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Timestamp: 2019-08-24 07:16:50
Document Index: 84435992

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 1', 'artículo 2']

Real Decreto sobre Inspección y Verificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre) - Normativa Estatal - Legislación - VLEX 204672933
ANEXO. Disposiciones para la inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
PARTE B. Pautas de conducta en las inspecciones de laboratorios y las comprobaciones de estudios
Las Directivas de las Comunidades Europeas imponen exigencias respecto a los ensayos no clínicos efectuados con fines reglamentarios de productos químicos (productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, plaguicidas y productos químicos industriales). Dichos ensayos tienen como objetivo evaluar los riesgos potenciales de los mencionados productos en las personas, animales y el medio ambiente; tal como recoge el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. La realización de los mencionados experimentos necesita la utilización de laboratorios, personal especializado y de un número elevado de animales de experimentación. Con el fin de evitar que los antedichos recursos no se malgasten ante la duplicidad de experimentos debidos a las diferencias en las prácticas de laboratorios, así como a la especial protección de animales, se publicó la Directiva del Consejo 86/609/CEE, de 24 de noviembre, traspuesta por el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, por el que se garantiza que el número de animales utilizados se reduzca al mínimo y se les conceda un trato que evite al máximo el dolor, el sufrimiento, el estrés o las lesiones prolongadas innecesariamente.
El presente Real Decreto regula la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorios para ensayos no clínicos efectuados con fines reglamentarios, de productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, plaguicidas y demás productos químicos con el objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
La realización de ensayos bajo normas de buenas prácticas de laboratorio no afectará la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.
Corresponderá a la Administración Pública competente por razón de la materia la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios con el fin de evaluar la observancia de las buenas prácticas de laboratorio, con arreglo a los anexos del presente Real Decreto y del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
En el ámbito de la Administración General del Estado para controlar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio serán competentes los Ministerios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Industria y Energía dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado anterior las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a las autoridades comunitarias.
ARTÍCULO 3 Certificaciones.
ARTÍCULO 4 Informaciones a las Comunidades Europeas.
La Administración General del Estado elaborará anualmente a fin de remitirlo a la Comisión Europea antes del 31 de marzo, un informe relativo a la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en el territorio nacional. Dicho informe incluirá la lista de los laboratorios inspeccionados, la fecha en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.
A efectos de la elaboración del informe anual a que se refiere el apartado anterior, las Comunidades Autónomas remitirán a los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2, antes del 31 de enero, los datos de las inspecciones realizadas en sus respectivos ámbitos territoriales a lo largo del año vencido.
Cuando un laboratorio situado en el territorio nacional que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio no las cumpla en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, la Administración General del Estado informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea. En tales supuestos, las Comunidades Autónomas facilitarán la oportuna información a la Administración General del Estado.
Las autoridades competentes por razón de la materia garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las buenas prácticas de laboratorio, se faciliten únicamente a la Comisión Europea, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o el estudio sujeto a la inspección o control específico.
No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección, su conformidad con las buenas prácticas de laboratorio y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorios o las verificaciones de estudios.
ARTÍCULO 6 Relaciones con los Estados miembros de la Unión Europea.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de los estudios relativos a la conformidad con las buenas prácticas de laboratorio de los productos citados en el artículo 1, apartado 1, realizados por las autoridades competentes de los demás Estados miembros de la Unión Europea, serán reconcidos por las autoridades competentes españolas por razón de la materia.
Cuando los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2 tengan razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro de la Unión Europea, que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio, ha realizado un estudio sin ajustarse a las mismas, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y en particular podrá requerir la realización de otra revisión del estudio, eventualmente acompañada de una nueva inspección.
Los expertos que los citados Ministerios designen en cada momento colaborarán, en caso de desacuerdos entre Estados, con los organismos comunitarios si éstos así lo requieren.
ANEXO Disposiciones para la inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Las disposiciones para la inspección y verificación de las BPL contenidas en las partes A y B son aquellas contenidas respectivamente en los anexos I (Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio) y II (Pautas de conducta en las inspecciones de las instalaciones de ensayo y comprobaciones de estudios) de la Decisión-Recomendación del Consejo de la OCDE sobre el cumplimiento de los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio [C(89)87(Final)] de 2 de octubre de 1989, según la Decisión del Consejo de la OCDE 'Modificando los anexos a la Decisión-Recomendación del Consejo sobre el cumplimiento de Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio' [C(95)8(Final)] de 9 de marzo de 1995.
#PARTE A. Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Definición de términos.--A la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados 'Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio' de la OCDE, adoptados en virtud del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Asimismo, le serán aplicables las siguientes definiciones:
Programa de cumplimiento de las BPL: Plan específico establecido para vigilar, mediante inspecciones y verificaciones de estudios, el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio español.Organismo de control de las BPL: Se entenderá como tal a los órganos directivos del Estado y de las Comunidades Autónomas con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio español, y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las BPL que se determinen a nivel nacional.
Elementos de los procedimientos de control del cumplimiento de las BPL.
Administración: La aplicación de un programa de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio es tarea que incumbe a un órgano directivo adecuadamente constituido, con identidad jurídica propia, dotado de personal suficiente y que actúe dentro de un marco administrativo bien definido.
Hacer que los órganos de control de las BPL sean directamente responsables de un equipo adecuado de inspectores que posean la competencia técnica y científica necesaria, o bien que sean responsables en última instancia de tal equipo.
Publicar documentos relativos a la adopción de los principios BPL.
Publicar documentos con información detallada sobre el programa de cumplimiento de las BPL, incluida información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual opera el programa, así como referencias a leyes publicadas, documentos normativos (reglamentos, códigos de prácticas, etc.), manuales de inspección, directrices, periodicidad de las inspecciones, criterios de los programas de inspección, etc.
Llevar un archivo de los laboratorios inspeccionados (y su grado de cumplimiento de las BPL) y de los estudios verificados, concebido para atender necesidades nacionales e internacionales.
Confidencialidad: Los órganos de control de las BPL tendrán acceso a información muy valiosa desde el punto de vista comercial y puede ocurrir que, en alguna ocasión, deban sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer mención detallada de ellos en sus informes.
Adoptar disposiciones para la preservación del carácter confidencial, no sólo por parte de los inspectores, sino también de toda persona que tenga acceso a información confidencial debido a actividades de control del cumplimiento de las BPL.
Velar por que, a menos que se haya eliminado toda información delicada y confidencial de carácter comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y de los promotores de los estudios.
Personal y capacitación: Los organismos de control de las BPL deben:
Velar por que el número de inspectores disponibles sea suficiente.
El número de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las BPL.
La frecuencia con la que sea preciso juzgar el grado de cumplimiento por parte de los laboratorios, c) El número y la complejidad de los estudios realizados por los laboratorios.
El número de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras.
Velar por que los inspectores tengan la titulación y capacitación adecuadas.
Hacer que se adopten disposiciones para la correcta capacitación de los inspectores, teniendo en cuenta la titulación y experiencia particulares de los mismos.
Fomentar las consultas con el personal de los órganos de control de las BPL de los demás Estados miembros de la UE y, en particular, las actividades conjuntas de capacitación, cuando sea necesario, para impulsar la armonización internacional de las actividades de interpretación y aplicación de los principios BPL, así como de control del cumplimiento de dichos principios.
Cerciorarse que el personal de inspección, incluidos los expertos contratados, no tenga intereses económicos o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, los estudios verificados o las empresas que patrocinan dichos estudios.
Dotar a los inspectores de un medio de identificación (por ejemplo, una tarjeta de identidad).
Miembros de la plantilla permanente de los órganos de control de las BPL.
Miembros de la plantilla permanente de un órgano distinto de los órganos de control de las BPL.
Empleados mediante contrato, u otra modalidad, por los órganos de control de las BPL para realizar inspecciones de laboratorios o verificaciones.
Programas de cumplimiento de las BPL: La finalidad del control del cumplimiento de las BPL es comprobar que los laboratorios han aplicado los principios BPL al realizar los estudios y que pueden brindar la seguridad de que los datos resultantes son de una calidad adecuada. Se publicará información detallada del programa de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio. Tal información debe:
Definir el alcance y la amplitud del programa:
Indicar el mecanismo por el que los laboratorios se inscriben en el programa: La aplicación de los principios BPL a los datos sobre protección de la salud y del medio ambiente obtenidos con fines de regulación puede ser obligatoria. Debe existir un mecanismo en virtud del cual los órganos de control de las BPL puedan comprobar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios.
Facilitar información sobre las categorías de inspecciones y verificaciones: Los programas de cumplimiento de las BPL deben incluir:
Disposiciones sobre las inspecciones de laboratorios. Estas inspecciones deben incluir tanto la inspección general de instalaciones como la verificación de uno o más estudios en ejecución o ya concluidos.
Disposiciones sobre inspecciones y verificaciones especiales solicitadas por una autoridad reguladora como, por ejemplo, las motivadas por dudas resultantes de la presentación de datos a una autoridad reguladora.
Definir la potestad de los inspectores para acceder a los laboratorios y a los datos que posean (incluidas las muestras, Procedimientos Normalizados de Trabajo, y otros documentos): Pese a que los inspectores se abstendrán normalmente de acceder a los laboratorios en contra de la voluntad de la dirección, puede darse la circunstancia de que el acceso al laboratorio y a los datos sea esencial para proteger la salud pública y el medio ambiente. Por ello, debe establecerse la potestad conferida en tales casos a los órganos de control de las BPL.
Describir los procedimientos de inspección de los laboratorios y de verificación de estudios relativos al control del cumplimiento de las BPL: Dicha documentación deberá indicar los procedimientos que se seguirán para examinar los procedimientos organizativos y las condiciones en que se planifican, realizan, controlan y registran los estudios de los laboratorios. La parte B del presente anexo ofrece información orientativa sobre estos procedimientos.
Describir las medidas que se puedan adoptar a raíz de las inspecciones y las verificaciones de estudios.
Seguimiento de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios: Una vez concluida la inspección de un laboratorio y la verificación de estudios, el inspector redactará un informe con sus conclusiones.
Formular una declaración diciendo que se ha inspeccionado el laboratorio, y se ha comprobado que funciona de conformidad con los principios BPL. La declaración debe incluir la fecha de la inspección y, en su caso, las categorías de los estudios inspeccionados.
Estas declaraciones pueden servir para transmitir información a las autoridades responsables del control de las BPL de otros Estados miembros; y además (o alternativamente), 2º Hacer llegar a la autoridad reguladora que hubiera solicitado la verificación del estudio un informe detallado de las conclusiones.
Formulación de una declaración que exponga en detalle las insuficiencias o defectos observados que pudieran afectar a la validez de los estudios realizados en el laboratorio.
Formulación de una recomendación de rechazo de un estudio dirigida a la autoridad reguladora.
Suspensión de las inspecciones y/o de las verificaciones de estudios en el laboratorio y, por ejemplo, y cuando sea administrativamente posible, dar de baja al laboratorio en el programa de cumplimiento de BPL o de toda lista o registro de laboratorios sujetos a inspecciones de BPL.
Exigencia de que se adjunte a los informes sobre estudios específicos una declaración detallando las desviaciones.
Acción por vía judicial, cuando las circunstancias lo justifiquen y lo permitan los procedimientos legales o administrativos.
Introducción.--La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer orientación para la realización de inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios que sean mutuamente aceptables para los Estados miembros. Esta parte del anexo trata principalmente de las inspecciones de laboratorios, actividad a la que los inspectores de BPL dedican gran parte de su tiempo.
Una inspección de un laboratorio suele incluir una verificación de estudios o 'revisión', pero habrá ocasiones en las que deban realizarse verificaciones de estudios a petición, por ejemplo, de una autoridad reguladora.
Definición de términos.--A la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados 'Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio' de la OCDE, adoptados en virtud del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
Inspecciones de laboratorios.--Las inspecciones para verificar el cumplimiento de los principios BPL pueden tener lugar en cualquier tipo de laboratorio que genere datos referentes a la protección de la salud o del medio ambiente con fines normativos. Es posible que los inspectores tengan que verificar datos relativos a las propiedades físicas, químicas, toxicológicas o ecotoxicológicas de un producto o un preparado. En algunos casos, los inspectores pueden necesitar la asistencia de expertos en determinadas disciplinas.
Preinspección:
El tipo, las dimensiones y la disposición de las instalaciones.
La gama de estudios que probablemente vayan a encontrarse en el curso de la inspección.
La estructura administrativa de las instalaciones.
Exponer la finalidad y el alcance de la visita.
Indicar la documentación que necesitarán para la inspección del laboratorio, por ejemplo: Listas de estudios en ejecución y concluidos, estudios planificados, procedimientos normalizados de trabajo, informes sobre estudios, etc. El acceso a los documentos de interés y, en su caso, las medidas para hacer copias de los mismos deben convenirse en esta reunión.
Adquirir una noción clara de la estructura administrativa (organización) y del personal del laboratorio o solicitar información sobre el particular.
Solicitar información sobre la realización de estudios no sujetos a los principios BPL en las áreas del laboratorio donde se realizan estudios de BPL.
Indicar las partes del laboratorio que, en principio, serán objeto de inspección.
Indicar los documentos y los especímenes que se necesitarán para la verificación del estudio o los estudios, en ejecución o concluidos, que se hayan seleccionado.
Indicar que al concluir la inspección se celebrará una reunión final.
Planos de las diferentes plantas del edificio.
Organigramas de la gestión de la instalación, de su organización a nivel científico.
Currículum vitae del personal técnico que intervenga en el tipo o tipos de estudios que vayan a ser objeto de verificación.
Listas de estudios en ejecución y concluidos con información sobre el tipo de estudio, las fechas de inicio y finalización, sistemas experimentales, método de aplicación de los productos de ensayo y nombre del director del estudio.
Política de vigilancia de salud laboral.
Descripción de los cometidos del personal y programas y registros de formación del personal.
Índice de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
PNT especiales relacionados con los estudios o los procedimientos objeto de inspección o verificación.
Lista de los directores de estudios y los promotores relacionados con los estudios verificados.
Las listas de los estudios en ejecución y concluidos, para cerciorarse del volumen de trabajo que realiza el laboratorio.
La identidad y cualificación de los directores de los estudios, y del jefe de la Unidad de Garantía de Calidad y del restante personal directivo.
La existencia de PNT aplicables a todas las actividades de ensayo pertinentes.
Programa de Garantía de Calidad:
La titulación del responsable y el personal de la Unidad de Garantía de Calidad.
Que la Unidad de Garantía de Calidad realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios.
La forma en que la Unidad de Garantía de Calidad planifica y realiza las inspecciones, cómo vigila las fases críticas detectadas en un estudio y de qué recursos dispone para las actividades de inspección y control con fines de Garantía de Calidad.
Si existen disposiciones de control por medio de muestras de los casos en que la duración de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos.
La amplitud y profundidad del control con fines de Garantía de Calidad de las fases prácticas del estudio.
La amplitud y profundidad del control con fines de Garantía de Calidad del funcionamiento habitual del laboratorio.
Los procedimientos de Garantía de Calidad para verificar el informe final, a fin de comprobar su concordancia con los datos primarios.
Si la Dirección recibe de la Unidad de Garantía de Calidad informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio.
Las medidas adoptadas por la Unidad de Garantía de Calidad cuando se observan desviaciones.
La función que la Unidad de Garantía de Calidad desempeña cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios subcontratados.
El papel de la Unidad de Garantía de Calidad en la labor de examen, revisión y actualización de los PNT.
El diseño permite un grado de separación suficiente para que, por ejemplo, las sustancias químicas, animales, alimentos, muestras patológicas, etc., de un estudio no puedan confundirse con los de otro.
Existen procedimientos de control y supervisión del medio ambiente que funcionen correctamente en zonas críticas como, por ejemplo, los animalarios y otros lugares de sistemas experimentales biológicos, las zonas de almacenamiento de sustancias o las zonas de laboratorio.
Las condiciones generales de mantenimiento de las distintas instalaciones son adecuadas y se dispone, en casos de necesidad, de procedimientos para el control de plagas.
Cuidado, alojamiento y confinamiento de los elementos utilizados en los sistemas experimentales biológicos:
Se dispone de instalaciones adecuadas a los sistemas experimentales utilizados y a sus exigencias.
Existen medidas para la cuarentena de los animales y plantas que se introducen en la instalación y que tales medidas funcionan satisfactoriamente.
Existen medidas para aislar a los animales (u otros elementos de sistemas experimentales biológicos, si es preciso) que se sepa o se sospeche que están enfermos o son portadores de una enfermedad.
Existen actividades de supervisión y control del estado de salud, el comportamiento y otros aspectos, adecuadas al sistema experimental.
El equipo para conseguir las condiciones ambientales que requiera cada prueba es adecuado, está bien mantenido y es eficaz.
Las jaulas de animales, comederos, depósitos y otros recipientes, así como el equipo accesorio, se mantienen suficientemente limpios.
Se efectúan como es debido los análisis para comprobar las condiciones ambientales y los sistemas auxiliares.
Existen medios para extraer y evacuar los desechos y residuos de origen animal, y la eliminación se realiza minimizando la infestación por parásitos, los malos olores, los riesgos de enfermedad y la contaminación del medio ambiente.
Se dispone, para todas las pruebas, de zonas de almacenamiento de los alimentos destinados a los animales o materiales análogos; que estas zonas no se usan para almacenar otros materiales como productos de ensayo, plaguicidas químicos o desinfectantes, y que están separadas de las zonas donde se alojan los animales o se almacenan productos biológicos.
Los alimentos y el material de lechos de los animales se protegen contra el deterioro por condiciones ambientales desfavorables, infestación o contaminación.
Aparatos, materiales, reactivos y especímenes:
Los aparatos se mantienen limpios y en buen estado de funcionamiento.
Se llevan registros de funcionamiento, mantenimiento, comprobación, calibración y validación de los equipos e instrumentos de medición (incluidos los sistemas informáticos).
Los materiales y los reactivos químicos se etiquetan correctamente y se almacenan a las temperaturas adecuadas, teniéndose en cuenta las fechas de caducidad. Las etiquetas de los reactivos deben indicar su origen, identidad, concentración y demás información pertinente.
Los especímenes se identifican satisfactoriamente por sistema experimental, estudio, naturaleza y fecha de muestra.
Los instrumentos y los materiales utilizados no alteran de forma apreciable los sistemas experimentales de las pruebas.
Sistemas experimentales:
Cuando lo requieran los protocolos, se ha determinado la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, y se han utilizado los productos de referencia especificados en los protocolos.
En los sistemas automatizados, los datos generados en forma de gráficos, recogidos en registros o listados de ordenador se tratan como documentos de datos primarios y se archivan.
Los sistemas experimentales son los especificados en los protocolos de estudio.
Los sistemas experimentales están identificados de forma adecuada, o especialmente cuando sea necesario, en todo momento durante el estudio, y se lleva un archivo con información detallada sobre la recepción de los sistemas y el número de éstos recibido, utilizado, sustituido o desechado.
Los espacios de alojamiento y confinamiento de los sistemas están identificados de forma adecuada y con toda la información necesaria.
Existe una separación adecuada de los estudios que se realizan con las mismas especies de animales (o los mismos sistemas experimentales biológicos), pero con productos diferentes.
Existe una separación adecuada de las especies animales (y otros sistemas experimentales biológicos) tanto en el espacio como en el tiempo.
El entorno de los sistemas experimentales es el especificado en el protocolo o en los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en cuanto a aspectos como la temperatura y los ciclos de iluminación-oscuridad.
Los registros referentes a la recepción, manejo, alojamiento, confinamiento, cuidado y evaluación de la salud son los adecuados para los sistemas experimentales.
Se llevan registros escritos de los exámenes, medidas de cuarentena, morbilidad, mortalidad, comportamiento, diagnóstico y tratamiento de los sistemas experimentales animales y vegetales, y de aspectos análogos, según proceda para cada sistema experimental biológico.
Existen disposiciones para la adecuada eliminación o eliminación de los desechos y residuos al finalizar los ensayos.
Productos de ensayo y de referencia:
Existen procedimientos escritos para registrar la recepción (incluida la identificación de la persona responsable), el manejo, la toma de muestras, la utilización y el almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia.
Los recipientes de productos de ensayo y de productos de referencia se etiquetan debidamente.
Las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para mantener la concentración, pureza y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia.
Se llevan registros escritos sobre la identidad, pureza, composición y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, así como, cuando corresponda, para impedir la contaminación de las mismas.
Existen procedimientos para determinar, cuando corresponda, la homogeneidad y la estabilidad de las mezclas que contengan productos de ensayo y productos de referencia.
Se etiquetan los recipientes que contengan mezclas (o diluciones) de productos de ensayo y de referencia, y se llevan registros sobre la homogeneidad y estabilidad de los respectivos contenidos, según corresponda.
Cuando el estudio tenga una duración superior a cuatro semanas, se han tomado muestras de cada lote de productos de ensayo y de productos de referencia para su análisis, y se han conservado durante un período adecuado.
Los procedimientos de mezcla de productos se han concebido de forma que prevengan errores de identificación o la contaminación recíproca.
Cada área del laboratorio cuenta con las pertinentes copias de los PNT, debidamente autorizadas y de disponibilidad inmediata.
Existen procedimientos para la revisión y actualización de los PNT.
Toda modificación de los PNT ha sido autorizada y fechada.
Se mantiene archivo histórico de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Existen PNT disponibles para las siguientes actividades, sin limitarse necesariamente a ellas:
Recepción; determinación de la identidad, pureza, composición y estabilidad; etiquetado; manipulación;
toma de muestras; uso, y almacenamiento de productos de ensayo y de referencia.
Uso, mantenimiento, limpieza, calibración y validación de los instrumentos de medición, los sistemas informáticos y los equipos de control ambiental.
Preparación de reactivos y formulaciones de dosificación.
Registro, notificación, almacenamiento y recuperación de archivos e informes.
Preparación y control medioambiental de las áreas en que se encuentran los sistemas experimentales.
Recepción, traslado, situación, caracterización, identificación y cuidado de los sistemas experimentales.
Manipulación de los sistemas experimentales antes, durante y después de finalizar el estudio.
Eliminación de los sistemas experimentales.
Uso de agentes de control de plagas y de limpieza.
Actividades dentro del Programa de Garantía de Calidad.
El protocolo de estudio ha sido firmado por el Director del estudio.
El Director del estudio ha firmado y fechado todas las modificaciones del protocolo.
Se ha registrado la fecha en que el promotor aceptó el protocolo (cuando así corresponda).
Las mediciones, observaciones y exámenes se ajustan al protocolo y a los PNT correspondientes.
Los resultados de estas mediciones, observaciones y exámenes se han registrado directa y puntualmente, con exactitud y de forma legible, y fueron firmados (o visados con las iniciales) y fechados.
Los cambios de los datos primarios, incluidos los almacenados en ordenador, no ocultan entradas anteriores, incluido el motivo del cambio, la persona responsable del mismo y la fecha en que se hizo.
Queda asegurada la identificación de los datos generados o almacenados en ordenador y la adecuación de los procedimientos para protegerlos de modificaciones no autorizadas y de posibles pérdidas.
Los sistemas informáticos utilizados en el estudio son fiables, precisos y han sido validados.
Se han investigado y evaluado todos los imprevistos registrados en los datos primarios.
Los resultados presentados en los informes (provisional o final) del estudio son congruentes y completos, y reflejan correctamente los datos primarios.
Informes sobre los resultados del estudio:
El informe está firmado y fechado por el Director del estudio, indicando que acepta la responsabilidad de su validez y confirmando que el estudio se ha realizado de acuerdo con los principios BPL.
El informe está firmado y fechado por otros científicos principales en caso de que se incluyan informes de disciplinas cooperadoras.
El informe incluye una declaración de calidad, firmada y fechada.
Las enmiendas, si las hubiera, han sido efectuadas por el personal competente.
El informe indica la ubicación en los archivos de todas las muestras, los especímenes y los datos primarios.
Archivo y conservación de los registros:
Que se ha especificado la persona responsable del archivo.
El archivo de protocolos, datos primarios (incluidos los de estudios de BPL interrumpidos), informes finales, muestras y especímenes, así como de los expedientes de titulación y capacitación del personal.
El procedimiento de recuperación de la documentación archivada.
Los procedimientos por los que se permite el acceso a los archivos únicamente al personal autorizado y se lleva un registro de las personas a las que se concede acceso a datos primarios, diapositivas, etc.
Que se lleva un inventario de las entradas y salidas de documentación de los archivos.
Que los registros y la documentación se conservan durante el tiempo necesario o adecuado, y que se hallan protegidos contra pérdidas o daños a causa de incendio, condiciones ambientales adversas, etc.
Verificación de estudios.--Por lo general, las inspecciones de laboratorios incluirán, entre otras cosas, verificaciones de estudios en las que se revisarán estudios en ejecución o concluidos. Este tipo de verificaciones solicitadas a menudo por las autoridades reguladoras pueden realizarse independientemente de las inspecciones de laboratorios. Dada la gran variedad de los tipos de estudios que pueden ser objeto de verificaciones, es preferible ofrecer sólo orientación de carácter general, por lo que los inspectores y demás participantes en las verificaciones de estudios deberán proceder en última instancia según sus propios criterios al decidir la naturaleza y amplitud de sus exámenes. La finalidad será reconstruir un estudio, comparando el informe final con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo pertinentes, los datos primarios y otros materiales archivados.
Conseguir los nombres, descripción del puesto de trabajo y resúmenes de la titulación, capacitación y experiencia de una selección de personas participantes en el estudio o estudios, tales como el Director y los científicos principales.
Comprobar que existe suficiente personal capacitado en las materias de interés para el estudio o estudios de que se trate.
Identificar cada aparato o componente del equipo especial utilizado en el estudio, y examinar los registros de calibración, mantenimiento y servicio del equipo.
Examinar los registros referentes a la estabilidad de los productos de ensayo, de los análisis de dichos productos y de los compuestos, de los análisis de los alimentos para los animales, etc.
Tratar de determinar, por medio de entrevistas, si es posible, las funciones que tenían asignadas las personas participantes en el estudio durante el período de realización del mismo, a fin de asegurarse de que dichas personas tuvieron tiempo de llevar a cabo las tareas especificadas en el protocolo o el informe del estudio.
Conseguir ejemplares de todos los documentos referentes a los procedimientos de control, o que formen parte integrante del estudio, entre ellos:
Los PNT vigentes cuando se realizó el estudio.
Libros de registro, cuadernos de notas de laboratorio, expedientes, fichas de trabajo, listados de ordenador, etc.
Comprobar los cálculos, cuando proceda.
Peso corporal de los animales, cantidad de agua y alimentos ingeridos, preparación y administración de dosis, etc.
Observaciones clínicas y conclusiones resultantes de la necropsia.
Exámenes biológicos.
Conclusión de las inspecciones o las verificaciones de estudios.--Tras completar una inspección de un laboratorio o verificación de estudio, el inspector deberá estar dispuesto a discutir sus conclusiones ante los representantes del laboratorio en una reunión final y deberá elaborar un informe escrito, denominado 'Informe de Inspección'.
Anexo adicionado por la Orden de 14 de abril de 2000 por la que se adaptan al progreso técnico los anexos del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de Buenas Prácticas de Laboratorio, publicada en el Boletín Oficial del Estado el 29 de Abril de 2000.
REAL DECRETO 822/1993, de 28 de Mayo, por el que se establecen los Principios de Buenas practicas de laboratorio y su aplicacion en la Realizacion de E...
DECRETO del Presidente 2/1998, de 22 de enero, de asignación de funciones y servicios a la Consejería de Cultura y Patrimonio en materia de ejecución de la legislación sobre propiedad intelectual.
Orden de 22 de mayo de 2013 del Consejero de Presidencia por la que se prorroga temporalmente el horario de cierre de establecimientos públicos y espectáculos en el municipio de San Pedro del Pinatar.