Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=74802.342109
Timestamp: 2019-12-16 09:51:33
Document Index: 28233012

Matched Legal Cases: ['§5', '§7', '§8', '§9', '§12', '§16', '§17', '§20', '§21', '§24', '§27', '§28', '§29', '§30', '§31', '§32', '§39', '§40', '§41', '§42', '§43', '§44', '§45', '§47', '§50', '§ 81']

38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet
38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 34. §-a (4) bekezdésének h) pontjában kapott felhatalmazás alapján – a 25. § tekintetében a pénzügyminiszterrel egyetértésben – a következőket rendeljük el:
1. § (1)1 E rendelet hatálya a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának engedélyezésére kizárólag a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 24. § (1) bekezdése szerinti átmeneti rendszer keretében terjed ki.
(2)2 E rendelet hatálya nem terjed ki a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszköznek minősülő biocid hatású termékre és anyagra.
(3)3 A 10. §-ban foglalt rendelkezések nem alkalmazhatóak a biocid termékek vasúton, közúton, vízi úton, tengeren vagy légi úton történő szállítására.
(4)4 Az állatgyógyászati terméknek minősülő állategészségügyi biocid termékre – annak valamennyi hatóanyaga közösségi jegyzékbe történő felvételéig – az állatgyógyászati termékekről szóló jogszabály rendelkezéseit kell alkalmazni.
2. §5 Az e rendeletben használt fogalmakra az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
Biocid termék engedélyezésének szabályai6
3. §7 (1) A biocid termék – jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – az országos tisztifőorvos által kiadott engedély alapján hozható forgalomba és használható fel.
(2) Az engedélyezési eljárásban az országos tisztifőorvos kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben az ott kijelölt kormányhivatalt keresi meg szakhatóságként.
4. §8 (1) Az e rendelet szerint nem engedélyköteles biocid terméket a gyártó vagy a Magyarország területére importáló a méregfelügyeleti nyilvántartás, valamint a biocid termékek nyilvántartása céljából a gyártás vagy az import megkezdésétől számított 90 napon belül bejelenti az országos tisztifőorvosnak. Ha a biocid termék e rendelet szerint csak engedély birtokában forgalmazható, a termék bejelentését a benne található hatóanyag vagy hatóanyagok közül az utolsó jóváhagyásának az időpontjáig csak érvényes és hatályos engedély birtokában lehet megtenni. A biocid terméknyilvántartásra az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikke szerinti bizalmas adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentést elektronikus úton a 10. számú melléklet szerinti tartalommal, a Szakrendszeri Információs Rendszer által biztosított módon kell megtenni. A bejelentés adatainak változását az (1) bekezdés megfelelő alkalmazásával szintén jelenteni kell. A bejelentés fogadásáról az országos tisztifőorvos 15 napon belül visszaigazolást küld.
5. §9 (1)10 Az egészségügyi kártevőirtószerekkel, valamint gázosítószerekkel végzett tevékenység szabályairól szóló miniszteri rendelet szerint irtószernek minősülő biocid termék az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. A kérelem adattartamát és a csatolandó dokumentumokat a 9. számú melléklet 2. pontja tartalmazza. Az országos tisztifőorvos megkeresésére az engedélyezési eljárásában az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) szakértői véleményt ad.
6. §12 (1)13 Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, a használati meleg víz, az uszodai és egyéb, fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére, valamint az ilyen vizekkel érintkező felületek fertőtlenítésére szolgáló, továbbá a vizekben alkalmazott algásodásgátló biocid termék az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. A kérelem adattartamát és a csatolandó dokumentumokat a 9. számú melléklet 1. pontja tartalmazza. Az OKI az országos tisztifőorvos megkeresésére az engedélyezési eljárásában szakértői véleményt ad.
(2)14 Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó, állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertőtlenítésére szolgáló fertőtlenítőszerek engedélyezési eljárásában szakértőként az OKI és az az állat-egészségügyi hatáskörében eljáró fővárosi és megyei kormányhivatal vesz részt. A kérelem adattartamát és a csatolandó dokumentumokat a 9. számú melléklet 1. pontja tartalmazza.
(3)15 A (4) és az (5) bekezdésben felsorolt biocid termékek az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az OKI az országos tisztifőorvos megkeresésére az engedélyezési eljárásában szakértői véleményt ad. A (4) bekezdés szerinti és az (5) bekezdés szerinti fertőtlenítőszerek engedélyezése iránti kérelem adattartamát és a csatolandó dokumentumokat a 9. számú melléklet 3. pontja tartalmazza. A (4) bekezdés c) pontjában foglalt felület-fertőtlenítőszerek engedélyezésére irányuló eljárásban az országos tisztifőorvos megkeresésére a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) is szakértőként vesz részt.
(4) A (3) bekezdés szerint kell engedélyezni a következő biocid termékeket:
a) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 1. terméktípusba tartozó, humán-egészségügyi biocid termékeket,
b) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 2. terméktípusba tartozó, közegészségügyi és nem lakossági célra szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket,
c) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 3. terméktípusba tartozó szerek közül azon fertőtlenítőszereket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében alkalmaznak felületek, berendezések és szállítóeszközök felületeinek a fertőtlenítésére, és azok a felhasználás során az állatok testfelületével közvetlen érintkezésbe nem kerülnek.
(5) Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 2. terméktípusba tartozó, azonban kizárólag lakossági felhasználás céljára szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket a (3) bekezdés szerint kell engedélyezni. Az engedély iránti kérelemnek a 9. számú melléklet 3/a. pontja szerinti adatokat kell tartalmaznia.
7. §16 Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 4. terméktípusba tartozó termékek az országos tisztifőorvos által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az országos tisztifőorvos engedélyezési eljárásában az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) szakértőként jár el. Az engedély iránti kérelemhez a kérelmező csatolja az OGYÉI – előzetesen beszerzett – szakvéleményét. A kérelemnek a 9. számú melléklet 4. pontja szerinti, az OGYÉI szakértői szakvéleményezéséhez szükséges adatokat kell tartalmaznia.
8. §17 (1)18 Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 3., 18. és 19. terméktípusba tartozó, az állatgyógyászati termékekről szóló rendelet szerinti állategészségügyi biocid termék forgalomba hozatalát – azok valamennyi hatóanyaga jóváhagyásának napjáig – a NÉBIH engedélyezi és határozatát közli az országos tisztifőorvossal is.
(2)19 Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó, az állatgyógyászati termékekről szóló rendelet szerint állategészségügyi biocidnak nem minősülő termék felhasználhatóságával összefüggő határozatát az országos tisztifőorvos a NÉBIH-hel is közli.
8/A. §20
9. §21 (1) A 6. § és a 7. § a biocid termék hatóanyagának jóváhagyása napjáig, de legkésőbb 2024. december 31-ig alkalmazható.
(2)22 Ha az 1062/2014/EU bizottsági rendelet 19. cikke alapján valamely biocid termék hatóanyaga nem kerül jóváhagyásra, a termék az 1062/2014/EU bizottsági rendelet 21. cikk (3) bekezdés a) pontja szerinti határidőig forgalmazható. Az engedélyező hatóság – az országos tisztifőorvos vagy a NÉBIH – ezen határidőig az érintett termék engedélyét visszavonja.
Biocid termékek előállítása, csomagolása és feliratozása23
10. §24 (1) A biocid termékek előállítása és csomagolása során a következő követelményeket kell érvényesíteni:
(2) A biocid termék felirata nem túlozhatja el a termék hatását, és nem tartalmazhatja a „kis kockázattal járó biocid termék”, a „nem mérgező”, az „ártalmatlan”, valamint a tartalmukban ezekkel megegyező vagy hasonló következtetés levonására alkalmas más jelzéseket. Ezen túlmenően a címkének – a b) pont tekintetében az e rendelet szerint engedélyezett biocid termék esetében – egyértelműen, magyar nyelven, jól olvashatóan és eltávolíthatatlan módon tartalmaznia kell:
b)25 az országos tisztifőorvos által a biocid terméknek adott engedélyezési számot,
d) azokat az alkalmazásokat, amelyekre a biocid terméket engedélyezték, vagy – az e rendelet szerinti engedély kiadásáig jogszerűen forgalmazható biocid termék esetén – amelyekre forgalomba hozták,
e) a használati utasítást és mérhető egységekben kifejezett adagolási arányt – engedélyezett biocid termék esetén az engedélyben szereplő – minden egyes felhasználáshoz,
h) a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírásokat, beleértve – ha indokolt – a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát,
12. §27
13. §28
14. §29
15. §30
15/A. §31
15/B. §32
22. §39
23. §40
24. §41
25. §42
26. §43
27. §44
28. §45
30. §47 (1) Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Módr.) hatálybalépését48 megelőzően e rendelet szerint engedélyezett, vagy nem engedélyköteles, de jogszerűen forgalmazott biocid termék a Módr. hatálybalépése után az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy e rendelet szerint kiadott engedélyének (a továbbiakban: új engedély) kibocsátását követően az új engedélyben foglaltak szerint, de legfeljebb további 180 napig forgalmazható az új engedély kibocsátását közvetlenül megelőzően, jogszerűen alkalmazott címkével.
(2) Az (1) bekezdés a Módr. hatálybalépésekor49 folyamatban lévő engedélyezési eljárásokban is alkalmazandó.
31. §50
32. § (1) E rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióval megkötendő csatlakozási szerződésének kihirdetéséről rendelkező törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2) E rendelet 1. §-ának (1)–(2) bekezdései, 2. §-ának a) és h) pontjai, 22. §-a, 23. §-a, 30. §-ának (1)–(4) bekezdései, 31. §-a, 5. számú melléklete, valamint a 8–12. számú mellékletei a kihirdetését követő 20. napon lépnek hatályba, egyidejűleg
a)–b)51
(3)52 Ez a rendelet – a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt – a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU, 2012/3/EU, 2012/14/EU, 2012/15/EU, 2012/16/EU, 2012/20/EU, 2012/22/EU, 2012/38/EU, 2012/40/EU, 2012/41/EU, 2012/42/EU, 2012/43/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(4)53 Ez a rendelet
a)54 a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról szóló, 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU bizottsági rendelet
1. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez55
1/a) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez56
1/b) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez57
2/a) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez58
2/b) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez59
3/a) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez60
3/b) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez61
4/a) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez62
4/b) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez63
5. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez64
6. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
– Általános elvek
– Emberekre gyakorolt hatás
– Állatokra gyakorolt hatás
– Környezetre gyakorolt hatás
– Elfogadhatatlan hatások
– Összefoglalás
b) Veszély jellemzés: Dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés
Olyan ártalmas hatások előfordulási gyakoriságának és erősségének becslése, melyek egy biocid termékben lévő bármely hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tényleges, vagy várható expozíciós hatásának következményei lehetnek embereken, állatokon, vagy a környezeti elemekben. Kiterjedhet a ,,kockázatbecslés''-re (kockázat mennyiségi meghatározására) is, ami ennek a valószínűségnek számszerűsítése.
3. A biocid termékben jelenlevő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatbecslésének elvégzése mindig követelmény. A kockázatbecslés magában foglalja a veszély azonosítását, és ha szükséges, a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés becslését, az expozícióbecslést és a kockázatjellemzést (a kockázat minőségi vagy mennyiségi értékelését). Ha a mennyiségi kockázatbecslés nem kivitelezhető, akkor minőségi értékelést kell végezni.
9. Ismeretes, hogy számos biocid termék összetétele csak kismértékben különbözik, és ezt a dokumentációk értékelésénél figyelembe kell venni. Itt fontos a ,,rokon összetételű termékcsoport'' elvének érvényesítése.
16. A biocid termékben jelenlevő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatbecsléssel együtt el kell végezni a veszély azonosítást és a megfelelő, megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek (NOAEL)+ megállapítását, ha ez lehetséges. Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés becslésére (elemzésére), az expozíció-becslésre és a kockázat jellemzésre. [Lásd még a (3) pontot.]
– akut és krónikus toxicitás,
– irritáció,
– maró hatás,
– szenzibilizáció,
– toxicitás ismételt adagolásmóddal,
– mutagenitás,
– karcinogenitás,
– reprodukciós toxicitás,
– neurotoxicitás,
– a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag bármely más speciális tulajdonsága, a fizikai és kémiai tulajdonságokból eredő egyéb hatások.
– foglalkozásszerű felhasználók,
– nem-foglalkozásszerű felhasználók (lakossági),
– a környezet útján közvetett módon exponált személyek.
23. A veszélyesség azonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan ártalmas hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid terméket a 19. § követelményeivel összhangban osztályozzák, akkor meg kell követelni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslés (elemzés), az expozícióbecslés és kockázatjellemzés elvégzését.
25. Amikor az engedélyező hatóság a biocid termék hatóanyagára és egyéb potenciálisan veszélyes anyagára adag (töménység) – válasz (hatás) becslést, elemzést végez, alkalmazza a 9–12. pontokban foglaltakat.
– megfelelően mért expozíciós adatok,
– a biocid termék típusa,
– alkalmazás módja és a felhasznált mennyiség,
– a termék fizikai-kémiai tulajdonságai,
– az expozíció valószínű módjai, az adott anyag szervezetbe jutásának esélye,
– az expozíció gyakorisága és időtartama,
– az egyes exponált lakossági csoportok expozíciójának típusa és mértéke, ha ilyen adat hozzáférhető.
– a modellek valamennyi lényeges folyamat lehető legjobb becslését kell hogy adják, valóságos paraméterek és feltételezések figyelembevételével,
– a modelleket olyan ellenőrzésnek kell alávetni, amely a lehetséges bizonytalansági tényezőket figyelembe veszi,
– a modelleket alkalmazásuknak megfelelő körülmények között végzett mérésekkel megbízhatóan hitelesíteni,
– a modelleknek meg kell felelniük az alkalmazási terület feltételeinek.
36. A kockázatbecslés figyelembe veszi a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) vagy a növény- és az állatvilágban megjelent.
37. A veszélyesség azonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan ártalmas hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid termék követelményeknek megfelelően osztályozásra kerül, akkor meg kell követelni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslés, az expozícióbecslés és a kockázatjellemzés elvégzését.
38. Azokban az esetekben, amikor a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag adott potenciális hatásra nézve elvégezték a megfelelő veszélyazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék osztályozásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázat jellemzést végezni, hacsak ezt más ésszerű alapokon nyugvó kétségek nem indokolják. Ilyen kétség merülhet fel a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tulajdonságaiból vagy hatásaiból, és különösen a következő lehet a kétség alapja:
– bioakkumulációs készségre utaló jel,
– perzisztenciát jellemző tulajdonság,
– a toxicitás/időgörbe lefutása az ökotoxicitás vizsgálatánál,
– a toxicitási vizsgálatok alapján egyéb ártalmas hatásokra utaló jelek (pl. mutagén anyagként történt osztályozás),
– szerkezetileg hasonló anyagok adatai,
– endokrin hatások.
39. A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelését annak a töménységnek a becslése céljából végzik, amely alatt az érintett környezeti elemben káros hatásjelentkezése nem várható. Ezt a biocid termék hatóanyagára és a termékben lévő minden potenciálisan veszélyes anyagra elvégzik. Ez a koncentráció a várható hatást nem okozó koncentráció (PNEC)+ néven ismert. Azonban egyes esetekben előfordulhat, hogy a PNEC értéket, nem lehet megállapítani, ilyenkor az adag (töménység)–válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni.
40. A PNEC-értéket az élő szervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyet e rendelet 5. §-a követelményeinek megfelelően nyújtottak be. Úgy kell kiszámítani, hogy az élőszervezeteken végzett vizsgálatokból kapott értékhez pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter pl. a növekedés 50%-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C)++ [megfigyelhető hatást nem okozó szint (koncentráció)], vagy LOEL(C)+++ [legalacsonyabb megfigyelhető hatást okozó szint (koncentráció)] – becslési együtthatót kell rendelni.
– a megfelelő módon mért expozíciós adatokat,
– a forgalomba hozott termék megjelenési formája,
– alkalmazás módja, és alkalmazás mértéke,
– a fizikai-kémiai tulajdonságok,
– a bomlási/átalakulási termékek,
– a környezeti elemekbe történő kijutás valószínű módjai, és a adszorpció/deszorpció, valamint a lebomlás lehetősége,
– az expozíció gyakorisága és időtartama.
nemzeti szabvány-módszer,
55. A ,,következtetések egységes összefoglalása'' 96. pontjának megfelelően az engedélyező hatóságnak dönteni kell a biocid termék használatának engedélyezéséről, ami azoknak a kockázatoknak az összesítését jelenti, melyek a biocid termék minden egyes hatóanyaga és minden egyes egyéb potenciálisan veszélyes anyaga által közvetített kockázattal járnak. A kockázatbecslésnek a biocid termék rendeltetésszerű és legrosszabb valós körülmények közötti felhasználására egyaránt ki kell terjedni, beleértve magának a biocid terméknek vagy bármilyen azzal kezelt anyagnak az ártalmatlanítását is.
59. Az engedélyező hatóságnak alkalmaznia kell a ,,rokon összetételű termékcsoport'' fogalomra vonatkozó szabályokat, amikor a biocid termék engedélyezéséről döntést hoz.
60. Az engedélyező hatóság biocid termékek engedélyezéséről hozott döntéseinél alkalmazza a ,,kis kockázat''-tal járó termékek elvére vonatkozó szabályokat.
– a kockázatbecslés eredményei, különös tekintettel az expozíció és a hatás közötti összefüggésre
– a hatás jellege és erőssége,
– az alkalmazható kockázatkezelés,
– a biocid termék felhasználási területe,
– a biocid termék hatékonysága,
– a biocid termék fizikai tulajdonságai,
– a biocid termék használatából származó előnyök.
– jelen rendelet 19. és 20. §-ában meghatározott feltételeknek megfelel,
– tartalmazza a felhasználók védelmére vonatkozó tájékoztatást, amelyeket a dolgozók védelméről szóló előírások megkövetelnek,
– részletesen meghatározza azokat a feltételeket és korlátozásokat, amelyek mellett a biocid terméket fel lehet használni, illetve nem lehet felhasználni.
72. Amennyiben szükséges, az engedélyező hatóság, az engedélyezés feltételéül szabhatja respirátor vagy egyéni védőeszközök – légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és a védőszemüvegek – használatát, hogy a hivatásszerűen a termékkel dolgozó személyek expozícióját csökkentse. A védőeszközöket a dolgozók számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.
76. Az engedélyező hatóság nem engedélyezi azt a biocid terméket, amely esetében a kockázatbecslés megerősíti, hogy rendeltetésszerű használata során a biocid termék nem-célszervezet állatokra elfogadhatatlan kockázatot jelent.
78. Az engedélyező hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatbecslés megerősíti, hogy a hatóanyag, vagy bármely potenciálisan veszélyes anyag, bomlástermék, vagy reakciótermék elfogadhatatlan kockázatot jelent valamely környezeti elemre, a vízre (az üledéket is beleértve), a talajra és levegőre. Ez magában foglalja az adott elemben élő, nem-célszervezetekre vonatkozó kockázatbecslést is.
Annak elbírálására, hogy meg nem engedhető kockázat áll-e fenn, a hatóság a 96. pont szerinti végső döntéshozatalkor figyelembe veszi a 81–91. pontokban foglalt kritériumokat.
80. Ha egy adott környezeti elem esetében a PEC/PNEC viszonyszám kisebb vagy egyenlő mint 1, akkor a kockázat jellemzés eredménye az lesz, hogy további információra és/vagy vizsgálatokra nincs szükség.
Ha a PEC/PNEC viszonyszám nagyobb, mint 1, a viszonyszám nagysága és egyéb tényezők alapján a hatóság dönti el, hogy szükségesek-e további információk, illetve vizsgálatok a kérdés tisztázására, hogy kockázatcsökkentő intézkedések szükségesek, vagy pedig a termékre egyáltalán nem lehet engedélyt kiadni. A figyelembe veendő körülmények megegyeznek a 38. pontban említettekkel.
81. Az engedélyező hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a javasolt felhasználási feltételek mellett a vízben (vagy annak üledékében) lévő hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag, vagy jelentős metabolit, vagy bomlástermék, vagy reakciótermék a várható koncentrációban elfogadhatatlan hatást gyakorol a nem célszervezet állatfajokra a víz, tengervíz vagy torkolati víz környezetében, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználás és az adott körülmények mellett nem jelentkezhet elfogadhatatlan hatás.
82. Az engedélyező hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a felhasználás javasolt feltételei mellett, a hatóanyag, vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag, vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- vagy reakciótermék várható koncentrációja a talajvízben meghaladja a következő koncentrációk közül az alacsonyabbat:
83. Az engedélyező hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag, vagy potenciálisan veszélyes anyag, vagy jelentős metabolitok, bomlás és reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben, vagy annak üledékében:
– meghaladja az ivóvízre vonatkozó határértéket, vagy amennyiben ez szigorúbb a felszíni vizek ökológiai minősítésére vonatkozó határértéket,
– nem elégíti ki az ivóvíz kivételére szánt felszíni vizek minőségi követelményeiről szóló előírásokat, vagy
– a nem célszervezet állatfajokra elfogadhatatlannak ítélt hatást gyakorol,
– szabadföldi vizsgálatok szerinti perzisztenciája a talajban egy évnél hosszabb, vagy laboratóriumi vizsgálatok során a nem extrahálható szermaradékainak a mennyisége a kezdeti adag 70%-át meghaladja 100 nap után, 100 nap alatt 5%-nál kisebb ásványosodási arány mellett,
– a nem-célszervezetekre nézve elfogadhatatlan követelményekkel vagy hatásokkal jár,
Hatás nem-célszervezetekre
87. A hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha ésszerűen előre látható annak lehetősége, hogy nem-célszervezeteket ér a biocid termékek hatása vagy ha a hatóanyagra vagy bármely más kockázattal járó anyagra nézve:
– a PEC/PNEC érték nagyobb mint 1, kivéve, ha a kockázatbecslés során egyértelműen megállapítják, hogy a biocid termék felhasználási körülmények közötti használatát követően gyakorlati körülmények között nincsenek elfogadhatatlan hatások, vagy
– a nem célzott gerincesek zsírszöveteire vonatkozó biokoncentrációs együttható (BCF)+ nagyobb mint 1, kivéve, ha a kockázatbecslés során egyértelműen megállapítják, hogy a biocid termék tervezett felhasználási körülmények melletti használatát követően gyakorlati körülmények között nincsenek sem közvetlen, sem közvetett elfogadhatatlan hatások.
88. Ha a hatóság nem engedélyezi a biocid terméket, ha indokoltan előre látható annak lehetősége, hogy vízi szervezeteket – ideértve a tengeri és torkolat-vízi szervezeteket, a biocid termék expozíciós hatása érheti, és ha a szervben lévő hatóanyagra vagy bármely potenciálisan veszélyes anyagra nézve:
– a PEC/PNEC érték nagyobb mint 1, kivéve, ha a kockázatbecslés során világosan megállapítják, hogy a biocid termék a javasolt felhasználási körülmények mellett, gyakorlati körülmények között nem fenyegeti a vízi szervezeteket – beleértve a tengeri és torkolat-vízi szervezetek életképességét, vagy
– a bio-koncentrációs együttható (BCF) nagyobb mint 1000, a biológiai úton jól lebontható anyagoknál, vagy nagyobb mint 100, a biológiai úton kevésbé lebontható anyagoknál, kivéve, ha a kockázatértékelés során egyértelműen megállapítják, hogy a biocid termék tervezett felhasználás körülményei feltételek melletti használatát követően gyakorlati körülmények között az exponált szervezetek – beleértve a tengeri és torkolati- vízi szervezeteket is – életképességét elfogadhatatlan hatások sem közvetlenül, sem közvetve nem érték.
– az elhullás az öntudatvesztéssel együtt következik be,
– az elhullás azonnal következik be, vagy,
– az életfunkciók fokozatosan látható szenvedés tünetei nélkül csökkennek.
92. Az engedélyező hatóságnak nem szabad engedélyezni a biocid terméket, ha az a feliratozáson feltüntetett, vagy más engedélyezett körülményeknek megfelelő használat esetén sem elfogadható hatékonyságú.
93. Minimális követelmény, hogy védekezés, az irtás, vagy más szándékolt hatás szintje, állandósága és tartalma hasonló legyen más megfelelő referenciatermék hatásáéhoz. Ha nincs referenciatermék, a biocid terméknek a tervezett felhasználási területeken meghatározott szintű védelmet vagy védőhatást kell biztosítania. A biocid termék teljesítményét illető következtetéseknek valamennyi alkalmazási területre érvényesnek kell lenniük, kivéve, ha a tervezett felirat jelzi, hogy a biocid terméket speciális körülmények között kell alkalmazni. A hatóságok értékelik az olyan kísérletek során kapott dózis (adag) hatására vonatkozó adatokat, ahol a javasoltnál kisebb adagokat alkalmaznak (kezeletlen kontroll kötelező alkalmazásával), annak elbírálásához, hogy a javasolt adag a kívánt hatás eléréséhez a szükséges legkisebb adag-e.
94. A hatóság minden egyes területen, ahol kockázatbecslés történt – tehát az emberre, állatra, környezetre gyakorolt hatásokat illetően – összeveti azokat a következtetéseket, amelyet a hatóanyagra és valamennyi potenciálisan veszélyes anyagra nézve levont annak érdekében, hogy megkapja magára a biocid termékre vonatkozó átfogó következtetést. Összefoglalást készít továbbá a hatékonyság becsléséről és az elfogadhatatlan hatásokról is.
– összefoglalás a biocid terméknek emberre gyakorolt hatásairól,
– összefoglalás a biocid terméknek állatokra gyakorolt hatásairól,
– összefoglalás a biocid terméknek a környezetre gyakorolt hatásairól,
– összefoglalás a hatékonyság becsléséről,
– összefoglalás az elfogadhatatlan hatásokról.
95. Az engedélyező hatóság összegzi a biocid termék mindhárom célszervezetet, területet – az embereket, állatokat, környezetet – érő hatásaiból egyenként levonható következetéseket, hogy így megkapja a biocid termék mindenre kiterjedő hatására vonatkozó átfogó következtetéseket.
97. Az engedélyező hatóság döntést hoz arról, hogy a biocid termék engedélyezhető-e, vagy sem, és engedélyezését kell-e valamilyen korlátozáshoz vagy feltételhez kötni.
7. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez65
7/a) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez66
7/b) számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez67
8. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez68
9. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez69
1. Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati melegvíz, az uszoda és egyéb fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére használt szerek, továbbá az algásodásgátló biocid termékek kérelméhez szükséges adatok és dokumentumok
1.1. A termék neve, hatóanyagainak megnevezése, kémiai összetétele (szerkezete), fizikai, kémiai tulajdonságai, CAS-, EINECS-szám
1.2. Az előállításhoz felhasznált anyagok jegyzéke (kémiai elnevezések)
1.3. A gyártó és forgalmazó cég neve, címe
1.3a. A termék hatóanyaga vagy hatóanyagai gyártójának neve, székhelye és telephelye címe
1.4. A termék előállításának technológiája
1.5. A gyártásra vonatkozó minőségbiztosítás
1.6. Gyártótól független, akkreditált laboratórium által kiadott minőségi bizonyítvány (termékszabványokban meghatározott szennyezőkre vonatkozó mérési eredmények)
1.7. Célszervezetre gyakorolt hatásosság mérési eredményei
1.8. A termék felhasználási területe
1.9. Az adagolás módja és annak ellenőrzése
1.10. A termék ivóvízben lévő koncentrációja meghatározásának módszere
1.12. A gyártó által kibocsátott, eredeti biztonsági adatlap
1.13. A keletkező hulladék elhelyezési terve
1.14. Más (hazai vagy külföldi) engedély, illetve vizsgálati eredmény, ha rendelkezésre áll
1.15. A 10. § (2) bekezdése szerinti címketerv, használati útmutató
2. Irtószerek kérelméhez szükséges adatok és dokumentumok
2.1. Az irtószer neve
2.2. Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevők megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig)
2.3. A kérelmező (magyarországi forgalmazó) neve, címe
2.4. A gyártó neve, címe
2.4a. A termék hatóanyaga vagy hatóanyagai gyártójának neve, székhelye és telephelye címe
2.5. A hatóanyag (hatóanyagok) és az adalékanyag (adalékanyagok) gyártótól (gyártóktól) származó eredeti biztonsági adatlapja
2.6. A termék eredeti nyelvű, a gyártótól származó biztonsági adatlapja
2.7. A termék magyar nyelvű biztonsági adatlapja
2.8. A gyártástól számított eltarthatósági idő
2.9. Töltési tömeg (tömegek), illetve térfogat (térfogatok) (ml vagy g)
2.10. A csomagolás (csomagolások) formája és anyaga (anyagai)
2.11. Tárolási feltételek
2.12. Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (például: permetező szer, felületkezelő aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (például: hét, hónap)
2.13. Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata
2.14. Külföldi termékeknél az eredeti nyelvű használati utasítás
2.15. A készítmény magyar nyelvű használati utasítás-tervezete
2.16. Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétől függ)
2.17. A gyártó cég nyilatkozata a kérelmező magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról
3. A 6. § (4) bekezdésében felsorolt fertőtlenítő szerek kérelmének adattartalma és a csatolandó dokumentumok
3/a. A 6. § (5) bekezdése szerinti, kizárólag lakossági felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek kérelmének adattartalma és a csatolandó dokumentumok
1. A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, e-mail cím)
1a. A termék hatóanyaga vagy hatóanyagai gyártójának neve, székhelye és telephelye címe
2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím)
3. A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetén magyar nyelvű is)
4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag/ok megnevezése, CAS- vagy EC száma, mennyisége
5. Az összetevők funkcióinak leírása, valamint CAS- vagy EC száma, amennyiben az összetevő ilyennel rendelkezik
6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje
7. A forgalmazandó kiszerelési egységek
8. A csomagolóanyag adatai
9. Akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány vagy azzal egyenértékű más módszer alapján elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyve
10. Termékminta
11. Címke vagy címketerv / Használati utasítás
3.1. A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, e-mail cím)
3.1a. A termék hatóanyaga vagy hatóanyagai gyártójának neve, székhelye és telephelye címe
3.2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím)
3.3. A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvű biztonsági adatlap)
3.4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése, CAS- vagy EC-száma, az összetevők funkcióinak leírása
3.5. Az összetevők biztonsági adatlapja
3.6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje, a munkaoldat felhasználhatósági ideje
3.7. A forgalmazandó kiszerelési egységek
3.8. A csomagolóanyag adatai
3.9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyve
3.10. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció
3.11. Külföldi engedélyek
3.12. Anyag összeférhetőségi vizsgálatok
3.13. Címke terv/Használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti címke, a biocid termék felhasználási javaslata)
3.14. Vizsgálati minta
3.15. Minőségellenőrzési módszerek megadása
3.16. Állattartó telepek fertőtlenítésére szolgáló termék esetén annak az időtartamnak a meghatározása, amelynek letelte után az állatok beengedhetők a fertőtlenített helyiségekbe
4. A 7. §-ban felsorolt fertőtlenítő szerek kérelméhez szükséges adatok és dokumentumok
4.1. A kérelmező, a forgalmazó adatai (név, cím, telefon, e-mail)
4.2. A gyártó és a hatóanyaggyártó adatai (név, cím, telefon, e-mail)
4.3. A termék neve, felhasználásának célja, a felhasználók köre, használati utasítás, felhasználási paraméterek
4.4. A termék összetétele: hatóanyag (hatóanyagok) és az egyéb összetevők megnevezése (kémiai név, CAS-szám, EK-szám, Index-szám), a termék százalékos összetételének megadása, az összetevők funkciójának megadása
4.5. A termék és minden összetevőjének biztonsági adatlapja
4.6. A termék összetevőinek minőségi bizonylata
4.7. A gyártás rövid leírása, a gyártásra vonatkozó minőségbiztosítás
4.8. A termék fizikai-kémiai paraméterei, specifikációja, minőségi bizonylat, minőségellenőrzési paraméterek
4.9. Hatásmód, hatékonyság, antimikrobiális spektrum, akkreditált laboratórium által kiadott, az EN-1276 és az EN-1650 szabványok szerint fehérjeterheléssel végzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményei
4.10. A 10. § (2) bekezdésének megfelelő címketerv
4.11. Tárolási előírások, eltarthatóság, kiszerelési egység
4.12. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció
10. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez70
Biocid termék bejelentésének adattartalma
telephelyének címe (a megye megjelölésével)
telefonszáma, telefax, e-mail elérhetősége
A felelős személy
elérhetősége (postacíme)
A biocid termék megnevezése
A biocid terméknek az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. Melléklete szerinti besorolására vonatkozó adatok (főcsoport és terméktípus)
Ha több célra kívánja forgalmazni a biocid terméket, valamennyi terméktípus felsorolandó
Engedély száma (ha a termék engedélyköteles)
Hatóanyag vagy hatóanyagok megnevezése, gyártójának neve, székhelye és telephelye címe.
Megjegyzés: a hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan azt az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. melléklete szerinti jegyzék, vagy – ha a név ott nem szerepel – a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) tartalmazza. Ha a hatóanyag a fentiek közül egyik jegyzékben sem szerepel, akkor a hatóanyagnak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Ha ilyen nincs, akkor az anyagot az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniójának (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezéssel kell megjelölni.
Hatóanyag (hatóanyagok) CAS- vagy EU-száma
Pontos és részletes összetétel [megnevezés (szabadnév, IUPAC/CA név), CAS-/EU-szám, mennyiség]
A bejelentéshez az igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolását, valamint a Kbtv. szerint veszélyesnek minősülő biocid termékek esetében az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint elkészített biztonsági adatlapot csatolni kell.”
Dátum, név
Biocid termék bejelentéséhez tartozó visszaigazolás adattartalma
Bejelentés-azonosítási szám
A bejelentést fogadó intézet megnevezése
Nyomtatás után: Dátum, aláírás
Biocid termék változás bejelentésének adattartalma
A bejelentés azonosítója
A bejelentő címe
A bejelentő telefonszáma, faxszáma, e-mail elérhetősége
A bejelentés során megadott és megváltozott adatok felsorolása vagy nyilatkozat a forgalmazás megszűnéséről
Biocid termék változás bejelentéséhez tartozó visszaigazolás adattartalma
11. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez71
12. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM
együttes rendelethez72
1 Az 1. § (1) bekezdése a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 3. §-ával megállapított szöveg.
2 Az 1. § (2) bekezdése a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
3 Az 1. § (3) bekezdése az 54/2015. (XI. 24.) EMMI rendelet 20. §-a szerint módosított szöveg.
4 Az 1. § (4) bekezdését a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 1. §-a iktatta be.
5 A 2. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
6 A 3. §-t megelőző alcím a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 5. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
7 A 3. § az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
8 A 4. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte. A 4. § az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
9 Az 5. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 6. § (2) bekezdésével megállapított szöveg. Az 5. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
10 Az 5. § (1) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (3) bekezdésével megállapított, a 16/2017. (VIII. 7.) EMMI rendelet 24. §-a szerint módosított szöveg.
11 Az 5. § (2) bekezdését a 16/2017. (VIII. 7.) EMMI rendelet 25. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
12 A 6. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 6. § (3) bekezdésével megállapított szöveg. A 6. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
13 A 6. § (1) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.
14 A 6. § (2) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.
15 A 6. § (3) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.
16 A 7. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte. A 7. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 6. § (4) bekezdésével megállapított, a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 47. § e) pontja, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (6) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
17 A 8. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 6. § (5) bekezdésével megállapított szöveg. A 8. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
18 A 8. § (1) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (6) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
19 A 8. § (2) bekezdése az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (6) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
20 A 8/A. §-t a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 3. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § b) pontja.
21 A 9. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 6. § (6) bekezdésével megállapított szöveg. A 9. §-t megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
22 A 9. § (2) bekezdése a 16/2015. (III. 30.) EMMI rendelet 17. §-ával megállapított, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (6) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
23 A 10. §-t megelőző alcím a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 7. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
24 A 10. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 7. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
25 A 10. § (2) bekezdés b) pontja az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § (6) bekezdés c) pontja szerint módosított szöveg.
26 A 11. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
27 A 12. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
28 A 13. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
29 A 14. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
30 A 15. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
31 A 15/A. §-t a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 8. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § b) pontja.
32 A 15/B. §-t a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 8. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § b) pontja.
33 A 16. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
34 A 17. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
35 A 18. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
36 A 19. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
37 A 20. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
38 A 21. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
39 A 22. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
40 A 23. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
41 A 24. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
42 A 25. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
43 A 26. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
44 A 27. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
45 A 28. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
46 A 29. §-t és az azt megelőző alcímet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § a)–b) pontja hatályon kívül helyezte.
47 A 30. § a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 8. §-ával megállapított szöveg.
48 A hatálybalépés időpontja 2014. április 21.
49 A hatálybalépés időpontja 2014. április 21.
50 A 31. §-t a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
51 A 32. § (2) bekezdés a)–b) pontját a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 81. pontja hatályon kívül helyezte.
52 A 32. § (3) bekezdése a 38/2013. (V. 28.) EMMI rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
53 A 32. § (4) bekezdését a 22/2006. (V. 17.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 5. §-a iktatta be, szövege a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 9. §-ával megállapított szöveg.
54 A 32. § (4) bekezdés a) pontja a 16/2015. (III. 30.) EMMI rendelet 18. §-ával megállapított szöveg.
55 Az 1. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
56 Az 1/a. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
57 Az 1/b. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
58 A 2/a. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
59 A 2/b. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
60 A 3/a. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
61 A 3/b. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
62 A 4/a. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
63 A 4/b. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
64 Az 5. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
65 A 7. számú mellékletet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 10. § (7) bekezdése hatályon kívül helyezte.
66 A 7/a. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
67 A 7/b. számú mellékletet a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
68 A 8. számú mellékletet a 16/2017. (VIII. 7.) EMMI rendelet 25. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
69 A 9. számú melléklet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 16. § c) pontjával megállapított, a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet 1. § (6) bekezdése, a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 10. § (2) bekezdése és 11. § d) pontja, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 30. § d) pontja szerint módosított szöveg.
70 A 10. számú melléklet a 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelet 9. § (3) bekezdésével megállapított, a 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet 10. § (3) bekezdése szerint módosított szöveg.
71 A 11. számú mellékletet a 17/2010. (IV. 16.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 17. § (1) bekezdés e) pontja hatályon kívül helyezte.
72 A 12. számú mellékletet a 22/2006. (V. 17.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet 7. § (1) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.