Source: http://sante.planet.fr/dictionnaire-des-medicaments-ropinirole-2mg-arrow-cpr-28.134555.8028.html
Timestamp: 2013-05-25 14:39:50+00:00
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ROPINIROLE 2MG ARROW CPR 28 - Medisite
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Dénomination commune internationale DCI : ROPINIROLE ARROW Classe(s) thérapeutique(s) :
Code cip : 3962751
· Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes: o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie, o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off"). · Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles. Maladie de Parkinson. Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale. Début du traitement La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant: Semaine 1 2 3 4 Dose de ropinirole par prise (mg) 0,25 0,50 0,75 1 Dose de ropinirole quotidienne totale (mg) 0,75 1,5 2,25 3 Poursuite du traitement Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour). Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour. Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées. Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut). Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique Effets indésirables). Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole. Syndrome des jambes sans repos La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Instauration du traitement (semaine 1) : La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) : Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1. Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos. Tableau 1 : Schéma posologique Semaine 2 3 4 5* 6* 7* Dose quotidienne (mg/jour en une prise) 1 1,5 2 2,5 3 4 *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients. La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut. Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine. Recommandations générales Enfants et adolescents Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité. Sujets âgés Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique. Insuffisants rénaux Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients. Retourner au sommaire
· Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). · Insuffisance hépatique. Retourner au sommaire
En raison des propriétés pharmacologiques du ropinirole, les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec précaution. Une surveillance de la pression artérielle est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique. Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée. L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme. Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole. Ces troubles ont été rapportés principalement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou l'arrêt du traitement. Des facteurs de risque comme un antécédent de comportement compulsif a été rapporté dans certains cas (voir rubrique Effets indésirables). Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse). Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Retourner au sommaire
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle. Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson Troubles psychiatriques Fréquents : hallucinations. Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa. Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Utilisation en association à la lévodopa Fréquents : confusion. Troubles du système nerveux Très fréquents : somnolence. Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges. Peu fréquents : accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Utilisation en monothérapie Très fréquents : syncope. Utilisation en association à la lévodopa Très fréquents : dyskinésie. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Troubles vasculaires Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères. Troubles gastro-intestinaux Très fréquents : nausées. Fréquents : pyrosis. Utilisation en monothérapie Fréquents : vomissements, douleurs abdominales. Troubles hépato-biliaires Inconnu : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. Troubles généraux Utilisation en monothérapie Fréquents : oedème des membres inférieurs. Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307) Troubles psychiatriques Fréquents: Nervosité Peu fréquents: Confusion Troubles du système nerveux Fréquents: syncope, somnolence, vertiges Troubles vasculaires Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension Troubles gastro-intestinaux Très fréquents : vomissements, nausées Fréquents : douleurs abdominales Troubles généraux Fréquents: fatigue Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert. Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précocement (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du traitement par ropinirole. Retourner au sommaire
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée. Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Le dompéridone antagonise périphériquement les actions dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale. Aucune interaction n'a été observée entre le ropinirole et les autres traitements habituellement utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, cependant, compte tenu de la pratique clinique, des précautions doivent être prises lors de l'association d'un nouveau médicament au traitement. Les autres agonistes dopaminergiques doivent être utilisés avec précaution. Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive. Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés. Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Il n'existe pas d'information sur le potentiel d'interaction entre le ropinirole et l'alcool. Comme avec les autres médicaments agissant de manière centrale, les patients doivent être mis en garde en ce qui concerne la prise de ropinirole avec de l'alcool. >Pour connaître tous les médicaments à ne pas mélanger avec, consultez notre dictionnaire des interactions.
ROPINIROLE 0,50MG ARROW CPR 28
ROPINIROLE 1MG ACTAVIS CPR 21
Absorption L'absorption orale du ropinirole est rapide et presque complète. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36 % - 57 %) et la Cmax est obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale, l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique. Distribution En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts : 3,4 - 19,5 l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts : 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7 l/h (écarts : 18,5 - 132 l/h). La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %). Métabolisme Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Le ropinirole est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique. Elimination Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale, l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement après administration unique. Avertissement
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