Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2013:253:FULL&from=PL
Timestamp: 2019-09-18 12:24:21+00:00
Document Index: 1440858

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'QORTI ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ']

Il-Ġurnal Uffiċjali L 253/2013
doi:10.3000/1977074X.L_2013.253.mlt
25 ta' Settembru 2013
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 917/2013 tat-23 ta’ Settembru 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 857/2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 918/2013 tal-20 ta' Settembru 2013 li jistabbilixxi projbizzjoni tas-sajd għall-merluzz tal-linja sewda fl-ilmijiet tal-UE u fl-ilmijiet internazzjonali taż-żoni Vb u VIa minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 919/2013 tal-20 ta’ Settembru 2013 li jistabbilixxi projbizzjoni għas-sajd tal-lipp abjad f'ilmijiet tal-UE u ilmijiet internazzjonali taż-żoni VIII u IX minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi ( 1 )
Regolament ta’ Implimentazzjoni tat-Kummissjoni (UE) Nru 921/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex
2013/471/UE
Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Settembru 2013 dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u s-supplenti tagħhom
2013/472/UE
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Settembru 2013 li tagħti derogi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja fir-rigward tal-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja, u l-Portugall (notifikata bid-dokument C(2013) 5897)
Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi ( 1 )
Avviż lill-qarrejja – Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 216/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar il-pubblikazzjoni elettronika ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (Ara paġna 3 tal-qoxra)
Nota lill-qarrejja – kif tirreferi għall-atti (Ara paġna 3 tal-qoxra)
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) Nru 917/2013
tat-23 ta’ Settembru 2013
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 857/2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 597/2009 tal-11 ta’ Ġunju 2009 dwar il-protezzjoni kontra importazzjonijiet sussidjati minn pajjiżi li mhumiex membri tal-Komunità Ewropea (1) (“ir-Regolament bażiku”), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni Ewropea wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv,
Bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 (2) (“ir-Regolament ikkontestat”), il-Kunsill impona dazji kumpensatorji definittivi li jvarjaw minn EUR 42,34 kull tunnellata għal EUR 139,70 kull tunnellata fuq importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat b’numru ta’ viskożità ta’ 78 ml/g jew ogħla, skont l-Istandard ISO 1628-5, li joriġinaw mill-Iran, mill-Pakistan u mill-Emirati Għarab Magħquda.
Fis-6 ta’ Diċembru 2010, il-produttur esportatur li kkoopera fil-Pakistan, jiġifieri Novatex Ltd (“Novatex” jew il-“kumpanija kkonċernata”), ressaq rikors quddiem il-Qorti Ġenerali fejn talab l-annullament tar-Regolament ikkontestat safejn jolqot lir-rikorrent (3).
Fil-11 ta’ Ottubru 2012, il-Qorti Ġenerali fis-sentenza tagħha fil-Kawża T-556/10 (“is-sentenza tal-Qorti Ġenerali”) ikkonstatat li l-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill naqsu milli jqisu ċ-ċifra li tirriżulta mir-reviżjoni tal-linja 74 tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-2008 tal-kumpanija kkonċernata u l-iżball li rriżulta minnu affettwa l-legalità tal-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat safejn id-dazju kumpensatorju definittiv iffissat mill-Kunsill qabeż id-dazju applikabbli kieku ma sarx dak l-iżball. Għalhekk, il-Qorti Ġenerali annullat l-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat safejn tikkonċerna lil Novatex u safejn id-dazju kumpensatorju definittiv qabeż dak applikabbli kieku ma sarx l-iżball.
Fil-kawża T-2/95 (4). il-Qorti Ġeneraliddeċidiet li, f’kawżi fejn proċediment jikkonsisti f’diversi stadji amministrattivi, l-annullament ta’ wieħed minn dawn l-istadji ma jannullax il-proċediment kollu. Dan il-proċediment kontra s-sussidju huwa eżempju ta’ proċediment b’diversi stadji. Għaldaqstant, l-annullament ta’ parti tar-Regolament ikkontestat ma jimplikax l-annullament tal-proċedura kollha qabel l-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 266 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-istituzzjonijiet tal-Unjoni huma obbligati li jikkonformaw mas-sentenza tal-Qorti Ġenerali. Dan jimplika wkoll il-possibilità li jiġu rimedjati l-aspetti tar-Regolament ikkontestat li wasslu għall-annullament parzjali, filwaqt li l-partijiet mhux ikkontestati li mhumiex affettwati mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali jibqgħu l-istess. Ta’ min jinnota li l-konstatazzjonijiet l-oħra kollha li saru fir-Regolament ikkontestat jibqgħu validi.
Wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali, fis-17 ta’ Mejju 2013 il-Kummissjoni fetħet parzjalment mill-ġdid l-investigazzjoni kontra s-sussidji rigward l-importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat li joriġina, fost l-oħrajn, mill-Pakistan (l-“avviż”) (5). Il-ftuħ mill-ġdid jirrigwarda biss l-implimentazzjoni tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali safejn tikkonċerna lil Novatex.
Il-Kummissjoni avżat uffiċjalment bil-ftuħ parzjali mill-ġdid tal-investigazzjoni lill-produtturi esportaturi, lill-importaturi, lill-utenti u lill-fornituri tal-materja prima magħrufin li huma kkonċernati, lir-rappreżentanti tal-pajjiż esportatur u tal-industrija tal-Unjoni. Il-partijiet interessati ngħataw l-opportunità li jagħtu l-fehmiet tagħhom bil-miktub u li jitolbu li jinstemgħu fil-limitu taż-żmien stipulat fl-avviż. L-ebda parti interessata ma talbet li tinstema’.
Il-partijiet kollha kkonċernati ġew infurmati bil-fatti u l-kunsiderazzjonijiet essenzjali li abbażi tagħhom kien hemm l-intenzjoni li tiġi rrakkomandata l-impożizzjoni tad-dazju kumpensatorju definittiv emendat fuq Novatex. Huma ngħataw perjodu ta’ żmien li fih setgħu jagħmlu rappreżentazzjonijiet wara l-komunikazzjoni tal-informazzjoni.
B. IMPLIMENTAZZJONI TAS-SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI
1. Rimarka preliminari
Ta’ min ifakkar li r-raġuni għall-annullament parzjali tar-Regolament ikkontestat kien il-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill kien imisshom qiesu l-fatt li l-linja 74 tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-2008 tal-kumpanija kkonċernata kienet ġiet riveduta.
2. Kummenti tal-partijiet interessati
Qabel l-iskadenza applikabbli biex jintbagħtu l-kummenti, il-kumpanija kkonċernata kkummentat li wara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali, id-dazju kumpensatorju definittiv għall-importazzjonijiet lejn l-Unjoni ta’ ċertu polietilene teraftalat li joriġina mill-Pakistan għandu jitnaqqas b’1,02 %. Novatex sostniet ukoll li d-dazju kumpensatorju applikabbli għal Novatex għandu jkun iffissat għal 4,1 % jew EUR 35,39 kull tunnellata mill-1 ta’ Ġunju 2010 (id-data allegata ta’ dħul fis-seħħ tad-dazju provviżorju).
Ma waslu l-ebda kummenti ulterjuri ta’ sustanza mal-ftuħ parzjali mill-ġdid.
3. Analiżi tal-kummenti
Wara l-analiżi tal-kummenti ta’ hawn fuq, huwa kkonfermat li l-annullament tar-Regolament ikkontestat fir-rigward ta’ Novatex, safejn id-dazju kumpensatorju definittiv jaqbeż id-dazju applikabbli fin-nuqqas tal-iżball identifikat mill-Qorti, ma għandux jimplika l-annullament tal-proċedura kollha qabel l-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament.
Il-kalkolu mill-ġdid tar-rata tad-dazju tas-sussidju ta’ Novatex, meta titqies il-linja 74 riveduta tad-dikjarazzjoni tat-taxxa tal-kumpanija, effettivament jirriżulta f’ammont ikkoreġut ta’ EUR 35,39 kull tunnellata.
Ir-rata tad-dazju riveduta għandha effettivament tapplika retroattivament, jiġifieri mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ikkontestat.
Ittieħed kont tal-kummenti li saru, u, wara l-analiżi tagħhom, il-konklużjoni hija li l-implimentazzjoni tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tar-rata tad-dazju kumpensatorju applikabbli għal Novatex, li għandha titnaqqas minn EUR 44,02 kull tunnellata għal EUR 35,39 kull tunnellata. Peress li Novatex kienet l-uniku produttur esportatur tal-prodott ikkonċernat fil-Pakistan tul il-perjodu ta’ investigazzjoni, din ir-rata tad-dazju riveduta tapplika għall-importazzjonijiet kollha mill-Pakistan. Ir-rata tad-dazju riveduta għandha tiġi applikata retroattivament, jiġifieri mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ikkontestat. Madankollu, kif previst fl-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament, l-ammonti depożitati bħala dazju kumpensatorju provviżorju skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 fuq l-importazzjonijiet mill-Pakistan jistgħu jinġabru b’mod definittiv biss bir-rata tad-dazju kumpensatorju definittiv ta’ EUR 35,39 għal kull tunnellata, imposta bis-saħħa tal-emenda preżenti għall-Artikolu 1 tar-Regolament ikkontestat. L-ammonti depożitati li jaqbżu r-rata tad-dazju kumpensatorju definittiv għandhom jiġu rilaxxati. Barra dan, fl-interessi tat-trasparenza, għandu jiġi ppreċiżat li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 (6) daħal fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jiġifieri fit-2 ta’ Ġunju 2010 (u mhux fl-1 ta’ Ġunju 2010 kif sosniet Novatex).
L-awtoritajiet doganali għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jipproċedu bir-rimborż tal-ammont tad-dazji mħallsa li jaqbżu l-ammont ta’ EUR 35,39 kull tunnellata għall-importazzjonijiet ikkonċerati, b’konformità mal-leġiżlazzjoni doganali applikabbli.
C. DIVULGAZZJONI
Il-partijiet interessati ġew infurmati bil-fatti u l-kunsiderazzjonijiet essenzjali li abbażi tagħhom kien hemm l-intenzjoni li tiġi implimentata s-sentenza tal-Qorti Ġenerali. Il-partijiet interessati kollha ngħataw opportunità biex jikkummentaw, fil-perijodu ta’ 10 ijiem preskritt fl-Artikolu 30(5) tar-Regolament bażiku.
Ma waslu l-ebda kummenti ta’ sustanza.
D. EMENDA TAL-MIŻURI
Fid-dawl tar-riżultati ta’ dan il-ftuħ parzjali mill-ġdid, jitqies xieraq li d-dazju kumpensatorju applikabbli għall-importazzjonijiet ta’ ċertu polietilene tereftalat b’numru ta’ viskożità ta’ 78 ml/g jew ogħla, skont l-Istandard ISO 1628-5, li joriġinaw mill-Pakistan jiġi emendat għal EUR 35,39 kull tunnellata.
Din il-proċedura ma taffettwax id-data li fiha ser jiskadu l-miżuri imposti mir-Regolament ikkontestat, jiġifieri t-30 ta’ Settembru 2015,
1. It-tabella fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 hija sostitwita b’dan li ġej:
“Pajjiż
Rata tad-dazju kumpensatorju definittiv
L-Iran: il-kumpaniji kollha
Il-Pakistan: il-kumpaniji kollha
L-Emirati Għarab Magħquda: il-kumpaniji kollha
42,34 ”
2. Ir-rata tad-dazju riveduta ta’ EUR 35,39 kull tunnellata għall-Pakistan għandha tkun applikabbli mit-30 ta’ Settembru 2010.
3. L-ammonti ta’ dazji mħallsa jew entrati fil-kontijiet skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 fil-verżjoni inizjali tiegħu u l-ammonti ta’ dazji provviżorji miġbura definittivament skont l-Artikolu 2 tal-istess Regolament fil-verżjoni inizjali tiegħu, li jaqbżu dawk kif stabbilit fuq il-bażi tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament, għandhom jitħallsu lura jew jiġu rimessi. Il-ħlas lura u r-remissjoni għandhom jintalbu mingħand l-awtoritajiet doganali nazzjonali skont il-leġiżlazzjoni doganali applikabbli. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet fis-seħħ dwar id-dazji doganali.
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2013.
(1) ĠU L 188, 18.7.2009, p. 93.
(2) Ir-Regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 857/2010 tas-27 ta’ Settembru 2010 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv u jiġbor b’mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda (ĠU L 254, 29.9.2010, p. 10).
(3) Kawża T-556/10 Novatex Ltd v il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.
(4) Kawża T-2/95 Industrie des poudres sphériques (IPS) v il-Kunsill [1998] ECR II-3939.
(5) ĠU C 138, 17.5.2013, p. 32.
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 473/2010 tal-31 ta’ Mejju 2010 li jimponi dazju kumpensatorju provviżorju fuq importazzjonijiet ta’ ċertu polyethylene terephthalate li joriġina mill-Iran, il-Pakistan u l-Emirati Għarab Magħquda (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 25).
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 918/2013
tal-20 ta' Settembru 2013
li jistabbilixxi projbizzjoni tas-sajd għall-merluzz tal-linja sewda fl-ilmijiet tal-UE u fl-ilmijiet internazzjonali taż-żoni Vb u VIa minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (1), u partikolarment l-Artikolu 36(2) tiegħu,
Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 39/2013 tal-21 ta’ Jannar 2013 li jiffissa, għall-2013, l-opportunitajiet tas-sajd disponibbli għall-bastimenti tal-UE għal ċerti stokkijiet tal-ħut u għal ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut li mhumiex suġġetti għal negozjati jew ftehimiet internazzjonali (2), jistabbilixxi l-kwoti għall-2013.
Skont l-informazzjoni li waslet għand il-Kummissjoni, il-qabdiet li saru tal-istokk imsemmi fl-Anness ta’ dan ir-Regolament minn bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Istat Membru msemmi hemmhekk jew irreġistrati fih eżawrew il-kwota allokata lilhom għall-2013.
Il-kwota tas-sajd allokata lill-Istat Membru msemmi fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għall-istokk imsemmi hemmhekk għall-2013 għandha titqies bħala eżawrita mid-data stipulata f’dak l-Anness.
L-attivitajiet tas-sajd għall-istokk imsemmi fl-Anness ta’ dan ir-Regolament minn bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Istat Membru msemmi hemmhekk jew irreġistrati fih għandhom jiġu pprojbiti mid-data stipulata f’dak l-Anness. Partikolarment, għandu jkun ipprojbit li jinżamm abbord, jiġi ttrażbordat, jiġi ttrasportat, jew jiġi żbarkat, ħut minn dak l-istokk li jinqabad minn dawk il-bastimenti wara dik id-data.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2013.
(2) ĠU L 23, 25.1.2013, p. 1.
HAD/5BC6 A.
Merluzz tal-linja sewda (Melanogrammus aeglefinus)
L-ilmijiet tal-UE u l-ilmijiet internazzjonali taż-żoni Vb u VIa
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 919/2013
tal-20 ta’ Settembru 2013
li jistabbilixxi projbizzjoni għas-sajd tal-lipp abjad f'ilmijiet tal-UE u ilmijiet internazzjonali taż-żoni VIII u IX minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Spanja
Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1262/2012 tat-20 ta’ Diċembru 2012 li jiffissa għall-2013 u l-2014 l-opportunitajiet tas-sajd għall-bastimenti tal-UE għal ċerti stokkijiet ta’ ħut tal-baħar fond (2), jistipula l-kwoti għall-2013.
Skont l-informazzjoni li waslet għand il-Kummissjoni, il-qabdiet tal-istokk li hemm referenza għalih fl-Anness ta' dan ir-Regolament li saru minn bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Istat Membru li huwa msemmi hemmhekk jew huma irreġistrati fih eżawrew il-kwota allokata għall-2013.
Il-kwota tas-sajd allokata lill-Istat Membru li hemm referenza għalih fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għall-istokk li hemm referenza fih għall-2013 għandha titqies bħala eżawrita mid-data stipulata f’dak l-Anness.
L-attivitajiet tas-sajd għall-istokk li hemm referenza għalih fl-Anness ta’ dan ir-Regolament minn bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Istat Membru msemmi hemmhekk jew irreġistrati fih għandhom jiġu pprojbiti mid-data stipulata f’dak l-Anness. B'mod partikolari, għandu jkun ipprojbit li jinżamm abbord, jiġi rilokat, ittrażbordat, jew żbarkat, ħut minn dak l-istokk li jinqabad minn dawk il-bastimenti wara dik id-data.
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
(2) ĠU L 356, 22.12.2012, p. 22.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013
tal-24 ta’ Settembru 2013
dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Il-progress tekniku wassal għal apparat u metodi ta’ produzzjoni aktar kumplessi u dan jimplika sfidi ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità għall-korpi nnotifikati. Dawn l-iżviluppi rriżultaw f’varjazzjonijiet fil-livell tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati u b’livelli differenti ta’ strettezza applikati minnhom. Għaldaqstant, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, huwa neċessarju li tiġi determinata interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
L-interpretazzjoni komuni tal-kriterji għall-ħatra pprovduta minn dan ir-Regolament mhijiex biżżejjed biex tiżgura l-applikazzjoni konsistenti tagħhom. Il-metodi ta’ valutazzjoni jvarjaw fl-Istati Membri. Huma għandhom tendenza li jvarjaw dejjem aktar minħabba ż-żieda msemmija fil-kumplessità tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jitqajjmu ħafna mistoqsijiet ad hoc fil-prattika tal-ħatra ta’ kuljum, fir-rigward ta’ teknoloġiji u prodotti ġodda. Minħabba dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li jiġu previsti obbligi proċedurali li jiżguraw djalogu kostanti bejn l-Istati Membri dwar il-prattiki ġenerali tagħhom u l-mistoqsijiet ad hoc. Dan iwassal għall-identifikazzjoni tad-diskrepanzi fil-metodi użati għall-valutazzjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u fl-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra tagħhom stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE. L-identifikazzjoni tad-diskrepanzi tippermetti interpretazzjoni komuni tal-metodi ta’ valutazzjoni, speċjalment fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda.
Sabiex jiġi żgurat approċċ komuni mill-awtoritajiet li jaħtru u kundizzjonijiet newtrali għall-kompetizzjoni, dawk l-awtoritajiet għandhom jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom fuq sett komuni ta’ dokumenti li jwittu t-triq għall-verifika tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
Fid-dawl tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li kull ma jmur isir aktar kumpless, biex tiġi ffaċilitata applikazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti għall-ħatra tagħhom, dawk il-korpi għandhom ikunu vvalutati minn timijiet ta’ evalwaturi li jirrappreżentaw l-għarfien u l-esperjenza ta’ Stati Membri differenti u tal-Kummissjoni. Biex tali valutazzjonijiet ikunu ffaċilitati, ċerti dokumenti essenzjali għandhom ikunu aċċessibbli għal dawk involuti f’dawn l-attivitajiet. L-awtoritajiet li jaħtru li ġejjin minn Stati Membri għajr l-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit, għandu jkollhom il-possibbiltà li jirrevedu d-dokumentazzjoni relatata mal-valutazzjoni u li jikkummentaw dwar ħatriet maħsuba jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan. L-aċċess għal dawk id-dokumenti huwa meħtieġ sabiex jippermetti l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità applikanti kif ukoll ta’ diskrepanzi fil-metodi ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri u fl-interpretazzjoni tagħhom tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
Sabiex jiġi żgurat li l-interpretazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti tapplika b’mod simili għall-estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni, li ta’ spiss jirriflettu teknoloġiji jew tipi ta’ prodotti ġodda u t-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, il-proċedura għall-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi segwita wkoll f’dawk is-sitwazzjonijiet.
Il-ħtieġa għall-kontroll u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet li jaħtru żdiedet minn mindu l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma għandhomx il-kompetenza neċessarja fir-rigward ta’ apparat jew teknoloġiji ġodda li qegħdin jirriżultaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. Hekk kif il-progress tekniku jqassar iċ-ċikli tal-prodott u hekk kif l-intervalli tal-valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fuq il-post u tal-monitoraġġ ivarjaw bejn l-awtoritajiet li jaħtru, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tal-intervalli tas-sorveljanza u tal-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati għandhom jiġu stabbiliti u ma jitħabbrux jew inkella għandhom jiġu organizzati valutazzjonijiet fuq il-post b’avviż qasir.
Meta, minkejja l-miżuri meħuda għall-iżgurar ta’ applikazzjoni koerenti u segwitu tar-rekwiżiti mill-Istati Membri, xorta tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp innotifikat, il-Kummissjoni għandu jkollha l l-possibbiltà li tinvestiga każijiet individwali. Il-bżonn ta’ investigazzjoni mill-Kummissjoni huwa aggravat peress li l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma jkollhomx il-kompetenza meħtieġa fir-rigward ta’ teknoloġiji jew prodotti ġodda li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.
Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-fiduċja reċiproka u biex ikun hemm aktar allinjament u żvilupp tal-proċeduri għall-ħatra, l-estensjoni u t-tiġdid tagħhom, fuq kollox fid-dawl ta’ mistoqsijiet interpretattivi ġodda li qed jirriżultaw fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Huma għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet b’rilevanza ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar il-mudell tal-lista ta’ kontroll għall-valutazzjoni tagħhom, li tikkostitwixxi l-pedament għall-prattika ta’ valutazzjoni tagħhom.
Iż-żieda fil-kumplessità tal-kompiti rigward il-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, li tirrifletti ż-żieda fil-kumplessità tal-ħidma ta’ dawk il-korpi, teħtieġ riżorsi sinifikanti. Għalhekk, ir-rekwiżiti għandhom jiġu imposti fuq l-Istati Membri rigward il-livell minimu ta’ persunal kompetenti, kapaċi u li ta’ min jafdah biex jaħdem b’mod indipendenti.
L-awtoritajiet li jaħtru li mhumiex inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku mhumiex neċessarjament konxji min-nuqqasijiet fix-xogħol tal-korpi nnotifikati li ntlemħu mill-awtoritajiet kompetenti meta kienu qegħdin jikkontrollaw il-prodotti. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jaħtru mhux neċessarjament ikollhom l-għarfien relatat mal-prodott kollu li ta’ spiss huwa meħtieġ biex jiġi vvalutat jekk il-korpi nnotifikati jaħdmux kif suppost. Għalhekk, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti.
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3), sabiex tkun żgurata applikazzjoni trasparenti u koerenti tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, il-korpi tal-akkreditament minn naħa, u l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru min-naħa l-oħra, għandhom jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-korpi nnotifikati. Instab li dan il-bżonn għall-iskambju ta’ informazzjoni kien partikolarment qawwi fir-rigward tal-prassi tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità f’dak li jikkonċerna apparat u teknoloġiji ġodda u l-abbiltà tagħhom li jkopru dawk it-teknoloġiji u l-apparat u għaldaqstant biex jissodisfaw il-kriterji għall-ħatra stipulata fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
Huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu ta’ introduzzjoni gradwali, sabiex l-awtoritajiet li jaħtru ikollhom biżżejjed żmien biex iżidu r-riżorsi addizzjonali meħtieġa u biex jadattaw il-proċeduri tagħhom.
L-iżviluppi kumplessi ta’ produzzjoni u dawk tekniċi waslu biex xi korpi nnotifikati esternalizzaw partijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti u li jiġi ddeterminat taħt liema kundizzjonijiet dan jista’ jsir. Il-korpi nnotifikati għandu jkollhom kontroll tas-subkuntratturi tagħhom u tas-sussidjarji tagħhom. Jeħtieġ li jkollhom ir-riżorsi xierqa, inkluż persunal kompletament ikkwalifikat biex iwettaq l-evalwazzjonijiet tiegħu stess jew biex jirrevedi l-valutazzjonijiet magħmula minn esperti esterni.
Biex jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet mill-korpi nnotifikati ma jkunux influwenzati minn ċirkostanzi mhux leġittimi, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tal-korpi għandhom jiżguraw imparzjalità sħiħa. Biex ikunu jistgħu jwettqu d-dmirijiet tagħhom f’manjiera koerenti u sistematika, il-korpi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar sodisfaċenti li tinkludi dispożizzjonijiet dwar is-segretezza professjonali. Sabiex il-korpi nnotifikati jkunu jistgħu jagħmlu x-xogħol tagħhom kif suppost, il-livell ta’ għarfien u l-kompetenza tal-persunal għandhom ikunu garantiti il-ħin kollu.
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
“apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;
“korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);
“korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;
“korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
“awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;
“valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;
“sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;
“eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;
“funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;
“subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:
persuna ġuridika;
persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;
bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.
L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra
Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.
Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati
1. Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.
L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” (5) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.
2. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.
Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.
3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.
4. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.
5. L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.
6. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.
L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.
7. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.
Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.
Estensjoni u tiġdid tal-ħatra
1. Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.
2. Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.
4. Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.
5. Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.
Sorveljanza u monitoraġġ
1. Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:
minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;
minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.
Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.
2. Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.
3. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.
Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.
Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat
1. Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
2. L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.
4. Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.
Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.
3. Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.
It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.
2. Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.
Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.
(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
(4) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
(5) “NANDO”; ara http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
Interpretazzjoni tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE
It-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b’mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe każ li fih jista’ jkun hemm kunflitti ta’ interess, inkluż involviment tal-persunal tiegħu f’servizzi ta’ konsulenza fil-qasam tal-apparat mediku qabel ma jibda jaħdem mal-korp.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ maniġment tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx
ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati;
joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista’ jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B’mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu, matul l-aħħar tliet snin, ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar ir-rekwiżiti tal-Unjoni għad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità għall-manifatturi jew għall-operaturi ekonomiċi msemmija hawn fuq jew attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma’ regolamenti dwar apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.
L-ogħla livell ta’ maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu responsabbli mill-valutazzjoni għandhom ikun imparzjali. Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal responsabbli mill-valutazzjoni ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd jew ir-riżultati tal-valutazzjonijiet imwettqa.
Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-Istat Membru għandu jiżgura u jiddokumenta l-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u n-nuqqas ta’ kwalunkwe kunflitt ta’ interess bejn, minn naħa, l-awtorità li taħtar u/jew l-awtorità kompetenti u, min-naħa l-oħra, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tiegħu, jew ta’ kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
Ir-rekwiżiti tal-punti 1.1 sa 1.6 ma jipprekludux skambji ta’ informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp u manifattur li jfittex il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
It-tieni paragrafu tat-Taqsima 2 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandu jiġi interpretat li jinkludu l-elementi li ġejjin:
Is-subkuntrattar għandu jkun limitat għal kompiti speċifiċi. Is-subkuntrattar kollu kemm hu tal-awditjar tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità jew ta’ reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu b’mod partikolari jżomm intern ir-reviżjoni tal-kwalifika u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-esperti esterni, l-assenjazzjoni tal-esperti għal attivitajiet speċifiki ta’ valutazzjoni tal-konformità, u r-reviżjoni finali u l-funzjonijiet tat-teħid ta’ deċiżjonijiet.
Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissubkuntratta kompiti speċifiċi jew jikkonsulta esperti esterni relatati mal-valutazzjoni tal-konformità, hu għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jistgħu jseħħu s-subkuntrattar jew il-konsultazzjoni ta’ esperti esterni. Kwalunkwe subkuntrattar jew konsultazzjoni ta’ esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta’ interess.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta’ kull subkuntrattur u espert estern li jintuża.
It-Taqsimiet 3 u 4 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:
F’kull ħin u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ kategorija jew prodott li fir-rigward tagħhom ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fi ħdan l-organizzazzjoni tiegħu l-elementi li ġejjin:
il-persunal amministrattiv, tekniku, kliniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien tekniku u xjentifiku u b’esperjenza adegwata u suffiċjenti relatata mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni ta’ dejta klinika;
proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur (1) li jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsultazzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti ta’ apparat koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika, u li jiżgura t-trasparenza u l-abbiltà tar-riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie nnotifikat.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabilità ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tkun operattiva.
L-esperjenza u l-għarfien tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu interpretati li jinkludu dan li ġej:
taħriġ xjentifiku, tekniku u vokazzjonali sod, b’mod partikolari fl-oqsma rilevanti tal-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti, li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;
esperjenza rilevanti sostanzjali li tkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;
għarfien sodisfaċenti dwar ir-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;
għarfien adegwat u fehim tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u tal-istandards armonizzati applikabbli;
l-abbiltà li jħejji ċertifikati, reġistri u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (eż. l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-disinn tad-dossier/tal-fajl, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (eż. il-bijokompatibilità, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ proċeduri biex jiżgura li s-sussidjarji tiegħu joperaw abbażi tal-istess proċeduri operattivi u bl-istess strettezza bħall-kwartieri ġenerali tiegħu.
Meta jintużaw subkuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, b’mod partikolari fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-kompetenza interna adegwata f’kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. Il-kompetenza interna mitluba għandha tkopri l-aspetti teknoloġiċi, kliniċi u ta’ awditjar.
It-Taqsima 6 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jara li tinħariġlu polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà xierqa li jikkorrispondu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun notifikat, inkluż is-sospensjoni possibbli, restrizzjoni jew irtirar ta’ ċertifikati, u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tagħha, sakemm ir-responsabbiltà ma tiġix meħuda mill-Istat skont il-leġiżlazzjoni domestika jew l-Istat Membru nnifsu ma jwettaqx l-ispezzjonijiet direttament.
It-Taqsima 7 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tiegħu matul l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi osservata mill-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-subkuntratturi tiegħu jew minn kwalunkwe korp assoċjat, minbarra f’każijiet meta l-iżvelar ikun meħtieġ mil-liġi. Għaldaqstant, il-korp għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.
Il-persunal ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali rigward l-informazzjoni kollha li tinkiseb fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet li jaħtru u l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.
(1) Ara il-Punt 41 tal-Anness II.
Formola ta’ applikazzjoni li għandha tiġi sottomessa meta ssir l-applikazzjoni għall-ħatra ta’ korp innotifikat
Awtorità li taħtar: …
Isem il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità …
Isem preċedenti (jekk applikabbli): …
Numru tal-Korp Innotifikat tal-UE (jekk applikabbli): …
Persuna ta’ kuntatt: …
Telefown: …
Forma legali tal-korp responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità: …
In-numru ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija: …
F’reġistru tal-kumpanija: …
Għandhom jiżdiedu d-dokumenti li ġejjin: F’każ ta’ estensjoni jew ta’ tiġdid, huma biss id-dokumenti ġodda jew dawk modifikati li għandhom jiġu sottomessi.
Il-punt/ħarġa
It-taqsima tal-Anness I korrispondenti
Numru tad-Dokument Mehmuż
+ Referenza (Taqsima/paġna)
REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI U ĠENERALI
Status Legali u Struttura Organizzattiva
L-Istatuti tal-Kumpanija
Estratt ta’ reġistrazzjoni jew Att ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija (Reġistru tal-Kumpanija)
Dokumentazzjoni dwar l-attivitajiet tal-organizzazzjoni li jappartjeni magħha l-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) u r-relazzjoni tagħha mal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
Dokumentazzjoni dwar l-entitajiet li jaqgħu taħt is-sjieda tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm), fl-Istat Membru jew barra minnu, u r-relazzjoni ma’ dawk l-entitajiet
Deskrizzjoni tas-sjieda legali u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw il-kontroll tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
Deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva u l-immaniġġjar operattiv tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
Deskrizzjonijiet tal-funzjonijiet, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-ogħla livell ta’ maniġment
Lista tal-persunal kollu li b’xi mod jinfluwenza l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
Dokumentazzjoni dwar servizzi oħra pprovduti mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) (eż. konsulenza rilevanti għall-mezzi, taħriġ, eċċ.)
Dokumentazzjoni dwar l-akkreditament(i) rilevanti għal din l-applikazzjoni
Indipendenza u Imparzjalità
Dokumentazzjoni dwar l-istrutturi, il-politiki u l-proċeduri li jissalvagwardjaw u jippromwovu l-prinċipji tal-imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha, fil-persunal u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni, inklużi ir-regoli tal-etika jew il-kodiċi ta’ kondotta
Deskrizzjoni ta’ kif il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji, tas-subkuntratturi u tal-esperti esterni ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu
Dokumentazzjoni dwar l-imparzjalità tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal involuti f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi r-rimunerazzjoni u l-bonusijiet tagħhom
Dokumentazzjoni dwar il-kunflitt ta’ interess u r-riżoluzzjoni ta’ proċedura/formola għall-kunflitt potenzjali
Deskrizzjoni tal-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità mill-awtorità li taħtar u mill-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta dan il-korp ikun entità/istituzzjoni pubblika.
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura tas-segretezza professjonali inkluż il-ħarsien ta’ dejta dwar il-proprjetà
Dokumentazzjoni dwar l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà, prova li l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà tkopri każijiet fejn il-korp innotifikat jista’ jkun obbligat li jirtira jew jissospendi ċertifikati
Dokumentazzjoni dwar ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex jitwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tħaddim relatat, inklużi l-impenji li għadhom għaddejjin għaċ-ċertifikati maħruġa biex juru l-vijabbiltà kontinwa tal-korp innotifikat u l-konsistenza mal-firxa ta’ prodotti ċċertifikati
Is-Sistema tal-Kwalità
Il-Manwal tal-Kwalità u lista ta’ dokumentazzjoni relatata dwar l-implimentazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim ta’ sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità, inklużi politiki għall-assenjazzjoni tal-persunal għall-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tiegħu
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tad-dokumenti
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tar-reġistri
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għar-reviżjoni tal-immaniġġjar
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-eżerċizzji interni ta’ awditjar
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-azzjonijiet korrettivi u dawk preventivi
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-ilmenti u għall-appelli
Rekwiżiti għar-riżorsi
Deskrizzjoni tal-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar tagħhom stess
Kuntratti ta’ impjieg u ftehimiet oħra ma’ persunal intern, b’mod partikolari fir-rigward tal-imparzjalità, tal-indipendenza, tal-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)
Kuntratti u ftehimiet oħra mas-subkuntratturi u l-esperti esterni, b’mod partikolari għall-imparzjalità, l-indipendenza, u l-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)
Il-kwalifika u l-awtorizzazzjoni tal-persunal
Lista tal-persunal permanenti u temporanju kollu (tekniku, amministrattiv, eċċ.) inkluża l-informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu.
Lista tal-persunal estern kollu (eż. esperti esterni, awdituri esterni) inkluża informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, l-esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu
Kwalifika matriċi li torbot il-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu mal-funzjonijiet li għandhom jagħmlu u mal-oqsma ta’ kompetenza li dwarhom il-korp ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat.
Kriterji tal-kwalifika għall-funzjonijiet differenti (ara l-punt 31)
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-għażla u għall-assenjazzjoni tal-persunal intern jew estern persunal involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi l-kundizzjonijiet għall-attribuzzjoni tal-kompiti lill-persunal estern u s-superviżjoni tal-għarfien espert tagħhom
Dokumentazzjoni li turi li l-maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu għarfien adegwat biex jistabbilixxi u jħaddem sistema għal:
l-għażla tal-persunal skjerat matul il-valutazzjoni tal-konformità,
il-verifika tal-għarfien u tal-esperjenza ta’ dan il-persunal,
l-assenjazzjoni tal-persunal għall-kompiti tiegħu,
il-verifika tal-prestazzjoni tal-persunal,
id-definizzjoni u l-verifika tat-taħriġ inizjali u kontinwu tagħhom
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura li tiżgura l-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenzi u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni
Dokumentazzjoni dwar programmi ta’ taħriġ standard li jitwettaq mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni rilevanti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Subkuntratturi
Lista tas-subkuntratturi kollha (mhux esperti esterni individwali) użati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
Il-politika u l-proċedura tas-subkuntrattur
Dokumentazzjoni li turi kompetenza ewlenija adegwata fi ħdan il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għall-valutazzjoni, għall-għażla, għall-ikkuntrattar u għall-verifika tal-adegwatezza u l-validità tal-attivitajiet tas-subkuntrattur
Eżempji ta’ mudell ta’ kuntratt standard, li jipprojbixxi aktar subkuntrattar minn persuni ġuridiċi u li jinkludi speċifikament dispożizzjonijiet biex jiġu żgurati l-kunfidenzjalità u l-immaniġġjar ta’ kunflitt ta’ interess mas-subkuntratturi (ehmeż l-eżempji)
Dokumentazzjoni dwar il-proċeduri relatati mal-attivitajiet tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u dokumenti relatati oħra li jirriflettu l-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi, b’mod partikolari, il-proċeduri relatati ma’:
Kwalifika u klassifikazzjoni
Valutazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità
Evalwazzjoni tad-dejta preklinika
Evalwazzjoni klinika
Teħid ta’ kampjuni rappreżentattivi tad-dokumentazzjoni teknika
Segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq
Komunikazzjonijiet minn awtoritajiet regolatorji inklużi l-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet li jaħtru
Komunikazzjoni u analiżi tal-impatt tar-rapporti ta’ viġilanza dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-mezzi
Proċeduri ta’ konsultazzjoni għall-prodotti li jikkombinaw il-mediċina mal-mezzi, il-mezzi li jużaw it-tessut tal-annimali, il-mezzi li jużaw id-derivati tad-demm tal-bniedem
Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar il-ħruġ taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni
Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar is-sospensjoni, ir-restrizzjoni, l-irtirar u r-rifjut taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni
Il-listi ta’ kontroll, il-mudelli, ir-rapporti u ċ-ċertifikati użati għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
Isem u firma ta’ rappreżentant awtorizzat tal-korp applikant responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (sakemm il-firma elettronika ma tkunx aċċettata)
Post u data
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAT-KUMMISSJONI (UE) Nru 921/2013
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament dwar l-OKS unika) (1),
dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u s-supplenti tagħhom
(2013/471/UE)
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, it-tielet paragrafu tal-Artikolu 301 tiegħu,
Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 81/121/KEE (1) stabbilixxiet regoli dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (il-“Kumitat”), is-supplenti u l-esperti.
Fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-10 ta’ Mejju 2012 (2), il-Parlament Ewropew innota li l-Bureau tal-Kumitat ħa l-impenn li jirriforma s-sistema għar-rimborż tal-ispejjeż lill-membri tal-Kumitat u s-supplenti tagħhom.
Fit-12 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat talab il-Kunsill biex jadotta Deċiżjoni ġdida dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat u s-supplenti tagħhom, li tħassar u tissostitwixxi d-Deċiżjoni 81/121/KEE.
L-ammonti tal-allowances ta’ kuljum imħallsa lill-membri tal-Kumitat u lis-supplenti tagħhom għandhom jiġu adattati. Għandha tiġi prevista wkoll sistema għar-rimborż ta’ spejjeż tat-trasport fuq il-bażi tal-ispejjeż effettivi„ kif ukoll għal allowances li jikkumpensaw għall-ħin użat minn dawk il-membri u s-supplenti tagħhom fil-qadi ta’ dmirijiethom u għal spejjeż amministrattivi relatati.
Fejn xieraq, regoli dettaljatirigward l-għoti ta’ allowances, ir-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar u l-iffissar ta’ limiti massimi ta’ rimborż għall-ispejjeż tal-ivvjaġġar, għandhom jiġu stabbiliti fil-livell tal-Kumitat.
Sabiex jiġi ggarantit livell xieraq ta’ kontinwità għall-membri tal-Kumitat u s-supplenti tagħhom, għandhom jiġu previsti regoli transitorji.
Id-Deċiżjoni 81/121/KEE għandha għalhekk titħassar,
Il-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (il-“Kumitat”) u s-supplenti tagħhom (flimkien imsejħa bħala l-“benefiċjarji”) għandhom ikunu intitolati għal allowance ta’ kuljum għall-ġranet tal-laqgħat, għar-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tagħhom u għal allowances għad-distanza u t-tul ta’ żmien, f’konformità ma’ din id-Deċiżjoni.
1. L-allowance ta’ kuljum għall-benefiċjarji li jattendu l-laqgħat għandha tiġi ffissata għal EUR 290.
Il-Kumitat jista’ jiddeċiedi li jżid l-allowance ta’ kuljum b’massimu ta’ 50 %:
meta benefiċjarju debitament mistieden għal laqgħa waħda jew aktar ikun obbligat iħallas għal akkomodazzjoni għal lejl fil-post tal-laqgħa kemm qabel l-ewwel laqgħa kif ukoll wara l-aħħar laqgħa; jew
fil-każ ta’ missjoni barra Brussell, fejn ir-rati tal-lukandi magħżula bħala akkomodazzjoni għall-benefiċjarji ikunu aktar minn EUR 150 għal kull lejl.
2. L-allowance ta’ kuljum tista’ titħallas lill-benefiċjarji għal massimu ta’ jumejn bejn żewġ laqgħat, meta dik l- allowance tkun inqas mir-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar li l-benefiċjarju altrimenti jġarrab għal vjaġġ bir-ritorn bejn dawk il-laqgħat.
L-ispejjeż tal-ivjaġġar tal-benefiċjarji għandhom jiġu rimborżati abbażi tal-ispejjeż li effettivament ikunu ġġarrbu. Il-Kumitat għandu jiffissa limiti massimi adatti ta’ rimborż, bl-għan li jiżgura li n-nefqa tiegħu relatata mal-ispejjeż tal-ivvjaġġar ma taqbiżx il-livell li qiegħed fil-baġit annwali vvotat tiegħu.
Il-benefiċjarji għandhom ikunu intitolati għal allowances għad-distanza u t-tul ta’ żmien. Fil-każ ta’ vjaġġi bejn il-post tar-residenza tal-benefiċjarju u Brussell, il-benefiċjarju għandu jkun intitolat għal allowances fir-rigward ta’ vjaġġ wieħed lejn Brussell u vjaġġ wieħed lura minn Brussell għal kull ġimgħa ta’ xogħol fil-Kumitat.
Il-Kumitat għandu jadotta dispożizzjonijiet dettaljati li jimplimentaw l-Artikoli 2, 3 u 4 sas-16 ta’ Jannar 2014.
L-allowance għad-distanza msemmija fl-Artikolu 4 għandha tiġi kkalkolata kif ġej:
għall-parti tal-vjaġġ bejn 0 u 50 km: EUR 15;
għall-parti tal-vjaġġ bejn 51 u 500 km: EUR 0,08/km;
għall-parti tal-vjaġġ bejn 501 u 1 000 km: EUR 0,04/km;
għall-parti tal-vjaġġ bejn 1 001 u 3 000 km: EUR 0,02/km
għall-parti tal-vjaġġ li taqbeż it-3 000 km: l-ebda allowance.
L-allowance għat-tul ta’ żmien imsemmija fl-Artikolu 4 għandha tiġi kkalkolata kif ġej:
għal vjaġġ ta’ tul ta’ żmien totali ta’ bejn sagħtejn u erba’ sigħat: ammont ekwivalenti għal wieħed minn tmienja tal-allowance ta’ kuljum previst fl-Artikolu 2;
għal vjaġġ ta’ tul ta’ żmien totali ta’ bejn erba’ u sitt sigħat: ammont ekwivalenti għal kwart tal-allowance ta’ kuljum previst fl-Artikolu 2;
għal vjaġġ ta’ tul ta’ żmien totali ta’ aktar minn sitt sigħat u li ma jirrikjedix waqfa għal lejl: ammont ekwivalenti għal nofs l-allowance ta’ kuljum previst fl-Artikolu 2;
għal vjaġġ ta’ tul ta’ żmien totali ta’ aktar minn sitt sigħat u li jirrikjedi waqfa għal lejl: ammont ekwivalenti għall-allowance ta’ kuljum previst fl-Artikolu 2, soġġett għall-preżentazzjoni ta’ evidenza dokumentata.
1. Bħala miżura transitorja, u soġġett għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-benefiċjarji jistgħu jitolbu li d-Deċiżjoni 81/121/KEE tibqa’ tiġi applikata fir-rigward tagħhom sat-tmiem tal-mandat tagħhom li jiskadi fl-20 ta’ Settembru 2015.
2. Fl-applikazzjoni tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kumitat jista’ jiddeċiedi li japplika tnaqqis għall-ammonti stabbiliti fid-Deċiżjoni 81/121/KEE.
Il-Kumitat għandu, sat-30 ta’ April ta’ kull sena, iressaq quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill rapport dettaljat dwar ir-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar u tal-allowances imħallsa lill-benefiċjarji fis-sena ta’ qabel. Dak ir-rapport għandu jindika fid-dettall in-numru ta’ benefiċjarji, in-numru ta’ vjaġġi, id-destinazzjonijiet, il-klassi tal-ivvjaġġar u l-ispejjeż tal-ivvjaġġar imġarrba u rimborżati, kif ukoll l-allowances imħallsa.
Sas-16 ta’ Ottubru 2015, il-Kumitat għandu jressaq quddiem il-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni u partikolarment dwar l-impatt baġitarju tagħha.
Dak ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jinkludi l-elementi li jippermettu lill-Kunsil jiddetermina, kif neċessarju, l-allowances tal-benefiċjarji.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8(1), id-Deċiżjoni 81/121/KEE titħassar b’effett mill-15 ta’ Ottubru 2013.
(1) Deċiżjoni tal-Kunsill 81/121/KEE tat-3 ta’ Marzu 1981 dwar l-għoti ta’ allowances ta’ kuljum u r-rimbors tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali, is-supplenti u l-esperti (ĠU L 67, 12.3.1981, p. 29).
(2) ĠU L 286, 17.10.2012, p. 110.
li tagħti derogi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja fir-rigward tal-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja, u l-Portugall
(notifikata bid-dokument C(2013) 5897)
(It-testi bl-Olandiż, bil-Franċiż, bil-Grieg, bit-Taljan, bil-Pollakk, bil-Portugiż u bl-Ispanjol biss huma awtentiċi)
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2008 dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja (1), u partikolarment l-Artikolu 6(3) tiegħu,
Ir-Regolament (KE) Nru 452/2008 japplika għall-produzzjoni tal-istatistika fi tliet setturi speċifiċi stabbiliti fl-Artikolu 3.
L-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 452/2008 jistipula, jekk ikun hemm bżonn, għall-adozzjoni tad-derogi limitati u perjodi ta’ tranżizzjoni għall-Istati Membri, li t-tnejn iridu jkunu bbażati fuq raġunijiet oġġettivi.
Il-komparabbiltà internazzjonali tal-istatistika fuq l-edukazzjoni teħtieġ li l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jużaw klassifikazzjonijiet tal-edukazzjoni li huma kompatibbli mal-verżjoni riveduta tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni ISCED 2011 (minn hawn ’il quddiem “ISCED 2011”), kif adottata mill-Istati Membri tal-Unesco fis-36 Konferenza Ġenerali f’Novembru 2011.
Il-ġbir tad-dejta minn sorsi amministrattivi u oħrajn dwar il-mobilità tal-istudenti għaċ-ċikli tal-studju kollha jridu jittejbu, sabiex jimmonitorjaw il-progress u jidentifikaw l-isfidi, kif ukoll biex tikkontribwixxi għat-tfassil tal-politika bbażata fuq l-evidenza.
Jirriżulta mill-informazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni li t-talbiet minn ċerti Stati Membri għad-derogi huma minħabba l-ħtieġa għal adattamenti kbar fis-sistemi statistiċi nazzjonali sabiex jikkonformaw b’mod sħiħ mar-Regolament (KE) Nru 452/2008.
Għalhekk, tali derogi għandhom jingħataw kif mitlub lill-Belġju, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Polonja u l-Portugall.
Il-miżuri stabbiliti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tas-Sistema Statistika Ewropea,
Id-derogi huma għaldaqstant mogħtija lill-Istati Membri kif stipulat fl-Anness.
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Ellenika, ir-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Franċiża, ir-Repubblika Taljana, ir-Repubblika tal-Polonja u r-Repubblika Portugiża.
(1) ĠU L 145, 4.6.2008, p. 227.
Derogi mir-Regolament (KE) Nru 452/2008 rigward id-Dominju 1: Sistemi tal-edukazzjoni u t-taħriġ
Livelli ISCED għandhom jirreferu għall-livelli ISCED 2011.
Kwantitajiet Varjabbli u analiżi
Tmiem tad-deroga
Numru ta’ parteċipanti ġodda mal-livelli ISCED 3 sa 7 (ISCED 3 għal 5: il-livell ta’ figuri 2 ta’ dettall; ISCED 6 sa 7: il-livell ta’ figura 1 ta’ dettall), sess u età. Sa tmiem id-deroga, id-dejta għandha tingħata għal ISCED 5 fil-livell ta’ figura 1 ta’ dettall
fil-31 ta’ Diċembru 2015
Numru ta’ parteċipanti ġodda mal-livelli ISCED 3 għal 5 (ISCED 3 u 4: vokazzjonali biss; ISCED 5: il-livell ta’ figuri 2 ta’ dettall), sess u l-qasam tal-edukazzjoni (it-tieni livell ta’ dettall) Sa tmiem id-deroga, id-dejta għandha tingħata għal ISCED 5 fil-livell ta’ figura 1 ta’ dettall
Numru ta’ studenti reġistrati, minn livelli ISCED 5 sa 8 (livell ta’ figura 1 ta’ dettall), l-oqsma tal-edukazzjoni (it-tielet livell tad-dettall) u s-sess
fil-31 ta’ Diċembru 2016
Numru ta’ studenti reġistrati, minn livelli ISCED 5 sa 8 (il-livell ta’ figura 1ta’ dettall), il-pajjiż tal-oriġini u s-sess
Numru ta’ gradwati mobbli reġistrati, minn ISCED livelli 5 sa 8 (il-livell ta’ figura 1 ta’ dettall), il-pajjiż tal-oriġini u s-sess
In-numru ta’ applikanti ġodda fil-livell ISCED 3 (it-tieni livell tad-dettall), skont is-sess u l-età.
In-numru ta’ applikanti ġodda fil-livell ISCED 3 vokazzjonali, skont is-sess u l-qasam tal-edukazzjoni (it-tieni livell tad-dettall).
Dejta dwar studenti mobbli u gradwati skont id-definizzjoni tal-pajjiż tal-oriġini “il-pajjiż fejn id-diploma tas-sekondarja superjuri ingħatat”
Dejta dwar in-nefqa għall-edukazzjoni għal ISCED 3-4 aggregata fil-livell figuri 2 tad-dettall. Sa tmiem id-deroga, għandha tingħata d-dejta aggregata ISCED 3 + 4
Numru ta’ parteċipanti ġodda mal-livelli ISCED 4, 5 u 6 (ISCED 4 u 5: il-livell ta’ figuri 2 ta’ dettall; ISCED 6: livell figura 1 tad-dettall), sess u età.
Numru ta’ parteċipanti ġodda mal-livelli ISCED 4, 5 u 6 (ISCED 4 mhux vokazzjonali: ISCED 5: livell figura 2 tad-dettall; ISCED 6: il-livell figura 1 ta’ dettall), sess u l-qasam tal-edukazzjoni (it-tieni livell tad-dettall).
