Source: https://it.scribd.com/document/133577784/LINEE-GUIDA-SULL-ATTIVITA-DI-STERILIZZAZIONE-QUALE-PROTEZIONE-COLLETTIVA-DA-AGENTI-BIOLOGICI-PER-L-OPERATORE-NELLE-STRUTTURE-SANITARIE-D-Lgs-8
Timestamp: 2019-09-22 18:34:52+00:00
Document Index: 28545376

Matched Legal Cases: ['art. 271', 'art.2', 'art.2', 'arte 4', 'art.76', 'art. 77', 'art.15', 'art. 18', 'sentenza ', 'arte 10', 'art.31', 'arte 1', 'arte 2', 'art. 26', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 5', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 5', 'arte 4', 'arte 3', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 1', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 5', 'arte 6', 'arte 7', 'arte 8', 'arte 9', 'arte 10', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2']

Testo ufficiale redatto da Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro Dipartimento Igiene del Lavoro
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Documento originale redatto dall' Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro Dipartimento Igiene del Lavoro
LINEE GUIDA SULLATTIVIT DI STERILIZZAZIONE QUALE PROTEZIONE COLLETTIVA DA AGENTI BIOLOGICI PER LOPERATORE NELLE STRUTTURE SANITARIE (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)
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DATA: Versione maggio 2010. PROPRIETA DELLE LINEE GUIDA: ISPESL Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro. Via Urbana n. 167, 00100 ROMA.
CONFLITTO DINTERESSI Non vi sono conflitti di interesse tra i componenti del gruppo tecnico estensore delle Linee Guida con societ che vendono prodotti e servizi pertinenti agli argomenti trattati nella presente Linea Guida. DISPONIBILITA DELLE LINEE GUIDA: Copie informatiche: disponibili presso il sito www.ispel.it Il documento a stampa disponibile presso ISPESL, via Urbana n.167, 00100 Roma, Italy. COPYRIGHT: Le Linee Guida potranno essere scaricate da ogni soggetto privato o dalle organizzazioni, ma non possono essere distribuite parti a terzi. Se scaricate da unOrganizzazione, possono essere distribuite solo allinterno della stessa e possono essere utilizzate allesterno solo con il consenso scritto dellISPESL. Tutti i diritti di copyright sulle Linee Guida sono riservati allISPESL. Non si assume responsabilit per ogni adattamento, revisione o modifiche fatte alle Linee Guida. Leventuale impiego di informazioni contenute nella presente Linea Guida ricadono sotto la personale ed esclusiva responsabilit di chi intende volontariamente farne uso senza che lIstituto estensore possa risultarne in qualche modo responsabile.
Linee Guida sull'attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 81/2008 e s.m.i.) Il presente documento elaborato da un gruppo tecnico ristretto rappresenta un
aggiornamento per quanto concerne alcune norme tecniche, recentemente modificate, e comprensivo dei pareri tecnici in materia emanati dal Dipartimento Igiene del Lavoro dellISPESL, delle Linee Guida in materia di sterilizzazione precedentemente redatte da un apposito gruppo di lavoro interdisciplinare costituito presso l'ISPESL con decreto del Direttore dell'Istituto n. 2638 del 26 2 20011. Partecipanti al Gruppo Tecnico di Lavoro ristretto: Prof. Roberta CURINI - ISPESL - Direttore Dipartimento Igiene del Lavoro Prof. Roberto LOMBARDI - ISPESL - Dipartimento Igiene del Lavoro Dott. Roberto RICCI - SOD Complessa di Igiene Ospedaliera AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi P.I. Roberto BRUSCHI - SOD Complessa di Igiene Ospedaliera AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi Sig.ra Maria Beatrice BENEDETTI MICHELANGELI Presidente Associazione Italiana Operatori Sanitari Addetti alla Sterilizzazione (AIOS) - Centrale di Sterilizzazione AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi Per la revisione degli aspetti tecnici, di impostazione generale e terminologici del testo, il Dipartimento di Igiene del Lavoro dellISPESL si avvalso della collaborazione dellIng. Alessandro LEDDA e della Dott.ssa Marzia FIORETTI, ricercatori a contratto del Dipartimento Igiene del Lavoro.
* Gruppo di Lavoro precedentemente costituito con decreto del Direttore dell'Istituto n. 2638 del 26 2 2001 sono stati: Coordinatore - Prof. Giuseppe Spagnoli - ISPESL - Direttore Dipartimento Igiene del Lavoro al momento della pubblicazione del 2005 Vice Coordinatore - Dr.Roberto Lombardi - ISPESL - Dipartimento Igiene del Lavoro Dr.ssa Bianca Piovano - ARPA Piemonte Torino ( in rappresentanza delle Regioni) Sig. Giancarlo Ferlenghi - AIOS - Centrale di Sterilizzazione - Ospedale di Cremona Sig.ra Giuseppina di Giammarco - AICO - Policlinico Umberto I Prof. Isidoro Annino - Cattedra di Igiene - Universit Politecnica delle Marche, Ancona SitI Marche Dr. Gianfranco Finzi - Presidente Nazionale Associazione Nazionale Medici di Direzione Ospedaliera (ANMDO) Azienda Ospedaliera S.Orsola-Malpighi di Bologna P.I Roberto Bruschi - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti - Umberto I Ancona Dr.ssa Lucia Bonadonna - Microbiologia Ambientale - Istituto Superiore di Sanit Dr. Gianluca Serafini - Direzione Sanitaria di Presidio - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona - ANMDO Marche Dr. Claudio Martini - Direzione Sanitaria di Presidio - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, ANMDO Marche Dr. Bruno Papaleo - ISPESL - Dipartimento Medicina del Lavoro Documento caricato da B Life - Lavoro il catalogo medicale Dr.ssa Nicoletta Vonesch - ISPESL - Dipartimento Medicina del
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PRESENTAZIONE Il presente elaborato costituisce laggiornamento del precedente documento di Linee Guida sull'attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 626/94), il quale era stato redatto da un apposito gruppo di lavoro interdisciplinare costituito presso l'ISPESL con decreto del Direttore dell'Istituto n. 2638 del 26/02/2001 e diffuso dal Dipartimento di Igiene del Lavoro. Rispetto alledizione precedente stata effettuata una revisione completa del testo alla luce delle nuove disposizioni legislative in materia di prevenzione e protezione dei lavoratori sui luoghi di lavoro e delle norme tecniche di settore. Le attuali Linee Guida sono state elaborate in considerazione del ruolo di indirizzo dellISPESL in materia quale Organismo Tecnico del S.S.N., al fine di offrire alle Regioni, fermo restando la propria competenza in materia di autorizzazione ed accreditamento ed alle strutture sanitarie ospedaliere, uno strumento di agile consultazione sul tema degli standard di sicurezza e di igiene del lavoro, che evidenziasse in modo completo sia come perseguire livelli ottimali di sicurezza e di salvaguardia della salute degli operatori e di riflesso anche degli utenti, sia come attuare tutti gli adempimenti previsti dalla vigente legislazione, nonch come realizzare importanti requisiti di qualit realmente conseguibili dai presidi nosocomiali che desiderano immettersi nellambito dell eccellenza. Al Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. levidenza di tutela, nonch di responsabilit, nel
caso delloperatore sanitario viene rafforzata nell Art. 274 Misure Specifiche per le Strutture Sanitarie e Veterinarie dove al comma 2 il Legislatore sottolinea che il datore di lavoro definisce e provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare,
decontaminare ed eliminare senza rischi per loperatore e la comunit, i materiali e i rifiuti contaminati. Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione si identificano quali misure di prevenzioneprotezione di tipo collettivo ai sensi del menzionato Titolo X e sono basate sull'utilizzo di metodi chimici e chimico-fisici, per inattivare, distruggere o rimuovere microrganismi patogeni. Contemporaneamente doveroso porre altrettanta oculatezza nella scelta di questi composti valutando anche le caratteristiche di tossicit per i soggetti esposti in relazione alle concentrazioni di impiego, conformemente a quanto definito al Titolo IX del suddetto Decreto. Per quanto concerne un procedimento di sterilizzazione necessario rammentare che qualsiasi materiale, prodotto o strumento considerato sterile quando privo di agenti
microbici vitali ed il fine di tale processo quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici. Ne consegue che se si impiega un procedimento che stato convalidato e si esegue una verifica dellefficacia regolarmente, nonch un controllo sistematico dellapparecchiatura, si nelle condizioni di assolvere gli adempimenti del suddetto Titolo X evitando alloperatore anche la potenziale esposizione ad agenti patogeni nellambito della manipolazione di materiali o strumenti di diversa tipologia. Allo stato attuale si ha disponibilit di apposita normativa tecnica per la validazione e verifica delle procedure di sterilizzazione, inoltre bisogna ricordare come in questi ultimi anni il Dipartimento Igiene del Lavoro abbia emanato diversi pareri tecnici in merito allimpiego di DPI in tale settore e alle apparecchiature e alle attivit di disinfezione. Lobiettivo che ci si pone prevede tra laltro di assicurare in tutte le possibili condizioni in cui si possa espletare lattivit di sterilizzazione, la quale comporta lemergere di situazioni di rischio, un livello adeguato di gestione organizzativa che si possa avvalere di supporti tecnologici-strutturali congrui ai bisogni di assistenza dellutente delle strutture sanitarie in un contesto che non esponga gli operatori ai rischi professionali. Lelaborazione delle Linee Guida stata preceduta da un ampia raccolta di dati bibliografici: la letteratura internazionale raccolta stata osservata in relazione ai criteri prefissati per la valutazione delle pubblicazioni secondo quanto comunemente correlato allesigenza di privilegiare l Evidence Based Medicine (EBM). Particolare attenzione stata posta nella raccolta e nel rispetto della normativa specifica inerente lattivit di sterilizzazione: nello specifico stato considerato prevalentemente il DPR 14 gennaio 1997 n.37 Approvazione dellatto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per lesercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private , mentre per gli aspetti di igiene e sicurezza sul lavoro si considerato il D.Lgs 81/08 e s.m.i. Gli indirizzi tecnico scientifici contenuti nel documento per lattuazione dei disposti normativi e/o per evidenziare le modalit per conseguirne la relativa conformit, hanno considerato i diversi pareri gi espressi su specifica richiesta dal Dipartimento Igiene del Lavoro sui temi ed aspetti disciplinari trattati. Il Commissario Straordinario Prof. Antonio Documento caricato da B Life - il catalogo medicale - Moccaldi Articoli medicali con consegna diretta nello studio medico www.blife.it - info@blife.it Pagina 5 di 62
SOMMARIO Introduzione Scopi e campi di applicazione delle Linee Guida Il processo di sterilizzazione e la sua gestione aziendale Le figure coinvolte Requisiti strutturali e tecnologici 5.1 Ospedali di grandi/medie dimensioni 5.2 Ospedali di piccole dimensioni 6. Protocolli operativi 6.1 Raccolta 6.2 Decontaminazione 6.3 Lavaggio 6.3.1 Lavaggio manuale 6.3.2 Lavaggio ad ultrasuoni 6.3.3 Lavaggio automatico 6.3.4 Dispositivi di protezione individuale 6.3.4.1 Guanti 6.3.4.2 Indumenti di protezione 6.3.4.3 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie 6.3.4.4 Sistemi per la protezione del volto (a visiera o di tipo equivalente) 6.4 Risciacquo 6.5 Asciugatura 6.6 Controllo e manutenzione 6.7 Confezionamento 6.7.1 Carta medicale 6.7.2 Buste e rotoli in accoppiato carta-film polimerico 6.7.3 Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli 6.7.4 Materiale poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari 6.7.5 Materiale poliuso: container 6.8 Sterilizzazione 6.8.1 Sterilizzazione a vapore 6.8.2 Sterilizzazione ad ossido di etilene 6.8.3 Sterilizzazione con altri metodi chimico-fisici 6.8.3.1 Gas plasma di perossido di idrogeno 6.8.3.2 Soluzioni di acido peracetico 7. Tracciabilit del prodotto 8. Manutenzione delle apparecchiature 9. Verifiche 9.1 Verifiche sugli ambienti 9.2 Verifiche sulle fasi del processo 9.2.1 Verifiche sul sistema di lavaggio ad ultrasuoni 9.2.2 Verifiche sul sistema di lavaggio mediante termodisinfezione automatica 9.2.3 Verifiche sulla termosaldatura 9.2.4 Metodi di sterilizzazione 9.2.4.1 Metodo di sterilizzazione a vapore 9.2.4.2 Metodo di sterilizzazione ad ossido di etilene 9.2.4.3 Metodo di sterilizzazione mediante procedimento chimico-fisico (gas plasma di perossido di idrogeno e soluzioni di acido peracetico) 10. Conclusioni 11. Bibliografia 1. 2. 3. 4. 5.
1.1 Il D.Lgs 81/2008 (che ha compreso il D.Lgs 626/94) ed il rischio biologico Il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno emanato il 26 novembre 1990 la Direttiva 90/679/CE per la protezione dei lavoratori esposti ad agenti biologici. definita la VII Direttiva particolare della Direttiva (D) quadro 89/391/CE, rivolta alla prevenzione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori. Essa ha subito successive modifiche (93/88/CE del 12 ottobre 1993; 95/30/CE del 30 giugno 1995; 97/59/CE del 7 ottobre 1997; 97/65/CE del 26 novembre 1997). La Direttiva 90/679/CE stata in seguito sostituita dalla Direttiva 2000/54/CE del 18 settembre 2000, la quale ha evidenziato con ulteriore incisivit gli specifici aspetti legati al rischio biologico in ambito occupazionale. Il grande merito delle Direttive sopra menzionate, consiste nell'aver fornito, a livello europeo, una lista di microrganismi patogeni suddivisi a seconda del loro livello di pericolosit e causa di danno pi o meno severo per la salute dell'operatore sanitario, dal momento che, da tale classificazione degli agenti biologici derivano direttamente le misure di sicurezza da adottare e le conseguenti sanzioni nel caso che tali misure non vengano rispettate. Un ulteriore aspetto di centralit dell'articolato normativo di tali direttive su cui si basa l'intera strategia di prevenzione e protezione, evidenzia l'inderogabile obbligo di tutelare l'operatore non solo dall'esposizione, ma anche dalla potenziale esposizione ad agenti biologici in grado di produrre un danno per la salute dello stesso. La Direttive sono state recepite nellordinamento normativo italiano precedentemente al Titolo VIII del D.Lgs 626/94 del 19 settembre 1994 e successive modifiche e successivamente (dal maggio 2008) al Titolo X del D.Lgs 81/2008. Prima dell'introduzione del D.Lgs 626/94, al rischio di esposizione ad agenti biologici in ambito occupazionale non mai stata attribuita l'importanza che realmente merita; n al rischio che pu essere causato da agenti presenti in soggetti portatori e in ambienti igienicamente non adatti, n a quello determinato dal mancato rispetto delle norme di sicurezza. Oggi, invece, sono disponibili chiare indicazioni in merito e gli obblighi dettati dagli art. 271-281 del Titolo X (D.Lgs 81/2008 e s.m.i.) che fissano i criteri per la classificazione degli agenti biologici, le notifiche e autorizzazioni, la valutazione del rischio, le misure tecniche, organizzative e procedurali, le misure specifiche per strutture sanitarie, veterinarie, laboratori, stabulari e processi industriali, nonch le procedure da attuare per l'emergenza, la formazione e l'informazione, per la registrazione di coloro che sono esposti, degli eventi accidentali e dei casi di malattia e decesso.
Unanalisi pi dettagliata del campo di applicazione del Titolo X mostra al Capo I che esso comprende tutte le attivit nelle quali vi rischio di esposizione ad agenti biologici, sia quelle che richiedono luso deliberato di microrganismi, sia quelle nelle quali sussiste il rischio potenziale di esposizione. La differente tipologia di rischio espositivo condiziona gli
adempimenti, delineati nei diversi articoli, che il datore di lavoro deve adottare. La classificazione degli agenti biologici stata fatta sulla base della loro pericolosit e comprende: gruppo 1: agente che presenta poche probabilit di causare malattie in soggetti umani; gruppo 2: agente che pu causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori, tuttavia: poco probabile che si propaghi nella comunit; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche gruppo 3: agente che pu causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; esso: pu propagarsi nella comunit; di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche. gruppo 4: agente che pu causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori: pu presentare un elevato rischio di propagazione nella comunit; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche. Per quanto riguarda gli obblighi del datore di lavoro, si sottolineano quelli di particolare rilievo: effettuare la valutazione del rischio tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti biologici e delle modalit lavorative; adottare le misure protettive e preventive in relazione al rischio di esposizione, realizzando quelle che ancora necessitano; effettuare nuovamente la valutazione del rischio in occasione di modifiche significative dell'attivit lavorativa e qualora siano passati tre anni dall'ultima effettuata; se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, adottare misure tecniche, organizzative e procedurali idonee per evitare ogni esposizione degli stessi ad agenti biologici, nonch misure igieniche; Documento caricato da B Life - il catalogo medicale Pagina 8 di 62
adottare misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie, per i laboratori e gli stabulari, per i processi industriali; adottare specifiche misure per l'emergenza in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nell'ambiente di agenti biologici di gruppo 2, 3 o 4; adottare misure idonee affinch i lavoratori e/o i loro rappresentanti ricevano formazione sufficientemente adeguata.
1.2 Il rischio biologico presente nelle attivit di sterilizzazione Il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito negli ultimi anni un fenomeno di interesse emergente, a causa della comparsa di nuove modalit di infezione e per il "riemergere" di patologie infettive che si ritenevano sufficientemente controllate con le misure di prevenzione e terapeutiche disponibili. In particolare nelle strutture sanitarie presente una concentrazione di soggetti infetti e materiali contaminati che determinano un'elevata frequenza di esposizione ad agenti biologici, sia del personale di assistenza e dei servizi che dei pazienti. Nell'insieme delle indicazioni di prevenzione nell'ambito del rischio biologico, particolare importanza rivestono le misure di pulizia, disinfezione e l'attivit di sterilizzazione. La disinfezione/sterilizzazione rappresenta un momento di prevenzione fondamentale e
insostituibile nel controllo delle infezioni che possono manifestarsi in ambito ospedaliero; i processi da adottare devono essere valutati criticamente in rapporto al miglioramento delle conoscenze e all'evoluzione tecnologica delle sostanze, dei preparati e delle apparecchiature. Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione devono essere precedute dalla fase di decontaminazione, basata sull'utilizzo di metodi chimici e chimico-fisici, per inattivare, distruggere o rimuovere microrganismi patogeni dalla superficie di uno strumento. Durante tale fase risulta di primaria importanza tutelare la salute dell'operatore sanitario deputato a svolgere tale compito. A tal fine occorre tenere presenti le indicazioni degli artt.272 e 274 del Capo II del Titolo X del D.Lgs 81/2008 che perfeziona quanto gi previsto dallart.2 del DM del 28 settembre 1990. Si riporta tale Decreto a titolo storico, in quest'ultimo articolo si raccomandava limpiego di un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull'HIV, prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione. Il processo di sterilizzazione deve essere compatibile con le caratteristiche del dispositivo stesso, pertanto occorre prevedere cicli e metodiche finalizzate al materiale e all'uso del materiale stesso. Temperatura, concentrazione dell'agente sterilizzante, pressione e tempo sono tutti fattori che possono condizionare ogni tecnica di sterilizzazione, ma elemento comune a tutte le modalit la necessit di sottoporre al processo materiali decontaminati e puliti in
quanto, al di l delle gi menzionate garanzie di sicurezza per l'operatore sanitario, il tempo di uccisione di una popolazione microbica direttamente correlato alla sua concentrazione all'inizio del processo. Attualmente opportuno prendere in considerazione, per la particolarit dei procedimenti di sterilizzazione da utilizzare, anche l'esistenza di agenti biologici non classici associati con le encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), quali la malattia di Creutzfeld-Jacob, la variante del morbo di Creutzfeld-Jacob, l'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) ed altre TSE degli animali a questa associate, la sindrome di Gertsmann- Straussler-Scheinker, il Kuru. Tali agenti sono caratterizzati da un'elevata resistenza ai trattamenti di disinfezione e di sterilizzazione quindi, nel momento in cui in ambiente ospedaliero tale problematica dovesse assumere un'evidenza operativa, sar necessario procedere allo studio e alla messa a punto di un metodo di sterilizzazione appropriato; a tale riguardo si potrebbe considerare la necessit di identificare un centro di riferimento almeno a livello regionale che affronti l'argomento nella sua criticit.
2. Scopi e campi di applicazione delle Linee Guida Le presenti linee guida sono il risultato di un processo sistematico di raccolta di tutte le conoscenze scientifiche pi rilevanti prodotte sul tema, nonch di una valutazione critica di tali conoscenze, calate in un contesto multidisciplinare. Esse rappresentano uno strumento per garantire la tutela della salute degli operatori, per quanto concerne l'esposizione e/o la potenziale esposizione ad agenti biologici da usare nel contesto di uno sforzo organizzato allo scopo di innalzare la qualit dell'assistenza, razionalizzare gli interventi sanitari, favorire interventi efficaci e contenere i costi. Il processo di sterilizzazione include una serie di attivit consecutive costituite da un numero pi o meno elevato di azioni. indubbio che l'avvicendamento delle mansioni e delle attivit che si verifica nelle strutture sanitarie una delle cause pi frequenti di errori e il miglior modo per ridurli consiste nel codificare l'esecuzione di tali attivit. Tutto il processo di sterilizzazione deve essere un insieme di operazioni regolamentate e gestite da personale appositamente formato allo scopo. Dovrebbero quindi esistere procedure per il processo di sterilizzazione e protocolli operativi per le singole attivit di trasporto, decontaminazione, pulizia, confezionamento, sterilizzazione, conservazione e riconsegna del materiale. Le linee guida che il Gruppo di Lavoro ha elaborato con l'intento di qualificare un'importante misura di sicurezza quale la sterilizzazione nell'ambito della protezione da agenti biologici dell'operatore, assicurano contemporaneamente la qualit del prodotto finale ed il rispetto
delle normative di riferimento, laddove il prodotto finale coincide con la sterilit del dispositivo, affinch tutto il processo di sterilizzazione possa garantire la tutela della salute di qualsiasi soggetto nell'ambito della struttura sanitaria. Dalle linee guida dovrebbero scaturire le procedure, all'interno delle quali si collocano specifici protocolli. stata opportunamente definita procedura una metodica di lavoro riguardante le attivit intese come insieme di azioni da organizzare in uno spazio temporale definito. Essa consente di eseguire un'attivit dall'inizio alla fine, riconoscendo al suo interno ambiti di responsabilit, figure di riferimento ai vari livelli, strumenti operativi, fonti di dati e informazioni. Il protocollo uno strumento tecnico rigido e come tale utilizzato per la specificazione sequenziale di atti tecnici. Guida l'attenzione e la manualit dell'operatore nell'esecuzione di una tecnica e si colloca all'interno di una procedura, qualora ci sia la necessit di specificarne la sequenza al fine di uniformare il comportamento degli operatori e di limitare le iniziative e/o interpretazioni individuali. Sono oggetto delle presenti linee guida la sterilizzazione a vapore e la sterilizzazione ad ossido di etilene per quanto concerne i metodi fisici, quella ad acido peracetico e a gas plasma per quanto riguarda i metodi chimici o chimico-fisici.
3. Il processo di sterilizzazione e la sua gestione aziendale Sino ad oggi in ambito ospedaliero, per quanto concerne la sterilizzazione, si per lo pi fatto riferimento al D.Lgs 46/97, il quale rappresenta il recepimento della Direttiva Europea 93/42/CEE. Quest'ultima, accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la sicurezza, la prestazione fino all'imballaggio di un dispositivo medico) sancisce che "...i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato...". Di fatto una corretta gestione del processo di sterilizzazione richiede che le aziende sanitarie attuino azioni ben precise avvalendosi, ove possibile, di norme tecniche armonizzate messe a disposizione dal CEN (Comitato Europeo di Normalizzazione), le quali indicano lo stato dell'arte delle conoscenze su tale ambito disciplinare, le caratteristiche tecniche del processo, nonch le prove da effettuare per verificare la rispondenza del medesimo. In tal modo si in linea con quanto previsto dal titolo X del D.Lgs 81/2008 e si osservano pienamente gli adempimenti per la protezione del lavoratore da agenti biologici. inoltre opportuno sottolineare che la norma tecnica UNI EN 556-1:2002, richiamandosi alla UNI EN ISO 9001:2000 e pi in particolare alla norma UNI EN ISO 13485:2004
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definisce come "speciale" il processo di sterilizzazione "in quanto il risultato non pu essere verificato da una successiva prova sul prodotto". In quest'ottica il processo completo, comprendente la raccolta, la decontaminazione, il lavaggio, l'asciugatura, il confezionamento, il trattamento di sterilizzazione e la conservazione dei materiali, deve essere considerato attentamente nello svolgimento delle sue fasi. Le indicazioni che possono essere fornite in una Linea Guida sull'attivit di sterilizzazione andranno inoltre opportunamente calibrate in rapporto ai materiale per uso ambulatoriale ed alla complessa gestione delle attivit di sterilizzazione di un blocco operatorio. I metodi di sterilizzazione utilizzati in ambito ospedaliero sono numerosi. Questo documento, come precedentemente menzionato, prende in esame esclusivamente la
sterilizzazione a vapore, quella ad Ossido di Etilene (EtO), a Gas plasma di Perossido d'Idrogeno e quella che impiega l'Acido Peracetico. Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici. Tale definizione semplifica il concetto di sterilit che, al contrario, pu essere definito solo su basi statistiche. La norma tecnica UNI EN 556-1:2002 stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilit che al massimo non sia sterile un prodotto su 1 milione di prodotti sterilizzati, ovvero il livello di sicurezza di sterilit SAL (Sterility Assurance Level) sia pari a 6: 1:1.000.000 =10-6
Per assicurare tale risultato devono essere garantite specifiche condizioni fisiche che tengano conto della variabilit delle specie di microrganismi potenzialmente presenti sul dispositivo da trattare e, soprattutto, del loro possibile stato: forma vegetativa o sporigena o altre forme di agenti biologici non classici associati alle TSE. Le spore, infatti, sono di gran lunga le forme pi resistenti agli agenti sterilizzanti e per essere eliminate richiedono, rispetto alle forme vegetative, temperature pi elevate (superiori a 100 C) e tempi di esposizione maggiori. Si rammenta ancora una volta che, nel caso necessiti un procedimento di sterilizzazione che consideri i sopra citati agenti associati alle TSE, sar indispensabile lo studio e la messa a punto di un procedimento ad hoc. 4. Le figure coinvolte Nelle strutture sanitarie la responsabilit della protezione collettiva da agenti biologici per gli operatori che svolgono mansioni attinenti il processo di sterilizzazione attribuita al datore di lavoro e ad un suo incaricato (che si occupa della valutazione dei rischi, delle misure di
prevenzione-protezione e della stesura del documento di sicurezza) coinvolti ed ai preposti.
nonch ai dirigenti
Il responsabile del processo di sterilizzazione deve garantire la puntuale esecuzione dei protocolli che la Direzione Medica Ospedaliera deve predisporre. Ai sensi del D.Lgs 81/2008 e s.m.i., quindi, individuato come responsabile del processo di sterilizzazione il datore di lavoro. Chi coordina lattivit operativa generalmente un infermiere con funzioni di Coordinatore, che si inquadra nel ruolo di preposto, mentre il dirigente di direzione medica si inquadra nel ruolo di dirigente, sempre in base al profilo legislativo sopra menzionato. Si evidenzia inoltre che ai sensi del DPR 14 gennaio 1997, n.37, nella sezione Requisiti minimi organizzativi, in una Centrale di Sterilizzazione deve essere assicurata la presenza di almeno un infermiere. In organizzazioni pi piccole e pi semplici (ad esempio: ambulatori odontoiatrici, ambulatori chirurgici, ecc) o organizzazioni ridotte (turni e/o reperibilit notturne o festive) dove linfermiere, pur essendo preferibile, non sempre disponibile, si possono individuare altre figure professionali con formazione specifica. A tal proposito auspicabile che organismi istituzionali competenti siano incaricati di istituire corsi di formazione per addetti alla sterilizzazione. inoltre preferibile che l'intero processo venga periodicamente sottoposto a visite ispettive da parte di personale diverso da quello che ha responsabilit operative dirette.
5. Requisiti strutturali e tecnologici Le attivit di sterilizzazione devono essere centralizzate in ambienti aventi
caratteristiche strutturali e tecnologiche idonee. Si ricorda che le attivit di sterilizzazione non sono limitate esclusivamente all'operativit chirurgica e ambulatoriale ma, in ambito ospedaliero, vengono effettuate anche procedure particolari (attivit endoscopiche e diagnostico-terapeutiche varie) che richiedono, per la complessit e il costo delle apparecchiature utilizzate nonch per la loro criticit in relazione al rischio biologico, processi di sterilizzazione da eseguirsi al di fuori della centrale di sterilizzazione ma all'interno delle Unit Operative. I requisiti minimi strutturali e tecnologici del Servizio di Sterilizzazione sono normati dal DPR 14 gennaio 1997, n.37. Le norme tecniche armonizzate non fanno differenze per le dimensioni e/o complessit delle varie organizzazioni sanitarie, ma vi sono differenti requisiti tecnico-strutturali per le diverse realt. Le presenti Linee Guida considerano le strutture con le seguenti caratteristiche: ospedali di grandi/medie dimensioni (con un numero di posti letto maggiore di 120 e un minimo di 4 sale operatorie); ospedali di piccole dimensioni, con attivit chirurgica programmata (1-3 sale operatorie). Per le strutture con caratteristiche pi semplici (ad esempio: studi odontoiatrici, ambulatori ecc..) sar il Responsabile Sanitario che, in base alle vigenti direttive, leggi e norme tecniche e ad un'attenta analisi dei rischi, valuter quale caratteristica sia necessaria alla propria realt al fine di soddisfare l'obiettivo fondamentale della prevenzione, per quanto concerne il rischio biologico garantendo la sterilit del prodotto.
5.1 Ospedali di grandi/medio dimensioni In ognuno di questi ospedali deve essere presente una Centrale di Sterilizzazione avente, oltre ai requisiti minimi previsti dal DPR 14 gennaio 1997, n.37, le seguenti specifiche: devono essere previsti spazi articolati in zone nettamente separate, delle quali una destinata al ricevimento e lavaggio, una al confezionamento dei materiali e alla sterilizzazione ed, infine, una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati. Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita;
la dotazione minima di ambienti la seguente: locali per ricezione-cernita-puliziapreparazione; zona per la sterilizzazione; filtro per il personale, preliminare all'accesso al deposito dei materiali sterili; locale per il deposito di materiale sterile; servizi igienici per il personale; locale deposito per materiale sporco. Le zone di lavaggio, di confezionamentosterilizzazione e di stoccaggio devono essere separate e comunicanti solo con appositi filtri e/o "bussole"; i locali devono essere adeguatamente climatizzati con caratteristiche tecniche ad "atmosfera controllata" (norma UNI EN 556-1:2002): tali caratteristiche devono essere documentate da periodiche verifiche, effettuate secondo la serie di norme UNI EN ISO 14644; le pareti, i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali che permettano facile pulizia e sanificazione degli ambienti stessi; le finestre, se esistenti, non devono essere apribili e devono essere prive di cassonetto; i materiali da sterilizzare devono essere sottoposti a decontaminazione e a lavaggio; a tal fine consigliabile impiegare un banco ad ultrasuoni e/o apparecchi di lavaggio e di disinfezione (ad esempio lavastrumenti, tipo termodisinfettatrice); in coerenza con quanto previsto dal DPR 14 gennaio 1997, n.37, le apparecchiature di termodisinfezione dovrebbero essere poste a cavaliere tra la zona di lavaggio e la zona di confezionamento; le apparecchiature di sterilizzazione dovrebbero essere poste a cavaliere tra la zona di confezionamento e la zona di stoccaggio; le attrezzature (banco ad ultrasuoni, apparecchi di lavaggio e di disinfezione,
apparecchiature di sterilizzazione) devono essere sottoposte a verifica e/o a convalida periodica, almeno annuale; le procedure operative devono essere supportate da un manuale di qualit, revisionato periodicamente nella sua struttura logica, ad esempio, come indicato dalle norme UNI EN ISO 9001:2000 e, nello specifico, possibile prendere a riferimento la norma tecnica UNI EN ISO 13485:2004 impiegata nel settore farmaceutico; un sistema di identificazione e tracciabilit deve supportare l'intero processo. Gli ambienti di sub-sterilizzazione, spesso presenti nei blocchi operatori, devono avere le caratteristiche strutturali e tecnologiche almeno analoghe a quelli dei piccoli ospedali.
5.2 Ospedali di piccole dimensioni Gli ambienti di lavaggio e decontaminazione devono essere separati (fisicamente) dalle altre attivit di confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio; Confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio possono essere effettuati nello stesso ambiente, con adeguati protocolli, ma in zone distinte; i locali devono essere adeguatamente climatizzati con caratteristiche tecniche di "atmosfera controllata" (UNI EN 556-1:2002); queste devono essere documentate da periodiche verifiche effettuate secondo le UNI EN ISO 14644; i materiali da sterilizzare devono essere sottoposti a decontaminazione e lavaggio; le attrezzature (banco ad ultrasuoni, apparecchi di lavaggio e disinfezione,
termosaldatrice, autoclave) devono essere sottoposte a verifica e/o a convalida periodica, almeno annuale; le procedure operative devono essere riportate in un manuale di qualit, revisionato periodicamente, come indicato, ad esempio, dalla UNI EN ISO 9001:2000 opure in alternativa alla norma tecnica UNI EN ISO 13485:2004 come riferimento; deve essere impostato un sistema di tracciabilit, anche manuale, che comunque identifichi lintero processo.
6. Protocolli operativi I protocolli che si considerano sono: 6.1 Raccolta/trasporto 6.2 Decontaminazione 6.3 Lavaggio 6.4 Risciacquo 6.5 Asciugatura 6.6 Controllo e Manutenzione 6.7 Confezionamento 6.8 Sterilizzazione 6.9 trasporto e stoccaggio
Il primo argomento da prendere in considerazione, per l'importanza che merita, riguarda le attivit di raccolta/trasporto, decontaminazione e pulizia del materiale. La presenza infatti di residui organici costituisce una vera e propria interferenza al processo di sterilizzazione che, in quanto tale, deve possedere propriet microbicide peculiari. Si rammenta, inoltre, che nell'esecuzione della maggior parte dei protocolli operativi, l'operatore deve indossare gli specifici DPI (dispositivi di protezione individuale, vedi paragrafo 6.3.4.) appropriati per il rischio biologico e l'esecuzione di tale attivit. In linea di principio necessario, in primo luogo, consultare le informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici da sottoporre al processo di sterilizzazione, avendo particolare riguardo per la norma tecnica UNI EN ISO 17664:2005 (Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili). Tale norma si applica ai dispositivi medici destinati ad utilizzi ripetuti per riportarli o portarli allo stato sterile e pronti per lutilizzo successivo, ad eccezione dei sistemi di copertura dei pazienti e degli indumenti di protezione indossati dagli operatori. Una accurata pulizia prima della disinfezione e della sterilizzazione di particolare importanza per il controllo delle infezioni. responsabilit del fabbricante identificare e validare i procedimenti specifici. Analogamente, i responsabili del processo di sterilizzazione dovrebbero fare riferimento ed agire in conformit alle specifiche fornite con il dispositivo medico e a quelle delle apparecchiature di processo e/o sostanze chimiche di processo. La norma indica le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante in merito alla preparazione, pulitura e disinfezione, essiccazione, ispezione, manutenzione e prove, imballaggio, sterilizzazione, conservazione. La norma specifica, inoltre quanto segue: SE POSSIBILE, RACCOMANDATA LA STERILIZZAZIONE A CALORE UMIDO.
6.1 Raccolta/trasporto L'esposizione o la potenziale esposizione ad agenti biologici degli operatori inizia con la raccolta dei materiali utilizzati in quanto contaminati o potenzialmente contaminati. Le operazioni di smontaggio e di collocazione degli strumenti devono essere effettuate dal personale sanitario al termine del loro utilizzo dallo stesso personale. La collocazione deve avvenire in un contenitore rigido senza saldature, munito di manici laterali e griglia estraibile
che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti e sia definibile come contenitore di sicurezza ai sensi del menzionato Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i.. Se il materiale necessita di trasferimenti, devono essere utilizzati allo scopo carrelli chiusi adibiti al trasporto di materiale potenzialmente contaminato. Gli operatori addetti al ricevimento ed al lavaggio possono manipolare i materiali solo previa decontaminazione degli stessi, indossando gli appropriati Dispositivi di Protezione Individuale. doveroso sottolineare che il materiale costituito da taglienti monouso, quali bisturi ed aghi, deve essere smaltito in appropriati contenitori che non consentano alcun tipo di esposizione ad agenti biologici (ad esempio quelli realizzati secondo la norma tecnica BS7320:1990). raccomandabile che la raccolta di tali materiali inizi direttamente sul campo operatorio utilizzando piccoli contenitori sterili adatti al recupero, i quali verranno a loro volta inseriti nei contenitori sopra descritti al fine di ridurre il rischio da punture e/o tagli.
