Source: https://legislacion.vlex.es/vid/consentimiento-informado-clinica-pacientes-71636683
Timestamp: 2019-11-14 10:48:59
Document Index: 295019420

Matched Legal Cases: ['artículo 43', 'artículo 18', 'artículo 33', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'ARTÍCULO 6', 'Artículo 6', 'ARTÍCULO 7', 'Artículo 7', 'ARTÍCULO 8', 'Artículo 8', 'Artículo 8', 'Artículo 8', 'ARTÍCULO 9', 'Artículo 9', 'ARTÍCULO 10', 'Artículo 10', 'ARTÍCULO 11', 'Artículo 11', 'ARTÍCULO 12', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'Artículo 16', 'ARTÍCULO 17', 'Artículo 17', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'Artículo 19', 'ARTÍCULO 20']

Ley reguladora del Consentimiento Informado y de la Historia Clínica de los Pacientes de Galicia (Ley 3/2001, de 28 de mayo) - Normativa de Galicia - Legislación - VLEX 71636683
Ley reguladora del Consentimiento Informado y de la Historia Clínica de los Pacientes de Galicia (Ley 3/2001, de 28 de mayo)
TÍTULO II. Del consentimiento informado - arts. 3 a 12
TÍTULO III. De la historia clínica - arts. 13 a 21
Norma citada en: 169 sentencias, 55 artículos doctrinales, 63 disposiciones normativas, un tema práctico, un formulario, 19 resoluciones administrativas
En el marco de los preceptos constitucionales que reconocen el derecho a la protección de la salud (artículo 43) y garantizan el derecho a la intimidad personal y familiar y ala propia imagen (artículo 18), y al amparo de lo dispuesto en el artículo 33.1 del Estatuto de Autonomía de Galicia, según el cual corresponde a la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, se promulga esta norma con la que se pretende el establecimiento de los criterios mínimos que faciliten la armonización de los diversos formatos que surgieron a partir de las normas sectoriales promulgadas para atender a aspectos específicos de la asistencia sanitaria, echándose en falta un marco común.
En la presente Ley se regulan los soportes documentales de la historia clínica, la exigencia de historias clínicas en los ámbitos de atención especializada y primaria, el contenido y requisitos mínimos a los que se debe atender, tanto en el aspecto material como formal, y la propiedad, custodia y acceso, asegurando que con el obligado respeto alas exigencias de confidencialidad y secreto, y sin menoscabo de las mismas, se garantice el derecho del paciente a la información contenida en las historias clínicas y su uso por el personal sanitario o para unos fines específicos que, siempre con las debidas cautelas, justifican el acceso por parte del personal autorizado.
La presente Ley tiene por objeto regular el consentimiento informado de los pacientes así como su historia clínica, garantizando el acceso de aquéllos a la información contenida en la misma.
Los pacientes tendrán los derechos y obligaciones previstos en la presente Ley, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica, y demás disposiciones que sean de aplicación.
Artículo 1 apartado 1 renumerado por Artículo único.1 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 1 apartado 2 adicionado por Artículo único.1 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
TÍTULO II Del consentimiento informado Artículos 3 a 12
A los efectos de la presente Ley, se entiende por consentimiento informado el prestado libre y voluntariamente por el afectado para toda actuación en el ámbito de su salud y una vez que, recibida la información adecuada, hubiera valorado las opciones propias del caso. El consentimiento será verbal, por regla general, y se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, y, en general, en la aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
El paciente tiene derecho a decidir libremente, tras recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Asimismo, tiene derecho a negarse al tratamiento, salvo en los casos determinados en la ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.
Artículo 3 modificado por Artículo único.2 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 4 Prestación del consentimiento.
ARTÍCULO 5 Instrucciones previas
Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, a fin de que ésta sea cumplida en el momento en que llegue a situaciones en las que por las circunstancias no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud, o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.
Tendrá que haber constancia fehaciente de que este documento está otorgado en las condiciones expuestas en el apartado anterior. A estos efectos, la declaración de instrucciones previas deberá formalizarse mediante alguno de los procedimientos siguientes:
No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la “lex artis”, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado tenga previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.
Cuando existan instrucciones previas, la persona que las otorga, sus familiares o su representante harán llegar el documento que las contenga al centro sanitario donde la persona esté hospitalizada. Este documento de instrucciones previas será incorporado a la historia clínica del paciente.
A fin de garantizar la eficacia, en el ámbito de la Comunidad Autónoma, de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes, y formalizadas documentalmente, con arreglo a lo dispuesto en este artículo, se creará un Registro Autonómico de Instrucciones Previas, adscrito a la Consellería de Sanidad, que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen.
Artículo 5 apartado 1 modificado por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 2 modificado, en cuanto que se cambia la expresión «voluntades anticipadas» por la de «instrucciones previas», por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 3 modificado por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 4 modificado, en cuanto que se cambia la expresión «voluntades anticipadas» por la de «instrucciones previas» por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 5 adicionado por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 6 adicionado por Artículo único.3 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 5 apartado 6 desarrollado por Decreto 259/2007, de 13 diciembre, publicada en DO. Galicia el 14 de enero de 2008.
Artículo citado en: una sentencia, 7 artículos doctrinales, 2 disposiciones normativas, un formulario, una resolución administrativa
ARTÍCULO 6 Otorgamiento del consentimiento por sustitución.
Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, en este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por sustitución. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
La representación del consentimiento por sustitución será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que es preciso atender, siempre a favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo de su proceso sanitario.
Artículo 6 modificado por Artículo único.4 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 7 Restricción de la información en interés del paciente.
Artículo 7 modificado por Artículo único.5 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 8 Características de la información previa al consentimiento.
El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo permita de forma expresa o tácita.
La información será verdadera, comprensible, adecuada a las necesidades del paciente, continuada, razonable y suficiente.
La información se facilitará con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar y decidir libremente.
La información será objetiva, específica y adecuada al procedimiento, evitando los aspectos alarmistas que puedan incidir negativamente en el paciente.
–Objetivo del mismo.
–Alternativas razonables a dicho procedimiento.
–Consecuencias previsibles de su realización.
–Consecuencias de la no realización del procedimiento.
–Riesgos frecuentes.
–Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento de acuerdo con el estado de la ciencia.
–Riesgos personalizados de acuerdo con la situación clínica del paciente.
Artículo 8 apartado 1 modificado por Artículo único.6 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 8 apartado 2 modificado por Artículo único.6 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo 8 apartado 5 guión 10º adicionado por Artículo único.6 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
Artículo citado en: 28 sentencias, 2 artículos doctrinales, una disposición normativa
ARTÍCULO 9 Responsabilidad de la información previa al consentimiento.
Artículo 9 modificado por Artículo único.7 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 10 Contenido del documento formulario.
El documento de consentimiento informado, además de la información del procedimiento diagnóstico o terapéutico a que se refiere el artículo anterior, y sin perjuicio de la posibilidad de adjuntar anexos y otros datos de carácter general, habrá de contener los siguientes datos mínimos:
–Identificación del centro.
–Identificación del procedimiento.
–Identificación del paciente, representante legal, familiar o allegado que presta el consentimiento.
–Identificación del médico que informa.
–Consentimiento del paciente o del familiar, allegado o representante legal que autoriza.
–Declaración del paciente de que conoce que el consentimiento puede, ser revocado en cualquier momento sin expresión de la causa de la revocación.
–Lugar y fecha.
–Firmas del médico, paciente, familiar, representante legal o persona a él allegada.
En el documento de consentimiento informado quedará constancia de que el paciente o la persona destinataria de la información recibe una copia de dicho documento y de que comprendió adecuadamente la información.
Artículo 10 apartado 1 párrafo 1º modificado por Artículo único.8 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 11 Excepción y límites del consentimiento informado
La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y de las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de obtener el consentimiento previo para la intervención.
Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
Artículo 11 modificado por Artículo único.9 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 12 Comisión de Consentimiento Informado.
A los efectos previstos en la presente Ley, se constituirá, dependiendo de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, la Comisión de Consentimiento Informado, a la que corresponderán las siguientes funciones:
La composición de la Comisión de Consentimiento Informado será determinada por Decreto de la Junta de Galicia.
La Comisión de Consentimiento Informado se reunirá, al menos, dos veces al año y siempre que la convoque su Presidente.
Artículo 12 desarrollado por Decreto 247/2002, de 18 julio, publicada en DO. Galicia el 1 de agosto de 2002.
TÍTULO III De la historia clínica Artículos 13 a 21
Artículo 13 modificado por Artículo único.10 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 14 Soporte.
ARTÍCULO 15 Ámbito territorial.
Artículo 16 modificado por Artículo único.11 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 17 Requisitos.
La elaboración de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervienen en la misma.
Las historias clínicas deberán ser claramente legibles, evitándose, en lo posible, la utilización de símbolos y abreviaturas, y estarán normalizadas en cuanto a su estructura lógica, de conformidad con lo que se disponga reglamentariamente. Cualquier información incorporada a la historia clínica habrá de ser datada y firmada de manera que se identifique claramente el personal que la realice.
Artículo 17 modificado por Artículo único.12 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 18 Propiedad y custodia.
Las historias clínicas son documentos confidenciales propiedad de las Administración sanitaria o entidad titular del centro sanitario cuando el médico trabaje por cuenta y bajo la dependencia de una institución sanitaria. En caso contrario, la propiedad corresponde al médico que realiza la atención sanitaria.
La entidad o facultativo propietario es responsable de la custodia de las historias clínicas y habrá de adoptar todas las medidas precisas para garantizar la confidencialidad de los datos o de la información contenida en las mismas.
ARTÍCULO 19 Acceso.
El paciente tiene el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en la misma. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.
En los supuestos de procedimientos administrativos de exigencia de responsabilidad patrimonial o en las denuncias previas a la formalización de un litigio sobre la asistencia sanitaria se permitirá que el paciente tenga acceso directo a la historia clínica, en la forma y con los requisitos que se regulen legal o reglamentariamente.
El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de modo que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente hubiera dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos en cada caso.
El acceso por otras personas distintas al paciente a la información contenida en la historia clínica habrá de estar justificado por la atención sanitaria del mismo.
Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiera prohibido expresamente y así se acredite.
El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, del respeto de los derechos del paciente o de cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.
Artículo 19 modificado por Artículo único.13 de la Ley 3/2005, de 7 marzo, publicada en DO. Galicia el 21 de marzo de 2005.
ARTÍCULO 20 Conservación.
La historia clínica habrá de conservarse en condiciones que garanticen la preservación de la información asistencial que contiene, aunque no se mantenga en el soporte original en el cual se ha generado, con las cautelas que se establezcan reglamentariamente para evitar la manipulación de datos cuando no se mantenga dicho soporte original.
Se conservará indefinidamente la siguiente información:
El resto de la información se conservará, como mínimo, hasta quetranscurran cinco años desde la última asistencia prestada al paciente o desde su fallecimiento.
Sin perjuicio de las exigencias que se pudiesen derivar en los ámbitos de la responsabilidad civil y penal, o de la responsabilidad profesional o estatutaria, en su caso, será de aplicación alas infracciones a lo dispuesto en la presente normativa el régimen sancionador previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
La presente ley entrará en vigor al mes siguiente al de su publicación en el «Diario Oficial de Galicia».
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DECRETO 397/1998, de 22 de diciembre, por el que se califica como Bien Cultural, con la categoría de Monumento, el edificio de la Alhóndiga Municipal de Bilbao.
DECRETO 175/2009, de 10 de noviembre, de creación de la Comisión Interdepartamental de Investigación e Innovación y de la Oficina de Coordinación en Investigación e Innovación.