Source: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html;jsessionid=405A591A906A1F8221DDC08B21EDBABF.1_cid390
Timestamp: 2018-02-22 14:28:37
Document Index: 90102736

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 10', '§ 25', '§ 10', '§ 25', '§ 4', '§ 4', '§ 23', '§ 4']

RKI - Aufbereitung Medizinprodukte
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Be­trei­ber­ver­ord­nung (§ 8 Abs. 2) vermutet, wenn die nachstehende gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.
Weiterführende Informationen sind nachfolgenden Links zu entnehmen:
Aufbereitung von Medizinprodukten: Häufig gestellte Fragen und Antworten
KRINKO-BfArM-Empfehlung: Fragen und Antworten zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Zu einzelnen häufig gestellten Fragen zur KRINKO-BfArM-Empfehlung nimmt das Fachgebiet 14 des RKI wie folgt erläuternd Stellung:
Frage: Wurde durch die MAZI-Studie (siehe "Materialien zum Thema") der Äquivalenznachweis von manuellen gegenüber maschinellen Aufbereitungsteilschritten erbracht?
Antwort: Grundsätzlich ist die maschinelle Reinigung und Desinfektion im Rahmen der Aufbereitung von kritisch B-Medizinprodukten die Methode der Wahl. Dies gilt für alle Medizinprodukte und deren Aufbereitung, unabhängig vom Ort der Durchführung. Hinsichtlich des geforderten Äquivalenznachweises gemäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist zur MAZI-Studie nachfolgendes anzumerken: Die MAZI-Studie hat gezeigt, dass die dort geprüften Instrumente nach der Anwendung am Patienten teilweise eine sehr hohe organische Belastung aufwiesen und dass die maschinellen Verfahren der Aufbereitung (bis auf eine Ausnahme bei einem Sonderverfahren) sehr gute Ergebnisse zeigen konnten. Die manuellen Verfahren konnten nach erfolgter Optimierung der Abläufe zwar verbessert werden, wiesen aber trotzdem bei einer relevanten Anzahl von Instrumenten Warnwertüberschreitungen bei der Reinigung auf. Somit wäre auch dort noch eine weitere Optimierung der Abläufe notwendig.
Zudem sind einige methodische Aspekte anzumerken: Nicht nachzuvollziehen war, warum die künstliche Anschmutzung bei den Prüfkörpern für die maschinelle Aufbereitung im RDG in einer vierfach höheren Proteinmenge aufgebracht wurde als zur Prüfung der manuellen Aufbereitung. Die in den Tabellen 4 und 5 der MAZI-Studie dargestellten Ergebnisse zeigten zudem bei Wegfall des Reinigungs- oder Desinfektionsmittels eine nur geringe Keimreduktion. In der Regel wurde die Reinigungs- und Desinfektionsleistung zusammen bewertet und dies ist nicht ausreichend Aussagekräftig. Es konnte weiter in der Studie gezeigt werden, dass die Effektivität der manuellen Aufbereitung stark vom Design des jeweiligen Medizinproduktes abhängt. Somit wären die Medizinproduktehersteller in der Pflicht, die ausreichende Leistung manueller Aufbereitung im Einzelnen darzulegen und entsprechende Vorgaben zu liefern.
Frage : Unter Ziffer 1.1 ist bei der Aufbereitung durch Andere aufgeführt, dass das auftragnehmende Unternehmen gemäß § 10 und § 25 MPG zugelassen sein muss. Handelt es sich dabei tatsächlich um ein Zulassungsverfahren?
Antwort: Nein, nicht im strengen Sinne. Gemeint ist, dass die § 10 und § 25 MPG bei der Aufbereitung durch Andere beachtet werden sollen, da sie ggf. Relevanz in dem Bereich besitzen.
Frage: In der Tabelle 1 unter Ziffer 1.2.1 wird als Beispiel für ein kritisch C-Medizinprodukt ein ERCP-Katheter aufgeführt. Sind alle diese Katheter als „kritisch C“ einzustufen?
Antwort: Nein, dies ist ein Beispiel für ein thermolabiles kritisches Medizinprodukt mit engen Lumen. Es sind auch einige ERCP-Katheter auf dem Markt, die vom Hersteller für die Sterilisation mit feuchter Hitze bei 134°C freigegeben wurden. Definitionsgemäß entfällt dann die Eingruppierung in die Gruppe „C“.
Frage: Unter Ziffer 1.2.1 wird aufgeführt: „Hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bei an der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (CJK) oder deren Variante (vCJK) Erkrankten oder Krankheitsverdächtigen angewendet wurden oder werden sollen, sind die in der entsprechenden Anlage dieser Empfehlung (Anlage 7) genannten Anforderungen einzuhalten.“ Ist somit die Anlage 7 nur relevant bei Erkrankten oder Krankheitsverdächtigen?
Antwort: Nein, die Anlage 7 umfasst auch den sehr wichtigen Bereich des Vorgehens bei nicht erkennbarem Risiko. Es beinhaltet somit auch generelle Maßnahmen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur Vermeidung der Übertragung von pathologischem Prionprotein bei unerkannten Trägern. Dazu sollten wenigstens zwei auch für die Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren kombiniert werden, wie z.B. ein sachgerechter Reinigungsprozesse mit nachgewiesener Reinigungsleistung und eine Dampfsterilisation von 134°C mit einer Haltezeit von 5 Minuten.
Frage: Welcher pH-Wert ist notwendig für ein prionenwirksames Verfahren?
Antwort: In der Anlage 7 unter Ziffer 1.3.1.1 wird dieses Thema näher erläutert: „Nach derzeitigem Kenntnisstand ist der Aufbereitung im alkalischen Milieu hinsichtlich der Reinigungsleistung der Vorzug zu geben (entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung). Eine Prion-inaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pH-Werten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prion-inaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM).“ Wie aus der Formulierung hervorgeht, ist der pH-Wert allein und isoliert betrachtet nicht das entscheidende Kriterium. Unabhängig von dieser Eigenschaft ist für die Beurteilung von Reinigungsprozessen die jeweils nachgewiesene Reinigungsleistung bestimmend. Eine orientierende Auflistung mindestens partiell wirksamer Mittel und Verfahren und unwirksamer bzw. fixierender Verfahren und Mittel ist auch in der Tabelle 2 der Anlage 7 zu finden.
Nähere Erläuterungen dazu sind bereits im Haupttext unter Ziffer 2.2.2 aufgeführt: “ Die alkalische Reinigung zeichnet sich in der Regel durch eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- und Fettrückständen und ggf. sogar eine antimikrobielle Wirkung aus. Andererseits kann es zu nachteiligen Materialveränderungen kommen. Unter diesem Aspekt sind bei der Anschaffung von Medizinprodukten solche zu bevorzugen, die sich auch alkalisch reinigen lassen. Entscheidend ist die nachgewiesene Reinigungsleistung eines Mittels und Verfahrens (z.B. DIN EN ISO 15883). Dem Aspekt der Reinigung kommt auch im Hinblick auf die Problematik unerkannter Träger pathologischen Prionproteins eine herausragende Rolle zu, da die Effektivität von Inaktivierungsverfahren durch eine vorausgehende thermische Trocknung oder die Anwendung proteinfixierender Desinfektionsmittel erheblich beeinträchtigt wird, andererseits ein geeignetes Reinigungsverfahren zu einer erheblichen Abreicherung von Prionprotein führen kann“.
Von den bisher als prionenwirksam deklarierten Mitteln hat die überwiegende Mehrzahl einen pH-Wert von ≥10.
Frage: Reicht bei starren Zystoskopen auch eine abschließende Desinfektion aus, wie Sie in Anhang 6 der Anlage 8 für flexible Zystoskope aufgeführt wird?
Antwort: Medizinprodukte, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden bedürfen grundsätzlich einer abschließenden Sterilisation. Dies geht aus Tabelle 1 im Haupttext der KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sowie aus dem einleitenden Abschnitt im Anhang 6 der dortigen Anlage 8 hervor. Dort ist aufgeführt, dass es sich bei für diagnostische Zwecke eingesetzten flexiblen Zystoskopen um Medizinprodukte der Gruppe „Semikritisch B“ handelt, die – im Unterschied zu z.B. Koloskopen – in einer sterilen Körperhöhle angewendet werden. Hieraus resultiert die höhere Anforderung an die Keimarmut (Sterilität).
Die für flexible Zystoskope getroffene spezielle Bewertung der Aufbereitung beruht auf der Betrachtung, dass die Anwendung für den Patienten im Unterschied zum Einsatz starrer Zystoskope deutlich schonender ist und geeignete Niedertemperaturverfahren der Sterilisation nur in wenigen Einrichtungen zur Verfügung stehen.
Bei dampfsterilisierbaren starren Endoskopen wird aus Gründen der Risikominimierung, Reproduzierbarkeit und dem sicheren Beleg der Wirksamkeit des Verfahrens die abschließende Dampfsterilisation empfohlen.
Dampf-Sterilisation von Medizinprodukten
Gemäß § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) soll die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren (z.B. in Dampf-Sterilisatoren nach DIN EN 285 - Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren - und nach DIN EN 13060 - Dampf-Klein-Sterilisatoren) so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. In der Norm DIN 17665 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge-Feuchte Hitze-Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte und Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 - finden Sie die notwendigen Schritte für die Durchführung der Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze.
Die Leistungsbeurteilung von Sterilisatoren setzt sich aus folgenden Schritten zusammen:
der parametrischen Prüfung und
ggf. der Überprüfung mit Chemoindikatoren und/oder
der Überprüfung mit biologischen Indikatoren (insbesondere dann, wenn der Nachweis der Erzeugung der Sterilisationsbedingungen durch Anwendung von physikalischen Prüfverfahren allein nicht möglich ist).
Es wird genannt, dass in angemessenen Zeitabständen (z.B. nach Angaben des Geräteherstellers) periodische Prüfungen bestätigen sollen, dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen ergeben haben. Sie können ggf. mit der Wartung zeitlich koordiniert werden. Der Zeitpunkt und der Umfang für die Überprüfungen sind abhängig vom Sterilisator, der Beladung und den Ergebnissen der vorherigen Prüfungen. Werden prozessrelevante Veränderungen vorgenommen, so ist eine erneute Beurteilung aus besonderem Anlass vor der Weiternutzung notwendig.
Die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten unterliegt gemäß MPBetreibV den Ländern. Deshalb verweisen wir aus formalen Gründen auf die für die Medizinprodukteüberwachung zuständigen Behörden, die Ihnen bei weiterführenden Fragen als Ansprechpartner dienen und angeben können, welche periodischen Prüfungen für notwendig erachtet werden. Diese finden Sie z.B. unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm .Diesbezüglich möchten wir auch auf unseren FAQ „Möglichkeiten und Grenzen der Beratung des Robert Koch-Institutes bei Fragen zur Aufbereitung von Medizinprodukten “ hinweisen.
Des Weiteren möchten wir in diesem Zusammenhang auf die "Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" der ZLG unter www.zlg.de verweisen, in der unter anderem die Anforderungen an den Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren zusammengefasst vorliegen.
Bezüglich grundsätzlicher Fragen möchten wir Sie auf die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten", zu finden auf den Internetseiten des RKI unter www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medpro__Rili verweisen.
Reinigung von Medizinprodukten unter dem Aspekt einer potenziellen Verminderung von infektiösem/pathologischem Prionprotein. Welche Anforderungen werden an ein geeignetes Reinigungsverfahren gestellt?
Aus Anfragen an das RKI wird erkennbar, dass sich die Entscheidung zum Einsatz bestimmter Reiniger im Rahmen der maschinellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten vielfach auf eine Diskussion zum pH-Wert der Flotte reduziert. Aus diesem Grunde möchten wir die diesbezüglichen Aussagen im Abschlussbericht der Task force vCJK „Die Variante der Creuzfeldt-Jakob Krankheit: Epidemiologie, Erkennung, Diagnostik und Prävention unter besonderer Berücksichtigung der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente“ (Bundesgesundheitsblatt (2002) 45:376-394) im Hinblick auf eine Verdeutlichung des Gemeinten nochmals zusammenfassen:
Wegweisend für ein sachgerechtes Vorgehen bei der Reinigung von Medizinprodukten sind neben § 4 MPBetreibV und den diesbezüglichen mandatierten europäischen Normen (z.B. DIN EN ISO 15883 sowie 17664) die Aussagen von Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des BfArM in den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sowie die RKI-Veröffentlichung des Abschlussberichtes der Task Force vCJK: „Die Variante der Creuzfeldt-Jakob Krankheit: Epidemiolo­gie, Erkennung, Diagnostik und Prävention unter besonderer Berücksichtigung der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente“ (s. unter: www.rki.de > Infektionsschutz > Krankenhaushygiene > Informationen zu ausgewählten Erregern > CJK / vCJK).
Innerhalb der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medi­zinprodukten“ sind insbesondere der Punkt 1.3 „Validierung der Aufbereitungsverfahren“ und der Punkt 2.2.1 „Vorbereitung der Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung“ der o.g. Empfehlung in dem hier besprochenen Zusammenhang von Bedeutung.
Aus der Mitteilung des Robert Koch-Institutes zur Variante der Creuzfeldt-Jacob Krankheit möchten wir insbesondere auf den Punkt „Berücksichtigung des nicht erkennbaren Risikos durch symptomlose bzw. unerkannte Träger (Prozedere 2) im Abschnitt 2.3 hinweisen. Die praktischen Konsequenzen sind in Punkt 2.4 „Schlussfolgerungen“ angegeben.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten soll gemäß diesen Empfehlungen grundsätzlich
auf der Basis der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom November 2001 erfolgen und
wenigstens zwei, auch für die Dekontamination / Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren kombinieren. Als solche kommen (nach einer Proteine nicht fixierenden Vorbehandlung/Vorreinigung) für thermostabile Medizinprodukte bevorzugt in Frage:
Optimierte (validierte) maschinelle Reinigung / Desinfektion in einem RDG unter Einbeziehung eines Reinigungsschrittes im alkalischen Milieu bei einer erhöhten, Proteine nicht fixierenden Prozesstemperatur und anschließender thermischer Desinfektion / Nachspülung,
welche bei kritischen Medizinprodukten von einer abschließenden Dampfsterilisation bei 134°C gefolgt wird.
Der Hinweis auf einen pH-Wert erfolgte lediglich im Abschlussbericht der Task Force und zwar im Hinblick auf mögliche Entwicklungen auf dem Gebiet der Reinigung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Prionproblematik in dem Sinne, dass am ehesten Reinigungsmittel auf der Basis von NaOH oder KOH unter Einbeziehung von Tensiden bei einer Einwirkzeit von 10 Minuten die gewünschte (prioninaktivierende) Wirkung erwarten lassen. Die destabilisierende Wirkung auf pathologisches Prionprotein sollte in geeigneten Prüfungen nachgewiesen sein! (s. hierzu Bertram et al.; Bundesgesundheitsblatt (2004) 47:36-40). Dies wurde seit Veröffentlichung des Task Force-Berichtes für einige Formulierungen gezeigt. Eine Übersicht über die entsprechenden Publikationen findet sich z.B. unter: www.rki.de > Infektionsschutz > Krankenhaushygiene > Informationen zu ausgewählten Erregern > CJK / vCJK.
Unabhängig von dieser Eigenschaft ist für die Beurteilung von Reinigungsprozessen die jeweils nachgewiesene Reini­gungsleistung entscheidend, wo­bei gemäß Task Force-Bericht (nicht zuletzt basierend auf Abschätzungen der Erregerlast in befallenem Gewebe) ein Richtwert für die Proteinbelastung von <100 µg / Instrument nach der Reinigung und eine Inaktivierungsleistung (Prionen) von mindestens 10-4 ID50 bei der Sterilisation angegeben wurde.
Ist eine im o.g. Sinne maschinelle alkalische Reinigung nicht zuverlässig möglich, wird für Instrumente, die in Kontakt mit entsprechendem Risikogewebe (im Hinblick auf eine Belastung mit pathologischem Prionprotein) kommen (z.B. ZNS, Augenhintergrund; bei vCJK zusätzlich eröffnetes lymphatisches Gewebe), eine abschließende Dampfsterilisation bei 134°C über 18 Minuten empfohlen.
Vor der Entscheidung zur Auswahl eines Reinigungsverfahrens / eines bestimmten Reinigungsmittels in einer Klinik / Einrichtung sollten daher
das Spektrum der aufzubereitenden Medizinprodukte und deren Anwendung am Menschen kritisch analysiert (s. auch „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“),
Probleme mit bisherigen Verfahren genau spezifiziert und
die Hersteller der Reinigungschemikalien zu den jeweiligen Anforderungen (s. oben) befragt und um detaillierte Angaben gebeten werden.
Weitergehende Aussagen zum pH-Wert oder technischen Details der Prozessführung einschließlich der pH-Messung in RDG liegen aus dem Robert Koch-Institut nicht vor.
Wie werden thermische Steckbeckenspülgeräte überprüft?
Zur Überprüfung von thermischen Steckbeckenspülgeräten hinsichtlich ihrer antimikrobiellen Wirksamkeit kommen grundsätzlich physikalische Verfahren, nämlich die Bestimmung des für die Desinfektion erforderlichen Temperatur-Zeit-Intervalls mit Messung der Höhe der Temperatur und der Haltezeit sowie ggf. der mikrobiologische Nachweis der Reinigung bzw. Desinfektion durch Einsatz von Bioindikatoren (z.B. Enterococcus faecium ATCC 6057, DSM 2146) in Betracht (zur Methodik siehe DIN EN ISO 15883).
Gemäß der „Leitlinie der DGKH, DGSV, AKI: Validierung und Routineüberwachung von thermischen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl“ (siehe unter http://www.dgkh.de/pdfdata/leitlinien/validierung_weiss.pdf, Punkt 5.2.3.3 und 6.4) ist eine Prüfung der Desinfektion mit Bio-Indikatoren nicht erforderlich, sofern die Desinfektionswirkung durch die Einwirkung der Wassertemperatur über eine definierte Zeit gesichert ist. Geeignete Temperatur-Zeit-Relationen werden auch als A0-Wert bestimmter Höhe ausgedrückt.
Für die Überprüfung von maschinellen thermischen Desinfektionsprozessen werden sog. Thermologger eingesetzt, die im laufenden Betrieb Temperatur und Zeit aufzeichnen. Zur Bewertung dieser Daten ist es erforderlich, Sollwerte zu benennen. In den DIN EN ISO 15883-1-3 sind für die maschinellen Desinfektionsverfahren derartige Grenzwerte benannt. Als Minimum ! ist hier für Steckbeckenspülgeräte ein A0-Wert von 60 genannt. Andere Empfehlungen geben z.B. für Steckbecken einen A0-Wert von 180 bei einer Mindesttemperatur von 80°C vor [1,2].
Gemäß der „Leitlinie der DGKH, DGSV, AK: Validierung und Routineüberwachung von thermischen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl“ wird die Anwendung eines A0-Wertes von 600 bei unkritischen Medizinprodukten, also Medizinprodukten, die nur mit unverletzter Haut in Berührung kommen, als notwendig betrachtet [3].
Ein A0-Wert von 600 (z.B. 10 min / 80 °C oder 1 min / 90 °C) gilt als ausreichend zur Desinfektion von Bakterien und Pilzen, erfasst aber auch eine Reihe thermolabiler Viren sowie Noroviren. Auch beim Auftreffen von Noroviren wäre somit ein A0-Wert von mindestens 600 angemessen. Es ist daher grundsätzlich zu begrüßen, wenn über die normativen Anforderungen hinausgehend ein A0-Wert von 600 verwendet wird.
Bei patientenübergreifend eingesetzten semikritischen MP, also wenn ein direkter Kontakt mit verletzter Haut zu beachten ist, wäre ein A0-Wert von 3000 angezeigt, welcher auch thermostabile Viren einschließt. Thermostabile Viren sind z.B. HBV, die bei 60°C erst nach 10 Stunden eine Inaktivierung von 4-5 Log-10-Stufen zeigen (Bräuninger 1999). Da ein A0-Wert von 3000 technisch oft bei diesem Anwendungsbereich nicht realisierbar ist, wäre im Einzelfall eine anschließende chemische Desinfektion mit einem voll viruziden Desinfektionsmittel ratsam. Zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen kann danach ein üblicher Zyklus im Steckbeckenspülgerät erfolgen.
Bei gehäuftem Auftretten von C. difficile wurde in der KRINKO-BfArM-Empfehlung [4] dazu aufgeführt: "Der Dekontamination von C. difficile dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis von Glutaraldehyd und Peressigsäure". Dies könnte auch für Steckbecken herangezogen werden.
"Weiterhin empfehlen wir bei spezifischen Fragen zu diesem Thema, die zuständige Landesbehörde (zu finden unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/index.htm) anzusprechen, z.B. welche konkreten Betriebsbedingungen örtlich gefordert werden."
Diab-Elschahawi M, Fürnkranz U, Blacky A, Bachhofner N, Koller W. Re-evaluation of current A0 value recommendations for thermal disinfection of reusable human waste containers based on new experimental data. J Hosp Infect. 2010 May;75(1):62-5.
Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung. Stellungnahme zum A0-Konzept in der Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitsweisen. Juli 2010-12-13. http://www.oegsv.com/
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl.2008. Zentr Steril 16.
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukte. Bundesgesundheitsbl. 2012 • 55:1244–1310
Auswahl von viruzid wirksamen Desinfektionsverfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Desinfektionsmittel, die zur Aufbereitung von Medizinprodukten vorgesehen sind, unterliegen als Zubehör zu Medizinprodukten dem Medizinproduktegesetz. Die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten und ihres Zubehörs erfolgt im Rahmen der CE-Kennzeichnung und, soweit vorhanden, nach von der EU-Kommission mandatierten Normen. Eine solche Norm zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung an Medizinprodukten liegt bisher nicht vor.
Zur Auslobung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren hat der Arbeitskreis Viruzidie beim RKI [1] 2004 eine Stellungnahme veröffentlicht. Hierin werden zwei Wirkungsbereiche – begrenzt viruzid (wirksam gegen behüllte Viren) und viruzid (wirksam gegen behüllte und unbehüllte (1) Viren) definiert.
Die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln wird jeweils mit Laborprüfmethoden ermittelt. Bisher erfolgt die Prüfung der Wirksamkeit von viruswirksamen Mitteln für die routinemäßige Anwendung an Medizinprodukten sowohl national als auch europäisch zunächst mit quantitativen Suspensionstests.
Der Arbeitskreis Viruzidie hat als Prüfmethode die der DVV und des RKI empfohlen, die ebenfalls einen Suspensionstest beinhaltet. Diese Testmethode wurde 2005 [2] systematisch überarbeitet und 2008 [3] ergänzt und soll damit nur in der aktuellen Fassung (Version 2005: ebenfalls anwendbar mit Ausnahme chemothermischer Verfahren s. Information DVV-Seite) für Tests und Deklarationen herangezogen werden.
Suspensionstests (2) können unterschiedliche Anwendungsbereiche nicht berücksichtigen, d.h. dass derzeit das Mittel unabhängig davon, ob es für die Flächen-, Instrumenten- oder Wäschedesinfektion eingesetzt wird, auf die gleiche Art und Weise geprüft wird. Die jeweils unterschiedliche Art der Anwendung (z.B. Wischen der Oberfläche oder Eintauchen von Instrumenten) erfordert jedoch auch entsprechende Prüfbedingungen, so dass die Entwicklung praxisnaher Tests dringend erforderlich ist. Für Flächendesinfektionsmittel zur Routineanwendung wurden unter Leitung der DVV bereits Ringversuche gemäß einem europäischen Normvorschlag organisiert, auf deren Basis eine Prüfmethode in Kürze zur Verfügung stehen wird. Für behördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen stehen mit den Prüfmethoden des RKI für Flächen- und Instrumentendesinfektionsmittel praxisnahe Tests zur Verfügung, die jedoch aufgrund der Testanschmutzung mit Blut bei der routinemäßigen Desinfektion insbesondere von vorgereinigten Instrumenten zu hohe Anforderungen darstellen.
Neben der DVV/RKI-Methode steht die europäische Norm DIN EN 14476 [4] als weiterer Suspensionstest für die Auslobung einer viruziden Wirksamkeit zur Verfügung. Die wesentlichen Unterschiede zwischen der DVV/RKI-Methode und der Norm bestehen einerseits in Anzahl und Spektrum der Testviren, der Testanschmutzung und in der Bewertung der Ergebnisse. Bei der Abfassung der o.a. Stellungnahme hat sich der Arbeitskreis bewusst dafür entschieden, zusätzlich zu den in der europäischen Norm vorgegebenen Testviren auch die Prüfung von SV40 als Vertreter der Polyomaviren zur Deklaration der viruziden Wirksamkeit zu fordern. Ein weiterer bedeutsamer Unterschied zur europäischen Norm ist die biometrische Auswertung der in zwei separaten Prüfungen (Norm: keine Angabe zur Anzahl der Prüfungen) erzielten Ergebnisse.
Angaben zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beruhen vorrangig auf den Aussagen der Hersteller, die wie oben dargelegt, mit Hilfe verschiedener Prüfmethoden bestimmt werden. Die Ergebnisse sind in verschiedenen Listen zu finden, denen jeweils bestimmte Aufnahmekriterien zugrunde liegen. Für den humanmedizinischen Bereich existieren die DVV-Zertifikate-Liste [5], die VAH-Liste [6] und die RKI-Liste [7]. Allen drei Listen liegen Gutachten zugrunde, die im Falle der DVV und bei der RKI-Liste zusätzlich durch jeweils eigene Nachprüfungen bestätigt werden. Neben diesen Listen ist im Internet eine Zusammenstellung von Firmenangaben zur Viruswirksamkeit verfügbar, die vom Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz (IHO) bereitgestellt wird. Im Gegensatz zu den vorgenannten Listen beruhen die Angaben in diesem Verzeichnis lediglich auf Aussagen der jeweiligen Firmen, die nicht extern überprüft werden. Häufig wird als Prüfmethode die der DVV angegeben, wobei die Version nicht ersichtlich ist und auch Gutachten nach der veralteten Methode von 1982 (z.T. andere Testviren, keine Biometrie) und die Auslobung der Wirksamkeit gegen einzelne Viren dort akzeptiert werden.
Aus diesen Gründen ist aus der Sicht des RKI und der DVV die DVV/RKI-Leitlinie (2008) als Grundlage der Deklaration einer Viruswirksamkeit zu bevorzugen. Das bedeutet konkret, dass Gutachten gemäß der DVV/RKI-Leitlinie mit Poliovirus, Adenovirus und SV40 für die Deklaration einer viruziden Wirksamkeit zugrunde gelegt werden sollen. Diese Angaben sind vom Hersteller anzufordern.
Arbeitskreis Viruzidie (2004) Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses "Virusdesinfektion" der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 47:62-66
Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin (2005). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 48:1420–1426
Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Fassung vom 1. August 2008. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2008. 51:937–945
DIN EN 14476:2007-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete Desinfektionsmittel und Antiseptika –Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 1). Beuth, Berlin Wien Zürich
Desinfektionsmittel, die das DVV-Zertifizierungssystem erfolgreich durchlaufen und ein Zertifikat des Fachausschuss Virusdesinfektion erhalten haben
(1) Unbehüllte Viren sind in der Regel durch die fehlende Hülle gegenüber Desinfektionsverfahren stabiler als behüllte Viren.
(2) Bei Suspensionstests wird eine Lösung der Testviren (in der Regel) im Verhältnis 1:10 mit dem zu prüfenden Desinfektionsmittel gemischt und nach der Einwirkzeit die Zahl der nicht inaktivierten Viren bestimmt.
Möglichkeiten und Grenzen der Beratung des Robert Koch-Institutes bei Fragen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Grundlage für die Erarbeitung von Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI ist § 23 Abs. 2 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes. Hiernach hat die KRINKO den gesetzlichen Auftrag, Empfehlungen zur Prävention nosokomialer Infektionen sowie zu betrieblich-organisatorischen und baulich-funktionellen Maßnahmen der Hygiene in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen zu erstellen.
Die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" wurden 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht. Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim genannten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserregern.
Die für den Betreiber von Medizinprodukten maßgeblichen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten finden sich in § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Hiernach kann von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgegangen werden, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. In dieser Empfehlung wird des Weiteren auf die medizinproduktrechtlichen Vorschriften (MPG, MPBetreibV) sowie auf die EN ISO 17664 (Angaben des Herstellers zu steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten) ausdrücklich hingewiesen.
Hauptsächlich haben die Anfragen die Umsetzung medizinprodukterechtlicher Vorschriften oder Aspekte der Rechtssystematik zum Gegenstand und wir weisen daher darauf hin, dass
der Vollzug des Medizinprodukterechts in die Zuständigkeit der Behörden für die Medizinprodukte-Überwachung auf Länderebene fällt (s. hierzu http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm)
Aspekte des einheitlichen Vollzuges in Deutschland sind Thema der AGMP der Länder (www.zlg.de und dort unter AGMP).
Empfehlungen der KRINKO zum Thema der Aufbereitung von Medizinprodukten
Inhaltsverzeichnis zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2012) (PDF, 13 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2012) (PDF, 1 MB, Datei ist nicht barrierefrei)
Hygiene Requirements for the Reprocessing of Medical Devices (English version of the guideline in Bundesgesundheitsblatt 2012) (PDF, 828 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Kommentar der KRINKO und des BfArM zu den Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums, Epid Bull 28/13 (PDF, 88 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (Bundesgesundheitsblatt 2002) (PDF, 70 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene (Bundesgesundheitsblatt 2006) (PDF, 912 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Materialien zum Thema der Aufbereitung von Medizinprodukten
Untersuchungen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von als „kritisch B“ eingestuften zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten im Rahmen der Aufbereitung (MAZI), 2013
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2012 (Musterpräsentation des RKI) (PDF, 529 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Literatur zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Literatur zur Aufbereitung von Endoskopen
Robert Koch-Institut (RKI) Informationen zu einem interna­tionalen Ausbruchs­geschehen mit nicht-tuberkulösen Mykobak­terien im Zusammenhang mit Temperatur­regulierungs­geräten bei Herz­operationen (2017)
Empfehlungen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie (Ergänzung vom 22.12.2016)
Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken (17.07.2015)
Medizinprodukterecht (DIMDI)
s. auch DIN, Normenausschuss Medizin (NAMed), Aufbereitung von Medizinprodukten
s. auch DIMDI - Formblätter für die Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung
Adressen zuständiger Institutionen für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie
Bericht an das Europäische Parlament und den Rat (Europäische Kommission in Englisch) (PDF, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Sicherheit von Einwegprodukten (SCENIHR) (PDF, 284 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
s. auch Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten auf der Basis der "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" von RKI und BfArM 2012 (PDF, 198 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
DGSV: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung
AKI: Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung
Ergänzung zur Empfeh­lung "An­for­derungen an die Hygiene bei der Auf­be­rei­tung von Medizin­produkten", Epid Bull 6/2018
Hygiene Requirements for the Reprocessing of Medical Devices (English version of the guideline in Bundesgesundheitsblatt 2012) 12.01.2016
Empfehlungen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie. 22.12.2016
Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken. 17.07.2015