Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2001-283
Timestamp: 2020-08-07 12:49:51+00:00
Document Index: 46040634

Matched Legal Cases: ['§ 5', 'zákona č. 157', '§ 4', '§ 5', 'zákona č. 157', 'zákona č. 352', 'zákona č. 132', 'zákona č. 258', 'zákona č. 458', 'zákona č. 343', 'zákona č. 27', 'zákona č. 162', 'zákona č. 193', 'zákona č. 243', 'zákona č. 167', 'zákona č. 352', 'zákona č. 37', 'zákona č. 132', 'zákona č. 4', 'zákona č. 20', 'zákona č. 119', 'zákona č. 409', 'zákona č. 157']

283/2001 Sb. Vyhláška Ministerstva životního prostředí o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřován...
283/2001verze 1
Vyhláška č. 283/2001 Sb.Vyhláška Ministerstva životního prostředí o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
Zrušeno k 01.05.2004 (219/2004 Sb.)
Minulé znění 07.08.2001 - 30.04.2004 (verze 1)Předpis je již zrušen
o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 5 odst. 10 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:
(1) Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen "studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
a) testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
b) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé části studie,
d) vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
f) vedoucím studie - fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie,
g) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie,
h) programem zabezpečování jakosti - vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zajišťoval pro vedoucího testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován,
k) studií - soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti,1)
n) doplňkem plánu studie - dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie,
p) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii,
q) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v bodu 10 přílohy č. 1,
w) testovanou položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie,
x) referenční položkou - chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou,
Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení chemických látek a přípravků se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen "zásady"), které jsou uvedeny v příloze č. 1.
(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen "žadatel"), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen "ministerstvo") o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen "osvědčení"), přiloží k žádosti písemný program zabezpečení systému jakosti v testovacím zařízení podle bodu 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce (dále jen "program").
(2) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3.
(3) Žadatel v programu předkládá
a) doklady o připravenosti testovacího zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat2) studii o vlivu testované položky na testovací systém,
b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,
e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,
f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků testovacího zařízení,
g) údaje o systému řízení dokumentace v testovacím zařízení,
h) popis systému vnitřních kontrol v testovacím zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,
i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků v testovacím zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.
(4) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.
(5) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.3)
Pro účely vydání osvědčení se ověřuje dodržování zásad na základě žádosti žadatele formou kontroly testovacího zařízení nebo kontroly studie. Toto ověření zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby (Národní inspekční orgán správné laboratorní praxe, Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, Podbabská 30, 160 62 Praha 6).
(1) Dodržování zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby podle § 4 formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo studií.
(2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
f) stanovisko vedoucího testovacího zařízení k závěrům kontroly.
(3) Zpráva o výsledku kontroly studie obsahuje
c) data, kdy byla provedena kontrola,
d) jména a příjmení pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,
f) závěry a doporučení týkající se udělení, zachování či odejmutí osvědčení,
g) stanovisko vedoucího testovacího zařízení k závěrům kontroly.
Zrušuje se vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe).
1) § 5 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 458/2000 Sb.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění zákona č. 343/1992 Sb. a zákona č. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu č. 30/1998 Sb.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 283/2001 Sb.
(„Zásady správné laboratorní praxe OECD", dokument Sekce životního prostředí OECD č. 1 přijatý dne 26. 11. 1997 Radou OECD [C(97)186(Final)])
1.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto zásad.
1.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zejména 7zajišťuje,
b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,
d) že zaměstnanci rozumějí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, zaměstnance vyškolí,
e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje,
h) v případě provádění studie na více místech, jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené části studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům útvaru zabezpečování jakosti,
1.2.1. Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá vedoucímu testovacího zařízení za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.
1.2.3. Vedoucí studie v rámci své působnosti zajišťuje, aby
a) zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků a vedoucí studie účinně spolupracuje se zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti v průběhu studie,
Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené části studie se provádějí v souladu s těmito zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nemůže být přenesena na vedoucího dílčího zkoušení; zejména nemůže být přenesena odpovědnost za schválení plánu studie a jeho dodatků, schválení závěrečné zprávy a konstatování, že byly dodržovány tyto zásady,
1.4.1. Další zaměstnanci, kteří provádějí studii, musí být obeznámeni s těmi částmi zásad, které se týkají jejich úlohy ve studii.
f) vystavují a stvrzují podpisem prohlášení přikládané k závěrečné zprávě, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně částí inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.
3.1.1. Testovací zařízení musí mít prostory takové velikosti, konstrukce a umístění, aby vyhovovaly požadavkům studie a aby byly minimalizovány rušivé faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit platnost studie.
3.3. Prostory pro zacházení s testovanými a referenčními položkami
3.3.2. Skladovací prostory pro testované položky jsou oddělené od prostor pro testovací systémy tak, aby byla zachována totožnost, koncentrace, čistota a stabilita testovaných položek a bylo zajištěno bezpečné skladování nebezpečných látek.
3.5. Odstraňovaní odpadů*)
4.2. Přístroje používané ve studii jsou pravidelně kontrolovány, čištěny, udržovány a kalibrovány podle standardních operačních postupů. Záznamy o těchto činnostech se uchovávají. Kalibrace, pokud je to možné, má návaznost k národním nebo mezinárodním standardům měření.**)
5.1.1. Umístění a vlastnosti přístrojů používaných k získávání chemických a fyzikálních údajů odpovídají potřebám studie; jejich konstrukce a kapacita je úměrná účelu použití.
5.2.2. Nově získané zvířecí a rostlinné testovací systémy se izolují, dokud není vyhodnocen jejich zdravotní stav. Pokud se objeví neobvyklý úhyn nebo onemocnění, daná dodávka se nepoužije pro studie a případně se testovací systémy usmrtí v souladu se zvláštním právním předpisem.3) Při experimentálním zahájení studie jsou testovací systémy prosté jakýchkoli onemocnění nebo stavů, které by mohly nepříznivě ovlivnit účel nebo průběh studie. Testovací systémy, které během studie onemocní nebo se zraní, se izolují nebo léčí, pokud je to nutné pro zachování integrity studie, v souladu se zvláštním právním předpisem.3) Veškeré diagnózy a léčba jakýchkoli onemocnění před nebo v průběhu studie se zaznamenávají.
5.2.6. Způsob používání podestýlky a čištění klecí a nádob pro testovací systémy musí být v souladu se zvláštním právním předpisem.*)
5.2.7. Testovací systémy, které se používají v polních studiích, se umísťují tak, aby se zabránilo narušení studie rozprášeným postřikem a předchozím použití přípravků na ochranu rostlin.***)
Postupy zaměstnanců útvaru zabezpečování jakosti při plánování, rozvržení, provádění, dokumentování a způsobu zaznamenávání inspekcí.
8.1.1. Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v odstavci 2.2.1. písmeno b).
d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a části studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení.
8.2.5. Další údaj e (pokud připadá v úvahu):
8.3.3. Veškeré údaje získané v průběhu studie se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně zaměstnancem, který provádí zápis údajů. Tyto zápisy se podepisují nebo parafuj í a označují datem.
8.3.4. Jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj, a uvede se důvod změny, včetně data a podpisu nebo parafy zaměstnance, který změnu provedl.
8.3.5. Údaje získané jako přímý počítačový vstup jsou identifikovány v čase vstupu údajů zaměstnancem, který je odpovědný za přímé vkládání údajů. Počítačové systémy jsou navrženy tak, aby umožnily sledování všech změn, aniž by byly překryty původní údaje. Je evidováno, který zaměstnanec změnu údajů provedl,například pomocí elektronických podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Uvede se důvod změn.
9.1.5. Úprava závěrečné zprávy do formy požadované příslušnými úřady neznamená opravu, rozšíření nebo doplněk závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečně zprávy
d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a části studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení,
Prohlášení programu zabezpečování jakosti, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně částí inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.
d) hodnocení a diskuse výsledků,
Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů
10.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
*) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 37/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.
**) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb. a zákona č. 119/2000 Sb.
***) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 283/2001 Sb.
Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe podle zákona č. 157/1998 Sb., v platném znění
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 283/2001 Sb.
Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe