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Timestamp: 2020-02-18 03:43:08
Document Index: 325546298

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3']

VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de 1964 y 2284 del 31 de octubre de 1991, y
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el articulo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional.
Art. 3º — Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código —si existiere— de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país. (Expresión "...Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales...", derogada por art. 1° del Decreto N° 1528/2004 B.O. 3/11/2004).
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4º y 5º del presente decreto.
En el caso de solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora.
II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
(Artículo sustituido por art. 1º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993)
Art. 4º — Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO 3º del presente decreto.
(Artículo sustituido por art. 2º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992)
Art. 5º — Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto Nº 150/92;
b) importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92;
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.
(Artículo sustituido por art. 2º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993)
Art. 6º — El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido y composición dentro de los CUARENTA Y CINCO (45) días de la publicación del presente Decreto.
b) El listado de especialidades medicinales, registradas, agrupadas según el listado de genéricos autorizados, dentro de los SESENTA (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinaría las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que reúnan las cualidades exigibles.
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados.
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto.
(Artículo sustituido por art. 3º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993)
(Nota Infoleg: Por art. 6º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993, se establece que lo dispuesto en los incisos a), b) y c) del presente artículo regirá a partir del 15 de marzo de 1993".)
Art. 12. — En los rótulos de los medicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se deberá, dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con el nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce.
Art. 13. — Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de estas para su expendio comercial.
Art. 14. — Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurara las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
(Artículo sustituido por art. 4º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993)
Art. 16. — La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con las Disposición Nº 38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y la Resolución Nº 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Art. 17. — Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto Nº 32.128/44.
Art. 18. — Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme lo previsto en la Ley Nº 16.463.
Art. 20. — La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sin perjuicio de las atribuciones propias de la SECRETARIA DE SALUS en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
(Artículo sustituido por art. 5º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992)
Art. 21. — El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente Decreto seria condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463.
Art. 22. — El presente decreto entrará en vigencia a los TREINTA días (30) corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de la salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
(Nota Infoleg: Por art. 1º del Decreto Nº 968/92 B.O. 19/06/1992, se dispone que los plazos contenidos en el presente Decreto "se contarán a partir de la fecha de la publicación en el Boletín Oficial de la reglamentación realizada por la Resolución Conjunta Nº 470/92 y Nº 268/92 de los MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y de SALUD Y ACCION SOCIAL, respectivamente". La fecha de entrada en vigencia del presente, por su parte, se mantiene a todos sus efectos. Dicha Resolución Conjunta fue publicada en el Boletín Oficial del 20/04/1992.)
(Anexo sustituido por art. 1° de la Resolución Conjunta N° 452 y 1227/2014 del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas y del Ministero de Salud B.O. 13/8/2014)
- Anexo II, incorporado por Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993;
- Artículo 5º, sustituido por art. 3º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992;
- Artículo 3º, anteúltimo párrafo incorporado por art. 1º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992;
- Artículo 3º, último párrafo sustituido por art. 1º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992;
- Artículo 3º, inciso e) incorporado por art. 1º del Decreto Nº 1890/92 B.O. 20/10/1992.