Source: http://www.sukl.cz/archiv/2007
Timestamp: 2019-04-22 00:39:06+00:00
Document Index: 7086655

Matched Legal Cases: ['§ 18', 'zákona č.106', '§ 18', 'zákona č.106', '§ 18', 'zákona č.106', '§ 18', 'zákona č.106', 'zákona č. 79', 'zákona č. 48', 'zákona č. 106', 'zákona č. 106', 'zákona č. 378', 'zákona č. 40']

listopad prosinec >>
Publikovaných článků: 151
Celý článek Čtvrtek, 29. listopad 2007 | Autor
Spotřeba léčiv v České republice v roce 2005
Dodávky léčivých přípravků v ČR v jednotlivých letech
Celý článek Pondělí, 26. srpen 2013 | Autor
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků - archiv
Informace o používání neregistrovaných léčivých přípravků v letech 2002 - 2014
EU harmonizace předkládání PSUR a elektronická výměna hlášení nežádoucích účinků
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Závěry twinningového projektu v oblasti regulace ZP a nová EU legislativa vztahující se k zdravotnickým prostředkům
Přehled seminářů v roce 2007
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Česká společnost pro zdravotnickou techniku SÚKL pořádá v roce 2007 níže uvedené semináře. S případnými dotazy se zájemci mohou obracet na uvedenou kontaktní osobu.
Seminář oddělení klinického hodnocení připravený ve spolupráci s farmaceutickými posuzovateli a inspektory SVP.
Přehled seminářů v roce 2006
Farmakoterapeutické informace jsou určeny především lékařům a lékárníkům a jsou vydávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv v nákladu 12.000 výtisků a distribuovány jako příloha Časopisu českých lékárníků a Zdravotnických novin (A11).
Obsah Věstníků 2005
Celý článek Úterý, 22. listopad 2005 | Autor
Obsah Věstníků 2006
Celý článek Středa, 22. listopad 2006 | Autor
Veřejné zakázky 2006
Obsah Věstníků 2007
Inspektor - sekce lékárenství a kontroly distribuce
Farmaceutický posuzovatel
Vedoucí oddělení cenové regulace
Externí expert - Posuzovatel
Administrátor SW aplikací
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Způsob podání žádosti o informace
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2002.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2003.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2004.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2005.
Celý článek Čtvrtek, 18. září 2008 | Autor
Informace o připravovaných publikacích
Celý článek Úterý, 22. srpen 2006 | Autor
Koncem srpna 2006 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren k 1.7.2006, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Stanovisko SÚKL k informacím o Tamiflu
Informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k problematice přípravku Tamiflu, který je v současné době medializován.
Informace ke změně přidělování identifikačních kódů při vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
Celý článek Pátek, 18. květen 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) přistupuje s účinností od 1.5.2007 ke změně stávajícího systému přidělování kódu SÚKL pro léčivé přípravky (dále jen LP).
Zahájení spolupráce SÚKL s Ministerstvem financí
Celý článek Čtvrtek, 24. květen 2007 | Autor
Dne 28. 3. 2007 se uskutečnilo jednání zástupců SÚKL a MF ČR ohledně navázání spolupráce v oblasti metodiky kontrolní činnosti těchto dvou orgánů státní správy. Na jednání bylo přislíbeno poskytování vzájemné odborné pomoci při kontrolách provozovatelů podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména pak u distributorů léčivých přípravků a lékáren a dále při kontrolách prodejů zdravotnických prostředků.
Zveřejněna zpráva z "Výročního zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv" konaného ve dnech 7. až 11. května 2007v Praze.
Celý článek Středa, 6. červen 2007 | Autor
Ve dnech 7. - 11. 5. 2007 se v Praze uskutečnila významná mezinárodní akce - Výroční zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv (Annual Meeting of Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Jak jsme již informovali, akci pořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze ve spolupráci s Evropským ústředím pro jakost léčiv Rady Evropy (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) v Brně.
Celý článek Pátek, 20. červenec 2007 | Autor
Celý článek Středa, 1. srpen 2007 | Autor
Během srpna 2007 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XIII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren ke 1.7.2007, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů
Celý článek Čtvrtek, 15. listopad 2007 | Autor
V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.
Celý článek Úterý, 20. listopad 2007 | Autor
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
V přehledu jsou uvedeny detailní informace k jednotlivým seminářům pořádaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Českou společností pro zdravotnickou techniku SÚKL.
Přehled veřejných zakázek za předchozí období.
Zahraniční lékové agentury/Foreign Medicines Agencies
Celý článek Úterý, 13. říjen 2009 | Autor vrana
Přehled pracovních skupin se zastoupením SÚKL.
Celý článek Středa, 6. listopad 2013 | Autor vrana
Kontakty, mapa areálu, dopravní spojení
Státním ústav pro kontrolu léčiv poskytuje informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů a dále Metodického pokynu vlády ke sjednocení postupu orgánů veřejné správy při zajištění práva fyzických a právnických osob na poskytnutí informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.
Celý článek Čtvrtek, 9. červen 2016 | Autor vrana
Organizační struktura SÚKL
Hodnocení počtu registračních činností
Celý článek Čtvrtek, 27. květen 2010 | Autor vrana
Hodnocení používání neregistrovaných léčiv
Změna: Hlášení EAN kódů
Celý článek Středa, 14. červen 2017 | Autor vrana
Důležité upozornění pro výrobce a distributory SÚKL informuje o odložení účinnosti pokynu DIS-13 verze 5 , který byl vydán dne 1. 5. 2017.
Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku
Hlášení podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku
Postup pro provozovatele, držitele rozhodnutí o registraci a pacienty při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku
Přehled specializovaných pracovišť zdravotnických zařízení
Přehled neintervenčních poregistračních studií
Celý článek Středa, 2. leden 2008 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné laboratorní praxe
Přehled povolených výrobců a kontrolních laboratoří
Celý článek Středa, 2. červen 2010 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
Přehledy léčivých přípravků - 2008
Celý článek Úterý, 19. únor 2008 | Autor vrana
Padělky a nelegální přípravky
Aktuální informace o platných právních předpisech, které se týkají činnosti SÚKL.
Podrobné informace o povinném hlášení všech změn v kontaktních údajích.
Podatelna je určena pro příjem veškeré dokumentace v rámci správních řízení a datových zpráv.
Výroční zpráva o činnosti SÚKL
Celý článek Úterý, 6. březen 2012 | Autor vrana
Věstník SÚKL je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv měsíčně již od roku 1994. Od roku 2009 Ústav vydává Věstník SÚKL pouze v elektronické formě. Věstník SÚKL poskytuje odborné veřejnosti informace o léčivech a zdravotnických prostředcích a ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zajišťuje Ústav ve Věstníku SÚKL zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Výroční zpráva vychází začátkem roku a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL. Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Informační zpravodaj - Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.
Celý článek Pátek, 22. květen 2009 | Autor vrana
Rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty budou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.
Související webové stránky (v ČR, v EU)
Celý článek Středa, 7. listopad 2018 | Autor vrana
Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv.
Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratories. Laboratoře neprovádí rozbory na žádost jakýchkoliv komerčních subjektů (s výjimkou propouštění šarží podle zákona o léčivech). Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.
Celý článek Čtvrtek, 16. duben 2009 | Autor vrana
Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky (HLP) a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na HLP, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích. Nevykonává dozor v oblasti reklamy na potraviny (doplňky stravy).
Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU).
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.
Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.
Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
Přehled schválených lékáren, OOVL a vyhrazených prodejců
Celý článek Pátek, 28. květen 2010 | Autor
Specializovaná pracoviště připravující léčivé přípravky
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznamy specializovaných pracovišť připravujících léčivé přípravky
Celý článek Středa, 6. květen 2009 | Autor
Průběžné informace z oblasti klinických hodnocení
Celý článek Čtvrtek, 3. listopad 2011 | Autor
Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.
Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci své činnosti spolupracuje s externími spolupracovníky, kteří jsou členy pracovních týmů nebo zpracovávají odborné posudky, expertizy, poskytují stanoviska, konzultace a zprávy pro odborné útvary ústavu.
Rychlé odkazy- stálé menu