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Timestamp: 2017-12-18 14:45:42+00:00
Document Index: 114406208

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N° 3714 - Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - XIIIe législature - Assemblée nationale
N° 3714 - Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des pro...
N° 3714 - Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
ministre du travail, de l’emploi et de la santé.
Le présent projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé modifie principalement le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale. Il est composé de trente articles.
Le titre Ierconcerne la transparence des liens d’intérêts.
L’article 1er modifie le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique, dont l’intitulé « Conseils et commissions » devient « Règles déontologiques et expertise sanitaire ».
Le chapitre Ier, dont l’intitulé devient « Liens d’intérêts et transparence », instaure un corpus commun de règles déontologiques.
L’article L. 1451-1 fixant les règles déontologiques applicables aux commissions et conseils placés auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est étendu aux dirigeants et aux personnels de direction et d’encadrement ainsi qu’aux membres des commissions et conseils des huit agences, organismes et établissements nationaux disposant de règles similaires dans le code de la santé publique ou à raison de dispositions législatives spécifiques ainsi qu’à la Haute autorité de santé et à l’Autorité de sûreté nucléaire, aux comités de protection des personnes et aux agences régionales de santé. Il prévoit, en particulier, l’établissement d’une déclaration d’intérêts lors de la prise de fonctions.
La participation aux délibérations et aux votes est subordonnée au respect de l’obligation de dépôt ou d’actualisation de la déclaration d’intérêts. Celle-ci est rendue publique et est actualisée par la personne concernée dès modification de ces liens d’intérêts.
L’article L. 1451-1-1 permet de rendre publiques les séances des instances consultatives. Les débats peuvent être enregistrés et mis à disposition sur le site internet du ministère et des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés à l’article L. 1451-1, dans le respect du secret médical ou du secret commercial.
En outre, l’article L. 1451-2, relatif aux dispositions « anti-cadeaux », est étendu aux agences, organismes et établissements placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il étend également l’obligation, énoncée à l’article L. 4113-13, de déclaration des liens d’intérêts des membres des professions médicales en cas d’intervention lors d’une manifestation publique, dans la presse écrite ou audiovisuelle aux autorités, agences, organismes et établissements précités.
L’article L. 1451-3 renvoie à un décret en Conseil d’État le soin de fixer les conditions d’application du chapitre 1er et, notamment, le modèle et le contenu de la déclaration d’intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d’actualisation et de conservation.
Ces dispositions ont vocation à régir tous les opérateurs sous tutelle du ministre chargé de la santé et à remplacer les dispositions éparses et, pour certaines, inadéquates qui ont été insérées au fil du temps dans le code de la santé publique.
Le nouveau chapitre II est intitulé « Expertise sanitaire ».
L’article L. 1452-1 prévoit qu’une charte de l’expertise sanitaire est approuvée par décret en Conseil d’État. Cette charte, qui officialise un texte commun établi par certaines agences sous l’égide du ministère de la santé, a pour objet d’encadrer la réalisation de l’ensemble des expertises réalisées à la demande des personnes mentionnées à l’article L. 1451-1. Elle définit la notion de liens d’intérêts, les cas de conflits d’intérêts et la conduite à tenir lorsque, dans un champ du savoir, les experts autorisés ont tous des conflits d’intérêts.
L’article L. 1452-2 oblige les personnes invitées à apporter leur expertise aux instances visées à l’article précédent à se soumettre à une déclaration d’intérêts, à l’instar des dispositions précitées.
Un décret en Conseil d’État fixera le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d’actualisation et de conservation.
Les dispositions correspondantes figurant actuellement dans le code de la santé publique ou dans le code de la sécurité sociale sont abrogées.
Le chapitre II du titre Ier du projet de loi concerne les avantages consentis par les entreprises produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseils intervenant sur ces produits.
L’article 2 crée un nouveau chapitre III dans le même titre, intitulé « Avantages consentis par les entreprises ».
L’article L. 1453-1 met à la charge de ces entreprises l’obligation de rendre publique l’existence de conventions qu’elles concluent avec les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les associations de patients, les établissements de santé, les fondations, les organes de presse spécialisée s’adressant principalement aux professionnels de santé, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur. Ces entreprises sont également tenues de rendre publics les avantages qu’elles procurent aux acteurs du champ des produits de santé précités. Les modalités d’application de cet article et notamment l’objet et la date des conventions, les délais, les modalités de publication et d’actualisation de ces informations sont fixées par décret en Conseil d’État.
Les trois premiers aliénas de l’article L. 4113-6 relatif aux « cadeaux » consentis aux professions médicales sont étendus aux étudiants en médecine et en odontologie.
Le chapitre III du titre Ier du projet de loi traite des sanctions pénales.
L’article 3 déplace le chapitre relatif aux dispositions pénales en quatrième chapitre et comprend quatre nouveaux articles.
L’article L. 1452-1, devenu l’article L. 1454-1, étend les sanctions pénales prévues pour les membres de professions médicales, dans la cadre des dispositions de la loi dite « anti-cadeaux », aux membres des agences, organismes et établissements placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Le nouvel article L. 1454-2 prévoit que l’absence de déclaration ainsi que le défaut d’actualisation d’une déclaration d’intérêts est passible d’une amende de 30 000 euros.
Le nouvel article L. 1454-3 sanctionne de 45 000 euros d’amende l’entreprise qui omet sciemment de rendre publics l’existence des conventions ainsi que les avantages procurés aux personnes et organismes concernés.
Le nouvel article L. 1454-4 prévoit des peines complémentaires pour les personnes physiques condamnées au titre des infractions précitées. Ces peines complémentaires sont la diffusion et la publication de la décision de condamnation, l’interdiction de jouissance des droits civiques, l’interdiction d’exercer une fonction publique, industrielle ou commerciale, l’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer, de mettre sur le marché certains produits pour une durée maximum de cinq ans.
Le nouvel article L. 1454-5 prévoit des peines particulières pour les personnes morales condamnées au titre de ce chapitre.
Dans un souci de cohérence et d’harmonisation des textes :
– l’article L. 4163-1 est complété afin d’étendre les pouvoirs des inspecteurs (médecins et pharmaciens inspecteurs, inspecteurs des agences régionales de santé, inspecteurs de l’Agence chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes) à la recherche et à la constatation de l’infraction prévue à l’article précité ;
– l’article L. 4163-2 du code de la santé publique, relatif aux dispositions pénales issues de la loi « anti-cadeaux », est étendu aux étudiants en médecine et en odontologie.
Le titre II est relatif à la gouvernance des produits de santé et modifie le titre Ier du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique.
L’article 4 concerne l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui se substitue à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Il modifie le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux missions de l’agence chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé.
Il reprend, à l’article L. 5311-1, les missions principales de l’ANSM qui sont celles d’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétiques et de leur réévaluation.
L’article L. 5311-2 relatif aux pouvoirs de l’agence en vue de l’accomplissement de ses missions est complété. L’agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, conduit des études de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance. Elle peut accéder dans des conditions préservant la confidentialité des données à l’égard des tiers, aux informations nécessaires à l’exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l’utilisation des produits concernés.
L’article L. 5312-4 concernant les prérogatives de l’agence en matière de diffusion de message sanitaire ou d’avis de rappel est modifié. L’agence est désormais compétente pour alerter, outre l’opinion publique, les professionnels de santé. Le coût de ces mesures peut être supporté par la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l’utilisation des produits concernés.
Une disposition transversale identifie l’ensemble des articles du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la consommation, du code rural et de la pêche maritime ainsi que du code de l’environnement qui nécessitent une modification compte tenu du changement de nom de l’AFSSAPS en ANSM.
Le chapitre II relatif aux prérogatives de l’agence est complété par un article L. 5312-4-1. Il confie à l’ANSM un pouvoir de sanction administrative visant à réprimer les personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits en cas de manquement à l’une de ses obligations. Assorties d’astreintes journalières, le montant maximum des amendes est proportionné à la gravité des manquements constatés. Les amendes sont versées au Trésor et sont recouvrées comme les créances de l’État étrangères à l’impôt et au domaine. Le respect du principe du contradictoire doit être observé lors de l’application de cette procédure.
L’intitulé du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique devient « Sanctions pénales et financières ». Il est inséré quatre articles :
– l’article L. 5421-8 énonce les manquements susceptibles d’être sanctionnés par une amende administrative (absence de mise en œuvre du système de pharmacovigilance, absence de déclaration d’un effet indésirable, défaut de transmission dans les délais impartis des résultats des études effectuées après la délivrance de l’AMM, défaut de communication d’un arrêt de commercialisation, diffusion d’une publicité pour un médicament non autorisé ou pour un dispositif médical pris en charge ou non autorisé notamment) ;
– l’article L. 5421-9 détermine le seuil maximum de 500 000 euros des amendes pouvant être prononcées par l’agence dans les cas mentionnés à l’article précédent ;
– l’article L. 5421-10 et L. 5421-11 énoncent les sanctions pénales particulières qui peuvent être prononcées à l’encontre respectivement des personnes physiques ou morales condamnées au titre de ce chapitre.
L’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale introduit des modifications de cohérence avec les pouvoirs de sanctions du Comité économique des produits de santé en matière de publicité.
L’article 5 détermine la composition du conseil d’administration de l’ANSM, prévue à l’article L. 5322-1 du code de la santé publique, et renforce notamment la place des professionnels de santé et des représentants du secteur associatif.
Au titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé un chapitre IV intitulé « Commissions ».
L’article L. 5324-1 prévoit que l’agence est chargée de rendre compte et de publier les ordres du jour ainsi que les comptes rendus faisant part de toutes les observations, y compris celles minoritaires, des commissions consultatives placées en son sein.
Il renvoie le soin à un décret en Conseil d’État de déterminer les conditions d’application de cette disposition et en particulier les conditions de publicité.
L’article L. 1413-8 du code de la santé publique relatif au conseil d’administration de l’Institut de veille sanitaire (INVS) fait l’objet d’une mesure de coordination afin de maintenir les règles régissant sa composition actuelle.
Le titre III concerne le médicament à usage humain et est composé de huit chapitres.
Le chapitre Ier est relatif à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’article 6 modifie l’article L. 5121-8 pour prendre en compte la transposition de la directive 2010/84/CE relative à la pharmacovigilance sur la possibilité de demander, au titulaire de l’AMM, au moment de l’octroi de l’AMM, des études supplémentaires telles que les études de sécurité et d’efficacité post-autorisation. Cet article crée également un article L. 5121-8-1 qui donne compétence au directeur général de l’ANSM pour solliciter la réalisation d’études de sécurité ou d’efficacité après délivrance de l’AMM par le titulaire de cette autorisation.
Les articles 7 à 8 visent également à transposer la directive 2010/84/UE précitée. L’article 7 modifie l’article L. 5121-9 qui énonce les critères de suspension, de retrait ou de modification d’une AMM. L’AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée pour les motifs suivants :
– le médicament est nocif ;
– l’effet thérapeutique fait défaut ;
– le rapport entre le bénéfice et les risques n’est pas favorable ;
– la spécialité n’a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
– le titulaire de l’AMM ne respecte pas les conditions d’octroi de cette autorisation prévue à l’article L. 5121-8, les obligations découlant de l’article L. 5121-8-1 qui concerne notamment les études post-autorisation ou les obligations prévues à l’article L. 5121-24 en matière de pharmacovigilance.
L’article 8 insère deux articles. L’article L. 5121-9-2 indique que le titulaire de l’AMM communique immédiatement à l’ANSM toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques.
L’article 9 modifie l’article L. 5124-11 dans un souci de cohérence des textes.
Le chapitre II est relatif à la prescription.
L’article 10 modifie le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
Les définitions de la préparation magistrale et de la préparation hospitalière, prévues à l’article L. 5121-1 sont complétées. Les préparations ne peuvent être réalisées qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou en l’absence d’autorisation temporaire d’utilisation.
L’article 11 insère un article L. 5121-12-1 qui autorise, de manière temporaire et en l’absence d’alternative thérapeutique, la prescription d’une spécialité pharmaceutique en dehors du champ de son AMM lorsque, soit des recommandations temporaires d’utilisation ont été élaborées par l’ANSM, soit le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
Le prescripteur est tenu d’informer le patient de la prescription d’une spécialité pharmaceutique hors des indications pour lesquelles elle est autorisée. Il motive cette prescription dans le dossier médical du patient et porte la mention « hors AMM » sur l’ordonnance.
Cet article prévoit qu’un suivi des patients est mis en place et qu’une extension d’indication ou de modification de l’AMM doit être déposée dans un délai déterminé. Ces engagements sont fixés dans le cadre d’une convention conclue entre le titulaire de l’autorisation ou le titulaire des droits d’exploitation et l’ANSM.
L’article L. 162-4 du code de la sécurité sociale est modifié et prévoit que la mention « prescription hors AMM » dispense du signalement sur l’ordonnance du caractère non remboursable du médicament.
L’article 12 du projet de loi crée un article L. 5121-1-2 selon lequel la prescription d’une spécialité comporte les principes actifs qu’elle contient désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, par leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, désignés par leur dénomination commune usuelle. Elle peut également comporter le nom de fantaisie de cette spécialité. Si la spécialité comporte plus de trois principes actifs, le nom de fantaisie est mentionné sur l’ordonnance accompagné, le cas échéant, de la dénomination commune des principes actifs.
L’article 13 modifie le chapitre II du livre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.
Il insère un article L. 162-17-4-1 qui permet au Comité économique des produits de santé (CEPS) de conclure avec les entreprises une convention par laquelle elles s’engagent à mettre en œuvre, en direction des prescripteurs, des moyens d’information spécifiques lorsqu’il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM et ce, sans motif légitime, et lorsque cet usage ne repose pas sur des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
Le CEPS peut infliger une pénalité financière à l’entreprise qui n’aurait pas respecté ses engagements conventionnels en la matière ou, si une convention n’a pas été conclue, qui n’aurait pas respecté le nouvel article L. 5121-14-3 du code de la santé publique relatif au rôle des entreprises en matière de bon usage des médicaments. Le montant de cette pénalité, qui ne peut dépasser un certain seuil du chiffre d’affaires, est fixé en fonction de l’importance du manquement.
Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont définis par décret en Conseil d’État.
Le chapitre III du titre III du projet de loi a trait à la délivrance des médicaments. Il comprend un article 14 qui crée un article L. 5121-14-2 dans le code de la santé publique.
L’article L. 5121-14-2 permet au directeur général de l’ANSM d’interdire la délivrance d’une spécialité pharmaceutique ou de la retirer du marché pour l’un des motifs suivants, conformément à la directive 2010/84/UE précitée : le médicament est nocif ; l’effet thérapeutique du médicament fait défaut ; le rapport entre le bénéfice et les risques n’est pas favorable ; le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.
Cette décision est sans incidence sur une décision de modification, suspension ou retrait de l’AMM. Dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, le directeur général de l’ANSM peut autoriser la délivrance d’une spécialité pour les patients traités avec cette dernière dans des conditions fixées par voie règlementaire.
Le chapitre IV est relatif aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
L’article 15 modifie l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et l’article L. 163-17-2 du CSS. Il modifie les conditions d’octroi des ATU nominatives qui sont délivrées pour un patient déterminé.
L’article L. 5121-12 prévoit que l’ATU nominative ne pourra être accordée, pour l’indication sollicitée, que s’il existe une demande d’ATU de cohorte (délivrée pour un groupe de patients) ou d’AMM ou, à défaut, que des essais cliniques du médicament dans l’indication concernée sont menés sur le territoire français. Deux dérogations sont prévues : lorsqu’une issue fatale à court terme pour le patient est inéluctable ; lorsque la spécialité pharmaceutique a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation si l’indication sollicitée est différente de celle de la spécialité ayant fait l’objet de cet arrêt de commercialisation et qu’il existe de forte présomption d’efficacité et de sécurité.
L’autorisation est délivrée par l’ANSM pour une durée limitée.
À l’exception des dérogations précitées, un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations est établi entre l’agence et le titulaire des droits d’exploitation. Il recense toute information concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
Dans les hypothèses dérogatoires, les prescripteurs sont tenus de transmettre à l’agence, au terme de l’autorisation et, le cas échéant, à l’occasion de chaque renouvellement des données relatives au suivi des patients.
L’article L. 163-17-2-1 (article 16) prévoit la prise en charge des spécialités pharmaceutiques qui font l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).
Le chapitre V est relatif à la pharmacovigilance.
Il est composé d’un article 17 qui ajoute un chapitre Ierbis, comprenant les articles L. 5121-22 à L. 5121-26, au titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et modifie l’article L. 5421-6-1 du même code relatif aux sanctions pénales.
L’article L. 5121-22 définit l’objet de la pharmacovigilance qui est de surveiller, d’évaluer, et de gérer le risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L. 5121-1 (préparations, produit officinal divisé, allergènes, générateurs, trousses et précurseurs de radionucléides).
L’article L. 5121-23 précise que la mise en œuvre du système de pharmacovigilance est assurée par l’ANSM. Il définit également le système de pharmacovigilance en transposant ce faisant la directive 2010/84/CE précitée.
L’article L. 5121-24 oblige toute entreprise exploitant un médicament ou un produit à mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi qu’à enregistrer et à déclarer tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit.
L’article L. 5121-25 indique que les professionnels sont tenus de déclarer un effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou un produit dont ils ont connaissance. Sont tenus de déclarer les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens. En revanche, les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ont la possibilité de déclarer les effets indésirables.
L’article L. 5121-26 prévoit que les règles applicables à la pharmacovigilance sont déterminées par décret en Conseil d’État, notamment les modalités d’organisations ainsi que les procédures de détection, de recueil et d’analyse des signaux. Cet article permettra de transposer en totalité les dispositions de la directive 2010/84/CE qui nécessitent un décret en Conseil d’État.
Dans un souci de cohérence avec ces nouvelles dispositions, à l’article L. 5121-20, la référence à la pharmacovigilance est abrogée. L’article L. 5421-6-1 complète les sanctions pénales encourues en matière de pharmacovigilance, à l’instar des sanctions pénales prévues en matière de matériovigilance.
Le chapitre VI est relatif à l’information et à la publicité sur le médicament à usage humain.
L’article 18 adapte le chapitre II « Publicité » du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
L’article L. 5122-2 est complété par une référence aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute autorité de santé.
L’article L. 5122-3 permet l’interdiction d’une publicité sur un médicament lorsque celle-ci fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance.
L’article L. 5122-5 est modifié dans un souci de cohérence avec les nouvelles dispositions relatives au contrôle effectuée a priori par l’agence de la publicité à l’attention des professionnels de santé.
L’encadrement des campagnes de publicité effectuées pour un vaccin, prévu à l’article L. 5122-6, est précisé. Cet article prévoit que seuls les vaccins figurant sur une liste établie pour des motifs de santé publique par un arrêté du ministre chargé de la santé peuvent faire l’objet de mesures de publicité. En outre, les campagnes de vaccination doivent être conformes aux recommandations du Haut conseil de la santé publique (HCSP) et contenir les mentions minimales obligatoires déterminées par ce dernier.
L’article L. 5122-9 est modifié en vue d’introduire la mise en place d’un contrôle a priori pour les mesures de publicité effectuées à l’égard des professionnels de santé en matière de médicaments à usage humain. Celui-ci sera assuré par l’ANSM, à l’instar de ce que l’agence effectue déjà pour les campagnes de publicité à l’attention du public.
Il est inséré un article L. 5122-9-1 en vertu duquel les demandes de visa autorisant les mesures de publicité précitées seront effectuées selon un calendrier et durant une période fixée par décision du directeur général de l’agence.
Une modification de cohérence est introduite à l’article L. 5422-3 fixant des sanctions pénales en matière de publicité et les articles L. 5122-16 (5°), L. 5422-3 et L. 5422-4 sont abrogés.
Il est inséré, à l’article 19, une disposition expérimentale au sujet de la visite médicale exercée dans les établissements de santé. Pour une période qui ne peut excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé, effectuée dans ces établissements, a lieu devant plusieurs professionnels de santé. Les modalités pratiques sont définies par convention entre chaque établissement de santé et les industriels. Le Gouvernement réalise une évaluation de cette expérimentation et remet un rapport au Parlement avant le 1er janvier 2013 avec une proposition, le cas échéant, visant à pérenniser le dispositif et à l’étendre aux professionnels de santé exerçant en ville.
L’article L. 162-17-8 du CSS est modifié afin de prévoir la conclusion d’une charte entre le CEPS et les entreprises du médicament (LEEM) pour encadrer la pratique de la visite médicale. Cette charte peut habiliter le comité à fixer des objectifs chiffrés, par année, d’évolution de la visite médicale pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques. Le montant de cette pénalité, qui ne peut dépasser un certain seuil du chiffre d’affaires, est fixé en fonction de l’importance du manquement. La mise en œuvre de cette disposition est subordonnée à la publication d’un décret en Conseil d’État.
Il est inséré, à l’article 20, un article L. 5121-14-3 faisant obligation à l’entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique de contribuer au bon usage de cette dernière. Elle est chargée d’informer les professionnels de santé lorsqu’elle constate des prescriptions non conformes au bon usage et d’en aviser l’agence.
Le chapitre VII est relatif aux logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
L’article 21 complète l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale Il fait peser l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la délivrance (LAD) sur les éditeurs de ces logiciels. Cet article vise à rendre obligatoire, sous peine de sanctions et après une période transitoire, la certification des LAP et des LAD selon des référentiels établis par la Haute autorité de santé. Les missions de la HAS en matière de certification sont étendues au champ des LAD.
Le chapitre VIII concerne les études en santé publique.
L’article 22 crée un chapitre Ierbis au sein du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique intitulé « Études en santé publique ». L’article L. 5121-27 prévoit qu’un groupement d’intérêt public, régi par les dispositions de la loi du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit, peut autoriser l’accès au système national d’information interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM, mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale) ou l’extraction de ses données lorsque la réalisation d’études de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie le nécessite. Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, prévoit, en tant que de besoin, les modalités d’application du présent article.
Le titre IV modifie les dispositions relatives aux dispositifs médicaux.
L’article 23 adapte le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique en créant un chapitre III intitulé « Publicité » qui vise à encadrer la publicité des dispositifs médicaux, à prévoir le respect d’exigences minimales pour la publicité et un contrôle a priori par l’Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé pour les dispositifs médicaux les plus sensibles dont la liste sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Il est également prévu que seuls les dispositifs médicaux non remboursables peuvent faire l’objet d’une publicité destinée au public. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sera en mesure de prononcer des sanctions administratives en matière de publicité. Des peines complémentaires sont également prévues en cas de manquements aux obligations en matière de publicité.
L’article 24 modifie le chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale et prévoit de mettre en place un dispositif permettant de s’assurer de la conformité des produits inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables relevant de la compétence de l’ANSM, sous description générique aux spécifications techniques minimales. Il prévoit également une pénalité financière fixée par le Comité économique des produits de santé en cas de non respect de ces spécifications techniques minimales.
L’article 25 permet de renforcer le contrôle, par les agents assermentés de l’assurance maladie, sur la conformité aux règles de facturation et de tarification des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
L’article 26 complète le chapitre V du titre VI du livre Ier du même code et prévoit la mise en place d’une évaluation par la Haute autorité de santé de certains dispositifs médicaux relevant d’un financement des groupes homogènes de séjours. L’objectif de cette évaluation est de valider leur efficacité clinique, ou de définir des spécifications techniques particulières ou d’apprécier leur efficience par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Le titre V prévoit des dispositions diverses.
L’article 27 prévoit une habilitation pour le Gouvernement à prendre, par ordonnance, les mesures nécessaires à la transposition de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Des mesures d’extension et d’adaptation de la législation applicable aux autres produits de santé mentionnées à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique en matière d’information et de commerce électroniques seront également prévues dans le cadre de cette ordonnance.
L’article 28 prévoit une habilitation pour le Gouvernement à prendre, par ordonnance, les mesures nécessaires en vue d’harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et administratives dans le domaine des produits visés à l’article L. 5311-1 ainsi que d’adapter les prérogatives des agents et des autorités chargées de constater les manquements et de mettre en œuvre les sanctions précitées.
L’article 29 prévoit également une habilitation à prendre, par ordonnance, les mesures nécessaires à l’extension des dispositions du présent projet de loi et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
L’article 30 prévoit des dispositions transitoires dans les domaines suivants :
– les déclarations publiques d’intérêts ;
– les dispositions relatives à l’ANSM ;
– le pouvoir de sanctions administratives financières de celle-ci ;
– la prescription en dénomination commune liée à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;
– la publicité a priori sur les médicaments à usage humain.
Le présent projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, délibéré en conseil des ministres après avis du Conseil d’État, sera présenté à l’Assemblée nationale par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, qui sera chargé d’en exposer les motifs et d’en soutenir la discussion.
1° Le titre est intitulé : « Règles déontologiques et expertise sanitaire » ;
2° Le chapitre Ier est intitulé : « Liens d’intérêts et transparence » ;
3° L’article L. 1451-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1451-1. – I. – Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions et conseils des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142.22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l’article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
« Cette déclaration, adressée selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents de ces autorités, agences, organismes ou établissements, mentionne leurs liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle ils siègent, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Elle est rendue publique. Elle est actualisée, à leur initiative, dès qu’une évolution intervient concernant ces liens d’intérêts.
« Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux délibérations et aux votes de ces instances qu’une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Ils ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée. Ils sont tenus au secret et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l’article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
« II. – Sont également tenus d’établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonction, les agents des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés au I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État. » ;
4° Il est inséré, après l’article L. 1451-1, un article L. 1451-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-1-1. – Les séances des commissions, conseils et instances collégiales mentionnés à l’article L. 1451-1 peuvent être rendues publiques et leurs débats peuvent être enregistrés et portés sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités, agences, organismes ou établissements mentionnés au même article, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. » ;
a) Au premier alinéa, les mots : « membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « personnes mentionnées à l’article L. 1451-1 » ;
b) Après la première phrase du second alinéa, il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « L’obligation prévue au premier alinéa de l’article L. 4113-13 est étendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés au premier alinéa de l’article L. 1451-1. » ;
6° Après l’article L. 1451-2, il est ajouté un article ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-3. – Les conditions d’application des dispositions du présent chapitre, et notamment le modèle et le contenu de la déclaration d’intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d’actualisation et de conservation, sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
8° Après le chapitre Ier, il est inséré un chapitre II ainsi rédigé :
« Art. L. 1452-1. – Une charte de l’expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d’État, s’applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés à l’article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflits d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
« Art. L. 1452-2. – Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux instances consultatives des autorités, agences et établissements mentionnés à l’article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d’intérêts.
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 1123-3, le sixième alinéa de l’article L. 1142-22, le troisième alinéa de l’article L. 1142-24-3, le cinquième alinéa de l’article L. 1222-7, l’article L. 1312-5, le premier alinéa de l’article L. 1313-9, les II et III de l’article L. 1313-10, l’article L. 1413-11, l’article L. 1417-7, le premier alinéa et la deuxième phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418-6, le premier alinéa de l’article L. 3135-3 ainsi que les sixième et septième alinéas de l’article L. 5323-4 du code de la santé publique ;
2° L’article L. 161-44 du code de la sécurité sociale ;
3° Le dernier alinéa de l’article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire ;
4° Les deux premières phrases du quatrième alinéa de l’article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire.
III. – À l’article L. 1313-10 du code de la santé publique, le IV devient le II.
I. – Après le chapitre II du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre ainsi rédigé :
« Art. L. 1453-1. – I. – Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec :
« 3° Les étudiants en médecine et en odontologie ;
« 4° Les associations de patients ;
« 7° Les organes de presse spécialisée s’adressant principalement aux professionnels de santé.
« II. – La même obligation s’applique, au-delà d’un seuil fixé par décret, aux avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent directement ou indirectement aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I.
1° Au premier alinéa, avant les mots : « membres des professions médicales », sont ajoutés les mots : « les étudiants en médecine et en odontologie et » ;
2° Le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante : « Il ne s’applique également pas aux avantages prévus par conventions passées entre des étudiants en médecine et en odontologie et des entreprises, lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d’un diplôme. » ;
3° Le troisième alinéa est complété par la phrase suivante : « Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants en médecine et en odontologie, pour l’hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, aux manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, dès lors que cette hospitalité est d’un niveau raisonnable et limitée à l’objectif scientifique principal de la manifestation. »
I. – Après l’article L. 1454-1 du même code, sont insérés quatre articles ainsi rédigés :
« Art. L. 1454-2. – Est puni de 30 000 € d’amende le fait pour les personnes mentionnées à l’article L. 1451-1 d’omettre sciemment, dans les conditions fixées par ce même article, d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration.
« Art. L. 1454-3. – Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d’omettre sciemment de rendre publics l’existence des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1, conclues avec les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les associations de patients, les établissements de santé, les fondations, les sociétés savantes, les organes de presse spécialisée, et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi que les avantages, mentionnés au même article, qu’elles leur procurent.
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;
« 2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 131-35 du même code ;
« 3° L’interdiction des droits civiques selon les modalités prévues par l’article 131-26 du code pénal ;
« 4° L’interdiction d’exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle selon les modalités prévues par l’article 131-27 du code pénal ;
« 5° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer, de mettre sur le marché les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 pour une durée maximum de cinq ans.
« Art. L. 1454-5. – Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38, les peines prévues par les 2° à 9° de l’article 131-39 du même code. »
II. – À l’article L. 4163-1 du même code, après les mots : « L. 4163-4 », sont ajoutés les mots : « et à l’article L. 4221-17 ».
III. – Le premier alinéa de l’article L. 4163-2 du même code est ainsi modifié :
1° Après les mots : « des professions médicales mentionnées au présent livre », sont ajoutés les mots : « et les étudiants en médecine et en odontologie » ;
2° Après les mots : « en espèces », sont ajoutés les mots : « au-delà du seuil mentionné à l’article L. 1453-1, ».
I. – L’article L. 5311-1 du même code est ainsi modifié :
« I. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’État.
« II. – L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. » ;
2° Après le 19°, il est créé un III qui regroupe l’ensemble des alinéas suivants ;
3° La première phrase du deuxième alinéa du III résultant du 2° est supprimée ;
4° L’avant-dernier alinéa du III résultant du 2°est supprimé.
1° À la fin du 3°, il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « elle apporte l’appui scientifique et technique nécessaire à l’élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; »
2° Il est ajouté un 6° et un 7° ainsi rédigés :
« 7° Accède, à sa demande, et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l’égard des tiers, aux informations nécessaires à l’exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. »
1° Après les mots : « L. 5312-3 », sont insérés les mots : « , ainsi que dans tous les cas où l’intérêt de la santé publique l’exige » ;
3° Il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l’utilisation du ou des produits concernés. »
IV. – Aux articles L. 1121-1, L. 1121-3, L. 1121-15, L. 1123-14, L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1161-5, L. 1221-8, L. 1221-8-2, L. 1221-13, L. 1222-1, L. 1222-3, L. 1223-2, L. 1223-3, L. 1223-5, L. 1223-6, L. 1235-5, L. 1241-1, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-3, L. 1243-5, L. 1243-6, L. 1245-1, L. 1245-5, L. 1245-6, L. 1261-2, L. 1271-8, L. 1413-4, L. 1421-3, L. 1435-7, L. 1522-4, L. 1525-4, L. 1541-4, L. 1542-9, L. 1543-3, L. 2133-1, L. 2151-7, L. 2323-1, L. 3114-1, L. 3421-5, L. 4151-4, L. 4163-1, L. 4211-6, L. 4211-8, L. 4211-9, L. 4222-7, L. 4232-7, L. 4232-8, L. 4311-1, L. 4314-2, L. 4323-2, L. 4344-1, L. 5121-1, L. 5121-5, L. 5121-7, L. 5121-8, L. 5121-9, L. 5121-9-1, L. 5121-10, L. 5121-10-2, L. 5121-12, L. 5121-14-1, L. 5121-15, L. 5121-17, L. 5121-18, L. 5121-20, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-15, L. 5124-3, L. 5124-6, L. 5124-11, L. 5124-13, L. 5124-18, L. 5125-1, L. 5125-23-1, L. 5126-1, L. 5126-2, L. 5131-2, L. 5131-5, L. 5131-7, L. 5132-7-2, L. 5131-7-3, L. 5131-9, L. 5138-3, L. 5138-4, L. 5138-5, L. 5139-1, L. 513-10-3, L. 5211-2, L. 5211-3, L. 5211-4, L. 5211-5-2, L. 5211-6, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5221-6, L. 5221-2, L. 5221-7, L. 5222-2, L. 5222-3, L. 5232-4, L. 5311-1, L. 5414-1, L. 5422-4, L. 5431-1, L. 5431-2, L. 5431-6, L. 5461-2, L. 5462-1, L. 5462-2, L. 5511-4, L. 5521-1-1, L. 5521-6, L. 5523-1, L. 5541-2, L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6221-6, L. 6221-9, L. 6221-11 et L. 6231-1 du code de la santé publique, dans l’intitulé du livre III de la cinquième partie du même code, aux articles L. 161-37, L. 161-39, L. 162-4-2, L. 162-12-15, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 162-22-7-2 et L. 165-5 du code de la sécurité sociale, à l’article L. 221-10 du code de la consommation, à l’article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime et aux articles L. 521-12 et L. 521-14 du code de l’environnement, les mots : « l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
V. – Il est inséré, après l’article L. 5312-4 du code de la santé publique, un article ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-1. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l’encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits des amendes administratives qui peuvent être assorties d’astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d’État.
« L’agence met préalablement en demeure la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. En cas de constatation d’un manquement au titre du 7° de l’article L. 5421-8, l’agence peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.
« Le montant maximum de l’amende et de l’astreinte est fixé, pour chaque cas prévu, par la loi. Il est proportionné à la gravité des manquements constatés.
VI. – Le livre IV de la cinquième partie du même code est intitulé « Sanctions pénales et financières ».
VII. – Après l’article L. 5421-7 sont ajoutés quatre articles ainsi rédigés :
« Art. L. 5421-8. – Constituent un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 de méconnaître l’obligation de mise en œuvre d’un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique ;
« 2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’un effet indésirable suspecté, de s’abstenir de le signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l’obligation de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien en continu de la présence d’une personne responsable ;
« 5° Le fait pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l’article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l’objet d’une pénalité financière au titre du 4 bis de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l’une des sanctions encourues ;
« 6° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer un arrêt de commercialisation, une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l’agence en application de l’article L. 5121-9-3 ;
« 8° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées à l’article L. 5121-12 ;
« 10° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l’importation de dispositifs médicaux, de diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ;
« 11° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l’importation de dispositifs médicaux, de diffuser une publicité sans avoir sollicité l’autorisation préalable dans les conditions définies à l’article L. 5213-4.
« Elle peut assortir cette amende d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.
« Le montant de l’amende administrative ne peut être supérieur à 500 000 € pour les manquements mentionnés à l’article L. 5421-8.
« 1° L’affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l’article 131-35 du code pénal ;
« 2° L’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou tout autre activité professionnelle ou sociale à l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l’article 131-27 du code pénal ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l’article 131-21 du code pénal.
« Art. L. 5421-11. – Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent titre, encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38, les peines prévues par les 2° à 9° de l’article 131-39. »
1° Au dixième alinéa, les mots : « Lorsqu’une mesure d’interdiction de publicité a été prononcée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Lorsqu’un retrait de visa de publicité a été prononcé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 5322-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° D’un député et d’un sénateur ;
« 3° Des représentants des caisses nationales d’assurance maladie ;
« 4° Des représentants des entreprises fournissant les produits de santé ;
« 5° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser ;
II. – Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre ainsi rédigé :
« Art. L. 5324-1. – L’agence rend publics l’ordre du jour, les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions d’expertise mentionnées à l’article L. 1451-1.
« Les modalités d’application de l’alinéa précédent et notamment les conditions de la publicité sont fixées par décret en Conseil d’État. »
LE MEDICAMENT À USAGE HUMAIN
I. – Le premier alinéa de l’article L. 5121-8 du même code est complété par les mots : « , notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ».
II. – Après le même article, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-8-1. – Après délivrance de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, exiger du titulaire de l’autorisation qu’il effectue :
« 2° Des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. »
Le quatrième alinéa de l’article L. 5121-9 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° L’effet thérapeutique fait défaut ;
« 3° Le rapport entre le bénéfice et les risques n’est pas favorable ;
« 5° Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues à l’article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées conformément aux articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
« L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est considéré que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques. »
Après l’article L. 5121-9-1, sont insérés deux articles ainsi rédigés :
« Art. L. 5121-9-2. – Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné.
« Art. L. 5121-9-3. – Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. »
Au troisième alinéa de l’article L. 5124-11 du même code, après les mots : « de santé publique », sont ajoutés les mots : « ou dont l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été renouvelée pour les mêmes raisons ».
1° Au 1°, après les mots : « malade déterminé », sont ajoutés les mots : « , en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou de l’absence d’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » ;
2° Au 2°, après les mots : « en raison de l’absence », sont ajoutés les mots : « d’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 ou de l’absence ».
I. – Après l’article L. 5121-12, il est inséré un article ainsi rédigé :
« 1° Que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation, établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« II. – Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché et porte sur l’ordonnance la mention « prescription hors AMM ».
« Ces recommandations sont assorties d’un recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise exploitant la spécialité, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l’agence. La convention peut comporter l’engagement, pour le titulaire de l’autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. »
« Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l’inscription de la mention « prescription hors AMM » prévue à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable. »
Après l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L.5121-1-2. – La prescription d’une spécialité pharmaceutique contenant jusqu’à trois principes actifs mentionne ces principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner le nom de fantaisie de la spécialité.
« Si la spécialité comporte plus de trois principes actifs, son nom de fantaisie est mentionné sur l’ordonnance, qui peut également mentionner la dénomination commune des principes actifs. »
« Art. L. 162-17-4-1. – I. – Les conventions mentionnées à l’article L. 162-17-4 peuvent comporter l’engagement de l’entreprise de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l’usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché, lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
« Ces moyens consistent notamment en des actions d’information spécifiques mises en œuvre par l’entreprise en direction des prescripteurs.
« II. – En cas de manquement d’une entreprise à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l’importance du manquement.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont définis par décret en Conseil d’État. »
Il est inséré, après l’article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, un article L. 5121-14-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-2. – I. – Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l’intérêt de la santé publique, interdire la délivrance d’une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État et notamment pour l’un des motifs suivants :
« 2° L’effet thérapeutique du médicament fait défaut ;
« 4° Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.
« Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État. »
L’article L. 5121-12 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5121-12. – I. – Les dispositions des articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque l’initiation du traitement ne peut pas être différée et que l’une des conditions suivantes est remplie :
« a) L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l’entreprise intéressée s’engage à déposer dans un délai déterminé ;
« b) Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d’un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, dès lors qu’ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l’état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l’absence d’alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d’être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
« II. – L’utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d’exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b.
« III. – Une demande au titre du b n’est recevable que si le médicament a également fait l’objet, dans l’indication sollicitée, d’une demande au titre du a ou s’il a fait l’objet d’une demande autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments ou, à défaut, si des essais cliniques sont conduits sur le médicament dans l’indication sollicitée sur le territoire national.
« En cas de rejet de l’une de ces demandes, l’autorisation mentionnée au b accordée sur son fondement est retirée pour les indications sollicitées dans la demande.
« IV. – Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du b peut être accordée dans l’un des cas suivants :
« 1° Lorsqu’une issue fatale à court terme pour le patient est, en l’état des thérapeutiques disponibles, inéluctable ;
« 2° Lorsque la spécialité pharmaceutique a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation, si l’indication sollicitée est différente de celle de l’autorisation du médicament ayant fait l’objet de cet arrêt et qu’il existe de fortes présomptions d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication sollicitée.
« V. – Sauf si elle est accordée conformément aux dispositions du IV, l’autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l’agence et le titulaire des droits d’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations concernant l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
« Pour les médicaments autorisés au titre du IV, les prescripteurs transmettent à l’agence, à l’expiration de l’autorisation et, le cas échéant, à l’occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l’autorisation.
« VI. – L’autorisation mentionnée au I peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique ».
L’article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
« Lorsqu’il n’existe pas d’alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d’une affection de longue durée remplissant les conditions prévues au 3° ou au 4° de l’article L. 322-3 ou d’une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins peut faire l’objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d’une prise en charge ou d’un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doivent figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12-1 du même code. » ;
2° À la troisième phrase du premier alinéa, avant les mots : « L’arrêté peut fixer les conditions », sont insérés les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci-dessus et la convention afférente conclue entre l’entreprise et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ».
I. – Après le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-22. – La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L. 5121-1.
« Art. L. 5121-24. – Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l’article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et en particulier de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d’enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation dans les délais impartis.
« Art. L. 5121-25. – Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.
« Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.
« Art. L. 5121-26. – Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l’article L. 5121-1 sont déterminées par décret en Conseil d’État, notamment ses modalités d’organisation ainsi que les procédures de détection, de recueil et d’analyse des signaux. »
II. – À l’article L. 5121-20 du même code, le 13° est supprimé.
III. – L’article L. 5421-6-1 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5421-6-1. – Est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit à usage humain mentionnés à l’article L. 5121-1, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de signalement d’un effet indésirable grave suspecté dont il a eu connaissance. »
I. – Le second alinéa de l’article L. 5122-2 du même code est complété par les mots : « et respecter les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ».
« La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. »
III. – À l’article L. 5122-5 du même code, après les mots : « L. 5122-8 », sont insérés les mots : « , L. 5122-9 » et les mots : « aux articles L. 5122-9 et » sont remplacés par les mots : « à l’article ».
IV. – Les troisième, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l’article L. 5122-6 du même code sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés à l’alinéa précédent ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :
2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l’avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
V. – L’article L. 5122-9 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5122-9. – La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité.
« En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré par décision motivée de l’agence.
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis du Haut Conseil de la santé publique ».
VI. – Il est inséré, après le même article, un article L. 5122-9-1 ainsi rédigé :
VII. – Le 5° de l’article L. 5122-16, l’article L. 5422-3 et l’article L. 5422-4 du même code est sont abrogés.
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont ajoutés les mots : « et des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, les mots : « à l’article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ».
I. – À titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 effectuée dans les établissements de santé par l’une des personnes mentionnées aux articles L. 5122-11 et L. 5122-12 du code de la santé publique ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par conventions conclues entre chaque établissement de santé et les entreprises concernées.
Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue à l’alinéa précédent. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « À cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer, par décision, des objectifs annuels chiffrés d’évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques. » ;
2° L’article est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« Les règles de procédure et le mode de calcul applicables à cette pénalité ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d’État. »
Après l’article L. 5121-14-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-14-3, ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-3. – L’entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12, de son enregistrement mentionnés aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d’importation parallèle mentionnée à l’article L. 5121-17.
« Elle prend toutes les mesures d’information qu’elle juge appropriées à l’attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu’elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini à l’alinéa précédent et en avise sans délai l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
1° Au second alinéa, les mots : « À compter du 1er janvier 2006, » sont supprimés et les mots : « un organisme accrédité » sont remplacés par les mots : « des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Union européenne » ;
« La procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale mentionnée au premier alinéa participe à l’amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité du logiciel à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription.
« La Haute Autorité de santé est également chargée d’établir la procédure de certification des logiciels d’aide à la dispensation. Cette procédure participe à l’amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité du logiciel d’aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
« Les certifications prévues aux deux alinéas précédents sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2015. »
Après le chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-27. – Lorsque la réalisation d’études, notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, rend nécessaire un accès au système national d’information inter régimes de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou une extraction de ses données, l’accès ou l’extraction peuvent être autorisés par un groupement d’intérêt public constitué à cette fin et régi par les dispositions du chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit.
I. – Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :
« 1° L’étiquetage et la notice d’instructions des dispositifs médicaux ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et les effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance, ainsi qu’aux catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical ;
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu’elles sont attestées par le certificat mentionné à l’article L. 5211-3 et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut être ni trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5213-3. – Ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie.
« Art. L. 5213-4. – La publicité de certains dispositifs médicaux, présentant un degré important de risque pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. 5213-5. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées par l’article L. 5312-3-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5213-6. – Les dispositions du présent chapitre ne s’appliquent pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2.
II. – Après l’article L. 5461-5 du même code, sont ajoutés trois articles ainsi rédigés :
« Art. L 5461-6. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l’importation de dispositifs médicaux, de réaliser ou diffuser :
« 1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique ;
« 2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.
« 4° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer, de mettre sur le marché des dispositifs médicaux pour une durée maximum de cinq ans.
« Art. L. 5461-8. – Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal :
« 1° L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l’article 131-39 du même code ;
« 2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l’un ou de plusieurs des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l’article 131-39 du même code. »
III. – Le premier alinéa de l’article L. 165-8 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :
« La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l’article L. 5212-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. »
Après l’article L. 165-1-1 du même code, il est inséré un article L. 165-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-2. – I. – Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1, et relevant de son champ de compétence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer, ou faire effectuer par des organismes compétents, un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l’inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires, ou les distributeurs, sont tenus de compenser la perte financière subie par l’acheteur des produits qui sont saisis par l’agence dans le cadre de ses contrôles.
« II. – Lorsqu’elle constate qu’une spécification technique requise pour l’inscription du produit mentionné au I sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 n’est pas respectée, et après qu’elle a mis l’entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l’agence adresse au fabricant ou à son mandataire, ou au distributeur, un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre.
« Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire, ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou distributeur.
« III. – Lorsque le manquement mentionné au II retenu à l’encontre du fabricant ou de son mandataire, ou du distributeur d’un produit mentionné au I a entraîné un remboursement indu par l’assurance maladie, les organismes nationaux d’assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d’assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l’indu prévue à l’article L. 133-4 à l’encontre du fabricant ou du distributeur. Leurs directeurs exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions du neuvième alinéa de cet article.
« IV. – Si le manquement constaté dans le cas du II a rendu nécessaire la dispensation d’actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l’établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli les actes en cause en informe, dans le respect du secret médical, l’organisme local d’assurance maladie auquel l’assuré est affilié.
« V. – Les conditions d’application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »
I. – Après l’article L. 162-1-19 du même code, il est ajouté un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-20. – Les agents assermentés des organismes locaux d’assurance maladie mentionnés à l’article L. 114-10 peuvent réaliser leurs enquêtes sur pièces et sur place aux fins d’obtenir communication des documents et informations mentionnés à l’article L. 114-19. À cet effet, ils ont le droit d’être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à réaliser une prestation de service ou à délivrer les produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 et les produits prévus à l’article L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l’article L. 162-1-14, sous réserve qu’ils aient avisé la personne contrôlée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d’État et, notamment, qu’ils l’aient informée de son droit de se faire assister pendant l’enquête du conseil de son choix.
« Lorsque l’enquête a pour objet des faits relevant du VII de l’article L. 162-1-14, cette information préalable n’est pas requise. »
II. – À l’article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ».
III. – Au 5° du II de l’article L. 162-1-14 du même code, après la référence à l’article L. 162-1-17, est ajoutée la référence à l’article L. 162-1-20.
Après l’article L. 165-10 du code de la sécurité sociale, sont ajoutés trois articles ainsi rédigés :
« II. – Les catégories homogènes mentionnées au I comprennent les produits qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l’une des exigences suivantes :
« III. – En vue de l’inscription éventuelle sur la liste prévue au I, les fabricants ou leurs mandataires, ou les distributeurs de produits appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d’inscription auprès de la commission prévue à l’article L. 165-1.
« IV. – L’inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L’inscription ou le renouvellement d’inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d’utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou mandataire, ou par les distributeurs, d’études complémentaires demandées sur les produits.
« V. – Les conditions d’application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits concernées, les modalités d’inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d’évaluation et délais de procédure sont fixées par décret en Conseil d’État.
« Cette sanction est prononcée par le directeur général de l’agence régionale de santé, à la suite d’un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils des organismes d’assurance maladie et après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de l’importance du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d’achat par l’établissement des produits considérés durant l’année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l’établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée à l’article L. 174-2-1 ou L. 174-18 dans les conditions prévues au septième alinéa du IV de l’article L. 162-1-14.
« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le fabricant ou le mandataire, ou le distributeur, a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à son encontre.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l’importance du manquement constaté.
« Les règles et délais de procédure, les modes de calcul de cette pénalité financière, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont définis par décret en Conseil d’État. »
I. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que des mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 afin d’encadrer, en ce qui les concerne, l’information et le commerce électroniques.
III. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l’ordonnance.
Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
I. – Les dispositions du II et du III de l’article 1er prennent effet à la date d’entrée en vigueur du décret prévu à l’article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 31 juillet 2012.
II. – Les dispositions de l’article L. 1454-3 du même code s’appliquent aux conventions conclues et aux avantages accordés à compter de la date de publication du décret pris pour l’application de ces dispositions et au plus tard le 31 juillet 2012. Elles s’appliquent également à compter de cette date aux conventions conclues antérieurement mais dont les effets se poursuivent après cette date.
III. – Les dispositions de l’article 4, à l’exception de celles de ses V, VI et VII, et de l’article 5 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 31 juillet 2012.
À compter de cette date, l’établissement, sous sa nouvelle dénomination d’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exerce l’ensemble des droits et supporte l’ensemble des obligations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. – Les dispositions des V, VI et VII de l’article 4 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
V. – Les dispositions de l’article 12 entrent en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
VI. – Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à l’intervention de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant sa publication. Ces dispositions continuent également de s’appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d’autorisations mentionnées au b de cet article, si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
VII. – Les publicités ayant fait l’objet, avant la publication de la présente loi, du dépôt prévu à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à son intervention continuent d’être régies par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier et du chapitre II du titre II du livre IV de la cinquième partie de ce code, ainsi que par celles de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale alors en vigueur pendant un délai d’un an.