Source: https://b.se-todo.com/law/16984/index.html
Timestamp: 2020-08-03 17:21:36
Document Index: 303025113

Matched Legal Cases: ['artículo 42', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6']

título ResolucióN 1606 de 2 DE MAYO de 2014
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en los numerales 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 9 y 30 del artículo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Título XI de la Ley 9ª de 1979, el artículo 3 del Decreto número 677 de 1995 y los artículos 129 y 130 del Decreto-ley 019 de 2012 y la Resolución número 1229 de 2013, y
Que el artículo 3 del Decreto número 677 de 1995 dispone que el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, debe establecer las políticas en materia sanitaria de los productos allí previstos, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos;
Que en atención a lo dispuesto en el artículo 7 de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el Decreto número 2897 de 2010, el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante Radicado: 14-45297-3-0 del 28 de marzo de 2014, radicado en este Ministerio con el número 201442300479502 del 8 de abril de la presente anualidad, rindió concepto previo al presente proyecto de resolución, en el que concluyó que “(…) se trata de un Proyecto de Regulación de carácter eminentemente técnico y cuyo análisis no refleja preocupaciones en materia de competencia”;
ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer los lineamientos técnicos para la presentación de información para la fabricación e importación de vacunas, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), contenidos en el anexo técnico que hace parte del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones previstas en la presente resolución serán de obligatorio cumplimiento por parte de los interesados en fabricar o importar vacunas en el territorio nacional.
ARTÍCULO 3. PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA PARA EL CONTROL DE VACUNAS. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), deberá solicitar a los interesados en fabricar o importar vacunas en el país, el cumplimiento de los requisitos para los registros sanitarios previstos en el Decreto número 677 de 1995, o la norma que la modifique, adicione o sustituya así como el cumplimiento de lo exigido en el anexo técnico que forma parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 4. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Las vacunas por ser medicamentos estarán sometidas a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes sobre la materia.
ARTÍCULO 5. TRANSITORIO. Hasta tanto entre en vigencia la presente resolución, los fabricantes o importadores de vacunas, seguirán cumpliendo con los requisitos sanitarios establecidos en el Decreto número 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, y una vez entre en vigencia, para el caso de solicitudes nuevas, renovaciones y modificaciones sustanciales de registros sanitarios, deberán cumplir además de lo allí dispuesto, los lineamientos técnicos establecidos en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 6. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución rige seis (6) meses después de su publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Las definiciones descritas en este anexo técnico son tomadas del Documento Técnico N 1 “Requisitos Armonizados para el Registro de Vacunas en la Región de las Américas y la Guía para la Preparación de una solicitud de registro sanitario”.