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Timestamp: 2018-12-11 03:29:11+00:00
Document Index: 110046753

Matched Legal Cases: ['art.  6', 'art. 89', 'art. 58', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 1', 'art. 1']

Codici a barre medicinali veterinari
NORMATIVA DEI MEDICINALI VETERINARI
DECRETO 17 dicembre 2007 (pubblicato sulla GU del 24 gennaio 2008)
Modalita' di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei
medicinali ad uso veterinario immessi in commercio.
Finalmente, preconizzato da tanto tempo (1992), la norma che stabilisce e regolamenta l'applicazione di codici a barre, rilevabili automaticamente con appositi lettori ottici, della data di scadenza e del numero del lotto (nonchè del codice identificativo AIC).
Un passo obbligato per la tracciabilità ed il controllo dell'impiego dei farmaci veterinari nell'ambito della Comunità Europea, in particolare quelli destinati ad animali da reddito. Nel frattempo già ci era stato comunque imposto, in attesa dei codici a barre, di annotare a penna il n. del lotto dei medicinali dispensati con ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia.
La disposizione per ora non implica nessun ulteriore adempimento da parte del farmacista, e le confezioni già prodotte e presenti sul mercato possono essere commercializzate ad esaurimento scorte per tutto il periodo di validità di ogni singola confezione.
Visto  l'art.  6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314,
convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n. 26;
Visto  il  decreto  legislativo  6 aprile 2006, n. 193 e successive
modifiche, ed in particolare l'art. 89;
Ritenuto   che  il  monitoraggio  delle  confezioni  di  medicinali
veterinari  immesse  in commercio rafforzi ed amplifichi le misure di
contrasto  delle possibili frodi in danno della salute pubblica e del
Ritenuto   opportuno  avviare  una  graduale  gestione  dei  flussi
informativi,  con il coinvolgimento dei soggetti interessati, al fine
di  garantire  la  tracciabilita' del farmaco ad uso veterinario fino
all'utilizzatore finale;
Ravvisata  la necessita' di disciplinare in un unico contesto tutti
gli  aspetti  relativi  al  codice identificativo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle confezioni dei suddetti medicinali,
anche al fine di agevolare l'applicazione della normativa vigente;
1.  Il  codice  a  barre a lettura ottica applicato dal fabbricante
sulle  singole confezioni di medicinali ad uso veterinario immesse in
commercio riporta almeno le seguenti informazioni:
a) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione.
2.  Il  codice  a  barre  a lettura ottica e' stampato direttamente
sulla   confezione   del  medicinale  o  applicato  con  adesivo  non
Le  confezioni  prive  del  suddetto  codice  o  non  conformi alle
prescrizioni di cui all'allegato al presente decreto non sono ammesse
nel canale distributivo.
Resta fermo l'obbligo previsto dall'art. 58 del decreto legislativo
6 aprile  2006,  n.  193,  di  indicare su ogni singola confezione di
medicinale   ad   uso   veterinario   il  numero  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  di  seguito denominata A.I.C., di cui
all'art. 5 del decreto medesimo.
3.  Il  fabbricante  applica  i  codici  a  barre  a lettura ottica
soltanto sul confezionamento esterno, qualora si tratti di medicinali
immunologici  ad  uso  veterinario  che richiedono la conservazione a
4.  Il  Ministero della salute disciplina le eventuali modifiche da
apportare al presente decreto in relazione all'evoluzione tecnologica
5.  Ai sensi dell'art. 6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004,
n.  314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n.
26,  le  disposizioni  del  presente decreto si applicano a decorrere
dalla data del 1° gennaio 2008.
6. Le confezioni di medicinali veterinari prive di codici a barre a
lettura  ottica  o  dotate  di  codici  a  barre a lettura ottica non
conformi alle prescrizioni del presente decreto, prodotte prima della
data  di  cui  al  comma 5,  possono  essere  commercializzate  dalle
industrie farmaceutiche, dai grossisti e dalle farmacie, per tutto il
periodo di validita' di ciascuna confezione.
Fino  al 31 dicembre 2008 e' possibile utilizzare anche il codice a
barre  lineare  riportante il numero di autorizzazione all'immissione
in commercio attribuito dal Ministero della salute.
Registrato alla Corte dei conti il 15 gennaio 2008
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 30
1. Codice dell'A.I.C. della confezione del medicinale veterinario.
Il  codice AIC stampato direttamente sulla confezione e' numerico
ed e' composto da otto cifre precedute dalla cifra 1.
2. Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e A.I.C.
E'  consentito alla ditta interessata inserire nel codice a barre
a  lettura  ottica quale identificativo della confezione il GS i OTIN
(Global   Trade   Item   Number   in   HEALTHCARE)  o  il  numero  di
autorizzazione  all'immissione  in commercio attribuito dal Ministero
della salute (A.I.C.).
Qualora  il  numero  dell'A.I.C.  non  sia contenuto nel codice a
barre  a  lettura  ottica  e  la  ditta  interessata  identifichi  il
medicinale  veterinario attraverso il GTIN, la stessa provvede, per i
medicinali  gia'  autorizzati, a comunicare al Ministero della salute
il  GTIN  corrispondente  a  ciascuna A.I.C. gia' rilasciata entro il
31 dicembre  2008;  per  le  nuove  richieste  di  A.I.C.  e  per  le
variazioni  riguardanti  i  medicinali  gia'  autorizzati,  la  ditta
interessata  provvedera'  a  comunicare  al Ministero della salute il
GTIN  al  momento  della  presentazione  della richiesta o degli atti
Il Ministero della salute rende pubblico il numero di A.I.C. ed i
corrispondenti numeri GTIN.
3. Specifiche e standard del codice a barre a lettura ottica.
E'  consentito  alla  ditta  interessata  utilizzare  una  tra le
rappresentazioni elencate alle lettere A) e B):
A) Rappresentazione  lineare  del  codice a barre contenente le
informazioni di cui all'art. 1, comma 1:
standard: GS 1 System;
simbologia: GS1-128;
sintassi: GSl-128;
identificatore  univoco  articolo:  GTIN  (GlobaI  Trade Item
dati  variabili:  data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128.
B) Rappresentazione  bidimensionale del codice a barre contenente
le informazioni di cui all'art. 1, comma 1:
standard: GS1 Datamatrix - GS1 System;
simbologia:   Datamatrix   ECC-200   (norma   JSO/JEC   16022
Information technology - Internationai Symbology Specification - Data
sintassi: GS1-128;
identificatore  univoco  articolo:  GT1N  (Global  Trade Item
il sistema di riferimento GS1-128).
Federfarma propone l'esempio di due possibili modalità di presentazione
dei codici a lettura ottica: