Source: http://www.prawokosmetyczne.info/zakaz-sprzedazy-terenie-ue-kosmetykow-testowanych-zwierzetach-poza-terytorium-unii/
Timestamp: 2020-04-08 01:55:36+00:00
Document Index: 60759022

Matched Legal Cases: ['art. 18', 'art. 3', 'art. 18', 'art. 18', 'art. 18', 'art. 18', 'art. 10', 'art. 18']

Zakaz sprzedaży na terenie UE kosmetyków testowanych na zwierzętach poza terytorium Unii - Prawo Kosmetyczne
Posted By: admin 20 grudnia 2016
Szeroko rozumiany zakaz przeprowadzania testów kosmetyków na zwierzętach uregulowany jest w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych [dalej: Rozporządzenie].
Zgodnie z art. 18 Rozporządzenia:
1. Bez uszczerbku dla obowiązków ogólnych, wynikających z art. 3 [bezpieczeństwa – dopisek], niedozwolone jest:
wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;
wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;
prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;
prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15) lub w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.”
Zakaz ten wprowadzany był przez ustawodawcę unijnego stopniowo. Ostatni z etapów zakazów dot. testowania kosmetyków (i ich składników) na zwierzętach oraz wprowadzania takich produktów do obrotu na terenie UE wszedł w życie w dniu 11 marca 2013 r.
Zgodnie z przepisami Rozporządzenia państwo członkowskie, jedynie w wyjątkowych okolicznościach, gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa produktu, może zwrócić się – na warunkach określonych w Rozporządzeniu – do Komisji o możliwość przeprowadzenia testów na zwierzętach.
Pomimo, iż przepisy Rozporządzenia wydawały się precyzyjnie określać zakres ww. zakazów, pewne wątpliwości w zakresie interpretacji art. 18 ust. 1 lit. b rozstrzygnął dopiero Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku [nr C-592/14], wydanym w dniu 21 września 2016 r. Wyrok ten dotyczy zakazu wprowadzania do obrotu w Unii Europejskiej kosmetyków, których składniki (lub kombinacje składników) były testowane na zwierzętach poza terytorium UE.
Wiele firm z branży kosmetycznej chętnie wprowadza kosmetyki na rynek chiński. Zgodnie z prawem tam obowiązującym kosmetyki eksportowane do Chin muszą – co do zasady – zostać przetestowane na zwierzętach.
Można zatem wyobrazić sobie taką sytuację, w której firma kosmetyczna postanowiłaby „upiec dwie pieczenie na jednym ogniu” – wprowadzając kosmetyk najpierw na rynek chiński, a następnie wyniki testów na zwierzętach (przeprowadzonych w celu wprowadzenia produktu na rynek chiński), wykorzystać w celu wykazania, że ten sam produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzkiego oraz wprowadzić go na teren Unii Europejskiej.
Czy aby na pewno takie działanie nie będzie stanowiło obejścia obowiązującego w Unii zakazu wprowadzania do obrotu kosmetyków testowanych na zwierzętach?
Członkowie European Federation for Cosmetic Ingredients EFfCI – organizacji handlowej reprezentującej, pochodzących z Unii Europejskiej wytwórców składników stosowanych w produktach kosmetycznych przeprowadzali testy na zwierzętach poza terytorium Unii Europejskiej. Ich celem było zbadanie czy pewne składniki stosowane w kosmetykach wprowadzanych do obrotu w Chinach oraz Japonii są bezpieczne dla zdrowia ludzi. Składniki te nie były jeszcze stosowane w produktach wprowadzonych do obrotu na terenie UE ze względu na brak pewności co do zakresu zakazu testowania składników kosmetycznych na zwierzętach, ustanowionego w art. 18 ust. 1 lit. b) Rozporządzenia.
W powyższych okolicznościach EFfCI wniosła przed sąd odsyłający skargę w przedmiocie kontroli sądowej zakresu ww. zakazu, żądając stwierdzenia ewentualnego narażenia członków EFfCI na sankcje karne w przypadku wprowadzenia przez nich na rynek Zjednoczonego Królestwa produktów kosmetycznych zawierających składniki poddawane testom na zwierzętach poza Unią Europejską.
Organizacja podniosła, że skoro testy zostały przeprowadzone poza UE, a ich celem było spełnienie przepisów wykonawczych w Chinach oraz Japonii nie można uznawać, że składniki, zostały przetestowane w celu spełnienia wymogów Rozporządzenia.
Sąd odsyłający, uznał, że wyrażenie wprowadzone w treści art. 18 ust. 1 lit. b Rozporządzenia „w celu spełniania wymogów niniejszego Rozporządzenia” może powodować problemy natury prawnej.
W tych okolicznościach postępowanie sądowe przed brytyjskim wymiarem sprawiedliwości zawieszono, a do Trybunału wystąpiono z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1) Czy art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. należy interpretować w ten sposób, że zabrania on wprowadzania do obrotu na rynku wspólnotowym produktów kosmetycznych zawierających składniki lub kombinację składników, które zostały poddane testom na zwierzętach, w sytuacji gdy testy zostały przeprowadzone poza Unią w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w państwach trzecich, aby móc sprzedawać produkty kosmetyczne zawierające owe składniki w tych państwach?
2) Czy odpowiedź na pytanie pierwsze zależy od:
tego, czy ocena bezpieczeństwa przeprowadzana na podstawie art. 10 tego rozporządzenia – zanim dany produkt zostanie udostępniony na rynku wspólnotowym – w celu wykazania, że ów produkt jest bezpieczny dla zdrowia, wiąże się z wykorzystaniem danych uzyskanych w ramach testów na zwierzętach przeprowadzonych poza Unią?
tego, czy wymogi zawarte w przepisach ustawowych lub wykonawczych państw trzecich odnoszą się do bezpieczeństwa produktów kosmetycznych?
tego, czy w czasie, gdy dany składnik był testowany na zwierzętach poza Unią, można było racjonalnie przewidzieć, że na pewnym etapie ktokolwiek mógłby podjąć próbę udostępnienia produktu kosmetycznego zawierającego ten składnik na rynku wspólnotowym?
jakiegokolwiek innego czynnika, a jeśli tak, to jakiego?”.
Trybunał przeanalizował sprawę i przyjął m.in., że powołanie się w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (celem wykazania bezpieczeństwa danego składnika kosmetycznego dla zdrowia ludzkiego) na wyniki testów przeprowadzonych na zwierzętach dot. tego składnika należy uznać za wystarczające do ustalenia, że testy te zostały przeprowadzone celem spełnienia wymogów Rozporządzenia i w konsekwencji, uzyskania dostępu do rynku unijnego. TSUE wskazał, że bez znaczenia pozostaje również czy przeprowadzenie tych testów było wymagane aby dany kosmetyk mógł zostać wprowadzony do obrotu w państwach trzecich.
Zdaniem Trybunału: „rozporządzenie […] zmierza do promowania metod alternatywnych, bez wykorzystania zwierząt, po to, aby zapewnić w ten sposób w sektorze kosmetycznym poziom bezpieczeństwa przekraczający ten wymagany w innych sektorach, w szczególności poprzez doprowadzenie do stopniowej eliminacji badań na zwierzętach w tym sektorze. W tym względzie należy stwierdzić, że realizacja tego celu byłaby w znacznym stopniu zagrożona, gdyby istniała możliwość obejścia ustanowionych w art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 zakazów poprzez przeprowadzanie zakazanych testów na zwierzętach poza Unią.”
Artykuł 18 ust. 1 lit. b) Rozporządzenia należy – zgodnie z wyrokiem TSUE – interpretować w taki sposób, iż może on zakazywać wprowadzania do obrotu w Unii Europejskiej produktów kosmetycznych zawierających pewne składniki poddane testom na zwierzętach poza Unią w celu umożliwienia wprowadzenia tych produktów kosmetycznych do obrotu w państwach trzecich, jeśli wynikające z nich dane są wykorzystywane do wykazania, iż produkty te są wystarczająco bezpieczne, aby móc je wprowadzić do obrotu w Unii.
Innymi słowy, zgodnie z przepisami Rozporządzenia i ww. wyrokiem TSUE, nie można – w aktualnym stanie prawnym – testować składników kosmetycznych na zwierzętach w krajach spoza UE po to by obejść przepisy Rozporządzenia i następnie – wykorzystując ww. wyniki testów do wykazania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych – wprowadzać je do obrotu na terenie UE.
Więcej informacji oraz treść wyroku TSUE C-592/14 pod adresem: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=pl&td=ALL&num=C-592/14
Autor: Paulina Surowiec – aplikant radcowski, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy