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Timestamp: 2013-05-22 10:45:39+00:00
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XEROQUEL LP 300MG CPR 30 ® - Medisite
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Neurologie-psychiatrie Principes actifs : Quétiapine 300 mg
Prix de vente : 63.85 €
Code cip : 4974029
Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication. Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état. XEROQUEL doit être administré en une seule prise quotidienne, en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Adultes Traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires XEROQUEL doit être pris au moins une heure avant un repas. La posologie quotidienne de départ est de 300 mg au jour 1 et 600 mg au jour 2. La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques. La dose sera adaptée dans l'intervalle de doses efficaces allant de 400 à 800 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie. Traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires XEROQUEL doit être pris au moment du coucher. La dose quotidienne totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4). La dose recommandée est de 300 mg par jour. Les études cliniques ont montré qu'une réduction de la dose à un minimum de 200 mg peut être envisagée en cas de problème de tolérance individuelle. Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Les doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires. Prévention des récidives dans les troubles bipolaires Pour la prévention des récidives des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients ayant répondu à XEROQUEL dans le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par XEROQUEL à la même dose, administrée au moment du coucher. XEROQUEL peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace dans le traitement de maintien. Utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM) : XEROQUEL doit être administré au moment du coucher. La posologie quotidienne de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4. Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine – voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie. Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose. Le prescripteur doit donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour. La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient. Passage de la quétiapine, comprimés à libération immédiate, à XEROQUEL Les patients, actuellement traités par des prises séparées de quétiapine, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à XEROQUEL, en prenant une dose quotidienne totale identique en une prise par jour. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires. Personnes âgées Comme avec les autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, XEROQUEL doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement. La vitesse d'ajustement de la dose de XEROQUEL peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne plus faible, que celle utilisée chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est diminuée de 30 à 50% par comparaison à des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la dose de départ sera de 50 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient. Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un Trouble Dépressif Majeur (TDM), la posologie initiale sera de 50 mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100 mg/jour au jour 4 et 150 mg/jour au jour 8. La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour. Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le 22ème jour de traitement. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs associés aux troubles bipolaires. Enfants et adolescents XEROQUEL n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques. Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux. Insuffisance hépatique La quétiapine est largement métabolisée par le foie. XEROQUEL doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'adaptation posologique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50 mg/jour. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu'à obtention d'une posologie efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Retourner au sommaire
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine sont : somnolence, sensations vertigineuses, bouche sèche, légère asthénie, constipation, tachycardie, hypotension orthostatique et dyspepsie. Comme avec les autres antipsychotiques, ont été associés à la prise de quétiapine : prise de poids, syncopes, syndrome malin des neuroleptiques, leucopénie, neutropénie et oedème périphérique. Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995). Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Leucopénie 1 Peu fréquent Eosinophilie, thrombocytopénie Indéterminé Neutropénie 1 Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactique6 Affections endocriniennes Fréquent Hyperprolactinémie16 Très rare Sécrétion anormale d'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Augmentation de l'appétit Peu fréquent Hyponatrémie20 Très rare Diabète 1,5,6 Affections psychiatriques Fréquent Rêves anormaux et cauchemars Idées suicidaires et comportement suicidaire21 Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses4 ,17, somnolence 2, 17, céphalées Fréquent Syncope 4, 17 symptômes extrapyramidaux 1,22, dysarthrie Peu fréquent Convulsions 1, syndrome des jambes sans repos dyskinésie tardive 1 ,6 Affections cardiaques Fréquent Tachycardie 4 Affections oculaires Fréquent Vision voilée Affections vasculaires Fréquent Hypotension orthostatique 4, 17 Rare Trombo-embolies veineuses1 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Rhinite Affections gastro-intestinales Très fréquent Bouche sèche Fréquent Constipation, dyspepsie Peu fréquent Dysphagie8 Affections hépatobiliaires Rare Ictère 6, Très rare Hépatite 6 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Oedème de Quincke 6, syndrome de Stevens-Johnson6 Affections musculo-squelettique et systémique Très rare Rhabdomyolyse Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Dysfonction sexuelle Rare Priapisme, galactorrhée, gonflement des seins, troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Symptômes de sevrage (arrêt du traitement)1,10 Fréquent Légère asthénie, oedème périphérique, irritabilité Rare Syndrome malin des neuroleptiques 1 Investigations Très fréquent Elévation des concentrations sériques de triglycérides 11, élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)12, diminution du cholestérol HDL18, gain pondéral9 Fréquent Elévation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)3, diminution du nombre de neutrophiles, élévation de la glycémie jusqu'à des valeurs hyperglycémiques 7 Peu fréquent Elévation de la concentration de gamma-GT 3, diminution du nombre de plaquettes 14, Allongement du QT 1, 13, 19 Rare Elévation de la créatine phosphokinase sanguine 15 1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. 2 Une somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine. 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine. Ces élévations étaient habituellement réversibles avec la poursuite du traitement par la quétiapine. 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer une hypotension orthostatique associée à des sensations vertigineuses, une tachycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement observée. 6 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données post-commercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine. 7 Des glycémies à jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) ou des glycémies non à jeun ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1mmol/l), au moins une fois. 8 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques dans la dépression bipolaire. 9 Basé sur une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base. Survient principalement pendant les premières semaines de traitement. 10 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo et en monothérapie, qui évaluaient les symptômes d'arrêt de traitement : insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, sensations vertigineuses, et irritabilité. L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement. 11 Triglycérides ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (patients < 18 ans) au moins une fois. 12 Cholestérol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (patients < 18 ans) au moins une fois. Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée. Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l). 13 Voir texte ci-dessous 14 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins une fois 15 D'après la notification d'effets indésirables au cours des études cliniques, l'augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques. 16 Concentrations de prolactine (patients > 18 ans) : >20 µg/l (>869,56 pmol/l) chez les hommes ; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) chez les femmes, à un moment quelconque. 17 Peut conduire à des chutes. 18 Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à un moment quelconque. 19 Incidence des patients ayant présenté un passage de leur QTc de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation ≥ 30 msec. Lors d'études contrôlées versus placebo avec la quétiapine, le changement moyen et l'incidence des patients qui ont présenté une modification de leur QT à une valeur cliniquement significative est similaire pour la quétiapine et le placebo. 20 Modification de > 132 mmol/L à ≤ 132 mmol/L au moins une fois 21 Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par XEROQUEL ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). 22 Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Des cas d'allongement de QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexpliquée, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes ont été rapportés après utilisation de neuroleptiques, et sont considérés comme des effets de classe. Le traitement par la quétiapine a été associé à de faibles diminutions des concentrations d'hormones thyroïdiennes liées à la dose, particulièrement la T4 totale et la T4 libre. La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 2 à 4 premières semaines de traitement par la quétiapine, sans majoration ultérieure en cas de traitement prolongé. Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par la quétiapine a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement. De plus faibles diminutions de la T3 totale et de la r-T3 ont été observées, mais seulement pour des doses plus élevées. Les concentrations de TBG (« thyroxin binding globulin ») étaient inchangées et en général aucune augmentation réciproque de la TSH n'a été observée. Rien n'indique que la quétiapine induise un hypothyroïdisme cliniquement significatif. Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes sont à considérer chez les enfants et les adolescents. Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte. Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Augmentation de l'appétit Investigations Très fréquent : Augmentation de la prolactine1, augmentations de la pression sanguine2 Affections du système nerveux Très fréquent : Symptômes extrapyramidaux 3 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Irritabilité4 1. Concentration de prolactine (patients < 18 ans) : > 20 µg/l (>869,56 pmol/l) chez les sujets de sexe masculin ; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) chez les sujets de sexe féminin, à un moment quelconque. Moins de 1% des patients ont une augmentation de la concentration de prolactine > 100µg/l. 2. D'après les passages au-dessus du seuil de significativité clinique (adapté d'après les critères du National Institutes of Health NIH-) ou des augmentations > 20 mmHg pour la pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour la pression sanguine diastolique, à un moment quelconque au cours de 2 études à court terme (3 à 6 semaines) contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents. 3. Voir Propriétés pharmacodynamiques 4. Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes. Retourner au sommaire
Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 1 Retourner au sommaire
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