Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/medicaments-vente-libre-normes-etiquetages-produits-pharmaceutiques/norme-quot-etiquetage-analgesiques-anesthesiques-antiprurigineux-topiques.html
Timestamp: 2019-11-21 03:06:49+00:00
Document Index: 11200247

Matched Legal Cases: ['art 348', 'art 347', 'arts 336', 'art 347', 'art 347', 'art 348', 'art 348']

Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour les analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques - Canada.ca
Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour les analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques
Les lignes directrices sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
En conséquence de ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou de la documentation, ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
2.1 Associations autorisées
3. Voie d'administration
4. Formes posologiques
5. Usages ou fins
7. Renseignements sur les risques
7.1 Précautions et mises en garde
7.2 Contre-indications
7.3 Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
8. Ingrédients non médicinaux
11. Références examinées
Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
Annexe 2 : Usages ou fins sortant du cadre de la présente norme d'étiquetage
La présente norme d'étiquetage décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN), pour les produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons. Cette norme ne s'applique pas aux produits conçus pour être utilisés sur les membranes muqueuses ou les régions avoisinantes (c.-à-d. les gommes, la gorge, les lèvres, les narines, les paupières, les oreilles, les organes génitaux ou l'anus).
Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils contiennent des ingrédients médicinaux figurant au tableau 1 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 3 uniquement. Les demandeurs qui sollicitent un NPN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.
Les produits anesthésiques, analgésiques et antiprurigineux topiques sont classés comme des médicaments s'ils contiennent au moins l'un des ingrédients médicinaux figurant au tableau 2 ou sont en association avec des ingrédients figurant au tableau 4. Les demandeurs qui sollicitent un DIN doivent utiliser les formulaires, modèles et lignes directrices appropriés.
Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés
(A) Amine et type « caïne »
Nom(s) propre(s)Tableau 1a note de bas de page 1
Nom(s) usuel(s)Tableau 1a note de bas de page 2
Matière(s) d'origineTableau 1a note de bas de page 1
Notes de bas de page du Tableau 1a
Tableau 1a note de bas de page 1
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014
Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1a
Tableau 1a note de bas de page 2
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Gottschalck et McEwen, 2004
Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 1a
Acide 4-aminobenzoïque, Ester d’éthyle Benzocaïne Benzocaïne Acide para-aminobenzoïque 5 à 20 %
(B) Alcools et cétones
Nom(s) propre(s)Tableau 1b note de bas de page 1
Nom(s) usuel(s)Tableau 1b note de bas de page 2
Matière(s) d'origineTableau 1b note de bas de page 3
Notes de bas de page du Tableau 1b
Tableau 1b note de bas de page 1
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012; NIH 2014; ChEBI 2013; Rowe et al., 2013
Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1b
Tableau 1b note de bas de page 2
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012; NIH 2014
Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 1b
Tableau 1b note de bas de page 3
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; NIH 2014; McGuffin et al., 2000
Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau 1b
Phénylcarbinol
10 à 33 %
(1R, 4R)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one
Camphre droit
(+)-Camphre
0,1 à 3 %
(1RS, 4RS)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan-2-one
( +-)-Camphre
Goudron de genévrier
Bois (tige) de Juniperus oxycedrus L.
(1R,2S,5R)-isopropyl-2 méthyl-5 cyclohexanol
(1R,2S,5R)-(1R,2S,5R)-5-méthyl-2-(propan-2-yl)cyclohexan-1-ol
0,1 à 1 %
(1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)-cyclohexanol
(1RS,2RS,5RS)-(±)-5-(1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)cyclohexanol
0,5 à 1,5 %
Benzènediol-1,3
M-dihydroxybenzène
0,5 à 3 %
Tableau 2 : Ingrédients médicinaux d'analgésiques, anesthésiques et antiprurigineux topiques et dosages associés
Picrate de butambène 1 %
Dibucaïne/chlorhydrate de dibucaïne 0,25 à 1 %
Chlorhydrate de diméthisoquine 0,3 à 0,5 %
Chlorhydrate de dyclonine 0,5 à 1 %
Lidocaïne/chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 5 %
Chlorhydrate de pramoxine 0,5 à 1 %
Tétracaïne/chlorhydrate de tétracaïne 1 à 2 %
Métacrésol camphré :
Camphre 3 à 10,8 %
Métacrésol 1 à 3,6 %
(C) Antihistaminiques
Chlorhydrate de diphenhydramine 1 à 2 %
Chlorhydrate de tripélennamine 0,5 à 2 %
Tableau 3 : Ingrédients de protection cutanée contenus dans des PSN et dosages associés
Nom(s) propre(s)Tableau 3 note de bas de page 1
Nom(s) usuel (s)Tableau 3 note de bas de page 2
Matière(s) d'origineTableau 3 note de bas de page 3
QuantitéTableau 3 note de bas de page 4
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; NIH 2014; McGuffin et al., 2000
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : USP 34; Merck, 2014; Gottschalck et McEwen, 2004; Ph.Eur. 2011; BP 2012
Au moins l'une des références suivantes a été consultée : Berardi et al., 2002; FDA des É.-U. 2003; FDA des É.-U. 1990
Produits fabriqués en utilisant qualité USP oxyde de zinc ou d’oxyde de zinc pommade pâte doit veiller à ce que la quantité finale de l’oxyde de zinc ne dépasse pas 25%. Les fabricants doivent énumérer tous les ingrédients non médicinaux sur le formulaire de demande de licence de produit et l’étiquette.
(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée
N-(2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée
5-uréido hydantoïne
0,15 à 5 %
Oxyde de fer (Fe2O3), mélangé avec de l'oxyde de zinc
1 à 25 %
Graine de Theobroma cacao L.
20 à 45 %
4 à 20 %
Huile de foie de requin (Gottschalck et McEwen, 2004; Merck, 2014)
Foie de requins (organismes dans les ordres Carcharhiniformes, Heterodontiformes, Hexanchiformes, Lamniformes, Orectolobiformes, Pristiophoriformes, Squaliformes et Squatiniformes) [Gottschalck et McEwen, 2004]
Acide acétique; sel de zinc
Acide acétique, sel de zinc, dihydrate
0,1 à 2 %
0,2 à 2 %
Oxyde de zincTableau 3 note de bas de page 5
Tableau 4 : Ingrédients médicinaux de protection cutanée et dosages associés
Diméthicone 1 à 30 %
Pétrolatum ≥ 30 %
Vaseline blanche ≥ 30 %
Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques :
Tout ingrédient figurant au tableau 1 (A) ou au tableau 2 (A) avec un ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B).
Tout ingrédient figurant au tableau 1 (B) ou au tableau 2 (B) avec un ingrédient figurant au tableau 2 (C).
L'un ou l'autre des ingrédients suivants : alcool benzylique, goudron de genévrier, phénol, phénolate de sodium ou résorcine [comme indiqué au tableau 1 (B)], associé au camphre et au menthol [comme indiqué au tableau 1 (B)].
Camphre (3 à 10,8 %) et phénol (4,7 %) dans un excipient fait d'huile minérale légère USP.
Associations d'ingrédients médicinaux anesthésiques, analgésiques et antipruritiques et de protection cutanée :
Tout ingrédient figurant au tableau 1 ou au tableau 2 ou toute association autorisée peut être combiné à une protection cutanée (indiquée aux tableaux 3 et 4) ou à une association de protections cutanées.
Remarque : La déclaration d'une protection cutanée comme ingrédient médicinal est facultative. Toutefois, si elle est déclarée comme ingrédient médicinal, sa concentration doit correspondre au niveau requis indiqué aux tableaux 3 et 4.
Formes posologiques acceptables : lotion, solution, crème, gel, liquide, onguent, vaporisateur [y compris les vaporisateurs non sous pression, les dispositifs de vaporisation continue (valve à poche) et les aérosols (vaporisateurs ne contenant pas de chlorurofluorurocarbones [CFC])] et poudre. Les lingettes sont une forme de dosage acceptable pour les PSN.
Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) :
Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau.
Pour les produits contenant un ingrédient anesthésique, analgésique ou antipruritique topique (tableaux 1 et 2) associé à une protection cutanée (tableaux 3 et 4) : Note de bas de page 1
Pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons associées aux brûlures mineures, aux coups de soleil, aux coupures mineures, aux éraflures, aux piqûres d'insectes ou aux irritations mineures de la peau, et pour la protection temporaire des irritations mineures de la peau.
Adultes et enfants d'au moins deux (2) ans : Appliquez (Vaporisez) sur la zone touchée au plus 3 à 4 fois par jour.
Pour usage externe seulementNote de bas de page 2
Pour les enfants de 2 à 12 ans : L'application devrait être effectuée sous la supervision d'un adulte.
Éviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer à grande eauNote de bas de page 2.
Si les symptômes empirent ou persistent pendant plus de 7 jours ou disparaissent et reviennent au bout de quelques jours, arrêter l'emploi du produit et consulter un médecinNote de bas de page 2Note de bas de page 3.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, appelez immédiatement un centre antipoisonNote de bas de page 4.
Pour le picrate de butambène :
Ce produit colore en jaune la peau et les vêtementsNote de bas de page 2.
Pour la glycérine et l'hydroxyde d'aluminium :
Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de six moisNote de bas de page 5.
Pour l'acétate de zinc :
Consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit sur des enfants de moins de deux ansNote de bas de page 5
Pour tous les produits pharmaceutiques :
Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l'un ou l'autre des ingrédients.
Pour le picrate de butambène et le résorcinol :
Ne pas appliquer sur de larges surfaces du corpsNote de bas de page 2.
Pour la dibucaïne et le chlorhydrate de dibucaïne :
Ne pas utiliser en quantités importantes, en particulier sur les surfaces à vif ou les régions cloquéesNote de bas de page 2.
Pour la benzocaïne, la lidocaïne, le chlorhydrate de lidocaïne, la tétracaïne et le chlorhydrate de tétracaïne :
Ne pas appliquer sous un bandageNote de bas de page 6Note de bas de page 7.
Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas appliquer sur de larges surfaces du corpsNote de bas de page 6Note de bas de page 8.
Si les symptômes suivants apparaissent, cesser d'utiliser le produit et consulter un professionnel de la santé : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer, pâleur ou coloration grise ou bleue de la peau. Ces symptômes pourraient être le signe d'une méthémoglobinémie, un trouble rare qui pourrait survenir jusqu'à 2 heures après l'utilisation du produitNote de bas de page 8Note de bas de page 9.
Ne pas utiliser sur les surfaces à vif ou les régions cloquéesNote de bas de page 2Note de bas de page 10Note de bas de page 11.
Pour le métacrésol camphré, le phénol et le phénolate sodique :
Ne pas appliquer sur de larges surfaces du corps ou sous un bandageNote de bas de page 2.
Pour le chlorhydrate de diphenhydramine :
Ne pas utiliser sur de larges surfaces du corps ou avec tout autre produit contenant du diphenhydramine, même s'il est administré oralementNote de bas de page 12.
Pour la benzocaïne :
Une hypersensibilité, comme une allergie, peut se manifester à la suite de l'utilisation de la benzocaïne; si c'est le cas, cesser l'utilisationNote de bas de page 3Note de bas de page 8.
Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Il faut limiter les ingrédients non médicinaux aux substances qui sont nécessaires à la formulation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas dépasser le minimum requis pour offrir l'effet escompté. La quantité employée doit être inoffensive, leur présence ne doit pas avoir d'incidence sur l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux et ils ne doivent pas interférer avec les épreuves et essais des ingrédients médicinaux et des agents de conservation antimicrobiens, s'il y en a. Les promoteurs doivent savoir que les ingrédients d'origine botanique ajoutés comme ingrédients non médicinaux doivent être conformes à la politique de Santé Canada intitulée Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain (1995).
La présente norme d'étiquetage précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.
Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain : Cette ligne directrice doit être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.
Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 1 sur les ingrédients médicinaux de PSN :
Les produits doivent respecter les spécifications minimales établies dans l'actuel Compendium des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
Le produit fini doit respecter les spécifications minimales établies dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO (Santé Canada, 2013).
Pour les produits contenant les ingrédients énumérés dans le tableau 2 sur les ingrédients médicinaux :
S'il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la monographie associée à partir de la liste de normes de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.
Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2 peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l'article C.08.001du Règlement sur les aliments et drogues.
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Les formes posologiques suivantes des produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques sont associées aux indications d'utilisation qui sortent du cadre de la présente norme d'étiquetage :
Lingettes (pour les produits médicamenteux)
Ces dernières, ainsi que toutes les autres formes posologiques qui ne sont pas indiquées comme étant acceptables dans la section « Forme(s) posologique(s) » du présent document, doivent être évaluées en dehors du volet de la norme d'étiquetage.
Les indications suivantes relatives aux produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques devront être examinées hors du cadre de la norme d'étiquetage et les demandeurs ou promoteurs peuvent solliciter une rencontre préalable à l'homologation afin de discuter des données à l'appui appropriées. Cela s'applique entre autres à ce qui suit :
Désensibilisateur des organes génitaux masculins
Engourdissement de la peau avant une procédure cosmétique (p. ex. épilation au laser)
Engourdissement de la peau avant une procédure médicale (p. ex. mammographie, vaccination, chirurgie cutanée mineure)
Toute indication supposant une voie d'administration orale, buccale, otique, rectale, nasale ou oromucosale
Utilisation sur l'herbe à puce, l'eczéma ou les éruptions cutanées
Traitement des grains de beauté, de l'herpès labial ou des verrues
Si cette allégation figure sur l’étiquette, le ou les ingrédients de protection cutanée doivent être déclarés comme ingrédients médicinaux sur l’étiquette et être présents aux concentrations minimales indiquées aux tableaux 3 et 4.
FDA des É.-U., 1983
Berardi et al., 2002
CPS, 2014
FDA des É.-U., 2003
FDA des É.-U., 2009
Hahn et al., 2004
Santé Canada, 2011
APhC, 2002
Martindale, 2014
FDA des É.-U., 2002