Source: https://www.fulsoft.cz/33/378-2007-sb-zakon-o-lecivech-a-o-zmenach-nekterych-souvisejicich-zakonu-zakon-o-lecivech-ve-zneni-ucinnem-k-1-12-2017-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTh32QddXOtVPVoEIueciyvoCD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2017-11-19 18:01:45+00:00
Document Index: 11487418

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 2', '§ 24', '§ 25', '§ 89', '§ 109', '§ 16', '§ 39', '§ 80', '§ 81', '§ 83', '§ 103', '§ 108', '§ 114', '§ 79', '§ 81', '§ 70', '§ 37', '§ 64', '§ 66', '§ 34', '§ 35', '§ 105', '§ 33', '§ 42', '§ 77', '§ 93', '§ 105', '§ 101', '§ 80', '§ 82', '§ 103', '§ 107', '§ 13', '§ 16', '§ 112', '§ 13', '§ 24', '§ 77', '§ 5', '§ 8', '§ 103', '§ 107', '§ 19']

378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném k 1.10.2017 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2017-2018
dnes je 19.11.2017
378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném k 1.10.2017
č. 378/2007 Sb.
ze dne 6. prosince 2007
(zákon o léčivech)
v § 20 vkládá nový odst. 4
296/2008 Sb.
(k 18.10.2008)
mění v § 2 odst. 2 písm. n) a v odst. 3 písm. a); vkládá nový § 24a a v § 25 odst. 2 nové písm. f)
141/2009 Sb.
(k 1.6.2009)
mění § 89 odst. 2
mění § 109 odst. 6
vkládá v § 16 odst. 3 písm. l)
75/2011 Sb.
(k 25.3.2011)
50/2013 Sb.
mění § 39, § 80, § 81, § 83, § 103 odst. 10 písm. d), § 108, § 114 odst. 1; vkládá nové § 79a a § 81a
(k 2.4.2013)
mění, celkem ke všem datům 279 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
(k 2.7.2013)
vkládá v § 70 odst. 3 až 6
(3 roky od vyhlášení aktů EK o kodexu Společenství o humánních léčivých přípravcích)
vkládá v § 37 odst. 7 a 8, nový § 64a a v § 66 odst. 1 nové písm. c) - dosud neuvedeno
(k 4.8.2013)
mění § 34 odst. 3, § 35 a § 105 odst. 5 písm. m)
(k 28.10.2013)
mění § 33, § 42, § 77 odst. 1, § 93i, § 105 odst. 5)
mění § 101
ve znění zák. č. 255/2014 Sb.
mění § 80, § 82 odst. 1, § 103 a § 107 odst. 1 písm. c) - dosud neuvedeno
mění § 13 odst. 1 a § 16 odst. 1
(k 2.5.2015)
mění § 112 odst. 5; nové přechodné ustanovení
mění § 13, § 24 a § 77
mění § 5 odst. 8 písm. a) a § 8 odst. 1
mění, viz čl. I body 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63 novely
(uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků)
(prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků)
mění § 103 a § 107 - dosud neuvedeno
vkládá § 19b
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen léčiva),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky3) ,
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen členský stát); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se…