Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2019:117:FULL&from=ES
Timestamp: 2019-12-16 11:04:11
Document Index: 219777219

Matched Legal Cases: ['artículo 28', 'artículo 5', 'artículo 2', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 41', 'artículo 42', 'artículo 41', 'artículo 51', 'artículo 49', 'artículo 10', 'artículo 30', 'artículo 29', 'artículo 74', 'artículo 62', 'artículo 75', 'artículo 76', 'artículo 77', 'artículo 80', 'artículo 62', 'artículo 80', 'artículo 78', 'artículo 120', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 10', 'artículo 27', 'artículo 26', 'artículo 28', 'artículo 30', 'artículo 27', 'artículo 48', 'artículo 48', 'artículo 70', 'artículo 58', 'artículo 76', 'artículo 58', 'artículo 76', 'artículo 74', 'artículo 113', 'artículo 74', 'artículo 74', 'artículo 74', 'artículo 74', 'artículo 61', 'artículo 18', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 61', 'artículo 18', 'artículo 61', 'artículo 19']

Diario Oficial L 117/2019
DIRECTIVA (UE) 2019/692 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva 2009/73/CE sobre normas comunes para el mercado interior del gas natural
El mercado interior del gas natural, que se ha ido implantando gradualmente en toda la Unión desde 1999, tiene como finalidad dar una posibilidad real de elección a todos los clientes finales de la Unión, sean ciudadanos o empresas, así como generar nuevas oportunidades comerciales, establecer unas condiciones de competencia equitativas y precios competitivos, proporcionar señales de inversión eficientes, aumentar la calidad del servicio y contribuir a la seguridad del suministro y a la sostenibilidad.
Las Directivas 2003/55/CE (4) y 2009/73/CE (5) del Parlamento Europeo y del Consejo han contribuido de manera destacada a la creación del mercado interior del gas natural.
La presente Directiva tiene por objeto reducir los obstáculos a la plena realización del mercado interior del gas natural que se derivan de la inaplicabilidad de las normas de mercado de la Unión a los gasoductos de transporte con destino u origen en terceros países. Las modificaciones introducidas por la presente Directiva garantizarán que las normas aplicables a los gasoductos de transporte que conectan dos o más Estados miembros también sean aplicables dentro de la Unión a las que tienen destino u origen en terceros países. Esas modificaciones dotarán de coherencia al marco jurídico de la Unión y evitarán la distorsión de la competencia en el mercado interior de la energía, así como los impactos negativos en la seguridad del suministro. Además, impulsarán la transparencia y aportarán seguridad jurídica a los participantes en el mercado y, concretamente, a los inversores en infraestructuras de gas y a los usuarios del sistema, en lo relativo a las normas aplicables.
Para tomar en consideración la ausencia actual de normas específicas de la Unión aplicables a los gasoductos de transporte con destino u origen en terceros países, antes de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, debe autorizarse a los Estados miembros a conceder excepciones respecto de determinadas disposiciones de la Directiva 2009/73/CE a los gasoductos de transporte que se hayan concluido antes de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. La fecha para la aplicación de los modelos de separación distinta de la separación patrimonial debe ser adaptada en el caso de los gasoductos de transporte con destino u origen en terceros países.
Deben considerarse red previa de gasoductos aquellos gasoductos que conecten un proyecto de producción de gas o petróleo de un tercer país con una planta de procesamiento o una terminal final costera de descarga situada en un Estado miembro. No deben considerarse red previa de gasoductos a los efectos de la presente Directiva los gasoductos que conecten un proyecto de producción de gas o petróleo situado en un Estado miembro con una planta de procesamiento o una terminal final costera de descarga de un tercer país, ya que es poco probable que dichos gasoductos tengan un impacto significativo en el mercado interior de la energía.
Los gestores de redes de transporte deben tener libertad para celebrar acuerdos técnicos con gestores de redes de transporte u otras entidades de terceros países sobre cuestiones relativas a la gestión e interconexión de las redes de transporte, siempre que el contenido de dichos acuerdos sea compatible con el Derecho de la Unión.
Deben mantenerse en vigor los acuerdos técnicos relativos a la gestión de gasoductos de transporte celebrados entre gestores de redes de transporte u otras entidades, siempre que respeten el Derecho de la Unión y las decisiones pertinentes de la autoridad reguladora nacional.
Cuando existen tales acuerdos técnicos, la presente Directiva no obliga a celebrar un acuerdo internacional entre un Estado miembro y un tercer país, o un acuerdo entre la Unión y un tercer país, relativo a la gestión del gasoducto de transporte de que se trate.
La aplicabilidad de la Directiva 2009/73/CE a los gasoductos de transporte con destino u origen en terceros países está circunscrita al territorio de los Estados miembros. En lo que respecta a los gasoductos submarinos de transporte, la Directiva 2009/73/CE debe ser aplicable en el mar territorial del Estado miembro en el que está situado el primer punto de interconexión a la red de los Estados miembros.
De conformidad con la presente Directiva, deben poder mantenerse en vigor los acuerdos existentes celebrados entre un Estado miembro y un tercer país sobre la gestión de los gasoductos de transporte.
Por lo que respecta a acuerdos o partes de acuerdos con terceros países que puedan afectar a las normas comunes de la Unión, debe establecerse un procedimiento coherente y transparente por el cual sea posible autorizar a un Estado miembro que lo solicite modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo con un tercer país sobre la gestión de un gasoducto de transporte o de una red previa de gasoductos entre el Estado miembro y un tercer país. El procedimiento no debe retrasar la aplicación de la presente Directiva y debe establecerse sin perjuicio de la atribución de competencia entre la Unión y los Estados miembros, y ha de aplicarse tanto a los acuerdos existentes como a los nuevos.
Cuando sea evidente que el objeto de un acuerdo está parcialmente incluido dentro de las competencias de la Unión Europea y en parte dentro de las de un Estado miembro, es fundamental garantizar una estrecha cooperación entre el Estado miembro en cuestión y las instituciones de la Unión.
Los Reglamentos (UE) 2015/703 (6),y (UE) 2017/459 (7), de la Comisión, la Decisión 2012/490/UE de la Comisión (8), así como los capítulos III, V, VI y IX y el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/460 de la Comisión (9), se aplican a los puntos de entrada y salida con terceros países, sujetos a las decisiones correspondientes de la autoridad reguladora nacional oportuna, mientras que el Reglamento (UE) n.o 312/2014 de la Comisión (10) se aplica exclusivamente a zonas de balance dentro de las fronteras de la Unión.
A fin de adoptar decisiones por las que se autoriza o no se autoriza a un Estado miembro a modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo con un tercer país, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11).
Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, lograr la coherencia del marco jurídico dentro de la Unión al tiempo que se evita la distorsión de la competencia en el mercado interior de la energía de la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/73/CE en consecuencia.
Modificaciones de la Directiva 2009/73/CE
En el artículo 2, el punto 17 se sustituye por el texto siguiente:
«17) “interconector”: un gasoducto de transporte que cruza o supera una frontera entre Estados miembros al objeto de conectar la red nacional de transporte de dichos Estados miembros, o un gasoducto de transporte entre un Estado miembro y un tercer país hasta el territorio del Estado miembro o el mar territorial de dicho Estado miembro;».
«8. Si, a 3 de septiembre de 2009, la red de transporte pertenecía a una empresa integrada verticalmente, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el apartado 1. En lo que respecta a la parte de la red de transporte que conecta un Estado miembro con un tercer país, entre la frontera de dicho Estado miembro y el primer punto de conexión con la red de dicho Estado miembro, si, a 23 de mayo de 2019 la red de transporte pertenece a una empresa integrada verticalmente, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el apartado 1.»;
«9. Si, a 3 de septiembre de 2009, la red de transporte pertenecía a una empresa integrada verticalmente y existían acuerdos de garantía de independencia más efectivos que las disposiciones del capítulo IV, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el apartado 1 del presente artículo.
En lo que respecta a la parte de la red de transporte que conecta un Estado miembro con un tercer país, entre la frontera de dicho Estado miembro y el primer punto de conexión con la red de dicho Estado miembro, si, a 23 de mayo de 2019, la red de transporte pertenece a una empresa integrada verticalmente y existían acuerdos para garantizar la independencia más efectivos que las disposiciones del capítulo IV, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el apartado 1 del presente artículo.».
«1. Si, a 3 de septiembre de 2009, la red de transporte pertenecía a una empresa integrada verticalmente, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el artículo 9, apartado 1, y designar un gestor de red independiente a propuesta del propietario de la red de transporte.
En lo que respecta a la parte de la red de transporte que conecta un Estado miembro con un tercer país, entre la frontera de dicho Estado miembro y el primer punto de conexión con la red de dicho Estado miembro, si, a 23 de mayo de 2019, la red de transporte pertenece a una empresa integrada verticalmente, el Estado miembro podrá decidir no aplicar el artículo 9, apartado 1, y designar un gestor de red independiente a propuesta del propietario de la red de transporte.
La designación de un gestor de red independiente a propuesta del propietario de la red de transporte mencionada en los párrafos primero y segundo estará supeditada a la aprobación de la Comisión.».
«4. En caso de litigios transfronterizos, serán de aplicación los mecanismos de resolución de litigios aplicables al Estado miembro con jurisdicción sobre la red previa de gasoductos que deniegue el acceso. Cuando, en litigios transfronterizos, la red en cuestión abarque más de un Estado miembro, los Estados miembros afectados se consultarán mutuamente con el fin de garantizar una aplicación coherente de las disposiciones de la presente Directiva. Cuando la red previa de gasoductos tenga su origen en un tercer país y esté conectada con al menos un Estado miembro, los Estados miembros afectados se consultarán mutuamente y el Estado miembro en el que esté situado el primer punto de entrada a la red de los Estados miembros consultará al tercer país afectado en el que se origine la red de gasoductos previa, con vistas a garantizar, por lo que respecta a la red afectada, la aplicación coherente de la presente Directiva en el territorio de los Estados miembros.».
en el apartado 1, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
la exención no debe ser perjudicial para la competencia en los mercados pertinentes que probablemente se verán afectados por la inversión, ni para el funcionamiento efectivo del mercado interior del gas natural de la Unión, ni tampoco para el funcionamiento eficiente de las redes reguladas afectadas o para la seguridad de suministro de gas natural dentro de la Unión.»;
«3. La autoridad reguladora a que se refiere el capítulo VIII podrá decidir, en función de cada caso particular, sobre las exenciones previstas en los apartados 1 y 2.
Antes de la adopción de la decisión sobre las exenciones, la autoridad reguladora nacional o, cuando corresponda, otra autoridad competente del Estado miembro de que se trate, consultará:
a las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros cuyos mercados probablemente se verán afectados por la nueva infraestructura, y
las autoridades competentes de terceros países, cuando la infraestructura en cuestión esté conectada con la red de la Unión bajo la jurisdicción de un Estado miembro, y tenga su origen o fin en uno o más terceros países.
