Source: https://www.webshoprecht.de/IRUrteile/Rspr373.php
Timestamp: 2017-12-18 03:00:51
Document Index: 390636085

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', '§ 47', '§ 54', 'Art. 2', '§ 55', 'Art. 1', '§ 48', '§ 55', '§ 74', '§ 55', '§ 54', '§ 47', '§ 54', '§ 47', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 47', '§ 54', '§ 47', '§ 54', '§ 54', '§ 55', '§ 54', '§ 54', '§ 43', '§ 54', '§ 54', '§ 35', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 173', '§ 264', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 54', 'Art. 2', '§ 2', '§ 54', 'Art. 2', '§ 1', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'Art. 2', '§ 3', 'Art. 2', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 128', '§ 2', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 1', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 22', '§ 109', '§ 1', 'Art. 3', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 1', '§ 13', '§ 7', 'Art. 7', '§ 54', '§ 54', '§ 54', '§ 5', 'Art. 14', '§ 54', '§ 54', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 6', '§ 2', '§ 4', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 1', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 1', '§ 17', '§ 2', '§ 2', 'Art 2', '§ 2', '§ 4', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 6', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 132']

OVG Münster Urteil vom 07.03.2006 - 13 A 2095/02 - Grundsatzurteil zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln
OVG Münster v. 07.03.2006: Grundsatzurteil zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln - Lebensmitteln - OPC - Flavonoide - Hesperidin - Rutin
Das OVG Münster (Urteil vom 07.03.2006 - 13 A 2095/02) hat entschieden:
Geht es um die Abgrenzung eines Lebensmittels zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht. Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.
Der gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
Bei dem Produkt "OPC-85" mit den Zutaten OPC (Oligomere Pro(antho)cyanidine) aus Traubenkernen handelt es sich nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG. Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.
Anmerkung: Das Urteil wurde in der Revisionsinstanz vom Bundesverwaltungsgericht bestätigit.
Zum Sachverhalt: Die Klägerin beabsichtigte, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete Produkt "OPC-85" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im November 1995 bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und machte geltend, dass das Produkt in den Niederlanden rechtmäßig als Lebensmittel vertrieben werde. Nach der Produktbeschreibung handelt es sich um Kapseln mit Pflanzenextrakt mit 85 % Bioflavanolen. Jede Kapsel enthält neben weiteren Zutaten 50 mg sog. OPC (Oligomere Pro(antho)cyanidine) aus Traubenkernen. Laut Verzehrempfehlung soll täglich eine Kapsel eingenommen werden.
Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) äußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Es handele sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, weil es nicht überwiegend zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt werde. Bioflavonoide seien zwar üblicherweise in Lebensmitteln enthalten, aber keine essentiellen Nährstoffe und dienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten zum derzeitigen Zeitpunkt nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst heterogenen Substanzklasse auszugehen zu können. In der niederländischen Produktbeschreibung werde mit der Antioxidanswirkung des Produkts geworben, was die Zuordnung zu Stoffwechselabläufen erlaube und auf eine arzneiliche Zweckbestimmung hinweisen könne. Die Flavonoide seien daher als pharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten, denen zudem zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes gegenüber ständen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit Schreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass Flavonoide, insbesondere die Stoffe Hesperidin und Rutin, in vielfältiger Form in Arzneimitteln z. B. als Kapillartherapeutika verwendet würden und die (niederländische) Produktbeschreibung auf eine arzneiliche Verwendung zur Durchblutungsförderung hinweise.
Mit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV und des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handele.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das Produkt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher Verkehrsauffassung kein solches sein. Zugelassene Arzneimittel mit OPC gebe es in Deutschland nicht, pharmakologische Wirkungen ließen sich nicht feststellen, krankheitsbezogene Werbung solle in Deutschland nicht betrieben werden. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe überwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. OPC hätten eine stark antioxidative Wirkung und könnten in Nahrungsergänzungsmitteln eine nützliche Ergänzung zur täglichen Ernährung sein. In Deutschland seien zahlreiche Traubenkernnahrungsergänzungsmittel auf dem Markt. Im Übrigen könnten 50 mg OPC auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden. Zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes, welche die Versagung einer Allgemeinverfügung rechtfertigen könnten, habe die Beklagte nicht dargelegt.
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "OPC-85" zu erteilen.
Zur Begründung ihres Antrags hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Das Produkt sei ein Arzneimittel nach der Funktion und der Bezeichnung. Durch das Weglassen der auf der niederländischen Originalpackung vorhandenen arzneitypischen Wirkungsbehauptungen auf dem deutschen Etikettenentwurf werde das Erzeugnis nicht zu einem Lebensmittel, da eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung fehle. Neuere pharmakologische Untersuchungen mit OPC zeigten zahlreiche entsprechende Effekte. Zudem würden Bioflavonoide in zugelassenen Arzneimitteln als Kapillartherapeutika zur Durchblutungsverbesserung verwendet, speziell OPC würden bei einer Vielzahl von Krankheiten und Beschwerden angeboten. Zudem sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Verwendung von isolierten Bioflavanolen nicht belegt, da diese auf Grund ihrer antioxidativen Wirkung in sehr hohen Dosierungen theoretisch auch prooxidativ, also schädlich wirken könnten. Die Einstufung als Arzneimittel sei mit europäischem Recht vereinbar und diene dem gesundheitlichen Verbraucherschutz. Zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes, die der Erteilung einer Allgemeinverfügung entgegen stünden, ergäben sich aus den bestehenden Wissenslücken zur Sicherheit und fehlenden Studien am Menschen über die behaupteten antioxidativen Wirkungen.
Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin über ihr bisheriges Vorbringen hinaus im Wesentlichen geltend: Eine eindeutige Verkehrsauffassung hinsichtlich der Verwendung von Bioflavonoiden gebe es nicht. Das Produkt sei von seiner Aufmachung her ein Nahrungsergänzungsmittel; solche Mittel würden zur Unterstützung und Stärkung der körperlichen Funktionen eingenommen. Darauf, dass Bioflavonoide keine essentiellen Nährstoffe seien, komme es nicht an, weil entscheidend sei, dass sie mit der normalen Nahrung aufgenommen würden und einen sinnvollen Ernährungsbeitrag leisteten. Die auf diese Weise aufgenommenen Mengen überschritten die in dem Produkt enthaltene Menge jedenfalls nicht wesentlich. Selbst wenn Bioflavonoide ernährungsuntypisch wären, begründete dies noch keine pharmakologische Wirkung. Die ihnen zukommende antioxidative Wirkung sei ebenso wie bei den Vitaminen C und E eine lebensmitteltypische, keine pharmakologische. Entsprechendes gelte für eine cholesterinsenkende Wirkung. In-vitro-Studien, Tierversuche oder bloße Anwendungsbeobachtungen erbrächten keinen wissenschaftlichen Nachweis für eine pharmakologische Wirkung. Eine unklare Datenlage erbringe schließlich keinen Beweis für eine Gesundheitsgefahr. Selbst ein entsprechender ernsthafter Verdacht sei nicht ersichtlich. Ein Ermessensspielraum der Beklagten bestehe daher nicht. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines Arzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.
festzustellen, dass das Produkt "OPC-85" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf,
hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
Sie wiederholte und ergänzte ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigte das angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Das Inkrafttreten der europäischen Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel ändere nichts daran, dass in den einzelnen Mitgliedstaaten eine unterschiedliche Einstufungspraxis bestehen könne. Da es auf europäischer Ebene keine abschließende Bewertung der gesundheitlichen Risiken von OPC gebe, komme es angesichts der fehlenden Harmonisierung auf die deutsche Einschätzung der Risiken an. Diesbezüglich bestehe ein weiter Ermessensspielraum. Im Übrigen bestünden erhebliche gesundheitliche Bedenken, die sich aus zahlreichen wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergäben. Ferner seien Interaktionen mit Arzneimitteln belegt. Selbst bei Zweifeln hinsichtlich der pharmakologischen Eigenschaften sei nach der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG von einem Arzneimittel auszugehen. Ferner stelle das Produkt auf Grund der beworbenen antioxidativen Wirkung ein Präsentationsarzneimittel dar. Wenn man das Produkt als Lebensmittel ansehe, stünden die aufgezeigten Gesundheitsgefahren der Erteilung einer Allgemeinverfügung entgegen. Die Erteilung einer solche bedürfe es, weil OPC keine frei verkehrsfähigen Zutaten, sondern den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe darstellten.
Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht zur Vorabentscheidung vorgelegt (Vorlagebeschluss vom 03. Juli 2003 und Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-211/03).
"... Die Berufung ist begründet.
Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen einer Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich in der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am 07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den Import von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass sie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag jedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Im Übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die Erteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der Norm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen Rechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August 1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat, keinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne von § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt. Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre geklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr Produkt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die Beklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB ergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn eine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus, dass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus dem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.
Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die Klägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Ein Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, ergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im Wege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB - Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.
Eine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen. Der nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen Klagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ 173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) anzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.
Das Produkt O. ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt die (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein Lebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt keine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor (III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten Verboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.
Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist, unproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt darüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt, bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert. Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE 50, 331 ff., Rdnr. 35.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen
Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung. Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen (Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.
ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion erfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen die lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,
Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei dem Produkt O. um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.
Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 (256 f. ).
bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten Entscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in Abgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, es sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, der entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder aber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was nahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits betont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriff auszugehen ist und die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund treten.
Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei dem Produkt O. nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG.
Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung eines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es für angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im Einzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -, sondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen. Ein solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener Stoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten zu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung entweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein sonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden kann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu Grunde: Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine Zirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines Arzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen abhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen. Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden. Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder Wirkungen beinhaltet.
Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend außer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der Festlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind zudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und tauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in jedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit den Vitaminen C und E gezeigt, dass der Begriff der ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall darstellt.
oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage 2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem jeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen zur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit ersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder Fallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der englischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie verwendeten Begriffe "modifying", "modifier" und " wijzigen " darauf hin, dass nicht jede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen unter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die Frage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus nicht.
Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft bereits eine Eignung des Produkts O. zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der Verhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht festgestellt werden.
Die von der Beklagten diesbezüglich unter der Überschrift "Pharmakologische Eigenschaften" erwähnten verschiedenen Wirkungen, Effekte, Aktivitäten o.ä. von OPC reichen nicht aus, um die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks in dem zuvor dargestellten Sinne zu begründen. Die Annahme dieser Wirkungen o.ä. beruht zum ganz überwiegenden Teil lediglich auf In-vitro-Tests oder Tierversuchen, bezüglich derer dem Senat nicht nur auf Grund seiner Zuständigkeit für das Arzneimittelrecht und den dort zu behandelnden Arzneimittelzulassungsverfahren bekannt ist, dass sie ganz am Anfang der Entwicklung von Humanarzneimitteln stehen, ein Rückschluss von bei In-vitro-Tests und Tierversuchen festgestellten Wirkungen auf entsprechende Wirkungen beim Menschen nicht oder kaum zulässig ist und sie dementsprechend bei der Zulassung eines Humanarzneimittels selbst nach § 22 Abs. 3 AMG keine Berücksichtigung finden können. Unabhängig davon vermögen die angeführten Untersuchungen im vorliegenden Fall vor allem deshalb keinen therapeutischen Zweck zu begründen, weil sie sich zum einen teilweise nicht auf OPC, sondern auf kondensierte Gerbstoffe beziehen, und zum anderen eine überaus große Bandbreite von Wirkungen o.ä. aufweisen. Dementsprechend ist ein Schwerpunkt im Sinne einer Indikation, im Hinblick auf die eine Anwendung bei Menschen in Betracht kommen könnte, nicht erkennbar.
Soweit die Beklagte darauf abstellt, dass in der Literatur verschiedene klinische Anwendungsgebiete "genannt" würden, handelt es sich offensichtlich um nicht viel mehr als Vermutungen oder Spekulationen, denen kein auch nur halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand zu Grunde liegt. Bestätigt wird diese Einschätzung durch die von der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 06. März 2006 bezeichneten Anwendungsbeobachtungen. Insoweit handelt es sich um eine scheinbar wahllose Zusammenstellung unterschiedlichster Untersuchungen, von denen nicht eine einzige einen tragfähigen Rückschluss des Inhalts erlaubt, das hier streitige Produkt könne einen therapeutischen Zweck erfüllen. Überwiegend handelt es sich um Untersuchungen mit nicht aus Weintraubenkernen gewonnenen OPC, teilweise lagen wiederum lediglich In-vitro-Tests oder Tierversuche zu Grunde, teilweise wurden Ergebnisse aus der Untersuchung von lediglich drei oder acht Patienten abgeleitet, ganz überwiegend wurden wesentlich größere Mengen an OPC o.ä. eingesetzt, schließlich weisen die Untersuchungsergebnisse eine überaus große Bandbreite von (vermuteten) Wirkungen oder Indikationen aus (diabetische Retinopathie, Schmerzlinderung, chronische venöse Insuffizienz, Verringerung der prämenstruellen Flüssigkeitsretention sowie vieles mehr).
Zugelassene Arzneimittel mit aus Traubenkernen gewonnenen OPC als Wirkstoff sind in Deutschland nicht ersichtlich. Auch Zulassungen mit dem überwiegend wohl aus Strandkiefernrinde gewonnenen Wirkstoff Pygnogenol bzw. Leucocianidol existieren unabhängig davon, ob dieser zu den OPC zu zählen ist oder nicht, nach der Mitteilung des BfArM vom 01. Februar 2006 in Deutschland nicht. Dass es nach § 109a AMG nachzugelassene Arzneimittel vor allem mit den Flavonoiden Hesperidin und Rutin als Wirkstoff gibt, die nicht zu den OPC gehören, ist irrelevant, weil daraus kein Rückschluss auf das streitige Produkt gezogen werden kann. Was schließlich das von der Beklagten benannte, unter anderem in Frankreich zugelassene Arzneimittel Endotelon mit einem aus Traubenkernen gewonnenen, als "Leucoselect" bezeichneten Wirkstoff anbelangt, ist eine wissenschaftliche Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels nicht ersichtlich. Nach der von der Beklagten in Bezug genommenen Internetseite (http://www.biochemicals.com/pdf/Grape_Seed.pdf) ist das Präparat zugelassen zur Verbesserung der Blutzirkulation, d.h. zur Durchblutungsförderung bzw. als Kapillartherapeutikum. Wissenschaftliche Publikationen o. ä., welche die Grundlage für eine solche Zulassung gewesen sein könnten, sind nicht ersichtlich. Soweit auf der genannten Internetseite ebenso wie auf zahlreichen weiteren Seiten im Zusammenhang mit dem Präparat Endotelon auf eine Studie von Dartenuc et al. (in der englischen Übersetzung: Capillary resistance in geriatry. A study of a microangioprotector - Endotelon, Bordeaux medicine 1980; 13: 903 ff.) hingewiesen wird, sind an anderer Stelle (http://nutritionresource.com/topic.cfm? id/=54) deutliche Vorbehalte sowohl hinsichtlich des Entwurfs dieser Studie als auch hinsichtlich der Aussagekraft ihrer Ergebnisse geäußert worden. Soweit auf eine weitere Studie von Robert et al. (in der englischen Übersetzung: The effect of procyanidolic oligomers on vascular permeability. A Study using quantitative morphology, Pathol. Biol. 1990; 38, 608 ff. ) Bezug genommen wird, handelt es sich nach der unter http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? cmd=Retrieve&db=PubMed&list_ uids=2165237&dopt=Abstract verfügbaren Zusammenfassung wiederum lediglich um einen Tierversuch. Im Übrigen haben alle in diesem Zusammenhang stehenden Studien gemeinsam, dass wenigstens eine Dosis von 100 mg OPC täglich, also das Doppelte der hier in Rede stehenden Menge verabreicht wurde.
Die oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die eine oder andere Richtung. Dies gilt zunächst für die Zusammensetzung des Produkts. Zum einen sind nach der Definition in § 1 NemV (Nähr-)Stoffkonzentrate mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung als charakteristisches Merkmal von Nahrungsergänzungsmitteln anzusehen. Die Annahme einer solchen Wirkung bei OPC als Hauptbestandteil, die als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre) Pflanzenbestandteile natürlichen Ursprungs sind, liegt nahe. Zum anderen sind pflanzliche Bestandteile kennzeichnend für Phytoarzneimittel.
Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts sind konkret nicht ersichtlich.
nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher) täglicher Aufnahme von 50 mg OPC bestimmte gesundheitliche Störungen beim Menschen auftreten können, liegen nicht vor. Die von der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 16. Dezember 2005 unter der Überschrift "Gesundheitliche Risiken" aufgeführten Literaturzitate begründen keine erheblichen gesundheitlichen Bedenken und erst recht keine konkrete Möglichkeit einer Gesundheitsgefahr. Bereits vom Ansatz her erscheint es kurios, dass die Beklagte ihre Bedenken aus "neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen" abgeleitet wissen will, sie im Folgenden jedoch in Bezug auf vermeintliche karzinogene Wirkungen auf wissenschaftliche Veröffentlichungen über Tierversuche beispielsweise aus den Jahren 1960, 1968 und 1974 verweist, ohne dass diesbezüglich neuere, die älteren Erkenntnisse bestätigende Veröffentlichungen ersichtlich wären. Im Hinblick auf den Menschen und mit Bezug auf Tannine ist lediglich nebulös die Rede davon, dass mögliche Zusammenhänge gesehen würden. Insgesamt betrachtet kann von einer qualifizierten Risikobewertung (vgl. für den Lebensmittelbereich Art. 3 Nr. 11, 6 Abs. 2 VO (EG) 178/2002) keine Rede sein, weil - ähnlich wie bei den pharmakologischen Eigenschaften - alle möglichen Veröffentlichungen, die im weitesten Sinne mit von Flavonoiden (OPC) ausgehenden Wirkungen, Effekten, Risiken o.ä. zu tun haben, ohne Bewertung und Gewichtung aneinander gereiht werden, obwohl sie teilweise Jahrzehnte auseinander liegen, unterschiedlichste Fragestellungen mit unterschiedlichsten wissenschaftlichen Ansätzen - von In-vitro-Tests über Tierversuche und epidemiologische Studien bis hin zu bloßen Literaturauswertungen - zu Grunde liegen und die Ergebnisse, soweit sie überhaupt aus Weintraubenkernen gewonnene OPC und deren Auswirkungen auf den Menschen betreffen, kaum über Vermutungen und Spekulationen hinausgehen. Zusammengefasst lässt sich lediglich der Schluss ziehen, dass OPC nicht als grundsätzlich oder per se gesundheitlich unbedenklich angesehen werden können, mehr aber auch nicht.
Was den Umfang der Verbreitung anbelangt, ist zunächst davon auszugehen, dass das Produkt jedenfalls in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist. Darüber hinaus befinden sich zahlreiche vergleichbare und ähnliche Produkte auch in Deutschland im Verkehr. Die Klägerin hat solche bereits im September 2001 bezeichnet, die nach den aus dem Internet ersichtlichen Informationen nach wie vor von deutschen Anbietern vertrieben werden (Nobilin Lyco u.a. mit Traubenkernextrakt von der Medicom Pharma AG aus Hannover; "Res Vin" u.a. mit Polyphenolen von der Firma BERGEMed aus 26789 Leer; Original Bauer OPC bzw. OPC-Weintraubenkernextrakt, angeboten u.a. von einer Frau Wiesenmayer aus 73274 Notzingen unter http://www. wiesenmayer.com sowie "Optima+" u.a. mit OPC von der YesVital GmbH aus 83135 Schechen). Dabei werden statt OPC auch Begriffe wie Traubenkernextrakt, (Bio-)Flavonoide, Polyphenole, Rotweinfeststoff etc. verwendet, was darauf zurückzuführen ist, dass OPC häufig wie hier aus Traubenkernen gewonnen werden, sie insbesondere auch in Rotwein zu finden sind und verschiedene Zuordnungen zu unterschiedlich bezeichneten Stoffgruppen (Polyphenole, Flavonoide, sekundäre Pflanzenbestandteile etc.) vorgenommen werden. Zahlreiche weitere vergleichbare Produkte finden sich im Internet in diversen, auch von deutschen Anbietern betriebenen Reformhäusern, Gesundheitsshops o.ä. Sucht man beispielsweise unter http://www.google.de auf Seiten aus Deutschland mit den Begriffen "Nahrungsergänzung", "OPC" und - um die Suche möglichst auf Handeltreibende zu beschränken - "Warenkorb", ergeben sich allein 35.700 Treffer. Angesichts dessen kann keine Rede davon sein, dass OPC in Deutschland allenfalls als arzneilicher Wirkstoff bekannt seien bzw. sie Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken zugesetzt würden, zumal nach den vorstehenden Ausführungen in Deutschland kein einziges zugelassenes Arzneimittel mit OPC als Wirkstoff existiert. Vielmehr kann nach den vorstehenden Ausführungen nur davon ausgegangen werden, dass OPC zumindest in den entsprechend interessierten Verbraucherkreisen als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln bekannt sind.
Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Eine Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks kann nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft nicht angenommen werden. Ausgehend von einer Vielzahl von Veröffentlichungen selbst aus neuerer Zeit bezüglich Untersuchungen, nach denen OPC vor allem in vitro und am Tier eine überaus große Zahl unterschiedlicher Wirkungen gezeigt haben, scheint es sich bei unbefangener Betrachtung nahezu um ein Allheilmittel zu handeln, das potentiell bei fast jeder menschlichen Krankheit eingesetzt werden kann. Tragfähige Erkenntnisse zur Untermauerung dieses Eindrucks fehlen indes, weil Untersuchungen zu einer wie auch immer gearteten Anwendung am Menschen äußerst vage sind und die insoweit festgestellten Ergebnisse aus unterschiedlichen, oben im Einzelnen bezeichneten Gründen nicht auf das streitige Produkt übertragen werden können. Maßgebliches Gewicht kommt auch den im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Endotelon erwähnten Studien nicht zu, weil sie unabhängig von ihrer Aussagekraft bereits auf Grund der weitaus höheren Dosierung keinen tragfähigen Rückschluss auf das hier streitige Produkt erlauben. Stellt man sich angesichts des bei der Beklagten verschiedentlich anklingenden Auffassung, es sei geboten, das Produkt im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahren zu untersuchen, die Frage, im Hinblick auf welche Indikation (klinische) Studien veranlasst werden könnten oder sollten, um einen Antrag auf Zulassung als Arzneimittel vorzubereiten, kann keine Antwort gegeben werden. Denn im Hinblick auf eine Menge von 50 mg OPC täglich ist derzeit die Eignung zu einem therapeutischer Zweck schlicht nicht absehbar. Da ferner keine Anhaltspunkte für konkrete Gesundheitsgefahren bei der Verwendung bestehen und die übrigen Hilfskriterien eher unergiebig sind, liegt im Ergebnis kein Funktionsarzneimittel vor. Allein die im Hinblick auf OPC derzeit in weiten Bereichen als noch ungeklärt zu bezeichnende wissenschaftliche Daten- oder Erkenntnislage rechtfertigt die Qualifizierung als Funktionsarzneimittel nicht, auch wenn auf der anderen Seite gesicherte Erkenntnisse über einen ernährungsphysiologischen Nutzen der Aufnahme extrahierter und damit isolierter OPC ebenso wenig vorliegen.
Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie 65/65/EWG.
Ausgehend hiervon ist es wegen fehlender Zurechenbarkeit unerheblich, dass auf zahllosen Internetseiten die heilende Wirkung von OPC diskutiert und herausgestellt wird und es danach nahezu keine Krankheit gibt, deren Auftreten nicht durch OPC verhindert oder deren Verlauf nicht durch OPC positiv beeinflusst werden kann. Die von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September 1998 überreichte Produktinformation für den deutschen Markt enthält keine Empfehlung, das Produkt vorbeugend oder heilend im Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden einzusetzen. Selbst wenn man unterstellt, für das Produkt würde mit einer antioxidativen Wirkung geworben, rechtfertigt dies die Einstufung als Präsentationsarzneimittel nicht. Eine Empfehlung, das Produkt als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten einzunehmen, ließe sich daraus mangels Benennung von solchen zulässigerweise nicht herleiten. Im Übrigen kann nach den in diesem sowie in den Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2096/02, 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 zu den Akten gereichten, die antioxidative Wirkung von (Nähr-)Stoffen betreffenden Stellungnahmen nicht davon ausgegangen werden, dass der durchschnittlich informierte und interessierte Verbraucher darunter eine arzneiliche Wirkung verstehen und diese zudem mit einer bestimmten Krankheit in Verbindung bringen würde. Selbst wenn man unterstellte, der Verbraucher werde die antioxidative Wirkung insbesondere im Hinblick auf Krebserkrankungen eine Bedeutung beimessen,
so Kammergericht Berlin, Urteil vom 10. Dezember 2002 - 5 U 327/01 -, dokumentiert in juris,
wird man nicht so weit gehen können, eine Verwendung zur Behandlung einer bereits aufgetretenen Krebserkrankung zu unterstellen. Allenfalls erschiene ein diesbezüglicher präventiver Einsatz wahrscheinlich. In diesem Rahmen verwendet würde das Produkt jedoch nicht an Stelle eines geeigneten Arzneimittels eingesetzt, weil allgemein zur Krebsprävention zugelassene Arzneimittel nicht ersichtlich sind. An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.
Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel" ... fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt sein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die Voraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der Zweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. " Da hier jedoch die umfassende Prüfung ergeben hat, dass es sich bei dem Produkt O. nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein Raum für die Anwendung der Zweifelsregelung.
Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so bezeichneten "Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass kein Funktionsarzneimittel vorliegt. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick auf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG - ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen Bewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, was die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks sowie das Bestehen von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit einer Überbetonung von Sicherheitsbedenken. Abgesehen davon, dass Gesundheitsgefahren ohnehin nicht zu den charakteristischen Merkmalen eines Arzneimittels gehören, können aus diesbezüglichen Bedenken keine die Arzneimitteleigenschaft begründenden "Restzweifel" hergeleitet werden, wenn Anhaltspunkte für konkrete Gefahren nicht bestehen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder weitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. §§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Geht es um Stoffe, die auch mit der normalen Ernährung aufgenommen werden und die seit Jahren in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, und konzentriert sich die Diskussion um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf Sicherheitsbedenken, ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil faktisch zu einem Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
II. Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung der zuständigen niederländischen Behörde vom 07. August 1995 und wird im Übrigen von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.
III. Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender Tatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.
1. Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben und wird nach den Schriftsätzen der Beklagten vom 16. Dezember 2005 und vom 08. Februar 2006, in denen sie lediglich auf § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB abstellt, wohl auch von dieser nicht (mehr) angenommen.
die hier nicht besteht. Ausgehend hiervon kann nach den vorstehenden Ausführungen von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit der Gesundheitsschädlichkeit der Aufnahme von 50 mg OCP täglich für den normalen Verbraucher keine Rede sein.
2. Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im Sinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.
Unabhängig davon, ob die Vorschriften der Nahrungsergänzungsmittelverordnung sämtlich dem Gesundheitsschutz dienen, ergibt sich ein Verbot der Verwendung von OPC in Nahrungsergänzungsmitteln zunächst nicht aus § 3 Abs. 1 NemV. Zwar enthält die Vorschrift mittelbar ein Verwendungsverbot, weil sich aus der sog. Positivlistenregelung im Umkehrschluss ergibt, dass alle anderen, nicht in der Anlage 1 aufgeführten Nährstoffe grundsätzlich verboten sind. Dieses Verbot bezieht sich jedoch lediglich auf alle anderen Nährstoffe im Sinne von § 1 Abs. 2 NemV, nicht jedoch auch auf die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV genannten sonstigen Stoffe. Dies kann zum einen aus dem allein auf Nährstoffe abstellenden Wortlaut geschlossen werden. Zum anderen ergibt sich aus der Begründung zur Nahrungsergänzungsmittelverordnung einschließlich der dortigen Bezugnahme auf die Erwägungsgründe der Richtlinie (2002/46/EG) - gemeint ist offensichtlich der achte Erwägungsgrund -, dass der Verordnungsgeber andere als die in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie die sonstigen Stoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV nicht mit der Verordnung regeln, also auch nicht generell über die Vorschrift des § 3 Abs. 1 NemV von der Verwendung ausschließen wollte. Vielmehr sollten insoweit die bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, also im Wesentlichen die des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes weiter gelten.
Angesichts dieser Begründung kann auch § 3 Abs. 2 NemV nicht dahingehend ausgelegt werden, dass mit der Zulassung der in der Anlage 2 aufgeführten Stoffe als Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken alle anderen, nicht in der Anlage 2 erwähnten Stoffe als nicht zugelassene und damit grundsätzlich verbotene Zusatzstoffe eingestuft werden sollten, zumal für diese Regelung nicht § 2 Abs. 3 Nr. 1 LMBG als Ermächtigungsgrundlage herangezogen wurde. Schließlich ist das sich aus § 3 Abs. 3 NemV ergebende Verwendungsverbot nicht einschlägig, weil sich die Vorschrift ausdrücklich auf andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen bezieht, zu denen OPC nicht gehören.
Weiterhin sind die Verbote des § 6 LFGB nicht tangiert, weil OPC bei der Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln keine Zusatzstoffe darstellen.
Die Zusatzstoffeigenschaft von OPC ist nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB - die dortige Formulierung "stehen gleich" hat angesichts von § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB keine substantielle Bedeutung - zu beurteilen, weil ein Zusatz hier nicht aus technologischen Gründen im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB in Verbindung mit der Verordnung über die Zulassung von Zusatzstoffen zu Lebensmitteln zu technologischen Zwecken (Zusatzstoff-Zulassungsverordnung - ZZulV), anwendbar über Art. 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts, erfolgt. Maßgeblich ist aus systematischer Sicht mit Blick auf die europarechtlichen Regelungen in erster Linie die Definition in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB einschließlich der dort normierten Ausnahmen, nicht dagegen der zweite Halbsatz der Nr. 1. Auch wenn es sich bei § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB insgesamt um eine rein nationale Vorschrift handelt, weil das europäische Recht lediglich die in § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB geregelten technologischen Zusatzstoffe kennt, übernimmt § 2 Abs. 3 Satz 2 1. Halbsatz LFGB weitgehend die Regelungs- oder Definitionssystematik des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB, mit der wiederum die europäische Zusatzstoffdefinition des Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (Richtlinie 89/107/EWG, RL 89/107/EWG), in nationales Recht umgesetzt wird. Bestandteil dieser europäischen Definition sind die eingangs geregelten Ausnahmen vom Zusatzstoffbegriff. Vor diesem Hintergrund kann nicht von einer vorrangigen Geltung der weiteren Ausnahmevorschrift des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB ausgegangen werden. Ein solches Verständnis ergibt sich auch nicht aus der Gesetzesbegründung. Im Hinblick auf § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB wird lediglich erläutert, dass sich die Gleichstellung auf Stoffe beziehe, die anderen als technologischen Gründen dienten, und dabei eher beiläufig erwähnt, dass dies unter Einbeziehung der Ausnahmen in § 2 Abs. 1 zweiter Halbsatz LMBG erfolge.
Letztlich bedarf diese Frage jedoch keiner abschließenden Beantwortung, weil sowohl nach dem ersten als auch nach dem zweiten Halbsatz des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB kein Zusatzstoff vorliegt.
Nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB handelt es sich bei OPC nicht um Zusatzstoffe, weil sie eine charakteristische Zutat von Nahrungsergänzungsmitteln als besondere Lebensmittelkategorie darstellen. Mit dem Wort charakteristisch wird eine Eigenschaft bezeichnet, die das besondere einer Sache oder seiner Erscheinung ausmacht. Dabei ist auf das Lebensmittel abzustellen, dem die Zutat zugesetzt wird, weil eine Zutat für sich nicht charakteristisch sein kann. Hiernach ist eine Zutat für ein Lebensmittel dann charakteristisch, wenn das Lebensmittel durch ihren Zusatz besondere, typische Eigenschaften erhält. Ob dies der Fall ist, kann sowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch auf Grund der Beschaffenheit eines Lebensmittels festgestellt werden.
Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 30 ff.
Ausgehend hiervon sind bereits nach der Definition in § 1 Abs. 1 NemV charakteristische Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV genannten, nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV auf der Verpackung anzugebenden Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, weil durch diese jeweils eine Präzisierung der die Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnenden, in § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV beschriebenen (besonderen) Zweckbestimmung, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, erfolgt. Da sich erst aus dem jeweiligen (Nähr-)Stoffkonzentrat - hier die OPC - ergibt, in welcher Beziehung mit dem Produkt die allgemeine Ernährung ergänzt werden kann oder soll, handelt es sich jeweils um die für das in Rede stehende Nahrungsergänzungsmittel charakteristische Zutat. Dass OPC in Bezug auf normale, d.h. nicht unter die Nahrungsergänzungsmittelverordnung fallende Lebensmittel nicht als charakteristische Zutat angesehen werden können und sie - was auch immer die Beklagte damit genau meint - dem Verbraucher "nicht direkt zur Verwendung im Haushalt angeboten" werden, rechtfertigt keine andere Einschätzung. Wenn es wie hier um ein besonderes Lebensmittel bzw. um eine besondere Kategorie von Lebensmitteln geht, nämlich Nahrungsergänzungsmittel, die in Gestalt der Nahrungsergänzungsmittelverordnung eine eigenständige Regelung erfahren haben, dann kann bei der Beantwortung der Frage der Zusatzstoffeigenschaft auch nur auf diese Kategorie abgestellt werden. Bestätigt wird diese Sichtweise durch die als produktgruppenspezifisch zu bezeichnenden Regelungen in § 3 Abs. 1 bis 3 NemV.
Die Verwendung der OPC als charakteristische Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels erfolgt auch im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB üblicherweise. Zwar entsteht in diesem Verfahren nach dem Beklagtenvortrag der Eindruck, als gebe es in Deutschland keine Nahrungsergänzungsmittel mit OPC. Dies ist indes nach den Ausführungen oben zur Verbreitung entsprechender Produkte unzutreffend. Im Übrigen stellen die OPC bei der ganz überwiegenden Anzahl der im Internet angebotenen Nahrungsergänzungsmittel das alleinige Stoffkonzentrat oder aber jedenfalls den hervorgehobenen Hauptbestandteil dar. Von daher kommt es auf die von der Beklagten problematisierte Frage, ob bei einer Einzelfallbetrachtung eines Stoffgemischs eine charakteristische Zutat bestimmt werden kann, nicht an. Zwar mag es für normale Lebensmittel ausgeschlossen sein, zur Bestimmung oder Prüfung der Üblichkeit der Verwendung eines Stoffs vor allem auf das Internet abzustellen. Dies liegt vor allem daran, dass normale Lebensmittel im weit überwiegenden Maße wie von alters her in entsprechenden Lebensmittelgeschäften/Supermärkten erworben werden. Geht es jedoch um eine verhältnismäßig junge Produktgruppe wie die Nahrungsergänzungsmittel, die auf nationaler Ebene erst im Jahr 2004 mit der Nahrungsergänzungsmittelverordnung eine eigenständige Regelung erfahren haben, dann kann nicht auf eine - ohnehin nicht gegebene - traditionelle Verwendung abgestellt werden, sondern es sind die diesbezüglich gebräuchlichen Beschaffungswege und Gepflogenheiten in den Blick zu nehmen. Dazu gehört hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel offensichtlich, dass diese häufig zusammen mit anderen Gesundheitsartikeln und sog. Sportlernahrung über das Internet vertrieben werden, auf das im Übrigen die Beklagte selbst in anderem Zusammenhang Bezug nimmt. Anhaltspunkte dafür, dass mit dem Wort "üblicherweise" in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB eine traditionelle Betrachtungsweise vorgeschrieben werden sollte, bestehen nicht, weil die Gesetzesbegründung zu § 2 Abs. 3 LFGB keinen entsprechenden Hinweis enthält und das Wort weder in § 2 LMBG verwendet wurde noch in Art. 1 Abs. 2 RL 89/107/EWG enthalten ist. Selbst wenn man das Wort als Hinweis auf die allgemeine Verkehrsauffassung begreift, ist damit keine traditionelle Betrachtungsweise vorgegeben, weil die Verkehrsauffassung ohnehin zeitlichen Wandlungen unterworfen ist und sie sowohl vergangenheitsbezogen als auch zukunftsorientiert geprüft werden kann.
Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 100, § 17 LMBG Rdnr. 110; Meyer/Reinhardt, Das neue Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - eine Mogelpackung, WRP 2005, 1437 (1448).
Aus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB ergibt sich kein anderes Ergebnis, d.h. auch nach dieser Vorschrift sind OPC von den Zusatzstoffen ausgenommen. Zunächst sind OPC als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre) Pflanzenbestandteile natürlicher Herkunft, auch wenn die chemische Zusammensetzung der in dem Produkt enthaltenen OPC nicht vollständig geklärt ist. Jedenfalls wird ihre molekulare Struktur, wie sie in den Traubenkernen vorliegt, nach den Äußerungen der in der mündlichen Verhandlung anwesenden Mitarbeiter des BfArM durch das vom Hersteller des Produkts angewendete Extraktionsverfahren nicht verändert. Darüber hinaus werden OPC nach allgemeiner Verkehrsauffassung jedenfalls im Rahmen von Nahrungsergänzungsmitteln wegen ihres Nährwertes verwendet. Der Begriff des Nährwertes ist zum einen in einem weiten, nicht auf Stoffe mit einer energieliefernden Wirkung beschränkten Sinne zu verstehen, was sich unter anderem an den zu den Nährstoffen gezählten Vitaminen und Mineralstoffen zeigt, und zum anderen nicht abschließend festgelegt, sondern für neue, durch den wissenschaftlichen Fortschritt bedingte Erkenntnisse offen.
Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 70 f., und C 101, Art 2 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 79 f.
Im Übrigen entspricht die Vorschrift inhaltlich dem früheren § 2 Abs. 1 2. Halbsatz LMBG. Die dort genannten Verwendungen wurden zusammengefasst als ernährungsphysiologische Zwecke bezeichnet.
Die in der Vorschrift erwähnte allgemeine Verkehrsauffassung umfasst die Einschätzung aller an dem Verkehr mit dem betreffenden Lebensmittel beteiligten Kreise, also der Hersteller, Händler und Verbraucher. Dabei kommt der Verbrauchererwartung als wesentlichem Bestandteil der allgemeinen Verkehrsauffassung entscheidende Bedeutung zu.
Vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 20. Juni 1995 - 9 S 449/93 -, LRE 32, 116 (302).
Ausgehend hiervon wird ein in einem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenes (Nähr-)Stoffkonzentrat, auch wenn es sich um ein in der breiten Öffentlichkeit eher unbekanntes Stoffgemisch wie die OPC handelt, bereits deshalb nach allgemeiner Verkehrsauffassung wegen seines Nährwerts im Sinne einer ernährungsphysiologischen Zwecksetzung verwendet, weil die Produktgruppe der Nahrungsergänzungsmittel insgesamt gerade mit dieser Zweckbestimmung hergestellt, in den Handel gebracht und von den Verbrauchern in der entsprechenden Erwartung erworben wird. Bei lebensnaher Auslegung wird die Verbrauchererwartung Produkte, insbesondere den in ihnen enthaltenen (Nähr-)Stoffkonzentraten, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. mit der ausdrücklichen Bestimmung, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, in den Verkehr gebracht werden, in einem weiteren Sinne als Nährstoffe oder für die Ernährung nützliche Stoffe auffassen. Dies gilt jedenfalls für diejenigen Verbraucherkreise, die Nahrungsergänzungsmitteln überhaupt Beachtung schenken oder sich für diese interessieren und damit als potentielle Käufer in Betracht kommen, und auf die sich die Betrachtung zulässigerweise beschränken kann.
Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Beschluss vom 18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -, LRE 40,166 (167).
Die Existenz und der wirtschaftliche Erfolg der Produktgruppe der Nahrungsergänzungsmittel beruht gerade darauf, dass dem interessierten Verbraucher wenigstens suggeriert wird, seine Ernährung bedürfe einer Ergänzung eben in Gestalt des in dem jeweiligen Produkt enthaltenen (Nähr-)Stoffkonzentrats bzw. der Konzentrate, auch wenn dies wegen § 4 Abs. 4 NemV so ausdrücklich nicht gesagt werden darf. Wird die Verbrauchersicht aber bereits durch die Präsentation des jeweiligen Nahrungsergänzungsmittels entsprechend geprägt, kommt es nicht entscheidend darauf an, dass OPC jedenfalls nach gegenwärtiger wissenschaftlicher Beurteilung nicht als für den Menschen essentiell angesehen werden. Ebenfalls irrelevant ist bei einer festgestellten Verbrauchererwartung die Frage, ob möglicher Weise ein unzulässiger oder unredlicher Handelsbrauch vorliegt.
Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 25. Juni 1987 - 3 C 34.86 -, LRE 21, 339 (342 f.), sowie Beschluss vom 15. März 1989 - 3 B 89.88 -, LRE 23, 208 (209).
Anhaltspunkte dafür, dass die Verbraucherwartung durch den Einsatz von OPC in normalen Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken geprägt ist, bestehen außer der entsprechenden Behauptung der Beklagten nicht. Darüber hinaus ist nicht ersichtlich, dass neben den im Wesentlichen über das Internet vertriebenen Nahrungsergänzungsmitteln mit OPC überhaupt in größerem Umfang "normale" Lebensmittel mit zugesetzten OPC im Handel sind. Die vorstehende Auslegung steht mit europäischen Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 89/107/EWG in Einklang. Anhaltspunkte dafür, dass OPC - wie die Beklagte andeutet - nach dem "Gesamtzusammenhang der EG-Zusatzstoffvorschrift" offensichtlich ein Zusatzstoff sein sollen, bestehen nicht. Die genannte Richtlinie regelt nach ihrem Art. 1 Abs. 2 lediglich aus technologischen Gründen zugesetzte Zusatzstoffe, was auf ein einem Nahrungsergänzungsmittel zugesetztes (Nähr-)Stoffkonzentrat offensichtlich nicht zutrifft. Ferner gilt die Richtlinie nach ihrem Art. 1 Abs. 3 lit. d) gerade nicht für Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden. Auch der Richtlinie 2002/46/EG kann nicht entnommen werden, dass die in deren Art. 2 lit. a) genannten, gleichberechtigt neben den Nährstoffen stehenden sonstigen Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung als Zusatzstoffe angesehen wurden. Dies hätte bereits deswegen keinen Sinn gemacht, weil dadurch mangels eines auf europäischer Ebene bestehenden, dem § 6 LFGB vergleichbaren generellen Zusatzstoffverbots keine Verwendungsbeschränkung eingetreten wäre.
Das vorstehende Auslegungsergebnis steht schließlich nicht in Widerspruch zu den Vorstellungen oder Erwartungen des Gesetz- und Verordnungsgebers bei der Normierung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Nach der bereits oben wiedergegebenen Begründung zur Nahrungsergänzungsmittelverordnung ist der Verordnungsgeber hinsichtlich anderer als der in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie hinsichtlich der sonstigen Stoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV von der Weitergeltung der bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften ausgegangen, ohne sich Vorstellungen darüber zu machen, ob und gegebenenfalls in welcher Weise die Normierung der Nahrungsergänzungsmittel Einfluss auf die Auslegung insbesondere der Zusatzstoffvorschriften haben kann - wofür auch keine Notwendigkeit bestand. Auch der Gesetzesbegründung speziell zu § 2 Abs. 3 LFGB,
vgl. Bundestags-Drucksache 15/3657, S. 58,
kann nicht entnommen werden, dass der Gesetzgeber diesbezüglich konkrete Vorstellungen hatte. Allein die dort ausdrücklich erklärte Absicht, ein bisheriges nationales Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für sämtliche Stoffe, deren Verwendung auf Gemeinschaftsebene noch nicht geregelt ist, fortzuführen, gibt für die konkrete Auslegung der neu geschaffenen Zusatzstoffdefinition(en) nichts her. Feststellen lässt sich allenfalls eine gewisse Widersprüchlichkeit, weil trotz der vorstehend dargestellten Intention und trotz des offensichtlichen Bemühens, die Zusatzstoffe nach nationalem Recht nicht als solche zu bezeichnen ("stehen gleich"), um eine Kollision mit dem europäischen Zusatzstoffbegriff zu vermeiden, die Definition in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB gleichwohl zunächst einmal in weitgehender Anlehnung an die aus der Richtlinie 89/107/EWG entnommene europäische Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 3 Satz 1 LFBG gefasst worden ist.
Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO."