Source: http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/8528/title/Beschluesse_des_Gemeinsamen_Bundesausschusses_zur_AEnderung_der_Arzneimittel-Richtlinie_%2528AM-RL%2529
Timestamp: 2018-03-22 13:53:28
Document Index: 99642763

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 91', '§ 34', '§ 31', '§ 94', '§ 94', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
 Streichung der Nr. 30 L-Methionin aus der OTC-Übersicht (Anlage I).  Beibehaltung der bisherigen Regelung in Anlage III Nr. 10 - Antidementiva (Memantin).  Off-Label-Use: Dapson zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie (Monotherapie) und Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS werden in Teil B der Anlage VI aufgenommen.  Erster Umsetzungsbeschluss in die Arzneimittel-Richtlinie zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) - Eingruppierung von Pitavastatin in die Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer, Stufe 2, Gruppe 1
Informationen über ausgewählte Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 91 SGB V (Plenum) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 18.08.2011:
1. Streichung der Nummer 30 L-Methionin aus der OTC-Übersicht
Nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der G-BA kann allerdings für Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, Ausnahmen in der Anlage 1 der Arzneimittel-Richtlinie der sog. OTC-Übersicht festlegen. Im Dezember 2004 wurde beschlossen L-Methionin zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung in diese OTC-Ausnahmeliste aufzunehmen und gleichzeitig wurde das IQWiG mit einer entsprechenden Nutzenbewertung beauftragt. Diese Nutzenbewertung hat mittlerweile ergeben, dass es keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin in dieser Indikation gibt. Der G-BA hat auf Basis dieser Erkenntnisse entschieden, dass die Vorraussetzungen zur Aufnahme in die OTC-Übersicht nicht bestehen und L-Methionin von dieser zu streichen ist.
Damit ist der Einsatz von L-Methionin zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung im vertragsärztlichen Bereich nicht mehr erstattungsfähig. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
2. Beibehaltung der bisherigen Regelung in Anlage III Nr. 10 – Antidementiva (Memantin).
Der G-BA hat in seiner 37. Sitzung beschlossen, dass Memantin unter den bisherigen Kriterien der Nr. 10 (ein erfolgreicher Therapieversuch über 24 Wochen, mit genauer Dokumentation des Einsatzes und Erfolges) erstattungsfähig bleibt. Auf Basis des IQWiG-Abschlussberichtes A05-19C, der keinen Beleg für einen Nutzen der Memantin-Therapie bei Patienten mit Alzheimer-Demenz ergab, war vorgesehen gewesen, die Möglichkeit eines Therapieversuchs auf Patienten mit schwerer Alzheimer Demenz zu begrenzen. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens zu diesem Beschlussentwurf legte der pharmazeutische Unternehmer Responderanalysen vor, die das IQWiG im Rahmen eines Rapid Reports beurteilte. Dieser Rapid Report ergab, dass sich das Fazit des Abschlussberichtes dahingehend änderte, dass sich für den Bereich der kognitiven Leistungsfähigkeit einen Belege für einen Nutzen von Memantin ergab. Da es keinen Hinweis gab, dass ein Unterschied für diesen Nutzenparameter zwischen den Patienten mit moderater oder schwerer Demenz besteht, hat der G-BA mit einem Nichtänderungsbeschluss die bisherige Reglung der Anlage III Nr. 10 beibehalten.
3. Änderungen der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use)
Sowohl die Anwendung von Dapson (als Monotherapie) zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), als auch der Einsatz von Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS werden in Teil B der Anlage VI aufgeführt. In Teil B werden Arzneimittel aufgeführt, deren Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen nach Bewertung der Expertengruppen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht oder die medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, damit ist eine Verordnungsfähigkeit nicht gegeben. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das BMG nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
4. Erster Umsetzungsbeschluss in die Arzneimittel-Richtlinie zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) – Eingruppierung von Pitavastatin in die Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer, Stufe 2, Gruppe 1
Auch wenn die Festbetragsbeschlüsse des G-BA für die Krankenhäuser i.d.R. nur sehr nachrangige Bedeutung besitzen, möchten wir über diesen Beschluss informieren, da es sich um den ersten Umsetzungsbeschluss in die AM-RL zur frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) nach Inkrafttreten des AMNOG handelt.
Zum 1. Juni 2011 wurde ein Arzneimittel mit dem in Deutschland neuen Wirkstoff Pitavastatin auf dem Markt gebracht. Der G-BA hat den Zulassungsinhaber und den Lizenznehmer im Vorfeld der Zulassung dazu aufgefordert rechtzeitig, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die LauerTaxe, ein Dossier nach § 35a SGB V einzureichen. Nach § 35a Abs. 1 Satz 5 gilt für den Fall, dass die erforderlichen Nachweise (das Dossier) nach Aufforderung nicht oder nicht vollständig vorgelegt werden, ein Zusatznutzen als nicht belegt. Weiterhin sind nach § 35a Abs. 4 S. 1 SGB V Arzneimittel die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind und für die keine therapeutische Verbesserung festgestellt wurde, per Beschluss in die bestehende Festbetragsgruppe einzuordnen. In dem vorliegenden Fall Pitavastatin handelt es sich um einen weiteren HMG-CoA-Reduktasehemmer. Zum maßgeblichen Zeitpunkt wurde trotz Aufforderung kein Dossier eingereicht. Der Hersteller hatte den G-BA sogar darüber informiert, dass er auf die Einreichung eines Dossiers verzichte und mit einer Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe einverstanden sei. So wurde für Pitavastatin festgestellt, dass kein Zusatznutzen bzw. keine therapeutische Verbesserung belegt ist und die Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer vorgenommen. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die genauen Wortlaute der Beschlüsse und ihre tragenden Gründe werden auf den Informationsseiten des G-BA veröffentlicht und können unter (http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/) eingesehen werden.