Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-92/zneni-0
Timestamp: 2020-04-05 05:19:30+00:00
Document Index: 20591136

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 6', '§ 7', '§ 22', '§ 23', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 39', '§ 39']

92/2008 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady...
92/2008verze 0
Vyhláška č. 92/2008 Sb.Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
Částka 28/2008
Platnost od 19.03.2008
Účinnost od 19.03.2008
Zrušeno k 07.12.2011 (376/2011 Sb.)
Vyhlášené znění 19.03.2008 (verze 0)Předpis je již zrušen
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE (§ 2)
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY (§ 3 - § 6)
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU (§ 7 - § 22)
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU (§ 23 - § 29)
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY (§ 30)
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (§ 31 - § 32)
(2) Přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo o přípravky představující zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravky“) se nezařazují do referenčních skupin v zásadě zaměnitelných přípravků a úhrada se stanovuje v rámci léčivé látky.
Příloha k vyhlášce č. 92/2008 Sb.
Vysoce inovativní léčivé přípravky
A. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se považují:
1. přípravky, které lze jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, a které mají klinicky významnou účinnost při terapii tohoto onemocnění, nebo
2. přípravky, které lze se srovnatelným účinkem využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii
a) doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky, jestliže je při užití přípravku výskyt nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %,
b) která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie, s tím, že přípravek jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %,
c) charakterizovanou vznikem závažných lékových interakcí u většiny pacientů, s tím, že s užitím přípravku jako jediného se závažné lékové interakce snižují alespoň o 40 % ve srovnání s dosavadní užívanou terapií,
d) kdy s užitím přípravku na rozdíl od jiné terapie dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně o 6 měsíců, nebo
e) kdy onemocnění je charakterizováno častým rozvojem závažných komplikací u většiny pacientů a užití přípravku snižuje rozvoj komplikací o více než 40 %.
B. Za vysoce inovativní léčivé přípravky pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona se dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu, jestliže
1. přípravek nemá alternativu,
2. přípravek lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti,
3. přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo
4. přípravek je klinicky významně účinný i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii.