Source: https://patents.google.com/patent/JP4941992B2/en
Timestamp: 2018-12-12 03:23:27
Document Index: 162900093

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JP4941992B2 - Anticoagulant and demineralized system conductive medical device - Google Patents
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JP4941992B2
JP4941992B2 JP2007521529A JP2007521529A JP4941992B2 JP 4941992 B2 JP4941992 B2 JP 4941992B2 JP 2007521529 A JP2007521529 A JP 2007521529A JP 2007521529 A JP2007521529 A JP 2007521529A JP 4941992 B2 JP4941992 B2 JP 4941992B2
JP2007521529A
JP2008505729A (en )
ディー． ペダーソン、ブライアン
メドトロニック エーティエス メディカル，インコーポレイテッド
本発明は、一般に、植え込まれた医療装置上への凝固及び／又は鉱化蓄積を防止するシステム及び方法に関し、より詳細には、植え込まれた医療装置の導電部分でのかかる凝固及び鉱化蓄積を防止するために、電流をかかる導電部分に集中して印加することに関する。 The present invention relates generally to a system and method for preventing coagulation and / or mineralization accumulation in implanted medical device on, and more particularly, such coagulation and mineralization of a conductive portion of the implanted medical device to prevent reduction accumulation relates applying concentrated in conductive portions according the current.
植込み可能な生物医学装置が、医療産業において広く受け入れられており、また、医療問題に対する恒久的解決策としての適用可能性が増しつつある。 Implantable biomedical devices, are widely accepted in the medical industry, also is increasing the applicability as permanent solutions to medical problems. かつて、人の脈管構造の、欠損又は罹患した冠状静脈弁等の医学的疾患の治療における最後の選択手段と考えられていたものが、今や主要なケア処置となってきている。 In the past, the vasculature of the people, what was thought to be the end of the selection means in the treatment of medical disorders of the coronary vein valve or the like which is deficient or suffering is, it has now become a major care treatment. 植込み可能な医療装置、特に、冠状動脈に関連する処置に用いる人工装置の成功により、植込み可能な人工医療装置の他への応用が、多種多様な医療問題に対処するために研究され、実施されてきている。 Implantable medical device, in particular, the success of the artificial device used in the treatment associated with coronary artery, application to other implantable prosthetic medical devices, are studied in order to cope with a wide variety of medical problems, it is carried out it has been.
医療装置植込み処置がより一般化するにつれて、また、かかる植込み装置の長期にわたる信頼性に対する医師の確信が拡大するにつれて、かかる医療装置は、植込み処置後も長年生存すると思われる患者に植え込まれつつある。 As medical device implantation procedure is more generalized, also as confident physician expands against long-term reliability of such implanted device, such medical devices, while implanted in a patient seems also survive many years after implantation procedure is there. 従って、医療装置の植込みを望む患者が、かつてないほど多く待機している。 Thus, a patient wishing to implantable medical devices, are many waiting than ever before. その結果、植込み医療装置は、より長期間にわたって適正に動作することが求められている。 As a result, implantable medical devices, it is required to operate properly over a longer period of time.
かかる医療装置が比較的長期間にわたって生体内で使用される際に生じる問題に、かかる装置の性能に対する生物学的影響がある。 In such a medical device is a problem caused when used in vivo for relatively long periods of time, there is a biological effect on the performance of such devices. 特に、植え込まれた医療装置の、血液と接触する表面上に、凝血成分及び／又は血液由来鉱物等の蓄積が形成されることが、性能低下及び／又は装置故障の主な原因となっている。 In particular, the implanted medical device, on the surface in contact with blood, that the accumulation of such coagulation component and / or blood-derived mineral is formed, a major cause of performance degradation and / or device failure there.
植込み医療装置に対するかかる生物学的影響の特定の例が、植込み代替心臓弁の特定の応用例に見られる。 Specific examples of such biological effects on implantable medical devices can be found in the particular application of the implantable alternative heart valve. 凝血蓄積及び／又は鉱物蓄積が、かかる植込み心臓弁上、特にその弁尖に堆積することによって、心臓弁の有効性が低下し、更には、心臓弁の動作故障に至ることさえあり得る。 Clotting accumulation and / or mineral accumulation, on such implantable heart valve, in particular by depositing the leaflets the valve, reduces the effectiveness of the heart valve, even, it may even lead to operational failure of the heart valve.
機械心臓弁の場合、植込み装置受容者は、植え込まれた装置のそれぞれの表面上への蓄積を防止するために、装置が植え込まれてから残る余生の間、抗凝固剤を服用しなければならない。 For mechanical heart valves, implanted device recipients, in order to prevent the accumulation on the surface of each of the implanted device, while the rest of his life that remains since the implanted device, not taking anticoagulants shall. かかる習慣は不便でコストがかかるだけでなく、患者の血液の健全な凝固特性までもが抑制され、患者に危険を及ぼす恐れがある。 Such habits not only consuming inconvenience and cost, also can be suppressed to healthy coagulation properties of the patient's blood, there is a risk that a hazard to the patient. 患者の血液の正常な特性がこのように抑制されると、内部又は外部傷害の結果生じる出血が過剰になる可能性がある。 When normal characteristics of the patient's blood is thus inhibited, resulting from internal or external injury bleeding may become excessive.
今日までに開発されたシステムのいくつかでは、植え込まれた医療装置に印加される電気エネルギーを利用して、医療装置のそれぞれの表面上に鉱物蓄積が形成されることを排除し、又はその他の形で阻止している。 In some systems that have been developed to date, by using the electrical energy applied to the implanted medical device to eliminate the mineral accumulation is formed on each surface of the medical device, or other It is in the form of prevention. しかし、今日までに提案されているシステムは、治療領域（心臓又はその一部分であることが多い）上に、又はそこに隣接して配置され、標的となる治療位置で電荷を発生するように構成された電極を利用して、その上に血液成分蓄積が形成されるのを最小限に抑えるか、又は排除するものである。 However, the system proposed to date, on the treatment area (often the heart or a portion thereof), or there are arranged adjacent to each other, so as to generate an electric charge in the treatment position at which the target structure utilizing the electrodes, or minimize the blood component storage is formed thereon, or exclude. かかる結果を得るために必要な電気エネルギーの強度は、公称値を超えるため、心臓の正常な動作との電気的干渉を回避するために十分な注意を払わなければならない。 Intensity of electric energy required for obtaining such results, which exceeds the nominal value must be taken great care to avoid electrical interference with the normal operation of the heart. 従って、数多くの既知のシステムでは、心拍動の危険でない期間だけ、標的治療位置に電気エネルギーを印加するように、複雑な感知構成及び調時構成を利用している。 Thus, in many known systems, only a period not dangerous heart beat, so as to apply electrical energy to a target treatment location, utilizes a complex sensing arrangement and timing structure. 更に、かかるシステムでは、関連する電極を、治療標的に隣接した位置に配置する必要があり、これは通常、心臓の特定の心室に、又はその内部にかかる電極を配置することを意味する。 Furthermore, in such systems, the associated electrode, should be placed in a position adjacent to the therapeutic target, which typically means positioning to a particular ventricle of the heart, or such electrodes therein. 従って、電極を植え込む処置自体だけでも、患者に危険を及ぼす。 Accordingly, alone treatment itself to implant electrodes, hazardous to the patient.
従って、本発明の主な目的は、患者の心臓内の刺激に反応しやすい領域に導電電極を配置する必要なく電流を発生し、植え込まれた医療装置に電流を集中させて、その上の血液成分蓄積を最小限に抑え、且つ／又は排除する、植込み可能な装置を提供することである。 Therefore, a primary object of the present invention generates a required without current to place the conductive electrode to the reaction prone regions to stimulate the patient's heart, to concentrate the current in the implanted medical device, thereon minimizes blood components accumulate, to and / or eliminated to provide an implantable device.
本発明の更なる目的は、植え込まれた医療装置の導電部分に閾値以下の電流を集中させることによって、こうした植込み生物医学装置の、血液と接触するそれぞれの表面上の蓄積を最小限に抑え、且つ／又は排除するシステムを提供することである。 A further object of the present invention, by concentrating the following current threshold to conductive portions of implanted medical devices, suppressing such implantable biomedical devices, the accumulation on the respective surfaces in contact with blood to a minimum is to provide a system for and / or eliminated.
本発明によれば、電流発生装置に電気的に結合され、遠く離れて配置された電極を用いて、植込み生物医学装置の血液接触表面上に電流を印加することによって、かかる血液接触表面上の血球、カルシウム等の血液成分の蓄積を防止且つ／又は排除することが可能となる。 According to the present invention, it is electrically coupled to the current generator, by using the remotely located electrode, by applying a current on blood contacting surfaces of implantable biomedical devices, on such blood-contacting surface blood cells, it is possible to prevent and / or eliminate the accumulation of blood components such as calcium. 本発明の抗凝固及び脱鉱化システムは、患者の胸腔の周りで、且つ胸腔全体にわたり間隔を置いて皮下配設された２つ以上の電極を利用する。 Anticoagulant and demineralized system of the present invention, around the patient's chest cavity, and utilizes two or more electrodes subcutaneously arranged at intervals throughout the chest cavity. これらの電極は、互いの間でそれぞれ電流を送り受けし、且つ、かかる電極の間で実質的に画定された電界内に配設された植込み生物医学装置と共に動作する。 These electrodes were subjected sends each current between each other, and operate in conjunction with implantable biomedical devices disposed in a substantially-defined in an electric field between such electrodes. 植込み生物医学装置は、少なくとも部分的に（人組織の導電性に比べて）導電性が比較的高い材料から製造され、従って、電界はそこに集中することになる。 Implantable biomedical device is manufactured from at least partially (as compared to the conductivity of human tissue) conducting a relatively high material and thus, the electric field will be concentrated there.
従って、導電材料から製造された血液接触部分を有する植込み生物医学装置と共に用いる、本発明の植込み可能なシステムは、電流発生手段と、電流発生手段に電気的に結合され、且つ患者の胸腔外部の第１の位置で皮下配設された第１の電極と、電流発生手段に電気的に結合され、且つ患者の胸腔外部の第２の位置で皮下配設された第２の電極とを含む。 Therefore, use with an implantable biomedical device having a blood-contacting parts made of a conductive material, implantable systems of the present invention, a current generating means, electrically coupled to the current generating means, and the patient's thoracic cavity outside It includes a first electrode which is subcutaneously placed in the first position, is electrically coupled to current generating means, and a second electrode which is subcutaneously placed in the second position of the thoracic cavity external to the patient. 第２の位置は、好ましくは、植込み生物医学装置が実質的に第１の電極と第２の電極との間の胸部領域内に動作可能に配設されるように、第１の位置から間隔を置いて配置される。 The second position is preferably as implantable biomedical device is operatively disposed in the chest area substantially between the first electrode and the second electrode, apart from the first position They are spaced. 従って、電流発生手段は、第１の電極と第２の電極との間に延びる電流又は電界を発生し、それによって、かかる電流を植込み生物医学装置の血液接触部分に集中させる。 Therefore, the current generating means, current or electric field extending between the first electrode and the second electrode occurs, thereby concentrating such current to the blood-contacting portion of the implantable biomedical devices.
上に列挙した目的及び利点を、本発明によって示されるその他の目的、特徴、及び進歩と共に、添付の図面の諸図に関して説明する詳細な実施例によって示すが、これらの図は、本発明の実現可能な様々な構成を代表するものである。 The objects and advantages listed above, other objects indicated by the present invention, features, and with progress, show detailed examples will be described with respect to the figures of the accompanying drawings, these figures, realization of the present invention it is representative of the various possible configurations. 本発明の他の実施例及び態様は、当業者の理解の範囲に含まれることが理解されよう。 Other embodiments and aspects of the present invention, it will be understood that within the scope of those skilled in the art.
次に図面、まずは図１を参照すると、植込み可能なシステム１０が、人患者の胸腔１２外部の皮下植込み位置に示されている。 Then the drawings, first referring to FIG. 1, an implantable system 10 is shown in the thoracic cavity 12 outside of the subcutaneous implant location of the human patient. 植込み可能なシステム１０は、好ましくは、電流発生手段１６と、導電ワイヤ２０を介して電流発生手段１６に電気的に結合された第１の電極１８と、電流発生手段１６に電気的に結合された第２の電極２２とを含む。 Implantable system 10 preferably includes a current generating means 16, a first electrode 18 electrically coupled to current generating means 16 via the conductive wire 20 is electrically coupled to current generating means 16 and and a second electrode 22. 更に、図１には、人工心臓弁２８等の生物医学装置が植え込まれた患者の心臓２６が示されている。 Further, in FIG. 1, the heart 26 of patient biomedical devices, such as prosthetic heart valve 28 is implanted is shown.
図１に示されるように、第１及び第２の電極１８、２２は、好ましくは、人患者の胸腔１２全体にわたって、且つ、好ましくは胸腔１２の第１の側部３２に沿って皮下配置される。 As shown in FIG. 1, first and second electrodes 18 and 22, preferably, over the thoracic cavity 12 the entire human patient, and is preferably along the first side 32 of thoracic cavity 12 subcutaneously located that. 更に、第１及び第２の電極１８、２２は、好ましくは、特にそれらの間に人工弁２８を実質的に挟むように配置される。 Further, first and second electrodes 18, 22 are preferably arranged so as to sandwich substantially the prosthetic valve 28 particularly therebetween. 具体的には、第１及び第２の電極１８、２２はそれぞれ、人工弁２８がそれらの電極の間に延びる電界内に実質的に配設されるように配置される。 Specifically, each of the first and second electrodes 18, 22, prosthetic valve 28 is disposed so as to be substantially disposed within an electric field extending between the electrodes. かかる配置が、第１の電極１８と第２の電極２２との間に実質的に配設される電界３６により図１に示されている。 Such an arrangement is illustrated in Figure 1 by the electric field 36 is substantially disposed between the first electrode 18 and the second electrode 22.
動作において、電流発生手段１６が、導電ワイヤ２０中を第１の電極１８に向けて送られる電流を発生し、電流が電界３６を通って第１の電極１８から第２の電極２２に流れ、閉ループ回路が形成される。 In operation, current generating means 16, the middle conductive wire 20 the current generated directed towards the first electrode 18, flows from the first electrode 18 current through the electric field 36 to the second electrode 22, closed loop circuit is formed. この場合、電界３６中を伝導する電流の大きさは、少なくとも、人工弁２８の導電部分に治療効果をもたらすのに十分なものである。 In this case, the magnitude of the current conducting medium electric field 36 is at least sufficient to provide a therapeutic effect on electrically conductive portions of prosthetic valve 28. かかる治療効果には、例えば、人工弁２８のそれぞれの血液接触表面から、凝固性血液成分及び／又は鉱物化血液成分の存在を低減又は排除することが含まれる。 Such therapeutic effects include, for example, that from the respective blood-contacting surfaces of prosthetic valve 28, to reduce or eliminate the presence of coagulative blood components and / or mineralized blood components.
ある実施例では、電流発生手段１６は、拍動伝導モードで１〜２ｍＡの電流を供給する。 In some embodiments, current generating means 16 provides a current of 1~2mA in pulsatile conduction mode. 他の実施例では、かかる電流は、連続形式で供給されてもよい。 In other embodiments, such current may be supplied in continuous form. 米国医療機関ガイドラインには、胸腔全体にわたって閾値以下となるように安全に印加することができる電流アンペア数が、以下の関係、すなわち周波数が１ｋＨｚ増大するごとに、電流を１０μＡずつ増大させることができるという関係で示されている。 U.S. healthcare guidelines, the number of current amperage can be safely applied to a threshold value or less over the entire chest cavity, the following relationship, that is, each time the frequency increases 1 kHz, it is possible to increase the current by 10μA It is shown in the relationship. 従って、本発明において印加される電流は、上述のように閾値以下レベルに維持されるか、又は、正常な心臓周期と干渉しないように所定の時間間隔で印加される限り、振幅と周波数の両点において所望のように調節することができる。 Therefore, current applied in the present invention, either maintained below the threshold level as described above, or so as not to interfere with normal cardiac cycle as long as it is applied at a predetermined time interval, both the amplitude and frequency it can be adjusted as desired at the point. 更に、かかる電流は、正弦波又は三角波の形で、並びに他の様々な連続モード及び／又は断続モードで供給することができる。 Furthermore, such a current may be supplied in the form of a sine wave or a triangular wave, as well as in various other continuous mode and / or discontinuous mode.
正常な心臓周期と干渉しないように電流が所定の時間間隔で印加される実施例では、感知手段及び制御手段が、本発明のシステム内に組み込まれる。 In the embodiment a current so as not to interfere with the normal cardiac cycle is applied at predetermined time intervals, sensing means and control means are incorporated into the system of the present invention. 危険でない期間だけ、胸腔内で電気エネルギーを印加するように心臓周期を絶えず監視するために、第１及び第２の電極１８、２２に、従来の感知増幅器等の感知手段を接続し、それによって心臓リズムや筋電位を電気的に感知することができる。 For a period not dangerous, in order to continuously monitor the cardiac cycle so as to apply electrical energy within the thoracic cavity, the first and second electrodes 18 and 22, to connect the sensing means, such as a conventional sense amplifier, whereby it is possible to electrically sense the heart rhythm and muscle potential. この感知手段は、脱分極等の予め定義された心臓に関する事象が生じているときに、応答性に優れた電気信号を制御回路等の制御手段に伝達して、そのことを示す。 The sensing means, when an event relating to predefined cardiac depolarization or the like has occurred, and transmits an electrical signal having an excellent response to a control means such as a control circuit, indicating that. この制御手段は、電流発生手段１６に動作可能に結合されているので、予め定義された心臓活動の様相を示す電気信号を受け取ると、この制御手段は、電流発生手段１６が第１及び第２の電極１８、２２に電流を発生するのを中断させ、且つ／又は阻止する。 The control means, since it is operatively coupled to the current generating means 16, when receiving an electrical signal indicating the appearance of predefined cardiac activity, the control means, current generating means 16 first and second disrupting the generation current to the electrodes 18, 22, to and / or prevented. かかる中断及び／又は阻止は、制御手段が、第１及び第２の電極１８、２２の１つ又は複数にある感知手段からの対応する信号を受け取っている期間中、維持される。 Such interruptions and / or inhibiting the control means, in the corresponding period of which receives signals from the sensing means at one or more of the first and second electrodes 18 and 22, it is maintained. このようにして、第１の電極１８と第２の電極２２との間での電界発生は、重要な心臓リズムの合間にだけ生じるように自動的に制御することができる。 In this way, the electric field generated between the first electrode 18 and the second electrode 22 can be automatically controlled to occur only in between critical cardiac rhythms. 言い換えれば、制御手段は、心臓周期のある期間中だけ電気エネルギーを供給するように、電流発生手段を制限する。 In other words, the control means so as to supply electrical energy only during the period of the heart cycle, limiting the current generating means.
好ましくは、電流発生手段１６は、内部電池等の蓄えられた電位から電気出力を発生することが可能な、従来の植込み可能な装置である。 Preferably, current generating means 16, capable of generating an electrical output from the potential accumulated the like inside the battery, which is a conventional implantable apparatus. 例えば、電流発生手段１６は、心臓ペースメーカのもの等の、従来のハウジング内に配置することができる。 For example, current generating means 16 may be arranged such that the cardiac pacemaker, in conventional housing. 従来のペースメーカ装置は、一般に、チタン等の生体適合金属から製造された外側ハウジングを有するので、かかる外側格納容器自体が、第２の電極２２として働くことができる。 Conventional pacemaker, generally, because it has an outer housing made from a biocompatible metal such as titanium, such an outer containment itself can serve as the second electrode 22. しかし、他の実施例では、電流発生手段１６の外側ハウジングではなく、電流発生手段１６からのそれ自体のリード・ワイヤを有する別の電極を、第２の電極２２として設けることもできる。 However, in other embodiments, rather than the outer housing of current generating means 16, a separate electrode having its own lead wire from current generating means 16 may be provided as a second electrode 22. いずれにしても、第２の電極２２は、好ましくは第１の電極１８から間隔を置いて配置され、それらの間には、弁２８の導電部分に電流を誘起する効果を有する電界３６が形成されることになる。 In any case, the second electrode 22 is preferably spaced from the first electrode 18, between which an electric field 36 which has the effect of inducing a current in the conductive portion of the valve 28 is formed It is is will be.
好ましくは、第１及び第２の電極１８、２２は、胸腔１２の第１の側部３２の皮下に植え込まれる。 Preferably, the first and second electrodes 18, 22 are implanted subcutaneously in the first side 32 of thoracic cavity 12. 第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電気エネルギーによる治療の標的となる植込み生物医学装置が、心臓２６に、又はそこに隣接して配設される実施例では、第１及び第２の電極１８、２２は、好ましくは、患者の皮膚組織直下に配置される。 A first electrode 18 implantable biomedical devices to be targeted for treatment by electrical energy flowing between the second electrode 22, the heart 26, or in the embodiment is disposed adjacent thereto, the first and second electrodes 18 and 22 are preferably disposed immediately below the patient's skin tissue. このようにして、電界３６の少なくとも一部分が、好ましくは心臓２６を貫通し、それにより機械心臓弁２８等の生物医学装置が、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電流に露出することになる。 In this way, at least a portion of the electric field 36, the current preferably through the heart 26, thereby flowing biomedical devices such as mechanical heart valve 28, between the first electrode 18 and the second electrode 22 It will be exposed to. 植込み生物医学装置が、心臓２６に、又はそこに隣接して配設されない場合の応用例では、第１及び第２の電極１８、２２の上述の特定の位置を変更することが、本発明によって企図される。 Implantable biomedical devices, the heart 26, or in applications when not disposed adjacent thereto, to change the particular location of the aforementioned first and second electrodes 18, 22, the present invention It is contemplated. 治療システムの標的となり得る、本発明によって企図される装置には、機械心臓弁に加えて、例えば、患者の脈管系に配設されるか、又は心臓２６内に含まれる、植込み金属冠状ステント、脈管ステント、導電性動脈移植片等が含まれる。 Can be targets of a treatment system, the apparatus contemplated by the present invention, in addition to mechanical heart valves, for example, either be disposed in a patient's vascular system or contained within heart 26, implantable metal coronary stents include vascular stents, conductive arterial graft or the like.
それぞれの好ましい実施例では、植込み生物医学装置は、一般に、第１の電極１８と第２の電極２２との間に概ね配設される領域内に配置され、従って、電界３６内に配設されることになる。 In each preferred embodiment, implantable biomedical devices are generally located generally within a region disposed between the first electrode 18 and the second electrode 22, thus, is disposed within the electric field 36 It becomes Rukoto. このようにして、電流が第１の電極１８から第２の電極２２へと流れる間、電流が植込み生物医学装置中を伝わる。 Thus, while the current flows from the first electrode 18 to the second electrode 22, current travels through the implantable biomedical devices. 上述のように、かかる電流は、植込み生物医学装置のそれぞれの表面上の血液成分蓄積を排除し、且つ／又は防止するのに有用である。 As discussed above, such current eliminates the blood components accumulate on the surface of each of the implantable biomedical devices, useful for and / or prevented. 特に、患者が抗凝固薬を服用していない場合、血流に露出した植込み生物医学装置の表面は、血流によって運ばれる鉱物成分及び／又は他の凝固性成分の蓄積を引き寄せる傾向がある。 In particular, if the patient is not taking anticoagulants, the surface of implantable biomedical devices exposed to blood flow tends to draw the accumulation of mineral components and / or other clotting components carried by the bloodstream. 植込み生物医学装置のかかる表面を流れる電流には、かかる蓄積の形成を阻止し、更には既存の形成物を低減させる効果がある。 The current flowing through the surface-consuming implantable biomedical devices, to prevent the formation of such storage, further has the effect of reducing the existing formation. 従って、植込み生物医学装置のかかる血液接触部分に電流を発生することは、かかる医療装置の長寿命化に非常に役立つ。 Therefore, generating a current in such blood-contacting portions of implantable biomedical devices, very useful lifetime of such medical devices.
図１に示す実施例では、植込み心臓弁２８は、第１の電極１８と第２の電極２２との間の電界３６内に配設され、従って、かかる心臓弁２８に電流が生じることになる。 In the embodiment shown in FIG. 1, an implantable heart valve 28 is disposed in the electric field 36 between the first electrode 18 and the second electrode 22, Therefore, the current in such a heart valve 28 occurs . 本発明の重要な態様は、例えば、植込み心臓弁２８の少なくとも一部分が、熱分解炭素等の導電性材料から製造されていることである。 An important aspect of the present invention, for example, at least a portion of the implantable heart valve 28 is that it is made from a conductive material pyrolytic carbon or the like.
図２に示すように、例示の植込み人工心臓弁２８は、本来の心臓弁が以前占めていた領域内に、縫合等によって配設されるようにサイズ設定され構成されたほぼ円筒形の弁体５０を含む。 As shown in FIG. 2, an exemplary implantable prosthetic heart valve 28, the original region of the heart valves were formerly occupied, substantially cylindrical valve body that is being sized configured to be disposed by sewing or the like including the 50. 人工心臓弁２８は、好ましくは、保持機構によって弁体５０に固定された１つ又は複数の回動式弁尖５２を含む。 Prosthetic heart valve 28 preferably includes one or more of the revolvable leaflet 52 secured to the valve body 50 by the holding mechanism. かかる弁尖５２は、図２に示すそれぞれの開位置から、それぞれの閉位置まで回動して、血流が方向矢印６０によって規定された方向にだけ人工心臓弁２８を通過できるようにする。 Such leaflet 52, from each of the open position shown in FIG. 2, and rotated to each closed position, blood flow to pass through only the prosthetic heart valve 28 in the direction defined by the direction arrow 60. 従って、弁尖５２及び弁体５０は、血流経路に直接存在し、従って、その上に凝固性血液成分の蓄積が形成されやすい。 Thus, leaflets 52 and valve body 50 are present directly into the blood stream path, therefore, easy accumulation of coagulated blood components is formed thereon. 従って、好ましくは、少なくとも弁尖５２及び弁体５０は、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電流を効果的にそこに集中させるように、熱分解炭素等の導電性材料から製造される。 Thus, preferably, at least leaflets 52 and the valve body 50 is to concentrate there a current flowing between the first electrode 18 and second electrode 22 effectively, conductive, such as pyrolytic carbon It is manufactured from a material.
本発明のシステムは、電流は、第１の電極１８と第２の電極２２との間の、電気抵抗が最小の経路を絶対的に辿ることになるという物理的現象の基本法則を利用している。 The system of the present invention, current is between the first electrode 18 and second electrode 22, by utilizing the fundamental laws of physics that the electrical resistance is to follow a minimum path to the absolute there. 周囲の血液や体組織よりも実質的に導電性が高い材料を、人工心臓弁２８等の植込み可能な生物医学装置に組み込むことによって、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電流のかなりの部分が、人工弁２８の導電部分に集中することになり、それによって、第１の電極１８と第２の電極２２との間で、電気抵抗が最小の経路が実現される。 The material is substantially more conductive than the surrounding blood and body tissue, by incorporating the implantable biomedical devices such as artificial heart valves 28, the first electrode 18 and between the second electrode 22 significant portion of the current flowing, will be concentrated to the conductive portions of prosthetic valve 28, whereby, between the first electrode 18 and the second electrode 22, the electric resistance with the lowest path is realized . 植込み生物医学装置の各部分に電流を効果的に集中させるために、かかる部分は、好ましくは、概ね電界３６内にある体組織や血液よりも導電性がかなり高い材料から製造される。 In order to effectively concentrate the current to each part of the implantable biomedical devices, such moiety is preferably, generally more conductive than the body tissue and blood within the electric field 36 is fabricated from a very high material. 従って、植込み生物医学装置のかかる部分は、血液の少なくとも約１０〜１００倍の導電率を有する。 Therefore, portions consuming implantable biomedical device comprises at least about 10 to 100 times the conductivity of blood. 言い換えれば、 生物医学装置のこうした導電部分は、抵抗値が約３０Ω・ｃｍ未満である。 In other words, these conductive portions of the biomedical device, the resistance value is less than about 30 [Omega · cm. かかる生物医学装置に特に有用な導電性材料は、０．７２７Ω・ｃｍの電気抵抗値を有する熱分解炭素であり、これに比べて、血液は電気抵抗値が約３００Ω・ｃｍである。 Particularly useful conductive material such biomedical device is a pyrolytic carbon having an electric resistance of 0.727Ω · cm, compared to blood is electrical resistance of about 300 [Omega · cm. 熱分解炭素の抵抗値がこのように低いため、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電流のかなりの部分が効率良く集中することになる。 Since the resistance of the pyrolytic carbon is low in this manner, so that the substantial portion of the current flowing between the first electrode 18 and the second electrode 22 is efficiently concentrated. 従って、本発明のシステム１０では、弁２８の弁尖５２や弁体５０等の指定された部分に所望の電流レベルが得られ、それによりその上の血液成分蓄積を効果的に防止且つ／又は減少させながらも、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる全電流を最小限に抑えることができる。 Accordingly, the system 10 of the present invention, the designated portion such as the leaflets 52 and valve body 50 of the valve 28 is desired current level is obtained, thereby effectively preventing and blood components accumulate thereon / or while decreasing the total current flowing between the first electrode 18 and the second electrode 22 can be minimized.
上述のように、本発明の特定の態様は、第１の電極１８と第２の電極２２との間を流れる電流のかなりの部分を、植込み生物医学装置２８の所望の血液接触部分に集中させることにある。 As mentioned above, certain aspects of the present invention concentrates a significant portion of the current between the first electrode 18 flowing between the second electrode 22, the desired blood-contacting portion of the implantable biomedical devices 28 It lies in the fact. かかる「集中」効果の結果、装置２８の導電部分にはその上の凝固性蓄積が防止され且つ／又は排除されるのに十分な程度の電流を供給しながらも、心臓２６の電気的動作に危険を及ぼさない閾値以下レベルまで、電流発生手段１６が発生する電流を対応して最小限に抑えることができる。 As a result of such "concentration" effect, while supplying a sufficient degree of current to the conductive portion of the device 28 is solidified accumulation is prevented and / or eliminated thereon, the electrical operation of the heart 26 to a threshold below the level which does not adversely danger, it is possible to suppress the current which the current generating means 16 generates minimize correspondingly.
本発明の第２の重要な態様は、第１及び第２の電極１８、２２を胸腔１２の外部に配設し、従って心臓２６から実質的に間隔を置いて配置していることにある。 The second important aspect of the present invention, the first and second electrodes 18, 22 arranged on the outside of the thoracic cavity 12, therefore, are that they are located at substantially the distance from the heart 26. むしろ、電極１８、２２は、好ましくは胸腔１２の第１の側部３２に配置される。 Rather, the electrodes 18, 22 are preferably disposed on the first side 32 of thoracic cavity 12. 胸腔１２内、又は心臓２６上、若しくはその内部等、患者の身体の重要な領域上に、又はその内部に電極を配置することが必要となる電気インパルス・システムは、それ自体が、困難で危険な手術処置をもたらす。 12 Within the thoracic cavity, or on the heart 26, or internal such that, on the critical areas of the patient's body, or electrical impulse systems it is necessary to place the electrodes therein is itself, difficult and dangerous Do not bring the surgical procedure. 例えば、かかる電極の、心臓２６の空洞内への配置は、心臓に損傷を生じ得る、極めて注意を要する処置である。 For example, such electrodes, placed into the cavity of the heart 26 may cause damage to the heart, it is a treatment that require extremely careful. 従って、本発明の大きな利点は、心臓２６に、又はその内部に電極を配置する必要なく、例えば弁尖５２や弁体５０に所望の電流レベルが得られることである。 Accordingly, great advantage of the present invention, in the heart 26, or inside the without the need to place the electrode, for example, is that the leaflets 52 and valve body 50 are desired current level is obtained. その代わりに、本発明は、第１及び第２の電極１８、２２を皮下に配置するものであり、その位置は、電極１８と２２との間隔を最小限に抑えることができ、且つ、植込み生物医学装置の表面に伝導する電流を最適化できる位置である。 Instead, the present invention, the first and second electrodes 18, 22 is intended to placed subcutaneously, its position can be suppressed the distance between the electrodes 18 and 22 to a minimum, and, implantation is a position that can optimize the current conducted to the surface of the biomedical device. 第１及び第２の電極１８、２２を胸腔外部の位置で皮下配置する手術手技は、かかる電極を心臓２６に隣接して、又はその内部に配置するよりも実質的に簡単で、且つ患者に危険を及ぼさない。 Surgical procedures that the first and second electrodes 18, 22 subcutaneously located at the position of the thoracic cavity outside, such electrode adjacent to the heart 26, or substantially easier than disposed therein, and the patient It does not have a danger.
電流発生手段１６を第１の電極１８に電気的に結合するために、外科医は、通常のトンネリング・ツールを利用して、導電ワイヤ２０を中に配置するための皮下経路を形成する必要が生じ得る。 The current generating means 16 for electrically coupling the first electrode 18, the surgeon may use a conventional tunneling tool is necessary to form a subcutaneous path for placement in a conductive wire 20 occurs obtain. その際、外科医は、胸腔１２内部に手を加えずにシステム１０を植え込むことが可能である。 At that time, the surgeon is able to implant system 10 without touching the interior chest cavity 12. その結果、本発明のシステムは、深刻な危険なく植え込むことができる。 As a result, the system of the present invention can be implanted without serious risks.
本発明の好ましい実施例では、第１及び第２の電極１８、２２はそれぞれ、患者の皮膚組織の最内側層に隣接して配置される。 In a preferred embodiment of the present invention, first and second electrodes 18, 22 respectively, are positioned adjacent to the innermost layer of the patient's skin tissue.
上述のように、第２の電極２２は、電流発生手段１６の外側ハウジング自体でよく、又は、その代わりに、若しくは更に、別の導電リード・ワイヤを介して電流発生手段１６に電気的に結合された別の電極体でもよい。 As described above, the second electrode 22 may in the outer housing itself of current generating means 16, or, alternatively, or additionally, electrically coupled in a current generating means 16 via a separate conductive lead wire may be another electrode body was. 好ましくは、かかる別個の電極は、ペースメーカや除細動器等の植込み発電装置に通常利用されるものでよい。 Preferably, such separate electrodes may be those normally utilized in implantable power generating apparatus such as a pacemaker or defibrillator. 従って、本発明のシステム１０に有用な電極は、例えば、チタン、プラチナ・イリジウム、ステンレス鋼、及びカーボン・ブラックから製造することができる。 Accordingly, electrodes useful in system 10 of the present invention, for example, can be produced titanium, platinum iridium, stainless steel, and carbon black. かかる電極は、好ましくは、スクリーン、固体、及び印刷パターン型の構成の形でよい。 Such electrodes are preferably, screen, solid, and may be in the form of a configuration of a printed pattern type. 好ましい実施例では、平均直径が約８〜１０ｃｍの皮下パッチ電極が利用され、これは、電極の表面積がより大きいほど、電流密度が低減することになり、従って、骨格及び／又は心筋への望ましくない刺激が生じにくくなるからである。 In a preferred embodiment, the average diameter is utilized subcutaneous patch electrode of about 8～10Cm, which, as the surface area of ​​the electrode is larger, will be the current density is reduced, therefore, desirable to skeletal and / or heart muscle no stimulus is because less likely to occur.
本発明のシステム１０は、好ましくは植え込まれるが、そうではなく、システム１０を、ベルト状取付け具又は類似の装置とし、第１及び第２の電極１８、２２を接着剤で患者のそれぞれの位置に固定して、かかる第１の電極と第２の電極との間の電流が実質的に電界３６内の経路を維持するように外部的に利用できることも、本発明によって企図される。 System 10 of the present invention is preferably implanted, not the case, the system 10, the belt-shaped fitting or similar device, each patient the first and second electrodes 18, 22 with adhesive fixed in position, according a first electrode and also current between the second electrode can be externally utilized to maintain a substantially path within the electric field 36 it is contemplated by the present invention.
本発明の別の実施例では、図３に示すように、植込み可能なシステム８０は、好ましくは、胸腔に隣接し、且つ人工弁２８等の植込み医療装置から間隔を置いた皮下位置に植込み可能に配置されたモノリシック電界装置８２を含む。 In another embodiment of the present invention, as shown in FIG. 3, implantable system 80 preferably is adjacent to the thoracic cavity, and implantable subcutaneous location spaced from the implantable medical device such as an artificial valve 28 including a monolithic electrical field device 82 disposed. 植込み可能な電界装置８２は、好ましくは、そこに組み込まれた少なくとも第１及び第２の電極８６、８８を含み、これらの第１及び第２の電極８６、８８は、好ましくは電流発生装置９０に結合され、この電流発生装置９０は、好ましくは電界装置８２と一体に形成される。 Implantable electrical field device 82 preferably includes at least first and second electrodes 86 and 88 embedded therein, the first and second electrodes 86 and 88, preferably current generator 90 coupled to, the current generator 90 is preferably formed integrally with the field device 82. しかし、他の実施例では、電界装置８２とは分離された別個の電流発生装置９０が、導電ワイヤ等を介して第１及び第２の電極８６、８８に電気的に結合される。 However, in other embodiments, a separate current generator 90, which is separated from the field device 82 is electrically coupled to the first and second electrodes 86 and 88 through the conductive wire or the like.
図４の単独図に示すように、電界装置８２は、好ましくは、ポリウレタン又はシリコン・ゴム等の比較的可撓な生体適合材料から製造された本体９６を組み込んでいる。 As shown in the single Figure of Figure 4, the field device 82 preferably incorporates a body 96 made from a relatively flexible biocompatible material such as polyurethane or silicone rubber. 第１及び第２の電極８６、８８は、本体９６の外側表面上、又はその内部に配置することができる。 First and second electrodes 86 and 88 can be disposed on the outer surface of the body 96, or within the. 同様に、電流発生装置９０もまた、電界装置８２の本体９６の外側表面上、又はその内部に選択的に配設することができる。 Similarly, also the current generator 90, on the outer surface of the body 96 of the field device 82, or can be selectively disposed therein. 図４に示すように、電気ワイヤ・リード９２、９４が、好ましくは第１及び第２の電極８６、８８の１つ又は複数を電流発生装置９０に電気的に接続している。 As shown in FIG. 4, the electrical wire leads 92 and 94, preferably electrically connect one or more of the first and second electrodes 86 and 88 to the current generator 90. 本発明の更なる実施例では、上述のように、かかる第１及び第２の電極８６、８８の一方が、電流発生装置９０の外側ハウジングを構成することができる。 In a further embodiment of the present invention, as described above, one of such first and second electrodes 86 and 88, it is possible to configure the outer housing of the current generator 90. かかる実施例では、第１の電極８６と一体となった電流発生装置を、第２の電極８８に電気的に結合するには、単一の導電リード９２だけでよい。 Such In the embodiment, the current generator integrated with the first electrode 86, the electrically coupled to the second electrode 88 need only a single conductive lead 92.
電界装置８２の本体９６は、好ましくは、電流が第１の電極８６と第２の電極８８との間を流れるときに、人工弁２８の導電部分に電流を誘起できるように、弁２８を包含する電界をもたらしながらも、人工弁２８等の対応する植込み生物医学装置から好都合に間隔を置いて、動作可能且つ植込み可能に配置できるように寸法設定され、構成される。 Body 96 of the field device 82, preferably, when current flows between the first electrode 86 and second electrode 88, so that it can induce a current to the conductive portion of the prosthetic valve 28, include a valve 28 even while providing an electric field, and advantageously spaced from the corresponding implantable biomedical devices, such as prosthetic valve 28 is operatively and implantable dimensioned to be placed, configured.
図３及び図４に示す実施例は、第１及び第２の電極８６、８８が、電界装置８２の本体９６内に含まれる、又はそこに動作可能に取り付けられていることを除いては、図１に関して説明したのと同じ原理で動作する。 The embodiment shown in FIGS. 3 and 4, first and second electrodes 86 and 88 are contained within the body 96 of the field device 82, or with the exception that it is operably attached to there, It operates in the same principle as described with respect to FIG. 標的となる植込み生物医学装置を包含するほど十分大きい電界を動作可能に形成するために、第１及び第２の電極８６、８８は、好ましくは本体９６のそれぞれの遠位端１０２、１０４に配置される。 To operably form a sufficiently large electric field to include implantable biomedical devices to be targeted, first and second electrodes 86 and 88 are preferably disposed in each of the distal ends 102, 104 of the body 96 It is. このようにして、本体９６は、十分な寸法の電界をもたらすことができるように全体的なサイズを最小限に抑えることができる。 In this way, the body 96 can be minimized the overall size to be able to bring the field of sufficient size.
本発明の特定の実施例では、本体９６は、好ましくは長さ約８〜２５ｃｍ、幅０．５〜８ｃｍ、及び奥行０．１〜３ｃｍであり、かかる寸法は、本体９６を構成する材料の可撓性によって変動し得る。 In a particular embodiment of the present invention, body 96 is preferably a length of about 8～25Cm, width 0.5～8Cm, and depth 0.1～3Cm, such dimensions, the material constituting the main body 96 flexibility may vary by. かかる実施例では、好ましくは、第１及び第２の電極８６、８８は、互いから少なくとも約８〜１０ｃｍ離れており、従って、それらの電極間で概ね配設される電界は、弁２８等の１つ又は複数の標的となる生物医学装置を包含するほど十分大きい寸法で確立されることになる。 In such embodiments, preferably, the first and second electrodes 86 and 88 are separated by at least about 8~10cm from each other, therefore, the electric field is generally disposed between these electrodes, such as the valve 28 enough to encompass one or more target to become biomedical devices will be established in sufficiently large dimensions.
図３に示すように、電界装置８２は、好ましくは皮下ポケット内の前方鎖骨下位置にあり、従って、装置８２が形成する電界は、心臓２６を包含するのに十分となる。 As shown in FIG. 3, the field device 82 is preferably in front subclavian position in a subcutaneous pocket, therefore, the electric field device 82 is formed will be sufficient to encompass the heart 26. 更に、電界装置８２は、電流が第１の電極８６と第２の電極８８との間を流れるときに発生する電界が、弁２８を包含するように配置され、従って、その弁の導電部分に治療レベルの電流が動作可能に誘起されることになる。 Furthermore, the field device 82, a current electric field generated when flowing between the first electrode 86 and second electrode 88 are arranged so as to encompass the valve 28, therefore, the conductive portion of the valve so that therapeutic levels of current are operatively induced.
本発明を、特許法に従うように、また、この新規な原理を適用し、且つ本発明の実施例を必要に応じて構築し、使用するために必要な情報を当業者に提供するように、本明細書においてかなり詳細に説明してきた。 The present invention, to follow the patent law, and as this applies a new principle, constructed and when necessary the embodiments of the present invention, provides the information needed to use to those skilled in the art, It has been described in considerable detail herein. しかし、本発明は、具体的に異なる装置によって実施することができること、及び本発明自体の範囲から逸脱することなく様々な変形例を実現できることを理解されたい。 However, the present invention can be practiced by specifically different devices, and it should be understood that realize various modifications without departing from the scope of the invention itself.
本発明のシステムが動作可能に植え込まれた患者を示す図である。 Is a diagram illustrating a patient system of the present invention is implanted operable. 本発明の植込み生物医学装置の特定の例を示す図である。 It is a diagram showing a specific example of implantable biomedical devices of the present invention. 本発明のシステムが動作可能に植え込まれた患者を示す図である。 Is a diagram illustrating a patient system of the present invention is implanted operable. 図３に示した植込み可能なシステムの単独図である。 It is a single view of the implantable system illustrated in FIG.
導電性材料から製造された血液接触部分を有する植込み可能な生物医学装置と 、 前記植込み可能な生物医学装置の前記血液接触部分上での、血液成分の形成及び固着を防止する植込み可能なシステムとの組合わせであって、 A biomedical apparatus capable implantation with blood-contacting parts made of a conductive material, on the blood-contacting portion of the prior SL implantable biomedical devices, capable implantation to prevent the formation and fixation of the blood components a combination of a system,
前記植込み可能なシステムが、 The implantable system,
電流発生手段と、 And the current generating means,
前記電流発生手段に電気的に結合され、且つ第 １の位置に配設されるようになされている第１の電極と、 It said current generating means is electrically coupled, a first electrode that is adapted to so that is disposed in the first position one且,
前記電流発生手段に電気的に結合され、且つ第 ２の位置に配設されるようになされている第２の電極とを含み、 It said current is electrically coupled to the generating means, and a second electrode that is adapted to so that is disposed且one second position,
前記植込み可能な生物医学装置が前記第１の電極と第２の電極との間に動作可能に配設されるように、前記第２の位置が、前記第１の位置から間隔を置いて配置され、 Wherein such implantable biomedical device is operably disposed between the front Symbol first electrode and the second electrode, the second position, spaced from said first position It is located,
前記電流発生手段が、前記第１の電極と前記第２の電極との間に延びる電流を発生し、それによって、かかる電流を前記植込み可能な生物医学装置の前記血液接触部分に集中させる、 植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 It said current generating means generates a current that extends between said second electrode and said first electrode, thereby concentrating such current to the blood-contacting portion of the implantable biomedical devices, implantable the combination of biomedical devices and implantable systems as possible.
前記電流発生手段が、一体型で、且つペースメーカ・システム内に含まれる、請求項１に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 It said current generating means, in integrated and included in the pacemaker system, combination of implantable biomedical devices and implantable system of Claim 1.
前記植込み可能な生物医学装置の前記血液接触部分が、熱分解炭素、チタン、及びステンレス鋼からなる群から製造される、請求項１に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 Wherein said blood-contacting portion of the implantable biomedical devices, pyrolytic carbon, titanium, and is prepared from the group consisting of stainless steel, the implantable biomedical devices and implantable system of Claim 1 combined.
前記植込み可能な生物医学装置が、人工心臓弁、心臓ステント、及び伝導性人工血管からなる群から選択される、請求項１に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 The implantable biomedical devices, artificial heart valves, are selected from the group consisting of cardiac stents, and conductive artificial blood vessel, combination of implantable biomedical devices and implantable system of Claim 1 .
前記人工心臓弁の前記血液接触部分が、前記弁のハウジング及びその弁尖である、請求項４に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 The blood-contacting portion of said prosthetic heart valve is leaflets housing and the valve of the valve, the combination of the implantable biomedical devices and implantable system of claim 4.
前記発生された電流が閾値以下である、請求項１に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 The generated current is below the threshold, the combination of the implantable biomedical devices and implantable system of Claim 1.
前記第１及び第２の電極が、皮下位置に動作可能に植え込まれた、植込み可能なモノリシック構造に固定されている、請求項１に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 It said first and second electrodes, implanted in operable subcutaneous position, Ru Tei is fixed to the implantable monolithic structure, and implantable biomedical devices and implantable system of Claim 1 the combination of.
前記電流発生手段が、前記モノリシック構造に配設されるようになされている 、請求項７に記載の植込み可能な生物医学装置と植込み可能なシステムとの組合わせ 。 Said current generating means, said is adapted to be disposed in a monolithic structure, combination of implantable biomedical devices and implantable system of claim 7.
導電性材料から製造された血液接触部分を有する植込み可能な生物医学装置と 、 前記植込み可能な生物医学装置の前記血液接触部分上での、血液成分の形成及び固着を防止する治療システムとの組合わせであって、 A biomedical apparatus capable implantation with blood-contacting parts made of a conductive material, on the blood-contacting portion of the prior SL implantable biomedical devices, a therapeutic system for prevent the formation and fixation of the blood components a combination,
前記治療システムが、 The treatment system,
前記電流発生手段に電気的に結合され、且つ第 １の位置で取外し可能に固定された第１の電極と、 It said current generating means is electrically coupled, a first electrode is removably secured in the first position one且,
前記電流発生手段に電気的に結合され、且つ第 ２の位置で取外し可能に固定された第２の電極とを含み、 Wherein the current generating means are electrically coupled, and a second electrode which is detachably fixed in且one second position,
前記植込み可能な生物医学装置が前記第１の電極と第２の電極との間に動作可能に配設されるように、前記第２の位置が、前記第１の位置から間隔を置いて配置され、 Arranged the such implantable biomedical device is operably disposed between the first electrode and the second electrode, the second position, spaced from said first position It is,
前記電流発生手段が、前記第１の電極と前記第２の電極との間に延びる電流を発生し、それによって、かかる電流を前記植込み可能な生物医学装置の前記血液接触部分に集中させる、 植込み可能な生物医学装置と治療システムとの組合わせ 。 It said current generating means generates a current that extends between said second electrode and said first electrode, thereby concentrating such current to the blood-contacting portion of the implantable biomedical devices, implantable the combination of biomedical devices and treatment system as possible.
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