Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/231167/decreto-13-2015-de-19-de-marzo-por-el-que-se-establece-y-regula-el-modelo-de-receta-veterinaria-s
Timestamp: 2018-06-24 22:32:32
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Decreto 13/2015, de 19 de marzo, por el que se establece y regula el modelo de receta veterinaria, se crea el sistema informático integral para la prescripción, dispensación y uso del medicamento veterinario, y se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones ganaderas, en la Comunidad Autónoma de Cantabria - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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DECRETO 13/2015, DE 19 DE MARZO, POR EL QUE SE ESTABLECE Y REGULA EL MODELO DE RECETA VETERINARIA, SE CREA EL SISTEMA INFORMÁTICO INTEGRAL PARA LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, Y SE REGULA EL REGISTRO DE TRATAMIENTOS MEDICAMENTOSOS EN EXPLOTACIONES GANADERAS, EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANTABRIA (BOC NÚM. 64 DE 7 DE ABRIL)
La publicación del Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 ( LCEur 2002, 153 ) , por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, así como, entre otros, del Reglamento (CE) Nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 ( LCEur 2004, 2670 y LCEur 2007, 1353) , relativo a la higiene de los productos alimenticios, y del Reglamento (CE) Nº 882/2004 del Parlamento Europeo ( LCEur 2004, 2228 , 2280 y LCEur 2007, 1368) y del Consejo de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, dispone un marco normativo de carácter general tendente a garantizar la seguridad alimentaria desde la producción primaria, así como a prevenir los riesgos que amenazan directamente, o a través del medio ambiente, a las personas o animales, entre los cuales se debe tener muy en cuenta los originados por la posible presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Con la promulgación de la Ley 8/2003, de 24 de abril ( RCL 2003, 1107 ) , de Sanidad Animal, y de la Ley 29/2006, de 26 de julio ( RCL 2006, 1483 y RCL 2008, 970) , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, derogatoria de la Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del medicamento, mediante las que se incorporó a nuestro ordenamiento jurídico diversa normativa comunitaria, tal como la Directiva 2004/27/CE ( LCEur 2004, 1755 ) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE ( LCEur 2001, 4108 ) , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE ( LCEur 2004, 1756 ) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE ( LCEur 2001, 4107 ) por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, se crea un nuevo marco jurídico que habrá de ser objeto de desarrollo reglamentario.
La normativa nacional aplicable en Cantabria en el ámbito de la dispensación, prescripción y administración de medicamentos veterinarios se recoge básicamente en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero ( RCL 1995, 775 ) , por el que se regulan los medicamentos veterinarios, el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre ( RCL 2010, 2553 ) , por el que se modifica el anterior, el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio ( RCL 1998, 2018 ) , por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio ( RCL 2008, 1499 ) , por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre ( RCL 2009, 1795 ) , por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
Toda esta normativa persigue el establecimiento de un sistema documental de control eficaz que asegure la trazabilidad del medicamento, con la finalidad de obtener animales y productos de origen animal que garanticen un elevado nivel de protección de los consumidores, amparado en el conocimiento científico y la capacidad profesional del veterinario que prescribe y en las obligaciones que debe cumplir el responsable de los animales, quien siguiendo estrictamente las indicaciones establecidas en la receta veterinaria y en el registro de los tratamientos, lo administra, en su caso, al animal o grupo de animales concreto, regulando asimismo los diferentes aspectos relacionados con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos de uso veterinario tanto en animales de compañía como de producción.
En Cantabria, la norma básica reguladora en materia de medicamentos veterinarios es el Decreto 25/2011, de 31 de marzo ( LCTB 2011, 84 ) , que establece y regula el modelo de receta veterinaria, crea un sistema informático integral para el uso del medicamento en explotación y regula el registro de tratamientos medicamentosos.
El modelo de receta establecido por el Decreto 25/2011, de 31 de marzo, normaliza el formato y regula el contenido mínimo que debe tener la receta veterinaria en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, siendo válido para la dispensación de medicamentos veterinarios en todo el territorio nacional, de acuerdo con el concepto de receta única nacional establecida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y con lo dispuesto por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre.
Con la finalidad de dar una mayor agilidad a la cadena de prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios destinados a los animales de producción, proporcionar una herramienta de control y garantía de trazabilidad, y facilitar a los interesados el registro de los datos preceptivos, surge la necesidad de desarrollar el programa informático creado mediante el Decreto 25/2011, de 31 de marzo. La respuesta a dicha necesidad se materializa en simplificar el acceso y operatividad a los usuarios del sistema y en establecer la regulación de la receta electrónica en Cantabria para facilitar a los veterinarios una herramienta que les permita emitir ágilmente los documentos receta, garantizando en todo momento su inviolabilidad, a los ganaderos una mayor accesibilidad a la receta que ampara la tenencia, el transporte y el uso de los medicamentos prescritos, y al establecimiento dispensador que puedan disponer de las recetas de forma inmediata a efectos de la dispensación y el archivo informático de las mismas, proporcionando éstos un servicio añadido a los titulares de explotación.
Los ejemplares de las recetas electrónicas se guardan tras su emisión en el sistema informático SICMEVET (sistema informático cántabro del medicamento veterinario), de tal manera que los ganaderos puedan disponer de las recetas en el momento de adquirir los medicamentos en los centros dispensadores adheridos al sistema, los cuales tienen la posibilidad de descargar las recetas a efectos de la dispensación, y de facilitar las copias de las mismas a los propietarios de los animales de producción. Para ello, se hace preciso regular cómo debe desarrollarse SICMEVET con la finalidad de que permita este procedimiento, cuya implantación, que precisa de los medios técnicos adecuados, tendrá a su vez la utilidad de registrar los tratamientos administrados a los animales de las explotaciones ganaderas de Cantabria incorporadas voluntariamente al sistema.
En el marco de todo lo expuesto resulta igualmente fundamental asegurar el cumplimiento de las premisas recogidas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre ( RCL 1999, 3058 ) , de Protección de Datos de Carácter Personal, resultando que únicamente las personas físicas o jurídicas autorizadas por los titulares de los animales tengan acceso a los datos correspondientes. Es aquí dónde entra en juego la figura del veterinario con acceso cualificado, entendido como tal, aquel que una vez autorizado por el titular de los animales podrá acceder a los datos de los titulares que lo hayan designado. En todo momento se respeta la libre elección por parte del titular de explotación del veterinario o grupo/empresa de veterinarios para el tratamiento de sus animales, de manera que cualquier veterinario adherido a SICMEVET puede emitir recetas electrónicas con destino a cualquier explotación adherida que se lo solicite, aunque se establece la prerrogativa para los veterinarios de acceso cualificado el poder consultar los datos de las explotaciones que les designen como tales, en particular a la identificación individual de los animales, para lo cual se requiere la autorización expresa por parte de los responsables de las explotaciones ganaderas.
En aras a asegurar un control efectivo que garantice la trazabilidad de las recetas veterinarias, surge asimismo la necesidad de asignar a los veterinarios que lo soliciten los códigos alfanuméricos de las recetas que vayan a ser emitidas de forma manual, y las recetas electrónicas a través de SICMEVET, de manera que se asegure el control de las recetas expedidas. Dicha asignación podrá llevarse a cabo directamente por la Dirección General de Ganadería, en el ámbito de sus competencias, o ser encomendada al Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria, mediante un convenio para el ejercicio de funciones administrativas relacionadas con la profesión, de acuerdo con la Ley 1/2001, de 16 de marzo, de Colegios Profesionales de Cantabria, como corporación de Derecho Público, con personalidad jurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. En el caso de las recetas emitidas a través de SICMEVET, será el propio sistema el que adjudique los códigos alfanuméricos a las recetas electrónicas que se emitan, posibilitando su identificación y diferenciándolas de las recetas emitidas y firmadas manualmente por los veterinarios que prescriban los tratamientos.
En este contexto, resulta oportuna la elaboración de una norma con rango de Decreto, que de continuidad a lo regulado a través del Decreto 25/2011, de 31 de marzo, constituya la norma de referencia en materia de medicamentos veterinarios en Cantabria, regulando los modelos y sistemas de emisión de la receta y del libro de registro de tratamientos medicamentosos, y que establezca las pautas para la implantación de la receta veterinaria electrónica en Cantabria, vinculada al registro electrónico de tratamientos medicamentosos, así como el procedimiento de asignación de los códigos alfanuméricos para el control de los documentos receta. Por lo tanto, incorporando las posibilidades abiertas por las tecnologías de la información, se establece con la siguiente norma los fundamentos que permiten el desarrollo de un sistema informático integral que, salvaguardando todas las garantías jurídicas y responsabilidades exigibles, permita la prescripción y la dispensación de medicamentos destinados a animales de producción y facilite el cumplimiento de las obligaciones establecidas para los veterinarios prescriptores y para los responsables de las explotaciones ganaderas en el ámbito de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos a los animales de producción.
Por lo expuesto, en virtud de la competencia establecida en el artículo 24.9 del Estatuto de Autonomía para Cantabria, aprobado por la Ley Orgánica 8/1981, de 30 de diciembre ( RCL 1982, 49 ) , a propuesta de la Excma. Sra. Consejera de Presidencia y Justicia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 111.3 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria, tras la redacción dada por la Ley de Cantabria 1/2010, de 27 de abril, por afectar a las competencias de la Consejería de Ganadería, Pesca y Desarrollo Rural, de acuerdo con el Consejo de Estado conforme a lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril ( RCL 1980, 921 ) , y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 19 de marzo de 2015, dispongo:
1. Las disposiciones de este Decreto tienen por objeto:
a. Establecer los modelos normalizados de receta veterinaria para la prescripción de medicamentos de uso veterinario y piensos medicamentosos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y regular su procedimiento de emisión.
b. Establecer y regular el sistema informático cántabro para la prescripción, dispensación y uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
c. Regular las modalidades que puede adoptar el registro de tratamientos medicamentosos de explotación en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
2. Este Decreto será de aplicación a la prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos destinados a explotaciones ganaderas o animales situados en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
3. Cualquier veterinario con capacidad para ejercer su profesión legalmente en España podrá prescribir tratamientos mediante recetas de forma manuscrita, y acceder al SICMEVET para emitir recetas electrónicas si solicita la adhesión al sistema, cuando el producto o pienso medicamentoso vaya destinado a una explotación ganadera o animal situado en Cantabria, siempre y cuando cumpla con las disposiciones previstas en el presente Decreto.
4. Se excluyen expresamente del ámbito de aplicación de este Decreto las recetas de estupefacientes, cuyo modelo y regulación se recogen en el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre ( RCL 2012, 1784 ) , por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
A los efectos de este Decreto, serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio ( RCL 2006, 1483 y RCL 2008, 970) , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril ( RCL 2003, 1107 ) , de sanidad animal.
Asimismo se entenderá como:
a) Receta veterinaria: el documento por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación a aplicar a un animal o grupo de animales, posología, pauta de tratamiento, condiciones de uso o aplicación y, en el caso de animales de producción, el tiempo de espera.
b) Facultativo legalmente capacitado para prescribir medicamento veterinario y pienso medicamentoso, en adelante, veterinario: Aquel licenciado o doctor en veterinaria que, en aplicación de la normativa vigente, está capacitado para el ejercicio de la profesión.
c) Empresa o grupo veterinario: Sociedad Profesional constituida de conformidad con lo establecido en su Ley reguladora y debidamente inscrita en el Registro de Sociedades Profesionales del Colegio Oficial Veterinario que corresponda.
d) Centros de dispensación de medicamentos veterinarios: establecimientos legalmente autorizados a los efectos de la dispensación de medicamentos veterinarios, los cuales podrán ser los establecimientos comerciales detallistas, las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros, y las oficinas de farmacia. A este respecto, sólo las oficinas de farmacia están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales, y sólo éstas podrán dispensar a los veterinarios en ejercicio clínico los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria excepcional.
e) Prescripción: acto mediante el cual el veterinario establece el tratamiento medicamentoso a aplicar a un animal o grupo de animales, en particular el medicamento o medicamentos veterinarios que se precisan y, en su caso, la dosis, vía de administración, duración del tratamiento, periodos de espera, y cualquier otra información que considere relevante.
f) Sistema informático cántabro del medicamento veterinario (SICMEVET): es el sistema informático mediante el cual los veterinarios pueden prescribir medicamentos veterinarios mediante la receta electrónica, que incluye el registro electrónico de las recetas expedidas, de las dispensaciones efectuadas por los centros autorizados a tal efecto y de los asientos de tratamientos medicamentosos aplicados en las explotaciones de animales de producción. La adhesión al sistema, por parte de veterinarios, explotaciones ganaderas y centros de dispensación de medicamentos veterinarios autorizados, es voluntaria.
g) Registro de tratamientos medicamentosos de explotación: conjunto de información relativa a la prescripción, dispensación y administración de medicamentos, validada por procedimientos autorizados por un veterinario y que obra en poder del representante de la explotación ganadera. Puede adoptar los siguientes formatos:
a. El libro o conjunto de libros de registro de tratamientos medicamentosos en explotación (en adelante, LRTM), expedidos y vinculados en su caso de modo sucesivo, a cada explotación por la Dirección General de Ganadería, cumplimentados y validados cada uno de sus asientos mediante firma manuscrita por el veterinario prescriptor y cumplimentados por el responsable de la explotación ganadera los asientos correspondientes en su sección específica.
b. Archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de asientos realizados en SICMEVET por el veterinario prescriptor, cuya cumplimentación deberá ser completada y firmada de forma manuscrita por parte del titular o representante de la explotación ganadera.
c. Acceso remoto autorizado, mediante medios telemáticos, al registro informático de los asientos relativos a los tratamientos prescritos o administrados en la explotación mediante SICMEVET, registrados por el veterinario prescriptor y por el titular o representante de la explotación ganadera.
Artículo 3. Sistema informático cántabro del medicamento veterinario (SICMEVET)
1. Se crea el sistema informático cántabro del medicamento veterinario, en adelante SICMEVET, cuya gestión podrá llevarse a cabo directamente por la Dirección General de Ganadería, en el ámbito de sus competencias, o a través de otros órganos o entidades de derecho público, mediante una encomienda de gestión. En su estructura y funcionamiento, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre ( RCL 1999, 3058 ) , de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. El sistema tendrá por finalidad:
a) La emisión de las recetas electrónicas por parte de los veterinarios que voluntariamente se hayan adherido al sistema, y el registro en soporte informático de las mismas.
b) El registro informático de las dispensaciones que se efectúen en los centros dispensadores adheridos, una vez se haya comprobado en SICMEVET el registro de la receta electrónica emitida por el veterinario prescriptor.
c) El registro informático de los tratamientos veterinarios que se efectúen en las explotaciones ganaderas de Cantabria adheridas al sistema, a partir del cual se constituye el registro electrónico de tratamientos del medicamento veterinario.
3. Podrán ser usuarios de SICMEVET:
a) Veterinarios. Los requisitos necesarios para su acceso y operatividad en SICMEVET son:
i. Disponer de la capacitación legal oportuna para la prescripción de medicamentos veterinarios.
ii. Acceso autentificado mediante clave de usuario y contraseña asignados, y emisión de recetas y anotaciones en el libro de tratamientos identificándose mediante certificado digital vigente reconocido o DNI electrónico.
b) Los titulares o representantes de las explotaciones ganaderas ubicadas en la Comunidad Autónoma de Cantabria. Podrán solicitar el acceso a efectos de consulta y, en su caso, de operatividad para registro de datos en el libro electrónico de tratamientos, identificándose mediante los procedimientos que se determinen.
c) Los titulares o representantes de los centros dispensadores de medicamentos veterinarios autorizados en Cantabria, cuya autenticación para el acceso al sistema se efectuará mediante los procedimientos que se determinen, al objeto de obtener, a solicitud del titular o representante de la explotación ganadera, las recetas electrónicas de la explotación cuyos medicamentos prescritos estén pendientes de dispensar.
4. La adhesión de las explotaciones ganaderas a SICMEVET es voluntaria y gratuita, sin perjuicio de que el Consejo de Gobierno instaure un precio público bajo los trámites legalmente previstos para tal fin en la Ley 9/1992, de 18 de diciembre, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Autónoma de Cantabria, que deberá ser establecido en el Decreto correspondiente. Al objeto de su adhesión a SICMEVET, el titular o el representante legal deberá presentar el modelo de solicitud descrito como anexo I, o en el caso de que autorice a uno o varios veterinarios o empresas veterinarias para tener acceso a los datos de su explotación deberá dar su conformidad en el modelo de solicitud descrito como anexo III.
La solicitud de adhesión a SICMEVET por parte de una explotación ganadera implica que podrán ser expedidas recetas electrónicas con destino a sus animales por parte de cualquier de veterinario o grupo/empresa veterinaria que estén adheridos al sistema. El titular o representante legal de la explotación podrá designar veterinarios con acceso cualificado en la solicitud de adhesión al sistema establecida en el anexo III, lo cual comportará la autorización expresa a los mismos para el acceso a los datos de su explotación, en particular a la identificación individual de los animales, así como la autorización expresa a la Dirección General de Ganadería para el acceso a los datos correspondientes a las recetas y tratamientos veterinarios aplicados a los animales, en los términos descritos en los apartados 12 y 13 del presente artículo.
5. La adhesión de los veterinarios o grupo/empresa de veterinarios a SICMEVET es voluntaria y gratuita, sin perjuicio de que el Consejo de Gobierno instaure un precio público bajo los trámites legalmente previstos para tal fin en la Ley 9/1992, de 18 de diciembre, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Autónoma de Cantabria, que deberá ser establecido en el Decreto correspondiente. Al objeto de su adhesión a SICMEVET, los veterinarios deberán presentar el modelo de solicitud de alta descrito como anexo II. En el caso de haber sido reconocidos como veterinarios con acceso cualificado por una o varias explotaciones ganaderas, deberán presentar la solicitud de alta conforme con el modelo establecido en el Anexo III, en el que deberán figurar las explotaciones que les autoricen para acceder a sus datos, las cuales solicitan de forma simultánea adherirse a SICMEVET mediante el mismo impreso de solicitud, de acuerdo con lo previsto en el apartado 4 del presente artículo. Los veterinarios o grupos veterinarios que se adhieran a SICMEVET, serán los únicos que podrán prescribir recetas electrónicas, y únicamente con destino a los animales de las explotaciones adheridas. La solicitud de adhesión comporta la autorización expresa a la Dirección General de Ganadería para el acceso a la información correspondiente a las recetas expedidas y a los tratamientos veterinarios aplicados en las explotaciones adheridas al sistema, en los términos descritos en los apartados 12 y 13 del presente artículo.
6. La adhesión a SICMEVET de los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios en Cantabria es voluntaria y gratuita, sin perjuicio de que el Consejo de Gobierno instaure un precio público bajo los trámites legalmente previstos para tal fin en la Ley 9/1992, de 18 de diciembre, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Autónoma de Cantabria, que deberá ser establecido en el Decreto correspondiente para lo cual deberán cumplimentar el modelo de solicitud de alta descrito como anexo IV.
7. Los titulares o representantes de las explotaciones ganaderas podrán solicitar la baja de SICMEVET, para lo cual deberán cumplimentar el modelo establecido en el Anexo I.
8. Los veterinarios, o grupos de veterinarios, podrán presentar la solicitud de baja de SICMEVET a través del modelo indicado en el anexo II, o en el caso de que se trate de veterinarios con acceso cualificado, del modelo indicado en el Anexo III, en cuyo caso la solicitud de baja implicará la baja del sistema de todas las explotaciones que les hayan reconocido como veterinarios de acceso cualificado, siempre y cuando estas explotaciones no tengan reconocidos a otros veterinarios que continúen adheridos al sistema.
9. Los centros dispensadores adheridos a SICMEVET podrán solicitar la baja del sistema mediante el modelo de solicitud descrito como Anexo IV.
10. Una vez adheridos al sistema informático, los grupos o empresas veterinarias podrán solicitar altas o bajas en SICMEVET de los veterinarios pertenecientes al grupo, mediante el modelo de solicitud descrito como Anexo V.
11. La Dirección General de Ganadería ejercerá la administración de SICMEVET, directamente mediante sus Servicios competentes en la materia, o a través de otros órganos o entidades de derecho público, mediante una encomienda de gestión, realizando las siguientes funciones:
a. Recepción de solicitudes, registro y alta como usuarios de SICMEVET de las personas físicas o jurídicas que así lo soliciten, en aplicación de los requerimientos descritos en los anteriores apartados 4 a 7 de este mismo artículo.
b. Aporte y actualización en SICMEVET de los datos relativos a las explotaciones ganaderas. Igualmente se aportarán los datos de identificación de los animales de la explotación, a los cuales sólo tendrán acceso los veterinarios con acceso cualificado.
c. Atendiendo a las solicitudes formuladas por los veterinarios y los titulares de explotación o sus representantes, mantenimiento actualizado de las altas, bajas y de las relaciones entre los veterinarios y las explotaciones ganaderas que les hayan designado como veterinarios con acceso cualificado
El acceso a SICMEVET y su uso se concibe como un servicio público gratuito. No obstante, el Consejo de Gobierno podrá instaurar un precio público bajo los trámites legalmente previstos para tal fin en la Ley 9/1992, de 18 de diciembre, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Autónoma de Cantabria, que deberá ser establecido en el Decreto correspondiente.
12. La Dirección General de Ganadería ejercerá el control de las prescripciones, dispensaciones y tratamientos registrados mediante el uso de SICMEVET a través de sus Servicios competentes en la materia. Los funcionarios adscritos a los centros de competencia de la Consejería de Ganadería, Pesca y Desarrollo Rural en el ámbito de sus competencias de inspección y control en materia de prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios en explotaciones de producción en Cantabria, en base a lo recogido en el art. 6.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y respetando las medidas de control de acceso reglamentarias, tendrán acceso a los datos relativos a las prescripciones efectuadas por los veterinarios adheridos al sistema, entendiéndose como tales los registros relativos a las recetas expedidas y a las dispensaciones efectuadas por los centros autorizados contra la presentación de la receta electrónica, así como los asientos correspondientes al registro de tratamientos medicamentosos de explotación, en cualquiera de sus modalidades.
13. En caso de detectarse irregularidades en la utilización del sistema informático SICMEVET, la Dirección General de Ganadería podrá excluir del citado sistema informático a la explotación ganadera, veterinario o grupo de veterinarios de explotación o centro dispensador de medicamentos veterinarios adheridos que hayan incurrido en su comisión.
14. En ningún caso, especialmente en el supuesto de la encomienda de gestión al Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria, se exigirán otras condiciones diferentes a las desarrolladas en el presente decreto para acceder al sistema. Se prohíbe expresamente cualquier actividad que pueda entenderse como de bloqueo profesional respecto de otros profesionales no colegiados en Cantabria, de modo que cualquier veterinario con capacidad para ejercer su actividad profesional en España podrá acceder al sistema para emitir recetas electrónicas sin más requisito que el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto.
Artículo 4. Receta veterinaria
1. Se establece como modelo de receta veterinaria normalizada el descrito en el anexo VI del presente Decreto, de uso obligado para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo en el caso de los estupefacientes y psicotropos, que se regirán por su normativa específica, y de los piensos medicamentosos, que se describirán en el apartado 3.
2. El modelo normalizado de receta, emitida según uno de los procedimientos establecidos en el artículo 5, deberá ser empleado en la Comunidad Autónoma de Cantabria con la finalidad de establecer la prescripción de los medicamentos por los veterinarios que ejerzan su actividad profesional en Cantabria, de la dispensación de medicamentos veterinarios por parte de los centros de dispensación ubicados en Cantabria y de la administración de los medicamentos en las explotaciones para tratar a los animales.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, de conformidad con lo establecido en el artículo 80.3 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero ( RCL 1995, 775 ) , la receta veterinaria expedida por un veterinario que disponga de la capacitación legal oportuna para la prescripción de medicamentos veterinarios en España tendrá validez a efectos de la dispensación de medicamentos veterinarios en Cantabria, siempre y cuando el modelo en el que se emite dicha receta haya sido regulado en la Comunidad Autónoma que corresponda donde ejerza el veterinario prescriptor, y la receta veterinaria presentada para la dispensación sea acorde con dicho modelo.
4. En el caso de los piensos medicamentosos, se utilizará el modelo descrito como anexo VII. Constará de original y dos copias, siendo el original destinado al establecimiento elaborador o distribuidor del pienso medicamentoso, la primera copia para el titular o responsable de los animales, y la segunda copia conservada por el veterinario que efectúa la prescripción.
5. En la receta veterinaria deberán figurar al menos los siguientes datos, sin los cuales no será válida a efectos de la dispensación de medicamentos veterinarios:
a. Sobre el veterinario prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado y provincia de colegiación.
b. Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.
c. Fecha de emisión y, en el caso de las recetas emitidas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5.2.1, firma del veterinario prescriptor.
d. En el caso de explotaciones de animales de producción, el código de identificación de la explotación previsto en el art. 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo ( RCL 2004, 992 y 1138) y la especie animal a la que se destina el medicamento si en la misma explotación existen varias especies.
e. En el caso de explotaciones de animales de producción, la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento.
f. En el caso de recetas destinadas a animales de producción, el tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días, resultante desde la última aplicación de medicamento contemplada en la receta.
g. El plazo de validez de la receta.
h. Cada receta veterinaria llevará un identificador único, acorde al formato descrito en el art. 5.2.1, o en el caso de las recetas electrónicas, acorde al formato descrito en el art. 5.2.2., cuyo código numérico las diferenciará de las recetas emitidas manualmente.
i. En el caso de la prescripción excepcional, figurará la leyenda «PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL», además del número de animales a tratar, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía y las dosis a administrar y la duración del tratamiento.
j. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, y en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:
a. La composición cuantitativa y cualitativa.
b. Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
c. Cantidad que se elaborará.
k. Para la elaboración de autovacunas de uso veterinario, en la receta se hará constar la identificación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual de vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que se tomó la muestra y la entidad debidamente autorizada que la elaborará l. Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.
6. La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales siempre que, en este último caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único, debiendo en este último caso establecer el veterinario prescriptor el tiempo de espera correspondiente al último medicamento administrado que tenga el tiempo de espera más largo.
7. La duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensación no superará treinta días, salvo en caso de enfermedades crónicas o de tratamientos periódicos, circunstancia que se hará constar en la receta, en cuyo caso no podrá superar los noventa días, de acuerdo con las disposiciones establecidas en el art. 80 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre ( RCL 2010, 2553 ) , que regula los medicamentos veterinarios.
Artículo 5. Emisión de las Recetas Veterinarias
1. La receta veterinaria normalizada en la Comunidad Autónoma de Cantabria sólo tendrá validez a todos los efectos establecidos en la normativa vigente, cuando sea emitida por alguno de los sistemas que se describen en el presente artículo.
2. La receta veterinaria podrá ser expedida mediante alguno de los siguientes sistemas:
1) Emisión de recetas firmadas por el veterinario prescriptor:
a. Constará de una parte original destinada al centro dispensador y de dos copias, una para el propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.
b. Las recetas, acordes de modo genérico a los modelos normalizados descritos en los apartados 1 y 3 del Anexo VI, en el caso de las recetas destinadas a animales productores de alimentos y a animales de compañía respectivamente y, en el caso de los piensos medicamentosos, acordes al modelo descrito en el anexo VII, incluirán un código alfanumérico, que permita su identificación inequívoca.
c. El código alfanumérico descrito en el apartado anterior estará compuesto por:
i. Dígito «1», para las recetas destinadas a animales de producción, o dígito «3», para las recetas destinadas a animales de compañía.
ii. Código INE de la provincia donde esté colegiado el veterinario (39, en el caso de Cantabria).
iii. Nº correlativo de receta asignado a cada veterinario prescriptor.
d. Los códigos alfanuméricos deberán ser solicitados por parte de los veterinarios prescriptores a la Dirección General de Ganadería, o a través del Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria mediante una encomienda de gestión, que asignará los códigos correspondientes a cada veterinario de forma correlativa, y notificará a cada veterinario la relación de códigos que puede usar. En caso de agotarse, el veterinario podrá solicitar la asignación de nuevos códigos.
2) Emisión de recetas electrónicas, a través de SICMEVET:
a. Estas recetas sólo se podrán expedir para prescribir los tratamientos efectuados a animales de producción pertenecientes a explotaciones ganaderas ubicadas en la Comunidad Autónoma de Cantabria que estén adheridas al sistema.
b. Los ejemplares de cada receta veterinaria, que se generará de conformidad con el modelo descrito en el apartado 2 del anexo VI, serán destinados para su archivo al centro dispensador, explotación ganadera y veterinario o grupo de veterinarios adheridos al sistema. La receta electrónica habrá de ser validada por el veterinario prescriptor para su plena validez como documento de dispensación.
c. La copia de la receta destinada a la explotación ganadera deberá imprimirse desde SICMEVET en formato papel, y facilitarse al responsable de los animales, ya sea por parte del veterinario prescriptor o por parte del centro dispensador. En dicho ejemplar figurará la leyenda «Es copia; no válida para dispensación»
d. El código alfanumérico que identificará la receta electrónica estará compuesto por:
i. Dígito «2», que las diferenciará de las recetas emitidas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5.2.1).
iii. Número de colegiación del veterinario prescriptor.
iv. Año y número correlativo de receta asignado por el sistema.
e. Cada veterinario o empresa de veterinarios deberá solicitar la asignación de recetas electrónicas a la Dirección General de Ganadería, o a través del Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria mediante una encomienda de gestión, que asignará una determinada cantidad de recetas disponibles para su utilización hasta que se agoten, en cuyo caso el veterinario o grupo de veterinarios podrán solicitar la asignación de más recetas.
f. Las recetas electrónicas cuyos medicamentos prescritos ya hayan sido dispensados, o en las cuales haya transcurrido el plazo de dispensación, carecerán de validez a efectos de dispensación.
La asignación de los códigos alfa-numéricos de las recetas veterinarias para su expedición de forma manuscrita, y de las recetas electrónicas para su expedición a través de SICMEVET, de acuerdo con previsto en el presente apartado, se concibe como un servicio público gratuito. No obstante, el Consejo de Gobierno podrá instaurar un precio público bajo los trámites legalmente previstos para tal fin, que deberá ser establecido en el Decreto correspondiente.
3. En caso de aplicación directa o cesión de medicamentos por parte del veterinario durante el ejercicio profesional, se deberá proceder conforme a lo establecido en el artículo 11.2.a del presente Decreto.
4. En caso de aplicación directa uso o cesión de medicamentos destinados a animales productores de alimentos por parte del veterinario durante el ejercicio profesional cuya prescripción se haga a través de SICMEVET, el veterinario entregará una copia impresa de la receta electrónica al titular de explotación o su representante, y dicha receta ya no estará disponible para la dispensación de los medicamentos prescritos por parte de cualquiera de los centros dispensadores adheridos.
5. El responsable de los animales, habrá de presentar en el centro dispensador el original y una copia de la receta para su sellado y fechado, el cual deberá conservar el original y entregar al responsable de los animales la copia de la receta junto con el medicamento/s prescrito/s. En el caso de las recetas electrónicas, destinadas a animales productores de alimentos, el ejemplar destinado al centro dispensador quedará guardado en SICMEVET, pudiendo sustituir al archivo físico de recetas, y el ejemplar destinado al responsable de los animales deberá ser impreso y entregado al mismo por parte del centro dispensador con el sello del establecimiento.
Artículo 6. Registro de tratamientos medicamentosos de explotación
1. El veterinario estará obligado a anotar en un registro, que deberá obrar en poder del titular o representante de la explotación, la fecha y la naturaleza de los tratamientos prescritos o administrados incluyendo dosis y duración de los mismos, el número de receta, la identificación de los animales tratados, incluida, en su caso, la individual, así como los tiempos de espera correspondientes. Asimismo, cuando exista más de una vía de administración autorizada para un medicamento, anotará la elegida.
2. El responsable de los animales, por su parte, deberá asimismo consignar en dicho registro, salvo en el caso de los tratamientos administrados directamente por el veterinario y no exista cesión del medicamento veterinario utilizado al responsable de los animales, los datos siguientes:
a. Fecha de inicio y fin del tratamiento.
b. Número de receta
c. Identificación del medicamento veterinario.
e. Nombre y dirección del centro dispensador del medicamento, o en su caso nombre y apellidos y número de colegiado del veterinario cuando haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional.
f. Identificación del animal o animales tratados, incluida en su caso la individual.
g. Naturaleza del tratamiento administrado.
3. La prescripción y administración de piensos medicamentosos se realizará en este registro de tratamientos. Se ajustará a lo indicado en los apartados 1 y 2 del presente artículo, con las siguientes salvedades:
a. El apartado de dosis que rellene el veterinario se referirá a la cantidad de sustancia activa de las premezclas medicamentosas por kilo de pienso.
b. Por parte del ganadero:
i. Podrá identificar el pienso medicamentoso administrado con su nombre comercial, en su caso, o bien con el de la premezcla o premezclas medicamentosas utilizadas.
ii. En la cantidad, indicará la cantidad de pienso medicamentoso administrado a los animales.
iii. En el suministrador, indicará el nombre y dirección del suministrador de pienso medicamentoso, sea fabricante o distribuidor, salvo que se fabriquen en la propia explotación.
4. El cumplimiento de las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del presente artículo, podrá hacerse efectivo en las explotaciones de animales de producción de Cantabria mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:
a. Cumplimentación sucesiva y ordenada del libro o conjunto de libros de registro de tratamientos medicamentosos en explotación, según el formato descrito en el artículo 7.1, expedidos y vinculados en su caso de modo sucesivo, a cada explotación por la Dirección General de Ganadería, cumplimentados y validados cada uno de sus asientos mediante firma manuscrita por el veterinario prescriptor y cumplimentados por el responsable de la explotación ganadera los asientos correspondientes en su sección específica.
b. Archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de copias de los asientos realizados por el veterinario de explotación a través de SICMEVET. Las hojas de libro de registro habrán de corresponder al modelo descrito en el anexo VIII, y el veterinario deberá anotar en la parte a) los datos dispuestos en el apartado 1 del presente artículo, pudiendo sustituir la identificación individual de los animales por la anotación de las características del grupo o lote de animales al cual van dirigidos los medicamentos prescritos, salvo en el caso de los tratamientos administrados directamente por el veterinario, en cuyo caso éste deberá anotar la identificación individual de los animales que ha tratado. Con posterioridad el responsable de la explotación deberá anotar de forma manuscrita los datos dispuestos en el apartado 2 del presente artículo en la parte b) de la hoja del registro, incluyendo en todos los casos la identificación individual de los animales tratados de acuerdo con las pautas del veterinario recogidas en la parte a), y validarlo mediante su firma manuscrita, salvo en el caso de los tratamientos administrados directamente por el propio veterinario y no exista cesión del medicamento veterinario utilizado al responsable de los animales. En su caso, las modificaciones que se produzcan durante el transcurso del tratamiento habrán de ser aclaradas por el responsable de los animales, y validadas asimismo mediante su firma manuscrita.
c. Registro electrónico de tratamientos del medicamento veterinario, con acceso telemático a los asientos registrados en SICMEVET. Estas hojas del libro de registro de tratamientos, validadas por el veterinario prescriptor y por el titular o responsable de la explotación ganadera a través de SICMEVET, se guardarán para su archivo informático sin necesidad de su impresión.
5. En todo caso, en la explotación ganadera se debe conservar el registro de los tratamientos aplicados sobre los animales con la información actualizada descrita en los apartados 1 y 2 del presente artículo.
6. Los titulares de explotación o sus representantes, están obligados al mantenimiento actualizado de los registros descritos, mediante el procedimiento específico elegido en la explotación ganadera de animales de producción.
7. En el caso de lo establecido en los apartados 4.b y 4.c del presente artículo, si durante las inspecciones llevadas a cabo por la Dirección General de Ganadería en el ámbito de sus competencias se detectara que los asientos a realizar por los ganaderos están ausentes o incompletos y, en especial, que no se anota la identificación individual de los animales tratados, la Dirección General de Ganadería podrá proceder a la exclusión de esa explotación de SICMEVET. Asimismo, si en el transcurso de dichos controles se comprobara que varias de las explotaciones en las que prescribe un veterinario o empresa veterinaria incumplen la obligación de anotar la identificación individual de los animales tratados, la Dirección General de Ganadería podrá ordenar la exclusión de SICMEVET de ese veterinario o empresa veterinaria.
Artículo 7. Libro de registro de tratamientos medicamentosos en explotación (LRTM)
1. Se establece como modelo de libro de registro de tratamientos medicamentosos en explotación el encuadernado y compuesto por:
a) Una hoja de diligencia descrita en el anexo IX. Cada LRTM será identificado mediante un código alfanumérico, que lo vinculará a la explotación de modo específico.
b) Sección A, compuesta por hojas de control de tratamientos del formato descrito en anexo X, de color blanco, cuyos apuntes deberán ser cumplimentados en su totalidad y firmados por el veterinario prescriptor.
c) Sección B, compuesta por hojas de control de tratamientos del formato descrito en anexo XI, de color verde, cuyos apuntes deberán ser cumplimentados en su totalidad por parte del titular de la explotación.
2. Cada explotación, tal y como se define en el art. 2 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo ( RCL 2004, 992 y 1138) , por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, salvo los pastos de carácter temporal, dispondrá al menos de un LRTM con carácter de activo, vinculado a una de las especies animales existentes en la explotación. No obstante, podrán registrarse en el mismo LRTM los tratamientos medicamentosos aplicados a animales de cualquier especie pertenecientes a la misma explotación. En caso necesario, motivado en el elevado número de animales, distintos asentamientos, u otra circunstancia que lo aconseje y a solicitud del titular de la explotación, podrá disponer de un LRTM activo para cada una de las especies de animales de producción.
3. Se excluyen de la obligatoriedad de disponer de LRTM, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, los mataderos, las plazas de toros y los centros de concentración de animales, salvo en el caso de que en los mismos se vayan a efectuar tratamientos a los animales con medicamentos veterinarios, para lo cuál deberán solicitar previamente el LRTM a la Dirección General de Ganadería, a través del Servicio competente en la materia.
4. La Dirección General de Ganadería, a través del Servicio competente en la materia, mantendrá actualizada la información relativa a los LRTM que han estado vinculados a lo largo del tiempo a cada explotación, así como del estatus de activo o inactivo para el registro de tratamientos en los mismos. Tendrá carácter de activo, y por tanto único válido para el registro de tratamientos, el último LRTM que cronológicamente se haya vinculado a alguna o, en su caso, algunas de las especies animales pertenecientes a la explotación.
5. Cumplimentada totalmente alguna de las secciones del o los LRTM activo/s de cada explotación, el titular de la misma comunicará el hecho a la Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente, mediante el modelo de solicitud descrito en anexo XII, en el que expondrá el motivo por el que solicita la baja como LRTM activo y, en su caso, solicitará la vinculación y entrega a su explotación de un nuevo LRTM con carácter de activo.
6. La destrucción, pérdida, robo o cualquier otra circunstancia que provoque la desaparición del o los LRTM que están o han estado vinculados a una explotación será comunicada por el titular a la Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente, mediante el modelo de solicitud descrito en anexo XII, en el plazo de 10 días desde la ocurrencia de los hechos, exponiendo las circunstancias que hayan dado lugar al hecho sucedido, y solicitando la vinculación y entrega a su explotación de un nuevo LRTM con carácter de activo. La Unidad Veterinaria de la Oficina Comarcal Agraria correspondiente realizará, en su caso, las comprobaciones y controles que estime oportunos para comprobar la veracidad de los hechos comunicados.
7. Todos los asientos incorrectos, incompletos, con enmiendas o con tachaduras carecerán de validez.
Artículo 8. Justificantes y registros
1. El propietario o responsable de animales de producción justificará la adquisición, la posesión y la administración de medicamentos veterinarios a sus animales durante los cinco años siguientes a su administración, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho período, para lo cual deberá conservar durante cinco años archivo ordenado de las copias de las correspondientes recetas.
2. En el caso de que el registro de tratamientos medicamentosos en explotación se realice por el procedimiento previsto en el art. 6.4.a, el titular conservará, correctamente cumplimentado, el LRTM en que se haya reflejado el tratamiento prescrito o administrado, por un periodo de cinco años.
3. En el caso de que el registro de tratamientos medicamentosos en explotación se realice por el procedimiento previsto en el art. 6.4.b, el titular o su representante conservará, correctamente cumplimentado, el archivo físico, fechado y ordenado, en soporte papel de copias de los asientos realizados en SICMEVET, validados por el mismo mediante firma manuscrita, por un período de cinco años.
1. La Dirección General de Ganadería podrá encomendar a otros órganos o entidades de derecho público la gestión y administración del Sistema Informático Cántabro del Medicamento Veterinario.
2. La Dirección General de Ganadería podrá encomendar al Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria, la adjudicación a los veterinarios de los códigos alfanuméricos de las recetas a efectos de su emisión manual y de recetas en SICMEVET a efectos de su emisión electrónica.
3. Esta encomienda de gestión se deberá materializar a través del establecimiento de un convenio para el ejercicio de funciones administrativas relacionadas con la profesión y el convenio deberá publicarse en el Boletín Oficial de Cantabria, y se limitará a la realización de actividades de carácter material, técnico o de servicios, por razones de eficacia o cuando no se posean los medios idóneos para su desempeño, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
4. La encomienda de gestión en ningún caso supondrá cesión de la titularidad de la competencia ni de los elementos sustantivos de su ejercicio.
Artículo 10. Potestades y obligaciones de la autoridad inspectora
1. Los funcionarios adscritos a los centros de competencia de la Consejería de Ganadería, Pesca y Desarrollo Rural y de Sanidad y Servicios Sociales en el ámbito de sus respectivas competencias en materia de inspección y control de la prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios en Cantabria, debidamente acreditados, y para todos los agentes a los que va dirigida esta norma y que, por lo tanto, afecta, estarán autorizados para:
a. Entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en todas las dependencias de los establecimientos donde se dispensen medicamentos veterinarios, de las explotaciones de animales de producción, así como en las dependencias destinadas por los veterinarios a la conservación de los medicamentos veterinarios destinados a su uso profesional, a efectos de llevar a cabo los controles que correspondan en materia de medicamentos veterinarios, así como de los vehículos destinados al transporte de los mismos.
b. Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Decreto.
c. En aplicación del art. 6.2 de la Ley 15/1999 podrán acceder a SICMEVET, respetando las medidas de control de acceso reglamentarias, y obtener copias de la información y los documentos relacionados con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos veterinarios registrados en tal archivo informatizado.
d. Tomar o extraer muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto.
e. Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
2. En el ejercicio de su función, los inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.
3. Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales, comerciales o de cualquier índole relacionada con la actividad y todos los hechos que la conforman, de acuerdo con la Ley de protección de datos. El incumplimiento de este deber será objeto de responsabilidades disciplinarias.
Artículo 11. Obligaciones de los interesados
1. Las personas físicas y jurídicas titulares de explotaciones de animales de producción en la Comunidad Autónoma de Cantabria, cuya actuación en el ámbito del medicamento veterinario se regula en el presente Decreto, están obligadas a requerimiento de los inspectores a:
a. Suministrar toda clase de información sobre los tratamientos aplicados a los animales permitiendo la directa comprobación por parte de los inspectores, y a exhibir y facilitar la documentación requerida al efecto, su copia o reproducción.
b. Permitir cuantas actuaciones de control y toma de muestras, sean estimadas oportunas por la Autoridad Competente en el marco del presente Decreto, así como facilitar la ejecución de cuantas visitas de inspección realice la Autoridad Competente.
c. Conservar el libro de registro de tratamientos medicamentosos y archivo ordenado de las copias de recetas veterinarias durante 5 años.
d. Designar un lugar/es para el mantenimiento de los medicamentos veterinarios que permanezcan en su poder, que permita su ubicación de forma separada al resto de los productos y conservarlos en estantes apropiados con las condiciones de mantenimiento adecuadas, y en el caso de los medicamentos que requieran frío en una nevera apropiada a temperatura de dos a ocho grados centígrados. Los lugares designados para el mantenimiento de los medicamentos veterinarios deberán ser accesibles en todo momento a la Autoridad Competente para permitir el ejercicio de la actuación inspectora.
2. Los veterinarios que realicen prescripción de medicamentos veterinarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, estarán obligados a:
a. Si adquieren medicamentos, comunicar a la Dirección General de Ganadería que disponen de los mismos para su uso o cesión durante su ejercicio profesional, y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante, debiendo mantenerlos en unas condiciones de conservación adecuadas. En este caso, cada vez que administren o cedan un medicamento deberán expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en los casos previstos en el artículo 80 del Real Decreto 109/1995 ( RCL 1995, 775 ) . Igualmente, deberán conservar también los veterinarios el original destinado al establecimiento dispensador autorizado.
b. Llevar un registro de cada entrada y de cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, que contenga la información mínima establecida en el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre ( RCL 2010, 2553 ) , el cual deberá guardarse durante un periodo mínimo de cinco años. En el caso de que la especie de destino no sea productora de alimentos estos registros podrán sustituirse por las fichas clínicas donde figuren los tratamientos administrados.
c. Utilizar en sus prescripciones el modelo de receta veterinaria descrito en el artículo 4, emitida mediante los sistemas previstos en el artículo 5.
d. En el caso de recetas destinadas a animales productores de alimentos, conservar durante cinco años archivo ordenado de las copias de recetas veterinarias que emitan. La Dirección General de Ganadería, a través del Servicio competente en materia de medicamento veterinario, podrá solicitar al veterinario información acerca de las recetas expedidas, así como copia de las mismas. En el caso de las recetas electrónicas emitidas a través de SICMEVET, el archivo lo constituirá el registro de las recetas guardadas en el sistema informático.
e. En función del sistema de registro de tratamientos seguido en cada explotación de animales de producción de los descritos en el artículo 6, habrán de:
i. Cumplimentar en su totalidad y firmar de forma manuscrita las hojas de control de tratamientos descritas en el anexo X, o bien,
ii. Cumplimentar y validar los asientos del registro de tratamientos a través de SICMEVET.
La Dirección General de Ganadería, a través de los Servicios competentes en materia de medicamento veterinario, podrá solicitar al Ilustre Colegio Oficial Veterinario de Cantabria información acerca de la capacitación legal de los veterinarios para la prescripción de medicamentos veterinarios.
3. Los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, y los elaboradores o distribuidores de piensos medicamentosos están obligados a:
a. Suministrar toda clase de información a requerimiento de los inspectores sobre instalaciones, productos o servicios, permitiendo la directa comprobación por parte de los inspectores.
b. Exhibir y facilitar la documentación requerida al efecto, su copia o reproducción.
c. Permitir y facilitar la ejecución de cuantas actuaciones de control y toma de muestras sean estimadas oportunas por la autoridad Competente en el marco del presente Decreto.
d. Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.
e. Proceder al sellado y fechado de la copia de la receta destinada al propietario o responsable de los animales.
f. Conservar los originales de las recetas veterinarias durante un plazo de cinco años, una vez realizada la dispensación. En el caso de recetas electrónicas dispensadas a través de SICMEVET, se podrá conservar un registro electrónico de dichas recetas.
g. En su caso, consignar en el original y copia destinada al propietario, la sustitución por el farmacéutico del medicamento prescrito por otro equivalente, siguiendo el procedimiento y condiciones establecidas en la normativa vigente.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril ( RCL 2003, 1107 ) , de Sanidad Animal, en la Ley 29/2006, de 26 de julio ( RCL 2006, 1483 y RCL 2008, 970) , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, en otras normas específicas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Queda derogado el Decreto 25/2011, de 31 de marzo ( LCTB 2011, 84 ) , por el que se establece y regula el modelo de receta veterinaria, se crea el sistema informático integral para el uso del medicamento veterinario en explotaciones ganaderas y se regula el registro de tratamientos medicamentosos en explotaciones ganaderas en la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Primera.Se faculta a las Consejeras de Ganadería, Pesca y Desarrollo Rural y de Sanidad y Servicios Sociales para, en el ámbito de sus respectivas competencias, dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y cumplimiento del presente Decreto, y en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto a los mismos por la normativa estatal o comunitaria.
Segunda.El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Cantabria.