Source: https://www.jusline.at/paragraphs/history/59550
Timestamp: 2019-07-22 16:52:43
Document Index: 288348627

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 7', '§ 1', '§ 9', '§ 9']

Änderungen zu § 9e AMG (Arzneimittelgesetz) - JUSLINE Österreich
§ 9e AMG
§ 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialitäteines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15folgende Unterlagen anzuschließen.:
eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und
Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.
Zum § 9e AMG Gesetzesaktualisierungen Haftungsausschluss