Source: http://www.avancejuridico.com/actualidad/documentosoficiales/2006/46395/d3249006.html
Timestamp: 2018-01-18 15:35:55
Document Index: 269621375

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 245', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 8', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 6', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 21', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'artículo 12', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 21', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'artículo 576', 'Artículo 31', 'artículo 576', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'artículo 31', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'artículo 577', 'artículo 7', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54']

Diario Oficial No. 46.395 de 18 de septiembre de 2006
Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.
en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente decreto.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspond iente a la vida útil del producto.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.
REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS
DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES
Y EN SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS
Artículo 3°. Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los Suplementos Dietarios son los siguientes:
Artículo 4°. Formas de presentación. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los suplementos dietarios:
Artículo 5°. De las declaraciones. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la EFSA [European Food Safety Authority].
Artículo 6°. Actualización de las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación:
Artículo 7°. Certificado de buenas prácticas de manufactura. Para los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004 y demás normas que lo complementen o modifiquen. Adicionalmente, el interesado deberá aportar, previo a la fabricación del suplemento dietario, solicitud escrita con los soportes de validación de limpieza ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dependencia que, luego de verificado lo anterior, emitirá la autorización respectiva.
Parágrafo. Corresponde a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos emitir los certificados y autorizaciones de los suplementos dietarios y ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los mismos.
Se prohibe la venta ambulante de estos productos al público, entendiéndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio público o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalm ente constituidos.
Artículo 9°. Registro sanitario. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Artículo 10. Modalidades. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará en las siguientes modalidades:
Parágrafo 1°. La modalidad de registro señalada en el numeral 1 del presente artículo, comprende la posibilidad de exportar.
Parágrafo 2°. La modalidad importar, empacar y vender deberá cumplir con los requisitos señalados para la modalidad importar y vender.
Parágarafo 3°. La modalidad de importar, empacar y vender, se otorgará para aquellos productos que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:
Artículo 11. Requisitos para la obtención del Registro Sanitario. Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:
1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique:
2.2 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional.
Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar:
Parágrafo. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedim iento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Artículo 12. Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario. Para efectos de obtención del Registro Sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite:
4. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invi ma. Así mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.
Parágrafo. La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo que contendrá nombre del producto, composición, proclama o declaración aceptada, titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de la nomenclatura “SD” sin perjuicio que los registros expedidos bajo la nomenclatura PUE corresponden a este tipo de productos.
Artículo 13. Vigencia del Registro Sanitario. La vigencia del registro sanitario será de diez (10) años renovables por períodos iguales. El titular podrá solicitar su cancelación en cualquier momento.
Artículo 14. Renovaciones del Registro Sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición.
Parágrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses a partir de su vencimiento para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
Artículo 15. Modificaciones al registro sanitario. Durante la vigencia del registro sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información, cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada y cada vez que se actualice el listado de sustancias prohibidas en el deporte y el producto contenga una de esas sustancias.
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas o rótulos, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre y/o marca del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 12 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la resp ectiva modificación.
Artículo 16. Revisión de oficio del Registro Sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto amparado con registro sanitario, con el fin de:
Artículo 17. Procedimiento para la revisión de oficio. El procedimiento a seguir para la revisión de oficio del registro sanitario, será el siguiente:
4. Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artículo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados.
Artículo 18. Responsabilidad de los titulares de Registros Sanitarios. Los titulares de registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga.
Artículo 19. Requisitos del envase. El envase de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Artículo 20. Requisitos del rótulado o etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los suplementos dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”;
c) “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
Artículo 22. Idioma. En los productos importados, se aceptará el rótu lo como venga del país de origen siempre y cuando tenga las leyendas obligatorias. Podrá utilizarse un rótulo adicional a este, que contenga el nombre y domicilio del importador, lista de ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso, advertencias.
Artículo 23. Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los suplementos dietarios se presentará de la siguiente forma:
Artículo 24. Publicidad. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo. En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
Artículo 25. Requisitos de la publicidad. La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
Artículo 26. De las muestras. La presentación de muestras de producto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.
REGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS
DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
Artículo 27. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1350 de 1970.
Artículo 28. Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen y/o almacenen suplemento dietario, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Abastecimiento.
Artículo 29. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el frabicante no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Abastecimiento, o si los suplementos dietarios no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros sanitarios, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.
Parágrafo. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere formalidad especial.
Artículo 30. Clasificación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos del presente decreto y de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
Parágrafo. Cuando se trate de la diligencia de destrucción o desnaturalización de artículos o suplemento dietario, se levantará acta donde conste la cantidad, características y destino final de los productos. En el evento que los suplementos dietarios o materias primas se destinen a una Institución de utilidad común sin ánimo de lucro, se dejará constancia en el acta de tal hecho y se anexará la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.
Artículo 31. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979.
Artículo 32. Procedimiento para aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.
Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente por parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.
Artículo 33. Consecuencias de la aplicación. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, de manera inmediata se procederá a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio por parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artículo 34. Procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentad a presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
Parágrafo 1º. Se podrá iniciar el proceso y al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se encuentren determinadas las circunstancias a las que hace referencia el artículo 31 del presente decreto, sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias.
Parágrafo 2º. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes deberán obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
Artículo 35. Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenará ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones surtidas.
Artículo 36. Archivo del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicosanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 37. Formulación de cargos y presentación de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo.
Parágrafo 1º. Si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo 2º. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solici tará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
Artículo 38. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrán prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Parágrafo 1º. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.
Parágrafo 2º. Vencido el término de que trata el presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar.
Artículo 39. Fallo. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los cuarenta (40) días hábiles siguientes, la autoridad competente procederá a imponer la sanción correspondiente, si es del caso. Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se declarará al presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenará archivar el expediente.
Artículo 40. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria, las siguientes:
Artículo 41. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:
Artículo 42. Exoneración de responsabilidades. Si adelantado el procedimiento sancionatorio se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
Artículo 43. Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979:
a) Cuando se encuentren suplemento dietario sin los respectivos registros sanitarios o con un número de registro que no les corresponda;
Será realizado por el funcionario designado para el efecto, de la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que interveng an en la misma. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados.
4.1 Suspensión del registro sanitario: La suspensión de los registros sanitarios mediante la privación temporal del derecho conferido a través de su expedición y segun la gravedad de la falta, no podrá ser inferior a tres (3) meses ni superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión. Esta sanción se podrá levantar siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.
4.2 Cancelación del registro sanitario: La cancelación del registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho producto, durante el año siguiente a la imposición de la cancelación.
a) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el suplemento dietario, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prácticas de Manufactura señaladas en el artículo 7° del presente decreto;
Artículo 44. Notificación de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante resolución motivada, deberán notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 45. Recursos. Contra las decisiones que impongan una sanción proceden los recursos de reposición dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la respectiva notificación, el cual deberá ser presentado ante la misma autoridad que expidió la providencia.
Artículo 46. Traslado de la diligencia. Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la Dirección Territorial respectiva, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el Director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual señalará los términos apropiados.
Artículo 47. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
Asimismo, dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos que en él se elaboren, almacenen y/o acondicionen y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario.
Artículo 48. Cumplimiento de la sanción de cierre. La autoridad sanitaria deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.
Artículo 49. Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o preventiva.
Artículo 50. Publicidad de las sanciones. Cuando del incumplimiento del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, podrá darse a conocer tal circunstancia con el fin de prevenir a los consumidores de dichos productos.
Artículo 51. Autoridades de policía. Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en cumplimiento de sus funciones.
Artículo 52. Transitorio. Los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos sin serlo, deberán ajustarse a la reglamentación vigente, dentro de los doce (12) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este plazo dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias y a la iniciación del proceso sancionatorio correspondiente.
Artículo 53. Autorización de importación. Se autorizará el ingreso al territorio nacional de aquellos productos que han solicitado o soliciten el registro sanitario dentro de los dos meses siguientes a la vigencia de este decreto. La comercialización estará sujeta a la aprobación del registro sanitario.
Artículo 54. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Decreto 3636 de 2005.
Dado en Bogotá, D. C., a 18 de septiembre de 2006.
VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVEL DE INGESTA MAXIMO
TOLERABLE DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS
PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS
1* Fuentes UL: FAO/WHO o Institute of Medicine of the National Academies -IOM
2* Este UL aplica solo para consumos a partir de suplementos dietarios.
3* En individuos con excreción alterada de potasio urinario, debe ser prescrito sólo con supervisión médica, pues existe potencial bien documentado de toxicidad.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, BPM, EN PLANTAS O FABRICAS
DE ALIMENTOS QUE FABRIQUEN, ACONDICIONEN O SEMIELABOREN
Elementos constitutivo y/o compuestos: Son las sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de suplementos alimenticios.
Registros de lotes: Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circun stancias pertinentes a la calidad del producto final.
Area limpia: Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
Registro sanitario: Documento legal emitido por la autoridad sanitaria competente en materia de reglamentación de los suplementos dietarios, que establece la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y tiempo de conservación, el cual se requiere para la fabricación, importación y comercialización. Fórmula maestra: Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.
Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están. Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto de uso especifico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.
1.4. Además de la capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asignen. La capacitación debe ser continua y periódicamente debe ser evaluada su efectividad. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y deben ser aprobados por el jefe de producción o control de calidad, según corresponda. Asimismo se debe llevar un registro de dichas capacitaciones.
1.6. Todas las personas involucradas en la fabricación de los suplementos dietarios comprender claramente sus responsabilidades, las cuales deben estar definidas por escrito.
1.7. Los jefes de los departamentos de producción y control de calidad generalmente compa rten algunas responsabilidades relacionadas con la calidad de los productos como:
f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción, y que dicha c apacitación se adapte a las necesidades.
c) Aprobar especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de análisis fisicoquímicos y microbiológicos entre otros;
3. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL
3.1. Cada una de las etapas de fabricación de los suplementos dietarios debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos, instrumentos materiales y recipientes para producción. Para lo cual debe contar con los procedimientos definidos y programas que garanticen la correcta limpieza y sanitización.
3.2. La empresa deberá mantener las ár eas, equipos e instrumentos, así como las materias primas, materiales de envasado, gráneles y producto terminado, en buenas condiciones de higiene.
3.8. Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantenerse plantas, alimentos, bebidas, o bien medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorios y bodegas de almacenamiento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los productos; igualmente se prohíbe el ingreso del personal a áreas de producción con joyas, anillos, relojes y cosméticos.
4. INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO
4.3. Los baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o almacenamiento
4.4. Se debe contar con baños y vestier es separados para personal femenino como masculino. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Los vestieres de ingreso hacia el área de producción deben contar con sistemas de suministro y extracción de aire.
< p class=MsoNormal style='margin-top:2.25pt;margin-right:0cm;margin-bottom: 2.25pt;margin-left:0cm;text-align:justify;text-indent:14.15pt;line-height:9.5pt; tab-stops:center 25.5pt left 2.0cm;mso-layout-grid-align:none;text-autospace: none;vertical-align:middle'>4.11. La planta de producción de suplementos dietarios debe contar con áreas definidas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:
5. EQUIPOS Y SISTEMAS DEAPOYO CRITICO
5.1.1 La planta de fabricación debe contar con un sistema de tratamiento de agua el cual suministre agua purificada, para los procesos de fabricación que lo requieran. La cual se puede obtener por procesos de destilación, osmosis inversa, desionización etc.
5.1.2 Las tuberías usadas para la conducción del agua purificada, deben ser limpiadas y sanitizadas de conformidad con procedimientos escritos que detallen los límites de la contaminación microbiológica y de las medidas a tomar.
5.1.3 Deben identificarse los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y contar con un plan de muestreo escrito que especifique cuándo y cómo se toman las muestras y su frecuencia.
5.1.4 Se deben realizar los controles fisicoquímicos y microbiológicos al agua purificada en los diferentes puntos de muestreo.
5.2 Sistema de ventilación
5.2.1 Las áreas de producción deben disponer de un sistema de suministro y extracción de aire. Además dicho sistema debe contar con especificaciones de cambios de aire por hora, conteo de partículas y diferenciales de presión.
5.2.2 La eficiencia de los filtros debe ser la adecuada para cada área. Debe contarse, como mínimo, con un banco de prefiltros y filtros del 35%, 65% y 95% de eficiencias para las áreas de: dispensación, fabricación y pasillos de fabricación.
5.2.3 Debe medirse y registrarse diariamente la eficiencia de los sistemas de ventilación.
5.2.4 Se deben registrar los diferenciales de presión de las diferentes áreas de fabricación, los cuales deben garantizar la no contaminación del producto.
5.2.5 Para el mantenimiento del sistema de ventilación se debe contar con un programa de mantenimiento correctivo y preventivo y con un procedimiento que describe el manejo del sistema.
5.2.6 En las áreas de producción donde se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones especiales para prevenir la generación de polvos y su diseminación, por ejemplo sistemas de extracción puntuales de polvos.
5.2.7 El ingreso y salida de materiales se debe realizar a través de esclusas, de tal forma que se evite el ingreso de aire no filtrado hacia las áreas de fabricación.
5.3.1 Los equipos y maquinaria usada en la fabricación de suplementos dietarios deben ser diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo con su propósito, sin poner en riesgo la calidad del producto.
5.3.2 Los equipos y maquinaria se instalarán en áreas lo suficientemente amplios, que permitan el flujo de personal y materiales y que permitan la eficiente limpieza y mantenimiento de los mismos.
5.3.3 El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivo, adicionantes, ni absorbentes, con las materias primas o cualquier otro producto usado en la fabricación, que puedan influir en la calidad del producto.
5.3.4 Toda maquinaria o equipo debe someterse a un programa de mantenimiento y verificación periódica a los efectos que estos sirvan realmente a los propósitos para los que están asignados.
5.3.6 Se debe contar con procedimientos que describan la limpieza y sanitización de los equipos, instrumentos y utensilios usados, los informes de limpieza, sanitización, mantenimiento y uso de los equipos, fe chados y firmados por las personas responsables, formarán parte de la documentación del lote fabricado.
5.3.7 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos.
5.3.8 Deben adoptarse medidas destinadas a indicar la existencia de fallas en los equipos y de servicios. Los equipos o instrumentos defectuosos deben retirarse del uso hasta que el defecto haya sido corregido. Los equipos de producción deben limpiarse de conformidad con los procedimientos detallados por escrito y guardarse limpios, secos e identificados.
5.3.9 Las diferentes áreas de producción deben contar con los equipos necesarios según el uso asignado a las mismas, con el propósito de evitar el traslado de estos entre áreas.
5.3.10 Deben contar con los equipos apropiados cuando elaboren productos que requieran equipos a prueba de explosión.
6 CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACION
6.1 Dispensación o pesaje:
6.1.1 Debe existir un área de pesaje debidamen te identificada y separada físicamente.
6.1.2 Debe estar suficientemente iluminada y contar con sistemas de suministro y extracción de aire debidamente ubicados.
6.1.3 Antes de iniciarse una operación de dispensado deben adoptarse medidas para asegurar que el área de trabajo, los equipos y utensilios estén limpios y libres de materias primas, materiales o documentos previamente usados que no son necesarios para la nueva operación. Lo cual debe realizarse mediante una lista de chequeo y esta operación debe registrarse.
6.1.4 Deben existir procedimientos escritos para el lavado del área, de los equipos, materiales y utensilios empleados después de cada proceso de dispensación. Debe supervisarse y documentarse debidamente su cumplimiento.
6.1.5 Debe dispensarse contra la orden de producción.
6.1.6 Las materias primas una vez dispensadas, deben estar debidamente protegidas e identificadas para ser entregadas al área de producción.
6.2.1 Antes de iniciar cualquier proceso de pro ducción, envasado o codificado, deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los equipos estén limpios, sanitizados y libres de materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, blísteres, o documentos, que no sean necesarios para la nueva operación de fabricación.
6.2.2 En cada una de las etapas del proceso de fabricación, todos los materiales, recipientes a granel, equipos, y las áreas deben estar identificadas con la indicación del producto o material que se está procesando, su actividad (si corresponde) y número del lote, dicha identificación también debe incluir la etapa en que se encuentra en el proceso de fabricación.
6.2.3 Para la fabricación por cada producto y tamaño de lote deberá existir una fórmula maestra la cual debe incluir los siguientes aspectos:
6.2.4 Se debe contar con instrucciones de envasado autorizadas para cada producto, tamaño de envase y tipo de producto, las cuales deben incluir los siguientes aspectos:
6.2.5 De cada lote fabricado, debe mantenerse un registro. Dicho registro debe basarse en las partes pertinentes de la fórmula maestra aprobada que esté vigente.
6.2.6 Durante el proceso de fabricación y en el momento que se lleve a cabo cada operación, debe registrase el nombre de la persona responsable de dicha operación con la firma y la fecha.
6.2.7 Se debe contar con un procedimiento que describa el proceso de asignación del número de lote, el cual debe asegurar que no se repitan los mismos números de lote.
6.2.8 La asignación de números a los lotes debe registrarse inmediatamente, en un libro diario de operaciones, por ejemplo. En el registro debe incluirse la fecha de asignación, la identificación del producto y el tamaño de lote.
6.2.9 La fabricación de suplementos dietarios en las mismas áreas de alimentos se deben realizar por campaña y los procedimientos de limpieza deben garantizar que no hayan trazas del producto anterior que contaminen el producto de uso específico.
6.2.10 No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultáneamente en la misma área de proceso de fabricación con el fin de evitar riesgos de confusión y contaminación cruzada.
6.2.11 Se debe contar con sistemas que prevengan la generación de polvos y su diseminación cuando se trabaja con materiales secos.
6.2.12 Debe existir un área para el codificado de los materiales. Debe estar debidamente identificada y debe existir una persona responsable de la misma.
6.2.13 Debe codificarse la fecha de expiración y el número de lote en las etiquetas y empaques.
6.2.14 Deben existir procedimientos escritos para la destrucción de los materiales sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques codificados), después de terminado el lote correspondiente. Debe documentarse esta operación
6.2.15 En la medida de lo necesario, debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades en las etapas de fabricación y acondicionamiento primario y secundario para asegurar que no hayan discrepancias que superen los límites aceptables.
7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
7.1 Debe contar con espacios suficientes y estar debidamente separados y señalizados para: Recepción de materias primas y materiales de envase y empaque, almacenamiento de materias primas y materiales en estado de cuarentena, aprobados y rechazados.
7.2 Debe existir un área separada para almacenamiento de sustancias muy activas o de control especial.
7.3 Debe estar restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas.
7.4 Deben dispon er de un sistema de protección adecuado para manejar materiales inflamables. Dichos materiales deben estar debidamente identificados en un área aislada y construida, según normas de seguridad. El área debe estar protegida del ambiente exterior.
7.5 Las materias primas deben encontrarse almacenadas en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes para su revisión y aseo.
7.6 Las materias primas y material de envase deben estar identificados con: Nombre, Código, Número de entrada al almacén, Número de análisis, Fecha de Análisis, Número de lote, Proveedor, Fecha de reanálisis, Cantidad aprobada, Fecha de vencimiento, Número de recipientes.
7.7 Las materias primas deben utilizarse de acuerdo con el sistema FIFO (lo primero que expira es lo primero que sale).
7.8 Las materias primas y materiales de envase y empaque deben estar localizadas e identificadas de acuerdo al estado en que se encuentran: Aprobado, Cuarentena, Rechazado.
7.9 Debe contar con un sistema que registre, documente y controle la recepción de materias primas.
7.10 Debe utilizar un sistema de rotulación conforme a las normas nacionales para el manejo de las sustancias potencialmente peligrosas.
7.11 Debe contar con procedimientos escritos que indiquen cómo actuar en caso de intoxicaciones.
7.12 Debe contar con medidas de seguridad para desechar los rótulos de Materias Primas utilizadas.
7.13 Las etiquetas deben estar bajo llave y con acceso restringido, al igual que el material impreso, como envases y cajas plegadizas y debe mantenerse un control cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados.
7.14 Deben existir procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de tal forma que se eviten confusiones y errores. Debe estar documentado este procedimiento.
7.15 En las áreas de almacenamiento de materias primas se debe llevar un registro de las condiciones de temperatura y humedad relativa.
8. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
8.1 Los productos terminados deben encontrarse debidamente ordenados e identificados de acuerdo a su estado de calidad.
8.3 Deben existir procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por Control de Calidad.
8.4 Deben existir procedimientos escritos para el retiro y destrucción de productos vencidos.
8.5 Debe contarse con políticas y procedimientos escritos para el manejo de rechazos y devoluciones. Debe contarse con personal responsable para el manejo de las mismas y las medidas a tomar.
8.6 Para el manejo de inventarios de materias primas, materiales y producto terminado se debe contar con un procedimiento que defina responsables, frecuencias y tipos de inventarios a realizar.
9.1 La empresa debe contar con personal responsable y con un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos.
9.2 Deben registrarse detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja. Deben archivarse.
10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
10.1 Debe existir un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro en forma rápida y efectiva de un producto de uso específico del mercado cuando este tenga un defecto o exista una sospecha de ello.
10.2 Para realizar el retiro del producto del mercado debe existir una persona responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro del producto.
10.3 Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben tener información suficiente sobre los mayoristas y los destinatarios de la distribución directa (incluyendo en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas).
10.4 Debe revisarse y evaluarse la eficiencia del Sistema de retiro de manera periódica.
10.5 Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo.
10.6 Debe existir un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado.
10.7 Debe existir un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados y debe llevarse un registro de las destrucciones.
11.1 El establecimiento debe contar con una buena documentación la cual es parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por lo tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales, materias primas, producto terminado y de los métodos de fabricación e inspección, igualmente asegurar que todo el personal relacionado en la fabricación de suplementos dietarios conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; proporcionar a la auditoría de los medios necesarios para realizar la trazabilidad o investigación de la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto de calidad.
11.2 Todos los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos en el sistema de calidad y deben estar disponibles en forma oportuna para evitar el uso de los documentos obsoletos.
11.3 Debe existir un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos.
11.4 Los procedimientos adoptados deben garantizar que las ediciones autorizadas estén disponibles en las áreas donde sean necesarias para la ejecución de los procesos de fabricación y análisis de los productos. Los documentos deben ser periódicamente revisados y cuando sea necesario, actualizarlos para garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
11.5 Cada procedimiento escrito debe encontrarse debidamente codificado y llevar la fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada.
11.6 Los procedimientos deben estar escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del operario.
11.7 La empresa debe verificar que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos escritos.
11.8 Debe existir un procedimiento escrito que establezca cómo, cuándo y quién puede autorizar la codificación de un procedimiento establecido.
11.9 Los cambios en la documentación deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión y aprobación original, a menos que se designe específicamente de otra manera. Donde sea aplicable, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes.
11.10 Todos los registros, incluyendo los referentes a los procedimientos normalizados de operación, se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de caducidad del producto terminado.
12. DOCUMENTOS NECESARIOS
12.1 Etiquetas y empaques
12.1.1 Deben existir criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de defectos en las etiquetas y empaques, igualmente se debe contar con las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las etiquetas y empaques.
12.1.2 Deben documentarse los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques.
12.1.3 Deben registrarse las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de recibo.
12.1.4 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente las etiquetas y empaques que han sido muestreados.
12.2 Materias primas y material de envase primario
12.2.1 Deben existir procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de material de envase y empaque primario.
12.2.2 Deben existir procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los materiales de envase primario y materias primas que ingresan a la planta.
12.2.3 Debe existir un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados.
12.2.4 Deben tener escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para la adquisición y análisis de materias primas.
12.2.5 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente los materiales de envase y materias primas que han sido muestreados.
12.2.6 Deben documentarse y archivarse adecuadamente los resultados de los ensayos.
12.2.7 Debe existir un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales.
12.3 Productos intermedios y a granel
12.3.2 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos intermedios y a granel.
12.3.3 Se debe contar con procedimientos que definan los controles en proceso a realizar a los productos intermedios y a granel.
12.4 Producto terminado
12.4.1 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos terminados.
12.4.2 Se debe contar con las especificaciones y técnicas de análisis fisicoquímicas y microbiológicas a realizar al producto terminado.
12.5 Envasado
12 .5.1 Deben existir procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes.
13 GARANTIA DE CALIDAD
13.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de garantía de calidad adecuado al alcance de sus actividades (fabricación de suplementos dietarios). El laboratorio debe documentar todo lo referente a sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones necesarias para asegurar la calidad de los productos y sus análisis. La documentación usada en este sistema de gestión de la calidad debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado.
13.2 Debe existir una persona responsable del programa de garantía de calidad, el cual reportará directamente a la Dirección de la Empresa.
13.3 Las funciones y responsabilidades de Garantía de Calidad deben estar claramente definidas y escritas.
13.4 Debe evaluarse su comprensión del sistema de garantía de calidad por parte de todos los involucrados.
13.5 Debe implementarse la actualización o modificación de los procesos de fabricación y de los procedimientos operativos después de una completa evaluación y aprobación.
13.6 El establecimiento debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y procedimientos predefinidos, realizar auditorías internas de los diferentes procesos para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de las normas sanitarias vigentes. El programa de auditorías internas o autoinspecciones debe incluir todos los elementos del sistema de calidad. Debe existir una persona responsable de planificar y organizar las auditorías tal como lo defina la programación y los requisitos de la dirección.
13.7 Las autoinspecciones deben ser conducidas por personal capacitado y calificado, quienes en la medida que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad auditada. El ciclo de la auditoría interna, normalmente debe completarse en un año.
13.8 Deben documentarse las autoinspecciones.
13.9 Debe efectuarse un seguimiento de los resultados de las autoinspecciones.
13.10 Deben realizarse las acciones correctivas pertinentes.
14.1 Debe contarse dentro de esta área con los equipos e implementos de seguridad necesarios: Extintores, Duchas de seguridad, Campanas de extracción, Duchas lavaojos, Máscaras de seguridad, entre otros.
14.2 El laboratorio de control de calidad debe estar separado de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se realicen análisis de pruebas microbiológicas, deben estar separados entre sí.
14.3 El sistema de ventilación del área de microbiología debe ser independiente de las demás áreas de fabricación.
14.4 El laboratorio debe contar con áreas definidas para el almacenamiento adecuado de muestras, patrones de referencias, soluciones preparadas y reactivos.
14.5 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos.
14.6 El Jefe de Control de Calidad debe tener autonomía en sus decisiones y el personal de control de calidad debe recibir capacitación periódica. Debe documentarse esta capacitación.
14.7 Debe contarse con un sitio adecuado para guardar los documentos maestros, métodos analíticos, procedimientos estándar de Operación y Registros de Lotes.
14.8 Deben existir especificaciones claras y escritas para M aterias primas, Material de Envase y Empaque, Producto en Proceso (cuando se requiera), Producto a Granel y Producto terminado. Deben tenerse en cuenta estas especificaciones.
14.9 Deben utilizarse patrones primarios o secundarios certificados.
14.10 Deben existir procedimientos para el Análisis de Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, otros. Deben registrarse estos análisis.
14.11 Deben existir procedimientos para el Manejo de los equipos de análisis y su programa de calibración.
14.12 Debe contarse con procedimientos para el almacenamiento y manejo de reactivos y patrones de referencia.
14.13 Debe contarse con procedimientos para el Manejo de Muestras de retención. Debe tenerse un área definida para su almacenamiento.
14.14 Debe contarse con procedimientos para la Validación de métodos analíticos. Deben aplicarse y registrarse estos procedimientos.
14.15 Deben registrarse todos los datos y resultados de los ensayos analíticos.
14.16 Los resultados de los análisis realizados deben ser firmados por las personas responsables (Quien los efectuó y quien los revisó).
14.17 Los reactivos hechos en el laboratorio deben prepararse de conformidad con procedimientos escritos y deben etiquetarse adecuadamente. En la etiqueta se debe indicar la concentración, el factor de normalización, el tiempo de conservación, fecha de renormalización, y las condiciones de almacenamiento, la etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el reactivo.
14.18 Deben existir procedimientos escritos que establezcan los controles a seguir para que no se continúe un proceso crítico, sin haber sido autorizado por Control de Calidad.
15 ESTABILIDAD
15.1 Deben existir procedimientos escritos para definir las características de estabilidad de los productos.
15.2 Deben existir condiciones especiales de almacenamiento para las muestras de retención de materias primas y producto terminado. Deben ser adecuadas estas condiciones.
1 5.3 Debe llevarse un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta área de almacenamiento.
15.4 Debe existir un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de Estabilidad de cada producto.
15.5 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la vida útil de los productos.
15.6 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiración de los productos.
15.7 Deben contar con el área, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo de los estudios de estabilidad.
15.8 Deben realizarse nuevos estudios de estabilidad en caso de presentarse una modificación significativa del proceso de manufactura, de los equipos y de las condiciones del área de fabricación, un reprocesamiento, un cambio de proveedor de materias primas y material de envase, etc.
15.9 Deben documentarse apropiadamente estos nuevos estudios.
15.10 Deben realizarse evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad.
16 VALIDACIONES
16.1 Deben existir programas y grupos responsables de Validación de equipos, procesos productivos, procedimientos operativos y procedimientos o métodos analíticos.
16.2 Deben tenerse procedimientos escritos establecidos sobre validación.
16.3 Los procesos de importancia crítica deben validarse.
16.4 Debe registrarse y validarse toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto y/o reproducibilidad del proceso.
16.5 Deben tenerse registrados, evaluados y archivados los resultados de las validaciones realizadas.
17 ANALISIS POR CONTRATO
e) En el contrato se debe estipular claramente quiénes son las personas responsables de la adquisición, análisis, y expedición de los materiales; de la producción y el control de calidad, incluyendo el control durante el procesado; y del muestreo y análisis. En lo que respecta al análisis, debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante;