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Timestamp: 2018-06-19 03:11:25
Document Index: 302397627

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 18', '§ 32', '§ 20', '§ 19', '§ 20', '§ 32', '§ 30', '§ 3', '§ 2']

DIMDI - Wegweiser MPI - Glossar
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Für die Wegweiser zum Medizinprodukte-Informationssystem finden Sie in diesem Glossar alle relevanten Begriffe erläutert.
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Anzeigender-Code
Bei der erstmaligen Adresserfassung wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code, mit der Form DE/00000xxxxx, dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und wird immer unterhalb der Navigationsleiste angezeigt sowie in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt. Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.
Anzeigepflichtiger
Anzeigepflichtig für MP und IVD nach § 25 MPG ist der Hersteller, sein deutscher Bevollmächtigter oder Einführer, der Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten sowie Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten oder sterilisieren. Anzeigepflichtig für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen ist der Auftraggeber bzw. Sponsor.
siehe Sponsor
Behörden-Code
Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der Behörde im Staat, z.B. DE/CA37. Die Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden sind verfügbar unter: Zuständige Behörden für Medizinprodukte.
Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellern bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, geänderten, ersetzten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem. Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Benannten Stellen ist verfügbar unter: Benannte Stellen.
Bescheinungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und IVD werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im MP-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 1 MPG geregelt und umfassen u.a. die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten sowie die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.
Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet, im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit sind dies: das BfArM, die BZgA und das PEI.
Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die BZgA nimmt für den Bund Aufgaben der Prävention und Gesundheitsförderung wahr.
DIMDI-Kundennummer
Die 8-stellige DIMDI-Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die DIMDI-Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" benötigt.
EDMA-Klassifikation
Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet. Die EDMA-Klassifikation, die sowohl die Reagenzien- als auch die Instrumente-Klassifikation beinhaltet, ist mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert. Die im MP-Informationssystem verfügbaren EDMA-Bezeichnungen und Codes stammen aus älteren Klassifikationsversionen. Bei Bedarf können diese als einzelne Dateien heruntergeladen werden.
Ethik-Kommission (EK)
Ab März 2010 muss der Sponsor die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung vor Beginn der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen. Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen, nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen. Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter: Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.
Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält eine eigene Formularnummer. Die 8-stellige Formularnummer wird systemintern erzeugt. Gespeicherte, in Bearbeitung befindliche, weitergeleitete, registrierte oder zurückgegebene Anzeigen sind mit Hilfe der Formularnummer recherchierbar.
Genereller Widerruf
Wenn Sie als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.) Ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und Ihre Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, dann müssen Sie einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit Ihrem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Ihre Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".
Die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ist eine internationale englischsprachige Nomenklatur für Medizinprodukte. Die GMDN wird zurzeit in verschiedene Sprachen übersetzt und soll zukünftig das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) ersetzen.
In-vitro-Diagnostikum - Produkttyp
Die Unterscheidung in aktive und nichtaktive In-vitro-Diagnostika wurde vom DIMDI vorgenommen, um Sie als Anzeigpflichtiger bei der Auswahl Ihrer richtigen zuständigen Behörde zu unterstützen. Es handelt sich nicht um rechtlich anwendbare Begriffe.
In-vitro-Diagnostikum - Klassifizierung
In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.
Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. Ab März 2010 darf in Deutschland mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).
siehe DIMDI-Kundennummer
Leistungsbewertungsprüfung
Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen). Ab März 2010 darf in Deutschland mit einer Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).
Medizinprodukt - Kategorie, Kategoriecode
Im Medizinprodukte-Informationssystem ist bei den Anzeigen zu Medizinprodukten ein zutreffender Kategoriebegriff mit Kategoriecode auszuwählen. Begriff und Code basieren auf der DIN EN ISO 15225 (Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs).
Medizinprodukt - Klasse
Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Diese Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
Medizinprodukt - Produkttyp
Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland. Es ist die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.
Nomenklaturbezeichnung, Nomenklaturcode
Im Medizinprodukte-Informationssystem werden die Medizinprodukte mit der deutschen Version des UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) verschlüsselt, für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige EDMA-Klassifikation eingesetzt. UMDNS und EDMA-Klassifikation sind mit Suchfunktionen zur Eingabe der passenden Bezeichnungen integriert.
Nummer der Bescheinigung
Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc..
Für den Zugang zum MP-Informationssystem ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Der Usercode ist nicht veränderbar. Das Passwort muss vom Nutzer individuell definiert werden. Für eine hohe Sicherheit müssen folgende Anforderungen erfüllt werden: Das Passwort muss mindestens 8 Stellen lang sein (höchstens 16 Stellen). Neben Buchstaben muss zumindest eine Zahl oder ein Sonderzeichen innerhalb des Passworts enthalten sein. Es werden Klein- und Großbuchstaben unterschieden. Erlaubte Sonderzeichen sind: !, #, $, %, (, ), +, ?, @, [, ], _, {, }, |, ~.
Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder der Zugang nach mehreren Fehlversuchen gesperrt ist, fordern Sie über den Link "Passwort vergessen?" beim Einstieg in das Medizinprodukte-Informationssystem ein neues Passwort an (unter Angabe Ihrer DIMDI-Kundennummer undUsercode). Das neue Passwort wird an Ihre hinterlegte E-Mail-Adresse versendet und ist wiederum nach der Anmeldung von Ihnen zu ersetzen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Ab März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen können an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden. Die Adressen aller beteiligten Prüfstellen sind im Antragsverfahren zu melden.
siehe Medizinprodukt - Produkttyp
Gemäß § 30 MPG muss der Anzeigepflichtige die Daten des Sicherheitsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel dieser Person ist ebenfalls anzuzeigen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt (§ 3 Abs. 23 MPG). Der Sponsor ist verantwortlich für die Anträge auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung seiner klinischen Prüfung.
Sponsor-Code
Bei der erstmaligen Adresserfassung wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und wird immer unterhalb der Navigationsleiste angezeigt sowie in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt. Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.
Wenn Sie als Anzeigepflichtiger bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun Ihre Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, dann können Sie einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Ihre Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.
Die Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Das DIMDI gibt die deutsche Version des UMDNS heraus. In das Medizinprodukte-Informationssystem ist die UMDNS Nomenklatur mit Suchfunktionen integriert.
Für den Zugang zum MP-Informationssystem ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung beim DIMDI, zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden. Der Usercode wird vom DIMDI generiert und ist nicht veränderbar, das zugehörige Erstzugangspasswort wird auch vom DIMDI generiert, muss aber vom Nutzer in ein individuelles Passwort geändert werden.
Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).
siehe genereller Widerruf oder Teilwiderruf
Für Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems benötigen alle berechtigten Nutzer (Anzeigepflichtige, Sponsoren/Auftraggeber, Behörden, Benannte Stellen) eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort.