Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?combine=&page=11
Timestamp: 2019-11-16 22:06:24+00:00
Document Index: 82979042

Matched Legal Cases: ['art 71', 'art. 71', 'art 1', 'art. 71', 'art. 10', 'art.1', 'art. 78', 'art. 78', 'art. 11', 'art. 108', 'art. 71', 'art 71', 'art. 45', 'art. 43', 'art. 45', 'art. 15', 'art. 84', 'art. 5', 'art.5', 'art. 5', 'art. 34', 'art. 84', 'art.108', 'art. 108', 'art. 108', 'art 76', 'art 84', 'art.108', 'art. 10']

Domanda nr. 218 Inserita il 05/07/2013
In relazione all'Interferone alfa-2a (Roferon-A ®) ed all'Epoetina (Eprex ®) si chiede se: il medico veterinario può prescrivere questi farmaci, che tipo di ricetta è necessaria e se il medico veterinario può accedere ai farmaci ospedalieri se è titolare di una struttura dotata di Autorizzazione Sanitaria?
Entrambi i medicinali sono classificati come "prescrivibili solo dallo specialista".
Tali medicinali non sono mai prescrivibili dal medico veterinario. Possono essere invece utilizzati all'interno delle strutture veterinarie previo approvvigionamento per scorta dell'impianto, e nel rispetto delle norme sull'uso in deroga.
Per il dettaglio si faccia riferimento alle FAQ 16-56-91 e 158
Domanda nr. 217 Inserita il 05/07/2013
È possibile, tenendo conto della risposta che è stata data alla domanda nr. 32 del 07/07/2011, detenere presso una struttura veterinaria del Baytril ® soluzione orale 2,5% 100 ml per la terapia dei conigli da compagnia ricoverati, visto che il dosaggio di 10 mg/kg riportato in letteratura rende difficoltosa la somministrazione del prodotto allo 0,5% registrato per il coniglio a causa dell'eccessivo volume da somministrare. Il confezionamento del prodotto registrato per conigli prevede tra l'altro l'erogazione del farmaco attraverso un dosatore che non permette di caricare il prodotto in siringa.
La casistica qui è diversa da quella della FaQ 32 in quanto vien chiesto di usare un dosaggio complessivo diverso da quello registrato viste le indicazioni della letteratura.
E’ il mancato rispetto di quel dosaggio che determina la difficoltà di somministrazione e non la formulazione del principio attivo. Esistendo il prodotto autorizzato per conigli non potrà essere utilizzato quello al 2,5%.
Se l'utilizzo del primo comporta problemi di somministrazione causa la mancata efficacia, è contestualmente dovuta la segnalazione di farmacovigilanza e questo anche considerato che il foglietto illustrativo del Baytril ® prevede nei conigli una dose pro kg di 2,5 mg/die elevabile a 5mg/die solo "in caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi" e che la problematica dell'antibioticoresistenza dovrebbe sconsigliare l'utilizzo dei chinoloni a dosaggi diversi dall’AIC.
Domanda nr. 216 Inserita il 04/07/2013
Un organismo di controllo ufficiale (NAS, ASL, Corpo Forestale ecc.) può in sede di ispezione ritirare, in un allevamento con scorte di farmaci, il registro di carico e scarico senza informarne il veterinario responsabile della scorta? Se no, come si deve comportare il medico veterinario?
Specialmente quando non ci sono contestazioni, incombe sull'ufficiale che ritira il registro non l'obbligo (la legge non lo dice) ma almeno la responsabilità di restituirlo tempestivamente.
In ogni caso, l'autorità che preleva il registro, non è tenuta ad avvisare il veterinario responsabile della scorta. Sarà tutt'al più compito dell'allevatore darne immediata comunicazione al medico veterinario. Va detto, tuttavia, che pur se informato tempestivamente dall'allevatore, né questi né il medico veterinario hanno strumenti per pretendere la restituzione immediata del registro.
Il comportamento dovrà essere improntato al mantenimento della tracciabilità documentata dell’utilizzo del farmaco in attesa di poterlo riportare sul registro.
Domanda nr. 215 Inserita il 02/07/2013
Se un azienda in possesso di armadietto di scorta decide in accordo con il medico veterinario responsabile dello stesso di approvigionarsi di farmaci normalmente soggetti a prescrizione con ricetta semplice non ripetibile dovrà in questo caso convertire la prescrizione in triplice e caricare sul registro scorte il prodotto? oppure resta in vigore la prescrizione semplice non ripetibile senza annotazione sul registro delle scorte?
Come si evince dalla risposta del Ministero della Salute ad un quesito FNOVI, per le scorte è sempre necessaria la RNRT.
Domanda nr. 214 Inserita il 02/07/2013
In riferimento alla domanda n. 201, l'art 71 comma 1 lettera b dice che è necessario tenere la documentazione ufficiale particolareggiata, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria. Ora, nel caso in cui vengano richiesti per l'approvvigionamento farmaci per uso umano, non siamo nel campo di medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, in quanto tali medicinali (per uso umano e non veterinari) non sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, essendo vendibili anche dietro presentazione di ricetta medica (non veterinaria). Di conseguenza, se ho interpretato bene, in questo caso la tenuta della documentazione di cui all'art. 71 non sarebbe richiesta. E' giusta questa mia interpretazione? Se è giusta allora nel caso di richiesta per approvvigionamento di soli medicinali per uso umano, le farmacie quale documentazione dovrebbero conservare?
