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Timestamp: 2019-07-20 05:37:05
Document Index: 34436572

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 28', 'Art. 28', 'Art. 1', 'Art. 226', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 6', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 11', 'Art. 2', 'Art. 14', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 28', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 28', 'Art. 30', 'Art. 30', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 11', 'Art. 14', 'Art. 30', 'Art. 8', 'Art. 30', 'EuG', 'BGH', 'BGH']

EuGH: Knoblauchpräparat - markenmagazin:recht
EuGH: Knoblauchpräparat
EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05
„Vertragsverletzungsklage – Art. 28 EG und 30 EG – Richtlinie 2001/ 83/ EG – Knoblauchpräparat in Form von Kapseln – Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird – Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel eingestuft wird – Begriff des ‚Arzneimittels‘ – Hindernis – Rechtfertigung – Öffentliche Gesundheit – Verhältnismäßigkeit“
1. Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verstoßen, dass sie ein Knoblauchpräparat in der Form von Kapseln, das nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/ 83/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel entspricht, als Arzneimittel eingestuft hat.
In der Rechtssache C-319/05 betreffend eine Vertragsverletzungsklage nach Art. 226 EG, eingereicht am 19. August 2005, Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch B. Stromsky und B. Schima als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin, gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch M. Lumma und C. Schulze-Bahr als Bevollmächtigte, Beklagte, erlässt DER GERICHTSHOF (Erste Kammer) unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten P. Jann sowie der Richter R. Schintgen, A. Borg Barthet (Berichterstatter), M. Ileši und E. Levits, Generalanwältin: V. Trstenjak, Kanzler: B. Fülöp, Verwaltungsrat, aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 19. April 2007, nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 21. Juni 2007 folgendes Urteil (*):
Die Richtlinie 2001/ 83/ EG
2 Die Erwägungsgründe 2 bis 5 der Richtlinie 2001/ 83/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) lauten:
(4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind -, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.
3 Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/ 83 fallen unter den Begriff „Arzneimittel“:
4 Art. 2 der Richtlinie 2001/ 83 bestimmt:
5 Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/ 83 lautet:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/ 93 erteilt wurde.“
Die Richtlinie 2002/ 46/ EG
6 Nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/ 46/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) bezeichnet der Ausdruck „Nahrungsergänzungsmittel“:
7 Nach Art. 2 Buchst. b der Richtlinie 2002/ 46 sind unter „Nährstoffen“ folgende Stoffe zu verstehen:
8 Art. 11 der Richtlinie 2002/ 46 bestimmt:
Die Verordnung (EG) Nr. 178/ 2002
9 Nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/ 2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) gelten als „Lebensmittel“:
10 Art. 14 Abs. 7 bis 9 der Verordnung Nr. 178/ 2002 lautet:
12 Das Produkt wird unter der Bezeichnung „Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel“ vertrieben. Nach den Angaben der Parteien handelt es sich um ein mithilfe von Ethanol gewonnenes Extrakt, das zum Zweck der Sprühtrocknung auf einem Hilfsstoff (Laktose) aufgezogen worden ist. Jede Kapsel enthält 370 mg Knoblauchextrakt-Puder mit einem Allicin-Anteil zwischen 0, 95 % und 1, 05 %, was dem Allicin-Gehalt von 7, 4 g frischem, rohem Knoblauch entspricht.
16 Die Kommission schickt voraus, dass die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr sicherstellen sollten, weshalb die Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 2001/ 83 im Allgemeinen und des Arzneimittelbegriffs im Besonderen nicht zur Folge haben dürfe, dass Behinderungen für den freien Warenverkehr entstünden, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden.
17 Die Kommission trägt sodann vor, dass für die Frage der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion neben seinen pharmakologischen Wirkungen auch seine Anwendungsmodalitäten, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen seien, die mit seinem Gebrauch verbunden sein könnten (Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C-60/ 89, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29).
19 Es könne sich bei dem fraglichen Präparat allenfalls um ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/ 46 handeln, also um ein Lebensmittel, das Einfach- oder Mehrfachkonzentrate von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalte und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werde. Gleichwohl rechtfertige der Versuch, den Charakter des betreffenden Produkts als Lebensmittel zu verneinen, keinesfalls seine Einstufung als Arzneimittel.
20 Die weitere Frage, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung einzustufen sei, sei fallbezogen anhand seiner konkreten Merkmale zu lösen. Ein Erzeugnis könne als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden, wenn es infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele und wenn insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthielten (Urteil vom 21. März 1991, Delattre, C-369/88, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 41).
22 Schließlich sei zwar nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten im nationalen Recht ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 sei, der für Arzneimittel geltenden Regelung unterstellten, doch müssten die Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein (vgl. Urteil vom 29. April 2004, Kommission/ Deutschland, C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 72). Im vorliegenden Fall habe die Bundesrepublik Deutschland jedoch nicht den Nachweis erbracht, dass das Verbot, das in Frage stehende Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr zu bringen, und die obligatorische Einholung einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel tatsächlich zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung erforderlich seien.
23 Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfülle, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden seien (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 43). Der Vorrang des Arzneimittelregimes ergebe sich nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs aus Art. 2 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/ 2002 und aus Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/ 46, die übereinstimmend Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Vorschriften über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ausnähmen. Diese Auslegung werde auch durch die Richtlinie 2004/ 27/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83 (ABl. L 136, S. 34) bestätigt, durch die in die Richtlinie 2001/ 83 ein neu gefasster Art. 2 eingefügt worden sei, nach dessen Abs. 2 in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis auch durch andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen, wie etwa die über Lebensmittel, erfasst werde, immer die Bestimmungen der Richtlinie 2001/ 83 gälten.
24 Das fragliche Knoblauchpräparat sei ein Arzneimittel nach der Funktion, und zwar in erster Linie deshalb, weil es über pharmakologische Eigenschaften verfüge, denen maßgebliche Bedeutung zukomme. Für die Beurteilung dieser pharmakologischen Eigenschaften seien nicht nur die Auswirkungen des Präparats auf die Gesundheit im Allgemeinen von Bedeutung, sondern auch seine pharmakologische Wirksamkeit (Urteil vom 16. April 1991, Upjohn, C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 17). Das Präparat besitze therapeutische Wirkungen, die sich vorbeugend auf krankhafte Veränderungen im menschlichen Organismus auswirkten und insbesondere der Arteriosklerose vorbeugten. Für dieses Vorbringen beruft sich die Bundesrepublik Deutschland auf verschiedene Gutachten und wissenschaftliche Aufsätze.
25 Soweit die Kommission geltend mache, dass die Auswirkungen des Präparats auf Arteriosklerose begrenzt seien, sei darauf hinzuweisen, dass weder der Richtlinie 2001/ 83 noch der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine „Erheblichkeitsschwelle“ zu entnehmen sei, wonach bestimmte Grade pharmakologischer Wirksamkeiten nachgewiesen werden müssten. Werde daher die pharmakologische Wirksamkeit im vorliegenden Fall bejaht, komme es nicht darauf an, ob eine leichte oder erhebliche Verringerung des Risikos von Arteriosklerose bestehe.
26 Auf die Herkunft der Stoffe könne es für die Definition eines Arzneimittels nicht ankommen, und der Gerichtshof habe entschieden, dass Vitamine in einer bestimmten hochdosierten Form als Arzneimittel eingestuft werden könnten (Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom, 227/ 82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 27, und Kommission/ Deutschland, Randnr. 56). Dass Vitamine ebenfalls in zahlreichen Lebensmitteln vorkämen, stehe daher ihrer Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen. Gleiches müsse für Knoblauch und den darin enthaltenen Wirkstoff Allicin gelten. Daher könne es letztlich nicht darauf ankommen, ob ein Wirkstoff mit pharmakologischen Eigenschaften auch in einem Lebensmittel vorkomme oder nicht.
27 Das streitgegenständliche Präparat verfüge auch deshalb über pharmakologische Eigenschaften, weil es bei seiner Einnahme zu gesundheitlichen Risiken kommen könne (vgl. Urteil Kommission/ Deutschland, Randnr. 82). Dass auch der Verzehr bestimmter anderer Lebensmittel negative Folgen für die Gesundheit haben könne, führe indessen nicht dazu, dass die Arzneimitteleigenschaft in Frage gestellt werde. Vor allem spielten jedoch die pharmakologischen und/ oder therapeutischen Wirkungen eine maßgebliche Rolle.
31 Ferner befänden sich in Deutschland eine große Zahl von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Knoblauch-Zwiebelpulver oder -öl auf dem Markt, deren Aufmachung mit der des fraglichen Präparats vergleichbar sei. Der Umstand, dass sie allesamt als Arzneimittel eingestuft seien, spreche dafür, dass nach der Verkehrsauffassung und der Verbrauchererwartung auch das hier streitige vergleichbare Produkt ein Arzneimittel nach der Bezeichnung sei.
34 Den Art. 2 und 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/ 83 ist zu entnehmen, dass kein gewerblich hergestelltes Arzneimittel in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden darf, ohne dass von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder dass eine Genehmigung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/ 93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) erteilt wurde.
35 Folglich stellt es, wenn ein gewerblich hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, jedenfalls keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar, dass der Importeur verpflichtet wird, vor der Vermarktung des Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/ Österreich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Randnr. 57).
36 Im Übrigen ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83, auch wenn sie im Wesentlichen dem Zweck dient, die Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen, und hierfür in Art. 1 eine Definition des Arzneimittels gibt, nur einen ersten Schritt zur Harmonisierung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Erzeugnissen darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/ Österreich, Randnr. 58).
38 Gleichwohl ist ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs „Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 entspricht, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).
39 Unter diesen Umständen ist zunächst zu prüfen, ob das fragliche Erzeugnis ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 ist.
40 Als Arzneimittel gelten nach Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/ 83 „[a] lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden“. Nach Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 gelten als „Arzneimittel“ ferner „[a] lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden“.
44 In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“ wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird (vgl. in diesem Sinne Urteil van Bennekom, Randnr. 18, und Urteil Monteil und Samanni, Randnr. 23).
53 Wie die Generalanwältin in Nr. 51 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, ist die Kapselform nicht für Arzneimittel spezifisch. Zahlreiche Lebensmittel werden nämlich ebenfalls in dieser Form angeboten, um dem Verbraucher ihren Verzehr bequemer zu machen. Insoweit ist hervorzuheben, dass Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/ 46 unter den Kriterien für die Definition des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“ ausdrücklich die Darreichungsform als Kapseln nennt. Dieses Indiz kann folglich allein nicht genügen, um einem Erzeugnis die Eigenschaft eines Arzneimittels nach der Bezeichnung zu verleihen.
54 Demnach ist festzustellen, dass das fragliche Erzeugnis den in Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/ 83 festgelegten Kriterien nicht genügt. Es kann daher nicht als ein Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne dieser Richtlinie eingestuft werden.
55 Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51).
57 Ausweislich der Akten ist das fragliche Erzeugnis ein Knoblauchextrakt-Pulver mit einem Allicin-Anteil zwischen 0, 95 % und 1, 05 %, womit jede Kapsel ebenso viel Allicin enthält wie 7, 4 g roher, frischer Knoblauch. Allicin, das als flüchtiger Hauptbestandteil aus zermahlenem Knoblauch freigesetzt wird, entsteht durch die Umwandlung von Alliin, einer in Knoblauch vorhandenen natürlichen Aminosäure, bei dessen Vermischung mit dem natürlichen Enzym Alliinase.
59 Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/ 83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 52).
62 Eine solche Auslegung steht in Einklang mit den Zwecken der Richtlinie 2001/ 83, die ausweislich ihrer Erwägungsgründe 2 bis 5 das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs in Einklang bringen soll.
63 Wenn im Übrigen auf ein Erzeugnis, das die Bedingungen für die Einstufung als Arzneimittel erfüllt, selbst dann, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften anzuwenden sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Delattre, Randnr. 22, Monteil und Samanni, Randnr. 17, Ter Voort, Randnr. 19, sowie HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 43), ist doch, wie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/ 46 zeigt, festzustellen, dass die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört.
65 Diese Feststellung gilt umso mehr für Erzeugnisse, die zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als Lebensmittel anerkanntermaßen förderliche Wirkungen für die Gesundheit besitzen. Wie die Generalanwältin in Nr. 60 ihrer Schlussanträge dargelegt hat, gibt es nämlich zahlreiche allgemein als Lebensmittel anerkannte Erzeugnisse, die objektiv für therapeutische Zwecke verwendet werden können. Dieser Umstand kann jedoch nicht genügen, um ihnen die Eigenschaft eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 zu verleihen.
66 Im vorliegenden Fall bestreitet die Bundesrepublik Deutschland nicht, dass die von ihr geltend gemachten physiologischen Wirkungen im Wesentlichen der Arteriosklerose-Prävention auch durch den Verzehr von 7, 4 g Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden können. Insoweit ist es aussagekräftig, dass sich die von der Bundesrepublik Deutschland angeführten Studien auf die potenziellen Wirkungen des Verzehrs sowohl von Knoblauchpräparaten in Form von Kapseln, Pudern oder Lösungen als auch des Verzehrs von Knoblauch in seinem natürlichen Zustand beziehen.
70 Die Beurteilung etwaiger Risiken infolge der Verwendung des fraglichen Erzeugnisses ist im Kontext der Richtlinie 2001/ 83 und allgemein im Licht der Grundsätze des Gemeinschaftsrechts vorzunehmen.
71 Wie die Kommission vorgetragen hat, sollen die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr sicherstellen, so dass die Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 2001/ 83 im Allgemeinen und die des Begriffs des Arzneimittels im Besonderen nicht zur Folge haben darf, dass Behinderungen für den freien Warenverkehr entstehen, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stünden.
77 Demnach ist festzustellen, dass das fragliche Erzeugnis in Anbetracht aller seiner Merkmale nicht als ein Arzneimittel nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/ 83 eingestuft werden kann.
78 Nach alledem entspricht das fragliche Erzeugnis weder der Definition eines Arzneimittels nach der Bezeichnung noch der eines Arzneimittels nach der Funktion. Es kann daher nicht als ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/ 83 eingestuft werden.
80 Das in Art. 28 EG aufgestellte Verbot der Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen erfasst jede Maßnahme, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern (vgl. u. a. Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/ 74, Slg. 1974, 837, Randnr. 5, und Kommission/ Österreich, Randnr. 81).
83 Nach Art. 30 EG können zwar Beschränkungen des freien Warenverkehrs aufrechterhalten werden, die aus Gründen des Schutzes der menschlichen Gesundheit und des menschlichen Lebens gerechtfertigt sind, welche vom Gemeinschaftsrecht als wesentliche Erfordernisse anerkannt sind. Jedoch ist die Anwendung dieser Bestimmung ausgeschlossen, wenn Richtlinien der Gemeinschaft die Harmonisierung der Maßnahmen vorsehen, die zur Verwirklichung des konkreten Ziels, das durch den Rückgriff auf Art. 30 EG erreicht werden soll, erforderlich sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. November 1998, Kommission/ Deutschland, C-102/96, Slg. 1998, I-6871, Randnr. 21).
84 Im vorliegenden Fall braucht nicht geprüft zu werden, ob das fragliche Erzeugnis als ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 der Richtlinie 2002/ 46 oder als ein Lebensmittel im Sinne von Art. 2 der Verordnung Nr. 178/ 2002 eingestuft werden kann. Denn es genügt die Feststellung, dass nach Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2002/ 46 und nach Art. 14 Abs. 9 der Verordnung Nr. 178/ 2002 unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags die einzelstaatlichen Bestimmungen unberührt bleiben, die in Ermangelung der in diesen Rechtsakten vorgesehenen besonderen Gemeinschaftsbestimmungen gelten.
86 Insoweit ist daran zu erinnern, dass es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz, 174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16, van Bennekom, Randnr. 37, und vom 14. September 2006, Alfa Vita Vassilopoulos und Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 und C-159/04, Slg. 2006, I-8135, Randnr. 21).
87 Allerdings müssen die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessens den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist. Sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, das nicht durch Maßnahmen zu erreichen sein darf, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken (Urteile Sandoz, Randnr. 18, van Bennekom, Randnr. 39, vom 23. September 2003, Kommission/ Dänemark, C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 45, und vom 5. Februar 2004, Kommission/ Frankreich, C-24/00, Slg. 2004, I-1277, Randnr. 52).
88 Da Art. 30 EG eine – eng auszulegende – Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es außerdem Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt (Urteile Sandoz, Randnr. 22, van Bennekom, Randnr. 40, Kommission/ Dänemark, Randnr. 46, und Kommission/ Frankreich, Randnr. 53).
89 Auch wenn, wie oben in Randnr. 86 dargelegt, das Gemeinschaftsrecht einer Regelung der vorherigen Genehmigung grundsätzlich nicht entgegensteht, ist festzustellen, dass die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 8 der Richtlinie 2001/ 83 besonders strengen Anforderungen unterliegt.
91 Eine solche Beschränkung des freien Warenverkehrs muss daher notwendig auf eine eingehende Prüfung des Risikos gestützt werden, das der sich auf Art. 30 EG berufende Mitgliedstaat geltend macht (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/ Dänemark, Randnr. 47, und Kommission/ Frankreich, Randnr. 54).
95 Überdies hätte die Bundesrepublik Deutschland, anstatt das Erzeugnis diesem Verfahren zu unterstellen, eine geeignete Etikettierung zur Warnung der Verbraucher vor potenziellen Risiken bei Verzehr des Erzeugnisses vorschreiben können. Diese Lösung hätte den freien Warenverkehr in geringerem Maße eingeschränkt und zugleich dem Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entsprochen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. Juli 1994, van der Veldt, C-17/93, Slg. 1994, I-3537, Randnr. 19).
Dieser Beitrag wurde am 21/01/2008 von RA Dennis Breuer in Arzt- und Heilmittelwerbung veröffentlicht. Schlagworte: 2007, Arzt- und Heilmittelwerbung, EuGH.
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