Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/ropinirole-025mg-teva-cpr-21-210571
Timestamp: 2018-12-11 09:43:05+00:00
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ROPINIROLE 0,25MG TEVA CPR 21 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes : o traitement de première intention en monothérapie pour différer l'instauration de la dopathérapie ; o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »). · Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Posologie Maladie de Parkinson Adultes La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE TEVA doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale. Début du traitement La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant : SEMAINE 1 2 3 4 Dose de ropinirole par prise (mg) 0,25 0,5 0,75 1 Dose de ropinirole quotidienne totale (mg) 0,75 1,5 2,25 3 Poursuite du traitement Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour). Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour. Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées. Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut). Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients traités par ropinirole en tant que traitement adjuvant. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale d'instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (se reporter également à la rubrique Effets indésirables). Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole. Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine. Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles. Syndrome des Jambes Sans Repos Adultes La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Instauration du traitement (semaine 1) : La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) : Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1. Les doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos. Adaptation posologique Semaine 2 3 4 5* 6* 7* Dose quotidienne (mg/jour en une prise 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 4,0 *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients. L'efficacité du traitement par ropinirole n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique que celui décrit plus haut. Information générale pour toutes les indications thérapeutiques Insuffisants rénaux : Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients. Maladie de Parkinson Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Syndrome des Jambes Sans Repos Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée. Personnes âgées La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance. Population pédiatrique ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité. Mode d'administration Voie orale.
Durée de conservation : 18 mois.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine.
Toxicité sur la reproduction L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids foetal à la dose de 60 mg/kg/jour (approximativement deux ou 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication), une augmentation de la mort foetale à la dose de 90 mg/kg/jour (approximativement 3 fois ou 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/jour (approximativement 5 fois ou 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/jour (approximativement 4 fois ou 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin. Toxicologie Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : changements de comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation. Dans une étude à long terme chez le rat albinos à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce. Génotoxicité Aucune génotoxicité n'a été observée lors d'une série de tests in vitro et in vivo. Cancérogénicité Des études ont été conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour. Ces études chez la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène. Chez le rat, les seuls effets liés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes dans les testicules dus à l'effet hypoprolactinémiant du ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole. Sécurité pharmacologique Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. Maladie de Parkinson : la CI50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Syndrome des Jambes Sans Repos : la CI50 est au moins 30 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (4 mg/jour) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus. Allaitement Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse). Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos décrite comme augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l'intérêt d'un traitement par le ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (voir rubrique Effets indésirables). Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome (voir rubrique Effets indésirables). Cependant, ceci est très rare dans le Syndrome des Jambes Sans Repos. Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé. Troubles du contrôle des impulsions Le développement de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillé régulièrement. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la possibilité d'apparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions, incluant une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive, chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, dont Ropinirole Teva. Une réduction posologique/un arrêt progressif doivent être envisagés en cas de développement de symptômes de ce type. Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés en particulier à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, des facteurs de risque étaient présents, tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir rubrique Effets indésirables). Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en cas d'arrêt brutal des agonistes dopaminergiques. C'est pourquoi l'arrêt du traitement doit se faire progressivement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ce médicament contient également du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). En raison du risque d'hypotension artérielle, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée. Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. La dompéridone antagonise périphériquement les actions dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale. Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés. Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2. Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive. Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450. Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Chez les patients recevant l'association : antagonistes de la vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l'INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.
Les événements indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1,0 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307). Système de classe d'organes Fréquence Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Affections psychiatriques Nervosité Confusion Affections du système nerveux Syncope, somnolence, étourdissements (y compris vertige) Affections vasculaires Hypotension orthostatique, hypotension Troubles gastro-intestinaux Vomissements, nausées Douleur abdominale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Effets indésirables rapportés lors d'autres essais cliniques sur le Syndrome des Jambes Sans Repos Système de classe d'organes Fréquence Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Troubles psychiatriques Hallucinations Troubles nerveux Augmentation, rebond en début de matinée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Données post-commercialisation Classe de systèmes d'organes Fréquence Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angio-oedème, éruption cutanée, prurit). Affections psychiatriques Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, et paranoïa, syndrome de dysrégulation dopaminergique, agression* Affections du système nerveux Somnolence diurne excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine Affections vasculaires Hypotension orthostatique ou hypotension, rarement sévères Affections hépatobiliaires Réactions hépatiques, principalement élévation des enzymes hépatiques * L'agression a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs. Troubles du contrôle des impulsions (fréquence indéterminée) Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant ROPINIROLE TEVA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Prise en charge des effets indésirables Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire. Maladie de Parkinson Les événements indésirables ci-dessous sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Il est précisé s'ils ont été rapportés au cours d'essais cliniques du ropinirole en monothérapie ou en association avec la lévodopa. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés dans la maladie de Parkinson Système de classe d'organes Monothérapie ou thérapie adjuvante Fréquence Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Inconnu Affections du système immunitaire Les deux Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angio-oedème, éruption cutanée, prurit) Affections psychiatriques Les deux Hallucinations Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris délire, erreurs de perception et paranoïa, Agressivité*, syndrome de dysrégulation dopaminergique** Thérapie adjuvante Confusion Affections du système nerveux Les deux Somnolence Etourdissements (y compris le vertige) Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence excessive en cours de journée*** Monothérapie Syncope Thérapie adjuvante Dyskinésie**** Affections vasculaires Les deux Hypotension posturale, hypotension. L'hypotension posturale et l'hypotension sont rarement sévères. Troubles gastro-intestinaux Les deux Nausées Brûlures d'estomac Monothérapie Vomissements, douleurs abdominales Troubles hépatobiliaires Les deux Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Monothérapie Œdème périphérique (y compris oedème des jambes) Les deux : en monothérapie et en association * L'agressivité a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs ** Rapporté au cours de l'expérience post-commercialisation *** Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine. **** Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale d'instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (se reporter à la rubrique Posologie et mode d'administration). Troubles du contrôle des impulsions Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, dont ROPINIROLE TEVA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.