Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67402230&typedoc=R
Timestamp: 2020-08-14 08:12:52+00:00
Document Index: 218750230

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Résumé des caractéristiques du produit - HARMONET, comprimé enrobé - Base de données publique des médicaments
HARMONET, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit
Gestodène ...................................................................................................................... 0,075 mg
Ethinylestradiol................................................................................................................ . 0,020 mg
1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
HARMONET est contre-indiqué en association avec certains médicaments antiviraux contre le virus de l’hépatite C (VHC) tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir et le glécaprévir/pibrentasvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par HARMONET doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de HARMONET doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que HARMONET, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à HARMONET, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
HARMONET est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si HARMONET n’a pas été interrompu à l’avance.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). HARMONET est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
L'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg d’éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.
Pendant les essais cliniques chez des patients traités contre l’hépatite C (VHC) avec des traitements contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) sont apparues de façon significativement plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). L'utilisation concomitante du glécaprévir/pibrentasvir présente également un risque d'élévations importantes du taux d'ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par HARMONET, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à HARMONET comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estroprogestatifs.
Augmentation de l’hépatoxicité.
L’association avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou du glécaprévir/pibrentasvir peut augmenter le risque d’élévations d’ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4). De ce fait, les utilisatrices de HARMONET doivent se tourner vers une méthode de contraception alternative (par exemple contraceptif progestatif ou méthode non-hormonale) avant de commencer le traitement par les médicaments antiviraux contre le VHC tels que l’ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir. HARMONET peut être recommencé 2 semaines après la fin du traitement par certains médicaments antiviraux contre le VHC et leurs associations.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
Dans l’indication contraception d’urgence :
Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.
Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une).
Dans l’indication fibrome :
Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’aprépitant.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’elvitégravir. Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’elvitégravir.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt de la griséofulvine.
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatiquedu contraceptif hormonal par le rufinamide.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
HARMONET n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de HARMONET (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiœdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères
Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d’un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée
Indice de Pearl : 0,07 pour cent années femmes (19 095 cycles).
HARMONET est un contraceptif oral combiné (COC) contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du gestodène. Il a été démontré que les COC exercent leur effet en diminuant la sécrétion de gonadotrophine afin de supprimer l’activité ovarienne. L'effet contraceptif qui en résulte repose sur divers mécanismes, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation.
21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1.
21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3.
· 34009 339 220 7 8 : 21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 339 221 3 9 : 21 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3.