Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=14.12.2011&Aktenzeichen=B%206%20KA%2029%2F10%20R
Timestamp: 2019-04-26 17:21:27
Document Index: 179462043

Matched Legal Cases: ['§ 10', '§ 10', '§ 29', '§ 31', '§ 40', '§ 92', '§ 92', '§ 137', '§ 137', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 135', '§ 92', '§ 135', 'Art. 19', '§ 92', '§ 132', '§ 116', '§ 92', '§ 92', '§ 132', '§ 116', '§ 92', '§ 55', 'Art. 19', '§ 92', '§ 132', '§ 116', '§ 92', '§ 137', '§ 55', '§ 92', '§ 92', '§ 137', '§ 137', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 55', '§ 55', '§ 55', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 35', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 92', 'Art. 19', '§ 92', '§ 132', '§ 116', '§ 55', '§ 92', '§ 2', '§ 31', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 132', '§ 116', '§ 29', '§ 92', '§ 92', '§ 137', '§ 137', '§ 92']

BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - dejure.org
Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für Vertragsarztrecht bei Klagen der Arzneimittelhersteller gegen die Arzneimittel-Richtlinie (juris: AMRL) - Feststellungsklage gegen Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm - Geltendmachung von fehlerhafter Auslegung oder Änderung - Vertragsarzt - keine Freistellung von Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüssen bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen
§ 10 Abs 2 S 2 Nr 1 SGG vom 22.12.2011, § 10 Abs 2 SGG vom 17.08.2001, § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 31 Abs 2 SGG, § 40 S 2 SGG
G-BA durfte homöopathisches Hustenmittel ausschließen
Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des BSG vom 14.12.2011, Az.: B 6 KA 29/10 R (Arzneimittel/Homöopathie)" von RiLSG Dr. Thomas Flint, original erschienen in: SGb 2012, 600 - 609.
BSGE 110, 20
Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11; jeweils mwN;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24;… zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (…BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 37 ; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ) .
Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind (…BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ).
Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17) , befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.
Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der Notwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 34 ff ; vgl auch BT-Drucks 13/8280 S 2 mit Blick auf § 135 Abs. 1 SGB V) .
a) Nach ständiger und zwischenzeitlich vom Gesetzgeber ebenfalls aufgegriffener Rechtsprechung des BSG gebietet die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG die Anerkennung der Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen des GBA, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (…stRspr, vgl zuletzt etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22; vgl auch BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - SozR 4-2500 § 92 Nr. 13 RdNr 20 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
Auf sonstige Klagen gegen die Rechtsfolgen untergesetzlicher Rechtsnormen sind die Normbetroffenen nach der Rechtsprechung des BSG nur verwiesen, wenn effektiver Rechtsschutz auch ohne eine Feststellungsklage zu erlangen ist (…vgl etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22; vgl auch BSG vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - SozR 4-2500 § 92 Nr. 13 RdNr 20 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .
Sollte er dies verweigern, könnten die Klägerinnen dagegen mit einer Normenfeststellungsklage vorgehen (…vgl § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG iVm Art. 19 Abs. 4 GG, stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des Beklagten und des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (KKn), vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 20 f;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11;… BVerfGE 115, 81, 92 f und 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 42 und 49 ff).
Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25) .
Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage sowohl die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, als auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25).
Ein Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs. 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (…vgl BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 52; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 25;… BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 20;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 25; BVerwGE 111, 276, 279) .
Für die näheren Bestimmungen im Rahmen des § 34 Abs. 1 (Satz 2 und 9) SGB V wird jeweils auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V verwiesen, der seinerseits durch die Einleitungsvorschriften in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgeprägt ist (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 28) .
Der GBA kann also von der Ausnahmeregelung des § 34 Abs. 1 Satz 5 SGB V, wonach der Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V) grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nicht gilt (§ 34 Abs. 1 Satz 5 Nr. 1 und 2 SGB V) , wiederum aus Gründen der Unwirtschaftlichkeit bzw Unzweckmäßigkeit iS des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V im Sinne einer Rückausnahme mit der Folge abweichen, dass derartige Verordnungen auch für solche Kinder und Jugendliche doch ausgeschlossen sind (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 29) .
Soweit indes das Krankenversicherungsrecht zusätzliche, über das Arzneimittelrecht hinausgehende Anspruchsvoraussetzungen für die Pflicht zur Leistungsgewährung aufstellt (…vgl dazu BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29 ff; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 48;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 61, jeweils mwN) , können sie Gegenstand der Prüfung durch den Beklagten sein.
Dass an den Nachweis der Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit homöopathischer Arzneimittel keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als bei allopathischen Arzneimitteln, hat der Senat bereits ausdrücklich entschieden (…BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 56 ff; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 34 ff) .
aa) Die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG gebietet es, die Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen als statthaft zuzulassen, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (…stRspr zur Überprüfung von Rechtsnormen des Beklagten und des Bundesausschusses der Ärzte und KKn: vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22;… BVerfGE 115, 81, 92 f und S 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3 RdNr 42 und 49 ff; vgl dazu BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 20 f) .
Auch wenn § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die anerkannteste bzw besterprobte zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des BSG ein solches Vorgehen des GBA namentlich in Bezug auf Medizinprodukte gebilligt (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 36 f; zum Vergleich der Zweckmäßigkeit von Monopräparaten und Wirkstoffkombinationen vgl auch BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) .
Auch § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V, der den GBA dazu ermächtigt, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (siehe hierzu BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) , ist jedenfalls nicht unmittelbar anwendbar, da er sich auf Arzneimittel bezieht.
Das hat der Senat zuletzt mit Urteil vom 14.12.2011 (B 6 KA 29/10 R, RdNr 12 ff;… für BSGE und SozR vorgesehen) für das Verfahren eines Arzneimittelherstellers gegen eine Regelung in den Arzneimittel-RL entschieden (das dort erwähnte Verfahren GS 1/10 des Großen Senats zur Abgrenzung der Angelegenheiten des Vertragsarztrechts von denen der Krankenversicherung ist erledigt, nachdem der 3. Senat am 15.3.2012 seinen Beschluss über die Anrufung des Großen Senats aufgehoben hat) .
Damit sollte die bisherige Zuordnung, wie sie sich aus der Rechtsprechung des Senats ergab, fortgeführt werden ("weiterhin dem Vertragsarztrecht zuzuordnen") und die Rechtslage "ausdrücklich klargestellt" werden (BT-Drucks 17/6764 S 26; vgl zu den Arzneimittel-RL auch Senatsurteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 14;… zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
Der Senat hat wiederholt entschieden, dass im Recht der GKV juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können (…BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14, mit umfänglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 22; vgl auch BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 20 f - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs. 2 ff SGG (BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu schon BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 22, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (…vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 19;… BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 24;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 11; jeweils mwN) , weil es dabei um die Auslegung der Richtlinie als untergesetzlicher Rechtsnorm ging.
Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 24) .
LSG Berlin-Brandenburg, 19.02.2014 - L 1 KR 50/14
Popularklage - einstweilige Anordnung - Beitragssatz
SG München, 11.10.2017 - S 38 KA 135/17
Versorgungsausschluss bei Spasmo Mucosolvan zu Lasten gesetzlicher Krankenkassen