La previsione é contenuta nel D. Leg. 193/2006, Codice del farmaco veterinario. Tale codice disciplina la gestione dei medicinali in ambito veterinario per cui solo in tale campo é applicabile. Peraltro ai sensi delle definizioni di cui all'art 1 del citato decreto anche i medicinali autorizzati ad uso umano qualora somministrati ad animali rientrano nell'ambito dei medicinali veterinari.
Ciò premesso i medicinali autorizzati ad uso umano possono essere prescritti da un medico veterinario, ai sensi del Codice del farmaco veterinario, solo mediante ricetta in copia semplice non ripetibile (nonDPA) o RNRTC (DPA) rientrando pertanto nelle disposizioni previste dal citato art. 71 comma 1.
Il Codice del Farmaco Veterinario essendo normativa speciale relativa all’uso del farmaco per gli animali, prevale su altra normativa per quanto riguarda tale uso.
Domanda nr. 213 Inserita il 02/07/2013
1- Per quanto riguarda la parte residua delle fiale di stupefacenti non utilizzata, dove tenerla conservata aspettando lo smaltimento ed entro quanto tempo bisogna disfarsene.
2- La ASL di competenza si intende quella che ha vidimato il registro degli stupefacenti?
3- Per quanto riguarda invece i flaconi multidose e' possibile utilizzarli ancora dopo i 28gg dall'apertura visto che ne faccio un scarso utilizzo?.
4- Come si scarica sul registro il flacone che va allo smaltimento? si allega documentazione della asl?
5- Per quanto riguarda i farmaci destinati anche a grossi animali e usati in ambulatorio solo per trattare piccoli animali ,e' opportuno il carico sul registro di carico/scarico o e' sufficiente tenere i documenti di acquisto per 3 anni con la relativa RNRTC?
1- gli stupefacenti scaduti o inutilizzabili devono essere custoditi con le stesse cautele di sicurezza previste per questa categoria di medicinali, cioè nell'armadietto degli stupefacenti con l'indicazione "in attesa di smaltimento" per lo smaltimento si dovrà interessare il servizio farmaceutico dell'asl il quale quando sarà pronto ad acquisire i medicinali fornirà le necessarie istruzioni operative. la legge non prevede termini per il conferimento per cui dalla segnalazione al ritiro può intercorrere un tempo anche rilevante
2- la asl é quella territorialmente competente e cioè quella ove insiste la sede operativa della struttura e/o dell'attività.
4- i medicinali non potranno essere scaricati dal registro fino all'avvenuto conferimento all'asl. in quella circostanza l'ente rilascerà all'interessato copia di un verbale che dovrà essere allegato al registro e che consentirà il contestuale scarico dei medicinali nei quantitativi ivi riportati. 5- nel caso di autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali il relativo registro di carico e scarico non é solo opportuno ma soprattutto obbligatorio ancorché, nell'esempio citato, da non compilarsi., lo scarico di questi farmaci è infatti previsto solo nel caso di somministrazione ad animali dpa.
Domanda nr. 212 Inserita il 26/06/2013
1. E' possibile usare una formulazione diversa (penicillina sodica in questo caso) da quella registrata per cavalli (penicillina procaina) che consente l'utilizzo endovenoso rispetto a quello intramuscolare ( maggiori e più rapidi livelli terapeutici)
2. In caso di risposta affermativa, per l’acquisto, se c'e' una specialità umana in Italia bisogna utilizzare quella?
3. Se e' un ospedaliero si può' utilizzare o si può importare da un paese UE dove e' registrata per cavalli?
4. Si può fare scorta di farmaci usati in deroga per per un utilizzo perioperatorio?
5. Per quanto riguarda la penicillina, c'e'un solo prodotto a base di penicillina procaina da sola, PROCACILLINA® , che di quando in quando sparisce dal mercato per mesi. Tutti gli altri hanno Penicillina procaina+streptomicina. E' possibile importare prodotti a base di sola penicillina procaina (senza streptomicina) da paesi UE dove e' registrata per cavalli?
1. Se il medico veterinario ritenga, nel singolo caso, indispensabile la somministrazione endovenosa può accedere all'uso in deroga sempreché non ci siano specialità registrate per l’uso endovenoso nei cavalli.
2. Se non esiste una specialità veterinaria italiana si può indifferentemente utilizzare quella ad uso umano o quella ad uso veterinario autorizzata in UE
3. Non si possono mai utilizzare gli antibatterici ad uso ospedaliero per cui l’alternativa rimarrà quella delle registrazioni veterinarie autorizzata in UE
4. La scorta di medicinali per l’uso in deroga non è vietata pur ribadendo che l'uso in deroga deve avere carattere di eccezionalità in relazione alla specificità della situazione
5. Qualora il medico veterinario ritenga inutile o dannosa l'associazione terapeutica e sussista effettivamente e provatamente l'indisponibilitá della Procacillina può andare in deroga, fatta salva l'eccezionalitá sopra richiamata.
A tal proposito si veda all’indirizzo del sito FNOVI, la risposta del Ministero ad u quesito in merito.
Domanda nr. 211 Inserita il
Nessuna disposizione di legge prevede l'obbligo di tale dicitura. Pertanto l'omissione non é sanzionabile.
La previsione era peraltro contenuta nel modulo di ricetta informatica finora mai entrato in vigore.
1371807116
Domanda nr. 210 Inserita il 12/06/2013
Ai fini della tracciabilità per quanto tempo devono essere conservati i modelli .4 rosa degli equidi DPA e non DPA?
Il Modello IV avendo valenza anche in merito alla sanità animale oltre che alla tracciabilità del trattamento farmacologico, non distingue, per gli equidi tra DPA e non-DPA. Fatta questa considerazione si rileva come il mod IV nasce con il RPV e vale 3 mesi per tutte le specie animali.
Il DPR 317 e succ. modifiche se chiarisce molto bene che il nuovo mod IV vale per tutte le specie come formato (art. 10 comma 1), in realtà chiede esplicitamente la sua tenuta per 5 anni solo per gli animali delle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina dato che nelle definizioni recita art.1 par.5 comma a): a) animale: qualsiasi animale di cui alla legge 30 aprile 1976,n. 397, e successive modifiche, e al regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 556, e successive modifiche, che sono attualmente quelli appartenenti alle specie bovina, bufalina, ovina, caprina e suina; escludendo gli equidi. Per gli equidi dunque l’obbligo di tenuta del mod IV rimane di tre mesi.
Questo non esonera l’OSA dal fornire tutte le informazioni previste da altra normativa inerente la catena alimentare per gli equidi DPA.
Domanda nr. 209 Inserita il 11/06/2013
Può il farmacista sostituire una prescrizione veterinaria con il generico? Come si deve regolare il medico veterinario per la registrazione sui registri dato che il nome del prodotto non è più quello annotato? Quali responsabilità si configurano per una registrazione non corrispondente nel nome commerciale del prodotto e l’utilizzo effettivo del farmaco e a carico di chi? Quali indicazioni deve riportare la ricetta da parte del farmacista?
Si veda per la parte generale la FAQ 164.
A quanto già detto si precisa che l’art. 78 che regolamento la distribuzione dei generici veterinari lo consente solo in caso di terapie d’urgenza come titola l’art. 78 medesimo che si riporta. La casistica per la veterinaria dovrebbe dunque essere estremamente limitata. In tal caso il farmacista, sentito il medico veterinario, in caso il farmaco sia urgente e non sia disponibile subito o qualora fosse mancante dal ciclo distributivo, può sostituire il farmaco prescritto con un farmaco equivalente di diversa denominazione, avente stessa composizione quali quantitativa, stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica di quello prescritto, purché sia più conveniente per l'acquirente.
Il farmacista appone sulla ricetta tale dicitura e la firma. Nel caso in cui invece sussista l'urgenza dell'inizio della terapia, il farmaco prescritto non sia disponibile, ma sia a disposizione solo un farmaco analogo corrispondente che però non presuppone la stessa composizione quali-quatitativa del prescritto né la stessa forma farmaceutica, l'assenso scritto del medico alla sostituzione si rende necessario a tutela della salute animale e pubblica.
L'assenso alla sostituzione deve essere in questo caso regolarizzato nei 5 gg lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico, sottoscritta dallo stesso prescrittore, da consegnare al farmacista. Questa documentazione, tenuta in azienda assieme al registro farà fede delle motivazioni della sostituzione.
Art. 78. Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza 1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purche' sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. 2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non e' immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche' analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.
Domanda nr. 207 Inserita il 06/06/2013
In merito all'utilizzo in deroga di Fenobarbitale in compresse ad uso umano, nel cane e nel gatto, ora che è stato immesso in commercio Pexion(farmaco per l'epilessia idiopatica nel cane)è possibile continuare la terapia con Gardenale/Luminale in cani epilettici già in cura (e pertanto adeguatamente stabilizzati) con questo farmaco, o è obbligatorio rivedere l'intero piano terapeutico al fine di passare al farmaco specifico ad uso veterinario in quanto viene meno la possibilità di uso in deroga?
Nel gatto, specie per il quale Pexion non è autorizzato, si può continuare a prescrivere Luminale, sia come continuazione di terapia sia come farmaco di prima scelta?
Il Pexion è un nuovo medicinale autorizzato per l'epilessia idiopatica. Ciò significa che, non esistendo altri medicinali autorizzati per questa affezione, in tale caso il veterinario dovrebbe essere obbligato ad utilizzare il Pexion mentre potrebbe andare in deroga in ogni caso di epilessia da altra causa. Peraltro nulla vieterebbe al veterinario di usare nei casi di epilessia non idiopatica il Pexion, che di conseguenza sarebbe utilizzato a sua volta in deroga.
L'autorizzazione del Pexion tuttavia prevede che debba essere utilizzato "dopo valutazione da parte del veterinario di ogni opzione terapeutica alternativa". Ne consegue che qualora il veterinario ritenesse maggiormente vantaggioso dal punto di vista di clinico l'utilizzo di un altro farmaco e quindi anche del fenobarbitale, lo potrebbe fare tranquillamente.
Domanda nr. 206 Inserita il 06/06/2013
Qual’è la possibilità di utilizzo dell' uso in deroga, previsto dagli artt. 10 e 11 del D. Lgs. n. 193/2006, per la ricettazione di Acido formico in apicoltura.
Non esistono farmaci registrati né veterinari né umani con questa sostanza, pertanto l'unica possibilità, se concessa, sarebbe quella relativa alla fornitura di un "medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia".
Secondo il vostro parere, è possibile percorrere tale strada? In apicoltura esiste un altro prodotto (Apibioxal) registrato, contenente un altro acido organico, l'acido ossalico, per il controllo e cura della varroatosi, ma, ripeto, non c'è alcun prodotto contenente l'acido formico.
A premessa della risposta si chiarisce come le api siano animali da reddito e dunque interessati solo all’applicazione dell’art. 11 del D. Lgs. n.193/06
L'utilizzo di acido formico in questo momento è assimilabile a quello dell'acido ossalico quando ancora l' AIC non c'era.
Dalle note allegate si deduce il ragionamento del MdS valido sempre e quindi anche per l'acido formico.
In commercio esistono attualmente 6 AIC per il contenimento della varroa.
Solo per talune di queste AIC esistono sporadiche segnalazioni di farmacoresistenza dell'acaro (Apistan). Pertanto, non c'è motivo di prescrivere preparazioni galeniche a base di altri principi attivi essendo quelli in commercio regolarmente reperibili ed elettivi (cascata). L'unica strada per l'utilizzo di nuove molecole senza AIC è quella sperimentale. Pertanto, come è già accaduto per l'Apibioxal, una casa farmaceutica in procinto di registrare un prodotto a base di acido formico, un'ente di ricerca etc. potrebbero intraprendere questa strada, propedeutica solo, tuttavia, ad una imminente registrazione.
Si rammenta che le sanzioni previste per questi usi riguardano diversi commi dell’art. 108 del D. Lgs. n. 193/06, ossia:
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4. ( da euro 10.329,00 a euro 61.974,00)
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3.
Domanda nr. 205 Inserita il 04/06/2013
Quali farmaci sono registrati per endoparassiti ed ectoparassiti dei caprini?
La risposta a tale domanda sta nella consultazione dei prontuari farmaceutici alle relative voci.
Oltre a quelli usualmente in commercio si segnalano qui di seguito due siti di libero accesso; il sito ufficiale di AISA e quello del Ministero della Salute.
Domanda nr. 204 Inserita il 03/06/2013
Con estratto del provvedimento nr 143 del 15-2-2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale nr 61 del 13-3-2013, viene modificata la validità del prodotto IZOVAC MEVAX® , flacone da 20 dosi AIC 102436019, e flacone da 100 dosi AIC 102436021. La scadenza del prodotto viene estesa da 12 a 24 mesi. Il provvedimento dice che i lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Ma quale data? Quella originaria oppure quella ulteriormente addizionata di altri 12 mesi?
Può accadere che, su provvedimento ministeriale, alla luce dei dati scientifici che provano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco oltre la data di scadenza primariamente individuata, l'azienda venga autorizzata ad estendere tale data. Nella fattispecie il comunicato del ministero della salute "Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac Mevax» (GU n.61 del 13-3-2013 )" si specifica che il prodotto già presente nel ciclo distributivo è utilizzabile fino a data di scadenza..."naturale", cioè quella impressa sulla confezione.
I lotti già in commercio possono essere commercializzati fino a data di scadenza impressa perché per tale prodotto non è previsto né un recall ministeriale per l'aggiornamento, né un invio ai clienti (farmacie e grossisti) di etichette adesive da applicare sul prodotto.
L'eventuale estensione retroattiva del provvedimento deve essere sempre specificata. Dunque vale quello che è scritto sui confezionamenti primari e secondari.
Domanda nr. 203 Inserita il 03/06/2013
Esiste un programma informatico riconosciuto dal Ministero per effettuare la ricettazione del farmaco veterinario in modo informatizzato e la relativa gestione di esso presso l'allevamento sempre con l'uso del pc?
La risposta è no, e come si potrà vedere dai link qui sotto evidenziati, si stanno esplorando percorsi sperimentali.
Dematerializzazione della ricetta veterinaria: stato dell'arte in Valle d'Aosta
Tracciabilità farmaco veterinario: dal 1° aprile la fase sperimentale
Invio della ricetta con la PEC: il Ministero risponde al quesito della FNOVI
Domanda nr. 202 Inserita il 03/06/2013
Un farmaco il cui principio attivo è la xilazina può costituire scorte d'allevamento? In base al D. M. 28 luglio 2009 (successive modifiche e integrazioni) questi farmaci possono essere detenuti e somministrati esclusivamente da un medico veterinario. Nella lista emanata dal Ministero della Salute (Comunicato del 30 agosto 2012) sono menzionate quattro specialità medicinali veterinarie a base di xilazina.
Mi risulta che in commercio in Italia esistano cinque farmaci a base di xilazina,tre registrarti per gli animali da reddito. Perchè tra questi solo il Rompun® e il Sedaxylan® sono inseriti nella lista di cui al Comunicato 30 agosto 2012, e il Virbaxyl® no? Il Virbaxyl® può costituire quindi scorte d'allevamento con somministrazione solo da parte del medico veterinario?
Le discipline che regolamentano qualsiasi farmaco contenente xilazina sono 2. La prima è il DM 28.07.2009 dei farmaci ad uso esclusivo del veterinario che include anche quelli ad uso e detenzione esclusiva del medico veterinario come gli eutanasici e gli anestetici generali iniettabili ed inalatori.
Allegata la nota 14607 del 2/8/2012 e conseguente comunicato del 30/8/2012 che include alcune specifiche molecole nelle voci dell’uso e detenzione esclusiva del medico veterinario quali xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina, mivazerol, ecc. Questi vanno dispensati con ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia indirizzata al veterinario con unica eccezione il Domosedan® gel che, per la sua specifica formulazione in gel, può essere prescritto al privato su triplice copia. Tale modifica alla normativa preesistente si è resa necessaria, come esplicitato nella nota 14607, in ragione del fatto che agli effetti sedativi/anestetici si accompagnano importanti effetti cardiocircolatori che si aggravano all'aumentare della dose (ipertensione, bradicardia, aritmie cardiache ed ipotensione) e con l'accidentale somministrazione endovenosa si determina una concentrazione plasmatica picco eccessivamente alta, con effetti clinici imprevedibili fino al decesso. Per queste ragioni, viene richiesta la presenza di un medico veterinario per la somministrazione di un farmaco antagonista specifico ed adeguate terapie di supporto, oltre al monitoraggio clinico e strumentale. Nonostante vengano identificati come ipnotici e sedativi, questi medicinali comportano una depressione dose dipendente del SNC (tranquillizzazione - sedazione profonda – anestesia generale). Fatte queste specifiche è necessario precisare che l'elenco dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli alfa2 adrenergici, alfa agonisti, non è infatti un elenco esaustivo. Il ministero si riferisce principalmente al principio attivo, Xilazina e le denominazioni commerciali dei farmaci a base di xilazina che riporta sono a titolo di esempio quali: Megaxilor20%,® Rompun® , Xilor® , Xylasol® . Tutti i farmaci disponibili nel ciclo distributivo, con queste molecole si intendono compresi.
Domanda nr. 201 Inserita il 03/06/2013
Nel caso in cui venga utilizzata la ricetta veterinaria in triplice copia per la prescrizione o per l'approvvigionamento di medicinali per uso umano, il farmacista è comunque tenuto a conservare la documentazione prevista dall'art. 71, comma 1, lettera b del DL 193/2006?
La prescrizione di medicinali ad uso umano avviene mediante RNRTC se i farmaci sono destinati ad animali DPA, e con ricetta non ripetibile in copia semplice nel caso siano destinati a nonDPA.
Qualora venga utilizzato il modulo in triplice copia in luogo di quello in copia semplice il farmacista potrà evadere la richiesta e quindi dispensare il farmaco solo in caso di compilazione formalmente corretta e quindi se il medico veterinario avrà selezionato l'opzione "non deve essere inviata all'Asl", trattenendo tutte le copie della ricetta e conservando solo quella rossa.
Nel caso di utilizzazione del modulo in copia semplice in luogo di quello in triplice copia invece il farmacista non potrà mai evadere la ricetta e dispensare il farmaco.
In caso di approvvigionamento per scorta invece il modello da utilizzare sarà sempre quello in triplice copia.
In entrambi i casi gli obblighi di conservazione sono quelli di cui all'art 71 comma 1 lettera b, con le modalità di cui al comma 4 dello stesso articolo.
Domanda nr. 200 Inserita il 21/05/2013
In caso di prolungamento dei giorni di terapia (tot.6gg.) rispetto a quanto previsto dall'A.I.C. (3 gg.) di un farmaco antibiotico utilizzato devo fare segnalazione di farmacovigilanza per uso improprio. Nella scheda solo la dicitura "assenza di efficacia attesa" potrebbe in parte giustificare la mia scelta: dopo i 3 gg. di terapia gli animali affetti da polmonite, pur migliorati, presentavano ancora rialzo termico. E' corretto utilizzare la suddetta dicitura per la segnalazione? La durata del trattamento è quella prevista dall'A.I.C.? E' sufficiente descrivere l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla mia decisione, per la relazione descrittiva nella scheda? Tralascio tutte le diciture relative a segnalazioni avverse?
Il prolungamento della terapia da 3 a 6 giorni si configura certamente quale uso improprio a condizione che il medicinale utilizzato fosse registrato per quella specie, per quella patologia e per i tempi descritti. Per quanto riguarda la segnalazione di farmacovigilanza, essa deve essere effettuata in ogni caso in cui si sospetti mancanza di efficacia.
Nel caso in questione quindi, anche se tale assenza di efficacia non é stata provata (il rialzo termico potrebbe anche essere ascrivibile ad altro), sussistendo comunque il semplice sospetto, sussiste anche l'obbligo di segnalazione. La dicitura "assenza di efficacia attesa" è quella corretta, La durata del trattamento oltre la quale fare la segnalazione è si, quella dell’AIC ed è sufficiente l'evolvere del quadro clinico, che ha portato alla decisione, per la relazione descrittiva nella scheda.
Ma è altrettanto corretto riportare dettagliatamente la descrizione della diagnosi e della sintomatologia ancora presente dopo il trattamento. Meglio ancora sarebbe avere anche un isolamento ed un antibiogramma, tale da giustificare in modo inconfutabile la presenza del patogeno dopo la fine della terapia.
In questo caso si tralasciano tutte le diciture relative a segnalazioni avverse.
Domanda nr. 199 Inserita il 13/05/2013
Per quanto concerne i mangimi medicati è possibile, per accelerare la consegna e quindi l'inizio della terapia, l’invio della ricetta a mezzo fax e successivo invio delle tre copie in originale?
Il Codice dell'Amministrazione Digitale (D. Lgs. 82/2005), all'art. 45 1° comma recita: "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione con qualsiasi mezzo telematico o informatico, idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
La norma è chiarissima: qualsiasi mezzo telematico o informatico, vale a dire sia il fax che la PEC.
Se non dovesse bastare, soccorre il 6° comma dell'art. 43 del Testo Unico sulla Documentazione Amministrativa (DPR 445/2000): "I documenti trasmessi da chiunque ad una pubblica amministrazione tramite fax, o con altro mezzo telematico o informatico idoneo ad accertarne la fonte di provenienza, soddisfano il requisito della forma scritta e la loro trasmissione non deve essere seguita da quella del documento originale."
Poiché questa norma non è mai stata abrogata, non vi è dubbio alcuno rispetto alla legittimità della trasmissione di documenti anche a mezzo fax.
Tra l'altro è da notare come entrambe le norme specifichino che all'invio telematico o informatico non debba seguire la trasmissione del documento originale.
La norma citata (art. 45 1° comma CAD, D. Lgs. 82/2005), in effetti si riferisce in modo univoco alla trasmissione di documenti alla pubblica amministrazione.
In ogni caso, si tenga presente, per quanto concerne la trasmissione di documenti tra privati, tra imprese, tra privati ed imprese, che il D.P.R. n. 68 dell’11/02/2005 (recante il regolamento sulle disposizioni per l’utilizzo della posta elettronica certificata) riconosce validità giuridica ai documenti trasmessi per posta elettronica, in generale, a prescindere da chi invia che cosa a chi.
Inoltre, nella circolare n. 1 del 2010 del dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l’innovazione tecnologica (DDI), si sottolinea la necessità di utilizzare nuovi canali informatici al fine di aumentare il grado di informatizzazione e di digitalizzazione dei processi amministrativi e di rendere più trasparente ed efficace l’azione pubblica.
Nella circolare si evidenzia l’importanza della comunicazione tramite PEC, quale sistema facile e sicuro per l’interazione tra pubbliche amministrazioni, cittadini ed imprese.
Domanda nr. 198 Inserita il 07/05/2013
Volevo fare un'osservazione sul fatto di dover produrre una ricetta per un mangime medicato prodotto nello stesso allevamento dove viene consumato. In alcuni casi viene fatta valere l'interpretazione che il decreto legislativo 90/'93 riguarda la produzione e immissione in commercio a vario titolo del mangime mentre nel caso che produttore e destinatario siano la stessa persona fisica nello stesso luogo non sia necessario. La domanda è dunque se sia necessaria la ricetta nel caso di trasferimento interaziendale per garantire una tracciabilità del mangime.
L'obbligo di prescrizione di un medico veterinario anche per i mangimifici per autoconsumo, deriva dall'art. 15 del D.M. 16/11/1993:
“1. L'impiego di mangimi medicati e di prodotti intermedi è consentito su prescrizione di un medico veterinario, iscritto all'albo professionale.
2. Il modello di ricetta riportato nell'allegato A al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, deve essere utilizzato per la prescrizione di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tale prescrizione deve essere redatta in unica copia per i prodotti destinati agli animali familiari ed in triplice copia per i prodotti destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo. La prescrizione ha validità di sessanta giorni dalla data di compilazione.
3. Una copia della prescrizione deve essere conservata dal venditore per almeno tre anni, una dall'allevatore interessato fino ad esaurimento del prodotto prescritto e la terza deve essere trasmessa al servizio veterinario dell'unità sanitaria locale competente per territorio in relazione all'ubicazione dell'allevamento, entro sette giorni dalla data della vendita, a cura del venditore, che la completa per i dati di propria competenza.
4. La parte riservata al produttore o distributore autorizzato può essere omessa sulla copia della prescrizione rilasciata all'allevatore, purché le relative indicazioni siano riportate sulla bolla di accompagnamento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi consegnati.
5. Unitamente al quantitativo del mangime medicato prescritto occorre indicare anche il tipo (completo, complementare, ecc.), la data di compilazione della ricetta ed il dosaggio della premiscela medicata nel mangime.”
Ora, si potrebbe discutere sul fatto che si cita nel comma 4, il produttore od il distributore, lasciando intendere che si tratti di produzione conto terzi o distribuzione. In ogni caso nel comma 1 la questione è chiara: ogni impiego di mangimi medicati, richiede una prescrizione medico veterinaria, di cui, in caso di mangimificio per autoconsumo, due copie resteranno in mangimificio (produttore ed allevatore) qualora siano trattati animali dell'allevamento ove ha sede il mangimificio, mentre, nel caso l'allevamento (stessa proprietà) abbia sede diversa dal mangimificio, una resterà in mangimificio, una seguirà il medicato nell'allevamento di destinazione, una sarà inviata all'ASL.
Domanda nr. 197 Inserita il 02/05/2013
Nella risposta alla FAQ 195 si legge che nessuna registrazione particolare sia dovuta nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista impianti di cura e per l'attività zooiatrica. Ora però nella lista di riscontro per l'ispezione e valutazione del rischio delle scorte degli impianti di cura e per l'attività zooiatrica (pubblicata nella nota con protocollo DGSAF 1466-P-26/01/2012), si legge (pag.28) la richiesta alla voce "registrazione carico-scarico dei medicinali umani per solo uso ospedaliero e specialistico (ad esclusione degli antibiotici)".
La lista di riscontro predisposta dal Ministero ha per obiettivo non solo quello di valutazione del rispetto della norma ma anche quello della valutazione del rischio. Infatti anche agli ambulatori viene dato un punteggio in base al quale vengono divisi in strutture a basso, medio e alto rischio.
I servizi veterinari delle ausl programmano la frequenza delle ispezioni in base alla classe di rischio a cui appartengono le strutture. Il fatto di avere una registrazione dei farmaci ad uso umano non è obbligatoria, ma, nella valutazione del Ministero, abbassa il rischio e il conseguente punteggio.
La relativa domanda dunque non attiene alla valutazione del rispetto degli obblighi cogenti di legge ma a quella della presenza di buone pratiche.
Domanda nr. 196 Inserita il 02/05/2013
In base alla letteratura scientifica la cefazolina iniettabile è l'antibiotico di scelta per la profilassi pre operatoria. Non esistendo un prodotto a base di cefazolina iniettabile ad uso veterinario, posso utilizzare il farmaco ad uso umano, e registrarne l'utilizzo come uso in deroga nel registro di carico e scarico, eventualmente riportando le fonti bibliografiche?
La risposta è complessa in quanto il quadro legislativo non contempla la fattispecie. L’accesso alla cascata secondo la normativa presuppone che non esistano farmaci veterinari registrati per la profilassi pre-operatoria. Se si configura tale situazione le regole dell’uso a cascata prevedono che la scelta immediatamente successiva sia quella dell’utilizzo del medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale e solo dopo, in mancanza anche di questo, del farmaco ad uso umano.
A quanto detto sopra si aggiunga che la nota 8307/2011 del Ministero della Salute ammette che l’assenza della via di somministrazione e/o formulazione ritenuta idonea dal Veterinario per la terapia di una specifica patologia sia da ritenersi quale assenza di farmaco consentendo l’uso in deroga. All’uso in deroga il Veterinario può accedere anche per dimostrato mancato funzionamento del farmaco autorizzato tramite una segnalazione di farmacovigilanza. Al di fuori delle regole di cui sopra a nulla vale la documentazione scientifica eventualmente esibita. A tal proposito si fa notare come nel documento FNOVI sia stata sollevata la problematica dell’uso in deroga nei suoi vari aspetti compreso questo.
La Fnovi infatti da sempre persegue, anche nei documenti presentati al Ministero per la modifica della legislazione, l'importanza fondamentale della letteratura scientifica nell'agire in scienza e coscienza del veterinario.
Domanda nr. 195 Inserita il 23/04/2013
In un ambulatorio veterinario autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali veterinari che fa scorte anche di medicinali umani per solo uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista (ad esclusione degli antibiotici), quale registrazione di carico e scarico è prevista (per i medicinali per uso umano)?
Nessuna registrazione. Infatti l’art. 84 prevede che nel caso di scorte di medicinali ad uso umano, compresi i medicinali ad uso ospedaliero o prescrivibili solo dallo specialista, le modalità di registrazione siano le stesse dei medicinali ad uso veterinario.
Il carico pertanto verrà assolto dalla conservazione per 3 anni della documentazione d’acquisto mentre lo scarico dovrebbe essere effettuato solo nel caso, peraltro vietato dallo stesso articolo 84, di somministrazione ad animali produttori di alimenti per l’uomo.
Domanda nr. 194 Inserita il 23/04/2013
In merito alla risposta della FAQ n° 36 non trovo se c'è ancora l'obbligo delle comunicazione nei tre giorni all'Asl per il cidr®
La FAQ 36 rimane assolutamente valida in tutti i suoi elementi e trattandosi di progesterone, la comunicazione serve ancora ai sensi del comma 4 dell’art. 5 del DLgs 158/06, mai abrogato.
Domanda nr. 193 Inserita il 15/04/2013
In relazione alla cessione del farmaco, è da considerarsi abrogato o meno il DM 28/09/1993, riferimento art.5, comma 1?
In merito al secondo quesito l’art. 5, comma 1 del DM 28/09/1993 prevede che “Gli adempimenti di registrazione relativi allo scarico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dell'art. 34 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, limitatamente al registro di carico e scarico tenuto presso gli impianti di cura di animali da compagnia, possono essere effettuati indicando lo scarico per confezione. In tale circostanza la registrazione deve comunque risultare compatibile con l'attività svolta presso l'impianto e le indicazioni relative alla destinazione del medicinale devono essere sostituite da un chiaro riferimento al "Repertorio clientela" già previsto dal decreto-legge n. 853/1984”.
Precisato che non esiste alcuna norma che esplicitamente prevede l’abrogazione del citato decreto, le disposizioni in questione appaiono comunque superate rispettivamente dalle modalità di registrazione previste dall’art. 84 del D.Leg. 193/2006, nonché dall’abrogazione avvenuta anni fa del repertorio della clientela di cui al DL 853/1984.
Domanda nr. 192 Inserita il 15/04/2013
Il medico veterinario che cede il farmaco intero senza ricetta può essere sanzionato ai sensi dell'art.108, comma 11, secondo capoverso del D.Lvo 193/2006 e s.m.i.?
In merito al quesito, evidentemente ci si riferisce all’ultimo capoverso dell’art. 108, comma 11 laddove è previsto come sanzionabile “chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3” e, contestualizzando la domanda stiamo parlando di cessione di confezioni integre per animali non-DPA e di cessione le confezioni da lui già utilizzate, per iniziare la terapia per animali DPA . In particolare merita attenzione quanto previsto dal comma 1. Il comma 2 infatti tratta di altra fattispecie mentre il comma 3 tratta di vendita, fattispecie diversa dalla cessione. Il citato comma 1 prevede che “È fatto divieto dì fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti”.
A questo proposito si rileva che nessuna previsione di legge prevede specificatamente la sottoposizione prescrizione medico-veterinaria della cessione del farmaco, come invece avviene per la vendita dello stesso. Pertanto la sanzione di cui all’art. 108,comma 11 non potrà essere applicata.
Entrando nello specifico, è vero che per l'art 76 c 1 della 193/06: “E' fatto divieto di' fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantita' diversa da quella prescritta”. però è anche vero che per il decreto Balduzzi, la 193/06 art 84 è stata così modificato: “Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”
Quindi il veterinario può cedere le confezioni intere di farmaci ai proprietari di animali nDPA e deve scaricarle dal registro delle scorte.
Del resto anche prima della riforma Balduzzi era possibile cedere del farmaco (quello delle confezioni iniziate) al proprietario degli animali nDPA .
Ora si tratta solo di un ampliamento di questa possibilità che è chiaramente specificata in un articolo di legge; pertanto se il medico veterinario ha scaricato le confezioni dalla propria scorta, non ci sono sanzioni se non quelle riguardanti le modalità di scarico art.108 c.17.
Domanda nr. 191 Inserita il 15/04/2013
Vorrei sapere se nel mio ambulatorio posso tenere scorte di farmaci galenici.
E' necessario premettere che i farmaci officinali sono preparati dal farmacista in farmacia secondo i dettami della Farmacopea Ufficiale.
I farmaci magistrali quelli preparati dal farmacista in farmacia su prescrizione del medico veterinario e secondo le indicazioni ivi contenute La risposta è certamente si.
I galenici magistrali però li potrà utilizzare solo a norma degli artt. 10 e 11.
Domanda nr. 190 Inserita il 15/04/2013
A me risulta che il Sulfametossazolo (rINN : N1 -(5-Methylisoxazol-3-yl) sulphanilamide annoverato tra i sulfonamidi dal Martindale 36 ed., 2009) in quanto sulfonamide,  compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 e che quindi pu˜ essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga mentre non pu˜ essere utilizzato nelle asine produttrici di latte perch gli MRL per la categoria sono ristretti a bovini, ovini e caprini.
Quindi al limite nelle asine in lattazione sarebbe consentito l'utilizzo unicamente di farmaci con tds pari a zero, come da sostanze dell'allegato II ex 2377! In merito all'affermazione fatta nella mia domanda circa la dicitura del foglietto illustrativo ("Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare") a me risulta che  una frase standard richiesta per la specie di destinazione Equide NDPA e che sia presente anche nei farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA.
Per concludere, penso, ma  solo una mia supposizione, che l'uso in deroga serva proprio a giustificare l'utilizzo in caso di incongruenze con il foglietto illustrativo.
E’ corretto affermare che il Sulfametossazolo, in quanto sulfonamide, essendo compreso nella tabella 1 del Reg. 37/2010 può essere utilizzato sugli equidi produttori di alimenti (cavalli, asini e derivati) con l'uso in deroga cosi come è da ritenersi corretto il suo uso in deroga per le asine in lattazione inquanto per il latte esiste di fatto un LMR.
Non vanno invece somministrati ad animali in lattazione, medicinali che riportano la dicitura “da non somministrare in animali in lattazione”.
Per quanto riguarda la dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci destinati ad equidi non-DPA contenenti sostanze di cui alla tabella 1 del reg. 37/2010, lo stampato riporta quella dicitura perché il medicinale è indicato negli Equidi NDPA. Lo studio residuale, soprattutto in animali come gli Equidi, è indaginoso e, spesso, molto costoso. Questo è il motivo per cui molte Aziende hanno chiesto la variazione dei loro prodotti da Equidi DPA a NDPA.
Essendo comunque la sostanza inserita nella tabella 1 del Reg. 37/10, é sempre possibile somministrare il medicinale in deroga.
Per quanto riguarda invece l’eventuale dicitura "Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare" presente sugli stampati di farmaci contenenti le sostanze essenziali degli equidi (Reg 1950/2006 e 122/2013) che possono quindi essere somministrate ai DPA, questa dicitura non sembra aver alcun senso e in merito alla valenza degli stampati in relazione alla legge, si veda la FAQ 124.
Domanda nr. 189 Inserita il 02/04/2013
E' possibile prescrivere un flacone da 50 ml di ivermectina su ricetta in triplice copia non ripetibile per il trattamento di un solo cane. Se è possibile, come impedire che il proprietario di quel cane non ceda ad altri, magari per il trattamento di animali DPA, il restante flacone? Come potrà essere smaltito il restante flacone?
Per quanto attiene alla prescrizione dell’ivermectina nella formula ipotizzata, la prescrizione non è certamente vietata purché rispetti il dettame dell’art. 10 del DLgs 193/06 in merito all’uso in deroga. Sarà dunque necessario che la diagnosi evidenzi l’assenza di un farmaco per quella patologia e per quella specie, e, in virtù della nota del Ministero della Salute 8307 del 5/5/2011 l’assenza di un farmaco con idonea via di somministrazione per quella patologia e specie.
In caso di presenza del farmaco di elezione diverso dall’ivermectina nella formula ipotizzata, sarà necessario aver fatto una segnalazione di farmacovigilanza per il farmaco di elezione in cui si sia indicata la sua mancata efficacia secondo quanto previsto dal MInistero della Salute.
Per quanto attiene invece alla quantità è bene ricordare che la legge prevede che la prescrizione sia fatta nelle quantità minime indispensabili alla terapia. In merito, il farmacista, vedendo dalla ricetta che è prescritto un farmaco in deroga, prima della spedizione controllerà la correttezza della prescrizione, i formalismi indispensabili del caso ed eventualmente contatterà il medico veterinario per quanto attiene alla quantità di prodotto prescritto.
Per quanto riguarda l’uso che il proprietario farà della confezione residua, il compito del veterinario e del farmacista si ferma a quello di fornire la giusta informazione. In merito si precisa che sebbene l’ivermectina sia altamente inquinante ed estremamente pericolosa per i pesci e gli organismi acquatici, questi farmaci preconfezionati prodotti industrialmente sono classificati tra i rifiuti farmaceutici non pericolosi. Sulle confezioni di ivermectine per os in tubo dose per cavalli è riportata la dicitura infatti “da smaltire utilizzando i contenitori dei farmaci scaduti”. Idem per l’ivermectina iniettabile Ivomec® o Tolomec® si trova l’indicazione: “precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale: il prodotto deve essere conferito negli abituali punti di raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati”.
Se la preoccupazione della domanda è anche rivolta a come ovviare al rischio di trattamenti a DPA o di inquinamento ambientale risulta evidente come l’uso in deroga delle scorte del medico veterinario, che su responsabilità personale gestisce terapia e smaltimenti anziché prescrivere 50 ml di Ivomec® per trattare un numero indefinibile di cani, sia la soluzione responsabile del problema.