Source: http://www.businesslawfrankfurt.de/2015/04/bohnengewaechsextrakt-als-novel-food/
Timestamp: 2018-02-20 15:49:47
Document Index: 212329744

Matched Legal Cases: ['BGH', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 8', '§ 8', 'BGH', '§ 8', 'EuG', '§ 8', '§ 3', '§ 3', 'BGH', '§ 3', 'Art. 3', '§ 3', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'Art. 13', 'Art. 1', '§ 5', 'Art. 1', 'EuG', 'Art. 7', 'EuG']

Bohnengewächsextrakt als "Novel Food" - Business Law Frankfurt
Bohnengewächsextrakt als “Novel Food”
Themen:AbmahnungBohnengewächsextraktIndienKapselnMarktverhaltensregelNahrungsergänzungsmittelneuartige Lebensmittelnovel foodPflanzenextraktTrockenextraktZulassung
BGH, Urteil vom 16. 4. 2015 – I ZR 27/14.
Novel Food (englisch neuartige Lebensmittel) sind nach gesetzlicher Definition Lebensmittel, die vor dem Inkrafttreten der Novel-Food-Verordnung innerhalb der EU nicht in nennenswertem Umfang zum Verzehr in den Handel gebracht wurden. Dabei handelt es sich um bislang nicht verbreitete Lebensmittel aus anderen Kulturkreisen, auch exotische Früchte, und um so genanntes Designer Food, zum Beispiel Elektrolyt-Getränke für Sportler. Ein Verstoß gegen die Zulassungspflicht aus der Novel-Food-Verordnung kann zugleich einen Verstoß gegen Marktverhaltsregeln im Sinne des Wettbewerbsrechts darstellen und von Wettbewerbern zivilrechtlich verfolgt werden.
a) Bei der Prüfung, ob es sich bei einem aus dem Trockenextrakt einer Pflanzenwurzel bestehenden Nahrungsergänzungsmittel um ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat im Sinne von Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vom 27. Januar 1997 (ABl. Nr. L 43 vom 14. Februar 1997, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung [EG] Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 [ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14] – Novel-Food-Verordnung) handelt, ist darauf abzustellen, ob entsprechende Nahrungsergänzungsmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Es kommt nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr der Pflanze oder von Produkten, die die Pflanze enthalten, erfolgt ist.
b) Ist ein Nahrungsergänzungsmittel im Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission mit dem Status “FS” eingetragen, stellt dies ein die Gerichte nicht bindendes Indiz dafür dar, dass es sich nicht um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung handelt.
c) Hat der Kläger im Rahmen seiner primären Darlegungslast Veröffentlichungen vorgelegt, aus denen sich ergibt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel als neuartiges Lebensmittel anzusehen ist, genügt der Beklagte allein mit der Berufung auf die Indizwirkung des Eintrags im Novel-Food-Katalog mit dem Status “FS” seiner ihm im Hinblick auf die fehlende Neuartigkeit des Produkts obliegenden sekundären Darlegungslast nicht.
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 16. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Koch, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen für Recht erkannt:
II. Die Revision ist uneingeschränkt zulässig. Das Berufungsgericht hat die Revision zur Klärung der Fragen zugelassen, ob die Aufnahme eines Nahrungsergänzungsmittels in den Novel-Food-Katalog die nationalen Gerichte binde und ob aus dem Umstand, dass ein Nahrungsergänzungsmittel in dem Novel-Food-Katalog mit dem Status “FS” versehen sei, folge, dass es bereits vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sei. Damit hat das Berufungsgericht keine Beschränkung der Zulassung ausgesprochen, sondern lediglich deutlich gemacht, welche Gründe für die unbeschränkte Zulassung der Revision maßgeblich waren. Auf die von der Revision aufgeworfenen Fragen, ob die Klagebefugnis des Klägers ein abtrennbarer Teil des Streitstoffs sein kann und ob das Berufungsgericht die Prüfung der Klagebefugnis des Klägers wirksam von der Revisionszulassung hätte ausnehmen können, kommt es nicht an.
a) Die Klagebefugnis eines Verbands nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG setzt voraus, dass dieser die Interessen einer erheblichen Zahl von Unternehmern wahrnimmt, die auf demselben Markt tätig sind wie der Wettbewerber, gegen den sich der Anspruch richtet. Der Begriff der Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art im Sinne des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG ist weit auszulegen. Die beiderseitigen Waren oder Dienstleistungen müssen sich ihrer Art nach so gleichen oder nahestehen, dass der Absatz des einen Unternehmers durch irgendein wettbewerbswidriges Handeln des anderen beeinträchtigt werden kann. Es reicht aus, dass eine nicht gänzlich unbedeutende potentielle Beeinträchtigung mit einer gewissen, wenn auch nur geringen Wahrscheinlichkeit in Betracht gezogen werden kann. Ein entsprechendes Wettbewerbsverhältnis wird wesentlich durch die gemeinsame Zugehörigkeit zur selben Branche oder zu zumindest angrenzenden Branchen begründet. Dabei ist auf Seiten des in Anspruch Genommenen auf den Branchenbereich abzustellen, dem die beanstandete Wettbewerbshandlung zuzurechnen ist (vgl. BGH, Urteil vom 16. März 2006 – I ZR 103/03, GRUR 2006, 778 Rn. 19 = WRP 2006, 1023 – Sammelmitgliedschaft IV; Urteil vom 16. November 2006 – I ZR 218/03, GRUR 2007, 610 Rn. 17 = WRP 2007, 778 – Sammelmitgliedschaft V; Urteil vom 1. März 2007 – I ZR 51/04, GRUR 2007, 809 Rn. 14 = WRP 2007, 1088 – Krankenhauswerbung).
dd) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 19. April 2007 (C-381/05 – Slg 2007, I-3115 = GRUR 2007, 511 – De Landtsheer/CIVC) stelle die Rechtsprechung des Senats zu einer weiten Auslegung des Begriffs der Waren oder Dienstleistungen in § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG in Frage.
(2) Selbst wenn die Auslegung des Mitbewerberbegriffs durch den Gerichtshof der Europäischen Union in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen wäre, stellt sie die Senatsrechtsprechung nicht in Frage. Der Gerichtshof der Europäischen Union geht davon aus, dass eine Mitbewerbereigenschaft gegeben ist, wenn ein Substitutionswettbewerb zwischen den in Rede stehenden Unternehmen stattfindet. Die Einstufung von Unternehmen als “Mitbewerber” beruht definitionsgemäß auf der Substituierbarkeit der Waren oder Dienstleistungen, die sie auf dem Markt anbieten (EuGH, GRUR 2007, 511 Rn. 28 – De Landtsheer/CIVC). Damit steht die Rechtsprechung des Senats bei der Beurteilung der Anspruchsberechtigung von Verbänden nach § 8 Abs. 3 Nr. 2, die von der Mitgliedschaft einer erheblichen Anzahl von Mitbewerbern abhängt, in Einklang. Der Senat geht davon aus, dass eine Mitbewerbereigenschaft von zwei Unternehmen gegeben ist, wenn die beiderseitigen Waren oder Dienstleistungen sich ihrer Art nach so gleichen oder nahestehen, dass der Absatz des einen Unternehmers durch irgendein wettbewerbswidriges Handeln des anderen beeinträchtigt werden kann.
Food-Verordnung) und nach § 3 Abs.1 und 2 der Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. Mai 2008, BGBl. I S. 919 – NLV) erforderliche Genehmigung oder Notifizierung ein gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlauteres und unzulässiges Wettbewerbsverhalten darstellt. Die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen regeln das Marktverhalten im Interesse der Marktteilnehmer, weil sie nach dem zweiten Erwägungsgrund der Novel-Food-Verordnung dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen (BGH, Urteil vom 22. November 2007 – I ZR 77/05, GRUR 2008, 625 Rn. 11 = WRP 2008, 924 – Fruchtextrakt mwN).
3. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte habe gegen § 3 Abs. 1 und 2 NLV in Verbindung mit Art. 3 Abs. 2 und 4 Novel-Food-Verordnung verstoßen. Nach § 3 NLV dürfen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung nicht ohne eine nach Art. 3 Abs. 2 erteilte Genehmigung oder – soweit es um in Art. 3 Abs. 4 Novel-Food-Verordnung genannte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten geht – nicht ohne eine Anzeige bei der Europäischen Kommission in den Verkehr gebracht werden. Bei dem Produkt der Beklagten handelt es sich um ein neuartiges Lebensmittel, für das unstreitig weder eine Genehmigung vorliegt noch eine Anzeige erfolgt ist.
a) Nach Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten als neuartig anzusehen und fallen in den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung, wenn sie in der Europäischen Union noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Abzustellen ist dabei auf alle Merkmale des in Rede stehenden Lebensmittels und des hierfür verwendeten Herstellungsvorgangs (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 – C-383/07, Slg 2009, I-115 = ZLR 2009, 233 Rn. 26 ff. – M-K Europa). Bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Union bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, muss auf die Verhältnisse am 15. Mai 1997 – dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novel-Food-Verordnung – abgestellt werden (vgl. EuGH, Urteil vom 9. Juni 2005 – C-211/03 und andere, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Rn. 87 – HLH Warenvertrieb und Orthica). Dabei ist eine Prüfung anhand aller Umstände des Einzelfalls vorzunehmen (EuGH, WRP 2005, 863 Rn. 83-85, HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, Urteil vom 4. Dezember 2008 – I ZR 100/06, GRUR 2009, 413 Rn. 30 = WRP 2009, 300 – Erfokol-Kapseln).
Die seinen Anspruch begründenden Tatsachen hat grundsätzlich der Kläger darzulegen und zu beweisen. Dazu gehören die Darlegung und der Beweis der negativen Tatsache, dass es sich bei dem beanstandeten Produkt der Beklagten um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten handelt, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Dabei trifft die Beklagte, soweit die Beweislast für die Neuartigkeit der beanstandeten Produkte beim Kläger liegt, eine sekundäre Darlegungslast. Der Kläger muss auf einen substantiierten Vortrag der Beklagten seinerseits sein Vorbringen konkretisieren und auf den gegenteiligen Vortrag der Beklagten – gegebenenfalls unter Beweisantritt – eingehen (vgl. EuGH, WRP 2005, 863 Rn. 88 – HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, GRUR 2008, 625 Rn. 18 – Fruchtextrakt).
b) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung sei eröffnet. Es komme darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr von Kudzu oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15. Mai 1997 in den Mitgliedstaaten nicht erfolgt sei. Der Kläger habe substantiiert dargelegt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das ein Extrakt der Kudzuwurzel enthalte, vor dem Stichtag in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet worden sei. Er habe auf Lebensmittel-Lexika, Fachliteratur und das Kompendium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit hingewiesen. Darin seien Extrakte und Teile der Pflanze nicht als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel erwähnt. Der Kläger habe eine Untersuchung des Bundesinstituts für Risikobewertung vorgelegt, die zu dem Ergebnis komme, dass nur die Verwendung von Puerarialobata-Wurzeln in Nahrungsergänzungsmitteln vor dem 15. Mai 1997 bekannt gewesen sei. Demgegenüber habe die Beklagte nicht vorgetragen, die Pflanze sei vor dem Stichtag in nennenswertem Umfang als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in einem der Mitgliedstaaten verzehrt worden. Vergeblich berufe sich die Beklagte darauf, dass die Kudzu-Pflanze im Novel-Food-Katalog mit dem Status “FS” aufgeführt werde. Die Aufnahme in den Novel-Food-Katalog sei für die nationalen Gerichte nicht bindend, da Art. 13 Novel-Food-Verordnung nur ein behördeninternes Verfahren beschreibe. Das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes des Art. 1 Abs. 2 Buchst. e Halbs. 2 Novel-Food-Verordnung habe die Beklagte nicht ausreichend dargetan. Auf die Anmeldung nach § 5 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NemV) bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Jahr 2009 könne sich die Beklagte nicht stützen.
bb) Allerdings kommt es entgegen der Annahme des Berufungsgerichts nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr von Kudzu oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15. Mai 1997 in den Mitgliedstaaten erfolgt ist. Abzustellen ist vielmehr darauf, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt ein nennenswerter Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln stattgefunden hat, die dem in Streit stehenden, von der Beklagten vertriebenen Nahrungsergänzungsmittel entsprechen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist bei der Beurteilung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat das hierfür verwendete Herstellungsverfahren zu berücksichtigen, weil der Herstellungsvorgang in der Struktur eines Lebensmittels zu physikalischen, chemischen oder biologischen Änderungen der verwendeten Zutaten mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit führen kann. Die Prüfung, welche Folgen dieser Vorgang hat, ist bei Anwendung der Novel-Food-Verordnung selbst dann geboten, wenn das Enderzeugnis aus Zutaten besteht, die jeweils für sich genommen die Voraussetzung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung Nr. 258/97 erfüllen oder unbedenklich sind (EuGH, ZLR 2009, 233 Rn. 27 – M-K Europa). Nach diesen Grundsätzen kommt es für die Entscheidung des Streitfalls nicht darauf an, ob die Kudzu-Pflanze oder Teile hiervon in nennenswertem Umfang in der Union vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Entscheidend ist vielmehr allein, ob dies für das von der Beklagten vertriebene, weiterverarbeitete Produkt gilt.
Der Kläger hat auf mehrere Nachschlagewerke auf dem Gebiet der Nahrungsergänzungsmittel verwiesen, die nach dem Stichtag erschienen sind und die Kudzu-Präparate nicht erwähnen. Er hat sich außerdem auf das Kompendium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit über “Pflanzliche Materialien und Zubereitungen” aus dem Jahr 2012 berufen. Gegenstand dieser Veröffentlichung sind aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt der Europäischen Union erhältlich sind. Dieses Kompendium weist eine Liste von rund 900 pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen mit verschiedenen Risikoeinstufungen auf. In dieser Liste werden kudzuhaltige Präparate nicht angeführt. Schließlich hat der Kläger die Risikobewertung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen des Bundesinstituts für Risikobewertung aus dem Jahr 2012 vorgelegt, die ausführlich die Kudzuwurzel und Pueraria lobata-Wurzelextrakte behandelt. In dieser Veröffentlichung kommt das Bundesinstitut für Risikobewertung zu dem Ergebnis, dass Puerarialobata-Wurzeln vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswerter Menge als Lebensmittel verwendet wurden; nur eine Verwendung von Puerarialobata-Wurzeln in Nahrungsergänzungsmitteln sei vor diesem Zeitpunkt bekannt gewesen. Informationen zur Menge und zur Dauer des Verzehrs in der Europäischen Union lägen nicht vor. Daten, die belegten, dass eine Exposition in großen Bevölkerungsgruppen über viele Jahre stattgefunden habe, ohne dass schädliche Wirkungen aufgetreten seien, seien nicht verfügbar.
Die Arbeitsgruppe “Novel Food”, die regelmäßig von der Europäischen Kommission einberufen wird, befasst sich mit der Frage, ob Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten als neuartig eingestuft werden. Die Arbeitsergebnisse werden im Novel-Food-Katalog gesammelt und seit Juni 2008 von der Europäischen Kommission im Internet in englischer Sprache veröffentlicht. Wird ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat mit dem Status “FS” gekennzeichnet, bedeutet dies nach den Erläuterungen der Kommission, dass nach den vorliegenden Informationen, welche von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erteilt wurden, dieses Produkt nur als oder in Nahrungsergänzungsmitteln (“food supplements”) vor dem 15. Mai 1997 verwendet wurde. Jeder andere Gebrauch dieses Produktes als Lebensmittel muss nach der Novel-Food-Verordnung zugelassen werden. Da es im Streitfall um ein von der Beklagten vertriebenes Nahrungsergänzungsmittel geht, stellt der Eintrag in den Novel-Food-Katalog mit dem Status “FS” ein Indiz für dessen fehlende Neuartigkeit dar (so auch BVerwG, ZLR 2012, 505, 516; aA: OLG Karlsruhe, Beschluss vom 20. November 2013 – 6 W 31/13, unveröffentlicht; LG Berlin, Magazindienst 2013, 162). Für diese Auffassung spricht, dass die Anforderungen an die sekundäre Darlegungslast nicht so hoch sein dürfen, dass es im Ergebnis zu einer Umkehr der Beweislast zu Lasten des beklagten Handelsunternehmens kommt (so auch Hegele, ZLR 2012, 317, 322 f.).
(3) Entgegen der Ansicht der Revision bindet der Eintrag mit dem Status “FS” im Novel-Food-Katalog die Gerichte nicht. Das Berufungsgericht hat insoweit zutreffend darauf abgestellt, dass es sich bei dem Novel-Food-Katalog ausweislich der Erläuterungen der Europäischen Kommission um einen nicht abschließenden Katalog handelt, der lediglich der Orientierung dient, ob ein Produkt unter die Novel-Food-Verordnung fällt. Gegen eine Bindungswirkung des Eintrags spricht auch der Umstand, dass nicht einmal ausdrückliche Verbotsentscheidungen der Europäischen Kommission auf der Grundlage von Art. 7 der Novel-Food-Verordnung über das konkrete Zulassungsverfahren hinaus Bindungswirkungen haben (EuGH, Urteil vom 14. April 2011 – C-327/09, Slg 2011, I-2897 = ZLR 2011, 339 Rn. 36 – Mensch und Natur).
(4) Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zu Recht angenommen, dass im Streitfall die Beklagte mit ihrem Hinweis auf die Indizwirkung des “FS”-Status von Pueraria lobata im Novel-Food-Katalog der ihr obliegenden sekundären Darlegungslast nicht genügt hat. Der Inhalt der vom Kläger vorgelegten Veröffentlichungen, insbesondere die Publikation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung, spricht dafür, dass Puerarialobata-Wurzeln als neuartige Lebensmittel anzusehen sind. Damit ist die Indizwirkung der Eintragung von Pueraria lobata im Novel-Food-Katalog mit dem Status “FS” widerlegt. Es wäre deshalb weiterer Vortrag der Beklagten dazu erforderlich gewesen, dass das in Streit stehende Nahrungsergänzungsmittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang verzehrt worden ist. Dass die Beklagte in den Tatsacheninstanzen hierzu vorgetragen hätte, macht die Revision nicht geltend.