Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a162195.htm
Timestamp: 2019-10-19 16:59:43
Document Index: 138942512

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 33', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 21', '§ 29', '§ 27', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 80', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 142', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 144', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 16', '§ 4', '§ 21', '§ 2', '§ 4', '§ 3', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 12', '§ 4', '§ 1', '§ 25', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 144', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 4']

§ 4b AMG Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien Arzneimittelgesetz
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§ 4b - Arzneimittelgesetz (AMG)
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 4b hat 4 frühere Fassungen und wird in 20 Vorschriften zitiert
(1) 1Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. 2Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.
(3) 1Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. 2§ 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. 3Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
4§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.
(4) 1Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. 2Die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enthält. 3Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn
(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen.
(6) Die Genehmigung kann befristet werden.
(7) 1Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. 2Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. 3Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.
(8) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigefügt waren. 2Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. 3Dieser ist ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat. 4Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. 5Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. 6§ 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.
(9) 1Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
2Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. 3Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend.
(10) 1Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden Fällen zu beantragen:
2Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.
(11) 1Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. 2§ 21 Absatz 4 gilt entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften G. v. 18. Juli 2017 BGBl. I S. 2757 m.W.v. 29. Juli 2017
Frühere Fassungen von § 4b AMG
aktuell vorher 29.07.2017 Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Zitierungen von § 4b AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4b AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 80 AMG Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen (vom 24.12.2016)
... 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, ... Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, 3c. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen ...
... Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, 2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer ...
§ 142b AMG Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften (vom 29.07.2017)
... Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b ... 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach ...
§ 144 AMG (vom 26.10.2012)
... Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und ... Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ... bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ...
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 16 AMWHV Freigabe zum Inverkehrbringen (vom 01.08.2017)
... der Endverpackung, bestätigt hat und 4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten ...
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
§ 2b PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011)
... Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben. ...
§ 3 PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011)
... der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a ...
§ 4 PEhrlInstKostV (vom 13.10.2017)
... nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. die ... Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelge- setzes 1.020 Euro, ... Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- ...
§ 4a PEhrlInstKostV (vom 15.08.2013)
... wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ...
§ 12 PEhrlInstKostV (vom 13.10.2017)
... in denen vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der ...
§ 1 AMRadV Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (vom 29.07.2017)
... von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 ...
... in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden." 1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der Vierte und Siebte Abschnitt" durch die ...
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... (1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben. ... der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a ... auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf ...
... b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien". c) Die ... b) Satz 3 wird aufgehoben. 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für ... 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für ... a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,". b) Die bisherige Nummer 1 wird die ... und anderer Vorschriften § 144 (1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und ... Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ... bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ...
... die Wörter „im Parallelvertrieb oder sonst" eingefügt. 2. § 4b wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgenden ... Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b ... 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach ...
Artikel 5 BlGewVFG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... worden ist, werden nach dem Wort „zugelassen" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt" ...
... vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im ...
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten ...
... 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,". b) Nach Nummer 3 werden die folgenden Nummern 3a und 3b ... Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,". c) Die bisherige Nummer 3a wird Nummer 3c. d) Nach Nummer ...
... oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt." 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Die Genehmigung kann ...
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