6.2 Decontaminazione La decontaminazione, da intendersi come disinfezione, uno degli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i in quanto una misura di sicurezza di tipo collettivo e deve essere effettuata prima del lavaggio mediante immersione "in idoneo mezzo", come di seguito esplicitato nella procedura. Tale misura di sicurezza contribuisce alla protezione degli operatori coinvolti nel processo di sterilizzazione e in particolare di quelli addetti al trasporto e al lavaggio del materiale utilizzato. Va sottolineato che questo aspetto era gi stato preso in considerazione con l'emanazione del DM 28 settembre 1990, il quale all'art.2, comma 2, recita: "...i presidi riutilizzabili debbono, dopo l'uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell'HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione alla sterilizzazione". La decontaminazione pu essere effettuata con modalit manuali oppure mediante apparecchiature di provata efficacia di disinfezione, tali apparecchiature dovranno essere dotate del proprio Certificato di Conformit alla norma tecnica di riferimento anche ai sensi
degli adempimenti correlati di cui al D.Lgs. 81/08 e s.m.i.. necessario che preliminarmente il costruttore effettui la valutazione dei rischi in merito allimpiego di tali apparecchiature ai sensi del D.Lgsl. 81/2008 e s.m.i. in merito ai disposti del Titolo I e del Titolo X. Pertanto nel caso in cui non vi sia necessit di manipolazione, gli strumenti possono essere decontaminati direttamente nelle apparecchiature sopra menzionate. Si precisa che i materiali le cui caratteristiche tecniche impongono una manipolazione, devono comunque essere sottoposti a decontaminazione chimica manuale prima di tale operazione. Nella decontaminazione manuale devono essere seguite le seguenti istruzioni: la scelta dei principi attivi e/o delle formulazioni ad azione disinfettante deve tener conto dell'obiettivo primario, rappresentato dall'efficacia nei confronti degli agenti che si identificano come sorgente di rischio biologico e della compatibilit con i materiali da trattare; nella fase di allestimento della soluzione disinfettante (se necessario) l'operatore deve attenersi alle indicazioni del produttore ( consigliato allestire la soluzione al momento dell'utilizzo onde evitare una possibile contaminazione); nella soluzione disinfettante, allestita all'interno di idoneo recipiente, viene immerso il contenitore con i materiali da trattare; la durata della fase di immersione dipende dalle caratteristiche della soluzione impiegata ed opportuno seguire le indicazioni fornite dal fabbricante/produttore; al termine del periodo di immersione il contenitore, con i materiali trattati, viene estratto e avviato alla successiva fase di lavaggio; la soluzione decontaminante deve essere smaltita secondo le indicazioni della vigente normativa. Nella decontaminazione automatica il contenitore, con il materiale da trattare, viene collocato all'interno dellapparecchiatura e viene avviato il programma di disinfezione secondo le istruzioni del fabbricante/produttore. Al termine del processo il contenitore, con i materiali trattati, viene inviato alla successiva fase. Per quanto concerne la disinfezione si sottolinea che una procedura di disinfezione si considera idonea al fine prefissato se efficace verso gli agenti biologici che costituiscono la sorgente dellinfezione o delle infezioni. Si devono impiegare le sostanze disinfettanti e/o formulazioni che -possiedono lattivit Documento caricato da B Life - il le catalogo medicale
richiesta considerando anche i necessari tempi di contatto, i diversi substrati ed i possibili mezzi interferenti nei quali siano presenti gli agenti infettivi poich le propriet microbicide potrebbero essere insufficienti, annullate o fortemente ridotte. In contemporanea doveroso porre altrettanta oculatezza nella scelta di questi composti valutando anche le caratteristiche di tossicit per i soggetti esposti in relazione alle concentrazioni di impiego (ad es. formaldeide, gliossale, glutaraldeide, etc..). In merito alla scelta dei principi attivi e/o formulazioni di disinfezione opportuno, come criterio guida, verificare la loro conformit alle norme tecniche di riferimento, almeno per quelle disponibili. Tra quelle maggiormente significative si considerino le seguenti:
Valutazione dell'attivit battericida di base di formulazioni ad azione disinfettante. UNI EN 1040:2006 Test quantitativo in sospensione per la valutazione dell'attivit battericida per strumenti. UNI EN 13727:2004 Test valutazione dellattivit battericida per strumenti (carrier test quantitativi). UNI EN 14561:2006
Analisi dell'attivit virucida di formulazioni ad azione disinfettante attivit nei confronti di poliovirus e adenovirus. UNI EN 14476:2007 Attivit fungicida test quantitativo in sospensione per strumenti. UNI EN 13624:2004 Test per la valutazione dellattivit fungicida per strumenti (carrier test quantitativi). UNI EN 14562:2006
Valutazione dell'attivit sporicida di base. UNI EN 14347:2005
Test quantitativo in sospensione per la valutazione dell'attivit micobattericida di disinfettanti
chimici per l'uso nell'area medica inclusi disinfettanti per strumenti. UNI EN 14348:2005 Test per la valutazione dellattivit micobatterica e tubercolicida per strumenti (carrier test quantitativi) UNI EN 14563:2009
Al riguardo si evidenzia che le suddette verifiche sperimentali di conformit devono essere eseguite da laboratori di riferimento in materia nellambito del Comparto della nellambito delle strutture universitarie. In egual modo per la programmazione degli interventi di pulizia e disinfezione degli ambienti dove si effettuano i processi di sterilizzazione si sottolinea altres che per effettuare la disinfezione ambientale delle superfici si devono osservare i criteri di scelta sopra menzionati e si devono scegliere sostanze e/o formulazioni per le quali la verifica dellefficacia presenti anche in questo caso conformit alle norme tecniche di riferimento gi sopra citate. 6.3 Lavaggio Dopo la decontaminazione manuale i materiali utilizzati vanno sottoposti ad una rigorosa procedura di lavaggio (che contempla unattivit di disinfezione), che ha lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e inorganiche e, di conseguenza, anche i microrganismi. Il risultato di una buona azione di detersione o lavaggio porta infatti ad una riduzione qualitativa e quantitativa della contaminazione microbica (bioburden), che la chiave del successo della sterilizzazione. L'allontanamento degli strumenti chirurgici provenienti dalle varie UU.OO., servizi o blocchi operatori, deve avvenire il pi presto possibile dopo il loro utilizzo, onde evitare che le sostanze organiche diventino di difficile rimozione. importante che tale attivit di trasferimento sia effettuata secondo le modalit descritte al precedente paragrafo e soprattutto che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in un un'area dedicata esclusivamente a tali procedure. La pulizia dei dispositivi riutilizzabili pu essere effettuata con metodo manuale oppure meccanico/chimico. In entrambi i metodi richiesto che le condizioni di operativit, oltre ad essere svolte in strutture idonee, siano soprattutto mirate a ridurre o ad eliminare se possibile il rischio biologico, mediante comportamenti corretti e condizioni igienico/ambientali tali da consentire la salvaguardia del personale addetto. P.A. o
Per quanto attiene alla tutela della salute del personale, dalla valutazione del rischio deriva, di norma, l'esigenza di rendere disponibili per gli operatori DPI specifici per il rischio di esposizione ad agenti infettivi. Questi lavoratori, di fatto, manipolano materiali spesso visibilmente contaminati con liquidi organici e conseguentemente sono tenuti ad indossare obbligatoriamente i DPI all'uopo previsti. 6.3.1 Lavaggio manuale Attualmente viene considerato un metodo superato in quanto la tecnologia moderna ha messo a disposizione apparecchiature automatiche capaci di garantire il risultato con un basso rischio di infortuni per gli operatori addetti. Il lavaggio manuale si effettua quando non si dispone di apparecchiature automatiche e in alcune condizioni in cui, per le particolari caratteristiche del materiale, non possibile eseguire il lavaggio automatico. L'orientamento attuale , dunque, quello di privilegiare l'impiego di apparecchiature automatiche. La procedura per la pulizia manuale prevede che il materiale venga immerso in una soluzione/formulazione detergente - disinfettante, che pu essere: a base di tensioattivi, enzimatica, plurienzimatica e con altri principi attivi. Vanno rispettate rigorosamente le indicazioni del fabbricante relative a: Il concentrazione, temperatura, tempo di azione. materiale trattato deve essere successivamente immerso, disassemblato, nella
soluzione/formulazione affinch ogni suo particolare venga a contatto con tutte le superfici. importante che la soluzione detergente venga sostituita di frequente e/o tutte le volte che si presenti visibilmente sporca, altres indispensabile che vengano utilizzati dagli operatori i guanti come DPI. Dopo la fase di immersione gli strumenti vanno spazzolati, utilizzando spazzole dedicate, per rimuovere i residui organici che non sono stati eliminati dall'azione del detergente. Vanno sottoposti a questo trattamento specialmente quegli strumenti che presentano incastri e zigrinature. Dovr essere definita una procedura di verifica della efficacia del trattamento per i dispositivi utilizzati per il lavaggio manuale. Per tutti quei dispositivi che presentano cavit o lumi ristretti e di difficile accesso indispensabile ricorrere all'utilizzo di dispositivi come :
scovolini, spazzole con setole morbide, pistole ad acqua e/o aria compressa.
Tutti i dispositivi devono essere a loro volta sostituiti (monouso), oppure disinfettati e sterilizzati (poli-uso) in modo da evitare la successiva contaminazione dei materiali.
6.3.2 Lavaggio ad ultrasuoni Il bagno ad ultrasuoni impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale, specie quando le sostanze organiche sono solidificate sui materiali. Il lavaggio si basa su un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica, che consiste nella formazione di cavit o bolle di gas, create da onde ultrasoniche che implodono all'interno di un liquido con conseguente enorme rilascio di energia d'urto. Questa energia colpisce la superficie dell'oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente. I risultati sono un fenomeno fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle sostanze chimiche presenti nel bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza. La pulizia ad ultrasuoni particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati (microchirurgia) o che presentano articolazioni e zigrinature (strumenti dentali), dove facilmente si deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi. L'impianto ad ultrasuoni dotato di un produttore di ultrasuoni e di una vasca che viene riempita da una soluzione detergente o proteolitica mantenuta a temperatura costante. Nella soluzione viene posizionato un cestello forato con il materiale da sottoporre al trattamento. Un buon risultato si ottiene mediante il rigoroso rispetto delle seguenti indicazioni: la concentrazione della soluzione deve corrispondere a quanto prescritto dal fabbricante; la temperatura dell'acqua (intorno ai 40C, comunque in funzione della soluzione utilizzata); la frequenza degli ultrasuoni attorno a 35 KHz; il tempo di contatto (minimo di 5 minuti) Gli strumenti vanno completamente immersi nella soluzione, aperti o smontati, posti in modo tale che non rimangano zone d'ombra. La soluzione detergente deve essere rinnovata ad intervalli regolari, a seconda della
Documento caricato da B Life - il catalogo medicale frequenza e delle condizioni d'uso e, comunque, almeno giornalmente.
6.3.3 Lavaggio automatico La moderna tecnologia ha messo a disposizione sistemi che provvedono automaticamente alla detersione e alla disinfezione del materiale sanitario. un metodo da preferire rispetto a quello manuale in quanto, oltre a garantire una adeguata detersione e disinfezione programmata, riduce statisticamente la possibilit di infortuni degli operatori addetti. Il lavaggio automatizzato pu essere effettuato mediante l'utilizzo di macchine
lavastrumenti, termo-disinfettatrici o ad ultrasuoni. In particolare le lava strumenti sono indicate per il lavaggio e la disinfezione di una vasta gamma di materiali utilizzati, compresi quelli che presentano cavit utilizzando particolari accessori. La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un'omogenea rimozione dello sporco, grazie all'uso di una concentrazione di soluzione detergente costante, a condizione per che il caricamento venga effettuato senza zone d'ombra (non sovrapposto). All'azione meccanica di detersione associato un processo di disinfezione termica (ad esempio: 90C per 10 minuti) o chimica. L'impiego di questi cicli di lavaggio e disinfezione assicura che i prodotti trattati abbiano un bioburden compatibile con il metodo di sterilizzazione. Le apparecchiature di lavaggio automatico utilizzano programmi standardizzati in funzione del materiale da trattare: ferri chirurgici generali, ferri chirurgici specialistici, container, zoccoli, biberon, tubi di anestesia, strumenti cavi, ecc.... Ogni programma di lavaggio si compone di diverse fasi : prelavaggio con acqua fredda; lavaggio con acqua calda (circa 50C) e detergente; neutralizzazione e risciacquo; disinfezione ; asciugatura. Se si vogliono ottenere buoni risultati di detersione, dovranno essere seguite le indicazioni di seguito riportate: buona qualit dell'acqua (serie norme UNI EN ISO 15883); buona qualit e adeguato dosaggio dei prodotti utilizzati; accurata manutenzione e controllo dell'azione meccanica;
verifica della temperatura di lavaggio e disinfezione; caricamento corretto ( una condizione indispensabile); gli strumenti a snodo devono essere aperti per garantire la pulizia; i cestelli o panieri non devono essere sovraccaricati; gli strumenti piccoli non devono essere coperti da quelli di grossa dimensione provocando zone d'ombra nel lavaggio;
gli strumenti con cavit ( tubi, sistemi respiratori) devono essere lavati al loro interno, per questo motivo devono essere trattati con accessori specifici Gli apparecchi di lavaggio e disinfezione devono essere sottoposti a verifica secondo le
indicazioni delle norme UNI EN ISO 15883. In ogni caso raccomandata una qualifica di prestazione con periodicit almeno annuale. Si sottolinea infine che per le apparecchiature che eseguono il lavaggio e la disinfezione automaticamente, in relazione alle varie tipologie di materiali e dispositivi a cui si riferisce la serie delle norme 15883, ad eccezione della parte 4, al fine di qualificare tali apparecchiature come misura di sicurezza di tipo collettivo ai sensi del D.lgs. 81/2008 e s.m.i., necessario che sia esigibile la Certificazione di conformit alle norme tecniche menzionate ed inoltre una verifica sperimentale di efficacia nei confronti dei fattori di rischio quali agenti virali e spore. Per quanto concerne le apparecchiature che eseguono lavaggio e disinfezione degli endoscopi necessario che sia esigibile una certificazione di conformit alla norma tecnica UNI EN ISO 15883-4. Gli apparecchi di lavaggio e disinfezione Possono inoltre essere dotati di sistemi di registrazione e stampa che consentono di verificare lesito del ciclo, nonch stampare, per successiva archiviazione, la documentazione dell'intero procedimento, al fine della tracciabilit.
6.3.4 Dispositivi di protezione individuale (DPI) Ogni dispositivo di protezione da agenti biologici deve essere scelto, previa valutazione del rischio, in considerazione della specifica attivit espletata e deve possedere la caratteristica fondamentale di tutelare l'operatore dall'interazione con l'agente e/o gli agenti biologici che determinano il rischio di esposizione. In merito alla selezione pi appropriata di tali dispositivi inoltre necessario porre la dovuta attenzione ad alcuni aspetti normativi che si riportano a seguire. In base all'art.76 del Titolo III del D.Lgs 81/2008 e successive modifiche e integrazioni i DPI devono "essere adeguati ai rischi da prevenire". Nell'art. 77 sancito che nella scelta del DPI il datore di lavoro "a) effettua l'analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati
con altri mezzi" e "b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinch questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a)...". L'art.15, comma 1, lettera c) del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. annovera tra le misure generali di tutela leliminazione dei rischi e, ove ci non sia possibile, la loro riduzione al minimo in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico. All' art. 18, comma 1, lettera z) del suddetto decreto ribadito lobbligo, gi previsto dal D.Lgs.626/1994, per il datore di lavoro, che esercita le attivit di cui allarticolo 3, e i dirigenti, che organizzano e dirigono le stesse attivit secondo le attribuzioni e competenze ad essi conferite di " aggiornare le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttivi che hanno rilevanza ai fini della salute e sicurezza del lavoro, o in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione. Quale ulteriore rafforzamento di tale indirizzo, dalla giurisprudenza di settore si evidenzia una recente sentenza della Suprema Corte di Cassazione (n. 12863 del 29-12-1998) che ha sancito ancora una volta il principio della "fattibilit tecnologica" per la tutela della salute di un lavoratore. Al riguardo quindi di quanto sopra premesso e considerando l'attuale stato dell'arte delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, si elencano i DPI che si ritengono appropriati per gli operatori addetti alla sterilizzazione. In questo ambito va inoltre sottolineato che le attivit che prevedono la manipolazione di agenti chimici pericolosi vanno svolte ricorrendo allutilizzo di idonei DPI. Questi devono possedere una certificazione CE di Tipo emessa dallorganismo notificato per il produttore che attesti la marcatura CE come DPI, i requisiti prescritti dagli specifici disposti legislativi e dalle relative norme tecniche, e che dichiari che il DPI in III categoria. Guanti - Devono possedere, ai sensi del D.Lgs 475/1992 e/o Direttiva 89/686/CEE, certificazione CE di Tipo emessa dall'Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI, laderenza ai requisiti prescritti dalla Norma tecnica UNI EN 374 per la protezione da microrganismi e dalla norma tecnica e EN 388, e che dichiari, infine, che il DPI di III categoria. In base alla considerazione che alcune manovre possono comportare una maggiore facilit di rottura dei guanti, se realizzati in materiale di scarsa resistenza, necessario scegliere quelli prodotti con materiali in grado di assicurare, nellattivit considerata, una migliore prestazione. Al riguardo va ricordato che attualmente non esistono in commercio guanti efficaci in modo assoluto per la protezione contro tagli ed abrasioni, sono disponibili, tuttavia, guanti realizzati con una formulazione di disinfezione, immessa nella matrice polimerica, in grado di abbattere considerevolmente il rischio di infezione (circa 80%) in caso di lacerazione; questi si qualificano quindi come misura di sicurezza che garantisce una migliore tutela della salute ed in relazione ad unappropriata esecuzione della valutazione del rischio, considerando i relativi disposti del
D.Lgs 81/2008 e s.m.i, gli stessi dovrebbero essere resi disponibili per gli operatori che svolgono unattivit che comporta specifiche modalit espositive che richiedono
unottimizzazione dei requisiti di protezione (es. lavaggio manuale dello strumentario e materiali contaminati).
Indumenti di protezione - devono possedere la marcatura CE per la protezione da agenti
biologici ai sensi della Direttiva 89/686/CEE (D.Lgs 475/92), essere classificati in III categoria ed avere la conformit alla norma tecnica EN 14126:2004 (deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dallOrganismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in III categoria, la protezione da agenti biologici nonch la conformit alla EN 14126). Nel caso di protezione da patologie infettive emergenti di rilievo preferibile impiegare quelli monouso. Possono essere di diversa tipologia in relazione alle modalit lavorative ed alle mansioni da espletare. Attualmente sono disponibili nella foggia di tuta e di camice. Gli indumenti costituiti da pi parti devono essere progettati in modo da garantire protezione in tutte le prevedibili posture di lavoro; per qualsiasi indumento si deve assicurare sempre un'adeguata protezione lungo le parti di chiusura. Nel caso in cui la valutazione del rischio evidenzi che il rischio di esposizione dell'operatore comporti la necessit di utilizzare altri DPI specifici, gli stessi devono essere compatibili con l'indumento e avere caratteristiche di protezione adeguate. Gli indumenti devono essere indossati per tutto il tempo in cui permane l'esposizione. Ogni indumento di protezione, infine, deve essere accompagnato da una nota informativa nella quale deve risultare evidente il possesso delle proprie caratteristiche e specifiche tecniche. Le modalit di gestione dopo l'uso dovrebbero essere stabilite con apposite procedure aziendali. Tali procedure devono tenere conto dei livelli di contenimento da realizzare in base agli agenti biologici che rappresentano i rischi di esposizione. Dovrebbero essere stabilite le modalit di conservazione, eventuale
decontaminazione o corretto smaltimento. L'utilizzatore deve rispettare le indicazioni di manutenzione stabilite dal fabbricante.
Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Qualora, effettuando la procedura di valutazione del rischio biologico, si ritenga necessaria una protezione individuale per le vie respiratorie delloperatore che esegue l'attivit di lavaggio nellambito del processo di sterilizzazione, in quanto si evidenzia la necessit di tutelare il soggetto esposto rispetto agli agenti biologici che costituiscono il rischio di esposizione in relazione ai disposti del D.Lgs 475/92 (Direttiva 89/686/CEE), del Titolo III, Capo II del D.Lgs 81/08 e s.m.i. (Direttiva 656/89/CEE), del Titolo X (Direttiva 90/679/CE e Direttiva 2000/54/CE), si dovr rendere
disponibile un facciale filtrante per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 54/2000 CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686/89/CEE (D.Lgs 475/92), valutando attentamente la certificazione CE di tipo che attesti tale requisito di protezione e/o filtri (con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 2000/54/CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686/89/CE) da collegare ad una maschera a pieno facciale e/o a semimaschera. La procedura di valutazione del rischio biologico indicher se necessario indossare un facciale filtrante (con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 54/2000 CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686/89 CE) oppure una maschera a pieno facciale e/o a semimaschera (con specifico filtro con certificazione CE di Tipo per la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 2000/54/CE come DPI in III categoria in relazione alla Direttiva 686/89/CE). Si rammenta inoltre che i facciali filtranti non dovrebbero essere riutilizzati dopo luso e che vanno in ogni caso scartati se danneggiati, sporchi o contaminati da sangue o altri fluidi biologici.
Sistemi per la protezione del volto da schizzi di liquidi biologici e da altro materiale similare, del tipo a visiera od equivalente - Devono possedere la certificazione CE di Tipo emessa dall'Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI per la protezione da spruzzi di liquidi e la conformit alla norma tecnica EN 166. Nel caso siano disponibili dispositivi per i quali la certificazione di conformit alla suddetta norma tecnica attesti anche la protezione da goccioline (aerosol), questi saranno da preferire come misura di protezione individuale.
6.4 Risciacquo Dopo le procedure ad ultrasuoni e di detersione manuale necessario procedere ad un primo risciacquo del materiale con doccia di acqua corrente e poi con doccia di acqua demineralizzata, per rimuovere residui di detergente.
6.5 Asciugatura Dopo il risciacquo si provvede ad una accurata asciugatura del materiale, preferibilmente con pistole ad aria compressa perch risultano pi efficaci rispetto ad altri sistemi. In
alternativa l'asciugatura pu essere eseguita con panni di carta o di tela, che non rilasciano fibre. In questa fase importante utilizzare DPI (del tipo indicato nel paragrafo 6.3.4) in quanto si possono produrre aerosol potenzialmente contaminati.
6.6 Controllo e manutenzione Prima del confezionamento i materiali devono essere accuratamente controllati in tutte le loro parti, per garantire il funzionamento e l'integrit del prodotto a tutela dell'attivit chirurgica. La manutenzione quando necessaria va effettuata applicando prodotti lubrificanti idrosolubili (se il materiale viene sterilizzato a vapore, i prodotti devono essere privi di silicone). Tutti i materiali che presentano parti deteriorate (rotture, etc.) o ruggine, non devono essere avviati alla fase del confezionamento, ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici.
6.7 Confezionamento Le procedure di confezionamento devono essere effettuate in un ambiente dedicato e diverso da quello in cui si eseguono le operazioni di lavaggio. In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del dispositivo da trattare, dovr essere individuato il tipo di confezionamento maggiormente appropriato per garantire la sterilit del materiale trattato. Il confezionamento del materiale sanitario da sottoporre a processo di sterilizzazione deve permettere: la penetrazione ed il conseguente contatto dell'agente sterilizzante con il materiale da trattare; la conservazione della sterilit nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio; la riduzione del rischio di contaminazione del contenuto al momento dell'apertura nel campo sterile; la praticit, la comodit, l'economicit. I materiali di confezionamento devono presentare le seguenti caratteristiche: compatibilit con i processi di sterilizzazione; compatibilit con il materialecaricato che sar contenuto; Documento da B Life - il
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compatibilit con il sistema di etichettatura (indicatore chimico di processo, tracciabilit, contenuto, etc.);
non possedere agenti chimici che possano costituire un rischio di esposizione per caratteristiche di tossicit durante l'intero processo di sterilizzazione alle condizioni d'uso e/o che possano inquinare lo stesso materiale da sterilizzare;
biocompatibilit; essere in grado di mantenere la sterilit del materiale fino alla scadenza stabilita, in conformit alla norma UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2 (si consideri ad esempio che la perdita della sterilit di un imballaggio frequentemente viene correlata ad un evento accidentale piuttosto che al tempo, e pertanto il materiale sterile deve essere preservato da agenti chimici, fisici, biologici in grado di alterarne le propriet). Nella procedura di confezionamento vanno seguite le seguenti indicazioni generali:
controllare visivamente che il materiale da confezionare sia pulito, integro e asciutto; riassemblare il materiale nel caso in cui sia stato scomposto; rimuovere qualsiasi impedimento al contatto della superficie del materiale da sterilizzare con l'agente sterilizzante;
proteggere adeguatamente il materiale da inviare al confezionamento; nel caso in cui il materiale da sterilizzare presenti sulle superfici spigoli acuminati o taglienti che potrebbero, durante il ciclo di sterilizzazione o durante il trasporto, danneggiare la confezione e conseguentemente esporre l'operatore sanitario ad agenti biologici infettivi (se l'esposizione avviene prima del processo di sterilizzazione), necessario avvolgere lo strumentario con una tipologia di materiale che permetta di maneggiare in sicurezza la confezione;
tubazioni)
impediscano l'azione dell'agente sterilizzante; porre all'esterno di tutte le confezioni un indicatore chimico di classe 1 (UNI EN ISO 11140-1). Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione, di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico adottato; I materiali utilizzati per il confezionamento, dichiarati monouso dal fabbricante, non devono essere sottoposti ad un nuovo ciclo di sterilizzazione; riportare su apposita etichetta i dati necessari per l'identificazione e la tracciabilit del prodotto;
preparare le confezioni (comunque di dimensioni non superiori all'unit di sterilizzazione, 300x300x600 mm.) in modo tale che le stesse non eccedano i 10 Kg di peso (nel contenuto), per evitare eccessivi residui di condensa al fine di una corretta conduzione del processo (durante la sterilizzazione a vapore). I principali materiali e sistemi di barriera sterile (SBS, secondo la definizione della norma
UNI EN ISO 11607-1) utilizzati a tutt'oggi per il confezionamento in ambiente ospedaliero sono i seguenti: SBS (monouso):
carta medicale buste e rotoli in accoppiato carta film polimerico materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli materiale poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari
SBS (poliuso-riutilizzabili): container
6.7.1 Carta medicale Normative di riferimento: UNI EN ISO 11607-1, UNI EN ISO 11607-2, UNI EN 868-2. Destinazione d'uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia. La procedura di confezionamento deve essere conforme agli schemi riportati nella norma DIN 58 953 parte 10 allegato A e comunque sempre in doppio strato (doppia confezione). Tale metodo di confezionamento, oltre a garantire un efficace mantenimento della sterilit durante il tempo, consente una facile apertura e un'estrazione asettica del contenuto. All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe 1, UNI EN ISO 11140-1) e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilit.
Normativa di riferimento: UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2, UNI EN 868-3, UNI EN 868-5. Destinazione d'uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento materiali singoli o piccoli set (set per medicazione, etc). costituito da buste o rotoli risultanti dall'accoppiamento di carta medicale con un film plastico trasparente e colorato.
Procedura di confezionamento: le dimensioni delle buste dovranno essere tali che i materiali contenuti non occupino pi dei del volume totale; i materiali acuminati dovranno essere protetti in modo tale da evitare la lacerazione della confezione stessa.
Su ogni confezione devono essere stampati indicatori di processo di Classe 1 secondo quanto specificato dalla norma UNI EN ISO 11140-1.
L'indicatore deve essere posizionato in modo tale che i metalli pesanti contenuti nell'inchiostro nonpossano contaminare ilmateriale da sterilizzare.
Per il materiale di sala operatoria consigliato il confezionamento in doppio involucro. Le buste sono commercializzate per essere sottoposte a termosaldatura ed alcune tipologie di queste sono commercializzate con adesivo incorporato.
La termosaldatura normalmente viene effettuata ad una temperatura che varia tra 160 C e 180 C a seconda della tipologia di materiale.
6.7.3 Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli Normativa di riferimento: UNI EN ISO 11607-1, UNI EN 868-2. Destinazione d'uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia. La procedura di confezionamento la stessa della carta medicale. Il materiale in oggetto si differenzia da quest'ultima per la sua consistenza soffice e per la sua drappeggiabilit. Alcune tipologie di questo materiale presentano, rispetto alla carta medicale, maggiore resistenza agli urti, alle punte e maggiore idrorepellenza. Altre ancora, essendo alcool repellenti, possono essere utilizzate anche come campo sterile.
caricato da B Life - il catalogo medicale 6.7.4 Materiale Documento poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari Articoli medicali con consegna diretta nello studio medico www.blife.it - info@blife.it
6.7.5 Materiale poliuso: container Norma di riferimento: UNI EN ISO 11607-1, UNI EN 868-8. I container sono costituiti da materiale rigido e resistente alla sterilizzazione a vapore e atti a contenere prevalentemente ferri chirurgici e biancheria in set mono-paziente. Sono modulari e la dimensione maggiore rispetta l'unit di sterilizzazione (300x300x600 mm). Sono dotati di guarnizioni a tenuta tra coperchio e fondo che garantiscono una chiusura ermetica. Sono muniti di varia tipologia di filtri. Tali sistemi garantiscono l'estrazione dell'aria dal contenitore, l'ingresso dell'agente sterilizzante e, al termine del ciclo di sterilizzazione, conferiscono propriet di barriera nei confronti di agenti biologici. Devono essere sottoposti a controlli e manutenzione programmati. Gli strumenti chirurgici devono essere posizionati in una griglia di contenimento avvolta in un materiale di varia tipologia atto a favorire l'asciugatura e una estrazione asettica di quanto sterilizzato. Esternamente al contenitore devono essere posti dei sigilli a garanzia della non manomissione dell'apertura, degli indicatori di processo e delle etichette per
l'identificazione e la tracciabilit.
6.8.1 Sterilizzazione a vapore L'agente sterilizzante pi conosciuto e maggiormente impiegato il calore, in particolare il calore umido sotto forma di vapore. Il vapore il mezzo sterilizzante pi sicuro, rapido, economico e non inquinante.
Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o pi propriamente sterilizzatrici a vapore, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni. Le relazioni tra i tre parametri fisici (tempo, temperatura e pressione) sono indicate dalla Farmacopea Europea e dalle normative europee sulla sterilizzazione a vapore (UNI EN 285, UNI EN 17665-1 e 2,). Accanto a questi parametri devono essere presi in considerazione alcuni altri aspetti del metodo: qualit e saturazione del vapore (presenza di gas in condensabili); formazione di sacche e di bolle d'aria in camera di sterilizzazione; tipologia e modalit di carico; residui di condensa al termine del processo; caratteristiche tecniche delle autoclavi. Le correlazioni tra temperatura e pressione dipendono dalla saturazione del vapore che deve essere privo di aria, di gas incondensabili e di impurit chimico - fisiche indesiderate. A tal proposito si raccomanda che lagente sterilizzante (il vapore) sia prodotto con tutte le attenzioni rivolte ad eliminare gli inquinanti chimici e gassosi dallacqua. Essendo il vapore non miscibile con l'aria, questa deve essere allontanata, se presente, nelle confezioni e nei materiali, in quanto il vapore non potrebbe penetrare all'interno degli stessi e il risultato del trattamento sarebbe inefficace dal momento che il vapore agisce per contatto cedendo calore. Tutti i dispositivi da sterilizzare devono essere disposti in modo tale che ogni superficie sia direttamente esposta all'agente sterilizzante per la temperatura e per il tempo previsti. Il carico deve essere distribuito uniformemente secondo quanto stabilito nelle fasi di qualifica prestazionale, facendo attenzione che non tocchi le pareti della camera, che sia sostenuto da apposite griglie, che non sia ammassato affinch il vapore possa circolare il pi liberamente possibile. Al termine del ciclo di sterilizzazione non devono essere presenti residui di condensa, in quanto questa favorisce la ricontaminazione dei materiali. Le caratteristiche delle autoclavi devono rispondere ai requisiti della norma tecnica UNI EN 285, che riporta anche la tipologia di test e di prove da effettuare sulle stesse. La scarsa attenzione rispetto ad uno dei fattori sopra elencati potrebbe compromettere il raggiungimento dell'obiettivo prefissato, cio la sterilit.
6.8.2 Sterilizzazione ad ossido di etilene In riferimento al Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 si raccomanda in questo contesto la protezione degli operatori da agenti chimici pericolosi. L'agente sterilizzante un gas, l'ossido di etilene (EtO), che possiede un'energica attivit antimicrobica. Il meccanismo d'azione rappresentato dalla penetrazione, all'interno del microrganismo, del gas che reagisce chimicamente con le proteine microbiche mediante un processo di alchilazione dei gruppi polari. A tale proposito si ricorda che sono tuttora in corso sperimentazioni tese ad appurare se tale denaturazione in grado di far perdere l'infettivit alla proteine prioniche. Si tratta di un processo irreversibile che rende inefficace anche la difesa naturale d'incapsulamento delle spore. In questo modo si ha la completa distruzione di tutte le funzioni vitali del microrganismo. Per il trattamento si richiede l'impiego di un'autoclave a sezione circolare o quadrata, con sistemi di controllo e di registrazione dei parametri del ciclo. Deve essere installata in un locale adibito esclusivamente a tale impiego, munito di misure di sicurezza e soprattutto personale professionalmente preparato, in possesso della patente per la manipolazione di gas tossici, rilasciata da Commissioni Regionali, come previsto dall'art.31 del Regio Decreto 9 gennaio 1937, n.147 e successive modifiche. La sterilizzazione con EtO presenta oggi dei limiti legati al costo, ma soprattutto alla sua tossicit: infatti richiede tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione, ed necessario attuare specifiche misure di prevenzione per evitare l'inquinamento ambientale. Per ridurre gli effetti nocivi, il Ministero della Sanit ha emanato la Circolare 22 giugno 1983, n.56, in cui sono fissate le indicazioni, molto stringenti,per l'impiego ed il deposito, i requisiti delle attrezzature, dei locali, del personale, del materiale di confezionamento e delle tecniche di controllo. Pi recentemente la norma tecnica UNI EN 1422:2000 (Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova, attualmente aggiornata alledizione 2009), che sostituisce la UNI EN 550 del giugno 1996 ha definito i criteri per la convalida, che consiste in un programma di accettazione in servizio e di qualificazione di prestazione. Tali vincoli hanno per lo pi indotto le Aziende Ospedaliere ad affidare la sterilizzazione con l'EtO in gestione esterna.
Poich la maggior parte dei materiali fabbricata con differenti polimeri, risulta molto difficile prevedere le modificazioni di tipo fisico, i livelli di gas residuo e anche i tempi di degasificazione dopo il trattamento. Per questi motivi la sterilizzazione con EtO deve essere riservata a tutti quei materiali risterilizzabili che rispondono ai requisiti di compatibilit dichiarata dal produttore laddove, cio, l'integrit e la funzionalit non viene compromessa dalle sollecitazioni durante il trattamento (ad esempio: materiali termolabili, plastiche, gomme, lattice, cavi elettrici, fibre ottiche, protesi vascolari). Si rammenta che la Circolare 56/83 indicava come non eseguibile la risterilizzazione dei materiali processati in precedenza a raggi gamma, in quanto nel processo di risterilizzazione si formerebbe l'etilenclorina in quantit tossiche.
Preparazione Per le fasi di decontaminazione, lavaggio, asciugatura e confezionamento si rimanda ai paragrafi precedenti, precisando che i materiali di confezionamento devono essere scelti in riferimento alla norma UNI EN ISO 11607-1:2009 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio) e alla norma UNI EN ISO 11607-2:2009 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio), i quali hanno sostituito la norma EN 868-1 del 1999. Un aspetto particolarmente delicato per la sicurezza degli operatori riguarda la possibilit, da parte del materiale di confezionamento, di garantire il desassorbimento del gas, sia dalla confezione che dal materiale.
Parametri operativi per la sterilizzazione I parametri che caratterizzano il processo di sterilizzazione sono quelli definiti dalla UNI EN ISO 11135-1:2008, che sostituisce la UNI EN 550:1996; essi devono essere controllati in fase di convalida ed includono: tempo di esposizione, temperatura, pressione, concentrazione del gas, umidit relativa tempi e modalit di aerazione.
Gestione del Rischio nei Confronti del Personale I residui dell'EtO possono essere dannosi per l'organismo umano; l'uso di materiali non opportunamente aerati dopo la sterilizzazione, pu causare irritazione alla cute e alle mucose. E' necessario, pertanto, che le modalit di desassorbimento dei residui di EtO siano definite in modo tale che le concentrazioni residue non superino le 2 ppm sul prodotto (come indicato
Documento dalla Circolare 56/83).
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Per quanto concerne la gestione del rischio, ai sensi del Titolo IX del D.Lgs.81/2008 e s.m.i. che impone la realizzazione ed il controllo di appropriate misure di sicurezza, necessario verificare costantemente che l'impianto di ventilazione sia sempre in grado di fornire sufficienti ricambi d'aria e che siano effettuate periodiche indagini ambientali per determinare le effettive concentrazioni di ossido di etilene presenti nella zona in esame. E' opportuno inoltre che il Medico Competente, per quanto riguarda la sorveglianza sanitaria, esegua esami clinici e visite periodiche. In caso di emergenza per insufficiente ricambi d'aria il personale dovr essere addestrato a fare uso di idonei DPI, come maschere con filtri o autorespiratori, in dotazione al Servizio di Sterilizzazione.
6.8.3 Sterilizzazione con altri metodi chimico-fisici In riferimento al Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 si raccomanda in questo contesto la protezione degli operatori da agenti chimici pericolosi. AVVERTENZE Allorch il Dirigente deputato dalla struttura (il quale si identifica come delegato dal datore di lavoro, ai sensi della vigente legislazione di Igiene e Sicurezza negli ambienti di lavoro, per la messa a punto di tale misura di sicurezza) per la scelta del metodo di sterilizzazione deve decidere in merito al procedimento di tipo chimico-fisico e all'apparecchiatura per
l'effettuazione del medesimo, indispensabile che sia evidenziata una certificazione, emessa da un appropriato organismo certificante, che attesti la rispondenza del metodo ai requisiti della norma tecnica ISO EN 14937. Tale rispondenza inoltre dovr essere verificata ai sensi della suddetta norma con cadenza periodica (almeno annuale) o secondo il sistema di qualit adottato dalla struttura sanitaria, se esistente.
6.8.3.1 Sterilizzazione con gas plasma di perossido di idrogeno E' un processo di sterilizzazione, progettato e realizzato negli ultimi anni, che utilizza gas plasma di perossido di idrogeno. E' particolarmente adatto per la sterilizzazione a bassa temperatura (circa 45C) e per il suo corretto funzionamento vanno considerati i seguenti aspetti: questo processo di sterilizzazione, come tutti gli altri attualmente disponibili ed impiegabili, pu essere ritenuto valido ed efficace solo se i materiali sono stati correttamente preparati (vedi paragrafi precedenti);
una particolare attenzione va posta all'asciugatura degli articoli prima del loro confezionamento, dato che la presenza di umidit nel carico causa di annullamento del ciclo; necessario utilizzare solo materiali speciali di confezionamento (ad esempio i materiali poliolefinici) provvisti di indicatore di processo esterno, realizzati appositamente per consentire una perfetta diffusione del plasma e per evitare l'assorbimento del Perossido di Idrogeno. Non possibile utilizzare: fogli prodotti con componenti cellulosici; teleria, garze e altri prodotti in cotone; fogli contenenti pasta di legno o altri materiali in grado di assorbire il perossido di idrogeno. I parametri critici di questo metodo di sterilizzazione sono: concentrazione dell'agente sterilizzante; tempo di contatto; tipologia della radiofrequenza; temperatura. Le relazioni tra questi parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve applicare la norma tecnica UNI EN ISO 14937 (generalit per lo sviluppo e la caratterizzazione di un agente sterilizzante, validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione, standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati mediante agenti di tipo fisico e/o chimico). La sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno particolarmente indicata per i materiali termosensibili, risterilizzabili e non immergibili. Si raccomanda di controllare sempre le istruzioni del produttore prima di trattare qualsiasi materiale con gas plasma di perossido di idrogeno. Il metodo in oggetto presenta, inoltre, delle limitazioni per quei materiali caratterizzati da un lume di diametro particolarmente ridotto e da una rilevante lunghezza. In questi casi prevista l'applicazione diretta "in situ" tramite appositi dispositivi (ad esempio diffusori/adattatori) per assicurare che il gas plasma di perossido di idrogeno possa raggiungere tutte le superfici interne dei materiali. Si fa presente tuttavia che difficile sterilizzare materiali a lume cieco e materiali con superfici piane a contatto.
6.8.3.2 Sterilizzazione con soluzioni di acido peracetico E' una sterilizzazione a circuito chiuso che esercita la sua azione sterilizzante mediante l'immersione del materiale in una soluzione di acido peracetico allo 0,2%,con pH neutro, e una temperatura attorno ai 50-55 C. Essendo l'acido peracetico un prodotto che pu presentare tossicit per gli operatori esposti, nel rispetto di quanto disposto al Titolo IX del D.Lgs.81/2008 e s.m.i., il metodo viene condotto mediante un'apparecchiatura a circuito chiuso al fine di prevenire eventuali contaminazioni dell'ambiente di lavoro. Questa tipologia di apparecchiature serve anche per garantire il corretto svolgimento del ciclo di sterilizzazione e il mantenimento dei parametri impostati. Per il corretto funzionamento di questo processo di sterilizzazione vanno considerati i seguenti aspetti: il processo, come tutti gli altri oggi disponibili, pu essere garantito solo se i materiali sono stati correttamente preparati (vedi paragrafi precedenti); una particolare attenzione va posta al posizionamento dei materiali (soprattutto quelli cavi) all'interno della camera, in modo da assicurare l'assenza di bolle d'aria che impedirebbero sterilizzazione; deve essere attuato nelle immediate vicinanze dell'utilizzo del materiale, essendo impossibile (sino ad ora) un confezionamento adeguato. I parametri critici della sterilizzazione ad acido peracetico sono: concentrazione dell'agente sterilizzante; tempo di contatto; temperatura della soluzione; pH della soluzione. Le relazioni tra questi parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve applicare la norma tecnica UNI EN ISO 14937. Il metodo di sterilizzazione mediante soluzione di acido peracetico indicato per i materiali compatibili, in particolare i dispositivi immergibili diagnostico-terapeutici miniinvasivi. Si raccomanda di controllare sempre le istruzioni del produttore prima di trattare qualsiasi materiale con soluzione di acido peracetico. il contatto della soluzione sterilizzante con i materiali oggetto di
7. Tracciabilit del prodotto
La tracciabilit una procedura che consente di ricostruire con facilit e precisione tutte le fasi dell'avvenuto processo di sterilizzazione, mediante registrazione su supporto cartaceo e/o informatico. Ogni confezione deve riportare tutte le indicazioni di identificazione del contenuto per la tracciabilit del processo effettuato. La documentazione inerente l'intero processo di sterilizzazione (i risultati dei test effettuati, le documentazioni rilasciate dalle apparecchiature, ecc.) deve essere archiviata e
opportunamente conservata. Al fine di innalzare il livello di qualit si consiglia di adottare sistemi di tracciabilit informatizzati in modo da documentare tutte le fasi del processo di sterilizzazione e rendere possibile il calcolo della produttivit, nonch dei costi di gestione del servizio fornito alle Unit Operative.
apparecchiature, che vanno messe in atto in base alle indicazioni del fabbricante. Le apparecchiature debbono essere mantenute in perfette condizioni di efficienza, secondo quanto previsto dall'accettazione in servizio, sia con interventi di manutenzione ordinaria che straordinaria. Il personale abilitato alle procedure di manutenzione deve possedere "...l'idoneit tecnicoprofessionale...in relazione ai lavori da affidare in appalto o mediante contratto d'opera;..." in base a quanto sancito nell'art. 26, comma 1, lettera a, del D.Lgs 81/2008 e successive modifiche ed integrazioni. E' palese che, nel momento in cui la procedura di manutenzione implica una variazione o alterazione dei componenti delle apparecchiature utilizzate nell'ambito del processo di sterilizzazione, il personale che esegue la suddetta procedura dovr essere preferibilmente abilitato dal costruttore. Al termine dell'intervento deve essere rilasciato una documentazione che attesti l'avvenuta manutenzione con la descrizione dell'intervento effettuato.
Come precedentamente ricordato, la norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione un processo speciale per il quale non possibile verificare la condizione di sterilit direttamente sul prodotto finale, n mediante prove; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validit del processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida. Ci implica che tale processo sia svolto secondo standard di qualit elevati, i quali devono essere controllati e verificati periodicamente. Al riguardo si suggerisce di privilegiare la scelta di societ/enti/strutture che abbiano laboratori con accreditamento SINAL per le specifiche prove che si richiedono, organismi pubblici istituzionalmente competenti per il settore disciplinare o prestazioni professionali eseguite da personale qualificato. Deve sempre essere garantita l'imparzialit del soggetto che esegue le prove e sottoscrive la relazione. In tal senso, come indicato dalla norma tecnica UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, relativa ai requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura, "...chi effettua le prove dovr garantire la massima imparzialit in relazione ai risultati delle prove stesse e di non essere soggetto a pressioni o influenze di alcun tipo che possano limitarla. Altres dovr evitare il coinvolgimento in attivit che possano diminuire la fiducia nella competenza, nel giudizio o nell'integrit professionale...". In relazione ai requisiti richiesti al soggetto verificatore, si ritiene che possa essere applicata la disposizione della UNI CEI EN 45004, relativa ai criteri generali per il funzionamento dei vari organismi che effettuano attivit di ispezione, la quale prevede i seguenti requisiti: criteri di indipendenza: l'organismo di ispezione deve essere indipendente dalle parti interessate; l'organismo di ispezione e il personale responsabile dell'effettuazione della medesima non deve essere il progettista, il costruttore, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il manutentore degli oggetti sottoposti ad ispezione, n essere il rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti. In tal modo, in merito al metodo di sterilizzazione in questione, la struttura sanitaria pu mostrare di aver rispettato gli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. , per quanto concerne la protezione da agenti biologici dell'operatore e dell'utente.
Il presente paragrafo prender in esame, in particolare, le verifiche da effettuare sull'idoneit degli ambienti e sulle prestazioni delle singole apparecchiature, secondo quanto suggerito dalle
norme tecniche del settore, affinch tutto il processo risulti convalidato e sicuro per gli operatori.
9.1 Verifiche sugli ambienti I locali di sterilizzazione ad eccezione della zona sporca, non devono mai risultare contaminati da microrganismi patogeni, anche in concentrazioni ritenute minimali sotto il profilo epidemiologico ed infettivologico. Tale caratteristica, rilevante per tutti i luoghi di lavoro, assume un particolare significato e rilievo per la tipologia dell'attivit svolta in questi ambienti. E' auspicabile che la
concentrazione microbica in valore assoluto, nel momento in cui sia garantita l'assenza di patogeni, risulti aderente a quanto riportato nelle G.M.P. (Good Manufacturing Practice) ovvero procedure di buona fabbricazione, che individuano i requisiti necessari per ridurre al minimo il rischio di contaminazione ad opera di microrganismi. Gli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione sono suddivisi, come gi precedentemente illustrato, in potenzialmente contaminati o sporchi e in puliti. Gli ambienti potenzialmente contaminati sono quelli destinati al ricevimento, al lavaggio e alla decontaminazione dei materiali. In questi necessario che siano controllate le condizioni microclimatiche (temperatura, umidit relativa), il numero dei ricambi d'aria/ora e l'efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione giornaliera delle superfici. In particolare vanno verificati e certificati con periodicit almeno annuale: le condizioni microclimatiche con calcolo degli indici di benessere; il numero effettivo dei ricambi d'aria/ora; il differenziale della pressione; la carica microbica (con tamponi e/o piastre di contatto) delle superfici (pavimento, pareti, attrezzature e arredi); le caratteristiche illuminotecniche. Al riguardo si fa riferimento al DPR 14 gennaio 1997, n.37, ed alle norme tecniche ISO 14644-1: temperatura ambientale: 20-27C ( consigliabile che la temperatura, ai fini del mantenimento degli indici di benessere secondo le norme tecniche, non sia inferiore ai 20C e non superiore ai 25C); umidit relativa: 40-60%; tipologia di impianto : flusso turbolento; Documento caricato da B
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numero ricambi d'aria/ora: > 15; pressione ambiente: neutra (verso ambienti esterni); negativa (verso ambiente pulito); carica microbica delle superfici (riferita a seguito della pulizia e disinfezione giornaliera): la minore possibile (consigliato, come valore di allerta, 0,5 UFC/cm2); caratteristiche illuminotecniche: illuminazione generale 300-500-750 Lux; illuminazione localizzata 500-750-1000 Lux. Gli ambienti puliti sono quelli destinati alle procedure di assemblaggio, ricomposizione, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio. In questi necessario che siano controllate le condizioni microclimatiche (temperatura e umidit relativa), il numero dei ricambi d'aria/ora, il delta di pressione rispetto agli ambienti confinanti, la classificazione particellare e
microbiologica dell'aria, nonch l'efficacia delle operazioni di pulizia e sanificazione giornaliera delle superfici, le caratteristiche illuminotecniche. I limiti di riferimento sono i seguenti (DPR 14 gennaio 1997, n.37, norma tecnica ISO 14644-1): temperatura ambientale: 20-27C ( consigliabile che la temperatura, ai fini del mantenimento degli indici di benessere secondo le norme tecniche, non sia inferiore ai 20C e non superiore ai 25C); umidit relativa : 40-60%; tipologia di impianto: flusso turbolento; tipologia filtrazione aria: filtrazione aria almeno EU 12; numero ricambi d'aria/ora >15; differenziale di pressione rispetto agli ambienti confinanti: almeno 5 Pa (Pascal) con gradiente minimo di almeno + 5-10 Pa (tra ambienti e filtri); (ad esempio: esterno 0 Pa, bussola [filtro] +5 Pa, ambiente di lavoro +5 Pa rispetto alla bussola [filtro] e +10 Pa rispetto all'ambiente esterno); Classificazione particellare in AT REST: classe ISO 7 (per la zona estrazione materiale sterile dalle autoclavi) (ISO 14644-1); Classificazione microbiologica in AT REST: ottimale classe C; accettabile classe D (norme G.M.P.) Carica microbica delle superfici: la minore possibile (consigliato, come valore di allerta, quello di 0,5 UFC/cm2) - classe C (norme G.M.P.); Caratteristiche illuminotecniche: illuminazione generale 300-500-750 Lux, illuminazione
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In merito alla scelta dei principi attivi e/o formulazioni di disinfezione opportuno verificare la loro conformit alle norme tecniche di riferimento, quali ad esempio: valutazione dellattivit battericida di base di formulazioni ad azione disinfettante (UNI EN 1040:2006); test quantitativo in sospensione per la valutazione dellattivit battericida per strumenti (UNI EN 13727:2004); test valutazione dellattivit battericida per strumenti (carrier test quantitativi) (UNI EN 14561:2006); analisi dellattivit virucida di formulazioni ad azione disinfettante nei confronti di polio virus e adenovirus (UNI EN 14476:2007); attivit fungicida: test quantitativo in sospensione per strumenti (UNI EN 13624:2004); test per la valutazione dellattivit fungicida per strumenti (carrier test quantitativi) (UNI EN 14562:2006); valutazione dellattivit sporicida di base (UNI EN 14347:2005); test quantitativo in sospensione per la valutazione dellattivit micobatterica di disinfettanti chimici per luso nellarea medica, inclusi i disinfettanti per strumenti (UNI EN 14348:2005); test per la valutazione dellattivit micobatterica e tubercolicida per strumenti (carrier test quantitativi) (UNI EN 14563:2009).
9.2 Verifiche sulle fasi del processo Si prendono in considerazione i principali metodi di lavaggio e sterilizzazione normalmente presenti nei reparti di sterilizzazione; questi dovranno essere sottoposti a convalida e ad una qualificazione di prestazione almeno annuale. In caso di sostituzione di parti rilevanti delle apparecchiature (ad esempio la modifica dei parametri del ciclo di sterilizzazione o la sostituzione del soft-ware di gestione) esse devono essere sottoposte a nuova convalida prima di essere riammesse in servizio. Altre tipologie di apparecchiature eventualmente presenti nei locali di sterilizzazione, dovranno essere sottoposte a convalida e/o qualificazione di prestazione in relazione a quanto indicato dal produttore e alle modalit di impiego delle stesse, qualora non vi siano norme tecniche di riferimento.
Per tale sistema di lavaggio non esistono norme tecniche di riferimento. Si consigliano pertanto le seguenti verifiche per i principali parametri di funzionamento: verifica della temperatura effettiva della soluzione detergente, secondo quanto indicato dal fabbricante della medesima, utilizzando strumenti adeguati e tarati con tracciabilit S.I.T. (ad esempio un termometro di massima o una termocoppia) e rispondenza della stessa a quella programmata (limite +5% della temperatura programmata) nell'apparecchiatura; verifica del tempo programmato dell'azione degli ultrasuoni con il tempo reale (limite +5%) mediante un cronometro.
9.2.2 Verifiche sul sistema di lavaggio mediante termodisinfezione automatica La procedura di verifica va eseguita in base a quanto stabilito dalla norma ISO EN 15883-1 e deve essere tenuta in considerazione la qualit dell'acqua di alimentazione (i riferimenti sulla qualit dell'acqua possono essere consultati nella norma UNI EN 285). Il metodo si basa sulla verifica dei parametri fisici e chimici, nonch dell'azione meccanica di rimozione dello sporco e sul bioburden (concentrazione microbica residua). Si ritiene opportuno suggerire, inoltre, la verifica dell'assenza di residui di detergente nell'acqua dell'ultimo risciacquo. Ogni giorno o a periodi di tempo stabiliti possono essere utilizzati appropriati test per verificare la rimozione dello sporco e si pu effettuare la ricerca delle proteine residue.
9.2.3 Verifiche sulla termosaldatura Per tale sistema non esistono norme tecniche di riferimento; pertanto si consigliano le seguenti verifiche per i principali parametri di funzionamento: verifica della rispondenza della temperatura di saldatura (secondo le indicazioni del fabbricante e le esigenze del tubolare da saldare) a quanto programmato
sull'apparecchiatura stessa, mediante metodi diretti o indiretti, oppure convalida della saldatura secondo le indicazioni della norma UNI EN 868-5.
9.2.4 Metodi di sterilizzazione La convalida del metodo di sterilizzazione riveste fondamentale importanza nel processo di sterilizzazione; la gestione di queste procedure deve pertanto essere affidata a persone di comprovata esperienza tecnica nel settore. La verifica del metodo di sterilizzazione si attua in due fasi: la prima riguarda il controllo in
caricato che da B Life - il un catalogo medicale fase di installazioneDocumento dell'apparecchiatura impiega metodo di sterilizzazione (qualifica di Articoli medicali con consegna diretta nello studio medico www.blife.it - info@blife.it
accettazione in servizio e qualifica operativa); il secondo inerente al controllo periodico (qualifica di prestazione) atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano di definire sterili i materiali, senza alcun tipo di contaminazione biologica, al fine di tutelare la salute di ogni soggetto eventualmente esposto all'interno della struttura sanitaria, sia esso operatore o utente. Questa procedura di verifica, nella sua esecuzione, deve comprendere i diversi test previsti dalle norme tecniche per ogni metodo. Al termine dovr essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che deve evidenziare, nelle conclusioni, una dichiarazione del tipo: "in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica relativa al metodo". Il documento dovr essere controfirmato e datato.
9.2.4.1 Metodo di sterilizzazione a vapore In seguito all'installazione e all'accettazione in servizio e della qualifica operativa, si procede ad effettuare la qualificazione di prestazione del processo di sterilizzazione, controllando i parametri fisici secondo quanto indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 17655-1 e UNI EN ISO 17655-2 , utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma (134C-121C), secondo accordi con il responsabile del servizio. Si suggerisce di utilizzare il metodo descritto nell allegato A della norma UNI EN ISO 17655-2 (valutazione di un processo di sterilizzazione principalmente basato sulla misurazione dei parametri fisici). Il metodo permette di ottenere il rilascio parametrico del prodotto, ovvero il lotto sterile, a seguito di ciclo valido (tenendo in considerazione che normalmente, in ambito ospedaliero, vengono utilizzati tempi over-killer ovvero tempi di sterilizzazione che assicurano un SAL di 10-6. Una qualifica di prestazione microbiologica e/o test di sterilit (analisi di sterilit del prodotto) facoltativa e, se eseguita, deve essere accompagnata dalla qualificazione fisica. A fine verifica dovr essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che evidenzi, nelle conclusioni, una dichiarazione di contenuto similare al seguente: "in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN ISO 17665 ". Il documento dovr essere inoltre controfirmato e datato. Si rammenta che ogni giorno vanno eseguiti il test di tenuta del vuoto, il test di penetrazione del vapore per i materiali porosi (Bowie-Dick) ed il test di penetrazione del vapore per i materiali cavi (Helix test vedi UNI EN 285 annex 1 e UNI EN 867-5).
Tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in classe 1 al fine di evidenziare che stato effettuato il trattamento e devono essere contrassegnate con numero di lotto, per la rintracciabilit. Se necessita, si pu inserire un'etichetta di identificazione del contenuto e del reparto. Pu essere utile posizionare nel carico indicatori chimici in classe 5 o 6 (UNI EN ISO 11140) in ciascun ciclo di sterilizzazione. I risultati dei test effettuati ed i dati registrati dalle apparecchiature devono essere archiviati e opportunamente conservati.
9.2.4.2 Metodo di sterilizzazione ad ossido di etilene In seguito all'installazione e all'accettazione in servizio, si procede ad effettuare il programma di qualifica prestazionale del metodo di sterilizzazione, secondo quanto indicato dalla norma tecnica UNI EN 1422:2009. I parametri da considerare in questo metodo sono, oltre alla concentrazione della sostanza sterilizzante, la temperatura, l'umidit e la pressione. Va eseguita una convalida
microbiologica, facendo attenzione alle condizioni necessarie per la corretta esecuzione del test, secondo quanto indicato nella relativa norma tecnica; a tal proposito si deve determinare la posizione dell'indicatore, all'interno del carico, nella quale difficile raggiungere le condizioni di sterilizzazione. Non va inoltre trascurata la verifica dei parametri chimico-fisici utilizzando cicli in "half-time" (la met del tempo necessario per ottenere la sterilizzazione). E' importante, inoltre, stabilire la procedura corretta per la rimozione dei residui dell'agente sterilizzante dal materiale trattato, in modo tale che ne sia garantita la presenza nei limiti di tollerabilit (vedesi paragrafo relativo). Al termine della verifica dovr essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che evidenzi, nelle conclusioni, una dichiarazione del tipo: "in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN 1422:2009". Il documento dovr essere controfirmato e datato. Si rammenta che tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in classe 1 al fine di dimostrazione l'avvenuto trattamento, e contrassegnate con numero di lotto per la rintracciabilit. Se necessita,si pu posizionare un'etichetta di identificazione del contenuto e del reparto. Pu essere anche utile inserire nel carico indicatori chimici in classe 5 o 6 in ciascun ciclo di sterilizzazione. I risultati dei test effettuati devono essere archiviati e opportunamente conservati insieme con le registrazioni dei dati ottenuti dalle apparecchiature.
9.2.4.3 Metodo di sterilizzazione mediante procedimento chimico-fisico (gas plasma di perossido di idrogeno e soluzioni di acido peracetico). In seguito all'installazione e all'accettazione in servizio, si procede ad effettuare il programma di qualifica prestazionale del metodo di sterilizzazione, in base alla norma tecnica ISO EN 14937:2009 e in particolare, per il settore ospedaliero, secondo quanto indicato nell'allegato D della suddetta norma. Deve essere eseguita una convalida microbiologica, facendo attenzione alle condizioni necessarie per la corretta esecuzione del test, secondo quanto indicato nella norma tecnica precedentemente citata; a tale proposito si deve determinare la posizione dell'indicatore, all'interno del carico, nella quale pi difficile raggiungere le condizioni di sterilizzazione. Non va trascurata inoltre la verifica dei parametri chimico-fisici utilizzando cicli in "half-time" (la met del tempo necessario per ottenere la sterilizzazione). A fine verifica dovr essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che evidenzi, nelle conclusioni, una dichiarazione del tipo: "in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica ISO EN 14937:2009". Il documento dovr essere controfirmato e datato. Si rammenta che tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in classe 1 per segnalare il trattamento effettuato e devono essere contrassegnate con numero di lotto per la rintracciabilit. Se necessita, posizionare un'etichetta di identificazione del contenuto e del reparto. Pu essere utile inoltre inserire nel carico indicatori chimici in classe 1 (o in classe 5 o 6 in ciascun ciclo di sterilizzazione. I risultati dei test effettuati devono essere archiviati e opportunamente conservati insieme con le registrazioni dei dati delle apparecchiature.
La gestione del rischio un imperativo etico, prima che professionale, per ogni operatore sanitario. La possibilit da parte di ogni operatore, durante lo svolgimento di una attivit, di provocare un danno a se stesso, ad un altro operatore o ad un paziente, deve essere tendenzialmente abolita o comunque Documento ridotta in relazione alle ed alle tecnologie impiegabili. caricato daattuali B Lifeconoscenze - il catalogo medicale -
A questo scopo, come noto, ogni processo deve essere attentamente studiato, prima di essere realizzato,mediante un percorso predefinito cos strutturato: identificazione del problema; pianificazione delle modalit di svolgimento delle attivit; isolamento delle cause reali di insuccesso; definizione delle azioni preventive da realizzare; preparazione e attuazione delle attivit pianificate; verifica della applicazione del processo e messa in atto di eventuali azioni correttive; verifica dei risultati di esito; confronto con gli obiettivi pianificati; standardizzazione e consolidamento delle procedure messe a punto. Le presenti Linee Guida sono state infatti elaborate al fine di costituire, per quanto possibile, un chiaro ed aggiornato riferimento tecnico per la migliore pianificazione e realizzazione del processo di sterilizzazione nelle strutture sanitarie, in aderenza a quanto richiesto dal pi volte menzionato Titolo X del D.Lgs.81/2008 e s.m.i. per una misura di sicurezza di tipo collettivo di rilevante importanza. Si consideri, infine, per questa misura di protezione, proprio la preminenza di tale ruolo nel garantire la tutela di tutti i soggetti presenti in un ambiente di lavoro, nei riguardi di una potenziale esposizione ad agenti biologici in grado di produrre un danno per la salute e si rifletta sull'attenzione che di conseguenza meritano i processi di sterilizzazione.
11. Bibliografia Pubblicazioni Lombardi R, Spagnoli G: Il procedimento di sterilizzazione quale adempimento del Titolo VIII del D.Lgs. 626/94". Atti VIII Convegno Nazionale AIOS - La sterilizzazione: un teatro ricco di atti in evoluzione. Ravenna, 12-13 ottobre 2001. Lombardi R, Olori A, Spagnoli G: "L'importanza delle Linee Guida inerenti il procedimento di sterilizzazione per la protezione da agenti biologici dell' operatore". Atti IX Convegno Nazionale AIOS - La sterilizzazione oggi. Bologna, 12 ottobre 2003. Galizio M et al: "I protocolli come strumento di prevenzione: metodi di costruzione e strategie applicative". Quaderni ANIPIO 1995; 2, 36-38. Garner J: "Linee guida per l'isolamento in ospedale". Giornale Italiano delle Infezioni Ospedaliere 1997; 4:121-151. Poli A et al: "Disinfezione e sterilizzazione: metodologie e indicazioni". Annali di Igiene 2001, 13 (Suppl.2): 29-38.
Riferimenti legislativi Circolare del Ministero della Sanit 22 giugno 1983, n.56. Impiego del gas tossico "ossido di etilene" per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano. DM 28 settembre 1990. Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private. D.Lgs 30 dicembre 1992, n. 502. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della Legge 23 ottobre del 1992, n.421. D.Lgs 19 settembre 1994, n.626. Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654CEE, 89/655CEE, 89/656 CEE, 90/269 CEE, 90/270 CEE, 90/394 CEE, 90/679 CEE riguardanti il miglioramento e la sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. DPR 14 gennaio 1997, n.37. Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. D.Lgs 22 febbraio 2002, n. 25. Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici.
D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81. Attuazione dellarticolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.
D.Lgs. 3 agosto 2009, n. 106. Disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro
Norme tecniche a) Norme inerenti i Dispositivi Medici Qualit UNI EN ISO 9001:2000. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualit Requisiti. UNI CEI EN 46001:1996. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO 13485:2002 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996). UNI CEI EN 46002:1996. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO 13488:2002 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996). UNI CEI EN 46003:2001 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003. Ritirata il 18/01/2007 e non ancora sostituita. UNI CEI EN ISO 13485:2002 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996). Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit - Requisiti per scopi regolamentari. UNI CEI EN ISO 13488:2002 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996). RITIRATA e sostituita dalla UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit - Requisiti per scopi regolamentari. UNI CEI EN ISO 14971:2002. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. UNI EN 1041:2000. La norma sar ritirata il 01/09/2011 e sostituita dalla UNI CEI EN 1041:2009 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici. UNI CEI EN ISO 14971:2004. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 14971:2008 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. UNI EN 1441:1998. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei dispositivi medici. Documento caricato da B rischi Life - ai il catalogo medicale Pagina 52 di 62
UNI CEN/TS 15224:2006 Servizi nella sanit - Sistemi di gestione per la qualit Guida per l'utilizzo della EN ISO 9001:2000.
UNI EN 724:1996 Guida all'applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi.
UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit - Requisiti per scopi regolamentari.
UNI CEN ISO/TR 14969:2005 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit Guida all'applicazione della ISO 13485:2003.
UNI EN ISO 14971:2008. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
UNI EN ISO 15378:2008 Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali Requisiti particolari per l'applicazione della ISO 9001:2000, con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP).
UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
UNI CEI EN 45004:1996. Ritirata e sostituita dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attivit di ispezione.
b) Etichettatura UNI EN 980:1997 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 980:2009 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.
c) Norme inerenti le caratteristiche ambientali, i controlli, la valutazione microbica ambientale e sui dispositivi stessi; abbigliamento e tipologia dei tessuti da utilizzare UNI EN 1174-1:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della
popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti. UNI EN 1174-2:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida. Ritirata e sostituita dalla UNI
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti. UNI EN 1174-3:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti. UNI ENV 1631:1998 Tecnologia delle camere sterili - Progettazione, costruzione e funzionamento delle camere sterili e dei dispositivi di depurazione dell'aria. UNI EN ISO 14644-1:2001 Camere bianche ed ambienti associati controllati Classificazione della pulizia dell'aria. UNI EN ISO 14698-1:2004 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione - Parte 1: Principi generali e metodi. UNI EN ISO 14698-2:2004 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione Parte 2: Valutazione e interpretazione dei dati di
biocontaminazione UNI EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti. UNI EN ISO 11737-2:2001. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11737-2:2010 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilit eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione. UNI EN 13795:2004. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 13795-1:2009 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti. UNI EN 1040:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova in sospensione quantitativa per la valutazione dell'attivit battericida di base dei disinfettanti chimici e antisettici Metodo di prova e requisiti (Fase 1). UNI EN 13727:2004 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attivit battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1).
UNI EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2).
UNI EN 14476:2007 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione virucida per disinfettanti chimici ed antisettici utilizzati nella medicina umana - Metodo di prova e requisiti (fase 2, grado 1).
UNI EN 13624:2004 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attivit fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1).
UNI EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2).
UNI EN 14347:2005 Prodotti chimici disinfettanti e antisettici - Attivit sporicida di base - Metodo di prova e requisiti (fase 1, stadio 1).
UNI EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attivit mico- battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1).
UNI EN 14563:2009 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2).
d) Requisiti generali UNI EN 556:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione Sterile. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 556:2000. UNI EN 556:2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente che recano l'indicazione Sterile. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 556-1:2002. UNI EN 556-1:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
UNI EN 556-2:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente.
e) Sterilizzazione a gas UNI 8678-1:1984 Sterilizzatrici a gas di impiego medico chirurgico. Principi generali. Ritirata il 05/02/2009 senza sostituzione. UNI 8678-2:1987 Sterilizzatrici a gas di impiego medico- chirurgico. Caratteristiche. Ritirata il 05/02/2009 senza sostituzione.
f) Sterilizzazione vapore UNI EN 13060:2005. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 13060:2009 Piccole sterilizzatrici a vapore. UNI EN 285:1998 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 285:2008. UNI EN 285:2008 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici. UNI EN 554:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 17665-1:2007. UNI EN ISO 17665-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 17665-1.
g) Sterilizzazione ossido di etilene e radiazioni ionizzanti UNI EN 550:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene. La norma verr ritirata il 01/06/2010 e sostituita da UNI EN ISO 11135-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN 1422:2000. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 1422:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 552:1996/A1:2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 552:2002.
UNI EN 552:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 552:2002.
UNI EN 552:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti. Ritirata e sostituita da UNI EN ISO 11137-1:2006, UNI EN ISO 11137-2:2006, UNI EN ISO 11137-3:2006.
UNI EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici.
UNI EN ISO 11137-2:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante.
UNI EN ISO 11137-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.
UNI EN ISO 11135-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
h) Sterilizzazione altri metodi UNI EN 14180:2003. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 14180:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti e prove UNI EN 15424:2007 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e a formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. UNI EN ISO 14937:2002. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
i) Lavaggio dispositivi medici
UNI EN ISO 15883-1:2006. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 15883-1:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove.
UNI EN ISO 15883-2:2006. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 15883-2:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, piani, recipienti, utensili, vetreria, ecc, che utilizzano la disinfezione termica.
UNI EN ISO 15883-3:2006. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 15883-3:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umane.
UNI EN ISO 15883-4:2008. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 15883-4:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica degli endoscopi
termolabili. UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di pulizia.
l) Norme inerenti gli indicatori biologici UNI EN 866-1:1998 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti generali. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11138-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 1: Requisiti generali. UNI EN 866-2:1998 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene. UNI EN 866-3:1999 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido.
UNI EN 866-4:2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti. Ritirata senza sostituzione.
UNI EN 866-5:2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11138-5:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d'acqua e a formaldeide a bassa temperatura.
UNI EN 866-6:2002 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11138-4:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici - Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco.
UNI EN 866-7:2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 111383:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido.
UNI EN 866-8:2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 111382:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene.
UNI EN ISO 11138-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici Parte 1: Requisiti generali.
UNI EN ISO 14161:2002. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 14161:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati.
m) Norme inerenti gli indicatori non biologici (chimici) UNI EN 867-1:1998 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali.
UNI EN 867-2:1999 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A). Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-1:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali. UNI EN 867-3:1999 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore. UNI EN 867-4:2003 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-4:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 4: Indicatori di classe 2 come alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore. UNI EN 867-5:2004 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S. UNI EN ISO 11140-1:2005. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali. UNI EN ISO 11140-3:2007. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore. UNI EN ISO 11140-4:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici Parte 4: Indicatori di classe 2 come alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore. UNI EN ISO 15882:2003. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 15882:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati.
n) Norme inerenti materiali di imballaggio UNI EN 868-1:1999 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI
11607-1:2009
terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. UNI EN 868-2:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-2:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-3:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-3:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-4:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-4:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 4: Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-5:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 8685:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 5: Buste e tubolari termosaldabili costituiti da un lato di materiale poroso e da un lato di pellicola plastica - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-6:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-6:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 6: Carta per processi di sterilizzazione a bassa temperatura Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-7:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-7:2009 Imballaggi per
dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-8:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le
sterilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-8:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 8: Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-9:2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-9:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 9: Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-10:2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova. Ritirata e sostituita dalla UNI EN 868-10:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 10: Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine - Requisiti e metodi di prova. UNI EN ISO 11607-1:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. Ritirata e sostituita dalla UNI EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. UNI EN ISO 11607-2:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio.
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