Source: http://bernardinoalbertazzi.it/materie/autorizzazioni/a-i-a/84-la-disciplina-dell-autorizzazione-integrata-ambientale-nel-comparto-farmaceutico-e-gli-impianti-di-sperimentazione.html
Timestamp: 2018-06-18 15:20:42+00:00
Document Index: 1449528

Matched Legal Cases: ['art.2', 'art.10', 'art. 6', 'art.2', 'art.29', 'art. 2', 'art.5']

LA DISCIPLINA DELL’Autorizzazione Integrata ambientale NEL COMPARTO FARMACEUTICO E GLI IMPIANTI DI SPERIMENTAZIONE
industria farmaceutica ed Evoluzione della normativa I.P.P.C. in ambito comunitario
Per stabilire se uno stabilimento farmaceutico, nonchè gli impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi, rientrino o meno, e se sì in che modo, nel campo di applicazione della disciplina nazionale e comunitaria relativa all’ autorizzazione integrata ambientale, si deve esaminare specificamente tale normativa, in relazione al comparto menzionato.
L’industria farmaceutica è inquadrata, nell’ambito della normativa I.P.P.C., nella categoria dell’ Industria chimica e gli impianti che producono farmaci vengono definiti come “ Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici.”
La disciplina nazionale relativa all’ autorizzazione integrata ambientale (A.I.A)[1] è frutto del recepimento nell’ordinamento giuridico nazionale delle direttive comunitarie denominate I.P.P.C. “Integrated pollution prevention and control” che si sono succedute nel tempo.
Verranno di seguito riportate e commentate le parti più significative (in relazione all’oggetto dell’indagine) delle varie direttive comunitarie in materia di I.P.P.C. che si sono succedute nel tempo, a partire dalla direttiva 2008/1/CE.
LA NORMATIVA COMUNITARIA I.P.P.C.
La direttivaP.P.C. 2008/1/CE
La prima direttiva in materia di IPPC è stata la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell’inquinamento.
Essa è stata poi modificata in modo sostanziale e a più riprese da altre direttive e Regolamenti comunitari. A fini di razionalità e chiarezza l’Unione Europea ha quindi ritenuto opportuno provvedere alla codificazione di tale direttiva, così come integrata e modificata, ponendo in essere la direttiva I.P.P.C. 2008/1/CE.
Tale direttiva esplicitava il proprio campo di applicazione negli artt.4 e 5:
“Articolo 4 Autorizzazione di nuovi impianti
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che nessun nuovo impianto funzioni senza autorizzazione, a norma della presente direttiva, fatte salve le eccezioni previste dalla direttiva 2001/80/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2001, concernente la limitazione delle emissioni nell’atmosfera di taluni inquinanti originati dai grandi impianti di combustione.
Articolo 5 Condizioni di autorizzazione degli impianti esistenti
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché le autorità competenti controllino, attraverso autorizzazioni rilasciate a norma degli articoli 6 e 8, ovvero, nei modi opportuni, mediante il riesame e, se del caso, l’aggiornamento delle prescrizioni, che entro il 30 ottobre 2007 gli impianti esistenti funzionino secondo i requisiti di cui agli articoli 3, 7, 9, 10 e 13, all’articolo 14, lettere a) e b) ed all’articolo 15, paragrafo 2, fatte salve altre disposizioni comunitarie specifiche.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per applicare le disposizioni degli articoli 1, 2, 11 e 12, dell’articolo 14, lettera c), dell’articolo 15, paragrafi 1 e 3, degli articoli 17 e 18, e dell’articolo 19, paragrafo 2, agli impianti esistenti a decorrere dal 30 ottobre 1999.”
L’art.2 delle medesima direttiva definiva:
“sostanze”, gli elementi chimici e i loro composti, escluse le sostanze radioattive ai sensi della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e gli organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, e della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati;
“impianto”, l’unità tecnica permanente in cui sono svolte una o più attività elencate nell’allegato I e qualsiasi altra attività accessoria tecnicamente connessa con le attività svolte nel luogo suddetto, in grado di influire sulle emissioni e sull’inquinamento;
“impianto esistente”: un impianto che al 30 ottobre 1999, nell’ambito della legislazione vigente anteriormente a tale data, era in funzione o era autorizzato o che abbia costituito oggetto, a giudizio dell’autorità competente, di una richiesta di autorizzazione completa, purché sia poi entrato in funzione non oltre il 30 ottobre 2000;”.
La direttiva del 2008 non ha modificato la nozione di “sostanze”, rispetto alla direttiva previgente 96/61. Il richiamato “ALLEGATO I - CATEGORIE DI ATTIVITÀ INDUSTRIALI DI CUI ALL’ARTICOLO 1” dettava, per quanto di interesse:
“1. Gli impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi non rientrano nella presente direttiva.
I valori di soglia qui di seguito riportati in genere si riferiscono alle capacità di produzione o alla resa. Qualora uno stesso gestore ponga in essere varie attività rientranti in una medesima voce nello stesso impianto o in una stessa località, si sommano le capacità di tali attività.”
…4. Industria chimica
Nell’ambito delle categorie di attività della sezione 4 si intende per produzione la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6.
..4.5. Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici di base..”
Anche il dato testuale dell’allegato I non è stato in alcun modo modificato dalla direttiva del 2008, compreso il preambolo all’allegato stesso e quello specifico relativo alla sola categoria 4.
Dunque tale direttiva aveva il medesimo campo di applicazione della previgente Direttiva 96/61/CE del Consiglio del 24 settembre 1996 sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento.
- la DIRETTIVA 2010/75/UE del 24 novembre 2010 relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell’inquinamento), c.d. Direttiva I.E.D..
Successivamente è entrata in vigore la Direttiva 2010/75/UE relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell’inquinamento), c.d. Direttiva I.E.D., che ha abrogato la direttiva del 2008.
Essa è entrata in vigore il 6.1.2011 e la data limite di trasposizione negli Stati membri era fissata al 7 gennaio 2013.
Tale direttiva esplicita il proprio campo di applicazione nell’art.10:
“Il presente capo si applica a tutte le attività elencate nell’allegato I e che, se del caso, raggiungono i valori soglia di capacità fissati nello stesso allegato.”
Il richiamato “Allegato I Categorie di attività di cui all’articolo 10”, dispone, per quanto di interesse:
“I valori soglia di seguito riportati si riferiscono generalmente alla capacità di produzione o alla resa. Qualora varie attività elencate nella medesima descrizione delle attività contenente una soglia siano gestite in una stessa installazione, si sommano le capacità di tali attività. Per le attività di gestione dei rifiuti, tale calcolo si applica al livello delle attività 5.1 e 5.3, lettere a) e b).
La Commissione stabilisce linee guida riguardanti:
“b) l’interpretazione del termine “scala industriale” in riferimento alle attività dell’industria chimica descritte nel presente allegato.”
“4.Industria chimica
Nell’ambito delle categorie di attività di cui alla presente sezione, si intende per produzione la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6[2].
4.1. Fabbricazione di prodotti chimici organici, e in particolare:
a) idrocarburi semplici (lineari o anulari, saturi o insaturi, alifatici o aromatici);
b) idrocarburi ossigenati, segnatamente alcoli, aldeidi, chetoni, acidi carbossilici, esteri e miscele di esteri, acetati, eteri, perossidi e resine epossidiche;
c) idrocarburi solforati;
d) idrocarburi azotati, segnatamente amine, amidi, composti nitrosi, nitrati o nitrici, nitrili, cianati, isocianati;
e) idrocarburi fosforosi;
f) idrocarburi alogenati;
g) composti organometallici;
h) materie plastiche (polimeri, fibre sintetiche, fibre a base di cellulosa);
i) gomme sintetiche;
j) sostanze coloranti e pigmenti;
k) tensioattivi e agenti di superficie.
4.2. Fabbricazione di prodotti chimici inorganici, e in particolare:
a) gas, quali ammoniaca, cloro o cloruro di idrogeno, fluoro e fluoruro di idrogeno, ossidi di carbonio, composti di zolfo, ossidi di azoto, idrogeno, biossido di zolfo, bicloruro di carbonile;
b) acidi, quali acido cromico, acido fluoridrico, acido fosforico, acido nitrico, acido cloridrico, acido solforico, oleum e acidi solforati;
c) basi, quali idrossido d’ammonio, idrossido di potassio, idrossido di sodio;
d) sali, quali cloruro d’ammonio, clorato di potassio, carbonato di potassio, carbonato di sodio, perborato, nitrato d’argento;
e) metalloidi, ossidi metallici o altri composti inorganici, quali carburo di calcio, silicio, carburo di silicio.
4.3. Fabbricazione di fertilizzanti a base di fosforo, azoto o potassio (fertilizzanti semplici o composti)
4.4. Fabbricazione di prodotti fitosanitari o di biocidi
4.5. Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi
4.6. Fabbricazione di esplosi”
Come si può osservare dal dato testuale dell’Allegato I, la Direttiva 2010/75/UE ha apportato alcune sostanziali modificazioni all’originario allegato I.
Tali modifiche producono i loro effetti in particolare sul campo di applicazione della direttiva in quanto: 1) non viene riprodotta nell’Allegato I l’esclusione dal campo di applicazione relativa agli “impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi”; 2) viene invece riprodotta la disposizione in base alla quale : “4.Industria chimica- nell’ambito delle categorie di attività di cui alla presente sezione, si intende per “produzione” “la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6.” dove inoltre viene aggiunto il riferimento alla “trasformazione biologica”, in quanto i testi previgenti facevano riferimento solo alla “trasformazione chimica”.
Inoltre: 1) nel “Preambolo” dell’allegato I viene inserito il seguente dato testuale:
“La Commissione stabilisce linee guida riguardanti: ..b) l’interpretazione del termine “scala industriale” in riferimento alle attività dell’industria chimica descritte nel presente allegato[3].”; 2) la categoria 4.5 viene modificata e definita come: “4.5. Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi” (anziché “4.5. Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici di base”, come nelle precedenti direttive.)”.
Dunque il campo di applicazione della Direttiva 2010/75/UE è stato sicuramente modificato nel senso di ampliato, in quanto: a) sono venute meno delle esclusioni e b) alcune categorie sono state ampliate.
Un’altra differenza rispetto alle direttive IPPC previgenti risiede nel fatto che, con la direttiva del 2010, la Commissione si è impegnata a fornire delle linee-guida sul significato del termine “produzione su scala industriale”.
Ciò denota ovviamente la consapevolezza della Commissione dell’esistenza di rilevanti margini di interpretazione relativi all’espressione “produzione su scala industriale”.
In primo luogo si deve sottolineare che la direttiva del 2010 non ha riprodotto nell’Allegato I l’esclusione dal campo di applicazione relativa agli “impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi”, con la chiara intenzione di far rientrare tali impianti nel campo di applicazione di tale direttiva a far data dall’entrata in vigore della stessa, compresi quelli rientranti nella definizione di “Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi”.
Tuttavia, come sottolineeremo in seguito, il legislatore nazionale ha invece riprodotto nel testo vigente del Dlgs 152/2006 e s.m. tale esclusione, ponendosi in contrasto con la normativa comunitaria.
In secondo luogo si deve sottolineare che, ad oggi, la Commissione Europea non ha posto in essere le previste linee guida riguardanti l’interpretazione del termine “scala industriale” in riferimento alle attività dell’industria chimica descritte nell’allegato I e dunque non abbiamo ulteriori elementi interpretativi in relazione a tale termine.
Ancora si deve rilevare che è rimasto quasi invariato il preambolo di cui al punto “4. Industria chimica” dell’Allegato I, con riferimento al significato del termine “produzione”, con il solo inserimento della trasformazione “biologica”.
che tuttora dispone: “nell’ambito delle categorie di attività di cui alla presente sezione, si intende per produzione la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6”.
Per quanto il preambolo del punto 4 dell’Allegato faccia riferimento al termine “produzione”, al quale intende dare una specifica esplicitazione, ed i vari sottopunti del medesimo punto 4. utilizzino invece il termine “fabbricazione”, si ritiene che tale ultimo termine, utilizzato nei sottopunti, debba coincidere con il termine “produzione” utilizzato nel preambolo.
Come già rilevato, il preambolo del punto 4 definisce come “produzione” nell'ambito delle categorie di attività della sezione 4, a cui l’industria farmaceutica appartiene, “la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze[4] o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6”.
Tuttavia si deve rilevare che la categoria 4.5 non viene più definita come: “4.5. Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici di base”, come nelle precedenti direttive, bensì come “4.5. Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi” .
Dunque la “produzione” deve consistere (ai fini della direttiva) nella “trasformazione chimica o biologica” degli “elementi chimici e loro composti” “di cui ai punti da 4.1 a 4.6”.” A differenza delle prime due sottocategorie della categoria 4, ed analogamente alle sottocategorie 4.3, 4.4 e 4.6, la descrizione della categoria dell’ industria farmaceutica:
non contiene riferimenti ad alcun tipo di sostanze che devono essere oggetto di trasformazione chimica o biologica, bensì il solo riferimento al prodotto finale che dev’essere costituito da “prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi”;
non contiene più lo specifico riferimento all’utilizzo di un “procedimento biologico” finalizzato alla “fabbricazione-produzione di prodotti farmaceutici di base”, che però è stato inserito nel preambolo del punto 4. .
Dal dato testuale della normative si evince quindi che: non può essere considerata “produzione su scala industriale” quella che non avviene “mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6”. Dunque la sottocategoria “4.5. Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi” è ricompresa nell’ambito di applicazione della normativa I.P.P.C. di cui alla direttiva 2010/75 limitatamente: agli “Impianti per la fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi ” laddove la fabbricazione-produzione deve intendersi come “trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6”.
industria farmaceutica ed Evoluzione della normativa I.P.P.C. in ambito NAZIONALE
La prima disciplina nazionale in materia di I.P.P.C.-Autorizzazione Integrata Ambientale è stata quella di cui al decreto legislativo 18 febbraio 2005, n. 59.
Successivamente il Dlgs n.128 del 2010 ha recepito la direttiva 2008/1/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 gennaio 2008, concernente la prevenzione e la riduzione integrate dell’inquinamento” con decorrenza dal 14 luglio 2010, abrogando formalmente e “traslando” sotto il profilo contenutistico, la disciplina in materia di I.P.P.C.-Autorizzazione Integrata Ambientale di cui al decreto legislativo 18 febbraio 2005, n. 59 nel Titolo III-bis, Parte Seconda del Dlgs 152 del 2006.
In tal modo è stato sancito che il Dlgs 152 costituisce anche il recepimento della normativa comunitaria in materia di I.P.P.C.-Autorizzazione Integrata Ambientale.
Il testo del 2010 tiene conto dell'intervenuta abrogazione della direttiva 96/61/CE ad opera della direttiva 2008/1, che riunisce in un unico testo le norme previste dalla direttiva 96/61/CE e successivi provvedimenti di modifica ed integrazione, senza apportare alcuna modifica alla normativa precedente: si tratta, infatti, come detto, di una direttiva di mera "codificazione" della normativa comunitaria.
Ai sensi dell’ allegato VIII “Categorie di attività industriali di cui all'art. 6, comma 12” del Dlgs 128 (omologo all’Allegato I della Direttiva del 2008):
“1. Gli impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi non rientrano nel titolo III bis della seconda parte del presente decreto.”
“4. Industria chimica.
Nell'ambito delle categorie di attività della sezione 4 si intende per produzione la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6.”
…4.5 Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici di base.”
Inoltre il Dlgs 128/2010 definiva , nel proprio art.2:
“c) impianto: l'unità tecnica permanente in cui sono svolte una o più attività elencate nell'allegato I e qualsiasi altra attività accessoria, che siano tecnicamente connesse con le attività svolte nel luogo suddetto e possano influire sulle emissioni e sull'inquinamento; d) impianto esistente: un impianto che, al 10 novembre 1999[5],
aveva ottenuto tutte le autorizzazioni ambientali necessarie all'esercizio, o
il provvedimento positivo di compatibilità ambientale, o per il quale a tale data erano state presentate richieste complete per tutte le autorizzazioni ambientali necessarie per il suo esercizio, a condizione che esso sia entrato in funzione entro il 10 novembre 2000; e) impianto nuovo: un impianto che non ricade nella definizione di impianto esistente”.
Si rammenta che, per quanto attiene ai profili in esame, il Dlgs 128/2010 aveva riprodotto le medesime disposizioni dell’abrogato Dlgs n.59/2005.
Il recepimento della direttivA 2010/75-I.E.D.: il dlgs 46/2014
Come detto la Direttiva 2010/75/UE è stata recepita nell’ordinamento giuridico nazionale con il Dlgs. 46/2014 che ha apportato numerose e significative modifiche al Dlgs. 152/2006 T.U.A.. La nuova norma è entrata in vigore il giorno 11/04/2014.
La nuova norma del 2014 ha modificato radicalmente la disciplina dell’A.I.A..
Tra le novità più importanti c’è sicuramente la modifica del campo di applicazione delle norma. Si vuole dire che ci sono aziende che prima del Dlgs 46/2014 non erano obbligate ad avere l’AIA e che con tale ultimo decreto sono state obbligate ad ottenerla. Infatti ciò è la conseguenza dell’avvenuta modifica dell’Allegato VIII alla Parte Seconda del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, il quale elenca le attività soggette ad AIA. In tale allegato:
l’originario punto 4.5 recante “4.5 Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione di prodotti farmaceutici di base” veniva sostituito dall’omologo che reca: “5. Fabbricazione di prodotti farmaceutici compresi i prodotti intermedi”.
il punto A dell’Introduzione dispone che: “A- Le installazioni, gli impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi non rientrano nel Titolo III-bis alla Parte Seconda”.
nonostante che l’omologo allegato della direttiva 2010/75 non rechi più tale esclusione;
il punto C dell’Introduzione dispone che: “C - Nell'ambito delle categorie di attività di cui al punto 4 (industria chimica), si intende per produzione la produzione su scala industriale mediante trasformazione chimica o biologica delle sostanze o dei gruppi di sostanze di cui ai punti da 4.1 a 4.6.” ;
il punto D dell’Introduzione dispone che: “D- In mancanza di specifici indirizzi interpretativi emanati ai sensi dell'articolo 29-quinquies e di linee guida interpretative emanate dalla Commissione Europea, le autorità competenti valuteranno autonomamente: ..b) l'interpretazione del termine "scala industriale" in riferimento alle attività dell'industria chimica descritte nel presente Allegato”.”
Ciò significa che il legislatore nazionale ha disposto che, in carenza: a) delle linee-guida comunitarie previste dalla direttiva del 2010 o b) di analoghe linee-guida nazionali relative all’ interpretazione del termine "scala industriale" in riferimento alle attività dell'industria chimica descritte nella categoria 4 dell’ Allegato VII,
spetta alle autorità competenti[6] valutare autonomamente l’ interpretazione di tale termine.
La disposizione sopra esaminata risulta assai rischiosa in quanto sembra possa aprire la strada ad una pluralità di interpretazioni, anche difformi tra loro, che potranno essere adottate dalle varie autorità competenti presenti sul territorio nazionale, e che potrebbero determinare la lesione del principio della libera concorrenza, laddove aziende dello stesso tipo fossero sottoposte ad A.I.A. in alcuni territori e non invece in altri.
Si segnala che la “direttiva per la corretta applicazione della norma”, ai sensi dell’art.29-quinquies del Dlgs 152 del 2006 e s.m.., emanata dal Ministero dell’Ambiente, in data 17/06/2015, recante “ Ulteriori criteri sulle modalità applicative della disciplina IPPC , alla luce delle modifiche introdotte dal Dlgs 46/2014”, non contiene alcun chiarimento sul significato del termine “su scala industriale”.
Da tutto quanto sopra esposto si evince che lo la normativa nazionale vigente, a differenza di quella comunitaria, continua ad escludere dall’ambito di applicazione dell’A.I.A. “A- Le installazioni, gli impianti o le parti di impianti utilizzati per la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi prodotti e processi”, nonostante che l’omologo allegato della direttiva 2010/75 non rechi più tale esclusione. La disposizione nazionale appare quindi in radicale contrasto con quella comunitaria.
Inoltre il legislatore nazionale ha disposto (a differenza di quello comunitario) che, in carenza: a) delle linee-guida comunitarie previste dalla direttiva del 2010 o b) di analoghe linee-guida nazionali relative all’ interpretazione del termine "scala industriale" in riferimento alle attività dell'industria chimica descritte nella categoria 4 dell’ Allegato VII, spetta alle autorità competenti valutare autonomamente l’ interpretazione di tale termine.
Si ribadisce che la disposizione sopra esaminata risulta assai rischiosa in quanto ha concretamente aperto la strada ad una pluralità di interpretazioni, anche difformi tra loro, che sono state adottate dalle varie autorità competenti presenti sul territorio nazionale, e che determinano la lesione del principio della libera concorrenza (quando non determinino una violazione di legge, come nel caso in cui uno stabilimento che doveva essere sottoposto ad A.I.A.. non lo sia stato).
[1] Per approfondimenti mi permetto di rinviare al mio “LA NUOVA DISCIPLINA DELL’A.U.A. E DELL’A.I.A., ed. Maggioli, settembre 2013.
[2] Il testo originale in inglese dispone: “For the purpose of this section, production within the meaning of the categories of activities contained in this section means the production on an industrial scale by chemical or biological processing of substances or groups of substances listed in points 4.1 to 4.6".
[3] Il testo originale in inglese dispone: “The Commission shall establish guidance on:
b) the interpretation of the term ‘industrial scale’ regarding the description of chemical industry activities described in this Annex.”
[4] Il termine “sostanze” utilizzato in tale preambolo deve intendersi, ai sensi del punto 1 dell’art. 2 della direttiva “gli elementi chimici e loro composti”.
[5] Data di entrata in vigore del Dlgs 372 del 1999.
[6] Si rammenta che l’art.5 del Dlgs 152/2006 e s.m.definisce : “p) autorità competente: la pubblica amministrazione cui compete il rilascio dell'autorizzazione integrata ambientale o del provvedimento comunque denominato che autorizza l'esercizio;”.