Source: http://predial.info/le-conseiller-en-dispositifs-medicaux-en-suisse-et-le-eu-sauf-de-et-at----kopieren.html
Timestamp: 2019-03-19 19:50:34+00:00
Document Index: 54168083

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 75', '§ 79', '§ 3', '§ 5', '§ 30', '§ 29', '§ 31', '§ 31']

Le conseiller en dispositifs médicaux en Suisse et le EU sauf DE et AT - Kopieren - AMP alternative medizinische Produkte
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Les conseillers en dispositifs médicaux en Allemagne et en Autriche
Le conseiller en dispositifs médicaux en Suisse et le EU sauf DE et AT - Kopieren
Un dispositif médical (DM) - Kopieren
Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicaux - Kopieren
Description par Swissmedic
https://www.swissmedic.ch/aktuell/00283/00399/01847/index.html?lang=de
Le «conseiller en dispositifs médicaux» (§ 31 MPG) est un représentant médical (§ 75 AMG) reconnu sur un plan juridique (seulement) en Allemagne et en Autriche (§ 79 est-MPG). La législation européenne sur les dispositifs médicaux ne prévoit pas cette fonction.
Il informe les «professionnels» (§ 3 pas. 17 MPG), c'est à dire les professionnels de la santé, pharmaciens et les établissements de santé sur les dispositifs médicaux et les forme à la manipulation correcte des dispositifs médicaux, un (§ 5 MPBetreibV).
Sur le plan juridique, sa tâche est de participer à la « Sicherheitsbeaufragten » (§ 30 MPG) - ainsi qu’à la «Medical Devices système de vigilance» (§ 29 MPG).
Les qualifications du conseiller en dispositifs médicaux doivent être chaque année et à intervalles réguliers, démontrées et documentées par des formations.
28.10. Révision SNV MDD Suisse, l'Europe, et les dispositifs médicaux (Peter Studer) Kloten
Les tâches et les qualifications requises sont réglementées au § 31 de la Loi sur les dispositifs médicaux (MPG). Après qu’il soit démontré que:
La réussite d'une profession scientifique, médicale ou technique ou
(Alternative) avec au moins un an d'activité, d'expérience dans l'information sur les dispositifs médicaux respectifs et, le cas échéant, dans la formation à leur utilisation.
Besoin de conseillers en produits médicaux
Avoir une connaissance de ses droits et obligations juridiques (*)
(*) Toute violation des obligations du conseiller en dispositifs médicaux sera puni d'une amende allant jusqu'à € 25 000 et se maintenir à jour sur les dernières connaissances sur les dispositifs médicaux respectifs, à propos desquels il a formé, informé ainsi qu’à leur manipulation.
§ 31 La loi sur les dispositifs médicaux (MPG) stipule qu'un professionnel en dispositifs médicaux doit à tout moment être capable de justifier ses compétences auprès des autorités compétentes sur simple demande de leur part.
Un statut professionnel juridique pour conseiller en dispositifs médicaux, ainsi que des critères prévus par la loi n'existent pas.
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