Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&language=FR&reference=A7-0152/2010
Timestamp: 2019-09-17 15:09:56+00:00
Document Index: 4235591

Matched Legal Cases: ["l'article 7", "l'article 8", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 290", "l'article 290", "l'article 290", "l'article 4", "l'article 11", "l'article 3", "l'article 3", "l'article 21", "l'article 19", "l'article 21", "l'article 15", "l'article 21", "l'article 19", "l'article 21", "l'article 19", "l'article 2", "l'article 11", "l'article 16", "l'article 16", "l'article 7", "l'article 21", "l'article 16", "l'article 14", "l'article 16", "l'article 2", "l'article 16", "l'article 16", "l'article 11", "l'article 11", "l'article 9", "l'article 3", "l'article 3", "l'article 19", "l'article 5", "l'article 21", "l'article 19", "l'article 9", "l'article 9", "l'article 6", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 19", "l'article 9", "l'article 19", "l'article 7", "l'article 7", "l'article 4", "l'article 19", "l'article 58", "l'article 20", "l'article 22", "l'article 2", "l'article 3", "l'article 4", "l'article 9", "l'article 11", "l'article 20", "l'article 22", "l'article 2", "l'article 3", "l'article 4", "l'article 9", "l'article 11", "l'article 20", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 3", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 19", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 9", "l'article 12", "l'article 13", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 9", "l'article 12", "l'article 13", "l'article 7", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 14", "l'article14", "l'article 16", "l'article 3"]

RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) n° 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 et le règlement de la Commission (CE) n° 1852/2001 - A7-0152/2010
Procédure : 2008/0002(COD)
Cycle relatif au document : A7-0152/2010
488k 672k
PE 428.273v04-00 A7-0152/2010
relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) n° 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 et le règlement de la Commission (CE) n° 1852/2001
Rapporteure: Kartika Tamara Liotard
sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) n° 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 et le règlement de la Commission (CE) n° 1852/2001
– vu l'avis du Comité économique et social européen du 29 mai 2008(2),
Position du Conseil – acte modificatif
(1) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux. Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation de la sécurité et l'autorisation des nouveaux aliments sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ceux-ci, créant ainsi des conditions de concurrence déloyales.
(1) La mise en œuvre de la politique de l'Union et le respect du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs ainsi qu'un niveau élevé de santé animale et de protection environnementale. À tout moment, en outre, le principe de précaution tel que défini dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires1 devrait être appliqué.
1 JO L 31 du 1.2.2002, p.1.
Amendement 1 de la première lecture du PE.
(2) Il convient d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques de l'Union. Toute l'attention voulue devrait, le cas échéant, être accordée à la protection de l'environnement et au bien-être des animaux.
Amendement 2 de la première lecture du PE.
(2 bis) L'article 13 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne établit que, lorsqu'ils formulent et mettent en œuvre la politique communautaire, l'Union et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux en tant qu'êtres sensibles.
Amendement 3 de la première lecture du PE.
(2 ter) Les normes définies dans la législation de l'Union doivent s'appliquer à tous les aliments mis sur le marché de l'Union, y compris ceux importés de pays tiers.
Amendement 4 de la première lecture du PE.
(2 quater) Le Parlement européen a invité la Commission, dans sa résolution du 3 septembre 2008 sur le clonage d'animaux à des fins de production alimentaire1, à présenter des propositions interdisant les pratiques suivantes à des fins alimentaires: i) le clonage d'animaux, ii) l'élevage d'animaux clonés ou de leur progéniture, iii) la mise sur le marché de viande ou de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture, et iv) l'importation d'animaux clonés, de leur progéniture, de sperme et d'embryons d'animaux clonés ou de leur progéniture, ainsi que de viande et de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture;
1 JO C 295 E du 4.12.2009, p. 42.
Amendement 5 de la première lecture du PE.
(2 quinquies) Les 28 et 29 septembre 2005, le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de la Commission, a émis un avis qui conclut qu'il existe des lacunes considérables dans la connaissance indispensable à l'évaluation des risques et qui cite la caractérisation des nanoparticules, la détection et la mesure des nanoparticules, la réponse à dose donnée, le devenir et la persistance des nanoparticules chez l'homme et dans l'environnement ainsi que tous les aspects de toxicologie et de toxicologie environnementale liés aux nanoparticules. L'avis du CSRSEN conclut également que les méthodes toxicologiques et écotoxicologiques existantes peuvent ne pas s'avérer suffisantes pour faire face à tous les problèmes en matière de nanoparticules.
Amendement 6 de la première lecture du PE.
(3) Les règles de l'Union applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et par le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) n° 258/972 du Parlement européen et du Conseil. Pour des raisons de clarté, il convient d'abroger le règlement (CE) n° 258/97 et le règlement (CE) n° 1852/2001, et il convient de remplacer le règlement (CE) n° 258/97 par le présent règlement. La recommandation 97/618/CE de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil devrait, par conséquent, devenir obsolète en ce qui concerne les nouveaux aliments.
(3) Les règles de l'Union applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires1 et par le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) n° 258/972 du Parlement européen et du Conseil. Pour des raisons de clarté, il convient d'abroger le règlement (CE) n° 258/97 et de le remplacer par le présent règlement qui doit contenir les mesures actuellement prévues par le règlement (CE) n° 1852/2001 qu'il convient d'abroger.
Considérant 3 du document de la Commission.
(5) Le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires s'applique. Il convient de clarifier et d'actualiser la définition existante d'un nouvel aliment en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de denrée alimentaire contenue dans ledit règlement.
(5) Il convient de clarifier la définition existante d'un nouvel aliment, en précisant les critères de nouveauté, et de l'actualiser en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de denrée alimentaire contenue dans le règlement (CE) n° 178/2002.
Amendement 8 de la première lecture du PE.
(5 bis) Les aliments dont la structure moléculaire primaire est nouvelle ou intentionnellement modifiée, les aliments composés de, ou isolés à partir de micro-organismes, champignons ou algues, ou de nouvelles souches de micro-organismes sans antécédents d'utilisation sûre, et les concentrés de substances qui se présentent naturellement dans des plantes, devraient être considérés comme nouveaux aliments tels que définis dans le présent règlement.
Amendement 9 de la première lecture du PE.
(6) Il convient également de préciser qu'un aliment doit être considéré comme nouveau si une technique de production jamais utilisée auparavant pour la production de denrées alimentaires dans l'Union lui a été appliquée. En particulier, le présent règlement devrait s'appliquer aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité des denrées alimentaires. Les nouveaux aliments devraient par conséquent englober les denrées alimentaires issues d'animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et de leurs descendants, les denrées alimentaires issues de végétaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles, les denrées alimentaires obtenues au moyen de nouveaux procédés de production qui peuvent avoir un effet sur lesdites denrées alimentaires, et les denrées alimentaires contenant des nanomatériaux manufacturés ou consistant en de tels nanomatériaux. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne devraient pas être considérées comme de nouveaux aliments. En outre, il convient de préciser que les aliments en provenance de pays tiers qui sont nouveaux dans l'Union ne peuvent être considérés comme traditionnels que s'ils sont issus de la production primaire telle qu'elle est définie dans le règlement (CE) n° 178/2002, qu'ils soient transformés ou non (fruits, confitures et jus de fruits, par exemple). Cependant, les denrées alimentaires ainsi obtenues ne devraient pas contenir de denrées alimentaires produites à partir d'animaux ou de végétaux auxquels a été appliquée une technique de reproduction non traditionnelle ou de denrées alimentaires produites à partir de descendants de tels animaux, ni de denrées alimentaires auxquelles un nouveau procédé de production est appliqué.
(6) Il convient également de préciser qu'un aliment devrait être considéré comme nouveau si une technique de production jamais utilisée auparavant pour la production de denrées alimentaires destinées à être commercialisées et consommées lui a été appliquée. En particulier, le présent règlement devrait s'appliquer aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité des denrées alimentaires. Les nouveaux aliments devraient par conséquent englober les denrées alimentaires issues de végétaux et d'animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et les denrées alimentaires modifiées au moyen de nouveaux procédés de production tels que les nanotechnologies et les nanosciences, qui peuvent avoir un effet sur lesdites denrées alimentaires. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne devraient pas être considérées comme de nouveaux aliments.
Considérant 6 du document de la Commission.
(6 bis) Le clonage des animaux est incompatible avec la directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages1, dont l'annexe dispose, en son point 20, que les méthodes d'élevage naturelles ou artificielles qui causent, ou sont susceptibles de causer, des souffrances ou des dommages aux animaux concernés ne doivent pas être pratiquées. Les aliments obtenus à partir d'animaux clonés ou de leurs descendants ne doivent donc pas figurer sur la liste de l'Union.
1 JO L 221 du 8.8.1998, p. 23
Amendement 11 de la première lecture du PE.
(7) Toutefois, compte tenu de l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, rendu le 16 janvier 2008, et de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, adopté le 15 juillet 2008, les techniques de clonage des animaux, telles que le transfert de noyaux de cellules somatiques, présentent des caractéristiques spécifiques sont telles que le présent règlement ne peut pas traiter toutes les questions relatives au clonage. Dès lors, les denrées alimentaires produites à partir d'animaux obtenus par une technique de clonage, ainsi qu'à partir des descendants de ces animaux, devraient faire l'objet d'un rapport soumis par la Commission au Parlement européen et au Conseil, accompagné, s'il y a lieu, d'une proposition législative. Si une législation spécifique était adoptée, le champ d'application du présent règlement devrait être adapté en conséquence.
(7) Dans son avis n° 23 du 16 janvier 2008 sur les aspects éthiques du clonage animal pour la production alimentaire, le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997 indique qu'il "ne voit pas d'arguments convaincants susceptibles de justifier une production alimentaire à partir de clones et de leur progéniture". Le comité scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conclut dans son avis du 15 juillet 2008 sur le clonage animal1 que "la santé et le bien-être d'une forte proportion de clones (...) ont été négativement affectés, souvent d'une manière grave et avec une issue fatale."
1 Journal de l'EFSA (2008) 767, p. 32.
Amendement 12 de la première lecture du PE.
(7 bis) Seuls les nanomatériaux repris dans une liste des substances autorisées devraient être présents dans les emballages alimentaires et être accompagnés d'une limite de migration dans ou sur les produits alimentaires contenus dans ces emballages.
Amendement 13 de la première lecture du PE.
(7 ter) Toutefois, les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devraient être exclus du champ d'application du présent règlement. Ils devraient relever d'un règlement spécifique, adopté selon la procédure législative ordinaire, et ne devraient pas être soumis à la procédure d'autorisation uniforme. La Commission devrait présenter une proposition législative en ce sens, avant la date d'application du présent règlement. En attendant l'entrée en vigueur d'un règlement sur les animaux clonés, un moratoire concernant la mise sur le marché d'aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devrait s'appliquer.
Amendement 14 de la première lecture du PE.
(8) Il convient d'adopter des mesures d'application définissant des critères permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire était non négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Si, avant cette date, une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire, au sens de la directive 2002/46/CE, elle devrait pouvoir être mise sur le marché dans l'Union après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne devrait pas entrer en considération pour évaluer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire devraient être autorisés conformément au présent règlement.
(8) Il convient d'adopter des mesures d'application définissant des critères supplémentaires permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire était non négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires1 avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne devrait pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire doivent être autorisées conformément au présent règlement.
1 JO L 183 du 12.7.2002, p. 51
Amendement 15 de la première lecture du PE.
(9) L'utilisation dans la production de denrées alimentaires de nanomatériaux manufacturés pourrait s'accroître avec les nouveaux progrès de la technologie. Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire de mettre au point au niveau international une définition uniforme des nanomatériaux manufacturés. L'Union devrait s'efforcer de parvenir à un accord sur une définition au sein des enceintes internationales appropriées. Si un tel accord était dégagé, la définition des nanomatériaux manufacturés devrait être adaptée en conséquence dans le présent règlement.
(9) L'utilisation dans la production de denrées alimentaires de nanomatériaux manufacturés pourrait s'accroître avec les nouveaux progrès de la technologie. Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est nécessaire de mettre au point une définition uniforme des nanomatériaux manufacturés.
(10) Les produits alimentaires fabriqués à partir d'ingrédients alimentaires qui ne relèvent pas du présent règlement, notamment en modifiant les ingrédients de la denrée alimentaire, leur composition ou quantité, ne devraient pas être considérés comme des nouveaux aliments. Toutefois, les modifications d'un ingrédient alimentaire, par exemple des extraits sélectifs ou l'utilisation d'autres parties d'une plante, qui n'ont pas encore fait l'objet d'une consommation humaine dans l'Union, devraient continuer à relever du présent règlement.
(10) Les produits alimentaires fabriqués à partir d'ingrédients alimentaires existants disponibles sur le marché de l'Union qui sont transformés, notamment à la suite d'une modification de leur composition ou de la quantité des ingrédients alimentaires entrant dans leur composition, ne devraient pas être considérés comme des nouveaux aliments.
Considérant 8 du document de la Commission.
(13) Les denrées alimentaires qui sont destinées à des utilisations technologiques ou qui sont génétiquement modifiés ne devraient pas relever du champ d'application du présent règlement. En conséquence, les denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1829/20031, les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1333/20082, les arômes relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1334/20083, les enzymes relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1332/20084 et les solvants d'extraction relevant du champ d'application de la directive 2009/32/CE5 ne devraient pas relever du champ d'application du présent règlement.
(13) Les denrées alimentaires qui sont destinées à des utilisations technologiques ou qui sont génétiquement modifiées ne devraient pas relever du champ d'application du présent règlement s'ils sont couverts par une évaluation de l'innocuité et par une autorisation conformément à d'autres dispositions du droit de l'Union. En conséquence, les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires1, comme arômes relevant champ d'application du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées2, comme solvants d'extraction relevant du champ d'application de la directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (refonte)3, comme enzymes relevant du règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les enzymes alimentaires4 et comme denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés5 devraient être exclues du champ d'application du présent règlement.
1 Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1).
1 JO L 354 du 31.12.2008, p. 16
2 Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).
2 JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.
3 Règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 34).
3 JO L 141 du 6.6.2009, p. 3.
4 Règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 7).
4 JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.
5 Directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (refonte) (JO L 141 du 6.6.2009, p. 3).
5 JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Amendement 17 de la première lecture du PE.
(15) Les nouveaux aliments, autres que les vitamines et les minéraux, destinés à une alimentation particulière, à l'enrichissement des denrées alimentaires ou à une utilisation comme compléments alimentaires devraient être évalués conformément au présent règlement. Les dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) n° 1925/2006, de la directive 2009/39/CE, et des directives spécifiques qui sont visées dans la directive 2009/39/CE et dans son annexe I devraient également continuer à leur être applicables.
(15) Les nouveaux aliments, autres que les vitamines et les minéraux, destinés à une alimentation particulière, à l'enrichissement des denrées alimentaires ou à une utilisation comme compléments alimentaires devraient être évalués conformément aux critères et exigences de sécurité applicables à tout nouvel aliment. Les dispositions de la directive 2009/39/CE et des directives spécifiques qui sont visées à son article 4, paragraphe 1, et à son annexe I ainsi que les dispositions de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) n° 1925/2006 devraient également continuer à leur être applicables.
Considérant 12 du document de la Commission.
(16) L'évaluation du caractère négligeable ou non de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans l'Union avant le 15 mai 1997 devrait être fondée sur les informations fournies par les exploitants du secteur alimentaire et, le cas échéant, étayées par d'autres informations disponibles dans les États membres. Lorsqu'il n'existe pas d'informations suffisantes concernant la consommation humaine d'une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente, à laquelle sont associés la Commission, les États membres et toutes les parties concernées, devrait être mise en place pour la collecte de ces informations.
(16) La Commission établit, lorsqu'elle ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente à laquelle sont associés les États membres. Cette procédure devrait être adoptée au plus tard… *.
*Six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Amendement 18 de la première lecture du PE.
(17) Les nouveaux aliments ne devraient être mis sur le marché de l'Union que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. En outre, lorsque les nouveaux aliments sont destinés à remplacer d'autres denrées alimentaires, ils ne devraient en différer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
(17) Les nouveaux aliments ne devraient être mis sur le marché de l'Union que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. L'évaluation de leur innocuité devrait se fonder sur le principe de précaution, tel que défini à l'article 7 du règlement (CE) nº 178/2002. En outre, ils ne devraient différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
Amendement 19 de la première lecture du PE.
(19 bis.) Les aspects éthiques et environnementaux doivent être considérés comme faisant partie de la gestion des risques au cours de la procédure d'autorisation. Ces aspects devraient être évalués respectivement par le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et par l'Agence européenne de l'environnement.
Cet amendement rétablit partiellement l'amendement 23 de la première lecture du PE.
(20) Actuellement, les informations sur les risques liés aux nanomatériaux manufacturés sont insuffisantes. Afin de mieux évaluer leur sécurité, la Commission devrait mettre au point, en coopération avec l'Autorité, des méthodes d'essai qui tiennent compte des caractéristiques spécifiques des nanomatériaux manufacturés.
(20) Les méthodes d'expérimentation actuellement disponibles ne permettent pas d'évaluer de façon adéquate les risques liés aux nanomatériaux. Des méthodes d'expérimentation spécifiques aux nanomatériaux et ne recourant pas aux essais sur les animaux devraient être développées de toute urgence.
(22) Il devrait être permis de mettre sur le marché de l'Union des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers dans des conditions correspondant à celles pour lesquelles la sécurité de l'utilisation passée a été établie, si ces denrées figurent sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers. En ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la sécurité des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers, la sécurité de leur utilisation passée dans leur pays d'origine devrait être prise en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal ne devraient pas être prises en compte pour établir la sécurité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire.
(22) En ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la sécurité des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers, les normes en vigueur dans l'Union européenne devraient être prises en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal ne devraient pas être prises en compte pour établir la sécurité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire. Si les États membres et/ou l'Autorité n'ont pas présenté d'objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées (étayées, par exemple, par des informations sur des effets nocifs sur la santé), il devrait être permis de mettre les aliments sur le marché dans l'Union après avoir notifié l'intention de le faire pour autant qu'il n'y ait pas d'objections éthiques.
Amendement 28 de la première lecture du PE.
(24) L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union des nouveaux aliments ou sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers ne devrait pas porter atteinte à la possibilité que soient évalués les effets de la consommation générale d'une substance qui est ajoutée à cet aliment ou utilisée pour sa fabrication ou celle d'un produit comparable conformément au règlement (CE) n° 1925/2006.
(24) L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union des nouveaux aliments ne devrait pas porter atteinte à la possibilité que soient évalués les effets de la consommation générale d'une substance qui est ajoutée à cet aliment ou utilisée pour sa fabrication ou celle d'un produit comparable conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 1925/2006.
Considérant 19 du document de la Commission.
(25) Dans certaines circonstances, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union devraient être protégées. Lesdites données et informations ne devraient pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur, durant une période limitée, sans l'accord du demandeur précédent. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription de nouveaux aliments sur la liste de l'Union sur la base de leurs propres données scientifiques.
(25) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, de protéger les investissements réalisés par les innovateurs lors de la collecte des informations et des données étayant une demande introduite au titre du présent règlement. Les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union ne devraient pas être utilisées au profit d'un autre demandeur, durant une période limitée, sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription de nouveaux aliments sur la liste de l'Union sur la base de leurs propres données scientifiques. En outre, il ne faudrait pas que la protection des données scientifiques empêche la transparence et l'accès aux informations en ce qui concerne les données utilisées dans l’évaluation de l'innocuité de nouveaux aliments. Les droits de propriété intellectuelle devraient néanmoins être respectés.
Amendement 25 de la première lecture du PE.
(26) Les nouveaux aliments sont soumis aux prescriptions générales en matière d'étiquetage énoncées dans la directive 2000/13/CE1 et, le cas échéant, aux prescriptions en matière d'étiquetage nutritionnel énoncées dans la directive 90/496/CEE2. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire de prévoir que l'étiquette comporte des informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la description de la denrée alimentaire, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, lorsqu'un nouvel aliment est inscrit sur la liste de l'Union ou sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers, des conditions particulières d'utilisation ou des obligations spécifiques en matière d'étiquetage peuvent être imposées qui pourraient, entre autres, tenir compte de toute caractéristique ou propriété alimentaire spécifique, telles que la composition, la valeur nutritive ou les effets nutritionnels et l'utilisation à laquelle la denrée alimentaire est destinée, ainsi que de considérations éthiques ou de conséquences pour la santé de certains groupes spécifiques de la population.
(26) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard1 sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire de prévoir que l'étiquette comporte des informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la description de la denrée alimentaire, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l'Union peut être soumise à des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.
1 Directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (JO L 109 du 6.5.2000, p. 29).
1 JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.
2 Directive 90/496/CEE du Conseil, du 24 septembre 1990, relative à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires (JO L 276 du 6.10.1990, p. 40).
Considérant 21 du document de la Commission.
(27) Le règlement (CE) n° 1924/20061 harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments devraient uniquement être faites conformément audit règlement.
(27) Le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires1 harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments devraient uniquement être faites conformément audit règlement. Lorsqu'un demandeur souhaite qu'un nouvel aliment porte une allégation de santé qui doit être autorisée conformément à l'article 17 ou à l'article 18 du règlement (CE) n° 1924/2006 et lorsque les demandes portant sur le nouvel aliment et l'allégation de santé contiennent chacune une demande de protection de données faisant l'objet d'un droit de propriété, les périodes de protection des données devraient commencer et courir simultanément lorsque le demandeur en fait la requête.
1 Règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (JO L 404 du 30.12.2006, p. 9).
1 JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.
Amendement 27 de la première lecture du PE.
(28) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies peut, s'il y a lieu, être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées à la mise sur le marché de l'Union de nouveaux aliments.
(28) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) devrait être consulté, dans des cas spécifiques, afin de donner un avis sur les questions éthiques liées au recours à de nouvelles technologies et à la mise sur le marché de nouveaux aliments.
Amendement 29 de la première lecture du PE.
(29) Les nouveaux aliments mis sur le marché de l'Union en vertu du règlement (CE) n° 258/97 devraient continuer à être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 devraient être inscrits sur la liste de l'Union des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, les demandes présentées au titre du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'application du présent règlement devraient être transformées en demandes au titre du présent règlement lorsque le rapport d'évaluation initiale prévu en vertu du règlement (CE) n° 258/97, n'a pas encore été transmis à la Commission, ainsi que dans tous les cas où un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément audit règlement. Les autres demandes en attente qui ont été présentées au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'application du présent règlement devraient être traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 258/97.
(29) Les nouveaux aliments mis sur le marché de l'Union en vertu du règlement (CE) n° 258/97 devraient continuer à être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 devraient être inscrits sur la liste de l'Union des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, les demandes présentées au titre du règlement (CE) n° 258/97, pour lesquelles le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement n'a pas encore été transmis à la Commission et pour lesquelles un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4, dudit règlement avant la date d'application du présent règlement, devraient être considérées comme des demandes présentées conformément au présent règlement. Lorsqu'ils sont saisis pour avis, l'Autorité et les États membres devraient tenir compte du résultat de l'évaluation initiale. Les autres demandes qui ont été présentées au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'application du présent règlement devraient être traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 258/97.
Amendement 89 de la première lecture du PE.
(30) Le règlement (CE) n° 882/20041 établit des règles générales applicables à la réalisation des contrôles officiels destinés à vérifier le respect de la législation alimentaire. Les États membres devraient être tenus de réaliser des contrôles officiels conformément audit règlement, en vue d'assurer le respect du présent règlement.
(30) Le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux1 établit des règles générales applicables à la réalisation des contrôles officiels destinés à vérifier le respect de la législation alimentaire. Les États membres sont dès lors tenus de réaliser des contrôles officiels en vue d'assurer le respect du présent règlement conformément au règlement (CE) n° 882/2004.
1 Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1).
1 JO L 165 du 30.4.2004, p. 1.
Considérant 30 du document de la Commission.
(34) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission.
1 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23
(35) En particulier, il convient d'habiliter la Commission à préciser certaines définitions afin de garantir une application harmonisée de ces dispositions par les États membres sur la base de critères pertinents, notamment la définition de la notion de "nanomatériau manufacturé", compte tenu des progrès techniques et scientifiques, ainsi que de technique d'élevage non traditionnelle, qui recouvre les techniques employées pour la reproduction asexuée d'animaux génétiquement identiques, qui, avant le 15 mai 1997, n'étaient pas utilisés pour la production alimentaire dans l'Union. En outre, il convient d'habiliter la Commission à adopter toute mesure transitoire appropriée et à mettre à jour la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers ainsi que la liste de l'Union.
(36) Par ailleurs, il convient d'habiliter la Commission à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne les critères permettant de déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Il est particulièrement important que la Commission consulte des experts durant la phase préparatoire, conformément à l'engagement qu'elle a pris dans sa communication du 9 décembre 2009 sur la mise en œuvre de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
(36) Il convient d'habiliter la Commission à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne les critères permettant de déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997, afin de déterminer si un type d'aliment relève du présent règlement, d'ajuster et d'adapter la définition de "nanomatériau manufacturé" aux progrès scientifiques et techniques et aux définitions approuvées ultérieurement au niveau international, de fixer les modalités applicables dans les cas où la Commission ne dispose d'aucune information quant à la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 2007, ainsi qu'en ce qui concerne les modalités d'application de l'article 4, paragraphe 1, et de l'article 11 et la mise à jour de la liste de l'Union. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
Le présent règlement établit des règles harmonisées pour la mise sur le marché de l'Union de nouveaux aliments afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur, en tenant compte, le cas échéant, de la protection de l'environnement et du bien-être des animaux.
Le présent règlement établit des règles harmonisées pour la mise sur le marché de l'Union de nouveaux aliments afin de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur et en encourageant l'innovation dans l'industrie agro-alimentaire.
Amendement 30 de la première lecture du PE.
2. Le présent règlement ne s'applique pas, sauf dispositions contraires, aux:
a) denrées alimentaires lorsque et dans la mesure où elles sont utilisées comme:
i) additifs alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1333/2008,
ii) arômes alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1334/2008,
iii) solvants d'extraction utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires et relevant du champ d'application de la directive 2009/32/CE,
iv) enzymes alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1332/2008,
v) vitamines et minéraux relevant, respectivement, du champ d'application de la directive 2002/46/CE, du champ d'application du règlement (CE) n° 1925/2006 ou du champ d'application de la directive 2009/39/CE, à l'exception des vitamines et substances minérales déjà autorisées qui sont obtenues par des méthodes de production ou en utilisant de nouvelles sources qui n'avaient pas été prises en compte quand elles ont été autorisées dans le cadre de la législation spécifique, lorsque lesdites méthodes de production ou nouvelles sources entraînent des modifications significatives visées à l'article 3, paragraphe 2, point a) iii) du présent règlement;
v) vitamines et minéraux relevant du champ d'application de la directive 2002/46/CE, du champ d'application du règlement (CE) n° 1925/2006 ou du champ d'application de la directive 2009/39/CE, à l'exception des vitamines et des substances minérales déjà approuvées qui sont obtenues par des méthodes de production ou en utilisant de nouvelles sources qui n'avaient pas été prises en compte quand elles ont été autorisées dans le cadre de la législation spécifique, lorsque lesdites méthodes de production ou nouvelles sources entraînent des modifications significatives visées à l'article 3, paragraphe 2, point a) iii).
b) denrées alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1829/2003.
Amendement 91 de la première lecture du PE.
Article 2 - paragraphe 2 - point b bis (nouveau)
b bis) aliments dérivés d'animaux clonés et de leurs descendance. Avant le ...*, la Commission présente une proposition législative interdisant la mise sur le marché dans l'Union d'aliments dérivés d'animaux clonés et de leur descendance. Cette proposition est transmise au Parlement européen et au Conseil.
* Six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2 bis. Sans préjudice du paragraphe 2, le présent règlement s'applique aux additifs et aux enzymes alimentaires, aux arômes ainsi qu'à certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes pour lesquels un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire, par exemple les nanomatériaux manufacturés.
2 ter. Le cas échéant, et en tenant compte du champ d'application défini dans le présent article, la Commission peut déterminer, par la voie d'actes délégués conformément à l'article 21 et sous réserve des dispositions des articles 22 et 23, si un type d'aliment relève du présent règlement. Si un nouvel aliment peut avoir sur le corps humain un effet comparable à celui d'un médicament, la Commission peut solliciter l'avis de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) quant à savoir s'il relève du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments1, et non, par conséquent, du présent règlement.
1 JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
Article 3 – paragraphe 2 – point a – phrase introductive et point i
a) "nouvel aliment": une denrée alimentaire dont la consommation humaine est restée négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997, y compris:
a) "nouvel aliment":
i) une denrée alimentaire d'origine animale, lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle qui n'était pas utilisée pour la production de denrées alimentaires dans l'Union avant le 15 mai 1997 est appliquée à l'animal, et une denrée alimentaire produite à partir des descendants de tels animaux;
i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine était négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997.
Amendements 92 et 35 de la première lecture du PE.
Article 3 – paragraphe 2 – point a – point ii
ii) une denrée alimentaire d'origine végétale, lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle qui n'était pas utilisée pour la production de denrées alimentaires dans l'Union avant le 15 mai 1997 est appliquée à la plante, si l'application de cette technique entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire qui ont une influence sur sa valeur nutritive, sur la façon selon laquelle elle est métabolisée ou sur la teneur en substances indésirables;
ii) une denrée alimentaire d'origine végétale ou animale, lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle qui n'était pas utilisée avant le 15 mai 1997 a été appliquée à la plante ou à l'animal, à l'exception des aliments issus d'animaux clonés et de leur descendance;
Article 3 – paragraphe 2 – point a – point v
v) une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers; et
Article 3 – paragraphe 2 – point a – point vi
vi) les ingrédients alimentaires utilisés exclusivement dans des compléments alimentaires dans l'Union avant le 15 mai 1997 s'ils sont destinés à être utilisés dans des denrées alimentaires autres que des compléments alimentaires. Toutefois, si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans l'Union après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment;
b) "descendant", un animal produit au moyen d'une technique de reproduction traditionnelle dont au moins un des parents est un animal produit par une technique de reproduction non traditionnelle;
c bis) "animaux clonés", des animaux produits à l'aide d'une méthode de reproduction asexuée et artificielle en vue de produire une copie génétiquement identique ou pratiquement identique d'un animal donné;
Article 3 – paragraphe 2 – point c ter) (nouveau)
c ter) "descendance d'animaux clonés", des animaux produits à l'aide d'une reproduction sexuée, dans les cas où au moins l'un des géniteurs est un animal cloné;
Article 3 - paragraphe 2 - point d
d) "denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers", un nouvel aliment autre que ceux visés au point a) i) à iv), issu de la production primaire dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans tout pays tiers, de sorte que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire habituel d'une grande partie de la population de ce pays depuis au moins vingt-cinq ans;
d) "denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers", un nouvel aliment naturel, non manipulé, dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis au moins vingt-cinq ans avant le ...*;
Article 3 - paragraphe 2 - point e
e) "sécurité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers", le fait que la sécurité de la denrée alimentaire en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 25 ans dans le régime alimentaire habituel d'une grande partie de la population d'un pays.
e) "sécurité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire", le fait que la sécurité de la denrée alimentaire en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 30 ans dans le régime alimentaire habituel d'une grande partie de la population d'un pays.
3. La Commission peut arrêter d'autres critères afin de clarifier les définitions figurant au paragraphe 2, point a) i) à iv), et au paragraphe 2, points c), d) et e), du présent article en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2.
3. Eu égard à la variété des définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes au niveau international et des évolutions techniques et scientifiques constantes dans le domaine des nanotechnologies, la Commission adapte le paragraphe 2, point c), du présent article aux progrès scientifiques et techniques, ainsi qu'aux définitions approuvées ultérieurement au niveau international, par la voie d'actes délégués conformément à l'article 21 et sous réserve des dispositions des articles 22 et 23.
Rétablit les amendements 92 et 35 présentés en première lecture.
Amendement 40 de la première lecture du PE.
1. Les exploitants du secteur alimentaire vérifient le statut des denrées alimentaires qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché de l'Union au regard du champ d'application du présent règlement.
1. La Commission collecte des informations auprès des États membres et/ou des exploitants du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée pour déterminer si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du présent règlement. Les États membres, les opérateurs du secteur et les autres parties intéressées communiquent à la Commission des informations sur le degré d'utilisation d'une denrée alimentaire aux fins de la consommation humaine dans l'Union avant le 15 mai 1977.
2. En cas de doute, les exploitants du secteur alimentaire consultent l'autorité compétente pertinente pour les nouveaux aliments, telle qu'elle est définie à l'article 15 du règlement (CE) n° 1331/2008, au sujet du statut de la denrée alimentaire concernée. À la demande de l'autorité compétente pertinente, l'exploitant soumet des informations concernant la mesure dans laquelle la denrée alimentaire concernée a été utilisée aux fins de la consommation humaine dans l'Union avant le 15 mai 1997.
3. Si nécessaire, l'autorité compétente peut consulter d'autres autorités compétentes et la Commission au sujet de la mesure dans laquelle une denrée alimentaire a été utilisée aux fins de la consommation humaine dans l'Union avant le 15 mai 1997. Les réponses reçues dans le cadre de cette consultation sont transmises également à la Commission. Celle-ci résume les réponses reçues et communique le résultat de la consultation à toutes les autorités compétentes.
3. Afin de garantir l'exhaustivité des informations relatives à la classification des nouveaux aliments, la Commission adopte, au plus tard le...*, des modalités applicables dans les cas où la Commission ne dispose d'aucune information quant à la consommation humaine d' une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997, par la voie d'actes délégués conformément à l'article 21 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 22 et 23.
4. La Commission peut arrêter les mesures d'exécution du paragraphe 3 du présent article en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2.
4. La Commission peut arrêter des modalités quant à l'application du paragraphe 1, notamment en ce qui concerne le type d'informations à recueillir auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire, par la voie d'actes délégués adoptés conformément à l'article 21 et sous réserve des dispositions des articles 22 et 23.
Article 4, paragraphe 2, du document de la Commission.
S'il y a lieu, il peut être déterminé, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2 si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement.
Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste de l'Union des nouveaux aliments (ci-après "la liste de l'Union") peuvent être mis sur le marché. La Commission publie et maintient à jour la liste de l'Union sur une page accessible au public réservée à cet effet sur son site internet.
Amendement 41 de la première lecture du PE.
Nul ne met sur le marché de l'Union un nouvel aliment s'il n'est pas conforme au présent règlement.
Les nouveaux aliments ne sont pas mis sur le marché s'ils ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement.
Amendement 42 de la première lecture du PE.
1. La Commission tient une liste de l'Union répertoriant les nouveaux aliments autorisés autres que les denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers (ci­après "la liste de l'Union"), qui est publiée conformément à l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1331/2008.
2. La Commission établit et tient une liste répertoriant les denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers autorisés en vertu de l'article 11, paragraphe 5, du présent règlement, qui est publiée dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.
3. Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste de l'Union ou sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers peuvent être mis sur le marché de l'Union.
a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur;
a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur et des animaux, ce qui implique que les effets cumulatifs et synergétiques ainsi que les effets nocifs éventuels sur certains groupes particuliers de la population seront pris en compte dans l'évaluation des risques;
Amendement 43 de la première lecture du PE.
Article 8 - point c
c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
c) au cas où il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
Amendement 45 de la première lecture du PE.
Article 8 – point c bis (nouveau)
c bis) l'avis de l'Agence européenne de l'environnement, qui est publié au plus tard le jour de la publication de l'évaluation de l'EFSA, indiquant dans quelle mesure le procédé de production et la consommation normale ont une incidence préjudiciable sur l'environnement, est pris en compte dans la gestion du risque;
Cet amendement rétablit partiellement l'amendement 47 de la première lecture du PE.
Article 8 – point c ter (nouveau)
c ter) l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, qui est publié au plus tard le jour de la publication de l'évaluation de l'EFSA, indiquant dans quelle mesure il existe des objections éthiques, est pris en compte dans la gestion du risque;
Cet amendement rétablit partiellement l'amendement 48 de la première lecture du PE.
Article 8 – point c quater (nouveau)
c quater) un nouvel aliment susceptible d'avoir des effets nocifs sur des groupes particuliers de la population ne sera autorisé que si des mesures spécifiques en vue de prévenir ces effets nocifs ont été mises en œuvre;
Amendement 49 de la première lecture du PE.
Article 8 – point c quinquies (nouveau)
c quinquies) ne provient pas d'un animal cloné ou de ses descendants.
Le rapport en première lecture se prononçait explicitement pour qu'une législation soit mise en place à l'avenir interdisant la mise sur le marché européen de ces denrées alimentaires. Cet amendement vise à garantir que ces aliments ne soient pas mis sur le marché avant que la législation en question ne soit présentée.
Article 8 – point c sexies (nouveau)
c sexies) des niveaux d'ingestion maximaux d'un nouvel aliment, en tant que tel ou en tant qu'élément d'un autre aliment ou de catégories d'aliments seront définis, lorsqu'une utilisation sûre le requiert;
Article 8 – point c septies (nouveau)
c septies) les effets cumulatifs des nouveaux aliments qui sont utilisés dans différents aliments ou catégories d'aliments ont été évalués.
1 bis. Les denrées alimentaires auxquelles ont été appliqués des procédés de production qui nécessitent des méthodes spécifiques d'évaluation des risques (par exemple les aliments produits au moyen de nanotechnologies) ne peuvent pas être inscrites sur la liste de l'Union tant que l'utilisation de ces méthodes spécifiques n'a pas été approuvée et qu'une évaluation adéquate de l'innocuité sur la base de ces méthodes n'a pas prouvé que l'utilisation de chacune des denrées alimentaires en question est sûre.
Amendement 50 de la première lecture du PE.
1 ter. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste de l'Union que si l'autorité compétente a rendu un avis établissant son innocuité sanitaire.
Amendement 51 de la première lecture du PE.
1 quater. En cas de doute, dû, par exemple, à une certitude scientifique insuffisante ou à un manque d'informations, le principe de précaution s'applique et la denrée alimentaire en question n'est pas inscrite sur la liste de l'Union.
Amendement 52 de la première lecture du PE.
1. La liste de l'Union est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° 1331/2008 et, le cas échéant, conformément à l'article 16 du présent règlement.
1. La Commission met à jour la liste de l'Union, notamment dans les cas de protection des données visés à l'article 16, conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° 1331/2008. Par dérogation à l'article 7, paragraphes 4, 5 et 6, du règlement (CE) n° 1331/2008, le règlement mettant à jour la liste de l'Union est adopté par voie d'actes délégués conformément à l'article 21 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 22 et 23. La Commission publie la liste de l'Union sur une page de son site Internet réservée à cet effet.
Article 7, paragraphe 4, du document de la Commission.
2. L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union comporte la description de l'aliment et précise, le cas échéant, les conditions d'utilisation, les exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage destinées à l'information du consommateur final, et/ou une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ainsi que, s'il y a lieu, les informations visées à l'article 16, paragraphe 4.
a) la description de l'aliment;
b) l'utilisation à laquelle l'aliment est destiné;
c) les conditions d'utilisation;
d) le cas échéant, des exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage pour informer le consommateur final;
e) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste de l'Union et la date de réception de la demande;
f) le nom et l'adresse du demandeur;
g) la date et les résultats de la dernière inspection, conformément aux exigences de surveillance établies à l'article 14;
h) le fait que l'inscription est étayée par des données scientifiques récentes et/ou des données faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont protégées conformément à l'article 16;
i) le fait que le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché que par le demandeur visé au point e), à moins qu'un demandeur ultérieur n'obtienne une autorisation pour l'aliment sans se référer aux données faisant l'objet d'un droit de propriété du premier demandeur.
Amendement 54 de la première lecture du PE et article 7, paragraphe 3, point b), du document de la Commission.
2 bis. La surveillance consécutive à la mise sur le marché est obligatoire pour tous les nouveaux aliments. Tous les nouveaux aliments autorisés sur le marché sont contrôlés après cinq ans et dès que davantage de données scientifiques sont disponibles. Lors de la surveillance, une attention particulière est apportée aux catégories de population qui en ingèrent le plus.
Amendement 55 de la première lecture du PE.
2 ter. Dans les cas visés à l'article 2, paragraphe 2, point a), la procédure suivie est indépendante de l'utilisation ou de l'autorisation antérieures de la substance pour laquelle un procédé de production traditionnel a été utilisé.
Amendement 56 de la première lecture du PE.
Article 9 – paragraphe 2 quater (nouveau)
2 quater. Lorsqu'un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque pour la santé humaine en cas de consommation excessive, il fait l'objet d'une autorisation d'utilisation sous réserve de limites maximales dans certains aliments ou dans certaines catégories d'aliments.
Amendement 57 de la première lecture du PE.
Article 9 – paragraphe 2 quinquies (nouveau)
2 quinquies. Tout ingrédient contenu sous la forme d'un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de cet ingrédient est suivi de la mention "nano" entre parenthèses.
Amendement 90 de la première lecture du PE.
Article 9 - paragraphe 2 sexies (nouveau)
2 sexies. Les produits fabriqués à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés doivent comporter une étiquette indiquant "produit à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés".
Article 9 – paragraphe 2 septies (nouveau)
2 septies. Avant l'expiration de la période visée à l'article 16, paragraphe 1, la liste de l'Union fait l'objet d'une mise à jour, conformément au paragraphe 1 du présent article, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point h), du présent article soient supprimées.
Article 9 – paragraphe 2 octies (nouveau)
2 octies. Pour la mise à jour de la liste de l'Union concernant un nouvel aliment, lorsque le nouvel aliment ne consiste pas en aliments, ou ne contient pas d'aliments, soumis à la protection des données en vertu de l'article 16 et lorsque
a) le nouvel aliment est équivalent à des aliments existants, par sa composition, son métabolisme et sa teneur en substances indésirables,
b) le nouvel aliment consiste en aliments, ou contient des aliments, approuvés antérieurement pour être utilisés en tant que denrées alimentaires dans l'Union, dès lors que l'on peut s'attendre à ce que la nouvelle utilisation prévue n'entraîne pas d'augmentation significative de l'ingestion par les consommateurs, y compris les consommateurs des populations vulnérables,
la procédure de notification visée à l'article 11 du présent règlement s'applique par analogie, par dérogation au paragraphe 1 du présent article.
Amendement 86 de la première lecture du PE.
Étiquetage des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires
Sans préjudice des dispositions et exigences contenues dans la directive 2000/13/CE, toutes les données spécifiques des nouveaux aliments sont signalées et étiquetées comme indiqué ci-après pour garantir une bonne information du consommateur:
a) tout nouvel aliment mis sur le marché est vendu avec un étiquetage clairement distinctif, précis et facilement lisible et compréhensible, signalant qu'il s'agit d'un nouvel aliment;
b) toutes les caractéristiques ou propriétés des nouveaux aliments telles que leur composition, leur valeur nutritive et l'utilisation qui doit en être faite, apparaissent de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit;
c) la présence d'un nouvel aliment ou d'un nouvel ingrédient alimentaire qui se substitue à une matière ou à un ingrédient dans un aliment, que celui-ci soit ou non remplacé par un nouvel aliment, doit être mentionnée de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'étiquetage.
Lorsqu'un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque élevé pour la santé humaine en cas de consommation excessive, le consommateur doit en être informé au moyen d'un étiquetage clair, précis et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit.
Amendement 62 de la première lecture du PE.
Contenu de la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers
1. La liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers est mise à jour selon la procédure établie à l'article 11.
2. L'inscription d'une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers comporte la description de la denrée alimentaire et précise, s'il y a lieu, les conditions d'utilisation et/ou les exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage destinées à l'information du consommateur final.
Procédure visant à inclure une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers sur la liste
Denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers
1. Par dérogation à la procédure prévue à l'article 9, paragraphe 1, du présent règlement, une partie intéressée visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1331/2008, qui a l'intention de mettre sur le marché de l'Union une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers, présente une demande à la Commission.
1. Tout exploitant du secteur alimentaire qui a l'intention de mettre une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers sur le marché de l'Union le notifie à la Commission en précisant le nom de la denrée alimentaire, sa composition et son pays d'origine.
La demande contient:
a) le nom et la description de la denrée alimentaire,
b) sa composition,
c) son pays d'origine,
d) une documentation attestant la sécurité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire dans tout pays tiers,
e) le cas échéant, les conditions d'utilisation et les exigences spécifiques en matière d'étiquetage,
f) un résumé du contenu de la demande.
La demande est effectuée conformément aux modalités d'application visées au paragraphe 7.
2. La Commission transmet immédiatement la demande valable visée au paragraphe 1 aux États membres et à l'Autorité.
2. La Commission transmet immédiatement la notification, y compris la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire, visée au paragraphe 1, aux États membres et à l'Autorité, et la rend accessible au public sur son site internet.
3. Dans les six mois qui suivent la réception d'une demande, l'Autorité rend son avis. Lorsque l'Autorité demande des informations complémentaires à la partie intéressée, elle fixe, après consultation de cette dernière, un délai pour la fourniture de ces informations. Le délai de six mois est prolongé automatiquement d'une durée correspondant à ce délai supplémentaire. Les informations complémentaires sont mises à la disposition des États membres et de la Commission par l'Autorité.
Dans ce cas, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans l'Union et les articles 5 bis à 9 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 du présent article est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1331/2008. Le demandeur peut également choisir de retirer la notification.
4. Pour élaborer son avis, l'Autorité vérifie que:
a) la sécurité de l'utilisation passée dans tout pays tiers est attestée par la qualité des données fournies par la partie intéressée; et
b) la composition de la denrée alimentaire et, s'il y a lieu, ses conditions d'utilisation, ne posent aucun risque pour la santé des consommateurs dans l'Union.
L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et à la partie intéressée.
5. Dans un délai de trois mois suivant l'avis de l'Autorité, la Commission, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2, met à jour la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers en tenant compte de l'avis de l'Autorité, de toute disposition pertinente de la législation de l'Union et de tout autre facteur légitime pertinent. La Commission informe la partie intéressée en conséquence. Si la Commission décide de ne pas procéder à la mise à jour de la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers, elle en informe la partie intéressée et les États membres, en indiquant les raisons qui l'ont conduite à juger cette mise à jour injustifiée.
5. La Commission publie la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers qui peuvent être mises sur le marché dans l'Union conformément au paragraphe 4 sur une page du site internet de la Commission réservée à cet effet. Cette page est accessible depuis, et contient un lien vers, la page comportant la liste de l'Union des nouveaux aliments visée à l'article 5 bis.
6. À toute étape de la procédure, la partie intéressée peut retirer sa demande.
6. Afin d'assurer le bon fonctionnement de la procédure de notification prévue au présent article, la Commission arrête, au plus tard le...*, les modalités d'application du présent article par la voie d'actes délégués conformément à l'article 21 et sous réserve des dispositions des articles 22 et 23.
7. Au plus tard le …*, la Commission arrête les modalités d'application du présent article en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2.
* JO: veuillez insérer la date: deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 8 du document de la Commission et amendements 63 à 68 de la première lecture du PE.
Sans préjudice des mesures d'application adoptées conformément à l'article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 331/2008 et au plus tard le …*, la Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité et après consultation des parties intéressées, fournit, s'il y a lieu, les conseils et outils techniques pour aider les parties intéressées, notamment les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises, et les autres parties intéressées, à élaborer et à présenter les demandes au titre du présent règlement.
Sans préjudice des mesures d'application adoptées conformément à l'article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1331/2008 et avant le ...*, la Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, les exploitants du secteur alimentaire et les petites et moyennes entreprises, fournit, s'il y a lieu, les conseils et outils techniques aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au présent règlement. Les demandeurs conservent la possibilité d'appliquer la recommandation 97/618/CE de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil1 jusqu'à son remplacement par des orientations techniques révisées, élaborées conformément au présent article.
Ces conseils et outils techniques sont rendus publics, au plus tard le ...**, sur une page accessible au public réservée à cet effet sur le site internet de la Commission.
* JO : veuillez insérer la date: deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
* JO : veuillez insérer la date: six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
1 JO L 253 du 16.9. 1997, p. 1.
** Six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
Amendement 69 de la première lecture du PE.
Article 13 – partie introductive
En évaluant la sécurité de nouveaux aliments, l'Autorité, sur la base des exigences précisées à l'article 6:
Amendement 70 de la première lecture du PE.
a) examine si l'aliment est aussi sûr qu'une denrée alimentaire d'une catégorie d'aliments comparable déjà présente sur le marché de l'Union ou que la denrée alimentaire que le nouvel aliment est destiné à remplacer;
a) examine si le nouvel aliment, qu'il soit destiné ou non à remplacer une denrée alimentaire déjà présente sur le marché, ne présente aucun risque d'effets nocifs ou de toxicité pour la santé humaine, tout en tenant compte des implications de toute nouvelle caractéristique;
Amendement 71 de la première lecture du PE.
b) tient compte des antécédents sûrs en ce qui concerne l'utilisation en tant que denrée alimentaire.
b) tient compte, pour une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d'un pays tiers, des antécédents sûrs en ce qui concerne l'utilisation en tant que denrée alimentaire.
Article 10, alinéa b), du document de la Commission.
L'évaluation de l'innocuité est complétée par un avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies dans le cas d'objections éthiques.
Amendement 74 de la première lecture du PE.
Obligations particulières incombant aux exploitants du secteur alimentaire
Obligations incombant aux exploitants du secteur alimentaire
1. La Commission peut, pour des raisons de sécurité des denrées alimentaires et après avis de l'Autorité, imposer une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L'exploitant du secteur alimentaire qui met la denrée alimentaire sur le marché de l'Union est responsable du respect des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché mentionnées dans l'inscription de la denrée alimentaire concernée sur la liste de l'Union.
