Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/concerta-lp-18mg-cpr-28-217791
Timestamp: 2019-03-19 04:44:25+00:00
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CONCERTA LP 18MG CPR 28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
CONCERTA LP 18MG CPR 28
3615541
Prix de vente : 35,26 € Taux de remboursement : {65} %
CONCERTA LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD en vigueur et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par CONCERTA LP.
La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l'ajustement posologique se fait par paliers d'environ une semaine.
La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 54 mg.
Patients naïfs au méthylphénidate : L'expérience clinique avec CONCERTA LP est limitée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le traitement par CONCERTA LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les patients naïfs au méthylphénidate. L'augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les patients non encore traités par le méthylphénidate ou chez les patients traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.
Patients déjà traités par méthylphénidate : Les doses de CONCERTA LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 45 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.
Recommandations de transposition de doses d'autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate en CONCERTA LP
Dose journalière antérieure de chlorhydrate de méthylphénidate
Dose recommandée de CONCERTA LP
Méthylphénidate 5 mg, 3 fois par jour
18 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 10 mg, 3 fois par jour
36 mg, une fois par jour
Méthylphénidate 15 mg, 3 fois par jour
54 mg, une fois par jour
Lorsqu'une amélioration n'est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Chez les adolescents dont les symptômes persistent à l'âge adulte et qui ont montré un bénéfice évident du traitement, il peut être approprié de poursuivre ce traitement à l'âge adulte. Cependant, l'initiation d'un traitement par CONCERTA LP chez l'adulte n'est pas appropriée (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Le comprimé de CONCERTA LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
CONCERTA LP peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
CONCERTA LP doit être administré une fois par jour, le matin.
Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Hypersensibilité au méthylphénidate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).
Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Il n'y a pas eu d'effet pertinent observé au cours des études non-cliniques.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies pour l'initiation du traitement chez l'adulte ou pour la poursuite systématique du traitement au-delà de 18 ans En cas de réapparition des symptômes à l'arrêt du traitement chez un adolescent ayant atteint 18 ans, il peut être nécessaire de continuer ce traitement à l'âge adulte.
Le besoin d'un traitement ultérieur chez ces adultes doit être revu régulièrement et fait annuellement.
L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues.
La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue, notamment lorsque le traitement pris pendant l'enfance/l'adolescence se poursuit à l'âge adulte.
La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique Contre-indications les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L'arrêt du traitement peut alors être envisagé.
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement en gardant à l'esprit qu'une augmentation ou une diminution progressive de la posologie peut être appropriée. L'interruption du traitement peut être envisagée.
Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate.
L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir le paragraphe ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique Posologie et mode d'administration). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélée. En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Excipients : présence de lactose
Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés de CONCERTA LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant d'importantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l'ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.
Du fait de sa formulation à libération prolongée, CONCERTA LP ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer le principe actif de façon contrôlée. L'enveloppe du comprimé est éliminée de l'organisme ; les patients ne doivent pas s'inquiéter de la présence, de temps à autre, de cette enveloppe dans les selles.
L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique. Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.
Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue. Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés. A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
La sécurité à long terme de l'utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les enfants, adolescents, et adultes et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de CONCERTA LP ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des effets indésirables observée avec CONCERTA LP a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
Rhinopharyngite, Infection des voies respiratoires supérieures#, sinusites#
Anémie†, leucopénie†, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Réactions d'hypersensibilité telles que : oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rashs et éruptions cutanées.
Anorexie, diminution de l'appétit†, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*.
Labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*†, dépression*#, irritabilité, comportement anormal, sautes d'humeur, tics*, insomnie d'endormissement#, humeur dépressive#, diminution de la libido#, tension nerveuse#, bruxisme#, attaque de panique#
Troubles psychotiques*, hallucination auditive, visuelle et tactile*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, impatience†, pleurs, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, logorrhée, hypervigilance, troubles du sommeil.
Manie*†, désorientation, trouble de la libido, état confusionnel†
Comportement suicidaire (y compris suicide)* †, état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie†, comportements répétitifs, idées fixes.
Délires*†, troubles de la pensée*, dépendance. Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).
Sensation vertigineuse, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, paresthésie#, céphalée de tension#
Sédation, tremblements†, léthargie#
Convulsion, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).
Troubles cérébrovasculaires* † (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsion de type grand mal*, migraine†
Troubles de l'accommodation#
Vision floue†, sécheresse oculaire#
Difficultés d'accommodation, altération visuelle, diplopie.
Arythmie, tachycardie palpitations
Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde
Tachycardie supra-ventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires†, extrasystoles†.
Bouffées de chaleur#.
Artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides†, phénomène de Raynaud
Toux, douleur oropharyngée.
Dyspnée†.
Douleurs abdominales hautes, diarrhées, nausées†, gêne abdominale, vomissements, sécheresse buccale†, dyspepsie#
Constipation†.
Augmentation de l'alanine aminotransférase#
Fonction hépatique anormale, y compris insuffisance hépatique aiguë et coma hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine†
Hyperhidrose†, éruption maculaire, érythème.
Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe.
Arthralgie, tension musculaire#, contractures musculaires#
Myalgie†, secousses musculaires
Hématurie, pollakiurie.
Dysfonctionnement érectile#
Pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*, fatigue†, irritabilité#, sensation de nervosité#, asthénie#, soif#
Mort subite d'origine cardiaque*
Gêne thoracique†, hyperthermie.
Modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*
Souffle cardiaque*
Diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale.
# Fréquence issue des essais cliniques menés chez l'adulte et non de données issues d'essais menés chez l'enfant et l'adolescent ; peuvent également être appropriés aux enfants et adolescents.
† Fréquence issue des essais cliniques menés chez l'enfant et l'adolescent et rapportée à une fréquence plus élevée dans des essais cliniques chez les patients adultes.
La libération retardée du méthylphénidate des formulations à durée d'action prolongée devra être prise en compte lors du traitement d'un surdosage.
L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante. L'efficacité du charbon activé n'a pas été établie.
Des soins intensifs devront être mis en oeuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.