Source: https://www.epi.sk/zz/2004-577/znenie-20110401
Timestamp: 2020-06-04 13:55:36+00:00
Document Index: 13545445

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 15', '§ 4', '§ 11', '§ 42', '§ 22', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 29', '§ 11', '§ 25', '§ 34', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 11', '§ 17', '§ 27', 'Čl. 12', '§ 3', '§ 30', '§ 70', '§ 5']

577/2004 Z. z. Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti na základe verejného zdravotného poistenia | Znenie od 01.04.2011
Znenie účinné od 01.04.2011
(v znení č. 720/2004 Z. z., 347/2005 Z. z., 538/2005 Z. z., 660/2005 Z. z., 342/2006 Z. z., 522/2006 Z. z., 661/2007 Z. z., 81/2009 Z. z., 402/2009 Z. z., 34/2011 Z. z.)
Účinnosť od 01.04.2011 do30.11.2011
Znenie 01.04.2011 - 30.11.2011
(3) Zoznam liekov vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) opatrením.15)
c) obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou.
d) výška úhrady zdravotnej poisťovne za porovnateľné liečivá zaradené do danej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny,
e) výška úhrady zdravotnej poisťovne za liečivo v členských štátoch Európskej únie.
(7) Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré je už zaradené do zoznamu liekov.
(8) Podrobnosti o postupe pri určovaní štandardnej dávky liečiva, maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a maximálnej ceny od výrobcu alebo dovozcu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, číselný kód lieku Spoločného colného sadzobníka17a) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,
d) kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(5) Žiadosť o zaradenie generického lieku možno podať aj vtedy, ak rozhodnutie o registrácii generického lieku podľa osobitného predpisu17b) ešte nenadobudlo právoplatnosť.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a zaradí liek do zoznamu liekov tak, aby bol liek zaradený do zoznamu liekov platného a účinného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo do 30 dní vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní od doručenia výzvy. Od doručenia výzvy na predloženie chýbajúcich údajov až do ich prijatia lehota podľa predchádzajúcej vety neplynie.
b) ide o zaradenie lieku , ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c) ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek, alebo liek, ktorý je na trhu v menej ako v šiestich členských štátoch Európskej únie,
d) ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
f) podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala,
g) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti,
i) žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.
a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,18)
b) bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,19)
d) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
f) nákladovosť liečby liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru, prevyšuje klinický prínos liečby týmto liekom.
(3) Ak ministerstvo v lehote uvedenej v odseku 2 nerozhodne, žiadateľ podľa § 15 je oprávnený liek predávať za navrhnutú cenu.
(1) Ministerstvo uvedie v zozname liekov podľa § 4 ods. 3
15. obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúce schválenie predpisovania lieku revíznym lekárom, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)],
16. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek (§ 42a ods. 2).
e) finančné limity.
c) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka,17a)
g) návod na použitie zdravotníckej pomôcky,19b)
i) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zdravotnícka pomôcka registrovaná,
n) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
o) medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
p) názov a sídlo organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.
f) vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje materiály obsahujúce ftaláty,
g) pri nesúlade výšky dane z pridanej hodnoty na výzvu ministerstva zdravotníctva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu.20c)
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky [odsek 2 písm. o)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
b) názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c) splnomocnenie od výrobcu zdravotníckej pomôcky na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky.
(3) Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
b) žiadateľ podľa § 22 ods. 1 nevyhovie žiadosti ministerstva podľa odseku 2,
c) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
e) zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie podľa § 21.
(5) Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť skutočnosť, že maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)].
(3) Ministerstvo vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak zdravotnícka pomôcka prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu20) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo je zdravotnícka pomôcka zložená z materiálov, ktoré obsahujú ftaláty.
c) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)],
d) sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky,
e) zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej jeden kalendárny rok.
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. e)].
j) údaj o cene dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu v zahraničí v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
o) medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
p) odkazy na publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú použitie takých výživových látok v dietetických potravinách, ktoré spĺňajú výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené podľa všeobecne uznaných vedeckých poznatkov.
(3) K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny žiadateľ podľa odseku 1 pripojí kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
(4) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
b) maximálna cena od výrobcu, ktorá presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
d) vysoká nákladovosť liečby novou dietetickou potravinou, ktorej efektívnosť a bezpečnosť liečby nie je podľa medicínsko ekonomického rozboru dostatočne preukázaná v terapeutickej praxi, alebo
e) predloženie žiadosti, ktorá nespĺňa náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 a 3.
(3) Ministerstvo môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu dietetických potravín, ak
c) dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody.
s) finančné limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. e)].
(1) Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 11 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36 a § 39 ods. 2) sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(6) Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.
(3) Kategorizačná komisia si môže vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, keď už je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok alebo zozname dietetických potravín. Dôvodom na vyžiadanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny môže byť rozšírenie indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu alebo zmena úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo iných porovnateľných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca dietetickej potraviny, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca predloží farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 90 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti.
(4) Kategorizačné rady (§ 39 ods. 3 až 5) tvorí jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
(5) Činnosť kategorizačných rád podľa odseku 4 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
2. štatúty kategorizačných rád.
(2) Ministerstvo bezodkladne uverejňuje na svojej internetovej stránke
g) štatúty kategorizačných komisií (§ 40),
h) rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu liekov vrátane ich odôvodnenia,
k) štatúty kategorizačných rád.
(5) Ak sa na osobu uvedenú v odseku 3 vzťahujú oba limity, uplatní sa limit výhodnejší pre poistenca.
17a) Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 2/zv. 2; Ú. v. ES L 256, 7. 9. 1987) v platnom znení.
17b) § 22 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18) § 22 ods. 4 až 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19) § 22 ods. 16 a 17 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19a) § 11 a 20 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
19b) Príloha č. 1 bod 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
20a) § 17 ods. 3 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 254/2003 Z. z.
20b) § 27 ods. 12 a 13 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
20c) Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 2/zv. 4; Ú. v. ES L 302, 19. 10. 1992) v platnom znení.
21) § 3 ods. 1 a § 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 195/2007 Z. z.
34a) § 70 až 73 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.
34c) § 5 a 6 zákona č. 595/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.