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Timestamp: 2019-04-21 15:40:23
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KR101828236B1 - Dose setting mechanism with maximum dose limiting element - Google Patents
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KR101828236B1
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KR1020127015528A
KR20120106754A (en
크리스토퍼 제임스 스미스
필립 오크랜드
2009-12-18 Priority to EP09179998 priority Critical
2009-12-18 Priority to EP09179998.1 priority
2010-12-16 Application filed by 사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하 filed Critical 사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
2010-12-16 Priority to PCT/EP2010/069863 priority patent/WO2011073302A1/en
2012-09-26 Publication of KR20120106754A publication Critical patent/KR20120106754A/en
2018-02-13 Publication of KR101828236B1 publication Critical patent/KR101828236B1/en
약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부(2) 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와, 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부(4) 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3)를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부(1, 3)는 제 1 컴포넌트부(2)와 제 2 컴포넌트부(4) 사이의 상대운동을 제한하도록 설계되어 있다. Drug delivery device the dosage set for the mechanism and the first maximum dose stops form part (1) on the first component part (2) of the drug delivery device, the drug delivery device, the second component part (4) in the corresponding second contains the maximum dose stops form part 3, the first and second maximum dose stops form parts (1, 3) which has a first component part (2) and the second component part (4) It is designed to limit the relative motion between. 선택될 수 있는 최대 투여량을 제한하기 위해, 최대 투여량 제한 디바이스(5, 10, 10', 10", 10"')가 제 1 컴포넌트부(2)에서 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3) 사이에 개재되어 제공되어 있다. In order to limit the maximum dose which can be selected, up to the dose limiting device (5, 10, 10 ', 10 ", 10"') has a first maximum dose stops form part in the first component section (2) ( 1) and is provided interposed between the second maximum dose stops form part 3.
최대 투여량 제한요소를 갖는 투여량 설정기구{DOSE SETTING MECHANISM WITH MAXIMUM DOSE LIMITING ELEMENT} The dosage having a maximum dose constraint set mechanism {DOSE SETTING MECHANISM WITH MAXIMUM DOSE LIMITING ELEMENT}
본 발명은 약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구에 관한 것이다. The present invention relates to a dose setting mechanism for a drug delivery device.
의료 디바이스들의 제조에서 공통 디바이스 플랫폼에 기초하여 일군의 제품들을 제조하는 것이 종종 장점이 된다. Based on a common device platform in the manufacture of medical devices is often an advantage to produce a group of products. 예를 들어, 제조 프로세스들의 단순화 또는 제품들의 비용 감소가 그러한 장점들이다. For example, the simplification or cost reduction of the product of the manufacturing process are such advantages.
주입가능한 의료 제품을 분배하는 공통 수단은 가변 투여량 주입수단을 갖는 약물 전달 디바이스이다. Common means for dispensing the injectable medical product is a drug delivery device having an adjustable dose injection means. 그러한 약물 전달 디바이스 플랫폼이 다수의 주입가능한 의료 제품들을 위해 사용될 때, 플랫폼 디바이스의 설계된 최대 투여량은 전달되어야 할 각각의 약물에 대해 적절하지 않을 수도 있다. When such a drug delivery device platforms used for a number of injectable medical products, the maximum dose of the platform designed device may not be appropriate for each drug to be delivered. 하나의 실례는 지속형(long acting) 인슐린 및 속효형(short acting) 인슐린이 될 수 있고, 이는 이하에 설명된다. One examples may be a long-acting (long acting) insulin and in hyohyeong (short acting) insulin, which is described below.
종래 기술에서 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 제한하기 위한 수단이 공지되어 있다. Conventional technology has the means to limit the maximum dose of the drug delivery devices are known in the. US 5,514,097호는 자가 투여식 주입펜 장치를 공개하며, 여기서 투여량 제한 슬리브는 2개의 독립된 구조물로 이루어진 투여량 노브(knob) 정지 조립체에 연결되어 있다. US 5,514,097 discloses the self-administration, and release the pen type injection device, in which the dose limiting sleeve is coupled to the dose knob (knob) stop assembly consisting of two independent structures. 하나의 실시예에서, 투여량 제한 슬리브는 양측에서 개방 단부들을 갖는 관형 구조물이다. In one embodiment, the dose limiting sleeve is a tubular structure having open ends on both sides. 2개의 독립된 구조물 중 하나는 하나의 개방 단부 내에 배치되어 있다. One of the two independent structures and are arranged in the one open end. 이러한 구조물은 홈들의 세트를 포함하고, 투여량 제한 슬리브 관형 구조물은 레일들(rails)의 세트를 포함한다. This structure includes a set of grooves and the dose limiting sleeve tubular structure includes a set of rails (rails). 홈들 및 레일들의 세트들은 2개의 구조물 중 하나와 투여량 제한 슬리브 관형 구조물에 회전하며 결합되고 따라서 2개의 구조물 중 하나와 투여량 제한 슬리브 관형 구조물은 함께 회전하게 된다. The set of grooves and rails 2 is rotated and coupled to one of the two structures and the dose limiting sleeve tubular structure according one of the two structures and the dose limiting sleeve tubular structure is rotated together. US 5,514,097호에 따른 투여량 제한 슬리브는 예정된 및 사전설정된 제한을 설정하기 위해 상기 슬리브의 상대 위치를 조정하도록 특별한 공구를 적용하는 사용자(즉, 보건관리 전문가 뿐만 아니라 환자)에 의하여 선택적으로 결합될 수 있다. Administration according to No. US 5,514,097 amount limiting sleeve can be selectively engaged by the user (i.e., patient, as well as health care professionals), which applies a special tool to adjust a relative position of said sleeve to set the predetermined and pre-set limit have.
약물 전달 디바이스 및 그 구동기구의 주요한 조립체는 본 출원인의 특허 EP 1 603 611 B1에 공개되어 있으며, 추가의 세부사항은 이 특허를 참고하기 바란다. Drug delivery device and the main assembly of the drive mechanism is disclosed in patent EP 1 603 611 B1 of the Applicant, and further details, please refer to the patent.
일반적인 종류의 약물 전달 디바이스들은 정규적인 의료 훈련을 받지 않은 사람들, 즉 환자들에 의하여 규칙적인 주입이 일어나는 경우에 적용되고 있다. Common types of drug delivery devices may be applied to those who did not receive formal medical training, ie, by the patient's regular injection occurs. 그러나 이 상황은 이러한 약물 전달 디바이스의 몇몇의 공급을 요구하고 있다. However, the situation would require the provision of some of these drug delivery devices. 이 디바이스들은 구조가 튼튼하고, 부품들의 조절 및 작동에 대한 환자의 이해도 면에서 사용하기 편해야 한다. These devices also comfort is a must to use in terms of the patient's understanding of the structure is strong, control of the parts and operation. 예를 들어, 당뇨병이 있는 그러한 환자들의 경우에, 많은 사용자들은 신체적으로 노쇠하고 또한 손상된 시력을 가질 수 있다. For example, in the case of those patients with diabetes, many users may have a vision senescence, and also physically damaged.
따라서, 종래 기술에서 제한수단의 한가지 중요한 단점은 환자 자신이 보건관리 전문가의 통제 없이 최대 투여량을 변경할 수 있다는 가능성이다. Thus, one important drawback of limited means in the prior art is the possibility that the patient himself can change the maximum dosage without control of health care professionals. 이것은 잘못된 조작으로 인하여 전달되어야 할 약물을 과다 복용하게 만들 수 있다. This can make the overdose of the drug to be delivered due to incorrect operation.
다른 단점은 종래 기술에서 제한수단의 복합 기술에서 확인될 수 있다. A further disadvantage can be confirmed in the composite technique of the limiting means in the prior art. US 5,514,097호의 컬럼 20, 라인 30 내지 32에 기재된 바와 같이, 2개의 독립된 구조물은 투여량 제한 슬리브와, 다수의 홈들 및 레일들과 함께 사용되어 가변 길이를 달성하는데, 즉 각자의 디바이스로부터 분배된 최대 투여량을 가변시킬 수 있다. As described in US 5,514,097 the arc column 20, lines 30 to 32, the use of two independent structures with the dose limiting sleeve, and a plurality of grooves and rails to achieve a variable length, that is, the distribution maximum from each of the devices it is possible to vary the dose. 그러한 구성은 제조 프로세스들의 단순화 또는 제품들의 비용 감소에 기여하지 못한다. Such a configuration does not contribute to cost reduction or simplification of the manufacturing process of the product.
본 발명의 목적은 약물 전달 디바이스(주사기구)의 최대 투여량을 수정할 수 있게 허용하는 개선된 투여량 설정기구를 제공하는데 있다. An object of the present invention to provide an improved dose setting mechanism that allows able to modify the maximum dose of the drug delivery device (scanning mechanism).
상술한 단점들은 본 발명에 의하여 극복되었으며, 본 발명은 가변 투여량 기능을 갖는 약물 전달 디바이스를 가지고 사용자가 설정할 수 있는 최대 투여량을 미리 제한하는 단순한 수단이다. The above-mentioned disadvantages have been overcome by the present invention, the present invention provides a simple means for pre-limiting the maximum dose that the user can set with a drug delivery device with a variable dose feature. 다시 말하면, 본 발명에 따라서 제공되는 디바이스는 최대 투여량 제한 디바이스인 단 하나의 싱글 컴포넌트(single component)를 선택사양으로 부가하여 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 수정할 수 있게 허용한다. In other words, the device is provided according to the invention by adding a maximum of only one single component (single component) of the dose limiting device specifications to choose to allow to modify the maximum dose of the drug delivery device. 더구나, 이러한 하나의 싱글 변화 컴포넌트, 즉 최대 투여량 제한 슬리브를 갖는 투여량 설정기구는 최대한 단순한 컴포넌트이며, 이는 프린팅 등과 같은 어떠한 특별한 표면 마무리를 필요로 하지 않으며 또한 복잡하거나 정밀한 조립을 필요로 하지 않는다. Moreover, such a single shift component, that is the dosage setting a maximum dose limiting sleeve mechanism is a possible simple components, which do not require any particular surface finish, such as printing, also it does not require complex and precise assembly .
특히, 제공되는 약물 전달 디바이스용 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(features)와, 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부는 제 1 컴포넌트부와 제 2 컴포넌트부 사이의 상대운동을 제한하도록 설계되어 있다. In particular, the administration for available drug delivery devices amount setting mechanism and the first maximum dose stops form part (features) on the first component part of the drug delivery device, the drug delivery device of claim 2, which corresponds in the component unit claim 2 has been designed to include a maximum dose stops form, the first and second maximum dose stops form part limiting the relative motion between the first component portion and the second component part. 또한, 최대 투여량 제한 디바이스는 제 1 컴포넌트부에서 제 1 최대 투여량 정지 형태부와 제 2 최대 투여량 정지 형태부 사이에 개재되고, 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 제 1 단부 상의 메이팅(mating) 형태부와, 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 제 2 단부 상의 복제 정지 형태부를 갖는 것으로 제공되어 있다. In addition, the maximum dose limiting device on the first end a first interposed between the first maximum dose stops form part and the second maximum dose stops form part from the component parts, the first being in accordance with the maximum dose stops form part and mating (mating) form part, it is provided to have the first replication still form on the second end of replicating the maximum dose stops form parts of parts.
바람직하게, 최대 투여량 제한 디바이스는 최대 투여량 제한 슬리브이고, 관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체를 포함하고, 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 상기 몸체의 하나의 개방 단부 상에 제공되어 있고, 복제 정지 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 몸체의 다른 개방 단부 상에 제공되어 있다. Preferably the maximum dosage restriction device is a dose limiting sleeve up to administration, comprising a tubular body substantially having a cylindrical cross-section having an open end on the opposite side in the tubular shaft, mating form part first of the drug delivery device and is provided on the one open end of the body which is in accordance with the administration of up to the amount still form part, replication still form part is provided on the other open end of the body to replicate parts of the form first maximum dose stop of the drug delivery device have. 여기서, 상기 메이팅 형태부는 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 최대 투여량 제한 슬리브의 위치를 형성하고, 여기서 최대 투여량 제한 슬리브는 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있다. Here, the mating shape portion with respect to the drug delivery device, the direction of rotation and translation to form a maximum position of the dose limiting sleeve in both directions, in which limits the maximum dose of the sleeve is fitted inhibiting respect to the diameter of one component part of a drug delivery device it is designed to have a fit.
최대 투여량 제한 슬리브의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계될 수 있다. The inner diameter of the maximum dose limiting sleeve can be designed to have an interference fit with respect to the first component parts of the outer diameter of the drug delivery device. 더욱이, 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경과 동일할 수 있다. Furthermore, the outer diameter of the maximum dose limiting sleeve can be the same as the first outer diameter portion maximum static form doses of the drug delivery device. 대안으로서, 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경보다 작을 수 있고, 바람직하게는 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경의 80% 내지 99% 사이, 특히 바람직하게는 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경의 90% 내지 95% 사이에 있을 수 있다. Alternatively, the outer diameter of the maximum dose limiting sleeve can be smaller than the first outer diameter up still form part dose of the drug delivery device, preferably the first 80 to 99 of the maximum dose stops form parts of the outer diameter of the drug delivery device % to between, particularly preferably may be between the first 90% to 95% of the maximum dose stops form parts of the outer diameter of the drug delivery device.
바람직하게는, 최대 투여량 제한 슬리브의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 제 2 최대 투여량 정지 형태부에 대한 복제 정지 형태부의 각도상 위치는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계되어 있다. Preferably, the design in accordance with a second maximum angular position is pre-required regulations limit dose value replication still form part of the dose still form part of the maximum dose of any length and / or the maximum dose limiting sleeve of the sleeve It is. 더 바람직하게는, 최대 투여량 정지 토크는 상기 최대 투여량 제한 슬리브를 통해 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 직접 전달된다. More preferably, the maximum dose stops the torque is transmitted directly to the part 1 a maximum dose stops in the form of a drug delivery device via the maximum dose limiting sleeve.
이에 추가로, 제공되어 있는 약물 전달 디바이스는 하우징, 상술한 바와 같은 투여량 설정기구, 스핀들을 포함하며 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 포함한다. In addition, the drug delivery device that provides a housing, filled with the dose setting mechanism, the drive mechanism including the spindle and interacts with the dose setting mechanism when setting the least dose, and the drug as described above, the and a housing and / or a cartridge that can be attached to the drive mechanism.
최대 투여량 정지가 사용자/환자 또는 보건관리 전문가 어느 쪽에 의해서 변경될 수 있는 경우에, 종래 기술과는 대조적으로, 최대 투여량은 약물 전달 디바이스를 조립하는 동안 본 발명의 최대 투여량 제한 슬리브를 삽입함으로써 공장에서 사전설정되어 있으므로 최대 투여량을 조작할 수 없게 되어 있다. When there is a maximum dose stop it may be modified by the side which a user / patient or health care professional, in the prior art and, by contrast, the maximum dosage is inserted up to the dose limiting sleeve of the present invention during the assembly of the drug delivery device it is preset by the factory is unable to manipulate the maximum dose.
또한 본 발명은 투여량 설정기구를 포함하는 약물 전달 디바이스에 관한 것으로서, 상기 투여량 설정기구는, The invention also relates to a drug delivery device comprising a dose setting mechanism, the dose setting mechanism,
상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부와, And the first maximum dose stops form part on the first component part of the drug delivery device,
상기 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부로서, 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부는 제 1 컴포넌트부와 제 2 컴포넌트부 사이의 상대 회전운동을 제한하도록 설계되어 있는, 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부와, The second is the maximum dose stops form parts of the first and second maximum dose stops form part first relative rotational movement between the component part and the second component part corresponding to that on the second component part of the drug delivery device and, the second maximum dose stops form part, which is designed to limit,
상기 제 1 컴포넌트부 상에서 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부와 제 2 최대 투여량 정지 형태부 사이에 개재되고, 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 제 1 단부 상의 메이팅 형태부와 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 제 2 단부 상의 복제 정지 형태부를 갖는 최대 투여량 제한 디바이스를 포함한다. The first the first maximum dose stops form part on the component part and the second interposed between a maximum dose stops form parts of the first said of the first mating form portion on the end which is in accordance with the maximum dose stops form part a first and a maximum dose limit device having the form of replication stops on the second end of replicating the maximum dose stops form parts.
이러한 약물 전달 디바이스에서 상기 최대 투여량 제한 디바이스는 바람직하게 최대 투여량 제한 슬리브이고, And those in the drug delivery device, the maximum dose limit device is preferably a maximum dose limiting sleeve,
관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체를 포함하고, It comprises a substantially tubular body having a cylindrical cross-section having an open end on the opposite side in the tubular shaft, and
상기 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 맞추어지는 상기 몸체의 하나의 개방 단부 상에 제공되어 있고, The mating shape portion is provided on one open end of the body which is in accordance with the first maximum dose stops form part of the drug delivery device,
상기 복제 정지 형태부는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부를 복제하는 상기 몸체의 다른 개방 단부 상에 제공되어 있고, The replication still form portion is provided on the other open end of the body to replicate the first maximum dose stops form parts of the drug delivery device,
상기 메이팅 형태부는 상기 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 위치를 형성하고, The mating type portion is formed a position of the maximum dose limiting sleeve in both the drug delivery to the direction of rotation and translational movement relative orientation device,
상기 최대 투여량 제한 슬리브는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있다. The maximum dose limiting sleeve is designed to have an interference fit relative to the diameter of the first component parts of the drug delivery device.
이러한 약물 전달 디바이스에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계될 수 있다. The inner diameter of the drug up to the dose limiting sleeve from the delivery device may be designed to have an interference fit alignment with respect to the first component parts of the outer diameter of the drug delivery device.
상기 최대 투여량 제한 슬리브의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부의 외경과 동일할 수 있다. The maximum outer diameter of the dose limiting sleeve can be the same as the first outer diameter portion maximum static form doses of the drug delivery device.
상기 최대 투여량 제한 슬리브의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브의 제 2 최대 투여량 정지 형태부에 대한 상기 복제 정지 형태부의 각도상 위치(angular location)는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계될 수 있다. A second up to the replication stops form parts of angular position (angular location) is necessary limited dosage prescribed dose value for the dose still form part of the maximum dose of any length and / or the maximum dose limiting sleeve of the sleeve depending could be designed.
복제 정지 형태부가 제 2 컴포넌트부와 접촉해 있을 때, 최대 투여량 정지 토크는 바람직하게 상기 최대 투여량 제한 슬리브를 통해 상기 약물 전달 디바이스의 제 1 최대 투여량 정지 형태부에 직접 전달된다. Replication still form additional second when in contact with the component part, the maximum dose stops torque is preferably transmitted directly to the part 1 a maximum dose stops in the form of the drug delivery device via the maximum dose limiting sleeve.
본 발명에 따른 약물 전달 디바이스는 바람직하게 하우징, 스핀들을 포함하며 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 추가로 포함한다. Drug delivery device in accordance with the present invention preferably the housing includes a spindle and being filled with a drive mechanism, and a drug that interacts with the dose setting mechanism when setting the least dose the housing and / or be attached to the drive mechanism the number of cartridges that contain additional.
본원에서 사용된 바와 같은 용어 "약물(drug)"은 바람직하게 적어도 하나의 약학적 활성 복합체를 포함하는 약학적 제제(pharmaceutical formulation)를 의미한다. The term "drug (drug)" as used herein preferably means a pharmaceutical preparation (pharmaceutical formulation) comprising at least one pharmaceutically active conjugate.
여기서 하나의 실시예에서 약학적 활성 복합체는 분자량 최대 1500 Da를 가지며, 및/또는 펩티드, 프로테인(proteine), 다당류, 백신, DNA, RNA, 항체, 효소, 호르몬 또는 올리고핵산염, 또는 상술한 약학적 활성 복합체의 혼합물이다. Wherein one of the pharmaceutical active in Example complex has a molecular weight up to 1500 Da, and / or peptide, protein (proteine), polysaccharides, vaccines, DNA, RNA, antibodies, enzymes, hormones, or oligo nucleic acid salts, or the above-described pharmaceutical a mixture of the active complex.
여기서 다른 실시예에서, 약학적 활성 복합체는 진성 당뇨병 또는, 당뇨병성 망막증과 같이 진성 당뇨병과 관련된 합병증, 심정맥 또는 폐 색전증과 같은 혈전 색전증 장애, 급성관동맥증후군(ACS), 협심증, 심근경색, 암, 시력 감퇴, 염증, 건초열, 아테롬성 동맥 경화증 및/또는 류머티스성 관절염을 치료 및/또는 예방하는데에 사용될 수 있다. Here, in another embodiment, the pharmaceutically active complex is diabetes mellitus or diabetic retinopathy, thromboembolic disorders, acute coronary syndrome, such as complications, deep vein or pulmonary embolism associated with diabetes mellitus, such as (ACS), angina pectoris, myocardial infarction, cancer It can be used for macular degeneration, inflammation, hay fever, for atherosclerosis and / or rheumatoid arthritis, the treatment and / or prevention.
여기서 다른 실시예에서 약학적 활성 복합체는 진성 당뇨병 또는, 당뇨병성 망막증과 같이 진성 당뇨병과 관련된 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩티드를 포함한다. The pharmaceutically active complex in a further embodiment comprises at least one peptide for the treatment and / or prevention of complications associated with diabetes mellitus, such as diabetes mellitus or diabetic retinopathy.
여기서 다른 실시예에서 약학적 활성 복합체는 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤성 펩티드(GLP-1) 또는 이것의 유사체 또는 유도체, 또는 엑세딘-3 또는 엑세딘-4 또는, 엑세딘-3 또는 엑세딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다. The pharmaceutically active complex in a further embodiment at least one human insulin or a human insulin analogue or derivative, glucagon peptide (GLP-1) or its analog or derivative, or exciter sedin -3 or -4 or exo sedin, exo It includes an analog or derivative of sedin -3 or -4 sedin exciter.
인슐린 유사체는 예를 들어, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Insulin analogs include, for example, Gly (A21), Arg (B31), Arg (B32) human insulin; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys (B3), Glu (B29) human insulin; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Lys (B28), Pro (B29) human insulin; Asp(B28) 인간 인슐린; Asp (B28) human insulin; 인간 인슐린으로서, 위치 B28에서의 프롤린은 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 대체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro; As human insulin, proline in position B28 is replaced by Asp, Lys, Leu, Val or Ala, Lys at position B29 is Pro; Ala(B26) 인간 인슐린; Ala (B26) human insulin; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des (B28-B30) human insulin; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린으로 대체될 수 있다. Des (B27) human insulin and Des (B30) can be replaced with human insulin.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; Insulin, for example, B29-N- myristoyl -des (B30) human insulin; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N- palmitoyl -des (B30) human insulin; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N- myristoyl human insulin; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B29-N- palmitoyl human insulin; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N- myristoyl-LysB28ProB29 human insulin; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N- palmitoyl -LysB28ProB29 human insulin; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N- -ThrB29LysB30 myristoyl human insulin; B30-N-팔미토일- ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N- palmitoyl - ThrB29LysB30 human insulin; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N- (N- palmitoyl -Y- glutamyl) -des (B30) human insulin; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N- (N- lithocholic one -Y- glutamyl) -des (B30) human insulin; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N- (ω- carboxy heptadecyl decanoyl) -des (B30) human insulin; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다. And B29-N- (ω- carboxy heptadecyl decanoyl) is a human insulin.
호르몬은 예를 들어, 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다. Hormones, e.g., pine (poly Trojan pin, a root pin, Corey on Tarragona a dot pin, to the main note pin), Soma Trojan pine (Soma Trojan pin), desmopressin, Terre repressor Seen in Tarragona dots, and I relrin, trip Sat relrin loop to Zeppelin, biasing relrin, or Farrell Lin, Rotterdam 2008, such as high taxes relrin less Te (Rote Liste) pituitary hormones or hypothalamic hormone or regular active peptides as listed in chapters 50 and an antagonist thereof.
폴리삭카라이드는 예를 들어, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 설페이트, 예를 들어, 전술된 폴리삭카라이드의 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염이다. Polysaccharides include, for example, glucosidase four unexposed glycans, hyaluronic acid, heparin, low molecular weight heparin or ultra-low molecular weight heparin or a derivative thereof, or sulfate, for example, poly-sulfated form and / or combinations of the aforementioned polysaccharides of a pharmaceutically acceptable salt thereof. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용 가능한 염의 예는 에녹사파린 나트륨이다. Poly sulfate pharmaceutically acceptable salt thereof Examples of the low molecular weight heparin is enoxaparin sodium.
약학적으로 허용 가능한 염은 예를 들어, 산 첨가염 및 염기염이다. Pharmaceutically acceptable salts, for example, the acid addition and base salts thereof. 산 첨가염은 예를 들어, HCl 또는 HBr 염이다. Acid addition salts, for example, the HCl or HBr salt. 염기염은 예를 들어, 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어, Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. Base salts include, for example, an alkali or alkaline, e.g., Na + or K + or Ca2 + or an ammonium ion N + salt having a selected cation from (R1) (R2) (R3) (R4), R1 to R4 independently of one another by means of hydrogen, optionally substituted C1-C6- alkyl, optionally substituted C2-C6- alkenyl, optionally, a C6-C10- aryl group, or an optionally substituted C6-C10- heteroaryl group. 약학적으로 허용 가능한 염의 추가의 예는 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. Additional examples of pharmaceutically acceptable salts are known to Alfonso Mark Publishing Company, Easton, United States PENNSYLVANIA very creative (Mark Publishing Company). 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology)에 설명되어 있다. Xena is explained in a (Alfonso R. Gennaro) (editors), "Remington's pharmaceutical Sciences (Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17 plates and Encyclopedia of pharmaceutical technology (Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology) of.
약학적으로 허용 가능한 용매 화합물은 예를 들어, 수화물이다. The pharmaceutically acceptable solvates include, for example, a hydrate.
이하에서, 본 발명은 실례들을 들어 도면을 참고하여 설명될 것이다. In the following, the invention will be described with reference to the accompanying example, the example.
도 1은 약물 전달 디바이스의 개략도. Figure 1 is a schematic diagram of a drug delivery device.
도 2는 최대 투여량 제한 디바이스를 적용한 도 1의 약물 전달 디바이스의 개략도. Figure 2 is a schematic diagram of a drug delivery device of Figure 1 applied to a maximum dosage restriction device.
도 3은 최대 투여량 제한 슬리브의 개략도. Figure 3 is a schematic diagram of the maximum dose limiting sleeve.
도 4는 최대 투여량 제한 슬리브와 제 2 컴포넌트부의 메이팅을 도시한 개략도. 4 is a schematic view showing the maximum dose limiting sleeve and a mating second component portion.
도 5는 다른 길이들을 갖는 최대 투여량 제한 슬리브들을 적용하는 개략도. 5 is a schematic diagram of applying the maximum dose limiting sleeve with different length.
이하에서, 본 발명의 특징들은 본 출원인의 EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스를 참고하여 설명되어 있다. Hereinafter, features of the invention are described with reference to a drug delivery device public in EP 1 603 611 B1 of the Applicant call.
본 발명이 특정한 약물 전달 디바이스를 참고하여 설명되어 있지만, 투여량 설정기구는 최대 투여량이 유사한 방법으로 제한되는 경우에 다른 가변 투여량 주입 디바이스들에 적용될 수 있다. Although the invention has been described with reference to specific drug-delivery device, the dose setting mechanism may be applied to other variable dose injection device when a limit in a manner similar to the amount of up to administration. 다시 말하면, 최대 투여량 정지가 서로를 향하여 이동하며 최대 투여량에 도달될 때 접촉하게 되는 2개의 별개의 컴포넌트의 형태부에 의해 결정되는 경우 이것은 동등하게 어떠한 약물 전달 디바이스에도 적용될 수 있다. In other words, when the maximum dose stops are moved towards each other and contact as determined by the form of part of the two separate components which when reached the maximum dose which can be equally applied to any drug delivery device. 이것은 예를 들어, 조절가능한(dialable) 가변 투여량 펜에 있는 회전가동 컴포넌트와, 예로서 푸시-풀 고정형 투여량 펜에 있는 축방향 이동 컴포넌트 모두에 적용될 수 있다. This is, for example, adjustable (dialable) and rotating the movable component in the variable dose pen, pushed by way of example can be applied to both the axial movement component in the full fixed dose pen. 더구나, 본 발명은 일회용의 약물 전달 디바이스에 대하여 설명되어 있지만, 재사용가능한 약물 전달 디바이스에도 적용될 수 있다. Moreover, the invention is also described with respect to the transmission of one-time drug device, it can also be applied to a reusable drug delivery device.
EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서, 최대 투여량 정지(또는 80 유닛 스톱으로도 알려져 있음)는 투여량 조절 슬리브(2)(제 1 컴포넌트부와 관련됨)의 외부면 상에 몰딩된 돌출부들(1)(즉 최대 투여량 정지 형태부), 및 컴포넌트부(4)(예로서 나사 인서트)의 내부면 상에 몰딩된 대응하는 돌출부들(3)(즉 최대 투여량 정지 형태부) 사이의 접촉에 의하여 달성된다. EP 1 603 611 from the B1 number of drug delivery device public on, molding on the outer surface of the stop up to the dose (or 80 units stop as also known) the dose control sleeve (2) (a first component portion and being associated) a projection (1) (that is part maximum dose stop type), and the component parts 4 parts the inner surface of the corresponding projection molded on a (3) (i.e. the maximum dose stops in the form of (for example, a thread insert) ) it is achieved by contact between. 이것은 도 1에 도시되어 있다. This is illustrated in Figure 1. 대응하는 돌출부들(즉, 최대 투여량 정지 형태부들)은 또한 제 1 및 제 2 컴포넌트부(2, 4)의 대향 측면들 상에 제공되어 있다. The corresponding projection (that is, the maximum dose stops form parts) can also be provided on opposite sides of the first and second component part (2, 4).
본 발명에 따른 투여량 설정기구는 일반적인 종류의 약물 전달 디바이스의 조립체 내에 옵션으로 포함될 수 있는 보조 컴포넌트(5)를 포함한다. Dose setting mechanism according to the invention comprises a second component (5) which may be included as an option in the assembly of the general type of drug delivery device. 도 2에 도시된 바와 같이 이러한 보조 컴포넌트는 관형 축에서 대향 측면들 상에 개방 단부들(12, 13)을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체(11)를 갖는 슬리브(10)로서 설계되어 있다. Of such auxiliary components as shown in Figure 2 is designed as a sleeve 10 having a substantially tubular body 11 having a cylindrical cross-section with the open end (12, 13) on opposite sides in the tubular shaft . 투여량 설정기구(5)는 약물 전달 디바이스, 예로서 주사펜의 제 1 컴포넌트부(2) 위에 조립된다. The dose setting mechanism 5 is assembled on the first component part (2) of the scanning pen as a drug delivery device, e. 투여량 설정기구는 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는 메이팅 형태부(6)과, 제 1 컴포넌트부(2)의 정지 형태부를 복제하는 복제 정지 형태부(8)를 갖는다. The dose setting mechanism comprises a first component part (2) a first replica of replication and mating form unit 6 to be in accordance with the maximum dose stops form part (1), still in the form of a first component part (2) parts of suspension of in the form part (8).
제 1 컴포넌트부(2)의 직경에 대해 억지끼워맞춤으로 조합된 메이팅 형태부(6)는 컴포넌트(5)를 제 1 컴포넌트부(2)에 대해 회전 방향 및 병진 이동 (축) 방향 모두에서 배치한다. The first mating form part (6) fitted inhibiting relative to the diameter in combination of alignment of the component parts (2) are disposed on both the rotating direction and a translational movement (axis) direction to the component (5) to the first component part (2) do. 컴포넌트(5)의 다른 단부는 복제 정지 형태부(8)를 갖는다. The other end of the component 5 has a replication still form part 8. 컴포넌트의 예시된 실례가 도 2에 도시되어 있다. The illustrated example of a component is shown in Fig.
이러한 특별한 실시예에서, 컴포넌트(5)는 도 3에 도시된 바와 같이 최대 투여량 제한 슬리브(10)이다. In this particular embodiment, the component (5) is the maximum dose limiting sleeve 10, as shown in FIG. 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 내경은 제 1 컴포넌트부(2)에 대해 억지끼워맞춤으로 설계되어 제 1 컴포넌트부를 제위치에 보유한다. The inner diameter of the maximum dose limiting sleeve 10 is designed as a press fit with respect to the first component part (2) holds in place a first component. 그러나, 억지끼워맞춤은 최대 투여량 정지 토크를 공급하지 않는다. However, the interference fit does not provide the maximum dose stops torque. 수정된 최대 투여량이 조절되었고(dialled) 그리고 복제 정지 형태부(8)가 제 2 컴포넌트부와 접촉할 때, 정지 토크는 최대 투여량 제한 슬리브(10)를 통해 제 1 컴포넌트부(2)의 메이팅 형태부(6)에 직접 전달된다. Was adjusted amount of the modified maximum dose (dialled) and replication still form part 8 and a second when in contact with a component part, holding torque is the mating of the first component part (2) over the limit up to the dose sleeve 10 is transmitted directly to the form part (6).
최대 투여량 제한 슬리브(10)의 외경은 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)의 내경과 동일하다. The outer diameter of the maximum dose limiting sleeve 10 is the same as the inner diameter of the first component part (2), the first maximum dose stops form part (1). 다시 말하면, 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 두께는 제 1 컴포넌트부(2)에 몰딩된 최대 투여량 정지 돌출부들의 높이와 동일하다. In other words, the thickness of the maximum dose limiting sleeve 10 is equal to the height of the maximum dose stops projection molding a first component part (2). 단부 표면들의 논-스톱(non-stop) 형태부는 제 1 컴포넌트부(2)의 나사와 동일한 나선을 따라가므로 그들이 제 1 컴포넌트부(2)의 나사를 방해하지 않는다. Non of the end surface, the stop (non-stop) form part, so that along the same helix and the thread of the first component part (2) they do not interfere with the screw of the first component part (2). 따라서, 최대 투여량 제한 슬리브(10)는 어떠한 추가의 기구 컴포넌트들의 이동, 특히 제 2 컴포넌트부(4) 내에서 제 1 컴포넌트부(2)의 회전을 방해하지 않는다. Thus, the maximum dose limiting sleeve 10 does not interfere with the rotation of the first component part (2) the movement of any further components of the mechanism, particularly in the second component part (4). 따라서 약물 전달 디바이스의 정상 작동(수정된 최대 투여량까지)은 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 존재에 의하여 영향을 받지 않는다. Thus, normal operation of the drug delivery device (up to the dose modification) is not affected by the presence of the maximum dose limiting sleeve 10. 제 2 컴포넌트부(4), 최대 투여량 제한 디바이스(5) 및 제 1 컴포넌트부(2)의 위치들은 수정된 최대 투여량이 조절되었을 때 도 4에 도시되어 있다. Claim is shown in Figure 4. As the second component part (4), the position of the maximum dosage restriction device 5 and the first component part (2) are adjustable up to the amount of the modified dosage.
최대 투여량 제한 슬리브(10)의 길이와, 제 1 컴포넌트부(2)의 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 대한 복제 정지 형태부(8)의 각도상 위치를 적절하게 설계함으로써, 최대 투여량은 어떠한 필요한 값으로 감소될 수 있다. By properly designing the length of a first angular position of the component part (2) the first replica still form part 8 of the maximum dose stops form part (1) of the maximum dose limiting sleeve 10, the maximum dose can be reduced to any desired value. 이것이 도 5에 도시되어 있다. This is shown in Fig. 이러한 실례에서, 3개의 최대 투여량 제한 슬리브들(10', 10", 10"') 각각은 제 1 컴포넌트부(2)의 하나의 나사 피치만큼 길이가 다르다. In this instance, the three maximum dose limiting sleeve (10 ', 10 ", 10"') each of which is different from one thread pitch length of the first component part (2). 그러므로, 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 각각의 증분은 제 1 컴포넌트부(2)의 한 회전만큼 조절될 수 있는 최대 투여량을 감소시킨다. Therefore, each increment of the maximum dose limiting sleeve 10 reduces the maximum dosage that can be adjusted by a rotation of the first component part (2). EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스의 경우에 이것은 최대 투여량을 20 유닛들의 단계들로 감소시킨다. In the case of EP 1 603 611 B1 a drug delivery released to the call device which reduces the maximum dosage in steps of 20 units.
본 발명에 따른 투여량 설정기구는 약물 전달 디바이스의 최대 투여량을 단지 하나의 싱글 변화 컴포넌트를 옵션으로 부가함으로써 수정될 수 있게 허용한다. Dose setting mechanism according to the invention is permitted to be modified to the maximum dose of the drug delivery device by simply adding a single component to the change option. 더구나, 이러한 변화 컴포넌트, 즉 최대 투여량 제한 슬리브(10)는 극도로 단순한 컴포넌트이며, 이는 프린팅을 필요로 하지 않으며 복잡하거나 정밀한 조립을 필요로 하지 않는다. Moreover, this change components, i.e., a maximum dose limiting sleeve 10 is extremely simple components by, which do not require complex or precise assembly does not require printing.
여기에 공개된 투여량 설정기구에 대한 대안 해법으로서, 존재하는 컴포넌트들의 수정을 생각할 수 있다. Here as an alternative solution to the disclosed dose setting mechanism can be considered a modification of existing components. 예를 들어, 이것들은 최대 투여량 정지를 형성하는 컴포넌트들, 즉 제 1 컴포넌트부(2) 또는 제 2 컴포넌트부(4)를 수정하는 것이 될 수 있다. For example, it can be to modify the components that form the maximum amount administered stopped, that is, the first component part (2) or the second component part (4). EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서 제 1 컴포넌트부(2)(예로서 투여량 조절 슬리브)는 제조하기에 특별하게 도전적인 컴포넌트이고 또한 프린팅 단계를 필요로 한다. No. EP 1 603 611 B1 a drug comprising: a first component section (2) (the dose control sleeve by way of example) in the transmission device is released to the particularly challenging components to manufacture and also require the printing step. EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에서 제 2 컴포넌트부(4)(예로서, 나사 인서트)도 역시 제조하기가 상당히 복잡하고(투여량 설정기구에 비하여) 그리고 투여량 관찰 윈도우를 형성하기 위해 고도로 연마된 "렌즈" 표면을 필요로 한다. EP 1 603 611 from the B1 number of drug delivery devices available in the second component part 4 (e.g., thread insert) also forming and dosages the observation window (relative to the dose setting mechanism) quite complex and to produce the highly polished to be a "lens" surface requiring.
또한, 제 2 컴포넌트부(4) 및 특히 제 1 컴포넌트부(2)는 또한 디바이스 변경물들 사이에서 이러한 컴포넌트들에서의 어떠한 변화 및 성능이 중요하고, 잠재적으로 이러한 디바이스 변경물들의 성능에 영향을 줄 수 있다. In addition, the second component part (4) and in particular the first component part (2) also have a any change, and the performance impact on the performance of the important, and potentially these devices changes the waters in these components between the device changes stained can.
따라서 본 발명의 하나의 주요한 장점은 디바이스 변경들에 대한 제품 비용을 최소로 유지하는 것이다. Thus, one major advantage of the invention is to keep the production cost for the device to change to a minimum. 투여량 설정기구의 다른 장점은 기본 기구의 성능이 영향을 받지 않는다는 점이다. Another advantage of the dose setting mechanism is that the performance of the underlying mechanism is not affected.
실례들 The excuse
투여량 설정기구는 다른 약물들 또는 약물 농도들이 약물 전달 디바이스의 공통 플랫폼에 대해 기초가 되는 디바이스들에 의하여 전달되는, 디바이스들의 "패밀리"가 있을 때에도 언제든지 사용될 수 있다. The dose setting mechanism may be used at any time, even when the different drugs or drug concentrations that "family", of the devices that are passed by the device that is the basis for a common platform of the drug delivery device.
실례 1 - 지속형 인슐린 및 속효형 인슐린(예로서, "란투스" 및 "Apidra"). Example 1 - Long-acting insulin and in hyohyeong insulin (e. G., "Lantus" and "Apidra").
환자의 안전 때문에, 지속형 인슐린의 최대 투여량에 비하여 전달 디바이스내의 속효형 인슐린의 최대 가능한 투여량을 감소시키는 것이 바람직할 수 있다. Because of patient safety, it may be desirable to reduce the maximum possible dose of the insulin in the delivery device in hyohyeong than the maximum dose of long-acting insulin. 따라서, 본 발명은 하나의 싱글 약물 전달 디바이스, 예로서 다른 투여량 설정기구를 갖는 EP 1 603 611 B1호에 공개된 약물 전달 디바이스에 기초하여 다른 최대 투여량들을 갖는 양쪽 형식의 인슐린을 제공하는데 유용하다. Accordingly, the invention is based on a single drug delivery device, EP 1 603 611 B1 arc disclosed drug delivery to a device having a different dose setting mechanism by way of example useful in providing insulin of both types having different maximum dose Do.
실례 2 - 인슐린 글라진(란투스)/AVE-0010 조합 전달 디바이스들 Example 2 - The insulin glargine (Lantus) / AVE-0010 combined delivery device
이러한 조합 약물의 전달을 위한 하나의 개념에서, 2개의 활성 성분들은 단일 제제 및 단일 카트리지에서 함께 제공되어 있다. In one concept for the delivery of such drugs in combination, the two active components may be provided together in a single formulation and a single cartridge. 환자들은 란투스의 가변 투여량을 전달할 필요가 있고 따라서 AVE-0010(글루카곤형 펩티드 1(GLP-1) 수용체 항진제 및 인슐린 분비촉진제)의 가변 투여량을 수용할 것이다. Patients will receive a dose of the variable needs to be delivered to a variable dose of Lantus and therefore AVE-0010 (glucagon-type peptide 1 (GLP-1) receptor agonists, and insulin secretagogues). 모든 환자들이 란투스 투여량에 관계엾이 AVE-0010의 유효 투여량을 수용한다는 것을 보장하기 위해서, 몇가지 제제들이 요구될 것이며, 예로서 각각의 제제는 란투스의 고정(U100) 농도를 가지며 그러나 AVE-0010의 가변 농도를 가지는 것 같다. All patients will be to ensure that the relationship pitiful accommodate the effective dosage of the AVE-0010, are a number of agents required for Lantus dosage, each formulation by way of example has a fixed (U100) concentration of Lantus but AVE- it seems to have a varying concentration of 0010. 필요한 란투스 투여량에 의존하여 환자는 그들의 정확한 AVE-0010 투여량을 최선으로 환자에게 줄 것이라는 특별한 제제로 처방받을 것이다. Depending on the required Lantus dose the patient will be prescribed by a special formulation will give the patient the best of their exact amount of AVE-0010 administration. 이러한 제제들은 각각 별개의 전달 디바이스로 전달될 것이지만, 이것은 이상적으로는 동일한 디바이스 플랫폼에 기초하는 것이다. While such agents are to be delivered as a separate transfer device, respectively, which ideally is based on the same device platform. 부적절한 제제를 수용하는 환자가 AVE-0010 의 과다투여량을 수용하지 않는다는 것을 보장하기 위해, 디바이스가 전달할 수 있는 최대 투여량을 감소시키는 것이 유리할 것이다. To ensure that the patient to receive the improper formulation does not accommodate over-dosage of AVE-0010, it would be advantageous to reduce the maximum dose of the device can pass.
투여량 설정기구를 포함하는 약물 전달 디바이스로서, As a drug delivery device comprising a dose setting mechanism,
상기 투여량 설정기구는, The dose setting mechanism comprises:
상기 약물 전달 디바이스의 제 1 컴포넌트부(2) 상에 있는 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1), First maximum dose stops form part (1) on the first component part (2) of the drug delivery device,
상기 약물 전달 디바이스의 제 2 컴포넌트부(4) 상에 있는 대응하는 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3), Second maximum dose stops form part (3) corresponding to that on the second component part (4) of the drug delivery device,
상기 제 1 컴포넌트부(2) 상에서 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)와 상기 제 2 최대 투여량 정지 형태부(3) 사이에 개재되고, 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는, 제 1 단부(7) 상의 메이팅 형태부(6)와 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)를 복제하는 제 2 단부(9) 상의 복제 정지 형태부(8)를 갖는 최대 투여량 제한 디바이스(5)를 포함하고, 상기 최대 투여량 제한 디바이스는 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')이고, Wherein the first amount of the first maximum dose on the component part (2) still form part (1) and the second interposed between a maximum dose stops form part 3, the first maximum dose stops form parts (1 ) having a first end 7 on the mating form unit 6 and the first replication still form part 8 on the second end (9) to replicate the maximum dose stops form part (1) being in accordance with the and it contains up to dose limiting device 5, and the maximum dose limiting devices limit the maximum dose of the sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"'),
상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부(1, 3)는 상기 제 1 컴포넌트부(2)와 상기 제 2 컴포넌트부(4) 사이의 상대 회전 운동을 제한하도록 설계되고, 최대 투여량 정지는 상기 제 1 및 제 2 최대 투여량 정지 형태부들(1,3)이 서로를 향하여 회전이동하여 최대 투여량에 도달될 때 접촉함으로써 결정되는, The first and second maximum dose stops form parts (1, 3) is the first component part (2) and the second being designed to limit the relative rotational movement between the component part (4), the maximum dose stops are determined by the contact when the first and second is the maximum dose stops form parts (1, 3) reaches the maximum dose by moving the rotation toward one another,
약물 전달 디바이스. Drug delivery device.
제 1 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')는 관형 축에서 대향 측면들에 개방 단부들(12, 13)을 갖는 실질적으로 원통형 단면을 갖는 관형 몸체(11)를 포함하고, The method of claim 1, wherein the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"') is tubular with a substantially cylindrical cross-section having the open end on the opposite side in the tubular shaft (12, 13) and a body (11),
상기 메이팅 형태부(6)는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 맞추어지는 상기 몸체(11)의 하나의 상기 개방 단부(12)에 제공되어 있고, The mating type portion 6 may be provided in one of the open edge 12 of the body 11 to be fit to the first maximum dose stops form part (1) of the drug delivery device,
상기 복제 정지 형태부(8)는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)를 복제하는 상기 몸체(11)의 다른 상기 개방 단부(13)에 제공되어 있고, The replication still form part 8 and is provided in the other said open end (13) of the body (11) to replicate said first maximum dose stops form part (1) of the drug delivery device,
상기 메이팅 형태부(6)는 상기 약물 전달 디바이스에 대하여 회전 방향 및 병진 이동 방향 모두에서 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10)의 위치를 형성하고, The mating type portion 6 is formed a position of the maximum dose limiting sleeve 10 in both the rotational direction and the translating direction with respect to the drug delivery device,
상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')는 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부(2)의 직경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있는, 약물 전달 디바이스. The maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"') is a drug delivery device which is designed inhibiting have a fit relative to the diameter of the first component part (2) of the drug delivery device.
제 2 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 내경은 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 컴포넌트부(2)의 외경에 대해 억지끼워맞춤을 갖게 설계되어 있는, 약물 전달 디바이스. The method of claim 2, wherein the inner diameter of the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"') is given an interference fit against the outer diameter of the first component part (2) in a drug delivery device , the drug delivery device is designed.
제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 외경은 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)의 외경과 동일한, 약물 전달 디바이스. 3. The method of claim 2 or 3, of the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"') the outer diameter is the first maximum dose stops form part (1) of the drug delivery device of the outer diameter and the same, the drug delivery device.
제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 길이 및/또는 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')의 제 2 최대 투여량 정지 형태부(4)에 대한 상기 복제 정지 형태부(8)의 각도상 위치는 미리 규정된 필요한 제한 투여량 값에 따라 설계되는, 약물 전달 디바이스. Claim 2 or claim 3, wherein the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10"') the length and / or the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 ", 10 in the " ') up to the second dosage form stop part 4 forms a replication stop part 8, the drug delivery device is designed in accordance with the angular position is limit dose required value of a pre-defined for the.
제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 복제 정지 형태부(8)가 제 2 컴포넌트부(4)와 접촉할 때, 최대 투여량 정지 토크는 상기 최대 투여량 제한 슬리브(10, 10', 10", 10"')를 통해 상기 약물 전달 디바이스의 상기 제 1 최대 투여량 정지 형태부(1)에 직접 전달되는, 약물 전달 디바이스. In the second or claim 3, wherein the replication still form part 8 and a second component part (4) and to time, the maximum dose stops torque is the maximum dose limiting sleeve (10, 10 ', 10 contact ", 10" ') the drug delivery of the first maximum dose stops form part (1), the drug delivery device to be transmitted directly to the device through the.
하우징, 스핀들을 포함하며, 적어도 투여량의 설정 중에 상기 투여량 설정기구와 상호작용하는 구동기구, 및 약물로 충전되고 상기 하우징 및/또는 상기 구동기구에 부착될 수 있는 카트리지를 포함하는, 약물 전달 디바이스. A housing, comprising a spindle, a drug delivery that is charged by the drive mechanism, and a drug that interacts with the dose setting mechanism comprises a housing and / or a cartridge that can be attached to the drive mechanism during at least a set of dose device.
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