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Timestamp: 2019-01-23 11:06:45
Document Index: 369738124

Matched Legal Cases: ['artículo 100', 'artículo 42', 'artículo 10', 'artículo 7', 'artículo 9', 'artículo 13', 'artículo 20', 'artículo 25', 'artículo 6', 'artículo 18', 'artículo 24']

BOE.es - Documento BOE-A-2000-17597
Documento BOE-A-2000-17597
1. De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación, la agrupación y la esterilización de estos productos en territorio nacional requerirán licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. De igual forma, requerirán licencia previa de establecimiento aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efectúe la importación de productos sanitarios desde terceros países, para su comercialización o puesta en servicio en el territorio comunitario.
Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará su resolución en el plazo de tres meses, a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en cualquiera de los Registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse, suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de duración del procedimiento, por el tiempo que medie entre la petición del informe, que se comunicará a la empresa interesada, y su recepción, que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión pueda exceder, en ningún caso, de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la redacción dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de aquélla.
2. La distribución y la venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea fijarán de común acuerdo los plazos para la terminación de los procedimientos de evaluación y verificación de la conformidad a que se sometan los productos.
8. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en el apartado 5 del presente artículo, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado, resolverá en el plazo máximo de tres meses. Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativamente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de comercialización y/o puesta en servicio.
2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
3.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico de acuerdo con los artículos 4.1 y 14.4.
3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE o que menoscabe su significación.
4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de la puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos, así como de las modificaciones de dichas comunicaciones, establecido en el artículo 10.
5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a su cargo.
6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación a que se refiere el artículo 7.3.
7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 9 de esta disposición.
8.ª Distribuir y/o vender al público productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artículo 13.3.
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
10. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
11. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 20 del presente Real Decreto.
12. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas en el artículo 25.
13. El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas con las que convivan. También el solicitarlas o aceptarlas.
14. La utilización por un profesional de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
15. La puesta en servicio en España de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» sin haber proporcionado los datos contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo I, al menos en la lengua española oficial del Estado.
16. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos señalados en el apartado 5 del artículo 6.
17. La venta al público de productos de autodiagnóstico en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia.
1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.
3.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
4.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», de forma que comprometan la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 14.3, 20, 21 y 22 del presente Real Decreto.
6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 18 del presente Real Decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
7.ª La violación del principio de confidencialidad establecido en el artículo 24 del presente Real Decreto.
a) La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables activos se ajustará a lo dispuesto en el anexo X y en los Títulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
b) En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X.
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Entrada en vigor: 1 de octubre de 2000.
Efectos de la derogación desde ele 7 de diciembre de 2003.
SE MODIFICA los arts. 13.6 y 25.8 , por Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-2017-15858).
SE DEROGA el capítulo VIII, por Ley 10/2013, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2013-8083).
la disposición final 1 y el anexo II, por Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto (Ref. BOE-A-2012-10478).
el art. 13.2, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2696).
con efectos desde el 21 de marzo de 2010, los arts. 13 y 25, por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17606).
SE DICTA DE CONFORMIDAD publicando las especificaciones técnicas comunes: Resolución de 6 de julio de 2009 (Ref. BOE-A-2009-11878).
SE MODIFICA los arts. 4.1, 18 y SE AÑADE el 18 bis y la disposición adicional 11, por Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto (Ref. BOE-A-2007-15890).
SE DICTA DE CONFORMIDAD publicando especificaciones técnicas comunes: Resolución de 14 de abril de 2003 (Ref. BOE-A-2003-10992).
CORRECCIÓN de errores en BOE num. 306, de 22 de diciembre de 2000 (Ref. BOE-A-2000-23507).
Resolución de 11 de septiembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-22336).
Resolución de 20 de marzo de 1987 , (Ref. BOE-A-1987-7761).
la Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-17671).
el art. 1.b) del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril (Ref. BOE-A-1978-11879).
Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (Ref. BOE-A-1993-13672).
TRANSPONE la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre (Ref. DOUE-L-1998-82175).
art. 40.5 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).