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Timestamp: 2019-02-21 06:37:56
Document Index: 359825094

Matched Legal Cases: ['§ 10', '§ 10', 'Art. 4', 'Art. 151', 'Art. 9', 'Art. 102', 'Art. 9', 'Art. 102', 'BGH', 'Art. 101', 'Art. 101', 'BGH', 'Art. 76', 'Art. 57', 'Art. 10', 'Art. 55', '§ 10', '§ 286', '§ 10', '§ 10', '§ 563', '§ 19', 'Art. 13', 'Art. 13']

Bei einer einstweiligen Verfügung ist es ausreichend und geboten, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen Verfügung einhält · horak Rechtsanwälte/ Fachanwälte/ Patentanwälte Wirtschaftsrecht, internationales Recht, IP-Recht, Kartellrecht, Wettbewerbsrecht, Gesellschaftsrecht, Handelsrecht, M&A, IT-Recht, Technikrecht, Verwaltungsrecht
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg – 3. Zivilsenat – vom 17. Dezember 2015 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht über die Berufungen der Klägerin und der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg – Kammer 16 für Handelssachen – vom 2. Oktober 2014 betreffend den Klageantrag zu I 1 ent-schieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhala-toren mit dem Zeichen “BretarisGenuair” in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu die-sen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben “Chargenbezeichnung” und “Verfalldatum” gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache ver-sehen sind.
Die Klägerin ist ein in Spanien ansässiges Pharmaunternehmen. Sie ist Inhaberin der Vermarktungsrechte für das gegen chronisch-obstruktive Lun-generkrankungen eingesetzte Arzneimittel “BretarisGenuair”. Sie ist Inhaberin einer von der Europäischen Kommission für dieses Arzneimittel ausgestellten europäischen Arzneimittelzulassung vom 20. Juli 2012. In Italien und Deutsch-land wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung “BretarisGenuair 322 Mikro-gramm” in einem in einen Aluminiumbeutel eingeschweißten Inhalator vertrie-ben, in dem sich 60 Einzeldosen befinden.
Die Klägerin ist Inhaberin der international registrierten Wortmarken “BRETARIS” Nr. 899381 und “GENUAIR” Nr. 899385 (im Folgenden: Klage-marken), die jeweils mit Priorität vom 12. September 2006 Schutz für die in Klasse 5 aufgeführten Waren “Pharmaceutical preparations” beanspruchen. Der Schutz der Klagemarken erstreckt sich auf die Europäische Union. Wäh-rend des Rechtsstreits hat die Klägerin die Marke “GENUAIR” zum 31. Oktober 2014 auf die A. übertragen.
Die Beklagte befasst sich mit dem Parallelvertrieb von zentral zugelas-senen Arzneimitteln. Nachdem sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angezeigt hatte, dass sie beabsichtigte, das Arzneimittel “Bretaris-Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)” mit einem Inhalator und mit drei Inhalatoren aus Italien nach Deutschland zu importieren und dort zu vertreiben, und die EMA die Notifikation mit zwei Schreiben vom 13. August 2013 bestätigt hatte, teilte die Beklagte der Klägerin durch Schreiben vom 30. August 2013 und 27. September 2013 den beabsich-tigten Parallelvertrieb mit. Ausweislich der diesen Schreiben beigefügten Mus-terabbildungen sind auf den Inhalatoren ausschließlich Angaben in italienischer Sprache zu sehen. Auf der Vorderseite heißt es unter anderem “Polvere per inalazione”, “60 dosi unitarie” und “Uso inalatorio”. Auf der Rückseite befinden sich die Angaben “Lot 16H” und “EXP 04/2016”.
Die Klägerin ist der Ansicht, der Parallelvertrieb des Präparats “Bretaris-Genuair” mit einer italienischsprachigen Beschriftung des Inhalators verletze ihre Markenrechte.
I. 1. es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit den Zeichen “BretarisGenuair” in der Bundesrepublik Deutschland anzubie-ten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei
B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision der Be-klagten haben keinen Erfolg, soweit das Berufungsgericht den Klageantrag zu I 1 und darauf bezogene Folgeanträge für begründet erachtet hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen “BretarisGenuair” in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben “Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl” und “Art der Verwendung” gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Soweit das Berufungsgericht der Beklagten nach dem Klageantrag zu I 1 untersagt hat, Inhalatoren ohne die Angaben “Chargenbezeichnung” und “Ver-falldatum” in deutscher Sprache anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu die-sen Zwecken zu besitzen, und damit auch die darauf bezogenen Folgeanträge zugesprochen hat, hat die Revision dagegen Erfolg (dazu unter B I). Die gegen die teilweise Abweisung des Auskunftsantrags gerichtete Anschlussrevision der Klägerin ist begründet (dazu unter B II).
novelliert und in “Unionsmarkenverordnung” umbenannt worden ist, maßgeblich sind. Der Schutz der international registrierten Marken, auf die die Klägerin die Klage stützt, erstreckt sich auf die Europäische Union. Nach Art. 4 Abs. 1 Buchst. a des Protokolls zum Madrider Markenabkommen und Art. 151 Abs. 2 UMV hat eine internationale Registrierung, in der die Europäische Union be-nannt ist, dieselbe Wirkung wie die Eintragung einer Marke als Unionsmarke. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch hat deshalb seine Grundlage in Art. 9 und Art. 102 GMV und Art. 9 und Art. 102 UMV. Für den Anspruch auf Schadensersatz und die der Vorbereitung seiner Berechnung dienenden An-sprüche auf Auskunft und Rechnungslegung kommt es auf das zur Zeit der Ver-letzungshandlungen jeweils geltende Recht an (vgl. BGH, Urteil vom 12. Januar 2017 I ZR 253/14, GRUR 2017, 397 Rn. 102 = WRP 2017, 434 World of Warcraft II). Gemäß Art. 101 Abs. 2 GMV und Art. 101 Abs. 2 UMV ist auf die Ansprüche auf Schadensersatz, Auskunft und Rechnungslegung deutsches Recht anwendbar (vgl. BGH, GRUR 2017, 397 Rn. 103 ff. World of War-craft II).
(2) Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die EMA damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Es existieren bereits keine Verfahrensregeln für das in Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vor-gesehene Notifikationsverfahren. Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Ver-ordnung (EG) Nr. 726/2004 nimmt Bezug auf “genehmigte Arzneimittel“ und überträgt der EMA die Überprüfung der Bedingungen, die “in den Genehmigun-gen für das Inverkehrbringen” festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der Europäischen Kommission nach Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 er-teilten Genehmigungen Bezug genommen. Im Notifikationsverfahren ist dage-gen keine weitere Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen (OLG Hamburg, Pharm 2009, 559 Rn. 50 ff.).
zeichnung des Arzneimittels, sondern auch die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung “Ch.-B.”, der Inhalt nach Gewicht, Raum oder Stückzahl, die Art der Verwendung und das Verfallsdatum mit dem Hinweis “verwendbar bis” befin-den, wobei geeignete Abkürzungen verwendet werden dürften. Ob bei zentral zugelassenen Arzneimitteln die Angaben “Ch.-B.” und “verwendbar bis” im Hin-blick darauf entbehrlich seien, dass Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG bei kleinen Primärverpackungen weder für die Angabe des Verfalldatums noch für die Nummer der Herstellercharge Zusätze erfordere, könne offen bleiben. Im Streitfall fehlten diese Angaben nicht, vielmehr würden stattdessen die Angaben “Lot” und “EXP” verwendet. Zudem stehe die für den Vertrieb in Deutschland vorgesehene italienischsprachige Beschriftung mit der zentralen Zulassung des Präparats nicht im Einklang. Diese Zulassung sehe in Anlage III zum Zulas-sungsbescheid vor, dass entsprechend den Vorgaben des deutschen Arznei-mittelgesetzes an Mindestangaben auf kleinen Behältnissen bestimmte Anga-ben in Deutsch vorzusehen seien. Dieser Vorgabe entspreche die Aufmachung des beanstandeten Inhalators nicht.
(1) Nach Anlage III der Zulassung sind auf dem Inhalator Angaben zur Art der Anwendung, zur Zahl der Einzeldosen, zur Chargenbezeichnung und zum Verfalldatum zu machen, wobei für die Chargenbezeichnung die Abkür-zungen “Ch.-B.” und für das Verfalldatum “Verw. bis” zu verwenden sind.
(2) Das Berufungsgericht hat angenommen, erhebliche Teile des ange-sprochenen Verkehrs könnten mit den italienischsprachigen Angaben nichts anfangen und deshalb die Angaben “60 dosi unitarie” und “Uso inalatorio” falsch verstehen. Der Verkehr, der überwiegend der italienischen Sprache nicht mächtig sei, sei darauf angewiesen, die italienischsprachigen Angaben zu in-terpretieren und Vermutungen über ihren Aussagegehalt anzustellen. Dass die-se Angaben auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation in deut-scher Sprache gemacht würden, entlaste die Beklagte nicht. Die Mindestanga-ben auf der Primärverpackung seien deshalb erforderlich, weil der Patient die Umverpackung und die Gebrauchsinformation häufig nicht zur Hand habe oder sie alsbald entsorge. Werde der Inhalator an einen Erstverwender ausgegeben, könne sich dieser nicht auf Erfahrungen mit dem deutschsprachig ausgezeich-neten Arzneimittel stützen.
(3) Soweit die Revision geltend macht, der angesprochene Verkehr ver-stehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben “Polvere per inalazione – 60 dosi unitarie – Uso inalatorio” auch ohne Kenntnisse der italienischen Spra-che, weil entsprechende deutschsprachige Angaben auf allen übrigen Verpa-ckungsmaterialien vorhanden seien und der Inhalator zudem über eine Dosis-anzeige verfüge, versucht sie, in revisionsrechtlich unzulässiger Weise ihre ei-gene Würdigung an die Stelle der tatrichterlichen Beurteilung des Berufungsge-richts zu setzen. Dies gilt entsprechend für die Rüge der Revision, das Arznei-mittel werde ausschließlich zur Dauertherapie eingesetzt und der erwachsene Patient, dem es dauerhaft verordnet worden sei und der ein parallel vertriebe-nes Produkt beziehe, kenne die Bedienung und die Art der Anwendung des In-halators.
(1) Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon ausge-gangen, dass für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland nicht zwingend die Abkürzung “Ch.-B.” oder “verw. bis” verwendet werden muss, sondern dass ein anderer gleichwertiger, Missverständnisse ausschließender Zusatz verwen-det werden kann (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31; Pannenbecker in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 10 Rn. 32).
(2) Das Berufungsgericht hat angenommen, dem angesprochenen Ver-kehr seien die Abkürzungen “Lot” und “EXP” unbekannt. Der Verkehr werde die Angabe “EXP” nicht hinreichend deutlich als Bezeichnung des Verfalldatums erkennen. Der Verkehr sei genötigt, aus der nebenstehenden Datumsangabe Schlüsse darauf zu ziehen, was damit gemeint sein könnte. Es bestehe die Ge-fahr, dass derjenige, der den Inhalator anwende, das Verfalldatum nicht als sol-ches erkenne, sondern die Angabe als die eines Mindesthaltbarkeitsdatums auffasse und das Arzneimittel über das Verfalldatum hinaus verwende. Dies rechtfertige die Notwendigkeit zur deutschsprachigen Angabe auf der Pri-märverpackung. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision mit Erfolg.
1217 – Apothekenabgabepreis; Urteil vom 21. April 2016 – I ZR 151/15, GRUR 2016, 1193 Rn. 20 = WRP 2016, 1354 – Ansprechpartner; Urteil vom 21. Juli 2016 – I ZR 26/15, GRUR 2016, 1076 Rn. 37 = WRP 2016, 1221 – LGA tested, jeweils mwN). Im Streitfall hat das Berufungsgericht bei den Feststellungen zum Verständnis des angesprochenen Verkehrs im Hinblick auf die Angaben “Lot” und “EXP” nicht alle maßgeblichen Umstände einbezogen (§ 286 ZPO).
Das Berufungsgericht hat sich bei seiner Annahme, der inländische an-gesprochene Verkehr verstehe die Begriffe “Lot” und “EXP” nicht zweifelsfrei als Synonyme für die nach § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG für kleine Behältnisse vor-geschriebenen Begriffe “Chargenbezeichnung” oder “Ch.-B.” einerseits und “verwendbar bis” oder “verw. bis” andererseits, nicht mit der von der Beklagten vorgelegten Übersicht der EMA für die Kennzeichnung von Charge und Verfall-datum (Terms for Batch Number & Expiry Date to be used on outer and/or inner Labelling) in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäi-schen Wirtschaftsraums vom 8. November 2013 auseinandergesetzt. Nach die-ser Übersicht werden “Lot” und “EXP” unionsweit als Angabe für Chargenbe-zeichnung und Ablauf- oder Verfalldatum akzeptiert. Das Berufungsgericht hat sich auch nicht mit dem unter Beweis gestellten Vortrag der Beklagten befasst, unionsweit würden Arzneimittel mit dem Verfalldatum “EXP” konfektioniert. Das Berufungsgericht ist in einer früheren Entscheidung davon ausgegangen, dass “Lot” die international übliche Bezeichnung für Charge sei und auch in Deutsch-land so verstanden werde (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31). Das Landge-richt hat angenommen, es sei allgemein bekannt, dass Produkte aus dem Me-dizinbereich ein Verfalldatum angeben. Die Bezeichnung “EXP” könne deshalb nur als “Verfalldatum” verstanden werden. Im Hinblick auf diese Umstände er-weist sich die nicht näher begründete Annahme des Berufungsgerichts, der an-gesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Abkürzun-gen nicht, als nicht tragfähig.
Soweit das Berufungsgericht sich zur Begründung seiner Auffassung auf den Umstand gestützt hat, der angesprochene Verkehr sei der italienischen Sprache nicht mächtig, hat es nicht festgestellt, dass die Angaben “Lot” und “EXP” überhaupt italienischen Ursprungs sind. Dies ist angesichts des von der Beklagten vorgelegten Dokuments der EMA zweifelhaft. Die Beklagte hat zu-dem vorgetragen, dass in der italienischen Sprache “data di scadenza” Verfall-datum bedeutet und dass die Angabe “EXP” in Italien zulässig ist. Es liegt nahe, dass diese Abkürzungen aus anderen Sprachen wie der englischen oder fran-zösischen Sprache entlehnt sind. Für das inländische Verkehrsverständnis kä-me es dann nicht auf die Kenntnisse der italienischen Sprache an.
Bei einer solchen Sachlage kann nicht ohne Weiteres davon ausgegan-gen werden, dass der angesprochene inländische Verkehr einer Fehlvorstellung über die Bedeutung der im Streitfall verwendeten Begriffe “Lot” und “EXP” un-terliegt. Bei dem von der Beklagten vorgelegten Dokument der EMA handelt es sich um eine Veröffentlichung der für Arzneimittel zuständigen Behörde der Eu-ropäischen Union, die sich ausdrücklich mit der Akzeptanz der im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblichen Begriffe in den Mitgliedstaaten der Eu-ropäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum befasst. Dieses Do-kument ist ein Indiz für die Richtigkeit der Behauptung der Beklagten, der Ver-kehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben “Lot” und “EXP” als Chargenbezeichnung und Hinweis auf die Dauer der Verwendbarkeit. Sollte
zudem der Vortrag der Beklagten zutreffen, dass der Begriff “Lot” bei Medizin-produkten unionsweit als Chargenbezeichnung akzeptiert wird, kann dies bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses im Hinblick auf die Etikettierung von Arzneimitteln nicht unberücksichtigt bleiben.
I. Soweit die Revision der Beklagten Erfolg hat, führt dies zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als das Berufungsgericht über den Klageantrag zu I 1 entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten be-gehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen “BretarisGenuair” in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben “Chargenbezeichnung” und “Verfalldatum” gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache ver-sehen sind. Insoweit ist die Sache nicht zur abschließenden Entscheidung reif, so dass die Sache zur weiteren Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des Nicht-zulassungsbeschwerdeverfahrens an das Berufungsgericht zurückzuverweisen ist (§ 563 Abs. 1 ZPO). Für das wiedereröffnete Berufungsverfahren wird auf Folgendes hingewiesen:
1. Das Berufungsgericht wird erneut zu prüfen haben, welches Verständ-nis die inländischen angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick auf die Anga-ben “Lot” und “EXP” haben, und dabei den bisher unberücksichtigt gebliebenen
Soweit es die Angabe “Lot” angeht, dürfen keine hohen Anforderungen an das Verständnis des inländischen Verkehrs gestellt werden. Die Chargenbe-zeichnung dient dazu, den Produktionsprozess vom Hersteller der Ausgangs-stoffe bis zur Freigabe der Charge des Fertigproduktes zum Inverkehrbringen zurückzuverfolgen. Die Chargenbezeichnung ist damit in erster Linie für die Überprüfung von Qualitätsmängeln oder zur Vermeidung von Schädigungen bei Produktionsfehlern eine essentielle Angabe (Menges in Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 19 Rn. 9). Die Chargenbezeichnung ist deshalb in erster Linie für den Arzneimittelhersteller selbst und für die Auf-sichtsbehörden von Interesse und nur in zweiter Linie für die Patienten.
2. Selbst wenn das Berufungsgericht nach einer erneuten Prüfung wei-terhin davon ausgehen sollte, dass der angesprochene inländische Verkehr die Angaben “Lot” und “EXP” nicht zutreffend erfasst, kann der Umstand, dass die-se Begriffe im Arzneimittelbereich und möglicherweise auch im Bereich der Me-dizinprodukte unionsweit – also auch in Deutschland – als Angaben für die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum akzeptiert werden, nicht unberück-sichtigt bleiben und ist in die Prüfung einzubeziehen, ob berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass die Klägerin sich dem Parallelvertrieb gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV widersetzt.