Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=26.09.2008&Aktenzeichen=13%20B%201169/08
Timestamp: 2019-07-16 21:45:11
Document Index: 359774118

Matched Legal Cases: ['§ 24', 'Art. 4', 'Art. 13', 'Art. 4', '§ 22', '§ 80', '§ 21', 'EuG', '§ 24', '§ 80', '§ 22', '§ 22', '§ 24', '§ 265', '§ 29']

OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - dejure.org
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
https://dejure.org/2008,10219
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08 (https://dejure.org/2008,10219)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 (https://dejure.org/2008,10219)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 (https://dejure.org/2008,10219)
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VG Köln, 25.07.2008 - 7 L 988/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 01.08.2008 - 13 B 1169/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10
Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …
Die dagegen erhobene Beschwerde der Klägerinnen wies der erkennende Senat mit Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 - zurück.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, auch in dem Verfahren 13 B 1169/08, und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.
vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 6, und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.
Ob der Wortlaut des § 24a AMG a.F. hinsichtlich der Art der geschützten Unterlagen im Vergleich zu Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG enger ist, vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 42, und insoweit einer richtlinienkonformen Auslegung bedarf, soweit die Erstzulassung nicht in dem durch Verordnung geregelten zentralen Zulassungsverfahren erfolgt ist, kann hier aufgrund der unmittelbaren Anwendbarkeit des Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG dahinstehen.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, www.nrwe.de, Rn. 25 bis 34, 39; s. auch Beschluss vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, www.nrwe.de, Rn. 24.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, § 22 Rn. 87.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08, und 13 B 1202/08 -, www.nrwe.de, jeweils Rn. 36 bis 39, 44 bis 61.
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10
Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …
OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14
Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …
Der Gesetzgeber ging offenbar davon aus, dass mit der geregelten, drittschützenden, vgl. dazu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24 ff. und vom 5. Oktober 2011 - 13 B 881/11 -, A & R 2011, 282 = juris, Rn. 12, 23, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 144, 10-Jahres-Frist für die Verwendung auch der Unterlagenschutz für das vorzulegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial gewährleistet ist.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 31.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 105 ff., 125; s. auch schon OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 38.
vgl. zum Prüfungsmaßstab OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 9 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 7 ff., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 4.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris, Rn. 37, und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 60.
OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2016 - 8 B 1341/15
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris Rn. 9 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris Rn. 7 ff., und vom 24. Mai 2012 - 8 B 225/12 -, juris Rn. 9; Bay. VGH, Beschluss vom 23. August 1991 - 14 CS 91.2254 -, BayVBl. 1991, 723, 724; OVG S.-H., Beschluss vom 22. Februar 1995, 4 M 113/94 -, juris Rn. 2; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 4. Auflage 2014, § 80a Rn. 29; vgl. weiterhin BVerfG, Beschluss vom 1. Oktober 2008 - 1 BvR 2466/08 -, BVerfGK 14, 278 = juris Rn. 21 f.
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 3. Auflage 2008, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C- 104/13 (Olainfarm) -, EuZ'W 2015, 31 = juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, a. a. O., Rn. 15, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7532/08
Feststellung der Rechtswidrigkeit einer für ein Arzneimittel erteilten Zulassung; …
Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerinnen wies das OVG NRW mit Beschluss vom 26.09.2008 zurück (13 B 1169/08).
Die Beigeladene habe gegenüber dem OVG NRW im Verfahren 13 B 1169/08 ihren erwarteten Jahresumsatz mit dem zugelassenen Arzneimittel auf 10 bis 15 Mio. Euro beziffert.
im Ergebnis ebenso: OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607-610.
75 vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.
VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
Eine Erweiterung dieser Frist durch einen unbestimmten zusätzlichen Zeitraum, der für die Bearbeitung eines Zweitantrages erforderlich ist, ist dagegen nicht geboten, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 und 13 B 1202/08 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.10.2010 - 24 K 7534/08 - .
Eine Absicht zur Reduzierung der Unterlagenschutzfrist lässt sich dieser Begründung nicht entnehmen, OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 - juris, Rn. 51.
Auch diese räumt dem Erstantragsteller nur das subjektive Recht ein, gegen die Erteilung einer bibliographischen Zulassung während der Zehn-Jahres-Frist vorzugehen, nicht aber gegen eine Antragstellung und Bearbeitung vor Ablauf der Frist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 163; Beschlüsse vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 und 13 B 1202/08 - ; VG Köln, Beschlüsse vom 25.07.2008 - 7 L 1009/08 u.a. - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 123. Akt.-Liefg.
OVG Nordrhein-Westfalen, 05.10.2011 - 13 B 881/11
Berufung auf Unterlagenschutz durch Inhaber der Zulassung des …
Zum Erfordernis einer möglichen Verletzung in eigenen Rechten in Verfahren nach § 80a VwGO vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. September 2008 13 B 1013/08, juris, vom 26. September 2009 13 B 1169/08, PharmR 2008, 607, 13 B 1171/08 -, DVBl. 2008, 1515, und 13 B 1202/08 -, PharmR 2008, 603, und vom 31. März 2009 13 B 278/09 -, juris.
vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O.
Abschließend weist der Senat für den Fall, dass die in § 22 Abs. 3 AMG bestimmte Mindestdauer der allgemeinen medizinischen Verwendung eines relevanten Wirkstoffs den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen, dienen sollte, vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2009 13 B 1169/08, 13 B 1171/08 -, 13 B 1202/08 -, jeweils a. a. O., darauf hin, dass die Antragstellerin sich auf § 22 Abs. 3 AMG als drittschützende Norm nicht berufen kann, weil sie nicht Inhaberin der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist.
VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08
Etablieren einer "allgemeinen" medizinischen Verwendung eines Wirkstoffs als …
77 vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2008, a.a.O. auch mit Hinweisen zur Gesetzesbegründung des § 24b AMG.
LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2018 - L 1 KR 295/14
Schiedsspruch - Schiedsstelle - Prozessstandschaft - GBA - Nutzenbewertung - …
§ 265 Abs. 2 S. 2 ZPO ist einschlägig (vgl. ebenso für den Streit um die Arzneimittel-Zulassung als solchen: OVG Nordrhein-Westfalen, B. v. 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris-Rdnr. 7 unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 30. Juni 2004 - 4 C 9.03 -für Bauherrenwechsel bei streitiger Baugenehmigung).
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2008 - 13 E 1571/08
Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren
OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14
Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …
OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08
Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …
VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4874/17
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.07.2016 - 13 B 254/16
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel im …
OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09
Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …
VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; …
OVG Nordrhein-Westfalen, 30.07.2015 - 8 B 430/15
OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …
OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …
OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12
Anfechtung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels durch einen …
VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3170/14
Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf eine …
VG Braunschweig, 23.11.2011 - 5 A 116/11
Widerruf der (Nach)Zulassung eines Tierarzneimittels
VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3695/15
VG Köln, 08.07.2011 - 7 L 418/11
Aussetzung der Vollziehung durch das Gericht bei Verwaltungsakten im dreiseitigen …
VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4952/10
Klagebefugnis Unterlagenschutz Zulassung
VG Köln, 28.02.2012 - 7 K 4315/09
VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel