Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0420_PL.html
Timestamp: 2019-10-20 03:55:15+00:00
Document Index: 19954931

Matched Legal Cases: ['art. 294', 'art. 114', 'art. 168', 'art. 69', 'art. 294', 'art. 290', 'art. 290', 'art. 13', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 10', 'art. 9', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 87', 'art. 87', 'art. 10', 'art. 87', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 87', 'art. 127', 'art. 14', 'art. 10', 'art. 30', 'art. 55', 'art. 139', 'art. 5', 'art. 57', 'art. 7', 'art. 57', 'art. 59', 'art. 62', 'art. 56', 'art. 56', 'art. 56', 'art. 6', 'art. 13', 'art. 63', 'art. 56', 'art. 61', 'art. 139', 'art. 80', 'art. 67', 'art. 107', 'art. 68', 'art. 208', 'art. 70', 'art. 75', 'art. 77', 'art. 78', 'art. 56', 'art. 139', 'art. 80', 'art. 82', 'art. 9', 'art. 84', 'art. 86', 'art. 87', 'art. 121', 'art. 87', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 84', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 84', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 84', 'art. 1', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 121', 'art. 22', 'art. 23', 'art. 47', 'art. 22', 'art. 23', 'art. 47', 'Art. 49', 'art. 84', 'Art. 1', 'art. 2', 'Art. 1', 'art. 34', 'art. 35']

Teksty przyjęte - Wydawanie pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzór nad nimi ***I - Czwartek, 25 października 2018 r.
714k 90k
Wydawanie pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzór nad nimi ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 25 października 2018 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2014)0557),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0142/2014),
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 stycznia 2015 r.(1),
– uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 69f ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 13 czerwca 2018 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A8–0035/2016),
(1) Dz.U. C 242 z 23.7.2015, s. 39.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 10 marca 2016 r. (Teksty przyjęte, P8_TA(2016)0088).
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 25 października 2018 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/... zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(3) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(4) stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania do obrotu i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle doświadczenia i w następstwie oceny Komisji dotyczącej funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i przyjęto rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/...(5)(6) w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, z myślą o harmonizacji przepisów państw członkowskich.
(2) Właściwe jest utrzymanie w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 niektórych przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności przepisów dotyczących Europejskiej Agencji Leków („Agencji”), jednak jako że procedury mające zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w procedurze scentralizowanej są określone w rozporządzeniu (UE) 2018/...(7)+, należy ▌uchylić te części rozporządzenia (WE) nr 726/2004, które odnoszą się do procedur dotyczących takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i które są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) 2018/...++.
(3) Koszty procedur i usług związanych z funkcjonowaniem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 muszą być odzyskiwane od przedsiębiorstw udostępniających produkty lecznicze na rynku oraz od przedsiębiorstw ubiegających się o uzyskanie pozwolenia. Ponieważ rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95(8) i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014(9) ustanawiają opłaty wnoszone na rzecz Agencji za świadczone przez nią usługi, nie jest konieczne zachowanie przepisów dotyczących struktury i poziomu tych opłat w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Jednakże w celu zapewnienia niezmienności całych obecnych ram prawnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych do momentu osiągnięcia porozumienia w sprawie ich zmiany, należy zadbać o to, by rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005(10) pozostało w mocy i było nadal stosowane do czasu jego ewentualnego uchylenia. Dokonując przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji, Komisja powinna zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychodów Agencji pochodzących z opłat.
(4) Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie dopuszczony do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim, musi on zazwyczaj przejść szeroko zakrojone badania w celu zapewnienia, aby był on bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w stosowaniu u docelowej populacji. Jednak w przypadku niektórych kategorii produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów oraz w interesie zdrowia publicznego, może okazać się niezbędne wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w oparciu o mniej kompletne dane niż te, które są zazwyczaj wymagane. Takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być wydawane z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków. Kategorie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których to dotyczy, powinny obejmować produkty lecznicze, w tym sieroce produkty lecznicze, które są przeznaczone do leczenia lub diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu lub do zapobiegania takim chorobom bądź które mają być wykorzystywane w nagłych sytuacjach w obliczu zagrożenia zdrowia publicznego. Szczegółowe przepisy dotyczące tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które podlegają szczególnym obowiązkom, zostały określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 507/2006(11). Przepisy te powinny zostać zachowane, jednak należy je skonsolidować poprzez przeniesienie ich kluczowych elementów do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zachowując jednocześnie przekazanie uprawnień, dzięki któremu Komisja może uzupełniać rozporządzenie (WE) nr 726/2004 dostosowując procedury i przepisy dotyczące wydawania i odnawiania takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz określając kategorie produktów leczniczych, które spełniają wymogi tego rozporządzenia do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków.
(5) Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydaje właściwy organ państwa członkowskiego zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(12) lub Komisja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Ta dyrektywa i to rozporządzenie stanowią również podstawę prawną rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE(13) dodatkowo zharmonizowała system rozpatrywania wniosków o zmianę w taki sposób, by obejmował on także wiele produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie wyłącznie krajowych procedur. System ten, ustanowiony w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008(14) i zmieniony wskutek przyjęcia dyrektywy 2009/53/WE, powinien zostać utrzymany. Należy jednak skonsolidować ten system poprzez przeniesienie jego kluczowych elementów do dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zachowując jednocześnie w obu tych aktach przekazanie uprawnień, dzięki któremu Komisja może uzupełniać te kluczowe elementy ustanawiając dodatkowe niezbędne elementy i dostosowując obecnie obowiązujący system rozpatrywania wniosków o zmianę do postępu technicznego i naukowego. Ponieważ przepisy dotyczące zmian w dyrektywie 2001/83/WE powinny być zgodne z przepisami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, należy dokonać takich samych zmian w obu tych aktach.
(9) Szczegółowe przepisy dotyczące kar finansowych za uchybienie określonym obowiązkom ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady(15) zostały ujęte w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007(16). Przepisy te powinny zostać zachowane, jednak należy je skonsolidować poprzez przeniesienie ich kluczowych elementów oraz wykazu określającego te obowiązki do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zachowując jednocześnie przekazanie uprawnień, dzięki któremu Komisja może uzupełniać rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiając procedury nakładania takich kar finansowych. Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w celu uwzględnienia faktu, że obowiązki zawarte w tym rozporządzeniu, które podlegają karom finansowym, zostały określone w rozporządzeniu (WE) 726/2004 wraz z uprawnieniami, które pozwalają Komisji na ustanowienie procedur nakładania takich kar finansowych.
(10) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). W celu uzupełnienia lub zmiany niektórych innych niż istotne elementów rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do ▌ określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ▌ określenia kategorii produktów leczniczych, na które pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków oraz określenia procedur i wymogów dotyczących wydawania oraz odnawiania takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określenia kategorii, w których powinny być sklasyfikowane zmiany i ustanowienia procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanowienia procedur ▌ rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanowienia procedury i zasad nakładania grzywien lub okresowych kar finansowych za uchybienie obowiązkom zawartym w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, a także określenia warunków i sposobów ich poboru.
Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa(17). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowywaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(11) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(18).
(12) W celu zapewnienia pewności prawa, należy sprecyzować, że rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96(19) pozostaje w mocy i jest nadal stosowane do czasu jego ewentualnego uchylenia. Z tej samej przyczyny należy sprecyzować, że rozporządzenia (WE) nr 507/2006 i (WE) nr 658/2007 pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich ewentualnego uchylenia.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 1901/2003 i dyrektywę 2001/83/WE,
1) tytuł otrzymuje brzmienie:"
„Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków”;
2) wyraz „Wspólnota”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazem „Unia” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;
3) wyrazy „Wspólnotowego rejestru i "Rejestrze wspólnotowym" w art. 13 ust. 1 i 2 zastępuje się odpowiednio wyrazami „Rejestru unijnego” i „Rejestrze unijnym”;
4) wyrazy „Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazami „Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;
5) wyrazy „Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazami „Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;
6) art. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:"
„Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie unijnych procedur dotyczących wydawania pozwoleń, sprawowania nadzoru oraz sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Leków („Agencji”), która będzie wykonywała zadania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, określone w niniejszym rozporządzeniu i w innych odpowiednich aktach Unii.”;
7) art. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:"
Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.
Wskutek tego w niniejszym rozporządzeniu pojęcia „produkt leczniczy” i „produkt leczniczy stosowany u ludzi” oznaczają produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE.
1) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/... *(20);
2) „środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza środek przeciwdrobnoustrojowy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 12 rozporządzenia (UE) 2018/…+.
*	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/... z dnia … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. U.…).”;
a) ust. 2 ▌otrzymuje brzmienie:"
„2.	Produkt leczniczy niewymieniony w załączniku I może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli:
a) dany produkt leczniczy zawiera substancję aktywną, która w dniu 20 maja 2004 r. nie była dopuszczona do obrotu w Unii;, lub
b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że wydanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;
b) ust. 3 część wprowadzająca i lit. a) otrzymują brzmienie:"
„Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE zgodnie z następującymi warunkami:
a) wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE;”;
c) uchyla się ust. 4 ▌;
10) art. 9 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:"
„d)	pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.”;
„2.	Komisja podejmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych w ciągu 15 dni od uzyskania opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2.”;
„5.	Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące wprowadzenia w życie ust. 4, w których określone zostaną obowiązujące terminy i procedury. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2.”;
12) art. 10b ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Komisja jest uprawniona do przyjmowania ▌aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których mogą być wymagane na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia.”;
„1.	Z zastrzeżeniem ust. 4 i 5 niniejszego artykułu oraz art. 14-a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.”;
14) przed art. 14a dodaje się artykuł w brzmieniu:"
„Artykuł 14-a
b) procedur i wymogów dotyczących wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem oraz jego odnawiania.”;
16) dodaje się artykuły w brzmieniu:"
a) określenie kategorii, w których sklasyfikowane są zmiany oraz
b) ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ▌.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kierowanych do Agencji.”;
„3.	Po odpowiedniej konsultacji z Agencją Komisja może wprowadzić środki tymczasowe na dowolnym etapie procedury określonej w niniejszym artykule. Te środki tymczasowe stosuje się niezwłocznie.
Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”;
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:"
„6.	Środki zawieszające, o których mowa w ust. 4, mogą być utrzymane do czasu przyjęcia ostatecznej decyzji zgodnie z ust. 3.”;
18) przed rozdziałem 3 wprowadza się artykuł w brzmieniu:"
Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie art. 14-a uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję. Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 10.”;
19) uchyla się art. 30–54;
20) art. 55 otrzymuje brzmienie:"
„Artykuł 55
Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.”;
a) ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie:"
„b)	Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na podstawie art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/...(21);”;
„2.	Każdy z komitetów, o których mowa w ust. 1 lit. a), aa), c), d), da) i e) niniejszego artykułu, może ustanawiać stałe lub czasowe grupy robocze. Komitet, o którym mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, może ustanawiać w ramach oceny określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii naukowe grupy doradcze, którym może przekazywać niektóre zadania związane ze sporządzeniem opinii naukowych, o których mowa w art. 5.”;
„3.	Dyrektor wykonawczy, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanawia procedury i struktury administracyjne pozwalające na rozwój doradztwa dla przedsiębiorstw, o którym mowa w art. 57 ust. 1 lit. n), w tym doradztwa dotyczącego wykorzystywania nowych metod i narzędzi w obrębie badań i rozwoju, w szczególności w odniesieniu do opracowywania nowych terapii.
Każdy z tych komitetów ustanawia stałą grupę roboczą, do której kompetencji należy wyłącznie prowadzenie doradztwa naukowego na rzecz przedsiębiorstw.”;
d) w ust. 4 wyrazy „Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych” zastępuje się wyrazami „Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych”;
(i) część wprowadzająca i lit. a)- f)_otrzymują brzmienie:"
„1.	Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom unijnym najlepszych z możliwych porad naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii związanych z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które są do niej kierowane zgodnie z prawem Unii odnoszącym się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do weterynaryjnych produktów leczniczych.
f) podawanie do wiadomości publicznej odpowiednich informacji na temat problematycznych kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności dzięki stworzeniu i prowadzeniu europejskiej strony internetowej dotyczącej leków;”;
(iii) lit. i)– t) otrzymują brzmienie:"
„i)	koordynacja kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej, dobrej praktyki klinicznej oraz, kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
o) sprawdzanie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie unijnym dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu są spełniane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, w odpowiednich przypadkach, rozporządzeniem (UE) 2018/...(22);
t) podejmowanie decyzji, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady*”;
*	Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).";
(iv) dodaje się następującą literę:"
„u)	udział we wspólnej sprawozdawczości z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, a także na temat sytuacji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii w oparciu o informacje otrzymane od państw członkowskich, z uwzględnieniem wymogów w zakresie sprawozdawczości i częstotliwości, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2018/...(23). Takie wspólne sprawozdania powinny być przygotowywane co najmniej co trzy lata.”;
„2.	Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) niniejszego artykułu zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz informację na oznakowaniu opakowania ▌. Ta baza danych tworzona jest etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i produkty dopuszczone na podstawie tytułu III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie poszerzana w celu włączenia wszelkich dopuszczonych w Unii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.”;
23) art. 59 ust. 4 otrzymuje brzmienie:"
„4.	O ile niniejsze rozporządzenie, rozporządzenie (UE) 2018/...+ lub dyrektywa 2001/83/WE nie stanowią inaczej, jeżeli występuje poważny konflikt w odniesieniu do kwestii naukowych, a dany organ jest organem państwa członkowskiego, Agencja i dany organ krajowy współpracują w celu rozwiązania konfliktu albo w celu przygotowania wspólnego dokumentu wyjaśniającego kwestie naukowe konfliktu. Taki wspólny dokument publikuje się niezwłocznie po jego przyjęciu.”;
„1.	Każde państwo członkowskie, po konsultacji z zarządem, powołuje do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na trzyletnią odnawialną kadencję jednego członka i jednego zastępcę.
Zastępcy reprezentują członków i głosują w ich mieniu w przypadku nieobecności członków, mogą być oni również powołani do pełnienia funkcji sprawozdawcy zgodnie z art. 62.
W celu dokooptowania takich członków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustala szczególne uzupełniające kompetencje w dziedzinie nauki dodatkowego członka lub członków. Dokooptowani członkowie są wybierani spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję.”;
b) w ust. 3, 5 i 8 wyrazy „każdego Komitetu”, „każdego z Komitetów” i „Komitet” zastępuje się wyrazami „Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;
„4. Dyrektor zarządzający Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, grup roboczych i naukowych grup doradczych i we wszystkich innych posiedzeniach zwoływanych przez Agencję lub jej komitety.”;
d) ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:"
„6. Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz eksperci odpowiedzialni za ocenę produktów leczniczych opierają się na ocenie naukowej i zasobach dostępnych dla krajowych podmiotów właściwych do spraw pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy oraz niezależność przeprowadzanych ocen i wspomaga działalność nominowanych członków tego Komitetu i ekspertów. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania tym członkom i ekspertom instrukcji niezgodnych z ich własnymi indywidualnymi zadaniami lub z zadaniami i obowiązkami Agencji.
7. Przygotowując opinie komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1, dokładają wszelkich starań, by osiągnąć naukowy konsensus. Jeżeli taki konsens nie może zostać osiągnięty, opinia zawiera stanowisko większości członków i stanowiska odrębne, wraz z argumentami, na których się opierają.”;
a) ust. 1 akapity trzeci i czwarty otrzymują brzmienie:"
„Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 56 ust. 2, Komitet przesyła im projekt sprawozdania oceniającego lub projekty sprawozdań oceniających przygotowane przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustanowionych w art. 6 ust. 3.
Treść opinii włącza się do sprawozdania oceniającego publikowanego na podstawie art. 13 ust. 3.”;
„2.	Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby zasiadać w grupach roboczych lub naukowych grupach doradczych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, oraz informacje na temat ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji.
Agencja tworzy i przechowuje wykaz akredytowanych ekspertów. Wykaz ten zawiera dane ekspertów krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym, i innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję. Wykaz jest uaktualniany.”;
„1.	Dyrektor zarządzający powoływany jest przez zarząd, na wniosek Komisji, na okres pięciu lat na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i, w odpowiednich przypadkach, w inny sposób zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd jest niezwłocznie wzywany do stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez posłów. Kadencja dyrektora zarządzającego może zostać jednokrotnie odnowiona przez zarząd na wniosek Komisji. Zarząd może, na wniosek Komisji, usunąć dyrektora zarządzającego ze stanowiska.”;
b) ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:"
Projekt sprawozdania z działalności Agencji w poprzednim roku zawiera informację o liczbie rozpatrzonych przez Agencję wniosków, czasie potrzebnym do dokonania oceny oraz o dopuszczonych, odrzuconych lub wycofanych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych.”;
a) lit. a) otrzymuje brzmienie:"
„a)	uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 61 niniejszego rozporządzenia) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 139 rozporządzenia (UE) 2018/...(24));”;
c) lit. k) otrzymuje brzmienie:"
„k)	przyjmuje zasady służące zapewnieniu ogółowi społeczeństwa dostępu do informacji dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub nadzoru nad nimi (art. 80).”;
28) art. 67 ust. 3 ▌otrzymuje brzmienie:"
„3.	Na dochody Agencji składa się:
(i) tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2018/...(25) ; oraz
(ii) za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE; ▌
Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c).”;
29) art. 68 otrzymuje brzmienie:"
„Artykuł 68
1. Dyrektor zarządzający wykonuje budżet Agencji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1046* („rozporządzenie finansowe”).
10. Parlament Europejski, zgodnie z zaleceniem Rady, udziela dyrektorowi zarządzającemu przed dniem 15 maja roku budżetowego n + 2 absolutorium z wykonania budżetu za rok n.
11. Zarząd przyjmuje zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013**, chyba że jest to niezbędne ze względu na szczególne wymogi związane z działalnością Agencji i uzyskano uprzednią zgodę Komisji.
*	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
**	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).”;
30) uchyla się art. 70 ▌;
31) art. 75 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:"
„Personel Agencji podlega regulaminowi pracowniczemu urzędników Unii Europejskiej i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej. W stosunku do swojego personelu Agencja wykonuje uprawnienia przekazane organowi powołującemu.”;
32) art. 77 otrzymuje brzmienie:"
„Artykuł 77
W porozumieniu z zarządem i właściwym komitetem Komisja może zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją wymogów technicznych mających zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do weterynaryjnych produktów leczniczych do udziału w pracach Agencji w charakterze obserwatorów. Warunki udziału ustala uprzednio Komisja.”;
33) art. 78 ust. 2 otrzymuje brzmienie:"
„2.	Komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, oraz grupy robocze i naukowe grupy doradcze ustanowione zgodnie z tym artykułem lub z art. 139 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2018/...(26) nawiązują w sprawach o charakterze ogólnym kontakty, na zasadach doradztwa, ze stronami zainteresowanymi wykorzystaniem produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności z organizacjami pacjentów i stowarzyszeniami pracowników służby zdrowia. Wyznaczeni przez te komitety sprawozdawcy mogą nawiązywać, na zasadach doradztwa, kontakty z przedstawicielami organizacji pacjentów i stowarzyszeń pracowników służby zdrowia, odpowiednimi do wskazania odnośnego produktu leczniczego stosowanego u ludzi lub weterynaryjnego produktu leczniczego.”;
35) art. 80 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: "
„W trosce o zapewnienie właściwego poziomu przejrzystości zarząd, na podstawie propozycji dyrektora zarządzającego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje zasady służące zapewnieniu opinii publicznej dostępu do niemających charakteru poufnego informacji regulacyjnych, naukowych lub technicznych dotyczących pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze lub dotyczących nadzoru nad tymi produktami.”;
36) art. 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:"
„3.	Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru treści dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje korzystania z dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.”;
37) uchyla się art. 84 ust. 3 ▌;
38) dodaje się artykuł w brzmieniu:"
„Artykuł 84a
1. „Komisja może nakładać kary finansowe w formie grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jeżeli uchybiają oni któremukolwiek z obowiązków określonych w załączniku II w odniesieniu do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ▌.
(1) (a)	wywierały decydujący wpływ na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
(2) (b)	uczestniczyły w takim uchybieniu obowiązkowi popełnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub mogły mu przeciwdziałać.
(3) b)	innych szczegółowych przepisów dotyczących nakładania przez Komisję kar finansowych na podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
d) elementów do uwzględnienia przez Komisję przy ustalaniu poziomu grzywien i okresowych kar pieniężnych oraz ich nakładaniu, a także przy określaniu warunków i sposobów ich poboru.”;
39) art. 86 otrzymuje brzmienie:"
Przynajmniej co dziesięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.”;
40) dodaje się artykuł w brzmieniu:"
„Artykuł 86a
Do 2019 roku Komisja dokona przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji w związku z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W stosownych przypadkach Komisja przedstawi wnioski ustawodawcze w celu aktualizacji tych ram. Dokonując przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji, Komisja zwróci uwagę na potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychodów Agencji z opłat.”;
41) art. 87 otrzymuje brzmienie:"
„Artykuł 87
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony na mocy art. 121 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011*.
42) art. 87b otrzymuje brzmienie:"
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. ▌art. 10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [jeden dzień od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. ▌10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. ▌10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
*	Dz. U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.”;
1) w art. 1 dodaje się następujący punkt:"
„26a. Zmiana lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zmiana treści danych szczegółowych i dokumentów, o których mowa w:
a) art. 8 ust. 3 oraz art. 9–11 niniejszej dyrektywy i w załączniku I do niej, w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007; oraz
b) warunkach decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w charakterystyce produktu leczniczego, oraz wszelkich warunków, obowiązków lub ograniczeń mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bądź zmiany na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego.
a) ust. 1–4 otrzymują brzmienie:"
„1.	Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.
4. Państwo członkowskie nadal może stosować obowiązujące w dacie wejścia w życie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008* przepisy krajowe dotyczące zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 stycznia 1998 r. dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu wyłącznie w tym państwie członkowskim. Jeżeli następnie w przypadku produktu leczniczego podlegającego przepisom krajowym zgodnie z niniejszym artykułem zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim, rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 stosuje się do tego produktu leczniczego od daty wydania takiego pozwolenia.
*	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).”;
b) w ust. 5 wyrazy „rozporządzenie wykonawcze” zastępuje się wyrazami „rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008”;
3) art. 121a, 121b i 121c otrzymują brzmienie:"
„Artykuł 121a
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 22b, art. 23b ust. 2a, art. 47, 52b, 54a powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia … [ jeden dzień od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 22b, art. 23b ust. 2a, art. 47, 52b, 54a wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
*	Dz. U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.”.
Art. 49 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 otrzymuje brzmienie:"
„3.	Zgodnie z procedurą określoną w art. 84a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komisja może – w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z tym rozporządzeniem – nakładać kary finansowe w formie grzywien lub okresowych kar pieniężnych w związku z uchybieniem obowiązkom określonym w niniejszym rozporządzeniu, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”.
Artykuł 5(27)
Art. 1 pkt 2–5, 10, 12–16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42–44 i 46 oraz art. 2, 3 i 4 stosuje się od dnia … [jeden dzień od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia].
Art. 1 pkt 1, 6–9, 11, 17, 19–25, 27, 30, 32–36, 39, 41 i 45 stosuje się od dnia … [trzy lata od daty wejścia w życie rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych – PE-CONS 45/18 - 2014/0257(COD)].
22) obowiązek przedkładania Agencji sprawozdania rocznego zgodnie z art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 oraz informowania jej zgodnie z art. 35 akapit drugi tego rozporządzenia.”.
(2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 25 października 2018 r.
(3) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/... z dnia … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L …).
(6) + Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)) oraz, w przypisie, numer, datę i adres publikacyjny tego rozporządzenia w Dz.U.
(7) ++ Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(8) Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).
(9) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112).
(10) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).
(11) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6).
(12) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
(13) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33).
(14) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).
(15) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
(16) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10).
(19) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).
(20) + Dz.U.: Proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)) oraz, w przypisie, numer, datę, tytuł i adres publikacyjny tego rozporządzenia w Dz.U.
(21) + Dz. U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(22) + Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(23) + Dz. U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(24) + Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(25) + Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(26) + Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia zawartego w dokumencie PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).
(27) + Dz. U.: proszę zapewnić, aby niniejsze rozporządzenie weszło w życie w tym samym dniu co rozporządzenia zawarte w dokumentach PE-CONS 43/18 (2014/0255(COD)) i PE-CONS 45/18 (2014/0257(COD)).