Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_RO.html
Timestamp: 2019-08-23 02:20:42+00:00
Document Index: 16235141

Matched Legal Cases: ['articolul 294', 'articolul 290', 'articolul 290', 'articolul 1', 'articolul 9', 'articolul 1', 'articolul 1', 'articolul 4', 'Articolul 1', 'articolul 3', 'articolul 3', 'Articolul 6', 'articolul 6', 'articolul 13', 'Articolul 9', 'articolul 9', 'Articolul 1', 'articolul 55', 'Articolul 1', 'Articolul 56', 'articolul 56', 'articolul 5', 'articolul 141', 'articolul 30', 'Articolul 1', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'Articolul 1', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'articolul 13', 'articolul 15', 'Articolul 1', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'articolul 57', 'Articolul 61', 'Articolul 1', 'Articolul 62', 'Articolul 62', 'articolul 56', 'articolul 56', 'articolul 62', 'Articolul 62', 'articolul 56', 'articolul 6', 'articolul 40', 'articolul 13', 'articolul 40', 'articolul 31', 'articolul 38', 'Articolul 1', 'Articolul 64', 'Articolul 64', 'Articolul 1', 'Articolul 66', 'Articolul 66', 'articolul 61', 'articolul 61', 'articolul 140', 'articolul 79', 'articolul 79', 'articolul 66', 'Articolul 67', 'articolul 67', 'Articolul 67', 'Articolul 67', 'articolul 67', 'Articolul 67', 'articolul 67', 'Articolul 67', 'Articolul 67', 'articolul 272', 'articolul 272', 'Articolul 1', 'Articolul 67', 'articolul 67', 'Articolul 1', 'Articolul 68', 'articolul 128', 'articolul 129', 'articolul 148', 'articolul 146', 'articolul 165', 'articolul 185', 'Articolul 70', 'Articolul 70', 'articolul 87', 'articolul 67', 'Articolul 1', 'Articolul 70', 'Articolul 70', 'articolul 67', 'Articolul 1', 'Articolul 82', 'Articolul 82', 'articolul 9', 'articolul 34', 'articolul 9', 'articolul 34', 'articolul 82', 'Articolul 1', 'Articolul 1', 'Articolul 87', 'articolul 3', 'articolul 10', 'articolul 14', 'articolul 16', 'articolul 84', 'articolul 3', 'articolul 10', 'articolul 14', 'articolul 16', 'articolul 84', 'articolul 291', 'articolul 57', 'articolul 140', 'articolul 79', 'articolul 1', 'articolul 57', 'Articolul 1', 'Articolul 56', 'articolul 56', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'Articolul 57', 'articolul 57', 'articolul 51', 'Articolul 61', 'Articolul 61', 'articolul 62', 'articolul 140', 'Articolul 62', 'Articolul 1', 'Articolul 86', 'Articolul 1', 'Articolul 87', 'articolul 3', 'articolul 10', 'articolul 14', 'articolul 16', 'articolul 84', 'Articolul 1', 'articolul 79']

RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
Procedură : 2014/0256(COD)
Stadii ale documentului : A8-0035/2016
1000k 579k
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
Raportor: Claudiu Ciprian Tănăsescu
referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2014)0557),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), și articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8–0142/2014),
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A8-0035/2016),
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, în vederea facilitării introducerii pe piață a medicamentelor noi, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(6a) Progresele în ceea ce privește testările alternative necesită crearea unui cadru de reglementare capabil să se adapteze la noi evoluții în acest domeniu, inclusiv, de exemplu, recunoașterea și evaluarea tehnologiilor de modelare și de simulare.
(6b) Testarea pe animale are, în prezent, un rol științific și de reglementare esențial în dezvoltarea de medicamente și, în ceea ce privește înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale, este reglementată prin Directiva 2010/63/UE.
(6c) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare adoptate în temeiul procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență.
Pentru a reduce termenul în care statele membre adoptă deciziile EMA privind autorizarea introducerii pe piață, este necesară includerea unei evaluări de referință fără caracter obligatoriu a raportului cost-eficacitate pentru medicamentele nou aprobate.
(6d) Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE în cazul medicamentelor autorizate de Uniune, precum și posibilitatea de a evalua raportul dintre beneficii și riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
Evaluarea raportului cost-eficacitate este deosebit de relevantă pentru reînnoirea autorizației, având în vedere că agenția se poate baza pe date reale.
Considerentul 6 e (nou)
(6e) Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică adoptate la 29 iunie 2000, Consiliul a subliniat importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Această evaluare ar trebui realizată în contextul autorizației de introducere pe piață.
(2a) La articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
„Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale, cu condiția ca statele membre să țină seama în mod corespunzător de evaluarea comparativă de referință a medicamentului de uz uman, menționată la articolul 9 alineatul (4). Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.”
„Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.”
Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și, după caz, de la articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx al Parlamentului European și al Consiliului1a+ se aplică și în sensul prezentului regulament.
1a Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind medicamentele de uz veterinar (JO L …).
+ JO: a se introduce numărul, iar în nota de subsol, numărul, data și trimiterea la JO a regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Este important ca acest articol să conțină, de asemenea, o trimitere la definițiile care vor fi incluse în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, având în vedere activitățile și responsabilitățile Agenției Europene pentru Medicamente care vor continua să cuprindă medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată.
Articolul 1 – punctul 4 – litera a
(a) la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„2. Orice medicament care nu figurează în anexă poate primi o autorizație de comercializare din partea Uniunii în conformitate cu prevederile prezentului regulament, dacă:
(a) medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniune la data intrării în vigoare a prezentului regulament; sau
solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
(b) solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
Procedurile de autorizare pentru medicamentele de uz veterinar, inclusiv procedura centralizată, sunt în prezent detaliate în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, prin urmare, ultimul paragraf de la articolul 3 alineatul (2) trebuie să fie înlăturat de la articolul 3 din prezentul regulament.
Articolul 6 – alineatele 4 a și 4 b (noi)
(5a) La articolul 6 se adaugă următoarele alineate:
„4a. Agenția verifică dacă solicitanții de autorizații de introducere pe piață au acționat în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.
4b. Agenția dezvoltă un cadru pentru aprobarea normativă a modelelor alternative și ține seama de oportunitățile oferite de aceste noi concepte care vizează furnizarea unor medicamente mai predictive. Aceste concepte se pot baza pe modele informatice sau celulare aplicabile omului, căi toxicologice sau căi ale efectelor adverse.”
Este important ca EMA să verifice dacă solicitanții au acționat în conformitate cu cele trei principii privind testarea pe animale (înlocuire, reducere, îmbunătățire) stabilite în directivă. Pentru a favoriza dezvoltarea modelelor alternative, EMA ar trebui să dezvolte un cadru pentru validarea acestor modele.
Articolul 9 – alineatul 4 – litera d a (nouă)
(5a) La articolul 9 alineatul (4), se introduce următoarea literă:
„(da) evaluarea comparativă a medicamentului de uz uman;”
Articolul 1 – punctul 10 a (nou)
(10a) La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, și de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ
+ JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
În prezent, procedura centralizată de autorizare pentru medicamentele de uz veterinar este stabilită în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 726/2004 să precizeze faptul că Agenția Europeană pentru Medicamente își va menține rolul privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar prin intermediul procedurii centralizate.
Articolul 1 – punctul 10 b (nou)
Articolul 56 – alineatul 2 – paragraful 1
(10b) Primul paragraf de la articolul 56 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
2. Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30 din prezentul regulament .
„2. Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5 din prezentul regulament și la articolul 141 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și, prin urmare, este necesar ca trimiterea la articolul 30 să fie corectată și înlocuită cu noul articol corespunzător din noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Articolul 1 – punctul 10 c (nou)
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 1
(10c) La articolul 57 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
1. Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
„1. Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței și de evaluarea comparativă a medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.”
Articolul 1 – punctul 10 d (nou)
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t a (nouă)
(10d) La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:
„(ta) cooperează cu Rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale, cu organismele responsabile pentru evaluarea tehnologiilor medicale și cu alte autorități naționale implicate în accesul la piață, în special pentru a facilita evaluările acestora și pentru a reduce diferențele în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologiile medicale.”
Pentru a îmbunătăți accesul în timp util la medicamente și pentru a recunoaște rolul agenției în facilitarea evaluărilor realizate de organismele din domeniul tehnologiilor medicale (ETM) sau de alte autorități implicate la nivel național în luarea deciziilor privind accesul la piață, este important ca această activitate în curs de desfășurare să se regăsească pe lista sarcinilor agenției. Nevoia de a face schimb de date sau de evaluări între agențiile pentru medicamente și organismele ETM a fost, de asemenea, recunoscută în articolul 13 din proiectul de modificare a Directivei privind transparența și completează articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE care prevede că „Uniunea sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre în cadrul unei rețele voluntare care conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătății desemnate de statele membre.”
Articolul 1 – punctul 10 e (nou)
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t b (nouă)
(10e) La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:
„(tb) publică anual, în cooperare cu EFSA și ECDC, un raport privind folosirea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și situația actuală în privința rezistenței la antimicrobiene în UE.”
Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1
2. Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe piața Uniunii.
2. Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament de uz uman autorizat pe piața Uniunii.
Medicamentele de uz veterinar nu mai sunt incluse la articolul 57 (baza de date), însă vor figura într-o nouă bază de date care va fi dezvoltată în temeiul noului Regulament privind medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, este important să se precizeze că termenul „orice medicamentˮ menționat la articolul 57 vizează doar medicamentele de uz uman.
Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1
1. Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
Articolul 1 – punctul 13 a (nou)
Articolul 62 – alineatul 2
(13a) Articolul 62 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
2. Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
„2. Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie. Lista se actualizează.”
Există și alți experți numiți de către agenție sau Comisie care participă la activitățile agenției. Formularea mai generică include, de exemplu, experții în medicamente de uz veterinar.
(14) la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf se elimină;
(14) Articolul 62 se modifică după cum urmează:
(a) la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament și la articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+ˮ;
(b) la alineatul (1), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament și cu articolul 40 alineatul (11) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ;
(c) la alineatul (3), al doilea paragraf se elimină;
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din regulament și, prin urmare, este necesar ca trimiterile la articolul 31 alineatul (3) și la articolul 38 alineatul (3) să fie corectate și înlocuite cu noile articole corespunzătoare din noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, la alineatul (1) al treilea și al patrulea paragraf; la alineatul (3) eliminarea celui de-al doilea paragraf, conform propunerii Comisiei, se menține la litera (c).
Articolul 1 – punctul 14 a (nou)
Articolul 64 – alineatul 1
(14a) Articolul 64 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
1. Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
„1. Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată de către Consiliul de administrație, în consultare cu Comisia. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.”
Clarificarea rolului Consiliului de administrație în reînnoirea mandatului directorului executiv al agenției.
Articolul 1 – punctul 14 b (nou)
Articolul 66 – literele a și j
(14b) Articolul 66 se modifică după cum urmează:
(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar ( (articolul 61 din prezentul regulament);
„(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 140 din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+);ˮ;
(b) litera (j) se elimină.
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolul 79 din regulament și, prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea la articolul 79 din articolul 66; de asemenea, este necesar să se introducă trimiterile corecte la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1
(15) la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
(15) Articolul 67 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”;
„Veniturile agenției constau în:
(b) o contribuție din partea oricărei țări terțe europene cu care Uniunea a încheiat acorduri;
(c) taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) nr. 2015 xxx+, sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
(d) taxe pentru orice alte servicii prestate de agenție; și
(e) alte surse de venit, inclusiv granturile ad-hoc care intră în domeniul de aplicare al Titlului VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului1a.
Parlamentul European și Consiliul („autoritatea bugetară”) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza evaluării nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor.ˮ
Este necesar să se aducă o clarificare cu privire la formularea de la acest articol, astfel încât să existe o delimitare clară între diferitele tipuri de venituri care alcătuiesc bugetul agenției, printre care contribuția actuală a țărilor din SEE, taxele care se plătesc agenției care vor continua să acopere activitățile legate de medicamentele de uz uman și de uz veterinar, precum și alte surse de venit.
Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
(15a) La articolul 67 alineatul (3), după primul paragraf se adaugă următorul paragraf:
„Pentru a preveni fluctuațiile veniturilor provenite din taxe, un sold bugetar pozitiv al unui exercițiu financiar (N) este rezervat ca venituri alocate și va servi drept rezervă în cazul în care veniturile din taxe ar fi mai mici decât creditele bugetare. Suma totală a unui astfel de fond de rezervă nu depășește creditele agenției în ceea ce privește veniturile din taxe din anul anterior.”
Trebuie garantat că agenția poate furniza serviciile prevăzute în legislație. Un fond de rezervă ar putea contribui la redresare în cazul unei eventuale scăderi a veniturilor din taxe.
Regulamentul (CE) nr. 726/2005
Articolul 67 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
(15b) La articolul 67 alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:
„Proiectul planului de personal cuprinde numărul de angajați necesari agenției pentru a furniza serviciile finanțate prin taxe și numărul de angajați finanțat de la bugetul Uniunii.”
Trebuie garantat că agenția are suficiente resurse pentru a furniza serviciile prevăzute în legislație.
Articolul 67 – alineatul 8
(15c) Articolul 67 alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
8. Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
„8. Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal în ceea ce privește personalul finanțat de la bugetul Uniunii și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.”
Articolul 1 – punctul 15 d (nou)
Articolul 67 – alineatul 9 – paragraful 2
(15d) La articolul 67 alineatul (9), al doilea paragraf se modifică după cum urmează:
„Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al agenției pentru personalul finanțat de la bugetul Uniunii.”
Articolul 1 – punctul 15 e (nou)
(15e) Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text:
1. Directorul executiv execută bugetul Agenției.
„1. Directorul executiv execută bugetul agenției.
2. Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”).
2. Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul agenției transmite situația financiară provizorie contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
3. Până la data de 31 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi situația financiară provizorie a Agenției, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului este de asemenea înaintat Parlamentului European și Consiliului.
3. Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară Parlamentului European, Comisiei, Consiliului și Curții de Conturi.
4. La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a Agenției, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocmește situația financiară definitivă a Agenției pe propria sa răspundere și o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
4. Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi situația financiară provizorie a agenției, consolidată cu cea a Comisiei.
La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a agenției, în conformitate cu articolul 148 din Regulamentul privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, contabilul întocmește situația financiară definitivă a agenției, iar directorul executiv o înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
5. Consiliul de administrație al Agenției emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a Agenției.
5. Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a agenției.
6. Până la data de 1 iulie a fiecărui exercițiu financiar următor, directorul executiv înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
6. Până la data de 1 iulie a următorului exercițiu financiar, contabilul transmite Parlamentului European, Consiliului, contabilului Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație.
7. Situația financiară definitivă este publicată.
7. Situația financiară definitivă este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar următor.
8. Până la 30 septembrie, directorul executiv al Agenției transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest răspuns consiliului de administrație.
8. Până la 30 septembrie, directorul executiv transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia.
9. Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general.
9. Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 165 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Uniunii.
10. Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
10. Înainte de data de 15 mai a anului N+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
11. Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
11. Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se îndepărtează de la dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.ˮ
(16) Articolul 70 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 70
1. Comisia, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87 alineatul (2), prin care specifică:
(a) structura și nivelul onorariilor și taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);
(b) serviciile pentru care se pot percepe taxe;
(c) condițiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot primi asistență administrativă;
(d) normele care definesc remunerația pentru munca efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare care acționează în calitate de raportor; și
(e) condițiile de plată și de remunerare.
Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.
2. Când adoptă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de următoarele:
(a) taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
(b) nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente;
(c) necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a plăti în mai multe rate și etape;
(d) din motive de sănătate publică, pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(e) structura și valoarea taxelor țin seama de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau separat;
(f) în circumstanțe excepționale și justificate temeinic și după acceptarea de către agenție, se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(g) remunerația pentru activitatea raportorului se plătește, în principiu, autorității naționale competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este angajat de autoritatea națională competentă, statului membru care l-a desemnat;
(h) termenele de plată a onorariilor și a taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. [...]”;
Structura și nivelul taxelor datorate agenției, precum și remunerația acordată autorităților naționale competente nu pot fi stabilite printr-un act de punere în aplicare. Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în procesul de stabilire a taxelor agenției prin intermediul unui proces deplin de codecizie.
Articolul 1 – punctul 16 a (nou)
Articolul 70 a (nou)
(16a) Se introduce următorul articol:
„Articolul 70a
În ceea ce privește nivelul și structura taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 până la adoptarea și intrarea în vigoare a unei modificări a Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau a oricăror alte dispoziții relevante privind taxele.ˮ
Actualul Regulament (CE) nr. 297/95 privind regimul general al taxelor datorate agenției Europene pentru Medicamente și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 privind taxele pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență ar trebui să continue să fie utilizate ca temei juridic de tranziție până la revizuirea Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau până la adoptarea și punerea în aplicare a altor dispoziții privind taxele, pentru a se asigura că agenția nu trece prin perioade în care nu are posibilitatea de a percepe taxe și a remunera raportorii.
Articolul 1 – punctul 16 b (nou)
Articolul 82 – alineatul 3
(16b) Articolul 82 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
3. Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații.
„3. Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.ˮ
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din regulament, prin urmare, trimiterea la articolul 34 alineatul (4) de la articolul 82 alineatul (3) trebuie eliminată.
Articolul 1 – punctul 18
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4;
Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) 2015/…+.
Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluate exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și domeniul de aplicare și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.
Articolul 1 – punctul 20
Articolul 87 b – alineatul 2
2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Competențele delegate conferite Comisiei Europene ar trebui să fie stabilite pentru o perioadă limitată de timp.
[JO C 0, 0.0.0000, p. 0. /Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.]
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele medicamentoase veterinare și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii Europene pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar.
În septembrie 2014, în urma unei evaluări a funcționării pieței interne în acest sector, Comisia a publicat o propunere de a reuni normele privind medicamentele de uz veterinar într-un singur Regulament privind medicamentele de uz veterinar, abrogând și înlocuind Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase veterinare și modificând Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru a se elimina orice trimitere la medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, a separa în totalitate dispozițiile de reglementare privind medicamentele de uz veterinar de cele privind medicamentele de uz uman.
În propunerea sa actuală de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisia urmărește:
• să elimine din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 dispozițiile privind acordarea și menținerea autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele de uz veterinar și să le transfere la noul regulament:
Titlul III privind „Autorizarea și supravegherea medicamentelor veterinare” se elimină din structura regulamentului, dat fiind că procedura centralizată se transferă la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar;
trimiterile la medicamentele de uz veterinar, la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar și la CVMP se elimină;
trimiterile la medicamentele de uz veterinar se elimină din anexă;
• să stabilească anumite principii aplicabile taxelor de plătit agenției, inclusiv necesitatea de a se lua în considerare cazul specific al IMM-urilor;
• să adapteze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 la Tratatul de la Lisabona;
să alinieze dispozițiile prin care se reglementează taxele la Tratatul de la Lisabona;
să alinieze competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 la articolele 290 și 291 (acte delegate și acte de punere în aplicare) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Raportorul sprijină în mare măsură propunerea și salută alinierea la Tratatul de la Lisabona. El salută separarea autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele de uz veterinar de cele pentru medicamentele de uz uman, pentru a se ține seama de nevoile specifice ale sectorului veterinar.
Cu toate acestea, raportorul consideră că propunerea ar trebui să fie încă îmbunătățită în anumite domenii. Prin urmare, acesta nu este de acord cu propunerea Comisiei ca structura și nivelul taxelor de plătit agenției, precum și remunerația pentru autoritățile naționale competente să fie stabilite printr-un act de punere în aplicare. Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în procesul de stabilire a taxelor agenției, astfel cum a fost în cazul legislației privind farmacovigilența. Prin urmare, raportorul propune un proces deplin de codecizie în această privință.
Raportorul propune câteva modificări menite să clarifice și să actualizeze principiile aplicabile taxelor de plătit agenției, inclusiv clarificarea articolului 67 alineatul (3) care descrie diferitele surse de venituri pentru agenție atât pentru medicamentele de uz atât uman, cât și pentru medicamentele de uz veterinar. În opinia raportorului, formularea de la acest articol ar trebui să fie clarificată pentru a separa diferitele tipuri de venituri care alcătuiesc bugetul agenției. Raportorul dorește să se asigure că actualul regulament este în conformitate cu regulamentul financiar cadru revizuit din 1 ianuarie 2014, inclusiv prin faptul că se autorizează agenția să aibă acces la alte surse de finanțare care să susțină activitatea sa privind proiectele în domeniul sănătății publice, cum ar fi Inițiativa pentru medicamente inovatoare sau PC7.
În plus, este necesar să se menționeze în mod clar trimiterea la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar și rolul Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) în procesul de autorizare și supraveghere a produselor veterinare prin intermediul procedurii centralizate.
De asemenea, raportorul subliniază angajamentul Comisiei de a garanta că noile măsuri țin seama de particularitățile sectorului veterinar și că taxele continuă să fie accesibile pentru industria veterinară, în scopul de a promova dezvoltarea și disponibilitatea unor noi medicamente în UE.
În vederea clarificării, raportorul a „ajustat” propunerea, actualizând terminologia și trimiterile juridice în întregul text.
În cele din urmă, raportorul este ferm convins că este necesar ca actualul Regulament (CE) nr. 297/95 privind regimul general al taxelor datorate AEM și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 privind taxele pentru activitățile de farmacovigilență să continue să fie utilizate ca temei juridic până la revizuirea Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau până la adoptarea și intrarea în vigoare a altor dispoziții privind taxele.
AVIZ al Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (23.7.2015)
Raportor pentru aviz: Stanislav Polčák
CONTEXT - PROPUNEREA COMISIEI
Comisia afirmă că Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente trebuie să fie modificat ca urmare a propunerii sale, prezentată în paralel, de abrogare a Directivei 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar. Prin aceste două propuneri, autorizația de introducere pe piață prin procedura centralizată a produselor de uz veterinar este separată de aceea pentru medicamentele de uz uman; în acest scop, toate dispozițiile privind acordarea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar sunt eliminate din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Astfel, noul regulament privind medicamentele de uz veterinar va cuprinde toate metodele de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar în Uniune – atât la nivel central, cât și național.
Comisia motivează această modificare reamintind că „nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile medicamentelor existente de la o specie de animal la alta”.
Un aspect specific abordat de Comisie îl reprezintă costurile procedurilor și serviciilor asociate cu funcționarea acestui regulament. În acest sens, Comisia stabilește anumite principii aplicabile taxelor și onorariilor percepute de Agenție și propune ca acestea să fie stabilite prin acte de punere în aplicare (articolul 291 din tratat).
Raportorul manifestă unele preocupări legate de abordarea adoptată de Comisie și, din acest motiv, propune unele amendamente pentru ameliorarea aspectelor problematice. Raportorul pentru aviz ar dori să formuleze următoarele observații:
• Deși problema înregistrării și supravegherii ulterioare introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată este eliminată din Regulamentul 726/2004, sfera de competență și atribuțiile Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) continuă să includă atât medicamentele de uz uman, cât și medicamentele de uz veterinar (de exemplu, articolul 57 alineatul (1) este păstrat fără modificări semnificative). În consecință, se impune asigurarea unei concordanțe adecvate între Regulamentul 726/2004 și Regulamentul privind medicamentele de uz veterinar nou propus.
• Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) continuă să facă parte din AEM și, în consecință, înființarea sa trebuie realizată ca parte integrantă a Regulamentului 726/2004. Activitatea comitetului trebuie să fie integrată în bugetul AEM, iar AEM ar trebui să utilizeze infrastructura comună, astfel încât să se evite redundanțele nedorite.
• Nu este clar din ce motive numirea reprezentanților în CVMP ar trebui să se facă în baza unor norme diferite de cele care reglementează numirea reprezentanților în alte comitete ale AEM. Procedura nou propusă de numire a membrilor CVMP (a se vedea articolul 140 din propunerea de Regulament privind medicamentele de uz veterinar) nu definește decât în mod vag rolul Consiliului de administrație al AEM și conduce la un grad ridicat de incertitudine.
• Acțiunea propusă modifică în mod fundamental repartizarea puterilor în UE, deși nu este susținută de evaluarea de impact a Comisiei. Structura și cuantumul taxelor percepute de AEM produc efecte majore asupra finanțării și funcționării întregii rețele normative și, în acest fel, au un impact direct asupra statelor membre și a bugetelor lor naționale. Problema taxelor nu poate fi, prin urmare, considerată drept o parte „neesențială” a Regulamentului (CE) 726/2004.
• Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluată exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și sfera de cuprindere și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.
• Deși cerințele tehnice referitoare la medicamentele de uz veterinar urmează să fie reglementate de noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, există domenii (de exemplu, stabilirea taxelor și onorariilor) care reclamă participarea unui comitet de comitologie (cu alte cuvinte, a unui comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011). Din acest motiv, este absolut necesar ca în Regulamentul 726/2004 modificat să fie inclusă o referire la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.
• Comisia consideră problema medicamentelor pentru boli rare și specii depășite numeric – definite recent drept „piețe limitate” – drept unul dintre principalele motive pentru revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz veterinar. Astfel, este necesar ca cerințele bugetare ale AEM, care fac, în mod cert, parte din Regulamentul 726/2004, să fie menținute. Din acest motiv, articolul 79 din Regulamentul 726/2004 nu ar trebui eliminat.
Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să ia în considerare următoarele amendamente:
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului8.
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului8.
8 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
„Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și din Regulamentul (UE) nr. 2015/ … (medicamentele de uz veterinar] se aplică și în sensul prezentului regulament.”
Deși problema înregistrării și supravegherii ulterioare introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată este eliminată din acest regulament, sfera de competență și activitatea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) continuă să includă atât medicamentele de uz uman, cât și medicamentele de uz veterinar (de exemplu, articolul 57 alineatul (1) este păstrat fără modificări semnificative). În consecință, se impune asigurarea unei concordanțe adecvate între Regulamentul 726/2004 și noul regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10 a (nou)
„Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.”
„Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și veterinar.”
Articolul 56 – alineatul 1 – litera b
(10a) La articolul 56 alineatul (1), litera (b) se modifică după cum urmează:
ʻ(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz veterinar;
ʻ(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de admisibilitatea dosarelor depuse în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar prin procedura centralizată în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2015/… [medicamentele de uz veterinar] și de farmacovigilența legată de medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, precum și sarcinile care îi sunt atribuite în conformitate cu Regulamentul (CE) 470/2008. La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește de asemenea avizul privind toate aspectele științifice legate de evaluarea medicamentelor veterinare. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. Comitetul pregătește, de asemenea, un aviz în alte cazuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 2015/… [medicamentele de uz veterinar]. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.”;
Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – literele ta, tb și tc (noi)
(10a) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarele litere:
„coordonează furnizarea de informații privind substanțele active ale medicamentelor de uz veterinar autorizate în conformitate cu procedurile Uniunii în scopul implementării unui sistem de revizuire (sistem de tip monografie);
(tb) oferă asistență statelor membre în furnizarea de informații privind substanțele active ale medicamentelor de uz veterinar autorizate în conformitate cu procedurile Uniunii în scopul implementării unui sistem de revizuire (sistem de tip monografie);
(tc) creează o bază de date publică gratuită care prezintă informații cu privire la substanțele active din medicamentele de uz veterinar în conformitate cu sistemul de revizuire (sistem de tip monografie) și actualizarea sa cu regularitate. Informațiile listate sunt prezentate într-un mod ușor de înțeles”.
Articolul 57 – alineatul 2a (nou)
(11a) La articolul 57 se adaugă următorul alineat:
'(2a) Baza de date creată în conformitate cu alineatul (1) litera (w) din acest articol conține date cu privire la proprietățile fizico-chimice, ecotoxicologice și comportamentale ale substanțelor active și a metaboliților lor respectivi. Baza de date prezintă informații cu privire la toate medicamentele de uz veterinar comercializate în Uniune. Agenția pregătește o listă cu toate medicamentele de uz veterinar și toate substanțele active comercializate în Uniune în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 2015/…(medicamente de uz veterinar).
Articolul 61 – alineatul 1
(13) Articolul 61 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
‘1. Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
Supleanții reprezintă membrii și votează în absența acestora și pot îndeplini rolul de raportori în conformitate cu articolul 62.
Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale competente.
Nu este clar din ce motive numirea reprezentanților în Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) ar trebui să se facă în baza unor norme diferite de cele care reglementează numirea reprezentanților în alte comitete ale AEM. Procedura nou propusă de numire a membrilor CVMP (a se vedea articolul 140 din propunerea de Regulament privind medicamentele de uz veterinar) nu definește decât în mod vag rolul Consiliului de administrație al AEM și conduce la un grad ridicat de incertitudine.
Articolul 62 – alineatul 3 – paragraful 2
Acest amendament este strâns legat de eliminarea propusă a articolului 70, care modifică stabilirea taxelor și onorariilor, inclusiv transferul de puteri către instituțiile UE. Propunerea Comisiei nu a oferit nicio justificare pertinentă, pe când măsurile propuse trec dincolo de ceea ce este necesar pentru a alinia Regulamentul 726/2004 la Regulamentul privind medicamentele de uz veterinar nou propus. Din cauza lipsei unei justificări adecvate, impactul măsurilor propuse nu poate fi evaluat în mod obiectiv.
Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 15
„Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (UE) 2015/... (medicamentele de uz veterinar sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”;
(e) condițiile de plată și de remunerare. Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.
Acțiunea propusă modifică în mod fundamental repartizarea puterilor în UE, deși nu este susținută de nicio evaluare de impact a Comisiei. Structura și cuantumul taxelor percepute de AEM produc efecte majore asupra finanțării și funcționării întregii rețele normative și, în acest fel, au un impact direct asupra statelor membre și a bugetelor lor naționale. Problema nu poate fi, prin urmare, considerată drept o parte „neesențială” a Regulamentului (CE) 726/2004.
>„Articolul 86
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4”;
Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) 2015/…[medicamentele de uz veterinar].”;
Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluată exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și sfera de cuprindere și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.
Articolul 1 – punctul 19
Articolul 87 – alineatul 1
1. Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
1. Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE și de Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar înființat prin Regulamentul (UE) 2015/….[medicamentele de uz veterinar]. Respectivele comitete sunt comitete în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
Deși cerințele tehnice referitoare la medicamentele de uz veterinar urmează să fie reglementate de noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, există domenii (de exemplu, stabilirea taxelor și onorariilor) care reclamă participarea unui comitet de comitologie (cu alte cuvinte, a unui comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011). Din acest motiv, este absolut necesar ca în Regulamentul 726/2004 modificat să fie inclusă o referire la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.
2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Conform unui principiu consacrat al Parlamentului, delegarea competențelor conferite Comisiei nu ar trebui făcută pe o perioadă nedeterminată. Această perioadă ar trebui stabilită la cinci ani.
Articolul 1 – punctul 21
Articolele 30 – 54, articolele 79, 87c și 87d și punctul 2 din anexă se elimină.
Articolele 30 – 54, articolele 87c și 87d și punctul 2 din anexă se elimină.
Comisia consideră problema medicamentelor pentru boli rare și specii depășite numeric – definite recent drept „piețe limitate” – drept unul dintre principalele motive pentru revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz veterinar. Astfel, este necesar ca cerințele bugetare ale AEM, care fac, în mod cert, parte din Regulamentul 726/2004, să fie menținute. Din acest motiv, articolul 79 din Regulamentul 726/2004 nu ar trebui eliminat.
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente