Source: http://freistaat.bayern/dokumente/leistung/176957111925?contrast=high&fontsize=huge
Timestamp: 2020-05-25 11:26:50
Document Index: 141219890

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 52', '§ 52', '§ 52', '§ 52', '§ 52']

Arzneimittelrecht; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln - BayernPortal
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Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.
Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar. Die Kosten bewegen sich zwischen 250,00 bis max. 3.000,00 EUR, je nach dem, ob es sich um einen Vollsortimenter oder einen eingeschränkten Großhandel handelt. Hinzu kommen die Auslagen für die Inspektion (z. B. km-Geld, Tagegelder, Übernachtungskosten).
Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:
Mit dem Antrag hat der Antragsteller
Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.
Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).
Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.
Gesetzliche Frist, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind, max. 90 Tage.
Beschreibung der Betriebsstätte
Lageplan der Betriebsstätte
Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll
Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person
Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten
Kosten (Gebühren): 500,00 bis max. 20.000,00 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 Tarif-Stelle 1.1.4.1), dabei ist der Verwaltungsaufwand zu berücksichtigen.
Die Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Postzustellgebühren) sind individuell.
Legal bases, Bavaria-wide: § 52a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)
Gegen die Ablehnung des Antrages kann Klage zum zuständigen Bayerischen Verwaltungsgericht erhoben werden.
Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel von Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)
Status: 29.10.2019