Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000038033955&amp;dateTexte=&amp;oldAction=rechJO&amp;categorieLien=id&amp;idJO=JORFCONT000038033857
Timestamp: 2019-04-24 05:01:48+00:00
Document Index: 183975730

Matched Legal Cases: ["l'article 2", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 1", "l'article 7", "l'article 2"]

Arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE | Legifrance
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Arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE
NOR: SSAH1901994A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/1/18/SSAH1901994A/jo/texte
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 21 février 2018,
Le microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de trois ans et quatre mois (deux ans et quatre mois de période d'inclusion et de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.
La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique, multicentrique, en cross over randomisée en double aveugle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :
- suivi pour diagnostic d'algie vasculaire de la face (AVF) ;
- avec crises d'AVF chroniques réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- avec crises d'AVF épisodiques sévères (qui durent au moins 4 mois par an en continu) réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- en capacité de distinguer les crises d'AVF d'autres types de céphalées.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Autonomic Technologies, Inc., est menée conformément à la version 4 de mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'utilisation du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.
Pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion :
PULSANTE Etude
Pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé :
PULSANTE Additionnel
Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 180 dont 60 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 120 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.
La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste selon les modalités précisées en annexe 1, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.
Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients implantés avec le microstimulateur de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE, via le code « INNOV1801006I » pour les patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et via le code « INNOV1801006S » pour les patients supplémentaires lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).
CONDITIONS D'UTILISATION DU MICROSTIMULATEUR IMPLANTABLE DE NEUROMODULATION DU GANGLION SPHENOPALATIN PULSANTE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
- d'une expérience suffisante en chirurgie transorale ;
- des équipements nécessaires à la planification préopératoire par tomodensitométrie et à la planification intra-opératoire par fluoroscopie ;
- d'un neurochirurgien fonctionnel et, pour les 15 premières implantations, d'un chirurgien maxillo-facial présent sur site lors de l'intervention.
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Autonomic Technologies, Inc. réalise une procédure de qualification de chacun des centres devant participer à l'étude, impliquant une visite sur site. Les objectifs de cette qualification étant de s'assurer de :
- la disponibilité de tout équipement nécessaire ;
- l'adéquation de la formation des équipes aux procédures incluses dans le protocole d'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
- la qualité de gestion de la base de données.
Une visite de contrôle des centres est réalisée régulièrement suivant le plan de monitoring. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies. Les données recueillies sont aussi contrôlées régulièrement, grâce aux systèmes d'acquisition électronique des données.
En cas de gestion non satisfaisante de la base de données, le centre sera averti et soutenu dans le but de combler les lacunes. Si les problèmes persistent néanmoins, le centre pourra être exclu de l'étude par décision de l'équipe d'études cliniques de la firme Autonomic Technologies, Inc. La qualité de la chirurgie est surveillée et, si nécessaire, des mesures de qualification supplémentaires sont discutées et réalisées.
Dès la visite préalable à l'ouverture du centre, le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est informé par la firme Autonomic Technologies, Inc. de la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et du protocole de l'étude. Des séances d'information complémentaires spécifiques des différents acteurs pourront être renouvelées autant que de besoin.
Les neurochirurgiens fonctionnels et chirurgiens maxillo-facial doivent être expérimentés dans les techniques chirurgicales transorales et avoir acquis une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté. Chaque chirurgien est tenu de participer à au moins une session de formation sur cadavre et de pratiquer au moins deux implantations sur cadavre, soit une implantation de chaque côté.
060785003
CHU Lille - Hôpital Salengro
CHU APHP - Pitié Salpétrière
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CHU Grenoble - Hôpital Nord
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HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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