Source: https://www.aekno.de/page.asp?pageID=5256
Timestamp: 2018-05-25 08:56:29
Document Index: 253063560

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 230', '§ 42']

Aktueller Jahresbericht der Ethikkommission - Ärztekammer Nordrhein
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Aktueller Jahresbericht der Ethikkommission
Die Kommission wurde 1984 gegründet und erfüllt seither einen wichtigen Prüf- und Beratungsauftrag im Bereich klinischer Studien.
Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten in epidemiologischen oder sonstigen berufsrechtlich zu beratenden Studien dient in erster Linie dem allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und dem Fortschritt in der Medizin. Eine humane medizinische Forschung ist dem Wohl des einzelnen Menschen verpflichtet. Zum Schutze der Versuchsteilnehmer muss daher jede Studie vor ihrem Beginn einer Ethikkommission (EK) vorgelegt werden.
Berufsrechtliche Beratungen
Die EK berät nach § 15 Berufsordnung (BO) nordrheinische Ärztinnen und Ärzte vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen. Grundlage für die ethische Beratung sind insbesondere die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung nach der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes. Nicht beratungspflichtig sind ausschließlich retrospektive epidemiologische Forschungsvorhaben.
Im Vordergrund der Beratung stehen
die Freiwilligkeit der Entscheidung zur Versuchsteilnahme nach Aufklärung (informed consent),
das Überwiegen des Nutzens gegenüber einem potenziellen Schaden,
die angemessene Auswahl der Studienteilnehmer und
der Schutz vulnerabler Gruppen.
Datenschutzrechtliche Belange der Teilnehmer sind ebenso zu beachten wie Interessenlagen forschender Ärzte. Auf Basis wissenschaftlicher Leitlinien prüft die EK, ob der Studienplan definierten wissenschaftlichen Kriterien genügt.
Bei Beratungen der EK nach der Berufsordnung können Ärztinnen und Ärzte auch bei einer ablehnenden Entscheidung der EK mit der Studie beginnen – im Gegensatz zu klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie dem Medizinproduktegesetz.
Klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem AMG erst beginnen, wenn die zuständige Ethikkommission (EK) diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden (multinationale multizentrische klinische Prüfung), muss jeder betroffene Mitgliedsstaat jeweils eine einzige Stellungnahme der EK abgeben. Diese Vorgabe wird in Deutschland durch die Abgabe einer Stellungnahme von der federführenden EK eingehalten.
Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist im Juni 2014 in Kraft getreten. Die Anwendung der EU-Verordnung setzt allerdings das Funktionieren des EU-Portals voraus, das durch ein abschließendes Audit geprüft und bestätigt werden muss. Dieses befindet sich derzeit im Aufbau und wird voraussichtlich im Oktober 2018 fertiggestellt sein. Die Einrichtung des Portals hat sich allerdings
bereits mehrfach verschoben.
Das Verfahren bei multinationalen multizentrischen klinischen Prüfungen wird grundlegend neu gestaltet mit der Konsequenz, dass die bisher vom AMG vorgegebenen und bewährten Verfahrensweisen für die Bewertung klinischer Prüfungen in Deutschland wesentlich verändert werden. Die EKen werden aber weiterhin eine eigenständige Bewertung an die Genehmigungsbehörde abgeben, die den Verwaltungsakt für den Mitgliedsstaat Deutschland abgibt. Dieser Verwaltungsakt beinhaltet die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder
des Paul-Ehrlich-Instituts, kurz PEI, und der sachlich zuständigen EK, ob die klinische Prüfung in Deutschland durchgeführt wird oder nicht.
Nur öffentlich-rechtliche EKen der Länder, die registriert sind, dürfen an dem Verfahren mitwirken. Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der EK beim BfArM zu stellen. Der Antrag wird vom BfArM im Einvernehmen mit dem PEI entschieden. Anträge, die bis zum 31. Juli 2017 gestellt sind, erhalten ihre Entscheidung über die Registrierung bis zum 30. September 2017.
Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentrischen klinischen Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt werden, angewendet werden. Es werden nunmehr die Gespräche zur Umsetzung der EUVerordnung sowie zur Errichtung eines funktionierenden Systems in Deutschland zwischen den einzelnen Akteuren (Ethikkommission(en), Bundesoberbehörden und Ministerium) geführt. An diesen Gesprächen sind auch zwei Vertreter der EK der Ärztekammer Nordrhein beteiligt.
Um die Anforderungen der EU-Verordnung zu erfüllen, stellt die Geschäftsstelle der EK der Ärztekammer Nordrhein im laufenden Jahr ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung der Ethikkommission wurde aufgrund der zukünftigen Neuregelungen entsprechend angepasst, in der Kammerversammlung vom 19. März 2016 beschlossen und vom Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen (MGEPA) genehmigt. Sie wird demnächst im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen veröffentlicht werden.
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem MPG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Im September 2012 hatte die Europäische Kommission Entwürfe für die Überarbeitung der Richtlinien über aktive Implantate (0/385/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG) und In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgelegt. Mit diesen Entwürfen sollte der EURechtsrahmen für Medizinprodukte tiefgreifend verändert werden. Statt der drei Richtlinien soll es nach dem Entwurf künftig zwei EU-Verordnungen geben: eine über Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine zweite über In-Vitro-Diagnostika.
Nach mehrjährigen Verhandlungen haben sich nun der Rat der EU, das Europäische Parlament und die Kommission auf eine Fassung der EU-Verordnung geeinigt. Sobald die förmliche Bestätigung durch den Umweltausschuss des Parlaments vorliegt, wird der Rat sie auf Ministerebene billigen, sodass die neuen Vorschriften für Medizinprodukte
voraussichtlich Ende des Jahres vom Rat und dem Parlament erlassen werden. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-Vitro-Diagnostika fünf Jahre nach Ihrer Veröffentlichung.
Im Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten müssen die Ethikkommissionen nach der neuen EU-Verordnung auch weiterhin vor Durchführung der klinischen Prüfung eine positive Stellungnahme zu der geplanten klinischen Studie abgeben, damit diese durchgeführt werden kann. Das Verfahren soll – ähnlich wie bei AMG-Studien – künftig ausschließlich elektronisch geführt werden.
Neuanträge 2015
§ 15 BO*
Monzentrisch
Mulitzentrisch
a. Federführende Komission
b. Mitberatende Kommission
Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2015
§ 15 BO
Monozentrische Studie 33
a. Federführende Kommission 137
b. Mitberatende Kommission 146
* Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach 15 BO in Verbindung mit § 230 MPG und in Verbindung mit RöV/StrlSchV.
** Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethikkommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während einer Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zuständige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich regelt seit August 2004 die GCP-Verordnung für danach begonnene Studien nach dem AMG die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs).
Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2010 - 2015
(vor allem SUSARs)
mit Bewertungspflicht
In zusammenfassenden Listen legt die Geschäftsstelle der EK die aufgenommenen Berichte über SUEs/SUSARs vor. Seit Oktober 2012 sind SUSAR-Berichte auch dann an die EKen zu senden, wenn ein Verdachtsfall im Zusammenhang mit demselben Wirkstoff, dabei jedoch in einer anderen Studie als der von der EK bewerteten Studie, aufgetreten ist. Dies erklärt die seitherige Zunahme aufgenommener Berichte und Nachbewertungen im Verhältnis zu den vor diesem Zeitpunkt zurückgeschickten, da irrelevanten Berichten. Unerwünschte Ereignisse, sogenannte „Vorkommnisse“, die in einer gemäß dem MPG durchgeführten klinischen Prüfung auftreten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet.
Zurücksendung von Berichten
Die Zusendung von Berichten, die für die von der EK beratenen Studie irrelevant bzw. nicht einzuordnen waren, führte auf Basis des AMG und der GCP-V zu einem Kriterienkatalog, der nach Prüfung eine Zurücksendung dieser Berichte durch die Geschäftsstelle ermöglicht.
Häufige Gründe für das Zurücksenden von Berichten
Fehlende Stellungnahme des Sponsors, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt sein könnte.
SUE bzw. SUSAR hatte nach Aussage des Sponsors oder Leiters der klinischen Prüfung keine Relevanz für die von der EK beratene Studie.
SUSAR war nicht in der von der EK beratenen Studie aufgetreten, und es fehlte eine Diskussion der Relevanz für die Studie (bis 25.10.2012).
Die Ethikkommission war als beteiligte EK nicht zuständig.
Die Definition eines SUSARs wurde nicht beachtet. Doppelmeldung / ungenügende Angaben / unzureichende Lesbarkeit.