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Timestamp: 2017-06-22 16:36:36
Document Index: 380069764

Matched Legal Cases: ['§ 62', '§ 73', '§ 35', '§ 35', '§ 92', '§ 35', '§ 35', '§ 62']

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel
6. Arzneimittelkommission der deutschen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wis-senschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arz-neibehandlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der Kassen-ärztlichen Bundesvereinigung (KBV). 1911 wurde sie als Ausschuss des Kongresses derDeutschen Gesellschaft für Innere Medizin gegründet. Die AkdÄ ist nach ihrem Statut(aktuelle Fassung nach Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom18.03.2005) beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betref-fenden wissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll sie den Vorstandder Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragenunterstützen und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärz-tekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen.Im Einzelnen hat die AkdÄ folgende Aufgaben:1. Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Be-
zeichnung, Propagierung, Verteilung, Verwendung und Bewertung von Arzneimit-teln wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mitder Bundesärztekammer auch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zubringen; das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
2. Sie erfasst, dokumentiert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittel-
wirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsord-nung mitgeteilt werden müssen, und nimmt zu Fragen der Pharmakovigilanz Stel-lung.
3. Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus dem
Arzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte nach §§ 62,63 AMG).
4. Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ sowie die Zeitschrift „Arzneiverordnung in
der Praxis“ (AVP) mit den Sonderheften „Therapieempfehlungen“ heraus.
5. Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das nationale und europäi-
sche Arzneimittelwesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arz-neimittelpolitischer Art sind.
Die Nationalen VersorgungsLeitlinien (NVL) werden gemeinsam von Bundesärztekam-mer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und der Arbeitsgemeinschaft der Wis-senschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Redaktion des Ärztli-chen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) erstellt und herausgegeben (www.versorgungsleitlinien.de). Zahlreiche Mitglieder der AkdÄ sind an der Erstellung undAktualisierung der NVL aktiv beteiligt.Die NVL widmen sich prioritären Versorgungsbereichen mit dem Ziel, evidenzbasierteärztliche Entscheidungshilfen für die medizinische Versorgung zur Verfügung zu stel-len. Derzeit existieren NVL zu den Themen Asthma, chronisch-obstruktive Lungener-krankung (COPD), Typ-2-Diabetes (Nephropathie, Netzhautkomplikationen, Fußkom-plikationen, Neuropathie), Koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz, Kreuz-schmerz und Unipolare Depression. Zu den Themen Demenz und Hypertonie sindNVL in Arbeit.Erstmalig wurden die in der NVL Asthma dargestellten Arzneimitteltherapien mit Ta-gestherapiekosten versehen. Die AkdÄ hat in enger Abstimmung mit Autoren der NVLAsthma und dem ÄZQ eine ausführliche Übersicht der Kosten für eine leitlinienge-rechte Asthmabehandlung erarbeitet. Auf http://www.versorgungsleitlinien.de/themen/asthma steht diese Übersicht unter der Rubrik „Implementierungshilfen“ als Downloadzur Verfügung.
In gemeinsamen Projekten mit der Techniker Krankenkasse (TK Hamburg) erarbeitetdie AkdÄ Patienteninformationen, die inhaltlich auf den von ihr herausgegebenen „The-rapieempfehlungen“ basieren. Diese Informationen sollen auch über eine Förderungder Patientenautonomie den Dialog mit dem Arzt über die jeweiligen Krankheitsbilderverbessern und dem Patienten die kritische arzneitherapeutische Haltung, wie sie in den„Therapieempfehlungen“ dargelegt ist, vermitteln. Die Patienteninformationen haben
eine außerordentlich hohe Akzeptanz gefunden, was sich in der Gesamtauflage vonmehreren Millionen Exemplaren widerspiegelt. Sie sind unter der Rubrik „Patientenrat-geber“ auf der Website der AkdÄ verfügbar. Aktuelle Ausgaben sind eine Patienteninfor-mation zum Thema „Reizmagen und Reizdarmsyndrom“ und eine Neuauflage derPatienteninformation zur „Depression“.
6.5 Buch „Arzneiverordnungen“ Das Buch „Arzneiverordnungen“ gibt Empfehlungen zur rationalen Pharmakotherapie.Es wird von der AkdÄ seit 1925 regelmäßig in aktualisierter Form herausgegeben. DieHerausgabe des Buches ist als Aufgabe im Statut der AkdÄ festgelegt. Die 22. Auflageder Arzneiverordnungen ist im Jahre 2009 erschienen. Eine Fragebogenerhebung beiKäufern der 22. Auflage, die im Sommer 2011 durchgeführt wurde, zeigte eine sehr posi-tive Resonanz. Um noch mehr Ärzte anzusprechen und die Inhalte der Arzneiverord-nungen möglichst weit zu verbreiten, ist für die nächste Auflage u. a. geplant, die Inhalteder Arzneiverordnungen auch in elektronischer Form zugänglich zu machen und ergän-zende Materialien im Internet bereitzustellen. Der Beginn der Überarbeitung undAktualisierung ist für das Jahr 2012 geplant. 6.6 Wirkstoff aktuell
Die Publikation „Wirkstoff aktuell“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von derKassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittel-kommission der deutschen Ärzteschaft erstellt. Die KBV, die Kassenärztlichen Vereini-gungen (KV) und die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet, den VertragsärztenHinweise zu Indikationen, therapeutischem Nutzen und Preisen von zugelassenen Arz-neimitteltherapien zu geben. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationenüber Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Kranken-versicherung (GKV) erhebliche Kosten verursachen, und geben ihm Empfehlungen zurwirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens desjeweiligen Arzneimittels. Den Hinweisen liegt eine Bewertung von für das Arzneimittelrelevanten Studien und Leitlinien zugrunde. Veröffentlicht wird „Wirkstoff aktuell“ alsBeilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes sowie elektronisch auf der Websiteder AkdÄ und dem Portal „Arzneimittel-Infoservice“ (AIS) der KBV. „Wirkstoff aktuell“ ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte.Auf dem Online-Fortbildungsportal des AIS der Kassenärztlichen Bundesvereinigungkann diese Information auch für die Fortbildung genutzt werden. Eine Fortbildungsein-heit umfasst den Inhalt einer „Wirkstoff aktuell“-Ausgabe und besteht aus zehn Multi-ple-Choice-Fragen. Um an den Fortbildungen teilnehmen zu können, müssen sich Ver-tragsärzte mit ihrer Arztnummer registrieren. Die erworbenen CME-Punkte können beiAngabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an die zuständige Ärztekammerübermittelt werden. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel
Sechs Ausgaben von „Wirkstoff aktuell“ wurden im Jahr 2011 im Deutschen Ärzteblattpubliziert:• Ausgabe 1/2011:Liraglutid, Indikation: Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, um
eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen; in Kombination mit Metformin, Sulfonylharn-stoff oder Thiazolidindion
• Ausgabe 2/2011:Ranolazin, Indikation: Ergänzungstherapie zur symptomatischen
Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris
• Ausgabe 3/2011: Denosumab, Indikation: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen,
Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prosta-takarzinom • Ausgabe 4/2011:Silodosin, Indikation: benigne Prostatahyperplasie (BPH)• Ausgabe 5/2011:Indacaterol, Indikation: chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Ausgabe 6/2011:Roflumilast, Indikation: schwere COPD und chronische Bronchitis
6.7 Neue Arzneimittel