Cuando las autoridades consultadas del tercer país no respondan a la consulta en un período de tiempo razonable o en un plazo fijado no superior a tres meses, la autoridad reguladora nacional afectada podrá adoptar la decisión necesaria.»;
«Si todas las autoridades reguladoras afectadas alcanzan un acuerdo sobre la solicitud de exención en el plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la última de las autoridades reguladoras, informarán a la Agencia de esa decisión. Cuando la infraestructura en cuestión sea un gasoducto de transporte entre un Estado miembro y un tercer país antes de la adopción de la decisión sobre las exenciones, la autoridad reguladora nacional o, cuando corresponda, otra autoridad competente del Estado miembro en el que esté situado el primer punto de interconexión con la red de los Estados miembros, podrán consultar a la autoridad competente de dichos terceros países, con el fin de garantizar, en relación con la infraestructura afectada, la aplicación coherente de la presente Directiva en el territorio y, cuando proceda, en el mar territorial de dicho Estado miembro. Cuando las autoridades del tercer país consultadas no respondan a la consulta en un período de tiempo razonable o en un plazo fijado no superior a tres meses, la autoridad reguladora nacional afectada podrá adoptar la decisión necesaria.».
En el artículo 41, apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
cooperar en cuestiones transfronterizas con la autoridad o autoridades reguladoras de los Estados miembros correspondientes y con la Agencia. En el caso de las infraestructuras con destino u origen en un tercer país, la autoridad reguladora del Estado miembro en el que esté situado el primer punto de interconexión con la red de los Estados miembros podrá cooperar con las autoridades competentes del tercer país, previa consulta a las autoridades reguladores de los demás Estados miembros afectados, para, en relación con dichas infraestructuras, velar por la aplicación coherente de la presente Directiva en el territorio de los Estados miembros;».
En el artículo 42, se añade el apartado siguiente:
«6. Las autoridades reguladoras o, cuando corresponda, otras autoridades competentes, podrán consultar y cooperar con las autoridades competentes de terceros países en lo relativo a la explotación de infraestructuras de gas con destino u origen en terceros países para garantizar, en relación con las infraestructuras afectadas, la aplicación coherente de la presente Directiva en el territorio y el mar territorial de un Estado miembro.».
Acuerdos técnicos relativos a la gestión de gasoductos de transporte
La presente Directiva no afecta a la libertad de los gestores de redes de transporte u otros operadores económicos de mantener en vigor o celebrar acuerdos técnicos sobre cuestiones relativas a la gestión de gasoductos de transporte entre un Estado miembro y un tercer país, en la medida en que dichos acuerdos sean compatibles con el Derecho de la Unión y con las decisiones pertinentes de las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros de que se trate. Tales acuerdos deberán notificarse a las autoridades reguladoras del Estado miembro afectado.».
Excepciones relativas a los gasoductos de transporte con destino u origen en terceros países
1. En lo que respecta a los gasoductos de transporte entre un Estado miembro y un tercer país que se hayan terminado antes del 23 de mayo de 2019, el Estado miembro donde esté situado el primer punto de conexión de dicho gasoducto de transporte con la red de un Estado miembro podrá decidir establecer exenciones a los artículos 9, 10, 11 y 32, así como al artículo 41, apartados 6, 8 y 10, para las secciones de esos gasoductos de transporte situadas en su territorio o mar territorial, por razones objetivas como permitir la recuperación de la inversión realizada o por motivos de seguridad del suministro, siempre y cuando la exención no sea perjudicial para la competencia, el funcionamiento efectivo del mercado interior del gas en la Unión o la seguridad de suministro en la Unión.
Las exenciones estarán limitadas en el tiempo a un período máximo de veinte años sobre la base de una justificación objetiva, renovable en casos justificados, y podrán quedar sujetas a condiciones que contribuyan a la consecución de las condiciones expuestas anteriormente.
Estas exenciones no se aplicarán a los gasoductos de transporte entre un Estado miembro y un tercer país que, en virtud de un acuerdo celebrado con la Unión, tenga la obligación de transponer la presente Directiva a su ordenamiento jurídico y la haya aplicado de forma efectiva.
2. Cuando el gasoducto de transporte en cuestión esté situado en el territorio de más de un Estado miembro, el Estado miembro en cuyo territorio se encuentre el primer punto de conexión con la red de los Estados miembros decidirá si conceder o no la exención relativa al gasoducto de transporte, previa consulta con todos los Estados miembros afectados.
A petición de los Estados miembros afectados, la Comisión podrá decidir actuar como observadora en la consulta entre el Estado miembro en cuyo territorio esté situado el primer punto de conexión y terceros países en relación con la aplicación coherente de la presente Directiva en el territorio y el mar territorial del Estado miembro en el que se encuentre el primer punto de interconexión, incluida la concesión de exenciones para tales gasoductos de transporte.
3. Las decisiones en virtud de los apartados 1 y 2 se adoptarán a más tardar el 24 de mayo de 2020. Los Estados miembros notificarán tales decisiones a la Comisión y las publicarán.
1. Sin perjuicio de otras obligaciones establecidas con arreglo al Derecho de la Unión y de la atribución de competencia entre la Unión y sus Estados miembros, podrán mantenerse en vigor los acuerdos existentes entre un Estado miembro y un tercer país sobre la gestión de un gasoducto de transporte o una red previa de gasoductos hasta que entre en vigor un acuerdo suplementario entre la Unión y ese mismo tercer país, o hasta que sea de aplicación el procedimiento que se describe en los apartados 2 a 15 del presente artículo.
2. Sin perjuicio de la atribución de competencia entre la Unión y los Estados miembros, cuando un Estado miembro tenga previsto entablar negociaciones con un tercer país para modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo relativo a la gestión de un gasoducto de transporte con un tercer país sobre asuntos que recaen, total o parcialmente, en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, notificará su intención por escrito a la Comisión.
En la notificación se incluirán la documentación pertinente y una indicación de las disposiciones que se abordarán en las negociaciones o se pretenden negociar, los objetivos de las negociaciones y cualquier otra información pertinente, y se remitirá a la Comisión al menos cinco meses antes del inicio previsto de las negociaciones.
3. Además de la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión autorizará al Estado miembro afectado a iniciar negociaciones formales con un tercer país sobre la parte que pueda afectar a las normas comunes de la Unión, a menos que considere que emprender dichas negociaciones:
entraría en conflicto con el Derecho de la Unión, más allá de las incompatibilidades derivadas del reparto de competencias entre la Unión y los Estados miembros;
sería perjudicial para el funcionamiento del mercado interior del gas natural, la competencia o la seguridad del suministro en un Estado miembro o en la Unión;
socavaría los objetivos de negociaciones pendientes sobre acuerdos intergubernamentales entre la Unión y un tercer país;
causaría discriminación.
4. Cuando lleve a cabo la comprobación prevista en el apartado 3, la Comisión tendrá en cuenta si el acuerdo previsto se refiere a un gasoducto de transporte o gasoducto previo que contribuya a la diversificación de los suministros de gas natural y de los proveedores a través de nuevos suministros de gas natural.
5. En el plazo de noventa días a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 2, la Comisión adoptará una decisión autorizando o rechazando, a un Estado miembro a iniciar negociaciones para modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo con un tercer país. Cuando sea necesaria información adicional para adoptar una decisión, el plazo de noventa días empezará a contar a partir de la fecha de recepción de la información adicional.
6. Si la Comisión adoptase una decisión rechazando la autorización a un Estado miembro a iniciar negociaciones para modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo con un tercer país, informará al respecto al Estado miembro de que se trate y expondrá los motivos.
7. Las decisiones autorizando o rechazando, a iniciar negociaciones para modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo con un tercer país se adoptarán, mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 51, apartado 2.
8. La Comisión podrá proporcionar orientación y solicitar la inclusión de cláusulas concretas en el acuerdo previsto al objeto de garantizar la compatibilidad con el Derecho de la Unión, de conformidad con la Decisión (UE) 2017/684 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1).
9. Deberá mantenerse informada a la Comisión del progreso y los resultados de las negociaciones destinadas a modificar, ampliar, adaptar, renovar o celebrar un acuerdo a lo largo de las distintas fases de la negociación y podrá solicitar participar en dichas negociaciones entre el Estado miembro y el tercer país, de conformidad con la Decisión (UE) 2017/684.
10. La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo de las decisiones adoptadas con arreglo al apartado 5.
11. Antes de firmar un acuerdo con un tercer país, el Estado miembro de que se trate notificará a la Comisión el resultado de las negociaciones y le transmitirá el texto negociado del acuerdo.
12. A raíz de la notificación efectuada en virtud del apartado 11, la Comisión evaluará el acuerdo negociado con arreglo al apartado 3. Si la Comisión considera que las negociaciones han dado lugar a un acuerdo que cumple con el apartado 3, autorizará al Estado miembro su firma y celebración.
13. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud contemplada en el presente apartado 11, la Comisión adoptará la decisión de autorizar, o la de rechazar la autorización al Estado miembro para firmar y celebrar el acuerdo con un tercer país. Cuando sea necesaria información adicional para adoptar una decisión, el plazo de noventa días empezará a contar a partir de la fecha de recepción de la información adicional.
14. Si la Comisión decide adoptar una decisión de conformidad con el apartado 13, autorizando al Estado miembro a firmar y celebrar el acuerdo con un tercer país, el Estado miembro en cuestión le notificará la celebración y la entrada en vigor del acuerdo, así como las posibles modificaciones posteriores de la situación de dicho acuerdo.
15. En caso de que la Comisión no adopte una decisión rechazando la autorización a un Estado miembro a firmar y celebrar el acuerdo con un tercer país con arreglo al apartado 13, informará al respecto al Estado miembro de que se trate y expondrá los motivos.
(*1) Decisión (UE) 2017/684 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, por la que se establece un mecanismo de intercambio de información con respecto a los acuerdos intergubernamentales y los instrumentos no vinculantes entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía y por la que se deroga la Decisión n.o 994/2012/UE (DO L 99 de 12.4.2017, p. 1).»."
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 24 de febrero de 2020, sin perjuicio de las excepciones que puedan establecerse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 49 bis, de la Directiva 2009/73/CE. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Como excepción al párrafo primero, los Estados miembros sin litoral que no tengan fronteras geográficas ni gasoductos de transporte con terceros países no estarán obligados a poner en vigor las medidas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva.
Como excepción al párrafo primero, Chipre y Malta no estarán obligados, debido a su situación geográfica, a poner en vigor las medidas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva mientras no dispongan de infraestructuras que los conecten con terceros países, incluidas las redes previas de gasoductos.
(1) DO C 262 de 25.7.2018, p. 64.
(2) DO C 361 de 5.10.2018, p. 72.
(3) Posición del Parlamento Europeo de 4 de abril de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 15 de abril de 2019.
(4) Directiva 2003/55/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2003, sobre normas comunes para el mercado interior del gas natural (DO L 176 de 15.7.2003, p. 57).
(6) Reglamento (UE) 2015/703 de la Comisión, de 30 de abril de 2015, por el que se establece un código de red sobre las normas de interoperabilidad y de intercambio de datos (DO L 113 de 1.5.2015, p. 13).
(7) Reglamento (UE) 2017/459 de la Comisión, de 16 de marzo de 2017, por el que se establece un código de red sobre los mecanismos de asignación de capacidad en las redes de transporte de gas y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 984/2013 (DO L 72 de 17.3.2017, p. 1).
(8) Decisión 2012/490/UE de la Comisión, de 24 de agosto de 2012, que modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 715/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las condiciones de acceso a las redes de transporte de gas natural (DO L 231 de 28.8.2012, p. 16).
(9) Reglamento (UE) 2017/460 de la Comisión, de 16 de marzo de 2017, por el que se establece un código de red sobre la armonización de las estructuras tarifarias de transporte de gas (DO L 72 de 17.3.2017, p. 29).
(10) Reglamento (UE) n.o 312/2014 de la Comisión, de 26 de marzo de 2014, por el que se establece un código de red sobre el balance del gas en las redes de transporte (DO L 91 de 27.3.2014, p. 15).
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
En la página 25, en el artículo 10, apartado 15:
«15. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esta persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 30, apartado 1.»,
«15. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esta persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 29, apartado 4.».
En la página 66, en el artículo 74, apartado 1:
«[…] El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), el artículo 75, el artículo 76, el artículo 77, el artículo 80, apartado 5, y las correspondientes disposiciones […]»,
«[…] El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), los artículos 75, 76 y 77, el artículo 80, apartados 5 y 6, y las correspondientes disposiciones […]».
En la página 69, en el artículo 78, apartado 14:
«14. El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el 27 de mayo de 2027 a aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado recurrir a ese procedimiento. Después del 27 de mayo de 2027, dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.»,
«14. El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el 25 de mayo de 2027 a aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado recurrir a ese procedimiento. A partir del 26 de mayo de 2027, dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.».
En la página 90, en el artículo 120, apartado 10:
«10. Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan […]»,
«10. Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), que hayan […]».
En la página 132, en el anexo VII, sección 4.5.2, letra a), cuarto guion:
«[…] Dicho plan garantizará que, a lo largo del periodo de validez del certificado, se tomen muestras de todos los productos sanitarios cubiertos por el certificado, y»,
«[…] Dicho plan garantizará que, a lo largo del periodo de validez del certificado, se tomen muestras de toda la gama de productos cubiertos por el certificado, y».
En la página 140, en el anexo VIII, sección 3.2:
«[…] Los accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerado en el anexo XVI serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.»,
«[…] Los accesorios para un producto sanitario serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.».
En la página 148, en el anexo IX, sección 2.3, párrafo tercero, primera frase:
«Además, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, la evaluación del sistema de gestión de calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8. A la hora de escoger las muestras representativas, […]»,
«Además, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, la evaluación del sistema de gestión de calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa como se especifica en la sección 4. A la hora de escoger las muestras representativas, […]».
En la página 148, en el anexo IX, sección 3:
Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III»,
Evaluación del seguimiento».
En la página 149, en el anexo IX, sección 3.5, párrafo primero:
En el caso de productos de la clase IIa y IIb, la evaluación del seguimiento incluirá también una evaluación de la documentación técnica, como la contemplada en las secciones 4.4 a 4.8 para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo al párrafo segundo de la sección 2.3.»,
En el caso de productos de la clase IIa y IIb, la evaluación del seguimiento incluirá también una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4, del producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo al párrafo tercero de la sección 2.3.».
En la página 149, en el anexo IX, sección 4.3:
El organismo notificado examinará la solicitud recurriendo a su personal o a personal empleado por él con conocimientos y experiencia demostrados […]»,
El organismo notificado examinará la documentación técnica recurriendo a personal con conocimientos y experiencia demostrados […]».
En la página 169, en el anexo XV, capítulo II, sección 2.5:
Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.»,
Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos secundarios indeseables, contraindicaciones y advertencias.».
En la página 183, considerando 66:
Las normas relativas a los estudios del funcionamiento deben estar en consonancia con directrices internacionales ya consolidadas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, “Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas”, a fin de facilitar que los resultados de los estudios del funcionamiento …»,
Las normas relativas a los estudios del funcionamiento deben estar en consonancia con directrices internacionales ya consolidadas en este ámbito, como la norma internacional ISO 20916 sobre los estudios del funcionamiento clínico que utilizan seres humanos, en curso de elaboración, a fin de facilitar que los resultados de los estudios del funcionamiento …».
En la página 198, artículo 10, apartado 14:
«14. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esa persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 27, apartado 1.»,
«14. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esa persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 26, apartado 3.».
En la página 207, artículo 28, apartado 1:
«… contemplado en el artículo 30 la información …»,
«… contemplado en el artículo 27 la información …».
