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Timestamp: 2013-05-26 09:36:04+00:00
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SEROPRAM 40MG/ML SOL BUV 12ML ® - Medisite
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SEROPRAM 40MG/ML SOL BUV 12ML ®
Dénomination commune internationale DCI : SEROPRAM ®
Neurologie-psychiatrie Principes actifs : Citalopram 40 mg
Prix de vente : 26.58 €
Laboratoire : LUNDBECK SAS ®
Code cip : 3465372
· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés). · Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie. Retourner au sommaire
4.2.1 Posologie
16 à 48 mg par jour soit 0,4 à 1,2 ml (0,1 ml renferme 4 mg citalopram).
La posologie minimale efficace est de 16 mg par jour (0,4 ml) et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu'à 32 mg par jour (0,8 ml), dose optimale. Si nécessaire, une augmentation à 48 mg (1,2 ml) par jour, dose maximale, pourra être effectuée.
Chez les personnes âgées de plus de 65 ans :
16 à 32 mg par jour, soit 0,4 à 0,8 ml.
La dose de départ recommandée est de 16 mg (0,4 ml) par jour, l'augmentation se faisant progressivement à 24 mg (0,6 ml) puis 32 mg (0,8 ml) par jour si nécessaire en fonction des réponses individuelles.
Habituellement 16 à 24 mg par jour, soit 0,4 à 0,6 ml.
Pas de précautions particulières à observer en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
La posologie recommandée est de 16 à 24 mg par jour (0,4 à 0,6 ml). Le traitement doit être débuté à dose faible, 8 mg (0,2 ml) par jour. La dose sera augmentée par paliers de 8 mg (0,2 ml) par semaine en fonction de la réponse thérapeutique. Dans certains cas, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 48 mg (1,2 ml) par jour.
4.2.2 Durée du traitement EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c'est-à-dire caractérisés)
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.
Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l'efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement.
4.2.3. Arrêt du traitement (toutes indications)
La posologie doit être réduite progressivement, afin d'éviter d'éventuelles réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et Effets indésirables Effets indésirables).
4.2.4 Mode d'administration La solution buvable de citalopram peut être administrée en une seule prise journalière à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.
La solution buvable peut être diluée dans un peu d'eau ou dans du jus de fruits (jus d'orange ou jus de pomme) selon la posologie prescrite (0,1 ml = 4 mg).
La biodisponibilité de la forme solution buvable étant supérieure à celle de la forme comprimé d'en moyenne 25%, l'équivalence entre les 2 formes est la suivante :
8 mg (0,2 ml)
16 mg (0,4 ml)
24 mg (0,6 ml)
32 mg (0,8 ml)
48 mg (1,2 ml)
Alerte AFSSAPS du 06/12/11:
Une étude a été menée pour évaluer les effets du citalopram aux doses de 20 mg par jour et de 60 mg par joursur l’allongement de l’intervalle QT chez le sujet adulte sain. L’allongement moyen de l’intervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7.5 msec à la dose de 20 mg par jour et de 16.7 msec à la dose de 60 mg par jour comparativement au placebo.
Les résultats de l’étude indiquent que le citalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT.
La dose maximale recommandée chez l’adulte a été abaissée de 60 mg à 40 mg par jour en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT à dose élevée.
Par conséquent, la dose maximale recommandée chez les patients âgés est diminuée de 40 mg à 20 mg par jour.
La dose maximale recommandée est diminuée de 30 mg à 20 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Retourner au sommaire
· Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Association avec le pimozide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Il a été démontré que le citalopram entraine un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT.
Des cas d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez des femmes, présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou une autre pathologie cardiaque.
Le citalopram est désormais contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. La co-administration avec un autre médicament qui pourrait entrainer un allongement du QT est également contre-indiquée. Retourner au sommaire
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse. Avec certains IRS utilisés jusqu'à une date proche de la naissance, ou jusqu'à la naissance, les effets suivants: irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d'alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation, soit la survenue d'un sevrage, le délai d'apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d'élimination du produit. Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin degrossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été environ de 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Allaitement Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l'absence de données suffisantes, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par le citalopram. Retourner au sommaire
Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur. Retourner au sommaire
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SEROPRAM est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Certains patients souffrant d'attaques de panique peuvent présenter une recrudescence des troubles en début de traitement.
La biodisponibilité de la forme solution buvable est supérieure à celle de la forme comprimé d'en moyenne 25%. En cas de passage d'une forme à l'autre, il convient d'en tenir compte en adaptant la posologie en fonction du cas et de surveiller le patient dans la période de transition.
La prudence est recommandée chez les patients à haut risque de développer des torsades de pointe, par exemple ceux présentant une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent, une bradycardie ou une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie due à une pathologie ou à des traitements concomitants. Les patients doivent être prévenus de contacter immédiatement leur médecin dans le cas où ils présenteraient des signes et symptômes évocateurs d’anomalie de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque lors d’un traitement par le citalopram.
Les patients ne doivent pas arrêter le citalopram, ni en modifier ou réduire sa posologie sans avoir consulté leur médecin du fait de symptômes de sevrage pouvant survenir si le traitement par le citalopram est arrêté, particulièrement si l’arrêt est brutal (cf Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations concernant le syndrome de sevrage).
Il est recommandé aux médecins de revoir leurs patients recevant une posologie supérieure aux nouvelles doses maximales recommandées et de réduire les posologies progressivement.
L'utilisation de SEROPRAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par citalopram sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme peut être ralenti, la posologie devra donc être réduite de moitié (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration).
La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique. Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Ce médicament contient 76 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
Lors de la prise concomitante de citalopram et de préparations contenant du millepertuis, les effets indésirables du citalopram peuvent être plus fréquents (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'arrêt brutal d'un traitement par ISRS peut être à l'origine de réactions de sevrage chez certains patients telles que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement sur plusieurs semaines afin de diminuer le risque de survenue de syndrome de sevrage (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables).
Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif. Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, des troubles : · neuro-psychiques : nervosité, somnolence, asthénie, céphalées, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, tendance suicidaire; rarement tremblements, mouvements anormaux à type de dyskinésies buccofaciales, et syndromes extra-pyramidaux ; · gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale ; · cutanés : rash, prurit ; · visuels : troubles de l'accommodation ; · métaboliques : perte ou prise de poids ; · cardio-vasculaires : tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ; · de la libido ; · de la miction ; · hypersudation ; · rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux ; · très rarement: syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; · de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SEROPRAM ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'hyponatrémie réversibles à l'arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé. Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Un syndrome de sevrage comportant tout ou partie des symptômes tels que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations, peut survenir. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive : · levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ; · inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ; · réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ; · manifestations paroxystiques d'angoisse. Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur chez l'enfant et l'adolescent Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l'épisode dépressif majeur de l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram. Retourner au sommaire
Associations contre-indiquées * Syndrome sérotoninergique : Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre: · psychique (agitation, confusion, hypomanie), · moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité), · végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma) · digestif (diarrhée). Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome. + IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra) Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par le citalopram, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du citalopram et le début du traitement par l'IMAO. + Pimozide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Associations déconseillées + IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées. + Linézolide Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le citalopram et à son arrêt. + Antidépresseurs imipraminiques Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et fréquence accrue des effets indésirables. En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique. + Lithium Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). Surveillance clinique régulière. + Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique) Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). Surveillance clinique régulière. Associations à prendre en compte + IMAO sélectif B (sélégiline) Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). + Cyproheptadine Risque de diminution de l'efficacité de l'antidépresseur. + Tramadol Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique* (voir supra). + Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique* (voir supra). >Pour connaître tous les médicaments à ne pas mélanger avec, consultez notre dictionnaire des interactions.
Voici la liste des médicaments équivalents non génériques: SEROPRAM 20MG CPR SECABLE 28 ®
SEROPRAM 20MG CPR SECABLE 28 ®
SEROPRAM 20MG CPR SECABLE 98 ®
SEROPRAM 20MG/0,5ML AMP IV 10 ®
SEROPRAM 40MG/1ML AMP IV 10 ®
Voici la liste des médicaments équivalents génériques : CITALOPRAM 20MG ACTAVIS CPR SEC28
CITALOPRAM 20MG ACTAVIS CPR SEC28
CITALOPRAM 20MG ALMUS CPR SEC 28
CITALOPRAM 20MG ARROW CPR SEC 28
CITALOPRAM 20MG ARROW CPR SEC 30
CITALOPRAM 20MG EG CPR SECABLE 28
CITALOPRAM 20MG EVOLUGEN CPR SEC28
CITALOPRAM 20MG QUALI CPR SECABL28
CITALOPRAM 20MG RANBAXY CPR SEC 28
CITALOPRAM 20MG RATIOPH CPR SEC 28
CITALOPRAM 20MG TEVA CPR SECABLE28
CITALOPRAM 20MG WINTHROP CPR S 28
Solution buvable en gouttes Retourner au sommaire
Boîte de 1 Flacon (+ seringue pour admin Retourner au sommaire
5.2.1 Absorption L'absorption est rapide (Tmax moyen = 2 heures pour la forme solution buvable et Tmax moyen=3 heures pour la forme comprimé), presque complète et indépendante de la prise alimentaire. La biodisponibilité de la forme comprimé par voie orale est de l'ordre de 80%. La biodisponibilité relative de la forme solution buvable est supérieure d'en moyenne 25% comparativement à la forme comprimé. 5.2.2 Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour le citalopram et ses principaux métabolites. 5.2.3 Biotransformation Tous les métabolites actifs du citalopram et notamment le didémethylcitalopram sont également des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule-mère. Les concentrations plasmatiques de citalopram inchangé restent prédominantes. 5.2.4 Elimination La demi-vie d'élimination est d'environ 33 heures. Il n'y a pas d'accumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandées. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines. Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85 %), 15 % étant éliminé par voie rénale. Chez les patients âgés de plus de 65 ans Le temps de demi-vie est allongé et les valeurs des clairances sont diminuées. Chez les insuffisants hépatiques Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram 2 fois plus élevées à l'état d'équilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hépatique normale. Chez les insuffisants rénaux Après administration unique d'une dose de 20 mg de citalopram, l'élimination est plus lente chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée, sans que cela n'entraîne une modification importante des paramètres pharmacocinétiques du citalopram. Actuellement, il n'y a pas d'information disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rénale sévère qui seraient traités, au long cours, par le citalopram (clairance de la créatinine < 20ml/min). Avertissement
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