Source: http://www.iasf.info/zalasta-75-mg-comprimes/
Timestamp: 2019-12-06 23:56:36+00:00
Document Index: 36848449

Matched Legal Cases: ['art, 12', 'art, 4', 'art, 12', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Chaque comprimé contient 7,5 mg d’olanzapine.
Chaque comprimé contient 121,3 mg de lactose.
Les comprimés sont ronds, légèrement biconvexes, des comprimés légèrement jaunes avec des taches jaunes individuelles possibles et une inscription “7.5”.
Une hyperglycémie et / ou un développement ou une exacerbation du diabète occasionnellement associés à une acidocétose ou à un coma ont été rapportés de manière inhabituelle, y compris certains cas mortels (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant. Une surveillance clinique appropriée est recommandée conformément aux directives antipsychotiques utilisées, par exemple la mesure de la glycémie au départ, 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et annuellement par la suite. Les patients traités avec des médicaments antipsychotiques, y compris Zalasta, doivent être surveillés afin de déceler tout signe ou symptôme d’hyperglycémie (polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse). Les patients diabétiques ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être régulièrement surveillés contrôle du glucose. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au départ, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et tous les trimestres par la suite.
Des altérations indésirables des lipides ont été observées chez des patients traités par olanzapine dans le cadre d’essais cliniques contrôlés contre placebo (voir rubrique 4.8). Les altérations lipidiques doivent être prises en charge cliniquement, en particulier chez les patients dyslipidémiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement de troubles lipidiques. Les patients traités avec des médicaments antipsychotiques, y compris Zalasta, doivent être contrôlés régulièrement pour les lipides conformément aux directives antipsychotiques utilisées, par exemple au départ, 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et tous les 5 ans par la suite.
Alors que l’olanzapine a démontré une activité anticholinergique in vitro, l’ expérience acquise au cours des essais cliniques a révélé une faible incidence d’événements connexes. Cependant, étant donné que l’expérience clinique avec l’olanzapine chez les patients atteints d’une maladie concomitante est limitée, la prudence est recommandée lors de la prescription chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, ou un iléus paralytique et des conditions connexes.
Des symptômes aigus comme la transpiration, l’insomnie, les tremblements, l’anxiété, la nausée ou les vomissements ont été rarement rapportés ≥ 0,01% et <0,1%) lorsque l’olanzapine est arrêtée brusquement.
Dans les études comparatives d’une durée d’un an ou moins, l’olanzapine a été associée à une incidence statistiquement significative plus faible de dyskinésie émergente. Cependant, le risque de dyskinésie tardive augmente avec l’exposition à long terme et, par conséquent, si des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous olanzapine, une réduction ou un arrêt de la dose doit être envisagé.
Ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou même survenir après l’arrêt du traitement.
Les comprimés de Zalasta contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur spécifique du CYP 1A2, inhibe significativement le métabolisme de l’olanzapine. L’augmentation moyenne de la Cmax de l’olanzapine après la fluvoxamine était de 54% chez les femmes non fumeuses et de 77% chez les hommes fumeurs. L’augmentation moyenne de l’ASC de l’olanzapine était respectivement de 52% et de 108%. Une dose initiale plus faible d’olanzapine doit être envisagée chez les patients qui prennent de la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2, comme la ciprofloxacine. Une diminution de la dose d’olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP 1A2 est initié.
Étant donné que l’olanzapine peut causer de la somnolence et des étourdissements, les patients doivent être avertis de l’utilisation de machines, y compris des véhicules automobiles.
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) 12 Symptômes d’arrêt du traitement 7, 12
4 Observé pour des taux normaux à jeun au départ (<5,56 mmol / l) qui ont augmenté à élevé (≥ 7 mmol / l). Les modifications de la glycémie à jeun depuis la limite initiale (≥ 5,56 – <7 mmol / l) jusqu’à la valeur élevée (≥ 7 mmol / l) étaient très courantes.
5 Observé pour des taux normaux à jeun au départ (<1,69 mmol / l) qui ont augmenté à élevé (≥ 2,26 mmol / l). Les modifications des taux de triglycérides à jeun depuis la limite initiale (≥ 1,69 mmol / l- <2,26 mmol / l) jusqu’à la valeur élevée (≥ 2,26 mmol / l) étaient très fréquentes.
Fréquent: taux élevé de cholestérol 15
14 Observé pour des taux normaux à jeun à l’inclusion (<1,016 mmol / l) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol / l) et des changements dans les triglycérides à jeun depuis la limite initiale (≥ 1,016 mmol / l- <1,467 mmol / l) à (≥ 1,467 mmol / l).
15 Des changements dans les taux de cholestérol total à jeun à partir de la normale au départ (<4.39 mmol / l) à haute (≥ 5.17 mmol / l) ont été observés couramment. Les changements du taux de cholestérol total à jeun de la limite au départ (≥ 4,39 – <5,17 mmol / l) au niveau élevé (≥ 5,17 mmol / l) étaient très courants.
Groupe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, code ATC: N05AH03.
Dans des études précliniques, l’olanzapine a montré une gamme d’affinités de récepteur (Ki <100 nM) pour la sérotonine 5 HT 2A / 2C , 5 HT 3 , 5 HT 6 ; la dopamine D 1 , D 2 , D 3 , D 4 , D 5 ; les récepteurs muscariniques cholinergiques M 1 -M 5 ; α 1 adrénergique; et les récepteurs de l’histamine H 1 . Les études de comportement animal avec olanzapine ont indiqué 5HT, dopamine, et antagonisme cholinergic, compatible avec le profil de liaison de récepteur. L’olanzapine a démontré une plus grande affinité in vitro pour la sérotonine 5 HT 2 que les récepteurs dopaminergiques D 2 et une plus grande activité 5 HT 2 que D 2in vivo . Des études électrophysiologiques ont démontré que l’olanzapine réduit de manière sélective la décharge des neurones dopaminergiques mésolimbiques (A10), tout en ayant peu d’effet sur les voies striatales (A9) impliquées dans la fonction motrice. L’olanzapine a réduit une réponse d’évitement conditionnée, un test indiquant une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles produisant la catalepsie, un effet indiquant des effets secondaires moteurs. Contrairement à d’autres antipsychotiques, l’olanzapine augmente la réponse dans un test «anxiolytique».
Dans une étude de tomographie par émission de positons (TEP) à dose unique (10 mg) administrée par voie orale chez des volontaires sains, l’olanzapine a entraîné une occupation plus élevée des récepteurs 5 HT 2A que des récepteurs dopaminergiques D 2 . De plus, une étude d’imagerie par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophréniques a révélé que les patients sensibles à l’olanzapine avaient une occupation D 2 inférieure à celle de certains autres patients antipsychotiques et rispéridones, tout en étant comparables aux patients répondant à la clozapine.
L’olanzapine est métabolisée dans le foie par des voies conjugatives et oxydatives. Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide, qui ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 contribuent à la formation des métabolites N-desméthyl et 2-hydroxyméthyl, les deux ont montré significativement moins d’activité pharmacologique in vivo que l’olanzapine dans les études animales. L’activité pharmacologique prédominante provient de l’olanzapine parente.
Chez les personnes âgées en bonne santé (65 ans et plus) par rapport aux sujets non-âgés, la demi-vie d’élimination moyenne a été prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance a été réduite (17,5 contre 18,2 l / h). La variabilité pharmacocinétique observée chez les personnes âgées est dans la fourchette pour les personnes non âgées. Chez 44 patients schizophrènes âgés de 65 ans, l’administration de doses allant de 5 à 20 mg / jour n’a pas été associée à un profil distinctif d’effets indésirables.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation de la température.
Blister (OPA / Al / PVC, Al-feuille): 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés dans une boîte.
EU / 1/07/415 / 011-015
Date de première autorisation: 27 septembre 2007
Date du dernier renouvellement: 26 juillet 2012