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Timestamp: 2019-11-14 22:43:34
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﻿ DECRETO 2200 DE 2005
DECRETO 2200 DE 28 DE JUNIO DE 2005
CONTENIDO:ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. DECRETO 1950 DE 1964. SE REGULAN LAS ACTIVIDADES Y/O PROCESOS PROPIOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1267 DE JULIO 30 DE 2005, PG.25
DIARIO OFICIAL N°:45954 DE JUNIO 29 DE 2005
“Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.
ART. 1º—Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
ART. 2º—Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
PAR.—Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia.
ART. 3º—Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones:
Denominación común internacional para las sustancias farmacéuticas, DCI. Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la denominación común internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el químico farmacéutico y el tecnólogo en regencia de farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios farmacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.
Preparación magistral.(Modificada).* Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.
*(Nota: Modificada por el Decreto 2330 de 2006 artículo 1º del Ministerio de la Protección Social)
ART. 4º—Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
ART. 5º—Formas de prestación del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes:
Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una institución prestadora de servicios de salud, el que además de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estándares del sistema único de habilitación del sistema obligatorio de garantía de calidad en salud.
PAR.—Una institución prestadora de servicios de salud, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.
ART. 6º—Objetivos del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:
4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarios para el cumplimiento de su finalidad.
PAR.—Cuando se preste atención farmacéutica el químico farmacéutico debe establecer contacto directo con el paciente, mediante la entrevista; elaboración del perfil farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución de problemas relacionados con medicamentos y problemas relacionados con el uso de medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el seguimiento permanente, en unión con otros profesionales de la salud, desarrollando estrategias para atender necesidades particulares proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la comunidad.
ART. 7º—Funciones del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones:
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el sistema de gestión de la calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
ART. 8º—Requisitos del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:
PAR.—El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes.
ART. 9º—Recurso humano del servicio farmacéutico dependiente. El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un químico farmacéutico o de un tecnólogo en regencia de farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:
PAR. 1º—El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución.
PAR. 2º—Un químico farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.
ART. 10.—Grados de complejidad del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención.
ART. 11.—Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los laboratorios farmacéuticos, las agencias de especialidades farmacéuticas y depósitos de drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: las farmacias-droguerías y las droguerías.
1. (Modificado).* Farmacias-droguerías. La dirección estará a cargo exclusivamente del químico farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
*(Nota: Modificado por el Decreto 2330 de 2006 artículo 2º del Ministerio de la Protección Social)
PAR. 1º—Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por las normas especiales vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 2º del presente decreto.
PAR. 2º—Cuando las farmacias-droguerías, droguerías o las personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del sistema general de seguridad social en salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente decreto y el modelo de gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de la Protección Social.
PAR. 3º—Las farmacias-droguerías, droguerías, agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en estos, deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.
PAR. 4º—(Derogado).* En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un químico farmacéutico, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios esté a cargo del expendedor de drogas o el recurso humano autorizado para estos establecimientos.
*(Nota: Derogado por el Decreto 2330 de 2006 artículo 3º del Ministerio de la Protección Social)
PAR. 5º—Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
ART. 12.—(Modificado).* Apertura o traslado de establecimientos farmacéuticos minoristas. Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados.
PAR.—Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la oficina de catastro, de planeación departamental, distrital o municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.
*(Nota: Modificado por el Decreto 3554 de 2008 artículo 1º del Ministerio de la Protección Social)
ART. 13.—Sistema de gestión de la calidad. Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un sistema de gestión de la calidad institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.
ART. 14.—(Modificado).* Modelo de gestión. Créase el modelo de gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación estratégica, el establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades críticas. El modelo de gestión será determinado por el Ministerio de la Protección Social dentro del año siguiente a la publicación del presente decreto.
*(Nota: Modificado por el Decreto 2330 de 2006 artículo 4º del Ministerio de la Protección Social)
De los procesos del servicio farmacéutico
ART. 15.—Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
De la prescripción de los medicamentos
ART. 16.—Características de la prescripción. Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la denominación común internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:
ART. 17.—Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando estos apliquen:
De la distribución y dispensación de medicamentos
ART. 18.—Distribución de medicamentos. La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman parte de la distribución intrahospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel de complejidad podrán adoptar el sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria podrá operar en una institución de salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios de distribución.
ART. 19.—Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador:
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “venta bajo fórmula médica”.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del presente decreto.
ART. 20.—Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podrá:
ART. 21.—Medicamentos de control especial. Los medicamentos de control especial estarán sometidos a lo establecido en el presente decreto y en la Resolución 826 de 2003 y las demás normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Del comité de farmacia y terapéutica
ART. 22.—Comité de farmacia y terapéutica. Todas las instituciones prestadoras de servicios de salud deberán colocar en funcionamiento el comité de farmacia y terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la institución prestadora de servicios de salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este comité estará integrado por:
PAR.—El comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión.
ART. 23.—Funciones del comité de farmacia y terapéutica. El comité de farmacia y terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones:
De la información de medicamentos
ART. 24.—Información. El servicio farmacéutico debe ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del sector y a la comunidad, información oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica sobre medicamentos y dispositivos médicos. La información que solicite una persona sobre el uso adecuado de los medicamentos será ofrecida por el director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico minorista.
ART. 25.—Fuentes de información. El servicio farmacéutico debe contar con fuentes científicas de información y establecer canales ágiles de comunicación con los demás servicios de la institución y centros de información de medicamentos.
ART. 26.—Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
ART. 27.—(Modificado).*Transitorio. Las entidades, establecimientos farmacéuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.
(Nota: Modificado por el Decreto 4644 de 2005 artículo 1º del Ministerio de la Protección Social)
ART. 28.—Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, deroga en lo pertinente los artículos 55, 63 y 92 del Decreto 1950 de 1964 y deroga el artículo 91 del mismo decreto y las demás disposiciones que le sean contrarias.