Source: http://docplayer.cz/19036461-Dokument-ze-zasedani-o-navrhu-narizeni-evropskeho-parlamentu-a-rady-o-osobnich-ochrannych-prostredcich-com-2014-0186-c7-0110-2014-2014-0108-cod.html
Timestamp: 2018-11-18 14:57:15+00:00
Document Index: 41239370

Matched Legal Cases: ['čl. 294', 'čl. 294', 'Čl. 1', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 2', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 3', 'Čl. 7', 'Čl. 7', 'Čl. 7', 'Čl. 7', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'Čl. 8', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'Čl. 8', 'Čl. 9', 'Čl. 10', 'Čl. 10', 'Čl. 10', 'Čl. 10', 'Čl. 10', 'Čl. 11', 'čl. 8', 'čl. 10', 'čl. 8', 'čl. 10', 'Čl. 11', 'Čl. 12', 'Čl. 14', 'Čl. 15', 'Čl. 15', 'Čl. 15', 'Čl. 16', 'Čl. 16', 'Čl. 16', 'Čl. 16', 'Čl. 23', 'Čl. 23', 'Čl. 23', 'Čl. 23', 'Čl. 26']

Dokument ze zasedání. o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) - PDF
Dokument ze zasedání. o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD))
Download "Dokument ze zasedání. o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích (COM(2014)0186 C7-0110/2014 2014/0108(COD))"
1 EVROPSKÝ PARLAMENT Dokument ze zasedání A8-0148/2015 ***I ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů Zpravodajka: Vicky Ford RR\ doc PE v02-00 Jednotná v rozmanitosti
2 PR_COD_1amCom Vysvětlivky * Postup konzultace *** Postup souhlasu ***I Řádný legislativní postup (první čtení) ***II Řádný legislativní postup (druhé čtení) ***III Řádný legislativní postup (třetí čtení) (Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.) y k návrhu aktu Pozměňovacích návrhy Parlamentu předložené ve dvou sloupcích Vypuštění textu je označeno tučnou kurzivou v levém sloupci. Nahrazení je označeno tučnou kurzivou v obou sloupcích. Nový text je označen tučnou kurzivou v pravém sloupci. První a druhý řádek záhlaví každého pozměňovacího návrhu označují příslušnou část projednávaného návrhu aktu. Pokud se pozměňovací návrh týká existujícího aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je v záhlaví mimo to na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká. y Parlamentu v podobě konsolidovaného textu Nové části textu jsou označeny tučnou kurzivou. Vypuštěné části textu jsou označeny symbolem nebo přeškrtnuty. Nahrazení se vyznačují tak, že nový text se označí tučnou kurzivou a nahrazený text se vymaže nebo přeškrtne. Výjimečně se neoznačují změny výlučně technické povahy, které provedly příslušné útvary za účelem vypracování konečného znění. PE v /127 RR\ doc
3 OBSAH Strana NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU... 5 STANOVISKO VÝBORU PRO ZAMĚSTNANOST A SOCIÁLNÍ VĚCI RR\ doc 3/127 PE v02-00
4 PE v /127 RR\ doc
5 NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o osobních ochranných prostředcích (COM(2014)0186 C7-0110/ /0108(COD)) (Řádný legislativní postup: první čtení) Evropský parlament, s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0186), s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0110/2014), s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, s ohledem na článek 59 jednacího řádu, s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A8-0148/2015), 1. přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; 2. vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; 3. pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. 1 Bod odůvodnění 3 a (nový) (3a) Toto nařízení se vztahuje na OOP, které jsou při svém uvedení na trh Unie nové; jedná se tedy buď o nové OOP, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité prostředky dovezené ze třetí země. RR\ doc 5/127 PE v02-00
6 2 Bod odůvodnění 3 b (nový) (3b) Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku. 3 Bod odůvodnění 5 (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/ stanoví horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody a o označení CE. 16 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (Úř. věst. L 218, , s. 30). (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/ stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady týkající se označení CE. 16 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (Úř. věst. L 218, , s. 30). 4 Bod odůvodnění 6 (6) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES 17 stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými (6) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES 17 stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy PE v /127 RR\ doc
7 právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do souladu s uvedeným rozhodnutím. 17 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, , s. 82). je vhodné uvést některá ustanovení tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do souladu s uvedeným rozhodnutím. 17 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, , s. 82). 5 Bod odůvodnění 8 (8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. xx/xxxx 18 stanoví podrobná pravidla pro dozor nad trhem a kontroly harmonizovaných výrobků, včetně OOP, dovážených do Unie ze třetích zemí. V souladu s uvedeným nařízením mají členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem, jmenovat orgány dozoru nad trhem, specifikovat jejich pravomoci a povinnosti a vytvořit obecné a odvětvové programy pro dozor nad trhem. Uvedené nařízení rovněž stanoví postup využití ochranné doložky. 18 [Nařízení (COM/2013/075 final 2013/0048 (COD)) o dozoru nad trhem vypouští se RR\ doc 7/127 PE v02-00
8 s výrobky a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č. 765/2008 (Úř. věst. L XXXX)]. 6 Bod odůvodnění 9 (9) Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Aby se zajistila stejně vysoká úroveň ochrany pro uživatele těchto výrobků jako u OOP, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS, měla by oblast působnosti tohoto nařízení zahrnovat OOP pro soukromé použití proti vlhku, vodě a teplu (např. rukavice pro mytí nádobí, ohnivzdorné rukavice) obdobně jako v případě podobných OOP pro profesionální použití, na které se již směrnice 89/686/EHS vztahuje. Řemeslné výrobky, např. ručně vyrobené rukavice, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto zahrnutí se jich tedy netýká. Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy, a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP. (9) Některé výrobky na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Řemeslné nebo ozdobné výrobky, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci, nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto nařízení by se proto na ně nemělo vztahovat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany, oblast působnosti tohoto nařízení by měla zahrnovat výrobky pro soukromé použití na ochranu před teplem, které jsou jako takové výslovně popsány a označeny svými výrobci. Do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadají výrobky určené pro soukromé použití na ochranu před atmosférickými podmínkami, které nejsou mimořádné povahy, nebo na ochranu před vlhkem a vodou, zejména sezónní oblečení, deštníky a rukavice pro mytí nádobí. Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy, a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP. PE v /127 RR\ doc
9 7 Bod odůvodnění 10 a (nový) (10a) V průběhu předvádění a provozních zkoušek by měla být přijata vhodná opatření k zajištění ochrany osob. Provozní zkoušky by neměly být navrženy na testování ochranné funkce OOP, ale na hodnocení jiných aspektů, které se netýkají ochrany, jako je pohodlí, ergonomie a design. Všechny zúčastněné strany, například zaměstnavatel, jakož i uživatel nebo spotřebitel, by měly být předem informovány o rozsahu a účelu zkoušky. 8 Bod odůvodnění 11 (11) Odpovědnost za soulad výrobků by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (11) Odpovědnost za soulad OOP by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů a případně dalších osob, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. 9 Bod odůvodnění 12 (12) Všechny hospodářské subjekty (12) Všechny hospodářské subjekty RR\ doc 9/127 PE v02-00
10 zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby daný OOP chránil zdraví a bezpečnost osob a aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci. zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze OOP, které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu v dodavatelském a distribučním řetězci. 10 Bod odůvodnění 12 a (nový) (12a) Za účelem usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem, uživateli a spotřebiteli by členské státy měly hospodářské subjekty vybízet k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu internetové stránky. 11 Bod odůvodnění 14 (14) Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby OOP, který uvádějí na trh, byl v souladu s požadavky tohoto nařízení, a aby na trh neuváděli OOP, který s těmito požadavky v souladu není nebo který představuje určité riziko. Rovněž by se na dovozce (14) Je nezbytné zajistit, aby OOP vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména, aby výrobci provedli řádné postupy posouzení shody. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení v tom smyslu, že dovozci budou na trh uvádět pouze OOP, které jsou v souladu s požadavky tohoto nařízení a nepředstavují riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny PE v /127 RR\ doc
11 mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem. postupy posouzení shody a aby označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem. 12 Bod odůvodnění 16 (16) Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném výrobku uvádět své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku. (16) Při uvedení OOP na trh by dovozci měli na daném OOP uvádět své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, měly by být stanoveny výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného OOP. 13 Bod odůvodnění 16 a (nový) (16a) Hospodářské subjekty by měly vynaložit úsilí, aby zajistily, aby veškerá příslušná dokumentace, jako jsou pokyny pro uživatele, byla snadno pochopitelná, a přitom byly zajištěny přesné a srozumitelné informace, s přihlédnutím k technologickému vývoji a změnám chování koncového uživatele, a aby tato dokumentace byla co nejaktuálnější. RR\ doc 11/127 PE v02-00
12 14 Bod odůvodnění 19 (19) Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy. (19) Zajištění zpětné vysledovatelnosti OOP v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky tohoto nařízení pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly OOP nebo kterým dodaly OOP, ledaže jim takové aktualizované informace byly dodány. 15 Bod odůvodnění 20 a (nový) (20a) provozní zkouškou se rozumí zkušební období, v němž je uživateli před uvedením na trh dán k dispozici nevyhovující OOP, jehož technická dokumentace obsahuje všechny nezbytné informace o zkouškách provedených akreditovanými nebo schválenými laboratořemi s cílem zajistit ochranu uživatele a který splňuje použitelné požadavky uvedené v příloze IIa, a to ve velmi omezeném počtu, na omezenou dobu a s hlavním cílem provést závěrečné hodnocení tohoto prostředku, který není určen k ochraně. PE v /127 RR\ doc
13 16 Bod odůvodnění 21 (21) Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS 19, aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP. 19 Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, , s. 18). (21) Je třeba jasně určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím, že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS 19, aby se vyloučila jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb vyhovujících OOP. Podle článku 4 uvedené směrnice musí zaměstnavatelé zajistit OOP, které jsou v souladu s odpovídajícími předpisy Unie o jejich navrhování a výrobě s ohledem na bezpečnost a ochranu zdraví. Podle tohoto článku musejí výrobci OOP, kteří tyto OOP poskytují svým zaměstnancům, zajistit, aby splňovaly požadavky uvedené v tomto nařízení. 19 Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, , s. 18). 17 Bod odůvodnění 22 (22) Má se za to, že požadavek uvedený v jiných právních předpisech týkajících se vnitřního trhu, aby ochranný prostředek doprovázelo EU prohlášení o shodě, usnadňuje a posiluje účinnost dozoru nad trhem, a měl by tudíž být rovněž zahrnut do tohoto nařízení. Mělo by být možné poskytovat zjednodušené EU (22) Orgány dozoru nad trhem by měly mít snadný přístup k prohlášení o shodě. V zájmu splnění tohoto požadavku by výrobci měli zajistit, aby byla k OOP přiložena buď úplná kopie prohlášení o shodě, nebo internetová adresa, na které lze EU prohlášení o shodě nalézt. Výrobce by případně měl mít možnost rozhodnout RR\ doc 13/127 PE v02-00
14 prohlášení o shodě, aby se snížila zátěž spojená s tímto požadavkem bez snížení jeho účinnosti. Obě možnosti by proto měly být stanoveny v tomto nařízení. se pro poskytnutí zjednodušeného prohlášení o shodě. 18 Bod odůvodnění 22 a (nový) (22a) S cílem zajistit skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem by v případech, kdy se na OOP vztahuje jeden nebo více aktů Unie, měly být informace, které jsou vyžadovány ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů by mělo být možné, aby toto jediné EU prohlášení o shodě mělo podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě. 19 Bod odůvodnění 24 (24) Aby bylo zajištěno, že OOP je přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje, měla by být doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu stanovena maximálně na pět let. Měl by být stanoven postup revize certifikátu. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu. (24) OOP by měl být přezkoumán na základě aktuálního stavu technického vývoje. Maximální doba platnosti certifikátu EU by měla být pět let a měl by být stanoven postup revize certifikátu. Po kladném přezkumu může obnovené osvědčení nadále platit pro další období, z nichž každé by mělo trvat maximálně pět let. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru nad trhem, měl by být vyžadován PE v /127 RR\ doc
15 minimální obsah certifikátu. 20 Bod odůvodnění 24 a (nový) (24a) Pokud výrobek, použité harmonizované normy nebo jiná technická řešení uplatňovaná výrobcem zůstaly beze změn a nadále splňují základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost s ohledem na aktuální stav technického vývoje, měl by být při opětovné certifikaci certifikátu EU přezkoušení typu uplatněn zjednodušený postup, díky čemuž není nutné provádět dodatečné zkoušky ani technická přezkoušení, a tudíž se tím sníží administrativní zátěž a s ní související náklady na minimu. 21 Bod odůvodnění 24 b (nový) (24b) Zrušením harmonizované normy by neměly být anulovány platné certifikáty vydané oznámenými subjekty; týká se pouze shody, která podléhá novému posouzení shody podle nové harmonizované normy. Výrobky vyrobené v souladu se stávajícím certifikátem by měly i nadále požívat shody se základními požadavky a mělo by být možné je uvádět na trh i nadále, a to až do konce platnosti příslušných certifikátů vydaných RR\ doc 15/127 PE v02-00
16 Odůvodnění oznámenými subjekty. Tento text byl přidán do textu Modrého průvodce Komise o provádění pravidel EU pro výrobky, aby se předešlo právní nejistotě v případech, kdy je harmonizovaná norma pro certifikát nahrazena revidovaným zněním. 22 Bod odůvodnění 28 (28) Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice 89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné, na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí 768/2008/ES. (28) Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků v oblasti zdraví a bezpečnosti stanovených v tomto nařízení, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice 89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné, na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí 768/2008/ES. 23 Bod odůvodnění 29 a (nový) (29a) Pokud subjekt posuzování shody prokáže shodu s kritérii stanovenými harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v tomto nařízení. PE v /127 RR\ doc
17 24 Bod odůvodnění 30 a (nový) (30a) Systém stanovený v tomto nařízení by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Jelikož je akreditace základním prostředkem ověřování způsobilosti subjekt ů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. 25 Bod odůvodnění 30 b (nový) (30b) Vnitrostátní veřejné orgány v celé Unii by měly považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody transparentní akreditací, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takovém případě by s cílem zajistit náležitou úroveň věrohodnosti hodnocení prováděného jinými vnitrostátními orgány měly Komisi a ostatním členským státům poskytnout nezbytné doklady o tom, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné požadavky právních předpisů. RR\ doc 17/127 PE v02-00
18 26 Bod odůvodnění 30 c (nový) (30c) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro OOP, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při provádění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti. 27 Bod odůvodnění 30 d (nový) (30d) Jelikož oznámené subjekty mohou své služby nabízet na celém území Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty. 28 Bod odůvodnění 30 e (nový) PE v /127 RR\ doc
19 (30e) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by vytvářely zbytečnou zátěž pro hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické uplatňování postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty. 29 Bod odůvodnění 30 f (nový) (30f) Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat neohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů nebo případně dalších osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v tomto nařízení by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování. 30 Bod odůvodnění 30 g (nový) RR\ doc 19/127 PE v02-00
20 (30g) Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Toto nařízení by nemělo členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět. 31 Bod odůvodnění 30 h (nový) (30h) Směrnice 89/686/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států. 32 Bod odůvodnění 30 i (nový) (30i) Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o OOP představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost uživatelů nebo případě dalších osob. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými PE v /127 RR\ doc
21 hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené OOP. 33 Bod odůvodnění 30 j (nový) (30j) Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by být vyžadován žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě. 34 Bod odůvodnění 32 a (nový) (32a) Je-li to nezbytné v řádně odůvodněných případech týkajících se OOP, jež jsou v souladu s předpisy, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, měla by Komise přijmout neprodleně použitelné prováděcí akty. 35 Čl. 1 odst. 1 Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP) s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a pravidla pro jejich Toto nařízení stanoví požadavky na návrh a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP), které mají být dostupné na trhu, s cílem zajistit ochranu uživatelů a pravidla RR\ doc 21/127 PE v02-00
22 volný pohyb v Unii. pro jejich volný pohyb v Unii. 36 Čl. 2 odst. 1 Toto nařízení se vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny v článku 3. Toto nařízení se vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny v článku 3 a zařazeny do kategorií rizik uvedených v příloze I. 37 Čl. 2 odst. 2 písm. a a) navržené a vyráběné zvláště pro ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti; a) navržené zvláště pro použití v ozbrojených silách nebo při udržování práva a pořádku; 38 Čl. 2 odst. 2 písm. b b) určené k použití pro sebeobranu; b) navržené k použití pro sebeobranu s výjimkou OOP určených pro sportovní činnosti; 39 PE v /127 RR\ doc
23 Čl. 2 odst. 2 písm. c c) určené pro soukromé použití proti atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy; c) určené pro soukromé použití proti: i) atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy; ii) vlhku a vodě, které nejsou mimořádné povahy; iii) teplu, a to v případě OOP, u nichž hospodářský subjekt výslovně neuvádí ochrannou funkci ani je jako takové neuvádí na trh; 40 Čl. 2 odst. 2 písm. e e) pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidel podléhajících příslušnému předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN). e) pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů, s výhradou předpisu 22 Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK OSN) o jednotných ustanoveních týkajících se schvalování ochranných přileb a jejich hledí pro řidiče a pasažéry motocyklů a mopedů; 41 Čl. 2 odst. 2 písm. e a (nové) ea) v podobě oblečení pro soukromé použití s reflexními nebo fluorescenčními RR\ doc 23/127 PE v02-00
24 prvky, které mají výlučně estetický nebo dekorativní účel a u nichž hospodářský subjekt neuvádí ochrannou funkci, ani je jako takové neuvádí na trh; 42 Čl. 2 odst. 2 písm. e b (nové) eb) navržené a uvedené na trh jako řemeslné výrobky k dekorativním účelům. 43 Čl. 3 odst. 1 bod 1 písm. a a) prostředky určené k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného účinku; a) prostředky navržené a vyrobené k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného účinku; 44 Čl. 3 odst. 1 bod 1 písm. c c) propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, jež jsou určeny k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo strukturou a které jsou odnímatelné a nejsou určeny k trvalému připevnění ke struktuře; c) propojovací systémy pro prostředky uvedené v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, ale které jsou zásadní pro fungování prostředku, jež jsou navrženy k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo se spolehlivým kotevním bodem, které nejsou navrženy k trvalému připevnění a které nevyžadují připevňovací činnosti před PE v /127 RR\ doc
25 použitím; 45 Čl. 3 odst. 1 bod 2 2. individuálně přizpůsobenými OOP se rozumí sériově vyráběné OOP, kdy se každý kus vyrábí tak, aby byl přizpůsoben individuálnímu uživateli; 2. typem OOP se rozumí série OOP, která je stejná jako OOP popsaný v technické dokumentaci a OOP podléhající EU přezkoušení typu (v případě kategorie II nebo III); 46 Čl. 3 odst. 1 bod 5 5. uvedením na trh se rozumí první dodání OOP na trh Unie; 5. uvedením na trh se rozumí první dodání typu OOP na trh Unie; 47 Čl. 3 odst. 1 bod 18 a (nový) 18a. harmonizačními právními předpisy Unie se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh; 48 Čl. 3 odst. 1 bod 20 a (nový) RR\ doc 25/127 PE v02-00
26 20a. předváděním se rozumí jakékoli předvedení OOP pro propagační účely, ne v nebezpečném prostředí; 49 Čl. 3 odst. 1 písm. 20 b (nové) 20b. provozní zkouškou se rozumí událost, při které se necertifikovaný OOP, pro který jsou k dispozici a splněny všechny potřebné dokumenty týkající se jeho zkoušek (zkoušky prováděné v akreditovaných nebo schválených laboratořích), potvrzující technickou dokumentaci s cílem zajistit ochranu uživatele, dá k dispozici ve velmi omezeném množství pro účely provedení závěrečného hodnocení. Provozní zkouška je časově omezena, přičemž čas a účel jsou stanoveny a doloženy před zahájením zkoušky a potvrzeny zúčastněnými stranami. 50 Čl. 7 nadpis Volný pohyb Volný pohyb, předvádění a provozní zkoušky 51 Čl. 7 odst. 2 pododstavec 1 PE v /127 RR\ doc
27 Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný OOP nesplňuje toto nařízení a není dostupný na trhu, dokud nebude uveden do shody. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění nebo provozních zkouškách bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto nařízení a nejsou dostupné na trhu. Provozní zkoušky nejsou navrženy pro testování ochranné funkce OOP, ale pro hodnocení jiných aspektů, které se netýkají ochrany, jako je pohodlí, ergonomie a design. 52 Čl. 7 odst. 2 pododstavec 2 V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob. V průběhu předvádění a provozních zkoušek musí být přijata přiměřená opatření pro zajištění ochrany osob. 53 Čl. 7 odst. 2 pododstavec 2 a (nový) OOP, na který se vztahuje tento odstavec, může být vystaven nebo provozně testován za předpokladu, že je jasně a viditelně uvedeno, že OOP není v souladu s tímto nařízením. 54 Čl. 8 odst. 3 RR\ doc 27/127 PE v02-00
28 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deseti let po uvedení OOP na trh. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně pěti let po uvedení OOP na trh. Odůvodnění Požadavek, aby byla technická dokumentace uchovávána po dobu 10 let, je nepřiměřený, zejména proto, že doba platnosti osvědčení o shodě je pouhých pět let. 55 Čl. 8 odst Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů OOP a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda OOP. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto nařízením. Ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které OOP představuje, výrobci provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a dalších koncových uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh, provádějí šetření a případně vedou rejstřík stížností, nevyhovujících OOP a OOP stažených z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 56 Čl. 8 odst Výrobci zajistí, aby byl na jejich OOP, který uvádějí na trh, uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich OOP, který uvádějí na trh, buď uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v PE v /127 RR\ doc
29 případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP. případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP. 57 Čl. 8 odst Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem. 6. Výrobci uvedou na OOP, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní nebo ovou adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce nebo v jazycích členského státu, v němž má být OOP uveden na trh. 58 Čl. 8 odst Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát. 7. Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát, v němž je OOP dodáván na trh. Tyto pokyny a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné. V případě, že je OOP dodáván v baleních obsahujících více kusů, musí být tyto pokyny přiloženy ke každému nejmenšímu komerčně nabízenému kusu. RR\ doc 29/127 PE v02-00
30 59 Čl. 8 odst. 7 a (nový) 7a. Výrobci zajistí, aby dosahovaná účinnost daného OOP, jak byla stanovena během příslušných technických zkoušek ke kontrole úrovní nebo tříd ochrany, byla k dispozici elektronicky nebo na vyžádání. 60 Čl. 8 odst Výrobci zajistí, aby byla k OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15 odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl. 15 odst. 3 k OOP. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí být ihned za ním uvedena přesná internetová adresa, na níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě. 8. Výrobci zajistí, aby byla k OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15 odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl. 15 odst. 3 k OOP nebo tím, že zahrnou do pokynů a informací internetovou adresu, na které lze EU prohlášení o shodě nalézt. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí obsahovat přesnou internetovou adresu, na níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě. 61 Čl. 8 odst Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno 10. Výrobci předloží v tištěné nebo elektronické podobě příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody PE v /127 RR\ doc
31 rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh. OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh. 62 Čl. 9 odst. 2 písm. a a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem nejméně po dobu deseti let po uvedení OOP na trh; a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem nejméně po dobu deseti let po dodání OOP na trh; Odůvodnění Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, provede se tato změna v celém textu. 63 Čl. 10 odst Dovozci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem. 3. Dovozci uvedou na OOP, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v úředním jazyce nebo v jazycích členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh. 64 RR\ doc 31/127 PE v02-00
32 Čl. 10 odst Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát. 4. Dovozci zajistí, aby byly k OOP přiloženy pokyny a bezpečnostní informace stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a další koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný členský stát. V případě, že je OOP dodáván v baleních obsahujících více kusů, musí být tyto pokyny přiloženy ke každému nejmenšímu komerčně nabízenému kusu. 65 Čl. 10 odst. 5 a (nový) 5a. Ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které OOP představuje, dovozci provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a dalších koncových uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh, provádějí šetření a případně vedou rejstřík stížností, nevyhovujících OOP a OOP stažených z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 66 Čl. 10 odst Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná 6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná PE v /127 RR\ doc
33 opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují výrobce a příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 67 Čl. 10 odst Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 7. Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení OOP na trh zajistí, aby mohla být orgánům dozoru nad trhem na požádání předložena kopie EU prohlášení o shodě a technická dokumentace. 68 Čl. 11 odst. 2 pododstavec 1 Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU prohlášení o shodě a pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž je OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3. Distributoři před dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k němu přiložena požadovaná dokumentace a pokyny, jakož i další informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském státě, v němž má být OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3. RR\ doc 33/127 PE v02-00
34 69 Čl. 11 odst Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh, není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují výrobce nebo dovozce a příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu s předpisy a o přijatých nápravných opatřeních. 70 Čl. 12 odst. 1 Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II. Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto nařízení považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s tímto nařízením. 71 Čl. 14 odst. 1 a (nový) PE v /127 RR\ doc
35 Odůvodnění Není-li harmonizačními právními předpisy Unie stanoveno jinak, zrušení harmonizované normy s sebou nenese anulaci platných certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Uvedené zrušení se týká pouze shody, která podléhá novému posouzení shody podle nové harmonizované normy. Výrobky vyrobené v souladu se stávajícím certifikátem budou i nadále požívat shody se základními požadavky a mělo by být možné je uvádět na trh i nadále, a to až do konce platnosti příslušných certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Nynějším zněním vzniká právní nejistota v případech, kdy je harmonizovaná norma pro certifikát nahrazena revidovaným zněním. Má-li se předejít právní nejistotě, je nutné přímo do nařízení vložit objasnění uvedená v Modrém průvodci prováděním pravidel EU pro výrobky 2014, , s Čl. 15 odst EU prohlášení o shodě má strukturu stanovenou v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v této příloze a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. 2. EU prohlášení o shodě je založeno na vzorové struktuře uvedené v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách IV, VI, VII a VIII a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP uveden nebo dodáván na trh. 73 Čl. 15 odst. 3 RR\ doc 35/127 PE v02-00
36 3. Zjednodušené EU prohlášení o shodě obsahuje prvky stanovené v příloze X a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. 3. Zjednodušené EU prohlášení o shodě je založeno na vzorové struktuře stanovené v příloze X a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je OOP uveden nebo dodáván na trh. 74 Čl. 15 odst Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce plnou odpovědnost za shodu OOP s požadavky tohoto nařízení. 5. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce plnou odpovědnost za soulad OOP s požadavky stanovenými v tomto nařízení. 75 Čl. 16 odst Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu. 3. Označení CE se připojí před uvedením OOP na trh. 76 Čl. 16 odst. 4 PE v /127 RR\ doc
37 4. U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu U OOP kategorie III následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podle pokynů tohoto subjektu. Čl. 16 odst. 4 a (nový) 4a. K označení CE a případně identifikačnímu číslu oznámeného subjektu může být připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP zajišťovat ochranu. 78 Čl. 16 odst. 4 b (nový) 4b. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení. 79 Článek 17 RR\ doc 37/127 PE v02-00
38 Článek 17 Kategorie rizika OOP OOP se zařadí do kategorií rizika uvedených v příloze I. vypouští se 80 Čl. 23 odst Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a mít právní subjektivitu. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu a má právní subjektivitu. 81 Čl. 23 odst. 7 písm. c c) mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a rozumět jim; c) mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a příslušných vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim; 82 Čl. 23 odst Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v PE v /127 RR\ doc
39 vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 83 Čl. 23 odst Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 35 tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni, a používá rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. 84 Čl. 26 odst Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, postupu (postupů) posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23. Odůvodnění Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, provede se tato změna v celém textu. RR\ doc 39/127 PE v02-00