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Timestamp: 2018-01-17 14:28:17+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 13', 'arrêt ', 'arrêt ', "l'article 5", "l'article 8"]

Cet ouvrage a été rédigé par le Conseil Médical de Sham dans le but d'appor- ter un point de vue, celui d'un assureur spécialisé, sur la gestion des risques dans le domaine de la prise en charge médicamenteuse. Sécurisation de la prise en charge
Il se veut synthétique et argumenté, pour permettre à l'ensemble des person- nels concernés de mieux comprendre et d'améliorer leur pratique. Ce guide est une édition Sham.
Date de parution : septembre 2012Rédaction : Conseil Médical ShamCrédit photos : Romain Étienne / Itemcorporate - Istock Photos - Getty ImagesCréation : Exécution : Guillaume DesbiollesImpression : Lamazière imprimeur (69)Diffusion : 3 000 exemplairesImprimé sur papier issu de forêts durablement gérées.
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Le Conseil Médical Sham Le Conseil Médical regroupe des experts de terrain, produire des informations et formuler des recom- représentant les spécialités dites "à risques" issus mandations en matière de gestion des risques de différents secteurs : avec pour ambition de sécuriser les pratiques des Dr Jean-Claude DUCREUX (président), établissements et des professionnels de santé. Médecin anesthésiste réanimateur et médecin légiste, roanne Depuis 2006, les travaux ont porté sur : Dr André BOIBIEUX Infectiologue, Lyon le bloc opératoire, Dr Jean-Jacques LALAIN la chirurgie orthopédique, orthopédiste, Lyon Pr Jean-Nicolas MUNCK la gestion des plaintes.
Dr Jacques RAGNI anesthésiste réanimateur, Marseille Dr Georges VIGUIER ainsi que des experts de Sham : Dr Richard DEVIDAL Consultant en management des risques Dr Frédéric FUZ Directeur du pôle Services Virginie VION-SIMON Dr Frédéric FUZ, Directeur du Pôle Services Cette année, les travaux du Conseil Médical ont porté, non pas sur une spécialité médicale, mais sur un domaine plus "transversal" et particulièrement à risque : la prise en charge médicamenteuse. Comme chaque année, nos recommandations s'appuient sur une revue de la règlementation et de la jurisprudence, une analyse de la sinistralité et une synthèse des situations remarquables "vues dans les établissements", à l'occasion notamment de nos visites de risques ou de missions de conseil.
A souligner que, pour ce sujet, la parole a été donnée à des experts, Bruno CHARPIAT et Bertrand FAVIER, tous deux Pharmaciens Hospitaliers, respectivement aux Hospices Civils de Lyon et au Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard à Lyon. Bonne lecture à tous ! Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
2.0 CadrE juridiquE ET juriSPrudENCE
3.0 aNaLYSE dE La SiNiSTraLiTE
Focus sur quelques décisions
4.0 Vu daNS LES ETaBLiSSEMENTS
Les visites d'analyse de risques Sham
L'assistance à la cartographie des risques – CartoRisk®
5.0 POiNTS dE VuE d'EXPErTS
Le point de vue de Bertrand Favier sur la sécurisation
Le point de vue de Bruno Charpiat sur l'informatisation de la prescription
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 toujours soucieuse de répondre aux préoccupa- Ce référentiel publié sous la forme d'un arrêté2 tions de ses sociétaires, Sham s'est intéressée vient compléter la réglementation existante cette année, au travers des travaux de son Conseil déjà nombreuse mais dispersée. par ailleurs, Médical, à la question de la sécurisation de la prise il fixe des contraintes fortes et structurantes en charge médicamenteuse en établissement de aux établissements de santé pour renforcer santé. Si les sinistres liés à une erreur de prise la sécurisation de la prise en charge médica- en charge médicamenteuse ne représentent à menteuse des patients et leur impose notam- ce jour pour Sham qu'une part marginale de la ment la réalisation, avant le 16 octobre 2012, sinistralité des établissements de santé, pour autant, ces sinistres ne doivent pas être négligés.
d'une cartographie des risques encourus par le patient à chaque étape de sa prise en charge en effet, bien que peu nombreux, force est de constater que ces sinistres ont le plus souvent des conséquences graves, nombre de ces erreurs Conscients des efforts attendus des établissements conduisant au décès du patient.
afin de satisfaire dans les délais impartis aux contraintes imposées par ce texte, il nous a semblé par ailleurs, ce constat qui s'explique par le fait utile de rappeler sans prétendre à l'exhaustivité, la que Sham en tant qu'assureur n'a à connaître réglementation applicable au cours des principales que des événements dommageables donnant étapes de la prise en charge médicamenteuse, et lieu à une réclamation, ne saurait présager de de nous risquer à une analyse de la sinistralité de la sinistralité potentielle dans ce domaine : les nos sociétaires en ce domaine.
résultats des enquêtes nationales sur les évé- nements indésirables graves (eIG) associés aux De même, il nous a paru intéressant de partager soins réalisés en 2004 puis à nouveau en 20091 les constats faits par Sham à l'occasion des visites placent en effet les erreurs médicamenteuses de risques ou encore des missions d'accompa- comme 3ème cause d'événements indésirables gnement à la cartographie des risques, effectuées graves après les actes invasifs et les infections auprès des établissements sociétaires.
enfin, deux experts pharmaciens, nous ont livré en tout état de cause, la nécessité de limiter le leur point de vue sur les enjeux et les moyens à risque d'erreur dans la prise en charge médi- mettre en œuvre pour une meilleure sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, ainsi que camenteuse constitue une préoccupation forte des pouvoirs publics. ainsi, dans les suites de sur l'informatisation de la prescription.
plusieurs accidents mortels mettant en cause la prise en charge médicamenteuse, la Direction Générale de l'offre de Soins (DGoS) a élaboré un référentiel afin d'accroître la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse.
1 L'enquête nationale sur les eIG liés aux soins réalisée en 2009 fait apparaître que les eIG liés aux médicaments représentent 32,9% du total des eIG liés aux soins. parmi les eIG liés aux médicaments, 51,2% sont considérés comme évitables et 54,5% ont motivé une hospitalisation.
2 arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établisse- ments de santé (JorF du 16 mars 2012) complété par la circulaire DGoS n°DGoS/pF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé et le guide DGoS Qualité de la prise en charge médicamenteuse, outils pour les établissements de santé février 2012 Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
2.0 Cadre juridique Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 2.0 CADRE JURIDIqUE ET JURISPRUDENCE 2.1 La prescription
S'agissant de la prescription, celle-ci est néces- Le tribunal administratif de Marseille9 a ainsi sairement assurée par un professionnel habilité : retenu la responsabilité civile d'un établissement, médecins (article r 4127-8 du Code de la santé suite au décès d'un patient en raison des conditions publique), sages-femmes3 ou encore chirurgiens- dans lesquelles le traitement modificatif du patient avait été décidé. en l'espèce, les juges ont relevé que la nouvelle prescription avait été effectuée par ailleurs, conformément à l'arrêté du 6 avril téléphoniquement et sans examen préalable du 2011, il appartient aux établissements de veil- patient, alors que le médecin n'ignorait pas la ler à ce qu'une liste des personnes habilitées à gravité de la pathologie ainsi que les multiples prescrire des médicaments soit établie par le troubles précis et sérieux présentés par ce patient.
président du Directoire ou le représentant légal de l'établissement, communiquée au pharmacien De même, la Cour administrative d'appel de assurant la gérance de la pharmacie à usage nantes10 a retenu la responsabilité d'un établis- intérieur4 et mise à jour au fur et à mesure des sement, suite au décès d'une patiente provoqué arrivées ou départs des prescripteurs.
par un accident allergique, en raison de l'absence de prise en compte des antécédents allergiques de Les prérogatives des internes
cette dernière : en l'espèce, il était reproché aux praticiens hospitaliers de ne pas avoir consulté le en pratique, les établissements de santé s'in- dossier relatif au 1er accouchement de la patiente terrogent fréquemment sur la faculté pour les lequel signalait expressément une possible allergie internes, de réaliser des prescriptions. précisons au produit anesthésique.
à ce titre que si au regard des textes5, les internes semblent autorisés à prescrire tous type de médi- Le traitement habituel du patient
caments, hors produits stupéfiants, l'interne n'en demeure pas moins un praticien en formation précisons qu'il appartient également au pres- spécialisée6 qui exerce des fonctions de préven- cripteur de prendre en compte les traitements tion, de diagnostic et de soins, par délégation et personnels11 du patient. a ce titre, il peut être sous la responsabilité du praticien dont il relève. souligné que la gestion de ces traitements est identifiée comme une situation à risque12 à laquelle Dans ces conditions, il apparaît opportun que le praticien, sous la responsabilité duquel exerce il doit être portée une attention toute particulière l'interne, s'assure au préalable de l'aptitude de afin de réduire les événements jugés évitables par ce dernier à réaliser des prescriptions.
l'arrêté du 6 avril 2011.
Sur ce point, le texte13 insiste sur la nécessité Un examen clinique préalable
pour les établissements de définir les modalités de gestion du traitement personnel des malades par principe, la prescription de médicaments doit afin d'assurer la continuité des soins et de garantir être rédigée après un examen clinique préalable du malade7. Cet examen permet au praticien la sécurité du patient et précise par ailleurs qu'il d'adapter ses prescriptions à l'état de santé du ne devra être mis ou laissé à la disposition des patient et à ses antécédents, afin d'éviter toute patients aucun médicament en dehors de ceux qui lui auront été prescrits dans l'établissement.
3 Dans les limites de la liste mentionnée à l'article L 4151-4 du CSp4 puI5 Circulaire DGS/oD/DH n°93322 du 2 octobre 1992 relative aux règles de recrutement des faisant fonction d'interne, des assistants associés, des attachés associés et relative au respect des règles d'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et odontologiques dans les établissements publics de santé et les établissements privés de santé participant au service public hospitalier 6 art. r 6153-2 CSp7 arrêté du 6 avril 20118 art. r 4127-8 CSp9 ta de Marseille, 20 avril 2010, n°070340810 Caa de nantes, 30 décembre 1998, n°96nt0183211 traitements personnels : ensemble des traitements médicamenteux en cours au moment de l'admission du patient12 Conformément à l'arrêté, une attention particulière doit également être portée sur les médicaments à risque et les patients à risque, les transferts du patient au sein de l'établissement ou dans un autre établissement et les risques liés à l'utilisation d'une démarche informatisée pour une ou plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse.
13 art. 13 de l'arrêté du 6 avril 2011, Gestion du traitement personnel du patient Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 2.0 CADRE JURIDIqUE ET JURISPRUDENCE ainsi, en cas d'hospitalisation il apparaît indis- portée sur l'ordonnance.
pensable que le médecin veille à formuler une prescription pour ceux des traitements personnels Les règles de prescriptions
du patient qu'il lui paraît opportun de maintenir au cours du séjour hospitalier. rappelons à ce titre en tout état de cause, la prescription est néces- que l'article r 4127-70 du CSp ne fait pas obstacle sairement écrite, qualitative et quantitative et à ce qu'un médecin formule une prescription dans doit permettre d'identifier son auteur ainsi que un domaine étranger à sa spécialité et, en cas le patient concerné18.
de doute, interroge, avec l'accord du patient, son confrère ayant établi la prescription initiale, ou à a titre d'illustration, la Cour de cassation19 a défaut un confrère de la même spécialité exerçant condamné pour homicide involontaire, un médecin anesthésiste suite au décès d'un enfant, pour ne pas avoir formulé avec toute la clarté indispen- Les prescriptions hors AMM
sable la prescription relative à la perfusion mise en œuvre, et avoir ainsi ignoré les obligations par ailleurs, il peut être rappelé pour le cas où le résultant du décret relatif à l'exercice de la pro- prescripteur serait amené à réaliser une pres- fession d'infirmier selon lequel l'infirmier ne peut cription hors aMM15 que le cadre juridique de ces accomplir ce type d'acte qu'en exécution d'une prescriptions a évolué16.
prescription écrite, qualitative et quantitative du Désormais, en application de l'article L 5121-12-1 nouveau du CSp, une spécialité pharmaceutique De même, il convient de veiller à ce que la pres- peut faire l'objet d'une prescription non conforme cription prenne en compte les modifications de à son aMM en l'absence d'alternative médica- traitement du patient. un établissement de soins menteuse appropriée disposant d'une aMM ou a en effet été condamné civilement en raison d'une autorisation d'utilisation temporaire, dans du décès d'un patient qui, du fait d'une erreur 2 séries d'hypothèses : manifeste de transcription, s'était vu administrer en surdose la chimiothérapie anti-cancéreuse20.
lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation considérées ont fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'anSM17, cette recommandation ne pouvant excéder 3 ans ; lorsque le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient au regard des données acquises de la science qu'il doit être en mesure de produire.
en pratique, au-delà de l'obligation d'information inhérente à toute prescription, le prescripteur est également tenu d'informer le patient de la non-conformité de la prescription à son aMM, de l'absence d'alternative médicamenteuse appro-priée, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament ainsi que des conditions de prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité pharmaceutique prescrite. La prescription devra en outre être motivée dans le dossier du patient. enfin, la mention « prescription hors aMM » sera 14 art. L 1110-4 CSp.
15 aMM : autorisation de mise sur le marché.
16 Issu de la loi n°20112012 du 29 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé17 agence nationale de Sécurité du Médicament18 Sur les items requis sur les prescriptions, cf arrêté du 6 avril 2011 pour les patients hospitalisés et art. r 5132-3 du CSp pour les patients non hospitalisés19 Cour de cassation, chambre criminelle, 1er avril 2008, n°07-8150920 ta de Lyon, 30 mars 2010, n°0802867 Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
2.0 CADRE JURIDIqUE ET JURISPRUDENCE 2.2 La dispensation
La dispensation constitue également une étape ments de s'organiser pour garantir une validation essentielle de la prise en charge médicamenteuse, pharmaceutique pour les médicaments à risques24. Dans les faits, elle recouvre l'analyse de la pres- Dans les faits, cette analyse pharmaceutique, qui cription qui conduit à la validation pharmaceutique, constitue incontestablement, un gage de sécu- le cas échéant, la préparation du médicament et rité pour la prise en charge médicamenteuse du enfin sa délivrance.
patient, suppose pour être effective, que le phar- macien ait accès aux données utiles du dossier Dans ce cadre, le pharmacien doit veiller à la du patient et le cas échéant, refuse la délivrance.
mise à disposition du patient ainsi que du person- nel médical et paramédical, des informations et Concernant la forme de la dispensation, préci- conseils nécessaires au bon usage du médicament.
sons que la dispensation à délivrance nominative, en pratique, si la dispensation relève du monopole considérée comme un élément de la sécurisation exclusif du pharmacien et de l'amélioration de la prise en charge médi- 21, certaines compétences de l'acte peuvent être déléguées, aux internes en camenteuse25 doit être privilégiée sur la dispen- pharmacie22 d'une part, et aux préparateurs en sation à délivrance globale. ainsi, l'arrêté semble pharmacie d'autre part. précisons toutefois que, désormais réserver la dispensation à délivrance pour ces derniers, la délégation ne peut porter que globale aux hypothèses de renouvellement d'une sur l'analyse réglementaire23 de l'ordonnance ainsi dotation adaptée, préalablement définie par le que sur la délivrance des médicaments.
pharmacien et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut, celui désigné par l'ensemble Concernant l'analyse pharmaceutique de l'ordon- des prescripteurs concernés, cela dans l'attente nance, on remarquera que l'arrêté du 6 avril 2011, de la mise en place d'une informatisation pour sans remettre formellement en cause le principe permettre à la pharmacie à usage intérieur l'accès selon lequel chaque ordonnance devrait faire l'objet aux informations nécessaires à l'analyse pharma- d'un acte de validation, demande aux établisse- ceutique des prescriptions.
21 art. r 4235-48 du CSp22 art r 6153-4 du CSp23 par opposition à l'analyse pharmaceutique qui implique la vérification de la sécurité, la qualité, l'efficacité et l'efficience de la prescription.
24 Les médicaments à risque étant définis par le texte comme : - les médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention, du stockage, de l'administration et un suivi thérapeutique approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d'éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient (exemples : anticoagulants, antiaryth- miques, agonistes adrénergiques Iv, digitaliques Iv, insuline, anticancéreux, solutions d'électrolytes concentrées.). Il s'agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite ; - les médicaments expérimentaux définis à l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique.
25 La délivrance nominative constituait déjà un indicateur du contrat de bon usage depuis le décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
2.0 CADRE JURIDIqUE ET JURISPRUDENCE L'administration constitue un acte pour lequel les médicale un antispasmodique aux risques aller- infirmiers sont spécifiquement habilités26, et qui né- giques avérés, entraînant le décès de la patiente.
cessite la vérification de l'identité du patient et des médicaments à administrer, au regard de la pres- par ailleurs, en cas de doute concernant la pres- cription médicale, la vérification de la date de pé- cription, il appartient à l'infirmière de se rapprocher remption des médicaments et de leur aspect ainsi du prescripteur. que la vérification du mode d'administration du a titre d'illustration, la responsabilité pénale d'une infirmière28 a été retenue suite au décès d'un Pas d'administration sans prescription médicale
enfant, pour ne pas avoir sollicité d'explications complémentaires auprès du médecin prescripteur rappelons que l'administration d'un médicament malgré l'imprécision de la prescription, et avoir par un infirmier suppose par principe l'existence ainsi interprété une prescription inapplicable en d'une prescription médicale nominative qui, sauf l'état, ce qui l'avait conduite à prendre l'initiative urgence, est écrite, qualitative, quantitative, datée de remplacer la perfusion en changeant le soluté la composant.
La Cour d'appel d'aix-en-provence27 a ainsi décla- De même, la Cour d'appel de Lyon29 a condamné rée coupable d'homicide involontaire une infirmière, à une interdiction définitive d'exercice un infirmier qui bien qu'informée des antécédents allergiques intérimaire poursuivi pour homicide involontaire d'une patiente, lui a administré sans prescription suite au décès d'un jeune patient consécutif à un Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 2.0 CADRE JURIDIqUE ET JURISPRUDENCE surdosage de morphine. Les juges ont considéré l'administration, résultent aussi fréquemment que le doute ressenti par l'infirmier lors de ses d'un manque d'expérience des personnels, ou calculs, la nécessité de casser 5 ampoules et encore d'une rupture dans la chaine des soins34.
l'importance du volume obtenu pour une injec- tion sous cutanée auraient dû amener celui-ci à Il apparaît par conséquent indispensable de veiller recontacter le médecin pour obtenir tout éclair- à ce que rien ne vienne détourner l'attention du cissement utile, démarche d'autant plus facile personnel infirmier durant l'acte d'administration.
qu'il disposait du temps pour le faire. La traçabilité de l'administration
La Cour de cassation30 a également prononcé le renvoi d'un chef de service et d'un établissement Il convient également d'insister sur la nécessité de de santé devant le tribunal correctionnel pour veiller à ce que toute administration de médica- homicide involontaire à la suite du décès d'un ments soit enregistrée (dose administrée et heure patient par intoxication polymédicamenteuse d'administration), au moment de sa réalisation en due à l'administration par le personnel infirmier utilisant le support de prescription et de rappeler de médicaments non prescrits, relevant à cet que la retranscription des prescriptions n'est pas égard qu'il incombait au chef de service, même en autorisée35.
l'absence d'autorité hiérarchique sur le personnel infirmier, d'organiser et d'assister ce personnel en tout état de cause, lorsque le médicament n'a en vérifiant la bonne traçabilité de la circulation et pas été administré, l'information est tracée sur de l'administration des médicaments, le respect le support de prescription et le prescripteur et le des prescriptions, la compréhension claire et le pharmacien en sont informés.
respect des décisions des médecins.
enfin, une prise en charge médicamenteuse effi- précisons cependant que l'administration d'un ciente ne saurait s'envisager sans la mise en œuvre médicament par un infirmier en dehors d'une pres- d'une surveillance clinique du patient36. cription médicale nominative est envisageable sur la base d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, a ce titre, rappelons que la surveillance thérapeu- préalablement établi, daté et signé par un médecin31.
tique est de la responsabilité de tous. précisons que le personnel infirmier constitue un acteur Il appartient alors à l'infirmier de remettre au essentiel de la surveillance. Il appartient en effet praticien un compte rendu écrit, daté et signé.
aux infirmiers de communiquer au prescripteur toute information en leur possession susceptible notons toutefois que, si l'existence d'un protocole de concourir à l'établissement du diagnostic ou écrit de conduite à tenir constitue en soi un outil de permettre une meilleure adaptation du traite- précieux d'aide aux personnels, pour la mise en ment en fonction de l'état de santé du patient et œuvre du traitement, il ne saurait dispenser, en de son évolution37. notons enfin qu'il appartient dehors des cas d'urgence, de la présence d'un au praticien de prescrire tout exament utile à la médecin en mesure d'évaluer la situation du surveillance du traitement entrepris.
patient et d'adapter la prescription médicale à La responsabilité d'un établissement de santé a ainsi été retenue à hauteur de 20% dans la survenue du Rupture dans la chaîne de soins
décès de la victime, une surveillance biologique hebdomadaire n'ayant pas été mise en place à la outre le risque d'erreur sur l'identité du patient suite de la prescription de ferriprox®, défaillance ayant et/ou de confusion sur la nature et/ou la quantité empêché de diagnostiquer dans les délais requis de produit à administrer33, il ressort de la juris- la neutropénie et l'agranulocytose dont la patiente prudence que les erreurs commises au stade de a été victime38.
26 art. r 4311-7 du CSp27 Ca d'aix-en-provence, 14 mai 201128 Cour de cassation, chambre criminelle, 1er avril 2008, n°07-8150929 Ca de Lyon, 22 avril 2009, n°1690/0830 Cour de cassation, chambre criminelle, 2 décembre 2008, n°08-8317731 art. r 4312-29 du CSp32 ta de Lille, 25 mars 2011, n°0702292, pour une espèce concernant la prise en charge suivant un protocole d'un patient présentant un syndrome de sevrage alcoolique n'ayant fait l'objet d'aucun examen, ni prise en charge médicale 33 Ca de Lyon, 20 novembre 2006, n°05/0514234 tGI de rennes, 7 septembre 2009, pour une espèce dans laquelle un interne a été condamné pour homicide involontaire suite au décès d'un enfant consécutif à une erreur commise lors de l'injection du traitement de chimiothérapie, commentée dans le panorama des risques médicaux 2010 ; ou encore Cour de cassation, chambre criminelle, 26 juin 2001, n°0087816 pour une espèce concernant la condamnation pour homicide involontaire d'une infirmière suite au décès d'un patient en raison de l'injection par une élève infirmière de chlorure de potassium par voie intraveineuse directe.
35 arrêté du 6 avril 2011, art. 13, administration36 art. r 4312-29 CSp37 ta de Caen, 26 janvier 2012, n°1001752138 ta de Strasbourg, 24 avril 2012, n°08033025 Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012
de la sinistralité Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 3.0 ANALYSE DE LA SINISTRALITE 3.1 Objectifs et méthode
Dans le cadre des travaux 2011 - 2012 de son camenteuse» est en cause, et ayant conduit à une Conseil Médical, Sham a réalisé, à partir de ses condamnation sur le fond, à l'encontre de nos dossiers sinistres, une analyse de la sinistralité sociétaires, signifiée au cours des 6 exercices dans le domaine de la prise en charge médica- 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 et 2010.
