Source: http://www.aptekarzpolski.pl/prawo/08-2011-komentarz-biura-prawnego-nia-do-wybranych-przepisow/
Timestamp: 2020-05-31 15:44:24+00:00
Document Index: 55601280

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 86', 'art. 86', 'art. 2', 'art. 22', 'art. 21', 'art. 64', 'art. 32', 'Art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 15', 'art. 74', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 37', 'art. 15', 'art.11', 'art. 11', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art.37', 'art. 7', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 7', 'art. 46', 'art. 19', 'art. 7', 'art. 19', 'art. 19', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 41', 'art. 37', 'art. 50', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 50', 'art. 46', 'art. 48', 'art. 46', 'art. 7', 'art. 37', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 2', 'art. 8', 'art. 50', 'art. 7', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 9', 'art. 11', 'art. 37', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 37', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 4', 'art. 39', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 11', 'art. 37', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 15', 'Art. 41', 'Art. 41', 'art. 41', 'art. 41', 'art. 86', 'art. 132', 'art. 46', 'art. 43', 'art. 63', 'art. 43', 'art. 64', 'art. 94', 'art. 81', 'art. 63']

08.2011 - "Komentarz Biura Prawnego NIA do wybranych przepisów." - Aptekarz Polski
W art. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej „ustawą”, wskazany został zakres spraw objętych jej regulacją.
Ustawa określa m. in. obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją refundacyjną, a także zasady kontroli aptek (vide: art. 1 pkt 7).
Apteki – jak wiadomo – przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. 2008 r. Nr 45 poz. 271, z późn. zm.) upoważniła ministra zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, innych rodzajów działalności związanej z ochroną zdrowia, która może być prowadzona w aptece. Jak dotychczas minister nie skorzystał z delegacji.
Na marginesie należy zauważyć: niektóre przepisy ustawy – zdaniem Biura Prawnego NIA – naruszają normy konstytucyjne, np. zasadę przyzwoitej legislacji (art. 2), zasadę wolności działalności gospodarczej (art. 22), zasadę ochronę własności (art. 21 i art. 64), czy zasadę równości (art. 32). Te uwagi znalazły się też we wnioskach i zastrzeżeniach Naczelnej Rady Aptekarskiej zgłaszanych w ramach procesu ustawodawczego. Dopóki jednak Trybunał Konstytucyjny nie stwierdzi niekonstytucyjności przepisów, są one obowiązujące. W myśl zasady dura lex, sed lex.
W naszym komentarzu omówione zostaną wybrane przepisy odnoszące się do aptek.
Art. 3 określa górną granicę środków jakie będą przeznaczane na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Ograniczenie wielkości kwot z budżetu państwa na refundację leków, do ściśle określonej górnej granicy wskazanej procentowo, może mieć bardzo niekorzystne skutki dla pacjenta, może bowiem ograniczyć dostępność do leku refundowanego oraz może generować zwiększenie kosztów leków ponoszonych przez pacjenta.
Powyższe ma szczególne znaczenia dla społeczeństwa starzejącego się, a Polska niestety do takiego należy.
Ustalenie górnej granicy budżetu jaki może być przeznaczany na refundację leków skutkuje tym, że zakres wydatków refundacyjnych nie jest jak być powinno uzależniony od realnych potrzeb pacjentów ale od barier sztywno określonych ustawą.
Nawet więc w sytuacji gdyby potrzeby na refundację przewyższały kwotę wskazaną w ustawie i nawet gdyby NFZ dysponował wolnymi środkami nie mógłby w myśl ustawy refundacyjnej przeznaczyć ich na refundację produktów leczniczych. Przepis art. 3 ogranicza więc dostęp do leków refundowanych. Ograniczenie dostępu do leków refundowanych bez braku takiego samego ograniczenia w odniesieniu do innych świadczeń gwarantowanych powoduje niczym nieuzasadnione odmienne traktowanie przez ustawodawcę tego świadczenia gwarantowanego.
Ograniczenie budżetu w zakresie refundacji leków sprzyjać będzie również wprowadzaniu na listy leków refundowanych, leków tańszych, może więc dojść do sytuacji, że podstawowym miernikiem rozstrzygającym o refundacji leku będzie jego cena.
Niepokojące dla pacjenta mogą być także przepisy zawarte w ust. 2 art. 3 – zakładające refundację leków nieobjętych dotychczas refundacją, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy o świadczeniach (czyli leków dostępnych w aptece na receptę, a także programów leków i leków stosowanych w chemioterapii, określonych w przepisach ustawy o refundacji) z kwot nadwyżek całkowitego budżetu refundacji w stosunku do roku poprzedniego.
Konsekwencją tego zapisu może być, przy uznaniu, że kwoty te stanowią jedyne źródło pokrywania refundacji tych leków, iż leki takie w ograniczonym zakresie znajdą się na listach co będzie przekładało się na poziom leczenia.
Zawarte w art. 74 ustawy refundacyjnej zabezpieczenie wysokości kosztów na refundację w 2012 czy też 2013 i 2014 jest jedynie zabezpieczeniem aby w latach tych nie nastąpił spadek wydatków na refundację w stosunku do 2010r., nie oznacza natomiast dążenia do wzrostu tych kwot.
Bardzo istotne dla farmaceutów są przepisy wynikające z art. 6 ustawy. Przepisy te ustalają kategorie dostępności, które mogą dotyczyć:
– całego zakresu zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub mogą dotyczyć jedynie wskazania określonego stanem klinicznym.
Odrębną kategorię dostępności stanowi stosowany w ramach programu lekowego, lek stosowany w chemioterapii z wyodrębnieniem leku stosowanego w całym zakresie wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.
Również odrębną kategorię dostępności refundacyjnej stanowi lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych innych niż wymienione w pkt 1-3.
Zaliczenie danego leku do tej lub innej kategorii dostępności ma bezpośrednie przełożenie na istnienie lub brak refundacji za dany produkt leczniczy.
W sytuacji bowiem gdy pacjentowi wydany zostanie lek na zasadach leku refundowanego we wskazaniu innym niż objęty refundacją – refundacja za taki lek nie przysługuje.
Pomimo, że kwalifikacji, czy mamy ze wskazaniem określonym stanem klinicznym czy też nie, dokonuje lekarz, farmaceuci muszą zachować daleko idącą ostrożność w zakresie wiedzy wynikającej z obwieszczenia, a dotyczącej kategorii dostępności, szczególnie w sytuacji gdyby recepta obok leku zawierała wskazanie, lub gdy pomimo wymogu zawarcia w recepcie wskazania recepta nie zawierałaby takiego wskazania.
Przepis art. 6 w ust. 2 określa kategorie odpłatności są one następujące:
– bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową albo za odpłatnością 30% albo 50% limitu finansowania – do wysokości limitu finansowania i za odpłatnością w wysokości różnicy między ceną detaliczną, a wysokością limitu finansowania.
Pomimo, że na pierwszy rzut oka wydają są one takie jak dotychczasowe, to z uwagi na ograniczenia takie jak „ich limitu finansowania” oraz „do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną, a wysokością limitu” dopłata pacjenta do leku może być wyższa niż obecnie.
Po pierwsze obecna, ustawa gwarantuje dostęp przynajmniej do jednego leku za opłatą ryczałtową, w wysokości 30% albo 50% ceny leku, bez konieczności jakiejkolwiek dopłaty. Ustawa refundacyjna natomiast już z zasady przewiduje:
– bezpłatność tylko do wysokości limitu finansowania i za dopłatą ponad limit,
– odpłatność ryczałtową tylko do wysokości limitu finansowania i za dopłatą ponad limit,
– a w zakresie odpłatności 30% lub 50% również 30 lub 50% ich limitu finansowania
i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną, a wysokością limitu finansowania.
Limit finansowania ogłasza Minister Zdrowia w obwieszczeniu wydawanym na podstawie art. 37. Obwieszczenia publikowane są raz na dwa miesiące w Dz. Urz. MZ.
Podstawę limitu, zgodnie z art. 15 ust. 4 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za Dobową Dawkę leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia.
Najkrótszy możliwy czas w którym może nastąpić zmiana limitu, to czas wydania obwieszczenia czyli dwa miesiące, w okresie tym farmaceuta ma gwarancję, że limit wskazany w obwieszczeniu jest wielkością nie ulęgającą zmianie.
Nie ma jednak żadnej pewności, że w kolejnym obwieszczeniu limit finansowy nie ulegnie zmianie i to na niekorzyść podmiotu sprzedającego tj. ulegnie obniżeniu.
W takiej sytuacji podmiot prowadzący aptekę obowiązany jest naliczyć marżę detaliczną zgodnie z przepisami ustawy refundacyjnej tj. w oparciu o limit finansowania obowiązujący w dniu wydawania produktu leczniczego pacjentowi, a nie w dniu nabycia tego produktu od hurtownika.
Cena detaliczna za dany produkt wiążąca aptekarza i pacjenta musi być ustalana z uwzględnieniem limitu obowiązującego w dniu dokonywania transakcji, czyli w dniu płacenia za lek przez pacjenta. Zgodnie bowiem z ustawą z dnia 5 lipca 2001r. o cenach „ceną jest wartość wyrażona w jednostkach pieniężnych, którą kupujący jest obowiązany zapłacić przedsiębiorcy za towar”. Ze sformułowania „którą kupujący jest obowiązany zapłacić przedsiębiorcy”, wynika, że cenę ustala się na dzień zakupu towaru czyli wg wielkości obowiązujących w dniu dokonywania zakupu.
Trudniejsza jest sytuacja kiedy to nie limit finansowania będący podstawą do naliczania ceny detalicznej danego leku ulegnie zmianie ale gdy zmianie ulegnie cena urzędowa leku, po dokonaniu zakupu przez aptekę, mamy wówczas sytuację kiedy cena hurtowa naliczona zgodnie z ustawą przez hurtownika jest wyższa niż cena hurtowa naliczona w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego przez tego samego hurtownika po zmianie ceny urzędowej.
Pomimo, że ustawa o refundacji zakłada pewną stabilność cen, z uwagi na przyjęcie zasady, że decyzje wydawane są na okres 5, 3 i 2 lat (art.11), zakłada ona również możliwość zmiany ceny tj. podwyższenia lub obniżenia jej wysokości (art. 11 ust. 4).
Wobec takiej sytuacji możliwe jest, że urzędowa cena zbytu ulegnie zmianie po kupnie leku przez aptekarza z hurtowni przed sprzedażą leku pacjentowi. Cena jaką powinien naliczać aptekarz jak wskazano powyżej powinna uwzględniać dane obowiązujące w dniu naliczania ceny pacjentowi, ale w sytuacji gdy aptekarz nabył już lek po wyższej urzędowej cenie zbytu obowiązującej w dniu dokonania przez aptekarza zakupu hurtowego, obowiązek naliczania marży do ceny zbytu niższej niż istniejąca w dniu dokonania przez niego zakupu leku przez hurtownika, wydaje się go nie obowiązywać (aptekarz dokonał już bowiem zakupu i to po cenie obowiązującej w dniu jego dokonania, zakup dokonany został zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy, obowiązującymi w dniu dokonania zakupu przez aptekarza).
Określając wysokość odpłatności (art. 6 ust. 2) ustawa w tym samym artykule wskazuje, że odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania produktu zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku liczby większej DDD w opakowaniu, odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.
Obecna ustawa odchodzi więc od funkcjonującego w obecnym rozporządzeniu pojęcia „najmniejszego opakowania”, wprowadzając pojęcie Dobowej Dawki leku (DDD), co jest wielkością ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia.
W ust. 4 tego samego artykułu jest wyszczególniony przypadek, gdy dla danego leku nie zostało ustalone DDD, w takiej sytuacji odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększenia odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.
Dotychczasowe regulacje zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zakresie odpłatności za leki recepturowe w zakresie ich ceny wprowadzały jedynie zasadę, że leki recepturowe nabywane są po wniesieniu opłaty ryczałtowej. Rozwiązania zawarte w ustawie refundacyjnej przewiduje ją jedynie do wysokości limitu finansowania, zakładając dopłatę ponad limit finansowania. Ponadto stosowanie odpłatności ryczałtowej jest uzależnione od tego, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. W sytuacji więc gdy lek recepturowy będzie przepisany przez lekarza w dawce większej niż najmniejsza dawka leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie, lek nie podlega wydaniu za opłatą ryczałtową.
Ustawa refundacyjna w ust. 10 art. 6, tak jak obecne rozwiązania prawne, przewiduje wydanie przez Ministra Zdrowia rozporządzenia w zakresie wskazania jakie leki gotowe mogą być traktowane jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leku recepturowego oraz ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego.
Czy leki wyodrębnione w ust. 1 pkt 2 i 3 wydawane są przez aptekę? Tu jest niejasność.
Bardzo istotny dla pracy apteki jest przepis wynikający z ust. 9 art. 6 zakładający, że „apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy”. Odpłatność wynikająca z ustawy to odpłatność określana jako:
„bezpłatnie,
za odpłatnością ryczałtową,
za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich finansowania
– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania”.
Przepis ten zakazuje więc aptece stosowania innej odpłatności niż wynikająca z ustawy. Nie jest więc dopuszczalne nałożenia jakiejkolwiek opłaty gdy lek jest wydawany bezpłatnie nie jest też możliwe stosowanie opłaty w innej wielkości niż za opłata ryczałtową lub za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania, do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.
Ustawa wprowadza szereg nowych definicji, dotyczących poszczególnych rodzajów cen, stosowanych na trzech poziomach obrotu lekami.
Cena detaliczna to suma:
1) urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
2) urzędowej marży hurtowej;
3) urzędowej marży detalicznej;
4) należnego podatku od towarów i usług.
Ustawa rezygnuje z obecnie obowiązującej zasady, że wykazy refundowanych leków i wyrobów medycznych są ustalane na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia. Zgodnie z ustawą, wykazy ogłaszane są w formie obwieszczeń, których podstawę stanowią ostateczne decyzje Ministra Zdrowia o objęciu refundacją danego produktu (art.37). Obwieszczenie będzie ogłaszane co najmniej raz na dwa miesiące. Cena zbytu netto – według ustawy – to cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług. Cena hurtowa to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług.
Przepis art. 7 ust. 1 ustawy wprowadza pojęcie „urzędowej marży hurtowej”. Ustawa o refundacji nie zawiera własnej definicji marży.
W polskim prawie występują pojęcia „marży handlowej” i „marży handlowej urzędowej”. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 5 lipca 2001r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.), marża handlowa to różnica między ceną płaconą przez kupującego, a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy. Marża handlowa może być wyrażona kwotowo lub w procentach. Marża handlowa urzędowa to marża handlowa ustalona w rozporządzeniu wydanym przez właściwy organ administracji rządowej lub w uchwale wydanej przez organ stanowiący właściwej jednostki samorządu terytorialnego. Z powyższego oraz z definicji ceny hurtowej (urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług (vide: art. 2 pkt 5 ustawy), wynika, że urzędowa marża hurtowa jest marżą handlową w rozumieniu ustawy o cenach. Urzędowa marża hurtowa nie spełnia jednak warunków definicji marży handlowej urzędowej, zawartej w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy o cenach, ponieważ jej wysokość wynika wprost z ustawy. Ustawodawca wprowadza więc ustawową marżę handlową.
Ustalenie relacji pomiędzy przepisami ustawy o refundacji a przepisami ustawy o cenach budzić może wątpliwości interpretacyjne. Ustawa o cenach stanowi podstawowy akt prawny, określający zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług. Regułą jest, że ceny towarów i usług ustalane powinny być z uwzględnieniem przepisów ustawy o cenach. Istnieją dwa wyjątki od stosowania tej ustawy. Przede wszystkim, ustawy o cenach nie stosuje się do cen w obrocie pomiędzy osobami fizycznymi, z których żadna nie jest przedsiębiorcą. Drugi przypadek niestosowania ustawy o cenach obejmuje sytuacje, gdy ceny ustalane są na podstawie odrębnych ustaw. W zakresie uregulowanym w tych ustawach nie stosuje się ustawy o cenach.
Z pewnością komentowana ustawa o refundacji zawiera szereg przepisów, na podstawie których ustalane są ceny za refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. W tym zakresie nie stosuje się ustawy o cenach. Jednakże, w wyniku wielu niedoskonałości legislacyjnych, wyznaczenie zakresu, w jakim ustawa o cenach będzie stosowana, wymagać będzie pogłębionej wykładni prawnej.
Pomimo, że przedsiębiorcy zobowiązani są do stosowania 5% marży, ustawa dozwala jej dzielenie między kilku hurtowników prowadzących obrót hurtowy tym produktem. Tak więc jeżeli dany produkt na poziomie obrotu hurtowego przechodzi przez ręce paru przedsiębiorców marża może być między nich dzielona, przy podziale tym nie można wyjść poza wielkość określoną 5% marżą hurtową.
W art. 7 ust. 1 ustalono, że urzędowa marża hurtowa wynosić będzie 5% urzędowej ceny zbytu. Ustalona w art. 7 ust. 1 ustawy wysokość marży hurtowej obowiązywać będzie jednak od dnia 1 stycznia 2014 roku. Na podstawie przepisu przejściowego, urzędowa marża hurtowa w 2012 roku wynosić będzie 7% urzędowej ceny zbytu, zaś w 2013 roku 6% urzędowej ceny zbytu.
Urzędowa marża hurtowa ma charakter marży sztywnej (szerzej patrz kom. do art. 8).
Dużo bardziej skomplikowany jest sposób naliczania marży detalicznej. Naliczana od ceny hurtowej leku, czyli urzędowej ceny zbytu powiększonej o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług, urzędowa marża detaliczna jest różna w zależności od przedziału cenowego produktu.
Jako zasadę ustawa przyjęła naliczanie marży od podstawy limitu w danej grupie limitowej.
Urzędowa marża detaliczna przedstawiona w ustawie jest wynikiem kompromisu między Ministerstwem Zdrowia, a Naczelną Radą Aptekarską. Pierwotny tekst zawierał w zakresie marż detalicznych o wiele niższe wartości niż zawarte w tekście końcowym.
Wyjaśnienie zamieszczone poniżej tabelki potwierdza przyjętą przez ustawę refundacyjną zasadę, że przy obliczaniu marży detalicznej leku refundowanego nie nalicza się tej marży od ceny wydawanego leku tylko nalicza się ją zawsze od ceny produktu stanowiącego podstawę limitu.
Urzędowa marża detaliczna dotyczy nie tylko leków refundowanych na rzecz ogółu ubezpieczonych, ale zgodnie z ust. 6 art. 7 odnosi się również do leków wydawanych inwalidom wojennym oraz osobom represjonowanym, ich małżonkom pozostającym na ich wyłącznym utrzymaniu oraz wdowom i wdowcom po poległych żołnierzach, zmarłych inwalidach wojennych i wojskowych oraz osobach represjonowanych, uprawnionych do renty rodzinnej, a także cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych – w tym przypadku jednak marża nie może przekroczyć 20 zł.
Przyjęte w tych przypadkach, przez ustawę refundacyjną ograniczenie w postaci, że marża ta nie może przekraczać 20 zł wprowadza różną wysokość marży na leki nabywane w ramach ubezpieczenia dla różnych grup osób. Inne marże przewidziane są dla ogółu pacjentów, inna marża natomiast dla osób uprawnionych do nabywania leków na podstawie art. 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wprowadzenie różnych marż może skutkować istnieniem różnych cen na te same produkty lecznicze, różnych z uwagi na krąg osób je nabywających.
Wprawdzie Konstytucja w art. 19 nakłada na Rzeczpospolitą Polską obowiązek zapewnienia specjalnej opieki nad weteranami walk niepodległościowych, zwłaszcza inwalidów wojennych, jednak jak wynika wprost z ustawy obowiązek ten spoczywa na Rzeczypospolitej, a nie na aptekarzach, których dochód z tytułu obrotu takim lekiem podlega uszczupleniu z uwagi na wprowadzenie obok ograniczeń przewidzianych w ust. 4 art. 7, górnej granicy wysokości marży tj. nie więcej niż 20 zł.
Można więc się zastanawiać czy przepis ten jest prawidłowy zarówno z uwagi na Konstytucyjną zasadę równego traktowania obywateli objętych ubezpieczeniem, których świadczenia zdrowotne pokrywane są ze składek pieniężnych wszystkich osób objętych ubezpieczeniem ( jednakowa cena leku niezależnie czy dotyczy inwalidy wojennego czy też pozostałych pacjentów), oraz czy nie narusza art. 19 Konstytucji poprzez przeniesienie obowiązku wynikającego z art. 19 z Rzeczypospolitej na aptekarzy.
Również dla leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sprowadzanych w ramach importu docelowego, na które minister zdrowia wydał zgodę na refundację, ustawodawca wprowadza ograniczenie marży w wysokości określonej w ust. 4 tego artykułu nie więcej jednak jak 20 zł – marża w tym przypadku jest naliczana od ceny hurtowej leku. Marża hurtowa w odniesieniu do tej grupy produktów jest wyższa i wynosi 10%.
Przepis art. 7 zawiera tak jak w przypadku odpłatności (bezpłatnie, za opłatą ryczałtową za odpłatności 30%, 50%) zobowiązanie do stosowania marży detalicznej, o której mowa w ust. 4 ustawy (tj. marży określonej tabelarycznie). Obowiązek skierowany jest do wszystkich podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i dotyczy stosowania marży „o której mowa w ust. 4”. Powstaje więc pytanie czy tak sformułowany nakaz obejmuje również stosowanie marży określonej w ust. 8, a dotyczącej marży detalicznej ustalanej na leki recepturowe. W zakresie tej marży ustalonej na poziomie 25% kosztów sporządzenia leku nie ma zastosowania ust. 4 na który powołuje się ust. 5 art. 7.
Na podstawie więc omówionych powyżej przepisów można więc stwierdzić, że w zakresie stosowania cen w aptekach zawierają one już dwa „zabezpieczenia” zobowiązujące do stosowania przepisów ustawy refundacyjnej w zakresie stosowanych odpłatności. Raz zobowiązanie do stosowania odpłatności zgodnej z ustawą tj.:
bezpłatnie, za opłatą ryczałtową ryczałt, za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania,
– do wysokości limity finansowego i za dopłatą ponad limit.
Dwa zobowiązanie do stosowania marż w wysokości określonej w ustawie naliczanych od podstawy ustalonego w obwieszczeniu limitu finansowania.
Ustawa zawiera jeszcze jedno zobowiązanie w zakresie cen na leki refundowane, zobowiązanie to wynika z art. 41 ustawy ust. 2. Przepis ten zobowiązuje bowiem aby jednym z elementów umowy zawieranej między podmiotem prowadzącym aptekę, a NFZ było zobowiązanie do „stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ustawy refundacyjnej”.
Zamieszczenie tych przepisów ma na celu uniemożliwienie stosowania cen innych niż wynikające z przepisów ustawy. Uwzględniając dodatkowo przepis art. 50 stanowiący o poddaniu karze w przypadku stosowania innych odpłatności i dopłat, innych niż urzędowe marż hurtowych i detalicznych oraz innych cen niż wynikające z decyzji o objęciu refundacją, nie wydaje się możliwym stosowania przez aptekę innej odpłatności niż wynikającej z ustawy.
Stosując przepisy art. 7 należy pamiętać, iż dotyczą one jedynie leków wydawanych pacjentowi na szczególnych zasadach, a więc leków objętych decyzją refundacyjną.
Przepisy te nie obejmują swoją regulacją pozostałych leków tj. leków wydawanych bez przepisu lekarza oraz leków wydawanych z przepisu lekarza, ale nie objętych refundacją lub wydawanych na rzecz podmiotu nie objętego ubezpieczeniem.
Analogicznie jak w przypadku marży hurtowej, w art. 7 ust. 5 ustawy wprowadzony został obowiązek stosowania urzędowej marży detalicznej przez podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Naruszenie przepisu art. 7 ustawy w zakresie stosowania urzędowych marż hurtowej i detalicznej na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zagrożone będzie karą administracyjną.
Każdy błąd przy stosowaniu urzędowej marży hurtowej lub detalicznej zagrożony będzie karą administracyjną. Karane będzie, podobnie jak w przypadku odpłatności, zarówno stosowanie marży wyższej niż wynikająca z ustawy, jak i niższej.
Szczegółowe zasady nakładania kary określa art. 50 ustawy.
Lekarz albo felczer wystawiający receptę dla inwalidów oraz pozostałych osób wymienionych w art. 46 ust. 1 ustawy o świadczeniach, obowiązany jest wpisać na recepcie numer PESEL świadczeniobiorcy (pacjenta). Uprawnieni obowiązani są do okazania lekarzowi albo felczerowi wystawiającemu receptę dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienie. Osoba przedstawiająca receptę do realizacji jest obowiązana do okazania tego dokumentu, zaś osoba realizująca receptę jest obowiązana do odnotowania na rewersie recepty numeru i rodzaju dokumentu potwierdzającego uprawnienia, o których mowa w art. 48 ust. 1 ustawy o świadczeniach.
Dla leków wydawanych inwalidom oraz pozostałym osobom wymienionym w art. 46 ust. 1 ustawy o świadczeniach, a więc dla leków o kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz”, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w art. 7 ust. 4, przy czym liczona jest ona od ceny hurtowej, a nie od ceny hurtowej stanowiącej podstawę ustalenia limitu. Marża nie może być wyższa niż 20 zł.
Przedmiotowa regulacja oznacza, że wprowadzono marżę sztywną z ustawowo określoną maksymalną wartością. O ile w przypadku leków, dla których ustalono limit finansowania, Minister Zdrowia wydawać będzie obwieszczenie, zawierające m. in. wysokość ceny detalicznej (vide art. 37 ust. 2 pkt 5 ustawy), to w przypadku „leków dla inwalidów” obowiązek obliczenia marży i następnie ceny, spadnie na aptekę, co łączy się z ryzykiem pomyłki i wysokich kar. Ponadto, w przypadku tych leków nie będzie możliwe osiągnięcie tej samej ceny we wszystkich aptekach, ponieważ marża detaliczna będzie liczona od różnych cen hurtowych.
Przepis art. 7 ust. 7 odnosi się do leków z tzw. „importu docelowego”. Chodzi o leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Leki takie mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej w wysokości 3,20 zł za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Dla leków z tzw. „importu docelowego” ustalono marżę hurtową w wysokości 10%. Powstaje pytanie o znaczenie normy, że marża hurtowa wynosi 10%. Zgodnie z art. 1 pkt 4 ustawa określa m. in. wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych. W przepisie tym jednak brakuje stwierdzenia, że chodzi o marżę urzędową. Zakładając, że ustawodawca celowo pominął doprecyzowanie o urzędowym charakterze tej marży rozstrzygnąć trzeba, o jakiej marży mówi ten przepis i jakie są konsekwencje jej niestosowania. Jak już wcześniej podniesiono, ustawa o refundacji nie zawiera własnej definicji marży. Poza omawianą ustawą, w polskim prawie występują pojęcia „marży handlowej” i „marży handlowej urzędowej”. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o cenach, marża handlowa to różnica między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy. Marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, jest marżą handlową w rozumieniu ustawy o cenach, nie jest jednak „marżą handlową urzędową” w rozumieniu ustawy o cenach.
Z wykładni gramatycznej wynika, że nie jest to także „urzędowa marża hurtowa” w rozumieniu komentowanej ustawy, ponieważ ustawodawca używa pojęcia „marży hurtowej” zamiast „urzędowej marży hurtowej”. Stosując wykładnię systemową uzasadnionym wydaje się pogląd, że chodzi jednak o urzędową marżę hurtową w rozumieniu ustawy, a więc w rzeczywistości o marżę hurtową o ustawowo ustalonej wysokości. Stanowisko takie wynika z analizy zdania drugiego w art. 7 ust. 7, stanowiącego, że marża detaliczna liczona jest od ceny hurtowej i nie może być wyższa niż 20 zł. Cena hurtowa – w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy – to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług. Cena hurtowa musi więc zawierać urzędową marżę hurtową, którą w tym przypadku – jak się wydaje – jest „marża hurtowa w wysokości 10%”.
Przy takim rozumieniu terminu „marża hurtowa” zastosowanie będą miały rygory wynikające z art. 8 (sztywny charakter tej marży) oraz sankcje przewidziane w art. 50 (kary administracyjne).
Przepis art. 7 ust. 7 nie rozstrzyga także wprost, od jakiej wartości marża hurtowa będzie obliczana. Jak wskazano, cena hurtowa – w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy – obejmuje urzędową cenę zbytu leku. W przypadku leków z tzw. „importu docelowego” pojęcie urzędowej ceny zbytu, tj. ceny zbytu leku ustalonej w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającej należny podatek od towarów i usług (vide art. 2 pkt 26 ustawy), nie ma zastosowania.
Z ogólnych zasad wynika jednak, że marża handlowa, w tym przypadku marża hurtowa, to różnica między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy (vide art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o cenach).
W myśl art. 7 ust. 7 zd. 2 ustawy, marża detaliczna liczona jest od ceny hurtowej oraz nie może przekroczyć wartości określonej w art. 7 ust. 4 i kwoty 20 zł.
Podobnie jak w przypadku marży hurtowej, także charakter marży detalicznej, o której mowa w art. 7 ust. 7, nie został w ustawie wprost określony. Odnosząc uwagi dotyczące marży hurtowej do marży detalicznej, przyjąć, należy, że ma ona charakter urzędowej marży detalicznej, w rozumieniu ustawy, a więc w rzeczywistości marży o ustawowo ustalonej maksymalnej wysokości.
Artykuł 8 ustawy refundacyjnej usuwa jakiekolwiek wątpliwości dotyczące charakteru urzędowych cen zbytu, a także urzędowych marż hurtowych i detalicznych na leki. Przepis ten przesądza bowiem, iż ceny te mają charakter cen sztywnych. Jest to przeciwieństwem do art. 9 ustawy o cenach w której to ustawie ceny urzędowe i marże urzędowe hurtowe i detaliczne mają charakter cen i marż maksymalnych.
Brak takiego przepisu jednoznacznie rozstrzygającego w zakresie urzędowych cen i urzędowych marż na leki refundowane spowodowałby, że charakter tych cen w zakresie nieuregulowanym ustawą refundacyjną dokonywany byłby poprzez przepisy ustawy o cenach.
Istotna dla pracy apteki jest wynikająca z art. 11 zasada zakładająca, że objęcie leku refundacją dokonywane jest na podstawie decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra Zdrowia.
Decyzja ta zawiera m. in. nazwę leku, kategorię dostępności, poziom odpłatności, termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania. Decyzja zawiera również określenie grupy limitowej.
Choć decyzje wydawane są na okres 5, 3 i 2 lat, ustawa przewiduje możliwość zmiany decyzji w zakresie podwyższenia lub obniżenia ceny zbytu, ustawa przewiduje również możliwość skrócenia okres obowiązywania decyzji.
Choć decyzja refundacyjna jest indywidualnym rozstrzygnięciem sprawy wnioskodawcy, występującego o objęciu jego produktu leczniczego refundacją, wywiera ona wpływ na prawa i obowiązki innych podmiotów biorących udział w obrocie produktem leczniczym. Decyzja bowiem poza wskazaniem leku i kategorii dostępności refundacyjnej wskazuje poziom odpłatności, urzędową cenę zbytu, okres obowiązywania decyzji oraz określa grupę limitową.
Dane wynikające z decyzji mają być, zgodnie z art. 37 zawarte w obwieszczeniu wydawanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Obwieszczenie zawierać będzie :
– dane leku;
– kategorie dostępności refundacyjnej,
– wysokość limitu finansowania;
– wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;
– termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania.
Obwieszczenia ogłaszane będą raz na dwa miesiące w Dz. Urz. Ministra Zdrowia.
Można sobie wyobrazić, że na początku funkcjonowania ustawy, mogą powstać zawirowania w zakresie ich dostępności.
Już na dzień dzisiejszy obwieszczenie wydawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych stwarza takie problemy. Ponadto, jak życie już wielokrotnie wskazywało, obwieszczenia mogą zawierać błędy.
NIA w trakcie uzgodnień wielokrotnie podnosiła, że obwieszczenie nie powinno być źródłem obowiązków nakładanych na aptekarzy oraz źródłem uprawnień przysługujących pacjentowi – nie podzielono jednak racji samorządu w tym zakresie. Powstała więc nieco dziwna sytuacja – wszystkie świadczenia objęte zakresem świadczeń gwarantowanych określają bowiem rozporządzenia Ministra Zdrowia wydane na podstawie art. 31 d ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jedynie w odniesieniu do leków prawo pacjenta do nabywania konkretnych leków na szczególnych zasadach wynika z obwieszczenia, które to obwieszczenie, pomimo, że nie jest aktem normatywnym, jest tak naprawdę listą leków refundowanych jakie pacjent może nabyć bezpłatnie lub po wniesieniu stosownej dopłaty. Obwieszczenie oprócz wykazu leków wskazuje również pacjentowi wysokość dopłaty jaką wnosi w przypadku gdy lek nabywany jest za dopłatą.
Gdyby nie to nieszczęsne obwieszczenie jedynym aktem określającym uprawnienia pacjenta byłaby decyzja wydana na rzecz wnioskodawcy występującego o objęcie produktu refundacją.
Prawa i obowiązki wynikające z decyzji administracyjnej wydanej na rzecz tego podmiotu nie przekładają się jednak na uprawnienia pacjenta uczestniczącego w systemie ubezpieczenia i stąd „ratunkiem” okazało się obwieszczenie. Obwieszczenie nie jest jednak aktem, który mógłby być źródłem uprawnień pacjenta. Tak więc w rzeczywistości przepisy ustawy refundacyjnej ani też żaden inny akt normatywny nie określają na dzień dzisiejszy zakresu uprawnień pacjenta w części dotyczącej leków nabywanych na szczególnych zasadach.
Taka forma nakładania obowiązków i nadawania uprawnień odbiega nieco od przyjętej w art. 31 Konstytucji zasady. Obwieszczenie stanowi również pozaprawne źródło obowiązków aptekarza w zakresie w jakim zobowiązuje się go do korzystania z określonego tam limitu.
Obwieszczenie, jak wynika z art. 37 ust. 4, obejmuje nie tylko leki stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż leki dostępne w aptece na receptę, leki stosowane w ramach programu lekowego oraz leki stosowane w chemioterapii (art. 6 ust. 1 pkt 1-3), ale zawiera również wykaz leków stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych innych niż wymienione w art. 6, ust. 1, pkt 1-3, co do których wydano ostateczną decyzję administracyjnej o ustaleniu urzędowej ceny zbytu np. lek nieposiadający pozwolenia sprowadzany z zagranicy na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne; (art. 39) ustawy refundacyjnej. Obwieszczenie dotyczące tej grupy leków zawiera jedynie dane leku i urzędową cenę zbytu.
Zgodnie z ust. 1 art. 15 ustawy refundacyjnej, grupy leków w ramach których wyznacza się podstawę limitu ustala Minister Zdrowia. Do leków objętych daną grupą limitową kwalifikuje się leki posiadające tę samą nazwę międzynarodową albo inną nazwę międzynarodową, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania.
Kryteria jakie Minister stosuje przy ustalaniu grupy limitowej są następujące: lek posiada te same wskazania oraz podobną skuteczność.
Ustawa w zakresie leków dopuszcza tworzenie odrębnych grup limitowych, oraz wspólnych grup limitowych (art. 15 ust. 3).
Podstawę limitu dla leków wydawanych w aptece na receptę stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia.
Aby ustalić limit trzeba więc znać grupę leków ustaloną przez Ministra stanowiącą podstawę limitu. Ponadto trzeba znać ceny hurtowe leków objętych daną grupą limitową, aby ustalić najwyższą spośród najniższych oraz wiedzieć jaki jest udział leku w obrocie ilościowym, liczonym wg DDD, zrealizowanego w tej grupie w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, aby ustalić czy lek dopełnia 15% obrotu ilościowego. Jak wynika z ust. 8 art. 15 w przypadku jeżeli informacje o obrocie nie są dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.
Podstawa limitu zmienia się w razie wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. W takim przypadku bowiem ten odpowiednik staje się podstawą limitu. Zgodnie z art. 11 ust. 2 pkt 8 decyzja o objęciu leku refundacją zawiera również określenie grupy limitowej. Zgodnie z kolei z art. 37 ustawy obwieszczenie wydawane przez Ministra Zdrowia zawiera oprócz wskazania grupy limitowej również wskazanie wysokości limitu finansowania danego leku oraz wskazanie wysokości dopłaty ponoszonej przez świadczeniodawcę.
Skoro wskazanie grupy limitowej jest elementem decyzji administracyjnej jego zmiana również powinna być dokonywana poprzez zmianę tej decyzji. Biorąc pod uwagę pewną stabilność decyzji administracyjnej przyjąć można, iż w tym zakresie może istnieć pewna stabilność.
W przypadku gdy cena detaliczna leku jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej.
Nieco inaczej ustalany jest limit finansowania na leki względem których nie została określona dobowa dawka leku. Zgodnie z ust. 13 art. 15 w takich przypadkach ma zastosowanie ust. 11 i 12 art. 15.
Jak wskazywano powyżej wykazy leków refundowanych ujęte będą w obwieszczeniach wydawanych przez Ministra Zdrowia. Obwieszczenia więc, na gruncie obecnej ustawy określą zakres uprawnień pacjenta wskazując jakie konkretnie leki przysługują pacjentowi w ramach świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-17 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Obwieszczenia te określą również niektóre obowiązki pacjenta, wskazując poziom odpłatności za lek oraz wysokość dopłaty ponoszonej przez pacjenta przy jego zakupie.
Taki system określenia uprawnień pacjenta dotyczy jedynie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych, zakres uprawnień względem pozostałych świadczeń gwarantowanych określają bowiem rozporządzenia.
Istnieją poważne wątpliwości czy taki sposób nakładania obowiązków na pacjenta oraz kreowania jego uprawnień (tj. poprzez obwieszczenia) spełnia konstytucyjne wymagania państwa prawa.
Obwieszczenia, wydawane przez Ministra Zdrowia, stają się również źródłem obowiązków aptekarza chociażby w zakresie wykazu leków wydawanych przez aptekarza na szczególnych zasadach, poziomu odpłatności, wysokości limitu czy też wysokości dopłaty świadczeniobiorcy.
Art. 41 oraz następne dotyczące umów i refudacji są kluczowymi przepisami z uwagi na działanie apteki.
Art. 41 ustawy o refundacji przewiduje, iż w celu realizacji świadczeń gwarantowanych w zakresie leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych apteka zawiera umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Ustawa używa w tym zakresie zwrotu „w celu realizacji świadczeń”, powstaje więc pytanie czy możliwa jest na gruncie przepisu art. 41 realizacja tych świadczeń bez zawartej umowy oraz pytanie czy zawarcie umowy jest warunkiem niezbędnym do realizacji świadczeń w tym zakresie.
Przepis art. 41, ani żaden inny przepis nie stanowi bowiem, że podstawą udzielania świadczeń gwarantowanych w zakresie wydawania leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, jest zawarta z apteką stosowna umowa na wydawanie produktów leczniczych.
Ustawa jak była o tym mowa powyżej wskazuje jedynie, iż celem umowy jest realizacja świadczeń.
Jednoznaczne rozstrzygnięcie sprawy jest o tyle istotne, że apteki w przeciwieństwie do świadczeniodawców nie są wybierane w ramach konkursu ofert. Ponadto apteki w przeciwieństwie do pozostałych świadczeniodawców nie otrzymują żadnego wynagrodzenia płaconego przez NFZ z tytułu realizacji świadczeń (refundacji podlega cena leku i to ustalana nie na zasadach wolnorynkowych ale na zasadach wskazanych w ustawie). Wprost przeciwnie w związku z wydawaniem leków refundowanych aptekarze zobowiązani są do ograniczania swoich zarobków jedynie do marży ściśle określonej w ustawie, ponadto zobowiązani są do naliczania tej marży jedynie od podstawy ściśle określonej przez Ministra Zdrowia.
Przedsiębiorca już w momencie uzyskania zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w postaci prowadzenia apteki, ma uprawnienie, a może nawet obowiązek do wydawania ogółu leków tzn. zarówno leków objętych refundacją jak również leków znajdujących się poza tym systemem.
Fakt więc posiadania dodatkowej umowy z NFZ nie wpływa na zakres uprawnień apteki w części dotyczącej leków jakimi może apteka obracać. Niezależnie bowiem, czy apteka ma umowę z NFZ czy też nie, z tytułu posiadanego zezwolenia wydanego przez inspekcję farmaceutyczną powołana jest do wydawania ogółu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka jest powołana do świadczenia usług farmaceutycznych w tym do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach. Kluczowe dla rozstrzygnięcia problemu może być określenie jakie to przepisy wskazują na zakres produktów wydawanych z apteki oraz jakie to przepisy wskazują na jakich zasadach produkty te mają być wydawane. Jeżeli chodzi o zakres leków wydawanych z apteki to niewątpliwie dotyczy on wszystkich leków dopuszczonych do obrotu na terenie RP.
W zakresie natomiast na jakich zasadach produkty są wydawane to niewątpliwie zastosowanie mieć tutaj będą przepisy ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy ustawy o refundacji.
Wskazanie powyższych przepisów nie rozstrzyga jednak podstawowej kwestii czy tylko apteka posiadająca umowę jest uprawniona do wydawania leków na szczególnych zasadach i czy tylko ta apteka uprawniona jest do otrzymywania refundacji za wydanie leku na szczególnych zasadach.
Jak była o tym mowa powyżej brak jest jednoznacznego przepisu uzależniającego wydawanie refundowanego produktu od posiadania umowy z NFZ i uzależniającego refundację za lek wydawany na szczególnych zasadach od umowy z NFZ. Ustawa posługuje się sformułowaniem „w celu realizacji świadczenia”, co zdaniem Biura Prawnego NIA nie jest tożsame ze sformułowaniem „na podstawie umowy”. Celem umowy jest więc prawidłowa realizacja świadczenia, umowa nie jest natomiast podstawą wydawania leków refundowanych, nie jest również podstawą od której uzależniona jest refundacja.
Przykładowo art. 132 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych stanowi jednoznacznie „Podstawą udzielania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych przez Fundusz jest umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej”. Przepisu takiego nie zawiera ustawa o refundacji.
Rozważania powyższe są istotne również z uwagi na konieczność rozstrzygnięcia, czy nie zawarcie umowy z NFZ przez aptekę nie spowoduje, że wobec apteki wszczęte może zostać postępowanie cofające pozwolenie na jej prowadzenie. Jak wynika bowiem z przepisów Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie jeżeli apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych.
Jeżeli przyjąć, że zaspokajanie potrzeb obejmuje również wydawanie refundowanych produktów leczniczych i jeżeli przyjąć, że zaspakajanie potrzeb w zakresie leków refundowanych może być dokonywane jedynie na podstawie umowy zawartej z NFZ-tem, można dojść do paranoidalnych wniosków, że zawarcie takiej umowy z NFZ jest ze strony apteki przymusowe, stanowi bowiem jedyny środek realizacji zadania w zakresie zaspokojenia potrzeb w leki refundowane, co jest kuriozalne z punktu widzenia na charakter umowy jako zgodnego oświadczenia woli obu stron zawierających tę umowę. Zaś zawarcie umowy ze strony aptekarza winno być oparte na dobrowolności i braku przymusu. Chyba, że nie jest to umowa w rozumieniu prawa cywilnego.
Podstawową kolejną sprawę stanowi ustalenie czy źródłem refundacji jest ustawa czy też umowa zawarta z NFZ. Zgodnie z art. 46 ustawy o refundacji, refundację otrzymuje jedynie podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept. Ze sformułowania takiego można wywieść, że refundacja nie przysługuje jeżeli nie ma umowy z NFZ. Czyli niestety pomimo, że refundacja jest instytucją ustawową wiąże się ona nierozerwalnie z umową zawartą z NFZ. Przy braku umowy może być więc niemożliwe uzyskanie środków z NFZ.
Zwrócić należy również uwagę, iż odmienność sytuacji apteki przy realizacji świadczenia gwarantowanego w zakresie dotyczącym wydawania produktu polega na tym, że pomimo, iż pacjent otrzymuje z apteki lek na szczególnych zasadach, lek ten wydawany przez tę aptekę nie jest z zasady wytworzony przez aptekę, apteka nie udziela bowiem świadczenia w postaci wytworzenia produktu leczniczego, rola apteki dotyczy wydania produktu leczniczego. Ponadto apteka jako podmiot wydający lek nie spełnia żadnych szczególnych warunków w celu realizacji swojego zadania. Każda apteka niezależnie czy wydaje leki refundowane, czy też leki za pełną odpłatnością spełniać musi takie same warunki zarówno w zakresie lokalu jego wyposażenia jak również kadry powołanej do pełnienia usługi farmaceutycznej.
Ponadto NFZ pomimo, że refunduje cenę leku nie płaci za usługę wykonaną przez farmaceutę. Refundacji podlega cena leku, w skład której wchodzi marża, ale marża obliczana na gorszych warunkach niż ustalana wobec pozostałych produktów (wysokość marży jest bowiem ograniczona i liczona jest nie od wolnorynkowej ceny leku, ale od limitu podstawy ustalonej przez Ministra).
Z powyższego wywodu wynika, więc, iż tylko umowa z NFZ gwarantuje refundację produktu leczniczego. Zatem może być niemożliwe wyegzekwowanie refundacji przez aptekę nie mającej umowy, nawet w sytuacji jeżeli wydanie leku nastąpi w ramach ratowania życia i zdrowia pacjenta.
Jeśli farmaceuta leku nie wyda będzie mógł być pociągnięty do odpowiedzialności dyscyplinarnej na podstawie Kodeksu etyki.
Zatem mamy przykład kwadratury koła. Przepisy nie tylko naruszają normy konstytucyjne, ale również gwałcą wykształcone i przyjęte podstawowe zasady funkcjonowania apteki, tradycyjne, dobre i naturalne zwyczaje aptekarzy, ich normy etyczne.
Podobne zastrzeżenia i wątpliwości można mieć też do innych zapisów ustawy. Nie miejsce tu na ich pełny wykaz. Wspomnijmy jedynie o art. 43 ust. 1 pkt 6, który określa obowiązek apteki do zwrotu refundacji ceny leku. Przepis ten obiektywnie jest świadectwem, iż dotychczasowe prawo (art. 63 ustawy o świadczeniach) nie daje przyzwolenia do odmowy czy cofania refundacji, a nakazujące to wyroki sądowe należałoby uznać za bezpodstawne. Ale przepis ten (art. 43 ust. 1) należy ocenić również krytycznie. Kto ma stwierdzać, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem prawa? Jedna ze stron umowy, NFZ? Budzi też sprzeciw szeroki zakres tego prawa, które rodziłoby obowiązek zwrotu refundacji. Nie tylko omawiana ustawa, czy inne ustawy, ale „przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy o zawodach lekarza i lekarza dentysty”. A więc wszelkie przepisy podustawowe. Bardzo niebezpieczna norma, naruszająca art. 64 Konstytucji.
Ustawa refundacyjna wprowadziła pewne zmiany do przepisów obowiązującej ustawy Prawo farmaceutyczne, m.in.:
1) jednoznacznie rozstrzygnęła w kwestiach reklamy aptek.
Jako zasadę przyjęto, iż niedozwolona jest jakakolwiek reklama aptek i punktów aptecznych, również niedozwolona jest reklama działalności tych podmiotów.
Za reklamę nie uważa się jednak informacji dotyczących lokalizacji i godzin pracy apteki lub punktu aptecznego (art. 94a ustawy Prawo farmaceutyczne). Wprowadzając zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych ustawa wprowadziła również zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności odnoszącej się do produktu leczniczego.
2) rozszerzyła przypadki kiedy GIF cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o sytuację kiedy hurtownia nie zaspakaja odpowiednich i nieprzerwanych potrzeb pacjentów (art. 81 ustawy Prawo Farmaceutyczne);
3) pozostałe zmiany głównie związane są z wprowadzeniem nowych rozwiązań w szczególności w zakresie umów z aptekami.
Odnośnie natomiast przepisów nakładających kary administracyjne i innych przepisów karnych nałożonych ustawą refundacyjną wydaje się przedwczesne ich omawianie, szczególnie, że dotychczasowa praktyka wykazała, że sam organ tworzący te przepisy często unika ich egzekwowania, przykładem może być słynny art. 63 c ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, który miał zagwarantować jednakowe umowy z hurtownikami.
Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie przedstawiła memorandum prawne na temat istotnych konsekwencji prawnych zmiany przepisów dotyczących prawa do ordynacji leków...
08.2011 - "Nudzę się - refleksje na poboczach letniego wypoczynku."