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Timestamp: 2016-12-11 08:00:20
Document Index: 90339182

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 48', 'artículo 149', 'artículo 20', 'artículo 3']

RESOLUCIÓN de 21 de diciembre 2007 de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía
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RESOLUCIÓN de 21 de diciembre 2007 de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía Estado	:
Suscrito el 28 de septiembre de 2007, Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho Acuerdo, que figurará como anexo de esta Resolución.
Madrid, 21 de diciembre de 2007.-El Secretario General de Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, José Martínez Olmos.
De una parte, la Sra. D.ª María Jesús Montero Cuadrado, Consejera de Salud de la Junta de Andalucía, nombrada por Decreto del Presidente de la Junta de Andalucía n.º 12/2004, de 24 de abril, Boletín Oficial de la Comunidad Autónoma de Andalucía n.º 3, de 25 de abril de 2004, y en virtud de las atribuciones conferidas por la Ley 6/1983, de 21 de julio, del Gobierno y Administración de la Comunidad Autónoma de Andalucía (B.O.J.A. núm. 60, de 29 de junio).
De otra parte, la Sra. D.ª Cristina Avendaño Sola, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por Acuerdo de nombramiento de 23 de agosto de 2006 del Subsecretario de Sanidad y Consumo y en representación de ese Organismo Autónomo, con domicilio social en Calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF Q2827023 l.
Tercero.-Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden social, crea la Agencia Española del Medicamento en la actualidad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que se le atribuye, entre otras funciones, la de planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia, recogido en el artículo 5.19 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Octavo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Andalucía la Constitución en su artículo 149.1.16.ª y el artículo 20.3 del Estatuto de Autonomía aprobado por la Ley Orgánica 6/1981, de 30 de diciembre.
Primera.-Este convenio tiene como objetivo fundamental el establecer un Sistema de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España. La Consejería de Salud, se compromete a mantener la actividad del Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Tercera.-De acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se mantendrá la absoluta confidencial tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro Coordinador.
Por la ejecución del Programa en el 2007 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.ª, 5.ª, 8.ª, 9.ª y 10.ª, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios entregará a la Comunidad Autónoma de Andalucía la cantidad de 38.000 €.
Duodécima. Se crea una Comisión Mixta de Seguimiento del presente convenio cuyas funciones, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, comprobará el cumplimiento del mismo, mediante la necesaria presentación, ante esta Comisión, para su aprobación, de los informes para el pago. Todo ello sin perjuicio de la previa evaluación y conformidad por parte de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, y de lo establecido en el Capítulo II, relativo a los Órganos Colegiados, Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Jefe del Servicio de Farmacia de la Dirección general de Salud Pública y Participación.
Director del Centro Andaluz de Farmacovigilancia.
Decimotercera.-Dada la naturaleza administrativa de este convenio específico, y no siendo de aplicación el R.D. Legislativo 2/2000, de 16 de junio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, en virtud de su artículo 3.1.c, sin perjuicio de la aplicación de los principios de la citada legislación para resolver las dudas que pudieran presentarse, será la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento. Firmado.-La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Cristina Avendaño Sola.-La Consejera de Salud de la Junta de Andalucía, María Jesús Montero Cuadrado.
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