Source: http://www.buzer.de/gesetz/3271/v160264-2009-03-21.htm
Timestamp: 2020-08-08 08:56:07
Document Index: 388451995

Matched Legal Cases: ['§ 10', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 2', '§ 7']

Änderungen TÄHAV vom 21.03.2009 durch Artikel 2 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung
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Synopse aller Änderungen der TÄHAV am 21.03.2009
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 21. März 2009 durch Artikel 2 der PharmStVuaÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der TÄHAV.
(TÄHAV)
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(1) 1 Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muß über geeigneten Betriebsraum verfügen. 2 Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(1) Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden.
(1) 1 Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in drei Ausfertigungen (Original und zwei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. 2 Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.
(1) 1 Der Tierarzt muss alle Arzneimittel in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern. 2 Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn
1. die Arzneimittel ausschließlich zur arzneilichen Versorgung der dort vorhandenen oder, im Falle einer Untereinheit der Praxis, von dort behandelten Tiere bestimmt sind und
3 Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem angrenzenden Kreis oder einer angrenzenden kreisfreien Stadt liegen.
(2) 1 Arzneimittel sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. 2 Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind.
(3) 1 Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. 2 Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. 3 Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen.
(2) 1 Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. 2 Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(4) Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in der jeweils erforderlichen Menge und mit konkreten Anweisungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung abgeben.
(1) 1 Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. 2 Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist ein Nachweis auszufüllen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
3 Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln muss der Nachweis zusätzlich folgende Angaben enthalten:
3. Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag und
4 Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 3 Satz 2 unverzüglich zu übermitteln. 5 Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. 6 Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht. 7 Satz 2 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung unverzüglich vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. 8 Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung nach Satz 7 sicherzustellen.
4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,
(2a) 1 Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der Tierarzt für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn
(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen und zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 1 Satz 2 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen.
2 Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe erkennen lassen. 3 Aus den Nachweisen über die Abgabe müssen ferner das Untersuchungsdatum, Art, Zahl und Alter der behandelten Tiere, Name und Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte oder verordnete Dosis pro Tier und Tag sowie die Dauer der Anwendung der Arzneimittel und der einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein.
(3) 1 Die Nachweise sind in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen und mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. 2 Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. 3 Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. 4 Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 1 Satz 2 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. 5 Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Nr. 4 und 4a auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen.
(3) Arzneimittel dürfen nur zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken erworben, hergestellt, aufbewahrt oder abgegeben werden.
(2) 1 Der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bildungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser Verordnung dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu erfüllen. 2 Er darf sich auch durch einen Apotheker vertreten lassen.
(siehe BGBl. I 2006 S. 3460)
1 Name und Anschrift des Tierarztes | 2 Datum
4 Name und Anschrift des Tierhalters | 5 Kreis
6 Tierart und Identität der Tiere | 7 Tierzahl | 8 Durchschnittliches
9 Indikation | 10 Behandlungsdauer
12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ) | 13 Menge
scher Unternehmer | 15 Menge
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels | 17 Menge
22 Hergestellt am | 23 Ausgeliefert am | 24 Haltbar bis
freigegeben hat | 26 Chargen-Nr.
Hinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift (blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt
(siehe BGBl. I 2006 S. 3461)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers | 4 Land
5 Name und Anschrift des Tierhalters | 6 Kreis
7 Tierart und Identität der Tiere | 8 Tierzahl | 9 Durchschnittliches
10 Indikation | 11 Behandlungsdauer
scher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr. | 14 Menge
22 Hergestellt am | 23 Ausgeliefert am | 24 Haltbar bis | 25 Chargen-Nr.
Siegel der Veterinärbehörde | (Ort, Datum) | Unterschrift
Hinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter
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