Source: https://www.eduskunta.fi/SV/vaski/Mietinto/Sidor/ShUB_13+2019.aspx
Timestamp: 2020-05-25 11:55:12+00:00
Document Index: 35642547

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 2', '§ 5', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§\n20', '§\n20', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 3']

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagstiftning om överföring av vissa uppgifter som gäller hälsoteknik från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (RP 81/2019 rd): Ärendet har remitterats till social- och hälsovårdsutskottet för betänkande.
Sailab - MedTech Finland ry.
Terveysteknologia ry.
Regeringen föreslår ändringar i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, lagen om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, biobankslagen, lagen om medicinsk forskning, blodtjänstlagen och gentekniklagen.
Målet med propositionen är att inom statsförvaltningen omorganisera vissa tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter som gäller hälsoteknik. Syftet med propositionen är att till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet överföra huvuddelen av de uppgifter som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har när det gäller hälsoteknik. Genom överföringen eftersträvas att sakkunskapen inom hälsoteknikens område och sakkunskapen om kvalitet och säkerhet hos produkter avsedda för användning inom vården koncentreras och att detta ska ge synergieffekter.
I propositionen föreslås det också att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ha rätt att ta ut avgift för inspektioner som centret utför. Dessutom uppdateras lagarnas bestämmelser om ändringssökande så att de uppfyller kraven enligt lagen om rättegång i förvaltningsärenden, som träder i kraft vid ingången av 2020.
Hälsoteknik är en sektor som utvecklas kraftigt, och en central del av den är produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Det är globalt sett en tillväxtbransch som är viktig också för Finlands export och ekonomi. Inom branschen utvecklas kontinuerligt till exempel nya innovativa kombinationsprodukter av produkter för hälso- och sjukvård och läkemedel, inklusive cell- och genterapipreparat och vävnadspreparat.
De uppgifter som hör till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) anknyter huvudsakligen till de yrkesutbildade personerna inom social- och hälsovården och till social- och hälsovårdens servicesystem. Valvira har dessutom uppgifter som föreskrivs bland annat i vävnadslagen (lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål), biobankslagen och gentekniklagen. Fimeas kärnuppgifter är tillsyn över aktörerna inom läkemedelsbranschen och utvärdering av läkemedelspreparat och läkemedelsbehandlingar. Tillsynsuppgifterna är delvis överlappande när det gäller uppgifter som avses i vävnadslagen. I den styrning och övervakning av biobanksverksamheten som hör till Valvira har Fimea och Institutet för hälsa och välfärd varit expertmyndigheter.
I propositionen föreslås det att tillsynen över hälsoteknik överförs från Valvira, vars kärnuppgift är att övervaka hälso- och sjukvården och patientsäkerheten, till Fimea, som är det verk som i första hand övervakar produktsäkerheten. Utskottet anser det vara ändamålsenligt att också i myndighetsverksamheten bereda sig på en snabb utveckling av hälsotekniken. Utskottet konstaterar att man vid genomförandet av ändringarna bör fästa uppmärksamhet vid smidiga tillståndsprocesser och myndighetssamarbetet. De uppgifter som överförs är exempelvis förknippade med aspekter som är viktiga med tanke på tryggandet av integritetsskyddet och självbestämmanderätten för dem som har lämnat prov. Dessa rättigheter måste tillgodoses också i fortsättningen.
Det är motiverat att samla uppgifterna enligt vävnadslagen och forskningslagen (lagen om medicinsk forskning) samt uppgifterna i anslutning till biobanker och genteknik hos samma instans som sköter styr- och tillsynsuppgifterna i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Såsom konstateras i propositionen är det fråga om ett uppgiftsområde som kräver särskild expertis och som sköts med en liten, delvis delad resurs.
Direktiven om medicinsk teknik håller på att ersättas med nya EU-förordningar med övergångsperioder som till vissa delar sträcker sig över flera år. De nya förordningarna ökar också behovet av anvisningar och rådgivning och ställer nya krav på myndighetstillsynen samt påför nya uppgifter som förutsätter större resurser och bredare och djupare kompetens hos personalen.
Enligt propositionen ska 14 tjänster och de tjänstemän som utnämnts till dessa tjänster överföras från Valvira till Fimea. Fimea har sitt huvudkontor i Kuopio och verksamhetsställen i Helsingfors, Tammerfors och Åbo. Den personal som överförs från Valvira arbetar i likhet med största delen av Fimeas personal i Helsingfors. Avsikten är enligt propositionsmotiven att förändringen inte ska leda till att tjänster flyttas till en annan ort. Utskottet konstaterar att Fimea är verksamt på flera orter och i fortsättningen kan erbjuda den personal som överförs möjlighet att byta arbetsort om han eller hon så önskar.
21 §. Förbud mot, avbrytande av och avslutande av klinisk prövning av produkter.
Utskottet föreslår att 3 mom. preciseras så att ett beslut om avbrytande av undersökning som fattas i situationer som kan innebära fara för försökspersonen och som kan fattas utan att parterna hörs är temporärt.
56 §. Rätt att få upplysningar och sekretess.
Utskottet föreslår att 2 mom. förtydligas så att det i momentet föreskrivs om uppgifter som med stöd av EU-bestämmelserna om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård anses vara offentliga trots sekretessbestämmelserna i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.
Lagförslag 5—7
Utskottet föreslår att bestämmelserna om inspektionsverksamhet ändras i enlighet med grundlagsutskottets utlåtandepraxis så att inspektörens rätt att få tillgång till eller kopior av handlingar gäller handlingar som är nödvändiga för inspektionen.
Lagförslag 3, 5—7 och 9
Utskottet föreslår för tydlighetens skull att övergångsbestämmelserna i lagarna ändras så att det i dem också nämns att de intyg som Valvira utfärdat förblir i kraft i enlighet med villkoren för deras giltighetstid.
Utskottet föreslår att det till bestämmelsen om ändringssökande i 44 § fogas en informativ hänvisning till att bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen.
Riksdagen godkänner lagförslag 1, 2, 4 och 8 i proposition RP 81/2019 rd utan ändringar.
Riksdagen godkänner lagförslag 3, 5—7 och 9 i proposition RP 81/2019 rd med ändringar. (Utskottets ändringsförslag)
om ändring av lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
ändras i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009) 1 § och 2 § 1 mom. samt
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och användningen av material från människa samt genom att utveckla läkemedelsområdet.
2) vara tillsynsmyndighet i fråga om icke-kliniska säkerhetsprövningar av läkemedel och kemikalier samt kliniska läkemedelsprövningar, kliniska prövningar av produkter och undersökningar av produkters prestanda,
4) sköta de styrnings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter som centret har enligt lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
5) sköta tillsynen över kvaliteten och säkerheten i fråga om humanblod och blodkomponenter som är avsedda för användning på människor samt övervaka inrättningarna för blodtjänst,
6) sköta de tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter som föreskrivs för centret i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001),
7) sköta tillsynen över forskningsverksamhet som gäller embryon,
8) sköta de tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter som centret har enligt biobankslagen (688/2012),
9) sköta de tillsynsuppgifter som centret har enligt lagstiftningen om genteknik,
10) sköta de tillstånds-, styrnings-, tillsyns- och informationsförvaltningsuppgifter som centret har enligt den lagstiftning som gäller narkotika,
11) bedriva forskning inom läkemedelsepidemiologi och forskning som hänför sig till läkemedelspolitik och farmakoekonomi samt bygga upp samarbetet inom dessa forskningsområden,
12) producera och sammanställa bedömningar som gäller det terapeutiska och ekonomiska värdet av läkemedelsbehandlingar samt koordinera samarbetet kring detta,
13) bygga upp samarbetet kring bedömningarna av vacciners terapeutiska och ekonomiska värde,
14) sammanställa, utvärdera och förmedla information om läkemedel till befolkningen, till dem som arbetar inom social- och hälsovården och till andra som behöver läkemedelsinformation,
15) utveckla läkemedelsområdet och apoteksverksamheten samt funktionsdugligheten och säkerheten i läkemedelsförsörjningen,
16) ta hand om ärenden som hänför sig till den allmänna beredskapen inom läkemedelsförsörjningen och sköta de uppgifter som centret har enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008),
17) föra statistik som avser det egna ansvarsområdet,
18) delta i och påverka Europeiska unionens verksamhet och den övriga internationella verksamheten på det egna ansvarsområdet.
Avgifter för inspektioner
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ta ut avgifter för de inspektioner som centret utför i överensstämmelse med sina i lag föreskrivna uppgifter, och som utgör villkor för ett tillstånd eller en annan prestation, och för inspektioner som centret utför på eget initiativ. På avgifterna tillämpas vad som i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp utfärdas genom förordning social- och hälsovårdsministeriet.
ändras i lagen om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (669/2008) 2 § 1 mom., sådant det lyder i lagarna 1263/2010, 25/2012 och 1118/2017, som följer:
ändras i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) 6 § 4 mom., 7 §, 9 § 4 mom., 12 § 3 mom., 13 § 2 mom., 15 §, 16 § 5 mom., 18 §, 19 § 3 mom., 20—23 och 25 §, 26 § 3 och 4 mom., 29 §, 32 § 1 mom., 34, 35 och 37 §, 38 § 1—3 mom., 39 § 1 mom., 40 § 3 mom., 41 och 42 §, 43 § 1 mom., 44—46 §, 47 § 1 och 3 mom., 48—51 §, 52 § 1 och 3 mom., 53 och 53 a §, 54 § 1 mom., 54 a § 4—6 mom. och 55—59 §,
av dem 18 § sådan den lyder delvis ändrad i lag 936/2017, 53 a § och 54 a § 4—6 mom. sådana de lyder i lag 936/2017, 57 § sådan den lyder delvis ändrad i lag 691/2018 samt 58 § sådan den lyder i lag 1025/2015, som följer:
Om det anmälda organet konstaterar att en tillverkare inte har uppfyllt eller inte längre uppfyller kraven enligt denna lag eller att intyget om överensstämmelse annars inte borde ha beviljats, ska organet återkalla intyget för viss tid eller helt och hållet eller förse det med inskränkningar, om tillverkaren inte rättar till bristfälligheterna. Om bristfälligheter upptäcks i ett intyg som utfärdats om överensstämmelse, ska det anmälda organet underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om saken genast när det anmälda organet har fått kännedom om bristfälligheten eller någon annan orsak.
För skötseln av den uppgift som föreskrivs i 1 mom. för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ett register över riskhändelser. Centret ska utvärdera de rapporter om riskhändelser som lämnats in av de anmälningsskyldiga och vidta åtgärder som behövs för tryggandet av hälsa och säkerhet. Centret ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och medlemsstaterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de åtgärder som vidtagits eller planeras för förebyggande av riskhändelser samt lämna uppgifter om varje riskhändelse och de omständigheter som ledde till den.
2) förbjuda att produkten tillverkas, säljs, förs ut ur landet eller annars distribueras mot vederlag eller utan vederlag,
Ett föreläggande som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat eller ett beslut som centret har fattat med stöd av detta kapitel kan förenas med vite eller med hot om tvångsutförande. Bestämmelser om vite och tvångsutförande finns i viteslagen (1113/1990).
3) uppgifter som har kommit in i samband med förfarandet för övervakning av riskhändelser,
Bestämmelser om offentlighet och sekretess för de upplysningar som myndigheterna och det anmälda organet får när de sköter uppgifter enligt denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den finns i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet . OffentligaTrots bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet är följande i anknytning till verkställigheten av denna lag framtagna eller erhållna uppgifter offentliga:
1) uppgifter i det produktregister som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet,
4) till en behörig utländsk myndighet och ett internationellt organ för fullgörande av en skyldighet som grundar sig på Europeiska unionens direktiv eller på en internationell förpliktelse som är bindande för Finland.
Omprövning får begäras när det gäller förelägganden som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelat i samband med inspektioner, beslut som ett anmält organ har meddelat samt andra än i 21, 37, 44–49 och 51 § avsedda beslut av centret.
4) försummar skyldigheten enligt 15 § att rapportera om riskhändelser till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet,
5) försummar skyldigheten enligt 20 eller 23 § att anmäla om klinisk prövning,
om ändring av 17 § i lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
ändras i lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013) 17 § som följer:
Säkerhets- och kemikalieverket är tillsynsmyndighet enligt denna lag. För de produkter för hälso- och sjukvård som omfattas av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är det dock Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som är tillsynsmyndighet.
upphävs i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) 20 l §, sådan den lyder i lag 778/2009, samt
ändras 4 § 3 mom., 5 § 3 mom., 7 § 3 mom., 11 §, 16 § 2 mom., 19 § 2—4 mom., 20 § 1 mom., 20 v, 20 x och 20 y §, 21 a § 1 och 3 mom. samt 22, 23 och 26 §,
sådana de lyder, 4 § 3 mom., 5 § 3 mom., 16 § 2 mom. i lag 202/2019, 7 § 3 mom., 20 v och 20 y § i lag 277/2013, 11 §, 19 § 2—4 mom., 20 § 1 mom. och 21 a § 1 och 3 mom. i lag 689/2012, 20 x § i lagarna 277/2013 och 169/2017, 22 § i lagarna 778/2009, 689/2012 och 202/2019, 23 § i lagarna 778/2009 och 689/2012 samt 26 § i lag 1020/2015, som följer:
Tagandet av organ eller vävnader förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Tagandet av vävnad eller en del av ett organ förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Om organ, vävnader eller celler tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall, kräver verksamheten tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
I registret ska antecknas givarens och mottagarens namn, personbeteckning eller annan motsvarande beteckning, behövlig kontaktinformation, resultat av undersökningen av organet, vävnaden och cellerna, sådana uppgifter om givaren och mottagaren som är förknippade med riskfri användning av organet, vävnaderna och cellerna, uppgifter om de verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som deltar i tagandet, lagringen och användningen av organen, vävnaderna och cellerna, uppgift om överlåtelse av organ, vävnader eller celler att användas för annat ändamål än det för vilket de tagits eller tagits till vara, uppgifter om antalet levande och avlidna givare, levande givares eventuella band till mottagaren eller uppgift om donation i andra fall, uppgifter om typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt använda organ, uppgifter om tillstånd som Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har givit för tagande av organ, vävnader eller celler samt uppgifter om givarens eller patientens samtycke till att organ, vävnader eller celler tas eller tas till vara.
Om tagande eller tillvaratagande av organ, vävnader eller celler är tillåtet endast med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, förutsätter en ändring av användningsändamålet utöver samtycke enligt 1 mom. att centret har gett tillstånd för verksamheten eller, om det är fråga om medicinsk forskning eller överföring av prov till en biobank som avses i biobankslagen, att en behörig i lagen om medicinsk forskning avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande om verksamheten.
Organ, vävnader eller celler som har tagits eller lagrats från en avliden, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål för vilket de har tagits, får användas för medicinsk forskning och överföras till en biobank, om en i 2 mom. avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande om den planerade användningen, eller för annan medicinsk användning med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan fatta beslut i frågan, om det i 2 eller 3 mom. avsedda utlåtandet från den etiska kommittén är negativt.
Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får överlåtas och användas för medicinsk forskning med patientens samtycke. I fråga om en minderårig eller en person med en funktionsnedsättning, krävs det samtycke av den lagliga företrädaren. Om en persons samtycke inte kan inhämtas på grund av att personen har avlidit, kan proverna användas för medicinsk forskning eller överlåtas till en biobank som avses i biobankslagen, om en i lagen om medicinsk forskning avsedd etisk kommitté har gett ett positivt utlåtande i saken. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan fatta beslut i frågan, om utlåtandet från den etiska kommittén är negativt. Om det finns skäl att anta att personen under sin livstid skulle ha motsatt sig användningen av sina prover för forskningsändamål, får provet inte överföras till en biobank. Bestämmelser om överföring av prov och villkor för hanteringen finns dessutom i biobankslagen.
20 v §
20 x §
20 y §
Om det i samband med en inspektion eller annars upptäcks sådana brister eller andra missförhållanden i verksamheten vid ett givarsjukhus eller transplantationscentrumet som äventyrar patientsäkerheten eller om verksamheten i övrigt strider mot denna lag, kan Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela ett föreläggande om att bristerna eller missförhållandena ska avhjälpas. När föreläggandet meddelas ska det sättas ut en tid inom vilken behövliga åtgärder ska vidtas. Föreläggandet kan förenas med vite.
Givarsjukhuset och transplantationscentrumet ska utan dröjsmål vidta behövliga åtgärder för att avhjälpa de brister som konstaterats vid inspektionen eller i samband med annan tillsyn och underrätta Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om vilka åtgärder som vidtas inom den tid som centret sätter ut.
En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården får överlämna de prover som avses i beslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till den läkare som ansvarar för forskningen, om det inte är känt att den från vilken proven tagits motsatt sig användningen av proven för medicinsk forskning.
Tillsyn över och återkallande av beviljade tillstånd
Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019). Ändring i ett beslut som meddelats med anledning av begäran om omprövning i ett ärende som avses i 4 och 5 § får dock inte sökas genom besvär.
De tillstånd och andra rättigheter som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har beviljat och gäller när denna lag träder i kraft samt intyg och beslut av verket, verkets myndighetsföreskrifter och andra förpliktelser som verket har ålagt förblir i kraft i enlighet med de villkor som gäller deras giltighet. Ärenden som vid ikraftträdandet av denna lag är anhängiga vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och som enligt denna lag ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet överförs till behandling och avgörande vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
om ändring av biobankslagen
ändras i biobankslagen (688/2012) 9 § 1 och 2 mom., 10 § 3 mom., 13 § 3 och 4 mom., 30 § 1 mom., 31—35 §, 36 § 1 och 4 mom., 37 §, 41 § 2 mom. och 42 § som följer:
En biobank ska innan verksamheten inleds göra en anmälan om att verksamheten inleds till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för införande i det riksomfattande biobanksregistret. Anmälan ska innehålla de uppgifter som avses i 6 § 2 mom. och andra uppgifter som behövs för bedömningen av verksamhetens lagenlighet. Till anmälan om att verksamheten inleds ska det fogas
1) en bolagsordning och ett handelsregisterutdrag som gäller biobanken, eller motsvarande utredning, om biobanken är ett bolag eller någon annan motsvarande sammanslutning,
2) ett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik,
3) uppgift om den biobanksansvarige, den biobanksansvariges försäkran samt uppgifter om den biobanksansvariges utbildning och erfarenhet,
4) en redogörelse för kvalitetssystemet,
5) en redogörelse för riskhanteringen,
6) en organisationsplan, antalet anställda, deras kvalifikationer och ansvar,
7) registerbeskrivningar över de personregister som biobanken för,
8) en förteckning över de anvisningar som gäller verksamheten.
Biobanken ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om det sker förändringar i de uppgifter som anmälts till det riksomfattande biobanksregistret. Om anmälan gäller den biobanksansvarige, ska den biobanksansvariges försäkran samt uppgifter om hans eller hennes utbildning och erfarenhet fogas till anmälan. Om det har begärts ett utlåtande om ändringen av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, ska utlåtandet fogas till anmälan. För att biobanken ska få inleda sin verksamhet eller genomföra förändringarna krävs det att uppgift om detta har införts i biobanksregistret.
Skötsel eller sammanslagning av funktioner enligt 1 och 2 mom. ska avtalas skriftligt och anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Ett villkor för överföring enligt 1 och 2 mom. är att en sådan regional etisk kommitté som avses i 16 § i forskningslagen har gett ett utlåtande om användningen av proverna för biobanksforskning. Utlåtandet ges av den kommitté inom vars område proverna finns. Överföringen får inte göras om den som har rätt att ge samtycke förbjuder överföringen av proverna eller uppgifterna eller om det finns skäl att anta att personen under sin livstid hade motsatt sig användningen av proverna för forskning eller om den etiska kommittén anser att överföringen av proverna till en biobank inte är etiskt godtagbar. Om kommittén inte anser överföringen vara etiskt godtagbar, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på ansökan fatta beslut i frågan. Innan överföringen görs ska de registrerade underrättas om det ändrade användningssyftet för proverna och de tillhörande uppgifterna. Av meddelandet ska det framgå att proverna och uppgifterna kan användas för biobanksforskning om inte användningen förbjuds. Till meddelandet ska det fogas en redogörelse för biobanksforskningens art och en anvisning om givande av samtycke och rätten att förbjuda användning av prover, uppgifter om den biobank som förvarar proverna, om behandlingen i den etiska kommittén och om tidpunkten för överföringen samt kontaktuppgifter om den som ger ytterligare uppgifter.
Om det på grund av provernas ålder, det stora antalet prover eller någon annan motsvarande orsak inte med skäliga ansträngningar är möjligt att skaffa de registrerades kontaktuppgifter, ska det meddelande som avses i 3 mom. publiceras i den officiella tidningen, ett allmänt datanät och vid behov i en eller flera dagstidningar. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på ansökan besluta om villkoren i detta moment är uppfyllda. Den som innehar proverna ansvarar för att meddelandet publiceras.
För spridning av information om biobanksforskning, allmänhetens och forskarnas tillgång till information samt tillsynen över verksamheten ska det finnas ett offentligt riksomfattande biobanksregister. Registret förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Styrningen och tillsynen av verksamheten enligt denna lag utövas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.
Institutet för hälsa och välfärd är inom sitt ansvarsområde sakkunnigmyndighet inom biobanksverksamheten.
Bestämmelser om dataombudsmannens uppgifter finns dessutom i dataskyddslagen (1050/2018).
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har för tillsynen över efterlevnaden av denna lag rätt att inspektera en biobanks lokaler och utrymmen och verksamhet samt de handlingar som behövs för inspektionen.
Den inspektör som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har utsett ska ges tillträde till alla lokaler som hör till biobanken. Vid inspektionen ska, trots sekretessbestämmelserna, alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. Inspektion får dock inte utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. På inspektörens begäran ska trots sekretessbestämmelserna dessutom kopior av de handlingar som behövs för inspektionen överlämnas till inspektören utan avgift. Inspektören har även rätt att ta fotografier under inspektionen.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska senast 30 dagar efter inspektionen ge en kopia av inspektionsprotokollet för kännedom till biobankens ägare och den biobanksansvarige. Inspektionen betraktas som avslutad när kopian av inspektionsprotokollet har delgetts parterna.
Den biobanksansvarige ska utan dröjsmål vidta de åtgärder som behövs för att avhjälpa de brister som konstaterats vid inspektionen. Den biobanksansvarige ska anmäla vilka åtgärder som vidtas, tidtabellen för dem och detaljerna kring dem till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet senast 30 dagar från den dag då inspektionsberättelsen delgavs honom eller henne.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få för tillsynen nödvändiga upplysningar av biobanker, statliga och kommunala myndigheter och andra offentligrättsliga samfund samt sammanslutningar eller inrättningar som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet och av dem som bedriver biobanksforskning.
Om det vid en inspektion eller på annat sätt upptäcks brister i anslutning till skyddet för personuppgifter eller datasäkerheten i en biobanks verksamhet eller vid hanteringen av prover eller om biobanken inte i övrigt iakttar de skyldigheter som följer av denna lag, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
1) meddela ett föreläggande om att bristerna eller missförhållandena ska avhjälpas,
2) ålägga biobanken att lämna ut prover eller uppgifter som hör till de förvarade proverna,
3) förbjuda eller begränsa hanteringen av prover som förvaras i biobanken.
Om en bristfällighet i biobankens verksamhet kan äventyra integritetsskyddet eller rättigheterna för den person från vilken ett prov härrör, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet temporärt avföra uppgifterna om biobankens verksamhet ur det riksomfattande biobanksregistret eller förbjuda hanteringen av proverna tills ärendet slutgiltigt har avgjorts.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får avföra uppgifterna om biobankens verksamhet ur det riksomfattande biobanksregistret, om det förekommer allvarliga brister i anslutning till skyddet för personuppgifter eller datasäkerheten i biobankens verksamhet eller vid hanteringen av prover eller behandlingen av tillhörande uppgifter, eller om biobanken upprepade gånger gör sig skyldig till förfaranden som strider mot bestämmelserna och om åtgärderna i det beslut som avses i 1 mom. inte har resulterat i att förpliktelserna är uppfyllda. Biobankens verksamhet upphör om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet stryker biobanken ur det riksomfattande biobanksregistret. Samtidigt ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att proverna och de tillhörande uppgifterna ska överföras eller förstöras.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska behandla anmälningar till det riksomfattande biobanksregistret så snart som möjligt. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov begära ytterligare utredningar.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra in uppgifter om en biobank i det riksomfattande biobanksregistret, om det utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som avses i 6 § är positivt och om den anmälda verksamheten uppfyller vad som föreskrivs i denna lag och annorstädes i lag.
Om det inte finns något hinder för att föra in uppgifterna i registret, ska uppgifterna vara införda i registret 60 dagar efter det att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fått anmälan. I behandlingstiden inräknas inte tiden för inhämtande av eventuella ytterligare uppgifter eller utredningar.
Om en biobank helt eller delvis ämnar överföra sin biobanksverksamhet till utlandet, ska den ansöka om tillstånd för detta av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Som överföring av biobanksverksamhet betraktas inte utlämnande av prover och uppgifter för behövliga analyser till ett forskningsinstitut. Till ansökan ska det fogas en redogörelse för hur rättigheterna för de personer från vilka proverna har tagits tillgodoses i samband med och efter överföringen. Till ansökan ska det fogas ett utlåtande av den som äger proverna, om överföringen gäller andra prover än sådana som ägs av biobanken.
Tillstånd kan inte beviljas, om överföringen av prover och uppgifter hindrar tillgodoseendet av de rättigheter i anslutning till integriteten eller självbestämmanderätten som följer av denna lag eller någon annan lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela ett beslut 60 dagar efter det att ansökan har mottagits. I behandlingstiden inräknas inte tiden för inhämtande av eventuella ytterligare uppgifter eller utredningar.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om förfarandet vid ansökan om tillstånd.
En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om diagnostiska prover och tillhörande uppgifter som överförts till en biobank. Verksamhetsenheten ska till anmälan foga en kopia av avtalet om överföringen och av de handlingar som innehåller i 15 § 2 mom. avsedda uppgifter.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om den anmälan som avses i 1 mom.
Ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat kan verkställas trots ändringssökande, om inte besvärsmyndigheten förbjuder verkställigheten av beslutet, bestämmer att verkställigheten ska avbrytas eller bestämmer något annat i något annat förordnande om verkställigheten.
I fråga om avgifter för utlåtanden av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och de regionala etiska kommittéerna och avgifter för beslut och utlåtanden av och behandlingen av ärenden vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt om andra serviceavgifter än sådana som avses i 1 mom. föreskrivs särskilt.
Bestämmelser om sökande av ändring av en avgift som påförts av en statlig myndighet finns i lagen om grunderna för avgifter till staten.
De tillstånd och andra rättigheter som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har beviljat och som gäller när denna lag träder i kraft samt intyg och beslut av verket, verkets myndighetsföreskrifter och andra förpliktelser som verket har ålagt förblir i kraft i enlighet med de villkor som gäller deras giltighet. Ärenden som vid ikraftträdandet av denna lag är anhängiga vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och som enligt denna lag ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet överförs till behandling och avgörande vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
om ändring av lagen om medicinsk forskning
ändras i lagen om medicinsk forskning (488/1999) 11 § 1 mom. och 22 § och
Omprövning får begäras i fråga om beslut enligt denna lag som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat. Bestämmelser om begäran av omprövning finns i förvaltningslagen .
om ändring av 18 och 23 § i blodtjänstlagen
upphävs i blodtjänstlagen (197/2005) 18 § 2 mom. och
ändras 23 §, sådan den lyder i lag 1044/2015, som följer:
Omprövning får begäras i fråga om ett beslut som avses i 4 §, 20 § eller 22 § 2 mom. i denna lag. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003). Omprövning av ett beslut som avses i 20 § i denna lag ska begäras inom 30 dagar från det att inspektionen avslutades. Beslutet ska iakttas trots ändringssökande.
ändras i gentekniklagen (377/1995) 5 g § 1 mom., 5 h § 1 och 2 mom., 6 § 2 mom., 16 d § som samtidigt överförs till 4 kap., 26 § 1 mom., 35 och 44 §,
sådana de lyder, 5 g § 1 mom. och 5 h § 1 och 2 mom. i lag 144/2015, 6 § 2 mom. i lag 766/2014 och 16 d och 35 § i lag 847/2004, 26 § 1 mom. i lag 1002/2009 och 44 § i lag 1026/2015, samt
fogas till lagen en ny 16 e § som följer:
Tillsynsmyndigheter enligt denna lag är Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Finlands miljöcentral och Livsmedelsverket.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra ett genteknikregister enligt vad som föreskrivs i denna lag.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övervakar innesluten användning och, när det gäller hälsofrågor, avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Finlands miljöcentral övervakar när det gäller miljöfrågor avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Inom området för jord- och skogsbruk övervakar Livsmedelsverket avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer.
Sakkunnigmyndigheter och sakkunniginrättningar inom genteknikområdet är inom respektive verksamhetsområde Livsmedelsverket, Institutet för hälsa och välfärd, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Naturresursinstitutet, Finlands miljöcentral, Arbetshälsoinstitutet och dessutom Teknologiska forskningscentralen VTT Ab.
Avsiktlig utsättning i miljön för annat ändamål än utsläppande på marknaden
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra ett genteknikregister. Beslut om utlämnande av uppgifter fattas dock av gentekniknämnden.
Tillsynsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för inspektioner som den utför med stöd av denna lag. På de avgifter som tas ut för inspektioner tillämpas vad som föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992). Närmare bestämmelser om inspektionsavgifterna och deras storlek utfärdas genom förordning av statsrådet.
Tillsynsmyndigheten får för egen del och gentekniknämnden får för egen del på ansökan bevilja undantag från uttag av avgift, om avgiften är oskälig på grund av att den forskningsverksamhet eller användning som gäller de genetiskt modifierade organismerna är ringa, eller av någon annan orsak. Avgifter kan efterges delvis eller helt.
I gentekniknämndens och i en tillsynsmyndighets beslut, med undantag för beslut som avses 7 kap. eller 38 § får omprövning begäras. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003). Omprövning av andra beslut som tillsynsmyndigheter fattat än sådana som fattats med stöd av 35 § 3 mom. i denna lag ska dock begäras hos gentekniknämnden.
De intyg och beslut som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har meddelat och som gäller när denna lag träder i kraft och de andra förpliktelser som verket har ålagt förblir i kraft i enlighet med de villkor som gäller deras giltighet. Ärenden som vid ikraftträdandet av denna lag är anhängiga vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och som med stöd av denna lag ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet överförs för behandling och avgörande vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Senast publicerat 27-11-2019 16:30