Source: http://95.110.157.84/gazzettaufficiale.biz/atti/2020/20200041/20A00985.htm
Timestamp: 2020-08-04 22:57:38+00:00
Document Index: 70772905

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 12', 'art. 8', 'art. 1', 'art. 12', 'art. 8', 'art. 14', 'art. 107']

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Â«Amitriptilina MylanÂ»
Estratto determina n. 155/2020 del 3 febbraio 2020
Medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino (Italia).
Confezione: Â«40 mg/ml gocce orali, soluzioneÂ» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10).
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
principio attivo: amitriptilina cloridrato;
eccipienti: acqua depurata, acido cloridrico.
produttore/i del principio attivo: Olon S.p.a. - via Livelli n. 1 - Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia;
produttore/i del prodotto finito: produzione: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S.Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia;
Confezionamento primario e secondario: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - localita' S.Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita': ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia.
Rilascio dei lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia.
depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva; depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica; depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive; depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche;
Confezione: Â«40 mg/ml gocce orali, soluzioneÂ» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Â«Amitriptilina MylanÂ» (amitriptilina cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Â«Amitriptilina MylanÂ» (amitriptilina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.