Source: http://www.ris.bka.gv.at/Dokumente/BgblAuth/BGBLA_2012_I_110/BGBLA_2012_I_110.html
Timestamp: 2018-08-15 04:55:03
Document Index: 320559954

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 75', 'Art. 107', 'Art. 25', '§ 7', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 54', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 10', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 16', '§ 18', '§ 18', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 18', '§ 19', '§ 18', '§ 20', '§ 24', 'Art. 26', '§ 26', '§ 5', '§ 11', '§ 26', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', 'Art. 26', '§ 41', '§ 49', '§ 5', '§ 50', '§ 50', '§ 50', '§ 52', '§ 60', '§ 62', '§ 59', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 27', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 18', '§ 75', '§ 62', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', 'Art. 107', '§ 75', '§ 75', '§ 8', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 77', '§ 78', '§ 77', '§ 76', '§ 76', '§ 78', '§ 78', '§ 76', '§ 76', '§ 83', '§ 75', '§ 75', '§ 84', '§ 85', 'Art. 4', '§ 86', '§ 86', '§ 94', '§ 1', '§ 11', '§ 3', '§ 94', '§ 94', '§ 94', '§ 94', '§ 9', '§ 9', '§ 15', 'Art. 23', '§ 15', '§ 20', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', 'Art. 23', '§ 75', '§ 75', '§ 97']

(NR: GP XXIV RV 1898 AB 1982 S. 179. BR: AB 8821 S. 815.)
[CELEX-Nr.: 32010L0084]
110. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird
1. Nach § 1 Abs. 11 wird folgender Abs. 11a eingefügt:
„(11a) „Biologische Arzneimittel“ sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein biologischer Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. Biologische Arzneimittel umfassen immunologische Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt werden, Arzneispezialitäten gemäß Z 1 und 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S. 1.“
2. § 2a Abs. 3 Z 1 lautet:
die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung oder Registrierung genannten Bedingungen verwendet wird,“
3. § 2b Abs. 1 lautet:
„(1) „Nebenwirkung“ eines Humanarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. „Nebenwirkung“ eines Tierarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.“
4. § 2b Abs. 7 und 8 lautet, folgende Abs. 9 bis 16 werden angefügt:
„(7) „Risikomanagement-System“ ist eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und-Maßnahmen, durch die Risken im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(11) „Pharmakovigilanzverantwortlicher” ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.
(12) „Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)” ist ein Bericht mit den in Art. 75 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 107b der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.
(16) „Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte“ ist das von der Agentur betriebene Datenarchiv gemäß Art. 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.“
5. § 7 Abs. 1 Z 2 lautet:
Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oder“
6. Nach § 7 Abs. 6e wird folgender Abs. 6f eingefügt:
„(6f) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten neuverblisterte Arzneimittel.“
7. In den §§ 8 Abs. 2, 81a und 86 wird jeweils das Zitat „Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002“ durch das Zitat „Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010“ ersetzt.
8. In den §§ 9a Abs. 1 Z 8, 18a Abs. 2 sowie § 54 Abs. 1 wird jeweils die Abkürzung „SPC“ durch die Abkürzung „SmPC“ ersetzt.
9. § 9a Abs. 1 Z 22 lautet:
der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Abs. 4,“
10. § 9a Abs. 1 Z 34 lautet:
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.“
11. Im § 9a erhalten die Abs. 5 und 6 die Bezeichnung „(6)“ und „(7)“, die Abs. 4 und 5 lauten:
„(4) Das Risikomanagement-System muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach Zulassung bzw. Registrierung stehen. Für Tierarzneispezialitäten ist abweichend von Abs. 1 Z 22 ein Risikomanagement-Plan nur dann vorzulegen, wenn dies im Hinblick auf die ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität erforderlich ist.
die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.“
12. In §§ 10 Abs. 4 Z 2, 10 Abs. 5 und 7, 10a Abs. 4 Z 1, 26a Abs. 3, 28 Abs. 2, 67 Abs. 4, 80 Abs. 5 und 97 Einleitungssatz wird jeweils das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
13. Die Überschrift vor § 15 lautet:
„Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)“
14. § 15 Abs. 2 Z 4 lit. h lautet:
Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,“
15. Das Wort „und“ am Ende von § 15 Abs. 2 Z 11 wird durch einen Beistrich ersetzt, der Punkt am Ende des § 15 Abs. 2 Z 12 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 13 und 14 werden angefügt:
bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.“
16. § 15 Abs. 3 Schlusssatz lautet:
„Die Angaben gemäß Abs. 2 Z 5 lit. c sowie Z 14 entfallen.“
17. In § 15 Abs. 6 wird das Zitat „der Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003“ durch das Zitat „der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008“ ersetzt.
18. § 16 Abs. 2 Z 9 lautet:
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,“
19. Der Punkt am Ende des § 16 Abs. 2 Z 18 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 19 und 20 werden angefügt:
bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.“
20. § 18 Abs. 3 lautet:
„(3) Die Zulassung oder Registrierung einer Arzneispezialität ist unter Vorschreibung von Bedingungen oder Auflagen zu erteilen, wenn diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, für die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung erforderlich sind. Diese können insbesondere Folgendes beinhalten:
Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach Zulassung, soweit Bedenken hinsichtlich einzelner Aspekte der Wirksamkeit der Arzneispezialität bestehen, die erst nach ihrem Inverkehrbringen beurteilt werden können.“
21. § 18b Abs. 1 lautet:
„(1) Zuständige nationale Behörde im Sinn der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.“
22. Nach § 19 Abs. 3 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) Abweichend von Abs. 1 ist ein Antrag auf Zulassung nicht abzuweisen, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiv nachvollziehbaren, im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen keine vollständigen Daten über Sicherheit oder Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorlegen kann. Die Zulassung ist unter Bedingungen oder Auflagen zu erteilen, die insbesondere die Sicherheit der Arzneispezialität, die Verpflichtung zur Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Die Zulassung ist weiters unter der Auflage zu erteilen, dass solange eine jährliche Evaluierung des Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen zu erfolgen hat, als keine vollständigen Daten über Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dazu jährlich alle verfügbaren aktualisierten Daten vorzulegen.“
23. Nach § 19 werden folgende §§ 19a und 19b eingefügt:
„§ 19a. (1) Auflagen oder Bedingungen nach § 18 Abs. 3 können nach Anhörung des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers auch nachträglich vorgeschrieben werden.
§ 19b. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die Agentur über alle Zulassungen, die unter Bedingungen oder Auflagen nach den §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19a Abs. 1 und 2 erteilt worden sind, zu unterrichten.“
„(2) Der Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer traditionellen pflanzlichen, homöopathischen oder apothekeneigenen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Darin sind auch die Bewertungen von Daten aus den Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu berücksichtigen. Wird eine konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung gültig.“
25. § 20 Abs. 4 lautet:
„(4) Wird die Zulassung bzw. Registrierung gemäß Abs. 2 und 3 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Personen, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet wird, eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.“
26. Dem § 24 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Anwendungsgebiete und Bevölkerungsgruppen beziehen können, und von Nicht-interventionellen Studien sowie Angaben über eine Anwendung der Arzneispezialität, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Weiters sind Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen, die nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über das europäische Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden, zu berücksichtigen.“
27. In § 26 Abs. 4 wird das Zitat „§ 5 Abs. 1 Z 6 bis 11 und Z 13 bis 15 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002“ durch das Zitat „§ 11 Abs. 1 Z 6 bis 10 und 12 bis 14 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010“ ersetzt.
28. In § 26 Abs. 8 wird nach der Wortfolge „Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2“ die Wortfolge „oder andere biologische Arzneispezialitäten“ eingefügt.
29. Die Überschrift vor § 27 lautet:
„Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister“
30. § 27 Abs. 3 entfällt, § 27 Abs. 4 erhält die Bezeichnung „(3)“.
31. § 27 Abs. 5 wird durch folgende Abs. 4 bis 6 ersetzt:
„(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Internetportal für Arzneimittel zu betreiben. Dieses dient der Information der Öffentlichkeit und beteiligter Verkehrskreise über Arzneimittel und ist mit dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal zu verlinken.
(6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang mit jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte Gutachten (Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den Zulassung- bzw. Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der pharmazeutischen, nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen bzw. Versuche, die Beurteilung des Risikomanagement-Systems und der Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems und gegebenenfalls der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte Anwendungsgebiet, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben entfernt worden sind, unverzüglich, spätestens aber drei Monate nach Erlassung des Bescheides im Volltext im Internetportal für Arzneimittel allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Mit dem Beurteilungsbericht ist eine allgemein verständliche Zusammenfassung zu veröffentlichen, die insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung enthalten muss. Vor Veröffentlichung ist der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu hören.“
32. § 41 Abs. 2 Z 7 lautet:
einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,“
„(3) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher Standards oder gemeinschaftsrechtlicher Verpflichtungen oder zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen des V. Abschnitts erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien, eine Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der Meldepflicht sowie über die Führung eines Registers für Nicht-interventionelle Studien einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers zu erlassen.“
34. Nach § 49a Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:
„(1a) Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu Medizinprodukten muss der Beirat gemäß Abs. 1 in gemeinsamer Sitzung mit dem Beirat nach § 5b Medizinproduktegesetz (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) tagen.“
35. § 50a Abs. 1 Z 2 lautet:
registrierte traditionelle pflanzliche und registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten,“
36. § 50a Abs. 3 Z 3 lautet:
nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) vereinbar sind.“
37. Nach § 50a Abs. 3 wird folgender Abs. 4 angefügt:
„(4) Laienwerbung darf keine Aussagen enthalten, die über die Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) hinausgehen. Fachwerbung darf Aussagen enthalten, die die Aussagen in Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) ergänzen, wenn sie mit diesen Aussagen nicht in Widerspruch stehen, sondern diese Aussagen bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinn präzisieren, ohne sie zu verfälschen.“
38. § 52 Abs. 3 lautet:
„(3) Laienwerbung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu Abs. 2 den schriftlichen Hinweis zu enthalten, dass es sich um eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung handelt.“
39. In § 60 Abs. 4 wird die Wortfolge „einem Beamten“ durch die Wortfolge „einen Bediensteten“ ersetzt.
40. § 62 Abs. 2 Z 7 lautet:
Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4, 7a und 8 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,“
41. In § 67 Abs. 1 entfällt der zweite Satz.
42. Dem § 67 Abs. 4 wird folgender Satz angefügt:
„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit der Agentur bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern zusammenzuarbeiten und informiert diese über geplante und durchgeführte Inspektionen.“
43. § 68 Abs. 6 entfällt.
44. Die Überschrift des IX. Abschnitts lautet:
„Marktüberwachung und Pharmakovigilanz“
45. Die §§ 75 bis 75c samt Überschriften lauten:
§ 75. (1) Für die Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen maßgeblich, die in den von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz enthalten sind.
(2) Soweit in diesem Abschnitt Zulassungsinhaber angesprochen sind, gelten diese Bestimmungen auch für Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein System zu betreiben, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
§ 75a. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu erlassen über
die im Hinblick auf ihre Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen und
Inhalt, Umfang und Form der Meldung.
Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
§ 75b. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Pharmakovigilanz-System zu führen, das der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung wichtigen Informationen und deren wissenschaftlicher Auswertung und der Teilnahme an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Union dient.
§ 75c. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems sicherzustellen, dass folgende Informationen auf dem Internetportal für Arzneimittel (§ 27) veröffentlicht werden:
(2) Der von einer Veröffentlichung nach Abs. 1 Z 1 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.“
46. Die bisherigen §§ 75d bis 75f erhalten die Bezeichnung „75n“ bis „75p“, folgende §§ 75d bis 75m werden eingefügt:
„§ 75d. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle vermuteten Nebenwirkungen, die in Österreich aufgetreten sind und ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, zu erfassen. Erforderlichenfalls müssen im Rahmen der Nachverfolgung dieser Meldungen die Informationen vervollständigt werden.
§ 75e. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in Zusammenarbeit mit der Agentur folgende Maßnahmen zu treffen:
es überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Riskenminimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen und Auflagen nach §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19b Abs. 1 und 2,
es beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,
es wertet die Daten in der Eudravigilanz-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat betroffene Zulassungsinhaber und die Agentur zu informieren, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat.
§ 75f. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
§ 75g. (1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75j unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
(2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
§ 75h. Personen, die nicht der Meldepflicht nach §§ 75g und 75j unterliegen, insbesondere Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.
§ 75i. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ein Pharmakovigilanz-System für seine Arzneispezialitäten zu betreiben.
§ 75j. (1) Der Zulassungsinhaber hat vermutete Nebenwirkungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum und in Drittländern aufgetreten sind, zu erfassen. Weiters ist jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch eine Arzneispezialität, die in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen.
§ 75k. (1) Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln an das Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte elektronisch zu übermitteln. Diese müssen Folgendes enthalten:
§ 75l. Nach Prüfung und Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln im Hinblick auf ein geändertes Nutzen-Risiko-Verhältnis hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß einer allenfalls bestehenden Gefährdung erforderlichenfalls Auflagen vorzuschreiben oder hat die Zulassung aufzuheben oder sie ruhend zu stellen. Dies gilt auch im Fall einer einheitlichen Beurteilung nach Art. 107e der Richtlinie 2001/83/EG.
§ 75m. Zulassungsinhaber sind verpflichtet, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risken bestehen oder falls erkannt wird, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat.“
47. § 75n Abs. 3 (neu) lautet:
„(3) Der Leiter eines Blutdepots im Sinne des § 8f KAKuG sowie der jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen oder, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter der Krankenanstalt sowie niedergelassene Ärzte einschließlich Gruppenpraxen sind verpflichtet, ernste Zwischenfälle, die bei der Lagerung oder Verteilung von Blut und Blutbestandteilen auftreten und die Qualität und Sicherheit beeinflussen können, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion auftreten und auf die Qualität und Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen zurückgeführt werden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.“
48. Nach § 75p wird folgender § 75q samt Überschrift eingefügt:
„Qualitätsmängel
§ 75q. (1) Qualitätsmängel sind
(7) Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und allen möglichen Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Arzneispezialität bereits an Patienten gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. § 75c Abs. 2 gilt sinngemäß.“
49. Die §§ 77 und 78 lauten, folgender § 78a samt Überschrift wird eingefügt:
„§ 77. Wird bei einer Kontrolle gemäß § 76 festgestellt oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass ein Arzneimittel oder Wirkstoff diesem Bundesgesetz oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen oder sonstiger Verwaltungsakte nicht entspricht, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen hindern oder beschränken. Gegebenenfalls ist § 76b Abs. 10 anzuwenden.
§ 78. (1) Kommen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Tatsachen zur Kenntnis, auf Grund derer zu besorgen ist, dass ein im Verkehr befindliches Arzneimittel oder Wirkstoff eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung alle notwendigen Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder Wirkstoffs oder die Anwendung des Arzneimittels hindern oder beschränken.
§ 78a. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes Arzneimittel oder Wirkstoffe vorläufig zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese
Die Regelungen des § 76b über die vorläufige Beschlagnahme durch Aufsichtsorgane und über Maßnahmen der Bezirksverwaltungsbehörden im verwaltungsbehördlichen Strafverfahren sowie § 76c sind anzuwenden.“
50. § 83 Abs. 1 Z 13 und 14 lautet:
die Meldepflicht gemäß § 75g oder § 75n verletzt,“
51. In § 84a wird die Jahreszahl „2002“ durch die Jahreszahl „ 2010“ ersetzt.
52. § 85a Abs. 3 lautet:
„(3) Liegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Abs. 1 in Österreich, so kann der Anspruch auch von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2009/22/EG vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, ABl. Nr. L 110 vom 1. Mai 2009 S. 30, veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofern
der in der Veröffentlichung angegebene Zweck der Einrichtung diese Klagsführung rechtfertigt.“
53. § 86 Abs. 4 Z 13 lautet:
das Musterschutzgesetz 1990, BGBl. Nr. 479/1990,“
54. § 86 Abs. 4 Z 18 lautet:
das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, BGBl. I Nr. 146/2011,“
55. § 94a Abs. 6 lautet:
„(6) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8, sofern diese im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, die gemäß § 11b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 748/1988 gemeldet wurden, dürfen bis zum Ablauf des 31. Dezember 2013 weiter im Inland abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, es sei denn, § 3, der sinngemäß für diese Produkte gilt, steht dem entgegen.“
56. § 94b zweiter Satz entfällt.
57. Nach § 94g wird folgender § 94h samt Überschrift eingefügt:
„Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012
§ 94h. (1) § 9a Abs. 1 Z 22 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 gilt nicht für Zulassungen bzw. Registrierungen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 beantragt wurden.
(2) § 9a Abs. 1 Z 34 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 gilt nicht für Zulassungen bzw. Registrierungen von Humanarzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 beantragt wurden. In diesen Fällen haben die Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung der Verpflichtung zur Führung einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ab Rechtskraft der Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung, spätestens jedoch mit 21. Juli 2015, zu entsprechen.
(3) Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 zugelassen oder registriert wurden, haben den §§ 15 Abs. 2 Z 13 und 16 Abs. 2 Z 19 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber drei Monate nach Ausweisung auf der Liste gemäß Art. 23 der VO (EG) Nr. 726/2004, zu entsprechen.
(4) Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 zugelassen oder registriert wurden, haben den §§ 15 Abs. 2 Z 14 und 16 Abs. 2 Z 20 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1. Juli 2014 zu entsprechen.
(5) Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung nach Abs. 3 oder 4, so ist deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(6) § 20 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 gilt für Arzneispezialitäten, deren Zulassung bzw. Registrierung nach dem 21. April 2013 enden würde.
(7) Für Tierarzneispezialitäten gelten die §§ 75a Abs. 3 und 4 und 75b in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012.
(8) Für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gelten die §§ 75a Abs. 3 und 4 und 75b in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012.
(9) § 75b Abs. 1 und 2 in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 gilt sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport. Betrifft eine Meldung nach § 75g eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Bekanntwerden, zu informieren. Die Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
(10) § 75j Abs. 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 tritt sechs Monate nach Bekanntgabe der Agentur auf ihrem Webportal, dass die Eudravigilanz-Datenbank über die entsprechenden Funktionen verfügt, in Kraft. Bis dahin gilt § 75j Abs. 3 mit der Maßgabe, dass die Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen haben und sämtliche vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen von immunologischen Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt werden und Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, die in Österreich aufgetreten sind, innerhalb von 90 Tagen, nachdem der Zulassungsinhaber davon Kenntnis erlangt hat, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sind.
(11) § 75k Abs. 1 und 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 tritt hinsichtlich der Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zwölf Monate nach Bekanntgabe der Agentur auf ihrem Webportal, dass das Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte über die entsprechenden Funktionen verfügt, in Kraft. Bis dahin sind die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
(12) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Kommission bis 22. Juli 2013 über die Einzelheiten des Systems nach § 75 Abs. 3 zu unterrichten.“
58. Der Punkt am Ende von § 97 Z 28 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 29 wird angefügt:
die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31. Dezember 2010, S 74, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 21 vom 25. Jänner 2011, S 8.“