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Timestamp: 2020-01-23 03:09:39+00:00
Document Index: 292372987

Matched Legal Cases: ['art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'arrêt ', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'arrêt ', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11', 'art 11']

Explication CFR 21 Part 11 - SCOQI
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Réglementation aux Etats-Unis : Définition et spécifications de la CFR 21 Part 11
Pour faire face à cette évolution, le ministère américain a créé la FDA (Food and Drug Administration) qui a établi en 1997 une norme, la 21 CFR Part 11 (mais comme en france, nous disons tous CFR 21 Part 11, nous avons adopté cette écriture dans nos textes) .
La norme CFR 21 Part 11 définit les règles à respecter lors du développement de systèmes informatiques chez les industriels pour répondre aux enjeux de traçabilité des enregistrements et signatures électronique.
La norme FDA CFR 21 Part 11 est composée de 2 grandes sections :
La CFR 21 Part 11 : pour qui et pourquoi ?
La réglementation CFR 21 Part 11 : pour quelles industries ?
Quel est l’objectif de la FDA avec la norme CFR 21 Part 11 ?
Les risques pour les applications non-conformes au référentiel FDA CFR 21 Part 11
Toute application (informatique ou papier) peut potentiellement être contrôlée par un auditeur FDA. Le non-respect de certains points du référentiel peut entraîner des amendes ou un arrêt complet de production en cas de non-conformité des produits.
Processus de mise en œuvre de la CFR 21 Part 11 pour un industriel
Le projet de mise en conformité avec la norme CFR 21 Part 11 va de pair avec la mise en place d’un logiciel MES. On essaie donc de répondre à des objectifs d’amélioration continue :
Démarrer votre application industrielle CFR 21 Part 11
La mise à disposition du référentiel CFR 21 part 11 permet aux éditeurs de logiciels MES de proposer des solutions standardisées pour faciliter l’intégration d’une application industrielle FDA CFR 21 Part 11 compliant.
Plutôt que de partir de la feuille blanche, l’industriel pourra faire le choix d’une solution ayant déjà connu des validations FDA CFR 21 Part 11. La capitalisation autour de ces projets permet aux industriels de faire des économies d’échelles par rapport à un développement spécifique.
Il est même possible de mesurer un retour sur investissement rapide lorsqu’on compare le coût d’acquisition d’un tel logiciel et les coûts générés par le rappel d’un lot entier, l’arrêt de production, l’amende en cas de non-conformité FDA CFR 21 Part 11.
Validation de l’application selon le référentiel CFR 21 Part 11
La validation de l’application selon le référentiel CFR 21 Part 11 consiste en une série de tests et vérifications pour contrôler la conformité de l’application aux exigences du CFR 21 Part 11. A l’issue, l’équipe de validation émettra un avis favorable ou non, avec ou sans action corrective.
Site officiel de la FDA – guide complet de la norme CFR 21 Part 11
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