Source: https://xn--rabro-mva.de/zur-haftung-des-tuev-als-benannte-stelle-wegen-minderwertiger-silikon-brustimplantate/
Timestamp: 2019-02-22 00:46:37
Document Index: 47404467

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 7', 'Art. 11', 'BGH', '§ 6', '§ 15', 'BGH', 'BGH', '§ 15', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 543']

Zur Haftung des TÜV als Benannte Stelle wegen minderwertiger Silikon-Brustimplantate | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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OLG Zweibrücken, Urteil vom 30.01.2014 – 4 U 66/13
Der „TÜV Rheinland“ als sog. Benannte Stelle im Sinne des europäisch harmonisierten Medizinprodukterechts ist durch minderwertige Silikon-Brustimplantate des französischen Herstellers „Poly Implant Prothèse“ (Fa. PIP) geschädigten Frauen nach deutschem Recht weder vertraglich noch aus unerlaubter Handlung zum Schadensersatz verpflichtet.(Rn.22)
Die Beklagte (damals noch firmierend als TÜV Rheinland Product Safety GmbH) wirkte seit 1997 bei der Zertifizierung der Medizinprodukte der französischen Firma “Poly Implant Prothèse” (im Folgenden Fa. PIP genannt) mit, welche Silikon-Brustimplantate herstellte. Im Auftrag der Fa. PIP vergab die Beklagte an diese zunächst das ” Rheinland Prüfzeichen”. Später führte die Beklagte bei der Fa. PIP in deren Auftrag als sog. Benannte Stelle im Sinne des europäisch harmonisierten Medizinprodukterechts das EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durch, welches die Fa. PIP als Herstellerin von Medizinprodukten berechtigte, auf den von ihr gefertigten Brustimplantaten ein “CE”- Kennzeichen im Sinne von Anhang XII der Richtlinie anzubringen. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist nach § 6 Abs. 1 MPG Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird das vom Hersteller eingerichtete Qualitätssicherungssystem zertifiziert und in regelmäßigen Abständen auditiert, was duch die Beklagte auch im Falle der Fa. PIP geschah.
Im Frühjahr 2010 stellte die nationale französische Überwachungsbehörde “Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé” (Afssaps) bei einer Inspektion in den Geschäftsräumen der Fa. PIP fest, dass das Unternehmen von ihm hergestellte Brustimplantate zu einem erheblichen Teil statt mit dem dafür vorgesehenen und zugelassenen Silikongel “NuSil” mit dem billigeren Industriesilikon “Baysilone M 1000″ befüllte und vertrieb. Im Rahmen der Untersuchungen stellte sich heraus, dass die verantwortlichen Personen der Firma PIP vor Kontrollen der französischen Behörden und den – jeweils zuvor angekündigten – Überprüfungen durch Mitarbeiter der Beklagten den Herstellungsablauf wieder auf den zertifizierten Ablauf mit der Verwendung des zugelassenen Silikons “NuSil” umgestellt, sämtliche Hinweise auf die Verwendung von Industriesilikon versteckt, den Kontrolleuren jeweils nur eine Dokumentation über die Verwendung des zugelassenen Silikons vorgelegt und so über lange Jahre die französische staatliche Überwachungsbehörde und die Beklagte getäuscht hatten.
Gegen das zwischenzeitlich insolvente Unternehmen PIP, den vermögenslosen Firmenchef J. M. und weitere leitende Mitarbeiter der Fa. PIP sowie gegen den Haftpflichtversicherer der Fa. PIP (Allianz France) und auch gegen die Beklagte des vorliegenden Rechtsstreits sind – was zum Teil im Prozess vorgetragen und dem Senat im Übrigen aus allgemein zugänglichen Quellen bekannt ist – in Frankreich wegen der Verwendung von Industriesilikon in den Brustimplantaten verschiedene gerichtliche Verfahren anhängig:
– Mit Urteil vom 14. November 2013 (Aktenauszug in Fotokopie als Anlage zum Schriftsatz der Klägerin vom 2. Dezember 2013) hat das Tribunal de commerce (Handelsgericht) in Toulon – ohne Mitwirkung von Berufsrichtern und entgegen dem Antrag der im dortigen Verfahren beteiligten Staatsanwaltschaft – (auch) die Beklagte des vorliegenden Rechtsstreits zur Zahlung von Schadensersatz an rund 1600 betroffene Frauen und an sechs Medizinproduktehändler verurteilt. Aus Sicht des Handelsgerichts Toulon, das seine internationale Zuständigkeit auch für die Klagen von Geschädigten mit Wohnsitz im Ausland bejaht und im Übrigen französisches Sachrecht für anwendbar erklärt hat, hat die Beklagte als für die Fa. PIP zuständige “Benannte Stelle” in Ausübung dieser Tätigkeit ihre beruflichen “Pflichten zur Kontrolle, Vorsicht und Wachsamkeit” verletzt (Urteilsgründe auf S. 145 des vorbezeichneten Aktenauszugs). Gegen das Urteil ist von der Beklagten Berufung zu der Cour d´Appel in Aix-en-Provence eingelegt; dieses Gericht hat am 21. Januar 2014 den Antrag auf Aussetzung der vorläufigen Vollstreckbarkeit der erstinstanzlichen Entscheidung abgelehnt.
Die Fa. PIP hatte die Beklagte im Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 MPG in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG mit der Zertifizierung ihres Qualitätsmanagements beauftragt, weil nach § 6 Abs. 1 MPG in Deutschland Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Diese Kennzeichnung darf der Hersteller nur anbringen, wenn das Medizinprodukt den grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG entspricht und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Welches Konformitätsverfahren durchzuführen ist, hängt vom potenziellen Risiko des Produktes ab. In welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (sog. Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potenziellen Risiko des Produktes ab (vgl. BayVGH, Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657 -; Bundespatentgericht, Beschluss vom 23. März 2010, aaO). Brustimplantate sind durch die Richtlinie 2003/12/EG vom 3. Februar 2003 in die (höchste) Risikoklasse III eingestuft worden. Die Konformitätsbewertung bestimmt sich daher nach Art. 11 der Richtlinie 93/42/EWG. Nach Anhang II der Richtlinie hat der Hersteller sicherzustellen, dass das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung des Herstellers, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Abschnitt III angewandt wird. Hierfür hat der Hersteller bei einer von ihm frei wählbaren “Benannten Stelle” einen Antrag auf förmliche Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems einzureichen, welches bestimmte Anforderungen enthalten muss (Nr. 3.1 Richtlinie 93/42/EWG). Die Beklagte, die eine Benannte Stelle in diesem Sinne ist, muss die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sicherstellen (Nr. 3.2 der Richtlinie). Die Benannte Stelle erstellt – falls die Voraussetzungen vorliegen – eine positive Konformitätsbewertung, die sodann Grundlage der jeweiligen (vom Hersteller selbst vorgenommenen) CE-Kennzeichnung im Sinne von Anhang XII der Richtlinie ist.
“Die Einbeziehung eines Dritten in die Schutzwirkungen eines Vertrages setzt voraus, dass Sinn und Zweck des Vertrags und die erkennbaren Auswirkungen der vertragsgemäßen Leistung auf den Dritten seine Einbeziehung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben erfordern und eine Vertragspartei, für den Vertragspartner erkennbar, redlicherweise damit rechnen kann, dass die ihr geschuldete Obhut und Fürsorge in gleichem Maße auch dem Dritten entgegengebracht wird. Danach wird ein Dritter nur dann in die aus einem Vertrag folgenden Schutz- und Sorgfaltspflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgemäß in Berührung kommen soll, ein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers an der Einbeziehung des Dritten besteht, den Interessen des Schuldners durch Erkennbarkeit und Zumutbarkeit der Haftungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbedürftig ist” (BGH, Urteil vom 24. Oktober 2013 – III ZR 82/11 – Rdnr. 12 m.zahlr.w.N., in juris; ständige Rechtsprechung).
Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems der Fa. PIP hinauslief, war nicht der Schutz Dritter. Die Zertifizierungstätigkeit der Beklagten diente dazu, der Fa. PIP gegenüber den zuständigen Behörden den Nachweis für die Freiverkehrsfähigkeit ihrer Implantate im europäischen Binnenmarkt zu ermöglichen. Das Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juli 1993 schafft die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Dokumentation zum Bewertungsverfahren ist ein “Baustein” in dem Bewertungsverfahren und in der Regel ein Beweismittel gegenüber den zuständigen nationalen Behörden für die Einhaltung der gebotenen Sorgfaltspflichten durch die Produktverantwortlichen, die jedoch keine Verantwortungsentlastung für diese bedeutet (Spickhoff/Lücker, Medizinrecht, § 6 MPG Rdnr. 9). Die Zertifikate sind wesentlicher Bestandteil der notwendigen Dokumente des verantwortlichen Herstellers (Spickhoff/Lücker aaO, Einleitung MPG Rdnr. 4; § 15 a Rdnr. 1).
Das aufgrund der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens von der Fa. PIP durch an die Verwaltungsbehörden gerichtete Eigenerklärung auf den Implantaten angebrachte CE-Kennzeichen, bei dem es sich gerade nicht um ein Prüfsiegel für Produktqualität handelt, sollte folglich nicht dazu dienen, den Abnehmern bzw. “Endkundinnen” der Implantate etwaige Schadensersatzansprüche gegen die Beklagte zu verschaffen. Haftungsrechtlich enthalten solche Kennzeichen noch nicht einmal eine Garantiezusage, aus welcher der Käufer des Produkts bei Qualitätsmängeln vertragliche Ersatzansprüche gegen den Hersteller geltend machen kann (vgl. BGH NJW 1974, 1503). Wenn solche Zeichen schon gegenüber dem Hersteller keine haftungsrechtliche Relevanz aufweisen, gilt das erst recht gegenüber der zertifizierenden “Benannten Stelle”, die nur das Qualitätsmanagement des Herstellers zu überprüfen hatte.
Es ist auch fernliegend, dass die Vertragsparteien der Zertifizierungsvereinbarung durch die Begründung eigener vertraglicher Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagte etwa eine Inanspruchnahme der Fa. PIP auf Schadensersatz hätten vermeiden wollen; dafür bestand auch deshalb kein Anlass, weil in Frankreich bereits seit dem Jahre 2002 eine Pflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten besteht (Loi No. 2002-300 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé; “Loi Kouchner”).
c) Eine Pflicht zum Handeln im Interesse der Frauen, denen minderwertige Silikon-Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt wurden, ergab sich für die Beklagte nicht aus dem mit dem Unternehmen geschlossenen Zertifizierungsvertrag, weil dieser – wie bereits ausgeführt – nur dazu diente, der Fa. PIP zu ermöglichen, eine CE-Kennzeichnung an ihren Implantaten anzubringen und sie so im europäischen Binnenmarkt vertreiben zu können. Eine Garantenpflicht aus Vertrag würde voraussetzen, dass nach dem Sinn und Zweck des Vertrages und den Grundsätzen von Treu und Glauben eine vertragliche Sorgfalts- und Obhutspflicht gegenüber den Personen bestanden hätte, die mit den Produkten der Fa. PIP in Berührung kommen und deren Wohlergehen die Fa. PIP selbst berührt hätte, weil diese ihnen gegenüber schutz- und fürsorgeverpflichtet war, so dass sie ein Interesse daran gehabt hätte, dass die ihrem Schutz anvertrauten Personen nicht zu Schaden kommen (vgl. BGH, Urteil vom 30. April 1968 – VI ZR 29/67 -). Ein dahingehendes Interesse auf Seiten der Fa. PIP ist nicht ersichtlich. Das Unternehmen haftete für die Qualität seiner Produkte gegenüber seinen Abnehmern aus den mit diesen geschlossenen Lieferverträgen und gegenüber den mit ihm vertraglich nicht verbundenen Personen, wozu auch die “Endkundinnen” der Brustimplantate gehören, nach Delikts- und Produkthaftungsrecht. Eine darüber hinausgehende Schutz- und Fürsorgeverpflichtung gegenüber den Patientinnen am Ende der Absatzkette wollte die Fa. PIP – wie ausgeführt – nicht übernehmen.
Daraus ergibt sich jedoch keine gesetzliche Garantenstellung der Beklagten gegenüber allen Frauen, denen Implantate der Fa. PIP eingepflanzt wurden. Durch die Zertifizierung des Qualitätsmanagements der Fa. PIP sollte die Beklagte als Benannte Stelle der Fa. PIP eine der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Binnenmarkt verschaffen. Ihre Dokumentation zum Bewertungsverfahren war – wie ausgeführt – ein “Baustein” im Bewertungsverfahren und wesentlicher Bestandteil der notwendigen Dokumente des verantwortlichen Herstellers (vgl. Spickhoff/Lücker aaO Einleitung MPG Rdnr. 4; § 15 a Rdnr. 1). Aufgabe der Beklagten war es hingegen gerade nicht, die Produkte selbst zu untersuchen, sondern nur anhand ihr vorgelegter Dokumente und Zusicherungen des Herstellers das Qualitätsmanagement der Fa. PIP und die Produktauslegung zu prüfen (Anhang II Nr. 3 und Nr. 4 der Richtlinie 93/42/EWG), sowie zu überwachen, dass die Herstellerfirma ihre Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß einhielt (Anhang II Nr. 5 der Richtlinie 93/42/EWG) . Durch Einrichtung von Qualitätssicherungssystemen nach der Richtlinie werden Arbeitsabläufe und Verfahren unternehmensintern in der Weise standardisiert, dass eine Übereinstimmung der Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien gewährleistet ist (vgl. Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 1 Rdnr. 74 f). Bei der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems muss der Hersteller der Benannten Stelle sein Qualitätssicherungssystem anhand einer systematisch geführten und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordneten Dokumentation darlegen. Die Benannte Stelle hat sodann nach Anhang II Nr. 3.3 der Richtlinie eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durchzuführen, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 des Anhangs II der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Prüfung der Produktauslegung (Anhang II Nr. 4 der Richtlinie 93/42/EWG) hat der Hersteller der Benannten Stelle Dokumente über die Produktauslegung vorzulegen, ob das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Überwachung soll nach Nr. 5 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG sichergestellt werden, dass der Hersteller seine Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, auch ordnungsgemäß einhält, wozu die Benannte Stelle Inspektionen durchführen kann. Die Pflichten der Beklagten bezogen sich deshalb allein auf die Überprüfung und Kontrolle des von der Fa. PIP eingerichteten Qualitätssicherungssystems. Hingegen war es nicht Aufgabe der Beklagten, den Inhalt der hergestellten Medizinprodukte darauf zu überprüfen, ob die Fa. PIP das für die Herstellung der Brustimplantate zugelassene Silikon benutzte. Gleiches gilt für die Überprüfung der Lieferanten der Fa. PIP, deren Betriebsstätten allenfalls zu überprüfen waren, falls dazu ein hinreichender Anlass bestand (Anhang II Nr. 3.3 der Richtlinie), wofür hier nichts ersichtlich ist. Die Überprüfung und Überwachung der Produkte selbst zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens ist demgegenüber Aufgabe der nationalen Marktaufsichtsbehörden, die die Firmeneinrichtung zu kontrollieren, Entnahmen und Prüfungen von Proben durchzuführen und alle erforderlichen Informationen einzuholen haben; stellen die Aufsichtsbehörden dabei Konformitätsmängel fest, ist es ihre Aufgabe, geeignete Maßnahmen zu ergreifen und das Produkt erforderlichenfalls vom Markt zu nehmen. Zwischen der Konformitätsbewertung durch die private Benannte Stelle und den hoheitlichen Überwachungsaufgaben der nationalen Marktaufsichtsbehörden ist klar zu trennen. Freiwillige Institutionen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualitätssicherungssystems können nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden (vgl. “Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien” der Europäischen Kommission; Rehmann/Wagner MPG aaO Rdnr. 73; Anhalt/Diener aaO § 1 Rdnr. 79).
Da die Benannte Stelle die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen, mit welchen sie sich davon überzeugen soll, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, nur “regelmäßig” durchzuführen hat, aber nicht näher festgelegt ist, wie oft solche Inspektionen stattfinden sollen, kann in dem Verhalten der Beklagten ein pflichtwidriges Unterlassen von Inspektionen nicht gesehen werden, zumal es nach § 3 Abs. 5 der MPV zulässig ist, eine Konformitätsbescheinigung nach dem Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG auf bis zu fünf Jahre zu befristen.
Der Beklagten kann auch nicht vorgeworfen werden, dass sie ihre Besichtigungen bei der Fa. PIP hätte unangemeldet vornehmen müssen. Es kann schon nicht mit Sicherheit angenommen werden, dass die Beklagte im Rahmen ihrer eingeschränkten Kontrollbefugnisse dann überhaupt festgestellt hätte, dass die Fa. PIP in unzulässiger Weise Industriesilikon in die Implantate einfüllte. Anhang II Nr. 5.4 der Richtlinie 93/42/EWG schreibt außerdem unangemeldete Besichtigungen nicht generell vor, sondern stellt diese in das Ermessen der Benannten Stelle. Das bedeutet, dass unangemeldete Inspektionen nicht zwingend, sondern nur dann erforderlich sind, wenn Anlass für den Verdacht besteht, dass angemeldete regelmäßige Inspektionen nicht ausreichend sein könnten. Solche konkrete Verdachtsmomente lagen indes in dem hier interessierenden Zeitraum nicht vor. Dass sich die Beklagte nach ihren Allgemeinen Geschäftsbedingungen vorbehalten hat, “jederzeit Produkte zu Kontrollzwecken aus dem Markt zu nehmen”, ändert daran nichts, weil sich daraus keine rechtliche Verpflichtung der Beklagten zu unangemeldeten Kontrollen ergab.
Wie sich aus den Ermittlungen der französischen Behörden sowie der Stellungnahme der Bundesregierung vom 6. Februar 2012 (BT-Drucks. 17/8548) ergibt, hatte die Firma PIP ein “nahezu perfektes System der Vertuschung” geschaffen, um die französischen Überwachungsbehörden und die Beklagte darüber zu täuschen, dass sie Industriesilikon zur Befüllung ihrer Implantate verwendete. Vor entsprechenden Inspektionen der französischen Behörden oder der Beklagten wurden die Herstellungsprozesse dann jeweils kurzzeitig auf den geprüften Ablauf mit dem zugelassenen Silikon “NuSil” umgestellt und sämtliche Hinweise auf ein geändertes Design verborgen; es existierten bei der Fa. PIP zwei vollständige Sätze der Dokumention, wobei den Kontrolleuren jeweils nur die Dokumention über die Verwendung des zugelassenen Silikons vorgelegt wurde.
Eine andere Beurteilung ergibt sich auch nicht aus dem von der Klägerin vorgelegten Artikel in der Zeitschrift “Handelsblatt” in der Ausgabe vom 12. Juli 2013, in welchem darüber berichtet wird, dass dem “” bereits 2001 Unregelmäßigkeiten bei der Fa. PIP bekannt gewesen seien; damals hätten britische und US-amerikanische Aufsichtsbehörden “vor einem Produkt der Firma, den Hydrogelimplantaten” gewarnt. Die Beklagte hat hierzu unwidersprochen vorgetragen, dass ihr die in dem Pressebericht genannte Warnung der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde (Food and Drug Administration) erst im Dezember 2011, also lange nach der Operation der Klägerin, bekannt geworden sei; bei dem Bericht der britischen Aufsichtsbehörden habe es sich um einen von der “Medical Devices Agency” veröffentlichten Bericht gehandelt, bei dem es um die Zersetzung von Brustimplantaten mit dem Füllmaterial Sojaöl gegangen sei; damals habe die britische Behörde Brustimplantate verschiedener Hersteller, darunter der Fa. PIP, untersucht; dabei sei es um wissenschaftliche Erkenntnisse zu alternativen Füllmaterialien gegangen, nicht um eine Unzuverlässigkeit der Fa. PIP bei der Herstellung von Brustimplantaten. Da sich aus dem von der Klägerin vorgelegten Bericht im “Handelsblatt” vom 12. Juli 2013 keine weitergehenden Erkenntnisse ergeben, kann daraus nicht gefolgert werden, dass die Beklagte es pflichtwidrig unterlassen habe, zu überprüfen, ob die Fa. PIP das zertifizierte Qualitätssicherungssystem einhielt.
Der Senat lässt die Revision zu, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat (§ 543 Abs. 2 Nr. 1 ZPO). Die im Prozess aufgeworfenen Rechtsfragen haben über den Einzelfall hinaus Bedeutung für die Allgemeinheit und können sich auch weiterhin in einer unbestimmten Vielzahl von Fällen stellen. Laut Presseberichten wurden in Deutschland mehr als 5000 Frauen minderwertige Brustimplantate der Fa. PIP eingepflanzt. Gegen den ” Rheinland” werden in diesem Zusammenhang weitere Rechtsstreitigkeiten bereits geführt (vgl. etwa das klageabweisende Urteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 25. September 2013 – 11 O 3900/13 -, Anlage B 19) bzw. sind künftig noch zu gewärtigen. Darüber hinaus wird die Frage der Haftung des ” Rheinland” als Benannte Stelle in dem Urteil des Tribunal de commerce de Toulon vom 14. November 2013 abweichend von der bisherigen Bewertung durch die deutschen Gerichte beurteilt.
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