Source: https://www.rnec.pt/pt_PT/outras-notificacoes
Timestamp: 2020-01-23 02:44:43+00:00
Document Index: 128539557

Matched Legal Cases: ['artigo 36', 'artigo 15', 'artigo 16', 'artigo 23', 'artigo 36', 'artigo 9']

As notificações deverão ser enviadas ao INFARMED, I.P. e à CEIC através do RNEC, ou pelas vias habituais, consoante o ensaio clínico a que se refere a notificação tenha sido submetido via RNEC ou pelas vias habituais (antes da entrada em funcionamento do RNEC), respetivamente.
Para submissão de notificações ao INFARMED, I.P. consultar:
Desvios ao Protocolo:
As infrações graves (ou desvios major) ao Protocolo, enquanto suscetíveis de afetar de modo significativo a segurança e os direitos de um sujeito do ensaio clínico ou a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, deverão ser notificados ao INFARMED, I.P. É da responsabilidade do promotor avaliar o seu impacto e proceder à respetiva notificação às entidades competentes, em cumprimento das BPC. Os restantes devem ser incluídos no relatório anual de progresso.
Apresentam-se de seguida os principais tipos de notificação à CEIC:
Contratos financeiros:
Caso o promotor não envie o contrato definitivo assinado aquando da submissão do processo, deve remetê-lo assim que obtenha todas as assinaturas, respeitando na íntegra a versão submetida e aprovada pela CEIC. O centro de ensaio só pode ser iniciado após emissão do ofício de aprovação do contrato.
Notificação de início e Notificação de inclusão do 1º doente:
Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36º da Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, a CEIC deve ser notificada da abertura dos centros de ensaio e/ou inclusão do primeiro doente. Para tal solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro iniciado e data de abertura e/ou inclusão do primeiro doente. Esta informação deve ser envida para cada centro aprovado.
Notificação de encerramento de centro de ensaio:
A CEIC solicita o envio de notificação referente ao encerramento dos centros de ensaio e informação da data de encerramento. Para tal solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro encerrado e data de encerramento, bem como o ficheiro XML atualizado. Esta informação deve ser envida para cada centro aprovado. O facto de o centro não ter sido iniciado não invalida a necessidade de envio de informação de encerramento, pelo que a CEIC deve ser igualmente notificada da decisão de não abertura/ativação do centro de ensaio.
Notificação de Alteração Não Substancial:
De acordo com a norma CT1, no seu ponto 132, o promotor não precisa de notificar alterações não substanciais, todavia, essas alterações não substanciais devem ser registadas e inseridas na documentação quando esta for transmitida posteriormente, por exemplo submissão de uma alteração substancial.
Caso o promotor pretenda enviar individualmente cada alteração não substancial, deve enviar um requerimento com informação da alteração e os documentos que tenham impacto nesta alteração (como por exemplo, o ficheiro XML atualizado).
As Alterações Não Substanciais, porque não carecem de avaliação pela CEIC poderão, em princípio, ser implementadas nos centros, após notificação a esta Comissão.
No entanto não é possível à CEIC, prever ou permitir, à partida, a possibilidade de implementação de todas as notificações que são feitas a esta Comissão, dado que cada notificação é um caso, e estas poderão ser consideradas pelo perito de cada ensaio como alteração substancial, e não alteração não substancial. Assim, seria desejável, que todas as alterações que tenham impacto sobre os participantes de ensaios clínicos, nomeadamente materiais para estes, ou alteração de documentos, que não sejam medidas urgentes de segurança, fossem implementados após resposta da CEIC.
Atualização do seguro:
De acordo com o artigo 15.º da lei 21/2014, o promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante, durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.
Atendendo à alínea d), ponto 7, o parecer da CEC deve pronunciar-se, entre outros documentos, sobre os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor
Assim o promotor terá de enviar um certificado de seguro (e/ou apólice) com cobertura válida aquando da submissão do pedido de parecer inicial de realização de ensaio clínico, cumprindo com os requisitos plasmados nas listas de verificação e sempre que é alterada e atualizada. As atualizações dos certificados de seguro podem ser enviadas em notificações, apresentando um requerimento e o CD com certificado de seguro
Sempre que é submetido um pedido de parecer de alteração substancial que tenha impacto na apólice de seguro, a atualização do certificado também deverá ser enviada.
Continuação de tratamento após conclusão do Ensaio Clínico:
De acordo com o artigo 23º da Lei 21/2014, de 16 de abril (pontos 2 e 3), deve ser comunicado à CEIC a continuação de tratamento após conclusão do ensaio clínico.
A CEIC disponibiliza um modelo para o efeito.
Relatórios anuais de progresso:
Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36º e às competências do promotor referidas na alínea i) do artigo 9º da Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril, deverá ser enviado anualmente à CEIC um relatório de progresso, com a seguinte informação:
Datas de aprovação do ensaio às entidades requeridas por Lei;
Datas de aprovação de alterações substanciais às entidades requeridas por Lei, data da sua implementação no centro e motivo da alteração substancial:
Investigadores principais,
Número de doentes incluídos, de screening failures e que abandonaram o estudo em cada centro e respetivas datas,
O INFARMED, I.P. monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.
O INFARMED, I.P. exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.
As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação da Comissão - Diretrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos decorrentes de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano («CT-3»)".
Para notificação de SUSAR's ao INFARMED, I.P. e orientações adicionais consultar a área de Farmacovigilância em Ensaios Clínicos na página do INFARMED, I.P.