Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02016R0425-20160331
Timestamp: 2019-01-23 12:17:07+00:00
Document Index: 131094304

Matched Legal Cases: ["l'article 2", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 14", "l'article 30", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 8", "l'article 10", "l'article 8", "l'article 10", "l'article 45", "l'article 14", "l'article 19", "l'article 16"]

02016R0425 — FR — 31.03.2016 — 000.001
(JO L 081 du 31.3.2016, p. 51)
Rectificatif, JO L 331 du 6.12.2016, p. 14 (2016/425)
a) conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre;
b) conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives;
c) conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre:
i) des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes;
ii) l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle;
d) destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres;
e) destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.
2) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un EPI destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
3) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un EPI sur le marché de l'Union;
4) «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;
5) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées;
6) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un EPI provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;
7) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché;
8) «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;
9) «spécifications techniques», un document établissant les exigences techniques auxquelles doit répondre un EPI;
10) «norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;
11) «accréditation», l'accréditation au sens de l'article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;
12) «organisme national d'accréditation», un organisme national d'accréditation au sens de l'article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;
13) «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement relatives à un EPI ont été respectées;
14) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection;
15) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un EPI qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;
16) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un EPI présent dans la chaîne d'approvisionnement;
17) «législation d'harmonisation de l'Union», toute législation de l'Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;
18) «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique qu'un EPI est conforme aux exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union prévoyant son apposition.
a) à tenir à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché la déclaration UE de conformité et la documentation technique pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'EPI;
b) sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'EPI;
c) à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI couvert par son mandat.
a) tout opérateur économique qui leur a fourni un EPI;
b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un EPI.
a) catégorie I: contrôle interne de la production (module A), prévu à l'annexe IV;
b) catégorie II: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, suivi de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production (module C), prévue à l'annexe VI;
c) catégorie III: examen UE de type (module B), prévu à l'annexe V, et l'un des modules suivants:
i) conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2), prévue à l'annexe VII;
ii) conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production (module D), prévue à l'annexe VIII.
c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l'EPI en question et de la nature en masse ou en série du processus de production.
c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l'annexe II, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d'harmonisation de l'Union et de la législation nationale;
a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d'une attestation ou d'une décision d'approbation;
a) la non-conformité de l'EPI aux exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes; ou
b) des lacunes des normes harmonisées visées à l'article 14 qui confèrent une présomption de conformité.
a) le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l'article 17 du présent règlement;
c) le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la production a été apposé en violation de l'article 17 ou n'a pas été apposé;
d) la déclaration UE de conformité n'a pas été établie ou n'a pas été établie correctement;
e) la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète;
f) les informations visées à l'article 8, paragraphe 6, ou à l'article 10, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;
g) une autre prescription administrative prévue à l'article 8 ou à l'article 10 n'est pas remplie.
a) des articles 20 à 36 et 44, qui sont applicables à partir du 21 octobre 2016;
b) de l'article 45, paragraphe 1, qui est applicable à partir du 21 mars 2018.
a) agression mécanique superficielle;
b) contact avec des produits d'entretien peu nocifs ou contact prolongé avec de l'eau;
c) contact avec des surfaces chaudes dont la température n'excède pas 50 °C;
d) lésion oculaire due à une exposition à la lumière solaire (autre que celles survenant pendant une observation du soleil);
e) conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes.
a) substances et mélanges dangereux pour la santé;
b) atmosphères présentant un déficit en oxygène;
c) agents biologiques nocifs;
d) rayonnements ionisants;
e) ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air égale ou supérieure à 100 °C;
f) ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air inférieure ou égale à – 50 °C;
g) chutes de hauteur;
h) chocs électriques et travaux sous tension;
i) noyades;
j) coupures par scie à chaîne tenue à la main;
k) jets d'eau haute pression;
l) blessures par balles ou coups de couteau;
m) bruits nocifs.
Les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement sont obligatoires.
Les obligations relatives aux exigences essentielles de santé et de sécurité ne s'appliquent que lorsque le risque correspondant existe pour l'EPI en question.
Les exigences essentielles de santé et de sécurité doivent être interprétées et appliquées de manière à tenir compte de l'état d'avancement de la technique et de la pratique au moment de la conception et de la fabrication, ainsi que des considérations techniques et économiques compatibles avec un degré élevé de protection de la santé et de la sécurité.
Le fabricant effectue une analyse des risques afin de rechercher les risques qui s'appliquent à son EPI. Il le conçoit et le construit ensuite, en prenant en compte cette analyse.
Lors de la conception et de la fabrication de l'EPI, ainsi que lors de la rédaction des notices d'instructions, le fabricant envisage non seulement l'usage prévu de l'EPI, mais aussi les usages raisonnablement prévisibles. S'il y a lieu, la santé et la sécurité des personnes autres que l'utilisateur sont garanties.
a) les instructions de stockage, d'emploi, de nettoyage, d'entretien, de révision et de désinfection. Les produits de nettoyage, d'entretien ou de désinfection préconisés par le fabricant ne doivent avoir, dans le cadre de leur mode d'emploi, aucun effet nocif sur les EPI ou leurs utilisateurs;
b) les performances réalisées lors d'examens techniques pertinents visant à vérifier les niveaux ou classes de protection des EPI;
c) le cas échéant, les accessoires utilisables avec les EPI ainsi que les caractéristiques de pièces de rechange appropriées;
d) le cas échéant, les classes de protection appropriées à différents niveaux de risques et les limites d'utilisation correspondantes;
e) le cas échéant, le mois et l'année ou le délai de péremption des EPI ou de certains de leurs composants;
f) le cas échéant, le genre d'emballage approprié au transport des EPI;
g) la signification du marquage, lorsqu'il en existe un (voir point 2.12);
h) le risque pour lequel l'EPI a été conçu à des fins de protection;
i) la référence au présent règlement et, le cas échéant, les références à d'autres législations d'harmonisation de l'Union;
j) les nom et adresse et le numéro d'identification du ou des organismes notifiés intervenant dans l'évaluation de la conformité des EPI;
k) les références à la norme ou aux normes harmonisées utilisées, notamment la date de la ou des normes, ou les références aux autres spécifications techniques utilisées;
l) l'adresse du site internet sur lequel la déclaration UE de conformité peut être consultée.
Lorsqu'un EPI porte un ou plusieurs marquages d'identification ou indicateurs concernant directement ou indirectement la santé et la sécurité, ces marquages d'identification ou indicateurs doivent, si possible, être des pictogrammes ou idéogrammes harmonisés. Ils doivent être parfaitement visibles et lisibles et le demeurer pendant la durée de vie prévisible de cet EPI. En outre, ces marquages doivent être complets, précis et compréhensibles, afin d'éviter toute mauvaise interprétation. En particulier, lorsque de tels marquages incluent des mots ou des phrases, ceux- ci doivent être indiqués dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals, déterminée par l'État membre dans lequel l'EPI est mis à disposition sur le marché.
a) les caractéristiques requises pour le point d'ancrage externe sûr ainsi que le «tirant d'air» minimal nécessaire en dessous de l'utilisateur;
b) la façon adéquate d'endosser le dispositif de préhension du corps et de raccorder son système de liaison au point d'ancrage externe sûr.
a) les EPI doivent pouvoir résister, sans préjudice à leur bon fonctionnement, aux effets de l'impact avec le milieu liquide ainsi qu'aux facteurs d'ambiance inhérents à ce milieu;
b) les EPI gonflables doivent pouvoir se gonfler rapidement et complètement.
a) comporter l'ensemble des dispositifs de gonflage visés au deuxième alinéa et/ou un dispositif de signalisation lumineuse ou sonore;
b) comporter un dispositif d'accrochage et de préhension du corps permettant d'extraire l'utilisateur du milieu liquide;
c) être adaptés à un emploi prolongé pendant toute la durée de l'activité exposant l'utilisateur éventuellement habillé à un risque de chute ou nécessitant sa plongée dans le milieu liquide.
Les EPI destinés à la prévention des effets nuisibles du bruit doivent pouvoir atténuer celui-ci de manière à ce que l'exposition de l'utilisateur n'excède pas les valeurs limites prescrites par la directive 2003/10/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ).
a) la quantité de chaleur transmise à l'utilisateur à travers son EPI doit être suffisamment faible pour que la chaleur accumulée pendant la durée du port dans la partie du corps à protéger n'atteigne en aucun cas le seuil de douleur ni celui d'occurrence d'une quelconque nuisance à la santé;
b) les EPI doivent s'opposer, si nécessaire, à la pénétration de liquides ou de vapeurs et ne pas être à l'origine de brûlures résultant de contacts entre leur enveloppe protectrice et l'utilisateur.
a) le flux transmis à l'utilisateur à travers son EPI doit être suffisamment faible pour que le froid accumulé pendant la durée du port en tout point de la partie du corps à protéger, y compris les extrémités des doigts ou des orteils dans le cas de la main ou du pied, n'atteigne en aucun cas le seuil de douleur ni celui d'occurrence d'une quelconque nuisance à la santé;
b) les EPI doivent s'opposer dans la mesure du possible à la pénétration de liquides tels que, notamment, l'eau de pluie, et ne doivent pas être à l'origine de lésions résultant de contacts entre leur enveloppe protectrice froide et l'utilisateur.
a) une combinaison assurant la protection de l'utilisateur contre le froid (voir point 3.7) et/ou la pression résultant de la profondeur d'immersion (voir point 3.2);
b) un dispositif d'alarme destiné à prévenir en temps opportun l'utilisateur d'un manque d'alimentation ultérieur en mélange gazeux respirable (voir point 2.8);
c) une combinaison de sauvetage permettant à l'utilisateur de remonter à la surface (voir point 3.4.1).
a) une description complète de l'EPI et de son usage prévu;
b) une évaluation des risques contre lesquels l'EPI est destiné à protéger;
c) une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à l'EPI;
d) des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de l'EPI et de ses composants, sous-ensembles et circuits;
e) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas visés au point d) ainsi que le fonctionnement de l'EPI;
f) la ou les références de la ou des normes harmonisées visées à l'article 14 qui ont été appliquées pour la conception et la fabrication de l'EPI. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;
g) dans le cas où des normes harmonisées n'ont pas été appliquées ou n'ont été appliquées qu'en partie, la description des autres spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
h) les résultats des calculs de conception, des inspections et examens effectués pour vérifier la conformité de l'EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
i) les rapports relatifs aux essais effectués pour vérifier la conformité de l'EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables et, le cas échéant, pour établir la classe de protection correspondante;
j) une description des moyens mis en œuvre par le fabricant pendant la production de l'EPI pour garantir la conformité de l'EPI fabriqué aux spécifications de conception;
k) une copie des instructions et informations fournies par le fabricant telles qu'elles sont précisées à l'annexe II, point 1.4;
l) pour les EPI produits à l'unité pour un utilisateur donné, toutes les instructions nécessaires à la fabrication de ces EPI sur la base du modèle de base approuvé;
m) pour les EPI produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, une description des mesures à prendre par le fabricant pendant le processus d'adaptation et de production afin de garantir que chaque unité d'EPI est conforme au type approuvé et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
Le contrôle interne de la production est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'EPI concerné satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
4.1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque EPI conforme aux exigences applicables du présent règlement.
4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d'EPI et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l'EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie l'EPI pour lequel elle a été établie.
L'examen UE de type est assorti de l'évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'EPI par un examen de la documentation technique, ainsi que de l'examen d'un échantillon, représentatif de la production envisagée, de l'EPI complet (type de production).
Demande d'examen UE de type
c) la documentation technique décrite à l'annexe III;
d) le ou les échantillons de l'EPI, représentatifs de la production envisagée. L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert. Pour les EPI produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, les échantillons fournis sont représentatifs de l'éventail des différents utilisateurs et, pour les EPI produits à l'unité pour répondre aux besoins spécifiques d'un utilisateur donné, un modèle de base est fourni.
a) examine la documentation technique en vue d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'EPI. Lors de cet examen, il n'y a pas lieu de prendre en compte le point j) de l'annexe III;
b) dans le cas des EPI produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, examine la description des mesures en vue d'évaluer leur adéquation;
c) dans le cas des EPI produits à l'unité pour un utilisateur donné, examine les instructions du concepteur relatives à la fabrication de ces EPI sur la base du modèle de base approuvé en vue d'évaluer leur adéquation;
d) vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques;
e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;
f) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d'autres spécifications techniques appliquées, satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité correspondantes et ont été appliquées correctement.
6.1. Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l'organisme notifié délivre au fabricant une attestation d'examen UE de type.
6.2. L'attestation d'examen UE de type contient au moins les informations suivantes:
a) le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié;
b) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
c) l'identification de l'EPI couvert par l'attestation (numéro de type);
d) une mention indiquant que le type de l'EPI est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
e) lorsque des normes harmonisées ont été appliquées entièrement ou en partie, les références de ces normes ou parties de normes;
f) lorsque d'autres spécifications techniques ont été appliquées, leurs références;
g) le cas échéant, le ou les niveaux de performances ou la classe de protection de l'EPI;
h) dans le cas des EPI produits à l'unité pour un utilisateur donné, la fourchette des variations admissibles des paramètres applicables en fonction du modèle de base approuvé;
i) la date de délivrance, la date d'expiration et, le cas échéant, la ou les dates de renouvellement;
j) toute condition liée à la délivrance de l'attestation;
k) pour les EPI de catégorie III, une mention indiquant que l'attestation ne doit être utilisée qu'en liaison avec l'une des procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 19, point c).
6.3. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l'attestation d'examen UE de type.
6.4. Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
Réexamen de l'attestation d'examen UE de type
7.1. L'organisme notifié suit l'évolution de l'état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l'organisme notifié en informe le fabricant.
7.2. Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé et de toutes les modifications de la documentation technique qui peuvent remettre en cause la conformité de l'EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen UE de type.
7.3. Le fabricant veille à ce que l'EPI continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables compte tenu de l'état de la technique.
7.4. Le fabricant demande à l'organisme notifié de procéder au réexamen de l'attestation d'examen UE de type:
a) dans le cas d'une modification du type approuvé visée au point 7.2;
b) dans le cas d'une évolution de l'état de la technique visée au point 7.3;
c) au plus tard, avant la date d'expiration de l'attestation.
7.5. L'organisme notifié examine le type de l'EPI et, le cas échéant, compte tenu des modifications apportées, effectue les essais pertinents pour s'assurer que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Si l'organisme notifié estime que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences de santé et de sécurité applicables, il renouvelle l'attestation d'examen UE de type. L'organisme notifié veille à ce que la procédure de réexamen soit finalisée avant la date d'expiration de l'attestation d'examen UE de type.
7.6. Lorsque les conditions visées aux points 7.4 a) et b) ne sont pas remplies, une procédure de réexamen simplifiée s'applique. Le fabricant fournit à l'organisme notifié les informations suivantes:
a) ses nom et adresse ainsi que les données relatives à l'attestation d'examen UE de type concernée;
b) la confirmation qu'il n'a été apporté aucune modification au type approuvé visée au point 7.2, y compris ses matériaux, sous-composants ou sous-ensembles, ni aux normes harmonisées correspondantes ou à d'autres spécifications techniques appliquées;
c) la confirmation qu'aucune évolution de l'état de la technique visée au point 7.3 n'a eu lieu;
d) lorsqu'elles n'ont pas déjà été transmises, des copies de photographies et de schémas actuels du produit, du marquage du produit et des informations fournies par le fabricant; et
e) pour les produits de catégorie III, lorsqu'elles ne sont pas déjà en possession de l'organisme notifié, les informations sur les résultats des contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires réalisés conformément à l'annexe VII ou sur les résultats des audits de son système de qualité réalisés conformément à l'annexe VIII.
7.7. Si, à la suite du réexamen, l'organisme notifié conclut que l'attestation d'examen UE de type n'est plus valable, il la retire et le fabricant doit cesser de mettre sur le marché l'EPI concerné.
Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l'attestation d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché.
Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s'acquitter des obligations visées aux points 7.2, 7.4 et 9 pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat.
La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'EPI concerné est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
3.1. Le fabricant appose le marquage CE sur chaque EPI qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
3.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d'EPI et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie l'EPI pour lequel elle a été établie.
La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 5.2 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'EPI qui a été soumis aux dispositions du point 4 est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
Demande de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires
c) l'identification de l'EPI concerné.
a) la documentation technique décrite à l'annexe III;
b) une copie de l'attestation d'examen UE de type.
4.1. L'organisme notifié effectue les contrôles du produit pour vérifier l'homogénéité de la production et la conformité de l'EPI au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.2. Les contrôles du produit sont effectués au moins une fois par an, à des intervalles aléatoires déterminés par l'organisme notifié. Les premiers contrôles du produit sont effectués au plus tard un an après la date de délivrance de l'attestation d'examen UE de type.
4.3. Un échantillon statistique approprié de l'EPI fabriqué est choisi par l'organisme notifié dans un lieu convenu entre l'organisme et le fabricant. Toutes les unités d'EPI de l'échantillon sont examinées et des essais appropriés définis dans la ou les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents prévus dans d'autres spécifications techniques pertinentes sont effectués afin de vérifier la conformité de l'EPI au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.4. Lorsque l'organisme notifié visé au point 3 n'est pas l'organisme qui a délivré l'attestation d'examen UE de type concernée, il prend contact avec cet organisme dans le cas de difficultés liées à l'évaluation de la conformité de l'échantillon.
4.5. La procédure d'échantillonnage pour acceptation à appliquer est destinée à déterminer si le procédé de fabrication garantit l'homogénéité de la production et fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l'EPI.
4.6. Si les examens et les essais révèlent que la production n'est pas homogène ou que l'EPI n'est pas conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type ou aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l'organisme notifié prend les mesures appropriées à la nature du ou des défauts constatés et il en informe l'autorité notifiante.
5.1. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport d'essai.
5.2. Le fabricant tient le rapport d'essai à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché.
5.3. Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
6.1. Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque EPI particulier qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
6.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque modèle d'EPI et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le modèle d'EPI pour lequel elle a été établie.
La conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'EPI concerné est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un seul organisme notifié de son choix.
b) l'adresse des installations du fabricant où les audits peuvent être effectués;
c) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
d) l'identification de l'EPI concerné;
e) la documentation relative au système de qualité.
a) la documentation technique de l'EPI décrite à l'annexe III;
Le système de qualité garantit que l'EPI est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
a) des objectifs de qualité, de l'organigramme ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits;
b) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c) des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
d) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, et les rapports sur la qualification du personnel concerné; et
e) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.
L'organisme notifié autorise le fabricant à apposer le numéro d'identification de l'organisme notifié sur chaque EPI particulier qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
b) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, et les rapports sur la qualification du personnel concerné.
L'organisme notifié effectue au moins une fois par an des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant.
En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des examens ou des essais de l'EPI pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.
Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque EPI particulier qui est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque EPI et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le modèle d'EPI pour lequel elle a été établie.
Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que l'EPI a été mis sur le marché:
b) la documentation relative aux modifications approuvées visées au point 3.5;
c) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
L'organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions.
DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ No … ( 2 )
1. EPI (numéro de produit, de type, de lot ou de série):
4. Objet de la déclaration (identification de l'EPI permettant sa traçabilité; il peut, si cela est nécessaire pour l'identification de l'EPI, être accompagné d'une image couleur suffisamment claire):
5. L'objet de la déclaration décrit au point 4 est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union applicable: ….
6. Références des normes harmonisées pertinentes appliquées (avec leur date) ou des autres spécifications techniques (avec leur date) par rapport auxquelles la conformité est déclarée:
7. Le cas échéant, l'organisme notifié … (nom, numéro) … a effectué l'examen UE de type (module B) et a établi l'attestation d'examen UE de type … (référence de l'attestation).
8. Le cas échéant, l'EPI est soumis à la procédure d'évaluation de la conformité … [soit conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2), soit conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du mode de production (module D)] … sous la surveillance de l'organisme notifié … (nom, numéro).
9. Informations complémentaires:
( 1 ) Directive 2003/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 février 2003 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (bruit) (dix-septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (JO L 42 du 15.2.2003, p. 38).
( 2 ) L'attribution d'un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.