Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-3-pazdziernika-2012-r-w-sprawie-opisu-systemu-teleinformatycznego-w-ktorym-jest-prowadzony-rejestr-zezwolen-na-prowadzenie-hurtowni-farmaceutycznej/
Timestamp: 2017-08-18 06:58:09+00:00
Document Index: 108502922

Matched Legal Cases: ['art. 83', 'art. 13', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 16', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 18', 'art. 36', 'art. 18']

Rozporządzenie w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej - 2012 - Tekst - Legeo
Dz.U. z 2012 poz. 1118 • Brzmienie od 25 października 2012
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 października 2012 r. w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej
Na podstawie art. 83 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, zwany dalej „systemem”, zawierający:
2) zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm. 3) ), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.
1) gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także dotyczących podmiotów, którym zostało wydane zezwolenie;
2) możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w postaci dokumentu elektronicznego, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy o informatyzacji, na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu administracji publicznej, o której mowa w art. 3 pkt 17 ustawy o informatyzacji, za pośrednictwem elektronicznej platformy usług administracji publicznej, zwanej dalej „ePUAP”, lub formularza elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy o informatyzacji, umieszczonego na stronie internetowej systemu, a także przesyłania do wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego wniosku;
3) tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania lub zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm. 4) ), tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu
treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy o informatyzacji, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia lub dla którego wydane zostało zezwolenie, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych przez organ;
4) automatyczne uzupełnianie danych w systemie przez wykorzystanie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie zezwolenia nastąpiło w sposób, o którym mowa w pkt 2, a w przypadku gdy wydanie zezwolenia nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowadzenia danych do systemu;
6) powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej prezentację oraz wyszukiwanie danych;
7) dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych w systemie dla upoważnionych pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
3. Struktura danych cech informacyjnych obiektów występujących w strukturach dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 2, jest zgodna ze strukturami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.
4. Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w ust. 1–3, zawiera wszystkie struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu na portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w repozytorium interoperacyjności ePUAP, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.
4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 124, poz. 1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, z 2010 r. Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622.