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Timestamp: 2020-06-04 02:05:51
Document Index: 199391146

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', '§ 11', '§ 14', '§ 3', '§ 4', 'BGH', 'BGH', '§ 253', '§ 14', 'BGH', '§ 8', '§ 14', '§ 14', 'Art. 3', 'BGH', '§ 286', 'BGH', 'Art. 3', '§ 14', '§ 14', '§ 21', 'Art. 4', '§ 25', 'BGH', 'BGH', 'Art. 267', 'Art. 3', 'EuG', 'EuG']

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Keine Kommentare für BGH-Artrostar DiaetVO_LFGBBeitrag gepostet in § 11 LFGB, § 14b DiätV, § 3 UWG, § 4 UWG, DiätV, Lebensmittelrecht, Medizinrecht Von RedaktionBeitrag gepostet am 15. März 2012 7. November 2019 Tags Gelenkarthrose, medizinische Zwecke, Schmerzlinderung, Wirksamkeit, Wirksamkeitsnachweis
BGH URTEIL I ZR 44/11 vom 15. März 2012 – ARTROSTAR
BGH, Urteil vom 15. März 2012 – I ZR 44/11 – OLG Karlsruhe in Freiburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 15. März 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch
ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose gekennzeichnet ist und
neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt, wie in der Aufmachung des Pro-dukts „ARTROSTAR COMPACT“ Anlage K 3.
Die Beklagte produziert das Mittel „ARTROSTAR COMPACT“ und ver-treibt es als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur kombinierten Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose. Das Mittel besteht aus einer in Wasser aufzulösenden Brausetablette und einer zu-sammen mit dieser einmal täglich zu oder nach einer Mahlzeit einzunehmenden Kapsel. Die Tablette enthält 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chon-droitinsulfat sowie Vitamine und Mineralstoffe, die Kapsel 40 mg Hyaluronsäure.
Der Kläger ist der Verein gegen Unwesen im Handel und Gewerbe Köln e.V., zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder und insbesondere die Bekämpfung des unlauteren Geschäftsverkehrs gehört. Er sieht den Vertrieb des Mittels „ARTROSTAR COMPACT“ als wettbewerbswidrig an, weil eine nutzbringende Verwendung des Mittels nicht ersichtlich sei. Außerdem sei die Geeignetheit seiner Inhalts-stoffe zur Erfüllung des angegebenen Zwecks wissenschaftlich nicht ausrei-chend gesichert.
1. ein Produkt in Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in Ver-kehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Ge-lenkarthrose gekennzeichnet ist und unter anderem 905 mg Glucosamin-hydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tages-portion empfiehlt, insbesondere wie das Produkt „ARTROSTAR COM-PACT“,
2. für das Präparat „ARTROSTAR COMPACT“ zu werben und/oder werben zu lassen mit der Aussage
ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als „Ergänzende bilanzierte Diät“ zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthro-se gekennzeichnet ist und neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydro-chlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt,
insbesondere wie das Produkt „ARTROSTAR COMPACT“ Anlage K3
wie in der Aufmachung des Produkts „ARTROSTAR COMPACT“ Anlage K 3.
Die Klagebefugnis des Klägers folge daraus, dass ihm eine erhebliche Zahl von Unternehmern unmittelbar oder mittelbar angehöre, die auf dem hier sachlich und räumlich maßgeblichen Markt tätig seien, und er nach seiner Aus-stattung seine satzungsmäßigen Aufgaben auch tatsächlich wahrnehmen kön-ne. Mit der im Unterlassungshauptantrag zu 1 gewählten Formulierung habe der Kläger den charakteristischen Kern der Verletzungshandlung in einer Weise abstrahiert, die das angestrebte Verbot eindeutig erkennen lasse. Der Kläger wolle verhindern, dass die Beklagte die genau bezeichnete Nährstoff-Kombination als diätetisches Lebensmittel für den besonderen medizinischen Zweck der leichten bis mittelschweren Gelenkarthrose unabhängig von der Bezeich-nung des Produkts und unabhängig vom Beifügen oder Weglassen von Inhalts-stoffen in Verkehr bringen könne.
1. Die Revision der Beklagten ist aufgrund ihrer Zulassung im Urteil des Berufungsgerichts im vollen Umfang statthaft. Die vom Berufungsgericht in den Gründen seiner Entscheidung für die Zulassung der Revision gegebene Be-gründung, über die Anforderungen an einen Wirknachweis durch allgemein an-erkannte wissenschaftliche Daten im Sinne der Richtlinie 1999/21/EG über diä-tetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ohne randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudien sei bislang höchstrichterlich nicht ent-schieden, spricht einen Gesichtspunkt an, der für beide vom Kläger gestellten Unterlassungsanträge relevant ist. Ob das Berufungsgericht mit seiner für die Zulassung der Revision gegebenen Begründung die Revision des Klägers ge-gen die Abweisung seines Feststellungsantrags ausgeschlossen hat, steht nicht zur Entscheidung, weil der Kläger gegen das Berufungsurteil kein Rechtsmittel eingelegt hat.
3. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungs-instanz gestellten Unterlassungshauptantrag zu 1 zwar zutreffend als bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen, weil nach ihm kein Zweifel darüber besteht, dass der Beklagten mit einem entsprechenden Verbot jegliche Vermarktung eines Produkts mit 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration als ergänzende bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Ge-lenkarthrose unabhängig davon untersagt sein soll, ob das Produkt noch mit weiteren Zutaten kombiniert wird. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht diesen Antrag aber als begründet angesehen. Dabei kann dahinstehen, ob es insoweit an der erforderlichen Begehungsgefahr sei es in Form der Wiederholungsge-fahr (im Hinblick auf die Kerngleichheit der Verhaltensweisen) oder in Form der Erstbegehungsgefahr fehlt. Der in der Berufungsinstanz gestellte Unterlas-sungshauptantrag zu 1 ist jedenfalls deshalb unbegründet, weil er der Beklag-ten mit der Wendung „sei es in Kombination mit weiteren Zutaten“ auch die nach den Denkgesetzen keineswegs ausgeschlossene und nach der allgemei-nen Lebenserfahrung durchaus nicht völlig fernliegende Vermarktung von Pro-dukten untersagte, die aus einer Kombination der im beanstandeten Produkt der Beklagten enthaltenen Wirkstoffkombination mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen bestünden und ihrerseits die Vorausset-zungen des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV erfüllten, und damit auch eine erlaubte Verhaltensweise verbieten würde (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 I ZR 50/01, GRUR 2004, 605, 607 = WRP 2004, 735 Dauertiefpreise; Urteil vom 4. November 2010 I ZR 118/09, GRUR 2011, 539 Rn. 15 = WRP 2011, 742 Rechtsberatung durch Lebensmittelchemiker, jeweils mwN).
4. Im Unterschied zum Unterlassungshauptantrag zu 1 ist der auf das beanstandete Produkt der Beklagten und die darin enthaltene Wirkstoffkombi-nation bezogene Unterlassungshilfsantrag zu 1 nicht nur zulässig, sondern auch gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV begründet. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, die Beklagte habe den ihr obliegenden Beweis nicht erbringen können, dass ihr als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vertriebenes Präparat „ARTROSTAR COMPACT“ den insoweit gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV bestehenden Erfordernissen entspreche.
a) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass die Darlegungsund Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen der genannten Vor-schrift bei der Beklagten als Herstellerin und Vertreiberin ihres entsprechend aufgemachten und beworbenen Mittels liegt. Diese Beurteilung lässt ebenso wenig einen Rechtsfehler erkennen wie die weitere Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte hätte die vom Kläger bestrittene Wirksamkeit entsprechend der Vorgabe in Art. 3 Satz 2 RL 1999/21/EG durch allgemein anerkannte wis-senschaftliche Daten zu belegen gehabt (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 Rn. 17 = WRP 2008, 1513 MobilPlus-Kapseln; Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 24 = WRP 2009, 51 Priorin, jeweils mwN).
Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Das Beru-fungsgericht hat in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO ange-nommen, dass die Beklagte die Wirksamkeit des im Streitfall in Rede stehen-den Präparats angesichts dessen, dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden der Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können (vgl. BGH, Beschluss vom 1. Juni 2011 I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.). Nach den insoweit nahezu wortgleichen Bestimmungen des Art. 3 Abs. 2 RL 1999/21/EG und des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV müssen sich bilanzierte Diäten gemäß den Anwei-sungen der Hersteller sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den (besonderen) Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind. Das Erfordernis der sicheren und nutzbringenden Verwendbarkeit besagt, dass die Verwendung des Mittels entsprechend den Angaben des Herstellers weder für den Verwender zu Nach-teilen in Form von Gesundheitsschäden führen noch Gesundheitsgefahren ber-gen darf (vgl. Zipfel/Rathke/Gründig, Lebensmittelrecht, C 140, Lief. März 2011, § 14b DiätV Rn. 9f f.; Hahn/Ströhle/Wolters, Ernährung, 2. Aufl., S. 258; Herr-mann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 250 f.). Danach obliegt es dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Ge-sundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel wie dem hier in Rede stehenden, das die Schmerzen lindern soll, die von einem Grundleiden ausge-hen, dessen Voranschreiten gegebenenfalls zum Stillstand gebracht oder je-denfalls verzögert werden kann, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsge-fährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präpa-rats dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens vermittelt und ihn dadurch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztli-che Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung aus-geht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden.
Die Revision weist auch ohne Erfolg darauf hin, dass sich auf der Um-verpackung des in Rede stehenden Präparats unter anderem der Hinweis „Nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden.“ befindet. Ein solcher Hinweis hinderte selbst dann, wenn er – anders als im Streitfall – drucktechnisch besonders her-vorgehoben wäre, nicht die Gefahr eines Fehlgebrauchs des Präparats. Im Üb-rigen sehen die Bestimmungen der Diätverordnung und der Richtlinie 1999/21/EG, die für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwe-cke (ergänzende bilanzierte Diäten) gelten, nicht vor, dass statt des zu führen-den Nachweises der Wirksamkeit des Mittels ein entsprechender Hinweis ge-nügt. Vielmehr handelt es sich bei ihm um eine gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 7 DiätV, Art. 4 Abs. 3 RL 1999/21/EG in jedem Fall auf der Etikettierung zu machende Pflichtangabe.
c) Die Revision wendet sich auch ohne Erfolg gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die in den von der Beklagten vorgelegten Stellungnahmen der Privatgutachter R. und Prof. Dr. B. angeführten klinischen Studien könnten den von der Beklagten zu führenden Wirksamkeitsnachweis nicht erbringen, weil sie sich nicht auf das von der Beklagten hergestellte und vertrie-bene Produkt übertragen ließen.
Das Berufungsgericht ist im Übrigen mit Recht davon ausgegangen, dass der der Beklagten obliegende Wirksamkeitsnachweis für die von ihr mit ihrem Mittel vertriebene Wirkstoffkombination schon deshalb nicht durch die Privatgutachten R. und Prof. Dr. B. geführt sein konnte, weil diese die von ihnen bejahte nutritive Wirksamkeit der von der Beklagten verwendeten Nährstoffkombination allein aus den zu den einzelnen Bestandteilen vorliegen-den Erkenntnissen abgeleitet haben, ein Wirksamkeitsnachweis der Kombinati-on ohne Erkenntnis über Wechselwirkungen der kombinierten Stoffe aber nicht möglich ist. Auf die Untersuchung solcher Wechselwirkungen kann nicht ver-zichtet werden, weil die Verwendung mehrerer oder zusätzlicher Inhaltsstoffe mit einer Verschlechterung der ernährungsmedizinischen Wirksamkeit einher-gehen und sich die Wirkung einzelner Bestandteile im Körper neutralisieren kann. Für den Bereich der Fertigarzneimittel, bei denen diese Problematik ebenfalls besteht, bestimmt § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG daher, dass die Zulassung versagt werden kann, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, in den Zulassungsunterlagen eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Mittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikoge-stuften Bewertung zu berücksichtigen sind.
d) Die Entscheidung des Berufungsgerichts steht entgegen der Ansicht der Revision auch nicht in Widerspruch zur Rechtsprechung des erkennenden Senats in den Urteilen „Priorin“ und „MobilPlus-Kapseln“. In der zuerst genann-ten Entscheidung hat es der Senat als für die Abweisung der Klage entschei-dend angesehen, dass das beanstandete Mittel in seiner Kombination der ein-zelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (BGH, GRUR 2009, 75 Rn. 21 – Priorin). In der zweiten Entscheidung hat der Senat festgestellt, die grundsätzliche Eignung der in dem Mittel der Beklagten enthaltenen Nährstoffe, den an ihnen bestehenden medizinisch bedingten Bedarf zu decken, könne nach den im dortigen Verfahren bislang getroffenen Feststellungen nicht ver-neint werden (BGH, GRUR 2008, 1118 Rn. 21 – MobilPlus-Kapseln).
f) Die Revision lässt bei ihren Angriffen auf das Berufungsurteil außer-dem unberücksichtigt, dass insbesondere nach der in den Vereinigten Staaten mit 1.583 Probanden als randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie durchgeführten „GAIT-Studie“ ganz erhebliche Bedenken in Bezug auf die Wirk-samkeit der Stoffe Glucosamin und Chondroitin bestehen. Die Studie ist zu dem Ergebnis gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung von Glucosaminhydro-chlorid und Chondroitinsulfat nicht festzustellen ist, obwohl die Nährstoffe bei der Behandlung der dortigen Probanden weit höher dosiert waren als nach der Empfehlung der Beklagten.
6. Für eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zur Auslegung des Art. 3 RL 1999/21/EG besteht kein Anlass. Die vorliegend getroffene Entscheidung bezieht sich auf einen konkreten Ein-zelfall und hängt auch nicht von der Beantwortung von Fragen ab, die sich hin-sichtlich der Auslegung dieser Vorschrift stellen. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu berücksichtigen, dass es Sache des nationalen Gerichts ist, die Beweiskraft der ihm vorgelegten Beweismittel, zu denen insbesondere sta-tistische Daten gehören, nach den Regeln des innerstaatlichen Rechts zu beur-teilen (EuGH, Urteil vom 21. Juli 2011 – C-159 und 160/10, EuGRZ 2011, 486 Rn. 82 – Fuchs).
LG Freiburg, Entscheidung vom 19.02.2010 – 5 O 114/09 –
OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 10.02.2011 – 4 U 49/10