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Timestamp: 2020-04-05 11:13:56
Document Index: 32975192

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 33', '§ 33', '§ 135', '§ 135', '§ 33']

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Definition der Produktgruppe
1.2 Hilfsmittelversorgung
1.4 Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels
1.6 Allgemeine Indikation der Produktgruppe
1.6.1 Begriffsbestimmungen und Erläuterungen
1.6.2 Indikationen und Einsatzbereiche
1.7 Allgemeingültige Kontraindikationen und Anwendungseinschränkungen
Bei Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräten handelt es sich um elektrisch betriebene Medizinprodukte, die einen therapeutisch wirksamen Strom erzeugen und ihn über Elektroden unterschiedlicher Ausführung dem Körper zuführen. In der Elektrotherapie mit niederfrequenten Strömen und der Galvanisation wird der elektrische Strom zur Behandlung und Nachbehandlung bei Krankheiten zum Behinderungsausgleich und zur Vorbeugung von Behinderung eingesetzt.
Ein wesentlicher Weg der Informationsübertragung im menschlichen Körper erfolgt über bioelektrische Signale, die über das periphere Nervensystem weitergeleitet werden. Dieser Informationsweg ist schnell und topographisch exakt, d. h. es können gezielt Informationen übertragen und Körperfunktionen ausgelöst werden. Diese sogenannte Erregungsfortpflanzung (oder kurz: Erregung) kann dazu genutzt werden, mittels künstlich erzeugter elektrischer Impulse eine Nervenreizung auszulösen und so Empfindungen bzw. Reaktionen zu generieren. Ebenfalls ist es möglich, die natürliche Erregungsleitung durch gezielte elektrische Impulse zu modifizieren und so z. B. Schmerzen zu lindern. Man spricht hier von „Elektrostimulation" der Nerven, oftmals auch als TENS („Transkutane Elektrische Nervenstimulation") bezeichnet. Auch Muskelfasern können über eine Reizung bestimmter Nervenfasern gezielt zur Kontraktion gebracht werden, so dass eine externe Kontrolle komplett oder inkomplett gelähmter Muskulatur möglich ist. Man spricht hier von der EMS („Elektrische Muskelstimulation"). Eine besondere Form der EMS stellt die FES („Funktionelle Elektrostimulation") dar. Hierbei werden Muskeln derart stimuliert, dass z. B. Greif– und andere Bewegungsfunktionen der Extremitäten, aber auch Blasen- und Darmkontrolle erleichtert bzw. wieder ermöglicht werden.
Vollständig denervierte, d. h. von der nervalen Versorgung länger abgetrennte Muskelfaserzellen (bei schlaffer Lähmung), können zwar ebenfalls zur Kontraktion gebracht werden, bedürfen aber speziell geformter und lang andauernder Einzelimpulse. Hierdurch lässt sich eine sogenannte „träge Zuckung" erzwingen, jedoch keine dem Normalen entsprechende Kontraktion. Die Wachstumsgeschwindigkeit der reinnervierenden Nervenfasern oder deren Kollateralen kann hierdurch nicht gefördert werden. Die elektrische Stimulation vollständig denervierter Muskulatur wird kontrovers diskutiert und befindet sich immer noch in der wissenschaftlichen Erprobung. Damit eignet sie sich derzeit noch nicht für den Hilfsmittelbereich.
Durch Verwendung von Gleichströmen ist es auch möglich, Veränderungen im Zellmilieu (z. B. Änderung der Ionenkonzentration und des Elektrolytgehaltes in bestimmten Geweben) einzelner Organe und Gewebe zu beeinflussen; man spricht hier von der Galvanisation. Sie kommt bei der Eigenanwendung im häuslichen Bereich der Versicherten nur eingeschränkt zur Anwendung und bleibt, abgesehen von der Leitungswasseriontophorese, Ärztinnen und Ärzten bzw. Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten vorbehalten.
Bei einer tragbaren Kardioverter-Defibrillatorweste (Wearable Cardioverter-Defibrillator - WCD) handelt es sich um einen Kardioverter-Defibrillator mit ausschließlich externen Defibrillator-Eigenschaften für Versicherte, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands (PHT) besteht. Das System wird von den Versicherten eigenständig angelegt, ganztägig unter der Kleidung auf der Haut getragen und verfügt bei Bedarf über eine automatische Elektroschockauslösung (Defibrillation).
