Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:31993L0105&from=SV
Timestamp: 2019-11-12 14:09:48+00:00
Document Index: 87572468

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 29', 'ART. 12', 'art. 12', 'art. 3', 'art. 7', 'art. 16', 'art. 8', 'art. 8']

EUR-Lex - 31993L0105 - PL
Dziennik Urzędowy L 294 , 30/11/1993 P. 0021 - 0028
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 25 P. 0084
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 25 P. 0084
CS.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
ET.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
HU.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
LT.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
LV.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
MT.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
PL.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
SK.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
SL.ES Rozdział 13 Tom 012 P. 277 - 284
Dyrektywa Komisji 93/105/WE
ustanawiająca załącznik VII D, zawierający informacje wymagane w dokumentacji technicznej określonej w art. 12 siódmej zmiany do dyrektywy Rady 67/548/EWG
uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 93/72/EWG [2], w szczególności jej art. 12,
zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG każda nowa substancja wprowadzana do obrotu powinna być zgłaszana do właściwych władz Państw Członkowskich w drodze powiadomienia zawierającego niektóre informacje obejmujące dokumentację techniczną; art. 12 wymienionej dyrektywy wymaga ustanowienia przepisów szczególnych dotyczących dokumentacji technicznej dla polimerów;
konieczne jest aby dokumentacja techniczna zawierała cykl badań dla polimerów, które dostarczą informacji koniecznych do oszacowania możliwych do przewidzenia zagrożeń jakie stwarzają one dla człowieka i środowiska;
właściwe jest, w celu uniknięcia zbędnego testowania, grupowanie polimerów w rodziny polimerów i tym samym wymaganie testowania tylko reprezentatywnych członów rodziny polimerów; takie reprezentatywne testowanie będzie kontynuowane do momentu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony;
dla niektórych polimerów wielkocząsteczkowych właściwe i uzasadnione naukowo jest określenie skróconego cyklu badań (SCB);
należy opracować kryteria do określenia tych polimerów wielkocząsteczkowych, dla których skrócony cykl badań uważa się za wystarczający;
kryteria te muszą zapewnić wysoki poziom ochrony człowieka i środowiska zapewniając, że w branży nadal będzie istniał bodziec do inwestowania w ciągły rozwój nowych i lepszych polimerów;
zważywszy na ograniczone doświadczenie związane ze zgłaszaniem polimerów i niepełną wiedzę na temat zagrożeń związanych z tymi substancjami, ścisłe kryteria dla SCB polimerów mogą wymagać zrewidowania w świetle doświadczenia zdobytego przy takich powiadomieniach, dokonywanych zgodnie z szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 29 dyrektywy 67/548/EWG,
Załącznik do niniejszej dyrektywy dodaje się do załącznika VII do dyrektywy 67/548/EWG w postaci załącznika VII D.
1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed 31 grudnia 1993 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 1993 r.
[1] Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1.
[2] Dz.U. L 258 z 16.10.1993, str. 29.
ZAŁĄCZNIK VII D
PRZEPISY SZCZEGÓLNE DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ ("ZESTAW PODSTAWOWY") ZAWARTEJ W POWIADOMIENIACH OKREŚLONYCH W ART. 12
A. Do celów niniejszego załącznika
- "homopolimer" to polimer składający się tylko z jednego rodzaju jednostki monomerycznej,
- "kopolimer" to polimer składający się z więcej niż jednego rodzaju jednostki monomerycznej,
- "polimer, dla którego akceptowany jest skrócony cykl badań", "SCB polimer", to polimer, który odpowiada kryteriom ustanowionym w C.2,
- "rodzina polimerów" to grupa polimerów (albo homopolimerów albo kopolimerów) z różną średnią liczbową masą cząsteczkową lub różnym składem wynikającym z różnych proporcji jednostek monomerycznych. Różnica w średniej liczbowej masie cząsteczkowej lub w składzie jest określona nie przez niezamierzone fluktuacje związane z procesem, ale przez celowe zmiany warunków procesu przetwarzania, podczas gdy sam proces pozostaje taki sam,
- "Mn" to średnia liczbowa masa cząsteczkowa,
- "M" to masa cząsteczkowa.
B. Podejście rodzinne
W celu uniknięcia zbędnych badań, możliwe jest grupowanie polimerów w rodziny.
Pojęcie to obejmuje badanie reprezentatywnych członów rodziny za pomocą:
- parametru Mn dla homopolimerów, lub
- parametru składu przy w miarę stałym Mn dla kopolimerów, lub
- dla Mn > 1000, parametru Mn przy w miarę stałym składzie dla kopolimerów.
W niektórych przypadkach, przy zaobserwowanych różnicach w skutkach działania członów reprezentatywnych, zależnie od zasięgu parametru Mn lub składu, może wystąpić konieczność przeprowadzenia badań innych członów reprezentatywnych.
C. Informacje wymagane w dokumentacji technicznej określone w art. 12
Jeżeli podawanie informacji nie jest technicznie możliwe lub nie wydaje się być konieczne z naukowego punktu widzenia, przyczyny są wyraźnie sformułowane i zależne od akceptacji przez właściwe władze.
Właściwe dostępne informacje na temat właściwości monomerów mogą być brane pod uwagę przy ocenie właściwości polimeru.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 3 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG badania muszą być przeprowadzane zgodnie z metodami uznanymi i zalecanymi przez właściwe organy międzynarodowe, tam gdzie takie zalecenia istnieją.
Nazwa organu lub organów odpowiedzialnych za przeprowadzenie badań jest wymieniona.
C.1. POLIMERY ZE STANDARDOWYM CYKLEM BADAŃ
C.1.1. Polimery wprowadzane do obrotu we Wspólnocie w ilościach > = 1 t/a lub całkowitych ilościach >= 5t
Dodatkowo do informacji i badań określonych w art. 7 ust. 1, ustanowionych w załączniku VII A, wymagane są następujące informacje specyficzne dla polimerów:
1.2.1. Średnia liczbowa masa cząsteczkowa
1.2.2. Rozkład masy cząsteczkowej (RMC)
1.2.3. Tożsamość i stężenie monomerów wyjściowych i substancji wyjściowych, które będą związane w polimer
1.2.4. Wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstotliwości występowania funkcyjnych grup czynnych
1.3.2.1. Tożsamość monomerów nieprzereagowanych
1.3.3.1. Procent monomerów nieprzereagowanych
2.1.1.5. Oświadczenie, z odnośną informacją, jeżeli polimer został opracowany jako rozkładający się w środowisku
3. FIZYKOCHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI
3.6.1. Ekstrakcyjność wodna
Bez uszczerbku dla przepisów art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, w niektórych przypadkach mogą być dodatkowo wymagane dalsze badania, np.:
- stabilność świetlna jeżeli polimer nie jest wyraźnie określony jako stabilno-świetlny,
- długoterminowa ekstrakcyjność (test na wymywanie); zależnie od wyników tego testu w indywidualnych przypadkach może wystąpić konieczność przeprowadzenia odpowiednich testów na roztworze otrzymanym z wymywania.
C.1.2. Polimery wprowadzane do obrotu we Wspólnocie w ilościach < 1 t/a lub całkowitych ilościach < 5 t ale >=100 kg/a lub całkowitych ilościach >= 500 kg
Dodatkowo do informacji i badań wymienionych w art. 8 ust. 1, ustanowionych w załączniku VII B, wymagane są następujące informacje specyficzne dla polimerów:
1.2.4. Wskazanie grup końcowych i tożsamości i częstotliwości występowania funkcyjnych grup czynnych
C.1.3. Polimery wprowadzane do obrotu we Wspólnocie w ilościach < 100 kg/a lub całkowitych ilościach < 500 kg
Dodatkowo do informacji i badań określonych w art. 8 ust. 2, ustanowionych w załączniku VII C, wymagane są następujące informacje specyficzne dla polimerów:
C.2. POLIMERY, DLA KTÓRYCH AKCEPTOWANY JEST SKRÓCONY CYKL BADAŃ
W niektórych warunkach podstawowy zestaw badań dla polimerów może zostać skrócony.
Substancje z wysoką średnią liczbową masą cząsteczkową, niską zawartością gatunków niskiej masy cząsteczkowej i niską rozpuszczalnością/ekstrakcyjnością uważać się będzie za nie-biologicznie dostępne. W konsekwencji stosowane są następujące kryteria do określenia polimerów, dla których akceptowany jest skrócony cykl badań:
Dla polimerów nieulegających łatwo rozkładowi, wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie w ilościach większych lub równych 1 t/a lub całkowitych ilościach większych lub równych 5 t, następujące kryteria określają te polimery, dla których akceptowany jest skrócony cykl badań:
I. Wysoka średnia liczbowa masa cząsteczkowa (Mn) [1];
II. Ekstrakcyjność w wodzie (ppkt 3.6.1.)
< 10 mg/l wyłączając udział ze strony dodatków i zanieczyszczeń;
III. Mniej niż 1 % z M < 1000; procent odnosi się tylko do molekuł (składników) uzyskanych bezpośrednio i obejmujących monomer(-y), wyłączając inne składniki np. dodatki i zanieczyszczenia.
Jeżeli wszystkie kryteria są spełnione, polimer uważa się za taki polimer, dla którego akceptowany jest skrócony cykl badań.
W przypadku polimerów nieulegających łatwemu rozkładowi, wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie w ilościach < 1 t/a lub całkowitych ilościach < 5 t, wystarczające jest, aby polimer spełniał kryteria I i II, żeby uznać go za polimer, dla którego akceptowany jest skrócony cykl badań.
Jeżeli nie jest możliwe sprawdzenie kryteriów przydzielonymi badaniami, notyfikujący musi przedstawić zgodność z kryteriami w inny sposób.
W niektórych warunkach mogą być wymagane badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne.
C.2.1. Polimery wprowadzane do obrotu we Wspólnocie w ilościach >= 1 t/a lub całkowitych ilościach >= 5 t
0. TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA I TOŻSAMOŚĆ NOTYFIKUJĄCEGO: POŁOŻENIE TERENU PRODUKCJI
W odniesieniu do substancji produkowanych poza Wspólnotą i dla których, do celów powiadomienia, notyfikujący został wyznaczony wyłącznym przedstawicielem producenta, tożsamość i adresy importerów, którzy będą wprowadzać substancję do Wspólnoty.
1.1.1. Nazwa w nomenklaturze IUPAC
1.1.2. Inne nazwy (nazwa zwykła, nazwa handlowa, skrót)
1.1.3. Numer CAS i nazwa CAS (jeżeli dostępne)
1.2. Wzór molekularny i strukturalny
1.3.2. Rodzaj zanieczyszczeń, włączając produkty uboczne
1.3.3. Procent (znaczących) głównych zanieczyszczeń
1.3.4. Jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor lub inne dodatki, wyszczególnić: rodzaj, rząd wielkości:… części na milion,…%
1.3.5. Dane analizy widmowej (UV, IR, NMR i widmo masowe)
1.3.6.1. GPC (chromatografia żelowo-permeacyjna)
1.4. Metody wykrywania i określania
Pełny opis stosowanych metod lub właściwe odniesienia bibliograficzne.
Poza metodami wykrywania i określania, podawana jest informacja na temat metod analitycznych, które są znane notyfikującemu i pozwalają wykrywać substancję i jej przekształcone produkty po wypływie do środowiska, a także określić bezpośrednie narażenie ludzi.
Informacja podana w SEKCJI powinna pozwolić na przybliżoną, ale realistyczną ocenę narażenia człowieka i środowiska związanego z procesem produkcyjnym. Szczegóły dotyczące procesu produkcyjnego, szczególnie te o poufnym charakterze handlowym, nie są wymagane.
2.0.1. Proces technologiczny używany w produkcji
2.0.2. Ocena narażenia związanego z produkcją:
2.1. Proponowane zastosowania
Informacja podana w tej sekcji powinna pozwolić na przybliżoną, ale realistyczną ocenę narażenia człowieka i środowiska na działania substancji, które są związane z proponowanymi/oczekiwanymi zastosowaniami.
2.1.1. Rodzaje zastosowania: opis funkcji i pożądanych skutków
2.1.1.1. Procesy technologiczne związane z zastosowaniami substancji (tam gdzie są znane)
2.1.1.2. Ocena narażenia związanego z zastosowaniem (tam gdzie jest znane):
2.1.1.3. Forma, w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu: substancja, preparat, produkt
2.1.1.4. Stężenie substancji w preparatach i produktach znajdujących w obrocie (tam gdzie jest znane)
2.1.2. Obszary zastosowania z przybliżonym rozkładem:
- rolnictwo i rzemiosło
2.1.3. Tam gdzie jest to znane i stosowne, określić odbiorców substancji
2.1.4. Ilości odpadów oraz skład odpadów wynikające z proponowanych zastosowań (tam gdzie są znane)
2.2. Szacunkowa produkcja i/lub przywóz dla każdego z przewidywanych zastosowań i obszarów zastosowań
- pierwszy rok kalendarzowy
- następne lata kalendarzowe
W odniesieniu do substancji produkowanych poza Wspólnotą i dla których, do celów powiadomienia, notyfikujący został wyznaczony wyłącznym przedstawicielem producenta, informacja ta musi zostać przekazana każdemu importerowi, wskazanemu w sekcji O powyżej.
2.2.2. Produkcja i/lub przywóz w podziale zgodnie z ppkt 2.1.1. i 2.1.2. wyrażone procentowo:
2.3.1. Przeładunku
2.3.2. Składowania
2.3.3. Transportu
2.3.4. Ognia (rodzaj gazów spalinowych i pirolizy, tam gdzie proponowane zastosowania to uzasadniają)
2.3.5. Inne niebezpieczeństwa, szczególnie reakcja chemiczna z wodą
2.3.6. W razie potrzeby informacje dotyczące skłonności do wybuchu substancji w formie pyłu
2.4. Środki nadzwyczajne w przypadku przypadkowego wycieku
2.5. Środki nadzwyczajne w przypadku obrażeń odniesionych przez ludzi (np. zatrucie)
2.6. Opakowania
3.0. Stan substancji przy 20 °C i 101,3 kPa
3.1. Zakres temperatur topnienie (np. na podstawie badań termostabilności)
3.10. Palność
3.15. Rozmiar cząsteczek:
W odniesieniu do tych substancji, które mogą być wprowadzane do obrotu w postaci, która powoduje niebezpieczeństwo narażenia przez drogi oddechowe należy przeprowadzić badanie w celu ustalenia rozmieszczenia cząsteczek substancji w postaci, w jakiej będzie wprowadzona do obrotu.
3.16. Stałość cieplna
3.17. Ekstrakcyjność:
- wodą przy pH 2 i 9 przy 37 °C
- cykloheksanem
Na podstawie indywidualnych przypadków i bez opóźnienia w przyjęciu powiadomienia, właściwe władze mogą zażądać przeprowadzenia określonych badań, ze względu na obecność grup czynnych, charakterystycznych cech strukturalnych/fizycznych, znajomości właściwości składników polimeru o małej masie cząsteczkowej lub potencjału zagrożenia. W szczególności mogą być wymagane badania na toksyczność przez drogi oddechowe (np. ppkt 4.1.2 lub 4.2.1), jeżeli uważa się, że możliwe jest narażenie przez drogi oddechowe.
Na podstawie indywidualnych przypadków i bez opóźnienia w przyjęciu powiadomienia, właściwe władze mogą zażądać przeprowadzenia określonych badań, ze względu na obecność grup czynnych, charakterystycznych cech strukturalnych/fizycznych, znajomości właściwości składników polimeru o małej masie cząsteczkowej lub potencjału zagrożenia. W szczególności może wystąpić konieczność przeprowadzenia następujących dodatkowych badań:
- długoterminowa ekstrakcyjność (test na wymywanie);
Zależnie od wyników tego testu w indywidualnych przypadkach może wystąpić konieczność przeprowadzenia odpowiednich testów na roztworze otrzymanym z wymywania.
6.1. Dla branży/rzemiosła
6.1.2. Możliwość neutralizacji skutków szkodliwych
- kontrolowane usuwanie
6.2. Dla ogólnej dostępności
6.2.2. Możliwość neutralizacji skutków szkodliwych
6.2.3. Możliwość zniszczenia:
C.2.2. Polimery wprowadzane do obrotu we Wspólnocie w ilościach < t/a lub całkowitych ilościach < 5 t
W odniesieniu do substancji produkowanych poza Wspólnotą i dla których, do celów powiadomienia, notyfikujący został wyznaczony wyłącznym przedstawicielem producenta, tożsamość i adresy importerów, którzy będą sprowadzać substancję do Wspólnoty.
Poza metodami wykrywania i określania podawana jest informacja na temat metod analitycznych, które są znane notyfikującemu i pozwalają wykrywać substancję i jej przekształcone produkty po wypływie do środowiska a także określić bezpośrednie narażenie ludzi.
Informacje podane w tej sekcji powinny pozwolić na przybliżoną, ale realistyczną ocenę narażenia człowieka i środowiska na działania substancji, które są związane z proponowanymi/oczekiwanymi zastosowaniami.
2.1.1.1. Procesy technologiczne związane z zastosowaniem substancji (tam gdzie są znane)
2.1.1.3. Postać, w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu: substancja, preparat, produkt
2.1.1.4. Stężenie substancji w preparatach i produktach znajdujących się w obrocie (tam gdzie jest znane)
2.1.3. Tam gdzie jest to znane i stosowne, tożsamość odbiorców substancji
W odniesieniu do substancji produkowanych poza Wspólnotą i dla których, do celów powiadomienia, notyfikujący został wyznaczony wyłącznym przedstawicielem producenta, informacja ta musi być podana każdemu z importerów wskazanych w sekcji O.
2.2.2. Produkcja i/lub przywóz w podziale zgodnie z ppkt 2.1.2. wyrażone procentowo:
2.3.5. Innych niebezpieczeństw, szczególnie reakcja chemiczna z wodą
2.3.6. W razie potrzeby informacja dotycząca skłonności substancji do wybuchania gdy występuje w postaci pyłu
3.1. Zakres temperatur topnienia (np. na podstawie badań termostabilności)
[1] Władze otrzymujące powiadomienie decydują na własną odpowiedzialność czy polimer odpowiada czy nie odpowiada tym kryteriom.