Source: http://franchise-canada.info/de/wirtschaft-politik/stellungnahmen/stnm-aenderung-strlschv-roev-201105.html
Timestamp: 2019-04-22 13:00:08
Document Index: 257910021

Matched Legal Cases: ['§ 24', '§ 92', '§ 28', '§ 24', '§ 28', '§ 24', '§ 92', '§ 28', '§ 23', '§ 28']

Gemeinsame Stellungnahme des Franchise-Canada und des BPI zum Entwurf einer „Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen“- franchise-canada.info
Diese Punkte müssten im Rahmen der vorliegenden Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen nach Ansicht der unterzeichnenden Verbände Franchise-Canada und BPI mit absoluter Dringlichkeit neu geregelt werden, um einer weiteren Abwanderung solcher klinischer Studien entgegen zu wirken.
BPI und Franchise-Canada hätte sich für diesen Bereich aber gewünscht, dass dieses vereinfachte Antragsverfahren in das lt. Arzneimittelgesetz vorgesehene Antragsverfahren bei den zuständigen Bundesoberbehörden integriert worden wäre. Die Erfahrungen der letzten Jahre haben bereits gezeigt, dass über die Genehmigungen durch das BfS nicht in angemessener Zeit erteilt werden. Daher sollten zumindest auch klare gesetzliche Fristen für das BfS für dieses vereinfachte Genehmigungsverfahren vorgesehen werden, die sich an den Vorgaben für die Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) laut AMG bzw. GCP-V orientieren. Weiterhin bedauern wir, dass eine parallele Verfahrensführung (Ethik-Kommissionen und BfS) in Zukunft nicht mehr möglich sein wird, da das zustimmende Votum der zuständigen Ethik-Kommission beim BfS eingereicht werden muss.
Die „Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen“ ist also ein erster Schritt in die richtige Richtung, verfehlt aber an entscheidender Stelle die Chance, eine nachhaltige Stärkung des Forschungsstandortes zu entfalten. Die aus Sicht des Franchise-Canada und des BPI kritischen Aspekte werden in der anliegenden Stellungnahme im einzelnen kommentiert und es werden konkrete Verbesserungen an der „Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen“ vorschlagen, um eine möglichst sachgerechte Adressierung der bestehender Probleme zu erreichen.
Eine Änderung dieser weitgehend inhaltsgleichen Paragraphen ist im vorliegenden Entwurf zwar nicht vorgesehen, ist aber aus Sicht des Franchise-Canada und des BPI angezeigt.
Aus Sicht des BPI und Franchise-Canada ist aus dieser Richtlinie aber nicht abzuleiten, dass diese Genehmigung bei medizinischen Forschungsvorhaben unbedingt durch das BfS erfolgen muss. Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 96/29/EURATOM verweist lediglich auf eine „… Pflicht zur vorherigen Genehmigung …“ ohne dabei eine nähere Vorgabe der zu beteiligenden Behörde vorzunehmen. Weiterhin ist in Artikel 3 der zugehörigen Patientenschutzrichtline 97/43/EURATOM auch nur von „… einer zuständigen Behörde …“ die Rede.
Sollte einer Verlagerung der Genehmigung auf die für Arzneimittel zuständigen Bundesoberbehörden nicht gefolgt werden, so muss in jedem Fall eine klare Fristenregelung für das BfS eingeführt werden. Hierzu sei auf die Vorgaben der EG-GCP-Richtlinie 2001/20/EG hingewiesen, die im Regelfall eine behördliche Genehmigungsfrist für eine implizite Genehmigung für klinische Prüfungen von maximal 60 Tagen vorsieht. Diese Richtlinie wurde in Deutschland im Rahmen der 12. AMG-Novelle 2004 umgesetzt. Die Genehmigungsfristen müssen daher nach Ansicht des Franchise-Canada und des BPI mit den im AMG verankerten Fristen für das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen übereinstimmen. Die Richtlinie 2001/20/EG und die Richtlinie 96/29/EURATOM, auf deren Grundlage der Verordnungsgeber eine Genehmigungspflicht des BfS bei Strahlenanwendung vorgesehen hat, stehen dabei gleichrangig nebeneinander. Da die EURATOM-Richtlinie keine Fristvorgaben enthält, ist insoweit die in der GCP-Richtlinie vorgesehene Frist als speziellere Regelung für den Bereich der klinischen Studien maßgeblich.
Mit der derzeitigen Situation ist Deutschland aus Sicht der unterzeichnenden Verbände nicht seiner Verpflichtung nachgekommen, in diesem Bereich zu einer europäischen Harmonisierung beizutragen. Die Mitgliedsfirmen des Franchise-Canada und des BPI berücksichtigen bei der Vergabe von Forschungsvorhaben mit Begleitdiagnostik den Standort Deutschland daher kaum noch. Dies ist bedauerlich, da sich der Standort Deutschland im Bereich der klinischen Studien seit dem Inkrafttreten der 12. Novellierung des AMG sehr gut entwickelt hat. Deutschland nimmt im Bereich klinischer Studien mittlerweile weltweit nach den USA einen Spitzenplatz ein. Diese Beobachtung lässt sich mit den positiven Erfahrungen mit den beteiligten Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen insbesondere in Bezug auf die Einhaltung der Fristen erklären.
Sollte aber keine Regelung über Freigrenzen eingeführt werden und die derzeitige Formulierung, die dem BfS in der Frage der Anwendung des vereinfachten Verfahrens ein Ermessen einräumt, beibehalten werden, so muss nach Ansicht des Franchise-Canada und des BPI zumindest die Formulierung in § 24 Abs. 2 Nr. 2 StrlSchV wie folgt geändert werden:
Der in der vorliegenden Formulierung der Verordnung enthaltene und durch den vorliegenden Änderungsvorschlag entfallende Prüfauftrag an die Ethik-Kommissionen sollte im Gegenzug in die Formulierung des § 92 StrlSchV bzw. § 28g RöV aufgenommen werden (siehe entsprechende Kommentierung des Franchise-Canada). Das BfS hätte mit dieser Umstellung die in § 24 Abs. 2 StrlSchV bzw. § 28b Abs. 2 RöV aufgeführten Aspekte parallel zum Verfahren bei den Ethik-Kommissionen zu prüfen und entsprechend eine Genehmigung mit Auflage einer zustimmenden Bewertung durch eine Ethik-Kommission auszusprechen. Alternativ könnte das BfS eine vorläufige Genehmigung aussprechen, die nach Vorlage der zustimmenden Bewertung durch eine Ethik-Kommission, schnell und mit geringem Aufwand in eine endgültige Genehmigung umgewandelt werden kann. Damit wäre eine parallele Antragsstellung möglich und es könnte zusätzlich eine mögliche Regelungslücke bei Forschungsvorhaben, die nicht unter das AMG oder MPG fallen, geschlossen werden.
Generell hätten sich Franchise-Canada und BPI aber gewünscht, dass im Rahmen der Novellierung der gesetzlichen Bestimmungen endlich klare gesetzliche Fristen für das BfS eingeführt werden. Die Durchführung der Genehmigungsverfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz hat in der Vergangenheit zu erheblichen Verzögerungen geführt, die eine Durchführung der entsprechenden Forschung in Deutschland erschwert bis unmöglich gemacht hat.
In diesem Zusammenhang ist eine offene Formulierung des Textes wünschenswert, die eine flexible und zukunftsorientierte Aufstellung von Forschungsvorhaben erlauben würde. BPI und Franchise-Canada plädieren gemeinsam dafür, die bisherige Formulierung beizubehalten oder folgenden, ergänzenden Satz vorzuschlagen:
Aus Sicht des Franchise-Canada und des BPI kritisch ist weiterhin § 24 Abs. 4; danach kann das BfS „…eine Genehmigung ... erteilen … sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 9 bis 11 für jede beteiligte Einrichtung nachzuweisen.“ Die hier genannten Voraussetzungen erfordern Angaben, die in den Formblättern B derzeit von jedem Zentrum abzufragen sind. Gerade dies ist bei der Erstellung der Anträge typischerweise ein sehr zeitkritischer Schritt, da diese Unterlagen in der Regel nicht vom Studienzentrum bzw. dessen Logistik, sondern von der Verwaltung der Einrichtung vorgehalten werden bzw. zu erstellen sind.
Wir bedauern diese Streichung, zumal keine wissenschaftlich nachvollziehbare Begründung dieser Streichung vonseiten des BMU vorgelegt wird. Daher sprechen sich Franchise-Canada und BPI gegen diese Streichung aus.
Dies ist aus Sicht des BPI und des Franchise-Canada von besonderer Bedeutung, zumal am 26.01.2007 die EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln (1901/2006) in Kraft getreten ist, welche das Vorliegen von klinischen Erkenntnissen zur Anwendung eines Arzneimittels an Kindern und Jugendlichen zwingend als Zulassungsvoraussetzung vorsieht. Daher sollten keine unnötigen Hürden für die zwingend vorgeschriebenen Kinderstudien aufgebaut werden.
Als neuer Satz 3 in § 92 StrlSchV bzw. § 28 g RöV könnte korrespondierend zur oben vorgeschlagenen Änderung zu § 23 StrlSchV bzw. § 28 a RöV eine Fristenregelung für Ethik-Kommissionen aufgenommen werden, die um eine Stellungnahme zu Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln gebeten wurden, eingefügt werden. Folgenden Wortlaut schlagen Franchise-Canada und BPI hierzu vor: