Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0173_2D10&id=recht&marker=medizinprodukterechtlicher%20Vorschriften
Timestamp: 2020-07-11 19:51:55
Document Index: 274473821

Matched Legal Cases: ['§ 37', '§ 1', '§ 20', '§ 24', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 22', '§ 3', '§ 4', '§ 19', '§ 4', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 18', '§ 23', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 22', '§ 7', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 29', '§ 5', '§ 18', '§ 20', '§ 8', '§ 19', '§ 22', '§ 37', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 6']

umwelt-online: Bundesrat 173/10: Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 173/10 (PDF) vom 26.03.10
Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) wurden Neuregelungen im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten eingeführt, die am 21. März 2010 in Kraft treten. Die hiermit verbundene elektronische Datenverarbeitung erfordert eine entsprechende Anpassung der DIMDI-Verordnung.
Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Die Verordnung regelt die näheren Rahmenbedingungen für die Verpflichtungen des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information, die mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) vorgegeben worden sind und mit der Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zusammenhängen.
Der zu erwartende Vollzugsaufwand für Bund und Länder ist gering. Mehrausgaben werden ausschließlich gegen Einsparungen innerhalb des jeweils betroffenen Einzelplans bereit gestellt. Die Übermittlung, Speicherung und Bereitstellung der Daten erfolgt auf elektronischem Weg. Die hierzu notwendigen Verfahren können weitgehend automatisiert werden.
Die Gemeinden sind von der Verordnung nicht betroffen.
Der Wirtschaft, insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen, entstehen durch diese Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Die bisherige Rechtslage, nach der das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information den Zugang zu seinem Informationssystem gegen ein Nutzungsentgelt anbietet, wird nicht geändert. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Für Unternehmen und Bürgerinnen und Bürger werden keine Informationspflichten eingeführt/vereinfacht/abgeschafft. Für die Verwaltung werden 2 Informationspflichten eingeführt. Der Aufwand der elektronischen Eingabe ist nicht quantifizierbar. Eine Informationspflicht wird abgeschafft. Die Kostenreduzierung ist derzeit nicht quantifizierbar.
Auf Grund des § 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von denen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Absatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium des Innern:
Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:"
(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden. Die technischen Modalitäten der Datenerfassung und -übermittlung veröffentlicht das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf seiner Internetseite."
aa) In Satz 1 wird die Angabe "§ 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2," gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter "unverzüglich zugeordnet und diese" durch die Wörter "zugeordnet und diese werden unverzüglich" ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe "§ 2 Abs. 1 und 2" durch die Angabe "§ 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1" ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort "Anzeigepflichtigen" die Wörter "nach Absatz 1" eingefügt.
(3) In einem automatisierten Verfahren werden die Behörden, die für die Überwachung zuständig sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert."
"3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,".
b) In Nummer 5 wird die Angabe "Satz 4" durch die Angabe "Satz 5" ersetzt und nach der Angabe "(BGBl. I S. 2131)" werden die Wörter ", die durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist," eingefügt.
a) In Absatz 2 werden die Wörter "ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte" durch die Wörter "eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene oder durch den Hersteller gekündigte" ersetzt.
"(2a) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist."
§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist für juristische Personen entsprechend anzuwenden."
7. Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV)
Die Anlage befindet sich im PDF-Dokument
1. Ausgangslage und Inhalt
Anlass für eine Änderung der DIMDI-Verordnung ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326). Der Änderungsbedarf ergibt sich insbesondere aus den Neuregelungen im Bereich der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung. Diese beruhen ihrerseits auf einer Konkretisierung des europäischen Rechts durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21). Diese stellt unter anderem klar, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Im Rahmen der nationalen Umsetzung der Richtlinie wurde das bisherige Anzeigeverfahren für klinische Prüfungen bei der zuständigen Landesbehörde durch ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde ersetzt. Die Anzeige einer klinischen Prüfung nach alter Gesetzeslage war über das internetbasierte Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an die zuständige Landesbehörde zu richten. Entsprechend sollen in Zukunft über das internetbasierte Erfassungssystem Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt werden. Um das Verfahren möglichst unbürokratisch zu gestalten, werden dabei die nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommissionen auch in die Online-Erfassung einbezogen. Dies führt zu neuen Anforderungen an das Informationssystem für Medizinprodukte, welches durch die DIMDI-Verordnung geregelt ist.
Geringfügiger Anpassungsbedarf ergibt sich darüber hinaus für die Klassifizierungsdatenbank, da die zuständige Bundesoberbehörde zukünftig auf Antrag abschließende Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten trifft und diese Entscheidungen dann auch in die betreffende Datenbank eingibt.
2. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen
Die DIMDI-Verordnung konkretisiert Art und Umfang der Datenerfassung für das Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI und legt damit die Inhalte der entsprechenden Datenbanken fest. Sie regelt weiterhin die Verwendung der Daten und insbesondere die Zugriffsberechtigungen zu den einzelnen Datenbanken. Die Rechtsgrundlage für die vorgesehene Erhebung und Verwendung der Daten im Bereich Klinische Prüfung/ Leistungsbewertungsprüfung wurde mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes geschaffen.
Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten ohne Vollzugsaufwand belastet. Die Verordnung regelt lediglich die näheren Rahmenbedingungen für die mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BGBl. I S. 2326) vorgegebenen Verpflichtungen des DIMDI im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.
Der zu erwartende Vollzugsaufwand für Bund und Länder ist gering. Die Übermittlung, Speicherung und Bereitstellung der Daten erfolgt auf elektronischem Wege. Die hierzu notwendigen Verfahren können weitgehend automatisiert werden. Die Eingabe der Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommissionen der Länder in die Datenbank führen zu geringen, nicht bezifferbaren Kosten, da weder das Aufkommen an Anträgen bzw. Entscheidungen noch der Aufwand der einzelnen Eingaben annähernd einzuschätzen ist. Den Gemeinden entstehen durch diese Verordnung keine Vollzugskosten, da sie von dieser Verordnung nicht betroffen sind.
Der Wirtschaft, insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auch das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Es werden über die im Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften genannten Informationspflichten hinaus (siehe dazu Drucksache Deutscher Bundestag 16/12258 Seite 23 bis 26) keine Informationspflichten für Unternehmen sowie Bürgerinnen und Bürger neu eingeführt, vereinfacht oder abgeschafft. Für die Verwaltung werden zwei Informationspflichten eingeführt, eine abgeschafft: Die Eingabe der Entscheidungen der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen der Länder in die Datenbank des DIMDI gemäß § 3a Absatz 2 sowie die Information der Überwachungsbehörden durch ein automatisiertes Verfahren des DIMDI nach § 3a Absatz 3 werden eingeführt; die Bekanntgabe der Nomenklatur durch das DIMDI im Bundesanzeiger nach § 2 Absatz 3 entfällt künftig. Der Aufwand der elektronischen Eingabe ist nicht quantifizierbar.
Zu Artikel 1 (Änderung der DIMDI-Verordnung)
Bei der Verabschiedung der DIMDI-Verordnung im Jahr 2002 wurde mit dem Medizinprodukte-Informationssystem weitgehend Neuland beschritten. Dies erforderte zunächst eine möglichst detaillierte Beschreibung des Anwendungsbereichs der DIMDI-Verordnung, unterstützt durch die Aufzählung der vom Anwendungsbereich umfassten Verwendungsarten für die im Informationssystem gespeicherten Daten. Die Aufzählung ist nun entbehrlich. Die spezifischen Inhalte ergeben sich im Folgenden aus den einzelnen Paragraphen. Daher wird auf eine Anpassung der Aufzählung an die Begrifflichkeiten des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen verzichtet und der entsprechende Halbsatz gestrichen.
Zu § 2 (Elektronische Anzeigen und Anträge)
Künftig sind nicht nur Anzeigen, sondern auch Anträge über das Online-Erfassungssystem des DIMDI einzureichen. Unter Anzeigen im Sinne dieser Verordnung sind auch Unterrichtungen nach § 18 Absatz 3 des Medizinproduktegesetzes und Meldungen nach § 23a des Medizinproduktegesetzes zu verstehen. Die bisherigen Vorschriften über die Anzeigen von klinischen Prüfungen bei der zuständigen Landesbehörde werden mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften aufgehoben. An die Stelle des bisherigen Anzeigeverfahrens tritt nunmehr ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und die Genehmigung einer wesentlichen Änderung hat der Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen, nicht wesentliche Änderungen einer genehmigten klinischen Prüfung sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.
Das DIMDI wird wie bisher die technischen Modalitäten der Datenerfassung und -übermittlung auf seiner Internetseite veröffentlichen.
Da vorausgesetzt werden kann, dass bei den Verfahrensbeteiligten die technischen Möglichkeiten vorhanden sind, sämtliche erforderliche Anlagen elektronisch einzureichen, ist die Regelung zur Einsendung von Anlagen in Papierform entbehrlich. Dies bedeutet einen wesentlichen Beitrag zur Entbürokratisierung.
Zu Nummer 2 (§ 3 - Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz)
Die bisherigen Vorschriften über die Anzeigen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen werden mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften aufgehoben. Den Besonderheiten bei der Erfassung von Anträgen und Anzeigen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen wird durch einen eigenen Paragraphen Rechnung getragen. Das zentrale Erfassungssystem für diesen Bereich wird zukünftig in § 3a geregelt. Weiterhin erfolgt eine sprachliche Präzisierung.
Die Regelung präzisiert, dass hier nur Anzeigen erfasst werden.
Zu Nummer 3 (§ 3a - Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen)
Die an Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission gerichteten Anträge und Anzeigen nach den §§ 22 bis 24 MPG sowie nach den §§ 7 und 8 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sollen ebenso wie die in § 3 genannten Anzeigen über ein internetbasiertes Erfassungssystem des DIMDI eingereicht werden.
Mit Blick auf eine möglichst weitgehende Entbürokratisierung wird es dem Sponsor ermöglicht, sämtliche Anträge und Anzeigen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten papierlos einzureichen. Zudem steht anstelle zweier aufwändiger getrennter Anträge bei Behörde und Ethik-Kommission nach Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und Informationen die Möglichkeit, elektronisch den Antrag auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung sowohl an die zuständige Bundesoberbehörde als auch an die zuständige Ethik-Kommission zu versenden. Eine zeitlich getrennte Einreichung wird dabei weiterhin möglich sein. Die Kommunikation von Behörden und Ethik-Kommission untereinander erfolgt über Eingaben in die Datenbank und mittels automatisierter E-Mail-Nachrichten bei Änderungen der Datenbankinhalte. Die Kommunikation wird hierdurch erleichtert und beschleunigt.
Dies betrifft auch das Verfahren bei multizentrischen Studien. Die beteiligten Ethik-Kommissionen, die für die zuständige Ethik-Kommission Voten zu einzelnen Prüfzentren und deren Prüfern abgeben, erhalten ebenfalls eine automatisierte E-Mail-Nachricht und die erforderlichen Leserechte in der Datenbank. Da Schreibrechte in der Datenbank jedoch der jeweils zuständigen Ethik-Kommission vorbehalten bleiben, sind die Einzelvoten der beteiligten Ethik-Kommissionen dann an die zuständige Ethik-Kommission zu übermitteln, die die entsprechenden Einträge in der Datenbank vornimmt.
Zu Nummer 4 (§ 4 - Medizinprodukte-Datenbanken)
Die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 wird zukünftig die mit klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Zusammenhang stehenden Anträge und Anzeigen enthalten. Die durch den Sponsor zu übermittelnden Angaben ergeben sich aus der neu -en Anlage 4. Die aus der Anlage ersichtlichen Datenfelder werden durch den Sponsor über das vom DIMDI im Internet bereitgestellte Erfassungssystem ausgefüllt und durch die elektronische Beifügung der geforderten Anlagen, wie z.B. des Prüfplans ergänzt. Das System unterscheidet zwischen Pflichtfeldern, die ausgefüllt werden müssen, damit etwa ein Antrag auf Genehmigung abgeschickt werden kann, und fakultativen Feldern, die nicht zwingend auszufüllen sind.
Durch die Änderung wird der Bezug auf die aktuelle Version des § 29 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, der Zwischenfälle bei Medizinprodukten erfasst, sowie die aktuelle Fassung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung genommen. Die Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem wird danach auch die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) enthalten.
Zu Nummer 5 (§ 5 - Nutzung der Datenbanken)
Redaktionelle Anpassung an die Terminologie des § 18 MPG.
Mit der Einbeziehung der Ethik-Kommissionen in das zentrale Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge im Bereich der klinischen Prüfung muss eine Zugriffsberechtigung der Ethik-Kommissionen zu der betreffenden Datenbank zu klinischen Prüfungen verbunden sein.
Da die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 Medizinproduktegesetz erforderliche Bewertung der Ethik-Kommission einen Verwaltungsakt darstellt, übernimmt die Ethik-Kommission hier eine Behördenfunktion und unterliegt damit auch den jeweiligen Regelungen über die Geheimhaltungspflicht in den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder. Vor diesem Hintergrund ist es gerechtfertigt, den Ethik-Kommissionen die Möglichkeit zu geben, auf die ihre Arbeit betreffenden Datenbanken zuzugreifen und auch darin zu recherchieren.
Zu Nummer 6 (§ 8 - Auskunftsrecht)
Rechtsförmliche Klarstellung im Hinblick auf den Verweis auf § 19 Bundesdatenschutzgesetz.
Die in den bisherigen Absätzen 2 und 3 genannten Fristen sind abgelaufen, so dass die beiden Absätze entfallen können.
Hier wird die neue Form der Anlagen 4 und 5 festgelegt.
Die neue Anlage 4 berücksichtigt hinsichtlich der für einen Genehmigungsantrag geforderten Angaben die Anforderungen der genehmigenden Bundesoberbehörde, der zuständigen Ethik-Kommission, der überwachenden Landesbehörden und die Informationspflichten, die Deutschland gegenüber der europäischen Datenbank EUDAMED hat. Rechtliche Grundlage sind die §§ 22 bis 24 Medizinproduktegesetz i.V.m. § 37 Absatz 2a Medizinproduktegesetz. Die vom Sponsor den Anträgen konkret elektronisch beizufügenden Unterlagen sind in § 3 Absatz 2 bis 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten aufgelistet.
Die neue Anlage 5 berücksichtigt in sprachlicher Hinsicht, dass nunmehr Klassifizierungs- und Abgrenzungsfragen von den zuständigen Bundesoberbehörden verbindlich entschieden werden. Die bisherige Anlage 5 sah die Abfrage vor, mit welcher Behörde die eingegebene Entscheidung abgestimmt ist. Da die Möglichkeit zur Einholung unverbindlicher Bewertungen bei den Bundesoberbehörden zukünftig entfällt und die Abstimmung mit den anderen in dem Feld genannten Behörden in der Praxis der Datenbank bisher keine wesentliche Rolle spielte, ist dieses Feld in der neuen Anlage nicht mehr enthalten.
NKR- Nr. 1141: Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
Mit der Verordnung werden keine Informationspflichten für Wirtschaft, Bürgerinnen und Bürger eingeführt, geändert oder abgeschafft. Für die Verwaltung werden zwei Informationspflichten eingeführt, die nach Einschätzung des Ressorts keine Mehrkosten verursachen.
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