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Timestamp: 2019-11-12 21:36:42+00:00
Document Index: 3912543

Matched Legal Cases: ['art. 110', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 33', 'art. 31', 'art. 33']

[doc. web n. 1849897]
Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti oncologici per uno studio biomedico in assenza di informativa e consenso (Associazione italiana di oncologia medica) - 22 settembre 2011
n. 346 del 22 settembre 2011
VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Associazione italiana di oncologia medica (A.I.O.M.) con sede in Milano, in qualità di promotore, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa seicento pazienti per l´esecuzione dello studio clinico no profit "Research for the identification of the most effective and highly accepted clinical guidelines for the cancer treatment. Adherence to AOIM 2009 lung cancer guidelines (RIGHT-3)" che prevede la partecipazione di circa cinquanta centri italiani di oncologia, senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 8 aprile 2011, integrata in data 30 agosto 2011);
CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a valutare l´aderenza nella pratica clinica alle Linee Guida sulle neoplasie polmonari diffuse dall´AIOM nel 2009 e relative al processo di diagnosi e cura del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC);
CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti affetti NSCLC che hanno effettuato la prima visita presso il centro di cura partecipante nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2010 e il 31 ottobre 2010;
RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa alla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell´elevata incidenza della mortalità per la patologia oggetto di studio, nonché dell´eventualità che gli interessati non facciano più ritorno al centro per motivi di follow-up, essendo inclusi nel campione una parte consistente di pazienti in fase terminale della malattia;
CONSIDERATO che, sempre sulla base degli elementi in atti, il personale medico dei centri di cura partecipanti allo studio procederà, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´eventuale decesso o irreperibilità dei pazienti inclusi nel campione attraverso la consultazione dei dati registrati nella cartella clinica e l´impiego dei recapiti telefonici forniti al centro dagli interessati, nonché, qualora non sia possibile raggiungerli, tramite l´acquisizione dei loro recapiti presso l´anagrafe della popolazione residente;
CONSIDERATO, quindi, che lo studio prevede di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati dei pazienti che risultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifiche condotte dal personale medico dei centri oncologici partecipanti al momento dell´arruolamento;
TENUTO CONTO, alla luce delle dichiarazioni in atti, che, attese le modalità di arruolamento previste dallo studio, la mancata considerazione delle informazioni socio-demografiche e sanitarie di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;
CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso i centri di cura partecipanti informazioni relative alle caratteristiche socio-demografiche, al percorso diagnostico, nonché al percorso terapeutico seguito dai pazienti interessati;
RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi dei pazienti inclusi nello studio venga effettuato presso i centri di cura partecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti interessati, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice numerico univoco associato al centro;
CONSIDERATO altresì che lo studio prevede che, alla sua conclusione, i dati raccolti siano trasformati in forma anonima;
CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati personali dei pazienti interessati saranno trattati soltanto dal promotore e dai centri di cura partecipanti allo studio, titolari del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricati o responsabili (monitor, organizzazione di ricerca a contratto, ecc.);
CONSIDERATO che lo studio non prevede che tali dati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal promotore, dai centri di cura partecipanti e dall´organizzazione di ricerca a contratto, designata dal promotore quale "responsabile del trattamento", ai sensi dell´art. 29 del Codice;
CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di circa un anno;
CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottati specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);
RILEVATO in particolare che, sempre secondo le predette dichiarazioni, l´organizzazione di ricerca a contratto impiegherà tecnologie crittografiche al fine di garantire la protezione dei dati dello studio da rischi di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito; ciò, anche nella fase di trasmissione di tali dati al promotore, mediante supporto ottico (CD-ROM), designando altresì un incaricato della ricezione presso il promotore;
RITENUTO necessario prescrivere al promotore di adottare ogni misura idonea e opportuna affinché, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati personali dello studio contenuti nel CD-ROM, venga utilizzato un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, al fine di incrementare la sicurezza di tali dati anche in questa fase dello studio (art. 31 del Codice);
RITENUTO necessario, altresì, con riferimento ai sistemi di autenticazione e di autorizzazione -che si prevede di adottare per gli incaricati del trattamento, sulla base degli elementi in atti- prescrivere al promotore di adottare ogni misura idonea e opportuna affinché le credenziali di accesso ai dati clinici raccolti nell´ambito dello studio abbiano una validità limitata alla durata dello studio e siano disattivate al suo termine (art. 33 del Codice e regola tecnica n. 8 del Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza-All. B) al Codice);
VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 19 gennaio 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;
RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluse le misure a tutela dell´identità dei pazienti coinvolti, e della limitata durata temporale dello studio;
RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato dei pazienti che, a seguito delle previste verifiche a cura del personale medico dei centri di cura partecipanti, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione per incrementare la sicurezza dei dati personali dello studio registrati sul CD-ROM anche nella fase di trasmissione di tali dati al promotore da parte dell´organizzazione di ricerca a contratto, nonché per conformare i sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati del trattamento, che si prevede di adottare nell´ambito dello studio, alle regole tecniche in materia di misure minime di sicurezza previste dal Codice;
ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, l´Associazione italiana di oncologia medica (A.I.O.M.) e i centri di oncologia partecipanti a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti, risultati deceduti o irreperibili, inclusi nello studio clinico no profit "Research for the identification of the most effective and highly accepted clinical guidelines for the cancer treatment. Adherence to AOIM 2009 lung cancer guidelines (RIGHT-3)", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine:
• all´impiego, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati personali dello studio contenuti nel CD-ROM, di un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, al fine di incrementare la sicurezza di tali dati anche nella fase della loro trasmissione al promotore da parte dell´organizzazione di ricerca a contratto (art. 31 del Codice).
• alla limitazione della validità delle credenziali di accesso ai dati clinici raccolti alla durata dello studio e alla disattivazione delle medesime credenziali al termine dello stesso, con riferimento ai sistemi di autenticazione e di autorizzazione che si prevede di adottare per gli incaricati del trattamento (art. 33 del Codice e regola tecnica n. 8 del Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza-All. B) al Codice).
Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delle verifiche previste nella fase dell´arruolamento dello studio, a cura dei centri di cura partecipanti.