Source: https://www.rpo.gov.pl/pl/postepowania-strategiczne-rpo/odmowa-refundacji-leku-z-konopi-usmierzaj%C4%85cego-bol-w-rzadkiej-chorobie
Timestamp: 2020-08-07 22:29:39+00:00
Document Index: 78138121

Matched Legal Cases: ['art. 30', 'art. 68', 'art. 38', 'art. 39', 'art. 12', 'art. 39', 'art. 12', 'art. 12']

Odmowa refundacji leku z konopi uśmierzającego ból w rzadkiej chorobie | Rzecznik Praw Obywatelskich
Odmowa refundacji leku z konopi uśmierzającego ból w rzadkiej chorobie - Rzecznik Praw Obywatelskich
Strona główna / Odmowa refundacji leku z konopi uśmierzającego ból w rzadkiej chorobie
Pani Marta cierpi na algodystrofię obu nóg - rzadką chorobę powodującą bóle kończyn praktycznie uniemożliwiające funkcjonowanie. W 2017 r. wystąpiła do Ministra Zdrowia o zgodę na refundację leku będącego suszem z konopi. Wcześniej stosowała inny lek na bazie marihuany, ale wystąpiły u niej niepożądane objawy.
Minister odmówił zgody z uwagi niepełnienie kryteriów określonych w ustawie o refundacji, w tym: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki ze środków publicznych.
Pani Marta złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Wskazała, że odmowa refundacji leku, który przynosi ulgę, kiedy inne metody zawodzą, nie może być rozumiana inaczej, jak odebranie jej prawa do leczenia bólu. To jest zaś sprzeczne z prokonstytucyjną wykładnią ustawy refundacyjnej oraz z ustawą o prawach pacjenta, która przyznaje prawo do leczenia bólu. Podkreślała skuteczność leku z kannabinoidami, bezpieczeństwo stosowania i pozytywne relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka.
WSA w grudniu 2017 r. oddalił skargę. Uznał, że przed decyzją o wydatkowaniu środków publicznych minister prawidłowo ocenił, iż nie było podstaw do uwzględnienia wniosku. Niespełnienie bowiem choć jednego z ustawowych kryteriów refundacji powinno prowadzić do jej odmowy. Sąd zaznaczył, że nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności
i celowości; kontroluje tylko legalność wydanych decyzji, których prawidłowości nie może oceniać w oparciu o „przesłanki pozaprawne”.
Adwokatka pani Marty wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Według niej WSA winien był uwzględnić skargę wobec pominięcia przez ministra potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy oraz opinii lekarza prowadzącego. Minister oparł się zaś na fragmentach opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich, wskazujących ogólne zagrożenia medycznej marihuany - nieodniesione do zdrowia skarżącej. Inny zarzut to brak indywidualnego podejścia co do spełnienia kryteriów ustawy o refundacji oraz błędne przyjęcie, iż niespełnienie któregokolwiek z nich ma prowadzić do odmowy refundacji.
Na 17 lipca 2018 r. NSA wyznaczył termin rozpoznania skargi kasacyjnej, do której przyłączył się RPO.
Wykładnia przepisów dokonana przez Ministra Zdrowia prowadzi do sprzeczności z podstawowymi wartościami konstytucyjnymi - jak prawo do godności, ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego. Rzecznik stoi na straży konstytucyjnych wolności i praw człowieka i obywatela, dlatego w celu ochrony praw jednostki przystąpił do tego postępowania. Rozstrzygnięcie organu administracji musi być wynikiem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz wszechstronnego zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego. A negatywna decyzja co do refundacji leku, zwłaszcza przynoszącego ulgę w bólu, powinna być szczególnie przekonująco i jasno uzasadniona.
Argumentacja RPO:
W ocenie RPO wykładnia Ministra Zdrowia w tej sprawie, zaakceptowana przez WSA, prowadzi do sprzeczności z podstawowymi wartościami konstytucyjnymi, takimi jak prawo do: godności (art. 30 Konstytucji RP), ochrony zdrowia (art. 68 Konstytucji RP) oraz życia ludzkiego (art. 38 Konstytucji RP).
Rzecznik podkreślił, że Trybunał Konstytucyjny wskazuje na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, które ma źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka. Ochrona zdrowia jest ściśle powiązana z ochroną życia, a prawo do życia - z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia jest konstytucyjnie gwarantowane nie tylko jako prawo nadane przez władzę państwową – jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać.
W orzeczeniu WSA Rzecznik dostrzega przede wszystkim błędną wykładnię normy prawa materialnego, negatywnie wpływającą na prawa i wolności obywatelskich pacjentki.
Zarówno minister, jak i WSA dokonali niewłaściwej wykładni przepisu art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji, polegającej na przyjęciu, iż decyzja pozytywna wymaga spełnienia wszystkich przesłanek refundacyjnych, a niespełnienie choćby jednej wyklucza wydanie zgody. Jak wynika z art. 39 ust. 3e ustawy, zgody odmawia się w przypadkach wymienionych w tym przepisie. Wśród nich ustawa nie wymienia niespełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12. Przy wydawaniu decyzji negatywnej o refundacji minister nie jest związany tymi kryteriami.
Rzecznik podziela pogląd NSA z wyroku z 15 marca 2017 r. (sygn. akt II GSK 1507/16), że niespełnienie jednego z kryteriów nie uniemożliwia automatycznie decyzji pozytywnej. Według orzecznictwa NSA nie muszą być spełnione wszystkie kryteria refundacyjne, aby minister mógł wydać zgodę. Ocena przesłanek refundacyjnych powinna być zaś dokonywana w odniesieniu do przypadku konkretnego pacjenta.
W decyzji z 10 maja 2017 r. minister odmówił skarżącej zgody na refundację z uwagi na niespełnienie wszystkich przesłanek, o których mowa w art. 12 pkt 3 – 6 i 8 – 11 ustawy o refundacji. Pominął przesłanki odnoszące się do: istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek, konkurencyjności cenowej oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów.
W kolejnej decyzji z 24 lipca 2017 r. (utrzymującej zaskarżoną decyzję z 10 maja) minister odniósł się do wcześniej pominiętych kryteriów, częściowo uznając je za spełnione. W konkluzji stwierdził jednak brak spełnienia wszystkich ustawowych przesłanek. W treści decyzji wskazano na spełnienie przesłanek istotności stanu klinicznego oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, ale – jak podkreśla RPO - w dalszej części decyzji powołano się już na niespełnienie wszystkich kryteriów.
Według rzecznika zachodzi tu „oczywista sprzeczność”. Także i WSA wskazuje na niespełnienie wszystkich kryteriów, co jest niezgodne z ustaleniami ministra. Oznacza to, że WSA pominął dwa kryteria, uznane w decyzji z 24 lipca za spełnione.
Ponadto minister nie odniósł się w ogóle do indywidualnego stanu chorobowego pacjentki. Wskazał, że w związku z brakiem spełnienia przesłanki bezpieczeństwa stosowania oraz dostatecznych dowodów naukowych potwierdzających wyższą skuteczność tego leku w stosunku do innych uznaje się, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku.
Tymczasem, jak wynika z wystawionego przez lekarza prowadzącego zapotrzebowania, przedmiotowy lek był niezbędny dla ratowania życia i zdrowia pacjentki. Potwierdził to konsultant wojewódzki w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu prof. Jarosław Deszczeński. Minister stwierdził, iż nie zachodzą przesłanki uniemożliwiające sprowadzenie produktu z zagranicy. W związku z tym pacjentka otrzymała 3 opakowania leku.
I minister, i sąd pominęli fragmenty opinii konsultantów o zasadności przyznania refundacji. WSA wskazał, że zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu, nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej uznał, że nie ma klinicznych dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Na tej podstawie WSA zgodził się z ministrem, iż opinie i analizy specjalistów nie wskazują na spełnienie przesłanki skuteczności klinicznej. I minister, i sąd mieli do dyspozycji siedem opinii odnoszących się do stanu zdrowotnego pacjentki. Zupełnie pominięto opinie prof. Deszczeńskiego, lekarza prowadzącego oraz pozostałych konsultantów odnoszące się do zasadności refundacji (dwie opinie wprost wskazywały na jej konieczność).
Również z opinii konsultanta krajowego dr. hab. med. Jarosława Czubaka wynika, iż w sytuacji, w której leczenie kanabinoidami przynosi chorej ulgę, a inne sposoby nie przynoszą efektu, wydaje się celowa zgoda na refundację jedynego leku pozwalającego istotnie zmienić komfort życia pacjentki. Zgodnie z opinią innego konsultanta, preparat pozostaje w Polsce na etapie stosowania eksperymentalnego - co nie wyklucza, że u tej pacjentki wykaże korzystne działanie. Kolejna lekarka wskazała, że pochodne konopi indyjskich mogą być stosowane w leczeniu bólu przewlekłego.
Pismo procesowe RPO do NSA .pdf