Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32001L0020:ES:NOT
Timestamp: 2014-03-07 08:46:52
Document Index: 264297596

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 13', 'artículo 20', 'artículo 23', 'artículo 9']

EUR-Lex - 32001L0020 - ES
DO L 121de 1.5.2001, p. 34/44 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 26 p. 299 - 309
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 31 p. 32 - 42
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 31 p. 32 - 42
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 061 p. 73 - 83
del documento: 04/04/2001
entr. en vigor: 01/05/2001; entrada en vigor fecha publicación ver art. 23
vencimiento: 01/05/2003; ver art. 22.1
transposición: 01/05/2003; a más tardar
aproximación de las legislaciones, Mercado interior - Principios, salud pública, derechos humanos
COD 97/0197
extensión al EEE contemplada en 22002D0033
COD(1997)0197
propuesta Comisión; CO/97/0369 final DOCE c 306/97 p 9
dictamen comité de gestión; DOCE c 95/98 p 1
procedimiento de codecisión dictamen Parlamento Europeo; DOCE c 379/98 p 27
procedimiento de codecisión posición común Consejo; DOCE c 300/2000 p 32
procedimiento de codecisión decisión Parlamento Europeo; emitido el 12/12/2000
procedimiento de codecisión decisión Consejo; emitido el 26/02/2001
51997PC0369 adopción 51999PC0193 adopción Modificado por:
rectif. por 32001L0020R(01) modificado por 32006R1901 adjunta artículo 11.4 desde 26/01/2007
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 1.3 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 13.1 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 20 desde 07/08/2009
mod. prop. por 52008PC0071 mod. prop. por 52012PC0369 derogado Mostrar las medidas nacionales de aplicación
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
(1) La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos(4), establece que en las solicitudes de autorización para la comercialización de un medicamento debe adjuntarse un expediente con información y documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos clínicos realizados con el producto. La Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos(5) fija normas uniformes sobre la apertura y presentación de estos expedientes.
(7) Los medicamentos contemplados en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(6), entre los que se encuentran los productos destinados a la terapia génica y celular, deben someterse obligatoriamente a una evaluación científica previa de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada la "Agencia", realizada con la colaboración del Comité de Especialidades Farmacéuticas, para que la Comisión pueda autorizar su comercialización; en el curso de esa evaluación, dicho Comité puede exigir información exhaustiva sobre los resultados de los ensayos clínicos en los que se fundamente la solicitud de dicha autorización y, por consiguiente, sobre la forma en que se han llevado a cabo, así como que el solicitante efectúe ensayos clínicos complementarios. Debe, por tanto, establecerse lo necesario para que la Agencia disponga de toda la información relativa a la realización de los ensayos clínicos con dichos medicamentos.
(17) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos(7).
(19) Procede adoptar las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(8).
7. Esta autorización se concederá sin perjuicio de la posible aplicación de las Directivas 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente(9), y 90/220/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990, relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(10).
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas para que el titular de la autorización mencionada en el apartado 1 disponga de una manera permanente y continua de al menos una persona cualificada que responda a las condiciones previstas en el artículo 23 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas(11), y que responda, en particular, del cumplimiento de las obligaciones especificadas en el apartado 3 del presente artículo.
a) en el caso de medicamentos en investigación fabricados en el Estado miembro en cuestión, por que cada lote de medicamento se haya fabricado y controlado de acuerdo con las exigencias de la Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano(12), y de acuerdo, asimismo, con el expediente de especificación del producto y con la información notificada en cumplimiento del apartado 2 del artículo 9 de la presente Directiva;
(1) DO C 306 de 8.10.1997, p. 9 y
DO C 161 de 8.6.1999, p. 5.
(11) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por última vez por la Directiva 93/39/CE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22.)
(12) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.