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Timestamp: 2020-05-30 12:08:41+00:00
Document Index: 310718028

Matched Legal Cases: ["l'article 43", "l'article 43", "l'article 9", "l'article 15", "l'article 48", "l'article 44", "l'article 3", "l'article 42", "l'article 19"]

Règlement d'éxecution (UE) n° 2018/1258 du 18/09/18 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides « Écolab Iodine PT3 Family » | AIDA
Règlement d'éxecution (UE) n° 2018/1258 du 18/09/18 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides « Écolab Iodine PT3 Family »
(1) Le 23 juillet 2015, Écolab Deutschland GmbH a présenté une demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 pour l'autorisation d'une famille de produits biocides, dénommée «Écolab Iodine PT3 Family» (ci-après la «famille de produits»), relevant du type de produits 3, tels que définis à l'annexe V dudit règlement. Les Pays-Bas ont marqué leur accord pour que leur autorité compétente visée à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 évalue cette demande. La demande a été inscrite sous le numéro BC-VG018734-32 dans le registre des produits biocides (ci-après le « registre »).
(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides est l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, qui figure dans la liste de l'Union des substances actives approuvées visée à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012. Compte tenu des propriétés intrinsèques de la substance active, lorsque les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (2) seront applicables, la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer l'approbation de l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, conformément à l'article 15 du règlement (UE) n° 528/2012. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer les autorisations de l'Union pour des produits contenant la substance active, conformément à l'article 48 du règlement (UE) n° 528/2012.
(4) L'avis (3) transmis le 12 janvier 2018 par l'Agence à la Commission contient le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP»), ainsi que le rapport final d'évaluation du produit sur la famille de produits conformément à l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012. Dans son avis, l'Agence a conclu que la famille de produits répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l'article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n° 528/2012, qu'elle peut faire l'objet d'une autorisation de l'Union conformément à l'article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions définies à l'article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.
(3) Avis de l'ECHA du 12 décembre 2017 concernant l'autorisation de l'Union pour «Écolab Iodine PT3 Family» (ECHA/BPC/177/2017).
Article 1er du règlement du 18 septembre 2018
Une autorisation de l'Union est accordée à Écolab Deutschland GmbH pour la famille de produits biocides « Écolab Iode PT3 Family » sous le numéro EU-0018398-0000.
Article 2 du règlement du 18 septembre 2018
Annexe : Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
Écolab Iodine PT3 Family
Numéro de l'autorisation: EU-0018398-0000
Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3 : EU-0018398-0000
adresse du titulaire de l'autorisation
Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Allemagne
Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3
Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Suisse
Ecolab Baglan, ECOLAB CONTAMINATION CONTROL BRUNEL WAY, BAGLAN ENERGY PARK, NEATH, SA11 2GA Galles du Sud Royaume-Uni
Ecolab Leeds, LOTHERTON WAY, GARFORTH, LEEDS LS25 2JY Leeds Royaume-Uni
Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italie
Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG, Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Allemagne
Ecolab NETHERLANDS BV, NL01ECOLAB, BRUGWAL 11 3432NZ NIEUWEGEIN Pays-Bas
Ecolab Weavergate, ECOLAB WEAVERGATE PLANT WINNINGTON AVENUE, NORTHWICH CHESHIRE CW8 3AA NORTHWICH Royaume-Uni
Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C Westmeath Irlande
Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o.,Vajngerlova 4 2000 Maribor Slovénie
Ecolab Rozzano, VIA GRANDI 9/11 20089 ROZZANO Italie
Ecolab B.V.B.A, Havenlaan: 4 3980 Tessenderlo Belgique
Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing, SLU C/Tramuntana s/n, Polígono Industrial de Celrà 17460 CELRÀ Espagne
Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509 Avenue de Général Patton 51006 Châlons-en-Champagne France
Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, oo Attica Grèce
NALCO FINLAND MANUFACTURING OY, Kivikummuntie 1 FIN-07955 Tesjoki Finlande
455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY États-Unis
San Martín n° 499 00 Iquique Chili
Lagunas mine 00 Pozo Almonte Chili
Los Militares 4290 Piso 4 Santiago Chili
Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia Chili
Amunategui 178 00 Santiago Chili
S.C.M. Cosayach Cala Cala 00 Pozo Almonte Chili
Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Kanto Natural Gas Development Co., Ltd
661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City Japon
Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba Japon
2. Composition de la famille de produits et type de formulation
1.1. Identificateur du méta-RCP 1
meta-RCP 1
4. Usage(s) autorisé(s) du méta-RCP 1
Tableau 1. Usage 1 - Désinfection post -traite des trayons par immersion
Organisme(s) cible(s) (y compris les stades de développement)
Désinfection post-traite de pis d'animaux laitiers (vaches, bufflesses, chèvres, brebis)
Trempage manuel utilisant un récipient de trempage
3 à 10 mL (trempage)
1 à 3 désinfection post-traite par jour
3-10 ml (trempage)
Application post-traite 1x -3x par jour (après chaque traite).
3 à 10 ml de produit nécessaires à chaque traite (animaux à 4 mamelles)
0,5 L – 1 000 L récipient PEHD
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 1.
Toujours lire l'étiquette ou le dépliant avant utilisation et suivre toutes les instructions fournies.
Produit à appliquer post-traite avec utilisation d'un récipient de trempage.
Les produits doivent être amenés à une température supérieure à 20 °C avant utilisation.
Appliquer le produit sur l'intégralité de la mamelle et ne pas essuyer. Garder les animaux debout pendant 5 min. Nettoyer avec précaution les mamelles avant la prochaine traite.
Yeux : Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Peau : Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Ingestion : Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Inhalation : Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Exposition chronique : Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact oculaire : Rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau, en soulevant plusieurs fois les paupières supérieure et inférieure. Examiner et retirer les lentilles de contact. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Inhalation : Transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer. En cas d'inhalation de produits de décomposition lors d'un incendie, les symptômes peuvent être différés. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Contact cutané : Rincer abondamment la peau contaminée avec de l'eau. Retirer les vêtements et chaussures contaminés. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Ingestion : Rincer la bouche à l'eau. Si le produit a été avalé et si la personne exposée est consciente, lui donner des petites quantités d'eau à boire. Ne pas faire vomir, sauf consigne du personnel médical. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Précautions environnementales: Informer les autorités compétentes si le produit a entraîné une pollution environnementale (égouts, voies d'eau de surface, sol ou air). Pour prévenir les dysfonctionnements d'une installations d'épuration individuelles, des résidus du produit peuvent être possiblement libérés dans le lisier ( pour l'épandage sur les sols agricoles ou la fermentation dans des installations de biogaz) ou dans les égouts municipaux si les autorités locales le permettent.
À la fin du traitement, éliminez le produit inutilisé, ainsi que son emballage, conformément aux exigences locales. Le produit utilisé peut être évacué vers les égouts municipaux ou déversé avec le lisier, selon les exigences locales. Évitez de le déverser dans des installations d'épuration individuelles.
Catalogue européen des déchets: 200130 - détergents autres que ceux visés à la rubrique 20 01 29
Stocker à des températures comprises entre 5 °C et 25 °C et hors exposition directe au soleil. Tenir hors de la portée des enfants. Garder le contenant hermétiquement fermé. Conserver dans le contenant d'origine.
7.2. Nom(s) commercial(aux), numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
meta-RCP 2
4. Usage(s) autorisé(s) du méta-RCP 2
Tableau 2. Usage 1 - Désinfection post-traite des trayons par immersion
Par traite 3 - 10 ml du produit sont nécessaires (animaux à 4 mamelles)
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 2.
4.1.4 . Le cas échéant, les instructions pour l'élimination sans danger du produit et de son emballage
Produit à appliquer post-traite avec utilisation d'un gobelet de trempage.
Mesures de premiers secours :
Inhalation : Transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut aisément respirer. En cas d'inhalation de produits de décomposition lors d'un incendie, les symptômes peuvent être différés. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Précautions environnementales: Informer les autorités compétentes si le produit entraîne une pollution environnementale (égouts, voies d'eau de surface, sol ou air). Pour prévenir les dysfonctionnements d'une installations d'épuration individuelles, des résidus du produit peuvent être possiblement libérés dans le lisier (pour l'épandage sur les sols agricoles ou la fermentation dans des installations de biogaz) ou dans les égouts municipaux si les autorités locales le permettent.
Stocker à des températures comprises entre 5 °C et 25 °C et à l'abri des rayons directes de soleil. Tenir hors de la portée des enfants. Garder le contenant hermétiquement fermé. Conserver dans le contenant d'origine.
Noms commercial
7.2. Nom commercial/(aux), numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
meta-RCP 3
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du méta-RCP3
Tableau 3. Usage 1 - Désinfection post-traite des trayons par immersion ou pulvérisation
Organisme(s) cible(s) (y compris le(s) stades de développement)
immersion, pulvérisation
Immersion manuelle avec le récipient de trempage
Pulvérisation manuelle avec un spray à gâchette
Pulvérisation manuelle avec un spray électronique
Pulvérisation automatisée.
Application post-traite 1x -3x par jour
Par épisode de traite 3-10 mL (trempage) à 10-15 mL (pulvérisation) de produit sont nécessaires (animaux avec quatre mamelles).
4 .1.1. Consignes d'utilisation spécifiques à l'usage
Produit pour être appliqué post-traite par immersion ou pulvérisation sur les trayons d'animaux producteurs de lait, utilisant un équipement manuel ou automatique. Post-traite: appliquer le produit sur le trayon entier, ne pas l'essuyer. Garder les animaux debout pour au moins 5 min. Avant la prochaine traite, nettoyer soigneusement les trayons.
Voir aussi le mode d'emploi général de méta-RCP 3.
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 3.
Tableau 4. Usage 2 - Désinfection prétraite des trayons par immersion ou pulvérisation
Désinfection prétraite de pis d'animaux laitiers (vaches, bufflesses, chèvres, brebis)
Immersion manuelle avec un récipient de trempage ou
Pulvérisation manuelle avec un spray à gâchette ou
Application prétraite 1 à 3 fois par jour.
Produit pour être appliqué prétraite par immersion ou pulvérisation sur les trayons d'animaux producteurs de lait, de façon manuelle.
Prétraite : Nettoyer les trayons en essuyant avec un chiffon avant désinfection. Appliquer le produit sur le trayon entier et le laisser pendant 1 min. Essuyer avec un papier à usage unique ou un chiffon.
Voir consignes d'utilisation spécifiques avant chaque utilisation.
Voir les mesures de gestion des risques pour chaque usage.
Porter des gants résistants aux produits chimiques (le matériau des gants doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) pour application par pulvérisation.
Précautions environnementales : Informer les autorités compétentes si le produit entraîne une pollution environnementale (égouts, voies d'eau de surface, sol ou air). Pour prévenir les dysfonctionnements d'une installations d'épuration individuelles, des résidus du produit peuvent être possiblement libérés dans le lisier ( pour l'épandage sur les sols agricoles ou la fermentation dans des installations de biogaz) ou dans les égouts municipaux si les autorités locales le permettent.
Catalogue européen des déchets : 200130 - détergents autres que ceux visés à la rubrique 20 01 29
Stocker à des températures comprises entre 5 °C et 25 °C et à l'abri d'exposition directe au soleil. Tenir hors de la portée des enfants. Garder le contenant hermétiquement fermé. Conserver dans le contenant d'origine.
7. Troisième niveau d'information : produits individuels dans le méta-RCP 3
meta-RCP 4
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du méta-RCP4
Tableau 5. Usage 1 - Désinfection prétraite des trayons par immersion ou pulvérisation
Pulvérisation manuelle avec un spray électronique ou
Pulvérisation automatisée
Pour chaque épisode de traite, 3-10 mL (trempage) à 10-15 mL (pulvérisation) de produit sont nécessaires (animaux avec quatre mamelles).
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 4.
Produit à appliquer sur les trayons d'animaux producteurs de lait par trempage ou pulvérisation à l'aide d'un équipement manuel ou automatique.
Précautions environnementales : Informer les autorités compétentes si le produit entraîne une pollution environnementale (égouts, voies d'eau de surface, sol ou air). Pour prévenir les dysfonctionnements d'une installations d'épuration individuelles, des résidus du produit peuvent être possiblement libérés dans le lisier (pour l'épandage sur les sols agricoles ou la fermentation dans des installations de biogaz) ou dans les égouts municipaux si les autorités locales le permettent.
Stocker à des températures comprises entre 5 °C et 25 °C hors exposition directe au soleil. Tenir hors de la portée des enfants. Garder le contenant hermétiquement fermé. Conserver dans le contenant d'origine.
meta-RCP 5
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du méta-RCP5
4. Usage(s) autorisé(s) du méta-RCP 5
Tableau 6. Usage 1 - Désinfection post-traite des trayons par immersion
Trempage manuel à l'aide d'un récipient de trempage
Pour chaque épisode de traite, 3-10 mL de produit sont nécessaires (animaux avec quatre mamelles).
4.1.1 . Consignes d'utilisation spécifiques à l'usage
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 5.
4 .1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Stocker à des températures comprises entre 5 °C et 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants. Garder le contenant hermétiquement fermé. Conserver dans le contenant d'origine.
Méta-RCP 6
1. Informations administratives sur le méta-RCP 6
1.1. Identification du méta-RCP 6
meta-RCP 6
2. Composition du méta-RCP 6
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du méta-RCP6
2.2. Type(s) de formulation du méta-RCP 6
3. Mentions de danger et conseils de prudence du méta-RCP 6
4. Usage(s) autorisé(s) du méta-RCP 6
Tableau 7. Usage 1 - Désinfection post-traite des trayons par immersion ou pulvérisation
immersion ou pulvérisation
Immersion manuelle avec utilisation d'un récipient de trempage
Pulvérisation manuelle à l'usage d'un spray à gâchette ou
Pulvérisation manuelle à l'utilisation d'un spray électronique ou
Voir mode d'emploi général de méta-RCP 6.
5. Instructions générales d'emploi (6) du méta-RCP 6
(6) Les instructions d'utilisation, mesures d'atténuation des risques et autres instructions figurant sous la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées relevant du méta-RCP6 considéré.
Produit à appliquer par trempage ou pulvérisation à l'aide d'un équipement manuel ou automatique.
Yeux: Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Peau: Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Ingestion: Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Inhalation: Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Exposition chronique: Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Contact oculaire: Rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau, en soulevant plusieurs fois les paupières supérieure et inférieure. Examiner et retirer les lentilles de contact. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Inhalation: Transporter la victime à l'extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer. En cas d'inhalation de produits de décomposition lors d'un incendie, les symptômes peuvent être différés. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Contact cutané: Rincer abondamment la peau contaminée avec de l'eau. Retirer les vêtements et chaussures contaminés. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
Ingestion: Rincer la bouche à l'eau. Si le produit a été avalé et si la personne exposée est consciente, lui donner des petites quantités d'eau à boire. Ne pas faire vomir, sauf consigne du personnel médical. Consulter un médecin si les symptômes persistent.
7. Troisième niveau d'information : produits individuels dans le méta-RCP 6