L'analyse de chaque dossier a été faite à partir de L'étude a été réalisée à partir de dossiers de la note médicale, rédigée par le médecin-conseil sinistres, traités par Sham, dans lesquels un Sham, du rapport d'expertise et du jugement.
dysfonctionnement lié à « la prise en charge médi- Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 3.0 ANALYSE DE LA SINISTRALITE L'étude a porté sur 31 dossiers, soit environ 1,3% des dossiers sinistres ayant été traités par Sham sur la même période et ayant fait l'objet d'une Ce chiffre est certes faible et sans doute sous- Les dossiers concernent exclusivement le secteur public. La présence de Sham sur le marché des établissements de soins privés est encore récente pour la réalisation de ce genre d'étude. enfin, la moyenne du coût des sinistres concer- nés est de 163 k€ (Coût moyen d'un sinistre en 2010 : 245 k€).
La répartition des sinistres
Les 31 dossiers sinistres surviennent dans les Complications graves
services suivants : Complications simples
11 sinistres liés à un « problème de surveillance »
7 sinistres correspondent à une extravasation sur voie veineuse périphérique 2 sinistres sont liés à un défaut de surveillance en psychiatrie chez des patients recevant une 2 sinistres sont liés à un défaut de surveillance 5 sinistres liés à une « erreur d'administration »
Dans 2/3 des cas, les sinistres surviennent dans le cadre d'une activité programmée (21 dossiers sur Les sinistres liés à une erreur d'administration 31). Dans 1/3 des cas, ils surviennent en urgence ont conduit à 3 décès (10 dossiers sur 31).
Il s'agit d'une erreur d'injection dans 4 cas sur 5 description et conséquences des sinistres
Les sinistres se situent dans le cadre d'une chimiothérapie dans 3 cas sur 5 Les sinistres peuvent être décrits et répartis L'expert met en cause des erreurs de procédure et la notion de « rupture de la chaine de soins ».
Types de sinistres 6 sinistres liés à un « surdosage »
Problème de surveillance Les sinistres liés à un surdosage ont conduit à 4 décès.
Erreur d'administration Les médicaments en cause sont : atarax®, flécaine®, méthotrexate, flagyl®, potassium, Les sinistres sont liés à un défaut de préparation dans 4 cas et à un défaut de prescription dans Les conséquences de ces sinistres sont très 2 cas. parmi ces deux derniers, la mauvaise sérieuses : 12 décès, 14 complications graves reconduction du traitement habituel du patient.
et 5 complications simples.
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 3.0 ANALYSE DE LA SINISTRALITE 4 sinistres liés à une « allergie »
13 sinistres ont pour cause une « erreur liée
à la pratique infirmière »
3 sinistres sur 4 ont lieu dans un service de parmi eux, on retrouve 5 erreurs d'adminis- tration (incompétence, rupture de la chaine de Les sinistres sont liés à une injection de pro- soins), 3 erreurs de médicament (préparation duit de contraste et à un manque de précaution non conforme, rupture de la chaine de soins), 2 ou de connaissance des antécédents du patient erreurs d'interprétation de la prescription (meq. vs ml), 1 erreur de retranscription… Les causes retenues par l'expert
Un seul sinistre a pour cause une « erreur liée
Causes des sinistres à la PUi »
Environnement / Organisation Pratique médicale Il s'agit d'une erreur de préparation (préparation et envoi dans le service de la dose totale du Pratique infirmière médicament pour cinq jours).
Aucun sinistre n'a pour cause une « erreur liée
Industrie du médicament à l'industrie pharmaceutique » (désignation,
étiquetage, conditionnement).
11 sinistres ont pour cause une « erreur liée à
l'environnement et /ou à l'organisation du service »
parmi eux, on retrouve 8 erreurs ou défauts de surveillance (surveillance des constantes, surveillance biologique, surveillance du bon déroulement d'une perfusion), 1 glissement de tâches, et 2 situations de surcharge de travail. 13 sinistres ont pour cause une « erreur liée
à la pratique médicale »
parmi eux, on retrouve 5 prescriptions erro- nées (médicament, administration, posologie), 4 mauvaises indications thérapeutiques, 3 mau- vaises connaissances du patient, 2 mauvaises connaissances pharmacologiques, 3 prescriptions incomplètes (non-reconduction, prescription orale ou absente).
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 3.0 ANALYSE DE LA SINISTRALITE 3.3 Les enseignements
Les dossiers sinistres liés à la prise en charge La proportion de sinistres « évitables » parmi médicamenteuse et ayant conduit à une condamna- ceux liés à la prise en charge médicamenteuse tion d'un de nos sociétaires sont rares : 5 condam- est importante.
nations par an soit 1,2% des condamnations adressées à Sham.
et, à l'issue de cette analyse, les enjeux d'une prévention efficace du risque sont : Ces sinistres ont cependant des conséquences graves dans 84% des cas, et conduisent à un décès - une surveillance rigoureuse, qu'elle soit médicale dans 39% des cas.
et/ou soignante, de tout traitement mis en route, - la bonne tenue et l'exploitation du dossier du Les services de radiologie, de pédiatrie et d'oncolo- gie regroupent près de 50% des dossiers sinistres - le respect des procédures d'administration du liés à la prise en charge médicamenteuse. médicament et plus particulièrement de la chaine de soins, qui ne doit pas être interrompue, Les sinistres sont liés à des erreurs de prise en - …et enfin, la qualité de la prescription.
charge médicale, soignante (y compris de surveil- lance). L'organisation de la pharmacie de l'éta- blissement n'est pratiquement jamais en cause.
Les sinistres liés à une injection surviennent dans 19 cas sur 31, soit dans 61% des cas.
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 3.0 ANALYSE DE LA SINISTRALITE 3.4 Focus sur quelques décisions
Une erreur de retranscription
Une extravasion de produits de chimiothérapie
patiente de 79 ans, traitée par méthotrexate, une patiente de 58 ans souffrant d'un cancer du hospitalisée à la suite d'une chute lui ayant causé sein a subi une extravasation répétée des produits une contusion à l'épaule droite et une fracture de chimiothérapie. Ceci a conduit à l'arrêt des de la cheville gauche. elle décède à la suite d'un traitements en cours et au retrait de la chambre traitement prescrit et administré lors de son hos- implantable avec une excision de plaie sur l'an- pitalisation. Il a en effet été administré 10 mg par cienne loge du site veineux implantable.
jour de méthotrexate, au lieu de 10 mg par semaine. Le rapport d'expertise relève que « l'injection en Le surdosage de méthotrexate est à l'origine d'une sous cutanée et non dans la chambre implantable aplasie ayant entraîné le décès de la patiente. Le relève d'une faute. Cette dernière résulte : tribunal a condamné l'établissement considérant - d'un mauvais choix d'une CIp pédiatrique, de « que ce médicament, selon l'ordonnance du petite surface, inadaptée à la morphologie de médecin traitant, devait être administré, à raison la patiente et qui rendait difficile le repérage, de 10 mg par semaine ; que cette erreur non - d'un personnel imparfaitement au courant des contestée de transcription n'a pas été corrigée difficultés qui sont apparues, pendant toute la durée de l'hospitalisation de la - du fait que le protocole qui doit indiquer expres- patiente ; que le surdosage est constitutif d'une sément les actes pratiqués ainsi que la qualité faute engageant sa responsabilité ».
des intervenants n'a pas été respecté, - du fait qu'alors que le produit était diffusé dans Une erreur d'administration médicamenteuse
la périphérie de la chambre et que la douleur apparaissait, il s'est passé dix minutes avant la enfant hospitalisé et traité pour une leucémie aigüe réaction du personnel, sans qu'un médecin ne lymphoblastique qui reçoit, par erreur, une injection intrathécale de vindésine, produit fortement myé- - du fait que le produit développait son action cor- lotoxique, qui doit être administré exclusivement rosive et nécrosante mois après mois et l'ablation par voie intraveineuse. Il s'en suivra l'apparition de la chambre a été réalisée plus de trois mois d'une quadriplégie avec troubles de la conscience et demi après les premiers évènements. » puis le décès de l'enfant. Le rapport d'expertise mettra en avant un mélange de seringues avant Le tribunal conclut que « ces manquements fau- l'injection et l'absence de contrôle ultime à l'ins- tifs sont de nature à engager la responsabilité de tant même de l'injection. Le tribunal a condamné l'établissement ».
l'établissement considérant « que les lésions neurologiques provoquées par l'injection n'ont pas Une erreur liée à un manque de connaissance
permis à l'enfant de bénéficier de l'ensemble de des antécédents du patient
la chimiothérapie requise pour le traitement de sa leucémie ; qu'en conséquence la faute commise patient de 57 ans chez qui il est pratiqué une arthro- par le Centre Hospitalier a compromis les chances graphie de l'épaule droite dans le service de radiologie. de rétablissement de l'enfant ; qu'ainsi le décès au décours de l'examen, survient un bronchospasme de l'enfant est imputable à la faute commise par suraigu, qui entrainera une anoxie cérébrale respon- le Centre Hospitalier qui doit être déclaré entiè- sable d'un coma et de lourdes séquel es neurologiques. rement responsable de cet accident et condamné à en réparer intégralement les conséquences D'après le rapport d'expertise, alors que le mé- dommageables ».
decin radiologue déclare qu'aucun antécédent allergique ni pathologique ne lui a été signalé, il Un surdosage médicamenteux
s'avère que dans le dossier médical du patient, il est fait état d'un spasme bronchique plusieurs patiente âgée de 54 ans traitée par métronidazole années auparavant, de plusieurs hospitalisations pour pyélonéphrite. La dose prescrite se révèlera pour bilan d'asthme et de BpCo, dont une dans deux fois supérieure à la dose maximale. Les suites l'établissement où a eu lieu l'accident. du traitement sont marquées par l'apparition d'une polynévrite, qui révèlera après 35 jours de Le tribunal a condamné l'établissement considérant traitement, le surdosage médicamenteux. « qu'en recourant à cette méthode d'opacification articulaire par injection de produit iodé, sans L'expert a confirmé que la polynévrite dont la prendre connaissance des antécédents médicaux patiente était atteinte trouvait son origine dans figurant dans le dossier médical et sans prendre cette prescription erronée et son arrêt trop tardif toutes les précautions habituelles utiles lors de après cependant plusieurs consultations médicales l'utilisation du produit de contraste et en l'absence au Centre Hospitalier.
de toute prémédication alors que le patient était particulièrement exposé à la réalisation d'un tel Le tribunal a condamné l'établissement considérant risque, le Centre Hospitalier a commis une faute « que les préjudices dont la requérante demande de nature à engager sa responsabilité ».
réparation sont imputables à une faute de nature à engager la responsabilité du Centre Hospitalier ».
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 les établissements Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 4.0 VU DANS LES ETABLISSEMENTS Très présente sur le terrain auprès de ses clients, Sham est à même de faire un retour d'expériences à partir de constats établis sur les visites de risques mais également dans le cadre de missions d'accompagnement à la cartographie des risques.
Par ailleurs, la prise en charge médicamenteuse fait régulièrement l'objet de dossiers de candidatures pour le Prix Sham pour la sécurité des patients. Quelques-uns seront présentés dans ce chapitre.
4.1 Les visites d'analyse de risques Sham
Depuis 2005, Sham réalise des visites de risques a ce titre la sécurisation de la prise en charge afin de mieux connaître le niveau de maîtrise des médicamenteuse fait systématiquement l'objet risques dans chacun des établissements de santé d'une attention particulière. assurés. Ces audits appréhendent les principales activités à risque des établissements. Un référentiel dédié à la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse
Critères et éléments d'appréciation Les prescriptions médicamenteuses et les administrations sont toutes tracées et signées.
Il existe un support unique, papier ou informatique, «prescription - administration» qui évite les La bonne tenue des armoires à pharmacie est organisée (Responsable, coopération PUI, accès, rangement, périmés, …) La prise en compte et l'adaptation éventuelle du traitement habituel du patient est réalisée par un médecin, en amont de l'hospitalisation et tracée dans le dossier patient.
Les médicaments à risques (index thérapeutique étroit) sont identifiés. Leur gestion est sécurisée : rangement spécifique, étiquetage, contrôles de la prescription et de l'administration, prévention de la rupture de la chaine de soins.
Les bonnes pratiques du circuit du médicament sont régulièrement évaluées (audit de connaissance, audit de conformité, concordance prescription- administration) Les résultats sont satisfaisants ou en progrès d'une année sur l'autre.
des recommandations constantes
- améliorer la qualité des prescriptions médicamenteuses, - organiser la prise en compte du traitement habituel des patients, - Supprimer la retranscription des prescriptions, - améliorer l'organisation de la gestion des armoires à pharmacies dans les services et nommer un référent au sein de la puI pour chaque service de soins, - Sécuriser l'administration des injectables.
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 4.0 VU DANS LES ETABLISSEMENTS 4.2 L'assistance à la cartographie des risques – CartoRisk®
plusieurs établissements ont fait appel à Sham cartographie des risques sur le processus « prise pour les accompagner dans la réalisation d'une en charge médicamenteuse ». Cartorisk® suit 4 grandes étapes. La première risques mis en place dans l'établissement et de étape consiste à décrire le fonctionnement du leur attribuer un score. Ce score vient alors pon- processus, selon une vision « qualiticienne » pour dérer les risques et définit ainsi les priorités parmi conduire à l'étape 2 qui est celle de l'identification les risques les plus critiques. L'étape 4 conduit à et de l'évaluation des risques. L'étape 3 permet l'élaboration d'un plan d'actions, bâti en fonction d'établir la liste des dispositifs de maîtrise des des résultats.
1 - Analyse du processus 2 - Identification 4 - Plans d'actions et évaluation des risques des moyens de maitrise tiré de la méthodologie AMdEC
des risques identifiés sur chacune des étapes du processus
La description du processus, étape primordiale du des étapes et d'y associer les risques. travail d'analyse, permet de distinguer l'ensemble Politique qualité de la prise en charge médicamenteuse Organisation de la déclaration interne Système documentaire Analyse de l'ordonnance Détention et stockage dans la PUI Détention et stockage dans les unités de soins Vigilances sanitaires Selon les cas, le nombre de risques sur la totalité - risque d'erreur d'identification patient, du circuit peut varier de 60 à plus de 100 risques. - risque d'absence de traçabilité ou traçabilité incom- parmi les risques fréquemment rencontrés et les plète des actions réalisées par chaque acteur, plus critiques, on peut citer à titre d'exemples : - risque de défaut de communication interne, - risque d'absence de réflexion bénéfices/risques - risque de frein culturel à la déclaration interne, préalable à la prescription, - risque d'absence d'information du patient en cas - risque de mésusage, - risque d'interactions médicamenteuses, - risque de non prise en compte de l'avis pharma- ceutique ou absence d'analyse pharmaceutique, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 4.0 VU DANS LES ETABLISSEMENTS Les principaux thèmes inscrits aux plans d'actions
forts de la sécurisation.
De façon récurrente, les actions portent en priorité pour les risques liés au transport et au stockage, sur la politique, la communication et l'organisation les actions portent là aussi sur une sécurisation générale : élaboration de procédures, formalisa- renforcée (chariots scellés, gestion des clés, règles tion des responsabilités, programmation d'audits, de rangement, contrôle des températures, des d'evaluation des pratiques professionnelles (epp), péremptions, traçabilité, …). de formations, …et implication de la Commission Médicale d'Établissement (CMe).
Concernant les risques liés à l'administration et la surveillance, le rappel des bonnes pratiques, elles portent également sur l'organisation de la la traçabilité des actes, le double contrôle et la pharmacie et de l'approvisionnement (système définition de consignes d'identitovigilance peuvent qualité à déployer, traçabilité à renforcer, optimi- réduire la criticité des risques. sation de la gestion des stocks…) et ses aspects matériels et environnementaux.
enfin, la mise en place de CREX (comités de retour d'expérience) et la promotion de la déclaration Concernant la prescription, le recours à l'infor- interne sont des actions qui viennent compléter matisation (ou sa généralisation) est une recom- les autres recommandations tout en renforçant mandation très fréquente, ainsi que la mise à la sensibilisation des acteurs.
disposition des prescripteurs de tous les outils d'aide indispensables, l'élaboration ou l'actualisa- au final, la cartographie des risques par la mise tion de protocoles (uniformisation des pratiques), en place et le suivi de son plan d'actions permet la programmation de revues de dossiers ciblées. de renforcer globalement la sécurité de toutes les étapes de la prise en charge médicamenteuse. Les par rapport aux risques liés à la dispensation, gains sont alors évalués de façon rétrospective au le renforcement des contrôles et l'extension de regard des résultats obtenus par l'actualisation la dispensation nominative constituent des axes du travail d'analyse initialement mené.
Les dossiers du Prix Sham
Depuis l'an 2000, Sham organise chaque année un prix qui récompense des établissements sanitaires et médico-sociaux ayant mis en place des actions spécifiques pour sécuriser la prise en charge des patients ou des résidents. La prise en charge médicamenteuse fait ainsi l'objet chaque année de nombreux dossiers de candidatures dont voici quelques exemples : - Mise en place de systèmes de distribution unitaires et nominatifs permettant une traçabilité totale des doses à administrer avec photos d'identité et codes couleur pour les temps de prise. Dispositifs couplés à des logiciels qui systématisent la traçabilité de l'administration et de tout événement indésirable survenu.
- Mise en place et animation de CREX mensuels dédiés au circuit du médicament, voire dans certains cas aux chimiothérapies.
- Certification ISO 9001 d'une unité de reconstitution centralisée des chimiothérapies.
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 5.0 Points de vue Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 5.0 POINTS DE VUE D'EXPERTS 5.1 Le point de vue de Bertrand Favier
sur la sécurisation de la prise en charge ancien assistant des Hôpitaux de Lyon, Bertrand - une aide à la prescription dans les services, Favier est pharmacien hospitalier au Centre anti- - un stockage rationnalisé dans les services et / cancéreux de Lyon depuis 1999.
Fort de ces expériences, Bertrand Favier nous livre L'arrêté du 6 avril 2011 est donc une disposition son point de vue sur les enjeux et les moyens à mettre réglementaire majeure. en œuvre pour une meilleure sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, entre données de la oui, et largement justifiée. Je citerais deux articles littérature scientifique, contraintes réglementaires de cet arrêté : et recommandations de bonnes pratiques. - l'article 5 qui impose la désignation d'un véritable Sham : L'accent est mis ces dernières années sur responsable du système de management de la la sécurisation du circuit du médicament dans qualité de la prise en charge médicamenteuse ; les établissements de santé. Est-ce bien justifié ? - et l'article 8 qui exige la réalisation d'une étude des risques pour les patients liés à la prise en BF : La prise en charge médicamenteuse est, par charge médicamenteuse au sein de tous les éta- nature, un acte à risque. C'est un acte complexe qui blissements de santé, cette étude prenant en fait intervenir de nombreux acteurs… et ce sur des compte toutes les phases de la prise en charge patients hospitalisés donc par nature vulnérables.
médicamenteuse : les prescriptions (dont le trai- La littérature scientifique nous aide à quantifier ce tement personnel et de sortie), la dispensation, la risque. plusieurs études mettent en évidence, par préparation, l'approvisionnement, la détention et exemple, que 5 à 6 erreurs d'administration se pro- le stockage, le transport, l'information du patient, duisent toutes les 100 administrations ou encore que l'administration et enfin la surveillance du patient. 19% des prises de médicaments sont incorrectes.
Vous insistez beaucoup sur l'importance de mettre Quels sont les dysfonctionnements à l'origine de ces en place une véritable politique du médicament. erreurs de médication ? oui. une politique du médicament, cela consiste Dans 50 % des cas, il s'agit d'abord d'une erreur à définir une stratégie claire et partagée par l'en- liée à la qualité de la prescription. Ce qui nous semble des acteurs concernés : les médecins, rappelle, si besoin était, l'importance de cet acte, les pharmaciens, les personnels soignants, les dont on raille volontiers le formalisme voire la personnels de la logistique, les responsables lourdeur, mais qui est à l'origine et dont dépend qualité et bien sûr la direction.
une grande partie du processus. L'objectif est de mettre à plat une organisation on retrouve un problème de retranscription dans 11% dédiée, formalisée et sécurisée de la prise en des cas (c'est, entre autres choses, la classique charge médicamenteuse, qui prenne en compte recopie des ordonnances par l'infirmière) et un l'ensemble des paramètres que sont les besoins problème de préparation du médicament dans des professionnels, les données scientifiques, 14 % des cas.
les contraintes économiques et réglementaires. a l'autre bout de la prise en charge médicamen- Cette stratégie et cette organisation doivent être por- teuse, au plus près du patient, les erreurs liées à tées par le « responsable du système de management l'administration sont en cause dans 26% des cas.
de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ». On a l'impression que les conséquences de ces dys- En pratique, quel plan d'action préconisez-vous ? fonctionnements restent marginales pour le patient ? Je vois trois axes majeurs à mettre en place. elles sont plus fréquentes que l'on ne le pense. • La mise en place d'une politique du médicament en effet, 47% des erreurs commises au niveau la au sein des services de soins, et plus précisément : prise en charge médicamenteuse « atteignent » - la standardisation des prises en charges médi- le patient, avec un préjudice dans 23% des cas. camenteuses des patients ; - la mise à disposition de temps pharmacien, Etant donnée la complexité de ce processus, com- et préparateur, dans les services pour sys- ment alors sécuriser efficacement la prise en charge tématiser la validation pharmaceutique, en médicamenteuse ? fonction des besoins et des risques identifiés, et plus généralement pour venir en appui des parmi les évènements médicaux graves identifiés, prescripteurs et du personnel infirmier pour les et selon certaines études, plus de 40% auraient questions organisationnelles ou techniques ; pu être évités si l'on avait mis en place les para- - la mise en place d'un CreX et d'une reMeD mètres suivants : (avec tous les acteurs médicaux et pas seule- - une analyse pharmaceutique, ment les pharmaciens) en collaboration avec - une dispensation nominative, le service qualité.
Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 5.0 POINTS DE VUE D'EXPERTS • La sécurisation des prescriptions, qui repose sur : Sham réalise des Visites d'analyses de risques dans - la mise à plat de l'organisation de la prescrip- les établissements. Quels sont les domaines sur tion des services (horaires des prescriptions) lesquels vous recommandez d'être particulièrement - la réalisation des prescriptions sous forme de vigilants et qui justifient d'être « inspectés » ? protocoles, autant que possible ; - la mise en place d'une délivrance nominative Les armoires de service sont importantes à « ins- pecter ». Je rappelle qu'elles correspondent juri- - la vérification informatique de la concordance diquement à une « dotation pour soins urgents » entre l'identité du patient et les médicaments et qu'elles représentent une faille dans le système préparés par la pharmacie ; de sécurité de la prise en charge médicamen- - la traçabilité de l'ensemble de la prise en charge ; teuse, puisqu'elles sont sous la seule vigilance - sans oublier la fixation de règles spécifiques des infirmières. Les armoires doivent contenir pour les traitements personnels.
des quantités limitées de médicaments. attention • et enfin la sécurisation de ce qu'il restera de la dis- au sur stockage et aux périmés. Dans l'idéal, pensation globale grâce à la mise en place d'armoires les services devraient être équipés d'armoires sécurisées, qui peuvent permettre un double contrôle sécurisées en complément d'une dispensation de la délivrance, qui rationnalisent le rangement et avec une délivrance nominatives.
la préparation de commandes, optimisent la gestion La coexistence de plusieurs modes de délivrance des stocks et assurent une traçabilité.
sans réelle interface est aussi un point à recher- cher. elle est une source de complexité pour les Pouvez-vous nous rappeler les intérêts d'une dispensation unités de soins, les médecins et le personnel de la et d'une délivrance nominative automatisée (DDNA) ? pharmacie et elle conduit à de probables erreurs médicamenteuses : on peut citer 5 points majeurs : - Dispensation nominative (Chimiothérapies, es- - la mise en place d'une véritable « validation sais, rétrocession, médicaments t2a et couteux, pharmaceutique » qui limite le risque iatrogène certains antibiotiques, stupéfiants injectables, et les erreurs de délivrance ; médicaments hors livret thérapeutique), - la traçabilité du circuit du médicament ; - Délivrance globalisée (médicaments des services), - la libération de temps infirmier, de l'ordre de 4 - Délivrance globale (solutés, dispositifs médicaux) .
heures par 24 heures pour 30 lits ; - le décloisonnement entre la pharmacie et les services enfin, il faut, je pense, porter une attention par- de soins, qu'induit de fait la dispensation globale ; ticulière à la sécurisation de la dispensation et - la limitation des stocks dans les services de soins, poser les questions suivantes : donc des périmés…et du coulage.
- quel est le niveau de collaboration entre phar- maciens, préparateurs, médecins et infirmières, Certains établissements spécialisés comme le Centre à l'instar de ce qui existe aujourd'hui en chimio- de Lutte Contre le Cancer Léon BERARD, à Lyon, où vous travaillez, tentent de mettre en place une - les prescriptions sont-elles informatisées dynamique forte de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse concernant les médica- - l'accès aux informations cliniques du patient ments anticancéreux préparés à la PUI. En quoi est-il possible pour tous les acteurs ? consiste-t-elle ? - existe-t-il une délivrance nominative automati- sée en dehors des situations d'urgence et des elle repose sur une dispensation et une délivrance premières doses ? entièrement nominative qui s'appuie sur une pres- - comment est organisé le transport des médica- cription interfacée avec le logiciel de prescription, ments dans les unités de soins ? de fabrication et d'administration, une analyse - les armoires de service sont-elles sécurisées ? pharmaceutique pour 100% des traitements, précisons qu'aux etats-unis, une grande partie un lien fort avec les prescripteurs et le personnel des établissements a mis en place une délivrance infirmier, des préparations avec doubles contrôles, automatisée du médicament ! » une traçabilité et une sécurisation de la logistique de livraison des médicaments et enfin le contrôle des médicaments avant administration par l'infir- mière…et la traçabilité informatisée.
Documents de référenceréf. 1 : Sécurisation du circuit du médicament à l'apHp ; rapport réf. 6 : Quelle issue juridique ; le moniteur hospitalier 2009 Dominique IGaS juillet 2010 ; Muriel Dahan, Jacques Sauret réf. 2 : Quelle issue juridique ; le moniteur hospitalier ; Dominique réf. 7 : prise en charge du patient hospitalisé (DHoS) réf. 8 : Document arH Basse normandie « sécurisation du CDM » réf. 3 : Sécurité du CDM projet SeCurIMeD ; thérapie 2009, JL Quenon réf. 9 : automatisation de la Dn C Le Bourlais 2010 Dinan réf. 4 : audit du CDM ; le pharmacien hospitalier 2009, r Diallo réf. 10 : arrêté – avril 2011 réf. 5 : automatisation de la dispensation nominative ; H Labrosse, annales pharmaceutiques françaises 2010 Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 5.0 POINTS DE VUE D'EXPERTS 5.2 Le point de vue de Bruno Charpiat
sur l'informatisation de la prescription Bruno Charpiat est pharmacien, praticien Hos- Quels étaient les objectifs et le périmètre de cette pitalier, à l'Hôpital de la Croix-rousse, Hospices étude ? Civils de Lyon.
ancien interne des hôpitaux, praticien hospitalier. L'objectif était d'observer et de quantifier ce qui, Il est actuellement responsable médical de l'unité pour un pharmacien, peut constituer une «oppor- de reconstitution des médicaments cytotoxiques et tunité d'erreur médicamenteuse», et ce, dans le autres médicaments injectables. Depuis 15 ans il cadre de l'utilisation quotidienne d'un logiciel de exerce à la pharmacie clinique au sein des unités de prescription informatisée.
soins notamment quotidiennement dans le service L'étude a consisté pendant un an à l'analyse des d'hospitalisation de courte durée post urgences. prescriptions, en routine clinique, et ce dans deux Cela consiste en l'analyse des prescriptions à la services (hépato gastrologie et chirurgie), soit 5 recherche des interactions médicamenteuses, unités de soins.
des sur- ou des sous-dosages, etc et à faire des en pratique, une copie d'écran était réalisée dès recommandations adaptées à chaque patient pour lors qu'une prescription comprenait un contenu garantir un usage sûr des médicaments. Ce travail ambigu, contradictoire, complexe à interpréter ou sur le terrain lui permet de contribuer à la décla- ration au centre régional de pharmacovigilance de Lyon de 250 à 300 effets indésirables graves Quels sont les principaux résultats que vous avez annuellement. en collaboration avec les médecins observés ? de l'équipe de transplantation hépatique, il a créé en 1999 une consultation de pharmacie destinée en chiffres, 3 233 prescriptions ont été analysées. aux patients nouvellement greffés. treize ans plus au cours de la période, 219 opportunités d'erreur tard, cette consultation vient d'intégrer un pro- ont été identifiées (soit 6,8% des prescriptions) dont gramme d'éducation thérapeutique nouvellement une quinzaine potentiellement mortelle. agréé par l'arS. Il participe aussi à l'élaboration du programme pédagogique et à l'encadrement des Ce travail a bien sûr quelques limites : un angle d'observation essentiellement pharmaceutique, étudiants et des internes en pharmacie accueillis en stage à l'hôpital. Il rend compte de son travail l'absence de compétence informatique, et pas de praticien et des collaborations fructueuses d'analyse systémique.
développées avec les équipes médicales au travers néanmoins, on observe une très grande diversité de nombreuses publications.
d'opportunités d'erreurs, tant par la nature des Bruno Charpiat travaille depuis près de 8 ans sur anomalies observées que par celle des médica- l'impact de l'informatisation des prescriptions ments concernés.
médicales. Il nous livre son point de vue sur les nouveaux risques de ce qui reste un élément de Quels types d'opportunités d'erreurs avez-vous sécurisation des pratiques médicales, à travers identifié ? une étude réalisée en 2009 dans son établissement et une synthèse des données de la littérature. Des erreurs très variées, souvent inattendues et parfois graves. elles ont un caractère humain évident Sham : En 2009, vous avez réalisé une étude sur ou sont plus liées à la configuration des logiciels, les prescriptions informatisées, que vous avez parfois les deux. on peut les lister comme suit : même présentée à la HAS en juin 2010. Qu'est-ce - les erreurs de rythme d'administration (haldol qui vous a conduit à cette démarche ? decanoas® prescrit deux fois par jour au lieu de toutes les quatre semaines), BC : J'ai souhaité susciter une réflexion et surtout - les erreurs liées à l'utilisation du texte libre (qui prendre un peu de distance vis-à-vis de l'idée génèrent des imprécisions voire des contradictions un peu trop répandue que l'informatisation et sur les voies d'administration des traitements), l'automatisation sécurisaient la prise en charge - la création de « doublons » (un même médi- médicamenteuse du patient. cament, ou des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique, prescrit plusieurs fois), Sur ce thème, la littérature anglo-saxonne nous - l'inefficacité des alertes générées par le logiciel met en garde dès 2007 en nous rappelant qu' de prescription (absence de prise en compte «aucun établissement hospitalier engagé dans par le prescripteur d'une alerte de surdosage), l'informatisation de la prescription n'échappe au - les erreurs d'unité (de conditionnement, de calcul risque d'erreurs générées par l'outil informatique ». Dès lors, et à partir des premières expériences - les validations impossibles (une prescription non qui se mettaient en place, il était naturel pour validée par le prescripteur ne peut être validée moi de chercher à dresser un premier bilan de par le pharmacien), la situation dans nos établissements.
- les protocoles imprécis voire incomplets, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 5.0 POINTS DE VUE D'EXPERTS - la cohabitation de prescriptions « informatiques » d'information et exécution des tâches, nouveaux et de prescriptions « papiers » contradictoires types d'erreurs, effets indésirables et mortalité, - des erreurs de « paramétrage » (temps de prescrip- augmentation forcée du temps de travail sur les tion et d'administration), voire de programmation.
ordinateurs, persistance de l'emploi du papier, sur dépendance vis-à-vis de la technologie.
Vous avez aussi mis en évidence des problèmes liés à l'ergonomie des logiciels ? en chiffre, la base MeDMarX (Medication error reporting program) nous révèle, qu'en 2009, sur oui, et les constats sont parfois éloquents ! 1,5 millions de déclarations d'erreurs médica- a titre d'exemple, nous avons mesuré, dans notre menteuses, 53 367 sont liées à l'informatisation, étude, que la fenêtre relative à la prescription soit 3,5%.
médicamenteuse occupait à peine 30% de la sur- face de l'écran de l'ordinateur. Et sur un plan plus qualitatif ? a contrario, des informations simples comme « sintrom®, on retrouve trois opportunités d'erreur, identifiées ¼ de comprimé par jour » sont parfois alourdies voire noyées dans des groupes de près de 40 mots. par notre propre étude : ou encore, une prescription peut regrouper 41 - le risque lié au « texte libre », qui génère pres- lignes de prescriptions, dont 15 ont été suspendues, criptions ambiguës et instructions contradictoires.
et nécessiter de faire défiler pas moins de 8 écrans. - la relative inefficacité des systèmes de détection Ces aspects d'ergonomie posent le double pro- et de signalement des interactions médicamen- blème de la pertinence et de la cohérence des teuses. en effet, alors que l'informatique est de informations affichées mais aussi de surcharge fait plus performante que le praticien, les pro- cognitive pour l'utilisateur.
grammes sont trop élaborés et les alertes sont très souvent ignorées, dans 49 à 96% des cas ! Vos observations ne sont pas isolées. Quels ensei- gnements tirez-vous des revues de la littérature que - enfin, l'utilisabilité d'un logiciel, c'est-à-dire vous avez menées ? sa capacité à permettre à ses utilisateurs de faire efficacement ce pour quoi ils l'utilisent. La littérature scientifique produit de plus en plus Des méthodes d'analyse cognitive permettent d'études relatives à l'informatisation du circuit de mesurer cette utilisabilité : « eye tracking », du médicament, avec des thèmes de recherche nombre de coups de clic et temps de saisie…» autant variés que pertinents : cohérence entre flux Documents de référenceréf. 1 : armoiry X, Lassiaz C, Jurus v, Charpiat B. analyse pharmaceu- réf. 8 : Cousins DD, Kagemann L, Medication errors: national findings tique des prescriptions avant et après informatisation en chirur- from the uSp MeDMarK medication error reporting program. gie ; techniques Hospitalières 2006, vol. 61, no696, pp. 29-36. Hospital pharmacy 2006, 41supp 1: S3-S10. réf. 2 : un entretien avec B. Charpiat : rôle des prescriptions infor- réf. 9 : Singh H, Mani S, espadas D, petersen n, Franklin v, petersen matisées dans la survenue d'erreurs médicamenteuses ; La. prescription errors and outcomes related to inconsistent HaS DpC et pratiques, janvier 2012. information transmitted through computerized order entry: a prospective study. arch Intern Med 2009 25;169:982-9. réf. 3 : Charpiat B, Leboucher G. prescription informatisée et opportu- nités d'erreurs médicamenteuses : bilan d'un an d'observation réf. 10 : Jaspers MW. a comparison of usability methods for testing dans deux unités de soins ; risques et Qualité en milieu de interactive health technologies: methodological aspects soins 2011 ; 8 :122-129. and empirical evidence. Int J Med Inform. 2009;78:340-53. réf. 4 : Charpiat B, Bedouch p, Conort o, rose FX, Juste M, roubille réf. 11 : Khajouei r, de Jongh D, Jaspers MW. usability evaluation of a r, allenet B. opportunités d'erreurs médicamenteuses et computerized physician order entry for medication ordering. interventions pharmaceutiques dans le cadre de la pres- Stud Health technol Inform 2009;150:532-6. cription informatisée : revue des données publiées par les pharmaciens hospitaliers français. annales pharmaceutiques réf. 12 : Weideman ra, Berstein Ia, McKinney Wp. pharmacist Françaises. 2012;70:62-74. recognition of potential drug interactions. am J Health Syst pharm 1999; 56: 1524-9. réf. 5 : ash JS, Sittig DF, poon eG, Guappone K, Campbell e, Dykstra rH. the extent and importance of unintended consequences réf. 13 : Hazlet tK, Lee ta, Hansten pD, Horn Jr. performance of related to computerized provider order entry. J am Med Inform community pharmacy drug interaction software. J am pharm assoc. 2007;14:415-23. assoc (Wash). 2001; 41: 200-4. réf. 6 : Liebovitz D.Health Care Information technology: a Cloud réf. 14 : Mille F, Bourdon o, Fontan Je, Brion F. evaluation de la spéci- around the Silver Lining? arch Intern Med 2009;169:924-926. ficité d'un système de détection automatisée des interactions médicamenteuses. act pharm Biol Clin 2005; 12: 361-8. réf. 7 : v. vialle, t. tiphine, Y. poirier, e. raingeard, D. Feldman, J.-C. Freville. Connaître, comprendre et lutter contre les erreurs médi- réf. 15 : Li Wan po a. Drug-drug interactions and adverse drug camenteuses induites par l'informatisation du circuit du médi- reactions: the bollards and flashing lights syndrome. J Clin cament. annales pharmaceutiques Françaises 2011;69:165-76. pharm ther 2005; 30: 97-9. Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 une sécurisation efficace de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements ne peut reposer que sur une véritable politique du médicament, impulsée par la Direction elle-même et portée par l'ensemble des professionnels concernés.
Les logiciels de prescriptions informatisées, apparus ces dernières années, ont montré toute leur efficacité, notamment en chimiothérapie. Ils constituent désormais un élément majeur de cette sécurisation (sécurisation des posologies, suppression des retranscriptions, prise en compte des allergies, prévention des interactions médicamenteuses, …), à la réserve sans doute d'une plus grande ergonomie mais aussi d'un paramétrage très rigoureux. Mais les défis à relever dans les années à venir dans le domaine du médicament sont encore nombreux. Citons par exemple, la prévention des interactions médicamenteuses chez des patients de plus en plus « polymédiqués », ou encore les risques liés aux nombreux traitements anticoagulants… Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse - Sham 2012 ASSURAnCES Et MAnAGEMEnt dES RiSQUES / SAnté, SoCiAL Et MédiCo-SoCiAL
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