Weitere Einsatzbereiche, Definitionen und Begriffsbestimmungen: siehe Abschnitt 1.6.2 Indikationen und Einsatzbereiche
Durch Hilfsmittel dieser Produktgruppe ist es möglich, therapeutisch wirksame Ströme, u. a. definiert nach Art, Intensität (Stromstärke), Frequenz, Impuls-, Wirk- und Pausendauer, gleichmäßig reproduzierbar zu applizieren.
Im Rahmen der Hilfsmittelversorgung kommt in der Regel die äußere Anwendung mittels leitungsvermittelnder Materialien in Frage, d. h. der Strom wird über Elektroden, die auf der Haut angebracht bzw. in natürliche Körperöffnungen eingeführt werden, oder über spezielle Wannen mit integrierten Elektroden (sogenannte Zellenbäder) appliziert.
Die Elektrostimulationsgeräte für die häusliche Therapie dienen
- der Behandlung der idiopathischen Hyperhidrose (Galvanisation),
- der Schmerztherapie,
- der Muskelstimulation und
- der funktionellen Elektrostimulation.
Bei der Verordnung von Elektrostimulationsgeräten prüft die Krankenkasse, ob und inwieweit die Geräte, nicht aber die Elektroden, der Versicherten oder dem Versicherten für die Anwendungsdauer ggf. leihweise zur Verfügung gestellt werden können. Die Anwendungsdauer variiert in Abhängigkeit von den Indikationen. Weitere Ausführungen finden sich in der jeweiligen Produktartbeschreibung.
Der therapeutisch wirksame Strom wird dem Körper über Elektroden zugeführt, welche in die folgenden Arten eingeteilt werden:
- Dauerklebe- oder Mehrfachelektroden
- Einmalelektroden
- Spezialelektroden
- Spezielle Behandlungswannen und Elektroden für die Galvanisation
Bei den Dauerklebe-, Mehrfach- und Einmalelektroden handelt es sich um sogenannte Oberflächenelektroden, d. h. die Elektroden werden auf der Haut getragen. Sie müssen glatt und gut anliegend sein und dürfen nur einen geringen elektrischen Eigenwiderstand besitzen.
Die Applikation des Stromes über die Elektrode wird durch Vermittlerstoffe wie z. B. Gele, Klebstoffe etc., zwischen Elektrode und Haut verbessert. Bei Einmal- und Mehrfachelektroden ist dieser bereits auf der Elektrode fest aufgetragen, bei Spezialelektroden muss der Stoff ggf. vor jeder Anwendung neu aufgetragen werden. Einmal- und Mehrfachelektroden sind selbstklebend. Bei diesen ist der Klebstoff gleichzeitig auch der Vermittlerstoff.
Einmalelektroden werden einmalig aufgeklebt und können dann - je nach Ausführung, Anwendung und Hygiene - ggf. bis zu mehreren Tagen getragen werden. Mehrfachelektroden sind wiederverwendbar und müssen nach Verschleiß erneuert werden. Es sind die Herstellerangaben zur Haltbarkeit und Verwendungsdauer zu beachten.
Zur Behandlung unterschiedlicher Körperteile werden die Elektroden in verschiedenen Größen und Formen (eckig, rund, oval etc.) angeboten, die entsprechend der Indikation ausgewählt werden müssen. Bei der Elektrodenauswahl sind die Vorgaben der Gerätehersteller aber auch die der Elektrodenhersteller in Bezug auf Kompatibilität zu beachten.
Zur Inkontinenzbehandlung können neben Flächenelektroden speziell geformte Vaginal- bzw. Rektalelektroden aus Kunststoff und/oder Metall zur Anwendung kommen. Solche Spezialelektroden werden in der Regel nur einmal verordnet und müssen nur in Ausnahmefällen (z. B. nach einem Kabelbruch) ersetzt werden.
Für die Produkte gelten die jeweils in den Produktartbeschreibungen und Indikationen aufgestellten Anwendungsempfehlungen. Ggf. werden hierzu in der Einzelproduktauflistung weitere Hinweise gegeben.
Es ist zu beachten, dass neben der Aufklärung über das Behandlungskonzept die medizinische Einweisung (z. B. Elektrodenanlage und Parametereinstellung) unter ärztlicher Anleitung zu erfolgen hat. Die technische Einweisung in die Handhabung und den Betrieb des Gerätes muss durch eine vom Hersteller geschulte oder autorisierte Person erfolgen. Dies kann auch die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt oder der Leistungserbringer sein.
Die Verordnung eines Elektrostimulationsgerätes oder Therapiegerätes setzt grundsätzlich eine positive Erprobung und Einweisung in der Arztpraxis, bzw. bei einigen Produktarten in der stationären/teilstationären Einrichtung, voraus. Daran schließt sich eine erste Anwendungsphase zur Erprobung im Alltag der Versicherten oder des Versicherten an. Die in der Produktgruppe gelisteten Elektrostimulations- und Therapiegeräte verfügen über einen Therapiespeicher. Bei einer einer Folgeverordnung vorausgehenden Kontrolluntersuchung, hat die Ärztin oder der Arzt eine Auswertung des Therapiespeichers über die erfolgreiche Compliance vorzunehmen.
Die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 SGB V).
Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräte, die bauart- bzw. konstruktionsbedingt primär für den stationären Bereich bzw. die Arztpraxis konzipiert wurden (z. B. spezielle Multifunktionsgeräte mit Saugelektroden), fallen nicht in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Aufgrund ihres erweiterten Funktionsspektrums bzw. ihrer größeren Leistungsstärke ist ihr Einsatz in der häuslichen Therapie nicht zweckmäßig bzw. wirtschaftlich. Da es sich nicht um Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V handelt, kommt eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht in Betracht.
Ebenso handelt es sich bei Magnetfeldtherapiegeräten mit implantierter Spule nicht um Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V. Derartige Produkte sind dem Bereich der stationären bzw. ärztlichen Versorgung zuzuordnen, da sie ausschließlich in Zusammenhang mit dem Implantat (Spule) genutzt werden können.
So sind auch weitere therapeutische Verfahren und Produkte der Elektrotherapie, wie die Hochfrequenztherapie oder Ultraschalltherapie und die dafür erforderlichen Medizinprodukte, nicht Bestandteil dieser Produktgruppe, da sie aufgrund ihres Wirk- und Gefährdungspotentials nur von der Ärztin oder dem Arzt bzw. der Physiotherapeutin oder dem Physiotherapeuten angewendet werden. Für Mittelfrequenztherapie - durchgeführt im häuslichen Bereich - liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor.
Der medizinische Nutzen der im Rahmen der Schmerztherapie angebotenen speziellen Elektroakupunktur zur Suche und nicht-invasiven Reizung von Akupunkturpunkten (sogenannte Elektroakupunktur nach Voll) wurde bisher nicht nachgewiesen. Gemäß Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss) vom 04.12.1990, veröffentlicht im Bundesarbeitsblatt Nr. 2/91 vom 31.01.1991, bestätigt durch Beschluss vom 10.12.1999, veröf-fentlicht im Bundesanzeiger Nr. 56 vom 21.03.2000, kann daher die Elektroakupunktur nach Voll nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung verordnet werden und ist in der Anlage II „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" der „Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" gemäß § 135 Absatz 1 SGB V (früher BUB-Richtlinien) aufgeführt.
Für die nicht-invasiven Systeme zur Magnetfeldtherapie fehlt bislang der zu fordernde, wissenschaftlich eindeutig belegte Beweis ihrer Wirksamkeit, und zwar bei allen angegebenen Indikationen (vgl. Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen - jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss - vom 14.01.1992, veröffentlicht am 19.02.1992 im Bundesanzeiger Nr. 34, Seite 1109). Auch diese Systeme sind in der Anlage II „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" der „Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" gemäß § 135 Absatz 1 SGB V (früher BUB-Richtlinien) aufgeführt.
Es gibt keine ausreichend belegten Indikationen, die eine gleichzeitige Anwendung von Muskel- und Schmerztherapiegeräten erforderlich machen. Deshalb werden Kombinationsgeräte nicht separat gelistet, sondern, gemäß dem von den Antragstellern bei der Antragstellung zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis angegebenen Produktarten/Indikationsbereichen, den Produktuntergruppen der Schmerztherapie- oder der Muskelstimulationsgeräte zugeordnet.
Sofern die Elektroden der Stimulationsgeräte am Körper über spezielle Fixierungen angebracht werden und diese Fixierungen zusätzlich die Funktionseigenschaften einer Bandage aufweisen, werden die Fixierungen innerhalb der Produktgruppe 05 „Bandagen“ berücksichtigt. Bisher liegen allerdings keine Wirksamkeitsbelege für die gleichzeitige Anwendung von Elektrostimulationsgerät und Bandage vor. Eine frühzeitige Einbeziehung des MDK wird empfohlen.
Für die Therapie der Skoliose mittels Muskelstimulation liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor. Eine Aufnahme derartiger Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis ist derzeit nicht möglich.
Biofeedbackgeräte zur Therapie von Inkontinenz (Beckenbodentraining) ohne Möglichkeit der Elektrostimulation: siehe Produktgruppe 15 „Inkontinenzhilfen“
Bandagen zur Fixierung von Elektroden am Körper: siehe Produktgruppe 05 „Bandagen“
Siehe Indikationen der einzelnen Produktarten
Die Elektrostimulation/Elektrostimulationstherapie wird nach dem Frequenzspektrum der verwendeten Ströme eingeteilt:
- Galvanisation: Gleichstrom, gepulster Gleichstrom
- Niederfrequenztherapie: > 0 Hz bis < 1.000 Hz
- Mittelfrequenztherapie: 1.000 Hz bis < 100.000 Hz
- Hochfrequenztherapie: > 100.000 Hz
Aufgrund des oftmals unterschiedlichen Verständnisses der zur Anwendung kommenden Bezeichnungen für die verschiedenen Stromformen werden im Folgenden die in dieser Produktgruppe verwendeten Begriffe und deren Bedeutung erläutert:
- Gleichstrom:
Monophasischer Strom (Gleichstrom, monopolarer Strom und unidirektionaler Strom): Strom, mit konstanter Richtung und variabler Amplitude (Stromstärke). Der Strom kann kontinuierlich oder zeitlich unterbrochen sein
Konstanter, monophasischer Strom (galvanischer Strom): Monophasischer Strom, der seine Amplitude nicht verändert, auch als „Galvanischer Strom" bezeichnet
Pulsierender, (impulsförmiger) monophasischer Strom: Monophasischer Strom mit sich verändernder Amplitude
- Wechselstrom:
Biphasischer Strom (Wechselstrom, bipolarer Strom und bidirektionaler Strom): Strom, der periodisch seine Fließrichtung ändert
- Impulsstrom (pulsierender Strom):
Impulsströme können monophasisch oder biphasisch sein. Nach jedem Stromimpuls erfolgt eine Pause (sogenannter sequentieller Strom wie z. B. monophasischer Rechteckstrom) oder die Fließrichtung ändert sich (z. B. sinusförmiger Strom).
- Kompensierter biphasischer Strom:
Die positiven und die negativen Anteile der Impulse haben in der Strom-Zeit - bzw. Spannungs-Zeit-Kurve den gleichen Flächeninhalt; es kommt zu keiner Ladungsverschiebung. Die Amplitude der positiven und der negativen Impulse kann unterschiedlich in Form und Höhe sein. Bei gleicher Form ist der Strom symmetrisch, bei unterschiedlicher Form asymmetrisch.
- Impulsformen
Schwellstrom: Rhythmische Zu- und Abnahme (= Schwellungen) der Stromstärke beliebiger Impulsströme, d. h. eine rhythmische Impulsfolge mit modulierten Amplituden (sogenannte Amplitudenmodulation)
Rechteckstrom: Eine durch Pausen oder durch Phasenwechsel unterbrochene Folge von Rechteckimpulsen, auch als „Faradischer Strom" bezeichnet
Dreieckstrom: Periodische Folge von Impulsen, dreieckiger Grundform mit Anstieg, ebenfalls als „Faradischer Strom" bezeichnet
Exponentialstrom: Dreieckförmiger Impuls (Serie oder Einzelimpuls) mit langer Impulsdauer, langer reizwirksamer Anstiegsflanke (linear oder exponentiell) und steiler, nicht reizwirksamer Abstiegsflanke
Stochastische Ströme: Impulsströme mit stochastischer (zufallsbedingter) Verteilung der Pausendauer zwischen den einzelnen Impulsen; ggf. werden auch Impulsdauer und Amplituden verändert
Elektrostimulations- oder Elektrotherapiegeräte werden je nach Ausführung zur Galvanisation, zur Schmerztherapie und/oder zur Muskelstimulation genutzt. Letztere kann sowohl zur Therapie (z. B. bei reflektorischen Verspannungen) als auch zum Behinderungsausgleich (z. B. zur Wiederherstellung der Greiffunktion) eingesetzt werden. Detaillierte Indikationshinweise finden sich in der jeweiligen Produktart.
Die im Folgenden aufgeführten hypothetischen Wirkungen und Einsatzbereiche der unterschiedlichen Ströme können bei der Entscheidung, welche Therapieform und damit welches Gerät zur Anwendung kommt, Hilfestellung geben. Zum Teil sind die beschriebenen Wirkungen nur mit Geräten zu erzielen, die in der häuslichen Selbstanwendung nicht zum Einsatz kommen sollen und somit nicht Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V sind.
Wirkungen galvanischer Gleichströme:
a) Iontophorese, d. h. Ionenwanderung und ggf. Transport von Stoffen im oder in den Körper, Verschiebung des Elektrolytmilieus; Anwendung z. B. bei der Leitungswasseriontophorese (siehe Produktuntergruppe 09.30.01 „Monophasische Elektrotherapiegeräte bei Hautfunktionsstörungen“)
b) Absenkung der Erregbarkeitsschwelle gegenüber elektrischen und willkürlichen Reizen unterhalb der Kathode; Anwendung z. B. zur Vorbereitung der Therapie von schlaffen Lähmungen (ggf. als Bestandteil eines Behandlungsprogrammes bei Geräten der Produktart 09.37.02.2 „Biphasische EMG-getriggerte Muskelstimulationsgeräte mit Therapiespeicher“)
c) Anhebung der Erregbarkeitsschwelle, d. h. Analgesierung unterhalb der Anode; Anwendung z. B. zur Behandlung von Neuralgien (aufgrund des Gefährdungspotentials von Gleichstrom bei falscher/übermäßiger Anwendung nicht im Hilfsmittelbereich)
d) Vasodilatation und daraus folgend eine Hyperämie; Anwendung bei z. B. peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (aufgrund des Gefährdungspotentials von Gleichstrom bei falscher/übermäßiger Anwendung nicht im Hilfsmittelbereich)
Wirkungen niederfrequenter Ströme:
a) Analgetische Wirkung (ca. 1 Hz bis ca. 150 Hz); in Abhängigkeit von der Frequenz unterschiedliche Wirkmechanismen (z. B. Gate-Control)
b) Vasodilatation und daraus folgend eine Hyperämie (verstärkte Wirkung ab ca. 50 Hz)
c) Kontraktion von Muskeln durch Einzelimpulse (z. B. Exponentialströme bis ca. 25 Hz) oder Muskeldauerkontraktion (Muskeltetanus) durch Impulsserien ab ca. 25 Hz. Mit steigender Frequenz (ab ca. 80 Hz) nehmen die Kontraktionen wieder ab.
d) Muskeldetonisierende Wirkung
1.7 Allgemeingültige Kontraindikationen und Anwendungseinschränkungen:
- Elektrostimulations- bzw. Elektrotherapiegeräte dürfen bei Versicherten mit aktiven Implantaten (z. B. Schrittmacher, Defibrillator) und metallischen Implantaten im Behandlungsgebiet nur nach Rückversicherung mit den Geräte- und Implantat-Herstellern eingesetzt werden.
Die Kontraindikationen des Geräteherstellers sind zu beachten:
- Emboliegefahr, erhebliche Gerinnungsstörungen
- Sensibilitätsgestörte Haut, z. B. bei Zustand nach Strahlentherapie
- Verbrennungen im Elektrodenauflageareal
- Hautdefekte (Verletzungen, Ulzerationen) und akute Entzündungen der Haut und der Unterhaut im Elektrodenauflageareal
- Der Geräteeinsatz ist auch kontraindiziert, wenn die Versicherte oder der Versicherte und/oder die ggf. erforderliche Hilfsperson nicht in der Lage ist/sind Risiko, Tragweite, Anwendungs- und Durchführungsprinzipien zu erkennen.
- Bei einer Schwangerschaft sollte eine Anwendung nur nach Rückversicherung mit den Geräteherstellern und der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt/der Gynäkologin oder dem Gynäkologen erfolgen.