Source: http://www.gesr.de/61493.htm
Timestamp: 2020-02-23 11:03:04
Document Index: 366461283

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 4', 'EuG', 'EuG', 'EuG']

EuGH v. 22.1.2020 - C-175/18 P u.a.
Zum Recht auf Zugang zu Akten aus einem Antrag auf Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Der EuGH hat das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind, bestÃ¤tigt. Ein Widerspruch gegen einen solchen Zugang muss ErlÃ¤uterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten enthalten, deren Verbreitung geschÃ¤ftliche Interessen beeintrÃ¤chtigen wÃ¼rde.
Die beiden vorliegenden Rechtssachen (C-175/18 P und C-178/18 P) betreffen die RechtmÃ¤ÃŸigkeit von BeschlÃ¼ssen der EuropÃ¤ischen Arzneimittelagentur (EMA), mit denen gem. der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Zugang zu mehreren Dokumenten, nÃ¤mlich Berichten Ã¼ber toxikologische PrÃ¼fungen und einem Bericht Ã¼ber eine klinische PrÃ¼fung (streitige Berichte) gewÃ¤hrt wurde. Diese Dokumente waren von den KlÃ¤gerinnen im Rahmen ihrer AntrÃ¤ge auf Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel - eines davon ein Humanarzneimittel (C-175/18 P - PTC Therapeutics International/EMA), das andere ein Tierarzneimittel (C-178/18 P - MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA) - vorgelegt worden.
Die EMA beschloss, nachdem sie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel genehmigt hatte, den Inhalt dieser Berichte Dritten vorbehaltlich einiger SchwÃ¤rzungen zugÃ¤nglich zu machen. Entgegen der Auffassung der KlÃ¤gerinnen, die argumentierten, dass fÃ¼r diese Berichte in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit bestehen mÃ¼sse, vertrat die EMA die Ansicht, dass die genannten Berichte mit Ausnahme der bereits unkenntlich gemachten Informationen keinen vertraulichen Charakter aufwiesen.
Das EuG wies die Klagen auf NichtigerklÃ¤rung der BeschlÃ¼sse der EMA ab. Die Rechtsmittel der KlÃ¤gerinnen hatten vor dem EuGH keinen Erfolg.
Hinsichtlich der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit durch ein Organ, eine Einrichtung oder sonstige Stelle (in der Folge nur Organ) der Union, bei dem bzw. der ein Antrag auf Zugang zu Dokumenten gestellt wird, ist zunÃ¤chst festzustellen, dass es dem betreffenden Organ freisteht, sich auf allgemeine Vermutungen zu stÃ¼tzen, die fÃ¼r bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten. So ist es mÃ¶glich zu entscheiden, ob die Verbreitung dieser Dokumente grundsÃ¤tzlich das Interesse beeintrÃ¤chtigt, das durch eine oder mehrere der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschÃ¼tzt wird. Das Organ ist jedoch nicht verpflichtet, seine bzw. ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stÃ¼tzen. Daher stellt der RÃ¼ckgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloÃŸe Option dar; es bleibt stets die MÃ¶glichkeit, eine konkrete und individuelle PrÃ¼fung der fraglichen Dokumente vorzunehmen, um festzustellen, ob diese ganz oder teilweise durch eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschÃ¼tzt sind. Insofern hat die EMA hier zu Recht eine konkrete und individuelle PrÃ¼fung dieser Berichte durchgefÃ¼hrt, die sie dazu veranlasste, bestimmte Passagen dieser Berichte unkenntlich zu machen.
Zu der Frage, ob der Beschluss der EMA, Zugang zu den streitigen Berichten zu gewÃ¤hren, die geschÃ¤ftlichen Interessen der RechtsmittelfÃ¼hrerinnen beeintrÃ¤chtigte, und damit die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorliegt, ist folgendes festzustellen: Eine Person, die beantragt, dass ein Organ, auf das bzw. die diese Verordnung Anwendung findet, eine der nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen anwendet, muss ebenso wie das betreffende Organ, wenn dieses bzw. diese beabsichtigt, den Zugang zu Dokumenten zu versagen, erlÃ¤utern, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine dieser Ausnahmen geschÃ¼tzt wird, konkret und tatsÃ¤chlich beeintrÃ¤chtigen kÃ¶nnte. Es verhÃ¤lt sich weiterhin so, dass das Vorliegen einer Gefahr der missbrÃ¤uchlichen Verwendung von Daten, die in einem Dokument enthalten sind, zu dem Zugang beantragt wird, nachgewiesen werden muss und dass ein bloÃŸer nicht belegter Hinweis auf ein allgemeines Risiko einer solchen Verwendung nicht dazu fÃ¼hren kann, dass diese Daten als von der Ausnahme zum Schutz geschÃ¤ftlicher Interessen erfasst angesehen werden. Das gilt jedenfalls dann, wenn die Person, die die Anwendung dieser Ausnahme beantragt, nicht genauere Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite dieser Daten macht, die den Unionsrichter darÃ¼ber aufklÃ¤ren kÃ¶nnen, wie die Verbreitung dieser Daten die geschÃ¤ftlichen Interessen der Personen, auf die sie sich beziehen, konkret und bei vernÃ¼nftiger Betrachtung absehbar beeintrÃ¤chtigen kann. Das EuG ist vorliegend zu Recht zu dem Ergebnis gelangt, dass die Abschnitte der streitigen Berichte, die verbreitet wurden, keine Daten darstellten, die unter die Ausnahme zum Schutz geschÃ¤ftlicher Interessen fallen kÃ¶nnen.
Das EuG kann bei einem nicht hinreichend klaren und bestimmten Vorbringen einer Partei eine implizite BegrÃ¼ndung geben. Es war Sache der KlÃ¤gerinnen, der EMA im dortigen Verwaltungsverfahren Art, Gegenstand und Tragweite der Daten zu erlÃ¤utern, deren Verbreitung ihren geschÃ¤ftlichen Interessen schaden wÃ¼rde. Das EuG durfte in Ermangelung dieser ErlÃ¤uterungen daher implizit feststellen, dass die von den KlÃ¤gerinnen nach Erlass der BeschlÃ¼sse der EMA vorgelegten Zeugenaussagen fÃ¼r die Beurteilung der RechtmÃ¤ÃŸigkeit dieser BeschlÃ¼sse nicht erheblich waren. Die RechtmÃ¤ÃŸigkeit eines solchen Beschlusses zur Verbreitung eines Dokuments kann nÃ¤mlich nur anhand der Informationen beurteilt werden, die der EMA zur VerfÃ¼gung standen, als sie den betreffenden Beschluss erlieÃŸ.
SchlieÃŸlich war hier die Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang zum Schutz des Entscheidungsprozesses, wie sie in Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehen ist, zu prÃ¼fen. Soweit die KlÃ¤gerinnen dem EuG vorhalten, dass die Verbreitung der streitigen Berichte wÃ¤hrend der AusschlieÃŸlichkeitsfrist fÃ¼r die Daten den Entscheidungsprozess hinsichtlich etwaiger AntrÃ¤ge auf Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen von Generika wÃ¤hrend dieses Zeitraums ernstlich beeintrÃ¤chtige, ist festzustellen, dass sie auf andere Entscheidungsprozesse Bezug nehmen als auf denjenigen, der die Genehmigung fÃ¼r das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel betrifft, der, wie bereits vom EuG festgestellt, abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu den streitigen Berichten gestellt wurde.
Verlag Dr. Otto Schmidt vom 23.01.2020 09:56
Quelle: EuGH PM Nr. 6 vom 22.1.2020