Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/CCAA/514818-d-234-2013-de-15-oct-ca-cataluna-se-regulan-la-autorizacion-para-la-constitucion.html
Timestamp: 2019-12-09 10:58:33
Document Index: 346646820

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 16']

DECRETO 234/2013, de 15 de octubre, por el que se regulan la autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña y de la Red Catalana de Biobancos.
CAPÍTULO 2. Constitución, funcionamiento y organización de los biobancos con fines de investigación biomédica
Artículo 4 Autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos
Artículo 5 Requisitos para el otorgamiento de la autorización para la constitución y el funcionamiento de biobancos
Artículo 6 Solicitud de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos
Artículo 7 Modificación de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización
Artículo 8 Revocación de la autorización
Artículo 9 Cierre del biobanco a solicitud de su titular
Artículo 10 Obligaciones de la persona o entidad titular del biobanco
Artículo 11 Obligaciones de la persona titular de la dirección científica del biobanco
Artículo 12 Obligaciones de la persona responsable del fichero del biobanco
Artículo 13 Comités externos del biobanco
CAPÍTULO 3. La Red Catalana de Biobancos
Artículo 14 Creación y organización de la Red Catalana de Biobancos
CAPÍTULO 4. Inspección, vigilancia y control
Artículo 16 Inspección, vigilancia y control
Disposición adicional única Fichero de datos personales
Con respecto al procedimiento administrativo para la autorización de los biobancos, se fija el sentido negativo del silencio, de conformidad con la Ley 14/2007, precitada, y la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, al apreciarse razones imperiosas de interés general en el marco de actividades relacionadas con la salud pública. La autorización se configura con carácter de indefinida, salvo su revocación por la constatación de falta de cumplimiento, inicial o sobrevenida, de los requisitos necesarios para su otorgamiento. Se determinan por la normativa básica, así mismo, el plazo máximo de tres meses en que se tiene que notificar la resolución y los requisitos básicos para su otorgamiento. El procedimiento se tiene que ajustar, en todo caso, a lo que dispone la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y, aunque no se cite de forma explícita, a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como a la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Este Decreto tiene por objeto la regulación del procedimiento de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña, y la creación y el funcionamiento de la Red Catalana de Biobancos.
En los términos establecidos por la normativa básica, y a efectos del presente Decreto, se entiende por:
3.1 Las disposiciones del presente Decreto son aplicables en los términos de la normativa básica:
4.1 La constitución y funcionamiento de un biobanco con fines de investigación biomédica requiere la obtención previa de la autorización del departamento competente en materia de salud.
Los requisitos para la concesión de la autorización para la constitución y el funcionamiento de un biobanco son los siguientes:
b) Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero, con las obligaciones que establecen, respectivamente, los artículos 11 y 12 del presente Decreto.
6.1 La persona o entidad titular del biobanco tiene que solicitar la autorización para la constitución y el funcionamiento del biobanco ante el departamento competente en materia de salud.
7.1 Cualquier modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización requiere la obtención previa de una nueva autorización del departamento competente en materia de salud.
8.1 La autorización otorgada puede ser revocada por la persona titular de la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud cuando se constate la falta de concurrencia de los requisitos necesarios para su otorgamiento, de forma originaria o sobrevenida.
9.1 La persona o entidad titular de un biobanco puede solicitar su cierre a la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud.
La persona o entidad titular del biobanco es responsable del cumplimiento de las siguientes obligaciones:
La persona titular de la dirección científica del biobanco tiene las siguientes obligaciones:
La persona responsable del fichero debe atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso a los datos personales, rectificación, cancelación u oposición formuladas por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal.
13.1 Los comités externos científico y de ética deben estar integrados cada uno por un mínimo de cuatro miembros con conocimientos suficientes en las materias relacionadas con las funciones indicadas, respectivamente, en los apartados 5 y 6 de este artículo, que no tengan participación directa en la actividad del biobanco.
La Red Catalana de Biobancos
14.1 Se crea, con el impulso y colaboración del departamento competente en materia de salud, la Red Catalana de Biobancos, a la cual pueden adherirse los biobancos públicos y privados cuya finalidad sea la investigación biomédica y que estén autorizados en Cataluña.
Son funciones de la Red Catalana de Biobancos:
a) Potenciar la cesión de muestras mediante la difusión de los objetivos, recursos y campos de actuación de los diferentes biobancos.
16.1 La inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en el presente Decreto corresponde al departamento competente en materia de salud.
Los datos de carácter personal recogidos en virtud del procedimiento regulado en el presente Decreto se incorporarán en el fichero denominado Registro de autorizaciones y acreditaciones, que recoge la Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre, por la que se regulan ficheros que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departamento de Salud, o en los demás ficheros que se puedan determinar con posterioridad por la actualización de la citada Orden.