Source: http://www.galenotech.org/noteAIFA.htm
Timestamp: 2017-07-21 20:35:22+00:00
Document Index: 84209651

Matched Legal Cases: ['art 5', 'art 4', 'art 43', 'art. 1', 'art. 1', 'art.3']

misure di contenimento della spesa sanitaria
Nell'àmbito del SSN, è abbastanza citato un aforisma... "chi lo sceglie non lo usa e non lo paga, chi lo paga non lo sceglie e non lo usa, chi lo usa non lo sceglie e non lo paga".
Appena individuati i soggetti dell'aforisma, non possiamo meravigliarci che questa situazione abbia creato gravissimi danni economici alla sanità. Per questa ragione, si sono calati successivi interventi legislativi volti al controllo della spesa sanitaria.
La ricetta unificata del SSN è soggetta a limiti prescrittivi relativamente al numero di pezzi dispensabili, alla durata della terapia e alla tipologia di indicazioni terapeutiche. prescrivibilità
1. La prescrizione di specialità medicinali e prodotti galenici erogati dal SSN è limitata al numero massimo di due pezzi per ricetta, fatta eccezione per i seguenti medicinali per i quali la prescrizione è ammessa per un numero massimo di sei pezzi per ricetta: Antibiotici in confezione iniettabile monodose
Medicinali somministrabili esclusivamente per fleboclisi
Medicinali a base di interferoni a favore dei soli soggetti affetti da epatite cronica
Prodotti galenici preconfezionati multiprescrivibili
2. Ai soli soggetti esenti ai sensi dell’art 5 comma 1 lettere a) e b) del D.Lvo. 124/98 (esenti per patologia) il numero massimo di pezzi prescrivibili per ricetta è limitato al numero di tre e comunque fino ad un massimo di 60 gg di terapia. Pertanto il medico prescrittore dovrà tener conto delle unità posologiche presenti nelle confezioni di farmaco prescritto, in modo da non superare, sulla base della posologia indicata, i sessanta giorni di terapia. Si precisa inoltre che, eventuali disattese a tale parametro prescrittivo potranno comportare la contestazione della relativa prescrizione, in quanto rilasciata in difformità ai criteri di appropriatezza.
3. E’ opportuno ribadire, in circostante diverse dal punto che precede, che il ricorso a prescrizioni di più confezioni di specialità medicinali, per le quali il fabbisogno terapeutico (ciclo terapeutico) è soddisfatto dalle unità posologiche contenute in una sola confezione delle stesse, rappresenta un uso incongruo delle risorse (inappropriatezza prescrittiva). Inoltre, la prescrizione di farmaci concedibili dal SSN al di fuori delle indicazioni quali-quantitative riportate nella scheda tecnica, comporta necessariamente l'esclusione dalla rimborsabilità a carico del SSN, salvo i casi di prescrizione conformi al disposto della Legge n° 648/96.4. Le farmacie non possono spedire ricette contenenti un numero di pezzi superiore a quello specificato nel punto precedente pena l’applicazione dell’art 4 comma 10 del DPR 371/98.5. La prescrizione dei farmaci per la terapia del dolore severo in patologie neoplastiche e degenerative (oppiacei di cui all’allegato III bis della L. n° 12/2001 di modifica all’art 43 del DPR 309/90) è consentita in un’unica ricetta per la terapia massima di 30 gg.
Le specialità medicinali ed i medicinali a denominazione generica autorizzati all'immissione in commercio possono essere erogati dal SSN secondo quanto previsto dai provvedimenti ministeriali che li suddividono in:
1) CLASSE A
farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche
2) CLASSE B
farmaci di rilevante interesse terapeutico diversi da quelli in classe A
3) CLASSE C
farmaci privi delle sopracitate caratteristiche e non concedibili in SSN
La classe B è stata soppressa dalla L. n° 388, 23 dicembre 2000.
La classe A, a sua volta, comprende il gruppo H : farmaci che per motivi di salute pubblica (impiego esclusivo in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici) o di economia non sono dispensabili in farmacia al paziente in regime di SSN.
I farmaci H sono contrassegnati con la sigla OSP se utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici con le sigle RR o RNR se dispensabili in farmacia, ma solo a totale carico del paziente. Tutti i farmaci contrassegnati con la sigla OSP sono per uso ospedaliero e non possono essere venduti al pubblico.
Alcuni medicinali (ex classe B) ricompresi in classe A sono prescrivibili in SSN soltanto per patologie specifiche. Infatti la CUF (Commissione Unica del Farmaco) ha previsto le NOTE (v. avanti) con cui la prescrivibilità in regime assistenziale dei prodotti contrassegnati dalle stesse è limitata ad indicazioni terapeutiche particolari. E' responsabilità del medico stabilire se il paziente abbia o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime assistenziale e in questo senso quando utilizza il ricettario del SSN deve trascrivere e indicare sulla ricetta, controfirmandola, la nota di riferimento. In assenza di tali indicazioni il farmaco con nota anche se prescritto su ricettario mutualistico è dispensato a totale carico dell'assistito.
Alcune NOTE oltre a limitare le patologie assistibili prevedono anche la tenuta del REGISTRO DELL'ASL. In questi casi il medico di base la prima volta che diagnostica la patologia deve far pervenire al Servizio Farmaceutico della sua ASL che in alcune regioni è denominato Settore o Ufficio, una scheda, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale che permette alla ASL stessa di attuare un sistema di sorveglianza epidemiologica sulle patologie considerate.
Le Note limitative fissate dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sono uno strumento normativo volto a definire gli ambiti di rimborsabilità di alcuni medicinali. Originariamente pensate come strumento di governo della spesa farmaceutica (note CUF), le Note sono progressivamente diventate anche un mezzo per assicurare l'appropriatezza d'impiego dei farmaci, orientando, in alcuni casi, le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate. In questo senso, tra gli strumenti che regolano l’accesso ai farmaci, le Note, più di altre norme, si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia. Si fondano cioè sui risultati, criticamente valutati, di sperimentazioni cliniche randomizzate e, possibilmente, multiple. La revisione periodica delle Note risponde, quindi, appieno all'esigenza di aggiornare le limitazioni rispetto alle nuove evidenze disponibili nella letteratura scientifica. Nel corso del tempo, infatti, le Note hanno subito un’evoluzione nei contenuti e nelle finalità, sempre per tenere conto delle novità emerse sull’efficacia dei singoli farmaci o sulla presenza e frequenza di reazioni avverse. Con l’introduzione delle note, risalente al 1994 e avvenuta poco dopo la stesura della lista
dei medicinali a totale o parziale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi
A e B), vennero adottate delle limitazioni alla prescrizione di alcuni farmaci rispetto alle indicazioni terapeutiche ufficialmente registrate.
Un farmaco può essere sottoposto a nota limitativa:
quando è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie
quando è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più
gruppi di popolazione;
quando si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri.
A titolo esemplificativo, si riportano la nota 76 (v. riquadro) ed una ricetta contenente Nimesulide (soggetta a nota 66) Per le altre note, si rimanda al sito ufficiale dell'AIFA
disapplicazione dl Prontuario terapeutico
Un medicinale, se riconosciuto come non sostituibile da altri presenti nel Prontuario, secondo la Cassazione (Cass. n. 2776 del 6 febbraio 2008) può essere posto a carico del SSN. Questo è possibile qualora il farmaco, sebbene non compreso nel Prontuario terapeutico, sia indispensabile e insostituibile per il trattamento di gravi patologie. In questo caso, il paziente, dopo aver acquistato il medicinale in farmacia, può chiederne il rimborso alla Asl.
I presupposti per ottenerlo sono l'indispensabilità e l'insostituibilità: accertate tali caratteristiche, il farmaco potrà essere posto a carico del SSN, previa la disapplicazione del Prontuario terapeutico nella parte in cui non comprende lo stesso tra le specialità a carico del Servizio sanitario.
Per la Cassazione il giudice può disapplicare l'atto amministrativo (nel caso in questione, il Pronturario terapeutico) qualora ne accerti la sua illeggitimità: per esempio, il mancato inserimento di un farmaco fondamentale tra quelli a carico del SSN.
liste di trasparenza fascia C
Il decreto legge 87 del 27 maggio 2005 (“Misure urgenti sul prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale”) pubblicato sulla G.U. n. 124 del 30 maggio 2005 prevede, all’art. 1, che “il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell’articolo 8 della legge 30 dicembre 204 n. 311, è tenuto ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali.” L'Agenzia Italiana del Farmaco, entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ha diffuso un elenco di farmaci (lista di trasparenza) comprendente 3953 specialità medicinali di classe C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, commercializzate al 27 giugno 2005 con prezzo vigente alla stessa data. Una o più copie dell'elenco sono poste a disposizione del pubblico, in ciascuna farmacia. On line sul portale del Ministero della Salute un sistema di interrogazione delle liste permette la ricerca del farmaco equivalente al prezzo più basso (servizio accessibile anche sul sito dell'AIFA).
Nella stesura dell'elenco dei medicinali aventi le caratteristiche indicate dall’art. 1 del Decreto Legge in questione, sono stati adottati i seguenti criteri: Sono raggruppate tra loro le specialità a base del medesimo principio attivo, o della stessa associazione di principi attivi, con identico dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione. I raggruppamenti sono elencati in ordine alfabetico di principio attivo. In analogia al criterio seguito per la compilazione delle liste di classe A, le forme solide orali sono equiparate; sono distinte le diverse modalità di rilascio. Sono stati separati gli spray nasali dalle polveri per uso inalatorio. Sono diversificate le fiale somministrabili per via intramuscolo dalle fiale per via endovenosa. All’interno del raggruppamento le specialità sono elencate in ordine crescente di prezzo per unità posologica. Nella colonna prezzo per unità posologica le cifre dopo la virgola sono due ma la posizione del medicinale nell’ordine di prezzo tiene conto anche delle cifre successive che non compaiono. In grassetto figurano sia il prezzo per unità posologica più conveniente sia il prezzo al pubblico più basso: due fattispecie che ovviamente non sempre coincidono nello stesso medicinale.
Figurano in elenco anche specialità che non hanno equivalenti attualmente in commercio: sono evidenziate su fondo verde. Alcuni prezzi non sono espressi in quanto in via di definizione. Le specialità ad esaurimento scorte, o scarsamente reperibili sul mercato, sono presenti nelle liste ma non determinano il prezzo più basso. Ogni compressa, capsula, busta, fiala iniettabile, supposta, ovulo e candeletta costituisce una unità posologica. Per gocce, colliri, preparazioni liquide per uso orale o esterno, clismi, soluzioni di largo volume, a parità di concentrazione, l’unità posologica ai fini del calcolo del prezzo è individuata nell’unità di volume (millilitro). Per i cerotti medicati la stessa unità è rappresentata dall’unità di superficie (centimetro quadrato). Per i fazzoletti medicati il numero di unità posologiche corrisponde al numero di millilitri di soluzione di cui è imbevuto il fazzoletto. Per creme, unguenti, gel e polveri per uso esterno le unità posologiche sono espresse in grammi. Per gli spray dosati il numero di unità posologiche corrisponde al numero di erogazioni. Fonte: Ministero della Salute
Linee Guida per la Classificazione dei Farmaci
Da: Supplemento ordinario alla "GAZZETTA UFFICIALE " n.306 del 31-12-1993
PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993: RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537
Allegato 1: LINEE GUIDA SEGUITE DALLA CUF PER LA RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI SENSI DELLA LEGGE RECANTE INTERVENTI CORRETTIVI DI FINANZA PUBBLICA COLLEGATA ALLA LEGGE FINANZIARIA 1994
La CUF (Commissione Unica del Farmaco) è un comitato tecnico consultivo del Ministero della Salute, istituito nel 1987 (art.3 della legge 531/87) e al quale fa capo la competenza scientifica in merito alla registrazione, revisione, concedibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e adeguamento alle direttive comunitarie delle specialità medicinali;
I criteri utilizzati per individuare categorie omogenee di farmaci sono i seguenti:
1. Rapporto benefici-rischi dei farmaci:
efficacia del farmaco, documentata da studi clinici controllati, nell'allungare la durata di vita o nel migliorare la qualità di vita o nel correggere parametri patologici;
rilevanza per gravità o per diffusione della patologia a cui si rivolge il farmaco;
importanza degli effetti tossici rispetto ai benefici attesi.
2. Utilizzazione dei farmaci da parte degli ammalati:
accettabilità del trattamento;
caratteristiche della formulazione del farmaco in relazione alla sua facilita' di assunzione soprattutto nel caso di trattamento cronico.
3. Economicità del ciclo terapeutico:
costo dei farmaci in relazione al raggiungimento degli obiettivi di cui ai punti 1 e 2;
determinazione di un costo massimo per ciclo terapeutico quando all'interno di una categoria vi sia disomogeneita' di costo, ma equivalenza terapeutica rispetto ai punti 1 e 2;
restrizioni nella prescrizione (registri USL) quando il farmaco sia valido per indicazioni specifiche, ma si presti ad un uso improprio.
I	GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
II	GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE - Contraddistinto da un numero di 2 cifre
III	SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
IV	SOTTOGRUPPO CHIMICO/TERAPEUTICO - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
V	SOTTOGRUPPO CHIMICO - Contraddistinto da un numero di due cifre specifico per ogni singola sostanza chimica
A	Apparato gastrointestinale e metabolismo
B	Sangue ed organi emopoietici
C	Sistema cardiovascolare
D	Dermatologici
G	Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
H	Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
J	Antimicrobici generali per uso sistemico
L	Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori
M	Sistema muscolo-scheletrico
N	Sistema nervoso centrale
P	Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
R	Sistema respiratorio
S	Organi di senso
V	Vari
esempi di specialità medicinali in commercio
TACHIDOL® ANGELINI SpA
PRINCIPIO ATTIVO: Bustine: Paracetamolo 500 mg; codeina fosfato 30 mg. Sciroppo: 100 ml contengono: Paracetamolo 2,5 g; Codeina Fosfato 0,150 g
ECCIPIENTI: Bustine: Maltilolo; mannitolo; sodio bicarbonato; acido citrico; aroma limone; aspartame; polivinilpirrolidone; sodio docusato. Sciroppo: Saccarosio; Polietilenglicole 6000; Sodio citrato; Acido citrico; Potassio sorbato; Metile p-idrossibenzoato; Saccarina sodica; Aroma mandarino; Aroma fragola; Ammonio glicirizinato; Acqua depurata.
Ricetta: Ric. NON Rip. SOS: PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO ATC: N02BE51
note: per la presenza di codeina (subtab D di tab. 7) è richiesta la ricetta non ripetibile;
ATC = N (gruppo anatomico principale: sistema nervoso centrale) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: antipiretici) E (sottogruppo chimico/terapeutico: anilidi) 51 (sottogruppo chimico: paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici)
TACHIFLU ANGELINI SpA
PRINCIPIO ATTIVO: Paracetamolo 400 mg, acido ascorbico 200 mg.
CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico antipiretico associato con vitamina C.
Ricetta: Sop SOS: PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO ATC: N02BE51
note: come per TACHIFLU il medicinale è dispensabile senza obbligo di prescrizione medica;
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 ANGELINI SpA
ECCIPIENTI: Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di banana, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba.
Ricetta: Ric. Rip. SOS: PARACETAMOLO ATC: N02BE01
note: a differenza della TACHIPIRINA, il medicinale è dispensabile dietro presentazione di ricetta medica. Questa restrizione può dipendere da:
decisione dell'AIFA (ex CUF); esplicita richiesta del produttore per la dispensazione dietro presentazione di ricetta medica.
Le persone affette da una rara malattia ereditaria detta fenilchetonuria devono tenere sotto controllo la quantità di fenilalanina introdotta dalle varie fonti, compreso l'aspartame. Secondo la regolamentazione dell'Unione Europea, gli alimenti dolcificati con aspartame devono indicare sulle etichette che l'aspartame è una fonte di fenilalanina.
ASPIRINA 03 10 cpr 325 mg
ECCIPIENTI: magnesio idrossido, alluminio glicinato
CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico
Ricetta: non richiesta OTC SOS: acido acetilsalicilico ATC: N02BA01
ATC = N (gruppo anatomico principale: sistema nervoso centrale) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: altri analgesici e antipiretici) A (sottogruppo chimico/terapeutico: acido salicilico e derivati) 01 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico)
ASPIRINETTA 30 cpr 0,1 g PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico
Ricetta: Ric. SOS: acido acetilsaliilico ATC: N02BA01
note: il medicinale è dispensabile dietro prescrizione medica (medicinale destinato ad uso pediatrico);
ATC = N (gruppo anatomico principale: altri analgesici e antipiretici) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: antipiretici) A (sottogruppo chimico/terapeutico: acido salicilico e derivati) 01 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico)
CARDIOASPIRIN® 30 cpr gast 100 mg
PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico ECCIPIENTI:
Ricetta: Ric. SOS: acido acetilsaliilico ATC: B01AC06
note: il medicinale è dispensabile dietro prescrizione medica;
ATC = B (gruppo anatomico principale: sangue e organi emopoietici) 01 (gruppo terapeutico principale: antitrombotici) A (sottogruppo terapeutico: antitrombotici) C (sottogruppo chimico/terapeutico: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina) 06 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico)
note: 1) in questo caso, l'acido acetilsalicilico viene proposto con l'indicazione (brevetto) di antiaggregante piastrinico. 2) il sottogruppo chimico è 06 in quanto l'acido acetilsalicilico è in un categoria terapeutica (antitrombotici) diversa dagli analgesici-antipiretici.
Marcello Guidotti, copyright 2005-2008-2009