Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/fluoxetine-20mg-mylan-gelule-14-220983
Timestamp: 2019-06-26 06:52:15+00:00
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FLUOXETINE 20MG MYLAN GELULE 14 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Dans une étude de toxicologie chez l'animal juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorydrate de fluoxétine chez de jeune rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénéréscence et une nécrose testiculaire irréversible, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour l'homme est inconnue. Des rats recevant une dose de 30 mg/kg/jour ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.
A la dose de 3 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
Des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires liée à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'en est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque d'avoir un enfant présentant une malformation cardiovasculaire après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu dans la population générale pour ce type de malformations est approximativement de 1/100.
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée au cours de la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE MYLAN doit être utilisée chez l'enfant et l'adolescent âgés de 8 à 18 ans seulement pour le traitement des épisodes dépressifs modérés à sévère et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique Effets indésirables). Un effet sur la taille adulte n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité préclinique). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l ‘objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des atteintes systémiques évolutives, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'arrêt de la fluoxétine s'impose devant tout rash ou autre manifestation allergique sans autre cause identifiée.
Les convulsions sont un risque potentiel des antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être décidé avec circonspection chez les patients ayant des antécédents convulsifs. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise convulsive ou une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie ou un trouble convulsif instables ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou une prise alternée (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) dialysés, recevant 20 mg/jour de fluoxétine pendant 2 mois, aucune différence n'a été observée, par rapport au sujet normal, dans les concentrations plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine.
Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients recevant de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle. Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS.
Des hypoglycémies en cours de traitement par fluoxétine et des hyperglycémies après arrêt du traitement ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du traitement hypoglycémiant par voie orale devra éventuellement être ajustée.
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant premières semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de tels évènements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin de bouger, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Au cours des essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes fluoxétine et placebo. Ces effets indésirables étaient considérés comme graves dans 17 % des cas le groupe fluoxétine et dans 12 % des cas dans le groupe placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que l'importance relative de la diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours d'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, mais peuvent perdurer chez certains patients, (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE MYLAN progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la fluoxétine »).
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent sous fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées.
Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.
Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie avec possible fluctuation. rapide des signes vitaux, modification de l'état mental avec confusion, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être initié.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du remplacement de la fluoxétine par un autre antidépresseur).
Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phenytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux. Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant de la warfarine lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Hémorragie).
Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque, atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule sont extrêmement rares. Une surveillance cardiaque et des signes vitaux est recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.