Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2010:133:FULL&amp;from=EN
Timestamp: 2019-05-27 08:34:55
Document Index: 141864975

Matched Legal Cases: ['artículo 31', 'artículo 3', 'artículo 20', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 9']

Diario Oficial L 133/2010
doi:10.3000/17252512.L_2010.133.spa
Reglamento (UE) no 453/2010 de la Comisión, de 20 de mayo de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) ( 1 )
Las fichas de datos de seguridad han sido un método bien aceptado y efectivo para facilitar información sobre sustancias y mezclas en la Comunidad, y han pasado a ser parte integrante del sistema establecido por el Reglamento (CE) no 1907/2006.
Con objeto de facilitar el comercio mundial al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han desarrollado minuciosamente en la estructura de las Naciones Unidas durante más de diez años criterios armonizados de clasificación y etiquetado, así como normas relativas a las fichas de datos de seguridad, que han dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (en lo sucesivo, «el SGA»).
El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA.
La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4), fueron modificadas en varias ocasiones. Las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE serán sustituidas durante un período transitorio con arreglo al cual la clasificación, el etiquetado y el envasado de las sustancias han de hacerse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas, aunque entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 la clasificación de las sustancias debe efectuarse con arreglo tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. Ambas Directivas quedarán completamente derogadas por el Reglamento (CE) no 1272/2008 con efecto a partir del 1 de junio de 2015.
Por consiguiente, procede modificar el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 a fin de adaptarlo a los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
Por otra parte, los requisitos que deben cumplir las fichas de datos de seguridad establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 deben adaptarse para tener en cuenta las normas relativas a las fichas de datos de seguridad del SGA y que el triple mecanismo de clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad pueda cumplir su función mediante la interacción de sus componentes.
Las fichas de datos de seguridad así modificadas deben seguir siendo un elemento importante de la comunicación sobre peligros y ofrecen un mecanismo para transmitir información apropiada a los usuarios inmediatamente siguientes en la cadena de suministro sobre la seguridad de las sustancias y las mezclas que cumplen los criterios de clasificación de conformidad con la legislación comunitaria aplicable, así como de determinadas sustancias y mezclas que no los cumplen, incluida la información procedente del informe pertinente sobre la seguridad química.
La obligación de incluir en las fichas de datos de seguridad la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las sustancias y las mezclas, tal como se modifican en el presente Reglamento, debe seguir la aplicación escalonada de las disposiciones de clasificación y etiquetado para las sustancias y las mezclas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008. Por ello, dado que la clasificación y la comunicación sobre peligros en el caso de las mezclas depende de la clasificación y la comunicación sobre peligros de las sustancias, la obligación de incluir la clasificación y el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 para las mezclas solo debería aplicarse después del requisito de incluir la clasificación y el etiquetado conforme al mismo Reglamento para las sustancias.
Los proveedores de mezclas que opten por la posibilidad de aplicar, con carácter voluntario, tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes del 1 de junio de 2015 deben facilitar en las fichas de datos de seguridad pertinentes la clasificación conforme al citado Reglamento junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE.
Por lo tanto, es preciso que en las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias que incluyan información relativa a la clasificación y el etiquetado de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 se facilite también, antes del 1 de junio de 2015, información relativa a la clasificación conforme a la Directiva 67/548/CEE, a fin de que los proveedores de mezclas que no hubieran optado por la posibilidad de aplicar tanto la clasificación como el etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 antes de esa fecha puedan clasificar y etiquetar dichas mezclas correctamente.
Con efecto a partir del 1 de diciembre de 2010:
el anexo II se sustituye por el anexo I del presente Reglamento;
en la sección 3.7 del anexo VI, en el título, los términos «(epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad)» se sustituyen por «(véase la sección 1 de la ficha de datos de seguridad)».
Con efecto a partir del 1 de junio de 2015, el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
El presente anexo establece los requisitos que debe cumplir el proveedor cuando elabore la ficha de datos de seguridad que acompaña a una sustancia o a una mezcla de conformidad con el artículo 31.
La información que se facilite en la ficha de datos de seguridad debe ser coherente con la que figura en el informe sobre la seguridad química, siempre que se exija dicho informe. Cuando se elabore un informe sobre la seguridad química, se incluirán el o los escenario(s) de exposición pertinente(s) en un anexo de la ficha de datos de seguridad.
Se utilizarán las unidades de medida establecidas en la Directiva 80/181/CEE del Consejo (1).
dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, “la autoridad responsable del cumplimiento”), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le requiera en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
En el caso de las mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE, se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:
sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya dado a conocer al proveedor de la mezcla, cuando las sustancias en cuestión estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 1999/45/CE,
los límites de concentración que figuran en la parte B del anexo II de la Directiva 1999/45/CE,
los límites de concentración que figuran en la parte B del anexo III de la Directiva 1999/45/CE,
los límites de concentración que figuran en el anexo V de la Directiva 1999/45/CE,
el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo;
sustancias para las que existen límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);
En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:
sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya dado a conocer al proveedor de la mezcla, o
sustancias a las que se aplican límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo;
Para las sustancias indicadas en el epígrafe 3.2, se indicará la clasificación de la sustancia de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la indicación de peligro, los símbolos en forma de letras y las frases R. Se indicará asimismo la clasificación de la sustancia conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, incluidos los códigos de las clases y categorías de peligros que figuran en el cuadro 1.1 del anexo VI de dicho Reglamento, así como las indicaciones de peligro atribuidas en función del peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente, a condición de que la información que responda a los criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya puesto a disposición del proveedor de la mezcla. No es necesario incluir en esta sección el texto completo de las frases R ni de las indicaciones de peligro, bastará con indicar sus códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a la sección 16, donde sí debe figurar el texto completo de cada indicación de peligro o frase R pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha sido incluida en el epígrafe 3.2, por ejemplo, “sustancia mPmB no clasificada” o “sustancia a la que se aplica un límite comunitario de exposición en el lugar de trabajo”.
En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se indicará el nombre y, si está disponible, el número de registro asignado con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento.
dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de la aplicación de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b), y
Se facilitarán instrucciones sobre primeros auxilios en función de las vías de exposición pertinentes. A tal fin, se utilizarán apartados para indicar el procedimiento aplicable para cada vía de exposición (por ejemplo, inhalación, vía cutánea u ocular e ingestión).
Se darán consejos indicando si:
procedimientos de emergencia, como la necesidad de evacuar la zona de peligro o de consultar a un experto.
Se darán consejos sobre la manera de contener un vertido. Entre las técnicas de contención adecuadas cabe señalar:
Se darán las indicaciones adecuadas sobre la manera de limpiar un vertido. Entre las técnicas de limpieza adecuadas cabe señalar:
materiales absorbentes;
También se incluirán otras indicaciones relativas a los vertidos y las fugas, incluidas las que se refieren a técnicas de contención o de limpieza inadecuadas, por ejemplo: “no utilizar nunca …”.
evitar la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles, y
Se harán recomendaciones sobre medidas generales de higiene en el trabajo, como:
las vibraciones;
Para la sustancia o para cada una de las sustancias de la mezcla se enumerarán, cuando estén disponibles, los siguientes valores límite nacionales, aplicables actualmente en el Estado miembro en el que se facilita la ficha de datos de seguridad, así como la base jurídica de cada uno de ellos. Cuando se enumeren los valores límite de exposición profesional, se utilizará la identidad química tal como se especifica en la sección 3.
los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite comunitarios de exposición profesional de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE de la Comisión (2);
los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite comunitarios de conformidad con la Directiva 2004/37/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE;
los valores límite biológicos nacionales que se correspondan con los valores límite biológicos comunitarios de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE;
Se facilitará información sobre los métodos de seguimiento recomendados actualmente, al menos para las sustancias más importantes.
En caso de que se formen contaminantes del aire cuando se utilice la sustancia o la mezcla del modo previsto, se indicarán también los valores límite de exposición profesional aplicables y/o los valores límite biológicos para los mismos.
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química o se disponga de un DNEL, como se indica en el epígrafe 1.4 del anexo I, o de una PNEC, como se indica en el epígrafe 3.3 del citado anexo, se facilitarán para la sustancia los DNEL y las PNEC pertinentes para los escenarios de exposición del informe sobre seguridad química establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
Cuando se utilice un método de control por rango de exposición (control banding) para determinar las mediciones de gestión del riesgo en el caso de usos específicos, se facilitarán los detalles necesarios para una gestión eficaz del riesgo. Deberán indicarse también con claridad el contexto y las limitaciones de las recomendaciones específicas relativas a dicho método.
La información sobre la utilización de equipos de protección personal será conforme con las buenas prácticas de higiene profesional y se aplicará junto con otras medidas de control, como controles técnicos, ventilación y aislamiento. En su caso, se hará referencia a la sección 5 en lo que respecta a las orientaciones específicas sobre el equipo de protección personal para incendios/riesgos químicos.
Se tendrá en cuenta la Directiva 89/686/CEE del Consejo (3) y se hará referencia a las normas CEN pertinentes para especificar en detalle el tipo de equipo que ofrece una protección suficiente y adecuada, incluyendo:
Se describirán los peligros de reactividad de la sustancia o la mezcla. Se facilitarán los datos de los ensayos específicos para la sustancia o la mezcla en su conjunto, cuando estén disponibles. No obstante, la información también podrá basarse en los datos generales sobre la clase o la familia a la que pertenecen la sustancia o la mezcla cuando estos datos representan adecuadamente el peligro previsto.
Cuando no se disponga de datos relativos a la mezcla, se facilitarán datos sobre las sustancias contenidas en la misma. Para determinar la incompatibilidad, se tendrán en cuenta las sustancias, los recipientes y los contaminantes a los que puedan verse expuestos la sustancia o la mezcla durante su transporte, almacenamiento o uso.
lesiones o irritación ocular graves;
toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición única;
toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición repetida;
peligro de aspiración.
Los principales efectos para los que se debe proporcionar información son:
corrosividad;
toxicidad por dosis repetidas;
mutagenicidad;
Para los efectos en la salud de la carcinogenicidad, la mutagenicidad y la toxicidad para la reproducción, deberá facilitarse la clasificación para un efecto dado en la salud, con arreglo al método convencional descrito en el artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva 1999/45/CE, así como información pertinente para las sustancias enumeradas en la sección 3.
Para otros efectos en la salud, si la mezcla no se ha ensayado en su conjunto para determinar un efecto dado en la salud, deberá facilitarse, en su caso, información pertinente para dicho efecto en relación con las sustancias enumeradas en la sección 3.
Las sustancias de una mezcla pueden interactuar entre sí en el organismo generando diferentes grados de absorción, metabolismo y excreción. Como resultado de ello, puede producirse una alteración de las acciones tóxicas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de las sustancias que la componen. Esto se tendrá en cuenta cuando se facilite información toxicológica en esta sección de la ficha de datos de seguridad.
La clasificación de las mezclas con arreglo a sus efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción deberá determinarse a partir de la información disponible relativa a las sustancias de la mezcla. Para otros efectos en la salud, será necesario determinar si la concentración de cada sustancia es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla para la salud. Se facilitará información sobre los efectos tóxicos de cada sustancia, excepto:
Esta sección de la ficha de datos de seguridad contendrá información que permita una gestión apropiada de los residuos procedentes de la sustancia o la mezcla, así como de su envase, además de contribuir a la determinación de las opciones de gestión de residuos más seguras y ecológicas conformes con los requisitos del Estado miembro en el que se emite la ficha de datos de seguridad establecidos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). La información relativa a la seguridad de las personas que llevan a cabo actividades de gestión de residuos complementará la información incluida en la sección 8.
Se indicarán los envases y los métodos que deben utilizarse para el tratamiento de residuos, así como los métodos apropiados para la eliminación de los residuos de la sustancia o de la mezcla y de los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración, reciclaje, vertido controlado, etc.).
Se especificarán las propiedades físicas/químicas que pueden influir en las opciones para el tratamiento de residuos.
Se desaconsejará el vertido de aguas residuales.
Cuando proceda, se mencionarán las precauciones especiales aplicables a las distintas opciones de tratamiento de residuos recomendadas.
Cuando corresponda, deberá proporcionarse información sobre la clasificación del transporte para cada uno de los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas: Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) (5); Reglamento relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril (RID) (6) y Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías navegables interiores (ADN) (7), todos ellos implementados mediante la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías peligrosas (8), el Código marítimo internacional para el transporte de mercancías peligrosas (IMDG) (9) (mar) y las instrucciones técnicas para la seguridad del transporte aéreo de mercancías peligrosas (OACI) (10) (aire).
Este epígrafe es aplicable únicamente cuando las mercancías se transportan a granel de conformidad con los siguientes Instrumentos de la Organización Marítima Internacional (OMI): el anexo II del Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques, de 1973, modificado por el Protocolo de 1978 (Marpol 73/78) (11) y el Código internacional para la construcción y el equipamiento de buques que acarrean sustancias químicas peligrosas a granel (Código internacional de sustancias químicas a granel) (Código IBC) (12).
Se indicará el nombre del producto (si difiere del mencionado en el epígrafe 1.1), tal como exige el documento de expedición y con arreglo al nombre utilizado en las listas de nombres de productos que figuran en los capítulos 17 o 18 del Código IBC o en la última edición de la Circular del Comité de Protección del Medio Marino de la OMI (MEPC). 2/ (13). Se indicará asimismo el tipo de buque exigido y la categoría de contaminación.
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará cualquier otra información reglamentaria sobre la sustancia o la mezcla que no figure ya en la ficha de datos de seguridad [por ejemplo, si la sustancia o mezcla está sujeta al Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (14), al Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se modifica la Directiva 79/117/CEE (15), o al Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos (16)].
Se indicarán las disposiciones comunitarias pertinentes en materia de seguridad, salud y medio ambiente [por ejemplo, la categoría Seveso/las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva 96/82/CE del Consejo (17)] o la información nacional sobre la situación reglamentaria de la sustancia o la mezcla (incluidas las sustancias presentes en la mezcla), incluyendo consejos sobre las medidas que debe adoptar el destinatario en consecuencia. Asimismo, cuando sea pertinente, se mencionarán las leyes nacionales de los Estados miembros que aplican dichas disposiciones, así como cualquier otra medida nacional pertinente.
cuando se trate de una ficha de datos de seguridad revisada, deberán indicarse claramente las partes en las que se han introducido modificaciones con respecto a la ficha anterior, a menos que se hubiera indicado en otra parte, con una explicación de los cambios, en su caso. El proveedor de una sustancia o una mezcla deberá conservar las explicaciones de los cambios y las facilitará cuando se le solicite;
cuando se trate de mezclas, deberán indicarse los métodos de evaluación de la información a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1272/208 utilizados a efectos de la clasificación;
la lista de frases R, advertencias de peligro, indicaciones de seguridad y/o consejos de prudencia pertinentes. Facilitar el texto completo de las advertencias que no estén completas en las secciones 2 a 15;
Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Marpol 73/78 y del Código IBC
(3) DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
(5) Naciones Unidas, Comisión Económica para Europa, versión aplicable a partir del 1 de enero de 2009, ISBN-978-92-1-139131-2.
(6) Anexo 1 del apéndice B (Normas uniformes relativas al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancías) del Convenio relativo a los transportes internacionales por ferrocarril, versión aplicable desde el 1 de enero de 2009.
(7) Versión revisada el 1 de enero de 2007.
(8) DO L 260 de 30.9.2008, p. 1.
(9) Organización Marítima Internacional, edición 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.
(10) IATA, edición 2007-2008.
(11) Marpol 73/78 – Edición consolidada 2006, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
(12) Código IBC, edición 2007, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
(13) MEPC. 2/Circular, Categorización provisional de sustancias líquidas, versión 14, con efecto desde el 1 de enero de 2009.
(14) DO L 244 de 29.9.2000, p. 1.
(15) DO L 229 de 30.4.2004, p. 5.
(16) DO L 204 de 31.7.2008, p. 1.
(17) DO L 10 de 14.1.1997, p. 13.
La información incluida en la ficha de datos de seguridad se redactará de manera clara y concisa. Las fichas de datos de seguridad deberán ser elaboradas por una persona competente, que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a los que se destinan, en la medida en que se conozcan. Los proveedores de sustancias y mezclas deberán asegurarse de que dichas personas competentes hayan recibido una formación adecuada, incluidas actividades de formación continua.
dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, “la autoridad responsable del cumplimiento”), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le solicite, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
En el caso de una mezcla que cumpla los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:
el valor de corte genérico que figura en el cuadro 1.1. del Reglamento (CE) no 1272/2008,
los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 y el peligro de aspiración (sección 3.10 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008) ≥ 10 %;
el valor de corte genérico del cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del Anxo I del mismo;
En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:
sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, o
En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se indicará la clasificación de la sustancia conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, incluidos los códigos de las clases y categorías de peligros que figuran en el cuadro 1.1 del anexo VI de dicho Reglamento, así como las indicaciones de peligro atribuidas en función del peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente. No es necesario incluir en esta sección el texto completo de las indicaciones de peligro, bastará con indicar sus códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a la sección 16, donde sí debe figurar el texto completo de cada indicación de peligro pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha sido incluida en el epígrafe 3.2, por ejemplo, “sustancia mPmB no clasificada” o “sustancia a la que se aplica un límite comunitario de exposición en el lugar de trabajo”.
dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, “la autoridad responsable del cumplimiento”), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proovedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Cando se requiera un informe sobre la seguridad química o se disponga de un DNEL, como se indica en el epígrafe 1.4 del anexo I, o de una PNEC, como se indica en el epígrafe 3.3 del citado anexo, se facilitarán para la sustancia los DNEL y las PNEC pertinentes para los escenarios de exposición del informe sobre seguridad química establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
Se describirán los posibles efectos adversos para la salud y los síntomas asociados a la exposición a la sustancia y a la mezcla, así como a sus componentes o subproductos conocidos. Se facilitará la información de que se disponga sobre los síntomas relacionados con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustancia o la mezcla como consecuencia de la exposición. Se describirán desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta las consecuencias de las exposiciones más graves, por ejemplo: “pueden producirse cefaleas y mareos con resultado de desmayo o pérdida de conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma y la muerte”.
Será necesario determinar si la concentración de cada sustancia es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla para la salud. Se facilitará información sobre los efectos tóxicos de cada sustancia, excepto:
Se indicarán los envases y los métodos que deben utilizarse para el tratamiento de residuos, así como los métodos apropiados para la eliminación de residuos de la sustancia o de la mezcla y de los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración, reciclaje, vertido controlado, etc.).
Cuando proceda, se mencionarán las precauciones especiales aplicables a las opciones de tratamiento de residuos recomendadas.
(15) DO L 158 de 30.4.2004, p. 7.