Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al57805-0.htm
Timestamp: 2020-07-03 17:12:21
Document Index: 151181183

Matched Legal Cases: ['§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 10', '§ 11', '§ 13', '§ 26', '§ 33', '§ 34', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 48', '§ 52', '§ 56', '§ 62', '§ 63', '§ 64', '§ 67', '§ 69', '§ 71', '§ 73', '§ 80', '§ 96', '§ 146', '§ 67']

Fassung § 63f AMG a.F. bis 24.12.2016 (geändert durch Artikel 1 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048)
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Änderung § 63f AMG vom 24.12.2016
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 13 Herstellungserlaubnis§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 33 Gebühren und Auslagen§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 41a (neu) § 41b (neu) § 41c (neu) § 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde§ 63j Ausnahmen§ 64 Durchführung der Überwachung§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 71 Ausnahmen§ 73a Ausfuhr§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 96 Strafvorschriften§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) 1 Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. 2 Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. 3 Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.
(4) 1 Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. 2 Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. 3 Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. 4 Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. 5 Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. 6 Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln.
(4) 1 Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. 2 Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. 3 Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. 4 Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. 5 Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. 6 Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu übermitteln.
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