Source: http://avgoranden.domstol.se/patentbesvarsratten/details?MalId=190873&Page=4
Timestamp: 2018-09-19 21:21:44+00:00
Document Index: 36409909

Matched Legal Cases: ['domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'Domstolen ', 'Domstolen ', 'domstolen ']

Målnr: 15-068
PRV:s nummer: 1490058-3
Juridiska sökord: Tilläggsskydd; Begreppet gällande i artikel 3 a) i tilläggsskyddsförordningen
Lagrum: Artikel 3 a) rådets förordning 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel
Namn: PDL BioPharma, Inc.
Ombud: Steen Wadskov-Hansen och Henriette Ammitzbøll Damsgaard
Referat: Fråga om tilläggsskydd kan meddelas när grundpatentet beviljats efter det att patentets giltighetstid löpt ut.
PDL BioPharma, Inc. (BioPharma) ansökte den 17 september 2014 om tilläggsskydd för produkten obinutuzumab (nr 1490058-3) och en produkt som definierats enligt följande. ”Ett humaniserat immunblobulin som har en human acceptor-ramregion och Kabatkomplementära regioner (CDR´s) från ett donator-musimmunglobulin, där:
a) det humana acceptor-immunglobulinets lätta kedjas ramregionsekvens är vald så att den har mer än 70 % identitet med den motsvarande mus-donatorsekvensen; och
b) det humana acceptor-immunglobulinets tunga kedjas ramregionsekvens är vald så att den har åtminstone 65 % identitet med motsvarande mus-donatorsekvens; och
c) den lätta kedjans konstanta region kodas för av en gen för en kappa-konstant region:
d) den tunga kedjans konstanta region kodas för av en gen för en gamma-konstant region; och
e) det humaniserade immunglobulinet innefattar två identiska tunga kedjor och två identiska lätta kedjor så som natalizumab (nr 1490059-1).”
Grundpatentet 98204240.0 (EP 0939127) beviljades vid EPO samma dag som ansökningarna gavs in, den 17 september 2014. Grundpatentet som härleder sin ingivningsdag från den 28 december 1989 löpte ut den 28 december 2009.
Godkännande att saluföra produkterna beviljades av den Europeiska kommissionen den 23 juli 2014 (EU/1/14/937) respektive den 27 juni 2006 (EU/1/06/346).
Patentverket avslog ansökningarna med motiveringen att en förutsättning för att tilläggsskydd ska beviljas är att grundpatentet är i kraft och den lagstadgade patenttiden fortfarande löper.
Tilläggsskyddsansökningen nr 1490059-1 avslogs också på den grunden att den produkt för vilken tilläggsskydd söks omfattar flera olika humaniserade immunglobuliner vilka inte omfattas av det giltiga läkemedelsgodkännandet.
BioPharma har vidhållit att ansökningarna om tilläggsskydd ska beviljas.
Bolaget har till grund för sin talan hållit fast vid att grundpatentet varit gällande i den mening som avses artikel 3 a) i förordningen (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen). I mål nr 15-069 angående tilläggsskyddsansökningen nr 1490059-1 har bolaget även hållit fast vid att kravet enligt artikel 3 b) tilläggsskyddsförordningen att godkännandet att saluföra produkten som läkemedel lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG är uppfyllt.
BioPharma har till utveckling av talan anfört bl.a. följande.
Mål nr 15-068 och 15-069
PRV har avslagit ansökningarna på grund av att de, enligt PRV, inte uppfyller kraven i artikel 3 a) i tilläggsskyddsförordningen, det vill säga eftersom grundpatentet - enligt PRV - inte var gällande när tilläggsskyddsansökningarna inlämnades.
BioPharmas uppfattning baseras på att PRV:s beslut är grundat på en tolkning av tilläggsskyddsförordningen, som motsäger syftet med denna och som gynnar tredjemanshänsyn framför uppfinnares hänsyn.
Grundpatentet EP 0939127 härrör från en avdelad europapatentansökan. Som en avdelad ansökan har den samma inlämningsdag som moderansökan, dvs den 28 december 1989. Det första föreläggandet utfärdades först den 9 juni 2008 av EPO. Därefter skickades en kallelse ut till muntlig förhandling den 7 maj 2010, vilken förhandling skulle äga rum den 28 oktober 2010. Strax innan den muntliga förhandlingen skulle börja kom bolaget överens med granskaren om att förhandlingen kunde ställas in. En skrivelse enligt regel 71 (3) EPC skickades ut den 30 december 2010, och sedan förekom ett antal diskussioner med EPO angående texten. Slutligen avslutade bolaget sin argumentering med EPO den 13 augusti 2013, men ändå dröjde det till den 17 september 2014 innan EPO beviljade patentet. Sålunda var patentansökan under behandling i ca 15 år och nio månader. Av den tiden var EPO direkt ansvarig för en ca 12 och ett halvt års lång fördröjning, vilken inte på något sätt orsakades av bolaget. Även om den avdelade ansökan inlämnades 9 år efter att moderansökan inlämnats, dröjde det ytterligare 9 och ett halvt år år innan EPO utfärdade det första föreläggandet.
BioPharma har bidragit till en banbrytande teknologi som har spelat en mycket betydande roll i den fortsatta förbättringen av allmän hälsovård. Under dessa omständigheter vore det emot tilläggsskyddsförordningens grundläggande syfte att neka bolaget belöning i form av de ansökta tilläggskydden.
Det är EPO som har beviljat patentet och det är denna organisation som i första hand styrde processen för beviljandet. Under sådana förhållanden vore det grovt orättfärdigt att nekas tilläggsskydd enbart för att EPO:s administrativa handläggning tog så lång tid att den tjugoåriga giltighetstiden, beräknad med utgångspunkt från inlämningsdagen, löpte ut.
Artikel 7 anger tidsramen inom vilken en tilläggsskyddsansökan måste inlämnas. Eftersom tilläggsskyddet förlänger skyddet för en produkt skyddad av ett grundpatent och en produkt som är föremål för ett marknadsgodkännande, är det inte möjligt att ansöka om ett tilläggskydd innan både grundpatentet och marknadsgodkännandet har beviljats. Därav följer att ansökan inte kan inlämnas förrän den senaste av de två händelserna har inträffat.
Enligt artikel 7 måste ansökan lämnas in inom sex månader efter att antingen grundpatentet eller marknadsgodkännandet har beviljats, närmare bestämt det som har beviljats senast. Av denna sammanställning kan man dra två viktiga slutsatser.
Den första är att lagstiftningen enbart tillåter inlämnandet av en tilläggsskyddsansökan efter beviljandet av grundpatentet. Detta är också begripligt eftersom man innan patentkraven har beviljats inte kan avgöra om en produkt som är föremål för ett marknadsgodkännande verkligen skyddas av detta grundpatent inom betydelsen av artikel 3 b) i förordningen. Emellertid befinner sig området för tilläggsskydd på gränsen mellan lagstiftningen för patent respektive läkemedelsregistrering och är därför föremål för båda. Eftersom det europeiska patentsystemet tillåter beviljandet av ett patent efter utlöpsdatum, måste följaktligen systemet för tilläggsskydd tillåta inlämnandet av en tilläggsskyddsansökan när ett sådant patent beviljas. Huruvida en sådan ansökan leder till ett beviljande kommer att avgöras utifrån huruvida övriga krav uppfylls för erhållande av ett tilläggsskydd.
Tilläggsskyddsansökningarna inlämnades enligt artikel 7 punkt 2 eftersom beviljandet av patentet ägde rum senare än beviljandet av marknadsgodkännandena. Eftersom baspatentet ännu inte var godkänt vid den tidpunkt då marknadsgodkännandena utfärdades, kunde man inte välja alternativet att lämna in tilläggsskyddsansökningarna inom 6 månader efter beviljandet av marknadsgodkännandena enligt artikel 7 punkt 1), eftersom sådana ansökningar inte skulle ha uppfyllt kraven i artikel 3 a) i tilläggsskyddsförordningen.
PRV hänvisar till ordalydelsen i artikel 3 a) tilläggsskyddsförordningen och anger att ett tilläggsskydd kan beviljas, om produkten skyddas av ett gällande grundpatent i det medlemsland, i vilket ansökan inlämnas (och vid tidpunkten då den inlämnas). PRV erkänner att innebörden av gällande grundpatent varken har förklarats av EU-domstolen eller vid den svenska appelleringsdomstolen när det gäller tolkningen av artikel 3 a), och att riktlinjer i form av domstolspraxis därför saknas. PRV erkänner också att det inte otvetydigt framgår av det förberedande arbetet för tilläggsskyddsförordningen att det var Europakommissionens avsikt att grundpatentet skulle vara gällande vid inlämnandet av ansökan. Sålunda medger PRV klart och tydligt att frågan om tolkning är öppen och accepterar att den bokstavliga formuleringen av artikel 3 a) inte nödvändigtvis går att lita på. Det verkar därför ologiskt att ansökningarna avslås på grund av just den bokstavliga formuleringen av artikel 3 a). PRV:s tolkning av ordalydelsen "gällande grundpatent" indelas i två steg.
I första steget hänvisar PRV till artikel 15 punkt 1 a) i tilläggsskyddsförordningen, vilken anger att skyddet inte ska gälla om: det godkändes i motsättning till bestämmelserna i artikel 3. Baserat på att artikel 3 omnämns i artikel 15, drar PRV slutsatsen att begreppet "gällande grundpatent", såsom det omnämns i artikel 3 a) inte är begränsat till de situationer som omnämns i artikel 15 punkt 1 b) och c) (vilka hänför sig till situationer där grundpatentet upphör att gälla om det ogiltigförklaras innan den legitima skyddsperioden utlöper, eller dess skyddsomfång begränsas på ett sådant sätt att produkten, för vilken ett tilläggsskydd har beviljats, inte längre skyddas av kraven i grundpatentet, eller om förutsättningar föreligger för sådan ogiltighetsförklaring eller begränsning), utan har en bredare innebörd.
BioPharma instämmer inte i PRV:s argumentering att artikel 15 a) hänvisar till artikel 3, medan däremot artikel 15 b) och artikel 15 c) inte hänvisar till artikel 3. Bolaget kan inte förstå hur de specifika scenarier som omnämns i artiklarna 15 b) och c) kan användas för att dra slutsatser gällande omfattningen av artikel 3 a). Enligt bolagets uppfattning är det för det första felaktigt av PRV att basera sin tolkning av artikel 3 a) på ordalydelsen i artiklarna 15 b) och c). För det andra kan inte bolaget förstå hur PRV kan komma fram till slutsatsen att det som inte omfattas av artiklarna 15 b) och c) måste omfattas av artikel 3 a).
I andra steget hänvisar PRV till ordalydelsen i artikel 3 b), vilken anger att en annan förutsättning för att kunna erhålla ett skydd är att ett giltigt godkännande för att få marknadsföra produkten som en medicinsk produkt har beviljats. PRV konkluderar att "Om tilläggsskyddsförordningen endast avsett att grundpatentet inte skulle vara "ogiltigt" på ansökningsdagen hade det rimligen uttryckts med begreppet "giltigt"...även i artikel 3 a)". Sålunda tolkar PRV betydelsen av ordalydelsen "gällande grundpatent" genom att hänvisa till en ordalydelse som skulle kunna ha använts av dem som utarbetade tilläggsskyddsförordningen om det var meningen att den avsedda betydelsen av ordalydelsen var tänkt att skilja sig från den betydelse som PRV sluter sig till.
Enligt Biopharmas uppfattning är det orimligt att anta att ordalydelsen i tilläggsskyddsförordningen skulle vara exakt och avsedd att täcka alla specifika scenarier. För det första fanns det ingen möjlighet för dem som utarbetade tilläggsskyddsförordningen att förutse varje enskilt scenario i vilka tilläggsskyddsförordningens ordalydelse skulle kunna komma att bli motsägelsefull på grund av brist på praktisk erfarenhet av liknande system vid den tidpunkt då tilläggsskyddsförordningen utarbetades. För det andra bekräftar den mängd av rättspraxisfall som utfärdats av EU‑domstolen tydligt att ordalydelsen i förordningen långt ifrån är tillräcklig eller otvetydig - detta gäller särskilt ordalydelsen i artikel 3, vilken har varit föremål för åtskilliga hänvisningar till EU-domstolen.
Exempelvis har ordalydelsen i artikel 3 c) (Tilläggsskydd meddelas om... (c) tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet) varit föremål för hänvisning till EU-domstolen i Biogen-ärendet (C-181/95). EU-domstolen fann att ordalydelsen i artikel 3 c) bara kunde tolkas bokstavligt i de scenarier där samma sökande redan var innehavare av tilläggsskyddet för samma produkt - andra sökande, som hänvisar till deras eget oberoende grundpatent, som omfattar samma produkt, utesluts sålunda inte från möjligheten att erhålla ett tilläggsskydd. Biogenbeslutet visar tydligt att det långt ifrån är tillräckligt att förlita sig enbart på den specifika ordalydelsen i artikel 3, och att tilläggsskyddsförordningen inte bör tolkas bokstavligt i varje enskild situation utan istället tolkas på ett teleologiskt sätt där man tar hänsyn till syftet med tilläggsskyddsförordningen. Enligt bolagets uppfattning bör tilläggsskyddsförordningen vara praktiskt användbar och inte förhindra beviljandet av tilläggsskydd till patentinnehavaren, som i övrigt har uppfyllt alla kriterier för att erhålla tilläggsskydd, enbart baserat på en akademisk och teoretisk tolkning av bestämmelserna, en tolkning som blir orimlig när den tillämpas praktiskt.
PRV har inte givit något skäl till varför de anser att deras tolkning av artikel 3 a) skulle åsidosätta kraven som anges i artikel 7 punkt 2). Konsekvensen av den tolkning av ordalydelsen ”gällande” som PRV tillämpar blir att bolaget - och alla andra som befinner sig i den situationen att giltighetstiden för ett potentiellt grundpatent löper ut före beviljandet - fråntas möjligheten att lämna in en tilläggsskyddsansökan som uppfyller kraven i antingen artikel 7 punkt 1) eller artikel 7 punkt 2). Om tolkningen av artikel 3 a), såsom den tillämpas av PRV, bekräftas av Patentbesvärsrätten, borde följden bli att bolaget i ett potentiellt grundpatent, vilket närmar sig slutet av den 20-åriga giltighetsperioden men som ännu inte har beviljats, tillåts lämna in en tilläggsskyddsansökan antingen inom 6 månader efter utfärdandet av ett marknadsgodkännande även om inte grundpatentet har beviljats eller, alternativt, (senast) sista dagen av den 20-åriga giltighetstiden för patentet. En ansökan som inlämnats i enlighet med något av dessa alternativ torde ändå avslås i enlighet med artikel 7 i kombination med artikel 3 a).
I sitt avslag framför PRV att "Om sökanden lider rättsförlust på grund av lång handläggningstid för grundpatentet hos patentmyndigheten eller för marknadsgodkännandet hos läkemedelsmyndigheten får rättsinnehavaren vända sig mot dessa myndigheter med ersättningsanspråk. Det är inte förenligt med rättssystemet att göra avkall på andra rättsregler på grund av myndigheternas långsamma handläggning."
Bolaget är av uppfattningen att om PRV tolkar artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen på ett sätt som utesluter möjligheten för i övrigt behöriga sökande av tilläggsskydd att ens lämna in en tilläggsskyddsansökan i situationer där det potentiella grundpatentet fortfarande är under behandling efter att den 20-åriga giltighetstiden löpt ut, borde inte PRV avsäga sig sitt ansvar för ett lämpligt administrerande av tilläggsskyddsanordningen i relation till de svenska tilläggsskyddsansökningarna genom att hänvisa sökanden till en annan myndighet för ingivande av ersättningskrav. Vidare framgår det tydligt av tilläggsskyddsförordningen att utvecklandet av medicinska produkter måste uppmuntras. Det är inte rimligt att hävda att bristande rutiner eller handläggningstiden hos andra europeiska myndigheter skulle vara föremål för en privat diskussion och kompensation mellan en sökande av tilläggsskydd och myndigheterna i fråga. Syftet med systemet för tilläggsskydd är att kompensera för förseningar, inte att påtvinga sökanden ytterligare krav på rättsprocesser. Dessutom noterar bolaget att i några europeiska länder - inklusive Sverige - var grundpatentet EP 0939127 den dag, då tilläggsskyddsansökan lämnades in och fram till den 28 december 2014, verkställbart i förhållande till åtgärder som hade ägt rum under den 20-åriga skyddsperioden 29 december 1989 - 28 december 2009, vilket också bekräftades av PRV i avslagen. Föreliggande tilläggsskyddsansökningar, vilka inlämnades samma dag som grundpatentet beviljades, baseras därför, enligt bolagets uppfattning, på ett "gällande" patent i relation till verkställbarhet.
En teleologisk tolkning av artikel 3 a) är den mest korrekta. Förutom det ovannämnda Biogenärendet bekräftar även andra beslut från EU-domstolen en teleologisk tillämpning.
I EU-domstolens beslut AHP Manufacturing BV v Bureau voor de Industriële Eigendom (C-482/07), avvisades en bokstavlig tolkning av artikel 3 c), i kombination med artikel 3(2) i Förordning 1610/96, till fördel för en tolkning som beaktade syftet och avsikten med tilläggsskyddsförordningen. Under senare tid, i Neurimbeslutet (C-130/11), har domstolen tillämpat en teleologisk tolkning av artikel 3, i det att den hävdat att existensen av ett tidigare godkänt (veterinärt) användande av en aktiv ingrediens inte uteslöt beviljandet av ett tilläggsskydd baserat på ett senare användande (av annan karaktär) under förhållanden där grundpatentet skyddar den senare användningen.
Ett ytterligare exempel på en tillämpad teleologisk tolkning av tilläggsskyddsförordningen finns i EU-domstolens beslut C-125/10. I detta beslut godkänner domstolen uttryckligen det tyska patentverkets beviljande av ett tilläggsskydd som har en giltighetstid som är kortare än noll år. Domstolen beslutade att erkänna giltigheten av ett sådant tilläggsskydd, väl medveten om att ett tilläggsskydd med en negativ eller med "noll" giltighet inte har något syfte i sig själv, med argumentet att erkännandet av ett sådant tilläggsskydd skulle kunna vara av betydelse för innehavaren av ett grundpatent, vilken innehavare önskar ansöka om och erhålla en s.k. pediatrisk förlängning av tilläggsskyddet med sex månader. Domstolen kom fram till denna slutsats genom att peka på det grundläggande syftet med tilläggsskyddsförordningen i första och andra uppräkningen av dess förord, vilket syfte är att säkra ett tillräckligt skydd i ett försök att uppmuntra farmaceutisk forskning - ett område som spelar en betydande roll för det fortsatta förbättrandet av den allmänna hälsovården (C‑125/10 paragraf 35).
Detsamma gäller föreliggande ärenden där "den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd" vore lika "för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning", vilket är ett av tilläggsskyddsförordningens syften såsom anges i C-125/10 paragraf 32‑33.
Om beslut tas att ett tilläggsskydd med negativ giltighetstid kan tillåtas för att tilläggsskyddsförordningens övergripande syfte ska ha betydelse, vore det ologiskt att inte tillåta beviljandet av ett tilläggsskydd i föreliggande situation bara för att patenthandläggningstiden inte avslutats förrän efter att grundpatentets 20-åriga giltighetstid löpt ut.
Tredje mans hänsyn
PRV påpekar också relevansen av tredjemanshänsyn.
I föreliggande ärenden inlämnades tilläggsskyddsansökningarna samma dag som grundpatentets beviljande meddelades, sålunda skulle tredje man som eventuellt bevakade patentet ha blivit uppmärksammad på möjligheten att tilläggsskydd skulle kunna komma att beviljas baserat på patentansökan. BioPharma kan därför inte se hur PRV:s argument i relation till tredje man skulle kunna ha någon praktisk betydelse.
EPO/EPC-systemet, som till stor del styr patentskyddet i Europa, är fullt av osäkerheter som kommer att vara i många år framåt. Till exempel kan en invändning lämnas in den allra sista dagen av den 9 månader långa invändningsperioden, som följer ett beviljande. En sådan invändning kan vara i flera år på grund av behandling, överklaganden etc. Det inlämnades faktiskt invändningar gentemot moderpatentet EP 0451216 till föreliggande grundpatent (EP 0939127) 1996, vilka invändningar inte var helt färdigbehandlade förrän 2011, efter att giltighetstiden löpt ut.
Detta system för att erhålla ett beviljande av ett patent tillåter att sådant kan ske, och det är detta system Sverige har valt att följa. Det verkar därför inkorrekt och orättvist att tolka tilläggsskyddsförordningen på ett ”rigitt” sätt.
PRV:s tolkning av artikel 3 a) gynnar på ett orättvist sätt tredjemanshänsyn framför uppfinnares hänsyn genom att den utesluter möjligheten för sökanden i patentansökningar, i vilka giltighetstiden utlöper före beviljandet, att lämna in en tilläggsskyddsansökan och därvid förhindrar dem att få den kompensation som är ett av de främsta syftena med tilläggsskyddsförordningen. Denna kompensation är nödvändig eftersom ett marknadsgodkännande är nödvändigt för att kunna utnyttja den patenterade forskningen - och det kan ta många år att erhålla ett sådant marknadsgodkännande - och därför är den effektiva skyddstiden för farmaceutiska patent kortare än den ordinarie 20-årsperioden. Det finns inga bestämmelser inom EU:s lagstiftning som kompenserar för någon som helst reducering av den effektiva skyddsperioden baserat på att grundpatentet beviljas efter att den 20-åriga giltighetstiden har löpt ut. Förlusten av effektiv skyddsperiod är emellertid exakt densamma i föreliggande ärende som förlusten av den skyddsperiod som tilläggsskyddsförordningen är avsedd att kompensera. Om Patentbesvärsrätten bekräftar tillämpningen av PRV:s tolkning av artikel 3 a), kommer detta att motverka syftet med tilläggsskyddsförordningen och dessutom kommer tredjemanshänsyn att gynnas på ett orättvist sätt gentemot uppfinnares hänsyn.
Mål 15-069
Enligt tilläggsskyddsförordningen finns det inget som utgör hinder mot en generisk produktdefinition. Tvärtom tillåter förordningen uttryckligen förfarandepatent som ”grundpatent” och det är ytterst ologiskt att ett specifikt förfarande, enligt vilket bara en medicin kan tillverkas, lättare skulle accepteras än ett allmänt tillämpat förfarande, enligt vilken tillverkning av en rad olika medicinska produkter möjliggörs. Ändå är det den yttersta konsekvensen av PRV:s beslut.
BioPharma noterar att Farmitaliamålet C-392/97, klargjorde att när en produkt i den form som anges i marknadsgodkännandet skyddas av ett grundpatent i kraft, kan ett tilläggsskydd skydda denna produkt i alla de former som åtnjuter skydd. Sålunda är det inte bara den aktiva ingrediensen i sig själv som är i enlighet med marknadsgodkännandet men även former som härleder sig därifrån, dvs. salter och estrar så länge som de härledda formerna täcks av skyddet som tillhandahålls av grundpatentet. Enligt bolaget kräver uppfinningens mycket generiska karaktär någon form av generiskt skydd. Detta är dessutom i enlighet med gällande praxis hos PRV i fråga om ansökningar som handlar om vacciner. PRV har inte framfört några argument som förklarar hur bolagets definition skiljer sig från de definitioner avseende vacciner som beviljats av PRV.
Syftet med tilläggsskyddsförordningen är att kompensera innehavare av läkemedelspatent för att den faktiska patenttiden till följd av krav på läkemedelsgodkännande blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning. Tilläggsskyddet är konstruerat på ett sådant sätt att skyddstiden, maximalt 5 år, börjar löpa när den ordinarie patenttiden löpt ut. Tilläggsskyddsförordningen ger inte uttryck för någon kompensation för att handläggningen av en patentansökan av olika anledningar dragit ut på tiden.
I artikel 3 tilläggsskyddsförordningen anges de grundläggande villkoren för att få tilläggsskydd. Dessa ska vara uppfyllda vid den tidpunkt ansökan görs. Den första förutsättningen återges i artikel 3 a) och innebär att den produkt som ska bli föremål för tilläggsskydd måste skyddas av ett gällande grundpatent.
BioPharma har anfört att beteckningen ”gällande” i artikel 3 a) tilläggsskyddsförordningen ska tillämpas på ett sådant sätt att även en produkt som omfattas av ett grundpatent som beviljas efter det att den ordinarie patenttiden om 20 år löpt ut kan meddelas tilläggsskydd om övriga förutsättningar i förordningen är uppfyllda.
Genom att i artikel 3 a) som krav för tilläggsskydd ange att grundpatentet ska vara gällande har man klargjort att patent som av olika anledningar inte längre är i kraft t. ex. därför att patentet ogiltigförklarats eller därför att årsavgifter inte erlags inte kan läggas till grund för att erhålla tilläggsskydd.
Begreppet ”gällande” lyder i den engelska versionen av förordningen ”in force” på tyska ”in Kraft” och på franska ”en vigueur”. Det svenska begreppet ”gällande” får anses synonymt med ”i kraft” och stämmer överens med hur begreppet angivits på ovan nämnda språk.
BioPharma har anfört att EU-domstolen vid flera tillfällen använt sig av en teleologisk tolkningsmetod med avseende på bestämmelserna i artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen för att syftet med förordningen inte ska gå förlorat. Bolaget har hänvisat till EU-domstolens beslut i mål nr C-130/11 (Neurim), C-125/10 Merck Sharp & Dohme Corp och C-482/07 (AHP Manufacturing BV v Bureau voor de Industriële Eigendom) och C-181/95 (Biogen).
Dessa mål har rört olika frågor men har det gemensamt att förordningstexten inte varit entydig utan det har funnits utrymme för en vidare tillämpning av respektive bestämmelse.
Beteckningen ”gällande” i artikel 3 a) får språkligt sett anses vara så klar att det svårligen finns utrymme för tolkningar. Eftersom grundpatentets giltighetstid hade löpt ut när ansökningarna gjordes uppfyller ansökningarna inte kravet i artikel 3 a) tilläggsskyddsförordningen. Överklagandena kan därför inte bifallas.
Med denna utgång prövar inte Patentbesvärsrätten om den av bolaget angivna produktdefinitionen i mål nr 15-069 är godtagbar.
I avgörandet har deltagit patenträttsråden Peter Strömberg, ordförande (skiljaktig, se prot.bil. A), Jeanette Bäckall, referent, Yvonne Siösteen samt Marianne Bratsberg.
Patenträttsrådet Peter Strömberg är skiljaktig och anför följande.
Jag håller med majoriteten om att ordalydelsen i artikel 3 a) tilläggsskyddsförordningen inte lämnar stort, eller ens något, utrymme för egentlig tolkning. Termen gällande grundpatent; ”basic patent in force”, på engelska, ”in Kraft befindliches Grundpatent” på tyska eller ”brevet de base en vigueur” på franska kan mycket väl förstås så att patentets löptid inte ska ha runnit ut innan en ansökan om tilläggsskydd kan beviljas.
Frågan är om det leder till en rimlig bedömning i ett fall som detta.
Förordningen om tilläggsskydd har ett rättspolitiskt syfte och en rättspolitisk bakgrund vilka återges i ingresstexten. Sålunda sägs att farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan (skäl 2), tidrymden som förflyter mellan patentansökan och försäljningsgodkännande är så lång att den period som produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska kunna hinna täcka investeringen i forskning (skäl 4) och att detta leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning (skäl 5). Av dessa skäl och skäl hänförliga till den inre marknadens funktion (skäl 7) och dess konkurrenskraft på världsmarknaden (skäl 3) infördes genom förordningen ett enhetligt tilläggsskydd att gälla inom EU.
När det gäller frågan om hur länge ett sådant skydd ska sträcka sig i tiden resonerade unionslagstiftaren enligt följande. Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräckligt för att ge erforderligt effektivt skydd (skäl 9). Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen (skäl 9). Men även andra intressen vägs in i resonemanget. Sålunda sägs i skäl 10 att alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, dock bör beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år.
Av vad som sägs i ingresstexten kan förstås att det var proceduren för att få ett försäljningsgodkännande som läkemedel för den patenterade produkten som sågs som den primärt fördröjande faktorn. Att patentets beviljande skulle komma att ske långt efter dess sista giltighetsdag räknat från inlämnandet av patentansökan var inte ett förhållande som berördes i samband med förordningens tillkomst. Det kan hållas för visst att den udda situation som uppstått i detta mål inte har tagits i beaktande vid utformningen av förordningens krav för att få tilläggsskydd såsom de formulerats i artikel 3. Enbart bestämmelsens ordalydelse kan därför enligt min mening inte räcka för att avgöra frågan om huruvida tilläggsskydd bör beviljas.
Bio Pharma har beviljats patent på en uppfinning som legat till grund för medicinska produkter som har fått godkännande att säljas som läkemedel. Bolaget har därigenom i princip ett av rättsordningen skyddat intresse av att få tillgodogöra sig en effektiv skyddstid för dessa produkter som kan sträcka sig utöver patentets primära skyddstid som är tjugo år. Ett sådant anspråk görs gällande genom att bolaget ansöker om tilläggsskydd för patentet i enlighet med förordningen. Detta har bolaget gjort vid den första möjliga tidpunkten, nämligen när det både förelåg ett beviljat patent och försäljningsgodkännanden. Problemet i detta fall är att patentet beviljades efter det att skyddstiden hade löpt ut. Om det förfarande som är det normala vid beviljande av patent hade iakttagits i detta fall borde patent ha meddelats innan skyddstiden löpte ut och frågan om tilläggsskydd för de patenterade produkterna skulle ha följt den i tilläggsskyddsförordningen förutsedda gången. I målet hos Patentbesvärsrätten finns ingenting som tyder på att Bio Pharma genom sitt eget agerande i förfarandet hos EPO gällande grundpatentet har orsakat en så lång fördröjning med beviljande av patentet som blev fallet.
Mot bakgrund av detta och med beaktande av vad jag nyss sagt om att förordningens direkta ordalydelse, i ett så udda fall som detta, inte ensam bör vara avgörande vore det otillfredsställande att i ljuset av de värderingar och rättspolitiska överväganden som bär upp förordningen, neka bolaget en förlängd skyddstid för sin uppfinning på den grunden att ansökan gjorts efter den 20-åriga skyddstidens utgång. De medicinska produkter som är föremål för prövning i dessa mål ska därför inte på den grunden uteslutas från tilläggsskydd.
Överklagandet ska därför bifallas vad gäller den ansökan om tilläggsskydd som avses i mål 15-068 och ärendet ska återförvisas till PRV för behövlig handläggning.
I mål 15-069 återstår det att pröva huruvida den produkt för vilken begärs tilläggsskydd, som förutom den av grundpatentet direkt skyddade produkten natalizumab även består av andra humaniserade immunglobuliner, också omfattas av läkemedelsgodkännandet och alltså uppfyller kravet i artikel 3 b) i tilläggsskyddsförordningen. I den delen gör jag emellertid ingen annan bedömning än den som PRV har gjort.
Överklagandet ska därför avslås vad gäller den ansökan om tilläggsskydd som avses i mål 15-069.
Underinstansens beslut (0.35 MB)