Source: http://web.vubp-praha.cz/zkusebnictvi-a-certifikace/osobni-ochranne-prostredky/posuzovani-shody
Timestamp: 2019-01-20 22:00:45+00:00
Document Index: 26832625

Matched Legal Cases: ['zákona č. 22', '§ 3', '§ 4', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8']

» Posuzování shody - VÚBP - Výzkumný ústav bezpečnosti práce
» Posuzování shody
Technické požadavky na výrobky uváděné na český trh jsou v obecné rovině obsaženy v zákoně č. 22/1997 Sb., v platném znění. Smysl těchto požadavků spočívá v tom, že výrobce nebo dovozce je povinen uvádět na trh pouze bezpečný výrobek. U vybraných skupin výrobků, stanovených nařízeními vlády, musí výrobce nebo dovozce vydat prohlášení o shodě s požadavky technických předpisů. Toto prohlášení je výsledkem procesu posuzování shody, jehož různé varianty, v závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku, jsou uvedeny v zákoně a jednotlivých nařízeních vlády. Podkladem pro vydání prohlášení o shodě je ve většině případů certifikát třetí strany, která je v zákoně označena jako „autorizovaná osoba“. Jedná se o nezávislou zkušebnu, pověřenou k posuzování shody stanovených výrobků.
Osobní ochranné prostředky uváděné na trh musí odpovídat požadavkům Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky. Toto nařízení svým obsahem odpovídá Evropské směrnici č. 89/686/EHS, pro sjednocení právních předpisů členských států, týkajících se osobních ochranných prostředků. Zde je možno stáhnout Příručku ke směrnici OOP, která k jednotlivým článkům podává odborné vysvětlivky. Požadavky ve všech zemích EU jsou shodné.
Technické požadavky na OOP
Technické požadavky na OOP, označované jako „Základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví (ZPBOZ)“,jsou uvedeny v rozsáhlé příloze č. 2 nařízení vlády, která je identická s přílohou č. 2 směrnice 89/686/EHS.
Pro nařízení vlády je charakteristické, že základní požadavky jsou formulovány poměrně široce a důsledně se vyhýbají stanovení konkrétních hodnot nebo limitů. Nařízení vlády, jako závazný právní předpis, totiž nelze měnit tak často, aby bylo možno v konkrétních hodnotách sledovat technický vývoj.
Přesné hodnoty, limity, zkušební postupy a další údaje odpovídající základním požadavkům jsou konkretizovány až harmonizovanými českými technickými normami. Tyto normy nejsou závazné, ale pokud jsou vlastnosti OOP s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky závazného nařízení vlády splněny. Oficiální seznam harmonizovaných norem vychází ve věstníku ÚNMZ a je průběžně aktualizován. Jedná se o české technické normy přejímající evropské normy vyhlášené jako harmonizované v Úředním Věstníku ES. Seznam harmonizovaných norem na stránkách Evropské komise je možno nalézt zde, případně na odkazu zcela dole. Stejně jako ZPBOZ je i seznam norem harmonizovaných v České republice shodný se seznamem používaným v Evropské unii. Průběžným zaváděním evropských norem pro OOP do systému českých technických norem se zabývá technická normalizační komise TNK č. 3."Osobní ochranné prostředky".
Rozdělení OOP
Osobní ochranné prostředky (OOP) představují široký okruh výrobků, které jsou z hlediska rizik, před kterými chrání, velmi různorodé. Nebylo by vhodné mít stejně náročné požadavky na posuzování filtru, chránícího před toxickými látkami, jehož selhání znamená pro uživatele přímé ohrožení života, a na zahradnické rukavice.
Podle závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku jsou OOP rozděleny do tří skupin (kategorií). Jejich definice jsou v nařízení vlády uvedeny možná poněkud komplikovaně, ale jejich rozlišení je velice důležité. Nařízení vlády přesněji definuje jen dvě skupiny.
Osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce, jejichž návrh vychází z toho, že uživatel je schopen sám zhodnotit úroveň ochrany proti rizikům, která mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána. Tato skupinu výrobků je označována jako první kategorie. Patří sem například OOP chránící proti povrchovému mechanickému působení (zahradnické rukavice), proti teplotám do 50 °C, klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní, drobnějším nárazům nebo slunečnímu záření (sluneční brýle).
Do třetí kategorie patří osobní ochranné prostředky, které jsou určeny k ochraně života či k ochraně proti rizikům, která mohou vážně a trvalepoškodit zdraví a kde návrh vychází z toho, že jejich beprostřední účinky uživatel nemůže včas rozpoznat. Do této kategorie patří OOP k ochraně dýchacích orgánů, ochrana proti teplotám nad 100 °C nebo nižší než -50 °C, všechny OOP na ochranu proti pádu, apod.
Zbývající osobní ochranné prostředky, které svým charakterem nevyhovují definici první ani třetí kategorie, se řadí do kategorie druhé.
Protože toto rozdělení není zcela jednoznačné, vydala stálá komise, působící v rámci EU pro OOP a směrnici 89/686/EHS, Příručku pro kategorizaci OOP. Tento dokument není právně závazný, ale je používán autorizovanými a notifikovanými osobami v České republice i v Evropské unii.
Zařazení OOP do jednotlivých kategorií je především věcí výrobce, resp. dovozce. V případě pochybností lze samozřejmě konzultovat s příslušnou autorizovanou osobou, výsledek konzultace však není závazný. Rozhodující je posouzení České obchodní inspekce, která provádí dozor nad plněním požadavků zákona č. 22/19997 Sb. a příslušných nařízení vlády. V případě rozporů má konečné a rozhodující slovo pouze soud.
Pro jednotlivé kategorie OOP jsou nařízením vlády předepsány různé postupy posuzování shody (rozumí se shoda se základními požadavky nařízení vlády č. 21/2003 Sb.).
U jednoduchých osobních ochranných prostředků I. kategorie postačí posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem. Výrobce nebo dovozce může požádat o provedení zkoušek a jejich vyhodnocení nezávislou, třetí stranu (např. akreditovaný orgán), není to však jeho povinností.
Na posuzování shody OOP ve II. a III. kategorii se musí podílet nezávislá instituce, v České republice označovaná jako autorizovaná osoba. Jedná se o právnické osoby, které jsou autorizovány Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Aby tyto instituce mohly pracovat i v rámci EU, musejí být oznámeny - notifikovány - orgánům Evropského společenství a všem členským státům EU. V nařízení vlády č. 21/2003 Sb. se proto přímo hovoří o notifikovaných osobách. Všechny české autorizované osoby, působící v oblasti posuzování shody OOP, jsou také notifikovány. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce si může nechat posoudit shodu u kterékoliv notifikované osoby v EU. Odkaz na webové stránky EU se seznamem notifikovaných osob pro OOP je zde.
U OOP druhé kategorie zajistí jejich výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce před uvedením na trh ES přezkoušení typu notifikovanou osobou, která zjišťuje a osvědčuje shodu osobního ochranného prostředku s požadavky nařízení vlády č. 21/2003 Sb. Jestliže vzorek výrobku odpovídá základním požadavkům, vystaví notifikovaná osoba certifikát ES přezkoušení typu a předá ho výrobci nebo dovozci.
ES přezkoušení typu před uvedením na trh je nutné i u OOP třetí kategorie. Protože se však jedná o výrobky používané při vysokém riziku, musí výrobce nebo dovozce zajistit i jejich průběžnou kontrolu nejméně jednou za rok. Podle své volby si může zvolit buď ES systém řízení jakosti výrobku (notifikovaná osoba kontroluje výrobek) nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu (notifikovaná osoba kontroluje výrobu). Odpovědnost za provedení kontrol má výrobce. Bez protokolů z pravidelných kontrol není možné uvádět OOP III. kategorie na trh.
Schéma postupů pro jednotlivé kategorie je v následující tabulce. Odkazy na jednotlivé paragrafy a přílohy se vztahují k NV č. 21/2003 Sb.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce rozhodne, zda se jedné o OOP jednoduché konstrukce (viz § 3 odst. 2)
OOP I. kategorie
OOP II. nebo III. kategorie
Výrobce (zplnomocněný zástupce) shromáždí potřebnou technickou dokumentaci podle přílohy č. 3 a porovná vlastnosti OOP se základními požadavky přílohy č. 2. Výrobce (zplnomocněný zástupce) shromáždí potřebnou technickou dokumentaci podle přílohy č. 3 a předá ji notifikované osobě společně se žádostí o ES přezkoušení typu.
Notifikovaná osoba provede ES přezkoušení typu (viz § 4).
Výrobce (zplnomocněný zástupce) se rozhodne, zda se jedná o OOP určené k ochraně proti smrtelnému nebezpečí nebo proti nebezpečím, která mohou vážně a nevratně poškodit zdraví (viz § 3 odst 3).
OOP II. kategorie
OOP III. kategorie
Výrobce (zplnomocněný zástupce) zvolí způsob každoroční kontroly:
(viz § 5) Systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu
(viz § 6)
Výrobce (zplnomocněný zástupce) vypracuje ES prohlášení o shodě podle § 7 a přílohy č. 4. Dále pak umístí na výrobek označení CE podle § 8. U III. kategorie OOP je CE doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která provádí každoroční kontroly.
Pokud si výrobce nebo dovozce vybere ES systém řízení jakosti výrobku, musí zaručit stejnorodost výroby a zvolit notifikovanou osobu, která bude provádět nahodilé kontroly vyráběných OOP v intervalech kratších než jeden rok. Notifikovaná osoba zpracuje pro výrobce protokol o zkoušce, který se stane součástí dokumentace výrobku.
Pokud výrobce zvolí systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu, musí mít tento systém již zaveden, nebo ho zavést. Notifikovaná osoba systém jakosti výroby posoudí a provede audit. Dále pak dohledem zjišťuje, zda výrobce udržuje systém ve stavu, v jakém byl posuzován. O každoročním kontrolním auditu zpracuje notifikovaná osoba zprávu, která se stane součástí dokumentace výrobku. Pozor, nejedná se o systém managementu jakosti podle norem řady ČSN EN ISO 9000.
O provedení kontroly musí notifikovanou osobu požádat výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Notifikované osoby mohou v případě podezření, že kontroly nejsou prováděny, upozornit na tuto skutečnost Českou obchodní inspekci (ČOI), která provádí dozor nad trhem.
ES prohlášení o shodě musí vypracovat každý výrobce nebo zplnomocněný zástupce osobních ochranných prostředků, nezávisle na jejich kategorii. Toto prohlášení musí být k dispozici orgánům dozoru nad trhem, především České obchodní inspekci. Vzor ES prohlášení o shodě je v příloze č.4 NV 21/2003 Sb. Pro ostatní uživatele slouží grafická podoba ES prohlášení o shodě, kterou představuje označení CE umístěné na výrobku - viz dále.
Podkladem pro vydání ES prohlášení o shodě je technická dokumentace, tj. výkresy, výpočty, zkoušky a zjištění, nezbytná pro ověřenía dodržení základních požadavků.
Pro OOP druhé a třetí kategorie musí být součástí technické dokumentace i certifikát ES přezkoušení typu. U třetí kategorie musí být stanoven i způsob kontroly a musí být k dispozici výsledné zprávy o pravidelných každoročních kontrolách, prováděných notifikovanou osobou.
Platnost ES prohlášení o shodě není omezená. Pouze dojde-li ke změnám, které mohou ovlivnit vlastnosti osobního ochranného prostředku z hlediska základních požadavků, musí být vydáno prohlášení nové. Je samozřejmé, že technická dokumentace, na jejímž základě je prohlášení vydáno, musí být kompletní a aktualizovaná. Pro OOP třetí kategorie to znamená i pravidelné zprávy notifikované osoby o prováděných kontrolách.
Před uvedením výrobku na trh vydává výrobce "ES prohlášení o shodě", které předkládá na vyžádání pouze kontrolním orgánům. Zároveň je povinen umístit na výrobek označení CE, které slouží všem ostatním zákazníkům a uživatelům jako vyjádření shody se základními požadavky nařízení vlády, resp. směrnice. U OOP III. kategorie musí být značka CE doplněna číslem notifikované osoby, která provádí kontrolu - ES systém řízení jakosti výrobku nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu.
Uvedené povinnosti se vztahují na výrobky uváděné na trh. OOP, které jsou již v používání, musejí odpovídat těm požadavkům, které byly platné v době jejich uvádění na trh.
Požadavky na OOP na stránkách EU
Veškeré výše uvedené informace je potřeba chápat pouze jako odborný názor - v žádném případě jako výklad nařízení vlády nebo zákona, k němuž je oprávněn pouze soud.