Source: http://trt-5.org/spip.php?article384
Timestamp: 2017-01-22 03:40:30+00:00
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Essai ANRS 147 OPTIPRIM : Information aux participants - TRT-5 Accueil
Essai ANRS 147 OPTIPRIM : Information aux participants21 décembre 2012Ethique et recherche
Les inclusions sont terminées depuis le mois de juillet 2011 ; nous avons souhaité faire un rappel d’information dans le contexte spécifique de la proposition d’arrêt de traitement faite aux participants après 2 ans de participation à l’essai.
L’essai ANRS 147 OPTIPRIM est un essai clinique randomisé, comparatif, prospectif, ouvert, multicentrique, national, de phase III, évaluant chez des personnes en primo-infection VIH-1 l’impact sur les réservoirs d’une combinaison comprenant soit raltégravir, maraviroc, darunavir/r associée au Truvada® (emtricitabine / ténofovir), soit darunavir/r associé au Truvada®.L’étude consiste à évaluer l’impact, sur plus de 24 mois, d’un traitement antirétroviral optimisé versus une trithérapie classique sur les réservoirs, chez des patients traités en primo-infection à VIH-1 aiguë ou récente. La durée totale de l’essai est de 30 mois ; les inclusions (90 personnes) sont terminées depuis juillet 2011.La spécificité majeure de l’essai repose sur une proposition d’arrêt de traitement faite à l’ensemble des participants en succès thérapeutique (CV<50 cp/mL et CD4/mm3 ≥500 ou ≥ 30%), après 24 mois de participation à l’essai. Le bénéfice attendu de cet arrêt de traitement est la possibilité d’un contrôle du VIH sans ARV permettant de ne pas reprendre un traitement, grâce à l’initiation du traitement précoce en primo-infection. Cet arrêt de traitement s’effectue dans le cadre d’un suivi rapproché des participants, visant notamment à réduire les risques potentiels avec des critères stricts de reprise de traitement (CV ≥ 50 000 cp/mL et/ou CD4 < 500/mm3 ou < 30%) , en trithérapie uniquement. L’essai prévoit la poursuite d’un traitement en trithérapie et d’un suivi de qualité dans le cadre de l’essai pour les personnes qui ne remplissent pas les critères d’arrêt ou qui ne souhaitent pas arrêter leur traitement.D’autre part, cet arrêt de traitement peut s’accompagner d’un rebond virologique d’intensité variable qui nous invite à insister sur l’utilisation systématique du préservatif pour tout rapport sexuel afin de limiter le risque de transmission du VIH.
Post-scriptumLe projet OPTICE, mis en place par le TRT-5 et Sida-Info-Service offre un dispositif complémentaire d’information et d’accompagnement aux participants à l’essai ANRS 147 OPTIPRIM grâce à une formation spécifique des écoutants de Sida Info Service pour leur permettre de répondre au mieux à vos questions ;OPTICE est un projet pilote ; Il propose de nouvelles stratégies d’aide à la décision éclairée d’entrer dans un essai clinique et à la participation à un essai sur l’ensemble de son déroulé. Les participants de l’essai peuvent continuer à solliciter le numéro gratuit de Sida info Service au 0800 840 800 pour obtenir des informations complémentaires concernant leur participation.
Mots-clésEthique des essais cliniques
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