Source: http://www.iasf.info/comprimes-de-zopiclone-7-5mg-2/
Timestamp: 2020-02-17 06:21:29+00:00
Document Index: 291024693

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Comprimés de Zopiclone 7.5mg.
Les comprimés de Zopiclone 7,5 mg contiennent 7,5 mg de Zopiclone par comprimé.
Traitement à court terme de l’insomnie, y compris difficulté à s’endormir, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, situationnelle ou chronique et insomnie secondaire à des troubles psychiatriques, dans les situations où l’insomnie est débilitante ou provoque une détresse sévère pour le patient.
L’utilisation continue à long terme n’est pas recommandée. Un cours de traitement devrait employer la plus faible dose efficace.
Utilisez la dose efficace la plus faible. Zopiclone devrait être pris dans une prise unique et ne pas être réadministré pendant la même nuit.
La durée du traitement doit être limitée à 4 semaines, y compris toute diminution progressive.
Adultes: La dose recommandée est un comprimé de 7,5 mg peu avant la retraite.
Personnes âgées: Une dose plus faible de 3,75 mg devrait être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées. En fonction de l’efficacité et de l’acceptabilité, la posologie peut être augmentée ultérieurement si cela est cliniquement nécessaire à 7,5 mg / jour.
Patients présentant une insuffisance hépatique: Comme l’élimination de la zopiclone peut être réduite chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg par nuit est recommandée. La dose standard de 7,5 mg peut être utilisée avec prudence dans certains cas, selon l’efficacité et l’acceptabilité.
Patients atteints d’insuffisance rénale: L’ accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a pas été observée pendant le traitement de l’insomnie chez les insuffisants rénaux. Cependant, il est recommandé que les patients présentant une insuffisance rénale commencent le traitement avec 3,75 mg.
Insuffisance respiratoire chronique: Chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose initiale de 3.75mg de zopiclone est initialement recommandée. Le dosage peut ensuite être augmenté à 7,5 mg.
Chaque comprimé doit être avalé entier sans succion, mastication ou rupture.
Zopiclone est contre-indiqué chez les patients présentant:
– hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1;
– myasthénie grave;
– insuffisance respiratoire sévère / insuffisance respiratoire;
– syndrome d’apnée du sommeil sévère;
Comme avec tous les hypnotiques, Zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Utilisation en cas d’insuffisance hépatique:
Utilisation en cas d’insuffisance rénale:
Utilisation en insuffisance respiratoire:
Utilisation en population pédiatrique:
L’expérience clinique à ce jour avec le zopiclone suggère que le risque de dépendance est minime lorsque la durée du traitement est limitée à pas plus de 4 semaines.
L’utilisation de benzodiazépines et d’agents similaires aux benzodiazépines (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec:
– Dose et durée du traitement
– Utilisation avec de l’alcool ou d’autres psychotropes
– Il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et / ou de drogue
– Ceux qui ont des troubles de la personnalité marqués.
Si une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4). Il peut s’agir de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété extrême, de tension, d’agitation, de confusion et d’irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie. De rares cas d’abus ont été signalés.
L’arrêt du traitement par zopiclone est peu susceptible d’être associé à des effets de sevrage lorsque la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d’une diminution de la dose avant l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Comme les autres hypnotiques, le zopiclone ne constitue pas un traitement de la dépression et peut même masquer ses symptômes (le suicide peut être précipité chez ces patients). Toute cause sous-jacente de l’insomnie doit également être adressée avant traitement symptomatique pour éviter de traiter les effets potentiellement graves de la dépression.
Zopiclone doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes, par conséquent, la plus petite quantité de zopiclone réalisable doit être fournie à ces patients pour éviter la possibilité d’un surdosage intentionnel par le patient. La dépression préexistante peut être démasquée pendant l’utilisation de Zopiclone. Puisque l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient devrait être réévalué si l’insomnie persiste.
Une certaine perte d’efficacité de l’effet hypnotique des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines peut survenir après plusieurs semaines d’utilisation répétée. Cependant, avec la zopiclone, il n’y a aucune tolérance marquée pendant les périodes de traitement allant jusqu’à 4 semaines.
Somnambulisme et comportement associé:
La marche du sommeil et d’autres comportements associés tels que la «conduite du sommeil», le sommeil, l’amnésie, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris du zopiclone et n’étaient pas complètement éveillés. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec le zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée. La cessation de zopiclone devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent de tels comportements.
Il s’agit d’un syndrome transitoire où les symptômes qui ont conduit au traitement par un benzodiazépine ou un agent ressemblant à une benzodiazépine se manifestent sous une forme améliorée à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété et l’agitation. Comme le risque de syndrome de sevrage / rebond peut être augmenté après un traitement prolongé, ou l’arrêt brusque du traitement, il est donc recommandé de diminuer progressivement la dose et de conseiller le patient en conséquence.
Un traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée minimale nécessaire pour un traitement efficace. Voir la posologie pour des conseils sur un régime de traitement possible. Une cure de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, même en cas de rétrécissement (voir rubrique 4.8).
L’amnésie est rare, mais une amnésie antérograde peut survenir, surtout lorsque le sommeil est interrompu ou lorsque le coucher est retardé après la prise du comprimé. Par conséquent, les patients doivent s’assurer qu’ils prennent le comprimé lorsqu’ils sont certains de prendre leur retraite pour la nuit et qu’ils peuvent dormir une nuit complète (sommeil ininterrompu d’environ 7 à 8 heures).
Comme d’autres médicaments sédatifs / hypnotiques, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le SNC. Le risque d’altération psychomotrice, y compris la capacité de conduire avec facultés affaiblies, est augmenté si: zopiclone est prise dans les 12 heures qui suivent une activité nécessitant une vigilance, une dose supérieure à la dose recommandée, ou zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, l’alcool ou avec d’autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zopiclone (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être mis en garde contre toute activité dangereuse nécessitant une vigilance complète ou une coordination motrice telle que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule à moteur après l’administration de zopiclone et en particulier pendant les 12 heures suivant cette administration.
Les comprimés de zopiclone contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
En combinaison avec des dépresseurs du SNC, une amélioration de l’effet dépresseur central peut survenir. L’effet thérapeutique des antipsychotiques administrés en concomitance (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques / sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs doit donc être soigneusement pesé. L’utilisation concomitante de benzodiazépines ou d’agents similaires aux benzodiazépines avec des analgésiques narcotiques peut renforcer leur effet euphorisant et entraîner une augmentation de la dépendance psychique. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l’activité des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines.
L’effet de l’érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L’ASC de la zopiclone est augmentée de 80% en présence d’érythromycine, ce qui indique que l’érythromycine peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3A4. En conséquence, l’effet hypnotique de la zopiclone peut être amélioré.
L’utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris de zopiclone, et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. Limiter la posologie et la durée d’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes (voir rubrique 4.4).
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, on devrait lui conseiller de consulter son médecin au sujet de l’arrêt du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.
De plus, si la zopiclone est utilisée au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, en raison de l’action pharmacologique du produit, on peut s’attendre à des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie et la dépression respiratoire.
En raison de ses propriétés pharmacologiques et de son effet sur le système nerveux central, Zopiclone peut affecter négativement la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Le risque de déficience psychomotrice, y compris la capacité de conduire avec facultés affaiblies, est augmenté si:
Fréquence indéterminée: somnolence, agitation, délire, colère, humeur dépressive, comportement anormal (possiblement associé à l’amnésie) et somnambulisme (voir rubrique 4.4: somnambulisme et comportement associé), dépendance (voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage (voir ci-dessous)
Un syndrome de sevrage a été rapporté après l’arrêt du traitement par zopiclone (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage varient: insomnie rebond, douleur musculaire, anxiété, tremblement, transpiration, agitation, confusion, mal de tête, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, attaques de panique, douleurs musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des crises peuvent survenir.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Le surdosage se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma en fonction de la quantité ingérée. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et un coma. Le surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool). D’autres facteurs de risque, tels que la présence d’une maladie concomitante et l’état débilitant du patient, peuvent contribuer à la gravité des symptômes et, très rarement, peuvent entraîner une issue fatale.
Considérez le charbon activé si un adulte a ingéré plus de 150 mg ou un enfant de plus de 1,5 mg / kg en une heure. Alternativement, envisager un lavage gastrique chez les adultes dans l’heure d’une surdose potentiellement mortelle. Si la dépression du SNC est sévère, envisager l’utilisation du flumazénil. Il a une demi-vie courte (environ une heure). NE PAS UTILISER EN SURDOSAGE MIXTE NI EN TEST DE “DIAGNOSTIC”. La prise en charge doit inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. L’hémodialyse n’a aucune valeur en raison du grand volume et de la distribution du zopiclone. Le flumazénil peut être un antidote utile.
Code ATC: N05C F01.
Les propriétés pharmacologiques sont: anxiolyse, sédation, hypnose, anticonvulsion et relaxation musculaire.
Le zopiclone est un agent hypnotique appartenant à la classe cyclopyrrolone des agents psychothérapeutiques.
Il initie et maintient rapidement le sommeil sans réduction du sommeil paradoxal total et avec préservation du sommeil lent. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des actions hypnotiques, sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ceux-ci sont liés à sa haute affinité et à son action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe récepteur macromoléculaire «GABA» modulant l’ouverture du canal ionique du chlorure. Cependant, il a été montré que la zopiclone et d’autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris différents changements conformationnels dans le complexe récepteur.
Zopiclone est absorbé rapidement. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1½ – 2 heures et sont approximativement de 30 et 60ng / ml après l’administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L’absorption est la même chez les hommes et les femmes et n’est pas affectée par l’ingestion simultanée de nourriture ou la répétition de doses.
Zopiclone est rapidement distribué à partir du compartiment vasculaire. La liaison aux protéines plasmatiques est d’au moins 45% et n’est pas saturable. Il y a très peu de risques d’interactions médicamenteuses dues à la liaison aux protéines. Le volume de distribution est de 91,8 – 104,6 litres.
La diminution du taux plasmatique ne dépend pas de la dose entre 3,75 mg et 15 mg.
La demi-vie d’élimination est d’environ 5 heures aux doses recommandées.
Aucune accumulation ne se produit après une administration répétée et les différences individuelles semblent légères.
Moins de 1,0% de la dose ingérée par la mère est éliminée dans le lait maternel.
Les métabolites les plus importants sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez les animaux) et le métabolite N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez les animaux). Une étude in vitro indique que le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est l’isoenzyme majeure impliquée dans le métabolisme de la zopiclone aux deux métabolites, et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de N-desméthyl zopiclone. Leur demi-vie apparente est d’environ 4,5 heures et 1,5 heure respectivement. Aucune accumulation significative du composé n’est observée après l’administration répétée (15 mg) pendant 14 jours. Chez les animaux, aucune induction enzymatique n’a été observée, même à des doses élevées.
La faible clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml / min par rapport à la clairance plasmatique de 232 ml / min) montre que la zopiclone est éliminée principalement par le métabolisme. La zopiclone est éliminée dans l’urine (environ 80%) sous forme de métabolites non conjugués (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et dans les fèces (environ 16%).
Chez les patients âgés, malgré une légère diminution du métabolisme hépatique et l’allongement de la demi-vie d’élimination à environ 7 heures, diverses études n’ont montré aucune accumulation plasmatique de la substance médicamenteuse lors d’administrations répétées.
En cas d’insuffisance rénale, aucune accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a été détectée après une administration prolongée. Le zopiclone traverse la membrane de dialyse.
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le processus lent de déméthylation entraîne un retard d’environ 40% de la clairance plasmatique du zopiclone. Pour cette raison, la posologie doit être ajustée pour ces patients.
Des études réalisées chez le rat et la souris permettent de conclure que chez les patients recevant un traitement à long terme par Zopiclone, aucun potentiel cancérogène n’existe.
Les études in vitro et in vivo n’ont pas montré de mutagénicité produite par Zopiclone.
Dans des études animales, le zopiclone a entraîné une diminution de la fertilité chez les rats. Zopiclone n’a pas affecté la fertilité chez les lapins.
La zopiclone n’a montré aucun effet tératogène ou embryotoxique dans les études sur les animaux.
Les ingrédients suivants sont utilisés dans les Comprimés de Zopiclone: lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane et méthylhydroxypropylcellulose.
La date d’expiration est imprimée sur l’emballage extérieur et sur les bandes. Ne pas utiliser après cette date. Les deux premiers chiffres représentent le mois et les deux derniers chiffres représentent l’année.
La date de péremption est imprimée sur l’emballage extérieur et sur le bocal en verre. Ne pas utiliser après cette date. Les deux premiers chiffres représentent le mois et les deux derniers chiffres représentent l’année.
Conserver à une température inférieure à 25 ° C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière
Blister: PVC / PVDC / Al (250 μm / 60g / m 2 / 20μm)
Pack Tailles: 10, 14, 28, 30, 56, 60
Bocal en verre: verre de type III de couleur ambrée muni d’un capuchon résistant aux enfants, contenant 28, 30, 56 ou 60 comprimés, enfermé dans une boîte en carton contenant également une notice d’information destinée aux patients.
PL 0142/0434
24 avril 1998/24 avril 2003
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