Source: https://www.ecv.de/aktuelle-ausgabe-pharmind?issue=02/2019
Timestamp: 2020-08-06 01:37:36
Document Index: 369490041

Matched Legal Cases: ['§\u202f14', '§\u202f15', '§\u202f72', '§\u202f35', '§\u202f35', 'Art.\u202f14']

Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2019 der Zeitschrift pharmind
Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 155 (2019))
In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. Dies schafft besondere Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Kontrolle der Herstellung und des Imports vor Ort. § 72 AMG verlangt daher, dass diese ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 158 (2019))
Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Was aber weiß man über die physiologische Rolle einzelner Nahrungskomponenten, und wie stellt sich die Studienlage dar?
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 162 (2019))
Dr. Kai Joachimsen hat zum 1. Jan. 2019 die Hauptgeschäftsführung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) angetreten. Er folgt damit auf Henning Fahrenkamp, der zum Jahresende 2018 in den Ruhestand verabschiedet wurde. Dr. Joachimsen war seit Juli 2018 stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer. Dem Verband ist er seit Jahren eng verbunden: Als Geschäftsführer eines Mitgliedsunternehmens engagierte sich der Mediziner und Betriebswirt jahrelang im Vorstand des BPI-Landesverbands Nord. Als neuer Hauptgeschäftsführer des BPI übernimmt er die Verantwortung für die Geschäftsstelle in Berlin und das Brüsseler Büro mit insgesamt mehr als 40 Mitarbeitern. Bei seiner neuen Tätigkeit wird er von einem sechsköpfigen Managementboard unterstützt.
Henning Gerschewski ist seit 1. Jan. 2019 Vice President Manufacturing Science & Technology bei Rentschler Biopharma. In seiner neuen Position wird er ein erfahrenes Team aus etablierten Wissenschaftlern leiten, die Innovation im Unternehmen vorantreiben und gemeinsam mit den Rentschler-Biopharma-Teams aus Produktion, Entwicklung und Qualität die optimalen Verfahren zur Wirkstoffherstellung umsetzen. Henning Gerschewski verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zellkultur, Downstream Processing und Technologietransfer. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma arbeitete er in unterschiedlichen Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Boehringer Ingelheim, zuletzt als Director für Process Transfer & Technical Operations in Fremont, CA, USA. Zwischen 2002 und 2006 war ...
Desitin-Forschungspreis 2018
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. med. Eva-Maria Wendel für ihre Arbeit über die Rolle von MOG-Antikörpern bei Kindern mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen aus. Die diesjährige Preisträgerin konnte in ihrer Arbeit zeigen, dass Antikörper gegen das Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein bei 30 % der Kinder mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen (acquired demyelinating syndromes, ADS), vorkommen. Klinisch relevant sind dabei v. a. die Titerverläufe, die eine verbesserte Prognose der Erkrankung zulassen, und dadurch eine zielgerichtete Therapie ermöglichen können. Der von der Desitin Arzneimittel GmbH gestiftete und mit 5 000 Euro dotierte Forscherpreis wird bereits seit dem Jahr 2001 an Wissenschaftler verliehen, deren neuropädiatrische Forschungsarbeiten einen unmittelbaren Bezug zu klinischen ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 163 (2019))
Die Bionorica SE hat das Management verstärkt: Dr. Hanke Wohlers wurde als Vorstand Product Supply berufen. Bevor er im Dezember 2016 als Bereichsleitung Product Supply zu Bionorica kam, verantwortete er von 2014 bis 2016 als Werksleiter und Geschäftsführer die Produktionsstandorte Troisdorf und Köln eines Arzneimittellohnherstellers. Während seiner 25-jährigen Berufslaufbahn in der Pharmabranche begleitete er bei dem Pharmaunternehmen auch die Funktion des Laborleiters Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung (1994–98). Dem vorangegangen war ein Pharmaziestudium an der Philipps-Universität Marburg. Die Promotion erlangte Dr. rer. nat. Wohlers an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit einer Doktorarbeit über Studien zur Biotransformationen von organisch-chemischen Verbindungen mit Leberzellen und ...
Nach 2 Jahren Bauzeit eröffnete die Rentschler Fill Solutions GmbH in Rankweil/Österreich ein hochkomplexes Pharmagebäude samt technischen Anlagen für die aseptische Abfüllung bio-/pharmazeutischer Produkte. Die Zertifizierung durch die österreichische Behörde erfolgte bereits im August 2018 nach Baubeginn im Juli 2016. Das Unternehmen bietet eine jährliche Abfüllkapazität von bis zu 3,5 Mio. Vials. In dem ausschließlich auf Vertragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden bio-/pharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60 000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15 m 2 . ...
William (Bill) Anderson, gegenwärtig CEO von Genentech, wird zum 1. Jan. 2019 zum CEO Roche Pharmaceuticals ernannt. Er wird in Basel arbeiten und als Mitglied der Konzernleitung an Severin Schwan, CEO von Roche, berichten. Anderson kam 2006 zu Roche als Leiter der Genentech Immunology Business Unit. Anschließend übernahm er die Verantwortung für die Verkaufs- und Marketingaktivitäten im Bereich Onkologie. 2013 wurde er zum Leiter Global Product Strategy ernannt. Seine aktuelle Position als CEO von Genentech übernahm er 2017. Sein Vorgänger Daniel O’Day, CEO Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung, wird zum 31. Dez. 2018 von seiner Position zurücktreten. Bis Ende Feb. 2019 wird O’Day ...
Dr. med. Matthias Klüglich
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 169 (2019))
Klüglich M
Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [ 1 ] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). Die Ergebnisse der gemäß PIP durchgeführten klinischen Prüfungen sollen – im günstigen Fall – eine Zulassung des Medikaments auch für Kinder ermöglichen.
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 176 (2019))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018 Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) Zum 17.01.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie) Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre) Siehe hierzu auch ...
Dr. Jürgen Barion
Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 180 (2019))
Barion J
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.
Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 184 (2019))
In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. Auch ist es von großer Relevanz, welche Daten vor Marktzulassung vorzulegen sind (z. B. Art und Menge von Prozessvalidierungsdaten). Zudem gibt es neue Begriffe wie „ Patch Area Activity “, „ Cold ...
Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth
Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 193 (2019))
Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts.
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 198 (2019))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. Der Nutzen von Ajovy: Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, und Reaktionen an der Einstichstelle. Ajovy sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne verschrieben ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 206 (2019))
Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) Lurbinectedin zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Pharma Mar 9-cis, 12-cis-11,11-D2-Linolsäureester zur Behandlung der infantilen neuroaxonalen Dystrophie; FGK Representative Service Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des DiGeorge-Syndroms; Enzyvant Therapeutics Ireland Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des CHARGE-Syndroms; Enzyvant Therapeutics ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 209 (2019))
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Filgotinib zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Gilead Sciences Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag Ozanimod zur Behandlung von Morbus Crohn; Celgene Etripamil zur Behandlung supraventrikulärer Arrhythmien; Milestone Pharmaceuticals Ianalumab zur Behandlung der autoimmunen Hepatitis; Novartis Vierfach-Influenza-Spaltimpfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur 1 Ablehnung des beantragten PIP für: Turoctocog alfa pegol zur Behandlung der ererbten Hämophilie A; Novo Nordisk 11 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: Amantadin Hydrochlorid zur Behandlung von ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 212 (2019))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...
Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 214 (2019))
**Of Counsel bei Graf Kanitz, Schüppen & Partner, Rechtsanwälte – Wirtschaftsprüfer – Steuerberater, München, Stuttgart. A">Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz, Schüppen & Partner, Rechtsanwälte – Wirtschaftsprüfer – Steuerberater, München, Stuttgart. A
Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das?
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 220 (2019))
Ehlers A | Rybak C | Michel I
Seit längerer Zeit wird ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Vor allem auf Seiten der Apotheker wird ein entsprechendes Verbot gefordert. Nach andauernder politischer Debatte und der Vereinbarung im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD bezüglich eines Verbots des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, äußerte sich kürzlich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Rande einer Mitgliederversammlung der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin abschließend in dieser Sache. Ein Versandhandelsverbot, so meint er, sei „europarechtlich und vor allem politisch unwägbar“ . 1)
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 222 (2019))
Ein Lehrbuch zum Pharmarecht auf den Markt zu bringen, stellt eine enorme Herausforderung dar: Die davon erfassten Rechtsgebiete sind zahl- und umfangreich. Dazu gehören zuvörderst das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht, die im Lehrbuch schwerpunktmäßig behandelt werden. Aber auch in diesen beiden Rechtsgebieten mussten die Autoren Schwerpunkte setzen, weil eine vollständige Darstellung dieser Rechtsgebiete den Rahmen eines Lehrbuches sprengte. Im Arzneimittelrecht liegt der Schwerpunkt im Recht der Zulassung (S. 29–145), nach sehr prägnanten Erläuterungen des Arzneimittelbegriffs (S. 21–24) und der Abgrenzung zu anderen Produktkategorien (S. 25–29) wie Lebensmitteln, Kosmetika, Tabakerzeugnissen, Biozid-Produkten, Medizinprodukten und menschlichen Organen. Das Lehrbuch gibt sogar einen Ausblick auf ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 223 (2019))
Im Springer Verlag ist das VDI-Buch „Reinraumtechnik“ in der 4. Auflage erschienen. Aufgrund der raschen Fortentwicklung der Reinraumtechnologie und der Regularien ist eine Überarbeitung der 3. Auflage von 2011 angebracht und sehr zu begrüßen. In dem Fachbuch beschreiben auf über 900 Seiten ausgewiesene Experten in eigenständigen Kapiteln die physikalischen Grundlagen und Definitionen in der Reinraumtechnik, die Herstellung von Reinräumen oder geschützten Umgebungen sowie die Automation der Reinraumanlagen, die Ursachen, Vermeidung, Aufrechterhaltung, Beseitigung und Kontrolle von Kontaminationsquellen durch Umgebung, Mensch und Maschinen, den messtechnischen und qualifizierten Nachweis sowie die Dokumentation von Reinraumbedingungen und die Ver- und Entsorgung der Produktionsanlagen mit reinen ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 224 (2019))
Neuer K | Angenendt A
Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.
Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 231 (2019))
Gnibl R
Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.
Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 235 (2019))
Busch J | Kammerer D | Linek M | Steinhoff B | Zeller J
Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind sekundäre Pflanzenstoffe – von diesen sind einige hochtoxisch. In den vergangenen Jahren wurde die Frage der potenziellen Kontamination pflanzlicher Arzneimittel mit PA diskutiert. Publizierte Daten zeigen, dass das Risiko für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs generell sehr niedrig ist. Daher können weitere Maßnahmen wie eine Prüfung auf PAs für Potenzen von D2 an aufwärts entfallen. Diese Arbeit stellt mögliche Risikobewertungsstrategien vor, insbesondere für die Risikoüberwachung niedrigerer Potenzen (<D2).
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 248 (2019))
Ernst J | Klinger-Strobel M | Thamm J | Makarewicz O | Pletz M | Fischer,3 D
Poly(lactid-co-glycolid)(PLGA)-Nanopartikel sind aufgrund ihrer Fähigkeit, biologische Barrieren wie bakterielle Biofilme oder humanen Mukus zu überwinden, interessante Arzneistoffträgersysteme für infektiöse Lungenerkrankungen. Da die Auswahl des Stabilisators bei der Formulierung solcher Nanopartikel deren Oberflächeneigenschaften beeinflusst, wurden in der vorliegenden Studie verschiedene Polymere, die PLGA-Partikel stabilisieren können, bezüglich ihres Einflusses auf die Biofilm- und Mukus-Penetration untersucht. Polyvinylalkohol (PVA), Chitosan (Cs), Poloxamer 188 (P188) und Polyethylenglykol (PEG) wurden ausgewählt, um fluoreszenzmarkierte Partikel von 550–800 nm mittels der Emulsions-Diffusions-Evaporations-Methode herzustellen. In einem artifiziellen Mukus-Modell wurde die Abhängigkeit der Partikelpermeation von Partikelgröße und Art des Stabilisators mit P188 < PVA < PEG < Cs gezeigt. Vergleichbare Ergebnisse wurden in in-vitro -Biofilmpenetrationsversuchen an Burkholderia cepacia ...
Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 256 (2019))
Ghaderi F | Nemati M | Siahi-Shadbad M | Valizadeh H | Monajjemzadeh F
Hintergrund: Die kinetische Bewertung der Interaktion von Arznei- und Hilfsstoffen liefert nützliche Informationen über die Kompatibilität, Stabilität und den gewünschten Lagerungszustand der endgültigen Formulierung in der pharmazeutischen Herstellungsindustrie.
Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 262 (2019))
Klein G | Sprenger A
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...
Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 268 (2019))
Bursian M
Im GxP-Umfeld nimmt der Anteil digitaler Daten zu. Egal ob physisch oder elektronisch: Die Integrität der Daten muss sichergestellt sein. Wie sie gewährleistet werden kann, wird derzeit in Guidelines und anderen Beiträgen konkretisiert. Was die langfristige Erhaltung angeht, sind die praktischen Erfahrungen mit digitalen Daten naturgemäß noch nicht so ausgeprägt wie mit Papier. Bei gleichen Anforderungen unterscheiden sich die Herausforderungen erheblich. Deshalb ist auch die Herangehensweise zur Sicherstellung der Datenintegrität unterschiedlich.
SAP im GMP-Umfeld
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 276 (2019))
Röder E
Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. Und nicht zuletzt belasten die Validierungsaufgaben als signifikanter Kostenblock das Projektbudget.
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 282 (2019))
Die Blisterlinie BEC 400 erweitert das Angebot von Uhlmann *) um neue Einsatzmöglichkeiten. Das Blistermodul verarbeitet Blistergrößen bis 100 x 165 mm zweibahnig mit Platten- oder Walzensiegelung. Das Kartoniermodul verfügt mit 105 x 100 x 170 mm über den größten Formatbereich der Reihe und ist damit ideal für großvolumige Faltschachteln und das Verpacken von Blisterstapeln bis 95 mm in eine Schachtel ausgelegt. Die Linie ist für das Verarbeiten aller gängigen Solidaprodukte und Folienarten bei Chargengrößen von 30 000–150 000 Packungen konzipiert. Die kompakte Kombination aus Blister- und Kartoniermodul zeichnet sich u. a. durch eine hohe Flexibilität und schnelle Formatwechsel aus. Es bestehen alle Möglichkeiten zur Integration passgenauer Druck- und Kontrollsysteme.
Der neue Tip-Tite® Fasskipper mit integrierter flexibler Spiralförderung von flexicon *) ermöglicht eine staubfreie, volumetrische Dosierung aus Fässern in nachgeschaltete Prozessanlagen. Ein Hydrauliksystem hebt das Fass an und positioniert dessen Rand gegen den Auslauftrichter, nachdem ein zweites Hydrauliksystem das Fass bewegungsgedämpft auf einen Auslaufwinkel von 45°, 60° oder 90° gekippt hat. Nach vollständiger Drehung öffnet ein pneumatischer Schieber zur Befüllung der Förderung, welche das Material volumetrisch und stufenlos einstellbar mittels Bedieneinheit dosiert. Die Förderung ist für Rohstoffe mit Körnungen im μm-Bereich bis hin zu größeren Granulaten geeignet, wobei die schonende, rollende Bewegung des Materials eine Separation von Vormischungen vermeidet. ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 283 (2019))
Die neue Druckergeneration OMEGA Pro von Atlantic Zeiser *) sorgt in einer Vierfarb- und einer Monochrom-Variante dafür, dass sich Blister auch mit Losgröße 1 wirtschaftlich individualisieren und verpacken lassen. Dank des Single-Pass-Verfahrens kombiniert das System dabei die Flexibilität des Digitaldrucks mit der Produktivität des Offset-Drucks. Mit einer Auflösung von 600 dpi lassen sich feinste Details und Konturen optimal bei einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min darstellen. Die neuartige Embedded-RIP-Technologie ermöglicht das Inline-Rippen der variablen Datenbestandteile. Dadurch wird ein enormer Zeitgewinn bei der Datenvorbereitung erzielt, da keine unnötig großen Datenmengen durch komplett vorgerippte Dokumente übertragen werden müssen. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen ...
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 284 (2019))
Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...
Mit der neuen horizontalen Schlauchbeutelmaschine Sigpack HML von Bosch Packaging Technology *) lassen sich Produkte wie Blow-Fill-Seal-Ampullenkarten, Blister oder verschiedene medizintechnische Produkte, wie Pens oder Inhalatoren, zuverlässig hermetisch verpacken. Die Maschine eignet sich sowohl für die Herstellung kleiner als auch für größere Chargen. Abhängig von der gewünschten Ausbringungsmenge können Folienrollen entweder manuell während eines kurzen Maschinenstopps oder mithilfe des Spleißers gewechselt werden. Die bei der Längssiegelung verwendeten Siegelrollen lassen sich zudem beidseitig öffnen. So wird verhindert, dass die Folie bei Maschinenstillständen die beheizten Siegelrollen berührt und beschädigt wird. Für besonders temperaturempfindliche Produkte können die Deckbleche zur Produktauflage im Bereich ...
PROFI LABEL *) stellt mit dem cOBOTIX X2155 ein System für komplexe Kennzeichnungsaufgaben vor. Es wurde für wechselnde Produktportfolios konzipiert und automatisiert den Kennzeichnungsprozess auf intelligente, produktive und wirtschaftliche Weise. Aufwendige Schutzumhausungen bei komplizierter Produktzuführung sind nicht erforderlich. Die Bedienung aller Komponenten ist alltagstauglich und intuitiv. Das Gerät gestattet das Etikettieren und Markieren von mehreren Seiten – sowohl im Stillstand als auch in Förderbewegung. Durch automatisierte Greiferwechsel ist ein flexibler Produktwechsel sowie das Applizieren unterschiedlicher Etikettenformate in einer Station möglich. Das modulare Konzept des cOBOTIX X2155 erlaubt die anforderungsgerechte Systemausführung mit individuell abgestimmten Etikettier- und Druckeinheiten.
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 285 (2019))
Der JET One von Leibinger *) eignet sich, um Verpackungen mit fixen und variablen Daten wie MHD, Chargennummer oder Grafiken zu bedrucken. Die Kennzeichnung funktioniert berührungslos mit fliegenden Tintentropfen und eignet sich somit für konvexe und konkave, raue und glatte, flache und reliefförmige Produktoberflächen. Drucken lassen sich länder- und branchenspezifische Fonts mit einer Zeichenhöhe von 1,5 bis 8  mm in bis zu 2 Zeilen. Es werden Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 268 m/min erreicht. Mit einem Liter Tinte können bis zu 120 Mio. Zeichen gedruckt werden. Schaltet der Anwender den Drucker aus, wird der Tintenkreislauf luftdicht verschlossen und der Wartungsaufwand so deutlich ...
Michell Instruments *) stellt eine neue Version des 2-Leiter-Easidew-Taupunkt-Transmitters vor. Er wurde speziell für Messungen in rauen Bedingungen entwickelt. Für Anwender und Hersteller von Drucklufttrocknern ergeben sich viele Vorteile im Bereich DDS (Energieeinsparung durch taupunktabhängige Regeneration). So bieten z. B. alle Transmittervarianten den vollen Messbereich (Taupunkt) von -110–+20 °C; somit können diese für alle industriellen Trockneranwendungen der Druckluftqualitätsklassen 1–6 genutzt werden. Neben dem 5-Pin M12 elektrischen Anschluss ist auch ein Mini DIN-43650-Form-C-Anschluss erhältlich. Die verfügbaren Prozess-Anschlüsse 5/8" UNF, ¾" UNF und G 1/2" BSP erleichtern eine Anpassung an lokale industrielle Standards weltweit. Eine PC-basierte Software für Konfiguration und Diagnosefunktionen ermöglicht Wartungsingenieuren eine ...
Reinigungssysteme für Sensoren