Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/wytyczne-dotyczace-zarzadzania-wspolnotowym-systemem-szybkiego-informowania-67566500
Timestamp: 2019-09-21 19:41:09+00:00
Document Index: 78861651

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 15', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 15', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 2', 'art. 8', 'art. 5', 'art. 12', 'art. 2', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 3', 'art. 12', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 11', 'art. 13', 'art. 8', 'ART. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 11']

Wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 - Dz.U.UE.L.2004.151.86
Wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym...
Wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE.
Dz.U.UE.L.2004.151.86
Wersja od: 30 kwietnia 2004 r.
ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE
(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1676)
(2004/418/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 10 czerwca 2004 r.)
uwzględniając dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów(1), w szczególności jej art. 11 ust. 1 akapit trzeci,
po konsultacjach z komitetem utworzonym na mocy art. 15 dyrektywy 2001/95/WE,
(1) Dyrektywa 2001/95/WE ustanawia Wspólnotowy System Szybkiego Informowania (RAPEX), służący do szybkiej wymiany informacji między Państwami Członkowskimi a Komisją na temat środków i działań dotyczących produktów stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(2) RAPEX pomaga zapobiegać dostarczaniu konsumentom produktów, które stanowią poważne zagrożenie dla ich zdrowia i bezpieczeństwa, umożliwia monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz działań o charakterze wykonawczym w Państwach Członkowskich i stanowi podstawę do ustalenia potrzeb działań na poziomie wspólnotowym.
(3) Procedura notyfikacyjna określona w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE zapewnia wymianę informacji między Państwami Członkowskimi a Komisją na temat środków i działań dotyczących produktów niebezpiecznych, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów.
(4) Skuteczne stosowanie procedur notyfikacyjnych, zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE, przez Komisję i właściwe władze Państw Członkowskich wymaga jednolitego wprowadzenia w życie odpowiednich przepisów tej dyrektywy, w szczególności koncepcji poważnego zagrożenia oraz zagrożeń, których skutki nie sięgają lub nie mogą sięgać poza terytorium jednego Państwa Członkowskiego, ale którymi mogą być zainteresowane wszystkie Państwa Członkowskie.
(5) W celu ułatwienia funkcjonowania systemu RAPEX oraz procedury notyfikacyjnej określonej w art. 11 wytyczne powinny zawierać standardowy formularz zgłoszeniowy oraz kryteria klasyfikacji zgłoszeń według stopnia ich pilności. Wytyczne powinny także określać praktyczne uregulowania, w tym nieprzekraczalne terminy dla poszczególnych etapów procedur notyfikacyjnych.
(6) Wytyczne powinny być skierowane do władz krajowych, wyznaczonych w systemie RAPEX jako punkty kontaktowe i odpowiedzialnych za procedurę notyfikacyjną przewidzianą w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE. Komisja powinna korzystać z wytycznych jako dokumentu referencyjnego przy zarządzaniu systemem RAPEX i procedurą notyfikacyjną przewidzianą w art. 11,
W celu uzupełnienia dyrektywy 2001/95/WE Komisja przyjmuje niniejszym wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 tej dyrektywy.
(1) Dz.U. L 11 z 15.1.2002, str. 4
dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE
1.1. Podłoże i cele wytycznych
Dyrektywa 2001/95/WE(1) w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (dalej zwana "DOBP") ustanawia Wspólnotowy System Szybkiego Informowania (RAPEX), służący do szybkiej wymiany między Państwami Członkowskimi a Komisją informacji o środkach i działaniach dotyczących produktów konsumenckich stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, w zakresie, w jakim prawodawstwo wspólnotowe nie zawiera szczególnych postanowień służących do tego samego celu.
Ponadto procedura notyfikacyjna, przewidziana w art. 11 DOBP, ma służyć wymianie między Państwami Członkowskimi a Komisją informacji o środkach i działaniach dotyczących produktów konsumenckich, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
Procedury te stanowią część przepisów DOBP mających na celu zapewnienie skutecznego i konsekwentnego egzekwowania obowiązujących wymogów bezpieczeństwa.
System RAPEX służy do:
a) zapewniania szybkiej wymiany między Państwami Członkowskimi a Komisją informacji o środkach i działaniach podejmowanych w odniesieniu do produktów konsumenckich ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów;
b) informowania Państw Członkowskich i Komisji o występowaniu poważnego zagrożenia jeszcze przed podjęciem środków lub przeprowadzeniem działań;
c) uzyskiwania i rozsyłania do wszystkich Państw Członkowskich informacji o działaniach następczych podjętych przez Państwa Członkowskie w związku z otrzymanymi informacjami;
co ma na celu:
a) zapobieganie dostarczaniu konsumentom produktów stanowiących poważne zagrożenie dla ich zdrowia i bezpieczeństwa, a w koniecznych przypadkach wycofywanie ich z rynku lub odzyskiwanie od konsumentów;
b) umożliwienie monitorowania skuteczności i konsekwencji nadzoru rynku oraz egzekwowania działań w Państwach Członkowskich;
c) identyfikację potrzeb i, w razie konieczności, zapewnianie podstawy do podejmowania działań na poziomie Wspólnoty,
d) wspieranie jednolitego egzekwowania wymogów wspólnotowych w zakresie bezpieczeństwa produktów i prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Mechanizm notyfikacyjny, przewidziany w art. 11 DOBP, ułatwia również zapobieganie dostarczaniu konsumentom produktów niebezpiecznych (które nie stanowią poważnego zagrożenia) i monitorowanie działań z zakresu nadzoru rynku w Państwach Członkowskich.
DOBP przewiduje "ustanowienie niewiążących wytycznych, służących określeniu prostych i jasnych kryteriów oraz zasad praktycznych, które mogą być zmieniane w celu ich uzupełnienia, udoskonalenia lub dostosowania ze względu na doświadczenia i nowe zjawiska, umożliwiających skuteczne użytkowanie systemu RAPEX przez Komisję i właściwe władze Państw Członkowskich(2)", czyli, innymi słowy, wytyczne te mają ułatwić skuteczne i jednolite stosowanie postanowień DOBP dotyczących procedur zgłoszeniowych.
Celem tych wytycznych jest:
a) wyjaśnienie zakresu systemu RAPEX z operacyjnego punktu widzenia przez:
– określenie ram koncepcyjnych dla postanowień dyrektywy dotyczących produktów stanowiących poważne zagrożenie, a w szczególności kryteriów stosowania koncepcji "poważnego zagrożenia",
– wydanie zaleceń dotyczących rodzajów środków, działań i sytuacji, które wymagają zgłaszania,
– przedstawienie zaleceń, jak zgłaszać Komisji środki podjęte dobrowolnie przez producentów lub dystrybutorów w porozumieniu z władzami lub na wniosek tych władz,
– przedstawienie kryteriów identyfikowania "zdarzeń lokalnych" (przypadków, gdy skutki danego zagrożenia nie sięgają lub nie mogą sięgać poza terytorium jednego Państwa Członkowskiego), które mogłyby być interesujące dla wszystkich Państw Członkowskich i z tego względu musiałyby być zgłaszane,
– wyznaczenie kryteriów zgłaszania Komisji informacji o produktach niebezpiecznych, zanim Państwo Członkowskie postanowi przyjąć środki lub podjąć działania,
– określenie produktów objętych szczególnymi, równoważnymi systemami wymiany informacji, a przez to wyłączonych z zakresu systemu RAPEX,
– klasyfikowanie i porządkowanie zgłoszeń zgodnie z ich stopniem pilności;
b) zdefiniowanie treści zgłoszeń, w szczególności wymaganych informacji i danych, oraz formularzy stosowanych w systemie RAPEX;
c) zdefiniowanie działań następczych podejmowanych przez Państwa Członkowskie otrzymujących zgłoszenie, oraz informacji o tych działaniach, które należy przedstawić;
d) opisanie sposobu postępowania przez Komisję ze zgłoszeniami oraz informacjami następczymi;
e) wyznaczenie nieprzekraczalnych terminów dla różnych kroków w procesach RAPEX;
f) określenie i udokumentowanie praktycznych rozwiązań na poziomie Komisji i Państw Członkowskich dla funkcjonowania systemu RAPEX oraz wszystkich odnośnych szczegółów technicznych.
Niniejsze wytyczne stanowią również poradnik w zakresie procedury notyfikacyjnej przewidzianej w art. 11 DOBP, wyjaśniając zakres tej procedury, szczegółowo opisują treść zgłoszeń i ustanawiają uregulowania dotyczące traktowania i przesyłania zgłoszeń.
1.2. Status i dalszy rozwój wytycznych
Niniejsze wytyczne mają charakter operacyjny. Są one przyjmowane przez Komisję, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, na forum Komitetu DOBP, działającego zgodnie z procedurą doradczą.
Wytyczne stanowią zatem dokument referencyjny dla stosowania postanowień DOBP dotyczących systemu RAPEX oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 DOBP.
Niniejsze wytyczne będą wymagały dostosowania w świetle doświadczeń i nowych zjawisk. Komisja będzie je aktualizować lub korygować, w razie konieczności, w konsultacji z Komitetem określonym w art. 15 DOBP.
1.3. Do kogo skierowane są wytyczne
Niniejsze wytyczne skierowane są do krajowych władz Państw Członkowskich, wyznaczonych do uczestnictwa w sieci RAPEX jako punkty kontaktowe, i odpowiedzialnych za procedurę notyfikacyjną przewidzianą w art. 11 dyrektywy. Komisja będzie korzystać z niniejszych wytycznych jako dokumentu referencyjnego przy zarządzaniu systemem RAPEX i procedurą notyfikacyjną przewidzianą w art. 11 dyrektywy.
2. OGÓLNY ZAKRES SYSTEMU RAPEX
2.1. Definicja produktów objętych DOBP i kryteria stosowania tej definicji na potrzeby systemu RAPEX
Postanowienia DOBP, a w szczególności procedurę RAPEX, stosuje się do produktów konsumenckich stanowiących poważne zagrożenie dla konsumentów w zakresie, w jakim w prawodawstwie wspólnotowym nie ma przepisów szczególnych służących do tego samego celu. Przykładami produktów objętych systemem RAPEX są zabawki, elektryczne artykuły gospodarstwa domowego, zapalniczki, artykuły do pielęgnacji dzieci, samochody i opony itp.
Produkty objęte DOBP zdefiniowane są w jej art. 2 lit. a):
"produkt" oznacza każdy produkt - łącznie z produktem w kontekście świadczenia usług - przeznaczony dla konsumentów lub taki, który nawet jeżeli nie jest przeznaczony dla konsumentów, to w możliwych do przewidzenia warunkach może być przez nich używany, dostarczany im bądź udostępniany za opłatą lub bezpłatnie w ramach działalności handlowej, nowy, używany lub odnowiony.
Szczególnie ważne są następujące elementy:
– produkty muszą być przeznaczone dla konsumentów i dostarczane lub udostępniane im, lub
– w możliwych do przewidzenia warunkach prawdopodobne jest, że będą one używane przez konsumentów, nawet jeżeli nie są dla nich przeznaczone. Produkty "przechodzące" z użytku zawodowego na rynek konsumencki powinny być również objęte zakresem. Innymi słowy produkty, które pierwotnie stworzono do użytku zawodowego i dopuszczono na rynek jako przeznaczone dla użytkowników zawodowych, a które później zostały również sprzedane konsumentom,
– produkty dostarczane w kontekście świadczenia usług: DOBP obejmuje również produkty dostarczane lub udostępniane konsumentom w ramach świadczonej im usługi. Produkty konsumenckie są często udostępniane w związku z pewnymi usługami (np. wynajem maszyn). Zakresem DOBP nie jest objęty sprzęt wykorzystywany przez usługodawcę do dostarczenia usługi, w szczególności sprzęt, który jest wykorzystywany przez konsumentów do przejażdżek czy podróży, a obsługiwany przez usługodawcę.
2.2. Produkty wyłączone z systemu RAPEX, ponieważ objęte są szczególnymi i równoważnymi wymogami dla szybkiej wymiany informacji
Następujące produkty są wyłączone z systemu RAPEX, ponieważ są objęte równoważnymi mechanizmami notyfikacyjnymi ustanowionymi przez prawodawstwo wspólnotowe:
– środki farmaceutyczne objęte dyrektywami 75/319/EWG(3) i 81/851/EWG(4),
– wyroby medyczne aktywnego osadzania objęte dyrektywą 90/385/EWG(5), wyroby medyczne objęte dyrektywą 93/42/EWG(6) oraz wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro objęte dyrektywą 98/79/WE(7),
– żywność i pasze objęte rozporządzeniem (WE) nr 178/2002(8).
Dalsze informacje o związkach między różnymi procedurami notyfikacyjnymi, ustanowionymi przez prawodawstwo wspólnotowe, można znaleźć w rozdziale 9.1 oraz w odrębnych "Wytycznych w sprawie powiązań między DOBP i pewnymi dyrektywami sektorowymi(9)".
2.3. Środki, decyzje i działania wymagające zgłoszenia zgodnie z systemem RAPEX
Orientacyjną listę różnych rodzajów środków i działań właściwych władz Państw Członkowskich, które powinny być zgłaszane zgodnie z systemem RAPEX, można znaleźć w art. 8 DOBP. Te środki i działania mają na celu:
– nałożenie warunków przed wprowadzeniem produktu do obrotu,
– wymaganie, aby na produkcie przeznaczonym do obrotu znajdowały się ostrzeżenia dotyczące wszelkich zagrożeń,
– ostrzeganie konsumentów o zagrożeniu związanym z produktem,
– tymczasowy lub ostateczny zakaz dostarczania, oferowania dostawy lub wystawiania produktu,
– organizowanie wycofania lub odzyskania produktu,
– nakazywanie producentom i dystrybutorom, aby wycofali produkt, odzyskali go od konsumentów i zniszczyli.
Inne środki i działania, jakie władze mogą przyjąć lub podjąć, a które powinny zgłosić, są:
– porozumienia z producentami i dystrybutorami o podjęciu działań koniecznych do uniknięcia zagrożeń spowodowanych przez produkty,
– porozumienia z producentami i dystrybutorami o wspólnej organizacji wycofywania i odzyskiwania produktów od konsumentów oraz ich niszczenia lub dowolnego innego odpowiedniego działania,
– porozumienia z producentami i dystrybutorami o koordynacji odzyskiwania produktu od klientów i zniszczenia go.
Państwa Członkowskie powinny zgłaszać wszystkie takie środki, nawet jeżeli prawdopodobne jest odwołanie się od nich lub jeżeli są one przedmiotem odwołania na poziomie krajowym bądź podlegają wymaganiom ogłoszenia. W zgłoszeniu Państwa Członkowskie powinny określić, czy środek ma charakter ostateczny (ponieważ nie został zaskarżony przez producenta bądź importera lub ponieważ został ostatecznie potwierdzony), czy też nadal może zostać złożone odwołanie od niego, lub odwołanie jest w toku. W każdym przypadku wszelkie późniejsze zmiany w statusie tego środka powinny być zgłaszane Komisji.
Zgodnie z art. 5 producenci i dystrybutorzy mają obowiązek poinformować władze krajowe o dobrowolnych działaniach lub środkach podjętych w celu zapobiegania występowaniu zagrożenia dla konsumenta. Władze muszą zgłosić te dobrowolne środki Komisji, jeżeli produkt stanowi poważne zagrożenie (patrz: punkt 4.3).
2.4. Inne informacje o poważnych zagrożeniach, jakie mogą być wymieniane w ramach systemu RAPEX
Państwa Członkowskie mogą zgłaszać Komisji:
– wszelkie informacje dotyczące występowania poważnego zagrożenia na etapie poprzedzającym podjęcie decyzji o przyjęciu środków lub działań (art. 12 ust. 1 akapit trzeci). W takich przypadkach punkty kontaktowe systemu RAPEX powinny również informować Komisję również o ostatecznej decyzji,
– środki dotyczące konkretnej partii produkcyjnej, którą Państwo Członkowskie wycofało z rynku ze względu na poważne zagrożenie, oraz kiedy wszystkie produkty z tej partii zostały wycofane z rynku przez Państwo Członkowskie,
– decyzje organów celnych o zatrzymaniu lub odrzuceniu produktów na granicach UE, jeżeli zatrzymany lub odrzucony produkt konsumencki przedstawia poważne zagrożenie. Punkty kontaktowe powinny rozesłać tę informację do swoich organów celnych (patrz: szczegółowe informacje w punkcie 8.3).
Komisja może otrzymywać informacje dotyczące produktów stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia konsumentów od państw trzecich lub za pośrednictwem równoważnych systemów informacyjnych stworzonych przez inne organizacje, w tym państwa spoza UE. Komisja oceni takie informacje i może je przesyłać do Państw Członkowskich.
Tego rodzaju dodatkowe informacje o poważnych zagrożeniach, wymieniane w ramach systemu RAPEX, nie wymagają formalnej reakcji ze strony pozostałych Państw Członkowskich, nie jest również wymagane korzystanie ze standardowego formularza.
2.5. Kryteria zgłaszania środków dotyczących zagrożeń niewykraczających poza terytorium Państwa Członkowskiego
Środki i działania dotyczące zagrożeń, których skutki nie sięgają lub nie mogą sięgać poza terytorium Państwa Członkowskiego, są wyłączone z zakresu systemu RAPEX.
Jednakże w pewnych przypadkach takie środki i działania mogą być interesujące dla organów nadzoru pozostałych Państw Członkowskich. W celu oceny, czy środek dotyczący zagrożenia o zasięgu lokalnym zawiera informacje o bezpieczeństwie produktu, które mogą być interesujące dla innych Państw Członkowskich, władze powinny wziąć pod uwagę, na przykład, czy środek ten jest podjęty w odpowiedzi na nowy rodzaj zagrożenia, który nie został jeszcze opisany w innych zgłoszeniach, czy jest związany z nowym zagrożeniem wynikającym z kombinacji produktów lub czy stanowi nowy rodzaj bądź kategorię produktu, która jest niebezpieczna.
Środki dotyczące produktów używanych, sprzedawanych przez osoby fizyczne, i produktów wykonywanych na zamówienie, stanowiących poważne zagrożenie, są wyłączone z zakresu systemu RAPEX, jeżeli Państwo Członkowskie, które przedsięwzięło te środki, może wyciągnąć z istniejących informacji wniosek, iż produkt ten nie mógł występować w innym Państwie Członkowskim.
Biorąc pod uwagę swobodny obrót produktami na poziomie europejskim, otwarty charakter gospodarki europejskiej oraz fakt, że konsumenci kupują produkty nie tylko na swoim krajowym rynku, ale również podczas zagranicznych wakacji lub przez Internet, zachęca się punkty kontaktowe, aby zgłaszały podejmowane działania także wtedy, gdy nie są pewne, czy dane zagrożenie mogłoby być ważne lub interesujące dla innych Państw Członkowskich.
3. KRYTERIA IDENTYFIKACJI POWAŻNYCH ZAGROŻEŃ
3.1. Definicja terminu "poważne zagrożenie w DOBP i cele wytycznych dotyczących poważnych zagrożeń"
Poważne zagrożenie zostało następująco zdefiniowane w art. 2 lit. d) DOBP:
"poważne zagrożenie oznacza każde poważne zagrożenie, łącznie z późniejszymi skutkami, wymagające szybkiej interwencji organów publicznych".
W powyższej definicji poważnego zagrożenia występują dwa kluczowe elementy. Po pierwsze, obejmuje ona wszystkie rodzaje poważnego zagrożenia dla konsumentów wywołanego przez produkt (zarówno niebezpieczeństwa bezpośrednie, jak i ewentualne zagrożenia długoterminowe); po drugie, rozważane zagrożenia wymagają szybkiej interwencji.
W punktach poniżej przedstawiono ogólne wytyczne mające pomóc organom ocenić poziom zagrożenia i podjąć decyzję, czy konieczna jest szybka interwencja. Ma to na celu wsparcie organów przy identyfikowaniu przypadków, do których stosuje się koncepcję poważnego zagrożenia przedstawioną w DOBP. Wytyczne przedstawione w niniejszym punkcie nie są wyczerpujące i nie próbują uwzględniać wszystkich możliwych czynników. Władze krajowe powinny ocenić każdy poszczególny przypadek indywidualnie, w oparciu o kryteria przedstawione w niniejszych wytycznych oraz o ich własne doświadczenie i praktykę, inne odpowiednie rozważania i właściwe metody.
3.2. Kryteria dotyczące poziomu powagi zagrożeń
Produkt konsumencki może stwarzać jedno lub więcej samoistnych niebezpieczeństw. Mogą być one różnego rodzaju (chemiczne, mechaniczne, elektryczne, cieplne, związane z promieniowaniem itp.). Niebezpieczeństwo to wynika z naturalnej zdolności produktu do powodowania, w pewnych warunkach, szkody dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników.
Powadze każdego typu niebezpieczeństwa można przypisać ocenę, bazując na jakościowych, a czasem ilościowych kryteriach, dotyczących rodzaju szkód, jakie mogą one wywołać.
Może się zdarzyć, że dane niebezpieczeństwo stwarzają nie wszystkie, a tylko niektóre egzemplarze produktu wprowadzanego na rynek. W szczególności niebezpieczeństwo to może być związane z wadą, która występuje tylko w niektórych produktach danego rodzaju (marki, modelu...) wprowadzanego na rynek. W takich przypadkach należy rozważyć prawdopodobieństwo, że produkt posiada tę wadę/stwarza to niebezpieczeństwo.
Możliwość, że niebezpieczeństwo faktycznie spowoduje rzeczywisty, niekorzystny wpływ na zdrowie/bezpieczeństwo zależy od stopnia, w jakim konsument jest na nie narażony, podczas użytkowania produktu zgodnie z jego przeznaczeniem lub w rozsądnie przewidywalny sposób w czasie jego okresu trwałości. Ponadto w niektórych przypadkach więcej niż jedna osoba równocześnie jest narażona na pewne niebezpieczeństwa. I wreszcie, kiedy poziom zagrożenia wywołanego przez produkt określa się przez jako kombinację powagi niebezpieczeństwa i stopnia narażenia na nie, należy uwzględnić również zdolność narażonego konsumenta do zapobieżenia wystąpieniu niebezpiecznej sytuacji lub reakcji na nią. Zależy to od dowodu na wystąpienie niebezpieczeństwa, przedstawionych ostrzeżeń i wrażliwości konsumenta, który może być na nie narażony.
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, można zastosować następujące podejście koncepcyjne, aby pomóc urzędnikom nadzoru w podjęciu decyzji, czy konkretna niebezpieczna sytuacja, spowodowana przez produkt konsumencki, stanowi poważne zagrożenie w ramach DOBP.
– jako krok pierwszy, użyć Tabeli A do określenia ciężaru następstw niebezpieczeństwa, w zależności zarówno od jego powagi, jak i prawdopodobieństwa wystąpienia w rozważanych warunkach użytkowania oraz możliwego wpływu na zdrowie/bezpieczeństwo związanego z samoistnymi, niebezpiecznymi cechami produktu,
– jako krok drugi, użyć Tabeli B do dalszej oceny ciężaru następstw w zależności od rodzaju konsumenta, a w przypadku zwykłych osób dorosłych do ustalenia, czy produkt posiada wystarczające ostrzeżenia i zabezpieczenia oraz czy niebezpieczeństwo jest wystarczająco oczywiste, aby umożliwić jakościową ocenę poziomu zagrożenia.
Tabela B określa ciężar następstw z Tabeli A, w których przypadku występuje sytuacja poważnego zagrożenia i organy nadzoru muszą podjąć szybkie działania.
Oszacowanie niebezpieczeństwa: powaga i prawdopodobieństwo uszczerbku na zdrowiu/narażenia bezpieczeństwa
W Tabeli A przedstawiono kombinacje dwóch głównych czynników wpływających na oszacowanie niebezpieczeństwa, a mianowicie powagi i prawdopodobieństwa uszczerbku na zdrowiu/narażenia bezpieczeństwa. Aby pomóc w wybraniu właściwych wartości sformułowano następujące definicje powagi i prawdopodobieństwa.
Ocena powagi jest oparta na rozważeniu potencjalnych konsekwencji zdrowotnych lub dotyczących bezpieczeństwa, wynikających z niebezpieczeństw związanych z analizowanym produktem. Dla każdego rodzaju niebezpieczeństwa należy stworzyć osobną skalę oceny(10)
Ocena powagi powinna uwzględniać również liczbę osób, którym mógłby zaszkodzić produkt niebezpieczny. Oznacza to, że zagrożenie spowodowane przez produkt, które mogłoby wywołać niebezpieczeństwo dla więcej niż jednej osoby jednocześnie (np. pożar lub zatrucie gazem z urządzenia gazowego), powinno zostać sklasyfikowane jako poważniejsze niż niebezpieczeństwo dotyczące tylko jednej osoby.
Wstępne oszacowanie zagrożenia powinno dotyczyć zagrożenia dla dowolnej osoby wystawionej na działanie produktu i nie powinno być uzależnione od wielkości ludności potencjalnie narażonej na zagrożenie. Słuszne może być jednak, aby przy podejmowaniu decyzji o koniecznych działaniach władze wzięły pod uwagę łączną liczbę osób wystawionych na działanie produktu.
W przypadku wielu niebezpieczeństw można sobie wyobrazić nieprawdopodobne okoliczności, które mogłyby prowadzić do bardzo poważnych następstw, np. potknięcie się o kabel może spowodować upadek i uraz głowy prowadzący do zgonu, chociaż bardziej prawdopodobne są następstwa mniej poważne. Ocena powagi niebezpieczeństwa powinna być oparta na rozsądnych dowodach, że następstwa wybrane do określenia niebezpieczeństwa mogły wystąpić w toku dającego się przewidzieć użytkowania. Mogły to być najgorsze doświadczenia dotyczące produktów podobnych.
Ogólne prawdopodobieństwo
Wyrażenie to odnosi się do prawdopodobieństwa wystąpienia negatywnych skutków dla zdrowia i bezpieczeństwa osoby narażonej na dane niebezpieczeństwo. Nie uwzględnia ono łącznej liczby zagrożonych osób. Jeżeli w zaleceniach jest mowa o prawdopodobieństwie wadliwości produktu, nie należy go stosować, jeżeli można zidentyfikować każdy wadliwy egzemplarz. W takiej sytuacji użytkownicy produktów wadliwych narażeni są na pełne zagrożenie, a użytkownicy pozostałych produktów nie są wystawieni na żadne zagrożenie.
Ogólne prawdopodobieństwo jest kombinacją wszystkich prawdopodobieństw cząstkowych, takich jak:
– prawdopodobieństwo, że produkt jest lub stanie się wadliwy (jeżeli wada występuje we wszystkich produktach, wówczas prawdopodobieństwo to wyniosłoby 100 %),
– prawdopodobieństwo wystąpienia negatywnego skutku na normalnego użytkownika, który jest narażony w stopniu wynikającym ze zgodnego z przeznaczeniem lub dającego się rozsądnie przewidzieć użytkowania wadliwego produktu.
Kombinacje tych dwóch prawdopodobieństw są przedstawione razem w tabeli poniżej, aby dać ogólne prawdopodobieństwo, które wpisuje się do Tabeli A.
Ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia uszczerbku na Prawdopodobieństwo, że produkt jest niebezpieczny
zdrowiu/zagrożenia bezpieczeństwa 1 % 10 % 100 % (Wszystkie)
Prawdopodobieństwo wystąpienia uszczerbku na zdrowiu/zagrożenia bezpieczeństwa u użytkowników, spowodowanego regularną stycznością z produktem niebezpiecznym Niebezpieczeństwo występuje zawsze i w toku dającego się przewidzieć użytkowania prawdopodobne jest wystąpienie uszczerbku na zdrowiu/zagrożenia bezpieczeństwa Średnie Wysokie Bardzo wysokie
Niebezpieczeństwo może się pojawić, jeżeli wystąpi jeden nieprawdopodobny lub dwa możliwe warunki Niskie Średnie Wysokie
Niebezpieczeństwo występuje tylko, jeżeli spełnionych jest kilka nieprawdopodobnych warunków Bardzo niskie Niskie Średnie
Kombinacje ciężaru następstw i ogólnego prawdopodobieństwa przedstawione w Tabeli A dają ocenę powagi zagrożenia. Dokładność tej oceny będzie uzależniona od jakości informacji dostępnych dla urzędnika nadzoru. Jednak ocenę tę należy skorygować, aby uwzględnić społeczne postrzeganie akceptowalności niebezpieczeństwa. Społeczeństwo, w pewnych okolicznościach, takich jak podczas jazdy samochodem, akceptuje zagrożenia znacznie większe niż w innych, takich jak w przypadku zabawek dla dzieci. Tabela B służy do uwzględnienia tego czynnika.
Ocena zagrożenia: kategorie osób, znajomość zagrożenia i środki ostrożności
Społeczeństwo w pewnych okolicznościach akceptuje zagrożenia większe niż w innych. Uważa się, że głównymi czynnikami, które wpływają na poziom zagrożenia, który uważany jest za poważny, są wrażliwość pewnych kategorii osób, których ono dotyczy, a w przypadku normalnych osób dorosłych - znajomość zagrożenia i możliwość przedsięwzięcia odnośnych środków ostrożności chroniących przed nim.
Osoby wrażliwe
Należy wziąć pod uwagę kategorie osób używających produktu. Jeżeli prawdopodobne jest użycie produktu przez osoby wrażliwe, poziom zagrożenia, uznawany za poważny, należy ustalić na niższym poziomie. Poniżej przedstawiono dwie kategorie osób wrażliwych, zilustrowane przykładami:
Bardzo wrażliwe Wrażliwe
Niewidome Niedowidzące
O wysokim stopniu niepełnosprawności Częściowo niepełnosprawni
W wieku starczym W podeszłym wieku
Bardzo młode (< 3 lat) Młode (3-11 lat)
Normalne osoby dorosłe
Korektę powagi zagrożenia dla normalnych osób dorosłych należy stosować tylko wtedy, kiedy niebezpieczeństwo jest oczywiste i bezwarunkowe dla działania danego produktu. W przypadku normalnych osób dorosłych poziom zagrożenia, uznawany za poważny, powinien być uzależniony od tego, czy niebezpieczeństwo jest oczywiste i czy producent dołożył odpowiednich starań, aby produkt uczynić bezpiecznym, wyposażyć w zabezpieczenia i opatrzyć ostrzeżeniami, szczególnie jeżeli niebezpieczeństwo nie jest oczywiste. Na przykład jeżeli produkt posiada odpowiednie ostrzeżenia i zabezpieczenia, a niebezpieczeństwo jest oczywiste, duży ciężar następstw może nie być traktowany jako poważny w warunkach oceny zagrożenia (tabela B), chociaż mogą być potrzebne pewne działania w celu poprawy bezpieczeństwa produktu. I odwrotnie, jeżeli produkt nie posiada odpowiednich zabezpieczeń i ostrzeżeń, a niebezpieczeństwo nie jest oczywiste, wówczas w warunkach oceny zagrożenia średni ciężar następstw jest traktowany jako poważny (tabela B).
4. TREŚĆ ZGŁOSZEŃ W SYSTEMIE RAPEX
4.1. Informacje niezbędne w formularzu zgłoszeniowym
Informacje powinny być możliwie najbardziej kompletne: punkty kontaktowe powinny wypełnić wszystkie pola formularza zgłoszeniowego (załącznik I niniejszych wytycznych). Jeżeli informacje nie są dostępne, fakt ten należy wskazać i wyjaśnić. Należy przesłać harmonogram w celu dostarczenia brakujących informacji.
Odpowiedzialność za dostarczone informacje spoczywa na zgłaszającym Państwie Członkowskim (załącznik II pkt 10 do DOBP).
Aby zgłoszenie było pomocne władzom innych Państw Członkowskich w działaniach w zakresie nadzoru rynku, musi zawierać wszystkie dane konieczne do identyfikacji niebezpiecznego produktu, prześledzenia jego pochodzenia, identyfikacji kanałów jego wprowadzania do obrotu i dystrybucji, określenia związanych z tym zagrożeń itp.
Poufność mogłaby być wymagana, jeżeli ujawnienie informacji naruszyłoby ochronę postępowań sądowych, czynności dochodzeniowych i czynności monitorujących lub tajemnicę zawodową, chyba że w nadrzędnym interesie publicznym leży ujawnienie informacji w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
Zgłaszające Państwo Członkowskie mogłoby również wymagać poufności w odniesieniu do załączników do zgłoszenia, takich jak dokumenty dotyczące postępowań prawnych, które nie zawierają informacji ważnych dla ochrony konsumenta, a wymagają ochrony.
Zgodnie z DOBP społeczeństwo musi mieć dostęp do informacji odnoszących się do cech bezpieczeństwa produktów, charakteru zagrożenia, identyfikacji produktu i podjętych środków.
Punkty kontaktowe powinny zwrócić szczególną uwagę na sprawdzenie, czy w zgłoszeniu ukazały się następujące zasadnicze informacje:
– szczegółowy opis produktu (w miarę możliwości obejmujący jego kod celny) oraz fotografię, ułatwiającą jego identyfikację przez organy nadzoru. Identyfikacja i opis produktu powinny być dokładne, aby uniknąć jakiejkolwiek pomyłki z podobnymi, bezpiecznymi produktami tej samej kategorii,
– ocenę niebezpieczeństwa zawierającą w szczególności wyniki testów przeprowadzonych przez organ,
– zakres i charakter środka podjętego w celu uniknięcia zagrożenia, okres jego obowiązywania i działania następcze. Zgłaszające Państwo Członkowskie powinno poinformować Komisję o każdej zmianie zastosowanego środka oraz o ostatecznej decyzji podjętej w sprawie danego produktu. W zgłoszeniu Państwo Członkowskie powinno wskazać, czy środek ten ma charakter ostateczny (tj. czy nie był podważany przez producenta bądź importera lub czy został potwierdzony przez najwyższą instancję), czy mógłby być lub jest obecnie przedmiotem odwołania. W każdym przypadku wszelkie zmiany statusu tego środka powinny być zgłoszone Komisji,
– informacje konieczne do identyfikacji kanałów dystrybucji produktu i jego pochodzenia, w szczególności jego producenta, importera lub eksportera, oraz inne informacje służące do śledzenia jego pochodzenia.
W przypadku produktów przywożonych z państw trzecich, oraz aby ułatwić władzom państwa trzeciego, z którego dany produkt pochodzi, śledzenie tego produktu, należy przekazać również następujące dokumenty i informacje (jeżeli są one dostępne): kopie umowy sprzedaży, akredytywy, datę i port wywozu oraz numer serii produktów.
4.2. Informacje, które należy przedstawić, w odniesieniu do środków dotyczących stosowania substancji chemicznych
Jeżeli środek zgłaszany zgodnie z art. 11 lub 12 służy ograniczeniu obrotu substancją lub preparatem chemicznym lub jego stosowania, Państwa Członkowskie muszą, najszybciej jak to możliwe, przedstawić zestawienie lub odniesienia do odpowiednich danych odnoszących się do analizowanej substancji bądź preparatu, oraz znanych i dostępnych substytutów, jeżeli takie informacje są dostępne.
Przekażą one również informacje na temat przewidywanych skutków danego środka na zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów wraz z oceną zagrożenia przeprowadzoną zgodnie z ogólnymi zasadami oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne, jak określono w art. 10 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 793/93(11) w przypadku substancji istniejącej lub w art. 3 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG(12) w przypadku nowej substancji.
4.3. Zgłoszenie dobrowolnych środków podjętych przez producentów i dystrybutorów
Artykuł 5 ust. 3 DOBP nakłada na producentów i dystrybutorów obowiązek informowania władz krajowych o każdym dobrowolnym działaniu lub środku podjętym w celu zapobiegania zagrożeniu dla konsumenta.
Artykuł 12 ust. 1 akapit czwarty wymaga od Państw Członkowskich zgłaszania Komisji dobrowolnych środków, podjętych przez producentów i dystrybutorów w przypadku poważnego zagrożenia.
Kiedy organy otrzymają od producentów i dystrybutorów informacje o zagrożeniu i dobrowolnych działaniach podjętych celem jego uniknięcia, powinny przeanalizować te informacje, aby ocenić, czy uzasadnione jest zgłoszenie do Komisji ze względu na występowanie poważnego zagrożenia, biorąc pod uwagę kryteria przedstawione w rozdziale 3.
Takie zgłoszenie na poziomie Wspólnoty jest wymagane w przypadku poważnego zagrożenia, którego skutki mogą sięgać poza terytorium Państwa Członkowskiego (biorąc pod uwagę kryteria dotyczące zgłaszania zdarzeń lokalnych: patrz: punkt 2.5).
Informacje przesyłane do Komisji powinny obejmować szczegóły dobrowolnego działania podjętego przez producentów bądź dystrybutorów. Należy zgłosić również wszystkie odnośne informacje o zagrożeniu, a w szczególności:
– informacje służące do identyfikacji i śledzenia produktu lub partii produktów,
– opis zagrożenia,
– dane identyfikacyjne producentów i dystrybutorów uczestniczących w realizacji danego środka,
– opis działań podjętych przez producentów i dystrybutorów w celu uniknięcia zagrożeń dla konsumentów (zakres, objęte nimi państwa, monitorowanie),
– ostateczne przeznaczenie produktu niebezpiecznego (zniszczenie, przetworzenie),
– działania następcze podejmowane przez władze krajowe w celu monitorowania skuteczności dobrowolnych środków podjętych przez producentów i dystrybutorów,
– działania przewidziane przez producentów lub dystrybutorów w innych Państwach Członkowskich.
5. NIEPRZEKRACZALNE TERMINY SKŁADANIA I PRZESYŁANIA ZGŁOSZEŃ W SYSTEMIE RAPEX
5.1. Nieprzekraczalne terminy składania Komisji zgłoszeń przez Państwa Członkowskie
Krajowe punkty kontaktowe są zobowiązane do powiadamiania Komisji tak szybko, jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu 10 dni(13) po podjęciu przez właściwe władze decyzji lub postanowienia o przyjęciu środków(14) odnoszących się do produktów stanowiących poważne zagrożenie.
Środki lub działanie podjęte w porozumieniu między władzami a producentami i/lub dystrybutorami powinny być zgłaszane Komisji tak szybko, jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu 10 dni po zawarciu tego porozumienia.
Punkty kontaktowe są zobowiązane do przesyłania Komisji informacji o dobrowolnych środkach podjętych przez producentów i dystrybutorów, które zostały zgłoszone władzom ze względu na poważne zagrożenie i które wykraczają poza terytorium Państwa Członkowskiego. Należy to uczynić tak szybko, jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu 10 dni po tym, jak producent i/lub dystrybutor poinformował władze krajowe.
W przypadku zgłoszeń wymagających działań nadzwyczajnych ze strony Państw Członkowskich (zdefiniowanych w punkcie 7.1) zgłaszający krajowy punkt kontaktowy ma obowiązek poinformować Komisję, tak szybko jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu trzech dni po przyjęciu środka. Tego rodzaju zgłoszenie należy zawsze poprzedzić rozmową telefoniczną na numer komórkowy RAPEX w Komisji (w szczególności w czasie weekendów i w okresach wakacyjnych).
Informacje o poważnych zagrożeniach, które mają być wymienione w ramach RAPEX, jak opisano w pkt 2.4, należy przesyłać Komisji możliwie najszybciej, a najpóźniej 10 dni po poinformowaniu punktu kontaktowego.
Krajowe punkty kontaktowe mają obowiązek zgłaszać Komisji możliwie najszybciej, a najpóźniej 15 dni po tym, jak właściwe władze podjęły decyzję lub postanowiły przyjąć środki ograniczające wprowadzanie do obrotu lub użytkowanie produktów z powodu zagrożenia, które nie jest poważne.
Terminy te stosują się do wymiany informacji między krajowymi punktami kontaktowymi a Komisją. Nie uwzględniają one krajowych terminów mających zastosowanie wewnątrz Państw Członkowskich (na przykład między władzami lokalnymi a centralnymi). Na poziomie krajowym należy wdrożyć odpowiednie rozwiązania, aby zapewnić szybkie przesyłanie informacji między różnymi władzami krajowymi odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo produktów.
Powyższe terminy obowiązują niezależnie od wszelkich procedur odwoławczych wszczynanych przez producenta lub dystrybutora, bądź wymogów dotyczących urzędowej publikacji.
5.2. Nieprzekraczalne terminy ustalone wewnętrznie przez Komisję w celu przesyłania zgłoszeń do wszystkich Państw Członkowskich
Komisja prześle zgłoszenie do punktów kontaktowych tylko wtedy, jeżeli zgłaszające Państwo Członkowskie dostarczyło zasadnicze informacje opisane w rozdziale 4.1. Gdyby brakowało tych zasadniczych informacji, pozostałe Państwa Członkowskie nie mogłyby podejmować działań następczych.
Otrzymane informacje Komisja klasyfikuje według następujących stopni pilności:
– zgłoszenia wymagające działań nadzwyczajnych ze strony Państw Członkowskich będą traktowane przez Komisję jako priorytetowe i przesyłane Państwom Członkowskim, tak szybko, jak to tylko możliwe, a najpóźniej trzy dni po ich otrzymaniu,
– zgłoszenia ostrzegawcze (art. 12 DOBP) będą przesyłane Państwom Członkowskim w ciągu pięciu dni od ich otrzymania. Kategoria ta obejmuje środki lub działania podejmowane przez władze, porozumienia o działaniach między władzami i producentami oraz dystrybutorami oraz dobrowolne środki podejmowane przez producentów i dystrybutorów odnoszące się do produktów stanowiących poważne zagrożenie,
– inne informacje o poważnych zagrożeniach, jakie mają być wymieniane w ramach RAPEX, będą przesyłane w ciągu pięciu dni od ich otrzymania,
– zgłoszenia przedstawiane zgodnie z art. 11 DOBP będą przesyłane przez Komisję w ciągu 15 dni od ich otrzymania. Zgłoszenia te odnoszą się do środków podejmowanych przez władze, które ograniczają wprowadzanie na rynek produktów niestanowiących poważnego zagrożenia lub wymagają ich wycofania bądź odzyskania.
5.3. Nieprzekraczalne terminy aktualizacji informacji dostarczonych przez Państwa Członkowskie
Państwa Członkowskie są zobowiązane do zgłaszania Komisji wszelkich zmian lub zniesienia środków bądź działań, najpóźniej w ciągu pięciu dni po podjęciu przez właściwe władze decyzji o zmianie lub zniesieniu środka.
Państwa Członkowskie mogą dostarczać informacji Komisji na etapie poprzedzającym decyzję w sprawie środków, które mają być podjęte, jak przewidziano w art. 12 ust. 1 akapit trzeci DOBP. Państwo Członkowskie potwierdzi lub zaktualizuje tę informacje w ciągu 45 dni od pierwszego przekazania (załącznik II.4 do DOBP).
6. NASTĘPSTWA ZGŁOSZEŃ W SYSTEMIE RAPEX
6.1. Działanie Państw Członkowskich w następstwie zgłoszeń:
Po otrzymaniu zgłoszenia Państwa Członkowskie mają obowiązek przeanalizować wszystkie dostarczone im informacje, aby:
– ustalić, czy produkt został wprowadzony do obrotu na ich terytorium,
– zwrócić się z zapytaniem, w celu zebrania wszelkich odnośnych informacji,
– przeprowadzić każdą dodatkową ocenę zagrożenia (w razie potrzeby),
– ocenić, czy w ich warunkach należy przyjąć środki krajowe.
6.2. Treść reakcji, które mają być przekazane Komisji
Tylko zgłoszenia wymagające od Państw Członkowskich działań nadzwyczajnych oraz zgłoszenia ostrzegawcze (art. 12) wymagają reakcji ze strony Państw Członkowskich, informujących Komisję o swoich działaniach następczych oraz o wnioskach. Z drugiej strony, zgłoszenia przedstawiane zgodnie z art. 11 oraz jako "Inne informacje o poważnych zagrożeniach, które mogą być wymieniane w ramach RAPEX" nie wymagają od Państw Członkowskich informowania Komisji o działaniach podejmowanych w związku z otrzymanymi informacjami.
Po otrzymaniu zgłoszenia wymagającego od Państwa Członkowskiego działań nadzwyczajnych lub zgłoszenia ostrzegawczego (art. 12) wszystkie Państwa Członkowskie mają obowiązek poinformować Komisję, wykorzystując formularz reakcji przedstawiony w załączniku II, o wynikach swoich działań w zakresie nadzoru rynku, a w szczególności:
– czy produkt został wykryty,
– o odmiennej ocenie zgłoszonego zagrożenia,
– o podjętych lub postanowionych środkach i o powodach uzasadniających inny środek,
– o szczególnych okolicznościach uzasadniających brak działania lub działań następczych.
Jeżeli produkt jest wytwarzany w UE, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem pochodzenia produktu, wówczas władze Państwa Członkowskiego, w którym produkt ten jest wytwarzany, powinny poinformować Komisję o:
– wszelkich kontaktach z producentem,
– w stosownych przypadkach, o środkach przyjętych w celu zapewnienia, że producent rozwiąże problem u źródła,
– o dystrybutorach lub detalicznych sprzedawcach danego produktu w innych Państwach Członkowskich.
Jeżeli produkt nie jest wytworzony w UE, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem, w którym produkt został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w UE, władze tego państwa powinny poinformować Komisję o:
– wszelkich kontaktach z przedstawicielem producenta lub importerem produktu,
– środkach podjętych przez przedstawiciela producenta lub przez importera w celu zapewnienia, że problem zostanie rozwiązany u źródła,
– dystrybutorach lub odbiorcach produktu w innych Państwach Członkowskich.
6.3. Rozsyłanie przez Komisję otrzymanych reakcji do Państw Członkowskich
Komisja będzie w pierwszej kolejności i osobno rozsyłała reakcje:
– na zgłoszenia wymagające od Państw Członkowskich nadzwyczajnych działań następczych,
– zawierające inną ocenę zagrożenia,
– zawierające inny środek służący do ograniczenia zagrożenia.
W ramach tygodniowych sprawozdań Komisja będzie rozsyłać reakcje otrzymane po terminach oraz reakcje informujące ją:
– że produkt został wykryty i podjęto podobne działania,
– o braku działania lub działań następczych ze strony Państw Członkowskich,
– że produkt nie został wykryty na rynku krajowym.
6.4. Nieprzekraczalne terminy dla przedstawiania reakcji Komisji przez Państwa Członkowskie
Odpowiednie działania następcze Komisji nie będą możliwe, jeżeli Państwa Członkowskie nie wywiążą się ze swojego obowiązku reagowania na otrzymane zgłoszenia.
Państwa Członkowskie mają obowiązek reagować:
– możliwie najszybciej i w żadnym wypadku nie później niż w terminie 20 dni, jeżeli reakcja dotyczy zgłoszenia wymagającego nadzwyczajnego działania ze strony Państw Członkowskich,
– możliwie najszybciej i w żadnym wypadku nie później niż w terminie 45 dni, na zgłoszenia ostrzegawcze o środkach podjętych przez władze, działaniach uzgodnionych między władzami a producentami i dystrybutorami, lub o dobrowolnych działaniach zgłoszonych na poziomie Wspólnoty, dotyczących produktów stanowiących poważne zagrożenie.
Jeżeli produkt jest wytwarzany w UE, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem pochodzenia produktu, władze Państwa Członkowskiego, w którym produkt jest wytwarzany, powinny zareagować na zgłoszenie w ciągu 15 dni, przedstawiając informacje o kontaktach z producentem oraz środkach przyjętych w celu zapewnienia, że producent rozwiąże problem u źródła. Ten sam termin ma zastosowanie do Państwa Członkowskiego, w którym siedzibę posiada przedstawiciel producenta lub importer produktu, w przypadkach kiedy produkt nie jest wytwarzany w EU, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem, w którym produkt został pierwszy raz wprowadzony do obrotu w UE.
Do Państw Członkowskich, które nie zareagowały na zgłoszenie w ciągu 45 dni od daty wysłania zgłoszenia, zostanie wysłane przypomnienie. O braku reakcji poinformowany zostanie również Komitet DOBP.
Komisja będzie rozsyłała reakcje w następujący sposób:
– możliwie najszybciej i w żadnym wypadku nie później niż w ciągu trzech dni, jeżeli reakcja dotyczy zgłoszenia wymagającego nadzwyczajnych działań następczych ze strony Państw Członkowskich,
– możliwie najszybciej i w żadnym wypadku nie później niż w ciągu pięciu dni - w przypadku pozostałych reakcji na zgłoszenia środków krajowych, porozumień między władzami a producentami oraz działań dobrowolnych.
7. ANALIZA ZGŁOSZEŃ PRZEZ KOMISJĘ
7.1. Ocena kompletności i poprawności zgłoszeń
Punkt kontaktowy Komisji sprawdza wszystkie informacje otrzymane za pośrednictwem systemu przed ich dalszym przesyłaniem. Sprawdzenie zgłoszeń przez Komisję nie implikuje przyjęcia odpowiedzialności za przesłane informacje, za które nadal odpowiada zgłaszające Państwo Członkowskie.
Wprowadzono konkretne rozwiązania wewnętrzne w celu rozesłania informacji do zainteresowanych służb Komisji.
Ocena składa się z następujących kroków, mających na celu sprawdzenie i w razie potrzeby uzupełnienie informacji:
Jeżeli informacje są niekompletne, od punktu kontaktowego ich pochodzenia żąda się przedstawienia dodatkowych szczegółów.
Jeżeli produkt jest wytworzony w UE, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem pochodzenia produktu i nie uzyskało zasadniczych informacji potrzebnych do zgłoszenia, wówczas Komisja skontaktuje się z władzami Państwa Członkowskiego, w którym produkt jest wytwarzany, aby uzupełnić informacje o kanałach dystrybucji i miejscach przeznaczenia produktu. Władze Państwa Członkowskiego pochodzenia będą zobowiązane do uzyskania tej informacji, kontaktując się z producentem lub dystrybutorami.
Jeżeli produkt nie jest wytworzony w UE, a zgłaszające Państwo Członkowskie nie jest krajem, w którym produkt został pierwszy raz wprowadzony do obrotu w UE i nie uzyskało zasadniczych informacji odnośnie do zgłoszenia, wówczas Komisja skontaktuje się z władzami Państwa Członkowskiego, w którym produkt został pierwszy raz wprowadzony na rynek, aby uzyskać informacje o możliwej dystrybucji produktu do innych Państw Członkowskich.
W celu sprawdzenia otrzymanych zgłoszeń Komisja będzie:
– weryfikować ogólnie, czy otrzymane informacje są zgodne z prawodawstwem UE oraz z przepisami regulującymi funkcjonowanie systemu RAPEX, jak określono w niniejszych wytycznych,
– w razie potrzeby - kontaktować się z państwem zgłaszającym w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłoszenia będą klasyfikowane według stopnia pilności (pkt 11 załącznika II do DOBP) do następujących grup:
a) zgłoszenia wymagające działań nadzwyczajnych ze strony Państw Członkowskich (poważne zagrożenie, przewidywalna potrzeba środków uzgadnianych na poziomie Wspólnoty i/lub prawdopodobny wydźwięk polityczny problemu i/lub nagłośnienie w środkach masowego przekazu);
b) zgłoszenia ostrzegawcze (art. 12 DOBP): środki lub działania podjęte w odniesieniu do produktów stwarzających poważne zagrożenie;
c) zgłoszenia na mocy art. 11 DOBP: środki lub działania podjęte przez właściwe władze dotyczące produktów, które nie stanowią poważnego niebezpieczeństwa;
d) tylko w celach informacyjnych: informacje o poważnych zagrożeniach, które mają być wymieniane w ramach RAPEX, jak opisano w rozdziale 2.4.
Jeżeli zgłaszany produkt objęty jest zakresem prawodawstwa regulującego konkretny sektor, wówczas punkt kontaktowy Komisji zwróci się w razie potrzeby o poradę ekspercką do innych służb Komisji. Komisja może, kiedy tylko uzna to za konieczne, przeprowadzić z własnej inicjatywy dochodzenie lub zwrócić się o poradę naukową.
Wyszukiwanie w bazie danych:
Państwa Członkowskie oraz Komisja powinny unikać wszelkiego niepotrzebnego powielania zgłoszeń, sprawdzając poprzednie zgłoszenia w dostępnej bazie danych, wykorzystywanej przez władze krajowe lub Komisję.
7.2. Analiza w odniesieniu do zakresu stosowania systemu RAPEX
Komisja sprawdzi, czy zgłaszany produkt jest produktem konsumenckim, objętym zakresem DOBP, zgodnie z postanowieniami dotyczącymi systemu RAPEX, i czy jest objęty równoważnym systemem ostrzegania.
Komisja zweryfikuje również, czy zgłoszenie to jest zgodne z DOBP i z postanowieniami stosowanymi do funkcjonowania systemu RAPEX.
Komisja nie będzie przeprowadzać oceny zagrożenia stwarzanego przez produkt. Z tego względu Państwa Członkowskie powinny umieszczać we wszystkich zgłoszeniach pełne zestawienie swojej oceny zagrożenia oraz wyników wszelkich prób lub analiz przeprowadzonych w celu określenia poziomu zagrożenia.
W pierwszej instancji Komisja wyciągnie wnioski co do klasyfikacji zgłoszenia, z informacji dostarczonych przez zgłaszające Państwo Członkowskie.
Po przeprowadzeniu analizy Komisja prześle zgłoszenie innym Państwom Członkowskim lub zwróci się o wyjaśnienia bądź dodatkowe informacje do zgłaszającego Państwa Członkowskiego.
7.3. Analiza reakcji następczych
Na podstawie analizy informacji uzyskanych ze zgłoszeń oraz reakcji, Komisja podejmie decyzję dotyczącą odpowiednich działań, takich jak:
– zwołanie Komitetu DOBP w celu przedyskutowania otrzymanych informacji i uzyskanych wyników oraz oceny środków już podjętych lub wymagających podjęcia,
– zwrócenie się o przeprowadzenie niezależnej oceny zagrożenia,
– wszczęcie dochodzenia we współpracy z Państwami Członkowskimi,
– konsultacja z Komitetem Naukowym Komisji,
– zlecenie organom normalizacyjnym opracowania nowych norm lub wprowadzenia zmian do już istniejących norm, jeżeli brak jest jasnych i konsekwentnych specyfikacji bezpieczeństwa dla kategorii produktów,
– powiadomienie państw trzecich,
– przygotowanie wniosków o nowe lub zmienione przepisy prawne,
– w pilnych przypadkach - wszczęcie procedury przyjęcia decyzji Komisji na mocy art. 13 DOBP.
15 dni po upływie terminu, w którym okres reakcji wygasł (45 dni po wysłaniu zgłoszenia), Komisja prześle krajowym punktom kontaktowym raport zawierający:
– ostateczny wniosek dotyczący zgłoszenia, uwzględniający informacje otrzymane jako reakcje Państw Członkowskich. Jeżeli nie są wymagane żadne dalsze działania następcze, dokumentacja zostanie zamknięta. Jeżeli później wystąpią nowe wydarzenia dotyczące przedmiotowego zgłoszenia, Komisja ponownie otworzy dokumentację,
– działania następcze, jakie mają zostać podjęte przez Państwa Członkowskie, jeżeli nadal brakuje jakichś reakcji lub jeżeli występują różnice między podejściami krajowymi.
Komitet DOBP będzie okresowo informowany o wszystkich otrzymanych zgłoszeniach i działaniach następczych.
8. SIEĆ W CELU WYMIANY INFORMACJI W RAMACH RAPEX
8.1. Zakładanie przez Państwa Członkowskie dwukierunkowych sieci wewnętrznych w celu zbierania i rozsyłania odnośnych informacji
Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby na poziomie krajowym istniały systemy, dzięki którym ich władze krajowe, regionalne lub lokalne były świadome swojej odpowiedzialności oraz działań, jakie powinny podjąć w celu poinformowania innych służb, jeżeli pojawi się problem na ich obszarze.
Państwa Członkowskie powinny stworzyć dwupoziomową strukturę wewnętrzną złożoną z:
– jednego punktu do kontaktów z Komisją. Ten punkt kontaktowy będzie wysyłał do Komisji i odbierał z Komisji wszystkie informacje wymieniane za pośrednictwem systemu RAPEX, oraz
– krajową sieć obejmującą wszystkie władze odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktu. Władze te wysyłają do punktu kontaktowego oraz odbierają od niego zgłoszenia i reakcje. Skład sieci należy zakomunikować Komisji.
8.2. Wyznaczenie władz odpowiedzialnych za zgłoszenia do Komisji oraz podmiotu, któremu Komisja przesyła nadesłane zgłoszenia
Główne zadania krajowych punktów kontaktowych to:
a) przed wysłaniem zgłoszenia do Komisji:
– zweryfikowanie informacji otrzymanych od krajowych, regionalnych lub lokalnych władz w celu podjęcia decyzji, czy wymagane jest wykorzystanie systemu RAPEX (w oparciu o dyrektywę, wytyczne i wcześniejsze doświadczenie),
– sprawdzenie, czy produkt nie został już zgłoszony lub czy dotyczące go informacje nie zostały wymienione, w celu uniknięcia niepotrzebnej duplikacji,
– sprawdzenie, czy formularz zgłoszeniowy oraz informacje są kompletne,
– zaklasyfikowanie informacji do jednej z istniejących kategorii zgłoszeń;
b) po otrzymaniu informacji z Komisji:
– przesłanie informacji krajowym, regionalnym lub lokalnym władzom, odpowiedzialnym za bezpieczeństwo produktu na różnych poziomach,
– zapewnienie o podjęciu stosownych działań w odpowiedzi na otrzymane informacje,
– przekazanie swoich wniosków do Komisji.
Krajowe punkty kontaktowe powinny również:
– pomagać w objaśnianiu obowiązków i wymogów w zakresie zgłaszania niebezpiecznych produktów, nałożonych przez prawodawstwo wspólnotowe i krajowe na producentów i dystrybutorów,
– pomagać w tworzeniu kultury komunikacji sieciowej między różnymi władzami krajowymi na różnych szczeblach,
– pomagać tym władzom w korzystaniu z systemu RAPEX,
– zapewniać, aby procedury wewnętrzne dotyczące wymiany informacji działały prawidłowo.
8.3. Ustalenie regulacji dla współpracy między właściwymi władzami, w szczególności dla współpracy z organami celnymi
Decyzje celników o zablokowaniu lub odrzuceniu produktów na granicach UE ze względów bezpieczeństwa są również interesujące dla organów nadzoru rynku i Komisji. Podstawę prawną takich decyzji stanowi rozporządzenie Rady (EWG) nr 339/93 z dnia 8 lutego 1993 r.(15) w sprawie kontroli zgodności z przepisami w sprawie bezpieczeństwa produktów przywożonych z państw trzecich oraz decyzja Komisji 93/583/EWG z dnia 28 lipca 1993 r.(16) ustanawiająca priorytetowy i niewyczerpujący wykaz produktów przewidzianych w art. 8 rozporządzenia 339/93/EWG.
Punkty kontaktowe powinny informować Komisję o powyższych decyzjach. Informacje takie są potrzebne tylko wtedy, jeżeli produkt konsumencki zablokowany lub odrzucony stanowi poważne zagrożenie. Komisja prześle te informacje do punktów kontaktowych, które powinny rozesłać tę informację do funkcjonariuszy celnych w swoim kraju, aby zapobiec wprowadzeniu tych produktów na rynek europejski.
Powody dla zakazu wprowadzenia do UE powinny być wymienione w dokumentach towarzyszących produktom niebezpiecznym.
Punkty kontaktowe powinny również poinformować swoje organy celne o środkach i działaniach podjętych przez organy nadzoru rynku w odniesieniu do produktów importowanych, stanowiących poważne niebezpieczeństwo, aby uniknąć dalszego przywozu tego samego produktu na rynek UE.
8.4. Środki komunikacji, obowiązujące regulacje praktyczne i techniczne
Punkty kontaktowe w Państwach Członkowskich mogą sporządzić zgłoszenie w swoich językach narodowych i/lub w języku angielskim. Zgłoszenia zostaną przetłumaczone na język angielski, francuski, niemiecki, włoski i hiszpański przez Komisję.
System RAPEX używa opartego na Internecie oprogramowania aplikacyjnego jako narzędzia służącego do komunikacji między punktami kontaktowymi, podłączonego do bazy danych zawierającej wszystkie informacje pochodzące ze zgłoszeń i reakcji. System ten, który jest dostępny pod adresem https://reis.cec.eu.int/reis, zawiera wszystkie formularze i podręcznik użytkownika.
W razie problemów technicznych z tą stroną punkty kontaktowe mogą wysyłać zgłoszenia i reakcje pocztą elektroniczną (adres: Sanco-Reis@cec.eu.int) lub faksem, jeżeli (i tylko w takim przypadku) przesłanie wiadomości drogą elektroniczną jest niemożliwe (+ 32-2 29 64 323).
Obsługa poza godzinami pracy i stała obsada w okresach zamknięcia
Ponieważ sytuacje nadzwyczajne mogą występować poza godzinami pracy, Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby w pilnych przypadkach, takich jak zgłoszenia wymagające nadzwyczajnych działań ze strony Państw Członkowskich, można było się skontaktować z ich władzami krajowymi, regionalnymi lub lokalnymi.
Zmiany zachodzące na poziomie krajowych punktów kontaktowych należy niezwłocznie zgłaszać Komisji, która przekaże je pozostałym Państwom Członkowskim.
Komisja zapewni prawidłowe funkcjonowanie systemu RAPEX w czasie weekendów, okresów zamknięcia i wakacji.
W sytuacjach nadzwyczajnych punkty kontaktowe mogą się kontaktować z urzędnikami odpowiedzialnymi za funkcjonowanie RAPEX telefonicznie (telefon komórkowy). Pozwoli to na szybką organizację wczesnego ostrzeżenia.
Dłuższe okresy zamknięcia
Należy zwrócić uwagę, że punkt kontaktowy Komisji zapewnia obsługę w czasie wakacji, wykorzystując telefon komórkowy i komputer przenośny, który może się łączyć z systemem przez Internet. W sytuacjach nadzwyczajnych krajowe punkty kontaktowe powinny przed wysłaniem zgłoszenia do Komisji skontaktować się z urzędnikiem Komisji odpowiedzialnym za zapewnienie stałej obsady pod numerem telefonu komórkowego, który zostanie przekazany punktom kontaktowym przed początkiem okresu wakacyjnego.
Punkty kontaktowe mają również obowiązek zapewnienia podobnej obsługi w czasie weekendów, krótkich okresów zamknięcia i w okresie wakacyjnym. Komisja sporządza listę awaryjnych numerów telefonów, adresów e-mail: i numerów faksów dla punktów kontaktowych systemu RAPEX, aby zapewnić członkom RAPEX możliwość niezwłocznego porozumienia się. Wszelkie późniejsze zmiany należy zgłosić Komisji.
9. KOORDYNACJA MIĘDZY SYSTEMEM RAPEX A INNYMI MECHANIZMAMI NOTYFIKACYJNYMI
9.1. Przypadki, w których środek zgłaszany w ramach RAPEX musi zostać zgłoszony również za pośrednictwem innego mechanizmu
W każdym przypadku gdy środek o wiążących prawnie skutkach dotyczy produktów konsumenckich objętych szczególnym prawodawstwem wspólnotowym, takich jak zabawki, urządzenia elektryczne itp., powinien zostać przeanalizowany również zgodnie ze stosownym mechanizmem notyfikacyjnym dotyczącym danego sektora (klauzulą ochronną). System RAPEX oraz klauzule ochronne dotyczące danego sektora przewidują odrębne prawne zobowiązania notyfikacyjne, ponieważ służą różnym celom.
Dalsze informacje o powiązaniach między procedurami notyfikacyjnymi i ich celami przedstawiono w odrębnych "Wytycznych w sprawie powiązań między DOBP i pewnymi dyrektywami sektorowymi(17)".
9.2. Regulacje w celu uproszczenia składania zgłoszeń, wymaganych w ramach różnych procedur
Kiedy produkty są objęte innym prawodawstwem wspólnotowym wprowadzającym procedurę zgłaszania środków krajowych (klauzulę ochronną), Komisja zapewni, poprzez swoje wewnętrzne procedury, aby pojedyncze zgłoszenie od władz krajowych wypełniało różne zobowiązania dotyczące informowania Komisji zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym.
Wspólny formularz zgłoszeniowy obejmujący zarówno klauzulę ochronną dyrektywy 88/378/EWG(18) w sprawie bezpieczeństwa zabawek, jak i system RAPEX, przedstawiono w załączniku III.
10. ZGŁOSZENIA ZGODNIE Z ART. 11 DOBP
10.1. Zakres powyższych zgłoszeń
Procedura opisana w art. 11 DOBP obejmuje wymianę informacji między Państwami Członkowskimi a Komisją o produktach konsumenckich (jak opisano w rozdziale 2.1), które nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (uwzględniając kryteria dotyczące poważnego zagrożenia przedstawione w rozdziale 3).
Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie, takie jak opisano w rozdziale 2.3, które ograniczają wprowadzanie na rynek produktów niestanowiących poważnego zagrożenia, muszą zostać zgłoszone Komisji włącznie z powodami ich przyjęcia.
Zgłaszające Państwo Członkowskie powinno poinformować Komisję o każdej zmianie dotyczącej podjętego środka oraz o ostatecznej decyzji podjętej w odniesieniu do danego produktu.
Jeżeli Państwo Członkowskie uzna, że skutki zagrożenia nie wykraczają lub nie mogą wykraczać poza jego terytorium, wówczas powinno zgłosić stosowane środki w zakresie, w jakim związane są one z informacjami, które mogą być interesujące dla pozostałych Państw Członkowskich, jak określono w rozdziale 2.5.
10.2. Treść zgłoszeń
W formularzu zgłoszeniowym (załącznik I) zgłaszające Państwo Członkowskie musi przedstawić:
– szczegółowy opis i zdjęcie produktu, aby ułatwić jego identyfikację przez organy nadzoru,
– wyniki oceny zagrożenia przeprowadzonej przez organy, które uzasadniają zastosowany środek,
– zakres, charakter, czas trwania i działania następcze dotyczące podjętego środka, w celu uniknięcia zagrożenia,
– informacje pozwalające na zidentyfikowanie kanałów dystrybucji produktu oraz jego pochodzenia oraz inne informacje odnoszące się do śledzenia jego pochodzenia.
Jeżeli nie wszystkie te informacje są dostępne, fakt ten należy wskazać i uzasadnić, przedstawiając harmonogram dostarczenia brakujących informacji.
10.3. Przetwarzanie i nieprzekraczalne terminy dla rozsyłania zgłoszeń wynikających z art. 11
Krajowe punkty kontaktowe mają obowiązek zgłosić Komisji, tak szybko jak to możliwe, podjęte środki i działania, w żadnym wypadku nie później niż 15 dni po podjęciu przez właściwe władze decyzji ograniczającej ze względu na zagrożenie wprowadzanie produktów do obrotu lub ich użytkowanie.
Termin ten nie jest uzależniony od ewentualnej procedury odwoławczej wszczętej przez producenta lub dystrybutora i od wymogów w zakresie urzędowej publikacji.
Na podstawie informacji zawartych w zgłoszeniu Komisja oceni ich zgodność z prawodawstwem wspólnotowym oraz z wytycznymi. W razie potrzeby skontaktuje się ona z państwem zgłaszającym, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Komisja roześle zgłoszenie do pozostałych Państw Członkowskich w ciągu 15 dni od jego otrzymania, chyba że wyciągnie wniosek, iż dany środek nie jest zgodny z tymi wymogami. W takim przypadku Komisja poinformuje Państwo Członkowskie, które rozpoczęło postępowanie, wyjaśniając powody swojego wniosku.
Państwo Członkowskie, które rozpoczęło postępowanie, może ponownie złożyć zgłoszenie, uwzględniając uwagi Komisji.
W ramach tej procedury pozostałe Państwa Członkowskie, które otrzymują nowe zgłoszenie wynikające z art. 11, nie mają obowiązku informowania Komisji o działaniach następczych podejmowanych w związku z tym zgłoszeniem.
10.4. Praktyczne metody wysyłania zgłoszeń wynikających z art. 11
Punkty kontaktowe oraz Komisja przekazują zgłoszenia zgodnie z art. 11, używając strony internetowej https://reis.cec.eu.int/reis. Standardowy formularz dla zgłoszeń zgodnie z art. 11 oraz podręcznik użytkownika dla internetowego programu są dostępne na tej stronie.
W razie problemów technicznych z tą stroną punkty kontaktowe mogą wysyłać zgłoszenia pocztą elektroniczną (adres: Sanco-Reis@cec.eu.int) lub faksem, jeżeli (i tylko w takim przypadku) wysłanie wiadomości pocztą elektroniczną jest niemożliwe (+ 322 29 64 323).
(2) W kontekście niniejszego dokumentu wyrażenie »Państwa Członkowskie« oznacza wszystkie Państwa należące do Unii Europejskiej, a także te będące stronami Porozumienia EOG.
(3) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2000/38/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 28).
(4) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2000/37/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25).
(5) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17.
(6) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.
(7) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1.
(8) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 031 z 1.2.2002, str. 1).
(9) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
(10) Na przykład dla pewnych zagrożeń mechanicznych można zaproponować następujące definicje klas powagi, z uwzględnieniem należących do nich typowych obrażeń:
Drobne Ciężkie Bardzo ciężkie
< 2 % niepełnosprawności, zazwyczaj wyleczalne i niewymagające leczenia szpitalnego 2-15 % niepełnosprawności, zazwyczaj niewyleczalne, wymagające leczenia szpitalnego > 15 % niepełnosprawności, zazwyczaj niewyleczalne
Drobne rany cięte Ciężki rany cięte Ciężkie obrażenia organów wewnętrznych
Drobne złamania Utrata palca u ręki lub nogi Utrata kończyny
Uszkodzenie wzroku Utrata wzroku
Uszkodzenie słuchu Utrata słuchu.
(11) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1.
(12) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1/67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/33/WE (Dz.U. L 136 z 8.6.2000, str. 90).
(13) Wszystkie terminy wymienione w tekście wyrażone są w dniach kalendarzowych.
(14) Środki, decyzje i działania wymagające zgłoszenia w ramach RAPEX są opisane w pkt 2.3 niniejszych wytycznych.
(15) Dz.U. L 40 z 17.2.1993, str. 1.
(16) Dz.U. L 279 z 12.11.1993, str. 39.
(17) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
(18) Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 1.
w zastosowaniu art. 12 dyrektywy 2001/95/WE
01. Państwo reagujące i osoba do kontaktu:
02. Data reakcji:
03. Numer zgłoszenia, państwo zgłaszające i nazwa produktu:
04. Produkt znaleziono: tak/nie
05. Ocena zagrożenia:
06. Środki dobrowolne (zakres, charakter, czas trwania i uzasadnienie):
07. Środki obowiązkowe (zakres, charakter, czas trwania i uzasadnienie):
08. Czas trwania:
09. Inne informacje:
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY DLA ZABAWEK
NIEPRZEKRACZALNE TERMINY DLA KRAJOWYCH PUNKTÓW KONTAKTOWYCH
Działanie Nieprzekraczalny termin
(patrz: punkt 5)
Wysłać do Komisji zgłoszenia odnoszące się do sytuacji nadzwyczajnych. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu trzech dni
Zgłosić Komisji decyzje i działania podjęte: Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 10 dni
- przez władze w przypadkach poważnego zagrożenia,
- jak uzgodniono między władzami a producentami i
Zgłosić Komisji dobrowolne środki podjęte przez producentów i dystrybutorów. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 10 dni
Wysłać Komisji informacje o poważnych zagrożeniach, podlegające wymianie w ramach systemu RAPEX. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 10 dni
Poinformować Komisję o decyzjach i działaniach podjętych przez władze w przypadku produktów niestanowiących poważnego zagrożenia. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 15 dni
Potwierdzić lub zmodyfikować informacje już dostarczone przed podjęciem decyzji w sprawie danego środka. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 45 dni
Przedstawić Komisji informacje aktualne odnośnie do wszelkich zmian lub zniesienia zgłoszonego środka lub działania. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu pięciu dni
Zareagować na zgłoszenie wymagające działania nadzwyczajnego ze strony Państw Członkowskich. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 20 dni
Zareagować na zgłoszenie decyzji i działań podjętych przez władze, środków i działań uzgodnionych między władzami i producentami oraz dystrybutorami, dobrowolnych środków podjętych przez producentów i dystrybutorów. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 45 dni
Zareagować na zgłoszenia dotyczące produktów wytwarzanych lub pierwszy raz wprowadzanych do obrotu na jego terytorium. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 15 dni
NIEPRZEKRACZALNE TERMINY DLA PUNKTU KONTAKTOWEGO KOMISJI
(liczony od otrzymania informacji przez Komisję)
Wysłać do krajowych punktów kontaktowych zgłoszenia dotyczące sytuacji nadzwyczajnych. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu trzech dni
Zgłosić krajowym punktom kontaktowym decyzje i działania podjęte przez władze, środki i działania uzgodnione między władzami a producentami oraz dystrybutorami, dobrowolne środki podjęte przez producentów i dystrybutorów. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu pięciu dni
Wysłać krajowym punktom kontaktowym informacje o poważnych zagrożeniach, podlegające wymianie w ramach systemu RAPEX. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu pięciu dni
Wysłać krajowym punktom kontaktowym zgłoszenia składane na mocy art. 11 DOBP. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu 15 dni
Wysłać reakcje na zgłoszenia wymagające nadzwyczajnych działań następczych ze strony krajowych punktów kontaktowych. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu trzech dni
Wysłać reakcje na zgłoszenia decyzji i działań podjętych przez władze, środków i działań uzgodnionych między władzami i producentami oraz dystrybutorami, dobrowolnych środków podjętych przez producentów i dystrybutorów. Możliwie najszybciej lub maksymalnie w ciągu pięciu dni
Wysłać przypomnienie krajowym punktom kontaktowym, że nie zareagowały na zgłoszenie. W ciągu 45 dni po wysłaniu pierwotnego zgłoszenia