Source: https://secal.es/preguntas-frecuentes/
Timestamp: 2018-01-21 00:49:22
Document Index: 13640092

Matched Legal Cases: ['Artículo 21', 'Artículo 19', 'artículo 35', 'Artículo 40', 'Artículo 38', 'artículo 33', 'artículo 12']

Preguntas Frecuentes - Secal
Si tienes alguna duda, haz click en las diferentes preguntas y se abrirá el desplegable con la respuesta.
¿Se pueden usar primates (no humanos) en investigación?
Se pueden utilizar, aunque solamente algunas especies y de modo restringido, Técnicamente cuando está justificado desde el punto de vista científico.
Por ejemplo, el uso de grandes simios está prohibido en España. El RD 53/2013 en su Artículo 21 dice:
No se utilizarán en los procedimientos los animales de las especies Gorilla gorilla (gorila), Pan troglodytes (chimpancé), Pan paniscus (bonobo o «chimpancé pigmeo») y Pongo pygmaeus (orangután).
El uso de especies protegidas solamente se podrá dar en circunstancias muy especiales. El mismo articulo 21 indica que:
No se utilizarán primates de las especies enumeradas en el anexo A del Reglamento (CE) nº 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, que no están contemplados en los supuestos del articulo 7, apartado 1 de dicho reglamento, salvo que se cumplan las dos condiciones siguientes:
1.-Que el procedimiento tenga una de las finalidades indicadas:
La investigación traslacional o aplicada, y los métodos cientí­ficos para la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalí­as o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas.
El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad con el fin de evitar, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades discapacitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida de los seres humanos.
La investigación vaya dirigida a la conservación de las especies de primates.
2.-Se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales diferentes de los primates ni con animales de especies no incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.-º 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996.
E incluso existen condiciones restrictivas para la utilización de las especies más comunes, según indica el Artí­culo 21 del RD:
El resto de primates no se utilizarán en procedimientos, salvo que se cumplan las dos condiciones siguientes:
a) Se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales no primates.
b) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas:
1º Investigación traslacional o aplicada, y los métodos científicos para la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas.
2º El desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos.
3º Investigación fundamental.
4º La investigación dirigida a la conservación de las especies.
¿Qué legislación aplica al uso de animales de laboratorio en España?
El Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
La finalidad de la legislación es que:
a) el número de animales utilizados en los procedimientos se reduzca al mí­nimo, aplicando en lo posible métodos alternativos;
El régimen sancionador se encuentra en la LEY 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
¿Se usan animales vagabundos como animales de laboratorio?
No, sólo se podrán llegar a usar en casos muy excepcionales y justificados.
El Real Decreto 53/2013se refiere a este tema en los siguientes artículos:
b) Se ha justificado cientí­ficamente que la finalidad del procedimiento únicamente puede conseguirse utilizando animales vagabundos o animales asilvestrados.
Artículo 19: Animales criados para ser utilizados en procedimientos. Los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo I solo podrán utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados para tal fin.
2. La captura de animales en la naturaleza únicamente se efectuará por una persona competente con métodos que no causen dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que pueda evitarse. Todo animal que se encuentre herido o en mal estado de salud en el momento de su captura o con posterioridad a ésta deberá ser examinado por un veterinario, debiéndose adoptar las medidas necesarias para reducir al mí­nimo su sufrimiento. Solo excepcionalmente y previa justificación científica podrá el órgano competente autorizar que no se tomen estas medidas.
¿Qué centros realizan experimentación animal?
Generalmente las universidades, las compañí­as farmacéuticas y los centros de investigación públicos y privados.
Los criadores, suministradores y usuarios y sus establecimientos deberán estar autorizados por el órgano competente con carácter previo al inicio de sus actividades. Dicha autorización estará condicionada al cumplimiento de, al menos, los requisitos establecidos en el RD 53/2013 Cuando se simultaneen actividades de cría, aunque sea para uso propio, suministro o utilización de animales en procedimientos, se deberá¡ solicitar autorización para todas y cada una de ellas.
Los criadores, suministradores y usuarios deben inscribirse en el Registro General de Explotaciones Ganaderas, creado y regulado por el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro General de Explotaciones Ganaderas, y, en su caso, en un registro específico a tales efectos.
¿Puede cualquier persona dedicarse a la experimentación animal?
No, el articulo 15 del Real Decreto 53/2013, dice:
Las personas que realicen las funciones siguientes deberán poseer la capacitación previa adecuada:
f) Asumir las funciones de veterinario designado
Los órganos competentes garantizarán por medio de autorización u otros medios adecuados, la capacitación del personal para llevar a cabo las funciones. La capacitación del personal podrá tener una estructura modular basada, en su caso, en guías, directrices o recomendaciones publicadas por la Unión Europea.
El órgano competente podrá autorizar que personas que aún no hayan demostrado su total capacitación desempeñen esas funciones de forma temporal y bajo supervisión responsable.
¿Qué controles existen sobre la experimentación animal?
El RD 53/2013 describe varios procesos relacionados con la evaluación y autorización de proyectos, así­ como de las inspecciones o controles a los centros:
Apartado 5. No se podrá realizar ningún proyecto que no haya sido previamente evaluado con resultados favorables por el órgano competente o habilitado conforme al artículo 35.
Para la comunicación y solicitud de autorización de un proyectoel usuario opersona responsable del proyecto debe presentar al órgano competente lapropuesta del proyecto, acompañada del informe del comité ético, de copiade la solicitud de evaluación del proyecto, y la información del anexo X y en el caso de los proyectosde tipo II y III de un resumen no técnico. El órgano competente podrá suspender la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización, y retirarla, previo expediente tramitado con audiencia del interesado.
1. La evaluación de cada proyecto se realizará por el órgano competente o habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistirá en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes:
c) Está diseñado de manera que los procedimientos se realicen de la forma más humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible
Artículo 40.Inspecciones o controles.
Se crea el Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos, en adelante el Comité, como órgano colegiado, de carácter interdepartamental, que será el órgano encargado de asesorar a la Administración General del Estado, las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los órganos encargados del bienestar de los animales previstos en el Capítulo VI, en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas, y para la debida coordinación.
-¿Existe algún tipo de control ético sobre el uso de animales en experimentación?
Si, además de la evaluación de los proyectos descrita en la pregunta anterior, existe un órgano encargado del bienestar de los animales, el RD 53/2013 establece:
1. Cada criador, suministrador y usuario establecerá un órgano encargado del bienestar de los animales, en adelante "OEBA". En los usuarios, este órgano se denominará comité de ética de experimentación animal.
Artículo 38. Funciones del OEBA.(órgano encargado del bienestar de los animales)
a. Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
b. Asesorar al personal sobre la aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de ese requisito.
c. Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
d. Asesorar sobre regímenes de realojamiento o adopción, incluida la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
e. En los usuarios, además elaborará el informe a que se alude en el artículo 33.1 y realizará el seguimiento de los proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.
¿Se evalúan los medicamentos en animales antes de comercializarse?
Si, la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su Articulo 10 exige para la autorización de los medicamentos probar que son Seguros y Eficaces.
Para garantizar su seguridad el artículo 12 establece: los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas.
¿Se sacrifican muchos animales para probar los cosméticos?
El Reglamento (CE) n-° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos y el Real Decreto 209/2005: Regulación de los productos cosméticos dicen:
Los experimentos con animales deben sustituirse por métodos alternativos. El Reglamento prohíbe la realización de experimentos con animales en la Unión Europea para:
productos acabados;
ingredientes o combinaciones de ingredientes.
El Reglamento prohíbe asimismo la comercialización en el mercado de la Unión Europea de:
productos cuya formulación final haya sido objeto de experimentación con animales;
A partir de 11 de Marzo de 2013 se prohíbe el uso de animales de experimentación en todas las pruebas de seguridad de cosméticos.