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Timestamp: 2018-07-16 14:40:02
Document Index: 363196717

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 3', '§ 21', '§ 3', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', '§ 21', 'Art. 2', 'EuG', '§7', 'BGH', '§ 4', 'BGH', '§ 4', '§31']

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Kategorie: Heilmittelwerberecht
Heilmittelwerberecht: Rechtsanwalt Jens Ferner Alsdorf, Aachen, ist bundesweit tätig im Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht.
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Veröffentlicht am 4. November 2017 10. Dezember 2017
Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG? Das Oberlandesgericht Köln (6 U 101/16) konnte sich für diese, für Apotheken immer wieder spannenden Frage, geht umfassend äussern, wobei Apotheken gerne darauf abstellen, ob eine Medikament individuell gefertigt wird. Das aber ist es nicht alleine, wie das OLG klarstellt, denn alleine dass das Medikament durch die Apotheke gefertigt wird hindert nicht, dass es als ein zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist!
Wenn es nämlich nicht für den einzelnen Patienten nach ärztlicher Anordnung hergestellt wird, sondern für alle potentiellen Kunden beworben ist, die das Arzneimittel sodann bundesweit erwerben können und es auch in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung vertrieben wird, dann liegt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel vor.
„Wann ist ein Medikament ein zulassungspflichtiges Arzneimittel“ weiterlesen
Der Bundesgerichtshof (I ZR 130/13) konnte klären, dass das Werbeverbot des § 3a HWG nicht für ein Arzneimittel gilt, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird – in diesem Zusammenhang konnte er sich zu den Voraussetzungen der ANnahme eines industriellen Verfahren gemäß § 3a HWG äußern:
Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…) Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 – Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff „industrielles Verfahren“ im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
„Heilmittelwerberecht: Zuzahlung gesetzlich Versicherter bei Hilfsmitteln ist keine Marktverhaltensregelung“ weiterlesen
Veröffentlicht am 11. Dezember 2016 14. April 2017
Veröffentlicht am 29. November 2013 14. April 2017
Der Bundesgerichtshof hat sich in zwei aktuellen Entscheidungen zum Werberecht in Apotheken geäußert. Es geht dabei um die inzwischen sehr verbreitete Tendenz in Apotheken, nicht nur kleine „Zugaben“ zum Einkauf zu geben, sondern Bonusprogramme zu bieten oder gar gleich Rabatte einzuräumen. Dabei sagt §7 Abs.1 Nr.1 HWG recht deutlich und erst einmal pauschal:
Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten
Dennoch sind solche Modelle mit dem BGH auch für rezeptpflichtige Medikamente möglich gewesen.
Hinweis: Wir beraten und vertreten Apotheken, insbesondere in Bereichen des Werberechts, Arbeitsrechts und des Mietrechts.
„Werberecht & Wettbewerbsrecht: Bonusprogramme, Rabatte und Werbegaben in Apotheken-Werbung“ weiterlesen
Veröffentlicht am 13. September 2013 14. April 2017
Der Bundesgerichtshof (I ZR 222/11) hat die Bedeutung der Handwerksordnung spürbar gehoben: Er hat ausdrücklich festgestellt, dass ein Verstoss gegen Regelungen der Handwerksordnung durchaus wettbewerbsrechtliche Relevanz haben kann:
Dies kann durchaus dazu führen, dass der stationäre Handel weiter in den Fokus von Abmahnungen gerät. Hier ging es etwa um die Frage, ob gegen das Gebot der „Meisterpräsenz“ verstossen wurde (was nicht der Fall war). Insgesamt ist seit einiger Zeit zu beobachten, dass gerade Verbraucherschutzverbände sich zunehmend dem stationären Handel widmen, speziell im Bereich der Preisangabenverordnung und im Heilmittelrecht, insbesondere bei Apotheken und Anbietern von Hörgeräten & Brillen. Durch die Verbraucherrechtsreform 2014 wird sich die Lage wohl zudem weiter verschlimmern (siehe hier).
„Wettbewerbsrecht: Verstoss gegen Regeln der Handwerksordnung kann abgemahnt werden“ weiterlesen
Veröffentlicht am 13. Juli 2013 14. April 2017
Der Bundesgerichtshof (I ZR 213/84) hat entschieden, dass bei der Gestaltung der Pflichtangaben nach § 4 Abs. 4 HWG regelmäßig eine 6-Punkt-Schrift die untere Grenze der bei der Gestaltung der Pflichtangaben noch vertretbaren Schriftgröße darstellt. Denn unterhalb dieser Mindestgröße liegende Schriftarten sind für den normalsichtigen Leser nicht mehr ohne besondere Konzentration und Anstrengung lesbar. Allerdings handelt es sich hierbei nur um einen „Regelfall“, von dem man mit dem BGH im allgemeinen nach unten abweichen kann, wenn weitere Umstände – wie beispielsweise die Drucktype, die Farbe, das Papier und andere das Schriftbild bestimmende Umstände – zur Verdeutlichung hinreichend beitragen. Dieser Fall wird allerdings selten auftreten.
Allerdings wurde vom Bundesgerichtshof (I ZR 30/12) auch entschieden, dass diese „6 Punkt Schriftgröße“ nicht auf alle Kennzeichnungspflichten zu übertragen ist: Diese Schriftgröße wurde bei den Pflichtangaben nach § 4 Abs. 4 HWG angenommen, weil hier regelmäßig ein größerer Umfang und ein schwerer zu erfassender Inhalt vorhanden sind – das lässt sich auf andere Kennzeichnungspflichten, etwa bei Grundpreisen, nicht übertragen.
Veröffentlicht am 16. Juni 2013 14. April 2017
Das Verwaltungsgericht Aachen (5 L 322/12) hat festgestellt, dass die Cranio-Sacral-Therapie dem Heilpraktikergesetz unterfällt und somit einer Erlaubnis bedarf. Hintergrund ist, dass das Verwaltungsgericht eine Ausübung von Heilkunde erkennen möchte:
Sie bezeichnet sich selbst als „Therapie“ und zielt auch auf die Heilung oder Linderung von Krankheiten. So stellt der Antragsteller in seinem Internetauftritt die Therapie als „Aktivierung der Selbstheilungskräfte in der Tiefenentspannung durch ‚Energetische Heilweisen'“ vor. Er grenzt sie darin von den schulmedizinischen Behandlungsmethoden ab und stellt sie diesen als teilweise überlegen dar […]
Denn: Anders als sog. Wunder- oder Geistheiler setzt die Cranio-Sacral-Therapie auch nicht „auf eine bloß spirituelle oder rituelle Heilung, die sich derart von dem Erscheinungsbild einer medizinischen Behandlung entfernt, dass sie nicht mehr den Eindruck erwecken kann, es handele sich um einen Ersatz für medizinische Betreuung“. Bei solchen Umständen wäre nämlich der Anwendungsbereich des Heilpraktikergesetzes nicht mehr eröffnet mit dem Bundesverfassungsgericht. Vielmehr nimmt die Cranio-Sacral-Therapie für sich in Anspruch, auf naturwissenschaftlicher Grundlage zu fußen – wenn dann hiermit „Behandlungen“ erfolgen, muss das Heilpraktikergesetz eröffnet sein.
„Heilmittelrecht: Craniosacral-Therapie unterfällt dem Heilpraktikergesetz“ weiterlesen
Veröffentlicht am 8. März 2013 14. April 2017
Veröffentlicht am 24. Februar 2013 14. April 2017
In den Berufsordnungen der Ärztekammern findet sich regelmäßig die Vorgabe für Ärzte, dass diese nicht Dritte Dienstleister „ohne Grund“ oder „ohne Aufforderung“ nennen dürfen. Die Berufsordnung der Ärztekammer Nordrhein etwa sagt dazu in §31 II, Ärzte
[…] dürfen ihren Patientinnen und Patienten nicht ohne hinreichenden Grund bestimmte Ärztinnen oder Ärzte, Apotheken, Heil- und Hilfsmittelerbringer oder sonstige Anbieter gesundheitlicher Leistungen empfehlen oder an diese verweisen.
Was wenig bekannt ist: Die Wettbewerbszentralen schicken mitunter auch „Testpatienten“ in die Praxen, um nach Wettbewerbsverstößen zu fahnden. So auch um zu kontrollieren, ob ohne Aufforderung bestimmte Dritte empfohlen werden. Klassisch sind dabei die Empfehlungen bestimmter Apotheken, wenn HNO-Ärzte gezielt Akustiker oder Augenärzte bestimmte Optiker empfehlen. All dies ist nach den Berufsordnungen wohl grundsätzlich unzulässig.
Das OLG Schleswig (6 U 16/11) hatte sich mit diesem Thema nunmehr zu beschäftigen und hat festgestellt:
Eine Verweisung bzw. Empfehlung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn der Arzt von sich aus und ohne Aufforderung oder Bitte des Patienten tätig wird und Anbieter gesundheitlicher Leistungen benennt. Dafür reicht es aus, dass der Arzt den Patienten von sich aus fragt, ob der Patient einen geeigneten Hörgeräteakustiker kenne, und dann bei Verneinung der Frage nicht alle in Betracht kommenden Anbieter benennt, sondern nur bestimmte unter ihnen. […] Zwar können sich Gründe aus der Qualität der Versorgung und aus schlechten Erfahrungen anderer Patienten ergeben. Dies rechtfertigt jedoch nur dann die Benennung bestimmter Anbieter, wenn die Qualität der Versorgung bei allen anderen in Betracht kommenden Anbietern schlechter ist und andere Patienten mit allen anderen schlechtere Erfahrungen gemacht haben.
Das heisst: Ärzte sollten von sich grundsätzlich davon absehen, ungefragt irgendwelche Dritte als Dienstleister zu empfehlen. Auf Nachfrage des Patienten wäre eine Antwort wohl möglich – allerdings muss dann ein umfassender Überblick über Anbieter gegeben werden. Ein Empfehlen einer Auswahl ginge wohl nur, wenn nachweislich (!) manche Anbieter der Leistungen auf Grund hinlänglichen Feedbacks von Patienten nicht zu empfehlen wären. Da hier das Beweisrisiko beim Arzt liegt, sollte man von Empfehlungen letztlich ganz absehen.
Hinweis: Rechtsanwalt Jens Ferner bearbeitet bevorzugt Fragen des Werberechts und Wettbewerbsrechts, speziell auch mit Blick auf Fragen der ärztlichen Werbung oder des Heilmittelwerberechts.