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Timestamp: 2019-12-05 17:50:48
Document Index: 148231654

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 3', '§ 1', '§ 1', 'Art. 6', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 267', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 6', '§ 12', '§ 1', '§ 12', '§ 12', '§ 116', 'BGH', '§ 294', '§ 12', '§ 204']

Zur Herstellerhaftung für Kosten einer Austauschoperation wegen implantierten mangelhaftem Cardioverter-Defibrillators | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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Auch physiotherapeutische Leistungen sind Behandlungen im Sinne des § 5 Abs. 1 Buchst. g MB/KK 2009 →
1. Bei implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie eine Fehlfunktion festgestellt wurde, ohne dass der Fehler bei dem im konkreten Fall betroffenen ICD festgestellt zu werden braucht.
2. Der Hersteller haftet für den Ersatz des durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften ICD verursachten Schadens, wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das die Patienten zu erwarten berechtigt sind.
Die Klägerin, eine Trägerin der gesetzlichen Krankenversicherung, begehrt aus übergegangenem Recht ihres Mitglieds F. Ersatz der Kosten stationärer und ambulanter Behandlung wegen des operativen Austauschs eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators (im Folgenden: ICD). Die Beklagte ist kraft Verschmelzung Rechtsnachfolgerin der G. GmbH & Co. Medizintechnik KG (im Folgenden: G.). Ausweislich eines von der Klägerin vorgelegten Patientenausweises vom 5. April 2005 wurde F. an diesem Tag ein Herzinsuffizienz-Therapie-System mit ICD-Funktion (CRT-D) des Typs „G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ®“ mit der Modellnummer M 170 und der Seriennummer 100084 implantiert. Als Hersteller (Manufacturer) ist in dem Ausweis für Deutschland G. angegeben. Das Formular enthält auf mehreren Seiten den Aufdruck „G.“ und eine auf G. hinweisende Internetadresse.
Im Juni 2005 versandte die G. GmbH ein Schreiben mit der Überschrift „Dringende Medizinprodukte Sicherheitsinformation und Korrekturmaßnahmen für CONTAK RENEWAL ®“, das u.a. Geräte des Typs 4 AVT ® mit der Modellnummer M 170 betraf. In dem Schreiben heißt es, die FDA (Food and Drug Administration – Amerikanische Aufsichtsbehörde) könnte diese Maßnahme als „Recall“ einstufen. Das Cardiac Rhythm Management Qualitätssystem von G. habe feststellen müssen, dass bei den genannten Geräten ein Bauelemente-Fehler auftreten könne, der die Therapie-Verfügbarkeit einschränken könne. Die technische Analyse habe ergeben, dass ein Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen bleiben könne. Vier Vorfälle aus einer Anzahl von 46.000 Geräten seien bestätigt worden, ein fünfter Vorfall werde vermutet, könne jedoch noch nicht bestätigt werden. In den vier Fällen, in denen das Gerät implantiert gewesen sei, seien die Patienten und/oder Ärzte auf den Zustand aufgrund hörbarer Pieptöne, die von den Geräten ausgegangen seien und ein Schließen des Magnetschalters signalisiert hätten, aufmerksam geworden. In diesen vier Fällen seien die Geräte ausgetauscht worden. Ein Ereignis sei vor der Implantation aufgetreten. Bisher sei es, vom Geräteaustausch abgesehen, zu keiner Beeinträchtigung der Patienten gekommen. Bei normaler Gerätefunktion schließe der Magnetschalter bei Magnetauflage und der Magnetmodus werde aktiviert, der dann temporär die Gerätefunktion steuere. Sei die Funktion „Magnetfunktion aktivieren (Enable Magnet Use)“ auf EIN (ON) aktiviert, wie es in der beschriebenen Fehlersituation der Fall gewesen sei, und bleibe der Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen, werde die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden; die Bradykardie-Stimulation bleibe davon unberührt. Unter diesen Bedingungen sorgten die Sicherheitsfunktionen des Geräts für die Abgabe von Signaltönen; zusätzlich werde die Batterieentladung beschleunigt.
Die Klägerin macht geltend, der ursprünglich implantierte ICD sei fehlerhaft gewesen, da er nach dem OP-Bericht einen defekten Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System aufgewiesen habe. Da fehlerfreie Geräte eine Nutzungszeit von mindestens fünf Jahren hätten, handele es sich bei den entstandenen Aufwendungen nicht um „Sowieso-Kosten“.
Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung – soweit hier noch erheblich – im Wesentlichen ausgeführt:
In der Gefahr des Ausbleibens einer Schockabgabe bei lebensgefährlichen ventrikulären Herzrhythmusstörungen liege ein Produktfehler im Sinne von § 3 ProdHaftG. Das Gerät biete nicht die Sicherheit, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne. Dabei sei nicht allein auf die Erwartung der Ärzte, sondern zumindest auch auf die Erwartung der Patienten abzustellen, denen ein ICD implantiert worden sei. Deren berechtigte Erwartungen seien sehr hoch, weil dem Patienten bei einer – für ihn nicht ohne weiteres erkennbaren – Fehlfunktion schwerwiegende Gesundheitsschäden drohten, die zum Tode führen könnten. Dahinstehen könne, ob das dem Versicherten F. implantierte Gerät tatsächlich einen Bauelementefehler aufgewiesen habe. Bereits die Möglichkeit des in dem Sicherheitsinformationsschreiben beschriebenen Defekts des Magnetschalters begründe einen allen ICD anhaftenden Produktfehler, ohne dass es im konkreten Fall darauf ankomme, ob der Magnetschalter tatsächlich defekt gewesen sei.
Die Haftung der Beklagten sei auch nicht nach § 1 Abs. 2 ProdHaftG ausgeschlossen. Der dem Hersteller gemäß § 1 Abs. 4 Satz 2 ProdHaftG obliegende Nachweis, dass das Produkt den Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht aufgewiesen habe, sei dadurch zu führen, dass entweder das Produkt bei Inverkehrgabe den Fehler noch nicht gehabt haben könne oder dass der Fehler tatsächlich erst danach entstanden sei. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht vorgelegen habe. Nach dem Operationsbericht habe bei dem betreffenden ICD der Magnetschalterdefekt vorgelegen.
Der Produktfehler habe infolge des erforderlichen operativen Geräteaustauschs adäquat kausal zu einer Körperverletzung des Versicherten F. geführt. Wie sich aus dem Schreiben des Universitätsklinikums S. vom 9. März 2006 ergebe, sei der AICD-Aggregatwechsel bei defektem Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System, mithin der Fehlfunktion, die das Sicherheitsinformationsschreiben der Beklagten vom 27. Juni 2005 beschrieben habe, erfolgt. Die angefallenen Behandlungskosten beliefen sich (geschätzt) auf 5.952,80 €. Der Anspruch der Klägerin sei nicht verjährt.
„Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29-33) dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt (hier: implantierbarer Cardioverter Defibrillator – ICD) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?“
b) Der Gerichtshof hat – nach der Verhandlung der Sache mit einem weiteren Vorlageverfahren – mit Urteil vom 5. März 2015 (Rechtssachen C-503/13 und C-504/13, NJW 2015, 1163 ff. – Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. AOK Sachsen Anhalt – Die Gesundheitskasse, Betriebskrankenkasse RWE) die Frage wie folgt beantwortet:
3. Auf der Grundlage seiner Feststellungen durfte das Berufungsgericht aber nicht davon ausgehen, dass es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Produkts und zur Implantation eines anderen ICD um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG handelt.
a) Der Senat hat mit seinem Beschluss vom 30. Juli 2013 (VI ZR 327/12, VersR 2013, 1451) dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV für den Fall, dass die Frage nach der Fehlerhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts mit ja beantwortet wird, folgende weitere Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
„Handelt es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Produkts und zur Implantation eines anderen ICD um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG?“
„Die Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374/EWG sind dahin auszulegen, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handelt, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob diese Voraussetzung in den Ausgangsverfahren erfüllt ist.“
Zur Begründung hat der Gerichtshof ausgeführt, der Begriff des „durch Tod und Körperverletzung verursachten Schadens“ im Sinne von Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374/EWG sei im Hinblick auf die mit der Richtlinie verfolgten Ziele des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher weit auszulegen. Der Schadensersatz umfasse alles, was erforderlich sei, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie zu erwarten berechtigt sei. Deshalb schließe der Schadensersatz bei im Sinne der Richtlinie fehlerhaften medizinischen Geräten wie ICD die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts ein. Im vorliegenden Fall habe G. indes lediglich empfohlen, die Magnetfunktion dieser medizinischen Geräte zu deaktivieren. Insoweit sei es Sache des vorlegenden Gerichts, zu beurteilen, ob eine solche Deaktivierung unter Berücksichtigung der Situation besonderer Verletzlichkeit der Patienten, die einen ICD nutzten, geeignet sei, den Fehler dieses Produkts zu beseitigen, der in dem außergewöhnlichen Schadensrisiko liege, das dadurch für die betroffenen Patienten bestehe, oder ob ein Austausch des Produkts erforderlich sei, um diesen Fehler zu beseitigen.
c) Zu dieser Frage sind bisher keine ausreichenden Feststellungen getroffen. Das Berufungsgericht hat festgestellt, die in dem Sicherheitsinformationsschreiben vom 27. Juni 2005 ausgesprochene Empfehlung, die Programmierung der „Magnetfunktion aktivieren“ auf „AUS (OFF)“ vorzunehmen, führe dazu, dass eine Magnetauflage nicht mehr die Tachykardie-Therapie für die Dauer der Auflage unterbinde und die Magnetfunktion keinen therapeutischen Nutzen mehr habe. Dem Senat ist auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen die Beurteilung, ob eine solche Deaktivierung unter Berücksichtigung der Situation besonderer Verletzlichkeit der Patienten, die einen ICD nutzten, geeignet ist, den Fehler dieses Produkts zu beseitigen, oder ob dafür ein Austausch des Produkts erforderlich ist, nicht möglich.
Nach § 12 Abs. 1 ProdHaftG verjährt ein Anspruch nach § 1 ProdHaftG in drei Jahren von dem Zeitpunkt an, in dem der Ersatzberechtigte von dem Schaden, dem Fehler und von der Person des Ersatzberechtigten Kenntnis erlangt hat oder hätte erlangen können, wobei es für den Beginn der Verjährung genügt, wenn der Ersatzpflichtige aufgrund einfacher Fahrlässigkeit keine Kenntnis von den anspruchsbegründenden Umständen hat (MünchKommBGB/Wagner, 6. Aufl., § 12 ProdHaftG Rn. 2; Palandt/Sprau, 74. Aufl., § 12 ProdHaftG Rn. 2/3). Da es sich bei der Klägerin, auf die ein möglicher Anspruch nach § 116 SGB X übergegangen ist, um einen Sozialversicherungsträger handelt, ist die Kenntnis der Mitarbeiter ihrer Regressabteilung maßgebend (vgl. Senatsurteil vom 17. April 2012 – VI ZR 108/11, BGHZ 193, 67 Rn. 10 mwN). Die Klägerin macht geltend, sie habe erstmals mit Schreiben vom 13. August 2008 Informationen erhalten, aus denen sich die Möglichkeit eines Produktfehlers ergeben habe. Dem ist die Beklagte, wie das Berufungsgericht zutreffend ausführt, nicht in prozessual erheblicher Weise entgegengetreten. Auch die Revision zeigt keinen Sachvortrag auf, der eine andere Beurteilung rechtfertigen könnte. Entgegen der Auffassung der Revision reicht dafür allein der Umstand, dass die Regelung des § 294a SGB V in der zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Operation geltenden Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) zugelassene Krankenhäuser bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden verpflichtet, den Krankenkassen die erforderlichen Daten mitzuteilen, nicht aus. Die Beklagte trägt schon nicht vor, dass und wann eine solche Mitteilung erfolgt und zur Kenntnis der Mitarbeiter der Regressabteilung der Klägerin gelangt sei. Die Verjährung wurde daher durch den am 14. Mai 2010 zugestellten Mahnbescheid gehemmt, § 12 Abs. 3 ProdHaftG, § 204 Abs. 1 Nr. 3 BGB.
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