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Timestamp: 2020-08-12 21:10:58
Document Index: 311065875

Matched Legal Cases: ['§ 23', '§ 92', '§ 6', '§ 2', '§ 8', '§ 2']

Universitätsklinikum Halle(Saale): Satzung
Personelle Zusammensetzung
Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Anträge, die weder dem AMG noch dem MPG unterliegen
Anträge nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG)
Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg vom 10.04.2001
Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
vom 10.04.2001 in der Fassung vom 11.04.2012
(nicht amtlich veröffentlichte Lesefassung)
Der Fakultätsrat der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg hat in seiner Sitzung am 10.04.2001 aufgrund von § 92 Abs. 3 des Hochschulgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt (HSG LSA) und § 6 der Ordnung der Medizinischen Fakultät die folgende Satzung beschlossen. Der Akademische Senat der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg hat diese Satzung am 29.06.2001 zustimmend zur Kenntnis genommen.
(1) Die an der Medizinischen Fakultät bestehende Ethik-Kommission führt die Bezeichnung Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.
(2) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur ihrem Gewissen verantwortlich.
(1) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, die an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg oder an deren akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bezüglich ethischer und rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen und klinischer Problemsituationen zu beraten.
(2) Die Ethik-Kommission hat ferner die Aufgabe, nichtärztliche Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg tätig sind, bezüglich ethischer und rechtlicher Aspekte von ihnen durchgeführter Forschung am Menschen zu beraten.
(3) Zu den Aufgaben der Ethik-Kommission gehört auch die Bewertung von klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Transfusionsgesetz, Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung.
(4) Die Ethik-Kommission kann auf Antrag von nicht an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg tätigen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern mehrheitlich beschließen, auch in anderen ethisch relevanten Forschungsvorhaben Stellungnahmen abzugeben oder beratend tätig zu werden.
(1) Die personelle Zusammensetzung richtet sich nach der Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln des Landes Sachsen-Anhalt (Ethik-Kom-VO) in der jeweils gültigen Fassung.
(2) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und deren Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter werden vom Fakultätsvorstand für die Dauer seiner Amtsperiode bestellt. Sie bleiben jeweils bis zur Bestellung durch den neuen Fakultätsvorstand im Amt.
(1) Organe der Ethik-Kommission sind die bzw. der Vorsitzende, die Geschäftsführerin bzw. der Geschäftsführer. Die bzw. der Vorsitzende vertritt und repräsentiert die Ethik-Kommission. Die bzw. der Vorsitzende wird vom Fakultätsvorstand für die Dauer seiner Amtsperiode bestellt. Er bleibt jeweils bis zur Bestellung durch den neuen Fakultätsvorstand im Amt. Die Geschäftsführerin bzw. der Geschäftsführer leitet die Geschäftsstelle und führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission.
(2) Die Ethik-Kommission bestimmt für die Dauer ihrer Amtszeit aus dem Kreis der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder eine stellvertretende Vorsitzende bzw. einen stellvertretenden Vorsitzenden und eine stellvertretende Geschäftsführerin bzw. einen stellvertretenden Geschäftsführer, die in Abwesenheit der bzw. des Vorsitzenden oder der Geschäftsführerin bzw. des Geschäftsführers deren Aufgaben übernehmen.
(1) Die Ethik-Kommission arbeitet auf der Grundlage der revidierten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der jeweils geltenden Fassung und der geltenden Gesetze und berufsrechtlichen Regelungen. Sie legt ihrer Tätigkeit ferner die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zugrunde.
(2) Die Ethik-Kommission wird auf schriftlichen Antrag tätig. Antragsberechtigt sind die Personen, die gemäß § 2 ein Forschungsvorhaben am Menschen leiten oder in einer klinischen Problemsituation ärztliche Verantwortung tragen. Antragsberechtigt sind auch Sponsoren im Sinne des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes. Der Antrag kann geändert oder zurückgenommen werden. Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen werden auf der Homepage der Ethik-Kommission bekannt gegeben.
(3) Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Sie finden in der Regel einmal monatlich statt. Die bzw. der Vorsitzende leitet die Sitzungen. Die Geschäftsführerin bzw. der Geschäftsführer bestimmt im Benehmen mit der bzw. dem Vorsitzenden die Tagesordnung der Sitzungen, beruft die Sitzungen schriftlich ein und fertigt über jede Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Ort und Zeit der Sitzungen werden von der Ethik-Kommission grundsätzlich im Voraus festgelegt. In begründeten Einzelfällen können Studierende zu Ausbildungszwecken oder andere Personen als Gäste an den Sitzungen teilnehmen. Eine solche Teilnahme ist bei der Ethik-Kommission vorab schriftlich zu beantragen und erfordert einen Beschluss der Ethik-Kommission.
(4) Die Ethik-Kommission beschließt grundsätzlich im mündlichen Verfahren. Sie ist nur dann beschlussfähig, wenn mindestens fünf Mitglieder anwesend sind. Über den zu treffenden Beschluss soll ein Konsens angestrebt werden. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt die Ethik-Kommission mit Stimmenmehrheit. Stimmenenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der bzw. des Vorsitzenden. Mitglieder der Ethik-Kommission, die an einem zu beratenden Forschungsvorhaben mitwirken, sind von der Beschlussfassung ausgeschlossen.
