Source: http://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1151755
Timestamp: 2019-05-22 21:51:43
Document Index: 16291499

Matched Legal Cases: ['artículo 114', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 19', 'artículo 15', 'artículo 2', 'artículo 30', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 8', 'artículo 10', 'artículo 8', 'artículo 10', 'artículo 45']

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , y en particular su artículo 114,
La Directiva 89/686/CEE del Consejo (3) fue adoptada en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar los requisitos de salud y seguridad de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, EPI) en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de dichos equipos entre los Estados miembros.
El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, EPI) que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión.
los diseñados para uso privado como protección contra:
condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema,
la humedad y el agua durante el lavado de vajilla;
los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.o 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores.
1) equipo de protección individual (EPI):
el equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad;
los componentes intercambiables del equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función protectora;
los sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso;
2) comercialización: todo suministro de EPI para su distribución o utilización en el mercado de la Unión, realizado a título oneroso o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial;
3) introducción en el mercado: la primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión;
4) fabricante: toda persona física o jurídica que fabrica un EPI o que lo manda diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca;
5) representante autorizado: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas;
6) importador: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión EPI procedentes de un país tercero;
7) distribuidor: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa EPI;
8) agentes económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
9) especificación técnica: un documento en el que se prescriben los requisitos técnicos que debe cumplir un EPI;
10) norma armonizada: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;
11) acreditación: una acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;
12) organismo nacional de acreditación: un organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;
13) evaluación de la conformidad: el proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos esenciales de salud y seguridad del presente Reglamento relativos a los EPI;
14) organismo de evaluación de la conformidad: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, incluidas la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección;
15) recuperación: toda medida destinada a obtener la devolución de un EPI ya puesto a disposición del usuario final;
16) retirada: toda medida destinada a impedir la comercialización de un EPI que se encuentre en la cadena de suministro;
17) legislación de armonización de la Unión: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
18) marcado CE: el marcado por el que el fabricante indica que un EPI es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que dispone su colocación.
Disposiciones relativas a la utilización de los EPI
2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo III (en lo sucesivo, documentación técnica) y aplicarán o mandarán aplicar el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 19.
mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado;
previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI;
cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los EPI objeto de su mandato.
Casos de aplicación de las obligaciones de los fabricantes a los importadores y distribuidores
a todo agente económico que les haya suministrado un EPI;
a todo agente económico al que hayan suministrado un EPI.
categoría I: control interno de la producción (módulo A) a tenor del anexo IV;
categoría II: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) a tenor del anexo VI;
categoría III: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V, y cualquiera de las opciones siguientes:
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2) a tenor del anexo VII,
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D) a tenor del anexo VIII.
de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad;
de los procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del EPI de que se trate y si el proceso de producción es o no en serie.
una buena formación técnica y profesional adecuada para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad en relación con las cuales haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los EPI que entren en el mismo
El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 se aplicarán a los EPI incluidos en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.
Procedimiento que debe seguirse a nivel nacional en el caso de EPI que presenten un riesgo
el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 o el artículo 17 del presente Reglamento;
el marcado CE no se ha colocado;
el número de identificación del organismo notificado que participa en la fase de control de la producción se ha colocado incumpliendo el artículo 17 o no se ha colocado;
la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente;
la documentación técnica no está disponible o está incompleta;
la información mencionada en el artículo 8, apartado 6, o en el artículo 10, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 8 o en el artículo 10.
los artículos 20 a 36 y 44, que serán aplicables a partir del 21 de octubre de 2016;
el artículo 45, apartado 1, que será aplicable a partir del 21 de marzo de 2018.