Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_MT.html
Timestamp: 2019-08-23 11:37:00+00:00
Document Index: 841824

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ']

1047k 557k
dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Rapporteur: Claudiu Ciprian Tănăsescu
– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0557),
– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0142/2014),
– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta' Jannar 2015(1),
– wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni,
– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A8-0035/2016),
(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.
(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-ħsieb li jiġu armonizzati l-liġijiet tal-Istati Membri.
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
(4) Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(4) Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku, sabiex jiġi ffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, jiġu ddeterminati s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, jiġu stabbiliti l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u tiġi stabbilita l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(6a) L-avvanzi fit-testijiet alternattivi jirrikjedu l-ħolqien ta' qafas regolatorju kapaċi jadatta għall-iżviluppi ġodda f'dan il-qasam, inklużi pereżempju r-rikonoxximent u l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji ta' mmudellar u simulazzjoni.
(6b) It-testijiet fuq l-annimali attwalment jiżvolġu rwol regolatorju u xjentifiku kruċjali fl-iżvilupp tal-mediċini, u fir-rigward tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew ir-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali huma soġġetti għad-Direttiva 2010/63/UE.
(6c) Fl-interess tas-saħħa pubblika, id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni adottati skont il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu abbażi tal-kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sikurezza u effikaċja.
Sabiex jitnaqqas iż-żmien sa meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-EMA, hemm bżonn li tiġi inkluża valutazzjoni ta' riferiment mhux vinkolanti tal-kosteffikaċja tal-mediċini li jkunu għadhom kif ġew approvati.
(6d) Għandhom isiru disposizzjonijiet biex il-kriterji ta' kwalità, sikurezza u effikaċja stabbiliti fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni u għandu jkun possibli li jiġi vvalutat il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kollha meta jitqiegħdu fis-suq, fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u fi kwalunkwe ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq.
Valutazzjoni tal-kosteffikaċja jkollha rilevanza partikolari fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni, peress li l-Aġenzija tkun tista' tiddependi fuq data mid-dinja reali.
(6e) L-Istati Membri żviluppaw evalwazzjoni tal-effikaċja komparattiva tal-prodotti mediċinali maħsuba biex tinstab pożizzjoni għal prodott mediċinali ġdid f'relazzjoni ma' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika, adottati fid-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Dik l-evalwazzjoni għandha titwettaq fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
(2a) Fl-Artikolu 1, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali, sakemm l-Istati Membri jqisu kif dovut l-evalwazzjoni komparattiva ta' riferiment tal-prodott mediċinali għall-bniedem kif imsemmi fl-Artikolu 9(4). B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u, jekk ikun xieraq, fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/xxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a+ għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
1a Ir-Regolament (UE) 2015/xxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L ...).
+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru u fin-nota f'qiegħ il-paġna, in-numru, id-data u r-referenza tal-ĠU tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.
Huwa importanti li f'dan l-artikolu jiġi inkluż ukoll riferiment għad-definizzjonijiet li se jiġu inklużi fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji fid-dawl tal-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li se tkompli tinkludi l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-Proċedura Ċentralizzata.
<DocAmend2>Regolament (KE) Nru 726/2004
(a) Fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:
(a) il-paragrafu 2 huwa mibdul b'dan li ġej:
"2. Kwalunkwe prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Unjoni bi qbil ma' dan ir-Regolament, jekk:
(a) il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kinitx awtorizzata fl-Unjoni; jew
"(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni.",
(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."
Il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji - inkluża l-proċedura ċentralizzata - issa huma ddettaljati fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk hemm bżonn li l-aħħar paragrafu tal-Artikolu 3(2) jitneħħa mill-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 6 – paragrafi 4a u 4b (ġodda)
(5a) Fl-Artikolu 6, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
"4a. L-Aġenzija għandha tivverifika li l-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu aġixxew bi qbil mal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.
4b. L-Aġenzija għandha tiżviluppa qafas, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' mudelli alternattivi u għandha tqis l-opportunitajiet ippreżentati minn dawn il-kunċetti ġodda li jimmiraw biex jipprovdu mediċini aktar predittivi. Dawn jistgħu jiġu bbażati fuq mudelli informatiċi jew ċellulari rilevanti għall-bniedem, ir-rotot ta' tossiċità jew ir-rotot ta' eżitu negattiv."
Hu importanti li l-EMA tikkontrolla jekk l-applikanti jkunux aġixxew bi qbil mat-tliet prinċipji ta' sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament tad-Direttiva dwar it-testijiet fuq l-annimali. Sabiex isir progress fl-iżvilupp ta' mudelli alternattivi, l-EMA għandha tiżviluppa qafas għall-validazzjoni tat-tali mudelli.
Artikolu 9 – paragrafu 4 – punt da (ġdid)
(5a) Fl-Artikolu 9(4), jiddaħħal il-punt li ġej:
"(da) l-evalwazzjoni komparattiva tal-prodott mediċinali għall-bniedem;"
Artikolu 1 – punt 10a (ġdid)
(10a) It-tieni paragrafu tal-Artikolu 55 jinbidel b'dan li ġej:
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif previst f'dan ir-Regolament, u għal użu veterinarju, kif previst fir-Regolament (UE) 2015/xxx+."
+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.
Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata għal prodotti mediċinali veterinarji issa ġiet stabbilita fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk hemm bżonn li, fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jiġi rifless il-fatt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se żżomm ir-rwol tagħha fl-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti veterinarji permezz tal-proċedura ċentralizzata.
Artikolu 1 – punt 10b (ġdid)
Artikolu 56 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
(10b) L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 56(2) qed jiġi mibdul b'dan li ġej:
2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-valutazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jgħaddilhom ċertu xogħol assoċjat mal-kitba tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30."
"2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-evalwazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jiddelegalhom ċertu xogħol assoċjat mat-tfassil ta' opinjonijiet xjentifiċi msemmi fl-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 141(1) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+."
Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament 726/2004, u għalhekk ir-riferiment għall-Artikolu 30 jeħtieġ li jiġi kkoreġut u sostitwit bl-artikolu l-ġdid korrispondenti tar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji.
Artikolu 1 – punt 10c (ġdid)
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
(10c) Fl-Artikolu 57(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skont id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
"1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja u l-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferuta lilha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."
Artikolu 1 – punt 10d (ġdid)
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ta (ġdid)
(10d) Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(ta) tikkopera man-Netwerk ta' Valutazzjoni tat-Teknoloġija fil-qasam tas-Saħħa, mal-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa u l-awtoritajiet nazzjonali l-oħra involuti fl-aċċess għas-suq, b'mod partikolari biex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tagħhom u jitnaqqsu l-inugwaljanzi fl-aċċess tal-pazjenti għat-teknoloġiji fil-qasam tas-saħħa."
Sabiex jittejjeb l-aċċess puntwali għall-mediċini u jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-Aġenzija fl-iffaċilitar tal-valutazzjonijiet li jsiru mill-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa jew minn awtoritajiet oħra involuti fil-livell nazzjonali fid-deċiżjonijiet dwar l-aċċess għas-suq, hu importanti li din l-attività kontinwa tiġi riflessa fil-lista tal-kompiti tal-Aġenzija. Il-ħtieġa li d-data jew il-valutazzjonijiet jiġu kondiviżi bejn l-aġenziji tal-mediċini u l-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa ġiet ukoll rikonoxxuta fl-Artikolu 13 tal-abbozz tad-Direttiva emendata dwar it-traparenza u tikkomplementa l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE li jiddikjara li l-Unjoni "għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri."
Artikolu 1 – punt 10e (ġdid)
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt tb (ġdid)
(10e) Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:
"(tb) f'kooperazzjoni mal-EFSA u l-ECDC tippubblika annwalment rapport dwar l-użu ta' sustanzi antimikrobiċi kif ukoll dwar is-sitwazzjoni attwali tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni."
Artikolu 1 – punt 11
Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1
2. Il-bażi tad-dejta prevista fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni.
2. Il-bażi ta' data prevista fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi ta' data għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi ta' data għandha sussegwentement tiġi estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni.
Il-prodotti mediċinali veterinarji m'għadhomx inklużi fl-Artikolu 57 (bażi ta' data), iżda se jiġu koperti minn bażi ta' data ġdida li għandha tiġi żviluppata skont ir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk huwa importanti li jiġi ċċarat li t-terminu "kull prodott mediċinali" msemmi hawnhekk fl-Artikolu 57 jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem biss.
Artikolu 1 – punt 13
Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1. Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.) Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Korrezzjoni li ma taffettwax il-verżjoni Maltija.
Artikolu 1 – punt 13a (ġdid)
Artikolu 62 – paragrafu 2
(13a) L-Artikolu 62(2) jinbidel b'dan li ġej:
2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
"2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u esperti oħra maħtur adirettament mill-Aġenzija. Il-lista għandha tkun aġġornata."
L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u kwalunkwe espert ieħor maħtur mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni. Il-lista għandha tkun aġġornata."
Hemm ukoll esperti oħra maħtura mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni li jieħdu sehem fl-attivitajiet tal-Aġenzija. Il-formulazzjoni aktar ġenerika tinkludi, pereżempju, l-esperti fi prodotti mediċinali veterinarji.
Artikolu 1 – punt 14
(14) fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni subparagrafu;
(14) L-Artikolu 62 qed jiġi emendat kif ġej:
(a) fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Meta jkun qed jikkonsulta mal-gruppi xjentifiċi konsultattivi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jgħaddilhom l-abbozz tar-rapport(i) ta' valutazzjoni mfassla mir-rapporteur jew mill-korapporteur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp xjentifiku konsultattiv għandha tiġi mgħoddija lill-president tal-Kumitat rilevanti b'tali mod li jiġi żgurat li jiġu rispettati l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 6(3) ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+.";
(b) fil-paragrafu 1, ir-raba' subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
"Is-sustanza tal-opinjoni għandha tiġi inkluża fir-rapport ta' valutazzjoni ppubblikat bi qbil mal-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 40(11) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+.";
(c) fil-paragrafu 3, jitħassar it-tieni subparagrafu;
Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament, u għalhekk, ir-riferimenti għall-Artikoli 31(3) u 38(3) jeħtieġ li jiġu kkoreġuti u sostitwiti bl-artikoli ġodda korrispondenti tar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji fis-subparagrafi 3 u 4 tal-paragrafu 1 - it-tħassir tat-tieni subparagrafu fil-paragrafu 3, skont il-proposta tal-Kummissjoni, inżamm taħt il-punt (c).
Artikolu 64 – paragrafu 1
(14a) L-Artikolu 64(1) jinbidel b'dan li ġej:
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea u kwalunkwe mkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb għal kwalunkwe mistoqsija mressqa mill-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jiġġedded darba mill-Bord Amministrattiv, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu."
Kjarifika tar-rwol tal-Bord Amministrattiv fil-mument tat-tiġdid tal-mandat tad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija.
Artikolu 66 – punti a u j
(14b) L-Artikolu 66 jiġi emendat kif ġej:
(a) il-punt (a) jinbidel b'dan li ġej:
"(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (l-Artikolu 61 ta' dan ir-Regolament) u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (l-Artikolu 140 tar-Regolament (UE) 2015/xxx+)";
(b) il-punt (j) jitħassar.
Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikolu 79 tar-Regolament, u għalhekk jeħtieġ li r-riferiment għall-Artikolu 79 fl-Artikolu 66 jiġi eliminat; barra minn hekk iridu jsiru r-riferimenti korretti għar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji.
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
(15) l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
(15) L-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija."
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
(b) kontribuzzjoni minn kwalunkwe pajjiż terz Ewropew li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehimiet;
(c) it-tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-bniedem u dawk veterinarji u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, kif previst f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2015/xxx+, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE;
(d) imposti għal kwalunkwe servizz ieħor ipprovdut mill-Aġenzija; kif ukoll
(e) sorsi oħra ta' dħul, inkluż kwalunkwe għotja ad hoc fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ("l-awtorità baġitarja"), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Komunità, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta' evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi."
1a Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).
Jeħtieġ li ssir kjarifika fir-rigward tal-formulazzjoni ta' dan l-Artikolu, sabiex ikun hemm delineazzjoni ċara bejn id-diversi tipi ta' dħul li jifformaw il-baġit tal-Aġenzija, inklużi r-riflessjoni tal-kontribuzzjoni attwali mill-pajjiżi taż-ŻEE, it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija li se tkompli tkopri attivitajiet fir-rigward ta' prodotti mediċinali kemm għall-bniedem u kemm veterinarji, kif ukoll sorsi oħra ta' dħul.
Artikolu 1 – punt 15a (ġdid)
Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15a) Fl-Artikolu 67(3), is-subparagrafu li ġej jiddaħħal wara s-subparagrafu 1:
"Sabiex jiġu salvagwardjati l-flutwazzjonijiet fid-dħul mill-miżati, kwalunkwe eżitu pożittiv tal-baġit għal sena finanzjarja (N) għandu jitwarrab bħala dħul assenjat u jservi ta' riżerva fil-każ li d-dħul effettiv mill-miżati jkun anqas mill-approprjazzjonijiet ibbaġitjati. L-ammont totali tat-tali fond ta' salvagwardja m'għandux jaqbeż l-approprjazzjonijiet tal-Aġenzija għad-dħul mill-miżati tas-sena preċedenti."
Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija tista' tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni. Fond ta' riżerva jista' jgħin biex jiġu affrontati n-nuqqasijiet imprevisti potenzjali fid-dħul mill-miżati.
Artikolu 1 – punt 15b (ġdid)
Regolament (KE) Nru 726/2005
Artikolu 67 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)
(15b) Fl-Artikolu 67(6), jiddaħħal is-subparagrafu li ġej:
"L-abbozz ta' organigramma għandu jinkludi l-għadd ta' persunal rikjest mill-Aġenzija biex tipprovdi s-servizzi ffinanzjati minn miżati u l-għadd ta' persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni."
Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija jkollha biżżejjed riżorsi biex tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni.
Artikolu 67 – paragrafu 8
(15c) L-Artikolu 67(8) jinbidel b'dan li ġej:
8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-"budget" ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkonsidra li huma neċessarji għall-pjan ta' "establishment" u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-"budget" ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità tal-"budget" skont l-Artikolu 272 tat-Trattat.
"8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkunsidra li huma neċessarji għall-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-baġit ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità baġitarja skont l-Artikolu 272 tat-Trattat."
Artikolu 1 – punt 15d (ġdid)
Artikolu 67 – paragrafu 9 – subparagrafu 2
(15d) Fl-Artikolu 67(9) it-tieni subparagrafu jiġi emendat kif ġej:
"L-awtorità baġitarja għandha tadotta l-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-UE għall-Aġenzija."
Artikolu 1 – punt 15e (ġdid)
(15e) L-Artikolu 68 jinbidel b'dan li ġej:
"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija.
2. Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu ta' kull sena finanzjarja, l-uffiċċjal taż-żamma tal-kotba ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji tal-instituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skont l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [19] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ ir-"Regolament Finanzjarju Ġenerali").
2. Sal-1 ta' Marzu tas-sena finanzjarja segwenti, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.
3. Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal kontabbli tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet proviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u dik finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għas-sena finanzjarja għandu ukoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport fuq l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Qorti tal-Awdituri.
4. Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri.
Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 148 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.
5. Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija.
6. Sal-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jibgħat il-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.
7. Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta' Novembru tas-sena ta' wara.
8. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta' Settembru.
9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, bi qbil mal-Artikolu 165(3) tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.
10. Fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, il-Parlament Ewropew, qabel il-15 ta' Mejju tas-sena N + 2, għandu jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena N.
11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni ġiet konsultata. Dawn ir-regoli ma jistgħux imorru kontra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad- 19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej, sakemm dan mhux meħtieġ speċifikament għat-tħaddim ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.
11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet konsultata. Dawn ir-regoli m'għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013, sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni."
Artikolu 1 – punt 16
(16) L-Artikolu 70 jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 70
1. Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:
(a) l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti msemmija fl-Artikolu 67(3);
(b) is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu jinġabru;
(c) il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta' miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;
ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta' koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll
(e) il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni.
Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f'livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta' eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.
2. Meta tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:
(a) il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f'livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;
(b) il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta' evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(c) il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta' qsim ta' ħlas f'diversi ħlasijiet bin-nifs u f'fażijiet;
(d) għal raġunijiet ta' saħħa pubblika l-miżata tista' tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta' prodotti mediċinali;
(e) l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;
(f) f'ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata;
(g) ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;
(h) iż-żmien għall-ħlas ta' miżati u imposti għandu jiġi ffissat b'qies tal-limiti ta' żmien skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]";
L-istruttura u l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija kif ukoll ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma jistgħux jiġu stabbiliti permezz ta' att ta' implimentazzjoni. Il-Parlament għandu jkun involut bis-sħiħ fl-iffissar tal-miżati tal-Aġenzija, tul proċess sħiħ ta' kodeċiżjoni.
Artikolu 1 – punt 16a (ġdid)
Artikolu 70a (ġdid)
(16a) Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 70a
Fir-rigward tal-livell u l-istruttura tal-miżati msemmija fl-Artikolu 67(3) ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 għandhom ikunu applikabbli sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli emenda tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti oħra dwar miżati."
Ir-Regolament Nru 297/95 attwali dwar ir-reġim ġenerali tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 dwar it-Tariffi għall-Farmakoviġilanza għandhom jibqgħu l-bażi ġuridika tranżitorja sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni jew miżata oħra, sabiex jiġi żgurat li l-Aġenzija ma tiffaċċja l-ebda perjodu mingħajr il-possibbiltà li timponi miżati u li tħallas lir-Rapporteurs.
Artikolu 1 – punt 16b (ġdid)
Artikolu 82 – paragrafu 3
(16b) L-Artikolu 82(3) jinbidel b'dan li ġej:
3. Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.
"3. Bla ħsara għan-natura unika u tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa' taħt awtorizzazzjoni unika għall-kummerċjalizzazzjoni."
Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament, u għalhekk jeħtieġ li r-riferiment għall-Artikolu 34(4) fl-Artikolu 82(3) jitħassar.
Artikolu 1 – punt 18
Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) 2015/...+.
Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu vvalutati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti baġitarji korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi robusta ta' qafas legali definit b'mod ċar.
Artikolu 1 – punt 20
Artikolu 87b – paragrafu 2
2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat sa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni sa mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.
Is-setgħa ddelegata mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea għandha tiġi stabbilita għal żmien limitat.
[ĠU C 0, 0.0.0000, p. 0. / Għadha ma ġietx ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali].
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji u r-Regolament 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jirrappreżentaw il-qafas regolatorju tal-Unjoni Ewropea għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
F’Settembru 2014, wara valutazzjoni tal-funzjonament tas-suq intern f’dan is-settur, il-Kummissjoni ppubblikat proposta biex tiġbor flimkien ir-regoli dwar il-Mediċini Veterinarji f'Regolament wieħed dwar prodotti mediċinali veterinarji, li jħassar u jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004, sabiex titħassar kwalunkwe referenza għal mediċini veterinarji u għaldaqstant id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-mediċini veterinarji jiġu separati minn dawk li jirregolaw il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.
Fil-proposta attwali biex jiġi emendat ir-Regolament 726/2004, il-Kummissjoni għandha l-għan li:
• Tħassar mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti u ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji u tittrasferihom fir-Regolament il-ġdid:
 It-Titolu III dwar “Awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji” qed jitħassar mill-istruttura tar-Regolament peress li l-proċedura ċentralizzata qed tiddaħħal fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji;
 ir-referenzi għal mediċini veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar prodotti Mediċinali Veterinarji u s-CVMP qed jitħassru;
 ir-referenzi għal prodotti mediċinali veterinarji qed jitħassru mill-Anness;
• Tistabbilixxi ċerti prinċipji li japplikaw għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, inkluża l-ħtieġa li jitqies il-każ speċifiku tal-SMEs
• Tadatta r-Regolament KE Nru 726/2004 għat-Trattat ta’ Lisbona;
 Allinjament tad-dispożizzjonijiet dwar ir-regolamentazzjoni tat-tariffi għat-Trattat ta’ Lisbona;
 Allinjament tas-setgħat konferiti lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-Artikoli 290 u 291 (atti ddelegati u ta’ implimentazzjoni) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Ir-rapporteur japprova b’mod ġenerali l-proposta u jilqa’ l-allinjament mat-Trattat ta’ Lisbona. Huwa jilqa’ d-diżakkoppjament tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji minn dawk il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, biex jitqiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tas-settur veterinarju.
Madankollu, ir-Rapporteur jemmen li l-proposta għandha titjieb f’ċerti oqsma. Konsegwentement, huwa ma jaqbilx mal-proposta tal-Kummissjoni fir-rigward tal-istruttura u l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, u lanqas fir-rigward tal-fatt li r-remunerazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tiġi stabbilita permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. Il-Parlament għandu jkun involut bis-sħiħ fit-twaqqif tat-tariffi tal-Aġenzija kif ġara fil-każ tal-leġiżlazzjoni dwar il-Farmakoviġilanza. Għalhekk, ir-rapporteur jipproponi proċess sħiħ ta’ kodeċiżjoni f’dan ir-rigward.
Ir-rapporteur qed jissuġġerixxi xi emendi biex jiġu ċċarati u aġġornati l-prinċipji li japplikaw għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, inkluża kjarifika tal-Artikolu 67(3) li tiddeskrivi d-diversi sorsi ta’ dħul tal-Aġenzija għal prodotti mediċinali kemm għal użu mill-bniedem kif ukoll għal użu veterinarju. Fil-fehma tar-rapporteur, il-kliem ta’ dan l-artikolu għandhom jiġu ċċarati sabiex it-tipi differenti ta’ dħul li jagħmlu l-baġit tal-Aġenzija jiġu separati. Ir-rapporteur jixtieq jiżgura li mill-1 ta’ Jannar 2014 ir-Regolament attwali jkun konformi mar-Regolament Finanzjarju Qafas rivedut, inkluż li l-Aġenzija tingħata d-dritt li jkollha aċċess għal sorsi oħra ta’ finanzjament li jappoġġaw il-ħidma tagħha fuq proġetti ta' saħħa pubblika, bħall-Inzjattiva tal-Mediċini Innovattivi jew l-FP7.
Barra minn hekk, jeħtieġ li ssir kontroreferenza mar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u r-rwol tal-EMA fl-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti veterinarji permezz tal-proċedura ċentralizzata għandu jkun iddikjarati b’mod ċar.
Barra minn hekk, ir-Rapporteur isaħħaħ l-impenn mill-Kummissjoni li tiżgura li l-miżuri l-ġodda jqisu l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju u li t-tariffi jibqgħu affordabbli għall-industrija veterinarja sabiex jippromwovu l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ mediċini ġodda fl-UE.
Għal raġunijiet ta’ kjarifika, ir-rapporteur "irfina" l-proposta bl-aġġornament tat-terminoloġija u r-referenzi legali fit-test kollu.
Fl-aħħar nett, ir-rapporteur jemmen bis-sħiħ li r-Regolament attwali Nru 297/95 dwar ir-reġim ġenerali tat-tariffi tal-EMA u r-Regolament dwar it-Tariffi għall-Farmakoviġilanza UE (Nru) 658/2014 għandhom jibqgħu il-bażi ġuridika tranżitorja sar-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 297/95, jew sakemm tiġi adottata kwalunkwe dispożizzjoni jew tariffa oħra u ssir applikabbli.
OPINJONI tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (23.7.2015)
dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
SFOND - IL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI
Il-Kummissjoni tiddikjara li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu jiġi emendat bħala konsegwenza tal-proposta tagħha –imressqa b'mod parallel - biex tiġi revokata d-Direttiva Directive 2001/82/KE dwar prodotti mediċinali veterinarji. Permezz ta' dawk iż-żewġ proposti, l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti veterinarji qed tiġi separata minn dik għall-mediċini għall-bnedmin; Għal dan l-għan, id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti u ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji huma mħassra mir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Regolament il-ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji se jkopri r-rotot kollha li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni – kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll dak ċentralizzat.
Il-Kummissjoni tiġġustifika din il-modifika billi tfakkar li "l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju huma sostanzjalment differenti minn dawk tas-settur tal-bniedem inkonnessjoni mal-mediċini. Fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet differenti ta ' annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti għal speċi waħda ta ' annimali għal oħra."
Kwistjoni iktar speċifika indirizzata mill-Kummissjoni tikkonċerna l-ispejjeż tal-proċeduri u s-servizzi assoċjati mal-operazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni tistabbilixxi ċerti prinċipji applikabbli għal miżati u spejjeż li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija u tipproponi li l-miżati u l-ispejjeż għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' atti ta' implimentazzjoni (Artikolu 291 tat-Trattat).
Ir-rapporteur għandu xi tħassib dwar l-approċċ tal-Kummissjoni u għalhekk qed jipproponi emendi biex jittejbu l-kwistjonijiet problematiċi. Huwa jixtieq jagħmel dawn l-osservazzjonijiet li ġejjin:
• Għalkemm il-kwistjoni tar-reġistrazzjoni u s-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata se titneħħa mir-Regolament Nru 726/2004, l-ambitu u r-responsabilitajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għadhom jinkludu kemm il-prodotti mediċinali għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali (eż. Artikolu 57(1) jinżamm mingħajr bidliet sinifikanti). Huwa għalhekk neċessarju li tiġi żgurata rabta xierqa bejn ir-Regolament Nru 726/2004 u r-regolament ġdid propost dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;
• Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (CVMP) għadu parti mill-EMA u t-twaqqif tiegħu għandu għalhekk iseħħ bħala parti integrali mir-Regolament Nru 726/2004. L-attivitajiet tiegħu għandhom ikunu parti mill-baġit tal-EMA, u l-EMA għandha tuża infrastruttura komuni sabiex tevita irduppjar inutli;
• Mhuwiex ċar għal liema raġuni l-ħatra tar-rappreżentanti għas-CVMP għandha sseħħ skont regoli differenti mill-ħatra ta' rappreżentanti għal kumitati oħra tal-EMA. Il-proċedura ġdida proposta għall-ħatra tal-membri fis-CVMP (ara l-Artikolu 140 tal-proposta għal regolament dwar prodotti mediċinali veterinarji), tiddefinixxi biss vagament ir-rwol tal-Bord ta' Tmexxija tal-EMA u twassal għal livell għoli ta' inċertezza;
• L-azzjoni proposta fundamentalment tbiddel it-tqassim tas-setgħat fi ħdan l-UE, filwaqt li mhijiex appoġġata mill-evalwazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni. L-istruttura u l-ammont ta' miżati mħallsa lill-EMA għandhom impatt qawwi fuq il-finanzjament u l-funzjonament tan-netwerk regolatorju kollu kemm hu u bhekk għandhom impatt dirett fuq l-Istati Membri u l-baġits nazzjonali tagħhom. Il-kwistjoni tal-miżati għalhekk ma tistax titqies bħala parti "mhux essenzjali" tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
• Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu evalwati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti għal baġits korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi b'saħħitha ta' qafas legali definit b'mod ċar;
• Għalkemm ir-rekwiżiti tekniċi għal prodotti mediċinali veterinarji se jiġu regolati mill-proposta għal regolament ġdid dwar prodotti mediċinali veterinarji, hemm oqsma (eż. l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż) li jirrikjedu l-parteċipazzjoni ta' kumitat tal-"komitoloġija" (jiġifieri kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011). Huwa għalhekk assolutament neċessarju li fir-Regolament emendat Nru 726/2004 tiġi inkluża referenza għall-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji;
• Il-Kummissjoni tqis il-kwistjoni tal-mediċini għal mard rari u speċijiet sottorappreżentati - definiti reċentement bħala "swieq limitati" - bħala waħda mir-raġunijiet ewlenin għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji. Huwa għalhekk neċessarju li jiġi żgurat li r-rekwiżiti baġitarji għall-EMA, li żgur kienu parti mir-Regolament Nru 726/2004, jinżammu. Għal din ir-raġuni, l-Artikolu 79 tar-Regolament Nru 726/2004 mgħandux jitħassar.
Il-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex iqis l-emendi li ġejjin:
(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.
(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, fid-dawl tal-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri.
5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).
(4) Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni tmir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzj oni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(4) Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni tmir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku sabiex jiġi faċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzj oni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8.
(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-użu veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8.
8 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
" Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta ' dan ir-Regolament. "
" Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta ' dan ir-Regolament. "
Għalkemm il-kwistjoni tar-reġistrazzjoni u s-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata se titneħħa minn dan ir-Regolament Nru 726/2004, l-ambitu u l-attivitajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għadhom jinkludu kemm il-prodotti mediċinali għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali (eż. Artikolu 57(1) jinżamm mingħajr bidliet sinifikanti). Huwa għalhekk neċessarju li tiġi żgurata rabta xierqa bejn ir-Regolament Nru 726/2004 u r-regolament ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;
Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid)
(10a) Fl-Artikolu 55, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju'.
Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt b
(10a) Fl-Artikolu 56(1), il-punt (b) għandu jiġi emendat kif ġej:
ʻ(b) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju;
ʻ(b) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni rigward l-ammissibilità ta' fajls imressqa bi qbil mal-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ċentralment bi qbil mar-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) u għall-Farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ċentralment kif ukoll kompiti konferiti bir-Regolament (KE) 470/2008. Fuq talba tad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu ukoll ifassal opinjonijiet fuq kull materja xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kumitat għandu jikkunsidra kif xieraq kull talba għall-opinjoni mill-Istati Membri. Il-Kumitat għandu jħejji wkoll opinjoni f'każijiet oħra previsti mir-Regolament (UE) 2015/ ... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku;'
Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punti ta, tb, tc (ġdid)
(10a) fl-Artikolu 57(1), żdiedu l-punti li ġejjin:
"(ta) il-koordinament tal-għoti ta' informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont proċeduri tal-Unjoni, bl-iskop li timplimenta sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji);
(tb) tassisti lill-Istati Membri fl-għoti ta' informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont proċeduri apparti dawk tal-Unjoni, bl-iskop li timplimenta sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji);
(tc) twaqqaf bażi ta' data pubblika u mingħajr ħlas li telenka l-informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji skont is-sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji) u taġġornaha dik il-bażi ta' data regolarment. Dik l-informazzjoni elenkata għandha tiġi ppreżentat b'mod li jinftiehem faċilment."
Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 11a (ġdid)
Artikolu 57 - paragrafu 2a (ġdid)
(11a) Fl-Artikolu 57, żdied il-paragrafu li ġej:
'(2a) Il-bażi ta' data stabbilita skont il-punt (c) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tinkludi data dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, ekotossikoloġiċi u komportamentali tas-sustanza attiva u l-metaboliti rispettivi tagħha. Il-bażi ta' data għandha telenka l-informazzjoni tal-mediċini veterinarji kollha kkumerċjalizzati fl-Unjoni. L-Aġenzija għandha tħejji lista tal-mediċini veterinarji u s-sustanzi attivi kollha kkummerċjalizzati fl-Unjoni bi qbil mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).'
(13) L-Artikolu 61(1) huwa sostitwit b’dan li ġej:
‘1. Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta ' tliet snin li jista’ jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom u jistgħu jaġixxu ta’ relaturi skont l-Artikolu 62.
Il-membri u s-sostituti għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għandhom jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. "
Mhuwiex ċar għal liema raġuni l-ħatra tar-rappreżentanti għas-CVMP (Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji) għandha sseħħ skont regoli differenti mill-ħatra ta' rappreżentanti għal kumitati oħra tal-EMA. Il-proċedura ġdida proposta għall-ħatra tal-membri fis-CVMP (ara l-Artikolu 140 tal-proposta għal regolament dwar prodotti mediċinali veterinarji), tiddefinixxi biss vagament ir-rwol tal-Bord ta' Tmexxija tal-EMA u twassal għal livell għoli ta' inċertezza.
Artikolu 62 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Dan huwa marbut mill-qrib mat-tħassir propost tal-Artikolu 70 li jbiddel l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż, inklużi trasferimenti ta' setgħat lill-istituzzjonijiet tal-UE. Il-proposta tal-Kummissjoni ma pprovdiet l-ebda ġustifikazzjoni rilevanti, filwaqt li l-miżuri proposti jmorru oltra dak li huwa meħtieġ sabiex ir-Regolament 726/2004 jiġi allinjat mar-Regolament ġdid propost dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Minħabba n-nuqqas ta' ġustifikazzjoni xierqa, ma jista' jkun hemm ebda evalwazzjoni oġġettivi tal-impatt tal-miżuri proposti.
“Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija. " ;
“Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija bi qbil ma' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2015/ ... (Prodotti Mediċinali Veterinarji), jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija.
(16) L-Artikolu 70 jinbidel b ' dan li ġej:
“Artikolu 70
1. Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:
(c) il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta’ miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;
(d) ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta’ koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll
(e) il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni. Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f’livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.
2. Meta tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:
(a) il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f ' livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;
(b) il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta’ evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;
(c) il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim ta’ ħlas f’diversi ħlasijiet bin-nifs u f ' fażijiet;
(d) għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika l-miżata tista’ tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta’ prodotti mediċinali;
(e) l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew separatament;
(f) f ' ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista’ tkun eżentata;
(h) iż-żmien għall-ħlas ta’ miżati u impost i għandu jiġi ffissat b’qies tal-limiti ta’ żmien skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]”;
L-azzjoni proposta fundamentalment tbiddel it-tqassim tas-setgħat fi ħdan l-UE, filwaqt li mhijiex appoġġata minn ebda evalwazzjoni tal-impatt rilevanti tal-Kummissjoni. L-istruttura u l-ammont ta' miżati mħallsa lill-EMA għandhom impatt qawwi fuq il-finanzjament u l-funzjonament tan-netwerk regolatorju kollu kemm hu u bhekk għandhom impatt dirett fuq l-Istati Membri u l-baġits nazzjonali tagħhom. Il-kwistjoni għalhekk ma tistax titqies bħala parti "mhux essenzjali" tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f ' dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE " ;
Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).';
Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu evalwati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti għal baġits korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi b'saħħitha ta' qafas legali definit b'mod ċar.
Artikolu 1 – punt 19
Artikolu 87 – paragrafu 1
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit fl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit fl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE u mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji stabbilit bir-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). Dawk il-kumitati għandhom ikunu kumitati skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Għalkemm ir-rekwiżiti tekniċi għal prodotti mediċinali veterinarji se jiġu regolati mill-proposta għal Regolament ġdid dwar prodotti mediċinali veterinarji, hemm oqsma (eż. l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż) li jirrikjedu l-parteċipazzjoni ta' kumitat tal-"komitoloġija" (jiġifieri kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011). Huwa għalhekk assolutament neċessarju li fir-Regolament emendat Nru 726/2004 tiġi inkluża referenza għall-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Huwa prinċipju stabbilit tal-Parlament li d-delega tas-setgħat konferita lill-Kummissjoni mgħandhiex tkun għal perjodu mhux determinat. Dan il-perjodu għandu jiġi stabbilit għal ħames snin.
Artikolu 1 – punt 21
L-Artikoli minn 30 sa 54, l-Artikoli 79, 87c u 87d u l-punt 2 tal-Anness huma mħassra.
L-Artikoli minn 30 sa 54, l-Artikoli 87c u 87d u l-punt 2 tal-Anness huma mħassra.
Il-Kummissjoni tqis il-kwistjoni tal-mediċini għal mard rari u speċijiet sottorappreżentati - definiti reċentement bħala "swieq limitati" - bħala waħda mir-raġunijiet ewlenin għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji. Huwa għalhekk neċessarju li jiġi żgurat li r-rekwiżiti baġitarji għall-EMA, li żgur kienu parti mir-Regolament Nru 726/2004, jinżammu. Għal din ir-raġuni, l-Artikolu 79 tar-Regolament Nru 726/2004 mgħandux jitħassar.
Emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini