Source: https://www.anwalt.de/rechtstipps/e-zigarette-ist-weder-arzneimittel-noch-medizinprodukt-teil_068560.html
Timestamp: 2018-09-21 23:16:55
Document Index: 4956045

Matched Legal Cases: ['§ 43', '§ 43', '§ 21', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 13', '§ 43', '§ 21', '§ 2', '§ 96', '§ 2', '§ 2', '§ 13', '§ 21', '§ 96', '§ 96', 'BGH']

Gleich in 3 Entscheidungen (BVerwG 3 C 25.13, BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13 alle vom 20.11.2014) musste sich das Bundesverwaltungsgericht im Revisionsverfahren mit der Frage auseinandersetzen, ob die mittels elektronischer Zigarette (sog. E-Zigarette) verdampften und inhalierten nikotinhaltigen Flüssigkeiten (sog. Liquids) ein Arzneimittel und die E-Zigarette ein Medizinprodukt darstellten. Im Ergebnis kommt das Revisionsgericht zu dem Ergebnis, dass weder ein Arzneimittel noch ein Medizinprodukt vorliegt. In den Entscheidungen wurden zugleich auch eine Reihe interessanter Feststellungen getroffen: z.B. zur Frage der Abgrenzung Arzneimittel zum Genussmittel, der Maßgeblichkeit der Zweckbestimmung für die Produktklassifizierung durch den Hersteller, der Reichweite nationaler Entscheidungen (Einstufung als Arzneimittel), einer möglichen Amtshaftung bei fehlerhaften Behördenhandeln und zur Frage des Bestehens eines Rechtsverhältnisses zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Hersteller.
Worum ging es in den Verfahren? Der Entscheidung des BVerwG 3 C 26.13. v. 20.11.2014 lag die Frage zugrunde, ob es sich bei der E-Zigarette (hier unter dem Markennamen „SuperSmoker®“) um die Medizinprodukt i.S. des Medizinproduktegesetzes (MPG) handelt. Ferner stellte sich die Frage, ob es sich bei der für die E-Zigarette erforderlichen nikotinhaltigen Flüssigkeiten um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) handelt. Bevor diese Fragen geklärt wurden, musste sich das Gericht mit der Frage des Bestehens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses (Voraussetzung für eine Feststellungsklage gem. § 43 Abs. 1 VwGO) zwischen einem Hersteller und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde auseinandersetzen. Die Entscheidung dieser Frage war deswegen so wichtig, weil sich der Hersteller – um Rechtssicherheit hinsichtlich der Eigenschaft der E-Zigarette zu erlangen – an die Behörde gewandt hatte, diese aber nicht verbindlich entscheiden wollte.
Ausgangspunkt der Entscheidung war in diesem Fall also nicht – wie in der Entscheidung BVerwG 3 C 25.13 vom 20.11.2014 – eine behördliche Maßnahme (Verbot) gegen den Vertrieb von sog. E-Zigaretten, sondern vielmehr begehrten der Hersteller mit Sitz in Belgien (Klägerin zu 2) und das Unternehmen mit Sitz in Deutschland, welches die Produkte europaweit und in Deutschland vertrieb (Klägerin zu 1), die Feststellung, dass die E-Zigarette „SuperSmoker®“ sowie die dazugehörigen Filterkartuschen (mit Nikotingehalt) keine Arzneimittel oder Medizinprodukte seien. Bevor das Gericht zu der Rechtsfrage der Einordnung der Produkte bzw. deren Komponenten als Arzneimittel oder Medizinprodukt Stellung nahm, mussten einige grundsätzliche Fragen zur Zuständigkeit des BfArM und des Bestehen eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses zwischen der Behörde und dem Hersteller, bzw. dem Unternehmen, das diese Produkte vertreibt, geklärt werden. Da die Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) lediglich subsidiär gegenüber der Anfechtungs- und Verpflichtungsklage ist, kam dem Bestehen eines konkreten Rechtsverhältnisses zwischen Hersteller und BfArM besondere Bedeutung zu.
Dem Rechtsstreit vorausgegangen war ein Schriftverkehr zwischen dem Hersteller des Produkts mit Sitz in Belgien (Klägerin zu 2) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Klägerin zu 1) war hier nicht involviert und trat erstmals im Prozess als Klägerin auf (was noch von Bedeutung sein wird). Die Klägerin zu 2) mit Sitz in Belgien wandte sich an das BfArM und fragte dort an, ob es sich bei dem Produkt „SuperSmoker®“ um ein Arzneimittel oder Medizinprodukt handle. Das BfArM teilte darauf der Klägerin zu 2) mit, dass es die nikotinhaltige Variante der E-Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel einstufe und das Verdampfungsgerät (Applikator) als Medizinprodukt. Dabei machte des BfArM deutlich, dass es sich um eine vorläufige und rechtlich unverbindliche Empfehlung handle und verwies hinsichtlich der Verbindlichkeit entweder auf ein durchzuführendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren oder auf die Entscheidung der für die Überwachung des Arzneimittelgesetzes zuständigen Landesbehörden. Der Klägerin waren damit Steine statt Brot gegeben worden und im Ergebnis erklärte sich die Behörde für unzuständig bzw. wollte den Fall nicht verbindlich entscheiden.
Ferner entscheidet das BfArM gem. § 21 Abs. 4 AMG nur auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, also gegenüber einer Behörde und nicht gegenüber dem Hersteller, d.h. ein Tätigwerden auf Antrag des Herstellers außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren lehnte die Behörde ab. Würde man diese Argumentation konsequent anwenden, dann hätte der Hersteller – nur um eine Antwort zur Frage der Produkteigenschaft zu erhalten – zwei Alternativen: entweder müsste er ein kosten- und zeitaufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen oder abwarten, bis die zuständige Landesbehörde (als Überwachungsbehörde) ein Verbot erlässt und dann im Rahmen einer Anfechtungsklage (so im Fall BVerwG 3 C 25.13) gegen dieses Verbot vorgehen. Im Rahmen der Prüfung der Rechtmäßigkeit dieses Verbotes würde dann die Frage der Arzneimittel- oder Medizineigenschaft geprüft werden. Dieser Argumentation erteilte das Gericht aber eine Absage und ließ eine Feststellungsklage der Klägerin zu 2), d.h. bejahte damit die Pflicht des BfArM, eine konkrete Entscheidung zu treffen.
Allerdings wurde die Feststellungsklage der Klägerin zu 1), das Unternehmen, das die Produkte europaweit und in Deutschland vertrieb, schon als unzulässig abgewiesen, weil kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis bestünde. Da die Klägerin zu 1) in den Schriftverkehr und letztlich das Antragsverfahren mit dem BfArM nicht involviert war (und auch keinen Feststellungsantrag gestellt hatte), entstand zwischen ihr und dem BfArM kein konkretes Rechtsverhältnis, dass aber für die Erhebung einer Feststellungsklage Voraussetzung war. Durch den Prozess und das dadurch entstehende Prozessrechtsverhältnis kann dies nicht begründet werden. Auf die Vorschrift des § 21 AMG und § 13 Abs. 3 MPG konnte sich die Klägerin zu 1) nicht berufen, weil nicht vorgetragen wurde, dass sie als „pharmazeutischer Unternehmen“ (§ 21 Abs. 4 AMG) oder als „Hersteller“ (§ 13 Abs. 3 MPG) agierte.
Neben dem Bestehen eines konkreten Rechtsverhältnisses bedarf es für die Feststellungsklage auch eines (besonderen) Feststellungsinteresses i.S. von § 43 Abs. 1 VwGO („berechtigtes Interesse“). Damit soll ausgeschlossen werden, dass nicht jeder Bürger eine solche Klage erhebt. Das Gericht nahm ein solches aufgrund der mit einer Arzneimitteleigenschaft verbundenen gesetzlichen Beschränken für die Verkehrsfähigkeit der nikotinhaltigen Filterkartuschen [§ 21 Abs. 1 S. 1 i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG, § 96 Nr. 5 AMG (Strafnorm!)] unzweifelhaft an.
Nachdem die formalen Hürden hinsichtlich der Prüfung der Voraussetzungen des Vorliegens eine feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses und eines Feststellungsinteresses und damit der Zulässigkeit einer Feststellungsklage genommen wurden, befasste sich das Gericht – wie in den anderen Fällen auch – grundsätzlich mit der Frage der Einordnung des Produkts E-Zigarette und der dazugehörigen nikotinhaltigen Liquids.
Zunächst prüfte das Gericht auch hier die Frage, ob die nikotinhaltigen Liquids als Präsentationsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzustufen sind. Voraussetzung hierfür ist einerseits die Anwendung im oder am menschlichen Körper und andererseits die Zweckbestimmung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden. Dabei muss das Mittel entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bezeichnet oder empfohlen werden oder aber es muss bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck – wenn auch nur schlüssig aber mit Gewissheit – entstehen, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.
Auch die Voraussetzungen für ein Funktionsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG lagen nach Auffassung des Gerichts nicht vor. Danach ist entscheidend, ob ein Arzneimittel entweder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt und durch diese Wirkung die physiologischen Funktionen wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Dabei ging das Gericht zwar zutreffend davon aus, dass dem Stoff Nikotin eine gewisse pharmakologische Wirkung im menschlichen Körper zugeschrieben werden kann und auch in der vorliegenden Dosierung – bei bestimmungsgemäßen Gebrauch – eine nennenswerte Einwirkung auf den Stoffwechsel (matabolische Wirkungsweise) hervorruft.
Davon abzugrenzen sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkung sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein. Das Produkt muss also objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden. Produkte, die sich lediglich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Vorgänge beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein und damit ausschließlich zu Entspannungs- oder Rauschzwecken konsumiert werden, werden davon nicht erfasst. Dies gilt auch, wenn sie gesundheitsschädlich sind. Damit grenzte das Gericht in zutreffender Weise ein Arzneimittel von einem Genussmittel ab. Die nikotinhaltigen Liquids waren daher – ähnlich den Tabakerzeugnissen – als Genussmittel anzusehen und damit eine Eigenschaft als Funktionsarzneimittel ausgeschlossen. Die Ähnlichkeit zu den Tabakerzeugnissen wurde vom Gericht durch die äußere Form, die sonstige Aufmachung und die Art der Anwendung der E-Zigarette festgestellt. Insbesondere der Zusatz von Aromastoffen, die dem Rauch einen angenehmen Geschmack geben sollten, unterschieden die nikotinhaltigen E-Zigaretten von den zur Raucherentwöhnung zugelassenen Arzneimittel (z.B. Nicorette Inhaler).
Nach Vornahme einer Einzelfallbetrachtung und wertenden Gesamtschau handelt es sich somit bei den nikotinhaltigen Liquids – vergleichbar mit Tabakzigaretten – um ein reines Genussmittel. Dem steht auch nicht entgegen, dass grundsätzlich durch den Konsum eine Gesundheitsgefährdung besteht. Die nikotinhaltigen Liquids sind auch nicht mit zur Rauchentwöhnung zugelassenen Präparaten (wie z.B. dem als Arzneimittel zugelassenen Nikotinpfalster) vergleichbar, weil ihnen objektiv und vom Anspruch her keine therapeutische Wirkung zukommt.
Neben dieser zutreffenden Einordnung durch das Gericht ist es auch mehr als begrüßenswert, dass das Gericht dem Hersteller das Recht einräumt, in Zweifelsfragen von nicht unerheblicher Bedeutung auch eine rechtlich verbindliche Entscheidung des BfArM – wie es § 13 Abs. 3 MPG vorsieht – zu erhalten. Den Unternehmer auf ein aufwendiges Zulassungsverfahren nach § 21 AMG zu verweisen oder ihn gar „sehenden Auges“ in eine Untersagungsverfügung „laufen zu lassen“, kann nicht dem rechtsstaatlichen Gebot nach Rechtsklarheit genügen. Wobei im Übrigen eine Strafbarkeit nach § 96 Nr. 5 AMG für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne die erforderliche Zulassung drohen könnte. „Lifestyle(Genuss)-Produkte“ und „Borderline-Produkte“ haben die Rechtsprechung schon seit Jahren beschäftigt und werden es zukünftig auch tun (vgl. auch zur Frage der Strafbarkeit nach § 96 Nr. 5 AMG die Entscheidung BGH 2 StR 374/00 v. 25.04.2001 für den Fall der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei Nahrungsergänzungsmitteln). Genau dafür ist das BfArM mit seinem wissenschaftlichen Stab aber zuständig.
(vgl. auch http://www.esv.info/978-3-503-03681-3)
aus den Rechtsgebieten Medizinrecht, Öffentliches Recht