Source: http://www.ambientesicurezzaweb.it/biocidi-la-nuova-disciplina-sui-controlli/
Timestamp: 2018-02-22 06:40:46+00:00
Document Index: 117840064

Matched Legal Cases: ['art.\xa0 65', 'art.\xa0 15', 'art. 15', 'art. 65', 'art.\xa0 20', 'art.\xa0 89', 'art. 3', 'art.\xa0 1', 'art. 65', 'art. 15', 'art.\xa0 19', 'art. 65', 'art. 3', 'art. 5', 'art.\xa0 3']

Biocidi: pubblicata in Gazzetta la nuova disciplina sui controlli
Home Grandi rischi Biocidi: la nuova disciplina sui controlli
Al via la nuova disciplina relativa ai controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012. È quanto dispone il decreto del ministero della Salute 10 ottobre 2017 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 3 novembre 2017, n. 257) che definisce:
le competenze del ministero della Salute, distinguendole da quelle delle regioni e delle province autonome;
l'approvazione del piano nazionale annuale di controllo;
l'istituzione del gruppo di lavoro "Controlli ufficiali sui prodotti biocidi";
le attività di formazione degli utilizzatori professionali.
Di seguito il testo integrale del D.M. 10 ottobre 2017, disponibile anche in pdf alla fine della pagina.
Decreto del ministero della Salute 10 ottobre 2017
Disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui biocidi
immessi sul mercato, secondo quanto  previsto  dall'articolo  65  del
regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e  del  Consiglio
del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato  e
all'uso dei biocidi. (17A07385)
in Gazzetta Ufficiale del 3 novembre 2017, n. 257
mercato e all'uso dei biocidi  e,  in  particolare,  l'art.  65,  che
prevede che gli  Stati  membri  adottino  i  provvedimenti  necessari
affinche'   siano   effettuati   controlli    ufficiali    ai    fini
dell'osservanza dello stesso Regolamento;
Vista  l'art.  15  della  legge  6  agosto  2013,  n.  97,  recante
«Disposizioni   per   l'adempimento    degli    obblighi    derivanti
Visto, in particolare, il comma 4 dell'art. 15 della legge 6 agosto
2013, n. 97, che prevede che con decreto del  Ministro  della  salute
sono stabilite  le  modalita'  di  effettuazione  dei  controlli  sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'art. 65 del
regolamento (UE) n. 528/2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 febbraio 2015 recante
«Disciplina  dell'iter  procedimentale  ai  fini  dell'adozione   dei
provvedimenti  autorizzativi  da  parte   dell'autorita'   competente
previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa  a  disposizione
sul  mercato  e  all'uso  dei  biocidi»,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2015;
Consiglio del 18  dicembre  2006  concernente  la  registrazione,  la
Visti il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009 (rep. atti  n.  181/CSR),
concernente il sistema dei controlli ufficiali e  relative  linee  di
indirizzo  per  l'attuazione  del  regolamento  (CE)  n.   1907/2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285;
Visto il decreto del Presidente  della  Repubblica  del  6  ottobre
1998, n. 392, «Regolamento recante norme per la  semplificazione  dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed  all'immissione  in
commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art.  20,  comma
8, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Atteso che i prodotti attualmente ricadenti nel novero dei  presidi
medico chirurgici ai sensi  dell'art.  89  del  regolamento  (UE)  n.
528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, ad approvazione  del
rispettivo principio attivo, saranno soggetti al regime autorizzativo
dei prodotti biocidi;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  con
lo Stato, le regioni e le province  autonome  in  data  21  settembre
all'art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e di cui all'art.  1  del
decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392.
2. Il presente decreto definisce le modalita' di effettuazione  dei
controlli sui biocidi immessi sul mercato,  secondo  quanto  previsto
dall'art. 65 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Competenze del Ministero della salute
1. Alla Direzione generale dei Dispositivi medici  e  del  servizio
farmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni  di
Autorita' competente nazionale in materia di  biocidi  ai  sensi  del
secondo comma dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, spettano
a.  esercitare  un'attivita'  di  controllo  sul  rispetto  delle
condizioni di autorizzazione secondo quanto  riportato  nell'art.  19
b.  assicurare  l'operativita'   del   sistema   dei   controlli,
costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle  regioni  e
province  autonome   secondo   l'ambito   della   propria   attivita'
istituzionale  e  senza  oneri  aggiuntivi  a  carico  della  finanza
pubblica,  al  fine  di  verificare  la  completa  attuazione   delle
prescrizioni da parte di tutti i soggetti tenuti all'osservanza delle
disposizioni di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012;
c. stabilire e mantenere i  rapporti  ufficiali  con  gli  organi
d. partecipare alle attivita' del «Forum ECHA -  sottogruppo  BPR
(BPRS group)» operante in collaborazione con  il  Forum  dell'Agenzia
europea per lo scambio delle informazioni tra le autorita' nazionali;
e.  partecipare  ai  lavori  degli  altri  Comitati  dell'Agenzia
europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti  di  competenza  in
materia di controlli sui prodotti biocidi;
f.  promuovere  le  attivita'  di  controllo  e   vigilanza   sul
territorio nazionale, al fine di garantire la  corretta  applicazione
g. adottare piani di  intervento  per  favorire  l'attuazione  di
programmi di  formazione  rivolti  alle  imprese,  da  realizzare  in
accordo con le associazioni industriali di  categoria,  le  autorita'
locali ed altri soggetti pubblici e privati in possesso di competenze
h. adottare un piano di iniziative  per  soddisfare  le  esigenze
formative prioritarie del sistema  pubblico,  da  realizzare  con  il
contributo attivo di tutti i livelli istituzionali  coinvolti  e  dei
soggetti in possesso di specifiche competenze al riguardo;
i.  implementare,   nell'ambito   dei   controlli   dei   presidi
medico-chirurgici  e  dei  prodotti  biocidi,  eventuali   iniziative
sussidiarie e di  emergenza  finalizzate  alla  tutela  della  salute
l. adempiere agli obblighi informativi alla  Commissione  europea
di cui all'art. 65, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
1. Le competenze delle Regioni e delle Province autonome di  Trento
e Bolzano nelle attivita'  di  controllo  di  prodotti  biocidi  sono
individuate con accordo da sancire in sede di  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
2. L'accordo di cui al comma 1 disciplina anche  gli  ambiti  e  le
modalita' con cui le Regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e
Bolzano svolgono le attivita' di controllo in materia di biocidi.
Piano nazionale annuale di controllo
1. La Direzione generale dei  Dispositivi  medici  e  del  servizio
farmaceutico  del  Ministero  della  salute,  nell'ambito  di  quanto
stabilito dall'art. 3 redige, avvalendosi del Gruppo di lavoro di cui
all'art. 5, e approva il Piano nazionale annuale delle  attivita'  di
controllo entro il 31 gennaio,  anche  sulla  base  dei  dati,  delle
informazioni  e  dei  risultati   dell'attivita'   di   controllo   e
sorveglianza esercitata a livello territoriale.
2. Fino  alla  conclusione  dell'accordo  di  cui  all'art.  3,  la
del Ministero della salute redige e approva un  piano  dei  controlli
«Controlli ufficiali sui prodotti Biocidi»
1. E' istituito presso la Direzione generale dei Dispositivi medici
e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il  gruppo  di
lavoro «Controlli ufficiali sui prodotti biocidi», composto da:
a. due rappresentanti,  e  relativi  sostituti,  della  Direzione
generale dei Dispositivi  medici  e  del  servizio  farmaceutico  del
Ministero  della  salute,  di  cui  uno  esercita  le   funzioni   di
rappresentante italiano del «Forum ECHA - sottogruppo BPR»;
b. un esperto in sorveglianza e analisi dei dati degli  incidenti
derivanti da esposizioni pericolose con esito  di  intossicazione,  e
relativo  sostituto,   designati   dalla   Direzione   generale   dei
Dispositivi medici e del servizio farmaceutico  del  Ministero  della
c. un  rappresentante,  e  relativo  sostituto,  della  Direzione
generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute,  che
esercita le funzioni di Autorita' competente in materia REACH e  CLP.
La designazione dei rappresentanti deve garantire il raccordo con  le
attivita' svolte dai rappresentanti italiani in seno al Forum ECHA;
d. tre  rappresentati,  e  relativi  sostituti,  designati  dalla
Conferenza delle regioni  e  le  province  autonome  nell'ambito  del
gruppo tecnico di cui al paragrafo 4 dell'accordo tra il Governo,  le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre
2009 (rep. atti n. 181/CSR), concernente  il  sistema  dei  controlli
ufficiali  e  relative  linee  di  indirizzo  per  l'attuazione   del
regolamento (CE) n. 1907/2006, pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
del 7 dicembre 2009, n. 285.
2. All'istituzione e al funzionamento del Gruppo di lavoro  di  cui
al comma 1 si provvede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Ai componenti
del predetto Gruppo di lavoro non e' corrisposto alcun  emolumento  o
Formazione degli utilizzatori professionali
1. Ai fini  di  garantire  la  tutela  della  salute  pubblica,  di
consentire un efficace controllo del  rispetto  delle  condizioni  di
autorizzazione  dei  prodotti  biocidi  e  di  un  uso   corretto   e
sostenibile dei medesimi, di  assicurare  il  corretto  utilizzo  dei
prodotti biocidi e la salvaguardia della salute  degli  utilizzatori,
in ogni scenario di rischio previsto dall'autorizzazione dei prodotti
biocidi, nonche' al fine di ridurre i casi futuri di avvelenamento  e
di malattie professionale legate all'uso  di  prodotti  biocidi,  con
accordo da sancire in sede di Conferenza permanente  per  i  rapporti
e' programmata  l'attivita'  formativa  destinata  agli  utilizzatori
1. All'attuazione del  presente  decreto  si  provvede  nell'ambito
legislazione vigente e, comunque, senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla  sua