Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5304631&fecha=01/07/2013
Timestamp: 2019-04-26 06:43:17
Document Index: 281572431

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 41', 'artículo 98', 'artículo 198', 'artículo 295', 'artículo 368', 'artículo 375', 'artículo 376', 'artículo 194', 'artículo 270', 'ARTÍCULO 69', 'ARTÍCULO 101', 'ARTÍCULO 202', 'Artículo 262', 'Artículo 83', 'artículo 234', 'artículo 245', 'artículo 1', 'artículo 1']

DOF: 01/07/2013
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa en la Tercera Sección)
MARÍA DE LAS MERCEDES MARTHA JUAN LÓPEZ, Secretaria de Salud, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXII, 17 bis, 41 Bis, 98, fracciones I y III, 198, fracción VI, 204, 222, 222 Bis, 224, 229, 270, 283, 295, 368, 375, fracción VIII y 376, de la Ley General de Salud; 166, 167, 167 Bis, 168, 169, 170, 177, 193, 194, 195, 197 y 209, del Reglamento de Insumos para la Salud; 62 Bis, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 1, 2 apartado C fracción X, 7, fracciones XVI, XX y XXVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo cuarto del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que el artículo 41 Bis, de la Ley General de Salud dispone que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, además de los comités señalados en los artículos 98 y 316, de dicha Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con un Comité Hospitalario de Bioética así como con un Comité de Ética en Investigación;
Que el artículo 98, de la Ley General de Salud establece que en las Instituciones de Salud, se constituirán bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables contarán con un Comité de Investigación y un Comité de Bioseguridad;
Que el artículo 198, de la Ley General de Salud establece que requieren de autorización sanitaria los establecimientos dedicados a centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas;
Que el artículo 295, de la Ley General de Salud establece que para la importación de medicamentos y materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos que determine el Secretario, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud;
Que el artículo 368, de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el artículo 375, de la Ley General de Salud establece el permiso de importación de los productos y materias primas comprendidas en esta ley y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretaría de Salud;
Que el artículo 376, de la Ley General de Salud establece que los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas requieren de registro sanitario el cual será otorgado por la Secretaría de Salud;
Que los artículos 167 y 167 Bis, del Reglamento de Insumos para la Salud establecen los requisitos para el registro sanitario de un medicamento alopático;
Que para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, se deberá anexar a la solicitud el certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen, así como el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos,
independientemente de cumplir con los demás requisitos previstos en el Reglamento de Insumos para la Salud;
Que el artículo 194, del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaria otorgará el permiso para la importación de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran;
Que el 19 de enero de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, mediante el cual se establece que el aviso a que se refiere el artículo 270, de la Ley General de Salud, deberá presentarse por cada marca de producto y conforme al formato oficial que al efecto publique la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación;
Que el 9 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, del Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco y del Reglamento de Insumos para la Salud, mediante el cual se estableció que para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, el certificado de libre venta, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con la participación de población mexicana y que demuestren la seguridad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones, y
Que en atención a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad jurídicas a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A
TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE
MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 28 DE
ARTÍCULO PRIMERO. Se reforma el Artículo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
"ARTÍCULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entenderá por:
I. Acuerdo de equivalencia Australia (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
II. Acuerdo de equivalencia Australia (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
III. Acuerdo de equivalencia Canadá (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los
artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
IV. Acuerdo de equivalencia Canadá (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
V. Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canadá de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de 2010;
VI. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de América (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
VII. Acuerdo de equivalencia Estados Unidos de América (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
VIII. Acuerdo de equivalencia Japón: "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 enero de 2012;
IX. Acuerdo de equivalencia Suiza (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
X. Acuerdo de equivalencia Suiza (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
XI. Acuerdo de equivalencia Unión Europea (Alopático): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la legislación europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de octubre de 2012;
XII. Acuerdo de equivalencia Unión Europea (Biológicos y Biotecnológicos): Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, con relación a los artículos 222 Bis y 229 de la Ley General de Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la Legislación Europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2012;
XIII. Acuerdo de insumos para la salud de bajo riesgo: "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011;
XIV. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
XV. RFTS: Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;
XVI. RUPA: Registro Único de Personas Acreditadas;
XVII. Secretaría: Secretaría de Salud, y
XVIII. Trámite: Cualquier solicitud o entrega de información que las personas físicas o morales del sector privado hagan ante una dependencia u organismo descentralizado, ya sea para cumplir una obligación, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolución, así como cualquier documento que dichas personas estén obligadas a conservar, no comprendiéndose aquella documentación o información que sólo tenga que presentarse en caso de requerimiento de una dependencia u organismo descentralizado."
ARTÍCULO SEGUNDO. Se reforman y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
a) Se adicionan al trámite COFEPRIS-04-004 Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados: la Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biológico cuyo ingrediente activo no está registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia); Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentre autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia); Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentren registrados para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia), para quedar de la siguiente manera:
COFEPRIS-05-018 AL
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y
HEMODERIVADOS MODALIDAD I.- REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTO BIOLÓGICO CUYO
INGREDIENTE ACTIVO NO ESTÁ REGISTRADO EN
LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, PERO SE
ENCUENTRA AUTORIZADO PARA SU VENTA EN
LA UNIÓN EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS
DE AMÉRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL
AMPARO DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA)
ARTÍCULO 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
ACUERDO DE EQUIVALENCIA AUSTRALIA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA SUIZA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA UNIÓN EUROPEA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
ACUERDO DE EQUIVALENCIA CANADÁ (BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS)
HEMODERIVADOS MODALIDAD J.- REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO
CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO ESTÉ
REGISTRADO EN LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRA AUTORIZADO
PARA SU VENTA EN LA UNIÓN EUROPEA, SUIZA,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, CANADÁ Y
AUSTRALIA (AL AMPARO DE LOS ACUERDOS DE
HEMODERIVADOS MODALIDAD K.- REGISTRO
CUYOS INGREDIENTES ACTIVOS NO ESTÉN
MEXICANOS PERO SE ENCUENTRAN
REGISTRADOS PARA SU VENTA EN LA UNIÓN
EUROPEA, SUIZA, ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA, CANADÁ Y AUSTRALIA (AL AMPARO
DE LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA)
b) Se reforma el nombre del trámite con la homoclave COFEPRIS 05-038 Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad a Solicitud de Registro de Comités y se adicionan tres modalidades: Modalidad A.- Comité de Ética en Investigación, Modalidad B.- Comité de Investigación y Modalidad C.- Comité de Bioseguridad; asimismo se adicionan los trámites Modificación de Registro de Comité, Informe Anual de Actividades de Comité, Aviso de Baja de Registro de Comité, para quedar de la siguiente manera:
AL COFEPRIS-08-
COFEPRIS 05-038
SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉS
MODALIDAD A.- COMITÉ DE ÉTICA EN
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 41 BIS, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
MODALIDAD B.- COMITÉ DE
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIÓN I, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
MODALIDAD C.- COMITÉ DE
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO; 98, FRACCIÓN III, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 99 Y 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ
ARTÍCULOS 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 108, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
INFORME ANUAL DE ACTIVIDADES DEL
ARTÍCULO 101, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD Y PUNTO 9.1.4, DE LA NOM-012-SSA3-2012, QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS
AVISO DE BAJA DE REGISTRO DE COMITÉ
ARTÍCULO 202, DE LA LEY GENERAL DE SALUD
c) Se adiciona una modalidad y se establece el formato de "publicidad", para el trámite con homoclave COFEPRIS-02-002 Aviso de Publicidad: Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca), para quedar de la siguiente manera:
AVISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD
D.- AVISO DE RESPONSABLE DE LA
COSMÉTICOS (POR MARCA)
ARTÍCULOS 270, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 62 BIS, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD
d) Se adicionan siete modalidades al trámite con homoclave COFEPRIS-05-001 Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria; Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos; Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano (Medicamentos Controlados); Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (con venta de medicamentos controlados) y se adicionan siete modalidades al trámite con homoclave 05-002 Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud: Modalidad A.- Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad B.- Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano; Modalidad C.- Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria; Modalidad D.- Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos; Modalidad E.- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano (Medicamentos Controlados); Modalidad F.- Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas; Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (con venta de medicamentos controlados), para quedar de la siguiente manera:
LICENCIA SANITARIA PARA
PARA LA SALUD MODALIDAD A.-
FÁBRICA O LABORATORIO DE
BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
CERTIFICADOS Y VISITAS
10 DÍAS HÁBILES CON
DICTAMEN EMITIDO POR
TERCERO AUTORIZADO Y 60
DÍAS HÁBILES SIN DICTAMEN
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
PARA LA SALUD MODALIDAD B.-
PARA LA SALUD MODALIDAD C.-
QUÍMICO, BIOLÓGICO,
FARMACÉUTICO O DE
TOXICOLOGÍA, PARA EL ESTUDIO,
EXPERIMENTACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y MATERIAS
PRIMAS O AUXILIAR DE LA
PARA LA SALUD. MODALIDAD D.-
ARTÍCULOS 198, FRACCIONES I Y II, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
PARA LA SALUD MODALIDAD E.-
ALMACÉN DE DEPÓSITO Y
O PRODUCTOS BIOLÓGICOS,
PARA LA SALUD MODALIDAD F.-
CENTROS DE MEZCLA PARA LA
PARENTERALES NUTRICIONALES
Y MEDICAMENTOSAS
ARTÍCULOS 198, FRACCIÓN VI, 204, 257, 258 Y 373, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 113 Y 162, DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
PARA LA SALUD MODALIDAD G.-
FARMACIA O BOTICA O
DROGUERÍA (CON VENTA DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS)
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
LA LICENCIA SANITARIA DE
PRIMAS, O AUXILIAR DE LA
PARA LA SALUD MODALIDAD D.-
LA LICENCIA SANITARIA PARA
e) Se reforma el nombre de los trámites con las homoclave COFEPRIS-01-010-A, COFEPRIS-01-010-B y COFEPRIS-01-010-F para quedar de la siguiente manera:
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN
DE MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
PSICOTRÓPICOS, QUE NO CUENTEN CON
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD A.-
DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
DESTINADOS A INVESTIGACIÓN EN
ARTÍCULOS 196, FRACCIÓN
I, DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD;
295 Y 375, FRACCIÓN VIII,
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD B.-
DESTINADOS A MAQUILA
ARTICULO 196, FRACCIÓN
II, DEL REGLAMENTO DE
REGISTRO SANITARIO MODALIDAD F.-
DESTINADOS A PRUEBAS DE
295 Y 375 FRACCIÓN VIII,
ARTÍCULO TERCERO. Se reforma el "ANEXO I: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIÓN DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, respecto de la descripción de la actividad de las claves SCIAN número 325411, 325412 y
541380, para quedar de la siguiente manera:
Anexo I: Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia
311212 a
(Incluye fármacos)
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Centro de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas)
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Sólo Fabricación o almacén de remedios herbolarios o Agentes de Diagnóstico)
Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Sólo Suplementos Alimenticios)
325510 a
(Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria)
541941 a
ARTÍCULO CUARTO. Se reforma y adiciona el "ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUÍAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, en los siguientes términos:
I. Se reforma y adiciona la tabla con el listado de Formatos que integran el citado Anexo II, para quedar de la siguiente manera:
ANEXO II: FORMATOS, INSTRUCTIVOS, GUÍAS DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
Guías de Requisitos
Solicitud de Registro de Comité
II. Se modifican los formatos, guías e instructivos de llenado y requisitos documentales denominados Autorizaciones, Certificado y Visitas; Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja; Avisos; Solicitud de Registro de Comité (antes Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad); y se adiciona el formato, guía e instructivo de llenado y requisitos documentales denominado Publicidad, en los términos del Anexo 1 del presente Acuerdo.
ARTÍCULO QUINTO. Se adiciona al "ANEXO III: GUÍAS TÉCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS DOCUMENTOS ANEXOS" del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, el rubro 3. Registro de Comité, a fin de incluir los formatos y guías de auxiliares que se detallan en el Anexo 2, del presente Acuerdo.
Dado en la Ciudad de México, a 17 de junio de 2013.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRÁMITE según se describen a continuación:
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguería (Con Venta de Medicamentos Controlados).
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusión social).
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Pruebas de Laboratorio.
(Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos X, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con Registro Sanitario).
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá": Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
Modalidad E.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos Otorgados al Amparo del "Acuerdo de Equivalencia Japón": Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
Modalidad G.- Modificación de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo sin Cambios Técnicos.
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo Ingrediente Activo no este Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unión Europea, Suiza, Estado Unidos de América, Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA
SOLICITUDES DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO
Escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa más no limitativa.
Dice/Condición Autorizada:
Debe de Decir/Condición Solicitada:
Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s).
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.
1 Nombre de la clasificación del producto o servicio.
Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 5A de este instructivo.
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo)
5 Denominación Común Internacional (DCI),o denominación genérica o nombre científico , o identificador único de la OCDE
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca aneroides (Árnica Mexicana).
Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza y productos cosméticos. En el caso de medicamentos deberá corresponder con la forma farmacéutica solicitada.
12 Número. de piezas a fabricar.
14 No. de permiso sanitario de importación o exportación o clave alfanumérica
Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, productos cosméticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
17. Análisis o pruebas de laboratorio
8. Envasado,
19. Promoción,
9. Conservación,
20. Proyectos,
10. Acondicionamiento,
21. Transferencia,
11. Almacenamiento,
22. Uso directo o aplicación,
12. Manipulación,
23. Uso o consumo personal.
13. Distribución,
24. Uso médico
14. Transporte,
25. Retorno
La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos
Escribir la concentración del producto en porcentaje
36 Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT)
37 Cantidad de unidad de medida de la aplicación de la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
38 Tipo de Organismo Genéticamente Modificado (OGM) solo un producto por solicitud
39 Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación).
1. MEDICAMENTOS /FÁRMACO
I) Alopáticos
IV) Vitamínico
2. DISPOSITIVOS MÉDICOS (Artículo 262 sección I al VI de la Ley General de Salud y Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)
VI. Materiales biológicos para diagnostico que se administran al paciente;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral.
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas
V. Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral;
Especificar estupefaciente (remitirse al CAPÍTULO V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6. PSICOTRÓPICOS
Especificar psicotrópico (remitirse al CAPÍTULO VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
7. PRECURSORES QUÍMICOS
Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
10. BEBIDAS NO
13. PRODUCTOS COSMÉTICOS
14. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
15. PLAGUICIDAS
16. NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES)
17. FUENTES DE RADIACIÓN (DIAGNÓSTICO)
18. SUSTANCIAS
TÓXICAS O
19. ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
Uso del certificado (para exportación, registro, prórroga y otros)
Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros)
Seleccione con una "X" si el protocolo es "NUEVO" o "MODIFICACIÓN O ENMIENDA"
Vía de administración (Medicamentos o Dispositivos Médicos)
Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realiza la investigación
Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institución(es) que llevaran a cabo la investigación.
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIÓN:
Nombre del maquilador nacional o extranjero (persona física) o razón social (persona moral):
Registro Federal de Contribuyentes de la razón social del establecimiento que maquilo el producto tal y como aparece en la cédula fiscal.
No. de licencia sanitaria o Aviso de Funcionamiento:
Nombre del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (persona moral):
Nombre del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Nombre del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud (persona física) o razón social (persona moral):
Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos de importación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (solo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPÓSITO FISCAL"
Nombre del proveedor o distribuidor:
Nombre del Destinatario (destino final):
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del destinatario.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del facturador.
Aduana(s) de entrada o salida (Especifique solo una)
Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importación/ exportación).
Nombre de la persona que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones
Nombre completo sin abreviaturas del particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el particular que realiza tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle del domicilio del particular y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia del domicilio del particular.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio del domicilio del particular
Localidad en donde se encuentra el domicilio del particular
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del particular
Pegar fotografía de la personal que realizará tatuajes, micropigmentación y/o perforaciones en el formato original
Entre qué calle se encuentra el domicilio del particular
y qué calle se encuentra el domicilio del particular
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
En caso de prórroga indique el número de la tarjeta de control sanitario
Número completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a prorrogar.
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Autorizaciones, Certificados y Visitas" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y
en su caso las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
- Plagas que se controlan indicando nombre común, nombre científico, características y hábitos.
- Sitios en donde se controlarán las plagas.
- Definiciones, criterios y diseño de:
· Hoja de contratación de servicio.
· Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
· Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, número de documento, número de revisión, fecha de implementación, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografía. Anexar los procedimientos específicos de:
· Protocolos y reportes de campo.
· Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
· Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y teléfonos, número de licencia sanitaria, número de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, área tratada, instrucciones de qué hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y término del servicio, firma del responsable sanitario.
- Equipo de aplicación de plaguicidas y criterios de adquisición, revisión de operación, funcionamiento y desempeño de los mismos.
- Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, número de Registro Sanitario (urbano, doméstico y jardinería), ingrediente activo, presentación comercial, técnica de aplicación.
» Identificación de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
- Número de CAS.
- Nombre común y químico.
- Capacidad y tipo de envase.
- Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
- Tipo de envase y capacidad.
- Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
- Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
· Nombre común.
· Ingredientes activos.
· Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
- Origen y destino de la sustancia.
- Código CRETIB.
- Sólidos, líquidos, lodos y otros.
- Describir las características de los residuos industriales.
- Cantidades, promedio diario.
- Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
- Periodicidad de las descargas y disposiciones.
» Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí
describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal.
- Presentación (líquido, sólido, gas) y tipo de formulación (sólo plaguicidas).
- Ingredientes activos.
1.2 POR MODIFICACIÓN.
v Copia de la Licencia Sanitaria.
v Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
v Cédula de información técnica con información de las modificaciones.
v Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
v Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
v Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación.
v Factura.
v Certificado de análisis de producto terminado.
v Permiso de importación.
v El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN.
» Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Índice de Peróxido.
v En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; Éster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
» Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
v En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
» Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
» Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio, señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
» Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
v Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
v En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxén), y su sal de sodio; Éster dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4- (2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Ácido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica;
N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), además de los requisitos documentales anteriores deberán anexar lo siguiente:
» Lista de clientes mismos que deberán declararse en el apartado 8C del formato en "NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL)", indicando razón social y domicilio), señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
v Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
v Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
v Copia del oficio de autorización expedido por la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número IMMEX.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiale