Source: https://formacje.pl/index.php?/topic/69-zadania-inspekcji-farmaceutycznej/&tab=comments
Timestamp: 2019-08-23 19:12:49+00:00
Document Index: 82030319

Matched Legal Cases: ['art. 37', 'art. 81', 'art. 103', 'art. 61', 'art. 108', 'art. 115', 'art. 108', 'art. 115', 'art. 10', 'art. 87', 'art. 3', 'art. 108', 'art. 78', 'art. 95', 'art. 95', 'art. 12', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 85', 'art. 65', 'art. 22', 'art. 22']

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej - Inspekcja Farmaceutyczna - Formacje Rzeczypospolitej Polskiej
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej
dodany przez stancel1234, 14 Kwiecień w Inspekcja Farmaceutyczna
1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcją Farmaceutyczną", sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 skarga a wykonywanie aktu lub czynności § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 1302, 1467, 1544 i 1629 oraz z 2019 r. poz. 11 i 60).
1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ust. 4 pkt 5 lub art. 115 zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ust. 4 pkt 5 lub art. 115 zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.
1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie:
3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 rodzaje aptek ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.
1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:
1) Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych.
3. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4. Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;
4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych;
5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
8) jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ust. 4 pkt 1–3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;
10) przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6a;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a zawiadomienie o niemożności zapewnienia dostępu do produktu lub środka ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
12) niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a zawiadomienie o niemożności zapewnienia dostępu do produktu lub środka ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów;
13) współpracuje i dokonuje wymiany informacji z organami, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, w zakresie wynikającym z tej ustawy;
14) podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa w art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów;
15) jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2. W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 obrót produktami leczniczymi ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe i opłat za ich czynności ust. 2.
4. Jednostkom określonym w art. 22 rozporządzenie w sprawie jednostek prowadzących badania jakościowe i opłat za ich czynności ust. 2 są zlecane również badania, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiednich urządzeń.
5. Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie analizy farmaceutycznej; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.