Source: https://ereska.net/viewtopic.php?f=3&t=2716&p=10286
Timestamp: 2020-01-29 18:04:10+00:00
Document Index: 42238837

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ']

Roztroušená skleróza • Nejvyšší soud USA popírá odvolání Acorda na patenty Ampyra
Nejvyšší soud USA popírá odvolání Acorda na patenty Ampyra
od vychodocech » 10 říj 2019 20:57
Nejvyšší soud USA popírá odvolání Acorda na patenty Ampyra, takže další farmaceutické firmy mohou začít vyrábět další generické léky.
Nejvyšší soud USA dal tento týden „zelenou“ generickým verzím Ampyry a odmítl vyslechnout odvolání Acorda Therapeutics ‘proti rozhodnutí nižšího soudu, které umožnilo generikům jeho léčbou problémů s chůzí v roztroušené skleróze.
Toto rozhodnutí nižšího soudu vyšlo u Okresního soudu USA pro okres Delaware v březnu 2017 a bylo potvrzeno rozhodnutím odvolacího soudu USA pro federální obvod, který se specializuje na patentové záležitosti, v září 2018.
Nejvyšší soud tím, že odmítl vyslechnout odvolání Acordy, v zásadě souhlasil 7. října se zrušením čtyř z pěti patentů, které společnost držela u Ampyry, jejího nejprodávanějšího léku, dolním soudem. Podle patentových zpráv o rozhodnutí byly tyto patenty zrušeny, protože „byly zřejmé ve srovnání s pátým patentem, který jim předcházel“. Platnost tohoto pátého patentu skončila v červenci 2018.
Kdyby se Acorda podařilo oživit své patenty, byla by schopna blokovat levnější generickou konkurenci Ampyry až do roku 2025, uvedl Bloomberg.
Ampyra (dalfampridin) působí na inhibici draslíkových kanálů na povrchu nervových buněk, o nichž se předpokládá, že posilují signalizaci podél nervových vláken, jejichž povlak myelinu je poškozen při MS. Léčba byla schválena k řešení problémů s chůzí v RS - obtíže, s níž se v roce 2010 setkalo odhadem 90% všech pacientů - americkou Správou potravin a léčiv (FDA).
Generická verze dalfampridinu, ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) 10 mg od Mylan, byla k dispozici v USA v září 2018.
Podle zpráv se Acorda pokusila tvrdit, že Ampyra - dalfampridin, objevil před více než stoletím a používal se jako ptačí jed, ve formě, která by nezpůsobila záchvaty u lidí - odráží skutečnou inovaci, která by byla znehodnocena zrušením jejích patentů. Omezení vynálezu tímto způsobem by nakonec uškodilo pacientům, argumentovala společnost.
Odvolací soud však rozhodl, že zachování dřívějších patentů naživu by také podkopalo jakoukoli pobídku pro hospodářskou soutěž jiných společností.
Acorda získala licenci na orální dalfampridin s prodlouženým uvolňováním k léčbě MS (známé jako fampridin-SR) od Elan, tehdy irské biotechnologické společnosti, v roce 1998, uvedl soud. Tato licence zahrnovala patent chránící tuto sloučeninu v této formě, udělený Elanovi před několika lety, ale u které se tato společnost nemohla vyvinout v lék.
Výzkum testování dalfampridinu jako potenciální léčby neurologických onemocnění se datuje do sedmdesátých let, poznamenal Bloomberg.
Farmaceutické společnosti kromě společnosti Mylan projevily zájem o vývoj generických verzí Ampyry. Teva Pharmaceuticals se připojil k Mylan, když vyjádřil své názory proti Acordě k Nejvyššímu soudu, a Roxane Labs, nyní součástí Hikma Pharmaceuticals, byl hlavním oponentem zvýrazněným v odvolacím soudním řízení podaném k Nejvyššímu soudu pod názvem Acorda Therapeutics Inc. v. Roxane Laboratories Inc ., 18-1280.
Společnost Bloomberg uvedla, že Ampyra v roce 2018 představovala téměř všech 471 milionů dolarů z prodeje společnosti Acorda. Společnost Ardsley, společnost se sídlem v New Yorku, nedávno zahájila léčbu „off období“ během užívání levodopy u lidí s Parkinsonovou chorobou schválenou FDA .
https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... a-patents/
Re: Nejvyšší soud USA popírá odvolání Acorda na patenty Ampy
od 666_peter_666 » 11 říj 2019 12:12
Možno je to posun vpred. Avšak skúsenosti s doterajšími alternatívnymi výrobcami sú rozporuplné. Sledujem na FB hodnotenia užívatelov existujúcich generík, ale zatial sú viac-menej spokojní iba s generickou Ampyrou od írskej Mylan, generickú Ampyru od Ascend Labs a Aurobindo Pharma považujú za málo alebo skoro neúčinnú.
V USA pacientom predtým hradili poisťovne Ampyru s malým doplatkom, ale odkedy sú na ich trhu generiká, poisťovne im chcú hradiť len tieto. Potom majú na výber úhradu originálu v plnej výške na svoje náklady, alebo neúčinné generiká. Teraz prosia lekárov, aby im predpisoval aspoň Ampyru od Mylanu, lebo pri ostatných generikách sú nevládni.
Originál Ampyru si bez prispenia poisťovní ani oni nemôžu dovoliť, v USA stojí orig. Ampyra niekolkokrát viac ako Fampyra v EU.