Source: https://www.riksdagen.fi/SV/vaski/EduskunnanVastaus/Sidor/RSv_303+2018.aspx
Timestamp: 2020-07-06 02:08:08+00:00
Document Index: 22553830

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 9', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 2', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 3']

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och till vissa lagar som har samband med den (RP 159/2017 rd).
Utskottets betänkande: Social- och hälsovårdsutskottet (ShUB 37/2018 rd).
om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården
Bolaget kan ges uppgifter i anknytning till de tjänster som avses i 10 § 3—7 punkten. Närmare bestämmelser om bolagets uppgifter får utfärdas genom förordning av statsrådet.
Tillståndsmyndigheten svarar alltid för de tjänster som avses i 10 § 3—7 punkten när det är fråga om en begäran om information enligt 45 § eller när en ansökan om dataanvändningstillstånd gäller
Tillståndsmyndigheten svarar dock för tjänster som gäller uppgifter hos Pensionsskyddscentralen, Befolkningsregistercentralen och Statistikcentralen endast om uppgifterna samkörs med uppgifter som innehas av de organisationer som avses i 6 § 1—8 punkten, med uppgifter som är registrerade i Kanta-tjänsterna eller med registeruppgifter hos en privat serviceanordnare inom socialvården eller hälso- och sjukvården.
Om en ansökan om dataanvändningstillstånd gäller uppgifter i personregister hos endast en av de organisationer som avses i 6 § 1—8 punkten, svarar organisationen själv för alla de tjänster som avses i 10 § 1—4 punkten. De organisationerna kan emellertid underrätta Tillståndsmyndigheten att de avstår från att tillhandahålla andra tjänster än de som avses i 10 § 1 och 2 punkten. I så fall svarar Tillståndsmyndigheten för den anmälande organisationens tjänster avseende personuppgifter enligt 10 § 3—7 punkten.
När dataanvändningstillståndet har beviljats av en enskild personuppgiftsansvarig enligt 6 § 1—8 punkten i fråga om uppgifter i dennes egna register ska den producera materialet enligt tillståndet för behandling av tillståndshavaren. Om materialet emellertid enligt tillståndet lämnas ut i anonymiserad form ska den personuppgiftsansvarige ge in tillståndet och det tillhörande datamaterialet till Tillståndsmyndigheten för samkörning, förbehandling och anonymisering.
Om ansökan om dataanvändningstillstånd innehåller en begäran om att datamaterial ska lämnas ut för behandling i en annan miljö än den som avses i 1 mom., ska det i ansökan särskilt motiveras varför detta är nödvändigt. Tillståndsmyndigheten eller någon annan myndighet som avses i denna lag får då lämna ut uppgifter till sökanden endast om driftmiljön uppfyller villkoren i 2 mom. och i 21—29 §.
1) uppgifter hos flera av de personuppgiftsansvariga som avses i 6 § 1	—8 punkten,
Tillståndsmyndigheten svarar dessutom för beslut om dataanvändningstillstånd för Pensionsskyddscentralens, Befolkningsregistercentralens och Statistikcentralens uppgifter enligt 6 § 9—11 punkten, om de uppgifterna samkörs med de uppgifter som avses i 1 mom. 1—3 punkten.
Om en ansökan om dataanvändningstillstånd gäller uppgifter i personregister hos endast en av de organisationer som avses i 6 § 1—8 punkten, svarar organisationen själv för beslutet om dataanvändningstillstånd. Om organisationen emellertid i enlighet med 11 § 3 mom. har underrättat Tillståndsmyndigheten om att den avstår från att tillhandahålla andra tjänster än de som avses i 10 § 1 och 2 punkten, svarar Tillståndsmyndigheten för beslut om dataanvändningstillstånd för dess personuppgifter enligt denna lag.
Om användningsändamålet kräver uppgifter som Statistikcentralen eller Institutet för hälsa och välfärd i egenskap av statistikmyndighet samlat in för statistiska ändamål, samkör statistikmyndigheten i fråga och vid behov förbehandlar och pseudonymiserar eller anonymiserar de uppgifter som ska lämnas ut. Om användningsändamålet kräver uppgifter av båda statistikmyndigheterna, ska de sinsemellan komma överens om vilken myndighet som samkör och pseudonymiserar eller anonymiserar uppgifterna. Uppgifterna kan därefter, beroende på art och omfattning, lämnas ut via den informationssäkra drifttjänst som avses i 17 § 3 mom. till tillståndshavaren för behandling i en informationssäker driftmiljö som förvaltas av Statistikcentralen eller Tillståndsmyndigheten eller i någon annan driftmiljö enligt 20 §.
