Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-31-02
Timestamp: 2019-11-14 22:23:38
Document Index: 71814370

Matched Legal Cases: ['§ 105', '§ 29', '§ 22', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 4', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 21', '§ 28', '§ 29', '§ 63', '§ 84', 'Art. 54', 'Art. 59']

BVerwG, 3 C 31.02: Unternehmer, Arzneimittel, Anschrift, Auflage
Urteil des BVerwG vom 18.09.2003, 3 C 31.02
Aktenzeichen: 3 C 31.02
BVerwG 3 C 31.02 OVG 5 B 3.00
Im Verlängerungsantrag nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Zulassung des Arzneimittels "f. naturreiner Pflanzensaft Zinnkraut" gab die Klägerin an,
dass in sämtlichen Beschriftungen als pharmazeutischer Unternehmer die F. GmbH
angegeben werden solle. In dem Verlängerungsbescheid vom 25. Februar 1998
nahm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Auflage
A.5. daraufhin folgende Bestimmung auf:
"Auf sämtlichen Beschriftungen ist durchgängig der pharmazeutische Unternehmer aufzuführen, der als Antragsteller für das o.g. Fertigarzneimittel angezeigt ist. Mitvertreiber sind zusätzlich aufzuführen und durch Änderungsanzeige anzuzeigen.
Beim Vertrieb des Arzneimittels durch den zusätzlichen Vertriebsunternehmer muss auf sämtlichen Beschriftungen der Zulassungsinhaber und der jeweilige Vertriebsunternehmer angegeben sind (Anmerkung: Beide dürfen unter der gemeinsamen Überschrift 'pharmazeutischer Unternehmer' aufgeführt sein.)"
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müsse jedes Arz-
neimittel auf der äußeren Umhüllung den Namen und die Anschrift "des Inhabers der
darum, ihren eigenen Namen nicht als pharmazeutischen Unternehmer in die Beschriftungen des Arzneimittels aufzunehmen. Dagegen ist die Aufnahme des jeweiligen Vertriebsunternehmens, in diesem Fall der F. GmbH, gerade Teil der von ihr verfolgten Marktstrategie. Eine Aufhebung allein der Anordnung, den Mitvertreiber in
der Klägerin, das Arzneimittel jeweils unter dem Namen der Mitvertreiberin in den
Verkehr zu bringen. Fiele dieser Name weg, so gäbe es über die Beschriftung keinerlei Konflikt mehr. Aus alledem ergibt sich, dass die Klage sich nur gegen die durch
die Auflage 5 begründete Verpflichtung richtet, die Klägerin selbst in allen Beschriftungen als pharmazeutische Unternehmerin zu benennen.
Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Diese Definition stellt allein
Zulassungsinhaber ausgeht. Außerdem ergeben die Gesetzesmaterialien, dass der
die Vorschriften des § 29 Abs. 1 AMG in den Gesetzentwurf des 5. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingefügt wurden, heißt es, die Sätze 7 und 8 dienten der Klarstellung; die Verpflichtung zur Anzeige von Verdachtsfällen der genannten Arzneimittelrisiken gelte auch für eine klinische Prüfung und nach Beendigung
Einbeziehung eines Mitvertreibers in die Zulassung rechtmäßigerweise ein Mitvertrieb ermöglicht werden kann (zur Problematik vgl. Finkelnburg/Arndt, Arzneimittelrechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs, in: PharmInd 1995 S. 824 ff.). Für die hier
allein im Raum stehende Frage eines Auseinanderfallens von Vertreiber und Zulassungsinhaber vertritt auch Kloesel/Cyran (Arzneimittelrecht, AMG § 22 Bem. 12) die
vorstehend dargelegte Auffassung, dass der Name und die Anschrift des Antragstellers mit den späteren Angaben nach § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1
Nr. 5 AMG übereinstimmen müssen (a.A. Sander; AMG § 11 Bem. 5 d am Ende).
AMG § 4 Abs. 18, § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1, § 11 Abs. 1 Nr. 5, § 21 Abs. 3 Satz 1, § 28 Abs. 1 und 2, § 29 Abs. 1, § 63, § 84 ff. RiLi 2001/83/EG Art. 54 Buchst. k, Art. 59 Abs. 1 a
Urteil des 3. Senats vom 18. September 2003 - BVerwG 3 C 31.02
I. VG Berlin vom 20.05.1999 - Az.: VG 14 A 114.98 - II. OVG Berlin vom 16.08.2001 - Az.: OVG 5 B 3.00 -
3 C 31.02
Unternehmer, Arzneimittel, Anschrift, Auflage, Unternehmen, Inverkehrbringen, Name, Firma, Vertreter, Kennzeichnung