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Timestamp: 2017-10-23 00:39:46
Document Index: 15723172

Matched Legal Cases: ['artículo 58', 'artículo 57', 'artículo 1', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 61', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 61', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 59', 'artículo 57', 'artículo 5', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 59', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 1', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 57', 'artículo 275', 'artículo 47', 'artículo 6', 'artículo 17', 'artículo 1', 'artículo 47', 'artículo 6']

Jurisprudencia al día. República Checa. Dinamarca. Países Bajos. Suecia. Noruega. Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) « Actualidad Jurídica Ambiental | AJA
El recurso fue interpuesto por “Desa”, empresa química que fabrica, comercializa y utiliza, entre otras, la sustancia química ftalato de bis (2-etilhexilo) («DEHP»). Dicha sustancia fue incluida en 2008 en la «lista de sustancias candidatas» a ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento 1907/2006, de control de sustancias químicas (REACH) al haber sido identificada como sustancia tóxica para la reproducción (categoría 1B); y, en 2011, quedó incluida en el citado Anexo XIV mediante Reglamento (UE) 143/2011 de la Comisión, que fijaba el 21 de agosto de 2013 como fecha límite para solicitar la correspondiente autorización; y, el 21 de febrero de 2015, como fecha de expiración (artículo 58.1, letra c), inciso i).
El 12 de agosto de 2013, la demandante solicitó la citada autorización acompañada de diversos estudios y documentos (entre otros, informe sobre la seguridad química, análisis de las alternativas y análisis socioeconómico) pero, en el ínterin, Dinamarca propuso su identificación en la citada lista también como alterador endocrino con posibles efectos graves para la salud o el medio ambiente según pruebas científicas en el sentido del art. 57.f) del Reglamento REACH. Como resultado de ello, el Comité de los Estados miembros contemplado en el Reglamento REACH aprobó, finalmente, identificarla como alterador endocrino únicamente de riesgo ambiental debido a la oposición de algunos Estados; y, el 12 de diciembre de 2014, el Director Ejecutivo de la ECHA adoptó la Decisión ED/108/2014, que completó la entrada relativa al DEHP en la lista de sustancias candidatas, identificándola como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al de otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento REACH.
La demandante presentó demanda contra la decisión de la ECHA solicitando su anulación con base en los siguientes motivos: decisión «ultra vires»; violación de los principios de seguridad jurídica y protección de la confianza legítima; falta de constatación científica e incumplimiento de las instrucciones de la ECHA; y, violación del Convenio Europeo de Derechos Humanos (CEDH) y la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (CDFUE), en relación con los derechos a un proceso equitativo y de propiedad así como la seguridad jurídica.
La Sentencia, tras declarar admisible el recurso por afectar directamente a la demandante y tratarse de un acto reglamentario, rechaza los cuatro motivos de impugnación planteados.
El Tribunal analiza exhaustivamente el Reglamento REACH a la luz de su tenor literal, objetivos y estructura, confirmando la competencia de la Agencia para completar entradas de las sustancias en la lista de sustancias preocupantes incluyendo nuevas informaciones sobre sus riesgos y rechazando las infracciones procedimentales alegadas por la demandante (entre otras, desviación de poder).
La desestimación de la infracción de los principios de seguridad jurídica y confianza legítima se sustenta en el primer caso en el cumplimiento de los parámetros de previsibilidad y fundamentación de la base jurídica de la decisión consagrados por la jurisprudencia del TJUE; y, respecto de la confianza legítima, en la inexistencia de garantías previas por parte de ninguna Institución de que no se adoptaría dicha decisión.
Especial atención dedica la Sentencia, a continuación, al tema capital de la prueba científica de la decisión, examinando detalladamente los datos que la fundamentaron así como los estudios y documentos aportados en sentido contrario por la demandante; en particular, el “documento de apoyo”. El Tribunal General concluye que la Agencia ejerció debidamente el margen de apreciación que le corresponde en el ámbito del control de los riesgos de las sustancias químicas, en la medida en que para acreditar una relación de causalidad en el sentido del REACH, de conformidad con el principio de precaución, basta con la probabilidad de que el alterador endocrino tenga efectos nocivos para el medio ambiente, lo que entendió debidamente demostrado en el expediente.
En cuanto a la vulneración del CEDH y la CDFUE, la Sentencia descarta la aplicación al caso del derecho a un proceso equitativo reconocido en el art. 6 CEDH, por tratarse de una decisión de la Administración; y, la infracción del art. 41.1 de Carta, en la medida en que la demanda no demostraba que la Agencia hubiera incumplido las obligaciones de tratamiento imparcial y equitativo de su asunto que impone este precepto. Y no aprecia vulneración del derecho de propiedad
(…) procede recordar que el Reglamento nº 1907/2006 instituyó un régimen relativo al registro, la evaluación y la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, destinado en particular a garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, según su considerando 1 y su artículo 1, apartado 1. El considerando 69 de ese mismo Reglamento indica que las sustancias altamente preocupantes deben ser objeto de cuidadosa atención, de conformidad con el principio de precaución, para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, incluso en lo que respecta a ciertos grupos de población humana y eventualmente a determinadas subpoblaciones vulnerables, y de protección del medio ambiente.
Habida cuenta del hecho de que las distintas propiedades de una sustancia pueden generar riesgos de naturaleza diferente y dado que, por esta razón, no cabe excluir que las propiedades intrínsecas de una sustancia puedan corresponder a varios de los motivos enumerados en el artículo 57, letras a) a f), del Reglamento nº 1907/2006, sólo una interpretación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento nº 1907/2006 que permita tener en cuenta, en el contexto de la lista de sustancias candidatas, todas las propiedades intrínsecas de una sustancia puede responder provechosamente a todos los objetivos antes mencionados.
Las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 53 a 55 se imponen también habida cuenta de las etapas del procedimiento de autorización, y en particular de las etapas posteriores a la inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas.
A este respecto, procede señalar que, según el artículo 61, apartado 2, letra a), de ese Reglamento, la Comisión puede revisar en cualquier momento una autorización concedida, y ello, más precisamente, si en las circunstancias de la autorización original se producen cambios que repercutan en el riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Como indicó con acierto la ECHA, esto puede aplicarse precisamente a los casos en que se identifiquen nuevas propiedades peligrosas de una sustancia ya incluida en el anexo XIV.
Pues bien, el ejercicio de la competencia de la Comisión de revisar una autorización está estrechamente relacionado con la competencia de la ECHA para incluir nuevos motivos de los contemplados en el artículo 57 del Reglamento nº 1907/2006 en la lista de sustancias candidatas para sustancias que ya están incluidas en la misma, y depende directamente de esta última competencia. En efecto, si un nuevo motivo de los mencionados en alguno de los puntos del artículo 57 de ese Reglamento, detectado a raíz de nuevas informaciones, no se tiene en cuenta y no se inscribe en la lista de sustancias candidatas, según el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento nº 1907/2006, la Comisión no puede llevar a cabo ni una inclusión de la sustancia en el anexo XIV, ni una autorización, ni una modificación de una autorización con arreglo al artículo 61, apartado 2, letra a), del Reglamento nº 1907/2006. En consecuencia, si la ECHA no fuera competente para examinar si, a causa de una propiedad peligrosa recientemente identificada, a una sustancia le es aplicable un motivo de identificación adicional, en el sentido del artículo 57 del Reglamento nº 1907/2006, el procedimiento de revisión de la autorización se vería obstaculizado.
Por su parte, el artículo 59, apartado 10, del Reglamento nº 1907/2006, al que se remiten las partes, se limita a permitir que la ECHA actualice la lista de sustancias candidatas a raíz de una decisión adoptada sobre la base del artículo 59, apartado 8, puesto en relación con el artículo 57, del Reglamento nº 1907/2006.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede concluir que la ECHA estaba facultada para adoptar la Decisión impugnada”.
“(…) 105. A este respecto y con carácter preliminar, por lo que atañe, más precisamente, a las circunstancias que permiten llegar a la conclusión de que una decisión adolece de desviación de poder, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, un acto sólo incurre en desviación de poder cuando existan indicios objetivos, pertinentes y concordantes de que dicho acto fue adoptado exclusivamente o, al menos, de modo determinante para alcanzar fines distintos de aquellos para los que se había conferido la facultad de que se trate o para eludir un procedimiento específicamente establecido por el Tratado FUE para hacer frente a las circunstancias del caso (sentencias de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros, C‑331/88, EU:C:1990:391, apartado 24, y de 16 de abril de 2013, España e Italia/Consejo, C‑274/11 y C‑295/11, EU:C:2013:240, apartado 33 y jurisprudencia que allí se cita).
Pues bien, nada permite llegar a la conclusión de que la ECHA ha incurrido en una desviación de poder en el presente asunto.
En efecto, por un lado, la demandante no ofrece ningún indicio objetivo del que pueda deducirse que la Decisión impugnada fue adoptada exclusivamente o, al menos, de manera determinante con fines distintos de aquellos para los que se confirió a la ECHA la facultad de que se trata.
Por otro lado, tampoco cabe considerar que la ECHA haya actuado con el fin de eludir un procedimiento específicamente establecido por el Tratado FUE para hacer frente a las circunstancias del caso.
“(…) 114. En otras palabras, la obligación de la Comisión de adoptar criterios científicos armonizados, que se deriva del artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento nº 528/2012, no tiene incidencia alguna en la identificación caso por caso de las sustancias contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006.
“(…) Sobre el segundo motivo de recurso, basado en una vulneración de los principios de previsibilidad, de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima
A este respecto, en primer lugar, ha de recordarse que, según jurisprudencia reiterada, el principio de seguridad jurídica, que forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión, exige, en particular, que las normas jurídicas sean claras, precisas y previsibles en sus efectos, en especial cuando puedan tener consecuencias desfavorables para los individuos y las empresas (sentencia de 16 de julio de 2014, National Iranian Oil Company/Consejo, T‑578/12, no publicada, EU:T:2014:678, apartado 112). Este imperativo requiere que todo acto destinado a crear efectos jurídicos reciba su fuerza obligatoria de una disposición del Derecho de la Unión que debe mencionarse expresamente como base jurídica y que prescribe la forma jurídica que debe revestir el acto (véase la sentencia de 19 de junio de 2015, Italia/Comisión, T‑358/11, EU:T:2015:394, apartado 123 y jurisprudencia citada). El principio de previsibilidad forma parte integrante del principio de seguridad jurídica (véase, en ese sentido, la sentencia de 16 de julio de 2014, National Iranian Oil Company/Consejo, T‑578/12, no publicada, EU:T:2014:678, apartados 111 y 112).
Pues bien, en el presente asunto, la Decisión impugnada no sólo menciona su base jurídica, a saber, el artículo 59, apartado 8, del Reglamento nº 1907/2006, sino también todos los parámetros necesarios para identificar sus efectos jurídicos, y ello de un modo claro y preciso, permitiendo así que la demandante conozca sin ambigüedad su alcance. En efecto, de esa decisión se desprende claramente que su objeto consiste en completar la entrada ya existente relativa al DEHP en la lista de sustancias candidatas, en aplicación del artículo 57, letra c), del Reglamento nº 1907/2006, mediante una identificación de dicha sustancia como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006.
En segundo lugar, por lo que atañe al principio de protección de la confianza legítima, se desprende de una reiterada jurisprudencia que el derecho a invocar este principio se extiende a todo justiciable al que una institución de la Unión hizo concebir esperanzas fundadas y que nadie puede invocar una violación de dicho principio si la Administración no le dio garantías concretas (véase el auto de 4 de julio de 2013, Menidzherski biznes reshenia, C‑572/11, no publicado, EU:C:2013:456, apartado 30 y jurisprudencia citada).
Constituye una garantía que puede hacer concebir tales esperanzas, al margen de la forma en que se comunique, una información precisa, incondicionada y concordante que proceda de fuentes autorizadas y fiables (véase la sentencia de 14 de marzo de 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle, C‑545/11, EU:C:2013:169, apartado 25 y jurisprudencia citada).
Pues bien, en el presente asunto, la demandante no ha demostrado, y ni siquiera alegado, que la ECHA le haya dado garantías precisas, ni en lo que respecta a la inclusión de una sustancia cualquiera en la lista de sustancias candidatas ni en lo que respecta a los criterios que deben aplicarse a tal efecto.
Las demás alegaciones de la demandante no desvirtúan estas conclusiones.
En primer término, por lo que concierne a la alegación de que la ECHA identificó el DEHP como alterador endocrino aunque el Derecho de la Unión no define tal sustancia ni establece criterios jurídicamente vinculantes para su identificación, procede recordar que, como se desprende de los anteriores apartados 105 a 114, a falta de criterios armonizados para la identificación de los alteradores endocrinos, la ECHA estaba facultada, en virtud del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006, para identificar el DEHP mediante un análisis caso por caso, y ello incluso sobre la base de sus propios criterios.
Además, habida cuenta de las precisiones aportadas en los anteriores apartados 137 y 138 por lo que atañe al principio de protección de la confianza legítima, el mero hecho de que la demandante esperara que la aplicación del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006 quedase suspendida en lo que concierne a los alteradores endocrinos hasta que la Comisión uniformizara los criterios para la identificación de ese tipo de sustancias no puede servir de base para invocar válidamente ese principio. Por definición, el principio de protección de la confianza legítima no cubre esa expectativa. Además, la demandante no demuestra que la ECHA haya adoptado un comportamiento que pudo permitirle llegar a la conclusión de que esa Agencia no identificaría el DEHP como alterador endocrino altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006. Al contrario, como señaló el Reino de los Países Bajos, existen varios precedentes de sustancias que se identificaron como altamente preocupantes basándose en más de una de las propiedades contempladas en el artículo 57 de ese Reglamento, como el fluoruro de cadmio, que se identificó como tal en razón de cuatro propiedades distintas, a saber, las propiedades mencionadas en el artículo 57, letras a), b), c) y f), del citado Reglamento. El aceite de antraceno, sustancia identificada como altamente preocupante por responder a los criterios enunciados en el artículo 57, letras a), d) y e), del Reglamento nº 1907/2006, constituye otro precedente a este respecto (sentencia de 7 de marzo de 2013, Rütgers Germany y otros/ECHA, T‑94/10, EU:T:2013:107, apartados 7 y 77).
En cuarto término, por lo que concierne a la alegación de que la Decisión impugnada no afronta las consecuencias jurídicas que se producirían si la Comisión elaborara, en el marco de su mandato, criterios de aplicación general para la identificación de los alteradores endocrinos que fueran diferentes de los aplicados en el presente asunto por la ECHA, procede señalar que, como se desprende de los anteriores apartados 112 a 114, el hecho de que la Comisión deba adoptar criterios armonizados para determinar las propiedades que alteran el sistema endocrino no permite excluir que una sustancia se identifique como alterador endocrino altamente preocupante sobre la base de un examen caso por caso, con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006.
En quinto término, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que, al poner en entredicho y hacer incierto «el modo de identificación de las sustancias desde el punto de vista de sus efectos endocrinos», la Decisión impugnada provoca una confusión total sobre la relación reglamentaria entre la inscripción del DEHP en la lista de sustancias candidatas, la inclusión de esa sustancia en el anexo XIV y la concesión de la autorización para esa sustancia, procede comenzar por recordar que es la normativa en vigor, en particular el artículo 59, apartado 8, del Reglamento nº 1907/2006 puesto en relación con el artículo 57, letra f), de ese Reglamento, la que ha servido de base para la adopción de la Decisión impugnada.
La crítica de la demandante basada en que no pudo prever la Decisión impugnada, ni prepararse por anticipado a las obligaciones impuestas por ésta, ni adaptar su empresa a tales obligaciones, debe entenderse como una alegación destinada a invocar, en esencia, una violación del principio de protección de la confianza legítima.
Según reiterada jurisprudencia, si bien ese principio forma parte de los principios fundamentales de la Unión, los agentes económicos no pueden confiar legítimamente en el mantenimiento de una situación existente que puede ser modificada en el marco de la facultad de apreciación de las instituciones de la Unión (sentencia de 26 de junio de 2012, Polonia/Comisión, C‑335/09 P, EU:C:2012:385, apartado 180). Así pues, la demandante no podía confiar legítimamente en la hipótesis de que la ECHA no identificaría el DEHP como alterador endocrino altamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006.
“Sobre el tercer motivo de recurso, basado en la falta de constataciones científicas convincentes y objetivos y en el incumplimiento de las instrucciones de la ECHA
Con carácter preliminar, procede subrayar que, según reiterada jurisprudencia, desde el momento en que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación para determinar la naturaleza y alcance de las medidas que adopten, en particular en cuanto a la valoración de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer tal facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o en desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, en efecto, el juez de la Unión no puede sustituir por la suya propia la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las autoridades de la Unión, las únicas a quienes el Tratado FUE encomendó dicha tarea (véase la sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA, T‑134/13, no publicada, EU:T:2015:254, apartado 52 y jurisprudencia citada).
No obstante, es necesario precisar que la amplia facultad de apreciación de las autoridades de la Unión, que implica un control judicial limitado del modo en que ésta se ejerce, no se aplica exclusivamente a la naturaleza y alcance de las disposiciones que han de adoptarse, sino también, en cierta medida, a la comprobación de los datos de base. No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión (véase la sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA, T‑134/13, no publicada, EU:T:2015:254, apartado 53 y jurisprudencia citada).
Son éstas las consideraciones que deben guiar el examen de la cuestión de si, en el presente asunto, la apreciación de la ECHA relativa a las propiedades del DEHP como sustancia que corresponde a los términos del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006 adolece de un error manifiesto de apreciación o incluso de una desviación de poder.
A este respecto, procede señalar que, según el punto 6.3 del documento de apoyo, cabe concluir que es probable que el mecanismo de alteración endocrina de la sustancia DEHP provoque efectos nocivos para el medio ambiente. El Comité de los Estados miembros llegó a esa conclusión valorando diversos estudios sobre peces y sobre ratas. En particular, como se desprende del punto 5.1.6 del documento de apoyo, una valoración global de una parte de los estudios utilizados lleva a la conclusión de que es muy probable que el modo de acción estrogénico del DEHP tenga efectos nocivos en las características fenotípicas sexuales y de reproducción de los peces machos y hembras. Esa circunstancia, así como los efectos de la sustancia DEHP observados en los estudios sobre ratas, efectos que se mencionan en el capítulo 4 del documento de apoyo, bastan para llegar a la conclusión de que el DEHP puede tener efectos nocivos para el medio ambiente.
Con respecto a la alegación de la demandante de que la evaluación científica de los efectos del DEHP para el medio ambiente hubiera debido permitir acreditar una relación de causalidad entre el modo de acción del DEHP y sus efectos para el medio ambiente, en el sentido de que era precisamente el DEHP, con exclusión de cualquier otra sustancia, el que podía tener efectos negativos graves para el medio ambiente, lo que permitiría llegar a la conclusión de que el DEHP constituye un alterador endocrino altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006, es preciso señalar lo siguiente.
Procede señalar que, con esta alegación, la demandante pretende, en esencia, poner en entredicho el grado de prueba que el autor del documento de apoyo aplicó para acreditar la relación de causalidad.
A este respecto, por lo que atañe al grado de prueba que debe exigirse con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006, procede comenzar por señalar que, según los términos de esa disposición, pueden ser incluidos en el anexo XIV, entre otras sustancias, los alteradores endocrinos altamente preocupantes respecto de los cuales existan pruebas científicas de que tienen «posibles» efectos graves para el medio ambiente. Procede precisar que, en algunas versiones lingüísticas de esa disposición, como la versión inglesa, alemana, italiana y rumana, los efectos sobre el medio ambiente deben ser «probables», mientras que en otras versiones lingüísticas las sustancias deben «poder» tener efectos sobre el medio ambiente. De ello se deduce que la probabilidad de que un alterador endocrino tenga efectos nocivos para el medio ambiente basta para acreditar una relación de causalidad en el sentido de esa disposición. Este planteamiento del legislador de la Unión se ajusta, por lo demás, al principio de precaución, mencionado en el artículo 1, apartado 3, del Reglamento nº 1907/2006, entre otros.
Pues bien, como se desprende, entre otros, de la primera frase del punto 6.3 del documento de apoyo, el autor de ese documento respeta, en su razonamiento científico, el grado de prueba mencionado en el artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006. En efecto, allí se hace referencia a la probabilidad de que el DEHP tenga efectos nocivos para el medio ambiente.
Habida cuenta de lo afirmado en los anteriores apartados 105, 163 y 164 sobre el control de los actos desde el punto de vista de los errores manifiestos de apreciación o de la desviación de poder, procede concluir que la Decisión impugnada no adolece de irregularidad alguna por el hecho de que el autor del documento de apoyo se haya limitado a acreditar que era «muy plausible» que el mecanismo de acción endocrina del DEHP tuviera efectos nocivos para el medio ambiente.
En segundo lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que el expediente del DEHP no justifica que esa sustancia se califique de sustancia que suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento nº 1907/2006, basta con remitirse al punto 6.2 del documento de apoyo.
En ese punto, el autor del documento examina, no sólo las propiedades intrínsecas, las pruebas científicas y los efectos graves del DEHP, sino también el grado de preocupación equivalente (equivalent level of concern), en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006. En resumen, los cuatro párrafos de ese punto indican, entre otras cosas, que los efectos ecotóxicos de esa sustancia son potencialmente severos e irreversibles y que tienen un impacto importante en el medio ambiente.
De ello se desprende que, a la luz de las precisiones aportadas en los anteriores apartados 102, 164 y 165, no cabe constatar la existencia de un error manifiesto de apreciación, o incluso de una desviación de poder, debido a que la ECHA hizo caso omiso de alguno de los criterios esenciales del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006.
En tercer lugar, por lo que atañe a la alegación de la demandante de que los estudios utilizados en el expediente del DEHP no eran fiables, procede señalar lo siguiente.
Forman parte de las justificaciones científicas de la Decisión impugnada unos estudios sobre peces que fueron realizados, en parte, antes de 2008. Esos estudios fueron retomados y descritos en el informe del JRC de 2008. Es cierto que, como se indica en el punto 5.1.2 del documento de apoyo, según ese informe no era posible concluir con certeza que el DEHP era un alterador endocrino para los peces.
No obstante, a este informe se le suman varios estudios efectuados después de 2008.
Como se desprende del punto 5.1.2.1 del documento de apoyo, la ECHA evaluó la fiabilidad de esos estudios utilizando la escala Klimisch. Actuó así porque, según el capítulo R.4.2 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química de la ECHA, procede aplicar el sistema de puntuación Klimisch igualmente en lo que respecta a la evaluación de los estudios sobre los efectos y el comportamiento de una sustancia en el medio ambiente.
En particular, en esta escala, la puntuación «2 = fiable con restricciones» (Klimisch Score 2) se atribuye a los «estudios o datos […] no realizados u obtenidos de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio, en los que los parámetros de ensayo documentados no son enteramente conformes con la directriz específica, pero son suficientes para aceptar los datos, o en los que las investigaciones descritas no están cubiertas por una directriz de ensayos, pero están bien documentadas y son científicamente aceptables».
Por el contrario, la puntuación «3 = no fiable» (Klimisch Score 3) se atribuye a los «estudios o datos […] en los que se han producido interferencias entre el sistema de medida y la sustancia objeto de ensayo, en los que los organismos o sistemas de ensayo utilizados no son pertinentes habida cuenta de la exposición (por ejemplo, vías de aplicación no fisiológicas), o que han sido realizados u obtenidos siguiendo un método que no es aceptable, que está insuficientemente documentado para ser evaluado o que no es convincente a juicio de un experto».
Además, procede subrayar igualmente que la demandante no aporta datos concretos que permitan poner en entredicho, con argumentos sólidos y basándose en un examen individual de los estudios, la puntuación atribuida a los diferentes estudios mencionados en el capítulo 5 del documento de apoyo.
La demandante tampoco precisa qué puntuación de los estudios sobre peces es incorrecta y pudo influir en el resultado de la evaluación global del Comité de los Estados miembros.
En lo que respecta a los estudios criticados por la demandante, procede señalar que sólo constituyen una parte del total de elementos de prueba que fueron examinados por el Comité de los Estados miembros.
Otros estudios sobre peces, como los contemplados en el punto 5.1.2.1.2 del documento de apoyo, presentan pruebas adicionales de los efectos nocivos del DEHP para el medio ambiente.
A esos estudios se añaden los ensayos en ratas, mencionados en el punto 4.2.2. del documento de apoyo. Esos ensayos permitieron constatar diversos efectos negativos de la sustancia DEHP para el sistema endocrino de los mamíferos.
Ahora bien, la demandante no presta ninguna atención particular a esos otros estudios.
En particular, procede subrayar que, como se desprende del párrafo segundo del punto 4.2.2, letra b), del documento de apoyo, los estudios sobre ratas fueron calificados incluso de estudios «fiables», en el sentido de las puntuaciones 1 o 2 de la escala Klimisch. La demandante, que parece reconocer que la escala Klimisch es un método convincente de evaluación de los estudios, no aporta dato alguno que permita poner en entredicho la fiabilidad de los estudios a los que se refiere el punto 4.2.2 del documento de apoyo.
Por otro lado, la demandante tampoco impugna con argumentos sólidos la apreciación que figura en el párrafo tercero del punto 6.3 del documento de apoyo, según la cual los efectos de la sustancia DEHP para la reproducción de los mamíferos son pertinentes en lo que respecta al medio ambiente. En efecto, la demandante no cuestiona la constatación de que, en primer lugar, los efectos indeseados observados en las ratas son altamente preocupantes en lo que concierne a los mamíferos salvajes cuyo éxito reproductor natural es escaso y, en segundo lugar, los efectos negativos para la reproducción pueden provocar consecuencias nocivas a largo plazo para la población de esos animales.
Por lo demás, no puede prosperar la alegación de la demandante de que el examen del DEHP, tal como se realizó en el marco del estudio sobre ratas, fue efectuado utilizando cantidades muy elevadas de DEHP que actuaban directamente sobre los animales, situación que no se produciría en la naturaleza.
En efecto, a este respecto, en primer lugar, procede comenzar señalando que la demandante no ha acreditado que el método consistente en aplicar directamente cantidades elevadas de una sustancia cualquiera no sea un método científico reconocido y consolidado. La demandante se limita a ese respecto a una afirmación general, sin aportar no obstante pruebas concretas que pongan en entredicho la fiabilidad del método consistente en aplicar dosis elevadas de una cierta sustancia a los animales en condiciones de laboratorio.
En segundo lugar, según la jurisprudencia, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe limitarse en atención a circunstancias de uso específicas y puede realizarse válidamente con independencia del lugar donde se utilice la sustancia, de la vía por la que podría producirse el contacto con esta sustancia y de los eventuales niveles de exposición a la misma (véase, en ese sentido, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartado 82).
Habida cuenta de las consideraciones expuestas y de lo señalado en los anteriores apartados 105, 163 y 164, no cabe concluir que la Decisión impugnada adolezca de un error manifiesto o de una desviación de poder, ya que las alegaciones a este respecto deben rechazarse.
– Sobre el cuarto motivo de recurso, basado en una violación de los derechos que el CEDH y la Carta confieren a la demandante
Con carácter preliminar, procede recordar que, según la jurisprudencia, los órganos jurisdiccionales de la Unión deben garantizar un control, en principio completo, de la legalidad de todos los actos de la Unión desde el punto de vista de los derechos fundamentales que forman parte integrante de los principios generales del Derecho de la Unión. Esta exigencia se consagra expresamente en el artículo 275 TFUE, párrafo segundo (véase la sentencia de 28 de noviembre de 2013, Consejo/Fulmen y Mahmoudian, C‑280/12 P, EU:C:2013:775, apartado 58 y jurisprudencia citada).
Entre esos derechos fundamentales figura, en particular, el respeto del derecho a un proceso equitativo ante un juez o tribunal, consagrado en el artículo 47, párrafo segundo, de la Carta y en el artículo 6 del CEDH, y del derecho de propiedad, mencionado en el artículo 17 de la Carta y en el artículo 1 del Protocolo Adicional nº 1 al CEDH.
Ahora bien, como la ECHA no constituye un juez o tribunal en el sentido del artículo 47 de la Carta y del artículo 6 del CEDH, y estas últimas disposiciones no son por tanto de aplicación al presente asunto, la demandante no puede invocar válidamente el derecho a un proceso equitativo contra la Decisión impugnada”.
La Sentencia, al margen de poner de manifiesto el decisivo avance que ha supuesto la aprobación del Reglamento REACH y la creación de la Agencia Europea en la identificación de los riesgos de las sustancias químicas, es un buen ejemplo del control judicial aplicable en los ámbitos de aplicación del principio de precaución (riesgos ambientales y para la salud) en que se reconoce a la Administración un amplio margen de apreciación para adoptar decisiones regulatorias que limitan el ejercicio de actividades económicas. El control judicial de las mismas es limitado pero debe comprobarse si la Administración ha ejercido efectivamente dicha facultad de apreciación, es decir, si ha examinado todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación regulada. En el caso fiscalizado, el Tribunal General consideró que la Agencia cumplió debidamente dichas exigencias habida cuenta de los indicios científicos existentes sobre la consideración del DEHP como alterador endocrino con riesgo ambiental.
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