Source: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/874,KOMUNIKAT-Nr-32016-GLOWNEGO-INSPEKTORA-FARMACEUTYCZNEGO.html
Timestamp: 2019-12-12 09:04:46+00:00
Document Index: 6502949

Matched Legal Cases: ['art. 35', 'art. 35', 'art. 40', 'art.40', 'art. 39', 'art. 37', 'art. 39']

KOMUNIKAT Nr 3/2016 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO - Komunikaty - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
w sprawie GBL (γ-Butyrolaktonu)
W związku z licznymi zapytaniami, które wpływają do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w sprawie GBL (γ-Butyrolaktonu), w poniżej przedstawiam stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego w tym zakresie.
γ-Butyrolakton (GBL), jako wewnątrzcząsteczkowy ester (lakton) kwasu
gamma – hydroksymasłowego (GHB) jest kontrolowany na mocy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2016 r., poz. 224) – substancja psychotropowa grupy II-P.
W związku z powyższym, zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych (art. 35 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy).
Zezwolenie, o którym mowa wyżej, wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi. (art. 35 ust. 4 pkt. 2 ww. ustawy).
Ponadto należy wskazać, że zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Zezwolenie, o którym mowa wyżej, wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy (art.40 ust. 4 pkt. 2 ww. ustawy).
Szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. (Dz.U. Nr 288, poz.1698).
Za złożenie wniosków o uzyskanie zezwoleń, o których mowa wyżej pobierana jest opłata w wysokości 750 zł, zgodnie z art. 39 ust. 9 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Dodatkowo informuję, że zgodnie z art. 37 ust. 3 ww. ustawy przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki przywożonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
Mając na uwadze powyższe przed dokonaniem przywozu lub wywozu poza granice RP wymagane jest uzyskanie dodatkowego pozwolenia, o którym mowa powyżej, na każdą przywożoną lub wywożoną partię towaru preparatów zawierających w swoim składzie substancje psychotropowe grupy II-P.
Szczegółowe warunki i tryb wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2011 r. (Dz.U. z 2014 r., poz. 1434).
Opłata za złożenie wniosku o uzyskanie pozwolenia wynosi 100 zł zgodnie z art. 39 ust. 9 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Niszczenie przeterminowanych lub zepsutych preparatów zawierających substancje psychotropowe z grupy II-P odbywa się zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (Dz.U. z 2012 r., poz. 236).
KOMUNIKAT Nr 3/2016 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO (pdf,99.83 KB)