Source: https://www.aekno.de/page.asp?pageID=5260
Timestamp: 2019-04-25 22:16:24
Document Index: 127263161

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 138', '§ 42', '§ 138', '§ 11', '§ 13', '§ 13', '§ 12']

Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten - Ärztekammer Nordrhein
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Berichte zu Nebenwirkungen und sonstigen unerwünschten Ereignissen nach § 42 Abs. 3 AMG und § 138 Abs. 3 AMG
Empfehlungen der Ethikkommission (31,06 KB) Stand: 6.2.2009
Berichte, die der Ethikkommission der ÄkNo als federführender Ethikkommission bei multizentrischen bzw. als zuständiger Ethikkommission bei monozentrischen Studien zugehen und die als Berichte über SUSARs/SAEs nach § 42 Abs. 3 und § 138 Abs. 3 AMG bzw. §§ 11, 12 Abs. 6 und § 13 Abs. 2, 3, 4 und 5 GCP-V die gesetzlichen Voraussetzung erfüllen sollen, müssen folgende Angaben enthalten:
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission im Anschreiben.
Datum des Auftretens des SUSARs/SAEs während des Studienverlaufs.
Darlegung, dass das SUSAR/SAE die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der von der Ethikkommission beratenen Studie beeinträchtigen könnte.
Zuordnung des Berichtes zu § 13 Abs.2,3,4 oder 5 GCP-V.
Berichte, die diese Kriterien nicht erfüllen, entsprechen nicht der gesetzlichen Berichtspflicht nach AMG und GCP-V und werden von der Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zurückgeschickt.
Ausnahme: Berichte von Prüfärzten über Todesfälle während einer Studie nach § 12 Abs. 6 GCP-V.
Die Definition eines SUSARs (Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) muss erfüllt sein.
Deutliche Kennzeichnung von Updates / Follow-ups von Berichten im Anschreiben.
Der Bericht sollte alle für eine Bewertung erforderlichen Grunddaten wie zum Beispeil
Therapiedaten etc. enthalten.
Eine gleichzeitige Zusendung von Erst- und Folgeberichten ist unerwünscht. Es genügt die Zusendung der aktuellen Fassung eines Berichtes.