Source: https://www.buzer.de/gesetz/1406/al40747-0.htm
Timestamp: 2019-12-09 08:10:13
Document Index: 138006290

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 6', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 42', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 14']

Fassung § 4a PEhrlInstKostV a.F. bis 15.08.2013 (geändert durch Artikel 2 Abs. 15 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154)
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Änderung § 4a Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 15.08.2013
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durch Artikel 2 Abs. 15 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 § 6 § 8 § 9 § 10 § 11 § 12
(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:
Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,
1. | einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen | 3.000 Euro,
2. | einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, |
| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen | 3.500 Euro,
| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 4.000 Euro,
| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 3.500 Euro,
| d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 7.500 Euro,
3. | einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen | 4.000 Euro,
4. | einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, |
| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen | 5.000 Euro,
| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 6.000 Euro,
| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 5.000 Euro,
| d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 9.500 Euro,
5. | einer Phase IV Studie | 3.000 Euro,
6. | a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung | 780 Euro,
| b) bei anderen angezeigten Änderungen | 85 Euro.
(3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben:
1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro,
2. | für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes | 250 bis 1.000 Euro,
3. | a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung | 340 Euro.
| b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr | 85 Euro.
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