Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-u-nas/clanek-4267/
Timestamp: 2019-07-16 11:10:58+00:00
Document Index: 33444575

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 11', '§ 77', '§ 11', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 77']

Ministr rozporuje další předběžné opatření odboru farmacie, tentokrát se týká Clexane – APATYKÁŘ®
Ministr rozporuje další předběžné opatření odboru farmacie, tentokrát se týká Clexane
Vloženo: 27.02.2018, 13:35 | Čteno: 17472×
Ministr zdravotnictví, jako vedoucí ústředního správního úřadu, zahájil další přezkumné řízení ve věci předběžného opatření obecné povahy. Tentokrát se týká zákazu užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky Clexane inj. z 8. prosince 2017. Podle něj nemuselo být vydáno v souladu s novelou zákona o léčivech. Jak už dříve upozornil portál APATYKÁŘ®, stejnou vadou jsou stižena i další opatření vydaná po novele zákona o léčivech.
Nejdřív seznam, potom zákaz
Pochybnosti u něj vyvolal postup, kdy ministerstvo své předbežné opatření obecné povahy opřelo o § 11 pism. h) zákona o léčivech a odhlédlo přitom od dalších ustanovení, s nimiž předmětné ustanovení souvisí (viz § 11 písm. q) a g) a dále § 77c, § 77 odst. 1 písm. q) a § 77d zákona o léčivech).
Opomenulo tak zákonem předvídaný postup, jímž je dvoufázovost procesního postupu předcházejícího zákazu vývozu léčivého přípravku.
Zákon totiž předpokládá v ustanovení § 11 písm. h) zákona o léčivech, že ministerstvo nejprve opatřením obecné povahy zařadí léčivý přípravek, jehož dostupnost na trhu by mohla být ohrožena, na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech, a tento seznam vede ministerstvo.
Vlastní zákaz vývozu konkrétního léčivého přípravku je pak realizován na základě ministerstvu svěřené kompetence v § 11 písm. g) zákona o léčivech postupem dle § 77c odst. 3 ve spojení § 77d odst. 5 zákona o léčivech.
Podle zákona o léčivech ministerstvo při vydávání opatření obecné povahy postupuje podle správního řádu s tím, že a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přítup, b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění, c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.
Tento postup se uplatní jak při vydání opatření obecné povahy dle § 77c, tak opatření obecné povahy dle § 77d zákona o léčivech.
Z obsahu nyní přezkoumávaného úkonu a z dostupné spisové dokumentace však plyne, že ministerstvo nezveřejnilo návrh, nýbrž vydalo opatření obecné povahy, jímž zakázalo vývoz léčivého přípravku, aniž by léčivý přípravek byl, jak předpokládá aktuálně platné znění zákona o léčivech, zařazen na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech, byť by se tak stalo předběžným opatřením obecné povahy.
Ministr proto shledal důvodné pochybnosti o zákonnosti postupu ministerstva při vydání přezkoumávaného předběžného opatření obecné povahy, a proto se rozhodl zahájit přezkumné řízení.
» MZ navrhlo zařadit Clexane na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu