Source: http://www.zakony.cz/soudni-rozhodnuti/ustavni-soud/2019/1/judikat-us-Pl-uS-43-17-k-dostupnosti-leciveho-pripravku-na-ceskem-trhu-aneb-prezkum-zakona-o-verejnem-zdravotnim-pojisteni-GUS2019230
Timestamp: 2019-04-18 21:01:42+00:00
Document Index: 35972305

Matched Legal Cases: ['§ 39', '§ 25', '§ 31', 'čl. 37', '§ 26', 'čl. 6', 'čl. 8']

17. Účelem domněnky dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle Ministerstva zdravotnictví zařazení léčivých přípravků s uzavřenou dohodou o nejvyšší ceně výrobce nebo dohodou o úhradě do cenové reference bez ohledu na dostupnost léčivého přípravku stanovenou pomocí 3% tržního podílu. Dostupnost nemá být dle uvedeného ustanovení vůbec zkoumána v řízení o stanovení úhrady. Účelem absence požadavku dostupnosti určené dle 3% tržního podílu je určité "zvýhodnění" léčivých přípravků, jichž se týkají výše uvedené dohody, při stanovování základní úhrady. Uzavřením dohody o nejvyšší ceně výrobce se léčivý přípravek dostává na "pozitivní list" veřejné zdravotní pojišťovny a dochází k navýšení jeho spotřeby. Předpoklad dostupnosti léčivého příspěvku umožňuje vstup nebo zvyšování tržního podílu levnějších konkurenčních léčivých přípravků na trh. Nutnost zajistit dostupnost určenou dle 3% tržního podílu u nového levnějšího a nehrazeného léčivého přípravku před vstupem do systému úhrad by mnohdy mohla být nepřekonatelná, jelikož zpravidla nepůjde o nejlevnější přípravek pro pacienta, který hradí jeho plnou cenu, v porovnání s konkurenčním přípravkem, kde pacient hradí jen rozdíl mezi cenou a úhradou od pojišťovny. Uvedení léčivého přípravku na trh před jeho vstupem do systému úhrad bez uzavření dohody o nejvyšší ceně výrobce znamená pro držitele rozhodnutí o registraci určitá rizika, např. v podobě nejistoty výše celkové spotřeby léčivého přípravku. Dohody o nejvyšší ceně výrobce a dohody o úhradě jsou opatření, jejichž cílem je podpora fungování trhu s léčivými přípravky a hospodářské soutěže.
90. Krátce lze zmínit, že úpravu problematiky, jíž se týká doplňující argumentace městského soudu lze hledat např. v zákoně o léčivech. Léčiv�� přípravek dle § 25 odst. 1 zákona o léčivech nesmí být uveden na trh v České republice, dokud mu SÚKL neudělil registraci nebo dokud nebyla registrace udělena postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie. V registračním řízení je za stanovených podmínek pamatováno na posuzování účinnosti, dostatečné bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků [srov. § 31 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech; čl. 37 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky]. Součástí procesu registrace je i za určených podmínek požadavek na předkládání výsledků fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, toxikologických i farmakologických zkoušek a klinických hodnocení [§ 26 odst. 5 písm. j) zákona o léčivech, čl. 6 odst. 1 zmíněného nařízení ve vazbě na čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků].