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Timestamp: 2020-08-10 10:39:26+00:00
Document Index: 99748318

Matched Legal Cases: ['§ 86', '§ 86', '§ 86', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 26', 'art. 144', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 25', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 158', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 52', 'art. 85', 'art. 85', 'art. 2']

ï»¿ Â§ 86.2.62 â€“ D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185. Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici.
Â§ 86.2.62 â€“ D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185.
Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici.
Capitolo: 86.2 farmaci e presidi medici
Art. 2. Requisiti del direttore tecnico.
Art. 3. Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicitÃ .
Art. 4. Etichettatura e foglio illustrativo.
Art. 5. Domanda di registrazione.
Art. 6. Commissione per i medicinali omeopatici.
Â§ 86.2.62 â€“ D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185. [1]
(G.U. 22 maggio 1995, n. 117).
Â Â Â Â Art. 1. Campo d'applicazione.
Â Â Â Â 1. Ai fini del presente decreto, per "medicina leomeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Â Â Â Â 2. Un medicinale omeopatico puÃ² contenere anche piÃ¹ princÃ¬pi.
Â Â Â Â 3. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:
Â Â Â Â a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati;
Â Â Â Â b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.
Â Â Â Â 4. All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, Ã¨ aggiunta la seguente lettera:
Â Â Â Â 5. Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialitÃ medicinali, salvo quanto disposto dal presente decreto.
Â Â Â Â Art. 2. Requisiti del direttore tecnico.
Â Â Â Â 1. Limitatamente agli stabilimenti che producono i medicinali omeopatici di cui all'art. 3, possono essere nominati direttori tecnici, oltre che i soggetti in possesso dei requisiti di cui all'art. 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelli di cui all'art. 26, comma 3, dello stesso decreto legislativo, coloro che sono in possesso dei seguenti requisiti:
Â Â Â Â a) laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche, chimica industriale e scienze biologiche;
Â Â Â Â b) documentata attivitÃ pratica di almeno tre anni concernente la produzione ed i controlli necessari a garantire la qualitÃ dei medicinali omeopatici in imprese autorizzate alla loro fabbricazione.
Â Â Â Â 2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto esercitano l'attivitÃ di direttore tecnico in stabilimenti di produzione di medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall'art. 2 della legge 1Â° maggio 1941, n. 422, possono continuare l'attivitÃ medesima anche in mancanza di requisiti di cui al comma 1, lettere a) e b).
Â Â Â Â Art. 3. Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicitÃ .
Â Â Â Â 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico Ã¨ rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
Â Â Â Â a) Ã¨ destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
Â Â Â Â b) non reca sulle confezioni nÃ¨ vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
Â Â Â Â c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuitÃ ; in ogni caso il medicinale non puÃ² contenere piÃ¹ di una parte per diecimila di tintura madre, nÃ¨ piÃ¹ di 1/100 della piÃ¹ piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i princÃ¬pi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
Â Â Â Â 1 bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 puÃ² riguardare altresÃ¬ una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente [2].
Â Â Â Â 1 ter. Con decreto del Ministro della sanitÃ , sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5 [3].
Â Â Â Â 2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicitÃ presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1.
Â Â Â Â Art. 4. Etichettatura e foglio illustrativo.
Â Â Â Â 1. L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui all'art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
Â Â Â Â a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "perciÃ² senza indicazioni terapeutiche approvate";
Â Â Â Â b) determinazione scientifica propria della tradizione omeopatica od antroposofica del materiale di partenza omeopatico, seguita dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata;
Â Â Â Â c) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e del produttore, se diverso;
Â Â Â Â d) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
Â Â Â Â e) mese e anno di scadenza;
Â Â Â Â f) forma farmaceutica;
Â Â Â Â g) contenuto della confezione in peso, volume o unitÃ di somministrazione;
Â Â Â Â h) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
Â Â Â Â i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
Â Â Â Â l) numero del lotto di fabbricazione;
Â Â Â Â m) numero di registrazione;
Â Â Â Â n) suggerimento all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale;
Â Â Â Â o) prezzo di vendita al pubblico.
Â Â Â Â Art. 5. Domanda di registrazione.
