Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m12241&ms=&ml=pl&mi=224&mx=0&mt=0&my=0&ma=19260
Timestamp: 2019-10-22 11:37:13+00:00
Document Index: 73364913

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42', 'art. 42']

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Dz.U.12.169 → z dnia 15 lutego 2012 r.
w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm. 1) ) zarządza się, co następuje:
Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:
Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać, w przypadku:
1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt – średniego 14-dniowego zużycia;
3) podmiotów, o których mowa w § 2 – 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P.
1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.
1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem, że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:
1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;
a) w odniesieniu do przychodu: - liczbę porządkową, - datę dostawy, - nazwę dostawcy, - oznaczenie dokumentu przychodu, - ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
b) w odniesieniu do rozchodu: - liczbę porządkową, - datę wydania, - dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, - imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, - ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, w przypadku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą:
Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.
W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. 1)
2012-03-12 Marlena Woźniak Dodano numer Dziennika Urzędowego