Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64168039&typedoc=R
Timestamp: 2019-12-13 00:38:37+00:00
Document Index: 186372489

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Résumé des caractéristiques du produit - ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle - Base de données publique des médicaments
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2019
Isotrétinoïne............................................................................................................................. 5 mg
Excipients à effet notoire : huile de soja, sorbitol.
La prescription initiale d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (exemple : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir rubrique 4.4).
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies (voir rubrique 4.4).
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· allergie à l’arachide ou au soja car ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée ;
· association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5) ;
· prise concomitante de vitamine A (voir rubrique 4.5) ;
· prise concomitante d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique 4.5).
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est un médicament tératogène puissant chez l’Homme entraînant une incidence élevée d’anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l’enfant à naître.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle est strictement contre-indiqué chez :
· les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Ce médicament est TERATOGENE.
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies :
· la patiente présente une acné sévère (telle que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'induire des cicatrices définitives) résistante à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques ») ;
· le risque de survenue d’une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes ;
· elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d’1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois supplémentaire après la fin du traitement. L’utilisation d’au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur), est nécessaire ;
· même en cas d’aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace ;
· elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d’une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte ;
· elle comprend et accepte la nécessité d’effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l’arrêt du traitement ;
· elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne.
Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
· la patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu’elle est en capacité de les comprendre ;
· la patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus ;
· la patiente comprend qu’elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu’une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement ;
En cas de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Même si la grossesse survient après l’arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus. Le risque persiste jusqu’à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c’est-à-dire 1 mois après la fin du traitement.
Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d’un médecin spécialisé si elles n’utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si le prescripteur n’est pas en mesure de fournir ce type d’informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par l’isotrétinoïne, même en cas d’aménorrhée.
Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes :
Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Le résultat du test doit confirmer que la patiente n’est pas enceinte lors de l’instauration du traitement par isotrétinoïne.
Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois. La nécessité d’effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé. Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle doivent avoir lieu le même jour. La délivrance de l'isotrétinoïne doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription.
Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d’une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n’est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme des patients traités par ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle n’est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle. Il doit être rappelé aux patients qu’ils ne doivent pas donner leur médicament à d’autres personnes, en particulier à des femmes.
Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d’autres personnes et de rapporter toutes les capsules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Les patients ne doivent pas faire de don du sang au cours du traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement par isotrétinoïne en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Afin d’aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients, à éviter toute exposition fœtale à l’isotrétinoïne, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d’informations visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de l’isotrétinoïne, à donner des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse, et leur fournir une brochure informative.
Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l’humeur, symptômes psychotiques, et très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives de suicides et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (voir rubrique 4.8). Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression, et tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant. Cependant, l’arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s’avérer nécessaire.
Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement, elle s'amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d'ajuster les doses.
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œdème papillaire. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'isotrétinoïne.
Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Très souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs pré thérapeutiques malgré la poursuite du traitement. Toutefois, en cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l'isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.
Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement, des mesures diététiques peuvent également être utiles.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 4,99 mg de sorbitol par capsule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Risque d’hypertension intra-cranienne.
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus.
Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
Femmes en âge de procréer / Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant l’initiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.4).
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne, dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été très rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite), et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement, certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété et changements de l’humeur.
Trouble psychotique, comportement anormal, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Chéilite, dermites, sécheresse de la peau, desquamation localisée, prurit, éruption érythémateuse, fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).
Acné fulminans, aggravation de l'acné, érythème (facial), exanthème, anomalies de la texture des cheveux, hirsutisme, dystrophies unguéales, péri-onyxis, réaction de photosensibilité, botriomycome, hyperpigmentation, hypersudation.
Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido, gynécomastie.
Elévation du cholestérol sanguin, élévation de la glycémie, hématurie, protéinurie.
L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables, on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes dans le traitement de l'acné, code ATC : D10BA01.
La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes, elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.
La circulation entérohépatique peut jouer un rôle significatif dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme. Des études du métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes CYP sont impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne en 4-oxoisotrétinoïne et en trétinoïne. Aucun isomère ne semble avoir un rôle prédominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'influence significative sur l'activité CYP.
Après administration orale d'isotrétinoïne marquée, des quantités approximativement équivalentes sont retrouvées dans les urines et dans les fèces. Après une administration orale d'isotrétinoïne à des patients atteints d'acné, la demi-vie d'élimination de la substance inchangée est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la 4-oxoisotrétinoïne est plus longue, avec une moyenne de 29 heures.
L'isotrétinoïne étant contre-indiquée chez les insuffisants hépatiques, peu de données sont disponibles sur la cinétique du médicament dans cette population de patients. L'insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance plasmatique de l'isotrétinoïne ou de la 4-oxoisotrétinoïne.
Aux doses thérapeutiques, l'isotrétinoïne n'affecte pas le nombre, ni la mobilité ni la morphologie des spermatozoïdes, la prise d'isotrétinoïne par un homme n'affecte pas le développement embryonnaire.
L'isotrétinoïne n'a pas montré chez l'animal d'effets mutagènes in vitro ou in vivo.
Composition de la capsule : huile de soja, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole, cire d'abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huiles végétales hydrogénées.
Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), sorbitol liquide (non cristallisable).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.
20, 30, 50 ou 100 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
A la fin du traitement, les capsules d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT non utilisées devront être rapportées au pharmacien.
· 34009 390 521 0 6 : 20 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 522 7 4 : 30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 523 3 5 : 50 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 525 6 4 : 100 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété ;
· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription, elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription, la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
o lors de la première prescription
§ signature de l'accord de soins et de contraception ;
§ mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o lors des prescriptions suivantes
§ poursuite d'une contraception efficace ;