Source: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004551-67/DE
Timestamp: 2019-03-22 18:57:46
Document Index: 283371525

Matched Legal Cases: ['§ 1902', '§ 1904', '§ 40', '§ 41', '§1902', '§1904', '§40']

EudraCT Number: 2016-004551-67
Sponsor's Protocol Code Number: SED001
A.2 EudraCT number 2016-004551-67
A randomised, controlled, open-label study to confirm the efficacy and safety of sedation with isoflurane in invasively ventilated ICU patients using the AnaConDa administration system
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit Isofluran bei invasiv beatmeten IPS-Patienten mit Hilfe des AnaConDa-Verabreichungssystems
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Isofluran zur Sedierung von invasiv beatmeten Intensivpatienten unter Verwendung des AnaConDa Verabreichunssystems
A.4.1 Sponsor's protocol code number SED001
B.1.1 Name of Sponsor Sedana Medical AB
B.4.1 Name of organisation providing support Sedana Medical AB
B.5.1 Name of organisation Venn Life Sciences GmbH
B.5.2 Functional name of contact point Dr. Anke Schneider
B.5.3.1 Street Address Marie Curie-Str. 2
B.5.3.2 Town/ city Rheinbach
B.5.3.3 Post code 53359
B.5.4 Telephone number +492226909840
B.5.5 Fax number +4922269088499
B.5.6 E-mail anke.schneider@vennlife.com
D.2.1.1.1 Trade name Isofluran-Piramal
D.2.1.1.2 Name of the Marketing Authorisation holder Piramal
D.3.1 Product name Isofluran
D.3.8 INN - Proposed INN ISOFLURANE
D.3.9.1 CAS number 26675-46-7
D.3.9.4 EV Substance Code SUB08319MIG
D.2.1.1.1 Trade name Propofol HEXAL 20mg/ml Emulsion zur Injektion /Infusion, 50 ml Durchstechfl.
Adult subjects admitted to the ICU clinically indicated to require sedation with propofol and invasive ventilation
Erwachsene Patienten auf der Intenivstation die eine Sedierung mit Propofol erhalten werden und invasiv beatmet werden.
ICU patient sedated and invasiv ventilated
Patienten auf der Intensivstation die sediert und invasiv beatmet werden.
To demonstrate that sedation with isoflurane is non-inferior to propofol in terms of maintaining adequate sedation without rescue sedation.
Es soll gezeigt werden, daß die Sedierung mit Isofluran nicht der Sedierung mit Propofol ohne Notfallsedierung unterlegen ist.
Evaluate safety profile of isoflurane compared to propofol in terms of experienced adverse events, biochemistry laboratory values, vital signs.
-30- day mortality
- wake-up time during daily sedation stops in the ICU
- isoflurane dosing in sedation.
Evaluate AnaConDA performance in administering isoflurane for sedation in terms of experienced device deficiencies.
- rescue sedation administration
- vasopressor/inotropic agent administration
- use of analgesic agent and behavioural pain scale assessments
- ability to breathe spontaneous and applied ventilator mode
- the time to extubation
- the number of days without dilirium during the study and in the first seven days after sedation
- the number of days without coma in the first seven days after sedation
- Sicherheitsprofils von Isofluran vs Propofol bzgl. AEs, Biochemie-Laborwerte u. Vitalzeichen
- Mortalität 30 Tage nach Studienende
- Aufwachzeit während täglicher Sedierungsstopps in der IPS
- Isofluran-Dosierung bei Sedierung
- AnaConDa-Leistung bei der Verabreichung von Isofluran zur Sedierung bzgl. Auftreten von Produktmängeln
- Darreichung von Notfallsedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten vs. Propofol
- Verabreichung von Vasopressoren und /inotropen Wirkstoffen
- Einsatzes eines analgetischen Wirkstoffs und verhaltensbezogener Schmerzskala
- Fähigkeit, spontan und in angewandtem Beatmungsmodus zu atmen
- Extubationszeit bei mit Isofluran sedierten Patienten im Vergleich zu Propofol.
-Bewertung der Anzahl der Tage ohne Delirium während der Studiensedierung und in den ersten 7 Tagen nach der Sedierung
- Anzahl der Tage ohne Koma in den ersten 7 Tagen nach der Sedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
1.	Male or female subjects, >= 18 years
2.	Continuous invasive ventilation and sedation <= 48 hours at start of study sedation
3.	Clinically likely to need invasive ventilation and sedation >= 24 hours at randomisation
4.	Ongoing sedation with propofol at time of randomisation
5.	Prescribed target sedation depth within the RASS range -1 to -4
6.	Signed informed consent or emergency situation inclusion criteria fulfilled and documented, according to procedure described in section 9.4
1.	Männliche oder weibliche Patienten, 18 Jahre und älter
2.	Kontinuierliche invasive Beatmung und Sedierung <= 48 Stunden bei Start der Studiensedierung
3.	Klinische Wahrscheinlichkeit für benötigte invasive Beatmung und Sedierung >= 24 Stunden bei der Randomisierung
4.	Laufende Sedierung mit Propofol zum Zeitpunkt der Randomisierung
5.	Verordnete Zielsedierungstiefe innerhalb des RASS Bereichs -1 bis -4
6.	Unterzeichnete Einwilligungserklärung oder Einschluss bei Notfallsituation, wenn die Kriterien erfüllt und dokumentiert sind, entsprechend der in Abschnitt 9.4 beschriebenen Prozedur.
1.	Has not reached prescribed target sedation depth any time within the last 8 hours at randomisation
2.	History of or genetic predisposal for malignant hyperthermia
3.	Uncompensated acute circulatory failure at time of randomisation (MAP < 55 mmHg despite iv fluids and vasopressors).
4.	Hepatic impairment of classification C according to the Child-Pugh score (Cholongitas et al., 2005).
5.	Any for the study, clinically significant abnormalities in clinical chemistry or haematology results at the time of screening as judged by the investigator
6.	Acute neuropathology without ICP monitoring, including but not limited to stroke, surgery and head trauma.
7.	Planned anaesthesia or surgery within 24 hours from randomisation
8.	Tidal volume < 350 ml
9.	History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject’s ability to participate in the study
10.	Need for continuous muscle relaxation at the time of randomisation
11.	Positive pregnancy test in women
12.	History of allergy/hypersensitivity to isoflurane or propofol
13.	Participation in any other clinical study that included drug treatment within three months of the first administration of investigational product
14.	Documented limitation of medical treatment.
1.	Hat die verordnete Zielsedierungstiefe zu keinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 8 Stunden bei der Randomisierung erreicht
2.	Vorgeschichte von oder genetische Prädisposition für bösartige Hyperthermie
3.	Nichtkompensiertes akutes Kreislaufversagen bei der Randomisierung (mittlerer arterieller Druck [MAD] < 55 mmHg trotz i.v. Flüssigkeiten und Vasopressoren).
4.	Beeinträchtigung der Leber gemäß Klassifizierung C nach dem Child-Pugh-Score (Cholongitas et al., 2005).
5.	Alle zwecks der Studie klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei den klinischen Chemie- oder Hämatologieergebnissen zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt befunden
6.	Akute Neuropathologie ohne Überwachung des intrakraniellen Drucks (intracranial pressure, ICP), einschließlich u. a. von Schlaganfall, operativem Eingriff und Kopftrauma.
7.	Geplante Anästhesie oder Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
8.	Tidalvolumen < 350 ml
9.	Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse, oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
10.	Erfordernis von kontinuierlicher Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
11.	Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
12.	Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit auf Isofluran oder Propofol
13.	Teilnahme an einer anderen klinischen Studie die eine Medikamentenbehandlung mit einschließt innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts
14.	Dokumentierte Beschränkung von medizinischer Behandlung.
Percentage of time adequate sedation depth is maintained without rescue sedation with isoflurane compared to propofol as assessed according to Richmond agitation sedation scale (RASS).
Der prozentuale Anteil der Zeit zu der eine adäquate Sedierungstiefe ohne Notfallsedierung mit Isofluran verglichen mit Propofol aufrecht erhalten wird wird entsprechend der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt.
every 2 hrs from start of study medication is given until end of trial at max. 48hrs
alle 2 Stunden von Beginn der Studienmedikationsgabe bis zum Ende der Studie (maximal 48 Stunden)
Adverse events in terms of frequency and severity for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Changes in vital signs, clinical chemistry and haematology values over time for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Proportion of subjects sedated with isoflurane experiencing delirium during the study sedation and the following seven days assessed with the confusion assessment method for ICU (CAM-ICU), compared to propofol.
Difference in organ failure measured by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) from baseline to 24h and end of study sedation for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Changes in organ functions seven and 30 days after end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
Mortality rate 30 days after end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
Mean wake-up time for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Coma- free days in the seven dayss after the end of study sedation for subjects sedated with isofluran compared to propofol.
Changes in isoflurane dosing over time for sedated subjects.
Frequence and type of AnaConDa device deficiencies when used for sedating subjects with isoflurane.
Dosing of rescue sedation treatment for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Dosing of inotropic and /vasopressor agent for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Dosing of opiates and behavioural pain scale (BPS) assessments in subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Difference in ability to breathe spontaneously assessed as applied ventilator mode and spontaneous breathing trial (SBT) for subjects sedated with isoflurane compared to propofol.
Time to extubation of subjects being extubated during study for subejcts sedated with isofluran compared to propofol
Unerwünschte Ereignisse hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Veränderungen von Vitalzeichen, klinischer Chemie und Hämatologiewerten über die Zeit bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Anteil der Patienten mit Delirium während der Studiensedierung und folgenden 7 Tagen nach Studienende, beurteilt mit der Methode zur Untersuchung von Verwirrung (confusion assessment method for ICU, CAM-ICU) für IPS Patienten, bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Unterschiede beim Organversagen gemessen durch die sequenzielle Untersuchung von Organversagen (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) von der Baseline bis 24 Stunden und dem Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Veränderungen der Organfunktionen sieben und 30 Tage nach Studienende bei Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen nach Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Mittlere Aufwachzeit bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Anzahl komafreie Tage innerhalb nach sieben Tagen nach Ende der Studiensedierung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Veränderungen der Isofluran-Dosierung über die Zeit.
Häufigkeit und Art von AnaConDa-Produktmängeln bei Einsatz zur Sedierung von Patienten mit Isofluran.
Dosierung der Notfallsedierungsbehandlung bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Dosierung von inotropen Wirkstoffen und /Vasopressoren bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Dosierung von Opiaten und Untersuchung der verhaltensbezogenen Schmerzskala (behavioural pain scale, BPS) bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Unterschiede der Fähigkeit spontan zu atmen beurteilt als angewandter Beatmungsmodus und spontaner Atemversuch (spontaneous breathing trial, SBT) bei mit Isofluran sedierten Patienten verglichen mit Propofol.
Extubationszeit bei Patienten, die während der Studie extubiert wurden bei mit Isofluran sedierten Partienten mit Propofol.
From start of study sedation up to study end ie at the latest 48 hours. For adverse events it is up to after end of study sedation.
Von Beginn der Studienmedikationsgabe bis zum Ende der Studie (maximal 48 Stunden). Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zum Studienende nach Studienbeginn erhoben.
letzter Patient zur letzten Visite
F.1.2.1 Number of subjects for this age range: 465
F.3.3.1 Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2017-01-16. Yes
Unconscious ICU patients cannot provide informed consent. For them the informed consent process will follow the legal local-specific regulations of the German Civil Code (§ 1902 and § 1904) and of the German Drug Law (§ 40 and § 41).
Bewußtlose Patienten können keiner klinischen Prüfung zustimmen. Für sie gilt das Einwilligungsprozedere, welches im Zivilrecht §1902 und §1904 sowie im deutschen Arzneimittelgesetz §40 und 41§ beschrieben wird.
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