Source: https://www.grin.com/document/152470
Timestamp: 2020-05-26 03:51:58
Document Index: 105868546

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 13', '§ 15', '§ 15', '§ 14', '§ 13', '§ 2', '§ 16', 'Art. 10', '§ 48', '§ 2', '§ 10', '§ 2', '§ 10', '§ 95', '§ 2', '§ 3', '§ 13', '§ 15', '§ 16', 'Art. 1', 'Art. 13']

Analyse der veränderten Abnehmerstrukturen auf dem deutschen ... | Masterarbeit, Hausarbeit, Bachelorarbeit veröffentlichen
F V Friedrich von Saldern (Autor)
1.1 Probemstellung
2 Pharmaunternehmen
2.1 forschende Pharmaunternehmen
2.2 Generika-produzierende Pharmaunternehmen
2.3 Werbung von Pharmaunternehmen
3 Produktabnehmer der Pharmaunternehmen
3.1 Bisherige Abnehmerstrukuren in der Pharmaindustrie
3.2 Neue Abnehmerstrukturen
3.2.1 Medizinische Versorgunsgzentren
3.2.2 Arneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz
3.3 Sana-Kliniken AG
4 Analyse der veränderten Abnehmerstrukturen auf dem deutschen Gesundheitsmarkt als Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen
4.1 Business-to-Consumer / Direct-to-Consumer
4.2 Business-to-Business
5.2 Empfehlung für forschende Pharamunternehmen
5.3 Implikationen
Abbildung l: Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit Management der frühen Innovation, 2007, 2. Ausgabe Gabler Verlag, Seite 323
Abbildung 2: Eigene Erstellung
Abbildung 3: Forschungsgruppe Wahlen Online GmbH (2004). FGW Online: OTC Markt 2004 (5182 Befragte)
Im Jahr 2003 wurde das „Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Kranken­versicherung (GKV-Modemisierungsgesetz, GMG) mit dem Versuch, das deut­schen Gesundheitswesen zu reformieren, erlassen, welches am 01.01.2004 in Kraft trat. Eine dieser Modernisierungen ermöglicht Ärzten, welche die Zulassung für die kassenärztliche Versorgung besitzen, sich zu so genannten „medizinischen Versorgungszentren“ zusammen zu schließen, welche sich allen zulässigen Orga­nisationsformen bedienen können[1]. Diese veränderte Abnehmerstruktur stellt eine neue Herausforderung an die forschenden Pharmaunternehmen auf dem deutschen Gesundheitsmarkt dar.
Seit dem 1. Januar 2004, dem Inkrafttreten des GMG, ist es in Deutschland mög­lich, medizinische Vorsorgungszentren (MVZ) zu gründen, welche einer fach­übergreifenden ärztlichen Einrichtung zur vertragsärztlichen Versorgung entspre­chen. Diesen MVZ ist es nach dem fünften Sozialgesetzbuch möglich, sich einer Organisationsform, also einer AG, GmbH oder GbR, zu bedienen. Durch den Zu­sammenschluss mehrer Fachärzte zu einem Versorgungszentrum ändern sich die Abnehmerstrukturen. Der Wandel von einer einzelnen Arztpraxis, wie ein nieder­gelassener Allgemeinmediziner sie betreibt, zu einem Unternehmen, welches ein wirtschaftliches Ziel verfolgt, verlangt von den forschenden Pharmaunternehmen eine Neugestaltung des Absatzmarktes. Wie eine solche Neugestaltung aussehen kann wird in dieser Arbeit beschrieben.
Im Folgenden werden die Pharmaunternehmen im deutschen Gesundheitswesen vorgestellt und der Unterschied zwischen forschenden und Generika­produzierenden Pharmaunternehmen beschrieben. Auch werden im zweiten Kapi­tel die bisherigen Abnehmerstrukturen der Pharmaunternehmen, sprich der Kun- den, analysiert. Im dritten Kapitel werden die Produktabnehmer der Pharmain­dustrie erklärt. Neben der Entstehung von Versorgungszentren werden die Sana- Kliniken AG und dessen zentraler Einkauf beschrieben.
Eine Analyse der veränderten Strukturen und ein entsprechendes Fazit dieser Ana­lyse werden im vierten beziehungsweise fünften Abschnitt vollzogen, sodass sich der Schwerpunkt dieser Arbeit mit den Herausforderungen für die forschenden Pharmaunternehmen beschäftigt.
Pharmaunternehmen sind jene Unternehmen, die Arzneimittel oder Pharmaka her­stellen, die der Heilung von Menschen und Tieren gilt. Viele dieser herstellenden Unternehmen befassen sich ebenfalls mit der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel. Unterschieden werden forschende Pharmaunternehmen von Generi- ka-produzierenden Pharmaunternehmen. Letztere produzieren lediglich bereits be­stehende Medikamente mit einer Wirkstoffkopie, sodass ein solches Mittel ggf. kostengünstiger produziert werden kann.
Die methodische Suche nach neuen Erkenntnissen bzw. im Fall der Pharmaunter­nehmen nach neuen Medikamenten wird als Forschung bezeichnet. Nicht nur das reine „suchen“ sondern das genaue dokumentieren der gewonnenen Erkenntnisse gehört zur Forschung und Entwicklung. Zu den bekannten forschenden Pharma­unternehmen gehören u.a. die Bayer AG, Pfizer Deutschland GmbH und die Ro­che Pharma AG. Die drei genannten Unternehmen sind, neben vielen weiteren forschenden Unternehmen, dem vfa e.V. („Verband forschender Arzneimittelher­steller“) zugeordnet, welcher die wirtschaftlichen Interessen von insgesamt 47 forschenden Unternehmen in Deutschland vertritt.
Das entwickeln von neuen Medikamenten ist ein Prozess, welcher neben einem erheblichen Zeitaufwand auch sehr hohe Kosten verursacht. Im Jahr 2008 haben die die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland insgesamt 4,84[2] Mrd. Euro für die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente ausgegeben, wobei im Schnitt ungefähr 10 bis 12 Jahre vergehen, bis ein Medikament die Marktzu­lassung erhält. Die rechtlichen Voraussetzungen für die Forschung, Entwicklung und die Produktion von Medikamenten sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) verankert. So wird zum Beispiel in § 2[3] des AMG der „Arzneimittelbeg­riff“ definiert, § 3[4] befasst sich mit der rechtlichen Definition des „Stoffbegriffes“, mit welchem ein jedes Medikament hergestellt wird. Unternehmen, die sich mit der Erforschung und der Entwicklung neuer Medikamente befassen benötigen ei- ne vom Gesetzgeber ausgegebene „Herstellungserlaubnis“[5] nach § 13 des AMG. Forschende Mitarbeiter in einem solchen Unternehmen müssen nach § 15[6] Abs.1, 2 des AMG eine Sachkenntnis nachweisen. Das erfüllen der Voraussetzung nach § 15 AMG Abs.1, 2 schließt eine „nicht-erteilen“ einer Herstellungsgenehmigung nach § 14 des Arzneimittelgesetzes aus. Erfüllen Unternehmen die nach den §§ 13 und 15 des AMG vorgegebenen Voraussetzungen ist es somit möglich neue Me­dikamente entsprechend der §§ 2 und 3 dem AMG zu entwickeln.
Gründe für die Entwicklung neuer Medikamente gibt es viele. Neue Substanzen (lat. substantia = „das, woraus etwas besteht“) ermöglichen für bis vor kurzem als unheilbar geltende Krankheiten (wie z.B. Formen von Krebs, AIDS) Medikamen­te zu entwickeln[7], zudem werden bereits bekannte Wirkstoffe von bestehenden Medikamenten verbessert[8] oder es kristallisiert sich gar ein neuer Anwendungsbe­reich für einen bereits bestehenden Wirkstoff[9] heraus. Auch die Therapie- und Darreichungsform eines Medikamentes kann sich im Laufe der Zeit ändern, so- dass auch hier Bedarf einer Neuentwicklung oder Überarbeitung besteht[10].
Die Herstellung von Medikamenten kann in zwei Abschnitte eingeteilt werden. Die erste der beiden Phasen ist die so genannte frühe Phase[11], welcher der For­schung nach einem neuen Medikament entspricht, wo hingegen sich die späte Phase mit der Entwicklung des neuen Medikamentes befasst.[12] Die genannten zwei Phasen, welche die Forschung und die Entwicklung beschreiben, können er­neut in insgesamt sieben einzelne Abschnitte unterteilt werden, welches mit Hilfe der Abbildung 1 auf Seite 5 veranschaulicht werden kann:
Während in der Vergangenheit neue Wirkstoffe häufig mit Hilfe der „Trial and error“ Methode, welches im übertragenen Sinne mit „ausprobieren“ übersetzt wer­den kann, entwickelt wurden, ist es in der heutigen Zeit und einem großen medi­zinischen Fortschritt möglich, Medikamente und Wirkstoffe sehr viel methodi­scher zu entwickeln. Zu Beginn einer jeden Forschung muss zunächst das so ge­nannte „Target“ , also ein spezifisch, biologisches Molekül, erkannt werden, wel­ches für eine bestimmte Krankheit eine gewissen Bedeutung hat. Mit Hilfe der modernen Biotechnik ist eine systematische Identifizierung mittlerweile möglich. Nachdem ein „Target“ im groben als möglicherweise nutzbar identifiziert wurde, gilt es ein solches genauer zu untersuchen, um eine spätere Unbrauchbarkeit aus­zuschließen. Dieser Schritt entspricht in der Abbildung 1 der „Target- Validierung“14, also dem zweiten von insgesamt sieben Abschnitten die nötig sind, bis ein Medikament die „Marktreife“ erhält. Die „Leads-Identifizierung und Optimierung“15 befasst sich mit der Wechselwirkung eines „Target“ auf bestimm­te Krankheitsbilder um Symptome, mit dem Ziel, diese zu beseitigen. „Leads“, oder auch Leitstrukturen, sind die therapeutischen Substanzen eines Wirkstoffes. Sind Optimierung und Identifizierung abgeschlossen, begibt sich das forschende Pharmaunternehmen in die letzten Schritt der „frühen“ Phase, der so genannten präklinischen Phase. Bevor ein optimierter Wirkstoff an einen Menschen verab­reicht werden darf, muss dieser in mehreren Versuchsreihen an Tieren getestet werden. Neben der Löslichkeit um Blutplasma werden auch die toxischen, also giftigen, Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes geprüft und entsprechend doku- mentiert. Die für Unternehmen sowohl finanziell und zeitlicht sehr schwer planba­re frühe Phase der Entwicklung ist nach dem vierten Abschnitt abgeschlossen.
Die späte Phase der Entwicklung beginnt mit klinischen Tests, welche sich erneut in 3 Abschnitte einteilen lassen. Im ersten Abschnitt wird ein neues Medikament am gesunden Menschen auf die allgemeine Verträglichkeit getestet, hingegen be­fassen sich Phase zwei und drei mit der Wirksamkeit und vermeintlichen Neben­wirkungen. In dieser Phase kann ein für positiv empfundener Wirkstoff an den Tests aufgrund einer falschen Verträglichkeit am Menschen scheitern. Hat ein Wirkstoff bzw. ein Medikament auch die klinischen Tests erfolgreich bestanden, wird dieses nach dem Arzneimittelrecht für den Gebrauch zugelassen. Eine wich­tige Vorraussetzung ist das abwägen über das Nutzen-Risiken-Verhältnis. Sind die Gefahren für einen Patienten, die durch die Einnahme entstehen, größer als sein Nutzen, erhält das neue Medikament keine Zulassung. Fallen alle Kriterien positiv aus erhält das Medikament eine Freigabe durch das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte (BfArM). Als abschließender Schritt das Medikament auf dem Markt eingeführt. Ein neues Medikament wird, zum Schutze der Nach­ahmung durch ein Generikum, durch das entwickelnde Unternehmen mit einem Patent geschützt. Dieser Patentschutz, welcher 20 Jahre gilt und mit dem Tag der Anmeldung gilt16, gibt dem Pharmaunternehmen eine zeitlich begrenzte Mono­polstellung auf dieses Medikament, wodurch dem Unternehmen eine Refinanzie­rung der Entwicklungskosten ermöglicht werden soll. Allerdings ist es Pharmaun­ternehmen möglich, für Medikamente, die ein sehr aufwendiges Zulassungsver­fahren hatten, ein zusätzliches Schutzzertifikat zu erwirken. Geregelt ist dieser Zusatz durch den § 16a PatG in Verbindung mit der Verordnung 1768/92 der eu­ropäischen Wirtschaftsgemeinschaft. Dieses zusätzliche Schutzzertifikat, welches einer Patentverlängerung entspricht, hat maximal fünf Jahre Gültigkeit. Entspre­chend der lange Forschungs- und Entwicklungszeit beträgt der rein ökonomische Nutzen des Medikamentes 8 bis 10 Jahre. Im Jahr 2008 wurden 109 Neuentwick­lungen von forschenden Pharmaunternehmen am Patentamt angemeldet.
2.2 Generika produzierende Pharmaunternehmen
Neben den forschenden Pharmaunternehmen sind auf dem weltweiten Markt auch Unternehmen, die sich ausschließlich mit der Produktion von Generika befassen, vorhanden. Ein Generikum ist ein Medikament, welches eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits auf dem Markt vorhandenen Medikamentes besitzt, jedoch möglicherweise mit einem anderen Herstellungsverfahren produziert wird und un­terschiedliche Hilfsstoffe enthält. Die Hilfsstoffe, die einen Teilbestand eines Me­dikamentes darstellen, ermöglichen einem Wirkstoff den gewünschten Wirkort im Patientenkörper zu erreichen. Ein in Deutschland sehr bekanntes Generikum ist das Mittel „ASS“ der Firma Ratiopharm GmbH, Ulm. Bei dem benannten Mittel handelt es sich um ein Generikum des von der Bayer AG produzierten Mittels „Aspirin“. Durch den bekannten Wirkstoff kann ein solches Medikament sehr viel kostengünstiger an den Endverbraucher veräußert werden. Die Pharmaunterneh­men müssen sich lediglich auf die Entwicklung konzentrieren und könne sich eine kostenintensive Forschung ersparen. Erwähnt sei, dass auch bei der Herstellung eines Generikums präklinische und klinische Tests durchgeführt werden müssen, um auch hier Nutzen und Risiko für einen Patienten abzuwägen und um eine Zu­lassung zu erhalten. Da sich im Laufe der Zeit die Herstellungsverfahren verbes­sern, können auch die „Leads“ vor der präklinischen Phase optimiert werden.
Wie in 2.1 bereits beschrieben schützen die forschenden Pharmaunternehmen entwickelten Produkte mit Patenten für 20 Jahre, sodass vor Ablauf dieser Zeit kein Generikum eines bereits vorhandenen Medikaments hergestellt werden darf. Neben dem Patentrecht müssen Generika-Produzenten auch auf die Vorgaben der des europäischen Parlamentes und die des europäischen Rates achten. So wird in der EU-Richtlinie 2001/83/EG Art. 10 Abs.1[13] beschrieben, das Generika erst nach „Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenz­arzneimittel“ in den Verkehr gebracht werden dürfen.[14] Nach Ablauf aller Fristen und Genehmigungsverfahren erfolg, genau wie bei den „Referenzprodukten“, die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und anschließender Markteinführung.[15] Wirtschaftlich betrachtet gewinnt der Generi­kamarkt stetig an Bedeutung. Lag die „Generikaquote“, also der Anteil an den ge­samt verschriebenen Medikamenten, im Jahr 2006/2007 bei 54 % , liegt dieser im aktuellen Berichtsjahr 2008/2009 bei 62 %[16]. Laut einer Pressemitteilung des Generika-Verbandes „Pro Generika e.V.“ vom Juli 2009 werden die deutschen Krankenkassen durch den Einsatz von Generika um einen Betrag von 7,745 Mrd. Euro entlastet.
Neben der gesetzlichen Regelung für die Forschung, Entwicklung und der Pro­duktion von pharmazeutischen Produkten unterliegen auch Vertrieb und Werbung solcher Produkte gesetzlichen Vorschriften. Unterschieden wird zunächst zwi­schen verschreibungs- oder rezeptpflichtigen Medikamenten und so genannten OTC-Produkten (OTC = over the Counter = über die Ladentheke). Hierbei handelt es sich zwar um rezeptfreie, jedoch apothekenpflichtige Medikamente wie zum Beispiel „Aspirin®“ von Bayer AG. Nach § 48 Abs.2 Satz 3 des Arzneimittelge­setzes dürfen diese Medikamente an den Endverbrauchen ohne Rezept verkauft werden, da der Mensch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keiner gesundheitli­che Gefährdung ausgesetzt ist. Folglich bedarf es keiner ärztlichen Überwachung. Aus diesen Gründen kann man im deutschen Fernsehen auch recht häufig Wer­bung für diese OTC-Produkte sehen. Bekannt ist unter anderem die Werbung der Firma Ratiopharm, die in ihrem Spot für das Kopfschmerzmittel „ASS“ werben. Nach jedem Werbesport wird, trotz der nicht vorhandenen Gefährdung für den Verbraucher, auf einen beiliegenden Verpackungszettel zu Risiken und Neben­wirkungen hingewiesen.
Dem Gegenüber stehen die verschreibungs- oder rezeptpflichtigen Medikamente, da deren Einnahme einer ärztlichen Überwachung oder zumindest einer ärztlichen Aufklärung voraussetzt. Für diese, nach § 2 des Arzneimittelgesetzes beschrieben Medikamente besteht ein „Publikumsverbot“[17], welches in § 10 des Heilmittel- werbegesetzes (HWG) geregelt ist. Dieses schreibt vor, das für verschreibungs­pflichtige Medikamente nur in „Fachkreisen“, hierzu gehören gemäß § 2 des HWG Ärzte, Zahnärzte aber auch Heilpraktiker, geworben werden darf.[18] Untersagt ist dies, um einer Selbstmedikation von Patienten ohne fachlichen Hintergrund vorzubeugen. Der § 10 HWG untersagt zwar die Werbung an „Nicht-Fachkreise“, definiert den Begriff Werbung jedoch nicht richtig, sodass gezielte Produktwer­bung zwar verboten ist, nicht aber Image- und Vertrauenswerbung.[19] So wurde
[1] Vgl. Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung § 95 Abs. 1 1
[2] Vgl. VFA-Statistics 2009 Seite 24
[3] Vgl. § 2 AMG
[4] Vgl. § 3 AMG
[5] Vgl. § 13 AMG
[6] Vgl. § 15 AMG
[7] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 319
[8] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 319
[9] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 320
[10] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 320
[11] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 322
[12] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 322
[13] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 323
[14] Vgl. Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 323
[15] Vgl. Herstatt, Cornelius; Verworn, Birgit; Management für frühe Innovationsphasen, 2007, 2. Ausgabe, Gabler Verlag, Seite 324
[16] Vgl. Vgl. § 16 PatG
[17] Vg. Verordnung (EWG) 1768/92 Art. 1 d, Art. 13
[18] Vgl. VFA-Statistics 2009, Seite 27
[19] Vgl. Rennhak, Carsten; Nufer, Gerd, Direct-to-Consumer-Marketing in der Pharmaindustrie, School of International Business, Reutlingen University, 04.2007, Seite 7
Friedrich von Saldern (Autor)
V152470
9783640864157
Bachelorarbeit zum Thema "Analyse der veränderten Abnehmerstrukturen auf dem deutschen Gesundheitsmarkt als Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen" - lt. Gutachten mit kleineren formalen Schwächen, insgesamt mit der Note 1,7 bewertet.
Medizinische Versorgungszentren, MVZ, forschende Pharmaunternehmen, Pharmaunternehmen, Generika, OTC, Werbung, Werbung für Pharmaunternehmen, Abnehmerstruktur der Pharmaunternehmen, Business-2-Consumer, Business-2-Business, Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, Forschung, Over the Counter
Friedrich von Saldern (Autor), 2009, Analyse der veränderten Abnehmerstrukturen auf dem deutschen Gesundheitsmarkt als Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/152470
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