Source: http://docplayer.cz/17387525-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-100-41-praha-10-tel-272-185-111-fax-271-732-377-e-mail-posta-sukl-cz.html
Timestamp: 2018-02-19 06:18:52+00:00
Document Index: 578389

Matched Legal Cases: ['zákona č. 48', 'zákona č. 48', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48', 'zákona č. 500', 'zákona č. 48', 'zákona č. 500', 'zákona č. 298', 'zákona č. 48']

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS154890/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti vřízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ELI LILLY ČR, s.r.o., IČ: Pobřežní 394/12, Praha 8, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 1
2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS154890/2009 Mgr. Monika Stiborová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X10MG Strana 2
3 kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 28X60MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : ELI LILLY ČR, s.r.o., IČ: Pobřežní 394/12, Praha 8, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 3
4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin základní úhradu ve výši 94,3824 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 10 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 7X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: Strana 4
5 E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 10 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 28X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 18 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 7X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 5. Strana 5
6 kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: POR CPS DUR 28X18MG SUKLS154890/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění STRATTERA 18 MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 6. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 25 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 7X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 7. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 25 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 28X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. Strana 6
7 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 8. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 40 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 7X40MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 9. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 40 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 28X40MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Strana 7
8 10. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 60 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 28X60MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS154890/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 7X10MG STRATTERA 10 MG POR CPS DUR 28X10MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X40MG Strana 8
9 kód SÚKL: název přípravku: STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG doplněk názvu: POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 28X60MG STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 7X60MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne Ústav vydal rozhodnutí. Dne Ústav obdržel odvolání proti rozhodnutí ze dne od účastníka Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 12,18600 Praha 8, Česká republika (dále jen Lilly ). Dne Ústav předložil odvolání proti rozhodnutí Ústavu vydaného pod sp. zn. SUKLS154890/2009 ze dne Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán zrušil napadené rozhodnutí z následujících důvodů: 1) Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvádí, že před vydáním napadeného rozhodnutí do spisu dne založil aktualizovaná data, která obsahují ověření ceny referenčního přípravku, odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nenalezl žádný Strana 9
10 dokument obsahující aktualizovaná data k vydání napadeného rozhodnutí. Rozhodnutí je tak nepřezkoumatelné, neboť zde existuje objektivní nesoulad mezi odůvodněním napadeného rozhodnutím a obsahem spisu a stanovená výše základní úhrady tak v konečném důsledku neodpovídá obsahu spisu. Rovněž odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl aktualizované údaje týkající se hodnocení nejméně nákladného léčivého přípravku ve skupině č. 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2) Dle názoru odvolacího orgánu je zcela na místě přehodnocení výše ODTD (80 mg), která sice odpovídá výši definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen DDD ), ale neodpovídá dávkování pro dětské/mladistvé pacienty, pro které je přípravek dle podmínek úhrady určen. 3) Odvolací orgán dále uvádí, že aritmetický přepočet mezi silami 80 mg a 60 mg nebyl v tomto konkrétním případě dostatečně odůvodněn. Dle metodiky stanovení základní úhrady je aritmetický přepočet uplatňován v případě, kdy se jedná o fiktivní sílu, tj. v ČR není registrován žádný léčivý přípravek s takovou silou, což není tento konkrétní případ. Postup Ústavu při výpočtu úhrady jednotlivých sil léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu byl proto nesprávný. Dne Ústav usnesením stanovil účastníkům řízení lhůtu 10 dnů pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne obdržel Ústav vyjádření od účastníka Lilly, ve kterém účastník uvádí, že přípravek STRATTERA 60 MG, POR CPS DUR 7X60MG, kód SÚKL nebude již nadále předmětem tohoto řízení, neboť dojde k zániku registrace a následně pak k zrušení úhrady v rámci paralelně probíhajícího řízení SUKLS226416/2011, s čím účastník řízení souhlasí. Ústav k tomu uvádí, že dne Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části léčivého přípravku STRATTERA 60 MG, POR CPS DUR 7X60MG, kód SÚKL , neboť dne nabylo právní moci řízení o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku vedeného pod zn. SUKLS226416/ Účastník Lilly dále uvádí, že v usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů ze dne jsou chybně uvedeny doplňky názvu léčivých přípravků. Tímto si účastník dovoluje požádat o nápravu stavu. Ústav k tomu uvádí, že chybou přepisu došlo ve výroku a v odůvodnění rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Proto Ústav rozhodl usnesením ze dne tak, že v souladu s ustanovením 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) opravil zřejmou nesprávnost v odůvodnění a ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady sp. zn. SUKLS154890/2009 č.j. sukl14622/2012 ze dne Účastník dále v souvislosti s žádostí Ústavu o vyjádření odborné společnosti k hodnotě ODTD konstatuje, že stanovení hodnoty ODTD není pro účely tohoto správního řízení relevantní, neboť u léčivého přípravku atomoxetin (Strattera) je uplatněn tzv. flat pricing. Pacienti s ADHD užívají 1 tabletu denně (balení po 7 tabletách jsou určena pouze pro titraci v začátcích léčby). Následně jsou předepisována balení po 28 tabletách s ohledem na aktuální váhu dítěte. Je-li tedy v 1 balení 28 tablet, pak v 1 balení je vždy 28 denních dávek bez ohledu v jaké váhové kategorii se dítě (nebo dospívající pacient) právě nachází. Účastník řízení tedy navrhuje, aby ODTD pro léčivou látku atomoxetin byla stanovena jako 1 tableta denně, eventuálně trvá na stanovené hodnotě 80 mg/den dle WHO jako platné DDD, čímž nedojde k narušení rovnováhy mezi cenou přípravku stanovenou flat úhradou. Strana 10
11 Účastník se dále domnívá, že vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) nepřipouští žádnou změnu ve výši ODTD směrem k hodnotám, které jsou nižší než hodnota stanovená WHO DDD. Dále účastník řízení dodává, že také není možné vycházet při stanovení hodnoty ODTD pouze z údajů o spotřebách léčivého přípravku, neboť tento přístup nereflektuje situaci v reálné klinické praxi. Ústav k tomu uvádí, že dle stávající rozhodovací praxe Ústavu je pro účely stanovení výše a podmínek úhrady nezbytné vždy stanovit výši obvyklé denní terapeutické dávky posuzovaného léčivého přípravku. Tato skutečnost je zřejmá také s ohledem na to, že základní úhrada je stanovena ve výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Proto skutečnost, že výše úhrady jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin byla stanovena ve stejné výši v souladu s ustanovením 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neznamená, že výše ODTD není pro účely tohoto správního řízení relevantní, jak uvádí účastník řízení. K ODTD ve výši 80 mg/den, kterou navrhuje účastník, Ústav uvádí, že tato dávka odpovídá udržovacímu dávkování uvedenému ve schváleném SPC přípravku u pacientů nad 70 kg tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6-18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Shodný názor vyjádřilo také Ministerstvo zdravotnictví ČR v rozhodnutí ze dne v předmětném správním řízení. K námitce účastníka, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepřipouští stanovení ODTD ve výši nižší než je DDD, Ústav uvádí, že ustanovení 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. výslovně uvádí, že pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále uvedeno jinak. Ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pak uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že definovaná denní dávka byla stanovena pro pacienty nad 70 kg tělesné hmostnosti, jak je uvedeno Světovou zdravotnickou organizací (2) a v podmínkách České republiky jsou přípravky podávány u dětí a mladistvých (6-18 let), pak je zřejmé, že v tomto případě DDD neodpovídá dávkování dle průměrné hmotnosti pacientů ve věku 6 18 let, neboť průměrná hmotnost této množiny pacientů nečiní více než 70 kg. Definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6-18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Dne obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro Strana 11
12 chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha (50. percentil) - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Ústav proto stanovil ODTD atomoxetinu ve výši 70,8 mg/den. K námitce účastníka, že není možné vycházet při stanovení hodnoty ODTD z údajů o spotřebách, Ústav uvádí, že při stanovení ODTD postupoval tak, jak je podrobně vysvětleno v části 4) Stanovení ODTD v tomto rozhodnutí, přičemž Ústav nevycházel z údajů o spotřebách, proto Ústav považuje námitku účastníka Lilly za bezpředmětnou. Účastník Lilly se ve svém vyjádření dále odkazuje na nové právní předpisy, konkrétně na ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že dle čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony se řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů. Vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne , neřídí se Ústav v tomto řízení právní úpravou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od ani vyhláškou č. 376/2011 Sb. účinnou od Z tohoto důvodu jsou námitky účastníka s odkazem na tyto právní předpisy zcela bezpředmětné. 4. Účastník Lilly dále uvádí, že pro přípravek atomoxetin (Strattera) je celoevropsky i celosvětově použit tzv. princip flat pricing, tj. shodná cena i úhrady pro všechny síly atomoxetinu, (liší se pouze množství jednotek (cps.) v balení). Účastník se proto domnívá, že vstupování jakýchkoliv hodnot ODTD do výpočtu stanovení výše úhrady je nezákonné. Účastník řízení navrhuje, aby pro všechny síly atomoxetinu v balení po 28 tabletách byla použita cena odpovídající principům vyhledávání nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku (1DF=1TBL=ODTD) nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie, dostupné v České republice a navýšenou o příslušné marže a DPH. Je možné, že z důvodu variability zdravotních systémů v Evropě se mohou vyskytnout drobné odchylky mezi jednotlivými silami, které jsou mimo možnost ovlivnění ze strany české pobočky Eli Lilly, proto účastník doporučuje použít vážený průměr či medián k určení správné ceny za 1 den léčby = ceny za 1 tabletu denně bez ohledu na sílu/množství mg atomoxetinu obsaženého v 1 tabletě. Ústav k tomu uvádí, že stanovení úhrady jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nemá žádný vliv na postup výpočtu základní úhrady. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že je vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku referenční přípravek. Cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Podrobný postup výpočtu stanovení základní úhrady je uveden dále v odůvodnění výroku 1 v tomto rozhodnutí. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani vyhláška č. 92/2008 Sb. neuvádí odlišný postup výpočtu základní úhrady pro případy, kdy se úhrada pro jednotlivé síly léčivé látky stanoví ve stejné výši. V takových případech je odlišný pouze postup výpočtu úhrady pro jednotlivé síly léčivé látky, ale postup výpočtu základní úhrady/odtd se nemění. Ústav dále konstatuje, že použitý postup stanovení základní úhrady i úhrady pro jednotlivé síly posuzovaných léčivých přípravků je transparentní a předvídatelný, protože metodika stanovení základní úhrady je vkládána do spisové dokumentace, též je veřejně dostupná na webových stránkách Ústavu a Ústav postupuje ve stejných či podobných případech totožně. Totožným způsobem postupoval Ústav také v jiných správních řízení např. SUKLS19174/2010 nebo SUKLS212708/2010, ve kterých byla výše úhrady Strana 12
13 jednotlivých sil léčivé látky stanovena ve stejné výši. Tím je zajištěna konsistence rozhodovací praxe Ústavu. Pokud by se Ústav odchýlil od postupu uvedeném v platné metodice stanovení základní úhrady, jak navrhuje účastník Lilly, pak by takový postup byl netransparentní a měl by za následek nezákonnost rozhodnutí Ústavu. Z tohoto důvodu nemůže Ústav návrhu účastníka, aby pro všechny síly atomoxetinu byla použita cena připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku (1DF=1TBL=ODTD) a aby byl použit vážený průměr či medián k určení správné ceny za 1 den léčby = ceny za 1 tabletu denně bez ohledu na sílu/množství mg atomoxetinu obsaženého v 1 tabletě, vyhovět. Ústav dále doplňuje, že platná legislativa nedává Ústavu možnost postupovat při stanovení základní úhrady odlišným způsobem v případech, kdy je úhrada pro jednotlivé síly léčivé látky stanovena ve stejné výši a v případech, kdy totožná není. 5. Účastník Lilly dále uvádí, že žádá Ústav, aby již v rámci hodnotící zprávy a na ní navazujícím rozhodnutí přesně vyčíslil i postup a hodnoty jádrové úhrady. Ústav k tomu uvádí, že postup výpočtu jádrové úhrady a výše jádrové úhrady je uvedena v části 6) Stanovení základní úhrady finální hodnotící zprávy a je uvedena i v odůvodnění tohoto rozhodnutí. 6. Účastník Lilly dále uvádí, že stanovené indikační omezení v posledním rozhodnutí ze dne bylo odsouhlaseno všemi stranami a nebylo ani předmětem odvolání. Účastník navrhuje ponechat status quo z posledního rozhodnutí v následujícím znění: P: Atomoxetin je indikován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Účastník dále uvádí, že předmětem odvolání účastníka řízení oproti poslednímu rozhodnutí ze dne bylo nepřiznání preskripčního omezení umožňující léčbu a preskripci atomoxetinu také dětskými neurology a na tomto požadavku účastník nadále trvá. Role pacienta trpícího psychiatrickým onemocněním je ve společnosti velice obtížná, přičemž zvláštní význam má negativní hodnocení nemocného jedince majoritní společností. Stigma postihuje vše, co souvisí s duševními onemocněními, kromě pacientů také jejich rodiny, psychiatrické instituce, odborníky a v neposlední řadě léčbu. Všechny výše zmíněné skutečnosti se kromě vlastní duševní poruchy podílejí na snížení kvality života postiženého jedince, případně jeho okolí. Vzhledem ke skutečnosti, že psychické, respektive duševní onemocnění je z hlediska incidence relativně časté, lze dovozovat, že negativní vliv stigmatu představuje významný sociální problém, jehož dopad dále vyúsťuje ve zvýšeném výskytu některých navazujících fenoménů jako je diskriminace v různých oblastech lidského života. Poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) trpí 6 8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvává. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. Nejčastěji se spolu s ADHD vyskytují úzkostné poruchy, porucha opozičního vzdoru a poruchy chování, tiky, specifické poruchy školních dovedností a deprese. ADHD způsobuje horší výkon ve škole, obtíže se zařazením do kolektivu a později komplikuje navázání a udržení pevnějších vztahů, uplatnění v profesním a rodinném životě. Zhoršení kvality života je u ADHD větší než např. u asthma bronchiale. Je všeobecně uznávaným faktem, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená deregulací v oblastí frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. Jak z této patofyziologické definice, tak z každodenní klinické praxe je zcela zřejmé, že ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí a řadu genetických a neuro-metabolických onemocnění. Je dále známým faktem, že řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických a dětsko-neurologických oddělení a klinikách. Je možné přednést řadu Strana 13
14 dalších podkladů k tvrzení, že velmi významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována na ambulancích dětských neurologů, kteří zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. (ze stanoviska prof. Nevšímalové, ČSDN JEP). V předchozích posouzeních přípravku STRATTERA (například v hodnotící zprávě ze dne 29. září 2009) Ústav uváděl podmínku úhrady vyjádřenou symbolem E takto: E/ odborný lékař v dětské a dorostové psychiatrii, odborný lékař v dětské neurologii. Účastník řízení se domnívá, že Ústav nevysvětlil dostatečně, proč podmínky úhrady spočívající v omezení odbornosti lékaře oprávněného přípravek STRATTERA předepisovat ve vztahu k předchozím hodnocením zpřísňuje a omezuje pouze na psychiatrickou odbornost. Z odborného tisku vyplývá, že síť lékařů s odborností dětská psychiatrie je nedostačující. MUDr. Matýs v článku Nedoceněná dětská psychiatrie (Zdravotnické noviny ) uvádí, že počet pedopsychiatrů (přepočet na celé úvazky) činí v České republice 70. Přičemž minimální potřebný počet dětských psychiatrů je 100, nebo i 120 (viz vyjádření Doc. MUDr. Paclta v článku Dětských psychiatrů je málo ze dne ). Z toho vyplývají objednací lhůty na úrovni 2-4 měsíce. Při odhadovaném počtu 120 tisíc dětí s ADHD v České republice není reálné, že dětští psychiatři mohou sami převzít péči o pacienty s ADHD. Na základě těchto skutečností se účastník Lilly domnívá, že řešením by mohla být preskripce dětskými psychiatry a dětskými neurology, přičemž podmínkou rozšíření preskripce pro dětské neurology by bylo mandatorní konziliární vyšetření dětským psychiatrem v blíže specifikovaném a pravidelném intervalu. K návrhu účastníka Lilly rozšířit preskripční omezení také na lékaře se specializací v oboru dětská neurologie Ústav uvádí, že tato námitka byla také předmětem odvolání účastníka Lilly a odvolací orgán shledal tuto námitku jakou nedůvodnou, neboť návrh na rozšíření preskripčního omezení nebyl dostatečně odborně odůvodněn. Dne obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6-18 let k celkem Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav uvádí, že v průběhu správního řízení obdržel k problematice podmínek úhrady řadu odborných stanovisek. Dne , a obdržel Ústav odborné stanovisko Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že navrhuje indikační omezení ve znění: Atomoxetin je indikován u dětí a dospívajících k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby metylfenidátem. Odborná společnost dále navrhuje stanovení preskripčního omezení s nepřenositelností na praktického lékaře, přičemž odborná společnost nepodporuje a Strana 14
15 nedoporučuje rozšíření preskripce atomoxetinu pro dětskou neurologii. Atomoxetin je lékem 2. volby v terapii ADHD při nemožnosti medikace methylfenidátem hlavně z důvodů komorbidních poruch tiková porucha, úzkostné poruchy. Jedná se tedy o diagnózy psychiatrické a ne onemocnění z okruhu neurologie. Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%. Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruch ADHD. Současná síť ambulantních pedopsychiatrů by měla být schopna zajišťovat adekvátní terapii plně ve svých ambulancích, nebo by měla být schopna zajistit supervizní činnost při terapii ADHD u dětských neurologů. Odborná společnost uvádí, že obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělávání v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Dle názoru odborné společnost není dětský neurolog kompetentní k diagnostice a léčbě v dětské a dorostové psychiatrii. Dne a obdržel Ústav vyjádření od zástupce přednosty 1. LF pro vědu a výzkum, vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie Doc. MUDr. O. Paclta, který uvádí, že zavedení přípravku s obsahem atomoxetinu k praktickému užití v pediatrii nebo dětské neurologii by vedlo k nehospodárnému a neúčinnému užívání tohoto přípravku. Důvodem je nutnost indikovat pacienty s ADHD k psychiatrickému vyšetření u většiny pacientů, vzhledem ke komorbiditám (tikové syndromy, poruchy příjmu potravy, úzkost, deprese, poruchy chování), kterými trpí % pacientů s ADHD. Dne obdržel Ústav vyjádření od Společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost žádá o rozšíření specializace oprávněné předepisovat přípravky s obsahem atomoxetinu o dětské neurology. Dne obdržel Ústav odborné stanovisko Výboru Sekce dětské a dorostové psychiatrie, ve kterém odborná společnost navrhuje rozšíření indikačního omezení až do věku 19 let. Dále navrhuje, aby byl atomoxetin primárně indikován dětským psychiatrem. K tomu Ústav uvádí, že rozšíření indikačního omezení pro pacienty do 19 let věku by došlo k rozšíření počtu pacientů, kteří budou předmětnými přípravky léčeni. Pro takovou změnu je nezbytné předložení komplexního farmakoekonomického hodnocení. Takové podklady však Ústav v řízení neshromáždil, a proto nemůže návrhu odborné společnosti na rozšíření indikačního omezení vyhovět. Ústav dále uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr, jak také vyplývá z řady odborných stanovisek Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP. K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav Strana 15
16 doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154890/2009, č.j. sukls359502/2012 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154890/2009, č.j. sukls359502/2012 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne obdržel Ústav vyjádření ze dne od účastníka Lilly, ve kterém účastník uvádí, že Ústav stanovil základní úhradu na základě referenčního přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaným v Řecku. Účastník uvádí, že léčivý přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG není v Řecku vůbec obchodován. Ústav k tomu uvádí, že účastník Lilly doložil důkazy, kterými podložil skutečnost, že přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG není v Řecku obchodován, a proto Ústav vyřadil cenu nalezenou v Řecku z cenové reference, jak je uvedeno dále v odůvodnění výroku 1. tomto rozhodnutí. 2. Účastník Lilly dále uvádí, že nejnižší evropská referenční cena léčivé látky atomoxetin je cena výrobce nalezená v Polsku. Účastník poukazuje na chybný přepočet z ceny pro konečného spotřebitele na cenu výrobce uvedené v souboru FU_FHZ po odvolání_atomoxetin_sukls154890_2009. Současná cena výrobce platná v Polsku k dnešnímu dni činí 266,56 PLN pro všechny síly přípravků v balení po 28 tabletách. Směnný kurz použitý Ústavem je 1 PLN = 6,033 Kč (266,56 PLN * 6,033 = 1608,1565 Kč). Základní úhrada by měla vycházet z ceny konečného spotřebitele přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (cena pro konečného spotřebitele 2239,58 Kč) obchodovaného v Řecku. Ústav k tomu uvádí, že v případě, kdy účastník řízení je zároveň i držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem nebo je pro něho předmětný přípravek vyráběn, má Ústav za to, že disponuje informacemi o cenách přípravků v zahraničí z vlastní obchodní činnosti. Ústav očekává, že takový účastník má nejaktuálnější a nejrelevantnější informace o cenách svých léčivých přípravků na všech trzích, kde jsou tyto přípravky obchodovány. Ústav dále doplňuje, že ověřil cenu přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaného v Polsku a zohlednil ceny posuzovaných léčivých přípravků v Polsku doložených účastníkem Lilly. Podrobný postup stanovení základní úhrady je uveden v odůvodnění výroku 1. v tomto rozhodnutí. 3. Účastník Lilly se dále domnívá, že ODTD posuzovaného přípravku není stanovena správně a ani přezkoumatelně. Není totiž nijak vysvětleno, jak Ústav určil průměrnou hodnotu váhy pacienta, kterému je přípravek nasazován. Jak jinak Ústav správně uvádí, přípravek je v České republice hrazen a podáván dětem a mladistvým (6-18 let). V rámci této skupiny tedy tvoří chlapci ve věku 15 let jen část pacientů, jejíž velikost (a poměr ke zbytku populace pacientů) neumí účastník řízení ani rámcově odhadnout a rozhodně se neztotožňuje s tím, že by tato část populace byla zřetelně reprezentativní pro celou skupinu pacientů, které je přípravek hrazen a že by se od ní proto měla odvíjet ODTD. Kromě toho se účastník Lilly domnívá, že Ústav mylně interpretuje hodnotu 1,2 mg/kg jako exaktní dávku, která je podávána přesně podle váhy konkrétního pacienta. Tak tomu zcela zřetelně není, a je to uváděno výslovně také v SPC posuzovaného přípravku (SPC doslova Strana 16
17 uvádí: Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). ). SPC přípravku tedy samo předpokládá, že dávka 1,2mg/kg je základní hodnotou, podle které se předepisující lékař rozhoduje o tom, kterou z možných variant síly přípravku pro konkrétního pacienta zvolí jako skutečnou udržovací dávku (kromě toho tato udržovací dávka je použitelná pouze pro skupinu pacientů s váhou do 70 kg, nikoliv vyšší, pro ty je plošnou udržovací dávkou 80 mg), nejde však o hodnotu přesnou a pacientům je podáváno mírně odlišné množství účinné látky na kilogram, podle toho, která síla přípravku je vyhodnocena jako nejvhodnější. Taková udržovací dávka se pak vždy podává jednou denně a to v podobě jediné tablety odpovídající síly. Účastník řízení má za to, že přípravkům nelze reprezentativně stanovit ODTD vyjádřenou množstvím účinné látky. Kromě toho účastník ani nedisponuje údaji a podklady, ze kterých lze takovou váhu pacienta určit. Takový postup je pro stanovení ODTD podle názoru účastníka řízení nesprávný. Takto stanovená ODTD totiž ani teoreticky a ani prakticky nepředstavuje hodnotu přípravku obvykle podávanou (byť fiktivně). Účastník řízení tak má za to, že za těchto okolností není na místě na stanovení ODTD aplikovat ustanovení 18 odst. 4, poslední věty, vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť toto ustanovení je určeno pro stanovení ODTD přípravkům, které je (s ohledem na lékovou formu) možné dávkovat přesně podle hmotnosti pacienta například injekční formy, kapky, sirupy, atp. Oproti tomu, a s ohledem na charakter přípravku STRATTERA a charakteristické znaky skupiny pacientů, kterým je hrazen, je podle účastníka řízení na místě uvažovat o aplikaci ustanovení 18 odst. 5 téže vyhlášky ( Nelze-li vzhledem k charakteru přípravku dávkování stanovit nebo zjistit, použije se pro stanovení úhrady 1 dávka přípravku, nebo není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku. ). Právě proto, že pacientům se podává vždy jedna tableta přípravku STRATTERA denně, a toto pravidlo platí bez ohledu na zvolenou sílu, a tento postup je zvolen právě s ohledem na nestejnorodou skupinu pacientů, má účastník řízení za to, že ODTD přípravku STRATTERA má být podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena na 1 tabletu denně. Pokud by však nebylo možné stanovit ODTD jako jednu tabletu přípravku STRATTERA, má účastník řízení za to, že s ohledem na to, že ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky podle jeho názoru nelze použít, nejsou podle názoru účastníka řízení splněny podmínky pro odchýlení se od DDD ve výši 80 mg (jejíž použití je předepsáno v ustanovení 18 odst. 1 citované vyhlášky). Účastník řízení tak má za to, že hodnota ODTD 70,8 mg je stanovena arbitrárně, nepřezkoumatelně a nesprávně, že je na místě stanovit ODTD jako jednu tabletu přípravku STRATTERA podle ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a pokud takový postup nebude možný, ve výši 80 mg na základě DDD. Ústav k tomu uvádí, že definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6-18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacienů, a proto nelze při stanovení ODTD vycházet z DDD, která je obvyklou dávkou pro jinou skupinu pacientů, než která je určena k úhradě z veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že předmětné přípravky jsou dávkovány dle tělesné hmotnosti pacienta a Ústav nedisponoval odbornými podklady svědčící o průměrné (obvyklé) hmotnosti léčených pacientů v podmínkách České republiky, obrátil se dne s žádostí o odborné stanovisko Strana 17
18 na Psychiatrickou společnost ČLS JEP. Dne obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Odborná společnost dále uvedla, že tato dávka se limitně blíží DDD 80 mg atomoxetinu, která byla stanovena WHO, a proto doporučuje respektovat doporučení WHO a ODTD definovat jako 80 mg. Ústav k DDD ve výši 80 mg uvádí, že stanovení ODTD ve výši DDD by bylo nesprávné, neboť tato dávka neodpovídá léčené skupině pacientů. Shodný názor vyjádřilo také Ministerstvo zdravotnictví ČR v rozhodnutí ze dne v předmětném správním řízení. Ústav dále doplňuje, že Ministerstvo zdravotnictví České republiky je nadřízeným orgánem Ústavu, a proto je Ústav povinen se rozhodnutím odvolacího orgánu řídit. Dle názoru Ústavu nemůže obstát ani argument odborné společnosti a účastníka Lilly, že dávka 70,8 mg se limitně blíží DDD 80 mg, a proto by ODTD měla být stanovena ve výši DDD. Takový postup by byl nepřezkoumatelný a rozhodnutí Ústavu by bylo nezákonné. Ústav se domnívá, že nejlepším přehledem o klinické praxi v podmínkách České republiky disponují odborné společnosti. V tomto případě tedy nejlepším přehledem o průměrné tělesné hmotnosti léčeného pacienta s ADHD v podmínkách České republiky disponuje Psychiatrická společnost, neboť lékaři s touto specializací mají nejlepší přehled o průměrné či obvyklé hmotnosti léčených a dávkování atomoxetinu u těchto pacientů. Z tohoto důvodu se obrátil Ústav s žádostí o stanovisko právě na Psychiatrickou společnost. K námitce účastníka Lilly, že Ústav mylně interpretuje hodnotu 1,2 mg/kg jako exaktní dávku, která je podávána přesně podle váhy konkrétního pacienta, Ústav uvádí, že při stanovení ODTD Ústav vychází z obvyklého udržovacího dávkování dle SPC, které v případě atomoxetinu činí přibližně 1,2 mg/kg/den. Ústav uvádí, že obvyklá denní terapeutická dávka je stanovována v referenční indikaci, v tomto případě pro léčbu hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících, přičemž ODTD nemůže zohlednit všechny skupiny pacientů, které jsou určeny k úhradě z veřejného zdravotního pojištění, a proto je stanovováno v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. dávkování obvyklé nikoliv individuální, jak navrhuje účastník Lilly. Proto také ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost, přičemž toto vypočtené dávkování nemůže být nikdy přesnou hodnotou platící pro všechny léčené pacienty, jak požaduje účastník Lilly. Ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. není omezeno na konkrétní lékové formy (injekční formy, kapky, sirupy), jak uvádí účastník, a proto lze toto ustanovení aplikovat i v případě posuzovaných přípravků. Ústav se dále domnívá, že s ohledem na to, že posuzované přípravky jsou dávkovány dle tělesné hmotnosti, je stanovení ODTD dle tohoto ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. v souladu s platnou legislativou a metodikou stanovení základní úhrady, která uvádí, že fiktivní síla je využita v odůvodněných případech, kdy ODTD nelze na základě odborných poznatků stanovit tak, aby odpovídala síle, která je v ČR registrována. Skutečnost, že výše ODTD je fiktivní silou, je pak zohledněna při výpočtu úhrady tak, že přepočet úhrady na sílu nejbližší nižší a nejbližší vyšší je proveden aritmeticky. Aplikace ustanovení 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., na které se odkazuje účastník Lilly, není v tomto případě vhodné, neboť dávkování lze vzhledem k charakteru posuzovaných přípravků stanovit, jak je podrobně uvedeno v tomto rozhodnutí. K návrhu účastníka stanovit ODTD atomoxetinu jako 1 tabletu denně bez ohledu na sílu přípravku Ústav uvádí, že dle stávající rozhodovací praxe Ústavu je pro účely stanovení výše a podmínek úhrady nezbytné vždy stanovit výši obvyklé denní terapeutické dávky posuzovaného léčivého přípravku. Tato skutečnost je zřejmá také s ohledem na to, že základní úhrada je stanovena ve výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném Strana 18
19 zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Takto postupuje Ústav i v jiných správních řízení a tím je zajištěna konsistence rozhodovací praxe Ústavu. Pokud by Ústav stanovil ODTD jako 1 tabletu denně bez zohlednění síly léčivého přípravku, byl by tím popřen smysl stanovení základní úhrady, protože základní úhrada je vždy stanovena ve výši ODTD, přičemž síla přípravku je vyjádřena ve výpočtu základní úhrady počtem ODTD v balení. Není proto možné postupovat dle návrhu účastníka tak, že síla léčivého přípravku nebude ve výpočtu základní úhrady zohledněna. Takový postup by byl v rozporu s logikou a účelem zákona o veřejném zdravotním pojištění. K námitce účastníka, že není možné se odchýlit od definované denní dávky, Ústav uvádí, že ustanovení 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. výslovně uvádí, že pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále uvedeno jinak. Ustanovení 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pak uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že definovaná denní dávka byla stanovena pro pacienty nad 70 kg tělesné hmostnosti, jak je uvedeno Světovou zdravotnickou organizací (2) a v podmínkách České republiky jsou přípravky podávány u dětí a mladistvých (6-18 let), pak je zřejmé, že v tomto případě DDD neodpovídá dávkování dle průměrné hmotnosti pacientů ve věku 6 18 let, neboť průměrná hmotnost této množiny pacientů nečiní více než 70 kg. Z tohoto důvodu tedy není možné stanovit ODTD atomoxetinu ve výši DDD. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu, 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs; 3. Goet M. Současný pohled na léčbu ADHD. Remedia 2009; 19: Státní zdravotní ústav. Celostátní antropologický výzkum Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Terapeutická zaměnitelnost Léčivá látka atomoxetin (ATC kód N06BA09) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin jsou dle schváleného SPC indikovány k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospívajících jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD. Diagnóza má být stanovena podle kritérií DSM-IV nebo vodítek v ICD-10 (1). Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastějším psychiatrickým onemocněním dětského věku, postihuje 6 8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvávají. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr. Léčebným přístupem volby je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s Strana 19
20 dalšími psychosociálními intervencemi. Pro léčbu ADHD jsou v současné době v ČR registrovány pouze tři léčivé přípravky. Ze stimulancií jsou to léčivé přípravky s obsahem methylfenidát ve dvou lékových formách, dále je k dispozici nestimulační léčivý přípravek o obsahem atomoxetinu. V případě selhání těchto léčivých přípravků první (stimulancia) a druhé (atomoxetin) volby mohou být použita antidepresiva s noradrenergním a dopaminergním účinkem, ale jejich efekt není tak spolehlivě prokázán jako u stimulancií a atomoxetinu, navíc je tato léčba zatížena vyšší mírou nežádoucích účinků. V případě závažnější poruchy chování bývá vedle základní léčby použit ještě risperidon (3). Farmakologická léčba není indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů (1). Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je terapie hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku atomoxetin byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že atomoxetin je dávkován dle tělesné hmotnosti pacienta byla obvyklá denní terapeutická dávka vypočtena dle průměrné hmotnosti pacienta. ATC kód Léčivá látka ODTD (mg/den) DDD (mg/den) Frekvence dávkování Doporučené udržovací dávkování dle SPC N06BA09 atomoxetin 70,80 80,00 1x denně 1,2 mg/kg/den Definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6-18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Dne obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Ústav proto stanovil ODTD atomoxetinu ve výši 70,8 mg/den. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin mají v současné době stanoveny tyto podmínky úhrady: P: Atomoxetin předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii u pacientů mladšího školního věku k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Strana 20