Source: https://blasgonzalez.com/en/a-vueltas-con-el-export-manufacturing-waiver/
Timestamp: 2020-06-03 09:39:51
Document Index: 92589970

Matched Legal Cases: ['artículo 9', 'artículo 40', 'artículo 44', 'artículo 111', 'artículo 80', 'artículo 9', 'artículo 11']

A vueltas con el export manufacturing waiver – Blas González
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, CEFI, nº 85 Sept-Dic 2018, “A vueltas con el export manufacturing waiver: posibilidad de medidas cautelares”, pags. 55-74.
a. el acto consiste en:
I. la fabricación para fines exclusivos de exportación a terceros países; o
II. cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación o para la propia exportación;
b. la persona que lleva a cabo la fabricación (en lo sucesivo, «el fabricante») ha facilitado a la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, del Estado miembro en que se desarrollará la fabricación (en lo sucesivo, «el Estado miembro pertinente») la información prevista en el apartado 3 con una antelación mínima de 28 días antes de la fecha prevista para empezar a fabricar en dicho Estado miembro;
c. el fabricante garantiza la inclusión de un logotipo, acorde al formato previsto en el anexo I, en el envase exterior del producto, o, en caso de que no exista envase exterior, en el embalaje inmediato;
d. el fabricante cumple los requisitos previstos en el apartado 4.
a. nombre y dirección del fabricante;
b. dirección o direcciones de las instalaciones en las que tendrá lugar la fabricación en el Estado miembro pertinente;
c. número del certificado concedido en el Estado miembro pertinente e identificación del producto, por referencia al nombre de propietario empleado por el titular del certificado;
d. número de la autorización concedida de conformidad con el artículo 40, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, o con el artículo 44, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para la fabricación del medicamento correspondiente o, de no existir una autorización de este tipo, un certificado válido de prácticas correctas de fabricación según lo previsto en el artículo 111, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE, o en el artículo 80, apartado 5, de la Directiva 2001/82/CE, correspondiente a las instalaciones en las que se llevará a cabo la fabricación;
e. fecha de inicio prevista para la fabricación en el Estado miembro pertinente;
f. una lista indicativa del tercer o los terceros países a los que se prevé exportar el producto.
a. el hecho de que esos actos están sujetos a lo previsto en el apartado 2;
b. el hecho de que la comercialización, la importación o la reimportación del producto podrían suponer una infracción del certificado al que se hace referencia en dicho apartado en aquellos casos los que se aplique el certificado y durante la validez del mismo.
5. El apartado 2 únicamente se aplicará a los certificados concedidos el [OP: insertar la fecha correspondiente al primer día del tercer mes siguiente al mes de publicación del presente Reglamento modificativo en el Diario Oficial)] o después de dicha fecha”.
- Reducir el riesgo de lo que inmediatamente salta al paso cuando se aborda la posibilidad del manufacturing waiver: que se produzca un desvío ilícito del producto protegido, no hacia la exportación fuera de la UE, sino precisamente hacia el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.
- A tal efecto, aumentar la transparencia en lo que hace a esa fabricación en principio prohibida por mor de un CCP vigente e imponer al fabricante un principio específico de diligencia debida (Considerando nº 14).
- Y en definitiva, usando literalmente las palabras de la Propuesta (Considerando 12), “ayudar al titular del CCP a ejecutar su protección en la Unión”, lo que en definitiva supone una alusión directa al enforcement y a su eficacia.
i. el fabricante pretende amparar en el nuevo Reglamento de exención actos diferentes a la fabricación, como sería la comercialización en el mercado interior de la Unión - tanto de manera directa como indirecta después de su exportación - de un producto fabricado exclusivamente para su exportación, la reimportación del producto al mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor, o la importación a la Unión de medicamentos o partes de medicamentos únicamente con fines de re-envasado o reexportación;
ii. el fabricante pretende amparar en el nuevo Reglamento de exención actos diferentes a los actos conexos permitidos, como son la importación o suministro de los principios activos destinados a la fabricación exenta, un almacenamiento estrictamente temporal y sujeto a esa necesidad, o la publicidad de ese fin de exportación, pudiendo oponerse el titular a todos aquellos actos que no sean estrictamente necesarios para la fabricación o para la propia exportación, incluidos en todo caso los llevados a cabo en Estados miembros distintos del de fabricación en caso de que el producto también esté protegido por un CCP en dichos Estados miembros;
iii. el fabricante pretende amparar en el nuevo Reglamento de exención la fabricación del producto protegido y/o actos conexos en base a un CCP concedido con anterioridad a su entrada en vigor o una solicitud posterior a ese momento;
iv. la persona que desee fabricar el producto para fines exclusivos de exportación no facilita - en todo o en parte - toda la información exigida a la autoridad emisora del CCP del Estado miembro en que vaya a realizarse la fabricación o los mencionados actos conexos; o
v. no lo hace antes de la fecha en que se prevea que dé comienzo la fabricación en dicho Estado miembro;
vi. el fabricante incumple su deber de diligencia debida y no informa a las personas que formen parte de su cadena de suministro, a través de vías apropiadas, particularmente a través de los medios contractuales, del hecho de que el producto se acoge a la exención y se elabora exclusivamente para fines de exportación;
vii. las terceras partes que lleven a cabo actos conexos en el mismo Estado miembro o en otros Estados miembros en los que el CCP se encuentre en vigor desconocen el límite de la exención y sobrepasan la barrera permitida del fin de exportación fuera de la Unión Europea;
viii. el fabricante o el tercero contractualmente vinculado incumple los requisitos de etiquetado para la identificación del producto como producto destinado exclusivamente a fines de exportación a terceros países.
- La posibilidad de dictar un mandamiento judicial contra un intermediario sobre la base del artículo 9, apartado 1, letra a), y el artículo 11 de la Directiva no depende de la responsabilidad del intermediario por la (supuesta) infracción en cuestión. En consecuencia, las autoridades judiciales competentes no pueden exigir a los solicitantes que demuestren que el intermediario es responsable, incluso indirectamente, de una (supuesta) infracción, como condición para que se dicte un mandamiento judicial.
- llevan a cabo o se disponen de forma inminente a una comercialización en el mercado interior de la Unión de un producto fabricado exclusivamente para su exportación, o
- realizan o preparan actos diferentes a los actos conexos permitidos que no sean estrictamente necesarios para la fabricación o para la propia exportación, o
- mantienen un almacenamiento permanente que excede por su entidad y circunstancias de la temporalidad que exige la Propuesta, o
- pretenden amparar en el nuevo Reglamento de exención la fabricación del producto protegido y/o actos conexos en base a un CCP concedido con anterioridad a su entrada en vigor o una solicitud posterior a ese momento, o
- no ha facilitado en tiempo oportuno la información exigida a la autoridad emisora del CCP según dicha autoridad haya publicado, o
- incumplen los requisitos de etiquetado para la identificación del producto como producto destinado exclusivamente a fines de exportación a terceros países.