Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=CELEX:01993L0042-20031120
Timestamp: 2019-10-15 09:31:40+00:00
Document Index: 34552351

Matched Legal Cases: ['čl. 6', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 1', 'čl. 4', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 4', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 4']

EUR-Lex - 01993L0042-20031120 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 01993L0042-20031120 - EN
Document 01993L0042-20031120
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/2003-11-20
1993L0042 — CS — 20.11.2003 — 004.001
(Úř. věst. L 169, 12.7.1993, p.1)
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/79/ES ze dne 27. října 1998
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000,
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/104/ES Text s významem pro EHP ze dne 7. prosince 2001,
ve spolupráci s Evropským parlamentem ( 2 ),
vzhledem k tomu, že určité zdravotnické prostředky jsou určeny k podávání léčivých přípravků ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků ( 4 ); že v takových případech je uvádění zdravotnického prostředku na trh obecně řízeno touto směrnicí a uvádění léčivých přípravků na trh směrnicí 65/65/EHS; že v případě, kdy je takový prostředek uváděn na trh tak, že prostředek a léčivý přípravek tvoří jednu integrální jednotku určenou výlučně pro použití v dané kombinaci a bez možnosti opakovaného použití, se řídí tento integrovaný výrobek směrnicí 65/65/EHS; že je nutno rozlišovat mezi výše uvedenými prostředky a zdravotnickými prostředky obsahujícími mimo jiné látky, které lze při samostatném použití považovat za léčivé přípravky ve smyslu směrnice 65/65/EHS; že v případech, kdy látky obsažené ve zdravotnických prostředcích působí na tělo doplňkově k účinku prostředku, řídí se uvádění na trh touto směrnicí; že v této souvislosti musí být bezpečnost, jakost a užitečnost látek analogicky ověřena příslušnými metodami podle směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků ( 5 );
vzhledem k tomu, že základní a ostatní požadavky uvedené v přílohách této směrnice, a to včetně odkazů na „minimalizaci“ nebo „snižování“ rizika, musí být vykládány a používány s ohledem na technickou úroveň a praxi existující v době navrhování daných prostředků a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci ( 6 ) je nutné omezit pravidla pro navrhování a výrobu zdravotnických prostředků na ustanovení nutná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídající vnitrostátní předpisy; že by základní požadavky měly být uplatňovány uvážlivě s ohledem na technickou úroveň existující v době navrhování daných prostředků a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
vzhledem k tomu, že směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ( 7 ) je prvním případem uplatnění nového přístupu v oblasti zdravotnických prostředků; že v zájmu jednotných pravidel Společenství použitelných pro všechny zdravotnické prostředky je tato směrnice z velké části založena na ustanoveních směrnice 90/385/EHS; že ze stejných důvodů musí být změněna směrnice 90/385/EHS, aby obsahovala obecná ustanovení stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že hlediska elektromagnetické kompatibility tvoří nedílnou součást bezpečnosti zdravotnických prostředků; že tato směrnice má obsahovat zvláštní pravidla týkající se těchto hledisek s ohledem na směrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility ( 8 );
vzhledem k tomu, že by tato směrnice měla zahrnovat požadavky na návrh a výrobu prostředků emitujících ionizující záření; že touto směrnicí nejsou dotčena povolení požadovanásměrnicí Rady 80/836/Euratom ze dne 15. července 1980, kterou se mění směrnice stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků před riziky, vyplývajícími z ionizujícího záření ( 9 ), ani používání směrnice Rady 84/466/Euratom ze dne 3. září 1984, kterou se stanoví základní opatření pro radiační ochranu osob podstupujících zdravotnické vyšetření nebo léčbu ( 10 ); že by směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci ( 11 ) a zvláštní směrnice týkající se tohoto předmětu měly nadále platit;
vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise jedním nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů ( 12 ) a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami; že s ohledem na možné změny harmonizovaných norem by měla Komise spolupracovat s výborem zřízeným podle směrnice 83/189/EHS; že opatření, která mají být přijata, musí být stanovena v souladu s postupem I stanoveným rozhodnutím Rady 87/373/EHS ( 13 ); že by pro zvláštní oblasti mělo být do rámce této směrnice zahrnuto to, co již existuje v monografiích Evropského lékopisu; že lze tedy některé monografie Evropského lékopisu považovat za rovnocenné výše uvedeným harmonizovaným normám;
vzhledem k tomu, že v rozhodnutí 90/683/EHS ze dne 13. prosince 1990 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace ( 14 ), Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody; že používání těchto modulů pro zdravotnické prostředky umožňuje, aby v průběhu postupů posuzování shody byla určena odpovědnost výrobců a oznámených subjektů v závislosti na typu konkrétních prostředků; že zpřesnění údajů k těmto modulům je odůvodněno povahou ověřování, které je požadováno pro zdravotnické prostředky;
vzhledem k tomu, že v boji proti AIDS a s ohledem na závěry Rady ze dne 16. května 1989 vztahující se k budoucím aktivitám při prevenci a potlačování AIDS na úrovni Společenství ( 15 ) musí zdravotnické prostředky používané k ochraně před virem HIV poskytovat vysoký stupeň ochrany; že by návrh a výroba takových výrobků měly být ověřovány oznámeným subjektem;
vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje na zdravotnické prostředky uvedené ve směrnici Rady 76/764/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států pro klinické skleněné rtuťové maximální teploměry ( 16 ); že výše uvedená směrnice musí být z tohoto důvodu zrušena; že ze stejného důvodu musí být změněna směrnice Rady 84/539/EHS ( 17 ) ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství,
1. Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají „prostředky“.
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
b) „příslušenstvím“ se rozumí předmět, který sice není prostředkem, ale je určen výrobcem zvláště k použití společně s prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s účelem, který mu výrobce určil;
c) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelemzískání informací
— o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo
— o vrozené anomálii, nebo
— pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
— pro monitorování léčebných opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. „Nádobami na vzorky“ se rozumí prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
d) „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvlášť vyrobený podle předpisu příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, který je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.
e) „prostředkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným lékařským specialistou při vyšetření podle bodu 2.1 přílohy X v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.
f) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
g) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech a/nebo v propagačních materiálech;
h) „uvedením na trh“ se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného než určeného pro klinické zkoušky se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
i) „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Společenství;
j) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice.
4 a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381 ( 18 ) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen „derivát z lidské krve“, musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.
c) léčivé přípravky podle směrnice 65/65/EHS, včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve podle směrnice 89/381/EHS;
d) kosmetické prostředky podle směrnice 76/768/EHS ( 19 );
e) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo krevních buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.
— dostupnosti prostředků určených lékařům nebo oprávněným osobám pro účely klinických zkoušek, pokud tyto prostředky vyhovují podmínkám stanoveným v článku 15 a v příloze VIII,
— uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII.
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 5 směrnice 83/189/EHS (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ( 20 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ( 21 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Výbor může projednávat jakoukoli otázku týkající se provádění této směrnice.
— opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle článku 6;
— opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
U všech prostředků třídy IIb a III si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území.
1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
a) údaje vztahující se k registraci výrobců a prostředků podle článku 14;
b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, pozastavených, odňatých nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách II až VII;
c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu.
3. Prováděcí postupy k tomuto článku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
Zvláštní opatření pro sledování zdraví
Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena, nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zdůvodní své rozhodnutí. Komise pokud možno konzultuje opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy a, jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme potřebná opatření Společenství v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 11 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty jmenovány. Komise těmto subjektům, dále jen „oznámeným subjektům“, přidělí identifikační čísla.
5. Oznámený subjekt uvědomí ostatní oznámené subjekty a příslušné orgány o všech pozastavených nebo odňatých certifikátech a na jejich žádost i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání poskytne veškeré další příslušné informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX.
Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.
2. V názvu a v článku 1 směrnice 84/539/EHS se zrušují slova „lékařství a“, resp. „lékařství nebo“.
„Jestliže je přístroj současně zdravotnickým prostředkem ve smyslu směrnice 93/42/EHS ( 22 ) a splňuje základní požadavky stanovené pro tento prostředek, považuje se takovýto prostředek za prostředek, který je v souladu s požadavky této směrnice.
„h) ‚uvedením na trh‘ se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného, než určeného pro klinické zkoušky, se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
i) ‚výrobcem‘ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod jejím vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a která sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;“
„5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce a/nebo oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
9. Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou příslušné orgány v případě řádně odůvodněné žádosti schválit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 a 2 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.“
1. Pokud má členský stát za to, že shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 9, a to použitím výlučně jednoho z daných postupů, který byl vybrán mezi postupy uvedenými v článku 9, předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2 směrnice 93/42/EHS ( 23 ).
— v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Členské státy však mohou povolit výrobci zahájení příslušných klinických zkoušek před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek příznivé stanovisko.“
— vkládá se nový odstavec, který zní:
„2a. Povolení podle odstavce 2 druhého pododstavce může být předmětem schválení ze strany příslušného orgánu.“
„V případě rozhodnutí podle prvního pododstavce musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření nemožné.“
Stálý výbor uvedený v článku 7 se smí ujmout svých úkolů ode dne oznámení ( 24 ) této směrnice. Členské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 16 po oznámení této směrnice.
4. Členské státy povolí
— uvádět na trh prostředky, které jsou ve shodě se zákonnými předpisy platnými na jejich území k 31. prosinci 1994 po dobu pěti let od přijetí této směrnice, a
— uvádět výše zmíněné prostředky do provozu nejpozději do 30. června 2001.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za určených podmínek a k určenému účelu neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.
— vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),
— kde je to vhodné, přijmout odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i poplašná zařízení vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
— informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalostí uskutečněných ochranných opatření.
Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a baleny takovým způsobem, aby byly schopné plnit jednu nebo několik funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice v souladu se specifikací výrobce.
Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny dopravními a skladovacími podmínkami při zachování pokynů a informací výrobce.
Každý vedlejší účinek smí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky prostředku.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly dosaženy vlastnosti a funkční způsobilost podle oddílu I. „Obecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována
— výběru použitých materiálů, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti,
— vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem k určenému účelu prostředku.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo minimalizováno riziko vyplývající z kontaminátů a reziduí vůči osobám podílejícím se na dopravě, skladování a použití prostředků a vůči pacientům, a to s ohledem na určený účel výrobku. Zvláštní pozornost musí být věnována působení na tkáně, délce trvání a četnosti expozice.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s materiály, látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při běžném použití a rutinních postupech. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s těmito léčivými přípravky kompatibilní v souladu s ustanoveními a omezeními, kterými se tyto výrobky řídí, a aby byla jejich funkční způsobilost zachována v souladu s jejich určeným účelem.
Obsahuje-li prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle definice uvedené v článku 1 směrnice 65/65/EHS a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být bezpečnost, jakost a užitečnost této látky ověřena s ohledem k určenému účelu prostředku analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 75/318/EHS.
Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt vědecké stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) o jakosti a bezpečnosti derivátu, s ohledem na příslušné předpisy Společenství, a zejména analogicky s ustanoveními směrnic 75/318/EHS a 89/381/EHS. Užitečnost derivátu jako součásti zdravotnického prostředku bude ověřena s ohledem na určený účel prostředku.
V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS bude vzorek z každé šarže nerozplněného a/nebo konečného přípravku derivátu z lidské krve zkoušen ve státní laboratoři nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami unikajícími z prostředků byla snížena na minimum.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s nežádoucího vniknutím látek dovnitř s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
Prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetí osoby. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a kde je to nezbytné, minimalizovat během použití kontaminaci zařízení pacientem nebo naopak.
Tkáně zvířecího původu musí pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám a dozoru přizpůsobeným určenému použití těchto tkání.
Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být použitím vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen.
Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.
Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí).
Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí udržovat výrobek na stanovené úrovni čistoty, a mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu stanovenou výrobcem.
Obal a/nebo štítek na prostředku musí umožnit rozlišení stejných nebo podobných výrobků prodávaných ve sterilním i nesterilním stavu.
Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost prostředků. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení nebo v návodu k použití.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň snížena
— rizika poranění v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru objem/tlak, rozměrových a případně i ergonomických vlastností,
— rizika spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, jako jsou např. magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak, teplota nebo změny tlaku a zrychlení,
— rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě,
— rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu během běžného použití a při jedné závadě. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, při jejichž určeném použití dochází k jejich působení na hořlavé látky nebo látky, které mohou způsobit vznícení.
Prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.
Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel prostředku.
Výsledky měření vykonaných pomocí prostředků s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS ( 25 ).
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob záření s ohledem na daný účel sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečných úrovní záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za protiváhu rizik vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost kontrolovat toto vyzařování. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů.
Jsou-li prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být prostředky, pokud je to možné, opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které by upozorňovaly na takové vyzařování.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo co nejvíce omezeno.
Návody k použití prostředků emitujících záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.
Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo příslušné jakosti zobrazení a/nebo výstupu pro určený léčebný účel dosaženo při minimalizaci vystavení pacienta a uživatele záření.
Prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a kontrola obdržené dávky, typu a energie svazku a v případě potřeby i jakosti záření.
Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů v souladu s určeným použitím. Při výskytu závady (systému) je třeba vhodným způsobem odstranit nebo snížit následná rizika na nejnižší možnou míru.
Prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto napájecího zdroje.
Prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny poplašným systémem k signalizaci výpadku zdroje energie.
Prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími poplašnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných prostředků nebo zařízení v obvyklém prostředí.
Ochrana před nebezpečím elektrického proudu
Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacienta i uživatele před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, např. s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud ovšem emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.
Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.
Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.
Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek
Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta i uživatele.
Prostředky musí být vybaveny zařízením zabraňujícím a/nebo indikujícím anomálii dodávaného množství, jež by mohla být nebezpečná.
Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena.
Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému použití a k identifikaci výrobce, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů.
Tam, kde je to vhodné, mají mít tyto informace podobu symbolů. Každý použitý symbol nebo identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v průvodní dokumentaci k prostředku.
Značení musí obsahovat zejména tyto údaje:
c) v případě potřeby slovo „STERILE“ („sterilní“);
d) v případě potřeby kód šarže, před kterým je uveden symbol „LOT“ („šarže“) nebo sériové číslo;
g) u prostředku na zakázku nápis „Prostředek vyrobený na zakázku“;
h) u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výlučně pro klinické zkoušky“;
m) v případě potřeby postup při sterilizaci;
n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve.
Není-li určený účel prostředku uživateli zřejmý, musí jej výrobce jasně uvést na značení a v návodu k použití.
Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být prostředky a odnímatelné součásti podle potřeby označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných prostředky a jejich oddělitelnými součástmi.
V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky vycházela z klinických údajů, jako v části I bodu 6, musí být tyto údaje stanoveny ve shodě s přílohou X.
Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných výrobků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodů 3.3 a 4 a dozoru Společenství podle bodu 5.
Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují.
Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti.
— jméno a adresu výrobce a všech dalších výrobních míst, na která se vztahuje systém jakosti,
— veškeré příslušné informace o výrobku nebo o kategorii výrobků, na které se postup vztahuje,
— písemné prohlášení, že stejná žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se k výrobku nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
— dokumentaci systému jakosti,
— závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,
— závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
— závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice, která se na ně vztahují, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
— organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě prostředků,
— metod sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě;
— obecný popis výrobku včetně plánovaných variant,
— specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik a popisu řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro výrobky, nejsou-li normy podle článku 5 této směrnice použity v plném rozsahu,
— použité metody kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření používaných při navrhovaní výrobku,
— jestliže je prostředek určen k použití ve spojení s jinými prostředky, musí být prokázáno, že vyhovuje základním požadavkům, je-li připojen k prostředku, který má vlastnosti specifikované výrobcem,
— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podlebodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku,
— klinické údaje podle přílohy X,
— návrh značení a podle potřeby i návod k použití;
— metod a postupů, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,
— postupů identifikace výrobků vyhotovených a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby počínaje výkresy, specifikacemi a dalšími souvisejícími dokumenty;
Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda systém splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
Přezkoumání návrhu výrobku
Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3, výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie uvedené v bodu 3.1.
Žádost musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku. Musí také obsahovat údaje, které umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice podle bodu 3.2 písm. c).
Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud je výrobek ve shodě s příslušnými ustanoveními této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky této směrnice. Certifikát obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu výrobku.
V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.
V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy II druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu.
Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména
— údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu výrobku, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
— údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci posudek.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne poskytnout výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně pěti let po vyrobení posledního výrobku
— prohlášení o shodě,
— dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 čtvrté odrážce,
— změny uvedené v bodu 3.4,
— dokumentaci uvedenou v bodu 4.2, a
— rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 a 5.4.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, povinnost uchovávat k dispozici technickou dokumentaci týkající se prostředků podléhajících postupu podle bodu 4 má osoba, která je odpovědná za uvedení prostředku na trh ve Společenství, nebo dovozce podle bodu 13.3 písm. a) přílohy I.
Použití na prostředky třídy IIa a IIb
Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a
Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS.
ES přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení této směrnice.
— jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
— dokumentaci uvedenou v bodu 3 potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby, dále jen „typu“, s požadavky této směrnice. Žadatel dá k dispozici „typ“ oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky,
— písemné prohlášení, že žádost týkající se stejného typu nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
— celkový popis typu, včetně všech zamýšlených variant,
— konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
— popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,
— seznam norem podle článku 5, které jsou zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků stanovených směrnicí, pokud nebyly zcela použity normy podle článku 5,
— výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd.,
— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku,
— návrh značení a případně návod k použití.
přezkoumá a posoudí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací; zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanoveních výše uvedených norem;
provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky této směrnice, jestliže nebyly použity normy podle článku 5; má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem (jinými prostředky) za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem (prostředky) s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě se základními požadavky;
provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity;
dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky provedeny.
Pokud typ splňuje ustanovení této směrnice, vydá oznámený subjekt žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry kontroly, podmínky platnosti certifikát a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu jsou přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
V případě prostředků uvedených v příloze I bodu 7.4 druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu, o každé podstatné změně, kterou provede na schváleném výrobku.
Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být zpřístupněny ostatním oznámeným subjektům na základě odůvodněné žádosti poté, co byl nejdříve informován výrobce.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně pěti let po vyrobení posledního prostředku.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která je odpovědná za uvedení prostředku na trh, nebo dovozce podle bodu 13.3 písm. a) přílohy I.
ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že výrobky podle ustanovení bodu 4, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí výrobky, odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces, v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce připojí označení CE podle článku 17 a vypracuje prohlášení o shodě.
Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
Oznámený subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky této směrnice, podle volby výrobce buď kontrolou a zkoušením každého výrobku podle bodu 5, nebo kontrolou a zkoušením výrobků na základě statistických metod podle bodu 6.
Ověřování kontrolou a zkoušením každého výrobku
Každý výrobek je jednotlivě zkontrolován a jsou provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemné certifikáty shody vztahující se k provedeným zkouškám.
Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží.
Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude šarže přijata nebo zamítnuta.
Statistická kontrola výrobků vychází z vlastností systému přejímky, který zajišťuje mezní úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem podle článku 5 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků.
Pokud je šarže přijata, oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý výrobek identifikačním číslem a vydá písemné certifikáty shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
— dokumentaci uvedenou v bodu 2,
— certifikáty uvedené v bodech 5.2 a 6.4,
— případně certifikát přezkoušení typu podle přílohy III.
Použití na prostředky třídy IIa
odchylně od bodů 1 a 2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují;
odchylně od bodů 1, 2, 5 a 6 jsou ověření provedená oznámeným subjektem určena k potvrzení shody výrobků třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII.
Použití na prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a
V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS.
Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro výrobu daných výrobků a provádět konečnou kontrolu podle bodu 3 a podléhá dozoru Společenství podle bodu 4.
Prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují.
— jméno a adresu výrobce,
— veškeré příslušné informace o výrobku nebo kategorii výrobků, na které se postup vztahuje,
— písemné prohlášení, že stejná žádost pro tytéž výrobky nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
— závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném statu,
— v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
— organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o výrobu prostředků,
— metod sledování účinného fungování systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti výrobku včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě;
— metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
— postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti.
Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídka. Při těchto prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
— dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 sedmé odrážce,
— rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 4.3 a 4.4,
odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro konečnou kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
Prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že příslušné výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují.
— všechny příslušné informace o výrobku nebo o kategorii výrobků, na které se postup vztahuje,
— závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti, aby byl přiměřený a účinný,
— závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
V rámci tohoto systému jakosti se přezkoumá každý výrobek nebo reprezentativní vzorek z každé šarže. Provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky, aby se výrobce ujistil, že výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
— cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a organizačních pravomocí vedoucích pracovníků, pokud jde o jakost výrobků,
— kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení,
— metod umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,
— záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, protokolů o zkouškách, kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda tento systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění tento systém.
Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce přístup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
— technickou dokumentaci,
— záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá systém jakosti, a předává výrobci posudek.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje a výroba odpovídá požadavkům směrnice, které se na ně vztahují. Dále se ověří odpovídající vzorek hotových výrobků odebraný na místě oznámeným subjektem a provedou se příslušné zkoušky stanovené v odpovídajících normách podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky. Neshoduje-li se jeden nebo více vzorků, učiní oznámený subjekt příslušná opatření.
— změny podle bodu 3.4,
— rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 poslední odrážce a bodech 4.3 a 4.4,
— případně certifikát shody podle přílohy III.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2 a v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu a prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5, zajišťuje a prohlašuje, že výrobky splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují.
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává tuto dokumentaci po dobu nejméně pěti let po vyrobení posledního výrobku, včetně prohlášení o shodě, pro potřeby vnitrostátních orgánů pro účely inspekce.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky této směrnice. Musí obsahovat zejména
— celkový popis typu, včetně všech uvažovaných variant,
— konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
— výsledky analýzy rizik a seznam zcela nebo zčásti použitých norem podle článku 5 a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity v plném rozsahu normy podle článku 5,
— u výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod,
— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených inspekcí atd.; má-li být prostředek spojen s jinými prostředky za účelem dosažení určeného účelu použití, musí být prokázáno, že při spojení s prostředkem (prostředky), který má (které mají) vlastnosti specifikované výrobcem, prostředek vyhovuje základním požadavkům,
— protokoly o zkouškách a případně klinické údaje podle přílohy X,
— značení a návod k použití.
Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím s výrobkem. Výrobce oznámí příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
U výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu a u prostředků třídy I s měřicí funkcí musí výrobce dodržovat kromě této přílohy i jeden z postupů podle přílohy IV, V nebo VI. Použití uvedených příloh a zákrok oznámeného subjektu se omezuje
— u výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
— u prostředků s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou výrobků s metrologickými požadavky.
Použití pro prostředky třídy IIa
při použití této přílohy ve spojení s postupem podle přílohy IV, V nebo VI tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. V prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zajistí a prohlásí, že návrh výrobku splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 3.2.
Prohlášení musí obsahovat tyto informace:
Prostředky na zakázku:
— údaje umožňující identifikaci daného prostředku,
— prohlášení, že prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, a to s uvedením jeho jména,
— jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vydala předpis, a případně i název příslušné kliniky,
— jednotlivé charakteristiky prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,
— prohlášení, že daný prostředek splňuje všechny základní požadavky podle přílohy I, a případně údaj uvádějící, které základní požadavky nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů.
Prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy X:
— údaje umožňující identifikaci příslušného prostředku,
— plán zkoušek uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah a počet prostředků, jichž se týká,
— stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje týkající se tohoto stanoviska,
— jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za zkoušky,
— místo, datum zahájení a plánované trvání zkoušek,
— prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
Výrobce se rovněž zaváže, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní
u prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopení návrhu, výroby a údajů o funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu prostředku s požadavky této směrnice.
— celkový popis výrobku,
— konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
— popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,
— výsledky analýzy rizik a seznam zcela nebo zčásti použitých norem podle článku 5 a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 5,
— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených prohlídek a technických zkoušek atd.
Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
— má být zcela zaveden do lidského těla, nebo
— má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka
Pro účely této směrnice představují „centrální oběhový systém“ tyto cévy:
Pro účely této směrnice tvoří „centrální nervový systém“ mozek, mozkové blány a mícha.
Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem prostředků.
Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek odděleně. Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.
Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy.
Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v určité části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího stanoveného použití.
Platí-li pro tentýž prostředek několik pravidel vycházejících z funkční způsobilosti prostředku stanovené výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.
— jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší,
— jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo odvádění krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání,
— třídy I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků,
— třídy IIb, jsou-li určeny zejména k použití u ran, při kterých byla porušena kůže (dermis), a mohou hojit pouze sekundárně,
— třídy IIa ve všech jiných případech, včetně prostředků určených zejména k ošetření mikroprostředí rány.
— třídy I, jsou-li určeny k přechodnému použití,
— třídy IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy spadají do třídy I,
— třídy IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy spadají do třídy IIa.
— zvlášť určeny pro diagnostikování, monitorování nebo odstranění vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
— chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,
— určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
— určeny k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy spadají do třídy IIb,
— určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně nebezpečným, kdy spadají do třídy IIb.
— zvlášť pro diagnostikování, monitorování nebo odstranění vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
— zvlášť pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
— k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
— k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorbci, kdy spadají do třídy III,
— k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy IIb.
— k umístění v zubech, kdy spadají do třídy IIa,
— k použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
— k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy spadají do třídy III,
— k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy III.
— k podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
— k zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
— k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou zvlášť určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, pokud je povaha změn taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, kdy spadají do třídy IIb.
Všechny prostředky obsahující jako svou integrální součást derivát z lidské krve spadají do třídy III.
Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 3 přílohy I za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, vychází zpravidla z klinických údajů. Se zřetelem k příslušným harmonizovaným normám, tam, kde je to možné, vycházejí odpovídající klinické údaje.
ze souhrnu běžně dostupné odpovídající vědecké literatury týkající se určeného účelu použití prostředku a používaných technik, případně z kritického písemného zhodnocení tohoto souhrnu;
nebo z výsledků všech provedených klinických zkoušek, včetně zkoušek provedených podle bodu 2.
Všechny tyto údaje jsou v souladu s ustanoveními článku 20 důvěrné.
— ověřit, zda je funkční způsobilost prostředků za běžných podmínek použití v souladu s požadavky podle bodu 3 přílohy I, a
— určit všechny nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.
Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněné očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.
Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných bežným podmínkám použití prostředku.
Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty.
Všechny nežádoucí příhody uvedené v článku 10 se v úplnosti zaznamenají a oznámí příslušnému orgánu.
Zkoušky se provádějí na odpovědnost lékaře nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí.
Písemná zpráva, podepsaná lékařem nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.
Oznámený subjekt, jeho ředitel a pracovníci odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.
Oznámený subjekt a jeho pracovníci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.
Oznámený subjekt musí být schopen vykonávat všechny úkoly, které jsou těmto subjektům určeny podle jedné z příloh II až VI a pro které byl oznámen, a to buď sám, nebo je dát provést na svou odpovědnost. Oznámený subjekt musí mít k dispozici zejména nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, které mu umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. ►M1 Předpokladem je, že organizace bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky této směrnice, a zejména na požadavky přílohy I. ◄ Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
Oznámený subjekt musí mít
— řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byl jmenován,
— dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,
— schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.
Musí být zaručena nestrannost oznámeného subjektu. Jeho odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.
Subjekt je povinen uzavřít pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními předpisy nebo pokud členský stát inspekce přímo neprovádí.
Pracovníci oznámeného subjektu zachovávají služební tajemství o všech informacích získaných při plnění svých povinností (kromě přímého styku s příslušnými správními subjekty státu, kde vykonávají svou činnost) podle této směrnice nebo ustanovení kteréhokoliv z vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí.
Označení shody CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
— Pokud je označení zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
— Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm.
— Tento minimální rozměr může být pro prostředky malých rozměrů upraven.
( 1 ) Úř. věst. C 237, 12.9.1991 a Úř. věst. C 251, 28.9.1992, s. 40.
( 2 ) Úř. věst. C 150, 31.5.1993 a Úř. věst. C 176, 28.6.1993.
( 3 ) Úř. věst. C 79, 30.3.1992, s. 1.
( 4 ) Úř. věst. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/27/EHS (Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 8).
( 5 ) Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/507/EHS (Úř. věst. L 270, 26.9.1991, s. 32).
( 7 ) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
( 8 ) Úř. věst. L 139, 23.5.1989, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/31/EHS (Úř. věst. L 126, 12.5.1992, s. 11).
( 9 ) Úř. věst. L 246, 17.9.1980, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 84/467/Euratom (Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 4).
( 10 ) Úř. věst. L 265, 5.10.1984, s. 1.
( 11 ) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
( 12 ) Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 92/400/EHS (Úř. věst. L 221, 6.8.1992, s. 55).
( 13 ) Úř. věst. L 197, 18.7.1987, s. 33.
( 14 ) Úř. věst. L 380, 31.12.1990, s. 13.
( 15 ) Úř. věst. C 185, 22.7.1989, s. 8.
( 16 ) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 139. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 84/414/EHS (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 25).
( 17 ) Úř. věst. L 300, 19.11.1984, s. 179; ve znění Aktu o přistoupení Španělska a Portugalska.
( 18 ) Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).
( 19 ) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 92/86/EHS (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18).
( 20 ) Rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
( 21 ) Rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
( 22 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.“
( 23 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.“
( 24 ) Tato směrnice byla oznámena členským státům dne 29. června 1993.
( 25 ) Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 89/617/EHS (Úř. věst. L 357, 7.12.1989, s. 28).