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Timestamp: 2017-11-22 18:55:51
Document Index: 242506171

Matched Legal Cases: ['Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 74', 'Art. 21', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 24', 'Art. 74', 'Art. 21', 'Art. 20', 'Art. 24', 'Art. 74', 'Art. 74', 'Art. 21']

Weisung R Qualitätsprüfungen an digitalen Röntgenanlagen für Aufnahmen und/oder Durchleuchtung - PDF
Weisung R Qualitätsprüfungen an digitalen Röntgenanlagen für Aufnahmen und/oder Durchleuchtung
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1 Seite 1 / 6 Weisung R Qualitätsprüfungen an digitalen Röntgenanlagen für Aufnahmen und/oder Durchleuchtung 1. Zweck Mit dieser Weisung werden Art, Umfang und Periodizität der für die Sicherstellung von Funktionalität und Qualität erforderlichen Massnahmen bei digitalen Bildempfängern, Bildwiedergabegeräten (Befundmonitore) und Bilddokumentationssystemen (Befunddokumente) festgelegt. 2. Ausgangslage Die Strahlenschutzverordnung (StSV) vom 22. Juni 1994 legt im Artikel 74 fest, dass an medizinischen Röntgenanlagen regelmässig ein Qualitätssicherungsprogramm durchgeführt werden muss. Im Kapitel 4 sowie in den entsprechenden Anhängen der Röntgenverordnung (RöV) vom 20. Januar 1998, werden die an konventionellen Röntgenanlagen durchzuführenden Prüfungen vorgeschrieben, edoch nicht für digitale Röntgenanlagen. Für Spezialanwendungen (u.a. digitale Bildempfänger, Bildwiedergabegeräte und Bilddokumentationssysteme) ist in Artikel 22 der Röntgenverordnung der Erlass technischer Weisungen durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) vorgesehen. Grundsätzlich gilt zur Umsetzung der Qualitätssicherungs-Programme dasselbe Verfahren wie bei konventionellen Röntgenanlagen, es werden edoch gerätespezifische Gegebenheiten berücksichtigt. Beim Einsatz von digitalen Röntgenanlagen für Aufnahmen und/oder Durchleuchtung müssen nebst dieser Weisung die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) erfüllt werden, insbesondere das Inverkehrbringen von medizinischen Röntgenanlagen und spezifische Anforderungen für Systemassembler. In der letzten Zeit fand in der Röntgendiagnostik eine rasche Umstellung von analogen auf digitale Röntgenanlagen statt. In den international harmonisierten Normen (IEC, EN) sind die Anforderungen an diese neuen Systeme noch nicht vollumfänglich geregelt. Um das Ziel des Strahlenschutzes für die rasche Einführung eines Qualitäts- und Dosismanagements zu erreichen, wurden für die Qualitätsprüfungen (Abnahmeprüfung, Instandhaltung/Wartung, Zustandsprüfung und Konstanzprüfung an digitalen Röntgenanlagen) mit den Herstellern / Lieferanten die Anwendung der Kriterien gemäss DIN- Normen vereinbart. Abkürzungen und Begriffe CR = Computed Radiography (Speicherfoliensysteme) DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine DIN = Deutsches Institut für Normung DR = Digital Radiography (Flachdetektor / Flatpanel / Festkörperdetektor / Solid-state) EN = Europäische Norm FFS = Film-Folien-System IEC = International Electrotechnical Commission HIS/KIS = Krankenhausinformationssystem PACS = Picture Archiving and Communication System RIS = Radiologieinformationssystem SC = Speed Class (Empfindlichkeitsklasse des FFS) SMPTE = Society of Motion Picture and Television Engineers
2 Seite 2 / 6 3. Durchführung von Qualitätsprüfungen an digitalen Röntgenanlagen, Bildempfängern, Bildwiedergabegeräten und Bilddokumentationssystemen 3.1 Umfang und Periodizität der Prüfungen (Humanmedizin) Massnahmen Abnahmeprüfung Konstanzprüfung Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) bei gemäss Wann? gemäss Wann? gemäss Wann? Röntgenanlagen 1, Durchleuchtungsanlagen Digitale Bildempfangssysteme (CR/DR)* - Art. 19, RöV * können Bestandteil der Röntgenanlage sein - Art. 20, RöV - Anh. 15, RöV R Punkt Art. 74, Abs. 3 StSV - Art. 21, RöV Bildwiedergabegeräte (BWG) R Punkt 5.2 w Bilddokumentationssysteme (BDS) R Punkt 6.2 w Abkürzungen: 6 = mindestens alle 6 Jahre; = ährlich; w = mindestens wöchentlich 1 Für AnIagen im Anwendungsbereich Interventionelle Radiologie und Kardiologie sind für die Zustandsprüfung die in der BAG-Weisung R festgelegten kürzeren Periodizitäten zu berücksichtigen. 3.2 Umfang und Periodizität der Prüfungen (Veterinärmedizin) 2) Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Massnahmen Abnahmeprüfung Konstanzprüfung Wartung) bei gemäss Wann? gemäss Wann? gemäss Wann? Röntgenanlagen, Durchleuchtungsanlagen Digitale Bildempfangssysteme (CR/DR)* - Art. 19, RöV * können Bestandteil der Röntgenanlage sein - Art. 20, RöV > Art. 24 Abs. 3 RöV entfällt - Art. 74, Abs. 3 StSV - Art. 21, RöV - Art. 20, RöV > Art. 24 Abs. 3 RöV entfällt 6 6 Bildwiedergabegeräte (BWG) entfällt 2) (m) 3 Bilddokumentationssysteme (BDS) entfällt 2) (m) Abkürzungen: 6 = mindestens alle 6 Jahre; 3 = mindestens alle 3 Jahre; = ährlich; w = mindestens wöchentlich 2) Röntgenanlagen mit Zubehör in der Veterinärmedizin unterliegen keiner gesetzlichen Pflicht zur Durchführung von Konstanzprüfungen. Das BAG empfiehlt aber, periodische Prüfungen vorzusehen (m=monatlich)
3 Seite 3 / Verantwortlichkeit für die Durchführung der Prüfungen Gemäss Art. 74 StSV muss der Bewilligungsinhaber für die termingerechte Durchführung der Qualitätsprüfungen sorgen. Die Abnahmeprüfung erfolgt durch den Lieferanten der Geräte vor der Übergabe an den Betreiber. Die Zustandsprüfung erfolgt gemäss Art. 74 Abs. 3 StSV anlässlich einer Wartung/Instandhaltung durch eine Fachfirma (Art. 21 RöV). Die Konstanzprüfung ist durch den Betreiber der Geräte oder von durch diesen beauftragten Dritten durchzuführen. Umfang und Intervalle der Instandhaltung/Wartung von Röntgenanlagen und Zubehör werden generell durch den Hersteller festgelegt. Für die Anwendung am Menschen sind die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) zu berücksichtigen (Produkte mit CE-Konformitätsbewertung). Es müssen geeignete Phantome zur Verfügung stehen und evtl. vorhandene elektronische Datenübertragungs- und Telekommunikationswege, welche zur Befundung dienen, mitgeprüft werden. Die Ergebnisse der Prüfungen (Abnahmeprüfung, Instandhaltung/Wartung, Zustandsprüfung und Konstanzprüfung) sind zu protokollieren und im Anlagebuch abzulegen. Die Prüfergebnisse können auch mit einem entsprechenden Hinweis im Anlagebuch in elektronischer Form gespeichert werden. Die Resultate der Zustandsprüfung aller Komponenten in der digitalen Bildverarbeitungskette sind dem BAG mittels dem zusammenfassenden Formular Medizinische Röntgenanlage - Meldung an das Bundesamt für Gesundheit fristgerecht zu melden. 4. Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung und Konstanzprüfung an digitalen Bildempfängersystemen (CR/DR) 4.1 Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung 1. Röntgenanlage, Durchleuchtungsanlage Röntgenverordnung, Anhang 12, Abnahmeprüfung Gemäss DIN Bildempfängerdosis bei digitalen Aufnahmesystemen Weisung R FFS und digitale Systeme K B 10 μgy (SC=200) K B 5 μgy (SC=400) 4. Referenzwerte für die Konstanzprüfung Ermitteln und dokumentieren 4.2 Prüfparameter für die Konstanzprüfung 1. Konstanzprüfung Gemäss DIN Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Prüfmittel und Prüfmethoden wie bei der Ermittlung der Referenzwerte zu verwenden. Die Ergebnisse aller Prüfungen sind zu protokollieren und gemäss den Angaben im Kapitel 3.3 dieser Weisung zu dokumentieren.
4 Seite 4 / 6 5. Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung und Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten Alle vom Betreiber als Befundmonitor gekennzeichneten Bildwiedergabegeräte (Anwendungskategorie A und B gemäss DIN ) sind einer Abnahmeprüfung zu unterziehen. Bildwiedergabegeräte für die Bildbetrachtung (Anwendungskategorie C gemäss DIN ) sind einer regelmässigen Funktionsprüfung zu unterziehen. 5.1 Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung 1. Abnahmeprüfung Gemäss DIN Referenzwerte für die Konstanzprüfung ermitteln Die Zustandsprüfung umfasst dieselben e und Prüfmethoden wie die Abnahmeprüfung gemäss DIN Vor der Prüfung ist sicherzustellen, dass die Betrachtungsbedingungen am Aufstellungsort des Monitors (Umgebungsbeleuchtung) der geforderten Befundqualität des Bildes angepasst wird (Kontrast, Helligkeit). 5.2 Prüfparameter für die Konstanzprüfung 1. Grauwertwiedergabe SMPTE-Testbild (visuelle Methode) 2. Geometrie SMPTE-Testbild (visuelle Methode) Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Testbilder (SMPTE oder äquivalent) und Prüfmethoden wie bei der Ermittlung der Referenzwerte anlässlich der Abnahme-/Zustandsprüfung zu verwenden. Die Ergebnisse aller Prüfungen sind zu protokollieren und gemäss den Angaben im Kapitel 3.3 dieser Weisung zu dokumentieren. 5.3 Minimalanforderungen für Bildwiedergabegeräte (Befundmonitore) Die Mindestanforderungen für Befundmonitore im Sinne des Einsatzes als Befundmodalität sind in der DIN V unzureichend definiert. Es wird lediglich eine Einteilung in die technischen Anwenderkategorien A, B und C vorgenommen. Die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen (Qualitätssicherungs- Richtlinie, QS-RL) präzisiert die Anforderungen an die Bildwiedergabegeräte unter Berücksichtigung der für die medizinische Bildbefundung zusätzlich relevanten Parameter. Von Bedeutung sind insbesondere Wiedergabekennlinie, DICOM-Kalibrierung und die Adaptierung der Leuchtdichte an die Umgebungsbeleuchtungsstärke. Die Qualität des Bildwiedergabegerätes bzw. des Bildarbeitsplatzes (Befundstation) muss die fachliche Befundung und diagnostische Beurteilung der zu bearbeitenden Bilder mit den Bildmerkmalen und Bilddetails gemäss den Angaben des Herstellers / Lieferanten des Röntgensystems ermöglichen. Die untersuchungsspezifischen Anforderungen von Bildwiedergabegeräten müssen für die verschiedenen Organregionen und Darstellungsmethoden dem Stand der Technik entsprechen (z.b. QS-RL, Kap. 8: Anforderungen an BWG aus ärztlicher Sicht). Werden an einem Bildarbeitsplatz Aufnahmen aus verschiedenen Anwendungsbereichen befundet, so gelten eweils die höheren Anforderungen. >>
5 Seite 5 / 6 Generell wird der Einsatz eines BWG als Befundmonitor durch die Zweckbestimmung des Herstellers definiert (Human- und Veterinärmedizin). Das BAG und der Endverbraucher können vom Hersteller ein Zertifikat verlangen, welches bescheinigt, dass das System allen Anforderungen (gemäss dem bestimmungsmässigen Gebrauch) entspricht und der Monitor somit vom Hersteller für die medizinische Befundung zugelassen ist. Die Bezeichnung Befundmonitor darf ausschliesslich für BWG verwendet werden, welche den erwähnten Kriterien entsprechen. 6. Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung und Konstanzprüfung an Bilddokumentationssystemen Alle Bilddokumentationssysteme, die zur Herstellung von diagnostischen Befunddokumenten dienen, sind einer Abnahmeprüfung zu unterziehen. Andere Bilddokumentationsmedien wie gedruckte Dokumente, Laser-Printer-Bilder oder Polaroidbilder, welche ausschliesslich zur Dokumentation und nicht zu diagnostischen Zwecken eingesetzt werden, unterliegen nicht dieser Weisung. 6.1 Prüfparameter für die Abnahme- / Zustandsprüfung 1. Abnahmeprüfung Gemäss DIN Festlegung der Kenngrössen und Bezugswerte (Referenzwerte) für die Konstanzprüfung Ermitteln - Beim Einsatz des BDS für Mammographie-Anwendungen muss die optische Dichte des Testfilms densitometrisch ermittelt werden 6.2 Prüfparameter für die Konstanzprüfung 1. Kenngrössen Toleranzen gemäss EN Bezugswerte Toleranzen gemäss EN Vergleich mit Referenzwerten Visuell prüfen beim Einsatz des BDS für Mammographie-Anwendungen muss der Vergleich densitometrisch durchgeführt werden Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Prüfmittel und Prüfmethoden wie bei der Ermittlung der Referenzwerte anlässlich der Abnahme-/Zustandsprüfung zu verwenden. Die Ergebnisse aller Prüfungen sind zu protokollieren und gemäss den Angaben im Kapitel 3.3 dieser Weisung zu dokumentieren.
6 Seite 6 / 6 Literatur, Leitlinien, Normen - Qualitätssicherung an Bildwiedergabegeräten - Ein Kompendium zur Information über Grundlagen, Technik und Durchführung, Mai 2005; ZVEI, D-Frankfurt am Main, - Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen (Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)), speziell Kapitel 8; Dezember 2007, Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, - Dosisindikatoren in der Digitalen Radiographie Eine Übersicht der aktuellen Definitionen, August 2006; ZVEI, D Frankfurt am Mai, - Anwendung der digitalen Radiographie und Fluoroskopie in der Medizin, SSK-Publikation, April 2004, - Digitale Detektorsysteme für die Proektionsradiographie, R. F. Schulz, Fortschritte Röntgenstrahlen 2001, 173: , Thieme Verlag, D-Stuttgart - Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR ) 1.1 Inverkehrbringen von medizinischen Röntgenanlagen 1.2 Spezifische Anforderungen an Systemassembler, siehe Swissmedic Journal 08/2002 oder Suchbegriff Systemassembler - EN Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten - EN Abnahmeprüfungen; Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen - EN Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie - EN Medizinische elektrische Geräte Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten - DIN 6868 Teil 56 Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen - EN Konstanzprüfungen an Bilddokumentationssystemen - DIN V 6868 Teil 57 Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten - DIN V 6868 Teil 58 Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgeneinrichtungen der Proektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen - DIN 6868 Teil 13 Konstanzprüfung bei Proektionsradiographie mit digitalen Bildempfänger- Systemen - DIN EN Dosisindikator von digitalen Röntgenbildsystemen - Teil 1: Definition und Anforderungen für die allgemeine Radiographie Bezugsquellen für Normen und Regelwerke:
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