Source: http://paperzz.com/doc/5253109/autorizzazione-della-proroga-scorte-relativamente-al
Timestamp: 2017-01-23 19:30:50+00:00
Document Index: 88476407

Matched Legal Cases: ['art. 80', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 37', 'art. 44', 'art. 1', 'art. 12', 'art. 8', 'art. 14']

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Autorizzazione della proroga scorte relativamente alembedintegration code for your site or blogWidth: (Auto)
del medicinale per uso umano &laquo;Femipres&raquo;
Estratto determinazione V&amp;A n. 1622 del 28 luglio 2014
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualit&agrave;, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza,
variazione di tipo IB C.I.3.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo destinato ad attuare l’esito di un procedimento riguardante PSUR o PASS, o
il risultato della valutazione fatta da parte dell’Autorit&agrave; competente ai
sensi degli articoli 45 o 46 del regolamento 1901/2006: attuazione del
testo approvato dall’Autorit&agrave; competente che richiede una valutazione
aggiuntiva minore, ad esempio: le traduzioni non sono ancora concordate, relativamente al medicinale FEMIPRES.
&Egrave; autorizzato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale Femipres, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C.
n. 029214020 - &laquo;15 mg compresse rivestite con film&raquo; 14 compresse.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.P.A. (codice fiscale 00471770016)
con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames, 57, 20151 - Milano
1. Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alli Etichettatura.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono
dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul
Sia i lotti gi&agrave; prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
14A06797
al medicinale per uso umano &laquo;Lovinacor&raquo;
Estratto determinazione V&amp;A n. 1620/2014 del 28 luglio 2014
Medicinale: &laquo;LOVINACOR&raquo;.
A.I.C. n. 035615018 - &laquo;10 mg compresse&raquo; 20 compresse;
A.I.C. n. 035615020 - &laquo;20 mg compresse&raquo; 20 compresse;
A.I.C. n. 035615032 - &laquo;40 mg compresse&raquo; 10 compresse;
A.I.C. n. 035615044 - &laquo;40 mg compresse&raquo; 20 compresse;
A.I.C. n. 035615057 - &laquo;40 mg compresse&raquo; 30 compresse;
A.I.C. n. 035615069 - &laquo;20 mg compresse&raquo; 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Civitali Matteo, 1, 20148 - Milano - Codice Fiscale
90032460322.
&Egrave; autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in commercio delle confezioni gi&agrave; prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto
dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell’AIFA concernente &laquo;Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali&raquo; n. 371 del
14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cos&igrave; come modificato dall’art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: &laquo;Disposizioni
urgenti per il rilancio dell’economia&raquo;, convertito, con modificazioni,
nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
Serie Generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal
14A06798
al medicinale per uso umano &laquo;Amiodarone Zentiva&raquo;
Estratto determinazione V&amp;A n. 1613 del 28 luglio 2014
Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA.
Confezioni: A.I.C. n. 032801019 - &laquo;200 mg compresse&raquo; 20
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.R.L. (codice fiscale 11388870153)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590113 (in base 10) 18MRX1 (in base
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 112X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590149 (in base 10) 18MRY5 (in
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (sotto forma di
monoidrato);
14A06799
del medicinale per uso umano &laquo;Bosentan Mylan&raquo;
Estratto determinazione n. 873/2014 del 13 agosto 2014
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 56X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590125 (in base 10) 18MRXF (in
base 32);
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 112 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590137 (in base 10) 18MRXT (in base
Amido (di mais) pregelatinizzato;
Povidone (K-90);
Medicinale: BOSENTAN MYLAN.
Dibeenato di glicerina;
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590012 (in base 10) 18MRTW (in base
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 14X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590024 (in base 10) 18MRU8 (in
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 28X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590036 (in base 10) 18MRUN (in
Ammonio idrossido (E527);
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590048 (in base 10) 18MRV0 (in base
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 56X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590051 (in base 10) 18MRV3 (in
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 112 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590063 (in base 10) 18MRVH (in base
&laquo;62,5 mg compresse rivestite con film&raquo; 112X1 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590075 (in base 10) 18MRVV
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590087 (in base 10) 18MRW7 (in base
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 14X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590099 (in base 10) 18MRWM (in
&laquo;125 mg compresse rivestite con film&raquo; 28X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590101 (in base 10) 18MRWP (in
Mylan Laboratories Limited - Unit -11, Plot No. 1-A/2, MIDC
Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad - 410208 - India;
Mylan Laboratories Limited, Unit 1, Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District-502319 - India.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti:
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., Komarom, 2900 - Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories - Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra - India.
Confezionamento primario e secondario e controllo: GE Pharmaceuticals Limited Industrial zone, Chekanitza - South area, Botevgrad,
2140 - Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario e controllo: Sanfarm
Sp.z.o.o 1 Szypowskiego Str., 39-460 Nowa Deba - Polonia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia.
Confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko
KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt - Germania.
Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 B&ouml;nen - Germania.
Confezionamento primario e secondario: Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacit&agrave; di fare esercizio fisico nonch&eacute; i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
&Egrave; stata dimostrata efficacia per:
14A06800
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile);
PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale
PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale WHO II.
Le confezioni di cui all’art. 1 risultano collocate, in virt&ugrave;
dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilit&agrave;, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bosentan Mylan &egrave; la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico &egrave; esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di propriet&agrave; industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico &egrave; altres&igrave; responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati
coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del
al medicinale per uso umano &laquo;Capoten&raquo;
Estratto determinazione V&amp;A n. 1612 del 28 luglio 2014
Medicinale: CAPOTEN
A.I.C. n. 024446015 - &laquo;25 mg compresse&raquo; 50 compresse;
A.I.C. n. 024446027 - &laquo;50 mg compresse&raquo; 24 compresse.
00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio Maroso, 50, 00142 - Roma (RM) Italia.
14A06801
Conferimento di onorificenze dell’Ordine &laquo;Al merito della Repubblica italiana&raquo;
N.B. - A fianco di ciascun nominativo sono indicati luogo, data di nascita e data del decreto di conferimento
Dunford, Jr.
Ayn Ebel - Qada Of Bint Jbeil
Dass&ugrave;
Pref.Dott.
Maria Maddalena in
religione Suor Eugenia
Pier Maria Cesare
Vittorio Benito Adolfo
Roberto Angelo Antonio
Marco Antonio in arte
Primo M.llo Lgt.
Mandar&agrave;
1&ordm; M.llo
Umberto Giuseppe Diego
Ten. Col. medico
Calabr&igrave;
Cosintino
M.A. s.UPS
N.B. - A fianco di ciascun nominativo sono indicati luogo e data di nascita
Con decreti in data 2 giugno 2014
Jos&egrave; Angel
&Ouml;rjan
Con decreti in data 13 giugno 2014
Min.Plen.
Con decreti in data 27 dicembre 2013
Roraima Ana
Magg.Gen.Dott.
Bianco Speroni
Gen.B.Ing.
Gen.B.Dott.
Brig.Gen.Dott.
Edi Maurizio
Forcignan&ograve;
Magg.Dott.
Col.Dott.
Graziella Palma Maria
Ten.Col.Dott.
Squintu
Primo Mar. Lgt.
Caradonna Moscatelli
Cin&agrave;
Primo Mar.
De Razza Planelli
Primo Mar. Dott.
Lagan&agrave;
M.llo A. Dott.
Nickolas Paolo
Cap.Vascello
Nazzareno Pio
Cap.Dott.
Santi Gaspare
App.Sc.Dott.
Astorri Cerio
Barc&eacute;
Lidia Marzia Maria
Mancieules - Meurthe et Moselle
Giosu&egrave;
Bompani Gasparini
M.llo Ord.
Cal&ograve;
Luigi Ernesto Ferdinando
V.Brig.Dott.
M.llo A. Arch.
Renata Marcella Paola
Alves Roberto
Cotalini
M.llo A.
Curcuglioniti
Della Marra Scarpone
M.llo Ord. Dott.
Della Piet&agrave;
D'Emiliano
Cap.Freg.Dott.
Camillo Lello
Di Simone Perricone
Antonino Orazio
Ten. Dott.
Maria Agata (detta Mariella)
Giacch&eacute;
Giann&igrave;
Giolitto Cereser
Harak&eacute;
Mar.Lgt.Dott.
Lo Cicero Vaina
Maurizio Marcello Emilio
Luigino Antonio
Marini Sera
Natalino Di Benko
Ing.Dott.
Alfio Dario
Quintino Rocco
Putort&igrave;
Zenobio Pio
Ranuzzi De' Bianchi
Emanuele Filippo
Raschill&agrave;
Magg. Dott.ssa
Sacc&agrave;
Biagio Michele
Schiltzer
Pietro Mario Innocente
Spart&agrave;
Filippo Nicola
Tiozzo Netti
Umberto Carlo Riccardo
Francesca Rita Maria
Ennio Mario
Span&ograve;
Martha Elisabeth Anna
Guido Nicol&ograve;
Guido Maria Massimo
Melioli Ganassi
Roberto Tiziano
Gen.Isp.Capo
Amm. di Sq.
Amm.Div.
Cap.Corv.
Gen.Isp.
Mar.A.s.UPS
Gen.D.A.
Amm.Isp.
Cap. di Vasc.
Cap. di Freg.
Covetti
Cuzzelli
Della Ianna
Di Fulio
Cosimo Ilio
Teodoro Luciano
Manag&ograve;
Amedeo Ottavio
Mar. 1^ Cl.
Biagio Francesco
Ciro Ivano
Giancarlo Ottavio Fernando
Igino Junior
Terracciani
Mar.Capo
Massimo Goffredo Antonio
William Rosario Egidio
Luca Vincenzo Maria
De Pasqualis
Ficch&igrave;
Troja D'Urso
Vincenzo Palmiro
Francescamaria Ivana
Vinsper
Rachele Silvia Maria
Rosaria Fausta
Mario Luigi Sante
Anfolsi Schiavitti
Calabr&ograve;
Virnuccio
Angelo Sante
MINISTERO DELL'ISTRUZIONE, DELL'UNIVERSITA' E RICERCA
Macr&igrave;
Onofrio Giustino Angelo
14A06816