Source: http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/3/4/safiatou-simpore-diaz-original-language
Timestamp: 2019-05-22 01:06:47+00:00
Document Index: 265370089

Matched Legal Cases: ["l'article 12", 'art.12', 'art.12', 'art. 16', 'art 10', '§3', 'in fine', '§1']

Safiatou Simpore Diaz, Yolse (Original Language) — High-Level Panel on Access to Medicines
Safiatou Simpore Diaz, Yolse (Original Language)
Lead Author: Safiatou Simpore Diaz
Organization: Yolse
La transformation du département des brevets des bureaux nationaux de propriété intellectuelle des pays les moins avancés (PMA) en bureau de l’innovation, de l’accès à la technologie et à la science (ex: Afrique Subsaharienne).
Les PMA ayant été libérés de leur obligation de protéger les brevets pharmaceutiques et les données des essais cliniques suite à l’extension de la période transitoire sur décision du 6 novembre 2015, nous proposons de transformer le département des brevets des offices nationaux de propriété intellectuelle des PMA en bureau de l’innovation, de l’accès à la technologie et à la science. Leur but est d'assurer la cohérence nationale pour corriger l'incohérence au niveau globale. Ils seront chargés de coordonner les activités suivantes:
- De la mise en œuvre effective de la période transitoire pour les PMA.
- D’utiliser le levier des flexibilités pour favoriser l’accès aux médicaments essentiels.
- De coordonner les différents acteurs nationaux.
- De mettre en place une stratégie pour attirer des investisseurs étrangers.
- De coordonner les activités de renforcement de capacité nationale.
- De promouvoir l’adoption d’un traité de recherche et développement (R&D).
Contribution de l’ONG Yolse au travail du Groupe d’Experts de Haut Niveau du Secrétaire général des Nations Unies sur l’Accès aux Médicaments
1. L’accès aux produits médicaux, un droit à la santé ?
Aujourd’hui, l’accès aux produits médicaux essentiels, aux diagnostics et aux vaccins est un impératif à la fois moral et juridique. Le monde dispose des moyens techniques et scientifiques permettant l’accès aux médicaments pour sauver des vies humaines, ceux-ci étant largement disponibles dans les pays développés. En revanche, ces moyens sont inaccessibles dans les pays les moins avancés qui en ont le plus grand besoin.
L’accès aux médicaments est la réalisation d’un droit fondamental à la santé reconnu dans divers instruments internationaux , régionaux et rappelé dans plusieurs études internationales . La concrétisation de ce droit est une responsabilité qui incombe au premier chef aux Etats, débiteurs principaux des obligations dans ce domaine. En vertu de l'article 12 du le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels de 1966 (PIDESC), les Etats sont dans l'obligation légale de prendre des mesures nécessaires pour prévenir et soigner les maladies de leurs populations. En effet, depuis l’entrée en vigueur de l’Accord sur les aspects de droit de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en 1994, les analyses ont montré qu’en dehors de la précarité des systèmes de santé, le régime des brevets de l’ADPIC empêche les pays les moins avancés (PMA) de bénéficier des médicaments sous brevets et ainsi de protéger la santé publique de leur population . La médiatisation de l’accès aux médicaments contre le VIH-SIDA en Afrique du Sud dans les années 98 a révélé au monde le conflit entre la protection des droits des brevets pharmaceutiques et celle du droit à la santé pour les Etats .
2. Le droit à la santé versus le droit des brevets pharmaceutiques
Le conflit entre les deux droits est permanent pour les pays en développement depuis l’entrée en vigueur de l’ADPIC en 1994.
En effet, les prix élevés de certains médicaments essentiels de base sont dus au système de brevets qui accorde un monopole à son détenteur. Pourtant, un médicament essentiel de base doit être disponible et abordable pour toutes les populations quelle que soit leur origine. Or le système exclusif de protection des brevets pharmaceutiques de l’Accord ADPIC empêche d’autres acteurs de produire le même médicament en qualité et en quantité suffisante et à un prix abordable.
Ainsi, l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) a reconnu les effets des brevets pharmaceutiques sur les prix des médicaments dans la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001 . Tout en reconnaissant « le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments », la Déclaration de Doha a énoncé un certain nombre de flexibilités susceptibles de permettre aux Pays les moins avancés (PMA) de faciliter l’accès à des médicaments abordables. La flexibilité la plus importante est la prolongation de la période de transition spécifique aux produits pharmaceutiques . Le 6 novembre 2015 le Conseil des ADPIC a prolongé cette période transitoire jusqu’au 1er janvier 2033 .
Les PMA, notamment d’Afrique subsaharienne, ont à travers l’extension de la période transitoire la possibilité de remplir leurs obligations vis-à-vis de leur population conformément aux conventions régionales et internationales sur le droit à la santé tout en respectant leur engagement relatif à l’ADPIC.
3. Mis en œuvre de la période transitoire en Afrique francophone, une question de droit à la vie, à la santé et à l'accès au développement scientifique
L’ONG Yolse en collaboration avec l’Union Africaine, le Programme des Nations Unies pour le Développement (PNUD), l’ONUSIDA, l’Ambassadeur du Sénégal, le South Centre et le TWN ont organisé un atelier le 23 novembre 2015 en vue de sensibiliser les représentants des Etats membres de l’OAPI de l’importance d’intégrer la flexibilité de la période transitoire dans l’Accord de Bangui. L’Atelier a eu un succès car grâce au travail de sensibilisation de l’ONG Yolse et ses partenaires, les Etats membres de l’OAPI ont intégré dans l’Accord de Bangui révisé à Bamako le 14 décembre 2015, la décision du Conseil des ADPIC du 6 novembre 2015 exemptant les PMA de l’obligation d'accorder ou de faire respecter les brevets sur les produits pharmaceutiques et de protéger les données résultant d’essais cliniques en rapport avec les produits pharmaceutiques jusqu'au 1er Janvier 2033.
La population d’Afrique subsaharienne est celle dont l’accès aux médicaments essentiels de base est le plus faible. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, au moins un tiers de la population du monde n’a pas d’accès aux médicaments essentiels. Ce pourcentage dépasse les 50% dans les régions les plus pauvres d’Afrique et d’Asie .
Ce manque d’accès aux médicaments essentiels en Afrique souligne l’importance de mettre en œuvre les flexibilités ADPIC accordées aux PMA, notamment celle relative à l’exclusion de la brevetabilité des produits pharmaceutiques et celle concernant les données des essais cliniques.
Depuis l’adoption de la Déclaration de Doha sur la santé publique et l’Accord ADPIC en 2001, les PMA d’Afrique subsaharienne n’ont pas su exploiter les souplesses mises à leur disposition pour améliorer l’accès aux médicaments. Certains pays ont même introduit dans leur législation des dispositions de protection des brevets pharmaceutiques plus restrictives que l’ADPIC lui-même. Par l’Accord de Bangui révisé de 1999 . Il est évident que dans ces conditions, les Etats sont dans l’incapacité de remplir leur devoir de soigner et de prévenir les maladies de leur population au titre de l’art.12 PIDESC. Or, l’expérience a montré que l’absence de brevet pharmaceutique a permis le développement de l’industrie pharmaceutique d’un certain nombre de pays développés et en développement.
Depuis près de 111 ans, soit depuis la Convention de Paris de 1883 jusqu’à l’entrée en vigueur de l’Accord ADPIC en 1994, les pays développés ont pu renforcer leurs industries pharmaceutiques. Ce n’est que lorsque celles-ci ont atteint un niveau de développement suffisant que ces pays ont instauré -voire réinstauré- la protection de leurs productions pharmaceutiqus. On peut citer à titre d’exemple les pays comme l’Allemagne, la France, le Japon ou la Suisse qui ont protégé à nouveau leurs produits pharmaceutiques dans les années 60 à 70 . Afin d’être équitable, il serait souhaitable que les PMA disposent d’un large délai à l’instar des pays développés afin qu’ils puissent créer des infrastructures et bénéficier des compétences nécessaires dans les domaines de la recherche, du développement et de l’innovation pharmaceutique.
Il a souvent été mentionné que les brevets sont des éléments-clés pour l’innovation pharmaceutique et que sans eux, il n’y aurait plus ni recherche, ni développement de nouveaux médicaments. Or le système de brevet actuel n’a pas favorisé la recherche et le développement dans le cas des maladies négligées qui touchent essentiellement les pays en développement. En effet, la production de médicaments pour combattre ces maladies n’a que peu d’attrait économique pour les grandes firmes pharmaceutiques. C’est pour cette raison qu’il faut encourager l’adoption du traité en recherche et développement .
4. Les propositions pour contribuer à concrétiser le droit des populations des PMA à la vie et à la santé.
Notre contribution est la suivante :
La transformation du département des brevets des bureaux nationaux de propriété intellectuelle des pays les moins avancés (PMA) en bureau de l’innovation, de l’accès à la technologie et à la science (ex: Afrique Subsaharienne) .
IMPACT SUR LA COHÉRENCE DES POLITIQUES :
La problématique de la propriété intellectuelle et de l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux outils de diagnostic est liée à plusieurs facteurs nécessitant une approche cohérente à la fois nationale, régionales et globale. Nous pensons qu’une politique nationale cohérente aura plus d’influence au niveau mondial, par conséquent sur l’efficacité de l’ensemble du système. Notre proposition traite de la cohérence nationale et globale.
Il est fréquent que dans certains PMA l’instabilité politique et le changement permanent d’interlocuteurs empêchent le suivi des projets. De plus, le manque de communication entre les différents secteurs concernés entraine souvent une perte d’informations cruciales. Grâce au travail de coordination et la connaissance des réalités nationales du pays, le bureau national de l’innovation, de l’accès à la technologie et à la science que nous proposons s’occuperait de la mise en œuvre effective des flexibilités de l’Accord ADPIC et l’extension spéciale de la période transitoire pour les PMA énoncés dans la Déclaration de Doha sur la santé publique et l’Accord ADPIC et les flexibilités de l’Accord ADPIC. En outre, il se chargerait de mettre en œuvre toutes les solutions alternatives favorables à la santé publique. Enfin, il s’assurerait que toute règle de propriété intellectuelle ou de commerce contraire à l’accès aux médicaments soit revisée.
IMPACT SUR LA SANTÉ PUBLIQUE:
Actuellement, nous pouvons citer à titre illustratif le Fond Mondial, le (President's Emergency Plan for AIDS Relief) PEPFAR et d’autres dons qui garantissent l’accès à la 1ère ligne des médicaments contre le sida. En revanche, le cas de la 2ème, la 3ème ligne d’anti-rétroviraux (ARV) ne sont pas réglés . Il existe aussi des traitements comme ceux contre le cancer et l’hépatite C qui sont inaccessibles aux populations des PMA. Par exemple, le prix actuel du sofosbuvir est de 41 000 euros en France et 74 000 euros aux Etats-Unis pour un traitement complet de douze semaines . Seule une concurrence entre les fabricants de génériques pourra rendre ces médicaments accessibles dans les PMA. Aujourd’hui il n’existe aucun fond international ou don pour ces maladies. De plus ce ne sont pas des solutions durables. Par conséquent, notre proposition aurait pour effet de faire baisser les prix et d’accélérer l’accès aux produits médicaux . Le budget des PMA dédié à l’achat sera le même mais la quantité de médicaments disponible serait sensiblement augmentée et disponible dans les pharmacies nationales. Il y aura aussi un impact général sur la santé car le travail de promotion à l’innovation et la recherche au niveau national du bureau permettra à long terme de produire localement des médicaments. Si de tels bureaux existent partout dans les PMA d’Afrique subsaharienne, ils seront un soutien en ressource humaine et scientifique pour le plan de fabrication de l’Union Africaine .
FAIRE PROGRESSER LES DROITS DE L’HOMME:
Le travail coordonné du bureau national favoriserait inéluctablement la réalisation progressive et durable dans le temps des droits de l’homme dans les PMA. Il s’assurerait ainsi que les efforts nationaux sont dédiés à l’accomplissement de l’accès progressif aux produits pharmaceutiques. Dans l’accomplissement de ses tâches, le bureau devrait s’atteler aussi bien au niveau régional qu’international à empêcher toutes initiatives de renforcement des droits de brevets pharmaceutiques relatifs aux PMA car ceux-ci empêchent les Etats de pouvoir prévenir et soigner les maladies dont souffrent leurs populations conformément à l’art.12. PIDESC. Toutefois, le bureau national est amené à défendre la nécessité d’introduire un traité de droit international de relatif à la recherche et développement dissociant le coût de la recherche et développement de celui des médicaments permettant d’entreprendre des recherches pour trouver des médicaments destinés aux maladies négligées. Enfin, le bureau favoriserait le droit de tous les peuples d’acquérir les connaissances en sciences médicales afin de construire une industrie locale de production pharmaceutique, essentielle pour atteindre les objectifs du droit à la santé. En général, « le droit à la science est considéré comme un moyen de progresser vers la réalisation des autres droits de l’homme et de répondre aux besoins communs à l’humanité tout entière» . De même il a été reconnu que le progrès de la science, de la technique et le transfert de la science et de la technique est d'une grande importance pour accélérer le développement économique et social des pays en développement . C’est à cette condition que les PMA pourront réaliser les objectifs du développement durable, le droit à la vie et à la santé.
La transformation des bureaux ne nécessite pas d’autres frais financiers car ils fonctionneraient avec le budget existant. Les autorités nationales pourront éventuellement la renforcer pour accroitre la recherche et le développement au niveau national en vu de la production locale. Ce qui changera seraient leurs objectifs, leurs stratégies et la composition des membres. Le personnel existant restera en place mais il sera recyclé pour rendre son travail plus pertinent par rapport aux besoins de santé publique. Le but est de concentrer la mobilisation des ressources nationales, pour mettre en œuvre les flexibilités de l’Accord ADPIC et la Déclaration de Doha sur la santé publique et l’ADPIC afin d’améliorer l’accès aux produits pharmaceutiques. Il s’agit aussi de coordonner les activités de renforcement des capacités nationales en propriété intellectuelle et en santé publique, le transfert de technologie ainsi que la création des capacités dans les secteurs de la recherche, de la science et une technologie pharmaceutique solide. Le bureau est un projet visant à la réalisadtion des objectifs du développement durable. Donc il se présente comme une structure qui devrait résister à l’instabilité politique et le manque de coordination entre les différents acteurs nationaux et internationaux. A cette fin, il devrait être constitué des acteurs de la santé, de l’éducation, de la recherche scientifique, du droit de la propriété intellectuelle, de l’industrie, du commerce et des affaires étrangères.
Un groupe d’experts de promotion de l’accès aux produits pharmaceutiques et à l’innovation pharmaceutique viendrait par la suite en appui au bureau. Le bureau collaborerait également avec les universités, les ONG et les organisations du développement comme par exemple le PNUD, la CNUCED, etc.
De manière concrète, un projet pilote pourrait rapidement être mis en place au Burkina Faso. Ensuite, cette expérience pourrait être étendue à d’autres PMA.
1 La Déclaration universelle des droits de l’homme de 1948 (article 25), le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels de 1966 (article 12(1)), la Convention internationale sur l'élimination de toutes les formes de discrimination raciale de 1965 article 5 (e) (iv), la Convention sur l'élimination de toutes les formes de Discrimination à l'égard des femmes de 1979 les articles 11.1 (f) et 12 et la Convention sur les Droits de l'enfant de 1989 article 24, la Constitution de l’OMS.
2 La Charte sociale européenne de 1961 révisée (Art. 11), la Charte africaine des droits de
Les homme et des peuples de 1981 (art. 16) et le Protocole additionnel à la Convention américaine des droits de l'homme, des droits économiques, sociaux et culturels de 1988 (art 10). De même que la Déclaration de Vienne et le programme d’action de 1993.
3 La Commission sur les Droits de Propriété intellectuelle, l'Innovation et la Santé publique (CIPIH), rapport de 2006, p.22., Consultative Expert Working Group, rapport de 2012, p.9. (CEWG).
4 Centrale Sanitaire Suisse Romande (CSSR), Propriété intellectuelle et accès aux médicaments : l'impact de l'Accord sur les Aspects de Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (ADPIC) sur l'accès aux médicaments essentiels, Genève, Suisse, 2006, p.40.
5 Elangi Botoy Ituku, Propriété intellectuelle et droits de l'homme, L'impact des brevets pharmaceutiques sur le droit à la santé dans le contexte du VIH/SIDA en Afrique, Schulthess Verlag, Collection Genevoise, Zürich, 2007, p.3., http://www.section27.org.za/wp-content/uploads/2010/10/TACvMSDstatementOfComplaint.pdf.
6 Déclaration de Doha, §3 in fine.
7 Cette décision met en œuvre les deuxième et troisième phrases du paragraphe 7 de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique. Les pays les moins avancés ne seront pas tenus de protéger les brevets pour les produits pharmaceutiques ni les données résultant d'essais jusqu'au 1er janvier 2016. Désormais jusqu’en 2033. Les PMA ont le droit de demander une prorogation subséquente au-delà du 1er janvier 2033 (66§1 ADPIC).
8 Décision du Conseil des ADPIC du 6 novembre 2015.
9 Stratégie pharmaceutique de l’OMS : cadre d’action pour les médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques 2000–2003, p.38.
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2282f/s2282f.pdf.
10 Accord de Bangui revise 1999. http://oapi.int/index.php/oapi/cadre-juridique/accord-de-bangui?lang=fr-FR.
11 https://www.erudit.org/revue/cd/2005/v46/n3/043861ar.pdf. Richard Gerster, Patents and Development, Lessons learnt from the economic history of Switzerland, 2002, p.2.
12 Conseil de la recherche en santé pour le développement (COHRED) et Nouveau Partenariat pour le développement de, l'Afrique (NEPAD), Renforcer l'innovation pharmaceutique en Afrique, Élaborer des stratégies nationales d'innovation pharmaceutique : des choix pour les décideurs et les pays, 2010. P.31.
13 Plusieurs organisations régionales, internationales et ONG ont exprimé l’intérêt pour les PMA de tirer parti des marges de manœuvre prévues par l’Accord ADPIC et par la Déclaration de Doha sur la santé publique et l’ADPIC. L’Union Africaine a exprimé dans Ibid., p.10., et dans sa Feuille de route sur la responsabilité partagée et la solidarité mondiale pour le riposte au sida, à la tuberculose et au paludisme en Afrique. À travers la publication conjointe du programme des Nations Unies, ONUSIDA, Implementation of TRIPS and Access to Medicines for HIV after January 2016: Strategies and Options for Least Developed Countries, Technical Brief 2011., ONUSIDA, Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment, Policy Brief, 2011., ONUSIDA, TRIPS transition period extensions for least-developed countries, issue Brief, 2013). L’OMS, dans sa « Stratégie mondiale et Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle », Résolutions WHA61.21.
14 Ibid., p.5.
15http://www.lemonde.fr/planete/article/2015/02/10/conflit-autour-d-un-traitement-contre-l-hepatite-c_4573300_3244.html. Consulté le 27.02.2016.
15 ONUSIDA, Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment, Policy Brief, 2011, p.5.
16 Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js20186en/., http://au.int/en/sites/default/files/newsevents/workingdocuments/14462-wd-pmpa_strategic_framework_1.pdf.
17 OMS, Constitution, préambule, p.1. http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_fr.pdf.
18 https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G12/134/92/PDF/G1213492.pdf?OpenElement, p.3.
Déclaration sur l'utilisation du progrès de la science et de la technique dans l'intérêt de la paix et au profit de l'humanité. Proclamée par l'Assemblée générale de l'Organisation des Nations Unies le 10 novembre 1975 [résolution 3384 (XXX)]. http://www.ohchr.org/FR/ProfessionalInterest/Pages/ScientificAndTechnologicalProgress.aspx