Source: http://www.arbacs.ro/despre-arbacs/cod-etica
Timestamp: 2017-09-20 00:07:04+00:00
Document Index: 2971697

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 8', 'Articolul 9', 'Articolul 10', 'Articolul 11']

Cod Etica | ARBACS
ARBACS > Despre ARBACS > Cod Etica
Asociaţia Română a Băncilor Acreditate de Celule Stem este organizaţia înfiinţată in 2012 cu scopul de a facilita accesul cât mai multor viitori părinţi din România la informarea corectă şi continuă asupra celulelor stem, dar şi de a promova un serviciu de calitate europeană, precum şi responsabilitatea socială şi etică a membrilor săi în faţa viitoarelor mame şi a familiei, specialiştilor din domeniul sanitar şi a tuturor celor implicaţi. Membrii ARBACS sunt companii ce actioneaza in domeniul celulelor stem, fiind autorizate de catre autoritatile competente ale statului.
Misiunea ARBACS este de a deveni un reper în ceea ce priveşte informarea corectă a
personalului medical şi a viitorilor părinţi cu privire la afecţiunile al caror tratament este recunoscut pe plan internaţional ca fiind posibil prin transplantul, terapiile cu celule stem sau aplicatiile in Medicina Regenerativa, precum si cu privire la activitatile specifice Bancilor de celule stem. Ne propunem să comunicăm în mod etic şi documentat indicaţiile, limitele şi perspectivele în ceea ce priveşte recoltarea, procesarea, stocarea şi terapia cu celule stem. Scopul final al membrilor noştri este acela de a pregati şi a asigura familiilor grefe de bună calitate, utilizabile în oricare centru de transplant specializat în cazul în care ar fi nevoie de acestea. Astfel, ne propunem menţinerea în permanenţă a standardelor de procesare, stocare şi eliberare a grefelor de transplant de celule stem.Prin promovarea şi distribuirea informaţiilor ştiinţifice şi educaţionale se pun la dispoziţia specialiştilor şi pacienţilor, rezultatele anilor de cercetări ştiinţifice din domeniul celulelor stem şi a transplantologiei. Suntem conştienţi că în toate activităţile legate de domeniul sănătăţii trebuie definite şi respectate standarde de calitate ridicate şi suntem convinşi că, în privinţa activităţilor de marketing, vânzare, autodisciplina este procesul care serveşte cel mai bine interesului public. Criteriile etice de promovare a serviciilor Bancilor de celule stem sunt considerate fundamentul comportamentului corect, concordant cu realitatea şi cu o moralitate impecabilă.
Începând cu ianuarie 2007, România a devenit membră a UE. Pentru a aplica aceleaşi
standarde etice ridicate ale activităţilor de promovare desfăşurate în domeniul sănătăţii din UE, ARBACS consideră că este obligatoriu ca şi în România să se pună în practică un cod de etică şi de conduită similar cu cel aplicat în ţările UE. Ca atare, Codul ARBACS de Etică va reprezenta referinţa după care se va aprecia dacă practicile, acţiunile, procedurile din domeniul Bancilor de celule stem se conformează sau nu standardelor etice acceptabile.
ARBACS este conştientă de importanţa furnizării de informaţii exacte, corecte şi obiective
despre caracteristicile celulelor stem, condiţiile de utilizare în transplant a acestora, cazurile de transplant efectuate, datele statistice furnizate de agenţiile instituţionale acreditate în acest sens, cat si despre serviciile si produsele oferite de Bancile de celule stem, astfel încât să se poată lua decizii raţionale cu privire la serviciile de colectare, procesare şi stocare a celulelor stem. Ţinând seama de acest lucru, în luna iunie 2013 , ARBACS a adoptat Codul ARBACS de Etică.
ARBACS încurajează competiţia dintre Bancile private de celule stem. Codul ARBACS nu
intenţionează să restrângă promovarea serviciilor de procesare şi stocare de celule stem sau să limiteze interacţiunea cu profesioniştii din domeniul sanitar într-un mod dăunător competiţiei echitabile. În schimb, el caută să asigure desfăşurarea tuturor activităţilor într-un mod onest, cu evitarea practicilor înşelătoare şi a potenţialelor conflicte de interes cu profesioniştii din domeniul sanitar şi în concordanţă cu legile şi reglementările din România şi UE. În acest fel, Codul ARBACS de Etica urmăreşte să promoveze şi să creeze condiţii pentru un mediu etic în care publicul larg să poată avea încredere că alegerea acestor servicii este facută cu deplină cunoaştere a avantajelor şi limitelor existente.
SFERA DE CUPRINDERE A CODULUI ETIC AL ARBACS
Acest Cod de Etică evidenţiază standarde etice atât prescriptive, cât şi restrictive, care trebuie respectate cu stricteţe de către toţi membrii organizaţiei şi angajaţii acestora în orice moment şi în cadrul tuturor pieţelor în care îşi desfăşoară activitatea.
Codul ARBACS reglementează activitatea de promovare către profesioniştii din domeniul
sanitar şi către personalul administrativ corespunzător, către publicul larg, viitorii părinţi şi familiile acestora, a serviciilor de transport, procesare şi stocare de celule stem. Reglementează activitatea de procesare şi stocare a celulelor stem, activitatea de prelucrare a datelor cu caracter personal, protejarea şi păstrarea confidenţialităţii oricăror informaţii personale, biologice şi genetice ale familiilor care au contractat aceste servicii.
Companiile membre ale ARBACS sunt responsabile în ceea ce priveşte respectarea
obligaţiilor impuse de orice cod aplicabil, relevant (definit mai jos) chiar şi în cazul conces ionării către terţe părţi (de ex. contractori de forţă de vânzări, consultanţi, companii de cercetare de piaţă, agenţii de publicitate, laboratoare de procesare şi testare bacteriologica) a unor activităţi de creaţie sau implementare sau angajarea acestora, în numele lor, în acţiuni reglementate de codul aplicabil. În plus, companiile membre trebuie să ia măsuri rezonabile ca oricare dintre părţile terţe către care au concesionat activităţi aşa cum au fost descrise mai sus, sau alte tipuri de acţiuni reglementate de codul aplicabil (aşa cum este definit mai jos), să respecte prevederile codului aplicabil.
Codul ARBACS stabileşte principiile care guvernează respectarea legilor în vigoare,
codurilor de bună practică, a procedurilor şi standardelor recomandate de organizaţiile europene şi mondiale, în toate activităţile desfăşurate de membrii acesteia, atât în interacţiunile cu specialiştii din domeniul sănătăţii cât şi cu viitorii părinţi şi familiile acestora.În calitatea de asociaţie a Băncilor acreditate de celule stem din România, promovăm adoptarea unei atitudini şi conduite responsabile de respectare a drepturilor omului, a drepturilor fundamentale la sănătate şi corectă informare a publicului larg.
APLICABILITATEA CODULUI ARBACS
Codul ARBACS formulează standardele minime de conduită pe care membrii şi angajaţii
acestora se angajează să le aplice.
Companiile membre trebuie să respecte codul ARBACS şi toate legile şi reglementările
româneşti şi europene relevante din domeniu. În eventualitatea unui conflict între prevederile aplicabile ale codului şi legile şi reglementările precizate mai sus, se va aplica cea mai restrictivă dintre prevederile aflate în conflict.
ARBACS încurajează, de asemenea, complianţa faţă de litera şi spiritul prevederilor
următoarelor documente:
· Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei semnată la Oviedo la 4 aprilie 1997 – România a aderat in 1997
· Protocolului adiţional la Convenţia europeană pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, referitor la interzicerea
clonării fiinţelor umane, semnat la Paris la 12 ianuarie 1998
· Legea nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
· Legea 319/2006 privind protectia si securitatea muncii
· Legea 31/1990 – privind societăţile comerciale
· OUG 32/1997 – pentru modificarea şi completarea Legii nr. 31/1990 privind societăţile
· Legea 62/2011 privind dialogul social
· Legea nr. 48/2002 privind prevenirea şi sancţionarea tuturor formelor de discriminare
· Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sangvină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice.
· Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu toate modificările ulterioare;
· Legea nr. 588/2004 privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea
Agenţiei Naţionale de Transplant
· Legea nr. 17/2001 privind ratificarea Convenţiei europene pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei şi a Protocolului adiţional la Convenţia europeană pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, referitor la interzicerea clonării fiinţelor umane, semnat la Paris la 12 ianuarie 1998
· Ordin nr. 1077/2006 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea standardului de instruire
profesională a persoanelor desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi / sau celulelor
umane procesate şi / sau utilizate in scop terapeutic
· Ordin nr. 1242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile dintre băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi
· Ordin nr. 1763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor
· Legea nr. 319/2006 privind securitatea si sanatatea in munca
· Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind
stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea,
stocarea şi distrbuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a
Directivei 2001/83/CE
· Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane
· Directiva 2004/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind cerinţele tehnice pentru sânge şi componente sanguine
· Directiva 2005/61/CE a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind cerinţele de trasabilitate şi notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave
· Directiva 2005/62/CE a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene privind standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină
· Directiva 2006/86/CE a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane
· Cod de Conduita in comunicare comerciala responsabila – Ghid Cord Blood Europe (Asociatia Europeana a Bancilor Familiale de Celule Stem) pentru industria Bancilor de celule stem
PREVEDERILE CODULUI DE ETICĂ ARBACS
Articolul 1. Autorizaţia de funcţionare
1.01. Băncile de celule stem membre ale ARBACS sunt instituţii autorizate de catre
Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională de Transplant şi respectă toate normele legale în vigoare, standardele şi procedurile impuse de către aceasta.
Articolul 2. Relaţiile cu partenerii, colaboratorii şi cu clienţii
2.01. Membrii ARBACS vor aborda într-o manieră corectă toate interacţiunile cu partenerii, colaboratorii şi clienţii lor.
2.02. Nu vor oferi clienţilor, clienţilor potenţiali sau oricăror reprezentanţi ai acest ora nici o
recompensă sau beneficiu care contravin legilor în vigoare sau practicilor de afaceri rezonabile şi
general acceptate. Clienţii vor fi trataţi onest şi echitabil, cu o atitudine care să le respecte independenţa, dreptul la sănătate şi la informare.
2.03. Companiile membre îşi asumă voluntar şi responsabil angajamentul de a informa viitorii părinţi si personalul medical asupra beneficiilor şi limitărilor referitoare la recoltarea de
celule stem, asupra caracteristicilor transplantului autolog şi alogen de celule stem, statisticilor
efectuate şi făcute publice în acest domeniu de către instituţiile şi organizaţiile reprezentative,
precum Eurocord, NMDP (National Marrow Donor Program), NetCord.
2.04. Codul de Etică ARBACS impune respectarea dreptului la protecţia datelor cu caracter
personal (atât date de identificare, cât şi informaţii medicale, genetice, etc) şi garantează respectarea confidenţialităţii, precum şi utilizarea acestora doar în baza consimţământului exprimat în scris şi explicit a clienţilor.
2.05. ARBACS militează şi depune eforturi considerabile pentru o informare etică,
documentată şi echilibrată a viitoarelor mame si a personalului medical cu privire la posibilitatea de recoltare a celulelor stem, la posibilităţile actuale şi de perspectivă de utilizare terapeutică a grefei obţinute şi la cele două sisteme de banking de celule stem, disponibile în anumite ţări.
2.06. Promovarea serviciilor trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi suficient de completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria
opinie cu privire la valoarea terapeutică a celulelor stem. Ea nu trebuie să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod.
2.07. ARBACS impune membrilor săi oferirea unor servicii de cea mai înaltă calitate viitorilor părinţi, cu respectarea standardelor de calitate din domeniu în toate etapele operaţionale
(atât referitor la procesele comerciale, de promovare şi marketing cât şi a celor de laborator, procesare şi stocare a materialul biologic).
2.08. Toate ilustraţiile din materialele de promovare, incluzând grafice, imagini, fotografii şi tabele, luate din studii publicate, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să indice clar sursa / sursele exacte ale ilustraţiilor;
b) să fie reproduse fidel, cu excepţia cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea
pentru a respecta orice cod / coduri aplicabile, caz în care trebuie menţionat clar că ilustraţiile au fost adaptate şi/sau modificate.
2.09. Asociaţia încurajează competiţia justă şi corectă între participanţii pe această piaţă, care să aducă plus valoare atât beneficiarilor cât şi tuturor colaboratorilor, sub forma unui acces
continuu la rezultatele cercetărilor ştiinţifice şi statisticilor relevante în domeniu.
2.10. Evaluările, programele şi studiile referitoare la avantajele şi dezavantajele celulelor
stem, domeniul de aplicabilitate trebuie efectuate în primul rând în scop ştiinţific sau educaţional.
2.11. Fiecare membru ARBACS este răspunzator pentru materialele informative referitoare
la serviciile sale, fie că sunt de natură promoţională sau nu, sub restricţiile etice impuse de o informarea justă şi onestă a publicului.
Articolul 3. Promovarea si comunicarea responsabila a serviciilor
3.01. Membrii ARBACS trebuie să respecte în permanenţă standarde etice ridicate în
procesul de promovare. Promovarea trebuie (a) să nu fie niciodată de natură să discrediteze sau să
reducă încrederea în domeniul serviciilor oferite de Bancile de celule stem; (b) să nu fie ofensatoare la adresa concurenţilor.
3.02 Promovarea trebuie să fie transparentă. Indiferent dacă este sau nu de natură promoţională, orice material legat de serviciile Bancilor de celule stem, sponsorizat de un membru
ARBACS, trebuie să indice în mod clar că a fost sponsorizat de membrul respectiv
3.03. Promovarea serviciilor trebuie sa fie decenta, onesta, adevarata si conforma cu
evidentele stiintifice existente despre rezultatele clinice ale utilizarii in regim autolog sau alogenic a sangelui ombilical sau tesutului de cordon ombilical.
3.04 Prin intermediul brosurilor sau a altor materiale informative, parintii vor fi informati despre principalele categorii de afectiuni ce pot sau au sanse mari de a fi tratate (bazat pe rezultate
actuale ale studiilor clinice) prin transplant autolog sau alogenic de celule stem. Atunci cand este necesar, Bancile de celule stem vor furniza referinte aditionale pentru informatiile stiintifice mentionate in materialele informative distribuite.
3.05 Inainte de nastere, parintii trebuie sa fie in mod oficial de acord si sa-si dea
consimtamantul informat in scris, pentru colectarea, procesarea si stocarea celulelor stem recoltate, ca si pentru efectuarea tuturor testelor medicale necesare pentru a stabili daca materialul biologic recoltat este potrivit sau nu pentru stocarea pe termen lung si posibila utilizare.
3.06 Parintii trebuie sa fie informati in mod obiectiv si comprehensibil despre criteriile
aplicate pentru a asigura faptul ca recoltarea, transportul si stocarea sunt realizate in conformitate cu standardele de calitate si siguranta legale.
3.07. Bancile de celule stem se angajeaza sa informeze parintii fara intarziere despre orice eveniment aparut in timpul transportului (de la locatia de recoltare si pana la locatia de stocare)
care ar putea afecta calitatea materialului biologic colectat.
3.08. Bancile de celule stem se obliga sa informeze parintii daca, dupa efectuarea intregului
set de teste medicale, proba biologica recoltata se dovedeste a fi nepotrivita pentru o posibila utilizare sau transplant.
3.09 In cazul stocarii cu succes a probei biologice recoltate, Bancile de celule stem vor furniza parintilor un certificat confirmator.
3.10 Pe durata contractului Bancile de celule stem se angajeaza sa informeze parintii despre orice eveniment care face imposibila stocarea pe mai departe a probei in deplina siguranta,
incluzand aici defectiuni tehnice, caz in care parintii trebuie sa fie informati si sa le fie oferita restituirea tuturor banilor platiti.
3.11 Bancile de celule stem vor informa parintii in situatia unui faliment si vor aranja transferul in siguranta al probelor catre o alta Banca de celule stem in situatia in care inceteaza sa
mai functioneze. Membrii ARBACS vor coopera unii cu altii si vor depune toate eforturile pentru a asigura continuarea in cele mai bune conditii a stocarii probelor biologice, chiar si in situatia putin probabila a falimentului unuia dintre membrii ARBACS.
3.12 Membrii ARBACS se angajeaza sa infiinteze o Condica de reclamatii pentru clienti (parinti), unde parintii sa poata raporta situatiile de nerespectare a Codului de Etica ARBACS.
Articolul 4. Practicile referitoare la locul de muncă
4.01. Toate activităţile membrilor ARBACS trebuie să fie conduse cu respectarea drepturilor omului, a sănătăţii, a siguranţei angajaţilor precum şi a bunăstării comunităţilor locale în
care aceştia activează.
4.02. Nici o companie membră şi nici un angajat al acestora nu vor tolera munca forţată sau
prestată de persoane care nu au împlinit vârsta prevăzută de lege, discriminarea culturală, etnică sau sexuală, sau abuzul fizic, psihic, sexual sau verbal. Salariile vor fi in concordanta cu legislati in vigoare şi toţi angajaţii sunt liberi să îşi exercite dreptul de a forma, de a adera sau nu la sindicate sau la alte organizaţii destinate participării la negocieri colective.
Articolul 5. Responsabilitatea conducerii şi a angajaţilor
5.01. Managerii companiilor membre răspund de comunicarea spiritului şi literei acestui Cod de Etică ARBACS în cadrul organizaţiilor lor şi de încurajarea angajaţilor pentru a raporta comportamentele care ar putea veni în contradicţie cu aceste principii.
Articolul 6. Contabilitatea şi raportarea
6.01. Toate tranzacţiile financiare efectuate de companiile membre trebuie raportate în concordanţă cu practicile de contabilitate general acceptate, aşa cum sunt stabilite în politicile de
contabilitate în vigoare şi stipulate în legile şi reglementările locale. Înregistrările contabile trebuie
să prezinte natura tuturor tranzacţiilor într-o manieră corectă şi care să nu ducă la dezinformare şi să
asigure transparenţa raportărilor sale financiare.
Articolul 7. Evenimente şi ospitalitate
7.01. Pentru a ajuta la dezvoltarea profesioniştilor din domeniul sanitar şi pentru a spori
cunoştinţele acestora în domeniile terapeutice în care activează, membrii ARBACS pot sponsoriza
diferite evenimente având însă obligativitatea respectării următoarelor condiţii:
a) subiectul principal al evenimentului este constituit de obiective educaţionale sau stiintifice
relevante şi clare
b) sponsorizarea unui eveniment şi/sau a participării la un eveniment, a oricărui profesionist
din domeniul sanitar este o informaţie publică.
c) Companiile trebuie să respecte criteriile care dirijează selecţia şi sponsorizarea
profesioniştilor din domeniul sanitar pentru a participa la evenimente.
7.02. Toate întâlnirile promoţionale ştiinţifice sau profesionale, congresele, conferinţele,
simpozioanele şi alte evenimente asemănătoare (fiecare denumit „eveniment“) inclusiv vizite la laboratoare de procesare, întâlniri destinate activităţilor de planificare, educaţie (cursuri) sau alte întâlniri ştiinţifice, organizate sau sponsorizate de către un membru ARBACS trebuie să aibă loc într-o locaţie adecvată, corespunzătoare scopului principal al evenimentului, şi nu pot oferi ospitalitate decât atunci când aceasta corespunde cu prevederile codului ARBACS.
7.03. Niciun membru ARBACS nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care are loc
în afara României, cu următoarele excepţii:
a) majoritatea invitaţilor sunt din afara României şi, date fiind ţările de origine ale celor mai
multi invitaţi, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul să aibă loc într-
o altă ţară, sau
b) dată fiind localizarea resursei sau expertizei relevante care constituie obiectul sau subiectul evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul să aibă loc într-o altă ţară (un “eveniment internaţional”).
7.04. Ospitalitatea oferită în legătură cu evenimente trebuie să se limiteze la cheltuielile de
deplasare, masă, cazare şi taxele reale de participare.
7.05. Ospitalitatea de orice tip nu poate fi oferită decât persoanelor care se califică prin
propriile calităţi ca participanţi, aceasta desemnând o relaţie ştiinţifică profesională de bună credinţă
cu subiectele discutate la evenimentul respectiv.
7.06. Toate formele de ospitalitate oferite profesioniştilor din domeniul sanitar vor fi rezonabile ca sumă şi limitate strict la durata evenimentului şi la scopul principal al evenimentului. Ca regulă generală, ospitalitatea furnizată nu trebuie să depăşească ceea ce profesioniştii din domeniul sanitar ar fi, în mod normal, dispuşi să plătească ei înşişi.
7.07. Nu este permisă sponsorizarea pentru participarea profesioniştilor din domeniul sanitar la evenimente de sine stătătoare cu caracter monden, sportiv sau cultural.
7.08. Nu este permis să se transmită invitaţilor niciun document care accentuează nejustificat luxul sau ambianţa locaţiei sau a cazării, restaurantelor sau a oricăror activităţi sociale.
a) 7.09. Limitele maxime ale cheltuielilor de ospitalitate sunt următoarele: Călătoria cu avionul (atât locală cât şi internaţională): clasa economică (economy sau coach). Nu
sunt admise clasele „afaceri“ (business) şi superioare
b) Cazarea la hotel: este interzisă utilizarea pentru cazare, indiferent dacă este internă
sau internaţională, a oricăror locaţii şi facilităţi care sunt asociate în principal de către publicul larg cu sportul, luxul sau exclusivitatea, indiferent de costul lor
c) Pentru participările la manifestări ştiinţifice naţionale /internaţionale pot fi suportate de către companie doar cheltuielile de participare (taxa de participare), transport, asigurare medicală pentru perioada călătoriei, masă, cazare, în limitele prezentate la pct. (a) şi (b).
d) Membrii ARBACS pot invita periodic profesionişti din domeniul sanitar în baza
specialităţii medicale şi a experienţei lor profesionale pentru a fi lectori (vorbitori locali) la evenimente organizate în România (ex. congrese, simpozioane, workshop- uri, mese rotunde etc), astfel încât aceştia să prezinte informaţii medicale de actualitate precum şi experienţa lor clinică, în folosul îmbunătăţirii domeniului de activitate al Bancilor de celule stem. Având în vedere că vorbitorii depun eforturi semnificative pentru pregătirea acestor materiale şi pentru prezentarea lor, membrii ARBACS consideră că aceştia sunt îndreptăţiţi să fie remuneraţi pentru munca depusă. În acest sens, plăţile către aceşti vorbitori trebuie efectuate de către membrii ARBACS la un nivel rezonabil.
Membrii ARBACS vor include în contractele de servicii / sponsorizări pe care le vor
încheia cu vorbitorii modul de calcul a valorii plăţilor, luând în considerare cele 2
i. Onorariul net/ora corespunzător categoriei în care se regăseşte vorbitorul
ii. Numărul total de ore necesar vorbitorului pentru pregătirea materialului,
revizuirea si prezentarea lui.
7.10. În cazul în care un reprezentant al unui membru ARBACS doreşte să asiste la un eveniment promoţional sau ştiinţific al altui membru ARBACS, persoana respectivă trebuie să-şi anunţe intenţia de a participa companiei care organizează evenimentul, fie cu anticipaţie, fie la locul de desfăşurare a evenimentului. În cazul în care evenimentul este organizat în comun (figurează pe lista organizatorilor / sponsorilor evenimentului) de către un membru ARBACS cu un ne-membru ARBACS, primul va depune toate demersurile pentru a asigura participarea solicitantului. Reprezentantul vizitator se va identifica organizatorilor evenimentului înainte de începerea evenimentului. La un eveniment al unui alt membru ARBACS poate să participe numai un numar convenit in prealabil de reprezentanti ai celorlalti membrii ARBACS. Evenimentele promoţionale la care este permis să ia parte alţi membri ARBACS sunt, în principiu, toate evenimentele promoţionale sau ştiinţifice, cum ar fi – dar nu limitat la – /evenimentele de lansare şi relansare de produs, evenimente destinate prezentărilor de studii clinice majore publicate, şi evenimente la care sunt prezentate referate ştiinţifice.
Orice întâlniri care sunt în mod clar de natură confidenţială: şedinţe ale comitetelor de experţi – „advisory boards”, şedinţele de strategie de marketing, întâlniri ale investigatorilor în studii, sunt închise participării altor membri ARBACS.
Dreptul de a lua parte la evenimentele promoţionale ale membrilor ARBACS trebuie
exercitat cu bună-credinţă şi membrii ARBACS nu trebuie să abuzeze de acest drept. Pentru evitarea îndoielilor, persoanele care vizitează vor sosi la timp, nu vor cauza niciun fel de inconvenienţe, nu vor avea decât drepturi de observator şi nu vor participa în nici un fel la discuţii, la sesiunile de întrebări şi răspunsuri (Q&A) şi nici nu vor influenţa nici un participant. Nu sunt aplicabile nici un fel de restricţii ale participării la orice evenimente sponsorizate (evenimente de dejun, simpozioane satelit etc.) organizate în cursul congreselor şi conferinţelor organizate de către asociaţiile sau societăţile medicale profesionale. Cu toate acestea, şi în astfel de cazuri participanţii vizitatori vor respecta condiţiile menţionate mai sus cu privire la atitudine.
Articolul 8. Obiecte promoţionale. Cadouri. Sponsorizări
8.01. Atunci când se promovează serviciile Bancilor de celule stem către profesionişti din
domeniul sanitar, se pot furniza sau oferi obiecte promoţionale numai dacă cele în cauză sunt necostisitoare. Obiectele de utilitate generală, folosite ca şi obiecte promoţionale, pot include pixuri, agende, calendare, ceasuri de masă sau alte articole similare, conform reglementărilor naţionale in vigoare.
8.02. Obiectele de utilizare strict medicală sunt permise şi acceptate. Aceste obiecte trebuie
să fie menite să sprijine activitatea sistemului sanitar.
8.03. Indiferent de cele de mai sus, pentru a sprijini eforturile în dezvoltarea tehnico –
medicală şi ştiinţifică în folosul pacienţilor, sunt permise: donaţii sau sponsorizări, împrumuturi (comodat) către spitale, clinici, instituţii de sănătate publică sau către ONG-uri (afiliate unei instituţii de sănătate publică sau care au profesionişti din domeniul sanitar în consiliul de administraţie), destinate specific (destinaţie demonstrată prin contract oficia l) sub formă de echipament medical sau tehnic de uz general sau pentru renovări şi adaptări a spaţiilor de spital/clinice. Susţinerea de acest fel trebuie să fie strict si direct legată de activitatea medicală a instituţiei respective şi să fie în beneficiul direct sau indirect al pacientului.
În acelaşi timp, membrii ARBACS au responsabilitatea să includă în contractele de sponsorizare
interdicţia de utilizare a echipamentelor, în interes personal sau pentru obţinerea de foloase materiale de către angajaţii beneficiarului, iar beneficiarul se obligă să folosească obiectul obţinut prin acest tip de donaţie, sponsorizare, comodat, exclusiv în beneficiul gratuit al pacienţilor.
8.04. Profesioniştii din domeniul sanitar pot primi ca sponsorizare manuale sau lucrări de
referinţă şi alte materiale educaţionale de valoare rezonabilă, precum şi plata taxelor de membru în asociaţii medicale interne sau internaţionale, sau a taxelor de acces direct pe paginile web ale diferitelor publicaţii de specialitate, cu condiţia de a servi unui scop educaţional real (autentic).
Articolul 9. Prestarea de servicii de către profesioniştii din domeniul sanitar membrilor ARBACS
9.01. Membrii ARBACS pot încheia contracte de training sau alte tipuri de contracte de
consultanţă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru programe educaţionale interne sau externe, pentru a obţine recomandări medicale profesioniste în vederea îmbunătăţirii domeniului medical al recoltării de celule stem şi utilizarii acestora. În aceste cazuri, li se vor oferi compensaţii rezonabile pentru aceste servicii, inclusiv decontarea unor cheltuieli rezonabile de deplasare, masă şi cazare (dacă este cazul).
9.02. În vederea încheierii unei înţelegeri “bona fide” de consultare, sunt necesare
a) un contract scris care specifică natura serviciilor ce vor fi furnizate şi baza pentru plata
acestor servicii;
b) necesitatea legitimă a serviciilor respective care a fost clar identificată în prealabil;
c) membrul ARBACS trebuie să deţină documentarea serviciilor furnizate;
Articolul 10. Personalul membrilor ARBACS
10.01. Conduita personalului membrilor ARBACS raportată la prevederile Codului
a) Fiecare membru ARBACS se va asigura că reprezentanţii săi (inclusiv personalul utilizat prin contract cu terţe părţi, şi orice alţi reprezentanţi ai membrilor ARBACS care vizitează profesionişti din domeniul sanitar, farmacii, spitale sau alte unităţi din domeniul sanitar pentru promovarea produselor) sunt familiarizaţi cu cerinţele relevante ale Codului de Etica ARBACS precum şi cu toate legile şi reglementările româneşti relevante, sunt adecvat pregătiţi şi au suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii precise şi complete despre produsele pe care le promovează.
b) Reprezentanţii trebuie să respecte toate cerinţele Codului de Etica ARBACS şi toate legile şi
reglementările româneşti relevante, iar fiecare membru ARBACS este răspunzător de asigurarea complianţei reprezentanţilor sai.
c) Reprezentanţii trebuie să îşi îndeplinească îndatoririle profesionale în mod responsabil şi
d) În cursul fiecărei vizite, reprezentanţii trebuie să înmâneze profesioniştilor din domeniul medical cu care intră în contact, sau să aibă la dispoziţie pentru aceştia, informaţii despre caracteristicile serviciilor şi produselor, statistici si articole ştiinţifice relevante din domeniu, precum şi detalii asupra preţului şi a modului de contractare.
e) Reprezentanţii trebuie să se asigure că frecvenţa, momentul şi durata vizitelor la profesioniştii din sistemul sanitar, spital şi alte unităţi de asistenţă a sănătăţii, împreună cu modul în care acestea sunt făcute, nu vor provoca inconvenienţe personalului vizitat.
10.02. Măsuri interne ale membrilor ARBACS pentru respectarea prevederilor Codului Fiecare membru ARBACS trebuie să implementeze un program de training pentru toţi angajaţii – atât la angajare cât şi de fiecare dată când au loc schimbări semnificative în Codul de Etica ARBACS sau în legile şi reglementările româneşti în vigoare, aplicabile. Suplimentar, fiecare membru ARBACS va organiza un training la cel puţin fiecare doi ani pentru ca personalul său să rămână informat în legătură cu cerinţele Codului de Etica ARBACS şi cu legile şi reglementările româneşti în vigoare, aplicabile.
10.03 Fiecare membru ARBACS trebuie să numeasca/desemneze un angajat cu pregatire de
specialitate medicala, care sa fie însărcinat cu asigurarea informaţiei ştiinţifice despre produsele si serviciile sale. Acest angajat trebuie să fie un medic care va răspunde de aprobarea oricărui material promoţional înaintea difuzării. Persoana în cauză trebuie să certifice că a examinat forma finală a materialului promoţional şi că, în opinia sa, acesta este conform cu cerinţele Codului de Etica ARBACS şi cu toate legile şi reglementările româneşti cu privire la reclamă, este concordant cu rezumatul caracteristicilor produsului şi constituie o prezentare corectă, echilibrată şi adevărată a dovezilor legate de produsul medicamentos. Materialele de training trebuie să fie revizuite şi aprobate de către medicul insarcinat cu asigurarea informatiei stiintifice sau alte Departamente relevante înainte de a fi prezentate personalului.10.04 Fiecare membru ARBACS trebuie sa numească/desemneze un angajat cu funcţie de conducere/senior care să răspundă de asigurarea respectării normelor de etică şi complianţă şi să notifice către secretariatul ARBACS numele persoanei care se ocupă de etica în promovare la nivelul respectivei organizaţii în maxim 30 de zile de la numirea/înlocuirea acesteia. Acest angajat va răspunde de asigurarea implementării prevederilor prezentului cod şi a legislaţiei în vigoare precum şi supervizarea respectării cerinţelor şi standardelor acestora. De asemenea, fiecare membru ARBACS va trebui să asigure un sistem eficient de control al respectării de către toţi angajaţii sau contractorii a standardelor de etică agreate în ARBACS prin aprobarea prezentului Cod.
10.05 Persoanele numite/desemnate de catre fiecare membru ARBACS (cate 1 persoana pentru fiecare dintre membrii ARBACS) care sa raspunda de asigurarea respectarii normelor de etica si complianta, vor constitui Comitetul de Arbitraj ARBACS.
Articolul 11. Abateri şi remedieri
11.01 În cazul semnalării unei încălcări a prezentului Cod de Etica, managerul general (sau
managerul de ţară sau conducătorul echivalent al membrului ARBACS, denumit în continuare
„manager general“) al companiei reclamante va lua legătura cu managerul general al companiei care a încălcat Codul de Etica ARBACS. Persoana responsabilă din compania reclamată sau persoana desemnată de către Managerul general al companiei reclamate va furniza, daca se dovedeste a fi cazul, companiei reclamante în termen de 5 (cinci) zile lucrătoare un plan de acţiune cu măsuri şi termene clare pentru încetarea activităţii respective şi/sau remedierea prejudiciului creat şi evitarea oricărei recidive.
11.02 În cazul în care părţile nu ajung la un acord comun:
Compania reclamantă poate să depună o plângere la Comitetul de Arbitraj al în următoarele situaţii:
i. nu s-a prezentat un plan de acţiune, cu măsuri şi termene clare pentru încetarea activităţii respective şi/sau remedierea prejudiciului creat în decurs de 5 (cinci) zile
lucrătoare de la contactarea Managerului General al companiei reclamate
ii. nu s-au luat măsuri active conform planului de acţiune, de către compania
reclamată în decurs de 5 (cinci) zile lucrătoare de la furnizarea planului de acţiune;
iii. compania reclamantă consideră că măsurile de încetare a activităţilor non-etice
luate de către compania reclamată, nu sunt suficiente şi/sau eficiente;
iv. termenul stabilit în planul de acţiune nu este respectat.
11.03 Etapele procedurii
a) Plângerea se face în scris şi se adresează către Comitetul de Arbitraj şi, de asemenea către preşedintele ARBACS şi trebuie să specifice clar argumentele reclamantului şi normele Codului care au fost încălcate.
b) Comitetul de Arbitraj va convoca compania reclamată pentru audierea punctului de vedere
al acesteia în maxim 5 zile lucrătoare, de la primirea reclamaţiei. Comitetul va discuta şi judeca apoi reclamaţia în maxim 1 (una) zi lucrătoare de la data audierii companiei reclamate.
c) În cazul reclamaţiilor primite de către ARBACS de la terţi (non- membri ARBACS), aceste
reclamaţii vor fi înaintate Comitetului de Arbitraj. Acesta va convoca managerul general al companiei reclamate şi Comitetul de arbitraj în maxim 3 zile lucrătoare de la primirea reclamaţiei. Ulterior se va aplica procedura descrisă în acest articol.
d) Conflict de interese. În cazul unui conflict de interese (de ex. Şeful Comitetului de Arbitraj
este reprezentantul companiei reclamate), reclamaţia va fi înaintată doar celorlalţi membri ai Comitetului de Arbitraj, iar şeful Comitetului de Arbitraj nu va participa la şedinţele Comitetului.
e) Înainte de a emite orice hotărâre, Comitetul de Arbitraj va consulta părţile implicate /
reprezentanţii acestora.
f) Dacă pe parcursul investigaţiei apar fapte noi care ar putea să constituie o încălcare a
prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoaşte, notifica şi judeca aceste fapte fără a fi necesară o reclamaţie separată.
g) În faţa Comitetului de Arbitraj, părţile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultanţii lor.
h) Decizia Comitetului de Arbitraj va fi emisă în maxim 7 (şapte) zile lucrătoare după înregistrarea oficială a reclamaţiei la ARBACS – în atenţia Comitetului de Arbitraj.
i) Decizia va fi comunicată în scris managerilor generali ai membrilor ARBACS implicaţi.
j) Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulată de Board-ul ARBACS.
k) Decizia Comitetului de Arbitraj poate să includă:
i. Sancţiuni financiare
ii. Obligaţii administrative ca de exemplu – dar fără a se limita la acestea – reinstruirea angajaţilor companiei în culpă cu prezentarea documentaţiei aferente către Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei în culpă, adresarea unei scrisori de scuze către compania reclamantă, sau a unei scrisori de tip „Dear doctor letter”.
iii. Informarea promptă cu privire la litigiu a sediului central internaţional al companiei
găsite în culpă;
iv. Informarea promptă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARBACS;
v. Informarea promptă a tuturor celorlalţi membri ARBACS despre culpa de acest fel
a unui membru ARBACS;
vi. Propunerea către adunarea generală a ARBACS de a suspenda / înceta calitatea de
membru a membrului ARBACS în culpă.
l) Dacă hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi, această
parte poate să solicite o nouă evaluare, doar dacă există elemente adiţionale faţă de cele prezentate anterior. În această situaţie procesul se va desfăşura conform procedurii de mai sus. În cazul în care hotărârea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabilă pentru una dintre părţi şi nu sunt elemente adiţionale care să justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj, această parte se poate adresa Agenţiei Naţionale a Transplantului sau, in continuare, unei instanţe civile.
m) Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor şi al întregii corespondenţe.
Acest registru se va păstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de
Arbitraj pe care o conţine.
Partajeaza 0 22
Studiu clinic: bebeluşi cu malformaţii congenitale, trataţi cu celule stem decembrie 27, 2016
Premieră europeană: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă se pot trata cu ajutorul propriilor celule stem noiembrie 30, 2016
Celulele stem ajută la refacere leziunilor traumatice ale creierului noiembrie 17, 2016
Descoperire revoluționară: Cercetătorii au creat celule stem sangvine în laborator, cu ajutorul celulelor stem pluripotente octombrie 26, 2016
ARBACS ® 2012 - 2017