En la página 220, artículo 48, apartado 7, párrafo primero:
«…, como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en las secciones 4.4 a 4.8 de dicho anexo, de al menos …»,
«…, como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, y que, además, incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, para al menos …».
En la página 221, artículo 48, apartado 9, párrafo primero:
«…, tal como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, tal como se especifica en las secciones 4.4 a 4.8 de dicho anexo para al menos …»,
«…, tal como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, y que, además, incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, para al menos …».
En la página 234, artículo 70, apartado 1:
«… El artículo 58, apartado 5, letras b) a l) y p), los artículos 71, 72 y 73, el artículo 76, apartado 5, y las disposiciones pertinentes …»,
«… El artículo 58, apartado 5, letras b) a l) y p), los artículos 71, 72 y 73, el artículo 76, apartados 5 y 6, y las disposiciones pertinentes …».
En la página 238, artículo 74, apartado 14:
«14. El procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará, hasta el 27 de mayo de 2029, únicamente a aquellos Estados miembros en los que vayan a realizarse los estudios del funcionamiento, que hayan dado su acuerdo para aplicarlo. Después del 27 de mayo de 2029, se exigirá la aplicación de dicho procedimiento a todos los Estados miembros.»,
«14. El procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará, hasta el 25 de mayo de 2029, únicamente a aquellos Estados miembros en los que vayan a realizarse los estudios del funcionamiento, que hayan dado su acuerdo para aplicarlo. A partir del 26 de mayo de 2029, se exigirá la aplicación de dicho procedimiento a todos los Estados miembros.».
En la página 258, artículo 113, apartado 3, letra g):
El procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14.»,
El procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2029, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14;».
En la página 296, anexo VII, sección 4.5.2, letra a), cuarto guion:
«… Dicho plan garantizará que, a lo largo del período de validez del certificado, se tomen muestras de todos los productos sanitarios cubiertos por el certificado;»,
«… Dicho plan garantizará que, a lo largo del período de validez del certificado, se tomen muestras de toda la gama de productos cubiertos por el certificado, y».
En la página 308, anexo IX, sección 2.3, párrafo tercero:
«Además, en el caso de los productos de la clase C, la evaluación del sistema de gestión de la calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8. Para escoger las muestras …»,
«Además, en el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del sistema de gestión de la calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa como se especifica en la sección 4. A la hora de escoger las muestras …».
En la página 308, anexo IX, sección 3:
«3. Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases C y D»,
«3. Evaluación del seguimiento».
En la página 309, anexo IX, sección 3.5:
En el caso de los productos de la clase C, la evaluación del seguimiento incluirá también la evaluación de la documentación técnica, conforme a lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8, para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas …»,
En el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del seguimiento incluirá también la evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4, para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas …».
En la página 310, anexo IX, sección 4.3:
El organismo notificado examinará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos …»,
El organismo notificado examinará la documentación técnica recurriendo a personal que tenga conocimientos …».
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2017/2226 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2017, por el que se establece un Sistema de Entradas y Salidas (SES) para registrar los datos de entrada y salida y de denegación de entrada relativos a nacionales de terceros países que crucen las fronteras exteriores de los Estados miembros, se determinan las condiciones de acceso al SES con fines policiales y se modifican el Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen y los Reglamentos (CE) n.o 767/2008 y (UE) n.o 1077/2011
( Diario Oficial de la Unión Europea L 327 de 9 de diciembre de 2017 )
En la página 70, artículo 61, punto 6), nuevo artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 767/2008, párrafo primero, letra a):
«…, mencionados en el artículo 9, apartados 2 y 4;»,
«…, mencionados en el artículo 9, puntos 2) y 4);».
En la página 70, artículo 61, punto 6), nuevo artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 767/2008, letra a):
En la página 71, artículo 61, punto 8), nuevo artículo 19 bis, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 767/2008, letra a):