Source: https://www.eamsp.pharmacy/news/archives/details/stellungnahme-der-european-association-of-mailorder-pharmacies-eamsp-zur-befreiung-von-notfallkont/
Timestamp: 2020-01-23 13:36:38
Document Index: 307346212

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 90', '§ 37', '§ 17', '§ 17', '§ 17']

Stellungnahme der European Association of mailorder pharmacies (EAMSP) zur Befreiung von Notfallkontrazeptiva von der Rezeptpflicht - eamsp
Stellungnahme der European Association of mailorder pharmacies (EAMSP) zur Befreiung von Notfallkontrazeptiva von der Rezeptpflicht
Düsseldorf, den 14.01.2015 - Der Verband der europäischen Versandapotheken (EAMSP) fördert und schützt die Interessen von Versandapotheken und ihren Kundinnen undKunden in der Europäischen Union, den EWR-Staaten und der Schweiz. Er setzt sich fürden freien Warenverkehr und für mehr Wettbewerb im Handel in Europa ein sowie für dieEinbindung der Kundinnen und Kunden im Sinne einer besseren und effizienterenVersorgung mit Arzneimitteln. Der Verband fördert den Wissens- undInformationstransfer zwischen den Mitgliedern. Er gewährleistet die Information zuaktuellen Entwicklungen aus Politik, Wirtschaft und Arzneimittelmarkt auf internationaler,wie nationaler Ebene.
Der EAMSP begrüßt generell die Befreiung von Notfallkontrazeptiva von der Rezeptpflicht, möchte jedoch auf verschiedene Punkte hinweisen, die im Vorfeld der Aufhebung der Rezeptpflicht diskutiert wurden.
I. Arzneimittelsicherheitsaspekte
Die rezeptfreie Abgabe von Notfallkontrazeptiva als OTC-Produkt darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass es sich hierbei um pharmakologisch hochwirksame Präparate handelt, die einen Beratungsbedarf haben. Die europäischen Versandapotheken leisten für ihre Kunden bereits heute einen substanziellen, individuellen Beratungs- und Betreuungsservice, der auf den Erfolg der Arzneimitteltherapie und die Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen abzielt. Dieser Service wird kontinuierlich weiterausgebaut: neben der Beratung per Telefon, Brief oder E-Mail liegen jeder Arzneimittellieferung schriftliche Informationen bei, die unter anderem über Einnahmemodalitäten und Wirkweise der Medikamente aufklären. Gerade in Situationen, in denen eine gewisse "Scham vor einem Face to Face Gespräch" besteht, kann eine Beratung per Telefon von der Patientin gewünscht sein.
Abgesehen von der Beratungsnotwendigkeit hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht richtigerweise festgestellt, dass es unter Arzneimittelsicherheitsaspekten keinen Grund gibt die "Pille danach" in der Verschreibungspflicht zu belassen. Diese Aussage deckt sich mit Studien der Weltgesundheitsorganisation und der Empfehlung des Europarates.
II. Juristische Aspekte
Auch unter juristischen Aspekten ist der Versand von Notfallkontrazeptiva unbedenklich. Dies ergibt sich sowohl aus EU-Normen, als auch aus bestehenden nationalen Vorschriften.
Gemäß Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die eine für alle EU-Mitgliedsstaatenverbindliche und einheitliche Rechtsetzung darstellt (Art. 90 Abs. 3 VO(EG)), ist eine im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung für die gesamte EU gültig. Dementsprechend setzt § 37 Abs. 1 AMG die zentrale Zulassung mit einer nationalen Zulassung gleich.
§ 17 Abs. 2a S. 2 Apothekenbetriebsordnung bestimmt zwar, "dass eine Versendung von Arzneimitteln nicht erfolgen darf, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann".
Bei der sogenannten "Pille danach" besteht ein solcher, auf § 17 Abs. 2a S. 2 ApBetrOgestützter Beratungsbedarf jedoch nicht. Denn dieser hebt auf einen besonderen Beratungsbedarf bei flüssigen Zubereitungen von Zytostatika, radioaktigen Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und Arzneimitteln mit sehr kurzer Haltbarkeit ab. Insbesondere bei letzter Fallgruppe hat der Gesetzgeber deutlich gemacht, dass es sich hierbei um Medikamente handelt, die Aufgrund einer begrenzten Haltbarkeit nicht für längere Lagerung und Transport geeignet sind (vgl. Rixen/Krämer, Apothekengesetz mit Apothekenbetriebsordnung. ApBetrO § 17 Rn. 16).
Hierunter fallen die Notfallkontrazeptiva nicht. Unbestritten nimmt die Wirksamkeit bei längerem Zuwarten nach dem Geschlechtsverkehr zwar ab, die Wirksamkeit des Medikamentes generell, im Sinne der Haltbarkeit, nimmt dadurch jedoch nicht ab. Auch eine Vor Ort - Apotheke kann den Zeitpunkt der tatsächlichen Einnahme durch den Patienten nicht beeinflussen. Der rechtzeitige Kauf oder gar die rechtzeitige Einnahme eines Kontrazeptivums vor dem letztmöglichen wirksamen Zeitpunkt des Medikamentes liegt in der Selbstverantwortung des Patienten, wie übrigens auch bei anderen, eventuell lebenswichtigen, Arzneimitteln.
Grundsätzlich gilt, dass Versandapotheken einen strukturellen Beratungsvorteil gegenüber der Apotheke vor Ort haben. Anhand der der eingesandten ärztlichen Verordnungen (Rx) und der Bestellungen freiverkäuflicher Präparate (OTC) können die Pharmazeuten von Versandapotheken das detaillierte Medikationsprofil des Kunden jederzeit abrufen und diesen optimal und diskret anhand von indikationsbezogenen Richtlinien beraten. Bei jeder Bestellung wird eine systematische Wechselwirkungsprüfung durchgeführt, die die individuelle Medikation des Kunden - sowohl Rx als auch OTC - über einen Zeitraum von mehreren Wochen einbezieht. So kann eine systematische, qualitätsgesicherte und dokumentierte Beratungsleistung angeboten werden.
Der Verband der europäischen Versandapotheken (EAMSP) verwahrt sich entschieden gegen alle Versuche, die EU-rechtliche Aufhebung der Rezeptpflicht bei Notfall-Kontrazeptiva zum Vorwand neuerlicher Diskreditierungsversuche des Arzneimittel-Versandhandels zu nehmen. Äußerungen einzelner nationaler Apothekerverbände, der Beratungsbedarf bei der rezeptfreien 'Pille danach' sei nur durch Vor Ort - Apotheker zu leisten und schließe deshalb Versandapotheken von der Abgabe aus, sind eine Aufforderung an den nationalen Gesetzgeber zum Rechtsbruch. Weder würde dies von der EU-Kommission toleriert werden noch entspricht es der tatsächlichen, umfangreichen Beratungsintensität, die Versandapotheken jederzeit leisten.
Kontakt: European Association of Mail Service Pharmacies (EAMSP)
Feldbrunnenstrasse 57, D - 20148 Hamburg
Fon +49 (0)40 33443690, Fax +49 (0)40 33443699,
Mail: info@eamsp.org, Web: www.eamsp.or
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