Source: https://es.scribd.com/document/70654212/Guia-Eval-Insumos11052011
Timestamp: 2017-10-24 00:43:56
Document Index: 105001431

Matched Legal Cases: ['artículo 196', 'artículo 14', 'artículo 44', 'artículo 46', 'artículo 47', 'Artículo 89', 'artículo 18', 'artículo 19', 'Artículo 44', 'artículo 46', 'Artículo 196', 'Artículo 47', 'Artículo 14', 'Artículo 44', 'Artículo 9', 'Artículo 46', 'Artículo 8']

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Dirección General Adjunta de Priorización Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Abreviaturas y Definiciones CASP COFEPRIS CBCISS Comités Comisión CSG DIF ECA EE GCEEE Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoración Crítica (por sus siglas en inglés) Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Comités Técnicos Específicos Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Consejo de Salubridad General Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia Ensayo Controlado Aleatorizado Evaluación Económica Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Secretaría de Salud Secretaría de la Defensa Nacional IMSS ISSSTE Reglamento SS SEDENA 6 .
por una parte deben satisfacer la demanda cada vez mayor de tecnologías y servicios en un entorno económico difícil y. la productividad de los servicios y la calidad de la atención. Un primer paso se dio en ese sentido en 2008 cuando se publicó la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del CBCISS. Dr. incrementar considerablemente los costos de la atención e incluso afectar la eficiencia del sistema. aunado a la facilidad de acceso a la información induce al uso de nuevas tecnologías frecuentemente indiscriminado. La estandarización debe darse en tres aspectos fundamentales: la manera en que se conducen las evaluaciones. dado que pueden exponer a los pacientes y al personal de salud a mayores riesgos. El documento que se presenta en esta ocasión complementa al anterior al establecer criterios que permitan estandarizar la manera en que se evalúan las propuestas y la forma en que se alcanza un dictamen. Este documento debe contribuir a enfrentar estos desafíos. La presente Guía de Evaluación de Insumos para la Salud ha sido diseñada para favorecer el que las actualizaciones del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud se realicen con base en evidencia científica y mediante procesos más transparentes y eficientes. Tales presiones en el contexto público de la salud. Enrique Ruelas Barajas Presidente de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud 7 . la forma en que se evalúa la validez de los resultados y la manera en que se decide si el insumo debiera o no incorporarse. A su vez estos insumos nos enfrentan a grandes desafíos. Existen también presiones para la adopción de tecnologías por parte de los fabricantes que desean desde luego vender los productos que desarrollan. deben mejorar la calidad. de ahí la necesidad de evaluar adecuadamente los insumos antes de su incorporación al sistema. favoreciendo la percepción de que lo nuevo es bueno y lo conocido es inadecuado. La incorporación de tecnología a los servicios de salud no está exenta de presiones. por la otra. la eficiencia y la equidad de los servicios de salud. Uno de los instrumentos con los que se cuenta en nuestro país para la optimización de los recursos públicos destinados a tecnologías para la salud es el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS) y fortalecerlo involucra el diseño e implementación de reglas claras para la evaluación de estas tecnologías. Con recursos destinados a la atención de la salud limitados y necesidades de atención crecientes es ineludible establecer mecanismos para lograr los mejores resultados con los recursos disponibles. El imperativo tecnológico.Presentación El desarrollo científico y tecnológico en el campo de la medicina ha puesto a disposición del Sistema Nacional de Salud un gran número de insumos con el potencial para incrementar los beneficios en salud de los pacientes. pueden generar impactos negativos en salud y economía. El Sistema Nacional de Salud y las instituciones que lo conforman enfrentan grandes retos. tendientes a estandarizar los criterios con que se incorporan. que como su nombre indica proporciona criterios estandarizados para la elaboración de los estudios económicos que acompañan las propuestas de actualización. que marca la necesidad de hacer cualquier cosa que sea técnicamente factible.
Introducción El Consejo de Salubridad General. Para tal efecto. de la Secretaría de Marina (SEMAR). Auxiliares de Diagnóstico y Material de Curación. a la Subdirección de Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo. La guía es aplicable a todos los integrantes de la Comisión Interinstitucional. de origen Constitucional. Alcance Esta guía se complementa con documentos que definen los procesos y criterios de preparación. el CSG cuenta con la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. 2. a la Subdirección de Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos y Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables. al Departamento de Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos y Material de Curación. Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos Sector Salud. a la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Para realizar estas actividades. La evaluación y análisis de cada una de las solicitudes de actualización del CBCISS se apega estrictamente al Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. es un órgano colegiado. Material de Curación. Cada uno de los comités está constituido por representantes de los miembros titulares de la Comisión bajo la coordinación de su Secretario. La Comisión tiene por objeto elaborar el Cuadro Básico y el Catálogo y mantenerlos actualizados para fomentar mediante un proceso transparente. modificación o exclusión. se cuenta con comités específicos de Medicamentos. actualiza. de la Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA). a los miembros de los Comités Técnicos Específicos y a los expertos que participen en los procesos de 9 . evaluación. de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnología en medicina. presentación. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud (GCEEE). de Petróleos Mexicanos (PEMEX) y de la Secretaría de Salud del Distrito Federal (SSDF). del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). análisis. publica y difunde el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. específicamente al capítulo VI “Del procedimiento para la actualización de insumos” por medio de los procesos de inclusión. del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). Al interior de la estructura directiva del CSG esta guía es aplicable a la Dirección General Adjunta de Priorización. e Instrumental y Equipo Médico. la cual está integrada por los representantes de la Secretaría de Salud (SS). que de acuerdo con sus atribuciones elabora. del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia (DIF). Auxiliares de Diagnóstico. y al personal adscrito a la Dirección General Adjunta de Priorización que participe en los procesos de actualización del CBCISS. la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. dictamen y difusión de las propuestas de actualización del CBCISS: 1.
actualización. con lo cual se recibieron diversas aportaciones. Así mismo. es aplicable a las entidades que soliciten al CSG la actualización de insumos. La base de todos los apartados del presente documento ha sido la revisión exhaustiva de la información contenida en las solicitudes de actualización. Elaboración Para la elaboración de la presente guía se constituyó un grupo de trabajo técnico con la finalidad de desarrollar. instrumental y equipo médico. material de curación. 10 . así mismo. discutir. Los Comités han sido consultados mediante cuestionario solicitándose la participación de cada representante institucional. se han revisado otras fuentes de información y se han incluido aquellas de interés para las diferentes secciones de la guía. Objetivo Establecer de manera estandarizada y transparente los criterios que se emplean para valorar la actualización del CBCISS en cuanto a medicamentos. consensuar y realizar diversas aportaciones relacionadas con su objetivo. Cada apartado de la guía ha sido desarrollado de forma paralela. auxiliares de diagnóstico.
Las solicitudes de actualización se reciben en el CSG en los períodos establecidos en el Reglamento Interior y se turnan a la Dirección General Adjunta de Priorización. Los comités decidirán en qué orden se evaluarán las solicitudes y en qué casos1 será necesaria la participación de expertos. con la finalidad de revisar y valorar el contenido de las mismas. Cuando se determina que una solicitud cumple cabalmente con los requisitos establecidos en el reglamento citado. complejidad técnica. Tanto los miembros de los comités como los expertos firmarán un convenio de confidencialidad de la información (formato 10) y una carta de declaración de no conflicto de intereses (formato 11). En esta guía se abordan tres etapas del proceso de actualización (figura 1): Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización Etapa 2: Evaluación de la evidencia Etapa 3: Dictamen La primera constituye un examen de forma que da lugar a la aceptación o improcedencia de la solicitud que conduce a su análisis y evaluación por parte de los comités específicos. En caso de que el dictamen sea favorable. 11 . el dictamen se emitirá por mayoría de votos de los miembros del Comité y de no alcanzarse mayoría. ésta incluye aspectos clínicos. los miembros de los comités evaluarán el informe entregado por los expertos y la documentación que acompaña a la solicitud para emitir la opinión institucional y posteriormente un dictamen. entre otras. De no alcanzarse consenso. Adicionalmente los expertos y miembros de los comités consultarán otras fuentes de información si lo consideran pertinente. además de informar al solicitante se procederá al diseño y aprobación de la cédula descriptiva del insumo. La Comisión dará respuesta a cada uno de los comentarios recibidos y dará a conocer las actualizaciones aprobadas publicándolas en el Diario Oficial de la Federación. Este documento se colocará durante diez días naturales en la página de Internet del CSG a efecto de que los interesados puedan opinar por escrito y por medio electrónico sobre su contenido.Proceso de Actualización del CBCISS El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes. se informa a los solicitantes y se envía al Comité correspondiente para su evaluación. Los dictámenes de actualización se determinarán por consenso en las reuniones ordinarias de los comités. que a su vez funge como Secretariado Técnico de la Comisión Interinstitucional. que formará parte del proyecto de actualización del CBCISS. Por su parte. de farmacovigilancia y tecnovigilancia y aspectos económicos relacionados con el insumo. quienes con la evidencia disponible prepararán un informe que será entregado al Comité respectivo. el Secretario Técnico de la Comisión emitirá voto de calidad. Con la recomendación de que en los casos de inclusión se invite al menos a dos expertos. Si el dictamen no es favorable. se informará por escrito a los solicitantes. Las otras dos etapas se enfocan en la revisión de fondo de la solicitud. contingencia sanitaria. 1 Insumos de alto Impacto económico.
Proceso de Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud 12 .Figura 1.
Solicitante Secretariado Técnico de la Comisión Comités Técnicos Específicos Expertos C Publicación de proyecto en página de internet Respuesta a comentarios de la publicación Aprobaci ón Si No Etapa 3. Dictamen Actualización Publicación en DOF Fin 15 .
000 habitantes. Cuando el Registro Sanitario tenga más de un año de haber sido expedido se revisará que la solicitud esté acompañada de estudios de seguridad y eficacia publicados posteriormente a la fecha de Registro Sanitario o de una justificación de la ausencia de evidencia. Se registrarán los datos de los estudios presentados. Si la solicitud está acompañada por reportes de sospecha de eventos adversos. verifica que el Registro Sanitario sea vigente.Etapa 1: Revisión y valoración de las solicitudes de actualización De acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión. Para corroborar esto último. coherencia interna y veracidad. La revisión y valoración del estudio de evaluación económica se lleva a cabo usando como referencia el Reglamento Interior y la GCEEE. o en guías de práctica clínica 16 . Revisa las indicaciones o aplicaciones. Solicitudes de inclusión El Secretariado Técnico de la Comisión recibe y registra la solicitud. o en caso de que no existiera en el CBCISS ningún insumo con la misma indicación terapéutica o aplicación. El Secretariado Técnico registra el tipo de estudio de que se trata y el precio unitario del insumo para cada una de las presentaciones a incluir. así como recurrir a fuentes externas que permitan documentarla. el Secretariado Técnico revisará y valorará las solicitudes de actualización recibidas y la información que las acompaña con el objeto de constatar su integridad. el objetivo de la revisión y valoración es asegurar que se cuenta con una evaluación completa que contenga los elementos necesarios para que los miembros de los comités y los expertos realicen la evaluación conducente al dictamen. De no ser así. De esta manera los expertos y miembros de los comités recibirán los elementos necesarios para la evaluación. consumibles. verifica que se tenga la autorización correspondiente emitida por la COFEPRIS y menos de 5 casos reportados por cada 10. Verifica que el fabricante o su representante cuenten con sistema de fármaco o tecnovigilancia y notificación inmediata con base en la NOM-220-SSA1-2004 o la normatividad vigente. verifica que se incluya la evaluación del perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia. etc. Anota las indicaciones. revisa en el estudio de evaluación económica la justificación de los comparadores empleados y los aprueba si se trata del estándar de atención definido en la Guía de Práctica Clínica (GPC) del Sector Salud correspondiente. En cuanto al estudio de evaluación económica. así como los costos unitarios referidos en la cédula descriptiva correspondiente (accesorios. En el caso de medicamentos empleados en el tratamiento de enfermedades de muy baja prevalencia. lista los insumos que se encuentran en el CBCISS con la indicación terapéutica o aplicación solicitada y verifica que se hubieran usado como comparadores en el estudio económico.). se podrá utilizar la información contenida en la solicitud. comparándolas con aquellas autorizadas en el Registro Sanitario y las contenidas en la Cédula Descriptiva propuesta anotando cualquier discrepancia. y si éste tuviera más de un año de haber sido expedido lo señala en el formato para la revisión de información clínica. concentraciones y presentaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
los valores incrementales de los mismos y en su caso la razón costo-efectividad incremental. como a la precisión de los parámetros. Se deberá presentar una tabla con los resultados desagregados. los costos unitarios asociados expresados en pesos mexicanos – todos correspondientes al mismo añoy las fuentes de donde provienen (tanto los costos como los patrones de consumo). deberán especificarse los costos por mantenimiento preventivo y correctivo. justificando su validez. multivariado y/o probabilístico. se verificará que la evaluación económica se complemente con un análisis de 17 . los efectos promedio totales. Se verificará que en el estudio se definan los patrones de utilización de recursos. para lo cual se verificará que exista un análisis de sensibilidad sobre los mismos. mismas que deberán anexarse al estudio. Las medidas de efectos adversos y de beneficios en salud de todos los comparadores deben estar tabuladas especificando las fuentes de las que se obtuvieron. Se identificarán las fuentes de incertidumbre. la de una de las instituciones que lo conforman o la perspectiva social.internacionales citadas en el estudio. Cuando para la incorporación de la tecnología se requieran accesorios o infraestructura adicional se verificará que se incluya dicho costo en el análisis. Deben incluirse los costos ligados al uso de los insumos. Cuando se presenten modelos económicos. De no existir comparador se aceptará una justificación de utilizar como comparador el no hacer nada. así como consumibles. Para la estimación de costos deberán emplearse fuentes del Sector Público. Por ejemplo pruebas diagnósticas que son indispensables para determinar la población blanco. Cuando el horizonte temporal sea mayor a un año. se revisará que entre la documentación que acompaña a la solicitud se encuentre el archivo que permita reproducirlos. Se constata que el horizonte temporal sea adecuado para captar las diferencias en costos y beneficios entre las tecnologías comparadas. En los casos de equipos médicos y de laboratorio. Adicionalmente se debe incluir un análisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado. pudiendo ser univariado. En el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social a que se refiere el artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud. considerando los criterios establecidos en la GCEEE. el Secretariado Técnico verificará que se aplique el 5% de descuento tanto en costos como en consecuencias en salud. objetivo o susceptible. se revisará que los datos provengan de estudios para los cuales se cuente con protocolos de investigación registrados por las instituciones y COFEPRIS. una estimación de la vida útil del equipo. tomando en cuenta la naturaleza del problema de salud a tratar y su progresión natural. Cuando alguno de los datos derive de una modelación se debe detallar el procedimiento empleado. Cuando los efectos en salud se fundamenten en estudios no publicados. Se verifica que la perspectiva empleada sea la del sector público de salud. aunque no se disponga de ellas en las instituciones. aún si no se dispone de ellas en nuestro país. debidas tanto a los supuestos para la construcción del modelo. especificando los costos promedio totales.
para todos los insumos que de acuerdo a esta entidad no lo requieran.  No se especifique el modelo empleado y su diagrama. el impacto acumulado pronosticado sobre un periodo de cinco años y presentando por separado los costos directos relacionados con la intervención y los costos o ahorros potenciales generados por ésta. en caso de que el Registro Sanitario tenga más de un año de haber sido expedido. o.  No se incluyan las cartas compromiso requeridas en el Reglamento para el tipo de insumo de que se trate. Es recomendable incluir este estudio para todos los insumos que causen alto impacto financiero al Sistema Nacional de Salud. y no se detallen las probabilidades asociadas. Adicionalmente. o el oficio equivalente emitido por la COFEPRIS... el Secretariado Técnico corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisión en el Diario Oficial de la Federación y que éstos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario y con lo evaluado en el estudio económico. 2.  Existiendo reportes de sospecha de eventos adversos no se incluya el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia.  El solicitante no cuenta con sistema de fármacovigilancia o tecnovigilancia y notificación inmediata.  La indicación terapéutica o aplicación evaluada no esté amparada por el Registro Sanitario. o la carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la información presentada es fidedigna. La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se presenta Registro Sanitario vigente que avale la aplicación del insumo a evaluar.  No se presente la información clínica publicada con fecha posterior a la fecha de un Registro con más de un año de haber sido expedido. corrobora que estén presentes en la carpeta los estudios clínicos que avalan la eficacia y seguridad para la indicación terapéutica propuesta.  Los comparadores no sean los adecuados.  No se incluya el archivo electrónico que permita reproducir el modelo. La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se especifique el precio unitario del insumo. En cuanto a la cédula descriptiva. Criterios de decisión La revisión y valoración de las solicitudes de inclusión se registra en el formato correspondiente (formato 1) en el que los requisitos se han agrupado en tres grandes rubros.impacto presupuestal en función del gasto anual en salud del sector público o el asignado a alguna de las instituciones que integran el Sistema Público de Salud. 18 . 1.  No se incluyan las copias de todos los artículos que sustenten los efectos en salud del insumo y todos sus comparadores.Evaluación económica.Registro Sanitario y Sistema de Fármacovigilancia o Tecnovigilancia. así como las fuentes de las mismas.
No se incluya análisis de impacto presupuestario. 19 . considerando explícitamente los elementos definidos en el Reglamento Interior de la Comisión. 3. clave y las razones que motivan la solicitud de modificación. en cuanto a la cédula descriptiva modificada. El Secretariado Técnico de la Comisión recibe y registra la solicitud.      No se incluyan costos unitarios y sus fuentes.  No se presenten estudios clínicos que avalen la indicación terapéutica y los efectos adversos. El Secretariado Técnico registra los costos unitarios referidos en la cédula descriptiva correspondiente (accesorios.). concentraciones y presentaciones aprobadas en él. verifica que el Registro Sanitario sea vigente y anota las indicaciones.  Solicitud indicando nombre genérico. No se hagan explícitos los resultados de la evaluación. No se presente análisis de sensibilidad.  Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios certificada por notario público o corredor público. consumibles.Cédula descriptiva. etc.. No se incluyan los costos de la infraestructura adicional en caso de requerirse. No se incluyan los costos de los consumibles y/o mantenimiento en caso de requerirse. Solicitudes de modificación y exclusión Se verificará que la información esté completa y conforme a lo establecido en el Reglamento. las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud podrán presentar su solicitud acompañada de copia simple del Registro Sanitario. en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social. Cuando se trate de insumos sin patente.  Manifiesto de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio. Verifica las razones que motivan la solicitud de modificación. La solicitud de actualización no puede continuar en el proceso cuando:  No se presente una propuesta de cédula.  Precio unitario del insumo correspondiente a la cédula descriptiva modificada. corrobora que incluya todos los elementos del formato expedido por la Comisión en el Diario Oficial de la Federación y que éstos se correspondan con lo autorizado en el Registro Sanitario.  Propuesta de cédula descriptiva modificada.
anexando copia del Formato de Revisión y valoración de solicitud correspondiente. Las solicitudes aprobadas. los expertos. Adicionalmente. los invitados y los funcionarios y empleados al servicio de las dependencias gubernamentales que tengan acceso a ella deberán firmar un convenio de confidencialidad (ver formato 10 en anexo II) y abstenerse de revelar la información durante tres años. Los solicitantes identificarán la información que sustente su solicitud como confidencial y ésta será clasificada y conservada conforme a lo establecido en la mencionada Ley por un término de cuatro años. esta información estará protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. De conformidad con lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión. 20 .Manejo de la Información Las solicitudes de actualización y la información que las acompañe serán reservadas mientras dure el proceso deliberativo conforme a lo establecido en la fracción II del artículo 14 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. con el propósito de asegurar la confidencialidad de la información documental. la documentación que las acompaña y el formato de revisión y valoración de solicitudes de inclusión serán enviados a los comités correspondientes. los miembros de los comités. Final de la etapa 1 Se informa por escrito al solicitante la decisión sobre la continuación del proceso. Adicionalmente los expertos deberán firman una carta en formato expreso de no conflicto de intereses (ver formato 11 en anexo II). de conformidad con lo establecido en el Reglamento. En los casos en que la solicitud continúe con el proceso se enviará la información para su actualización en la página de Internet del CSG. artículo 44 fracción IV y artículo 46 fracción V inciso e) de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado y artículo 47 fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. No se recibirá información adicional a partir de este momento a menos que exista una solicitud expresa por parte de alguno de los participantes en el proceso.
con la cual se analiza si el diseño es apropiado para responder a la pregunta clínica y si los métodos utilizados evitaron o disminuyeron la posibilidad de obtener resultados “sesgados”. para utilizar o no una prueba diagnóstica y/o para conocer el curso clínico de una enfermedad o para determinar su etiología. así como su significancia estadística. Para los aspectos económicos se desarrolló una plantilla específica. encaminada para evaluar la existencia de una relación causal entre un factor de estudio (tratamiento. c) Validez externa o aplicabilidad. Los miembros de los Comités y en su caso los expertos realizarán una evaluación crítica de la evidencia clínica y económica que acompaña las solicitudes con la finalidad de fundamentar su opinión institucional. lo cual facilitará a los evaluadores emitir las opiniones y recomendaciones que resulten. facilitando las discusiones que se llevarán a cabo en la etapa 3 del proceso de actualización. se encuentran disponibles una serie de instrumentos. Con la adecuada evaluación de la evidencia disminuirá la probabilidad de cometer sesgos y se precisará la interpretación de la revisión de los resultados. Evidencia de aspectos clínicos y epidemiológicos La valoración de la evidencia clínica tiene por objeto determinar tres cuestiones básicas que son aplicadas dependiendo de los diferentes tipos de estudio y las finalidades de investigación: a) Validez interna. b) Resultados del estudio. que analiza si los resultados son aplicables a la situación clínica particular que generó la pregunta. con el fin de evaluar los aspectos metodológicos que influyen en la validez.Etapa 2: Evaluación de la Evidencia En sesión ordinaria los Comités correspondientes decidirán en qué casos participarán expertos. de los estudios. Se sugiere el uso de un sistema de puntuación que permite resumir la calidad del estudio mediante un dato numérico. habitualmente se requiere la comparación entre dos o más grupos de pacientes o de población. etc. donde se analiza propiamente la forma de expresarlos de acuerdo con el diseño y la pregunta clínica.). Para estas tres cuestiones resulta fundamental la definición clara y precisa del objetivo del estudio. precisión. que deberá incluir los estudios más recientes. 21 . Para fines de esta guía se utiliza para aspectos clínicos el modelo de cuestionarios o “listas de cotejo” desarrollados por el Programa para el Desarrollo de Habilidades en Valoración Crítica (CASP por sus siglas en inglés) para leer críticamente los artículos incluidos en las solicitudes de actualización del CBCISS. Para evaluar la literatura científica. que facilitará la comparación de resultados entre las diferentes instituciones que participan en la evaluación. guías y plantillas desarrolladas por diferentes organizaciones especializadas en el tema. tanto interna como externa. curación. importancia clínica y magnitud. exposición) y un resultado (mejoría.
La valoración de la validez interna implica analizar si la metodología es adecuada para la consecución del objetivo. En este caso se verifica que se presenten los cocientes de probabilidad y se pregunta si los resultados presentados son precisos. La aplicabilidad de los resultados de un estudio dependerá de si entre la población de estudio y la población objetivo del insumo en las instituciones públicas mexicanas existen diferencias en las características de las personas y su entorno. La aleatorización en un ensayo clínico es su fortaleza principal para garantizar la comparación entre los grupos de pacientes o sujetos incluidos en el estudio. la respuesta a las tres primeras preguntas de eliminación es “sí”. Si estos requisitos básicos en el diseño de los estudios no se cumplen. se debe evaluar la validez externa para determinar la relevancia de los resultados que se han obtenido. con qué precisión se ha estimado su importancia clínica y cómo pueden ser aplicados en nuestro medio. La forma en que se presentan los resultados es también importante. Si lo que se pretende evaluar es una intervención. y en el caso de que existan. que dan una primera aproximación sobre algunos datos que orientan hacia el diseño del estudio o su metodología. comparándolo con un patrón de oro. Se evalúa el grado en que los resultados pueden ser generalizados a la población o a pacientes específicos.Vale la pena revisar otros aspectos como el título. Si durante la revisión preliminar. Por otra parte. los autores. sino por la relevancia clínica observada. no se puede asegurar la validez interna del estudio y en consecuencia no se considera adecuado continuar con la revisión del artículo. 22 . se realizan una serie de preguntas metodológicas clave para determinar la validez del artículo que dependerá de factores tales como: los tipos de investigación. La relevancia de los resultados no está determinada únicamente por la significación estadística obtenida. con el enmascaramiento (cegamiento) se previenen o minimizan determinados sesgos. Además. Los formatos 4 a 7 del anexo II listan estas preguntas. Finalmente. Esta aproximación se centrará en dos o tres características metodológicas básicas (preguntas de eliminación) según el tipo de estudio. este último juicio requiere del análisis de la sección de material y métodos. el ensayo clínico aleatorio es el diseño más adecuado. ya que no es suficiente para asegurar la validez. el estudio deberá ser transversal. la utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos. las fuentes de financiamiento y el resumen. Cada tipo de estudio tiene una metodología distinta y la mejor evidencia se aporta en un diseño idóneo. y pueden ayudar a descartar aquellos artículos que no tengan relevancia clínica o que no sean adecuados para el objetivo del estudio. Es importante aclarar que no se deben aceptar las conclusiones de un artículo con la lectura únicamente del resumen. y si se trata de una prueba diagnóstica. el objetivo y la pregunta clínica correspondiente al diseño específico de investigación. se continuará con las preguntas de detalle. si pueden condicionar la aparición de resultados distintos (Tabla 1). En una segunda aproximación.
¿Cuáles son los resultados? ¿Es muy grande el efecto del tratamiento ¿Cuál es la precisión de este efecto? ¿Se presentan los cocientes de probabilidad? ¿Cuál es la precisión de los resultados? ¿Cuál es la fuerza de la asociación entre exposición y resultado? ¿Qué precisión tiene la estimación del riesgo? ¿Cuál es la probabilidad del evento en un tiempo determinado? ¿Cuál es la precisión de las estimaciones? C. ¿Pueden ayudarnos estos resultados? ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o ¿Serán satisfactorios en mi ámbito la reproducibilidad de ¿Son aplicables los resultados a la práctica ¿Son los pacientes del estudio similares a los 23 . los clínicos y el personal del estudio? ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervención en estudio ¿los grupos fueron tratados de igual modo? ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes? ¿Existe adecuada descripción de la prueba? ¿Evaluación de exposición y resultados similar en los grupos de comparación? ¿Seguimiento suficientemente largo y completo? ¿Hubo evaluación ciega de los resultados? ¿Es correcta la relación temporal? ¿Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? ¿Se hizo ajuste por los factores pronósticos importantes? ¿Influyeron los resultados de la prueba objeto de evaluación en la realización del estándar de referencia? ¿Existe un gradiente en la relación dosis respuesta? B.Tabla 1. Valoración Crítica de Estudios Primarios A. ¿Son válidos los resultados del estudio? Preguntas de eliminación Ensayo Clínico ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? Prueba Diagnostica ¿Existió una prueba de referencia adecuada? Casos y Controles ¿Grupos de comparación similares? Cohorte ¿Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso de la enfermedad? ¿Fue el seguimiento suficientemente prolongado y completo? ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? Preguntas de detalle ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes.
número de colonias). La principal fortaleza de una revisión sistemática es que se localice y sintetice toda la evidencia científica relevante sobre una pregunta concreta. Constituyen una síntesis (narrativa o estadística) de los resultados de estudios relevantes. sino también por la significancia o relevancia clínica observada. para establecer una estimación global del efecto. La medida de heterogeneidad encontrada con mayor frecuencia es el estadístico I2 que representa la proporción de la varianza observada que refleja diferencias reales en el efecto. así como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisión. Además. es decir de variabilidad entre los estudios incluidos en la revisión. En el caso de variables binarias: razón de momios (OR). utilizando bases de datos específicas sobre el tema tratado. En la primera etapa del meta-análisis se deben calcular las medidas del efecto y su intervalo de confianza para cada estudio. Los criterios de inclusión y exclusión de los estudios deben ser claros de acuerdo al protocolo de la revisión.Ensayo Clínico población local? ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? ¿Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos? Prueba Diagnostica la prueba en mis pacientes? ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar? Casos y Controles clínica? ¿Cuál es la magnitud del riesgo? ¿Debo intentar detener la exposición? Cohorte nuestros? ¿Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? ¿Son útiles los resultados para aconsejar a los pacientes? Fuente: Construcción propia. para decidir si era o no razonable combinar los resultados y cuál es la validez de la medida de síntesis. Como regla general: 24 . riesgo relativo (RR). reducción absoluta del riesgo (RAR) y número necesario a tratar (NNT). es importante determinar el grado de heterogeneidad. Para este tipo de estudios debe definirse si se realizó la revisión sobre un tema específico con métodos sistemáticos y explícitos para identificar. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos. en la segunda etapa se debe combinar el efecto global como una media ponderada de los efectos obtenidos en los estudios individuales. adaptado de CASP Revisiones sistemáticas Las revisiones sistemáticas integran de manera eficiente toda la información válida y proporcionan una base para tomar decisiones de manera racional. Las técnicas estadísticas a utilizar varían de acuerdo con las medidas que se empleen para describir el efecto en cada estudio: variable dicotómica o binaria y variable continua (ejemplo: cifras de colesterol. seleccionar y evaluar críticamente la información relevante. hay que tomar en cuenta que la relevancia de los resultados no se determina únicamente por la significancia estadística obtenida. En caso de que la revisión sistemática incluya un meta-análisis. También debe verificarse si se utilizaron o no métodos estadísticos (meta-análisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos.
mismos que tendrán que estar justificados y tener validez clínica. aceptable. I2 ≤ 25% heterogeneidad baja.). Cuando no sea posible obtener los datos de la literatura. y la valoración de estos impactos que reflejan las preferencias de toda la población. se debe indicar la fuente y anexar el documento. Para el proceso de costeo es necesario cuantificar el uso de recursos en unidades físicas (días de hospital. la evidencia debe incorporar datos sobre su precisión. calidad de vida. tanto positivas como negativas. años de vida ajustados por calidad). El tipo de método a utilizar dependerá del propósito y presupuesto de la evaluación. especificidad y valores de predicción positivos y negativos. Los métodos deben ser transparentes y sistemáticos justificándose la elección de las fuentes. En todos los parámetros (efectos. La valoración de los efectos en la salud debe cuantificarse en:  unidades naturales (ej. apoyándose en estudios de investigación. constituye la forma más sólida de evaluación de una tecnología y sirven para detectar modificaciones en los resultados. Cuando se evalúan tecnologías de diagnóstico. o  medidas intermedias de efectividad clínica derivadas de los resultados de estudios clínicos. Hay una variedad de métodos cuantitativos para realizar las evaluaciones de impacto y los resultados. GPC y/o consenso de expertos. preferentemente para la población en México (ej. así como los cambios en los resultados de salud y sus costos. En el caso de obtenerse costos de la literatura. los términos de búsqueda y las bases de datos consultadas. La evidencia requerida para evaluaciones económicas incluye la cuantificación del efecto de los insumos comparados con el curso natural de la enfermedad. años de vida ganados). Se deben utilizar fuentes del sector público y deben expresarse en pesos mexicanos. visitas al médico. sensibilidad. Cuando se considere un horizonte temporal mayor a un año. deberán reportarse los métodos empleados para obtenerlos. costos) se requiere justificar la selección de fuentes e incluir las estrategias de revisión. valorándolos en términos monetarios. debidos a las decisiones de tratamientos derivados de los resultados de las pruebas diagnósticas.  calidad de vida. el impacto de dicho efecto en la calidad de vida. etc. Evidencia de aspectos económicos La evaluación económica es una herramienta cada vez más empleada en la identificación de prioridades relacionadas con el financiamiento público de los nuevos insumos para su asignación racional. se debe aplicar la 25 . El método experimental o cuasi-experimental para demostrar si hubo un cambio o no. siempre y cuando exista evidencia de que están directamente relacionadas con el pronóstico o resultado final en las condiciones de salud. actualizados y provenientes de fuentes oficiales. Todos estos factores determinan el tipo de evaluación económica realizada que debe definirse claramente al inicio del estudio.  I2 ≥ 75% heterogeneidad muy alta.
así como distintos tipos de gráficos: planos de costo-efectividad. ya que ésta no es útil como insumo para la toma de decisiones. y a la exactitud en la estimación de los parámetros para posteriormente realizar análisis de sensibilidad univariados. y una estimación de la demanda esperada. Los resultados del análisis se deben presentar en forma desagregada: los costos y efectos totales. Sólo si la respuesta es "sí" en ambas. 26 . Este estudio debe considerar datos epidemiológicos clave en la población mexicana incluyendo la fuente de los mismos. Dichas preguntas son adaptaciones de referencias especializadas en evaluación económica. Deben justificarse y detallarse preferentemente en forma tabular y especificar las fuentes de donde provienen los supuestos estructurales y los datos de los parámetros que los alimentan.tasa de descuento mencionada en la GCEEE o los lineamientos de la SHCP. la evaluación económica debe acompañarse de un estudio de impacto presupuestal (obligatorio en el caso de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social). argumentos y conclusiones explican los diferentes escenarios y desenlaces. merece la pena continuar con las preguntas restantes. multivariados y/o probabilísticos sobre dichos factores. Las dos primeras preguntas son de eliminación y se pueden responder rápidamente. con el objeto de reflejar las preferencias intertemporales. Finalmente. En general. tomando como referencia para dicha evaluación el presupuesto asignado o ejercido en todas o en alguna de estas instituciones. cuando se realice la lectura crítica de la evaluación económica se tomarán en cuenta los siguientes aspectos:  ¿Es válida esta evaluación económica?  ¿Cómo se evalúan y comparan los costos y los efectos o consecuencias?  ¿Ayudarán los resultados a optimizar el uso de recursos públicos disponibles para el financiamiento de las intervenciones en salud? Se han diseñado 14 preguntas para ayudar a pensar sistemáticamente sobre estos aspectos (ver anexo II. Cuando sea posible. cuando apliquen. Cuando se trata de análisis probabilísticos deben detallarse las funciones de distribución de los parámetros considerados. formato 8). incluyendo el precio unitario. La implementación de una nueva tecnología tiene implicaciones directas en la provisión tanto de la tecnología evaluada como de sus comparadores y el resto de insumos que son necesarios para la atención de la salud. diagramas de tornado. Estos análisis deben presentarse en forma tabular incluyendo el valor promedio y los intervalos de confianza de cada alternativa. Con respecto a los modelos económicos empleados recordar que son una simplificación y abstracción de la realidad y que a través de supuestos. gráficas de isocontorno. en caso contrario sería recomendable hacer un nuevo planteamiento al solicitante respecto a la evaluación económica. impactando en el uso de los recursos públicos. particularmente sobre los usuarios de las instituciones que conforman el Sistema Público de Salud. curvas de aceptabilidad y fronteras. tanto a los costos como a los efectos en salud. etc. los valores diferenciales y las razones de costo-efectividad o costo-utilidad incremental. se deben identificar los factores de incertidumbre asociados tanto a la selección de las fuentes de información como a los supuestos estructurales del modelo.
las decisiones relacionadas con la inclusión de un nuevo insumo deben tomar en cuenta las implicaciones para otros programas o grupos de pacientes a quienes se afecte con la incorporación. formato 9) permite centrar el informe sobre el insumo y compararlo con sus alternativas de modo conciso. las cuales aportan los elementos necesarios para el dictamen del insumo propuesto. Una estructura común para las opiniones institucionales y los informes de evaluación de insumos para la salud facilita la deliberación y el dictamen.. se sugiere el uso de un sistema de clasificación para valorar la calidad de la evidencia como una herramienta que favorezca a que la presentación de las evaluaciones sea homogénea. Adicionalmente. además de considerar los recursos de la institución disponibles para la intervención y otras situaciones relacionadas con el contexto en el que se toma la decisión. Para fines de esta guía se ha desarrollado un sistema de calificación de la evidencia clínica usando como base la clasificación del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford y de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (Tabla 2). para recomendar la aceptación de la solicitud de actualización. los beneficios y los costos que representa el nuevo insumo con relación a las alternativas. el insumo no lo requiera. en lo posible tomar en cuenta GPC basadas en evidencia de México y otros países donde recomienden su uso. Tabla 2. Calidad de la evidencia Buena 27 . Evidencias de eficacia y seguridad Cuando el Registro Sanitario tenga más de un año de haberse expedido. Los comités deben tomar en consideración el balance entre los riesgos. Esta proviene de estudios bien diseñados y realizados en poblaciones representativas que directamente evalúan efectos sobre resultados de salud. Cada informe de evaluación sobre una solicitud de actualización debe llevar implícita una revisión y análisis de la calidad de la evidencia que sustente las conclusiones y recomendaciones del evaluador.Etapa 3: Dictamen El propósito de esta sección del documento es explicar cómo los comités deberán emitir un dictamen con relación a las solicitudes de actualización. La estructura propuesta (anexo II. Calidad de la evidencia clínica Situación Existe buena evidencia clínica. o las instituciones consideren necesario evaluar eficacia y seguridad de un insumo.
 La probabilidad de que se alcancen decisiones erróneas y sus consecuencias. o falta de información sobre resultados de salud importantes. etc. medicamentos huérfanos. eficaz y menos costosa de entre diferentes alternativas que compiten por los mismos. la calidad o la consistencia de estudios individuales. Fuente: Construcción propia. En ese sentido el uso de la evidencia de evaluaciones económicas busca mejorar la eficiencia en la asignación de los recursos limitados. defectos importantes en su diseño o realización.  La plausibilidad de los datos empleados para alimentar los modelos. adaptado de SIGN Calidad de la evidencia Moderada Insuficiente La evaluación general requiere que se haga un juicio sobre la calidad de la evidencia teniendo en cuenta cada uno de los criterios de evaluación y considerando otros factores que pueden influir en la decisión (ejemplo. y no permite hacer recomendaciones a favor o en contra de la solicitud de actualización.). la generalización a la práctica rutinaria. sino a los efectos en salud que producen. programas especiales. la fuerza de evidencia es limitada por el número. Sin embargo. “huecos” en la legislación.  Si los resultados aplican a la población objetivo. contingencias sanitarias. En general al decidir sobre estudios económicos el Comité deberá considerar:  La robustez de la estructura de los modelos económicos y su incertidumbre. o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud. Evaluación económica La evaluación económica permite la comparación de insumos no sólo en cuanto a los costos que generan. los miembros del Comité deben tener en cuenta estas limitaciones y la incertidumbre asociada a los resultados de este tipo de evaluación. La evidencia clínica disponible es ambigua ó insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados debido al número limitado o al poder limitado de los estudios. o por los supuestos que es necesario hacer al construirlos. esta evidencia presenta limitaciones para evaluar por completo la asignación de recursos y puede verse seriamente afectada por los modelos empleados. 28 . Este juicio sobre la calidad de la evidencia deberá plasmarse en el formato de opinión institucional junto con la síntesis de la evidencia clínica. inconsistencia en la secuencia de la evidencia. para recomendar la aceptación de solicitud de actualización. La GCEEE reconoce cuatro tipos de evaluación económica y la aceptabilidad del insumo se establece de diferente manera para cada uno de ellos. seleccionando sistemáticamente la opción más segura.Situación Existe moderada evidencia clínica para determinar efectos sobre resultados en salud. En la toma de decisiones.
podría hacer una excepción y 29 . Tipo de evaluación Minimización de costos Costo–efectividad y costo–utilidad Criterios de aceptabilidad  El nuevo insumo resulta ser costo ahorrador con respecto a uno o varios comparadores igualmente efectivos.En un estudio de minimización de costos. Para efectos de la inclusión al CBISS. el Comité es libre de adoptar o no un insumo que cumpla los criterios de aceptabilidad. Sin embargo. En el caso de la evaluación de costo–beneficio. o  La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cápita nacional por AVAC ganado o por AVAD evitado. Incluso. o  La RCEI obtenida es menor a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ganado. no se ha llegado a un consenso que nos permita determinar cuánto más estaría la sociedad dispuesta a pagar por un insumo más costoso y más efectivo. o por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado. La aceptación de una tecnología respecto a su RCEI debe establecerse considerando la disponibilidad a pagar por unidad de efecto. Costo-beneficio  La tasa interna de retorno es por lo menos dos puntos porcentuales más alta que la tasa de rendimiento interno ponderado anual de los CETES a 28 días. Criterios de aceptabilidad. Tabla 3. en el que se ha demostrado que los efectos del nuevo insumo y el o los comparadores son iguales. un insumo será aceptable si resulta dominante (más efectivo y menos costoso) sobre el o los comparadores o si produce una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ganado.  El nuevo insumo resulta ser dominante con respecto a los comparadores. el nuevo insumo sería aceptable si resultara menos costoso. el criterio de aceptabilidad se expresa en la forma de una medida de rendimiento y se considera que un insumo es aceptable si produce respecto a el o los comparadores una tasa interna de retorno dos puntos porcentuales por encima de la tasa de rendimiento de los Certificados de la Tesorería de la Federación (CETES) a 28 días. El criterio es similar para los estudios de costo – utilidad considerando una RCEI menor o igual a una vez el PIB per cápita nacional por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado. En un estudio de costo efectividad los resultados se reportan en forma de RCEI. Dicho de otra manera. en la que tanto los costos como los efectos en salud se expresan en términos monetarios. Fuente: Construcción propia Es importante mencionar que de acuerdo al Reglamento. que permite relacionar un insumo respecto de su comparador en cuanto a su costo y los efectos en salud que produce. en nuestro país no se ha llegado a un consenso sobre un valor único de este parámetro o umbral para considerar que un nuevo insumo sea costo-efectivo.
sus recomendaciones. El formato propuesto para la emisión de las opiniones institucionales (formato 9) incluye un apartado de contexto en el que se puede hacer referencia a estos factores para que sean discutidos en la sesión del Comité. o una estimación del número de pacientes en los que se estará aplicando.  El impacto que el nuevo insumo tendrá en la organización de los servicios de salud de su institución. Contextualización del insumo Es necesario considerar la relación de los costos con los efectos producidos al incorporar un insumo pero no puede ser la única información que sustente la decisión de incorporación. cuidadores o profesionales de la salud. por ejemplo efectos adversos o aspectos éticos. se requiere considerar otros factores. La evaluación se enfoca en la optimización de recursos. daños y costos del mismo. juicios acerca de los 30 . así como las alternativas de tratamiento que se les pueden ofrecer. Emisión de una opinión institucional Los resultados de las evaluaciones de los miembros de los comités y de los expertos se plasman en la opinión institucional. los beneficios.emitir un dictamen favorable a un insumo que no cumpla con estos criterios haciendo explícitos los motivos que lo fundamenten de acuerdo a elementos contextuales. para su inclusión en el CBCISS. las opiniones pueden ir acompañadas de recomendaciones y propuestas sobre el insumo evaluado para la actualización. además de la evidencia de efectos y costos. así como los aspectos prácticos que conllevan. tanto cuantitativos como cualitativos.  Los programas de salud de su institución. Para emitir una opinión institucional cada uno de los miembros del Comité deberá tomar en consideración:  La necesidad de los pacientes a los que va dirigido el insumo. se pueden reflejar en estimaciones de calidad de vida. Es importante conocer la incidencia y/o prevalencia de la patología o condición en la que se aplicará el insumo. Asimismo. El impacto de estos factores.  El beneficio potencial a largo plazo que la incorporación del insumo puede presentar. y  El panorama global de la población beneficiada. Otro aspecto a considerar es el organizacional que puede afectar la viabilidad. que debe reflejar de modo sintético las conclusiones de cada uno de los apartados anteriores. Habrá insumos que formen parte de programas de salud prioritarios para el país o para la institución y que no puedan ser sustituidos. en comparación con otras. Se pueden valorar las posibles implicaciones de la utilización del insumo en las instituciones. la tasa de implementación tanto del insumo a evaluar como del comparador o el tamaño del impacto de su implementación. En resumen. También es útil la información sobre cómo es de aceptable o apropiada la tecnología para los pacientes.
en el que podrán participar tanto los representantes institucionales como el Secretario Técnico de la Comisión. quien la presidirá. el dictamen se emitirá con las opiniones coincidentes de al menos la mitad más uno de los representantes institucionales. La actualización surtirá efecto al día siguiente de su publicación quedando concluido el proceso. Tomando en consideración las recomendaciones emitidas en consenso por el Comité. Una vez aprobada la cédula. el contenido de las recomendaciones finales y los factores relacionados con su aceptación. para aquellas solicitudes aprobadas. el Secretario Técnico emitirá voto de calidad. los expertos que hubieran participado en la evaluación y el Secretario Técnico de la Comisión. De no alcanzarse una decisión unánime. Transcurrido este tiempo se dará respuesta a los comentarios recibidos y se procederá a publicar la actualización en el Diario Oficial de la Federación. En caso de empate. A esta sesión acudirán cada uno de los representantes institucionales. Mediante un proceso deliberativo. Se recomienda que se llene un formato de opinión institucional por cada una de las indicaciones o aplicaciones solicitadas. Cada uno de los miembros de los comités expondrá las líneas generales de su opinión institucional y las recomendaciones alcanzadas. 31 . se incluirá en el proyecto de actualización del CBCISS que será difundido durante diez días naturales en la página de Internet del CSG para comentarios de los interesados. Deliberación y dictamen El proceso culmina con la deliberación y dictamen que se lleva a cabo en la sesión del Comité. misma que propondrá a los miembros del Comité. el Secretariado Técnico preparará la cédula descriptiva del insumo. se alcanzará un dictamen y un grupo de recomendaciones que representen el consenso del grupo.métodos utilizados en las investigaciones.
Las solicitudes y la documentación que las acompañe deberán ser presentadas preferentemente en medios electrónicos. La Comisión Interinstitucional del CBCISS es la responsable de emitir esta guía. En el caso de solicitar cambios en la concentración de un medicamento ya incluido en el CBCISS se deberá hacer una solicitud de inclusión. 7. y la edición anual de los libros. se citará al solicitante en las oficinas del Consejo para una entrevista en la que se explicará en detalle los motivos de rechazo. Los expertos enviarán al Secretariado Técnico los resultados de su evaluación una semana antes de la sesión en que se realice el dictamen. fracción I. La Dirección General Adjunta de Priorización es la responsable de revisar y valorar las solicitudes de actualizaciones del CBCISS que presenten las instituciones prestadoras de servicios de salud. 8. 5. 10. Las solicitudes de actualización se aceptan únicamente si cumplen con los requisitos señalados en el Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del CBCISS. 6. Cuando una solicitud no cumpla con los requisitos para ser aceptada en dos ocasiones. 11. La Dirección General Adjunta de Priorización es la responsable de difundir los resultados de los procesos y procedimientos de actualización del CBCISS con la finalidad de que se encuentren disponibles para su uso por parte de las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. 12. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. las organizaciones científicas o los proveedores. 4. 9. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Una vez aceptadas las solicitudes de actualización los comités determinarán el orden en que serán dictaminadas y si será necesaria la consulta con expertos. La información recibida en cada solicitud de actualización se mantendrá resguardada por cuatro años bajo los criterios de confidencialidad.  Artículo 89. Marco legal  Artículos 73 fracción XVI base 1a. previa convocatoria emitida por el Presidente de la Comisión o el Secretario Técnico. con 5 días de anticipación. La Dirección General Adjunta de Priorización promoverá la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las actualizaciones al CBCISS aprobadas por los Comités. Los Comités sesionarán cada mes. 13. siempre que no se requiera información adicional. vigilar su cumplimiento y mantenerla actualizada. 2. 3. conforme a los requisitos citados en el Reglamento Interior. No deberán pasar más de tres meses desde la aceptación de una solicitud hasta su dictamen. 32 .Políticas de operación 1.
 Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. 35. el Cuadro Básico y. Artículos 31. 38 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. artículo 18 y el artículo 19 de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.  Artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial. INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA. 33 . 34. 32 Bis. 32.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002.  Artículo 44 fracción IV y artículo 46 fracción V inciso e de la Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado.  Ley General de Salud. 29.  Artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud. el Catálogo de Insumos.  Acuerdo por el que se establece que las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud aplicarán. para el primer nivel de atención médica. 58. fracción II. 36..  Reglamento interior del Consejo de Salubridad General. Artículos 28.  Artículos 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud.  Artículo 47 fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. en el segundo y tercer nivel.  Artículo 14.
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Cualidad de un insumo que lo distingue de otro que se encuentra en el CBCISS. seguridad o costo. el material de curación. Exclusión. La intervención más eficiente es la que presenta una mejor relación recursos/resultados. La Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Puede incluir el análisis de minimización de costos. excluyen o modifican los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. verificadores. Dictamen. En un estudio de costo – efectividad o de costo–utilidad se dice del insumo que resulta más efectivo y menos costoso que aquel contra el que está siendo comparado. caracterizan y codifican todos los medicamentos. Evaluación económica. de forma tal que puede considerarse un insumo independiente. evaluación. diagnóstico y tratamiento de problemas de salud. equipos de reactivos. problemas de seguridad o efectos adversos que presente un medicamento durante su uso. Coherencia interna. Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. Cédula descriptiva del insumo. el equipo médico y los auxiliares de diagnóstico empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la población. gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos. análisis de costo-utilidad y análisis de costo-beneficio. calibradores. Auxiliar de diagnóstico. Eliminación de un insumo del CBCISS que por razones científicas y tecnológicas ya no ofrece ventajas en eficacia. Decisión colegiada que toma el Comité respecto a la solicitud de actualización. anticuerpos. medios de cultivo y de contraste. incluyendo antígenos. Diferencia sustantiva. Ausencia de contradicción en la información contenida en los documentos entregados por el solicitante. Comisión. Es el documento en el que se agrupan. aparatos y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos en el diagnóstico de padecimientos. a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Se expresa en términos de procedente o no procedente.Glosario Actualización. Relación entre los recursos empleados y los resultados obtenidos en una intervención bajo condiciones reales. Texto en el que se detallan las características principales de los insumos incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos de las Instituciones Públicas del Sistema Nacional de Salud. que tiene por objeto elaborar el Cuadro Básico y mantenerlo actualizado para su utilización por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Dominante. reactivos. comparado con otros similares para la prevención. Insumo. el instrumental. análisis de costo–efectividad. Conjunto de actividades orientadas a la identificación. Documento en el que se establecen los lineamientos estandarizados para la conducción de estudios económicos que serán presentados como parte de las solicitudes de actualización de un insumo. Farmacovigilancia. Proceso mediante el cual se valoran y comparan dos o más alternativas en cuanto a los efectos en salud que producen y los recursos financieros que consumen. 36 . Proceso mediante el cual se incluyen. Eficiencia. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
insumos de uso odontológico. 37 . siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas. diagnóstico. electrolitos. Cuando un producto contenga nutrimentos será considerado como medicamento. Reglamento. que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica. aplicable para la prevención. Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos. características físicas. con base en la notificación. gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. material quirúrgico. registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos. en los casos en que sea necesario emplear este dato deberá usarse el último publicado por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público en la fecha de la solicitud. Medicamento. Requisitos. químicas y biológicas. en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos preventivos. con el fin de determinar la frecuencia. Opinión Institucional. estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración. indicaciones terapéuticas. Producto interno bruto por habitante. prótesis. minerales. ayudas funcionales. substancias psicotrópicas. Los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo en cuanto a presentaciones.Inclusión. en su carácter de representante institucional. Disposiciones. tratamiento o rehabilitación de los pacientes que se atienden en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Medicamentos. Incorporación al Cuadro Básico de un insumo que reúne las características científicas y tecnológicas que demuestran ventajas en eficacia y seguridad. especificaciones o accesorios sin que se produzcan diferencias sustantivas de los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo. No implica la asignación de una nueva clave. El Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. aplicaciones. en términos de aceptación o no. Para efectos de los estudios económicos a que se refiere esta guía. terapéuticos o de rehabilitación. Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico. acompañada de su fundamento técnico. Tecnovigilancia. especificaciones técnicas y documentación varia que debe cumplir el solicitante al ingresar su solicitud de actualización de algún insumo. Se refiere a la decisión o juicio que emite cada uno de los integrantes del Comité. agentes de diagnóstico. Modificación. de curación y productos higiénicos. basada en la evaluación de una solicitud de actualización de insumos. PIB per cápita. ortesis. preventivo o de rehabilitación. así como los equipos médicos. Implica la asignación de una nueva clave Insumos para la salud. aminoácidos o ácidos grasos.
Recursos para buscar información ANEXO II.Anexos ANEXO I. Formatos 38 .
acponline.g-i-n.nlm.edu/resources/guidelines http://www.ncbi.nih.ucsf.infodoctor.gov/entrez http://sumsearch.agreecollaboration.org http://www.es/orgdep/AETSA http://www.edu/espanol. Recursos para buscar información EMBASE Pubmed SumSearch TripDatabase Fisterra InfoDoctor Rafa Bravo CMA infobase Duodecim.uk http://www.gradeworkinggroup.eguidelines.fcgi?rid=hstat http://www.guiasalud.gov http://www.org.redeguias.org/rafabravo http://mdm.com http://www.htm http://www.uk http://www.nhs.sefap.albertadoctors.uthscsa.net http://www.ANEXO I.tripdatabase.nice.nhs.net/sanidad/osteba http://www. EBM Guidelines E-guidelines Health Services TA Texts Leitlinen.com http://www.nih.juntadeandalucia.cl http://www.uk/ http://medicine.leitlinien.com http://www.asp http://ebmg.gov http://www.es http://www.co.minsal.gov/books/bv.prodigy.uk/ http://www.org http://www.ahrq. German Guidelines NeLH NGC NICE Primary Care Clinical Practice Guidelines PRODIGY Guia Salud AGREE ETESA GIN GRADE AETSA Osteba REDeguías SEFAP AHRQ Alberta Medical Association Guidelines American College of Physicians Centro de documentación http://www.org 39 .euskadi.com/ http://www.nlm.org/ http://www.ncbi.de/clearingverfahren/english/00index/view http://www.fisterra.wiley.guidelines.ca/cpgsnew/cpgs/index.nelh.es http://www.
nhmrc.fr http://www.gacguidelines. Subasta de http://www.mx/portal-mercado-valores/index.org.org.htm http://www.American Heart Association ANAES ASCOFAME Canadian Task Force on Preventive Health Care Cancer Care Ontario CDC Center for Disease Control Guidelines Advisory Committee Ontario ICSI NHMRC NZGG RCP Guidelines SIGN SINGAPORE MoH Guidelines http://www.ctfphc.sg Asociación Esp Gastroenterología http://www.uk http://www.anaes.guiasgastro.on.osatzen.cancercare.gov.es http://www.ac.ca http://www.html valores gubernamentales (CETES) 40 .uk http://www.secardiologia.org http://www.org/english_publications.org.americanheart.nzgg.int/choice/en/ Banco de México.icsi.sign.rcplondon.net http://www.aatrm.ca http://www.nz http://www.gov.moh.banxico.org http://www.htm http://www.who.php http://www.cdc.co/guiasmbe.ac.gov/ncidod/hip/guide/guide.au http://www.ascofame.com http://www.net AATRM Sociedad Esp de Cardiología Osatzen CHOICE http://www.
7. 6. 3. Opinión institucional 10. Formatos 1. Evaluación de evidencia: Prueba diagnóstica. 8. Evaluación de evidencia: Estudio de casos y controles.ANEXO II. Revisión y valoración de solicitudes de modificación. Evaluación de evidencia: Estudio económico. 5. Evaluación de evidencia: Ensayo clínico aleatorizado. 4. Carta de Declaración de No Conflicto de Intereses 41 . Revisión y valoración de solicitudes de inclusión 2. Convenio de Confidencialidad de la Información 11. 9. Evaluación de evidencia: Estudio de cohorte. Revisión y valoración de solicitudes de exclusión.
.Registro Sanitario y Sistema de Fármaco o Tecnovigilancia Requisito 1 2 3 4 5 6 7 Si No NA Comentarios Registro Sanitario vigente u oficio de COFEPRIS ¿El Registro tiene más de un año de haber sido expedido? Indicaciones o aplicación aprobadas Concentraciones y presentaciones aprobadas ¿El solicitante cuenta con sistema de fármaco o tecnovigilancia y notificación inmediata? ¿Se presentan reportes de sospecha de eventos adversos? Se incluye el perfil de seguridad del insumo y el oficio de aceptación por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE INCLUSIÓN DE INSUMOS Formato 1 Hoja 1 de 3 Procede entrada Folio Fecha de Verificación SI NO Formato 1: Revisión y valoración de solicitudes de inclusión NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO 1. ¿Presenta información clínica posterior a la fecha del registro? 8 ¿Cumple documentación? Sí No 42 .
. GPC del Sector Salud o en GPC internacionales con la(s) indicación(es) solicitada(s)? Si el estudio usa como comparador el no hacer nada ¿Se da una justificación? ¿Se especifica la perspectiva? ¿Horizonte temporal adecuado? Especifica el modelo.Evaluación económica Requisito 1 2 3 Si No NA Comentarios Tipo de estudio Precio unitario ¿Las indicaciones evaluadas están amparadas por el Registro Sanitario? ¿Se emplean comparadores contenidos en el CBCISS. costos unitarios y fuentes Si requiere infraestructura adicional ¿Se incluyen los costos? En los casos de equipos médicos y de laboratorio ¿Se especifican los costos por mantenimiento preventivo y correctivo. así como consumibles? Tasa de descuento 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 43 . el diagrama y las probabilidades asociadas? Archivo con modelo reproducible Tabulación de efectos en salud y copia de los artículos que los sustentan para todos los comparadores Patrones de utilización de recursos descripción.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE INCLUSIÓN DE INSUMOS Formato 1 Hoja 2 de 3 Procede entrada Folio Fecha de Verificación SI NO 2.
efectos promedio totales y los valores incrementales de los mismos? ¿Se incluye un análisis de sensibilidad univariado sobre el precio del insumo evaluado? ¿Se presenta el Impacto presupuestal como porcentaje del Presupuesto en Salud? Si No NA Comentarios 15 17 18 ¿Cumple estudio económico? Sí No 3.Cédula descriptiva Requisito 1 2 3 ¿La cédula descriptiva está completa? ¿Se corresponde con el estudio económico y el Registro Sanitario? ¿Están presentes en la carpeta los estudios clínicos que avalan la indicación terapéutica y los efectos adversos? Si No NA Comentarios ¿Cumple cédula? Sí No ¿Continúa proceso? Sí No 44 ..CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE INCLUSIÓN DE INSUMOS Formato 1 Hoja 3 de 3 Procede entrada Folio Fecha de Verificación SI NO Requisito ¿Los resultados se presentan en forma de tabla desagregando costos promedio totales.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE INSUMOS Formato 2 Hoja 1 de 1 Procede entrada Folio Fecha de Verificación SI NO NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO REQUISITOS 1 2 3 4 5 6 7 8 CUMPLE: SI NO 9 Solicitud de modificación Registro sanitario vigente Clave Precio unitario del insumo correspondiente a la cédula descriptiva modificada Manifiesto de no infringir patentes ¿La cédula descriptiva está completa? ¿Se corresponde con el Registro Sanitario? En caso de modificaciones a la posología ¿Están presentes en la carpeta los estudios clínicos que la avalen? ¿Las modificaciones propuestas inducen a prácticas monopólicas? OBSERVACIONES .
considerando: 1 2 3 4 5 6 7 CUMPLE: SI NO La disponibilidad de otro insumo de mayor eficacia con menor riesgo Calidad superada en los materiales para su fabricación y operación Menor costo de adquisición.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD REVISIÓN Y VALORACIÓN DE SOLICITUDES DE EXCLUSION DE INSUMOS Formato 3 Hoja 1 de 1 Procede entrada Folio Fecha de Verificación SI NO NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE DEL SOLICITANTE NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO REQUISITOS Manifestar las razones que fundamentan la exclusión. de mantenimiento y vida útil más larga Por toxicidad o efectos adversos severos Por obsolescencia manifiesta Por falta de producción Otras que justifiquen la proposición de exclusión OBSERVACIONES: 46 .
¿Los grupos fueron tratados de igual modo? NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO Opciones О О О О О О О О О О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 3 Opciones SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 4 5 6 B: ¿Cuáles son los resultados? Preguntas de detalle 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? Opciones О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 8 ¿Cuál es la precisión de este efecto? C: ¿Pueden ayudarnos estos resultados? Preguntas de detalle Opciones Comentarios 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? ¿Los beneficios obtenidos justifican los riesgos y los costos? 10 11 О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO 47 .CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 4 Hoja 1 de 1 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO A. ¿Son válidos los resultados del ensayo? Preguntas de eliminación 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? Preguntas de detalle ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes. los clínicos y el personal del estudio? ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? Al margen de la intervención en estudio.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 5 Hoja 1 de 1 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: PRUEBA DIAGNÓSTICA Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO A. ¿Son válidos los resultados del estudio? 1 2 3 Preguntas de eliminación ¿Existió una prueba de referencia adecuada? ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes? ¿Existe adecuada descripción de la prueba? Preguntas de detalle ¿Hubo evaluación ciega de los resultados? Opciones О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios Opciones SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 4 5 О О О ¿Influyeron los resultados de la prueba objeto de О О evaluación en la realización del estándar de О referencia? B: ¿Cuáles son los resultados? 6 7 Preguntas de detalle ¿Se presentan los cocientes de probabilidad? ¿Cuál es la precisión de los resultados? Opciones О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios C: ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 8 9 Preguntas de detalle ¿Serán satisfactorios en mi ámbito la reproducibilidad de la prueba en mis pacientes? ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar? Opciones О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 48 .
¿Son válidos los resultados del estudio? 1 2 3 Preguntas de eliminación ¿Grupos de comparación similares? ¿Evaluación de exposición y resultados similar en los grupos de comparación? ¿Seguimiento suficientemente largo y completo? Preguntas de detalle ¿Es correcta la relación temporal? ¿Existe un gradiente en la relación dosis respuesta? Opciones О О О О О О О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios Opciones SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 4 5 B: ¿Cuáles son los resultados? 6 7 Preguntas de detalle ¿Cuál es la fuerza de la asociación entre exposición y resultado? ¿Qué precisión tiene la estimación del riesgo? Opciones О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios C: ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 8 9 10 Preguntas de detalle ¿Son aplicables los resultados a la práctica clínica? ¿Cuál es la magnitud del riesgo? ¿Debo intentar detener la exposición? Opciones О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 49 .CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 6 Hoja 1 de 1 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO A.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 7 Hoja 1 de 1 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO DE COHORTE Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO A. ¿Son válidos los resultados del estudio? 1 Preguntas de eliminación Opciones О SI ¿Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar en el curso О NO О CONFUSO de la enfermedad? ¿Fue el seguimiento suficientemente prolongado О SI О NO y completo? О О О О О О О Comentarios 2 CONFUSO 3 4 Preguntas de detalle ¿Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados para los resultados? ¿Se hizo ajuste por los factores pronósticos importantes? Opciones SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios B: ¿Cuáles son los resultados? 5 6 Preguntas de detalle Opciones ¿Cuál es la probabilidad del evento en un tiempo О SI О NO determinado? ¿Cuál es la precisión de las estimaciones? О О О О Comentarios CONFUSO SI NO CONFUSO C: ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 7 8 9 Preguntas de detalle ¿Son los pacientes del estudio similares a los nuestros? ¿Conducen los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento? ¿Son útiles los resultados para aconsejar a los pacientes? Opciones О О О О О О О О О SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO SI NO CONFUSO Comentarios 50 .
¿Hay una descripción completa de las О SI alternativas posibles y sus consecuencias? (Los О NO comparadores se encuentran en Cuadro Básico О CONFUSO y/o representan el estándar de atención definido en las guías de práctica clínica.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS D EL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 1 de 3 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONÓMICO Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO 1 Preguntas Opciones О SI ¿La pregunta de investigación está correctamente especificada? (Se definen: О NO población objetivo y resultados relevantes. costo-beneficio.О CONFUSO efectividad. Se presenta un diagrama de las actuaciones a seguir).). О CONFUSO perspectiva del análisis. etc. o está fundamentada la alternativa de “no hacer nada”. Modelo de Markov. Tipo de modelo: árbol de decisión. ¿El horizonte temporal es acorde a la historia О SI natural de la enfermedad y adecuado para О NO evidenciar las diferencias en costos y efectos en О CONFUSO salud? ¿Se encuentra bien fundamentada la evidencia О SI de los resultados en salud de los comparadores О NO considerados? (La efectividad puede probarse a О CONFUSO partir de ensayos clínicos y a partir de revisiones sistemáticas). costo-utilidad. costo. Comentarios 2 3 4 5 51 . ¿Se define y justifica el tipo de estudio y el О SI modelo empleado en el análisis? (Tipo de О NO estudio: minimización de costos. horizonte temporal). impacto presupuestal.
¿Los costos en que se incurre por las О SI intervenciones se identifican. de forma О NO О CONFUSO que sean reproducibles los resultados? Comentarios 7 8 9 10 52 . unidades más complejas como años ajustados por calidad (QALYs) o traslaciones de éstas a unidades económicas). etc. intangibles). registrando los ajustes por inflación.. etc. como costos médicos directos. cuando el О NO О CONFUSO horizonte temporal es mayor a 1 año? ¿Se realiza un análisis incremental. tipo de cambio. se miden y se valoran О NO adecuadamente? (Los efectos se miden en О CONFUSO unidades naturales como años de vida. indicando О SI los principales resultados de costos y efectos О NO О CONFUSO de manera separada? ¿Se especifican claramente los datos y О SI supuestos empleados en el análisis. días de hospitalización. calcular el precio de estas unidades a partir de costos unitarios provenientes de fuentes oficiales.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 2 de 3 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONÓMICO Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO 6 Preguntas de detalle Opciones ¿Los efectos de las intervenciones se О SI identifican. Debe especificarse el tipo de costos incluidos. indirectos. tanto a О SI los costos como a los efectos. ¿Se aplica tasa de descuentos del 5%. se miden y se О NO valoran adecuadamente? (deben identificarse О CONFUSO las unidades de los recursos necesarios como medicamentos.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 8 Hoja 3 de 3 INSTRUMENTO PARA EVALUAR EVIDENCIA: ESTUDIO ECONÓMICO Folio Fecha de Verificación NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO NOMBRE COMERCIAL DEL INSUMO Preguntas de detalle Opciones О SI 11 ¿Se evalúa la incertidumbre mediante un análisis de sensibilidad. aclarando y justificando las funciones de distribución de cada variable? 12 ¿Las conclusiones son congruentes con los О SI resultados obtenidos y responden de manera О NO О CONFUSO clara a la pregunta de investigación? 13 ¿Se pueden aplicar los resultados del estudio en О SI О NO tu medio? 14 ¿Ayudan los resultados de la evaluación en la decisión de compra del insumo en las Instituciones de Salud Pública? О О О О Comentarios CONFUSO SI NO CONFUSO 53 . especificando el О NO método. en caso de ser un análisis probabilístico. así como justificando las variables О CONFUSO empleadas (entre ellas el precio del insumo) y.
[Membrete de la Institución] [NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN] COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 9 Hoja 1 de 1 OPINIÓN INSTITUCIONAL Folio [Asignado por CSG] Fecha NOMBRE GENÉRICO DEL INSUMO TIPO DE ACTUALIZACIÓN: CLAVE (SI PROCEDE) Síntesis de Evidencia Clínica Calidad de evidencia Síntesis de Evaluación Económica Valoración Elementos contextuales Recomendaciones Nombre cargo y firma del representante 54 .
cuando la proporciones para el efecto de obtener licencias.Son obligaciones de los Trabajadores: IV. características o finalidades de los productos a los métodos o procesos de producción. con motivo de sus trabajo. a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios. 55 .se considera secreto industrial a toda información de aplicación industrial o comercial que guarde una persona física o moral con carácter confidencial que le signifique obtener o mantener una ventaja competitiva o económica frente a terceros en la realización de actividades económicas y respecto de la cual haya adoptado los medios o sistemas suficientes para preservar su confidencialidad y el acceso restringido a la misma. cargo. 47 Fracción IV de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. La Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado establece: Capítulo V Artículo 44. empleo. tenga acceso a un secreto industrial del cual se le haya prevenido sobre su confidencialidad.. o de su usuario autorizado.-Guardar reserva de los asuntos que lleguen a su conocimiento con motivo de su trabajo. permisos. Articulo 85. autorizaciones. desempeño de sus profesión o realización de negocios.COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10 CONVENIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN Hoja 1 de 2 El proceso de actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud requiere. 44 fracción V y 46 fracción V. Conforme a lo establecido en el Reglamento Interior de la Comisión es indispensable asegurar la confidencialidad de esa información en los términos siguientes: 1. con base en información previamente disponible o la que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial.Toda aquella persona que. en algunos casos. La ley de la propiedad Industrial. de expertos que evalúen la información remitida por los solicitantes. en el apartado relativo a Secretos Industriales establece: Articulo 82. registros o cualesquiera otros actos de autoridad. No se considera secreto industrial aquella información que sea del dominio público. la que resulte evidentemente para un técnico en la materia. puesto... No se considera que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea como secreto industrial . inciso e) de la Ley Federal de los trabajadores al Servicio del Estado. La información de un secreto industrial necesariamente deberá estar referida a la naturaleza. deberá abstenerse de revelarlo sin causa justificada y sin consentimiento de la persona que guarde dicho secreto. La información que se presenta es de carácter confidencial y por lo tanto está protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial.
y Después de haber leído con detenimiento.Todo servidor público tendrá las siguientes obligaciones: V.Custodiar y cuidar la documentación e información que por razón de su empleo. el nombramiento o designación de los trabajadores solo dejara de surtir efectos sin responsabilidad para los titulares de las dependencias por las siguientes causas: V. cargo o comisión y que no sea del dominio público. cargo o comisión. sustracción.El servidor público que deje de desempeñar su empleo .. ATENTAMENTE _______________________________________________ (Nombre) ______________________________________________ (Firma) Fecha (día/mes/año): CONSEJO DE SALUBRIDAD 56 . tenga bajo su responsabilidad.. Artículo 9. la información o documentación a la que hay tenido acceso en su empleo.. ocultamiento o inutilización indebidos. e impedir su uso . destrucción.COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 10 CONVENIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN Hoja 2 de 2 Capítulo VII Artículo 46. hasta un año después de haber concluido sus funciones.. cargo o comisión deberá observar.Por revelar los asuntos secretos o reservados de que tuviera conocimiento con motivo de su trabajo. La ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos indica: Artículo 8. lo siguiente: b)No usar en provecho propio o de terceros. acepto de conformidad los términos del presente convenio de confidencialidad..Ningún trabajador podrá ser cesado sino por justa causa .En consecuencia.
que durante mi vida profesional he colaborado en las siguientes instituciones. __________________________________________ informo que como integrante del Grupo de Expertos para la evaluación de insumos para la salud de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. empresas u organizaciones productoras o comercializadoras de insumos para la salud: Institución o empresa Tipo de relación Fecha (iniciotermino) Actividad El tipo de Conflicto de intereses puede ser: parentesco (directo o indirecto). participación en el desarrollo del medicamento o acciones de la compañía. __________________________________ Nombre y Firma _____________________ Fecha 57 .COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Formato 11 DECLARACION DE NO CONFLICTO DE INTERESES Hoja 1 de 1 Bajo propuesta de decir verdad yo. asesoría. si en algún momento establezco un nuevo compromiso con la industria farmacéutica o empresas o compañías que produzcan o comercialicen insumos para la salud. que influyan o generen un conflicto de interés en la toma de decisiones para la evaluación de insumos. estudios de investigación. consultoría. Que actualmente no participo en ninguna actividad con la industria farmacéutica o con empresa o compañías productoras de insumos para la salud. que impida desarrollar mis actividades como asesor en la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos para la Salud. Declaro que informare oportunamente a esta. trabajador de base o por honorarios.
bajo la coordinación del Dr. Martha Parra Díaz Dra. Iris Sara Isabel Ascencio Pérez Ing. Gloria María del Carmen Romero Flores Dr. E. Norma Patricia Constantino Casas Dra. Martha Emma Almudena Escandón González Dr. Mariana Barraza Llorens Dra. Juan Gabriel Gay Molina Mtra. Rosa María Ceballos Blanco Dra.Agradecimientos El grupo técnico de trabajo que participó en la elaboración de la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud estuvo integrado por personal del Consejo de Salubridad General. C. José de Jesús González Izquierdo Dra. Rosa María García Rosas Dr. Verónica Gallegos Rivero Dra. Gustavo Rivera Peña Dr. Ana María Cornejo Choperena Dr. Sandra Gómez Fraga Dr. E. Adriana Velázquez Berumen 59 . Pedro Rizo Ríos: Ing. José Luis Estrada Aguilar M. Gerardo Juárez Parres Dr. Ayax Mateos Benítez Dra. Ruth Enid Rivas Bocanegra M. Cristina Gutiérrez Delgado Dr. Ranulfo Jesús Ramos Beltrán M. Aurora González Rivera Lic. Antonio Muñoz Ariza Se agradece de manera especial a las siguientes personas que contribuyeron en la revisión externa del documento preliminar: Mayor de Sanidad José Guadalupe Alfaro Campos Mtra. Sergio Vidal Flores IQI. E. A. Fernando José Sandoval Castellanos M. Agustina Consuelo Medécigo Micete Dra.
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