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Timestamp: 2019-12-15 13:41:19
Document Index: 197913086

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 69', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 3', '§ 13', '§ 8', '§ 8', '§ 1', 'Art 12', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 69', '§ 1', 'Art. 3', '§ 3', '§ 4', '§ 20', '§ 1', '§ 20', '§ 20', '§ 8', '§ 4', '§ 1', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 20', '§ 13', '§ 13', '§ 20', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 1', '§ 20', '§ 20', '§ 20', 'Art. 12', '§ 20', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 5', '§ 20', '§ 8', '§ 20', '§ 20', 'Art. 6', 'Art. 28', 'Art. 24', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 20']

Voraussetzungen für Erlaubnisfreiheit des Führens einer „Knochenbank“ durch Ärzte (§ 20d AMG) | juris Das Rechtsportal
Anmerkung zu: BVerwG 3. Senat, Urteil vom 24.01.2019 - 3 C 5/17
Autor: Stefan Liebler, RiBVerwG
Normen: § 69 AMG 1976, § 3 AMG 1976, § 4 AMG 1976, § 4a AMG 1976, § 1a TPG, § 3 TPG-GewV, § 13 AMG 1976, § 8d TPG, § 8e TPG, § 1 AMG 1976, Art 12 GG, § 20b AMG 1976, § 20c AMG 1976, § 20d AMG 1976, EGRL 23/2004
Fundstelle: jurisPR-BVerwG 16/2019 Anm. 1
Zitiervorschlag: Liebler, jurisPR-BVerwG 16/2019 Anm. 1
Voraussetzungen für Erlaubnisfreiheit des Führens einer „Knochenbank“ durch Ärzte (§ 20d AMG)
Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 20d Satz 1 AMG gilt nur für Ärzte, die das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anwenden und alle hierfür erforderlichen, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten selbst fachlich verantworten und nicht auf externe Stellen übertragen.
Der Rechtsstreit betraf die Voraussetzungen des „Ärzteprivilegs“ nach § 20d AMG für das erlaubnisfreie Führen einer Gewebebank.
Der Kläger, der die Abteilung für Orthopädische Chirurgie im Klinikum des Landkreises N. leitet, beantragte im Januar 2008 die Erteilung einer Erlaubnis zur Fortführung der klinikeigenen Knochenbank, in der bei Operationen anfallende Oberschenkelknochenköpfe (Femurköpfe) als Spendermaterial zur Verwendung bei anderen Patienten aufbereitet und vorgehalten wurden. Die Laboruntersuchungen würden grundsätzlich im klinikeigenen Labor durchgeführt, der vorgeschriebene Test von Spendern auf Syphilis sowie die Überprüfung der Keimsituation erfolgten durch externe, hierfür zertifizierte Einrichtungen. Der Beklagte wies den Kläger darauf hin, dass die Übertragung allogener Femurköpfe von Lebendspendern auf andere Patienten eine Erlaubnis erfordere. Ohne eine entsprechende Erlaubnis könne die Knochenbank nur fortgeführt werden, wenn der verantwortliche Arzt persönlich die Anwendung des gewonnenen Gewebes beim Patienten durchführe. Der Kläger zeigte daraufhin eine Fortführung der von ihm persönlich verantworteten Knochenbank an. Der Aufforderung, aktuelle Unterlagen zur Beschreibung der in der Gewebebank durchgeführten Tätigkeiten, zu den Räumlichkeiten, der Ausrüstung und dem mitwirkenden Personal sowie zur Ermöglichung einer Qualitätsprüfung vorzulegen, leistete er nicht Folge.
Im Mai 2014 wurde dem Kläger die Weiterführung der lokalen Knochenbank untersagt. Die Voraussetzungen einer erlaubnisfreien Fortführung lägen nicht vor; denn die hierfür erforderliche unmittelbare fachliche Verantwortung des Klägers im Falle der Weitergabe von Tätigkeiten an ein externes Labor sei nicht sichergestellt. Auch innerhalb des Klinikums sei eine persönliche Ausführung durch den Kläger nicht gewährleistet. Da eine sachgerechte Prüfung anhand der vorgelegten Unterlagen nicht möglich und eine Gefährdung von Patienten nicht auszuschließen sei, werde die Weiterführung der Gewebebank untersagt.
Auf die hiergegen erhobene Klage hat das Verwaltungsgericht die Untersagungsverfügung aufgehoben. Die Knochenbank könne erlaubnisfrei fortgeführt werden, weil die persönliche Durchführung der serologischen Tests durch den verantwortlichen Arzt nicht erforderlich sei. Er müsse zwar das Gewebe selbst entnehmen und selbst bei seinen eigenen Patienten anwenden. Tätigkeiten, auf die sich auch eine Erlaubnis nicht beziehen würde – wie hier die Laboruntersuchung –, müsse der Arzt aber nicht selbst durchführen. Der Verwaltungsgerichtshof hat auf die Berufung des Beklagten die erstinstanzliche Entscheidung geändert und die Klage abgewiesen. Für die Erlaubnisfreiheit sei erforderlich, dass der Arzt alle Tätigkeiten in der Hand behalte und damit auch die notwendigen Untersuchungen nach dem Transplantationsgesetz selbst durchführe.
Das BVerwG hat die Revision des Klägers zurückgewiesen und bestätigt, dass die Ausnahmevorschrift des § 20d AMG nur anwendbar ist, wenn der das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei seinen Patienten anwendende Arzt alle hierfür anfallenden Tätigkeiten selbst fachlich verantwortet und nicht an externe Stellen überträgt.
1. Rechtsgrundlage für die Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG); danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.
a) Die untersagte Tätigkeit lag im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Der Kläger betreibt eine „Knochenbank“, bei der von lebenden Menschen entnommene Knochen und Knochenteile zur Anwendung bei anderen Patienten aufbereitet und gelagert werden. Er entnimmt und bearbeitet damit Gewebe i.S.d. § 1a Nr. 4 des Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz - TPG) sowie Art. 3 Buchst. b der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 S. 48). Diese Stoffe sind vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfasst (§§ 3 Nr. 3, 4 Abs. 30 Satz 1 AMG), weil sie nicht als sogenannte autologe Transplantate innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden (§ 4a Satz 1 Nr. 3 AMG).
b) Für diese Tätigkeit ist grundsätzlich eine Erlaubnis erforderlich, die der Kläger nicht besitzt. Nach § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe i.S.v. § 1a Nr. 4 TPG gewinnen oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, einer Erlaubnis. Entsprechendes gilt gemäß § 20c Abs. 1 Satz 1 AMG für das Be- oder Verarbeiten, Konservieren, Prüfen, Lagern oder Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen. Hier ging es insbesondere um die Durchführung der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen nach § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG, mit denen die Gewebespender (mindestens) auf HIV 1 und 2, Hepatitis B und C sowie Syphilis getestet werden (vgl. § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, Satz 3 TPG i.V.m. § 4 und Anlage 3 der Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz - TPG-Gewebeverordnung - vom 26.03.2008 <BGBl I S. 512>).
Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Erlaubnispflicht bestehen nicht. Die Regelung dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG) und dem Schutz der Patienten vor Gesundheitsgefahren. Der Schutz dieser Rechtsgüter rechtfertigt einen Erlaubnisvorbehalt, weil nur so „ex ante“ die Einhaltung der Entnahme- und Bearbeitungsstandards gewährleistet werden kann.
2. Der Kläger konnte sich nicht auf die Ausnahmevorschrift des § 20d Satz 1 AMG berufen; danach bedarf einer Erlaubnis nach den §§ 20b Abs. 1 und 20c Abs. 1 AMG nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Die Inanspruchnahme dieses Ärzteprivilegs setzt voraus, dass der das Gewebe bei seinen Patienten anwendende Arzt alle hierfür anfallenden, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten selbst fachlich verantwortet und nicht auf externe Stellen überträgt.
a) Bereits die sprachliche Fassung der Vorschrift deutet darauf hin, dass diese Privilegierung nur den Arzt erfasst, der alle in den §§ 20b Abs. 1 und 20c Abs. 1 AMG genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt. Gegen das vom Kläger vertretene Verständnis, dass sich die Ausnahme nur auf die jeweils vom anwendenden Arzt selbst ausgeübte Tätigkeit erstrecke, spricht insbesondere, dass der Satzteil „und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt“ bei dieser Interpretation überflüssig wäre. Für eine personenbezogene Auslegung spricht außerdem, dass sich die in § 20d Satz 1 AMG vorgesehene Ausnahme nicht auf die Einrichtung, sondern auf den Arzt bezieht, der das Gewebe oder die Gewebezubereitung selbst anwendet. Jedenfalls diese Tätigkeit darf der Arzt nicht übertragen und sich nur von Personen assistieren lassen, denen gegenüber er weisungsbefugt ist.
b) Auch die Entstehungsgeschichte belegt, dass mit der Regelung der Therapiefreiheit im unmittelbaren Arzt-Patienten-Verhältnis Rechnung getragen und nur der Arzt privilegiert werden sollte, der alle anfallenden Tätigkeiten in eigener Hand behält.
§ 20d AMG ist durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl I, 1990) in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden. Nach der Gesetzesbegründung sollte damit klargestellt werden, dass die Gewinnung von Gewebe nur dann erlaubnisrelevant ist, wenn das Gewebe zur Abgabe an andere bestimmt ist. Soll das Gewebe durch denselben Arzt verwendet werden, der es gewinnt, entfällt eine Erlaubnispflicht danach auch dann, wenn das Gewebe be- oder verarbeitet worden ist. Wörtlich heißt es hierzu: „Es ist vertretbar, dass die Ärztin oder der Arzt, die oder der in dem festgelegten eng begrenzten Rahmen Gewebe be- oder verarbeitet, prüft und anwendet, von der Erlaubnispflicht frei gestellt wird. Sie oder er darf sich bei der Be- oder Verarbeitung und Prüfung von seinem Personal helfen lassen, muss aber die Anwendung des gewonnenen Gewebes persönlich durchführen“ (BR-Drs. 171/09, S. 76). Das spricht dafür, dass die Bundesregierung als Verfasserin des Gesetzentwurfs von einer Gestaltung ausgegangen ist, bei der ein Arzt das gesamte Geschehen in den Händen behält. Der Arzt darf sich zwar teilweise von „seinem“ Personal helfen lassen, er bleibt aber der allein verantwortliche Akteur für alle an dem Gewebe durchgeführten Tätigkeiten.
Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl I, 2192) sind keine Änderungen an § 20d AMG vorgenommen worden. Im Rahmen der parlamentarischen Beratung hat der Bundesrat aber vorgeschlagen, nach dem Wort „Tätigkeit“ die Worte „am Gewebe oder an der Gewebezubereitung“ einzufügen. Mit der Änderung sollte klargestellt werden, dass mit der Durchführung der serologischen Untersuchungen durch ein externes Gewebelabor nicht die Möglichkeit einer Inanspruchnahme des § 20d AMG verwirkt werde (vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 80 f.). Die Bundesregierung hat dem widersprochen; eine derartige Praxis entspräche nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben. Wörtlich heißt es: „Grund für die Privilegierung in § 20d AMG ist gerade, dass die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten von der zur Ausübung der Heilkunde befugten Person selbst, ggf. auch mit Unterstützung ihres Personals, ausgeübt werden. Werden diese Tätigkeiten hingegen teilweise durch einen externen Anbieter durchgeführt, weil die zur Ausübung der Heilkunde befugte Person aus persönlichen oder räumlichen Gründen dazu nicht in der Lage ist, liegen die Voraussetzungen für diese Privilegierung nach § 20d AMG nicht vor. Für die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ist dann eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich“ (BT-Drs. 17/9341, S. 102). Zur Änderung des § 20d AMG kam es daraufhin nicht.
Der Gesetzgeber ging damit davon aus, dass der personelle Anwendungsbereich des Ausnahmetatbestands nur dann eröffnet ist, wenn der anwendende Arzt alle anfallenden Tätigkeiten (mit Ausnahme des Inverkehrbringens), die in den §§ 20b und 20c AMG genannt sind, selbst ausübt – wenn auch ggf. mit Hilfe seines Personals.
c) Die systematische Betrachtung bestätigt dies. Eine Delegationsbefugnis lässt sich den der Norm vergleichbaren Ausnahmevorschriften im Arzneimittelgesetz nicht entnehmen. § 20d AMG ist eine Parallelvorschrift zu § 13 Abs. 2b AMG, auf den in der Begründung des Gesetzentwurfs zur Einführung des § 20d AMG auch verwiesen wurde (BR-Drs. 171/09, S. 76). Die Herstellungserlaubnis des § 13 AMG und die dort in Abs. 2b geregelte Ausnahme finden gemäß § 13 Abs. 1a Nr. 1 AMG auf den von § 20d AMG geregelten Fall keine Anwendung. Sie betreffen mit der Verwendung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung aber eine strukturell ähnlich gelagerte Konstellation. Zwar ist die Frage, wie weit die erforderliche „unmittelbare fachliche Verantwortung“ des Arztes nach § 13 Abs. 2b AMG reichen muss, in der höchstrichterlichen Rechtsprechung noch nicht entschieden. Eine Übertragung auf externe Stellen dürfte dem Kriterium aber nicht mehr genügen (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: März 2018, § 13 Rn. 72; Kügel in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 13 Rn. 69; Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 13 Rn. 13). Dementsprechend findet sich in der Begründung des Gesetzentwurfs der Hinweis, der Arzt dürfe sich bei der Herstellung „von eigenem“ oder ihm „unterstellten“ Personal unterstützen lassen (BR-Drs. 171/09, S. 73, BT-Drs. 16/13428, S. 84).
d) Sinn und Zweck des § 20d Satz 1 AMG stehen einer engen, nach Wortlaut, Entstehungsgeschichte und Systematik naheliegenden Auslegung nicht entgegen.
Hinsichtlich der konkret streitigen Laboruntersuchung für die Spendertestung sind Qualitätsrisiken aufgrund der Durchführung in einem externen Untersuchungslabor schwer vorstellbar. Zwar können sich aus einer Aufspaltung der Tätigkeiten bei der Be- und Verarbeitung der Gewebezubereitung Risiken durchaus ergeben. Bei der Spendertestung ist das Gewebe oder die Gewebezubereitung aber nicht unmittelbar betroffen. Untersucht und an das externe Labor versendet wird vielmehr nur das Blut des spendenden Patienten. Warum hierdurch besondere Risiken für die Gewebezubereitung oder den Patienten begründet werden könnten, ist nicht ersichtlich. Vielmehr erscheint es gerade im Hinblick auf Qualitätsstandards wenig naheliegend, den das Gewebe anwendenden Arzt persönlich zur Spendertestung zu verpflichten, obwohl er regelmäßig weder über eine vergleichbare Sachkunde noch eine entsprechende Ausstattung wie ein Untersuchungslabor verfügen wird. Auch der Inhaber einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG ist nicht verpflichtet, diese Untersuchungen selbst durchzuführen. Aus § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG ergibt sich nur, dass er zu gewährleisten hat, dass die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik sowie nach den Vorschriften des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden. Nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TPG hat die Gewebeeinrichtung sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e TPG durchgeführt werden. Gemäß § 8e Satz 1 TPG dürfen diese Tätigkeiten nur von einem Untersuchungslabor vorgenommen werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Der Gesetzgeber wollte damit sicherstellen, dass gerade die für die Sicherheit und Qualität von Geweben entscheidenden Laboruntersuchungen entsprechend qualifiziert erfolgen (vgl. BT-Drs. 16/3146, S. 32). Eine Entnahmeeinrichtung, die über eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG verfügt, muss die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen daher nicht selbst durchführen. Die Entnahmeeinrichtung ist nur dafür verantwortlich, dass eine entsprechende Laboruntersuchung tatsächlich durchgeführt wird (vgl. BR-Drs. 939/07, S. 21). Aus Qualitätssicherungsgründen ist folglich kein Sachgrund dafür erkennbar, warum ein anwendender Arzt diese Untersuchungen selbst durchführen müsste.
Entsprechendes kann aber für die ebenfalls von der Erlaubnisfreiheit aus § 20d Satz 1 AMG erfassten Tätigkeiten nach § 20c Abs. 1 AMG nicht festgestellt werden. Denn hier geht es unmittelbar um Tätigkeiten am oder jedenfalls im Zusammenhang mit dem Gewebe oder der Gewebezubereitung. Daher sind erhöhte Anforderungen zur Verhütung möglicher Gewebekontaminationen u.ä. fachlich geboten. Die Aufspaltung einzelner Verfahrensschritte und die damit verbundene Trennung in unterschiedliche Verantwortungsbereiche begründen hier zusätzliche Gefahrenquellen für die Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG). Mit der in § 20d Satz 1 AMG in Bezug genommenen Anwendung des bearbeiteten Gewebes bei einem Patienten sind aber zwingend Tätigkeiten verbunden, die gemäß § 20c Abs. 1 Satz 1 AMG grundsätzlich einer Erlaubnis bedürfen.
Die mit § 20d Satz 1 AMG getroffene Entscheidung des Gesetzgebers, nur eine eng begrenzte Ausnahme vom Grundsatz der Erlaubnispflicht für die Gewinnung und Verarbeitung von menschlichem Gewebe zuzulassen, bei der alle Verfahrensschritte „in einer Hand“ verbleiben, findet daher im Hinblick auf die spezifischen Anforderungen und mögliche Gefahren bei der Behandlung von menschlichem Gewebe eine sachliche Rechtfertigung.
e) Es ist aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht zu beanstanden, wenn der Gesetzgeber die Ausnahmevorschrift für den das Gewebe anwendenden Arzt bewusst eng gehalten und auf die Ärzte begrenzt hat, die alle insoweit anfallenden Tätigkeiten in eigener fachlicher Verantwortung ausüben können. Diese Einschränkung entspricht dem die Ausnahme tragenden Gedanken der Zurückhaltung bei Eingriffen in die Therapiefreiheit im unmittelbaren Arzt-Patienten-Verhältnis. Eine Beschränkung der Ausnahmevorschrift auf einfache Anwendungsfälle, bei denen – wie bei der im Gesetzgebungsverfahren primär in den Blick genommenen künstlichen Insemination (vgl. BT-Drs. 16/13428, S. 84) – keine komplexen oder mehrstufigen Verfahrensgestaltungen anfallen, die die Einschaltung eines externen Untersuchungslabors erfordern, begegnet auch im Übrigen keinen Bedenken. Der Norm verbleibt auch damit ein sinnvoller Anwendungsbereich. Entsprechendes gilt für Fälle, in denen das Gewebe nach einer Änderung seiner stofflichen Beschaffenheit innerhalb eines Behandlungsvorgangs auf die Spenderperson zurückübertragen wird. Eine weitergehende Ausnahme von der generell angeordneten Erlaubnispflicht ist auch durch Art. 12 Abs. 1 GG nicht geboten.
3. Gegen eine Anwendung der Ausnahmevorschrift des § 20d Satz 1 AMG auf den vorliegenden Fall einer Knochenbank bestehen außerdem unionsrechtliche Bedenken. Die „Gewebe“-Richtlinie 2004/23/EG kennt ein Arztprivileg nur insoweit, als sie Gewebe, das innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs als autologes Transplantat verwendet wird – also zur Rückübertragung auf ein und dieselbe Person –, von ihrem Anwendungsbereich ausnimmt (vgl. Art. 2 Abs. 2 Buchst. a, Art. 3 Buchst. q der Richtlinie 2004/23/EG). Für Tätigkeiten im Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG – und damit insbesondere auch für die Führung einer Gewebebank (vgl. Art. 3 Buchst. o der Richtlinie 2004/23/EG) – ist eine Privilegierung für den das Gewebe anwendenden Arzt nicht vorgesehen (vgl. hierzu auch bereits BT-Drs. 16/3146, S. 37). Art. 5 Abs. 2 Satz 2 der Richtlinie 2004/23/EG bestimmt vielmehr, dass die für Spender vorgeschriebenen Untersuchungen von einem qualifizierten, von der zuständigen Behörde zugelassenen Labor ausgeführt werden müssen. Diese Anforderungen setzt § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8e TPG grundsätzlich um. Die erlaubnisfreie Ausführung des anwendenden Arztes nach § 20d Satz 1 i.V.m. § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG dagegen wirft Zweifel im Hinblick auf die Einhaltung der unionsrechtlichen Vorgaben auf. Darüber hinaus sieht Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie 2004/23/EG vor, dass die zuständige Behörde vor der Genehmigung zu überprüfen hat, ob die Gewebeeinrichtung den Anforderungen des Art. 28 Buchst. a und g sowie ggf. Art. 24 entspricht. Die erlaubnisfreie Zulassung aus § 20d Satz 1 AMG i.V.m. § 20c Abs. 1 Satz 1 AMG wirft auch insoweit Bedenken auf.
Das BVerwG zieht zur Auslegung von § 20d Satz 1 AMG auch die Parallelvorschrift des § 13 Abs. 2b AMG heran. Verwiesen wird darüber hinaus auf die Regelungen der „Gewebe“-Richtlinie 2004/23/EG, aus der sich unionsrechtliche Bedenken gegen eine weite Auslegung des Ärzteprivilegs im vorliegenden Fall ergeben.
Mit der Entscheidung des BVerwG ist geklärt, dass die Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 20d Satz 1 AMG („Ärzteprivileg“) auf Ärzte beschränkt ist, die das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anwenden und alle dafür erforderlichen, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten selbst fachlich verantworten und nicht auf externe Stellen übertragen.