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Timestamp: 2016-10-21 13:11:08
Document Index: 23910850

Matched Legal Cases: ['Art. 9', 'Art. 66', 'Art. 66', 'Art. 87', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 25', 'Art. 14', 'Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'BGE', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 95', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 66', 'Art. 58', 'Art. 42', 'Art. 43', 'Art. 114', 'in fine', 'BGE', 'Art. 9', 'Art. 1', 'BGE', 'Art. 29', 'BGE', 'Art. 153', 'Art. 159']

2A.523/2005 (21.02.2006)
2A.523/2005 /leb
Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Arzneimittel,
vom 29. Juni 2005.
Am 6. April 2004 f�hrte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion in den gemeinsamen Betriebsr�umlichkeiten der A.________ AG und der B._________ AG durch. In der Folge verbot das Institut mit Verf�gung vom 8. Oktober 2004 der A.________ AG per sofort den Vertrieb verschiedener Arzneimittel, weil sie �ber keine nach dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verf�gten. Ausserdem drohte es die Bestrafung von Widerhandlungen gegen diese Verf�gung mit Haft und mit Busse bis zu Fr. 50'000.-- an.
Hiergegen erhob die A.________ AG Beschwerde und beantragte, die Verf�gung aufzuheben und festzustellen, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig gewesen sei. Sie stellte sich auf den Standpunkt, dass ihre vom Verbot betroffenen Arzneimittel als so genannte Hausspezialit�ten gem�ss Art. 9 Abs. 2 lit. c des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) keine Zulassung br�uchten. Mit Urteil vom 29. Juni 2005 trat die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel auf den Feststellungsantrag mangels selbst�ndigen Feststellungsinteresses nicht ein. Im �brigen wies sie die Beschwerde ab.
Mit Postaufgabe vom 31. August 2005 hat die A.________ AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel aufzuheben und das Verfahren an die Vorinstanz zur�ckzuweisen.
Mit Verf�gung vom 26. September 2005 hat der Pr�sident der II. �ffentlichrechtlichen Abteilung der Beschwerde gem�ss Antrag der A.________ AG aufschiebende Wirkung zuerkannt.
Die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden k�nne.
1.1 Gem�ss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG). Wer gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn gerichtete Verf�gung verst�sst, kann nach Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG mit Haft oder mit Busse bestraft werden.
Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass es sich bei den vom Institut mit einem Vertriebsverbot belegten Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt. Solche Arzneimittel d�rfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG). Vorbehalten sind internationale Abkommen �ber die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG), um die es hier aber nicht geht. Die Beschwerdef�hrerin macht geltend, dass die interessierenden Arzneimittel als so genannte Hausspezialit�ten gem�ss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden d�rften.
"die in einer �ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der �ber eine Herstellungsbewilligung verf�gt, im Rahmen der Abgabekompetenz der f�r die Herstellung verantwortlichen Person gem�ss Art. 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die f�r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die f�r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen".
Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Drogerien; siehe zum Begriff des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel als Hausspezialit�ten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502).
1.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass die interessierenden Arzneimittel nicht gest�tzt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden d�rfen, weil sie nicht nach "eigenen Formeln" der Abgabestellen zubereitet werden. Ob die weiteren Voraussetzungen f�r die Berufung auf diese Bestimmung gegeben sind, hat sie nicht mehr gepr�ft. Das Institut war in seiner Verf�gung vom 8. Oktober 2004 auch noch davon ausgegangen, dass die betreffenden Arzneimittel weder "in kleinen Mengen" noch "f�r die eigene Kundschaft bestimmt" zubereitet werden.
1.4 Laut Rekurskommission gelten als "Formel" im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG jene pr�paratebezogenen Vorschriften, die nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern zudem allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung enthalten. Auf Letztere komme es insbesondere dann an, wenn bei gleichen Wirk- und Hilfsstoffen durch unterschiedliche Herstellungsmethoden verschiedene Pr�parate zubereitet werden k�nnten.
Als "eigene" Formel sieht die Rekurskommission alsdann nur eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung an, die der Abgabestelle "speziell" zusteht. Davon ausgenommen seien demnach Formeln, welche ver�ffentlicht (etwa in der Arzneimittelinformation zugelassener Arzneimittel) oder der abgebenden Stelle von einem Hersteller zur Verf�gung gestellt worden sind.
1.5 Die Beschwerdef�hrerin ist der Auffassung, der Begriff der Formel beschr�nke sich auf die Zusammensetzung eines Pr�parates und zwar nur in Bezug auf die Wirkstoffe. Die Hilfsstoffe w�rden von der Formel nicht erfasst, ebenso wenig etwaige Herstellungsanweisungen. Ausserdem lege die Rekurskommission das Merkmal der "eigenen" Formel zu eng aus. Weder die Publikation der Wirkstoffzusammensetzung noch der �ffentliche Zugang zu diesen Daten hinderten einen Apotheker daran, eine solche Formel als "eigene" im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zu beanspruchen. Die "altbew�hrten Hausmittelchen und Hausspezialit�ten" w�rden vollst�ndig verschwinden, wenn die Sichtweise der Rekurskommission zugrunde gelegt w�rde. Das sei aber gerade nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen. Die von diesem beabsichtigte Bewahrung der altbew�hrten Hausspezialit�ten seien nur durch deren zulassungsfreie Herstellung und den eben solchen Vertrieb zu erreichen.
1.6 Bei der Gesetzesauslegung kommt es abgesehen vom Wortlaut und den Gesetzesmaterialien namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht (vgl. BGE 130 II 65 E. 4.2 S. 71, 202 E. 5.1 S. 211 f.; 128 II 56 E. 4 S. 62).
1.7.1 Das Heilmittelgesetz und die Materialien enthalten keine ausdr�cklichen Erl�uterungen des Begriffs der eigenen Formel. Das Gesetz will aber gew�hrleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten gesch�tzt werden (vgl. Art. 1 HMG und BBl 1999 S. 3456 und 3484 f.). In diesem Sinne wurde im Gesetz als Prinzip festgehalten, dass nur solche verwendungsfertigen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden d�rfen, die das Institut zugelassen hat (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG; BBl 1999 S. 3494). Entsprechend ist das Gesetz aufgebaut. Die Arzneimittel, die keine Zulassung brauchen, werden erst im folgenden Absatz und damit als Ausnahmen von der grunds�tzlichen Zulassungspflicht aufgef�hrt. Schon das spricht gegen eine extensive Auslegung zugunsten zulassungsfreier Arzneimittel, wie sie von der Beschwerdef�hrerin angestrebt wird.
1.7.2 Sodann werden "Hausspezialit�ten" in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG ausdr�cklich als zulassungspflichtige Arzneimittel behandelt, wenn auch mit der M�glichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens. Die bei der damaligen Parlamentsdebatte amtierende Bundesr�tin Dreifuss widersetzte sich entschieden einem Antrag, diese Bestimmung zu streichen und alle von der Abgabestelle produzierten Hausspezialit�ten gem�ss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei zu stellen; der entsprechende Antrag der Nationalr�tin Vallender wurde in der Folge zur�ckgezogen (vgl. AB 2000 N 91 und 97 f.). Das Parlament nahm Art. 14 Abs. 1 HMG anschliessend gem�ss dem Entwurf des Bundesrates an. In der bundesr�tlichen Botschaft zu lit. c dieser Bestimmung heisst es, dass f�r Hausspezialit�ten, die im Auftrag der Abgabestelle von Herstellerfirmen produziert werden, die regul�re Zulassungspflicht bestehen bleibt, ausser das Produkt f�llt in eine andere Kategorie von Art. 14 Abs. 1 HMG (BBl 1999 S. 3502). Zur Abgrenzung von Art. 14 Abs. 1 lit. c und Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG wurde in der weiteren Folge die letztgenannte Bestimmung um den Zusatz "in kleinen Mengen" erg�nzt (vgl. Voten Bundesr�tin Dreifuss und St�nder�tin Beerli in AB 2000 S 594).
Die Beschwerdef�hrerin irrt somit, wenn sie davon ausgeht, dass der Gesetzgeber die Hausspezialit�ten generell von der Zulassungspflicht ausnehmen wollte. Eine derartige Befreiung sollte nur bei der Zubereitung kleiner Mengen in den F�llen von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG in Betracht kommen.
Die Berufung der Beschwerdef�hrerin auf die vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes bestehende Rechtslage ist unbehelflich. Der Vertrieb der nach altem Recht als Hausspezialit�ten registrierten Arzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG fallen, bleibt zwar gem�ss Art. 95 HMG w�hrend der �bergangsfristen m�glich. Um solche registrierte Arzneimittel handelt es sich hier jedoch nicht, was von der Beschwerdef�hrerin auch nicht geltend gemacht worden ist.
