Source: https://www.datosperu.org/directorio-de-normas-legales-del-peru-2017-enero-07-01-2017-pagina-22.php
Timestamp: 2020-02-27 08:14:57
Document Index: 412535183

Matched Legal Cases: ['artículo 104', 'Artículo 5', 'artículo 15', 'artículo 15', 'Artículo 15', 'Artículo 6', 'artículo 16', 'artículo 16', 'Artículo 16', 'Artículo 7', 'Artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 4', 'Artículo 4', 'Artículo 3', 'artículo 6', 'artículo 6', 'Artículo 6', 'Artículo 4', 'artículo 11', 'artículo 11', 'Artículo 11']

Normas Legales Oficiales del 2017 en el mes de enero el dia 07 - Perú - El Peruano - pagina 22
en las entidades públicas del estado, coadyuvando al fortalecimiento institucional y la calidad en el servicio al ciudadano; Que, es necesario efectuar precisiones al marco normativo existente a fin de optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; De conformidad con lo establecido en el artículo 104 de la Constitución Política del Perú; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y Con cargo a dar cuenta al Congreso de la República; Ha dado el Decreto Legislativo siguiente:
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud - Nivel IV. (...)" Artículo 5.- Modificación del numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 5 del artículo 15 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: "Artículo 15°.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo siguiente: (...) 5. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos calificados por la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud - Nivel IV." Artículo 6.- Modificación del artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: "Artículo 16°.- De las autorizaciones excepcionales La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza excepcionalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada. 2. Fines exclusivos de investigación y capacitación. 3. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica. 4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional. La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) realizar verificaciones de la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos y dispositivos médicos involucrados cuando éstos se encuentren en el territorio nacional." Artículo 7.- Incorporación de la Décima Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, Complementaria y Final:
DECRETO LEGISLATIVO QUE OPTIMIZA SERVICIOS BRINDADOS EN EL MARCO DE LA LEY N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Articulo 1.- Objeto El presente Decreto Legislativo tiene por objeto dictar disposiciones destinadas a optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Artículo 2.- Modificación del numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 2 del artículo 4 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos: "Artículo 4°.- Definiciones Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones: (...) 2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza y protección personal. Incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes. (...)" Artículo 3.- Modificación del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 1 y 3 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes términos: "Artículo 6°.- De la clasificación Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmacéuticos: a) Medicamentos. b) Medicamentos herbarios. c) Productos biológicos. d) Productos galénicos. (...) 3. Productos sanitarios (...)" Artículo 4.- Modificación del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 2 del artículo 11 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en los términos siguientes: "Artículo 11°.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción (...)