Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/cosimprel-5mg-10mg-cpr-sec-30-229204
Timestamp: 2018-11-14 22:33:55+00:00
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COSIMPREL 5MG/10MG CPR SEC 30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
COSIMPREL 5MG/10MG CPR SEC 30
Prix de vente : 6,53 € Taux de remboursement : {65} %
Posologie La posologie usuelle est de un comprimé une fois par jour. Les patients doivent être contrôlés avec bisoprolol et périndopril pris simultanément aux mêmes posologies pendant au moins 4 semaines. L'association fixe n'est pas adaptée pour le traitement initial. Pour les patients contrôlés par bisoprolol 2,5 mg et périndopril 5 mg : la posologie est de ½ comprimé de COSIMPREL 5 mg /10 mg une fois par jour. Si un changement de posologie est nécessaire, l'adaptation posologique doit être effectuée avec chaque mono-composant pris séparément. Population particulières Patients insuffisants rénaux (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques) En cas d'insuffisance rénale, la dose recommandée de COSIMPREL 5 mg /10 mg doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous : Tableau 1 : adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie journalière recommandée ClCR ≥ 60 1/2 comprimé de COSIMPREL 5 mg/ 10 mg ClCR < 60 Non approprié. L'adaptation posologique avec chaque mono-composant est recommandée Patients insuffisants hépatiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Sujets âgés COSIMPREL doit être administré selon la fonction rénale. Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du COSIMPREL n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée. Mode d'administration Il est recommandé de prendre COSIMPREL en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Liste I Remboursement en fonction de l'indication (JO du 24/03/2017) :
Durée de conservation : Pilulier en polypropylène de 10 comprimés pelliculés : 2 ans. Pilulier en polypropylène de 30 comprimés pelliculés : 30 mois. Pilulier en polyéthylène de haute densité de 100 comprimés pelliculés : 30 mois. Pilulier de 10 comprimés pelliculés : « Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 20 jours. » Pilulier de 30 comprimés pelliculés : « Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 60 jours. » Pilulier de 100 comprimés pelliculés : « Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 100 jours. ».Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Bisoprolol Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Selon les études sur la reproduction, le bisoprolol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur les autres résultats concernant la reproduction. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofoetale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes. Périndopril Dans les études de toxicité chronique avec administration orale de périndopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité. Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du foetus, conduisant à une mort foetale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée chez les rats mâles ou femelles. Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris. Evaluation du risque environnemental COSIMPREL contient des substances actives connues, bisoprolol et périndopril. COSIMPREL sera prescrit en remplacement des prises individuelles de périndopril et de bisoprolol, donc il n'y aura pas d'augmentation de l'exposition environnementale.
· Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients listés en rubrique Composition ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). · Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse. · Choc cardiogénique. · Bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés (sans pacemaker). · Maladie du sinus. · Bloc sino-auriculaire. · Bradycardie symptomatique. · Hypotension symptomatique. · Asthme sévère, ou broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère. · Troubles artériels périphériques occlusifs ou syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères. · Phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). · Acidose métabolique. · Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC. · Angio-oedème héréditaire ou idiopathique. · 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement). · L'association de COSIMPREL à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m²) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Grossesse Sur la base des données existantes concernant les monocomposants, COSIMPREL est déconseillé durant le 1er trimestre de la grossesse et contre-indiqué durant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. Bisoprolol Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né (une diminution de la perfusion placentaire associée à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce, et des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né). Si le traitement par bêta-bloquant est nécessaire, les agents bêta-1 sélectifs doivent être privilégiés. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, un traitement alternatif doit être envisagé. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie. Périndopril L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Allaitement COSIMPREL est déconseillé durant l'allaitement. L'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel est inconnue. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol. En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, celui-ci est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement pour le nouveau-né ou le prématuré. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible par rapport à l'utilisation de COSIMPREL.
Toutes les mises en garde et les précautions d'emploi relatives à chaque composant sont applicables à COSIMPREL. Hypotension Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volumique c'est-à-dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, se traduisant par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%). Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie. Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec le périndopril chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse. Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement, en utilisant les monocomposants, peut être nécessaire. Hypersensibilité/ Angio-oedème Des angio-oedèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, dont le périndopril (voir rubrique Effets indésirables). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, COSIMPREL doit être arrêté immédiatement. Le traitement par béta-bloquant doit être poursuivi. Une surveillance appropriée doit être instaurée et poursuivie jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utiles pour soulager les symptômes. L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l'administration d‘adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète et durable des symptômes. Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent être sujets à un risque accru d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Contre-indications). Un angio-oedème intestinal a été rarement rapporté chez des patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce n'était pas précédé d'angio-oedème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-oedème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez les patients sous IEC. Insuffisance hépatique Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique Effets indésirables). Particularités ethniques Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-oedème chez les patients noirs. De même que pour les autres IEC, le périndopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population. Toux Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux. Hyperkaliémie Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l'acidose métabolique, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple : héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.). Lithium L'association du lithium et du périndopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sels contenant du potassium L'association du périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts de sels contenant du potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Antagonistes calciques, anti-arythmiques de classe I et antihypertenseurs d'action centrale L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Arrêt du traitement Un arrêt brutal du traitement par béta-bloquant doit être évité, en particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, car cela peut entrainer une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque. La posologie doit être diminuée progressivement, à l'aide de chaque monocomposant (périndopril et bisoprolol pris séparément), idéalement sur une période de deux semaines, en instaurant simultanément un traitement de remplacement si nécessaire. Bradycardie Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque au repos chute en dessous de 50-55 battements par minute et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, une diminution de la posologie de COSIMPREL doit être effectuée en utilisant les monocomposants (périndopril et bisoprolol pris séparément) tout en s'assurant qu'une dose optimale de bisoprolol est maintenue. Bloc auriculoventriculaire du premier degré En raison de leur effet dromotrope négatif, les béta-bloquants doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant un BAV du 1er degré. Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Angor de Prinzmetal Les béta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'angor de Prinzmetal. L'utilisation de béta-bloquants sélectifs des récepteurs béta-1-adrénergiques est possible dans les cas d'angor modéré et uniquement en association avec des vasodilatateurs. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale, la posologie journalière de COSIMPREL doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (voir rubrique Effets indésirables). Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque symptomatique. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée. Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement. Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque le périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peut être nécessaire. Transplantation rénale Il n'existe pas de données relatives à l'administration de périndopril arginine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients. Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse. Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement l'IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement. Comme les autres béta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu. Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le périndopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le périndopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (exemple : mal de gorge, fièvre). Bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire occasionnellement, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants. Patients diabétiques Une attention particulière est recommandée lorsque COSIMPREL est utilisé chez les patients diabétiques présentant des fluctuations importantes des valeurs de la glycémie. Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués par les béta-bloquants. Jeûne strict Une attention particulière est recommandée chez les patients en cas de jeûne strict. Maladie occlusive des artères périphériques Une aggravation des symptômes peut apparaître avec les béta-bloquants, en particulier au début du traitement. Anesthésie Chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement par bêta-bloquant pendant l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu du traitement par bêta-bloquant du fait des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, il devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie. Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le périndopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie. Psoriasis Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques. Phéochromocytome Chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté, le bisoprolol doit toujours être administré en association avec un médicament alpha-bloquant. Thyrotoxicose Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol. Grossesse Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement). Insuffisance cardiaque Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants : · diabète insulino-dépendant (type I), · insuffisance rénale sévère, · insuffisance hépatique sévère, · cardiomyopathie restrictive, · cardiopathie congénitale, · pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique, · infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Aucune interaction entre le bisoprolol et le périndopril n'a été observée au cours d'une étude réalisée chez des volontaires sains. Seules les informations concernant les interactions avec d'autres produits connues pour les substances actives prises individuellement sont fournies ci-après. Médicaments entrainant une hyperkaliémie : Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme : l'aliskiren, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie. Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications) + Aliskiren Le traitement concomitant de COSIMPREL avec l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux en raison de l'augmentation du risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire. Associations déconseillées Liées au bisoprolol + Antihypertenseurs d'action centrale comme la clonidine et d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilmenidine) L'utilisation concomitante avec des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaques, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque «d'hypertension rebond». + Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafenone) L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif augmenté. + Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire. Liées au périndopril + Aliskiren Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients autres que les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. + Traitement associant un IEC avec un ARA II Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients atteints d'athérosclérose diagnostiquée, d'insuffisance cardiaque ou chez les patients diabétiques ayant des lésions organiques, le traitement concomitant par IEC et ARA II est associé à une fréquence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (ex : association d'un IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une surveillance renforcée de la fonction rénale, du taux de potassium et de la pression artérielle. + Estramustine Risque d'augmentation des effets indésirables tel qu'un oedème angioneurotique (angio-oedème). + Diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride…), potassium (sels) Hyperkaliémie (potentiellement fatale), en particulier dans un contexte d'insuffisance rénale (effets hyperkaliémiants cumulés). L'association de périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si une utilisation concomitante est toutefois indiquée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué. Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-dessous. + Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation de périndopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Liées au bisoprolol et au périndopril + Antidiabétiques (Insuline et hypoglycémiants oraux) Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de l'association de ces traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'association du bisoprolol aux antidiabétiques oraux et à l'insuline peut majorer l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d'hypoglycémie. + Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (y compris l'aspirine ³ 3 g/jour) Quand COSIMPREL est administré simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, les inhibiteurs COX-2 et les AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur du bisoprolol et du périndopril peut se produire. La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération pré-existante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement. + Antihypertenseurs et vasodilatateurs L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs, de vasodilatateurs (tels que la nitroglycérine, d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs) ou d'autres médicaments pouvant réduire la pression artérielle (ex : antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) peut augmenter les effets hypotenseurs du périndopril et du bisoprolol. + Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle. L'utilisation concomitante du bisoprolol avec les anesthésiques peut entrainer une diminution de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. + Sympathomimétiques Médicaments béta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine) : l'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments. Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline) : l'association avec le bisoprolol peut révéler l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs. Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC. Liées au bisoprolol + Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la félodipine et l'amlodipine Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue. + Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré. + Médicaments parasympathomimétiques Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés. + Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes) Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés. + Digitaliques Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire. Liées au périndopril + Baclofène Augmentation de l'effet antihypertenseur. Si nécessaire, surveiller la pression artérielle et adapter la posologie de l'antihypertenseur. + Diurétiques non-épargneurs de potassium Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujets à une forte diminution de la pression artérielle après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, soit le diurétique doit être interrompu avant d'instaurer un IEC ; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit soit l'IEC doit être instauré à une dose faible et augmentée progressivement. Dans le traitement diurétique de l'insuffisance cardiaque congestive, l'IEC doit être instauré à une dose très faible et après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium associé. Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC. + Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone) Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC : Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant l'instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et par la suite une fois par mois. Associations à prendre en compte Liées au bisoprolol + Méfloquine Majoration du risque de bradycardie. + Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive. Liées au périndopril + Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) Augmentation du risque d'angio-oedème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités par un IEC. + Or Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents du bisoprolol sont : céphalées, étourdissements, aggravation de l'insuffisance cardiaque, hypotension, sensation de froid dans les extrémités, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, asthénie et fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : céphalées, vertiges, étourdissement, paresthésie, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dysgueusie, dyspepsie, rash, prurit, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du bisoprolol et du périndopril pris séparément et sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et en fonction de leur fréquence. Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classification MedDRA Système Organe Classe Effets indésirables Fréquence Bisoprolol Périndopril Infection Rhinite Rare Très rare Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie - Peu fréquent* Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Pancytopénie - Très rare Leucopénie - Très rare Neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Thrombocytopénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6PDH - Très rare Affections du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) - Peu fréquent* Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement - Peu fréquent* Hyponatrémie - Peu fréquent* Affections psychiatriques Troubles de l'humeur - Peu fréquent Troubles du sommeil Peu fréquent Peu fréquent Dépression Peu fréquent - Cauchemars, hallucinations Rare - Confusion - Très rare Affections du système nerveux Céphalées** Fréquent Fréquent Etourdissements** Fréquent Fréquent Vertiges - Fréquent Dysgueusie - Fréquent Paresthésie - Fréquent Somnolence - Peu fréquent* Syncope Rare Peu fréquent* Affections oculaires Troubles visuels - Fréquent Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Rare - Conjonctivite Très rare - Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes - Fréquent Troubles de l'audition Rare - Affections cardiaques Palpitations - Peu fréquent* Tachycardie - Peu fréquent* Bradycardie Très fréquent - Aggravation de l'insuffisance cardiaque Fréquent - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire Peu fréquent - Arythmie - Très rare Angine de poitrine - Très rare Infarctus du myocarde, possiblement secondaire à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Affections vasculaires Hypotension et effets liés à une hypotension Fréquent Fréquent Sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités Fréquent - Hypotension orthostatique Peu fréquent - Vascularite - Peu fréquent* Accident vasculaire cérébral, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux - Fréquent Dyspnée - Fréquent Bronchospasme Peu fréquent Peu fréquent Pneumonie à éosinophiles - Très rare Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent Constipation Fréquent Fréquent Diarrhée Fréquent Fréquent Nausée Fréquent Fréquent Vomissement Fréquent Fréquent Dyspepsie - Fréquent Sécheresse buccale - Peu fréquent Pancréatite - Très rare Affections hépatobiliaires Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Rare Très rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash - Fréquent Prurit - Fréquent Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Peu fréquent Urticaire - Peu fréquent Réactions de photosensibilité - Peu fréquent* Pemphygoïde - Peu fréquent* Hyperhidrose - Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, flush, rash). Rare - Erythème multiforme - Très rare Alopécie Très rare - Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme Très rare - Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires Peu fréquent Fréquent Faiblesse musculaire Peu fréquent - Arthralgie - Peu fréquent* Myalgie - Peu fréquent* Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale - Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë - Très rare Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'érection - Peu fréquent Impuissance Rare - Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Fréquent Fatigue Fréquent - Douleur thoracique - Peu fréquent* Malaise - Peu fréquent* Œdème périphérique - Peu fréquent* Fièvre - Peu fréquent* Investigations Augmentation de l'urée sanguine - Peu fréquent* Elévation des enzymes hépatiques Rare Rare Elévation de la bilirubinémie - Rare Elévation des triglycérides Rare - Augmentation de la créatinine plasmatique - Peu fréquent* Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Très rare Blessure, empoisonnement et complications d'une intervention Chute - Peu fréquent* *Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées). **Ces symptômes apparaissent plus particulièrement en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucune donnée n'est disponible en cas de surdosage par COSIMPREL chez l'homme. Bisoprolol Symptômes En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2 000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. De larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une dose unique élevée de bisoprolol peuvent être observées ; les patients insuffisants cardiaques étant probablement très sensibles. Prise en charge En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique. Bradycardie : administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives peut être administré avec précaution. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire. Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile. Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker. Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs. Bronchospasme : administration d'un traitement bronchodilatateur, tel qu'isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline. Hypoglycémie : administration I.V. de glucose. Périndopril Symptômes Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes associés à un surdosage aux IEC peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux. Prise en charge Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.