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Timestamp: 2019-05-24 06:09:08
Document Index: 124254361

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 4', '§ 2', '§ 27', '§ 32', '§ 91', '§ 94', '§ 31', '§ 2', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 1', '§ 27', '§ 2', '§ 27', '§ 2', '§ 2', 'Art 2', '§ 3', '§ 27', '§ 2', 'Art 2', 'Art 2', 'Art 128', 'Art 128', 'Art 2', 'EuG', 'Art 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 27', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 92', '§ 92', '§ 40', '§ 92', '§ 27', '§ 44', '§ 35', '§ 75', '§ 43', '§ 27', '§ 27', '§ 2', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 135', '§ 31', '§ 92', '§ 32', '§ 33', '§ 27', '§ 33', '§ 33', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 162']

BSG > 2008 > BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenve...
Urt. v. 16.12.2008, Az.: B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung: Die Gesetzlichen brauchen Lorenzos Öl nicht zu finanzieren
Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht verpflichtet, ihre Versicherten „von den Kosten für 'Lorenzos Öl' freizustellen". Das hat das BSG erneut entschieden. Bei diesem Öl handele es sich entweder um ein Fertigarzneimittel (das in Deutschland nicht zugelassen ist) oder um ein Lebensmittel, wofür die Kassen grds. keine Kosten übernehmen dürften. (Die hier bei dem Versicherten vorliegende Adrenomyeloneuropathie) sei durch Lorenzos Öl nicht zu heilen; allenfalls eine „ganz entfernte Hoffnung auf Besserung“ könne aber die Kostenübernahme nicht rechtfertigen.
Referenz: JurionRS 2008, 30486
Aktenzeichen: B 1 KN 3/07 KR R
LSG Sachsen-Anhalt, L 4 KR 39/06 vom 20.06.2007
SG Halle, S 11 KN 137/04 KR vom 22.05.2006
§ 1 AMG 1976
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG 1976
§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG 1976
§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG 1976
§ 21 Abs. 1 S. 1 AMG 1976
§ 4 Abs. 1 AMG 1976
§ 2 Abs. 2 LFGB
§ 27 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 SGB V
§ 32 Abs. 1 SGB V
§ 91 Abs. 10 SGB V
§ 94 Abs. 1 S. 3 SGB V
NZS 2009, XIII Heft 2 (Kurzinformation)
1. Für "Lorenzos Öl" besteht weder als Arznei- noch als Lebensmittel eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung.
2. Für einen Adrenomyeloneuropathie (AMN) besteht keine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen als Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann. Sie zählt auch nicht zu den besonders schwerwiegenden Erkrankungen, für die eine Leistungspflicht im Rahmen einer grundrechtsorientierten Auslegung ermöglicht werden muss. [Nicht amtlich veröffentlichte Entscheidung]
Az: B 1 KN 3/07 KR R
L 4 KR 39/06 (LSG Sachsen-Anhalt)
S 11 KN 137/04 KR (SG Halle)
Prozessbevollmächtigter: ......................................................,
Pieperstraße 14-28, 44798 Bochum,
Der 1. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 16. Dezember 2008 durch den Richter Dr. K r e t s c h m e r als Vorsitzenden, den Richter Dr. H a u c k und die Richterin Dr. B r a n d t s sowie den ehrenamtlichen Richter B r a u n und die ehrenamtliche Richterin A r l t
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 20. Juni 2007 aufgehoben.
Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Halle vom 22. Mai 2006 wird zurückgewiesen.
I. Die Beteiligten streiten über die Versorgung des Klägers mit "Lorenzos Öl".
Der 1957 geborene Kläger, seit 1991 Schwerbehinderter mit einem Grad der Behinderung von 100, ist bei der beklagten Trägerin der knappschaftlichen Krankenversicherung versichert. Er leidet an einer Adrenomyeloneuropathie (AMN), der häufigsten Form der angeborenen X-chromosomalen Adrenoleukodystrophie (X-ALD). Bei X-ALD sammeln sich aufgrund gestörten Abbaus und evtl gesteigerter endogener Fettsäuresynthese überlangkettige Fettsäuren (VLCFA) im Körper, insbesondere Hexakosansäure (C26:0) und Tetrakosansäure (C24:0). Dies führt bei der langsam progressiv verlaufenden AMN vorwiegend zu einer Degeneration der langen Rückenmarksbahnen, ggf mit zusätzlicher Betroffenheit insbesondere des Zentralnervensystems, peripherer Nerven, der Nebennierenrinde und der Hoden. Hauptsymptome sind eine spastische Lähmung der Beine, eine periphere Neuropathie und eine Nebennierenrindeninsuffizienz. AMN ist bisher im Wesentlichen lediglich symptomatisch zu behandeln (ua Substitution mit Hydro- und Fludrocortison sowie Testosteron; Krankengymnastik; Physiotherapie). Eine VLCFA-reduzierte Diät allein scheint wegen der endogenen Fettsäuresynthese zur VLCFA-Reduktion im Körper nicht auszureichen. Um den VLCFA-Spiegel im Körper niedrig zu halten, nahm der Kläger bis Ende 2004 das in Deutschland als diätetisches Lebensmittel angebotene "Lorenzos Öl" ein, dann nach seinen Angaben aus Kostengründen zunächst nicht mehr, bis es ihm von der Beklagten in vorläufiger Ausführung des zweitinstanzlichen Urteils zur Verfügung gestellt wurde.
Die Beklagte lehnte einen von dem Chefarzt K. unterstützten Antrag des Klägers vom 19.12.2003 ab, die Kosten für "Lorenzos Öl" (privatärztliche Verordnung von 36 Flaschen à 500 ml) zu tragen: Es sei ein diätetisches Lebensmittel und nach Nr 17i der ArzneimittelRichtlinien (AMRL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) von der Leistungspflicht der Krankenkassen ausgeschlossen; eine Ausnahmeregelung für die Erkrankung des Klägers gebe es nicht (Bescheid vom 3.3.2004; Widerspruchsbescheid vom 5.8.2004).
Während die dagegen gerichtete Klage in erster Instanz ohne Erfolg geblieben ist (Urteil des Sozialgerichts [SG] vom 22.5.2006), hat das Landessozialgericht (LSG) die Beklagte verurteilt, dem Kläger die Versorgung mit "Lorenzos Öl" nach ärztlicher Verordnung als Sachleistung zu bewilligen: Es sei als Arzneimittel iS von § 31 SGB V i.V.m. § 2 Abs 1 AMG einzustufen. Trotz fehlender Arzneimittelzulassung sei die Leistungspflicht der Beklagten aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) herzuleiten. Das BVerfG habe eine verfassungskonforme Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V - entgegen der einschränkenden Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) - nicht auf akut lebensbedrohende Erkrankungen mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt. Auch bei dem Kläger liege angesichts der Seltenheit seiner Krankheit eine notstandsähnliche Situation vor, für die es keine Behandlungsalternative gebe und bei der das begehrte Arzneimittel nach den Umständen des Falles den gebotenen Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit genüge. Der Einsatz von "Lorenzos Öl" begründe für den Kläger keine unvertretbaren unkalkulierbaren Gesundheitsrisiken. Zudem habe der GBA das Mittel nur als diätetisches Lebensmittel eingestuft und das Bundesministerium für Gesundheit ab 1.10.2005 in den AMRL eine Vereinfachung der Verordnungsfähigkeit solcher Mittel in Seltenheitsfällen herbeigeführt (Urteil vom 20.6.2007).
das Urteil Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 20. Juni 2007 aufzuheben und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Halle vom 22. Mai 2006 zurückzuweisen.
II. Die zulässige Revision der beklagten Ersatzkasse ist begründet.
Zu Unrecht hat das LSG die Beklagte verurteilt "dem Kläger die Versorgung mit 'Lorenzos Öl' nach ärztlicher Verordnung als Sachleistung zu bewilligen". Der Kläger kann in der Sache die begehrte Versorgung mit "Lorenzos Öl" nicht verlangen.
Der Kläger kann zwar nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Behandlung seiner AMN verlangen, wenn sie notwendig ist, um die Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Diesen Anspruch hat auch das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 12 f - D-Ribose). Bei "Lorenzos Öl" handelt es sich entweder um ein Arznei- oder um ein Lebensmittel. In beiden denkbaren Fällen besteht nach der Rechtsprechung des Senats jedoch keine Leistungspflicht der Beklagten. Als Arzneimittel ist das Öl mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsfähig (dazu 2.). "Lorenzos Öl" gehört auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der GKV erstreckt (dazu 3.). Es ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - Arznei- oder Lebensmittel (dazu 4.).
a) Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV ist ihre Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts. Dieses bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz [AMG] idF des Gesetzes vom 1.9.2005, BGBl I 2618; neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394). Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 15 mwN - D-Ribose). Eine rechtliche Einordnung von "Lorenzos Öl" als Arzneimittel kommt deshalb in Betracht, weil nach § 2 Abs 1 Nr 1 und 5 AMG - der hier vorrangig heranzuziehen ist (vgl zum bisherigen Rechtszustand BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 15 - D-Ribose; im Übrigen sogleich) - unter Arzneimitteln ua solche Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen sind, die dazu bestimmt sind, durch ihre Anwendung im menschlichen Körper (Nr 1) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen oder (Nr 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Diese in § 2 Abs 1 Nr 1 AMG geforderte Zweckbestimmung liegt auch der Einnahme von "Lorenzos Öl" beim Kläger zugrunde. Das Öl soll danach einem weiteren Fortschreiten der AMN entgegenwirken bzw den ansonsten progredienten Krankheitsverlauf stabilisieren.
Der Einstufung von "Lorenzos Öl" als Arzneimittel könnte indessen die Gebrauchsinformation des Ölherstellers entgegenstehen. Sie geht davon aus, das Öl sei ein diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei X-ALD. Keine Arzneimittel sind nämlich Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB , Gesetz vom 1.9.2005, BGBl I 2618; vgl § 2 Abs 3 Nr 1 AMG idF des Art 2 § 3 Abs 7 Nr 1 des LFGB, in Kraft getreten am 7.9.2005). Für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln hat der Senat für den Rechtszustand vor Inkrafttreten des LFGB die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung als entscheidend angesehen (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 17 f mwN - D-Ribose). Es spricht viel dafür, bedarf aber letztlich hier keiner Entscheidung, dass sich an diesen Abgrenzungskriterien durch den seit 7.9.2005 geltenden Rechtszustand nichts Wesentliches geändert hat (dafür zB BayVGH, Beschluss vom 1.10.2007 - 25 CS 07.1210 - GesR 2007, 602).
§ 2 Abs 2 LFGB nimmt Bezug auf den europarechtlichen Lebensmittelbegriff in Art 2 EWGV 178/2002 (vom 28.1.2002, ABl EU L 31, 1, geändert durch VO vom 22.7.2003, ABl EU L 245, 4; sog BasisVO). Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Nicht zu den Lebensmitteln gehören nach Art 2 Satz 3 Buchst d BasisVO Arzneimittel im Sinne der Richtlinie der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft EWGRL 65/65 (ABl EWG 1965 P 22, 369) und 92/73 (ABl EWG 1992 L 297, 8) des Rates. Diese Richtlinien wurden zwar mittlerweile durch Art 128 Abs 1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates EGRL 2001/83 (vom 6.11.2001, ABl EG L 311, 67) ausdrücklich aufgehoben. Nach Art 128 Abs 2 EGRL 2001/83 gelten aber Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie. Art 2 Abs 2 EGRL 2001/83 (idF der ÄnderungsEGRL 2004/27 vom 31.3.2004, ABl EG L 136, 34) sichert dabei den Anwendungsvorrang des Arzneimittelrechts. Dort ist bestimmt, dass diese Richtlinie in Zweifelsfällen gilt, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist (zu den Auslegungsproblemen vgl Bundesverwaltungsgericht [BVerwG], Vorlagebeschluss an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr 3). Die Verweisung in der BasisVO ist danach als dynamische Verweisung auf die geltende Arzneimitteldefinition im Gemeinschaftskodex zu verstehen (vgl BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr 2 RdNr 15 = NVwZ 2007, 591), also auf Art 1 EGRL 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (idF der Änderungs-EGRL 2004/27).
Diese Unterscheidung liegt auch der unterschiedlichen Definition des Arzneimittels in § 2 Abs 1 Nr 1 und 5 AMG zugrunde (vgl bereits BVerwGE 97, 132, 136 f [BVerwG 24.11.1994 - 3 C 2/93] = Buchholz 418.32 AMG Nr 27 S 4 f). Es ist zum Rechtszustand vor Inkrafttreten des LFGB anerkannt, dass die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Bezeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs 1 Nr 1 AMG übereinstimmt, während der Begriff des Funktionsarzneimittels in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs 1 Nr 5 AMG entspricht (vgl BGH NJW 2001, 2812, 2814 [BGH 25.04.2001 - 2 StR 374/00]; BGHZ 151, 286, 292 f [BGH 11.07.2002 - I ZR 34/01]; vgl insgesamt auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 18 mwN - D-Ribose).
Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff). In seiner Auslegung entspricht er dem Begriff der Zweckbestimmung in § 2 Abs 1 AMG; denn in jedem Falle kommt es darauf an, wie das Produkt dem Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Nach Auffassung des EuGH wird ein Erzeugnis nicht nur dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten im Sinne der Richtlinie "bezeichnet", wenn es ausdrücklich - ggf durch das Etikett, den Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird, sondern auch, wenn ihm eine "Form" - eine Aufmachung - gegeben wird, "mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird". Geschieht dies, dann ist das Produkt als Arzneimittel "nach Bezeichnung" anzusehen, wenn die ihm gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann, das dem gleicht, das eine Arzneispezialität aufgrund der Garantien, die mit der Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise erweckt. Dabei ist auf das Verhalten eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abzustellen (EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 40; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 [BVerwG 24.11.1994 - 3 C 2/93] mwN).
Mit dem Arzneimittelbegriff "nach Bezeichnung" werden nicht nur die Präparate erfasst, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung zeigen, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach der Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Die EWGRL 65/65 schützt - ebenso wie die sie ersetzenden Folgeregelungen - den Verbraucher nämlich nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17, und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703 RdNr 16; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 [BVerwG 24.11.1994 - 3 C 2/93] mwN). Dies gilt jedenfalls solange, als für den durchschnittlich informierten Verbraucher nicht erkennbar wird, dass der Wirkstoffgehalt für eine therapeutische Wirkung zu gering ist. Für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels ist es schließlich erforderlich, dass das Produkt vom Hersteller oder ihm zurechenbaren Personen (vgl hierzu EuGH, Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 27) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird.
Ob ein bestimmtes Erzeugnis - hier: das von Menschen einzunehmende "Lorenzos Öl" - ein Funktionsarzneimittel ist, bestimmt sich wesentlich danach, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird (vgl entsprechend BVerwG, Urteil vom 25.7.2007 - 3 C 22.06 - ErsK 2007, 420 - Kurzwiedergabe). Das schließt die Möglichkeit ein, diese Begriffe unter Umständen einschränkend auszulegen, soweit dies nach dem Sinn und Zweck der Regelung oder aus anderen Gründen geboten ist.
Erforderlich ist eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel. Pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes rechtfertigen nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten (BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 - 3 C 34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr 47 RdNr 29). Die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion soll diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt worden sind und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 59).
- dass "Lorenzos Öl" vom Hersteller oder von ihm zurechenbaren Personen als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird
-· dass die dem Öl gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann und ggf das Ausmaß des hervorgerufenen Vertrauens,
d) "Lorenzos Öl" ist als Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Die erforderliche (§ 21 Abs 1 AMG) arzneimittelrechtliche deutsche oder europäische Zulassung ist für das Öl nicht erteilt worden. Nach der ständigen Rechtsprechung des Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfG - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 = NZS 2006, 84 [BVerfG 06.12.2005 - 1 BvR 347/98] = MedR 2006, 164 [BVerfG 06.12.2005 - 1 BvR 347/98] = NJW 2006, 891) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f [BSG 08.06.1993 - 1 RK 21/91] = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose).
e) Es handelt sich bei AMN entgegen der Ansicht des LSG nicht um eine Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (vgl dazu BSGE 93, 236 [BSG 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, jeweils RdNr 21 - Visudyne). So führt etwa - worauf bereits in dem auch dem Kläger bekannten Senatsurteil vom 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R (SozR 4-2500 § 31 Nr 9 RdNr 30, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) hingewiesen wurde - das Kennedy Krieger Institut in Baltimore (USA) seit März 2005 zur Erforschung der Wirkungen von "Lorenzos Öl" auf AMN eine prospektive, randomisierte und doppelverblindete länderübergreifende Phase-III-Studie mit 240 internationalen Teilnehmern durch. Es hat bis 2002 über 6.000 Patienten mit X-ALD weltweit diagnostiziert.
Nur der Ausnahmefall einer besonders schwerwiegenden Erkrankung rechtfertigt es nach der Rechtsprechung des Senats, im Rahmen grundrechtsorientierter Auslegung einen Einzelimport von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs 3 AMG zu Lasten der GKV zuzulassen (vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone). Die verfassungskonforme Auslegung setzt hierbei ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, jeweils RdNr 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 , jeweils RdNr 31/32 - D-Ribose), bezüglich der eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Daran fehlt es bei dem Kläger.
Bei dem Kläger, der an einer spastischen Querschnittslähmung mit Lähmungserscheinungen in den Beinen und Rollstuhlpflichtigkeit sowie Blasenfunktionsstörungen leidet, ist bereits weitgehend das Vollbild der Erkrankung eingetreten (vgl auch BSG, Urteil B 1 KR 16/07 R, aaO, RdNr 33). Bei bereits so schwerwiegend geschädigten AMN-Patienten wie dem Kläger spricht die Gutachtenlage dafür, dass keine weitergehende als eine bloß ganz entfernte Hoffnung auf Besserung durch die Gabe von "Lorenzos Öl" besteht. Dr. Nauen (MDK) und Chefarzt Köhler stimmen - ebenso die Sachverständige Prof. Dr. Gärtner, deren Gutachten aus einem anderen Verfahren im Rechtsstreit B 1 KR 16/07 R (aaO) ausgewertet wurde - bei der Bewertung der Gabe von "Lorenzos Öl" bei AMN darin überein, dass die bislang publizierten unkontrollierten Studien methodisch unzureichend und nicht geeignet sind, eine Symptomverbesserung oder Verzögerung der Krankheitsprogression zuverlässig nachzuweisen. Prof. Dr. Gärtner ist ähnlich wie Dr. Nauen nach der Studienlage sogar davon ausgegangen, es sei eindeutig kontraindiziert, AMN-Patienten "Lorenzos Öl" zu geben, bei denen bereits neurologische Symptome bestehen. Chefarzt Köhler argumentiert dagegen im Wesentlichen nur mit der Möglichkeit, dass das Öl dem Ausbruch der Erkrankung und dem Fortschreiten ihrer neurologischen Symptomatik entgegenwirken kann.
g) Die Erwägungen des LSG bieten dem Senat auch keinen hinreichenden Anlass, von seiner bisherigen Rechtsprechung abzuweichen. Das LSG hat die Rechtsprechung des erkennenden Senats bezogen auf das Krankheitsschwere-Kriterium iS des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 ua, aaO) als zu restriktiv empfunden. Diese Rechtsprechung beruht jedoch auf der weiterhin maßgeblichen Erwägung, dass der mit den normativen Regelungen und Sicherungen des Krankenversicherungs- und Arzneimittelrechts bezweckte Schutz der Gesundheit der Versicherten und der Bevölkerung nicht durch eine erweiterte Auslegung dieser Regelungen ausgehöhlt und umgangen werden darf. Der Senat hat wiederholt dargelegt, dass nur in den oben beschriebenen notstandsähnlichen Extremsituationen eine grundrechtsorientierte Öffnung des Leistungsrechts der GKV in Frage kommt. Ohne einschränkende Auslegung ließen sich fast beliebig vom Gesetzgeber bewusst gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das vom BVerfG herangezogene Schwere-Kriterium bei weiter Auslegung sinnentleert würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (so zB bereits BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 20 - Polyglobin 10 %, USK 2007-25; ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie). Verbleibt durch einen langen, verzögerten Krankheitsverlauf jahrzehntelang Zeit zur Therapie, ist in Rechnung zu stellen, dass die im Zeitablauf typischerweise voranschreitenden medizinischen und pharmakologischen Erkenntnisse in Zukunft Therapiemöglichkeiten eröffnen und (positive wie negative) Ergebnisse zu Tage fördern können, welche aktuell noch nicht verfügbar sind. Dann aber ist es auch verfassungsrechtlich hinnehmbar, den von einer schweren Krankheit betroffenen Patienten bei fehlender Akut-Problematik trotz der damit verbundenen Belastungen und Unzuträglichkeiten in der Regel abzuverlangen, vor der Inanspruchnahme der GKV für unkonventionelle Therapien zunächst das Vorliegen von Forschungsergebnissen abzuwarten (vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 22, USK 2007-25 mit Beispielen aus der vorangegangenen Rechtsprechung).
b) "Lorenzos Öl" ist auch nicht ab dem 1.10.2005 wirksam in den Leistungskatalog der GKV einbezogen worden. Zu diesem Zeitpunkt sollten die AMRL in Kraft treten, die das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Wege der Ersatzvornahme am 25.8.2005 (BAnz Nr 165 vom 1.9.2005 S 13241) erlassen hat. Zwar kann die Beklagte aus einer - möglichen - Verletzung des Selbstverwaltungsrechts des GBA durch die Ersatzvornahme nichts für die Unwirksamkeit der geänderten AMRL ableiten (dazu c). Die geänderten AMRL sind aber wegen Verstoßes gegen höherrangiges Recht nichtig, soweit sie den Kreis der verordnungsfähigen Lebensmittel über § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V hinaus ausdehnen (dazu d) .
c) Es bedarf hier keiner Überprüfung, ob die Ersatzvornahme rechtswidrig in das Selbstverwaltungsrecht des GBA eingegriffen hat (zur Konzeption und Verfassungsmäßigkeit vgl BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 - Methadon; BSGE 81, 73 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7; BSG SozR 4-2500 § 40 Nr 2; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, jeweils RdNr 28; 58 ff - Therapiehinweise; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 12 RdNr 14 - LITT; s auch die Zusammenfassung der BSG-Rechtsprechung bei Engelmann, MedR 2006, 245, 248). Darüber haben der GBA und die Bundesrepublik Deutschland in einem anderen anhängigen Rechtsstreit gestritten (vgl SG Köln , Urteil vom 21.3.2007 - S 19 KA 27/05 -, GesR 2007, 519; Berufungsverfahren: LSG NRW - L 11(10) KA 40/07 -). Denn die Ersatzvornahme ist insoweit nur gegenüber dem GBA ein anfechtbarer Verwaltungsakt. Die Rechtslage ähnelt jener bei Satzungsgenehmigungen durch die Aufsicht: Auch die Weigerung der Aufsichtsbehörde, eine Satzung zu genehmigen, oder die lediglich teilweise Satzungsgenehmigung kann als allein von der Aufsichtsbehörde gegenüber dem Satzungsgeber (zB: der KK) erlassener Verwaltungsakt nur vom Satzungsgeber angefochten werden, nicht aber von jenen, für die die Satzung gilt, etwa von den Versicherten (vgl dazu zB BSG, Urteil vom 19.9.2007 - B 1 A 4/06 R - SozR 4-2500 § 44 Nr 13 RdNr 12 mwN, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; zur fehlenden Anfechtbarkeit einer Aufsichtsverfügung durch mittelbar Betroffene vgl auch BSG SozR 4-2400 § 35a Nr 1 RdNr 12 mwN). Dies entspricht auch den allgemeinen Grundsätzen des Rechtsschutzes bei Erlass von Rechtsnormen - Satzungen - durch Aufsichtsbehörden (vgl zB BVerwG, Urteil vom 25.4.1972 - 1 C 3.70 - Buchholz 451.45 § 75 HwO Nr 1; BVerwG, Beschluss vom 13.10.1976 - 7 B 44.75 - Buchholz 421.2 Hochschulrecht Nr 49; BVerwG, Beschluss vom 2.4.1993 - 7 B 38/93 - Buchholz 310 § 43 VwGO Nr 117 = DVBl 1993, 886, dazu BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 9.6.1993 - 1 BvR 768/93).
Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BVerfG, Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085 [BVerfG 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95]; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 28 f mwN). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 81, 240, 243 = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 S 29 mwN). Es berücksichtigt zugleich, dass nur das Arznei-, nicht aber das Lebensmittelrecht die Patienten durch ein Zulassungsverfahren vor Gesundheitsgefahren schützt.
Die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Fertigarzneimittel - insbesondere im Zulassungsverfahren - soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für ihre Gesundheit schützen (vgl hierzu BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 18 mwN - Idebenone). Bedarf ein Arzneimittel keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung, etwa bei Rezepturarzneimitteln, ist aus den gleichen Schutzerwägungen heraus eine positive Empfehlung des GBA erforderlich (BSGE 86, 54, 60 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14). Solche präventiven, formalisierten, zentralisierten Prüfverfahren (vgl dazu näher Hauck, NZS 2007, 461 ff) bieten gegenüber nachträglicher dezentralisierter Kontrolle im Einzelfall einen wesentlich weitergehenden Schutz. Demgegenüber kennt das Lebensmittelrecht gerade kein präventiv schützendes, vor dem Inverkehrbringen eines Produkts eingreifendes Zulassungsverfahren, sondern nur in eingeschränktem Umfang nachträgliche Kontrollmöglichkeiten. Es widerspräche dem im SGB V vorgesehenen Patientenschutz, stellte man unkontrollierte Lebensmittel beliebig - und sei es auch unter dem "Deckmantel" einer Diät - den vorab geprüften, zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimitteln gleich.
Vor diesem Hintergrund ist auch kein Raum für eine erweiternde Auslegung der Produktgruppen enteraler Ernährung in § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V, der die Normgrenzen bis zur Konturenlosigkeit verwischt, oder gar für eine entsprechende Analogie. Die Regelung ermächtigt den GBA lediglich, in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen die vier Gruppen von Lebensmitteln ausnahmsweise in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen werden. Sie bilden einen Fremdkörper im Rechtsregime der Versorgung mit Arzneimitteln innerhalb der GKV. Denn für Lebensmittel fehlt es an Schutzvorkehrungen, die sich mit jenen des Arzneimittelrechts messen lassen können.
a) Heilmittel iS von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 [BSG 28.06.2001 - B 3 KR 3/00 R] = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 mwN; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 26 mwN - D-Ribose). "Lorenzos Öl" wird nicht als Dienstleistung verordnet, sondern als Arznei- oder Lebensmittel verabreicht.
b) "Lorenzos Öl" ist ebenso wenig Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 [BSG 28.06.2001 - B 3 KR 3/00 R] = SozR 3-2500 § 33 Nr 41; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose). Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis "Lorenzos Öl" als Sache ansehen, die die Funktion hat, die Folgen von Gesundheitsschäden - der AMN - zu mildern oder auszugleichen. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat (vgl BSG, Urteil vom 5.7.2005 - B 1 KR 12/03 R - Quick & Dick; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose).
5. Das Vorbringen des Klägers im Revisionsverfahren (Schriftsätze vom 10.12.2008 und vom 15.12.2008 mit "Ergänzender Stellungnahme" des Chefarztes Köhler von "Dezember 2008") führt zu keinem anderen Ergebnis. Weder setzt sich die Klägerseite darin mit der oben zitierten, im Anschluss an den Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (aaO) ergangenen Rechtsprechung des Senats und den darin enthaltenen tragenden Erwägungen auseinander, noch werden insoweit bislang rechtlich unberücksichtigte oder revisionsrechtlich bedeutsame Gesichtspunkte vorgetragen. Soweit der Kläger in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geltend gemacht hat, es sei eine positive Wirkung auf seinen Gesundheitszustand zu verspüren gewesen, seit er "Lorenzos Öl" von der Beklagten - in vorläufiger Ausführung des LSG-Urteils vom 20.6.2007 - wieder zur Verfügung gestellt erhalten habe, handelt es sich um neue tatsächliche Gesichtspunkte, denen mit Blick auf §§ 162, 163 SGG im vorliegenden Revisionsverfahren aus verfahrensrechtlichen Gründen nicht nachgegangen werden darf.
BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 2/...