Source: https://www.novacos-law.com/de/was-wir-machen/kostenerstattung-market-access/
Timestamp: 2019-02-23 04:34:10
Document Index: 69361006

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 137', '§ 137', '§ 127', '§ 137', '§ 137']

Kostenerstattung & Market Access | NOVACOS
Angesichts des Marktvolumens und internationaler Referenzpreissysteme ist Deutschland von entscheidender Bedeutung für den Marktzugang in Europa. Allein 17 europäische Länder referenzieren auf den deutschen Preis. Eine erfolgreiche Dossier-Einreichung und Preisverhandlung in Deutschland ist daher ein Kernstück einer jeden Market Access Strategie für Europa.
Mit dem AMNOG wurde zum 1. Januar 2011 für alle Wirkstoffe, die nach diesem Zeitpunkt auf den deutschen Markt gelangen, ein Verfahren der frühen Nutzen­bewertung eingeführt. Seither können pharmazeutische Unternehmen häufig nur dann einen angemessenen Erstattungspreis für ihre Produkte in Deutschland erwarten, wenn zuvor ein Zusatznutzen ihrer Produkte durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt wird. An das 6-monatige Bewertungsverfahren durch den G-BA schließen sich Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) an, sofern der G-BA zuvor einen Zusatznutzen des Arzneimittels anerkannt hat.
Diese Preisverhandlungen können bis zu 6 weitere Monate in Anspruch nehmen und unterliegen klaren gesetzlichen Vorgaben (SGB V). Es ist dabei ein nicht unerheblicher Verhandlungsspielraum für das Unternehmen und den GKV-Spitzenverband vorgesehen (in Betracht kommen etwa Vereinbarungen zum Cost-Sharing oder Risk-Sharing oder Price-Volume-Agreements). Scheitern die Verhandlungen, wird der Preis durch eine Schiedsstelle festgelegt. Grundlagen der Entscheidung sind der Preis der Vergleichstherapie, die G-BA-Bewertung, andere vergleichbare Arzneimittel und die Preise in 15 anderen europäischen Ländern. Sofern der G-BA keinen Zusatznutzen anerkannt hat, wird das Arzneimittel in der Regel zum Preis der generischen Standardtherapie erstattet.
Innovative Rabattverträge und Ausschreibungen im Pharmamarkt
Für innovative Wirkstoffe können Hersteller gemäß § 130a VIII SGB V Rabattverträge mit einzelnen Krankenversicherungen abschließen. Dies geschieht jedoch in der Praxis eher selten, da bereits in den o.g. Preisverhandlungen oft erhebliche Preisabschläge zugunsten aller Krankenversicherungen vereinbart werden.
Der Generika-Markt wird seit dem Jahr 2006 demgegenüber stark von Ausschreibungen durch einzelne Versicherer geprägt, die dem EU-Vergaberecht unterliegen. Dies betrifft unter anderem die AOK-Gruppe, die etwa 40% des gesetzlichen Krankenversicherungs­marktes (GKV) repräsentiert. Unternehmen, die die Ausschreibungen gewinnen, erlangen grundsätzlich einen Vorrang bei der Arzneimittelabgabe in der Apotheke (generische Substitution) und könne daher in aller Regel ihre Marktanteile steigern. Obwohl diverse Modelle von Rabattverträgen existieren (Ein- oder Drei-Partner-Modelle oder sog. „open house“ Verträge) ist die solide Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben zur Substitution in der Apotheke und des Vergaberechts unerlässlich, um an Ausschreibungen erfolgreich teilnehmen zu können.
Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten Bereich
Der ambulante Markt für medizinische Sachgüter ist nach wie vor wirtschaftlich bedeutsamer als der Klinikmarkt für derartige Produkte. Dieser Markt ist allerdings auch ungleich komplizierter reguliert, da es zwar einerseits verschiedene gesetzliche Erstattungsmechanismen gibt, nach denen Produkte wie Verbandmittel oder Hilfsmittel bezahlt werden, andererseits die meisten Medizinprodukte eher indirekt vergütet werden, nämlich über verschiedene vertragsärztliche Mechanismen (Allgemeiner Praxisbedarf, Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM), Sprechstundenbedarf, gesonderte Sachaufwendungen etc.). Hinzu kommt, dass einige Teile dieses Marktes durch Kassenausschreibungen sowie Rahmenverträge für Leistungserbringer geprägt sind. In der Praxis bedarf es vielfach produktindividueller Strategieansätze, die nicht nur die unterschiedlichen Regelungen und divergierende Vertragslandschaft, sondern auch die verschiedenen systeminternen Steuerungs- und Lenkungsfaktoren (Budgets, Wirtschaftlichkeitsprüfungen etc.) einbeziehen, die sich bei der Erbringung ärztlicher Leistungen durch die Vertragsärzte auswirken.
Innovative Arzneimittel und Medizinprodukte im Krankenhausmarkt
Die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im deutschen Krankenhausmarkt geschieht über sog. DRGs (Diagnosis-Related Groups). Es handelt sich um indikationsbezogene Fallpauschalen, die anhand von bestimmten Prozedurenschlüsseln (OPS-Kodes) ausgelöst werden. Für nicht nach diesem System abbildbare Behandlungsmethoden sieht das DRG-System zudem die Möglichkeit von dauerhaften Zusatzentgelten vor, die vor allem bei sachkostenintensiven Eingriffen eine große Rolle spielen. Da innovative Arzneimittel und Medizinprodukte in aller Regel im DRG-System nicht sofort adäquat vergütungstechnisch abgebildet sind, können die Krankenhäuser zudem unter bestimmten Voraussetzungen (Anerkennung als NUB-Status 1 durch das InEK) mit den Krankenkassen übergangsweise sog. NUB-Entgelte vereinbaren. Die Erfahrung in den letzten Jahren zeigt, dass der Zugang von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden immer schwerer wird und sich die Krankenkassen zunehmend weigern, Methoden zu bezahlen, die aus Ihrer Sicht (noch) nicht über ausreichende Evidenz verfügen. Es ist umso wichtiger, dass die Unternehmen von den neuen Instrumente sinnvoll Gebrauch machen, die der Gesetzgeber in den letzten Jahren eingeführt hat, wie die Erprobungsregelung gemäß § 137e SGB V oder die frühe Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V.
Umfassende rechtliche Begleitung in allen Phasen des AMNOG-Verfahrens, sowohl in Bezug auf die Dossier-Erstellung, das G-BA Nutzenbewertungsverfahren, in den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzverband, im Schiedsverfahren sowie im ggf. anschließenden gerichtlichen Verfahren
Umfassende außergerichtliche wie gerichtliche Beratung bei sonstigen verordnungsregulierenden Maßnahmen, wie Festbeträgen, Therapiehinweisen, Verordnungseinschränkungen und –ausschlüssen oder der Aut-idem-Regelung
Rechtliche Beratung im Umgang mit vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitszielen, Leitsubstanz- und sonstigen Quoten, Prämienmodellen, Arztinformationen und sonstigen verordnungslenkenden Instrumenten auf KV-Ebene
Umfassende rechtliche Beratung in Bezug auf den Rechtsrahmen von Ausschreibungen, das Verhandeln von Verträgen für innovative Arzneimittel mit Krankenkassen und die Einleitung von vergaberechtlichen Nachprüfungsverfahren bei den Vergabekammern
Rechtliche Unterstützung und Begleitung bei der Erstattung von Verband- und Hilfsmitteln, insbesondere bei der Listung von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis sowie bei Fragen im Zusammenhang mit dem Beitritt zu Rahmenverträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V
Rechtliche Beratung bei Fragen im Zusammenhang mit der Erstattung von (labor-)diagnostischen Verfahren, Sprechstundenbedarf, gesonderten Sachaufwendungen, Praxis-Großgeräten etc.
Umfassende juristische Unterstützung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich zur Erlangung des NUB Status 1 sowie im Zusammenhang mit der Vereinbarung von NUB-Entgelten
Rechtliche Prüfung und Entwicklung von Strategien im Umgang mit Abrechnungsprüfungen von Krankenkassen gegenüber Krankenhäusern bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Umfassende rechtliche Beratung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in allen Phasen zur frühen Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V und zur Erprobungsregelung nach § 137e SGB V