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Timestamp: 2018-12-10 09:11:21+00:00
Document Index: 169304197

Matched Legal Cases: ['in fine', 'in fine', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 71', 'art. 5', 'art. 14', 'art. 60', 'art. 71']

LEGISLAZIONE Riguardante la terapia del Dolore
Riguardante la terapia del Dolore
LEGGE N. 38 del 15 Marzo 2010
NORMATIVA SULL’OSPEDALE SENZA DOLORE
LA NORMATIVA NAZIONALE DEI MEDICINALI PER LA TERAPIA DEL DOLORE
Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. (10G0056) (G.U. Serie Generale n. 65 del 19 marzo 2010)
Atto completo Atto suddiviso in articoli
1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere
alle cure palliative e alla terapia del dolore.
2. E' tutelato e garantito, in particolare, l'accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, come
definito dall'articolo 2, comma 1, lettera c), nell'ambito dei
livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al fine
di assicurare il rispetto della dignita' e dell'autonomia della
persona umana, il bisogno di salute, l'equita' nell'accesso
all'assistenza, la qualita' delle cure e la loro appropriatezza
riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che
erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un programma
di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto
dei seguenti principi fondamentali:
a) tutela della dignita' e dell'autonomia del malato, senza
alcuna discriminazione;
b) tutela e promozione della qualita' della vita fino al suo
c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della
persona malata e della famiglia.
a) « cure palliative »: l'insieme degli  interventi  terapeutici,
diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata  sia  al
suo nucleo familiare, finalizzati  alla  cura  attiva  e  totale  dei
pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da  un'inarrestabile
evoluzione  e  da  una  prognosi  infausta,  non  risponde   piu'   a
b) « terapia del dolore »: l'insieme di interventi diagnostici  e
terapeutici volti  a  individuare  e  applicare  alle  forme  morbose
croniche idonee e appropriate  terapie  farmacologiche,  chirurgiche,
strumentali,  psicologiche  e  riabilitative,  tra  loro   variamente
integrate,    allo    scopo    di    elaborare    idonei     percorsi
diagnostico-terapeutici  per  la  soppressione  e  il  controllo  del
c) « malato »: la persona affetta da una patologia  ad  andamento
cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie  o,  se  esse
esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai  fini  della
stabilizzazione della malattia o di  un  prolungamento  significativo
della vita, nonche' la persona  affetta  da  una  patologia  dolorosa
cronica da moderata a severa;
d) « reti »: la rete nazionale per le cure palliative e  la  rete
nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la continuita'
assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio
e costituite dall'insieme delle strutture  sanitarie,  ospedaliere  e
territoriali, e assistenziali, delle  figure  professionali  e  degli
interventi diagnostici e  terapeutici  disponibili  nelle  regioni  e
nelle  province  autonome,   dedicati   all'erogazione   delle   cure
palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della  malattia,
con particolare riferimento alle  fasi  avanzate  e  terminali  della
stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari;
e)  «  assistenza  residenziale  »:  l'insieme  degli  interventi
sanitari,  socio-sanitari  e  assistenziali  nelle  cure   palliative
erogati ininterrottamente  da  equipe  multidisciplinari  presso  una
struttura, denominata « hospice »;
f)  «  assistenza  domiciliare  »:  l'insieme  degli   interventi
sanitari,   socio-sanitari   e   assistenziali    che    garantiscono
l'erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al  domicilio
della persona malata, per cio' che riguarda  sia  gli  interventi  di
base, coordinati dal medico di medicina generale,  sia  quelli  delle
equipe specialistiche  di  cure  palliative,  di  cui  il  medico  di
medicina generale e' in ogni caso parte  integrante,  garantendo  una
continuita' assistenziale ininterrotta;
g) « day hospice »: l'articolazione organizzativa  degli  hospice
che eroga  prestazioni  diagnostico-terapeutiche  e  assistenziali  a
ciclo diurno non eseguibili a domicilio;
h) « assistenza specialistica di terapia del dolore »:  l'insieme
degli interventi sanitari  e  assistenziali  di  terapia  del  dolore
erogati in regime  ambulatoriale,  di  day  hospital  e  di  ricovero
ordinario e sul territorio da equipe specialistiche.
(Competenze del Ministero della salute e
della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano).
1. Le cure palliative  e  la  terapia  del  dolore  costituiscono
obiettivi  prioritari  del  Piano  sanitario   nazionale   ai   sensi
dell'articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996,  n.
662, e successive modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto  delle  competenze
in materia tra  Stato  e  regione,  il  Ministero  della  salute,  di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, definisce le
linee guida per la promozione, lo sviluppo e il  coordinamento  degli
interventi regionali negli ambiti individuati dalla  presente  legge,
previo parere del Consiglio superiore di sanita', tenuto conto  anche
dell'accordo tra il Governo, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e  di  Bolzano  in  materia  di  cure  palliative  pediatriche
sottoscritto il 27 giugno 2007 e del  documento  tecnico  sulle  cure
palliative  pediatriche  approvato  il  20  marzo  2008  in  sede  di
3. L'attuazione dei principi della presente legge in  conformita'
alle  linee  guida  definite  ai  sensi  del  comma   2   costituisce
adempimento  regionale  ai   fini   dell'accesso   al   finanziamento
integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei  livelli
essenziali  di  assistenza,  di  cui   all'articolo   9   dell'intesa
sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le  province
autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta  annualmente
lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo
all'appropriatezza e all'efficienza  dell'utilizzo  delle  risorse  e
alla verifica della congruita' tra le prestazioni  da  erogare  e  le
risorse messe a disposizione.
1. Il Ministero della  salute,  d'intesa  con  le  regioni  e  le
province autonome di Trento  e  di  Bolzano,  promuove  nel  triennio
2010-2012 la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione
destinate a informare i cittadini sulle modalita' e  sui  criteri  di
accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in  materia  di
cure palliative e  di  terapia  del  dolore  connesso  alle  malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche  attraverso
il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche  e  private
nonche' delle organizzazioni private senza scopo di  lucro  impegnate
nella tutela dei diritti in  ambito  sanitario  ovvero  operanti  sul
territorio nella lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore
delle cure palliative.
2. Le  campagne  di  cui  al  comma  1  promuovono  e  diffondono
nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza  delle  cure
palliative, anche delle cure palliative pediatriche, e della  terapia
del dolore, al fine di promuovere la cultura della  lotta  contro  il
dolore e il superamento del  pregiudizio  relativo  all'utilizzazione
dei  farmaci  per  il  trattamento  del  dolore,   illustrandone   il
fondamentale contributo alla  tutela  della  dignita'  della  persona
umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
3. Per  la  realizzazione  delle  campagne  di  cui  al  presente
articolo e' autorizzata la spesa di 50.000 euro per l'anno 2010 e  di
150.000 euro per ciascuno degli anni 2011 e 2012.
(Reti nazionali per le cure palliative e per
la terapia del dolore).
1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle  strutture
e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformita'
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo  i
livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2,  del
modificazioni,  il  Ministero  della  salute  attiva  una   specifica
rilevazione  sui  presidi  ospedalieri   e   territoriali   e   sulle
prestazioni  assicurati  in  ciascuna  regione  dalle  strutture  del
Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e  della
terapia  del  dolore,  al  fine   di   promuovere   l'attivazione   e
l'integrazione delle due reti a livello regionale e  nazionale  e  la
loro uniformita' su tutto il territorio nazionale.
2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata  in
vigore della presente legge in sede di Conferenza  permanente  per  i
di Bolzano, su proposta del Ministro della salute,  sono  individuate
le figure professionali con specifiche competenze ed  esperienza  nel
campo delle cure palliative e della terapia  del  dolore,  anche  per
l'eta' pediatrica, con particolare riferimento ai medici di  medicina
generale  e  ai  medici  specialisti  in  anestesia  e  rianimazione,
geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai  medici
con esperienza almeno triennale nel campo  delle  cure  palliative  e
della terapia del dolore, agli  infermieri,  agli  psicologi  e  agli
assistenti sociali nonche' alle altre figure  professionali  ritenute
essenziali. Con il medesimo  accordo  sono  altresi'  individuate  le
tipologie di strutture nelle  quali  le  due  reti  si  articolano  a
livello  regionale,  nonche'   le   modalita'   per   assicurare   il
coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della  presente
legge, su proposta del Ministro della salute, in sede  di  Conferenza
autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  mediante   intesa   ai   sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,  sono
definiti i requisiti minimi e le  modalita'  organizzative  necessari
per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in  fase
terminale e delle unita' di  cure  palliative  e  della  terapia  del
dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di  definire
la rete per le cure palliative e la rete per la terapia  del  dolore,
con  particolare  riferimento  ad   adeguati   standard   strutturali
qualitativi e quantitativi, ad  una  pianta  organica  adeguata  alle
necessita'  di  cura   della   popolazione   residente   e   ad   una
disponibilita'  adeguata  di  figure  professionali  con   specifiche
competenze ed esperienza nel campo  delle  cure  palliative  e  della
terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per
le cure palliative e  la  terapia  del  dolore  in  eta'  pediatrica,
l'intesa di cui al precedente periodo tiene conto  dei  requisiti  di
cui all'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome  di
Trento e di Bolzano  sottoscritto  il  27  giugno  2007  in  sede  di
province autonome di Trento e di  Bolzano  e  del  documento  tecnico
approvato il 20 marzo 2008.
4.  L'intesa  di  cui  al  comma  3  prevede,  tra  le  modalita'
organizzative  necessarie   per   l'accreditamento   come   struttura
appartenente alle due reti, quelle volte a consentire  l'integrazione
tra le strutture di assistenza residenziale e le unita' operative  di
assistenza domiciliare. La medesima intesa  provvede  a  definire  un
sistema tariffario di riferimento per le attivita' erogate dalla rete
delle cure palliative e dalla  rete  della  terapia  del  dolore  per
permettere il superamento delle difformita'  attualmente  presenti  a
livello interregionale e per garantire una  omogenea  erogazione  dei
livelli essenziali di assistenza.
5. All'attuazione del presente articolo  si  provvede,  ai  sensi
dell'articolo  12,  comma  2,  nei  limiti   delle   risorse   umane,
(Progetto « Ospedale-Territorio
senza dolore »).
1. Al fine  di  rafforzare  l'attivita'  svolta  dai  Comitati  «
Ospedale senza dolore  »  istituiti  in  attuazione  del  progetto  «
Ospedale senza dolore » di cui  all'accordo  tra  il  Ministro  della
sanita', le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  149  del
29  giugno  2001,  che  assume  la  denominazione   di   progetto   «
Ospedale-Territorio senza  dolore  »,  e'  autorizzata  la  spesa  di
1.450.000 euro per l'anno 2010 e di  1.000.000  di  euro  per  l'anno
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente  per  i
di Bolzano, le risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a
iniziative, anche di carattere  formativo  e  sperimentale,  volte  a
sviluppare  il  coordinamento  delle  azioni  di  cura   del   dolore
favorendone l'integrazione a livello territoriale.
3. Con l'accordo di  cui  al  comma  2  sono  altresi'  stabiliti
modalita' e indicatori per la verifica dello stato  di  attuazione  a
livello regionale del progetto di cui al comma 1.
(Obbligo di riportare la rilevazione del
dolore all'interno della cartella clinica).
1. All'interno della cartella clinica, nelle  sezioni  medica  ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture  sanitarie,  devono
essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e  della  sua
evoluzione nel corso del ricovero, nonche' la tecnica antalgica  e  i
farmaci utilizzati, i  relativi  dosaggi  e  il  risultato  antalgico
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto « Ospedale senza
dolore », previste dall'accordo tra il  Ministro  della  sanita',  le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  in  data  24
maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno
2001,  le  strutture  sanitarie  hanno  facolta'  di  scegliere   gli
strumenti piu' adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la
rilevazione  del  dolore  da  riportare  all'interno  della  cartella
clinica ai sensi del comma 1.
(Formazione e aggiornamento del personale
medico e sanitario in materia di cure
palliative e di terapia del dolore).
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della  presente
legge il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della  ricerca,
di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo  17,
comma  95,  della  legge  15  maggio  1997,  n.  127,  e   successive
modificazioni, individua con uno o piu' decreti  i  criteri  generali
per la disciplina degli ordinamenti didattici di  specifici  percorsi
formativi in materia di cure  palliative  e  di  terapia  del  dolore
connesso  alle  malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche   e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i  criteri  per
l'istituzione di master  in  cure  palliative  e  nella  terapia  del
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di  formazione
continua  in  medicina  di  cui  all'articolo  16-bis   del   decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,  la
Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi
dell'articolo 2, comma 357, della legge 24  dicembre  2007,  n.  244,
prevede che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario
e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore  connesso  alle
malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche  e  degenerative  e
nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e  in  particolare
di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali,
medici di medicina generale e di continuita' assistenziale e pediatri
di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento di  crediti
formativi   su    percorsi    assistenziali    multidisciplinari    e
3.  L'accordo  di  cui  all'articolo  5,  comma  2,  individua  i
contenuti dei percorsi formativi obbligatori ai sensi della normativa
vigente ai fini dello svolgimento di  attivita'  professionale  nelle
strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni  senza
scopo di lucro operanti  nell'ambito  delle  due  reti  per  le  cure
palliative e per la terapia del dolore,  ivi  inclusi  i  periodi  di
tirocinio obbligatorio presso le strutture delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta
del Ministro della salute, mediante  intesa  ai  sensi  dell'articolo
8,comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sentite  le  principali
societa' scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro  operanti
nel settore delle cure palliative e della terapia  del  dolore,  sono
definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale
per i volontari che operano nell'ambito delle due reti.
5. All'attuazione del presente articolo si  provvede  nei  limiti
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative e  per  la  terapia
del dolore).
1. Presso il Ministero della salute  e'  attivato,  eventualmente
anche  attraverso  l'istituzione  di   una   commissione   nazionale,
avvalendosi delle risorse umane disponibili a  legislazione  vigente,
il monitoraggio per le cure palliative e per la  terapia  del  dolore
degenerative. Le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati utili all'attivita'
del Ministero e possono  accedere  al  complesso  dei  dati  e  delle
informazioni in  possesso  del  Ministero.  Il  Ministero,  alla  cui
attivita' collaborano l'Agenzia  nazionale  per  i  servizi  sanitari
regionali, la  Commissione  nazionale  per  la  formazione  continua,
l'Agenzia italiana del farmaco e  l'Istituto  superiore  di  sanita',
fornisce   anche   alle   regioni   elementi   per   la   valutazione
dell'andamento della  prescrizione  dei  farmaci  utilizzati  per  la
terapia del dolore, del livello di attuazione delle  linee  guida  di
cui all'articolo 3, comma 2, nonche' dello stato di  realizzazione  e
di sviluppo delle due reti su  tutto  il  territorio  nazionale,  con
particolare   riferimento   alle   disomogeneita'   territoriali    e
all'erogazione delle cure palliative in eta' neonatale, pediatrica  e
adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati  relativi  alla  prescrizione  e  all'utilizzazione  di
farmaci nella terapia  del  dolore,  e  in  particolare  dei  farmaci
analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo delle due reti, con particolare  riferimento  alla
verifica del  rispetto  degli  indicatori  e  dei  criteri  nazionali
c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con  riferimento
al livello di integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d) le  prestazioni  erogate  e  gli  esiti  delle  stesse,  anche
attraverso l'analisi qualitativa e quantitativa dell'attivita'  delle
strutture delle due reti;
e) le attivita' di formazione a livello nazionale e regionale;
h) gli aspetti  economici  relativi  alla  realizzazione  e  allo
sviluppo delle due reti.
2. Entro il 31 dicembre  di  ciascun  anno,  il  Ministero  della
salute redige un rapporto, finalizzato a rilevare  l'andamento  delle
prescrizioni di farmaci per  la  terapia  del  dolore  connesso  alle
malattie neoplastiche e a  patologie  croniche  e  degenerative,  con
particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a  monitorare
lo stato di  avanzamento  delle  due  reti  su  tutto  il  territorio
nazionale e il livello di omogeneita' e di adeguatezza delle  stesse,
formulando  proposte  per  la  risoluzione  dei  problemi   e   delle
criticita' eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli
omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente  e
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza  pubblica,  il  Ministero
della salute puo' avvalersi  di  figure  professionali  del  Servizio
sanitario nazionale con dimostrate  competenze  specifiche  e,  anche
tramite apposite convenzioni, della  collaborazione  di  istituti  di
ricerca, societa' scientifiche e organizzazioni senza scopo di  lucro
operanti nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore
4. Per le spese di funzionamento di tale attivita',  fatto  salvo
quanto previsto dal comma 3, e' autorizzata la spesa di 150.000  euro
annui a decorrere dall'anno 2010.
ai medicinali impiegati nella terapia del
dolore).
1. Al testo unico delle leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti   e   sostanze   psicotrope,   prevenzione,    cura    e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e
a) all'articolo 14, comma 1, lettera e), dopo  il  numero  3)  e'
«   3-bis)   in   considerazione   delle   prioritarie   esigenze
terapeutiche nei confronti del  dolore  severo,  composti  medicinali
utilizzati in terapia  del  dolore  elencati  nell'allegato  III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella  parenterale
b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 e' aggiunto il seguente:
« ART. 25-bis. ? (Distruzione delle sostanze e delle composizioni
in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie).  ?
1.  Le  sostanze  e  le  composizioni  scadute  o   deteriorate   non
utilizzabili  farmacologicamente,  limitatamente  a  quelle  soggette
all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai
sensi dell'articolo 17,  sono  distrutte  previa  autorizzazione  del
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1
in possesso  delle  farmacie  e'  effettuata  dall'azienda  sanitaria
locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei  rifiuti
sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma e'
redatto apposito verbale e, nel caso in cui  la  distruzione  avvenga
per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari, il farmacista trasmette  all'azienda  sanitaria  locale  il
relativo verbale. Gli oneri di trasporto,  distruzione  e  gli  altri
eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti  la
3. Le Forze di  polizia  assicurano,  nell'ambito  delle  risorse
adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente
articolo »;
c) all'articolo 38, il primo e il secondo  periodo  del  comma  1
sono sostituiti dal seguente: « La vendita o  cessione,  a  qualsiasi
titolo, anche gratuito, delle  sostanze  e  dei  medicinali  compresi
nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di  cui  all'articolo  14  e'
fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo  unico  in
base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario  "buoni
acquisto" conforme al modello predisposto dal Ministero della  salute
d) all'articolo 41, comma 1-bis, le parole: « di pazienti affetti
da dolore severo in corso di patologia neoplastica o  degenerativa  »
sono sostituite dalle seguenti: « di malati che  hanno  accesso  alle
cure  palliative  e  alla  terapia  del  dolore  secondo  le  vigenti
disposizioni »;
e) all'articolo 43, dopo il comma 4 e' inserito il seguente:
« 4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio  sanitario
nazionale,  di  farmaci  previsti  dall'allegato   111-bis   per   il
trattamento di pazienti  affetti  da  dolore  severo,  in  luogo  del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di  cui
al comma  4,  puo'  essere  utilizzato  il  ricettario  del  Servizio
sanitario  nazionale,   disciplinato   dal   decreto   del   Ministro
dell'economia  e  delle  finanze  17  marzo  2008,   pubblicato   nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.  86  dell'11  aprile
2008. Il Ministro della salute, sentiti  il  Consiglio  superiore  di
sanita' e la Presidenza del Consiglio dei ministri ? Dipartimento per
le  politiche  antidroga,  puo',  con  proprio  decreto,   aggiornare
l'elenco dei farmaci di cui all'allegato 111-bis »;
f) all'articolo 43, commi 7 e 8, le parole: « di pazienti affetti
g) all'articolo  45,  comma  1,  le  parole:  «  che  si  accerta
dell'identita' dell'acquirente e prende  nota  degli  estremi  di  un
documento di riconoscimento  da  trascrivere  sulla  ricetta  »  sono
sostituite dalle seguenti: « che annota sulla  ricetta  il  nome,  il
cognome  e  gli   estremi   di   un   documento   di   riconoscimento
dell'acquirente »;
h) all'articolo 45, comma 2, le parole: « sulle ricette  previste
dal comma 1  »  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «  sulle  ricette
previste dai commi 1 e 4-bis »;
i) all'articolo 45, dopo il comma 3 e' inserito il seguente:
«  3-bis.  Il  farmacista  spedisce  comunque  le   ricette   che
prescrivano  un  quantitativo  che,  in  relazione   alla   posologia
indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di  trenta
giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero  di  unita'  posologiche
contenute nelle confezioni in  commercio.  In  caso  di  ricette  che
prescrivano  una  cura  di  durata  superiore  a  trenta  giorni,  il
farmacista consegna un numero di  confezioni  sufficiente  a  coprire
trenta giorni di  terapia,  in  relazione  alla  posologia  indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore »;
l) all'articolo 45, dopo il comma 6 e' inserito il seguente:
« 6-bis. All'atto della  dispensazione  dei  medicinali  inseriti
nella sezione D della tabella II, successivamente alla  data  del  15
giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di  cui  al
decreto del Ministro della salute 10  marzo  2006,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del  Servizio
sanitario  nazionale,   disciplinata   dal   decreto   del   Ministro
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'i  1  aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento  di  riconoscimento  dell'acquirente.  Il
farmacista conserva per due anni, a partire  dal  giorno  dell'ultima
registrazione,  copia  o  fotocopia  della  ricetta  ai  fini   della
dimostrazione della liceita'  del  possesso  dei  farmaci  consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira »;
m) all'articolo 45, dopo il comma 10 e' aggiunto il seguente:
« 10-bis. Su richiesta del cliente  e  in  caso  di  ricette  che
prescrivono  piu'  confezioni,  il   farmacista,   previa   specifica
annotazione  sulla  ricetta,  puo'   spedirla   in   via   definitiva
consegnando un numero di confezioni inferiore  a  quello  prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo' consegnare,
in modo frazionato,  le  confezioni,  purche'  entro  il  termine  di
validita' della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato »;
1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi:  «  Lo
stesso termine e' ridotto a  due  anni  per  le  farmacie  aperte  al
pubblico e per le farmacie ospedaliere.  I  direttori  sanitari  e  i
titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano  il
registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima
registrazione »;
« 2. I responsabili delle farmacie aperte  al  pubblico  e  delle
farmacie ospedaliere nonche' delle aziende autorizzate  al  commercio
all'ingrosso riportano sul registro il movimento  dei  medicinali  di
cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalita'  indicate
al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione »;
3) al comma 4, dopo le parole: « Ministero della  salute  »  sono
aggiunte le seguenti: « e possono essere composti  da  un  numero  di
pagine adeguato alla quantita' di stupefacenti normalmente detenuti e
movimentati »;
o) all'articolo 62, comma 1, le parole: « sezioni A e C,  »  sono
sostituite dalle seguenti: « sezioni A, B e C, »;
1) al comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «  Tale
registro  e'  conservato  per  dieci  anni  a  far  data  dall'ultima
q) all'articolo 64, comma 1, le parole: « previsto dagli articoli
42, 46 e 47 »  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «  previsto  dagli
articoli 46 e 47 »;
r) all'articolo 68, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:
« 1-bis. Qualora le irregolarita' riscontrate  siano  relative  a
violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di
cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa  del  pagamento
di una somma da euro 500 a euro 1.500 »;
s)  all'articolo  73,  comma  4,  le  parole:  «  e  C,  di   cui
all'articolo 14 »  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «  ,  C  e  D,
limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis)  della  lettera  e)
del comma 1 dell'articolo 14 »;
t) all'articolo 75, comma 1, le parole: « e C »  sono  sostituite
dalle seguenti: « , C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero
3-bis) della lettera e) del comma 1 dell'articolo 14 ».
1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di  ogni  anno,
presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione  della
presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati
raccolti con il monitoraggio di cui all'articolo 9.
2. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le  province  autonome
di Trento e di Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il
31 ottobre di ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi  di
loro competenza disciplinati dalla presente legge.
1. Agli oneri derivanti dall'articolo 4, comma  3,  dall'articolo
6, comma 1, e dall'articolo 9, comma 4, pari  a  1.650.000  euro  per
l'anno 2010, a 1.300.000 euro per l'anno 2011,  a  300.000  euro  per
l'anno 2012 e a 150.000 euro a decorrere dall'anno 2013, si provvede,
quanto a  650.000  euro  per  l'anno  2010,  mediante  corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 48,  comma
9, del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  novembre   2003,   n.   326,   come
rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23  dicembre  2009,
n. 191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l'anno  2010,  a  1.300.000
euro per l'anno 2011 e a  300.000  euro  per  l'anno  2012,  mediante
parte corrente iscritto, ai fini del  bilancio  triennale  2010-2012,
nell'ambito del programma « Fondi  di  riserva  e  speciali  »  della
missione « Fondi  da  ripartire  »  dello  stato  di  previsione  del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2010,  allo  scopo
parzialmente utilizzando gli accantonamenti di  cui  alla  tabella  1
annessa alla presente legge.
2. Per la realizzazione delle  finalita'  di  cui  alla  presente
legge, il Comitato interministeriale per la programmazione economica,
in attuazione dell'articolo 1, comma  34,  della  legge  23  dicembre
1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 100 milioni  di
euro annui, una quota del Fondo sanitario  nazionale  suproposta  del
Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza  permanente  per  i
2010        2011      2012
Ministero dell'economia e delle finanze   200         -         250
Ministero dell'interno	                  800	    1.300        50
Totale	                                1.000	    1.300       300
Data a Roma, addi' 15 marzo 2010
Camera dei deputati (atto n. 624):
Presentato dall'on. Paola Binetti ed altri il 29 aprile 2008.
Assegnato  alla  XII  commissione  (Affari   sociali)   in   sede
referente, il 28 luglio 2008 con pareri delle commissioni I, V,  VII,
Esaminato dalla XII commissione il 2, 21, 29 ottobre 2008; il  6,
18 e 25 novembre 2008; il 18 e 25 febbraio 2009; l'11, 12, 17, 18, 24
e 25 marzo 2009; il 6 e 7 aprile 2009; il 17, 18 e 24 giugno 2009; il
7, 8 e 22 luglio 2009.
Esaminato in aula il 14 e 15 settembre 2009 ed  approvato  il  16
settembre 2009 in un T.U. con gli atti n. 635 (on.  Massimo  Polledri
ed  altri),  1141  (on.  Livia  Turco  ed  altri),  1312  (on.  Maria
Antonietta Farina Coscioni ed altri), 1738 (on. Isabella Bertolini ed
altri) , 1764-TER (on. Roberto Cota ed altri), 1830 (on. Domenico  Di
Virgilio ed altri), 1968-TER (on. Barbara Saltamartini ed altri).
Senato della Repubblica (atto n. 1771):
Assegnato  alla  12ª  commissione  (Igiene  e  sanita')  in  sede
referente, il 24 settembre 2009 con pareri delle commissioni 1ª,  2ª,
5ª, 7ª, 14ª e Questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione il 29 e 30 settembre 2009;  il  6
ottobre 2009; il 2, 15 e 16 dicembre 2009; il 13, 14, 19 e 20 gennaio
Esaminato in aula il 20, 21 e 26 gennaio 2010  ed  approvato  con
modificazioni, il 27 gennaio 2010.
Camera dei deputati (atto n. 624, 635, 1141,  1312,  1738,  1764-TER,
1830, l968-TER-B):
Assegnato  dalla  XII  commissione  (Aff
Grazie alla Legge 8 febbraio 2001, n. 12 “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”, sono state introdotte modifiche alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico.
I farmaci analgesici oppiacei per la terapia del dolore sono i seguenti:
Buprenorfina (TRANSTEC, TEMGESIC, SUBUTEX)
Idromorfone (JURNISTA)
Morfina (MSCONTIN)
questi farmaci costituiscono l’allegato III-bis del testo unico in materia di stupefacenti (D.P.R. 309/90) e sono elencati nella tabella II, sezione A delle sostanze stupefacenti e psicotrope (contrassegnati con **).
Tali farmaci attualmente sono prescritti con ricettario in triplice copia autocopiante, che deve essere ritirato dai medici e dai veterinari o da un loro delegato presso le ASL.
La semplificazione introdotta con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 riguarda:
L’abolizione della disposizione che obbligava il medico a dover compilare la ricetta scrivendo per esteso, utilizzando le c.d. "tutte lettere", oltre al nome del medicinale, anche la dose, il modo, il tempo di somministrazione e la quantità di confezioni. Attualmente il medico può usare i caratteri numerici per descrivere il dosaggio, la posologia ed il numero di confezioni del medicinale prescritto;
L’eliminazione dell’obbligo di indicare l’indirizzo di residenza del paziente sulla ricetta;
L’eliminazione dell’obbligo di conservare per sei mesi la copia della prescrizione, da parte del medico e del veterinario.
Pertanto, la modalità di compilazione di una ricetta con la quale si prescrive morfina o un analgesico oppiaceo, si è uniformata a quella di una prescrizione di un comune medicinale non sottoposto alla normativa degli stupefacenti.
Inoltre, con un’unica ricetta il medico può prescrivere ed il farmacista può dispensare un numero di confezioni di medicinale necessario a coprire un ciclo di terapia di trenta giorni in regime di fornitura a carico del SSN.
Nell’ottica di una continua semplificazione per l’utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il DM 18 aprile 2007 ha apportato ulteriori novità:
La sostituzione della nota alla tabella II, sezione A che disponeva:"I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)" con la nuova:"I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis del testo unico", elimina i precedenti dubbi interpretativi : adesso è chiaro che gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). E’ confermato l’utilizzo del ricettario in triplice copia per la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III-bis e di quelli compresi nella tabella II, sezione A.
La soppressione della nota alla tabella II, sezione D che disponeva: "Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a ricalco" rende possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es: composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori.
L’introduzione della nota alla tabella II, sezione A "Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E" fornisce ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici a base di analgesici oppiacei.
Una ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata (legge n.405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci compresi nell’allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare.
Anche i pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero possono ricevere direttamente dalla struttura sanitaria i farmaci necessari per un primo ciclo di terapia, senza avere la necessità di rivolgersi immediatamente al medico di base e alla farmacia aperta al pubblico.
Con il DM 18 aprile 2007 sono stati inseriti nella Tabella II,sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope due farmaci derivati dalla cannabis, il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol). Inoltre, nella stessa tabella, è stato inserito un farmaco cannabinoide di sintesi, il Nabilone.
L’introduzione dei cannabinoidi nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope rende possibile utilizzarli nella terapia farmacologica (terapia del dolore, sclerosi multipla) e crea le basi normative per autorizzarli all’immissione in commercio nel mercato italiano. Si ricorda, a tal proposito, che allo stato attuale non ancora sono presenti nel mercato nazionale medicinali a base di Delta-9-tetraidrocannabinolo, di Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) e di Nabilone autorizzati all’immissione in commercio e cioè essi non sono reperibili nelle farmacie aperte al pubblico. I medici che ritengono di dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati della cannabis devono richiederne l’importazione dall’estero all’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute.
Per quanto riguarda i possibili usi terapeutici, dalle pubblicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) risulta che i medicinali cannabinoidi trovano indicazione nel trattamento farmacologico della nausea e del vomito in pazienti affetti da neoplasie ed AIDS sottoposti alle cure con farmaci antiblastici e antivirali.
Altri usi terapeutici si stanno studiando in sperimentazioni cliniche sull’uomo e riguardano il trattamento dell’asma e del glaucoma; inoltre si sta valutando la loro attività antidepressiva, anticonvulsivante, antispasmodica e come stimolanti dell’appetito.
Da alcune evidenze scientifiche risulterebbero proprietà che hanno i cannabinoidi di ridurre i dosaggi degli analgesici oppiacei, quali la morfina e i suoi analoghi, necessari a lenire il dolore nei malati oncologici sottoposti a trattamenti cronici, che, quindi, vanno incontro a fenomeni di assuefazione, caratteristici degli oppiacei.
La necessità di aumentare sistematicamente i dosaggi degli analgesici oppiacei, infatti, può portare alla comparsa di effetti indesiderati, talvolta di grave entità, come il blocco intestinale. La contemporanea somministrazione degli oppiacei con i derivati della cannabis riduce la probabilità dell’instaurarsi di tali effetti indesiderati.
Infine i cannabinoidi si dimostrano efficaci nel migliorare la qualità della vita dei malati affetti da sclerosi multipla.
la prescrizione dei medicinali stupefacenti
La prescrizione dei medicinali stupefacenti si effettua con modalità diverse a seconda della loro collocazione nelle cinque sezioni della Tabella II.
MEDICINALI COMPRESI IN TABELLA II, SEZIONE A
La prescrizione di tali medicinali si effettua con il ricettario in triplice copia autocopiante (“ricetta a ricalco”) che è il solo ricettario unico ministeriale previsto dalla normativa ed usato dai medici e dai veterinari per prescrivere tutti i medicinali compresi nella Tabella II, sezione A.
Il ricettario deve essere ritirato presso le ASL dal medico, dal veterinario o da una persona da loro delegata.
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A prevede le seguenti possibilità:
Medicinali compresi nella tabella II, sezione A costituiti da principi attivi iscritti nell’allegato III-bis (es. morfina, codeina, fentanil, ecc.) contrassegnati nella tabella II, sezione A con **:
la prescrizione con ricetta autocopiante può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti o con due diverse forme farmaceutiche, ognuno per una cura non superiore a trenta giorni. Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per le prescrizioni effettuate al di fuori del SSN; le ricette sono compilate in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in ambito del SSN.
Medicinali compresi nella Tabella II, sezione A:
la prescrizione con ricetta autocopiante può comprendere un solo medicinale per la cura di durata non superiore a trenta giorni. Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per le prescrizioni effettuate al di fuori del SSN. Nella prescrizione in ambito SSN, il numero massimo di confezioni prescrivibili con ogni singola ricetta compilata in triplice copia è deciso in ambito nazionale (AIFA) o regionale e dipende dal medicinale specifico.
Medicinali compresi nella Tabella II, sezione A utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei ( metadone e buprenorfina, contrassegnati nella tabella II, sezione A con ** ):
la prescrizione con ricetta autocopiante può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti o con due diverse forme farmaceutiche, ognuno per una cura non superiore a trenta giorni nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per le prescrizioni effettuate al di fuori del SSN; le ricette sono compilate in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in ambito del SSN. Nella prescrizione in ambito SSN, il numero massimo di confezioni prescrivibili è deciso in ambito nazionale (AIFA) o regionale.
È importante evidenziare che la persona alla quale sono prescritti i medicinali compresi nella Tabella II, sezione A, anche quelli che sono costituiti da principi attivi iscritti nell’allegato III-bis, deve conservare la terza copia della ricetta che gli viene consegnata dal medico per giustificare il possesso degli stessi medicinali. La copia della ricetta che deve essere conservata è quella che porta la dicitura “copia prescrittore”. Quando i medicinali si esauriscono la copia della ricetta deve essere eliminata.
La ricetta deve contenere:
- cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato;
- dose prescritta, posologia e modo di somministrazione;
- indirizzo e numero telefonico professionali del medico prescrittore;
- data e firma del medico;
- timbro personale del medico.
Per questa tipologia di ricette il farmacista deve annotare e apporre sulla ricetta:
- gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente;
- la data di spedizione e il timbro della farmacia;
- il prezzo praticato.
Il farmacista deve, altresì, riportare la vendita sul registro di entrata e uscita stupefacenti, conservando copia della ricetta per due anni decorrenti dalla data dell'ultima registrazione.
Resta fermo invece il termine di cinque anni dalla data dell'ultima registrazione per la conservazione del registro di entrata e uscita e di tutti gli altri documenti giustificativi diversi dalla ricetta.
MEDICINALI COMPRESI NELLA TABELLA II, SEZIONI B, C, D
Sono prescritti con ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
I medicinali compresi nella tabella II, sezione D, nella cui composizione entrano a far parte principi attivi iscritti nell’allegato III-bis possono essere prescritti anche con la ricetta autocopiante. Nella prescrizione in ambito del SSN, essi possono essere prescritti sia con la normale ricetta SSN, sia con la ricetta autocopiante, compilata in triplice copia. Quest'ultima possibilità è utile specie quando essi sono prescritti contestualmente con altri farmaci oppiacei iscritti nella tabella II, sezione A. In entrambi i casi, nella prescrizione in ambito SSN, con una stessa ricetta si possono prescrivere un numero di confezioni per un massimo di trenta giorni di terapia.
- codice fiscale e/o cognome e nome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome);
- dati relativi all'esenzione (solo per le ricette SSN);
- chiara indicazione, stampata o apposta con timbro, del medico prescrivente e della eventuale struttura da cui lo stesso dipende;
- data di prescrizione e firma del medico.
- data di spedizione e timbro della farmacia;
- prezzo praticato.
Una copia di tali ricette dovrà essere conservata:
- per un periodo di due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di entrata e uscita stupefacenti, per i medicinali compresi nella tabella II, sezioni B e C; per le ricette in regime SSN il farmacista dovrà conservarne copia recante data, timbro di spedizione e prezzo praticato;
- per un periodo di sei mesi per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D ( salvo che per le ricette SSN consegnate all'ASL per il rimborso).
MEDICINALI COMPRESI IN TABELLA II, SEZIONE E
Sono prescritti con ricetta medica ripetibile. Quando è prescritta una sola confezione di medicinale, la spedizione da parte del farmacista può essere ripetuta per non più di tre volte in trenta giorni. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche. Il medico può anche prescrivere un numero di confezioni di medicinale superiore ad uno: in tal caso la ricetta può essere spedita dal farmacista una sola volta.
data di prescrizione e firma del medico.
la dispensazione dei medicinali stupefacenti
La dispensazione di sostanze o preparazioni stupefacenti di qualsiasi tabella a minori di 18 anni o a persone manifestamente inferme di mente.
La dispensazione di tutti i medicinali compresi nella Tabella II, sezione A anche quelli che sono costituiti da principi attivi iscritti nell’allegato III-bis, è effettuata dal farmacista che ha l’obbligo di accertarsi dell’identità dell’acquirente.
La persona che ritira in farmacia i suddetti medicinali stupefacenti deve portare con se una copia della prescrizione medica che deve essere conservata con i medicinali. La copia della ricetta che deve essere conservata è quella che porta la dicitura “copia prescrittore”. Quando i medicinali si esauriscono o sono riposti nel contenitore dei farmaci inutilizzati/scaduti situato nelle farmacie, la copia della ricetta deve essere eliminata.
La dispensazione dei medicinali compresi nella Tabella II, sezione B e C è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta. La dispensazione dei medicinali compresi nella Tabella II, sezione D è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.
La dispensazione dei medicinali compresi nella Tabella II, sezione D, nella cui composizione entrano a far parte principi attivi iscritti nell’allegato III-bis è effettuata dal farmacista dietro presentazione della ricetta da rinnovarsi volta per volta, ricetta SSN per le prescrizioni in ambito SSN, o della ricetta autocopiante.
La dispensazione dei medicinali compresi nella Tabella II, sezione E è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica ripetibile, nei modi seguenti:
§ Quando è prescritta una sola confezione di medicinale, la spedizione da pare del farmacista può essere ripetuta fino a tre volte in trenta giorni.
§ Quando sono prescritte un numero di confezioni superiori ad uno, il farmacista può spedire la ricetta una sola volta.
DECRETO MINISTERIALE 4 aprile 2003
Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanità del 24 maggio
2001, concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci
di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n.12».
(Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28-5-2003)
Testo aggiornato al 29/05/2003
Visti gli articoli 13, 14, 43, 45, 60, 62, 63 e 71 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente «Norme per agevolare l'impiego dei
farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», che integra e modifica il testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre1990, n. 309;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001, concernente
«Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis al
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla
legge 8 febbraio 2001, n. 12», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del-l'11 giugno
Visti gli articoli 5 e 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
«Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei
medicinali per uso umano»;
Considerato che la Buprenorfina è una sostanza compresa nella tabella IV di cui
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Considerato, inoltre, che la Buprenorfina stessa, per la sua comprovata attività
narcotico-analgesica, è compreso nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12;
Viste le norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmacidi cui all'allegato III-bis
della legge 8 febbraio 2001, n. 12, ai punti n. 2, n. 5 e n. 12, così come riportato
nell'allegato n. 2 al predetto decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001;
Ritenuto che le ricette che prescrivono farmaci stupefacenti oppiacei di cui
all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n.12, non devono riportare informazioni
contenute in un codice a lettura ottica:
Preso atto che nelle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta e nelle
province autonome di Trento e Bolzano, nonché nelle altre regioni a statuto speciale
vige, istituzionalmente, con carattere di obbligatorietà il sistema del bilinguismo;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 4 maggio 1987
concernente il «Regime di vendita al pubblico dei farmaci contenenti buprenorfina»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 104 del 7 maggio 1987.
Visto il decreto del Ministro della sanità del 15 maggio 1990 concernente
«Modificazioni al prontuario terapeutico e condizioni di prescrivibilità a carico del
Servizio sanitario nazionale di preparazioni galeniche a base di morfina cloridrato
per uso parenterale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 130 del 6 giugno 1990.
1. L'allegato 2 del decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001, è sostituito
dagli allegati al presente decreto.
1. I medicinali contenenti Buprenorfina, comunque somministrabili,impiegati nella
terapia del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa per
una cura di durata non superiore a trenta giorni, devono essere prescritti utilizzando la
ricetta di cui agli allegati al presente decreto.
1. I medicinali, contenenti farmaci compresi nelle tabelle I, II e III di cui all'art. 14 del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e compresi
nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, in associazione farmaceutica
con altri farmaci che, per la loro composizione quantitativa e per le modalità di
somministrazione, non presentano rischi di abuso e pertanto sono collocate nella
tabella V di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.
309, sono prescritti con ricetta da rinnovarsi volta per volta, salvo quando sono
comprese nella tabella n. 4 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, ai
sensi dell'art. 71 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990,
n. 309 e dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
2. Quando i predetti medicinali sono usati nella terapia del dolore severo in corso di
patologia neoplastica o degenerativa per una terapia non superiore a trenta giorni,
devono essere prescritti con la ricetta di cui al decreto del Ministero della sanità
del 24 maggio 2001, e successive modifiche, secondo quanto previsto dalla legge 8
febbraio 2001, n. 12;
1. Il farmacista, dopo averle spedite, deve conservare per cinque anni, a partire del
giorno dell'ultima registrazione nel registro di entrata e uscita, le ricette che
prescrivono medicinali compresi nelle tabelle I, III e IV di cui all'art. 14 del
decreto dei Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 di cui deve
essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita sull'apposito
registro, ai sensi dell'art. 60 del decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n. 309 citato.
Inoltre, nel caso di fornitura a carico del Servizio sanitario nazionale, al fine di
assolvere gli oneri di cui al comma 1, dell'art. 71 del citato decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e di non incorrere nelle
sanzioni previste dal comma 3 dello stesso articolo, il farmacista è tenuto a
conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale,
recante la data di spedizione.
1. Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta nonché
delle altre regioni a statuto speciale, dove vige istituzionalmente il sistema del
bilinguismo, è approvato e consentito l'uso del modello di ricetta di cui all'allegato
II del presente decreto con le relative norme d'uso per la prescrizione di farmaci di
cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990,
n. 309, e successive modifiche, introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
2. Per le esigenze delle province autonome di Trento e Bolzano, nonché delle altre
regioni a statuto speciale, dove vige istituzionalmente il sistema del
III del presente decreto con le relative norme d'uso per la prescrizione di farmaci di
3. La stampa e la distribuzione dei suddetti ricettari deve avvenire secondo quanto
stabilito dal decreto ministeriale 24 maggio 2001.
1. Nel periodo di tempo necessario alla stampa e alla distribuzione dei ricettari secondo
quanto previsto dal presente decreto, i medici e i veterinari sono autorizzati ad
usare i ricettari approvati con decreto del Ministro della sanità del 24 maggio 2001,
rispettando le norme d'uso introdotte dal presente decreto.
1. Il decreto del Ministro della sanità del 4 maggio 1987 citato in premessa, è abrogato.
2. Il decreto del Ministro della sanità del 15 maggio 1990, citato in premessa è abrogato.
Elenco degli allegati al decreto del Ministro della salute «Modifiche ed integrazioni al
decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001, concernente: approvazione del
ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla legge 8 febbraio
2001, n. 12».
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana.
Norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis del
testo unico, versione in lingua italiana (stampate sulla seconda di copertina del
frontespizio del blocchetto ricettario).
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana.
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana e francese.
testo unico, versione in lingua italiana e francese (stampate sulla seconda di copertina
del frontespizio del blocchetto ricettario).
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e francese.
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana e tedesca.
testo unico, versione in lingua italiana e tedesca (stampate sulla seconda di copertina
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e tedesca
Il Ministero della Salute non garantisce che un documento disponibile on line riproduca esattamente
un testo adottato ufficialmente.
Solo la legislazione pubblicata nelle edizioni su carta della Gazzetta Ufficiale è considerata autentica.
Dal Congresso tenutosi a Pesaro il 15 ottobre 2007
Alcune considerazione legislative