Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52016DC0785&from=DE
Timestamp: 2020-07-04 16:03:35+00:00
Document Index: 112407064

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 3', 'art. 3', 'ART. 3', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 10']

Sprawozdanie dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/793 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami
Rozporządzenie (UE) 2016/793 1 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami („rozporządzenie”), przyjęte w maju 2016 r., wprowadza zabezpieczenia mające na celu zapobieganie przekierowywaniu leków z ubogich krajów rozwijających się do Unii Europejskiej. Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami, tj. HIV/AIDS, malarią i gruźlicą.
Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania „warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych. Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie.
Jest to dziewiąte sprawozdanie na mocy art. 12 ust. 2 rozporządzenia, który przewiduje składanie przez Komisję co dwa lata Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdań o ilościach produktów wywiezionych po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem. W rozporządzeniu określono, że sprawozdanie bada również zakres krajów oraz chorób i kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.
Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.
Informacje dotyczące produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, instrukcje dla przedsiębiorstw farmaceutycznych pragnących zarejestrować produkty 2 oraz poprzednie sprawozdania dostępne są w internecie 3 .
1.OCENA REFIT ROZPORZĄDZENIA
Rozporządzenie zostało ocenione w 2016 r. w ramach komisyjnego programu sprawności i wydajności regulacyjnej (REFIT), w tym w odniesieniu do zakresu krajów i chorób oraz ogólnych kryteriów wdrażania art. 3. Zebranie danych wspierających przeprowadzoną przez Komisję ocenę rozporządzenia 4 5 zostało zlecone wykonawcy zewnętrznemu, firmie Charles River Associates.
Rozporządzenie zostało ocenione w oparciu o cztery kryteria: skuteczność, efektywność, spójność i przydatność, a także sprawdzone pod kątem kryteriów programu REFIT, tj. czy spełnia swoje zadania, czy osiągnięto przewidziane w nim cele przy minimalnym nakładzie środków oraz czy istnieje możliwość uproszczenia.
W ocenie stwierdzono, że cel dotyczący poprawy dostępu do leków w najbiedniejszych krajach rozwijających się jest w dalszym ciągu istotny, że stosowanie cen warstwowych nadal ma znaczenie oraz że ze względu na niewielkie obciążenie administracyjne, korzyści, jakie osiągnięto, wartość dodaną sygnału wsparcia dla cen warstwowych, a także jego miejsce w ogólnym kontekście działań mających na celu walkę z poważnymi chorobami rozporządzenie wciąż będzie odgrywać ważną rolę w przyszłości w kontekście celu Komisji określonego w komunikacie „Handel z korzyścią dla wszystkich” 6 , tj. promowania ambitnego światowego programu na rzecz zdrowia i lepszego dostępu do leków w krajach ubogich.
Rozporządzenie to uzupełnia inne działania UE, takie jak wsparcie dla decyzji Światowej Organizacji Handlu z listopada 2015 r. w sprawie zwolnienia krajów najsłabiej rozwiniętych z zobowiązań do zapewnienia ochrony patentowej dla produktów farmaceutycznych co najmniej do 2033 r., w celu wspierania dostępu do leków.
Inne działania obejmują finansowane przez Komisję programy rozwojowe wspierające publiczne systemy opieki zdrowotnej w krajach o niskich i średnich dochodach oraz programy badawcze i rozwojowe w zakresie leków niezbędnych w tych krajach. UE przekazuje na przykład swój wkład do Globalnego Funduszu na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią, który rocznie wydaje w krajach rozwijających się 3,5 mld USD. UE przekazuje łącznie ok. 50 % z tej kwoty, a Komisja przekazała kwotę 370 mln EUR z Instrumentu Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju oraz Europejskiego Funduszu Rozwoju na lata 2014–2016.
2.PRODUKTY WYWIEZIONE PO CENACH WARSTWOWYCH
Leki zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem posiada jedno przedsiębiorstwo, GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare 7 . Produkty te zostały zarejestrowane w 2004 r. i wszystkie mają na celu leczenie HIV/AIDS.
Po cenach warstwowych wywieziono wymienione poniżej produkty:
3.EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml – 240 ml
6.RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml
Kraje przeznaczenia w okresie sprawozdawczym były następujące: Chiny, Honduras, Indonezja, Kenia, Mołdawia, Nigeria, Republika Południowej Afryki i Uganda.
W 2004 r. GlaxoSmithKline zarejestrowało również na podstawie rozporządzenia Retrovir 300 mg x 60, Retrovir 250 mg x 40 i Trizivir 750 mg x 60, jednak w okresie sprawozdawczym nie odnotowano sprzedaży tych produktów po cenach warstwowych.
Nie zarejestrowano nowych produktów w okresie sprawozdawczym.
3.OCENA WYKAZU KRAJÓW PRZEZNACZENIA
Przeprowadzona przez wykonawcę zewnętrznego analiza informacji od zainteresowanych stron i ekspertów nie wykazała, by istniało pole do poprawy skuteczności rozporządzenia poprzez zmianę wykazu krajów przeznaczenia.
4.OCENA ZAKRESU UWZGLĘDNIONYCH CHORÓB
Rozporządzenie dopuszcza rejestrację leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Powszechnie uważa się, że choroby te dają najpoważniejsze powody do obaw, jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się, i stanowią główną przeszkodę w rozwoju.
To właśnie dlatego rozporządzenie to koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Producent zarejestrował jedynie leki do leczenia HIV/AIDS.
Podczas zewnętrznej analizy stwierdzono, że istnieją niewielkie możliwości poprawy skuteczności rozporządzenia w drodze zmiany wykazów chorób „zakaźnych”.
5.KRYTERIA OGÓLNE WDRAŻANIA ART. 3
Produkty zostały sprzedane krajom wymienionym w wykazie po cenie równej kosztowi produkcji, bez dopłaty, a zatem zgodnie z kryteriami określonymi w art. 3.
Małe ilości sprzedawanego produktu są wynikiem dostarczania na rynek produktów generycznych, co jest skutkiem zarówno prowadzonej przez producenta polityki dobrowolnych umów licencyjnych, jak i wygasania patentów.
Producent stwierdził, że ponieważ wielkości dostaw niektórych produktów do niektórych krajów są bardzo niskie, koszt towarów rośnie, a zatem wzrastają koszty dystrybucji zamówień w przeliczeniu na opakowanie. Cena dostępu opiera się na kosztach wytwarzania produktu.
6.NOTYFIKACJE NA MOCY ARTYKUŁU 10
Jeżeli istnieje powód do podejrzeń, że pomimo zakazu z art. 2 produkty o cenach warstwowych będą przywożone do Unii, organy celne zawieszają zwolnienie lub zatrzymają dane produkty na okres konieczny do uzyskania decyzji właściwych organów w sprawie charakteru towaru. Właściwy organ powiadamia Komisję o wszystkich decyzjach przyjętych na mocy rozporządzenia.
Komisja nie otrzymała żadnego powiadomienia na podstawie art. 10 rozporządzenia.
Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 39 (zastępujące rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003).
COM(2015) 0497 z 14 października 2015 r.
GSK utworzyło ViiV Healthcare jako przedsiębiorstwo joint venture z przedsiębiorstwem Pfizer w listopadzie 2009 r. Oba przedsiębiorstwa przeniosły do nowej spółki aktywa związane z HIV.
Opakowania ViiV Healthcare/GSK sprzedane w 2014 r. zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/793 (dane dotyczące sprzedaży w obrębie danych krajów)
Kraje przeznaczenia
Średnia cena sprzedaży ($)*
Chiny, Kenia, Nigeria, Tanzania, Uganda
Azerbejdżan, Indonezja, Kenia, Tanzania
Epivir roztwór doustny 10 mg/ml – 240 ml
Chiny, Honduras, Kenia
Indonezja, Kenia
Retrovir roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml
* Obejmuje koszty dystrybucji
Opakowania ViiV Healthcare/GSK sprzedane w 2015 r. zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/793 (dane dotyczące sprzedaży w obrębie danych krajów)
Średnia cena sprzedaży ($) *
Chiny, Indonezja, Kenia, Mołdawia, Tanzania
Honduras, Kenia, Mołdawia
Indonezja, Kenia, Mołdawia
Chiny, Kenia, Mołdawia
Chiny, Kenia