Source: https://www.diekmann-rechtsanwaelte.de/news/details/article/bgh-bei-der-einordnung-eines-erzeugnisses-als-medizinprodukt-ist-auf-die-zweckbestimmung-des-herstellers-abzustellen/
Timestamp: 2018-12-12 14:54:59
Document Index: 200124987

Matched Legal Cases: ['BGH', 'Art. 1', 'Art. 1', 'EuG', '§ 3', '§ 3', 'BGH', 'BGH']

BGH: Bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt ist auf die Zweckbestimmung des Herstellers abzustellen - DIEKMANN Rechtsanwälte
Ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, stellt nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist.
Die Klägerin, die Hard- und Software für Medizintechnik herstellt und vertreibt, wendet sich mit ihrer auf Unterlassung, Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klage gegen den Vertrieb des Systems „ActiveTwo“ der Beklagten, das bioelektrische Daten messen und aufzeichnen kann, und gegen die von der Beklagten dafür in Deutschland betriebene Werbung. Sie macht geltend, für das System der Beklagten bestehe weder in den Niederlanden noch in Deutschland eine CE-Zertifizierung für Medizinprodukte. Die Beklagten handelten daher unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs sowie wegen der von ihrer Werbung ausgehenden Irreführung wettbewerbswidrig.
Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist.
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 22. November 2012 - C219/11, GRUR 2013, 82 - Brain Products):
I. Das Berufungsgericht hat die Klageansprüche verneint und hierzu ausgeführt:
II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass das System „ActiveTwo“ der Beklagten ungeachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 Buchst. c MPG erfüllt, kein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG ist, weil die Beklagte seine Verwendung für einen medizinischen Zweck unmissverständlich ausgeschlossen hat.
Die Revision räumt ein, dass es für die Beurteilung, ob ein Produkt - wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich - einem medizinischen Zweck dient, auf die subjektive Bestimmung des Herstellers ankommt, wie sie sich aus den Angaben ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt. Die maßgebliche subjektive Zweckbestimmung schließt es mit ein, dass auch einem Gegenstand, der objektiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeignet ist, aufgrund entsprechender Hinweise des Herstellers die Bestimmung zu einem medizinischen Zweck fehlt. Solange die Zweckbestimmung nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs eindeutig ist und nicht willkürlich erscheint, insbesondere eine nicht-medizinische Verwendung des Produkts ohne weiteres denkbar ist, kann der Hersteller demnach den Anwendungsbereich eines Produkts, das an sich so-wohl medizinischen als auch nicht-medizinischen Zwecken dienen könnte, auf den nicht-medizinischen Bereich beschränken.
BGH, Urteil vom 18. April 2013, Az. I ZR 53/09
BGH, Bundesgerichtshof, Az. I ZR 53/09, Medizinprodukt, Zweckbestimmung, Richtlinie 93/42/EWG, medizinischer Zweck, Werbung, Bedienungsanleitung, subjektive Zweckentfremdung, MPG, freier Warenverkehr