Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=fi&ihmlang=fi&lng1=fi,mt&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=678631:cs&page=
Timestamp: 2013-05-23 18:39:55+00:00
Document Index: 1642822

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ']

I Johdanto I – Introduzzjoni 1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.
1. Il-ħolqien tat-trade mark CE li, f’ċerti ambiti speċifiċi tirrappreżenta l-prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti fundamentali previsti fid-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni, kien wieħed mis-sisien li kkontribwixxa fit-twettiq tas-suq uniku. Fil-fatt, bis-saħħa ta’ din it-trade mark, ħafna prodotti jiċċirkolaw liberament, mingħajr ma ebda Stat Membru jista’ jostakola l-bejgħ abbażi ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali proprji.
2. Wieħed mis-setturi li fih id-dritt tal-Unjoni introduċa s-sistema tat-trade mark CE huwa dak tal-mezzi mediċu, irregolat mid-Direttiva 93/42/KEE (2) (iktar ’il quddiem “id-Direttiva”). F’din il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tikkjarifika liema huwa eżattament il-kamp ta’ applikazzjoni tat-tali direttiva, u b’mod partikolari jekk humiex koperti minnha prodotti li, għalkemm jikkorrispondu għal waħda mid-definizzjonijiet tagħha, ma humiex intiżi biex jintużaw għal skopijiet mediċi.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt II – Il-kuntest ġuridiku A Alustavat huomautukset A – Premessa 3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.
3. L-approċċ tal-Unjoni fil-qasam tal-armonizzazzjoni tal-prodotti li jistgħu jkunu mibjugħa fis-suq uniku evolva matul is-snin. Fl-ewwel fażi, it-tendenza ġenerali kienet li jiġu redatti dispożizzjonijiet iddettaljati ħafna, li jinkludu għadd kbir ta’ ordnijiet tekniċi metikolużi. Madankollu, regolamentazzjoni b’livell ta’ dettall simili għandha inkonvenjenti kunsiderevoli: hija diffiċli biex tkun applikata u hemm ir-riskju li ma tlaħħaqx mar-ritmu tal-iżvilupp teknoloġiku.
4. Għaldaqstant, min-nofs is-snin tmenin, il-leġiżlatur iddeċieda li jadotta atteġġjament differenti fil-konfront tal-armonizzazzjoni teknika. Il-mument inizjali tal-hekk imsejjaħ “approċċ ġdid” kif saret magħrufa l-istrateġija l-ġdida, kienet riżoluzzjoni adottata mill-Kunsill fis-7 ta’ Mejju 1985 (3) . Dan id-dokument diġà kien jiddefinixxi b’ċarezza ż-żewġ elementi essenzjali tal-orjentament il-ġdid: a) l-armonizzazzjoni leġiżlattiva limitata għar-rekwiżiti essenzjli, u b) ir-rwol ċentrali attribwit għall-istandards (tekniċi) armonizzati.
5. Fl-“approċċ il-ġdid”, l-armonizzazzjoni leġiżlattiva hija limitata għar-“rekwiżiti essenzjali” tal-prodotti speċifikati f’sensiela ta’ direttivi settorjali. Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali hija evidenti, għal prodott partikolari, mit-twaħħil tat-trade mark CE. B’mod ġenerali, il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali hija attestata mill-manifattur b’responsabbiltà tiegħu.
6. Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tiġi preżunta għall-prodotti li jikkonformaw mal-“istandards armonizzati”. L-istandards armonizzati huma standards tekniċi elaborati, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni, stabbiliti mill-organi kompetenti għall-istandardizzazzjoni industrijali. L-osservazzjoni tal-istandards armonizzati mhix obbligatorja, iżda hija inkoraġġita ħafna mil-leġiżlatur, proprju permezz tat-tali preżunzjoni ta’ konformità. Manifattur jista’ juri l-osservazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali mingħajr ma jsegwi l-istandards armonizzati: dan madankollu jinkludi, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, kumplikazzjoni inutli. Fil-prattika, il-prodotti huma ġeneralment manifatturati b’osservazzjoni tal-istandards armonizzati.
7. Id-Direttivi “approċċ ġdid” huma pjuttost numerużi u jkopru firxa wiesgħa ħafna ta’ prodotti, minn ġugarelli (4) sa splussivi (5), minn apparat tar-radju (6) sa lifts (7) . Jekk prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ direttiva waħda (jew iktar) ta’ “approċċ ġdid”, dan għandu josserva r-rekwiżiti essenzjali tagħha (jew tagħhom) previsti fiha (jew fihom) u konsegwentement għandu jkun kopert bit-trade mark CE.
B Direktiivi B – Id-Direttiva 8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.
8. Fil-kawża inkwistjoni, kif diġà indikajt, id-direttiva ta’ riferiment tirregola l-mezzi mediċi. 9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan
9. Id-definizzjoni ta’ “mezz mediku” tinsab fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva u tgħid kif ġej:
“‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, – dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard;
– dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
– investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku, – hedelmöitymisen säätelyyn,
– il-kontroll tat-tnissil,
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi”.
10. L-Artikolu 2 tad-Direttiva, bit-titlu “It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz” jikkjarifika li l-prodotti koperti bid-definizzjoni tal-artikolu preċedenti jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss meta josservaw il-kundizzjonijiet previsti fid-Direttiva. Skont it-tifsira tal-Artikolu 3 suċċessiv, dan essenzjalment ifisser li, il-prodotti għandhom josservaw “ir-rekwiżiti essenzjali” indikati fl-Anness I.
11. L-Artikolu 5 tad-Direttiva bit-titlu “Referenza għall-istandards”, jistabbilixxi skont it-termini li ġejjin, il-prinċipju tas-suppożizzjoni tal-konformità għall-prodotti li josservaw l-istandards armonizzati:
“L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma’ l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b’mod konformi ma’ l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea (…)”.
12. Fl-aħħar nett, l-Artikolu 17 tad-Direttiva jistabbilixxi l-obbligu tal-marka CE għall-prodotti kollha li josservaw ir-rekwiżiti essenzjali.
13. L-istandards armonizzati li jirreferi għalihom l-Artikolu 5 tad-Direttiva jiġu ppubblikati perjodikament f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Fl-aħħar nett, il-lista tal-istandards armonizzati relatata mal-mezzi mediċi kienet ippubblikata f’Awwissu 2011 (8) .
C Komission yleisohjeet C – Il-Linji gwida tal-Kummissjoni 14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.
14. Il-Kummissjoni tippubblika regolarment linji gwida dwar l-interpretazzjoni tad-direttivi “approċċ ġdid”, bl-għan prinċipali li tipprovdi gwida lill-manifatturi ta’ prodotti li potenzjalment huma suġġetti għall-obbligi previsti fid-dritt tal-Unjoni. Dawn id-dokumenti ma humiex ġuridikament vinkolanti: madankollu huwa xieraq li ma tkunx traskurata l-eżistenza tagħhom, tal-anqas biex inkunu nafu x’inhi l-interpretazzjoni tal-istandards segwita fil-prattika.
15. Fir-rigward b’mod partikolari tal-mezzi mediċi huwa xieraq li jiġi enfasizzat dokument (MEDDEV 2.1/1) ippubblikat mill-Kummissjoni f’April 1994, u li huwa ddedikat għad-definizzjoni ta’ wħud mill-kunċetti ewlenin li jinsabu fid-Direttiva (9) . F’dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ “mezz mediku”, il-Kummissjoni tindika b’mod ċar fid-dokument, li “[i]l-mezzi mediċi huma oġġetti intenzjonati biex ikunu użati għal skop mediku ” (10) It-test ikompli jindika li “[i]l-manifattur jiddetermina (...) l-iskop mediku speċifiku” tal-prodott.
III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys III – Il-fatti u d-domandi preliminari 16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.
16. Il-kumpannija BioSemi, irregolata mid-dritt Olandiż, tikkummerċjalizza prodott li jismu “ActiveTwo”. Dan jikkonsisti f’sistema li kapaċi tirreġistra impulsi elettriċi li joħorġu mill-ġisem tal-bniedem, preċiżament mill-moħħ (EEG), mill-qalb (ECG) u mill-muskoli (EMG). Għalkemm dawn it-tipi ta’ testijiet huma frekwenti fil-qasam tas-saħħa (elettrokardjogramm, elettroenċefalogramm, eċċ), il-prodott inkwistjoni mhux indirizzat għall-pubbliku mediku, u fid-dokumentazzjoni relatata miegħu hemm indikat b’mod ċar li mhux intenzjonat għal attività ta’ dijanjożi u/jew kura. L-utenti primarji tal-prodott, li għandu natura modulari u li għaldaqstant jista’ jkun konfigurat abbażi tar-rekwiżiti tal-klijenti, huma riċerkaturi li jkunu qed jagħmlu investigazzjoni, speċjalment fil-qasam tax-xjenzi konjittivi.
17. Il-prodott ma għandux it-trade mark CE li turi l-konformità mad-Direttiva dwar il-mezzi mediċi. Dan il-fatt issa jirriżulta b’mod evidenti ħafna permezz, fost l-oħrajn, is-sit tal-internet tal-manifattur. Dan is-sit jindika li l-ActiveTwo huwa prodott mhux intenzjonat għal użi mediċi.
18. Il-kumpannija Brain Products, kompetittriċi tal-kumpannija BioSemi, fetħet kawża fil-konfront ta’ din tal-aħħar, u telqet mill-prerekwiżit li, irrispettivament mid-destinazzjoni tal-użu, is-sistema manifatturata minn BioSemi għandha titqies li hija mezz mediku skont it-tifsira tad-Direttiva, u għaldaqstant għandha tiġi ċċertifikat bħala tali.
19. Il-kawża miġjuba minn Brain Products kienet miċħuda fl-ewwel u fit-tieni istanza, u issa tinsab pendenti quddiem il-Bundesgerichtshof. Għall-kuntrarju tal-qrati tal-ewwel u tat-tieni istanza, li eskludew in-neċessità ta’ konformità mad-direttiva għal mezz li speċifikament mhux intenzjonat għal użu mediku, il-qorti tar-rinviju tqajjem dubji f’dan ir-rigward, u għaldaqstant ressqet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“Prodott li huwa intiż mill-manifattur għall-użu fuq il-bniedem sabiex isir studju ta’ proċess fiżjoloġiku jikkostitwixxi mezz mediku, skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, biss fil-każ li jkun intiż għall-finijiet mediċi?”
IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu IV – Fuq id-domanda preliminari 20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.
20. Minn dak li rriżulta sa issa, l-interpretazzjoni tad-direttiva mitluba mill-qorti tar-rinviju qatt ma ħolqot dubji, la fil-prattika u lanqas fil-ġurisprudenza nazzjonali: fil-fatt dejjem tqis li d-direttiva għandha tapplika biss għall-prodotti li, minbarra li jidħlu fid-definizzjoni astratta ta’ “mezzi mediċi”, skont it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(a), huma intiżi wkoll sabiex jintużaw għal skopijiet mediċi. F’dan is-sens, huma stabbiliti l-linji gwida tal-Kummissjoni, kif ukoll, abbażi tal-informazzjoni disponibbli fil-proċess, il-prattiki amministrattivi Ġermaniżi u Olandiżi. 21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.
21. Madankollu, immedjatament nistgħu nosservaw li r-risposta għad-domanda preliminari ma hijiex totalment sempliċi. Fil-fatt hemm kuntrast bejn, min-naħa, l-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) u, min-naħa l-oħra, sensiela sħiħa ta’ argumenti li, minkejja inqas sinjifikattivi jekk meqjusa waħedhom, kollha flimkien jikkostitwixxu kontrapiż kunsiderevoli. Jekk il-qari iżolat tat-tielet inċiż jargumenta favur klassifikazzjoni bħala mezz mediku tal-prodott inkwistjoni, għall-kuntrarju, l-approċċ sistematiku u dak teleoloġiku jwasslu biex ikun ikkunsidrat li tali prodott ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva u għaldaqstant ma għandux ikun iċċertifikat bħala mezz mediku.
22. Nantiċipa li, fl-opinjoni tiegħi, it-tieni grupp ta’ argumenti meqjusa flimkien jidher iktar persważiv mill-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż. Konsegwentement, għar-raġunijiet li se nindika, intenni li prodott bħall-“ActiveTwo” tal-kumpannija BioSemi ma għandux ikun ikkunsidrat bħala mezz mediku skont it-tifsira tad-Direttiva.
A Sanamuodon mukainen tulkinta A – L-interpretazzjoni litterali 23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.
23. Insostenn tal-argument li prodott bħal dak inkwistjoni għandu jkun suġġett għar-regoli dwar il-mezzi mediċi, tista’ tintuża l-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva. Fil-fatt huwa ċar li s-sistema “ActiveTwo” twettaq funzjonijiet li jistgħu jkunu definiti bħala “investigazzjoni (...) ta’ proċess fiżjoloġiku”: fil-fatt tikkonsisti f’mezz li kapaċi jirreġistra sinjali elettriċi li joħorġu mill-ġisem tal-bniedem, preċiżame nt mill-qalb, mill-moħħ u mill-muskoli.
24. Din l-interpretazzjoni ċertament hija iktar attraenti, speċjalment minħabba s-sempliċità tagħha. Madankollu, hemm diversi elementi li ma jistgħux jiġu ttraskurati u li jqiegħdu f’dubju serju l-korrettezza tal-approċċ litterali. 25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.
25. L-ewwel nett, l-interpretazzjoni teleoloġika u dik sistematika tad-direttiva jargumentaw favur soluzzjoni kuntrarja għal dik li tirriżulta mill-interpretazzjoni litterali: jekk jiġi segwit approċċ teleoloġiku u sistematiku, il-prodotti li huma intenzjonati li jkollhom użu mediku biss jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.
26. It-tieni nett, l-interpretazzjoni litterali tippreżenta inkonvenjenti mhux traskurabbli u tista’ tipproduċi konsegwenzi għal kollox mhux mistennija.
27. Issa se neżamina separatament iż-żewġ profili li għadhom kemm ġew indikati, filwaqt li nittratta l-ewwel l-interpretazzjoni sistematika u teleoloġika u mbagħad, il-problemi konnessi mal-interpretazzjoni litterali.
28. Għandu jiġi osservat ukoll li, fi kwalunkwe każ, il-problema tal-klassifikazzjoni mqajma mid-domanda preliminari inkwistjoni tista’ tinqala’ biss għall-prodotti li jistgħu jaqgħu fit-tielet inċiż tad-definizzjoni. Fil-fatt, fil-każ tal-prodotti li jaqgħu fl-ewwel żewġ inċiżi, l-użu għal skopijiet mediċi huwa impliċitu fl-istess definizzjoni tagħhom, li tirreferi għal attività ta’ dijanjożi, prevenzjoni, terapija, eċċ. Fir-rigward tal-prodotti li jaqgħu taħt ir-raba’ inċiż, kif dalwaqt ser jintwera, dawn jikkostitwixxu kategorija għal kollox speċjali fl-intenzjonijiet tal-leġiżlatur, li fi kwalunkwe każ jirreferu wkoll għall-iskop “mediku”.
B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta B – L-interpretazzjoni sistematika u teleoloġika 29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.
29. Minn perspettiva ta’ interpretazzjoni sistematika u/jew teleoloġika tad-Direttiva, għandhom ikunu kkunsidrati biss mezzi mediċi li huma intiżi biex jintużaw għal skop mediku. L-elementi stabbiliti f’dan is-sens huma bosta u jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej.
1. L-għażliet lessikali tal-leġiżlatur
30. L-ewwel nett, huwa evidenti li d-Direttiva, saħansitra mit-titlu tagħha, qed tirreferi għall-mezzi “mediċi”. Dan diġà jindika b’mod ċar x’kien il-kuntest ta’ riferiment tal-leġiżlatur meta kien qed jikteb id-dispożizzjoni: l-idea kienet li jfassal qafas ta’ riferiment li jipproteġi b’mod adegwat lis-suġġetti li jiġu f’kuntatt mal-prodotti, b’mod attiv jew passiv, f’kuntest mediku (11) . Għalhekk, ma jidhirx konformi ma’ din l-idea bażika tad-Direttiva, li jirriżulta b’mod sħiħ minnha, li jidħlu prodotti li qatt ma kienu intiżi li jintużaw f’qasam mediku. Dan huwa l-każ ta’ mezz bħall-“ActiveTwo”: fil-fatt dan ma jintużax mit-tobba (jew tal-anqas, mhux minn tobba fil-kuntest ta’ dijanjożi u kura ta’ mard), u lanqas ma huwa użat fuq pazjenti, iżda fuq persuni voluntarji (il-parteċipanti f’esperimenti).
2. Ir-riferimenti għall-“pazjenti”
31. Huwa sinjifikattiv l-fatt li d-Direttiva tinkludi diversi riferimenti għall-“pazjenti”. Li kieku r-rieda tal-leġiżlatur kienet li jirregola anki prodotti intiżi għal ambiti u skopijiet diversi fir-rigward ta’ dawk li huma tipiċi għall-qasam mediku, huwa minnu wkoll li din kieku kienet tuża terminoloġija differenti biex tirreferi għal dawk li huma “suġġetti passivi” tal-użu tal-mezzi. Fil-fatt, bl-ebda mod ma huwa possibbli li l-parteċipanti f’esperiment fil-kuntest tax-xjenzi konjittivi jiġu ddefiniti bħala “pazjenti”.
32. F’dan ir-rigward, nosserva li fl-opinjoni tiegħi, ma joħloqx problemi l-fatt li jidħlu mingħajr eċċezzjoni fost il-mezzi mediċi, il-prodotti li jintużaw għall-“kontroll tat-tnissil”, skont it-tifsira tar-raba’ inċiż tal-Artikolu 1(2)(a). Fil-fatt, għalkemm l-utent ta’ dawn il-prodotti b’mod ġenerali ma jikkwalifikax bħala “pazjent”, hemm xi elementi li għandhom jiġu kkunsidrati u li fl-opinjoni tiegħi jispjegaw l-għażla tal-leġiżlatur li jinkludi t-tali prodotti fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.
33. L-ewwel nett, qed nirreferi għall-importanza li tal-anqas uħud mit-tali prodotti għandhom jkollhom bħala għan il-prevenzjoni ta’ mard sesswali li jittieħed, li l-leġiżlatur issottolinja fil-premessa 18 tad-Direttiva li tgħid:
“Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta’ Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta’ l-AIDS fuq livell Komunitarju, mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta’ l-HIV għandu jagħti livell għoli ta’ protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta’ dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat”.
34. Fi kliem ieħor, il-leġiżlatur ikkunsidra li dawn il-mezzi għandhom rwol delikat u importanti wisq biex ma jkunux inklużi fid-Direttiva, u li huma tip ta’ “każ speċjali”, irrispettivament mill-possibbiltà li jkunu inklużi f’waħda mill-kategorji l-oħra tal-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-test leġiżlattiv.
35. Barra minn hekk nosserva li l-mezzi li huma kapaċi jevitaw it-trażmissjoni ta’ mard xorta għandhom jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, anki kieku r-raba’ inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) ma kienx jeżisti, u anki jekk tkun adottata interpretazzjoni ristrettiva li tillimita l-imsemmi kamp ta’ applikazzjoni biss għall-mezzi li għandhom “skop mediku”. Fil-fatt, il-prodotti għall-prevenzjoni ta’ mard potenzjalment serju ħafna, jidħlu fil-kategorija koperta mill-ewwel inċiż, li jinkorpora prodotti intiżi għall-iskop ta’ “prevenzjoni [...] mill-mard”.
36. Barra minn hekk, ma jistax jiġi ttraskurat il-fatt li anki l-mezzi tal-kontroll tat-tnissil li ma humiex utli għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-mard għandhom ħafna drabi profil “mediku” importanti, taħt diversi profili. Ħafna drabi dawn ikunu mezzi li l-użu tagħhom jikkonsisti f’konsultazzjoni medika speċifika u f’xi każijiet, dawn jistgħu jipprevjenu, jekk mhux marda speċifika, konsegwenzi ta’ dannu għas-saħħa (pereżempju fil-każ indikat mill-Kummissjoni, ta’ nisa li t-tqala tikkaġunalhom riskji għoljin għal saħħithom).
37. Fl-aħħar nett, għandu jiġi kkunsidrat wkoll li l-konsegwenzi potenzjali ta’ difetti jew problemi ta’ kwalità fil-prodotti manifatturi biex jikkontrollaw il-konċepiment huma estremament importanti, kemm minn perspettiva purament medika kif ukoll minn perspettiva soċjali u psikoloġika. Għaldaqstant, ir-rieda tal-leġiżlatur li jinkludi dejjem mezzi simili fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva huwa totalment komprensibbli. 38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.
38. Għandu jiġi miżjud ukoll li din il-perspettiva ta’ dijanjożi/terapija tad-Direttiva hija kkonfermata mill-analiżi tal-annessi tagħha, li kienu miktuba mil-leġiżlatur b’riferiment ċar u kostanti għal użu ta’ tip mediku ta’ prodotti li għandhom ikunu ċċertifikati. L-Anness X, dwar l-evalwazzjoni klinika tal-mezzi, jipprovdi eżempju f’dan il-kuntest: l-għan mediku hawnhekk huwa ppreżentat b’mod ċar u inkontestabbli.
3. In-nuqqas ta’ riferimenti għall-għanijet l-oħra tal-istandard
39. Il-leġiżlatur ma injora fl-ebda punt tad-direttiva r-rieda li jħares is-suġġetti diversi fir-rigward ta’ dak li għadni kemm indikajt. Fil-fatt, id-Direttiva hija prinċipalment finalizzata, kif rajna, għall-protezzjoni taħt il-profil “attiv” ta’ dawk li jużaw il-prodotti għall-eżaminazzjoni u/jew it-trattament tal-pazjenti (tobba, infermiera, eċċ.), u, taħt il-profil passiv, ta’ tliet gruppi distinti ta’ suġġetti: persuni morda (pazjenti li qed jagħmlu t-terapija), persuni li jistgħu jkunu morda (pazjenti li qed jagħmlu eżamijiet kliniċi) u fl-aħħar nett, persuni li jistgħu jimirdu, jew fi kwalunkwe każ, li jsofru minn sensiela ta’ konsegwenzi, fil-każ ta’ mezzi difettużi jew inaffidabbli (utenti ta’ mezzi għall-kontroll tal-konċepiment).
4. Ir-rwol rikonoxxut għad-destinazzjoni tal-prodott deċiża mill-manifattur
40. Id-Direttiva tinkludi diversi riferimenti għad-destinazzjoni mogħtija lil prodott mill-manifattur. Dan juri li dan l-element “suġġettiv”, ’il bogħod milli jitqies bħala irrilevanti, għandu jkun ikkunsidrat biex ikunu interpretati d-dispożizzjonijiet applikabbli.
41. Hawnhekk, b’mod partikolari nirreferi għall-parti introduttorja tad-definizzjoni ta’ “mezz mediku”, li tinsab fl-Artikolu 1(2)(a). Fil-fatt, kif intwera iktar ’il fuq meta ġie diskuss it-test tad-dispożizzjoni, din il-parti tintroduċi l-erba’ kategoriji diġà diskussi li jindikaw li kull mezz “(...) intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies (...)” (12), jikkostitwixxi mezz mediku.
42. Din it-tfakkira għar-rieda tal-manifattur hawnhekk ma hijiex per se deċiżiva, peress li tirreferi għar-rieda li l-prodott jintuża fuq il-bniedem għal skopijiet mediċi . Madankollu, huwa importanti li jinżamm preżenti l-fatt li r-rieda tal-manifattur fir-rigward tal-użu ta’ prodott speċifikat ma hijiex irrilevanti, u li l-klassifikazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva ma tistax issir biss abbażi ta’ elementi oġġettivi. Jekk ma jkunx hemm ir-riferiment għar-rieda tal-manifattur, ikun impossibbli li jiġi individwat limitu ċar għall-kategorija tal-mezzi mediċi: fil-fatt, il-professjoni medika tuża ħafna prodotti li sa ċertu punt huma “funzjonalment” ekwivalenti għall-prodotti użati f’setturi oħra. Nista’ naħseb fl-istrumenti kirurġiċi, li ħafna drabi huma simili, mill-perspettiva tal-funzjonament, għal strumenti użati mill-artiġjani biex jagħmlu xogħol fil-ħadid u fl-injam: madankollu, ħadd ma jaħseb biex jitlob iċ-ċertifikazzjoni bħala mezz mediku għal martell jew sega tal-mastrudaxxi.
5. Il-prinċipju tal-moviment liberu tal-prodotti
43. Fost l-għanijiet tad-Direttiva, kif tindika wkoll il-premessa 3, hemm inkluż ukoll il-moviment liberu tal-mezzi mediċi fit-territorju tal-Unjoni. B’mod iktar preċiż, id-Direttiva għandha l-għan li tgħaqqad flimkien il-moviment liberu tal-prodotti mal-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti.
44. Kif innotat il-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari b’riferiment għall-qasam tal-prodotti mediċinali li r-regolamentazzjoni tiegħu tirriżulta minn ċirkustanzi simili (13), l-obbligi u l-limiti imposti fuq prodott għandhom ikunu interpretati b’kunsiderazzjoni għall-bilanċ bejn il-prinċipji, potenzjalment opposti, tal-protezzjoni tas-saħħa u l-moviment liberu. Għaldaqstant, id-Direttiva - u konsegwentement, l-obbligu taċ-ċertifikazzjoni u t-trade mark CE - teħtieġ li tkun ikkunsidrata f’din il-perspettiva, filwaqt li tkun adottata interpretazzjoni li tosserva dan il-prinċipju bażiku, u jkunu limitati r-restrizzjonijiet għall-każijiet li jkunu ġġustifikati għall-protezzjoni ta’ interess superjuri (14) .
45. Fil-każijiet li fihom prodott ma jkunx użat għal skopijiet mediċi, iżda għal skopijiet ta’ investigazzjoni fuq persuni volontarji li għandhom problemi partikolari ta’ saħħa, tista’ leġittimament titqiegħed fid-dubju n-neċessità ta’ ċertifikazzjoni tal-istess prodott bħala mezz mediku.
6. Il-prassi fil-livell tal-Unjoni u l-livell nazzjonali
46. Ma għandu lanqas jintesa li, milli jidher, il-prassi nazzjonali u tal-Unjoni sa issa hija orjentata, mingħajr eċċezzjonijiet, fis-sens li d-Direttiva, bħala regola ġenerali, tapplika biss għall-mezzi intiżi biex jintużaw għal skopijiet mediċi.
47. Dan huwa fatt li ċertament ma huwiex deċiżiv, iżda li xorta waħda jidher li jindika li s-suġġetti involuti fil-proċess leġiżlattiv (il-Kummissjoni u l-Istati Membri) ma kellhomx dubbji dwar il-mod li bih għandha tiġi interpretata d-Direttiva.
7. L-analoġija mas-software
48. In-neċessità li tkun limitata l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti li huma intiżi biex jintużaw għal skop mediku tista’ tkun sostnuta anki billi b’analoġija jitfakkar dak li l-Artikolu 1 tad-Direttiva jipprevedi fir-rigward tas-software.
49. Kif inhu magħruf, prodotti tas-software jintużaw ta’ kuljum fil-prattika medika u għaldaqstant, il-leġiżlatur kellu l-problema kif jevita applikazzjoni mhux diskriminata tar-rekwiżiti ta’ konformità mad-Direttiva għal kwalunkwe programm tal-kompjuter li jista’ jkun użat fil-qasam mediku. Is-soluzzjoni li kienet ġiet identifikata tikkonsisti, anki f’dan il-każ, fit-tqegħid b’mod evidenti ħafna ta d-destinazzjoni deċiża mill-manifattur għall-prodott. Fil-fatt, kif rajna, l-Artikolu 1 tad-Direttiva jindika li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni, is-software li “ huwa intenzjonat mill-fabbrikant biex jintuża speċifikament għal skopijiet ta’ dijanjożi u/jew terapija u li huwa neċessarju għall-funzjonament korrett tal-mezz” (15) .
50. Naturalment, l-argument mhux deċiżiv, u jista’ jintuża wkoll f’sens kuntrarju: jekk il-leġiżlatur ried jillimita l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti intenzjonati għal skop mediku biss, seta’ jispeċifika dan b’mod ċar, kif għamel għas-software. Madankollu, anki f’dan il-każ, jidhirli li l-element l-iktar interessanti jerġa’ jikkonsisti fir-rieda tal-manifattur: dan jikkonferma li l-elementi oġġettivi li jikkaratterizzaw prodott, ma humiex l-uniċi li jistgħu jkunu kkunsidrati sabiex ikun determinat jekk dan jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.
C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat C – L-inkonvenjenti ta’ interpretazzjoni litterali 51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.
51. Favur il-limitazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, tal-anqas fir-rigward tal-prodotti msemmija fit-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), għall-mezzi intiżi mill-manifattur sabiex jintużaw għal skop mediku biss, hemm argumenti oħra li għadni kemm semmejt, inklużi l-inkonvenjenti numerużi u li ma għandhomx jiġu traskurati li jirriżultaw minn interpretazzjoni iktar wiesgħa.
52. L-ewwel nett, skont l-informazzjoni li kienet ipprovduta waqt is-seduta, prodotti bħas-sistema ActiveTwo, is-suġġett tal-kawża prinċipali, ma jistgħux ikunu kkummerċjalizzati iktar jekk tkun imposta ċ-ċertifikazzjoni tagħhom bħala mezzi mediċi skont it-tifsira tad-Direttiva.
53. Fil-fatt, is-sistema ActiveTwo, għandha natura varjabbli u modulari. Ma hijiex mezz uniku f’konfigurazzjoni predefinita, iżda amalgamazzjoni ta’ diversi komponenti li x-xerrej jixtri biex jikkonfigura abbażi tan-neċessitajiet tiegħu (jiġifieri fil-prattika, abbażi tat-tip ta’ investigazzjonijiet li għandhom isiru). Proprju din in-natura intrinsikament varjabbli tal-prodott li trendi impossibbli li l-prodott jiġi suġġett għal ċertifikazzjoni bħala mezz mediku, li tippresupponi prodott “standardizzat”, li tiegħu jistgħu jkunu evalwati l-parametri bħall-profil riskji/benefiċċji, il-preċiżjoni tal-kejl, eċċ. 54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.
54. Għandu jiġi nnotat ukoll li, kif enfasizzat il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, l-Anness I tad-Direttiva, li jinkludi l-lista tar-rekwiżiti essenzjali neċessarji għaċ-ċertifikazzjoni ta’ mezz mediku, jipprevedi, fil-punt I.1, li kundizzjoni neċessarja għaċ-ċertifikazzjoni ta’ mezz mediku hija l-fatt li “r-riskji eventwali assoċjati mal-użu previst [ikunu] f’livell aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji li joffru lill-pazjenti ”. Kif wieħed jista’ jara, din il-formulazzjoni twassal, bħal fil-każ inkwistjoni, għal mill-inqas żewġ problemi. Min-naħa, persuna b’saħħitha li tipparteċipa volontarjament f’esperiment xjentifiku, ma tistax, kif diġà indikajt, tkun ikkunsidrata bħala “pazjent”: ġeneralment, pazjent huwa persuna marida jew potenzjalment marida. Min-naħa oħra, u hawnhekk hija d-diffikultà reali, prodott użat sabiex issir investigazzjoni, mhux biex jagħmel dijanjożi jew biex jitratta marda, skont id-definizzjoni, ma jipproduċi ebda benefiċċju individwali għas-suġġetti li jintuża fuqhom: fi kliem ieħor, il-volontarji li jipparteċipaw f’investigazzjoni xjentifika mwettqa permezz tal-użu tas-sistema ActiveTwo ma jieħdu ebda benefiċċju dirett minn din il-parteċipazzjoni.
55. Il-konsegwenza hija li l-profil riskji/benefiċċji ta’ prodott intiż għal skopijiet purament ta’ riċerka huwa, fir-rigward ta’ persuna individwali, bħala definizzjoni negattiv (16) . L-applikazzjoni tar-regoli inklużi fid-Direttiva, għaldaqstant, bħala regola ġenerali tista’ twassal sabiex iċ-ċertifikazzjoni għal prodott simili dejjem tiġi miċħuda.
56. Il-projbizzjoni totali tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott bħal ActiveTwo, kif ukoll kwalunkwe prodott ieħor li għandu karatteristiċi simili, madankollu tidher li hija konsegwenza drastika u diffiċilment ġustifikabbli mill-interpretazzjoni tad-Direttiva. Barra minn hekk, jista’ jkollha effetti mhux biss fuq is-suq uniku, iżda wkoll fuq l-iżvolġiment ta’ attività ta’ investigazzjoni xjentifika.
57. It-tieni nett, interpretazzjoni tad-Direttiva li għandha tapplika wkoll għall-prodotti mhux intiżi għal użu mediku, sakemm tkun tikkorrispondi għad-definizzjoni ġenerali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), twassal biex tinżamm in-neċessità tat-twaħħil tat-trade mark CE fuq ħafna prodotti ta’ użu komuni li bħalissa huma kkummerċjalizzati, ta’ spiss mingħajr ma jkunu ċċertifikati konformi mad-Direttiva.
58. L-ewwel nett, il-prodotti intiżi għal użu “domestiku”, li għandhom funzjonijiet ugwali jew simili għal dawk ta’ mezzi użati fil-qasam mediku: imwieżen li jiżnu lill-persuni, apparat li jkejjel kemm qed tħabbat il-qalb, pedometre li kapaċi jindika l-konsum kalorifiku eċċ. B’mod ġenerali jeżistu żewġ swieq prinċipali għall-prodotti li għandhom dawn il-funzjonijiet. Minn naħa dak “mediku-professjonali”, li għalih huma intiżi prodotti ċċertifikati, ikkaratterizzati minn prestazzjonijiet superjuri u minn prezzijiet ogħla. Min-naħa l-oħra, is-suq “domestiku”, bi prodotti li normalment għandhom inqas prestazzjoni (anki jekk mhux dejjem (17) ) mhux iċċertifikati bħala mezzi mediċi, iżda mibjugħa bi prezz iktar baxx. Li jiġi impost l-obbligu ta’ konformità mad-Direttiva għal dawn il-prodotti kollha jwassal għal “fużjoni” sforzata taż-żewġ swieq, u żieda inevitabbli fil-prezzijiet għall-konsumaturi “ordinarji”.
59. Huwa saħansitra iktar estrem il-każ ta’ prodotti bħall-parrokki u d-dwiefer lesti, li, abbażi ta’ interpretazzjoni litterali, jidħlu wkoll fid-definizzjoni tat-tielet inċiż ta’ mezz mediku, peress li anki dawn huma prodotti li jagħmlu “sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija”. Madankollu, jidhirli li ħadd qatt ma ħaseb li jimponi ċertifikazzjoni ta’ tali prodotti bħala mezzi mediċi.
60. L-uniku mod kif tkun evitata klassifikazzjoni simili “anormali” fil-verità huwa dak li jiġi kkunsidrat l-iskop li għalih huwa intiż prodott, u li jkun limitat l-obbligu ta’ konformità mad-Direttiva għall-prodotti li huma intiżi sabiex jintużaw għal skop mediku biss (18) . Fir-realtà dan ifisser, li jidħlu biss fid-definizzjoni tat-tielet inċiż, il-prodotti li huma intiżi għal skop ta’ dijanjożi/terapija, jew li huma utilizzati fl-ambitu ta’ proċeduri mediċi ta’ kwalunkwe tip (19) .
61. Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li jeżistu xi prodotti tal-iġene li għandhom użu komuni, bħal pereżempju x-xkupilji tas-snien, li wkoll għandhom funzjoni li jipprevjenu l-mard, li f’interpretazzjoni stretta, jistgħu jinsistu biex jiġu kklassifikati bħall-mezzi mediċi rregolati mid-Direttiva. Madankollu, anki f’dan il-każ, ħadd ma jidher li jistenna riżultat simili, li kieku jkun paradossali (20) .
D Yhteenveto D – Sunt 62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.
62. Kif wieħed jista’ jara, diversi elementi jtennu li l-interpretazzjoni esklużivament litterali tad-definizzjoni ta’ “mezz mediku” inkluża fid-Direttiva ma hijiex sodisfaċenti. Għall-kuntrarju, jidher iktar opportun, li jkun limitat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni, u b’mod iktar preċiż, it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), għall-mezzi li huma intiżi li jkollhom skop mediku.
63. Madankollu, preċiżazzjoni hija meħtieġa. Minkejja li l-element prinċipali sabiex tkun determinata d-destinazzjoni għal użu mediku ta’ prodott huma l-indikazzjonijiet ipprovduti mill-manifattur, prodott intiż biss b’mod ċar, proprju minħabba n-natura stess tiegħu, għal użu ta’ tip mediku, għandu jkun ikkunsidrat bħala mezz mediku , anki jekk ma jkunx indikat bħala tali mill-manifattur. Fi kwalunkwe każ, tali klawżola kontra l-abbużi, fil-maġġoranza tal-każijiet, ma għandhiex tkun neċessarja, peress li – anki għal raġunijiet evidenti ta’ responsabbiltà professjonali - il-prassi stabbilita fl-istrutturi mediċi hija dik li jkunu akkwistati esklużivament prodotti li huma ċċertifikati skont it-tifsira tad-Direttiva.
64. Madankollu, ma għandux jiġi maħsub li l-fatt li l-prodott mhux ikklassifikat bħala mezz mediku jimplika li dan jista’ jippreżenta profili ta’ periklu partikolari għall-utenti. Fil-fatt, jibqgħu applikabbli d-dispożizzjonijiet ġenerali l-oħra kollha ta’ protezzjoni tas-sigurtà tal-prodotti, inklużi pereżempju dawk li jimponu l-konformità u t-twaħħil tat-trade mark CE għall-apparat elettriku kollu (21), għal dawk kollha li jistgħu jiġġeneraw problemi ta’ kompatibbiltà elettromanjetika (22), eċċ. Paradossalment, kif enfasizzat il-Kummissjoni waqt is-seduta, tipi oħra ta’ ċertifikazzjoni jimponu, f’ħafna każijiet, rekwiżiti iktar severi minn dawk rikjesti għall-mezzi mediċi. Fil-fatt, għall-kuntrarju, mezz mediku jista’ b’mod ġenerali jippreżenta anki riskji sinjifikattivi, jekk dawn ikunu kkumpensati minn benefiċċji adegwati, fil-maġġoranza tal-każijiet, it-tipi ta’ ċertifikazzjoni l-oħra ma jippermettux bilanċ simili u għandhom it-tendenza li sempliċiment jimponu minimizzazzjoni ta’ kull riskju possibbli.
V Ratkaisuehdotus V – Konklużjoni 65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
65. Abbażi tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja twieġeb id-domanda preliminari tal-Bundesgerichtshof kif ġej:
“Prodott li huwa intiż mill-manifattur għall-użu fuq il-bniedem sabiex issir investigazzjoni ta’ proċess fiżjoloġiku, jikkostitwixxi mezz mediku, skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi, biss fil-każ li jkun intiż għall-skop mediku”.
(2) – Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu13, Vol 012, p 82).
(3) –	Ippubblikata fil-ĠU C 136 fl-4 ta’ Ġunju 1985, p. 1.
(4) – Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1988, dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol 9 p 240) . (5) – Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).
(5) – Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE, tal-5 ta’ April 1993, dwar l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar id-dħul fis-suq u s-superviżjoni ta’ splussivi għall-użu ċivili, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 12 p. 58). (6) – Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).
(6) – Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-9 ta’ Marzu 1999, dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti. Kapitolu 13 Vol. 23 p. 254)
(7) – Direttiva 95/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Ġunju 1995, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-lifts, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol 15 p 187).
(8) –	Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (Pubblikazzjoni tat-titoli u r-referenzi ta’ standards armonizzati skont it-tifsira tad-Direttiva) (ĠU C 242, tad-19 ta’ Awwissu 2011, p. 8).
(9) –	Id-dokument huwa disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-Kummissjoni. Sad-data ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-lista tal-linji gwida disponibbli fil-qasam tal-mezzi mediċi tista’ tkun ikkonsultata fl-indirizz: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(10) –	Punt 1.1 b) tad-Dokument. Il-korsiv huwa miżjud minni, anki jekk it-test tal-Kummissjoni jenfasizza l-frażi “skop mediku”. (11) –	Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.
(11) –	Ara wkoll f’dan ir-rigward, il-premessi 3 u 4 tad-Direttiva, li jirreferu għas-sigurtà u l-protezzjoni tal-“pazjenti”, “utenti” u “terzi”.
(12) – Il-korsiv huwa miżjud minni.
(13) – Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol. 27 ). Ara b’mod partikolari l-premessi 4 u 5.
(14) –	Ara pereżempju s-sentenzi tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (Kawża C-319-05, Ġabra I‑9811, punti 62 u 71); tal-15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma (Kawża C‑140/07, Ġabra I‑41, punt 27). Ara anki b’mod simili, is-sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis (Kawża C‑6/05, Ġabra I‑4557, punt 52).
(15) – Il-korsiv huwa miżjud minni.
(16) –	Dan il-profil jista’ jkun newtrali għal mezzi li ma għandhom ebda riskju, anki minimu. Min-naħa l-oħra, kif innotajt, fid-dinja reali, riskju żero ma jeżistix.
(17) –	F’ċerti każijiet, xi prodotti huma ċċertifikati bħala mezzi mediċi minkejja li huma prinċipalment intiżi għal pubbliku mhux professjonist. Din hija għażla kummerċjali tal-manifatturi, marbuta mad-dehra tal-prodott u ħafna drabi marbuta mal-prezz ogħla tiegħu.
(18) –	Il-qorti tar-rinviju, li ma taqbilx li jkun limitat l-obbligu ta’ konformità biss għall-prodotti intiżi għal użu mediku, tqis li huwa possibbli li xorta tkun eskluża l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti li għalihom l-“investigazzjoni [...] ta’ proċess fiżjoloġiku” ma jkunx l-“iskop” tal-prodott stess, iżda biss il-“mezz” biex jintlaħaq skop ieħor. Fl-opinjoni tiegħi, id-destinazzjoni mhix konvinċenti : l-iskop tal-appart li jkejjel kemm qed tħabbat il-qalb għal użu domestiku huwa li jkejjel it-taħbit tal-qalb, eżattament bħall-każ tal-parti tal-ECG tas-sistema ActiveTwo. Jekk dak li qed tipproponi l-qorti tar-rinviju huwa eżami tal- iskop ulterjuri li għalih jista’ jkun intiż il-prodott (it-tnaqqis tal-piż, it-titjib tal-forma fiżika ta’ individwu, eċċ), ninnota li dan jerġa’ jwassalna għall-ambiti ta’ evalwazzjoni suġġettiva, proprju bħal dik relatata mad-destinazzjoni tal-prodott mill-manifattur tiegħu. F’din il-perspettiva, jekk se jkun ivverifikat għal liema skop aħħari huwa intiż apparat domestiku li jkejjel it-tħabbit tal-qalb, għandna nivverifikaw ukoll għal liema skop aħħari hija intiża s-sistema ActiveTwo. Ir-riżultat huwa li fiż-żewġ każijiet ma hemmx skop mediku.
(19) –	Kif kien innotat anki waqt is-seduta, ma hemmx dubbju li, pereżempju proteżi impjantabbli dejjem jikkostitwixxu mezz mediku, mill-mument li l-impjant iseħħ matul operazzjoni kirurġika. Il-fatt li l-proteżi tkun impjantata għal raġunijiet terapewtiċi jew purament estetiċi hija għaldaqstant irrilevanti.
(20) –	Ara anki l-linji gwida tal-Kummissjoni, MEDDEV 2.1/1, iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 9, punt I.1(d).
(21) – Direttiva 2006/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (verżjoni kodifikata) (ĠU L 374, p 10).
(22) – Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2004, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE (ĠU L 390, p 24).