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Timestamp: 2019-02-22 12:31:48
Document Index: 222748725

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 1', 'ARTÍCULO 2', 'Artículo 2', 'ARTÍCULO 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 3', 'Artículo 5', 'Artículo 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'Artículo 10', 'artículo 38', 'artículo 2', 'Artículo 10', 'Artículo 10', 'Artículo 10', 'Artículo 12', 'ARTÍCULO 14', 'Artículo 14', 'Artículo 14', 'Artículo 14', 'ARTÍCULO 15', 'Artículo 14', 'ARTÍCULO 16', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 18', 'Artículo 18', 'Artículo 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 3', 'Artículo 20', 'Artículo 20', 'Artículo 20', 'Artículo 20', 'Artículo 20', 'Artículo 20', 'ARTÍCULO 21', 'ARTÍCULO 22', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 26', 'ARTÍCULO 29', 'Artículo 29', 'Artículo 29', 'Artículo 29']

Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales (Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre) - Normativa Estatal - Legislación - VLEX 525927443
TÍTULO PRELIMINAR. Ámbito de aplicación - art. 1
TÍTULO PRIMERO. Definiciones y tipos - arts. 2 a 5
TÍTULO SEGUNDO. Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal - arts. 6 a 9
TÍTULO III. Información de la comercialización de los productos - art. 10
TÍTULO CUARTO. Características de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales - arts. 11 a 15
TÍTULO QUINTO. Alimentos para regímenes nutricionales específicos - arts. 16 a 18
TÍTULO SEXTO. Envasado y rotulación - arts. 19 y 20
TÍTULO SÉPTIMO. Almacenamiento y transporte - arts. 21 y 22
TÍTULO OCTAVO. Exportación e importación - arts. 23 y 24
TÍTULO NOVENO. Responsabilidades y competencia - arts. 25 a 28
TÍTULO DÉCIMO. Distribución y venta - arts. 29 y 30
ANEXO. Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante Reglamentaciones Técnico-sanitarias específicas:
Norma citada en: 26 sentencias, 7 artículos doctrinales, 14 resoluciones administrativas
Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, corregido por al Corrección de erratas publicada en el Boletín Oficial del Estado, el 14 de abril de 1999.
TÍTULO PRELIMINAR Ámbito de aplicación Artículo 1
Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2. a 4.
Artículo 1, modificado por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
TÍTULO PRIMERO Definiciones y tipos Artículos 2 a 5
ARTÍCULO 2 Productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Artículo 2, modificado por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
ARTÍCULO 3 Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
Artículo 3, apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 derogado por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre.
Artículo 3, apartado 3.2.3 derogado por el Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre.
Artículo 3, apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 derogados por el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo.
Artículo 3, apartados 3.2.2, 3.2.4 a 3.2.6 y 3.4 derogados por el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio.
Artículo 3, apartado 3.3 derogado por el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
ARTÍCULO 4 Alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales enriquecidos.
Son aquellos alimentos definidos en el artículo 3. , en los que la proporción de vitaminas sustancias minerales, aminoácidos o ácidos grasos esenciales es superior a la del con-tenido natural medio de sus ingredientes por haber sido suplementados significativamente sin finalidad terapéutica.
ARTÍCULO 5 Definiciones complementarias.
A efectos de esta Reglamentación se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden añadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artículos 2. y 4. y a la clasificación da los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales contenida en el artículo 3. , se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminoácidos y ácidos grasos esenciales, que podrán emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean específicamente autorizadas por la Dirección General de Sanidad.
Artículo 5, apartados 5.2 y 5.6 derogados por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre.
Artículo 5, apartados 5.3 y 5.4 derogados por el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo.
TÍTULO SEGUNDO Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal Artículos 6 a 9
ARTÍCULO 6 Requisitos industriales.
ARTÍCULO 7 Requisitos higiénico-sanitarios.
ARTÍCULO 8 Condiciones generales de los materiales.
ARTÍCULO 9 Condiciones del personal.
TÍTULO III Información de la comercialización de los productos Artículo 10
Título III, modificado por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
Título III, modificado por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo.
Con el fin de posibilitar un eficaz control de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, su comercialización deberá ser objeto de comunicación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado:
Cuando no pertenezca a uno de los grupos que figuran en el anexo;
Cuando perteneciendo a alguno de los grupos detallados en el anexo no disponga de legislación específica; o
La comunicación antes referida se realizará del siguiente modo:
La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes o comercializados en otro Estado miembro de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social, en la forma en que ésta disponga. Como información obligatoria se deberá presentar un modelo del etiquetado del producto.
La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, si es la primera comercialización en la Unión Europea a través del Estado español, se presentará ante la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañada de un modelo de etiquetado del producto y ésta actuará de igual forma que en la letra anterior. Asimismo, podrá realizarse la comunicación por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación.
La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta. Asimismo, deberá comunicarse el cese de comercialización de los productos. En ambos casos la comunicación se realizará de conformidad con los párrafos a) y b).
En caso necesario, la autoridad competente podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de productos procedentes de países terceros, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última.
Sin perjuicio de lo anterior, la solicitud de inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación, que en su caso será comunicada a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. Asimismo, las modificaciones de la información del etiquetado de estos productos requerirán de esta resolución.
Si la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
Si la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de disposiciones comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.
Artículo 10, modificado por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo.
Artículo 10, modificado por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
Artículo 10, modificado por el Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros cuatro reglamentos sobre esta materia, publicado en el Boletín Oficial del Estado, el 27 de Agosto de 2014.
TÍTULO CUARTO Características de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales Artículos 11 a 15
Artículo 12, derogado por el Real Decreto 135/2010, de 12 de febrero.
ARTÍCULO 14 Características especiales de composición en los alimentos para niños lactantes o postlantantes.
Artículo 14, apartados 14.4 a 14.6 modificados por el Real Decreto 385/1980, de 18 de enero.
Artículo 14, apartados 14.1, 14.2 y 14.3 derogados por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre.
Artículo 14, derogado por el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo.
ARTÍCULO 15 Características de la leche humanizada (maternizada).
Artículo 14, derogado por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre.
TÍTULO QUINTO Alimentos para regímenes nutricionales específicos Artículos 16 a 18
ARTÍCULO 16 AIimentos con reducido contenido en sodio.
ARTÍCULO 17 Alimentos «al gluten» o «glutinados».
ARTÍCULO 18 Alimentos para diabéticos.
Artículo 18, apartados 2.2.2 y 3 modificados por el Real Decreto 3140/1982, de 12 de noviembre.
Artículo 18, apartados 2.2.2 y 3 modificados por el Real Decreto 2353/1986, de 10 de octubre.
TÍTULO SEXTO Envasado y rotulación Artículos 19 y 20
ARTÍCULO 19 Envasado.
ARTÍCULO 20 Etiquetado y publicidad.
20.2 Los productos a que se refieren los apartados 2.1.2 y 2.1.3 del artículo 2. podrán caracterizarse por las indicaciones "dietéticos" o de "régimen".
20.4.2 Cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 2.
20.5 El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentación y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 2. no deberán atribuir a los mismos propiedades de prevención, de tratamiento o de curación de una enfermedad humana ni evocar tales propiedades.
20.7.1. Dadas las características de los productos reseñados en el artículo 3. de esta Reglamentación bajo los epígrafes.
Artículo 20, primer guión del apartado 20.7.1 derogado por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre.
Artículo 20, modificado por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
Artículo 20, apartado 16, añadido por el Real Decreto 1426/1988, de 25 de noviembre.
Artículo 20, apartados 5 y 9 modificados por el Real Decreto 2353/1986, de 10 de octubre.
Artículo 20, apartados 5 y 9 modificados por el Real Decreto 3140/1982, de 12 de noviembre.
Artículo 20, apartado 15 modificado por el Real Decreto 1424/1982, de 18 de junio.
TÍTULO SÉPTIMO Almacenamiento y transporte Artículos 21 y 22
ARTÍCULO 21 Almacenamiento.
ARTÍCULO 22 Transporte.
TÍTULO OCTAVO Exportación e importación Artículos 23 y 24
ARTÍCULO 23 Exportación.
ARTÍCULO 24 Importación.
TÍTULO NOVENO Responsabilidades y competencia Artículos 25 a 28
ARTÍCULO 25 Responsabilidades.
La responsabilidad inherente a la identidad del producto contenido en envases no abiertos, íntegros, corresponde al fabricante o elaborador del mismo, o importador, en su caso.
La responsabilidad inherente a la identidad del producto contenido en envases abiertos corresponde al tenedor.
La responsabilidad inherente a la mala conservación del producto contenido en envases, abiertos o no, corresponde al tenedor del producto.
ARTÍCULO 26 Competencias.
TÍTULO DÉCIMO Distribución y venta Artículos 29 y 30
ARTÍCULO 29 Distribución y venta.
Los de reducido contenido en aminoácidos o sin ellos.
Los destinados a niños con alteraciones metabólicas, como las intolerancias a la leche, a la galactosa, a la fructosa, a la lactosa y a los azúcares en general por transferencia intestinal activa.
Los destinados a los regímenes para la fenilcetonuria.
Los destinados a administración por medio de sonda.
Artículo 29, apartado 1 derogado por el Real Decreto 46/1996, de 19 de enero.
Artículo 29, modificado por el Real Decreto 1426/1988, de 25 de noviembre.
Artículo 29, último párrafo añadido por el Real Decreto 3140/1982, de 12 de noviembre.
ANEXO Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante Reglamentaciones Técnico-sanitarias específicas:
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso.
Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
Anexo, añadido por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre.
Anexo, modificado por el Real Decreto 1444/2000, de 31 de julio.