Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32016R0918
Timestamp: 2017-10-21 09:31:39+00:00
Document Index: 16077397

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Komission asetus (EU) 2016/918, annettu 19 päivänä toukokuuta 2016, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
KOMISSION ASETUS (EU) 2016/918,
annettu 19 päivänä toukokuuta 2016,
aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen
ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,
Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 yhdenmukaistetaan aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit Euroopan unionissa.
Asetuksessa otetaan huomioon Yhdistyneiden kansakuntien, jäljempänä ’YK’, maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.
GHS:n luokituskriteerejä ja merkintäsääntöjä tarkastellaan säännöllisesti YK:n tasolla. GHS:n tarkistettu viides versio on seurausta muutoksista, jotka hyväksyttiin vaarallisten aineiden kuljetusta ja kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettua luokitus- ja merkintäjärjestelmää käsittelevässä YK:n asiantuntijakomiteassa joulukuussa 2012. Se sisältää tarkistuksia, jotka koskevat muun muassa uutta vaihtoehtoista menetelmää hapettavien kiinteiden aineiden luokittelemiseksi sekä luokittelua koskevien säännösten muutoksia vaaraluokissa ihosyövyttävyys/ihoärsytys ja vakava silmävaurio/silmä-ärsytys sekä aerosolit. Lisäksi se sisältää muutoksia useisiin turvalausekkeisiin sekä muutoksia joidenkin turvalausekkeiden järjestykseen, mikä ilmenee jonkin kohdan poistamisena ja sen sijoittamisena uuteen paikkaan. Sen vuoksi on tarpeen mukauttaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteissä olevat tekniset säännökset ja kriteerit GHS:n tarkistettuun viidenteen versioon.
GHS:n neljännen tarkistuksen jälkeen komission asetuksessa (EU) N:o 487/2013 (2) otettiin käyttöön poikkeus merkintävaatimuksista, joka koskee aineita tai seoksia, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta joita ei ole luokiteltu ihoa syövyttäviksi tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi. Poikkeuksen sisällön olisi säilyttävä ennallaan, mutta sen tarkoittamista vaaroista olisi oltava tarkempi kuvaus.
Olisi vältettävä ylimääräisiä merkintöjä seoksissa, jotka sisältävät isosyanaatteja ja tiettyjä epoksihartseja, ja samalla säilytettävä pitkäaikainen ja hyvin tunnettu erityistieto, joka koskee kyseisten herkistävien aineiden esiintymistä. Tämän vuoksi vaaralausekkeen EUH208 käytön ei pitäisi olla pakollista, jos seos on jo merkitty vaaralausekkeiden EUH204 ja EUH205 mukaisesti.
Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa sopeutua tällä asetuksella käyttöön otettaviin uusiin luokitus- ja merkintäsäännöksiin, olisi säädettävä siirtymäkaudesta ja lykättävä tämän asetuksen soveltamista. Näin voitaisiin soveltaa vapaaehtoisesti tässä asetuksessa vahvistettuja säännöksiä ennen siirtymäkauden päättymistä.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon (3) mukaiset,
Korvataan 23 artiklan f alakohta seuraavasti:
aineet tai seokset, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi (kategoria 1).”
Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti.
Muutetaan liite V tämän asetuksen liitteen V mukaisesti.
Muutetaan liite VI tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti.
Muutetaan liite VII tämän asetuksen liitteen VII mukaisesti.
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, aineet ja seokset voidaan ennen 1 päivää helmikuuta 2018 luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella.
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ja saatettu markkinoille ennen 1 päivää helmikuuta 2018, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää helmikuuta 2020.
Tätä asetusta sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2018.
Tehty Brysselissä 19 päivänä toukokuuta 2016.
(2) Komission asetus (EU) N:o 487/2013, annettu 8 päivänä toukokuuta 2013, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 149, 1.6.2013, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite I seuraavasti:
Muutetaan 1 osa seuraavasti:
Korvataan 1.1.3.4 jakson otsikko seuraavasti:
”1.1.3.4 Interpolointi vaarakategorian sisällä”
Korvataan 1.3.6 jakso seuraavasti:
”1.3.6 Aineet tai seokset, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1)
Sellaisten aineiden tai seosten, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1) ja jotka ovat lopullisessa muodossaan pakattuna kuluttajille, varoitusetiketin ei tarvitse sisältää varoitusmerkkiä GHS05.”
Muutetaan 2 osa seuraavasti:
Korvataan 2.1.3 jakso seuraavasti:
”2.1.3 Vaaraviestintä
Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.
Taulukko 2.1.2
Epästabiili räjähde
Vaarallisuusluokka 1.1
Vaarallisuusluokka 1.2
Vaarallisuusluokka 1.3
Vaarallisuusluokka 1.4
Vaarallisuusluokka 1.5
Vaarallisuusluokka 1.6
GHS-varoitusmerkit
Huomiosana
Ei huomiosanaa
Vaaralauseke
H200: Epästabiili räjähde
H201: Räjähde; massaräjähdysvaara
H202: Räjähde; vakava sirpalevaara
H203: Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara
H204: Palo- tai sirpalevaara
H205: Koko massa voi räjähtää tulessa
Ei vaaralauseketta
Turvalauseke ennaltaehkäisystä
Ei turvalauseketta
Turvalauseke pelastustoimenpiteistä
Turvalauseke varastoinnista
Turvalauseke jätteiden käsittelystä
HUOMAUTUS 1: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava kaikki seuraavat merkinnät:
Varoitusmerkki: Räjähtävä pommi;
Huomiosana ”Vaara”; ja
Vaaralauseke: ”Räjähde; massaräjähdysvaara”.
Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.
HUOMAUTUS 2: Aineilla ja seoksilla, joiden UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 12 jaksossa olevan testisarjan 2 tulos on positiivinen ja joita ei luokitella räjähteiksi (perustuen UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 16 jaksossa olevassa testisarjasta 6 saatuun negatiivisen tulokseen) on yhä räjähdysominaisuuksia. Käyttäjälle on ilmoitettava näistä sisäisistä räjähdysominaisuuksista, koska ne on otettava huomioon käsittelyssä – erityisesti jos aine tai seos on poistettu pakkauksestaan tai pakattu uudelleen – ja varastoinnissa. Tästä syystä aineen tai seoksen räjähdysominaisuuksista on ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 (vaaran yksilöinti), kohdassa 9 (fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet) sekä tapauksen mukaan muissa kohdissa.”
Korvataan 2.1.4 jaksossa oleva kaavio 2.1.3 seuraavasti:
”Kaavio 2.1.3
Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1)
Korvataan 2.2.3 jaksossa oleva taulukko 2.2.3 seuraavasti:
”Taulukko 2.2.3
Syttyvien kaasujen (myös kemiallisesti epästabiilien kaasujen) merkinnät
Syttyvä kaasu
Kemiallisesti epästabiili kaasu
GHS-varoitusmerkki
Ei varoitusmerkkiä
Ei lisävaroitusmerkkiä
Ei lisähuomiosanaa
H220: Erittäin helposti syttyvä kaasu
H221: Syttyvä kaasu
Lisävaaralauseke H230: Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa
Lisävaaralauseke H231: Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa kohonneessa paineessa ja/tai lämpötilassa
P202”
Korvataan 2.3.2.1 jakso seuraavasti:
2.3.2.1 Aerosolit on luokiteltava yhteen tämän vaaraluokan kolmesta kategoriasta niiden syttymisominaisuuksien ja palamislämmön perusteella. Ne luokitellaan kategoriaan 1 tai 2, jos ne sisältävät enemmän kuin 1 (massa)prosenttia aineosaa, joka on luokiteltava syttyväksi seuraavien tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti:
syttyviä kaasuja (ks. 2.2 jakso);
nesteitä, joiden leimahduspiste on ≤ 93 °C, mukaan lukien 2.6 jakson mukaisia syttyviä nesteitä;
syttyviä kiinteitä aineita (ks. 2.7 jakso);
tai jos niiden palamislämpö on vähintään 20 kJ/g.
Huomautus 1: Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.
Huomautus 2: Aerosolit eivät kuulu lisäksi jakson 2.2 (syttyvät kaasut), 2.5 (paineen alaiset kaasut), 2.6 (syttyvät nesteet) tai 2.7 (syttyvät kiinteät aineet) soveltamisalaan. Koostumuksensa perusteella aerosolit voivat kuitenkin kuulua muiden vaaraluokkien ja niiden merkintävaatimusten soveltamisalaan.”
Korvataan 2.3.2 jaksossa oleva kaavio 2.3.1 (a) seuraavasti:
”Kaavio 2.3.1 (a) Aerosolit
Korvataan 2.3.3 jaksossa olevan taulukon 2.3.1 otsikko seuraavasti:
”Aerosolien merkinnät”
Korvataan 2.5.3 jaksossa oleva taulukko 2.5.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.5.2
Paineen alaisten kaasujen merkinnät
Puristettu kaasu
Nesteytetty kaasu
Jäähdytetty nesteytetty kaasu
Liuotettu kaasu
H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa
H281: Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman
P410 + P403”
Korvataan 2.8.3 jaksossa oleva taulukko 2.8.1 seuraavasti:
”Taulukko 2.8.1
Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnät
Tyypit C ja D
Tyypit E ja F
Tyyppi G (1)
Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä
H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa
H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa
H242: Palovaarallinen kuumennettaessa
Korvataan 2.8.4 jaksossa oleva kaavio 2.8.1 seuraavasti:
”Kaavio 2.8.1
Itsereaktiiviset aineet ja seokset
Korvataan 2.9.3 jaksossa oleva taulukko 2.9.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.9.2
Pyroforisten nesteiden merkinnät
H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa
P370 + P378”
Korvataan 2.10.3 jaksossa oleva taulukko 2.10.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.10.2
Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnät
Korvataan 2.11.3 jaksossa oleva taulukko 2.11.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.11.2
Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnät
H251: Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan
H252: Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan
P420”
Korvataan 2.12.3 jaksossa oleva taulukko 2.12.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.12.2
Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssa
H260: Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa
H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa
P501”
Korvataan 2.13.3 jaksossa oleva taulukko 2.13.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.13.2
Hapettavien nesteiden merkinnät
H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava
H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava
Korvataan 2.14.2.1 jakson johdantovirke seuraavasti:
”Hapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan kohdassa 34.4.1 tarkoitettua testiä O.1 tai III osan kohdassa 34.4.3 tarkoitettua testiä O.3, taulukon 2.14.1 mukaisesti:”
Korvataan 2.14.2.1. jaksossa oleva taulukko 2.14.1 seuraavasti:
”Taulukko 2.14.1
Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteerit
Kriteerit käytettäessä testiä O.1
Kriteerit käytettäessä testiä O.3
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:2.
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:1.
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 2:3, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:7, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.
Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:2, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.”
Korvataan 2.14.2.1 jaksossa olevan taulukon 2.14.1 huomautuksessa 1 oleva ilmaisu ”(BC Code), liite 3, testi 5)” ilmaisulla ”(IMSBC Code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), liite 2, 5 jakso)”.
Korvataan 2.14.3 jaksossa oleva taulukko 2.14.2 seuraavasti:
”Taulukko 2.14.2
Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnät
Korvataan 2.15.3 jaksossa oleva taulukko 2.15.1 seuraavasti:
”Taulukko 2.15.1
Orgaanisten peroksidien merkinnät
Tyyppi G
P370 + P380 + P375[+ P378] (3)
Korvataan 2.15.4 jaksossa oleva kaavio 2.15.1 seuraavasti:
”Kaavio 2.15.1
Orgaaniset peroksidit
Muutetaan 3 osa seuraavasti:
Korvataan 3.1.2.1 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:
”Aine voidaan luokitella yhteen neljästä vaarakategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti.”
Korvataan 3.1.2.3.2 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:
”Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen vakavimmissa vaarakategorioissa.”
Korvataan 3.1.3.6.1 jakson a alakohta seuraavasti:
”otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioista;”
Korvataan 3.2 jakso seuraavasti:
”3.2 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys
3.2.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat
Ihosyövyttävyydellä tarkoitetaan pysyvän ihovaurion eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.
Ihoärsytyksellä tarkoitetaan palautuvan ihovaurion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.
3.2.1.2 Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava ihmisillä saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Joissakin tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia ihosyövyttävyyttä/ihoärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvien validoitujen in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jakso).
3.2.2 Aineiden luokituskriteerit
Aineet luokitellaan jompaankumpaan seuraavista kategorioista tässä vaaraluokassa:
Kategoria 1 (ihosyövyttävyys)
Tämä kategoria jaetaan edelleen kolmeen alakategoriaan (1A, 1B ja 1C). Syövyttävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten. Jos tietoja on riittävästi, aineet on luokiteltava yhteen kolmesta alakategoriasta 1A, 1B tai 1C (ks. taulukko 3.2.1).
Kategoria 2 (ihoärsytys) (ks. taulukko 3.2.2).
3.2.2.1 Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus
3.2.2.1.1 Ihosyövyttävyys
3.2.2.1.1.1
Aine on ihoa syövyttävä, jos se aiheuttaa orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ainakin yhdelle koe-eläimistä enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.
3.2.2.1.1.2
Syövyttävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.
3.2.2.1.1.3
Jos tietoja on riittävästi, aineet on luokiteltava yhteen kolmesta alakategoriasta 1A, 1B tai 1C taulukon 3.2.1 kriteerien mukaisesti.
3.2.2.1.1.4
Syövyttävyyskategoriassa on kolme alakategoriaa: alakategoria 1A – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan enintään kolme minuuttia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään yhden tunnin havainnointijakson aikana; alakategoria 1B – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan yli kolmesta minuutista yhteen tuntiin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana; ja alakategoria 1C – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan yli yhdestä tunnista neljään tuntiin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.
Taulukko 3.2.1
Ihosyövyttävyyden kategoria ja alakategoriat
Kategoria (4)
Ihokudoksen tuhoutuminen, eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuva näkyvä kuolio ainakin yhdellä koe-eläimistä ≤ 4 tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.
Alakategoria 1A
Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä ≤ 3 minuuttia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 1 tunnin havainnointijakson aikana.
Alakategoria 1 B
Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä > 3 minuuttia ja ≤ 1 tunnin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.
Alakategoria 1C
Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä > 1 tunnin ja ≤ 4 tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.
3.2.2.1.1.5
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
3.2.2.1.2 Ihoärsytys
3.2.2.1.2.1
Aine on ihoa ärsyttävä, kun se tuottaa palautuvan ihovaurion enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Ärsytyskategorian tärkein kriteeri on se, että ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2,3 – ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2
Taulukossa 3.2.2 esitetään ärsytys yhtenä kategoriana (kategoria 2) eläinkokeiden tuloksiin perustuen.
3.2.2.1.2.3
Myös ihovaurioiden palautuvuus otetaan huomioon ärsytysvasteita arvioitaessa. Jos tulehdus jatkuu havainnointiajan loppuun ainakin kahdella koe-eläimellä, kun otetaan huomioon kaljuuntuminen (vähäinen alue), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily, materiaalia on pidettävä ärsyttävänä.
3.2.2.1.2.4
Eläinkokeissa ilmenevät ärsytysvasteet voivat vaihdella samoin kuin syövyttävyysvasteetkin. Erillisen ärsytyskriteerin avulla voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa ilmenee merkittävä ärsytysvaste, joka on kuitenkin heikompi kuin keskimääräinen arvo positiivisen tuloksen tuottaneessa kokeessa. Testimateriaali voidaan luokitella ärsyttäväksi esimerkiksi siinä tapauksessa, että kolmesta koe-eläimestä ainakin yhden osalta keskimääräinen arvo on koko tutkimuksen ajan hyvin korkea, mukaan lukien vauriot, jotka jatkuvat tavallisesti 14 päivän mittaisen havainnointiajan loppuun. Myös muut vasteet voivat täyttää nämä kriteerit. On kuitenkin varmistettava, että vasteet ovat aiheutuneet kemikaaleille altistumisesta.
Taulukko 3.2.2
Ihoärsytyksen kategoria (1)
Ärsytys (kategoria 2)
Punoituksen/ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua lapun poistamisesta tai, jos reaktiot viipyvät, kolmena peräkkäisenä päivänä ihoreaktioiden ilmaantumisesta; tai
Tulehdus, joka jatkuu ainakin kahdella koe-eläimellä havainnointiajan loppuun, tavallisesti 14 päivän ajan, kun otetaan erityisesti huomioon kaljuuntuminen (suppealla alueella), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily; tai
Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat huomattavasti, voi luokitus joissain tapauksissa perustua yhdessä eläimessä havaittuun selvään, vaikkakin edellisiä kriteerejä vähäisempään kemikaaleille altistumiseen liittyvään positiiviseen reaktioon.
3.2.2.1.2.5
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jaksossa sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
3.2.2.2 Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa
3.2.2.2.1 Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa; kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.
3.2.2.2.2 Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan nykytietoon ihmisistä ja eläimistä, myös vaikutuksista kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena.
3.2.2.2.3 Tietoa välittömästä myrkyllisyydestä ihon kautta voidaan käyttää luokitusta varten. Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihosyövyttävyydestä/-ärsytyksestä raja-annosarvoon asti, voidaan tietoja käyttää luokitukseen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa.
3.2.2.2.4 Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.
3.2.2.2.5 Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5, voivat olla osoituksena ihovaurioiden aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti kun niiden yhteydessä on merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä ihovaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.
3.2.2.2.6 Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista aineista voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.
3.2.2.2.7 Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat ainetta koskevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta.
Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja vaiheen sisällä (ks. 3.2.2.2.1 jakso), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.
3.2.3 Seosten luokituskriteerit
3.2.3.1 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä
3.2.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen kyseisen vaaraluokan tietojen arvioinnissa käytettävää vaiheittaista lähestymistapaa.
3.2.3.1.2 Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jakso), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.
3.2.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt
3.2.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihosyövyttävyyden-/ärsyttävyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.
3.2.3.3 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot
3.2.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:
Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.
3.2.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihosyövyttävyyden tai -ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai ihoa ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ihoa syövyttäviin tai ihoa ärsyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta ne vaikuttavat kuitenkin seoksen luokitukseen ihoa ärsyttäväksi. Seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.
3.2.3.3.3 Taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa syövyttävänä tai ärsyttävänä.
3.2.3.3.4.1 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina.
3.2.3.3.4.2 Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 jakso), koska pH on parempi isosyövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat.
3.2.3.3.4.3 Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi, kategoriaan 1, jos se sisältää ≥ 1 prosenttia aineosaa, joka luokitellaan ihoa syövyttäväksi, tai ihoa ärsyttäväksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia ihoa ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.
3.2.3.3.5 Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää 3.2.3.3.6 jaksossa olevissa taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.2 jaksossa.
3.2.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa < 1 prosenttia (ihoa syövyttävä) tai < 3 prosenttia (ihoa ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.
Taulukko 3.2.3
Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) / ihoa ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksenihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa
Seuraavasti luokiteltujen aineosien summa:
Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:
Ihoa syövyttävä
Ihoa ärsyttävä
kategoria 1 (ks. jäljempänä oleva huomautus )
Ihoa syövyttävä, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1
≥ 1 % mutta < 5 %
Ihoa ärsyttävä, kategoria 2
(10 × ihoa syövyttävä, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1) + Ihoa ärsyttävä, kategoria 2
Kaikkien niiden aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C, summan on kunkin oltava ≥ 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1B. Samoin jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B+1C, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1C. Jos vähintään yksi seoksen relevantti aineosa luokitellaan kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, seos on luokiteltava kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, jos kaikkien ihoa syövyttävien aineosien summa on ≥ 5 %.
Taulukko 3.2.4
Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi / ihoa ärsyttäväksi, kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta
Aineosa:
Seoksen luokitus:
Happo, jonka pH on ≤ 2
Ihoa syövyttävä, kategoria 1
Emäs, jonka pH on ≥ 11,5
Muut ihoa syövyttävät aineosat (alakategoriat 1A, 1B, 1C tai kategoria 1)
Muut ihoa ärsyttävät aineosat (kategoria 2), myös hapot ja emäkset
3.2.4 Vaaraviestintä
3.2.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.
Taulukko 3.2.5
Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnät
Alakategoriat 1A/1B/1C ja kategoria 1
H314: Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa
H315: Ärsyttää ihoa
Korvataan 3.3 luku seuraavasti:
”3.3 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys
3.3.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat
Vakavalla silmävauriolla tarkoitetaan silmän kudosvauriota tai vakavaa fyysistä näön rappeutumista, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, eikä se palaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.
Silmä-ärsytyksellä tarkoitetaan silmän muutoksia, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, ja ne palautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.
3.3.1.2 Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava olemassa olevia ihmisillä saatuja tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Muissa tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvat validoidut in vitro -testit, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3 jakso).
3.3.2 Aineiden luokituskriteerit
Aineet luokitellaan yhteen kategoriaan tässä vaaraluokassa, kategoria 1 (vakava silmävaurio) tai kategoria 2 (silmä-ärsytys), seuraavasti:
Kategoria 1 (vakava silmävaurio):
aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran (ks. taulukko 3.3.1).
Kategoria 2 (silmä-ärsytys):
aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran (ks. taulukko 3.3.2).
3.3.2.1 Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus
3.3.2.1.1 Vakava silmävaurio (kategoria 1)
3.3.2.1.1.1
Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan yhteen vaarakategoriaan (kategoria 1). Tämä vaarakategoria sisältää kriteereinä taulukossa 3.3.1 luetellut havainnot. Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus. Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää. Kategoriaan 1 luokitellaan myös aineet, jotka täyttävät sarveiskalvon samentuman lukuarvon ≥ 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerin havaittuna vähintään kahdella kolmesta testatusta koe-eläimestä, koska tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.
3.3.2.1.1.2
Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.2 jaksossa sekä myös 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.
Taulukko 3.3.1
Vakava silmävaurio (2)
Aine, joka aiheuttaa:
ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/tai
ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:
sarveiskalvon samentuma ≥ 3; ja/tai
värikalvon tulehdus > 1,5,
joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina.
3.3.2.1.2 Silmä-ärsytys (kategoria 2)
3.3.2.1.2.1
Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan kategoriaan 2 (silmä-ärsytys).
3.3.2.1.2.2
Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.
3.3.2.1.2.3
Taulukko 3.3.2
Silmä-ärsytys (3)
Aineet, jotka aiheuttavat ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:
sarveiskalvon samentuma ≥ 1; ja/tai
värikalvon tulehdus ≥ 1; ja/tai
sidekalvon punoitus ≥ 2; ja/tai
sidekalvon turvotus (kemoosi) ≥ 2
joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja joka palautuu täysin yleensä 21 päivän havainnointiajan kuluessa.
3.3.2.2 Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa
3.3.2.2.1 Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.
3.3.2.2.2 Ensisijaisesti on tukeuduttava nykytietoihin ihmisistä ja eläimistä, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin harkitaan testaamista vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaran toteamiseksi, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Ihoa syövyttävien aineiden katsotaan aiheuttavan myös vakavia silmävaurioita (kategoria 1), kun taas ihoa ärsyttävien aineiden voidaan katsoa olevan silmiä ärsyttäviä (kategoria 2).
3.3.2.2.3 Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.
3.3.2.2.4 Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5 voivat olla osoituksena vakavan silmävaurion aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti, kun niihin liittyy merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä silmävaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu käyttäen soveltuvaa validoitua in vitro -testiä.
3.3.2.2.5 Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.
3.3.2.2.6 Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta. Syövyttävien aineiden testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista. Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.3.2.1.1), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.
3.3.3 Seosten luokituskriteerit
3.3.3.1 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä
3.3.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen vaiheittaista menettelyä, joilla kyseistä vaaraluokkaa koskevat tiedot on arvioitava.
3.3.3.1.2 Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.
3.3.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt
3.3.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.
3.3.3.3 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot
3.3.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavien ominaisuuksien osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:
Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosa on relevantti seoksen vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran luokituksessa.
3.3.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevia tietoja on saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavan aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttaviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville ja vakavan silmävaurion aiheuttaville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen silmä-ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.
3.3.3.3.3 Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi.
3.3.3.3.4.1 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat vakavan silmävaurion aiheuttavia / silmiä ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.
3.3.3.3.4.2 Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.3.1.2 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori (ottaen huomioon happo-/emäsvaraston tarkastelu) kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.
3.3.3.3.4.3 Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavia aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), jos se sisältää ≥ 1 prosenttia ihoa syövyttävää tai vakavan silmävaurion aiheuttavaa aineosaa, ja silmä-ärsytystä aiheuttavaksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia silmiä ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joiden aineosiin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.
3.3.3.3.5. Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttama vakava silmävaurio / silmä-ärsytys ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama tai ylittää jaksossa 3.3.3.3.6 olevissa taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Seoksen testausta on sen sijaan harkittava, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai aineosan aiheuttaman vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen vaikutukset eivät ole selkeät aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia.
3.3.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion aiheuttavia tai silmiä ärsyttäviä, kun pitoisuus on < 1 % (ihoa syövyttävä tai vakavan silmävaurion aiheuttava) tai < 3 % (silmiä ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.
Taulukko 3.3.3
Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) ja/tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi / silmiä ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa
Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen
Vakava silmävaurio
Silmä-ärsytys
Ihoa syövyttävä, alakategoriat 1A, 1B, 1C tai kategoria 1 + vakavan silmävaurion aiheuttava (kategoria 1) (4)
≥ 1 % mutta < 3 %
Silmiä ärsyttävä (kategoria 2)
10 × (Ihoa syövyttävä, alakategoriat 1A, 1B, 1C tai ihoa syövyttävä, kategoria 1 + vakavan silmävaurion aiheuttava (kategoria 1)) + silmiä ärsyttävä (kategoria 2)
Taulukko 3.3.4
Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2), kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta
Seoksen luokitus
Vakava silmävaurio (kategoria 1)
Muu aineosa, joka luokitellaan ihoa syövyttäväksi (alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1) tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1)
Muu aineosa, joka luokitellaan silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2)
Silmä-ärsytys (kategoria 2)
3.3.4 Vaaraviestintä
3.3.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.
Taulukko 3.3.5
Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät (5)
H318: Vaurioittaa vakavasti silmiä
H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä
Poistetaan 3.5.2.3.5 jakson toinen luetelmakohta.
Muutetaan 4 osa seuraavasti:
Muutetaan 4.1.1.1 jakso seuraavasti:
Korvataan b kohdassa ilmaisu ”Välittömällä (lyhytaikaisella) vaaralla” ilmaisulla ”Lyhytaikaisella (välittömällä) vaaralla”.
Korvataan j kohdassa ilmaisu ”Pitkäaikaisella vaaralla” ilmaisulla ”Pitkäaikaisella (kroonisella) vaaralla”.
Korvataan 4.1.1.2.0 jakso seuraavasti:
”Vesiympäristölle vaarallinen -luokka on jaoteltu seuraavasti:
lyhytaikainen (välitön) vaara vesiympäristölle
pitkäaikainen (krooninen) vaara vesiympäristölle.”
Korvataan 4.1.1.3.1 jakson toinen ja kolmas virke seuraavasti:
”Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Lyhytaikaisten (välittömien) vaarojen ja pitkäaikaisten (kroonisten) vaarojen tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja.”
Korvataan 4.1.2.1 jakson ensimmäinen ja toinen virke seuraavasti:
”Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että krooninen myrkyllisyys kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Pitkäaikaiselle (krooniselle) vaaralle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta.”
Korvataan 4.1.2.2 jakso seuraavasti:
”Aineiden luokitusjärjestelmässä on yksi lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden kategoria ja kolme pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden kategoriaa. Lyhytaikaisen (välittömän) ja pitkäaikaisen (kroonisen) luokituksen kategorioita käytetään toisistaan riippumatta.”
Korvataan 4.1.2.3 jakso seuraavasti:
”Kriteerit aineen luokittelemiseksi kategoriaan välitön 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Aineen luokittelemista kategoriaan krooninen 1–3 koskevien kriteerien osalta noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa, jonka ensimmäisessä vaiheessa todetaan, oikeuttavatko pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä saatavissa olevat tiedot luokituksen pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran aiheuttavaksi aineeksi. Jos kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole asianmukaisia tietoja, seuraavassa vaiheessa yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja käyttäytymistä ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota) (ks. kaavio 4.1.1).”
Korvataan kaavion 4.1.1 otsikko seuraavasti:
”Vesiympäristölle pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran aiheuttavien aineiden luokituskategoriat”
Korvataan 4.1.2.4 jakso seuraavasti:
”Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. turvaverkkoluokitus (krooninen 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta kategoriaan välitön 1 tai kategorioihin krooninen 1–3, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on (katso taulukossa 4.1.0 annettu esimerkki).”
Korvataan taulukko 4.1.0 seuraavasti:
”Taulukko 4.1.0
Vesiympäristölle vaarallisten aineiden luokituskategoriat
Kategoria välitön 1:
96 h LC50 (kaloille)
≤ 1 mg/l ja/tai
48 h EC50 (äyriäisille)
72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille)
Pitkäaikainen (krooninen) vaara vesiympäristölle
Aineet, jotka eivät ole nopeasti hajoavia (huomautus 3) ja joiden kroonisesta myrkyllisyydestä on asianmukaiset tiedot
Kategoria krooninen 1:
Krooninen NOEC tai ECx (kaloille)
≤ 0,1 mg/l ja/tai
Krooninen NOEC tai ECx (äyriäisille)
Krooninen NOEC tai ECx (leville tai muille vesikasveille)
Kategoria krooninen 2:
Nopeasti hajoavat aineet (huomautus 3), joiden kroonisesta myrkyllisyydestä on asianmukaiset tiedot
≤ 0,01 mg/l ja/tai
≤ 0,01 mg/l
Kategoria krooninen 3:
Aineet, joiden kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole saatavissa asianmukaisia tietoja
ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500
(tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4).
(huomautus 3)
> 1 – ≤ 10 mg/l ja/tai
> 1 – ≤ 10 mg/l.
(huomautus 3).
> 10 – ≤ 100 mg/l ja/tai
> 10 – ≤ 100 mg/l
Turvaverkkoluokitus
Kategoria krooninen 4
Tapaukset, joissa tiedot eivät mahdollista edellä mainittujen kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on. Sellaisia ovat esimerkiksi niukkaliukoiset aineet, joiden ei ole todettu olevan välittömästi myrkyllisiä vesiliukoisuuspitoisuuttansa alemmissa pitoisuuksissa (huomautus 4), jotka eivät ole nopeasti hajoavia 4.1.2.9.5 jakson mukaisesti ja joille on kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos BCF ei saatavilla, log Kow ≥ 4), mikä osoittaa taipumusta bioakkumulaatioon, ja jotka luokitellaan tähän kategoriaan, jollei ole muuta tieteellistä näyttöä, jonka perusteella luokitus on tarpeeton. Tällainen näyttö on esimerkiksi se, että kroonisen myrkyllisyyden NOEC > vesiliukoisuus tai > 1 mg/l, tai muu kuin 4.1.2.9.5 jakson mukaisilla menetelmillä saatu näyttö nopeasta hajoamisesta ympäristössä.”
Korvataan 4.1.3.2. jaksossa oleva kaavio 4.1.2 seuraavasti:
”Kaavio 4.1.2
Vaiheittainen lähestymistapa seosten vesiympäristölle aiheuttamien lyhytaikaisten (välittömien) ja pitkäaikaisten (kroonisten) vaarojen luokittelemiseksi
Korvataan 4.1.3.3.2 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:
”Seosten luokitus pitkäaikaisesti (kroonisesti) vaarallisiksi edellyttää lisätietoja hajoavuudesta ja joissakin tapauksissa bioakkumulaatiosta.”
Korvataan 4.1.3.3.3 kohdassa ilmaus ”ei luokitella välittömän vaaran perusteella” seuraavasti:
”Ei luokitella lyhytaikaisen (välittömän) vaaran perusteella.”
Korvataan 4.1.3.3.4 kohdassa ilmaus ”ei luokitusta pitkäaikaisen vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3.” seuraavasti:
”Ei luokitella pitkäaikaisen (kroonisen) vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3.”
Korvataan 4.1.3.5.2 jakson a alakohdan viimeinen virke seuraavasti:
”Lasketun myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa.”
Korvataan 4.1.3.5.2 jakson b alakohdan viimeinen virke seuraavasti:
”Lasketun vastaavan myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa nopeasti hajoavia aineita koskevien kriteerien (taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan ii alakohta) mukaisesti pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa.”
Korvataan 4.1.3.5.5.3.2 jakso seuraavasti:
”Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden perusteella.”
Korvataan 4.1.3.5.5.3.2 jaksossa olevan taulukon 4.1.1 otsikko seuraavasti:
”Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus lyhytaikaisen (välittömän) vaarallisuuden perusteella”
Korvataan 4.1.3.5.5.4.5 jakso seuraavasti:
”Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden perusteella.”
Korvataan taulukon 4.1.2 otsikko seuraavasti:
”Luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus pitkäaikaisen (kroonisen) vaarallisuuden perusteella”
Korvataan 4.1.3.6.1 jakson ensimmäinen virke seuraavasti:
”Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan lyhytaikaisesta (välittömästä) ja/tai pitkäaikaisesta (kroonisesta) vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella yhteen tai useampaan lopulliseen vaarakategoriaan.”
Korvataan 4.1.4 jaksossa oleva taulukko 4.1.4 seuraavasti:
”Taulukko 4.1.4
Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnät
Välitön 1
H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille
Krooninen 1
Krooninen 2
Krooninen 3
Krooninen 4
H410: Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia
H411: Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia
H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia
H413: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille
(1) Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se olisi otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.
(2) Ks. liitteen IV johdanto hakasulkeiden käyttöä koskevista yksityiskohdista.”
(3) Ks. liitteen IV johdanto hakasulkeiden käyttöä koskevista yksityiskohdista.”
(4) Ks. 3.2.2 jakson a kohta kategoria 1:n käytön edellytyksistä.
(1) Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.
(2) Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.
(3) Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.
(4) Jos aineosa luokitellaan sekä ihoa syövyttäväksi, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1 ja vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), sen pitoisuus otetaan laskennassa huomioon vain kerran.
(5) Jos kemikaali on luokiteltu ihoa syövyttäväksi, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1, vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskeva merkintä voidaan poistaa, koska tieto sisältyy jo vaaralausekkeeseen ihoa syövyttävä, kategoria 1 (H314).”
Lisätään asetukseen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II olevan 2 osan 2.8 jaksoon uusi viimeinen kohta seuraavasti:
”Jos seos on merkitty 2.4 tai 2.5 jakson mukaisesti, lauseke EUH208 voidaan jättää pois varoitusetiketistä kyseisen aineen osalta.”
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä III oleva 1 osa seuraavasti:
Jos käytetään vaaralauseketta H314 ”Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa”, lauseke H318 ”Vaurioittaa vakavasti silmiä” voidaan jättää pois.”
Korvataan taulukossa 1.2 koodia H314 koskeva kohta seuraavasti:
”H314
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, vaarakategoria 1, alakategoriat 1A, 1B, 1C
Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”
Korvataan taulukossa 1.2 koodia H318 koskeva kohta seuraavasti:
”H318
3.3 –
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, vaarakategoria 1
Orsakar allvarliga ögonskador.”
Korvataan taulukossa 1.2 koodia H311 + H331 koskeva kohta seuraavasti:
”H311 + H331
Välitön myrkyllisyys (ihon kautta) ja välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta), vaarakategoria 3
Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju
Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä
Giftigt vid hudkontakt eller förtäring”
Korvataan taulukossa 1.2 koodia H302 + H312 koskeva kohta seuraavasti:
”H302 + H312
Välitön myrkyllisyys (suun kautta) ja välitön myrkyllisyys (ihon kautta), vaarakategoria 4
Вреден при поглъщане или при контакт с кожата
Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel
Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží
Farlig ved indtagelse eller hudkontakt
Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt
Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik
Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα
Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané
Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann