Source: https://www.svp.ch/partei/positionen/vernehmlassungen/anpassung-des-ausfuehrungsrechts-zum-revidierten-heilmittelgesetz-hmv-iv/
Timestamp: 2020-02-25 15:54:23
Document Index: 114668818

Matched Legal Cases: ['Art. 30', 'Art. 11', 'Art. 56', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 26', 'Art. 12', 'Art. 12']

SVP Schweiz - Anpassung des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz (HMV IV)
Anpassung des Ausführungsrechts zum revidierten...
Bei Art. 30 Abs. 3 E-VAM ist der Zeitpunkt für die Antragstellung auf Unterlagenschutz vorzuverlegen. Es sollte bereits bei Initiierung der klinischen Studie möglich sein, den Antrag zu stellen. Dies ist nicht nur im Sinne des Investors, der damit mehr Planungssicherheit erhält, sondern entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers. Denn gemäss Art. 11 Abs. 2 HMG ist eine neue Schutzdauer bereits dann festzulegen, wenn eine neue Indikation nur erwartet werden kann.
Art. 56 Abs. 3 und 4 E-VAM sind dahingehend zu präzisieren, dass nicht jeder durch den Kanton festgestellte Bagatellverstoss an Swissmedic gemeldet werden muss, sondern nur wiederholte oder schwerwiegende Verstösse. Die vorgeschlagene Formulierung würde einen grossen Aufwand für die Kantone und Swissmedic schaffen, dem kein entsprechender Nutzen gegenüberstünde. Gerade die Beschriftung von Arzneimitteln ist in der Praxis aufgrund der teilweise widersprüchlichen Vorschriften gar nicht immer rechtskonform umzusetzen.
Art. 6 lit. c E-VAZV sieht vor, dass die Patientenzahlen in den Subindikationen eines Wirkstoffs aufaddiert werden. Damit würde aber ein wichtiger, vom Gesetzgeber vorgesehener Anreiz wegfallen, der Innovationen im Bereich von seltenen Erkrankungen belohnt. Der Hersteller müsste so nämlich damit rechnen, dass der Orphan Drug Status und die damit verbundenen Erleichterungen plötzlich widerrufen werden können, wenn mit dem betroffenen Medikament zu viele Personen behandelt werden können. Art. 6 lit. c ist daher zu streichen.
Überregulierend wirkt sich auch Art. 26a E-VAZV aus, wonach Swissmedic die Zulassung mit der Auflage verknüpfen kann, dass jährlich die Anzahl der mit dem jeweiligen Arzneimittel behandelten Patienten mitgeteilt werden muss. Es ist praktisch unmöglich festzustellen, wie viele Patienten mit einem bestimmten Medikament behandelt worden sind. Aufgrund seiner Nichtumsetzbarkeit ist deshalb auch dieser Artikel ersatzlos zu streichen.
Ebenfalls zu streichen ist Art. 12 E-VITH, wonach alle Heilmittelhersteller und -vertreiber eine Person bezeichnen müssen, die die Einhaltung dieser Verordnung überwacht. Die Materie, die von der VITH umfasst wird, ist sehr vielschichtig und tangiert in den betroffenen Unternehmen jeweils verschiedene Abteilungen. Es ist daher in der Praxis unmöglich, in einer einzigen Person alle Kompetenzen zu vereinigen, die zur Beurteilung nötig sind, ob die Bestimmungen der VITH eingehalten werden. Die geltenden Bestimmungen reichen aus, weshalb auf Art. 12 zu verzichten ist.