Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R1794
Timestamp: 2019-11-19 13:59:50+00:00
Document Index: 17274118

Matched Legal Cases: ['čl. 43', 'čl. 9', 'čl. 44', 'čl. 44', 'čl. 3', 'čl. 42', 'čl. 19', 'čl. 44']

(EU) 2019/1794 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019… | Esipa.cz
(EU) 2019/1794Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1794 ze dne 22. října 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Boumatic Iodine product family“ (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: Úř. věst. L 277, 29.10.2019, s. 130-152 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1794
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Boumatic Iodine product family“
Dne 21. srpna 2015 předložila společnost Boumatic Gascoigne Melotte v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Boumatic Iodine product family“, které jsou typem přípravku 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-PG019260-52.
Uvedená kategorie přípravků „Boumatic Iodine product family“ obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise s ohledem na vnitřní vlastnosti účinné látky a na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (2) zváží v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 528/2012 nutnost přezkoumat schválení jodu, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem. Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumána v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 10. dubna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 4. dubna 2019 Komisi stanovisko (3) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „Boumatic Iodine product family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků. Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „Boumatic Iodine product family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Dne 20. června 2019 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Boumatic Iodine product family“.
Společnosti Boumatic Gascoigne Melotte se s číslem povolení EU-0020541-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání kategorie biocidních přípravků „Boumatic Iodine product family“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 18. listopadu 2019 do 31. října 2029.
(3) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 27. února 2019 k povolení Unie pro „Boumatic Iodine product family“ (ECHA/BPC/220/2019).
Číslo povolení: EU-0020541-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020541-0000
31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Belgie
31. října 2029
Afrikalaan 182, 9000 Gent Belgie
Cosayach Nitratos S.AO, Oficina Cala Cala S/N, Pozo Almonte Iquique Chile
Etoxylát mastného alkoholu
Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc.
Tabulka 1. Použití # 1 – uční ošetření namočením, dezinfekce struků před dojením nebo po dojení
Dezinfekční přípravky určené k ručnímu ošetření kravských struků před a po dojení namočením.
Otevřený systém: ruční aplikace namočením
Pro ošetření před dojením: doba kontaktu min. 1 minutu.
Pro ošetření po dojení doba kontaktu min. 5 minut.
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému namočení struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření. - Přípravek je připraven k přímému použití.
2 krát za den
20 kg, 60 kg, 200 kg, 210 kg HDPE sud a 1 000 kg HDPE IBC
Dezinfekční přípravek pro ošetření struků krav namočením před nebo po dojení.
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému namočení struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření.
Do namáčecí nádoby nalijte uvedené množství nezředěného přípravku přímo z původního obalu. Při každém ošetření je nutné zajistit dostatečný objem přípravku v aplikační nádobě. Ke snížení expozice pokožky se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikační nádoby.
Během manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám (materiál rukavic určí držitel povolení v informacích o přípravku) a ochranné brýle.
Viz obecné pokyny pro použití meta SPC 1
Tabulka 2. Použití # 2 – Ruční ošetření postřikem, dezinfekce struků před dojením nebo po dojení
Dezinfekční přípravky určené k ručnímu ošetření kravských struků před a po dojení postřikem.
Otevřený systém: aplikace postřikem
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému pokrytí struků - maximálně 15 ml na jedno ošetření postřikem. - Přípravek je připraven k přímému použití.
Aplikujte přípravek v množství dostatečném k úplnému pokrytí struku - maximálně 15 ml na jedno ošetření postřikem.
Naplňte láhev pro postřik uvedeným množstvím neředěného přípravku přímo z původního balení. Ke snížení expozice pokožky se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
Během manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám (materiál rukavic určí držitel povolení v informacích o přípravku) a ochranný oděv, vysoké boty odolné vůči chemikáliím a ochranné brýle.
Tabulka 3. Použití # 3 – Automatizované ošetření namočením, dezinfekce struků před dojením nebo po dojení
Dezinfekční přípravky určené k automatizovanému ošetření kravských struků před a po dojení namočením.
Otevřený systém: automatizovaná aplikace namočením
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému namočení struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření namočením. - Přípravek je připraven k přímému použití.
3 krát za den
Přípravek pro dezinfekci struků krav ošetřením namočením před nebo po dojení.
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému namočení struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření namočením.
Přípravek se používá neředěný, přímo z původního obalu. Ke znížení expozice pokožky se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
Tabulka 4. Použití # 4 – Automatizované ošetření postřikem, dezinfekce struků před dojením nebo po dojení
Dezinfekční přípravky určené k automatizovanému ošetření kravských struků před a po dojení postřikem.
Otevřený systém: automatizovaná aplikace postřikem
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému pokrytí struku - maximálně 15 ml na jedno ošetření postřikem. - Přípravek je připraven k přímému použití.
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému pokrytí struku - maximálně 15 ml na jedno ošetření postřikem.
Přípravek se používá neředěný, přímo z původního obalu. Ke snížení expozice pokožky se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
Přípravek musí být před použitím vytemperován na teplotu vyšší než 20 °C.
Pro ošetření před dojením: ošetřete celý struk přípravkem, nechte působit 60 sekund a otřete struky dosucha pomocí utěrek k jednorázovému použití, abyste předešli jakékoliv kontaminaci mléka.
Pro ošetření po dojení: struky by měly být ošetřeny co nejdříve po dojení tak, aby byly zcela pokryty přípravkem. Struky nechte uschnout na vzduchu. Krávy by měly být udržovány ve stojící poloze, dokud přípravek zcela nezaschne (alespoň 5 minut).
Tento přípravek lze použít v kombinaci pro dezinfekci před a po dojení. Nesmí se však používat v kombinaci s jiným přípravkem na bázi jodu.
První pomoc: obecné informace: ihned odstraňte veškerý oděv znečištěný přípravkem.
Při nadýchaní: Zajistěte přívod čerstvého vzduchu; v případě potíží se obraťte na lékaře.
Při zasažení kůže: Důkladně si omyjte pokožku. Přípravek obvykle nedráždí pokožku.
V případě zasažení očí: Okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody i pod víčky a vyplachujte po dobu nejméně 15 minut. Vyhledejte lékařské ošetření očním lékařem.
Při požití: Vypláchněte ústa a pak se napijte vody. Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
Zamezte úniku přípravku do veřejné kanalizace nebo povrchových či podzemních vod.
Odstraňte nepoužitý přípravek, jeho obaly i materiály kontaminované přípravkem předáním oprávněné osobě. Použitý přípravek lze v souladu s legislativními požadavky vylít do kanalizace nebo na hnojiště. Zabraňte uvolnění do vlastní čistírny odpadních vod.
Chraňte před mrazem. Skladujte na chladném a suchém místě mimo přímé sluneční záření a mimo dosah dětí.
Tabulka 5. Použití # 1 – Ruční ošetření namočením, dezinfekce struků po dojení
Dezinfekční přípravek pro ošetření struků krav namočením po dojení.
Viz obecné pokyny pro použití meta SPC 2
Tabulka 6. Použití # 2 – Ruční ošetření postřikem, dezinfekce struků po dojení
Dezinfekční přípravky určené k ručnímu ošetření kravských struků po dojení postřikem.
Otevřený systém aplikace postřikem
Tabulka 7. Použití # 3 – Automatizované ošetření namočením, dezinfekce struků po dojení
Dezinfekční přípravky určené k automatizovanému ošetření kravských struků po dojení namočením.
Otevřený systém: aplikace namočením
Aplikujte přípravek v dostatečném množství k úplnému ponoření struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření ponořením. - Přípravek je připraven k přímému použití.
Přípravek pro dezinfekci struků krav ošetřením namočením po dojení.
Tabulka 8. Použití # 4 – Automatizované ošetření postřikem, dezinfekce struků po dojení
Dezinfekční přípravky určené k automatizovanému ošetření kravských struků po dojení postřikem.
Připravek se používá neředěný, přímo z původního obalu. Ke snížení expozice pokožky se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
V případě kombinace dezinfekce před a po dojení je nezbytné zvážit použití jiného biocidního přípravku neobsahujícího jód pro dezinfekci před dojením.
Tabulka 9. Použití # 1 – Ruční ošetření namočením, dezinfekce struků po dojení
Otevřený systém: aplikace namočením.
Viz obecné pokyny pro použití meta SPC 3
Tabulka 10. Použití # 2 – Ruční ošetření postřikem, dezinfekce struků po dojení
Přípravek pro dezinfekci struků krav ošetřením postřikem po dojení.
Naplňte láhev pro postřik uvedeným množstvím neředěného produktu přímo z původního balení. Ke snížení expozice kůže se doporučuje použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
Noste ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (materiál rukavic musí být stanoven držitelem rozhodnutí o registraci v informacích o výrobku), ochranný oděv, vysoké boty odolné vůči chemikáliím a ochranu očí.
Tabulka 11. Použití # 3 – Automatizované ošetření namočením, dezinfekce struků po dojení
Aplikujte přípravek v množství dostatečném k úplnému ponoření struku - maximálně 10 ml na jedno ošetření ponořením. - Přípravek je připraven k přímému použití.
Tabulka 12. Použití # 4 – Automatizované ošetření postřikem, dezinfekce struků po dojení
Otevřený systém: použití ve formě spreje