Source: https://swissethics.ch/templates_f.html
Timestamp: 2018-07-17 15:45:46+00:00
Document Index: 104986570

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'art. 34', 'art. 34', 'art. 28', 'art. 29', 'art. 30', 'art. 15', 'art. 11', 'art 30', 'art. 34', 'arrêt ', 'art. 34', 'art. 71']

Portail de soumission BASEC
17.7.2018 nouvelle version (v2.1, 11.07.18): Modèle pour l’annonce de la fin de l’essai clinique ou du projet de recherche et en cas d’arrêt ou d’interruption (en anglais): .docx
17.7.2018 nouvelle version (v2.1, 02.07.18): Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH: .docx, .pdf
17.7.2018 nouvelle version (v2.1, 02.07.18): Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH: .docx, .pdf
29.5.2018 Nouvelle version (v3.3, 28.05.18): Modèle de protocole pour les essais cliniques: .docx, .pdf
11.5.2018 Nouvelle version (v4.0, 02.05.2018) : Codage d'une personne prenant part à un projet de recherche accepté par swissethics / liste des codes d’identification des sujets: .pdf
S'il vous plaît télécharger et utiliser toujours la dernière version des modèles.
Les modèles prennent en compte toutes les prescriptions de la législation suisse applicable. Il est donc fortement recommandé de respecter les modèles afin de satisfaire pleinement aux exigences. Ils facilitent et accélèrent également l'évaluation par les commissions d'éthique suisses. Le modèle à employer dépend du type de recherche mené.
Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis): .pdf, .docx
Modèle pour protocoles d'études
pour les essais cliniques: .pdf, .docx
-->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols:
-->.pdf
pour les essais non-cliniques: .pdf, .docx
Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH : .pdf, .docx.
Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH : .pdf, .docx.
Modèle pour la soumission de projets de « recherche sur des personnes décédées » conformément à la LRH/à l'ORH. .pdf, .docx
Feuille d’information écrite / déclaration de consentement / règlement de biobanque
La commission d'éthique compétente examine, dans le cadre du processus d'autorisation, les feuilles d'information et déclarations de consentement dans une des langues officielles suisses: allemand, français ou italien. La commission d’éthique ne fait qu'accuser réception des feuilles d'information et déclarations de consentement écrites dans d'autres langues. Le promoteur ou la direction du projet est responsable de la traduction correcte des documents.
Essais cliniques (OClin)
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin : .docx, .pdf
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’OClin: .docx, .pdf
Ligne directrice pour l’élaboration et l'utilisation d'une feuille d’information électronique (eIC) conformément é l’OClin (en anglais): .docx, .pdf
ORH avec personnes (ORH chap. 2)
Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'ORH Chapitre 2 (pas OClin ni ORH Chapitre 3 Réutilisation).: .docx, .pdf
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’ORH: .docx, .pdf
Réutilisation du matériel biologique et des données personnelles (ORH chap. 3) / biobanques
Modèle pour le Consentement général: réutilisation de données (génétiques) et d'échantillons biologiques sous forme codée
Pour une réutilisation à des fins de recherche dans le cadre d'un projet/essai clinique spécifique, veuillez utiliser les modèles suivants - selon le degré de codage et qu'il s'agisse de données/échantillons non génétiques ou génétiques:
art. 28 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
art. 29 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme codée: .docx, .pdf
Art. 31 HFV: Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
Guide de swissethics relatif à l’élaboration d’un règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
Modèle pour le Règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
Recherches sur des enfants et des adolescents:
Liste de contrôle: recherches sur des enfants et des adolescents de moins de 18 ans: .pdf
Guide concernant l’information aux participants: .pdf
Modèle déclaration de consentement : études impliquant des adolescents à partir de 14 ans: .pdf, .docx
Recherche en situation d’urgence
Recherche en situation d’urgence (art. 30 et 31 LRH, art. 15 à 17 OClin, art. 11 ORH): .pdf
Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical. (LRH art 30). .docx .pdf
Recrutement de participants aux études par voie de publicité:
Liste de contrôle pour le recrutement de participants aux études par voie de publicité: .pdf
Modèle d’annonce: .docx .pdf
Conditions générales d’assurance (CGA). Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain: .pdf
Conditions générales d’assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH: .pdf
Certificat d'assurance (modèle) pour les essais cliniques (valable pour les médicaments, les transplants standardisés, les dispositifs médicaux et les autres essais cliniques): .pdf, .docx
Certificat d'assurance (modèle) pour le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données relatives à la santé (dans le cadre de projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d'essais cliniques): .pdf, .docx
Certificat (modèle) garantissant une sûreté équivalente à l'assurance en responsabilité civile: .pdf, .docx
Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers: .pdf
Clinical Study Agreement: Modèle pour l’Accord d’étude clinique (anglais): .docx
Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx .pdf
-->Remarque : La ‘liste de collaborateurs‘ est à utiliser conformément à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) annexe 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) et conformément à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) annexe 2 (1.8, 5.11, 7.9). La ‘liste de collaborateurs‘ ne doit pas être confondu avec la liste ‘delegation log’ selon ICH-GCP E6 4.1.5.
Adéquation et disponibilité des infrastructures sur le lieu de réalisation de l'étude: .pdf, .docx
Tableau contenant l'ensemble des documents exigés pour chaque type de projet de recherche: .pdf
-->Remarque: le formulaire de soumission électronique détermine automatiquement quels
documents doivent êtres fournis.
Listes de contrôle pour les documents accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique (OClin/ORH)
Veuillez prendre bonne note que dès l’introduction de BASEC les listes de contrôle ne sont à employer que dans le cadre de procédures exceptionnelles (remise ultérieure de documents pour projets soumis avant BASEC).
Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique: .pdf, .docx
Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé:
Documents requis pour un projet de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé: .pdf, .docx
Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées: .pdf, .docx
Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés:
Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH:
Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH): .pdf
Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance-qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques): .pdf
Modèles d’études. Informations de base sur des projets réels de recherche sur l’être humain.
Codage d'une personne prenant part à un projet de recherche accepté par swissethics / Liste des codes d’identification des sujets: .pdf
Formulaire d’avis de décision, exemples:
essais clinique: .pdf
de projets de réutilisation, sans consentement: .pdf
Etude multicentrique: Prise de position des commissions compétentes à l’attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l’adéquation des infrastructures: .docx
Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (version anglaise)
Règlement des émoluments: Le règlement des émoluments du 19.04.14 sera appliqué par toutes les Commissions d’éthique suisses à partir du premier trimestre 2017.
Définition des délais de traitement des soumissions: .pdf (en allemand)
Secrétariat scientifique: fonction et description des tâches: .pdf
Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH): .pdf, .docx
Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) aux commissions d'éthique pour les essais cliniques (OClin): .pdf, .docx
Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin: .pdf, .docx
Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):
Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique: .pdf
Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas? .pdf
Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité: .pdf
Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin de l’essai clinique ou du projet de recherche et en cas d’arrêt ou d’interruption (en anglais): .docx
Prises de position / lignes directrices
Rémunération des patients participant à un projet de recherche, guide pour une évaluation éthique : .pdf
Thérapie expérimentale ou projet de recherche soumis à l'autorisation d'une commission d'éthique ?: .pdf
Guide de swissethics : demandes dans le domaine des neurosciences : .pdf
Lignes directrices sur les dispositifs d’assistance: .pdf
Prise de position de swissethics sur les procédures standardisées des comités d’éthique (en allemand) : .pdf
Lignes directrices de swissethics en matière de délai de réflexion: .pdf
Guide de swissethics : Guide concernant la recherche sur des enfants et des adolescents sains: .pdf
Lignes directrices concernant la durée de conservation des données personnelles liées à la santé et des échantillons biologique exploités dans le cadre d’un projet de réutilisation en cas de défaut de consentement ou d’information (au sens de l’art. 34 LRH) : .pdf
Examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn): .pdf
Information aux participants à des essais cliniques de langues étrangères
Catégorisation des études contrôlées sous placebo:
Reclassification d’essais cliniques de médicaments autorisés sous l'ancien droit (art. 71 OClin): .pdf
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