Source: https://www.stuklex.fi/fi/ls/20100629/P9
Timestamp: 2020-08-14 11:14:51+00:00
Document Index: 4800469

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', 'kko ', '§ 9']

24.6.2010/629 | Säännöstö | STUKlex
6 – 11 § 2 luku Terveydenhuollon laitteita koskevat vaatimukset
6 § Olennaiset vaatimukset
7 § Luokitus
8 § Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
9 § CE-merkintä
10 § Nähtäväksi asettaminen
12 – 18 § 3 luku Valmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuudet
12 § Valmistajan yleiset velvollisuudet
13 § Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
14 § Valmistuksen jälkeinen seuranta
15 § Valmistajan vaaratilanneilmoitus
16 § Eräät valmistukseen rinnastuvat toiminnot
17 § Toiminnanharjoittajan velvollisuudet
18 § Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tehtävät ilmoitukset
19 – 23 § 4 luku Kliiniset laitetutkimukset
19 § Kliinisiin laitetutkimuksiin sovellettavat säännökset
20 § Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta
21 § Kliinisen laitetutkimuksen kieltäminen, keskeyttäminen ja lopettaminen
22 § Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ilmoitus muille viranomaisille
23 § Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä ja keskeyttämisestä
24 – 31 § 5 luku Ammattimainen käyttäjä ja terveyden- huollon toimintayksikön oma laitevalmistus
24 § Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset
25 § Vaaratilanteista ilmoittaminen
26 § Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä
27 § Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus
28 § Terveydenhuollon toimintayksikön omassa laitevalmistuksessa noudatettavat säännökset
29 § Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset
30 § Tekniset asiakirjat
31 § Jäljitettävyys
32 – 37 § 6 luku Ilmoitetut laitokset
32 § Ilmoitetun laitoksen nimeäminen
33 § Ilmoitetun laitoksen tehtävät
34 § Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite
35 § Vaatimustenmukaisuustodistuksen peruuttaminen
36 § Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu
37 § Ilmoitetun laitoksen valvonta ja nimeämisen peruuttaminen
38 – 43 § 7 luku Valvonta
38 § Markkinavalvonta
39 § Tarkastusoikeus
40 § Tarkastusmenettely
41 § Oikeus ottaa tuotteita tutkittavaksi
42 § Poliisin virka-apu
43 § Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön
44 – 52 § 8 luku Hallinnolliset pakkokeinot
44 § Määräys velvoitteiden täyttämiseksi
45 § Määräys asiakirjoissa olevan puutteen korjaamiseksi
46 § Valmistukseen ja luovutukseen kohdistuvat rajoitukset
47 § Käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin kohdistuvat velvoitteet
48 § Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
49 § Tiedottamisvelvoite
50 § Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ilmoitus valvonnallisesta päätöksestä
51 § Markkinointikielto
52 § Uhkasakko ja teettämisuhka
53 – 59 § 9 luku Erinäiset säännökset
53 § Ohjaus ja valvonta
53 a § MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen
54 a § MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset
55 § Poikkeuslupa
56 § Tiedonsaantioikeus ja salassapito
57 § Salassa pidettävien tietojen luovuttaminen
58 § Muutoksenhaku
59 § Rangaistussäännökset
60 § Voimaantulo
Tämän lain tarkoituksena on lisäksi säätää lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVD-asetus, kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista. (19.12.2017/936)
Tätä lakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä sovelletaan MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja toimijoiden velvoitteisiin, oikeuksiin ja tehtäviin MD- ja IVD-asetuksien voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaisesti, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä. Lisäksi tässä laissa säädettyjä ja sen nojalla annettuja toimivaltaista viranomaista ja ilmoitettua laitosta sekä niiden toimivaltuuksia, oikeuksia, velvoitteita ja tehtäviä koskevia säännöksiä sekä menettelysäännöksiä sovelletaan myös silloin, kun sovelletaan MD- tai IVD-asetusta, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä. (19.12.2017/936)
Mitä tässä laissa säädetään toiminnanharjoittajasta, koskee MD- tai IVD-asetusta sovellettaessa myös asetuksien mukaista maahantuojaa ja jakelijaa, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei maahantuojasta tai jakelijasta toisin säädetä. (19.12.2017/936)
Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa. (19.12.2017/936)
Ionisoivaa säteilyä tuottavien säteilylaitteiden, radioaktiivisten aineiden ja säteilytoiminnan turvallisuuteen liittyvien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön säteilyturvallisuuteen sovelletaan lisäksi säteilylakia (859/2018). Ionisoimatonta säteilyä tuottavien terveydenhuollon laitteiden ja niihin toimintaperiaatteiltaan rinnastettavien laitteiden säteilyturvallisuuteen sovelletaan myös säteilylakia siltä osin kuin ne aiheuttavat väestön altistusta säteilylle. (9.11.2018/863)
Lakia ei sovelleta kosmeettisista valmisteista annetussa laissa (492/2013) tarkoitettuihin valmisteisiin. (9.11.2018/863)
3) in vitro -diagnostiikkaantarkoitetulla terveydenhuollon laitteella reagenssia, reagenssituotetta, kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia, laitetta, laitteistoa ja järjestelmää, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen:
4) itse suoritettavaan testaukseentarkoitetulla laitteella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua terveydenhuollon laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muun kuin terveydenhuollon ammattihenkilön käyttöön;
5) yksilölliseen käyttöön valmistetullalaitteella yksittäiselle nimetylle potilaalle terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) mukaisen terveydenhuollon ammattihenkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta; yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettu lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän määrittämien erityistarpeiden perusteella;
a) potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä, sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:ssä tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä sekä kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/1977) 9 §:ssä tarkoitettua erityishuollon toimintayksikköä; (30.12.2014/1318)
c) muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on 1 kohdan a–c alakohdan mukaisten tehtävien suorittamista tai joka näissä tehtävissä tai näiden tehtävien opetustoimessa käyttää tai edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita;
2 lukuTerveydenhuollon laitteita koskevat vaatimukset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä olennaisten vaatimusten sisällöstä. (30.12.2019/1482)
7 § (30.12.2019/1482) Luokitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä CE-merkintöjen käytöstä terveydenhuollon laitteissa. (30.12.2019/1482)
3 lukuValmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuudet
Valmistajan on annettava terveydenhuollon laitteen yhteydessä turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot sen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta. Jos laite on kertakäyttöinen, valmistajan on ilmoitettava myös niistä riskeistä, jotka voivat toteutua, mikäli laitetta käytetään uudelleen. Laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden sekä yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi. (19.12.2017/936)
Valmistajan on annettava potilaalle yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen vaatimustenmukaisuudesta vakuutus. Vakuutusta ei kuitenkaan tarvitse antaa tuoteluokan I laitteesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee määräyksellään vahvistaa vakuutuksen sisältö. (30.12.2019/1482)
Vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa on käytettävä ilmoitettua laitosta, jos valitussa menettelyssä niin edellytetään. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen ja kliinisen arvioinnin sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimusten sisällöistä ja menettelyistä. (30.12.2019/1482)
15 § (30.12.2019/1482) Valmistajan vaaratilanneilmoitus
Edellä 1 ja 4 momentissa tarkoitetuissa tuotteissa on oltava MD-direktiivin liitteen I kohdassa 13 tarkoitetut tiedot, joihin on tarvittaessa liitetty uudelleen koottujen laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien toimittamat ohjeet. Edellä 1 ja 4 momentissa tarkoitettu vakuutus on pidettävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla viiden vuoden ajan toimenpidepakkaukseen merkitystä tai steriloituna markkinoille toimitetun laitteen viimeisestä käyttöpäivästä taikka järjestelmän markkinoille saattamisesta. (30.12.2019/1482)
18 § (30.12.2019/1482) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tehtävät ilmoitukset
4 lukuKliiniset laitetutkimukset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä kliinisen laitetutkimuksen suorittamisessa käytettävistä menettelyistä ja vakuutuksen sisältämistä tiedoista. (30.12.2019/1482)
20 § (30.12.2019/1482) Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta
21 § (30.12.2019/1482) Kliinisen laitetutkimuksen kieltäminen, keskeyttäminen ja lopettaminen
22 § (30.12.2019/1482) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ilmoitus muille viranomaisille
23 § (30.12.2019/1482) Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä ja keskeyttämisestä
5 lukuAmmattimainen käyttäjä ja terveyden- huollon toimintayksikön oma laitevalmistus
25 § (30.12.2019/1482) Vaaratilanteista ilmoittaminen
Seurantajärjestelmään kerättävät henkilötiedot ovat salassa pidettäviä. Tiedot tulee säilyttää terveydenhuollon laitteen turvallisuuden edellytyksenä olevan ajan. Henkilötietoja voidaan luovuttaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen pyynnöstä, jos tiedot ovat tarpeen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi. Tietoja ei saa luovuttaa markkinointitarkoituksiin. (30.12.2019/1482)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä seurantajärjestelmään kirjattavista tiedoista. (30.12.2019/1482)
29 § (30.12.2019/1482) Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset
6 lukuIlmoitetut laitokset
Ilmoitetulla laitoksella on oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa ilmoitettuna laitoksena toimimiseksi. Luvassa voi olla laitoksen toiminnan varmistamiseksi tarpeellisia ehtoja. Keskuksen on ilmoitettava Euroopan komissiolle nimeämänsä ilmoitetut laitokset. (30.12.2019/1482)
3 momentti on kumottu L:lla 19.12.2017/936.
Ilmoitettu laitos voi suorittaa pätevyysalueensa mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä MD-direktiivin liitteissä II–VI, AIMD-direktiivin liitteissä II–V ja IVD-direktiivin liitteissä III–VII säädetyn mukaisesti.
34 § (30.12.2019/1482) Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite
35 § (30.12.2019/1482) Vaatimustenmukaisuustodistuksen peruuttaminen
37 § (30.12.2019/1482) Ilmoitetun laitoksen valvonta ja nimeämisen peruuttaminen
7 lukuValvonta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on valvoa ja edistää terveydenhuollon laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. (30.12.2019/1482)
Edellä 1 momentissa säädetyn tehtävän toteuttamiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Keskuksen on arvioitava ilmoitusvelvollisilta tulleet vaaratilanneilmoitukset ja ryhdyttävä tarpeellisiin terveyden ja turvallisuuden edellyttämiin toimiin. Keskuksen on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle sekä Euroopan talousalueen jäsenvaltioille toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai aiotaan toteuttaa vaaratilanteiden uusiutumisen ehkäisemiseksi sekä tiedot vaaratilanteesta ja siihen johtaneista tapahtumista. (30.12.2019/1482)
(30.12.2019/1482)
Säteilyturvakeskuksen tehtävänä on valvoa säteilylain 161 §:ssä ja 8 luvussa tarkoitettujen ionisoimattomasta säteilystä aiheutuvaa väestön altistusta koskevien vaatimusten täyttymistä terveydenhuollon laitteissa. (9.11.2018/863)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus tehdä valvonnan edellytyksenä olevia tarkastuksia. Tarkastuksen suorittamiseksi tarkastajalla on oikeus päästä kaikkiin tiloihin, joissa harjoitetaan tässä laissa tarkoitettua toimintaa tai säilytetään tämän lain noudattamisen valvonnan kannalta merkityksellisiä tietoja. Tarkastusta ei kuitenkaan saa tehdä pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa. Tarkastus voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta. (30.12.2019/1482)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee säilyttää tarkastuspöytäkirja kymmenen vuoden ajan tarkastuksen suorittamisesta lukien. (30.12.2019/1482)
41 § (30.12.2019/1482) Oikeus ottaa tuotteita tutkittavaksi
42 § (30.12.2019/1482) Poliisin virka-apu
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita arvioimaan terveydenhuollon laitteen ominaisuuksia, turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Ulkopuoliset asiantuntijat voivat osallistua tämän lain mukaisiin tarkastuksiin sekä tutkia ja testata terveydenhuollon laitteita. (30.12.2019/1482)
8 lukuHallinnolliset pakkokeinot
44 § (30.12.2019/1482) Määräys velvoitteiden täyttämiseksi
45 § (30.12.2019/1482) Määräys asiakirjoissa olevan puutteen korjaamiseksi
46 § (30.12.2019/1482) Valmistukseen ja luovutukseen kohdistuvat rajoitukset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaessaan 45 tai 46 §:n nojalla terveydenhuollon laitetta koskevan päätöksen samalla määrätä valmistajan tai valtuutetun edustajan ryhtymään käytössä olevia laitteita koskeviin toimenpiteisiin, joiden nojalla laitteeseen liittyvät vaarat voidaan torjua. (30.12.2019/1482)
Jos valmistajaa tai valtuutettua edustajaa ei tavoiteta ja laite on terveydelle vaarallinen, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi velvoittaa myös toiminnanharjoittajan 2 momentin 2 kohdan mukaisiin toimiin. (30.12.2019/1482)
48 § (30.12.2019/1482) Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
49 § (30.12.2019/1482) Tiedottamisvelvoite
50 § (30.12.2019/1482) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ilmoitus valvonnallisesta päätöksestä
51 § (30.12.2019/1482) Markkinointikielto
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tämän luvun nojalla antamaa määräystä tai tekemää päätöstä voidaan tehostaa uhkasakolla tai teettämisuhalla. Uhkasakosta ja teettämisuhasta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990). (30.12.2019/1482)
Jos tämän luvun nojalla annettua määräystä tai päätöstä ei ole noudatettu asetetussa määräajassa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi täyttää asetetun velvoitteen sen kustannuksella, jolle velvoite on asetettu. Jos keskus täyttää velvoitteen itse, velvoittavassa päätöksessä tai määräyksessä asetettua uhkasakkoa ei saa tuomita maksettavaksi. (30.12.2019/1482)
53 § (30.12.2019/1482) Ohjaus ja valvonta
53 a § (30.12.2019/1482) MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen
54 a § (19.12.2017/936) MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset
MD-asetuksen 10 artiklan 11 kohdan ja IVD-asetuksen 10 artiklan 10 kohdan mukaisissa tiedoissa ja asiakirjoissa sovelletaan 12 §:n 2 momentin kieliä koskevaa sääntelyä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi turvallisuuden sitä edellyttäessä määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan keskukselle maksutta MD-asetuksen 10 artiklan 14 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa sekä IVD-asetuksen 10 artiklan 13 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi. (30.12.2019/1482)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä valmistajan laatimaan maksutta MD-asetuksen 89 artiklan 8 kohdan ja IVD-asetuksen 84 artiklan 8 kohdan mukaiset ilmoitukset turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. (30.12.2019/1482)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tässä pykälässä tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kielistä ja kielivaatimusten täyttämiseen liittyvistä menettelyistä. (30.12.2019/1482)
55 § (30.12.2019/1482) Poikkeuslupa
56 § (30.12.2019/1482) Tiedonsaantioikeus ja salassapito
57 § (30.12.2019/1482) Salassa pidettävien tietojen luovuttaminen
58 § (30.12.2019/1482) Muutoksenhaku
59 § (30.12.2019/1482) Rangaistussäännökset
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010. Sen 26–31 §:ää sovelletaan kuitenkin vasta 1 päivästä tammikuuta 2011 lukien ja 54 §:ää 5 päivästä syyskuuta 2012 lukien.
HE 46/2010, StVM 9/2010, EV 70/2010, neuvoston direktiivi 90/385/ETY (31990L0385); EYVL N:o L189, 20.7.1990, s. 17 - 36, neuvoston direktiivi 93/42/EY (31993L0042); EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1 - 43, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (31998L0079); EYVL N:o L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY (32010L247); EYVL N:o L 247, 21.9.2007, s. 21 - 55
30.12.2014/1318:
7.8.2015/1025:
19.12.2017/936:
HE 165/2017, StVM 21/2017, EV 164/2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 745/2017 (32017R0745); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 746/2017 (32017R0746); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176
Esityöviitteitä (936/2017) on lisätty oikaisuna.
10.8.2018/691:
9.11.2018/863:
30.12.2019/1482:
HE 81/2019, StVM 13/2019, EV 40/2019, Neuvoston direktiivi 90/385/ETY (31990L0385); EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, Neuvoston direktiivi 93/42/EY (31993L0042); EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (31998L0079); EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY (32010L247); EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 745/2017 (32017R0745); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 746/2017 (32017R0746); EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176