Bestämmelserna om logguppgifter i 19 § och om kraven på informationssäkra driftmiljöer i 20 § 3 mom. och 21—34 § samt om kliniska fynd i 55 § tillämpas från och med den 1 maj 2021. Före denna tidpunkt får uppgifter lämnas ut för behandling till tillståndstagaren med stöd av 51 § 1 och 2 mom., även om det i ansökan om dataanvändningstillstånd inte anvisas en i 51 § 3 mom. avsedd informationssäker driftmiljö för behandlingen av uppgifter.
Uppgifter som före lagens ikraftträdande samlats in med den berördas samtycke får i enlighet med denna lag användas och lämnas ut för användningsändamål enligt 2 § 1 mom. 1, 2 och 7 punkten trots vad som föreskrivs i 43 § 2 mom., om det är uppenbart att användningen och utlämnandet inte avviker från de syften för vilka uppgifterna har lämnats. Den myndighet som fattar beslut om dataanvändningstillståndet kan förutsätta att den som ansöker om tillstånd, till grund för tillståndsbeslutet ska be om en etisk bedömning av den etiska kommittén vid Institutet för hälsa och välfärd.
Behörighet för behandling av dataanvändningstillstånd bestäms i enlighet med 44 § 1—3 mom. i denna lag från och med den 1 april 2020. Ansökan om dataanvändningstillstånd och begäran om information ska via det i 16 § avsedda hanteringssystemet för begäranden om information lämnas till Tillståndsmyndigheten från och med den 1 april 2020.
om ändring av lagen om Institutet för hälsa och välfärd
fogas till 2 § 1 mom., sådant det lyder delvis ändrat i lagarna 1067/2009 och 1231/2010, nya 3 a-, 3 b-, 4 c- och 4 d-punkter samt till lagen nya 5 a—5 i § som följer:
3) bedriva forskning inom branschen,
4) upprätthålla datafiler samt föra register inom området och sörja för kunskapsunderlaget inom sitt uppgiftsområde och för nyttiggörandet av det,
För skötseln av de uppgifter som Institutet för hälsa och välfärd har enligt 2 § 1—3, 4 och 4 d-punkten har institutet rätt att avgiftsfritt och trots sekretessplikten och andra begränsningar i fråga om användningen av uppgifter få nödvändiga uppgifter om befolkningen tillsammans med identifieringsuppgifter enligt följande:
1) av myndigheter som ordnar social- och hälsovård enligt 4 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) samt av privata aktörer som ordnar och producerar social- och hälsovårdstjänster uppgifter som gäller institutionsvård och öppenvård samt prehospital akutsjukvård inom social- och hälsovården i fråga om
2) av Folkpensionsanstalten
3) av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården
4) av Befolkningsregistercentralen grundläggande personuppgifter, uppgifter om personers familjeförhållanden och bostadsort samt byggnadsuppgifter ur befolkningsdatasystemet som avses i 3 § i lagen om befolkningsdatasystemet och Befolkningsregistercentralens certifikattjänster (661/2009), samt
5) av Statistikcentralen uppgifter som avses i lagen om utredande av dödsorsak (459/1973).
Uppgifter som samlats in med stöd av 5 § 1 mom. 1 punkten i denna lag får lämnas ut med iakttagande av vad som föreskrivs i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (/).
om ändring av 30 e § i läkemedelslagen
upphävs i läkemedelslagen (395/1987) 30 e § 4 mom., sådant det lyder i lag 330/2013, samt
ändras 30 e § 2, 3 och 6 mom., sådana de lyder i lag 330/2013, som följer:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar de i 1 mom. angivna uppgifterna i det riksomfattande registret över biverkningar som centret för i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får dessutom när som helst begära uppgifter om förhållandet risk/nytta hos ett läkemedelspreparat. Dessutom är de som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) trots bestämmelserna om sekretessplikt skyldiga att avgiftsfritt i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna ut följande uppgifter i journalhandlingar: patienters personuppgifter, uppgifter om medicinering, indikationer för medicineringen och biverkningar hos läkemedel samt uppgift om vem som gjort anmälan.
Uppgifterna i ett register över biverkningar som förs av den som innehar försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat och uppgifterna i registret över biverkningar som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, för de användningsändamål som avses i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (/) i enlighet med den lagen och för bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifter får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Institutet för hälsa och välfärd lämna ut uppgifter som centret har fått i fråga om vaccin. Uppgifter från registret över biverkningar som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förvaltar får lämnas ut via en teknisk anslutning. Innan den tekniska anslutningen öppnas ska den som begär uppgifter lägga fram en utredning om att uppgifterna skyddas på behörigt sätt.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om förande av register över biverkningar och om rapportering av uppgifter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får vid behov meddela föreskrifter om rapporteringen av biverkningar av läkemedelspreparat till dem som har rätt att förskriva och expediera läkemedel.
om upphävande av 18 § 5 mom. i lagen om klientens ställning och rättigheter inom socialvården
Genom denna lag upphävs i lagen om klientens ställning och rättigheter inom socialvården (812/2000) 18 § 5 mom., sådant det lyder i lag 796/2010.
om upphävande av 13 § 5 mom. i lagen om patientens ställning och rättigheter
Genom denna lag upphävs i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) 13 § 5 mom., sådant det lyder i lag 795/2010.
om ändring av 15 § i lagen om elektroniska recept
Tillståndsmyndigheten för social- och hälsovårdsuppgifter (Tillståndsmyndigheten) har rätt att behandla och lämna ut uppgifter ur receptcentret och receptarkivet i enlighet med lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (/).
om upphävande av 10 § 3 mom. i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården
Genom denna lag upphävs 10 § 3 mom. i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007).
om upphävande av 15 § 3 mom. i lagen om utredande av dödsorsak
Genom denna lag upphävs i lagen om utredande av dödsorsak (459/1973) 15 § 3 mom., sådant det lyder i lag 684/1999.
upphävs i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016) 42 § och
ändras 25 § 1 mom., 34 §, 36 § 2 mom., 51 § 2 mom. och 53 § 2 mom. som följer:
Om skyndsamma åtgärder är nödvändiga för att skydda befolkningens hälsa när en allvarlig epidemi hotar eller under epidemin för att avvärja epidemin eller utreda orsakerna till den och förhindra att den sprids, har Institutet för hälsa och välfärd oberoende av sekretessbestämmelserna och kostnadsfritt rätt att få tillgång till uppgifter i journalhandlingar och i Folkpensionsanstaltens förmånsregister samt till uppgifter det fått med stöd av 5 § i lagen om Institutet för hälsa och välfärd (668/2008) och att samköra uppgifterna i registren. Institutet har också rätt att slumpmässigt plocka ut jämförelsepersoner eller ett befolkningssampel från det befolkningsdatasystem som avses i lagen om befolkningsdatasystemet och Befolkningsregistercentralens certifikattjänster (661/2009). Sådana uppgifter är uppgifter om sjukdomsalstrare och deras egenskaper, diagnoser, riskfaktorer, faktorer som påverkat sjukdomsförloppet och om den insjuknades vårdplats, vården och resultatet av vården. Uppgifterna får samköras om det är nödvändigt för att fastställa en allvarlig epidemis ursprung eller konsekvenserna av epidemin.
Institutet kan komplettera uppgifterna med befolkningsdatasystemets uppgifter om patientens och klientens boendekommun och boningsort och eventuella dödsfall. Följande nödvändiga uppgifter får samlas in och sparas i registret: sjukdomsalstrare och deras egenskaper, diagnoser, riskfaktorer, faktorer som påverkat smittförloppet och uppgifter om den insjuknades vårdplats, vården och resultatet av vården från vårdanmälningsregistret för socialvården och hälso- och sjukvården eller registret över smittsamma sjukdomar, eller uppgifter som erhållits med stöd av 5 § i lagen om Institutet för hälsa och välfärd.
Institutet för hälsa och välfärd har oberoende av sekretessbestämmelserna och kostnadsfritt rätt att få tillgång till nödvändiga journaluppgifter för att utföra de uppgifter som avses i 1 mom. och samköra dessa med uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar och Folkpensionsanstaltens förmånsregister samt med uppgifter det fått med stöd av 5 § i lagen om Institutet för hälsa och välfärd.
Bestämmelser om registret finns i läkemedelslagen (395/1987).
om upphävande av lagen om riksomfattande personregister för hälsovården
om upphävande av lagen om statistikväsendet vid forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården
Genom denna lag upphävs lagen om statistikväsendet vid forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (409/2001).
om upphävande av 14 g § 3 mom. i lagen om utkomststöd
Genom denna lag upphävs 14 g § 3 mom. i lagen om utkomststöd (1412/1997), sådant det lyder i lag 815/2015.
Senast publicerat 16-04-2019 13:45