Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/parimp/_node.html;jsessionid=B8F39EA4C98A21F02C5E8909925B2F45.2_cid344
Timestamp: 2017-06-29 00:32:06
Document Index: 290333783

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 73', 'EuG', 'Art. 30', '§ 13', '§ 63', '§ 74']

BfArM - Parallelimport von Arzneimitteln
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Informationen zum Parallelimport von ArzneimittelnWas ist ein Parallelimport-Arzneimittel?
Pharmazeutische Unternehmer/ Hersteller vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Für jedes dieser Arzneimittel besitzen sie in dem jeweiligen Mitgliedstaat eine separate nationale Zulassung.
Solche Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn eine dritte, vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma sie in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort – parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer – ebenfalls in den Verkehr zu bringen.
Wirtschaftlich ist der Parallelimport eine Folge der unterschiedlichen Arzneimittel­preise in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR.
Arzneimittel, die außerhalb der EU bzw. des EWR zugelassen und im Verkehr sind, können nicht parallel importiert werden.
Muss ein Parallelimport-Arzneimittel zugelassen werden?
Gemäß § 21 in Verbindung mit § 73 AMG müssen Arzneimittel für ihre Verkehrsfähigkeit in Deutschland national zugelassen werden. Deshalb müssen auch Parallelimport-Arzneimittel, bevor sie vom Importeur in den Verkehr gebracht werden dürfen, in Deutschland zugelassen werden. Ausnahme: in der EU zentral zugelassenen Arzneimittel (siehe Parallelvertrieb). Für Humanarzneimittel sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich Institut (PEI) (Impfstoffe, Seren u. Blutprodukte) die zuständigen Behörden.
Grundlagen des vereinfachten Zulassungsverfahren für Parallelimport-Arzneimittel
Parallelimport-Arzneimittel durchlaufen ein so genanntes vereinfachtes Zulassungsverfahren. Aufgrund des 1. Grundsatzurteils RS C-104/75 des europäischen Gerichtshofes (EuGH) über den Parallelimport im Jahr 1976 (sog. „de Peijper-Urteil“) sind abweichend von den üblichen Anforderungen nur bestimmte Unterlagen vorzulegen. Diese Entscheidung basiert auf den nachfolgenden Zusammenhängen und Voraussetzungen:
Artikel 28 des EG-Vertrages schreibt den freien Warenverkehr innerhalb der EU bzw. des EWR vor, wobei Ausnahmeregelungen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und von gewerblichem und kommerziellem Eigentum (Art. 30 EG-Vertrag) gelten.Die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln sind innerhalb der Europäischen Union für alle Mitgliedstaaten gleichermaßen in europäischen Richtlinien und Verordnungen geregelt. Somit gelten in allen Mitgliedstaaten grundsätzlich die gleichen Anforderungen an den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.Ein Parallelimporteur, der lediglich ein Fertigarzneimittel erwirbt, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits in den Verkehr gebracht wird, ist nicht im Besitz des „Zulassungsdossiers“ des ursprünglichen Herstellers im EU-Exportstaat zum Nachweis seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Deshalb kann und braucht er nur einen geringen Teil der gesetzlich geforderten Unterlagen vorzulegen.Es dürfen nur Arzneimittel, für die die nachfolgenden Voraussetzungen zutreffen, parallel importiert werden:
das Parallelimport-Arzneimittel ist in dem jeweiligen EU-Staat, in dem es erworben wird, regulär geprüft und zugelassen worden;das Importarzneimittel ist im Wesentlichen gleich mit einem Arzneimittel, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung besteht (Bezugsarzneimittel), auf dessen Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Parallelimporteur Bezug nehmen kann.
Darüber hinaus müssen Parallelimporteure die nachfolgenden Voraussetzungen erfüllen: sie dürfen Arzneimittel nur lagern, sie in deutscher Sprache kennzeichnen und ggf. in eine neue äußere Umhüllung umpacken, wenn sie eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) besitzen. Außerdem müssen sie einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) benennen, die bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und zu koordinieren haben bzw. u. a. dafür verantwortlich sind, dass die Angaben auf den Behältnissen und der Inhalt der Packungsbeilage und Fachinformation mit dem Zulassungsbescheid übereinstimmen. Die oben genannten Aspekte werden im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens für jeden Antrag überprüft. Zu diesem Zweck wendet sich das BfArM unter anderem an die Zulassungsbehörde des jeweiligen EU-Exportstaates und lässt die mit dem Zulassungs­antrag des Parallelimporteurs vorgelegten Angaben über das beantragte Import-Arzneimittel bestätigen (siehe auch Punkt 4). Die Zulassung wird anschließend nur bei Vorliegen der oben geforderten Voraussetzungen erteilt. Erst nach Erhalt der Zulassung darf der Parallelimporteur das Arzneimittel in Deutschland vertreiben.
Viele der zugelassenen Importarzneimittel werden im Exportstaat und in Deutschland von derselben pharmazeutischen Unternehmensgruppe hergestellt und in den Verkehr gebracht und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch mit dem deutschen Bezugsarzneimittel.
Hinweise zu den mit einem Zulassungsantrag für ein Parallelimport-Arzneimittel vorzulegenden Unterlagen finden Sie unter Parallelimporte/ Verfahren/ Zulassung.
Was heißt hier „im Wesentlichen gleich“?
In den meisten Fällen sind Import- und Bezugsarzneimittel in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu akzeptieren, sofern daraus keine therapeutisch relevanten Unterschiede resultieren. Die nachfolgenden Aspekte müssen identisch sein:
Art und Menge des arzneilich wirksamen BestandteilsDarreichungsform und Art der Anwendung
Wie ist das Import-Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen?
Entsprechend den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes sind das Behältnis und die äußere Umhüllung in deutscher Sprache zu kennzeichnen und es ist eine Packungsbeilage in deutscher Sprache beizufügen.
Unversehrtheit des Primärbehältnisses
Die mit dem Parallelimport von Arzneimitteln möglicherweise verbundenen Umpackungsvorgänge dürfen den Originalzustand der Arzneimittel nicht beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist es nicht zulässig, Primärbehältnisse von Arzneimitteln zu öffnen.
Welche Voraussetzungen muss ein Parallelimporteur erfüllen?
Parallelimporteure müssen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen - einen Stufenplanbeauftragten und einen Informationsbeauftragten beauftragen und diese Personen der Überwachungsbehörde unter Vorlage der Nachweise über deren Sachkenntnis mitteilen.
Weiterhin benötigen Parallelimporteure eine Herstellungserlaubnis für das Kennzeichnen der Behältnisse in deutscher Sprache sowie ggf. das Umpacken (nur äußere Umhüllung!) und die anschließende Freigabe. Herstellungserlaubnisse erteilen die zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.
Das BfArM ist nicht zuständig für die Prüfung und Beurteilung markenrechtlicher Fragen. Verschiedene Aussagen zu markenrechtlichen Fragen sind z. B. zu finden in der „Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist“ – KOM(2003) 839 endgültig – vom 30. Dezember 2003.
Verpflichtungen des Parallelimporteurs nach Erhalt der Zulassung
Wer eine Zulassung für ein Arzneimittel hält, ist an die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes gebunden. Das gilt grundsätzlich auch für Parallelimporteure.
Hinsichtlich einer Änderung einer Zulassung siehe unter Parallelimporte/Verfahren/Änderungen.
Hinsichtlich der Verlängerung einer Zulassung siehe unter Parallelimporte/Verfahren/Verlängerung.
Überwachung von Parallelimporteuren
Parallelimporteure unterliegen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer - der Überwachung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.
Sie müssen alle mit Arzneimitteln in Zusammenhang stehende Tätigkeiten diesen Überwachungsbehörden vor Aufnahme ihrer Tätigkeit melden. Ihre Betriebe sind in regelmäßigen Abständen von der Überwachungsbehörde zu besichtigen.
Parallelvertrieb
Vom Parallelimport abzugrenzen ist der Parallelvertrieb. Bei einem Parallelvertrieb ist das Importpräparat - im Gegensatz zum Parallelimport – ein Arzneimittel, das in einem zentralen Verfahren in der gesamten EU gleichzeitig zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss jedoch das „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen sowie anschließend der beabsichtigte Parallelvertrieb beim BfArM angezeigt werden -> siehe unter Parallelvertrieb.
Parallelvertrieb von in der EU zentral zugelassenenen Arzneimitteln
De Peijper Urteil
Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist – KOM(2003) 839 endgültig – vom 30. Dezember 2003
Regulation (EC) No 726/2004