Source: http://docplayer.cz/17730504-Cast-prvni-zmena-zakona-o-verejnem-zdravotnim-pojisteni-cl-i.html
Timestamp: 2018-03-24 02:56:55+00:00
Document Index: 42824653

Matched Legal Cases: ['zákona č. 242', 'zákona č. 2', 'zákona č. 127', 'zákona č. 225', 'zákona č. 363', 'zákona č. 18', 'zákona č. 132', 'zákona č. 155', 'zákona č. 220', 'zákona č. 258', 'zákona č. 459', 'zákona č. 176', 'zákona č. 198', 'zákona č. 285', 'zákona č. 309', 'zákona č. 320', 'zákona č. 222', 'zákona č. 274', 'zákona č. 362', 'zákona č. 424', 'zákona č. 425', 'zákona č. 455', 'zákona č. 85', 'zákona č. 359', 'zákona č. 422', 'zákona č. 436', 'zákona č. 438', 'zákona č. 123', 'zákona č. 168', 'zákona č. 253', 'zákona č. 350', 'zákona č. 361', 'zákona č. 47', 'zákona č. 109', 'zákona č. 112', 'zákona č. 117', 'zákona č. 165', 'zákona č. 189', 'zákona č. 214', 'zákona č. 245', 'zákona č. 264', 'zákona č. 340', 'zákona č. 181', 'zákona č. 261', 'zákona č. 296', 'zákona č. 129', 'zákona č. 137', 'zákona č. 270', 'zákona č. 274', 'zákona č. 306', 'zákona č. 59', 'zákona č. 158', 'zákona č. 227', 'zákona č. 281', 'zákona č. 362', 'zákona č. 265', 'zákona č. 526']

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění. Čl. I - PDF
Download "ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění. Čl. I"
1 ZÁKON ze dne 2011, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. I Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto: 1. V 5 písm. a) se za bod 7 doplňuje bod 8, který zní: 8. člena okrskové volební komise při volbách do Parlamentu České republiky, Evropského parlamentu a zastupitelstev územních samosprávných celků,. 2. V 7 odst. 1 písmeno h) zní: h) osoby konající sluţbu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,. 3. Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
2 V 11 odst. 1 písm. a) se slova k 1. dni kalendářního měsíce nahrazují slovy k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před poţadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se jiţ nepřihlíţí, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě a slova ve větě druhé nebo třetí se nahrazují slovy v tomto ustanovení. 5. V 11 odst. 1 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní: f) vybrat si variantu poskytnutí zdravotní péče podle 13,, Dosavadní písmena f) aţ i) se označují jako písmena g) aţ j). 6. V 11 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno k), které zní: k) na časovou a místní dostupnost zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění poskytované smluvními zdravotnickými zařízeními příslušné zdravotní pojišťovny.. 7. V 11 odst. 3 větě páté se slova v základní a náhradní sluţbě a slova základní nebo náhradní sluţbu nebo zrušují. 8. V 11 odst. 3 větě sedmé se slova základní nebo náhradní sluţbu nebo zrušují. 9. V 11 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: (4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu 28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakoţ i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umoţňujícím dálkový přístup.. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec V 11 odst. 5 se slova vykonávajících civilní sluţbu, osob zrušují. 11. V 12 se na konci písmene m) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno n), které zní: n) uhradit zdravotnickému zařízení, popřípadě jinému subjektu, který pojištěnci poskytl zdravotní péči, rozdíl mezi cenou poskytnuté zdravotní péče a výší úhrady ze zdravotního pojištění podle 13..
3 V 13 odstavec 1 zní: (1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud a) odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehoţ má být jejím poskytnutím dosaţeno, a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečná, b) je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, c) existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování V 13 se doplňují odstavce 4 aţ 9 které včetně poznámky pod čarou č. 49 znějí: (4) Pokud lze zdravotní péči uvedenou v odstavci 1 poskytnout více neţ jedním způsobem, přičemţ všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotní péče, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen základní varianta ). Ostatní způsoby zdravotní péče podle věty první, které nesplňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen ekonomicky náročnější varianta ) se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takové zdravotní péče v základní variantě. (5) Za ekonomicky náročnější variantu zdravotní péče lze povaţovat pouze zdravotní péči, která je takto označena v prováděcích právních předpisech vydaných podle 17. Za ekonomicky náročnější variantu nelze označit zdravotní péči, kterou lze poskytnout pouze jedním způsobem. (6) Před poskytnutím zdravotní péče, kterou lze poskytnout jak v základní variantě, tak i v ekonomicky náročnější variantě, je zdravotnické zařízení povinno pojištěnci nabídnout poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a informovat ho téţ o ekonomicky náročnější variantě, včetně rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty stanovenou v souladu s cenovým předpisem a uvedenou v ceníku zdravotnického zařízení, a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě stanovenou prováděcím právním předpisem vydaným podle 17 a cenovým předpisem 49). Postup podle věty první se nepouţije, není-li moţné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného vyţádat si jeho souhlas a jde o neodkladné výkony nutné k záchraně ţivota či zdraví. Ceník ekonomicky náročnějších variant zdravotní péče musí být zveřejněn ve zdravotnickém zařízení na veřejnosti přístupném místě a způsobem umoţňujícím dálkový přístup. (7) Zdravotnické zařízení je v případech uvedených v odstavci 6 povinno do zdravotnické dokumentace pojištěnce zaznamenat, ţe mu bylo nabídnuto poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a ţe byl informován o moţnostech poskytnutí zdravotní péče i v ekonomicky náročnější variantě. Součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci je vyslovení souhlasu pojištěnce s poskytnutím zdravotní péče v základní variantě, nebo s poskytnutím zdravotní péče v ekonomicky náročnější variantě, pokud se pojištěnec pro takovou variantu rozhodl; v takovém případě je součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci téţ vyslovení souhlasu pojištěnce se zaplacením částky ve výši rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě. Takto vyslovený souhlas podepíše pojištěnec a ošetřující lékař; pokud pojištěnec s ohledem na svůj zdravotní stav nemůţe záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem ošetřující lékař a další svědek. V záznamu se uvede způsob, jakým pojištěnec svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící podpisu pojištěnce.
4 - 4 - (8) Zdravotnické zařízení nesmí při poskytování zdravotní péče upřednostňovat pojištěnce, který si zvolí ekonomicky náročnější variantu. (9) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 aţ 8 příslušná zdravotní pojišťovna uloţí zdravotnickému zařízení pokutu do Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závaţnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichţ bylo spácháno. Pokutu lze uloţit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uloţila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez uplatnění výpovědní lhůty podle 17 odst. 3. Zdravotnické zařízení za porušení povinnosti neodpovídá, jestliţe prokáţe, ţe vynaloţilo veškeré úsilí, které bylo moţno poţadovat, aby porušení povinnosti zabránilo. 49 ) 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů. 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů V 15 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo hradí vkládají slova v provedení nejméně ekonomicky náročném. 15. V 15 odst. 5 větě první se slova obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zrušují, ve větě třetí se slova a transfúzní přípravky nahrazují slovy, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky a ve větě poslední se slova a transfúzní přípravky nahrazují slovy, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky. 16. V 15 odst. 6 písm. e) se slova nebo druhým generikem podle 39b odst. 4 a jejich drţitel registrace se písemně v průběhu řízení nahrazují slovy podobným přípravkem podle 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a drţitel registrace se písemně spolu s ţádostí. 17. V 15 odst. 6 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno f), které zní: f) jejichţ cena pro konečného spotřebitele by v případě úhrady ze zdravotního pojištění byla niţší nebo rovna 50 Kč V 15 odst. 6 se závěrečná část ustanovení zrušuje.
5 V 15 se za odstavec 6 vkládají nové odstavce 7 a 8, které znějí: (7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat ţádoucí účinek s pouţitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běţné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosaţení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. (8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s pouţitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s pouţitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodlouţení ţivota, zlepšení kvality ţivota nebo zlepšení podstatného a měřitelného kriteria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají niţší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyţaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je poţadováno stanovení další zvýšené úhrady podle 39b odst. 11, popřípadě u kterých je poţadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.. Dosavadní odstavce 7 aţ 11 se označují jako odstavce 9 aţ V 15 odst. 9 písm. a) se slova výši úhrad nahrazují slovy stanovení, změně a zrušení výše úhrady. 21. V 15 odst. 9 písm. d) se slovo výši nahrazuje slovy stanovení, změně a zrušení. 22. V 15 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: f) základní úhradě referenční skupiny V 15 odstavec 10 zní: (10) Léčivý přípravek, jehoţ úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna pouţíváním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze zdravotnickému zařízení, se kterým za účelem hospodárného uţití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení..
6 V 15 se za odstavec 10 vkládají nové odstavce 11 a 12, které znějí: (11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze. (12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závaţnosti zdravotního postiţení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem a) pokračovat v léčebném procesu, b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.. Dosavadní odstavce 11 aţ 13 se označují jako odstavce 13 aţ V 16a odst. 1 písmeno d) zní: d) 30 Kč za recept, na jehoţ základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,. Poznámka pod čarou č. 27b se zrušuje. 26. V 16a odst. 1 písm. f) se číslo 60 nahrazuje číslem V 16a odst. 6 se slova ( 40 odst. 3) nahrazují slovy ( 40 odst. 4). 28. V 16a odstavec 9 zní: (9) Zdravotnické zařízení je povinno regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 nebo 3. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uloţit pokutu aţ do výše Kč. Pokutu je moţno uloţit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíţí k závaţnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichţ k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uloţit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uloţila..
7 V 16b odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehoţ doplatek na mnoţstevní jednotku této léčivé látky je nejniţší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. a věta poslední se zrušuje. 30. V 17 odstavec 5 zní: (5) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle V 17 odst. 6 větě páté se číslo 90 nahrazuje číslem V 17 odst. 7 větě druhé se slova s výjimkou zařízení lékárenské péče, léčivé přípravky obsahující léčivé látky uvedené v příloze č. 2 tohoto zákona, u nichţ rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady nahrazují slovy poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichţ rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady a na konci odstavce se doplňuje věta Ve smlouvě můţe zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s drţitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem V 17 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno d), které zní: d) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního sloţení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví V 30 odst. 2 písmeno a) zní: a) očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního sloţení očkovacích látek, stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,. Poznámka pod čarou č. 35 se zrušuje. 35. V 30 odst. 2 písm. b) úvodní část ustanovení zní: očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném.
8 V 32 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí: (4) Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněţní či nepeněţní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob. (5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uloţit pokutu aţ do výše Kč. Pokutu je moţno uloţit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíţí k závaţnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichţ k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uloţit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uloţila V 39a odstavce 2 aţ 4 znějí: (2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 aţ 6 ve výši a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou České republiky, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a Německa (dále jen země referenčního koše ), které mají nejniţší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsaţené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 3 zdravotní pojišťovnou s drţitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a), c) ceny výrobce nejbliţšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbliţší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se pouţije její nejniţší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je drţitel rozhodnutí o registraci totoţný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, pouţije se tato cena, jestliţe byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, pouţije se nejniţší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbliţšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
9 - 9 - (3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny, b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 aţ 6, d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z pouţití pro stanovení maximální ceny, e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2, f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle 17 odst. 3, g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána ţádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky, h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá drţitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku pouţívaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny. (4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, ţe a) není poţadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se ţádostí podle 39f odst. 8, b) ţadatel v ţádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku poţádá o stanovení maximální ceny v řízení podle 39g odst. 9, a c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst V 39a se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 aţ 7, které znějí: (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníţí o a) 15 % v případě, ţe jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen systém úhrad ) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, b) 32 % případě, ţe jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum, c) 15 % případě, ţe jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. (6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejniţší.
10 (7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle 39l.. Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec V 39a odst. 8 větě druhé se slova ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen nahrazují slovy průměru cen výrobce. 40. V 39b odst. 2 písmeno c) zní: c) účastníkem řízení předloţené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného uţíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je poţadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,. 41. V 39b odstavec 4 zní: (4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána ţádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí V 39b se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 aţ 9, které znějí: (5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, ţe a) není poţadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s 39f odst. 8, b) ţadatel v ţádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku poţádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle 39g odst. 9, c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 a d) je podána téţ ţádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci. (6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníţí způsobem stanoveným v 39a odst. 5.
11 (7) V případě, ţe první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníţí podle odstavce 6. (8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle 39c odst. 9. (9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která můţe mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.. Dosavadní odstavce 5 aţ 7 se označují jako odstavce 10 aţ V 39b se za odstavec 11 vkládají nové odstavce 12 a 13, které znějí: (12) Výše úhrady léčivých přípravků sloţených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více neţ 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle 39c odst. 7, b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsaţené v písemném ujednání podle 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmene a), c) ve výši úhrady obsaţené v písemném ujednání podle 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmene a) a b). (13) Výše úhrady léčivých přípravků sloţených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví a) podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle 39c odst. 7, b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsaţené v písemném ujednání podle 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmene a), c) ve výši úhrady obsaţené v písemném ujednání podle 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmene a) a b).. Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec V 39b odstavec 14 zní: (14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem a) pravidla a limity pro zvýšení nebo sníţení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely, b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 aţ 7, c) pouţití postupů podle 39b aţ 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků sloţených ze 2 a více léčivých látek, d) pouţití postupů podle 39b aţ 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
12 e) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána ţádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky, f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady V 39c odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova, pokud se v průběhu řízení neprokáţe, ţe do dané referenční skupiny nenáleţí a ve větě druhé se slova Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě nahrazují slovy Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady. 46. V 39c odstavec 2 zní: (2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši a) nejniţší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichţ podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéţ léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první aţ třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamţiku podání ţádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehoţ nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vţdy povaţují za dostupné na trhu v České republice, b) denních nákladů jiné terapie sníţených o obchodní přiráţky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s uţitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemţ se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby, c) nejvyšší ceny výrobce obsaţené v písemném ujednání podle 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se drţitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle 39q odst. 1 písm. b), d) úhrady obsaţené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s drţitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada niţší, neţ je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, ţe léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší moţnou úhradu pro konečného spotřebitele..
13 V 39c odstavce 4 a 5 znějí: (4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do ţádné referenční skupiny, pouţijí přiměřeně. (5) V případě, ţe by při stanovení úhrady podle 39b aţ 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen V 39c odstavce 7 a 8 znějí: (7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná aţ do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle 39b odst. 11. (8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému pouţije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí pokud ţadatelem uvedeným v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navrţena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější V 39c se doplňují odstavce 9 aţ 11, které znějí: (9) V případě, ţe byla v souladu s 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, sniţuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %, b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, sniţuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %, c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, sniţuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %. (10) Sníţení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v 39p. (11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem a) postup pro vypočtení nejniţší ceny výrobce podle odstavce 2 písm. a), b) podrobnosti stanovení základní úhrady, c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle 39b a 39c, d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu, e) pravidla pro zvýšení a sníţení základní úhrady ve veřejném zájmu, f) kriteria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichţ terapeutická účinnost je nízká, nepouţívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se pouţívají k léčbě nezávaţných onemocnění, g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky, h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5..
14 V 39d odst. 1 se slova v 1 zemi nahrazují slovy ve 3 zemích a na konci textu odstavce se doplňují slova, není-li dále stanoveno jinak. 51. V 39d odstavec 2 zní: (2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předloţit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemţ ţádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle 39c odst. 2 aţ 5, ustanovení 39c odst. 8 se nepouţije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vţdy podání na specializovaném pracovišti V 39d se doplňují odstavce 3 aţ 7, které znějí: (3) Na náleţitosti ţádosti o dočasnou úhradu se pouţije 39f odst. 1, 5 aţ 11 přiměřeně. Ţadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí a) průběţné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem, b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, c) hodnocení nákladové efektivity, d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, aţ do převedení pacienta na jinou terapii. (4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se 39c odst. 8 nepouţije a Ústav stanoví úhradu podle 39c odst. 2 aţ 5. (5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu. (6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náleţitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, ţe vysoce inovativní přípravek musí být vţdy určen pro léčbu vysoce závaţných onemocnění. (7) Specializované pracoviště, které můţe podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle 15 odst. 10, je povinno zajistit na ţádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě drţiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a drţiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem..
15 e včetně nadpisu zní: 39e Úhradová soutěž (1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění můţe Ústav vypsat soutěţ o nejniţší úhradu léčivého přípravku (dále jen úhradová soutěţ ), pokud o její vypsání poţádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěţ lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 drţitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěţi účastníci nabízejí nejniţší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající poţadavku úhradové soutěţe tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší moţnou úhradu pro konečného spotřebitele. (2) Úhradová soutěţ se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces slouţící k vyhodnocení nabídek, v jehoţ rámci účastník pouţívá elektronické nástroje umoţňující předkládání nových sníţených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěţe je drţitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěţe. (3) Ţádost na vypsání úhradové soutěţe musí vţdy obsahovat a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním ţádosti na vypsání úhradové soutěţe, b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěţe ţádá. (4) Ţádost dále zpravidla obsahuje a) poţadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichţ plná úhrada musí být úhradovou soutěţí zajištěna, nebo poţadované dávky, které mají být dosaţeny jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným uţíváním (dále jen poţadovaný obsah ), b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichţ plná úhrada musí být úhradovou soutěţí zajištěna. (5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěţe do 30 dnů ode dne podání ţádosti ve svém Věstníku a způsobem umoţňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěţ vypisuje, b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěţe, c) podmínky kvalifikace, d) lhůtu, do kdy je moţné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěţi, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku, e) poučení o průběhu úhradové soutěţe, f) další poţadavky vyplývající ze ţádosti podle odstavce 4. (6) Kvalifikovat se můţe pouze drţitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v ţádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěţi je dále
16 a) specifikace léčivých přípravků poţadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěţi s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěţi a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší moţnou úhradu pro konečného spotřebitele, b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěţi na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší moţnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěţe. (7) Ústav usnesením rozhodne, ţe osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání. (8) Pokud se úhradové soutěţe neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěţ usnesením zastaví. (9) Ústav účastníkům úhradové soutěţe nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umoţňujícím dálkový přístup, přičemţ se povaţuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje a) informace o počtu účastníků úhradové soutěţe, b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku, c) poučení o průběhu elektronické aukce, d) informace týkající se pouţitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce, e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání sniţující aukční hodnotu, který odpovídá přibliţně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy. (10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěţe se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totoţnost účastníků úhradové soutěţe. (11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Kaţdé podání, sniţující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouţí dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejniţší aukční hodnotě. (12) V případě, ţe nejniţší aukční hodnota dosaţená v elektronické aukci není nejméně o 2 % niţší, neţ zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěţ usnesením zastaví. (13) Zastavení úhradové soutěţe podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umoţňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěţe se nelze odvolat. (14) Pokud úhradová soutěţ není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěţi, kterým přijme nejniţší aukční hodnotu (dále jen přijatá aukční hodnota ). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěţe a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
17 a) seznam účastníků úhradové soutěţe, b) označení účastníka, který nabídl nejniţší aukční hodnotu (dále jen výherce ), c) přijatou aukční hodnotu, d) označení léčivých přípravků poţadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen přijaté přípravky ), e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky poţadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší moţnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěţe (dále jen závazek z úhradové soutěţe ). (15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěţi, s odůvodněním, b) shrnutí průběhu úhradové soutěţe. (16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěţi učiní Ústav o výsledku úhradové soutěţe sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umoţňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěţi. (17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěţi Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěţe, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěţi. (18) Rozhodnutí v úhradové soutěţi je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. (19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěţe se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěţi, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle 39g se pozastavuje. (20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakoţ i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěţe, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25. (21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěţi je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěţe. Ústav můţe výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěţe, pokud výherce prokáţe, ţe došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě
18 poţadovat, aby závazek z úhradové soutěţe plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepouţije a závazek z úhradové soutěţe pozbývá platnosti. (22) V případě, ţe dojde k porušení závazku z úhradové soutěţe podle 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepouţije a závazek z úhradové soutěţe pozbývá platnosti. (23) Další úhradovou soutěţ lze v rámci téţe léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěţi. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěţi. (24) Pokud v další vypsané úhradové soutěţi pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejniţší aukční hodnota dosaţená v elektronické aukci nejméně o 2 % niţší, neţ zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce moţnost doručit Ústavu návrh na prodlouţení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěţe pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěţe, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěţe v případě, ţe další úhradová soutěţ nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví. (25) V případě, ţe po dobu platnosti závazku z úhradové soutěţe Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, ţe tato výše úhrady je niţší, neţ výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepouţije a závazek z úhradové soutěţe pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle 39h odst V 39f odst. 6 písm. c) se slovo dostupný nahrazuje slovem přítomný, slova výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele se nahrazují slovy ceny výrobce a slova ; v případě ţádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, můţe ţadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců se zrušují. 55. V 39f odst. 6 písm. e) se slova odst. 6 nahrazují slovy odst V 39f odst. 8 větě první se slovo generikem nahrazuje slovy podobným přípravkem, slova nebo je s ním se nahrazují slovy a je s ním a na konci textu věty první se doplňují slova nebo úhradu v odlišných indikacích. 57. V 39f odst. 9 se slova, f) a h) nahrazují slovy a f).
19 V 39g odstavec 3 zní: (3) Ústav ţádosti osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena niţší neţ maximální cena vypočtená podle 39a odst. 2 aţ 6 nebo je navrhovaná výše úhrady niţší neţ výše úhrady vypočtená podle 39c a upravená podle 39b V 39g odst. 4 větě první a druhé se slovo základní zrušuje a na konci věty druhé se zrušují slova ( 39b odst. 7). 60. V 39g odst. 5 se číslo 30 nahrazuje číslem 15 a na konci odstavce se doplňuje věta Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav můţe usnesením prodlouţit V 39g se doplňují odstavce 8 aţ 11, které znějí: (8) Ústavem shromáţděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se povaţují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. (9) Jsou-li splněny podmínky 39b odst. 5 a 6 a 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, ţe stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepouţijí a účastníkům řízení je dána moţnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10. (10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, ţe ţádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náleţitosti uvedené v 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o ţádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 aţ 8. (11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je moţno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada V 39h odst. 1 věta druhá se nahrazuje větou Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přiráţek a daně z přidané hodnoty (dále jen nejvyšší moţná úhrada pro konečného spotřebitele ), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. a ve větě třetí se slovo rovněţ zrušuje.
20 V 39h se na konci textu odstavce 2 doplňují slova, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny. 64. V 39h odstavec 3 zní: (3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakoţ i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbliţšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbliţšího seznamu podle 39n odst V 39h se za odstavec 3 doplňují odstavce 4 a 5, které znějí: (4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakoţ i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběţně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně. (5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně V nadpisu 39i se slova rozhodnutí o stanovení zrušují. 67. V 39i odstavec 2 zní: (2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepouţije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliţe po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle 39l zjistí, ţe stanovená maximální cena je vyšší neţ maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle 39a, nebo vyjde-li najevo, ţe maximální cena podobného přípravku stanovená podle 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší neţ maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle 39a odst V 39i se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: (4) Ústav rozhodne na ţádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o sníţení maximální ceny postupem podle 39g odst. 9.. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.