Source: http://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/1-arzneimittelrecht/aarzneimittel/1funktionsarzneimittel
Timestamp: 2017-11-20 13:54:20
Document Index: 395558026

Matched Legal Cases: ['BGH', 'Art. 1', '§ 2', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 2', 'EuG', 'BGH', '§ 2', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'BGH']

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Begriff des Funktionsarzneimittels
BGH, Urt. v. 25.6.2015, I ZR 205/13, Tz. 13 - Mundspüllösung III
Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, C-140/07, Tz. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urt. v. 6.9.2012, C-308/11, Tz. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urt. v. 24.6.2010, I ZR 166/08, Tz. 18 - Photodynamische Therapie, mwN).
Die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, C-140/07, Tz. 26 und 40 - Hecht Pharma; EuGH, Urt. v. 6.9.2012, C-308/11, Tz. 30 - Chemische Fabrik Kreussler).
EuGH, Urt. v. 10.7.2014, C‑358/13 und C‑181/14, Tz. 38 - Synthetische Cannabinoide
Der Begriff des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist dahin auszulegen, dass er keine Stoffe erfasst, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein.
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Das gilt auch für Funktionsarzneimittel (EuGH, Urt. v. 16.4.1991, C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Rn. 17-21 - Upjohn; Urt. v- 20.9.2007, C-84/06, Slg. 2007, I-7609 = A & R 2007, 230, Rn. 31 - Antroposana). Bei der Entscheidung über die Frage, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 30.4.2009, C-27/06, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790, Rn. 18, 20 und 23 - BIOS Naturprodukte; Urt. v. 6.9.2012, C-308/11, GRUR 2012, 1167, Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175 Chemische Fabrik Kreussler).
Ebenso BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 141/13 – Mundspüllösung II
BGH, Urt. v. 8.1.2015, I ZR 141/13, Tz. 12 – Mundspüllösung II
BGH, Urt. v. 1. 7. 2010, I ZR 19/08, Tz. 16 – Gingko-Extrakt
Den objektiven pharmakologischen Eigenschaften eines Produkts kommt eine zentrale Bedeutung für die Beurteilung zu, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arznei- oder ein Lebensmittel handelt. Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. 3. 2004 und 2001/83/EG vom 6. 11. 2001 zu bestimmen. Danach sind bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.
OLG Frankfurt, Urt. v. 20.6.2013, 6 U 109/07, II.3
Hierfür muss das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urt. v. 6.9.2012, C-308/11, Tz. 34, 35).
BGH, Urt. v. 14.1.2010, I ZR 67/07, Tz. 14 - Zimtkapseln
Der Begriff des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 AMG ist im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. 3. 2004 und 2001/83/EG vom 6. 11. 2001 zu bestimmen. Danach sind bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.
BGH, Urt. v. 1. 7. 2010, I ZR 19/08, Tz. 17 – Gingko-Extrakt
Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Wirkt ein Stoff pharmakologisch nur in einer bestimmten Menge oder in einer bestimmten Dosis, tritt eine pharmakologische Wirkung dagegen unterhalb dieser Menge nicht ein, so kann ein Erzeugnis, das diesen Stoff enthält, nur dann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn und soweit es die für die Wirkung erforderliche Menge dieses Stoffes aufweist.
Ebenso BGH, Urt. v. 26.6.2008, I ZR 61/05, Tz. 19 - L-Carnitin II
Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, dürfen nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihnen keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte.
Wiederum einschränkend:
BGH, Urt. v. 1. 7. 2010, I ZR 19/08, Ls. – Gingko-Extrakt
EuGH, Urt. v. 10.7.2014, C‑358/13 und C‑181/14, Tz. 47 - Synthetische Cannabinoide
Stoffe, die zu Entspannungszwecken konsumiert werden, können nicht als „Arzneimittel“ eingestuft werden.
Siehe zur Bestimmung des Begriffs ‚pharmakologisch‘ die Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten "Medical Devices: Guidance document" (BGH, Urt. v. 5. 10. 2010, I ZR 90/08, Tz. 12 – Mundspüllösung)
http://www.webcitation.org/6IbIzdsIF