Â Â Â Â 1. [4]
Â Â Â Â 2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuitÃ di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualitÃ farmaceutica e l'omogeneitÃ dei lotti di fabbricazione:
Â Â Â Â a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica e antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
Â Â Â Â b) documentazione concernente le modalitÃ di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonchÃ¨ un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso Ã¨ escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;
Â Â Â Â c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;
Â Â Â Â d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;
Â Â Â Â e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;
Â Â Â Â f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
Â Â Â Â g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;
Â Â Â Â h) dati concernenti la stabilitÃ del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore [5].
Â Â Â Â 3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica della loro regolaritÃ e completezza a cura dei competenti uffici del Ministero della sanitÃ , possono essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanitÃ , contenenti gli stessi elementi documentali.
Â Â Â Â 4. La disposizione di cui al comma 3 si applica anche alle specialitÃ medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Â Â Â Â Art. 6. Commissione per i medicinali omeopatici.
Â Â Â Â 1. La commissione prevista dall'art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della sanitÃ con lo scopo di definire, in relazione ai princÃ¬pi e alle caratteristiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, Ã¨ composta da quatto medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche piÃ¹ rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualitÃ di medicinali omeopatici, scelti dal Ministro della sanitÃ [6].
Â Â Â Â 2. La commissione di cui al comma 1 Ã¨ nominata con decreto del Ministro della sanitÃ , che provvede altresÃ¬ alla nomina del presidente, e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione Ã¨ un funzionario del Ministero della sanitÃ con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale [7].
Â Â Â Â 3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanitÃ che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e le notifica alla Commissione europea [8].
Â Â Â Â 4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanitÃ che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.
Â Â Â Â Art. 7. Disposizioni transitorie.
Â Â Â Â 1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purchÃ¨ il responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanitÃ tale presenza [9].
Â Â Â Â 2. Alla scadenza del termine di cui al comma 1, si applica a tutti i medicinali omeopatici la cui presenza sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sia stata notificata al Ministero della sanitÃ ai sensi del comma 1, in sede di primo rinnovo, la procedura semplificata di registrazione di cui all'articolo 5. Le domande di rinnovo di autorizzazione, da presentare al Ministero della sanitÃ non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, devono essere accompagnate da una dichiarazione del legale rappresentante della societÃ richiedente, attestante che presso la stessa Ã¨ disponibile la documentazione di cui all'articolo 5, comma 2, e dall'attestazione dell'avvenuto versamento delle somme derivanti dalle tariffe di cui all'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2 e 3, annesso al decreto del Ministro della sanitÃ del 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998. Qualora si tratti di medicinali omeopatici importati da uno Stato membro dell'Unione europea in cui sia giÃ stata concessa la registrazione o l'autorizzazione, la suddetta dichiarazione del legale rappresentante della societÃ richiedente deve attestare che presso la stessa Ã¨ disponibile la documentazione di registrazione originale. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanitÃ abbia comunicato al richiedente le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Il rinnovo ha durata quinquennale [10].
Â Â Â Â 3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purchÃ¨ siano in possesso dei requisiti di cui all'art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l'innocuitÃ [11].
Â Â Â Â 1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico che non osserva le disposizioni dell'art. 4 Ã¨ assoggettato alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
Â Â Â Â 2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica a chiunque non osserva la disposizione di cui all'art. 3, comma 2, salvo che il fatto costituisca reato.
[1] Abrogato dall'art. 158 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219.
[2] Comma inserito dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[3] Comma inserito dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[4] Comma abrogato dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[5] Comma cosÃ¬ modificato dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[6] Comma cosÃ¬ modificato dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[7] Comma cosÃ¬ modificato dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[8] Comma cosÃ¬ modificato dall'art. 1 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.
[9] Il termine del 31 dicembre 1992 di cui al presente comma Ã¨ stato prorogato, da ultimo, al al 31 dicembre 2015 per effetto dell'art. 52 della L. 27 dicembre 2002, n. 289. Il termine del 31 dicembre 1997 di cui al presente comma Ã¨ stato da ultimo prorogato al 31 dicembre 2003 dall'art. 85 della L. 23 dicembre 2000, n. 388.
[10] Comma cosÃ¬ sostituito dall'art. 85 della L. 23 dicembre 2000, n. 388, con effetto a decorrere dal 1Â° gennaio 2001.
[11] Il termine del 31 dicembre 1992 di cui al presente comma Ã¨ stato prorogato al 6 giugno 1995 per effetto dell'art. 2 della L. 8 ottobre 1997, n. 347.