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Timestamp: 2018-05-20 17:51:17
Document Index: 381251097

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 22', 'Artículo 4', 'artículo 31', 'artículo 9', 'artículo 12', 'artículo 20', 'artículo 60', 'artículo 106', 'artículo 26', 'artículo 106', 'artículo 94', 'artículo 100']

BOE.es - Documento BOE-A-1994-17681
Documento BOE-A-1994-17681
«BOE» núm. 180, de 29 de julio de 1994, páginas 24404 a 24410 (7 págs.)
BOE-A-1994-17681
Uno de los objetivos que persigue la Ley 25 /1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoción del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluación previa a su autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de comercialización. Uno de estos aspectos son las garantías de información que se han de proporcionar a los profesionales sanitarios y al público. Dentro de estas garantías y sirviendo los objetivos generales de la Ley se incluye la publicidad. Estaumateria, de indudable interés sanitario, viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y encuentra mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La especificidad de la materia viene reconocida también por la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, en la que, además de definir los principios de la publicidad en general, se remite a la legislación especial que pueda regular, entre otras, la relacionada con la salud pública, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el artículo 5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa de los Consumidores y Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislación de la publicidad sobre especialidades farmacéuticas.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de junio de 1994,
a) La publicidad de medicamentos destinada al público.
c) La visita médica efectuada por los visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
f) El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
g) La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo.
b) La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.
c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento.
d) La información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.
Publicidad destinada al público
Se entenderá por publicidad destinada al público en general, aquélla dirigida con fines promocion les e in formativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizaPa, según lo previsto en el artículo 22 de este Real Decreto.
Artículo 4. Calificación de los medicamentos susceptibles de publicidad.
Solamente podrán ser objeto de publicidad destinada al público las especialidades farmacéuticas determinadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 31.5 de la Ley del Medicamento, y expresamente calificadas como publicitarias, por tratarse de medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento y, en caso necesario, tras consultar con el farmacéutico.
a) Realizarse de manera tal que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
b) Contener los datos identificativos y recomendaciones ne se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
c) Incluir como mínimo:
1.º La denominación del medicamento, así como la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional, o la denominación común usual o científica cuando el medicamento contenga un único principio activo.
2.º Las informaciones indispensables para promover su utilización racional.
3.º Una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
3. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.
a) Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.
b) Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.
c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse afectada en caso de su no utilización; esta última prohibición no se aplicará a las campañas de vacunación reguladas en el artículo 9 de este Real Decreto.
e) Se dirija, exclusiva o principalmente, a niños.
f) Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos.
g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosmético o cualquier otro producto de consumo.
i) Pueda inducir, mediante una descripción o representación detallada de la anamnesis, a un falso autodiagnóstico.
j) Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación.
k) Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.
l) Mencione que el medicamento ha recibido la autorización sanitaria o cualquier otra autorización.
b) Enfermedades de transmisión sexual.
d) Cáncer y otras enfermedades tumorales.
e) Insomnio crónico.
a) Que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.
b) Que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
a) Las informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.
b) Su régimen de prescripción y dispensación.
c) Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.
Sección 2.ª Información técnica del medicamento
Sección 3.ª Publicidad documental
a) La condición de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados para admitir publicidad de medicamentos.
b) Declaración expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusión de tales medios se realizará exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
c) Ambito de difusión del medio (nacional o autonómico).
Sección 4.ª Muestras gratuitas
a) Que su fórmula esté constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales que, por ser novedad en el campo terapéutico, precise el previo conocimiento de las personas facultadas para prescribirlos.
b) Que, aun no tratándose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado anterior, su preparación o forma farmacéutica, dosis por unidad o concentración, forma de administración, sean nuevas o estén dirigidas a la administración por vía distinta de las utilizadas y suponga además, una ventaja terapéutica respecto de aquéllas.
c) Que, aun siendo conocidas farmacológica y terapéuticamente las sustancias medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacológicas nuevas y por consiguiente tengan una nueva indicación terapéutica.
a) Un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento.
b) Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario.
c) Los laboratorios que suministren muestras deberán mantener un sistema adecuado de control.
d) Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del medicamento comercializado.
e) Cada muestra deberá llevar la mención «Muestra gratuita. Prohibida su venta», y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento.
f) Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
Sección 5.ª Otros medios de publicidad
Obligaciones del titular de la autorización sanitaria del medicamento en relación con la publicidad
a) Remitir a la autoridad sanitaria encargada del control de la publicidad un ejemplar de toda publicidad emitida por el laboratorio titular de la autorización junto con una ficha en la que se indiquen los destinatarios, el modo de difusión y la fecha de la primera difusión, conforme a lo establecido en los artículos 22 y 25 de la presente disposición.
b) Remitir un índice anual a las autoridades a que se refiere el párrafo a) anterior de toda la actividad publicitaria realizada.
c) Asegurar que la publicidad farmacéutica que realice se ajusta a las estipulaciones de presente Real Decreto.
d) Verificar que sus visitadores médicos reciben la formación adecuada y cumplen con las obligaciones establecidas en el artículo 12 de este Real Decreto.
f) Colaborar con las autoridades sanitarias proporcionando la información y asistencia que requieran en el ejercicio de sus responsabilidades.
Sección 1.ª Control de la publicidad dirigida al publico
b) Copia de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integren.
c) Informe del servicio científico a que se refiere el artículo 20, en el que se justifique la conformidad de los elementos publicitarios con lo establecido en este Real Decreto.
a) Solicitar de los anunciantes la cesación o rectificación de la publicidad sobre medicamentos. La resolución motivada sobre la procedencia de la rectificación podrá hacerse pública en los términos previstos en el artículo 60 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
b) Iniciar y promover de oficio las acciones a que se refieren los artículos 25 y siguientes de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
c) Suspender con carácter inmediato dicha actividad publicitaria, cuando pueda suponer un riesgo inminente y extraordinario para la salud, conforme a lo previsto en los artículos 26 y 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Sección 2.ª Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
a) Se trate de medicamentos sometidos a autorización previa de la publicidad conforme a lo previsto en el artículo 26.
c) En aquellos casos en que concurran los supuestos previstos en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Sección 3.ª Inspección y sanciones
a) De la resolución sancionadora.
a) Quedarán excluidas de la financiación con cargo a fondos públicos, conforme establece el artículo 94.2 de la citada Ley.
b) Tendrán el precio que libremente sea fijado por los laboratorios, conforme prevé el artículo 100.4 de dicha Ley.
SE AÑADE la disposición adicional 4, por Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-2015-14028).
SE MODIFICA el art. 4, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2696).
Orden de 15 de abril de 1980 (Ref. BOE-A-1980-12186).
Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre (Ref. BOE-A-1978-2054).
Orden de 7 de enero de 1964 (Ref. BOE-A-1964-599).
DESARROLLA los arts. 2.1, 16.3, 22.4, 31 y 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-1990-30938).
TRANSPONE la Directiva 92/28/CEE, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-1992-80566).