Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2001s191-2003s251_20040421
Timestamp: 2020-08-06 09:50:30+00:00
Document Index: 9790722

Matched Legal Cases: ['§ 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 13', 'zákona č. 123', '§ 12', '§ 2', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19']

191/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
191/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Částka: 072 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 15. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 9. května 2001 Nabývá účinnosti: 15. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 154/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 251/2003 Sb. s účinností od 21. dubna 2004
ze dne 9. května 2001,
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
§ 5 - Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
§ 6 - Uvádění na trh a do provozu
§ 7 - Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
§ 8 - Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
§ 9 - Nežádoucí příhody
§ 15 - Prohlášení o shodě
§ 16 - Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh
§ 17 - Klinické zkoušky
§ 18 - Autorizované osoby
§ 19 - Soubor údajů
Příloha č. 2 - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 3 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 4 - PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 5 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 6 - OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM
Příloha č. 7 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 8 - POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY
Příloha č. 9 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM
Příloha č. 10 - AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 11 - USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 12 - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Příloha č. 13 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. 14 - OZNAČENÍ SHODY