Source: http://www.pharma5.ma/bidontogyl-molgam/
Timestamp: 2019-10-16 13:00:34+00:00
Document Index: 176403760

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PHARMA 5 | Bidontogyl-Molgam | PHARMA 5
Bidontogyl-Molgam
Bidontogyl®
Boîte de 15 comprimés pelliculés.
Spiramycine… 1,5 MUI.
Métronidazole… 250 mg.
Excipients q.s.p… 1 comprimé pelliculé.
Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés. Il est réservé à la pathologie infectieuse buccodentaire.
Traitement curatif des infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : – Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites; – Gingivites, stomatites ; – Parodontites ; – Parotidites, sous-maxillites.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique. L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : – Allergie connue à la spiramycine et/ou aux imidazolés. – Enfant de moins de 15 ans. – Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec le disulfirame et l’alcool.
– Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges, de confusion mentale. – En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives. – Eviter les boissons alcoolisées. – En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Prévenez votre médecin en cas d’anomalies sanguines.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.
D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MÉDICAMENT.
– Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. – Urticaire, prurit, éruption, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique. – Goût métallique de la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la muqueuse de la bouche, anorexie (perte d’appétit). • Exceptionnellement : – céphalées, vertiges, confusions, convulsions. – cas de pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement. – apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. • A forte posologie et /ou en cas de traitement prolongé : – Leucopénie, dans ce cas, consulter votre médecin. – Trouble au niveau de la perception des sensations qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.
Traitement curatif : Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique: Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Molgam®
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS :
MOLGAM® 100 mg comprimé, boîte de 10, boîte de 20 et boîte de 30 comprimés
MOLGAM® 200 mg comprimé, boîte de 10 et boîte de 20 comprimés.
La substance active est : Acide tiaprofénique.
MOLGAM® 100 mg
Acide tiaprofénique ………………………………………………….100 mg.
Excipients q.s.p ….……….…………………………………….. 1 comprimé.
MOLGAM® 200 mg
Acide tiaprofénique ………………………………………….……..200 mg .
Excipient à effet notoire : Lactose monohydrate.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN ‑ Code ATC : M01AE11.
L’acide tiaprofénique est un anti‑inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl‑carboxylique.
Elles procèdent de l’activité anti‑inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.
MOLGAM® 100 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).
MOLGAM® 200 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).
Les indications de MOLGAM® sont limitées au :
– Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
– De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée :
– Des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies,
– Des affections aiguës post‑traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
Dysménorrhée après recherche étiologique.
Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques.Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).
antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche, telles qu’autres AINS, acide acétylsalicylique,
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
Hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
Enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. (Contre-indication liée au MOLGAM® 100 mg).
Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. (Contre-indication liée au MOLGAM® 200 mg).
L’utilisation concomitante de MOLGAM®, comprimé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase 2 (cox‑2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Effets allergiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration d’acide tiaprofénique peut entraîner une crise d’asthme notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS.
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro‑intestinale et de perforations pouvant être fatales.
Effets gastro‑intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro‑intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro‑intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro‑intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro‑intestinal.
Les patients présentant des antécédents gastro‑intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro‑intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique et le nicorandil.
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant MOLGAM®, comprimé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro‑intestinales (recto‑colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l’acide tiaprofénique.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide tiaprofénique qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque.
Une augmentation du risque d’évènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par des AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.
Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens‑Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par les AINS.
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MOLGAM®, comprimé devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques,
Hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
Rétention hydro‑sodée :
Rétention hydro‑sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible.
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
Effets urinaires et cystites :
En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.
L’acide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, l’arrêt du traitement par AINS doit être envisagé.
Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’association avec des traitements par des AINS.
La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’acide tiaprofénique en cas de varicelle.
L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
Il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
Des éruptions localisées de type bulleuse et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement.
L’acide tiaprofénique existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Risques liés à l’hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L’administration simultanée d’acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti‑inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’edoxaban)
Si l’association de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré.
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Acide acétylsalicylique aux doses anti‑agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro‑intestinale.
+ Anti‑agrégants plaquettaires
Augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale.
+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.
Les études qui ont été effectuées sur l’acide tiaprofénique chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
L’administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
Un risque d’atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
Un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée: l’utilisation d’acide tiaprofénique est déconseillée.
Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée(entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée(5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Traitement d’attaque : 2 comprimés à 100 mg, ou 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ;
Traitement d’entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, ou 1 comprimé et demi ou 2 comprimés à 200 mg ; soit 300 ou 400 mg par jour.
MOLGAM® 100 mg est indiqué chez les enfants à partir de 15 kg.
MOLGAM® 200 mg est indiqué chez les enfants à partir de 20 kg.
La posologie est de 10 mg/kg/jour.
– Pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour.
– Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour.
– Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
– nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.
– flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn.
– Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.
Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.
Rarement ont été rapportés:
– élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.
– la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
– malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affection de la peau et des tissus sous-cutanés :
– rash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.
– érythème polymorphe.
– réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).
– purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.
– vertiges, acouphène.
– cystite.
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque.
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
– rétention hydrosodée, hyperkaliémie.
– anomalies des tests hépatiques,
– allongement du temps de saignement.
Affections du sang et du système lymphatique :
– thrombocytopénie, anémie due à un saignement.
En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro intestinal.
DATE DE REALISATION :