Source: https://www.kmvs.cz/farmacie/lecive-pripravky---zmena-zakona-o-lecivech-od-28102013.html
Timestamp: 2017-09-24 06:44:50+00:00
Document Index: 29221618

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', '§ 33', '§ 34', '§ 90', '§ 34', '§ 90']

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - změna zákona o léčivech od 28.10.2013 - KMVS | ADVOKÁTNÍ KANCELÁŘ | LAW OFFICE
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - změna zákona o léčivech od 28.10.2013
jistě jste tuto skutečnost i v rámci povolebního studování tiskových periodik zaznamenali, nicméně pro úplnost si i přesto dovolujeme uvést, že dne 28.10.2013 nabyly účinnosti další části velké novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Pro nejběžnější praxi držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů, se promítnou zejména tyto změny:
i. pro držitele rozhodnutí o registrace nově platí povinnost v rámci oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech, uvést též důvod takového přerušení nebo ukončení;
ii. držitel rozhodnutí o registraci, je také povinen neprodleně oznámit SÚKLu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, stáhl léčivý přípravek z trhu v ČR, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést takové oznámení také vůči Evropské lékové agentuře, pokud se opatření zakládá na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3 zákona o léčivech. Oznámení provádí i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi, a to v případě, že nastanou skutečnosti, které vedou ke změně, zrušení nebo zrušení registrace podle § 34 odst. 4 zákona o léčivech nebo bude rozhodnuto o zákazu výdeje léčiv dle § 90 odst. 3 zákona o léčivech;
iii. zákonnou povinností distributora léčiv je v případě, že odebírá léčivý přípravek od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat léčivé přípravky podle předpisů dané země.