Source: https://www.transparenz.bremen.de/sixcms/detail.php?gsid=bremen2014_tp.c.64805.de&asl=bremen203_tpgesetz.c.55340.de&template=20_gp_ifg_meta_detail_d
Timestamp: 2019-06-16 10:49:24
Document Index: 285002026

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 27', '§ 92', '§ 121', '§ 135', '§ 1', '§ 27', '§ 92', '§ 121', '§ 135', '§ 13', '§ 5', '§ 27']

Veröffentlichungsdatum:01.01.2013 Inkrafttreten01.01.2013 Bezug (Rechtsnorm)ESchG § 1, SGB 5 § 27a, SGB 5 § 92, SGB 5 § 121a, SGB 5 § 135
Zitiervorschlag: "Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion"
Erlassdatum: 12.06.2006
Fassung vom: 17.03.2014
Normen: § 1 ESchG, § 27a SGB 5, § 92 SGB 5, § 121a SGB 5, § 135 SGB 5
Beschlossen von der Delegiertenversammlung der Ärztekammer Bremen am 12. Juni 2006, basierend auf den von der Bundesärztekammer veröffentlichten Richtlinien im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2006, Heft 20, Seite 1392 ff.; geändert durch Beschluss der Delegiertenversammlung am 17. März 2014.
Die Muster-Richtlinie berücksichtigt die öffentliche Debatte über Chancen, Legitimität und ethische Grenzen der Fortpflanzungsmedizin, den gesellschaftlichen Wertewandel zu Familie, Ehe und Partnerschaft und die Kriterien der Medizinethik. Die Anwendung medizinisch assistierter Reproduktion ist durch das Leiden von Paaren durch ungewollte Kinderlosigkeit und durch ihren auf natürlichem Weg nicht erfüllbaren Kinderwunsch begründet. Zwar besitzt kein Paar ein Recht oder einen Anspruch auf ein Kind, jedoch ist der Wunsch nach einem eigenen Kind legitim und nachvollziehbar. Sofern sich ein Kinderwunsch auf natürlichem Weg nicht erfüllen lässt, kann die medizinisch assistierte Reproduktion zumindest in begrenztem Umfang Hilfe leisten. Der technische Fortschritt der Reproduktionsmedizin soll aber keine überhöhten Erwartungen wecken und keiner Verschiebung gesellschaftlicher Leitbilder zu Lasten behindert geborener Kinder Vorschub leisten.
Der medizinisch assistierten Reproduktion liegen die gesetzlichen Vorgaben, namentlich das Embryonenschutzgesetz, zugrunde. Die Schutzwürdigkeit und das Lebensrecht von Embryonen werden von der abgeschlossenen Befruchtung an gewahrt. Darüber hinaus orientiert sie sich an ethischen Normen, die das Kindeswohl, d. h. den Schutz und die Rechte des erhofften Kindes, die Frau, den Mann und die behandelnden Ärztinnen / Ärzte betreffen.
Sofern im konkreten Fall die Anwendung reproduktionsmedizinischer Verfahren die Voraussetzung dafür ist, dass ein Kinderwunsch überhaupt verwirklicht wird, trägt die Ärztin / der Arzt für das Wohl des mit ihrer / seiner medizinischen Assistenz erzeugten Kindes eine besondere Verantwortung. Die ärztliche Pflicht, zum Wohl der Patienten zu handeln und Schaden zu vermeiden, bezieht sich auf die Mutter und auf die erwünschten Kinder. Aufgrund der ärztlichen Verantwortung muss daher über Gefährdungen, die aus Mehrlingsschwangerschaften für Mutter und Kind resultieren, oder das Problem erhöhter nachgeburtlicher Gesundheitsschäden des Kindes sorgsam und umfassend aufgeklärt werden. Im Einzelfall müssen der Kinderwunsch eines Paares und eventuelle gesundheitliche Risiken, die eine medizinisch assistierte Reproduktion für das erhoffte Kind mit sich bringen können, gegeneinander abgewogen werden. Dem Recht des Kindes auf Kenntnis seiner genetischen Herkunft ist Rechnung zu tragen.
Paare mit Kinderwunsch und vor allem die betroffenen Frauen sind den Prinzipien der Patientenautonomie und des informed consent gemäß über die Einzelheiten und Risiken der für sie in Betracht kommenden Verfahren umfassend zu informieren und aufzuklären. Die medizinische Information soll von einer psychosozialen Beratung begleitet werden. Die Patientin bzw. das Paar sind in die Lage zu versetzen, unter Kenntnis der medizinischen Sachverhalte, der Risiken, die mit der Inanspruchnahme reproduktionsmedizinischer Verfahren verbunden sind, sowie der ethischen Aspekte, zu denen das Kindeswohl gehört, in eigener Verantwortung zu entscheiden, ob sie die Reproduktionsmedizin in Anspruch nehmen möchten und welche Verfahren der ärztlich assistierten Reproduktion es sind, von denen sie Gebrauch machen wollen.
Die Behandlungsstandards und das Niveau der gesundheitlichen Versorgung, die in Deutschland reproduktionsmedizinisch gewährleistet werden, sind im europäischen Kontext zu sehen. Sie lassen sich vom Fortschritt der Behandlungsmethoden, von den rechtlichen Entwicklungen sowie den - auch weniger restriktiven - ethischen Gesichtspunkten, die in anderen europäischen Ländern gelten, nicht abkoppeln. Nichtgenetische oder genetisch-diagnostische Verfahren, die in einer Reihe europäischer Staaten im Rahmen der dort geltenden Gesetze auf Wunsch der Eltern zu einer möglichen Verbesserung des Schwangerschaftserfolges und um der Gesundheit der erhofften Kindern willen praktiziert werden (z. B. Präimplantationsdiagnostik oder vor allem Kultivierung von Embryonen mit nachfolgendem Single-Embryo-Transfer), sind in der Bundesrepublik Deutschland zur Zeit nicht statthaft oder in ihrer rechtlichen Zulässigkeit strittig. In ethischer Hinsicht gilt, dass die Reproduktionsmedizin die Selbstbestimmungsrechte von Paaren mit Kinderwunsch zu berücksichtigen, sich am Gesundheitsschutz der Schwangeren und des erhofften Kindes zu orientieren und ein hohes Niveau der Gesundheitsversorgung sicherzustellen hat. Letztlich liegt es am Gesetzgeber, die gesetzlichen Rahmenbedingungen so zugestalten, dass Verfahren, die in anderen Staaten zu einer Verbesserung der Kinderwunschbehandlung geführt haben und dort statthaft sind, in der Bundesrepublik Deutschland übernommen werden können.
Begriffsbestimmungen zur assistierten Reproduktion
Die alleinige homologe Insemination (ohne hormonelle Stimulation) sowie die alleinige hormonelle Stimulation (ohne Insemination) sind als Methode nicht von dieser Richtlinie erfasst.
Unter Insemination versteht man das Einbringen des Nativspermas in die Cervix (intrazervikale Insemination) oder des aufbereiteten Spermas in den Uterus (intrauterine Insemination) oder in die Eileiter (intratubare Insemination).
Unter In-vitro-Fertilisation (IVF) versteht man die Vereinigung einer Eizelle mit einer Samenzelle außerhalb des Körpers.
Unter der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) versteht man die Injektion einer menschlichen Samenzelle in eine menschliche Eizelle.
Die Einführung des Embryos in die Gebärmutter wird als Embryotransfer (ET) bezeichnet, unabhängig davon ob es sich um den Transfer von einem Embryo (Single-Embryo-Transfer / SET), von zwei Embryonen (Double-Embryo-Transfer / DET) oder drei Embryonen handelt.
homologer / heterologer Samen
Bei der Präimplantationsdiagnostik (PID) werden in einem sehr frühen Entwicklungsstadium ein oder zwei Zellen6 eines durch extrakorporale Befruchtung entstandenen Embryos entnommen und auf eine Chromosomenstörung oder eine spezifische genetische Veränderung hin untersucht.1
Medizinische Voraussetzungen für die assistierte Reproduktion
Methoden und Indikationen
Hormonelle Stimulation der Follikelreifung
Homologe In-vitro-Fertilisation mit intrauterinem Embryotransfer (IVF mit ET) von einem (SET), von zwei (DET) oder drei Embryonen
abgeschlossenes 38. Lebensjahr
POFF – ovarielle frühzeitige Erschöpfung
immunologische Sterilität -
Eine unerklärbare (idiopathische) Unfruchtbarkeit kann nur als Indikation für eine assistierte Reproduktion im Sinne einer IVF-Behandlung angesehen werden, wenn alle diagnostischen Maßnahmen durchgeführt und hormonelle Stimulation, intrauterine und / oder intratubare Insemination nicht erfolgreich waren.
Heterologe In-vitro-Fertilisation mit intrauterinem Embryotransfer (IVF mit ET), heterologe intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI mit ET)
Beim Einsatz heterologer Spermien sind die Voraussetzungen (s. Kapitel „Voraussetzungen für spezielle Methoden“ Abschnitt „Verwendung von heterologem Samen“) zu beachten.
Bei der assistierten Reproduktion handelt es sich mit Ausnahme der alleinigen Insemination (ohne hormonelle Stimulation) und der alleinigen hormonellen Stimulation (ohne Insemination) um besondere medizinische Verfahren gem. § 13 i. V. m. § 5 der (Muster-)Berufsordnung für Ärzte (MBO-Ä). Die Ärztin / der Arzt hat bei der Anwendung dieser Verfahren insbesondere das Embryonenschutzgesetz und diese (Muster-)Richtlinie zu beachten.
Statusrechtliche Voraussetzungen
Embryonenschutzrechtliche Voraussetzungen
Sozialversicherungsrechtliche Voraussetzungen
Sofern Leistungen der Verfahren zur assistierten Reproduktion von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden, sind ferner die Bestimmungen des Sozialgesetzbuches V (insbes. §§ 27a, 92, 121a und 135 ff SGB V) und die Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in der jeweils gültigen Fassung zu beachten.
Jede Ärztin / jeder Arzt, der solche Maßnahmen durchführen will und für sie die Gesamtverantwortung trägt, hat die Aufnahme der Tätigkeit bei der Ärztekammer Bremen anzuzeigen und nachzuweisen, dass die fachlichen, personellen und technischen Voraussetzungen erfüllt sind, außerdem hat sie / er an den Maßnahmen der Qualitätssicherung teilzunehmen. Änderungen sind der Ärztekammer Bremen unverzüglich anzuzeigen.
Eine Ärztin / ein Arzt kann nicht dazu verpflichtet werden, entgegen ihrer / seiner Gewissensüberzeugung Verfahren der assistierten Reproduktion durchzuführen.
Information, Aufklärung, Beratung und Einwilligung
Kryokonservierung für den Fall, dass Embryonen aus unvorhergesehenem Grunde nicht transferiert werden können
durch die Stimulation bedingte erhöhte Mehrlingsrate und den damit verbundenen mütterlichen und kindlichen Risiken (u.a. mit Folge der Frühgeburtlichkeit)
möglicherweise erhöhtes Risiko von Auffälligkeiten bei Kindern insbesondere nach Anwendung der ICSI-Methode
mögliche Risiken bei neuen Verfahren, deren endgültige Risikoeinschätzung nicht ge-
klärt ist
Neben diesen behandlungsbedingten Risiken müssen Faktoren, die sich auf das Basisrisiko auswirken, (z. B. erhöhtes Alter der Partner, Verwandtenehe) Berücksichtigung finden. Hierzu sollte eine Stammbaumerhebung beider Partner über mindestens drei Generationen hinweg (u. a. Fehlgeburten, Totgeburten, Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, andere Familienmitglieder mit Fertilitätsstörungen) durchgeführt werden. Ergeben sich Hinweise auf Chromosomenstörungen oder auf Erkrankungen, die genetisch bedingt sein könnten, so muss über Information und Aufklärung hinaus das Angebot einer humangenetischen Beratung erfolgen und dieses dokumentiert werden.
mögliche depressive Reaktion und Steigerung des Leidensdrucks bei Misserfolg
mögliche psychosoziale Belastungen bei Mehrlingen
Aspekte der humangenetischen Beratung
Anwendung der ICSI-Methode im Zusammenhang mit einer schweren Oligo-Astheno-Teratozoospermie oder nicht entzündlich bedingter Azoospermie
Fertilitätsstörungen in der Familienanamnese
Aspekte der behandlungsunabhängigen Beratung
Unabhängig von dieser Art der Information, Aufklärung und Beratung muss die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt dem Paar die Möglichkeit einer behandlungsunabhängigen ärztlichen Beratung empfehlen und auf die Möglichkeit einer psychosozialen Beratung hinweisen.
Aspekte der Kostenübernahme
Aspekte der Dokumentation
Fachliche, personelle und technische Voraussetzungen
Homologe Insemination nach Stimulation
Die anwendende Ärztin / der anwendende Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe muss über den Schwerpunkt bzw. über die fakultative Weiterbildung „Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin“ gemäß den Weiterbildungsordnungen der Ärztekammern der Länder verfügen.
Hormonlabor,
Heterologe Insemination nach Stimulation
IVF mit ET, GIFT, ICSI, PKD
Die Leitung bzw. die stellvertretende Leitung der Arbeitsgruppe obliegt Fachärztinnen / Fachärzten für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit dem Schwerpunkt bzw. mit der fakultativen Weiterbildung „Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin“. Ihnen obliegen die verantwortliche Überwachung der in dieser (Muster-)Richtlinie festgeschriebenen Maßnahmen.
Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In vitro - Kultur
Von diesen sechs Bereichen können nur zwei gleichzeitig von einer Ärztin oder Wissenschaftlerin / einem Arzt oder Wissenschaftler der Arbeitsgruppe neben der Qualifikation der Psychosomatischen Grundversorgung verantwortlich geführt werden.
Grundsätzlich sollen Ärztinnen / Ärzte mit der Zusatzbezeichnung „Andrologie“ in Diagnostik und Therapie im Rahmen der assistierten Reproduktion integriert sein; im Rahmen operativ-therapeutischer Maßnahmen (z.B. MESA, TESE) müssen sie beteiligt werden.
Die regelmäßige Kooperation mit einer Humangenetikerin / einem Humangenetiker und einer ärztlichen oder psychologischen Psychotherapeutin / einem Psychotherapeuten muss gewährleistet sein.
Falls eine PKD durchgeführt werden soll, obliegt die humangenetische Beratung und die zytogenetische oder molekulargenetische Diagnostik2 Fachärztinnen / Fachärzten für Humangenetik oder Ärztinnen / Ärzten mit der Zusatzbezeichnung „Medizinische Genetik“.
Voraussetzungen für spezielle Methoden und Qualitätssicherung
Es ist daher unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes zu empfehlen, bei Patientinnen unter 38 Jahren im ersten und zweiten IVF- und / oder ICSI-Versuch nur zwei Embryonen zu transferieren. Wenn von dem Paar der Transfer von drei Embryonen gewünscht wird, darf dieses nur nach ausführlicher Information und Aufklärung über das erhöhte Risiko für höhergradige Mehrlingsschwangerschaften und den damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind sowie nach entsprechender Dokumentierung der hiermit verbundenen Gefahren erfolgen.
Verwendung von heterologem Samen
Der Einsatz von heterologem Samen ist medizinisch zu begründen und es ist darzulegen, warum der Einsatz von homologem Samen nicht erfolgreich war oder nicht zum Einsatz kommen konnte (s. Kapitel „Medizinische Voraussetzungen“ Abschnitt „Heterologe Insemination“).
der Samenspender vor der ersten Samenprobe auf HIV I und II untersucht wurde,
weitere HIV-Kontrollen in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten erfolgt sind,
die heterologe Insemination mit kryokonserviertem Sperma nur erfolgen darf, wenn es über eine Quarantänezeit von mindestens 180 Tagen gelagert wurde und wenn der Spender auch nach Ablauf dieser Zeit frei von HIV I und II Infektionen geblieben ist und
Unterrichtung über Rechtsfolgen
Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt muss die Identität des Samenspenders und die Verwendung der Samenspende dokumentieren.
Die Dokumentation ist für die Dauer von 30 Jahren nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren.
Verfahrens- und Qualitätssicherung
1Zum Zwecke der Verfahrens- und Qualitätssicherung hat die Leitung der Arbeitsgruppe gemäß 4.3.1. der zuständigen Ärztekammer jährlich eine EDV-Gestützte Dokumentation über die Arbeit der Arbeitsgruppe entsprechend dem Fragenkatalog der Ärztekammer vorzulegen. 2Die zuständige Ärztekammer bestimmt die für die Datenannahme zuständige Stelle.
3Die erhobenen Daten sollen regelmäßig so ausgewertet werden. Dass der zuständigen Ärztekammer und der Leitung der Arbeitsgruppe die Beurteilung der Tätigkeit der Arbeitsgruppe ermöglicht wird.
4Im Einzelnen müssen mindestens dokumentiert werden:
5Die Beurteilung dieser Kriterien ist nur auf der Grundlage einer prospektiven Datenerfassung möglich. 6Konkret bedeutet die Prospektivität der Datenerhebung, dass die ersten Angaben zum Behandlungszyklus innerhalb von 8 Tagen nach Beginn der hormonellen Stimulation eingegeben werden sollen. 7Eine nachträgliche Selektion nach erfolgreichen und nicht erfolgreichen Behandlungszyklen und somit eine bewusste oder unbewusste Manipulation der Daten ist unzulässig.
8Durch die prospektive Erfassung der Daten wird eine Auswertung i. S. der Qualitätssicherung ermöglicht, die nicht nur der interessierten Ärztin / dem interessierten Arzt, sondern auch der interessierten Patientin den Behandlungserfolg sowie die Bedeutung eventuell beeinflussender Faktoren transparent macht.
9Für Inseminationen ist eine vereinfachte Dokumentation zu erbringen; dokumentiert werden müssen:
Anzahl der Inseminationszyklen
Zuständige Kommissionen bei den Ärztekammern
Die Ärztekammern sollen Ständige Kommissionen bilden, welche die Einhaltung der in den Richtlinien definierten fachlichen, personellen und technischen Voraussetzungen prüfen. Zugleich sollen die Kommissionen die Qualität der Arbeitsgruppen verfahrens- und ergebnisbezogen prüfen und sie beraten. Ihnen sollen geeignete Ärztinnen / Ärzte und Juristinnen / Juristen angehören, wobei mindestens eine Ärztin / ein Arzt Erfahrungen in der Reproduktionsmedizin haben muss.
Um eine möglichst einheitliche Anwendung dieser (Muster-)Richtlinie zu erreichen, sollten von mehreren Ärztekammern gemeinsam getragene Kommissionen gebildet und / oder bei der Bundesärztekammer eine Kommission zur Beurteilung grundsätzlicher Auslegungsfragen gebildet werden.
Verdacht auf Verstöße gegen die (Muster-)Richtlinie, auch auffälliges Ausbleiben der Dokumentationen nach 5.4.1, sind der zuständigen Ärztekammer zu melden.
- Präimplantationsdiagnostik - Thesen zu den medizinischen, rechtlichen und ethischen Problemstellungen: Bericht der Bioethik-Kommission des Landes Rheinland-Pfalz v. 20.06.1999, Ministerium der Justiz Rheinland-Pfalz; http://www.justiz.rlp.de
- Diskussionsentwurf zu einer Richtlinie zur Präimplantationsdiagnostik: (Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer) Dtsch Arztebl 2000; 97: A 525-528
- Ergänzende Stellungnahme zum Diskussionsentwurf. (Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer) Dtsch Arztebl 2002; 99: A 2972 und http//:www.aerzteblatt.de/pid
- Deutscher Ärztetag -Entschließungen zum Tagesordnungspunkt VI.: Präimplantationsdiagnostik: Dtsch Arztebl 2002; 99: A 1653
- Enquete-Kommission - Recht und Ethik der modernen Medizin (Schlussbericht): Deutscher Bundestag, Referat Öffentlichkeitsarbeit 2002, Teil C
- Genetische Diagnostik vor und während der Schwangerschaft, Stellungnahme v. 23.01.2003: Nationaler Ethikrat
- Stellungnahme der Bioethik-Kommission der Bayerischen Staatsregierung zur Präimplantationsdiagnostik (PID) v. 21.07.2003: Bioethik-Kommission Bayern
- Polkörperdiagnostik, Stellungnahme v. 16.06.2004: Nationaler Ethikrat
Für die laborgestützten Leistungen gelten die Bestimmungen der Musterweiterbildungsordnung (M-WBO).
1.5. homologer / heterologer Samen
2.1.1. Hormonelle Stimulation der Follikelreifung
3.1.2. Embryonenschutzrechtliche Voraussetzungen
5.3.3.2 Dokumentation