Source: https://www.bezreg-muenster.de/de/gesundheit_und_soziales/arzneimittel_pharmazie/arzneimittel/index.html
Timestamp: 2019-08-21 10:41:52
Document Index: 257004614

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 73']

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 – 18 AMG näher bezeichnet sind. Im Zuge der Antragsbearbeitung werden diese auch im Rahmen einer Inspektion überprüft.
In einem Merkblatt (siehe Download) sind die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, aufgelistet. Dort finden Sie auch Formulare, die bei der Antragstellung zu nutzen sind.
Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 100 und 25.500 Euro betragen kann.
Ärzte, Zahnärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde am Menschen Befugte, unter deren unmittelbaren fachlichen Anleitung Arzneimittel zur persönlichen Anwendung hergestellt werden, haben dies bei der zuständigen Bezirksregierung anzuzeigen (Formular siehe Download. Das Formular ist mit einer Kopie der Approbationsurkunde oder der Anerkennung als Heilpraktiker/in zu ergänzen). Eine Erlaubnis ist für diese Tätigkeiten nicht erforderlich.
Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog der Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 – 20a AMG näher bezeichnet sind (siehe Arzneimittelherstellung). Das Merkblatt fasst die Unterlagen zusammen, die auch bei einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis vorzulegen sind. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben der Erlaubnis gemäß § 72 AMG auch ein Zertifikat gemäß § 72a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte durch die für den Einführer zuständigen Bezirksregierung erforderlich.
Die Erteilung der Einfuhrerlaubnis und der anderen erforderlichen Dokumente ist mit einer Gebühr verbunden:
Einfuhrerlaubnis: je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung 400 bis 25.500 Euro
Gebührenrahmen für eine Auslandinspektion nach § 72a: derzeit 1.000 – 25.500 Euro.
Ausstellung eines Zertifikates nach § 72a AMG: derzeit 130 – 390 Euro je Arzneimittel;
Gebührenrahmen für die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG: derzeit 130 – 500 Euro