Source: https://www.rehadat-gkv.de/info/index.html?pgnr=13&aonr=20&ugnr=10&uginfo=true
Timestamp: 2019-10-22 16:25:46
Document Index: 248980331

Matched Legal Cases: ['§ 139', '§ 3', '§ 3', '§ 139', '§ 3', '§ 3', '§ 127', '§ 13']

Aktuelle Auswahl: → Produktgruppe (13 Hörhilfen) → Anwendungsort (20 Hörorgan) → Produktuntergruppe (10 Hörgeräte für Versicherte mit an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit) → Info Untergruppe
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen vorzulegen sind.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- herstellerseits ausgestellte Unterlagen und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung
Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Vier getrennt voneinander regelbare Kanäle. Ein Kanal bezeichnet die Möglichkeit, in einem gewissen Frequenzbereich nicht nur die Grundverstärkung, sondern auch die Eigenschaften einer automatischen Verstärkungsregelung (AGC) unabhängig von den anderen Kanälen einzustellen. Die Einstellung der Kanäle muss nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein.
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Störschall unterdrückende Signalverarbeitung
- Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung
- Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall)
- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch eine andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein
- Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku
- Verstärkungsleistung: >= 65dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09 und Ausgangsschalldruck von >= 125 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09
- Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.
Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:
- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-0:2016-09
Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts.
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
- Beratung des Versicherten über die für seine konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung orientiert an dem BSG-Urteil vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08R)
- Information des Versicherten über den Versorgungsablauf, insbesondere zur Hörgeräteauswahl, vergleichenden Anpassung, Feinanpassung des gewählten Hörgeräts, Abgabe, Nachsorge und ggf. Nachjustierung bei verändertem Hörvermögen
- Angebot einer hinreichenden Auswahl aufzahlungsfreier, zum Ausgleich der individuellen Hörminderung des Versicherten geeigneter Hörhilfen
- Dokumentation der Beratung einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist. Bei einer Versorgung mit Aufzahlung ist diese zu begründen und zu dokumentieren.
- Ermittlung der akustischen Kenndaten des Gehörs und Abgleich mit der ohrenärztlichen Verordnung mithilfe aktueller audiologischer Messverfahren
- Die Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten sowie die Leistungserbringung erfolgt grundsätzlich nur in einer dafür versorgungsberechtigten Betriebsstätte und wird durch nach dem Berufsbild des Hörakustikers qualifiziertes Personal oder von einer auf dem verkürzten Versorgungsweg kooperierenden HNO-Praxis durch den HNO-Arzt bzw. durch sein entsprechend audiologisch fortgebildetes Personal ausgeführt.
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Auswahl geeigneter Hörgeräte unter Berücksichtigung der audiologischen Erfordernisse, motorischen Fähigkeiten sowie der anatomischen Gegebenheiten
- Fertigung der ggf. erforderlichen Otoplastiken
- Programmierung der Hörgeräte auf Grundlage der individuellen audiologischen Daten
- Durchführung einer vergleichenden Anpassung mit verschiedenen Hörgeräten. Der mit der vergleichenden Anpassung jeweils erzielte Hörgewinn ist anhand eines der Hilfsmittel-Richtlinie entsprechenden sprachaudiometrischen Testverfahrens — auch unter Einsatz von Störgeräuschen — nachzuweisen und zu dokumentieren
- Die den Aufzahlungsbetrag begründenden Produktmerkmale sind zu dokumentieren und durch den Versicherten zu bestätigen.
- Optimierung der Einstellungen des ausgewählten Hörgeräts (Feinanpassung unter Berücksichtigung der jeweiligen alltagsrelevanten Hörsituationen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
- Ausreichende Verstärkungsreserve von 10 dB
- Einweisung des Versicherten und bei Bedarf auch einer Bezugsperson in den Gebrauch des Hilfsmittels (Hinweise und Erklärungen insbesondere zur Handhabung, Pflege und Instandhaltung)
- Führen des Bestandsverzeichnisses nach § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
VII.5. Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer:
- Vorhaltung einer fachlich qualifizierten Nachbetreuung/Nachsorge (z.B. zur Optimierung der Hörgeräteeinstellungen bei verändertem Hörvermögen) und zur Durchführung notwendiger Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten mindestens für den gesamten Versorgungszeitraum von in der Regel 6 Jahren.
- Der Versicherte ist über die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen zu informieren.
Es dürfen nur Hilfsmittel abgegeben werden, deren Reparatur für mindestens 6 Jahre sichergestellt ist.
VII.6. Service und Garantieanforderungen an den Hersteller