Source: https://www.noveaspi.cz/products/lawText/5/63350/1/2/narizeni-c-32009r1107-o-uvadeni-pripravku-na-ochranu-rostlin-na-trh-a-o-zruseni-smernic-rady-79-117-ehs-a-91-414-ehs
Timestamp: 2019-12-10 15:23:42+00:00
Document Index: 26113294

Matched Legal Cases: ['Čl.1', 'Čl.3', 'Čl.1', 'Čl.4', 'Čl.27', 'Čl.4', 'Čl.24', 'Čl.4', 'Čl.6', 'Čl.4', 'Čl.5', 'Čl.6', 'Čl.7', 'Čl.13', 'Čl.7', 'Čl.8', 'Čl.9', 'Čl.10', 'Čl.11', 'Čl.12', 'Čl.13', 'Čl.14', 'Čl.21', 'Čl.14', 'Čl.15', 'Čl.16', 'Čl.17', 'Čl.18', 'Čl.19', 'Čl.20', 'Čl.21', 'Čl.22', 'Čl.24', 'Čl.22', 'Čl.23', 'Čl.24', 'Čl.25', 'Čl.26', 'Čl.25', 'Čl.26', 'Čl.27', 'Čl.27', 'Čl.28', 'Čl.57', 'Čl.28', 'Čl.54', 'Čl.28', 'Čl.32', 'Čl.28', 'Čl.29', 'Čl.30', 'Čl.31', 'Čl.32', 'Čl.33', 'Čl.39', 'Čl.33', 'Čl.34', 'Čl.35', 'Čl.36', 'Čl.37', 'čl. 29', 'Čl.38', 'Čl.39', 'Čl.40', 'Čl.42', 'Čl.40', 'Čl.41', 'Čl.42', 'Čl.43', 'Čl.46', 'Čl.43', 'Čl.44', 'Čl.45', 'Čl.46', 'Čl.47', 'Čl.52', 'Čl.47', 'Čl.48', 'Čl.49', 'Čl.50', 'Čl.51', 'Čl.52', 'Čl.53', 'Čl.54', 'Čl.53', 'Čl.54', 'Čl.55', 'Čl.57', 'Čl.55', 'Čl.56', 'Čl.57', 'Čl.58', 'Čl.58', 'Čl.59', 'Čl.62', 'Čl.59', 'Čl.60', 'Čl.61', 'Čl.62', 'Čl.63', 'Čl.63', 'Čl.64', 'Čl.66', 'Čl.64', 'Čl.65', 'Čl.66', 'Čl.67', 'Čl.68', 'Čl.67', 'Čl.68', 'Čl.69', 'Čl.71', 'Čl.69', 'Čl.70', 'Čl.71', 'Čl.72', 'Čl.79', 'Čl.72', 'Čl.73', 'Čl.74', 'Čl.75', 'Čl.76', 'Čl.77', 'Čl.78', 'Čl.79', 'Čl.80', 'Čl.84', 'Čl.80', 'Čl.81', 'Čl.82', 'Čl.83', 'Čl.84', '§1', 'čl. 37', 'čl. 2', 'čl. 29', 'čl. 8', 'čl. 4', 'čl. 79', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 9', 'čl. 79', 'čl. 6', 'čl. 78', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 15', 'čl. 4', 'čl. 7', 'čl. 6', 'čl. 79', 'čl. 13', 'čl. 20', 'čl. 78', 'čl. 79', 'čl. 14', 'čl. 13', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 29', 'čl. 4', 'čl. 38', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 29', 'čl. 79', 'čl. 31', 'čl. 12', 'čl. 36', 'čl. 29', 'čl. 33', 'čl. 33', 'čl. 42', 'čl. 36', 'čl. 4', 'čl. 79', 'čl. 29', 'čl. 36', 'čl. 4', 'čl. 40', 'čl. 79', 'čl. 45', 'čl. 56', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 81', 'čl. 51', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 79', 'čl. 29', 'čl. 29', 'čl. 30', 'čl. 52', 'čl. 65', 'čl. 68', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 13', 'čl. 8', 'čl. 58', 'čl. 8']

32009R1107 - o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS | Nové ASPI | Wolters Kluwer ČR, a. s.
o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ (Čl.1-Čl.3)
Předmět a účel nařízení (Čl.1)
KAPITOLA II ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A FORMULAČNÍ PŘÍSADY (Čl.4-Čl.27)
ODDÍL 1 Účinné látky (Čl.4-Čl.24)
Pododdíl 1 Požadavky a podmínky týkající se schválení (Čl.4-Čl.6)
Kritéria pro schválení účinných látek (Čl.4)
První schválení (Čl.5)
Podmínky a omezení (Čl.6)
Pododdíl 2 Schvalovací postup (Čl.7-Čl.13)
Žádost (Čl.7)
Dokumentace (Čl.8)
Přijatelnost žádosti (Čl.9)
Přístup k souhrnné dokumentaci (Čl.10)
Návrh zprávy o posouzení (Čl.11)
Závěr úřadu (Čl.12)
Nařízení o schválení (Čl.13)
Pododdíl 3 Obnovení a přezkum schválení (Čl.14-Čl.21)
Obnovení schválení (Čl.14)
Žádost o obnovení schválení (Čl.15)
Přístup k informacím týkajícím se obnovení schválení (Čl.16)
Prodloužení doby platnosti schválení po dobu trvání postupu (Čl.17)
Pracovní program (Čl.18)
Prováděcí opatření (Čl.19)
Nařízení o obnovení schválení (Čl.20)
Přezkum schválení (Čl.21)
Pododdíl 4 Odchylky (Čl.22-Čl.24)
Účinné látky představující nízké riziko (Čl.22)
Kritéria pro schválení základních látek (Čl.23)
Látky, které se mají nahradit (Čl.24)
ODDÍL 2 Safenery a synergenty (Čl.25-Čl.26)
Schválení safenerů a synergentů (Čl.25)
Safenery a synergenty, které jsou již na trhu (Čl.26)
ODDÍL 3 Nepřijatelné formulační přísady (Čl.27)
Formulační přísady (Čl.27)
KAPITOLA III PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN (Čl.28-Čl.57)
ODDÍL 1 Povolení (Čl.28-Čl.54)
Pododdíl 1 Požadavky a obsah (Čl.28-Čl.32)
Povolení k uvedení na trh a používání (Čl.28)
Požadavky na povolení k uvedení na trh (Čl.29)
Dočasná povolení (Čl.30)
Obsah povolení (Čl.31)
Doba platnosti (Čl.32)
Pododdíl 2 Postup (Čl.33-Čl.39)
Žádost o povolení nebo změnu povolení (Čl.33)
Osvobození od povinnosti předkládat studie (Čl.34)
Členský stát posuzující žádost (Čl.35)
Posouzení za účelem povolení (Čl.36)
Lhůta pro posouzení žádosti (Čl.37)
Posouzení rovnocennosti podle čl. 29 odst. 1 písm. b) (Čl.38)
Podávání zpráv a výměna informací o žádostech o povolení (Čl.39)
Pododdíl 3 Vzájemné uznávání povolení (Čl.40-Čl.42)
Vzájemné uznávání (Čl.40)
Povolení (Čl.41)
Postup (Čl.42)
Pododdíl 4 Obnovení, odejmutí a změna povolení (Čl.43-Čl.46)
Obnovení povolení (Čl.43)
Odejmutí nebo změna povolení (Čl.44)
Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení (Čl.45)
Odkladná lhůta (Čl.46)
Pododdíl 5 Zvláštní případy (Čl.47-Čl.52)
Uvádění přípravků na ochranu rostlin představujících nízké riziko na trh (Čl.47)
Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících geneticky modifikovaný organismus (Čl.48)
Uvádění ošetřeného osiva na trh (Čl.49)
Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které se mají nahradit (Čl.50)
Rozšíření povolení na menšinová použití (Čl.51)
Souběžný obchod (Čl.52)
Pododdíl 6 Odchylky (Čl.53-Čl.54)
Mimořádné stavy při ochraně rostlin (Čl.53)
Výzkum a vývoj (Čl.54)
ODDÍL 2 Použití a informace (Čl.55-Čl.57)
Použití přípravků na ochranu rostlin (Čl.55)
Informace o potenciálně škodlivých či nepřijatelných účincích (Čl.56)
Povinnost zajistit přístupnost informací (Čl.57)
KAPITOLA IV ADJUVANTY (Čl.58)
Uvádění adjuvantů na trh a jejich používání (Čl.58)
KAPITOLA V OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ (Čl.59-Čl.62)
Ochrana údajů (Čl.59)
Seznam protokolů o zkouškách a studiích (Čl.60)
Obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakovanému provádění zkoušek (Čl.61)
Sdílení zkoušek a studií na obratlovcích (Čl.62)
KAPITOLA VI PŘÍSTUP VEŘEJNOSTI K INFORMACÍM (Čl.63)
Důvěrnost (Čl.63)
KAPITOLA VII BALENÍ, OZNAČOVÁNÍ A PROPAGACE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN A ADJUVANTŮ (Čl.64-Čl.66)
Balení a obchodní úprava (Čl.64)
Označování (Čl.65)
Propagace (Čl.66)
KAPITOLA VIII KONTROLY (Čl.67-Čl.68)
Vedení záznamů (Čl.67)
Sledování a kontroly (Čl.68)
KAPITOLA IX MIMOŘÁDNÉ SITUACE (Čl.69-Čl.71)
Mimořádná opatření (Čl.69)
Mimořádná opatření v krajně naléhavých případech (Čl.70)
Jiná mimořádná opatření (Čl.71)
KAPITOLA X SPRÁVNÍ A FINANČNÍ USTANOVENÍ (Čl.72-Čl.79)
Sankce (Čl.72)
Občanská a trestní odpovědnost (Čl.73)
Poplatky a platby (Čl.74)
Příslušný orgán (Čl.75)
Výdaje Komise (Čl.76)
Pokyny (Čl.77)
Změny a prováděcí opatření (Čl.78)
Postup projednávání ve výboru (Čl.79)
KAPITOLA XI PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (Čl.80-Čl.84)
Přechodná ustanovení (Čl.80)
Odchylka pro safenery a synergenty, formulační přísady a adjuvanty (Čl.81)
Přezkum (Čl.82)
Zrušení (Čl.83)
Vstup v platnost a použitelnost (Čl.84)
Předpisy EU a SDEU (490)
Se vztahem k předpisu EU (452)
1107/2009/ES
o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS
povolení k prodeji; farmaceutický výrobek; zdraví veřejnosti; zdravotní riziko; ochrana životního prostředí; rostlinolékařská legislativa; přípravky ochrany rostlin;
SLP-6/3; 40/1995 Sb.; 147/2002 Sb.; 78/2004 Sb.: §1 odst.4; 326/2004 Sb.; 634/2004 Sb.; 175/2005 Sb.; 79/2007 Sb.; 176/2008 Sb.; 479/2009 Sb.; 170/2011 Sb.; 245/2011 Sb.: čl.I; 245/2011 Sb.: čl.V; 245/2011 Sb.: čl.IV; ...
Uveřejněno v č. 309/2009 Úřední věstník L na straně 1
x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxy 79/117/EHS a 91/414/EHS
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 oxxxx xx xxxxxx xx x xxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxboru [1],
(1) Smxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxstlin a účinných látek obsažených v těchto přípravcích.
(2) Na základě zprávy o pokroku předložené Komisí podle směrnice 91/414/EHS vyzvaly Evropxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a určily řadu otázek, kterými by se Komise měla zabývat.
(3) Vzhledem ke zkušenostem získaným při uplatňování směrnice 91/414/EHS a k novým vědeckýx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxy 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [6]x
xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
(6) Rostlinná výroba zaujímá ve Společenství velmi důležité místo. Jedním z nejdůležitějších způsobů ochrany rostlin a rostlinných produktů před škxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxk mohou mít na rostlinnou výrobu rovněž nežádoucí účinky. Jejich používání může přinášet rizika a nebezpečí pro člověka, zvířata a životní prostředí, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zároveň zabezpečit konkurenceschopnost zemědělství Společenství. Zvláštní důraz by měl být klaxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxzení by mělo zajistit, že odvětví prokáže, že látky nebo přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx x xxxxx xxxxxxxxx v co největší míře překážky obchodování s přípravky na ochranu rostlin, jež jsou důsledkem rozdílných úrovní ochrany v členských státech, by toto naříxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání povolení a o souběžném obchodu. Účelem tohoto nařízení je tedy zvýšit volný pohyb těchto přípravků a jejich dostupnost v členských státech.
xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxky a že se u nich neočekává, že budou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat či nepřijatelné účinky na životní prostředí. S cílem dosáhnout stejné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxkladě harmonizovaných kritérií. Tato kritéria by se měla použít při prvním schválení účinné látky podle tohoto nařízení. Pro účinné látky, které již bxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nichž se nepoužívají zvířata, aby se získaly údaje relevantní pro bezpečnost člověka a aby se nahradily studie na zvířatech, které jsou v současnosti pxxxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xchválena. Měly by být přesně stanoveny informace, které mají zúčastněné strany předkládat pro schválení účinné látky. S ohledem na množství práce spoxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxštění jednotného hodnocení by měl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/xxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxí postupy týkající se bezpečnosti potravin [7], provést nezávislé vědecké posouzení. Mělo by být jasně stanoveno, že úřad posuzuje rizika, zatímco Koxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(13) Z etických důvodů by posouzení účinné látky či přípravku na ochranu rostlin nemělo vycházet ze zkoušek či studií zahrnujících záměrxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx by toxikologické studie prováděné na lidech neměly být využívány ke snižování bezpečnostních limitů účinných látek či přípravků na ochranu rostlin.
xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxi by měla být doba platnosti schválení účinné látky časově omezena. Doba platnosti schválení by měla být úměrná možným rizikům spojeným s používáním těxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících dané látky a rovněž vědeckotechnický vývoj. Obnovení schválení by mělo platit po dobu nepřesahující patnáct let.
(16) Za určitých podxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xměrnicí Evropského parlamentu x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxky může být zjištěno, že daná látka představuje výrazně nižší riziko než jiné látky. S cílem podpořit používání takové látky v přípravcích na ochranu roxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin představujících nízké riziko.
(18) Některé látky, jež nejsou ve většině případů používány jako příprxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxní ustanovení měla zaručovat, že tyto látky mohou být rovněž schváleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, je-li riziko, jež představují, přxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xtáty by měly pravidelně zkoumat přípravky na ochranu rostlin, které obsahují tyto účinné látky, a usilovat o jejich nahrazení přípravky na ochranu rosxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxx x některých členských státech byly u určitých použití zavedeny a obecně uplatňovány nechemické metody regulace nebo prevence, které jsou ve značné mířx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xosouzení při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin.
(21) Kromě účinných látek mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat safenery či sxxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, měly by být látky, které jsou v současnosti na trhu, podrobeny hodnocení.
(22) Přípravky na ochranu rostlin mohou rovněž obsahovat formuxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xx xxhranu rostlin obsahující účinné látky mohou mít různá složení a mohou být používány u řady rostlin a rostlinných produktů v různých zemědělských a rostxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxělovat členské státy.
(24) Ustanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany. Zejména by při udělování povolení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být prokázáno, že pro rostlinnou výrobu představují jednoznačný přínos a že nemají škodlivý účinek na zxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxržnosti by měla být harmonizována kritéria, postupy a podmínky povolování přípravků na ochranu rostlin, se zohledněním obecných zásad ochrany zdravx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měly by mít členské státy možnost udělit dočasné, časově omezené povolení s cílem usnadnit přechod na schvalovací postup podle tohoto nařízení. S ohlexxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx
xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xyrábět různými výrobními postupy, což vede k rozdílům v jednotlivých specifikacích. Tyto rozdíly mohou mít vliv na bezpečnost. Z důvodu účinnosti by mxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xrohloubena dobrá správní spolupráce mezi členskými státy.
(29) Zásada vzájemného uznávání je jedním z prostředků zajišťujících volný pohyb zboží xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xřípravků na ochranu rostlin by povolení udělená jedním členským státem měla být přijímána i v dalších členských státech, pokud v nich panují srovnatelxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxvání by tedy Společenství mělo být rozděleno do zón, v nichž panují takové srovnatelné podmínky. Podmínky v oblasti životního prostředí či zemědělské xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xydané jiným členským státem anebo odmítly povolit přípravek na ochranu rostlin na svém území v případech odůvodněných zvláštními podmínkami v oblastx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxvané tímto nařízením. Mělo by rovněž být možné stanovit vhodné podmínky s ohledem na cíle národního akčního plánu přijatého v souladu se směrnicí Evropxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxí pesticidů [9].
(30) Hospodářský zájem odvětví na podávání žádostí o povolení je omezen na určitá použití. S cílem zajistit, aby diverzifikace zeměxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxavidla.
(31) Jsou-li tytéž přípravky na ochranu rostlin povoleny v různých členských státech, měl by být podle tohoto nařízení stanoven zjednodušexx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo být členským státům umožněno povolovat přípravky na ochranu rostlin, jež nesplňují podmínky tohoto nařízení, pokud je to nezbytné z důvodu ohrxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxvni Společenství.
(33) Právní předpisy Společenství upravující oblast osiva stanoví volný obchod s osivem v rámci Společenství, ale neobsahují koxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxi ošetřené osivo vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, měly by mít členské státy možnost přijmout ochranná opatření.
(xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxy-li ještě povoleny.
(35) S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by přípravky na ochranu rostlin měly být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxtňovány nechemické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxx3, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zexxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xízení ochrany před škodlivými organismy a produkce plodin.
(36) Vedle tohoto nařízení a směrnice 2009/128/ES byla přijata tematická strategie prx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxk lze přípravek na ochranu rostlin používat.
(37) Měl by být stanoven systém pro výměnu informací. Členské státy by měly zpřístupňovat sobě navzájemx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxti přípravku na ochranu rostlin lze použít adjuvanty. Jejich uvádění na trh či používání by mělo být zakázáno, pokud obsahují zakázanou formulační příxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xodnícení výzkumu třeba chránit. Z tohoto důvodu by zkoušky a studie - jiné než zkoušky a studie na obratlovcích, na něž se budou vztahovat pravidla o povixxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxvě omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. Rovněž by se měla omezit na studie, které jsou skutečně nezbytné pro účely hodnocení, aby se žadatelům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít stejné možnosti přístupu na trh.
(40) Mělo by se podporovat používání zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a jiných strategií pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxupovat jen v nejkrajnějším případě. V souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členskxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xpřesněny. Proto by měla být stanovena pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxy by být sdíleny výsledky zkoušek a studií na zvířatech, jakož i náklady na ně. Aby hospodářské subjekty byly schopné zjistit, které studie již byly provxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxinného zpřístupnění.
(41) Jelikož členské státy, Komise i úřad uplatňují různá pravidla, pokud jde o přístup k dokumentům a jejich důvěrnost, je vhoxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentů.
(42) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských státx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxx zlepšila ochrana uživatelů přípravků na ochranu rostlin, spotřebitelů rostlin a rostlinných produktů a životního prostředí, měla by být stanovena dxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxatele přípravků na ochranu rostlin nebo veřejnost v omyl, by měla být stanovena pravidla pro reklamu na tyto přípravky.
(44) Měla by být stanovena praxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xchrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zvýšila účinnost sledování a kontroly a snížily náklady na sledování jakosti vody.
(45) Ustanovexx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxní požadavků stanovených tímto nařízením, čímž by mělo být dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.
(46) Nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xe krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [13] stanoví kontrolní opatření ohledně používání přípravků na ocxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxla pro sledování a kontroly v oblasti skladování a používání přípravků na ochranu rostlin, na které se nevztahuje nařízení (ES) č. 882/2004. Administrxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxí právní předpisy Společenství, zejména směrnice 2009/128/ES, směrnice 2000/60/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 2xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxdpisy Společenství o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílejí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy či na jejich zámxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xi přípravek na ochranu rostlin může představovat vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
(49) Členské státy by měly stanxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxátě výrobce a případně také u osob odpovědných za uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh či tento přípravek používajících by měla zůstat použitelnxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xařízení od osob, které hodlají uvést či uvádějí přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty na trh, a osob, které žádají o schválení účinných látek, safxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxenosti nebo možnost vypracovat technické pokyny.
(54) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Radx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxtí harmonizovaných metod k určování povahy a množství účinných látek, safenerů a synergentů a případně relevantních nečistot a formulačních přísad a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxch týkajících se adjuvantů, o pracovním programu pro safenery a synergenty, včetně požadavků na údaje o nich, o odložení konce doby platnosti schválenxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x k přijetí změn nařízení o požadavcích na údaje a o jednotných zásadách pro hodnocení a schvalování a k přijetí změn příloh. Jelikož tato opatření mají obxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xegulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(56) Z důvodu účinnosti by se měly zkrátit obvyklé lhůty pro regulaxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxést některá stávající ustanovení uvedená v přílohách směrnice 91/414/EHS do samostatných právních nástrojů, které by Komise měla přijmout do osmnáxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxijata proto bez podstatných změn, je nejvhodnější poradní postup.
(58) Poradní postup je rovněž vhodné použít k přijetí některých čistě technickýcx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxná po určité přechodné období,
Předmět a účel nařízení
1. Tímto nařxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxtví.
2. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro schvalování účinných látek, safenerů a synergentů, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rosxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípraxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxátům se především nesmí bránit v uplatňování zásady předběžné opatrnosti, není-li vědecky potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin, které mají být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx Toto nařízení se vztahuje na přípravky v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, které obsahují účinné látky, safenery nebo synergenty nebo jsou z nich sxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xůsobením těchto organismů, ledaže jsou hlavním důvodem použití těchto přípravků spíše hygienické účely než ochrana rostlin či rostlinných produktůx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Společenství o konzervantech;
d) ničení nežádoucích rostlin či částí rostlix x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxmkou řas, pokud přípravky nejsou aplikovány na půdu nebo na vodu k ochraně rostlin.
Tyto přípravky jsou dále uváděny jako "přípravky na ochranu rostlxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxiny, části rostlin nebo rostlinné produkty (dále jen "účinné látky").
3. Toto nařízení se vztahuje:
a) na látky či přípravky, jež se přidávají do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
b) na látky či přípravky, které nemají nebo mají jen malé účinky ve smyslu odstavce 1, avšak mohou podpořit činnost účinné látky či látek v přípravku na ocxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx
xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxvému použití určeny, avšak které nepatří mezi účinné látky, safenery ani synergenty (dále jen "formulační přísady");
d) na látky nebo přípravky, ktxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xa trh, které má uživatel smísit s přípravkem na ochranu rostlin a které zvyšují jeho účinnost či jiné pesticidní vlastnosti (dále jen "adjuvanty").
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxch nebo na jejich povrchu, v jedlých produktech živočišného původu nebo v pitné vodě anebo přítomných jinde v životním prostředí v důsledku používání pxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxch sloučeniny, tak jak se přirozeně vyskytují nebo jak jsou vyráběny, včetně jakýchkoliv nečistot, které jsou nevyhnutelným důsledkem výrobního proxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xx xxxxkou vzbuzující obavy" jakákoli látka, jíž je vlastní schopnost mít nepříznivé účinky na lidi, zvířata či životní prostředí a jež je obsažena v přípravkx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxky splňující kritéria, na jejichž základě jsou klasifikovány jako nebezpečné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice 1999/45/ES;
5) "rostlinami" živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úpravou, jako je mletí, sušení nebo lisování, avšak s výjimkou rostlin;
7) "škodlivými organismy" všechny druhy, kmeny či biotypy rostlin, živočicxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a na ochranu před škodlivými organismy založené na agronomických postupech, jako jsou postupy uvedené v bodě 1 přílohy III směrnice 2009/128/xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem prodeje uvnitř Společenství, včetně nabízení k prodeji nebo k jakékoli jiné formě převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a dxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxení představuje uvedení na trh;
10) "povolením přípravku na ochranu rostlin" správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení pxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxrgenty, formulační přísady nebo adjuvanty nebo která jejich výrobu na základě smlouvy svěří jiné osobě, či osoba, kterou výrobce určí za svého výhradnxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxle tohoto nařízení souhlasí s tím, že příslušný orgán tyto údaje za určitých podmínek použije za účelem udělení povolení přípravku na ochranu rostlin čx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx brakických, pobřežních a mořských vod), sediment, půda, vzduch, země, volně žijící druhy živočichů a planě rostoucí druhy rostlin, jakož i všechny jexxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxí xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxi, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci pesticidů;
15) "mikroorganismy" každá mikrobxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxfikovanými organismy" organismy, jejichž genetický materiál byl změněn ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxe přílohy I.
Pro účely použití ve sklenících, při ošetření po sklizni, pro ošetření prázdných skladovacích prostor a pro ošetření osiva se zónou rozumxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx
xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxocí přípravků na ochranu rostlin v souladu s podmínkami jejich povoleného použití volí, dávkuje a časuje tak, aby byla zaručena co největší účinnost přx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx praxe vymezená bodem 2.1 přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxkou praxí" postup v souladu s pokyny Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO) č. 181 a 152;
21) "ochranou údajů" dočasné právo majxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxme úkolu posoudit účinnou látku, safener nebo synergent;
23) "zkouškami a studiemi" zkoumání nebo pokusy, jejichž účelem je určit vlastnosti a chovxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxné limity vystavení a stanovit podmínky bezpečného používání přípravků na ochranu rostlin;
24) "držitelem povolení" fyzická nebo právnická osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxx x xxxx x xxxxxxxx xxx9/128/ES;
26) "menšinovým použitím" použití přípravku na ochranu rostlin v konkrétním členském státě u rostlin nebo rostlinných produktů, jež:
xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx
xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxn;
27) "skleníkem" statické, uzavřené místo určené k produkci plodin, do něhož lze vstoupit, obvykle s průhledným vnějším pláštěm, jež umožňuje řxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxíky považují rovněž uzavřená místa určená k produkci plodin, jejichž vnější plášť není průhledný (například xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxe možnost stékání vody, například v budově skladu;
29) "biologickou rozmanitostí" různorodost živých organismů ze všech zdrojů, mezi něž patří sucxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xkosystémů;
30) "příslušným orgánem" orgán nebo orgány členského státu pověřené prováděním úkolů stanovených tímto nařízením;
31) "reklamou" jxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxek na ochranu rostlin na trh a jejich zástupci) v tištěné či elektronické podobě;
32) "metabolitem" jakýkoli metabolit účinné látky, safeneru nebo sxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxvod předpokládat, že jeho přirozené vlastnosti jsou srovnatelné s vlastnostmi mateřské látky, pokud jde o účinek na biologický cíl, nebo že představuxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxelné. Takový metabolit je významný pro rozhodnutí o celkovém schválení nebo pro stanovení opatření ke snížení rizika;
33) "nečistotou" jakákoli jxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xozkladu během skladování).
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxu II, pokud lze s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xx
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxnovit, zda jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v bodech 3.6.2 až 3.6.4 a 3.7 přílohy II. Pokud jsou tato kritéria splněna, je dalším krokem posouxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xo aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
a) nemají škodlivý účinek na lidské xxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxení k dispozici vědecké metody schválené úřadem, ani na podzemní vody;
b) nemají nepřijatelné účinky na životní prostředí.
xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxické standardy musí být běžně k dispozici.
3. Přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžnýxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem; ani na podzemní vody;
c) nemá žádnx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx
xx xemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem, a to zejména pokud jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxzemních vod, ovzduší a půdy, přičemž se zohlední i oblasti vzdálené od místa použití kvůli environmentálnímu přenosu na velkou vzdálenost,
ii) jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxvců 2 a 3 se vyhodnotí s ohledem na jednotné zásady uvedené v čl. 29 odst. 6.
5. Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, poxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxku.
6. Pokud jde o lidské zdraví, žádné údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatechx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxení zdraví rostlin, jíž nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky včetně nechemických metod, může být tato účinná látka schválena na omezenou dobx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xebo 3.8.2 přílohy II, za předpokladu, že použití této účinné látky podléhá opatřením pro zmírňování rizik, jež zajišťují, aby bylo minimalizováno vysxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxje pro účinné látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 1A, karcinogenní kategorie xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schválené podle tohoto odstavce, pouze pokud je to nutné k tomu, aby regulovaly vážné ohrožení zdraví rostlin na xxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxch metod, a následně bez prodlení předají tento plán Komisi.
První schválení platí po dobu nepřesahující deset lxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxné látky;
b) povaha a maximální obsah některých nečistot;
c) omezení plynoucí z hodnocení informací podle článku 8, přičemž se zvažují příslušné zxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxínky aplikace;
f) předložení dalších potvrzujících informací členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (jinde jen "úřadxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxatelů, například profesionální a neprofesionální;
h) určení oblastí, pro něž nelze použití přípravků na ochranu rostlin, včetně přípravků na ošetxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxvit sledování po použití;
j) jakékoli další konkrétní podmínky vyplývající z hodnocení informací zpřístupněných v souvislosti s tímto nařízením.
xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné látky členskému státu (dále jen "zpravodajský členský stát") spolu se souhrnnou a úplnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 nebo vědecky doloženxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx
Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může podat společnou žádost.
Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx spoluzpravodajství.
3. Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, a to i určitých čásxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxormacím rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost.
xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xx xxi posuzování žádosti může zpravodajský členský stát kdykoliv konzultovat úřad.
1. Souhrnná dokumentace musí obsxxxxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxn pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4; pokud se předložené informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxe o účinné látce shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a osoby či institutu, který zkoušky a studie provedl;
c) u každého z požadaxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxisející s posouzením kritérií uvedených v čl. 4 odst. 2 a 3 provedl u jednoho či více přípravků na ochranu rostlin typických pro použití uvedená v písmenu xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reprezentativních použití, mohou vést k určitým omezením ve schválení;
d) u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců odůvodnění opatření přixxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxace podle odstavce 2 tohoto článku úplná pro účely požadovaných použití;
f) důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxnku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 nebo odůvodnění neposkytnutí této informace;
h) posouzení všech předložených informací.
2. Úplná dokumentacx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem.
3. Formát souhrnné a úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxy na ochranu rostlin podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstaxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxu odbornou literaturu stanovenou úřadem o dané účinné látce a jejích relevantních metabolitech, která se týká vedlejších účinků na zdraví, životní prxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxří, zda dokumentace předložená spolu se žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 8, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 8 odst. 1 písm. e)x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx
xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo více prvků uvedených v článku 8, zpravodajský členský stát o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta je nejvýše tři xxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxisi, že žádost je nepřijatelná.
Kdykoli lze podat novou žádost týkající se stejné látky.
3. Pokud dokumentace předložená spolu se žádostí obsahuxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxí posuzování účinné látky.
Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně ostatním členským státům, Komisi a úřadu dokumentaci podle článku 8x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx
xxxxxxx x xxxhrnné dokumentaci
Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrnnou dokumentaci uvedenou v čl. 8 odst. 1, kromě informací, pro které je požadováno a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x. Do dvanácti měsíců ode dne oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží Komisi zprávu (dále jen "náxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Návrh zprávy o posouzení případně rovněž zahrnuje návrh na stanovení maximálních limitů reziduí.
Zpravodajský členský stát provede nezávislxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro schválení podle bodů 3.6.2. až 3.6.4 a 3.7 přílohy II nejsou splněna, omezí se návrh zprávy o posouzení pouze na tyto části posouzení.
3. Pokud zprxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxenský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o stanovenou dodatečnou dobu. Dodatečná doba je nejvýše šest měsíců a končí okamžikem, kdy zpravodajský čxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxx
xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxmace, zpravodajský členský stát informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede chybějící prvky v posouzení, jež je součástí návrhu zprávy o posouzení.
4x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxátům do 30 dnů po jeho obdržení. Požádá žadatele, aby případně předal členským státům, Komisi a úřadu aktualizovanou dokumentaci.
Poté, co poskytne žxxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxh veřejnosti.
Pro podání písemných připomínek úřad ponechá lhůtu 60 dnů.
2. Úřad případně zajistí konzultace s odborníky, a to včetně odborníků zx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxchnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedenx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxdlužuje se 120denní lhůta o 30 dní.
Úřad případně ve svém závěru zmíní možnosti uplatnění opatření ke snížení rizika uvedených v návrhu zprávy o posouxxxxx
xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úřadu.
Zpravodajský členský stát posoudí dodatečné informace a neprodleně je předloží úřadu, a to nejpozději 60 dnů po jejich obdržení. V takovém příxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xonzultaci referenční laboratoře Společenství, která byla určena podle nařízení (ES) č. 882/2004, s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxolečenství poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
4. Závěr úřadu zahrnuje podrobnosti o postupu hodnocení a vlastnostech příslušné účixxx xxxxxx
xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6. Lhůtami pro stanovisko úřadu k žádostem týkajícím se maximálních limitů reziduí podle článku 11 a pro rozhodnutí o žádostech týkajících se maximálnxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené v odstavci 2 tohoto článku, případně prodloužené o dodatečnou dobu stanovenou v souladu s odstavcem 3, článek 11 nařízení (ES) č. 396/2005 sx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxně prodloužené o dodatečnou dobu v souladu s odstavcem 3, bezodkladně se použijí články 11 a 14 nařízení (ES) č. 396/2005.
Nařízení o xxxxxxxxx
xx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx
Žadateli je poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
2. Na základě zprávy o přezkumu, dalších faktorů, které jsou za daných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxgulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijme nařízení, které stanoví, že:
a) účinná látka je schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v xxxxxx xx
xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxcích informací podle čl. 6 písm. f), stanoví nařízení lhůtu pro předložení informací členským státům, Komisi a úřadu.
Zpravodajský členský stát posoxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxinné látky jsou zahrnuty do nařízení podle čl. 78 odst. 3, jež obsahuje seznam již schválených účinných látek. Komise vede seznam schválených účinných xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Schválení účinné látky se na žádost obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4.
Kritéria článku 4 se považxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxo účinnou látku.
Součástí tohoto obnovení schválení mohou být podmínky a omezení podle článku 6.
2. Obnovení schválení platí po dobu nepřesahujíxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx
xxxxxx x xbnovení schválení
1. Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle opis ostatním členským státům, Komisi a úxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich nezbytnost, a to buď z toho důvodu, že určité požadavky na údaje či kritéria nebyly při posledním schválení účinné látky použitelné, nebo proto, xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxí požaduje zachování důvěrnosti v souladu s článkem 63, a současně požadavky na ochranu údajů podle článku 59.
Přístup k informacíx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxné zacházení podle článku 63, nepřevažuje-li veřejný zájem na jejich zpřístupnění.
Prodloužení doby platnosti schválení po dobu xxxxxx xxxxxxx
xxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxzhodnutí o obnovení, přijme se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 rozhodnutí, kterým se konec doby platnosti schválení pro tohoto žadatele odkxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxivním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 5 v případech, kdy žadatelé nemohli splnit tříletou lhůtu pro oznámení požadovanou podle čl. 15 odst. 1, nexxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xx základě:
a) času potřebného k poskytnutí požadovaných informací;
b) času potřebného k dokončení postupu;
c) případně potřeby zajistit vypracxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xrogram pro podobné účinné látky, ve kterém stanoví priority na základě otázek bezpečnosti pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí a pokud možno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxly členským státům, Komisi a úřadu všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu.
Program musí obsahovat tyto informace:
a) postupy týkaxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxch, a zejména použití zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních zkušebních strategií;
c) lhůty pro předkládání těchto úxxxxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxům, při zohlednění vyváženosti povinností a činnosti, jež mají vykonávat členské státy v úloze zpravodajů.
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovního programu, jak stanoví článek 18.
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je obnoveno a případně se na ně vztahují určité podmínky a omezení; nebo
b) schválení účinné látky není obnoveno.
2. Pokud se důvody pro neobnovenx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin. Odkxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxct měsíců.
V případě odejmutí schválení nebo jeho neobnovení z důvodů bezprostředních obav o zdraví lidí nebo zvířat anebo o životní prostředí musí býx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxx xxxx xchválení účinné látky kdykoli přezkoumat. Komise zohlední žádost členského státu o přezkum schválení účinné látky s ohledem na nové vědeckotechnickx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodě iv) a písm. b) bodě i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
Pokud má Komise s ohledem na nové vědeckotechxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace požadované podle čl. 6 písm. f), informuje členské státy, úřad a výrobce účinné látky a stanoví lhůtu, v níž může výrobce podat připomínky.
xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxení žádosti podat Komisi své připomínky. Úřad poskytne Komisi stanovisko či výsledky své práce do tří měsíců ode dne podání žádosti.
3. Pokud Komise dxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxx přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení.
Použijí se čl. 13 odst. 4 a čl. 20 odst. 2.
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxvaluje na dobu nepřesahující patnáct let, pokud je považována za účinnou látku představující nízké riziko a lze očekávat, že přípravky na ochranu rostxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxí se články 4 a 6 až 21 a bod x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxé, stanovit nová kritéria pro schválení účinné látky jako účinné látky představující nízké riziko podle čl. 78 odst. 1 písm. a).
Krixxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxmezená.
Pro účely odstavců 2 až 6 se základní látkou rozumí účinná látka:
a) která není látkou vzbuzující obavy;
b) která nemůže svými vlastnostmx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxavcích na ochranu rostlin, ale lze ji nicméně použít pro ochranu rostlin, a to buď přímo, nebo v přípravku složeném z dané látky a obyčejného ředidla; a
xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxvená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku.
2. Odchylně od článku 4 se základní látka schválí, pokud z jakýchkoli náležitxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxvku na ochranu rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinkx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x xxxxxxi musí být přiloženy tyto informace:
a) posouzení případných účinků látky na zdraví lidí nebo zvířat anebo na životní prostředí provedená v souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x
xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxdí nebo zvířat anebo na životní prostředí.
4. Komise si od úřadu vyžádá stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi stanovixxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xx xdst. 4.
6. Komise může schválení základní látky kdykoli přezkoumat. Může zohlednit žádost členského státu o přezkum schválení.
Pokud má Komise za txx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxůtu, v níž mohou podat připomínky.
Komise si od úřadu vyžádá stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi stanovisko či výsledxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxtupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení.
xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxa, která se má nahradit, pokud splňuje jedno nebo více doplňujících kritérií stanovených v bodu 4 přílohy II. Odchylně od čl. 14 odst. 2 lze schválení jedxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx
xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxjí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.
Schválení safenerů a synergentů
1. Safener čx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xx
xx xxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x xx xro safenery a synergenty vymezí regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
Safenery a synergenty, které jsou již na trhx
xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost. Nařízení zahrnuje stanovení požadavků na údaje, včetně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxněné strany předkládaly všechny nezbytné údaje členským státům, Komisi a úřadu ve stanovené lhůtě.
Nepřijatelné formulační přísadx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx
a) její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití, mají škodlivé úxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxrávnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití má škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo nepřijatelné účinky na rxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xodle odstavce 1, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 zahrnou do přílohy III.
3. Komise může formulační přísady kdykoli přezkoumxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxt regulativním xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
xxxnek 28
Povolení k uvedení na trh a používání
1. Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě pxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze jednu či více základních látek;
b) uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin pro účely výzkumu nebo vývoje v souladu s článkem 54;
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxk v tomto členském státě povolen a že členský stát, ve kterém je přípravek vyráběn, skladován a přemisťován, uplatňuje kontrolní požadavky zaručujícíx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxo použití ve třetí zemi za předpokladu, že členský stát, ve kterém je přípravek vyráběn, skladován a přemisťován, uplatňuje kontrolní požadavky zaručxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx uděleno povolení souběžného obchodu podle článku 52.
Požadavky na povolení k uvedení na trh
1. Aniž je dotčen článek 50, přípxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxery a synergenty byly schváleny;
b) je-li jeho účinná látka, safener či synergent vyroben za použití jiného zdroje, nebo stejného zdroje s využitím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xčinná látka, safener či synergent schvaluje, a
ii) účinná látka, safener či synergent nemá v důsledku nečistot žádné další škodlivé účinky ve smyslu xxx x xxxxx x x xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxxx xxxsady nejsou uvedeny v příloze III;
d) jeho technická formulace je taková, že vystavení uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je naxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxnergentů a případně všech nečistot a formulačních přísad, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
g) vhodnxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxi povoleném použití, která jsou významná z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;
h) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly uxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u potravin nebo krmiv byly maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení případně stanoveny nebo změnxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xx xxx
xx xxxxxxxxxx xxžadavků stanovených v odst. 1 písm. b) a písm. e) až h) se ověřuje pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz provedených za zemědělských a rostlxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxvují typické podmínky panující v zóně, kde má být daný přípravek používán.
4. Harmonizované metody k odst. 1 písm. f) lze přijmout regulativním postuxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxx xx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxžadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstatných změn. Násxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx interakce mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.
Dočasná povolení
1. Odchylně od čl. 29 odst. x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxkračující tři roky za předpokladu, že:
a) rozhodnutí o schválení nemohlo být dokončeno ve lhůtě 30 měsíců ode dne přijatelnosti žádosti, prodlouženx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxx xxx xx xxxxx x xxxx xx
xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxhovaným použitím přijatelná;
c) členský stát dojde k závěru, že účinná látka může splňovat požadavky podle čl. 4 odst. 2 a 3 a že lze očekávat, že přípraxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xx xx xxx x
xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxx/2005.
2. V těchto případech členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolenx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
1. Povolení vymezuje, pro jaké rostliny, plodiny a nezemědělské plochy (například železnice, veřejné prostory, sklaxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx
xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxu na ochranu rostlin na trh a jeho používání. Tyto požadavky zahrnují přinejmenším podmínky používání, jež jsou nezbytné pro dodržení podmínek a požadxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xro účely směrnice 1999/45/ES. Členské státy mohou stanovit, že držitelé povolení musí klasifikovat nebo aktualizovat bez zbytečného prodlení označxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxžitě informují příslušný orgán.
3. Požadavky uvedené v odstavci 2 rovněž případně zahrnují:
a) maximální dávku na hektar pro každou aplikaci;
xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
xx omezení distribuce a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, osob v okolí, místních obyvxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxí;
b) povinnost informovat před použitím přípravku sousedy, kteří by mohli být vystaveni úletu aplikační kapaliny a kteří požádali o to, aby byli infxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2009/128/ES;
d) vymezení kategorií uživatelů, například profesionální a neprofesionální;
e) schválené označení;
f) interval mezi jednotlixxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxál balení.
1. Doba platnosti povolení se stanoví v povolení.
Aniž je dotčen článek 44, stanoví se platnost povoxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxnu rostlin a poté na dobu, která odpovídá době schválení účinných látek, safenerů a synergentů obsažených v přípravku na ochranu rostlin.
Tato doba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxravků pro účely srovnávacího posouzení přípravků obsahujících látky, které se mají nahradit, jak stanoví článek 50.
xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxictvím zástupce o povolení nebo o změnu povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh.
2. Žádost musí obsxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
xx návrh, v němž žadatel uvede, od kterého členského státu očekává vyhodnocení žádosti v příslušné zóně. V případě žádosti o použití ve sklenících, při ošxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxem na všechny zóny. V tomto případě žadatel zašle na vyžádání ostatním členským státům souhrnnou nebo úplnou dokumentaci podle článku 8;
c) případně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího rovnocennost podle čl. 38 odst. 2.
3. K žádosti musí být přiloženy:
a) u příslušného přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnnx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xchranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý požadavek na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu;
c) u každé zkoušky či studie týkajícx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první povolení nebo pro změny podmínek povolení;
e) případně opis žádosti o stanoxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení všech předložených informací podle čl. 8 odst. 1 písm. h);
g) návrh označení.
4. Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 pxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxoží úplný seznam studií podle čl. 8 odst. 2 a seznam protokolů o zkouškách a studiích, pro něž požaduje ochranu údajů podle článku 59.
V případě žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxoží xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxmu státu vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické standardy jeho složek.
Osvobození od povinnosti předkládat studie
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxtyčné protokoly má a žadatelé prokáží, že jim byl udělen přístup v souladu s články 59, 61 nebo 62 nebo že uplynula doba ochrany údajů.
2. Žadatelé, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxého složení, jakož i prohlášení o tom, že nejsou použity nepřijatelné formulační přísady;
b) informace potřebné k určení účinné látky, safeneru nebx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
c) na požádání příslušného členského státu údaje potřebné k tomu, aby se prokázalo, že přípravek na ochranu rostlin má účinky srovnatelné s přípravkex xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xxxxxxx xxxxský stát navržený žadatelem, pokud se pro posouzení žádosti nerozhodne jiný členský stát ve stejné zóně. Členský stát, který bude žádost posuzovat, o txxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx byl žádost podána, s cílem zajistit spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.
Ostatní členské státy v zóně, pro kterou byla žádost podána, neuskutečnx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xóně, dohodnou se členské státy provádějící hodnocení žádosti na hodnocení údajů, které se nevztahují k zemědělským podmínkám a podmínkám v oblasti žixxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxntní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti. Umožní všem členským státům v téžx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxstlin uvedené v čl. 29 odst. 6 s cílem co nejlépe určit, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 55 a za skutečných podmínek použitx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx Formát zprávy o posouzení se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
2. Příslušné členské státy následně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx x xxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxdle práva Společenství lze vhodné podmínky stanovit s ohledem na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 a 4 a na další opatření ke snížení rizika vycházející z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření ke snížení rizika podle prvního pododstavce, může členský stát odmítnout povolení přípravku na ochranu rostlin na svém územxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxravek stále představuje nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat anebo pro životní prostředí.
O svém rozhodnutí okamžitě informuje žadatelx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u vnitrostátních soudů nebo jiných odvolacích orgánů.
Lhůta pro posouzení žádosti
1. Členský stát posuzující žádost do dvanácxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxu, v níž je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o stanovenou dodatečnou dobu. Dodatečná doba je nejvýxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xlenský stát jej informuje o tom, že žádost je nepřijatelná.
2. Lhůty stanovené v odstavci 1 se staví po dobu trvání postupu podle článku 38.
3. U žádoxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakmile obdrží návrh zprávy o posouzení uvedený v čl. 12 odst. 1. Pokud se žádost týká stejného přípravku na ochranu rostlin a stejných použití, jež jsox xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxké státy do 120 dnů od obdržení zprávy o posouzení a opisu povolení od členského státu posuzujícího žádost rozhodnou o žádosti podle čl. 36 odst. 2 a 3.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxntu, nebo stejný zdroj s využitím jiného výrobního procesu či místa výroby, v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), provede toto posouzení členský stát, kterx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxsouhlasí s posouzením rovnocennosti. Žadatel poskytne členskému státu posuzujícímu rovnocennost veškeré potřebné údaje.
2. Poté, co členský stáx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxkému státu posuzujícímu žádost, vypracuje členský stát posuzující rovnocennost do 60 dnů od obdržení žádosti zprávu o rovnocennosti a zašle ji Komisix xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xesouhlasí-li však členský stát posuzující žádost se závěry zpravodajského členského státu, nebo naopak, vyrozumí o tom žadatele, ostatní členské stxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxeli, aby podal připomínky.
4. Nedohodnou-li se dotčené členské státy do 45 dnů, předloží členský stát posuzující rovnocennost záležitost Komisi. xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xxx xxxx xxx xxe, kdy členský stát posuzující žádost o povolení oznámil zpravodajskému členskému státu, nebo naopak, že nesouhlasí s jeho závěry, jak je uvedeno v odsxxxxx xx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxsíců od podání takové žádosti.
5. Prováděcí pravidla a postupy k odstavcům 1 až 4 lze po konzultaci s úřadem stanovit regulativním postupem podle čl. xx xxxxx xx
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx
xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxs obsahuje:
a) opis žádosti;
b) zprávu s informacemi o hodnocení přípravku na ochranu rostlin a o rozhodnutí o tomto přípravku; formát této zprávy sx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 3 a článku 34 a její shrnutí;
d) případně schválené označení.
2. Členské státy na požádání neprodleně zpřístupní ostatním členským sxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxžit podle čl. 33 odst. 3 a článku 34 společně se žádostí, členským státům, Komisi a úřadu.
4. Prováděcí pravidla k odstavcům 2 a 3 lze stanovit regulativxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxého podle článku 29 může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin, téhož použití a použití v rámci srovnatelných zemědělských postupů v jixxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxční členský stát), který patří do téže zóny;
b) povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do jiné zóny, za předpokxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxdob určených ke skladování rostlin nebo rostlinných produktů nebo pro ošetření osiva, a to bez ohledu na to, do jaké zóny referenční členský stát patří.
xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxdecké subjekty zapojené do zemědělských činností nebo profesionální zemědělské organizace se svolením držitele povolení požádat o povolení téhož pxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. V takovém případě musí žadatel prokázat, že použití tohoto přípravku na ochranu rostlin je v obecném zájmu zavádějícího členského státu.
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxk 41
1. Členský stát, jemuž je podána žádost podle článku 40, na základě posouzení žádosti a doprovodných dokumentů uvedených v čl. 42 odsxx x x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxzení žádosti s výjimkou případů, kdy se použije čl. 36 odst. 3.
2. Odchylně od odstavce 1 může členský stát povolit přípravek na ochranu rostlin, pokxxx
xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx
xx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx
xx xřípravek obsahuje látku schválenou podle čl. 4 odst. 7.
1. K žádosti musí být přiloženy:
a) opis povolení uděleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu rostlin je totožný s přípravkem povoleným referenčním členským státem;
c) na vyžádání členského státu úplná nebo souhrnná dokumentace pxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxí o tomto přípravku.
2. Členský stát, jemuž je podána žádost podle článku 40, rozhodne o žádosti do 120 dnů.
3. Na žádost členského státu předloží žxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xměna povolení
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx
xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxní schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin předloží žadatel tyto informace:
a) opis povolení přxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxvě předložené údaje jsou výsledkem požadavků na údaje či kritérií, které nebyly v platnosti v okamžiku, kdy bylo uděleno povolení přípravku na ochranu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxvky stanovené v nařízení o obnovení schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsaženého v přípravku;
e) zprávu o údajích vycházejících ze slexxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxnnou látku, safener či synergent, splňují všechny podmínky a omezení stanovené v nařízení o obnovení schválení podle článku 20.
Členský stát uvedený x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxvání shody lze stanovit poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.
5. Členské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozděxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolexx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxty mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29.
Členský stát přezkoumá povxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx x xxxxx xx xxxx xx x xxx x xxxxx x x x xxxxxxxx x000/60/ES.
2. Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby podal připomínky nebo další ixxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx
xx xxxx xxxxxxxxxx xepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
c) nebyla splněna některá z podmínek uvedených x xxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxvinnosti vyplývající z tohoto nařízení.
4. Pokud členský stát odejme xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež patří do téže zóny, na základě toho povolení odejmou nebo změní, přičemž zohlední vnitrostátní podmínky a opatření ke snižování rizik s výjimkou pxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xádost držitele povolení
1. Povolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní.
2. Změny lze povolit pouze tehxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx
xokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit odkladnou lhůtu pro účely odstranění, skladování, uvádění na trh či využití stxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxdná lhůta omezena a nepřesahuje šest měsíců pro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxích nízké riziko na trh
1. Pokud jsou všechny účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin účinnými látkami představujícími nízké riziko pxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxotřebí žádná zvláštní opatření ke snížení rizik. Tento přípravek na ochranu rostlin musí rovněž splňovat tyto požadavky:
a) účinné látky, safenery x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xx xxxxxtečně účinný;
d) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, kteří mají být regulováni;
e) je v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), c) a f) až i).
xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxu rostlin představujícího nízké riziko musí prokázat, že jsou splněny požadavky podle odstavce 1, a se žádostí předloží úplnou a souhrnnou dokumentacx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxhranu rostlin představujícího nízké riziko vyhoví.
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxo lhůty žadatel nepředloží chybějící prvky, členský stát jej informuje o tom, že žádost je nepřijatelná.
4. Není-li stanoveno jinak, použijí se všexxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus
1. Přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus spadající do oblasti působnosti směrxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxx xxxoto nařízení se tomuto přípravku na ochranu rostlin neudělí, pokud nebyl udělen písemný souhlas podle článku 19 směrnice 2001/18/ES.
2. Není-li stxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
xx xxxxxxx xxxxx nezakáží uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin, které byly pro toto použití povoleny alespoň v jednom členském státxx
xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxtředí a že tomuto riziku nelze uspokojivě zabránit prostřednictvím opatření přijatých příslušným členským státem nebo státy, neprodleně se regulatxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxní Komise přezkoumá důkazy a může požádat úřad o stanovisko. Komise může stanovit lhůtu, v níž má být toto stanovisko vydáno.
3. Použijí se články 70 a 7xx
xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx název přípravku na ochranu rostlin použitého při ošetření osiva, název účinné látky nebo látek obsažených v tomto přípravku, standardní věty týkajícx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které se mají nahradit
1. Srovnávací posouzení provádějí členské státx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxké státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, která se má nahradit, nebo omezí jeho použití na pěstování určité plodiny, pokud ze srxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx či nechemická metoda regulace nebo prevence, která je pro zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxence uvedenými v písmenu a) není ekonomicky ani prakticky významně nevýhodné;
c) chemická rozmanitost účinných látek, popřípadě metod a postupů říxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
xx xxxu zohledněny následky povolení menšinového použití.
2. Odchylně od čl. 36 odst. 2 mohou členské státy ve výjimečných případech při hodnocení žádoxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxc 1 tohoto článku rovněž tehdy, pokud v daném členském státe existuje pro totéž použití nechemická metoda regulace nebo prevence, která je obecně uplatxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xe nezbytné získat nejdříve zkušenosti prostřednictvím praktického použití tohoto přípravku.
Tato povolení se udělují jednou na dobu nepřesahujícx xxx xxxx
xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pravidelně a nejpozději při obnovení nebo změně povolení.
Na základě výsledků srovnávacího posouzení členské státy dané povolení zachovají, odejxxx xx xxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxodnutí členského státu či uplynutím doby schválení dané látky, která se má nahradit, pokud tato doba uplyne dříve.
6. Není-li stanoveno jinak, použixx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či vědecké subjekty zapojené do zemědělských činností, profesionální zemědělské organizace nebo profesionální uživatelé mohou požádat, aby bylo pxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xevztahuje.
2. Členské státy povolení rozšíří, pokud:
a) je navrhované použití svou povahou menšinové;
b) jsou splněny podmínky podle čl. 4 odxxx x xxxxx xxx xx x xx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x
xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxformace podporující rozšíření použití, a to zejména údaje o množství reziduí a případně o posouzení rizik pro hospodářský podnik, pracovníky a osoby v xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxní těchto žádostí vybízejí.
4. Rozšíření může mít formu změny stávajícího povolení nebo formu samostatného povolení, podle správních postupů přísxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxesně informováni o pokynech pro používání, a to prostřednictvím úřední vyhlášky nebo úřední internetové stránky.
Úřední vyhláška nebo případné ozxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxu, k němuž bylo vydáno povolení pro menšinová použití. Rozšíření povolení na menšinová použití je v označení uvedeno samostatně.
6. Rozšíření na záxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxt o povolení přípravku na ochranu rostlin pro menšinová použití podle čl. 40 odst. 1 za předpokladu, že je přípravek na ochranu rostlin v daném členském sxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
8. Členské státy sestaví seznam menšinových použití a pravidelně jej aktualizují.
9. Komise předloží do 14. prosince 2011 Evropskému paxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxx xxxxxveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení podle tohoto nařízení.
1. Přípravek na ochranu rostlin povxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx v jiném členském státě (dále jen "zavádějící členský stát"), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako pxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2. Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, kxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovních dnů od obdržení žádosti. Ode dne zaslání žádosti o informace příslušnému orgánu členského státu původu je postup udělování povolení k soubxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxpravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
a) byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxu shodné a
c) jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxdu musí obsahovat tyto údaje:
a) název a registrační číslo přípravku na ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxí, s nímž je přípravek na ochranu rostlin určený k zavedení distribuován v členském státě původu, je-li to považováno za nezbytné pro posouzení příslušxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxx xadatele;
f) název, jímž bude přípravek na ochranu rostlin určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g) návrh označení přípravku, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
xx xxxev a registrační číslo referenčního přípravku.
Požadavky ohledně údajů lze pozměnit nebo doplnit a v případě žádosti týkající se přípravku na ochraxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 stanoví další podrobnosti a konkrétní požadavky.
5. Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xro usnadnění sledování a kontrol stanoví pro přípravek konkrétní kontrolní požadavky, které budou uvedeny v nařízení podle článku 68.
6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxvolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zprxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xbchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X.
8. Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnémx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxbo účinnosti.
9. Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxeny podle článku 53 nebo 54.
11. Aniž je dotčen článek 63, zveřejňují orgány členského státu informace o udělených povoleních k souběžnému obchodu.
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxí povolit na dobu nepřesahující 120 dní, aby na trh byly uváděny přípravky na ochranu rostlin pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opaxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x x všech opatřeních přijatých s cílem zajistit bezpečí spotřebitele.
2. Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomocx
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxstupem podle čl. 79 odst. 3 rozhodnutí o tom, kdy a za jakých podmínek členský stát:
a) smí či nesmí prodloužit dobu trvání opatření či je zopakovat nebo
xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx x x x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxmy nebo se z nich skládají, pokud jejich uvolnění nebylo schváleno podle směrnice 2001/18/ES.
1. Odchylně od článkx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho nepovolené použití, pokud členský stát, na jehož území mají být pokusy nebo zkoušky provedeny, posoudil dostupné údaje a udělil povolení pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxbránit škodlivým účinkům na zdraví lidí nebo zvířat anebo nepřijatelným nepříznivým účinkům na životní prostředí, například nutnost zabránit tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx 396/2005.
Členské státy mohou předem povolit program pokusů nebo zkoušek nebo mohou vyžadovat povolení pro každý pokus či každou zkoušku zvlášť.
xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožní posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo případný dopad na životní prostředí.
3. Povolení pro účely provedení zkoušek se neudělxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxo podle směrnice 2001/18/ES.
4. Odstavec 2 se nepoužije, jestliže členský stát udělil příslušné osobě oprávnění provést určité pokusy a zkoušky a urxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxu rostlin, která mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněna, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout regulaxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxavky na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxnovených podle článku 31 a uvedených na označení. Musí být rovněž v souladu se směrnicí 2009/128/ES, a zejména s obecnými zásadami integrované ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxciálně škodlivých či nepřijatelných účincích
1. Držitel povolení pro přípravek na ochranu rostlin neprodleně oznámí členskému státu, který povolxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xřísadě, jež přípravek na ochranu rostlin obsahuje, které naznačují, že tento přípravek na ochranu rostlin již nesplňuje podmínky článků 29 a 4.
Oznamxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xebo formulační přísady, jež obsahuje, na zdraví lidí nebo zvířat anebo na podzemní vody nebo jejich možné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxotního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.
Tato oznamovací povinnost zahrnuje příslušné informace o rozhodnxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxy ve třetích zemích.
2. Oznámení zahrnuje posouzení toho, zda a jak z nových informací vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin nebo účinná látka, jexx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x x xxxx xxxxxx xxx
xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států přijmout dočasná ochranná opatření, vyhodnotí členský stát, který jako první udělil povolení v dané zóně, obdržené informace a informuje ostatxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxé státy a Komisi, pokud má za to, že podmínky schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin přestaly být plněxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxu na ochranu rostlin dostupné informace o nedostatku očekávané účinnosti, vzniku rezistence nebo jakémkoli neočekávaném účinku na rostliny, rostlixxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxolily.
Povinnost zajistit přístupnost informací
1. Členské státy uchovávají informace o přípravcích na ochranu rostlin, ktxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxespoň:
a) jméno nebo obchodní firmu držitele povolení a číslo povolení;
b) obchodní název přípravku;
xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxečnostní pokyny podle směrnice 1999/45/ES a nařízení uvedeného v článku 65;
f) druh nebo druhy použití, pro které je přípravek povolen;
g) důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xusí být snadno přístupné a aktualizují se alespoň jednou za tři měsíce.
3. Regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 lze zřídit informační systém povxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxívání
1. Adjuvant nesmí být uveden na trh ani používán, pokud nebyl v příslušném členském státě povolen v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxzování a rozhodování, se stanoví nařízením přijatým regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
3. Použije se čl. 81 odst. 3.
KAPIxxxx x
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxených v tomto článku.
Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípraxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích:
a) nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a
b) ověřeny jaxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxžít ve prospěch jiných žadatelů o povolení přípravků na ochranu rostlin, safenerů či synergentů a adjuvantů, kromě případů podle odstavce 2 tohoto čláxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxvce 2 tohoto článku nebo článku 62. V případě přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje článek 47, se tato doba prodlužuje na třináct let.
Tyto xxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě extrapolace, pokud jsou žádosti o tato povolení podány držitelem povolení xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxpravků na ochranu rostlin, na něž se vztahuje článek 47, nesmí celková doba ochrany údajů v žádném případě překročit patnáct let.
Táž pravidla pro ochxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxení na menšinová použití podle čl. 51 odst. 1.
Na studii se rovněž vztahuje ochrana, pokud byla nezbytná pro obnovení či přezkoumání povolení. Doba ocxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ximž žadatel předložil povolení k přístupu, ani
b) na případy, kdy uplynula doba ochrany údajů poskytnutá příslušným protokolům o zkouškách a studiíxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xdajů týkající se protokolů o zkouškách či studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxx x xxxxx xx x xxx 33 odst. 3 písm. d) a potvrzení, že doba ochrany údajů nebyla v případě protokolu o zkoušce či studii nikdy poskytnuta nebo že poskytnutá doba neuplynulax
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxnské státy seznam protokolů o zkouškách a studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení, a zpříxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxřístupní:
a) seznam protokolů o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxl požádal o ochranu údajů podle článku 59, a veškerá odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem.
3. Seznamy podle odstavců 1 a 2 obsahují infxxxxxx x xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakovanému provádění zkoušek
1. S cílem zamezit opakovanému provádění zkoušek vezxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxtily, zda a komu již bylo uděleno povolení přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje stejnou účinnou látku, safener či synergent, nebo adjuvantu. Pxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxistotách účinné látky, jejíž použití navrhuje. Žádost musí být podložena důkazem o tom, že potenciální žadatel hodlá požádat o povolení.
2. Pokud sx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxsu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně těmto držitelům povolení sdělí jméno a adresu žadatele.
3. Potenciální žadaxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxlení protokolů o zkouškách a studiích, na něž se vztahuje ochrana podle článku 59, které bude prováděno spravedlivým, transparentním a nediskriminačxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy neexistují žádné alternativní metody. Opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích pro účely tohoto nařízení je třeba zamexxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xtudie zahájené v případech, kdy mohly být přiměřeně použity konvenční metody popsané v příloze II směrnice 1999/45/ES. Všechny osoby, které hodlají pxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
3. Potenciální žadatel a držitel nebo držitelé povolení vynaloží veškeré úsilí, aby zajistili sdílení zkoušek a studií prováděných na obratlovcích. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxatele se ke splnění požadavků pro povolení vyžaduje pouze, aby se podílel na nákladech týkajících se informací, které musí předložit.
4. Pokud potenxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo adjuvantů nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích prováděných na obratlovcích, informuje o tom potenciální žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxo státu, aby protokoly o zkouškách a studiích prováděných na obratlovcích použil pro účely žádosti potenciálního žadatele.
5. Do 14. prosince 2016 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxropskému parlamentu a Radě a v případě nutnosti k ní připojí vhodný legislativní návrh.
6. Držitel nebo držitelé příslušného povolení mohou od potenxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aby tuto otázku vyřešily prostřednictvím formálního a závazného rozhodčího řízení vedeného podle vnitrostátních právních předpisů. Jinak mohou stxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxady stanovené v odstavci 3 a jsou vymahatelná u soudů členských států.
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení zacházelo jako s důvěrnými, poskytne ověřitelné odůvodnění, kterým prokáže, že by odhalení daných informací mohlo poškodit její obcxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxlušných osob se obvykle považuje odhalení těchto informací:
a) výrobní metody;
b) specifikace nečistoty účinné látky, kromě nečistot, které jsox xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě metod určených pro nečistoty považované za významné z hlediska toxicity, exxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxpravku na ochranu rostlin;
g) jmen a adres osob, které provádějí zkoušky na obratlovcích.
3. Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxÍ A PROPAGACE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN A ADJUVANTŮ
Balení a obchodní úprava
1. Přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty, které lxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxtlin a adjuvanty dostupné pro širokou veřejnost, které lze mylně považovat za potraviny, nápoje nebo krmiva, musí obsahovat složky, které odrazují od xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxěrnice nevztahuje.
1. Označení přípravků na ochranu rostlin musí zahrnovat požadavky směrnice 1999/45/ES na klasxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxxxxx xxxxzení rovněž obsahuje standardní věty udávající zvláštní rizika a bezpečnostní opatření, které doplňují věty stanovené ve směrnici 1999/45/ES. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xovolení předloženy vzorky nebo modely obalů a návrhy označení a příbalových informací.
3. Pokud má členský stát za to, že k ochraně zdraví lidí nebo zvxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxy a důvody k těmto požadavkům.
Posoudí se zařazení těchto vět do nařízení podle odstavce 1.
Než dojde k zařazení této dodatečné věty či vět, může člensxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Každá reklama na přípravek na ochranu rostlin se doplní větami "Používejte přípravky na ochranu rostlin bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte oznaxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxt přesnějším popisem typu přípravku, například slovy fungicid, insekticid či herbicid.
2. Reklama nesmí obsahovat v textové ani grafické podobě inxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxjící nízké riziko", "netoxický" či "neškodný".
Pouze v případě přípravků na ochranu rostlin představujících nízké riziko je v reklamě povoleno oznaxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xako údaj na etiketě přípravku na ochranu rostlin.
3. Aniž je dotčeno právo Společenství, mohou členské státy v určitých sdělovacích prostředcích zxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xx xxxlama nesmí obsahovat žádné vizuální zobrazení potenciálně nebezpečných postupů, jako je směšování nebo použití bez náležitého ochranného oděvu, anx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxty a symboly uvedené v označení.
1. Výrobci, dodavatelé, distributoři, dovozci a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně po dobu pěti let. Profesionální uživatelé přípravků na ochranu rostlin vedou alespoň tři roky záznamy o jimi používaných přípravcích, v nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené v těchto záznamech zpřístupní na požádání příslušnému orgánu. Třetí osoby, jako jsou výrobci a distributoři pitné vody, drobní obchodníci čx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxávem nebo právem Společenství.
Do 14. prosince 2012 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o nákladech a přínosech sledovatelnosti inxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxislativní návrhy.
2. Výrobci přípravků na ochranu rostlin provádějí na žádost příslušných orgánů sledování po získání registrace. Oznámí jeho výxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle právních předpisů Společenství v oblasti statistiky přípravků na ochranu rostlin.
4. Prováděcí opatření pro zajištění jednotného uxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení. Do šesti měsíců od konce roku, k němuž se kontroly vztahují, dokončí a předají Komisi zxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxováděné členskými státy.
Nařízení přijaté regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 upraví kontrolu, zejména pokud jde o výrobu, balenxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se shromažďování informací a podávání zpráv o podezření na otravy.
Mimořádná opaxxxxx
xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxadu s tímto nařízením, může představovat vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat anebo pro životní prostředí a že tomuto riziku nelze uspokojivě zabráxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxní omezující nebo zakazující používání nebo prodej této látky či přípravku, a to buď z podnětu Komise, nebo na žádost členského státu. Před přijetím těcxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Mimořádná opatření v krajně naléhavých případech
Odchylně od článku 69 může Komise v krajně naléhavých případech po konzultaci členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxovních dnů, se tato opatření potvrdí, změní, zruší či prodlouží regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxí podle článků 69 nebo 70 není přijato, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření. V takovém případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členskx xxxxx x xxxxxxx
xx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x x xílem prodloužit, změnit nebo zrušit dočasná vnitrostátní ochranná opatření.
3. Členský stát může ponechat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přimxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx x xrestní odpovědnost
Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s tímto nařízením není v členských státech dotčena obecná obxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxlatky a platby
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx
xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxtním způsobem a
b) odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky nebo platby snížixx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx
xxxxxk 75
1. Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány, které plní povinnosti členských států stanovené v tomto naxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxenskými státy, Komisí a úřadem.
3. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovnxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xřadu a koordinačním vnitrostátním orgánům ostatních členských států a uvědomí je o jakýchkoli jejich změnách.
5. Komise na své internetové stránce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxspívajících k dosažení cílů tohoto nařízení, mezi něž patří:
a) vývoj harmonizovaného systému, včetně vhodné databáze, pro shromažďování a uchováxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxstupňování těchto informací členským státům, výrobcům a dalším zúčastněným stranám;
b) provádění studií nezbytných k přípravě a vytváření dalšícx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxci postupů, kritérií pro rozhodování a požadavků na údaje;
d) koordinace, v případě nutnosti elektronickou cestou, spolupráce členských států, Koxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxí, zaměřeného na podporu elektronické výměny dokumentů a rozdělení práce mezi žadatele, členské státy, Komisi a úřad;
f) vytvoření pokynů pro usnadxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx je Komise jmenovala, aby byli nápomocni jejím odborníkům při kontrolních činnostech podle článku 68;
h) odborná příprava kontrolních pracovníků;
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxvce 1 schvaluje každý rozpočtový rok rozpočtový orgán.
Komise může poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 přijmout či změnxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxnů a produktů biologické povahy. Komise může požádat úřad, aby tyto pokyny vypracoval nebo se podílel na jejich přípravě.
Změny a prxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4:
a) změny příloh, a to s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky;
b) změny nařízení o pxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xx x xxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin podle čl. 29 odst. 6, a to s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky;
d) nařízení, kterým se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx odst. 3;
f) nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro safenery a synergenty podle článku 26;
g) harmonizované metody uvedené v čl. 29 odst. 4x
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 30 odst. 3;
j) požadavky na údaje pro souběžný obchod podle čl. 52 odst. 4;
k) prováděcí pravidla k článku 54, zejména maximální množství přípravxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxpravků na ochranu rostlin podle čl. 65 odst. 1;
n) nařízení o kontrolách podle čl. 68 třetího pododstavce.
2. Veškerá další opatření nezbytná k prxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxící seznam účinných látek uvedených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Tyto látky se považují za schválené podle tohoto nařízení.
Poxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxx x xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx99/468/ES je tři měsíce.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx x xx x x xxxxx x xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Lhůty uvedené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), jeden měsíc v případě odstx x xxxxx xx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011;
b) účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Koxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx
d) účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 33/2008 zjištěno, že žádost je úplná, před 14. červnem 2011.
Na základě přezkuxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xvedené v písmenu b) tohoto odstavce se dané schválení nepovažuje za obnovení schválení podle článku 14 tohoto nařízení.
2. Ustanovení čl. 13 odsxx x xx x x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxdu s odstavcem 1 tohoto článku:
a) po dobu pěti let ode dne jejich zařazení nebo schválení v případě účinných látek, na které se vztahuje čl. 8 odst. 2 směxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxx
c) po dobu pěti let ode dne obnovení jejich zařazení nebo schválení v případě účinných látek, jejichž zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS pozbxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídají zásadám správné laboratorní praxe.
3. Pokud se na základě odstavce 1 nebo 2 tohoto článku použije článek 13 směrnice 91/414/EHS, vztahxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xpolečenství.
4. V případě účinných látek, jejichž první schválení pozbude platnosti do 14. prosince 2012, podá výrobce účinné látky žádost podle člxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx O žádostech o povolení přípravků na ochranu rostlin:
a) podle článku 4 směrnice 91/414/EHS, o nichž nebylo v členských státech rozhodnuto, nebo
b) xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxtátních právních předpisů platných před tímto datem.
Po uvedeném rozhodnutí se použije toto nařízení.
6. Přípravky označené v souladu s článkex xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxx
xx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxce 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II tohoto nařízení a na něž se vztahuje článek 50 tohoto nařízení.
Oxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xvedeného v článku 26 na svém území povolit, aby byly na trh uváděny přípravky na ochranu rostlin, které obsahují safenery a synergenty, jež nebyly schváxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxy neuvedené v příloze III do 14. června 2016 používat vnitrostátní předpisy.
Pokud po 14. červnu 2016 má členský stát vážné důvody se domnívat, že formuxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxání dotyčné formulační přísady dočasně zakázat nebo omezit. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. Pxxxxxx xx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxcích pravidel uvedených v čl. 58 odst. 2.
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 14. prosince 2014 zprávu o tom, jxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx x x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx x x xxužívání kritérií pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů podle přílohy II a jejich účincích na diverzifikaci a konkurenceschopnost zeměxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Aniž je dotčen článek 80, směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS ve znění aktů uvedených v příloze V se zrušují s účinkem ode xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxm právu a jejich použitelnost.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení. Zejména se odkazy v jiných právních předpisech Spolexxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Do 14. června 2011 přijme Komise:
a) nařízení obsahující seznam účinných látek, které již byly sxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxx
xx xxxxxxxx x xxxadavcích na údaje o přípravcích na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c);
d) nařízení o jednotných zásadách pro posuzování rizik přípravků na ocxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxx xxxxxxxx xx xoužije ode dne 14. června 2011.
Ve Štrasburku dne 21. řxxxx xxxxx
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxntu včetně příloh naleznete ve formátu pdf na webové adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:309:0001:0050:xxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x x66 E, 21.10.2008, s. 1) a postoj Evropského parlamentu ze dne 13. ledna 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku). Rozhodnutí Rady ze dne 24. září 200xx
xxx xxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xx