Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/escitalopram-15mg-ranb-cpr-sec-28-230994
Timestamp: 2019-05-26 03:34:44+00:00
Document Index: 151004070

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

ESCITALOPRAM 15MG RANB CPR SEC 28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
2688288
ESCITALOPRAM RANBAXY est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.
ESCITALOPRAM RANBAXY est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM RANBAXY, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphiphiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue.
Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids foetal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée. Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.
Des données chez l'animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d'une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez l'animal relative à cet effet n'est disponible pour l'escitalopram.
Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex.: moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ESCITALOPRAM RANBAXY ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Les données chez l'animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré une réversibilité de l'effet sur la qualité du sperme.
L'utilisation d'ESCITALOPRAM RANBAXY est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'autoagressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM RANBAXY est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.
La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.
De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.
La prise concomitante d'ISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
Des anomalies électrolytiques telles qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmie maligne et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l'escitalopram.
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, comme l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, résultant en une mydriase. Cet effet mydriatique peut conduire à une réduction de l'angle de l'oeil et à une augmentation de la pression intraoculaire et aboutir à un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou présentant des antécédents de glaucome.
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'escitalopram associé à des traitements allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet cumulatif de l'escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, l'administration concomitante d'escitalopram et de traitements allongeant l'intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.
La prise concomitante d'ISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (£1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l'intervalle QT et arythmie) et l'équilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque, et s'accompagnera d'un traitement symptomatique d'appoint.