Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140080.htm
Timestamp: 2019-07-22 03:23:06
Document Index: 325180313

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 68', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 10', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 22', '§ 25', '§ 27', '§ 25', '§ 29', '§ 22', '§ 39', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 2', '§ 25', '§ 25', '§ 2', '§ 25', '§ 2', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 4', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25']

§ 25b AMG Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren Arzneimittelgesetz
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§ 25b - Arzneimittelgesetz (AMG)
→ § 25c
§ 25b hat 2 frühere Fassungen und wird in 14 Vorschriften zitiert
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
(2) 1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. 2In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.
(3) 1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. 2§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.
(5) 1Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. 2Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. 4Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.
(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.
Frühere Fassungen von § 25b AMG
Zitierungen von § 25b AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 25b AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 09.02.2019)
... auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. (8a) ...
§ 25a AMG Vorprüfung (vom 26.10.2012)
... lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 ... zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht. ...
§ 27 AMG Fristen für die Erteilung
... Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen. (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften ...
§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 13.05.2017)
... wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der ...
§ 39d AMG Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (vom 08.09.2015)
... Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ...
... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 3.1 mit Deutschland als ... gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 14.2.1 mit Deutschland als ...
§ 2 PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011)
... bis 25.560 Euro, 7. einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 3.830 Euro, 8. einer Zulassung ... entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine ...
V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807
Artikel 1 3. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... „Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine ...
... für Gewebe und Gewebezubereitungen". e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der ... andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden." ... die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind," ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt ... „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend." 32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der ...
... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ... 2.800 10.2 dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ... gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ...
... wird das Wort „soll" durch das Wort „kann" ersetzt. 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften ...
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