Source: http://eagri.cz/public/web/mze/legislativa/pravni-predpisy-mze/tematicky-prehled/100075808.html
Timestamp: 2016-05-24 11:48:32+00:00
Document Index: 5128414

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 9', '§ 25', '§ 79', '§ 48', '§ 25', '§ 46', '§ 47', '§ 40', '§ 19', 'zákona č. 166', 'zákona č. 131', '§ 58', 'zákona č. 166', 'zákona č. 131', '§ 3', 'zákona č. 166', 'zákona č. 131', 'Čl. 43']

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče (eAGRI)
Odstavec předpisu 378/2007 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) § 9
§ 9Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány
nebo používány, není-li tímto zákonem dále stanoveno jinak, pouzea) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných
medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu
v souladu s tímto zákonem,b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto
zákona,c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného
poskytovatele zdravotních služeb oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé
přípravky,e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
v souladu s předpisem Evropské unie14) a při splnění podmínek stanovených podle
§ 48,f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.(2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány
nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo
47,a) léčivé přípravky, pro které vydala Ústřední veterinární správa
Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“) výjimku, nebob) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené
za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise (dále
jen "Komise") v souladu s předpisy Evropské unie týkajícími se některých závažných
nákaz zvířat15).(3) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být
při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze při
dodržení postupu stanoveného prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis
takový postup stanoví zvlášť pro zvířata, která neprodukují živočišné produkty určené
k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v
souladu s příslušnými předpisy Evropské unie16) prohlášeno, že nejsou určena k poražení
pro účely výživy člověka, a zvlášť pro zvířata, která produkují živočišné produkty
určené k výživě člověka. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup pro použití,
výdej nebo předepisování jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků,
včetně veterinárních léčivých přípravků, které mají být použity u zvířat mimo rozhodnutí
o registraci.(4) Veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob,
které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky, smí být použit pouze
veterinárním lékařem.(5) Léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) až f) a odstavce 2 a registrované
veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat
pouze veterinární lékař, který je oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele
nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím
léčivého přípravku podle věty prvé není určením takové osoby dotčena.(6) Léčivé přípravky obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty smí být pro účely poskytování veterinární péče předepsány nebo použity
pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené ve zvláštním právním předpise17).(7) Imunologické veterinární léčivé přípravky smí být pro účely veterinární
péče předepsány nebo použity pouze v případě, že jejich použití není v rozporu se
zdolávacími nebo ochrannými opatřeními stanovenými orgány veterinární péče podle
zvláštního právního předpisu18).(8) Pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
se použije omezení týkající se maximálních limitů reziduí stanovené přímo použitelným
předpisem Evropské unie5).(9) Chovatelé zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě
člověka musí po podání léčivého přípravku dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí
o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10. Veterinární lékaři, kteří používají,
vydávají nebo předepisují léčivé přípravky, jsou povinni informovat chovatele zvířat
produkujících živočišné produkty určené k výživě člověka o ochranné lhůtě, která
musí být dodržena.(10) Pokud rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nestanoví pro daný
druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu
se zvláštním právním předpisem18). V případě podání léčivého přípravku zvířeti náležejícímu
do čeledi koňovitých, o kterém je v souladu s příslušným předpisem Evropské unie16)
prohlášeno, že není určeno k poražení pro účely výživy člověka, pokud takový přípravek
obsahuje látku stanovenou Komisí jako nezbytnou pro léčbu koňovitých, musí být stanovena
ochranná lhůta v délce 6 měsíců. V případě homeopatických veterinárních přípravků
obsahujících léčivé látky zařazené v příloze II přímo použitelného předpisu Evropské
unie5) se ochranná lhůta nestanoví.(11) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky předepisují, vydávají nebo používají,
záznamy. Záznamy se uchovávají po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob vedení a obsah těchto záznamů.(12) Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo
používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem podnikání, pouze
veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti
podle zvláštního právního předpisu19). V případě léčivých přípravků, jejichž výdej
je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit
pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu.
Při dodržení podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy8) smí chovatelé20)
podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo která jsou jim svěřena.(13) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny21) v jiném členském
státě než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem19)
oprávněny poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat
léčivé přípravky v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní
předpis tento rozsah stanoví s ohledem na stav registrace léčivých přípravků, které
mají být použity, způsob převozu, stav balení a požadavky na složení těchto léčivých
přípravků. O použití léčivých přípravků se vedou záznamy podle odstavce 11. K tomuto
účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky
v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu pro rozsah poskytované veterinární
péče.(14) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li
o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20)
lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství
a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa Státní veterinární správy
nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy (dále jen "krajská
veterinární správa") veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním právním
předpisem18); nebyla-li taková opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena,
může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních
podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto
podmínek a opatření požádá.(15) Chovatelé, kteří jako podnikatelé chovají zvířata, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a kteří mají v držení léčivé
přípravky určené pro léčbu zvířat, jsou povinni uchovávat po dobu nejméně 5 let doklady
o způsobu, jakým takové léčivé přípravky nabyli. To platí i v případě, že zvířata,
pro která byly takové léčivé přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále v
držení příslušného chovatele.5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících
zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 246/1992 Sb.,
na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.15) Například směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. července
1992, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby,
směrnice Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví zvláštní ustanovení
pro tlumení afrického moru prasat a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde
o těšínskou chorobu prasat a africký mor prasat.16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační
doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité. Rozhodnutí Komise 2000/68/ES
ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace
plemenných a užitkových koňovitých.17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.20) § 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.