Source: https://www.scribd.com/document/50754191/2-Guia-Comites-Etica-en-Investigacion-mayo-09
Timestamp: 2018-03-17 21:21:43
Document Index: 290960295

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 1', 'artículo 30', 'artículo 14', 'artículo 30', 'artículo 33', 'artículo 2', 'artículo 39', 'artículo 4', 'artículo 57', 'artículo 96', 'artículo 98', 'artículo 100', 'artículo 14', 'artículo 99', 'artículo 100', 'artículo 99', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 6', 'Artículo 18', 'artículo 7', 'artículo 19', 'artículo 99', 'artículo 100']

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La bioética, referencia indispensable en el cuidado de la salud
DR. GUILLERMO SOBERÓ ACEVEDO OBERÓN
Guadalajara, — Jalisco, 2005
La Comisión Nacional de Bioética cuenta dentro de sus atribuciones, el promover que en las instituciones de salud pública y privadas se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. Por ello, es indispensable establecer y difundir los criterios que estos comités deberán considerar para el desarrollo de sus actividades, así como para apoyar la capacitación de los miembros de estos comités.1 El objetivo principal de este documento es el proponer criterios uniformes para su integración y funcionamiento. Estos lineamientos se han elaborado con fundamento en la normatividad vigente nacional e internacional y en las prácticas existentes en el país. Para ello, se llevó a cabo una consulta amplia que contó con la participación democrática activa consensuada de los comités de ética en investigación existentes en las principales instituciones de salud. Los lineamientos presentes se revisarán y se actualizarán conforme surjan situaciones o problemáticas que lo ameriten. Este documento de trabajo se ha elaborado para ofrecer un marco conceptual en torno al cual se inicie un diálogo constructivo entre la Comisión Nacional de Bioética y los comités de ética en investigación con el objeto de establecer un proceso de actualización continua en los temas fundamentales de la bioética que son importantes de considerar en el quehacer de la investigación. Este documento es el primero de una serie que contempla las Guías Nacionales de la Evaluación Ética de la Investigación y a las Guías Nacionales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética.
Artículo 2, fracciones VIII y IX. “Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética”. Diario Oﬁcial de la Federación, 7 de septiembre de 2005.
. . . . . . . . . . . . . . . 5. . . . . . . . . . . . . . . Archivos . . . . . . . . . . . . . 2. . . . . . . . . . 4 6 7 8 9 13 13 19 27 28 30 32 40 40 47 5— . . . . Reseña Histórica de la Comisión Nacional de Bioética . Composición de los Comités de Ética en Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objetivos y funciones de los Comités de Ética en Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación . . . . . . . . . . . 1. . . . . La Comisión Nacional de Bioética . . . . . . . . . . . . Normatividad internacional .Contenido Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. . . . . . . Funciones de la Comisión Nacional de Bioética . . . . . . . . . Consentimiento informado . . . Normatividad . Comités de ética en Investigación (CEI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Normatividad nacional . . . 4. . 1. . . Conceptos y principios de la Bioética . . . . . . . . Requisitos de quórum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
La Comisión Nacional de Bioética La Comisión Nacional de Bioética (CNB) es un órgano desconcentrado que se subordina jerárquicamente por función a la Secretaría de Salud. la CNB tiene entre sus metas a la convocatoria de los diversos sectores sociales para debatir de una manera ordenada los distintos aspectos que conforman a los problemas bioéticos. que la atención e investigación médicas busquen el bienestar colectivo y que respondan a las necesidades de la población. Esta deliberación se basa en información veraz y en un marco de pluralidad. La CNB tiene como objeto promover la creación de una cultura bioética en México. razonados y plurales. que se promueva el respeto a los Derechos Humanos. fomentar una actitud de reﬂexión. Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. y abrir espacios de análisis y de entendimiento para ofrecer acuerdos que aseguren una convivencia tolerante y respetuosa de las diferencias en beneﬁcio de la sociedad. para analizar y discutir los problemas éticos. que se fortalezca la autonomía de los enfermos en la toma de decisiones. diálogo. de contar con una instancia de comunicación. La CNB responde a la necesidad de la sociedad mexicana. con objeto de mantener un diálogo fundamentado. Diario Oﬁcial de la Federación. entre otros. y desarrollar normas éticas para la atención. legales y sociales que emergen a consecuencia del propósito de hacer prevalecer los Derechos Humanos y de los espectaculares avances contemporáneos en la ciencia y la tecnología. Asimismo. lo que signiﬁca que la ley se fundamente de una manera más comprensiva y plural. 7 de septiembre de 2005.2 La misión de la CNB es promover una cultura bioética que implique la deliberación en el marco de un Estado laico. de multidisciplinariedad y de tolerancia. —6 . así como entre éstos y el Estado. la investigación y la docencia en salud. La importancia de que sea la bioética la que sustente las prácticas sociales. es que toma como referente la reﬂexión en torno a los procesos vitales. sean las plataformas para iniciativas de ley. racionales. La CNB contempla que los profesionistas incorporen en su quehacer una visión de democratización del espacio de la salud y en el que los acuerdos intersubjetivos de la sociedad mexicana. se cuide el medio ambiente. deliberación y discusión multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana. Cuenta con autonomía técnica y operativa. en su carácter plural y democrático. identiﬁcar y sistematizar los componentes éticos presentes en los desacuerdos y controversias para favorecer la toma de acuerdos sustentados. razonado y razonable sobre los temas en cuestión y de encontrar los mínimos éticos para una convivencia plural en la divergencia. 2 Artículo 1. moralmente plural. acerca de los dilemas éticos. entre otros factores. en especial de los grupos vulnerables. concertación y negociación entre distintos grupos y actores sociales.
Se designa al Dr. Soberón G. 1989 1992 1993 2000 2002 2002 2002 2003 2004 20054 3 4 Luengas I. El Consejo de Salubridad General instaura el Grupo de Estudio de la Bioética y se conforma en un Cuerpo Colegiado a cargo del Dr. p 1. Se emite el Código de Bioética para el Personal de Salud Iniciativa de creación de las Comisiones de Bioética en las Entidades Federativas Desaparece la CONAGEN y la CNB asume las facultades sobre los aspectos éticos del genoma humano. se designa al Dr. Diario Oﬁcial de la Federación. por Decreto Presidencial. 2006. Tanto la bioética como la CNB han ido adquiriendo alcance e importancia y es así que el 7 de septiembre del año 2005.Reseña Histórica de la Comisión Nacional de Bioética La Comisión Nacional de Bioética inicia su existencia en 1992 a partir de la iniciativa del Dr. Fernando Cano Valle como Secretario Ejecutivo de la CNB.. se convierte en un Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud. Feinholz D. Velasco Suárez. México. 7— La Comisión Nacional de Bioética . Comisión Nacional de Bioética. Manuel Velasco Suárez.. 07 septiembre 2005. Su Quehacer. Se crea la Comisión Nacional de Bioética en el Antiguo Claustro de San Pablo Se emite el Reglamento Interno de la CNB Se publica el Acuerdo Presidencial que le conﬁere el carácter permanente a la CNB Se crea la Comisión Nacional para el Genoma Humano (CONAGEN) A la muerte del Dr. La CNB se transforma en un órgano desconcentrado con autonomía técnica y operativa.3 En el cuadro siguiente se muestra la evolución de la Comisión Nacional de Bioética. Su entender. Manuel Velasco Suárez. Guillermo Soberón Acevedo como Presidente del Consejo.
Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades. se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación para la salud. XV. educación. Fomentar la enseñanza de la bioética. con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables. III. a ﬁn de ofrecer información pertinente sobre los mismos a instituciones. XIII. —8 . Son las siguientes: I. XII. Organizar y participar en actividades de investigación y de docencia vinculadas con su objeto. Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas especíﬁcos de bioética. medio ambiente. 5 Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. Promover la creación de comisiones estatales de bioética. Las demás atribuciones que le asigne el Secretario de Salud. II. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se sometan a su consideración. públicas y privadas. 7 de septiembre de 2005. Coadyuvar para que el derecho a la protección de la salud se haga efectivo en los temas de investigación para la salud. XIV. Identiﬁcar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestión bioética. Fomentar la comunicación con universidades. Promover que en las instituciones de salud. IX. así como en la calidad de la atención médica. VII.Funciones de la Comisión Nacional de Bioética 5 El artículo segundo del Decreto Presidencial del 7 de septiembre de 2005 señala las facultades de la CNB para el cumplimiento de su misión y de sus objetivos. V. X. VI. así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités. agua. grupos sociales o cualquier otro sector interesado. XI. Suscribir los convenios de colaboración que sean necesarios para el cumplimiento de su objeto. grupos académicos y de la sociedad civil vinculados con cuestiones bioéticas. Procurar la observancia de criterios de bioética a nivel intersectorial en cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos. instituciones de educación superior. Diario Oﬁcial de la Federación. IV. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los diversos sectores de la sociedad. entre otras. Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética. VIII.
Ed. 2006. XI. Santiago de Chile. 1998. religiosas y económicas. el desarrollo sostenible. p. Vol. México. Lolas and S. Es libre de inﬂuencias políticas. El diálogo moral en las ciencias de la vida. la Enciclopedia de Bioética de 1978 la deﬁne como “el estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud. 2004.8 La bioética ha evolucionado hacia un movimiento internacional que abarca los aspectos tradicionales de la ética médica. etc. Es tolerante. Agar C. Reconoce la pluralidad no sólo como un hecho sino como un valor. New York. Stephan G. Perspectives in Biology and Medicine. y la humanista centrada en la ética. McMillan Thomson Gale. 10 Drane. XIX.R (1970). la conducta y las políticas. Editorial Universitaria. L..7 En la tercera edición de la enciclopedia.9 La bioética es una instancia de juicio práctico que se ejerce en circunstancias concretas y a la que se le asigna una ﬁnalidad práctica a través de diferentes formas de institucionalización. 14:127-153 Encyclopedia of Bioethics. la ética ambiental. pp. Reconoce la capacidad de autorregulación del ser humano.. Comisión Nacional de Bioética. McMillan Free Press. examinada a la luz de los valores y de los principios morales”. Autónoma. Plural. 8 Encyclopedia of Bioethics. Soberón G. 12 Luengas I.Conceptos y principios de la Bioética Conceptos y principios de la Bioética El término bioética fue utilizado por primera vez por Van Rensselaer Potter como una propuesta de una nueva disciplina que sirviera como un puente entre dos culturas: la cientíﬁca. pp 15-32. 9 Lolas.de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud. Feinholz D. las decisiones. Bioethics. Busca acuerdos racionales entre personas de diversas ﬁliaciones religiosas o ateas. New York.incluyendo a la visión moral. los debates sobre los derechos de las futuras generaciones. the science of survival. Su entender. James. en torno a la vida y al medio ambiente. Su Quehacer. Bioética. F.11-1 6 7 9— . p. curar y cuidar.11 La CNB concibe a la bioética como una disciplina:12    Laica. I. Post (Ed). Regional Program on Bioethics OPS/OMS Publication Series. (2002) What is Bioethics? A history In: Interfaces Between Bioethics and the Empirical Social Sciences F. empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto multidisciplinario”. F. morir. Es un área de conocimiento que se reﬁere a la moralidad de las nuevas formas de nacer. 1978. 3rd.10 La bioética se concibe como un campo interdisciplinario de especialistas y como un movimiento social y cultural de los ciudadanos. 11 Ibid. Reconoce y promueve la diversidad y trata de alcanzar acuerdos razonables entre diversas posturas dentro de una discusión que parta de mínimos compartidos. Vol. I..6 Aunque no existe una sola manera de deﬁnir a la bioética. esta deﬁnición se amplía a los siguiente: “El estudio sistemático de las dimensiones de la moral. Potter V. ed.
Las decisiones deben ir más allá de los convencionalismos morales pues se aspira a decisiones responsables por vía del acuerdo intersubjetivo pero con base en acuerdos objetivos de mínimos como lo son los derechos humanos. los diversos comités que realizan evaluación ética deberían contar con miembros familiarizados con aspectos básicos de la argumentación y del razonamiento moral. — 10 . impregnando procesos esenciales de socialización y de pautas de actuación. en cualquier lugar. de modo que la acción práctica en determinadas circunstancias responda a los valores en cuestión. estos principios generales son la base sobre la que se articulan códigos de normas morales. A pesar de ser una disciplina joven y en continuo desarrollo. Comprende aspectos ﬁlosóﬁcos. se ha convertido en una herramienta de trabajo fundamental para los comités y organismos que. todo lo bueno. desarrollar tareas de formación de profesionales de la biomedicina e identiﬁcar los aspectos éticos en protocolos de investigación que implican a seres humanos. la bioética no se reduce a la deontología médica clásica. a lo largo de generaciones.      Racional. Para su normal funcionamiento. al ser dinámica. No ofrece un conjunto de recetas simplistas. Los códigos morales pueden servir de referencia a instituciones. Por medio de múltiples formulaciones jerarquizadas de maneras diversas. Universal. no es un conjunto de mandamientos o de prohibiciones absolutas. procedimientos. cientíﬁcos. Interdisciplinaria. La realidad ética no se conoce a priori sino a través de la reﬂexión sobre las consecuencias de las decisiones. grupos y sociedades enteras. legales. sociales. La bioética. Apoyo a los protocolos. Reﬂexiona y cuestiona problemas reales. ﬁlosóﬁca y discursiva. técnicos. Válida para todos. de valores rígidamente preestablecidos o fórmulas hechas que indiquen claramente lo que está bien y lo que está mal. cuerpos colegiados. a veces muy detalladas y complejas. La bioética se ha consolidado como un espacio de reﬂexión multidisciplinario necesario para abordar con éxito los problemas complejos suscitados en el ámbito especíﬁco de la atención sanitaria y ha ido ampliando progresivamente su enfoque para estudiar los factores naturales. En este sentido conviene recordar que la ética no consiste en la aplicación mecánica de principios o de normas morales importadas sin más de un código previo. son requeridos para elaborar informes. Regulatoria o procedimental. antropológicos. con funciones predominantemente consultivas. Es preciso tener en cuenta que los valores son el producto condensado de experiencias y de circunstancias que han ido conﬁgurado. Promueve mecanismos razonados y racionales para la toma de decisiones difíciles y para resolver conﬂictos. o un conjunto de aﬁrmaciones subjetivas y relativas. tecnológicos y sociales que pueden tener repercusiones importantes sobre la salud humana y en la biosfera en su conjunto. Este objetivo no se consigue con la mera aplicación de principios generales ampliamente aceptados. Aplicada. del cuidado de la salud y de la investigación en salud. pues únicamente en el marco de un diálogo multidisciplinario y pluralista se tienen las garantías mínimas para identiﬁcar los aspectos relevantes por considerar. deseable e importante para grupos humanos muy diversos. La calidad del proceso deliberativo es un aspecto fundamental. Intermediadora. Con base en lo anterior. sino en la justiﬁcación racional argumentativa de los cursos de acción preferibles entre varias alternativas. psicológicos. cotidianos y concretos.
atendiendo a una realidad siempre compleja que no se deja atrapar en las formulaciones simpliﬁcadoras de los principios morales. a menos que unas circunstancias determinadas impidan que varios de ellos se realicen simultáneamente. No pueden considerarse normas precisas de acción puesto que tienen un carácter orientador y son dependientes de las circunstancias. En consecuencia. En deﬁnitiva. Su aplicación no puede ser mecánica sino mediada por procesos de reﬂexión y de argumentación sensibles a los detalles y a las circunstancias de aplicación. sea en el marco de una reﬂexión estrictamente individual (autorregulación) o en entornos institucionales especializados (autorregulación social). Desde estos enfoques. la pertinencia y la prioridad de los principios morales en determinadas circunstancias y en casos complejos. Quienes otorgan un carácter absoluto a los principios morales (enfoques deontologistas) los consideran válidos pese a las circunstancias y desarrollan estilos de argumentación moral de rigidez deductiva. http://www. Los principios pueden servir de apoyo en la argumentación orientada para identiﬁcar el curso de acción más razonable. en ocasiones complejos.html 11 — Conceptos y principios de la Bioética Las sociedades abiertas y pluralistas han tenido que arbitrar procedimientos eﬁcaces para hacer frente a los conﬂictos de interpretaciones sobre el alcance. los principios morales tienen una función orientadora. Entre ellos. pero no con la misma intensidad. En ambos marcos se busca que la acción práctica responda a ciertos valores. Los comités de ética en investigación o los comités de bioética hospitalaria difícilmente pueden articular reﬂexiones pluralistas sobre planteamientos exclusivamente deontológicos. abordar casos en los que algunos de estos principios colisionan. obliga a desarrollar entornos y criterios de aplicación razonados y razonables. No se trata simplemente de “hacer lo correcto” porque aparentemente se tiene en cuenta una regla o principio ampliamente aceptado sino de garantizar en lo posible “que el resultado sea bueno”. Es en la deliberación donde se identiﬁcan los criterios para aplicar principios que a menudo compiten con el ﬁn de procurar que la acción ﬁnalmente elegida promueva los valores que dotan de contenido a los principios. el hecho de que los principios morales a menudo compiten entre sí.salud. Dentro de la bioética.gob.13 Dicho Informe . En el centro de la misma se encuentran los principios ampliamente conocidos que se han retomado en la mayoría de los documentos éticos y normativos. Los principios comprometen de entrada. Se desarrollan entonces criterios de aplicación orientados a salvaguardar los valores que dan contenido a los principios en colisión. pues la complejidad de los contextos donde pueden operar obliga a identiﬁcar criterios de aplicación.mx/interior/normatividad/normainter. atendiendo a las circunstancias y a los detalles relevantes de la situación en donde es preciso aplicar ciertos principios. que han de ser tenidos en cuenta siempre. Su presunta validez a priori puede verse seriamente afectada por los detalles del caso en los que colisionan con principios de importancia equiparable. Los principios morales sirven de guía o como reglas para la acción pero a menudo entran en conﬂicto y cada uno de ellos puede ser ponderado de diversas formas según el contexto de referencia. el más conocido es el Informe Belmont elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta (1978). Lo habitual es que sus miembros consideren los principios como relativos o vinculantes prima facie.13 Informe Belmont. es decir. resulta difícil cuando no imposible. intentando que las normas o las propuestas de acción resultantes sean coherentes con la importancia relativa de los valores por proteger. la corriente principialista es una de las aproximaciones teóricas directamente relacionada con el desarrollo de la disciplina.cnb-mexico.
4. No se reﬁere a la no interferencia con las decisiones del otro. a la capacidad y al derecho que poseen las personas para decidir entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que se les haya informado. Este principio sustenta la necesidad de contar con un consentimiento informado y del derecho a negarse a una intervención o participación en una relación clínica o de investigación. Este principio obliga a evitar el daño físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones. No se debe inﬂigir daño o hacer mal. Tiene una dimensión positiva que implica el deber inquebrantable de llevar a cabo acciones especíﬁcas encaminadas a procurar el bienestar de las personas.expresó los principios de respeto a las personas. Beneﬁcencia. y consideraciones étnicas. de beneﬁcencia y de justicia. No Maleﬁcencia. Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneﬁcios. tanto en términos de intervenciones como de investigación. Childress J. Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las desventajas. Se reﬁere. estos principios fueron ampliados y aplicados para la ética biomédica por Beauchamp y Childress. Respeto por la Autonomía. el sexo. Implica la obligación de crear y de mantener las condiciones para tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el temor y otras situaciones que destruyen o interﬁeren con las acciones autónomas. Oxford. el estado económico y cultural. los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la investigación. o de los procedimientos de investigación. — 12 . Son los siguientes:14 1. asimismo. eliminar las condiciones que le generan riesgo. se realicen en forma justa. conforme a sus valores. 14 Beauchamp T. los riesgos y los beneﬁcios de los tratamientos propuestos. 2. tomando en cuenta la edad. tanto en acciones como en actitudes. a que todos los pacientes en situaciones parecidas deban tratarse de manera similar y con las mismas oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos. Oxford University Press. malestar y dolor. defender sus derechos. De este principio se desprende el deber de proteger a quienes no tienen esta capacidad. Principles of biomedical ethics. Se reﬁere a la necesidad de respetar. Posteriormente. con el objeto de maximizar los beneﬁcios y disminuir los riesgos. que se distribuyan equitativamente entre todos los grupos de la sociedad. Es decir. entre otras. 3. creencias y planes de vida. prevenir el daño. 2001. Son decisiones respecto a su cuerpo y a su salud. Justicia.
net/s/policy/b3.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/2. el Tribunal Militar Internacional enjuició a los médicos y cientíﬁcos que participaron en dichos experimentos. . mental y daño innecesario. irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar._Cod_Nuremberg. el experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados esperados justiﬁquen su desarrollo.wma. incluyeron diez puntos que describían los elementos requeridos para llevar a cabo investigaciones con humanos. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento.15 Al ﬁnal de la Segunda Guerra Mundial.Normatividad Las acciones de salud se encuentran reguladas por normas a nivel nacional e internacional que se sustentan en normas éticas que proveen una estructura para realizar análisis y tomar decisiones. 1. ocihttp://www. El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento físico.1 Código de Nüremberg Al ﬁnalizar la Segunda Guerra Mundial. la seguridad y el bienestar de los pacientes.pdf Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. incapacidad y muerte. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave. También se establecen pautas para evaluar y equilibrar los beneﬁcios y riesgos de las intervenciones con un énfasis en el deber de maximizar los beneﬁcios sobre los riesgos. Dichos puntos se conocen como el Código de Nüremberg:        15 16 http://cnb-mexico. Basados en los resultados de la experimentación animal y del conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota posibilidad de daño.salud.gob. quizás en aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores sirven como sujetos de investigación. En ellas se enfatiza que el personal de salud debe proteger la dignidad. Las sentencias pronunciadas tras la culminación del proceso. 23 médicos y cientíﬁcos nazis fueron enjuiciados por el asesinato de civiles inocentes que se mantenían como presos y que fueron utilizados como sujetos de investigación en los campos de concentración.INTL. los derechos. excepto. NORMATIVIDAD INTERNACIONAL 1.htm 13 — Normatividad Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
a todos aquellos que ejecutan o colaboran en dicho experimento. para todos los participantes. en Hong Kong en 1989. evalúe los proyectos.gob. Debe requerirse el más alto grado de destreza y de cuidado a través de todas las etapas del experimento. en Edimburgo en el año 2000 y ﬁnalmente la de Seúl en 2008. vulnera la integridad de los pueblos con la consecuencia de la ampliación 17 http://cnb-mexico. debido a que se considera que esta versión puede afectar gravemente la seguridad. el sujeto humano debe tener libertad para poner ﬁn al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental en el cual le parece a él imposible continuarlo. el bienestar y los derechos de las personas que participan como voluntarios en los protocolos de investigación médica.pdf — 14 . habilidad superior y juicio cuidadoso. terapéutico o de diagnóstico de eﬁcacia probada. La revisión de Edimburgo se llevó a cabo después de las críticas severas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África e incorporó cambios que generaron una gran polémica. excluyendo su utilización para los casos en que existe un método proﬁláctico. Asimismo.   El experimento debe ser conducido solamente por personas cientíﬁcamente caliﬁcadas. una vez que la investigación termina._INTL. La Declaración ha limitado el uso de controles con placebo para circunstancias especiales. Durante el curso del experimento. A través de sus sucesivas revisiones._Informe_Belmont. Durante el curso del experimento. en Sudáfrica en 1996. en Italia en 1983. La Declaración es la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que perfecciona al Código de Nüremberg desde el punto de vista procedimental y sustantivo. si él cree que en el ejercicio de su buena fe. incluye la recomendación de que un comité de ética. el cientíﬁco a cargo de él debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento.17 Entre los aspectos relevantes contenidos en la Declaración. se ha constituido en la referencia internacional para la ética de la investigación. se alerta sobre el hecho de que el desconocimiento de obligaciones posteriores a la investigación.2 Declaración de Helsinki La Declaración de Helsinki fue redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial. hacia las personas o comunidades que en forma voluntaria haya participado en investigaciones. independiente a los investigadores. pero que pretendían elevar los estándares de exigencia. La revisión efectuada en Seúl en octubre de 2008 ha sido cuestionada por. incapacidad o muerte del sujeto experimental 1. La versión del 2000 también exigía el acceso a los beneﬁcios del estudio. Asimismo. Este cuestionamiento considera que la aceptación de estándares éticos diferentes de cuidados médicos por pretendidas razones metodológicas o cientíﬁcas apremiantes. La Declaración resalta el deber de dar preferencia al bienestar de los participantes por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. así como el uso liberalizado de placebos. la continuidad del experimento podría terminar en un daño.salud. La Declaración surge de la necesidad de contar con un instrumento normativo internacional para asegurar la calidad de los protocolos de investigación.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/10. son prácticas éticamente inaceptables y contrarias a la idea de la dignidad humana y de los derechos humanos y sociales. se encuentra el hecho de enfatizar la protección adicional a las personas con autonomía disminuida y la necesidad de aplicar una precaución adicional por parte de los médicos que invitan a participar a sus propios pacientes en una investigación. La Declaración de Helsinki ha sido revisada y actualizada en varias ocasiones: en Tokio en 1975.
c) ¿Cuáles serían las obligaciones post estudio para los donantes de muestras biológicas humanas? d) ¿Pueden plantearse algunas excepciones a las obligaciones al terminar una investigación? Por ejemplo. también es cierto que quedan cuestiones muy importantes sin resolver y que merecen toda la atención. Con relación a los cambios en la última versión de la Declaración en el tema de los beneﬁcios de la investigación. se considera ahora. por ejemplo. que dice: El protocolo debe describir los acuerdos para que las personas que participaron en el estudio tengan acceso a las intervenciones que se hayan identiﬁcado como benéﬁcas en el estudio o para su acceso a cualquier otro tipo de beneﬁcios o de atención pertinente. La nota aclaratoria del artículo 30 fue reemplazada por el artículo 14. se observa que el artículo 30 fue sustituido por el artículo 33.de la inequidad social y de la lesión de la justicia. los pacientes que participaron en él. tienen derecho a ser informados acerca del resultado del estudio y a compartir cualquier beneﬁcio que resulte del mismo. entre ellas: a) De quién es la responsabilidad de proveer el acceso a las intervenciones exitosas de salud cuando termina el estudio? b) ¿Cuál es el mejor mecanismo para lograr que se cumplan éstas obligaciones? ¿incorporarlas a la legislación nacional por ejemplo? Sería importante estudiar qué resultados ha tenido ésta acción en países como Brasil. o personas sanas que donan muestras biológicas. La compleja referencia “acceso post-ensayo” de la nota de clariﬁcación fue reemplazada por el concepto de “acceso post-estudio”. ¿deben operar las mismas reglas para la investigación que se lleva a cabo por entidades comerciales y para la que se realiza con fondos públicos y con académicos universitarios y cuyos trabajos no produce beneﬁcios comerciales? e) ¿Sería conveniente producir ejemplos de buenas prácticas en el tema de obligaciones post estudio y distribuirlas ampliamente? 15 — Normatividad . sin quedar claro si los voluntarios sanos. Sudáfrica y Uganda . y por primera vez. Cabe señalar que la retroalimentación a los participantes en el estudio. que establece que Al concluir un estudio. en ésta nueva versión. acceso a intervenciones que se hayan identiﬁcado como beneﬁciosas en el estudio o acceso a cualquier otro tipo de beneﬁcio o de cuidado apropiado. como un beneﬁcio esencial para las personas que toman parte en una investigación. tienen derecho a estos beneﬁcios cuando termina el estudio. Sin embargo. la contradicción entre “pacientes” y “sujetos de estudio” sigue vigente. Si bien puede decirse que en la versión más reciente existen especiﬁcaciones en el tema de las obligaciones post estudio en los artículos 14 y 33.
James H._INTL. Jones.salud. En estas normas se consideraron las circunstancias especiales de los países en vías de desarrollo con la ﬁnalidad de complementar y de adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconómicas y a las necesidades de investigación de estos países frente a los países desarrollados. expanded edition. con la intención de proporcionar orientación acerca de la mejor manera de aplicar la Declaración de Helsinki. En este estudio se siguió el curso de la síﬁlis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de bajos recursos. elaboró normas internacionales. http://www._Pautas_xticas_CIOMS.ch/pautas_eticas_internacionales. Los puntos que comprenden son:       18 19 Justiﬁcación ética y validez cientíﬁca de la investigación biomédica en seres humanos Comités de evaluación ética Evaluación ética de la investigación que es patrocinada por entidades externas Consentimiento informado Obligaciones de los patrocinadores y de los investigadores Incentivos para participar en una investigación Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/15.ch/080221feb_2008.cioms.cioms. beneﬁcencia y justicia. http://www.gob. así como las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían participar. Ha sido revisada en 1993 y en 2002. A las 400 personas incluidas en el estudio se les negó tratamiento para su enfermedad aún después de que se descubrieron los antibióticos especíﬁcos para combatirla en los años 40.pdf — 16 .htm http://cnb-mexico.pdf 20 1991 International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies.ch/frame_1991_texts_of_guidelines. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002. Cada una de ellas incorpora comentarios interpretativos.20 Las pautas son 21. 1.4 Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) A partir de 1980. New York: Free Press.1. cuando se hizo pública la forma de realización de este estudio se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). 1993.19 En 1972. En 1993 se publican Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).htm. el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS). cioms. En el informe se establecen los principios de respeto por las personas. http://www.3 Informe Belmont 18 En 1972 se tuvo conocimiento del estudio que se llevó a cabo en el sur de los Estados Unidos de América y que se conoce como el estudio de Tuskegee. La Comisión trabajó por cerca de cuatro años y en 1978 publicó el informe ﬁnal conocido como el Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación.
En 1996. Estos aspectos éticos comprenden el requerimiento de que un comité de ética en investigación revise y apruebe el ensayo. Documento IV.5 Conferencia Internacional de Armonización (I (ICH). la calidad y la eﬁcacia de nuevos productos médicos.cnb-mexico. Asimismo. entre otros. como parte del control de la calidad se incluyen algunos aspectos vinculados con la ética. los representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales farmacéuticas de los Estados Unidos de América. No son un documento ético.pdf Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. que la investigación no anteponga nunca los intereses de la ciencia frente al bienestar de las personas._INTL.pdf 17 — Normatividad . Si bien las Buenas Prácticas Clínicas establecen lineamentos por seguir.3 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC) Buenas prácticas clínicas (bpc): Documento de las Américas http://paho. mujeres embarazadas. Sin embargo. IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. son los comités de ética en investigación de los 21 22 23 ICH: Buenas Prácticas Clínicas: http://www. Protección de la conﬁdencialidad Derecho al tratamiento y a la compensación en caso de sujetos perjudicados por la investigación Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y cientíﬁca de la investigación biomédica Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud Debido a su aplicabilidad mundial.org/spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPC-propuesta-esp.org/pdfs/normatividad_int/01_int.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/4. se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. las pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas. Japón y Europa. Esta versión contiene un documento para Comités de Ética y otro para Consentimiento Informado.doc í ínicas htt http://cnb-mexico. Buenas Prácticas Clínicas (GCP) En 1990. que se obtenga el consentimiento informado. Estas Pautas han sido adoptadas por numerosas compañías farmacéuticas como el estándar para la realización de ensayos clínicos.gob.21 1.salud. el CIOMS publicó en 1991 las Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica (International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies) cuya última versión y revisión se publicó en Febrero de 2008 .23 Las Buenas Prácticas Clínicas son parte de una estrategia de control de calidad para evaluar la seguridad. se reunieron y conformaron la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on Harmonization) con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan. Se ha elaborado una versión adaptada para Latinoamérica como producto de una iniciativa encabezada por la Organización Panamericana para la Salud: Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Panamericana para la Regulación Farmacéutica.Conv_Asturias_de_Bioetica.22 Algunos países las han incorporado en su normatividad interna en materia de investigación. la ICH ﬁnalizó las Pautas para la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practices. GCP).        Beneﬁcios y riesgos de participar en un estudio Distribución equitativa de las cargas y de los beneﬁcios en la selección de los grupos de sujetos participantes en la investigación Investigación en poblaciones y en comunidades con recursos limitados Investigación en la que participan personas vulnerables (niños. personas con trastornos mentales o conductuales incapaces de otorgar un consentimiento informado).
2000. Es un documento relevante de referencia para que los comités de ética en investigación se integren y evalúen los protocolos de investigación. Estos países observadores. la protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. al igual que los países miembros. Ginebra. 1.24 Este Convenio rige a los países miembros del Consejo de Europa de la Comunidad Europea. y para servir como una base sobre la que los comités de ética en investigación (CEI) puedan desarrollar sus propios procedimientos escritos para sus funciones en la investigación biomédica.26 la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos 24 25 26 Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica Organización Mundial de la Salud. Entre los documentos relevantes se encuentran la Declaración sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos. http://portal. El objetivo de estas Guías es contribuir al desarrollo de la calidad y la consistencia en la evaluación ética de la investigación biomédica.org/shs/es/ﬁle_download. http://fhi. Ha emitido documentos que son de interés y de relevancia para el desarrollo y la universalización de la bioética. entre los que se encuentra México.pdf UNESCO. la prohibición de la clonación de seres humanos.6 Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina (Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo). http://www. reglas y prácticas existentes.7 Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica.org/NR/rdonlyres/e3yk6pi242riyvoz6kqk3273pebj2j2ojusn7poy3hsfymhr553yqoknbcbj3pc7i2k756ljwjjtnp/OMSGuiasoperacioSP.pdf — 18 .25 Fueron emitidas por la Organización Mundial de la Salud en el año 2000.8 Documentos emitidos por la UNESCO La UNESCO es el órgano especializado en cuestiones económicas y sociales de la Organización de las Naciones Unidas.países y de las instituciones en las que la investigación se lleva a cabo.php/022084a4a592c5d4ef2e8dc28972c631Declaration_Sp.com/campus/dawson/196/decgenoma. así como la redacción y la conformación del proceso y del contenido del consentimiento informado. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos.unesco. quienes tienen la facultad de valorar los aspectos éticos. OTRAS REFERENCIAS RELEVANTES. Este Convenio se centra en la Biomedicina y los Derechos Humanos y prescribe la protección de la dignidad y de los derechos humanos en la aplicación de la medicina y la biología. 1. Las Guías establecen un estándar internacional para asegurar calidad en la revisión de los aspectos éticos. el acceso equitativo a los beneﬁcios de la sanidad. Las Guías están elaboradas con el ﬁn de complementar las leyes. Es un marco referencial que se puede aplicar a otros países que no pertenecen a la Comunidad Europea debido a que el Consejo de Europa cuenta con miembros observadores. pueden signar y ratiﬁcar el protocolo.htm Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. 1. la voluntad anticipada. a través de la Comisión Nacional de Bioética. la protección de la vida privada y el derecho a la información. entre otros tópicos.fortunecity.
El carácter de estas declaraciones como fuente de derecho internacional es de una fuerza obligatoria e imperativa relativa. se menciona que la Comisión Nacional de Bioética es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. Se trata de documentos internacionales que se vinculan directamente con los derechos humanos y que reﬂejan una actualización ampliada y modernizada de ellos.ordenjuridico.constitucion. establece las garantías o derechos fundamentales de los mexicanos.gob. en su parte dogmática que comprende de los artículos 1 al 29.juridicas. Dicho artículo establece las facultades de la Secretaría de Salud para planear.org/cpp/sp/declaraciones/generaciones. Su importancia y su incidencia en el desarrollo del derecho internacional. evaluar. 2.29 México ha tenido una participación importante en el Comité Internacional de Bioética y en el Comité Intergubernamental.gob.3 Reglamento Interior de la Secretaria de Salud 33 En este reglamento.unesco. fracción XI bis.unesco. son los vinculados con consentimiento informado.gob. establece el derecho a la protección de la salud. establecer.salud. http://www.1 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 31 La Constitución Federal.ordenjuridico. y los relativos a la cooperación internacional.2 Ley Orgánica de la Administración Pública Federal 32 La Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. genética y generaciones futuras. acceso a beneﬁcios. el diseño de políticas públicas y la preservación de la dignidad y de los derechos humanos. 2. 2.Humanos27.30 Estas declaraciones han recogido el consenso de los Estados integrantes en la protección del ser humano que participa en investigaciones biomédicas. protección a poblaciones vulnerables.cnb-mexico.unam. www.mx/Federal/PE/APF/APC/SSA/Decretos/07092005(1).gob. vigilar que el derecho de protección a la salud se lleve a cabo. los reglamentos emanados de dicha ley y por las normas oﬁciales mexicanas emitidas por la Secretaría de Salud. en su artículo 2. la Declaración sobre las Responsabilidades de las generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras28 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. señala que a la Secretaría de Salud como parte integrante de la Administración Centralizada que tiene facultades de encabezar al Sector Salud. en su artículo 39. el artículo 4 en su tercer párrafo.mx http://www.html 19 — Normatividad . Héctor. desarrollar. El objeto y facultades de la CNB se deter27 28 29 30 31 32 33 http://www.pdf Gross Espiell.mx/ http://www. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud. 29 noviembre 2006. Para el caso que concierne a la presente guía.pdf Diario Oﬁcial de la Federación. artículo 57). Las declaraciones de la UNESCO en materia de bioética.mx/interior/normatividad/normanac. ambos de la UNESCO.mx/Federal/PE/PR/Leyes/29121976(1).pdf http://www.htm http://unesdoc. Las cuatro declaraciones se pueden considerar y analizar como un conjunto instrumental único.org/images/0014/001461/146180S. la atención médica. Especialmente relevantes para los comités de ética en investigación. en donde participa la Comisión Nacional de Bioética como un miembro regular y como representante de México. en la ecología. NORMATIVIDAD NACIONAL 2. Estas Declaraciones han sido aprobadas por la Conferencia General de la UNESCO de la cual es el órgano supremo (Carta de las Naciones Unidas.
” La fracción IX señala: “Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades. A la producción nacional de insumos para la salud. con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables. Dicho decreto se menciona más adelante.salud. 34 35 36 http://www. en el artículo 96 señala que la investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:       Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud. el título quinto describe las pautas por seguir. así como los criterios por aplicar por dichos comités.salud.minan en el Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética que fue publicado en el Diario Oﬁcial de la Federación el día 7 de septiembre de 2005. 2. una comisión de ética cuando se realicen investigaciones en seres humanos y una comisión de bioseguridad encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética.” http://cnbmexico. 2. bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables._Reglamento_de_Investigacion. En materia de investigación. 34 El Decreto señala el objeto y las atribuciones de la Comisión Nacional de Bioética. la práctica médica y la estructura social.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Salud. se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. la Ley General de Salud desarrolla los principios del derecho a la protección de la salud.5 Ley General de Salud: 35 Como se ha mencionado anteriormente.gob. públicas y privadas.36 se puede observar que la promoción de la organización y del funcionamiento de los comités de ética en investigación forman parte de las atribuciones de la Comisión Nacional de bioética. Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud.pdf — 20 . Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad.gob. Al ligarse este artículo con las fracciones VIII y IX del artículo segundo del Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.pdf http://www.mx/interior/normatividad/normanac. Así.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinacional/10. A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población. En su artículo 98 se enfatiza que en las instituciones de salud.4 Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.gob.cnb-mexico.html La fracción VIII establece: “Promover que en las instituciones de salud. se constituirán una comisión de investigación.salud. así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités._NAL. los cuales ya fueron mencionados al inicio de esta Guía.
lactancia y recién nacidos. una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud. la utilización de embriones.csg.gob. Este reglamento incluye aspectos concernientes respecto a la necesidad de obtener el consentimiento informado de las personas que participen en proyectos de investigación. o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél. la investigación en menores de edad o incapaces.7 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes. la Ley General de Salud prescribe que la investigación en seres humanos se desarrollará conforme a los siguientes criterios:        Deberá adaptarse a los principios cientíﬁcos y éticos que justiﬁcan la investigación médica.cofepris.Asimismo. su reglamento y las disposiciones legales aplicables.mx/mj/reglamento. óbitos y fetos.38 La Comisión Federal para la contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. durante el trabajo de parto.pdf. 2. invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigación.pdf http://www.salud. especialmente en lo que se reﬁere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica. la prórroga o la revocación de la autorización 37 38 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios http://www.6 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación en Salud37 La reglamentación señalada en la última fracción del artículo 100 de la Ley general de Salud es el Reglamento en materia de Investigación en Salud. 2. investigación farmacológica y bioseguridad de las investigaciones. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo. 21 — Normatividad . fracción VIII. investigación en mujeres en edad fértil. El Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación. fertilización asistida. en el artículo 14. directrices con relación a la investigación en comunidades.gob. Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación. conﬁrma lo que se menciona en el artículo 99 de la Ley General de Salud en el sentido de que en toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud se constituirán comisiones de ética cuando se realice investigación en seres humanos. puerperio. investigación de nuevos recursos proﬁlácticos y de diagnóstico. control y fomento sanitarios conferidas por la Ley General de Salud. embarazadas. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento.mx/descargas/pdfs/publicaciones/Compromiso_transp24102007. si sobreviene el riesgo de lesiones graves. señala que es facultad de la COFEPRIS la expedición. Las demás que establezca la correspondiente reglamentación. en su artículo 100. En su artículo 99. investigación en grupos subordinados.
de proyectos para el empleo de medicamentos. el uso apropiado y la prescripción de los medicamentos. la transparencia. la capacitación y actualización dirigida a los médicos mediante el patrocinio de la industria farmacéutica. Por ello.39 Este compromiso fue emitido por el Consejo de Salubridad General de la Presidencia de la República con el objetivo de establecer un marco consensuado de principios y de acciones para promover una vinculación ética entre la industria farmacéutica. de la profesión médica. aparatos. el sentido humanista del servicio al paciente. así como al de bioseguridad en caso de ser pertinente. Señala las siguientes premisas:     Las personas son el centro de la atención en salud. la eﬁcacia de los tratamientos y la protección ﬁnanciera de los pacientes. de la investigación y desarrollo farmacéutico. la independencia profesional. los protocolos de investigación se deben registrar ante la COFEPRIS para que se puedan llevar a cabo. la veracidad y el sustento cientíﬁco. Los estudios no 39 Diario Oﬁcial de la Federación. tanto en el ámbito privado como en el público. La relación entre los dos grupos anteriores debe estar regida por los principios éticos. La vinculación entre la industria farmacéutica y los médicos debe colocar como ejes rectores la seguridad. los médicos y las instituciones de salud para contribuir al desarrollo de una relación transparente en beneﬁcio de los pacientes. procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con ﬁnes de investigación cientíﬁca. Dicho documento deﬁne las principales directrices para la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica. la cooperación.8 Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica. En cuanto a los estudios y la investigación clínica. materiales. así como el uso apropiado de medicamentos y el respeto a la receta médica. y de la salud en general. su eﬁcacia y su idoneidad para un paciente especíﬁco. incluyendo consideraciones sobre el costo-beneﬁcio para el propio paciente. 12 de agosto de 2008. terapéutica o rehabilitatoria. Incluye los tópicos de promoción y difusión de información de medicamentos autorizados. La cooperación entre la profesión médica y la industria farmacéutica ha sido y es esencial en todas las etapas del desarrollo. este documento considera que es de primordial relevancia la cooperación entre los médicos y la industria farmacéutica tanto en el proceso de generación de nuevos productos como para la investigación fármaco-epidemiológica. respecto de los cuales no se tenga evidencia cientíﬁca suﬁciente para probar su eﬁcacia preventiva. los estudios e investigación clínica. — 22 . Se describen los siguientes acuerdos:  Todos los estudios de investigación clínica deben formularse adecuadamente en los protocolos correspondientes y ser sometidos a la evaluación de un comité de investigación y a un comité de ética en investigación. 2. lo cual implica que el uso de un medio terapéutico o diagnóstico debe ir precedido de la consideración de su validez cientíﬁca. La libertad de prescripción está vinculada a la responsabilidad y a la competencia de los médicos.
El comité de investigación de la institución será el encargado de constatar que el protocolo está basado en conocimientos actualizados del problema a resolver y que el procedimiento que se propone seguir. el consentimiento informado. conforme al nivel de responsabilidad con el que participe. CIOMS (por sus siglas en inglés). El comité de ética en investigación será el encargado de constatar que se cuidan los derechos y el bienestar de los participantes en investigación. incluyendo a los médicos y a los pacientes. la comunidad y el medio ambiente. la reparación del daño y el acceso a los beneﬁcios de la investigación una vez que ésta se termine. cuantía y duración de los beneﬁcios para los pacientes participantes en la investigación deben ser deﬁnidas desde la planeación del proyecto y acordadas entre los patrocinadores y la institución (autoridades y comités de ética e investigación) en la que se llevará a cabo dicha investigación. Estos acuerdos serán incluidos en el protocolo de investigación y sometidos a la evaluación del comité de ética en investigación. quién es la empresa patrocinadora del estudio. Ningún estudio debe ser desarrollado por motivos meramente promocionales. derivados de la remuneración de la investigación. Se debe informar a todos los participantes en el estudio. se deberá hacer transparente el monto del pago e incluirlo en el protocolo de investigación. Con el objeto de evitar los conﬂictos de interés. En el caso del medicamento en estudio. El comité de bioseguridad será el encargado de vigilar que en el estudio se salvaguarde la seguridad de los individuos (pacientes y personal de salud). hasta que éste se encuentre disponible comercialmente. El propósito de los protocolos de investigación deben responder a objetivos cientíﬁcos y terapéuticos. . las guías de Buenas Prácticas Clínicas y la Ley General de Salud. cuya eﬁcacia y seguridad haya probado ser mejor al ﬁnal de la investigación. se establecerá el compromiso de mantener el tratamiento a los participantes en la investigación. entre otros. El personal responsable de desarrollar el protocolo de investigación puede ser remunerado de manera razonable por su trabajo. la conﬁdencialidad. que incluye. Todos los estudios de investigación clínica deben adherirse a principios y protocolos de investigación éticos incluidos en la Declaración de Helsinki en su última versión. el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial. la razón riesgo-beneﬁcio. sea viable para obtener los resultados esperados. si estos así lo autorizan. el Reporte Belmont. La naturaleza. y que el protocolo sea aceptable desde la perspectiva ética. la pertinencia social. Todo estudio de investigación clínica debe haber cumplido exitosamente las fases experimentales preclínicas antes de aplicarse al ser humano. En todo estudio o investigación clínica se debe obtener el consentimiento informado de todos los participantes.            23 — Normatividad pueden llevarse a cabo sin la autorización de cada uno de ellos. las Guías para la investigación clínica y epidemiológica del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. del contacto accidental con agentes potencialmente nocivos. así como de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. en el cual se aclare que su participación no está sujeta a ningún apoyo económico y es voluntaria.
Los médicos no podrán recibir pago u otros beneﬁcios por el mero hecho de referir pacientes para el reclutamiento en un estudio. en su artículo 1 que todos los establecimientos públicos en los que se presten servicios de atención médica. 2. Las áreas responsables para su autorización deberán considerar al menos los siguientes aspectos:   Los proyectos de investigación bajo su responsabilidad. dichos establecimientos públicos en los que se realicen proyectos de investigación deberán atender la normatividad aplicable y establecer la manera en que recibirán apoyo por parte de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud. derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas. E4n cuanto al ﬁnanciamiento de los proyectos de investigación. deberán contar con las autorizaciones de las autoridades correspondientes. Como se ha visto las autorizaciones deben provenir de la COFEPRIS. ya sea en medios escritos o en eventos cientíﬁcos. sólo participarán en investigaciones autorizadas por los comités de ética institucionales y por las autoridades sanitarias. A las instituciones públicas y privadas de servicios de salud no les es permitido solicitar. asimismo. Todos los resultados del estudio deben ser honestamente publicados aunque sean adversos a los intereses de los patrocinadores.funcionpublica.12 Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud. las propuestas que presente la industria con el propósito de que sean evaluadas y. no participar en aquellos estudios que no sean del área de su experiencia y formación. deberá ser dado de alta en el Registro Nacional de Estudios Clínicos. deben veriﬁcar que todo estudio de investigación cumple con las normas de investigación aceptadas nacional e internacionalmente. Toda acción de difusión de los resultados del estudio. Someter a sus comités de ética.      Una vez aprobado. una contraprestación a cambio de referir o permitir el reclutamiento de pacientes de la institución en el estudio. de investigación o cientíﬁcas. Asimismo. La empresa responsable del estudio debe retribuir a la institución los costos de los insumos que sean utilizados para la realización de los estudios. incluir las aprobadas en la programación anual de investigación que se elabora en función de los temas rectores que desarrollen. investigación y bioseguridad. 40 http://portal. También. en su caso. informarán del avance en su implementación a la Secretaría de Salud. antes de iniciar cualquier estudio clínico.mx:8080/wb3/wb/SFP/leyftaipg — 24 . ni recibir. que por cualquier medio reciban apoyo o ﬁnanciamiento por parte de representantes de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud.gob. así como el consentimiento informado de los pacientes participantes en los proyectos de investigación. debe mencionar el nombre de la empresa que patrocina el estudio. en el momento en que éste exista. deberán establecer reglas internas que permitan regular y transparentar dicha relación a favor de la prestación de servicios de salud a su cargo.40 Este Acuerdo expedido por la Secretaría de Salud contempla.
de conformidad con las disposiciones aplicables.42 Es conveniente tener en cuenta que no se considerará conﬁdencial la información que se halle en los registros públicos o en fuentes de acceso público como lo sería el caso del registro de la COFEPRIS. reservada o comercial reservada. 25 — Normatividad .13 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. Regional o Nacional de Salud del distrito.   Seleccionar de acuerdo con sus métodos internos. distribución o comercialización. los sujetos obligados deberán poner a disposición del público la información. siempre que tengan el derecho de reservarse la información. así como los datos personales que requieran el consentimiento de los individuos para su difusión. Los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica en los que se realicen proyectos de investigación. Finalmente.41 Esta Ley establece en su artículo 1 que tiene como ﬁnalidad proveer lo necesario para garantizar el acceso de toda persona a la información en posesión de los Poderes de la Unión. El artículo 6 señala que en la interpretación de esta Ley y de su Reglamento. y cualquier otra entidad federal. Director Institucional. entre la industria farmacéutica y los servidores públicos adscritos a la institución. que encabecen el proyecto de investigación que es propuesto por la industria farmacéutica. que se considera como información conﬁdencial la entregada con tal carácter por los particulares a los sujetos obligados. 41 42 Artículo 18 de la Ley en cuestión. En el caso de que exista una solicitud de acceso que incluya información conﬁdencial. De acuerdo al artículo 7. Veriﬁcar que los proyectos de investigación cumplan con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. región o país. el investigador y sus colaboradores. con excepción de la información reservada o conﬁdencial prevista en esta Ley. los sujetos obligados la comunicarán siempre y cuando medie el consentimiento expreso del particular titular de la información conﬁdencial. cuando los particulares entreguen a los sujetos obligados la información deberán señalar los documentos que contengan información conﬁdencial. Es de interés para el desarrollo y realización de protocolos de investigación que se llevan a cabo en entidades públicas de salud federales. 2. de acuerdo al artículo 19 de la Ley mencionada. los órganos constitucionales autónomos o con autonomía legal. no permitirán la celebración de cualquier tipo de convenio que contravenga lo dispuesto en el presente Acuerdo. se deberá favorecer el principio de máxima publicidad y disponibilidad de la información en posesión de los sujetos obligados mencionados líneas arriba.
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la selección del sitio y de los participantes. A pesar de que es evidente la necesidad de cuidar los aspectos éticos. En los países o instituciones en los que únicamente opera un comité. 27 — Comités de ética en Investigación (CEI) .Comités de ética en Investigación (CEI) ¿Por qué es importante organizar los CEI? El tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de investigación es un indicador de calidad que es equiparable a otros de naturaleza epistémica como lo es el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos. a los participantes en las investigaciones y a la sociedad en general. el tamaño de muestra. Sin embargo. se requiere de esfuerzo por lograr su incorporación al quehacer del investigador. aunque se cuente con dos comités diferenciados. tengan un impacto directo sobre el bienestar o puedan atentar contra la dignidad o los derechos de los pacientes. Una protección de los participantes en la investigación. Son grupos colegiados que desempeñan un rol social junto con el investigador y que llevan a cabo una función de apoyo y de interpretación de las diversas guías así como antecedentes existentes. Los comités de ética en investigación son:   Una guía y un apoyo de la conciencia del médico/investigador. el de investigación y el de ética en investigación.. con la ﬁnalidad de resolver de la manera más prudente y adecuada los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en cuestión. éste se ocupa de ambas tareas. Los comités de ética en investigación forman parte del compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas a las autoridades de la institución. ya que puede exponer a los participantes a riesgos o inconvenientes sin ningún propósito. Los comités de ética en investigación tienen por objeto el vigilar que toda investigación cumpla con este requisito de calidad debido a que la investigación sin sustento cientíﬁco de ipso facto se considera una investigación carente de ética. Es importante tener en cuenta que los comités de ética en investigación son espacios de deliberación y de educación en los que se desarrolla la discusión y la reﬂexión en un ambiente de libertad y de tolerancia. Deben ser los garantes de que la investigación responda a los intereses y a las necesidades de la ciudadanía quien cuenta con la potestad de poder ejercer un control en el campo de la investigación con seres humanos. etc. por ejemplo. el segundo tiene la atribución de opinar sobre los aspectos metodológicos en los casos en los que detecte alguna irregularidad muy relevante y asimismo en todos los casos en los que los elementos de la metodología. de acuerdo al artículo 99 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación. a las autoridades del país. Las cuestiones cientíﬁco-metodológicas deben de ser evaluadas por un comité de investigación debidamente conformado para esos ﬁnes.
libre de coacción. o en ciencias sociales las consideraciones en el torno al consentimiento deben incluir la reﬂexión acerca de la necesidad de establecer contacto con el líder de la comunidad. consiste en la única alternativa de acceso a diagnósticos y tratamientos. ﬁnanciadas nacional o internacionalmente. En cualquier tipo de investigación que se realice en seres humanos es muy importante dar un mayor énfasis a la protección de los individuos vulnerables en cuanto a su capacidad de competencia y de libertad. Es importante que el consentimiento informado sea un proceso culturalmente apropiado y en el que no se utilice un lenguaje técnico. a necesidades sanitarias. — 28 . Es fundamental la reﬂexión en cuanto a la relación de dependencia del paciente-participante con el investigador (sobre todo cuando es su médico) y en cuanto a la consideración de que la investigación. que debe de contemplar si las preguntas de investigación responden las preguntas de investigación a las prioridades en salud. Una parte esencial de la conciencia bioética institucional. b) En caso de poblaciones o de individuos vulnerables deben buscar la protección y la eliminación de los elementos de coerción y de intimidación. el beneﬁcio equitativo independientemente de la edad. regionales. de la comunidad y/o del individuo. entre otras. Consentimiento informado El consentimiento informado debe ser entendido y documentado como un PROCESO continuo y no sólo como un formato. del grupo socio-económico. como mínimo:       Rigurosidad metodológica Capacitación de los investigadores y de todo el equipo La pertinencia social. si responden a los intereses cientíﬁcos. clara. es decir. la aplicación diferenciada de criterios éticos con diversas poblaciones. se trate de investigaciones multicéntricas o no. en muchos casos. Es importante privilegiar la autonomía de los participantes y establecer las condiciones necesarias para que ejerzan su derecho a decidir. Si la selección del sitio y de los participantes consideran cuestiones tales como: a) Distribución de los riesgos potenciales. La pertinencia social de la investigación. locales o institucionales. Se debe dar información relevante. adecuada. c) Evitar el “doble estándar”. inﬂuencia o incentivo excesivo. En las investigaciones epidemiológicas. del sexo. Se debe considerar el nivel de educación de los participantes. Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial. Este aspecto es particularmente importante en poblaciones indígenas en quienes se deberán considerar las diversas cosmovisiones. A pesar de no ser considerados como una prioridad social y/o cientíﬁca en el momento. de la cultura y de consideraciones étnicas. pueden ser igualmente aprobados. Los comités de ética en investigación deben valorar. de acuerdo a las Pautas del CIOMS. Los protocolos deberán presentar una clara y sólida justiﬁcación de su pertinencia social. Criterios para la elección del sitio. y si el consentimiento se llevara a cabo de manera grupal o individual. de intimidación.   Una garantía pública.
Evaluación del riesgo-beneﬁcio El criterio de toda investigación debe contemplar el minimizar los riesgos y maximizar los beneﬁcios. En el caso de menores de edad. Revisión por un comité La revisión de toda investigación debe ser realizada por un comité competente e independiente que apruebe y emita recomendaciones. sin represalias ni consecuencias negativas en la atención a su salud ni de ningún tipo. tanto de las instituciones públicas como de los investigadores como de los probandos o participantes.  Monitoreo constante de su bienestar bio-psico-social. Los beneﬁcios deben ser muy superiores a los riesgos bio-psico-sociales tanto en los individuos como en las comunidades. El asentimiento estará en estrecha relación con la edad y/o la madurez emocional e intelectual y de la gravedad de la decisión. es necesario considerar su opinión. educacionales. moribundos. debe obtenerse su asentimiento. esfuerzo. pacientes psiquiátricos. Por un lado. Cuidado de las personas En este punto es particularmente importante:  Conﬁdencialidad y privacidad. económicas y la misma enfermedad. la retroalimentación debe dirigirse hacia la comunidad académica mediante la publicación 29 — Comités de ética en Investigación (CEI) En los individuos vulnerables es importante considerar el tiempo con el que contará la persona para recibir la información y tomar la decisión. sociales. La ponderación de los riesgos y de los beneﬁcios se debe realizar en el caso de llevar a cabo la investigación como en el de no hacerla. epidemiológica y genómica). personas con enfermedad mental y/o con déﬁcit intelectual. .  Posibilidad de retirarse cuando lo deseen. Son factores de vulnerabilidad algunas circunstancias culturales. No es ético no difundir los resultados de una investigación cuando se ha utilizado tiempo. En esta ponderación se debe incluir la compensación de los daños que la investigación pudiera ocasionar. recursos. muestras. quien será la persona responsable de obtener el consentimiento y en qué condiciones se pedirá el consentimiento (de preferencia un lugar que asegure intimidad y privacidad). Hay varios niveles de comunicación de resultados que deben contemplarse. Retroalimentación de la información derivada de la investigación Los resultados de una investigación y su destino ﬁnal conllevan un elemento ético muy importante. razones jerárquicas. personas inconscientes. En todos los participantes será importante veriﬁcar la comprensión de la información y voluntariedad de la participación en la investigación en cuestión.  Evitar provocar o perpetuar la estigmatización y discriminación (investigación social.Son individuos vulnerables:   Niños. de manera que además del consentimiento informado que otorgue el representante legal.
y ocultar información relevante cuando ésta no favorezca al investigador o al patrocinador. serán las siguientes: — 30 . sean estos positivos o negativos. 1. que les permita procesos de reﬂexión individual o colectiva sobre su vida y su salud y promover cambios a todos niveles que les favorezcan. es indispensable el apego a las reglas de integridad cientíﬁca. las revistas internacionales y de prestigio no publican ningún resultado de estudios que no se hayan inscrito en dicho registro antes de su ejecución. la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación. Los beneﬁcios pueden ser de índole diagnóstica o terapéutica. sino que es fundamental proporcionarles información. Objetivos y funciones de los Comités de Ética en Investigación 1. entre otras. Procurar que los beneﬁcios y las cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos y clases de la sociedad.2. modiﬁcar hábitos que impacten de manera positiva su salud. No solamente tienen derecho a saber qué resultados se obtuvieron. los derechos. Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas. 1. los participantes directos como la comunidad a la que pertenecen. tomando en consideración las leyes. Cuando la investigación se lleve a cabo en una comunidad. Objetivos Contribuir a salvaguardar la dignidad. las regulaciones nacionales y las de las instituciones donde se lleva a cabo la investigación. Los beneﬁcios incluyen también el compartir los beneﬁcios económicos que puedan derivarse de la comercialización de algún producto derivado de la investigación. Asimismo. las funciones principales de las comisiones de ética que se constituyan en las instituciones de salud. Cabe mencionar que dada la tendencia a no publicar los resultados negativos de los ensayos clínicos. la falsiﬁcación y la mentira. aquellos que no favorecen al medicamento que un laboratorio está probando. con el ﬁn de enriquecer la literatura. base sobre la cual se inician futuros proyectos. cultura y consideraciones étnicas. durante y al ﬁnal de la investigación. género. es decir. sean intervenciones o medicamentos. etc. se ha instalado una política internacional de registrar todos los ensayos clínicos en bases de datos de libre acceso.de los resultados. académicos o de otra naturaleza que estén presentes en mayor o menor medida.1. pueden beneﬁciarse de infraestructura en salud y entrenamiento en la salud. el evitar el plagio. tomando en cuenta la edad. Funciones Conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación. es de lo los participantes en el proyecto. estatus económico. por otro lado. Es imperativo que la investigación se conduzca con toda transparencia y que se detecten y resuelvan los conﬂictos de intereses económicos. que pueda serles de utilidad para mejorar su calidad de vida. El otro nivel de divulgación igualmente importante. Proveer el acceso a los beneﬁcios derivados de la investigación Es prioritario que los participantes en una investigación cuenten con el acceso a los beneﬁcios de ésta. en su artículo 100.
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación. Vigilar la aplicación de los presentes lineamientos y demás disposiciones aplicables. de la discusión y del apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación. el sostener entrevistas con los investigadores y entablar diálogo con ellos con respecto a los protocolos. jornadas. al difundir su labor. mediante conferencias. La función educativa del CEI abarca un conjunto de actividades que ayudarán a los miembros de la comunidad institucional a incorporar información. Promover la educación ética en investigación. institucional. audiovisuales y otras actividades a todo el personal institucional. oportuna. los criterios que utiliza para la evaluación de protocolos. Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la investigación. Adicionalmente. sea en la fase preparatorio como durante la evaluación de los mismos. Emitir las resoluciones de carácter ético que correspondan. El comité puede proyectar su actividad educativa hacia la comunidad. libre de inﬂuencia política. la formación de los integrantes de los CEI no es automática. Dar seguimiento a las recomendaciones emitidas por el Comité. Elaborar los manuales de organización y de procedimientos del comité. Auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios. competente. de sus miembros y del personal del establecimiento de salud sede. por ejemplo. cursos. sus derechos y obligaciones como participantes en investigación y temas diversos. Es necesario que algunos y deseable que eventualmente todos posean bases bioéticas y sobre todo. Por ejemplo.50 Esto es debido a la composición multidisciplinaria de los miembros.   Proporcionar asesoría a los titulares o los responsables de la institución para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigadores. además de que conozcan las actividades del Comité y puedan promover su participación. en forma permanente. En el manual de procedimientos se debe incluir un capítulo para especiﬁcar los procedimientos y los criterios para el nombramiento y la remoción de los integrantes. entre otros temas. de ética en investigación. a pacientes y familiares con el propósito de fomentar el conocimiento bioético. El grupo que integra el comité transita por una etapa de autoformación. Vigilarán la aplicación de la legislación vigente y de los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. Asimismo. Recomendar la interrupción o suspensión de una investigación. profesional y comercial. Vigilar la aplicación del reglamento en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables. independiente. conocimiento y conductas concordantes con los aspectos bioéticos elaborados y deﬁnidos por este Comité. de calidad. a través de diferentes métodos de capacitación. en forma transparente. Las funciones principales de los comités de ética en investigación que se constituyan en las instituciones de salud serán las siguientes:           Ser responsables del análisis. 31 — Comités de ética en Investigación (CEI) . Hacer del conocimiento de las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas.
a través de trípticos. Al interior de la comunidad institucional. Los comités de ética en investigación son órganos institucionales cuya estructura es ﬂexible. etc. Capacitación de los integrantes del CEI para enseñarle los conceptos. nutrición. Informar y transmitir los principios y los valores de la bioética institucional a los participantes en investigaciones. Realizar sesiones en las que se analice y delibere sobre casos de investigación con implicaciones bioéticas. c. Asimismo. Deben ser multidisciplinarios. Además. pláticas en salas de espera. carteles. por profesionales no médicos tales como de enfermería y/o trabajo social. ﬁlosofía. a través de los siguientes recursos:      Desarrollo de cursos. Es imprescindible contar con personal caliﬁcado en metodología cualitativa y cuantitativa. a través de:     Sesiones de revisión bibliográﬁca básica sobre aspectos bioéticos. Es importante que los profesionales incluidos tengan conocimientos en el área de la salud y es recomendable que al menos uno tenga conocimientos avanzados en bioética y en ética en investigación.El comité tiene también una labor educativa se realiza en tres niveles: a. antropología. Hacia la comunidad externa a la institución. sociología. los principios. 2. Esta función se puede llevar a cabo en el interior del comité. noticias y hechos relevantes en esta materia. Deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades relevantes a los temas sobre los que se investiga en la institución. Es necesario que lo aprendido al interior de los comités se transmita al resto de la comunidad institucional y a la población en general. los valores y las herramientas básicas para un buen desempeño Asistencia a seminarios académicos sobre bioética Estos recursos ayudarán considerablemente a socializar y a compartir lo aprendido. odontología. Esto ayudará a crear un lenguaje común y a facilitar la comunicación y el desarrollo del resto de sus funciones. etc. se requiere forzosamente contar con represen- — 32 . Sesiones de intercambio de conocimiento y de herramientas de trabajo con CEI de instituciones pares. y/o psicología. Revisión periódica de los documentos guía. jornadas o seminarios académicos en los que se discutan aspectos generales o especíﬁcos del conocimiento bioético y de su práctica. multisectoriales y plurales.) o en medios virtuales (sitio Web institucional) en el que se transmitan artículos. Crear un espacio de información en medios físicos (periódico mural. Al interior del Comité. derecho. trípticos. b. Composición de los Comités de Ética en Investigación Toda institución tanto de salud como educativa en la que se lleven a cabo investigaciones en seres humanos deberá contar con un Comité de Ética en Investigación que revise los aspectos éticos del protocolo de investigación.
Adquirir el compromiso de capacitarse paulatinamente en el conocimiento de ética en investigación. 33 — Comités de ética en Investigación (CEI) tantes del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios de salud y de la sociedad civil. Todos ellos cumplen un papel de singular importancia.   A los profesionales de la investigación y a los clínicos les corresponde clariﬁcar los datos de la investigación. El abogado deﬁne el marco legal vigente bajo el cual se analizará el caso. sociabilidad y una conducta conciliadora. El número de miembros será convenido por las instituciones en las que funcione el comité. a los directores de las instituciones ni a personas que ocupen otros puestos directivos en la institución. Capacidad para representar los intereses de la comunidad. No se debe cerrar la puerta a personas con trayectoria corta pero con toda la capacidad y compromiso para ser miembros del comité. Ser parte de un comité de ética en investigación representa un compromiso. etc. El experto en ética en investigación coadyuva a la discusión ordenada de los elementos éticos implicados en el análisis. la pertinencia técnica de la investigación y la valoración de los riesgos y beneﬁcios. puestos de trabajo. como son la metodología. Se recomienda contar con un porcentaje importante de integrantes externos porque con ello se favorece la independencia de las opiniones. El número de miembros para un Comité de Ética en Investigación varía de seis a veinte aunque puede suele oscilar entre ocho y doce. Pueden provenir de la propia institución y de otras instituciones médicas. Deberá observarse un equilibrio de género. Por ejemplo: . No se debe incluir al personal administrativo. Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente. pero el contenido de las conclusiones es una tarea que es de competencia de todos los miembros. Este debe ser considerado como el paso que precede a todo análisis ético. Para la selección de los miembros es necesario considerar algunas característica tales como:         Ser reconocido y poder documentar su excelencia profesional en el campo de su desempeño. Las conclusiones deberán ser derivadas de un proceso de deliberación sustentado. Estos argumentos de procedencia diversa favorecen la emisión de resoluciones de los problemas éticos de las investigaciones que sean puestos para su consideración. Capacidad para evaluar protocolos de investigación desde el punto de vista cientíﬁco y/o ético. El propósito de la integración multidisciplinaria del comité es el poder introducir en la discusión argumentos procedentes desde diversos puntos de vista. Antecedentes personales que demuestren idoneidad y conductas éticas (referencias de sus pares. Poseer interés. multidisciplinario y pluralidad. reﬂexividad. de la comunidad y/o de la organización a la que pertenece) Preferentemente tener alguna formación o capacitación en bioética y en ética en investigación.
Quien somete a revisión un protocolo de investigación debe depositar la cuota en un fondo especíﬁco para esos ﬁnes en la institución. pero por ningún motivo el dinero podrá ser entregado directamente a algún miembro del comité. — 34 . Los Comités de Ética en Investigación deben señalar públicamente los procedimientos operacionales que determinan la autoridad bajo la que el comité está establecido. Compromiso con el cuidado de los participantes de la investigación y con el esfuerzo que implica pertenecer al comité. Procedimiento Administrativo El Comité de Ética en Investigación debe ser constituido en un acto formal con el respaldo de la Autoridad Sanitaria respectiva. Denuedo para expresar y confrontar sus puntos de vista.1. durante los dos primeros años. las oﬁcinas. prudencia y honestidad. al menos uno de nivel intermedio y al siguiente año uno de nivel avanzado En el caso de los comités de reciente creación y cuando dentro de la institución no se logre reunir a las personas adecuadas. Se espera que en cada comité. reﬂexión. Al año siguiente. en conjunto con el presidente del comité designado.        Se debe contemplar que a los representantes de la comunidad se les puede pagar o retribuir sus gastos. Flexibilidad. a condición de que se reúnan los requisitos mencionados. No utilizar su papel en el comité para lograr coautorías en publicaciones. un decreto o escritura pública. los términos y las condiciones de los nombramientos. sus funciones y tareas. los procedimientos internos y los requisitos de quórum. El miembro debe ﬁrmar un acuerdo de conﬁdencialidad con relación a las reuniones en las que se delibera sobre los protocolos de investigación y asuntos relacionados. en particular en los de reciente creación. Los CEI pueden recibir dinero por evaluar protocolos. Libertad de acción (no tener conﬂictos de interés). podrán solicitar apoyo y asesoría de las comités constituidos en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma. Es prioritario 43 Se reﬁere a una resolución administrativa de la alta dirección. Esto no se debe traducir en conﬂictos de interés entre la fuente de ﬁnanciamiento y las funciones del Comité. al menos un miembro complete una formación o curso elemental de bioética y de ética en investigación. Los Comités de Ética en investigación deben actuar de acuerdo con sus procedimientos operativos escritos. los requisitos de sus miembros. Los Servicios de Salud que no cuenten con un CEI deberán contactar a la Comisión Nacional de Bioética para la asignación de un Comité que pueda llevar a cabo la revisión adecuada del problema bioético en cuestión. 2.43 Este acto formal debe estar refrendado por un acto administrativo jurídico que le otorgue la legalidad de su creación y que estipule las características y las facultades que este tendrá. Los gastos de funcionamiento del CEI se deberán ﬁnanciar por las autoridades de la institución. el titular respectivo conforme lo precisa el Reglamento de la Ley General en Materia de Investigación. Comprometerse a no hacer mal uso de la información. la estructura del secretariado.
el director de enseñanza. Espacio físico ﬁjo para la sede del comité de ética en investigación. 2. Deben ser manejados con total transparencia y han de designarse exclusivamente para apoyar el funcionamiento del comité. La capacitación de los miembros resulta de vital importancia por lo que el apoyo institucional al acceso a actividades encaminadas en este sentido es muy recomendable. etc. por esta única ocasión. Reconocimientos académicos o laborales por su desempeño en el comité. También debe considerarse el reconocimiento a los miembros externos y la posibilidad de otorgarles alguna compensación económica. Asimismo. el Director General de la institución de salud podrá nombrar al Presidente del comité. los mismos miembros del comité propondrán candidatos para la renovación de los miembros restantes. Dotar de los apoyos necesarios de orden material para su adecuado desempeño. Es importante que los miembros del comité reciban apoyo por parte de las autoridades de la institución. Los candidatos pueden ser integrantes del comité o ser miembros del equipo de salud de la institución que 35 — Comités de ética en Investigación (CEI) Concesión de tiempo para su participación en las sesiones ordinarias y extraordinarias del comité. el director médico. Sin embargo. El presidente del comité no debe ser el director de la institución. los miembros del comité plantearán una terna a ﬁn de designar a una persona para el cargo de Presidente. por tratarse de un comité que se encuentra en inicio de actividades. En el caso del representante de la comunidad. en por lo menos en lo siguiente:        Los nombramientos del Comité son honorarios. . se debería considerar el pago de los gastos que le implica el transporte y acaso alguna recompensa adicional si la participación le signiﬁcara pérdidas económicas por descuidar alguna actividad remunerada signiﬁcativa para la persona. al término de los tres años. las autoridades de la institución deben garantizar los recursos y otorgar las facilidades necesarias (tales como tiempo. Al término de la primera gestión de tres años. Procedimiento de Selección En el caso de un comité de reciente creación. si fuera necesario.evitar cualquier posible conﬂicto de interés entre la fuente de ﬁnanciamiento y las funciones del comité. del usuario de los servicios o de los asesores externos temporales. para no ser utilizados para otros ﬁnes que no sean apoyos para el CEI. de conformidad con las posibilidades del CEI y de la institución. De acuerdo a lo anterior. el Presidente podrá nombrar al secretario y a los vocales. de investigación o cualquier otro directivo de la institución. El Presidente nombrado tendrá la facultad de nombrar al resto de los integrantes del comité. cuando no pertenezcan a otra institución del sistema de salud. reconocimiento académico o algún otro estímulo institucional) para que los miembros puedan realizar sus actividades dentro del comité.2. Dotar apoyo secretarial debido a que deberá existir un registro de las consultas hechas al comité. Apoyo para actividades constantes de capacitación bioética y ética en investigacón intra y extramuros. El periodo de gestión de este primer comité será de tres años. la capacitación de sus miembros. Los fondos recabados por la revisión de protocolos deben ser respetados tanto por las autoridades de la institución como por el comité.
aﬁliación. de acuerdo a lo arriba señalado. en caso de que así se soliciten. la entrevista personal y los aspectos que se consideren necesarios para una adecuada integración y funcionamiento del comité. no es de esperar que los nombramientos sean con carácter de permanente. producto del trabajo relacionado con ese o con otro CEI. profesión. La selección deberá incluir la evaluación curricular. implementen el proceso de selección de los miembros entre ellos mismos o por medio de convocatoria abierta. como se ha mencionado arriba. los cargos serían ratiﬁcados por el Director de la institución. El integrante debe estar dispuesto a que se registren y a que se hagan públicos. El comité deberá establecer el proceso por el cual se elegirá a los nuevos integrantes. El integrante debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo. Se debe ﬁrmar un acuerdo de conﬁdencialidad con relación a las reuniones en las que se delibera sobre los asuntos. solicitudes. Es recomendable que los comités ya establecidos. si los hubiere.3. En este caso. Es recomendable que los comités que se encuentren establecidos implementen la conveniencia de un proceso de continuidad de los integrantes de los comités. Sin embargo. Condiciones del nombramiento Debe redactarse una declaración sobre las condiciones del nombramiento que incluya lo siguiente:      El miembro debe aceptar por escrito su incorporación al Comité en donde adquiera su compromiso de cumplir cabalmente su labor. por ejemplo del 50% de los integrantes. Es conveniente que se considere un relevo gradual. cuando ya existe alguna experiencia en el trabajo de los comités. 2. así como de otras instituciones u organizaciones no gubernamentales. Se debe adquirir el compromiso de no hacer mal uso de la información incorporándola a sus trabajos académicos o aprovechar la labor de consultoría para obtener coautorías.4. El Director de la institución de salud extenderá el nombramiento oﬁcial a los miembros elegidos por el comité. Términos del nombramiento Los términos del nombramiento otorgado a los integrantes del comité deben incluir:  Duración del nombramiento  Política para la renovación del nombramiento  Procedimiento de descaliﬁcación  Procedimiento de renuncia  Procedimiento de sustitución 2. información de los participantes del protocolo que se somete al comité. — 36 .no formen parte del comité. Sería deseable que los procesos de selección de los miembros. se diera por convocatoria abierta y se conformara con las personas interesadas en participar y que cumplan con el perﬁl requerido y que el nombramiento sea extendido por el director de la institución. de forma de asegurar que los nuevos integrantes vayan adquiriendo conocimiento y experiencia por parte de los miembros más antiguos. En todo caso se deberán contemplar las características del perﬁl requerido para los miembros del comité. todos los ingresos. Lo anterior daría como resultado el aprovechar la experiencia y la capacitación acumulada.
5.2.  Conducir la deliberación para poder emitir una resolución. Se deberán incorporar los requisitos para mantener cada nombramiento.2.5.5. el director médico. 37 — Comités de ética en Investigación (CEI) .  Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias.1.  Coordinar las actividades del comité.  Será responsable del proceso de renovación y de nombramiento de los miembros según las modalidades establecidas en el acta de creación del comité. 2.  Vigilar la detección de eventuales conﬂictos de interés. Cargos El comité debe establecer cargos claramente deﬁnidos para su buen funcionamiento.  Llevar a cabo todas aquellas otras funciones que sean aﬁnes a las anteriormente señaladas. debe haber estricta transparencia en relación a dicho conﬂicto.1. secretario.  Convocar a sesiones extraordinarias conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité.  Firmar las actas correspondientes de las juntas convocadas y a las que hubiera asistido. Se requiere la deﬁnición y la designación de todos los cargos (por ejemplo: del presidente. Secretario del Comité El secretario debe de cumplir con lo mencionado en el apartado referente a los requisitos de los miembros. 2.  Deberá ser un miembro de la institución que labore en la atención médica. Requisitos para la selección  Además de lo mencionado en el apartado correspondiente a los requisitos de los miembros. 2. En caso de existir algún conﬂicto inevitable. Se tendrá en consideración como mínimo lo siguiente.5. Presidente del Comité 2.1.  Tendrá la responsabilidad de proporcionar la información de las actividades del comité ante el Director General de la institución de salud. Facultades y responsabilidades  Presidir las sesiones del comité de ética en investigación. los términos y condiciones. vocales y de los integrantes temporales.1. el director de enseñanza o cualquier otro directivo de la institución.  Vigilar que se cumpla con el quórum establecido en los términos de números y de representatividad.  Convocar a sesiones ordinarias conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité. y las labores y responsabilidades de cada uno.  Facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación continua de los miembros. 2.Deben evitarse los conﬂictos de interés cuando se realicen los nombramientos. el presidente del comité no debe ser el director de la institución.5. Todo el plantel administrativo del CEI deberá ﬁrmar un acuerdo similar de conﬁdencialidad.
 Convocar por escrito. dictámenes y recomendaciones solicitados al comité.2.  Mantendrá actualizada la base de datos de los asuntos puestos a consideración del CEI. de acuerdo con las directrices que se señalen.5. por acuerdo de los mismos.1.  Mantener actualizados los archivos del CEI. Secretario Técnico del Comité El secretario debe cumplir con lo mencionado en el apartado de los requisitos de los miembros.3.5. En cada caso debe cuidar de que se cuente con la información adecuada y suﬁciente para poder estar en condiciones de analizar los asuntos puestos en consideración.  Llevar el control de asistencia que deberá ser ﬁrmada por los integrantes del Comité en cada reunión que se realice. 2.3.  Recibir. 2.  Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido  El secretario puede auxiliarse de un Secretario Técnico que asista a las reuniones. El acta de cada sesión ordinaria o extraordinaria será debidamente foliada según un orden correlativo y deberá asegurase que sea ﬁrmada por los miembros del CEI asistentes a la sesión correspondiente. revisar y asegurarse de que esté completa la documentación que presentan los investigadores al solicitar la evaluación de un protocolo y hacer el registro correspondiente.5. Facultades y responsabilidades  Establecer el control y seguimiento de las solicitudes de evaluación de protocolos que se formulen al Comité.  Revisar y aceptar los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del comité. — 38 . Dicha copia se remitirá por medio de un oﬁcio ordinario. con 5 días de anticipación. a los miembros del Comité de las comunicaciones recibidas.  Registrar los acuerdos y veriﬁcar su cumplimiento.  Coordinar la elaboración de informes.  Resguardará la documentación inherente al funcionamiento del comité. La documentación se deberá enviar con siete días de anticipación por lo menos.  Remitir una copia de la recomendación emitida por el comité a la persona solicitante de la participación del comité.  Dar a conocer la agenda de la siguiente reunión y remitir a cada uno de los miembros del Comité la documentación de los asuntos por tratar para la reunión a celebrarse. Facultades y responsabilidades  Gestionar la elaboración de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades del Comité. incluyendo los documentos de apoyo necesarios.  Vigilar la expedición correcta del orden del día.  Levantar el acta correspondiente a cada sesión y enumerarlas según la fecha y guardarlas en un archivo correlativo por año.  Dar cuenta al Presidente y al Secretario.  Redactar las actas de las reuniones o actos del Comité. encargándose de la correspondencia de la misma. a las reuniones ordinarias y demás actos propios del comité.  Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros del Comité.1.2.
Es recomendable que no se considere al representante de la comunidad o de los pacientes. Es conveniente que en la selección de los integrantes se considere tanto a personal de la institución en cuestión como el de otras instituciones.1. en enfermedades o en metodologías especíﬁcas o pueden ser representantes de las comunidades.4. donaciones.  Participar en actividades de educación y de difusión de bioética y sobre las labores del comité en la comunidad institucional. 2. . tendrán derecho a voz pero no a voto.5.5.4. en virtud de que no se cuente en el comité con los conocimientos o la experiencia requerida para evaluarlos. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales. pacientes o grupos de intereses especiales. Vocales del Comité Los vocales deben de cumplir con lo mencionado en el apartado correspondiente a los requisitos de los miembros.  Revisar los protocolos y la documentación correspondiente a cada reuni  Participar de la deliberación y emitir sus opiniones.  Los asesores que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos a tratar. valores.  Realizar las demás actividades que le encomiende el Presidente o el Comité en pleno.  Firmar las actas correspondientes de las juntas a las que hubieran asistido.  Participar en la selección de los miembros del comité.  Informar al Comité sobre las tardanzas. No participan en la deliberación. actualización en bioética y otras labores del comité en la comunidad institucional.6. 2. como el único miembro externo. No pueden participar en las deliberaciones. sólo tienen derecho de voz pero no de voto..5.1. etc. irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados. Registrar las asignaciones. Consultores independientes El Comité de Ética en Investigación puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que aporten experiencia especial al Comité en algunos protocolos de investigación propuestos.4. En cualquier caso. Funciones y facultades de los consultores independientes  Auxiliar al Comité en la evaluación de problemas o dilemas bioéticos a petición del mismo. 39 — Comités de ética en Investigación (CEI) 2. 2.  Firmar acuerdos de conﬁdencialidad respecto de la información de los casos que le han sido planteados así como de las sesiones de los comités a las que han tenido acceso.4.  Participar en actividades de formación. destinados al Comité.  Despachar con el Presidente y el Secretario los asuntos y correspondencia del comité. Funciones de los vocales  Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios.  Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identiﬁcar temas que pudieran ser motivo de deliberación por parte del CEI.
3. de nivel nacional y bajo la responsabilidad de la autoridad sanitaria. encargada de regular la investigación en seres humanos. interrupción. Requisitos de quórum Los Comités de Ética en Investigación deben establecer requisitos especíﬁcos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud. Sin su presencia no se puede dar inicio a las sesiones del comité. se convocará a sesiones extraordinarias a solicitud del Presidente del Comité o de la mayoría de los miembros. Las relaciones directas o indirectas con los ﬁnanciadores de los estudios se considera un conﬂicto de interés. Es recomendable que las sesiones ordinarias sean por lo menos en forma mensual.  El presidente y el secretario deben estar presentes como uno de los mínimos requeridos para el quórum. deberá declararse inhabilitado para esa deliberación en particular y no podrá contarse para completar el quórum. — 40 . Lo anterior es con la ﬁnalidad de que los miembros del CEI cuenten con el tiempo suﬁciente.  Las fechas programadas para las sesiones serán anunciadas con anticipación a los investigadores. cubriendo los requisitos especiﬁcados en la sección de quórum. 4. etc. Para facilitar este propósito. se entregarán cuando menos siete días antes de la reunión. Es necesario tomar en consideración la distribución de las habilidades de los miembros. para revisar los documentos más importantes. Un quórum debe incluir al menos un miembro de un área primaria de experiencia que sea de un área no cientíﬁca y al menos un miembro independiente a la institución en donde se haya presentado el caso problema así como con el representante de la comunidad o de los pacientes. Ningún quórum puede consistir en la participación exclusiva de miembros de una misma profesión o de un mismo y único sexo.  Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el Presidente o el Secretario del Comité más la mitad de los miembros. origen de las propuestas. El calendario de todo el año deberá darse a conocer en enero. En el caso de las sesiones extraordinarias.  Las decisiones se tomarán por consenso. éstos se entregarán con tres días de antelación.  El quórum no se reduce al número de miembros.  Cuando así se requiera. Estos requisitos deben incluir:  El mínimo de miembros requeridos para completar un quórum deber ser con más del 50% de los miembros. el resultado de la evaluación (autorización o rechazo) y los datos importantes del seguimiento de los ensayos autorizados (ESA. Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación El CEI deberá informar anualmente a la dirección de la institución y a la autoridad sanitaria el número de protocolos evaluados. 4.  En el evento de que una de las personas que integra el CEI tenga conﬂicto de intereses con el caso puesto a consideración del comité.  El orden del día y los documentos correspondientes a cada sesión. previo a las reuniones.1 Requisitos de las reuniones El CEI sesionará ordinariamente y en forma periódica de acuerdo a las necesidades y a las cargas de trabajo del lugar. deberá existir una base de datos en red.).  El calendario de las sesiones ordinarias anuales será presentado en enero.
La discusión se abre al pleno para que todos los miembros compartan sus impresiones y se lleve a cabo la clariﬁcación de las dudas en primer término y el debate y la deliberación en segundo término. en la reunión siguiente. Esto tiene la ﬁnalidad de veriﬁcar que se cuenta con toda la documentación necesaria para que el comité pueda evaluar adecuadamente el protocolo que se le haya presentado a su consideración. 4. los participantes. Los encargados de las evaluaciones expeditas deberán. sujetos a los acuerdos de conﬁdencialidad aplicables al resto de los miembros del CEI. 41 — Comités de ética en Investigación (CEI) Todos los miembros deben evaluar todos los protocolos. Se presentarán y aclararán las dudas o elementos que no hayan quedado claros y posteriormente se identiﬁcarán los aspectos éticos que se consideren relevantes de ser atendidos o que no son considerados adecuadamente por el investigador. Se hará un repaso acerca de los objetivos. .   Deben elaborarse minutas de las reuniones y establecerse un procedimiento de aprobación de las mismas. De esta manera se podrá evitar el realizar una evaluación que pueda derivar en resoluciones inadecuadas o que puedan ser malinterpretadas y que deriven en la generación de confusión y de falta de conﬁanza en las resoluciones del comité. Ello permitirá optimizar el trabajo del comité.2 Evaluaciones Expeditas El CEI podrá hacer revisiones expeditas sin necesidad de una revisión del comité en pleno y/o en una reunión regular. Esto se hará en los siguientes casos:      Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios participantes Incorporación por parte de los investigadores de las observaciones menores que les hayan sido sugeridas. etc. los procedimientos y los resultados esperados del protocolo. y/o alguno de los vocales que haya revisado el protocolo y que haya emitido las observaciones. El Comité de Ética en Investigación evaluará los proyectos escritos en español. El investigador puede ser invitado a presentar la propuesta o a profundizar en cuestiones especíﬁcas del mismo. Es importante que los comités establezcan cuántas copias de la documentación requieren ser entregadas y si se cuentan con otros formatos de entrega como los medios electrónicos o de sistemas electrónicos a los que se deba subir la información. presentar estas aprobaciones al seno del Comité para que éstas sean refrendadas. Las revisiones expeditas se realizaran por el Presidente y el Secretario. ésta práctica es deseable para acortar tiempos y optimizar la comunicación entre comité e investigador Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar comentarios escritos.3 Solicitud de evaluación de protocolos de investigación Es importante establecer mecanismos de revisión previa de la documentación entregada. habiendo sido revisados por el comité en extenso y en el pleno del mismo. 4.
10 Señalar el nivel de riesgo en el que se ubica su investigación.3. materiales.3 4. La recepción de la documentación completa se llevará a cabo en un formulario de recepción y deberá ser ﬁrmada y sellada por la persona que recibe y entrega.9 Para las investigaciones multicéntricas. Se llevará a cabo el registro de la recepción en un cuaderno de correspondencia. la contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación cientíﬁca y ética. coautores y colaboradores.3. 4.3.12 Señalar si se trata de una investigación en comunidades y qué provisiones se han tomado para la obtención del consentimiento informado. Autores. Será el titular del área de investigación quien los turnará al CEI con un mínimo de 15 días hábiles y un máximo de 30 días hábiles previos a la reunión en que se solicita la evaluación de un protocolo. 4. para la investigación biomédica y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades. Firmas de autorización necesarias que la institución establezca.3. que incluya los objetivos. 4. 4. 4.13 La utilización de herramientas de medición y de descripción del procedimiento de aplicación. La solicitud deberá ir acompañada de una carta dirigida al presidente del CEI en la que se solicita la intervención del comité.3.11 Señalar si se incluye población con sujetos vulnerables. con diﬁcultades para consentir o con subordinados.3.6 Propuesta de análisis de resultados.3.15 Una breve descripción de los establecimientos en donde se realizará la investigación que incluya información sobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación.7 Una justiﬁcación clara del estudio y su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población que participa en la investigación y/ o la del resto del país. 4.3. 4.8 Los beneﬁcios esperados para la población y los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.14 Los mecanismos para proteger la conﬁdencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos. La persona que solicita la intervención del comité deberá entregar la documentación pertinente al caso en la oﬁcina del Comité de Ética en Investigación.2 4.3. 4.3. 4.3.La recepción de la documentación se deberá realizar en la secretaría del CEI. la justiﬁcación para hacerlo y las salvaguardas para el consentimiento informado. incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos sin el consentimiento previo del sujeto. 4. Autorización de la Autoridad Sanitaria cuando así proceda Resumen del proyecto. la metodología (sujetos.3. El formato de revisión de protocolo deberá incluir: Título del proyecto.5 — 42 . procedimientos).1 4. El investigador principal responsable de la conducción de la investigación deberá entregar al titular del área de investigación los protocolos de investigación.3. 4. etc.4 4.3. de preferencia sin lenguaje técnico. con sello y fecha de recepción en el libro y en la carta de petición.3.
4.4. En el caso de estudios multicéntricos.3 Un resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y coloquial.1 Protocolo en su versión original con fecha de edición.18La descripción de la obtención del consentimiento informado.10Deﬁnir y explicitar los compromisos del investigador. datos publicados. 4.4.3. 4. junto con los documentos de apoyo y los anexos. los datos disponibles de seguridad. los montos de la remuneración de cada uno de los investigadores. 43 — Comités de ética en Investigación (CEI) 4. 4. y una indicación de la modiﬁcación o modiﬁcaciones del protocolo realizadas en esa ocasión.4. epidemiológica.3. tarjetas de notas.4. 4.4 Documentación Necesaria A continuación se enumeran los documentos y/o la información básica necesaria que debe estar contenida en la documentación que se entrega para la evaluación.7 Manual del investigador o folleto del investigador en su versión actualizada y fechada 4.3.3.16 Un balance de riesgos y beneﬁcios para los participantes. agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación.4. la extensión y la relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y clínicos. Deben exponerse las razones para las decisiones negativas previas.20Cronograma de actividades 4.4 Todas las decisiones signiﬁcativas previas que han llevado a una decisión negativa o para modiﬁcar el protocolo que han sido tomadas por otros CEI o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad). de conformidad con el tipo de investigación de que se trate (farmacológica.19Declaración y especiﬁcación de conﬂictos de interés por parte de cualquier miembro del equipo. . social. la farmacología y la toxicología estudiadas del producto.9 El cronograma completo del estudio.4. La información acerca de las investigaciones sobre el tema que hayan previamente publicadas deben incluir la naturaleza.2 Protocolo original traducido al español.3. 4. en caso de haberla. del patrocinador y de la institución en el seguimiento y uso de los resultados de la investigación. con fecha de edición. 4. 4. co-investigadores u otras personas que la recibirían.3.). Resumen del protocolo en el idioma original y traducido al español. se requiere presentar el dictamen obtenido del comité de ética en investigación del país de origen. 4.4.4. 4.17 Los puntos de vista de los investigadores sobre los temas y las consideraciones éticas que se generan por el estudio y cómo se propone afrontarlos. un resumen de la experiencia clínica del producto a la fecha de la presentación del protocolo (apuntes recientes del investigador. 4. etc.4.21 Presupuesto y. La información adicional aparecerá en la Guía Nacional para la Evaluación de Protocolos. 4.4.5 En el caso de la investigación de un producto se debe presentar un resumen adecuado (como un fármaco o equipo bajo investigación).8 Formato de reporte de casos. 4.6 Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema que incluya los estudios no publicados y que conocidos por los investigadores y los patrocinadores. . un resumen de las características del producto). 4.
4. 4. la organización patrocinadora y un informe detallado de los beneﬁcios y los compromisos ﬁnancieros de ésta con la institución investigadora.4.4.4.4. regalos. 4. las pólizas de seguros con la mención de su ﬁnanciamiento (con copia traducida al español. especiﬁcando la representación legal en el país donde se llevará a cabo la investigación.15 Declaración de la fuente de ﬁnanciamiento así como de los compromisos y beneﬁcios económicos u otros que recibirá la institución. 4. 4. 4. 4. y cuando sea necesario. en el idioma (s) comprendido por los participantes. 4. en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación.4. indicando sus modalidades.4.4.4.13 Curriculum vitae del investigador o investigadores (actualizado. 4.19 Información escrita y otras modalidades de información para los participantes potenciales (claramente identiﬁcadas y fechadas).4.16 El proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación así como los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la conﬁdencialidad durante este proceso.18 Una descripción del proceso y de los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y los procedimientos para informar a los potenciales sujetos.23 En las investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico. los sujetos de investigación y.4.12 Las fuentes y montos para ﬁnanciar la investigación. con la ﬁrma y nombre del traductor) para proporcionar tratamiento para daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la investigación en cuestión. 4. daños o beneﬁcios) o la proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema que pudieran afectar la dis- — 44 .11 Deﬁnir las disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará. con la comunidad. los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos participantes la información generada durante el estudio (por ejemplo. los investigadores. Antecedentes de la institución patrocinadora. ﬁrmado y fechado). servicios o recursos sin costos. y cuando sea necesario. 4.4. Se entregará un resumen ejecutivo que especiﬁque y sustente la experiencia y pericia del investigador para la investigación de que se trate.20 Formato de consentimiento informado (claramente identiﬁcado y fechado).21 Una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica). 4. 4. tales como ofrecer pagos en efectivo. en otros idiomas.4. el investigador y el equipo de trabajo.17 Formato del consentimiento informado en su versión original y con fecha. el organismo. cuando corresponda. en otros idiomas. así como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la misma o del mismo país). la organización o la empresa que será responsable de su ﬁnanciamiento y la duración de éste acceso. 4.24Las medidas.4. el individuo. se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos.22Un informe de cualesquiera incentivos económicos u otros estímulos para los potenciales sujetos que participen. incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el consentimiento.14 Nombre y dirección del patrocinador.4.
Aportar las resoluciones con argumentos sólidos y fundamentados. En el caso de que las decisiones se den condicionadas. 45 — Comités de ética en Investigación (CEI) Las decisiones solo serán tomadas cuando exista quórum establecido. En caso de que el investigador no aporte dichos elementos de prueba al momento de entregar su inconformidad. Sólo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión. 4. El investigador cuenta con la posibilidad de presentar una inconformidad.posición de los sujetos para continuar en el estudio. el CEI dará contestación a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de 7 días naturales. En proceso de evaluación pero que no se ha dictaminado por razones diversas como la falta de información relevante. Señalar el lugar y la fecha de la emisión de la resolución. por alguna decisión emitida por el CEI dentro de los primeros 7 días posteriores a la notiﬁcación del dictamen del CEI al investigador. Las decisiones tomadas deberán ser notiﬁcadas por escrito al solicitante en el lapso indicado en el manual de procedimientos de la institución y que no debería ser mayor de siete días. El investigador deberá aportar los elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad. . Al año. 4. Se hará énfasis en los cambios en los aspectos técnicos o éticos (mismos que debieron haber sido aprobados previamente por sendos comités). Es necesario tener toda la documentación necesaria y haber tenido el tiempo suﬁciente para revisarla.5. se procederá a la renovación.  Diferido.5 Toma de Decisiones En la toma decisiones es conveniente tomar en cuenta las siguientes consideraciones:              4. el investigador presentará un reporte y un formato especíﬁcamente diseñado para esos ﬁnes en los que consignará el grado de avance del proyecto así como la información más relevante (resumen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial). Se recomienda que sea a los cinco días hábiles posteriores a la sesión en la que se evaluó el proyecto. etc. Posterior a la sesión ordinaria. En caso de ser admitida la solicitud de inconformidad. Contener las ﬁrmas de los integrantes del comité. Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año. el CEI revisará dicha solicitud en la próxima sesión ordinaria. El CEI puede solicitar al investigador responsable la aclaración de dudas que el Comité pueda tener para la valoración de un protocolo.1 Posibles decisiones de los CEI  Aprobado sin restricciones. De no encontrarse ninguna razón para ser revisado el protocolo y de contar con la documentación completa. Los miembros que puedan tener conﬂicto de interés no podrán estar presentes. deben darse sugerencias claras para la nueva revisión. La resolución emitida por el CEI a una solicitud de inconformidad será inapelable. Las decisiones se toman por consenso. su solicitud será rechazada.4. por una única ocasión.25Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio. el surgimiento de dudas durante la revisión del material. Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especiﬁcarse el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.
El nombre de la institución y sede de la investigación. la conﬁrmación de aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos por el Comité. Hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación y la forma de consentimiento informado. preferentemente dentro de un periodo de entre cinco y siete días como máximo. El nombre y título del solicitante. La comunicación de la decisión debe incluir. 1. Condicionado. cuando sea posible. como un nuevo protocolo. Requiere modiﬁcaciones mayores y deberá ser evaluado por el comité en pleno cuando se realicen dichas modiﬁcaciones. En el caso de una decisión condicionada. La necesidad de notiﬁcar al Comité en el caso de enmiendas al material de reclutamiento. 2. indicar claramente las razones de la decisión En el caso de una decisión positiva. a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado. Una clara declaración de la decisión tomada. El nombre del Comité que tomó la decisión. la terminación del estudio o decisiones signiﬁcativas tomadas por otros Comités.5.  No aprobado. — 46 . en caso de corregirse y volver a solicitar la revisión. La necesidad de reportar circunstancias no esperadas. al menos lo siguiente:                    El título exacto de la propuesta de investigación revisada. las sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud. Protocolo rechazado por razones éticas que amerita una reestructura mayor y el inicio de todo el procedimiento. La necesidad de notiﬁcar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio). señalar una declaración de las responsabilidades del solicitante: por ejemplo. La identiﬁcación clara del protocolo de la investigación propuesta o de la enmienda.2 Comunicación de la decisión Las decisiones del CEI deben ser comunicadas por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos del Comité. La necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio. 4. La fecha y lugar de la decisión. Requiere de modiﬁcaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita. los números especíﬁcos de identiﬁcación (número de versión/fechas) de los documentos revisados. Entrega de reporte(s) de los avances. Sugerencias del Comité. los requerimientos del Comité. Los nombres y. En el caso de una decisión negativa. La fecha y el número de la versión (en su caso). señalar los motivos. conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente. sobre la que se basó la decisión.
    La información que el CEI espera recibir para poner en práctica la revisión en curso. El procedimiento de seguimiento debe tomar en consideración lo siguiente: . la suspensión o la revocación de la decisión original del CEI. patrocinadores y agencias reguladoras. Deberán incluir por lo menos:  Acta de instalación del comité  Reglamento del CEI. El programa/plan del CEI para la revisión en curso. el procedimiento de revisión y el procedimiento de comunicación para revisiones de seguimiento que pueden diferir de los requisitos y de los procedimientos para la decisión inicial sobre la solicitud. El resumen o reporte ﬁnal. o bien la conﬁrmación de que la decisión es aún válida y vigente. b) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores. hasta la terminación de la investigación. El CEI debe recibir copia del resumen ﬁnal o el reporte ﬁnal de un estudio 5. magnéticas o electrónicas) deberán ser resguardados en la oﬁcina del CEI. el solicitante debe notiﬁcar al CEI las razones para la suspensión/terminación y debe entregarle un resumen de los resultados obtenidos en el estudio. Debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisión de revisión de seguimiento. c) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneﬁcio/riesgo del estudio. aún cuando cada protocolo debe someterse a una revisión de seguimiento al menos una vez por año. en donde se indique la modiﬁcación. Las líneas de comunicación en curso entre el CEI y el investigador deben estar claramente especiﬁcadas. desde el momento en que la decisión fue tomada. El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y por los eventos de los diversos proyectos de investigación. la seguridad y/o el bienestar de los participantes en la investigación o en la conducción del estudio. Fecha y ﬁrma del presidente o del secretario del comité        Los requisitos de quórum.6 Seguimiento de los Proyectos Aprobados El CEI debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con una decisión positiva. Archivos Los archivos (fuentes de datos impresas. 47 — Comités de ética en Investigación (CEI) 4. El CEI debe recibir notiﬁcación del solicitante al momento de completar un estudio de investigación. En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio. Las instancias o eventos siguientes requieren del seguimiento del estudio: a) Cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos.
textos reglamentarios aplicables. Correspondencia recibida. Lista de identiﬁcación y currículo actualizado de los integrantes del CEI. Se requiere una deﬁnición del procedimiento de acceso y de recuperación (incluyendo personas autorizadas) a los diferentes documentos. el nombre de la institución patrocinadora. documentos técnicos. Debe existir transparencia en las percepciones de los investigadores. La documentación enviada por los investigadores. reportes y enmiendas. Informes periódicos sobre el estudio y el informe ﬁnal. Registros ﬁnancieros. el nombre del investigador y el lugar o centro donde se lleva a cabo la investigación. Acta de aprobación. para ﬁnes de acceso a la información pública gubernamental. informes y correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada protocolo esté resguardado en un archivo identiﬁcado con: el título. Copia de los nombramientos de los miembros. Transcurrido el periodo de ejecución del estudio se deberá trasladar la documentación a los archivos centrales de la Institución bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI. El mecanismo de las percepciones se harán de las acuerdo a las políticas de la institución y a las normas legales aplicables. manual del investigador. dejando constancia en la base de datos correspondiente. expedientes y archivos. Debe ser guardado en la oﬁcina del CEI. Reportes de eventos adversos serios. Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos. manuales. Será responsabilidad del CEI guardar los archivos de los protocolos de investigación durante 5 años a partir del término del mismo. normas internacionales. Actas de Aprobación e informes de rechazo y suspensión ordenadas correlativamente. el código. de conformidad con los principios expresados en la presente guía y con los lineamientos de la institución. copia de informes de seguimiento. Dejando copia en el archivo correspondiente al protocolo donde deberá estar toda la documentación referida al estudio: protocolo en sus distintas versiones. Una copia de todo el material enviado por el solicitante. numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos escritos. la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores.                Manual de Procedimientos del CEI. — 48 . La programación de las sesiones del CEI. Las minutas de las reuniones del CEI enumeradas correlativamente por año. Registros de los gastos y/o el uso de los recursos ﬁnancieros y de otro tipo recibidos por el CEI. Informes de las decisiones del CEI. Protocolos evaluados con toda la documentación analizada. Correspondencia despachada por el CEI. deberá realizarse de acorde a lo que se prescribe en la normatividad aplicable. La clasiﬁcación de la información contenida en el archivo de los comités de información. foliadas por año. currículo de los investigadores. Toda la documentación y las comunicaciones de un CEI deben fecharse. la fecha de inicio y de término). Después de cumplido el periodo de ejecución se trasladarán al Archivo Central de la Dirección de la Institución. acta de aprobación o rechazo. consentimientos informado. Guías operacionales. normas nacionales.
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