Source: http://vertigo.revues.org/17878
Timestamp: 2017-03-23 14:09:34+00:00
Document Index: 255958632

Matched Legal Cases: ['art. 57', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 8', 'art. 33', 'art. 7', 'art. 1', 'arrêt ', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 13', 'art. 7', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 7', 'art. 6', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 81', 'art. 4', 'art. 25', 'art. 7', 'art. 2', 'art.3', 'art. 8', 'art. 3', 'art. 13']

Français English Español Cet article présente une approche critique des règles de production des connaissances sur la nocivité des produits phytopharmaceutiques en droit européen. Inscrit dans le cadre théorique emprunté à la sociologie, l’agnotologie, il montre que la méconnaissance de l’origine des normes européennes et leur nature juridique sont des facteurs expliquant que leur substance engendre une production d’ignorance sur la nocivité des pesticides. Les règles européennes de production des savoirs sur les pesticides sont en effet le fruit d’un phénomène de circulation des normes entre l’Organisation de coopération et de développement économique et l’Union européenne depuis le début des années 70. Ce trait des règles européennes, méconnu de la littérature juridique académique, est d’autant plus invisible que le transfert des normes s’opère par le biais de nombreux textes techniques qui relèvent tant de la soft law que du droit dur. Le contenu des règles européennes de production des connaissances sur la nocivité des produits phytopharmaceutiques confirme qu’elles produisent de l’ignorance à deux niveaux : les critères harmonisés de nocivité déterminants pour l’interdiction d’accès au marché sont incomplets et peuvent être écartés par le jeu de dérogations ; les règles annoncent la production de savoirs sur trois catégories de substances prises individuellement, mais seule l’une d’elles est l’objet d’une évaluation, tandis que les règles d’identification des risques liés aux effets cumulés des substances n’existent toujours pas. This article presents a critical approach of the European rules of knowledge production on the harmful effects of plant protection products. We borrow the theorical framework from sociology, agnotology, to show that the lack of awareness of the origin of the European rules and their legal nature, are factors explaining that teir content causes a production of ignorance about harmful effects of pesticides. Indeed, the European rules of knowledge production are the result of a phenomenon of dissemination of norms between Organisation for Economic Co-operation and Development and European Union since the early 1970s. This characteristic of european rules, unknown to academic legal literature is all the more invisible that the transfer of norms is made by many technical texts pertaining to soft law and hard law. The content of european law confirms that they result in a production of ignorance at two levels : the harmonized criteria of harmfulness, decisive to ban the access to the market are incomplete and can be ruled out by many derogations ; rules announce the production of knowledges on three categories of substances taken individually, but only one of them is the object of an evaluation, whereas the rules of identification of the risks relative to cumulative effects do not exist yet. Este artículo presenta una crítica de las reglas de producción de los conocimientos sobre la nocividad de los productos fitosanitarios en derecho europeo. Hemos utilizado el marco teórico de la sociología, la agnotología, para demostrar que el desconocimiento del origen de las reglas europeas y su carácter jurídico, son factores explicando que su contenido genera una producción de ignorancia sobre la nocividad de los pesticidas. Las reglas europeas de producción de los conocimientos sobre los pesticidas resultan en efecto de un fenómeno de diseminación de las normas entre la Organización para el Desarrollo y la Cooperación Económica y la la Unión Europea desde principios de los 70. Esta característica de las reglas europeas, desconocida de los estudios jurídicos académicos, es tanto más invisible que la transferencia de las normas opera a través muchos textos técnicos perteneciendo al derecho indicativo. El contenido las reglas europeas de producción de los conocimientos sobre la nocividad de los productos fitosanitarios confirma que generan ignorancia a dos niveles : los criterios armonizados de nocividad, determinantes para la interdicción de acceso al mercado son incompletos y pueden ser apartados por el juego de derogaciones ; las reglas anuncian la producción de saber sobre tres categorías de sustancias tomadas individualmente, pero sólo una de ellas es el objeto de evaluación, mientras que las reglas de identificación de los riesgos vinculados por las exposiciones combinadas de sustancias siempre no existen. Haut de page
Mots-clés :droit européen, OCDE, circulation des normes, produits phytopharmaceutiques, pesticides, produits chimiques, méthodes de production des savoirs, nocivité
Keywords :european law, OECD, plant protection products, pesticides, chemicals, knowledge production methods, harmful effects
Palabras claves :derecho europeo, ODCE, productos fitosanitarios, pesticidas, productos químicos, métodos de producción de conocimientos, nocividadHaut de page
Les critères de nocivité Les dérogations expresses à l’exigence de respect des critères de nocivité
Les objets de la production des savoirs sur la nocivité des pesticides en droit européen Les substances prises individuellement
1La production des savoirs sur les pesticides dans la réglementation européenne est d’une actualité quasi quotidienne : elle est au cœur de débats scientifiques et politiques si âpres qu’ils ont pu devenir un véritable conflit entre les scientifiques, les États membres et deux agences intergouvernementales d’évaluation des risques tels l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). 2Deux exemples illustrent le propos.
3Le pesticide phare de Monsanto le plus vendu dans le monde, le Roundup déchaîne les passions depuis de nombreuses années et cristallise les tensions sur les effets des pesticides sur la santé et l’environnement au point que la plateforme en ligne Avaaz ait porté devant le Parlement européen une pétition signée par plus de deux millions de personnes pour empêcher son maintien sur le marché. Un des déclencheurs de la polémique est la publication en 2012 d’une étude sur la toxicité du Roundup1. Cette étude consiste à mesurer les effets de l’administration à des rats d’un maïs génétiquement modifié et du Roundup auquel le maïs est rendu tolérant. Réalisée avec le soutien du ministère français de la Recherche notamment, cette étude a conclu à un taux élevé de mortalité, à sa cancérogénicité et à des effets de perturbation endocrinienne. Elle présente une double caractéristique. Tout d’abord la substance principale du Roundup, le glyphosate, étant au moment de l’étude réputée non toxique et approuvée par l’Union européenne (UE) depuis 2002, l’équipe de chercheurs s’est intéressée aux effets, non de cette seule substance, mais de la combinaison de tous les composés chimiques contenus dans le Roundup, c’est-à-dire à l’effet cocktail des substances. Ensuite, au lieu de réaliser les tests de toxicité sur une période de 90 jours conformément aux méthodes scientifiques en vigueur, les auteurs de l’étude ont allongé sa durée à deux ans. Sur avis favorable du comité de lecture, l’étude était publiée dans la revue Food and Chemical Toxicology, où elle donnait lieu à des discussions scientifiques également publiées en mars 2013. Au printemps 2013, un responsable d’un programme d’évaluation de la sécurité des organismes génétiquement modifiés (OGM) chez Monsanto de 1997 à 2004 et membre actif de l’International Life Science Institute (ILSI), financé par les firmes des secteurs de l’agroalimentaire et de la chimie, rejoignait le comité éditorial de la revue. Quelques mois plus tard, la revue décidait de retirer la publication controversée. Le fabricant, Monsanto, a contesté les résultats de l’étude en soutenant que le protocole scientifique mis en œuvre était insuffisant2. L’EFSA estimait que l’étude n’avait pas été élaborée conformément aux bonnes pratiques scientifiques en vigueur3. Les agences d’évaluation des risques allemandes (BfR)4 et danoises concluaient que les affirmations des auteurs n’étaient pas suffisamment étayées par des preuves expérimentales en raison de l’insuffisance du protocole, de la présentation et de l’interprétation de l’étude et demandaient la transmission des données complètes de l’étude par les auteurs5. Enfin, l’ANSES retenait que les conclusions de l’étude étaient insuffisamment soutenues par les données présentées. 6 International Agency for Research on Cancer (IARC), 2015, Evaluation of five organophosphate insect (...)
5La polémique s’est répercutée sur le processus européen de demande de renouvellement de l’approbation du glyphosate qui expirait au 30 juin 2016. Malgré plusieurs réunions des États membres en 2016, la majorité requise pour autoriser le renouvellement du glyphosate n’a pu être dégagée (moins de 55 % des États étaient favorables au renouvellement). On pourrait interpréter ce désaccord politique comme un refus de renouvellement du glyphosate. La Commission a cependant choisi, suivant l’avis de certains États dont l’Allemagne en charge de l’évaluation du glyphosate via le BfR, de prolonger provisoirement son autorisation jusqu’au 31 décembre 2017 au plus tard11. Le règlement qui formalise cette décision fait état de la controverse entre le CIRC et l’EFSA qui devra être tranchée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). C’est sur le fondement de l’avis de cette agence que les États membres devront prendre leur décision. Le règlement précise également un point essentiel, puisqu’il évoque les préoccupations de l’EFSA sur l’utilisation d’un coformulant présent dans les pesticides à base de glyphosate, justifiant un réexamen de l’approbation du glyphosate. 6L’éventuel non renouvellement du glyphosate aurait des conséquences évidentes pour les producteurs qui l’introduisent dans leurs pesticides, mais il aurait également des effets juridiques dépassant la réglementation spécifique aux pesticides dès lors que le droit européen a autorisé la mise sur le marché de nombres d’OGM tolérants aux herbicides qui contiennent cette substance. Ce seul constat des répercussions en cascade du retrait du marché du glyphosate et des mélanges en contenant n’est pas sans éveiller une impression d’impasse réglementaire et mériterait d’être développé. Cependant, le glyphosate, les pesticides en contenant et le lien qu’ils entretiennent avec les OGM ne sont pas l’objet de cette recherche centrée sur la production des savoirs. L’on préférera évoquer succinctement un second exemple plus pertinent, aussi actuel et débattu que le glyphosate avec lequel il présente un lien et de nombreuses similitudes : celui des perturbateurs endocriniens.
7Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques qui altèrent le fonctionnement du système hormonal humain et animal et auxquelles une partie de la communauté scientifique internationale attribue une impressionnante liste de pathologies graves (cancers hormonaux dépendants, malformations de l’appareil reproducteur, stérilités, diabète, maladies neurologiques, etc.) et pour ne citer que cela, l’origine fœtale des maladies de l’adulte. Ces substances et mélanges peuvent être contenus dans des pesticides, mais également dans tous produits chimiques complexes qu’il s’agisse de plastique, de produits d’hygiène et de cosmétique ou par exemple de médicaments. C’est précisément un médicament, le diethylstilbestrol (DES), connu en France sous le nom commercial Distilbène et objet d’un gros contentieux judiciaire aux États-Unis et en France aujourd’hui encore, qui constitue le « modèle » des perturbateurs endocriniens, tant sous le prisme des sciences dites dures12, que sous celui des sciences de l’homme et de la société13. Bien que ces substances soient visées par quatre règlements européens, dont le règlement REACH (art. 57.f), c’est un texte sur les pesticides qui obligeait la Commission à adopter, au plus tard le 13 décembre 2013, les actes permettant de spécifier les critères scientifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne. Autrement formulé, la Commission devait édicter un des éléments constitutifs des règles contenant les méthodes scientifiques pour l’identification de ces effets. À l’instar du glyphosate, le processus réglementaire a pris tant de retard que la Commission a été condamnée pour carence, ce qui demeure assez rare en droit européen14. Les raisons de ce retard tiennent à la polémique scientifique qui a, comme pour le glyphosate, opposé l’OMS à l’EFSA, les États membres et les scientifiques sur la scène internationale. D’un côté, les experts de l’OMS, ceux auxquels la Commission avait confié l’expertise et ceux de la Société d’endocrinologie15, soutenus par le Danemark et la Suède, considèrent que la toxicologie réglementaire, fondée sur le paradigme du seuil selon lequel la dose fait le poison, est inadaptée à la détection des effets de perturbation endocrinienne. De l’autre côté, les industriels, l’EFSA, des scientifiques principalement liés aux industriels et dont la situation de conflits d’intérêts est aisément vérifiable, soutenus notamment par l’Allemagne et le Royaume-Uni, campent sur l’idée que la toxicologie réglementaire, mondialement partagée, est adaptée à l’évaluation de la perturbation endocrinienne. 16 Arrêt du 20 nov. 2016, PAN Europe et Suède/Commission, T‑51/15, EU :T :2016 :519.
9L’objet de cette recherche exploratoire ne peut être de répondre aux questions scientifiques posées dans les deux exemples cités. En revanche, ces problématiques scientifiques, la conflictualisation et la mobilisation citoyenne à laquelle elles ont donné lieu mettent en lumière les nombreux enjeux liés à la réglementation des méthodes scientifiques d’évaluation des risques, l’importance des questions qu’elles soulèvent sur les plans politique, économique et juridique et enfin la multiplicité des questions soulevées. Car si l’on a nécessairement résumé l’histoire du glyphosate du Roundup et des perturbateurs endocriniens, elle contient en filigrane les thèmes du secret des affaires, du droit d’accès à l’information, des conflits d’intérêts des experts, du lobbying, de la multiplicité des ordres normatifs impliqués, de la réglementation spécifique aux OGM, aux produits cosmétiques et sans nul doute aux médicaments. 10La production des savoirs grâce à certaines méthodes scientifiques est le préalable à leur circulation et à sa limitation, quel que soit le secteur concerné. Elle est déterminante de l’accès au marché dans la mesure où le droit le prohibe lorsque les substances ont certains effets nocifs. Elle est, pour cette raison, centrale dans la réglementation et fort logiquement l’objet de l’attention des représentants d’intérêts, mais pas de la recherche juridique académique, malgré l’abondance de son discours sur l’évaluation des risques. Le très commenté principe de précaution est à cet égard emblématique. 11C’est sur cette réglementation des méthodes de production des savoirs, dans le secteur des pesticides, que l’on souhaite apporter un éclairage. Le constat de l’invisibilité dont bénéficient, dans la recherche juridique, les méthodes de production des savoirs sur les pesticides et plus largement, les produits chimiques, bien sûr nous questionne. Il s’ajoute à l’enseignement que l’on tire de l’exemple du Roundup : les méthodes scientifiques mises en œuvre en droit européen semblent produire de l’ignorance sur l’effet cocktail des substances. Le croisement de ces deux constats fait émerger une question : le jeu du droit a-t-il pour résultat de rendre invisibles certains effets nocifs des pesticides, a-t-il pour conséquence de produire de l’ignorance sur ces effets délétères ? 17 Jas, N., 2015, Agnotologie, in Gilbert, C., E. Henry, J.-N. Jouzel et P. Marichalar (dir.), Dictio (...)
15La définition des pesticides en droit européen a évolué dans le temps. Une situation de flou terminologique a précédé la précision et la haute technicité qui caractérisent les textes actuellement applicables. 21 Directive 76/895 du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus d (...)
16La première directive qui a utilisé le terme pesticide dans son intitulé ne le définissait pas, alors même qu’elle concernait la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides21. Il faut attendre la directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses22, pour trouver la première définition communautaire des pesticides. Quelques mois plus tard, la directive qui interdisait de mettre sur le marché et d’utiliser des produits contenant certaines substances actives définissait, pour la première fois, les produits phytopharmaceutiques23. Cette définition était quasiment identique à celle retenue quelques mois plus tôt pour décrire les pesticides, mais les deux directives ne distinguaient pas expressément les produits phytopharmaceutiques des pesticides. Enfin, la directive « biocides »24 donnait de ces produits une définition extrêmement proche de celle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques. 25 Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’ (...)
17La seconde génération de textes, dont la directive du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable25, a expressément affirmé que les pesticides couvrent deux catégories, les produits phytopharmaceutiques destinés à un usage agricole et les biocides, voués à d’autres usages26 . 27 Horel, S., 2015, Intoxication. Perturbateurs endocriniens, lobbyistes et eurocrates : une bataille (...)
19La quantité extravagante de textes pertinents, leur longueur et leur extrême technicité contraignent à se concentrer sur les actes en vigueur applicables à la production des savoirs sur une catégorie de pesticides, les produits phytopharmaceutiques. Le règlement 1107/2009 les définit comme les « produits, (…), composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant (…) » (art. 2). Un produit phytopharmaceutique est donc un produit complexe, un mélange, généralement composé de plusieurs objets qui sont soit des substances individuelles, soit des préparations de plusieurs substances. Seules les « substances actives » sont toujours des composés uniques, les phytoprotecteurs, synergistes, adjuvants et coformulants peuvent être soit des substances, soit des préparations (art. 2.3.a à 2.3.d). 28 Directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des Ét (...)
26Dans les grandes lignes, dix ans après la première prise de conscience collective des dangers des produits chimiques pour l’environnement et la santé marquée par la publication de Silent Spring31, l’idée d’une nécessaire évaluation de leurs effets avant leur commercialisation a été formulée lors Conférence des Nations Unies sur l’Environnement humain, tenue à Stockholm en 197232. En 1974, soit deux ans après la création du Programme des Nations Unies sur l’Environnement (PNUE) et l’interdiction américaine du DDT, l’OCDE affirmait pour la première fois l’adoption de l’idée d’évaluation des produits chimiques préalable à leur commercialisation33. Cette organisation affirmait surtout une seconde idée qui constituait la véritable innovation sur laquelle repose le système qu’elle a mis en place et diffusé vers d’autres organisations internationales, dont l’UE et des États : la nécessaire acceptation, par les États membres de l’OCDE, des résultats de l’évaluation menée par tout autre État membre sur les produits chimiques. En termes synthétiques, l’OCDE a promu l’instauration d’un système commercial international fondé sur la confiance entre États quant à l’évaluation déjà réalisée de la toxicité des produits chimiques. 34 Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits ch (...)
27C’est un texte toujours en vigueur, adopté par l’OCDE en 1981, la décision relative à l’Acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques (AMD)34, qui contient les règles sur l’évaluation des produits chimiques. L’AMD est un instrument juridique de droit dur, puisque dans la typologie des actes juridiques prévus par la Convention de l’OCDE, les décisions, en principe adoptées par accord mutuel de tous les Membres (art. 6.1) et qui les lient, sous réserve de respect de la procédure constitutionnelle en vigueur dans chaque pays (art. 5.a. et 6.3), ont une portée juridique équivalente à celle des traités internationaux. Ces décisions pour lesquelles il n’est pas nécessaire de recourir à une procédure de ratification, du fait de l’article 5 de la Convention constitutive de l’OCDE, peuvent avoir pour conséquence l’obligation pour les pays membres d’adapter ou de modifier leur droit interne. Et les travaux préparatoires à ce texte enseignent que, sur incitation de l’OCDE, quelques États avaient modifié leur droit interne avant adoption de la décision contraignante sur l’AMD. Le choix de cet instrument est d’autant plus significatif que l’OCDE, dont l’action est fondée sur la persuasion des Membres à mener un certain type de politique, privilégie habituellement des instruments non contraignants, dont les recommandations (art. 5.b. et 6.1). Ces dernières sont d’ailleurs très nombreuses dans le secteur de la sécurité chimique. 28Sans entrer dès à présent dans le détail de l’AMD, il pose expressément le principe de mutualisation des données résultant des essais réalisés sur des produits chimiques dont relèvent les pesticides : « les données obtenues au cours de l’essai de produits chimiques dans un pays membre de l’OCDE (…) seront acceptées dans les autres pays membres de l’OCDE à des fins d’évaluation et pour d’autres usages touchant à la protection de l’homme et de l’environnement ». Pour assurer l’efficacité de cette obligation d’acceptation des données d’évaluation, la décision sur l’AMD a subordonné la production des savoirs à deux conditions dont l’une est la suivante : les essais doivent être réalisés conformément à ce que l’OCDE appelle les « lignes directrices pour les essais ». Ce sont précisément ces « lignes directrices pour les essais » qui contiennent les méthodes scientifiques de production des savoirs sur les produits chimiques.
29La mise en œuvre de ce système signifie que l’approbation du glyphosate par un État membre de l’OCDE, les États-Unis en 1991, sur la foi des études scientifiques produites par Monsanto, justifie que les autres États membres fassent confiance aux savoirs réglementaires produits dans le cadre de cette décision d’évaluation et ne puissent s’y opposer. La publication controversée sur le Roundup et le projet européen sur les perturbateurs endocriniens alimentent le propos. En effet, le fabricant, Monsanto et l’EFSA ont soutenu que l’étude sur le Roundup n’avait pas été élaborée conformément aux lignes directrices de l’OCDE. Or, les auteurs de cette étude indiquent que la méthode scientifique choisie est la ligne directrice 408 de l’OCDE, précisément parce qu’elle est utilisée par certains producteurs d’OGM. Indépendamment de la question de la validité scientifique de l’extension de la durée du test par les auteurs de l’étude, au demeurant fondamentale d’un point de vue scientifique, la citation de la ligne directrice 408 de l’OCDE et la critique d’ordre méthodologique adressée par Monsanto font apparaître que le cœur des règles de production des savoirs sont les lignes directrices de l’OCDE. Sous cet éclairage, sans doute aurait-il fallu questionner les lignes directrices de l’OCDE dans le débat qui a eu lieu et dans le cadre du processus européen de renouvellement du glyphosate : quand la ligne directrice 408 a-t-elle été adoptée, quels sont les experts qui ont rédigé cette ligne directrice, étaient-ils en conflits d’intérêts, quelle espèce animale doit être choisie selon cette ligne directrice et pourquoi, pourquoi la ligne directrice a-t-elle fixé la durée de l’essai à 90 jours, cette ligne directrice également mise en œuvre par les industriels est-elle celle dont l’utilisation est la plus pertinente eu égard aux effets nocifs recherchés, cette ligne directrice est-elle juridiquement contraignante ? Du côté des perturbateurs endocriniens, la Commission a récemment exposé qu’un « certain nombre d’essais concernant le dépistage de l’activité endocrinienne des substances ont été validés et approuvés en tant que lignes directrices de l’OCDE pour les essais », mais que les travaux se poursuivent. Et elle estime « essentiel de poursuivre et de renforcer ces travaux, (…) dans le cadre de l’OCDE d’ici 2018, afin de disposer de l’éventail nécessaire d’essais validés, au plus tard d’ici 2025. »35 30Force est de constater que le rôle de l’OCDE dans le processus européen passe inaperçu. On doit donc commencer par montrer que l’origine et la nature juridique des règles européennes de production des savoirs sur les pesticides favorisent leur invisibilité. C’est un facteur expliquant que la substance de ces règles produise de l’ignorance.
32Le règlement 1107/2009 traite des méthodes de production des savoirs exigés de l’industriel en termes très généraux, tant à propos des substances soumises à la procédure européenne d’approbation (art. 8 et 25.2) que des produits phytopharmaceutiques soumis à la procédure nationale d’autorisation (art. 33.3). La preuve de non nocivité incombe à l’industriel, dont le dossier complet (art. 7 et 25) doit contenir certaines informations, tel le texte intégral des rapports d’essais. Le détail des points sur lesquels les essais doivent être réalisés et les méthodes scientifiques à mettre en œuvre sont régis par deux règlements d’application du règlement 1107/2009, l’un relatif aux seules substances actives36, l’autre aux seuls produits phytopharmaceutiques37. Ces règlements adoptés en 2013 prévoient expressément l’application des règles adoptées par l’OCDE et sont complétés par deux communications de la Commission qui publient les listes précises des méthodes d’essai à mettre en œuvre pour les substances actives38 et les produits phytopharmaceutiques39. Ces cinq textes marquent un tournant dans l’introduction des lignes directrices de l’OCDE dans le système expertal européen, puisqu’ils procèdent pour la première fois à leur importation massive : cent cinq lignes directrices de l’OCDE ont été européanisées. Quantitativement, les normes océdéennes sont les plus nombreuses en droit européen40. 33D’autres organisations internationales émettent cependant des règles comparables à celles de l’OCDE. Ainsi en est-il notamment de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dont le droit européen a importé quelques méthodes de production des savoirs. 41 Évaluation des substances actives des produits phytopharmaceutiques (présenté conformément à l’art. (...)
34De l’aveu de la Commission41, le manque d’expertise en Europe dans le domaine de la réglementation de l’évaluation des risques explique que la quasi-totalité des méthodes de test soit empruntée à d’autres ordres normatifs que l’UE. Cette multiplicité des centres d’élaboration des normes sur la production des savoirs est un autre facteur d’explication du conflit qui a eu lieu entre l’EFSA et le CIRC à propos du glyphosate contenu dans le Roundup et des perturbateurs endocriniens. Sur le plan strictement juridique, la conséquence de cette pluralité d’auteurs des normes est la nécessaire articulation d’un écheveau de textes d’autant plus difficile à réaliser que ces règles demeurent largement inconnues hors de la sphère industrielle, qu’elles sont hautement techniques, difficilement compréhensibles et longues et que leur caractère juridiquement contraignant ne va pas de soi. Ce sont là autant de facteurs concourant à l’ignorance des règles organisant la production des savoirs sur les pesticides, car si elles existent, elles ne sont pas aisément accessibles. On le démontrera en exposant d’abord l’origine des règles, puis leur nature juridique. L’origine des règles européennes de production des savoirs sur les pesticides
36Les règles contenant les méthodes scientifiques de production des savoirs sur les pesticides relèvent de la gouvernance mondiale des produits chimiques. La recherche d’une harmonisation du droit au niveau mondial, partiellement attribuable à la nocivité des produits chimiques, explique que de nombreuses organisations internationales soient impliquées dans la réglementation. Pour cette raison, de nombreux textes évoquent les méthodes de production des savoirs. 42 Convention de Rotterdam sur la procédure de consentement préalable en connaissance de cause applica (...)
39Sur le plan mondial, l’OCDE est donc un acteur majeur de l’élaboration des normes relatives à la production des savoirs sur les produits chimiques incluant les pesticides. Cette situation qui explique partiellement l’influence des normes de l’OCDE sur le droit européen, mais également en droit international, peut surprendre dès lors que les objectifs premiers de cette organisation ne sont ni la protection de la santé et de l’environnement, ni l’activité scientifique. Et sans doute eut-il été plus cohérent que l’OMS soit le principal acteur international de l’élaboration de ces normes. Certes l’OCDE manifeste ses préoccupations sur la protection de l’environnement et la santé. Elle explique ainsi en 2012 que l’exposition à des substances chimiques dangereuses est liée à une « forte charge de morbidité » et que, même dans les pays membres de l’OCDE, « les effets sanitaires des substances chimiques présentes (…) dans l’environnement, et en particulier les effets de l’exposition à des combinaisons de substances chimiques, restent mal connus »54. L’OCDE affirme que la morbidité mondiale imputable aux produits chimiques « est probablement plus forte que ne l’indiquent les données disponibles »55. Dans ses deux dernières Perspectives de l’environnement56, elle assimile la présence de substances chimiques dans l’environnement à un « feu rouge », c’est-à-dire à un problème qui, au niveau mondial, n’est pas bien pris en charge, pour lequel la situation est mauvaise ou s’aggrave et qui nécessite une attention urgente. Le constat de l’impact négatif des produits chimiques sur la santé et l’environnement et de l’urgence à y remédier n’a donc guère évolué en près d’un demi-siècle et peut-être est-il plus alarmant qu’on ne le sait. Il est en revanche certain et c’est l’OCDE qui l’affirme, que l’idée d’un contrôle préalable à la commercialisation des produits chimiques n’a pas permis d’atteindre l’objectif de protection de la santé et de l’environnement. 40Quelles sont les raisons expliquant ce paradoxe et dans quel sens les politiques de l’OCDE sont-elles orientées ?
41La cause de l’actuelle position normative de l’OCDE dans le domaine de la sécurité chimique est d’ordre historique et économique. 57 Trente-cinq pays ont ratifié la Convention constitutive du 14 décembre 1960, mais plus de cent pays (...)
48Sur le plan formel, la décision juridiquement contraignante sur l’AMD se divise en deux parties très courtes et deux annexes à propos desquelles une disposition expresse de la décision précise qu’elles en « font partie intégrante ». Ceci signifie en principe que les annexes lient juridiquement tous les membres de l’OCDE, au même titre que le corps de la décision. 74 Recommandation C(74)215, op. cit., art. 1.c.
49Sur le plan substantiel, commençons par ce que le corps de la décision sur l’AMD ne dit pas. Cette décision ne transforme pas l’idée d’évaluer les effets sanitaires et environnementaux des produits chimiques avant leur commercialisation en règle de droit dur. Cette idée de précaution demeure véhiculée par la soft law74. A fortiori, l’AMD n’affirme guère d’obligation minimale et systématique d’évaluation des substances chimiques, pas plus qu’elle n’impose d’obligation d’évaluation des substances nouvelles ou existantes. Enfin, elle ne distingue pas entre produits et substances chimiques. Il en résulte que d’autres organisations internationales et les États sont libres d’édicter des règles sur ces questions. Et il convient alors d’articuler d’autres sources de droit, nationales ou internationales avec les normes de l’OCDE. Enfin, la décision ne dit pas sur qui, de l’État ou des industriels, pèse la charge de la preuve des effets des substances. Il faut fouiller dans les travaux préparatoires du Comité de l’environnement pour trouver l’idée qu’il incomberait au fabricant de procéder à l’évaluation initiale des substances75. 76 Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapproche (...)
53Qui sont ces experts ? Des scientifiques tels des biologistes, des toxicologues, des chimistes, etc. Ils peuvent être salariés du secteur public, mais également du secteur industriel. Et l’on trouve parmi les références citées par le groupe d’experts qui a préparé la décision sur l’AMD, une publication du European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC)81. Le fait n’est pas anodin, puisque ECETOC, créée en 1978, est une organisation professionnelle constituée et financée par les industries du secteur chimique au sens large. C’est une des forces du lobbying de l’industrie chimique qui a très activement contribué ces dernières années à empêcher la Commission européenne de respecter son obligation de définition des perturbateurs endocriniens. Cet exemple montre l’enjeu des lignes directrices dont les industriels peuvent être tentés de manipuler le contenu dans la poursuite d’un intérêt économique. Et l’histoire du tabac confirme l’hypothèse de manipulation de la science par les industriels82. 83 Résumé des considérations du rapport du groupe d’experts sur la chimie physique, p. 3.
56Aux termes du premier protocole additionnel à la Convention relative à l’OCDE, les Communautés européennes instituées par les Traités de Paris et de Rome sont représentées dans l’OCDE par la Commission. Quelques-uns des textes européens en relation avec la décision sur l’AMD enseignent que l’Union européenne les adopte au visa de cette décision de l’OCDE, sans faire référence à aucun acte de transposition en droit européen88. La décision sur l’AMD est plus souvent citée dans les considérants de directives89. En raison de la représentation de l’Union européenne à l’OCDE et du caractère juridiquement contraignant de la première partie de la décision de l’OCDE sur l’AMD, l’Union européenne est liée par ce texte. Il est en revanche incertain qu’elle soit liée par la seconde partie de la décision de l’OCDE qui recommande simplement le respect des lignes directrices. 57L’UE a cependant clarifié la situation : les lignes directrices de l’OCDE sont du droit mou dans l’ordre juridique européen. 90 Directive 94/79/CE de la Commission du 21 décembre 1994 portant modification de la directive 91/414 (...)
58Aucun acte européen de portée générale n’a été adopté pour conférer un caractère juridiquement contraignant aux lignes directrices de l’OCDE dans leur ensemble. La première référence expresse du droit européen à des lignes directrices de l’OCDE est apparue en 1994 dans une directive modifiant celle alors applicable à la mise sur le marché des pesticides à usage agricole90. Dans ce cas précis, seules deux lignes directrices de l’OCDE ont été transposées en droit européen, mais au fil du temps, des directives ont intégré au droit européen d’autres lignes directrices de l’OCDE91. Et la directive de 1994 précise que « lorsqu’il est fait référence (…) à une méthode CEE qui est la transposition d’une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple, l’OCDE), les États membres peuvent accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode CEE n’a pas encore été mise à jour ». 59Il faut attendre 2009 pour que l’UE affirme, dans un considérant du règlement 1107/2009 (considérant n° 58) relatif aux pesticides à usage agricole, le caractère non contraignant de ces lignes. De fait, les deux communications précitées de la Commission qui publient les listes des méthodes d’essai sont, dans la typologie des actes de l’Union, des actes non législatifs pris en exécution de règlements d’application. Les lignes directrices de l’OCDE n’ont donc pas acquis un caractère juridiquement contraignant lors de leur importation en droit européen. 60L’observation vaut pour toutes « lignes directrices techniques » transposées en droit européen grâce à la procédure consultative, qu’elles émanent d’acteurs publics ou d’acteurs privés.
99 Onze méthodes. 100 Une méthode.
61En ce qui concerne les lignes directrices émanant d’acteurs publics, les seules méthodes de production des savoirs issues d’instances européennes sont la documentation technique produite par l’UE92, l’EFSA93 et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)94. Les autres méthodes sont produites par des organisations internationales : la FAO95, l’OMS96, l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes97 et les Nations Unies98. Enfin, quelques méthodes sont empruntées à deux agences nationales : l’U.S. Environmental Protection Agency (EPA)99 et l’agence canadienne, la Pest Management Regulatory Agency 100. 62Le droit européen contient également des méthodes mises au point par une organisation professionnelle à but non lucratif, la Society of Environmental Toxicology and Chemistry, par une instance de coopération entre agences de réglementation, monde académique et industries, le FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their USe et par une société dont le siège mondial se trouve aux États-Unis spécialisée dans la rédaction de normes techniques, ATSM. 63On découvre enfin dans cet inventaire, des méthodes élaborées par des personnes morales de droit privé ayant des liens évidents avec les six multinationales qui maîtrisent 75 % du marché des semences et 74 % du marché des pesticides : Basf, Bayer, Dow, Monsanto, Dupont/Pioneer et Syngenta. Ainsi en est-il du Collaborative International Pesticides Analytical Council, de l’International Seed Testing Association qui produit des règles d’échantillonnage et d’essai des semences, accrédite les laboratoires, délivre des certificats internationaux d’analyse des semences. Ses principaux membres sont des laboratoires. Or, nombre de ces laboratoires sont des filiales des leaders mondiaux de l’industrie agrochimique. On trouve également une méthode élaborée par la European Seed Association qui représente les intérêts de l’industrie des semenciers au niveau mondial. Une autre série de méthodes mises au point par les industriels et en particulier par CropLife International intègre le droit communautaire. 101 Sur la limitation du droit d’accès à l’information sur la nocivité des pesticides, v. Martin, A., 2 (...)
64En d’autres termes, les industriels qui doivent « démontrer » la non nocivité de leurs substances sont les auteurs de certaines méthodes de production des connaissances et finalement de la règle les contenant, puisque l’UE a érigé ces méthodes au rang de règles, quand bien même il s’agit de droit mou. Est-il nécessaire de rappeler que « le savoir, c’est le pouvoir » ? Contrôler le contenu de ces méthodes de production des savoirs en les élaborant permet de maîtriser le résultat de leur mise en œuvre : les savoirs réglementaires. Eu égard à l’origine et à la nature des normes de production des savoirs importées en droit européen, l’hypothèse selon laquelle les industriels manipuleraient le contenu de ces méthodes n’est ni absurde, ni infondée. Concrètement, il est concevable que des industriels prônent par exemple une durée de test de trois mois qui ne permet pas d’observer des effets délétères dont ils savent qu’ils se révèlent sur une durée d’essai plus longue. Et c’est le jeu de règles de droit autres que celles consacrées à la production des savoirs qui permettra de conserver cette connaissance secrète : la propriété intellectuelle, le secret commercial, la confidentialité et de façon générale les règles limitant le droit d’accès à l’information environnementale101. 65C’est la raison pour laquelle des ONG et quelques États dont la Suède, tant dans le cas du glyphosate que dans celui plus général des perturbateurs endocriniens, demandent d’accéder à certains documents détenus par les autorités européennes, au nom du principe de transparence. 102 US EPA, Office of Pesticides and toxic substances, Memorandum, 21.07.1982 ; US EPA, Office of Pesti (...)
66En ce qui concerne le glyphosate, Monsanto qui avait en 1982 réalisé la première modification génétique d’une cellule végétale demandait à la même époque la première approbation de sa substance phare. Les avis rendus par l’EPA lors de cette demande102 enseignent que l’agence américaine a commencé par refuser de délivrer le NOEL en 1982 (No Observed adverse Effect Level – « sans effet nocif observé »), contesté la méthodologie des études sur la carcinogénicité et observé notamment des cancers du pancréas et de la thyroïde sur les animaux103. L’EPA qualifiait pourtant la substance comme non-cancérigène en 1991 et en 1996 Monsanto introduisait sur le marché les premières semences génétiquement modifiées résistantes au glyphosate104. Quelles que soient les causes du changement d’avis de l’EPA entre 1982 et 1991, les études fournies à l’EPA à une époque où l’AMD était en vigueur sont hautement intéressantes et doivent logiquement figurer dans le dossier de demande d’approbation soumis à l’UE. La Commission à laquelle deux ONG ont demandé l’accès à ce dossier a partiellement rejeté la requête au motif que la divulgation des documents refusés porterait atteinte aux intérêts commerciaux des entreprises qui les ont soumis pour l’obtention de la première approbation. Le Tribunal105 a annulé la décision de la Commission. Il a notamment retenu, pour justifier le droit d’accès du public aux documents requis, que les quantités exactes de glyphosate et des adjuvants contenus dans les produits fabriqués constituent des informations « ayant trait, de manière suffisamment directe, à des émissions dans l’environnement »106. Un pourvoi contre cet arrêt a été formé par la Commission avec le soutien de l’Allemagne et de nombreux représentants de l’industrie chimique et semencière : la European Crop Protection Association, CropLife International, CropLife America Inc., la National Association of Manufacturers of the United States of America, l’Amercian Chemistry Council Inc., le European Chemical Industry Council et la European Crop Care Association. La Commission reproche au Tribunal de ne pas avoir assez tenu compte de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce107. Ce texte protège les données résultant d’essais sur les produits phytopharmaceutiques par le secret commercial. L’affaire qui soulève des questions de principe est pendante devant la Cour, mais l’avocat général partage la lecture du Tribunal parce que l’intérêt du public d’apprendre comment il peut être affecté par les émissions du glyphosate dans l’environnement « prime en règle générale sur les intérêts commerciaux des entreprises qui profitent des rejets ». De son côté, l’EFSA a annoncé le 30 septembre 2016 qu’elle mettra à disposition du Corporate Europe Observatory et d’un groupe d’eurodéputés, la majorité des études qu’elle a utilisées pour évaluer la toxicité du glyphosate. Peut-être ces études contiendront-elles celles couvertes par le secret commercial soumises à l’EPA, mais non disponibles pour le CIRC ? Si ces études étaient divulguées, l’EFSA ne s’exposerait-elle pas à un procès intenté par les industriels ? Quelle serait alors la juridiction compétente ? La substance des règles européennes de production des savoirs sur les pesticides
67La substance ou l’essentiel des règles européennes dont l’objet est la production de savoirs sur les pesticides se trouve dans la conception européenne de la nocivité considérée comme socialement acceptable ou inacceptable et dans le choix des objets chimiques dont la nocivité est testée. 108 En France, un décret royal de 1846 avait interdit l’usage agricole de l’arsenic et de ses sous-prod (...)
68C’est parce que la nocivité des produits phytopharmaceutiques est depuis longtemps connue108 que l’idée de leur évaluation préalable à l’accès au marché a pénétré le système juridique. 109 Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législ (...)
69Pour des raisons économiques, les États puis la Communauté économique européenne ont fait le choix politique de gouverner la nocivité des produits phytopharmaceutiques en ébauchant, dès 1967, une gradation du risque/danger109. La directive adoptée en 1967, qui qualifiait le DDT, l’aldrine, le dieldrine, l’endrine, l’heptachlore, l’arsenic et ses composés, l’endosulfan, le chlordane, le lindane, l’HCH et le toxaphène de « substances dangereuses » avait pour objet la classification et l’étiquetage conforme des ces substances110, conditionnant ainsi leur mise sur le marché. Cela signifie également que le droit européen optait pour une responsabilisation des utilisateurs désormais informés par l’étiquetage, opérant ainsi vers eux un déplacement de la gestion du « danger », terme qualifiant alors les pesticides. Il fallut attendre une vague de textes adoptés une quarantaine d’années plus tard, entre 2004 et 2012, notamment du fait de la signature par l’UE de la convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants (POP), pour que la production, la mise sur le marché et l’utilisation de nombre des substances juridiquement qualifiées de « dangereuses » en 1967, soient enfin interdites111. L’exemple de ces substances entrant dans la composition de produits phytopharmaceutiques, surnommées « les douze salopards » par les associations écologiques, montre que la connaissance de la nocivité par l’institution réglementaire, même lorsqu’elle porte sur son niveau maximal, le danger, n’entraîne pas l’interdiction de production, de mise sur le marché et d’utilisation. 112 Commission européenne, 2002, Vers une stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pes (...)
70Le discours institutionnel européen contemporain ne fait pas mystère de cette connaissance112 et une directive encourage désormais le recours privilégié aux méthodes non chimiques, alternatives aux pesticides113. La directive 91/414 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et le règlement 1107/2009 qui la remplace ont attaché plus de conséquences à la connaissance de cette nocivité, puisqu’ils subordonnent l’approbation des substances et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques à une procédure de production des savoirs par l’industriel et d’évaluation par les États membres. Si ces textes renforcent l’exigence de production des savoirs sur la nocivité des produits phytopharmaceutiques pesant sur les industriels et si la preuve de la non-nocivité est un préalable à l’approbation des substances et à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, on montrera que l’actuelle conception de la nocivité et le choix des objets chimiques testés concourent à la production d’ignorance sur les effets délétères des pesticides. La nocivité des pesticides en droit européen
Les critères de nocivité 73Parmi les cinq catégories de substances ou mélanges susceptibles d’entrer dans la composition d’un produit phytopharmaceutique, seules les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes sont, au moins théoriquement, soumises à la procédure européenne d’approbation (art. 4.1, 25.1 et 2).
74À titre principal, la procédure européenne d’approbation de ces substances ou mélanges vise à s’assurer que le produit phytopharmaceutique qui les contiendra et ses résidus, n’auront pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale, ni d’effet inacceptable sur l’environnement (art. 4.2 et 4.3.b et e). 114 In fine, la Commission adopte un règlement pour approuver ou non la substance active (art. 13). 75Dans un premier temps, l’industriel ou le groupe d’industriels doit produire des connaissances lorsqu’il introduit la demande d’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste auprès d’un État membre en lui soumettant un dossier complet et un dossier récapitulatif (art. 7 et 25). Dans un second temps, ces connaissances sont évaluées par les acteurs de la prise de décision d’approbation, c’est-à-dire un ou plusieurs États membres et l’EFSA. Lorsque l’industriel a satisfait à son obligation de production des connaissances, l’État membre rapporteur entame l’évaluation « à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles » (art. 11.2). L’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission un « projet de rapport » indiquant si la substance active est susceptible de recevoir l’approbation. L’EFSA met ensuite le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public et peut organiser une consultation d’experts avant d’adopter, « compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, (…), des conclusions » favorables ou défavorables à l’approbation (art. 12)114. Cette mise à disposition n’inclut cependant pas les informations couvertes par le secret commercial (art. 7.1 et 63). Ce dernier point explique que le CIRC n’ait pas eu accès à toutes les études sur le glyphosate.
76Dans ces deux phases de production et d’évaluation des connaissances, l’industriel et l’acteur public doivent rechercher si les critères de nocivité visés par l’article 4, mais spécifiés à l’annexe II du règlement, sont satisfaits. En vertu des articles 7.1 et 8.1.a, « il doit être démontré » par l’industriel « que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4 ». Et l’article 4 précise que l’évaluation faite par les acteurs publics de la prise de décision vise à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés dans l’annexe II. 77Parmi les critères figurant à l’annexe II, certains sont plus importants que d’autres. Ainsi en est-il de la génotoxicité, de la carcinogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la perturbation endocrinienne et de la pollution organique persistante. Car l’évaluation par les acteurs publics ne sera menée intégralement que si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste franchit cette première étape visant à déterminer s’il a l’un de ces effets sur la santé humaine et sur l’environnement. En ce qui concerne l’environnement, les substances considérées comme des polluants organiques persistants ne peuvent recevoir l’approbation. Il est vrai que sur les vingt-deux substances inscrites sur les annexes de la Convention POP, quatorze sont des pesticides. Conformément à la Convention POP, l’annexe II du règlement 1107/2009 précise les trois critères permettant d’identifier un POP : persistance, bioaccumulation et potentiel de propagation à longue distance dans l’environnement.
79Premièrement, seule la classification en substance mutagène de catégorie 1A ou 1B (effet avéré), cancérogène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B (effet avéré ou présumé) conformément au règlement 1272/2008 empêche, en principe, l’approbation de la substance. En revanche, l’approbation peut être délivrée aux substances mutagènes de catégorie 2 (préoccupantes), cancérogène ou toxique pour la reproduction de catégorie 2 (suspectées). Or, dans le règlement 1272/2008 qui ne définit pas des risques, mais des « classes de dangers », ces dernières substances sont dites « dangereuses ». La logique demeure donc inchangée depuis 1967, puisque la combinaison des règlements 1272/2008 et 1107/2009 permet la commercialisation de substances qualifiées de dangereuses en contrepartie d’une « communication relative au danger ». Observons que l’hyper technicité des dispositions du règlement 1272/2008 quant à la division des classes de dangers en deux catégories précisant leur gravité peut contribuer à masquer la dangerosité de la seconde catégorie et à favoriser son acceptabilité. 115 Horel, S., 2015, op. cit.
80Deuxièmement, l’annexe II du règlement 1107/2009 indique qu’une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que s’il/elle n’est pas considéré(e) comme ayant des effets perturbateurs endocriniens. Or, contrairement au contenu de cette annexe II, la Commission n’a toujours pas adopté les critères destinés à déterminer les propriétés de perturbation endocrinienne. Une enquête extrêmement fouillée115, dont la documentation est accessible et vérifiable, montre comment les lobbyistes du secteur agrochimique (associations professionnelles nationales, européennes et internationales, multinationales, organismes scientifiques de l’industrie, etc.), avec l’appui de certains États et de scientifiques universitaires présentant des conflits d’intérêts certains, ont empêché la Commission de définir les perturbateurs endocriniens dans le délai requis. La carence de la Commission a été fermement condamnée par un jugement du tribunal européen qui analyse l’obligation pesant sur elle comme une obligation de résultat116. Le Tribunal saisi par la Suède a rejeté l’argumentation de la Commission qui invoquait, pour s’exonérer de son obligation de réglementer, les critiques formulées à l’encontre des critères scientifiques qu’elle avait proposés au cours de l’été 2013117. 118 Arrêt du 19 juill. 2007, Du Pont de Nemours (France) SAS et autres/Commission, T-31/07R, Rec. II-27 (...)
86Les quatre autres dérogations concernent les procédures nationales d’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. En principe, selon les articles 28 et 29 du règlement, un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché qu’à l’issue d’une procédure nationale d’autorisation et à condition que les substances le composant aient reçu l’approbation européenne. Or, les articles 30.1, 53, 54 et 81.1 permettent aux États de délivrer une autorisation provisoire de mise sur le marché, dont la durée maximale varie selon les cas de cent vingt jours à cinq ans, à des produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances non encore approuvées et qui peuvent donc présenter les critères de nocivité fondamentaux évoqués ci-dessus. 120 The Health and Food Safety DG works on the definition of "negligible exposure" : Technical guidance (...)
Les objets de la production des savoirs sur la nocivité des pesticides en droit européen 88La publication de l’étude sur la toxicité du Roundup et la controverse entre le CIRC et l’EFSA font émerger une problématique scientifique centrale : les tests doivent-ils porter sur chaque substance prise isolément, sur la globalité constituée par le mélange de substances et produits contenus dans le pesticide, ou encore sur les deux ? Cette question se pose bien au-delà des seuls pesticides et concerne tous les produits chimiques complexes soumis à des méthodes scientifiques d’évaluation analogues : citons notamment les produits cosmétiques qui représentent un marché considérable.
90Le règlement 1107/2009 distingue le sort des coformulants de celui des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes. Les coformulants
92La différence de traitement entre coformulants et substances actives n’est pas mineure, car en principe, l’enregistrement n’est pas exigé en deçà d’une fabrication d’une tonne annuelle (art. 6.1 du règlement REACH). Dès lors que l’enregistrement conditionne la production de savoirs sur les coformulants (art. 10, 12 et 14), tous les produits échappant à l’obligation d’enregistrement arrivent sur le marché européen sans étude sur leur nocivité. Le régime de la production des savoirs contenu dans le règlement REACH a également pour trait de n’exiger certains savoirs que pour les substances produites en quantités supérieures à dix tonnes (art. 14). Inversement, le règlement 1107/2009 ne subordonne pas la production de connaissances au tonnage fabriqué ou importé. 93L’article 27 du règlement 1107/2009 exclut l’acceptation d’un coformulant en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique « lorsqu’il a été établi » qu’il est nocif. Mais à quel critère de nocivité se référer lorsque le coformulant est produit en quantité inférieure à une tonne ? L’article 29.1.c subordonne l’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique à l’absence de coformulants interdits dans sa composition. Ces coformulants interdits devraient être inscrits à l’annexe III du règlement. Or, cette annexe 3 est vide : actuellement, la liste négative des coformulants interdits n’existe pas. Certes, jusqu’au 14 juin 2016 et tant que cette liste n’existe pas (art. 81.2), les États membres peuvent appliquer le droit national, mais cela ne lève pas toutes les incertitudes pesant sur les modes de production des connaissances sur les coformulants et donc sur leur nocivité. Cette situation de carence réglementaire a pour conséquence de produire de l’ignorance.
94Le règlement 1107/2009 prévoit expressément la soumission des substances actives, des synergistes et des phytoprotecteurs à la procédure d’approbation (art. 4.1, 25.1 et 25.2) et indique sans ambiguïté que des « exigences en matière de données, (…) sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes » (art. 25.3). Théoriquement, afin de « démontrer » (art. 7.1) la non nocivité, l’industriel devrait produire les essais réalisés sur les synergistes et les phytoprotecteurs dans le respect de certaines méthodes scientifiques, similaires à celles fixées pour les substances actives. Or, l’UE n’a toujours pas adopté le règlement sur les méthodes scientifiques de production des savoirs propres aux synergistes et phytoprotecteurs, non couverts par les règlements 283 et 284/2013. Enfin, l’UE n’a toujours pas adopté, contrairement au contenu de l’article 26, le programme de réexamen des synergistes et phytoprotecteurs qui étaient sur le marché en décembre 2009. 95En termes très généraux, cela signifie que les synergistes et phytoprotecteurs arrivent sur le marché européen sans évaluation de leur nocivité, contre la lettre d’un règlement dont on peut se demander s’il contient des règles contraignantes ou des promesses qui n’engagent personne. En l’état actuel de l’inaction européenne, l’industriel ne supporte pas la charge de la preuve de non nocivité des synergistes et phytoprotecteurs. Cela pourrait être lourd de conséquences dans le cadre de procès intentés par des victimes de produits phytopharmaceutiques.
96On apportera une demi-réserve à cette conclusion : il n’est pas impossible que les autorités compétentes évaluent les synergistes et les phytoprotecteurs au regard des méthodes de production des savoirs spécifiques aux substances actives. Si tel est le cas, force est d’admettre que rien dans les textes examinés ne permet de s’en assurer. Les mélanges de substances : la question des effets cumulés
100Le corps du règlement 284/2013 enseigne que l’exigence d’informations sur les effets cumulés n’est pas systématique. Ainsi est-il précisé qu’il « peut être nécessaire d’effectuer des études pour une combinaison de produits phytopharmaceutiques ou pour le produit phytopharmaceutique avec adjuvant », lorsque « l’étiquette du produit comporte des instructions concernant l’utilisation du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou avec des adjuvants en mélange extemporané ». On en déduit a contrario que des études sur les effets cumulés ne seraient pas nécessaires lorsque l’étiquette du produit phytopharmaceutique n’indique pas que son utilisation requiert de le combiner à d’autres substances. Autrement dit, l’effet du mélange de substances dans un même produit phytopharmaceutique ne justifierait pas d’études ce qui contredit l’article 4.3 du règlement 1107/2009. 101L’essentiel des dispositions du règlement traitant des effets cumulés concerne l’estimation de l’exposition des opérateurs (professionnel ou amateur), des travailleurs (salariés qui pénètrent dans une zone traitée ou manipulent une culture traitée) et des résidents (Introduction point 1.12 ; point 7.2). Pour ces trois catégories de personnes, l’industriel doit fournir des informations qui tiennent compte des effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané.
102Pour que les informations sur les effets cumulés soient produites et ensuite validées par les autorités nationales compétentes, il faut encore que les méthodes d’essais existent et soient reconnues. Qu’en est-il ? 103L’ANSES avait exposé en 2012 que la question des risques cumulés faisait l’objet de discussions au niveau européen et que les méthodologies étaient en cours de développement. Dans le cas du Roundup sur lequel a porté l’étude controversée, le directeur de l’ANSES confirmait d’ailleurs dans un courrier rendu public qu’il n’existait aucune analyse toxicologique du Roundup dans sa formulation complète sur des animaux durant deux ans.
104Force est d’admettre que la situation réglementaire n’a guère évolué. La rubrique de la communication prise en application du règlement 284/2013, consacrée aux études complémentaires sur les combinaisons de produits phytopharmaceutiques étant toujours vide, on en déduit que les méthodes d’évaluation des effets cumulés ne sont toujours pas disponibles. Les travaux de l’EFSA le confirment, puisque les méthodes sont en cours de développement en son sein122. Elles sont cependant limitées à l’interaction entre plusieurs pesticides de structure chimique et d’effets similaires sur des organes spécifiques123. Et la récente communication de la Commission sur les perturbateurs endocriniens reconnaît l’insuffisance des connaissances sur l’effet cocktail des substances et annonce le développement d’une plateforme en ligne, en collaboration avec les agences de l’UE et les États membres, pour renforcer la coopération et l’échange d’informations. 124 Règlement (UE) 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) 1107 (...)
106Définis comme des « substances ou préparations (…) composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants » (art. 2.3.d), les adjuvants sont soumis à une procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché. L’article 58.2 annonce une réglementation des connaissances à produire, mais le règlement d’application n’est toujours pas adopté. Il n’existe donc pas encore de méthodes de production des savoirs validées sur les effets cumulés des coformulants contenus dans un adjuvant. 107Le droit européen n’a pas encore mis en œuvre les méthodes de production des connaissances sur les effets cumulés des substances contenues dans le produit phytopharmaceutique et des coformulants contenus dans un adjuvant. Cette lacune a deux conséquences : actuellement, les États membres appliquent le droit national et les seules règles de production des connaissances harmonisées portent donc, non pas sur l’ensemble constitué par l’adjuvant, mais sur chaque coformulant contenu dans l’adjuvant et soumis au règlement REACH.
108Cet examen du droit européen confirme d’abord la pertinence de l’hypothèse de l’étude controversée de G.E. Séralini et al. sur le glyphosate. Il est d’ailleurs significatif que la revue Food and Chemical Toxicology ait publié, en fin 2015, une nouvelle étude des mêmes auteurs que celle précédemment retirée125. Cette seconde étude explique que les pesticides à base de glyphosate peuvent être toxiques (tératogènes et cancérigènes) et avoir des effets de perturbation endocrinienne à des doses inférieures au seuil réglementaire. Cette situation n’est pas spécifique au droit européen, puisque le glyphosate est approuvé dans cent-trente pays. Nombre de pays ont pris la décision de retirer du marché les pesticides en contenant. Ainsi l’ANSES a retiré cent trente-deux autorisations des produits associant le glyphosate à un certain coformulant en juin 2016126. 127 Décision du Parlement européen du 10 mai 2012 concernant la décharge sur l’exécution du budget de l (...)
24 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. 25 Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, JO L 309, 24.11.2009, p. 71, art.3.
33 Recommandation du Conseil sur l’évaluation des effets potentiels des composés chimiques sur l’environnement, 14 novembre 1974, C(74)215 final. 34 Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques, 12 mai 1981, C(81)30 final.
41 Évaluation des substances actives des produits phytopharmaceutiques (présenté conformément à l’art. 8, §. 2, de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil, 25.07.2001, COM(2001) 444 final. 42 Convention de Rotterdam sur la procédure de consentement préalable en connaissance de cause applicable à certains produits chimiques et pesticides dangereux qui font l’objet d’un commerce international, 10 septembre 1998. Transposée en droit européen : Règlement (CE) 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, JO L 204 du 31.7.2008, p. 1. Actualisé par le règlement (UE) 167/2014 de la Commission du 21 février 2014 modifiant l’annexe I du règlement (CE) 689/2008 du Parlement européen et du Conseil concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, JO L 54 du 22.2.2014, p. 10. Le règlement 689/2008 a été abrogé et remplacé à compter du 1er mars 2014 par le règlement (UE) 649/2012 du 4 juillet 2012, JO L 201 du 27.7.2012, p. 60.
76 Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, JO L 50, 20.2.2004, p. 44. Cette directive renvoie expressément (art. 3.1) aux règles de l’OCDE pour en imposer l’application aux États de l’UE. 77 Sur les normes techniques : Boy, L., 1998, La valeur juridique de la normalisation, in Clam J. et G. Martin (dir.), Les transformations de la régulation juridique, Paris, LGDJ, pp. 183-196 ; Lanord Farinelli, M., 2005, La norme technique : une source du droit légitime ?, RFDA, p. 738 ; Penneau, A., 1989, Règles de l’art et normes techniques, Paris, LGDJ ; Violet, F., 2003, Articulation entre la norme technique et la règle de droit, PUAM, Faculté de droit et de science politique
89 Notamment : Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, JO L 57 du 17.01.1987, p. 29 ; Directive 2004/10/CE op. cit. 90 Directive 94/79/CE de la Commission du 21 décembre 1994 portant modification de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 354 du 31.12.1994, p. 16.
101 Sur la limitation du droit d’accès à l’information sur la nocivité des pesticides, v. Martin, A., 2016 (sous presse), Limitations to the right of access to information on risks concerning pesticides, in B. Kreße, E. Lambert Abdelgawad eds, Governance and Perceptions of Hazardous Activities : A Franco-German and European Approach, Hagener Schriften zur Rechtswissenschaft, Hagen, 102 US EPA, Office of Pesticides and toxic substances, Memorandum, 21.07.1982 ; US EPA, Office of Pesticides and toxic substances, Glyphosate Registration Standard Revision, Memorandum, March 1986 ; US EPA, Office of Pesticides and toxic substances, Second Peer Review of Glyphosate, Memorandum, 30.10.1991.
114 In fine, la Commission adopte un règlement pour approuver ou non la substance active (art. 13). 115 Horel, S., 2015, op. cit.
123 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR), 2014, Scientific Opinion on the identification of pesticides to be included in cumulative assessment groups on the basis of their toxicological profile (2014 update), EFSA Journal 2013 ;11(7) :3293, 131 pp. doi :10.2903/j.efsa.2013.3293 124 Règlement (UE) 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, JO L 155 du 11.6.2011, p. 127.
127 Décision du Parlement européen du 10 mai 2012 concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Autorité européenne de sécurité des aliments pour l’exercice 2010 (C7-0286/2011) ; Cour des comptes européennes, 2012, La gestion des conflits d’intérêts dans une sélection d’agences de l’UE, Rapport spécial n° 15, Luxembourg.Haut de page
Annie Martin, « La production des savoirs sur les pesticides dans la règlementation européenne », VertigO - la revue électronique en sciences de l'environnement [En ligne], Hors-série 27 | décembre 2016, mis en ligne le 12 décembre 2016, consulté le 23 mars 2017. URL : http://vertigo.revues.org/17878 ; DOI : 10.4000/vertigo.17878 Haut de page
Chargée de recherche, CNRS, SAGE UMR 7363, Université de Strasbourg, MISHA, 5, allée du Général Rouvillois, 67083 Strasbourg Cedex, France, courriel : annie.martin@unistra.frHaut de page
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