Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=EU:C:1991:147
Timestamp: 2019-07-16 09:36:22
Document Index: 357595973

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 28']

EuGH, 16.04.1991 - C-112/89 - dejure.org
https://dejure.org/1991,555
EuGH, 16.04.1991 - C-112/89 (https://dejure.org/1991,555)
EuGH, Entscheidung vom 16.04.1991 - C-112/89 (https://dejure.org/1991,555)
EuGH, Entscheidung vom 16. April 1991 - C-112/89 (https://dejure.org/1991,555)
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1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Definition des Arzneimittels in der Richtlinie 65/65 - Qualifizierung eines Erzeugnisses, das nicht zur Heilung oder Verhütung einer Krankheit bestimmt ist, als Arzneimittel - Voraussetzungen - Kriterien
Richtlinie 65/65 Art. 1 Nr. 2
Mittel zur Heilung von Krankheiten; Beeinflussung von Körperfunktionen; Ausbleiben einer angekündigten Wirkung eines Arzneimittels; Schutz der Gesundheit
Auch wenn diese beiden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 durch das Wort "oder" voneinander getrennt sind, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie in keiner Beziehung zueinander stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil Upjohn, C-112/89, EU:C:1991:147, Rn. 18), und sie müssen daher, wie vom Generalanwalt in Nr. 37 seiner Schlussanträge ausgeführt, in Verbindung miteinander gelesen werden.
Diese Ausdrücke sind nämlich so zu verstehen, dass darin der Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck kommt, die positive Wirkung herauszustellen, die die betreffenden Stoffe für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich - ob unmittelbar oder mittelbar - für die menschliche Gesundheit haben sollen, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (vgl. für diesen letzten Aspekt Urteil Upjohn, EU:C:1991:147, Rn. 19).
Zum anderen ist an die ständige Rechtsprechung zu erinnern, nach der die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Arzneimittels" im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall treffen muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile Upjohn, EU:C:1991:147, Rn. 23, und BIOS Naturprodukte, C-27/08, EU:C:2009:278, Rn. 18).
Für die Beurteilung dieser pharmakologischen Eigenschaften seien nicht nur die Auswirkungen des Präparats auf die Gesundheit im Allgemeinen von Bedeutung, sondern auch seine pharmakologische Wirksamkeit (Urteil vom 16. April 1991, Upjohn, C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 17).
Wenn diese Definition, wie die Generalanwältin in Nr. 58 ihrer Schlussanträge hervorgehoben hat, auch weit genug gefasst ist, um auch auf Erzeugnisse erstreckt werden zu können, die zwar geeignet sind, sich auf Körperfunktionen auszuwirken, jedoch in Wirklichkeit einen anderen Zweck haben, darf dieses Kriterium nicht dazu führen, dass Stoffe als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen (Urteil Upjohn, Randnr. 22).
Insoweit werden Erzeugnisse erfaßt, die sich tatsächlich oder nach ihren angekündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn).
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften liegt es beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung grundsätzlich im Verantwortungsbereich der Mitgliedstaaten, in den Grenzen des EG-Vertrages zu bestimmen, in welchem Umfang sie diesen Schutz gewähren wollen; dabei steht ihnen ein relativ weiter Ermessensspielraum zu (…EuGH, Urt. v. 30.11.1983 - Rs. 227/82, Slg. 1983, 3883, 3905 Tz. 37 - van Bennekom; EuGH Slg. 1991, I-1487, 1534 Tz. 29, 35, 43 - Delattre; Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 28 - Monteil und Samanni; Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 23 - Upjohn).
Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte Grundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit gebunden ist, vgl. EuGH, Urteil vom 16.4.1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 (22), widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen Funktionsarzneimittels angesehen wird.
Angesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses Nutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung, vgl. EuGH, Urteil vom 16.4.1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22, oder aber Doping, das nach Pschyrembel (…Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage 2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen zur RL 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte.
Selbst wenn man einen solchen in der zuvor erwähnten "Unterstützung der Darmfunktion" - was auch immer genau darunter zu verstehen sein mag - sieht, fehlt es an einer "nennenswerten" oder "wirklichen", vgl. zu diesen Begriffen EuGH, Urteil vom 16.4.1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 23, Veränderung der physiologischen Funktionen.
Aus dem vom Richtliniengeber verfolgten Ziel des Gesundheitsschutzes folge, dass alle Stoffe eingeschlossen seien, die eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinne haben könnten (EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89 - "Upjohn", Sammlung der Rechtsprechung 1991, S. 1-1703, Rn. 19, 21).
OVG Niedersachsen, 20.06.1996 - 10 L 780/94
Arzneimitteleigenschaft eines Präparates trotz Zweckbestimmung durch Hersteller …
EuGH, 25.01.1994 - C-212/91
Angelopharm / Freie und Hansestadt Hamburg
EuGH, 20.09.2007 - C-84/06
Antroposana u.a. - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Art. 28 EG und 30 …