Source: http://www.buzer.de/gesetz/7031/al35290-0.htm
Timestamp: 2018-09-21 06:13:29
Document Index: 120667432

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 26', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 48', '§ 52', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 62', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 64', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 74', '§ 78', '§ 80', '§ 83', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 109', '§ 141', '§ 144', '§ 146', '§ 48']

Fassung § 25 AMG a.F. bis 26.10.2012 (geändert durch Artikel 1 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192)
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Änderung § 25 AMG vom 26.10.2012
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§ 25 AMG a.F. (alte Fassung)
§ 25 AMG n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 25a Vorprüfung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 Erlöschen, Verlängerung§ 33 Kosten§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln§ 53 Anhörung von Sachverständigen§ 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 62 Organisation§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen§ 63d (neu) § 63e (neu) § 63f (neu) § 63g (neu) § 63h (neu) § 63i (neu) § 63j (neu) § 64 Durchführung der Überwachung§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74a Informationsbeauftragter§ 78 Preise§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 94 Deckungsvorsorge§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 98a Erweiterter Verfall§ 109 § 141 § 144 § 146 (neu)
1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind, unvollständig sind,
7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
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