Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-446
Timestamp: 2020-02-24 00:08:35+00:00
Document Index: 4412536

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 8', '§ 19', 'zákona č. 110', 'zákona č. 306', 'zákona č. 146', 'zákona č. 316', 'zákona č. 166', 'zákona č. 119', 'zákona č. 306', 'zákona č. 146', 'zákona č. 274', 'zákona č. 94', 'zákona č. 316', 'zákona č. 102', 'zákona č. 309', 'zákona č. 320', 'zákona č. 129', 'zákona č. 274', '§ 7', 'zákona č. 79', 'zákona č. 129', '§ 6', 'zákona č. 110', 'zákona č. 306', '§ 6']

446/2004verze 1
Vyhláška č. 446/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky
Částka 149/2004
Zrušeno k 01.07.2008 (225/2008 Sb.)
Minulé znění 01.08.2004 - 30.06.2008 (verze 1)Předpis je již zrušen
§ 3 - Podmínky použití doplňků stravy
§ 4 - Označování doplňků stravy
§ 5 - Obohacování potravin potravními doplňky
Podmínky použití potravních doplňků (§ 6 - § 8)
kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb., (dále jen "zákon"):
(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví požadavky na doplňky stravy2) a na obohacování potravin potravními doplňky2).
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva3).
(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.
(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.
Podmínky použití doplňků stravy
(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.
(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.
(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.
(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise6) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu uvede také:
a) jako součást názvu označení "doplněk stravy",
b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,
d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,
e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,
f) údaj o množství jednotek(tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,
g) doporučené dávkování a další podmínky použití,
h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
i) upozornění "Ukládat mimo dosah dětí!",
j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,
k) upozornění "Nevhodné pro těhotné ženy" u výrobků obsahujících více než 800 mg (RE) vitaminu A v denní dávce.
(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,
a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,
b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
Obohacování potravin potravními doplňky
Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných8), na potraviny pro zvláštní výživu9) a na doplňky stravy.
Podmínky použití potravních doplňků
(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.
(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4), 5).
(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.
(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.
(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.
(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.
(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.
(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.
Označování potravních doplňků
(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy10). Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.
(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.
1. Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.
2. Vyhláška č. 233/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.
3. Vyhláška č. 306/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.
1) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.
2) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.
3) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.
5) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
6) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
7) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem "e", ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.
8) Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy přídatných láteka extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.
9) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.
10) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Vitaminy a minerální látky, které mohou být použity při výrobě doplňků stravy
Vitamin B1 (thiamin)(mg)
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)
Měď (ng)
Jód (ng)
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy a potravních doplňků
Vitamin A (a) retinol
(b) retinol-acetát
(c) retinol-palmitát
(d) beta-karoten Niacin (a) kyselina nikotinová
Kyselina pantothenová (a) D-pantothenan vápenatý
(b) D-pantothenan sodný
Vitamin D (a) cholekalciferol
Vitamin B6 (a) pyridoxin-hydrochlorid
(b) pyridoxin-5*-fosfát
Vitamin E (a) D-alfa-tokoferol
(c) D-alfa-tokoferol-acetát
(d) DL-alfa-tokoferol-acetát
(e) D-alfa-sukcinát kyseliny
tokoferolové
Kyselina listová (a) kyselina
pteroylmonoglutamová
Vitamin B12 (a) kyanokobalamin
(b) hydroxokobalamin
Biotin (a) D-biotin
Vitamin K (a) fylochinon (fytomenadion) Vitamin C (a) kyselina-L-askorbová
(b) L-askorban sodný
(c) L-askorban vápenatý
(d) L-askorban draselný
(e) L-askorbyl-6-palmitát
Vitamin Bi (a) thiamin hydrochlorid
(b) thiamin mononitrát
Vitamin B2 (a) riboflavin
(b) riboflavin-5-fosfát, sodná sůl
oxid vápenatý Hořčík octan horečnatý
elementární železo (získané redukcí
vodíkem nebo elektrolyticky)
oxid železitý se sacharosou Mangan uhličitan manganatý
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků v doplňcích stravy
Vitaminy/jednotky
Vitamin A (μg) RE* 2000
Vitamin K (μg) 60
Thiamin (vitamin B1) (mg) 10
Riboflavin (vitamin B2) (mg) 10
Niacin (mg) NE** 500
Kyselina pantothenová (mg) 40
Vitamin B6 (pyridoxin) (mg) 10
Kyselina listová (μg) 1000
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg) 50
Biotin (μg) 500
Vitamin C (mg) 2000
Vitamin E (mg) α-TE*** 100
** NE = niacinekvivalent
*** a-TE = alfa-tokoferolekvivalent
Minerální látky/jednotky
Draslík (mg) 1000
Vápník (mg) 2500
Hořčík (mg) 400
Železo (mg) 20
Zinek (mg) 25
Měď (μg) 3000
Jód (μg) 200
Selen (μg) 200
Mangan (mg) 5
Chrom (μg) 200
Molybden (μg) 100
Fluor (mg) 1
Některé další potravní doplňky
Karoteny 20 mg
Kreatin 2,5 g
Mateří kasička nativní 200 mg
Lecitin Není omezeno
Inositol Není omezeno
Mlezivo (colostrum) Není omezeno
Sušená biomasa zelených řas rodů
Chlorella, Scenedesmus, sinic rodu Spirulina.
Sušená biomasa nebo extrakty z biomasy
hnědých a červených jedlých řas z čeledí
Fucaceae, Phaeophyceae a Rhodophyceae
(tzv. kelp) Není omezeno
Vitální kultury mikroorganizmů Není omezeno
Saccharomyces exignus
Včelí pyl Není omezeno
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Seznam některých zakázaných rostlin k výrobě doplňků stravy
Rostliny čeledi Aristolochiaceae (podražcovité) Gossypium sp. div. (semeno)
Alkanna spp. Genista tictoria
Alstonia sp. div. (kůra) Hedera helix L. (list)
Ammi visnaga (L.) LAM. (plod) Heliotropium spp.
Andira spp. Chenopodium ambrosioides
Anchusa spp. Ipomoea sp. div. (kořen)
Apocynum sp. div. (kořen) Krameria triandra RUIZ et PAV. (kořen)
Areca catechu L. (semeno) Ledum palustre
Artemisia cina Lithospermum officinale
Asarumspp. (nať) Mallotus philipinensis (kamala)
Borago officinalis (nať, květ) Menispermum canadense, dauricum
Bragantia wallichii Mucuna pruriens
Brachyglotis spp. Petasites spp.
Caltha palustris Piper methysticum FORSTER (kava-kava)
Cassia angustifolia, senna L (list, plod) Podophyllum peltatum L. (kořen)
Cassia angustifolia VAHL (list, plod) Pulsatilla vulgaris
Cineraria spp. Rhamnus catharthica L. (kůra, plod)
Citrullus colocynthis (plod) Rhamnus purshiana DC. (kůra)
Clematis spp. Rheum officinalis, palmatum (kořen)
Cocculus spp^ Rhododendron ferrugineum L. (list)
Conium maculatum Ruta graveolens (nať)
Crpton tiglium Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH (květ, nať)
Cynoglossum spp. Sassafras albidum
Diploclisia affinis, chinensis Senecio spp.
Dryopteris filix-mas (oddenek) Sinomenium acutum
Ecballium elaterium A. RICH, (plod) Spartium junceum L. (květ, nať)
Erechthites spp. Spigelia sp. div. (kořen, nať)
Eschscholtzia California CHAM, (nať) Stephania spp.
Eupatorium spp. (kromě E. perfoliatum) Symphytum sp.div. (kořen)
Exogonium purga Tussilago farfara L. (list, květ)
Frangula alnus MILL, (kůra) Vladimiria souliei
Gelsemium sempervirens (L.) AIT. (kořen) Xysmalobium undulatum R. BROWN (kořen)
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy
Vitamin D μg 5
Thiamin (vitamin B1) mg 1,4
Riboflavin (vitamin B2) mg 1,6
Vitamin B6 (pyridoxin) mg 2
Vitamin B12 (kyanokobalamin) μg 1
Biotin μg 150
Fosfor mg 800
Hořčík mg 300
Zinek mg 15
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Potravní doplňky povolené k obohacování potravin a jejich referenční dávky
Karoten 16,0 mg
Draslík 1000,0 mg
Hořčík 300,0 mg
Vápník 800,0 mg
Zinek 15,0 mg
Jód 150,0 μg
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Potraviny, které mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky
Procentuální podíl referenční dávky
ve 100g resp. ve 100 ml potraviny
vitaminy a
látky*
A mléko 100 30 20 30
chléb, běžné a jemné pečivo 100 50 20 30
nealkoholické nápoje, koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů 100 30 20 30
pivo 100 30 20 30
ovocné a bylinné čaje, instantní čaje a čajové extrakty 100 50 20 30
dehydratované výrobky 100 50 20 30
B masné a rybí výrobky 200 100 30 50
výrobky z brambor 200 100 30 50
těstoviny 200 100 30 50
směsi z obilovin, mušli 200 100 30 50
mléčné výrobky 200 100 30 50
C mražené krémy 200 200 - 100
jedlé ruky a oleje 200 200 - 100
zpracované ovoce a zelenina 200 200 50 100
trvanlivé pečivo, cukrářské výrobky 200 200 50 100
D cukrovinky (kromě žvýkaček), čokoláda a čokoládové bonbóny 300 200 100 200
žvýkačky a podobné výrobky 500 300 200 300
kořenící přípravky 500 300 200 300
* uvedené v příloze č. 6