Source: https://www.codexisuno.cz/7Lc
Timestamp: 2020-01-25 10:52:47+00:00
Document Index: 3421102

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 15', '§ 8', '§ 8', '§ 19', '§ 10', '§ 3', '§ 7', '§ 3', '§ 38', '§ 21', '§ 11', '§ 22', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 1010', '§ 1111', '§ 1212', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 1616', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 18', '§ 1919', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 3838', '§ 38', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 44']

znění účinné od 9. února 2019
ve znění vyhlášek č. 254/2013 Sb., č. 414/2017 Sb. a č. 204/2018 Sb.
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu 1) nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek 2) nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené dokladem o jejich jakosti 3) (dále jen "certifikát"),
b) registrované léčivé přípravky 4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,
c) registrované léčivé přípravky 4), u nichž není tento způsob použití uveden v souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování nebo způsob podání, které jsou vyznačeny na receptu předepsaném lékařem,
d) jeden zdravotnický pracovník 5) nemůže připravovat současně více různých léčivých přípravků,
e) nelze použít triturace, kterou se rozumí dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou nebo roztok léčivé látky s pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky, pokud obsahuje venena 1), omamné látky nebo psychotropní látky, u nichž nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře 6) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,
(3) Čištěnou vodu 1) lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.
(7) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle jiného právního předpisu 7).
(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku 8), v případě neregistrovaných léčivých přípravků 9) podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem 10) nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení 11). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.
(1) Je-li překročena maximální dávka léčivé látky stanovená Českým lékopisem 1) nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena, a toto překročení není předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči nebo veterinárním lékařem řádně vyznačeno a není možno ověřit tento údaj u příslušného předepisujícího lékaře, lékárník upraví množství nebo koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklé 1), změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Příslušného předepisujícího lékaře o této změně lékárník neprodleně uvědomí.
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek 12),
j) "Jed", jestliže je to na lékařském předpisu lékařem poskytujícím zdravotní péči či veterinárním lékařem výslovně uvedeno,
m) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy "Cytotoxická látka", jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,
n) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy "Genová terapie", jde-li o léčivé přípravky pro genovou terapii,
p) nápisem "Hořlavina", jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé 13), a nápisem "Žíravina", jedná- li se o léčivé přípravky žíravé 13).
(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen "hodnocené léčivé přípravky") musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi 37). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).
Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu 1).
(1) Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o registraci 14), zejména pak se souhrnem údajů o přípravku. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání.
a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení 15); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,
1. je-li, v případě předepsání léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou v případě požadované zvýšené úhrady předepsaného léčivého přípravku a údaji o indikacích tohoto léčivého přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a tato skutečnost není na receptu vyznačena symbolem "(!)",
2. není-li uveden symbol "(!)" v případě, že je překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu,
d) není-li uveden symbol "(!)" a předepisující lékař je nedosažitelný,
c) podpisem vydávajícího lékárníka; v případě elektronického receptu se podpis vydávajícího lékárníka nahrazuje jeho zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu podle zákona o elektronickém podpisu (dále jen "elektronický podpis").
(2) Při výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením 17) lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující výdej léčivého přípravku a poskytne takové osobě informace nezbytné pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku.
(4) Po uskutečnění výdeje léčivého přípravku na elektronický recept zašle vydávající lékárník centrálnímu úložišti elektronických receptů 18) elektronicky informaci o uskutečněném výdeji.
(5) V případě pořízení výpisu z elektronického receptu se postupuje podle jiného právního předpisu 19).
(3) Záznam o výdeji je prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka odeslán ve formátu standardního rozšiřitelného značkovacího jazyka - XML (dále jen "značkovací jazyk") do centrálního úložiště elektronických receptů.
(1) Zásilkový výdej 21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků.
(3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým výdejem 22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační podmínky.
(4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení 23) název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.
(2) K přepravě individuálně připravených léčivých přípravků pro genovou terapii nebo léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo registrovaných léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením a okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním "Genová terapie" nebo "Cytotoxická látka" podle přepravovaných léčivých přípravků. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.
(1) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky 12) se nevydávají bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden recept, pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.
(2) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky 12) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči 5).
(3) Při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky 12) pacientům se postupuje podle § 10 a 11; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené jinými právními předpisy 24).
(4) Omamné látky a psychotropní látky 12) musí být uchovávány v souladu s jinými právními předpisy 24). Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
g) evidence omamných látek a psychotropních látek 24),
i) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu, pracovních náplní, dokladů o vzdělání osob zacházejících s léčivy a pověření k zastupování vedoucího lékárníka jiným lékárníkem 25),
j) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky 12),
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka 25), obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis 26) nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.
(4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy 27), a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje.
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů 28).
a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami 7), 27), a podle
(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě 7). Příprava radiofarmak při využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.
(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle jiného právního předpisu 29).
(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno 7).
6. výsledcích monitorování pracoviště 7),
8. nakládání s radioaktivním odpadem 7),
c) evidence o radioaktivních materiálech 7),
(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy 27), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů 30).
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu 7).
(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní předpisy 7).
(3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby 31) a jiných právních předpisů 32).
32) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích záření na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, ve znění vyhlášky č. 2/2004 Sb.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba 31) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm.f),
(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají imunologické přípravky (dále jen "vakcíny") za účelem očkování fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle jiného právního předpisu 33) podle ročního plánu vakcín, jde-li o vakcíny, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu 34).
(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví v orgánu ochrany veřejného zdraví 5)
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky 35),
Za účelem vybavení pacienta 35) lze poskytnout pouze léčivý přípravek
§ 38b2
(4) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky 12) se uchovávají podle § 21 odst. 4.
3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním předpisem 36),
b) evidence omamných látek a psychotropních látek 12) podle jiného právního předpisu 24),
+) 11. 3. 2008
+---------------------------------+-------------------------------+----------------------------------------+
| Léková forma | Latinský název lékové formy | Podrobné příklady přípravků v |
| | | rámci lékové formy |
| Tekuté a polotuhé perorální | Peroralia liquida et | Perorální kapky, perorální roztok, |
| přípravky | semisolida | perorální suspenze, perorální emulze, |
| | | prášek pro přípravu perorálního |
| | | roztoku nebo suspenze, zrněný prášek |
| | | pro přípravu perorální suspenze, |
| | | roztoku nebo suspenze s rozpouštědlem, |
| | | sirup, prášek pro přípravu sirupu, |
| | | zrněný prášek pro přípravu sirupu, |
| | | tableta pro přípravu perorálního |
| | | roztoku nebo suspenze, léčivý čaj, |
| | | instanční léčivý čaj, perorální gel, |
| | | perorální pasta, |
| Tuhé perorální přípravky | Peroralia solida | Perorální prášek, šumivý prášek, |
| | | zrněný prášek, šumivý zrněný prášek, |
| | | enterosolventní zrněný prášek, zrněný |
| | | prášek s prodlouženým uvolňováním, |
| | | zrněný prášek s řízeným uvolňováním, |
| | | škrobová tobolka, tvrdá tobolka, měkká |
| | | tobolka, enterosolventní tvrdá |
| | | tobolka, enterosolventní měkká |
| | | tobolka, tvrdá tobolka s prodlouženým |
| | | uvolňováním, měkká tobolka |
| | | s prodlouženým uvolňováním, tvrdá |
| | | tobolka s řízeným uvolňováním, |
| | | měkká tobolka s řízeným |
| | | uvolňováním, tableta, obalená |
| | | tableta, potahovaná tableta, šumivá |
| | | tableta, perorální lyofilizát, |
| | | enterosolventní tableta, tableta |
| | | s řízeným uvolňováním, tableta |
| | | s prodlouženým uvolňováním, |
| | | žvýkací tableta, perorální guma, |
| | | pilulka, intraruminální inzert pro |
| | | pulzní uvolňování (vet.), liz (vet.), |
| | | premix pro medikaci krmiva (vet.), |
| | | pelety |
| Orální přípravky a přípravky | Oromucosalia et gingivalia | Kloktadlo, koncentrát pro přípravu |
| k použití na dásně | | kloktadla, prášek pro přípravu |
| | | kloktadla, tableta pro přípravu |
| | | kloktadla, orální roztok, orální |
| | | suspenze, orální kapky, orální |
| | | sprej, sublinguální sprej, roztok |
| | | pro ústní výplachy, tableta |
| | | pro přípravu roztoku pro ústní |
| | | výplachy, roztok na dásně, orální |
| | | gel, orální pasta, léčivá žvýkací |
| | | guma, gel na dásně, pasta na dásně, |
| | | orální tobolka, sublinguální |
| | | tableta, mukoadhesivní bukání |
| | | tableta, bukání tableta, pastilka |
| Zubní přípravky | Stomatologica | Zubní gel, zubní tyčinka, zubní |
| | | prášek, zubní roztok, zubní |
| | | suspenze, zubní emulze, zubní pasta |
| Přípravky pro kožní a | Dermatologica a transdermalia | Přísada do koupele, krém, gel, |
| transdermální použití | | mast, kožní pasta, kožní pěna, |
| | | šampón, kožní sprej - roztok, kožní |
| | | sprej - suspenze, kožní sprej - |
| | | prášek, kožní roztok, koncentrát |
| | | pro přípravu kožního roztoku, |
| | | kožní suspenze, kožní emulze, |
| | | kožní zásyp, roztok pro |
| | | iontoforézu, transdermální náplast, |
| | | kožní lak, léčivý lak na nehty, |
| | | kataplazmata, kožní tyčinka, |
| | | napuštěný obvazový prostředek, |
| | | obojek (vet.), medikovaný |
| | | přívěsek (vet.), ušní štítek (vet.), |
| | | namáčecí koupel - roztok (vet.), |
| | | namáčecí koupel - suspenze (vet.), |
| | | namáčecí koupel - emulze (vet.), |
| | | nalévání na hřbet - roztok (vet.), |
| | | nalévání na hřbet - emulze (vet.), |
| | | kapky na kůži - roztok nebo |
| | | suspenze nebo emulze (vet.), |
| | | namáčecí koupel struků - roztok |
| | | nebo suspenze nebo emulze (vet.), |
| | | sprej na struky - roztok (vet.) |
| Oční přípravky | Ocularia | Oční krém, oční gel, oční mast, |
| | | oční kapky - roztok nebo suspenze, |
| | | prášek a rozpouštědlo pro přípravu |
| | | očních kapek v roztoku, prášek a |
| | | rozpouštědlo pro přípravu očních |
| | | kapek v suspenzi, rozpouštědlo pro |
| | | přípravu očních kapek, oční kapky |
| | | s prodlouženým účinkem, oční |
| | | voda, rozpouštědlo pro přípravu |
| | | oční vody, oční inzert |
| Ušní přípravky | Auricularia | Ušní krém, ušní gel, ušní mast, |
| | | ušní kapky - roztok nebo suspenze |
| | | nebo emulze, ušní zásyp, ušní sprej |
| | | - roztok nebo suspenze nebo |
| | | emulze, ušní omývadlo - roztok |
| | | nebo emulze, ušní tampon, ušní tyčinka |
| Nosní přípravky | Nasalia | Nosní krém, nosní gel, nosní mast, |
| | | nosní kapky - roztok nebo |
| | | suspenze nebo emulze, nosní |
| | | zásyp, nosní sprej - roztok nebo |
| | | omývadlo, nosní tyčinka |
| Vaginální přípravky | Vaginalia | Vaginální krém, vaginální krém, |
| | | vaginální mast, vaginální gel, |
| | | vaginální pěna, vaginální roztok, |
| | | vaginální suspenze, vaginální |
| | | emulze, tableta pro přípravu |
| | | vaginálního roztoku, vaginální |
| | | kulička, tvrdá vaginální tobolka, |
| | | měkká vaginální tobolka, vaginální |
| | | tableta, šumivá vaginální tableta, |
| | | léčivý vaginální tampon, vaginální |
| | | inzert, vaginální hubka (vet.) |
| Rektální přípravky | Rectalia | Rektální krém, rektální gel, |
| | | rektální mast, rektální pěna, |
| | | rektální roztok, rektální suspenze, |
| | | rektální emulze, koncentrát pro |
| | | přípravu rektálního roztoku, prášek |
| | | pro přípravu rektálního roztoku, |
| | | prášek pro přípravu rektální |
| | | suspenze, tableta pro přípravu |
| | | rektálního roztoku, tableta pro |
| | | přípravu rektální suspenze, čípek, |
| | | rektální tobolka, rektální tampon |
| Inhalační přípravky | Inhalanda | Roztok k rozprašování, suspenze |
| | | k rozprašování, prášek pro přípravu |
| | | suspenze k rozprašování, emulze |
| | | k rozprašování, roztok k inhalaci |
| | | v tlakovém obalu, suspenze |
| | | k inhalaci v tlakovém obalu, emulze |
| | | k inhalaci v tlakovém obalu, |
| | | prášek k inhalaci, prášek k inhalaci |
| | | v tvrdé tobolce, dávkovaný prášek |
| | | k inhalaci, prášek k přípravě inhalace |
| | | párou, roztok k přípravě inhalace |
| | | párou, tableta k přípravě inhalace |
| | | párou, mast k přípravě inhalace |
| | | párou, tekutina k přípravě inhalace |
| | | párou, plyn k inhalaci |
| Parenterální přípravky | Parenteralia | Injekční roztok nebo suspenze |
| | | nebo emulze, prášek pro přípravu |
| | | injekčního roztoku nebo suspenze, |
| | | prášek pro přípravu injekčního |
| | | roztoku s rozpouštědlem, prášek |
| | | pro přípravu injekční suspenze |
| | | s rozpouštědlem, koncentrát pro |
| | | přípravu injekčního roztoku, |
| | | infúzní roztok nebo emulze, prášek |
| | | pro přípravu infuzního roztoku, |
| | | prášek pro přípravu infuzního |
| | | roztoku s rozpouštědlem, |
| | | rozpouštědlo pro parenterální |
| | | použití |
| Implantáty | Implantata | Implantát, implantační tableta, |
| | | implantační řetězec |
| Přípravky pro dialýzu | Praeparata pro dialysi | Roztok pro peritoneální dialýzu, |
| | | roztok pro hemofiltraci, roztok |
| | | pro hemodialýzu, koncentrát |
| | | přípravu roztoku k hemodialýze |
| Uretrální přípravky a přípravky | Uretralia et intravesicalia | Roztok do močového měchýře, |
| k použití do močového měchýře | | roztok k výplachu močového |
| | | měchýře, prášek pro přípravu |
| | | roztoku k výplachu močového |
| | | měchýře, uretrální gel, uretrální |
| | | tyčinka |
| Tracheopulmonální přípravky | Tracheopulmonaria | Roztok nebo suspenze |
| | | k endotracheopulmonální instalaci, |
| | | prášek pro přípravu roztoku |
| | | k endotracheopulmonální instalaci |
| | | s rozpouštědlem |
| Endocervikální přípravky | Endocervicalia | Endocervicální gel, prášek |
| | | pro přípravu |
| | | endocervikálního roztoku |
| Intramamární přípravky (vet.) | Intramammaria (vet.) | Intramammární roztok nebo |
| | | suspenze nebo emulze, |
| | | intramammární mast, struková tyčinka |
| Intrauterinní přípravky | Intrauteriaria (vet.) | Intrauterinní inzert, intrauterinní |
| (vet.) | | roztok, intrauterinní suspenze, |
| | | intrauterinní emulze, intrauterinní |
| | | tableta, intrautrerinní tobolka |
| Třída | Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší |
| | Za klidu (b) Za provozu |
| | 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm |
+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B(a) | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C(a) | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D(a) | 3 520 000 | 29 000 | nedefinován(c) | nedefinován(c) |
(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu "za klidu" odpovídá ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:
Třída A odpovídá ISO 4,8 při limitu pro velikost částic ≥ 5.0 μm, třída B odpovídá ISO 5. Třída C odpovídá ISO 7 popřípadě ISO 8 a třída D odpovídá ISO 8.
ČÁST PRVNÍ - Úvodní ustanovení1-2 § 11 § 22 ČÁST DRUHÁ - Správná lékárenská praxe a bližší podmínky provozu lékáren3-22 § 3 - Zásady přípravy léčivých přípravků3 § 4 - Zásady úpravy léčivých přípravků4 § 5 - Příprava sterilních léčivých přípravků5 § 6 - Individuální příprava6 § 7 - Hromadná příprava7 § 8 - Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků8 § 9 - Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě9 Výdej léčivých přípravků10-22 § 1010 § 1111 § 1212 § 13 - Záznamy o výdeji13 § 14 - Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů14 § 15 - Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů15 § 1616 § 17 - Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování17 § 17a - Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením17a § 17b - Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace17b § 18 - Zásilkový výdej18 § 1919 § 20 - Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky20 § 21 - Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek21 § 22 - Dokumentace22 ČÁST TŘETÍ - Příprava radiofarmak a bližší podmínky provozu na pracovištích nukleární medicíny23-28 § 23 - Zásady přípravy radiofarmak23 § 24 - Pracovní postupy24 § 25 - Označování radiofarmak25 § 26 - Dokumentace26 § 27 - Kontrola27 § 28 - Zvláštní ustanovení28 ČÁST ČTVRTÁ - Příprava humánních autogenních vakcín a bližší podmínky činnosti pracovišť uskutečňujících jejich přípravu29-30 § 29 - Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín29 § 30 - Označování a dokumentace30 ČÁST PÁTÁ - Podmínky výdeje v orgánech ochrany veřejného zdraví31-33 § 31 - Výdej imunologických přípravků31 § 32 - Uchovávání vakcín32 § 33 - Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín33 ČÁST ŠESTÁ - Podmínky pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb s výjimkou poskytování lékárenské péče34-38 § 34 - Dodávání léčivých přípravků34 § 35 - Úprava léčivých přípravků35 § 36 - Uchovávání36 § 37 - Dokumentace37 § 3838 ČÁST SEDMÁ - Poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků38a-38b § 38a38a § 38b38b ČÁST OSMÁ - Výdej léčivých přípravků veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace39-41 § 39 - Výdej39 § 40 - Uchovávání40 § 41 - Dokumentace41 ČÁST DEVÁTÁ - Přechodné, zrušovací a závěrečné ustanovení42-44 § 42 - Přechodné ustanovení42 § 43 - Zrušovací ustanovení43 § 44 - Účinnost44 Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic