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Timestamp: 2018-02-23 00:55:37+00:00
Document Index: 3045529

Matched Legal Cases: ['art.79', 'art.15', 'art. 11', 'art. 15', 'art. 7', 'art.11', 'art. 108', 'art. 11', 'art. 11', 'art. 11']

Domanda nr. 332 Inserita il 05/06/2014
Nel caso che un farmaco uso veterinario sia registrato solo ad una concentrazione (per esempio 100mg/ml), è possibile acquistare la preparazione uso umano dello stesso farmaco ad un'altra concentrazione (per esempio 200mg/ml)?
Solo se é prescritto per quei casi particolari ove è provatamente impossibile l'utilizzo del medicinale veterinario, e solo se quello ad uso umano non é ospedaliero. Inoltre nel caso si trattasse di farmaci della scorta, il medicinale ad uso umano non potrebbe essere somministrato a DPA.
L’utilizzo risulterebbe dunque difficilmente giustificabile data la difficoltà di motivarla con casi particolari.
Domanda nr. 331 Inserita il 03/06/2014
In relazione al caso 4 del corso FAD "Questioni di farmacosorveglianza negli animali da reddito", si chiede se nel caso il veterinario libero professionista prescriva un farmaco con RNR ad animali DPA (esempio bovini), a prescindere dal tempo di sospensione del farmaco stesso, posto che il Servizio Veterinario AUSL non riceverebbe copia della ricetta, il collega medesimo abbia l'obbligo di indicare sulla ricetta NR le marche auricolari degli animali da trattare.
Il problema potrebbe presentarsi in caso di farmacosorveglianza presso un grossista da parte dei colleghi ASL che ovviamente visionerebbero la ricetta. Sembrerebbe di no visto quanto recita l'Allegato III, paragrafo 5, del D.lgs. 193/06 e succ. mod.: 5. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1 - quindi la RNRT - nonché le norme più severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata la formulazione di ricetta prevista ai sensi dell'articolo 167 del testo unico delle leggi sanitarie integrata con l'indicazione della specie animale cui è destinato il medicinale prescritto, la prescrizione viene rilasciata in un unico esemplare dal medico veterinario e trattenuta dal farmacista secondo le modalità previste dall'articolo 71 comma 4.
D'altra parte l'art.79, come modificato dal D.Lvo 143/2007, prescrive all'allevatore di riportare sul registro il trattamento, a prescindere dal tipo di ricetta, trattandosi di animali DPA, comprensivo degli identificativi degli animali trattati, così come al collega ai sensi dell'art.15 del D.Lvo 158/2006.
Il collega credo non sarebbe comunque sanzionabile per la mancata indicazione sulla ricetta degli identificativi ai sensi della nota ministeriale allegata, posto che sul registro dei trattamenti questo avvenga, vale a dire che gli identificativi vengano chiaramente annotati.
Si conferma che il medico veterinario non ha l’obbligo di identificare singolarmente gli animali.
Domanda nr. 330 Inserita il 28/05/2014
Ho recentemente prescritto ad un allevatore 10 dosi di vaccino antitetanico, come richiesto dalla ASL ho riportato i chip degli 8 cavalli che dovevo vaccinare ( 2 dovevano fare il richiamo) in ricetta. Dal fornitore hanno mandato un vaccino in scadenza, per cui al posto del richiamo abbiamo vaccinato altri due cavalli, non nominati nella precedente ricetta. Devo dare comunicazione di questa variazione alla ASL (indicando la variazione) o basta semplicemente il modello 12 che mando mensilmente?
Basta il modello 12 , se sono DPA si dovrà scrivere anche nel registro dei trattamenti l'identificazione corretta.
Si ricorda tuttavia che, ai sensi del Regolamento 504/2008/CE, per tutti gli equidi, DPA e non-DPA, alla SEZIONE V del passaporto è prevista l’obbligatorietà della registrazione dell’influenza equina e alla SEZIONE VI del passaporto per le malattie diverse dall’influenza equina è prescritto come “Ogni vaccinazione a cui l'equide è sottoposto deve essere indicata in modo chiaro e dettagliato e certificata dal nome e dalla firma del veterinario”.
Domanda nr. 329 Inserita il 28/05/2014
L'uso del farmaco PGF VEXY® a scopo zootecnico (sincronizzazione degli estri) nelle capre rientra nell'uso in deroga del D.lvo 193/2006 all'art. 11. punto 1(e' autorizzato l'uso del farmaco solo nella specie bovina e suina) e come tale devono essere rispettati adeguati tempi di sospensione , 7 giorni per il latte e 28 per la carne?
Il PGF VEXY® riporta sia indicazioni terapeutiche che zootecniche. S
e utilizzato a scopi terapeutici può essere usato in deroga in assenza di prodotti registrati per tali scopi per la capra. In questo caso i tempi di sospensione saranno quelli indicati nel quesito.
Se utilizzato a scopo zootecnico, l’uso in deroga non è ammesso.
Domanda nr. 328 Inserita il 28/05/2014
Si chiede di sapere quale debba essere la tenuta del registro dei trattamenti farmacologici in una scuderia con cavalli sia DPA che non-DPA di diversi proprietari. Particolarmente si vorrebbe sapere se il registro debba essere unico per tutti gli equidi DPA, se, vista la promiscuità, debbano essere registrati anche i trattamenti per non-DPA e chi sia responsabile della registrazione dei trattamenti.
Per quanto attiene alla tenuta del registro dei trattamenti di cui all’articolo 79 del DLgs 193/06, il DLgs 193/06 parla sempre di unico registro per tutti gli animali presenti e l'art. 15 del 158 definisce il registro unico dei trattamenti quale AZIENDALE.
Tale registro, sempre nel medesimo articolo 79, è chiaramente riferito esclusivamente agli animali produttori di alimenti per l’uomo.
Tale applicazione è confermata dalla nota 15952 del 21/12/2007.
Diversamente dalla normativa sull’anagrafe, che prevede una pagina per proprietario esplicitamente su un unico registro, la normativa sul farmaco è lacunosa di precise indicazioni. La responsabilità delle registrazioni compete sicuramente a chi, firmando il frontespizio del registro, se ne assume la responsabilità. Il modello di tale registro, compreso il frontespizio in questione, si trova nelle linee guida al DLgs 158/06, negli allegati. Tuttavia è indubbio che il proprietario di un equide DPA è a tutti gli effetti da ritenersi quale OSA.
A tal proposito va rilevato come, per la normativa italiana in merito all’anagrafe, il proprietario debba delegare il detentore “ad assolvere in sua vece agli obblighi che derivano al proprietario dall'osservanza del decreto (art. 7 DM 26/9/2011)
Domanda nr. 327 Inserita il 28/05/2014
Per la superovulazione degli ovi-caprini non ci sono prodotti registrati per questi animali. Posso fare un "uso in deroga" dei prodotti registrati per bovini pur non essendo questo un "trattamento terapeutico" ma un "trattamento zootecnico" con prodotto dispensato in ricetta semplice non ripetibile? - i più recenti ed efficaci protocolli di sincronizzazione degli ovi-caprini prevedono l'uso di spugnette contenenti Progesterone per periodi di 5-6 giorni. Nelle indicazioni e posologia delle ditte produttrici il periodo di trattamento consigliato è di 10- 14 giorni. Commetto "uso improprio" utilizzando le spugnette per solo 5-6 giorni?
In realtà la superovulazione è un trattamento terapeutico per atrofia ovarica, ipo-ovulazione e dunque l’uso in deroga è sicuramente ammesso. In questo caso, trattandosi di uso in deroga su animali DPA la ricetta sarà la RNRT. Per questo genere di trattamento è evidente che la durata del trattamento del farmaco verrà sospesa una volta si sia ottenuto l'effetto desiderato.
L’uso improprio non c’entra in quanto si è già in deroga.
Domanda nr. 326 Inserita il 28/05/2014
Chiedo un chiarimento relativamente ai tempi di sospensione da indicare per la prescrizione/utilizzo di due farmaci non registrati per l'uso nei caprini: -Melovine® , registrato per gli ovini, senza tempo di sospensione, nel caso di uso nei caprini per le medesime finalità (anticipazione della stagione sessuale. Viene utilizzato in aziende che destagionalizzano gli animali che fisiologicamente sono in lattazione durante l'utilizzo di Melovine®. -Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) come soluzione iniettabile, registrata per bovini, in caso di uso su caprini che tempo di sospensione cautelativo bisogna indicare (nei bovini è di 88 gg carne).
- Melovine® : essendo la melatonina presente nel Reg. 37/2010 ammessa sia per ovini che caprini e con LMR non richiesto, l'uso in deroga esiste in questo caso (registrazione con motivazione nel registro dell'uso in deroga) ma i tempi di sospensione rimangono quelli degli ovini, cioè zero per carne e latte.
- Amoxicillina (es. Solmox®, Neo vet-cillin®) Ammesso (e non concesso) che l'uso in deroga sia ammissibile in quanto non si riesca a trattare la patologia caprina in atto con medicinali autorizzati per questa specie, nell'uso in deroga deve essere prescritto il tempo di sospensione più lungo tra le specie per le quali il medicinale è autorizzato (AIC) quando sia superiore ai tempi previsti dall'uso in deroga (art.11, D.Lgs 193/2006). In questo caso, per entrambe i prodotti indicati, è di 88gg per le carni e 7 giorni per il latte.
Domanda nr. 325 Inserita il 22/05/2014
È possibile utilizzare ketamina scaduta per effettuare eutanasia su animali , cani, gatti e quindi scaricarla su apposito registro?
Si consiglia la lettura dell’articolo di 30giorni
Per il resto l’utilizzo di un medicinale scaduto è riferibile alla violazione del codice deontologico e la sanzione amministrativa lo è per il non rispetto dell'autorizzazione AIC (art. 108, c.9)
Domanda nr. 324 Inserita il 22/05/2014
La somministrazione ad un equide DPA, per una qualsivoglia ragione, di un medicinale contenente una molecola di cui al Reg. 37, tabella 1, e per la quale non sia posto un LMR per gli equidi, obbliga al passaggio alla destinazione quale equide Non-DPA? In caso di risposta negativa si chiede di motivare le ragioni del legislatore e il legame con l'art. 11 del DLgs 193/06 comma 2.
L'equide DPA va considerato in merito alle molecole di cui al Reg. 37/2010 esattamente come qualsiasi altra specie DPA.
Per tali animali il legislatore consente l'uso di farmaci contenenti queste molecole purché siano essi presenti in farmaci per altri animali DPA, per animali nonDPA o per uso umano. Indipendentemente dalla presenza di LMR o di LMR non richiesto. Infatti il comma 1. a) dell'art. 11 recita "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale" e non "con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale DPA". Inoltre, se così non fosse, non sarebbe applicabile il comma 1. b) punto 1) dell'art. 11 del DLgs 193/06 laddove autorizza l'uso di un medicinale per uso umano.
E men che meno, sarebbe applicabile il punto c) del medesimo articolo. Laddove il legislatore vuole un vincolo relativo ad un farmaco dedicato ad altra specie DPA si esprime chiaramente, ossia nel punto 2): "con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione".
Anche in questo caso tuttavia, pur ravvisandosi la possibilità di sanzione per uno scorretto uso in deroga, difficile sarebbe sostenere il passaggio a nonDPA di un equide DPA se la molecola del farmaco autorizzato in un altro Stato membro fosse contenuta nel Regolamento 37 tabella 1.
La risposta alla prima domanda è dunque negativa. Le ragioni di tale dettame stanno nel fatto che LMR viene proposto dalle industrie farmaceutiche che pensano di trarre vantaggio dalla successiva vendita del farmaco.
Ne consegue, in caso di esito favorevole e di valutazione positiva dell'EMA, l'indicazione di un LMR per le specie per le quali l'industria ipotizza un utilizzo. L'uso in deroga essendo un uso eccezionale, il legislatore ammette che tale residuo, di sostanza ammessa, data l'occasionalità dell'utilizzo stesso, perché in deroga, non possa essere più pericoloso di quello ammesso per un prodotto di largo impiego sulla specie per cui è stato sperimentato.
A maggior garanzia pone tuttavia Tempi di Sospensione minimi prudenziali volti ad ottenere un LMR ammissibile.
Alcuni settori zootecnici per necessità, si muovono costantemente in questo ambito. Si pensi all'acquacoltura e a tutte le specie minori per le quali pochissime ed insufficienti molecole presentano un LMR per loro nel Reg. 37/2010 tabella 1. L'uso in deroga, per farmaci per i quali all'industria del farmaco non conviene fare gli studi per stabilire un valore di LMR, consente loro il diritto alla terapia nel rispetto della tutela del consumatore.
Si vedano in merito anche le FAQ 124 e 110.