Source: https://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/2-heilmittelwerbegesetz/cpflichtangaben/4-nr-1-hwg
Timestamp: 2018-07-22 08:51:11
Document Index: 353618642

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', 'BGH', 'Art. 89', 'EuG', '§ 4', 'Art. 28', '§ 4', 'BGH', '§ 4', '§ 11', '§ 4', '§ 11', '§ 4', 'BGH', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 4', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 4', '§ 2', 'BGH', '§ 4', '§ 2', '§ 11', '§ 11', '§ 4', '§ 15', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 11', '§ 12', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 4', '§ 4', '§ 9', '§ 4', '§ 17', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 10', '§ 4', 'BGH', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 11', '§ 67', '§ 10', '§ 10', '§ 67', '§ 10', '§ 77', '§ 22', '§ 25', '§ 4', '§ 4', 'BGH', '§ 11', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 10', '§ 4']

§ 4 Abs. 1 HWG | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG
← § 4 HWG (Pflichtangaben)
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1. Verhältnis zum Gemeinschaftsrecht
2. Verhältnis zum AMG (Packungsbeilage)
3. Sinn und Zweck der Regelung
4. Werbung für bestimmte Arzneimittel
5. Pflichtangaben bei jeder Werbung für ein AM
6. Namen/Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
7. Bezeichnung
13. Verschreibungspflichtig
14. Wartezeit
Verhältnis zum Gemeinschaftsrecht
BGH, Urt. v. 9.10.2008, I ZR 100/04, Tz. 13 - Schoenenberger Artischockensaft
Da Art. 89 Abs. 1 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht abschließend aufführt, welche Angaben die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel enthalten muss, lässt sie den Mitgliedstaaten insoweit einen Spielraum (EuGH, Urt. v. 8.11.2007, C-374/05, Tz. 22 - Gintec). Die Vereinbarkeit des in § 4 Abs. 3 HWG geregelten Pflichtangabengebots mit dem Gemeinschaftsrecht ist daher allein an den Bestimmungen des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr und insbesondere an den Art. 28 und 30 EG zu messen. In dieser Hinsicht aber unterliegt die Regelung des § 4 Abs. 3 HWG keinen Bedenken. Es handelt sich bei ihr um eine nicht auf das jeweils beworbene Produkt, sondern allein auf dessen Vertrieb bezogene Werberegelung (Verkaufsmodalität), die Produkte aus anderen Mitgliedstaaten weder rechtlich (formell, unmittelbar) noch tatsächlich (materiell, mittelbar) anders behandelt als inländische Produkte.
Ebenso BGH, Urt. v. 6.6.2013, I ZR 2/12, Tz. 10 - Pflichtangaben im Internet
Verhältnis zum AMG (Packungsbeilage)
§ 4 Abs. 1 HWG ist eng verzahnt mit § 11 AMG. Die Gebrauchsinformation der Packungsbeilage ist nach dem Informationskonzept des Arznei- und Heilmittelwerberechts der Träger der Gesamtheit aller Mitteilungen. die den Erwerber eines in den Verkehr gebrachten Arzneimittels erreichen sollen (Gröning, HWG, § 4, Rdn. 82). Ein Teil dieser Informationen soll ihn bereits auf einer Vorstufe, der Werbung für das Arzneimittel mitgeteilt werden.
Allerdings kann es u.U. zu einem Widerspruch der Vorschriften kommen, wenn das BfArm die Verwendung bestimmter fremdsprachlicher Ausdrücke vorschreibt, die in der Publikumswerbung nach § 11 Abs. 1 Nr. 6 HWG verboten sind, wobei sich dieses Verbot auch auf die Informationen nach § 4 Abs. 1 HWG bezieht.
BGH, Urt. v. 29.5.1991, I ZR 284/89, I.3 - Katovit
§ 4 Abs. 2 HWG schreibt zwar vor, daß die Pflichtangaben mit den Angaben übereinstimmen müssen, die gemäß §§ 11 oder 12 AMG für die Packungsbeilage vorgesehen sind. In § 11 Abs. 1 AMG ist jedoch - insoweit ohne Widerspruch zu § 11 Abs. 1 Nr. 6 HWG - vorgeschrieben, daß Gegenanzeigen im Sinne der Nr. 5 dieser Vorschrift auch in der Packungsbeilage in deutscher Sprache wiederzugeben sind. Ein Widerspruch entsteht dann, wenn das Bundesgesundheitsamt (Heute BfArm) gewisse fremdsprachliche Fachbegriffe auch dann als zur deutschen Sprache gehörig ansieht und sogar konkret vorschreibt, wenn sie für das Publikum nicht allgemein verständlich sind. ... Vordergründig läßt sie zwar die Möglichkeit einer Konfliktslage für den werbenden Arzneimittelhersteller entstehen; letztere ist aber ohne weiteres gesetzeskonform lösbar, wenn die in Frage stehenden Bestimmungen nach ihrem Sinn und Zweck zutreffend ausgelegt werden. Vorrangiges Ziel des Heilmittelwerbegesetzes ist es, das Publikum vor unrichtiger und/oder unsachlicher Beeinflussung gerade im heiklen Bereich der Heilmittelwerbung zu bewahren. Diesem Ziel dient sowohl die Vorschrift des § 4 Abs. 2 HWG, weil sie - in Verbindung mit den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes - die vorherige Prüfung und Vereinheitlichung der verwendeten Gegenindikationsangaben - im Interesse der Verbraucher - sicherstellen soll, als auch § 11 Nr. 6 HWG, der den Verbraucher vor der Konfrontation mit für ihn unverständlichen Fachbegriffen schützen soll. Nach der Zielsetzung des Gesetzes ist dem jeweils weitestgehenden Schutz Geltung zu verschaffen. Dies kann in einem Fall, in dem im Hinblick auf die festgestellte Praxis des Bundesgesundheitsamts die Vorschrift des § 11 Nr. 6 HWG den umfassenderen Schutz gewährleistet, unschwer dadurch geschehen, daß eine allgemein verständliche Erläuterung der vom Bundesgesundheitsamt zugelassenen oder gar - im Interesse einer einheitlichen, für die Fachkreise eindeutigen Grundkennzeichnung - vorgeschriebenen fremdsprachlichen Fachbegriffe in der Werbung gefordert wird. Das gilt auch für Packungsbeilagen, soweit diese zu Werbezwecken verwendet werden. Eine Erläuterung der verwendeten fremdsprachlichen Begriffe genügt, wie der Bundesgerichtshof wiederholt entschieden hat, den Anforderungen des § 11 Nr. 6 HWG, ist andererseits aber bei für Laien unverständlichen Begriffen nach dieser Vorschrift unerläßlich. Ihre Ablehnung durch das Bundesgesundheitsamt auch hinsichtlich solcher Angaben auf der Packungsbeilage, die sich nach den vorstehenden Ausführungen als Werbung darstellen können, ist, weil im Hinblick auf die zwingende Vorschrift des § 11 Nr. 6 HWG rechtlich bedenklich, nicht - auch nicht aus den von der Beklagten vorgetragenen Gründen der Arbeitsüberlastung - zu erwarten. Soweit sie dennoch erfolgt, muß dessen ungeachtet der Vorschrift des § 11 Nr. 6 HWG durch die Wettbewerbsgerichte - erforderlichenfalls in entsprechend restriktiver Auslegung des § 4 Abs. 2 HWG dahin, daß die geforderte Übereinstimmung keine wörtliche, sondern nur eine sinngemäße sein müsse - Geltung verschafft werden. Daß dies im Streitfall deshalb nicht möglich wäre, weil Erläuterungen der in Frage stehenden Begriffe in deutscher Sprache unlösbare Schwierigkeiten bereiteten, ist den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht zu entnehmen; auch die Beklagte ist dem Vorbringen des Klägers zu den Möglichkeiten einer deutschsprachigen Erläuterung der Fachbezeichnung nicht entgegengetreten.
Ebenso BGH, Urt. v. 29. 4. 2010, I ZR 202/07, Tz. 29 – Erinnerungswerbung im Internet, BGH, Urt. v. 21.9.2000, I ZR 12/98, II.3.c -­ Myalgien
BGH, Urt. v. 28.4.1994, I ZR 107/92, A.II.1 - Kontraindikationen
Ziel der Vorschrift ist es, den Verbraucher vollständig über bestimmte Sachaussagen wie Zusammensetzung, Indikation und Kontraindikation eines Arzneimittels zu unterrichten, wenn die Werbung überhaupt Angaben in dieser Richtung enthält. Dadurch soll der Verbraucher in die Lage versetzt werden, sich über die in der Werbung angesprochene Zusammensetzung, Wirkungsweise oder sonstige Bedeutung des Arzneimittels klarzuwerden, um einen sachlich fundierten Kaufentschluß treffen zu können.
Werbung für bestimmte Arzneimittel
§ 4 HWG gilt nicht für jede Arzneimittelwerbung, sondern nur für die Werbung für Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG.
Pflichtangaben bei jeder Werbung für ein AM
Die Verpflichtung zu Pflichtangaben besteht bei jeder Werbung für ein Arzneimittel - auch in einer Packungsbeilage.
BGH, Urt. v. 21.9.2000, I ZR 12/98, II.3.a -­ Myalgien
Nach § 4 Abs. 1 HWG muss jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG die dort genannten Pflichtangaben enthalten. Diese Vorschrift gilt nach ihrem Wortlaut, aber auch nach ihrem Sinn und Zweck auch dann, wenn eine Packungsbeilage über die nach § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG vorgeschriebenen Angaben hinaus oder bei den nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässigen Angaben Werbung enthält. … Ein Grund dafür, die Anforderungen des § 4 HWG bei einer Werbung, die als solche unzulässig ist, nicht eingreifen zu lassen, ist nicht ersichtlich. Andernfalls würde eine aus anderen Gründen verbotswidrige Gestaltung einer Packungsbeilage geringeren Anforderungen - und geringeren Sanktionen (vgl. § 15 Abs. 1 Nr. 1 HWG) - unterworfen als eine an sich zulässige Werbung.
Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Packungsbeilage jedenfalls bei einem nur apothekenpflichtigen Arzneimittel eine Werbewirkung entfalten kann, obwohl sie der Erwerber erst nach dem Kauf zur Kenntnis nehmen kann, weil sie geeignet ist, Nachkäufe oder die Empfehlung des Arzneimittels gegenüber Dritten zu fördern. Das Berufungsgericht hat weiter rechtsfehlerfrei festgestellt, dass die streitgegenständliche Packungsbeilage in ihrem unteren, mit "Informationen für den Patienten" überschriebenen Teil über die Pflichtangaben hinaus zusätzliche Angaben enthält, die auch werbenden Charakter haben. Dies hat zur Folge, dass bei der Gestaltung der Packungsbeilage insgesamt die Vorschriften des § 4 HWG einzuhalten sind. Die danach durch § 4 Abs. 1 HWG vorgeschriebenen Pflichtangaben müssen nach § 4 Abs. 2 HWG mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Die mit dem Klageantrag angegriffene Werbung mit einer Packungsbeilage, in der die Anwendungsgebiete entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG nicht allgemeinverständlich in deutscher Sprache angegeben sind, kann demgemäß bereits dann ein Gesetzesverstoß sein, wenn nicht zugleich das Arzneimittel selbst - wie dies § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG voraussetzt - in den Verkehr gebracht wird oder - etwa bei einem Alt-Fertigarzneimittel - die sonstigen Voraussetzungen für die unmittelbare Anwendung des § 11 AMG noch nicht gegeben sein sollten.
Namen/Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
Die Angabe kann nach § 4 Abs. 3 Satz 3 HWG in der Werbung außerhalb der Fachkreise entfallen.
§ 4 Nr. 18 AMG: Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere (§ 4 Abs. 17 AMG).
Der pharmazeutische Unternehmer muss nicht mit dem Hersteller identisch sein.
§ 17 Abs. 1 HGB: Die Firma eines Kaufmanns ist der Name, unter dem er seine Geschäfte betreibt und die Unterschrift abgibt.
§ 10 Abs. 9 AMG: Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
Es muss nur der Ort. in dem der Sitz liegt. Wenn die Ortsbezeichnung nicht eindeutig ist, muss die Postleitzahl hinzugefügt werden. Die Anschrift muss nicht angegeben werden. Etwas anderes gilt aber bei der Kennzeichnung und in der Packungsbeilage gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Nr. 6 lit. f AMG.
Gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG.
Beachte § 4 Abs. 1 a HWG:
"Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist."
BGH, Urt. v. 6.6.2013, I ZR 2/12, Tz. 12 - Pflichtangaben im Internet
Gemäß § 4 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 Satz 3 HWG müssen in der Werbung für Arzneimittel außerhalb der Fachkreise die Bezeichnung des Arzneimittels und seine Anwendungsgebiete angegeben werden. Nach § 4 Abs. 4 HWG müssen diese Angaben von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.
Zum Begriff der Zusammensetzung verweist § 4 Abs. 1 auf § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG. Dort heißt es:
"vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, [tooltip content="(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes: 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden." url="http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__10.html" ]§ 10 Abs. 6[/tooltip] findet Anwendung."
Zur Beschreibung der Art nach (§ 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG) sind die Empfohlenen Internationalen Freinamen (Recommended INN = International Non Proprietary Names ) zu verwenden. Wenn es keinen INN gibt, muss die Stoffbezeichnung den Angaben in der Datenbank gemäß § 67 a AMG, vormals Bezeichnungsverordnung verwendet werden (siehe dazu die Datenbank Stoffbezeichnungen des DIMDI), sonst die gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung.
Zur Bezeichnung der Menge eines jeden enthaltenen Wirkstoffs sind gemäß § 10 Abs. 6 Nr. 2 in erster Linie Maßeinheiten zu verwenden nach dem Internationalen Einheitensystem (sog. SI-Einheiten) zu verwenden, ggfs. aber auch die wissenschaftlich gebräuchlichen biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit. Die Maßeinheiten sind entweder auf eine Darreichungseinheit (Tablette, Kapsel, Zäpfchen) oder auf eine bestimmte Gewichts- oder Volumenmenge zu beziehen.
Als Anwendungsgebiete sind zu nennen und dürfen nur genannt werden die Anwendungsgebiete (Indikationen), für die das Arzneimittel vom nach § 77 AMG zuständigen Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den Zulassungsunterlagen (§ 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG) und dem daran anknüpfenden Zulassungsbescheid (§ 25 AMG) zugelassen ist.
Beachte auch § 4 Abs. 1 Satz 2 HWG:
"Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung"."
Gegenanzeigen für die Anwendung eines Arzneimittels sind neben Umständen, die seine Anwendung bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbieten, auch solche körperlichen und seelischen Zustände, bei denen die Anwendung des Arzneimittels zwar nicht von vornherein ausgeschlossen ist, die aber wegen eines besonderen, mit der Anwendung verbundenen Risikos eine vorherige Abwägung zwischen zu erwartendem Nutzen und Schaden und gegebenenfalls besondere Schutzvorkehrungen erforderlich machen.
Die Gegenanzeigen sind von den Nebenwirkungen (s.u.) und Warnhinweisen (s.u.) abzugrenzen.
§ 4 Abs. 13 AMG
Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.
BGH, Urt. v. 28.4.1994, I ZR 107/92, B.II - Kontraindikationen
Unter den Gesetzesbegriff fallen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln nicht, weil diese Wirkungen nicht bereits durch die Anwendung des Arzneimittels als solche eintreten, sondern erst dadurch, daß neben dem Arzneimittel andere Mittel verwendet werden. Dies folgt daraus, daß das Gesetz in § 11 Abs. 1 Nr. 6 und 7 AMG "Nebenwirkungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln" als Gegenstände von Pflichtangaben nebeneinander aufführt. Wenn § 4 Abs. 1 HWG bei den Pflichtangaben in der Werbung nur die "Nebenwirkungen", nicht auch die "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln" anspricht, zeigt dies, daß das Gesetz bewußt darauf verzichtet hat, daß in der Werbung auch Angaben zu den Wechselwirkungen gemacht werden. Der Umstand, daß Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln in der pharmazeutischen Fachliteratur terminologisch teilweise als besonderer Fall von Nebenwirkungen angesehen werden, steht dieser Auslegung des Gesetzes nicht entgegen.
Die Nebenwirkungen sind von den Gegenanzeigen (s.o.) und Warnhinweisen (s.u.) abzugrenzen.
In der Werbung müssen alle bei Prüfung des Arzneimittels festgestellten Nebenwirkungen angegeben werden, auch wenn sie nur bei längerer Anwendung oder bei Vorliegen besonderer Umstände zu erwarten oder nur leichter Art sind (Grönung, HWG, § 4, Rdn. 68)
Warnhinweise können sich nicht nur auf Gegenanzeigen beziehen, sondern können ganz unterschiedliche Sachverhalte betreffen, wie z.B. die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Stoffen oder Vorschriften zur Aufbewahrung und Anwendung des Arzneimittels. Aber auch dann, wenn ein unter § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG fallender Warnhinweis Gegenanzeigen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG anführt, behält die Vorschrift des § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG eine eigene Bedeutung. Denn nach § 4 Abs. 1 Nr. 5 HWG ist nur vorgeschrieben, daß Gegenanzeigen im Pflichtangabentext angegeben werden, nicht, mit welchen Worten dies zu geschehen hat. Gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG müssen dagegen Warnhinweise in der Werbung wörtlich wiedergegeben werden, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen des Arzneimittels vorgeschrieben sind.
Die Warnhinweise sind von den Gegenanzeigen (s.o.) und Nebenwirkungen (s.o.) abzugrenzen.
Die Pflichtangabe geht zurück auf
Artikel 91 der Richtlinie 2001/83/EG
- die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe.
Die Verpflichtung gilt selbstverständlich nur für die Fachwerbung, weil für verschreibungspflichtige Arzneimittel gar keine Publikumswerbung zulässig ist (§ 10 Abs. 1 HWG).
§ 4 Abs. 12 AMG
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