Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=13.10.2010&Aktenzeichen=13%20A%201187/10
Timestamp: 2019-05-19 11:45:46
Document Index: 383580381

Matched Legal Cases: ['EuG', '§ 12', 'Art. 14', '§ 12', '§ 21', 'EuG', '§ 21', 'EuG', '§ 21', 'EuG']

OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - dejure.org
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OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10 (https://dejure.org/2010,5359)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 (https://dejure.org/2010,5359)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13. Januar 2010 - 13 A 1187/10 (https://dejure.org/2010,5359)
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Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel) durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die sog. Lebensmittel-Basisverordnung
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber durch Feststellungsbescheid; Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel) durch das Arzneimittelgesetz ( AMG ) und die sog. Lebensmittel-Basisverordnung
DVBl 2010, 1586
Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 23 ff. m. w. N.).
Der Senat hält es in Anbetracht dieser Definition für zweifelhaft, an eine arzneimitteltypische Darreichungsform etwa in Gestalt einer Kapsel auch nur eine indizielle Wirkung für das Vorliegen eines (Präsentations-)Arzneimittels zu knüpfen (so aber wohl: OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 26;… jedenfalls kein ausschlaggebendes Indiz: EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 - (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 52).
Andererseits kann aber eine Werbung, die insgesamt und nicht nur mit einer einzelnen Werbeaussage in prägender Art und Weise das Produkt in die Nähe eines Arzneimittels rückt, nicht allein aufgrund der Schmälerung des Anwendungsbereichs des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder des Art. 14 VO (EG) Nr. 1924/2006 bei der Charakterisierung als Präsentationsarzneimittel unberücksichtigt bleiben (vgl. zum dann immer noch verbleibenden Anwendungsbereich von § 12 Abs. 1 LFGB (keinem Nachweis zugängliche Aussagen oder deutlich erkennbare Übertreibungen): OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 37 m. w. N.).
Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris; OVG Niedersachsen, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, jeweils m. w. N.).
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 9 f.
Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 22.
Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris.
Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris.
Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .
- 13 A 1187/10 -, A & R 2010, 284 = juris, Rn. 13 ff., und vom 29. April 2014 - 13 A 1378/13 -, näher ausgeführt, dass die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendigen Zwischenschritt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts einschließt.
- 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 17.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 15 ff.
Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei feststellenden Verwaltungsakten gemäß § 21 Abs. 4 AMG vgl. VG Köln, Urteil vom 8. November 2011 - 7 K 4577/11 -, juris, m.w.N. Offen gelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 9 f.
Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 22.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rz. 22. ff.
vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 bis 20; OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, A&R 201, 284 = juris, Rn. 28.