Source: https://rxed.eu/lt/c/ChondroCelect/3/
Timestamp: 2019-09-18 11:16:32+00:00
Document Index: 8692249

Matched Legal Cases: ['ect ', 'ect\n', 'ect ', 'ect\n', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ']

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M09AX02 – RXed.eu | LT
Pagrindinis puslapis / C / ChondroCelect
ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - M09AX02
Vaisto pavadinimas ChondroCelect
Sudėtis characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Gamintojas TiGenix N.V.
ChondroCelect: Preparato charakteristikų santrauka
ChondroCelect: Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai
ChondroCelect: ženklinimas
ChondroCelect: Pakuotės lapelis
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
• Farmakologinio budrumo sistema
TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato cha akte istikų santraukos] 4.2 skyrių).
Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis vaistinispreparatas būtų t ek amas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
RinkodarosNeberegistruotasteisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant
Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
(EURD sąraše), kuris skelbiamas Eu opos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Rinkodaros t isės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
•kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
• mokomoji medžiaga chirurgams;
mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
• prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytas informuoto asmens sutikimas.
Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
preparato charakteristikų santrauka;
informacija apie biopsijos atlikimo procedūrą;
kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir
kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas
ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
stebėsenos protokolas.
Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui
C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
informacija apie biopsijos mėginio tvarkymą;
• informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruoš mą mplantavimui;
pacientų stebėsenos tvarkaraštis;
informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.
• Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis