Source: https://pt.scribd.com/document/360819527/RES-357-2001-CFF
Timestamp: 2020-05-25 08:29:12+00:00
Document Index: 150809664

Matched Legal Cases: ['artigo 5', 'Artigo 6', 'artigo 6', 'artigo\n1', 'artigo 4', 'artigo 2', 'artigo 17', 'artigo 24', 'artigo 1']

Resolução Nº 357: Ementa: Aprova o regulamento técnico | Farmacêutico | Droga Farmacêutica | Avaliação gratuita de 30 dias | Scribd
Resolução Nº 357: Ementa: Aprova o regulamento técnico
RES 357/2001 CFF
salvarSalvar RES 357 2001 CFF para ler mais tarde
DE 20 DE ABRIL DE 2001 (Alterada pela Resolução nº 416/04)
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, CONSIDERANDO o disposto no artigo 5º , XIII da Constituição Federal, que ou- torga liberdade de exercício, trabalho ou proﬁssão, atendidas as qualiﬁcações que a lei estabelecer; CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia, no âmbito de sua área especíﬁca de atuação e como Conselho de Proﬁssão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Consti- tuição Federal; CONSIDERANDO que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir re- soluções para eﬁcácia da lei federal nº 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de deﬁnir ou modiﬁcar a competência dos proﬁssionais de farmácia em seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º , da Lei Federal nº 3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; CONSIDERANDO ainda, o disposto nas Leis Federal nº 8.078/90 (Código de De- fesa do Consumidor) e nº 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genéricos),
Art. 1º - Aprovar as BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA, nos termos do Anexo
“I”, “II” e “III” desta Resolução, constantes de boas práticas de farmácia, ﬁcha de con- sentimento informado e ﬁcha de veriﬁcação das condições do exercício proﬁssional, respectivamente. Art. 2º - Adotar a referência legal e doutrinária utilizada nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinação do Conselho federal de Farmácia:
2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regula- mentação do exercício da proﬁssão farmacêutica no Brasil.
2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e ﬁscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das proﬁs- sões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.
2.3. BRASIL, Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Diário Oﬁ- cial da República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960.
2.4. BRASIL, Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995
2.5. BRASIL, Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973
2.6. BRASIL, Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ﬁcam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos far- macêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
2.7. BRASIL. Lei nº 6480, de 1º de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ﬁcam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
2.8. BRASIL, Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráﬁco ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outra providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
2.9. BRASIL, Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, conﬁgura infrações a legis- lação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras provi- dências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília 24 ago.
2.10. BRASIL, Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990. Código Defesa do Consu- midor. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176, supl., p. I, 12 set. 1990.
2.11. BRASIL. Lei nº 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo
1º da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hedion-
dos, e altera os artigos 2º, 5º e 10º da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1997,
e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil,
Brasília 21 ago. 1998.
2.12. BRASIL, Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamen- to genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos far- macêuticos e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.
2.13. BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispõe sobre ma- nipulação, receituário, industrialização e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federati- va do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.
2.14. BRASIL, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.
2.15. BRASIL, Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e
repressão ao tráﬁco ilícito e uso indevido de substância entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976.
BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, pro- dutos de higiene, saneantes e outros. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan. 1977.
BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execução da Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da proﬁssão farmacêuticas, e dá outras providências.
BRASIL. Decreto nº 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1º edi- ção da Farmacopéia Homeopática.
BRASIL. Decreto nº 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e dá outras providência.
BRASIL. Decreto nº 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispõe sobre me- didas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4º da Lei nº 9787, de fevereiro de 1999.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 1180, de 19 de agosto de
Aprova a 2º edição da Farmacopéia Homeopática.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
Aprova o regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito
a controle especial. Diário Oﬁcial de República Federativa do Brasil. Brasí- lia 1 fev. 1999.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e ﬁscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil,
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de
Regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oﬁcial da
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC Nº 17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento técnico, visando normatizar o registro de
medicamento ﬁtoterápico junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília 25 fev. 2000.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de
Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação
de Medicamentos em farmácias. Diário Oﬁcial da República Federativa do Brasil, Brasília, 8 jan. 2001.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 45, de 15 de maio de
2000. Revogada pela RDC nº 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que
todas as farmácia e drogarias e estabelecimento que comercializem medi- camentos, ﬁcam obrigados a aﬁxar em local fácil acesso e visibilidade a relação de medicamentos genéricos.
2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 92 de 26 de outubro de
2000. Dá nova redação a RDC nº 510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece
critérios para rotulagem de todos os medicamentos.
2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 160, de 23 de abril de
1982. Dispõe sobre o exercício proﬁssional Farmacêutico.
2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 239, de 25 de setem- bro de 1992. Dispõe sobre aplicação de injeção em farmácias e drogarias.
2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 258, de 24 de feve- reiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo ﬁscal dos Conselhos Regionais de Farmácia.
2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 261, de 16 de setem- bro de 1994. Dispõe sobre responsabilidade técnica.
2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 290, de 26 de abril de
1996. Aprova o Código de Ética Farmacêutica.
2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 299, de 13 de dezem- bro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 308, de 2 de maio de
1997. Dispõe sobre a Assistência Farmacêutico em farmácia e drogarias.
2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas práticas para a fabricação de produtos farmacêuticos:
Comitê de peritos da OMS em especiﬁcações para preparados farmacêuti- cos. Tradução de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasí- lia (DF), 1994, 146 p.
2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Práticas de Distribui - ção, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goiânia (GO), 2º ed., 2000, 104 p.
2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA 47. 12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy (WHA 47/1994/
REC/1).
2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of the pharmacist in self-ca- re ande self-medication. Report of the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the Pharmacist (WHO/DAP/98 .13).
2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente ambulatorio. In: GENNARO,
R. (ed). Remington Farmácia Pratica, 17º Ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2289.
2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: GENNARO, A. R. (ed.) Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p.
2.49. BRASIL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICO MAGIS- TRAIS. Manual de recomendações para aviamento de formulações magis-
trais. Boas Práticas de Manipulação São Paulo, 1º ed. São Paulo, 1997, 57 p. 2.50. SOARES, A. A. D. Farmácia Homeopática. Organização Andrei Ltda. São Paulo (SP), 1997, 300 p.
2.51. BRASIL, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOME- OPATAS. Manual de normas técnicas para farmácia homeopática, 2º ed., São Paulo, 1995.
2.53. PORTUGAL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DAS FARMÁCIAS. Livro Branco da Farmácia Européia. Grupo Farmacêutico da Comunidade Econô- mica Européia.
2.55. PARANÁ. Resolução nº 54, de 3 de junho de 1996, trata da abertura e fun-
cionamento dos estabelecimentos farmacêuticos. Diário Oﬁcial do Estado nº 4378, 14 jun. 1996. Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se às disposições em contrário.
JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente
Art. 1º - O exercício da proﬁssão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já
conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e ervana- rias no que concerne as competências de farmacêuticos nesses estabelecimentos. Parágrafo único. caracteriza-se além da aplicação de conhecimentos técnicos, completa autonomia técnico - cientíﬁca e conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a proﬁssão. Art. 2º - É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:
Manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas, com ﬁnalidade proﬁlática, curativa, paliativa, estética ou para ﬁns de diagnóstico;
Dispensar medicamentos alopáticos;
Dispensar medicamentos homeopáticos;
Dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos ﬁ- toterápicos, observados o acondicionamento adequado e a classiﬁcação botâ- nica.
Executar o fracionamento;
Dispensar drogas (matérias-primas), insumos farmacêuticos (matérias-pri- mas aditivas), correlatos e alimentos para ﬁns especiais;
Dispensar produtos dietéticos;
Prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária;
Promover ações de informação e educação sanitária;
Prestar serviço de aplicação de injeção;
Desempenhar serviços e funções não especiﬁcadas no âmbito desta resolução
que se situem no domínio de capacitação técnico - cientíﬁca proﬁssional. Art. 3º - É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em drogaria:
Dispensar medicamentos alopáticos em suas embalagens originais;
Art. 4º - No exercício da assistência e direção técnica em ervanaria, é permitido ao farmacêutico, dispensar e fracionar plantas de aplicação terapêuticas, observados o acondicionamento adequado e a classiﬁcação botânica.
Art. 6º - Para efeito do controle do exercício proﬁssional serão adotadas as seguin- tes deﬁnições:
Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (Adoçante dieté- tico): São adoçantes formulados para dietas com restrição destes açúcares
para atender as necessidades de pessoas sujeitas à restrição da ingestão des- ses carboidratos. As matérias- primas sacarose, frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos.
Alimentos funcionais - São divididos em 2 (dois) grupos:
6.2.1. Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel meta- bólica ou ﬁsiológico que o nutriente e não nutriente tem no cresci- mento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.
6.2.2. Alegação de propriedade de saúde: é aquela que aﬁrma, sugere ou
implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada a saúde.
Alimentos para controle de peso - São alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentar composição deﬁnida, adequada a suprir parcialmente as necessidades nutricionais do indivíduo e que sejam destina-
dos a proporcionar redução, manutenção ou ganho de peso corporal.
Alimentos para dietas com restrição de carboidratos - São alimentos para dietas de restrição de açúcares, constituídos por 2 (duas) subcategorias:
Restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);
Restrição de outros mono ou dissacarídeos.
Alimentos para dietas com restrição de gorduras - São alimentos especial- mente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de gorduras. Podem conter no máximo 0,5 grama de gordura total por 100 gra- mas ou 100ml do produto ﬁnal a ser consumido.
Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídeos - São alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de porta- dores de intolerância à ingestão de dissacarídeos e/ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no máximo 0,5g do nutriente em referência por 100,0g ou 100,0ml do produto ﬁnal a ser consu- mido.
Alimentos para dietas com restrição de proteínas - São alimentos especial- mente elaborados para atender às necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerância, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados a ingestão de aminoácidos e/ou proteínas. Esses produtos de- vem ser totalmente isentos do componente associado ao distúrbio.
Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dex- trose) - São alimentos especialmente formulados para atender as necessida- des de pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares.
Alimentos para dietas com restrição de sódio - Alimentos hipossódicos - São alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio.
Alimentos para dietas para nutrição enteral - São alimentos especialmen- te formulados e elaborados de forma a apresentarem composição deﬁnida e características físicas que permitam sua administração através de sondas gastroentéricas e a serem utilizados para substituir ou complementar a ali- mentação oral. Neste último caso, também poderão ser administrados por via oral.
Alimentos para ﬁns especiais - São alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modiﬁcações no conteúdo de nutrien- tes adequados à utilização em dietas diferenciadas e opcionais, atendendo as necessidades de pessoas em condições metabólicas e ﬁsiológicas especíﬁ- cas.
Alimentos para geriatria - São alimentos que atendem as necessidades nutri- cionais e ﬁsiológicas especiais dos idosos.
Alimentos para lactentes sucedâneos ou Substitutos do leite materno - são alimentos que de alguma forma possam substituir parcial ou totalmente o leite materno.
Alimentos para praticantes de atividades físicas - São alimentos especial- mente formulados para atender as necessidades de pessoas praticantes de atividades físicas. São subdivididos em 2 (duas) categorias:
6.14.1. Repositores hidroeletrolíticos - são produtos formulados a partir de concentração variada de eletrólitos, associada a concentrações varia- das de carboidratos, com objetivo de reposição hídrica e eletrolítica decorrente da prática de atividade física.
6.14.2. Repositor energético - são produtos formulados com nutrientes que
permitam o alcance e/ou manutenção do nível apropriado de energia para atletas.
Alimentos protéicos - são produtos com predominância de proteínas, formu- lados para aumentar a ingestão protéica ou complementar à dietas de atletas, cujas necessidades protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas pelas fontes alimentares habituais.
Aminoácidos de cadeia ramiﬁcada - são produtos formulados a partir de con- centrações variadas de aminoácidos de cadeia ramiﬁcada, com o objetivo de fornecimento de energia para atletas.
Alimentos compensadores - são produtos formulados de forma variada para serem utilizados na adequação de nutrientes da dieta de praticantes de ativi- dade física.
Anti-sepsia - emprego de substância capaz de impedir a ação de microorga- nismos pela inativação ou destruição.
Armazenamento / Estocagem - procedimento que possibilita o estoque orde- nado e racional de várias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação.
Assistência Farmacêutica - é o conjunto de ações e serviços que visam asse- gurar a assistência integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo farmacêu- tico ou sob sua supervisão.
6.21. Assistência Técnica - é o conjunto de atividades proﬁssionais que requer obrigatoriamente a presença física do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito da proﬁssão farmacêutica efetuando a assistência e atenção farma- cêutica.
6.22. Atenção Farmacêutica - é um conceito de prática proﬁssional no qual o pa- ciente é o principal beneﬁciário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das in-
quietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsa- bilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos deﬁnidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.
6.24. Automedicação Responsável - uso de medicamento não prescrito sob a
orientação e acompanhamento do farmacêutico.
6.25. Aviamento de Receitas - manipulação de uma prescrição na farmácia, segui- da de um conjunto de orientações adequadas, para um paciente especíﬁco.
6.26. Certiﬁcado de Regularidade: É o documento com valor de certidão, expe- dido pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor probante de ausência de impedimento ou suspeição do proﬁssional farmacêutico, para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade técnica em caso de substituição ao titular, sem prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal nº 3.820/60.
6.27. Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes - São alimentos que se destinam a complementar a alimentação de gestantes ou nutrizes e que forneçam 100% das quantidades adicionais de energia e de todos os nutrien- tes.
6.28. Correlato - substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a ﬁns diagnósticos e analíticos, os cosméticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos óticos, de acústica mé- dica, odontológicos, dietéticos e veterinários.
6.29. Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou prin- cípio farmacologicamente ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilân- cia Sanitária.
6.30. Denominação Comum internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mun- dial de Saúde.
6.31. Direção técnica - compreende a coordenação de todos os serviços farma- cêuticos do estabelecimento e é o fator determinante do gerenciamento da disponibilização do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos:
atendimento ao paciente, economia, eﬁciência e cooperação com a equipe de saúde.
Dispensação - ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medica- mentos, insumos farmacêuticos e correlato em suas embalagens originais.
Ervanária - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais.
Especialidade Farmacêutica - produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Farmácia - estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de inte-
resse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada
prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou cole-
tiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e corre- latos com ﬁnalidade proﬁlática, curativa, paliativa, estética ou para ﬁns de diagnósticos.
Fármaco - substância que é o principio ativo do medicamento.
Farmacopéia Brasileira - conjunto de normas e monograﬁas de farmoquími- cos, estabelecido por e para o país.
Farmacoquímico - todas as substâncias ativas ou inativas que são emprega- das na fabricação de produtos farmacêuticos.
Farmacovigilância - identiﬁcação e avaliação dos efeitos, agudos ou crôni- cos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da popula- ção ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especíﬁcos.
Formulário Terapêutico Nacional - documento que reúne os medicamentos disponíveis no país e que apresenta informações farmacológicas destinadas
promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos.
Fórmulas infantis destinadas a lactentes - são produtos que devem ser nutri- cionalmente adequados para proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do lactente.
Fórmulas magistrais - fórmula constante de uma prescrição que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.
Fórmulas oﬁcinais - fórmulas constantes das Farmacopéia Brasileiras ou de outros compêndios oﬁciais reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
Fracionamento - subdivisão de um medicamento em frações menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invólucro primário e man- tendo os seus dados de identiﬁcação.
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
Lactentes - são crianças menores de 1 ano de idade.
Manipulação - Conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmá- cia, com a ﬁnalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farma- cêuticas.
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com ﬁnalidade proﬁlática, curativa, paliativa ou para ﬁns de diagnóstico.
Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eﬁcácia, segurança, e qualidade foram comprovados cientiﬁcamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser por este intercambiável, geralmente produ- zido após expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eﬁcácia, segurança e qualidade, e desig- nado pela DCB ou na sua ausência pela DCI.
Medicamento Homeopático - são preparações manipuladas de forma especí- ﬁca de acordo com regras farmacotécnicas bem deﬁnidas, descritas na Far- macopéia Homeopática Brasileira.
Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princí- pios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstico, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em característica relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, ex- cipiente e veículos, devendo sempre ser identiﬁcado por nome comercial ou marca.
Medicamentos de Controle Especial - medicamentos entorpecentes ou psi- cotrópicos e outros relacionados pela Agência Nacional de Vigilância Sani- tária capazes de causar dependência física ou psíquicas.
Medicamentos de Uso Contínuo - são aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.
Medicamentos Essenciais - medicamentos considerados básicos e indispen- sáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população.
Medicamentos Não Prescritos - são aqueles cuja dispensação não requer prescrição por proﬁssional habilitado.
Medicamentos Órfãos - medicamentos utilizados em doenças raras, cuja dis- pensação atende a casos especíﬁcos.
Medicamentos Tarjados - são os medicamentos cujo uso requer a prescrição por proﬁssional habilitado e que apresentem, em sua embalagem, tarja (ver- melha ou preta) indicativa desta necessidade.
Notiﬁcação de Receita - documento padronizado, acompanhado de receita, destinado à notiﬁcação da prescrição de substâncias e de medicamentos su- jeitos a controle especial.
Preparações Magistrais - é aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição de um proﬁssional habilitado, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparações Oﬁcinais - é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhe- cidos pelo Ministério da Saúde.
Procedimento Operacional Padrão (POP) - descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando
proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos proﬁssionais.
6.65. Produto - substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou química, com ﬁnalidade terapêutica, proﬁlática, estética ou de diagnósti- co.
6.66. Produto Farmacêutico intercambiável - equivalente terapêutico de um medi- camento de referência, comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de eﬁcácia e segurança.
6.67. Receita - prescrição de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por proﬁssional legalmente habilitado.
6.68. Responsabilidade Técnica - é o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e proﬁssionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de na- tureza cível, penal e administrativa.
6.69. Sal com reduzido teor de sódio - pode conter no máximo 60% de teor de sódio no produto ﬁnal.
6.70. Sal para dieta com restrição de sódio - pode conter no máximo 20% de teor de sódio no produto ﬁnal.
6.71. Serviços Farmacêuticos - serviços de atenção à saúde prestados pelo farma- cêutico.
6.73. Supervisão farmacêutica - constitui a supervisão, no estabelecimento, efe- tuada pelo farmacêutico responsável técnico ou seu farmacêutico substi- tuto.
6.74. Suplementos vitamínicos e/ou minerais - são alimentos que servem para complementar a dieta diária de uma pessoa, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação seja insuﬁciente, ou quando a dieta requer suplemen- tação. Devem conter no mínimo 25% e no máximo até 100% da ingestão diária recomendada (IDR), na porção indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
CAPITULO II DA DIREÇÃO, RESPONSABILIDADE E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Art. 7º - Toda a farmácia ou drogaria contará obrigatoriamente, com proﬁssional farmacêutico responsável, que efetiva e permanentemente assuma e exerça a sua dire- ção técnica, sem prejuízo de mantença de farmacêutico substituto, para atendimento às exigências de lei. Art. 8º - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensação deverá ser indicado, pelo representante legal, o horário de funcionamen- to do estabelecimento. § 1º - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de tantos farmacêuticos quantos forem necessários para cobrir todo o seu horário de funcionamento.
§ 2º - Além do farmacêutico que presta a assistência e a direção técnica, o esta- belecimento poderá manter outro farmacêutico substituto para prestar a assistência e responder tecnicamente na ausência do efetivo. Art. 9º - Será aﬁxado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria,
o Certiﬁcado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva
jurisdição, indicando o nome, função e o horário de assistência de cada farmacêutico e
o horário de funcionamento do estabelecimento. Parágrafo único. O Certiﬁcado de Regularidade Técnica é a prova da habilitação legal que o farmacêutico está apto para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, sem prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal nº 3.820/60. Art. 10 - O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo funcionamento do estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei nº 5.991/73 e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ﬁcam subordinados hierarquicamente. Parágrafo único. A designação da função de diretor técnico deverá ser requerida ao Conselho Regional de Farmácia para a devida anotação, com a informação de seu horário de trabalho. Art. 11 - Ocorrida, por qualquer motivo, a rescisão contratual e/ou baixa de assis-
tência técnica ou afastamento temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) da empresa
a que se refere o artigo 2º, parágrafo 1º, esta terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias,
a contar da ciência, conforme determina o artigo 17 da Lei nº 5.991/73, para regulari-
zar-se, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24, da Lei nº 3.820/60. Parágrafo único. Decorrido o prazo indicado neste artigo e não se efetivando a substituição do (s) farmacêutico(s) pela assistência técnica em seu horário de trabalho, implicará na autuação do estabelecimento além das demais sanções cabíveis e nas me- didas judiciais pertinentes. Art. 12 - O farmacêutico que tiver necessidade de afastar-se da farmácia ou droga- ria só poderá fazê-lo após a comunicação por escrito ao Conselho Regional respectivo, cabendo ao estabelecimento providenciar um farmacêutico substituto para exercer suas funções durante todo o tempo de afastamento do titular, caso o afastamento seja superior
a 30 (trinta) dias. Art. 13 - Qualquer alteração quanto à direção técnica e/ou responsabilidade proﬁs- sional e assistência técnica dos estabelecimentos, implicará a caducidade do Certiﬁcado de Regularidade. Parágrafo único. Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos far- macêuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º deverá ser comunicada ao Conselho Regional de Farmácia. Art. 14 - Ao requerer a assistência técnica e o exercício da direção técnica pelo es- tabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição, que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com disponibi- lidade de horário. Parágrafo único. A informação falsa ou a não declaração de outras atividades em horário proposto de assistência técnica perante o Conselho Regional, pelo farmacêutico, implicará sanções disciplinares sem prejuízo das ações civis e penais pertinentes, nos termos da lei.
Art. 15 - O Certiﬁcado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacêu- ticos poderão ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. Art. 16 - O diretor técnico e/ou seus substitutos responderão disciplinarmente caso
os representantes legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou diﬁcultar o acesso dos ﬁscais do Conselho Regional de farmácia às dependências dos mesmos com o obje- tivo de realizar inspeção do exercício da proﬁssão farmacêutica.
§ 1º - Em caso de intransigência do representante legal e constatada a defesa do
diretor técnico em favor da inspeção, o ﬁscal deverá buscar medidas legais a ﬁm de garantir a sua atividade.
§ 2º - A recusa ou a imposição de diﬁculdade à inspeção do exercício proﬁssional,
pelo diretor técnico, implicará em sanções previstas na Lei nº 3.820, de 11 de novem- bro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis, nos termos da lei. Art. 17 - A responsabilidade proﬁssional e a assistência técnica são indelegáveis e obriga o(s) farmacêutico(s) a participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Art. 18 - Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor técnico representar a em- presa e/ou estabelecimento em todos os aspectos técnico - cientíﬁcos. Art. 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da
farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:
Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da proﬁssão farmacêutica;
Fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que te- nham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas supe- riores;
Manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eﬁciência;
Garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e segu- rança;
Manter e fazer cumprir o sigilo proﬁssional;
Manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vi- gente;
Garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome genérico do medicamento;
Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos en- volvidos, visando prioritariamente a qualidade, eﬁcácia e segurança do pro- duto;
Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os en- volvidos nas atividades realizadas na farmácia;
Gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades;
Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-cientíﬁcos e sua apli- cação;
Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação .
Prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Far- mácia de sua jurisdição e autoridades sanitárias;
Informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica;
Manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o reconhecimento do lote e do distribuidor;
Realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia técnica.
CAPÍTULO III DA DISPENSAÇÃO
Seção I Dos Medicamentos Prescritos
Art. 20 - A presença e atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispen-
sação de medicamentos aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo ser exercida por mandato nem representação.
§ 1º - É obrigatório o uso de cartão e/ou crachá de identiﬁcação do farmacêutico, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
§ 2º - O cartão de identiﬁcação do farmacêutico deve conter em destaque a palavra
“FARMACÊUTICO (A)” e atender os seguintes requisitos: nome, fotograﬁa 3 x 4, re-
gistro no CRF, nº da identidade civil e função exercida.
Estiver escrita a tinta, em português, em letra de forma, clara e legível, obser- vada a nomenclatura oﬁcial dos medicamentos e o sistema de pesos e medidas oﬁciais do Brasil. A datilograﬁa ou impressão por computador é aceitável;
Contiver o nome e o endereço residencial do paciente;
Contiver a forma farmacêutica, posologia, apresentação, método de adminis- tração e duração do tratamento;
Contiver a data e a assinatura do proﬁssional, endereço do consultório e o número de inscrição no respectivo Conselho Proﬁssional. A prescrição deve ser assinada claramente e acompanhada do carimbo, permitindo identiﬁcar o proﬁssional em caso de necessidade.
A prescrição não deve conter rasuras e emendas.
Parágrafo único. Deve-se observar o receituário especíﬁco e a notiﬁcação de re- ceita para a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Art. 22 - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos medicamentos ou que se apresentem em código (sob siglas, números, etc.);
Art. 23 - Na interpretação do receituário deve o farmacêutico fazê-lo com funda- mento nos seguintes aspectos:
Contra-indicações e interações;
Parágrafo único. Em havendo necessidade, o farmacêutico deve entrar em
contato com o proﬁssional prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Art. 24 - Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar
os limites farmacológicos, ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacêutico exigirá conﬁrmação expressa ao proﬁssional que prescreveu;
§ 1º - Na ausência ou negativa da conﬁrmação, o farmacêutico não pode aviar e/ou
dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, com nome legível, nº do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacêutico com assinatura do pa- ciente;
§ 3º - o farmacêutico pode enviar cópia de sua via ao Conselho Regional de Farmá-
cia respectivo para análise e encaminhamento ao Conselho do proﬁssional prescritor. Art. 25 - Na obtenção e dispensação do medicamento prescrito devem ser desen- volvidas as seguintes ações pelo farmacêutico:
Seleção do medicamento em função de racionalidade de farmacoterapia;
Seleção de fornecedores de medicamentos e outros produtos para a saúde
Preparação e garantia de qualidade das preparações extemporâneas/ manipu-
ladas; Art. 26 - No ato de dispensação ao paciente, o farmacêutico deve assegurar as condições de estabilidade do medicamento e ainda veriﬁcar o estado da embalagem e o prazo de validade. Art. 27 - Deve o farmacêutico notiﬁcar a ocorrência de reações adversas, de intera- ções medicamentosas e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamen- tos e produtos dispensados no estabelecimento às autoridades competentes, através de ﬁcha apropriada; Art. 28 - É vedado ao farmacêutico manter em estoque e dispensar ao paciente me- dicamentos divulgados como amostras grátis, medicamentos do SUS e medicamentos de uso exclusivo hospitalar; Art. 29 - É vedado a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial ao usuário, por meios eletrônicos. Art. 30 - É vedada a dispensação de medicamentos ao público pelo sistema de auto-atendimento. Art. 31 - O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o be- nefício do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreensão, adotando os seguintes procedimentos:
I. O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto, seguro e eﬁcaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usuário.
III. As contra-indicações, interações e possíveis efeitos secundários do medica- mento devem ser explicados no momento da dispensação.
IV. O farmacêutico deve procurar os meios adequados para ﬁcar ciente de que o paciente não tem dúvidas sobre o modo de ação dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a duração do tratamento, possíveis efeitos adversos e precauções especiais.
Art. 33 - A documentação e o registro das atividades proﬁssionais do farmacêutico é uma forma de permitir rápido acesso à informação.
O farmacêutico deve registrar todas as ações proﬁssionais que possam requerer conﬁrmação no futuro.
Deverão ser mantidos registros atualizados das prescrições de medicamentos que exigem controle e de outras em que são obrigatórias por lei ou por exigên- cia dos organismos proﬁssionais.
A origem do fornecimento de um medicamento genérico à farmácia deve ser rapidamente acessível, bem como a sua disponibilidade.
Qualquer advertência ou precaução emitidas pelos organismos proﬁssionais ou autoridades oﬁciais relativamente a medicamentos ou legislação farmacêutica deve ser registrada e aplicada imediatamente.
Seção II Dos Medicamentos Genéricos
Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento genérico, substituin- do, se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas de próprio punho consig- nadas no documento pelo proﬁssional prescritor.
Indicar, no verso da prescrição a substituição realizada, citando o nome gené- rico do medicamento e a indústria produtora, apondo o carimbo que conste seu nome e número de inscrição no CRF, local e data, assinando a declaração;
No ato da dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilização do medicamento, fornecendo toda a orientação necessária ao seu consumo ra- cional;
Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existência ou não de medicamen-
tos genérico, diferenciando-os dos similares; § 1º - O farmacêutico não deverá indicar ou dispensar medicamentos similares em substituição à prescrição dos medicamentos genéricos, registrados e comercializados, mesmo que não possua genéricos em estoque;
§ 2º - Se o paciente deseja a substituição do medicamento de marca prescrito por
um similar, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituição, informando sobre o volume ou a quantidade do similar, seus dados de
biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorização do prescritor. Art. 35 - Os estabelecimentos ﬁcam obrigados a manter à disposição dos consumi- dores lista atualizada dos medicamentos genéricos, conforme relação publicada mensal- mente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oﬁcial.
§ 1º - A relação dos medicamentos genéricos deve ser exposta nos estabelecimen-
tos de dispensação de medicamentos em local de fácil visualização, de modo a permitir imediata identiﬁcação pelos consumidores.
§ 2º - Na dispensação de medicamentos genéricos de fármacos idênticos os pro-
ﬁssionais farmacêuticos deverão ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genéricos cuja compra foi solicitada, a ﬁm de possibilitar a escolha por parte do usuá-
rio e prevenir que o fornecedor do produto se prevaleça da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe marca de produto.
Seção III Das Substâncias e/ou Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Art. 36 - O farmacêutico deverá proceder o controle das substâncias e/ou medica- mentos sujeitos a controle especial, cumprindo as determinações contidas em normati- vas do órgão de vigilância sanitária federal, estadual ou municipal, quando houver. Parágrafo único. Em caso do estabelecimento decidir pelo controle e emissão de relatórios pelo sistema informatizado, o mesmo será efetuado com a concordância e sob a responsabilidade do farmacêutico diretor técnico, respeitando-se as normas sanitárias vigentes sobre a matéria. Art. 37 - A dispensação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle espe- cial, deverá ser feita exclusivamente por farmacêutico, sendo vedado a delegação de responsabilidade sobre a chave dos armários a outros funcionários da farmácia que não sejam farmacêuticos. Art. 38 - O farmacêutico que manipular, fracionar e/ou dispensar substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial deverá escriturar e manter no estabelecimen-
to para efeito de ﬁscalização e controle, livros de escrituração conforme discriminado a seguir:
a) Livro de Registro Especíﬁco para escrituração de substâncias e/ou medicamen- tos sujeitos a controle especial;
Art. 39 - Os Livros de Receituário Geral e de Registro Especíﬁco deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local. Parágrafo único. Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elabo- rados através de sistema informatizado previamente avaliado pelo farmacêutico e apro- vado pela Autoridade Sanitária local.
Art. 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o farmacêutico deve apresentar
à autoridade sanitária local um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a con-
trole especial e/ou dos medicamentos que as contenham até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento. Art. 41 - Na assunção da responsabilidade técnica pelo estabelecimento, o far- macêutico deve identiﬁcar, datar e assinar o livro de registro geral e/ou especíﬁco logo abaixo da assinatura do farmacêutico responsável técnico anterior.
Seção IV Dos Medicamentos Manipulados
Art. 42 - Na elaboração de medicamentos e insumos farmacêuticos serão observa- das as normas e condições estabelecidas na Farmacopéia Brasileira e seus fascículos. Art. 43 - O farmacêutico é responsável pela manipulação e manutenção da qua-
lidade das preparações até a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte, quando for o caso. Art. 44 - A preparação das formulações envolve a avaliação farmacêutica da pres- crição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e a dispensação. Art. 45 - A avaliação farmacêutica das prescrições quanto à concentração, compati- bilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração,
é de responsabilidade do farmacêutico e deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se ﬁzer necessária, em função desta avaliação, deve ser discutida com o proﬁssional prescritor.
Art. 46 - As alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, devi- damente corrigida, registrada no Livro de Receituário, podendo este ser informatizado. Art. 47 - É vedado fazer alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle especial. Art. 48 - O farmacêutico pode transformar especialidade farmacêutica, quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e na ausência da especialidade na dose
e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do pa- ciente, de forma a adequá-la à prescrição. Art. 49 - O farmacêutico deve assegurar a qualidade microbiológica, química e
física de todos os produtos manipulados, fracionados, reconstituídos, diluídos, adicio- nados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. Art. 50 - É indispensável a supervisão farmacêutica em todo o processo de obten- ção dos produtos manipulados na farmácia, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade. Art. 51 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação as seguintes atribuições:
Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação pertinente;
Especiﬁcar, selecionar, inspecionar e armazenar criteriosamente as maté- rias-primas e materiais de embalagem necessários ao preparo dos produtos manipulados;
Assegurar que os rótulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham todas as informações necessárias de acordo com a legislação especíﬁca;
Assegurar que todas os rótulos ou etiquetas de advertência necessárias ve- nham auxiliar e garantir o uso correto do produto
Adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores qualiﬁcados e assegurar que a recepção da matéria-prima seja acompanhada de certiﬁcado de análise emiti- do pelo fabricante/fornecedor;
Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração;
Assegurar condições adequadas de manipulação, conservação, dispensação e avaliação ﬁnal do produto manipulado;
Atender aos requisitos técnicos dos produtos manipulados;
Manter arquivo que pode ser informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação;
Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
Participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparações;
Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de todos os proﬁssionais envolvidos na manipulação;
Manter atualizado o livro de receituário, podendo ser informatizado;
Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relati- vos aos aspectos operacionais da manipulação de produtos magistrais e oﬁ- cinais;
Seção V Das Preparações Homeopáticas
Art. 52 - O farmacêutico diretor técnico da farmácia com manipulação de prepara- ções homeopáticas é obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopéia Homeopá- tica Brasileira nas dependências do estabelecimento. Art. 53 - Na manipulação de preparações homeopáticas serão observadas as nor- mas e condições estabelecidas na Farmacopéia Homeopática Brasileira e/ou compên- dios reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Art. 54 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação de preparações homeopá- ticas as seguintes atribuições:
Garantir a aquisição de materiais com qualidade assegurada;
Avaliar a prescrição quanto a sua nomenclatura, forma farmacêutica e o grau de toxicidade;
Manipular e/ou supervisionar a formulação de acordo com o receituário, obe- decendo os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exi- gida;
Aprovar e supervisionar os procedimentos relativos às operações de prepara- ção e garantir a implementação dos mesmos;
V. Garantir que seja realizado treinamento especíﬁco, inicial e contínuo dos fun- cionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
VI. Assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação especíﬁca a ﬁm de auxiliar e garantir o uso correto do produto;
VIII. Preparar isoterápicos provenientes de medicamentos e/ou substâncias sujei- tos a controle especial
Seção VI Dos Medicamentos Não Prescritos.
Art. 55 - A automedicação responsável é responsabilidade do farmacêutico re-
lativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua intervenção no processo saúde-doença.
I. O farmacêutico deve promover ações de informação e educação sanitária diri- gidas ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opção e não um abuso;
II. O farmacêutico deverá desenvolver ações na seleção e dispensação de medica-
mentos não prescritos. Art. 56 - A avaliação das necessidades na automedicação responsável pelos usuário
deve ser efetuada com base no interesse dos que são beneﬁciários dos serviços prestados pelo farmacêutico.
I. O farmacêutico deve avaliar as necessidades do usuário através da análise dos sintomas e das características individuais para decidir corretamente sobre o problema especíﬁco de cada paciente.
Art. 57 - A seleção para a dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do perﬁl farmacológico.
a) O farmacêutico na dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição, deve ter em conta a sua qualidade, eﬁcácia e segurança, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulações especíﬁcas na seleção de medicamentos.
b) Na dispensação de um medicamento não sujeito a prescrição, o farmacêutico
deve estar ciente de que o usuário não apresenta dúvidas a respeito dos seguin- tes aspectos:
O modo de ação do medicamento;
A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto);
Possíveis reações adversas, contra-indicações e interações;
Art. 58 - A seleção para a dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do perﬁl do usuário, atendidos os seguintes requisitos:
b) A orientação farmacêutica deve levar em consideração situações especiais re- lativas ao perﬁl do doente: gravidez, aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado ﬁsiológico ou pa- tológico de cada usuário;
Seção VII Dos Medicamentos Fitorerápicos
Art. 59 - É atribuição privativa do farmacêutico a dispensação de plantas de apli- cações terapêuticas. Art. 60 - O farmacêutico somente poderá dispensar plantas medicinais em far- mácias e ervanárias devidamente legalizadas perante o órgão sanitário competente e o Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. Art. 61 - A dispensação de plantas medicinais somente poderá ser efetuada pelo
farmacêutico em farmácias e ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos:
a) Se veriﬁcado o acondicionamento adequado;
b) Se indicada a classiﬁcação botânica correspondente no acondicionamento, que
deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art. 62 - Apenas poderão ser dispensadas pelo farmacêutico, os medicamentos ﬁtoterápico que obedeçam aos padrões de qualidade oﬁcialmente reconhecidos pelo ór- gão sanitário federal competente. Art. 63 - As plantas dispensadas sob classiﬁcação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras terapêuticas ativas, constitui infração ética, sendo os infratores exemplarmente punidos, quando constatados produtos alterados ou falsiﬁcados.
CAPÍTULO IV PERFIL FARMACOTERAPÊUTICO
Art. 64 - O farmacêutico deverá estar em condições de instrumentalizar procedi- mentos adequados que propiciem a construção do perﬁl farmacoterapêutico dos pacien- tes que acorram à farmácia. Art. 65 - O perﬁl farmacoterapêutico de um paciente é o registro cronológico da informação relacionada com o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacêutico realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir o uso seguro e eﬁcaz dos medicamentos. Parágrafo único. O perﬁl farmacoterapêutico de um paciente inclui os medica- mentos prescritos ou não, o consumo de plantas medicinais, os regimes dietéticos, o consumo de bebidas (álcool, café, chá e outras), reação adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e demais fatores que podem alterar a relação paciente - medica- mento.
Art. 66 - A confecção da ﬁcha do perﬁl farmacoterapêutico e o acompanhamento do paciente permite ao farmacêutico:
Relacionar os problemas do paciente com a administração dos medicamentos;
Controlar o cumprimento da prescrição;
Relacionar a ingestão alimentar com os medicamentos e os horários de admi- nistração;
Dar informação ao paciente sobre os medicamentos prescritos referindo-se aos seguintes aspectos:
modo de empregar os medicamentos;
necessidade de respeitar os horários de administração;
importância de duração do tratamento;
necessidade de alterar hábitos dietéticos ou bebidas (álcool, café, chá e outros) que prejudiquem o tratamento terapêutico.
Art. 67 - O farmacêutico no estabelecimento de critérios de seleção dos pacientes para fazer a ﬁcha do perﬁl farmacoterapêutico deve incluir aqueles que:
Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas relacionados com os medicamentos: reações adversas a medicamentos ou resposta terapêutica ina- dequada;
Recebem medicamentos com uma estreita margem entre a ação terapêutica e tóxica, que podem requerer a monitorização da concentração no sangues;
Consomem muitas medicamentos ou padecem de várias enfermidades;
São psiquiátricos ou idosos que recebem um grande número de medicamentos
e que com elevada freqüência apresentam problemas relacionados com a me- dicação. Art. 68 - O farmacêutico ao elaborar a ﬁcha do perﬁl farmacoterapêutico deve incluir os seguintes dados:
Identiﬁcação do paciente
Dados clínico - patológicos:
Regimes dietéticos;
Consumo freqüente de bebidas alcoólicas, fumo e consumo de bebidas com cafeína e outras;
Alergias a medicamentos ou alimentos;
Tratamento medicamentoso atual e do passado
Nome genérico, concentração, forma farmacêutica, via de administração, quantidade e indicações
Nome dos prescritores;
Registro de reações adversas a medicamentos.
Cumprimento dos tratamentos
Art. 69 - A farmácia deve dispor de local adequado que assegure a privacidade necessária para a entrevista do farmacêutico com o paciente e a garantia do sigilo pro- ﬁssional.
Art. 70 - O farmacêutico deve estar em condição de identiﬁcar os medicamen- tos que possam provocar reações adversas e enfermidades induzidas por fármacos e comunicá-las ao órgão sanitário competente das localidade em que exerçam a atividade proﬁssional.
CAPÍTULO V DO FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
Art. 71 - O fracionamento de medicamentos será efetuado pelo farmacêutico, ob- servadas as seguintes exigências e condições:
Será realizado apenas na farmácia e sob a responsabilidade e assistência do farmacêutico;
O fracionamento se efetuará na quantidade que atenda a prescrição;
O fracionamento será feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido, drágea, supositório, ﬂaconete, ou ampola;
Outra formulação líquida não se poderá fracionar; sua unidade será a emba- lagem original;
A embalagem para medicamento fracionado deverá ser adequada às normas de conservação do produto;
Junto com o medicamento fracionado deverá seguir as informações sobre:
o seu nome genérico e de marca;
a concentração da unidade básica referente ao genérico;
o número do lote de sua fabricação;
o nome da empresa que o produziu;
o nome do farmacêutico responsável técnico pela farmácia e o seu núme-
ro de inscrição no Conselho Regional de Farmácia da jurisdição;
O fracionamento de medicamento será da inteira responsabilidade do farma- cêutico que deverá obedecer as normas de farmacotécnica de modo a preser- var a qualidade, segurança e eﬁcácia do medicamento
CAPITULO VI DO ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO.
Art. 72 - O armazenamento e a conservação de medicamentos é atribuição e res- ponsabilidade do farmacêutico para os quais deve atender os seguintes requisitos:
Se as condições de transporte foram compatíveis com as condições de armaze- namento necessárias aos medicamentos e produtos;
Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos pra- zos de validade, número do lote, número de registro no Ministério da Saúde, bem como se apresentarem com composição especiﬁcada e embalagens, bulas
e rótulos íntegros;
É vedado a colocação de etiquetas com novos prazos de validade e/ou número
de lote sobre o prazo de validade e/ou número de lote na embalagem original,
bem como a dispensação ao público de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado;
IV. Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregulari- dades devem ser retirados da área de dispensação ao público e comunicado ao Serviço de Vigilância Sanitária para as providências cabíveis, em especial aos relacionados para interdição cautelar e/ ou inutilização;
V. Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa tempe- ratura deverão estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme a especiﬁcação;
I. Os alimentos para ﬁns especiais, regulamentados por legislação especíﬁca vi- gente, abaixo especiﬁcados:
Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
Alimentos com restrição de carboidratos (adoçantes dietéticos e isentos de
açúcares); a.2. Alimentos para dietas com restrição de gorduras; a.3. Alimentos para dietas com restrição de proteínas (fenilcetonúria); a.4. Alimentos para dietas com restrição de sódio;
b.1. Alimentos para controle de peso; b.2. Alimentos para praticantes de atividades físicas; b.3. Alimentos para dietas de nutrição enteral; b.4. Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares;
Alimentos para grupos populacionais especíﬁcos:
c.1. Alimentos para lactentes, sucedâneos do leite materno (leite em pó modi- ﬁcado / leite em pó integral); c.2. Complementos alimentares para gestantes e nutrizes; c.3. Alimentos para idosos;
Outros alimentos especíﬁcos:
d.1. Suplementos vitamínicos e/ou minerais; d.2. Sucedâneos do Sal (sal hiposódico); d.3. Alimentos ricos em ﬁbras; d.4. Alimentos funcionais;
d.5. Mel e derivados; d.6. Chás aromáticos; d.7. Reconstituidores da ﬂora intestinal lioﬁlizados; § 1º - O farmacêutico diretor técnico não poderá permitir a dispensação nas farmá- cias e drogarias dos seguintes alimentos:
Alimentos convencionais e bebidas em geral, “in natura” e/ou industrializa- dos;
Refrigerantes dietéticos;
III. Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma lí- quida;
IV. Alimentos para ﬁns especiais não incluídos na Lei de Vigilância Sanitária;
V. Alimentos convencionais modiﬁcados classiﬁcados como: baixo teor, reduzi- do teor, alto teor, fonte de, ou low, light, rich or high, source.
§ 2º - Deverão ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e dis- pensação dos alimentos facultados pela legislação:
Os alimentos devem ter registro no Ministério competente;
Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos;
Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislação especíﬁca;
Devem estar em unidades pré-embaladas sendo vedado o seu fracionamento;
Os consumidores devem ser orientados quanto as diferenças, indicações e ris- cos do uso destes alimentos.
CAPÍTULO VIII DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 74 - O farmacêutico poderá prestar serviços obedecidas as Legislações Fede- ral, Estadual e Municipal quando houver. Art. 75 - A presença do farmacêutico é indispensável à realização dos serviços. Art. 76 - A autorização expressa ao auxiliar ou proﬁssional habilitado e a manu- tenção de treinamentos periódicos, deﬁnição de procedimentos operacionais padrões e seu aperfeiçoamento é condicional para o farmacêutico prestar os serviços desejados no estabelecimento. Art. 77 - O farmacêutico deverá exibir em lugar visível nome, endereço e telefone dos estabelecimentos hospitalares mais próximos para atendimento de emergência aos pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou ambulatorial.
Seção I Da Aplicação de Injetáveis
Art. 78 - É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a prestação do ser- viço de aplicação de injetáveis desde que o estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde; Art. 79 - Os medicamentos só devem ser administrados mediante prescrição de proﬁssional habilitado; Art. 80 - As injeções realizadas nas farmácias ou drogarias, só poderão ser minis- tradas pelo farmacêutico ou por proﬁssional habilitado com autorização expressa do far- macêutico diretor técnico pela farmácia ou drogaria, preenchidas as exigências legais; Parágrafo único. A presença e/ou supervisão do proﬁssional farmacêutico é con- dição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes; Art. 81 - A responsabilidade técnica referida no caput do artigo anterior caracte- riza-se, além da aplicação de conhecimentos técnicos, por assistência técnica, comple- ta autonomia técnico-cientíﬁca, conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões
éticos que norteiam a proﬁssão e atendimento, como parte diretamente responsável às autoridades sanitárias proﬁssionais; Art. 82 - O farmacêutico responsável técnico deverá possuir um livro de receituá- rio destinado aos registros das injeções efetuadas; Art. 83 - na aplicação dos medicamentos injetáveis não poderão existir dúvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar características diferenciadas como cor, odor, turvação ou presença de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo não deverá ser administrado, devendo o proﬁssional notiﬁcar os serviços de Vigilância Sanitária;
Seção II Dos Pequenos Curativos
Art. 84 - é facultado ao farmacêutico, a realização de pequenos curativos, desde que atendidas as normas supletivas do órgão sanitário competente dos Estados e Muni- cípios e as condições abaixo:
Presença de cadeira ou poltrona de material liso, resistente e lavável;
Armário de material liso, resistente, de fácil limpeza e desinfecção para o pre- paro e armazenamento de materiais;
Local independente das salas de aplicação e inalação;
Presença de estojo ou armário com material de primeiros socorros e emergên- cias, dotado no mínimo de:
anti-sépticos para ferimentos contaminados;
soluções estéreis de soro ﬁsiológico ou água destilada para a lavagem de feridas;
luvas e gazes estéreis;
algodão e esparadrapo
espátulas descartáveis e outros conforme a necessidade;
Parágrafo único. todo o material supra citado deverá ser descartável, sendo proi- bido o seu reaproveitamento. Art. 85 - Na realização dos curativos deverão ser seguidas as técnicas de biossegu- rança preconizadas pelo órgão federal competente. Art. 86 - Só poderão ser realizados pequenos curativos, na ausência de sangramen- to arterial, onde não haja a necessidade de realização de suturas ou procedimentos mais complexos. Art. 87 - É vedada a realização de curativos nos casos de haver infecção profunda ou abcesso, nos casos de mordidas de animais, perfurações profundas, retiradas de pon- tos, curativos na região ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem pronta- mente encaminhados à unidade ambulatorial ou hospitalar mais próxima.
Seção III Da Nebulização e/ou Inalação
Art. 89 - o local de nebulização e/ou inalação deve oferecer condições técnicas, higiênicas e sanitárias adequadas. Art. 90 - Os procedimentos realizados deverão ser registrados em livro especíﬁco, segundo normas sanitárias vigentes.
Seção IV Da Veriﬁcação de Temperatura e Pressão Arterial
Art. 91 - É facultado ao farmacêutico, para serviço de veriﬁcação de temperatura e pressão arterial, a manutenção de aparelhos como: termômetro, estetoscópio e esﬁgno-
manômetro ou aparelhos eletrônicos, ﬁcando ditos aparelhos sob sua responsabilidade. Parágrafo único: No exercício das disposições do caput deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes hipertensos, serão observadas os seguintes procedi- mentos:
b) Os aparelhos de veriﬁcação de pressão arterial devem ser aferidos anualmente ou quando necessário, por instituição oﬁcial (Selo do INMETRO, IPEM) ou assistência técnica autorizada.
c) Devem ser seguidas as técnicas preconizadas para veriﬁcação de pressão arte- rial e temperatura;
d) Na observação de alterações signiﬁcativas na temperatura e pressão dos pa- cientes, os mesmos devem ser encaminhados ao serviço de saúde mais próximo para a devida assistência médica;
e) As veriﬁcações de pressão arterial devem ser registradas em ﬁcha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o mesmo possua;
f) Os registros, citados no item anterior, devem ser fornecidos ao proﬁssional que assiste o paciente mediante solicitação do mesmo e autorização do paciente;
g) Deverá haver próximo ao local onde é veriﬁcada a pressão, cartaz com os se- guintes dizeres: “ISTO NÃO É UMA CONSULTA MÉDICA, NÃO SE AU- TOMEDIQUE E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MÉDICO!”.
Seção V Da Determinação de Parâmetros Bioquímicos e Fisiológicos
Art. 92 - O farmacêutico, no âmbito da farmácia, poderá desenvolver atividades de determinação dos parâmetros bioquímicos e ﬁsiológicos dos usuários como forma de contribuição para a melhoria do nível de saúde da comunidade. Art. 93 - Para a determinação dos parâmetros bioquímicos e ﬁsiológicos deverão ser estabelecidos protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e que permitam a validação da qualidade dos métodos e instrumentos usados para o rasteio. Art. 94 - No caso de detecção de qualquer anormalidade nos parâmetros bioquími- cos e ﬁsiológicos deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambu- latorial adequado.
Seção VI Da Colocação de Brincos
Art. 95 - Será permitido ao farmacêutico a colocação de brincos, observadas as
condições de assepsia, desinfecção e existência de equipamento adequado para este ﬁm. Art. 96 - Na colocação de brincos o farmacêutico deverá observar as condições estabelecidas abaixo :
Deverá ser feita com aparelho próprio para colocação de brincos, na sala de aplicações de injetáveis;
A colocação deverá ser feita pelo farmacêutico, ou proﬁssional sob sua super- visão, observadas as condições de assepsia das mãos e bioproteção;
Perfeita condição de anti-sepsia dos locais de colocação de brinco, através de fricção de algodão embebido com anti-séptico recomendado pelo Ministério da Saúde;
O aparelho de colocação de brincos deve estar perfeitamente desinfetado, con- forme as normas preconizadas pelo Ministério da Saúde;
Só poderá haver a colocação de brincos acondicionados em embalagens esté- reis, visando a proteção ao consumidor;
É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas, e outros objetos para a realização da perfuração.
CAPÍTULO IX DA PRESTAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DOMICILIAR
97 - A prestação da assistência farmacêutica domiciliar no estrito cumprimento
da legislação vigente, dos princípios éticos da proﬁssão farmacêutica e dos requisitos mínimos contemplados neste regulamento deve atender a melhoria do acesso dos pa- cientes e da população em geral aos cuidados farmacêuticos. Parágrafo único. A prestação da assistência farmacêutica domiciliar somente é permitida em farmácias e drogarias, abertas ao público, deﬁnidas nos termos da lei fe- deral nº 5991 de 17 de dezembro de 1973
Art. 98 - A ação do farmacêutico deve pautar-se pelos princípios éticos que regem o seu exercício proﬁssional especialmente à propaganda, publicidade, promoção de me- dicamentos, a relação com o paciente, colegas e outros proﬁssionais de saúde. Art. 99 - Deve ser assegurado o princípio da livre escolha da farmácia e do farma- cêutico pelo usuário. Art. 100 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico a garantia do cumprimento da legislação em vigor, das normas éticas dentro e fora da farmácia no estrito cumprimento dos atos inerentes ao farmacêutico e com vista a adequar a qualidade do serviço com as necessidades do paciente.
Art. 101 - A prestação deste serviço por parte do farmacêutico na farmácia e dro- garia é facultativo. Art. 102 - O farmacêutico diretor técnico pela farmácia prestadora de assistência
farmacêutica domiciliar deve articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar
a melhor assistência possível ao atendimento dos usuários. Art. 103 - As informações e condições da prestação desta assistência deve ser dada
à população tendo em atenção os princípios gerais e as normas especíﬁcas estipuladas de forma a não afetar a dignidade proﬁssional dos farmacêuticos. Art. 104 - A remuneração da prestação desta assistência é obrigatória.
Seção II Das Normas Especíﬁcas
Art. 105 - É assegurada a prestação dos serviços farmacêuticos domiciliar quando da solicitação através dos meios de comunicação existentes, sejam estes fax, telefone, correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo estabelecimento farmacêu- tico e farmacêutico diretor técnico, o cadastro prévio do beneﬁciário, o qual deverá ser disponibilizado às autoridades de ﬁscalização, em qualquer tempo. Parágrafo único. É obrigatório o prévio cadastramento por parte do usuário da assistência farmacêutica domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmácia ex- pedirem deliberações necessárias a elaboração do cadastro mencionado neste artigo, cujo procedimento é de obrigação do farmacêutico diretor técnico ou substituto. Art. 106 - O farmacêutico deverá manter na farmácia toda a informação necessá-
ria: identiﬁcação do paciente, identiﬁcação do prescritor, prescrição, produtos dispensa- dos, características particulares do paciente e patologias. Caso não seja possível dispor de toda informação especiﬁcamente da prescrição deverá o farmacêutico de acordo com
o paciente, encontrar uma forma de avaliação e acompanhamento. Art. 107 - O farmacêutico é responsável pela validação da informação recebida, solicitando ao usuário ou ao prescritor os esclarecimentos adicionais necessárias à dis- pensação dos medicamentos. Art. 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser acondicionados em embala- gens seladas e individualizadas por usuário de acordo com a características dos produtos requeridos. Deve ainda constar todas as informações necessárias para a sua correta uti- lização. Art. 109 - O transporte dos medicamentos deverá assegurar que os produtos che- garão aos usuários em perfeitas condições de conservação e segurança, tendo para qual que cumprir as adequadas condições de temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as deﬁnições da Farmacopéia brasileira ou de outras normas determinados pela ANVISA. Art. 110 - A dispensação de medicamentos domiciliar será acompanhada por do- cumento onde deverão constar as seguintes informações: nome do usuário, residência do usuário, nome da farmácia, nome do farmacêutico, meio de contato, endereço da farmácia e a descrição dos produtos dispensados.
Art. 111 - O usuário deverá conferir os produtos solicitados, bem como as informa- ções que devem acompanha-los. Em caso de dúvida deve se reportar ao farmacêutico. Parágrafo único. No caso de não haver contato por parte do usuário, deverá o farmacêutico obrigatoriamente entrar em contato com o mesmo, para averiguação de eventuais dúvidas na utilização dos produtos dispensados. Art. 112 - Fica vedada a dispensação de medicamentos domiciliar fora de suas embalagens originais. Art. 113 - Para medicamentos manipulados o farmacêutico deverá dispensar em embalagens com lacre ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do con- teúdo. Art. 114 - Os registros decorrente da prestação de assistência farmacêutica domi-
ciliar devem ser elaboradas com o prévio consentimento por expresso dos usuários e respeitando a sua privacidade. (Anexo II)
I. A conﬁdencialidade dos dados, a privacidade do paciente e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido;
CAPÍTULO X DA FISCALIZAÇÃO
Art. 115 - Não se admitirá o exercício da atividade técnica cientíﬁca e sanitária sem a presença física do proﬁssional farmacêuticos no estabelecimento. Art. 116 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmácia, a ﬁscalização dos esta- belecimentos farmacêuticos, para veriﬁcação das condições de Atenção Farmacêutica. Parágrafo único. A Atenção Farmacêutica será comprovada através da ﬁcha de veriﬁcação das condições do exercício proﬁssional. (Anexo III), que passa a fazer parte da Resolução Nº 299/96 - do Conselho Federal de Farmácia. Art. 117 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, deverão comunicar prontamente os Serviços Municipais e/ou Regionais de Vigilância Sanitária, Promotoria Pública, De- legacia do Consumidor e outros órgãos aﬁns. Art. 118 - Todo diretor técnico de estabelecimento farmacêutico deverá aﬁxar em local visível ao público, informações com telefone para reclamação junto ao Conselho Regional de Farmácia e a Vigilância Sanitária municipal ou Regional. Art. 119 - A inobservância de qualquer destes procedimentos constitui infração do Código de Ética da Proﬁssão Farmacêutica. Art. 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva assistência farmacêutica aos es- tabelecimentos sob sua responsabilidade técnica, ﬁcam sujeitos às penas previstas pela legislação. Art. 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Con- selho Regional de Farmácia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.
Art. 122 - Deverão ser observados os seguintes procedimentos quanto à dispensa- ção e guarda dos produtos de que trata esta Resolução:
Os produtos devem dispor de registro, ou manifestação expressa de isenção de registro, e rotulagem obedecendo a normatização especíﬁca que o classiﬁca dentre os de dispensação permitido por esta Resolução;
Os saneantes domissanitários e os produtos veterinários devem estar em local especíﬁco, separados dos demais produtos e medicamentos;
Os produtos, aparelhos e acessórios devem estar em local especíﬁco, separados
dos demais produtos e medicamentos; Art. 123 - Para o perfeito cumprimento deste regulamento o farmacêutico deverá denunciar ao Conselho Regional de Farmácia respectivo constrangimento para exercer a atividade proﬁssional, a falta de condição de trabalho e o descumprimento deste regu- lamento. Art. 124 - Os casos omissos na presente resolução e questões de âmbito proﬁssio- nal, serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestação de assistência farma- cêutica domiciliar .
Declaro que as informações, por mim prestadas, são verdadeira.
Assinatura do usuário:
FICHA DE VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL
Nome do Estabelecimento CGC:
Horário de Assistência:
RT Substituto:
Horário de Inspeção:
Possui CRT para o presente exercício? (
Possui ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO da Vigilância Sanitária? (
Possui AUTORIZAÇÃO ESPECIAL, conforme Port. nº 933/94 da PF? (
) SIM ( ) SIM (
1. Farmacêutico Responsável Técnico presente? ( OBS.:
2. Farmacêutico Diretor - Técnico presente? ( OBS.:
3. Farmacêutico Substituto presente? (
4. Existe local especíﬁco para guarda de medicamentos sob controle especial?
) SIM ( OBS.:
Em havendo dispensação, possui os livros para registro e controle de estoque?
estabelecimento? (
6. Sala de aplicação de injetáveis adequadas: ( ) SIM ( ) NÃO Porque?
7. Dispensa Medicamento Genérico: (
8. Veriﬁca temperatura? (
9. Veriﬁca pressão arterial? (
10. Faz nebulização e/ou inalação? (
11. Determina parâmetros bioquímicos? (
12. Determina parâmetros ﬁsiológicos? (
13. Coloca-se brinco? (
14. Laboratório de Manipulação adequado: (
Condições de armazenamento dos medicamentos.
Condições sanitárias do estabelecimento.
Existe propaganda para venda de medicamentos?
Assinatura e carimbo do ﬁscal
1ª Via Vigilância Sanitária
2ª Via Responsável Técnico
3ªVia CRF
Documentos semelhantes a RES 357 2001 CFF
Mais de Daniela Rabello
CRF-RS_ Orientação Técnica Informa_ Serviços Farmacêuticos Em Farmácias e Drogarias
ESCOTISTAS E DIRIGENTES Uniforme Modalidade Basica
14-03-2012-19-01-27-cadastro-reclamacoes-2011-procon-joinville
Ativo Imobilizado - OABL Reinicializaç&#..
31191238542718005222550010000641111111114030-nfe.pdf
Liberação da Competência RM Labore
manualufcd1141-qualidadeeorganizaodaproduo
Pae Grupo de Questes Duque de Caxias 2015.2 89551
R$ 350,00 POR MONOGRAFIAS E TCC WHATSAPP (21) 3942-6556 E-MAIL monografiatcc15@gmail.com
Vascoia Socaia
Banner Madeiras - IfPA