Source: http://www.buzer.de/gesetz/9205/index.htm
Timestamp: 2018-09-19 18:43:02
Document Index: 357442061

Matched Legal Cases: ['§ 67', '§ 67', '§ 47', '§ 3', '§ 21', '§ 32', '§ 21', '§ 13', '§ 20', '§ 43', '§ 52', '§ 64', '§ 64', '§ 67', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 69', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 77', '§ 67', '§ 1', '§ 1', '§ 1']

DIMDI-AMV DIMDI-Arzneimittelverordnung
nur in DIMDI-AMV
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis DIMDI-AMV
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140 (Nr. 7); zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Geltung ab 27.02.2010; FNA: 2121-51-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 und 4 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 und Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Gesundheit und auf Grund des § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:
§ 3 Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 40 Absatz 4 und Artikel 111 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/53/EG (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33) geändert worden ist, und der Umsetzung von Artikel 44 Absatz 4 und Artikel 80 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/53/EG (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33) geändert worden ist.
den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,
Stufenplanverfahren,
staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes,
klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen nach dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes,
Genehmigungen und Bescheinigungen über Gewebezubereitungen nach § 21a des Arzneimittelgesetzes;
Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes,
Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes,
Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,
Erlaubnisse nach § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g,
Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Prüflaboren und Wirkstoffhändlern,
Erlaubnisse nach § 72 des Arzneimittelgesetzes,
Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 und § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen aus Drittstaaten,
behördliche Maßnahmen nach den §§ 69 und 69a des Arzneimittelgesetzes, die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs von Bedeutung sind;
Stoffe mit antimikrobieller Wirkung oder
Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt werden, als Wirkstoffe
Text in der Fassung des Artikels 12 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 19. Oktober 2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 m.W.v. 26. Oktober 2012
(1) 1Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information die in § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, Absatz 2 und 3 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. 2Die näheren Einzelheiten, insbesondere die technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
(2) 1Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler übermitteln die in § 1 Absatz 1 Nummer 3 genannten Daten dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. 2Dabei sind anzugeben:
3Die Angaben sind spätestens zum 31. März des Folgejahres, erstmals zum 31. März 2012 für das Jahr 2011 zu übermitteln. 4Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sowie den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und macht diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.
(3) 1Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. 2Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen. 3Im Fall der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden, die dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.
(1) 1Die in dem Informationssystem nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 gespeicherten Daten werden den für das Arzneimittelrecht und das Strahlenschutzrecht zuständigen Bundesministerien, den in § 77 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörden sowie den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes und für die Arzneimitteluntersuchung zuständigen Stellen der Länder zum Abruf bereitgestellt. 2Die in dem Informationssystem
3Im Fall des Satzes 2 Nummer 2 erfasst bei Arzneimitteln, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, die Bereitstellung zum Abruf nicht die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes. 4Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfassen, sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten
ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und
nicht für Überwachungszwecke genutzt
werden. 5Der Abruf durch die genannten Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) 1Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Daten nach § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, -herstellern und -händlern. 2Die Daten nach § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a werden nicht übermittelt, soweit die Herstellungserlaubnis nur für Fütterungsarzneimittel erteilt wurde.
(3) 1Dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information können im Rahmen seiner gesetzlichen Zuständigkeit weitere Aufgaben zur zentralen Bereitstellung von Daten für oder zur zentralen Übermittlung von Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur zugewiesen werden. 2Die Entscheidung hierüber trifft das Bundesministerium für Gesundheit oder, soweit Arzneimittel betroffen sind, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit. 3Sofern es sich um Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten von Stellen der Länder handelt, werden die Aufgaben im Einvernehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden zugewiesen.
(4) 1Eine Übermittlung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 genannten Daten durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. 2Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 54 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. August 2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147 m.W.v. 8. September 2015
Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72) ist auf juristische Personen entsprechend anzuwenden.
Text in der Fassung des Artikels 4 Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften V. v. 2. Juli 2018 BGBl. I S. 1080 m.W.v. 13. Juli 2018
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 26. Februar 2010.
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/9205/index.htm