Source: http://www.anwalt24.de/rund-ums-recht/Paragraph_22c_MPG_Aenderungen_nach_Genehmigung_von_klinische-d141146,65.html
Timestamp: 2016-12-09 02:49:43
Document Index: 242587040

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 22', '§ 19', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 44', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23']

§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen | Gesetze auf anwalt24.de
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Bundesrecht und LandesrechtBundMPG - Medizinproduktegesetz§§ 19 - 24, Vierter Abschnitt - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung§ 23a MPG, Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen§ 23b MPG, Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr§ 35 MPG, Gebühren und Auslagen§ 36 MPG, Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirt...§ 37 MPG, Verordnungsermächtigungen§ 37a MPG, Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 38 MPG, Anwendung und Vollzug des Gesetzes§ 39 MPG, Ausnahmen…§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 22c MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtVierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: Gesetz(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde an. (2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1.bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2.bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertungder angezeigten Änderungen. (3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die 1.sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, 2.die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder 3.die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. (4) 1Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. 2§ 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. (5) 1Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrages keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. 2Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und die Dokumentation entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. 3§ 22a Absatz 6 gilt entsprechend. 4Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung. (6) 1Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. 2§ 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.Zu § 22c: Eingefügt durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).
§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden…§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung