Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/855549
Timestamp: 2020-02-23 14:53:52+00:00
Document Index: 1425581

Matched Legal Cases: ['§ 79', '§ 32', '§ 34', '§ 1', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 6', '§ 9']

Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus – Riigi Teataja
Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus
RT I 2005, 12, 54
Vastu võetud 21.02.2005 nr 35
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 79 lõike 1 alusel ja kooskõlas «Andmekogude seaduse» (RT I 1997, 28, 423; 1998, 36/37, 552; 1999, 10, 155; 2000, 50, 317; 57, 373; 92, 597; 2001, 7, 17; 17, 77; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 18, 107; 26, 158; 2004; 30, 204) § 32 lõikega 1 ja § 34 lõikega 2.
§ 1. Ravimiregistri asutamine
Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimetusega «Ravimiregister», inglise keeles «Register of Medicinal Products» (edaspidi register).
Register asutatakse ja seda peetakse vastavalt «Ravimiseadusele» arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, sealhulgas veterinaarravimite, taimsete ravimite ja homöopaatiliste preparaatide üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.
RAVIMIREGISTRI ÜLESEHITUS, REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED JA NENDE ÕIGUSLIK TÄHENDUS
§ 4. Registri ülesehitus ja koosseis
(1) Registrit peetakse ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna ja paberkandjal.
1) infotehnoloogiline andmekogu;
2) alusdokumendid.
§ 5. Alusdokumendid
Andmete registreerimise alusdokumentideks on:
1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta koos ravimiomaduste kokkuvõttega ja pakendi infolehega;
2) Ravimiameti otsus müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise kohta;
3) Ravimiameti otsus müügiloa kehtivuse peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta;
4) Euroopa Komisjoni otsus ravimile Euroopa Ühenduse müügiloa väljastamise, müügiloa tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa kehtetuks tunnistamise kohta.
(1) Müügiloa saanud ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline (veterinaarravimitel kaheksakohaline) kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification, veterinaarravimite puhul ATCvet) klassifikatsioonile;
3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides, grammides või toimeühikutes;
5) müügiloa hoidja nimi;
6) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja;
7) ravimiomaduste kokkuvõte;
8) pakendi infoleht;
9) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim «K», retseptiravim «R», narkootiline ravim «N»;
10) ravimi müügiloa number;
11) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);
12) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta).
(2) Lõike 1 punktis 10 nimetatud ravimi müügiloa number on kuuekohaline, millest neli esimest numbrit on järjekorranumbrid, kaks viimast numbrit näitavad müügiloa andmise aasta kahte viimast kohta/numbrit. Veterinaarravimite müügiloa number on järjekorranumber.
(3) Pakendi või pakendite suuruse kohta kantakse registrisse:
1) annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate ühikute arv ja ühiku maht (näiteks tablettide arv pakendis, süstelahustel ampullis sisalduva lahuse maht milliliitrites ja ampullide arv pakendis);
2) vedelikel vedeliku kogumaht;
3) inhaleeritavatel ravimvormidel annuste arv ja kogumaht;
4) kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.
(4) Müügiloa saanud veterinaarravimi kohta kantakse registrisse ka andmed loomaliikide ja keeluaegade kohta.
(5) Müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi kohta kantakse registrisse:
1) homöopaatilise preparaadi nimetus;
2) toimeaine (toimeainete loetelu) ladina keeles (ladinakeelse nimetuse puudumisel inglise keeles) ja kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb lahjendusaste, mis märgitakse tähistega kas «D» või «DH» või «X» (detsimaal- ehk kümnendiklahjendus) või «C» või «CH» (tsendetsimaal- ehk sajandiklahjendus);
3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides või grammides;
5) veterinaarias kasutataval homöopaatilisel preparaadil loomaliik;
6) müügiloa hoidja nimi;
7) müügiloa number;
8) müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);
9) homöopaatilise preparaadi kuuluvus: käsimüügiravim «K» või retseptiravim «R».
(6) Müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi pakendi või pakendite suuruse kohta kantakse registrisse:
1) annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate ühikute arv ja ühiku maht (näiteks tablettide arv pakendis);
2) vedelikel vedeliku kogumaht; kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.
(7) Ravimi müügiloa uuendamisel säilib varasem müügiloa number.
(8) Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimi kohta kantakse registrisse:
2) toimeaine ja sellele vastav ATC kood;
6) ravimpreparaadi kuuluvus;
7) lõikes 3 nimetatud andmed.
§ 7. Registriandmete õiguslik režiim
Registriandmetel on informatiivne tähendus.
ANDMETE KANDMINE REGISTRISSE JA JUURDEPÄÄS REGISTRIANDMETELE
§ 8. Registrile andmete esitaja
Registrile esitab andmeid Ravimiamet.
§ 9. Ravimi registrisse kandmise kord ja selle tähtajad
(1) Paragrahvis 6 nimetatud andmed kantakse ravimiregistrisse kahe nädala jooksul pärast müügiloa väljastamise, uuendamise, müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa kehtetuks tunnistamise otsuse tegemist.
(2) Andmed Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimi kohta kantakse registrisse kolme kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, müügiloa tingimuste muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist.
§ 10. Ebaõigete andmete parandamise ja sellest teavitamise kord
(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamisel on registri volitatud töötleja kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete korrigeerimiseni.
(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav volitatud töötleja veebilehel.
§ 11. Juurdepääs registrisse kantud andmetele
Registrisse kantud andmed on avalikud. Kehtivad andmed on kättesaadavad volitatud töötleja veebilehel.
§ 12. Registrist andmete väljastamise kord
(1) Registrist väljastatakse andmeid kirjaliku või suulise järelepärimise alusel, milles tehakse teatavaks soovitud andmed ja isik, kellele andmed väljastatakse.
(2) Registrist väljastatakse andmeid taotleja soovi kohaselt paberkandjal või elektrooniliselt.
(3) Kui registri andmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt «Haldusmenetluse seaduses» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätestatud korrale.
§ 13. Andmete säilitamine ja arhiveerimine
(1) Andmete säilitamisel, arhiveerimisel ja hävitamisel lähtutakse «Arhiiviseadusest» (RT I 1998, 36/37, 552; 1999, 16, 271; 2000, 92, 597; 2001, 88, 531; 93, 565; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 82, 480; 2004, 28, 188), selle alusel antud õigusaktidest ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.
(2) Säilitamisele kuuluvad infotehnoloogilises andmekogus olevad andmed ning registri alusdokumendid.
(3) Kehtetuks muutunud alusdokumendid arhiveeritakse.
(4) Infotehnoloogilist andmekogu säilitatakse alaliselt.
(5) Alusdokumentidele kehtestab säilitustähtaja registri vastutav töötleja.
JÄRELEVALVE REGISTRI PIDAMISE ÜLE, REGISTRI PIDAMISE FINANTSEERIMINE JA REGISTRI LIKVIDEERIMINE
§ 14. Registri pidamise üle järelevalvet teostama õigustatud isikud
Järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab vastutav töötleja. Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.
§ 15. Järelevalve teostamise kord
Register likvideeritakse «Andmekogude seaduses» sätestatud korras kooskõlas «Arhiiviseadusega».
(1) Määrus jõustub 1. märtsil 2005. a.
(2) Paragrahvi 5 punkt 4, § 6 lõige 8 ja § 9 lõige 2 jõustuvad 1. jaanuaril 2006. a.
(3) Ravimiameti poolt enne käesoleva määruse jõustumist «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) alusel kogutud andmed annab Ravimiamet registrile üle hiljemalt 1. aprilliks 2005. a.