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Timestamp: 2019-08-17 10:46:17+00:00
Document Index: 61884725

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Revue mensuelle du droit de la santé - cabinet Houdart & Associés
Au programme de cette veille juridique
Autorisation. Un rapport et une ordonnance relatifs à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds,
Centres de santé. Un rapport et une ordonnance relatifs aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé,
Ordonnance du 17 janvier 2018. Un rapport et une ordonnance relatifs à la mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé,
Contrôle des structures sociales et médico-sociales. Un rapport et une ordonnance relatifs au contrôle de la mise en œuvre des dispositions du Code de l’action sociale et des familles (CASF) et de l’article L. 412-2 du Code du tourisme et aux suites de ce contrôle,
Arrêt des traitements. Un arrêt du Conseil d’Etat relatif à l’arrêt des traitements d’un mineur.
Le régime des autorisations d’activités de soins et d’équipements lourds réformé : Prise sur le fondement de l’article 204 de la loi de modernisation de notre système de santé, l’ordonnance n°2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds a pour objectif de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales mais également en modernisant ce régime et en permettant ainsi une meilleure prise en compte des critères de qualité[1].
Modification de l’article L.6122-2 du Code de la santé publique
« L’autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision, lorsque le projet :
1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma mentionné à l’article L. 1434-2 ou au 2° de l’article L. 1434-6 ;
3° Satisfait à des conditions d’implantation et à des conditions techniques de fonctionnement ».
Désormais, en application du nouvel article L.6122-2 du Code de la santé publique, le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) peut tenir compte des conclusions de certification de la HAS lors de la décision d’autorisation afin de réguler l’offre de soins et également la qualité et la sécurité des soins.
Modification de l’article L.6122-4 du Code de la santé publique
« Le directeur général de l’agence régionale de santé peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite ».
A la lumière de cet article modifié, les visites actuellement requises pour toute nouvelle autorisation seront facultatives et ce dans un souci d’efficacité et d’optimisation des moyens. Il reviendra donc à l’ARS de se positionner sur les situations attirant sont attention et nécessitant de telles visites.
Modification de l’article L.6122-8 du Code de la santé publique
« L’autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l’intérêt de la santé publique ».
Du nouveau également du côté de la durée des autorisations ; en effet cette dernière sera désormais de sept contre cinq ans jusqu’alors. L’objectif ? Accorder plus de visibilité aux établissements notamment lorsqu’ils engagent des investissements lourds pour la réalisation de l’activité concernée par l’autorisation.
Modification de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique
Désormais, dans le cadre d’une demande d’autorisation relative aux greffes d’organes[2], la décision de l’ARS est prise après avis conforme de l’Agence de biomédecine.
Création de l’article L.6122-9-1 du Code de la santé publique
« Par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l’article L. 3131-1, le directeur général de l’agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.
Cette implantation n’est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l’offre de soins ».
Cet article met en place une procédure d’autorisation d’urgence en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la santé. Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de « plans blancs ». Désormais, le Directeur Général de l’ARS pourra autoriser à effet immédiat un établissement à exercer une activité de soins dans un contexte de menace sanitaire grave constatée.
Enfin l’ordonnance précise les conditions d’entrée en vigueur de ces dispositions et notamment :
Pour l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, une entrée en vigueur après la publication du décret prévu par l’article L.6122-20 du même code et au plus tard le 1er mai 2018 ;
Pour l’article L.6122-2 du Code de la santé publique, les dispositions qu’ils prévoient sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter d’une date, fixée par décret, qui ne peut être postérieure à 2019.
La gestion des centres de santé clarifiée : L’ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé a pour objectif de renforcer l’accès aux soins de premiers recours, notamment en facilitant la mise en place de ces structures de soins[3].
L’ordonnance définit ces centres de santé comme « des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient ».
Elle expose également les missions des centres de santé comme contribuer à la permanence des soins ambulatoires, mener des actions de santé publique ou encore constituer des lieux de stage pour la formation des professions médicale et paramédicales et prévoit que ces derniers sont créés et gérés soit :
Par des organismes à but non lucratif,
Des personnes morales gestionnaires d’établissements privés de santé à but lucratif ou non reconnaissant ainsi, après de nombreux débats débats, le droit des établissements privés à gérer ces centres.
Les personnes qui exerceront dans ces centres de santé seront salariés même si ces structures peuvent également bénéficier de la participation de bénévoles. L’ordonnance précise aussi que ces centres pourront :
être membres de communautés professionnelles de territoire,
être opérateurs ou composants de plateformes territoriales d’appui.
A noter que ces structures devront pratiquer le tiers payant et ne pas facturer de dépassements des tarifs fixés par l’autorité administrative.
Enfin l’ordonnance prévoit les modalités d’ouverture des centres de santé et les conséquences en cas de non-respect des obligations incombant au représentant légal de l’organisme gestionnaire. En tout état de cause, les modalités d’application de ces dispositions seront précisées par décret.
Mise en cohérence au regarde de la loi de modernisation de notre système de santé : L’ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 vise à assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et à abroger les dispositions devenues sans objet[4].
Ainsi certaines dispositions du Code de la santé publique et du Code de la sécurité sociale sont modifiées afin de mettre certaines de leurs dispositions en cohérence avec le projet régional de santé (PRS) ainsi que ses composantes issues de la loi de modernisation de notre système de santé. L’ordonnance rappelle que désormais le PRS est composé de la manière suivante :
un cadre d’orientation stratégique,
un schéma régional de santé,
un programme régional d’accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
A noter que les anciens schémas interrégionaux d’organisation des soins sont désormais remplacés par des schémas interrégionaux de santé et ce dans une volonté de démarche plus transversale.
Cette ordonnance apporte également les modifications suivantes :
tout d’abord, la référence aux établissements de transfusion sanguine a été remplacée par celle à l’Etablissement français du sang (EFS) dans les dispositions législatives du Code de la santé publique et ce dans un souci de renforcer le positionnement de l’EFS en tant qu’établissement intégré ;
Ensuite, afin de favoriser l’installation ou le maintien des professionnels de santé, les ARS pourront désormais déterminer des zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou rencontrant des difficultés dans l’accès aux soins (art. L.1434-4 du Code de la santé publique) ;
S’agissant du dossier médical partagé, l’ordonnance précise ses conditions de conservation et rappelle qu’il doit être hébergé par un hébergeur agréé dans les conditions prévues par l’article L.1111-8 du Code de la santé publique[5];
Enfin, concernant les pharmaciens à usage intérieur (PUI), le présent texte a pour vocation de définir de façon commune les missions de ces dernières pour l’ensemble des structures autorisées à en disposer et également de leur donner la possibilité d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs activités, dans un objectif d’efficience et de sécurité optimale.
Structures sociales et médico-sociales : harmonisation des dispositions de contrôle : L’ordonnance n° 2018-22 du 17 janvier 2018 a pour objet de refondre les dispositions du Code de l’action sociale et des familles et de l’article L. 412-2 du Code de tourisme[6] relatives au contrôle, à la police administrative et aux infractions pénales des structures sociales et médico-sociales et des organisateurs de séjours de vacances adaptées pour les personnes handicapées majeures afin de remédier aux difficultés d’interprétation et aux lacunes signalées par l’inspection générale des affaires sociales et par les services d’inspection et de contrôle des services déconcentrés et des ARS[7].
Dans un premier temps, l’ordonnance procède à une refonte des dispositions en vigueur et relatives au contrôle de ces structures en les réunissant majoritairement dans le Code de l’action sociale et des familles afin de privilégier l’existence d’un seul corpus de textes.
Ainsi, les compétences de l’autorité administrative en matière de cessions d’autorisation sont renforcées et le champ de compétences des autorités de contrôle est précisé. Dorénavant c’est donc l’autorité ayant délivré l’autorisation à un établissement social ou médico-social qui sera chargée de le contrôler.
Il est précisé que pour les établissements, services et lieux de vie et d’accueil relevant de la compétence du représentant de l’Etat, les contrôles pourront être effectués par les personnels :
placés sous son autorité ou sous celle de l’ARS,
mis à disposition par d’autres services de l’Etat ou par d’autres ARS ou par les personnels des services déconcentrés de la protection judiciaire de la jeunesse.
Les visites d’inspection seront conduites par un médecin inspecteur de la santé publique ou par un inspecteur de l’action sanitaire et sociale.
Pour les établissements, services et lieux de vie et d’accueil relevant de la compétence du Directeur Général de l’ARS, les contrôles seront effectués par les personnels des ARS et les autres personnes susceptibles de les assister.
Pour ceux relevant de la compétence du conseil départemental, les contrôles relèveront de la compétence des agents départementaux. Et enfin, pour ceux relevant d’une autorisation conjointe, les contrôles seront effectués de façon séparée ou conjointe par des agents mentionnés ci-dessus, dans la limite de leurs compétences respectives.
Dans un second temps, et dans un souci d’une meilleure cohérence des dispositions en vigueur, un nouvel article est créé (article L.313-13-1 du Code de l’action sociale et des familles) ; il permet d’appliquer les mêmes garanties procédurales qu’en matière de contrôle sanitaire.
L’ordonnance prévoit également qu’en cas de méconnaissance des dispositions relatives aux conditions d’installation, d’organisation ou de fonctionnement de la part des établissements concernés, l’autorité compétente peut enjoindre au gestionnaire d’y remédier, dans un délai qu’elle fixe, ce délai devant être raisonnable et adapté à l’objectif recherché.
Enfin l’ordonnance précise les modalités de sanctions de ces structures en cas de non-respect de l’injonction faite : l’autorité compétente peut alors prononcer à l’encontre de la personne physique ou morale gestionnaire de l’établissement, du service ou du lieu de vie et d’accueil, une astreinte journalière et l’interdiction de gérer toute nouvelle autorisation relevant de ladite autorité. Cette astreinte, dont le montant est proportionné à la gravité des faits, ne peut être supérieure à 500 euros par jour.
Ordonnance n° 2018-22 du 17 janvier 2018 relative au contrôle de la mise en œuvre des dispositions du code de l’action sociale et des familles et de l’article L. 412-2 du code du tourisme et aux suites de ce contrôle
Arrêt des traitements d’un mineur : le Conseil d’Etat se prononce à nouveau[8] :
Le 5 janvier dernier le Conseil d’Etat s’est prononcé sur l’arrêt des traitements administrés à une personne mineure en raison du caractère sévère des lésions neurologiques constatées, de possibilités d’amélioration ou de guérison quasi-nulles selon les données actuelles de la science et d’un état pauci-relationnel avec persistance d’un coma aréflexique et disparition des réflexes du tronc cérébral. Décision contestée par les parents de la jeune fille.
Le Conseil d’Etat a jugé « qu’il appartient au médecin en charge d’un patient hors d’état d’exprimer sa volonté d’arrêter ou de ne pas mettre en œuvre, au titre du refus de l’obstination déraisonnable, les traitements qui apparaissent inutiles, disproportionnés ou sans autre effet que le seul maintien artificiel de la vie ». Il ajoute que « le médecin ne peut prendre un telle décision qu’à l’issue d’une procédure collégiale, destinée à l’éclairer sur le respect des conditions légales et médicales d’un arrêt de traitement, et, sauf dans les cas mentionnés au troisième alinéa de l’article L.1111-11 du Code de la santé publique[9], dans le respect des directives anticipées du patient, ou, à défaut de telles directives, après consultation de la personne de confiance désignée par le patient ou, à défaut, de sa famille ou de ses proches ».
Le juge administratif précise ensuite sa position lorsqu’il s’agit d’une personne mineure : « il incombe alors au médecin, non seulement de rechercher, en consultant sa famille ou ses proches et en tenant compte de l’âge du patient, si sa volonté a pu trouver à s’exprimer antérieurement, mais également (…) de s’efforcer, en y attachant une attention particulière, de parvenir à un accord sur la décision à prendre avec ses parents ou son représentant légal titulaires de l’autorité parentale ».
Dans le cas où un tel consensus n’a pas été trouvé, comme cela fut le cas en l’espèce, « il appartient au médecin, s’il estime que la poursuite du traitement traduirait une obstination déraisonnable, après avoir mis en œuvre la procédure collégiale, de prendre la décision de limitation ou d’arrêt de traitement ».
Conseil d’État, Juge des référés, formation collégiale, 05/01/2018, 416689, Publié au recueil Lebon
[1] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds
[2] Article L.1234-2 du Code de la santé publique
[3] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé.
[4] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2018-21 du 17 janvier 2018 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
[5] Art.L.1111-8 al.1er du Code de la santé publique : « toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu’en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime ».
[6] « I.-Toute personne physique ou morale qui organise, en les réalisant ou en les faisant réaliser, des activités de vacances avec hébergement d’une durée supérieure à cinq jours destinées spécifiquement à des groupes constitués de personnes handicapées majeures doit bénéficier d’un agrément » Vacances adaptées organisées « . Cet agrément, dont les conditions et les modalités d’attribution et de retrait sont fixées par décret en Conseil d’Etat, est accordé par le représentant de l’Etat dans la région.
Si ces activités relèvent du champ d’application des articles L. 211-1 et L. 211-2, cette personne doit en outre être titulaire de l’autorisation administrative dans les conditions définies par les chapitres II et III du titre Ier du livre II.
Sont dispensés d’agrément les établissements et services soumis à l’autorisation prévue à l’article L. 313-1 du code de l’action sociale et des familles qui organisent des séjours de vacances pour leurs usagers dans le cadre de leur activité.
II.-Le représentant de l’Etat dans le département dans le ressort duquel sont réalisées les activités définies au I peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, en ordonner la cessation immédiate ou dans le délai nécessaire pour organiser le retour des personnes accueillies, lorsque ces activités sont effectuées sans agrément ou lorsque les conditions exigées par l’agrément ne sont pas respectées. Le contrôle est confié aux inspecteurs des affaires sanitaires et sociales ainsi qu’aux médecins inspecteurs de santé publique et aux inspecteurs de l’agence régionale de santé ayant la qualité de médecin.
III.-Le fait de se livrer aux activités mentionnées au I sans agrément ou de poursuivre l’organisation d’un séjour auquel il a été mis fin en application du II est puni de 3 750 euros d’amende.
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, de l’infraction définie au présent article encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal, les peines prévues par les 2°, 4° et 9° de l’article 131-39 du même code ».
[7] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2018-22 du 17 janvier 2018 relative au contrôle de la mise en œuvre des dispositions du Code de l’action sociale et des familles et de l’article L.412-2 du Code du tourisme et aux suites de ce contrôle.
[8] CE, 5 janvier 2017, n°416689 : Une analyse approfondie de cet arrêt par Maitre Hugo-Bernard POUILLAUDE sera bientôt disponible sur notre blog.
[9] « Les directives anticipées s’imposent au médecin pour toute décision d’investigation, d’intervention ou de traitement, sauf en cas d’urgence vitale pendant le temps nécessaire à une évaluation complète de la situation et lorsque les directives anticipées apparaissent manifestement inappropriées ou non conformes à la situation médicale ».
Categories: Actualités, Droit de la santéPar Manon Mazzucotelli 29 janvier 2018 Laisser un commentaire
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