Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/527042-regl-334-2014-ue-de-11-mar-modifica-el-regl-528-2012-relativo-a-la-comercializacion.html
Timestamp: 2018-12-16 07:09:08
Document Index: 15207171

Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 19', 'artículo 19', 'artículo 19', 'artículo 19', 'artículo 19', 'artículo 19', 'artículo 23', 'artículo 34', 'artículo 30', 'artículo 35', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 35', 'artículo 45', 'artículo 80', 'artículo 45', 'artículo 7', 'artículo 13', 'artículo 43', 'artículo 45', 'artículo 54', 'artículo 54', 'artículo 80', 'artículo 60', 'artículo 30', 'artículo 34', 'artículo 44', 'artículo 30', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 36', 'artículo 37', 'artículo 44', 'artículo 60', 'artículo 20', 'artículo 26', 'artículo 60', 'artículo 26', 'artículo 30', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 36', 'artículo 37', 'artículo 44', 'artículo 66', 'artículo 67', 'artículo 89', 'artículo 67', 'artículo 77', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 77', 'artículo 86', 'artículo 89', 'artículo 89', 'artículo 37', 'artículo 89', 'artículo 89', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 94', 'artículo 89', 'artículo 94', 'artículo 94', 'artículo 58', 'artículo 58', 'artículo 94', 'artículo 58', 'artículo 94', 'artículo 94', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 63', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 63', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 89', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 89', 'artículo 93', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 96', 'Artículo 52', 'artículo 89', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 7', 'artículo 13', 'artículo 43', 'artículo 45', 'artículo 54', 'artículo 63', 'artículo 64', 'artículo 96', 'Artículo 86', 'Artículo 93', 'Artículo 94', 'artículo 58', 'artículo 89', 'artículo 9', 'artículo 58', 'artículo 9', 'Artículo 95', 'artículo 80', 'artículo 80', 'artículo 63', 'artículo 60', 'artículo 7', 'artículo 11']

Reglamento (UE) nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado
DOUEL 3 Junio 2015. Corrección de errores Regl. 334/2014 UE, de 11 Mar. (modifica Regl. (UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado)
DOUEL 28 Marzo 2017. Corrección de errores Regl. 334/2014 UE, de 11 Mar. (modificación del Regl. (UE) n.º 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado)
Reglamento CE 334/2014, 11 marzo rectificado por Corrección de errores («D.O.U.E.L.» 3 junio 2015).
Reglamento CE 334/2014, 11 marzo rectificado por corrección de errores («D.O.U.E.L.» 28 marzo 2017).
(1) El artículo 2 del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece el ámbito de aplicación de ese Reglamento y excluye del mismo, entre otros, los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos. El artículo 2, apartado 5, debe modificarse para aclarar sin que quepa lugar a duda que por «auxiliares tecnológicos» se entienden los definidos en los Reglamentos (CE) nº 1831/2003 (4) y (CE) nº 1333/2008 (5) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(2) El artículo 3, apartado 1, letra s), y el artículo 19, apartado 6, del Reglamento (UE) nº 528/2012 deben modificarse para permitir que biocidas similares formen parte de una familia de biocidas si pueden evaluarse satisfactoriamente sobre la base de unos riesgos máximos y un nivel mínimo de eficacia identificables.
(3) En el artículo 19, apartado 1, letra e), y en el artículo 19, apartado 7, del Reglamento (UE) nº 528/2012, conviene aclarar que los límites que deben establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) son límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos.
(4) A fin de garantizar la coherencia entre el Reglamento (UE) nº 528/2012 y el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) , debe modificarse el artículo 19, apartado 4, letra b), del Reglamento (UE) nº 528/2012 para incluir como criterio de clasificación la toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1, y descartar así la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de un biocida que cumpla los criterios para esta clasificación. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) nº 528/2012 prohíbe la autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de los biocidas que cumplen los criterios para ser considerados persistentes, bioacumulables y tóxicos («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) . No obstante, aunque los biocidas a menudo son mezclas y a veces artículos, esos criterios se aplican únicamente a las sustancias. El artículo 19, apartado 4, letra c), del Reglamento (UE) nº 528/2012 debe referirse, por tanto, a los biocidas que estén compuestos por, o generen, sustancias que cumplen esos criterios.
(5) Dado que el anexo VI del Reglamento (UE) nº 528/2012 no contempla la evaluación comparativa, debe suprimirse la referencia a dicho anexo en el artículo 23, apartado 3, del citado Reglamento.
(6) Debe modificarse el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 30.
(7) De acuerdo con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012, en caso de que todos los Estados miembros lleguen a un acuerdo con el Estado miembro de referencia sobre el reconocimiento mutuo, debe autorizarse el biocida de conformidad con su artículo 33, apartado 4, o su artículo 34, apartado 6. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones adoptadas por todos los Estados miembros de conceder autorizaciones mediante reconocimiento mutuo figuran en el artículo 33, apartado 3, y el artículo 34, apartado 6, del citado Reglamento. Por consiguiente, procede modificar el artículo 35, apartado 3.
(8) El artículo 45, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) nº 528/2012 exige que la solicitud de renovación de una autorización de la Unión vaya acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1, del citado Reglamento. No obstante, las tasas no pueden abonarse hasta que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia») comunique su importe, de conformidad con el artículo 45, apartado 3, párrafo segundo, del citado Reglamento. Por tanto, y para garantizar la coherencia con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, y el artículo 43, apartado 1, del citado Reglamento, debe suprimirse el artículo 45, apartado 1, párrafo segundo.
(9) El empleo de la palabra «eliminación» en los artículos 52, 89 y 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012 podría inducir a error y originar problemas de interpretación teniendo en cuenta las obligaciones impuestas por la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) . Por consiguiente, debe suprimirse.
(10) Deben introducirse algunas correcciones técnicas en el artículo 54 del Reglamento (UE) nº 528/2012 a fin de evitar duplicidades entre los apartados 1 y 3 del artículo 54 en lo que se refiere al pago de la tasa que corresponda de conformidad con el artículo 80, apartado 1.
(11) Los párrafos primero y segundo del artículo 60, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012 se refieren a las autorizaciones concedidas de conformidad con su artículo 30, apartado 4, su artículo 34, apartado 6, o su artículo 44, apartado 4. No obstante, las disposiciones relativas a las decisiones de conceder autorizaciones figuran en el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, de dicho Reglamento. Además, el párrafo segundo de su artículo 60, apartado 3, no indica ningún plazo de protección de los datos a que se refiere el artículo 20, apartado 1, letra b), presentados en una solicitud con arreglo a su artículo 26, apartado 1. Por tanto, el artículo 60, apartado 3, debe referirse también al artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5, del citado Reglamento.
(12) Debe modificarse el artículo 66, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012 para corregir la referencia cruzada al artículo 67.
(14) A fin de permitir la preparación de las solicitudes de autorización de biocidas antes de la fecha de aprobación de una sustancia activa de conformidad con el artículo 89, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) nº 528/2012, el acceso público por medios electrónicos a la información sobre sustancias activas establecido en su artículo 67 ha de estar disponible a partir del día en que la Comisión adopte el Reglamento por el que se aprueba dicha sustancia activa.
(15) El artículo 77, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prevé que las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del su artículo 26, apartado 2, puedan recurrirse. No obstante, dado que el artículo 26, apartado 2, no faculta a la Agencia para tomar decisiones, debe suprimirse la referencia a dicho artículo en el artículo 77, apartado 1.
(16) El artículo 86 del Reglamento (UE) nº 528/2012 se refiere a las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) . Debe precisarse que ese artículo se aplica a todas las sustancias activas respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una directiva que las incluya en dicho anexo, que las condiciones de tal inclusión se aplican a la aprobación y que la fecha de aprobación es la fecha de inclusión.
(17) El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 permite que los Estados miembros apliquen su sistema actual hasta dos años después de la fecha de aprobación de una sustancia activa. Su artículo 89, apartado 3, párrafo primero, exige a los Estados miembros que velen por que se concedan, modifiquen o cancelen las autorizaciones de biocidas en el plazo de dos años desde la aprobación de una sustancia activa. No obstante, teniendo en cuenta el tiempo necesario para la ejecución de las diferentes etapas del proceso de autorización, en particular en caso de que persista un desacuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, lo que supone que debe remitirse a la Comisión a efectos de decisión, conviene ampliar esos plazos a tres años y reflejar esa ampliación en el artículo 37, apartado 3, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
(18) El artículo 89, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 autoriza a los Estados miembros a aplicar su sistema actual a las sustancias activas existentes. Un biocida podría contener una combinación de nuevas sustancias activas que han sido aprobadas y sustancias activas existentes que todavía no han sido aprobadas. Para recompensar la innovación mediante la concesión del acceso de tales biocidas al mercado, debe permitirse que los Estados miembros apliquen sus sistemas actuales a dichos biocidas hasta que se apruebe la sustancia activa existente, y dichos biocidas puedan acogerse por tanto a una autorización de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012.
(19) El artículo 89, apartado 4, y el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prevén plazos de supresión progresiva de los biocidas para los que no se haya concedido una autorización. Procede aplicar los mismos plazos para la supresión progresiva de un biocida ya presente en el mercado, en caso de que se conceda una autorización pero las condiciones de autorización obliguen a modificar el biocida.
(20) El artículo 93 del Reglamento (UE) nº 528/2012 debe precisar que la excepción en él prevista se aplica únicamente de acuerdo con las normas nacionales de los Estados miembros.
(21) El artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 tiene por objeto permitir la introducción en el mercado de artículos tratados con biocidas que contengan sustancias activas que, aunque aún no estén aprobadas, se estén evaluando en el contexto del programa de trabajo contemplado en el artículo 89, apartado 1, de dicho Reglamento o sobre la base de una solicitud presentada conforme al artículo 94, apartado 1. No obstante, la referencia en el artículo 94, apartado 1, al artículo 58 del Reglamento (UE) nº 528/2012 podría interpretarse como una excepción no intencionada a los requisitos de etiquetado e información previstos en el artículo 58, apartados 3 y 4, del citado Reglamento. El artículo 94, apartado 1, de ese Reglamento debe, por tanto, referirse únicamente al artículo 58, apartado 2.
(22) Dado que el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 se aplica únicamente a los artículos tratados ya introducidos en el mercado, se introdujo una prohibición no intencionada sobre la mayor parte de los artículos tratados nuevos, entre el 1 de septiembre de 2013 y la aprobación de la última sustancia activa contenida en dichos artículos tratados. Procede, por tanto, ampliar el ámbito de aplicación del artículo 94, apartado 1, para incluir los artículos tratados nuevos. Dicho artículo establece asimismo un plazo de supresión progresiva de los artículos tratados respecto a los cuales no se vaya a presentar ninguna solicitud de aprobación de la sustancia activa para el tipo de producto pertinente antes del 1 de septiembre de 2016. A fin de evitar posibles efectos adversos graves para los operadores económicos y respetando plenamente el principio de seguridad jurídica, debe preverse que dichas modificaciones se apliquen a partir del 1 de septiembre de 2013.
(23) El artículo 95, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 exige la presentación de un expediente completo de sustancia. Dicho expediente completo ha de poder incluir los datos a que se refieren los anexos IIIA o IVA de la Directiva 98/8/CE.
(24) En virtud del artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) nº 528/2012, el derecho a hacer referencia a los datos previstos en su artículo 63, apartado 3, párrafo segundo, se hace extensivo a todos los estudios necesarios para la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, a fin de permitir la inclusión de las personas pertinentes potenciales en la lista contemplada en su artículo 95, apartado 2. A falta de tal derecho, muchas personas pertinentes potenciales no podrían cumplir lo dispuesto en el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento a tiempo para su inclusión en dicha lista a más tardar en la fecha a que se refiere el artículo 95, apartado 3. No obstante, en el artículo 95, apartado 1, párrafo tercero, no se incluyen los estudios sobre el destino y comportamiento ambientales. Además, dado que las personas pertinentes potenciales han de pagar por el derecho a hacer referencia a los datos mencionados de conformidad con el artículo 63, apartado 3, deben poder gozar plenamente de tal derecho y transmitirlo a los solicitantes de autorización de biocidas. Procede, por tanto, modificar el artículo 95 en consecuencia.
(25) El artículo 95, apartado 1, párrafo quinto, del Reglamento (UE) nº 528/2012 tiene por objeto limitar el plazo de protección de los datos que pueden compartirse a partir del 1 de septiembre de 2013 a efectos de cumplimiento del artículo 95, apartado 1, párrafo primero, pero que a esa fecha todavía no podían compartirse a efectos de justificación de solicitudes de autorización de biocidas. Ese es el caso de los datos relativos a combinaciones de sustancias activas/tipos de productos respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013. Procede, por tanto, que el artículo 95, apartado 1, de dicho Reglamento haga referencia a esa fecha.
(26) De conformidad con el artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012, la lista publicada por la Agencia debe contener los nombres de los participantes en el programa de trabajo a que se refiere su artículo 89, apartado 1. El artículo 95, apartado 2, permite de esta manera a dichos participantes acogerse al mecanismo de compensación de los costes establecido en dicho Reglamento. La posibilidad de recurrir a un mecanismo de compensación de costes debe estar abierta a todas las personas que presentaron un expediente completo sobre una sustancia de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 o con la Directiva 98/8/CE, o una carta de acceso a dicho expediente. Debe estar abierta a aquellas personas que presentaron expedientes sobre cualquier sustancia que no sea por sí misma una sustancia activa, pero que genere sustancias activas.
(27) El artículo 95, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 prohíbe la introducción en el mercado de biocidas que contengan sustancias activas cuyo fabricante o importador («la persona pertinente») no figure en la lista mencionada en dicho artículo. En virtud del artículo 89, apartado 2, y del artículo 93, apartado 2, de dicho Reglamento, algunas sustancias activas estarían legalmente presentes en el mercado de los biocidas aunque no se haya presentado aún ningún expediente completo sobre una sustancia. La prohibición en virtud del artículo 95, apartado 3, no debe aplicarse a dichas sustancias. Además, en los casos en que no figure en la lista ningún fabricante o importador de una sustancia para la que se haya presentado un expediente completo, debe permitirse que otra persona pueda introducir en el mercado biocidas que contengan esa sustancia, previa presentación de un expediente o una carta de acceso a un expediente por dicha persona o por el fabricante o importador del biocida.
(28) El artículo 95, apartado 4, del Reglamento (UE) nº 528/2012 establece que el artículo 95 se aplica a las sustancias activas enumeradas en la categoría 6 del anexo I de dicho Reglamento. Esas sustancias se han incluido en dicho anexo basándose en la presentación de expedientes completos sobre las mismas, cuyos propietarios deben tener derecho a acogerse al mecanismo de compensación de costes establecido en virtud de dicho artículo. En el futuro, podrán incluirse otras sustancias en dicho anexo I basándose en la presentación de tales expedientes. La categoría 6 del citado anexo debe regular, por tanto, todas esas sustancias.
(29) La descripción de los biocidas empleados en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos contemplada en el anexo V del Reglamento (UE) nº 528/2012 debe ser coherente con la terminología utilizada en el Reglamento (CE) nº 1935/2004.
(30) En el artículo 96, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012, debe precisarse que queda derogada la Directiva 98/8/CE sin perjuicio de todas las disposiciones del Reglamento (UE) nº 528/2012 que se remitan a la Directiva 98/8/CE.
(31) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 528/2012 en consecuencia.
El Reglamento (UE) nº 528/2012 se modifica como sigue:
«b) los biocidas utilizados como auxiliares tecnológicos en el sentido del Reglamento (CE) nº 1831/2003 y del Reglamento (CE) nº 1333/2008.».
«s) “familia de biocidas”: un grupo de biocidas que tengan:
iv) unos niveles similares de riesgo y eficacia;»;
«e) se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 315/93 del Consejo (11) , el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) , el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) , o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) .
«b) cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
- toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,
- toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,
- toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,
- toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,
- toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1,
- carcinógeno de categoría 1A o 1B,
- mutágeno de categoría 1A o 1B, o
- tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;
c) está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006;»;
7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 315/93, el Reglamento (CE) nº 396/2005, el Reglamento (CE) nº 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1935/2004.».
«Artículo 52 Período de transición
No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, anule o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o el medio ambiente. El período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.».
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, la autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado "Estado miembro de introducción") concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado "Estado miembro de origen") para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado "biocida de referencia").».
«1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia ("el solicitante") presentará una solicitud a la Agencia.»;
«1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, solo podrán realizarse experimentos o ensayos con fines de investigación científica, de investigación sobre productos y procesos o de desarrollo con un biocida no autorizado o una sustancia activa no aprobada destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida ("experimento" o "ensayo") en las condiciones establecidas en el presente artículo.».
«3. La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado se asegurará de que su etiquetado facilite la información que se indica en el párrafo segundo, cuando:».
«1. Los recursos contra las decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 7, apartado 2, el artículo 13, apartado 3, el artículo 43, apartado 2, el artículo 45, apartado 3, el artículo 54, apartados 3, 4 y 5, el artículo 63, apartado 3, y el artículo 64, apartado 1, se presentarán ante la Sala de Recurso establecida de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006.».
«Los ingresos de la Agencia a que se refiere el artículo 96, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1907/2006 no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del presente Reglamento, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia. Los ingresos de la Agencia a que se refiere el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán para efectuar las tareas objeto del Reglamento (CE) nº 1907/2006, salvo que sea para un propósito conjunto o para una transferencia temporal con vistas a asegurar el adecuado funcionamiento de la Agencia.».
«Artículo 86 Sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE
i) hayan sido evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión (16) , pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto, o
ii) estén siendo evaluadas, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1451/2007, pero aún no hayan sido aprobadas en relación con ese tipo de producto,o
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de decisión de no aprobación de una sustancia activa, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta a la comercialización de biocidas durante un plazo máximo de doce meses a partir de la fecha de la decisión de no aprobación de la sustancia activa de acuerdo con el apartado 1, párrafo tercero, y podrá seguir aplicando su sistema o práctica actual en lo que respecta al uso de biocidas durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de dicha decisión.»;
A tal efecto, quienes deseen solicitar la autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que no contengan sustancias activas distintas de las sustancias activas existentes presentarán sus solicitudes de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo a más tardar en la fecha de aprobación de la sustancia o sustancias activas. En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, las solicitudes se presentarán a más tardar en la fecha de aprobación de la última sustancia activa para ese tipo de producto. En caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo de acuerdo con el párrafo segundo:
«Artículo 93 Medidas transitorias relativas a los biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE
«Artículo 94 Medidas transitorias relativas a los artículos tratados
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas para el tipo de producto de que se trate en el programa de trabajo a que se refiere el artículo 89, apartado 1, o respecto de las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate a más tardar en dicha fecha, o que solo contengan una combinación de esas sustancias y de sustancias activas incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes o incluidas en el anexo I, podrá introducirse en el mercado hasta una de las fechas siguientes:
2. Además, no obstante lo dispuesto en el artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore deliberadamente uno o varios biocidas que contengan cualquier otra sustancia activa distinta de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo o de las incluidas en la lista elaborada de conformidad con el artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y uso correspondientes, o las incluidas en el anexo I, podrá introducirse en el mercado hasta el 1 de marzo de 2017.
Artículo 95 Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa
1. A partir del 1 de septiembre de 2013, la Agencia hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la Directiva 98/8/CE ("sustancias pertinentes"), un expediente conforme al anexo II del presente Reglamento o a los anexos IIA o IVA de dicha Directiva y, en su caso, al anexo IIIA de la misma ("expediente completo de sustancia"). Respecto a cada sustancia pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan presentado dicho expediente o que hayan presentado un expediente a la Agencia de conformidad con el párrafo segundo del presente apartado, y se indicarán su función tal como se especifica en dicho párrafo, el tipo o tipos de producto para los que se haya presentado un expediente y la fecha de inclusión de la sustancia en la lista.
Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en biocidas ("el proveedor de la sustancia") o que fabrique o comercialice un biocida que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente ("el proveedor del biocida") podrá presentar en cualquier momento a la Agencia un expediente completo correspondiente a esa sustancia, una carta de acceso a dicho expediente completo o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de los datos. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, cualquier proveedor de la sustancia o proveedor del biocida podrá presentar a la Agencia una carta de acceso a todos los datos considerados pertinentes por la autoridad evaluadora competente a efectos de la renovación y para los que todavía no haya expirado el plazo de protección ("los datos pertinentes"). La Agencia informará sobre las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, al proveedor que haya presentado la información. Denegará la solicitud si el proveedor solicitante no paga dichas tasas en un plazo de 30 días e informará de ello a dicho proveedor. Cuando reciba el importe de las tasas adeudadas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia verificará si la información presentada cumple lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado e informará de ello al proveedor que la haya presentado.
3. A efectos de presentación de la información contemplada en el párrafo segundo del apartado 1 del presente artículo, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el destino y comportamiento ambientales relacionados con las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) nº 1451/2007, incluidos los eventuales estudios que no impliquen ensayos con animales vertebrados.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, todos los plazos de protección de los datos para las combinaciones de sustancias/tipos de productos que se enumeran en el anexo II del Reglamento (CE) nº 1451/2007, pero respecto de las cuales no se hubiera tomado una decisión de inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de 2013, finalizarán el 31 de diciembre de 2025.
«Categoría 6 - Sustancias para las que un Estado miembro ha validado un expediente de sustancia activa de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del presente Reglamento o lo ha aceptado de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE
DO C 347 de 18.12.2010, p. 62.
Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
Reglamento (CEE) nº 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).
Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).»;