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Publicado por Jesús Pérez en Medicamentos genéricos | Comments off
Política comercial y política de Acceso a los medicamentos.
Por: Caroline Thomas.
Este artículo explora la relación entre la política comercial y acceso a los medicamentos, utilizando los medicamentos antirretrovirales como un ejemplo.
Se comienza por señalar el problema moral en términos de la discrepancia entre lo que es permisible / deseable bajo las normas de la OMC, y lo que es permisible / deseable bajo la política comercial de los EE.UU.
Por último, se explora el problema de credibilidad para la salud mundial y la regulación del sistema de mercado mundial en términos de acceso a los medicamentos.
Nunca tantos han tenido acceso tan amplio y avanzado a la asistencia sanitaria. Pero nunca a tantos se les ha negado el acceso a la salud. (Gro Harlem Brundtland, el Director General de la OMS, diciembre de 1998)
Acceso… se refiere a un problema moral, un problema político y un problema de credibilidad para el sistema de mercado global. (Brundtland, 2000)
Avances significativos se han hecho en la salud mundial en los últimos 50 años por ejemplo, la esperanza de vida ha aumentado de 48 en 1955, a 66 en 1998.
Sin embargo, no podemos pasar por alto el hecho de que estos avances son “marcado por creciente de salud disparidades entre los ricos del mundo y los pobres del mundo (Millen y otros, 1999:4).
En ninguna parte estas disparidades son vistas más claramente que en la experiencia de acceso a los medicamentos.
En la primavera de 2001, la cuestión del acceso a los medicamentos fue catapultado a la agenda política global como una alianza de organizaciones no gubernamentales transnacionales aumentaron sus campañas para ampliar el acceso a antirretrovirales (ARV) para el VIH / SIDA en todo el mundo (ver abajo).
Estas ONG han argumentado que los esfuerzos de unos pocos los países en desarrollo a aplicar estrategias legítimas para garantizar los medicamentos para su las personas a precios asequibles han sido obstruidos por el poder combinado de la industria farmacéutica y el gobierno de EE.UU.
Este artículo explora la relación entre la política comercial y acceso a medicamentos, usar los medicamentos ARV como un ejemplo. Se comienza por señalar el problema moral de la desigualdad en el acceso a los medicamentos. Se continúa con la exploración del problema político en términos de la discrepancia entre lo que es legal o permitido por las normas de la OMC, y lo que es admisible o deseable en los términos de la política comercial de los EE.UU.
Por último, se estudian el problema de credibilidad para la regulación de la salud mundial y el mercado global sistema en términos de acceso a los medicamentos.
El problema moral: la desigualdad en el acceso a los medicamentos.
Quizá más que cualquier otra enfermedad, el VIH /SIDA refleja arraigada y creciente la desigualdad global y la exclusión, y la continuación de la división Norte-Sur.
El problema es abrumadora (95%) de un problema del Sur, en particular, refleja la continua marginación de África (Booker, 1999). Alrededor del 40 millones de personas en todo el mundo son VIH positivas, 28 millones son africanos.
VIH/SIDA sigue siendo incurable, aunque con una combinación adecuada de medicamentos calidad de vida puede ser mejorada y una mayor esperanza de vida considerablemente.
Los resultados de la enfermedad son muy diferentes, dependiendo de si nuestro destino es de haber nacido en los países desarrollados o en desarrollo:
Las desigualdades son sorprendentes. En los países desarrollados, puede haber un farmacéutico de personas cada 2000 a 3000. Un curso de antibióticos para curar la neumonía puede ser comprar por el equivalente de dos o tres salarios horas. Un año de tratamiento para el VIH infección por el equivalente a un sueldo por cuatro a seis meses de gastos. Y la mayoría de los costos son reembolsados drogas.
En los países en desarrollo, que sólo puede haber un farmacéutico para un millón de personas. Un ciclo completo de antibióticos para curar la neumonía común puede costar un mes de salario. En muchos países, un año de tratamiento contra el VIH, si es que se compraron, se consumen el equivalente de los ingresos de 30 años. Y la mayoría de los hogares deben comprar sus medicamentos de su propio bolsillo. (Scholtz, 1999).
“Hoy en día, cientos de miles de personas con la enfermedad en los países industrializados mundo lleno de plomo, una vida sana, gracias a la terapia antirretroviral (ARV).
En el mundo en desarrollo, tal vez sólo uno de cada cien de los que necesitan tratamiento tiene el pleno acceso a los ARV.
La gran mayoría de las personas que viven con SIDA en la mundo en desarrollo no reciben ninguna atención médica o solamente a los cuidados paliativos reducir el dolor y el sufrimiento “(Panos, 2000: 3).
De los infectados por el VIH, Panos estima que 12 millones en el mundo en desarrollo los medicamentos ARV necesitamos ahora.
La abrumadora mayoría no los recibirá. Además, incluso si las drogas estuvieran disponibles, una infraestructura adecuada que necesitan ser desarrolladas para su cumplimiento.
En un medio ambiente mundial donde los compromisos de ayuda han disminuido durante la última década, y donde la reducción de la deuda ha sido lenta en llegar, los costos de esta infraestructura desarrollo son prohibitivos.
En 2000, el Instituto Panos, Londres, llevó a cabo un estudio exhaustivo de los costos de el tratamiento del VIH / SIDA (Panos, 2000). Se estima que, en todo el mundo, $60 mil millones al año se necesita a precios de 2000 para pagar los ARV, y que este se levantaría (p 1).
Para poner esta cifra en contexto, este era inferior al 25% de los EE.UU. militares presupuesto anual, y es de $ 8 mil millones más que el importe anual dedicado a la obesidad en los EE.UU. (Piot, citado en el ONUSIDA / OMS comunicado de prensa, el 28 de noviembre de 2000).
En el caso de un país como Zambia, para comprar los medicamentos necesarios a precios corrientes para los que necesidad costaría 2 mil millones dólares EE.UU., es decir el 57% del PIB de Zambia.
Panos estima que en el mundo en desarrollo que cuesta alrededor de $ 4000-6000 por persona por año para un curso de medicamentos antirretrovirales, y las pruebas asociadas y consultas (Panos, 2000: 3).
A pesar de los desmentidos de las empresas farmacéuticas, el hecho diferencial es que acceso a los medicamentos ARV a causa de costes contribuye a la experiencia global desigual del VIH / SIDA.
Estos medicamentos se producen en gran medida, pero no totalmente, en el Norte, y muchos de ellos están bajo patente. Algunos de ellos no están en la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS porque son demasiado caros.
Algunos países en desarrollo, como India y Brasil, tienen la capacidad de producir versiones genéricas de algunos de estos patentados. Estos son mucho más baratos que sus equivalentes patentados.
El precio de la tecnología de patente de las medicinas les pone fuera del alcance de la inmensa mayoría de los enfermos.
Consciente de de esto, el Foro Africano de Desarrollo en Addis Abeba argumentó en su informe de diciembre 2000 la declaración final de que:
“Una reducción sustancial de los precios de los medicamentos antirretrovirales y tratamientos para las infecciones oportunistas se requiere. Los gobiernos africanos, los donantes y las instituciones financieras internacionales deben trabajar en conjunto para reducir el precio de los medicamentos a un nivel proporcional a los costes de producción” (Foro Africano de Desarrollo, 2000).
Para un ejemplo concreto de las diferencias de precios entre los medicamentos patentados y primos genéricos, consideremos el ejemplo de fluconazol, que se utiliza para tratar La meningitis criptocócica, entre otras cosas.
El diez por ciento de las personas con SIDA sufren de esto, en algunas zonas, el 25%. Sin tratamiento, la esperanza de vida es un mes. El fármaco está bajo patente a Pfizer hasta el año 2004 en los EE.UU.
Sin embargo, ya que no todos los países reconozcan las patentes de medicamentos, también se está produciendo genéricamente en otros lugares. Médicos sin Fronteras (MSF) informó en el Lancet sobre 16 de diciembre 2000 que la empresa se ha negado a conceder licencias voluntarias para los países pobres para que puedan importar una oferta genérica asequible.
Como muestra el Cuadro 1 muestra, si Sudáfrica importados fluconazol genérico para tratar este problema, este “Tendría un efecto sorprendente sobre el acceso y adherencia al tratamiento” (Pérez-Casas et al para MSF).
El problema político: la política de acceso a los ARV y otros medicamentos
Desde finales de 1990 un pequeño número de países en desarrollo, con el apoyo de una alianza transnacional de organizaciones no gubernamentales, ha estado luchando por el acceso asequible a medicamentos esenciales ARV.
Se ha estimado que el costo de los ARV tendrá que ser reducido en un 95% antes de que puedan estar al alcance de todos los que los necesitan (Panos, 2000: 2).
Los esfuerzos de algunos países en desarrollo a aplicar estrategias legítimas para garantizar los medicamentos para su población a precios asequibles se han visto obstaculizados por la fuerza combinada de la industria farmacéutica y el gobierno de los EE.UU.
Curiosamente, estos países en desarrollo han estado luchando sólo por lo que tienen derecho legal a virtud de la OMC relacionada con el comercio de la Propiedad Intelectual (ADPIC) acuerdo: es decir, el uso de licencias obligatorias e importaciones paralelas de aumentar el acceso a medicamentos asequibles para sus ciudadanos infectados.
Richard Laing (1999) sostiene que los fabricantes de medicamentos de marca registrada no se vería afectada en de manera significativa por los cambios en los precios como las licencias obligatorias, como la contribución proporcional de Asia, África y la CEI es tan pequeña que tanto el volumen de negocios y el beneficio de estos gigantes farmacéuticos. Sin embargo, los fabricantes de los ARV las drogas no están de acuerdo.
OMC / ADPIC y el acceso a los medicamentos
La cuestión de la protección de la patente ha sido prioritaria en la agenda del comercio internacional desde la creación de la OMC en 1995. El Acuerdo sobre los ADPIC establece un mínimo para la protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros nacionales legislación.
En el caso de los productos farmacéuticos, la protección de patentes se amplía por un mínimo de 20 años.
Los países en desarrollo tienen hasta el año 2000 (o 2006 por lo menos el desarrollados) para adaptar sus políticas nacionales a la presente.
En teoría al menos, ADPIC permite a los países a proteger la salud pública.
En virtud del artículo 8.1, dice que: “… los miembros podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y nutrición, y promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socio-económico y tecnológico”.
Bajo ciertas circunstancias, ADPIC permite a los países a proseguir la importación paralela (artículo 6, el agotamiento de Los Derechos) y concesión de licencias obligatorias (artículo 31).
Las importaciones paralelas se refieren a la importación de un medicamento patentado de un tercero en otro país donde se vende por menos. En virtud del artículo 28 del ADPIC, las patentes los propietarios tienen el derecho de impedir a terceros “fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación “un producto, pero son los estados los que determinan cuando estos derechos son “agotados”. Según el artículo 6, los estados pueden tomar las medidas que consideren necesarias en el punto de agotamiento. Esto permite un paralelo las importaciones como política nacional, lo cual es permitido por la UE, EE.UU. y Japón las leyes de patentes (Love, 1999).
Concesión de licencias obligatorias permite la fabricación (en cualquier lugar) y el uso de genéricos medicamentos sin el consentimiento del titular de la patente. En virtud del artículo 31 de la OMC / disposiciones del Acuerdo ADPIC, los Estados pueden expedir dichos permisos para un número de razones, no sólo las situaciones de emergencia nacional, siempre y cuando adopten las garantías adecuadas, tales como compensación. En tales situaciones de emergencia, sin embargo, como en el caso de uso público no comercial, o para corregir las prácticas anticompetitivas, no es necesario tomar antes de negociar una licencia comercial en condiciones razonables un acuerdo con el titular de la patente (Love, 1999).
Bajo las reglas de la OMC, las decisiones sobre la cantidad adecuada de compensación atención a los titulares de patentes se deciden con arreglo al Derecho nacional del país emisor la licencia. Esas leyes nacionales determinan la capacidad del país de importación drogas a través de licencias obligatorias.
Love señala que «los ADPIC tiene algunas límites a la capacidad de un país para la exportación en virtud de una licencia obligatoria, pero medicamentos pueden ser adquiridos de terceros países miembros de la OMC, y de miembros de la OMC países donde la droga es de patente, o cuando las exportaciones no son los predominantes actividad, o en los países que prevén excepciones de patentes para la importación en los países que tienen sobre los ADPIC compatible licencias obligatorias “(Love, 1999).
Sólo un pequeño número países en desarrollo cuentan con la infraestructura médica e industrial para producir estas drogas en sí mismas, y también un estrato de la población que puede comprarlos.
Como señala Wright, estos son los mismos países en los que las empresas farmacéuticas les gustaría ampliar su mercado (Wright, 1999: 4).
Estos países han encontrado que ir por este camino provoca una repuesta de mano dura de los EE.UU.
De hecho, un autor ha comentado que: “la obligatoria concesión de licencias … es un arma peligrosa, en términos de generar una muy dramática respuesta “(Laing, 1999: 3).
El poder de los EE.UU. y la cuestión del acceso
Los EE.UU. sostienen que el ADPIC es el estándar mínimo aceptable para derechos de patentes y en sus relaciones bilaterales que anima a otros países para ir por más que el mínimo requerido en virtud del derecho internacional.
Esta posición se aclaró por Lois Boland de las patentes de los EE.UU. y la Oficina de Marcas en la conferencia de Ginebra de licencias obligatorias, en marzo de 1999: “En nuestras conversaciones bilaterales, siguen considerando el acuerdo ADPIC como un acuerdo que establece mínimos normas de protección y, en ciertas situaciones, podemos, ya menudo, piden compromisos que van más allá de las que se encuentran en el Acuerdo sobre los ADPIC “(Boland, 1999).
El gobierno de EE.UU. ha puesto con éxito a Tailandia bajo presión para cambiar sus leyes de comercio y de patente de manera que sean más restrictivas que lo permitido por ADPIC.
James Love, del Consumer Project on Technology (CPT) en Washington, DC, comenta:
El problema para los países en desarrollo no es si la licencia obligatoria de productos farmacéuticos es legal, porque está claro que es legal. Es el problema político de si van a ser objeto de sanciones por parte del gobierno de los Estados Unidos, por hacer cosas que ellos tienen el derecho legal de hacerlo, pero que el gobierno de Estados Unidos como no. En el caso de Tailandia, país que claramente podría haber hecho concesión de licencias obligatorias sobre estos medicamentos para la meningitis y el SIDA. Tenían un estatuto en lugar que les dio la autoridad para hacerlo, y que era coherente con las normas internacionales ley. Pero el gobierno de EE.UU. amenazó con sanciones comerciales, y utilizó el modelo del palo y la zanahoria para persuadir al Gobierno tailandés a hacer algo que habría sido legal en virtud del derecho internacional. (Citado por James, 1999).
Los EE.UU. ha tenido menos éxito en el caso de Sudáfrica.
Sudáfrica se convirtió en el foco de una campaña bipartidista en EE.UU. enviar a modificar o derogar las enmiendas a la Ley de Medicamentos y Control de Sustancias Afines (“Ley de Medicamentos”), de 1997. Ralph Nader y James Love del CPT se han referido al “peso de los EE.UU. el poder, sin llegar a la guerra militar, a Sudáfrica para impedir en el país la aplicación de políticas para obtener fuentes más baratas de los medicamentos esenciales “(citado por James, 1999: 4).
La Ley de Medicamentos fue aprobada por el Parlamento sudafricano en 1997. Sin embargo, fue impugnada ante el Tribunal Superior local por más de 40 farmacéuticos empresas, que afirmaba que era inconstitucional. La disputa fue atorada allí hasta abril de 2001 (véase más adelante). Un objetivo clave de la ley era permitir al gobierno para comprar medicamentos genéricos a precios asequibles. El sistema de salud fue objeto de reformas importantes, con el derecho a la salud de todo ser constitucionalmente incrustado en 1996. Esto hizo que la cuestión de los precios de los medicamentos aún más importantes (Bond, 1999: 767).
La Ley del Medicamento incluye una serie de disposiciones para incrementar el acceso a ellos drogas. Sin embargo, la más que ofendió a los EE.UU. fue la cláusula 15 (c):
El Ministro podrá prescribir las condiciones para el suministro de los medicamentos sean más asequibles en determinadas circunstancias a fin de proteger la salud de la población y, en particular… puede prescribir las condiciones en las que ningún medicamento que sea idéntico en su composición, cumple con la igualdad misma de la norma y su intención es tener el mismo denominación común como el de otro medicamento ya está registrado en la República… puedan ser importados. (Citado en Bond, 1999: 768).
Los EE.UU. se opusieron a la legitimación de las importaciones paralelas y a la obligatoria concesión de licencias. Leon Brittan de la Unión Europea escribió a Sudáfrica Vicepresidente, Thabo Mbeki, en apoyo de la posición de EE.UU., afirmando que las leyes del Sur de África se encontraban en varianza de las obligaciones de la OMC y que las empresas de la UE se verían perjudicados por esta acción (Taylor, 14 de marzo de 2000).
Sudáfrica fue castigado por no entrar en línea por su introducción en los EE.UU. de la Lista Especial de Vigilancia 301 en abril de 1998.
En junio de 1998 se le negó Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) el tratamiento de cuatro temas, a la espera progresos en la protección de propiedad intelectual. En 1999 se intensificó la presión cuando Representante Comercial de EE.UU. (USTR), Charlene Barshefsky, citando de Sudáfrica función de promoción en la Asamblea Mundial de la Salud, llamó a un “fuera de ciclo” revisión de Sudáfrica que se celebrará en septiembre de 1999 (Bond, 1999: 776).
El 30 de abril USTR 301 informe sobre Sudáfrica afirmó que los representantes de Sudáfrica “Han dado lugar a una facción de las naciones por la OMS para pedir una reducción en el nivel de protección prevista para los productos farmacéuticos en los ADPIC (USTR, 11999).
Como líder de la agrupación de Países No Alineados en esa época, Sudáfrica estaba en condiciones de dar la cuestión del acceso a los medicamentos mayor importancia en la agenda sanitaria mundial, y para aumentar el apoyo a nivel mundial para este. En ningún momento, sin embargo, lo hizo llamar a un cambio en el ADPIC.
En la 52 ª Asamblea Mundial de la Salud, enero de 1999, por unanimidad, acuerdo fue aprobado de salud que dio un lugar en las negociaciones comerciales.
Los EE.UU. finalmente cedieron vis à vis Sudáfrica y terminaron con las presiones (Love, 1999). En mayo de 2000 Sudáfrica fue retirada de la lista de vigilancia.
¿Por qué los EE.UU. asumen esta posición en contra de los varios métodos para que los medicamentos sean más asequibles?
Una de las razones, por supuesto, es que los grupos de presión farmacéuticos en los EE.UU. son increíblemente poderosos.
Tenga en cuenta que el gasto de promoción de las empresas de EE.UU. en 1997 fue de $ 4,2 mil millones, equivalente al total de ventas de drogas en África. (Laing, 1999: 3).
Considere la posibilidad de que en Pfizer haya más personal en su departamento de marketing que el trabajo en el conjunto de la OMS (Koivusalo, 1999: 38).
Estas empresas ejercen presión sobre el gobierno de EE.UU. para promover y defender sus intereses en el extranjero.
Esto no es nuevo. El caso de Bangladesh en la década de 1980 es un ejemplo tristemente célebre de los EE.UU. la política exterior de servir a los intereses de las empresas farmacéuticas, en lugar de interés público en un amplio acceso a la salud. Los esfuerzos del gobierno de Bangladesh para racionalizar el gasto en medicamentos por el uso de una lista de medicamentos esenciales se reunió con una reacción muy hostil por parte de las empresas, que instó al gobierno de EE.UU. para alentar al gobierno de Bangladesh a cambiar de opinión.
Esto lo hizo. El gobierno de los EE.UU., incluso incluye a representantes de la industria en sus visitas oficiales a otros países.
En 2000, por ejemplo, el presidente de Merck se unió a funcionarios del departamento de Estado de EE.UU. en una visita a Brasil, cuyo objetivo era animar a el gobierno brasileño a abandonar una legislación que aumentaría el acceso a asequibles los medicamentos del SIDA.
La política de EE.UU. parece estar cambiando en mayo de 2000, tras la campaña de ONG sobre la cuestión en el año electoral. Presidente Clinton firmó una Orden Ejecutiva que “Prohíbe los EE.UU. Gobierno [de traer sanciones comerciales] con respecto a cualquier ley o política en los países beneficiarios al sur del Sahara que promueve el acceso a VIH / SIDA productos farmacéuticos o tecnologías médicas y proporciona eficaz y adecuada protección de propiedad intelectual que sea compatible con el Acuerdo sobre los ADPIC” (Santiago, 2000).
En otras palabras, los EE.UU. sería aceptar la norma de la OMC sobre patentes, en lugar de exigir más estrictas normas de EE.UU. el derecho mercantil. Si bien esta representado un cambio significativo, los críticos le preguntó por qué el paso se limita a África y medicamentos para el SIDA (Proyecto de Ley de Comercio de África, 2000). El problema del SIDA se extiende a otros continentes, y en África hay muchos otros desafíos importantes para la salud como la tuberculosis y la malaria.
La respuesta de la industria era hostil. Alan Holmer, presidente de la farmacéutica Investigadores y Productores de América, comentó que el Ejecutivo Orden establece “un precedente indeseable e inapropiada, mediante la adopción de una discriminación Acceso a la propiedad intelectual, y centrarse exclusivamente en productos farmacéuticos ” (Reportado en África Comercio Bill, 2000).
La situación ha evolucionado rápidamente. En enero 2001 el presidente Bush considera invertir Ejecutivo Clinton Orden, por lo que la OMC / ADPIC estándar puede no reúne representantes de los EE.UU. el comercio en el futuro (diarias de Kaiser, 2001).
En términos de la igualdad de acceso a los medicamentos, esta sería una mala noticia. También preocupante es que el EE.UU. ha planteado la cuestión de las leyes de patentes de Brasil en la OMC, y pidió una panel arbitral para investigar su conformidad con las normas de la OMC.
A pesar de todos los protestas de EE.UU. contra Tailandia y Sudáfrica, no tomó una controversia a la OMC para su adjudicación. Una posible razón fue el cálculo que probablemente no iba a ganar.
Sin embargo, con un nuevo gobierno y nuevas relaciones con las empresas farmacéuticas, la política ha ido cambiando y relajaron los músculos.
Dado el éxito de Brasil en la producción de medicamentos contra el VIH desde 1996 y el tratamiento de pacientes de forma gratuita, esto es potencialmente un gran golpe no sólo para el SIDA víctimas en Brasil, sino a los de todo el mundo.
Brasil ha ofrecido sus medicamentos a otros países.
Organizaciones no gubernamentales como Oxfam y MSF han ido inmediatamente a la mayor velocidad, haciendo campaña en contra de la inversión de EE.UU.
Las implicaciones del caso van mucho más allá VIH / SIDA (Act Up Paris, 2001).
Los resultados sentarán un precedente.
El papel de los gigantes farmacéuticos en cuestiones relativas al acceso a los medicamentos
Las poderosas compañías farmacéuticas en el Norte se oponen vehementemente a intentos de los países en desarrollo para producir o adquirir medicamentos baratos, sobre todo a través de métodos que sería más probable que resulte en una solución sostenible.
Se oponen a la producción de genéricos en el Sur, a pesar de que muchos de ellos son que participan en ellos mismos en el Norte (Nogués, 1990).
Como hemos visto anteriormente, se les apoya en esta postura por el gobierno de los EE.UU., que ha seguido una política comercial agresiva para garantizar una definición estricta de las patentes internacionales protección (Wright, 1999).
Las empresas pueden y de hecho los estados de presión y genéricos productores de medicamentos directamente a convencerlos de que cambien sus políticas, aunque sean actuando de conformidad con el derecho internacional.
Un ejemplo reciente involucra Glaxo Smithkline (GSK) y Ghana.
GSK ha puesto a Ghana, al 5% de su población que está infectada de VIH, y la empresa India Cipla bajo la presión directa enorme.
Indirectamente esta presión, en forma de una señal clara, se extiende a los demás exportadores y los importadores y los usuarios potenciales de los genéricos.
Cipla ha estado exportando genéricos de bajo costo Duovir (AZT y 3TC) a un distribuidor ghanés de drogas, Healthcare Ltd.
Glaxo ha acusado a Cipla de infracción de patente por violar Combivir de Glaxo (nombre de marca para 3TC y AZT combinado en una píldora) los derechos de patente. En agosto de 2000, GSK amenazó con llevar a los tribunales Cipla.
Sin embargo, parece que los derechos de patente de Glaxo no son válidos en Ghana (Schoofs, 2000; Sharma, 2000).
El sistema de patentes no es retroactivo, y Ghana, no ofrece la protección de patentes para productos farmacéuticos hasta el 1 de julio de 1993.
El Tratado Global de acceso d sostiene que: “debido a que GSK presentó demandas de patentes varios para Combivir antes de que la ley de patentes de Ghana reconociera las patentes sobre medicamentos, es probable que la reclamación de GSK de los derechos de patente de Combivir sea totalmente inválida
“(… www.globaltreatmentaccess.org/content/camp/ ghana.htm, 30 de noviembre 2000).
En otras palabras, GSK no tiene derechos exclusivos para comercializar los medicamentos en Ghana.
Al menos tres de cada cuatro de las patentes de Glaxo Combivir son de antes de julio de 1993. Cipla y las acciones de Ghana eran legales.
Sin embargo, las tácticas de Glaxo han tenido éxito; Cipla ha cesado las exportaciones de Ghana, y Healthcare Ltd tiene miedo de distribuir los medicamentos que ya hayan alcanzado al país.
Mientras tanto los enfermos de VIH de Ghana siguen muriendo, mientras que Glaxo sigue negociando reducciones de precios de Combivir a través del ONUSIDA.
Aquí tenemos la mayor empresa farmacéutica del mundo (7,3% del mercado global, con control de más de un tercio del mercado de los ARV (GSK aprovechando de las barreras a los medicamentos esenciales, 2000) el acoso de un país pobre, así como una pequeña empresa, ninguno de los cuales vulneran el Derecho internacional.
¿Por qué se opone tanto a las empresas la producción de genéricos, las importaciones paralelas, concesión de licencias obligatorias, etc?
La razón más citada es que las instituciones financieras incentivos son necesarios para la Investigación y Desarrollo (I + D).
Empresas afirman que los costos de I + D que participan en el desarrollo de nuevos medicamentos son tan altos que los países en desarrollo están mal aconsejados a su vez hacia los medicamentos genéricos, ya que esto desalentará el transnacionales de nuevas actividades de I + D para hacer frente a las enfermedades del Sur.
A primera vista, este argumento es convincente. Si las empresas no tienen protección de patente de largo plazo, no tienen un incentivo para derramar recursos en el desarrollo de nuevas drogas.
Pero, por varias razones, este argumento es muy cuestionable.
En primer lugar, si fuera realmente el caso, muchos de los acontecimientos de las últimas cinco décadas no se habría producido por falta de incentivos de patentes.
En efecto, sólo en las últimas décadas, muchos países desarrollados se han desarrollado las leyes de patentes en materia de drogas (el más antiguo leyes de patente en EE.UU. son una excepción).
Su industria farmacéutica en su mayor parte se ha desarrollado sin este tipo de protección (Nogués, 1990: 82-3; Challu, 1991: 74-77).
Challu sostiene que la mayoría: ” la mayoría de los países industrializados han adoptad sistemas de protección de producto una vez que habían alcanzado ya un alto grado de desarrollo económico » (págs. 74-75).
Challu (1991: 86) afirma que «la hipótesis de que el aumento de la cobertura de patente alienta más invención puede ser considerada como falsa, basada en la evidencia empírica de la EE.UU., así como a nivel mundial “.
En segundo lugar, las prioridades de I + D son fijados por las empresas no en función de la salud pública necesidades, sino según los cálculos de maximizar el retorno a los accionistas.
Los países en desarrollo no representan un mercado lucrativo.
El mercado mundial farmacéutico es enorme, más de $ 400 mil millones anuales.
Sin embargo, África representa sólo el 1,3% del mercado de la salud mundial. Alrededor del 90% de los 70 mil millones dólares se invierten anualmente en la salud de I + D de las empresas farmacéuticas y Los gobiernos occidentales no se centra en los problemas tropicales, sino en cada vez más los problemas que enfrenta el 10% de la población mundial que vive en los países desarrollados, los países industrializados. Los ejemplos incluyen la calvicie y la obesidad.
Esto explica por qué, de la 1233 los nuevos medicamentos que ingresaron al mercado entre 1975 y 1997, sólo 13 fueron dirigidos específicamente a tropicales, enfermedades infecciosas (Pecoul de HAI, 2000).
En su publicidad, las empresas pueden ser un tanto engañosas en este punto, como lo demuestra el anuncio por debajo de anunciar la unión de dos grandes empresas.
Hoy es el día. Hoy es el día 139 000 personas morirán de forma prematura.
Más de 25 000 de ellos son niños menores de cinco años. Pero hoy es también el día que Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham convertirse en uno.
Esto significa que por primera vez, más de 100 000 personas unen sus talentos únicos a buscar las causas y encontrar remedios para las enfermedades en todo el mundo. Ellos no lo hacen sólo con un sentido de esperanza. Pero con un sentido de urgencia. Las enfermedades no esperan. Tampoco lo haremos nosotros. (GlaxoSmithKline anuncio en The Economist, enero de 2001).
Pero no han destinado recursos a encontrar curas para las enfermedades de los pobres. De hecho, el Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias informó que en menos de 2000 10% de la financiación global de la investigación en salud se destinó a 90% de la salud del mundo problemas, la mayoría concentrados en los países en desarrollo (Banco Mundial, 2000).
En tercer lugar, tanto en I + D es inicialmente pagado por los contribuyentes del Norte.
El gobierno de EE.UU. financio investigación en enfermedades tropicales como la malaria cuando había tropas en servicio activo en el extranjero. En el caso de los ARV y medicamentos relacionados, los EE.UU. gobierno, a través de los Institutos Nacionales de Salud, ha financiado investigación primaria.
Si bien es cierto que las compañías farmacéuticas gastan una significativa cantidad de la I + D, no hay que olvidar los elevados beneficios que producen.
Una explicación alternativa de la aversión de las empresas de la producción de genéricos en el Sur es que están actuando para garantizar que puedan seguir para proteger su cuota de mercado en los países desarrollados y siguen cobrando precios muy altos allí.
Esto es especialmente cierto en el aumento de la competencia de los genéricos y una mayor seguridad de los medicamentos y normas de eficacia en el Norte (Nogués, 1990: 81). En última instancia, están protegiendo sus ganancias.
Las empresas alegan que el precio de los medicamentos refleja, entre otras cosas, los costos de I + D.
Los críticos, sin embargo, afirman que los precios de los medicamentos patentados a menudo reflejan lo que soporte el mercado en lugar de los costes de I + D. Duckett ilustra esto con el caso de pentamidina, un tratamiento barato desarrollado para la enfermedad del sueño. Ella señala que cuando este fármaco resultó ser eficaz en el tratamiento relativo al SIDA, la neumonía por Pneumocystis cariniii, el precio se incrementó 500% y la droga se evaporó en el mercado en los países pobres del Sudeste de África y Asia (Duckett, 1999: 5).
Las asociaciones público-privadas y el desafío de ampliar el acceso a los medicamentos
Durante el año 2000 el éxito de los activistas en la politización de la cuestión del acceso, junto con la mala publicidad para las empresas farmacéuticas y el proceso electoral en el EE.UU., promovido algunas iniciativas nuevas. Es importante destacar, sin embargo, las patentes siguen siendo apoyadas en formas más baratas de las drogas.
En julio de 2000 el Presidente Clinton anunció 1 mil millones dólares de Exportación e Importación préstamos del Banco para la importación de drogas en precios patentado. Este se reunió fuertes críticas de grupos de campaña y del Sur países, que vio como la adición a la carga ya insoportable de la deuda de los países más pobres.
Potencialmente más significativo fue el elaborado conjuntamente por ONUSIDA / iniciativa de cinco empresas anunció en mayo de 2000, y es a que las asociaciones público-privadas que ahora a su vez. La asociación entre cinco empresas farmacéuticas y el ONUSIDA se propone traer ARV y medicamentos relacionados con la gente del Sur que no pueden darse el lujo de comprarlos en el mercado. Echemos un vistazo a esta asociación para ayudarnos a establecer la la eficacia de estos acuerdos para hacer frente al reto del acceso a los medicamentos.
La iniciativa basada en la versión más limitada de 1997 que tuvo como objetivo a conseguir drogas a precios reducidos en cantidades limitadas a cuatro países (Vietnam, Senegal, Uganda y Costa de Marfil).
Sobre el papel, la versión 2000 representa un significativo ampliación de la tentativa de traer más droga sea más barata a más países y personas. Entre grandes fanfarrias, las empresas anunciaron sus intenciones en The Washington Post.
Sin embargo, se omite ningún detalle de cuánto, por cuánto tiempo, y para quién.
La información publicada en el Washington Post sobre cómo la iniciativa se acordó, es muy impactante, mostrando una alarmante falta de asociación entre las Naciones Unidas los organismos y las empresas en la negociación del acuerdo, y la falta de visión clara respecto a la política y la sostenibilidad. (Gellman, 2000).
No existe afectación de los gobiernos del Sur que se trate o grupos de la sociedad civil. Muchas ONG son escépticos de la iniciativa al principio, y sus preocupaciones han sido validadas.
Siete meses después de que el régimen se puso en marcha, MSF publicó un informe tarjeta (ver Figura 1). Los resultados fueron asombrosos.
En lugar de disfrutar reducciones a cruzando-la-raya, los países pobres tienen que negociar individualmente con cada empresa de cada medicamento.
ONUSIDA / 5 EMPRESAS DEL PROGRAMA ACELERADO DE ACCESO
Número de países que han negociado reducciones de precios hasta la fecha (Diciembre de 2000): Uno (Senegal)
Número de personas con VIH en el África subsahariana: 26 millones
Número de pacientes que se beneficiarán en Senegal una vez que este programa es aplicación (de acuerdo con ONUSIDA): aproximadamente 900 (de 79 000 con VIH)
Número de pacientes que Brasil ha puesto sobre la terapia antirretroviral mediante el uso de medicamentos genéricos asequibles: más de 90 000
Cantidad de dinero Brasil ha ahorrado a las hospitalizaciones y tratamientos para infecciones oportunistas evitarse el uso exitoso de la terapia antirretroviral (1997-99): 472 millones dólares
Costo anual del tratamiento de combinación triple en los EE.UU.: $ 10 000 a 15 000
Costo anual de la triple combinación que ofrece un fabricante indio genérico (Sesión las normas de calidad internacional): $ 800-1000
Este cambio no sólo debilita su posición negociadora y consume enormes recursos humanos. Después de unos años, pocos beneficios han sido logrados.
La iniciativa mayo 2000 representa uno de los ejemplos más claros del papel de la industria farmacéutica para influir en la agenda de la regulación de la salud.
Se ha desviado la atención desde el desarrollo de soluciones más sostenibles, regional, nacional o local. Incluso dentro de su propia visión limitada, esta iniciativa ha fracasado. Es más, esta iniciativa estaba en curso mientras que el 42 empresas, entre ellas algunos de los involucrados en la iniciativa, se sigue luchando la Ley de Medicamentos en el Tribunal Superior de Sudáfrica. El caso se atoró allí hasta abril de 2001, y durante todo este tiempo la gente estaba muriendo a causa de una falta de disponibilidad de medicamentos asequibles.
Como se mencionó anteriormente, incluso si el precio de las drogas fueran a caer en picada, las grandes inversiones que se necesitaría para desarrollar la infraestructura necesaria para su posterior envío. Esta falta de infraestructura, sin embargo, en modo alguno legitima la continuación de precios de los medicamentos fuera del alcance de los gobiernos y las personas.
El enfoque en el caso del acceso a los medicamentos ARV destaca el papel problemático de la fijación de precios y la protección de derecho de patente en la elaboración de respuestas tanto a nivel mundial y nivel nacional a la epidemia de SIDA. En la práctica las disposiciones legales en virtud del OMC la concesión de licencias obligatorias e importaciones paralelas, en lugar de proporcionar una auténtica garantía para respuestas de política pública en el caso de emergencias, en lugar parece estar dando las empresas transnacionales la oportunidad de impugnar tales respuestas de política.
El objetivo primordial de la política comercial de EE.UU.-en gran medida apoyado por el comercio de la UE-Comisión y empresas farmacéuticas transnacionales ha sido la de afirmar, en principio, la primacía de los ADPIC, y asegurar así los beneficios proyectados: el caso de los antirretrovirales, según lo expuesto en este artículo se muestra esto.
Esta postura se sustenta con el argumento de que no son patentes, ni el precio de los ARV que son el problema, que muchos medicamentos necesarios en el Sur no están sujetos a patentes, y que en cualquier caso muchos de los estados más pobres del Sur no tiene que cumplir con los ADPIC hasta el año 2006. Los problemas de acceso se presentan de este punto de vista principalmente como el resultado de deficiencias de infraestructura, las cuestiones de seguridad (Conflictos bélicos) y la falta de experiencia en la que se trate los estados del sur (Garantizar el acceso de los países en desarrollo, 2000).
A nivel más amplio, la cuestión del acceso a los ARV de relieve la lucha en el nivel mundial entre dos proyectos políticos en competencia. Por un lado, hay el proyecto neoliberal, que se trate primero con el mercado de desanclaje de la influencia política y la segunda con la ampliación de su alcance a través de las instituciones sociales.
Por otro lado, hay un proyecto socialdemócrata que se trate con la entrega de las prestaciones sociales de manera más igualitaria sus raíces en concepciones de la justicia social. Mientras las protestas mundiales y campañas aumentó a la luz de la enfoque de mano dura por las empresas farmacéuticas transnacionales y el gobierno de los EE.UU. empezó a hacer la postura neoliberal menos aceptable, los intentos de una difusión de esa postura por curso.
Es en este contexto que las últimas propuestas de las asociaciones público-privadas tienen que ser entendidos y evaluados.
Como hemos visto, la iniciativa particular, público y privado descritos en este artículo es esencialmente defectuoso, y pone de manifiesto algunas deficiencias importantes que pueden resultar siendo endémica al nuevo enfoque público-privado para la salud pública. Se plantea, por ejemplo, la cuestión de si es posible para una verdadera alianza para desarrollar en una situación de desigualdad estructural. ¿Cuáles son las perspectivas de una efectiva colaboración entre empresas transnacionales y organismos de la ONU de escasos recursos, o entre organizaciones multilaterales y los países en desarrollo?
Está claro que al lado de la cuestión de los precios, los esfuerzos coordinados para la gestión de la administración de divulgación, distribución y eficaz de medicamentos tienen que estar en su lugar, esfuerzos que implican un papel mucho mayor para las instituciones de la ONU coordinación a nivel mundial y las agencias locales, grupos e instituciones.
Sin embargo, la actual situación refleja la postura, expresada por un portavoz de los africanos, que «… no se debate acerca de nosotros, excepto nosotros “(Más barato ayudas drogas para Sudáfrica?, 2000). Robin Stott señala que las asociaciones sean eficaces, asociados para la salud necesidad de hacer política y mantener presupuestos juntos (Stott, 1999: 822). Por otra parte, ingredientes necesarios para el éxito de acceso a las drogas que es muy amplia (en términos de gama de remedios terapéuticos), ambos inclusive (llegar a todos los que lo necesitan) y sostenible (fomento regional o nacional de autosuficiencia).
¿Cuál es la función de gobierno mundial para hacer un impacto positivo en nombre de Enfermos de SIDA y los Estados interesados, con su bienestar, y donde era posible que de entrada se originen?
La OMS, relativamente fuera de juego como un organismo multilateral en el Década de 1990, ahora está tomando un interés más activo en la política comercial y puede hacer una importante contribución al debate político actual.
En mayo de 1999, la 52a Mundial Asamblea de la Salud OMS dio el mandato de hacer más trabajo sobre cuestiones relacionadas con el comercio, incluido el acceso a los medicamentos. En particular, la OMS pidió que estudiar los efectos de los acuerdos comerciales internacionales sobre la salud. ONG están trabajando con la OMS para realizar un seguimiento precios y el acceso a los medicamentos esenciales (Duckett, 1999: 7).
Los gobiernos necesitan estos datos si son para aumentar ampliamente sus posibilidades para proporcionar acceso a los medicamentos relacionados con el SIDA.
Además, la OMS ha un papel en ayudar a los países en desarrollo a comprender las implicaciones sanitarias de la OMC y los viajes.
“La globalización y el acceso a los medicamentos: Perspectivas sobre la OMS y el Acuerdo sobre los ADPIC, para ayudar con la interpretación y la orientación. África Meridional para el Desarrollo de Coordinación de Conferencias (SADDC) países han pedido a la OMS a participar en las negociaciones de la OMC y ayudar a redactar las leyes nacionales que salvaguarden las licencias obligatorias y las importaciones paralelas (Kaiser Daily, 2000).
Potencialmente, el ONUSIDA puede ayudar aquí también. Evidentemente, sería útil que la legislación modelo podría ser elaborado para los países en desarrollo para ayudar a ellos en el desarrollo de las leyes nacionales de propiedad intelectual.
El apoyo a un fortalecimiento de la función política pública de instituciones de la ONU vis à vis los desequilibrios creados por el fallo a favor de intereses de los inversores a través de la OMC está empezando a construir. Mientras que los estados como Sudáfrica, Tailandia, Brasil y India han actuado de forma individual, estamos empezando a ver la fuerza en números y una acción más concertada, no sólo en el ámbito interno, sino también internacionalmente.
Esto estaba claro, por ejemplo, en la Cumbre de Ginebra Mundial sobre Desarrollo Social, Junio de 2000, cuando los países del G77 empujó una propuesta para el texto final de la conferencia de proteger a los medicamentos esenciales de la patentabilidad.
Aunque no lo haya logrado, por lo menos, logró conseguir una afirmación de los derechos de los países de libre ejercer sus opciones legales (Oh, 2000). reunión de la OMC de Doha, noviembre de 2001, da motivos para un optimismo cauto respecto a la primacía de la salud pública sobre las patentes.
Por otra parte, activistas de la salud e investigadores están comenzando a darse cuenta de la importancia y el desafío potencial de la OMC, no sólo sobre cuestiones generales de la desigualdad, pero por cuestiones de salud en particular (Labonte, 1998; Baris & McLeod,
2000). La sensibilización y las campañas sobre cuestiones de comercio de la salud está cobrando impulso, como activistas de ver la importancia de colocar la salud en el centro del comercio debates, y no en la periferia. El ejemplo de los EE.UU., Brasil y el OMC citados anteriormente ilustra la rapidez con que las ONG pueden organizar una respuesta.
El acceso a los medicamentos es profundamente afectado por una serie de factores, uno de los cuales es claramente los precios. La cuestión es si el marco de regulación para el público la política de salud continuará favoreciendo la capacidad de un individuo para adquirir costosas medicamentos patentados por el acceso de base amplia y un mayor uso de genéricos más baratos los productos. Cuestiones mundiales de salud no puede abstraerse de las políticas públicas.
Si esto es así, una respuesta a las inseguridades de salud enmarcadas en términos de la primera opción puede sólo una respuesta política inadecuada. Si los fabricantes globales de política social son sinceros en su compromiso con la búsqueda de soluciones a la crisis mundial de salud, no hay otra alternativa que radicalmente reescribir el reglamento de la agenda de salud de regulación global con el fin de situar el acceso a la asistencia sanitaria dentro de los parámetros de un verdadero bien público: la prestación políticamente garantizado de servicios de salud a todos, basada principalmente en las necesidades y no en la capacidad de pago.
Fuente: Third World Quarterly, Vol. 23 No. 2 Global health governance, Abril 2002 pp. 251-264
Traducción: Jesús Pérez
Regulación Global de la Salud en la OMC.
Una evaluación preliminar de la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF y la legitimidad de medidas sanitarias y fitosanitarias
Por: Dr. Delroy S. Beckford, LL.M., Ph.D.Paper
La regulación global es un concepto controvertido y la regulación global de salud no lo es menos.
A pesar de la ambigüedad del concepto, hay características comunes que apuntan a un cierto nivel de entendimiento común del concepto y sus referentes.
Aunque no es exhaustiva, una definición de aplicación de la regulación mundial, el término implica, sin duda, la gobernabilidad (ó regulación) de una variedad de áreas temáticas, mientras que la regulación mundial de la salud puede limitarse a la cuestión de la protección de la salud.
Y, aunque no es la última palabra en este sentido, los estudiosos de la teoría en lo que se refiere al régimen de la regulación mundial, que consiste en la creación y el funcionamiento de las instituciones sociales para resolver problemas de acción colectiva. (Young, 1990).
La adopción de este marco conceptual, sitúa a la Organización Mundial del Comercio (OMC) dentro de la zona como el sitio adecuado para evaluar la cuestión de la regulación de la salud mundial.
La OMC no sólo se ocupa de cuestiones de desarrollo sostenible que implican la protección de la salud, sino también la interpretación de los acuerdos específicos que requieren la mediación de las normas compite a través de áreas temáticas que incluyen protección de la salud.
La interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y ofrece medidas fitosanitarias más que un ejemplo del intento de la OMC en la mediación entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio. Con respecto a su interpretación de este acuerdo, sino también de, el Artículo XX (b) del GATT de 19941, la demanda ha hecho que la protección de la salud ha adquirido la condición de un principio interpretativo.
Si la interpretación del Órgano de Apelación lo caracteriza, esto tiene implicaciones para la OMC como un sitio para la regulación mundial de la salud, si uno de los referentes de la regulación global de salud se toma como la subcontratación de la soberanía de los Estados para resolver problemas de acción colectiva.
Esto se debe a la protección de la salud como un principio de interpretación que tiene el efecto de volver a transferir o devolver la soberanía contratada originalmente por privilegiar la autonomía nacional de reglamentación en la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias.
Este ensayo es un intento de explorar la cuestión de la medida en que la OMC puede ser considerado como un sitio para la regulación global de salud dada la afirmación de que la protección de la salud es un principio interpretativo que privilegia la autonomía de la reglamentación nacional, con la implicación de que la protección de la salud es ahora en gran parte dentro del dominio de los estados que sostienen que la interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPSA) y el artículo XX (b) del GATT de 1994 respecto de las necesarias medidas sanitarias y fitosanitarias ofrece poco apoyo para la posición que ha asumido la protección de la salud el estado de un principio de interpretación, y la implicación corolario de la OMC no ser un sitio para la regulación de la salud mundial.
Esto es en gran parte a los diferentes criterios que deben satisfacerse en las pruebas de necesidad en ambas disposiciones, y en virtud del artículo XXIV del GATT con respecto a los acuerdos de libre comercio demuestra el desafío que acompañará el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias para pasar el examen en virtud del GATT y en las disposiciones del ACR que debe ser coherente con el enfoque del GATT.
Debido a que la regulación para la protección de la salud ha cobrado mucha importancia como un valor digno de respeto por la OMC que ha asumido la interpretación de los acuerdos comerciales. Se entiende que la protección de la salud como un principio de interpretación se da de peso sustancial para permitir discreción de los Miembros de la OMC importantes en la aplicación de medidas para la regulación de la salud.
La afirmación de que la protección de la salud es un principio interpretativo tiene implicaciones para la OMC como un lugar de regulación de la salud global ya que se presume la triunfando sobre la regulación global de la autonomía de la reglamentación nacional.
El presente trabajo no pretende examinar este reclamo con respecto a todos los acuerdos dentro del mandato de la OMC que pueden comprometer el principio de protección de la salud. Más bien, yo sostengo que la interpretación del Órgano de Apelación del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPSA) y el artículo XX (b) del GATT de 1994 respecto de las necesarias medidas sanitarias y fitosanitarias ofrece poco apoyo a esta posición, es decir, protección de la salud como principio de interpretación.
Los diferentes criterios que deben cumplir en virtud de las pruebas de necesidades en ambas disposiciones, y en el artículo XXIV del GATT con respecto a los acuerdos de libre comercio demuestra el desafío que acompañará el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias para pasar el examen en virtud del GATT y de conformidad con las disposiciones de RTA que deben ser compatibles con el GATT, y por extensión, la disminución de la autonomía normativa en el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias.
Desde esta perspectiva, la OMC puede ser vista en forma adecuada como un sitio para la regulación de la salud mundial, sobre todo porque en la solución de estas preguntas es mediar entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio que son de alcance y efecto globales.
La protección de la salud como principio de interpretación: que debería significar?
La visión ha expresado que la protección de la salud es un principio interpretativo por deferencia sustancial a las restricciones comerciales Miembro de la OMC en virtud del GATT Artículo XX (b), y AB de interpretación del Plan escolar.
Medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias bajo el artículo XX del GATT (b) deben basarse en pruebas científicas de riesgo para la salud, pero para esta evidencia no es necesario basarse en una opinión mayoritaria. Esta posición es vista como algo que abarca el principio de precaución y que tienden a “normas menos exigentes de la prueba y opinión para las restricciones comerciales cuando la salud está en juego”.
Se puede examinar las implicaciones de esta posición, preguntando si los principios de interpretación establecidos en la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados de 1969 (en lo sucesivo, la Convención de Viena) y aprobado por el Órgano de Apelación se invocan al lado o en competencia con la protección de la salud como un principio de interpretación en la resolución de disputas comerciales que implican las medidas de protección de la salud.
Adicionalmente, la pregunta puede ser si los otros principios de interpretación están subordinados a la protección de la salud como un principio interpretativo. Por otra parte, las ganancias concepto poco en nuestra comprensión de cómo se resuelven los conflictos comerciales que tenga implicaciones para la salud si este principio no tiene importancia global para resolver las controversias en relación con otros principios.
Además, la investigación podrá ser si lo que se considera como un principio interpretativo es, en esencia, la invocación de una norma de fondo con una posible implicación es que es posible que no importa mucho para esta caracterización de la jurisprudencia del Órgano de Apelación sobre la legitimidad de las medidas de salud si no es de fondo normas en los acuerdos estudiados tienen prioridad a la protección de enfoque de salud registrados durante este trabajo es examinar la reclamación de protección de la salud como principio de interpretación desde la perspectiva de la protección de la salud como una norma sustantiva que compite con las normas materiales favorecen la liberalización del comercio.
En concreto se argumenta que la exigencia de medidas sanitarias y fitosanitarias debe ser más restrictiva que el comercio que tiene prioridad necesaria a la derecha un miembro de la OMC de determinar el nivel adecuado de protección, así como establecer medidas sanitarias y fitosanitarias en consecuencia.
Esa obligación que debe cubrir la necesidad de medidas sanitarias y fitosanitarias se refleja en el Plan de estudio, y el GATT de 1994 con respecto al artículo XX (b), y también el artículo XXIV con respecto a las medidas sanitarias y fitosanitarias en los acuerdos comerciales regionales.
Esta jurisdicción es expansiva para determinar la legitimidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias demuestra la disminución de autonomía coherente con la caracterización de la OMC como una institución de regulación de la salud mundial.
Como se muestra más arriba, la visión de la protección de la salud como un principio de interpretación se basa en dos pretensiones principales:
(1) que muestra la adopción de la OMC el principio de precaución en la interpretación de acuerdos comerciales que impliquen los derechos de miembros de la OMC para aplicar medidas sanitarias y fitosanitarias, y
(2) que existe un alto grado de deferencia a los miembros de la OMC, debido a una norma menos onerosa de la revisión para determinar la legalidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias.
Estas afirmaciones son, sin embargo cuestionable a la luz de la jurisprudencia del Órgano de Apelación, lo que sugiere en cambio que la protección de la salud, a través de un derecho sustantivo a ser respetado, no tienen prioridad de forma automática a otros derechos sustantivos que generalmente caen bajo la rúbrica de la liberalización del comercio.
Con respecto al principio de precaución, el Órgano de Apelación ha adoptado un enfoque matizado, tratándolo como no forma parte del derecho internacional consuetudinario, a pesar de reconocer que se expresa en el SPSA.
Así, en “CE-Hormones”, el Órgano de Apelación declaró que:
“La condición del principio de precaución en el derecho internacional sigue siendo objeto de debate entre los académicos, profesionales del derecho, los reguladores y los jueces. El principio de precaución es considerada por algunos ha de haber sido cristalizado en un principio general del derecho consuetudinario internacional del medio ambiente. Ya ha sido aceptado por los Miembros en un principio de general o el derecho internacional consuetudinario parece menos claro. Consideramos, sin embargo, que no es necesario, y probablemente imprudente, por el Órgano de Apelación en el presente recurso de tomar una posición sobre esta cuestión importante pero abstracta. Tomamos nota de que el Grupo Especial no constato de forma definitiva con respecto a la situación del principio de precaución en el derecho internacional y ese principio de precaución, al menos fuera del ámbito del derecho ambiental internacional, aún en espera de una formulación autorizada”.
Y, con respecto a la relación entre el principio de precaución y el SPSA, el Órgano de Apelación observó que el principio se refleja en el preámbulo del Plan de estudio, el artículo 5.7, artículo 3.3, en términos de reconocimiento de un derecho miembro de la OMC para establecer su propio nivel adecuado de protección sanitaria, pero ese principio de precaución: «no por sí mismo, y sin una directiva textual inequívoca a ese efecto, exonerar a un panel de la obligación de aplicar la normal (es decir, el derecho internacional consuetudinario) los principios de interpretación de los tratados en la lectura de las disposiciones del Acuerdo MSF”.
Teniendo en cuenta que los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (CVDT) reflejan el derecho internacional consuetudinario en relación con los principios de interpretación, es significativo que el Órgano de Apelación ha observado que el principio de precaución aún no se reconoce ni como un principio de derecho internacional consuetudinario o no es un principio que excluye o tiene prioridad a la aplicación de los principios del derecho internacional consuetudinario con respecto a la interpretación de los tratados.
La implicación aquí es que tanto la protección de la salud como un principio de interpretación, en la medida en que dicha solicitud se basa en la aceptación del principio de precaución, no está legitimado por el Órgano de Apelación como un principio interpretativo de si mismo.
Que la visión de AB en el estándar de revisión de medidas sanitarias y fitosanitarias expresa que no es diferente a lo que existe de revisar otras medidas nacionales es también significativa que una declaración se basa en la opinión de que la protección de la salud es un principio interpretativo.
Por medidas sanitarias y fitosanitarias la AB ha declarado, por ejemplo, que la norma de examen no es ni de novo ni total estándar deference.
La deferencia total pretende determinar si una medida nacional llegó conforme con la imparcialidad de procedimiento necesaria de novo, mientras que sugiere un total revisión de los hechos en que se basa la medida (Becroft, 2006).
Por medidas sanitarias y fitosanitarias de la inclinación de la AB parece estar más a favor de una revisión de facto de novo, a pesar de su posición de que miembros de la OMC pueden establecer su propio nivel adecuado de protección.
Por lo tanto, establecer el nivel adecuado de protección en consonancia con una política de cero riesgo no exime a un panel de su responsabilidad de hacer una evaluación objetiva de los hechos para justificar una política de riesgo cero.
Aquí, la investigación de un grupo especial no se sustituye por su propio juicio ó por el de la autoridad nacional en el sentido de determinar si la evidencia que apoya la medida sanitaria o fitosanitaria es tal que le permitiera llegar a la misma conclusión que la de la autoridad nacional.
Por el contrario, la investigación, cuyo efecto puede ser el mismo que una revisión de jure de novo, es, si la evidencia es suficiente para que la autoridad local pueda llegar a su conclusión.
Explorando la regulación de la salud.
Debates acerca de la regulación mundial de la salud en general se han centrado en las instituciones típicamente asociadas con problemas de salud o sobre los actores y los actores no estatales que contribuyen a la definición de la agenda, la formación y apoyo de estas normas.
Aunque algunos podrán considerar a cualquier institución una transnacional como constitutiva, que contiene los elementos de la regulación global en un escenario en particular, algunos han intentado localizar a la regulación global en un marco institucional como se hace en la teoría de regímenes.
Este enfoque se enfoca, a pesar de su visión aparentemente estrecha, en la medida en que la institución comanda el alcance global en su impacto en los estados y una amplia cobertura, cuestiona a las que participaron en una compleja interacción de las normas que no necesariamente se privilegia una a la otra.
Argumentamos si la Organización Mundial del Comercio es una de estas instituciones que a pesar de su caracterización por muchos estudiosos como una institución comercial, dedicado al libre comercio principalmente.
La OMC también puede ser caracterizada como una institución de desarrollo, no sólo si consideramos que sus principios neo-liberales no son unos en sí mismos, sino también si hay un examen de la compleja interacción de los diversos principios que impregnan el texto de los diversos acuerdos.
Aquí, el desarrollo se lleva a aceptar una comprensión de múltiples facetas que incluye el desarrollo sostenible y la protección de la salud.
A continuación, examinamos la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF como una instancia de regulación de la salud mundial.
El autor sostiene que la interpretación del Acuerdo MSF representa un intento de marcar los límites de la regulación local y la regulación mundial de las cuestiones de salud, pero que la interpretación del Órgano de Apelación en el Acuerdo MSF no se indica ningún principio coherente de fácil aplicación en la que para separar la zona apropiada la formulación de políticas nacionales y la regulación y la regulación mundial de las cuestiones de salud, utilizando la OMC como un sitio para la regulación global de estas cuestiones.
¿Por qué tratar a la OMC como un sitio para la regulación mundial de las cuestiones de salud?
El concepto de regulación global puede ser tomado para referirse a las reglas y normas de conducta que rigen la conducta en las esferas tema en particular más allá del ámbito geográfico de los estados. Las reglas y normas pueden emanar de los estados, aunque a menudo tras un proceso de impugnación activa de los mandantes nacionales en cuanto a que en varias vistas contendientes debe prevalecer o la extensión de las concesiones que se hicieron entre los contendientes puntos de vista para gobernar asuntos particulares.
El desarrollo y la formulación de las normas que rigen la conducta y las normas de comportamiento resultante no son fines en sí mismos, sino que representan un proceso de emisión-lidiando tanto respecto a la conducta requerida, sino también del entorno institucional adecuado para determinar si y cuando la conducta está en conformidad con las reglas acordadas.
El marco institucional puede ser formal (como en el caso de los organismos formales de adjudicación) o informal (como en el caso de los actores no estatales) y las normas pueden ser vinculantes o no vinculantes.
La distinción entre lo formal e informal sin embargo ciertamente arbitraria, ya que la agenda, la creación de la norma, y la ejecución implica una compleja interacción de varios actores que algunos estudiosos han denominado como multi-nodos de regulación (Rosenau, 1995).
Desde este punto de vista, múltiples nodos de gobierno son incluyentes de la regulación en un marco institucional formal, ya que las reglas impuestas por ellos no han derivado de cualquier actor único.
Implícita en esta comprensión de la regulación global es que el papel de los actores no estatales en la definición de la agenda, la creación de la norma y la ejecución no es mutuamente excluyente de la función desempeñada por otros actores, incluido el Estado, en la creación de normas incorporadas en el institucional formal establecimiento de áreas específicas para gobernar cuestión. regulación de la salud global tanto, puede ser tomado para referirse a las reglas y normas de conducta que regulan varios aspectos de protección de la salud e incluye las funciones tanto de actores estatales y no estatales en la formulación y la ejecución de la función de dichas reglas.
El papel de la OMC como un regulador mundial entidad incluye el hecho de que media entre las normas de competencia de la liberalización del comercio y otras normas que reflejan un valor para la autonomía de la reglamentación nacional.
Esta función de mediación puede decirse que representa una contratación externa de la soberanía para hacer frente a los retos de acción colectiva que están más allá de la capacidad de un Estado.
Por el contrario, la opinión de que la interpretación de la OMC de los acuerdos comerciales demuestra que la protección de la salud es un principio de interpretación sugiere que la autonomía de la reglamentación nacional se ha devuelto a los estados para resolver los desafíos que hasta ahora concebido de acción colectiva.
En lo que sigue a continuación se argumenta que esta interpretación de la OMC del SPSA y el GATT Artículo XX (b), que también está relacionada con medidas sanitarias y fitosanitarias, privilegia otras normas sustantivas por encima de la protección de la salud como un principio de interpretación o norma de fondo, conservando así la competencia en el diseño y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias que se traduce en una disminución de la autonomía reglamentaria sobre la materia.
Este es particularmente el caso con respecto a la prueba de la necesidad que se deben cumplir para la justificación de las medidas sanitarias y fitosanitarias con arreglo al artículo XX (b) del GATT de 1994 y el SPSA.
El requisito para cumplir con la prueba de necesidad puede ejemplificarse mediante la exploración de la relación entre el SPSA y el artículo XX del GATT de 1994, el objeto de la medida en términos de satisfacer el nivel deseado de protección adecuado, y medidas sanitarias y fitosanitarias en el marco del Plan de estudio y los acuerdos comerciales regionales que se tratan a continuación.
Relación entre el Acuerdo MSF y el artículo XX del GATT de 1994
Bajo el artículo XX una base científica que justifique la medida debe ser demostrada.
Esto debe entenderse como que debe haber pruebas suficientes de que existe un riesgo para la vida humana o la salud y que las medidas adoptadas son necesarias en relación a los objetos que se persigue.
El SPSA también requiere una justificación científica de la medida. El artículo 2.2 del Plan de estudio establece que debe haber suficientes pruebas científicas de los riesgos que deben abordarse.
Este requisito se cumple si hay una relación “racional u objetiva” entre la medida sanitaria o fitosanitaria y la evidencia científica, la exigencia de una relación racional u objetivo se cumple en función de las características de la medida de que se trata y la calidad y cantidad de la evidencia científica.
La calidad de la evidencia científica no sólo se refiere a la naturaleza de las pruebas aportadas, sino también para que haya facilitado dichas pruebas.
Calidad, por tanto, incluye preguntas tales como si la metodología empleada por las conclusiones alcanzadas es aceptable dentro de la comunidad científica, sino también las credenciales de los que se preparan el informe científico que provee la evidencia de riesgo.
En cuanto a la cantidad de la evidencia del riesgo no existe un umbral mínimo establecido por el Órgano de Apelación, a condición de que la prueba proviene de una fuente “cualificada y respetada”.
El Órgano de Apelación ha declarado en el EC-Asbestos que con respecto a la prueba que deberá presentar, no es necesaria una cuantificación del riesgo.
El riesgo puede ser evaluado en términos cuantitativos o cualitativos, y la justificación de la medida, al menos bajo el Artículo XX (b) del GATT de 1994, se puede lograr cuando los miembros de la OMC se basa:
De buena fe, en fuentes científicas que, en ese tiempo, puede representar opiniones divergentes, pero competentes y respetadas.
Un miembro no está obligado, al elaborar las políticas de salud, de forma automática a seguir lo que, en un momento dado, puede constituir una mayoría de la opinión científica.
Por lo tanto, un grupo especial no requiere, necesariamente, llegar a una decisión con arreglo al artículo XX (b) del GATT de 1994, sobre la base de la preponderancia de la evidencia.
Entonces, se hace una distinción entre la evidencia suficiente de los riesgos y la cuantificación del riesgo.
Declaraciones anteriores de la AB, sin embargo, indican que esta distinción no es del todo insostenible.
En CE-Hormonas el Órgano de Apelación en la interpretación de los requisitos del artículo 5.1 del Plan de estudio consideró que una evaluación del riesgo no necesita umbral cuantitativo mínimo o nivel de riesgo siempre que va más allá de establecer una incertidumbre teórica e implica una investigación empírica sobre la existencia real de riesgo.
¿Cómo esta investigación empírica puede llevarse a cabo sin una cuantificación del riesgo no se explica.
Por otra parte, si en el examen de la calidad de la evidencia sobre las afirmaciones de la probabilidad de riesgo se encuentra que la metodología de puesta a tierra esas afirmaciones es errónea, no parece probable que el Órgano de Apelación no tendría en cuenta ese aspecto del informe científico sobre el que se basa la medida en la premisa de que puede pasar por alto las pruebas de cuantificación.
En este punto de vista, por lo tanto, la calidad del informe, si se basan en pruebas de cuantificación de los riesgos, se verían afectados por el uso de una metodología errónea para la cuantificación.
En algunos casos, por lo tanto la cuantificación del riesgo y la calidad de la evidencia del riesgo están entrelazadas.
Sin embargo el Órgano de Apelación también ha mantenido, al parecer, en consonancia con la opinión de que la cuantificación del riesgo no es necesaria, que un miembro de la OMC podrá fijar el nivel adecuado de riesgo a ser regulado como un riesgo cero.
Pero una medida basada en la política de cero riesgo debe ser justificada bajo la idea de que el riesgo puede darse sin que la medida sea puesta para cubrir ese riesgo, y no debe involucrar la cuantificación del riesgo.
Es útil para comparar la interpretación del Órgano de Apelación de otros acuerdos para indicar la dificultad de aplicar esta distinción entre lo cuantitativo y cualitativo en relación con la evidencia de riesgo necesaria para justificar una medida.
La SPS en su interpretación del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (AGCS) de la AB ha declarado que acepta cero como la cuantificación y que denota un valor numérico. En Estados Unidos-Medidas que afectan al suministro transfronterizo de juegos de azar y apuestas, el Órgano de Apelación en la interpretación del artículo XVI del AGCS sobre si la prohibición de los medios de prestación de un servicio equivale a una limitación en el número de proveedores de servicios en forma numérica de las cuotas (es decir, si la prohibición del suministro transfronterizo de servicios de apuestas es una cuota numérica en el suministro de un servicio) declaró que «las limitaciones que asciende a una cuota cero son las limitaciones cuantitativas, y entran en el ámbito de aplicación del artículo XVI: 2 (a).
MEDIDAS NECESARIAS EN RELACIÓN CON LOS OBJETO BUSCADOS.
La importancia de la prueba de necesidad de medidas sanitarias y fitosanitarias también puede ser examinada mediante una comparación de los artículos 5.6 y en el artículo XX del GATT de 1994.
Tanto el artículo 5.6 del Plan de estudio y en el artículo XX del GATT de 1994 tienen una estrecha relación en cuanto a la exigencia de un equilibrio entre la medida de la salud y su posible efecto sobre el comercio.
En segundo lugar, ambas disposiciones prevén condiciones similares para la ponderación de las normas concurrentes de la regulación de la salud y la liberalización del comercio que esto implica, aunque la interpretación del artículo XX por el Órgano de Apelación (en particular el Artículo XX (b)) proporciona un enfoque más matizado a la ponderación de estas normas de la competencia.
El artículo 5.6 del Plan de estudio requiere que una medida miembro MSF haber un comercio más restrictivo de lo necesario para alcanzar su nivel adecuado de protección.
En Australia-Salmón, la AB establece tres condiciones que deben cumplirse para que exista una violación de esta disposición.
(1) existe una medida sanitaria o fitosanitaria que está razonablemente disponible teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica
(2) alcanza el grado adecuado de los diputados de protección sanitaria o fitosanitaria y
(3) es significativamente menos restrictiva del comercio que la medida sanitaria o fitosanitaria impugnada.
El Órgano de Apelación indicó que estas condiciones son acumulativos, de manera que si cualquiera de estas condiciones no se cumpla, la medida en litigio no se infringe el artículo 5.6.14Article XX del GATT de 1994 establece que:
Sin perjuicio de la exigencia de que esas medidas no se aplicarse de forma tal que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre países donde prevalezcan las mismas condiciones o una restricción encubierta del comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará como impedimento para la adopción o aplicación por una parte contratante de medidas:
. . . (B) necesarias para proteger la salud humana, animal o vegetal vida o la salud;
. . . (G) relativas a la conservación de los recursos naturales agotables, tales medidas se apliquen conjuntamente con restricciones a la producción o al consumo nacionales;. . .
Una comparación de ambas disposiciones requiere la reunión de una prueba de la necesidad de la medida sanitaria aplicada.
El artículo 5.6 establece que no existe una medida alternativa en el lugar que es significativamente menos restrictiva del comercio que el acto impugnado, y en el artículo XX del GATT exige que la medida sea necesaria en el sentido de que no existe un comercio menos medida restrictiva en su lugar.
La interpretación del artículo AB s XX (b) se ha beneficiado de un cierto grado de refinamiento que no ha sido extendida a su interpretación del artículo 5.6 del SPSA.
Se ha celebrado en Corea del 15that carne necesaria no significa necesariamente indispensable, lo que permitió establecer una medida que no es la única medida que podría haber abordado el riesgo que representa.
Cuando la medida no es indispensable el Órgano de Apelación saldos de una serie de factores para lograr el equilibrio adecuado entre las normas concurrentes de regulación de la salud y la liberalización del comercio.
(1) la contribución de la medida de cumplimiento a la aplicación de la ley o el reglamento en cuestión
(2) la importancia de los intereses o valores comunes protegidos por esa ley o reglamento, y
(3) el impacto de la ley o la regulación a la importación o exportación.
Pero también ha ido más lejos al considerar que aun cuando la medida se afirma que es indispensable llegar a un equilibrio de los factores puede ser necesaria en el análisis para determinar si la medida es indispensable.
Por lo tanto, ha declarado que la importancia de los valores en juego y se va a utilizar para determinar si una medida es indispensable para hacer frente a los riesgos sanitarios que plantean.
Esta explotación puede, en algunos casos, estar en desacuerdo con que la mención que un Miembro podrá determinar el nivel de riesgo que desea regular y garantizar que la medida elegida para regular que el riesgo es tal que se elimine el riesgo, si, por ejemplo, un riesgo cero es el nivel de protección elegido.
La importancia del valor puede ser apreciado en relación con valores en competencia o para competir con otras concepciones de la protección de la salud en la importancia dada generalmente aceptados a los valores relacionados con la promoción de la salud.
¿Cómo el PR va a ser el árbitro de ninguna de estas nociones para la consideración de los valores en juego es cuestionable, y qué elementos de prueba que deben recurrir a ese fin más allá de la afirmación del miembro que imponga la medida es menos certera.
Que pueden optar por eliminar un riesgo no significa que los valores o intereses que justifican la medida de otros valores de triunfo en la jerarquía de importancia de los valores e intereses, si la importancia de los valores en juego es que se pesarán por esta norma.
La aplicación de esta norma por lo tanto puede significar que la prohibición de las importaciones de un producto que presenten riesgos de salud no puede justificarse sobre la base de que los valores que se persiguen no son lo suficientemente importantes a pesar de que un miembro es libre de elegir su nivel adecuado de protección. A pesar del requisito similar para la necesidad del artículo 5.6 del Plan de estudio y en el artículo XX (b) del GATT de 1994, hay alguna diferencia notable en la aplicación de la norma objeto de ambos acuerdos.
Posiblemente, el artículo 5.6 incluye medidas que no son, por virtud del hecho de que una medida puede estar justificada si no es mucho más restrictiva del comercio que una alternativa razonablemente disponible.
En consecuencia, si la medida alternativa no es más que menos restrictivas del comercio de la medida impugnada aún puede cumplir con los requisitos del artículo 5.6, pero sin el requisito de equilibrio para el estándar de necesidad del artículo XX (b) del GATT de 1994.
La desconexión en la jurisprudencia sobre la necesidad de la norma en virtud de ambos acuerdos puede justificarse sobre la base de que el SPSA es un acuerdo más específicas para abordar las medidas para proteger la salud y que el Plan de estudio está diseñado para proporcionar una vía menos onerosa para la justificación de las medidas sanitarias en forma de una medida sanitaria o fitosanitaria.
La diferencia en los requisitos para la justificación de las medidas en virtud del Artículo XX (b) y artículo 5.6 del Plan de estudio parece apoyar este argumento.
El preámbulo del artículo XX del GATT de 1994 requiere, como el Órgano de Apelación aclaró en Estados Unidos-Prohibición de las importaciones de determinados camarones y productos del camarón, 18that una imposición de una medida de miembros de conformidad con el artículo vertidos XX con su deber de negociar una solución bilateral o multilateral para resolver el controversia antes de un embargo en contra de otro exportaciones s miembros. Aunque la resolución se refiere a la interpretación del Artículo XX (g) y no el artículo XX (b) del GATT de 1994, es de aplicación general para la interpretación de otras excepciones del artículo XX del GATT para que el Órgano de Apelación aclaró cualquier apreciación de justificada o injustificada la discriminación exige un examen de si el miembro que imponga la medida en forma de un embargo ha participado miembros que puedan verse afectadas en la conclusión de una solución bilateral o multilateral.
El estándar de la discriminación justificable o injustificable figura en el encabezamiento de que el Órgano de Apelación ha aclarado que requiere interpretación para la coherencia del GATT de cualquier medida de excepción adoptada en virtud del artículo XX, incluso si inicialmente satisfacer la necesidad o la otra prueba en virtud de dicha disposición.
Este deber es el deber de negociar y no necesariamente a la conclusión de un acuerdo bilateral o multilateral.
Además, esta obligación surge en el contexto de la discriminación en el diseño o la aplicación de la medida entre los países donde prevalezcan las mismas condiciones.
En este sentido, existe un cierto nivel de diferencia entre los requisitos de la prueba de la necesidad virtud del artículo 5.6 del Plan de estudio y su artículo XX (es decir, el deber de negociar de ser contingente en los aspectos discriminatorios de la medida) a pesar de una medida sanitaria o fitosanitaria destinadas a lograr un riesgo cero en la prohibición de las importaciones se puede aplicar de manera discriminatoria en el marco del Plan de estudio, pero sin el derecho de los Estados miembros imponer la medida para negociar una solución en virtud de tratados.
La separación de las prescripciones del preámbulo de la prueba de la necesidad virtud del artículo XX confirma los requisitos adicionales para una medida sanitaria o fitosanitaria aplicada en virtud de esa excepción.
Es interesante notar, sin embargo, que una medida sanitaria o fitosanitaria puede pasar el examen con arreglo al criterio de la necesidad del Plan de estudio y no que ponen a prueba en virtud del artículo XX del GATT de 1994. Es decir, en el caso no hay una ponderación de los factores para que la medida se justifica si no es imprescindible, mientras que en el otro, un equilibrio es necesario para la justificación de la medida como necesaria, cuando la medida no es indispensable.
No hay ninguna justificación aparente, en principio, por la diferencia en el enfoque de AB en cuanto al estándar de necesidad establecido en ambas disposiciones.
Se puede argumentar que no hay necesidad de armonizar la jurisprudencia sobre ambas disposiciones (con respecto a la norma de necesidad) ya que ambas disposiciones se centran en diferentes temas, uno (artículo XX del GATT de 1994) el tratamiento de las excepciones generales del GATT y la otra (artículo 5.6n de SPSA) hacer frente a las acciones específicas en un acuerdo específico.
Esta postura es menos que convincente, porque el Órgano de Apelación ha opinado que el Acuerdo de la OMC debe ser leído e interpretado en su conjunto.
De hecho, los reclamantes suelen invocar una violación de varios acuerdos en una disputa.
No sería extraño, por consiguiente, un miembro de afirmar que una medida sanitaria o fitosanitaria se encuentra en la violación del SPSA y de otra disposición del GATT de 1994 que requieren que el participante miembros a alegar el artículo XX (b) como medio de defensa.
A este respecto, el Órgano de Apelación ha declarado que ningún acuerdo de una prima sobre el otro.
Esto significa que cuando el artículo XX se reivindica como una defensa frente a una medida sanitaria o fitosanitaria de la medida sanitaria o fitosanitaria en última instancia tendría que ser justificada bajo la más rigurosa de los dos criterios distintos para la justificación de tales medidas.
Relación entre el Acuerdo MSF y MSF medidas adoptadas con arreglo RTAs
El artículo XXIV del GATT de 1994 regula la formación de los ACR.
Las medidas sanitarias y fitosanitarias son por lo general un componente importante de las reglas dentro de un ACR, pero su inclusión presentes varias cuestiones de interpretación. Una medida sanitaria o fitosanitaria aplicarse dentro de un acuerdo comercial regional puede ser el resultado de un acuerdo de reconocimiento mutuo entre los miembros de la RTA, o también podría haber acuerdos de reconocimiento mutuo entre los miembros de los ACR colectivamente y en algunos países fuera de la RTA.
Las medidas incompatibles con el GATT MSF tienen que cumplir con una prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV se justifican.
Esto requiere que la medida se puso en marcha en la formación de la unión aduanera (UA) o la zona de libre comercio (TLC) y la medida es necesaria para la formación de la UA o el TLC, que es el CU o el TLC no podría haber sido formado, pero para la medida sanitaria o fitosanitaria.
No está claro si la disposición MSF en un ACR si se ha establecido para exigir la coherencia con las obligaciones del GATT, por tanto, significa que el TLC no pretende una medida MSF incompatibles con el GATT como una condición necesaria para la formación de la UA o el TLC.
Esto significa que la aplicación discriminatoria de una medida sanitaria o fitosanitaria, ya sea de facto o de jure, no respondería a la prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV del GATT de 1994.
La prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV, como el del artículo XX (b) del GATT de 1994 y Artículo 2.2 y 5.6 del Plan de estudio están diseñados para compensar la liberalización del comercio en contra de objetivos legítimos de política nacional de reglamentación de la protección de la salud.
Sin embargo, los criterios que deben cumplirse para cada uno si se compara con el otro son sustancialmente diferentes lo que provocó incertidumbre en el diseño apropiado de los instrumentos de política interna para delimitar el margen de apreciación para la autonomía de la reglamentación nacional.
En virtud del artículo XXIV, el equilibrio entre los dos objetivos de la liberalización y protección de la salud requiere que la medida sanitaria o fitosanitaria, si se la considera como “las demás reglamentaciones comerciales” de conformidad con el artículo XXIV: 5, haber no más alto o más restrictivas “que los derechos correspondientes y las demás reglamentaciones comerciales vigentes en los territorios constitutivos misma antes de la formación de la zona de libre comercio…”
Acuerdos internos de reconocimiento mutuo que, en general, elevar el nivel de, o requieren criterios más estrictos que, lo que existía antes de la formación del ACR pueden conflicto con este requisito.
Por el contrario, los ARM, que en el conjunto proporcionan cualitativamente menor medidas sanitarias y fitosanitarias para dar cabida a esfuerzos de integración en el mismo, que cumplan los requisitos del artículo XXIV: 5, pero posiblemente en problemas con el requisito del trato NMF en virtud del artículo XXIV: 5 con respecto a acuerdos de reconocimiento mutuo entre la RTA y de los miembros externos a la RTA, si no hay coherencia en el nivel cualitativo de la medida sanitaria o fitosanitaria extenderá a los miembros externos a la RTA.
En otras palabras, cualitativamente inferiores medidas sanitarias y fitosanitarias también tendría que extenderse a los no miembros de RTA, a pesar de que los diputados RTA puede ser en desventaja en términos de su entrada en los mercados con mayores estándares.
Negociación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo con las disposiciones que exigen cualitativamente superior medidas sanitarias y fitosanitarias que existe dentro de la RTA, para garantizar que los miembros de los ACR no son más desfavorecidos en el acceso al mercado a los no miembros RTA mercados que los diputados no RTA sería con respecto al mercado de la RTA, además iría en contra de los nacionales obligación de tratamiento en el artículo XXIV: 5.
A continuación, podría argumentarse que la aplicación de una medida sanitaria o fitosanitaria cualitativamente superior para la importación en la RTA que para el comercio intra-ACR no es necesario en virtud del artículo 2.2 del Plan de estudio debido a la existencia de un comercio alternativo menos restrictivo.
En este caso, una violación de la obligación de trato nacional en virtud del artículo XXIV: 5 de prueba de la necesidad se funde con el requisito de necesidad en virtud del artículo 2.2 de la SPSA.
De forma similar, concluyendo con acuerdos de reconocimiento mutuo miembros externos a la RTA que prevén cualitativamente diferentes niveles de medidas sanitarias y fitosanitarias, entre estos diputados También sería potencialmente incompatibles con la obligación de trato NMF y que suponen un reto para la reunión de prueba de la necesidad virtud del artículo XXIV: 5 (porque el RTA no requieren de estos para estar en existencia), y, posiblemente, que según el artículo 2.2 y 5.6 del Plan de estudio ( debido a la disponibilidad de una alternativa menos restrictiva del comercio).
Relación entre el artículo XX (b), el artículo XXIV y el SPSA.
El artículo 4 del SPSA prevé acuerdos de reconocimiento mutuo que se celebren aunque la medida sanitaria o fitosanitaria del miembro importador y exportador es diferente, siempre que los Miembros exportadores medida sanitaria o fitosanitaria cumple los Miembros importadores protección sanitaria o fitosanitaria.
Es útil indicar el artículo 4, disposición, que es el siguiente:
4,1 Miembro deberá aceptar las medidas sanitarias o fitosanitarias de otros Miembros como equivalentes, aun cuando difieran de las suyas o de las utilizadas por otros Miembros que comercien con el mismo producto, si el Miembro exportador demuestra objetivamente al Miembro importador que sus medidas logran el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria. A tal efecto, acceso razonable se dará, previa petición, al Miembro importador para inspecciones, pruebas y otros procedimientos pertinentes.
4.2, Los miembros, previa solicitud, celebrarán consultas con el fin de lograr acuerdos bilaterales y multilaterales de reconocimiento de la equivalencia de medidas sanitarias y fitosanitarias.
El artículo 4,1 aparentemente manda que haya un acuerdo mientras que el artículo 4.2 se limita a un enfoque de lo posible a un acuerdo, aunque se desprende de la expresión «con el objetivo de” que las negociaciones se llevarán a cabo en buena fe.
Por otra parte, el artículo 4.1 se puede interpretar como que no requieren un acuerdo, pero se establece una obligación legal para el reconocimiento mutuo de medidas sanitarias y fitosanitarias que logra un Miembro importador MSF nivel apropiado.
Si el último enfoque que se adopte, esta obligación de aceptar las medidas sanitarias y fitosanitarias diferentes parece ir en contra de la menor condición para su enfoque de “mejores esfuerzos” en virtud del artículo 4.2. Esto es así porque un acuerdo que pueda, pero no debe, posiblemente como resultado de las consultas estipuladas en el artículo 4.1 de suponer que, siempre que el Miembro exportador de medida sanitaria o fitosanitaria del Miembro importador alcanza el nivel adecuado de protección de MSF. Puede haber, por supuesto, otros escenarios, pero es difícil prever un acuerdo que permite a las importaciones de un Miembro con medida sanitaria o fitosanitaria diferente a menos que la medida del importador de MSF sea satisfecha.
Las disposiciones todavía no se han articulado por la OMC la jurisprudencia, pero el artículo 4.1 es compatible con los requisitos de la prueba de la necesidad en virtud del Artículo XX (b) del GATT de 1994.
Es decir, no hay obligación de llegar a un acuerdo que podría haber resultado en una alternativa menos restrictiva del comercio a la medida sanitaria o fitosanitaria adoptada cuando sea necesario. Sin embargo, existe al menos un aspecto en el que los requisitos del Artículo XX (b) «pruebas de la necesidades pueden ser diferentes en el artículo 4.1 del SPSA.
Mientras que el artículo 4.2 requiere que las negociaciones se lleven a cabo si hay una petición hecha, existe cierta incertidumbre sobre si esto debe hacerse con arreglo al artículo XX (b).
En el caso del camarón el Órgano de Apelación parecía haber exigido necesario que un miembro justificara su medida según sea necesario en virtud del artículo XX, en circunstancias en que su medida equivaldría a la prohibición de las importaciones, debe tratar de negociar de buena fe los acuerdos bilaterales o multilaterales para proporcionar unas menores restrictivas del comercio alternativo.
Por otra parte, en US-Gambling, el Órgano de Apelación no parece haber respaldado este enfoque interpretativo.
Antigua alegó, y el panel aceptó, en “rechazar la invitación de Antigua a entablar consultas bilaterales o multilaterales y / o negociaciones, los Estados Unidos no procedieron a realizar de buena fe un curso de acción que podrían haber sido utilizados por éste para estudiar la posibilidad de encontrar una alternativa razonablemente disponible compatible con la OMC”.
El Órgano de Apelación rechazó, sin embargo esta posición y sostuvo que un miembro que imponga una medida no está obligada a demostrar que no hay alternativas razonablemente disponibles ni es necesaria para explorar y agotar las medidas alternativas.
La demostración de una alternativa razonablemente disponible compatible con la OMC sólo es necesario si el Miembro reclamante plantea una alternativa.
Esta diferencia de enfoque, si se ampliase a medidas sanitarias y fitosanitarias que exige el artículo XX del GATT de 1994, puede sugerir que los miembros de la OMC tienen margen de maniobra considerable en la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias en consonancia con la opinión de que la protección de la salud se da una gran importancia como para constituir una interpretación principio.
Sin embargo, el Órgano de Apelación que lo más probable es mantener el control sobre cuándo y bajo qué circunstancias una alternativa razonablemente puede decirse que existe sugiere que la autonomía de la reglamentación nacional no se ha agrandado.
La regulación de la salud es una preocupación fundamental en la interacción entre la liberalización del comercio y las normas adecuadas para el comercio de mercancías.
El Plan de estudio está diseñado para desempeñar un papel importante en el logro de un equilibrio entre estas normas de la competencia.
Sin embargo, la interpretación del Órgano de Apelación de este acuerdo plantea preguntas sin resolver acerca de cuándo y bajo qué circunstancias la liberalización derrotará a los estándares de salud. medidas sanitarias y fitosanitarias deben ser necesarias en virtud de SPSA, artículo XX del GATT (b), y el artículo XXIV con respecto a los acuerdos comerciales regionales, donde la medida sanitaria o fitosanitaria es inconsistente con el GATT.
Esa prueba de la necesidad de la virtud de esas disposiciones no es idéntico tiene implicaciones no sólo para el diseño apropiado de los instrumentos de política interna para delimitar el margen de apreciación para la autonomía de la reglamentación nacional, pero por medidas sanitarias y fitosanitarias en los acuerdos comerciales regionales.
El requisito para cumplir con la prueba de necesidad en el marco multilateral y regional para las medidas MSF indica que, lejos de protección de la salud ser un principio de interpretación como para anular otras disposiciones sustantivas en el SPSA garantizando así un mayor grado de autonomía de la reglamentación nacional, la prueba de necesidad es en sí mismo testimonio de la importancia de la OMC como institución de regulación mundial de la salud en la medida en que media entre las normas de competencia de la protección de la salud y la liberalización del comercio.
Esto lo hace sin ningún tipo de directriz lo suficientemente clara para demarcar la frontera entre la autonomía y el gobierno interno de reglamentación de estas cuestiones reto colectivo a nivel mundial.
Trabajo preparado para la 49 convención anual, San Francisco Cal. Marzo 2008.
Traducido por Jesús Pérez
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