Source: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren/vereinfachte-zulassung.html
Timestamp: 2019-11-20 15:41:52+00:00
Document Index: 294288836

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 2', 'art. 17', 'art. 20', 'art. 20', 'art. 25', 'art. 13', 'art. 38']

Demande d'autorisation simplifiée
Ce type d'autorisation n'est octroyé que lorsque toutes les substances actives contenues dans le produit sont inscrites dans la liste visée à l'annexe 1 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12) et que les restrictions qui y sont énoncées sont respectées. En outre, le produit doit remplir toutes les conditions suivantes (art. 11h OPBio) :
Il est prouvé que le produit est suffisamment efficace ;
Le produit ne contient aucune substance préoccupante au sens de l'art. 2, al. 2, let. a, OPBio ;
Il ne contient aucun nanomatériau ;
La manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d'équipement de protection individuelle.
Si l'une de ces conditions n'est pas remplie, il convient de transmettre une demande d'autorisation AL, même si toutes les substances actives sont inscrites dans l'annexe 1.
Si le produit contient une ou plusieurs substances actives notifiées qui ne sont pas encore inscrites sur la liste visée à l'annexe 1, aucune autorisation simplifiée ne peut être octroyée. Dans ce cas, il convient de déposer une demande d'autorisation AN auprès de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON).1
Autorisation AL contre autorisation simplifiée
Authorisation AL Autorisation simplifiée
au moins une SA dans la liste selon l'annexe 2, autres SA éventuellement dans la liste selon annexe 1 ou toutes les SA dans la liste selon l'annexe 1, suffisamment efficace et aucune substance préoccupante, ni nanomatériaux et aucune protection personnelle n'est nécessaire
toutes les SA dans la liste selon annexe 1 et présence de substances préoccupantes et/ou nanomatériaux et/ou nécessité d'une protection personnelle
En Suisse, la demande d'autorisation simplifiée doit être déposée auprès de l'ON via le Registre européen des produits biocides (R4BP). Les données nécessaires à une demande d'autorisation simplifiée doivent être transmises au format IUCLID.
Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir la liste de contrôle des données à transmettre pour une autorisation simplifiée (XLS, 15 kB, 05.06.2018).
L'évaluation d'un dossier complet, sous réserve du paiement d'un acompte sur les émoluments, dure en règle générale 90 jours jusqu'à la décision. Si l'ON estime que le dossier déposé est incomplet, il prolonge le délai en conséquence.
La durée de validité de l'autorisation simplifiée n'est pas explicitement fixée dans l'OPBio. De même, le délai de validité de l'inscription des substances actives dans l'annexe 1 n'est plus défini.
Par conséquent, en se basant sur le précepte général du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB) pour l'autorisation des produits biocides (art. 17, par. 4, RPB), l'autorisation simplifiée est accordée pour une durée maximale de 10 ans.
Dossier à fournir pour une autorisation simplifiée
Les produits biocides qui peuvent être autorisés selon la procédure simplifiée sont, par définition, des produits ne contenant que des substances actives à faible risque et des substances non préoccupantes. Partant, les données toxicologiques et écotoxicologiques ne sont pas indispensables. Un résumé des caractéristiques du produit biocide ainsi que les données concernant l'efficacité et la conservation doivent, par contre, être fournies (art. 20, par. 1, let. b, RPB). Le dossier doit être transmis au format IUCLID et contenir les éléments ci-après :
un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l'art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, RPB (summary of product characteristics, SPC)
des données concernant l'efficacité ;
toute autre donnée pertinente qui permette de justifier que le produit biocide remplit les conditions énoncées à l'art. 25 RPB.
Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire :
son numéro d'autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial (REMARQUE : tout renseignement engendre des coûts supplémentaires).
Les informations requises concernant l'efficacité doivent être conformes à l'annexe III, colonne 1, point 6, RPB. Pour les substances figurant dans la catégorie 6 sur la liste visée à l'annexe 1 OPBio, la demande doit comporter une preuve de l'équivalence technique. Le dossier doit également comprendre une attestation écrite de l'autorité compétente selon laquelle elle accepte d'évaluer la demande ; il convient donc de prendre contact avec l'ON avant le dépôt du dossier.
La procédure à suivre et le dossier à fournir sont décrits en détail dans les guides de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (cf. Liens internet).
Accès au marché suisse sans autorisation
Aucune demande d'autorisation ne doit être déposée pour les produits déjà au bénéfice d'une autorisation simplifiée dans l'UE ; une déclaration préalable suffit pour pouvoir les mettre sur le marché suisse. Le titulaire de l'autorisation doit faire parvenir cette déclaration à l'ON 30 jours avant la première mise sur le marché, en lui communiquant le nom commercial et le numéro d'autorisation (art. 13c OPBio) via le Registre européen des produits biocides (R4BP). Un projet d'étiquette doit y être joint sous forme électronique. Les modalités d'étiquetage sont régies à l'art. 38 OPBio. Ainsi, la Suisse offre les mêmes conditions de mise sur le marché que les Etats membres de l'UE. La même procédure s'applique, en vertu de l'accord sur la reconnaissance mutuelle (ARM), aux produits autorisés selon la procédure simplifiée en Suisse. Après avoir procédé à la déclaration requise auprès des autorités compétentes du pays de l'UE concerné, ces produits peuvent ensuite y être commercialisés.
Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'ON et de s'abonner à la newsletter Protection des consommateurs de l'OFSP.
1] Si la substance active contenue dans le produit a déjà été inscrite sur la liste figurant à l'annexe I du règlement européen sur les produits biocides n° 528/2012 (RPB, cf. Liens internet) mais que la Suisse n'a pas encore adapté sa législation (en reprenant la substance en question dans l'annexe 1 OPBio), il est néanmoins possible de déposer une demande d'autorisation simplifiée en Suisse.
Services cantonaux des produits chimiques chemsuisse - Etiquetage des produits biocides (Notice D08)
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