Source: http://docplayer.cz/115032-Radiacni-ochrana-doporuceni.html
Timestamp: 2017-05-24 08:48:43+00:00
Document Index: 10410387

Matched Legal Cases: ['zákona č. 268', 'zákona č. 268', 'čl.47', 'zákona č. 320', 'Čl. 2', 'zákona č. 59', 'Čl. 1', 'Čl. 1', 'zákona č. 240']

Radiační ochrana DOPORUČENÍ - PDF
Radiační ochrana DOPORUČENÍ
Download "Radiační ochrana DOPORUČENÍ"
1 Radiační ochrana DOPORUČENÍ Způsob zavedení systému jakosti podle vyhlášky 132/2008 Sb., při používání zdrojů ionizujícího záření v průmyslových a lékařských aplikacích SÚJB 20092 RADIAČNÍ OCHRANA DOPORUČENÍ Způsob zavedení systému jakosti podle vyhlášky 132/2008 Sb., při používání zdrojů ionizujícího záření v průmyslových a lékařských aplikacích Vydal: Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Praha 2009 Tisk: MORAVIATISK Vyškov spol. s.r.o. Účelová publikace bez jazykové úpravy3 OBSAH: PŘEDMLUVA: POUŽITÉ ZKRATKY A ZÁKLADNÍ POJMY VŠEOBECNÝ ÚVOD PRŮMYSLOVÉ APLIKACE ÚVOD JEDNODUCHÉ ZDROJE/ PRACOVIŠTĚ I. KATEGORIE - PRŮMYSLOVÁ MĚŘIDLA, ANALYZÁTORY, HLADINOMĚRY JEDNODUCHÉ ZIZ/I. AŽ II. KATEGORIE DEFEKTOSKOPICKÁ RTG ZAŘÍZENÍ VÝZNAMNÉ A JEDNODUCHÉ ZIZ/ II. KATEGORIE KAROTÁŽNÍ ZIZ A RADIOMETRICKÉ SOUPRAVY (TROXLER ČI HUMBOLDT) VÝZNAMNÉ ZIZ/ II. KATEGORIE DEFEKTOSKOPIE S URZ HODNOCENÍ VLASTNOSTÍ ZDROJŮ LÉKAŘSKÉ APLIKACE ÚVOD ZUBNÍ RTG OBECNÁ RTG DIAGNOSTIKA NUKLEÁRNÍ MEDICÍNA RADIOTERAPIE POŽADAVKY NA NÁPLŇ PZJ PRO POVOLOVANÉ ČINNOSTI PODLE 9 ODST. 1 PÍSM. A) AŽ G), PÍSM. I), J), N) A R) AZ - 11 VYHL4 5 Předmluva: Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (Atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů ukládá v 4 odst. 4 a 8 každému, kdo využívá jadernou energii nebo provádí činnosti vedoucí k ozáření, povinnost dodržovat patřičnou úroveň jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, fyzické ochrany, havarijní připravenosti a s tím úzce související povinnost zavést systém jakosti v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem, a to v současné době vyhláškou SÚJB č. 132/2008 Sb., o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd. Držitel povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření, či žadatel o toto povolení musí popsat zavedený systém jakosti v programu zabezpečování jakosti, jehož náplň rovněž stanoví výše uvedená vyhláška č. 132/2008 Sb. Vyhláška č. 132/2008 Sb. vyšla dne s platností ode dne a nahrazuje dřívější vyhlášku č. 214/1997 Sb. Důvodem vydání nové vyhlášky byla potřeba upravit některé nepřesnosti původní vyhlášky, a zejména ji přizpůsobit platnému znění Atomového zákona a vyhlášky SÚJB č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění pozdějších předpisů. Nová vyhláška č. 132/2008 Sb., také respektuje požadavky na systém jakosti dle platného znění normy ČSN EN ISO 9001:2000. Snahou také bylo legislativu v této oblasti zjednodušit tam kde je to možné a zavést tzv. odstupňovaný přístup reflektující významnost zdroje ionizujícího záření nebo pracoviště se zdroji ionizujícího záření. Dříve zavedené systémy jakosti a programy zabezpečení jakosti podle vyhlášky č. 214/1997 Sb., musí být uvedeny do souladu s požadavky nové vyhlášky č. 132/2008 Sb. nejpozději do dvou let po nabytí její účinnosti (tedy do ). Zde je třeba zdůraznit, že řada dříve zavedených systémů i programů zajišťování jakosti bude pravděpodobně naplňovat požadavky nové legislativy bez nutnosti významných změn a mnohdy vůbec beze změn (úpravy, spočívající pouze v opravě odkazů na číslo vyhlášky, se nepokládají za nutné, pokud se neprovádí změny věcné). Každý držitel povolení musí nejpozději do prokazatelně prověřit sám nutnost změny v rámci hodnocení a kontrol svého systému jakosti. Tam, kde z prověrky systému vyplyne nutnost provedení změn, je třeba si uvědomit, že změněný program zabezpečení jakosti musí být v dostatečném předstihu zaslán SÚJB ke schválení. U ostatních držitelů povolení budou inspektoři SÚJB po v rámci kontrolní činnosti prověřovat, zda prověrka systému jakosti a PZJ byla provedena a s jakým výsledkem. Doporučení je členěno tak, aby uživatel snadno našel oblast, pro kterou systém jakosti bude aplikovat. Je rozděleno na dvě základní části a to oblast průmyslových aplikací a oblast lékařských aplikací. Obě tyto části jsou dále členěny na konkrétní oblasti používání zdrojů ionizujícího záření. Toto Doporučení nezahrnuje, vzhledem k náročnosti problematiky, systém jakosti na pracovištích IV. kategorie, dle vyhlášky č. 307/2002 Sb. Stejně tak, vzhledem k náročnosti a specifičnosti problematiky, Doporučení podrobněji nerozebírá požadavky na systémy jakosti ve vztahu k radiační ochraně pacientů, kteří se podrobují lékařskému ozáření. Toto Doporučení si klade za cíl být vodítkem nejenom při zavedení systému jakosti a zpracování programu zabezpečení jakosti, ale i při uplatňování odstupňovaného přístupu při jejich tvorbě pro různé způsoby nakládání se zdroji v různých oblastech jejich aplikace, a být tedy rámcovou příručkou pro držitele povolení, či žadatele. Protože v každé oblasti poznání se stále objevují nové informace, poznatky a přístupy, předpokládám že Doporučení bude v budoucnosti dále dotvářeno a vítáme tedy jakékoliv připomínky a komentáře od jeho uživatelů. Ing. Karla Petrová náměstkyně pro radiační ochranu 36 1. POUŽITÉ ZKRATKY A ZÁKLADNÍ POJMY AZ - Zákon č. 18/97 Sb., ve znění pozdějších předpisů - Atomový zákon DO - dohlížející osoba JZ - jednoduchý zdroj ionizujícího záření KP - kontrolované pásmo MU - mimořádná událost NDT - nedestruktivní testování PJ - příručka jakosti PM - program monitorování PZJ - program zabezpečování jakosti PZ - přejímací zkoušky RF - radiofarmakum RH - radiační havárie RO - radiační ochrana rtg - rentgen/ový SJ - systém jakosti SP - sledované pásmo SÚJB - Státní úřad pro jadernou bezpečnost SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv SW - software VHP - vnitřní havarijní plán VZ - významný zdroj ionizujícího záření URZ - uzavřený radionuklidový zářič ZPS - zkoušky provozní stálosti ZDS - zkoušky dlouhodobé stability ZOZ - zvláštní odborná způsobilost ZIZ - zdroj ionizujícího záření 47 Základní pojmy Pro účely tohoto Doporučení a vyhlášky č. 132/2008 Sb. se rozumí: a) procesem, soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy, b) postupem, dokumentovaný specifikovaný způsob provádění činnosti nebo procesu, c) produktem, hmotný nebo nehmotný výsledek (výstup) z činnosti nebo procesu, d) jakostí, stupeň splnění požadavků na produkt nebo management jakosti souborem inherentních znaků. V oblasti jaderné bezpečnosti, technické bezpečnosti, RO, fyzické ochrany a havarijní připravenosti jsou tyto požadavky stanoveny zvláštními předpisy, e) požadavkem, potřeba nebo očekávání, které jsou stanoveny obecně, předpokládají se nebo jsou závazné. K rozlišení druhu specifického požadavku může být použito přívlastku, např. na SJ, na jakost produktu apod, f) zabezpečováním jakosti, část managementu jakosti zaměřená na poskytování důvěry, že požadavky na jakost budou splněny, g) systémem jakosti SJ, organizační struktura, postupy, procesy a zdroje potřebné pro realizaci managementu jakosti, h) organizací, skupina zaměstnanců a vybavení s uspořádáním odpovědnosti, pravomoci a vztahů, i) organizační strukturou, stanovení odpovědností, pravomocí a vztahů mezi zaměstnanci v organizaci, j) dodavatelem, organizace nebo osoba, která poskytuje výstup z procesu (produkt), k) dokumentací /dokumentem, informace a jejich podpůrné medium, l) specifikací, dokument, v němž jsou stanoveny požadavky, m) záznamem, dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo jímž se poskytují důkazy o provedených činnostech, n) kontrolou, hodnocení shody pozorováním a posouzením doplněné podle vhodnosti měřením, zkoušením nebo srovnáním, o) zkouškou, stanovení (hodnoty) jednoho nebo několika znaků podle určitého postupu, p) přezkoumáním (hodnocením), činnost prováděná k určení vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti předmětu přezkoumání k dosažení stanovených cílů (může se týkat přiměřenosti SJ, návrhu, smlouvy, správnosti zadání, vhodnosti dokumentace atp.), q) sledovatelností, schopnost vysledovat historii, použití nebo umístění toho, co je předmětem úvah, pomocí identifikačních záznamů, r) ověřováním, potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny, s) neshodou, nesplnění požadavku, t) preventivním opatřením, opatření k odstranění příčiny potenciální neshody nebo jiné potenciální situace, u) opatřením k nápravě, opatření k odstranění zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace. 58 2. VŠEOBECNÝ ÚVOD Vyhláška č. 132/2008 Sb. o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd (dále jen vyhl. 132) vyšla s platností od a nahrazuje vyhlášku č. 214/1997 Sb., (dále jen vyhl. 214). Přičemž SJ a PZJ respektující náležitosti vyhl 214 musí být uvedeny do souladu s požadavky nové vyhl. 132 nejpozději do dvou let po nabytí její účinnosti (tedy do ), stejně tak musí být uvedeno do souladu s požadavky stanovenými vyhl. 132 i zabezpečování jakosti vybraných zařízení a to nejpozději do dvou let po nabytí účinnosti této vyhlášky. Důvodem vydání nové vyhlášky byla potřeba opravit některé nepřesnosti původní vyhlášky a zejména ji přizpůsobit platnému znění AZ a vyhlášce č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění vyhl. č. 499/2005 Sb. (dále jen vyhl. 307). Snahou též bylo, aby nová vyhláška respektovala požadavky na SJ podle normy ČSN EN ISO 9001:2000. Terminologicky vyhl. 132 musí respektovat AZ, a proto jsou pojmy vycházející z definic stanovených v normě ČSN EN ISO 9001:2000 upraveny tak, aby vyhovovaly legislativním požadavkům, zaměření právního předpisu a současně se významově neodchylovaly od výkladu uvedeném ve výše uvedené normě. Doporučení je členěno tak, aby uživatel snadno našel oblast, pro kterou SJ bude aplikovat. Proto je Doporučení rozděleno na dvě základní části a to oblast průmyslových aplikací a oblast lékařských aplikací. Obě tyto části jsou dále členěny na konkrétní oblasti používání zdrojů ionizujícího záření. Toto Doporučení nezahrnuje, vzhledem k náročnosti problematiky, SJ na pracovištích IV. kategorie. Požadavky na SJ realizovaný podle vyhl. 132 jsou orientovány na jakost procesů a činností pro zabezpečení kvalitní RO. Každé nakládání se zdroji je souhrnem spolu souvisejících procesů a činností. Bezpečné používání ZIZ vyžaduje systematické a průhledné řízení procesů a činností. Zavedení SJ umožňuje v organizaci zprůhlednit informační toky, popsat pracovní činnosti, definovat odpovědnosti a pravomoci osob, stanovit postupy vzájemné spolupráce a odstranit zbytečné neproduktivní činnosti. Pro účelné zavedení SJ je potřeba definovat kvalitativní (bezpečnostní) požadavky na konkrétní činnosti. Požadavky na kvalitu musí být stanoveny také pro RO a jsou rozhodující pro posuzování účinnosti a funkčnosti SJ. Na rozdíl od původní vyhlášky 214/1997, nová vyhl. 132, ukládá povinnost uplatnit odstupňovaný přístup při zavádění SJ a kritéria, která je nezbytné zohlednit. Tato změna umožňuje přizpůsobit SJ pružněji skutečným podmínkám a druhu zdrojů a také odpovídá doporučením MAAE i normě ISO Aby byl SJ funkční, zvyšoval úroveň RO a mohl se dále zdokonalovat, musí být respektovány následující principy: Procesní přístup 3 písm. a), b), c), d), h) vyhl Na používání ZIZ lze pohlížet jako na proces, který je složen ze vzájemně propojených dílčích činností. Každý z procesů má určité vstupy a výstupy a zahrnuje další činnosti, které průběh procesu ovlivňují. Činnostmi, které jsou nezbytné pro fungování tohoto procesu jsou zejména: - Činnosti spojené se zajištěním provozní bezpečnosti a funkčnosti ZIZ kontroly, zkoušky, servis, pořizování (nákup a hodnocení dodavatelů těchto činností), - Činnosti spojené se zajištěním bezpečnosti pracovníků a okolí personalistika (vzdělávání, zdravotní prohlídky), monitorování procesu (režim KP, havarijní připravenost, monitorování), - Činnosti systémové řízení dokumentace, řízení neshod, ověřování SJ, Všechny tyto činnosti spolu vzájemně souvisejí a ovlivňují se. Celková úroveň zabezpečení RO je dána kvalitou jednotlivých činností v každé fázi celého procesu nakládání se ZIZ. Je tedy nutné, aby všechny tyto činnosti byly pod kontrolou. To znamená, že musejí být vytvořeny takové podmínky, aby všechny fáze procesu probíhaly optimálním, definovaným a kontrolovatelným způsobem. 69 Procesní přístup vyžaduje především: definování procesů a činností v organizaci (např. důležité položky z hlediska RO), stanovení požadavků na vstupní a výstupní parametry procesu (např. parametry zařízení), hodnocení možných rizik, souvislostí a vlivů na bezpečnost procesu (např. PM dle vyhl. 307, VHP dle vyhlášky 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se ZIZ a o požadavcích na obsah VHP a havarijního řádu, ve znění vyhl. 2/2004 Sb., dále jen vyhl. 318), stanovení jasných odpovědností a pravomocí pro řízení procesu, definování rozhraní procesů a činností uvnitř i vně organizace (např. zajištění zkoušek u externích firem), Pro SÚJB je prokázání způsobu zabezpečování jakosti procesů a činností rozhodujícím faktorem při hodnocení úrovně RO. Na následujícím obrázku je příklad procesu a souvisejících činností včetně komponent ovlivňujících průběh procesu/činností: Proces defektoskopická kontrola Vstup do procesu zkoušený materiál Výstup z procesu snímek svaru s protokolárním vyhodnocením Osoby kvalifikace pracovníků, personalistika, školení, odborná způsobilost Zařízení zkoušky, metrologie, servis, doprava Metoda pracovní postupy, metodiky Prostředí KP, dozimetrie osoby metoda zkouška provozní stálosti ZPS vyhovující zařízení osoby zařízení prostředí zařízení zkoušený materiál defektoskopická kontrola snímek svaru metoda prostředí 710 Organizační struktura a organizační rozhraní - 3 písm. e), f), d), g), 5 odst. 1, 6 odst. 1 vyhl Musí být stanoveny odpovědnosti a pravomoci za provádění konkrétních činností. V rámci organizace musí být určena osoba se ZOZ k vykonávání soustavného dohledu nad dodržováním požadavků RO a stanoveny její odpovědnosti a pravomoci (viz vyhl 307.) a ostatních osob s přímou odpovědností za RO (zvláště tam, kde je DO externista). Organizační struktura musí zajistit efektivní komunikaci mezi různými úrovněmi, útvary a funkcemi. Rozsah organizační struktury musí zahrnovat i organizační rozhraní s externími organizacemi. V případě větších organizací je třeba popsat i vazby a odpovědnosti pracovníků, kteří se ZIZ přímo nenakládají, ale svou činností mohou RO ovlivnit (např. osoby odpovědné za zásobování, finanční a personální činnosti). U malých firem včetně těch, které tvoří jediná osoba, je definování struktury a odpovědností jednoznačné. Je však třeba zohlednit i vazby a požadavky na další subjekty a osoby, které na příslušných činnostech kooperují (např. externí firmy, které zajišťují servis nebo zkoušky). Dokumentace SJ - 4 vyhl SJ musí být popsán (dokumentován) za účelem zajištění standardizace prováděných činností a pro ujištění zainteresované strany, že procesy jsou definovány a řízeny. Dokumentace SJ odstraňuje neurčitost a nejistoty výkonů činností a je podmínkou funkčnosti SJ. Musí být jednoznačně a srozumitelně stanoveno kdo, co, jak, kdy, kde vykonává, s jakým výsledkem a to minimálně pro všechny činnosti, které jsou důležité z hlediska RO. Vytvoření dokumentace nesmí být v žádném případě výsledkem, ale prostředkem pro správné provedení stanovených činností. Používání dokumentace přispívá ke zlepšování průkaznosti, zajišťuje opakovatelnost, zpětnou vysledovatelnost, umožňuje hodnocení SJ a poskytuje objektivní důkazy o prováděných činnostech. Dokumentace SJ bývá obvykle (podle konkrétních podmínek a charakteru organizace) hierarchicky strukturovaná do 3 stupňů: 1. stupeň - příručka jakosti (PJ) a/nebo program zabezpečování jakosti (PZJ) Základní dokument, který v organizaci musí popisovat zavedený SJ, 2. stupeň směrnice, dokumentované postupy Dokumentace, která popisuje organizační vazby a rozhraní, odpovědnosti a pravomoci, používaná zařízení, spolupráci s externími organizacemi a zainteresovanými stranami, 3. stupeň pracovní dokumenty, instrukce Dokumentace, která popisuje technické a technologické know-how organizace, pracovní postupy na používaných zařízeních, Záznamy Důležitou součástí jednotlivých stupňů dokumentace jsou vzory záznamů, které poskytují důkazy o shodě s požadavky na provedené činnosti a umožňují prokázat dosaženou úroveň jakosti (bezpečnosti) konkrétní položky. Musí být stanoveny postupy pro tvorbu záznamů, tzn. jaká je forma záznamu, kdo záznam pořizuje, kdo je odpovědný za pořízení záznamu, kde je záznam uložen a jak dlouho. Hodnocení SJ - 3 písm. i), k), 6 odst. 3 vyhl Rozsah hodnocení SJ se může lišit podle velikosti a charakteru organizace. Hodnocení musí být zaměřeno na průběžné sledování dosažených výsledků jakosti, musí být identifikovány odchylky od stanovených nebo předpokládaných požadavků, analyzovány příčiny neshod a realizována nápravná a preventivní opatření. 811 Výsledky hodnocení slouží především ke zlepšení stávajícího stavu SJ. Přezkoumání účinnosti SJ vedením organizace zahrnuje posouzení vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti v souvislosti s požadavky na jakost, RO, požadavky zákazníků a zainteresovaných stran. Finanční, materiálové a personální zdroje - 3 písm. j), 5, 6 odst. 1 vyhl Musí být zajištěny dostatečné finanční, materiálové a personální zdroje pro provádění činností spojených s využíváním ZIZ. To znamená mít dostatečné prostředky pro zajištění předepsaných zkoušek, nákup vhodných měřicích přístrojů a etalonů, zajištění servisu, příslušenství, náhradních dílů, školení pracovníků, vhodných prostor a pod. Vedení musí ověřovat a hodnotit funkčnost zavedeného SJ. Z hlediska AZ je odpovědný za RO držitel povolení, který je zpravidla reprezentovaný vedením organizace, případně majitelem. Odstupňovaný přístup - 2 vyhl Vyhl. 132 požaduje, aby byl SJ přizpůsoben významnosti ZIZ a způsobu nakládání s nimi. To znamená, zohlednit míru rizika nakládání z hlediska RO i fyzické ochrany (zabezpečení ZIZ před zneužitím). U jednoduchých ZIZ sporadicky používaných, kde nehrozí za běžných situací ohrožení pracovníků nebo pacientů (jednoduché průmyslové ZIZ, stomatologie), není požadavek na rozsah zavedení SJ tak rozsáhlý, jako u ZIZ, kde je pro bezpečné nakládání se ZIZ nezbytné zajistit provázanost činností, komunikaci mezi zainteresovanými pracovníky a útvary, bezpečnost při manipulaci a dopravě ZIZ atd. Z výše uvedeného vyplývá i odstupňovaný požadavek na rozsah požadované dokumentace a záznamů odpovídajících činnostem se ZIZ, míře rizika ohrožení pracovníků/pacientů a bezpečnostním rizikům. Odstupňovaný přístup je v tomto návodu uplatněn pro následující aplikace: - Průmyslové aplikace Jednoduché ZIZ prac. I. kat - jednoduché ZIZ/I. až II. kategorie - významné a jednoduché ZIZ/ II. kategorie - významné ZIZ/ II. kategorie - Lékařské aplikace Zubní rtg Obecná rtg diagnostika nukleární medicína - radioterpie Minimální rozsah zavedení SJ pro dané zdroje a kategorie pracovišť je stanoven v 9 vyhl SÚJB akceptuje a vítá pokud má držitel/žadatel o povolení zaveden nebo chce zavést SJ nad stanovený minimální rámec. 912 3. Průmyslové aplikace 3.1 Úvod Nakládání se ZIZ v průmyslových aplikacích zahrnuje širokou škálu zdrojů i způsobů jejich použití. Jistou výhodou průmyslového používání je, že se jejich běžný provoz týká jen malé skupiny pracovníků, kteří se ZIZ nakládají. Na druhou stranu je v průmyslových aplikacích větší riziko zneužití, ztráty či poškození ZIZ s potenciálně větším dopadem na širší skupinu obyvatel. Taková situace může nastat např. při transportu ZIZ, při pracích na přechodných pracovištích, ale i při likvidaci končících provozů (cukrovary, sklárny, atp.). SJ musí proto zohledňovat i tyto rizikové situace. Odstupňovaný přístup - jednoduché ZIZ/I. kat. hladinoměry, hustoměry, tloušťkoměry atd. zařízení je součástí výrobní linky a slouží k řízení nebo monitorování výroby. Osoby se zdroji fakticky nenakládají, jde zejména o zabezpečení zdroje a kontrolu jeho funkčnosti. - významné ZIZ/II.kat. defektoskopie, karotáže se zdroji osoby přímo nakládají. Je třeba zabezpečit zdroj, jeho dopravu i skladování, rovněž dbát na bezpečnost osob s ním pracujících i pohybujících se v okolí a zajistit havarijní připravenost. - hodnocení vlastností jedná se o širokou škálu ZIZ i rozsah jejich použití. Se ZIZ se nakládá zejména na pracovištích jejich uživatelů při provádění zkoušek, ZIZ jsou používány často při maximálních výkonech (rtg), ale po krátkou dobu. Při zkouškách zařízení s radionuklidy jde často o rizikovou manipulaci (výměna zářičů). 1013 3.2 Jednoduché zdroje/ pracoviště I. kategorie - průmyslová měřidla, analyzátory, hladinoměry... Oblast platnosti vyhl. 132: (1) SJ při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích I. kategorie musí splňovat požadavky 3 písm. a) až h), písm. j) a k), 4, 5 a 8 odst. 1. Proces: používání ZIZ (povolení dle 9 odst. 1 písm. i AZ a 36 odst. 1 písm. g) vyhl. 307) v dané technické aplikaci (jako hladinoměr, tloušťkoměr, apod.). Činnosti kontroly, zkoušky a servis, personalistika (vzdělávání a ověřování znalostí radiačních. pracovníků), monitorování procesu, řízení dokumentace, řízení neshod, hodnocení SJ. Řízení procesu Musí být jednoznačně stanoveno, kdo je vlastníkem výše uvedeného procesu. Tedy jaký útvar (provoz, oddělení, odbor...) odpovídá za používání ZIZ a kým je řízen. Dále musí být stanoveno, kdo zajišťuje výše uvedené činnosti spojené s používáním ZIZ. Ze stanovených odpovědností a pravomocí musí být zřejmé za co odpovídá DO, další osoby s přímou odpovědností za RO a ostatní pracovníci (např. údržba). Vzhledem k tomu, že se s jednoduchými ZIZ na pracovištích I. kat. přímo nenakládá (t.j. není s nimi běžně manipulováno), je třeba se zaměřit zejména na zajištění činností, které jsou předpokladem pro bezpečný provoz ZIZ. Musí být určena osoba, která odpovídá za provoz ZIZ a zajišťuje nebo koordinuje výše uvedené činnosti. Většinou je tím pověřena osoba zajišťující soustavný dohled nad RO (tato osoba může být zajištěna i smluvně-externě). Pokud je DO externí, je vhodné, aby byla určena osoba (i bez ZOZ), která v době nepřítomnosti DO zastupuje. Této osobě musí být rovněž stanoveny pravomoci a způsob komunikace s DO v případě potřeby, zejména při MU. Stejný princip platí i pro případ vícesměnného provozu. Dokumentace související s používáním ZIZ (PZJ, provozní předpisy) musí být v souladu s dokumentací provozu tzn., že musí odpovídat organizační struktura i stanovené odpovědnosti a pravomoci. Osoba odpovědná za provoz ZIZ musí mít pravomoc k tomu, aby na základě výsledků zkoušek ZIZ, monitorování pracoviště nebo poškození ZIZ mohla dělat taková opatření, která zabrání nestandardnímu ozáření osob. Kontroly, zkoušky, servis Vyhl. 307 stanovuje jaké zkoušky a případně i v jakých intervalech je na ZIZ třeba dělat. Konkrétní rozsah ZDS a ZPS je stanoven u nových ZIZ v jejich PZ, u starších ZIZ v provozní dokumentaci. Musí být určena osoba, která zajišťuje provedení ZDS, vyhodnocuje jejich výsledky a archivuje je. ZDS nebo servis zařízení se ZIZ může provádět jen osoba s příslušným povolením SÚJB. Tzn. s povolením zkoušet/opravovat ZIZ s danými radionuklidy a aktivitami. (viz vyhl. 307). DO a osoba odpovědná za provoz ZIZ, resp. další osoby s přímou odpovědností za RO musí mít možnost-pravomoc komunikovat s firmami provádějícími předepsané zkoušky nebo servis ZIZ, případně mít možnost aktivně se podílet na jejich výběru a tvorbě smlouvy s nimi. ZPS jsou zpravidla vykonávány DO, ale i smluvně (k této činnosti není třeba povolení). V každém případě musí být vedeny záznamy o jejich výsledku. Pokud je součástí ZPS kontrola těsnosti URZ měřením na náhradní ploše nebo je monitorováno pracoviště se ZIZ, musí být použité měřidlo kalibrováno nebo alespoň navázáno na ověřené měřidlo (je vhodné využít navázání na ověřené měřidlo použité při ZDS firmou tuto zkoušku provádějící), o tomto navázání musí být veden záznam. Viz metrologický zákon č. 505/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále zákon 505). 1114 Personalistika Je nezbytné, aby osoby, které se pohybují okolo ZIZ (např. pracovníci údržby, obsluha linky jejíž součástí je ZIZ (hladinoměr ve stáčírnách)), byly náležitě poučeny o vlastnostech ZIZ a případných rizicích spojených s jeho používáním. Součástí školení musí být i informace, jak postupovat v případě odchylek od normálního provozu - koho informovat, jak se chovat. Informace by měla být zaměřena konkrétně k pracovišti a používanému ZIZ a pracovníci musí své znalosti a pochopení věci doložit zkouškou. K provedení školení a prověření znalostí musí být určena osoba, která o školení (rozsah, prezence) a přezkoušení (např. testy) vede a uchovává záznamy. Monitorování procesu O provozu ZIZ musí být vedeny záznamy, ze kterých je patrná doba používání ZIZ, poruchy a opravy. Tyto záznamy mohou být i součástí provozní dokumentace linky (i v SW formě) nebo technologie provozu, kde je ZIZ instalován (viz vyhl. 307). Řízení dokumentace Dokumentace popisující způsob zajištění provozu ZIZ a SJ je zejména PZJ a Provozní předpisy případně další dokumentace (VHP, dle vyhl. 318, PM, dle vyhl. 307). V organizaci pochopitelně mohou existovat i další dokumenty, ale musí být jednoznačně stanoveno postavení výše uvedené dokumentace v hierarchii dokumentace firmy. Musí být určena osoba odpovídající za správu výše uvedené dokumentace tzn. její tvorbu, posouzení, zajištění schválení (u PZJ podpis statutárního zástupce), distribuci, provádění změn, případně i komunikaci s útvarem či osobami, které mají na starosti řízení dokumentace v celé organizaci, s cílem zajistit vzájemnou provázanost dokumentů. S dokumentací musí být seznámeni zainteresovaní pracovníci, např. jako součástí školení (viz. personalistika). V dokumentaci související s používáním ZIZ musí být uvedeny záznamy a způsob jejich vedení (co, kdo zaznamenává, kde je záznam uložen a jak dlouho). Řízení neshod Závažnou neshodou jsou MU, zejména nebezpečí ozáření osob, kontaminace prostředí nebo neoprávněné nakládání se ZIZ. Za neshodu jsou považovány i případy, kdy ZIZ nevyhovují stanoveným parametrům při ZPS či ZDS. Způsob, jak postupovat v těchto případech, musí být uveden ve VHP nebo Provozním předpise a pracovníci musí být v rámci školení informováni, jak v případě MU postupovat (viz. personalistika, vyhl 318 a vyhl. 307), U zjištěné neshody musí kompetentní osoby identifikovat její příčinu a hledat a realizovat taková opatření, která povedou k odstranění důsledků neshody a zabrání jejímu opětovnému výskytu. Součástí řízení neshod je i vedení záznamů o zjištěných neshodách a o přijatých opatřeních k odstranění příčin neshod. Přijatá opatření jsou vstupní informací pro hodnocení efektivity SJ. Vyhl 307 a vyhl 318 stanovují způsob komunikace a předávání informací na SÚJB v případě neshod. Hodnocení SJ Hodnocení SJ t.j. posouzení zda odpovídá legislativním požadavkům a požadavkům stanoveným organizací, provádějí pracovníci průběžně. V případě zjištění neshod zajistí jejich neprodlené odstranění. Pokud je zjištěna neshoda mezi skutečným prováděním činností a jejich popisem v dokumentaci, je provedeno kompetentními osobami posouzení, zda je-li neshoda v postupu nebo dokumentaci a podle toho jsou provedena příslušná nápravná opatření. Přijaté změny musí být posouzeny z hlediska jejich možného vlivu na RO, která jejich přijetím nesmí být snížena. 1215 3.3 Jednoduché ZIZ/I. až II. kategorie defektoskopická rtg zařízení Oblast platnosti vyhl. 132: (2) SJ při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích I. kategorie musí splňovat požadavky 3 písm. a) až h), písm. j) a k), 4, 5 a 8 odst. 1. SJ při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích II. kategorie musí splňovat požadavky 3 písm. a) až h), písm. i) bod 1 a písm. j) až l), 4, 5, 6 odst. 1 až 3, odst. 5, 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, 8 odst. 1 až 3 a odst. 5. Proces: používání ZIZ pro rtg kontrolu materiálů Činnosti: kontroly, zkoušky a servis, personalistika (vzdělávání a ověřování znalostí rad. pracovníků), monitorování procesu, řízení dokumentace, řízení neshod, hodnocení SJ Řízení procesu Musí být jednoznačně stanoveno, kdo je vlastníkem výše uvedeného procesu. Tedy jaký útvar (provoz, oddělení, odbor...) odpovídá za používání ZIZ a kým je řízen. Dále musí být stanoveno, kdo zajišťuje výše uvedené činnosti spojené s používáním ZIZ. Ze stanovených odpovědností a pravomocí musí být zřejmé za co odpovídá DO, další osoby s přímou odpovědností za RO a ostatní pracovníci. Rtg bývá instalován v kobkách/prozařovnách, které jsou stavebně odděleny od ostatních prostor a bývají stanoveny jako KP, (viz vyhl. 307). Pokud je rtg používán na přechodných pracovištích, musí být určena osoba, která odpovídá za vymezení KP. Musí být stanoven režim KP a vedeny příslušné záznamy o vstupu osob (v souladu s vyhl. 307), které v KP nepracují. Musí být vedeny záznamy o používání ZIZ obsahující informace o provozu ZIZ (kv, expozice, počet snímků). Musí být určena osoba, která odpovídá za provoz ZIZ, zajišťuje nebo koordinuje výše uvedené činnosti. Většinou je tím pověřena osoba zajišťující soustavný dohled nad RO (tato osoba může být zajištěna i smluvně-externě). Pokud je DO externí, je třeba, aby byla určena osoba (pro pracoviště I. kategorie, třeba i bez ZOZ, ale s potřebnými znalostmi) s přímou odpovědností za RO, která v době nepřítomnosti DO zastupuje. Této osobě musí být rovněž stanoveny pravomoci a způsob komunikace s DO v případě potřeby, zejména při MU. Stejný princip platí i pro případ vícesměnného provozu se ZIZ. Dokumentace související s používáním ZIZ (PZJ, provozní předpisy) musí být v souladu s dokumentací provozu, tzn., že musí odpovídat organizační struktura i stanovené odpovědnosti a pravomoci. Osoba odpovědná za provoz ZIZ musí mít pravomoc k tomu aby na základě výsledků zkoušek ZIZ, monitorování pracoviště nebo poškození ZIZ, mohla dělat taková opatření, která zabrání nestandardnímu ozáření osob. Kontroly, zkoušky, servis Vyhl. č. 307 stanovuje jaké zkoušky a v jakých intervalech jsou na ZIZ třeba dělat. Tento rozsah je konkretizován v protokole o PZ příslušného ZIZ. Musí být určena osoba, která zajišťuje provedení ZDS, vyhodnocuje jejich výsledky a archivuje je. ZDS nebo servis zařízení se ZIZ může provádět jen osoba s příslušným povolením SÚJB. Tzn. s povolením zkoušet/opravovat ZIZ rtg zařízení. Osoba odpovědná za provoz ZIZ, resp. další osoby s přímou odpovědností za RO musí mít možnost-pravomoc komunikovat s firmami provádějícími předepsané zkoušky nebo servis ZIZ, případně mít možnost aktivně se podílet na jejich výběru a tvorbě smlouvy s nimi. Měla by být rovněž přítomna na místě v době provádění zkoušky a externí firmě poskytnout nezbytnou součinnost, zejména informace o ZIZ a jeho používání a o výsledcích ZPS. ZPS jsou zpravidla vykonávány DO či pracovníkem jí pověřeným, ale i smluvně s odborně způsobilou osobou (k této činnosti není třeba povolení). V každém případě musí být vedeny záznamy o výsledku ZPS. Vzhledem k charakteru provozu rtg je třeba se zaměřit při 1316 ZPS zejména na funkčnost jisticích prvků na vstupu do ozařovny (blokování činnosti rtg při otevření) a nouzového vypnutí rtg. Personalistika Je nezbytné, aby osoby, které s rtg pracují, byly náležitě poučeny o vlastnostech ZIZ a případných rizicích spojených s jeho používáním. Součástí školení musí být i informace, jak postupovat v případě odchylek od normálního provozu - koho informovat, jak se chovat. Informace by měla být zaměřena konkrétně k pracovišti a používanému ZIZ a pracovníci musí své znalosti a pochopení věci prokázat zkouškou. K provedení školení a prověření znalostí musí být určena osoba, která o školení (rozsah, prezence) a přezkoušení (např. testy) vede a uchovává záznamy. Monitorování procesu Z hlediska AZ je hlavním kritériem kvalitního průběh procesu a činností minimalizace ozáření pracovníků se ZIZ a event. dalších osob. K prokázání a hodnocení kvality procesu a činností slouží zejména dozimetrické monitorování pracoviště a osobní monitorování (viz vyhl. 307). Výsledky monitorování musí být vedeny a vyhodnocovány určenou osobou, zpravidla DO, která na základě zjištěných výsledků má pravomoc do průběhu procesu a činností zasahovat a optimalizovat je. Měřidla sloužící k monitorování pracoviště musí být metrologicky ověřená, (viz zákon 505). Řízení dokumentace Dokumentace popisující způsob zajištění provozu ZIZ a SJ je zejména PZJ a Provozní předpisy případně další dokumentace (VHP, viz vyhl. 318, PM, viz vyhl. 307). V organizaci pochopitelně mohou existovat i další dokumenty, ale musí být jednoznačně stanoveno postavení výše uvedené dokumentace v hierarchii dokumentace firmy. Musí být určena osoba odpovídající za správu výše uvedené dokumentace tzn. její tvorbu, posouzení, zajištění schválení ( u PZJ podpis statutárního zástupce), distribuci, provádění změn, případně i komunikaci s útvarem či osobami, které mají na starosti řízení dokumentace v celé organizaci, s cílem zajistit vzájemnou provázanost dokumentů (neníli to DO, pak s ní musí být vše projednáno). S dokumentací musí být seznámeni zainteresovaní pracovníci např. jako součástí školení (viz personalistika). V dokumentaci související s používáním ZIZ musí být uvedeny záznamy a způsob jejich vedení (co kdo zaznamenává, kde je záznam uložen a jak dlouho). Řízení neshod Závažnou neshodou jsou zejména MU, kdy hrozí ozáření osob, kontaminace prostředí nebo neoprávněné nakládání se ZIZ. Za neshodu jsou považovány i případy, kdy ZIZ nevyhovují stanoveným parametrům při ZPS či ZDS. Způsob, jak postupovat v těchto případech musí být uveden ve VHP nebo Provozním předpise a pracovníci musí být v rámci školení informováni, jak v případě MU postupovat (viz personalistika). U zjištěné neshody musí kompetentní osoby identifikovat její příčinu a hledat a realizovat taková opatření, která povedou k odstranění důsledků neshody a zabrání jejímu opětovnému výskytu. Součástí řízení neshod je i vedení záznamů o zjištění neshody a o dalším přijatém postupu. Na všem musí participovat DO, tam kde je DO externista zapojuje se do procesu i osoba s přímou odpovědností za RO. Vyhl 307 a vyhl 318 stanovují způsob komunikace a předávání informací na SÚJB v případě neshod. Hodnocení SJ Hodnocení SJ t.j. posouzení zda odpovídá legislativním požadavkům a požadavkům stanoveným organizací, provádějí pracovníci průběžně, dle stanovení v PZJ, stejně tak je zde uvedena i četnost provádění revizí PZJ, veškeré změny musí být předloženy na SÚJB ke schválení. V případě zjištění neshod neprodleně zajistí jejich odstranění. Pokud je zjištěna neshoda mezi skutečným prováděním činností a jejich popisem v dokumentaci, kompetentní osoby posoudí, zda je neshoda v postupu nebo dokumentaci a podle toho jsou provedena příslušná nápravná opatření. Přijaté změny musí být DO posouzeny z hlediska jejich možného vlivu na RO, která jejich přijetím nesmí být snížena, vychází z legislativního požadavku vyhl. 307 a vyhl17 3.4 Významné a jednoduché ZIZ/ II. kategorie karotážní ZIZ a radiometrické soupravy (Troxler či Humboldt) Oblast platnosti vyhl. 132: (3) SJ při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích II. kategorie musí splňovat požadavky 3 písm. a) až h), písm. i) bod 1 a písm. j) až l), 4, 5, 6 odst. 1 až 3, odst. 5, 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, 8 odst. 1 až 3 a odst. 5. Proces: používání ZIZ pro geologický průzkum nebo měření hustoty a vlhkosti stavebních materiálů Činnosti: kontroly, zkoušky a servis, personalistika (vzdělávání a ověřování znalostí rad. pracovníků), monitorování procesu, řízení dokumentace, řízení neshod, hodnocení SJ Řízení procesu Musí být jednoznačně stanoveno, kdo je vlastníkem výše uvedeného procesu. Tedy jaký útvar (provoz, oddělení, odbor...) odpovídá za používání ZIZ a kým je řízen. Dále musí být stanoveno, kdo zajišťuje výše uvedené činnosti spojené s používáním ZIZ. Ze stanovených odpovědností a pravomocí musí být zřejmé, za co odpovídá DO, další osoby s přímou odpovědností za RO a ostatní pracovníci. Musí být určená osoba, která odpovídá za vybavení vozu při dopravě ZIZ na přechodné pracoviště a za jeho zabezpečení v době mimo použití. Na karotážních přechodných pracovištích, musí být určena osoba, která odpovídá za vymezení KP nebo SP při práci s radiometrickou soupravou, tak jak stanový vyhl Musí být stanoven režim KP a vedeny příslušné záznamy o vstupu osob (v souladu s vyhl. 307), které v KP nepracují. Důležitá je komunikace s dalšími pracovníky a firmami, které mohou v okolí místa práce se ZIZ vykonávat jiné činnosti. Režim prací musí stanoven tak, aby nemohlo dojít ozáření osob nebo poškození ZIZ. Musí být vedeny záznamy o používání ZIZ obsahující informace o provozu ZIZ (lokalita, počet měření, použitý nuklid). Musí být určena osoba, která odpovídá za provoz ZIZ, zajišťuje nebo koordinuje výše uvedené činnosti. Dle 27 odst. 2 vyhl. 307 je tím pověřena osoba zjišťující soustavný dohled nad RO. Je vhodné, aby byla určena osoba, která v době nepřítomnosti DO zastupuje a byly stanoveny její pravomoci a způsob komunikace s DO v případě potřeby, zejména při MU. Dokumentace související s používáním ZIZ (PZJ, provozní předpisy) musí být v souladu s dokumentací provozu, tzn., že musí odpovídat organizační struktura i stanovené odpovědnosti a pravomoci, dále pak musí respektovat AZ, vyhl. 132, vyhl. 307 a vyhl.318. Osoba odpovědná za provoz ZIZ musí mít pravomoc k tomu, aby na základě výsledků zkoušek ZIZ, monitorování pracoviště a osob nebo poškození ZIZ, mohla dělat taková opatření, která zabrání nestandardnímu ozáření osob. Kontroly, zkoušky, servis Vyhl. 307 stanovuje jaké zkoušky a v jakých intervalech je na ZIZ třeba dělat. Tento rozsah je konkretizován v protokole o PZ příslušného ZIZ. Musí být určena osoba, která zajišťuje provedení ZDS, vyhodnocuje jejich výsledky a archivuje je. ZDS nebo servis zařízení se ZIZ může provádět jen osoba s příslušným povolením SÚJB, tzn. s povolením zkoušet/opravovat ZIZ odpovídající radionuklid a aktivitu, tak jak je stanoveno v AZ a vyhl DO a osoba odpovědná za provoz ZIZ osoby s přímou odpovědností za RO musí mít možnost-pravomoc komunikovat s firmami provádějícími předepsané zkoušky nebo servis ZIZ, případně mít možnost aktivně se podílet na jejich výběru a tvorbě smlouvy s nimi. ZPS jsou zpravidla vykonávány DO či pracovníkem jí pověřeným, ale i smluvně s odborně způsobilou osobou (k této činnosti není třeba povolení). V každém případě musí být vedeny záznamy o jejich výsledku. Vzhledem k charakteru použití ZIZ při karotážích je třeba se zaměřit při ZPS i na funkceschopnost a neporušenost manipulačních a transportních prostředků a karotážních sond a na ověřování těsnosti URZ. 1518 Personalistika Je nezbytné, aby osoby, které se ZIZ pracují, byly náležitě poučeny o vlastnostech ZIZ a případných rizicích spojených s jeho používáním. Součástí školení musí být i informace, jak postupovat v případě odchylek od normálního provozu - koho informovat, jak se chovat. Informace by měla být zaměřena konkrétně k pracovišti a používanému ZIZ a pracovníci musí své znalosti a pochopení věci prokázat zkouškou, jejíž součástí by mělo být i praktické provádění činností a řešení MU. K provedení školení a prověření znalostí musí být určena osoba, která o školení (rozsah, prezence) a přezkoušení (např. testy) vede a uchovává záznamy. Proškolování a seznamování s obsahem VHP řeší vyhl Monitorování procesu Z hlediska AZ je hlavním kritériem kvalitního průběhu procesu a činností minimalizace ozáření pracovníků se ZIZ a event. dalších osob. K prokázání a hodnocení kvality procesu a činností slouží zejména dozimetrické monitorování pracoviště a osobní monitorování (viz vyhl. 307). Výsledky monitorování musí být vedeny a vyhodnocovány určenou osobou, která na základě zjištěných výsledků má pravomoc do průběhu procesu a činností zasahovat a optimalizovat je. Měřidla sloužící k monitorování pracoviště musí být metrologicky ověřená (viz zákon 505). Řízení dokumentace Dokumentace popisující způsob zajištění provozu ZIZ a SJ je zejména PZJ a Provozní předpisy a další dokumentace (VHP viz vyhl. 318, PM viz vyhl 307). V organizaci pochopitelně mohou existovat i další dokumenty, ale musí být jednoznačně stanoveno postavení výše uvedené dokumentace v hierarchii dokumentace firmy. Musí být určena osoba odpovídající za správu výše uvedené dokumentace tzn. její tvorbu, posouzení, zajištění schválení (u PZJ podpis statutárního zástupce), distribuci, provádění změn, případně i komunikaci s útvarem či osobami, které mají na starosti řízení dokumentace v celé organizaci, s cílem zajistit vzájemnou provázanost dokumentů (není-li to DO, pak s ní musí být vše předem projednáno). S dokumentací musí být seznámeni zainteresovaní pracovníci např. jako součástí školení (viz personalistika). V dokumentaci související s používáním ZIZ musí být uvedeny záznamy a způsob jejich vedení (co kdo zaznamenává, kde je záznam uložen a jak dlouho). Řízení neshod Závažnou neshodou jsou zejména MU, kdy hrozí ozáření osob, kontaminace prostředí nebo neoprávněné nakládání se ZIZ. Za neshodu jsou považovány i případy, kdy ZIZ nevyhovují stanoveným parametrům při ZPS či ZDS. Způsob, jak postupovat v těchto případech musí být uveden ve VHP a pracovníci musí být v rámci školení informováni, jak v případě MU postupovat (viz personalistika). U zjištěné neshody musí kompetentní osoby identifikovat její příčinu a hledat a realizovat taková opatření, která povedou k odstranění důsledků neshody a zabrání jejímu opětovnému výskytu. Součástí řízení neshod je i vedení záznamů o zjištění neshody a o dalším přijatém postupu. Vyhl 307 a vyhl 318 stanovují způsob komunikace a předávání informací na SÚJB v případě neshod. Na všem musí participovat DO,a osoba s přímou odpovědností za RO. Hodnocení SJ Hodnocení SJ t.j. posouzení zda odpovídá legislativním požadavkům a požadavkům stanoveným organizací, provádějí pracovníci průběžně. V případě zjištění neshod zajistí jejich neprodlené odstranění. Pokud je zjištěna neshoda mezi skutečným prováděním činností a jejich popisem v dokumentaci, kompetentní osoby posoudí, zda je neshoda v postupu nebo dokumentaci a podle toho jsou provedena příslušná nápravná opatření. Přijaté změny musí být DO posouzeny z hlediska jejich možného vlivu na RO, která jejich přijetím nesmí být snížena. 1619 3.5 Významné ZIZ/ II. kategorie defektoskopie s URZ Oblast platnosti vyhl. 132: (4) SJ při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích II. kategorie musí splňovat požadavky 3 písm. a) až h), písm. i) bod 1 a písm. j) až l), 4, 5, 6 odst. 1 až 3, odst. 5, 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, 8 odst. 1 až 3 a odst. 5. Proces: používání ZIZ pro radiografickou kontrolu materiálů Činnosti: kontroly, zkoušky a servis, obstarávání, personalistika (vzdělávání a ověřování znalostí rad. pracovníků), monitorování procesu, řízení dokumentace, řízení neshod, hodnocení SJ Řízení procesu Musí být jednoznačně stanoveno, kdo je vlastníkem výše uvedeného procesu. Tedy jaký útvar (provoz, oddělení, odbor...) odpovídá za používání ZIZ a kým je řízen. Dále musí být stanoveno, kdo zajišťuje výše uvedené činnosti spojené s používáním ZIZ. Ze stanovených odpovědností a pravomocí musí být zřejmé za co odpovídá DO, další osoby s přímou odpovědností za RO a ostatní pracovnicí. Musí být určená osoba, která odpovídá za vybavení vozu při dopravě ZIZ na přechodné pracoviště a za jeho zabezpečení v době mimo použití. Na defektoskopických přechodných pracovištích, musí být určena osoba, která odpovídá za vymezení KP a SP (viz vyhl. 307). Musí být stanoven režim KP a vedeny příslušné záznamy o vstupu cizích osob (v souladu s vyhl. 307). Důležitá je komunikace a spolupráce s dalšími pracovníky a firmami, které mohou v okolí místa práce se ZIZ vykonávat jiné činnosti. Režim prací musí být stanoven tak, aby nemohlo dojít k ozáření osob nebo poškození ZIZ. Dále musí být stanoven způsob komunikace se zástupcem pracoviště, na kterém se defektoskopické práce provádějí, pro případ MU (např. spolupráce s podnikovými hasiči). Musí být vedeny záznamy o používání ZIZ obsahující informace o provozu ZIZ (lokalita, počet snímků, použitý nuklid). Musí být určena osoba, která odpovídá za provoz ZIZ zajišťuje nebo koordinuje výše uvedené činnosti. Většinou je tím pověřena osoba zajišťující soustavný dohled nad RO. Dokumentace související s používáním ZIZ (PZJ, Provozní předpisy) musí být v souladu s dokumentací provozu, tzn. že musí odpovídat organizační struktura i stanovené odpovědnosti a pravomoci. Osoba odpovědná za provoz ZIZ musí mít pravomoc k tomu, aby na základě výsledků zkoušek ZIZ, monitorování pracoviště a osob nebo poškození ZIZ mohla dělat taková opatření, která zabrání nestandardnímu ozáření osob. Kontroly, zkoušky, servis Vyhl. 307 stanovuje jaké zkoušky a v jakých intervalech jsou na ZIZ třeba dělat. Tento rozsah je konkretizován v protokole o PZ příslušného ZIZ (u starších ZIZ pak v provozní dokumentaci). Musí být určena osoba, která zajišťuje provedení ZDS, vyhodnocuje jejich výsledky a archivuje je. ZDS nebo servis zařízení se ZIZ může provádět jen osoba s příslušným povolením SÚJB, tzn. s povolením zkoušet/opravovat ZIZ odpovídající zařízení, radionuklid a aktivitu. DO a osoba odpovědná za provoz ZIZ, osoby s přímou odpovědností za RO musí mít možnost-pravomoc komunikovat s firmami provádějícími předepsané zkoušky nebo servis ZIZ, případně mít možnost aktivně se podílet na jejich výběru a tvorbě smlouvy s nimi. ZPS jsou zpravidla vykonávány DO či pracovníky jí pověřenými, ale i smluvně s odborně způsobilou osobou (k této činnosti není třeba povolení). V každém případě musí být vedeny záznamy o jejich výsledku. Vzhledem k charakteru použití ZIZ při defektoskopických pracích je třeba se zaměřit při ZPS i na funkceschopnost a neporušenost výjezdového a ovládacího zařízení a kontejnerů. 1720 Obstarávání V dokumentech pro obstarávání (např. objednávka, smlouva) musí být jednoznačně popsán předmět nákupu (typ, název), požadované parametry, odkazy na technické a zákonné normy, termíny dodání, záruky, garance a způsob servisu a další požadavky důležité z hlediska bezpečnosti a kvality. Před vytvořením smlouvy musí být vybrán nejvhodnější dodavatel. Kritéria výběru, způsob hodnocení a ověřování způsobilosti dodavatele musí být předem stanoveny (např. povolení SÚJB pokud je požadováno podle AZ k příslušné činnosti). Ve větší organizaci by se na přípravě smlouvy měl podílet budoucí uživatel zařízení v součinnosti s např. obchodním nebo investičním oddělením. Pokud se smlouva týká dodávky služby (např. provedení ZDS), musí být stanoven způsob zabezpečování pracoviště při PZ, způsob nakládání se zařízením uživatele ZIZ (zákazník) a způsob předání výsledků zkoušky, Součástí smlouvy může být požadavek asistence pracovníka uživatele ZIZ (např. obsluhy zařízení) při zkoušce. Součástí obstarávání musí být i přejímka, tj. ověření úplnosti dodávky v souladu se smlouvou (objednávkou) a dodacím listem. Např. ověření počtu kusů náhradních dílů, úplnost dokumentace, kontrola případného poškození dodávky, zhodnocení výsledků provedených zkoušek a pod. Personalistika Je nezbytné, aby osoby, které se ZIZ pracují, byly náležitě poučeny o vlastnostech ZIZ a případných rizicích spojených s jeho používáním. Součástí školení musí být i informace, jak postupovat v případě odchylek od normálního provozu - koho informovat, jak se chovat. Informace by měla být zaměřena konkrétně k pracovišti a používanému ZIZ a pracovníci musí své znalosti a pochopení věci prokázat zkouškou, jejíž součástí musí být i praktické provádění činností a řešení MU (havarijní cvičení). K provedení školení a prověření znalostí musí být určena osoba, která o školení (rozsah, prezence) a přezkoušení (např. testy) vede a uchovává záznamy. Monitorování procesu Z hlediska AZ je hlavním kritériem kvalitního průběhu procesu a činností minimalizace ozáření pracovníků se ZIZ a event. dalších osob. K prokázání a hodnocení kvality procesu a činností slouží zejména dozimetrické monitorování pracoviště a osobní monitorování. Výsledky monitorování musí být vedeny a vyhodnocovány určenou osobou, která na základě zjištěných výsledků má pravomoc do průběhu procesu a činností zasahovat a optimalizovat je. Měřidla sloužící k monitorování pracoviště musí být metrologicky ověřená (viz zákon 505). Řízení dokumentace Dokumentace popisující způsob zajištění provozu ZIZ a SJ je zejména PZJ a další dokumentace (VHP viz vyhl. 318, PM viz vyhl. 307, vymezení KP viz vyhl. 307). V organizaci pochopitelně mohou existovat i další dokumenty, ale musí být jednoznačně stanoveno postavení výše uvedené dokumentace v hierarchii dokumentace firmy. Musí být určena osoba odpovídající za správu výše uvedené dokumentace tzn. její tvorbu, posouzení, zajištění schválení (u PZJ podpis statutárního zástupce), distribuci, provádění změn, případně i komunikaci s útvarem či osobami, které mají na starosti řízení dokumentace v celé organizaci, s cílem zajistit vzájemnou provázanost dokumentů (není-li to DO, pak s ní musí být vše předem projednáno). S dokumentací musí být seznámeni zainteresovaní pracovníci např. jako součástí školení (viz personalistika). V dokumentaci související s používáním ZIZ musí být uvedeny záznamy a způsob jejich vedení (co kdo zaznamenává, kde je záznam uložen a jak dlouho. Řízení neshod Závažnou neshodou jsou zejména MU, kdy hrozí ozáření osob, kontaminace prostředí nebo neoprávněné nakládání se ZIZ. Za neshodu jsou považovány i případy, kdy ZIZ nevyhovují stanoveným parametrům při ZPS či ZDS. Způsob, jak postupovat v těchto případech musí být uveden ve VHP a pracovníci musí být v rámci školení informováni, jak v případě MU postupovat (viz personalistika). U zjištěné neshody musí kompetentní osoby identifikovat její příčinu a hledat a realizovat taková opatření, 18 Zobrazit více
Radiační ochrana březen 2001
Radiační ochrana březen 2001 ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V PRŮMYSLOVÝCH APLIKACÍCH. PRŮMYSLOVÉ ANALYZÁTORY A INDIKÁTORY, DEFEKTOSKOPIE, KAROTÁŽNÍ Více Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9: Více Kontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření
1 Kontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření 6. Konference radiologické fyziky Bystřice nad Pernštejnem, 2016 Ing. Eva Zemanová, Ph.D. 2 Právní předpisy zákon č. 255/2012 Sb., Více Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy Více ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. Pracoviště nukleární medicíny
Radiační ochrana prosinec 2001 ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. Pracoviště nukleární medicíny SÚJB 1 ÚVOD Dne 1.7.1997 vstoupil Více Systém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka Více POŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní Více Radiační ochrana březen 2001
Radiační ochrana březen 2001 ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. OBECNÁ RENTGENOVÁ DIAGNOSTIKA A STOMATOLOGICKÁ PRACOVIŠTĚ SÚJB 1 Více ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických Více Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ Více SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání? Více pro vybrané pracovníky radioterapeutických pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T3 Jméno Funkce Podpis Datum
Výukový program č. dokumentu: Jméno Funkce Podpis Datum Zpracoval Ing. Jiří Filip srpen 2008 Kontroloval Ing. Jan Binka SPDRO 13.2.2009 Schválil strana 1/7 Program je určen pro vybrané pracovníky připravované Více MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ Více Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014
Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Zuzana Pašková zuzana.paskova@sujb.cz 1 Obsah sdělení Kompetence Více Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel., Více Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled Více Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl Více Změna: 315/2002 Sb. Předmět úpravy
146/1997 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. června 1997, kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska Více Základy řízení bezpečnosti
Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména Více 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014 Více 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014 Více Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění Více Systémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace Více Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu Více CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I. Více SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013
Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává: Více 8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí Více Výukový program. pro vybrané pracovníky radiodiagnostických RTG pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T1
Výukový program č. dokumentu: Jméno Funkce Podpis Datum Zpracoval Ing. Jiří Filip srpen 2008 Kontroloval Ing. Jan Binka SPDRO 13.2.2009 Schválil strana 1/7 Program je určen pro vybrané pracovníky připravované Více Příprava nového atomového zákona. 5. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015
Příprava nového atomového zákona 5. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015 Mgr. Jana Davídková Státní úřad pro jadernou bezpečnost 2011 věcný záměr Průběh přípravy 2012/2013 příprava Více Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5
ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům Více Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované Více ORGANIZAČNÍ SMĚRNICE. Analýza rizik. Příloha č 4 Směrnice k analýze rizik. Název:
Příloha č 4 Směrnice k analýze rizik Název: ORGANIZAČNÍ SMĚRNICE Analýza rizik Revize č.: 0 Vydána dne: 20. 1. 2014 Platí od: 20. 1. 2014 1. ÚČEL... 2 1.1. Tato OS stanovuje závazný postup a povinnosti Více Procesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje
Procesy, procesní řízení organizace Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Co nového přináší ISO 9001:2008? Vnímání jednotlivých procesů organizace jako prostředku a nástroje Více Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o.
Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Stavba : KAPITANÁT REALIZACE STAVBY PROVOZNÍ INFRASTRUKTURY SPORTOVNÍHO PŘÍSTAVU HLUBOKÁ NAD VLTAVOU 1. Organizace uplatňuje integrovaný Více [ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského Více INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti
INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti Obsah: 1) Adresa společnosti 2) Historie firmy 3) Rozsah systému kvality 4) Systém managementu kvality 5) Povinnosti Více AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ Více Kontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 Více DRÁŽNÍ ÚŘAD, WILSONOVA 300/8, PRAHA 2 VINOHRADY
*crdux0088gb0* CRDUX0088GB0 DRÁŽNÍ ÚŘAD, WILSONOVA 300/8, 121 06 PRAHA 2 VINOHRADY Č. j. došlého dokumentu: V Praze dne: 19.03.2015 Sp. Zn.: OU-STD0127/15 Telefon: +420 972 241 841 (linka 403) Č. j.: DUCR-9701/15/Pd Více Praha PROJECT INSTINCT
Atestační středisko Equica Inspekční orgán č. 4045 INSPEKČNÍ ZPRÁVA Protokol o provedené zkoušce ATESTACE DLOUHODOBÉHO ŘÍZENÍ ISVS Statutární město Přerov Praha 29. 1. 2015 PROJECT INSTINCT Obsah 1. Identifikace Více ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:
ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není Více SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY
SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího Více Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy
1. Úvod Externí klinický audit (dále jen EKA) je způsob hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, který definuje zákon č. 373/2011 Sb., o specifických Více 132/2008 Sb. Předmět a rozsah úpravy
132/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 4. dubna 2008 o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení Více AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!
AUDITY Audity představují nezávislý zdroj informací a týkají se všech podnikových procesů, které tvoří systém zabezpečování jakosti podniku.audity znamenají tedy systematický, nezávislý a dokumentovaný Více Kontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny Více KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH
KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH I. Obecná část Finanční kontrola, vykonávaná podle zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o finanční kontrole) Více Příprava nové vyhlášky o radiační ochraně 6. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015
Příprava nové vyhlášky o radiační ochraně 6. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015 Mgr. Jana Davídková Mgr. Petr Papírník Státní úřad pro jadernou bezpečnost Průběh přípravy Červenec Více Úvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz Více Anotace k presentaci
Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého Více Problematikou logistiky v oblasti řízení jakosti se zabývají normy ISO řady Dotýká se oblastí: Manipulace, uskladnění, označování, balení,
Problematikou logistiky v oblasti řízení jakosti se zabývají normy ISO řady 9000. Dotýká se oblastí: Manipulace, uskladnění, označování, balení, uvedení do provozu a dodání, servis po prodeji... a dále Více 10 Otázky obecné povahy OBSAH
10 Otázky obecné povahy OBSAH Označení postupu DP 10/01 DP 10/02 DP 10/03 DP 10/04 R 1 DP 10/05 Otázka k přijatému doporučenému postupu Je možné použít určité tlakové části již dříve provozovaného tlakového Více MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ Více INSTRUKCE PRO SME č. 3/2016 Obsah popisu organizační struktury a systému řízení pro zajištění měření emisí
INSTRUKCE PRO SME č. 3/2016 Obsah popisu organizační struktury a systému řízení pro zajištění měření emisí Tato instrukce je vydána z důvodu sjednocení činnosti stanic měření emisí (dále jen SME ) v souvislosti Více Informační systémy veřejné správy (ISVS)
Informační systémy veřejné správy (ISVS) zákon č.365/2000 Sb. ve znění pozdějších změn Informační systémy veřejné správy soubor informačních systémů, které slouží pro výkon veřejné správy Správci ISVS Více Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management Více Představení společnosti
Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor Více Systém managementu hospodaření s energií podle normy ČSN EN ISO 50001:2012. Ing. František MOLER Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p.
Systém managementu hospodaření s energií podle normy ČSN EN ISO 50001:2012 Ing. František MOLER Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Norma ČSN EN ISO 50001:2012 Systémy managementu hospodaření Více AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ Více ČSN EN ISO (únor 2012)
ČSN EN ISO 50001 (únor 2012) nahrazuje ČSN EN 16001 z 02/2010 kompatibilní s ISO 9001 a ISO 14001 Seminář: ČSN EN ISO 50001: 2012 Zadavatel: EKIS Délka přednášky: 1 hodina Přednášející: Ing. Vladimír Novotný Více Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012
18.-20.9.2012 Kategorizace pracovníků Zdravotní způsobilost / preventivní prohlídky CERN Příplatky za práci v riziku Dodatková dovolená ( Pozn.: prezentace je k dispozici na adrese www.fjfi.cvut.cz/vav_zs Více 419/2002 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost
419/2002 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. září 2002 o osobních radiačních průkazech Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 47 odst. 7 k provedení 3 odst. 2 písm. Více VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI
VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice, Více Audity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r.
MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ-22 A Audity ISŘ 13. Lenka Šloserová v. r. 19. listopadu 2015 Hana Fuxová v. r. Ing. Stanislav Bruna v. r. - Organizační změny - Implementace ISO Více Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE
0 1. 2. 2015 1 8 1 OBSAH 1 OBSAH... 1 2 SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK... 2 3 TERMÍNY A DEFINICE... 3 4 ÚVOD... 4 5 SOUVISEJÍCÍ ZÁKONY, NORMY A VYHLÁŠKY... 4 6 POSTUP PODÁVÁNÍ A VYŘIZOVÁNÍ NÁMITEK/STÍŽNOSTÍ... Více Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Zákon o specifických zdravotních službách Ustanovení (část,, odst., písm., apod) Obsah Celex Více Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc. Více SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor Více Vybrané aspekty osobního monitorování. Karla Petrová Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Vybrané aspekty osobního monitorování Karla Petrová Státní úřad pro jadernou bezpečnost Základní principy RO LIMITY Limity jsou hodnoty dávek, které odpovídají společensky přijatelnému riziku z takového Více Čl. 2 Princip posuzování změn v objektu nebo zařízení změny v řízení bezpečnosti nové poznatky změny v provozu
METODICKÝ POKYN odboru environmentálních rizik Ministerstva životního prostředí pro zpracování zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy podle zákona č. 59/2006 Sb., o prevenci závažných havárií Čl. 1 Úvod Více Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,
Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu Více SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil předpisu: Titul předpisu: Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bezpečnost o osobních radiačních průkazech Citace: 419/2002 Sb. Částka: 149/2002 Sb. Na straně (od-do): Více Žádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany
Pokud 1 jsou správní poplatky placeny kolky, vylepte zde kolky v hodnotě 1000 Kč Žádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany A. Identifikace žadatele podle 9 odst. 1 písm. Více Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP Více Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem Více Systémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace Více AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management Více Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém) Více Krizové plánování v Moravskoslezském kraji ve vztahu k právnickým a podnikajícím fyzickým osobám zpracovatelům plánů krizové připravenosti
Kratochvílová D. Plány krizové připravenosti jako součást krizového plánování v Moravskoslezském kraji 112 Odborný časopis požární ochrany, integrovaného záchranného systému a ochrany obyvatelstva, Ročník Více Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní Více Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:
4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a Více Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)
Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik Více RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2
RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management Více MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ Více Metrologický řád FMMI
Účinnost dokumentu od: 29.8.2007 Metrologický řád FMMI Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/12 Obsah 1 Obecná část 3 1.1 Seznam zkratek Více Směrnice ke schvalování účetní závěrky města Lanškroun
nám. J. M. Marků 12, 563 16 Lanškroun, www. lanskroun.eu Kancelář starosty a tajemníka Čj.: Počet listů dokumentu: 15 Počet listů příloh: 1 Spisový znak: Směrnice ke schvalování účetní závěrky města Lanškroun Více SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2006 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády o podmínkách akreditace a provádění zkoušek z odborné způsobilosti Citace: 592/2006 Sb. Částka: 188/2006 Sb. Více Požadavky na používání měřidel při lékařském ozáření podle atomového zákona a zákona o metrologii
Požadavky na používání měřidel při lékařském ozáření podle atomového zákona a zákona o metrologii 1. Úvod Účelem tohoto dokumentu je poskytnout držitelům povolení k činnostem podle atomového zákona (zákon Více 2/2004 Sb. VYHLÁKA. Čl.I
2/2004 Sb. VYHLÁKA ze dne 9. prosince 2003, kterou se mění vyhláka č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajitění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracoviť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích Více b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření
Strana 1832 Sbírka zákonů č. 94 / 2016 Částka 38 94 VYHLÁŠKA ze dne 23. března 2016 o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle Více Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související
Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o Více OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2. systému managementu jakosti
OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2 Zpráva o přezkoumání systému managementu jakosti sledované období 05/2011-04/2012 Zpracoval: V.Tesarčík manažer Více HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Čl. 1. Předmět úpravy
Metodika zpracování krizových plánů podle 15 až 16 nařízení vlády č. 462/2000 Sb., k provedení 27 odst. 8 a 28 odst. 5 zákona č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení a o změně některých zákonů (krizový zákon), Více ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ
Název projektu: Vzdělávání konkurenceschopnost prosperita Registrační číslo projektu: CZ.04.1.03/4.1.11.3/2922 ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ s uveřejněním dle Příručky pro příjemce finanční podpory Více OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2. systému managementu jakosti
OKD, HBZS, a.s. Verze: 1 Lihovarská 10/1199 Strana: 1 (6) Ostrava Radvanice Výtisk č.: 2/2 Zpráva o přezkoumání systému managementu jakosti sledované období 05/2010-04/2011 Zpracoval: V.Tesarčík manažer Více Hodnoticí standard. Servisní technik ve strojírenství (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Servisní technik ve strojírenství (kód: 23-095-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Strojírenství a strojírenská výroba (kód: 23) Týká se povolání: Servisní technik Kvalifikační Více Příručka jakosti a environmentu
Příručka jakosti a environmentu Datum platnosti: Datum účinnosti: Změna: 1.5.2005 1.5.2005 0 Dne: 13.4.2005 Dne: 25.4.2005 1 / 6 O B S A H : 1. Úvod 3 2. Oblast použití systému řízení 3 3. Politika 3 4. Více METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4 Více Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS Více 1.1 Význam a cíl měření
Projekt: Inovace oboru Mechatronik pro Zlínský kraj Registrační číslo: CZ.1.07/1.1.08/03.0009 1.1 Význam a cíl měření Cílem obsahového okruhu Technická měření je vybavit žáky především souborem praktických Více 2017 © DocPlayer.cz Ochrana osobních údajů | Podmínky obsluhování | Kontaktní formulář