Source: http://www.beck-online.cz/bo/chapterview-document.seam?documentId=onrf6mrqgezv6njqfuya
Timestamp: 2019-08-21 19:05:56+00:00
Document Index: 31009389

Matched Legal Cases: ['čl. 2', '§ 39', '§ 80', '§ 39', '§ 80', '§ 39', '§ 81', '§ 81', '§ 81', '§ 79', '§ 83', '§ 103', '§ 82', '§ 39', '§ 39', '§ 79', '§ 108', '§ 79', '§ 108', '§ 114', '§ 67', '§ 79', 'čl. 2', '§ 5', '§ 10', '§ 13', '§ 15', '§ 20', '§ 21', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 26', '§ 26', '§ 34', '§ 36', '§ 36', '§ 38', '§ 43', '§ 43', '§ 43', '§ 43', '§ 24', 'zákona č. 167', 'zákona č. 50', 'ÚS 3899/17\n']

50/2013 Sb. - Beck-online
50/2013 Sb.: od 1. 4. 2013
ČÁST DRUHÁ. Změna zákona o návykových látkách (čl. 2)
50/2013 Sb. znění účinné od 1. 4. 2013
Ustanovení části druhé čl. II bodů 2, 7 až 18 a 20 nabývají účinnosti dnem 1. března 2014.
V § 39 odstavce 3 až 7 znějí:
obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo prekursor40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině vymezené v písmenu b).
je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem․ Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní předpis.
nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo
jiné okolnosti jeho použití.
druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
omezení výdeje individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní omezení“),
specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy předepsat.
V § 80 se na konci textu věty první doplňují slova „ , recept na léčivý přípravek s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, se vystavuje výhradně v elektronické podobě“.
V § 80 se na konci textu věty druhé doplňují slova „ ; jde-li o recept na léčivý přípravek s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, centrální úložiště elektronických receptů sdělí identifikační znak jen tehdy, jsou-li splněny podmínky pro předepisování“.
V § 81 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
Za § 81 se vkládá nový § 81a, který včetně nadpisu zní:
zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s omezením,
zpracovává osobní údaje o poskytovatelích zdravotních služeb, kteří tyto léčivé přípravky předepsali, vydávajících farmaceutech a o pacientech, kterým byly tyto léčivé přípravky připraveny nebo vydány, v rozsahu identifikační číslo pojištěnce, nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby, které byl léčivý přípravek vydán, a dále kód léčivého přípravku, je-li přidělen Ústavem, vydané množství, datum vystavení receptu, datum výdeje a identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb uvedením jeho čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, vydávajícího farmaceuta uvedením jeho čísla přiděleného Českou lékárnickou komorou a provozovatele oprávněného k výdeji,
zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení žádosti předepisujícího lékaře,
zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle písmen a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán takový léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení žádosti vydávajícího farmaceuta,
zpracovává a uchovává osobní údaje o pacientech, o předepisujících poskytovatelích zdravotních služeb a vydávajících farmaceutech po uskutečnění výdeje pouze po dobu, pro kterou je množstevní omezení léčivého přípravku stanoveno
v prováděcím právním předpise podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
V § 83 se doplňuje odstavec 6, který zní:
V § 103 odst. 10 písmeno d) zní:
vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,“.
V § 108 odst. 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1.“.
V § 108 odst. 9 písm. b) se za slova „odstavce 2 písm. b)“ vkládají slova „nebo f)“.
V § 114 odst. 1 se za slova „§ 67 odst. 10 a 11“ vkládají slova „ , § 79a odst. 1“.
Změna zákona o návykových látkách (čl. 2)
Ustanovení bodů 2, 7 až 18 a 20 nabývají účinnosti dnem 1. března 2014.
V § 5 odst. 5 se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, a to pouze“.
V § 10 odst. 3 se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.
V § 13 odst. 1 se na konci textu věty druhé doplňují slova „nebo výhradně na elektronický recept, stanoví-li tak zákon o léčivech“.
V § 15 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , čímž není dotčeno získávání takových látek pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem o léčivech6)“.
V § 20 odst. 2 písm. e) se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.
V § 21 odst. 2 písm. d) se za slovo „konopí“ vkládají slova „ , které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.
V § 24 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona“.
Za § 24 se vkládají nové § 24a a 24b, které včetně poznámek pod čarou č. 14 až 16 znějí:
kdykoliv umožnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bez předchozího ohlášení provést kontrolu všech prostor, které pro pěstování a zpracování využívá, a zpřístupnit mu protokoly o činnosti a další příslušnou dokumentaci; pro práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob se použije jiný právní předpis15) obdobně,
V § 26 odst. 1 písm. a) se za slovo „výrobě“ vkládá slovo „ , pěstování“.
V § 26 odst. 1 písm. b) se za slova „dubna odhad výroby“ vkládá slovo „ , pěstování“.
V § 34 odst. 1 se konci textu písmene d) doplňují slova „a zacházení s konopím pro léčebné použití“.
V § 36 odst. 1 písm. g) se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.
V § 36 odst. 1 se na konci textu písmene t) doplňují slova „ , kromě pěstování konopí pro léčebné použití, ke kterému má udělenu licenci“.
V § 38 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.
plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné použití2a),
plní oznamovací povinnost vůči Ministerstvu zdravotnictví podle § 43a odst. 4 písm. f).“.
V § 43a odst. 1 písm. c) bodu 2 se za slovo „výroby,“ vkládá slovo „pěstování,“.
V § 43a se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osoby vznést požadavek vůči registru pro léčivé přípravky s omezením vedenému podle zákona o léčivech6), zda je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití; takovému požadavku registr neprodleně vyhoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí. V případě, že je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely, sdělí dále datum vydání a celkové vydané množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
V § 43a se doplňuje odstavec 4, který zní:
oznamuje Ministerstvu zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem podle jiného právního předpisu10a)
do konce dubna odhad produkce konopí pro léčebné použití na následující kalendářní rok; uvedený odhad může být upraven10b) Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek2a),
do patnáctého dne následujícího kalendářního měsíce měsíční hlášení o vývozu konopí pro léčebné použití za uplynulý kalendářní měsíc.“.
V příloze č. 1 se za slova „Konopí extrakt a tinktura“ na nový řádek textu vkládají slova „Konopí pro léčebné použití nebo vědecké účely“.
Vydání licence k pěstování konopí
pro léčebné použití76)Kč 2 000
§ 24a zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 50/2013 Sb.“.
Souvislosti k 50/2013 Sb. bez vazby na §
ÚS, IV. ÚS 3899/17
50/2013 Dz