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Timestamp: 2014-08-01 01:42:01+00:00
Document Index: 104836428

Matched Legal Cases: ["l'article 3", "l'article 3", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 8", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 22"]

Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives, relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques
Document 365L0065
365L0065
Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement
des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives, relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques
Journal officiel n� 022 du 09/02/1965 p. 0369 - 0373 Edition sp�ciale danoise ...: S�rie-I (65-66) p. 17 Edition sp�ciale anglaise ..: S�rie-I (65-66) p. 20 Edition sp�ciale grecque ...: Chapitre 13 Tome 1 p. 25 Edition sp�ciale espagnole .: Chapitre 13 Tome 1 p. 18 Edition sp�ciale portugaise : Chapitre 13 Tome 1 p. 18 Edition sp�ciale finnoise ...:
Chapitre 13 Tome 1 p. 67 Edition sp�ciale su�doise ...: Chapitre 13 Tome 1 p. 67
Modifi� par 366L0454
(JO 144 05.08.1966 p.2658) D�rog� par 172B
Modifi� par 375L0319
(JO L 147 09.06.1975 p.13) Modifi� par 383L0570
(JO L 332 28.11.1983 p.1) Voir 387L0021
(JO L 015 17.01.1987 p.36) Modifi� par 387L0021
(JO L 015 17.01.1987 p.36) Modifi� par 389L0341
(JO L 142 25.05.1989 p.11) Voir 392L0027
(JO L 113 30.04.1992 p.8) Modifi� par 393L0039
(JO L 214 24.08.1993 p.22) Repris par 294A0103(52)
COMMUNAUT� �CONOMIQUE EUROP�ENNE INFORMATIONS LE CONSEIL DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives, relatives aux sp�cialit�s pharmaceutiques (65/65/CEE)
LE CONSEIL DE LA COMMUNAUT� �CONOMIQUE EUROP�ENNE, vu le trait� instituant la Communaut� �conomique
europ�enne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission, vu l'avis de l'Assembl�e (1), vu l'avis du Comit� �conomique et social (2), consid�rant que toute r�glementation en mati�re de production et de distribution des sp�cialit�s pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la sant� publique; consid�rant toutefois que ce but doit �tre atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le d�veloppement de l'industrie pharmaceutique et les
�changes de produits pharmaceutiques au sein de la Communaut�; consid�rant que les disparit�s de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux m�dicaments, � l'exclusion des substances ou compositions qui sont des denr�es alimentaires, des aliments destin�s aux animaux ou des produits d'hygi�ne, ont pour effet d'entraver les �changes des sp�cialit�s pharmaceutiques au sein de la Communaut� et qu'elles ont de ce fait une incidence directe sur l'�tablissement et le
fonctionnement du march� commun; consid�rant qu'il importe par suite d'�liminer ces entraves et que pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s'agit est n�cessaire; consid�rant toutefois que ce rapprochement ne peut �tre r�alis� que progressivement et qu'il importe en premier lieu d'�liminer les disparit�s qui peuvent le plus affecter le fonctionnement du march� commun, A ARR�T� LA PR�SENTE DIRECTIVE:
Chapitre I D�finitions et champ d'application
Pour l'application de la pr�sente directive, il faut entendre par: (1) JO n� 84 du 4.6.1963, p. 1571/63. (2) JO n� 158 du 16.10.1964, p. 2508/64. 1. Sp�cialit� pharmaceutique:
tout m�dicament pr�par� � l'avance, mis sur le march� sous une d�nomination sp�ciale et sous un conditionnement particulier.
2. M�dicament:
toute substance ou composition pr�sent�e comme poss�dant des propri�t�s curatives ou pr�ventives � l'�gard des maladies humaines ou animales.
Toute substance ou composition pouvant
�tre administr�e � l'homme ou � l'animal en vue d'�tablir un diagnostic m�dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est �galement consid�r�e comme m�dicament.
toute mati�re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant �tre: humaine, telle que:
le sang humain et les produits d�riv�s du sang humain,
les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s�cr�tions animales, toxines, substances
obtenues par extraction, produits d�riv�s du sang, etc.
v�g�tale, telle que:
les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s�cr�tions v�g�tales, substances obtenues par extraction, etc.
les �l�ments, mati�res chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synth�se.
Les dispositions des chapitres II � V ne s'appliquent qu'aux sp�cialit�s pharmaceutiques � usage humain et destin�es � �tre mises sur le march� dans
les �tats membres.
Chapitre II Autorisation de mise sur le march� des sp�cialit�s pharmaceutiques Article 3
Aucune sp�cialit� pharmaceutique ne peut �tre mise sur le march� d'un �tat membre sans qu'une autorisation n'ait �t� pr�alablement d�livr�e par l'autorit� comp�tente de cet �tat membre.
En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le march� pr�vue � l'article 3, le responsable de la mise sur le march� introduit une demande aupr�s de l'autorit� comp�tente de
A cette demande doivent �tre joints les renseignements et les documents suivants: 1. Nom ou raison sociale et domicile ou si�ge social du responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, du fabricant.
2. D�nomination de la sp�cialit� (nom de fantaisie, ou d�nomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou d�nomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant).
3. Composition qualitative et quantitative de tous les composants de la
sp�cialit�, en termes usuels, � l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la d�nomination commune internationale recommand�e par l'Organisation mondiale de la sant�, dans le cas o� une telle d�nomination existe.
4. Description sommaire du mode de pr�paration.
5. Indications th�rapeutiques, contre-indications et effets secondaires.
6. Posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et dur�e pr�sum�e de stabilit�, si celle-ci est inf�rieure � trois ans.
7. M�thodes de contr�le
utilis�es par le fabricant (analyse et titrage des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de st�rilit�, essais pour la recherche de substances pyrog�nes, recherche des m�taux lourds, essais de stabilit�, essais biologiques et de toxicit�).
8. R�sultat des essais: - physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques;
- pharmacologiques et toxicologiques;
Toutefois: a) Une documentation bibliographique, relative aux essais
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, peut tenir lieu de la pr�sentation des r�sultats y aff�rents lorsqu'il s'agit: i) D'une sp�cialit� d�j� exploit�e ayant �t� exp�riment�e d'une mani�re suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient d�j� connus et figurent dans la documentation bibliographique,
ii) D'une sp�cialit� nouvelle dont la composition en principes actifs est identique � celle d'une sp�cialit� d�j� connue et exploit�e,
iii) D'une sp�cialit� nouvelle
renfermant uniquement des composants connus, d�j� associ�s en proportion comparable dans les m�dicaments et suffisamment exp�riment�s et d�j� exploit�s;
b) En ce qui concerne une sp�cialit� nouvelle renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore �t� associ�s dans un but th�rapeutique, les essais concernant ces composants peuvent �tre remplac�s par la pr�sentation d'une documentation bibliographique.
9. Un ou plusieurs �chantillons ou maquettes du mod�le-vente de la sp�cialit�
pharmaceutique et la notice s'il est pr�vu qu'une notice sera annex�e � celle-ci.
10. Un document duquel il ressort que le fabricant est autoris� dans son pays � produire des sp�cialit�s pharmaceutiques.
11. L'autorisation de mise sur le march� obtenue pour cette sp�cialit� pharmaceutique, dans un autre �tat membre ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe.
L'autorisation pr�vue � l'article 3 sera refus�e lorsque, apr�s v�rification des
renseignements et des documents �num�r�s � l'article 4, il appara�t que la sp�cialit� est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet th�rapeutique de la sp�cialit� fait d�faut ou est insuffisamment justifi� par le demandeur, ou que la sp�cialit� n'a pas la composition qualitative et quantitative d�clar�e.
L'autorisation sera �galement refus�e si la documentation et les renseignements pr�sent�s � l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.
autorit�s comp�tentes des �tats membres pourront refuser l'autorisation de mise sur le march� d'une sp�cialit� pharmaceutique ayant des fins anti-conceptionnelles dans la mesure o� leur l�gislation interdit la commercialisation des sp�cialit�s ayant essentiellement de telles fins.
Les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que la dur�e de la proc�dure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le march� n'exc�de pas un d�lai de 120 jours � compter de la date de la pr�sentation
Dans les cas exceptionnels, ce d�lai pourra �tre prorog� pour une p�riode de 90 jours. Notification en sera alors faite au demandeur avant l'expiration dudit d�lai.
Les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation justifie de l'ex�cution des contr�les effectu�s sur le produit fini, selon les m�thodes d�crites par le demandeur en ex�cution des dispositions de l'article 4 deuxi�me alin�a point 7.
ne porte pas atteinte � la responsabilit� de droit commun du fabricant et, le cas �ch�ant, du responsable de la mise sur le march�.
L'autorisation aura une dur�e de validit� de cinq ans renouvelable par p�riode quinquennale sur demande du titulaire pr�sent�e dans les trois mois pr�c�dant l'�ch�ance.
Chapitre III Suspension et retrait de l'autorisation de mise sur le march� des sp�cialit�s pharmaceutiques
Les autorit�s comp�tentes des �tats membres suspendent
ou retirent l'autorisation de mise sur le march� lorsqu'il appara�t que la sp�cialit� pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet th�rapeutique fait d�faut ou enfin que la sp�cialit� n'a pas la composition qualitative et quantitative d�clar�e. L'effet th�rapeutique fait d�faut lorsqu'il est �tabli que la sp�cialit� pharmaceutique ne permet pas d'obtenir de r�sultats th�rapeutiques.
L'autorisation sera �galement suspendue ou retir�e lorsqu'il sera reconnu que les
renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions de l'article 4, sont erron�s ou lorsque les contr�les sur le produit fini, vis�s � l'article 8, n'ont pas �t� effectu�s.
Toute d�cision prise aux termes des articles 5, 6 et 11 devra �tre motiv�e de fa�on pr�cise. Elle sera notifi�e � l'int�ress� avec l'indication des moyens de recours pr�vus par la l�gislation en vigueur et du d�lai dans lequel le recours peut �tre pr�sent�.
Chaque �tat membre publie dans son Journal
officiel les autorisations de mise sur le march� ainsi que les d�cisions de retrait.
Chapitre IV �tiquetage des sp�cialit�s pharmaceutiques
Les r�cipients et les emballages ext�rieurs des sp�cialit�s pharmaceutiques doivent porter les indications suivantes: 1. D�nomination de la sp�cialit� qui peut �tre ou un nom de fantaisie ou une d�nomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou une d�nomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant.
2. Imm�diatement aupr�s de la d�nomination de la sp�cialit�, la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unit� de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique.
Les d�nominations communes internationales recommand�es par l'Organisation mondiale de la sant� doivent �tre employ�es, chaque fois que ces d�nominations existent.
3. Le num�ro de r�f�rence pour l'identification � la production (num�ro du lot de fabrication).
4. Le num�ro de l'autorisation de mise sur le
5. Le nom ou la raison sociale et le domicile ou le si�ge social du responsable de la mise sur le march� et, le cas �ch�ant, du fabricant.
6. Le mode d'administration. 7. La date de p�remption pour les sp�cialit�s dont la dur�e de stabilit� est inf�rieure � trois ans.
8. Les pr�cautions particuli�res de conservation, s'il y a lieu.
La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unit�s de prise peuvent n'�tre indiqu�s que sur les emballages ext�rieurs.
Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les indications vis�es � l'article 13 premier alin�a sont � mentionner sur les emballages ext�rieurs. Par contre, sur les r�cipients, seules les indications suivantes sont n�cessaires: - la d�nomination de la sp�cialit�,
- la quantit� des principes actifs,
- la voie d'administration,
- la date de p�remption.
En ce qui concerne les petits r�cipients autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur
lesquels il est impossible de mentionner les indications pr�vues � l'article 14, les prescriptions de l'article 13 sont applicables au seul emballage ext�rieur.
En ce qui concerne les stup�fiants, l'emballage ext�rieur et le r�cipient doivent porter, outre les indications pr�vues � l'article 13, un signe sp�cial constitu� par un double filet de couleur rouge.
A d�faut d'emballage ext�rieur, toutes les indications qui, en vertu des articles pr�c�dents, devraient figurer
sur cet emballage devront �tre port�es sur le r�cipient.
Les indications pr�vues � l'article 13 premier alin�a points 6, 7 et 8 doivent �tre r�dig�es sur l'emballage ext�rieur et sur le r�cipient des sp�cialit�s pharmaceutiques dans la ou les langues du pays de mise sur le march�.
Les dispositions du pr�sent chapitre ne font pas obstacle � la mention, sur les emballages ext�rieurs ou sur les r�cipients, d'indications exig�es par des r�glementations ne faisant pas l'objet
de la pr�sente directive.
En cas de non respect des dispositions pr�vues au pr�sent chapitre, les autorit�s comp�tentes des �tats membres pourront proc�der, apr�s une mise en demeure � l'int�ress� non suivie d'effet, � la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le march�.
Toute d�cision prise aux termes de l'alin�a pr�c�dent devra �tre motiv�e de fa�on pr�cise. Elle sera notifi�e � l'int�ress� avec l'indication des moyens de recours pr�vus par la l�gislation en vigueur
et du d�lai dans lequel le recours peut �tre pr�sent�.
Chapitre V Dispositions g�n�rales et finales
L'autorisation de mise sur le march� ne peut �tre refus�e, suspendue ou retir�e que pour les raisons �num�r�es dans la pr�sente directive.
Les �tats membres mettent en vigueur les mesures n�cessaires pour se conformer � la pr�sente directive dans un d�lai de dix-huit mois � compter de sa notification et en informent imm�diatement la Commission.
Les �tats membres veillent � communiquer � la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine r�gi par la pr�sente directive.
La r�glementation pr�vue par la pr�sente directive sera progressivement appliqu�e aux sp�cialit�s ayant re�u l'autorisation de mise sur le march� en vertu des dispositions ant�rieures, dans le d�lai de cinq ans � compter de la notification vis�e � l'article 22.
Les �tats membres sont
destinataires de la pr�sente directive.
Fait � Bruxelles, le 26 janvier 1965.