Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/1-strona-6/
Timestamp: 2019-11-14 18:46:56+00:00
Document Index: 121063898

Matched Legal Cases: ['art. 291', 'art. 5', 'art. 56', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 108']

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6
Agencja powinna mieć możliwość finanso­ wania tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty te nie powinny pokrywać wykonywania zadań przez właściwe władze krajowe, za co władze te pobierają opłaty zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszym rozporzą­ dzeniu wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także minimalnych wymogów dla systemu jakości działań Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działalności w zakresie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii i minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudra­ vigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektro­ nicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań doty­ czących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa prze­ prowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wyko­ nawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego
W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następu­ jące zmiany: 1) w art. 5 ust. 2 dodaje się zdanie w brzmieniu: „W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”; 2) w art. 9 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany: a) dodaje się literę w brzmieniu: „aa) zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczą­ cych bezpieczeństwa;”;
(3) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. (4) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30. (5) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
(1) Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1. (2) Zob. s. niniejszego 74 Dziennika Urzędowego.
b) dodaje się litery w brzmieniu: „ca) szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stoso­ wania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem; cb) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwo­ lenia lub spełnienia obowiązków dotyczących reje­ strowania lub sprawozdawczości prawdopodob­ nych skutków ubocznych, które są bardziej restryk­ cyjne niż te, o których mowa rozdziale 3; cc) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektó­ rych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych nauko­ wych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;”; c) lit.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6 - pozostałe dokumenty