Source: http://www.anwalt24.de/gesetze/mpg/22
Timestamp: 2017-02-20 11:25:16
Document Index: 312311563

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 44', '§ 22', '§ 22', '§ 20', '§ 37', '§ 20', '§ 21', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 20', '§ 22', '§ 22', '§ 21', '§ 22']

§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission | Gesetze auf anwalt24.de
§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission Inhaltsübersicht
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden B...§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung§ 23a MPG, Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen§ 23b MPG, Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 32a MPG, Besondere Zuständigkeiten§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr§ 35 MPG, Gebühren und Auslagen§ 36 MPG, Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirt...…§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22 MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtVierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: Gesetz(1) 1Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. 2Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. 3Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. 4Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. 5Der Sponsor hat der Ethik- Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. 6Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. 7Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. 8Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden. (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1.die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2.die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3.die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) 1Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. 2Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Entscheidung.Zu § 22: Neugefasst durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).
Zitierungen dieses DokumentsGesetzeAnhang 1.10 AVerwGebO NRW, 10 Gesundheitsrechtliche Angelegenheiten§ 20 MPG, Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 21 MPG, Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde