Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/perindopril-2mg-teva-s-cpr-90-213767
Timestamp: 2018-11-21 02:41:27+00:00
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PERINDOPRIL 2MG TEVA S CPR 90 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Hypertension artérielle Traitement de l'hypertension artérielle. Insuffisance cardiaque Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique. Maladie coronaire stable Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE en une prise par jour le matin avant le repas. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Hypertension artérielle : PERINDOPRIL TEVA SANTE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs. La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose de 2 mg/jour, sous surveillance médicale attentive. Après 1 mois de traitement, la posologie habituelle peut être augmentée à 8 mg/jour, en une prise. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients lors de l'initiation du traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le traitement par diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.). Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de perindopril sera de 2 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le traitement des patients âgés doit être instauré à la dose de 2 mg ; cette dose pourra être augmentée progressivement à 4 mg au bout d'un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous) Insuffisance cardiaque symptomatique: Le périndopril étant habituellement administré en association avec un diurétique non épargneur potassique et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, il est recommandé d'instaurer le traitement sous étroite surveillance médicale. La dose initiale recommandée est de 2 mg le matin. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles de 2 semaines minimum à 4 mg une fois par jour, si la tolérance est bonne. La posologie doit toujours être adaptée en fonction de la réponse clinique observée chez chaque patient. En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients à haut risque (insuffisants rénaux et ayant des pertubations hydroélectrolytiques, patients sous traitements associés diurétiques et/ou vasodilatateurs), le traitement devra être initié sous étroite surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations doivent être si possible corrigées avant de débuter le traitement par PERINDOPRIL TEVA SANTE. Une surveillance de la pression artérielle, de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée à la fois avant et pendant le traitement par perindopril (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Maladie coronaire stable : PERINDOPRIL TEVA SANTE sera administré à la dose de 4 mg en une prise par jour pendant 2 semaines, puis augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée. Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose de 2 mg en une prise par jour pendant 1 semaine, puis augmenté à 4 mg en une prise par jour la semaine suivante. La dose pourra ensuite être augmentée jusqu'à 8 mg en une prise par jour en fonction de l'état de la fonction rénale (voir tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne. Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale : Chez l'insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous). Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min) Dose recommandée ClCr ≥ 60 4 mg/jour 30 < ClCr < 60 2 mg/jour 15 < ClCr < 30 2 mg un jour sur deux Patient hémodialysé, ClCr < 15* 2 mg le jour de la dialyse * La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre le PERINDOPRIL TEVA SANTE après la séance de dialyse. Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique. Utilisation chez l'enfant L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été totalement établies, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Durée de conservation : 3 ans.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C. Conserver dans son emballage.
Lors des études de toxicité chronique par voie orale du périndopril chez le rat et le singe, le rein a été l'organe cible et des lésions rénales réversibles ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Les études de la toxicité pour la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Il est cependant établi que les IEC, en tant que classe, exercent des effets indésirables aux derniers stades du développement foetal. Chez les rongeurs et le lapin, ces effets ont résulté en une mort foetale et en des anomalies congénitales (lésions rénales) ainsi qu'en un accroissement de la mortalité périnatale et postnatale. Aucun potentiel cancérogène n'a été observé lors des études à long terme chez le rat et la souris.
· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ; · Antécédent d'angio-oédème associé à la prise d'un IEC ; · Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ; · 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition aux IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé au cours de l'allaitement, PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Maladie coronaire stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement déterminé avant de poursuivre éventuellement le traitement. Hypotension Les IEC induisent une diminution de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir dans de rares cas chez les patients présentant une hypertension sans complications, plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant d'un traitement diurétique, d'un régime hyposodé, d'une dialyse, d'une diarrhée ou de vomissements ainsi qu'en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Une hypotension symptomatique a été également observée dans l'insuffisance cardiaque symptomatique avec ou sans insuffisance rénale sévère associée. Elle est plus probable chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque avancée, en rapport avec l'administration d'un diurétique de l'anse à dose élevée, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé d'hypotension symptomatique, il est recommandé de débuter le traitement et d'effectuer les adaptations de dose sous étroite surveillance médicale (voie rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Une prudence similaire est justifiée en cas d'angor ou d'affection vasculaire cérébrale, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et, recevoir si nécessaire, une perfusion IV de sodium isotonique. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle. Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le périndopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le périndopril peuvent être nécessaires. Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique. Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du débit ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique Posologie et mode d'administration), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical de routine comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine. En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré, à posologie faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale attentive . Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le périndopril. Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le périndopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peuvent être nécessaires. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité et conjointement traités par un IEC. L'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou l'administration d'un antihypertenseur appartenant à une classe pharmacologique différente doit être envisagée chez ces patients. Transplantation rénale Il n'existe aucune expérience de l'administration du périndopril chez des patients ayant récemment reçu une transplantation rénale. Hypersensibilité/oedème de Quincke (angio-oedème) Un angiooedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par un IEC, y compris par le périndopril (voir rubrique Effets indésirables). Cet effet peut survenir à tout moment au cours du traitement. Dans ces cas, l'administration du périndopril doit être immédiatement arrêtée, et une surveillance adéquate doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'oedème est limité à la face et aux lèvres, il disparaît habituellement sans traitement, néanmoins des antihistaminiques se sont avérés utiles dans le soulagement des ces troubles. Un angio-oedème associé à un oedème du larynx peut être fatal. Si l'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx expose à un risque d'obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être instauré rapidement. Il peut s'agir de l'administration d'adrénaline et/ou de mesures destinées à maintenir le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à la disparition complète et prolongée (confirmée) des symptômes. Un taux plus élevé de survenue d'angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients. Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Contre-indications). Réaction anaphylactoïde au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours d'une aphérèse des LDL utilisant du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse . Réaction anaphylactoïde au cours d'une désensibilisation Les patients traités par un IEC au cours d'une désensibilisation (par exemple : venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées par l'interruption transitoire du traitement par IEC, mais elles ont réapparues lors de la reprise accidentelle du traitement. Insuffisance hépatique Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et, parfois, le décès. La physiopathologie de ce syndrome n'est pas connue. En cas d'apparition d'un ictère ou d'une élévation importante des enzymes hépatiques, l'administration de l'IEC doit être arrêtée et le patient doit être maintenu sous surveillance médicale adéquate (voir rubrique Effets indésirables). Neutropénie/agranulocytose/thrombopénie/anémie Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant un IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. Le périndopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose vasculaire, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en G6-PD. Origine ethnique Un taux plus élevé de survenue d'angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients. Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du périndopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue à faible activité rénine dans la population noire hypertendue. Toux La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux. Intervention chirurgicale / anesthésie Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le périndopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. L'administration du périndopril doit donc être interrompue 24 heures avant l'intervention En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie. Hyperkaliémie Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par périndopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux, les diabétiques mal controlés, ou les patients traités conjointement par diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits hyperkaliémiants (ex : héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Diabète Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lithium L'association du périndopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques et substituts contenant des sels de potassium L'association du périndopril à des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques et des substituts contenant un sel de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lactose En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Grossesse Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).
Diurétiques La diminution de la pression artérielle peut être excessive après l'instauration d'un traitement par un IEC chez les patients sous traitement diurétique, et particulièrement en cas de déplétion volémique et/ou sodée. Les mesures suivantes peuvent réduire le risque d'épisodes d'hypotension : arrêt du diurétique, augmentation des apports liquides et sodés (la volémie) avant le début du traitement par périndopril et/ou instauration du traitement à faible dose avec une augmentation progressive de la posologie. Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques et substituts contenant un sel de potassium Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par périndopril. La prise concomittante de diurétiques d'épargne potassique (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques et les substituts contenant un sel de potassium peuvent substantiellement augmenter la kaliémie. L'association du périndopril à ces produits n'est donc pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si une administration conjointe est indiquée, elle doit être effectuée avec prudence et la kaliémie doit être fréquemment mesurée. Lithium Des augmentations réversibles de la lithémie et des manifestations réversibles de toxicité du lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'un IEC. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et aggraver ce risque déjà du à un IEC. L'association du périndopril au lithium n'est pas recommandée. Si cette association est indispensable, la lithémie doit être étroitement surveillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, les AINS et les IEC augmentent la kaliémie de façon additive, ce qui peut résulter en une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans des cas rares, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée, tels les personnes âgées ou déshydratées. Antihypertenseurs et vasodilatateurs L'administration concomitante de ces produits peut majorer l'effet hypotenseur du périndopril. L'association avec la trinitrine, avec d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Antidiabétiques Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par l'association et en cas d'insuffisance rénale. Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés Le périndopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (utilisé à titre de thrombolytique), aux thrombolytiques, aux bêta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés. Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques L'administration conjointe de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut accroître l'effet hypotenseur des IEC (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Sympathomimétiques Ces produits peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le périndopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100 - <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 - <1/100) ; rares (>1/10000 - <1/1000) ; très rares (<1/10000), y compris cas isolés) Affections psychiatriques Peu fréquents : Troubles de l'humeur, troubles du sommeil. Troubles du système nerveux : Fréquents : Céphalées, sensations vertigineuses, vertiges et paresthésie. Très rares : Confusion mentale. Affections oculaires Fréquents : Troubles visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe; Fréquents : Acouphènes Troubles cardiovasculaires Fréquents : Troubles orthostatiques (dont hypotension). Très rare : Troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquents : Toux, dyspnée Peu fréquents : Bronchospasme Très rares : Pneumopathie à éosinophiles, rhinite Troubles gastro-intestinaux Fréquents : Dysgueusie, nausées, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée et constipation. Rares : Sécheresse buccale Très rares : Pancréatite Affections hépatobiliaires Très rares : Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : Éruption cutanée, prurit Peu fréquents : Angiooédème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Très rares : Érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : Crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rares : Insuffisance rénale Très rare : Insuffisance rénale aiguë Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquents : Impuissance Troubles généraux Fréquents : Asthénie Peu fréquents : Transpiration profuse Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares : Des cas de diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, de thrombopénie, de leucopénie/neutropénie et d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement décrits. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Investigations(Examens biologiques) Des élévations de l'urémie et de la créatininémie et une hyperkaliémie (réversible) peuvent survenir, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère ou une hypertension rénovasculaire. Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont été observées dans des cas rares. Essais cliniques Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves : 16 (0,3%) des 6122 du groupe périndopril et 12 (0.2%) des 6107 du groupe placebo. Dans le groupe périndopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 et un arrêt cardiaque chez 1. Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe périndopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0% [n=366] et 2,1% [n=129]).
Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter : hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Le traitement recommandé consiste en une perfusion IV de sodium isotonique. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée. Si nécessaire, l'administration d'angiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. Le périndoprilate (métabolite actif) peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La pause de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué continuellement.