Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:31991L0414&from=MT
Timestamp: 2019-10-15 18:53:38
Document Index: 175359947

Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 3', 'artículo 21', 'artículo 12', 'artículo 19', 'artículo 1', 'artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 10', 'artículo 4', 'artículo 15', 'artículo 15']

Diario Oficial n° L 230 de 19/08/1991 p. 0001 - 0032
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0236
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0236
(;) DO no L 358, de 18. 12. 1986, p. 1.
La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que éste pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva (& ), una propuesta de modificación dirigida a introducir en la presente Directiva un procedimiento específico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo al previsto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que la presente Directiva pueda ser incluida en la lista prevista en el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE,
con arreglo al procedimiento contemplado en dicho artículo 10.
(;) DO no L 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante;
influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);
mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes;
si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en el Anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos vegetales;
no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse;
no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto de vista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por medio de métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizados por las autoridades encargadas de expedir la autorización;
si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente;
si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades físicoquimicas para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto.
si, respecto de los productos agrícolas contemplados por la autorización, los contenidos máximos de residuos han sido determinados provisionalmente por el Estado miembro y notificados a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12; en un plazo de tres meses a contar de la notificación antes contemplada, la Comisión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximos provisionales fijados por el Estado miembro y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19, establecerá los contenidos máximos provisionales en el ámbito comunitario, que continuarán en vigor hasta que se adopten los correspondientes contenidos máximos, con arreglo al procedimiento previsto en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/CEE (6), y en el artículo 11 de la Directiva 86/362/CEE (7), modificada por la Directiva 88/298/CEE (8).
los Estados miembros deberán garantizar que las condiciones de aprobación se apliquen de tal forma que no se superen los máximos provisionales.
letras b) a f) del apartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidos oficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanitarios de que se trate y representativas de las condiciones existentes en las zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio del Estado miembro interesado.
la información en virtud de la cual se ha concedido la autorización contiene elementos falsos o engañosos,
o será modificada si se apreciara que:
pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utilizadas sobre la base de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos.
un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.
durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar o mantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa en el Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antes de los períodos fijados en las lestras b) y c) del apartado 3, en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.
durante períodos no superiores a diez años, previstos en las normas nacionales existentes después de la primera autorización del producto fitosanitario en cada uno de lo Estados miembros, si dicha autorización precede la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa contenida en el producto.
persona responsable del envasado y etiquetado finales, o del etiquetado final, del producto fitosanitario que se encuentre en el mercado;
el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada según lo dispuesto en la letra d) del apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE.
el contenido neto en producto fitosanitario expresado en unidades legales de medida;
el número del lote de la preparación o una indicación que permita identificarlo;
la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo IV;
las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo V;
el tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo, insecticida, regulador de crecimiento, herbicida, etc.);
el tipo de preparado (por ejemplo, polvo mojable, líquido emulsionable, etc.);
los usos para los que se ha autorizado el producto fitosanitario y las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales específicas en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario no debe ser utilizado;
la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, tal como establece el apartado 2;
la fecha de caducidad en condiciones normales de almacenamiento cuando el perído de conservación del producto sea inferior a dos años.
del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la votación.
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación.
apartado 1 del artículo 10 sólo será obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relación con los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 a los que se refieren dichos principios uniformes.
(1) DO no C 89 de 10. 4. 1989, p. 22.(2) DO no C 72 de 18. 3. 1991, p. 33.(3) DO no C 56 de 7. 3. 1990, p. 3.(4) DO no L 350 de 14. 12. 1990, p. 71.(5) DO no L 221 de 7. 8. 1986, p. 37.(6) DO no L 126 de 20. 5. 1988, p. 53.(7) DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 36.(8) DO no L 162 de 28. 6. 1990, p. 37.(9) DO no L 158 de 23. 6. 1990, p. 56.(10) DO no L 340 de 9. 12. 1976, p. 25.
SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA INCORPORACIÓN EN LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS ESTÁ AUTORIZADA
Solicitante (nombre, dirección, etc.).
Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica).
Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos.
Denominación química (nomenclatura de la UIQPA).
Código(s) de experimentación asignados por el fabricante.
Números CAS y CEE (en su caso).
Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular.
Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa.
Especificación de la pureza de la sustancia activa en g/kg o en g/l, según proceda.
Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con fórmula desarrollada y datos sobre su posible proporción expresados en g/kg o en g/l, según proceda.
(;) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.
Propiedades físicoquimicas de la sustancia activa
Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (;).
Presión de vapor (en Pa) a 20 oC, volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry) (;).
Aspecto (estado físico, color y olor; cuando proceda, concentraciones umbral de las sustancias con olor y color intensos en el agua) ($).
Espectro de absorción (ultravioleta/visible - UV/VIS - infrarrojo - IR - resonancia magnética nuclear - RMN - espectrometría de masa), extinción molecular a longitudes de onda significativas (;).
Solubilidad en agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura en la solubilidad (;).
Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (;).
Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura (;).
Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, límite cuántico e identificación del (de los) producto(s) de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) (;).
Estabilidad en aire, degradación fotoquímica, identificación de (de los) producto(s) de descomposición ($).
Estabilidad de los disolventes orgánicos utilizados en los preparados ($).
Estabilidad térmica, identificación de los productos de descomposición.
Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad, identificación de los productos de combustión.
Punto de destello.
Reactividad con los materiales del envase.
Utilidad por ejemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador de crecimiento.
Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales.
Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería.
En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que la substancia activa puede ser utilizada o, en las que por el contrario no debe ser utilizada.
Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados.
Información sobre la aparición o la posibilidad de aparición de resistencia y estrategias de actuación al respecto.
Métodos recomendados y precauciones respecto a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.
(;) Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa purificada de especificación declarada.
Procedimientos para descontaminar la sustancia activa o destruirla.
Posibilidad de neutralización.
Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de degradación, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).
Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos.
Agua (incluida el agua potable).
Fluidos corporales y tejidos humanos y animales.
Irritación cutánea y, en caso necesario, ocular.
Toxicidad oral acumulativa (estudio de 28 días).
Administración oral sobre 2 especies, una de roedor (preferiblemente rata) y otra de un no roedor; normalmente, estudio de 90 días.
Otras vías (inhalación, dérmica, según proceda).
Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad (rata y otra especie mamífera) - Otras vías cuando proceda.
Mutagenicidad - conjunto de pruebas para evaluar las mutaciones genéticas, las aberraciones cromosómicas y las perturbaciones del ADN.
Estudios de teratogenicidad - conejo y una especie de roedor, oral y dérmica cuando proceda.
Estudios de absorción, distribución y excreción, tras la administración tanto oral como dérmica.
Explicación de las rutas metabólicas.
Estudios de neurotoxicidad - incluidas, cuando proceda, pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de vegetales tratados cuando aquéllos sean diferentes de los efectos identificados en los estudios sobre animales.
Cualesquiera estudios mecánicos que se precisen para clarificar los efectos detectados en estudios de toxicidad.
Efectos tóxicos sobre el ganado y los animales domésticos.
Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación.
Observación directa, por ejemplo de casos clínicos y de envenenamiento.
Registros sanitarios, tanto de procedencia industrial como agrícola.
Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos cuando procedan.
Diagnóstico del envenenamiento (determinación de la sustancia activa, metabolitos), síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos.
Observaciones sobre sensibilización/alergenización.
Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico.
Pronóstico sobre los efectos previstos del envenenamiento.
Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones [incluido el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL), el nivel de sin efecto observable (NOEL) y la ingesta diaria admisible (IDA)]. Evaluación global relativa a todos los datos toxicológicos, informes de pruebas y cualquier otra información relativa a la sustancia activa.
Identificación de los productos de la degradación y la reacción y de los metabolitos en los vegetales o productos tratados.
Comportamiento del residuo de la sustancia activa y sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o el traslado de los productos almacenados - absorción y distribución en los vegetales, cinética de la disipación, conjugación con los componentes del vegetal, etc., cuando corresponda.
Balance general de materias de la sustancia activa. Datos suficientes sobre los residuos obtenidos mediante pruebas controladas con el objeto de demostrar que los residuos que pueden producirse en los tratamientos previstos no afectarían a la salud humana y animal.
Estimación de la exposición potencial y real en la alimentación y por otras vías, por ejemplo los datos de control de residuos de productos en la cadena de distribución, o los relativos a la exposición al aire, agua, etc.
Estudios de nutrición y metabolismo en el ganado (si quedan residuos en vegetales o partes de vegetales utilizados como piensos), para poder evaluar los residuos en los alimentos de origen animal.
Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica de los animales sobre la naturaleza y la magnitud de los residuos.
Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, que se derivan de los datos presentados con arreglo a los puntos 6.1 a 6.6.
Velocidad y vías de degradación (hasta un 90 por ciento de degradación), incluida la identificación de los procesos que intervengan y la identificación de los metabolitos y productos de degradación en al menos tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.
Adsorción y desorción al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, adsorción y desorción de metabolitos y productos de degradación.
Movilidad al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y los productos de degradación.
Magnitud y naturaleza de los residuos resultantes.
Velocidad y vías de degradación en el medio acuático - biodegradación, hidrólisis, fitólisis (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.8).
Adsorción y desorción en el agua (por sedimentación) y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y los productos de degradación.
Velocidad y vías de degradación en el aire (para fumigantes y otras sustancias activas volátiles) (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.9).
Toxicidad oral aguda.
Efectos en la reproducción.
Toxicidad aguda para peces.
Toxicidad crónica para peces.
Efectos en la reproducción y crecimiento de peces.
Bioacumulación en peces.
Toxicidad aguda para Daphnia sp.
Tasas de reproducción y ritmo de crecimiento del Daphnia sp.
Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por ejemplo, predadores).
Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo.
Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna) para los que potencialmente exista un riesgo.
Interferencias con los métodos biológicos para el tratamiento de aguas residuales.
Nombre común y denominaciones alternativas u obsoletas.
Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y hongos; indicar si se trata de una variante o de una cepa mutante; en el caso de los virus, denominación científica del agente, serotipo, cepa o mutante.
Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo.
Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología).
Composición - pureza microbiológica, naturaleza, identidad, propiedades y contenido de cualquier impureza y organismos extraños.
Organismo nocivo atacado. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el modo de acción.
Historia del organismo y su utilización. Presencia natural y distribución geográfica.
Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies distintas del organismo nocivo atacado, incluidas las especies más relacionadas con la especie atacada - infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.
Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método de aplicación propuesto. Efecto de la temperatura, exposición a las radiaciones ambientales, etc. Persistencia en las condiciones ambientales de uso probables.
Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado con patógenos de especies vegetales cultivadas o de alguna especie de animales vertebrados o invertebrados que no se pretendan combatir.
Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) en las condiciones ambientales de la utilización propuesta.
Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza, identidad, estructura química (si procede) y estabilidad.
Utilidad, por ejemplo fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador del crecimiento.
Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efectos sistémico o no en los vegetales.
En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que el organismo puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
Método de producción con descripción de las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del producto y los métodos utilizados para controlar su tipificación. Si se trata de un mutante, habrá que proporcionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales.
Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
Métodos y precauciones que se recomiendan relativos a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso.
Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón a partir del cual se producen los lotes; resultados obtenidos con información sobre la variabilidad.
Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de protozoos u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 oC y a otras temperaturas pertinentes).
Métodos para determinar los residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales y tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire, cuando proceda.
Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad.
Dosis única por vía oral.
En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
Dosis única por vía dérmica.
Dosis única por inhalación.
Dosis única por vía intraperitoneal.
Irritación cutánea y, si se considera necesario, ocular.
Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días).
Otras vías (inhalación, dérmica, según convenga).
Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de infectividad.
Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad.
Mutagenicidad - (pruebas según lo indicado en el punto 5.4 de la parte A).
Estudios de teratogenicidad.
Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos generaciones).
Estudios metabólicos - absorción, distribución y excreción en mamíferos, incluida la explicación de las rutas metabólicas.
Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda, pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
Immunotoxicidad, por ejemplo: capacidad alergizante.
Patogenicidad e infectividad en condiciones de inmunosupresión.
Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas.
Toxicidad a corto plazo.
Estudios toxicológicos y/o de patogenicidad e infectividad adicionales, tal como se exponen en el punto 5.1.3.
Control médico del personal de las instalaciones de fabricación.
Fichas sanitarias, tanto de la industria como de la agricultura.
Observaciones sobre la exposición de la población en general y datos epidemiológicos, cuando proceda.
Diagnóstico de la intoxicación, síntomas específicos del envenenamiento, ensayos clínicos, cuando proceda.
Observaciones sobre sensibilización y la capacidad alergizante, si conviene.
Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico, si procede.
Pronóstico de los efectos previsibles de la intoxicación, si procede.
Resumen de toxicología de mamíferos y conclusiones (incluidos NOAEL, NOEL y DDA, si procede). Evaluación global respecto de todos los datos toxicológicos, de patogenicidad e infectividad, y de otras informaciones relativas a la sustancia activa.
Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en vegetales o productos tratados, mediante cultivo o bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de residuos no viables.
Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los cultivos o los productos alimenticios, junto con un informe de sus posibles efectos sobre la calidad de los productos alimenticios.
En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en cultivos comestibles, se exigirán los datos mencionados en los puntos 4.2.1 y 6 de la parte A.
Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, resultantes de los datos recogidos en los puntos 6.1 a 6.3.
Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en el aire, el agua y el suelo.
Información relativa al posible alcance en la cadena alimentaria.
En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán, si procediere, los datos indicados en el punto 7 de la parte A.
Aves - toxicidad oral aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Peces - toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Toxicidad - Daphnia magna (si procede).
Efectos en el crecimiento de las algas.
Parásitos y depredadores importantes de las especies tratadas; toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Abejas: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Lombrices de tierra: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Otros organismos ajenos al objetivo que puedan resultar afectados: toxicidad aguda y/o patogenicidad e infectividad.
Alcance de la contaminación indirecta sobre cultivos colindantes con los tratados, vegetales silvestres, suelo y agua.
Cuando se produzcan toxinas, se requerirán los datos señalados en los puntos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 y 8.3.3 de la parte A, si procede.
Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de las sustancias activas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE:
Una documentación conforme a la parte B del Anexo III para un producto fitosanitario representativo.
Fabricante del producto fitosanitario y de la(s) sustancia(s) activa(s) (nombre, dirección, etc., con inclusión de la ubicación de las instalaciones).
Nombre comercial o nombre comercial propuesto y, si procede, número de código de experimentación asignado al preparado por el fabricante.
Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del preparado (sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.).
Estado físico y tipo del preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, solución, etc.).
Utilidad (herbicida, insecticida, etc.).
Propiedades físicoquimicas y técnicas del producto fitosanitario
Aspecto (color y olor).
Explosividad y propiedades oxidantes.
Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea.
Acidez/alcalinidad y, si fuere necesario, el pH (1 % en agua).
Estabilidad en el almacenamiento - estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, temperatura, humedad sobre las características técnicas del producto fitosanitario.
Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.
Tamaño de partículas, distribución granulométrica, contenido en polvo/finos, dureza y friabilidad.
En caso de gránulos: prueba de tamiz e indicación de la distribución por peso de los gránulos, al menos para las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm.
Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de los cebos, gránulos o semillas tratadas.
Emulsionabilidad, reemulsionabilidad, estabilidad de la emulsión.
Fluidez, caída y pulverulencia.
Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios con los que pueda autorizarse su utilización.
Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales tratados.
Ámbito de aplicación, como campo, invernadero, almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc., efecto sistémico o no en los vegetales.
Detalle de las aplicaciones propuestas, como tipos de organismos nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
En su caso, y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por ejemplo, en el caldo preparado para su pulverización, en cebos o semillas tratadas).
Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección.
Plazos de espera necesarios, u otras precauciones, para evitar que se produzcan efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes.
Instrucciones de empleo propuestas.
Información adicional sobre el producto fitosanitario
Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos.
Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
Plazos de seguridad a observar después del tratamiento u otras precauciones para protección del hombre y animales.
Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
Medidas de urgencia en caso de accidente.
Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 de la parte A del Anexo II, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección, para la determinación de residuos, y las siguientes matrices, cuando corresponda:
Agua (incluida la potable).
Ensayos preliminares (de escriño).
Información sobre la aparición o posible desarrollo de resistencia.
Incidencia sobre la calidad y, si procede, sobre el rendimiento de los cultivos o productos vegetales tratados o efectos en la calidad de los productos vegetales tratados.
Fitotoxicidad para los vegetales o productos vegetales a que se aplique (referida a diferentes variedades) o para los productos vegetales a los que se dirige.
Observaciones sobre efectos secundarios no deseables o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros ajenos al objetivo del tratamiento, sobre cultivos siguientes u otros vegetales o partes de vegetales tratados utilizados con fines de propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6.
Irritación cutánea y, en su caso, ocular.
Si procede, toxicidad dérmica aguda, irritación cutánea y ocular para combinaciones de productos fitosanitarios para los que se solicite autorización con vistas a la utilización de los mismos en dichas combinaciones.
Absorción dérmica.
Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, si procede, análisis cuantitativo de dicha exposición del operador.
Datos toxicológicos disponibles relativos a los ingredientes no activos.
Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos, alimentos o piensos, para los cuales se solicite la autorización de uso, indicando todos los detalles y condiciones experimentales, incluyendo los datos de residuos de la sustancia activa, los metabolitos y en su caso de otros componentes del producto fitosanitario, desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de tratamiento después de la cosecha, disminución de los residuos durante el almacenamiento y niveles de residuos en el momento de la salida del almacén para su comercialización. Se deberá disponer de datos para toda la gama de condiciones climáticas y agronómicas de las zonas en que se propone utilizar el producto.
Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidos a la presencia de residuos en o sobre productos frescos o transformados.
Estimación de residuos en productos de origen animal resultante de la ingestión de piensos o del contacto con el lecho de los animales, sobre la base de los datos de residuos a que hace referencia el punto 8.1 y de los estudios sobre ganado a que hace referencia el punto 6.5 de la parte A del Anexo II.
Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de presencia de residuos.
Plazos de seguridad para la recolección propuestos para los usos previstos o para retención en almacén en caso de utilización después de la cosecha.
Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la aceptabilidad de dichos residuos.
Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la base de los datos aportados en virtud de lo dispuesto en los puntos 8.1 a 8.7.
Pruebas de difusión y degradación en el agua.
Pruebas de difusión y degradación en el aire.
Ensayos controlados para evaluar los riesgos para las aves en condiciones de campo.
En su caso, estudio sobre la aceptabilidad, por parte de las aves, de cebos, gránulos o semillas tratadas.
Toxicidad aguda para los peces.
Estudio de la niebla de pulverización superficial (en caso de que sea tóxico para los peces u otros organismos acuáticos y persistente en el agua) con objeto de evaluar los riesgos para los organismos acuáticos en condiciones de campo.
En caso de tratamientos en aguas superficiales.
Estudios particulares en peces y otros organismos acuáticos.
Estudios de residuos en los peces relativos a la sustancia activa y los metabolitos significativos bajo el punto de vista toxicológico.
Podrán requerirse para ciertos productos fitosanitarios particulares los estudios a que se hace referencia en los puntos 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 y 8.2.7 de la parte A del Anexo II.
Efectos sobre vertebrados terrestres distintos de las aves.
Toxicidad para las abejas.
Toxicidad para las abejas libando en condiciones de campo.
Efectos sobre los artrópodos útiles distintos de las abejas.
Efectos sobre las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo, ajenos al objetivo (del tratamiento) que se puedan considerar afectados.
Resumen de los datos procedentes del escriño biológico preliminar.
Resumen y evaluación de los puntos 9 y 10
Información sobre autorizaciones concedidas en otros países.
Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) establecidos en otros países.
Argumentos justificativos de las propuestas para clasificación y etiquetado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
Argumentación relativa a las frases tipo sobre naturaleza de los riesgos y medidas de seguridad conforme a las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
Muestras de envasado propuesto.
Fabricante del preparado y de la(de las) sustancia(s) activa(s) (nombre y dirección, etc., incluida la ubicación de las instalaciones).
Nombre comercial o nombre comercial propuesta y número de código de experimentación asignado al producto fitosanitario por el fabricante.
Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición del producto fitosanitario (organismo u organismos activos, componentes inertes, organismos extraños, etc.).
Estado físico y tipo de preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, etc.).
Utilidad (insecticida, fungicida, etc.).
Propiedades técnicas del producto fitosanitario
Estabilidad en almacenamiento - estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la temperatura, método de envasado y almacenamiento, etc. en relación con la conservación de la actividad biológica.
Métodos para evaluar la estabilidad en almacenamiento y el plazo de conservación.
Formación de espuma persistente.
Tamaño de partículas: distribución granulométrica, contenido en polvo/finos, dureza y friabilidad.
Contenido de sustancia activa en la superficie o en la masa de las partículas de cebos, gránulos o semillas tratadas.
Fluidez, caída y suspensibilidad en el aire.
Compatibilidad físico-química con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios para los que pueda autorizarse su utilización.
Poder mojante, adherencia y distribución sobre los vegetales a que se aplique.
Ámbito de aplicación, por ejemplo: campos de cultivo, invernaderos, almacenes de alimentos o piensos, jardinería.
Detalle de las aplicaciones previstas, por ejemplo: tipos de organismos nocivos a combatir y/o vegetales o productos vegetales a proteger.
En su caso, según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias y/o medioambientales específicas en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado.
Concentración de la sustancia activa en el vehículo utilizado (por ejemplo, concentración porcentual en el caldo de pulverización).
Número y distribución temporal de las aplicaciones.
Fitopatogenicidad.
Información adicional en relación con el preparado
Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, el almacenamiento, el transporte.
Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de sus envases.
Métodos analíticos para determinar la composición del producto fitosanitario.
Métodos para determinar los residuos en vegetales y productos vegetales tratados (por ejemplo, ensayos biológicos).
Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto fitosanitario.
Métodos utilizados para demostrar que el producto fitosanitario está exento de elementos patógenos del hombre o de otros mamíferos o, en su caso, de las abejas.
Técnicas utilizadas para garantizar la homogeneidad del producto y métodos de ensayo para su tipificación.
Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
Incidencia sobre la calidad y, si procede, sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados o efectos sobre la calidad de los productos vegetales tratados.
Fitotoxicidad para las plantas a las que se aplique (referida a diferentes variedades) o para los vegetales o productos vegetales a que se aplique.
Observaciones relativas a los efectos secundarios no deseables o imprevistos, por ejemplo sobre organismos útiles y otros ajenos al objetivo, sobre cultivos siguientes, otros vegetales o partes de vegetales tratados utilizados con fines de propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
Resumen y evaluación de los datos suministrados en virtud de lo dispuesto en los apartados 6.1 a 6.6.
Estudios de toxicidad y/o patogenicidad e infectividad
Dosis única oral.
Dosis única dérmica.
Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.
Residuos en el interior o en la superficie de los productos tratados, alimentos y piensos
Datos de residuos de la sustancia activa, procedentes de ensayos controlados sobre los cultivos, alimentos o piensos para los que se solicita autorización de utilización, indicando todas las condiciones y detalles experimentales. Habrá que disponer de datos para la gama de diferentes condiciones climáticas y agronómicas de la zona en la que se propone utilizar el producto. Además, será necesario identificar los residuos viables e inviables en los cultivos tratados.
Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidas a residuos en productos frescos o transformados, si procede.
Datos de residuos en productos de origen animal derivados de la ingestión de piensos o el contacto con los lechos, en su caso.
Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación susceptibles de su presencia.
Plazos de seguridad para la recolección o para retención en almacén, en caso de tratamiento en postcosecha, propuestos para las aplicaciones previstas.
Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación de la aceptabilidad de los mismos (para las toxinas), en su caso.
Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre la base de los datos que se aporten en virtud de lo dispuesto en los puntos 8.1 a 8.7.
En caso de que se produzcan toxinas, se requerirán los datos mencionados en el punto 9 de la parte A, si procede.
Estudios sobre Daphnia sp y sobre especies estrechamente relacionadas con los organismos nocivos a combatir.
Estudios sobre microorganismos acuáticos.
Efectos sobre las abejas, en su caso.
Efectos sobre otros organismos útiles.
Efectos sobre las lombrices de tierra.
Efectos sobre otras especies de la fauna del suelo.
Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo y que se puedan considerar afectados.
Efectos sobre la microflora del suelo.
Resumen y evaluación de las partes 9 y 10
Información sobre los límites máximos de residuos (LMR) fijados en otros países.
Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE:
Argumentación de las frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos y medidas de seguridad conformes a las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 15 y etiquetado propuesto.
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS