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Timestamp: 2017-09-20 07:20:05
Document Index: 366719189

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 82', 'Art. 86', 'Art. 90', 'Art. 89', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 3', 'Art. 16', 'Art. 7', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 14', 'Art. 12', 'Art. 39', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 1', 'Art. 52', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 4', 'Art. 64', 'Art. 8', 'Art. 10', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 14', 'Art. 52', 'Art. 64', 'Art. 10', 'Art. 16', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 10', 'Art. 64', 'Art. 82', 'Art. 86', 'Art. 90', 'Art. 89', 'Art. 11', 'Art. 16', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 1', 'Art. 4', 'Art. 8', 'Art. 52', 'Art. 16']

7. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. Teva Pharma AG gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
Art. 12 al. 1 et art. 14 al. 1 let. a LPTh en relation avec l'art. 17 OMéd ainsi que les art. 12-14 OASMéd; art. 12 al. 1 LPTh en relation avec l'art. 14 al. 1 let. a OASMéd; deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques.
Réglementation de l'autorisation simplifiée de mise sur le marché des médicaments (consid. 2).
Refus d'accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché pour un générique qui ne peut être administré qu'en combinaison avec un médicament encore protégé par une première demande (consid. 3).
Un effet thérapeutique équivalent suffit pour accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique (consid. 4).
- Eine Zulassung des Präparats Ribavirin-Teva beschränkt auf die Kombinationspartner Interferon alfa-2b und alfa-2a sei nicht möglich, da für die Behandlung von chronischer Hepatitis C pegylierte Interferone deutlich wirksamer seien und aufgrund der gegenüber nicht-pegylierten Interferonen verlängerten Halbwertszeit die Applikation weniger häufig erfolgen müsse. Beides stelle einen klaren
1.1 Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gegen den Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts ist grundsätzlich zulässig (Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) und die Beschwerdeführerin ist als Gesuchstellerin, deren Anträge abgewiesen wurden, dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG).
2.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen - von hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Wer um die Zulassung ersucht, muss u.a. belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Das Zulassungsgesuch muss zu diesem Zweck u.a. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und der klinischen Prüfungen enthalten (Art. 11 Abs. 1 lit. g und h HMG; Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22]). Sind die Voraussetzungen erfüllt, wird die Zulassung erteilt (Art. 16 Abs. 1 HMG; Art. 7 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Dabei handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung ein Rechtsanspruch besteht, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind (MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9 HMG; CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 86).
Unter diesen Voraussetzungen kann ein Gesuchsteller (Zweitanmelder) ein vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG) durchführen unter Verwendung der für das Originalpräparat eingereichten Dokumentation (Art. 17 VAM;
Art. 12-14 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212. 23]; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N 2 f. und 20 zu Art. 12 HMG; SCHMID/UHLMANN, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 4 f. zu Art. 14 HMG).
2.3 Der Sinn des in Art. 12 HMG geregelten Erstanmelderschutzes besteht darin, vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum [TRIPS; Anhang 1C zum Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation; SR 0.632.20]; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3500 zu Art. 12; KOHLER/PFISTER, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 5/2008 S. 396 f.). Der Schutz soll so lange währen, bis ein Zweitanmelder sich zulässigerweise auf die Daten stützen darf, sei es aufgrund einer finanziellen Gegenleistung im Einvernehmen mit dem Erstanmelder, sei es nach Ablauf einer gewissen Zeitdauer (BBl 1999 III 3472 Ziff. 133.114; Urteil des Bundesgerichts 2C_318/2008 vom 17. September 2008 E. 5.2.1). Besteht ein Erstanmelderschutz, so sind die für die Zulassung eingereichten Prüfunterlagen vor der Verwendung durch Dritte geschützt: Ein Gesuch um Zulassung eines Generikums kann sich während der Schutzdauer ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht auf diese Unterlagen abstützen (BBl 1999 III 3499 f. zu Art. 12; Urteil des Bundesgerichts 2C_31/2008 vom 14. Januar 2008 E. 5.2.2). Die Dauer des Erstanmelderschutzes ist ein Kompromiss zwischen dem Anliegen, die Investitionen des Erstanmelders zu schützen und damit Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen (vgl. Art. 1 Abs. 3 lit. b HMG), und dem Anliegen, im Interesse einer Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen die kostengünstigeren Generika verwenden zu können (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b und Art. 52a des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG; 832.10]; Art. 65c der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]; Art. 4a Abs. 1 lit. c der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31];
3.3.2 Generika sind Arzneimittel, welche im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie ihrer Darreichungsform und Dosierung ausgetauscht werden können (Art. 64a Abs. 2 KVV; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 23 vor Art. 8-17 HMG, unter Bezugnahme auf Art. 10 Abs. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67 ff. geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004). Dementsprechend erstreckt sich die in Art. 12 Abs. 1 HMG verlangte wesentliche Gleichheit nicht nur auf den Wirkstoff, sondern auch auf Darreichungsform, Applikationsweg, Dosierung und Indikation (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 10 zu Art. 12 HMG). Darf nun ein Präparat ausschliesslich in Kombination mit einem anderen Präparat verwendet werden,
4.3.1 Das Gesetz verlangt, dass das Generikum im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat (Art. 12 Abs. 1 HMG; vorne E. 3.3.2); u.a. muss es mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV), d.h. mit diesem austauschbar bzw. gleich wirksam sein (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV; SCHMIDT, a.a.O., S. 115). Dass das Generikum therapeutisch besser sein müsste als das Originalpräparat, ergibt sich aus dem Gesetz nicht.
4.3.2 Unbestrittenermassen ist Rebetol in Kombination sowohl mit nicht-pegyliertem Interferon als auch mit pegyliertem Interferon zugelassen. Würde die Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllen, namentlich diejenige der therapeutischen Wirksamkeit bzw. eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), so wäre die Zulassung zu widerrufen oder nicht zu erneuern (Art. 16 Abs. 3 und
ATF: 136 V 362
Article: Art. 12 al. 1 et art. 14 al. 1 let. a LPTh, Art. 12 HMG, art. 17 OMéd, art. 14 al. 1 let. a OASMéd suite... , Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 64a Abs. 2 KVV, art. 12-14 OASMéd, Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG, Art. 89 Abs. 1 BGG, Art. 11 Abs. 1 lit. g und h HMG, Art. 16 Abs. 1 HMG, Art. 9 HMG, Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 14 HMG, Art. 1 Abs. 3 lit. b HMG, Art. 4a Abs. 1 lit. c der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31], Art. 8-17 HMG, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 16 Abs. 3 und