Numru ta’ gradwati mobbli rreġistrati, minn ISCED livelli 5 sa 8 (il-livell ta’ figura 1 ta’ dettall), il-pajjiż tal-oriġini u s-sess
Numru ta’ gradwati, mill-ISCED livelli 4 sa 7 (fil-livell ta’ figuri 3 ta’ dettall), is-sess u l-età
Numru ta’ gradwati li kellhom is-soġġorn tal-mobbiltà ta’ kreditu ta’ tul minimu ta’ tliet xhur matul iċ-ċiklu ta’ studju, għal livell ISCED 8 u skont it-tip ta’ skema tal-mobbiltà (programmi tal-UE, programmi internazzjonali/nazzjonali, programmi oħra)
fil-31 ta’ Diċembru 2019
Numru ta’ gradwati li kellhom is-soġġorn tal-mobbiltà ta’ kreditu ta’ tul minimu ta’ tliet xhur matul iċ-ċiklu ta’ studju, għal livell ISCED 8 u skont il-pajjiż tad-destinazzjoni
Numru ta’ gradwati mobbli fuq livell ISCED 6 sa 8 skont il-pajjiż tal-oriġini u s-sess
fil-31 ta’ Diċembru 2018
Numru ta’ gradwati li kellhom is-soġġorn tal-mobbiltà ta’ kreditu ta’ tul minimu ta’ tliet xhur matul iċ-ċiklu ta’ studju, għal livell ISCED 6 sa 8 u skont it-tip ta’ skema tal-mobbiltà (programmi tal-UE, programmi internazzjonali/nazzjonali, programmi oħra)
Numru ta’ gradwati li kellhom is-soġġorn tal-mobbiltà ta’ kreditu ta’ tul minimu ta’ tliet xhur matul iċ-ċiklu ta’ studju, għal livelli ISCED 6 sa 8 u skont il-pajjiż tad-destinazzjoni
Numru ta’ applikanti ġodda, fl-ISCED 3: il-livell ta’ figuri 2 ta’ dettall), sess u età.
Numru ta’ applikanti ġodda, fl-ISCED 3: vokazzjonali, skont is-sess u l-qasam tal-edukazzjoni (it-tieni livell ta’ dettall)
dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi
Il-funzjonament sewwa ta’ korpi notifikati huwa kruċjali biex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza, il-moviment liberu ta’ apparati mediċi fis-suq intern u l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema regolatorja.
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3) għandhom ċerti dispożizzjonijiet dwar l-awditjar, il-valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati (mezzi) mediċi.
L-interpretazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u l-imġiba ta’ korpi notifikati maħturin fil-qasam ta’ apparati mediċi huma differenti. Għalhekk din ir-Rakkomandazzjoni għandha tistabbilixxi punti ta’ riferiment għal valutazzjonijiet u għal awditjar mhux imħabbar minn korpi notifikati u twieġeb għan-nuqqasijiet l-aktar frekwenti tal-prattiki attwali.
Ir-Rakkomandazzjoni għandha l-għan li tiżgura li l-korp notifikat jagħmel verifika sewwa tat-twettiq tar-rekwiżiti legali mill-manifattur.
Bla ħsara għall-proċedura rispettiva ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti jew valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità. Għaldaqstant huwa importanti li ssir distinzjoni bejn dawn iż-żewġ tipi ta’ valutazzjonijiet. Biex jivverifikaw konformità kontinwa ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom iwettqu awditjar mhux imħabbar minbarra valutazzjonijiet ta’ prodotti u valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità.
Biex iħarsu r-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw, fejn ikun rilevanti, it-twettiq tar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa li hemm fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (4), tar-rekwiżiti li hemm fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-apparati mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-apparati mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (5) u tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (6).
Biex ikunu evitati omissjonijiet u żbalji fil-verifika mill-korpi notifikati tal-aspetti importanti ta’ evalwazzjoni klinika jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ta’ evalwazzjoni ta’ prestazzjoni, u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għal segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontrol ta’ dawk ir-rekwiżiti.
Biex titħaffef il-verifika mill-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika, tas-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u tad-dikjarazzjoni tal-konformità, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontroll ta’ dawk ir-rekwiżiti. Id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE ma jagħtu ebda eċċezzjoni għal produzzjoni esternalizzata b’paragun ma’ produzzjoni interna. Għaldaqstant huwa meħtieġ li jkunu inklużi, f’każijiet ippruvati kif imiss, is-sottokuntratturi u l-fornituri l-aktar importanti fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Sottokuntratturi jew fornituri ma jistgħux iħarsu, flok il-manifatturi, l-obbligi kruċjali tal-manifatturi, bħal pereżempju li jżommu disponibbli d-dokumentazzjoni teknika sħiħa, minħabba li dan iġib fix-xejn il-kunċett tal-manifattur bħala responsabbli skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk il-korpi notifikati għandhom jingħataw parir dwar x’jeħtiġilhom jivverifikaw f’każ ta’ esternalizzazzjoni.
Għalkemm meqjusin bħala żewġ eżerċizzji indipendenti, jeħtieġ li tissaħħaħ ir-rabta bejn is-sistema ta’ eżami mill-ġdid tal-kwalità u l-eżami mill-ġdid tad-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ teħid ta’ kampjuni.
Fin-nuqqas ta’ prattika stabbilita għal awditjar mhux imħabbar huwa importanti li jkunu ddeterminati l-prattikalitajiet għal awditjar bħal dan, kif ukoll li jingħata parir dwar l-arranġamenti meħtieġa biex jitħaffef dan l-awditjar.
1. GĦAN
Biex titħaffef l-applikazzjoni konsistenti tad-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni meta jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti, valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità u awditjar mhux imħabbar.
Billi tipprovdi linji gwida ġenerali għal valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar bħal dawn, din ir-Rakkomandazzjoni għandha tħaffef ix-xogħol tal-korpi notifikati, kif ukoll l-evalwazzjoni tiegħu mill-Istati Membri. Din ir-Rakkomandazzjoni ma toħloqx drittijiet jew obbligi ġodda. Ir-rekwiżiti legali li japplikaw għat-tipi kollha ta’ apparati u valutazzjonijiet tal-konformità huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar apparati mediċi.
2. LINJI GWIDA ĠENERALI GĦAL AWDITJAR U VALUTAZZJONIJIET
Il-korpi notifikati għandhom japplikaw dan li ġej:
Meta l-manifattur ikun applika għal eżami ta’ dossier ta’ disinn jew għal eżami ta’ tip (hawn aktar ‘l isfel imsejħin flimkien “valutazzjoni ta’ prodott”), il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparati skont l-aspetti kollha relatati mal-prodott imsemmijin fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE biex isibu kull nuqqas ta’ konformità tal-apparat u għandhom japplikaw l-Anness I.
Meta l-manifattur ikun applika għal valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiegħu, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tas-sistema tal-kwalità mar-rekwiżiti relatati mas-sistema tal-kwalità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE biex isibu n-nuqqasijiet ta’ konformità tas-sistema tal-kwalità u għandhom japplikaw l-Anness II.
Biex jivverifikaw minn jum għal ieħor il-konformità ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom, minbarra l-awditjar tal-bidu, ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, iżuru lill-manifattur jew, jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti, lil wieħed mis-sottokuntratturi tiegħu responsabbli għal proċessi li jkunu essenzjali biex tkun żgurata l-konformità ma’ rekwiżiti legali (“sottokuntrattur kritiku”) jew lil fornitur ta’ komponenti kruċjali jew tal-apparati kollha kemm huma (it-tnejn: “fornitur kruċjali”) mingħajr avviż minn qabel (“awditjar mhux imħabbar”) skont l-Anness III.
3. SEGWITU
L-Istati Membri għandhom iġibu din ir-Rakkomandazzjoni għall-attenzjoni tal-korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi u għandhom jagħmlu superviżjoni tal-prattika ta’ korpi notifikati fir-rigward ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jevalwaw kemm il-korpi notifikati jkunu lesti japplikaw din ir-Rakkomandazzjoni u b’mod partikolari li jagħmlu awditjar mhux imħabbar meta jiddeċiedu dwar ħatriet ta’ korpi u dwar tiġdid jew irtirar ta’ ħatriet.
Din ir-Rakkomandazzjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
(3) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(4) ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.
(5) ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3.
(6) ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.
Valutazzjoni ta’ prodott
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-apparat ikunx jikkwalifika sewwa bħala apparat mediku u, b’mod partikolari, jekk il-manifattur ikunx assenja għan mediku għall-apparat. Huma għandhom, barra minn hekk, jivverifikaw il-klassifikazzjoni tal-apparat u jekk il-manifattur ikunx ħares l-obbligi applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom iħarsu l-obbligi ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati li jinkorporaw sustanza li, f’każ li tintuża waħedha, tista’ titqies li tkun prodott mediċinali, derivat ta’ demm uman jew tessut tal-annimali (1).
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparat mar-Rekwiżiti Essenzjali rilevanti stabbiliti fl-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u, jekk ikun japplika, mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa (ESHR) stabbiliti fid-Direttiva 2006/42/KE. Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fejn ikun applikabbli huma għandhom jivverifikaw ukoll il-konformità tal-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE jew, meta jkun tassew ġustifikat, ma’ soluzzjonijiet tekniċi oħra ta’ livell mill-anqas ekwivalenti. Meta jinqalgħu dubji, fil-qafas tal-eżami ta’ dossier ta’ disinn, dwar il-konformità ta’ apparat, il-korpi notifikati għandhom jagħmlu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat.
Il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw ir-rekwiżiti dwar disinn u kostruzzjoni u ESHR qabel ma jeżaminaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fit-Taqsima I tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE. Huma għandhom jagħtu attenzjoni speċjali biex jeżaminaw l-aspetti kollha li ġejjin tar-rekwiżiti essenzjali:
disinn, manifattura u imballaġġ,
twaħħil ta’ tikketti fuq l-apparat, fuq l-imballaġġ għal kull unità jew fuq l-imballaġġ tal-bejgħ u l-istruzzjonijiet għall-użu.
L-eżami tar-rekwiżiti ġenerali għandu jiżgura li fost oħrajn ikunu tħarsu r-rekwiżiti li ġejjin:
il-perikli kollha jkunu ġew identifikati,
ir-riskji kollha marbutin ma’ dawn il-perikli jkunu ġew evalwati u jkunu saru parti mill-evalwazzjoni ġenerali ta’ benefiċċji/riskji,
dawn ir-riskji kollha jkunu tnaqqsu kemm jista’ jkun,
ir-riskji kollha li jkun għad fadal ikunu tqiegħdu taħt miżuri ta’ ħarsien,
ikunu ġew applikati prinċipji ta’ sikurezza b’mod li jkun kompatibbli mal-ogħla livell ta’ żvilupp.
Għal apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dejta preklinika rilevanti kollha, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur. Huma għandhom jivverifikaw li l-evalwazzjoni klinika tkun aġġornata. Huma għandhom jivvalutaw il-ħtieġa ta’ pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni (2) u kemm dan ikun jixraq. Jekk ma jkunx sar stħarriġ kliniku, huma għandhom jivverifikaw li t-tip ta’ apparat inkwistjoni u t-tipi kollha differenti ta’ riskji marbutin mad-disinn tal-apparat, il-materjali tiegħu u l-użu tiegħu jkunu vvalutati sewwa permezz ta’ letteratura xjentifika jew ta’ dejta klinika oħra eżistenti biex ma jkunx meħtieġ stħarriġ kliniku; barra minn dan huma għandhom jeżaminaw il-ġustifikazzjoni speċjali (3) meħtieġa għal apparati li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u għal apparati kklassifikati fil-klassi III skont l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE.
Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid l-evalwazzjoni ta’ prestazzjoni magħmula mill-manifattur u s-segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat. Għal dak l-għan huma għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni teknika tkun korretta, konsistenti, rilevanti, aġġornata u kompleta (4) u li tkun tkopri l-varjanti u l-ismijiet tan-negozju kollha tal-apparat. Barra minn hekk huma għandhom jivverifikaw li s-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u l-prattika tiegħu li tiddefinixxi liema apparati jkunu tal-istess tip jiżguraw li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu jiġu attribwiti b’mod inekwivoku lill-apparat eżaminat. Fl-aħħar nett huma għandhom jivverifikaw li l-abbozz tad-dikjarazzjoni tal-konformità jkun fih il-punti kollha meħtieġa.
Il-korp notifikat għandu jfassal dokument ċar bil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu fejn għandu jintwera b’mod ċar kif dawn il-konklużjonijiet tqiesu waqt il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
(1) Ara t-Taqsima 10 tal-Anness 1, it-Taqsima 4.3 tal-Anness 2 u t-Taqsima 5 tal-Anness 3 tad-Direttiva 90/385/KEE, it-Taqsima 7.4 tal-Anness I, it-Taqsima 4.3 tal-Anness II u t-Taqsima 5 tal-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE u r-Regolament (UE) Nru 722/2012.
(2) Ara t-Taqsima 1.4 tal-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u t-Taqsima 1.1c tal-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE
(3) Ara l-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE.
(4) Biex titqies li tkun kompleta, dokumentazzjoni teknika għandha mill-anqas tkopri b’dettalji biżżejjed il-punti elenkati fid-dokument “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi (STED)” jew, għal apparat mediċi dijanjostiċi in vitro, “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika (STED) li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro” tat-Task Force għal Armonizzazzjoni Globali, ara http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
Valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità
Fil-każ ta’ sistema ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati (1) mar-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE. Fil-każ ta’ produzzjoni jew assigurazzjoni tal-kwalità ta’ prodott, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati mat-tip tal-apparat (2).
Il-valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tinkludi awditjar fil-post tal-manifattur u, jekk dan ikun meħtieġ ukoll biex ikun żgurat kontroll effiċjenti, f’dawk tas-sottokuntratturi kritiċi tiegħu jew tal-fornituri kruċjali tiegħu. Il-korpi notifikati għandhom jistabbilixxu approċċ abbażi tar-riskju biex jidentifikaw sottokuntratturi u fornituri bħal dawn u għandhom jiddokumentaw b’mod ċar dan il-proċess ta’ deċiżjoni.
Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw liema prodotti l-manifattur iqis bħala koperti bl-applikazzjoni tiegħu, jekk dawn il-prodotti jkunux skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE u jekk kienx hemm tibdiliet għal dawn il-prodotti jew għas-sistema tal-kwalità mill-aħħar awditjar jew mill-applikazzjoni. Barra dan, il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw l-informazzjoni ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni li jkun hemm għalihom jew għall-manifattur, li jista’ teħtieġ li titqies meta jkun qed jiġi ppjanat u jitwettaq l-awditjar.
Għal apparati mediċi tal-Klassi IIa jew IIb, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ kampjuni rappreżentattivi bi frekwenza u fil-fond skont l-aħjar prattiki stabbiliti, meqjusin il-klassi, ir-riskju u n-novità tal-apparat. Il-kampjuni magħżulin u t-twettiq ta’ eżamijiet mill-ġdid għandhom ikunu ddokumentati b’mod ċar u ġġustifikati. Waqt il-perjodu taċ-ċertifikazzjoni tas-sistema tal-kwalità speċifika (jiġifieri għal perjodu mhux itwal minn ħames snin) il-pjan għat-teħid tal-kampjuni għandu jkollu biżżejjed ambitu biex jiżgura li jkun ittieħed kampjun ta’ kull kategorija ta’ apparat koperta miċ-ċertifikat. Fejn jinqalgħu dubju dwar il-konformità ta’ apparat, u d-dokumentazzjoni tiegħu, il-korpi notifikati għandhom iwettqu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat. Jekk jinstab nuqqas ta’ konformità ta’ apparat, huma għandhom jistħarrġu jekk elementi tas-sistema tal-kwalità jew applikazzjoni ħażina tagħhom ikunux ikkawżaw in-nuqqas ta’ konformità. Meta jkun sar test, il-korpi notifikati għandhom jagħtu lill-manifattur rapport tat-test u rapport tal-awditjar li jisħqu l-aktar dwar ir-rabta bejn defiċjenzi ta’ sistema tal-kwalità u sejbien ta’ nuqqasijiet ta’ konformità ta’ apparati.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-objettivi tal-kwalità u l-manwal jew il-proċeduri tal-kwalità żviluppati mill-manifattur ikunux xierqa biex jiżguraw il-konformità tal-apparati skont l-applikazzjoni tal-manifattur.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-organizzazzjoni tan-negozju tal-manifattur tkunx adatta biex tiżgura l-konformità tas-sistema tal-kwalità u tal-apparati mediċi. B’mod partikolari, għandhom ikunu eżaminati l-aspetti li ġejjin: l-istruttura organizzattiva, il-kwalifika tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom, il-kwalifika u t-taħriġ ta’ persunal ieħor, l-awditjar intern, l-infrastruttura u l-monitoraġġ tas-sistema tal-kwalità li tkun qed titħaddem, inkluż fir-rigward ta’ partijiet terzi involuti bħal fornituri jew sottokuntratturi.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw l-eżistenza ta’ sistema inekwivoka ta’ identifikazzjoni ta’ prodotti. Din is-sistema għandha tiżgura li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-manifattur dwar konformità u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu, flimkien ma’ dik is-sistema, jiġu attribwiti b’mod inekwivoku għal ċerti apparati u mhux għal oħrajn.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tal-manifattur dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott. Il-proċeduri relatati mad-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew f’servizz ikunu koperti miċ-ċertifikati meħtieġa maħruġin jew li jkollhom jinħarġu mill-korp notifikat. Il-proċeduri dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw ukoll li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz, mingħajr ma jitqies l-isem tagħhom fil-kummerċ, ikunu koperti mid-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u li dawn ikunu fid-dokumentazzjoni teknika u kompatibbli magħha. Il-Korpi notifikati għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali proċedurali, l-aktar dwar id-determinazzjoni tal-klassi u tal-proċedura adatti tal-valutazzjoni tal-konformità, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Dawn il-proċeduri għandhom iqisu l-ħtieġa li tingħata dejta biex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jħarsu l-obbligi tagħhom ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati msemmijin fit-Taqsima 1 tal-Anness I.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali relatati ma’ apparati, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Huma għandhom jivverifikaw li l-proċeduri għall-ġestjoni tar-riskju jkunu f’konformità mar-rekwiżiti legali li hemm fit-Taqsima I (rekwiżiti ġenerali) tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u li l-proċeduri jkunu jkopru, fost affarijiet oħra, l-aspetti elenkati fit-Taqsima 4 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.
Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur dwar evalwazzjonijiet kliniċi u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jkunu kompleti u korretti u li dawn ikunu implimentati b’mod korrett. Għal dan l-għan, huma għandhom jeżaminaw evalwazzjonijiet kliniċi u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għal xi wħud mit-tipi tal-apparati koperti mill-applikazzjoni, billi japplikaw il-prinċipji deskritti fit-Taqsima 5 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.
Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tax-xogħol tal-manifattur dwar l-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, dwar l-identifikazzjoni ta’ materjali ta’ referenza ċċertifikati jew proċeduri ta’ kejl biex ikun hemm lok għat-traċċabbiltà metroloġika. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tax-xogħol dwar l-iżvilupp ta’ disinn u prodott, inklużi kull proċedura ta’ kontroll ta’ tibdil, ikunu adatti biex tkun żgurata l-konformità tal-apparati.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur jikkontrolla l-ambjent u l-proċessi tal-manifattura biex jiżguraw il-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti legali. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu attenti l-aktar għal proċessi kritiċi bħal kontroll ta’ disinn, iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, xiri u kontroll ta’ materjal jew komponenti deħlin, immontar, validazzjoni ta’ softwer, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ u kontroll tal-kwalità tal-prodotti, mingħajr ma jitqies jekk ikunux subappaltati jew le.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw is-sistema tal-manifattur li tiżgura t-traċċabilità ta’ materjali u komponenti, mid-dħul fil-post tal-manifattur, tal-fornituri jew tas-sottokuntratturi sal-konsenja tal-prodott finali. B’mod partikolari meta jista’ jkun hemm riskji bil-bdil ta’ materja prima, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw il-koerenza bejn il-kwantità ta’ materja prima jew komponenti kruċjali maħdumin jew mixtrijin u approvati għad-disinn u l-kwantità ta’ prodotti lesti.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-esperjenza miksuba fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni, b’mod partikolari l-ilmenti tal-utenti u d-dejta dwar il-viġilanza, tinġabar b’mod sistematiku u tkun evalwata għall-apparati koperti mill-applikazzjoni tal-manifattur u li t-titjib meħtieġ tal-apparati jew tal-produzzjoni tagħhom ikun inbeda. Huma għandhom l-aktar jivverifikaw li l-manifattur ikollu fis-seħħ proċessi ta’ negozju relatati ma’ distributuri, ma’ utenti jew ma’ pazjenti li jkunu adatti biex jipprovdu informazzjoni li tindika l-ħtieġa għal eżami mill-ġdid tad-disinn tal-apparat, il-manifattura tiegħu jew is-sistema tal-kwalità.
Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni u r-rekords dwar is-sistema tal-kwalità u l-bidliet fiha, il-proċedura ta’ ġestjoni ta’ eżami mill-ġdid u l-kontroll rispettiv ta’ dokumentazzjoni jkunu aġġornati, konsistenti, kompleti, korretti u strutturati sewwa.
F’kull awditjar annwali ta’ sorveljanza, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur japplika b’mod korrett is-sistema approvata ta’ ġestjoni tal-kwalità u l-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.
Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu u jrid ikun hemm prova ċara ta’ kif tqiesu l-konklużjonijiet fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
Parir ġenerali f’każ ta’ esternalizzazzjoni tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri
Sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali jistgħu jkunu fornituri ta’ fornituri jew ukoll fornituri aktar ’l isfel fil-katina ta’ provvista. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu lura milli jiffirmaw arranġamenti ma’ manifatturi sakemm ma jingħatawx aċċess għas-sottokuntratturi kritiċi u għall-fornituri kruċjali kollha u b’hekk għas-siti kollha fejn jinħadmu l-apparati jew il-komponenti kruċjali tagħhom, mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.
Il-korpi notifikati għandhom jinnotaw li manifatturi:
għandhom iwettqu l-obbligi tagħhom huma nfushom mingħajr ma titqies ebda esternalizzazzjoni parzjali jew totali tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri;
iwettqu l-obbligu tagħhom li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom id-dokumentazzjoni teknika sħiħa u/jew sistema tal-kwalità billi jirreferu għad-dokumentazzjoni teknika ta’ sottokuntrattur jew fornitur u/jew għas-sistema tagħhom tal-kwalità;
għandhom jintegraw is-sistema tal-kwalità ta’ sottokuntratturi kritiċi u ta’ fornituri kruċjali fis-sistema tagħhom tal-kwalità;
jeħtiġilhom jikkontrollaw il-kwalità ta’ servizzi mogħtija u ta’ komponenti pprovduti u l-kwalità tal-produzzjoni tagħhom mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.
(1) Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2. tal-Anness 2 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness IV tad-Direttiva 98/79/KE.
(2) Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2.tal-Anness 5 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness V u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VII tad-Direttiva 98/79/KE.
Awditjar mhux imħabbar
Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu awditjar mhux imħabbar mill-anqas darba kull tliet snin. Korpi notifikati għandhom iżidu l-frekwenza ta’ awditjar mhux imħabbar jekk l-apparati jġorru riskju kbir, jekk l-apparati tat-tip inkwistjoni jkunu sikwit mhux konformi jew jekk informazzjoni speċifika tagħti lok għal raġunijiet ta’ suspetti ta’ nuqqasijiet ta’ konformità tal-apparati jew tal-manifattur tagħhom. Il-waqt tal-awditjar mhux imħabbar m’għandhux ikun prevedibbli. Bħala prinċipju ġenerali awditjar mhux imħabbar m’għandux jieħu aktar minn jum u għandu jitwettaq minn tal-anqas żewġ awdituri.
Il-korpi notifikati jistgħu, minflok ma jżuru jew flimkien ma’ żjara lill-manifattur, iżuru wieħed mill-postijiet tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tal-manifattur jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti. Dan japplika b’mod partikolari jekk il-parti ewlenija tal-iżvilupp, manifattura, ittestjar ta’ disinn jew proċess kruċjali ieħor tkun tinsab għand is-sottokuntrattur jew il-fornitur.
Fil-kuntest ta’ awditjar mhux imħabbar bħal dan, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw kampjun adegwat magħmul reċentement, preferibbilment apparat meħud minn proċess ta’ manifattura li jkun għadu għaddej, għall-konformità tiegħu mad-dokumentazzjoni teknika u ma’ rekwiżiti legali. L-eżami tal-konformità tal-apparat għandu jinkludi l-verifika tat-traċċabilità tal-komponenti u tal-materjali kritiċi kollha u tas-sistema tat-traċċabilità tal-manifattur. L-eżami għandu jinkludi reviżjoni tal-fajl u, jekk ikun meħtieġ biex tkun stabbilita l-konformità, test tal-apparat.
Fit-tħejjija tat-test, korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti kollha, inklużi protokolli u riżultati preċedenti ta’ ttestjar. It-test għandu jsir skont il-proċedura ta’ ttestjar iddefinita mill-manifattur fid-dokumentazzjoni teknika li għandha tkun ivvalidata mill-korp notifikat. It-test jista’ jsir ukoll mill-manifattur, mis-sottokuntrattur kritiku jew mill-fornitur kruċjali tiegħu taħt osservazzjoni tal-korp notifikat.
Il-korpi notifikati responsabbli għall-valutazzjoni ta’ prodott (1) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsimiet 1, 2 u 3, jieħdu kampjuni ta’ apparati li jkunu mill-anqas ta’ tliet tipi differenti ta’ apparati u, meta l-manifattur jipproduċi aktar minn 99 tip ta’ apparat, ta’ apparati li jkunu jappartienu mill-anqas lil kull mitt tip fi tmiem il-katina tal-produzzjoni jew li jkunu fl-imħażen tal-manifattur għall-ittestjar għall-konformità tat-tipi tal-apparati. Varjanti li jkollhom differenza teknika li tista’ taffettwa s-sikurezza jew il-prestazzjoni tal-apparat għandhom jingħaddu bħala tip separat ta’ apparat. Varjanti ta’ qies dimensjonali m’għandhomx jitqiesu bħala tipi differenti sakemm riskji speċifiċi ma jkollhomx rabta mad-dimensjoni. Dawn il-kampjuni għandhom ikunu ttestjati mill-korpi notifikati jew minn persunal kwalifikat taħt l-osservazzjoni tagħhom fil-postijiet tagħhom stess, jew fil-post tal-manifattur, jew fil-post tas-sottokuntrattur kritiku jew tal-fornitur kruċjali tal-manifattur jew f’laboratorji barranin. Kriterji ta’ teħid ta’ kampjuni u proċeduri ta’ ttestjar għandhom ikunu ddefiniti minn qabel. B’mod partikolari jekk ma jkunux jistgħu jittieħdu kampjuni fil-post tal-manifattur, korpi notifikati għandhom jieħdu kampjuni mis-suq, jekk ikun meħtieġ bl-għajnuna tal-awtoritajiet kompetenti, jew għandhom jagħmlu l-ittestjar fuq apparat installat f’post tal-konsumatur. Fit-tħejjija tat-test, il-korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti, inklużi r-rapporti tal-ittestjar ta’ lottijiet finali, protokolli u riżultati preċedenti ta’ testijiet.
Il-korpi notifikati responsabbli għall-verifika tas-sistema tal-kwalità tal-manifattur (2) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsima 1, 2 u 3, jivverifikaw jekk l-attività ta’ manifattura li tkun għaddejja fiż-żmien tal-awditjar mhux imħabbar tkunx taqbel mad-dokumentazzjoni rilevanti tal-manifattur għall-attività ta’ manifattura u li t-tnejn ikunu jaqblu mar-rekwiżiti legali. Flimkien ma’ dan, dawn il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw f’aktar dettal mill-anqas żewġ proċessi kritiċi bħall-kontroll ta’ disinn, l-iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, ix-xiri u l-kontroll ta’ materjal jew komponimenti deħlin, immontar, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ jew kontroll tal-kwalità tal-prodott. Fost il-proċessi kritiċi adatti, il-korpi notifikati għandhom jagħżlu wieħed li x’aktarx ħafna ma jkunx konformi u wieħed li jkun partikolarment rilevanti għas-sikurezza.
Parir ġenerali dwar l-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korp notifikat u l-manifattur għall-organizzazzjoni tal-awditjar mhux imħabbar
Biex ikun żgurat li l-korpi notifikati jkunu f’qagħda li jwettqu awditjar mhux imħabbar, għandhom jitqiesu xi modalitajiet, bħal dawn li ġejjin.
Awditjar mhux imħabbar fil-post tal-manifattur jew f’tas-sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali tiegħu għandu jkun previst fl-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korpi notifikati u l-manifatturi. Jekk tkun meħtieġa visa biex issir żjara fil-pajjiż fejn ikun jinsab il-manifattur, l-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom, bħala Anness, stedina għal żjara lill-manifattur f’kull żmien, u stedina li tħalli d-data tal-firma u d-data taż-żjara vojta (li għandhom jimtlew mill-korp notifikat). L-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom ukoll, bħala Anness, stediniet simili maħruġin mis-sottokuntratturi kritiċi jew mill-fornituri kruċjali.
L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprevedu li l-manifatturi kontinwament jgħarrfu lill-korpi notifikati dwar il-perjodi li fihom l-apparati li jkunu ċċertifikati mill-korpi notifikati ma jkunux se jinħadmu. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jawtorizzaw lill-korpi notifikati biex itemmu l-kuntratt malli l-aċċess permanenti mhux imħabbar tagħhom għall-post tal-manifattur jew tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tiegħu ma jkunx aktar żgurat.
L-arranġamenti kuntrattwali għandhom barra minn hekk ikopru l-miżuri li għandhom jittieħdu mill-korpi notifikati biex tkun żgurata s-sikurezza tal-awdituri tagħhom. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprovdu għal kumpens finanzjarju għall-awditjar mhux imħabbar, inkluż meta jkun japplika, l-akkwist tal-apparat, l-ittestjar tiegħu u arranġamenti ta’ sikurezza.
(1) Skont it-Taqsima 2.a) u l-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.
(2) Skont it-Taqsima 2.b) u l-Anness II ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.
NOTA LILL-QARREJJA – KIF TIRREFERI GĦALL-ATTI
Mill-1 ta' Lulju 2013, il-mod ta' kif jiġu ċċitati l-atti nbidel.
Waqt il-perjodu ta' tranżizzjoni, il-metodu l-ġdid jibqa' jeżisti flimkien mal-qadim.