Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0069_PT.html
Timestamp: 2019-10-19 23:12:02+00:00
Document Index: 147396560

Matched Legal Cases: ['artigo 54', 'artigo 106', 'artigo 10', 'artigo 4', 'artigo 111', 'artigo 4']

PE 601.101v01-00 A8-0069/2017
referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Relator: Peter Liese
sobre a posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.
Textos aprovados: P7_TA(2014)0267.
Em 26 de setembro de 2012, a Comissão adotou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).
O Parlamento Europeu já abordou esta questão em primeira leitura em 22 de outubro de 2013 e suspendeu a votação final, a fim de entabular negociações com o Conselho. Todavia, dado que o Conselho ainda não estava em condições de encetar negociações, o Parlamento aprovou finalmente a sua posição em primeira leitura em 2 de abril de 2014. As negociações com o Conselho só começaram no outono de 2015 quando o Conselho adotou, em 5 de outubro de 2015, orientações gerais com vista a dar início a negociações com o Parlamento para alcançar um acordo rápido em segunda leitura, as quais tiveram início em 13 de outubro de 2015, sob a Presidência luxemburguesa.
Após dez rondas de negociações, o Parlamento e o Conselho chegaram a um acordo político em 25 de maio de 2016, sob a Presidência neerlandesa. O texto acordado foi subsequentemente aprovado, por esmagadora maioria, pela Comissão ENVI em 15 de junho de 2016. Com base neste resultado, o presidente da Comissão ENVI comprometeu-se, na carta que endereçou ao presidente do Coreper, em 16 de junho de 2016, a recomendar à sessão plenária a aprovação da posição do Conselho em primeira leitura, sem alterações. Após a verificação jurídica e linguística, o Conselho adotou a sua posição em primeira leitura, confirmando o acordo em 7 de março de 2017.
Proteção para os doentes sem encargos administrativos supérfluos
O sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos na Europa foi abalado por uma série de escândalos que evidenciaram as deficiências existentes e reforçaram a necessidade urgente de colmatar as lacunas existentes no quadro regulamentar. Por exemplo, um teste VIH, que dava frequentemente falsos resultados negativos, foi comercializado durante inúmeros anos. Com efeito, o teste indicava resultados negativos ainda que o vírus HIV se encontrasse presente. A proposta da Comissão e o texto subsequentemente acordado de um novo regulamento para substituir todas as diretivas em vigor procuram dar uma resposta eficaz a tais deficiências, a par da manutenção e do reforço do atual sistema de aprovação.
A proposta inicial da Comissão constituía uma base de partida sólida, reforçada por ulteriores alterações do Parlamento e do Conselho. As novas disposições e estruturas permitirão colmatar as lacunas e aumentar o nível de proteção da saúde e da segurança públicas, assegurando regras claras no que respeita às atribuições e obrigações de todos os intervenientes no mercado. Paralelamente, é muito importante evitar um ónus burocrático desnecessário. Tal seria inaceitável para um sector da indústria muito inovador, que cria um grande número de postos de trabalho e, sobretudo, inibiria a realização de progressos que poderiam ajudar os doentes.
A este respeito, o relator gostaria de salientar, em particular, os seguintes elementos do texto acordado:
Um enorme progresso propiciado pela nova legislação e que merece ser destacado consiste na obrigação de os organismos notificados procederem, sem aviso prévio, a inspeções no local de produção. Para os dispositivos de alto risco, uma simples verificação de documentos já não é suficiente. Com efeito, há que realizar inspeções in loco. No entender do relator, trata-se da melhoria mais importante para evitar escândalos no futuro.
Orangismos notificados mais bem preparados para cumprir a sua missão
Uma das principais alterações ao antigo sistema consiste no reforço das disposições relativas à designação, à organização, ao acompanhamento e às competências específicas dos organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade e da certificação de todos os dispositivos no mercado da União. O capítulo IV e o anexo VII abordam todos os aspetos relativos a estes procedimentos. Entre as disposições adicionais inseridas pelo Parlamento e aprovadas pelo Conselho, algumas preveem que os organismos notificados disponham de forma permanente de recursos humanos suficientes a nível administrativo, técnico e científico para que possam realizar com êxito as suas atividades de avaliação da conformidade. A avaliação conjunta da designação, da monitorização contínua e da reavaliação anual dos organismos notificados por meio de auditorias realizadas in loco, incluindo visitas sem aviso prévio, constitui outra medida para assegurar uma continuidade da qualidade dos conhecimentos especializados e a observância das exigências jurídicas por parte de todos os organismos notificados na União. Por fim, a fim de garantir condições de concorrência equitativas e transparência a estas instâncias nos diferentes Estados-Membros, uma nova disposição inserida pelo Parlamento exige que doravante os organismos notificados estabeleçam listas de taxas padrão cobradas pelos procedimentos de avaliação da conformidade, que são tornadas públicas.
Laboratórios de referência e procedimento especial para determinados dispositivos de alto risco
A fim de completar a proposta inicial da Comissão relativa a um mecanismo de escrutínio para os dispositivos da classe D, prevê-se submeter estes últimos a um controlo da conformidade suplementar efetuado por um laboratório de referência europeu. Além disso, os colegisladores inseriram uma disposição (artigo 54.º) para garantir a realização de um segundo nível de controlo — um procedimento especial durante a avaliação da conformidade e antes da certificação (anexo IX, secção 4.9) — dos dispositivos inovadores de risco mais elevado da classe D para os quais não existam especificações comuns e caso se trate da primeira vez que esse tipo específico de dispositivo é certificado. Este procedimento prevê a avaliação independente por um painel de peritos especializados referido no regulamento relativo aos dispositivos médicos (artigo 106.º). Num sistema globalmente descentralizado de avaliação da conformidade e de certificação na Europa, esta nova disposição visa garantir, no que diz respeito aos dispositivos de alto risco, um nível suplementar de supervisão a nível da UE a levar a cabo por peritos que reexaminam os relatórios de avaliação sobre a avaliação clínica dos organismos notificados para esses dispositivos.
Tendo em conta experiências recentes com dispositivos defeituosos e as consequências para os utilizadores afetados, o seguro de responsabilidade civil dos fabricantes constituía um aspeto muito importante que o Parlamento desejava abordar no âmbito do novo quadro regulamentar e que não constava da proposta da Comissão. Esta questão está também relacionada com casos frequentes em que os doentes foram impedidos de aceder a informação relevante para provar a existência de um nexo de causalidade entre o defeito e o dano, tal como exigido pela diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Para o efeito, foi alcançado um compromisso com o Conselho de acordo com o qual, em conformidade com o artigo 10.º relativo às obrigações dos fabricantes, foi aditada uma disposição que exige que os fabricantes, de forma proporcional à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, estabeleçam medidas para garantir uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da diretiva supramencionada. Além disso, foram acordadas novas regras relativas à facilitação, pelas autoridades competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos provocados por um dispositivo defeituoso.
Investigação clínica/avaliação — Adaptação ao regulamento relativo aos ensaios clínicos
Com base nas atuais disposições em vigor nas diretivas em vigor sobre a realização de investigações clínicas para dispositivos médicos (o equivalente aos ensaios clínicos no domínio dos medicamentos), o novo regulamento estabelece disposições pormenorizadas aplicáveis a todo o processo, com regras e obrigações claramente definidas para os fabricantes, os promotores, os participantes e as autoridades competentes (capítulo VI e anexo XV). Uma vez que o regulamento relativo aos ensaios clínicos foi adotado antes do regulamento relativo aos dispositivos médicos, o texto negociado procurou adaptar este último tanto quanto possível para incluir, nomeadamente, todas as disposições relativas ao consentimento esclarecido, às comissões de ética, aos participantes incapazes, aos menores, às grávidas, à transparência, bem como uma disposição que prevê a aplicação obrigatória do procedimento de avaliação coordenada (sempre que as investigações sejam efetuadas em mais de um Estado-Membro), sete anos após a data de aplicação do presente regulamento.
A questão da informação genética, do aconselhamento e do consentimento esclarecido no contexto da utilização de testes genéticos constituiu um dos pontos centrais da posição do Parlamento em primeira leitura sobre os DIV. O Parlamento está convicto de que é necessário um conjunto mínimo de regras para definir o quadro aplicável à utilização desses testes. O Conselho opôs-se firmemente à posição inicial do Parlamento mas foi obtido um acordo em relação ao artigo 4.º, que prevê a obrigação de fornecer às pessoas objeto de um teste genético todas as informações pertinentes sobre a natureza, a importância e as implicações do teste em causa, incluindo um acesso apropriado a aconselhamento em caso de recurso a testes genéticos que forneçam informações sobre a predisposição genética a afeções e/ou doenças geralmente consideradas como incuráveis. À luz das suas obrigações for força do artigo 111.º e da avaliação do funcionamento do regulamento em apreço, a Comissão examinará, em particular, a aplicação do artigo 4.º, como confirmado na sua declaração anexa à resolução legislativa.
Vigilância e fiscalização pós-comercialização
Além de reforçar os procedimentos de autorização, a nova proposta prevê um sistema global reforçado de rastreabilidade dos dispositivos, de vigilância e de monitorização pós‑comercialização, sistema esse que constitui um dos pilares em que assenta a proposta, a fim de garantir um acompanhamento permanente e uma reação rápida em caso de problemas (capítulo VII). Os colegisladores aditaram à proposta da Comissão a obrigação para os fabricantes de planear, estabelecer, documentar, aplicar, manter e atualizar um sistema de monitorização pós-comercialização, que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo, a fim de recolher, registar e analisar todos os dados pertinentes relacionados com a segurança do dispositivo ao longo de toda a sua vida útil. Como sucedeu no caso dos medicamentos, foram introduzidos relatórios periódicos atualizados de segurança para as classes de risco C e D, que devem ser atualizados pelo menos uma vez por ano. Os colegisladores impõem também aos Estados-Membros a obrigação de tomarem todas as medidas adequadas para incentivar e habilitar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem às autoridades competentes casos de suspeita de incidentes graves a nível nacional através de formulários harmonizados.
Na medida em que a posição do Conselho em primeira leitura é conforme com o acordo alcançado durante as negociações interinstitucionais, o relator recomenda a sua aprovação sem alterações.