Source: http://obanskadvokacie.blogspot.com/2016/05/konopna-vyhlaska-c2212013-sb-zneni.html
Timestamp: 2018-09-23 02:15:41+00:00
Document Index: 8026633

Matched Legal Cases: ['§ 79', '§ 79', '§ 79', '§ 114', 'zákona č. 378', 'zákona č. 124', 'zákona č. 296', 'zákona č. 141', 'zákona č. 281', 'zákona č. 291', 'zákona č. 75', 'zákona č. 375', 'zákona č. 50', '§ 2', '§ 3', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL. 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2', 'ČL 2']

Občanská advokacie: Konopná vyhláška č.221/2013 Sb. znění účinné od 1. 8. 2013 do 16. 10. 2015
Konopná vyhláška č.221/2013 Sb. znění účinné od 1. 8. 2013 do 16. 10. 2015
ze dne 25. července 2013,
kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let․
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
Druh konopí (usušené samičí květenství)
Obsah THC a CBD
Kod SÚKL1)
Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1%
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1%
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) ménč než 1 %
Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5%
obsah THC (∆-9-telrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 %
obsah THC (9∆-tetrahydrocannabinol) 14 %
1) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Makroskopický popis
Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
TLC2)
ČL 2.2.27
ČL 2.8.2
ČL 2.2.32
Zbytky pesticidů
ČL 2.8.13
odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13
ČL 2.4.27
Pb - max. 5,0 µg/g
Cd-max. 1,0 µg/g
Hg - max. 0,1 µg/g
- Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1, a G2
ČL 2.8.18
max. 2 µg/kg
max. 4 µg/kg
Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC-3)
- TYMC4)
- Staphyhcocciis aureus
- žluč tolerující gram negativní bakterie
ČL 2.6.12 a 2.6.13
max. 102 CFU/g
max. 101 CFU/g
nepřítomnost/g
- cannabínol
HPLC5) - ČL 2.2.29
max. 1 %
- THC (∆-9-tetrahydrocannabinol)
HPLC - CL 2.2.29
± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový počet kvasinek/plísní.
5) Kapalinová chromatologie.
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)
vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacienty
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy
nauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV
klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství