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Timestamp: 2020-08-14 19:28:56
Document Index: 312047313

Matched Legal Cases: ['Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 6']

Decreto 1087/2014 - Sophivorus
Ley 26688 - Reglamentación
4 Anexo I - Reglamentación de la Ley 26688
4.7 Capítulo I
4.7.1 Artículo 7
4.7.2 Artículo 8
4.7.3 Artículo 9
4.7.4 Artículo 10
4.7.5 Artículo 11
4.7.6 Artículo 12
4.7.7 Artículo 13
Apruebase la reglamentación de la Ley 26688.
el expediente 2002-23140/11-1 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley 26688.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una política pública en relación a los medicamentos.
Que por Resolución del MINISTERIO DE SALUD 286 de fecha 9 de abril de 2008 se creó el PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS (PPM).
Que el desenvolvimiento del marco normativo impuesto por la Ley 26688 exige una supervisión eficiente y racionalizada, con una clara identificación de sus actores, objetivos, funciones y responsabilidades, que tienda a asegurar la promoción y producción pública de medicamentos.
Apruébase la reglamentación de la Ley 26688 que, como ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Jorge M. Capitanich. — Juan L. Manzur.
Anexo I - Reglamentación de la Ley 26688
La investigación y producción de medicamentos se orientará prioritariamente a la generación de medicamentos esenciales, conforme a la definición de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Las actividades de investigación serán promovidas mediante acuerdos específicos entre la Autoridad de Aplicación de la Ley 26688 y otros órganos del Estado.
Para la accesibilidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos se propiciará la sistematización de dispositivos de investigación y producción pública tanto de medicamentos, vacunas y productos médicos como de materias primas con recursos del Estado.
Los laboratorios deberán cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura exigidas por la autoridad regulatoria competente y poseer una estructura organizacional, tecnológica y productiva que responda a las características funcionales de la industria farmacéutica. La producción sistemática y sostenida deberá orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la jurisdicción en la que se encuentra localizado.
a) El Registro de Laboratorios de Producción Pública dispondrá de información que será actualizada semestralmente acerca de: situación de funcionamiento, especificando su status jurídico actual, organigramas ejecutivo y funcional, tipo de productos elaborados y volumen de producción anual; registro de habilitación de planta productiva y certificados de productos, otorgados por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
b) La programación de la producción pública estará orientada a elaborar medicamentos que respondan a las necesidades epidemiológicas de nuestro país teniendo como marco de referencia la propuesta de medicamentos esenciales de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
e) Deberán entenderse por "medicamentos huérfanos" a aquellos que siendo de elevado interés terapéutico y científicamente viables, no están disponibles por diferentes causas o circunstancias, para atender problemas de salud en un paciente.
g) La Autoridad de Aplicación ordenará la producción con el propósito de evitar la superposición productiva. Los recursos se utilizarán para fomentar la especialización de los laboratorios de producción pública y la diversificación de la misma de modo que, progresivamente, se dé respuesta a la demanda federal.
h) Los mecanismos para la promoción de compras centralizadas de insumos se acordarán en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).
Deberán establecerse mecanismos de articulación con los sectores científico-tecnológico y académico a efectos de consolidar e incentivar la investigación, docencia y la capacitación y formación de RRHH para la innovación, sea esta primaria o secundaria, internacional o local, original o incremental, de producto o de procesos. A tal efecto, podrá invitarse a participar a los laboratorios e Institutos de investigación dependientes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS), de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), de Universidades, de organismos científico-tecnológicos provinciales y toda otra institución pública o de la sociedad civil con intereses legítimos, facilitando así una verdadera interacción en el sector científico-tecnológico.
El CONSEJO FEDERAL DE SALUD —COFESA— deberá colaborar en la ejecución del ordenamiento funcional de la producción pública de medicamentos.
a) La Autoridad de Aplicación definirá las bases operativas para ejecutar el "régimen de producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas y productos médicos" y promoverá acuerdos con otros ministerios nacionales y el COFESA para alcanzar su cumplimiento.
b) La Autoridad de Aplicación promoverá la generación de acuerdos entre jurisdicciones y el COFESA con el objeto de identificar estrategias y establecer procedimientos operativos que permitan una eficaz distribución de los medicamentos, vacunas y productos médicos habilitados para el tránsito interjurisdiccional. El COFESA brindará su apoyo para que los laboratorios de producción pública de medicamentos, que lo requieran, obtengan las autorizaciones correspondientes que posibiliten el tránsito de productos en todo el país.
c) La Autoridad de Aplicación deberá llevar el Registro de Laboratorios de Producción Pública en el que deberán constar los datos mínimos establecidos en el inciso a) del artículo 6 de la Ley 26688 como así también la información sobre la capacidad potencial total de producción y producción real, actividades de desarrollo e innovación, equipamiento de producción y de control de calidad, planta física, distribución y destino de la producción.
e) La Autoridad de Aplicación promoverá acuerdos entre las jurisdicciones con el objeto que se contemple que, para las compras del Estado Nacional, Provincial o Municipal y de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, se dé preferencia a los laboratorios de producción públicos otorgándoles una prioridad, acorde a las leyes vigentes, de hasta un CINCO POR CIENTO (5%) por sobre el precio del primer mejor oferente. Asimismo, se incentivará el intercambio entre las jurisdicciones de acuerdo a las necesidades de cada una.
El control de calidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos deberá realizarse acorde a las normativas establecidas por la autoridad regulatoria competente.
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