Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=217909&pageIndex=0&doclang=MT&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=6790617
Timestamp: 2019-11-17 13:55:53+00:00
Document Index: 1371622

Matched Legal Cases: ['QORTI ', 'QORTI ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'QORTI ', 'qorti ']

Language of document : Bulgarian Spanish Czech Estonian Greek English French Italian Latvian Lithuanian Hungarian Maltese Dutch Polish Portuguese Romanian Slovak Slovene Croatian ECLI:EU:T:2019:618
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)
19 ta’ Settembru 2019 (*)
“Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Sustanza attiva diflubenzuron – Reviżjoni tal-approvazzjoni – Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 – Drittijiet tad-difiża – Eċċess ta’ poter – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni – Artikolu 14 tar-Regolament Nru 1107/2009 – Impożizzjoni, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, ta’ restrizzjonijiet supplimentari li jillimitaw l-użu tas-sustanza attiva inkwistjoni mingħajr stennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid – Proporzjonalità”
Fil-Kawża T‑476/17,
Arysta LifeScience Netherlands BV, stabbilita f’Amsterdam (il-Pajjiżi l-Baxxi), irrappreżentata minn C. Mereu u M. Grunchard, avukati,
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn A. Lewis, I. Naglis u G. Koleva, bħala aġenti,
li għandha bħala suġġett talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/855 tat‑18 ta’ Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (ĠU 2017, L 128, p. 10),
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla),
komposta minn H. Kanninen, President, L. Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín u I. Reine (Relatur), Imħallfin,
Reġistratur: P. Cullen, Amministratur,
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura u wara s-seduta tat‑12 ta’ Frar 2019,
Id-Direttiva 91/414/KEE
1 Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332 u r-rettifiki) tistabbilixxi s-sistema tal-Unjoni Ewropea applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti. Hija tinkludi dispożizzjonijiet applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għas-sustanzi attivi li jinsabu f’dawn il-prodotti.
2 Konformement mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 li jirregola l-konċessjoni, ir-reviżjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa ċerti kriterji sabiex jiġi approvat. B’mod partikolari, tali prodott huwa awtorizzat jekk is-sustanzi attivi tiegħu jkunu jinsabu fl-Anness I ta’ din id-direttiva u jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi anness jiġu ssodisfatti. L-Artikoli 5 u 6 tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxu l-modalitajiet tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I.
3 Id-Direttiva 91/414 ġiet imħassra permezz tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009, L 309, p. 1, rettifika fil-ĠU 2018, L 111, p. 10), b’effett mill‑14 ta’ Ġunju 2011.
4 Skont il-miżuri tranżitorji previsti fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414 kompliet tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom kienet ġiet adottata deċiżjoni konformement mal-Artikolu 6(3) tal-imsemmija direttiva qabel l‑14 ta’ Ġunju 2011.
Ir-Regolament(KE) Nru 1490/2002
5 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 tal‑14 ta’ Awwissu 2002 li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 524), jirrigwarda l-evalwazzjoni kontinwa tas-sustanzi attivi.
6 L-Artikoli 10 sa 13 tar-Regolament Nru 1490/2002 jiddefinixxu l-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi. F’dan ir-rigward, Stat Membru relatur maħtur għal kull sustanza għandu jwettaq evalwazzjoni u jirrediġi rapport li fih jirrakkomanda lill-Kummissjoni Ewropea jew li tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, jew inkella sabiex ma tinkludihiex. Dan l-Istat Membru għandu jibgħat abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA). Wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun ġie trażmess lilha mill-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tittrażmettih lill-Istati Membri. L-EFSA għandha tevalwa dan l-abbozz u tittrażmetti lill-Kummissjoni opinjoni dwar il-konformità tas-sustanza attiva mar-rekwiżiti ta’ sigurtà tad-Direttiva 91/414. Wara li tirċievi din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit permezz tal-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463).
7 L-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002 jipprevedi l-proċedura ta’ evalwazzjoni għas-sustanzi attivi li manifestament ma għandhomx effetti dannużi.
Ir-Regolament Nru 1107/2009
8 Skont il-premessa 3 tiegħu, ir-Regolament Nru 1107/2009 ħassar u ssostitwixxa d-Direttiva 91/414 b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’dak li jirrigwarda l-applikazzjoni ta’ din id-direttiva u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti.
9 Bis-saħħa tal-Artikolu 1(3) tiegħu, l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa li li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li tittejjeb il-produzzjoni agrikola.
10 L-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament jipprevedi kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
11 Konformement mal-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 1107/2009, l-ewwel approvazzjoni hija valida għal perijodu li ma jeċċedix għaxar snin.
12 L-Artikoli 7 sa 13 tar-Regolament Nru 1107/2009 jiddefinixxu l-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Qabel kollox, l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għal emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru msejjaħ l-“Istat Membru relatur”. Għandu jintwera li s-sustanza attiva kienet tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 (Artikolu 7). Sussegwentement, l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi u jissottometti lill-Kummissjoni, filwaqt li jgħaddi kopja lill-EFSA, rapport imsejjaħ “abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni [evalwazzjoni]”, li jevalwa jekk is-sustanza attiva hijiex tali li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 (Artikolu 11). Wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni trażmess lilha mill-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tikkomunikah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra. Mid-data tal-iskadenza tal-perijodu ta’ tressiq ta’ osservazzjonijiet bil-miktub, l-EFSA għandha tadotta, fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, billi tuża d-dokumenti ta’ gwida disponibbli meta ssir l-applikazzjoni, konklużjonijiet li fihom hija tippreċiża jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4. Hija tikkomunika l-konklużjonijiet tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (Artikolu 12). Fl-aħħar nett, wara li tirċievi l-konklużjonijiet tal-EFSA, il-Kummissjoni tippreżenta rapport, imsejjaħ “rapport ta’ reviżjoni [eżami]”, u abbozz ta’ regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, billi tieħu inkunsiderazzjoni l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-Istat Membru relatur u tal-konklużjonijet adottati mill-EFSA. Lill-applikant tingħatalu l-possibbiltà li jressaq osservazzjonijiet dwar ir-rapport ta’ eżami (Artikolu 13).
13 L-Artikoli 14 sa 20 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwardaw it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded fuq applikazzjoni mressqa minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru sa mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni, jekk jiġi stabbilit li jkunu ġew issodisfatti l-kriterji ta’ approvazzjoni ddikjarati fl-Artikolu 4 tal-istess regolament (Artikolu 14(1) u Artikolu 15(1)). Meta jitlob it-tiġdid tal-approvazzjoni, l-applikant jispeċifika liema data ġdida huwa għandu l-intenzjoni li jressaq u għandu juri li din hija neċessarja fid-dawl ta’ rekwiżiti fil-qasam tad-data jew ta’ kriterji li ma jkunux japplikaw fil-mument tal-aħħar approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba l-fatt li t-talba tiegħu tirrigwarda emenda tal-approvazzjoni (Artikolu 15(2)). L-applikant għandu jipprovdi simultanjament programm tal-istudji kollha ġodda u dawk li jkunu għaddejjin (Artikolu 15(2)). Regolament, adottat konformement mal-proċedura ta’ leġiżlazzjoni msemmija fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded u, jekk ikun hemm lok, suġġett għal kundizzjonijiet u restrizzjonijiet, jew l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġix imġedda (Artikolu 20(1)).
14 L-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwarda r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Bis-saħħa ta’ dan l-artikolu, il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tieħu inkunsiderazzjoni t-talba ta’ Stat Membru intiża li tirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid, il-Kummissjoni tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza ma tkunx għadha tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew fejn ma tkunx ġiet ikkomunikata informazzjoni supplimentari, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-EFSA u lill-produttur tas-sustanza attiva u għandha tiffissa perijodu għal dan tal-aħħar sabiex ikun jista’ jressaq l-osservazzjonijiet tiegħu. F’din il-proċedura ta’ reviżjoni, il-Kummissjoni tista’ titlob l-opinjoni tal-Istati Membri u tal-EFSA, filwaqt li din tal-aħħar għandha l-obbligu li tagħtiha l-opinjoni tagħha jew ir-riżultat tax-xogħlijiet tagħha. Meta l-Kummissjoni tasal għall-konklużjoni li sustanza attiva ma għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, għandu jiġi adottat regolament li jirtira jew li jemenda l-approvazzjoni konformement mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009.
15 Ir-rikorrenti, Arysta LifeScience Netherlands BV, hija kumpannija li tiżviluppa, tipproduċi u tbigħ prodotti kimiċi fil-qasam tal-agrokimika u tal-kimika fina. Hija nnotifikat, bis-saħħa tad-Direttiva 91/414, is-sustanza attiva diflubenzuron, insettiċida użata għat-trattament ta’ koltivazzjonijiet ta’ frott biż-żerriegħa, ċitru, qoton, faqqiegħ u pjanti ornamentali, kif ukoll fis-silvikultura u fil-programmi ta’ ġlieda kontra l-larvi tan-nemus u l-popolazzjonijiet ta’ Bombyx disparate.
Proċedura ta’ approvazzjoni tad-diflubenzuron
16 Permezz tad-Direttiva 2008/69/KE tal‑1 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram u pyriproxyfen bħala sustanzi attivi (ĠU 2008, L 172, p. 9), il-Kummissjoni inkludiet is-sustanza attiva diflubenzuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, konformement mal-proċedura ta’ evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002. Skont l-Anness tad-Direttiva 2008/69, l-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet valida sal‑31 ta’ Diċembru 2018.
17 Skont il-premessa 5 tad-Direttiva 2008/69:
“Minn eżamijiet varji li saru deher li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva [91/414], b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li jkunu inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva s-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva, sabiex tiżgura li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet [tad-Direttiva 91/414].”
18 Fit‑22 ta’ Ġunju 2010, il-Kummissjoni adottat id-Direttiva 2010/39/UE li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen (ĠU 2010, L 156, p. 7). Minn din id-direttiva jirriżulta li, fis‑16 ta’ Lulju 2009, l-EFSA ressqet quddiem il-Kummissjoni l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tal-esperti relatati mad-diflubenzuron, konformement mal-Artikolu 12a tar-Regolament Nru 1490/2002. Dawn il-konklużjonijiet ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil‑11 ta’ Mejju 2010 taħt format ta’ rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni fuq, b’mod partikolari, id-diflubenzuron. Skont dawn il-konklużjonijiet, il-prodotti li jinkludu d-diflubenzuron kienu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414.
19 Madankollu, skont il-premessa 5 tad-Direttiva 2010/39, kien meħtieġ li tinkiseb informazzjoni kumplimentari dwar ċerti punti speċifiċi b’mod partikolari li jirrigwardaw id-diflubenzuron. Skont il-premessa 6 ta’ din id-direttiva, kien hemm lok li jkun rikjest li l-awtriċi tan-notifika, jiġifieri r-rikorrenti, tippreżenta data msejħa “ta’ konferma” li tirrigwarda r-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet u tal-metabolit 4‑chloroaniline (iktar ’il quddiem il-“PCA”).
20 Ir-rikorrenti ssottomettiet din id-data f’Ġunju 2011. L-imsemmija data ġiet evalwata mill-Istat Membru relatur, f’dan il-każ, ir-Renju tal-Isvezja, fil-forma ta’ abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni. Fl‑20 ta’ Diċembru 2011, l-Istat Membru relatur ikkomunika dan l-abbozz lir-rikorrenti, lill-Istati Membri l-oħra u lill-EFSA sabiex dawn jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom.
21 Wara l-analiżi tal-osservazzjonijiet irċevuti, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA fejn talbitha tagħti l-konklużjonijiet tagħha dwar ir-riskju li kienet tippreżenta, għall-konsumaturi, għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu mill-inħawi u għall-ħaddiema, espożizzjoni għall-metabolit waqt l-inġestjoni ta’ diflubenzuron jew waqt espożizzjoni għalih. Fid-dawl tal-proprjetajiet ġenotossiċi tal-PCA identifikati fuq il-bażi tal-informazzjoni konfermattiva u fid-dawl tal-proprjetajiet kanċeroġeni tal-PCA kif ukoll l-assenza ta’ limitu ta’ espożizzjoni aċċettabbli, l-EFSA identifikat, għall-ewwel darba, preokkupazzjoni dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu. Dawn il-konklużjonijiet ġew ippubblikati fl-EFSA Journal ((2012); 10 (9): 2870) fis‑7 ta’ Settembru 2012.
22 Fis-16 ta’ Lulju 2013, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali pproduċa rapport ta’ reviżjoni rivedut tad-diflubenzuron.
Proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron
23 Fit‑18 ta’ Lulju 2013, il-Kummissjoni informat formalment lir-rikorrenti li l-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet suġġetta għal reviżjoni skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni qieset li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, kien hemm elementi li jindikaw li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ma kinitx għadha tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 fir-rigward tal-effett dannuż potenzjali tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem, permezz tal-espożizzjoni għall-PCA bħala residwu. Hija stiednet lir-rikorrenti tittrażmettilha l-informazzjoni fir-rigward tal-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu u, jekk l-espożizzjoni kellha tiġi kkonfermata, l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali.
24 Fl‑14 ta’ Jannar 2014, ir-rikorrenti kkomunikat din l-informazzjoni lill-Istat Membru relatur għad-diflubenzuron, jiġifieri r-Renju tal-Isvezja. Fit‑23 ta’ Lulju 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport li jevalwa d-data aġġornata, li fih ikkonkluda li l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta ebda riskju (iktar ’il quddiem l-“abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014”). Madankollu, l-Istat Membru relatur qies li kien xieraq li tiġi mtejba s-sensittività tal-metodi analitiċi fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali, b’mod iktar partikolari fil-ħalib u fil-prodotti derivati minn bovini, sabiex jiġu analizzati r-residwi tal-PCA li jkollhom konċentrazzjoni dgħajfa. Fit‑23 ta’ Lulju 2014 l-Istat Membru relatur ittrażmetta r-riżultati tal-evalwazzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-EFSA taħt forma ta’ addendum għall-abbozz ta’ evalwazzjoni. Ir-rikorrenti kellha wkoll l-opportunità li tressaq osservazzjonijiet dwar l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014.
25 Wara l-perijodu mogħti biex iressaq osservazzjonijiet, l-Istat Membru relatur ikkompleta l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014 permezz ta’ żewġ addenda. Fl-ewwel addendum, maħruġ f’Novembru 2014 (iktar ’il quddiem, l-“addendum ta’ Novembru 2014”), l-Istat Membru relatur qies, essenzjalment, li l-espożizzjoni potenzjali tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta ebda riskju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-konsumaturi, l-Istat Membru relatur ikkonkluda li huwa “ma kienx f’pożizzjoni li jevalwa suffiċjentement ir-riskju”, b’mod partikolari peress li ma kienx jeżisti metodu validu sabiex jiġu mkejla r-residwi tal-PCA fost l-annimali li jixtarru, jiġifieri l-mogħoż.
26 Wara li ġew eżaminati l-osservazzjonijiet irċevuti matul il-perijodu mogħti għat-tressiq tal-osservazzjonijiet, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA dwar id-data kkomunikata mir-rikorrenti kif ukoll l-evalwazzjoni tal-imsemmija data mill-Istat Membru relatur dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA (4-chloroaniline, impuritajiet u metabolit tad-diflubenzuron) bħala residwu u l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali. Il-Kummissjoni talbet lill-EFSA tipprovdi l-konklużjonijiet tagħha sa data finali ffissata għat‑28 ta’ Awwissu 2015.
27 Fit-tieni addendum, maħruġ f’Lulju 2015, wara żewġ laqgħat tax-xhur ta’ Mejju u ta’ Ġunju 2015 (iktar ’il quddiem l-“addendum ta’ Lulju 2015”), l-Istat Membru relatur ikkonkluda li “ma [kienx] possibbli li jiġi konkluż li l-espożizzjoni stmata għall-PCA ma [kinitx] wisq inkwetanti għall-konsumaturi”. Dan l-Istat Membru qies li, qabel ma jinsiltu konklużjonijiet dwar is-sigurtà tal-konsumaturi, kien neċessarju li jiġu eżaminati r-residwi ta’ PCA fost l-annimali li jixtarru permezz ta’ mudell ta’ studju xieraq, konformement mal-linji gwida fis-seħħ. Skont il-konklużjoni finali tal-Istat Membru relatur, “espożizzjoni għall-PCA kellha titqies bħala preokkupanti, fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika”.
28 Fid‑19 ta’ Awwissu 2015, ir-rikorrenti pproduċiet dokumentazzjoni xjentifika lill-EFSA. Permezz ta’ ittra tal‑24 ta’ Awwissu 2015, l-EFSA indikat li ma kienx previst li n-notifikanti, jiġifieri f’dan il-każ ir-rikorrenti, tifformula osservazzjonijiet supplimentari matul il-proċedura inkwistjoni quddiemha. Barra minn hekk, fl-istess ittra, l-EFSA ġibdet l-attenzjoni tar-rikorrenti dwar il-fatt li l-Kummissjoni kienet ser tistedinha tifformula osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tal-EFSA fi stadju ulterjuri tal-proċedura.
29 Fil-konklużjonijiet tagħha tas‑27 ta’ Awwissu 2015 li saru pubbliċi fil‑11 ta’ Diċembru 2015, l-EFSA qieset li “l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA fil-forma ta’ residwi (jiġifieri kemm għall-konsumaturi, kemm għall-ħaddiema u l-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew ir-residenti) [kellu] jitqies bħala preokkupanti fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit livell ipotetiku ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika” (iktar ’il quddiem il-“konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015”). Fl-istess dokument, kien ukoll imsemmi dan li ġej:
“[K]wistjoni għandha wkoll titqies bħala qasam ta’ tħassib kritiku meta l-evalwazzjoni f’livell ogħla ma tkunx setgħet tiġi ffinalizzata minħabba nuqqas ta’ informazzjoni u meta l-evalwazzjoni mwettqa fil-livell l-iktar baxx ma tkunx tippermetti li jiġi konkluż li għal mill-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi jista’ jkun mistenni li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun jinkludi s-sustanza attiva ma jkollu ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.”
30 Fid-9 ta’ Settembru 2015, il-Kummissjoni stiednet lir-rikorrenti sabiex tressaq l-osservazzjonijiet tagħha dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 qabel is‑7 ta’ Ottubru 2015. Ir-rikorrenti wieġbet f’dan it-terminu.
31 Fid‑9 ta’ Ottubru 2015 ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni sabiex tistieden lill-EFSA teżamina l-osservazzjonijiet u d-data tagħha kkomunikati fl‑20 ta’ Awwissu u s‑7 ta’ Ottubru 2015 u sabiex tikkonfermalha li l-konklużjoni tal-EFSA ma ssirx definittiva sakemm l-imsemmija osservazzjonijiet ma jkunux ġew eżaminati. Il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba fil‑21 ta’ Ottubru 2015 billi indikat li r-rikorrenti ngħatat suffiċjentement il-possibbiltà li tifformula osservazzjonijiet, li kienu ttieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-eżami mwettaq mill-EFSA kif ukoll mill-Kummissjoni u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni indikat ukoll li, skont il-proċedura ordinarja dwar it-tressiq tal-osservazzjonijiet fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, ir-rikorrenti setgħet tressaq kummenti biss dwar l-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur.
32 Fl‑20 ta’ Settembru 2016, il-Kummissjoni kkomunikat l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lir-rikorrenti u stednitha tressaq l-osservazzjonijiet tagħha, li hija għamlet permezz tal-ittra elettronika tagħha tad‑29 ta’ Settembru 2016. Fl-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni tagħha, il-Kummissjoni pproponiet li żżomm fis-seħħ l-approvazzjoni tad-diflubenzuron, iżda li tillimita l-użu tiegħu biss għall-koltivazzjonijiet mhux kommestibbli (iktar ’il quddiem l-“abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni”). Ir-rikorrenti esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha ma’ din il-limitazzjoni u rrakkomandat stennija jew żamma tal-approvazzjoni fis-seħħ sa meta tiġi ffinalizzata r-rievalwazzjoni kompleta tad-diflubenzuron fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid li hija ressqet f’data mhux speċifikata qabel Diċembru 2015. Hija informat ukoll lill-Kummissjoni li studju ġdid li jispjega l-ġenotossiċità tal-PCA kien ser ikun disponibbli iktar ’il quddiem u li dan kellu jiġi kkomunikat lill-Istat Membru relatur tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron.
33 Fil‑11 ta’ Novembru 2016, ir-rikorrenti bagħtet ittra elettronika lill-Kummissjoni li kkritikat l-approċċ tagħha tal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u tal-kanċeroġeniċità adottata mill-EFSA. Ir-rikorrenti esponiet il-problemi identifikati mill-European Crop Protection Association (ECPA) fir-rigward tal-imsemmija evalwazzjoni u rreferiet għall-intenzjoni tal-Kummissjoni li tagħti mandat ġdid lill-EFSA sabiex din tirrievalwa l-approċċ tagħha ta’ evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u tal-kanċeroġeniċità tas-sustanzi attivi, tal-impuritajiet u tal-metaboliti.
34 Fit‑8 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni wieġbet l-ittri elettroniċi tar-rikorrenti tad‑29 ta’ Settembru u tal‑11 ta’ Novembru 2016. Hija informat lir-rikorrenti b’mod partikolari li l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni kienu ġew ikkomunikati lill-Istati Membri kollha u li d-dipartimenti tagħha kienu analizzaw dawn l-osservazzjonijiet fid-dettall. Sussegwentement il-Kummissjoni wieġbet il-mistoqsijiet prinċipali mqajma mir-rikorrenti.
35 Fit‑8 ta’ Marzu 2017, ir-rikorrenti bagħtet ittra elettronika lill-Kummissjoni sabiex tinformaha li ntemm l-istudju tat-tossiċità tal‑PCA fuq rodituri transġeniċi, bl-isem ta’ “Test ta’ mutazzjoni in vivo fil-locus cII fuq firien transġeniċi F344 Big Blue® u analiżi mikronukleika tad-demm periferiku”, tat‑28 ta’ Frar 2017 (iktar ’il quddiem l-“istudju RTG”) u l-komunikazzjoni tiegħu lill-Istat Membru relatur fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, billi inkludiet sunt ta’ dan l-istudju fl-anness ta’ din l-ittra elettronika. Ir-rikorrenti indikat b’mod partikolari li r-riżultati tal-istudju RTG kienu kkonfermaw li l-PCA ma kienx jaġixxi permezz tal-metodu ta’ azzjoni ġenotossiku, liema fatt ikollu bħala konsegwenza li l-konklużjoni tal-EFSA fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni ma tkunx xjentifikament iġġustifikata. Fl-istess ittra elettronika, fil-konjizzjoni tal-fatt li ma kienx possibbli li jiġi eżaminat l-istudju RTG fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni minħabba l-istadju avvanzat tiegħu, ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni tistenna r-riżultat tal-eżami tad-data kollha mwettaq mill-Istat Membru relatur fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid qabel ma tasal għal deċiżjoni dwar id-diflubenzuron.
36 Il-Kummissjoni wieġbet permezz ta’ ittra elettronika tal‑10 ta’ Marzu 2017 fejn indikat lir-rikorrenti li s-sunt tal-istudju RTG kellu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha. Hija qieset b’mod partikolari li l-komunikazzjoni tad-data pprovduta mir-rikorrenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid ma kellhiex iddewwem il-proċess deċiżjonali fil-kuntest tar-reviżjoni taħt l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009.
37 Fl‑20 ta’ Marzu 2017, ir-rikorrenti tenniet it-talba tagħha li tressaq id-diskussjoni dwar id-diflubenzuron sal-konklużjoni tal-eżami fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid. Il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba fit‑3 ta’ Mejju 2017. B’mod iktar partikolari, il-Kummissjoni indikat li kien fl-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi li hija kienet għalhekk iddeċidiet li tieħu azzjoni u li ma tistenniex deċiżjoni dwar l-eżami tal-istudju RTG fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid.
38 Fit‑23 ta’ Marzu 2017, il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ta lok għal opinjoni favorevoli għall-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni għad-diflubenzuron.
39 Fit‑18 ta’ Mejju 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/855 tat‑18 ta’ Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (ĠU 2017, L 128, p. 10, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”). F’dan ir-regolament, hija kkonkludiet li l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA tista’ tiġi eskluża biss sabiex jiġu imposti limitazzjonijiet ġodda u li l-anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal‑25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU 2011, L 153, p. 1, u r-rettifiki) kellu jiġi konsegwentement emendat sabiex jillimita l-użu tad-diflubenzuron għall-koltivazzjonijiet mhux kommestibbli.
Proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron
40 F’data mhux speċifikata qabel Diċembru 2015 ir-rikorrenti ressqet talba ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron qabel l-iskadenza ta’ Diċembru 2015 konformement mal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 1107/2009.
41 L-Istat Membru relatur maħtur sabiex jeżamina t-tiġdid tad-diflubenzuron kien il-Greċja.
42 Fid-29 ta’ Lulju 2016, il-Greċja ddikjarat ammissibbli l-fajl tad-diflubenzuron, konformement mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat‑18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament Nru 1107/2009 (ĠU 2012, L 252, p. 26). Dan il-fajl jinkludi l-istudju RTG. Il-konklużjoni ta’ dan l-istudju hija s-segwenti:
“Ir-riżultati tal-istudju [RTG] eżaminati f’dan id-dokument jipproduċu l-prova affidabbli u solida li l-PCA ma huwiex kanċeroġenu ġenotossiku u li t-tumoriġeniċità tirriżulta minn ematotossiċità kronika bi KMENO [konċentrazzjoni mingħajr effett negattiv osservat] ċar (0.5 mg/kg ta’ massa korporea/jum). Id-data relatata mal-frekwenza ta’ mutanti fir-rigward tal-Big Blue® pprovduta f’dan ir-rapport ixxejjen ukoll preokkupazzjonijiet eventwali dwar ir-riżultati pożittivi preċedentement issenjalati fit-testijiet ta’ mutazzjoni ta’ ċelloli ta’ salmonella u ta’ mammiferi u juru li l-mutazzjonijiet sekwenzjali ma għandhomx rwol fil-kanċeroġenità tal-PCA jew tal-anilina.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
43 Mill-minuti tal-laqgħa tad‑19 ta’ Jannar 2017 bejn ir-rikorrenti u l-awtoritajiet Griegi jirriżulta li dawn tal-aħħar ikkonfermaw li l-konklużjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid kienet prevista għal Ottubru 2017. Ulterjorment, f’data mhux speċifikata, l-awtoritajiet Griegi ħabbru lill-Kummissjoni li r-rapport imsemmi kellu jkun lest f’Jannar 2018. Fl-istadju tar-redazzjoni tar-risposta tagħha, il-Kummissjoni qieset li l-perijodu ta’ approvazzjoni tad-diflubenzuron fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid kellu jiġi estiż b’mill-inqas sitt xhur, jiġifieri sat‑30 ta’ Ġunju 2019. Madankollu, fit-tweġiba tagħha għal mistoqsija magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest ta’ miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni indikat li l-imsemmi abbozz ta’ rapport kien ġie ppreżentat mill-Greċja biss fl‑20 ta’ Marzu 2018, b’tali mod li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ġiet estiża sal‑31 ta’ Diċembru 2019 għal raġunijiet indipendenti mir-rieda tar-rikorrenti, konformement mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 tal‑20 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perijodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ammidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos‑metil, klofenteżina, dikamba, difenokonażol, diflubenzuron, diflufenikan, dimossistrobin, fenoksaprop-p, fenpropidina, lenasil, mankożeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriprossifen u tritosulfuron (ĠU 2018, L 294, p. 15).
44 Permezz ta’ talba ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis‑27 ta’ Lulju 2017, ir-rikorrenti ppreżentat dan ir-rikors.
45 Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑4 ta’ Settembru 2017, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ikkontestat.
46 Permezz ta’ digriet tat‑22 ta’ Ġunju 2018, Arysta LifeScience Netherlands vs Il‑Kummissjoni (T‑476/17 R, EU:T:2018:407), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għal miżuri provviżorji u rriżerva l-ispejjeż.
47 Fuq proposta tal-Imħallef relatur, il-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-fażi orali u, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, għamlet numru ta’ mistoqsijiet bil-miktub lill-partijiet. Il-partijiet wieġbu dawn il-mistoqsijiet fit-terminu mogħti.
48 It-trattazzjoni tal-partijiet u r-risposti tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-12 ta’ Frar 2019.
49 Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
– tannulla r-Regolament ikkontestat;
50 Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
– tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż tal-istanza.
51 Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka, essenzjalment, erba’ motivi, ibbażati, l-ewwel wieħed, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, it-tieni wieħed, fuq eċċess ta’ poter, it-tielet wieħed, fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u, ir-raba’ wieħed, fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Fuq l-allegati motivi ġodda
52 Waqt is-seduta, il-Kummissjoni indikat li kien jidher li r-rikorrenti kienet qajmet żewġ motivi ġodda waqt is-seduta, l-ewwel wieħed, ibbażat fuq in-natura insuffiċjenti tal-bażi xjentifika sabiex tinbeda l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, u, it-tieni wieħed, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Skont il-Kummissjoni, dawn il-motivi għandhom jiġu ddikjarati inammissibbli.
53 Mistiedna twieġeb dawn l-allegazzjonijiet tal-Kummissjoni, minn naħa, ir-rikorrenti indikat li ma kkontestatx ir-raġunijiet li wasslu lill-Kummissjoni tibda l-proċedura ta’ reviżjoni inkwistjoni, iżda l-mod kif din il-proċedura tmexxiet. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, hija invokatu biex tirribatti r-risposta tal-Kummissjoni mingħajr ma qajmet motiv separat dwar il-ksur ta’ dan il-prinċipju.
54 Jeħtieġ ukoll li jiġi kkonstatat, hekk kif tixhed il-preżentazzjoni orali tar-rappreżentant tar-rikorrenti waqt is-seduta, li l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar il-bażi xjentifika sabiex tkun tista’ tinbeda l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 ngħataw bi tweġiba għall-istedina tal-Qorti Ġenerali, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li tesprimi lilha nnifisha, fis-seduta, dwar ir-rilevanza, f’dan il-każ, tar-raġunament li jinsab fil-punti 88 sa 90 tas-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni (T‑584/13, EU:T:2018:279).
55 Fir-rigward tal-osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandu jiġi kkonstatat li r-rappreżentant tar-rikorrenti fformulahom waqt is-seduta bi tweġiba għal żewġ mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali.
56 Mill-punti preċedenti jirriżulta li l-argumenti mqajma mir-rikorrenti waqt is-seduta huma argumenti insostenn tal-motivi eżistenti u għaldaqstant huma ammissibbli.
57 Qabel kollox jeħtieġ li jiġi eżaminat it-tielet motiv.
Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba
58 Ir-rikorrenti ssostni li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tesponi utilment u effikaċjement il-fehma tagħha matul il-proċedura ta’ reviżjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li hija kellha l-okkażjoni li tressaq osservazzjonijiet dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Lulju 2014, li fih l-Istat Membru relatur fir-rigward tar-reviżjoni tad-diflubenzuron (l-Isvezja) kien ikkonkluda li l-PCA ma kien jippreżenta ebda riskju. Min-naħa l-oħra, hija ma kellhiex l-okkażjoni li tifformula osservazzjonijiet wara li dan l-Istat Membru emenda l-konklużjonijiet tiegħu fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, ġaladarba ma kienx possibbli li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi (addendum ta’ Novembru 2014) u għaldaqstant li jiġi konkluż li l-istima tal-espożizzjoni għall-PCA ma kinitx preokkupanti ħafna għall-konsumaturi (addendum ta’ Lulju 2015). Skont ir-rikorrenti, il-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 kienu jirrigwardaw il-perijodu deċiżjonali kruċjali tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron u jkun iktar diffiċli li dawn jiġu emendati fi proċedura ulterjuri.
59 Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
60 Jeħtieġ li jitfakkar li r-rispett tad-drittijiet tad-difiża, f’kull proċedura mibdija kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawża preġudizzju, jikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni li għandu jiġi żgurat anki fl-assenza ta’ kull regolamentazzjoni li tirrigwarda l-proċedura. Dan il-prinċipju jirrikjedi li d-destinatarji tad-deċiżjonijiet li jaffettwaw l-interess tagħhom b’mod sinjifikattiv jitqiegħdu f’pożizzjoni li jesprimu effettivament l-opinjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ġunju 2006, Dokter et, C‑28/05, EU:2006:408, punt 74 u l-ġurisprudenza ċċitata).
61 Konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, il-Kummissjoni għandha, matul ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, tagħti terminu lill-produttur tas-sustanza sabiex ikun jista’ jressaq l-osservazzjonijiet tiegħu.
62 F’dan il-każ, waqt il-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, ir-rikorrenti setgħet tressaq l-osservazzjonijiet tagħha erba’ darbiet: l-ewwel nett, dwar l-ittra tal-Kummissjoni tat‑18 ta’ Lulju 2013 li kienet tinformaha dwar ir-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron bis-saħħa tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 (ara l-punti 23 u 24 iktar ’il fuq); it-tieni nett, dwar l-abbozz ta’ Lulju 2014 tal-Istat Membru relatur (ara l-punt 24 iktar ’il fuq); it-tielet nett, dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 (ara l-punt 30 iktar ’il fuq); u, ir-raba’ nett, dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni (ara l-punt 32 iktar ’il fuq).
63 F’dawn iċ-ċirkustanzi, meta tiġi evalwata l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron fil-globalità tagħha, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma qegħditx lir-rikorrenti f’pożizzjoni li tesprimi b’mod effettiv l-opinjoni tagħha matul din il-proċedura.
64 Madankollu, ir-rikorrenti tilmenta li l-Kummissjoni ma stednithiex tressaq l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 li kienu sostanzjalment differenti meta mqabbla mal-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 tal-Istat Membru relatur. Fil-fatt, fl-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014, l-Istat Membru relatur kien ikkonkluda li l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kinitx tippreżenta riskju (ara l-punt 24 iktar ’il fuq). Min-naħa l-oħra, fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, l-Istat Membru relatur qies li ma kienx possibbli li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi (ara l-punt 25 iktar ’il fuq) u għaldaqsant li jiġi konkluż li din l-espożizzjoni ma tantx kienet toħloq preokkupazzjoni għal dawn tal-aħħar fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika (ara l-punt 27 iktar ’il fuq).
65 Fl-ewwel lok, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-konklużjonijiet misluta kemm mill-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 kif ukoll mill-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 kienu jagħmlu biss parti minn stadju tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, jiġifieri l-evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur tal-informazzjoni kkomunikata mir-rikorrenti dwar l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwi (ara l-punti 24, 25 u 27 iktar ’il fuq). F’dan il-każ, hekk kif ġie indikat fil-punt 62 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti nstemgħet kemm qabel kif ukoll wara dan l-istadju.
66 Madankollu, ir-rikorrenti tqis li t-tressiq tal-osservazzjonijiet tagħha fi stadju ulterjuri tal-proċedura, jiġifieri wara l-evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur, huwa tard wisq biex jiġu mxejna l-preokkupazzjonijiet imqajma fl-imsemmija dokumenti.
67 F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi osservat li r-rikorrenti ma tipproduċi ebda element tanġibbli insostenn tal-affermazzjonijiet tagħha li ma huwiex possibbli li jiġu emendati l-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-addendum ta’ Lulju 2015 waqt fażi ulterjuri tal-proċedura.
68 Fit-tieni lok, jeħtieġ li jiġi osservat li minkejja n-natura sostanzjalment differenti tagħhom meta mqabbel mal-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 dwar il-kwistjoni tal-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA, il-konklużjonijiet misluta mill-Istat Membru relatur fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 (ara l-punti 25 u 27 iktar ’il fuq) ma jistgħux jitqiesu li jqajmu preokkupazzjoni ġdida li dwarha r-rikorrenti ma kellhiex għarfien qabel u li fir-rigward tagħha din tal-aħħar għaldaqstant kellha tinstema’ darba oħra wara l-adozzjoni ta’ dawn l-addenda.
69 Fil-fatt, skont l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA bbażat lilha nnifisha fuq il-ġenotossiċità tal-PCA u fuq l-impossibbiltà li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi ta’ espożizzjoni għall-imsemmija sustanza. Issa, mill-proċess jirriżulta li l-preokkupazzjonijiet dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi tal-PCA kienu magħrufa sew mir-rikorrenti għal numru ta’ snin. Pereżempju, wara li l-EFSA kienet esprimiet preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu fl‑2012 (ara l-punt 21 iktar ’il fuq), ir-rikorrenti ġiet mistiedna fl‑2013, konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, tipprovdi informazzjoni rilevanti sa mhux iktar tard mix-xahar ta’ Jannar 2014 (ara l-punt 23 iktar ’il fuq).
70 F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tagħmel distinzjoni bejn, minn naħa, l-identifikazzjoni ta’ “preokkupazzjoni” fl‑2012 (ara l-punt 21 iktar ’il fuq) u, min-naħa l-oħra, il-konstatazzjoni ta’ “riskju” fl‑2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq). Meta ġiet mistiedna waqt is-seduta sabiex tispjega dan l-argument, ir-rikorrenti kkonfermat li “preokkupazzjoni” kienet teżisti fil-mument li l-Kummissjoni kienet nediet il-proċedura ta’ reviżjoni tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, jiġifieri fl‑2013 (ara l-punt 23 iktar ’il fuq). Skont ir-rikorrenti, tali preokkupazzjoni madankollu ma kinitx biżżejjed fl‑2015 sabiex din il-proċedura titkompla u tiġi ffinalizzata. Għalhekk, f’dan il-każ, din il-preokkupazzjoni saret “riskju” wara l-adozzjoni mill-Istat Membru relatur tal-addendum ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), b’tali mod li, f’dak il-mument, ir-rikorrenti jmissha kienet tista’ teżerċita d-drittijiet tad-difiża tagħha.
71 Minn naħa, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq id-differenza f’dan il-każ bejn żewġ preokkupazzjonijiet, l-ewwel waħda, identifikata fl‑2012 mill-EFSA (ara l-punt 21 iktar ’il fuq) u, it-tieni waħda, ikkonstatata fl‑2014 bl-adozzjoni tal-addendum ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-għan taż-żewġ preokkupazzjonijiet huwa l-istess. Fil-fatt, mill-addendum ta’ Novembru 2014 jirriżulta li l-preokkupazzjoni kienet għadha tirrigwarda l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), preokkupazzjoni diġà identifikata fl‑2012 mill-EFSA (ara l-punt 21 iktar ’il fuq).
72 Min-naħa l-oħra, fir-rigward tad-denominazzjoni formali fid-dokumenti rilevanti bħala “preokkupazzjoni” jew “riskju”, jeħtieġ li jiġi indikat li għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, hekk kif indikat, essenzjalment, il-Kummissjoni waqt is-seduta, jimporta li jiġi kkonstatat “jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali” li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu s-sustanza attiva jissodisfawx jew le l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
73 Ir-rikorrenti ma pprovdietx spjegazzjonijiet iktar iddettaljati li jippermettu li jinftiehem preċiżament fiex iż-żewġ preokkupazzjonijiet, tal-ewwel, identifikati fl‑2012 mill-EFSA u, it-tieni waħda, ikkonstatata fl‑2014 bl-adozzjoni tal-addendum ta’ Novembru 2014, huma differenti u r-raġuni għalfejn huma għandhom jiġu identifikati permezz tad-denominazzjoni tagħhom. Għaldaqstant l-argumenti tagħha bbażati fuq l-eżistenza ta’ distinzjoni bejn dawn il-preokkupazzjonijiet u d-denominazzjoni formali li jinsabu fid-dokumenti rilevanti ma jistgħux jintlaqgħu.
74 Fl-aħħar nett, fit-tielet lok, hekk kif indikat il-Kummissjoni, sabiex tiġġustifika d-dritt għal smigħ tagħha speċifikament fuq il-konklużjonijiet ibbażati fuq l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, ir-rikorrenti ma tinvoka ebda informazzjoni xjentifika rilevanti ġdida ta’ natura li tinvalida dawn il-konklużjonijiet.
75 Din il-konstatazzjoni ma tistax titqiegħed inkwistjoni bir-riferiment tar-rikorrenti, minn naħa, għall-osservazzjonijiet tagħha tad‑19 ta’ Awwissu 2015 dwar l-addendum ta’ Lulju 2015 u, min-naħa l-oħra, għall-istudju RTG. Kif indikat ir-rikorrenti waqt is-seduta, l-osservazzjonijiet tagħha tad‑19 ta’ Awwissu 2015 ma kinux jirrigwardaw il-kwistjoni tal-ġenotossiċità tal-PCA, filwaqt li skont il-konklużjoni li tinsab fl-addendum ta’ Lulju 2015 “espożizzjoni għall-PCA kellha titqies bħala preokkupanti fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Fir-rigward tal-istudju RTG, huwa ma huwiex rilevanti sabiex tiġi pprovata l-ħtieġa li r-rikorrenti tinstema’ wara l-adozzjoni tal-addendum ta’ Lulju 2015, inkwantu l-ewwel informazzjoni dwar l-eżistenza ta’ tali studju ġiet ikkomunikata mir-rikorrenti biss f’Settembru 2016 u s-sunt ta’ dan l-istudju tressaq mir-rikorrenti biss fit‑8 ta’ Marzu 2017.
76 Konsegwentement, hemm lok li t-tielet motiv jiġi miċħud u li jiġu eżaminati l-motivi l-oħra. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali ser tanalizza qabel kollox it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter
77 Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat wara eċċess ta’ poter billi pproponiet li tikklassifika l-PCA bħala aġent ġenotossiku in vivo matul il-proċedura ta’ reviżjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tispjega li hija l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) li hija l-awtorità legalment responsabbli mill-klassifikazzjoni jew mill-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1 u r-rettifiki).
78 Ir-rikorrenti tfakkar li, konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għandha tibda permezz ta’ proposta minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru lill-ECHA u li din il-proċedura tipprevedi l-parteċipazzjoni attiva tal-parti inkwistjoni, li tagħti garanziji proċedurali supplimentari, bħad-dritt li l-parti tiġi kkonsultata u li jkollha l-opportunità li tipprovdi l-osservazzjonijiet tagħha lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskji tal-ECHA.
79 Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti. Hija ssostni li dan il-motiv huwa ineffettiv u li, fi kwalunkwe każ, l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat ma tikkostitwixxix eċċess ta’ poter.
80 Jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mir-Regolament ikkontestat ma jirriżultax li l-Kummissjoni jew l-EFSA formalment “ikklassifikaw” il-metabolit PCA bħala aġent ġenotossiku jew li huma formalment ipproponew li “jikklassifikawh” bħala tali fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron bis-saħħa tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 1107/2009.
81 Il-Kummissjoni tindika li l-ġenotossiċità ma tikkostitwixxix klassi ta’ perikolu distinta u li l-informazzjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku ta’ sustanza tikkostitwixxi wieħed mill-fatturi li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni possibbli tal-imsemmija sustanza fil-klassijiet ta’ perikolu “mutaġenċità fuq iċ-ċelloli ġerminali” jew “kanċeroġeniċità”. Il-Kummissjoni ssostni li l-PCA huwa diġà kklassifikat bħala sustanza kanċeroġena ta’ kategorija 1B u li dan l-aħħar punt ma ġiex ikkontestat mir-rikorrenti.
82 F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi osservat li kemm il-konklużjonijiet tal-EFSA tal-2015 kif ukoll ir-Regolament ikkontestat jindikaw sempliċement li l-PCA għandu proprjetajiet ġenotossiċi.
83 Fid-dawl tal-punti preċedenti, hemm lok li jiġi miċħud it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter, minħabba li huwa fattwalment ineffettiv.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, u fuq ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità
84 L-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, huwa eżaminat flimkien mar-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. Fil-fatt, il-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u dak ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni huma sovrapposti, inkwantu r-rikorrenti ssostni b’mod partikolari, fil-kuntest ta’ dan l-ewwel motiv, l-eżistenza ta’ żball ibbażat fuq in-natura irraġonevoli u sproporzjonata tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat mingħajr l-istennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
Osservazzjonijiet preliminari dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju
85 Skont il-ġurisprudenza, sabiex tkun tista’ tilħaq l-għanijiet assenjati mir-Regolament Nru 1107/2009, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha tagħmel, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punti 74 u 75, u tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni, T-483/11, mhux ippubblikata, EU:T:2013:407, punt 38). Dan japplika, b’mod partikolari, għad-deċiżjonijiet fil-qasam tal-ġestjoni tar-riskju li hija għandha tieħu skont l-imsemmi regolament.
86 Madankollu, l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa diskrezzjonali ma huwiex eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (sentenzi tal‑25 ta’ Jannar 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, punt 5; tat‑22 ta’ Ottubru 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, punt 12; u tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 83).
87 Fir-rigward tal-evalwazzjoni mill-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu implawżibbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59). Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, ma hijiex il-Qorti Ġenerali li għandha tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi tagħha b’dik tal-awtur tal-att (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 152; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47).
88 Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni tispeċifika li, fost dawn il-garanziji, hemm b’mod partikolari l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u l-obbligu li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14; tas‑7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il‑Kummissjoni, C‑258/90 u C‑259/90, EU:C:1992:199, punt 26; u tas‑6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l‑Baxxi vs Il‑Kummissjoni, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).
89 Għaldaqstant, diġà ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u sabiex jiġu evitati miżuri arbitrarji (sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 172).
Fuq l-iżbalji manifesti ta’ evalwazzjoni
90 Ir-rikorrenti tattribwixxi żewġ żbalji prinċipali lill-Kummissjoni, minn naħa, billi adottat ir-Regolament ikkontestat mingħajr ma stenniet l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron u, min-naħa l-oħra, billi ma eżaminatx b’reqqa u b’imparzjalità l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni.
1) Fuq l-iżball ibbażat fuq in-natura irraġonevoli u sproporzjonata tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat mingħajr l-istennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron
91 Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat b’mod irraġonevoli u sproporzjonat inkwantu hija temmet il-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron mingħajr ma stenniet l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza, prevista fl-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 1107/2009.
92 F’dan il-kuntest, kif tindika r-rikorrenti nnifisha, hija ma tikkritikax il-fatt li l-Kummissjoni mexxiet żewġ proċeduri paralleli li kull waħda minnhom kienet tevalwa l-potenzjal ġenotossiku tal-PCA taħt forma ta’ residwi. Essenzjalment hija tilmenta fil-konfront tal-Kummissjoni l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, tad-data disponibbli u ġdida, u b’mod iktar partikolari tal-istudju RTG li jidher li jikkonferma l-assenza ta’ potenzjal ġenotossiku li jmissu wassal lill-Kummissjoni tissospendi l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron sal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid.
93 F’dan ir-rigward, qabel kollox, hemm lok li jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jipprevedi ebda rabta bejn il-proċeduri ta’ reviżjoni u ta’ tiġdid, irregolati rispettivament mill-Artikoli 21 u 14 sa 20 tiegħu.
94 Sussegwentement, jeħtieġ li jiġi osservat, mingħajr kontestazzjoni tar-rikorrenti f’dan is-sens, li, fit‑8 ta’ Marzu 2017, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, din tal-aħħar ikkomunikat lill-Kummissjoni “sunt tad-data” tal-istudju RTG, u mhux l-istudju nnifsu. Fit-tweġibiet tagħha għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni indikat li mill-fatt li hija kienet irċeviet biss sunt tal-istudju RTG hija ma kellhiex l-okkażjoni li teżamina dan l-istudju qabel ma tikkonkludi l-proċedura ta’ reviżjoni. Mill-fajl jirriżulta li dan l-istudju inkwantu tali ġie ppreżentat fil-kuntest tal-proċedura fis-seħħ bil-għan ta’ tiġdid eventwali tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron (ara l-punt 42 iktar ’il fuq).
95 Madankollu, il-Kummissjoni qieset li, fi kwalunkwe każ, il-fatt li wieħed jistenna l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kien ikun sproporzjonat u mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1107/2009 u mal-għan tiegħu li jikkonsisti f’li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
96 Fil-fatt, mill-ittra tal-Kummissjoni tat‑3 ta’ Mejju 2017, mibgħuta lir-rikorrenti bi tweġiba għall-ittra tagħha tal‑20 ta’ Marzu 2017, jirriżulta li kien fl-“interess tas-sigurtà tal-konsumaturi” li hija ddeċidiet li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron. Fl-istess ittra, il-Kummissjoni indikat ukoll li l-preokkupazzjonijiet tagħha dwar il-PCA kienu jmorru lura sas-sena 2009 meta l-EFSA kienet ikkonstatat id-data nieqsa f’dan ir-rigward u r-rikorrenti kellha l-okkażjoni tressaq id-data rilevanti, minn naħa, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tad-data msejħa bħala “ta’ konferma” dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet u tal-PCA bħala residwu tal-użu tad-diflubenzuron (konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2012) u, min-naħa l-oħra, waqt ir-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron (konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015).
97 Jeħtieġ li jiġi osservat li l-argumenti invokati mir-rikorrenti ma jippermettux li titqiegħed inkwistjoni l-għażla tal-Kummissjoni li tingħata prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi u li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, u lanqas ma jippermettu li tintwera n-natura irraġonevoli u sproporzjonata ta’ tali għażla.
98 L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li l-għażla tal-Kummissjoni li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron tista’ tagħti lok għar-riskju reali li fuqha, kif ukoll fuq l-impriżi downstream u fuq il-konsumaturi, jiġi impost oneru sproporzjonat. Skont ir-rikorrenti, jekk il-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron tikkonkludi li l-istudju RTG jikkonferma l-assenza ta’ potenzjal ġenotossiku tal-PCA, ir-Regolament ikkontestat ikollu jiġi emendat sabiex jiġu nnewtralizzati l-konsegwenzi ġuridiċi tiegħu. Dan ikun ifisser, minn naħa, li l-impriżi downstream, il-konsumaturi u hija stess ikollhom ibiddlu l-miżuri li adottaw sabiex jikkonformaw lilhom innifishom mar-Regolament ikkontestat li sar obsolet u, min-naħa l-oħra, li l-awtoritajiet ikkonċernati jiddedikaw żmien u sforzi sabiex jirrettifikaw is-sitwazzjoni.
99 F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jitfakkar li l-Artikolu 168(1) TFUE jipprovdi li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politika u tal-azzjonijiet tal-Unjoni. Din il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti fil-konfront tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’tali mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat‑12 ta’ Lulju 1996, Ir-Renju Unit vs Il‑Kummissjoni, C‑180/96 R, EU:C:1996:308, punt 93, u s-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209, punti 456 u 457).
100 Issa, mir-Regolament ikkontestat jirriżulta li, skont il-Kummissjoni, l-informazzjoni kkomunikata matul il-proċedura ta’ reviżjoni ma ppermettietx li jintwera li r-riskji tal-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu kienu aċċettabbli. B’mod partikolari, hija kkonstatat li l-preżenza tal-PCA fis-sistema metabolika ġiet ipprovata f’ċerti pjanti u fost ċerti annimali ta’ trobbija u ma setgħetx tiġi eskluża f’oħrajn. Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, l-istudji mwettqa kienu jindikaw trasformazzjoni importanti ta’ residwi ta’ diflubenzuron f’PCA taħt kundizzjonijiet simili jew identiċi għal dawk mill-proċessi ta’ sterilizzazzjoni tal-prodotti tal-ikel u din it-trasformazzjoni ma setgħetx tiġi eskluża għall-prattiki domestiċi ta’ preparazzjoni tal-ikel. Il-Kummissjoni tikkonkludi li l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA ma tistax tiġi eskluża u li l-użu tad-diflubenzuron kellu jiġi strettament limitat għal koltivazzjonijiet mhux kommestibbli u l-koltivazzjonijiet ittrattati bid-diflubenzuron ma għandhomx jidħlu fil-katina tal-ikel tal-bniedem u tal-annimali.
101 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli tat prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi fuq l-interessi ekonomiċi jew organizzativi eventwali tar-rikorrenti, tal-impriżi downstream, tal-konsumaturi jew tal-awtoritajiet kompetenti.
102 It-tieni nett, ir-rikorrenti tallega li t-tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kien suġġett għal termini stretti, b’tali mod li r-riżultat ta’ din il-proċedura kellu jsir magħruf f’Ottubru 2017, jiġifieri ħames xhur wara l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, u li għaldaqstant ma kien hemm ebda raġuni li tiġi konkluża b’ħeffa r-reviżjoni prevista fl-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Barra minn hekk, bi tweġiba għall-previżjonijiet tal-Kummissjoni dwar id-data ta’ għeluq tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, ikkomunikati matul din il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, jiġifieri d-data tat‑30 ta’ Ġunju 2019, ir-rikorrenti tfakkar li l-Artikolu 3 tar-Regolament ikkontestat jipprevedi li kull “perijodu ta’ grazzja” mogħti mill-Istati Membri konformement mal-Artikolu 46 tar-Regolament Nru 1107/2009 jiskadi sa mhux iktar tard mit‑8 ta’ Settembru 2018. Ir-rikorrenti hija tal-fehma li l-eżistenza ta’ tali perijodu tranżitorju mogħti lil-Istati Membri, b’mod partikolari meta jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva, ifisser li l-adozzjoni tal-iċken miżura disa’ xhur biss wara tmiem dan it-terminu tista’ tirriżulta li hija inutli.
103 F’dan ir-rigward, minkejja l-fatt, hekk kif tindika l-Kummissjoni, li l-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron għandha tosserva qafas ta’ żmien preċiż u li din għandha tiġi konkluża sa mhux iktar tard mill‑31 ta’ Diċembru 2018, li kienet id-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni inizjali tad-diflubenzuron, għandu jiġi kkonstatat li, konformement mal-Artikolu 17 tar-Regolament Nru 1107/2009, jekk, għal raġunijiet indipendenti mir-rieda tal-applikant, jidher li l-approvazzjoni tkun ser tiskadi qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ tiġdid, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni li testendi l-perijodu ta’ approvazzjoni sa tmiem il-proċedura ta’ tiġdid.
104 Tali dispożizzjoni jkollha bħala effett li tippermetti l-estensjoni tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva minħabba ċirkustanzi li jseħħu matul il-proċedura nnifisha u li ma jkunux magħrufa minn qabel. B’hekk, qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, ma setax ikun ċert li l-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet ser tiġi konkluża qabel il‑31 ta’ Diċembru 2018 jew ulterjorment qabel it‑30 ta’ Ġunju 2019.
105 Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li fix-xahar ta’ Ottubru 2017 kien previst li tiġi konkluża l-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mill-proċess jirriżulta li f’din id-data seta’ jkun mistenni biss ir-riżultat tal-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza mill-Istat Membru relatur, jiġifieri l-Greċja, u mhux ir-riżultat finali tal-proċedura ta’ tiġdid.
106 Konsegwentement, fil-kuntest tal-qafas ta’ żmien inċert tal-iżvolġiment tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, deskritt fil-punt 43 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli tat prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi.
107 It-tielet nett, ir-rikorrenti tesprimi dubji dwar l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet reali min-naħa tal-Kummissjoni dwar ir-riskji ta’ espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li ma ġiet adottata ebda miżura matul is-sentejn u nofs li jippreċedu r-Regolament ikkontestat, filwaqt li l-istess riskju allegat kien ġie identifikat f’Novembru 2014.
108 F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mill-proċess jirriżulta li fix-xahar ta’ Novembru 2014 l-Istat Membru relatur fil-kuntest tar-reviżjoni tad-diflubenzuron, jiġifieri l-Isvezja, ipproduċa biss l-ewwel addendum, li kien ikkompleta l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014 (ara l-punti 24 u 25 iktar ’il fuq). Huwa biss f’Lulju 2015 li dan l-Istat Membru adotta r-rapport ta’ evalwazzjoni finali, li, madwar xahar wara, ġie vvalidat bil-konklużjonijiet tal-EFSA (ara l-punti 27 u 29 iktar ’il fuq). Fir-rigward ta’ dawn tal-aħħar, mir-Regolament ikkontestat jirriżulta li l-EFSA ressqet il-konklużjonijiet tagħha quddiem il-Kummissjoni biss fil‑11 ta’ Diċembru 2015. Konsegwentement, il-Kummissjoni ġustament tippreċiża li ddekorrew biss madwar sena u nofs, u mhux sentejn u nofs, bejn il-mument meta ġew identifikati r-riskji ta’ espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwi u dak tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat.
109 Sussegwentement, jeħtieġ li jiġi eżaminat jekk dan it-terminu ta’ sena u nofs huwiex tali li jqiegħed inkwistjoni l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet reali marbuta mas-sigurtà tal-konsumaturi, invokati mill-Kummissjoni bħala raġuni għalfejn hija ma stennietx l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
110 F’dan il-każ, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni indikat diversi raġunijiet għalfejn ir-reviżjoni tad-diflubenzuron ħadet madwar sena u nofs. Fil-fatt, l-ewwel nett, hija tinvoka numru ta’ laqgħat tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, jiġifieri erba’ laqgħat fl‑2015, għaxar laqgħat fl‑2016 u erba’ laqgħat fl‑2017, li ġew organizzati sabiex jinstabu soluzzjonijiet li jkollhom l-usa’ sostenn fi ħdan dan il-kumitat. It-tieni nett, hija tfakkar l-obbligi internazzjonali tagħha li jimponulha b’mod partikolari li tikkomunika abbozz ta’ rapport lill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li tagħti terminu ta’ 60 jum sabiex jiġu fformulati osservazzjonijiet u sussegwentement sabiex tkun tista’ tweġibhom. It-tielet nett, il-Kummissjoni tosserva ġustament li l-azzjonijiet tar-rikorrenti kkontribwew ukoll għat-tul tar-reviżjoni tad-diflubenzuron wara l-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015, b’mod iktar partikolari l-kontestazzjoni tagħha tad-deċiżjoni tal-EFSA li tippubblika dawn il-konklużjonijiet.
111 Jeħtieġ li tiġi enfasizzata wkoll il-kumplessità tal-kwistjonijiet eżaminati mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron. B’mod partikolari, in-natura xjentifika ta’ dawn il-kwistjonijiet kif ukoll in-numru ta’ laqgħat li l-Kummissjoni organizzat qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, huma xhieda ta’ dan.
112 Fid-dawl tal-punti preċedenti, u sa fejn ir-rikorrenti ma tipproduċi ebda element speċifiku li jqiegħed inkwistjoni, minn naħa, ir-raġunijiet invokati mill-Kummissjoni u mfakkra fil-punt 110 iktar ’il fuq u, min-naħa l-oħra, il-kumplessità tal-kwistjonijiet eżaminati mill-Kummissjoni, it-tul ta’ sena u nofs li ddekorra bejn l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat u l-identifikazzjoni, mill-Istat Membru relatur tal-EFSA, tar-riskji marbuta mal-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA ma jistax jitqies bħala irraġonevoli. Konsegwentement, ir-rikorrenti ma turix l-assenza ta’ preokkupazzjonijiet reali marbuta mas-sigurtà tal-konsumaturi, fejn għalhekk il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma stennietx l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
113 Ir-raba’ nett, ir-rikorrenti tinvoka l-każ ta’ sustanza attiva oħra, jiġifieri l-klorpirifos, li fih il-Kummissjoni kienet iddeċidiet li tagħlaq il-proċedura ta’ reviżjoni bis-saħħa tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 minħabba li s-sustanza kienet suġġetta għal rievalwazzjoni kompleta bil-għan ta’ tiġdid possibbli.
114 Jeħtieġ li jiġi kkonstatat, hekk kif tindika l-Kummissjoni, li ċ-ċirkustanzi madwar il-proċeduri relatati mal-klorpirifos u mad-diflubenzuron ma humiex l-istess. Fil-fatt, fl-ewwel lok, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/60 tad‑19 ta’ Jannar 2016 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwu għall-klorpirifos f’ċerti prodotti jew fuqhom (ĠU 2016, L 14, p. 1) jirriżulta li ġew iffissati tali limiti massimi ta’ residwi (LMR) ta’ klorpirifos, filwaqt li, fir-rigward tad-diflubenzuron, hekk kif jirriżulta mill-premessa 14 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni kkonstatat li ma kienx possibbli li jiġu ffissati valuri tossikoloġiċi ta’ referenza għall-PCA u lanqas, konsegwentement, li jiġu ddeterminati livelli ta’ residwi mingħajr perikolu.
115 Fit-tieni lok, mir-Regolament 2016/60 jirriżulta li l-LMR ta’ klorpirifos ġew emendati wara li ġiet irċevuta informazzjoni ġdida vverifikata. Din kienet tirrigwarda, b’mod partikolari, ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA li jitnaqqsu dawn il-limiti fir-rigward ta’ ċerti prodotti u, min-naħa l-oħra, il-konklużjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni li skontha l-progressi tekniċi kienu jimponu li jiġu ffissati limiti ta’ determinazzjoni speċifiċi għal ċerti prodotti tal-ikel jew prodotti. Min-naħa l-oħra, f’dan il-każ, l-istudju RTG, invokat mir-rikorrenti sabiex titlob is-sospensjoni tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron sal-evalwazzjoni ta’ dan l-istudju fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid, kien jinkludi data xjentifika ġdida li qatt ma kienet ġiet evalwata, la waqt il-proċedura ta’ reviżjoni u lanqas fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat.
116 Il-ħames nett, bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni li studju, bħall-istudju RTG, intalab fl‑2009 u missu ġie prodott fl‑2011, ir-rikorrenti tallega, minn naħa, li l-istudju RTG ma kienx intalab speċifikament mill-awtoritajiet kompetenti fl‑2009 u, min-naħa l-oħra, fi kwalunkwe każ, hija ma setgħetx titlob dan l-istudju fl‑2009 fid-dawl tad-data li fiha ġew adottati l-Linji Gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u għall-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) Nru 488 dwar it-testijiet ta’ mutazzjonijiet ġenetiċi taċ-ċelloli somatiċi u ġeminali ta’ rodituri transġeniċi, jiġifieri fit‑28 ta’ Lulju 2011.
117 F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li fl‑2009, fil-kuntest tal-approvazzjoni inizjali tad-diflubenzuron, il-Kummissjoni talbet lir-rikorrenti tipproduċi d-data “ta’ konferma” dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet tal-PCA bħala residwu tad-diflubenzuron. Issa, jeħtieġ li jitfakkar li mill-formulazzjoni u mill-istruttura tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li bħala prinċipju huwa fuq l-awtur tat-talba ta’ approvazzjoni li għandu jaqa’ l-oneru tal-prova li ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. B’hekk, huwa l-applikant li għandu jipprova li l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti, sabiex jikseb l-approvazzjoni, u ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipprova li ma ġewx issodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni sabiex tkun tista’ tirrifjutaha (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punti 86 u 88). F’dan ir-rigward, b’mod iktar speċifiku, mill-premessa 10 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li sustanzi għandhom jidħlu fil-kompożizzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti “fejn ikun intwera”, b’mod partikolari, li huma ma għandux ikollhom effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 87). Barra minn hekk, il-prinċipju huwa li hija l-parti li tinvoka dispożizzjoni legali li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha huma ssodisfatti (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 88).
118 Anki jekk, kif issostni r-rikorrenti, l-adozzjoni tal-Linji Gwida tal-OECD Nru 488 dwar it-testijiet ta’ mutazzjonijiet ġenetiċi taċ-ċelloli somatiċi u ġeminali ta’ rodituri transġeniċi, adottati fit‑28 ta’ Lulju 2011, kienet neċessarja sabiex isir u jiġi prodott l-istudju RTG, jeħtieġ sempliċement li jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma tistabbilixxi ebda ċirkustanza li kienet ipprekludietha milli tippreżenta r-riżultati ta’ studji għat-testijiet ta’ prodotti kimiċi mit‑28 ta’ Lulju 2011.
119 Barra minn hekk, mir-Regolament Nru 1107/2009 ma jirriżultax li l-awtoritajiet kompetenti, involuti fil-kuntest tal-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, għandhom l-obbligu li jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti li għandha tiġi pprovduta mill-persuna kkonċernata. Tali obbligu lanqas ma huwa previst fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni konformement mal-Artikolu 21 ta’ dan ir-regolament, b’tali mod li l-argument tar-rikorrenti, imressaq waqt is-seduta, li l-ħtieġa tal-istudju RTG ġiet identifikata għall-ewwel darba biss fil-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015, adottati fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, huwa mingħajr rilevanza.
120 Għalhekk, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma rrikjedietx il-produzzjoni ta’ studju speċifiku fl‑2009, bħall-istudju RTG, fil-kuntest tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
121 Fl-assenza ta’ argumenti oħra li jqiegħdu inkwistjoni l-għażla tal-Kummissjoni li tagħti prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi u li twettaq il-proċedura ta’ reviżjoni mingħajr ma tistenna l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni billi kkunsidrat, minn naħa, li dan l-interess kien jiġġustifika tali deċiżjoni u, min-naħa l-oħra, li din kienet proporzjonata.
2) Fuq l-iżball ibbażat fuq l-assenza ta’ eżami b’reqqa u b’imparzjalità tal-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni
122 Ir-rikorrenti ssostni li l-eżami tal-Kummissjoni ma twettaqx b’reqqa u b’imparzjalità fir-rigward tal-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni. F’dan il-kuntest, hija tinvoka numru ta’ argumenti.
123 L-ewwel nett, ir-rikorrenti tallega li hija ġiet ikkritikata inġustament talli ma pprovdietx biżżejjed informazzjoni fil-fajl komplet tagħha. F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti tqis li hija ma kellhiex twieġeb għal preokkupazzjoni li ma kinitx ġiet identifikata u li ma kienet tirrikjedi ebda informazzjoni. Fil-fehma tagħha, ir-raġuni ta’ preokkupazzjoni marbuta ma’ residwi tal-PCA ġiet espressa għall-ewwel darba bħala suġġett ta’ preokkupazzjoni fl-addendum ta’ Lulju 2015. F’dan ir-rigward, hija twettaq distinzjoni bejn l-identifikazzjoni ta’ “preokkupazzjoni” fl‑2012 u l-konstatazzjoni ta’ “riskju” fl‑2014.
124 Jeħtieġ li jiġi osservat li fil-punti 68 u 71 iktar ’il fuq ġie konkluż li l-konklużjonijiet misluta mill-Istat Membru relatur fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 (ara l-punti 25 u 27 iktar ’il fuq) ma kellhomx jitqiesu li jagħtu lok għal preokkupazzjoni ġdida li dwarha r-rikorrenti ma kellhiex għarfien għal numru ta’ snin, u dan indipendentement mir-riferiment formali għaliha fid-dokumenti rilevanti bħala “preokkupazzjoni” jew “riskju”. Fil-fatt, mill-fajl jirriżulta li diġà fl‑2012 l-EFSA kienet ikkonstatat preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu. Konsegwentement, ir-rikorrenti ma setgħetx, diġà fl‑2012, tinjora t-tħassib espress fir-rigward tal-espożizzjoni għall-PCA taħt forma ta’ residwi, u kellha l-obbligu, diġà fl‑2012, li tipproduċi l-informazzjoni suffiċjenti f’dan ir-rigward.
125 Fi kwalunkwe każ, hekk kif diġà ġie kkonstatat fil-punt 62 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti setgħet ulterjorment tressaq l-argumenti tagħha wara l-addendum ta’ Lulju 2015 darbtejn, jiġifieri, minn naħa, fis‑7 ta’ Ottubru 2015, dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 (ara l-punt 30 iktar ’il fuq) u, min-naħa l-oħra, fid‑29 ta’ Settembru 2016, dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni (ara l-punt 32 iktar ’il fuq).
126 Barra minn hekk, jidher li, għall-ewwel darba f’din il-kawża, ir-rikorrenti, waqt is-seduta, ikkritikat lill-Kummissjoni talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-kummenti tagħha mressqa lill-EFSA fl‑20 ta’ Awwissu 2015 dwar il-fatt li hija kellha l-possibbiltà li tifformula osservazzjonijiet b’mod suffiċjenti fil-kawża preċedenti (ara l-punt 31 iktar ’il fuq) u li hija setgħet tressaq kummenti darba biss fir-rigward tal-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur (ara l-punt 31 iktar ’il fuq). F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li l-kummenti ma setgħux jiġu pprovduti qabel Lulju 2015 peress li kien biss f’Lulju 2015 li l-kwistjoni tar-residwi tqieset li kienet tikkostitwixxi problema għall-Istat Membru relatur (ara l-punt 27 iktar ’il fuq). Mingħajr ma jkun meħtieġ li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà tiegħu, dan l-argument tar-rikorrenti għandu jiġi miċħud bħala infondat fid-dawl tal-konklużjonijiet miksuba fil-punti 74, 75, 124 u 125 iktar ’il fuq.
127 It-tieni nett, ir-rikorrenti tqis li l-Kummissjoni nnifisha ma kinitx taf kif tevalwa l-ġenotossiċità u li ma jeżisti ebda kunsens bejn l-EFSA u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni tal-PCA.
128 Minn naħa, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità mill-Kummissjoni, ir-rikorrenti tinvoka talba għal preċiżazzjonijiet u għal teħid inkunsiderazzjoni ta’ numru ta’ aspetti marbuta mal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità, indirizzata mill-Kummissjoni lill-EFSA, li jkunu jixhdu l-eżistenza ta’ diverġenzi ta’ opinjoni qawwija bejn ċerti Stati Membri, l-EFSA u tal-applikanti fir-rigward ta’ din il-problematika.
129 F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni ssostni, mingħajr ma tiġi kkontestata mir-rikorrenti, li t-talba indirizzata lill-EFSA, imfakkra fil-punt 128 iktar ’il fuq, tirrigwarda aspett limitat ħafna u estremament tekniku tal-modalitajiet tal-azzjoni li għandha tittieħed fil-konfront tal-evalwazzjonijiet differenti tal-ġenotossiċità, jiġifieri l-kwistjoni dwar kif ikun l-aħjar li jiġu kkompletati t-testijiet in vitro b’mod li jkun koerenti u iktar standardizzat.
130 Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-opinjoni tal-EFSA u tal-EMA dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġini tal-PCA, ir-rikorrenti tinvoka r-rapport tal-EMA tat‑23 ta’ Lulju 2015, li minnu jirriżulta li jista’ jiġi ffissat limitu tal-espożizzjoni għall-PCA u li għaldaqstant tista’ titwettaq evalwazzjoni.
131 Issa, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mid-dokument “Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” (Kummenti li jiġġustifikaw il-pożizzjoni mhux diverġenti bejn il-konklużjonijiet tal-EFSA dwar il-4‑chloroaniline (PCA) u dawk taċ-CHMP/ICH tal-EMA), annessi mal-proċess, jirriżulta li ż-żewġ aġenziji kkonfermaw, minn naħa, li fundamentalment ma kienet teżisti ebda opinjoni xjentifikament diverġenti bejniethom inkwantu ż-żewġ aġenziji kienu jqisu li l-PCA kellu jiġi kkunsidrat bħala ġenotossiku u kanċeroġeniku fuq il-bażi tad-data attwalment disponibbli u, min-naħa l-oħra, li l-approċċi differenti użati miż-żewġ aġenziji jistgħu jiġu spjegati bil-kuntesti differenti li fihom kellu jiġi eżaminat il-PCA.
132 Ir-rapport tal-EMA invokat mir-rikorrenti sabiex turi li l-pożizzjoni tal-EMA dwar l-espożizzjoni għall-PCA hija differenti minn dik tal-EFSA ma jistax iqiegħed inkwistjoni l-pożizzjonijiet tal-EFSA u tal-EMA ppreżentati fid-dokument imsemmi fil-punt 131 iktar ’il fuq. F’dan ir-rigward, jeħtieġ sempliċement li jiġi kkonstatat li l-imsemmi dokument ħareġ wara r-rapport inkwistjoni tal-EMA li, min-naħa tiegħu, huwa tat‑23 ta’ Lulju 2015. Fil-fatt, skont l-ispjegazzjonijiet mogħtija mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li ma ġewx ikkontestati mir-rikorrenti, l-EFSA u l-EMA kienu ftiehmu dwar il-verżjoni finali tad-dokument imsemmi fil-punt 131 iktar ’il fuq fl‑10 ta’ Diċembru 2015.
133 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-assenza eventwali ta’ kunsens bejn l-EFSA u l-EMA dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni tal-PCA.
134 It-tielet nett, ir-rikorrenti tindika li, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-eżami ta’ din is-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali ma kien identifika ebda raġuni ta’ preokkupazzjoni dwar il-livell ta’ metaboliti għall-ħaddiema, għar-residenti u għall-persuni li jgħaddu mill-inħawi.
135 Kif tindika l-Kummissjoni fit-tweġibiet tagħha għad-domandi magħmula fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2013/6/UE tal‑20 ta’ Frar 2013 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex id-diflubenzuron jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (ĠU 2013, L 48, p. 10), liema direttiva tiffissa l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tad-diflubenzuron bħala bijoċida, jirriżulta li l-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa fuq livell tal-Unjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni x-xenarji kollha ta’ espożizzjoni u ta’ użi possibbli, bħall-użu f’ambjent estern, l-użu minn persuni li ma jkunux professjonisti u l-espożizzjoni tal-bhejjem. Minn dan jirriżulta li, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-eżami tad-diflubenzuron bħala bijoċida ma kienx jirrigwarda l-użi li jagħtu lok għall-espożizzjoni tal-konsumaturi permezz tal-prodotti tal-ikel jew tal-ikel għall-annimali.
136 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’reqqa u b’imparzjalità l-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala bijoċida fil-kuntest tal-eżami tagħha tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti waqt il-proċedura ta’ reviżjoni.
137 Konsegwentement, hemm lok li l-ewwel u r-raba’ motivi jiġu miċħuda.
138 Fid-dawl tal-punti preċedenti, ir-rikors għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.
139 Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. F’dan il-każ, peress li r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest ta’ dan ir-rikors u tal-proċedura għal miżuri provviżorji, konformement mat-talbiet ta’ din tal-aħħar.
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)
2) Arysta LifeScience Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest ta’ dan ir-rikors u tal-proċedura għal miżuri provviżorji.
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-19 ta’ Settembru 2019.
Id- Direttiva 91/414/KEE
Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002
Proċedura ta’ reviżjoni tad- diflubenzuron