Source: https://www.chiesi.de/en/pharmacovigilance
Timestamp: 2019-10-18 01:46:23
Document Index: 84440637

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 13', '§ 22', '§ 63', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 20', 'Art. 6']

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Informationen nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung zu der Datenverarbeitung im Rahmen der Pharmakovigilanz
Im Rahmen der Anzeige von unerwünschten Nebenwirkungen durch Sie oder einen Dritten ist es zur Prüfung der Meldung erforderlich, dass die von Ihnen oder Dritten übermittelten Daten von uns verarbeitet werden.
Nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind wir daher verpflichtet, Sie über folgendes zu informieren:
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Wir erheben grundsätzlich nur die Daten, die zur optimalen Bearbeitung der Nebenwirkungsmeldung erforderlich sind und eine sachgerechte Aufklärung dergleichen ermöglichen. Dies können zum einen Daten der von der Nebenwirkung betroffenen Person sein oder, wenn die Meldung durch einen Dritten (Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Familienangehörige) erfolgt, auch dessen Daten umfassen. Dies kann insbesondere folgende Angaben betreffen:
Name und Kontaktdaten der meldenden Person,
Angehörigkeit der meldenden Person zu einem Gesundheitsberuf,
Verhältnis der meldenden Person zur der von der Nebenwirkung betroffenen Person,
Angaben zu der von der Nebenwirkung betroffenen Person, wie beispielsweise Initialen, Geburtsdatum, Altersgruppe, Größe, Gewicht und Geschlecht,
Angaben zu dem Präparat, das die Reaktion vermutlich verursacht hat, zum Beispiel Name, ggf. Charge, Wirkstoff, Darreichungsform, Applikationsform, Dosierung, Indikation, Anwendungsbeginn und -dauer,
Angaben zum Ausgang der Nebenwirkung,
Angaben zu Grund- und Begleiterkrankungen der betroffenen Person,
Angaben zur unerwünschten Arzneimittelwirkung, wie Datum des erstmaligen Auftretens, Dauer der Nebenwirkung, konkrete Beschreibung und nach Möglichkeit eine spezifizierte Diagnose,
Andere freiwillige Informationen.
Wir verarbeiten Ihre Daten – im von Ihnen freiwillig mitgeteilten Umfang – ausschließlich aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der Gesundheit, um einen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard bei unseren Arzneimitteln gewährleisten zu können. Die rechtlichen Grundlagen finden sich in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i DSGVO in Verbindung mit § 22 Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe c des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie in § 63c des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Wir übermitteln Ihre Daten nur an Dritte, falls dies erforderlich ist und eine datenschutzrechtliche Übermittlungsbefugnis dies rechtfertigt. Dritte in diesem Zusammenhang können andere pharmazeutische Unternehmen aus unserem Unternehmensverbund sein oder die zuständige nationale oder europäische Behörde für Arzneimittelsicherheit. Die Weitergabe von persönlichen Daten erfolgt dabei ausschließlich pseudonymisiert. Das bedeutet, dass wir solche Daten, wie den Namen, Adressdaten und Telefonnummer nicht übermitteln.
Ihre Daten können von uns zudem an externe Dienstleister (z. B. IT‑Dienstleister, Dienstleister, welche die Nebenwirkungsmeldungen unterstützen, Unter­nehmen, die Daten vernichten oder archivieren, Druckdienstleister) weiter­gegeben werden, welche uns bei der Datenverarbeitung im Rahmen einer Auftragsverarbeitung streng weisungsgebunden unterstützen.
Sie haben als betroffene Person uns gegenüber das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung unrichtiger Daten oder auf Löschung, sofern einer der in Art. 17 DSGVO genannten Gründe vorliegt, z.B. wenn die Daten für die verfolgten Zwecke nicht mehr benötigt werden. Es besteht zudem das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, wenn eine der in Art. 18 DSGVO genannten Voraussetzungen vorliegt und in den Fällen des Art. 20 DSGVO das Recht auf Datenübertragbarkeit. Werden Daten auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO zur Wahrung berechtigter Interessen erhoben, steht Ihnen das Recht zu, aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung Widerspruch einzu­legen. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, es liegen nachweisbar zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung vor, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
Darüber hinaus haben Sie als betroffene Person das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden Daten gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen verstößt. Das Beschwerderecht kann insbesondere bei einer Aufsichtsbehörde in dem Mitgliedstaat Ihres Aufenthaltsorts oder Ihres Arbeitsplatzes oder des Orts des mutmaßlichen Verstoßes geltend gemacht werden.
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