Source: https://www.fsa-pharma.de/verhaltenskodizes/fachkreise/
Timestamp: 2018-12-16 03:05:55
Document Index: 73465479

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 12', '§ 16', '§17', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 24', '§ 6', '§ 67', '§ 63', '§ 7', '§ 6']

§ 9 Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel und nicht zugelassene Indikatoren
§ 12 Vergleichbare Werbung
§ 16 Verbot der Fernbehandlung / Beantwortung individueller Fragen
§17 Verordnungen und Empfehlungen
Die Mitglieder des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." sehen es als ihre Aufgabe, durch zutreffende und objektive wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel das Wissen zu vermitteln, das für eine sachgerechte Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln erforderlich ist. Arzneimittel sind technisch hochentwickelte und komplexe Güter, die umfassend erklärt werden müssen. Es gehört daher zu den unabdingbaren Aufgaben jedes pharmazeutischen Unternehmers, alle notwendigen und geeigneten Informationen über Bedeutung und Eigenschaften von Arzneimitteln an die Fachkreise zu vermitteln. Hierbei sollen nicht nur die Anwendungsmöglichkeiten und der Nutzen der Arzneimittel, sondern auch die Grenzen und Risiken ihrer Anwendung unter Berücksichtigung der neuesten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaften dargestellt werden. Darüber hinaus ist sowohl die Erforschung als auch die Entwicklung wirksamer Arzneimittel ohne eine enge fachliche Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Fachkreise nicht vorstellbar. Das vertrauensvolle Verhältnis zwischen Arzt und Patient ist die Basis jeder Therapie. Die Therapieentscheidung liegt in der alleinigen Verantwortung der Ärzteschaft. Die Apotheker gewährleisten eine sachgerechte Beratung bei der Abgabe des von dem behandelnden Arzt verschriebenen Arzneimittels.
Die Werbung ist ein wesentliches Element der Marktwirtschaft und Ausdruck intensiven Wettbewerbs in der pharmazeutischen Industrie. Der lautere Wettbewerb soll durch diesen Kodex nicht beschränkt werden. Vielmehr gilt für die Mitglieder des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." der Grundsatz, dass Arzneimittel zutreffend zu bewerben und dabei unlautere Praktiken und berufsethische Konflikte mit den Angehörigen der Fachkreise zu vermeiden sind. Alle Maßnahmen bei der Werbung und der Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise haben sich in einem angemessenen Rahmen und in den Grenzen der geltenden Gesetze zu halten. Hierbei markieren die Grundsätze der Trennung, der Transparenz, der Dokumentation und bei gegenseitigen Leistungen zudem der Äquivalenz, wie sie im "Gemeinsamen Standpunkt" der Verbände (Gemeinsamer Standpunkt der Verbände zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern) für den Klinikbereich niedergelegt sind, auch wertvolle Orientierungspunkte für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise im niedergelassenen Bereich.
Mit dem Ziel, ein diesen Grundsätzen entsprechendes Verhalten zu fördern, das Vertrauen der Allgemeinheit, dass die Auswahl ihrer Arzneimittel sich an den Vorteilen jedes Produktes und den gesundheitlichen Bedürfnissen der Patienten orientiert, zu festigen und einen lauteren Wettbewerb bei der Werbung und Zusammenarbeit mit den Ärzten und den anderen Angehörigen der Fachkreise sicherzustellen, hat die Mitgliederversammlung des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." nachstehenden
(2) Der Verein "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." kann auch über die in diesem Kodex vorgeschriebenen Fälle hinaus durch den Vorstand verbindliche Leitlinien zur Auslegung dieses Kodex erlassen. Der Verein veröffentlicht diese Leitlinien im Internet (www.fs-arzneimittelindustrie.de).
(2) Werbung unter Verwendung von Faxgeräten, automatischen Anrufmaschinen oder elektronischer Post ist nur zulässig, wenn eine vorherige ausdrückliche Einwilligung des Adressaten vorliegt.
Bei der Verwendung elektronischer Post ist eine unzumutbare Belästigung nicht anzunehmen, wenn das Unternehmen die elektronische Postadresse von dem Angehörigen der Fachkreise als Kunden im Zusammenhang mit dem Verkauf einer Ware oder Dienstleistung erhalten hat, das Unternehmen die Adresse zur Direktwerbung für eigene ähnliche Waren oder Dienstleistungen verwendet, der Angehörige der Fachkreise der Verwendung nicht widersprochen hat und der Angehörige der Fachkreise bei Erhebung der Adresse und bei jeder Verwendung klar und deutlich darauf hingewiesen wird, dass er der Verwendung jederzeit widersprechen kann, ohne dass hierfür andere als die Übermittlungskosten nach den Basistarifen entstehen.
(1) Die Mitgliedsunternehmen dürfen unter Beachtung von § 6 Abs. 1 Nr. 2 dieses Kodex sowie insbesondere von § 7 HWG Angehörigen der Fachkreise
1. Informations- und Schulungsmaterialien überlassen. Dies setzt voraus, dass diese Materialien geringwertig sind, einen direkten Bezug zu der beruflichen Praxis des Angehörigen der Fachkreise haben und ein enger Zusammenhang mit der Patienten-versorgung besteht.
2. medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände überlassen, die unmittelbar der Fortbildung von Angehörigen der Fachkreise sowie der Patientenversorgung dienen, sofern diese Gegenstände geringwertig sind und nicht den üblichen Praxisbedarf ersetzen. Solche Gegenstände sind auch geringwertige Softwareapplikationen (insbesondere Apps), die die Diagnose und Behandlung von Patienten unterstützen können, sofern sich diese auf Produkte und Indikationsbereiche des Mitgliedsunternehmens beziehen.
(2) Zur Auslegung des Begriffs "geringwertig" im Sinne dieser Bestimmung erlässt der Vorstand des Vereins verbindliche Leitlinien nach § 6 Abs. 2.
(3) Die in Abs. 1 Ziffern 1 und 5 sowie in Abs. 2 geregelten Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit sind nicht anwendbar auf die Erbringung nicht wiederkehrender, vereinzelter Leistungen von Angehörigen der Fachkreise im Zusammenhang von Marktforschungsaktivitäten (z.B. kurze Telefoninterviews), sofern die Vergütung hierfür geringfügig ist. Unter diesen Voraussetzungen ist § 24 ebenfalls nicht anwendbar. Zur Auslegung des Begriffs "geringfügig" im Sinne dieser Bestimmung erlässt der Vorstand des Vereins verbindliche Leitlinien nach § 6 Abs. 2.
6. Das Unternehmen hat die Anzeigepflichten des § 67 Abs. 6 AMG bzw. § 63f Abs. 1 und 4 AMG zu beachten.
11. Die Studienergebnisse müssen durch das Unternehmen bzw. von einem von dem Unternehmen beauftragten Dritten ausgewertet werden. Die Verantwortung für die Auswertung liegt innerhalb des Unternehmens im Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse muss hierbei dem Leiter der medizinischen Abteilung in einer angemessenen Frist vorliegen, der die entsprechenden Berichte für einen Zeitraum von 10 Jahren aufzubewahren hat. Das Unternehmen hat die Zusammenfassung der Ergebnisse allen Angehörigen der Fachkreise, die an der Studie teilgenommen haben, spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie (last patient / last visit) zur Verfügung zu stellen. Die Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie ist spätestens 12 Monate nach ihrem Abschluss auch der Öffentlichkeit (etwa per Internet) zur Verfügung zu stellen. Sofern die Studie zu Ergebnissen führt, die für die Nutzen-Risiko-Bewertung von Bedeutung sind, ist die Zusammenfassung auch an die zuständige Arzneimittelbehörde weiterzuleiten.
[ Gültig ab dem 01.01.2018:
(5) Die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen gegenüber den Veranstaltern ist in einem angemessenen Umfang zulässig. Unterhaltungsprogramme dürfen dabei weder finanziell oder durch Spenden unterstützt noch organisiert werden. Die Mitgliedsunternehmen, die externe Fortbildungsveranstaltungen finanziell unterstützen, müssen darauf hinwirken, dass die Unterstützung sowohl bei der Ankündigung als auch bei der Durchführung der Veranstaltung von dem Veranstalter offengelegt wird. Im Übrigen gelten bei der finanziellen Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen für die Auswahl der Tagungsstätte und für die Bewirtung die Vorgaben für interne Fortbildungsveranstaltungen entsprechend. Die Anwesenheit der Teilnehmer sowie das durchgeführte Programm der Veranstaltung sind nicht zu dokumentieren.]
(9) Auf die Organisation, Durchführung und/oder Unterstützung von internationalen Veranstaltungen finden sowohl der Kodex des Landes, in dem das die internationale Veranstaltung organisierende, durchführende oder unterstützende Unternehmen seinen Sitz hat, als auch der Kodex des Landes Anwendung, in dem die internationale Veranstaltung durchgeführt wird. Auf die Einladung und Unterstützung der Teilnahme von Angehörigen der Fachkreise an internationalen Veranstaltungen findet im Hinblick auf den jeweiligen Teilnehmer neben dem Kodex des Landes, in dem das unterstützende Unternehmen seinen Sitz hat, der Kodex des Landes Anwendung, in dem dieser Teilnehmer als Angehöriger der Fachkreise tätig ist. Kodex im Sinne von Satz 1 dieser Regelung ist der FSA-Kodex Fachkreise sowie der jeweils am Veranstaltungsort geltende Kodex, durch den der EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals umgesetzt wird. Kodex im Sinne von Satz 2 dieser Regelung ist der FSA-Kodex Fachkreise sowie der jeweils im Herkunftsland des Angehörigen der Fachkreise geltenden Kodex, durch den der EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals umgesetzt wird. Im Konfliktfall findet die strengere Regelung Anwendung. Abweichend davon finden bei der Bewirtung von Angehörigen der Fachkreise im Rahmen internationaler Veranstaltungen ausschließlich Bewirtungsgrenzen des jeweils am Veranstaltungsort geltenden Kodex Anwendung, durch den der EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals umgesetzt wird. Das Unternehmen muss Aktivitäten im Sinne von S. 1 einem verbundenen Unternehmen mit Sitz in dem Land des Veranstaltungsortes (im Falle von Satz 1) oder mit Sitz in dem Herkunftsland des teilnehmenden Angehörigen der Fachkreise (im Falle von Satz 2), sofern vorhanden, vorher anzeigen oder entsprechenden Rat für die ordnungsgemäße Umsetzung dieser Aktivitäten einholen.
(1) Es ist grundsätzlich unzulässig, den Angehörigen der Fachkreise Geschenke zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren. Dies gilt unabhängig davon, ob es sich um produktbezogene oder nicht produktbezogene Werbung handelt.
(2) Das in Abs. 1 beschriebene Verbot findet dann keine Anwendung, sofern die entsprechenden Zuwendungen ansonsten nach diesem Kodex zulässig sind oder eine in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG geregelte Ausnahme vorliegt.
(2) Für die Bemessung der Angemessenheit und Sozialadäquanz bei Bewirtungen im Ausland findet ausschließlich der jeweils am Veranstaltungsort geltende Kodex Anwendung, durch den der EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals umgesetzt wird.
(3) Zur Auslegung des Begriffs "angemessen" im Sinne dieser Bestimmung erlässt der Vorstand des Vereins verbindliche Leitlinien nach § 6 Abs. 2.
Das Bundeskartellamt hat den FSA-Kodex Fachkreise in der vorliegenden Fassung mit Beschluss vom 29.04.2015, zugegangen am 30.04.2015, als Wettbewerbsregeln anerkannt.
(bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 22.04.2004, BAnz. Nr. 76, S. 8732), geändert am 02.12.2005 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29.03.2006, BAnz. Nr. 62, S. 2220), geändert am 18.01.2008 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 07.05.2008, BAnz. Nr. 68, S. 1636), geändert am 27.11.2009 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 10.02.2010, BAnz. Nr. 22, S. 499), geändert am 01.12.2011 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 23.08.2012, BAnz AT 23.08.2012 B4), geändert am 20.11.2012 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 25.06.2013, BAnz. AT 25.06.2013 B11), geändert am 27.11.2013
(bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 20.05.2014, BAnz. AT 20.05.2014 B6)
Code of Conduct (PDF/173 KB)
Guidelines Healthcare Professionals (PDF/123 KB)