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Timestamp: 2020-04-10 02:50:32
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Buscar temas sin respuesta | Ver temas activos Fecha actual 10 Abr 2020, 04:50
regulación productos zoosanitarios
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos
zoosanitarios.
Mediante el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, se reguló el régimen de los
productos zoosanitarios y otras sustancias empleadas en la producción animal. En su
ámbito de aplicación se comprendían todas las sustancias y mezclas de sustancias
destinadas al diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades de los animales
y, por extensión, las empleadas en la explotación zootécnica o actividades relacionadas,
que puedan dar lugar por su mal uso o abuso a repercusiones desfavorables para aquéllos
o para la salud pública.
Posteriormente, se ha aprobado una serie de normativa para regular de modo específico
parte de estos productos, lo que ha supuesto la derogación parcial de dicho real decreto.
De esta manera, se han excluido de su ámbito de aplicación fundamentalmente los
medicamentos veterinarios, los medicamentos veterinarios homeopáticos, los piensos
medicamentosos y los biocidas de uso ganadero.
Los avances en la práctica veterinaria y las nuevas prioridades de actuación que
demanda la situación sanitaria ganadera, hacen que, en la actualidad, la regulación
contemplada en el citado Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, y en su normativa de
desarrollo y aplicación, en especial en la Orden de la Presidencia del Gobierno, de 13 de
junio de 1983, por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias
utilizadas en la producción animal, haya devenido en muchas ocasiones obsoleta, al
tiempo que la dispersión normativa dificulta su aplicación e interpretación.
La Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, ha regulado en el capítulo II del
título IV, los productos zoosanitarios, debiéndose proceder a su desarrollo, en aplicación
de la previsión contenida en la disposición final quinta de la misma, de forma que se contempla
en un único texto, en aras de la necesaria seguridad jurídica, su normativa de aplicación.
Mediante la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades
de servicios y su ejercicio, se ha establecido el marco general para la aplicación en nuestro
país de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre
de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior. Y la Ley 25/2009, de 22 de diciembre,
de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las
actividades de servicios y su ejercicio, ha modificado a través de su artículo 38 el régimen
previsto en los artículos 65 y 67 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Por lo expuesto, procede la derogación del Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, y
la aprobación de una nueva normativa en materia de productos zoosanitarios, para dar
cumplimiento a los preceptos de las mencionadas leyes.
La regulación básica contenida en esta disposición se efectúa mediante real decreto
dado que se trata de una norma de carácter marcadamente técnico, estando los aspectos
esenciales previstos en la mencionada Ley 8/2003, de 24 de abril.
En la elaboración de esta disposición han sido consultadas las comunidades autónomas
y las entidades representativas de los sectores afectados.
También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y
reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la
información, previstos en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de junio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas
directivas al ordenamiento jurídico español.
Núm. 99 Sábado 24 de abril de 2010 Sec. I. Pág. 36121
cve: BOE-A-2010-6486
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con
la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado
y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de abril de 2010,
1. Este real decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la
Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso
de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a
la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
2. Están excluidos de este real decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos
homeopáticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la
alimentación animal, que se regirán por su normativa específica.
Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación
o autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan
los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales,
así como el material y utillaje no destinado específicamente a la aplicación de productos
zoosanitarios, tales como los elementos de identificación externos de los animales.
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas
en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
a) Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario
con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento, renovación
o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna
una utilización como producto zoosanitario.
b) Entidades elaboradoras: los fabricantes o importadores de productos zoosanitarios,
y sus representantes autorizados.
c) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito,
de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución,
suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
e) Reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales: cualquier producto
zoosanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control,
aparato, equipo o sistema de diagnóstico, utilizado solo o en asociación con otros y
destinado por el fabricante, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información
relativa a un estado fisiológico o patológico de los animales, a una anomalía congénita, o
No se considerarán productos para el diagnóstico de enfermedades de los animales
los artículos y reactivos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características,
estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
f) Registro de Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el cual se
inscriben las autorizaciones o declaraciones responsables, modificaciones, transmisiones,
revocaciones, suspensiones y cancelaciones, de los productos zoosanitarios y de las
Entidades Elaboradoras de los mismos.
Núm. 99 Sábado 24 de abril de 2010 Sec. I. Pág. 36122
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de enfermedades
de los animales objeto de Programas Nacionales de prevención, control, lucha o erradicación
de enfermedades de los animales, o sustancias que puedan emplearse como tales, a
menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las
comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales
de Referencia o de Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la
Administración General del Estado, o esté amparado en las normas de esta disposición,
de otra aplicable o en la normativa dictada por las comunidades autónomas al respecto.
2. Las entidades elaboradoras, los distribuidores, o en general las personas
autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado anterior, deberán
mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los mismos. Los
registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a efectos de
inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a partir de la
fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
Artículo 4. Confidencialidad y protección de información.
1. El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente
real decreto, en especial para la autorización de productos zoosanitarios, deberá guardar
el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información que
resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros
órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto alcanza
a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se encuentre
al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna intervención
en el expediente administrativo.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de protección de datos de carácter
personal y en la normativa vigente en materia de acceso a archivos y registros públicos,
los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información presentada que
estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio comercial o
industrial, y que por tanto desean sean tratados como confidenciales respecto de cualquier
persona que no sea la autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá
acerca de dicha solicitud de confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el
solicitante, y en el supuesto de que así la considere, deberá ser tratada como confidencial
por el resto de autoridades y personal a su servicio.
3. Para el acceso a los datos e información de carácter técnico acerca de un producto
sujeto a autorización, presentados en el expediente de la solicitud de dicho producto, por
cualquier solicitante distinto de su titular, será precisa la autorización previa de dicho titular.
No obstante, no será precisa dicha autorización cuando hayan transcurrido más de diez
años desde la concesión de la autorización inicial del producto en cuyo expediente consten
los citados datos e información.
Artículo 5. Autorización o declaración responsable para la comercialización.
1. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, para ser puestos
en el mercado, deberán tener la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo I.A.
2. El resto de productos zoosanitarios podrán comercializarse previa notificación a
dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento
de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo I.B.
3. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, los productos
serán inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número
correspondiente, que se comunicará al interesado.
En los envases que se comercialicen de los productos zoosanitarios deberá figurar el
número de su registro sin cuyo requisito se reputarán clandestinos.
4. El uso de productos zoosanitarios no registrados, con fines de investigación,
análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la autorización previa del Ministerio de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando se trate de productos sujetos a autorización, o
la comunicación previa a dicho Ministerio en el caso del resto de productos.
5. Un mismo producto zoosanitario podrá estar autorizado a favor de distintos
titulares, siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de
normativa vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se
comercialice bajo una denominación diferenciada. No obstante, si constara en el expediente
administrativo de un producto zoosanitario la exclusividad para un titular, y la correspondiente
autorización no estuviera cancelada o revocada, deberá acreditarse por el ulterior o
ulteriores solicitantes, por cualquier medio válido en derecho, la finalización de dicha
exclusividad, o en su caso la conformidad de dicho titular.
6. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser
contrastados, previamente a su autorización, por el Laboratorio Nacional de Referencia de
la enfermedad de que se trate, o en caso de no estar designado, por el Laboratorio Oficial
de la Administración general del Estado que se designe a tal efecto por la Dirección General
de Recursos Agrícolas y Ganaderos, emitiéndose el informe correspondiente, que será
Para ello, el solicitante presentará la muestra o muestras que se le requieran por la
Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, del producto, del lote de prueba de
fabricación o del primer lote de fabricación. Tras la contrastación, se emitirá por el laboratorio
el citado informe, que será determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse
en relación con los aspectos a que se refiera, con el efecto suspensivo previsto en el
artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Artículo 6. Autorización o declaración responsable para las entidades elaboradoras.
1. Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de
los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural
y Marino con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud en el modelo previsto en
el anexo II.A.
Las entidades elaboradoras del resto de productos zoosanitarios podrán fabricar o
importar los mismos previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de
una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso,
en el modelo previsto en el anexo II.B.
2. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, las entidades serán
inscritas en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número
3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más
profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa,
figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
En el caso de las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las
enfermedades de los animales, asimismo, la autorización podrá determinar el nivel,
cualificación y dedicación de tales profesionales, de acuerdo con la naturaleza e importancia
de la actividad que desarrollen, así como las demás exigencias técnicas, de seguridad y
Artículo 7. Contrastación.
1. A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en
situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad
emergente, o de una enfermedad de alta difusibilidad, mediante resolución de la Dirección
General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, que se publicará en el «Boletín Oficial del
Estado», podrá establecerse la obligación de contrastación previa de los lotes de los
reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales.
2. La obligación se establecerá temporalmente, y como máximo hasta tanto se
recupere la normalidad sanitaria o se declare extinguida la enfermedad.
Artículo 8. Vigilancia, suspensión, modificación o revocación de las autorizaciones.
1. Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las
Administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades
elaboradoras o los titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o
en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción,
alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como
cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que
pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino,
deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual
dará traslado a la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos a efectos de la
eventual modificación, revocación o suspensión de la autorización del producto zoosanitario
de que se trate, si así procediera.
Igualmente, los fabricantes o importadores, y los titulares de un producto zoosanitario,
deberán notificar igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por
razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias
señaladas en el párrafo anterior.
2. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado anterior, las autorizaciones o la inscripción
en el registro de las declaraciones responsables, podrán ser suspendidas, modificadas o
revocadas por motivos justificados de índole ganadera o sanitaria, y específicamente,
serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio, según proceda, las
a) El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la
b) Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan
experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos
c) El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del
cumplimiento de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización o la
homologación era falsa, o de que la información o datos proporcionados por el solicitante
contenía elementos falsos o erróneos.
3. Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro
de Productos Zoosanitarios una vez resuelto el procedimiento correspondiente. No
obstante, en los casos de cambio de la titularidad del producto, o de la denominación o
razón social, domicilio o sede social, de su titular, o del fabricante o importador, se procederá
a su inscripción provisional una vez recibida la correspondiente solicitud, sin más trámite
que la comprobación del abono de las tasas correspondientes, en su caso, y la presentación
por el solicitante de la documentación justificativa de la modificación de que se trate.
4. Lo dispuesto en este artículo se entenderá sin perjuicio de las posibles
responsabilidades que pudieran concurrir de acuerdo con el artículo 16.
Se permite la entrada y uso de productos zoosanitarios, excepto los reactivos de
diagnóstico de enfermedades de los animales, procedentes de otros países y no registrados
en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito,
asistentes a exposiciones o concursos ganaderos, o a los animales de compañía en las
Artículo 10. Productos destinados exclusivamente a la exportación.
Los productos que se fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación
o reexportación, y no estén registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma
que se diferencien claramente de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.
Artículo 11. Autorización excepcional.
1. La Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos podrá conceder una
autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de las
enfermedades de los animales en los siguientes supuestos:
a) Si, ante la aparición de una enfermedad animal o por razones urgentes de sanidad
animal, no existiera ningún producto zoosanitario adecuado autorizado, o aún habiéndolo,
exista riesgo de desabastecimiento, y se trate de un producto utilizado o autorizado
habitualmente en otro u otros países para el uso o finalidad previstos.
b) Si el producto va a ser utilizado exclusivamente por los órganos competentes en
materia de sanidad animal de las Administraciones públicas.
2. En dicho supuesto, el procedimiento se reducirá a la presentación de la
correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se
describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación
acreditativa del pago de la tasa correspondiente.
3. La autorización excepcional tendrá una duración máxima de un año, transcurrido
el cual quedará sin validez. La autorización podrá ser anulada o revocada si desaparecen,
antes de finalizar dicho período, los motivos que originaron la autorización provisional.
Artículo 12. Distribución.
1. La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde
la entidad elaboradora al usuario final, o a través de distribuidores autorizados por la
comunidad autónoma en que radique su sede.
2. No obstante, las entidades autorizadas para la distribución o dispensación de
medicamentos veterinarios, los veterinarios en ejercicio clínico y los laboratorios de
diagnóstico de enfermedades de los animales podrán disponer de los productos
zoosanitarios que precisen para el ejercicio de su actividad y comercializarlos libremente
entre ellos o a terceros.
Artículo 13. Envasado y etiquetado.
1. En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán
debidamente envasados.
2. Los productos estarán identificados con la correspondiente etiqueta, en la que
deberá figurar su número de registro, y acompañados de las instrucciones de utilización y
de conservación. Estos datos e informaciones estarán redactados, al menos, en castellano,
y deberán contener una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características
3. El etiquetado o material promocional de los productos no contendrá menciones o
distintivos que induzcan a error o confusión, atribuyan funciones que no posean,
proporcionen expectativas de éxito asegurado, o aseguren que tras su uso indicado o
prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo.
4. En los supuestos en que sea precisa, de acuerdo con la autorización de
comercialización, el suministro o venta de los productos a través de determinados centros
o canales, o la intervención de profesionales sanitarios, como veterinarios, deberán constar
claramente tales circunstancias en el etiquetado, en las instrucciones de utilización y, en
su caso, en los envases.
Artículo 14. Uso.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas
por el fabricante de los mismos, o por el titular de la autorización, y serán mantenidos
adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización,
conserven la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
1. Las autoridades competentes realizarán, en el ámbito de sus respectivas
competencias, visitas de control o inspección de la elaboración, almacenamiento,
comercialización o uso de los productos zoosanitarios, para comprobar el cumplimiento de
lo dispuesto en este real decreto.
2. Corresponderá al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, la
realización de las actuaciones de inspección o control en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para la autorización de productos
zoosanitarios o de entidades elaboradoras.
3. Corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas y
ciudades de Ceuta y Melilla la realización de las inspecciones y controles en materia de
distribución, uso, suministro o venta de productos zoosanitarios, así como del adecuado
uso de las excepciones del artículo 9 salvo cuando se trate de importaciones.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de
aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de
abril, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran
Disposición transitoria única. Normativa transitoria de aplicación.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición derogatoria única, hasta tanto se dicte la
normativa de desarrollo del presente real decreto, la Orden de Presidencia del Gobierno,
de 13 de junio de 1983, por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras
sustancias utilizadas en la producción animal será de aplicación, en todo lo que no se
oponga expresamente, respecto de aquellos aspectos no regulados en esta norma.
a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras
sustancias utilizadas en producción animal.
b) El Real Decreto 796/1982, de 2 de abril, por el que se establecen aclaraciones y
modifican los plazos para el cumplimiento de determinados aspectos de la normativa sobre
productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
c) El Real Decreto 794/1983, de 30 de marzo, sobre productos zoosanitarios y otras
sustancias utilizadas en la producción animal.
d) La Orden del Ministerio de Agricultura, de 28 de noviembre de 1980, sobre funciones
técnico-administrativas en materia de contrastación de productos zoosanitarios.
e) La Orden de la Presidencia del Gobierno de 13 de junio de 1983 por la que se dan
normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
f) La Orden de la Presidencia del Gobierno de 30 de julio de 1984 por la que se dan
normas para los almacenes de distribución y botiquines de urgencia de productos
zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la
Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
Se exceptúa de dicho carácter de normativa básica la regulación relativa a importaciones
y exportaciones, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, primer
inciso, de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
Se faculta al Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar las
disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
Este decreto nuevo , es del 10 de abril , tiene donde leer.
Si ademas un dia se analizaran las pastas , algunas vitaminas , etc...a lo mejor nos llevamos una sorpresa.
Sinceramente creo que la FOA, mejor dicho COE podia y deberia mandar analizar un producto al año,no hace falta que sea zoosanitario , tambien medicamentos, alimentos, para ver si es verdad lo que nos dice la etiqueta. Simplemente se llama BIENESTAR ANIMAL, y creo que entre todos podemos pagar un analisis de esas caractristicas que tampoco son tan caros.
Esto ademas haria a los fabricantes estar alerta con las posibles meteduras de patas en sus productos.
Paco ponlo donde creas conveniente si lo estimas y si es una castaña lo borras
06 May 2010, 21:50
Si es un poco castaña y esta muy bien, pero del dicho al hecho....
Me quedo con esto, debemos de preocuparnos de que nuestros animales tengan lo mejor.
Un abrazo Panchito
07 May 2010, 00:19