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Timestamp: 2020-01-20 14:41:12
Document Index: 350690830

Matched Legal Cases: ['§ 33', '§ 33', '§ 139', '§ 9', '§ 1', '§ 128', '§ 33', '§ 2', '§ 128', '§ 162', '§ 135', '§ 7', '§ 135', '§ 21', '§ 22', '§ 139', '§ 139', '§ 19', '§ 33', '§ 9', '§ 33']

BSG Urteil vom 16.09.2004 - B 3 KR 20/04 R | Haufe Personal Office Platin | Personal | Haufe
BSG Urteil vom 16.09.2004 - B 3 KR 20/04 R
Krankenversicherung. Beweisanforderung für Funktionstauglichkeit, therapeutischer Nutzen und Qualität eines neuartigen Hilfsmittels ≪hier: C-Leg≫
Zu den Beweisanforderungen für die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität eines neuartigen Hilfsmittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: sog C-Leg; Fortführung von BSG vom 6.6.2002 – B 3 KR 68/01 R = SozR 3-2500 § 33 Nr 44).
SGB V § 33 Abs. 1, § 139 Abs. 2; SGB IX § 9 Abs. 1; MPG §§ 1, 7; SGG § 128
LSG Baden-Württemberg (Urteil vom 26.03.2004; Aktenzeichen L 4 KR 246/03)
SG Mannheim (Entscheidung vom 13.12.2002; Aktenzeichen S 4 KR 1790/01)
Der 1982 geborene Kläger ist im Rahmen der Familienversicherung Mitglied der beklagten Krankenkasse. Er ist mit Fehlbildungen an den Gliedmaßen auf die Welt gekommen. Im Alter von einem halben Jahr musste ihm deshalb der linke Unterschenkel in Höhe des Knies amputiert werden. Seitdem wurde er von der Beklagten fortlaufend mit Beinprothesen zunehmender Größen versorgt. Außerdem besteht bei ihm eine erhebliche Kurzsichtigkeit auf beiden Augen von ungefähr vier Dioptrien. Nach dem Besuch des Gymnasiums und der Ablegung des Abiturs studiert der Kläger seit dem Wintersemester 2002/2003 an der Universität H.… das Fach Molekulare Biologietechnologie. Trotz seiner Behinderung betreibt er Ruder- und Schwimmsport und fährt auch Fahrrad. Außerdem spielt er im Orchester Violoncello.
Im Februar 2001 verordneten ihm die Fachärzte für Orthopädie Dres. M.… und S.… eine “Gebrauchsprothese System Otto Bock C-Leg mit 1 C 40 Fuß” (im Folgenden: C-Leg). Mit einem Kostenvoranschlag eines Sanitätshauses in Höhe von 41.707,58 DM (= 21.324,75 €) beantragte der Kläger die Versorgung mit diesem Hilfsmittel. Die Beklagte lehnte dies zunächst mit der Begründung ab, dass eine Neuversorgung wegen der erst im April 1999 erhaltenen Prothese noch nicht erforderlich sei (Bescheid vom 5. April 2001). Auf den Widerspruch des Klägers holte die Beklagte eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein. Dieser verwies auf ein Schreiben des IKK-Bundesverbandes vom 18. Dezember 2000, dass eine Kostenübernahme für das C-Leg grundsätzlich nicht möglich sei. Mit dieser Begründung wurde auch der Widerspruch des Klägers zurückgewiesen (Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2001). Auf die Klage hat das Sozialgericht (SG) die Beklagte zur Leistung verurteilt, nachdem es Auskünfte des verordnenden Arztes Dr. M.… sowie ein Sachverständigengutachten des Facharztes für Orthopädie Dr. S.… eingeholt hatte (Urteil vom 13. Dezember 2002). Im Verlaufe des Berufungsverfahrens hat die Beklagte den Kläger mit einer herkömmlichen Prothese des Typs “Total knee 2000” zum Preise von 14.276,07 € versorgt. Die Berufung der Beklagten blieb erfolglos (Urteil des Landessozialgerichts ≪LSG≫ vom 26. März 2004).
Zur Begründung hat das LSG ausgeführt, durch die Versorgung mit einer herkömmlichen Prothese sei der Anspruch des Klägers auf Hilfsmittelversorgung zum Ausgleich seiner Behinderung nicht erfüllt worden. Er habe deshalb nach wie vor Anspruch auf Ausstattung mit der von ihm begehrten mikroprozessorgesteuerten Prothese, weil diese ihm erhebliche Gebrauchsvorteile im Vergleich zu einer herkömmlichen mechanischen Prothese biete. Diese bestünden darin, dass das C-Leg ein nahezu physiologisches Gangbild ermögliche, welches kaum von dem eines Nicht-Amputierten zu unterscheiden sei; durch die elektronische Steuerung werde die Sturz- und Stolpergefahr erheblich reduziert, was insbesondere beim Treppabgehen sowie beim Überwinden hügeligen Geländes eine Rolle spiele. Bei herkömmlichen mechanischen Prothesen komme es häufiger zu Blockierungen, die zu Stürzen führten. Bei dem mikroprozessorgesteuerten Kniegelenksystem werde der Kraftaufwand beim Gehen reduziert und die Belastung von Wirbelsäule, Becken und dem gesunden Bein vermindert. Diese Gebrauchsvorteile bestünden entgegen der Ansicht der Beklagten nicht nur theoretisch, sondern konkret im Alltagsleben des Klägers. Mit der vorhandenen Prothese sei der Kläger verschiedentlich gestürzt; außerdem könne er damit eine Treppe nur leicht schräg und mit einseitiger Abstützung am Geländer hinuntergehen. Der Kläger sei seit jeher ein aktiver und sportlicher Mensch. Er versorge seinen studentischen Haushalt allein. Zum Studium sei er auf die Fortbewegung zu Fuß und mittels öffentlicher Verkehrsmittel angewiesen. Im Rahmen seines Studiums absolviere er Praktika, bei denen er mit gefährlichen Flüssigkeiten und Stoffen umzugehen habe. Wegen der Unfallgefahr sei er auf eine schnelle körperliche Reaktion angewiesen. Weil er Brillenträger sei, bestehe bei ihm eine erhöhte Sturzgefahr, die durch das mikroprozessorgesteuerte Kniegelenksystem vermindert werde. Von unverhältnismäßigen Mehrkosten gegenüber einer herkömmlichen Prothese könne keine Rede sein, nachdem sich gegenüber der jetzigen Versorgung die Mehrkosten lediglich auf 7.048,68 € belaufen würden, wobei noch die höhere Garantie von fünf Jahren für das C-Leg zu berücksichtigen sei. Der Beklagten bleibe es zudem unbenommen, dem Kläger ein mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk eines anderen Herstellers zur Verfügung zu stellen, soweit dieses gleichwertig und zu einem günstigeren Preis auf dem Markt zu finden sei.
Die Beklagte zieht nicht in Zweifel, dass der Kläger nach § 33 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wegen seiner Amputation in Höhe des Kniegelenks Anspruch auf Ausstattung mit einer Beinprothese hat, weil dies zum Ausgleich der Behinderung erforderlich ist. Sie hat ihn fortlaufend mit Beinprothesen seit dem Kindesalter und noch zuletzt im Laufe des Berufungsverfahrens mit einer Beinprothese des Typs “Total knee 2000” mit einem Kostenaufwand von 14.140,98 € versorgt. Mit dieser Neuversorgung ist aber dem Anspruch des Klägers auf den erforderlichen und nach dem Stand der Medizintechnik möglichen Behinderungsausgleich (vgl § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V) nicht Rechnung getragen worden. Solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig erreicht ist iS eines Gleichziehens mit einem gesunden Menschen, kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend.
Soweit die Beklagte dagegen einwendet, die allgemeinen Gebrauchsvorteile der C-Leg-Prothese gegenüber einer herkömmlichen Prothese seien nur hypothetisch und nicht belegt, wendet sie sich gegen die Beweiswürdigung des LSG (§ 128 Sozialgerichtsgesetz ≪SGG≫). Die Beweiswürdigung der Tatsachengerichte kann aber im Revisionsverfahren nur mit der Darlegung von Rechtsverletzungen angegriffen werden (§ 162 SGG), nämlich in der Weise, dass die Tatsacheninstanz die Grenzen einer vertretbaren Beweiswürdigung überschritten habe, indem sie etwa gegen allgemeine Beweisgrundsätze oder Denkgesetze verstoßen oder einen unzutreffenden Beweismaßstab zu Grunde gelegt habe (vgl dazu Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 3. Aufl 2002, IX RdNr 333 f mwN). Die Revision macht solches nicht ausdrücklich geltend. Lediglich im Zusammenhang lässt sich ihren Ausführungen entnehmen, dass sie mit der Beanstandung der tatrichterlichen Beweiswürdigung auch die Verwendung eines ungeeigneten Beweismittels und die Verkennung der Beweisanforderungen geltend machen will, nämlich des Nachweises der Gebrauchsvorteile der C-Leg-Prothese allein durch einzelne Sachverständigengutachten und nicht anhand der Evidenz auf Grund aussagekräftiger klinischer Studien.
Ein solcher Beweismaßstab gilt in der gesetzlichen Krankenversicherung allerdings bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie von Arzneimitteln. Nach § 135 Abs 1 SGB V (in der ab 1. Januar 2004 durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz – GMG vom 14. November 2003 ≪BGBl I 2190≫ – gültigen Fassung) dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung. Die Überprüfung des Nutzens einer Methode erfolgt dabei insbesondere auf der Basis von Studien zum Nachweis der Wirksamkeit möglichst der Evidenzklasse 1 (§ 7 Abs 7 der Richtlinie zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 SGB V ≪BUB-Richtlinie≫ idF der Bekanntmachung vom 1. Dezember 2003 – BAnz 2004 Nr 57 S 5678). Arzneimittel dürfen nur abgegeben werden, wenn sie zugelassen sind (§ 21 Arzneimittelgesetz ≪AMG≫). Die Zulassung setzt nach § 22 AMG voraus, dass die Ergebnisse klinischer Studien vorgelegt werden oder zumindest auf das Ergebnis bekannter klinischer Studien Bezug genommen wird.
Soweit § 139 Abs 2 SGB V für Hilfsmittel darüber hinaus den Nachweis eines therapeutischen Nutzens verlangt, bedeutet dies nicht, dass für Hilfsmittel jeglicher Art auch die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorgelegt werden müssen. Das hängt vielmehr in erster Linie davon ab, ob es sich um ein Hilfsmittel handelt, welches diagnostischen oder therapeutischen Zwecken im engeren Sinne dient, oder ob es sich um ein Hilfsmittel zum bloßen Behinderungsausgleich handelt (vgl dazu Zuck, aaO S 419, der allerdings nicht so differenziert, sondern auf die Zumutbarkeit der Beibringung von Studienergebnissen abstellt). Im letzteren Fall ist der Nachweis eines therapeutischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit zum Ausgleich der Behinderung hinausgeht, schon von der Zielrichtung des Hilfsmittels nicht geboten und in der Regel auch nicht möglich (so ebenfalls zutreffend das Verfahrenshandbuch der Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände S 64). Der erkennende Senat hat in einem Verfahren, das die Aufnahme eines medizinischen Geräts in das Hilfsmittelverzeichnis betraf, nur aus dem Grunde den Nachweis des therapeutischen Nutzens nach dem Maßstab der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden verlangt, weil der Hersteller geltend gemacht hatte, die der Anwendung des Gerätes zu Grunde liegende Methode sei für die Behandlung bestimmter Erkrankungen wirksam und müsse auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse entgegen einer früheren Bewertung vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nunmehr anerkannt werden (Urteil vom 31. August 2000 – B 3 KR 21/99 R – BSGE 87, 105 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1). Auch nach dem MPG sind klinische Prüfungen zum Nachweis der vom Hersteller vorgegebenen Leistungen, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit nur vorgeschrieben, sofern es sich um implantierbare Medizinprodukte oder um solche der Klasse III handelt (vgl §§ 19 ff MPG; dazu Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl 2003, S 762). Die hier streitigen Prothesen fallen nicht darunter, weil sie allein dem Behinderungsausgleich dienen und mit ihrer Benutzung keine unbekannten gesundheitlichen Gefahren verbunden sind. Eine therapeutische Wirkung im engeren Sinne wird nicht erwartet. Zum Nachweis der vom Hersteller der neuartigen mikroprozessorgesteuerten Prothese im Vergleich zu den herkömmlichen, mechanisch gesteuerten Prothesen beigemessenen Vorzüge der erhöhten Standsicherheit, der Verbesserung des Gangbildes durch einen nahezu physiologischen Bewegungsablauf sowie der Verbesserung des Gehens auf Treppen und unebenem Gelände durfte sich das LSG auf die im erstinstanzlichen Verfahren gehörten Gutachter, ihr ärztliches Erfahrungswissen und die von ihnen ausgewertete Fachliteratur stützten. Weiter gehender klinischer Prüfungen bedurfte es dazu entgegen der Auffassung der Revision nicht.
Auf Grund der festgestellten Tatsachen ist die Einschätzung des LSG, dass die mit der C-Leg-Versorgung für den Kläger verbundenen Vorteile gegenüber der bisherigen Versorgung erheblich seien, revisionsgerichtlich nicht zu beanstanden. Der erkennende Senat hat in seiner Entscheidung vom 6. Juni 2002 – B 3 KR 68/01 R – (SozR 3-2500 § 33 Nr 44), in der die von der Tatsacheninstanz festgestellten allgemeinen Gebrauchsvorteile nicht angegriffen und deshalb für den Senat bindend festgestellt waren, ausgeführt, dass die Gebrauchsvorteile dann wesentlich sind, wenn sie sich allgemein im Alltagsleben auswirken und sich nicht auf einen bloß besseren Komfort im Gebrauch oder eine bessere Optik beschränken. In dem damals entschiedenen Fall wurde der wesentliche Gebrauchsvorteil darin gesehen, dass die betroffene Versicherte bei der Beaufsichtigung ihrer kleinen Kinder von der Verringerung der Sturzgefahr besonders profitierte. Dass dies nicht nur ein Lebensbereich am Rande, sondern ein solcher von zentraler Bedeutung ist, hat der Senat auch unter Hinweis auf die besondere Erwähnung der Belange behinderter Mütter und Väter bei der Erfüllung ihres Erziehungsauftrages in § 9 Abs 1 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch betont. Den Ausführungen kann aber keineswegs entnommen werden, dass nur behinderte Mütter oder Väter zur Erfüllung ihres Erziehungsauftrags Anspruch auf eine C-Leg-Versorgung haben, oder dass es zumindest ein Lebensbereich sein müsse, der in ähnlicher Weise vom Gesetz besonders hervorgehoben werde. Dies hat das LSG zutreffend erkannt und schon die Gebrauchsvorteile im normalen Alltag des Klägers als erheblich gewertet. Die abweichende Einschätzung der Revision, die Gebrauchsvorteile des C-Leg seien nicht so erheblich, weil sie sich im Wesentlichen auf den Freizeitbereich beschränkten, beruht allein auf einer abweichenden Tatsachenwürdigung, die Rechtsfehler des LSG aber nicht erkennen lässt und deshalb revisionsrechtlich nicht beachtlich ist.
Haufe-Index 1297707
BSGE 2005, 183
BSGE 93, 183
NWB 2006, 703
FEVS 2005, 391
SozR 4-2500 § 33, Nr.8