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Timestamp: 2018-05-21 19:13:14
Document Index: 373529955

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Patentrechtliche zwangslizenz an geschützten wirkstoffen für individualisierte therapien - Lexology
PATENTRECHTLICHE ZWANGSLIZENZ AN GESCHTZTEN WIRKSTOFFEN FR INDIVIDUALISIERTE THERAPIEN
Dr. med. Kokularajah Paheenthararajah, Patent Litigation, Kln
Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einer aktuellen Entscheidung ("Raltegravir") erstmals die erstinstanzliche Erteilung einer patentrechtlichen Zwangslizenz im einstweiligen Verfgungsverfahren durch das Bundespatentgericht (BPatG) besttigt. Die Zwangslizenz gestattet die vorlufige Herstellung und den (Weiter)Vertrieb des seit 2007 in Deutschland vertriebenen antiretroviralen HIV/AIDS-Medikaments Isentress (Wirkstoff: Raltegravir). Nur einmal hatte das BPatG zuvor eine Zwangslizenz an einem patentrechtlich geschtzten Wirkstoff (Interferon-gamma) zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung erteilt. Diese Entscheidung war vom BGH aber spter in der Polyferon-Entscheidung wegen fehlendem ffentlichen Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz aufgehoben worden.
Die aktuelle, im einstweiligen Verfgungsverfahren ergangene Entscheidung bietet interessante Anstze, die zuknftig die Bedeutung der patentrechtlichen Zwangslizenz aufwerten knnten. Nachdem die Beschwerdekammer des Europischen Patentamtes (EPA) das zugrunde liegende Zwangslizenzpatent Mitte Oktober widerrufen hat, ist nicht damit zu rechnen, dass sich der BGH in einem Hauptsacheverfahren noch einmal mit dem Zwangslizenzantrag befassen wird.
VORAUSSETZUNGEN EINER PATENTRECHTLICHEN ZWANGSLIZENZ
Das deutsche Patentrecht sieht in 24 Abs. 1 PatG die Mglichkeit der Erteilung einer Zwangslizenz unter folgenden Voraussetzungen vor:
i. der Lizenzsucher hat sich innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemht, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschftsblichen Bedingungen zu benutzen; und
ii. das ffentliche Interesse gebietet die Erteilung einer Zwangslizenz.
Daneben kann eine Zwangslizenz unter den Voraussetzungen des 24 Abs. 2 PatG dann in
Betracht kommen, wenn der Lizenzsucher eine ihm durch Patent mit jngerem Zeitrang geschtzte Erfindung nicht verwerten kann, ohne das Patent mit lterem Zeitrang zu verletzen. Diese Mglichkeit der Erteilung einer Zwangslizenz wurde vom BGH in der Raltegravir-Entscheidung nicht geprft (BGH GRUR 2017, 1017 - Raltegravir).
In Raltegravir erging die Entscheidung im einstweiligen Verfgungsverfahren zudem auf der Grundlage von 85 Abs. 1 PatG. Danach kann das BPatG eine vorlufige Zwangslizenz im einstweiligen Verfgungsverfahren erteilen, wenn der Lizenzsucher glaubhaft macht, dass die vorstehenden Voraussetzungen fr die Erteilung einer Zwangslizenz vorliegen und dass die alsbaldige Erteilung der Zwangslizenz im ffentlichen Interesse
dringend geboten ist. Diese Voraussetzungen hielt der BGH fr gegeben.
WELCHE ANFORDERUNGEN AN EIN "ERNSTHAFTES BEMHEN" SIND AN DEN LIZENZSUCHER ZU STELLEN?
Der BGH stellt in seiner aktuellen Entscheidung klar, dass der Lizenzsucher ber einen gewissen Zeitraum hinweg in einer der jeweiligen Situation angemessenen Weise versucht haben muss, sich mit dem Patentinhaber ber die Erteilung einer Lizenz zu einigen. Dies ist Frage des Einzelfalls. Letztlich kommt es auf die Ernsthaftigkeit der jeweiligen Bemhungen an. Dabei knnen vom Lizenzsucher nur Bemhungen um eine Lizenz zu Bedingungen verlangt werden, die ein vernnftiger und wirtschaftlich handelnder Dritter an seiner Stelle zu tragen bereit wre.
Grundstzlich kann es ausreichen, wenn diese Voraussetzungen erst am Schluss der mndlichen Verhandlung ber die Zwangslizenz erfllt sind. Dabei stellt der BGH allerdings klar, dass es nicht ausreichend ist, wenn der Lizenzsucher erst "gewissermaen in letzter Minute" im Verfahren berhaupt die grundstzliche Bereitschaft zur Zahlung einer angemessen Lizenzgebhr erklrt.
Wechselwirkung zwischen Verhandlungsinhalt und -dauer
Ob sich der Lizenzsucher ber einen "angemessenen Zeitraum" um eine Lizenz bemht hat, hngt wesentlich auch vom Inhalt des (Gegen-) Angebots und der Art der Verhandlungsfhrung ab. Zwischen diesen beiden Voraussetzungen besteht eine Wechselwirkung. Wie der BGH andeutet, kann daher beispielsweise bei weit auseinanderliegenden (Gegen-)Angeboten ein weiteres Verhandeln vom Lizenzsucher nicht verlangt werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass es zu einer Einigung kommt.
Bedeutung des Rechtsbestands des Streitpatents
Auf den Rechtsbestand des Streitpatents kommt es im Rahmen des Zwangslizenzverfahrens nicht an. Allerdings knnen sich nachvollziehbare Zweifel am Rechtsbestand des Streitpatents auf die
Lizenzgebhr auswirken. So kann der Lizenzsucher entsprechende Erfolgsaussichten im Einspruchsverfahren oder eines mglicherweise nachfolgenden Nichtigkeitsverfahrens in sein (Gegen)Angebot einpreisen. Dies gilt insbesondere dann, wenn das Angebot des Patentinhabers vorsieht, dass der Lizenzsucher das Patent in seinem Rechtsbestand nicht angreift.
Der Lizenzsucher kann die Hhe der Lizenzgebhr in das Ermessen des Gerichts stellen
Der Lizenzsucher muss in der Klage nicht die Hhe der Vergtung nennen, die er fr angemessen hlt, sondern kann diese in das Ermessen des Gerichts stellen. Ausreichend ist mithin vielmehr die grundstzliche Bereitschaft des Lizenzsuchers, die Lizenz zu Bedingungen (und insbesondere zu einer Lizenzgebhr) zu nehmen, die spter vom Gericht fr angemessen gehalten werden. Beantragt der Lizenzsucher, dass die vom Gericht festgesetzte Lizenzgebhr einen bestimmten Hchstbetrag nicht bersteigt, kann die Klage auf Zwangslizenz zurckgewiesen werden, wenn das Gericht diesen Betrag als nicht ausreichend hoch ansieht.
Auf das patentrechtliche Lizenzangebot finden die Anforderungen an eine kartellrechtliche Zwangslizenz und an den kartellrechtlichen Zwangslizenzeinwand keine Anwendung
Auerdem hat das BPatG in der erstinstanzlichen Entscheidung betont, dass an das patentrechtliche Lizenzangebot nicht die Anforderungen zu stellen sind, die an eine kartellrechtliche Zwangslizenz und an den kartellrechtlichen Zwangslizenzeinwand gestellt werden (BPatG GRUR 2017, 373, 377 Isentress). Damit sind auch die Grundstze der Entscheidung des Europischen Gerichtshofs (EuGH) zu den Voraussetzungen fr die Lizenzierungspflicht bei standardessenziellen Patenten (SEP) und das vom EuGH entwickelte starre Angebot-Annahme-System (EuGH GRUR 2015, 764 - Huawei/ZTE) auf das Verfahren der Beantragung und Erteilung einer (einstweiligen) patentrechtlichen Zwangslizenz grundstzlich nicht anwendbar. Der BGH geht auf diese Fragen nicht weiter ein.
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Keine Anerkennung von Schadensersatzund Rechnungslegungspflicht erforderlich
Da die Grundstze zur kartellrechtlichen Zwangslizenz nach Ansicht des BPatG auf das patentrechtliche Lizenzangebot keine Anwendung finden, muss das patentrechtliche Lizenzangebot auch keine Anerkennung der Schadensersatz- und Rechnungslegungspflicht enthalten.
Sicherheitsleistung durch den Lizenzsucher nicht immer zwingend
Das ausdrckliche Anerbieten einer Sicherheitsleistung durch den patentrechtlichen Lizenzsucher bei Lizenzverhandlungen ist nach Ansicht des BPatG jedenfalls dann nicht erforderlich, wenn der Lizenzsucher bzw. sein Konzernunternehmen im weltweiten Umsatz bekanntermaen wirtschaftlich stark ist und im Verhltnis dazu die mit dem zu lizensierenden Arzneimittel erzielten Umstze in Deutschland sehr gering ausfallen. Ein Angebot einer Sicherheitsleistung kann auch dann nicht erwartet werden, wenn die Verhandlungspartner zu keinem Zeitpunkt der Lizenzhhe auch nur ansatzweise nher gekommen sind.
WELCHE ANFORDERUNGEN SIND AN DAS "FFENTLICHE INTERESSE" ZU STELLEN?
Der BGH betont noch einmal, dass eine Zwangslizenz nur dann erteilt wird, wenn Belange der Allgemeinheit die Ausbung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten. Die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein "ffentliches Interesse" an der Erteilung einer Zwangslizenz gerade an den jeweiligen Lizenzsucher vorliegt, hngt von den Umstnden des Einzelfalls ab und ist unter Abwgung der schutzwrdigen Interessen des Patentinhabers und aller die Interessen der Allgemeinheit betreffenden mageblichen Gesichtspunkte zu entscheiden.
Individuelle Eignung eines Wirkstoffes fr eine relativ kleine Patientengruppe kann ffentliches Interesse begrnden
Der BGH hat bereits in der Polyferon-Entscheidung die Anforderung an die Annahme eines ffentlichen
Interesses aus Grnden der medizinischen Versorgung klargestellt (BGH GRUR 1996, 190, 193 - Polyferon): ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung muss therapeutische Eigenschaften aufweisen, welche die auf dem Markt erhltlichen Mittel nicht oder nicht in gleichem Mae besitzen, oder wenn bei seinem Gebrauch unerwnschte Nebenwirkungen vermieden werden, die bei Verabreichung der anderen Therapeutika bisher in Kauf genommen werden mussten. Im Ergebnis verneinte der BGH in der PolyferonEntscheidung vor allem deshalb das ffentliche Interesse an einer Zwangslizenz, weil der Lizenzsucher eine klinisch notwendige und vorteilhafte Verbesserung der Behandlung der in Rede stehenden Erkrankung (rheumatoide Arthritis) mit Polyferon weder im Allgemeinen noch konkret fr eine bestimmte Untergruppe von Patienten gegenber bestehenden therapeutischen Mglichkeiten nachweisen konnte.
In der aktuellen Raltegravir-Entscheidung kam es fr die Frage eines ffentlichen Interesses an der weiteren Verfgbarkeit des patentrechtlich geschtzten Wirkstoffes auf detaillierte Vergleiche der Eigenschaften und Wirkungen bei den gegen HIV/AIDS eingesetzten Wirkstoffen nicht an. Vielmehr ausschlaggebend waren die individuelle Besserwertigkeit von Raltegravir zur HIV-Therapie bei bestimmten relativ kleinen Patientengruppen sowie die rztlichen Erfahrungen mit dem Arzneimittel, wonach es insbesondere keine generelle Bevorzugung bestimmter Wirkstoffe gibt. Nach Ansicht des BGH ist es nmlich nicht erforderlich, dass jeder Patient darauf angewiesen sein muss, jederzeit mit dem in Rede stehenden Medikament behandelt zu werden bzw. werden zu knnen. Dies gilt insbesondere dann, wenn eine bestimmte Patientengruppe einer besonders hohen Gefhrdung ausgesetzt wre, wenn das in Rede stehende Medikament nicht mehr verfgbar wre. Nach Feststellungen des BGH erfllt Raltegravir in konkreten Einzelfllen diese Anforderungen jedenfalls bei der Behandlung von Suglingen, Kindern unter zwlf Jahren und Schwangeren.
Der Ansatz des BGH hatte vor allem klinische Grnde, die insbesondere in dem modernen Behandlungskonzept fr HIV liegen, das hoch differenziert und individuell ist:
Eine besondere Schwierigkeit bei der Behandlung von HIV durch die Gabe von Einzelsubstanzen (Monotherapie) kann die Bildung von Resistenzen gegen das HIVMedikament sein. Als Standard (Erstlinientherapie) werden daher im Rahmen der sogenannten "hochaktiven antiretroviralen Therapie" (HAART) in der Regel "Medikamenten-Cocktails" bestehend aus individuellen Kombinationen aus drei antiretroviralen Wirkstoffen aus fnf verschiedenen Wirkstoffklassen (abgekrzt: N(t)RTI, NNRTI, PI, EI, und INI) Patienten verabreicht (Kombinationstherapie). Raltegravir ist ein zugelassener Vertreter aus der Wirkstoffklasse der INI.
Aus rztlicher Sicht werden die antiretroviralen Wirkstoffe grundstzlich als gleichwertig angesehen. Eine generelle Bevorzugung oder Empfehlung bestimmter Wirkstoffe fr eine Anwendung in der Kombinationstherapie gibt es nicht. Die Auswahl der zu kombinierenden Wirkstoffe erfolgt nach individuell zu gewichtenden Faktoren, wie etwa Nebenwirkungen, Begleiterkrankungen, CoMedikation, Stadium des Immundefekts, genetische Barrieren, Lebensstil und Therapietreue. Die Verfgbarkeit von Medikamenten aus allen Wirkstoffklassen ist deshalb unerlsslich.
Gerade dies war in der frheren PolyferonEntscheidung anders, wo es (jedenfalls damals) nachweislich Empfehlungen zugunsten bestimmter bereits verfgbarer Therapeutika erster Wahl zur Behandlung von rheumatoider Arthritis gab. Demgegenber wurde Polyferon, wie auch weitere ebenfalls bereits verfgbare Medikamente mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen, eher der zweiten Behandlungslinie zugeordnet.
Mgliche Risiken der Umstellung von laufenden Behandlungen ("Switch") knnen fr ein ffentliches Interesse sprechen
Zudem sprach nach Ansicht des BGH fr ein ffentliches Interesse, dass durch Sicherstellung der wirksamen Weiterbehandlung mit Raltegravir (z. B. zur Vermeidung von mglichem Therapieversagen durch Medikamentenumstellung) die Senkung der
Viruslast und dadurch zugleich auch der Schutz der Allgemeinheit vor Neuinfektionen erreicht werden kann. Dabei war von besonderer Bedeutung, dass das in Rede stehende Medikament im Zeitpunkt der Patenterteilung schon mehrere Jahre zugelassen war und von rzten in Deutschland in erheblichem Umfang angewendet wird. Demgegenber spielte nach Feststellungen des BGH in der PolyferonEntscheidung der Wirkstoff Interferon-gamma (damals) aus rztlicher Sicht keine Bedeutung bei der Behandlung der in Rede stehenden Erkrankung. Zudem sah das Behandlungskonzept der rheumatoiden Arthritis ohnehin hufige Wechsel von Medikamenten vor.
Keine Beschrnkung der Zwangslizenz auf bestimmte Patientengruppen
Der BGH lehnt in seiner Entscheidung eine Beschrnkung der Zwangslizenz auf bestimmte Patientengruppen ausdrcklich ab, da dies den Streit ber die Berechtigung zur Nutzung des Patents fr eine unbestimmte Zahl von Patienten in einen spteren Verletzungsrechtsstreit verschieben wrde.
Die Entscheidung ist von erheblicher Bedeutung und belegt, dass der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz im Einzelfall durchaus als strategisches Mittel in Betracht kommen kann, um den Weitervertrieb eines vermeintlich patentverletzenden Produkts zu sichern. Auch nach der Raltegravir-Entscheidung wird es zwar nur in seltenen Ausnahmefllen gelingen, das ffentliche Interesse an einer Zwangslizenz nachzuweisen. Dieser Nachweis kann aber insoweit erleichtert sein, als das Therapiekonzept der in Rede stehenden Erkrankung hoch differenziert und individualisiert ist und der patentgeschtzte Wirkstoff zumindest fr eine relativ kleine Gruppe von Patienten gem einschlgigen medizinischen Leitlinien und/oder rztlicher Erfahrung zur Weiterbehandlung in besonderer therapeutischer Weise geeignet und notwendig ist.
Dies drfte insbesondere dann gelten, wenn der Wirkstoff bereits seit lngerer Zeit zugelassen ist, in erheblichem Umfang in der klinischen Praxis zum Einsatz kommt und durch eine Zwangslizenz eine
potentiell riskante Therapieumstellung vermieden werden kann. Demgegenber drfte es auf eine Infektiositt der betroffenen Erkrankung, wie etwa HIV, nicht notwendigerweise ankommen.
Mit dem weiteren Voranschreiten der personalisierten Medizin, wo Therapiekonzepte bei bestimmten Erkrankungen nicht mehr allein auf die Krankheitsdiagnose gesttzt werden, sondern hochspezifisch und auf die individuellen (z. B.
genetischen, molekularen und/oder zellulren) Besonderheiten von Patienten und deren Erkrankungen zugeschnitten werden sowie mit zunehmender Aufteilung von Patienten in immer kleinere individuelle (Sub)gruppen (z. B. aufgrund unterschiedlicher Mutationen im Tumorgewebe), knnte auch die Zwangslizenz eine zunehmende Bedeutung als Verteidigungslinie in Patentstreitverfahren erlangen.
Falls Sie Fragen zu diesem Thema haben, zgern Sie nicht uns anzusprechen.
Dr. Markus Gampp LL.M. Head of Patent Practice Germany T +49 89 23 23 72 261 markus.gampp@dlapiper.com
Dr. med. Kokularajah Paheenthararajah Senior Associate | Patent Litigation T +49 221 277 277 307 kokularajah.paheenthararajah@dlapiper.com
Dr. Philipp Cepl Partner | Patent Litigation T +49 221 277 277 397 philipp.cepl@dlapiper.com