Source: http://www.sidiblume.de/info-rom/bgbl2/2008s1146.htm
Timestamp: 2017-11-21 17:08:02
Document Index: 72490085

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 2', '§ 16', '§ 3', '§ 31', '§ 17', '§ 12', '§ 18', '§ 18', '§ 17', '§ 14', '§ 12', '§ 16', '§ 13', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 23', '§ 28', '§ 27', '§ 21', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 30', '§ 2', '§ 9', '§ 9']

Auf Grund des Artikels 6 des REACH-Anpassungsgesetzes vom 20. Mai 2008 (BGBl. I S. 922) wird nachstehend der Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der seit dem 1. Juni 2008 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2090),
den am 1. November 2002 in Kraft getretenen Artikel 7 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082),
den am 28. November 2003 in Kraft getretenen Artikel 183 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),
den am 20. Mai 2004 in Kraft getretenen Artikel 10 des Gesetzes vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934),
den am 7. September 2005 in Kraft getretenen Artikel 2 § 3 Abs. 6 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653),
den am 20. Juli 2006 in Kraft getretenen Artikel 6 der Verordnung vom 11. Juli 2006 (BGBl. I S. 1575),
den am 26. August 2006 in Kraft getretenen Artikel 12 des Gesetzes vom 22. August 2006 (BGBl. I S. 1970),
den am 8. November 2006 in Kraft getretenen Artikel 231 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407),
den am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Artikel 3 § 2 des Gesetzes vom 13. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2930),
den am 1. Juni 2008 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs genannten Gesetzes.
Bonn, den 2. Juli 2008
(Chemikaliengesetz – ChemG) *)
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU Nr. L 396 S. 852, 2007 Nr. L 136 S. 281),
Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 262 S. 201), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/51/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. September 2007 (ABl. EU Nr. L 257 S. 13),
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1, 2002 Nr. L 150 S. 71), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. EU Nr. L 81 S. 57),
Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. EG Nr. L 131 S. 11), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/30/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2007 (ABl. EU Nr. L 165 S. 21),
Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1, 2002 Nr. L 6 S. 71), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3, 2008 Nr. L 141 S. 22),
Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28) und
Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 44).
§§ 16 bis 16c (weggefallen)
2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung angewendet werden,
soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Pflanzenschutzgesetz unterliegen oder die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs. 1 in den Verkehr gebracht zu werden. § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden können.
Verwenden: Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern.
Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft (EGVerordnungen) bleiben unberührt.
sind; ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisierender Strahlen.
a) einer Produktart zugehören, die in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG
Nr. L 123 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist, und
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet wird;
das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und
Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlichrechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
dass das Biozid-Produkt die Anforderungen des Absatzes 1 nicht erfüllt. Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausgestellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers
verwendet werden dürfen, oder
Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behörden, bei dem Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, kann die Zulassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde einholen. Bei der Bewertung, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind, sind die in Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung festgelegten Grundsätze einzuhalten.
das Robert Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entseuchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger verbreitet werden können, verwandt werden müssen, sowie
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwesungen verwandt werden dürfen, als Zulassungsstelle.
wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. EU Nr. L 142 S. 1) oder nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis gefährlich ist.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen, soweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverordnung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind. Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder § 12d Abs. 2 Satz 1 oder nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von Berechnungsverfahren vor.
a) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden,
b) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen,
e) dass und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können.
(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen“. In dem Warnhinweis nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt werden, für die geworben wird. Die Werbung für Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.
ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie
den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen vorhersehbar freisetzen können,
von denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen können, wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind, und
unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben beizufügen, aus denen sich die Änderungen oder neuen Erkenntnisse ergeben. Der Antragsteller hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Umstände zu verschaffen, soweit dies bei der Erfüllung der erforderlichen Sorgfalt von ihm erwartet werden kann.
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) der Kommission der Europäischen Gemeinschaften Angaben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle und der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende Übermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Rechtsakte nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG übermittelt werden.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes- Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz bestehen.
Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien nach den Nummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber aufgrund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxikologischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz verwendet werden oder dort vorhanden sind, eine Gefährdung für die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten darstellen können,
a) dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit die Beschäftigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden,
b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem Stand der Technik unterschritten werden,
dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen Landesbehörde angezeigt oder von
der zuständigen Landesbehörde erlaubt sein muss,
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen worden sind oder
b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festgestellt hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichtigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
noch verwertbar ist. Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989“ das Datum „1. April 1990“ und an die Stelle des Datums „1. Januar 1992“ das Datum „1. Januar 1993“.
(2) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs der Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der Mitteilungspflichtige auf Verlangen der Bundesstelle für Chemikalien oder der Antragsteller auf Verlangen der Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzulegen. Die Bundesstelle für Chemikalien kann das Inverkehrbringen der Zubereitung und die Zulassungsstelle das Inverkehrbringen des Biozid-Produkts oder des Biozid-Wirkstoffes untersagen, wenn einem Verlangen nach Satz 1 nicht fristgerecht entsprochen wird. Rechtsbehelfe gegen die Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(6) Die Absätze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten entsprechend für Fälle, in denen der Zulassungsstelle aufgrund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG Prüfnachweise vorzulegen sind.
a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefährliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Verfahren vorzuschlagen, die das zuständige Bundesministerium amtlich bekannt machen kann.
(6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes aufgrund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet, so können sie zur Rückgabe an den ausländischen Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, sofern die zuständige Landesbehörde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberührt bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die gesetzgebenden Körperschaften in der Form eines Bundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte der Organe der Europäischen Gemeinschaft.
Informationspflichten, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
(2) Angaben aus einer Mitteilung nach § 16f oder einem Verfahren nach Abschnitt IIa, die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mitteilungspflichtigen oder des Antragstellers des Verfahrens nach Abschnitt IIa als vertraulich zu kennzeichnen, soweit er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich oder geschäftlich schaden könnte. Angaben aus Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingereicht wurden, sind als vertraulich zu kennzeichnen, wenn die Stelle, die die Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie als vertraulich gekennzeichnet hat.
(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefährlicher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeugnis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von dem Stoff, der Zubereitung oder dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme bestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur ergehen, soweit dies gemeinschaftsrechtlich zulässig ist.
a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen Stoff, eine Zubereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Produkt oder ein Erzeugnis nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise einstuft, verpackt oder kennzeichnet,
b) entgegen § 15 Abs. 1, auch in Verbindung mit Abs. 2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeugnis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt ohne die vorgeschriebene Verpackung oder Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder
5a. entgegen § 15a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder Abs. 2 Satz 1 für einen gefährlichen Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Biozid-Produkt wirbt,
6b. entgegen § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
c) § 17 Abs. 5 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
a) nach § 23 Abs. 1 oder
10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs. 11 über Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, oder
einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,
soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 Abs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straftat geahndet werden kann. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden können, zu bezeichnen, soweit dies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich ist.
a) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle für Chemikalien jeweils für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2 Satz 2 oder
einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt,
die inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahnden sind.
(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Abweichend von § 12a Satz 1 dürfen die in Satz 1 genannten Biozid-Produkte, die lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union, dass der in ihnen enthaltene Wirkstoff in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen wird, für die Dauer des Zulassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens oder des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 weiter in den Verkehr gebracht und verwendet werden, längstens jedoch bis zu der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinie der Kommission zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgelegt ist. Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt Satz 2 mit der Maßgabe, dass die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt endet, der in der Richtlinie der Kommission über die Aufnahme des letzten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgesetzt ist. Die Sätze 2 und 3 finden nur dann Anwendung, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder Aufnahme des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 bis spätestens 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist. Die Sätze 2 bis 4 gelten ebenfalls für die Zulassung von Biozid-Produkten, wenn auf eine Rahmenformulierung nach § 12b Abs. 4 Bezug genommen werden soll, sofern diese Zulassungsanträge zusammen mit dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1 in Verbindung mit den §§ 12b und 12d gestellt werden; über diese Zulassungsanträge entscheidet die Zulassungsstelle nach der Entscheidung über den Zulassungsantrag, mit dem die Rahmenformulierung verbunden wird. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden. Der Abschnitt IIa findet bis zum 14. Mai 2010 keine Anwendung auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe ausschließlich Lebens- oder Futtermittel im Sinne des Artikels 6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU Nr. L 325 S. 3) enthalten, die nicht in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, sofern die Biozid-Produkte der Produktart 19 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG angehören.
1 An w e n d u n g s b e re i c h
2 Be g r i f f s b e s t i m m u n g e n
1 Org a n i s a t i o n u n d P e r s o n a l d e r P r ü f e i n r i c h t u n g
2 Qu a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a mm
3 Rä uml i c h k e i t e n u n d E i n r i c h t u n g e n
4 Ge r ä t e , Ma t e r i a l i e n u n d Re a g e n z i e n
5 Pr ü f s y s t e m e
6 Pr ü f - u n d R e f e r e n z g e g e n s t ä n d e
7 St a n d a r d a r b e i t s a nwe i s u n g e n
(St a n d a rd O p e r a t i n g Pr o c e d u r e s , SO P s )
8 Pr ü f u n g s a b l a u f
9 Be r i c h t ü b e r d i e Pr ü f e rg e b n i s s e
10 A r c h i v i e r u n g u n d Au f b e w a h r u n g v o n Au f z e i c h n u n g e n u n d M a t e r i a l i e n
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden. Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-Überwachungsverfahren aufgenommen werden.
(1) Pr ü f e i n r i c h t u n g
umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.
(2) P r ü f s t a n d o r t
ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.
(3) L e i t u n g d e r Pr ü f e i n r i c h t u n g
bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s
bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(5) A u f t r a g g e b e r
ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.
(6) P r ü f l e i t e r
ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.
(7) Ö r t l i c h e r Ve r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r )
bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r amm
ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(9) St a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a rd O p e r a t i n g Pro c e d u r e s , SO P s )
sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
(10) Ve r z e i c h n i s mi t S t a t u s a l l e r Pr ü f u n g e n ( M a s t e r Sc h e d u l e )
ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.
(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e Si c h e r h e i t s p r ü f u n g ,
nachstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.
(2) K u r z z e i t p r ü f u n g
ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt wird.
(3) P r ü f p l a n
ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.
(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g
ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer Ergänzung.
(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g
ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.
(6) Pr ü f s y s t e m
ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.
(7) R o h d a t e n
sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.
(8) P r o b e n
sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.
(9) B e g i n n d e r e x p e r ime n t e l l e n P h a s e
ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.
(10) E n d e d e r e x p e r ime n t e l l e n P h a s e
ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.
(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g
ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.
(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g
ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.
(1) P r ü f g e g e n s t a n d
ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.
(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d
(Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.
(3) C h a r g e
ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.
(4) Tr ä g e r s t o f f
ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
G r u n d s ä t z e de r G u t e n L a b or p r a x i s (GLP)
(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und befolgt werden. Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und Stabilität so weit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen
der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw.
Richtlinie 2004/9/EG wurde durchgeführt in:
bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem
Prüfstandort die oben genannten Prüfungen unter
Einhaltung der GLP-Grundsätze durchgeführt werden