Source: https://entscheidsuche.ch/bund/bger/127-V-275.html
Timestamp: 2020-08-13 13:35:05
Document Index: 238946583

Matched Legal Cases: ['Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 67', 'Art. 33', 'Art. 5', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE', 'Art. 5', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 67', 'BGE', 'e contrario', 'Art. 6', 'Art. 34', 'Art. 6', 'Art. 34', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 34', 'BGE', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 67', 'Art. 33', 'Art. 67', 'Art. 34', 'Art. 67', 'Art. 67', 'Art. 65', 'Art. 75', 'Art. 5', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 34']

bund/bger/127-V-275.html
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65, Art. 67 Abs. 2 KVV; Art. 33 ff. KLV; Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste.
- Formelle und materielle Voraussetzungen für die Bewilligung der Erhöhung der Preise von Arzneimitteln der Spezialitätenliste.
- Die unter der Herrschaft des KUVG ergangene Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung (statt vieler BGE 109 V 212 Erw. 4a) gilt grundsätzlich auch unter dem neuen Recht.
B.- Am 9. September 1997 reichte die Novartis Pharma Schweiz AG (nachfolgend: Novartis) als Rechtsnachfolgerin der Sandoz-Wander Pharma AG bei der Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste vorsorglich Beschwerde ein und beantragte, die abgelehnte Preiserhöhung für LAMISIL für alle drei Packungsgrössen und Dosierungen sei zu bewilligen und auf den 15. März 1998 in die Liste aufzunehmen. In der Begründung wies die Firma u.a. darauf hin, sie habe das BSV mit Eingabe vom 2. September
BGE 127 V 275 S. 277
1997 um Wiedererwägung der Verfügung vom 14. Juli 1997 im Sinne der Beseitigung der ihr im Aufnahmezeitpunkt nicht bekannten Schlechterstellung gegenüber SPORANOX ersucht. Nachdem das Bundesamt mit Schreiben vom 29. September 1997 ein Rückkommen auf seinen ablehnenden Entscheid ausgeschlossen hatte, reichte die Novartis eine einlässlich begründete Beschwerde ein. Nach Vernehmlassung des BSV und zweitem Schriftenwechsel wies die Rekurskommission mit Entscheid vom 2. Dezember 1999 das Rechtsmittel ab.
a) Unter dem alten Recht galt folgende Regelung: Nach Art. 5 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (Vo VIII; SR 832.141.2; in Kraft gewesen bis 31. Dezember 1995) durften die Preise der in die Spezialitätenliste
BGE 127 V 275 S. 278
aufgenommenen Arzneimittel nur mit Zustimmung des BSV erhöht werden. Nach der Praxis konnten Begehren um Preiserhöhung grundsätzlich erst nach Ablauf von zwei Jahren seit der Aufnahme des Arzneimittels oder seit der letzten Preiserhöhung eingereicht werden. Auf früher eingereichte Gesuche trat die Verwaltung vorbehältlich der Glaubhaftmachung einer ausserordentlichen Änderung der Sachlage nicht ein (vgl. BGE 109 V 203 Erw. 4a und 205 f. Erw. 5b). In materieller Hinsicht sodann waren nach der Rechtsprechung Preiserhöhungen bereits in die Spezialitätenliste aufgenommener Arzneimittel nur insoweit zuzulassen, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit genügten, wobei grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden waren, wie sie für die erstmalige Aufnahme galten (BGE 109 V 193 Erw. 2b).
b) Gelten somit für Preiserhöhungsgesuche die gleichen Regeln wie schon unter der Herrschaft des KUVG, bildet - vom hier nicht interessierenden Tatbestand der ausserordentlichen Änderung der
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Sachlage abgesehen - die Einhaltung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV einziges formelles Erfordernis für deren Behandlung durch die Bewilligungsbehörde. Weitere Eintretensvoraussetzungen lassen sich dem Gesetz nicht entnehmen (in diesem Sinne auch BGE 109 V 205 f. Erw. 5b e contrario). Ist die Zweijahresfrist gewahrt, muss die beantragte Preiserhöhung grundsätzlich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste relevanten Gesichtspunkten, geprüft werden. In diesem Zusammenhang ist an die nach dem Gesagten ebenfalls nach wie vor geltende Rechtsprechung zu erinnern, wonach sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich beurteilt. Über die in Art. 6 Abs. 2 Vo 10 resp. neu Art. 34 Abs. 2 KLV genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels oder einer Gruppe von solchen auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10 resp. Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen hält (BGE 109 V 212 Erw. 4a, BGE 108 V 141 Erw. 7a, BGE 102 V 79 f. Erw. 2).
Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu (BGE 109 V 195 f. Erw. 5a). Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genommen wird (BGE 102 V 81 Erw. 3 sowie EUGSTER, a.a.O., Rz 206). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung hat im Übrigen zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge
BGE 127 V 275 S. 280
des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a).
b) Der Vorinstanz ist insofern beizupflichten, als der alleinige Nachweis der höheren Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu einem andern gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise nicht zu einer Preiserhöhung führen muss. Damit ist indessen noch nichts gewonnen, zumal umgekehrt nach den Darlegungen in Erw. 2b es sich bei diesem Kriterium um einen massgebenden Gesichtspunkt bei der vergleichenden Wertung mehrerer, dem gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel handelt. Wie es sich hier diesbezüglich verhält, kann nun aber auf Grund der Akten nicht gesagt werden. Dazu wäre u.a. ein nachvollziehbarer Preisvergleich mit dem auf den selben Zeitpunkt in die Spezialitätenliste aufgenommenen SPORANOX, dies insbesondere unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV), erforderlich. In diesem Zusammenhang kann es der Novartis im Übrigen nicht zum Nachteil gereichen, dass ihre Rechtsvorgängerin seinerzeit, aus welchen Gründen auch immer, darauf verzichtet hatte, die Preisfestsetzung für LAMISIL unter dem Gesichtspunkt der damals vorgenommenen vergleichenden Wertung mit diesem Konkurrenzpräparat nicht näher begründen zu lassen. Entgegen der vom BSV u.a. in der Verfügung vom 14. Juli 1997 sowie in der vorinstanzlichen Vernehmlassung vom 19. Februar 1998 vertretenen Auffassung, an welcher es in diesem Verfahren festhält, ist für eine Preiserhöhung nicht notwendig, dass eine neue
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Indikation gegeben sein muss. Solches lässt sich weder dem Gesetz noch dem in der Verfügung erwähnten Urteil F. AG vom 15. August 1988 (K 77/87) entnehmen. In jenem Entscheid hat das Eidg. Versicherungsgericht lediglich festgestellt, dass die Änderung der Indikation für ein Präparat, im konkreten Fall die Erweiterung des Anwendungsbereichs zufolge Aufhebung einer Limitation, grundsätzlich eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung erfordert.
BGE: 109 V 212, 109 V 203, 109 V 193, 109 V 205 mehr... , 108 V 141, 102 V 79, 109 V 195, 102 V 81, 110 V 203
Artikel: Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 65, Art. 67 Abs. 2 KVV, Art. 33 ff. KLV, Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV mehr... , Art. 34 Abs. 1 KLV, Art. 67 Abs. 2 KVV, Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV, Art. 65 Abs. 2 KVV, Art. 75 KVV, Art. 5 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (Vo VIII; SR 832.141.2; in Kraft gewesen bis 31. Dezember 1995), Art. 34 Abs. 2 lit. a und b KLV, Art. 34 Abs. 2 KLV, Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV, Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV