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Timestamp: 2019-04-22 03:34:25
Document Index: 313651251

Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 79', 'artículo 4', 'artículo 10', 'artículo 14', 'artículo 1', 'artículo 14', 'artículo 162', 'artículo 13', 'artículo 14', 'artículo 14', 'artículo 32', 'artículo 32', 'artículo 14']

EUR-Lex - 02008R0765-20100101 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 02008R0765-20100101 - EN
Document 02008R0765-20100101
Reglamento (CE) n o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n o 339/93 (Texto pertinente a efectos del EEE)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/2010-01-01
02008R0765 — ES — 01.01.2010 — 000.004
REGLAMENTO (CE) No 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
(DO L 218 de 13.8.2008, p. 30)
Rectificación,, DO L 264, 13.10.2017, p. 25 (n.o 765/2008)
1) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;
4) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a obligaciones de este último en virtud de la legislación comunitaria correspondiente;
9) «norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información ( 1 ), sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;
10) «acreditación»: declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad;
11) «organismo nacional de acreditación»: el único organismo de un Estado miembro con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones;
12) «evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo;
15) «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;
16) «evaluación por pares»: proceso de evaluación de un organismo nacional de acreditación por otros organismos nacionales de acreditación llevado a cabo con arreglo a los requisitos del presente Reglamento y, si procede, a otras especificaciones técnicas sectoriales;
17) «vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público;
18) «autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad o las autoridades de cada Estado miembro responsables de ejercer la vigilancia del mercado en el territorio del mismo;
19) «despacho a libre práctica»: el procedimiento establecido en el artículo 79 del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario ( 2 );
20) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;
21) «legislación comunitaria de armonización»: toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
9. Cada Estado miembro garantizará que su organismo nacional de acreditación tenga los recursos financieros y humanos adecuados para cumplir bien sus funciones, incluida la realización de tareas especiales, como actividades en el ámbito de la cooperación europea e internacional en materia de acreditación y actividades que sean requeridas para respaldar políticas públicas y que no se autofinancien.
a) cuando el Estado miembro en el que está establecido haya decidido no crear un organismo nacional de acreditación y no haya recurrido a un organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro de conformidad con el artículo 4, apartado 2;
b) cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no realicen acreditaciones en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita la acreditación;
c) cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no se hayan sometido con éxito a la evaluación por pares prevista en el artículo 10 en lo que respecta a las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita acreditación.
1) se organizará de manera que sea independiente de los organismos de evaluación de la conformidad a los que evalúa, así como de cualquier presión comercial, y que evite conflictos de interés con los organismos de evaluación de la conformidad;
2) se organizará y funcionará de forma adecuada para salvaguardar la objetividad e imparcialidad de sus actividades;
3) garantizará que cada decisión relativa a la declaración de la competencia sea adoptada por personas competentes distintas de las que realizaron la evaluación;
4) adoptará medidas para proteger la confidencialidad de la información obtenida;
5) identificará las actividades de evaluación de la conformidad para las que tiene competencia para realizar acreditaciones, haciendo referencia, si procede, a la legislación y la normativa comunitaria o nacional pertinente;
6) establecerá los procedimientos necesarios para garantizar una gestión eficaz y controles internos apropiados;
7) dispondrá de suficiente personal competente para ejecutar bien sus tareas de forma apropiada;
8) documentará las funciones, las responsabilidades y los poderes de su personal que puedan afectar a la calidad de la evaluación y a la declaración de competencia;
9) establecerá, aplicará y mantendrá los procedimientos necesarios para controlar el rendimiento y la competencia del personal implicado;
10) verificará que las evaluaciones de la conformidad se lleven a cabo de manera adecuada, evitando imponer cargas innecesarias a las empresas y teniendo debidamente en cuenta su tamaño, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie;
11) publicará cuentas anuales auditadas preparadas de conformidad con unos principios contables generalmente aceptados.
a) solicitar al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 que establezca criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares y que desarrolle esquemas de acreditación sectoriales;
b) aceptar esquemas existentes que ya establezcan criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares.
a) realizar un seguimiento de las reclamaciones o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos relacionados con los productos sujetos a la legislación comunitaria de armonización;
b) controlar los accidentes y daños a la salud que se sospeche que dichos productos han causado;
c) verificar que se hayan tomado las medidas correctivas, y
d) realizar un seguimiento de los conocimientos científicos y técnicos sobre cuestiones de seguridad.
a) desarrollará y organizará programas de formación e intercambio de funcionarios nacionales;
b) desarrollará, organizará y establecerá programas para el intercambio de experiencia, información y mejores prácticas, así como programas y acciones para proyectos comunes, campañas de información, programas de visitas conjuntas, y puesta en común de recursos.
a) el producto posee características que inducen a creer que, cuando su instalación, mantenimiento y uso sean adecuados, plantea un riesgo grave para la salud, la seguridad, medio ambiente u otros aspectos de intereses públicos de los indicados en el artículo 1;
b) el producto no lleva la documentación escrita o electrónica exigida por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no lleva el marcado exigido por dicha legislación;
c) se ha colocado el marcado CE en el producto de forma falsa o engañosa.
El organismo reconocido en aplicación del artículo 14 se considerará un organismo que persigue un objetivo de interés general europeo en el sentido del artículo 162 del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 ( 3 ).
a) la producción y revisión de los esquemas de acreditación sectoriales mencionados en el artículo 13, apartado 3;
b) las actividades de la Secretaría del organismo reconocido en aplicación del artículo 14, tales como la coordinación de actividades de acreditación, la realización de tareas técnicas vinculadas al funcionamiento del sistema de evaluación por pares, la comunicación de información a los interesados y la participación del organismo en las actividades de organizaciones internacionales en el ámbito de la acreditación;
c) la redacción y actualización de contribuciones a las directrices en los ámbitos de la acreditación, la notificación a la Comisión de organismos de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado;
d) las actividades comparativas relacionadas con el funcionamiento de las cláusulas de salvaguardia;
e) el hacer accesible a la Comisión los conocimientos técnicos especializados, a fin de ayudarle a aplicar la cooperación administrativa de vigilancia del mercado, incluida la financiación de grupos de cooperación administrativa, las decisiones de vigilancia del mercado y los casos relativos a la cláusula de salvaguardia;
f) la realización de trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, metrología, acreditación y vigilancia del mercado vinculadas a la aplicación de la legislación comunitaria, tales como estudios, programas, evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas, trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos, actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad, así como las campañas de vigilancia de los mercados europeos y actividades similares;
g) las actividades realizadas en el marco de programas de cooperación y asistencia técnica con países terceros, y la promoción y mejora de políticas y sistemas de evaluación de la conformidad, vigilancia del mercado y acreditación entre las partes interesadas de la Comunidad y a escala internacional.
a) sin necesidad de una convocatoria de propuestas, al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras a) a g), para las que puedan concederse subvenciones de conformidad con el Reglamento financiero;
b) mediante la concesión de subvenciones, tras la realización de una convocatoria de propuestas o procedimientos de contratación pública, a otros organismos para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras c) a g).
1. La Comisión garantizará que, al ejecutar las actividades financiadas en virtud del presente Reglamento, se protejan los intereses financieros de la Comunidad mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, mediante la realización de controles efectivos y la recuperación de los importes indebidamente pagados, así como, si se constatan irregularidades, mediante la aplicación de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias, con arreglo al Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas ( 4 ), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades ( 5 ), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) ( 6 ).
1. El organismo reconocido en el artículo 14 del presente Reglamento (en lo sucesivo, «el organismo») estará establecido en el interior de la Comunidad.
2. De conformidad con los estatutos del organismo, los organismos nacionales de acreditación de los Estados miembros tendrán derecho a ser miembros del mismo a condición de que respeten las normas y los objetivos del organismo y las demás condiciones expuestas en dichos estatutos y acordados con la Comisión en el convenio marco.
3. El organismo deberá consultar a todas las partes interesadas.
4. El organismo ofrecerá a sus miembros servicios de evaluación por pares que satisfagan los requisitos de los artículos 10 y 11.
5. El organismo cooperará con la Comisión de conformidad con el presente Reglamento.
1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:
2. Si el marcado CE se reduce o amplía se respetarán las proporciones del dibujo graduado del apartado 1.
3. Si la legislación específica no impone dimensiones concretas, el marcado CE tendrá una altura mínima de 5 mm.
( ) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).
( ) DO L 302 de 19.10.1992, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
( ) DO L 357 de 31.12.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE, Euratom) no 478/2007 (DO L 111 de 28.4.2007, p. 13).
( ) DO L 312 de 23.12.1995, p. 1.
( ) DO L 292 de 15.11.1996, p. 2.
( ) DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.