Source: https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-28-17/2017-09-05-medinform-methodenbewertungsverfahren
Timestamp: 2017-12-15 04:46:17
Document Index: 94759042

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 6', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137']

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie - Methodenbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Das Zeitalter der HTA-Verfahren hat nun endgültig auch den Medizinprodukte-Leistungskatalog der GKV erreicht. Durch das sogenannte Erprobungsverfahren (§ 137e SGB V) und das Medizinprodukte-Methodenbewertungsverfahren (§ 137h SGB V) sind Hersteller nun auch in der Pflicht, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte gegenüber dem G-BA/IQWiG zu belegen. Andernfalls droht ein gänzlicher Ausschluss aus dem GKV-Leistungskatalog.
Der im Jahr 2016 in Kraft getretene § 137h SGB V wird die Spielregeln für den Marktzugang von diagnostischen und therapeutischen Methoden unter Anwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen ändern. Stellen Krankenhäuser im Rahmen des jährlichen NUB-Prozesses Anfragen gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG für betroffene, stationär zu erbringende Methoden, wird unter bestimmten Voraussetzungen eine evidenzbasierte Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss initiiert. Im günstigsten Fall wird der Methode ein nachgewiesener Nutzen bescheinigt, im schlechtesten Fall kann die Methode aus der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen werden. Bei lediglich nachgewiesenem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative entscheidet der G-BA über eine Erprobung nach § 137e SGB V und eine nachgelagerte Nutzenbewertung. Damit gewinnt § 137e SGB V an Bedeutung und der Markzugangsprozess wird auch für einige stationär eingesetzte Methoden zu einer Frage vorhandener Evidenz und Evidenzgenerierung.
Die Veranstaltung richtet sich an Projektmanager und Market-Access-Verantwortliche von Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnologie und an Leistungserbringer sowie Interessierte aus der Gesundheitswirtschaft.
Die Informationsveranstaltung dient dazu, das Instrument der Erprobung nach § 137e SGB V sowie den „neuen NUB-Prozess“ nach § 137h SGB V im Rahmen des Marktzugangs von Medizinprodukten einzuordnen, notwendige Abwägungen zu erläutern sowie die erforderlichen Vorbereitungen unter Aspekten der evidenzbasierten Medizin und der systematischen Nutzenbewertung kennenzulernen.
Die Teilnehmer sollen einschätzen können, welchen Aufwand die gewissenhafte Vorbereitung im jeweiligen Prozessschritt für betroffene Methoden mit sich bringt und wie die operative Umsetzung der notwendigen Schritte auszusehen hat. Sie erhalten Information zur Vorbereitung und Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens aus unterschiedlichen Perspektiven.
Dr. Henning Adam
Referent Abteilung Methodenbewertung und veranlasste Leistungen, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Berlin
Geschäftsführer, IMC clinicon GmbH, Berlin, Senior Associate IGES Institut, Berlin
Senior Manager Health Economics & Market Access, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt
Senior Vice President Global Government Affairs & Market Access, B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Geschäftsführer, inspiring-health GmbH, München
10:15 | Olaf Winkler/Dr. Cord Willhöft
10:30 | Oliver Martini
Einführung der Methodenbewertung in Zeiten der Medical Device Regulation
Unternehmensinterne Vorbereitung auf die Bewertungsverfahren
11:00 | Dr. Cord Willhöft
Methodenbewertungsverfahren durch den G-BA und sich daraus ergebende Rechtsfragen
Verfahrensablauf und Verhältnis der Bewertungsverfahren zueinander
Beteiligungsmöglichkeiten für Hersteller/ Rechtsschutz
11:30 | Dr. Michael Wilke
§ 137h SGB V: Ein lernendes System?
Ein erster Erfahrungsbericht & Kritik
Herausforderungen bei der Dossiererstellung im "schnellen" und fristgebundenen Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V
Mittagspause/Networking-Lunch
13:15 | Dr. Henning Adam
Die Methodenbewertungsverfahren nach § 137e und § 137h SGB V
Verfahrensablauf und mögliche Folgen
Bestandsaufnahme und Einschätzung durch den G-BA
14:45 | Prof. Dr. Thomas Kersting
Nutzen-Bewertungsverfahren aus Sicht der Krankenhäuser
Relevanz für Krankenhäuser
Nutzen und Vergütung
Agieren „im Benehmen mit dem Hersteller“
15:15 | Dr. Gabriela Soskuty
Was sollte justiert werden?
Dienstag, 05.09.2017 09:30 - 16:00 Uhr
395 € (zzgl. Mehrwertsteuer)
Download des Programmflyers (343 KB)