Source: http://sanorell.de/presse/news-33-Ermittlungen_der_Schweizer_Behoerden_wegen_Verstosses_gegen_das_Frischzellenverbot.html
Timestamp: 2017-10-21 10:18:26
Document Index: 384356180

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 13', '§ 4', '§ 14', '§ 14', '§ 13']

In Deutschland findet sich eine Definition des Begriffs "Frischzellen" in § 1 Abs. 3 Frischzellen-Verordnung (Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln vom 4. März 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 432). Danach sind Frischzellen ?tierische Zellen oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind?.
Nach deutschem Recht darf ein Arzt ein Arzneimittel, das lebende tierische Gewebe oder Zellen enthält, nur dann herstellen und an seinem Patienten anwenden, wenn er über eine behördlich erteilte Herstellungserlaubnis verfügt. Die Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht findet nämlich u.a. keine Anwendung auf xenogene Arzneimittel (§ 13 Abs. 2b S. 1 Nr. 1 AMG). Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten (§ 4 Abs. 21 AMG).
Die Anforderungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis sind hoch. Voraussetzung ist u.a., dass geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind, was mit einem enormen Aufwand verbunden ist. Darüber hinaus muss eine sachkundige Person nach § 14 AMG vorhanden sein, die u.a. eine mindestsens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie nachweisen kann (§§ 14 Abs. 1 Nr. 1, 15 Abs. 1, Abs. 3a S. 2 Nr. 3, Nr. 1 AMG).
Nach unsrer Kenntnis gibt es in Deutschland bislang keinen Arzt, der über eine Herstellungserlaubnis für derartige Arzneimittel verfügt.
Sanorell Pharma ist ein Unternehmen, das bereits seit mehr als 25 Jahren Erfahrungen mit Thymosand® und dessen Anwendung hat. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG zur Herstellung des für Thymosand® benötigten Wirkstoffs, erteilt von der zuständigen Behörde.
Außerdem ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen), wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde, in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.
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