Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:01992L0042-20130926&from=DA
Timestamp: 2019-12-16 02:21:51+00:00
Document Index: 16477092

Matched Legal Cases: ['articolul 7', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5']

TEXT consolidat: 31992L0042 — RO — 26.09.2013
1992L0042 — RO — 26.09.2013 — 005.001
DIRECTIVA 2004/8/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 11 februarie 2004
DIRECTIVA 2005/32/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 6 iulie 2005
DIRECTIVA 2008/28/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 11 martie 2008
REGULAMENTUL (UE) NR. 813/2013 AL COMISIEI din 2 august 2013
— examinarea randamentului unui tip de cazan în conformitate cu modulul B, descris în anexa III;
— o declarație de conformitate cu tipul aprobat conform modulelor C, D sau E, descrise în anexa IV.
(1) Statele membre notifică atât la Comisie, cât și celorlalte state membre organismele desemnate să efectueze procedurile menționate la articolul 7 împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor, în prealabil, de către Comisie.
Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate cu numerele lor de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.
Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care organismul notificat evaluează și atestă faptul că un exemplar reprezentativ al producției examinate respectă dispozițiile relevante ale directivei.
Cererea pentru examinarea CE de tip este depusă de către fabricant sau de reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate la un organism de notificare ales de el.
— numele și adresa fabricantului și, în plus, dacă cererea este depusă de un reprezentant autorizat, numele și adresa acestuia;
— o declarație scrisă din care să reiasă că aceeași cerere nu a fost depusă și la alt organism de notificare;
— documentele tehnice, așa cum sunt descrise la punctul 3.
Solicitantul trebuie să pună la dispoziția organismului de notificare un exemplar reprezentativ al producției avute în vedere, denumit în continuare „tip”. Organismul de notificare poate să ceară și alte exemplare, dacă îi sunt necesare pentru efectuarea programului de încercări.
Documentele tehnice trebuie să permită evaluarea conformității aparatului cu cerințele prezentei directive. În măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, acestea trebuie să acopere proiectarea, producția și funcționarea aparatului și să conțină, în măsura în care acestea sunt relevante pentru evaluare:
— proiectul de concepție și schițele de fabricație, diagramele componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor etc.;
— descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor, a diagramelor și a funcționării produsului;
— o listă a standardelor menționate la articolul 5 alineatul (2), aplicate în întregime sau parțial, descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale ale prezentei directive acolo unde standardele menționate la articolul 5 nu au fost aplicate;
— rezultatele calculelor de proiect efectuate, examinările realizate etc.;
— rapoartele de încercări.
să examineze documentele tehnice, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu respectivele documente, să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante ale standardelor menționate la articolul 5 alineatul (2), precum și componentele care au fost proiectate fără a se aplica dispozițiile relevante ale acestor standarde;
să efectueze el însuși sau să dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a verifica dacă, acolo unde standardele menționate la articolul 5 alineatul (2) nu au fost aplicate, soluțiile adoptate de fabricant respectă cerințele esențiale ale directivei;
să efectueze el însuși sau să dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a verifica dacă, acolo unde fabricantul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost cu adevărat aplicate;
să convină împreună cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare.
În cazul în care tipul respectă dispozițiile relevante ale prezentei directive, organismul de notificare eliberează solicitantului un certificat CE de tip. Certificatul conține numele și adresa fabricantului, concluzia examenului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.
Solicitantul informează organismul de notificare care deține documentația tehnică referitoare la certificatul CE de tip în legătură cu toate modificările aparatului aprobat care trebuie să primească o aprobare suplimentară atunci când aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aprobarea suplimentară este dată sub forma unei extensii la certificatul CE de tip inițial.
Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la certificatele CE de tip și aprobările suplimentare eliberate sau retrase.
Celelalte organisme notificate pot primi cópii ale certificatelor CE de tip și/sau aprobările suplimentare la acestea. Anexele la certificate trebuie să fie ținute la dispoziția celorlalte organisme notificate.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze, alături de documentele tehnice, și cópii ale certificatelor CE de tip și ale aprobărilor suplimentare ale acestuia, pe o perioadă de 10 ani de la ultima dată de fabricație a produsului în cauză.
Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate asigură și declară că aparatele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de tip și respectă cerințele prezentei directive care li se aplică. ►M1 Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui dispozitiv și întocmește în scris o declarație de conformitate. ◄
Fabricantul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu tipul descris în certificatul CE de tip și cu cerințele de randament ale prezentei directive.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate timp de cel puțin 10 ani de la data ultimei fabricații a produsului respectiv.
Organismul notificat ales de fabricant trebuie să efectueze el însuși sau să dispună examinarea produsului la intervale aleatorii de timp. Se examinează o mostră corespunzătoare a produsului finit, prelevată la fața locului de organismul notificat, și se efectuează încercările corespunzătoare, definite în standardul sau standardele menționate la articolul 5 alineatul (2), sau alte încercări echivalente pentru a se stabili conformitatea produsului cu cerințele respectivei directive. În cazul în care una sau mai multe mostre ale produsului examinat nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare.
Acest modul descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile din secțiunea 2 asigură și declară că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de tip și îndeplinesc cerințele prezentei directive. ►M1 Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui aparat și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de verificările menționate la punctul 4. ◄
Fabricantul trebuie să utilizeze un sistem de calitate aprobat pentru producția, pentru inspecția finală a aparatului și pentru încercările menționate la punctul 3. Acesta este supus verificărilor menționate la punctul 4.
Fabricantul depune la un organism notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatul în cauză.
— toate informațiile relevante pentru categoria de aparat avută în vedere;
— documentele referitoare la sistemul de calitate;
— documentele tehnice aparținând tipului aprobat și o copie după certificatul CE de tip.
Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul CE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestor aparate.
— a obiectivelor calității și a structurii organizatorice, a responsabilităților și competențelor conducerii întreprinderii în ceea ce privește calitatea aparatului;
— a fabricației, a controlului calității și a tehnicilor de asigurare a calității, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
— a examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența cu care vor fi executate;
— a înregistrărilor calității, cum ar fi rapoartele de inspecții și rezultatele încercărilor, calibrărilor, rapoartele asupra calificării personalului respectiv etc.;
— a mijloacelor de monitorizare a realizării calității cerute în cazul respectivului aparat și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate la punctul 3.2. Acesta trebuie să presupună conformitatea cu acele exigențe ale sistemului de calitate care aplică standardul armonizat relevant. Echipa de expertiză trebuie să cuprindă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei relevante a produsului. Procedura de evaluare include o inspecție a instalațiilor fabricantului.
Fabricantul trebuie să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină la un nivel adecvat și eficient.
Monitorizarea sub răspunderea organismului notificat
Scopul monitorizării este de a se asigura că fabricantul îndeplinește în mod corect obligațiile care îi revin din sistemul de calitate aprobat.
Fabricantul trebuie să permită organismului de notificare accesul – în vederea inspecției - în spațiile de fabricație, inspecție, încercări și depozitare și să-i furnizeze toate informațiile necesare, în mod special:
— înregistrările calității, cum ar fi rapoartele de inspecții și rezultatele încercărilor, calibrărilor, rapoartele asupra calificării personalului în cauză etc.
Organismul notificat trebuie să efectueze expertize periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează fabricantului un raport de expertiză.
În plus, organismul notificat poate să facă vizite inopinate fabricantului. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate să dispună efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect; dacă este nevoie, organismul notificat va furniza fabricantului un raport de vizită și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
Fabricantul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților timp de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a produsului următoarele documente:
— documentul menționat la punctul 3.1 a doua liniuță;
— actualizarea arătată la punctul 3.4 al doilea paragraf;
— deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctul 3.4 ultimul paragraf și la punctele 4.3 și 4.4.
Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările eliberate și retrase legate de sistemul de calitate.
Prezentul modul descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 asigură și declară că aparatele și cazanele sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de tip. ►M1 Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui boiler și aparat și redactează o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de verificările menționate la punctul 4. ◄
Pentru inspecția și încercările finale ale cazanelor și aparatelor, fabricantul trebuie să utilizeze un sistem de calitate aprobat, așa cum se specifică la punctul 3. Acesta trebuie supus verificărilor menționate la punctul 4.
Fabricantul depune o cerere la organismul notificat pe care l-a ales pentru evaluarea sistemului de calitate a cazanelor și a aparatelor sale.
— toate informațiile relevante pentru categoria de cazane sau aparate vizate;
— documentația referitoare la sistemul de calitate;
— documentele tehnice care se referă la tipul aprobat și o copie a certificatului CE de tip.
În cadrul sistemului de calitate, este examinat fiecare cazan sau aparat și se efectuează încercările corespunzătoare definite în standardele relevante arătate în articolul 5 sau alte încercări echivalente în vederea verificării conformității cu cerințele relevante ale directivei. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să figureze într-o documentație sistematică și ordonată, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Acest sistem de documentație a calității trebuie să dea posibilitatea unei interpretări uniforme a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.
— obiectivelor de calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și competențelor conducerii întreprinderii cu privire la calitatea produsului;
— examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;
— mijloacelor de monitorizare a funcționării efective a sistemului de calitate;
— înregistrărilor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, calibrărilor, rapoartele asupra calificării personalului implicat etc.
Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acesta trebuie să presupună conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește sistemele de calitate care aplică standardele relevante armonizate.
Fabricantul trebuie să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel adecvat și eficient.
Monitorizarea sub răspunderea organismului de notificare
Scopul monitorizării este de a verifica dacă fabricantul îndeplinește în mod corect obligațiile care îi revin conform sistemului de calitate aprobat.
Fabricantul trebuie să permită organismului de notificare accesul, în vederea inspecției, în spațiile de fabricație, inspecție, încercări și depozitare și să-i furnizeze toate informațiile necesare, în mod special:
— documentele tehnice;
— înregistrările calității, cum sunt rapoartele de inspecții și rezultatele încercărilor, calibrărilor, rapoartele asupra calificării personalului în cauză etc.
În plus, organismul notificat poate să facă vizite inopinate fabricantului. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate să dispună efectuarea acestora pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect; dacă este nevoie, organismul notificat trebuie să furnizeze fabricantului un raport de vizită și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
— documentul menționat la punctul 3.1 a treia liniuță;
— deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul paragraf și la punctele 4.3 și 4.4.
Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze celorlalte organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările eliberate și retrase legate de sistemul de calitate.
Organismul, directorul acestuia și personalul care răspunde de efectuarea încercărilor de verificare nu pot fi proiectantul, fabricantul, furnizorul sau instalatorul aparatelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al uneia dintre aceste părți. Aceștia nu pot fi implicați nici direct, nici ca mandatari în proiectarea, construirea, comercializarea sau întreținerea acestor cazane și aparate. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informații tehnice între fabricant și organism.
Organismul și personalul său trebuie să efectueze încercările de verificare cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică și trebuie să fie liberi de orice fel de presiuni și stimulente, mai ales de ordin financiar, care ar putea să influențeze aprecierea rezultatelor inspecției, mai ales din partea unor persoane sau grupuri de persoane interesate de rezultatul verificărilor.
Organismul trebuie să aibă la dispoziție personal suficient și să posede facilitățile necesare pentru a-și putea îndeplini în mod corespunzător sarcinile administrative și tehnice legate de verificare; de asemenea, el trebuie să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările speciale.
Personalul care răspunde de inspecții trebuie să aibă:
— o pregătire tehnică și profesională temeinică;
— cunoștințe satisfăcătoare cu privire la cerințele încercărilor pe care le efectuează și o experiență adecvată în domeniul acestor încercări;
— capacitatea de a redacta certificatele, înregistrările și rapoartele cerute pentru certificarea performanțelor încercărilor.
Imparțialitatea personalului de inspecție trebuie să fie garantată. Remunerația acestuia nu trebuie să depindă de numărul de încercări efectuate și nici de rezultatele acestor încercări.
Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care această răspundere este acoperită de stat în conformitate cu legislația internă sau dacă statul membru este el însuși direct răspunzător de încercări.
Personalul organismului trebuie să fie obligat să respecte secretul profesional (mai puțin în fața autorităților administrative competente ale statului în care își desfășoară activitatea), în conformitate cu prezenta directivă sau cu orice altă dispoziție de drept intern pe care o pune în aplicare.