Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2009/314/32/
Timestamp: 2020-02-19 04:58:03+00:00
Document Index: 45167653

Matched Legal Cases: ['art. 16', 'art. 13', 'art. 28', 'art. 28', 'art. 13', 'art. 13', 'Art. 13']

Legislacja ROK 2009 NR 314 POZ 32 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
e-prawnik.pl Dokumenty Legislacja Rok 2009 Nr 314Po 32
Legislacja ROK 2009 NR 314 POZ 32
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 314 POZ 32
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1168/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdro­ wotnego związanego z wpływem preparatu Algatrium® na odpowiedź organizmu na działanie utleniaczy (pytanie nr EFSA-Q-2008-705) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Algatrium® wzmacnia odpowiedź organizmu na działanie utleniaczy; jest to wyjątkowa substancja odżywcza, której działanie u człowieka polegające na pobudzaniu mechanizmów obrony antyoksydacyjnej komórek zostało naukowo stwierdzone”.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych doty­ czących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczalnych oświadczeń.
W dniu 16 marca 2009 r. Komisja i państwa członkow­ skie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywa­ niem Algatrium® a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwo­ lenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na oświadczenia zdro­ wotne mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzy­ mane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporzą­ dzenia (WE) nr 1924/2006.
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot­ nego.
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświad­ czenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 podlegają środkom przejściowym ustanowionym w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia. W odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego „Algatrium® wzmacnia odpowiedź orga­ nizmu na działanie utleniaczy; jest to wyjątkowa substancja odżywcza, której działanie u człowieka pole­ gające na pobudzaniu mechanizmów obrony antyoksy­ dacyjnej komórek zostało naukowo stwierdzone” Urząd stwierdził jednak, że pomiędzy spożywaniem preparatu Algatrium® a zakładanym efektem nie istnieje relacja przyczynowo-skutkowa. Oświadczenie to nie spełnia zatem warunków rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i co za tym idzie, okres przejściowy przewidziany w art. 28 ust. 5 nie ma zastosowania. Należy ustanowić sześciomiesięczny okres przejściowy, mający umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostoso­ wanie się do wymogów niniejszego rozporządzenia.
Po złożeniu wniosku przez Brudy Technology S.L. w dniu 9 października 2008 r. zgodnie z art. 13 ust.
Artykuł 1 Oświadczenie wymienione w załączniku do niniejszego rozpo­ rządzenia nie zostaje włączone do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń, zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporzą­ dzenia (WE) nr 1924/2006. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Składnik odżywczy, Wniosek – właściwe przepisy rozporządzenia substancja, żywność (WE) nr 1924/2006 lub kategoria żywności
Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdro­ wotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub oświadczenia zawierające wniosek o ochronę zastrze­ żonych danych
Algatrium® wzmacnia odpowiedź organizmu na działanie utleniaczy; jest to wyjątkowa substancja odżywcza, której działanie u człowieka polegające na pobudzaniu mechanizmów obrony antyoksyda­ cyjnej komórek zostało naukowo stwierdzone.
Legislacja ROK 2009 NR 314 POZ 32 - pozostałe dokumenty