Source: https://myhealthbox.eu/fr/m%C3%A9dicament/zopiclone-mylan-75-mg-comprim%C3%A9-pellicul%C3%A9-s%C3%A9cable/64323
Timestamp: 2018-12-16 07:02:19+00:00
Document Index: 261051014

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

ZOPICLONE Mylan 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable | myHealthbox
ZOPICLONE Mylan 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
N05CF01 (N système nerveux cent
composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
348 870-0 ou 4009 348 870 0 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/03/2013;348 871-7 ou 4009 348 871 7 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 872-3 ou 4009 348 872 3 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 874-6 ou 4009 348 874 6 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/06/1999;348 875-2 ou 4009 348 875 2 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 876-9 ou 4009 348 876 9 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 869-2 ou 4009 348 869 2 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 193-2 ou 4009 561 193 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 194-9 ou 4009 561 194 9 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2015;34009 300 ou 7 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/04/2015;
64218385
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
5. Comment conserver ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotique et sédatif – code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central)
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies). Il agit :
en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
n'est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé
Ne prenez jamais ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
si vous êtes allergique au zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),
si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le
sommeil),
si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé
pelliculé sécable :
si vous avez une insuffisance respiratoire,
si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :
Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la
prescription de ce médicament.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un
traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation
possible du risque suicidaire.
Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),
des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),
une altération de l’état de conscience,
une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à
conduire, en particulier si :
vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone
dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.
Il peut également survenir :
un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),
une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui
L’abus de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments
agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête,
anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
si vous prenez ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée,
si vous prenez une dose importante,
si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,
si vous êtes anxieux,
si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère,
si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique 3 « Comment prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour
plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée
progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.
ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus
importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement
musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE
L’utilisation de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
n’ayant pas été démontrées dans cette population.
Autres médicaments et ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez
l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE MYLAN au cours du 1
trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré
d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de
survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente
labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du
palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait
inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la
population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE MYLAN au 2
et/ou 3
trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs
fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE MYLAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né
pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion
entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le
nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la
température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre
médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé.
Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne
Si après avoir pris ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins
7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
L’utilisation simultanée de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments sédatifs
(tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.
ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
Prendre la dose de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise le soir immédiatement au
coucher au lit.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance
rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.
Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de
plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains
mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de
diminution de la dose.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est décidé, votre médecin doit vous énoncer les
modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera
PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour
laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.
baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),
goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,
sensations d'ivresse, maux de tête,
agitation, cauchemars,
altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,
une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut
survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
chute (particulièrement chez le sujet âgé),
plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.
brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème
de Quincke),
réaction allergique grave (réaction anaphylactique),
augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme,
dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond
de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),
confusion, insomnie, tension,
difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de
l’attention ou de la parole,
vision double,
digestion difficile, vomissements.
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet : www.ansm.sante.fr
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg
Lactose anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY BLANC Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).
Qu’est-ce que ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ou 100 sous
plaquette ou flacon de 14 ou 100.
STATION CLOSE, POTTERS BARS
GERARD LABORATORIES LTD
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH
ZOPICLONE Mylan 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - français - Notice patient
ZOPICLONE Mylan 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - français - Résumé des caractéristiques du produit