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Timestamp: 2016-10-25 02:14:38
Document Index: 350380425

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 48', 'artículo 149', 'artículo 28', 'artículo 6']

RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid
RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002 de da Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia. de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid
Suscrito el 9 de mayo de 2002, Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 10 de junio de 2002.-El Secretario general, Rubén F. Moreno Palanques.
En Madrid, a 9 de mayo de 2002.
De una parte, el excelentísimo señor don José Ignacio Echániz Salgado, Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, nombrado por Decreto 18/1999, de 8 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid" de 9 de julio de 1999.
De otra parte, el ilustrísimo señor don Fernando García Alonso, Director de la Agencia Española del Medicamento, con nombramiento provisional de 7 de febrero de 2002, del Subsecretario de Sanidad y Consumo y en representación de ese Organismo Autónomo, con domicilio social en calle Huertas, 75, 28014 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Asimismo el presente Convenio de colaboración se suscribe al amparo de lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, según modificación de la Ley 4/1999, de 13 de enero.
Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla des de 1984 el Sistema Español de Farmacovigilanciapara conocerla incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.
Cuarto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Séptimo.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 24 de junio de 2001, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 2 de octubre de 2001, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración entre las administraciones para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Octavo.-Que este Convenio se celebre en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad de Madrid la Constitución en su artículo 149.1.16.8 y el artículo 28 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, según la Ley Orgánica 10/1994, de 24 de marzo, de reforma del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid.
Primera. La Consejería de Sanidad, se compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid.
Tercera. De acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuarta. La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro Regional de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
Quinta. El Centro Regional de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará ""on-line", dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al Centro Coordinador.
Sexta. La Consejería de Sanidad podrá solicitar a la Agencia Española del Medicamento informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Octava. El Centro Regional de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del Programa que se entregará a la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente ala finalización de este Convenio. E1 Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de Farmacovigilancia.
Novena. El Centro Regional de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima.-Que en los Presupuestos de la Agencia Española del Medicamento, Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios", capítulo II, Concepto 226.16, "Programas de Formacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:
Por la ejecución del Programa en el 2002 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.", 5.", 8.", 9.", 10 y 15, la Agencia Española del Medicamento entregará a la Comunidad de Madrid la cantidad de 36.060,73 euros.
La mencionada cantidad se entregará de una sola vez previa presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española del Medicamento.
Duodécima. De conformidad con la redacción dada al artículo 6.2.e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común por la Ley 4/1999, de 13 de enero, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimotercera. Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimocuarta. La Consejería de Sanidad de Madrid podrá a su vez convenir con otras instituciones, al objeto de desarrollar mejor las funciones de Farmacovigilancia y aprovechar los recursos existentes en la Comunidad.
Decimoquinta. El presente Convenio tendrá carácter anual y su vigencia se extiende desde su formalización y hasta el 31 de diciembre de 2002, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización del Convenio.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.-El Director de la Agencia Española del Medicamento, Fernando García Alonso. El Consejero de Sanidad, José Ignacio Echániz Salgado.