Source: http://www.anhaltspunkte.de/zeitung/urteile/L_5_KR_455.12_B_ER.htm
Timestamp: 2018-01-17 01:32:07
Document Index: 224763919

Matched Legal Cases: ['§ 86', '§ 86', '§ 86', '§ 920', '§ 86', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 34', '§ 92', '§ 31', '§ 2', '§ 31', '§ 35', '§ 92', '§ 91', '§ 137', '§ 137', '§ 91', '§ 35', '§ 135', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 12', '§ 31', '§ 2', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 10']

LSG NRW - L 5 KR 455/12 B ER - Beschluss vom 29.01.2013
Die Beschwerde der Antragsgegnerin ist begründet. Der Antragsteller hat gegen die Antragsgegnerin keinen Anspruch auf Gewährung des Fertigarzneimittels Abilify® (Wirkstoff: Aripiprazol) oder vergleichbare aripiprazolhaltige Arzneimittel zur Behandlung des bei ihm vorhandenen Tourette-Syndroms mit Tic-Störungen als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Wege einstweiliger Anordnung.
Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) können einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen werden, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Die Regelungsanordnung nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG kann ergehen, wenn glaubhaft gemacht wird (§ 86b Abs. 2 Satz 4 i.V.m. § 920 der Zivilprozessordnung - ZPO), dass ein geltend gemachtes Recht gegenüber dem Antragsgegner besteht (Anordnungsanspruch) und dass der Antragsteller ohne den Erlass der begehrten Anordnung, insbesondere bei Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache, wesentliche Nachteile i.S.v. § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erleiden würde.
Die in tatsächlicher (Glaubhaftmachung) wie in rechtlicher Hinsicht (grundsätzlich summarische Prüfung) herabgesetzten Anforderungen für die Annahme eines Anordnungsanspruchs korrespondieren dabei mit dem Gewicht der glaubhaft zu machenden wesentlichen Nachteile. Drohen im Einzelfall ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären, dürfen sich die Gerichte nur an den Erfolgsaussichten orientieren, wenn die Sach- und Rechtslage abschließend geklärt ist. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dabei sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen. Denn die Gerichte haben sich schützend und fördernd vor die Grundrechte zu stellen (vgl. BVerfG, Beschluss v. 12.05.2005 - 1 BvR 569/05 = NVwZ 2005, 927, juris Rdn. 26; BVerfG SozR 4-2500 § 27 Nr. 17, juris Rdn. 16, jeweils m.w.N.).
Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen ist ein Anordnungsanspruch nicht glaubhaft gemacht. Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung erstreckt sich u.a. auf die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 1. Fall SGB V). Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln haben Versicherte, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind (vgl. § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Fertigarzneimittel (vgl. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz - AMG) sind jedoch nicht von der Leistungspflicht erfasst, wenn ihnen die erforderliche nationale oder EU-weite Zulassung fehlt (vgl. nur BSGE 109, 212 = SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 19, Rdn. 11 m.w.N.). So liegt es hier. Abilify® als sog. atypisches Neuroleptikum ist zwar europaweit u.a. zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zugelassen. Die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung zur Behandlung des bei dem Antragsteller vorhandenen Tourette-Syndroms liegt jedoch nicht vor. Abgesehen davon darf das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, so dass es im Hinblick auf den am 09.01.2000 geborenen Antragsteller auch insoweit an der notwendigen Zulassung fehlt.
Bei der streitigen Therapie mit Abilify® handelt es sich um keine durch § 35c Abs. 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckte zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use). Nach § 92 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 6 SGB V beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Nach § 91 Abs. 6 SGB V sind die Beschlüsse des GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V und zu Empfehlungen nach § 137f SGB V für die Träger i.S. des § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL) enthalten Einzelheiten über die "Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten" und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI Teil A) bzw. als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL benennt hierbei den in Abilify® enthaltenen Wirkstoff Aripiprazol nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es im vorliegenden Zusammenhang nicht an (vgl. § 35c Abs. 1 SGB V gegenüber § 135 Abs. 1 Satz 4 SGB V). Denn eine solche kann ohnehin nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen, nicht aber zu einer Zulassungsfiktion mit der Folge einer Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV (vgl. BSGE 109, 212 = SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 19, Rdn. 14 m.w.N.)
Ebenso wenig sind die Voraussetzungen des § 35c Abs. 2 SGB V gegeben, nachdem der Antragsteller die Versorgung mit Abilify® nicht im Rahmen einer klinischen Studie verlangt und auch im Übrigen die weiteren (zahlreichen) Tatbestandsvoraussetzungen des § 35c Abs. 2 SGB V hier nicht erfüllt sind.
Ein Leistungsanspruch des Antragstellers ergibt sich auch nicht unter Berücksichtigung der allgemeinen, durch das BSG entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl. z.B. BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, Rdn. 17 f.). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl. BSGE 95, 132 Rdn. 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 Rdn. 27 m.w.N.).
Von einer begründeten Aussicht auf Erfolg kann nur dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies ist wiederum anzunehmen, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen. Eine begründete Aussicht auf Erfolg kann auch dann angenommen werden, wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über den voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinne besteht. Daher wird auch hier die Veröffentlichung von Studien der Phase III verlangt; ein geringerer Grad an Evidenz genügt nicht (vgl. BSGE 109, 212 = SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 19 Rdn. 17; BSGE 89, 184 = SozR 3 - 2500 § 31 Nr. 8 Rdn. 27). Das erforderliche Niveau wissenschaftlicher Erkenntnisse, die einen Behandlungserfolg als möglich erscheinen lassen, ist somit innerhalb und außerhalb des Zulassungsverfahrens gleich (vgl. z.B. BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 6 Rdn. 16), zumal sich der Schutzbedarf der Versicherten in beiden Situationen nicht unterscheidet (vgl. BSGE 109, 212 = SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 19 Rdn. 17).
Auch wenn man davon ausgeht, dass es sich bei dem Tourette-Syndrom des Antragstellers und den damit verbundenen Tic-Störungen um eine die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handelt, erlaubt die aktuelle Datenlage nicht die Schlussfolgerung, dass mit Abilify® Behandlungserfolge unter Berücksichtigung von Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bzw. Wirkstoffes erzielen lassen. Die Erweiterung der Zulassung von Abilify® auf die hier gegebene Indikation bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 15 Jahren ist nach Angaben des pharmazeutischen Unternehmers gegenwärtig nicht beantragt. Ebenso wenig liegen - wie vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) in dem Gutachten vom 11.08.2011 dargelegt - außerhalb des Zulassungsverfahrens veröffentlichte Phase III Studien vor, die auf den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dem hier betroffenen Indikationsbereich schließen lassen. Denn bei den vom pharmazeutischen Unternehmer referierten Studien handelt es sich im Wesentlichen um offene Längsschnittbeobachtungen und Fallberichte, die jedoch nicht den hohen Anforderungen an eine Phase III-Studie entsprechen.
Zwar wird aktuell eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III durchgeführt (sog. joinawarestudy - vgl. Hinweis des Senats vom 08.11.2012), die die Zulassung des Wirkstoffs Aripiprazol zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren zum Gegenstand hat. Nach den von der Antragsgegnerin referierten Angaben der beteiligten pharmazeutischen Unternehmer ist bislang jedoch keine der Studien abgeschlossen; auch (erste) Ergebnisse wurden bisher nicht veröffentlicht. Damit liegt aktuell keine Datenlage vor, die den Rückschluss auf Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen erlaubt.
Es ist im Übrigen verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und vor allem Zweckmäßigkeit einer Leistung im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V mit den Anforderungen des Arzneimittelrechts verknüpft und deshalb verneint wird, weil das Arzneimittel nicht oder noch nicht zugelassen ist (BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr. 17, juris Rdn. 10 f.).
Ein Anspruch ergibt sich schließlich nicht aus § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V. Danach können - als gesetzliche Umsetzung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) und Bundessozialgerichts (BSG) zur grundrechtsorientierten Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V (vgl. z.B. BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) - Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung (z.B. drohende Erblindung oder endgültiger Verlust einer herausgehobenen Körperfunktion), für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine nicht dem allgemein anerkannten Standard entsprechende Versorgung erhalten, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Der Antragsteller leidet zwar unter einem Tourette-Syndrom und den damit zusammenhängenden Tic-Störungen, die - worauf er im Wesentlichen abstellt - unbehandelt zu einer Beeinträchtigung des Schulbesuchs führen können. Mit diesen Auswirkungen seiner Erkrankung wird jedoch nicht die Schwelle erreicht, die allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (BSGE 109, 212 = SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 19 Rdn. 23). Diesen strengen Kriterien entsprechend wurde in der Rechtsprechung des BSG die Annahme einer solchermaßen konkretisierten Erkrankung u.a. verneint bei einem in schwerwiegender Form bestehenden "Restless-Legs-Syndrom" (BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 6), bei einem chronischen Schmerzsyndrom (BSG Urteil v. 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R); bei einem ADHS (BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 15) oder etwa bei einer erheblichen Visusbeeinträchtigung auf einem Auge (BSG, Urteil v. 03.07. 2012 - B 1 KR 25/11 R Rdn. 17).
Angesichts der obigen Ausführungen kann offen bleiben, ob der Antragsteller einen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht hat.
Ohne dass es darauf im Verfahren auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ankommt, sieht sich der Senat im Hinblick auf das bei dem Sozialgericht anhängige Verfahren der Hauptsache zu folgenden verfahrensrechtlichen Anmerkungen veranlasst: Sowohl der angefochtene Bescheid vom 21.03.2011 als auch der Widerspruchsbescheid vom 29.06.2011 waren an den Vater des Antragstellers gerichtet, obwohl der Stammversicherte nicht berechtigt ist, Leistungsansprüche eines Angehörigen aus der Familienversicherung im eigenen Namen geltend zu machen (BSG SozR 3-2500 § 10 Nr. 16). Zwar hat der Antragsteller, gesetzlich vertreten durch seine Eltern, nach Erlass des Widerspruchsbescheides Klage erhoben. Insofern ist jedoch zu berücksichtigen, dass es hinsichtlich des Antragstellers an einer anfechtbaren Entscheidung der Antragsgegnerin fehlt; eine solche ist, soweit hier ersichtlich, nur gegenüber dem Vater des Antragstellers ergangen.