Source: https://www.clusterportal-bw.de/aktuelles/veranstaltungen/Event/show/veranstaltung/clusterwoche-deutschland-1082/
Timestamp: 2019-05-22 17:47:01
Document Index: 42269100

Matched Legal Cases: ['§30', 'Art. 15', '§30', 'Art. 15', '§30', 'Art. 15', '§30', 'Art. 15', '§30', 'Art. 15', '§30']

Der Sicherheitsbeauftragte §30 MPG bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR: Clusterportal BW
>Der Sicherheitsbeauftragte §30 MPG bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR
Der Sicherheitsbeauftragte §30 MPG bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR
Im Rahmen des Seminars „Der Sicherheitsbeauftragte §30 MPG bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” informiert Medical Mountains, ein Akteur des Dachverbands TechnologyMountains e. V., am 2. April 2019 über die Aufgaben des/der Sicherheitsbeauftragten §30 MPG bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR, die deutsche Rechtslage (MPG) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet Anforderungen an die Produkte und auch die Organisation des Herstellerunternehmens und dessen Verantwortlichkeiten werden geregelt. Speziell im Umgang mit den deutschen Behörden, aber auch in den anderen Mitgliedsstaaten der EU, ist der Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG die wichtigste Person neben dem Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen. In der neuen Rechtslage MDR ist als Äquivalent die Verantwortliche Person definiert. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten bzw. der Verantwortlichen Person sind vielfältig. Vor allem die Marktbeobachtung und die Meldepflichten, der Produktrückruf bzw. FSCA (Field Safety Corrective Action) sind die herausragenden Themen im realen Leben und somit in dieser Veranstaltung.
Im Speziellen wird hier auf die deutsche Rechtslage (MPG) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eingegangen, sowie auf die Europäischen Verordnungen, Richtlinien und Guidelines, die Weiteres regeln. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten / Verantwortlichen Personen sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele zu Meldepflichten illustrieren das Thema wie auch die Diskussion mit anderen erfahrenen Kollegen.
Zielgruppe des Seminars sind Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen sowie Mitarbeiter des Bereichs Regulatory Affairs.