Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0088&language=ES
Timestamp: 2018-11-21 07:42:26
Document Index: 191599811

Matched Legal Cases: ['artículo 290', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 13', 'Artículo 1', 'artículo 9', 'artículo 5', 'artículo 141', 'artículo 62', 'artículo 56', 'artículo 6', 'artículo 40', 'artículo 13', 'artículo 40', 'artículo 61', 'artículo 140', 'artículo 67', 'artículo 146', 'artículo 165', 'artículo 61']

Textos aprobados - Jueves 10 de marzo de 2016 - Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I - P8_TA(2016)0088
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Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)) (1) (Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7 , que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.
(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7 , que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros .
(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos , la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.
(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1 .
(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario . Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1 .
(6 quater) En interés de la salud pública, las decisiones de autorización que se adopten en el marco del procedimiento centralizado deben tomarse a partir de los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.
(6 quinquies) Procede establecer que los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Unión y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
(6 sexies) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia comparativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública, adoptadas el 29 de junio de 2000, el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. Dicha evaluación debe efectuarse en el contexto de la autorización de comercialización.
«Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales, siempre que los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4 . En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.».
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo 1 bis ».
1 bis Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de..., sobre medicamentos veterinarios (DO L...)2014/0257(COD).
«b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»
5 bis) En el artículo 6, se añaden los apartados siguientes:
«4 bis. La Agencia comprobará que los solicitantes de autorizaciones de comercialización hayan procedido de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE.
4 ter. La Agencia elaborará un marco para la aceptación normativa de modelos alternativos y tendrá en cuenta las posibilidades que brindan estos nuevos conceptos dirigidos a desarrollar medicamentos más predictivos. Estos conceptos podrán basarse en modelos informáticos o celulares relevantes para los seres humanos, vías de toxicidad o vías de resultados adversos.».
Artículo 1 – punto 5 ter (nuevo)
5 ter) En el artículo 9, apartado 4, se añade la letra siguiente:
«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, como lo prevé el presente Reglamento, y de uso veterinario, como lo prevé el Reglamento (UE) .../... ».
«2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren el artículo 5 del presente Reglamento y el artículo 141, apartado 1, del Reglamento (UE) .../... .» .
«t bis) colaborar con la red de evaluación de las tecnologías sanitarias, los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y otras autoridades nacionales implicadas en el acceso al mercado, en particular para facilitarles la evaluación y reducir las disparidades en el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias.».
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y todos los demás expertos designados por la Agencia o por la Comisión . Esta lista será objeto de actualizaciones.».
14) En el artículo 62, apartado 3, se suprime el párrafo segundo .
«Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el artículo 56, apartado 2, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo se transmitirá al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el artículo 6, apartado 3, del presente Reglamento y en el artículo 40, apartado 3, del Reglamento (UE) .../... + .»;
«El contenido del dictamen se incluirá en el informe de evaluación publicado con arreglo al artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 40, apartado 11, del Reglamento (UE) .../... + .»;
«1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, en consulta con la Comisión . El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.».
«a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano (artículo 61 del presente Reglamento ) y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 140 del Reglamento (UE) .../... + );»;
c) las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, como establecen el presente Reglamento y el Reglamento (UE) .../... + , o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;
e) otras fuentes de ingresos, incluida toda subvención ad hoc en el ámbito del título VI del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 bis .
15 quinquies) En el artículo 67, apartado 9, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
« 1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas , a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales.
3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia , conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo .
3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el Director Ejecutivo remitirá al Parlamento Europeo, a la Comisión , al Consejo y al Tribunal de Cuentas el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera.
7. Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea a más tardar el 15 de noviembre siguiente al cierre del ejercicio .
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general , toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de este, de conformidad con el artículo 165, apartado 3, del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión , toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada , aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) .../... + .
(1) De conformidad con el artículo 61, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A8-0035/2016).
Última actualización: 12 de enero de 2018 Aviso jurídico