1.7.3 Die in Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG geregelten Ausnahmen betreffen Arzneimittel, die in kleinen Mengen und f�r bestimmte Personen bzw. den eigenen Kundenkreis hergestellt werden. Sie unterscheiden sich voneinander im Wesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der Anweisungen f�r ihre Zubereitung. Bei Magistralrezepturen (lit. a, Formula magistralis) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die erforderlichen Anweisungen �ber die Zusammensetzung an (vgl. auch BBl 1999 S. 3495). Im zweiten Ausnahmefall (lit. b, Formula officinalis) ergeben sich die entsprechenden Anweisungen aus anerkannten �ffentlichen Arzneib�chern oder Formularien (z.B. Pharmakop�e), im dritten Ausnahmefall (lit. c) aus einer "eigenen Formel" des das Arzneimittel abgebenden Betriebes.
W�rden - wie vom Beschwerdef�hrer verlangt - unter den Begriff der eigenen Formel auch allgemein zug�ngliche Zubereitungsvorschriften fallen, erwiese sich die Ausnahmeregelung in lit. b als obsolet. Das Gleiche g�lte f�r die Ausnahmebestimmung in lit. a, wenn bei lit. c Dritte die Formel stellen d�rften. Zwar k�nnte erwogen werden, dass die Beschwerdef�hrerin als von der lit. c erfasster "anderer Betrieb mit Herstellungsbewilligung" keine eigentliche Drittperson darstellt. Doch aus dem Wortlaut des Art. 9 Abs. 2 lit. c Satz 2 HMG folgt insoweit klar, dass es nicht gen�gt, wenn der beauftragte Betrieb Inhaber der Formel ist. Diese muss der Abgabestelle selbst zustehen und nicht dem beauftragten Herstellungsbetrieb ("Die Inhaberin der Formel" beauftragt "einen andern Betrieb"). Das entspricht im �brigen dem in der Botschaft zugrunde gelegten Sinn sowie dem allgemeinen Verst�ndnis f�r Hausspezialit�ten: Es soll sich um ein Produkt handeln, das nach einer Formel der f�r die Abgabe verantwortlichen Person hergestellt worden ist (vgl. BBl 1999 S. 3502). Wenn die Abgabestelle das Pr�parat nicht selber produziert und zus�tzlich nicht Inhaberin der Formel ist, kann das Produkt nicht mehr als ihre "Haus"-Spezialit�t verstanden werden.
1.7.4 Nach dem Gesagten stellt - entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin - weder eine ver�ffentlichte noch eine vom Hersteller mehreren Abgabestellen zur Verf�gung gestellte Formel eine "eigene" Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG dar. Ob die Abgabestelle die Formel selber entwickelt haben muss, kann hier offen bleiben.
1.8 Zu pr�fen bleibt, was zu der "Formel" geh�rt.
1.8.1 Wie die Beschwerdef�hrerin selber ausf�hrt, spielt der Herstellungsprozess eine wesentliche Rolle f�r die Wirkung des Arzneimittels und dessen Sicherheit. So kann der unterschiedliche Pressdruck bei einer Tablette dazu f�hren, dass sich diese vorzeitig oder versp�tet aufl�st. Hieraus leuchtet ein, dass Anweisungen zur Herstellung eines Arzneimittels zur Formel geh�ren, wenn je nach Produktionsweise verschiedene Pr�parate oder Wirkungen erzielt werden k�nnen.
Das Vorbringen der Beschwerdef�hrerin, der beauftragte Lohnhersteller habe strengere Vorschriften als die den Auftrag gebende Apotheke einzuhalten, was f�r mehr Arzneimittelsicherheit sorge, geht fehl. Zum einen ist nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG prim�r vorgesehen, dass die Apotheke die Hausspezialit�t selber herstellt. Es wird also davon ausgegangen, dass nach dem Standard der Apotheke produzierte Arzneimittel abgegeben werden. Zum anderen gelten im Rahmen der Produktion kleiner Mengen nach der genannten Bestimmung auch f�r den beauftragten Hersteller die gleichen Massst�be wie f�r die Apotheke (vgl. Pharmacopoea Helvetica, 9.Ausgabe, Supplement 9.4, Regeln der Guten Herstellungspraxis f�r Arzneimittel in kleinen Mengen, Ziff.20.1.A.2: "Die vorliegenden Regeln gelten f�r alle in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel").
1.8.2 Es fragt sich noch, ob auch Hilfsstoffe zur Formel geh�ren. Arzneimittel setzen sich aus Wirk- und Hilfsstoffen zusammen. Bei den Begriffsbestimmungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis f�r Arzneimittel in kleinen Mengen findet sich nur eine Erl�uterung der Wirkstoffe, nicht jedoch der Hilfsstoffe. Als pharmazeutischer Wirkstoff wird dort ein "Stoff oder Stoffgemisch" verstanden, "der beziehungsweise das f�r die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und der oder das bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer Bestandteil des Arzneimittels wird" (Pharmacopoea Helvetica, 9. Ausgabe, Supplement 9.4, Ziff. 20.1.B). F�r dort nicht aufgef�hrte Begriffe wird auf die Allgemeinen Vorschriften der Pharmacopoea Helvetica verwiesen. Bei diesen findet sich unter Ziff. 13.4 der pharmazeutische Hilfsstoff definiert. Als solcher "gilt ein Stoff oder Stoffgemisch, der/das zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Unterst�tzung oder Regelung der Arzneimittelwirkung dient und dem in der im Endprodukt enthaltenen Menge keine unmittelbare pharmakologische Wirkung zukommt."
Der Hilfsstoff ist mithin n�tig, um das Arzneimittel in eine bestimmte Form zu bringen, es haltbar zu machen, zu aromatisieren, zu f�rben oder sonst wie im Hinblick auf dessen Gebrauch zu verbessern (vgl. Begriffserl�uterung des Verbands der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, abrufbar unter: www.interpharma.ch; Roche Lexikon Medizin, 5. Aufl. 2003, Begriffserl�uterung der "Hilfsstoffe"). Die Hilfsstoffe k�nnen demnach gerade die Besonderheit der jeweiligen Hausspezialit�t ausmachen. Auch wenn den Hilfsstoffen keine unmittelbare pharmakologische Wirkung zukommt, ist doch aus dem Umstand, dass sie der Herstellung des Arzneimittels und der Unterst�tzung oder Regelung der Arzneimittelwirkung dienen, zu schliessen, dass sie Bestandteil der Formel bilden. Dieser Schluss wird dadurch best�tigt, dass etwa bei der Arzneimittel-Fachinformation und -Patienteninformation nicht nur die Wirkstoffe, sondern grunds�tzlich auch die Hilfsstoffe aufzuf�hren sind (vgl. Anhang 4 Ziff. 3, Anh�nge 5.1 und 5.2 je Ziff. 3 Rubrik 11 zur Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln, AMZV, SR 812.212.22). Zudem werden �nderungen in Bezug auf Hilfsstoffe bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln als meldepflichtig angesehen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 26 ff. des Anhangs 8 zur AMZV).
Will eine Abgabestelle demnach ein Arzneimittel einem Erwerber als nach eigener Formel hergestellt �berlassen, so muss ihre Formel auch die im Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe umfassen. Bei dieser Auslegung relativiert sich im �brigen die Bef�rchtung der Beschwerdef�hrerin, es w�rden wegen der Rechtsauffassung der Vorinstanzen die altbew�hrten Hausspezialit�ten mangels eigener Formeln der Abgabestellen v�llig verschwinden. Je nach Hilfsstoffen ergeben sich n�mlich unterschiedliche Formeln, die nicht alle in einem Arzneibuch oder Formularium enthalten sind. W�rde f�r die Formel hingegen lediglich auf die Wirkstoffe abgestellt, wie das von der Beschwerdef�hrerin verlangt wird, w�ren "eigene Formeln" und damit Hausspezialit�ten weitgehend ausgeschlossen.
1.9 Aufgrund der vorstehenden Ausf�hrungen erf�llen die mit Vertriebsverbot belasteten Arzneimittel der Beschwerdef�hrerin die Voraussetzungen des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG nicht. Einer Zur�ckweisung der Angelegenheit an die Vorinstanz zur Erg�nzung des Sachverhalts bedarf es nicht. Zus�tzliche Beweismassnahmen sind entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin nicht angezeigt. Deshalb ist auch der hierauf bezogene Vorwurf, die Vorinstanz habe den Anspruch auf rechtliches Geh�r verletzt, unbegr�ndet.
Zwar moniert die Beschwerdef�hrerin, dass die Vorinstanzen von ihr keine Formulierungsanweisungen angefordert h�tten. Gleichzeitig erkl�rt sie aber, dass es solche gar nicht gebe. Entscheidend ist indessen, dass die Beschwerdef�hrerin selber ausgef�hrt hat, dass die Hilfsstoffe ihr Fabrikationsgeheimnis bildeten und die Apotheken gar nicht in der Lage seien, ihr die Herstellungsprozedur vorzugeben; nur sie als beauftragter Herstellbetrieb sei in der Lage, die einzelnen Herstellungsschritte zu definieren und zu bestimmen. Ferner ergibt sich aus Listen, welche die Beschwerdef�hrerin ihrer Eingabe an die Rekurskommission vom 10. M�rz 2005 beigelegt hatte, dass die interessierenden Produkte jeweils mehreren Apotheken in der ganzen Schweiz ausgeliefert worden waren. Hieraus wird deutlich, dass die Arzneimittel nicht nach den von den jeweiligen Apotheken gelieferten eigenen Formeln im Sinne obiger Erw�gungen hergestellt wurden, sondern nach den Formeln der Beschwerdef�hrerin oder solchen, die sich aus allgemein zug�nglichen Formularien ergeben. Die individuelle Etikettierung der Produkte f�r jede Apotheke �ndert daran nichts. Bezeichnenderweise waren mehrere der betroffenen Pr�parate zu einem fr�heren Zeitpunkt auf den Namen der Beschwerdef�hrerin registriert oder von ihr zur Zulassung angemeldet, jedoch nie zugelassen worden.
1.10 Damit sind die Voraussetzungen eines auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG gest�tzten zulassungsfreien Vetriebs mangels eigener Formel der Abgabestelle (namentlich der Apotheken) f�r die interessierenden Arzneimittel nicht gegeben. Mit Blick auf die erw�hnten Listen, aus denen sich der Vertrieb der Pr�parate teilweise zu mehreren Tausenden in einem Jahr ergibt, bestehen auch Zweifel, ob die weitere Voraussetzung der Zubereitung "kleiner Mengen" erf�llt ist. Das kann hier aber - wie schon durch die Rekurskommission - offen gelassen werden.
Das Institut war berechtigt, entsprechende Massnahmen gem�ss Art. 66 HMG zu ergreifen. Die Beschwerdef�hrerin bringt nichts vor, was die Verh�ltnism�ssigkeit des Vertriebsverbots in Frage stellen k�nnte, so dass insoweit auf die Ausf�hrungen der Vorinstanz verwiesen werden kann.
2.1 Anl�sslich der Inspektion vom 6. April 2004 wurde den Inspektoren eine vollst�ndige Produkteliste �bergeben, welche die Arzneimittel enth�lt, �ber die das Institut in der Folge das Vertriebsverbot verh�ngte. Die Beschwerdef�hrerin ist der Ansicht, dass diese Produkteliste ohne weiteres auch im Rahmen einer angemeldeten Inspektion oder auf schriftlichem Wege h�tte erh�ltlich gemacht werden k�nnen. Es habe kein Anlass f�r die Durchf�hrung einer unangemeldeten Inspektion bestanden. Deshalb sei die derart durchgef�hrte Inspektion unverh�ltnism�ssig und somit rechtswidrig, wodurch ihr Anspruch auf rechtliches Geh�r verletzt worden sei. Aus diesen Gr�nden h�tte die Rekurskommission die Verf�gung des Instituts vom 8. Oktober 2004 (bereits) aus formellen Gr�nden aufheben m�ssen.
2.2 Dass die Rekurskommission auf den bei ihr gestellten Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Inspektion nicht eingetreten ist, beanstandet die Beschwerdef�hrerin in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nicht. Daher ist hierauf nicht weiter einzugehen. Es ist in diesem Zusammenhang lediglich zu untersuchen, ob das gegen die Beschwerdef�hrerin verh�ngte Vertriebsverbot wegen einer etwaigen rechtswidrig durchgef�hrten Inspektion aufzuheben ist.
2.3 Die Vorinstanzen sind der Auffassung, die Durchf�hrung der unangek�ndigten Inspektion sei rechtm�ssig. Sie st�tze sich auf eine gen�gende Rechtsgrundlage. Nach Art. 58 HMG sei das Institut erm�chtigt, die Rechtm�ssigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Arzneimitteln unter anderem mittels periodischer Inspektionen zu �berpr�fen. Ebenso k�nnten laut Art. 42 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) jederzeit Inspektionen angeordnet werden. Entsprechend Art. 43 lit. b AMBV k�nnten die Inspektoren einen Betrieb hierzu auch ohne Voranmeldung betreten. Laut Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 S. 3539) sollen die Kontrollen grunds�tzlich unangemeldet erfolgen, aber im Normalfall innerhalb der �blichen Betriebszeiten.
Nach Meinung der Rekurskommission ergebe sich zwar aus dem Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit, dass Inspektionen nur im Ausnahmefall unangek�ndigt durchgef�hrt werden sollen (z.B. wegen Vertuschungsgefahr). Vorliegend sei Verdunkelungsgefahr allerdings gegeben gewesen. Auch aufgrund der - hier bestehenden - Vermutung illegaler Vertriebst�tigkeit rechtfertige sich die unangemeldete Inspektion, da nur so ihr Zweck erreicht werden k�nne.
Gem�ss den Ausf�hrungen des Instituts setzt die unangek�ndigte Inspektion angesichts der klaren gesetzlichen Regelung weder eine Verdunkelungsgefahr noch eine etwaig fehlende Mitwirkungsbereitschaft seitens des Betroffenen voraus. Eine Verletzung des Verh�ltnism�ssigkeitsgrundsatzes sei allenfalls nur dann in Betracht zu ziehen, wenn die Anordnung der Inspektion in willk�rlicher Art und Weise oder deren Durchf�hrung zu Unzeiten vorgenommen werde.
2.4 Was die konkreten Voraussetzungen f�r eine unangemeldete Inspektion sind und ob diese erf�llt waren, kann hier offen gelassen werden. Das Bundesgericht ist gem�ss Art. 114 Abs. 1 in fine OG an die Begr�ndung der Begehren nicht gebunden und kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gr�nden gutheissen oder abweisen (BGE 128 II 145 E. 1.2.2 S. 150 f.; 127 II 264 E. 1b S. 268). Der Einwand der Beschwerdef�hrerin, die Inspektion sei zu Unrecht ohne Vorank�ndigung erfolgt, sticht schon aus folgendem Grund nicht:
Wie sich aus den in Erw�gung 2.3 hiervor genannten Bestimmungen klar ergibt und von der Beschwerdef�hrerin auch nicht bestritten wird, w�re eine angemeldete Inspektionen vorliegend auf jeden Fall zul�ssig gewesen. Vor allem aber d�rfen von den Ausnahmebestimmungen nicht erfasste verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Damit soll insbesondere der Schutz der Gesundheit als hohes Rechtsgut gew�hrleistet werden (vgl. Art. 1 HMG; siehe auch E. 1.7.1 hiervor). Mit Blick auf die gesundheitlichen Risiken w�re es deshalb untragbar, wenn das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels nur deshalb geduldet werden m�sste, weil dies in einem fehlerhaften Verfahren entdeckt worden ist. Demzufolge k�nnte die Beschwerdef�hrerin die Aufhebung des Vertriebsverbotes selbst dann nicht verlangen, wenn sich herausstellen w�rde, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig war. Dieser Umstand kann nur f�r allf�llige strafrechtliche Sanktionen eine Rolle spielen (vgl. dazu BGE 131 I 272).
2.5 Es ist schliesslich auch nicht ersichtlich, dass der Beschwerdef�hrerin in der Folge ein faires Verfahren verunm�glicht und ihr Anspruch auf rechtliches Geh�r (Art. 29 Abs. 2 BV) bei Erlass des hier zu beurteilenden Vertriebsverbots verletzt wurde. Mit der Beschwerdef�hrerin wurde am Ende der Inspektion eine Schlussbesprechung abgehalten. Ausserdem wurde ihr eine mehrw�chige Frist zur Ausarbeitung eines Massnahmeplans zur Behebung der festgestellten M�ngel einger�umt. W�hrend des Verfahrens, das zum Vertriebsverbot f�hrte, sowie im anschliessenden Beschwerdeverfahren vor der Rekurskommission hatte sie zudem mehrfach Gelegenheit zur �usserung. Sofern sie vor der Inspektion �berhaupt anzuh�ren gewesen w�re und dies zu Unrecht unterblieben sein sollte, w�re dieser Umstand durch die vielfachen sp�teren M�glichkeiten zur Stellungnahme l�ngst geheilt worden, ohne dass ihr daraus ein Nachteil erwachsen w�re (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3 S. 135, 361 E. 2.1 S. 364).
2.6 Nach dem Gesagten ist eine auf formellen Gr�nden beruhende Aufhebung des Vertriebsverbots bzw. des Entscheids der Rekurskommission ausgeschlossen.
Demnach erweist sich die Beschwerde als unbegr�ndet, soweit darauf einzutreten ist. Dem Ausgang entsprechend hat die Beschwerdef�hrerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a und 156 OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (Art. 159 OG).