Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/decreto-3275-de-agosto-31-de-2009?documento=legcol&contexto=legcol_7599204262dff034e0430a010151f034&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-08-26 10:27:24
Document Index: 134632939

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 18', 'artículo 189', 'artículo 564', 'artículo 18', 'artículo 18', 'artículo 1', 'artículo 18', 'artículo 29', 'artículo 1']

DECRETO 3275 DE 31 DE AGOSTO DE 2009
CONTENIDO:MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. MODIFICA Y ADICIONA EL DECRETO 4725 DE 2005, EN LO REFERENTE AL RÉGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA EN LO RELACIONADO CON LA PRODUCCIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASE, EMPAQUE, ALMACENAMIENTO, EXPENDIO, USO, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, Y CON RESPECTO A LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS QUE NO SEAN DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.
TEMAS ESPECÍFICOS:ADUANA, RÉGIMEN ADUANERO, EXPORTACIÓN, IMPORTACIÓN, INTERVINIENTES EN EL DERECHO AMBIENTAL, INDUSTRIA, ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO, LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS, REGLAMENTO TÉCNICO PARA EMPAQUE DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS PARA USO HUMANO
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1367 DE SEPTIEMBRE 30 DE 2009, PG.431
“Por el cual se modifica el artículo 1º y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005”.
en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979 y en desarrollo de los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 42 de la Ley 715 de 2001 y,
Que por estar los dispositivos médicos sobre medida exceptuados del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005, se hace necesario facultar al Ministerio de la Protección Social para establecer los requisitos que deben cumplir en cuanto a su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
Que, así mismo, en aras de optimizar el recurso humano que se requiere en la evaluación técnica de los documentos de que trata el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 y que se aportan para la obtención del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, específicamente para los dispositivos médicos de clase I, IIa y IIb, es posible aceptar el certificado de venta libre que expiden las entidades sanitarias competentes de los denominados países de referencia, Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Japón y Australia, en donde conste que estos dispositivos médicos han sido autorizados para su comercialización y se venden libremente dentro de sus territorios, autorización que entiende cumplidos los requisitos de información exigidos en los literales d), e), f) y k) del artículo 18 citado, para la evaluación técnica dentro del trámite de obtención del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos a que se refieren los artículos 16 y 17 del mencionado decreto.
ART. 1º—Modificar el artículo 1º del Decreto 4725 de 2005 el cual quedará así:
“ART. 1º—Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
PAR. 1º—Se exceptúa del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los reactivos de diagnóstico in vitro y a los dispositivos médicos sobre medida.
PAR. 2º—El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
PAR. 3º—Transitorio. El Decreto 1030 de 2007, el Decreto 218 de 2009 y demás normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuarán vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protección Social adopte las normas para los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular”.
ART. 2º—Adicionar un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 del siguiente tenor:
“PAR. 3º—Para cumplir con los requerimientos de información de que tratan los literales d), e), f) y k) del presente artículo, el interesado en la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, clase I, IIa y IIb, podrá presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los países de referencia, establecidos en el literal b) del artículo 29 del Decreto 4725 de 2005, con fecha de expedición no mayor a un año a la solicitud de evaluación, en el que conste que tales productos se venden libremente en dichos países y que han sido autorizados para su comercialización en sus respectivos territorios, indicando además, las referencias y nombre específico del dispositivo médico”.
ART. 3º—El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica los artículo 1º y 18 del Decreto 4725 de 2005 y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Dado en Bogotá, D.C, a 31 de agosto de 2009.