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Timestamp: 2018-12-11 20:23:01+00:00
Document Index: 64620426

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'sentenza ', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 12', 'sentenza ', 'art. 3', 'sentenza ', 'art. 48', 'art. 3', 'sentenza ']

CdS, legittimo inserire in fascia A solo i generici di prezzo “conveniente” – Ordine Farmacisti Roma
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Roma, 30 novembre – I farmaci generici, ai sensi del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 (succesivamente convertito nella legge 189/2012, meglio nota come Legge Balduzzi) sono automaticamente collocati, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. Convenienza che si sostanzia quando il prezzo, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della Salute, su proposta dell’Aifa, in rapporto ai volumi di vendita previsti.
La contrattazione entra invece gioco se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal Dl 4 aprile 2013 concernente i criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari( il cosiddetto “Decreto scaglioni” ) che prevede, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe A, gli scaglioni del 45%; 47,5%; 50%; 55%; 60%; 65%; 70% e 75% e, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe H, gli scaglioni del 30%; 31,7%; 33,3%; 36,7%; 40%; 43,3%; 46,7% e 50 per cento.
Questo, salvo il limite di un prezzo che sia almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore (previsto dalla norma speciale sui generici, introdotta dal comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995).
A puntualizzare tutto ciò è la sentenza del Consiglio di Stato n.6716/2018 pubblicata lo scorso 27 novembre, con la quale il Supremo consesso amministrativo ha respinto il ricorso dell’azienda Eg, che aveva impugnato la determinazione del direttore generale dell’Aifa del 19 luglio 2017, nella parte in cui il medicinale Clonazepam EG, nella nuova confezione 2,5 mg/ml gocce orali soluzione (1 flacone), è stato autorizzato per la commercializzazione in fascia C/RR, non essendo stato raggiunto con il Comitato tecnico dell’Aifa un accordo sul prezzo al pubblico per la collocazione del farmaco in classe A.
La Eg aveva offerto infatti un prezzo al pubblico più basso del 10% rispetto a quello della confezione branded già presente sul mercato in classe A, e successivamente lo aveva ridotto di un ulteriore 5%, ritenendolo sufficiente per la classificazione in classe A. Un’ipotesi che però alla fine si è rivelata sbagliata: il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 6716 pronunciata qualche giorno fa, ha infatti accolto il ricorso Aifa contro la sentenza del Tar Lazio n.1980/2018 che aveva accolto le ragioni di Eg, confermando il regime dei prezzi previsto nel 2012 dal decreto Balduzzi per i farmaci generici.
“L’art. 12, comma 5, d.l. n. 158 del 2012 ha escluso la contrattazione per i prezzi dei farmaci generici solo per l’ipotesi in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo ‘conveniente’” si legge nella sentenza. “Si fa invece ricorso alla contrattazione se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal cd. decreto scaglioni, applicando i criteri dettati dalla delibera Cipe n. 3 del 2001”.
“Il d.l. n. 158 – prosegue la sentenza – recupera pertanto la contrattazione introdotta dalla norma generale del 2003 per “calmierare” il prezzo del medicinale, se quello offerto non è conveniente. Resta però fermo il limite di un prezzo che sia almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore, previsto dalla norma speciale sui generici, introdotta dal comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995. Si tratta” precisa il giudice estensore Giulia Ferrari “di conclusione peraltro coerente con la differenza intrinseca che sussiste tra farmaco generico e originator. Il prezzo dei medicinali generici deve certamente garantire un risparmio al Ssn rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, il quale sconta il maggiore costo affrontato dal produttore per il brevetto”.
In conclusione la sentenza del Consiglio di Stato osserva che, “come condivisibilmente afferma l’Aifa, l’art. 48, d.l. n. 269 del 2006 disciplina la diversa fattispecie dei farmaci “nuovi” e non può aver abrogato tacitamente il comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995, norma speciale che attiene al diverso ambito dei farmaci generici. Né è possibile ritenere che la legge del 1995 sia stata superata dal decreto Balduzzi e dal decreto ministeriale, adottato in applicazione del primo. L’abrogazione tacita presupporrebbe, infatti, una incompatibilità tra la predetta previsione e quella successiva intervenuta sempre per disciplinare il prezzo dei farmaci generici. Tale incompatibilità non è però per nulla ravvisabile”.
“Invero il ricorso alla contrattazione per i prezzi dei farmaci generici è previsto per l’ipotesi in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo non ‘conveniente’, ma resta fermo il ribasso di almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco originatore” concludono i giudici del supremo consesso. “Se è offerto ad un prezzo inferiore almeno del 20% a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, il medicinale generico otterrà la medesima classificazione del farmaco originator”.
• La sentenza del Consiglio di Stato n.6716/2018