Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
Timestamp: 2019-06-20 10:12:29+00:00
Document Index: 17307128

Matched Legal Cases: ['Articolul 71', 'articolul 10', 'articolul 13', 'articolul 6', 'articolul 6', 'articolul 11', 'articolul 24', 'articolul 31', 'articolul 12', 'articolul 31', 'articolul 39', 'articolul 14', 'articolul 62', 'articolul 61', 'articolul 65', 'articolul 65', 'articolul 78', 'articolul 128', 'articolul 185', 'articolul 9', 'articolul 34', 'articolul 3', 'articolul 6']

Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (4) prevede că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcționării procedurilor stabilite de prezentul regulament.
Pe baza raportului Comisiei privind experiența dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenții ar trebui simplificat și schimbat în Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
Din concluziile raportului menționat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și tehnologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura centralizată ar trebui menținute.
De asemenea, având în vedere că Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5) și Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar (6), toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui să fie actualizate.
Este oportun, înainte de oricare decizie națională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legislația comunitară abrogată.
Experiența dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie (7) a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariției unor noi terapii, precum terapia genetică și terapiile celulare asociate, cât și terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menținută, în special în vederea asigurării unei funcționări eficiente a pieței interne în sectorul farmaceutic.
În vederea armonizării pieței interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane și oricare alt medicament de uz uman care conține o substanță activă complet nouă, adică una care nu a fost încă autorizată în Comunitate, și pentru care indicația terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale. Ar trebui să se poată revizui dispozițiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
În ceea ce privește medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea să se prevadă accesul opțional la procedura centralizată în cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare adăugată pentru pacient. Această procedură ar trebui să rămână opțională pentru medicamentele care, deși nu fac parte din categoriile menționate, sunt totuși inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit să se permită accesul la această procedură medicamentelor care, deși nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru societate sau pentru pacienți în cazul în care sunt autorizate de la început la nivel comunitar, precum anumite medicamente care pot fi furnizate fără prescripție medicală. Această opțiune poate fi extinsă la medicamentele generice autorizate de Comunitate, cu condiția ca acest lucru să nu submineze în nici un fel armonizarea atinsă la evaluarea medicamentului de referință sau rezultatele evaluării respective.
În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui să se stabilească măsuri administrative pentru a putea ține seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuției regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă.
În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice, cât și la testele de siguranță și studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE.
În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice și de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată interzice utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor de uz uman care încalcă principiile, definite în mod obiectiv, de ordine publică și morală publică. De asemenea, un medicament veterinar nu trebuie să fie autorizat de Comunitate în cazul în care utilizarea sa ar contraveni regulilor stabilite în cadrul politicii agricole comune sau în cazul în care ar fi prezentat spre autorizare pentru o utilizare interzisă în temeiul altor dispoziții comunitare, inter alia Directiva 96/22/CE (8).
Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE la medicamentele autorizate de Comunitate, precum și posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
În temeiul articolului 178 din tratat, Comunitatea trebuie să țină seama de aspectele legate de politica de dezvoltare pentru fiecare dintre măsurile sale și să promoveze crearea condițiilor propice ființelor umane în lumea întreagă. Legislația aplicabilă domeniului farmaceutic ar trebui să garanteze în continuare că numai medicamentele eficiente, sigure și de cea mai bună calitate sunt exportate, iar Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitatea de a crea noi stimulente pentru cercetarea medicamentelor care combat bolile tropicale larg răspândite.
Este necesar, de asemenea, să se prevadă ca cerințele etice ale Directivei 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (9) să se aplice medicamentelor autorizate de Comunitate. În special în ceea ce privește studiile clinice efectuate în afara Comunității privind medicamentele pentru care se dorește autorizarea în Comunitate, ar trebui să se verifice, cu ocazia evaluării cererii de autorizare, dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice și cu cerințele etice echivalente cu dispozițiile directivei menționate.
Structura și funcționarea diverselor organisme componente ale agenției ar trebui să fie concepute în așa fel încât să țină seama de nevoia de reînnoire constantă a competențelor științifice, de nevoia de cooperare între Comunitate și organismele naționale, de nevoia de implicare corespunzătoare a societății civile și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Diversele organisme ale agenției ar trebui să stabilească și să dezvolte legături adecvate cu părțile în cauză, în special cu reprezentanți ai pacienților și ai profesiilor din domeniul sănătății.
Sarcina principală a agenției ar trebui să fie aceea de a furniza instituțiilor comunitare și statelor membre cele mai bune avize științifice pentru a le permite să-și exercite atribuțiile de autorizare și supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul comunitar în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplicării de către agenție a unei proceduri unice de evaluare științifică, la cele mai înalte standarde, a calității, siguranței și eficienței medicamentelor de înaltă tehnologie, ar trebui Comunitatea să acorde autorizația de introducere pe piață, prin intermediul unei proceduri rapide, care să asigure o cooperare strânsă între Comisie și statele membre.
Paragraful 25 din Acordul interinstituțional din 6 mai 1999 între Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și îmbunătățirea procedurii bugetare (10) prevede ajustarea perspectivei financiare pentru a răspunde noilor necesități cauzate de extindere.
Responsabilitatea exclusivă pentru pregătirea avizelor Agenției privind toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui să fie încredințată unui Comitet pentru medicamente de uz uman. În ceea ce privește medicamentele veterinare, această responsabilitate ar trebui să revină unui Comitet pentru medicamente de uz veterinar. În ceea ce privește medicamentele orfane, sarcina ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente orfane, instituit de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (11). În final, în ceea ce privește medicamentele din plante, această responsabilitate ar trebui să fie încredințată Comitetului pentru medicamente din plante instituit prin Directiva 2001/83/CE.
Crearea Agenției va permite întărirea rolului științific și independența comitetelor, în special prin instituirea unui secretariat tehnic și administrativ permanent.
Domeniul de activitate al comitetelor științifice ar trebui să fie extins, iar metodele lor de funcționare și structura ar trebui să fie modernizate. Consilierea de specialitate a viitorilor solicitanți de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie generalizată și mai aprofundată. În mod asemănător, ar trebui instituite structuri care să permită dezvoltarea consilierii acordate întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii. Comitetele ar trebui să fie în măsură să delege unele dintre sarcinile lor legate de evaluare unor grupuri de lucru permanente, deschise experților din lumea științifică numiți în acest scop, păstrând în același timp întreaga răspundere pentru avizele științifice emise. Procedurile de reexaminare ar trebui să fie modificate pentru a garanta mai bine drepturile solicitanților.
Este necesar, de asemenea, ca rolul comitetelor științifice să fie întărit în așa fel încât să permită Agenției să participe activ la dialogul științific internațional și să pună în practică acele activități care se vor dovedi necesare, în special cu privire la armonizarea științifică internațională și la cooperarea tehnică cu Organizația Mondială a Sănătății.
De asemenea, pentru a crea o mai mare certitudine juridică, este necesar, de asemenea, să fie definite responsabilitățile privind regulile de transparență ale activității agenției, să fie stabilite anumite condiții pentru introducerea pe piață a medicamentelor autorizate de Comunitate, să-i fie încredințată agenției competența de a monitoriza distribuția medicamentelor autorizate de Comunitate și să fie specificate sancțiunile și metodele de punere în aplicare a acestora în caz de nerespectare a dispozițiilor prezentului regulament și a condițiilor cuprinse în autorizațiile acordate în temeiul procedurilor pe care acesta le stabilește.
Este necesar, de asemenea, să fie luate măsuri de supraveghere a medicamentelor autorizate de Comunitate, în special de supraveghere intensivă a efectelor nedorite ale acestor medicamente în cadrul activităților comunitare de farmacovigilență, pentru a se asigura retragerea rapidă de pe piață a oricărui medicament care prezintă un raport defavorabil beneficii/riscuri în condiții normale de utilizare.
Pentru a realiza o supraveghere mai eficientă a pieței, agenția ar trebui să răspundă de coordonarea activităților de farmacovigilență ale statelor membre. Este nevoie să fie o adoptate o serie de dispoziții care să pună în practică proceduri de farmacovigilență stricte și eficiente, să permită autorităților competente să ia măsuri provizorii de urgență, inclusiv introducerea unor modificări ale autorizației de introducere pe piață și în cele din urmă să permită reevaluarea în orice moment a raportului beneficii/riscuri.
Este potrivit, de asemenea, să i se încredințeze Comisiei sarcina de a coordona, în strânsă cooperare cu agenția și după consultarea statelor membre, executarea diverselor responsabilități de supraveghere conferite statelor membre, în special furnizarea informațiilor cu privire la medicamente și verificarea respectării bunelor practici de fabricație, de laborator și clinice.
Este necesar să se prevadă aplicarea coordonată a procedurilor comunitare de autorizare a medicamentelor și a procedurilor de drept intern din statele membre care au fost deja armonizate în mod considerabil de Directivele 2001//83/CE și 2001/82/CE. Este adecvat ca funcționarea procedurilor stabilite de prezentul regulament să fie reexaminată o dată la zece ani de către Comisie, pe baza experienței dobândite.
Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, Consiliul a subliniat, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică (12) adoptate la 29 iunie 2000, importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Cu toate acestea, această evaluare nu ar trebui să aibă loc în contextul autorizației de introducere pe piață, pentru care s-a convenit că trebuie să fie păstrate criteriile fundamentale. În această privință, este util să se prevadă posibilitatea de a strânge informații privind metodele utilizate de statele membre pentru a determina beneficiul terapeutic adus de fiecare medicament nou.
În conformitate cu dispozițiile actuale ale Directivelor 2001/83/CE și 2001/82/CE, termenul de valabilitate al unei autorizații comunitare de introducere pe piață ar trebui limitat inițial la o perioadă de cinci ani, la expirarea căreia autorizația ar trebui să fie reînnoită. După aceea, autorizația de introducere pe piață ar trebui în mod normal să fie valabilă pe termen nelimitat. De asemenea, orice autorizație nefolosită timp de trei ani consecutivi, deci care nu a avut ca efect introducerea pe piață a unui medicament în Comunitate în acest interval, ar trebui să fie considerată caducă, în special pentru a evita costurile administrative pe care le implică menținerea unei astfel de autorizații. Cu toate acestea, ar trebui să se acorde derogări de la această normă atunci când acestea sunt justificate de motive de sănătate publică.
Medicamentele care conțin sau constau în organisme modificate genetic pot conduce la apariția unor riscuri ecologice. Este necesar, prin urmare, ca aceste produse să fie supuse unei proceduri de evaluare a riscului ecologic, asemănătoare procedurii prevăzute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (13), care să fie efectuată în paralel cu evaluarea, conform unei proceduri comunitare unice, a calității, siguranței și eficienței produsului în cauză.
Prezentul regulament are scopul de a stabili proceduri comunitare de autorizare, supraveghere și farmacovigilență a medicamentelor de uz uman și veterinar și de a institui o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau
cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10 sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;
rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Comunitate, cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozaj care erau încă protejate de legea brevetelor la data introducerii pe piață a medicamentului generic și
medicamentul generic este autorizat sub același nume în toate statele membre în care a fost înaintată cererea. În sensul prezentei dispoziții, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind același nume.
un exemplar al consimțământului în scris al autorităților competente referitor la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform prevederilor Directivei 2001/18/CE partea B sau Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (16) partea B;
dosarul tehnic complet care conține informațiile cerute de anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE și
verifică dacă informațiile și documentele înaintate în conformitate cu articolul 6 corespund cerințelor Directivei 2001/83/CE și dacă sunt satisfăcute condițiile specificate de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de introducere pe piață;
poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul de uz uman, materiile sale prime și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în documentația aferentă cererii sunt satisfăcătoare;
poate cere ca solicitantul să completeze, într-un interval de timp precizat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;
etichetarea sau prospectul însoțitor al produsului nu este în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 11;
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să fie impuse furnizării sau utilizării medicamentului în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul poate fi pus la dispoziția pacienților, în conformitate cu criteriile prevăzute de Directiva 2001/83/CE titlul VI;
detalii ale tuturor condițiilor sau restricțiilor recomandate cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;
proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
statele membre au la dispoziție 22 de zile pentru a înainta Comisiei observațiile în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
instituirea și gestionarea unui sistem prin care informațiile cu privire la toate reacțiile adverse prezumate care sunt raportate personalului întreprinderii și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și prelucrate astfel încât în Comunitate să fie accesibile într-un singur punct;
pregătirea rapoartelor menționate la articolul 24 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție, în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare, formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și beneficiilor unui medicament primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din medicamentul în cauză;
transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării.
(2) Fără să aducă atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 (17), Comitetul pentru medicamente de uz veterinar răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament veterinar în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.
un exemplar al acordului scris al autorităților competente cu diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform celor prevăzute de Directiva 2001/18/CE partea B sau de Directiva 90/220/CEE partea B;
verifică dacă informațiile și documentele înaintate în conformitate cu articolul 31 corespund cerințelor Directivei 2001/82/CE și dacă sunt satisfăcute condițiile prevăzute de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de introducere pe piață;
poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul veterinar, materiile sale prime și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în cerere sunt satisfăcătoare;
poate cere ca un laborator de referință comunitar, un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să verifice, folosind eșantioanele furnizate de solicitant, dacă metoda analitică de detectare propusă de solicitant în sensul Directivei 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniuță este satisfăcătoare și adecvată pentru a pune în evidență prezența reziduurilor, în special cele situate deasupra limitei maxime a reziduurilor acceptate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2377/90;
poate cere ca solicitantul să completeze, într-un interval de timp precizat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
etichetarea sau prospectul însoțitor al produsului nu corespunde cerințelor Directivei 2001/82/CE titlul V;
autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 39 alineatul (7).
un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 14; după caz, acest proiect reflectă diferențele dintre condițiile veterinare în statele membre;
în cazul unui medicament veterinar destinat administrării animalelor folosite ca sursă de alimente, o declarație privind limita maximă a reziduurilor care poate fi acceptată de Comunitate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să fie impuse furnizării sau utilizării medicamentului veterinar în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul veterinar poate fi pus la dispoziția utilizatorilor, în conformitate cu criteriile prevăzute de Directiva 2001/82/CE;
proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/82/CE titlul V;
statele membre dispun de 22 de zile pentru a transmite Comisiei observațiile lor în scris privind proiectul de decizie; cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu poate fi mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului veterinar;
în cazul medicamentelor veterinare zootehnice și al amelioratorilor de performanță, atunci când nu s-a ținut seama suficient de siguranța și bunăstarea animală și/sau siguranța în raport cu consumatorii;
medicamentul veterinar este prezentat pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare.
(3) La cererea autorității competente a unui stat membru sau a Agenției, titularul autorizației de introducere pe piață asigură expertiză tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor de medicamente veterinare de către laboratorul de referință al Comunității sau, după caz, de laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (18).
asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare, formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și beneficiilor unui medicament veterinar primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din medicamentul veterinar în cauză;
transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament veterinar, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării, inclusiv informații privind valabilitatea perioadei de așteptare sau absența eficienței estimate sau posibile probleme de mediu.
Comitetul pentru medicamente de uz uman, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz uman;
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz veterinar;
un secretariat, care asigură comitetelor suport tehnic, științific și administrativ cât și coordonarea adecvată a activității lor;
numirea membrilor acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți menționate la articolul 62 alineatul (2) al doilea paragraf și
coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficienței medicamentelor supuse procedurilor autorizației de introducere pe piață comunitare;
asigură diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; profesiile din domeniu sănătății, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și publicul dispun de niveluri de acces adecvate la aceste baze de date, protecția datelor personale fiind garantată;
asistă statele membre la transmiterea rapidă a informațiilor de farmacovigilență către profesiile din domeniul sănătății;
emite avize cu privire la limitele maxime ale reziduurilor medicamentelor veterinare care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
asigură consiliere științifică privind utilizarea antibioticelor la animalele folosite ca sursă de alimente, pentru a reduce la minim riscul de apariție a rezistenței bacteriene în Comunitate; această consiliere se actualizează când este necesar;
coordonează verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și a principiului respectării obligațiilor de farmacovigilență;
asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor, în special în discuțiile organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;
înregistrează statutul autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor acordate în conformitate cu procedurile comunitare;
creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă;
asistă Comunitatea și statele membre în transmiterea de informații profesiilor din domeniul sănătății și publicului larg cu privire la medicamentele evaluate de Agenție;
verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația comunitară privind medicamentele și de autorizațiile de introducere pe piață sunt respectate în cazul distribuției paralele a medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor;
coordonează supravegherea calității medicamentelor introduse pe piață, cerând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;
adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 61);
adoptă programul de lucru anual și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre (articolul 65);
aprobă raportul anual de activitate al Agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre (articolul 65);
stabilește legături cu părțile interesate și precizează condițiile aplicabile (articolul 78);
Parlamentul European și Consiliul (denumite în continuare „autoritatea bugetară”) reexaminează, când este necesar, nivelul contribuției comunitare pe baza evaluării necesarului și ținând seama de nivelul taxelor.
(2) Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”).
(11) Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
(3) Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații.
(2) În sensul prezentului articol, „folosire în tratamente de ultimă instanță” înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.
expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote și eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
metode pe bază de hibridoame și anticorpi monoclonali.