Source: https://openjur.de/u/479810.html
Timestamp: 2020-01-19 01:16:41
Document Index: 158734835

Matched Legal Cases: ['§ 72', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 14', '§ 16', '§ 72', '§ 2', '§ 13', '§ 72', '§ 14', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 2', '§ 13', '§ 72', '§ 2', 'Art. 1', '§ 72', 'Art. 35', '§ 72', '§ 117', '§ 72', '§ 72', '§ 43', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 72', '§ 43', '§ 72', '§ 72', '§ 43', '§ 72', '§ 96', '§ 72', '§ 18', '§ 72', '§ 72', 'Art. 1', '§ 72', '§ 2', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 2', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 2', 'EuG', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 96', '§ 96', '§ 96', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 2', '§ 167', '§ 708', '§ 711', '§ 124', '§ 124', '§ 124', '§ 63', '§ 52', '§ 164']

VG Bayreuth, Urteil vom 27.10.2009 - B 1 K 08.972 - openJur
Urteil vom 27.10.2009 - B 1 K 08.972
VG Bayreuth, Urteil vom 27.10.2009 - B 1 K 08.972
openJur 2012, 103788
1. Es wird festgestellt, dass die Klägerin für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und keine Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG benötigt.
Der Beklagte darf die Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 110 v.H. des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 v.H. des zu vollstreckenden Betrages leistet.
Mit ihrer Klage verfolgt die Klägerin, ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, die Feststellung, für die Einfuhr von Blutegeln aus dem Ausland keiner behördlichen Erlaubnisse zu bedürfen, da die nach einem Zuständigkeitswechsel nunmehr zuständige Behörde von einer Erlaubnispflicht ausgeht.
Mit Bescheid der Regierung von Oberfranken vom 30. November 2006 wurde der Klägerin auf ihren Antrag vom 28. März 2005 hin die Erlaubnis zur Herstellung von Blutegeln nach § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln, Arzneimittelgesetz – AMG – erteilt. Infolge eines Zuständigkeitswechsels von der Regierung von Oberfranken auf die Regierung von Oberbayern, Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP), zum 1. März 2007 erfolgte am 14. Juni 2007 eine behördliche Betriebsbesichtigung bei der Klägerin. Mit Schreiben vom 17. September 2007 wurde die Klägerin von der Regierung von Oberbayern aufgefordert, umgehend eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 AMG zu beantragen. Unter dem 26. November 2007 beantragte die Klägerin, die Herstellungserlaubnis auf den Import von Arzneimitteln zu erweitern.
Mit Bescheid vom 19. Februar 2008, laut Einlieferungsbeleg per Einschreiben zur Post gegeben am 5. März 2008, erteilte die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern der Klägerin ein Zertifikat für die Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 1 und § 72 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG. Auf die Zertifikatspflicht nach § 72a AMG wurde hingewiesen. Die Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberfranken vom 30. November 2006 wurde widerrufen.
Bei Blutegeln zur Anwendung in der Humanmedizin handele es sich um Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 AMG, für deren gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung und Einfuhr unter den in § 13 bzw. § 72 AMG genannten Voraussetzungen es einer Erlaubnis bedürfe. Versagungsgründe nach § 14 AMG lägen nicht vor.
In das Zertifikat wurden folgende Einschränkungen bzw. klarstellenden Anmerkungen betreffend den Umfang des Zertifikates aufgenommen:
zu 1.3.1.6 (Herstellungstätigkeiten): Züchten, Halten, Abpacken und Kennzeichnen von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln)
zu 2.2.3.6 (Einfuhr von Arzneimitteln): Einfuhr von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln) zur weiteren Verarbeitung
Gegen diesen Bescheid ließ die Klägerin durch ihren Bevollmächtigten mit Schriftsatz vom 28. März 2008, bei Gericht eingegangen per Telefax am gleichen Tag, Klage zum Verwaltungsgericht München erheben und zunächst beantragen, den Beklagten unter Aufhebung des Bescheides vom 19. Februar 2008 zu verurteilen, der Klägerin eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegel) zu erteilen, ohne zugleich die Einfuhr von Hirudo medicinalis L. (Blutegel) von einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und der Vorlage von Zertifikaten nach § 72a AMG abhängig zu machen.
Nach Anhörung der Beteiligten wurde die Verwaltungsstreitsache mit Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 1. Oktober 2008, Az. M 18 K 08.1422, an das Verwaltungsgericht Bayreuth verwiesen.
Mit Schriftsatz vom 16. Februar 2009 ließ die Klägerin zunächst hilfsweise und in der mündlichen Verhandlung ausschließlich beantragen,
festzustellen, dass die Klägerin für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und keine Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG benötigt.
Der Bescheid vom 19. Februar 2008 sei insoweit rechtswidrig und verletze die Klägerin in ihren Rechten, als damit die Einfuhr von in freier Wildbahn gefangenen Blutegeln von einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und von der Vorlage von Zertifikaten nach § 72a AMG abhängig gemacht werde. Zwar stimme die Klägerin der Einstufung von Blutegeln als Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 AMG insofern zu, als diese Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin bestimmt seien und in Deutschland zu diesem Zweck in den Verkehr gebracht würden. Insoweit bedürfe es auch für die Herstellung und Verarbeitung von Blutegeln in der Bundesrepublik Deutschland einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Anders sei dies jedoch bei Blutegeln, die in ihrem natürlichen Lebensraum wild aufwachsen. Die vom Beklagten vorgenommene Einstufung habe zur Folge, dass entsprechend § 72a AMG der Import von Blutegeln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der EU oder des EWR seien, erst zulässig werde, wenn die zuständige Behörde bescheinigt habe, dass bei der Herstellung der Arzneimittel „die anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ eingehalten worden seien. Eine derartige Bescheinigung sei nur möglich, wenn sich die im Inland zuständige Behörde oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines EWR-Vertragsstaates regelmäßig im Herstellungsland vergewissert habe, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten würden. Maßgeblich für die Einstufung von Blutegeln als Arzneimittel sei die Definition des § 2 Abs. 1 AMG. Weiterhin sei Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zu beachten. Zwar erfüllten Blutegel den Stoffbegriff des Arzneimittelgesetzes und des EU-Gemeinschaftskodex. Allerdings fehle es bei den wild lebenden Blutegeln an jeglicher Zweckbestimmung als Arzneimittel. Die Zweckbestimmung der Blutegel „zur Anwendung in der Humanmedizin“ werde erst vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommen, der die Blutegel entsprechend ihrer Eignung für medizinische Zwecke auswähle, weiterverarbeite, verpacke, kennzeichne und über Apotheken oder Krankenhäuser in den Verkehr bringe. Die Tiere würden von kleinen Exportfirmen in Wassergebieten in Rumänien oder in der Türkei gefangen. Diese Exportfirmen seien keine Arzneimittelhersteller, sondern handelten vielfach noch mit Fröschen, Weinbergschnecken und Krabben. Die große Mehrzahl der gefangenen Blutegel werde eingefroren, tonnenweise nach Europa versandt und dort zu Extrakt verarbeitet, welcher zur Herstellung extern anzuwendender Arzneimittel verwendet werde. Nur ein kleiner Bruchteil der gefangenen Tiere werde lebend an Betriebe wie den der Klägerin versandt. Der Versand erfolge in Behältern, die nicht auf Arzneimittel hindeuteten. Im klägerischen Betrieb würden die Tiere zunächst nach der Größe sortiert. Sehr große Tiere würden für die Zucht verwendet, zu kleine Tiere würden nochmals gefüttert. Von den bei der Klägerin eingegangenen Blutegeln werde ein Teil als Köder für den Anglerbedarf bzw. für den Zoobedarf weiterveräußert. Die verbleibenden Blutegel würden in besonderen Becken über vier bis fünf Monate in Quarantäne aufbewahrt, dann vier bis fünf Wochen zur mikrobiologischen Kontrolle in der sogenannten „Zirkulation“ gehalten und bei Chargenfreigabe hernach auf Bestellung durch Apotheken oder Krankenhäuser in Petrischalen verpackt und als Arzneimittel („Importegel“) gekennzeichnet versandt. Der Einsatz von Blutegeln erfolge in medizinischen Notfällen, etwa um nach Transplantationen von Extremitäten die Durchblutung wiederherzustellen. Erst die Kennzeichnung der Blutegel und ihr Inverkehrbringen als Humanarzneimittel durch die Klägerin führe deshalb zu einer Zweckbestimmung der Blutegel als Arzneimittel. Eine Erhöhung der Sicherheit des Arzneimittelverkehrs sei durch die Überwachung der Fangbedingungen nicht zu erreichen.
Die Regierung von Oberbayern beantragt für den Beklagten,
Bezüglich der Vorlage von Zertifikaten nach § 72a AMG sei im Bescheid lediglich ein Hinweis auf die Gesetzeslage enthalten. Dieser Hinweis stelle keine Regelung im Sinn des Art. 35 des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes – BayVwVfG – und damit keinen Verwaltungsakt dar. Der Bescheid sei rechtmäßig. Die Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis sei auf die entsprechenden Anträge hin zu erteilen gewesen. Der Hinweis auf die Zertifikatspflicht, die keine Ausnahmen vorsehe, entspreche der Rechtslage. Die Blutegel stellten bereits vor der Einfuhr Arzneimittel dar. Es werde auf die entsprechende Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – vom 5. März 2007 verwiesen. Diese betrachte Blutegel als Arzneimittel. Sie erwähne sowohl Zuchtegel als auch Wildegel. Diese würden zum Arzneimittel, wenn sie an entsprechende Betriebe versandt würden, die sie für medizinische Zwecke vertrieben. Die Gefahr bei der Therapie mit Blutegeln liege in der Übertragung von Infektionen. Diesen Gefahren könne nur vorgebeugt werden, wenn auch die Bedingungen des Aufwachsens in den Herkunftsländern überprüft werden könnten. Dies sei nicht möglich, wenn die Blutegel erst in Deutschland zum Arzneimittel würden. Die gegenteilige Auffassung des Regierungspräsidiums Darmstadt, welches Blutegel als Ausgangsstoff einstufe, weshalb es sich erst nach dem Abpacken und Kennzeichnen in Deutschland um ein Fertigarzneimittel handle, sei nicht rechtmäßig. Diese Auffassung widerspreche der Leitlinie des BfArM. Eine Gleichbehandlung im Unrecht gebe es nicht.
Der Bevollmächtigte der Klägerin erwidert hierauf, dass die Klägerin die Einfuhrerlaubnis nur unter dem von der Zentralen Arzneimittelüberwachung Bayern erweckten Eindruck beantragt habe, dass eine Fortführung der Tätigkeit der Klägerin als pharmazeutisches Unternehmen nur möglich sei, wenn eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG beantragt und erteilt würde. Die bereits informell vom Beklagten angekündigten Inspektionsreisen in die Herkunftsländer der Wildegel außerhalb der Europäischen Union sollten vermieden werden, da der Einführer die Kosten solcher Inspektionsreisen zu tragen habe und diese für das Unternehmen der Klägerin eine erhebliche Belastung darstellten. Hinsichtlich Wildegeln sei in der Bekanntmachung darauf hingewiesen, dass in der Gebrauchsinformation ein Hinweis darauf enthalten sein solle, dass bei einer Behandlung mit Wildegeln eine Übertragung von Erregern einer Infektionskrankheit auch unbekannter Natur nicht auszuschließen sei, und dass insbesondere die Fänger von Wildegeln Schutzkleidung tragen sollten, die einen direkten Kontakt verhindere. Das BfArM habe die Arzneimitteleigenschaft für Wildegel nicht allgemein festlegen wollen. Die Bekanntmachung richte sich an alle Blutegelzüchter und -vertreiber sowie Anwender von Blutegeln im Bereich des Arzneimittelgesetzes.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird gemäß § 117 Abs. 3 Satz 2 der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – auf die Gerichtsakte und die vorgelegte Behördenakte sowie auf die Niederschrift zur mündlichen Verhandlung vom 27. Oktober 2009 verwiesen.
Die zuletzt zur Entscheidung gestellte Feststellungsklage ist zulässig. Den schriftsätzlich angekündigten Anfechtungsantrag hat die Klägerin nicht aufrecht erhalten.
Die mit der Klage verfolgte Feststellung, dass die Klägerin für die Einfuhr von Blutegeln zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und keine Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG benötigt, betrifft eine Verpflichtung und damit ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinn des § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO.
Nicht feststellungsfähig wäre zwar die hier inzident zu prüfende Arzneimittel- bzw. Wirkstoffeigenschaft von Blutegeln nach § 2 AMG i.V.m. § 3 AMG bzw. § 4 Abs. 19 AMG. Statthaft ist die Feststellungsklage jedoch deshalb, weil die Erfordernisse nach §§ 72, 72a AMG die freie Wareneinfuhr einschränken und diese von der Erfüllung bestimmter Voraussetzungen abhängig machen. Werden die Voraussetzungen nicht erfüllt, können die Erlaubnis oder Zertifikate nicht erteilt werden, womit die Einfuhr unzulässig ist. Die dem Einführer auferlegten Verpflichtungen betreffen einen bestimmten und übersehbaren Sachverhalt und sind deshalb geeignete Gegenstände einer Feststellungsklage (BVerwG vom 7.5.1987 in BVerwGE 77, 207; vom 30.5.1985 in BVerwGE 71, 318; vom 13.1.1969 in BVerwGE 31, 177 und vom 14.5.1963 in BVerwGE 16, 92; Schenke in Kopp/Schenke, VwGO, 16. Aufl. 2009, RdNr. 12 zu § 43).
Die Klägerin hat außerdem ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung, dass sie für die Einfuhr von Blutegeln weder einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG noch der Erteilung von Einfuhrzertifikaten nach § 72a AMG bedarf. Bei unterschiedlichen Auffassungen über die Frage des Bestehens einer behördlichen Erlaubnispflicht ist jedenfalls dann ein berechtigtes Interesse an der Klärung der Rechtslage gegeben, wenn sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können (BVerwG vom 23.1.1992 in BVerwGE 89, 327; vom 7.5.1987 a.a.O.; vom 7.5.1987 in BVerwGE 77, 214 und vom 17.1.1972 in BVerwGE 39, 247; Schenke, a.a.O., RdNr. 24 zu § 43). Zwar hat die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern die Klägerin dazu aufgefordert, eine Einfuhrerlaubnis zu beantragen und diese dann auch erteilt. Dies steht dem berechtigten Feststellungsinteresse der Klägerin jedoch nicht entgegen, weil die Zentrale Arzneimittelüberwachung dann mit Bescheid vom 19. Februar 2008 auch die vorangegangene Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberfranken vom 30. November 2006 widerrufen und auf die – vermeintliche – Zertifikatspflicht nach § 72a AMG hingewiesen hat. Den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis musste die Klägerin aus ihrer Sicht schon deshalb stellen, damit ihre Erfüllungsgehilfen nicht Gefahr liefen, sich möglicherweise wegen unerlaubter Arzneimitteleinfuhr nach § 96 Nr. 4 AMG strafbar zu machen. Ihr ist deshalb zwar zu Recht von Seiten des Beklagten entgegengehalten worden, dass eine Anfechtungsklage gegen einen an sich begünstigenden Verwaltungsakt unzulässig ist. Gleichwohl kann die Klägerin auch die Rechtsfrage der Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis einer gerichtlichen Klärung zuführen. Dies einerseits, da die Erlaubniserteilung Grundlage für die im Bescheid vom 19. Februar 2008 enthaltene Kostenentscheidung ist und die Klägerin andererseits grundsätzlich mit der Rücknahme oder dem Widerruf bzw. der Ruhendstellung gemäß § 72 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 18 Abs. 1 Sätze 1 und 2 AMG rechnen muss, was wiederum die Rechtswidrigkeit einer dann nicht mehr erlaubten Einfuhr zur Folge haben könnte.
Die Klage ist auch begründet. Die Klägerin benötigt für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und keine Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG.
Maßgeblich für die Entscheidung des Gerichts ist das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172) und berichtigt am 9. Oktober 2009 (BGBl. I S. 3578), wie es im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung des Gerichts am 27. Oktober 2009 gegolten hat.
1.Eine Einfuhrerlaubnis benötigt gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, wer Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG oder gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen will.
Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG der zuständigen Behörden des Herstellungslandes (Nr. 1) bzw. der zuständigen inländischen Behörden (Nr. 2) dienen entweder zum Nachweis, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wurden oder zur Bescheinigung eines öffentlichen Interesses an der Einfuhr (Nr. 3). Erforderlich sind entsprechende Zertifikate gemäß § 72a Abs. 1 AMG für Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 und 2 Nrn. 1, 1a, 2 und 4 AMG und für Wirkstoffe.
2.Bei der Auslegung von gesetzlich definierten Rechtsbegriffen wie „Arzneimittel“ oder „Wirkstoff“ ist das Gericht weder an die Mitteilungen des BfArM noch an die Einschätzung von Ministerien oder Behörden, wie etwa des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gebunden. Maßgeblich für die Auslegung ist primär der Gesetzeswortlaut, der gleichzeitig die äußerste Grenze jeder Auslegung darstellt. Es ist deshalb auch bei Berücksichtigung des Gesetzeszwecks zu beachten, das jede Auslegung Anklang im Wortlaut der Norm gefunden haben muss.
3.Blutegel, wie sie in freier Wildbahn leben und gesammelt werden (sogenannte Wildegel) oder gezüchtete Blutegel sind keine Arzneimittel und keine Wirkstoffe im Sinn der vorgenannten Bestimmungen. Ein wesentliches Tatbestandsmerkmal von §§ 72, 72a AMG ist damit nicht erfüllt. Für die Einfuhr von Blutegeln ist deshalb keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG erforderlich. Einfuhrzertifikate nach § 72a AMG werden nicht benötigt.
a)§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasst die Arzneimittel nach der Bezeichnung (sogenannte „Präsentationsarzneimittel“; BayVGH vom 24.8.2009 in GewArch 2009, 497). Arzneimittel sind danach zum einen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körperbestimmtsind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Stoffe im Sinn des Arzneimittelgesetzes sind gemäß § 3 Nr. 3 AMG unter anderem Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.
Blutegel sind als tierische Körper ohne Weiteres ein Stoff im Sinn des § 3 Nr. 3 AMG. Für die Definition des Stoffes stellt das Arzneimittelgesetz noch nicht auf den konkreten Verwendungszweck ab. Grundsätzlich sollen nach der Intention des Gesetzes auch lebende Organismen taugliches Ausgangsobjekt für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln sein.
Zum Arzneimittel werden Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen jedoch nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erst, wenn sie zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körperbestimmtsind. Hierdurch wird der sehr weitreichende Stoffbegriff eingeschränkt.
Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat hierzu ausgeführt (Beschl. vom 24.8.2009 a.a.O.):Ein solches [Präsentationsarzneimittel] liegt dann vor, wenn ein Produkt entweder ausdrücklich als ein Mittel mit den in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten Eigenschaften bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (BVerwG vom 26.5.2009 Az. 3 C 5/09; EuGH vom 15.11.2007 in Pharma Recht 2008, 59). Ob ein solcher Eindruck entsteht und damit ein Arzneimittel vorliegt, ist anhand objektiver Maßstäbe zu ermitteln. Ausschlaggebend ist die Präsentation des Produkts, so wie sie der durchschnittlich informierte Verbraucher verstehen muss. Soweit der Hersteller sein Produkt ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet, erweckt er beim Verbraucher einen dahingehenden Anschein. Liegt keine entsprechende ausdrückliche Bezeichnung vor, ist zunächst darauf abzustellen, welchen Zwecken der Stoff oder die Stoffzubereitung nach allgemeiner Verkehrsauffassung zu dienen bestimmt ist (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Anm. 20 ff. zu § 2 m.w.N.; BVerfG vom 16.3.2006 in NJW 2006, 2684). Die allgemeine Verkehrsauffassung wird regelmäßig durch die Verwendung oder die Verwendungsmöglichkeit bestimmt, die die Stoffe oder die Stoffzubereitungen ihrer Art nach haben. Sind Stoffe oder Stoffzubereitungen zu beurteilen, die nach allgemeiner Verkehrsauffassung sowohl einem in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten als auch einem anderen Zweck dienen können, bedarf der objektivierte Beurteilungsmaßstab einer Ergänzung durch subjektive Kriterien. Ob solche Stoffe oder Stoffzubereitungen vom Verbraucher als Arzneimittel anzusehen sind, hängt daher maßgeblich von weiteren Faktoren, wie Darreichungsform, Aufmachung und Bewerbung ab. Bei mehrfacher Zweckbestimmung ist damit die Zweckbestimmung entscheidend, die der Hersteller oder derjenige, der das Produkt in Verkehr bringt, dem Mittel nach außen erkennbar gibt. Stoffe oder Stoffzubereitungen, die grundsätzlich zwar als Arzneimittel Anwendung finden können, deren Zweckbestimmung aber auch bei Berücksichtigung subjektiver Kriterien noch offen ist, sind daher nicht als Arzneimittel zu qualifizieren (vgl. BayVGH vom 11.5.1984 in BayVBl 1984, 692). Sobald aber für den Verbraucher erkennbar feststeht, dass ihre Bestimmung ausschließlich darin besteht, einem in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannten Zweck zu dienen, wird die Grenze zum Arzneimittel überschritten.
Die Bestimmung zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper – und damit die Bestimmung zur Verwendung als Arzneimittel – erfährt der Blutegel nicht bereits durch das bloße Aufsammeln im Verbreitungsgebiet. Wie die Klägerin sowohl schriftsätzlich als auch in der mündlichen Verhandlung eingehend erläutert hat, finden Blutegel auch nicht ausschließlich Verwendung zu medizinischen Zwecken. Eine offenbar nicht unerhebliche Menge der von der Klägerin importierten Ware wird wegen Ungeeignetheit zum Einsatz in der Medizin aussortiert und als Fischfutter oder für den Anglerbedarf weiterveräußert. Blutegel sind damit jedenfalls nicht nur für medizinische Zwecke verwendbar. Allein die Möglichkeit einer Verwendung auch für den medizinischen Bereich genügt jedoch beim Sammeln im Herkunftsland noch nicht, um Blutegel schon in diesem Stadium und damit generell als Arzneimittel einzustufen.
Ihre medizinische Zweckbestimmung erhalten Blutegel erst im Inland nach positivem Durchlaufen des Quarantäne- und mikrobiellen Überwachungsprozesses seitens des Herstellers. Erst ab dem Zeitpunkt des Ausscheidens der für die medizinischen Anwendungen definitiv ungeeigneten Blutegel wird den verbliebenen Blutegeln die Bestimmung einer medizinischen Verwendung im Sinn von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG subjektiv zugedacht. Zuvor ist § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG tatbestandlich nicht erfüllt.
Eine weitergehende Auslegung des Arzneimittelbegriffs in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG würde den Wortlaut unzulässig überdehnen. Hier ist auf die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschl. vom 16.3.2006 a.a.O.) hinzuweisen, wonach bereits mit Blick auf die Zweckbestimmung des Arzneimittelgesetzes in § 1 AMG eine einschränkende Auslegung nicht nur nahegelegt, sondern sogar veranlasst ist. Im Bezug auf die Strafvorschrift des § 96 Nr. 4 AMG hat danach gerade der Rückgriff auf die Vorstellung des Produktherstellers in den Fällen, in denen es an einer Verkehrsanschauung (noch) fehlt, eine limitierende Wirkung. Auch das Kriterium der subjektiven Zweckbestimmung, dessen Notwendigkeit für eine umfassende Definition des Arzneimittelbegriffs auch in der wissenschaftlichen Literatur anerkannt wird (BVerfG vom 16.3.2006 a.a.O., m.w.N.), führt zu einer Strafbarkeitsbegrenzung, indem es Stoffe, die nach dem Herstellerwillen nicht zum Zweck der Einflussnahme auf den menschlichen oder tierischen Körper eingesetzt werden sollen, dem Anwendungsbereich des § 96 Nr. 4 AMG entzieht. Diese tatbestandliche Eingrenzung ist selbstverständlich nicht nur im Rahmen des § 96 Nr. 4 AMG vorzunehmen, sondern bereits bei der Begriffsdefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.
b)§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfasst die Arzneimittel nach ihrer Funktion (sogenannte „Funktionsarzneimittel“; BayVGH vom 24.8.2009 a.a.O.). Arzneimittel sind danach auch Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Hier gelten die obigen Ausführungen zu § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG entsprechend. Zwar weist § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht wie Nr. 1 auf die Bestimmung des Stoffes zur medizinischen Verwendung hin. Gleichwohl stellt auch § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG final darauf ab, dass der Stoff verwendet werdenkann,umkörperliche Funktionen zu beeinflussen oder Diagnosen zu erstellen. Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass Tiere, die sich für die genannten Zwecke nicht eignen, auch hier den Arzneimittelbegriff nicht erfüllen.
c)Als Arzneimittel gelten darüber hinaus gemäß § 2 Abs. 2 AMG unter anderem (1.) Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, (1a.) tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, (2.) Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, (4.) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind,ohneam oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
Blutegel erfüllen die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 Nrn. 1, 1a, 2 oder 4 AMG nicht. Sie werden als unverändertes Naturprodukt aus dem Herkunftsland eingeführt. Sie werden vor der Einfuhr nicht verändert, nicht in einen Gegenstand ein- bzw. auf einen Gegenstand aufgebracht und insbesondere nicht mit Arzneimitteln in Berührung gebracht. Somit scheiden § 2 Abs. 2 Nrn. 1 und 2 AMG aus. Es handelt sich auch nicht um tierärztliche Instrumente, § 2 Abs. 2 Nr. 1a AMG.
Zu § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG gelten zunächst die Ausführungen zu § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Auch hier fehlt es vor der Auswahl geeigneter Tiere an der notwendigen Bestimmung. Selbst hernach wäre die Vorschrift nicht einschlägig, da Blutegel – soweit bekannt – nur am tierischen Körper zum Einsatz gebracht werden, indem sie sich festsaugen. Eine Verwendung von Blutegeln jenseits des charakteristischen Saugverhaltens in Gestalt von Extrakten oder ähnlichem würde ebenfalls wieder am oder im tierischen Körper stattfinden, so dass § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG ebenfalls nicht einschlägig ist.
d)Wirkstoffe sind gemäß § 4 Abs. 19 AMG Stoffe, die dazubestimmtsind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
Zur – bei der Einfuhr noch fehlenden – Bestimmung der Blutegel, als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden, wird auf die obigen Ausführungen zu § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG verwiesen. Unabhängig davon, dass die Klägerin Blutegel bislang nur zu dem Zweck einführt, sie nach Auswahl geeigneter Tiere für die medizinische Verwendung als lebender Organismus und nicht als Bestandteile für Arzneimittel weiterzuveräußern, wäre auch die Einfuhr mit der Absicht der Weiterverarbeitung oder Veräußerung als Wirkstoff unproblematisch, wenn eine entsprechende Auswahl – und damit Bestimmung – erst im Inland erfolgte.
Die Anordnung der vorläufigen Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11 und § 711 der Zivilprozessordnung – ZPO.
Gründe für die Zulassung der Berufung durch das Verwaltungsgericht nach § 124 Abs. 1, § 124a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nrn. 3 und 4 VwGO liegen nicht vor.
Die Streitwertfestsetzung richtet sich nach § 63 Abs. 2 Satz 1 und § 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes – GKG – i.V.m. Nr. 25.2 des Streitwertkataloges für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2004 (Kopp/Schenke, a.a.O., Anh. § 164). In Ermangelung hinreichender Anhaltspunkte hinsichtlich der erwarteten wirtschaftlichen Auswirkung wird der Auffangstreitwert in Höhe von 5.000,00 EUR zugrunde gelegt.
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