Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al35329-0.htm
Timestamp: 2020-05-31 13:43:01
Document Index: 278199296

Matched Legal Cases: ['§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 26', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 48', '§ 52', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 62', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 74', '§ 78', '§ 80', '§ 83', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 109', '§ 141', '§ 144', '§ 146', '§ 47', '§ 54', '§ 12', '§ 16', '§ 14', '§ 20', '§ 40', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 67', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 67', '§ 13', '§ 72']

Fassung § 64 AMG a.F. bis 26.10.2012 (geändert durch Artikel 1 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192)
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Änderung § 64 AMG vom 26.10.2012
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25a Vorprüfung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 Erlöschen, Verlängerung§ 33 Kosten§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln§ 53 Anhörung von Sachverständigen§ 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 62 Organisation§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen§ 63d (neu) § 63e (neu) § 63f (neu) § 63g (neu) § 63h (neu) § 63i (neu) § 63j (neu) § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74a Informationsbeauftragter§ 78 Preise§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 94 Deckungsvorsorge§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 98a Erweiterter Verfall§ 109 § 141 § 144 § 146 (neu)
(1) 1 Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. 2 Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. 3 Im Falle des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. 4 Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. 5 Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(3) 1 Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. 2 Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. 3 Eine Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. 4 Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. 5 Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. 6 Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. 7 Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. 8 Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung.
(3) 1 Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. 2 Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. 3 Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.
(3a) 1 Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. 2 Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.
(3f) 1 Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. 2 Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats soll drei Jahre nicht überschreiten. 3 Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.
(3g) 1 Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. 2 Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen.
(6) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. 2 Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. 3 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
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