Source: https://www.pharmadoc.it/la-sicurezza-nellacquisto-di-dispositivi-medici-infusionali-aghi-e-siringhe/
Timestamp: 2019-12-05 17:42:19+00:00
Document Index: 39994343

Matched Legal Cases: ['art. 26', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 9', 'art. 68', 'art.10', 'art. 26', 'art. 26', 'art. 95', 'art. 95']

La sicurezza nell’acquisto di dispositivi medici infusionali (aghi e siringhe) - Pharmadoc
8 maggio 2019 /in Tecnico professionale /da rossana
Per studiare come la sicurezza viene valutata nell’acquisto di aghi, siringhe e sistemi infusionali, si è proceduto all’esame della documentazione di gara relativa alle principali Centrali di acquisto e precisamente: Consip, ARCA, CRA, Innova Puglia, Incercent ER, SCR Piemonte, CUC Sicilia e Umbria Salute. Nel dettaglio sono stati analizzati i comportamenti assunti dalle predette stazioni appaltanti in tema di sicurezza, si è fatto riferimento ai requisiti tecnici minimi richiesti e ai parametri qualitativi applicati. Si è riscontrato che tutte le Centrali ne hanno assicurato il rispetto o mediante la prescrizione di requisiti minimi inderogabili o nella valutazione dei dispositivi di sicurezza o in entrambe le situazioni. In ambito valutativo possono prevedersi sviluppi su un riequilibrio dei parametri prezzo – qualità in seguito all’approvazione del Decreto Legge n. 32/2019, c.d. “sblocca cantieri” che ha eliminato il tetto del 30% previsto per il punteggio economico.
Prima di addentrarci nello specifico processo di approvvigionamento dei dispositivi medici, ed in particolare sui relativi sistemi di sicurezza attivati, è opportuno un richiamo alla normativa di settore che risulta molto variegata in quanto la sicurezza viene regolamentata sia sotto l’aspetto specifico del prodotto che sulle ricadute che lo stesso può avere sulla salute del cittadino e dell’utilizzatore.
Il D.Lgs. n. 81 del 9/04/2008 e ss. mm. è il Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro.­­ La normativa è rivolta a tutte le attività sia pubbliche che private. Il Decreto coinvolge tutte le figure presenti in azienda: dal Datore di Lavoro ai Lavoratori.
Il documento più importante previsto dal D.Lgs. è il D.U.V.R.I. Documento unico di valutazione dei rischi­. La valutazione dei rischi è uno degli obblighi principali del Datore di Lavoro. Rappresenta un’importante attestazione di tutte le misure di prevenzione e protezione che sono state adottate all’interno dell’azienda per migliorare i livelli di sicurezza.
I rischi afferenti le forniture trattate potrebbero essere ravvisabili nel rischio biologico (rischio di contrarre infezioni per contatto con sostanze o attrezzi infetti e rischio di ferite, tagli e punture).
Le figure preposte alla sorveglianza da tali rischi si individuano in ambito aziendale nel Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e del Medico Competente.
Il sistema legislativo per la sicurezza nei dispositivi medici
Il regolamento UE 2017/745 abroga la direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici ma è previsto un periodo di transizione di tre anni, per cui entrerà a pieno regime dal 25 maggio 2020, si applica ai dispositivi medici per uso umano ed accessori e alle relative indagini cliniche, nonché ai gruppi di prodotto di cui all’allegato XVI dello stesso Regolamento.
Obiettivo dichiarato del Regolamento è quello di garantire un livello elevato di sicurezza e di salute dei pazienti e degli utilizzatori e valorizzare l’innovazione.
Ogni dispositivo deve riportare la dichiarazione di conformità UE con la marcatura costituita dalle iniziali «CE». Sono previsti informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza riportate nell’allegato I del predetto regolamento che sono applicabili a ciascun dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d’uso con l’analisi dei rischi e dei benefici e le soluzioni adottate.
La documentazione allegata contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento.
E’ previsto da parte del fabbricante l’elaborazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione. Viene migliorata la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e viene stabilita chiaramente la responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato che consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano problematiche aiutandoli a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi.
L’intesa tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 10 luglio 2014
L’art. 26 del nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 (rep. atti n. 82/CSR) stabilisce la necessità della creazione di un modello istituzionale di HTA dei DM, con l’intento di migliorare la capacità del SSN di selezionare DM costo-efficaci, partendo dal valore da essi generato per il sistema, mentre il comma 3 dello stesso articolo dispone che ”… per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale”.
Al fine di garantire l’azione coordinata tra i diversi livelli, il Ministero della Salute prevede di “… individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, più tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo efficacia, e per l’individuazione dei prezzi di riferimento” (art. 1, comma 587, lettera b) e di “… istituire una rete nazionale, coordinata dall’Agenas, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici»” (art. 1, comma 587, lettera c).
Il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 24 dicembre 2015
L’art. 9, comma 3, del decreto legge 24 aprile 2014, n.66 individua per gli anni 2016 e 2017, tra le categorie di beni e servizi da centralizzare e le relative soglie di obbligatorietà alcuni DM, tra i quali gli aghi e siringhe.
L’acquisto dei dispositivi medici
Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
Dopo aver richiamato le principali norme in materia di sicurezza sui dispositivi medici, fermiamo la nostra attenzione sulle relative misure da mettere in atto nel processo acquisitivo degli stessi, tenendo conto che il Ministero della Salute nel recente documento in materia di Governance sui dispositivi medici pone tra gli obiettivi prioritari il potenziamento del sistema di vigilanza e di controllo della sicurezza e alle misure messe in atto.
Ormai anche nel processo di approvvigionamento di dispositivi medici occorre prevedere una fase di progettazione dell’acquisto. Si ritiene questa una fase fondamentale dove il progetto non deve limitarsi a considerare solo l’immediata utilizzabilità di un prodotto, ma deve guardare anche agli impegni ed eventuali oneri che l’amministrazione dovrà sopportare in futuro e, in particolare, per quanto riguarda i rischi causati da possibili conseguenze negative collegate all’utilizzo di dispositivi medici nei confronti degli utenti o dei lavoratori.
Infatti i dispositivi medici presentano diversi livelli di complessità e che, a parità di tecnologia, possono presentare differenze importanti sia nelle caratteristiche d’impiego che nella sicurezza, per cui le valutazioni di HTA e la componente tecnica risultano di primaria importanza nelle fasi di allestimento del capitolato tecnico, quindi è necessario avvalersi non solo del supporto dei professionisti (medici, farmacisti, ingegneri clinici, infermieri, ecc.) che utilizzano e/o gestiscono i DM nei vari contesti assistenziali, ma anche del personale medico (Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e del Medico Competente) preposto al relativo controllo.
La stesura del capitolato
L’art. 68 del Codice degli appalti dedica particolare attenzione alle specifiche tecniche che devono riguardare la qualità intrinseca del dispositivo medico. Le stazioni appaltanti devono definire con precisione ed accuratezza le caratteristiche tecniche/funzionali, di sicurezza ed efficacia.
I requisiti minimi rappresentano la garanzia della qualità al di sotto della quale il prodotto non può ritenersi idoneo. La marcatura CE, sicuramente dal punto di vista legale rappresenta un punto essenziale nella definizione della sicurezza, ma occorre integrare tale requisito con indicazioni sull’uso del dispositivo che facciano percepire alle Aziende che partecipano ad un confronto competitivo di una gara, in quale ambiente e da chi sarà utilizzato quel dispositivo, perché certamente lo stesso dispositivo richiede caratteristiche di qualità superiore a seconda della destinazione, pensiamo ad esempio all’impiego in campo operatorio.
Occorre tener conto che sempre più i dispositivi medici, anche di diverse ditte e di classi differenti, risultano assemblati in kit procedurali, quindi occorre prevedere se necessitano di nuova marcatura CE.
Nella stesura del capitolato è necessario definire i ruoli e i debiti informativi di tutta la filiera, in particolare vanno poste a carico della Ditta aggiudicataria le seguenti clausole contrattuali:
Assicurare la tracciabilità dei dispositivi in caso di recall.
Comunicare tutte le informazioni e le azioni inerenti la sicurezza dei dispositivi medici.
Fornire al personale sanitario la formazione e l’assistenza necessaria a garantire un uso corretto dei dispositivi in riferimento a criteri di efficacia e di appropriatezza, in particolar modo per i dispositivi ad elevata complessità.
Riguardo alla composizione dei lotti di gara occorre fare riferimento a cluster di prodotti omogenei.
Elemento portante nella scelta di un dispositivo medico, in particolare per quanto riguarda la valorizzazione della sicurezza, è il criterio di aggiudicazione. La raccomandazione che proviene dal Ministero della Salute nel documento di indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici, di cui al D. M. del 10 agosto 2018, è di privilegiare il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del migliore rapporto qualità/prezzo con la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia qualitativi (qualità intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche, fattori ascrivibili all’intero ciclo di vita).
Occorre dire che la valorizzazione della qualità, enfatizzata dal legislatore europeo e nazionale come criterio prioritario, addirittura definito dal correttivo al Codice degli appalti in un rapporto 30 prezzo/70 qualità, in questi giorni è stato oggetto di ripensamento con il D. L. n. 32 del 19 aprile 2019, che ha eliminato tale rapporto, ma l’argomento sarà approfondito nella parte conclusiva.
Come le Stazioni appaltanti si sono comportate in tema di sicurezza delle gare per la fornitura di aghi, siringhe e sistemi di infusione
I requisiti minimi di sicurezza
Per l’obiettivo che ci si è posti, si è proceduto all’esame della documentazione di gara relativa alla fornitura di aghi, siringhe e sistemi infusionali delle principali Centrali di acquisto e precisamente: Consip, ARCA, CRA, Innova Puglia, Incercent ER, SCR Piemonte, CUC Sicilia e Umbria Salute.
Nel dettaglio sono stati analizzati i comportamenti assunti dalle predette stazioni appaltanti in tema di sicurezza, si è fatto riferimento ai requisiti tecnici minimi richiesti e ai parametri qualitativi applicati.
Va premesso che, in generale per la maggior parte dei lotti di gara, vengono richiesti obbligatoriamente sistemi di sicurezza, salvo diversa indicazione legata all’uso al quale i prodotti sono destinati.
Dallo studio effettuato si è riscontrato che tutte le Centrali esaminate nei capitolati tecnici richiedono requisiti minimi di sicurezza che risultano in alcuni casi (CUC Sicilia, Innova Puglia) già ampiamente descritti, mentre in altri il dettaglio viene esplicitato nei criteri valutativi. Risulta, quindi, consequenziale che ciò vada ad incidere nell’applicazione di un diverso peso nei punteggi di valutazione.
Tra le varie procedure poste in atto in tema di fornitura di aghi, siringhe e sistemi di infusione, spicca quella esperita da Consip a livello nazionale nell’anno 2016.
I requisiti minimi richiesti a pena di nullità prevedevano innanzitutto la conformità ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i., la certificazione CE, la registrazione del dispositivo medico nel Repertorio dei Dispositivi Medici (art.10 D.Lgs. 332/2000) e la conformità medici alle disposizioni internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego dei dispositivi medesimi ai fini della sicurezza degli utilizzatori, alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio.
Tutti i dispositivi medici dovevano, inoltre, essere fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale, interamente sterili, monouso, apirogeni, atossici (con particolare riferimento agli ftalati come al punto 7.5 dell’allegato 1 della Legge 247/44 del 2007), latex free (risultanti da scheda tecnica o da dichiarazioni del fabbricante).
Per i lotti che prevedevano la fornitura di dispositivi medici con Sistema di sicurezza, il capitolato faceva rinvio ai criteri delle Agenzie Internazionali Regolatorie, che stabiliscono che:
il dispositivo non deve in alcun modo compromettere la qualità della prestazione e la sicurezza del paziente;
il dispositivo deve garantire che durante l’uso le mani dell’operatore si trovino sempre dietro la parte acuminata/tagliente del dispositivo medesimo;
il meccanismo di protezione deve creare una barriera efficace, permanente ed irreversibile tra la parte acuminata del dispositivo e l’operatore;
il meccanismo di protezione deve assicurare la sua funzione protettiva anche durante e dopo lo smaltimento;
il meccanismo di sicurezza deve fare parte integrante del dispositivo di sicurezza e non può essere un accessorio distinto;
l’utilizzo del dispositivo non deve generare rischi addizionali per la sicurezza;
il dispositivo deve essere facile da usare e richiedere variazioni minime nella tecnica da parte dell’operatore sanitario.
Soltanto il disciplinare di gara redatto da Consip prevedeva in tema di sicurezza la redazione del “Documento unico di valutazione dei rischi standard da interferenze” (D.U.V.R.I. ) che doveva essere integrato ai rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui sarebbe stato espletato l’appalto.
Intercent-ER ha specificato che, poiché la procedura di gara aveva ad oggetto mere forniture beni, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m., non era stato redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato.
Tutte le Centrali hanno affrontato il tema della sicurezza, dando rilievo alla formazione del personale nell’addestramento sull’uso dei prodotti.
I criteri di aggiudicazione, in particolare l’utilizzo dell’offerta economicamente più vantaggiosa
Il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa è stata utilizzato da tutte le Centrali esaminate, purtuttavia in taluni casi è stata fatta una differenziazione per alcuni lotti, principalmente quelli per i quali non era richiesto un sistema di sicurezza per cui è stato utilizzato il criterio del minor prezzo, mentre per gli altri è stato previsto il criterio qualità-prezzo (CRA e SCR Piemonte).
Va precisato che tutte le gare analizzate, con l’eccezione di quella di Umbria Salute che ha fissato un rapporto 70-30 in favore della qualità, sono state indette prima del Correttivo al Codice (D.Lgs. n. 56/2017) per cui il rapporto qualità prezzo ha avuto parametri molto variabili si va dai 40/60 di Innova Puglia con ben 118 lotti, ai 50/50 di Consip, ai 60/40 del CRA e ai 70/30 di ARCA, per pervenire ad una inversione di tendenza a favore del prezzo da parte della CUC Sicilia e dell’Intercent –ER con un sistema differenziato sulla base dei lotti con range che vanno da 20/ 80, 40-60 e 50/50. Innova Puglia, Intercent – ER, Umbria Salute, CUC Sicilia, Consip ed ARCA hanno aggiudicato tutti i lotti con il criterio qualità – prezzo.
Nel caso di Consip la sicurezza è stata valutata sulla base delle caratteristiche migliorative tabellari, laddove i punteggi sono stati attribuiti o non attribuiti in ragione della offerta o mancata offerta di quanto specificatamente richiesto a tal fine in tabella. Il punteggio è stato sempre collegato al dispositivo di sicurezza per verificarne l’attivazione da parte dell’operatore in modo uditivo, o la possibilità di utilizzo con una mano sola senza necessità di superfici rigide per l’attivazione, o la presenza di un codice colore. Un punteggio discrezionale era previsto per l’efficienza del meccanismo di sicurezza, manualità, facilità d’uso, precocità di attivazione.
Possiamo ritenere che in ambito di valutazione della sicurezza tutte le Centrali ne hanno assicurato il rispetto o mediante la prescrizione di requisiti minimi inderogabili o nella valutazione dei dispositivi di sicurezza o in entrambe le situazioni.
Mediamente il peso assegnato alla sicurezza si aggira sui 20 punti, ai quali vanno aggiunti quelli relativi alla formazione del personale.
Come anticipato, con l’approvazione del Decreto Legge n. 32 del 18.04.2019, c.d. decreto sblocca cantieri, è stato eliminato il comma 10 bis dell’art. 95 che prevedeva un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30%, questo certamente comporterà una rivalutazione nei punteggi.
E’ prevedibile che la qualità sarà rivalutata verso il basso, non vedremo punteggi di 70 punti per la qualità, ci sarà un riequilibrio che, se applicato correttamente, potrà determinare l’assegnazione di pesi più coerenti con le specifiche tecniche richieste, spesso già inserite tra i requisiti minimi di partecipazione.
D’altronde poter disporre di parametri qualitativi relativamente bassi potrebbe incoraggiare le Centrali a spostare il criterio di aggiudicazione dal prezzo più basso a quello della qualità – prezzo. Infatti per i dispositivi medici, l’aver fissato delle percentuali sui criteri di aggiudicazione, aveva avuto un effetto contrario, in quanto, in particolare per prodotti non innovativi e non particolarmente complessi, si era scelto, in molti casi, l’utilizzo del minor prezzo, a discapito di una valorizzazione seppur minima della sicurezza dei prodotti aggiudicati.
Va infine evidenziato che non risulta essere stata colta l’occasione che ci dà il comma 13 dell’art. 95 che prevede che le amministrazioni aggiudicatrici “Indicano altresì il maggior punteggio relativo all’offerta concernente beni, lavori o servizi che presentano un minore impatto sulla salute…”.
Certamente la sicurezza dei dispositivi può avere un minore impatto sulla salute sia dei pazienti che dei lavoratori e quindi tale possibilità poteva essere valutata in sede di assegnazione di punteggi, cosa che non è avvenuta, quindi ci si augura che in futuro questo parametro possa entrare a far parte dei criteri valutativi.
Bibliografia Siti consultati
D.Lgs. n. 81 del 09/04/2008 e s.m e i. – Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro.
Regolamento UE/2017/745 sui dispositivi medici
Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 10.04.2014: Patto per la salute 2014 – 2016
Legge 23.12.2014, n. 190 (Legge di stabilità 2015)
DPCM del 24.12.2015: categorie merceologiche di beni e servizi da centralizzare
D.Lgs n. 50 del 18/04/2016: Codice degli appalti
D.Lgs n. 56/2017 Correttivo al Codice degli appalti
D.L. n 32 del 18.04.2019 “Sblocca cantieri”
http://www.consip.it/bandi-di-gara
http://www.empulia.it/bandi/
http://www.sintel.regione.lombardia.it/eprocdata/auctionDetail.xhtml?id=99158435
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http://www.scr.piemonte.it/cms/acquisti-forniture-e-servizi/
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https://www.umbriasalute.com/bandi/
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