Seit Anfang 2009 bietet die AkdÄ den Service „Neue Arzneimittel“ an. „Neue Arzneimit-tel“ sind Informationen für Ärzte über neu zugelassene Arzneimittel/neu zugelasseneIndikationen in der Europäischen Union (EU). Sie geben Auskunft zu Indikation, Bewer-tung, Pharmakologie klinischer Studien, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warn-hinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung bei besonderen Patientengruppen,Dosierung und Kosten. Die Informationen basieren auf den Angaben des EuropäischenÖffentlichen Bewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).Im EPAR wird erläutert, wie der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittelder EMA (CHMP) die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischenStudien beurteilt und welche Empfehlungen er zur Anwendung des Arzneimittels gibt. Durch einen kostenfreien Newsletter informiert die AkdÄ regelmäßig per E-Mail überalle neuen Ausgaben, die auch der KBV für ihr Portal AIS zur Verfügung gestellt werden.Im Jahr 2011 wurden 20 Arzneimittel besprochen:• Ausgabe 2011-017: Brinavess® (Vernakalant), Sycrest® (Asenapin) • Ausgabe 2011-018: Brilique™ (Ticagrelor)• Ausgabe 2011-019: Arixtra® (Fondaparinux)• Ausgabe 2011-020: Trobalt® (Retigabin)• Ausgabe 2011-021: Gilenya® (Fingolimod)• Ausgabe 2011-022: Lucentis® (Ranibizumab)• Ausgabe 2011-023: Humira® (Adalimumab), Jevtana® (Cabazitaxel)• Ausgabe 2011-024: Invega® (Paliperidon)• Ausgabe 2011-025: Eliquis® (Apixaban)• Ausgabe 2011-026: Nulojix® (Belatacept)• Ausgabe 2011-027: Halaven® (Eribulin)• Ausgabe 2011-028: RoActemra® (Tocilizumab)• Ausgabe 2011-029: Victrelis® (Boceprevir)• Ausgabe 2011-030: Pradaxa® (Dabigatran)
• Ausgabe 2011-031: Yervoy® (Ipilimumab)• Ausgabe 2011-032: Fampyra® (Fampridin), Xgeva® (Denosumab), Zytiga® (Abirate-
Die AkdÄ führt umfangreiche Berechnungen der Arzneimittelkosten durch. Mittelseines softwaregestützten, teilautomatisierten Kostenberechnungsprozesses für Arznei-mitteltherapien werden die Berechnung der kostengünstigsten Arzneimitteltherapie so-wie die regelmäßige Aktualisierung von Arzneimitteltherapiekosten unterstützt.Das Kostenberechnungsprogramm für Arzneimittel basiert auf den Daten der LauerTaxe, einer Datenbank für Apotheker mit allen im Handel befindlichen Fertigarzneimit-teln (Packungsgrößen, Darreichungsformen, Preise etc.).Kostenberechnungen von Arzneimitteltherapien wurden für folgende Produkte durch-geführt: • „Neue Arzneimittel“• „Arzneiverordnungen“• „Wirkstoff aktuell“ der KBV• Nationale Versorgungsleitlinie „Asthma“ des ÄZQ• wissenschaftliche Publikationen und Vorträge
6.9 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Frühe
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmark-tes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten. Es regelt u. a. die Preisbildung für neuzugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlicheKrankenversicherung (GKV). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhandder frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-sundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimit-tel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinienehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeu-tischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schrift-lich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wis-senschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigteOrganisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V). Im Berichtsjahr wurden folgende Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung desIQWiG beim G-BA abgegeben:• zur „Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Ticagrelor/Brilique®, Nr. 96, A11-02, Ver-
• zur „Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Boceprevir/Victrelis®, Nr. 107, A11-17,
6.10 Stellungnahmen der Arzneimittelkommission
Im Berichtsjahr wurde folgende Stellungnahme erarbeitet: • zum Entwurf einer Gesundheitsinformation des IQWiG in Form einer Kurzantwort
zum Thema: „Nach einem Herzinfarkt: Wie schneiden Clopidogrel und Prasugrel imVergleich ab?“
Stellungnahmen sind auf der Website der AkdÄ eingestellt. Stellungnahmen zur frühenNutzenbewertung des IQWiG siehe Kapitel 6.9; gemeinsame Stellungnahmen mit derBundesärztekammer siehe Kapitel 6.14.1.
Für Ärzte besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdacht per Brief, Fax oder online überdie Website an die AkdÄ zu senden. Auch werden UAW-Berichte von Patienten ange-nommen und entsprechend gekennzeichnet in die Datenbank aufgenommen. Jede ein-gehende Meldung wird mit einer Eingangsbestätigung beantwortet, der die Fachinfor-mation des betreffenden Arzneimittels, ein Auszug aus der UAW-Datenbank sowie ggf.weiterführende Literatur zu der beobachteten UAW beigefügt ist. In wichtigen oder drin-genden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beratung oder fürRückfragen bei Unklarheiten.Seit dem Jahr 2010 steht ein grundlegend überarbeiteter Berichtsbogen in Papierformund als Online-Dokument zur Verfügung, um eine UAW-Meldung so einfach wie mög-lich zu gestalten, ohne auf die Erfassung von Daten zu verzichten, die für eine valide Be-wertung erforderlich sind. Im Spontanmeldesystem der AkdÄ wurden in der ersten Hälfte des Jahres 2011 insge-samt ca. 1.300 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (einschließlich Mel-dungen zu Blutprodukten) erfasst, sodass für das gesamte Jahr von einer Gesamtzahlvon 2.500 bis 3.000 UAW-Berichten ausgegangen werden kann. Die eingehenden UAW-Berichte werden durch die in der Pharmakovigilanz tätigen Referenten bewertet und dasweitere Vorgehen wird bei einer regelmäßigen UAW-Besprechung festgelegt. In beson-deren und schwerwiegenden Fällen oder bei unklarer Kausalität zwischen den verab-reichten Wirkstoffen und der gemeldeten Reaktion werden schriftliche, wissenschaftlichbewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der AkdÄ eingeholt. Anhand dieserStellungnahmen werden ausgewählte Fälle in den Pharmakovigilanzgremien der AkdÄ(siehe unten) diskutiert. Die AkdÄ betreibt zur Erfassung und Dokumentation der Spontanberichte zusammenmit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine gemein-same Datenbank. An die AkdÄ gemeldete UAW-Berichte, die in den Zuständigkeitsbe-reich des BfArM fallen, werden nach Bewertung elektronisch über das EudraVigilanceGateway an die Bundesoberbehörde gesendet. Zur Erfassung, Bearbeitung und elektro-
nischen Übermittlung von UAW-Verdachtsberichten sowie zur Erstellung von Berichtenund des Schriftwechsels wird seit 2006 das System ARTEMIS (Adverse Drug ReactionsElectronic Management and Information System) eingesetzt. Das System ermöglicht da-rüber hinaus die Durchführung von tagesaktuellen Recherchen und komplexeren Abfra-gen in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems.Die Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und der AkdÄ wird in einer Vereinbarunggeregelt, die bereits 1995 zwischen dem BfArM und der Bundesärztekammer getroffenwurde. Im Jahr 2011 konnte auch mit dem für biomedizinische Arzneimittel zuständi-gen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein Kooperationsvertrag geschlossen werden. Die Koope-ration beinhaltet den elektronischen Austausch von UAW-Berichten, die gegenseitige In-formation über neu entdeckte Hinweise auf Arzneimittelrisiken sowie die Einrichtungeines Ärzteausschusses zur Arzneimittelsicherheit beim PEI, der mit Fachmitgliedernder AkdÄ besetzt wird.Die AkdÄ nimmt neben dem BfArM und dem PEI am Programm für internationalesDrug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) teil. Dadurch steht sie in wis-senschaftlichem Austausch mit dem Uppsala Monitoring Centre (UMC) und hat Zu-gang zur Datenbank der WHO.
6.11.2 Gremien Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW)
Der UAW-Ausschuss ist ein Fachausschuss der AkdÄ mit derzeit 18 Mitgliedern aus denReihen der AkdÄ sowie Vertretern des PEI, des BfArM und der Giftnotrufzentralen. The-menbezogen können zu den Sitzungen externe Experten hinzugezogen werden. Zweibis drei Zusammenkünfte im Jahr sind vorgesehen. Aufgabe des Ausschusses ist es, ak-tuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit sowie Verdachtsfälle aus dem Spontanmel-desystem zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekannt-gabe im Deutschen Ärzteblatt oder in der Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“erscheinen. Die beiden Sitzungen des Jahres 2011 fanden unter Leitung von Prof. Dr.Ursula Gundert-Remy statt und behandelten u. a. folgende Schwerpunktthemen: • Cyclooxygenasehemmer und Opioide/Opiate: vergleichende Nutzen-Risiko-Bewer-
• Exenatid: Pankreaskarzinom• Änderungen zur Pharmakovigilanz im Pharmapaket der EU-Kommission• Pandemrix®: Narkolepsie• UAW-Meldungen von Patienten: Erfahrungen des niederländischen Pharmakovigi-
lanzzentrums Lareb und des Arzneimittelberatungsdienstes in Dresden
• Citalopram: QT-Verlängerung, Torsade de pointes
• Isotretinoin: Panenteritis, Eisenmangelanämie• Zolmitriptan Nasenspray: periphere arterielle Ischämie• Flupirtin, Johanniskraut: akutes Leberversagen, Exitus letalis• Romiplostim: akute myeloische Leukämie• Propofol: akute Pankreatitis
• Umckaloabo®: Hepatitis• Isotretinoin: Rhabdomyolyse, Exitus letalis• Ginkgo biloba: chronische subdurale Hämatome• Aliskiren: Muskelschmerzen, Creatinkinase-Erhöhung• Dronedaron: kryptogen organisierende Pneumonie, psoriasiformer Ausschlag
Themen der Sitzungen waren im Jahr 2011 unter anderem: • kalziumhaltige Parenteralia• Paracetamol: Verschreibungspflicht• Romiplostim: Anwendungsrisiken• Flupirtin: Leberschäden• Sartane: Fetopathien• Drospirenon-haltige Kontrazeptiva: venöse Thromboembolie• Bisphosphonate: Niedrig-Energie-Frakturen• Cilostazol: kardiovaskuläre Ereignisse • Metamizol: Agranulozytosen• Pioglitazon: Blasenkrebsrisiko• Tolperison: negative Nutzen-Risiko-Bewertung• rechtliche Grundlage für das Vornehmen intravenöser Infusionen (Heiminfusion)• Buflomedil-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Ruhen der Zulassung• Umckaloabo®: Hepatotoxizität• Azathioprin: hepatosplenisches T-Zell-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen• Dextromethorphan: missbräuchliche Anwendung • Kontrazeptiva: Rauchen und venöse Thromboembolien
Die AkdÄ nimmt regelmäßig an den halbjährlich stattfindenden Routinesitzungen nachdem Stufenplanverfahren teil. Die gesetzliche Grundlage für dieses Verfahren findetsich im Arzneimittelgesetz (§§ 62, 63 AMG). Dort ist die Organisation der Beobachtung,Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken beschrieben. Die BezeichnungStufenplan bezieht sich auf die Unterteilung dieses Verfahrens in zwei Gefahrenstufen,die die Verhältnismäßigkeit der Mittel im Vergleich zum bestehenden Risiko widerspie-geln sollen. Die Stufe II wird immer dann eingeleitet, wenn konkrete Maßnahmen zur
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für unbedingt erforderlich gehalten werden.Als beteiligte Stelle im Verfahren ist die AkdÄ als sogenannte Stufenplanbeteiligte inden Informationsaustausch der Bundesoberbehörden (BfArM, PEI und Bundesinstitutfür Risikobewertung [BfR]), der Landesbehörden und der Verbände der pharmazeuti-schen Industrie mit einbezogen.
Risikobekanntgaben sind originäre Mitteilungen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, diein besonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes erscheinen (Bekanntgaben derHerausgeber, blaue Randleiste). Für Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken sind drei un-terschiedliche Rubriken vorgesehen:
• „Aus der UAW-Datenbank“• „UAW-News – International“• „UAW – Aus Fehlern lernen“
Im Jahr 2011 sind sieben Risikobekanntgaben erschienen. Alle Mitteilungen der AkdÄsind auch auf der AkdÄ-Homepage (www.akdae.de) unter „Arzneimittelrisiken“ abruf-bar.
Der Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschlandist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unter Beteiligung der Arzneimit-telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ins Leben gerufenes umfangreichesMaßnahmenpaket zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland.Um die Kommunikation zwischen den am Prozess einer Arzneimitteltherapie Beteilig-ten zu gewährleisten, die Maßnahmen des Aktionsplans zu begleiten, den mitarbeiten-den und betroffenen Institutionen zu berichten sowie die Fortschreibung des Aktions-planes zu koordinieren, wurde eine Koordinierungsgruppe aus Ärzten, Apothekern undPatientenvertretern eingerichtet. Die Koordinierungsgruppe wird durch ein wissen-schaftliches Sekretariat, bestehend aus einem Referenten und einer Teilzeit-Sekretariats-stelle, unterstützt. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel
Über die Koordinierungsgruppe für den Aktionsplan AMTS ist es gelungen, mit Ärzte-schaft, Apothekerverbänden, Aktionsbündnis Patientensicherheit, Patienten und demBundesministerium für Gesundheit im Interesse des gemeinsamen Ziels der Verbesse-rung der Patientensicherheit einen neuen Aktionsplan für die Jahre 2010 bis 2012 zu er-arbeiten. Der Aktionsplan und das wissenschaftliche Sekretariat werden mit Mitteln desBMG gefördert. Mit dem Aktionsplan AMTS eng verbunden ist die Kongressreihe „Deutscher Kongressfür Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ – 2005 von der AkdÄ mitbegrün-det und seitdem von ihr als Mitveranstalter getragen. Anlässlich des vom BMG geförder-ten 3. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapiewurde der neue Aktionsplan AMTS 2010–2012 im Juni 2010 vorgestellt. Schwerpunktedes aus 59 Einzelmaßnahmen bestehenden neuen Aktionsplans AMTS sind:
• Erarbeitung eines Konzepts zur Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker• elektronische Systeme zur Arzneimitteltherapiesicherheitsprüfung • AMTS als Teil der Qualitätssicherung • Herausgabe eines Bulletins zu aktuellen Risikoentwicklungen (BfArM/PEI)• Verbesserung der Problematik von Sound-alike- und Look-alike-Arzneimitteln in Ko-
operation mit BfArM und Industrieverbänden • Implementierung des Konzeptes zur farblichen Kennzeichnung von Arzneimitteln
(Spritzenpumpenaufkleber) in der Anästhesie und in der Notfall- und Intensivmedi-zin zusammen mit der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- undNotfallmedizin (DIVI)
• Erarbeitung von Möglichkeiten zur Erfassung von Medikationsfehlern• Förderung der Forschung im Bereich AMTS
Insbesondere an den letzten beiden Punkten (Forschung AMTS und Erfassung von Me-dikationsfehlern) wurde im Bereich AMTS intensiv gearbeitet. Memorandum AMTS-Forschung
Im Rahmen des Aktionsplanes AMTS wurde von der Koordinierungsgruppe in Abstim-mung mit den Experten der AkdÄ ein Memorandum zur Entwicklung der Forschung aufdem Gebiet der Arzneimitteltherapiesicherheit – Memorandum AMTS-Forschung – er-arbeitet, das Anfang 2011 dem BMG übermittelt wurde. Das Memorandum versteht sichals notwendige Präzisierung für das Aktionsfeld 4 „Versorgungsforschung“ des Rah-menprogramms Gesundheitsforschung des Bundesministeriums für Bildung und For-schung (BMBF) für das Forschungsgebiet der AMTS. Im Memorandum wird die Notwendigkeit der Forschung auf dem Gebiet der AMTS be-gründet und auf die Besonderheiten der AMTS-Forschung hinsichtlich komplexer Ursa-che-Wirkungs-Beziehungen hingewiesen. Ende Oktober 2011 wurde das MemorandumAMTS-Forschung mit einem Schreiben von Bundesminister Bahr an BundesministerinProf. Dr. Schavan mit der Bitte um Einrichtung eines Förderschwerpunktes AMTS ge-sendet. Eine gemeinsame Publikation zur Information der Fachöffentlichkeit wird ange-strebt, das Memorandum soll im Internet verfügbar sein und in gedruckter Form in derBroschürenreihe des BMG bereitgestellt werden. Forschungsförderung über den Aktionsplan AMTSÜber den Aktionsplan AMTS werden derzeit sechs Forschungsprojekte mit einem För-dervolumen von insgesamt etwa 1,5 Mio. Euro aus Mitteln des BMG gefördert:1. AMTS in Alten- und Pflegeheimen: Im Projekt wird eine deskriptive Erhebung von arzneimittelbezogenen Problemen(ABP) und unerwünschten Arzneimittelereignissen (UAE) vorgenommen sowie de-ren medizinische, pflegerische und ökonomische Konsequenzen in Altenheimen un-tersucht. In einem zweiten Schritt wird eine Analyse der Sicherheitskultur in den Hei-men durchgeführt. 2. AMTS bei sektorenübergreifender Versorgung:
Hier werden die Ursachen und das Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesi-cherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwick-lung flächendeckend einsetzbarer Strategien zur Risikominimierung in der Routine-versorgung erfasst. 3. Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit bei der Versorgung onkologischer
Patienten in spezialisierten Einrichtungen: In der Studie wird die Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit in der Versor-gung kinderonkologischer Patienten mittels elektronischer Patientenkurvensystemeerprobt. 4. Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch Förderung der Patientenkompe-
tenz (Start 2. Quartal 2010):In der Studie geht es um die Entwicklung von Strategien zur Steigerung der Adhärenzmit Hilfe einer EDV-gestützten kooperativen Betreuung von nierentransplantiertenPatienten.
5. Systematische Optimierung des Medikationsprozesses im Krankenhaus zur Förde-
rung der Arzneimitteltherapiesicherheit:In dieser Studie werden unter anderem die im Aktionsplan 2008/2009 erarbeitetenAMTS-Indikatoren genutzt und weiter evaluiert. 6. Patientenkompetenz in der Hausarztpraxis: orale Antikoagulation:
In einer dreiarmigen Studie werden unterschiedlich intensive edukative Interventio-nen zur Verbesserung der Patientenkompetenz untersucht. Die Fragestellung ist hier-bei, ob eine videogestützte Einzelintervention in der Hausarztpraxis praktikabel undgeeignet ist, die Patientenkompetenz bei oraler Antikoagulation nachhaltig zu fördern.
Angesichts der schweren Vorhersagbarkeit von Anzahl und Qualität von Daten, die zu-künftig gemeldet werden, und der Frage der Auswertbarkeit dieser Daten, halten Bun-desoberbehörden und BMG ein auf etwa vier Jahre angelegtes Forschungsprojekt unterLeitung der AkdÄ zu dieser Fragestellung für sinnvoll. Mit der Unterstützung des BMGsollen hier auch rechtliche Aspekte wie beispielsweise die Frage der Anonymisierungund Pseudonymisierung der Daten erörtert werden. Derzeit erarbeitet das wissenschaft-liche Sekretariat der Koordinierungsgruppe unter Einbeziehung in der AkdÄ vorhande-ner Expertise einen Projektantrag zu einem zweijährigen Projekt mit dem Thema: „Zen-trale Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern“. 6.13 Internet und Newsletter
Die Arzneimittelkommission unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer in sei-ner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen und nimmt Stellung zu Grund-satz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden.Im Berichtsjahr wurden folgende gemeinsame Stellungnahmen erarbeitet:
• zum „Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of
placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available“(EMA/759784/2010) der European Medicines Agency (EMA) • zu „Empfehlungen des G-BA zu strukturierten Behandlungsprogrammen: Asthma
• zur „Konsultation über veränderte Regelungen bei Verstößen durch Zulassungsinha-
ber von zentral zugelassenen Arzneimitteln“ der EU („Concept Paper of the EuropeanCommission, SANCO Drafting Amendments to Regulation (EC) 658/2007, Section1.2. New pharmacovigilance legislation”) • zur EMA-Konsultation „Überarbeitung der Richtlinie über die Entwicklung von Biosi-
milar-Arzneimittel, die rekombinantes Humaninsulin enthalten“ („Concept paper onthe revision of the guideline on nonclinical and clinical development of similar biolo-gical medicinal products containing recombinant human insulin“ [EMA/CHMP/BMWP/506470/2011]) • zur EMA-Konsultation „Überarbeitung der Richtlinie über die Entwicklung von Biosi-
milar-Arzneimitteln, die niedermolekulare Heparine enthalten“ („Concept paper onthe revision of the guideline on nonclinical and clinical development of similar biolo-gical medicinal products containing low-molecular-weight heparins“ [EMA/CHMP/BMWP/522386/2011])
6.14.2 Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenärztliche Vereinigungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, in die Arznei-mittel-Richtlinien Hinweise aufzunehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisge-rechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Die Hinweise informieren über den Um-fang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risikenund geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie ge-gebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.Die AkdÄ wurde vom G-BA aufgrund einer bestehenden Kooperationsvereinbarung mitder Erstellung eines Therapiehinweises zu • Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei der Behandlung der renalen Anämiebeauftragt, der im September 2011 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde und in Kraftgetreten ist. 6.14.4 Beratung von Ärzten
Swmh 1(4)jprint.pdf SUMMARY. This article reports on two research projects and argues that current medication management research and practice does not represent the complexity of community-based psychotropic treatment. Ethnographic findings are used to demonstrate that a social grid of man- agement exists to negotiate medication ‘effect’ interpretation. Anthropo- logical and semi-structured interview data are An acute talent for innovation - ft.com Sir James Black places his walking stick on one side, eases himself into a plump yellow sofa atthe Royal Society of Medicine’s headquarters in London and begins to talk in a soft voice. But heis soon working himself up into a passion. He becomes agitated when discussing a Harvard Business Review article from 2008 by Jean-Pierre Garnier, the former chief executive of on the future of drugdev