Source: https://www.sasse-heilpraktikerrecht.de/2019/06/11/gesetzgeber-schraenkt-heilpraktiker-eigenblutbehandlungen-weiter-ein/
Timestamp: 2019-10-21 18:12:13
Document Index: 276549047

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 48', '§ 5', '§ 7', 'Art. 12', '§ 28']

Gesetzgeber schränkt Heilpraktiker-Eigenblutbehandlungen weiter ein - Rechtsanwalt Dr. René Sasse, Dortmund
Der Bundestag hat mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ein Bündel von Maßnahmen beschlossen, um Patienten vor gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln zu schützen. Das Bundeskabinett hatte am 30.01.2019 den Gesetzentwurf beschlossen. Der Bundesrat muss noch zustimmen. Im Sommer wird das Gesetz wahrscheinlich in Kraft treten.
Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) enthält eine Änderung, die sich auf naturheilkundliche Eigenblutbehandlungen auswirkt. Der Gesetzgeber bestätigt nochmals das Verbot der nicht homöopathischen Eigenblutbehandlung.
§ 13 Abs. 2b AMG gestattet Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese unmittelbar in der Praxis bei einem Patienten angewendet werden. Diese Möglichkeit der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln zur persönlichen Anwendung wird zukünftig auf nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterliegen, dürfen nicht hergestellt werden. Grundsätzlich ist diese Regelung unkritisch, da Heilpraktiker in der Regel keine Arzneimittel herstellen, die der Verschreibungspflicht unterfallen. Eine Ausnahme bildet jedoch die Eigenblutbehandlung.
Demnach würden diese Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen.
Die klassische Eigenblutbehandlung besteht lediglich darin, Blut zu entnehmen und sofort und unveränderte zu reinjizieren. Hier erscheint fraglich, ob es sich um eine Blutzubereitung handelt. Sofern jedoch dem entnommenen Blut andere Mittel zugesetzt werden, wird eine Blutzubereitung hergestellt.
Von der Verschreibungspflicht sind lediglich Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage 1 zur AMVV genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt. (§ 5 AMVV). Diese Ausnahmeregelung bezieht sich jedoch allein auf homöopathische Behandlungsformen und nicht auf die Reinjektion von unbehandeltem Eigenblut oder der Reinjektion unter Zusatz eines homöopathischen oder anderweitigen Arzneimittels.
Bereits unter dem aktuellen Recht vertritt das Bundesgesundheitsministerium die Ansicht, dass lediglich homöopathische Eigenblutbehandlungen für Heilpraktiker erlaubt sind. Dies wird bislang mit einem Verweis auf § 7 Abs. 2 TFG begründet und wird nunmehr durch das AMG bestätigt.
Nach unserer Rechtsauffassung verstößt das Verbot der Eigenblutbehandlung – unabhängig davon, ob es aus dem TFG oder dem AMG abgeleitet wird – gegen die Berufsausübungsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gebietet es, die Freiheit der Berufsausübung nicht stärker zu beschränken, als es die jeweils zu schützenden öffentlichen Interessen erfordern. Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit der Heilpraktiker sind nur dann gerechtfertigt, wenn sie durch ausreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt werden und wenn sie dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen, wenn also das gewählte Mittel zur Erreichung des verfolgten Zwecks geeignet und auch erforderlich ist und wenn bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit noch gewahrt ist.
Ein Arztvorbehalt ist nur dann erforderlich, sofern die ordnungsgemäße Ausübung der betroffenen Tätigkeit der besonderen ärztlichen Fachqualifikation bedarf. Der Schutz der Patientengesundheit muss eine ärztliche Ausübung erforderlich machen. Der Schutz des Patienten bei einer Eigenblutspende erfordert jedoch keinen vollständigen Ausschluss von Heilpraktikern. Heilpraktiker führen seit Jahrzehnten Eigenblutbehandlungen durch und es liegen bislang keine empirischen Nachweise dafür vor, dass diese Therapie mit Risiken für Patienten verbunden wäre. Es sind über Jahrzehnte hinweg keine nennenswerten Missstände zu Tage getreten. Zudem stellt das Gesetz an Heilpraktiker die gleichen Hygieneanforderungen wie an Ärzte. Eine Beschränkung auf Ärzte würde somit keinen Gewinn für die Patientensicherheit bewirken.
Ferner sind nach § 28 Transfusionsgesetz (TFG) homöopathische Eigenblutprodukte von den Regelungen des TFG ausgenommen. Die homöopathische Aufbereitung ist im Gegensatz zu Rückführung unbehandelten Blutes risikoträchtiger, weil sie mehr Verfahrensschritte erfordert. Es ist widersprüchlich, homöopathische Eigenblutprodukte zu gestatten und – wesentlich risikoärmere – Behandlungen zu untersagen.
Ein Arztvorbehalt von Eigenblutbehandlungen führt zudem in faktischer Hinsicht zu einem Verbot der Behandlungsmethode, weil diese Methode vorrangig von Heilpraktikern angeboten wird. Es handelt sich um einen schwerwiegenden Eingriff in die Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht der Patienten.
Die Rechtslage wird in einem aktuellen Gerichtsverfahren geklärt werden. Aufgrund der Unterstützung einiger Berufsverbände kann eine höchstrichterliche Klärung herbeigeführt werden.
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