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Timestamp: 2019-07-17 12:53:31+00:00
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Decreto Legislativo 158/2012 - Medicina e Società
Decreto Legislativo 158/2012
NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELL’ATTIVITÀ ASSISTENZIALE E SANITARIA
Art. 1 – (Riordino dell’assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie)
1. Le regioni definiscono l’organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria promuovendo l’integrazione con il sociale, anche con riferimento all’assistenza domiciliare, e i servizi ospedalieri, al fine di migliorare il livello di efficienza e di capacità di presa in carico dei cittadini, secondo modalità operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonché forme organizzative multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie, che erogano, in coerenza con la programmazione regionale, prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l’integrazione dei medici, delle altre professionalità convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, degli infermieri, delle professionalità ostetrica, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In particolare, le regioni disciplinano le unità complesse di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l’arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici, assicurano l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nonché la partecipazione attiva all’applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche.
2. Le aggregazioni funzionali territoriali e le unità complesse di cure primarie erogano l’assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. Le regioni possono senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica prevedere la presenza, presso le medesime strutture sulla base della convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario nazionale, in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell’assistenza territoriale sia diverso dalla struttura di appartenenza.
a) alla lettera a) è premessa la seguente: “0a) prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall’accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;”;
“b-bis) nell’ambito dell’organizzazione distrettuale del servizio, garantire l’attività assistenziale per l’intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana, nonché un’offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonché forme organizzative multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie, che erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l’integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria, tenuto conto della peculiarità delle aree territoriali quali aree metropolitane, aree a popolazione sparsa e isole minori;
b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative previste alla lettera b-bis) ;
b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative di cui alla lettera bbis) sulla base di accordi regionali o aziendali;
e) dopo la lettera f), è inserita la seguente:
“f-bis) prevedere la possibilità per le aziende sanitarie di stipulare accordi per l’erogazione di specifiche attività assistenziali, con particolare riguardo ai pazienti affetti da patologia cronica, secondo modalità e in funzione di obiettivi definiti in ambito regionale”.
f) la lettera h) è sostituita dalle seguenti: “h) prevedere che l’accesso al ruolo unico per le funzioni di medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell’ambito degli accordi regionali, in modo che l’accesso medesimo sia consentito ai medici forniti dell’attestato o del diploma di cui all’articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, e a quelli in possesso di titolo equipollente, ai sensi dell’articolo 30 del medesimo decreto. Ai medici forniti dell’attestato o del diploma è comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zone carenti, con l’attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga conto anche dello specifico impegno richiesto per il conseguimento dell’attestato o del diploma;
h-ter) disciplinare l’accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorie provinciali alle quali sia consentito l’accesso esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla branca di interesse;”;
g) alla lettera i) le parole: “di tali medici” sono sostituite dalle seguenti: “dei medici convenzionati”;
h) dopo la lettera m-bis) è inserita la seguente: “m-ter) prevedere l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione, al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall’articolo 50 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nonché la partecipazione attiva all’applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche.”
5. Nell’ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, vengono definite modalità, criteri e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale, l’attività remunerata svolta dai medici in formazione presso i servizi dell’azienda sanitaria e della medicina convenzionata.
6. Entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto si procede, secondo la normativa vigente, all’adeguamento degli accordi collettivi nazionali relativi alla disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, con i pediatri di libera scelta e con gli specialisti ambulatoriali ai contenuti dell’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del presente articolo, con particolare riguardo ai principi di cui ai capoversi b-bis), b-ter), b-quater), b-quinquies), b-sexies) della lettera b), nonché ai capoversi h), h-bis), h-ter) della lettera f), nel limite dei livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi collettivi nazionali e nel rispetto dell’articolo 15, comma 25, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e delle disposizioni ivi richiamate. Entro i successivi 90 giorni, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi regionali attuativi.
7.Decorso il termine di cui al comma 6, primo periodo, il Ministro della salute, con decreto adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, nonché le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative, emana, nelle more della conclusione delle trattative, disposizioni per l’attuazione in via transitoria dei principi richiamati dal medesimo comma 6. Tali disposizioni cessano di avere efficacia a decorrere dall’entrata in vigore degli accordi di cui al comma 6.
8. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, ai sensi dell’articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, previo confronto con le organizzazioni sindacali firmatarie dei CCNL, processi di mobilità del personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altre aziende sanitarie della regione situate anche al di fuori dell’ambito provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilità di posti per effetto della predetta riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie. Le aziende sanitarie non possono procedere alla copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del completamento dei procedimenti di ricollocazione del personale di cui al presente comma.
Articolo 2 – (Esercizio dell’attività libero professionale intramuraria)
1. All’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate le seguenti modificazioni:
b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alle parole: «seguenti modalità:» sono sostituiti dai seguenti: «Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie interessate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2, adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito denominati IRCCS di diritto pubblico provvedano, entro il 31 dicembre 2012, ad una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili e che si renderanno disponibili in conseguenza dell’applicazione delle misure previste dall’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per l’esercizio dell’attività libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei volumi delle prestazioni rese nell’ultimo biennio, in tale tipo di attività presso le strutture interne, le strutture esterne e gli studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzare l’azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata la necessità e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire, tramite l’acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonché tramite la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari, per l’esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruità e idoneità per l’esercizio delle attività medesime, previo parere da parte del collegio di direzione di cui all’articolo 17 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Qualora quest’ultimo non sia costituito, il parere è reso da una commissione paritetica di sanitari che esercitano l’attività libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per l’esercizio dell’attività libero professionale, possono autorizzare, limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l’adozione di un programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività, in via residuale, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dalla lettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di una convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e l’azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipo approvato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Le autorizzazioni di cui al comma 3 dell’articolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, cessano al 31 dicembre 2012. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono, anche attraverso proprie linee guida, che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilità propria, l’attività libero-professionale intramuraria, al fine di assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delle seguenti modalità:»;
b-bis) al comma 4, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) adozione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, di sistemi e di moduli organizzativi e tecnologici che consentano il controllo dei volumi delle prestazioni liberoprofessionali, che non devono superare, globalmente considerati, quelli eseguiti nell’orario di lavoro;»;
c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: «a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per il collegamento in voce o in dati, in condizioni di sicurezza, tra l’ente o l’azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le prestazioni di attività libero professionale intramuraria, interna o in rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni e le competenze dell’azienda sanitaria e del professionista, prevede, con l’utilizzo esclusivo della predetta infrastruttura, l’espletamento del servizio di prenotazione, l’inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale, all’azienda sanitaria competente dei dati relativi all’impegno orario del sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalità di realizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Ferme restando le disposizioni in materia di tracciabilità delle prestazioni e dei relativi pagamenti, la suddetta disposizione regionale deve prevedere le misure da adottare in caso di emergenze assistenziali o di malfunzionamento del sistema. Le modalità tecniche per la realizzazione della infrastruttura sono determinate, entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia di protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai sensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle tariffe operata in misura tale da coprire i costi della prima attivazione della rete, anche stimati in via preventiva;
a-ter) facoltà di concedere, su domanda degli interessati e con l’applicazione del principio del silenzio-assenso, la temporanea continuazione dello svolgimento di attività libero professionali presso studi professionali, già autorizzati ai sensi del comma 3 dell’articolo 22-bis del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, oltre la data del 30 novembre 2012, fino all’attivazione del loro collegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui alla lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per l’acquisizione della necessaria strumentazione per il predetto collegamento sono a carico del titolare dello studio;»;
d) al comma 4 la lettera b) è sostituita dalla seguente: «b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilità della corresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studi professionali in rete, la necessaria strumentazione è acquisita dal titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»;
«c) definizione, d’intesa con i dirigenti interessati, previo accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importi da corrispondere a cura dell’assistito, idonei, per ogni prestazione, a remunerare i compensi del professionista, dell’equipe, del personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento della professionalità, i costi pro-quota per l’ammortamento e la manutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto dalla lettera ater), ultimo periodo, e dalla lettera b), ultimo periodo, nonché ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle attività di prenotazione e di riscossione degli onorari e quelli relativi alla realizzazione dell’infrastruttura di rete di cui alla lettera a-bis). Nell’applicazione dei predetti importi, quale ulteriore quota, oltre quella già prevista dalla vigente disciplina contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del libero professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d’attesa, anche con riferimento alle finalità di cui all’articolo 2, comma 1, lettera c), dell’Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
«4-bis. I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sono trasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed all’Osservatorio nazionale sull’attività libero professionale. La verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria, presso gli studi professionali collegati in rete di cui al comma 4, è effettuata, entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base a criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima, ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, può consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si è svolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria presso gli studi professionali collegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell’ente o azienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione o provincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, tale attività cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delle verifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraverso la relazione annuale di cui all’articolo 15-quater-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.»;
Articolo 2-bis – (Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni sanitarie)
1. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 17 è inserito il seguente: «17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute è istituita, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, una commissione per la formulazione di proposte, nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica, per l’aggiornamento delle tariffe determinate ai sensi del comma 15. La commissione, composta da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell’economia e delle finanze e della Conferenza delle regioni e delle province autonome, si confronta con le associazioni maggiormente rappresentative a livello nazionale dei soggetti titolari di strutture private accreditate. Ai componenti della Commissione non è corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso spese. La Commissione conclude i suoi lavori entro 60 giorni dalla data dell’insediamento. Entro i successivi 30 giorni il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, provvede all’eventuale aggiornamento delle predette tariffe.».
2. Il decreto di cui al comma 17-bis dell’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, è adottato entro 15 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
Articolo 3 – (Responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie)
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da emanarsi entro il 30 giugno 2013, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, sentite l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), la Federazione degli Ordini dei medici e degli odontoiatri, nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, anche in attuazione dell’articolo 3, comma 5, lettera e), del decretolegge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, al fine di agevolare l’accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l’idoneità dei relativi contratti, in conformità ai seguenti criteri:
Articolo 3-bis – (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari)
1. Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le aziende sanitarie, nell’ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l’analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della salute e le regioni monitorano, a livello nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico.
Articolo 4 – (Dirigenza sanitaria e governo clinico)
a) all’articolo 3, comma 1-quater, il primo periodo è sostituito dal seguente: ”Sono organi dell’Azienda il direttore generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale.”
a) all’articolo 3-bis, il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendo obbligatoriamente all’elenco regionale di idonei, ovvero agli analoghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avviso pubblico e selezione effettuata, secondo modalità e criteri individuati dalla regione, da parte di una commissione costituita dalla regione medesima in prevalenza da esperti indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di cui uno designato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli elenchi sono aggiornati almeno ogni due anni. Alla selezione si accede con il possesso di laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonché di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla regione. La regione assicura, anche mediante il proprio sito Internet, adeguata pubblicità e trasparenza ai bandi, alla procedura di selezione, alle nomine ed ai curricula. Resta ferma l’intesa con il Rettore per la nomina del direttore generale di aziende ospedaliero-universitarie.»;
b) all’articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo è sostituito dal seguente: «Al fine di assicurare una omogeneità nella valutazione dell’attività dei direttori generali, le regioni concordano, in sede di Conferenza delle regioni, criteri e sistemi per valutare e verificaretale attività, sulla base di obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento all’efficienza, all’efficacia, alla sicurezza, all’ottimizzazione dei servizi sanitari e al rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati, avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.»;
b-bis) all’articolo 7-quater sono apportate le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, secondo periodo, la parola “dirigenti” è sostituita dalle seguenti: “direttori di struttura complessa del dipartimento” ;
2) il comma 4 è sostituito dal seguente: “4. Le strutture organizzative dell’area di sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare operano quali centri di responsabilità, dotato di autonomia tecnico-funzionale ed organizzativa nell’ambito della struttura dipartimentale, e rispondono del perseguimento degli obiettivi dipartimentali e aziendali, dell’attuazione delle disposizioni normative e regolamentari regionali, nazionali ed internazionali, nonché della gestione delle risorse economiche attribuite.”
3) al comma 5, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: “ovvero di altre funzioni di prevenzione comprese nei livelli essenziali di assistenza. ”
c) all’articolo 15, il comma 5 è sostituito dal seguente: «5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una verifica annuale correlata alla retribuzione di risultato, secondo le modalità definite dalle regioni, le quali tengono conto anche dei principi del titolo II del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, nonché a una valutazione al termine dell’incarico, attinente alle attività professionali, ai risultati raggiunti ed al livello di partecipazione ai programmi di formazione continua, effettuata dal Collegio tecnico, nominato dal direttore generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalità definite dalla contrattazione nazionale. Gli strumenti per la verifica annuale dei dirigenti medici e sanitari con incarico di responsabile di struttura semplice, di direzione di struttura complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantità e la qualità delle prestazioni sanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenziali assegnati, concordati preventivamente in sede di discussione di budget, in base alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie messe a disposizione, e registrano gli indici di soddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite l’uso appropriato delle risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche si tiene conto nella valutazione professionale allo scadere dell’incarico. L’esito positivo della valutazione professionale determina la conferma nell’incarico o il conferimento di altro incarico di pari rilievo, fermo restando quanto previsto dall’articolo 9, comma 32, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, senza nuovi o maggiori oneri per l’azienda.»;
d) all’articolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «e secondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo è soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: «7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie, e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dall’atto aziendale di cui all’articolo 3, comma 1-bis, tenuto conto delle norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva, disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui l’azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla base dei seguenti princìpi:
d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curricula dei candidati, la relazione della commissione, sono pubblicati sul sito Internet dell’azienda prima della nomina. Sono altresì pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta da parte del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I curricula dei candidati e l’atto motivato di nomina sono pubblicati sul sito dell’ateneo e dell’azienda ospedaliero-universitaria interessati.
7-ter. L’incarico di direttore di struttura complessa è soggetto a conferma al termine di un periodo di prova di sei mesi, prorogabile di altri sei, a decorrere dalla data di nomina a detto incarico, sulla base della valutazione di cui all’articolo 15, comma 5.
7-quater. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione interna di una struttura complessa, è attribuito dal direttore generale, su proposta del direttore della struttura complessa di afferenza, a un dirigente con un’anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell’incarico. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione interna di un dipartimento, è attribuito dal direttore generale, sentiti i direttori delle strutture complesse di afferenza al dipartimento, su proposta del direttore di dipartimento a un dirigente con un’anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell’incarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo. L’oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca, nonché il corrispondente trattamento economico degli incarichi sono definiti dalla contrattazione collettiva nazionale.
e) all’articolo 15-ter il comma 2 è sostituito dal seguente: «2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per periodo più breve.»;
e-bis) all’articolo 15-septies, comma 1, primo periodo, le parole “entro il limite del due per cento della dotazione organica della dirigenza” sono sostituite dalle seguenti “rispettivamente entro i limiti del due per cento della dotazione organica della dirigenza sanitaria e del due per cento della dotazione organica complessiva degli altri ruoli della dirigenza” , fermo restando che, ove le predette percentuali determinino valori non interi, si applica in ogni caso il valore arrotondato per difetto.
e-ter) all’articolo 15-septies, comma 2, le parole da “non superiore” fino a “dirigenza professionale, tecnica e amministrativa” sono sostituite dalle seguenti: “non superiore rispettivamente al cinque per cento della dotazione organica della dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonché del cinque per cento della dotazione organica della dirigenza professionale, tecnica e amministrativa”, fermo restando che, ove le predette
percentuali determinino valori non interi, si applica in ogni caso il valore arrotondato per difetto;
«Art. 17 (Collegio di direzione). – 1. Le regioni prevedono l’istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario regionale, del collegio di direzione, quale organo dell’azienda, individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione di tutte le figure professionali presenti nell’azienda o nell’ente e disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonché le relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio di direzione, in particolare, concorre al governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività, incluse la ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni organizzative per l’attuazione dell’attività libero-professionale intramuraria. Nelle aziende ospedaliero-universitarie il collegio di direzione partecipa alla pianificazione delle attività di ricerca e didattica nell’ambito di quanto definito dall’università; concorre inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, con particolare riferimento all’individuazione di indicatori di risultato clinicoassistenziale e di efficienza, nonché dei requisiti di appropriatezza e di qualità delle prestazioni. Partecipa altresì alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli obiettivi prefissati ed è consultato obbligatoriamente dal direttore generale su tutte le questioni attinenti al governo delle attività cliniche. Ai componenti del predetto collegio non è corrisposto alcun emolumento, compenso, indennità o rimborso spese.».
2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma 3, e 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché dei direttori di struttura complessa, pendenti alla data di entrata in vigore del presente decreto. Le predette modifiche non si applicano altresì agli incarichi già conferiti alla data di entrata invigore del presente decreto fino alla loro scadenza.
3. Le regioni, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, predispongono ovvero aggiornano gli elenchi di cui all’articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito dal comma 1, lettera a), del presente decreto.
4. Ciascuna regione promuove, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un sistema di monitoraggio delle attività assistenziali e della loro qualità, finalizzato a verificare la qualità delle prestazioni delle singole unità assistenziali delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in raccordo con il programma nazionale valutazione esiti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed il coinvolgimento dei direttori di dipartimento.
5. Dopo il comma 4-bis dell’articolo 10 del decreto legislativo 6 settembre 2001, n. 368, e successive modificazioni, è inserito il seguente:
“4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che limitano, per il Servizio sanitario nazionale, la spesa di personale e il regime delle assunzioni, sono esclusi dall’applicazione del presente decreto i contratti a tempo determinato del personale sanitario del medesimo Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei dirigenti, in considerazione della necessità di garantire la costante erogazione dei servizi sanitari e il rispetto dei livelli essenziali di assistenza. La proroga dei contratti di cui al presente comma non costituisce nuova assunzione. In ogni caso non trova applicazione l’articolo 5, comma 4-bis del presente decreto.”
Art. 4-bis – (Disposizioni in materia di assunzioni del personale del Servizio sanitario nazionale e livelli di spesa)
1. Nelle regioni sottoposte ai Piani di rientro dai disavanzi sanitari, ai sensi dell’articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nelle quali sia scattato per l’anno 2012 il blocco automatico del turn-over ai sensi dell’articolo 1, comma 174, della medesima legge n. 311 del 2004, ovvero sia comunque previsto per il medesimo anno il blocco del turn-over in attuazione del Piano di rientro o dei programmi operativi di prosecuzione del Piano, tale blocco può essere disapplicato, nel limite del 15 per cento e in correlazione alla necessità di garantire l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza, qualora i competenti tavoli tecnici di verifica dell’attuazione dei Piani accertino, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il raggiungimento, anche parziale, degli obiettivi previsti nei Piani medesimi. La predetta disapplicazione è disposta con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport.
Articolo 5 – (Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare riferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattie rare, nonché da ludopatia)
1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, con la procedura di cui all’articolo 6, comma 1, secondo periodo, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31 dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e con il parere delle Commissioni parlamentari competenti, si provvede all’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con prioritario riferimento alla riformulazione dell’elenco delle malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279 e ai relativi aggiornamenti previsti dal comma 1, articolo 8, del medesimo decreto, al fine di assicurare il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio 2013 all’aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all’articolo 11 del decreto ministeriale del 27 agosto 1999.
Articolo 6 – (Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonché di ospedali psichiatrici giudiziari)
1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e di adeguamento a specifiche normative, nonché di costruzione di strutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti di partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e successive modificazioni, può altresì prevedere la cessione all’aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di immobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, ove l’utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d’uso, da attuarsi secondo la disciplina regionale vigente. I lavori di ristrutturazione nonché di costruzione di strutture ospedaliere di cui al presente comma, devono prevedere, previa analisi costi-benefici che ne accerti la convenienza, anche interventi di efficienza energetica ovvero l’utilizzo di fonti energetiche rinnovabili, nonché interventi ecosostenibili quali quelli finalizzati al risparmio delle risorse idriche e al riutilizzo delle acque meteoriche.
2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi di cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, rese annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte stabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, finalizzate agli interventi per l’adeguamento alla normativa antincendio. A tale fine, nei limiti della predetta quota parte e in relazione alla particolare situazione di distinte tipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministro dell’interno, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri della salute e dell’economia e delle finanze, nonché sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all’aggiornamento della normativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche sulla base dei seguenti criteri e princìpi direttivi:
c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 2011, n. 151, ai fini della prosecuzione dell’attività fino alla predetta scadenza, di unmodello di organizzazione e gestione conforme alle disposizioni dell’articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, con il contestuale impegno delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesima scadenza con strutture in regola con la normativa tecnica antincendio. Fino alla data di sostituzione della struttura sanitaria con altra in regola, l’adozione del modello citato ha efficacia esimente della responsabilità delle persone fisiche della struttura medesima, di cui alle disposizioni del capo III del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81;
d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e le altre strutture sanitarie individuate nell’allegato I del decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 2011, n. 151, di una specifica disciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando il rispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.
2.1 La normativa antincendio, come integrata ai sensi del comma 2, si applica anche alle strutture private;
«Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione del programma pluriennale di interventi di cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singola regione con decreto del Ministro della salute di approvazione di uno specifico programma di utilizzo proposto dalla medesima regione che deve consentire la realizzabilità di progetti terapeutico-riabilitativi individuali. All’erogazione delle risorse si provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le province autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni di cui all’articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.».
Articolo 6-bis – (Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni)
1. In parziale deroga all’articolo 29, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le eventuali plusvalenze derivanti dalle operazioni di vendita di immobili di cui all’articolo 6, comma 2-sexies, del decreto-legge 29 dicembre 2011, n. 216, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2012, n. 14, per l’importo eccedente il valore destinato al ripiano del disavanzo sanitario dell’esercizio 2011, ai sensi dell’articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, possono essere utilizzate dalla regione per finalità extrasanitarie.
2. All’articolo 1, comma 51, della legge 13 dicembre 2010, n. 220 e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, le parole: «azioni esecutive nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime, fino al 31 dicembre 2012» sono sostituite dalle seguenti: «azioni esecutive, anche ai sensi dell’articolo 112 del decreto legislativo 2 luglio 2010, n. 104, nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime, fino al 31 dicembre 2013»;
b) il secondo periodo è sostituito dal seguente: «I pignoramenti e le prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie trasferite dalle regioni medesime di cui al presente comma alle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime, effettuati ancorché prima della data di entrata in vigore del decreto-legge n. 78 del 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 2010 sono estinti di diritto dalla data di entrata in vigore della presente disposizione. Dalla medesima data cessano i doveri di custodia sulle predette somme, con obbligo per i tesorieri di renderle immediatamente disponibili, senza previa pronuncia giurisdizionale, per garantire l’espletamento delle finalità indicate nel primo periodo.».
Articolo 7 – (Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di prevenzione per contrastare la ludopatia e per l’attività sportiva non agonistica)
1. All’articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della maternità e infanzia, di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
2. All’articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive modificazioni, dopo il primo comma è aggiunto il seguente: «I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamento dell’età anagrafica dell’acquirente. Sono considerati idonei i sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla pubblica amministrazione.».
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, nonché l’adeguamento dei sistemi automatici già adottati alla data di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere dal 1o gennaio 2013.
3-bis. Alla legge 30 marzo 2001, n. 125, dopo l’articolo 14-bis è inserito il seguente: “Art.14-ter (Introduzione del divieto di vendita di bevande alcoliche a minori). – 1. Chiunque vende bevande alcoliche ha l’obbligo di chiedere all’acquirente, all’atto dell’acquisto, l’esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età dell’acquirente sia manifesta.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1000 euro a chiunque vende bevande alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2000 euro con la sospensione per tre mesi dell’attività”.
3-ter. All’articolo 689 del codice penale, dopo il primo comma sono inseriti i seguenti: “La stessa pena di cui al primo comma si applica a chi pone in essere una delle condotte di cui al medesimo comma, attraverso distributori automatici che non consentano la rilevazione dei dati anagrafici dell’utilizzatore mediante sistemi di lettura ottica dei documenti. La pena di cui al periodo precedente non si applica qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare il controllo dei dati anagrafici.
Se il fatto di cui al primo comma è commesso più di una volta si applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 euro a 25.000 euro con la sospensione per tre mesi dell’attività.”
3-quater. Fatte salve le sanzioni previste nei confronti di chiunque eserciti illecitamente attività di offerta di giochi con vincita in denaro, è vietata la messa a disposizione presso qualsiasi pubblico esercizio di apparecchiature che, attraverso la connessione telematica, consentano ai clienti di giocare sulle piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari on-line, da soggetti autorizzati all’esercizio dei giochi a distanza, ovvero da soggetti privi di qualsivoglia titolo concessorio o autorizzatorio rilasciato dalle competenti autorità.
c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica del gioco, nonché dell’indicazione della possibilità di consultazione di note informative sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi della legislazione vigente, della Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonché dei singoli concessionari ovvero disponibili presso i punti di raccolta dei giochi.
4-bis. La pubblicità dei giochi che prevedono vincite in denaro deve riportare in modo chiaramente visibile la percentuale di probabilità di vincita che il soggetto ha nel singolo gioco pubblicizzato. Dove la stessa percentuale non sia definibile è indicata la percentuale storica per giochi similari. In caso di violazione il soggetto proponente è obbligato a ripetere la stessa secondo modalità, mezzi utilizzati, quantità di annunci identici alla campagna pubblicitaria originaria indicando nella stessa i requisiti previsti dal presente articolo nonché il fatto che la pubblicità è ripetuta per violazione della normativa di riferimento.
5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica di giochi con vincite in denaro, nonché le relative probabilità di vincita devono altresì figurare sulle schedine ovvero sui tagliandi di tali giochi. Qualora l’entità dei dati da riportare sia tale da non potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovvero dei tagliandi, questi ultimi devono recare l’indicazione della possibilità di consultazione di note informative sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, della Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonché dei singoli concessionari e disponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesime formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi di cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essere riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui all’articolo 110, comma 6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, nonché nei punti di vendita in cui si esercita come attività principale l’offerta di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi. Tali formule devono altresì comparire ed essere chiaramente leggibili all’atto di accesso ai siti internet destinati all’offerta di giochi con vincite in denaro. Ai fini del presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi sia offerta di giochi pubblici, ovvero di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, sono tenuti a esporre, all’ingresso e all’interno dei locali, il materiale informativo predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a evidenziare i rischi correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio dei servizi di assistenza pubblici e del privato sociale dedicati alla cura e al reinserimento sociale delle persone con patologie correlate alla sindrome da gioco con vincita in denaro, così come definita dall’Organizzazione mondiale della sanità (G.A.P.).
5-bis. Il Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca segnala alle scuole primarie e secondarie la valenza educativa del tema del gioco responsabile affinché gli istituti, nell’ambito della propria autonomia, possano predisporre iniziative didattiche volte a rappresentare agli studenti il senso autentico del gioco ed i potenziali rischi connessi all’abuso o all’errata percezione.
8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all’articolo 24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, è vietato ai minori di anni diciotto l’ingresso nelle aree destinate al gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonché nelle aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui all’articolo 110, comma 6, lettera b), del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui si esercita come attività principale quella di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto è punita ai sensi dell’articolo 24, commi 21 e 22, del predetto decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolare dell’esercizio commerciale, del locale ovvero del punto di offerta del gioco con vincite in denaro identifica i minori di età mediante richiesta di esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età sia manifesta. Il Ministero dell’economia e delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, emana un decreto per la progressiva introduzione obbligatoria di idonee soluzioni tecniche volte a bloccare automaticamente l’accesso ai giochi per i minori, nonché volte ad avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza dal gioco.
10. L’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, tenuto conto degli interessi pubblici di settore, sulla base di criteri, anche relativi alle distanze da istituti scolastici primari e secondari, strutture sanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto, centri socio-ricreativi e sportivi, definiti con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa sancita in sede di Conferenza unificata, da emanare entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, provvede a pianificare forme di progressiva ricollocazione dei punti della rete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli apparecchi di cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, che risultano territorialmente prossimi ai predetti luoghi. Le pianificazioni operano relativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico bandite successivamente alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuova concessione, in funzione della dislocazione territoriale degli istituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie ed ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativo bando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultati conseguiti all’esito dei controlli di cui al comma 9, nonché di ogni altra qualificata informazione acquisita nel frattempo, ivi incluse proposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionali o nazionali.
Presso l’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione, presso l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un Osservatorio di cui fanno parte, oltre ad esperti individuati dai ministeri della Salute, dell’Istruzione, dell’Università e della ricerca, dello Sviluppo economico e dell’Economia e delle finanze, anche esponenti delle associazioni rappresentative delle famiglie e dei giovani, nonché rappresentanti dei comuni, per individuare le misure più efficaci al fine di contrastare la diffusione del gioco d’azzardo e il fenomeno della dipendenza grave. Ai componenti dell’Osservatorio non è corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso spese.
Articolo 8 – (Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande)
4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell’Istituto superiore di sanità, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica può effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.».
16. Le bevande analcoliche di cui all’articolo 4 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, e successive modificazioni, devono essere commercializzate con un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento.
16-ter. Le disposizioni di cui ai commi 16 e 16-bis si applicano a decorrere dal nono mese successivo alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previo perfezionamento, con esito positivo, della procedura di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE. Le bevande prive del contenuto minimo obbligatorio ai sensi dei commi 16 e 16-bis, prodotte prima della data di inizio dell’efficacia delle disposizioni di cui ai medesimi commi 16 e 16-bis, stabilita ai sensi del precedente periodo, possono essere commercializzate entro gli otto mesi successivi a tale data.
16-quater. Ai fini dell’applicazione uniforme, su tutto il territorio nazionale, delle modalità di formazione, anche a distanza, del personale adibito alla produzione, somministrazione e commercializzazione di alimenti, il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ne definisce i criteri.
16-quinquies. Al fine di incentivare il consumo di prodotti vegetali freschi, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono adottare provvedimenti rivolti a promuovere la distribuzione di frutta fresca di stagione in buste monoporzioni, mediante l’installazione di appositi distributori automatici negli istituti scolastici.
Articolo 9 – (Disposizioni in materia di emergenze veterinarie)
1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale o per le quali non si è proceduto all’eradicazione prescritta dalla normativa dell’Unione europea, con la procedura di cui all’articolo 8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la regione interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali.
2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1, ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti, il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro per gli affari regionali, alla presenza del Presidente della regione interessata, nomina un commissario ad acta per la risoluzione dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione. Gli oneri per l’attività del Commissario sono a carico della regione inadempiente.
Articolo 10 – (Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme sull’innovatività terapeutica)
a) all’articolo 54, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente: «4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica all’AIFA da parte del titolare dell’officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un’officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l’AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall’applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi effettuati dall’AIFA presso le officine di produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell’articolo 73 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati dall’obbligo di apposizione del bollino farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanità in data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell’articolo 130 è sostituito dal seguente: «11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente l’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo.»;
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima Commissione, il requisito della innovatività terapeutica, così come definito dall’articolo 1, comma 1, dell’Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 novembre 2010.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnosticoterapeutici specifici, nonché a trasmetterne copia all’AIFA.
6. Presso l’AIFA, è istituito, senza nuovi oneri a carico della finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo è a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per l’armonizzazione e l’aggiornamento degli stessi, anche attraverso audizioni periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai componenti del tavolo di cui al presente comma non è corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso spese.
Articolo 11 – (Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale)
1. Entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione straordinaria ai sensi del precedente periodo e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza.
L’AIFA, su richiesta della regione, autorizza l’allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.
Art. 11-bis – (Modifiche al comma 811 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 in materia di truffe a carico del Servizio sanitario nazionale)
1. Al comma 811 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «L’autorizzazione sanitaria all’esercizio della farmacia, in caso di condanna con sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal presente comma, non può essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva».
Articolo 12 – (Procedure concernenti i medicinali)
1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, è istruita dall’AIFA contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi dell’articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l’azienda farmaceutica interessata può presentare all’AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale richiamata all’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell’AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. L’AIFA comunica all’interessato le proprie determinazioni entro 180 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata è la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale.
5. Fatta eccezione per i medicinali che hanno presentato domanda ai sensi del comma 3, i medicinali che ottengono un’autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell’azienda interessata, di una eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.C.E. della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1394/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l’AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale, ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio. In ogni caso, prima dell’inizio della commercializzazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell’ultimo periodo del comma 1 dell’articolo 11, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico di cui all’articolo 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, o di medicinale biosimilare di cui all’articolo 10, comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E’ considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
7. Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato all’immissione in commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di cui al comma 5 e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il medicinale non può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione, da parte dell’AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa vigente. Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato all’immissione in commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l’estensione delle indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità del medicinale.
8. All’articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n 219, e successive modificazioni, è abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, all’Istituto superiore di sanità sono trasferite all’AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite, secondo modalità stabilite con decreto del Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all’adozione del decreto del Ministro della salute, l’Istituto superiore di sanità, raccordandosi con 1’AIFA, svolge le competenze ad esso già attribuite, secondo le modalità previste dalle previgenti disposizioni. Sono, altresì, trasferite all’AIFA le competenze di cui alla lettera t), numeri 1) e 1-bis) dell’articolo 2 del decreto legislativo 24 dicembre 2003, n. 211. Sono confermate in capo all’AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite all’AIFA ai sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto della numerosità dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell’ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio sull’uomo di prodotti alimentari generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati;
d) è assicurata l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di rapporti gerarchici fra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA per i profili di sua competenza, d’intesa con la Conferenza permanente fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento.
Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
12. A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA.
Articolo 13 – (Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica)
1. L’articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici) – 1. Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell’articolo 16. In alternativa alla documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all’allegato 1 al presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. La disposizione del terzo periodo non si applica ai medicinali omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali resta confermato l’obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di cui all’allegato 1 al presente decreto.
2. I primi tre periodi del comma 12 dell’articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: “Le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, sono aggiornate con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro il 30 novembre 2012, con un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile dal 1° gennaio 2013. Con il medesimo decreto sono individuate, in misura che tiene conto delle affinità tra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate ed è stabilito, nella misura del 20 per cento dell’importo dovuto per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata sull’impiego tradizionale. A decorrere dal 2014, entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali dell’indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre”.
4-bis. All’articolo 84 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, il comma 3 è sostituito dal seguente:
“3. Il medico veterinario, nell’ambito della propria attività e qualora l’intervento professionale lo richieda, può consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 e dall’articolo 82, registra lo scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”.
Articolo 14 – (Razionalizzazione di taluni enti sanitari)
1. La società consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui ai commi 4-bis e 4-ter dell’articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, è soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le funzioni già svolte dalla società consortile «Consorzio Anagrafi animali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della salute e dell’economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive competenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedono nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancio previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dell’articolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, riaffluiscono al bilancio dell’Agenzia per le erogazioni in agricoltura (AGEA), anche mediante versamento all’entrata del bilancio dello Stato e successiva riassegnazione alla spesa.
5. All’articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il secondo periodo è sostituito dal seguente:
«Per il finanziamento delle attività si provvede annualmente nell’ambito di un apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all’attuazione dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, è vincolato l’importo pari a 5 milioni di euro per l’anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2013 alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si provvede annualmente, a seguito dell’intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla ripartizione delle disponibilità finanziarie complessive destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale per l’anno di riferimento.
8. Per il periodo 1o gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, è determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l’anno 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonché in 11 euro mensili per il 2007. Per il periodo 1o gennaio 2003 – 1o gennaio 2007 la misura del contributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi obbligati dalla lettera e), primo comma dell’articolo 2, della legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, è anch’essa forfettariamente determinata negli identici importi di cui al presente comma.
9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al comma 8 per il periodo 1o gennaio 2003 – 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione sono stabilite la procedura, le modalità e le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La Fondazione ONAOSI è comunque autorizzata a non avviare le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 500 euro. Per gli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazione dei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge 1o ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
9-bis. Al comma 1 dell’articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, e successive modificazioni, le parole “, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità” sonosostituite dalle seguenti: “ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o svolgono altre attività aventi i caratteri di eccellenza di cui all’articolo 13, comma 3, lettera d);
9-ter. Al comma 3 dell’articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, e successive modificazioni, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
d) caratteri di eccellenza del livello dell’attività di ricovero e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell’ambito di un’attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell’attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
10. I commi 1 e 2 dell’articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di riconoscimento è presentata dalla struttura interessata alla regione competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante la titolarità dei requisiti di cui all’articolo 13, individuata con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale devono essere indicate la sede effettiva di attività della struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria. 2.
Il Ministro della salute nomina una commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgono l’incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei requisiti di cui all’articolo 13, comma 3, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La commissione può procedere ai necessari sopralluoghi e valutare gli elementi così acquisiti. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque giorni dal ricevimento.».
10-bis. Al comma 3 dell’articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, le parole:
«d’intesa» sono sostituite dalle seguenti: «previa intesa».
11. I commi 1 e 2 dell’articolo 15 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, sono così sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di cui all’articolo 13, nonché la documentazione necessaria ai fini della conferma, secondo quanto stabilito dal decreto di cui al comma 1 dell’articolo 14. 2. Il Ministero della salute, nell’esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all’articolo 1, comma 2, può verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la regione territorialmente competente ed assegna all’ente un termine non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione competente possono immediatamente sostituire i propri designati all’interno dei consigli di amministrazione, nonché sospendere cautelativamente l’erogazione dei finanziamenti nei confronti degli enti interessati. Alla scadenza di tale termine, sulla base dell’esito della verifica, il Ministro della salute, d’intesa con il Presidente della regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.».
Articolo 15 – (Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero)
92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, è assicurato l’esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia del diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e all’estero. Fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di organizzazione del servizio adottati dalle regioni, in base ai principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto il territorio nazionale la continuità delle funzioni conferite, le regioni erogano l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile, attraverso gli ambulatori SASN esistenti ed i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite convenzioni non onerose.
3-bis. In considerazione delle funzioni di giurisdizione speciale esercitate, la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie, di cui all’articolo 17 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato del 13 settembre 1946, n. 233, è esclusa dal riordino di cui all’articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183, e continua ad operare, sulla base della normativa di riferimento, oltre il termine di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 142.
All’Allegato 1 del decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 132, il punto 29 è soppresso.
3-ter. All’articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 132, le parole “non oltre il 31 dicembre 2012” sono sostituite dalle seguenti: “non oltre il 30 aprile 2013”.
Art. 15-bis – (Razionalizzazione della spesa sanitaria)
1. All’articolo 15, comma 13, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: “Il rispetto di quanto disposto alla presente lettera costituisce adempimento ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo al Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento provvede il tavolo tecnico di verifica degli adempimenti di cui all’articolo 12, dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, sulla base dell’istruttoria congiunta effettuata da CONSIP e dall’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici.
2. All’articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono apportate le seguenti modifiche:
1) dopo il secondo periodo, sono inseriti i seguenti: “Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile sarà tanto più piccolo quanto maggiore risulterà essere l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo verrà rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni.”;
2) al quarto periodo, dopo le parole “di cui al presente comma” inserire le seguenti: “o, in sua assenza”;
b) dopo la lettera a), inserire la seguente: “a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento sarà effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla citata banca dati nazionale dei contratti pubblici;”.”
Articolo 16 – (Entrata in vigore)
Allegato 1 (Articolo 8, comma 15)
«Sezione 8* – “Fasce di applicazione delle disposizioni di cui all’articolo 1, comma 3-bis”
Specie Bovini, solipedi, ovicaprini, ratiti Suini Polli Tacchini Faraone Anatre Oche Conigli Selvaggina da penna
UGB Numero CAPI
200 1.000 150.000 60.000 30.000 150.000 150.000 300.000 150.000
fino a 50 tonnellate annue per bovini, solipedi, ovicaprini, ratiti e avicunicoli;
fino a 500 tonnellate annue per i suini;
fino a 30 tonnellate annue;
8.4 Stabilimenti riconosciuti per la successiva lavorazione del latte crudo
fino a 1000 tonnellate annue;
8.5 Lavorazione e trasformazione per l’immissione in commercio dei prodotti della pesca e dell’acquicoltura
fino a 100 tonnellate annue;
8.6 Stabilimenti non ricompresi nell’allegato IV sezione B del Regolamento CE n. 882/2004
fascia produttiva annua A e B della sezione VI;
fino a 3.000 tonnellate.
* qualora vengano superati i quantitativi indicati si applicano le tariffe di cui all’allegato A, all’intero quantitativo.».