Source: https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/page-117.html
Timestamp: 2020-01-28 01:30:56+00:00
Document Index: 10947680

Matched Legal Cases: ['art. 19', 'art. 12', 'art. 4', 'art. 8', 'art. 20', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 21', 'art. 3', 'art. 22', 'art. 22', 'art. 22', 'art. 15', 'art. 23', 'art. 24', 'art. 67', 'art. 26', 'art. 27', 'art. 28', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 28', 'art. 9', 'art. 16']

C.02.024 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent :
a) tenir des dossiers sur les résultats du programme d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; et
b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.
(2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit
a) tenir des dossiers sur l’application du programme d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et
DORS/97-12, art. 19 et 53
DORS/2013-74, art. 12
C.02.025 (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que leur licence d’établissement ne prévoie une autre période.
DORS/89-174, art. 4
DORS/92-654, art. 8
DORS/97-12, art. 20
DORS/2013-74, art. 13
C.02.026 Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives.
C.02.027 (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.
DORS/2013-74, art. 14
C.02.028 (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente.
C.02.029 Une drogue devant être stérile doit, outre les exigences énoncées dans le présent titre, être manufacturée et emballée-étiquetée :
a) dans des locaux distincts et clos;
b) sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie; et
c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.
DORS/97-12, art. 21
C.02.030 Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux.
DORS/85-754, art. 3
Drogues de l’annexe C
C.03.001 Dans le présent titre,
drogue Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette annexe. (drug)
fabricant[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]
générateur de radionucléide
générateur de radionucléide désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation,
a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou
b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide,
où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère,
c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou
d) par extraction au solvant; (radionuclide generator)
licence ou licence canadienne[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]
maître-lot
maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot)
DORS/97-12, art. 22
DORS/2013-74, art. 15
C.03.001.1 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.
DORS/97-12, art. 23
C.03.002 à C.03.005 [Abrogés, DORS/97-12, art. 24]
C.03.006 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]
C.03.007 à C.03.011 [Abrogés, DORS/97-12, art. 26]
C.03.012 À la demande écrite du ministre, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.
DORS/97-12, art. 27
C.03.013 Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses.
C.03.014 (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue.
(2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28]
DORS/79-236, art. 1
DORS/93-202, art. 15
DORS/97-12, art. 28
C.03.015 (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.
a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;
b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;
c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;
d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.
DORS/80-543, art. 9
DORS/2013-122, art. 16