Source: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm_1431306691.htm
Timestamp: 2018-01-18 09:44:55
Document Index: 90981184

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 20', '§ 5', '§ 22', '§ 22', '§20']

DIMDI - Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Seitentitel: DIMDI - Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Webadresse,URL: http://www.dimdi.de/de/mpg/ismp/kplp/index.htm
Ihre Position: Startseite » Medizinprodukte » Medizinprodukte-Informationssystem » Klinische Prüfungen
Sitemap | Impressum | Datenschutz© DIMDI 2018Letzte Änderung: 15.06.16
Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB) und der zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission (EK). Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 - 24 MPG, z.B. bei Änderungen, sind vom Sponsor mit dem internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI zu stellen.
Das vom DIMDI entwickelte Erfassungssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Sponsor. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor werden entweder die zuständige Bundesoberbehörde oder die Ethik-Kommission(en) (abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags) automatisch per E-Mail informiert, die Anträge werden von ihnen bearbeitet und in den Datenbestand freigegeben. Danach werden automatisch die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen per E-Mail über die Entscheidung der Bundesoberbehörde bzw. der Ethik-Kommission informiert.
Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem
Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom Sponsor auf den Webseiten des DIMDI zu beantragen. Die Zustellung des Usercode erfolgt aus Sicherheitsgründen auf dem Postwege, das zugehörige Erstzugangspasswort wird per E-Mail an den Sponsor verschickt.
Usercode beantragen
Beim erstmaligen Zugang durch den Sponsor wird bei der "Erstanzeige Adresse" der vom DIMDI erteilte Usercode mit einem speziellen Sponsor-Code (= Anzeigenden-Code) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Sponsor-Code gewährleistet, dass der Sponsor nur auf seine Anzeigen und Anträge zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.
Erfassung der Daten durch den Sponsor
Der Bereich "Klinische Prüfungen" des Medizinprodukte-Informationssystems besteht aus drei Komponenten:
Nach Auswahl der Option "Erfassung" werden der Typ des Antrages und anschließend die Daten eingegeben. Diese werden soweit erforderlich systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft. Ein Antrag kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise vom Sponsor gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige BoB und die zuständige EK können die Daten erst nach Weiterleitung durch den Sponsor einsehen und bearbeiten. Der Sponsor hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, das alleinige Schreibrecht.
Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Sponsor die Möglichkeit, die eigenen gespeicherten, aber noch nicht weitergeleiteten Anträge/Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten, ggf. zu löschen oder als Kopiervorlage zu verwenden. Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sichergestellt, dass BoB und EK nicht auf Anträge/Anzeigen zugreifen können, die noch in Bearbeitung des Sponsors sind. Erst die Weiterleitung an die BoB und die EK führt dazu, dass die Daten auch von den zuständigen Stellen eingesehen werden können.
Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Sponsor die Recherche seiner von der BoB und von der EK genehmigten Anträge und bietet Unterstützung bei der Erstellung z.B. von Änderungsanträgen. Die Daten eines recherchierten Antrages werden für die Erstellung eines Änderungsantrages übernommen. Das garantiert die automatische Zuordnung von Erst- und Änderungsantrag.
Über die Navigationssleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Sponsor werden die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung des DIMDI über die erfolgte Einreichung seines Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das DIMDI jede weitere für die Prüfung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zu beteiligende EK über die erfolgte Einreichung des Antrags.
Schritt-für-Schritt Anleitungen zur Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystem enthält der Wegweiser für das MP-Informationssystem.
Wegweiser Medizinprodukte-Informationssystem
Bearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission
Nach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Nach der täglich durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den in § 5 DIMDIV genannten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Sponsor über die Freigabe der Daten durch die zuständigen Stellen.
Nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen gemäß § 22 MPG
Die Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen sind verfügbar unter:
Liste der Ethik-Kommissionen
Ansprechpartner beim DIMDI
Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Dann wenden Sie sich bitte an uns:
E-Mail: Medizinprodukte
Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die im Bundesgesetzblatt veröffentlichten Verordnungen sind verfügbar unter:
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes beim BfArM
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigungspflicht gemäß §20 Abs.1 S.2 des Medizinproduktegesetzes beim BfArM
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 565 kB)
(vom 10. Mai 2010)
Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung (PDF, 613 kB)