(5) Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller, im Verhinderungsfall eine Stellvertreterin bzw. ein Stellvertreter, wird vor der Beschlussfassung angehört. Bei klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz oder Medizinproduktegesetz wird die verantwortliche Prüferin bzw. der verantwortliche Prüfer gehört. In von der Ethik-Kommission näher zu bezeichnenden Fällen kann die Anhörung entfallen. Beabsichtigt die Kommission, das Forschungsvorhaben ablehnend zu bescheiden, ist jedoch der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller oder der verantwortlichen Prüferin bzw. dem verantwortlichen Prüfer vorher Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Ethik-Kommission kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen.
(6) Die Ethik-Kommission kann, soweit es für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, unabhängige Sachverständige beratend hinzuziehen. Hält die Ethik-Kommission die Hinzuziehung einer bzw. eines Sachverständigen für unabdingbar, so hat sie die Antragstellerin bzw. den Antragsteller vor der geplanten Beauftragung in Kenntnis zu setzen. Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller hat die zusätzlich anfallenden Kosten neben der Gebühr im Sinne von § 8 zu tragen, falls der Antrag nicht vorher zurückgezogen wird.
(7) Der Beschluss der Ethik-Kommission wird der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt. Ein zustimmendes Votum kann an die Erfüllung von Auflagen gebunden sein. Ein ablehnendes Votum ist zu begründen. Jedes Mitglied der Ethik-Kommission kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen, das dem Beschluss beizufügen ist. Das Votum der Ethik-Kommission gilt nur für den vorgelegten Antrag.
(8) Für multizentrische Forschungsvorhaben, die aus Einrichtungen außerhalb des Zuständigkeitsbereiches der Ethik-Kommission geleitet werden, sind die Unterlagen ebenfalls einzureichen. In diesen Fällen kann die Ethik-Kommission das Votum einer öffentlich rechtlichen Ethik-Kommission anerkennen.
(9) Die Ethik-Kommission kann die Vorsitzende bzw. den Vorsitzenden in von der Kommission näher zu bezeichnenden Fällen, welche keine besonderen Schwierigkeiten medizinischer, ethischer oder rechtlicher Art aufweisen, ermächtigen, unter Einbeziehung der Geschäftsstelle allein zu entscheiden. Die bzw. der Vorsitzende hat die Kommission bei dem auf die Entscheidung folgenden Beratungstermin zu unterrichten.
(10) Die Ergebnisprotokolle der Sitzungen, die schriftlichen Voten der Ethik-Kommission, jeweils ein Exemplar der eingegangenen Antragsunterlagen und das übrige Schriftgut der Kommission werden in der Geschäftsstelle für die Dauer von mindestens fünfzehn Jahren archiviert.
(11) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Tätigkeit zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt auch für beratend hinzugezogene Sachverständige und für Gäste.
(12) Insoweit diese Satzung keine besonderen Bestimmungen enthält, richtet sich das Verfahren der Ethik-Kommission nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt in der jeweils geltenden Fassung.
Meldung von Studienänderungen und unerwünschten Ereignissen
(1) Änderungen des begutachteten Forschungsvorhabens vor oder während seiner Durchführung sind der Ethik-Kommission unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Sie bedürfen eines erneuten Beschlusses. Auch ein vorzeitiger Studienabbruch ist mit Begründung schriftlich anzuzeigen.
(2) Alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Durchführung des begutachteten Forschungsvorhabens auftreten, sind der Ethik-Kommission unverzüglich schriftlich zu melden. Die Meldung kann eine Neubewertung der Studie erforderlich machen. In diesem Fall beschließt die Ethik-Kommission, ob sie ihr zustimmendes Votum ganz oder teilweise widerruft oder zusätzliche Auflagen erteilt. Der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
(3) Bei klinischen Prüfungen, die dem Azneimittelgsetz oder dem Medizinproduktegesetz unterliegen, gelten die in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen bzw. die in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in der jeweils geltenden Fassung festgelegten Bestmmungen.
Die Mitglieder der Ethik-Kommission haften, außer im Falle vorsätzlicher Schädigung, persönlich nicht für ihr Votum. Für die Planung und Durchführung des Forschungsvorhabens bleibt die zuständige Leiterin bzw. der zuständige Leiter verantwortlich. Für Maßnahmen in klinischen Problemsituationen (§ 2 Abs. 1) bleibt die zuständige Ärztin oder Zahnärztin bzw. der zuständige Arzt oder Zahnarzt verantwortlich.
(1) Die Medizinische Fakultät finanziert die Tätigkeit der Ethik-Kommission.
(2) Für die Bearbeitung von Anträgen wird eine Gebühr nach der jeweils gültigen, vom Fakultätsvorstand der Medizinischen Fakultät beschlossenen Gebührenordnung der Ethik-Kommission erhoben. Die Gebühr dient der Finanzierung der Erfüllung der Aufgaben der Ethik-Kommission.
(3) Die Mitwirkung in der Ethik-Kommission ist für Mitglieder der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und der zugehörigen akademischen Lehrkrankenhäuser Dienstaufgabe. Sie erhalten hierfür keine Entschädigung. Gleiches gilt für Mitglieder der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und der akademischern Lehrkrankenhäuser, die für die Ethik-Kommission als Sachverständige tätig werden.
Die Satzung tritt am Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg in Kraft.
Halle (Saale), 27. Juni 2001
Vom Akademischen Senat am 20.06.2001 bestätigt.
Veröffentlicht im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 2001, Nr. 6 vom 11.09.2001, S. 7 - 9.
Geändert durch die 1. Änderungssatzung vom 12.11.2002 (ABl. 2003, Nr. 1, S. 22), durch die 2. Änderungssatzung vom 11.05.2004 (ABl. 2004, Nr. 4, S. 13) sowie durch die 3. Änderungssatzung vom 11.04.2012 (ABl. 2012, Nr. 5, S. 9).