Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/faq_art14abs_1bst_abis-quater_hmg.html
Timestamp: 2020-08-12 18:40:44
Document Index: 91541871

Matched Legal Cases: ['Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 28', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 9', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art. 14', 'Art 14', 'Art 14', 'Art. 14']

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4
1. Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG
3. Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG
1.1 Können sowohl bekannte als auch neue Wirkstoffe nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG eingereicht werden?
Das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG ist für neue wie auch bekannte Wirkstoffe anwendbar. Auch Kombinationen von mehreren Wirkstoffen sind möglich.
1.2	Nach welchen Fristen richtet sich das Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. abis HMG?
Die Fristen für die Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG richten sich nach dem Gesuchstyp (z.B. NA BWS, NA NAS oder auch Typ II IE möglich). Die Fristen für die verschiedenen Gesuchstypen sind in der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 beschrieben.
1.3	Gelten die Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nur für Synthetika oder können z.B. auch Biologika, Phytoarzneimittel, Transplantatprodukte oder Impfstoffe nach in diesen Verfahren eingereicht werden?
Es gibt keine Einschränkungen auf bestimmte Arzneimittelgruppen.
1.4	Kann ein einmal von Swissmedic abgelehntes Gesuch erneut in Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG eingereicht werden, wenn alle Bedingungen erfüllt sind?
1.5	Kann ein Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG auch als austauschbar zu einem Schweizer Referenzarzneimittel zugelassen werden?
Nein, die Austauschbarkeit wird von Swissmedic im vereinfachten Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nicht geprüft. Für die Überprüfung der Austauschbarkeit ist ein ordentliches Gesuch um Zulassung eines bekannten Wirkstoffes ohne Innovation notwendig.
1.6	Welches Datum ist für die Berechnung der 10-Jahresperiode bei einem MRP Verfahren massgebend? Das Zulassungsdatum der nationalen Behörde (z.B. in GB) oder das MRP Zulassungsdatum (Tag 90)?
Massgebend ist das Zulassungsdatum der nationalen Referenzbehörde des Landes, auf welches auch der Hinweis in der Fachinformation Bezug nimmt.
1.7	Können alle Darreichungsformen eingereicht werden, oder gibt es Einschränkungen?
1.8	Muss die Darreichungsform des angemeldeten Arzneimittels mit derjenigen des ausländischen Referenzarzneimittels übereinstimmen?
Die Darreichungsformen dürfen abweichen. Nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik darf jedoch nicht zu erwarten sein, dass eine allfällige Abweichung der Darreichungsform zu einer anderen Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit führt.
Swissmedic akzeptiert bei Abweichungen der Darreichungsform zusätzlich zu den gemäss Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 geforderten Unterlagen auch Bioäquivalenzstudien, um die Auswirkung der Abweichung auf Wirksamkeit und Sicherheit beurteilen zu können.
1.9	Welche Anforderungen bestehen für die Module 2.6 und 2.7?
In den Modulen 2.6 und 2.7 erwartet Swissmedic die Zusammenfassung der bibliographischen Daten zu nichtklinischen resp. klinischen Aspekten. Dabei sollten auch die Auswahlkriterien der Literaturzusammenstellung (Suchstrategie, Liste der durchsuchten Datenbanken, Dienstanbieter) transparent und nachvollziehbar dargestellt werden.
1.10	Sind im Rahmen der Aktualisierung vom Modul 3 eine Neuvalidierung des Herstellungsverfahrens und der analytischen Methoden erforderlich, können diese nach der Zulassung erfolgen? Welche post-approval commitments (PAC) sind möglich?
Die Unterlagen zur Qualität müssen zum Zeitpunkt des Zulassungsgesuchs dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und vollständig vorhanden sein. Wenn die Validierung des Herstellverfahrens den heute gültigen Vorgaben (Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions, EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1,Corr.1) entspricht und es seit der Validierung keine Herstellverfahrensänderungen gegeben hat, ist keine Neuvalidierung notwendig. Eine allfällige Neuvalidierung kann als Auflage nachgereicht werden, sofern die oben erwähnte Guideline dies erlaubt (bei einem Standardprozess). Die analytischen Methoden müssen zum Zeitpunkt der Einreichung gemäss den ICH-Vorgaben validiert sein.
1.11	Können anstelle von Publikationen auch Studienberichte eingereicht werden? (angepasst am 01.05.2020)
Die Begutachtung klinischer Originaldokumentation ist im Rahmen des stark vereinfachten Verfahrens nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG grundsätzlich nur für Bioäquivalenzstudien z.B. bei abweichenden Darreichungsformen möglich.
Swissmedic akzeptiert als Ergänzung der bibliographischen Dokumentation Erkenntnisse aus nicht publizierten klinischen Studienberichten als supportive Evidenz, wenn die Ergebnisse der Studien wissenschaftlich fundiert ausgewertet bzw. dargestellt sowie von einem Expertenstatement begleitet sind. Im Expertenstatement muss die Gesuchstellerin solche Studienergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in der Gesamtschau der eingereichten Evidenz zusammenfassend kritisch würdigen. Zudem ist im Expertenstatement darzulegen, inwiefern die Studienergebnisse auf das zur Zulassung beantragte Arzneimittel und das ausländische Vergleichsarzneimittel übertragbar sind und allfällige Abweichungen z.B. bezüglich Zusammensetzung und Darreichungsform kritisch beurteilen.
1.12	Kann bei Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG anstatt einer bibliographischen Dokumentation das EU Dossier 1:1 eingereicht werden?
1.13	Für die Arzneimittelinformation sollen gemäss Art. 17b VAZV die Rubriken 4-16 der Fachinformation, bzw. 3-9 der Patienteninformation aus der ausländischen Arzneimittelinformation übernommen werden. In der Schweiz gibt es jedoch für bestimmte Arzneimittelgruppen (z.B. Paracetamol oder NSAR) Mustertext-Vorgaben. Kommen diese Mustertexte zur Anwendung?
Der Wortlaut der ausländischen Arzneimittelinformation ist gemäss Vorgabe von Art. 17b Abs. 4 VAZV prioritär zu übernehmen. Die Arzneimittelinformationstexte müssen jedoch, wo vorhanden, mit sicherheitsrelevanten Fix- und Mustertexte gemäss Vorgaben der Swissmedic ergänzt werden.
1.14	Kann man sich bei Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG auf mehrere EU/EFTA Referenzarzneimittel mit gleichem Wirkstoff beziehen?
Entscheidend ist, dass die in Art. 17b VAZV bezeichneten Rubriken der Arzneimittelinformation (FI und PI) von nur einem ausländischen Referenzarzneimittel übernommen werden. Die Vergleichbarkeit des zur Zulassung angemeldeten Arzneimittels soll zu demjenigen Referenzarzneimittel gezeigt werden, dessen Arzneimittelinformationstexte übernommen werden.
1.15	Muss bei Anwendung von Artikel 14 Abs. 1 Bst. abis HMG die Arzneimittelinformation referenziert werden?
1.16	Wenn das Arzneimittel in mehreren Ländern seit über 10 Jahren zugelassen ist, können diese Länder alle auf der Verpackung aufgelistet werden?
Die Anforderung an die Packmittel richten sich nach der AMZV. Eine Auflistung von Ländern, in denen der Wirkstoff ebenfalls zugelassen ist, ist nicht zulässig.
1.17	Können auch Kombinationsarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG zugelassen werden?
Ja, auch Arzneimittelkombinationen können nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis HMG zugelassen werden. Die Arzneimittelinformation des Kombinationsarzneimittels richtet sich in diesem Fall nach den in Art. 17b VAZV bezeichneten Rubriken Referenzarzneimittel. In Ausnahmefällen wird Swissmedic für sicherheitsrelevante Aspekte eine Anpassung der Arzneimittelinformation an die Schweizer Vorgaben verlangen.
1.18	Kann ein Gesuch um Zulassung eines Kombinationspräparates nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG gestellt werden, wenn in der EU/EFTA lediglich die beiden Monopräparate über 10 Jahre zugelassen sind?
Ausschlaggebend ist, ob die Wirkstoffkombination in einem Kombinationsarzneimittel bereits seit 10 Jahren in der EU/EFTA zugelassen ist.
1.19	Ist es möglich, für ein nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG zugelassenes Arzneimittel «neue» Indikationen basierend auf neuen klinischen, publizierten Studien als Indikationserweiterung einzureichen, wenn diese Indikationen für das ausländische Referenzarzneimittel, auf welche die initiale Zulassung stützte, nicht zugelassen sind?
1.20	Kann das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG nur für Neuzulassungen oder auch bei Indikationserweiterungen zu bereits in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel angewendet werden?
Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG kann auch für Indikationserweiterungen angewendet werden, sofern bereits die Neuzulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG erfolgte. Zu beachten ist, dass die in Art. 17b VAZV bezeichneten Rubriken der Arzneimittelinformation (FI und PI) vom gleichen ausländischen Referenzarzneimittel übernommen werden müssen. Eine Vermischung aus Indikationen, welche sich auf Originaldokumentation stützen und Indikationen, welche sich auf ein ausländisches Referenzarzneimittel stützen, ist nicht zulässig.
1.21	Es besteht die Möglichkeit, dass ein EU Referenzpräparat OTC-Status besitzt, aber nach gängiger Swissmedic-Praxis aufgrund Indikation, Wirkstoff, Dosierungsstärke oder Packungsgrösse in der Schweiz als Rx eingestuft würde. In welche Abgabekategorie würden Swissmedic ein solches Arzneimittel einstufen?
Swissmedic behält bezüglich Abgabekategorie ihre Praxis bei und nimmt die Einteilung der Abgabekategorie nach den aktuell gültigen Kriterien vor.
1.22	Nach welcher Änderungskategorie soll eine Anpassung der Schweizer Arzneimittelinformation an das ausländische Referenzarzneimittel eingereicht werden? Als Type IA oder IB Variation oder Typ II Änderung?
Es handelt sich um eine Typ IB Variation (Änderung A.100).
1.23	Können Änderungen der Qualität nach Art 14 Abs. 1 Bst. abis HMG eingereicht werden?
1.24	Was passiert, wenn das ausländische Referenzarzneimittel gelöscht (Marketing Gründe) oder widerrufen wird (Sicherheitsgründen)?
Wird das ausländische Referenzarzneimittel aus Marketing-Gründen im Referenzland gelöscht, so hat dies keine unmittelbaren Auswirkungen auf den Zulassungsstatus des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel. Der Hinweis in FI / PI würde voraussichtlich an die neuen Gegebenheiten angepasst: „…stützt sich auf ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG Y, welches denselben/dieselben Wirkstoff(e) enthält und in LAND Z mehr als 10 Jahre zugelassen war.“
Wird das ausländische Referenzarzneimittel aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen, so müssen die entsprechenden Sicherheitssignale auch Swissmedic gemeldet werden (Art. 14a Abs. 2 HMG). Die Zulassungsinhaberin ist ausserdem verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen (Art. 28 VAM). Zieht die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel nicht von sich aus vom Markt würde Swissmedic mit grosser Wahrscheinlichkeit eine Überprüfungsverfahren in die Wege leiten und das Arzneimittel ggf. vorübergehend sistieren.
1.25	Kann mit einem bibliographischen Antrag im Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG ein in der Schweiz noch bestehender Unterlagenschutz umgangen werden, wenn dieser in der EU bereits abgelaufen ist?
Ja. Eine bibliographische Dokumentation setzt sich aus veröffentlichter Literatur ("public knowledge") zusammen und unterliegt daher keinem Unterlagenschutz. Die Gesuchstellerin braucht sich daher nicht auf geschützte Unterlagen (klinische Studienergebnisse) eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels zu stützen.
1.26	Können im Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. abis HMG erteilte Zulassungen auch als Basiszulassung für ein Co-Marketing-Arzneimittel dienen?
1.27 Muss das gewählte ausländische Referenzarzneimittel zwingend seit mindestens 10 Jahren in der EU/EFTA zugelassen sein?
Nein. Es reicht aus, dass der Wirkstoff/die Wirkstoffe des ausländischen Referenzarzneimittels seit mindestens 10 Jahren in einem Land der EU/EFTA in einem zugelassenen Arzneimittel mit identischem Anwendungsgebiet enthalten ist/sind. Entscheidend ist also die 10-jährige Zulassung des Wirkstoffes/der Wirkstoffe in der EU/EFTA. Die Zulassungsdauer des gewählten ausländischen Referenzarzneimittels ist nicht relevant.
1.28	Muss das gewählte ausländische Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung zugelassen sein?
Ja, zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung muss das gewählte ausländische Referenzarzneimittel in der EU/EFTA zugelassen sein. Wird das ausländische Referenzarzneimittel jedoch zu einem späteren Zeitpunkt aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen, so kann die Zulassung des in der Schweiz nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG zugelassenen Arzneimittels bestehen bleiben, sofern die Zulassungsinhaberin weiterhin allen post-marketing Verpflichtungen nachkommt (siehe auch 1.24).
2.1	Können sowohl bekannte als auch neue Wirkstoffe nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG eingereicht werden?
Das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG ist für neue wie auch bekannte Wirkstoffe anwendbar. Auch Kombinationen von mehreren Wirkstoffen sind möglich.
2.2	Nach welchen Fristen richtet sich das Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. ater HMG?
Die Fristen für die Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG richten sich nach dem Gesuchstyp (z.B. NA BWS, NA NAS oder auch Typ II IE möglich). Die Fristen für die verschiedenen Gesuchstypen sind in der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 beschrieben.
2.3	Werden kantonale Zulassungen weiterhin möglich sein?
Dort, wo das HMG Arzneimittel von der Zulassungspflicht befreit (vgl. Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG), können die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeit entscheiden, ob sie Arzneimittel einer Registrierungs- oder Meldepflicht unterstellen wollen.
2.4	Dürfen bei Gesuchen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG die beantragten Packungsgrössen von denjenigen des ausländischen Arzneimittels abweichen, sofern die Zweckmässigkeit gegeben ist?
Ja, Abweichungen sind möglich, wenn sie in Einklang mit der Dosierungsempfehlung und dem Therapieschema sind.
2.5	Für Gesuche nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG kann gemäss Art. 17c Abs. 1 VAZV auf eine Fachinformation verzichtet werden. Ist es möglich, auf freiwilliger Basis eine Fachinformation zu erstellen, damit man diese den Fachpersonen zur Verfügung stellen kann?
Ja, es liegt im Ermessen der Firma, eine Fachinformation zu erstellen oder auf diese zu verzichten.
2.6	Sind 30 Jahre medizinische Verwendung im Ausland" und "15 Jahre medizinische Verwendung in der EU / EFTA" kumulativ zu erfüllende Voraussetzungen?
2.7	Welche Erwartungen hat Swissmedic an die Unterlagen zur Heilwirkung und den unerwünschten Wirkungen?
Die Anforderung an die Unterlagen für Gesuche nach Art. 14 Abs.1 Bst. ater HMG variieren stark und sind abhängig von der Therapierichtung und vom Anwendungsgebiet. Zur Klärung spezifischer Fragen bez. Anforderungen an die Dokumentation/Unterlagen besteht die Möglichkeit vor der Gesuchseinreichung ein Pre-Submission Advice bei Swissmedic zu beantragen.
2.8	Braucht es die Module 5 und 2.5?
In der Regel ja. Die Unterlagen zur medizinischen Anwendung, zur Sicherheit und zur Heilwirkung sind in Modul 5 einzureichen. Das Summary in Modul 2.5
Es muss ausserdem ein vollständiges und aktuelles Modul 3 zur Qualität vorgelegt werden. Entsprechend erwartet Swissmedic auch ein vollständiges Modul 2.3 „Zusammenfassung zur pharmazeutischen Qualität“.
2.9	Ist eine Fachinformation für Gesuche im Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG bloss "nicht nötig" oder ist sie auch "nicht zulässig"?
Eine Fachinformation ist nicht zulässig.
2.10	Können im Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. ater HMG erteilte Zulassungen auch als Basiszulassung für ein Co-Marketings-Arzneimittel dienen?
2.11	Können Änderungen der Qualität nach Art 14 Abs. 1 Bst. ater HMG eingereicht werden?
3.1	Können sowohl bekannte als auch neue Wirkstoffe nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG eingereicht werden?
Das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG ist für neue wie auch bekannte Wirkstoffe anwendbar. Auch Kombinationen von mehreren Wirkstoffen sind möglich.
3.2	Nach welchen Fristen richtet sich das Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG?
Die Fristen für die Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG richten sich nach dem Gesuchstyp (z.B. NA BWS, NA NAS oder auch Typ II IE möglich). Die Fristen für die verschiedenen Gesuchstypen sind in der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 beschrieben.
3.3	Welche Erwartungen hat Swissmedic an die Unterlagen zur Heilwirkung und den unerwünschten Wirkungen?
Die Anforderung an die Unterlagen für Gesuche nach Art. 14 Abs.1 Bst. aquater HMG variieren stark und sind abhängig von der Therapierichtung und vom Anwendungsgebiet. Zur Klärung spezifischer Fragen bez. Anforderungen an die Dokumentation/Unterlagen besteht die Möglichkeit vor der Gesuchseinreichung ein Pre-Submission Advice bei Swissmedic zu beantragen.
3.4	Braucht es die Module 5 und 2.5?
Es muss ausserdem ein vollständiges und aktuelles Modul 3 zur Qualität vorgelegt werden. Entsprechend erwartet Swissmedic auch ein vollständiges Modul 2.3 „ Zusammenfassung zur pharmazeutischen Qualität“.
3.5	Ist eine Fachinformation für Gesuche im Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG bloss "nicht nötig" oder ist sie auch "nicht zulässig"?
3.6	Können im Verfahren nach Art 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG erteilte Zulassungen auch als Basiszulassung für ein Co-Marketings-Arzneimittel dienen?
3.7	Können Änderungen der Qualität nach Art 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG eingereicht werden?
Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4 (PDF, 324 kB, 01.05.2020)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/services/documents/faq_art14abs_1bst_abis-quater_hmg.html