1. La Commission impose, pour des raisons de sécurité des denrées alimentaires et après avis de l'Autorité, une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Cette surveillance a lieu cinq ans après la date d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union.
Amendement 75 de la première lecture du PE.
1 bis. Les exigences en matière de surveillance s'appliquent également aux nouveaux aliments déjà sur le marché, y compris ceux qui ont été autorisés au titre de la procédure simplifiée ("notification") visée à l'article 5 du règlement (CE) n° 258/97.
Article 14 – paragraphe 1 ter (nouveau)
1 ter. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées de la surveillance consécutive à la mise sur le marché.
2. Le producteur informe immédiatement la Commission de:
2. Le producteur et l'exploitant du secteur alimentaire ou l'autorité informent immédiatement la Commission de:
Article 14 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Article 14 – paragraphe 2 – alinéa 1 ter (nouveau)
Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies
La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, consulter le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, en vue d'obtenir son avis au sujet de questions éthiques liées aux sciences et aux nouvelles technologies ayant une importance majeure sur le plan éthique.
Le cas échéant, la Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, consulter le Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies en vue d'obtenir son avis au sujet de questions éthiques liées aux sciences et aux nouvelles technologies ayant une importance majeure sur le plan éthique.
La Commission met cet avis à la disposition du public.
La Commission met cet avis du Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies à la disposition du public.
Amendement 76 de la première lecture du PE.
Article 16 – titre et paragraphe 1 – partie introductive
1. À la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et/ou les données scientifiques à l'appui de la demande ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande sans l'accord du demandeur précédent, et ce pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'inscription du nouvel aliment sur la liste de l'Union. Cette protection est accordée lorsque:
1. À requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui de la demande, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste de l'Union, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, et lorsque:
Amendement 77 de la première lecture du PE.
Article 16 - paragraphe 1 - point a
a) le demandeur a déclaré, au moment où la première demande a été introduite, que les données scientifiques récentes et/ou les données scientifiques faisaient l'objet d'un droit de propriété (données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété);
a) le demandeur précédent a déclaré, au moment où il a introduit sa demande, que les données scientifiques et les autres informations faisaient l'objet d'un droit de propriété;
b) le demandeur précédent bénéficiait au moment où la première demande a été introduite du droit exclusif de faire référence aux données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété; et
b) le demandeur précédent bénéficiait, au moment où la demande précédente a été introduite, du droit exclusif de faire référence aux données faisant l'objet d'un droit de propriété; et
Article 16 – paragraphe 1 – point c
c) le nouvel aliment n'aurait pas pu être autorisé sans que le demandeur précédent présente les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété.
c) le nouvel aliment n'aurait pas pu être autorisé sans que le demandeur précédent présente les données faisant l'objet d'un droit de propriété.
1 bis. Les données résultant de projets de recherche financés en tout ou partie par l'Union et/ou des institutions publiques, ainsi que les études d'évaluation des risques ou les données liées à des études d'évaluation des risques, comme les études sur l'alimentation, sont publiées avec la demande et peuvent être librement utilisées par d'autres demandeurs.
Article 16 – paragraphe 1 ter (nouveau)
1 ter. Pour éviter la répétition d'études sur les vertébrés, le demandeur ultérieur est autorisé à se référer à des études sur les vertébrés et autres études susceptibles d'éviter les essais sur les animaux. Le propriétaire des données peut demander une compensation appropriée pour l'utilisation de celles-ci.
Amendement 87 de la première lecture du PE.
3. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1331/2008, la mise à jour de la liste de l'Union concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2, du présent règlement lorsque des données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément au présent article. Dans ce cas, l'autorisation est accordée pour la période mentionnée au paragraphe 1 du présent article.
4. Dans les cas visés au paragraphe 3 du présent article, l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union comporte, outre les informations visées à l'article 9, paragraphe 2, du présent règlement:
a) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste de l'Union;
b) le fait que l'inscription est étayée par des données scientifiques récentes faisant l'objet d'un droit de propriété et/ou des données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont protégées conformément au présent article;
d) le fait que le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché de l'Union que par le demandeur visé au point c), sauf si un autre demandeur obtient par la suite l'autorisation pour la denrée alimentaire sans faire référence aux données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété désignées comme telles par le demandeur précédent.
5. Avant l'expiration de la période visée au paragraphe 1 du présent article, la Commission met à jour la liste de l'Union en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2, de sorte que, si les denrées alimentaires autorisées satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les éléments spécifiques visés au paragraphe 4 du présent article ne soient plus inclus.
Amendement 80 de la première lecture du PE.
La Commission met à la disposition du public:
a) la liste de l'Union visée à l'article 7, paragraphe 1, et la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers visée à l'article 7, paragraphe 2, sur une page spéciale du site Internet de la Commission;
b) les résumés des demandes présentées au titre du présent règlement;
c) les résultats des consultations visées à l'article 4, paragraphe 3.
La Commission peut arrêter les mesures d'application du présent article, y compris les dispositions visant à rendre public le résultat des consultations en vertu du paragraphe 1, point c), du présent article, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2.
En vue de garantir le respect du présent règlement, des contrôles officiels sont effectués conformément au règlement (CE) n° 882/2004.
Amendement 81 de la première lecture du PE.
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le …* et lui notifient sans délai toute modification ultérieure les concernant.
* JO : veuillez insérer la date: 24 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
* JO : veuillez insérer la date: douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Amendement 82 de la première lecture du PE.
2. La Commission, en étroite coopération avec l'EFSA, examine dès que possible les motifs visés au paragraphe 1 et prend les mesures appropriées. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.
Amendement 83 de la première lecture du PE.
1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement (CE) n° 178/2002.
Les dispositions en matière de comitologie sont inutiles puisque toutes les procédures de comitologie ont été alignées sur les procédures applicables aux actes délégués.
1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 20 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l'article 22.
1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 2, paragraphe 2 ter, à l'article 3, paragraphe 3, à l'article 4, paragraphes 3 et 4, à l'article 9, paragraphe 1, à l'article 11, paragraphe 6, et à l'article 20 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l'article 22.
1. La délégation de pouvoir visée à l'article 2, paragraphe 2 ter, à l'article 3, paragraphe 3, à l'article 4, paragraphes 3 et 4, à l'article 9, paragraphe 1, à l'article 11, paragraphe 6, et à l'article 20, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider de révoquer ou non la délégation de pouvoir informe l'autre institution et la Commission au plus tard un mois avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs de celle-ci.
2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent exprimer des objections à l'égard de l'acte délégué dans un délai de trois mois à compter de la date de notification.
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l'égard d'un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.
2. Si, à l'expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objections à l'égard de l'acte délégué, ou si, avant cette date, le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission qu'ils ont décidé de ne pas formuler d'objections, l'acte délégué entre en vigueur à la date prévue.
2. Si, à l'expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objection à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formule une objection à l'égard de l'acte délégué, ce dernier n'entre pas en vigueur. L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formule une objection à l'égard d'un acte délégué, ce dernier n'entre pas en vigueur. L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs.
1. Au plus tard le …* et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement, et notamment des articles 3, 11 et 16, accompagné, s'il y a lieu, de propositions législatives.
1. Au plus tard le ...* et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement, et notamment des articles 11 et 16, accompagné, s'il y a lieu, de propositions.
* Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
* Trois ans et six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Amendement 93 de la première lecture du PE.
2. Au plus tard le …*, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport portant sur tous les aspects des denrées alimentaires produites à partir d'animaux obtenus par une technique de clonage, ainsi qu'à partir de leurs descendants, accompagné, s'il y a lieu, de propositions législatives.
2. Au plus tard le ...*, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport portant sur tous les aspects des denrées alimentaires produites à partir d'animaux obtenus par une technique de clonage, ainsi qu'à partir de leurs descendants, accompagné, s'il y a lieu, de propositions législatives.
* Un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.
1. Toute demande de mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment présentée à un État membre au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant le …* est transformée en demande au titre du présent règlement si le rapport d'évaluation initiale prévu à l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 258/97 n'a pas encore été transmis à la Commission, et dans les cas où un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, paragraphes 3 ou 4, du règlement (CE) n° 258/97.
1. Toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment présentée à un État membre au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 et à propos de laquelle le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement n'a pas encore été transmis à la Commission avant ... est réputée avoir été introduite conformément au présent règlement.
Les autres demandes en attente qui ont été présentées au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant le … sont traitées conformément aux dispositions dudit règlement.
Les autres demandes qui ont été présentées au titre de l'article 3, paragraphe 4, de l'article 4 et de l'article 5 du règlement (CE) n° 258/97 avant le ... sont traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 258/97.
Amendement 88 de la première lecture du PE.
2. La Commission peut, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2, arrêter toute mesure transitoire appropriée à l'application du paragraphe 1 du présent article.
Article 28 – point 2
Règlement (CE) n° 1331/2008
Article 1 - paragraphes 1 et 2
"1. Le présent règlement établit une procédure d'évaluation et d'autorisation uniforme (ci-après dénommée "procédure uniforme") des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires et des matériaux de base des arômes alimentaires et des ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, ainsi que des nouveaux aliments (ci-après dénommés "substances ou produits"), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans l'Union et à un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs, y compris la protection des intérêts de ces derniers. Le présent règlement ne s'applique pas aux arômes de fumée qui entrent dans le champ d'application du règlement (CE) n° 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.
"1. Le présent règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation (ci-après dénommée "procédure uniforme") des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires et sources d’arômes alimentaires utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires ainsi que des nouveaux aliments (ci-après dénommés "substances ou produits"), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans l'Union et à un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.
2. La procédure uniforme détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances et de produits dont la mise sur le marché est autorisée dans l'Union en vertu des règlements (CE) n° 1333/2008, (CE) n° 1332/2008, (CE) n° 1334/2008 et (UE) n° …/… du Parlement européen et du Conseil du … concernant les nouveaux aliments** (ci-après dénommés "législations alimentaires sectorielles")."
2. La procédure détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances et produits dont la mise sur le marché est autorisée dans l'Union en vertu des règlements (CE) n° 1333/2008, (CE) n° 1332/2008, (CE) n° 1334/2008 et (UE) n°.../... du Parlement européen et du Conseil du ... concernant les nouveaux aliments** (ci-après dénommés "législations alimentaires sectorielles")."
Article 19, points 2 et 3, du document de la Commission.
Article 28 – point 3
Article 1, paragraphe 3, article 2, paragraphes 1 et 2, article 9, paragraphe 2, article 12, paragraphe 1, et article 13
3) À l'article 1er, paragraphe 3, à l'article 2, paragraphes 1 et 2, à l'article 9, paragraphe 2, à l'article 12, paragraphe 1, et à l'article 13, les termes "substance" et "substances" sont remplacés par "substance ou le produit", "substance ou un produit", "substances ou les produits" ou "substances ou des produits", selon le cas.
3. À l'article 1er, paragraphe 3, à l'article 2, paragraphes 1 et 2, à l'article 9, paragraphe 2, à l'article 12, paragraphe 1, et à l'article 13, le mot "substance" ou "substances" est remplacé par les mots "substance ou produit" ou "substances ou produits".
Article 19, point 4, du document de la Commission.
Article 28 – point 7
Article 7 – paragraphes 4, 5 et 6
7) À l'article 7, les paragraphes 4, 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:
"4. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, à l'exception des nouveaux aliments, qui ont trait à la suppression d'une substance de la liste de l'Union, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
5. Pour des raisons d'efficacité, les mesures qui visent à modifier des éléments non essentiels de chaque législation alimentaire sectorielle, à l'exception des nouveaux aliments, y compris en complétant cette législation, et qui ont trait à l'ajout d'une substance à la liste de l'Union et à l'ajout, à la suppression ou à la modification de conditions, spécifications ou restrictions liées à la présence de la substance sur la liste de l'Union, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 4.
6. À l'exception des nouveaux aliments et pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d'urgence visée à l'article 14, paragraphe 5, afin de retirer une substance de la liste de l'Union et d'ajouter, de supprimer ou de modifier des conditions, des spécifications ou des restrictions liées à la présence d'une substance sur la liste de l'Union.
7. Les mesures ayant trait à la suppression ou à l'ajout d'un produit visé par le règlement concernant les nouveaux aliments sur la liste de l'Union et/ou destinées à l'ajout, à la suppression ou à la modification de conditions, spécifications ou restrictions liées à la présence du produit sur la liste de l'Union, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article14, paragraphe 2.".
Article 29 – paragraphe 3
Cependant, les articles 26, 27 et 28 s'appliquent à partir du …**. En outre, par dérogation au deuxième alinéa du présent article et par dérogation à l'article 16, deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 1331/2008, les demandes peuvent être introduites conformément au présent règlement à partir du …** aux fins de l'autorisation des denrées alimentaires visées à l'article 3, paragraphe 2, point a) iv), du présent règlement, si la denrée alimentaire concernée est déjà sur le marché de l'Union à cette date.
Cependant, l’article 26 s’applique à partir du ...**.
Article 20 du document de la Commission.
JO C 117 E du 6.5.2010, p. 236.
JO C 224 du 30.8.2008, p. 81
Dans le cadre de l'amélioration de la législation de l'Union "de la ferme à la fourchette" et du renforcement de sa cohérence, la Commission avait annoncé, dans le livre blanc sur la sécurité alimentaire, son intention d'examiner l'application de la législation relative aux nouveaux aliments et d'apporter les adaptations nécessaires à la législation existante en tenant compte des conclusions du rapport sur l'application du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et en se conformant au cadre réglementaire de la directive 90/220/CEE.
Traduisant cette détermination, la proposition de la Commission du 14 janvier 2008 sur les nouveaux aliments (COM (2007) 872) vise à assurer la sécurité alimentaire, à protéger la santé humaine et à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des denrées alimentaires. Elle vise à réglementer la mise sur le marché des nouveaux aliments et des denrées alimentaires provenant des pays tiers. En outre, elle fixe les règles régissant l'autorisation, la surveillance, l'étiquetage et l'utilisation des nouveaux aliments.
II. Première lecture au Parlement
Le 25 mars 2009, le Parlement européen adoptait en première lecture de la procédure de codécision, par 658 voix contre 15 et 11 abstentions, une résolution législative modifiant la proposition de règlement sur les nouveaux aliments.
Les principales modifications portaient sur les points suivants:
Objectif: Le règlement établit des règles harmonisées de mise sur le marché dans l'Union de nouveaux aliments afin de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant la transparence et le fonctionnement efficace du marché intérieur et en stimulant l'innovation dans l'industrie agroalimentaire.
Champ d'application: Les députés veulent que soient exclus du champ d'application du règlement les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance. Avant la date de mise en application du règlement, la Commission devrait présenter une proposition législative sur les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance. Cette proposition sera soumise au Parlement européen et au Conseil. Le règlement s'applique aux additifs et aux enzymes alimentaires, aux arômes ainsi qu'à certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes pour lesquels un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire, par exemple les nanomatériaux fabriqués. Si un nouvel aliment peut avoir sur le corps humain un effet comparable à celui d'un médicament, la Commission devra solliciter l'avis de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) quant à savoir s'il relève du règlement (CE) n° 726/2004.
Définitions: Les députés ont introduit les définitions de "animaux clonés", "descendants d'animaux clonés" et "nanomatériau manufacturé". Vu les diverses définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes au niveau international et l'évolution technique et scientifique constante dans le secteur des nanotechnologies, la Commission doit adapter ces définitions au progrès scientifique et technique et aux définitions adoptées ultérieurement au niveau international.
Les autres amendements adoptés en première lecture portaient sur la collecte d'informations concernant la classification d'un nouvel aliment, l'interdiction des nouveaux aliments non conformes, les conditions de l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union, les informations, la surveillance et l'étiquetage, les aliments traditionnels en provenance de pays tiers, le recours à des essais n'utilisant pas d'animaux et à des stratégies d'essais intelligentes, la protection des données et les mesures d'inspection et de contrôle.
III. Deuxième lecture
La position du Conseil en première lecture sur les nouveaux aliments a été adoptée le 15 mars 2010.
S'il a repris un certain nombre d'éléments de la première lecture du Parlement, le Conseil n'a toutefois pas pris en considération de manière satisfaisante les amendements les plus importants de la première lecture, notamment en ce qui concerne la question des animaux clonés dans les aliments pour animaux et les denrées alimentaires.
Dans son rapport pour la deuxième lecture, votre rapporteure respecte autant que possible la position que le Parlement européen avait adoptée, à une très large majorité, en première lecture. Pratiquement tous les amendements adoptés en première lecture ont été rétablis.
Nouveaux aliments (Procédure uniforme)
Dernière mise à jour: 12 août 2010 Avis juridique