Source: https://www.riigiteataja.ee/redaktsioonide_vordlus.html?grupiId=158514&vasakAktId=855562
Timestamp: 2020-04-10 19:36:55+00:00
Document Index: 1107125

Matched Legal Cases: ['§ 17', '§ 19', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21']

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.
2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite posti teel saatmise tingimused;
4) müügiloata ravimi kasutamiseks arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjaliku taotluse vormid.
2) ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained.
2) kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;
(4) Kui müügiloa hoidja on määranud ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud, võib seda ravimit sisse vedada üksnes määratud isik.
(6) Meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveoks ei ole nõutav Ravimiameti eriluba ega teavitamine, kui:
1) nimetatud kaupu ei kasutata raviotstarbel või ravimpreparaatide valmistamiseks ja
2) nimetatud kaupade kogus ühes katsutis või viaalis ei ületa 20 milliliitrit või üldkogusena ühes saadetises 1 kilogrammi.
(3) Kui imporditavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
(4) Müügiloata ravimi sisseveol «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul tuleb taotluses märkida Ravimiametis arsti või veterinaararsti esitatud ravimi kasutamisloa saamise taotlusele antud number.
(5) Kliinilise uuringu ravimite sisse- ja väljaveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta.
10) koodikeskuse kood.
2) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
4) ravimi manustamisviis;
6) tootja;
7) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
8) meditsiiniline põhjendus ravimi kasutamise vajaduse kohta;
9) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse konkreetse patsiendi jaoks;
10) ravimit väljastava apteegi andmed ning veterinaararsti taotluse puhul apteegi või ravimite hulgimüügiettevõtte andmed (nimi, aadress, telefon, faks, e-post).
(2) Lõikes 1 nimetatud taotlus esitatakse määruse lisas 7 või 8 toodud vormis.
(3) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–8 nimetatud andmeid.
(4) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul tuleb lisada taotletav diagnoos ning vastav rahvusvahelise haiguste klassifikaatori kood. Meditsiiniline põhjendus peab olema üksikasjalik ning kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, lisada tuleb uuringute publikatsioonide koopiad.
(5) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararstil tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
(1) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.
(2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
(3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
(4) Psühhotroopseid ravimeid võib ilma Ravimiameti loata kaasa võtta kuni kahenädalaseks ning narkootilisi ravimeid kuni ühenädalaseks raviks vajalikus koguses. Ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.
(5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2 või 3 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks.
(6) Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult eraisiku poolt eraisikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
(7) Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.
(8) Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid ning täisverd ja verekomponente.
(9) Ravimiameti loa saamiseks tuleb lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel esitada järgmised andmed:
2) andmed lähte- või sihtriigi kohta;
4) kui saadetises on retseptiravimid, tuleb loa taotlusele lisada arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.
(10) Ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
Kehtib kuni: pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxx/ppkkaa
ERILUBA NÕUDVA KAUBA SISSEVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:
Kauba saatja:
Kauba saaja:
Kaupade loetelu ja kogused:
ERILUBA NÕUDVA KAUBA VÄLJAVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:
Eriloa nr: S-xxxxK/ppkkaaaa
KLIINILISE UURINGU RAVIMI SISSEVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:
Kliinilise uuringu viitenumber:
Eriloa nr: V-xxxxK/ppkkaaaa
KLIINILISE UURINGU RAVIMI VÄLJAVEOLUBA
Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:
Expiration date: dd-mm-yyyy
Authorization No: I-xxxxN/ddmmyy
On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes the following import:
Quantity and designation of the substances or preparations:
Quantity and designation of narcotic drug or psychotropic substance contained:
On behalf of the State Agency of Medicines
Authorization No: E-xxxxN/ddmmyyyy
On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes, with reference to the Import Authorization mentioned below, the following export:
The substance(s) and/or preparation(s) mentioned in this export
authorization has (have) been imported during the
____________ quarter of ____________
in the amounts indicated
only in the amount of ______________
Faks: 7 374 142
1. Taotletava ravimi nimetus
1.1. Toimeaine(te) nimetus 1.2. Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
1.3. Manustamisviis 1.4. Kogus pakendis
1.5. Ravimi tootja 2. Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus)
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit, millised ravimid on osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundinud kõrvaltoimeid jmt)
4. Arsti kinnitus
Käesolevaga kinnitan, et ravimit kasutatakse minu poolt ravitava inimese ravis.
Patsiendi perekonnanimi: _______________________________________________
Käesolevaga kinnitan, et ravimit kasutatakse tervishoiu- või hoolekandeasutuses, mille ravitöö või farmakoteraapia eest olen vastutav.
Tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi: ____________________________________
Taotleja ametikoht: ___________________________________________________
Kuupäev Arsti nimi Allkiri Arsti kood
Arsti kontaktandmed: aadress, telefon ja e-post
5. Täitmiseks apteegis
Apteegi nimi ja aadress, telefon, faks, e-post:
6.6. Täitmiseks Ravimiametis Taotluse nr
Ravimi kuuluvus ATC-klassifikatsiooni alusel:
Ravimiameti otsus:
(Kuupäev) (Nimi) (Allkiri)
müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
3. Taotluse põhjendus (selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt)
4. Veterinaararsti kinnitus
Käesolevaga kinnitan, et ravim on ette nähtud minu järelevalve all olevate loomade raviks.
Veterinaararsti nimi
Kuupäev Allkiri Tegevusloa number
5. Ravimit väljastava hulgimüügiettevõtte ja/või apteegi andmed
Tel: Faks: e-post:
6. Täitmiseks Ravimiametis Taotluse nr
RAVIMIAMETI ERILUBA NÕUDVATE KAUPADE LOETELU, KOOS VASTAVATE KOMBINEERITUD NOMENKLATUURI 2005 KAUBAPOSITSIOONIDEGA
1211 30 00 kokalehed
1211 40 00 magunavarred (unimaguna ürt)
ex 1301 90 00 kanep ja selle töötlemisproduktid
1302 11 00 oopium
ex 1302 19 90 kanep ja selle töötlemisproduktid
ex 1302 39 00 kanep ja selle töötlemisproduktid
2905 51 00 etakloorvinüül
ex 2918 19 80 naatriumoksübutüraat
ex 2921 30 99 propüülheksedriin
2921 46 00 amfetamiin
etüülamfetamiin
ex 2921 49 80 etitsüklidiin (PCE)
2922 14 00 dekstropropoksüfeen
ex 2922 19 80 alfametadool
alfatsetüülmetadool
ex 2922 29 00 broolamfetamiin
2922 31 00 amfepramoon
ex 2922 39 00 isometadoon
2922 44 00 tilidiin
ex 2922 49 95 amineptiin
ex 2922 50 00 alfametüülamiinoetüülketoon
2924 11 00 meprobamaat
2924 24 00 etinamaat
ex 2924 29 95 diampromiid
heksapropümaat
2925 12 00 glutetimiid
2926 30 00 fenproporeks
2932 95 00 tetrahüdrokannabinoolid (kõik isomeerid)
ex 2932 99 70 tenamfetamiin
ex 2932 99 85 DMHP
1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
N-etüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-EB)
N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-EB)
N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-OHB)
N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-OHB)
N-metüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MB, MBDB)
N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MB, MBDB)
N,N-dimetüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MMB)
N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MMB)
1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-B)
1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-B)
2933 33 00 alfentanüül
2933 39 10 ketobemidoonhüdrokloriid
ex 2933 39 99 alfameprodiin
beetahüdroksümetüülfentanüül
metüülfentanüül
petidiini vaheprodukt B, C
remifentanüül
2933 41 00 levorfanool
ex 2933 49 90 butorfanool
2933 53 allobarbitaal
2933 53 10 barbitaal
ex 2933 54 00 aprobarbitaal
2933 55 00 meklokvaloon
2933 72 00 klobasaam
metüülprüloon
2933 91 alprasolaam
2933 91 10 kloordiasepoksiid
ex 2933 99 90 etonitaseen
rolitsüklidiin (PHP, PCPY)
ex 2934 10 00 klometiasool
2934 91 00 aminoreks
sufentanüül
ex 2934 99 90 alfametüültiofentanüül
metüültiofentanüül
2937 Hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteesitud; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, k.a modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse eeskätt hormoonidena
2939 Looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid
2941 Antibiootikumid
3001 Näärmed ja muud kuivatatud organid (pulbrina või muul kujul); organoteraapias kasutatavad näärmete, muude organite ja nende eritiste ekstraktid; hepariin, selle soolad; organoteraapiaks ja profülaktikaks kasutatavad mujal nimetamata inim- või loomorganismist pärit ained
3002 Inimveri; ravi, profülaktika või diagnostika otstarbel ettevalmistatud loomaveri; antiseerumid ja muud verefraktsioonid ning modifitseeritud immunoloogilised tooted, k.a need, mis on saadud biotehnoloogiliste menetluste abil; vaktsiinid, toksiinid (v.a mikroorganismide kultuurid)
3003 Ravis või profülaktikas kasutatavad kahest või enamast komponendist kokkusegatud ravimid (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 ravimid), kindlatesse doosidesse jaotamata ja jaemüügiks pakendamata
3004 Ravis või profülaktikas kasutatavad komponentidest kokkusegatud või ühekomponendised ravimid, väljamõõdetud doosidena (k.a transdermaalse manustamise süsteemi abil kasutatavad doosid) või jaemüügipakendis (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 tooted)
3006 30 00 kontrastained röntgenoloogilisteks uuringuteks; patsiendile manustatavad diagnostilised reaktiivid
3006 60 hormoonidel, muudel rubriigi 2937 toodetel või spermitsiididel põhinevad keemilised rasestumisvastased vahendid
3006 80 00 ravimijäätmed