Source: http://farmaco.agenziafarmaco.it/content/faq-0
Timestamp: 2019-10-19 02:34:35+00:00
Document Index: 161202878

Matched Legal Cases: ['art. 124', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 119', 'art. 3', 'art. 124', 'art. 119', 'art. 119', 'art. 124', 'art. 119', 'art. 119', 'art. 124', 'art. 13', 'art. 7', 'art. 29', 'art. 4', 'art. 124', 'art. 124', 'art. 124']

FAQ | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
1. Come avviene la registrazione?
Nell’ambito dello sviluppo del nuovo sistema informativo di AIFA, le aziende interessate all’interazione informatica con l’AIFA possono nominare la figura dell’ “Amministratore Utenze Aziendali”, di seguito per brevità “AUA”.
La persona individuata, preferibilmente nell’ambito interno alla singola azienda, avrà accesso a tutti gli applicativi per i quali l’azienda ha fatto richiesta e potrà altresì abilitare l’accesso a ciascun applicativo da parte di altri utenti individuati dall’azienda stessa direttamente dall’interno del sistema, in completa autonomia e senza l’intervento di AIFA. Per maggiori informazioni fare riferimento alla Procedura di registrazione per l’accesso da parte delle AZIENDE e al Manuale d'uso delle Aziende farmaceutiche (luglio 2013).
2. Si possono registrare più referenti per ogni azienda farmaceutica?
No, è prevista la nomina di un solo referente per ogni azienda. Il referente dovrà munirsi di Smart Card con certificato di firma digitale per poter validare le richieste
3. Un referente può rappresentare più aziende?
Si, purché sia stato designato dall’ "AUA" di ciascuna azienda
4. La registrazione al sistema del referente per ciascuna azienda prevede approvazione?
Si, per poter accedere ai servizio è indispensabile far riferimento al proprio "AUA".
5. Come dotarsi di firma digitale?
Per informazioni è possibile consultare http://www.agid.gov.it/agenda-digitale/infrastrutture-architetture/firme-elettroniche
6. E’ prevista la registrazione degli organizzatori?
E’ opportuno che per le pre-richieste di autorizzazione vengano inserite rispettando i 70 gg prima della data di inizio dell’evento.
Dal giorno 15/06/2015 il servizio di inserimento pre-richieste disponibile sul Portale AIFA è stato disabilitato. La pre-richiesta deve inserita esclusivamente attraverso il servizio messo a disposizione dal portale Impresa.gov al seguente indirizzo http://www.impresainungiorno.gov.it/. Per ricevere supporto e chiarimenti in merito alla registrazione al Portale Impresa La invitiamo a fare riferimento al loro helpdesk reperibile al numero 06 64892717 e attivo dal lun.- ven.: 9:00 - 17:00.
E’ possibile richiedere assistenza compilando l’apposita form presente al seguente link: http://www.impresainungiorno.gov.it/impresa.gov/contattaci oppure inviando una mail all’indirizzo assistenza.impresagov@impresainungiorno.gov.it.
La registrazione potrà essere completata solo dagli enti organizzatori che dispongono dei requisiti richiesti (contattare l’helpdesk Impresa.Gov per avere maggiori chiarimenti). In caso di impossibilità a procedere alla registrazione l'espletamento della pre.richiesta potrà essere affidato a un ente organizzatore regolarmente registrato.
E’ opportuno che per le pre-richieste di autorizzazione vengano inserite rispettando i 70 gg prima della data di inizio dell’evento al fine di consentire alle Aziende di finalizzare (espletare) la procedura di validazione.
7. La segreteria organizzativa può inserire la pre-richiesta per un’unica azienda farmaceutica?
No, la segreteria organizzativa può effettuare pre-richieste solo in presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione, secondo il comma 2, art. 124. D.lgs. 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda dovrà compilare autonomamente la richiesta, secondo il comma 1, art. 124 D.lgs. 219/06.
8. La segreteria organizzativa deve inserire la pre-richiesta allegando i file del programma del convegno/congresso/riunione?
No, la segreteria organizzativa deve esclusivamente compilare l’apposita form presente nel sistema, sarà poi cura dell’azienda perfezionare e quindi completare le richieste.
9. Cosa documenta che la segreteria organizzativa abbia compilato la pre-richiesta di autorizzazione?
Il sistema a fronte dell’inserimento della pre-richiesta di autorizzazione visualizza a video un numero progressivo e un meccanismo di allerta automatico invia alla segreteria organizzativa ed alle aziende interessate un messaggio di posta elettronica di conferma dell’avvenuto inserimento della pre-richiesta. La comunicazione inviata alle aziende contiene anche l’identificativo della loro richiesta di autorizzazione che dovrà essere aggiornato e validato.
10. Il numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa coincide con il numero della richiesta per l’autorizzazione di convegno/congresso che viene attribuito all’azienda farmaceutica?
No, il numero della richiesta di un’azienda sarà diverso dal numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa, poiché ogni singola pre-richiesta, pur riferendosi ad uno stesso convegno/congresso con più sponsor, darà luogo a più richieste che saranno perfezionate dalle singole aziende.
11. Cosa è l’ID richiesta?
E’ un identificativo assegnato automaticamente dal Sistema di Autorizzazione Convegni e Congressi (ACC) a ciascuna richiesta. Non corrisponde all’ID ECM che invece viene assegnato dal Sistema ECM nel momento in cui un provider inoltra richiesta di accreditamento per un evento formativo. Va precisato che le aziende farmaceutiche al momento dell’inserimento di una richiesta di autorizzazione per convegni/congressi sono obbligati ad inserire l’ID ECM qualora l’evento sia accreditato ECM unitamente all’allegato comprensivo di programma, razionale scientifico e qualifiche dei relatori.
12. Possono gli organizzatori apportare modifiche alle pre - richieste eventualmente aggiungendo ulteriori aziende partecipanti?
Nel sito www.impresainungiorno.gov.it dove gli utenti organizzatori sono registrati e muniti di Smart card è possibile apportare modifiche alla pre-richiesta dopo averla inserita.
13. Quando la segreteria organizzativa ha la necessità di inserire una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso evento congressuale?
Quando l’evento viene posticipato e tra la vecchia data di svolgimento e la nuova programmata intercorrano più di 60 giorni.
14. Cosa comporta l’inserimento di una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso evento congressuale:
L’inserimento di una nuova pre-richiesta genera per ogni azienda farmaceutica, inserita nell’elenco degli sponsor, un nuovo identificativo richiesta che andrà a sostituire il precedente già eventualmente validato. L’azienda ha l’obbligo di aggiornare e validare il nuovo identificativo e di procedere alla sospensione del vecchio ID richiesta. L’eventuale versamento della tariffa prevista ai sensi del comma 6, art. 124. D.lgs. 219/06, potrà in questo caso essere associata al nuovo identificativo richiesta. (Decreto 21 dicembre 2012 - Ministero della Salute)
15. E’ necessario sospendere la vecchia pre-richiesta di autorizzazione?
No, non è possibile per le segreterie organizzative sospendere la vecchia pre-richiesta in quanto tale funzionalità e demandato alle singole aziende farmaceutiche.
16. E’ sufficiente da parte delle aziende il solo aggiornamento della pre-richiesta inserita dalla segreteria affinché per ogni singola richiesta aziendale parta il processo di valutazione della richiesta da parte delle Regioni e dell’AIFA?
No, è indispensabile che ogni azienda inserita nell’elenco delle aziende sponsor della pre-richiesta validi la propria richiesta
17. Si possono aggiornare le richieste?
Le richieste possono essere aggiornate autonomamente dalle Aziende sponsor in qualsiasi momento prima della valutazione da parte degli uffici AIFA.
18. Possono le aziende effettuare modifiche alle richieste dopo Valutazione da parte dell'AIFA?
Le uniche modifiche consentite all’Azienda sponsor dopo Valutazione POSITIVA rilasciata dall’AIFA sono:
La Provincia, il Comune e la Sede del convegno purché all’interno della stessa regione, fino a 1 giorno prima dalla data di svolgimento dell’evento.
La data di svolgimento dell’evento fino a due giorni prima della data originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data di inizio può essere solo posticipata. L’anticipazione è consentita solo nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
Considerato che dette modifiche comportano comunque una variazione del file unico allegato alla richiesta, l’Azienda dovrà inoltrare direttamente all’help desk, tramite e-mail, una richiesta di variazione unitamente alla dichiarazione su carta intestata dell’Azienda e firmata dal legale rappresentante della stessa, attestante l’invariabilità dei contenuti dell’allegato (la dichiarazione dovrà rispettare le stesse condizioni previste nel caso di sostituzione dei relatori, di cui alla FAQ 34).
Il campo note spesa
19. L’inserimento e la validazione della richiesta sono contestuali?
No, la validazione può avvenire successivamente all’inserimento della richiesta in maniera tale da poterne controllare la completezza e l’esattezza, purché vengano rispettati i termini di legge.
20. Quali sono i passi previsti dalla procedura autorizzativa?
I passi previsti per l’autorizzazione a convegni/congressi cui partecipano come sponsor più aziende farmaceutiche prevedono:
L’inserimento della pre-richiesta da parte delle segreterie organizzative attraverso l’apposito servizio “pre-richiesta autorizzazione www.impresainungiorno.gov.it”.
La comunicazione sia alla segreteria organizzativa, sia alle diverse aziende coinvolte, dell’avvenuta registrazione della pre-richiesta inserita.
Il perfezionamento della richiesta da parte di ciascuna azienda autonomamente e la validazione della stessa attraverso le funzionalità disponibile nella sezione ACC dell’area riservata.
L’assegnazione automatica alla Regione di competenza territoriale, per l’acquisizione del relativo parere attraverso specifiche funzionalità a disposizione di ciascuna Regione e Provincia Autonoma.
L’acquisizione del parere regionale e la contestuale valutazione dell’istanza da parte dell’Agenzia con la relativa autorizzazione o il relativo diniego della pratica.
Comunicazione tramite posta elettronica della valutazione finale AIFA al referente designato dall’azienda.
ATTENZIONE: dal 20/06/2015, tutte le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea non potranno più avvalersi dell’invio della domanda di autorizzazione in formato cartaceo e dal 30/09/2015 questa disposizione sarà estesa anche a tutte le aziende farmaceutiche Extra-UE
PLEASE NOTE: starting from 20/06/2015, at no time, pharmaceutical European Companies can’t send the application form on paper format and starting from 30/09/2015 this regulation will be extended also to all pharmaceutical companies Extra-EU
21. Contenuti del file unico da allegare alla richiesta di autorizzazione.
Nel rispetto delle disposizioni di cui all’art. 124 d.lgs. 219/06, Il file unico da allegare all’interno della richiesta dovrà contenere le seguenti informazioni:
DESTINATARI DELL’INIZIATIVA (art. 119, comma 1, D.lgs. 219/06): indicare le categorie professionali e non solo le aree specialistiche.
PROGRAMMA SCIENTIFICO DELL’EVENTO
RAZIONALE SCIENTIFICO DELL’EVENTO
QUALIFICHE PROFESSIONALI E SCIENTIFICHE DEI RELATORI: In linea con quanto disposto dal comma 1 del medesimo articolo e considerata la dimensione massima consentita dal sistema per il file unico (3 megabyte totali) si richiede espressamente che in luogo dei curriculum vitae, venga predisposta una tabella riassuntiva contenente i nominativi, per esteso, di tutti i relatori riportati nel programma scientifico, la loro qualificazione professionale e scientifica e la sede di svolgimento dell’attività (Dott./Prof, Laurea, Specializzazione medico scientifica, affiliazione e città). Vedi anche FAQ 35.
Al fine di agevolare la valutazione dell’oggetto della tematica trattata e la correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l’impresa è titolare, la struttura del programma dell’evento dovrà rispettare i seguenti criteri:
PROGRAMMA DEFINITIVO (il programma inserito va sempre presentato nelle sua forma definitiva e non preliminare, completo di tutte le sessioni accreditate e non accreditate ECM. Non sono ammessi link che rimandino a siti web);
WORKSHOP (occorre sempre dettagliare la tematica);
COMUNICAZIONI ORALI (occorre sempre dettagliare la tematica);
COMUNICAZIONI LIBERE (occorre sempre dettagliare la tematica);
LETTURE MAGISTRALI (occorre sempre dettagliare il titolo della lettura)
TAVOLA ROTONDA (specificare argomento oggetto della tavola rotonda);
SIMPOSI (occorre sempre fornire maggiori dettagli riguardo: titolo, razionale, programma, relatori e qualificazione professionale e scientifica degli stessi);
DISCUSSIONI (occorre sempre dettagliare la tematica);
ACRONIMI (occorre sempre riportare per esteso gli acronimi inseriti nel programma);
CASI CLINICI (occorre sempre inserire una breve descrizione dei casi clinici riportati nel programma;
STUDI CLINICI (occorre sempre riportare una breve descrizione degli studi clinici riportati nel programma);
SESSIONI PRATICHE (occorre sempre dettagliare la tematica)
ABSTRACT (non è consentito utilizzare informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Informativa_in_ordine_ai_convegni_congressi_e_riunioni.pdf.
22. E’ possibile apportare delle modifiche all’istanza di autorizzazione in seguito a una richiesta di integrazione informazioni da parte dell’AIFA, in fase di valutazione?
Qualora una richiesta di autorizzazione abbia avuto una prima valutazione negativa dall’Ufficio Convegni e Congressi a fronte di una richiesta di integrazione informazioni, sarà possibile provvedere all’interno della stessa alle seguenti modifiche:
Identificativo ECM (qualora richiesto).
Edizione (qualora richiesta).
Allegato (programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche dei relatori).
Sede del convegno.
La data di svolgimento dell’evento fino a dieci giorni prima dalla data di inizio originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data può essere solo posticipata. L’anticipazione è consentita solo nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
Se dette modifiche comportano una variazione del file unico allegato alla richiesta, l’Azienda dovrà inoltrare direttamente all’ help desk, tramite e-mail, una richiesta di variazione unitamente alla dichiarazione su carta intestata dell’Azienda e firmata dal legale rappresentante della stessa, attestante l’invariabilità dei contenuti dell’allegato. (la dichiarazione dovrà rispettare le stesse condizioni previste nel caso di sostituzione dei relatori, di cui alla FAQ 35).
23. E’ possibile inviare le informazioni di integrazione richieste dall’Ufficio Convegni e Congressi dopo lo svolgimento dell’evento?
Ai sensi dell’art. 3, comma 3 del Regolamento Aifa per l’attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e S.M.I. per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione, l’ azienda è invitata a presentare le necessarie integrazioni entro il giorno indicato nella richiesta di integrazioni inviatale dalla Sezione Convegni e Congressi dell’AIFA. Qualora quest’ultime non vengano inviate entro il 15° giorno dal ricevimento della suddetta richiesta, il procedimento sarà dichiarato concluso. Della conclusione sarà data notizia a codesta Azienda/società.
La conferma dell’avvenuto aggiornamento dovrà avvenire tramite mail.
24. Da dove si accede al sistema Autorizzazioni Convegni e Congressi?
L’accesso è possibile dal link https://www.agenziafarmaco.gov.it/ACC/ raggiungibile da: www.agenziafarmaco.gov.it - area "Affari Amministrativi" - “Autorizzazione per Convegni e Congressi” - “Accesso al sistema per utenti abilitati”.
25. Quando viene inserito il consuntivo delle spese da parte delle aziende?
Il consuntivo da parte delle aziende dovrà essere inserito obbligatoriamente dopo lo svolgimento del convegno/congresso a seguito dell’approvazione della richiesta di autorizzazione da parte dell’AIFA.
26. L’azienda può visualizzare lo stato della richiesta dopo la validazione della richiesta?
Si, mediante la funzionalità di “interrogazione” l’azienda può controllare in ogni momento lo stato delle proprie richieste e per le richiesta valutate dall’AIFA, i dettagli di tali valutazioni.
27. E’ possibile cancellare una richiesta inserita e/o validata?
Una richiesta inserita può essere cancellata tramite la funzione “cancellazione”, mentre una richiesta validata può essere cancellata tramite la funzione “sospensione”. Va sottolineato che una volta cancellata e/o sospesa la richiesta non è più accessibile.
28. E’ necessario inviare anche il cartaceo della richiesta?
No, la richiesta va inoltrata esclusivamente tramite il nuovo sistema informatico (ACC).
ATTENZIONE: dal 20/06/2015 le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea e dal 30/09/2015 le aziende farmaceutiche Extra-UE non possono più avvalersi dell’invio della domanda di autorizzazione in formato cartaceo.
29. Quali tipologie di accreditamenti sono attualmente gestiti dall’applicativo ACC.
Al momento l’applicativo ACC consente di gestire come richieste accreditate ECM solo gli Eventi e i Progetti Formativi. Tuttavia anche le altre tipologie di attività formative previste dal piano di accreditamento ECM vanno riportate come Eventi accreditati, inserendo nel campo obbligatorio della richiesta il codice identificativo ECM.
30. Procedura di invio della domanda di autorizzazione in caso di (ri)edizioni di uno stesso evento formativo
Nel caso siano previste più edizioni di uno stesso evento formativo, l’azienda farmaceutica è tenuta a presentare una domanda di autorizzazione per ogni singola edizione, 60 giorni prima della data di inizio della singola manifestazione.
Le diverse edizioni di uno stesso evento sono caratterizzate da sedi e date di svolgimento diverse e da un medesimo programma scientifico che si ripete identico nei contenuti ad eccezione dei nominativi dei relatori.
31. Accreditamento Europeo EACCME
I crediti conseguiti tramite il programma ECM europeo, (EACCME), non vengono riconosciuti dal programma ECM Nazionale pertanto le attività formative con accreditamento europeo andranno inserite come eventi non accreditati allegando all’istanza di autorizzazione: programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche dei relatori. La specifica della tipologia di accreditamento europeo con il relativo codice andranno riportate nel campo note.
32. La richiesta di autorizzazione va presentata anche per gli Investigator Meeting?
Nel caso di investigator meeting la richiesta di autorizzazione non va presentata all’AIFA, considerato che si tratta di riunioni di studio riservate agli sperimentatori coinvolti in sperimentazioni cliniche.
Diverso è il caso dei convegni in cui vengono fornite informazioni in merito alle molecole in sperimentazione, così come previsto nella “Nota informativa" in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124 del D.lgs. 219/06” dell’11 febbraio 2010, per le quali va inoltrata la richiesta di autorizzazione all’AIFA. Ciò presuppone che l’azienda sia già titolare di una specialità medicinale attinente alle tematiche congressuali e che la futura attività terapeutica della nuova molecola in studio sia correlata al programma dell’evento.
33. Eventi congressuali con farmaci in co-promotion
Ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/2006, l’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta con il titolare dell’AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa. Tale accordo dovrà essere indicato nel campo note della richiesta di autorizzazione.: L'accordo di co-promotion è stato stipulato in data ……………… tra (ragione sociale azienda co-promoter), codice SIS ………., e (ragione sociale azienda co-promoter) codice SIS ………….. per la promozione in forma congiunta della specialità medicinale (denominazione farmaco), ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/06. L’azienda (denominazione sociale azienda) prenderà parte/non prenderà parte a questo evento.
Quando un’azienda farmaceutica titolare di AIC o autorizzata alla produzione di medicinali, decida di promuovere il farmaco in co-promotion con un'altra impresa durante un evento congressuale e necessario osservare le seguenti indicazioni:
se l’impresa co-promoter non partecipa con alcun finanziamento alla realizzazione di un congresso e non espone il proprio logo aziendale non è tenuta a presentare relativa domanda di autorizzazione all’ufficio Convegni e Congressi dell’Aifa. L’azienda è tenuta altresì ad inviare una comunicazione (modello .odt e .pdf) via e-mail, su carta intestata e debitamente firmata dal responsabile del settore, nella quale si dichiara che non prenderà parte in alcun modo alla sponsorizzazione dello specifico evento e che in sede congressuale non verrà esposto il proprio logo aziendale. Tale dichiarazione dovrà anche essere integrata nell’allegato della richiesta presentata dall’azienda co-promoter che sponsorizza l’evento.
se l’impresa co-promoter non partecipa all’evento ma intende comunque esporre il proprio logo aziendale è soggetta a presentare regolare domanda di autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa.
NOTA BENE: Si invita a pianificare le attività di co-promotion precedentemente alla presentazione delle domande di autorizzazione, al fine di evitare difformità tra le informazioni fornite dalle Aziende co-promoter e di conseguenza problematiche in fase di autorizzazione delle istanze stesse.
34. E' possibile effettuare la sostituzione di un relatore per eventi già autorizzati?
Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento accreditato ECM e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione per tutte le aziende sponsor presenti nella pre-richiesta, va inviata tramite e-mail dal PROVIDER accreditante direttamente all’help desk Aifa, entro la data d’inizio dell’evento, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file unico, redatta su carta intestata del PROVIDER accreditante, firmata dal suo legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare).
Di seguito le informazioni richieste all’interno della dichiarazione:
Il sottoscritto/a _______, nato a ______, Prov. _________, il________, residente a _______, CAP ______, Prov. _________, Codice Fiscale___________ e domiciliato a__________, CAP ______, Prov. _________, Telefono _________, e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*) del PROVIDER accreditante, nominativo __________ ID_________, con sede legale in _____________,(*) allegare documento di riconoscimento in corso di validità
Estremi evento accreditato ECM (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo pre-richiesta)
Nominativi dei relatori sostituiti e sostituenti con l’indicazione esatta delle sessioni di riferimento
Elenco aziende sponsor collegate all’attività formativa:
Nominativo azienda + ID richiesta
EVENTI NON ACCREDITATI ECM
Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento NON accreditato ECM e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione va inviata dalla singola AZIENDA sponsor tramite e-mail, direttamente all’help desk Aifa, entro la data d’inizio dell’evento, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:
la dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file unico, redatta su carta intestata dell’Azienda e firmata dal suo legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare).
Il sottoscritto/a _______, nato a ______, Prov. _________, il________, residente a _______, CAP ______, Prov. _________, Codice Fiscale___________ e domiciliato a____________, CAP ______, Prov. _________, Telefono _________, e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*) dell’Azienda _________________, codice SIS ________, con sede legale in _____________, (*) documento di riconoscimento in corso di validità
Estremi evento NON accreditato ECM (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo richiesta)
* ATTENZIONE: non è necessario allegare nuovamente il file unico.
NOTA BENE: non sono ammesse variazioni ai contenuti scientifici di un programma già autorizzato da AIFA.
NOTA BENE: non saranno accettate richieste di variazione relatori ad evento già svolto.
35. Nel caso in cui il provider dopo l'Autorizzazione dell'evento fornisca un nuovo numero di accreditamento ECM, è possibile procedere alla modifica dello stesso all’interno della richiesta?
È possibile modificare il codice di accreditamento ECM per domande di autorizzazione già valutate purché non vengano modificati i contenuti del file unico allegato e precedentemente autorizzato. Per effettuare la modifica è necessario inviare una comunicazione via e-mail all’helpdesk AIFA.
36. E' possibile inserire all'interno di una domanda di autorizzazione un farmaco in possesso di un'autorizzazione centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia in occasione di un congresso nazionale?
Si è possibile poiché ai sensi del comma 1 art. 124, d.lgs. 219/06, ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III (Art. 6, comma 1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1314/2007 ) o dal titolo IV (Capo I Autorizzazioni alla produzione e all’importazione), è tenuta a presentare regolare domanda di autorizzazione nel caso in cui intenda promuovere un evento congressuale in Italia.
Poiché sulla base delle disposizioni del comma 3 art. 119, D.lgs. 219/06, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, limitatamente ai farmaci in possesso solo di autorizzazioni centralizzate e in attesa di ricevere la relativa AIC in Italia, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, nel caso di co-promotion dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto (comma 4, art. 119 D.lgs. 219/06).
37. Come va inserito all'interno della richiesta di autorizzazione un farmaco registrato con procedura centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia?
Il farmaco va inserito come “farmaco estero” riportando nel campo note gli estremi dell’autorizzazione centralizzata.
38. E' consentito pubblicizzare il nome commerciale del farmaco nel programma e durante le presentazioni di eventi sponsorizzati / organizzati dall'Azienda, privi di accreditamento ECM?
Attese le finalità di informazione scientifica secondo quanto disposto dal comma 3, art. 124, D.lgs. 219/06, si ritiene che durante lo svolgimento di un evento congressuale non si faccia alcun riferimento al nome commerciale del farmaco ma solo ed esclusivamente al/ai principio/i attivi che lo compongono. Pertanto non è consentito riportare i nomi delle specialità medicinali nei contenuti e nei titoli delle sessioni che costituiscono il programma. L’attività promozionale è limitata negli spazi dedicati a ciascuna azienda (stand) collateralmente al congresso stesso.
39. Trattamento dei dati personali.
Ai sensi dell’art. 13 del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 - Codice Privacy - si rende noto che i dati forniti saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto. Ai sensi dell’art. 7 l'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. Il Titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n. 181, 00187 Roma, in persona del Direttore generale p.t. quale legale rappresentante. Responsabili del suddetto trattamento, ai sensi dell’art. 29 del d.lgs. n. 196/2003, e della determina del Direttore generale dell’AIFA n. 196/DG del 16 novembre 2010, sono i dirigenti dei singoli uffici che effettuano il trattamento dei dati nelle forme di cui all’art. 4, comma 1, lett. a), del Codice. L’elenco aggiornato dei Responsabili del trattamento è disponibile presso la sede legale dell’AIFA e sarà fornito previa richiesta scritta.
40. Pagamento della tariffa dovuta ai sensi del DM 6 dicembre 2016 pubblicato sulla G.U. Serie generale n. 25 del 31 gennaio 2017 e successivi incrementi.
Ad ogni istanza di autorizzazione, identificabile con un ID richiesta, l’Azienda farmaceutica è tenuta a versare la tariffa vigente. Il pagamento della tariffa dovuta avviene tramite il sistema di versamento delle tariffe online (POL) presente sul sito istituzionale dell’AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it dove è presente il manuale utente.
Si raccomanda di inserire queste due informazioni in testa alla causale dei versamenti:
n. di POL nel suo formato corretto (POL XXXXX/anno)
n. di ID istanza.
Si prega inoltre di completare l’autocertificazione dei suddetti pagamenti all’interno dei POL andando a richiamare il POL da “gestione POL”, cliccare sul “+” in alto a sinistra rispetto ai POL e inserire i CRO/TRN e la data dei versamenti.
Modalità inserimento Codice POL all’interno dell’applicativo ACC:
Richiesta di istanza comma 5:
Il codice POL dovrà essere inserito nel campo 3 della domanda (durata in ore) escludendo l’anno di riferimento (esempio cod. POL 123/2017, inserire 123)
Richiesta di istanza comma 6:
Il codice POL dovrà essere inserito nell’apposito campo POL.
41. Possibilità di riutilizzare un POL già abbinato in precedenza a uno specifico identificativo richiesta.
Sarà possibile riutilizzare un vecchio Pagamento On Line (POL), già associato in precedenza a una determinata richiesta di autorizzazione, se la stessa non è mai stata oggetto di lavorazione da parte dell’Ufficio competente e sospesa direttamente dall’azienda farmaceutica. L’AIFA trattiene a titolo di reintegrazione dei costi amministrativi sostenuti per le attività svolte una quota pari al 10% dell’importo versato, fino ad un massimo di euro 500,00.
Altresì, il riutilizzo non sarà possibile qualora tale richiesta risulta già autorizzata o lavorata (inserita valutazione AIFA) dall'Ufficio competente. In questo caso si dovrà procedere con un nuovo pagamento della tariffa.
Si ricorda che ad ogni richiesta di autorizzazione, identificabile con un ID richiesta, dovrà essere collegato un POL.
Per le modalità di rimborso si invita a fare riferimento al Decreto 6 dicembre 2016 - Ministero della Salute - Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate.
Qui di seguito la procedura da seguire per il riutilizzo:
inoltrare una mail a integraconvcong@aifa.gov.it mettendo in conoscenza il supportoamministrativo-pol@aifa.gov.it chiedendo l’autorizzazione al riutilizzo del POL;
ad ottenimento dell’approvazione del riutilizzo del POL da parte degli Uffici competenti, effettuare un nuovo versamento pari al 10% dell’intera tariffa fino ad un massimo di 500,00 €, da versare ad AIFA;
creare un nuovo POL;
inoltrare una mail a supportoamministrativo-pol@aifa.gov.it indicando il n. di POL che si vuole riutilizzare e il nuovo n. di POL appena creato;
allegare alla mail la ricevuta del versamento bancario relativo alla sanzione del 10% sopra citata.
42. Modalità di invio delle istanze di autorizzazione da parte di un Gruppo Farmaceutico.
Qualora un intero Gruppo Farmaceutico intenda prendere parte alla sponsorizzazione di un evento congressuale, la domanda di autorizzazione andrà presentata obbligatoriamente da ogni singola filiale del gruppo in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati. (comma 1, art. 124, d.lgs. 219/06).
43. Obbligo di consuntivazione da parte delle Aziende Farmaceutiche e delle Segreterie Organizzative.
Sulla base delle disposizioni di cui all’ art. 124, comma 5, d.lgs. 219/06, l'impresa farmaceutica dovrà inviare all'AIFA il consuntivo analitico delle spese e la relativa attestazione di pagamento della tariffa di € 2.045,16 (comma 6 art. 124, d.lgs. 219/06) qualora l’importo totale del consuntivo fosse superiore a € 25.822,84.
44. Aziende estere: auditori.
Nel caso in cui un’Azienda farmaceutica estera senza AIC in Italia decida di invitare a un convegno internazionale con sede di svolgimento nel nostro Paese dei medici non italiani, senza alcuna forma di promozione dei propri medicinali e/o del proprio logo aziendale, non è tenuta ne all’invio della domanda di autorizzazione all’AIFA in quanto non soggetta alle disposizioni di cui al Titolo VIII, d.lgs. 219/06, ne all’invio di ulteriori notifiche.
Per maggiori chiarimenti ed informazioni inerenti alla procedura di autorizzazione, contattare il Settore “Autorizzazione Convegni e Congressi” al seguente indirizzo: integraconvcong@aifa.gov.it, specificando nell’oggetto della mail la dicitura: RICHIESTA INFORMAZIONI: “ARGOMENTO QUESITO”.
Per maggiori informazioni vi invitiamo a far riferimento alla sezione sulla privacy.
Data aggiornamento: maggio 2018