Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32016R0793
Timestamp: 2019-05-19 09:37:58
Document Index: 74406742

Matched Legal Cases: ['artículo 290', 'artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 4']

13/06/2016; entrada en vigor fecha publicación +20 ver art. 15
REGLAMENTO (UE) 2016/793 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
El Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo (2) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.
Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos legislativos y reglamentarios para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de esos productos en dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos productos de manera permanente.
Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades a los que es de aplicación.
El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para su uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).
Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.
A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de modificar los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;
las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.
reexportar a países destinatarios;
depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.
inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.
el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;
el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;
el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y
cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.
1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 953/2003.
(1) Posición del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2016 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de abril de 2016.
(2) Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
(3) Véase el anexo VI.
(4) Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
(5) Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
(6) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(7) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
Código NC/TARIC (1)
Envase específico — Texto trilingüe — Comprimidos rojos
(1) Solo en caso de ser aplicable.
Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo
Reglamento (CE) n.o 1876/2004 de la Comisión
Reglamento (CE) n.o 1662/2005 de la Comisión
Reglamento (UE) n.o 38/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
Reglamento (CE) n.o 953/2003
Artículo 4, apartado 2, parte introductoria
Artículo 4, apartado 2, inciso iii)
Artículo 4, apartado 2, letra d)
Artículo 4, apartado 2, inciso v)
Artículo 4, apartado 2, letra e)