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Timestamp: 2020-02-27 12:08:03
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BOE.es - Documento DOUE-L-2014-80972
Documento DOUE-L-2014-80972
Reglamento Delegado (UE) nº 492/2014 de la Comisión, de 7 de marzo de 2014, que completa el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas de renovación de las autorizaciones de biocidas objeto de reconocimiento mutuo.
«DOUE» núm. 139, de 14 de mayo de 2014, páginas 1 a 6 (6 págs.)
DOUE-L-2014-80972
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 40, párrafo primero,
(1) Conviene establecer normas suplementarias para la renovación de las autorizaciones que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o con los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) no 528/2012, tanto en los Estados miembros en los que se concedieron las primeras autorizaciones como en los que las otorgaron a través del reconocimiento mutuo de esas primeras autorizaciones.
(3) Para facilitar el buen desarrollo del procedimiento y de las tareas que deben desempeñar las autoridades competentes, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a aquellas autorizaciones que tengan, cuando se presente la solicitud de renovación, las mismas condiciones, salvo contadas excepciones, en todos los Estados miembros. Las solicitudes de renovación de otras autorizaciones nacionales deben presentarse al Estado miembro de que se trate, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012.
(4) El contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales se especifica en el artículo 31 del Reglamento (UE) no 528/2012. No obstante, debe especificarse más el contenido de las solicitudes de renovación de las autorizaciones nacionales concedidas por reconocimiento mutuo, en particular para facilitar el trabajo de los Estados miembros implicados en la renovación de esas autorizaciones.
(7) Conviene comunicar cualquier desacuerdo surgido en la evaluación de las solicitudes de renovación al grupo de coordinación establecido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012, con objeto de que se examinen los desacuerdos relacionados con la autorización de biocidas y se permitan excepciones al reconocimiento mutuo sobre la base de las justificaciones generales de tales excepciones contempladas en el artículo 37 de ese Reglamento.
1. El presente Reglamento establece normas para la renovación de una autorización nacional de un biocida o familia de biocidas que haya sido objeto de reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 4 de la Directiva 98/8/CE o a los artículos 33 y 34 del Reglamento (UE) no 528/2012, o de una autorización nacional concedida a través de tal reconocimiento mutuo (en lo sucesivo denominada «autorización»).
a)aspectos relativos simplemente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión (3);
b)aspectos derivados de una adaptación de la autorización inicial basada en el artículo 4, apartado 1, párrafos segundo y tercero, de la Directiva 98/8/CE;
c)aspectos establecidos por una decisión de la Comisión adoptada bien de acuerdo con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 98/8/CE, bien con el artículo 37, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012;
d)aspectos derivados de un acuerdo con el solicitante en el marco del artículo 37, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 o de acuerdos equivalentes alcanzados al aplicar el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE.
a)el nombre del Estado miembro que evaluó la solicitud de autorización inicial o, si procede, del Estado miembro que haya elegido el solicitante, junto con la confirmación por escrito de que ese Estado miembro acepta responsabilizarse de la evaluación de la solicitud de renovación (en lo sucesivo denominado «el Estado miembro de referencia»);
b)una lista de todos los demás Estados miembros en los que se solicita la renovación (en lo sucesivo denominados «los Estados miembros interesados»), con el número de autorizaciones concedidas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados;
c)la confirmación por el solicitante de que esas autorizaciones entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como se establece en el artículo 1, apartados 2 y 3;
d)todos los datos pertinentes exigidos en virtud del artículo 31, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012 que haya generado el solicitante desde la autorización inicial o, si procede, la renovación anterior, salvo si esos datos se han presentado ya a la Agencia en el formato exigido;
e)un proyecto de resumen de las características del biocida, con la información exigida en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, en las lenguas oficiales del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, que, si procede, puede variar de un Estado miembro a otro de acuerdo con el artículo 1, apartado 3, del presente Reglamento;
f)la evaluación del solicitante sobre si las conclusiones de la evaluación inicial o anterior del biocida o de la familia de biocidas siguen siendo válidas, incluyendo un examen crítico de cualquier información notificada de acuerdo con el artículo 47 del Reglamento (UE) no 528/2012, en particular cualquier información en la que se haya basado esa evaluación en caso de que esta aún no esté disponible en el Registro de Biocidas.
a)una lista de las actuaciones que tiene que haber completado el titular de la autorización de acuerdo con las condiciones de validez de la autorización en cualquier Estado miembro y la confirmación de que esas actuaciones se han completado;
b)una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro antes del 1 de septiembre de 2013;
c)una lista de las decisiones sobre los cambios aprobados por cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013;
d)una lista de las notificaciones o solicitudes de cambios presentadas a cualquier Estado miembro de acuerdo con el Reglamento (UE) no 354/2013 y que estén pendientes en el momento de la presentación de la solicitud de renovación.
Presentación y validación de la solicitud
3. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados informarán al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80 del Reglamento (UE) no 528/2012 y rechazarán la solicitud si el solicitante no las abona en un plazo de 30 días. Informarán de ello al solicitante y a las demás autoridades competentes.
Si la autorización no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, la autoridad competente del Estado miembro interesado tramitará la solicitud como una solicitud presentada con arreglo al artículo 31, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 e informará de ello al solicitante y a las autoridades competentes de otros Estados miembros.
2. Si resulta necesaria una evaluación completa, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de acuerdo con el procedimiento y los plazos establecidos en el artículo 30 del Reglamento (UE) no 528/2012. El informe de evaluación determinará si siguen cumpliéndose las condiciones para la concesión de la autorización previstas en el artículo 19 de dicho Reglamento y tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa realizada conforme a su artículo 23, si procede.
Sin perjuicio del artículo 30, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y el proyecto de resumen de las características del biocida se enviarán a los Estados miembros interesados y al solicitante en el plazo de los 365 días siguientes a la validación de la solicitud.
3. Si no resulta necesaria una evaluación completa, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 30, apartado 3, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese informe determinará si se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización previstas en el artículo 19 de dicho Reglamento y tendrá en cuenta los resultados de la evaluación comparativa realizada conforme a su artículo 23, si procede.
Decisión sobre la renovación
Sin perjuicio del artículo 23, apartado 6, del Reglamento (UE) no 528/2012, la autorización se renovará por un período máximo de 10 años.
El artículo 52 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicará a las existencias del biocida comercializado en los mercados siguientes:
a)el mercado de un Estado miembro al que no se haya presentado ninguna solicitud de renovación o que haya rechazado una solicitud con arreglo al artículo 3, apartado 3, del presente Reglamento;
b)el mercado del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros interesados, en caso de que el Estado miembro de referencia rechace la solicitud de renovación con arreglo al artículo 3, apartado 3, o al artículo 3, apartado 7, párrafo tercero, del presente Reglamento.
1. Un Estado miembro interesado podrá proponer rechazar la renovación de una autorización o adaptar las condiciones de la autorización conforme a lo previsto en el artículo 37 del Reglamento (UE) no 528/2012.
2. Si, en relación con asuntos distintos a los indicados en el apartado 1, los Estados miembros interesados no llegan a un acuerdo sobre las conclusiones del informe de evaluación o, si procede, sobre el resumen de las características del biocida propuesto por el Estado miembro de referencia de conformidad con el artículo 5, apartado 1, el Estado miembro de referencia remitirá el asunto al grupo de coordinación establecido por el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012.
3. Los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) no 528/2012 se aplicarán a los desacuerdos a que se refiere el apartado 2.
Orientaciones sobre la tramitación de renovaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo
(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
EN RELACIÓN con el Reglamento 528/2011, de 22 de mayo (Ref. DOUE-L-2012-81145).