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Timestamp: 2018-11-17 22:54:55+00:00
Document Index: 67329753

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 3', 'art.3', 'art.1', 'art. 5', 'art.5', 'art.5', 'art.5', 'art.5', 'art. 582', 'art. 589', 'art. 589', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 3']

PPT - Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano PowerPoint Presentation - ID:933042
Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano PowerPoint Presentation
Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano
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Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano - PowerPoint PPT Presentation
L'uso "off-label dei farmaci: la normativa di riferimento. Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano. SPERIMENTAZIONE. Studio del farmaco per PRECISE PATOLOGIE e a DETERMINATI DOSAGGI su gruppi di PAZIENTI CON MEDESIME CARATTERISTICHE. AUTORIZZAZIONE
PowerPoint Slideshow about 'Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano' - gene
L'uso "off-label dei farmaci:
Studio del farmaco per PRECISE PATOLOGIE e a DETERMINATI DOSAGGI
su gruppi di PAZIENTI CON MEDESIME CARATTERISTICHE
IL MEDICINALE VIENE COMMERCIALIZZATO PER
LE MEDESIME PATOLOGIE E AGLI STESSI DOSAGGI
FARMACO IMMESSO IN COMMERCIO
(autorizzato per una particolare patologia)
E’ DOTATO DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATTURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CONFORMI
ALLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE E AI DOSAGGI ANALIZZATI NEGLI STUDI CLINICI
ALLA NORMATIVA (Dlvo 219/06)
nel prescrivere un medicinale…si attiene alle indicazioni terapeutiche,
alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio
rilasciata dal Ministero della sanità (oggi AIFA)
(art. 3, c. 1, L. 8 aprile 1998, n. 94)
PATOLOGIA PARTICOLARE
Medicinale autorizzato al commercio in Italia per questa patologia??
il medico sceglie il medicinale più idoneo alla cura del paziente
Elenco Legge n.648
SE NESSUNA VIA E’ PERCORRIBILE SI APRE
ASSICURANO AL PAZIENTE LA POSSIBILITA’ DI OTTENERE UN MEDICINALE CHE NON E’
DISPONIBILE COME PRODOTTO DI ORIGINE INDUSTRIALE.
Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (art. 3, c.1, lett. a, DLvo 219/06).
Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad
essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia
(art.3 , c.1, lett. b, DLvo 219/06).
Preparato ospedaliero: medicinale preparato nella farmacia ospedaliera e destinato ad essere impiegato all’interno dell’ospedale (art.1, c.4, lett. a, DLvo 178/91).
puo’ utilizzare principi attivi soltanto se la loro tossicita’ e’ nota alla pubblica amministrazione
contenuti in medicinali industriali
descritti nelle farmacopee di paesi comunitari.
PRESCRIVE PREPARATI MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI ATTIVI:
(art. 5, comma 1 e 2
L. 94/98)
il cui commercio e’ autorizzato in Italia o in un paese comunitario.
con AIC revocata o non confermata per motivi
non inerenti al rischio d’impiego.
A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI NON FARMACEUTICI PER USO ORALE IN COMMERCIO IN PAESI COMUNITARI.
PERUSO TOPICO
A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI COSMETICI REGOLARMENTE COMMERCIALIZZATI IN PAESI COMUNITARI
PRESCRIZIONE DI PREPARATI MAGISTRALI
(art.5, comma 1, L. 94/98)
ILMINISTERO DELLA SALUTE
PUO’, PER ESIGENZE DI TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA, IMPORREDIVIETI E LIMITAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DI PREPARATI MAGISTRALI
(art.5, comma 1)
Specifichi sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea,
Ottenga il consenso del paziente.
(art.5, comma 3 e 5)
Trasmetta mensilmente le ricette in originale o in copia all’ASL o all’azienda ospedaliera, che provvederà ad inviarle al Ministero.
(art.5, comma 4 e 5)
LEGGE 8 APRILE 1998, N.94la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinale industriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che…
Importazione di medicinali registrati all’estero (DM 11.2.1997 modificato dal DM 31.1.2006)
mancanza di valida
Il medico può utilizzare medicinali autorizzati e
commercializzati in Paesi esteri ma non autorizzati in Italia
trattamento non superiore
oggettivi caratteri
Importazione di medicinali registrati all’estero
Invia al Ministero della sanità – Ufficio di sanità marittima,
aerea, di confine e di dogana interna
Nome del medicinale; ditta produttrice;
titolare AIC; dichiarazione che il medicinale
è regolarmente autorizzato; quantitativo e durata terapia;
mancanza di valida alternativa; dichiarazione di responsabilità
Ogni 3 mesi comunica al
dei medicinali e
del Ministero l’elenco
dei medicinali ed i relativi quantitativi
Consente l’importazione
nel territorio nazionale del quantitativo del medicinale proveniente da Paese non appartenente all’Unione europea
Occorre semplice nulla osta da parte del competente
Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine o di dogana se proviene da Paesi europei
Uso compassionevole - DM 8.5.2003
Non esiste valida
per malattie rare o
che pongano il paziente in pericolo di vita
Sulla base di un protocollo
approvato dal C.E.
L’autorizzazione all’uso del medicinale
Il medicinale è oggetto, nella medesima indicazione terapeutica
di studi sperimentali
in corso o conclusi, di fase 3, o in casi particolari di fase 2
I dati disponibili sulla sperimentazione
sono sufficienti per formulare
un favorevole giudizio
IL MEDICINALE E’ FORNITO GRATUITAMENTE
Uso compassionevole -DLvo 219/06
Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per l’uso compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i criteri e le modalità per l’uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso l’utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l’uso compassionevole di medicinali non ancora registrati. Fino all’entrata in vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 luglio 2003, n.173.
Art. 158, c. 10
LEGGE 8 APRILE 1998, N.94
L’IMPIEGO DEI MEDICINALI INDUSTRIALI
SPERIMENTAZIONE CLINICA IN CAMPO ONCOLOGICO
RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI DEL PAZIENTE
Può impiegare un medicinale prodotto industrialmente
per un indicazione o una via di somministrazione,
o una modalità di somministrazione o di utilizzazione
diversa da quella autorizzata…
Art, 3, c. 2, L. 94/98
L’impiego deve essere noto e conforme
a lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate
Il paziente non può essere
trattato con medicinali
autorizzati per quella patologia
sotto la propria diretta responsabilità
Sentenza n. 251 del 21 luglio 2000, Trib. di Milano, Sezione X
E’ responsabile del reato di lesioni personali di cui all’art. 582 c.p.v., o nei casi più gravi del reato di cui all’art. 589 c.p.v. (omicidio colposo), il medico che prescrive la somministrazione di farmaci:
sulla base di una terapia applicata al di fuori di qualsiasi protocollo accettato dalla comunità scientifica;
in assenza del consenso esplicito alla terapia
E’ stato ritenuto colpevole un medico che prescriveva la somministrazione sistematica di insulina a scopo anti-abortivo provocando alla paziente crisi ipoglicemiche, tali da comportare l’incapacità assoluta di attendere le ordinarie occupazioni.
L’insulina è stata utilizzata ad uso “off-label” (fuori dalle indicazioni previste), la terapia, di natura sperimentale, avrebbe dovuto essere adoperata in uno studio clinico controllato
NESSUNAesperienza personale, per quanto autorevole, e’ infatti in grado di sostituire l’esperimento che deve sottostare ai vincoli precisi dello studio randomizzato!
Sentenza n. 1052 del 6 dicembre 2004,Tribunale di Genova
E’ stato ritenuto colpevole, ai sensi dell’art. 589 (omicidio colposo) un ginecologo che prescriveva alla paziente (donna),per imprudenza e imperizia, una terapia ormonale antiandrogena mediante l’assunzione di Flutamide Ipsen (farmaco indicato per il trattamento delle neoplasie della prostata nei pazienti di sesso maschile), nonostante:
la lieve entità della sintomatologiadella ragazza;
la particolare gravità degli effetti collateralidel farmaco.
Inoltre ometteva, per negligenza, di sottoporre la paziente ad esami (durante la somministrazione del farmaco)
appartiene alla categoria degli antiandrogeni non steroidei
Il FLUTAMIDE è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico
deve essere utilizzato nei confronti dei pazienti di sesso maschile
L’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è data
SOLO PER QUESTE INDICAZIONI TERAPEUTICHE!
IL MEDICO NON HA:
effettuato controlli sulla paziente durante la
somministrazione, verificando anche il possibile
sorgere degli eventuali effetti collaterali che lo stesso
foglietto illustrativo riporta sul farmaco;
utilizzato il farmaco secondo le indicazioni autorizzate;
utilizzato (perché non ve ne erano) pubblicazioni
Scientifiche accreditate sull’uso di tale medicamento
Sentenza n. 440 del 24 novembre 2005,Tribunale di Pistoia
E’ stata condannata una psichiatra
ai sensi degli artt. 582 – 583 c.p.v.
(lesioni gravi e volontarie) per aver prescritto ad una minore per la cura dell’obesità l’assunzione del farmaco Topamax (p.a. topiramato);
Il farmaco è un antiepilettico avente come effetto
collaterale la perdita di peso
E stato usato dal medico, come cura contro
l’obesità, aumentando le dosi raccomandate
e sfruttando al massimo uno dei possibili effetti
L’uso off-label del farmaco “è stato del tutto scorretto”
- perché fatto senza adeguata informazione;
perché, prima di ricorrere al Topamax, potevano esserci altri rimedi per far dimagrire una bambina di appena 12 anni;
perché all’epoca non c’erano pubblicazioni scientifiche che suffragassero tale uso off-label;
perché, in ogni caso, scorretta è stata la dose iniziale di 200mg/die, anziché quella prudenziale di 25mg/die, senza una progressione lenta e senza adeguati controlli sugli effetti collaterali
….Può impiegare un medicinale prodotto industrialmente
diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’art. 1, c. 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 648…
Sono erogabili a carico del
!!! SE NON ESISTE VALIDA TERAPIA TERAPEUTICA!!!
!!! SE INSERITI IN APPOSITO ELENCO
PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000
ISTITUZIONE DELL’ELENCO
Monitorato dall’AIFA
I medicinali vengono inseriti dall’AIFA
su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, ASL, università, ecc..
Medicinali innovativi autorizzati in altri stati
ma non sul territorio nazionale
Medicinali non ancora autorizzati
ma sottoposti a sperimentazione
Medicinali da impiegare per un indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata
In data 29 maggio 2007 l’AIFA, con determinazione, ha provveduto ad aggiornare l’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN, ai sensi dell’art. 1, comma 4, del L. 648/96
INTEGRANDOLO
mediante una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate
Nella determinazione sono state inserite particolari liste relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell’adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche.
L’utilizzo dei medicinali inseriti in questo elenco
comporta l’obbligo di trasmissione di particolari dati
DETERMINAZIONE 16 ottobre 2007
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
…Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, inserendo in due nuovi distinti allegati i farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti e integrando due dei tre allegati gia' presenti per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche e dei tumori pediatrici, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; ….
La disposizione di cui all’art. 3, comma 2 della legge 94/98
è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che, nell’ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari
si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissioni in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento
assuma carattere diffuso e sistematico
Legge 31.12.2007, n. 244
ARTICOLO 2, c. 348
(Disposizioni sulla spesa e sull'uso dei farmaci)
1. In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3,comma 2,… della legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda.
ARTICOLO 2, c. 348(Disposizioni sulla spesa e sull'uso dei farmaci)
2. Ai fini delle decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, …..della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, comma 1, ultimo periodo … della legge 8 aprile 1998, n. 94, la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFAvaluta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda.
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