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Timestamp: 2018-02-25 00:03:51
Document Index: 38758164

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 827/2013 de la Comisión, de 29 de agosto de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/953/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 17 de abril de 2008 una solicitud de Bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH para la inclusión de la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/953/CE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 17 de diciembre de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) nº 188/2011 de la Comisión (4) , el 26 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por Austria se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en enero de 2012.
(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. La Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) en plaguicidas el 2 de abril de 2013. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron finalizados el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941).
(5) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sustancia Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941).
(6) Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.
(7) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941). Según proceda, los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.
(8) La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.
Se aprueba la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), como sustancia activa, a más tardar el 31 de julio de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011, a más tardar, el 31 de enero de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, el 31 de julio de 2015, a más tardar, o
b) en el caso de un producto que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.
Número de colección: Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) con los números de adhesión DSM 14940 y DSM 14941
Mínimo 5,0 × 109 CFU/g para cada cepa;
Máximo 5,0 × 1010 CFU/g para cada cepa
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) debe considerarse como un sensibilizante potencial.
1 de febrero de 2014 31 de enero de2024
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
Decisión 2008/953/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de Aureobasidium pullulans y el fosfonato de disodio en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 338 de 17.12.2008, p. 62)
EFSA Journal (2013) 11(4): 3183. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.