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Timestamp: 2017-05-23 23:21:23
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Matched Legal Cases: ['Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140', 'Art. 140']

Patentrechtliche Besonderheiten - ppt herunterladen
Veröffentlicht von:Odilia Zeh
Präsentation zum Thema: "Patentrechtliche Besonderheiten"— Präsentation transkript:
Patentrechtliche Besonderheitenim Pharma- und Medizinbereich
Index Einleitung Besonderheiten im Pharmabereich ▪ Ergänzendes Schutzzertifikat ▪ Generika & Versuchsprivileg Schlussfolgerung
Einleitung (1) 1) Werdegang eines Medikaments1 bis 2 von ursprünglich Substanzen werden zur Zulassung eingereicht Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar Erst werde ich euch den riesigen Aufwand aufzeigen, den die Pharmafirmen wäherend der Entwiklung eines Medikaments betreiben. Nur etwa 1 bis 2 von ursprünglich Substanzen, die potentielle Wirkstoffe sind, werden zur Zulassung eingereicht. Entwicklungsdauer liegt im Schnitt bei 8 bis 12 Jahren. Die Kosten der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Markteinführung werden von den Pharmaunternehmen mit 500 bis 800 Millionen Dollar angegeben. Sie können aber auch bis einer Milliarde gehen. Burrill Report Biotech 2006
Einleitung (2) 2) SchutzdauerproblemNicht zulassungspflichtige Stoffe: Zulassungspflichtige Stoffe: → Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung Ein wichtiger Punkt ist hier die Patentlaufzeit. Wenn eine Substanz neu entdeckt/synthetisiert worden ist und diese einen möglichen pharmakologischen Nutzen aufweist, wird die Substanz durch eine entsprechende Patenteinreichung geschützt. Nach Ablauf des Patents darf dieser Wirkstoff von anderen Unternehmen ebenfalls hergestellt und vertrieben werden. Bei Arzneimittel ist eine behördliche Genehmigung (Swissmedic, BVet, BLW) einzuholen, bevor die patentierte Erfindung kommerziell genutzt werden darf. Wegen der langen Entwicklungszeiten von 8 bis 12 Jahren und der zeitaufwändigen Registrierung, kann das Patent praktisch immer erst Jahre nach der Anmeldung benutzt werden. Die maximale Patentenlaufzeit ist 20 Jahre, aber bei der Markteinführung ist die Patentlaufzeit oft schon bis zur Hälfte abgelaufen.
Einleitung (3) 3) InteressenkonfliktAM-Industrie Hohe Medikamentenpreise Entschädigung für Investitionen in Arzneimittelentwicklung Konsumenten / Gesellschaft tiefe Medikamentenpreise Kostensenkung im Gesundheitswesen Arzneimittel-Industrie und Konsumenten stehen in einem Interessenkonflikt. Die Arzneimittelindustrie strebt hohe Medikamentenpreise und einen maximalen Gewinn an, um die hohen Investitionen in die Arzneimittelentwicklung wieder zu decken. Konsumenten ihrerseits wollen möglichst billige Medikamente und eine Kostensenkung im Gesundheitswesen. Um, den verschiedenen Interessen nachzukommen gibt es einige regulierende Mechanismen im Patentgesetz. Zum einen das Ergänzende Schutzzertifikat auf Seiten der AM-Industrie und zum anderen das Versuchsprivileg auf Seiten der Generika-Produzenten und Konsumenten. Auf diese beiden Besonderheiten im Patentgesetz werden wir im Folgenden etwas näher eingehen. 4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz „Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit → im Interesse der AM-Industrie „Versuchsprivileg“ → im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1Grundsatz Vorausetzungen Anspruch Schutzgegenstand und Wirkungen Schutzdauer Frist für die Einreichung des Gesuchs Einteilung des Zertifikats Gebühren Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung Nichtigkeit Verfahren, Register, Veröffentlichungen Anwendbares Recht Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat ist es in Europa, in den USA und in anderen Ländern möglich, die Dauer des Patentschutzes für Patente betreffend zugelassenen Erzeugnissen wie Arzneimitteln nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien auf Antrag zu verlängern. Das ergänzende Schutzzertifikat wird unter dem Art. 140 im Schweizer Patentgesetz beschrieben. Es enthält die folgende Punkte: Grundsatz Vorausetzungen Anspruch Schutzgegenstand und Wirkungen Schutzdauer Frist für die Einreichung des Gesuchs Einteilung des Zertifikats Gebühren Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung Nichtigkeit Verfahren, Register, Veröffentlichungen Anwendbares Recht Bundesgesetzt über die Erfindungspatente Art. 140 a-m
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1Grundsatz Vorausetzungen Anspruch Schutzgegenstand und Wirkungen Schutzdauer Frist für die Einreichung des Gesuchs Einteilung des Zertifikats Gebühren Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung Nichtigkeit Verfahren, Register, Veröffentlichungen Anwendbares Recht Zu folgenden Punkten möchte ich etwas mehr sagen. Bundesgesetzt über die Erfindungspatente Art. 140 a-m
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2Art. 140a: Grundsatz Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung von Arzneimitteln Art. 140b: Voraussetzungen Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergänzendes Schutzzertifikat kann nur für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln benutzt werden. Die werden während des Referats als Erzeugnisse bezeichnet. Um das ergänzende Schutzzertifikat zu erhalten, muss zum Zeitpunkt des Gesuchs, das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt sein.
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3Art. 140c: Anspruch Patentinhaber Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber. Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt. Es gilt nur für die erste Indikation die patentiert wird. So ist die Verwendung einer bereits als Arzneimittel zugelassener Substanz für eine zweite oder weitere Indikation im Prinzip patentierbar, aber es kann kein weiteres ESZ erteilt werden. Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen (oder Indikationen) des Arzneimittels, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden. Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen Beschränkungen.
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4Art. 140e: Schutzdauer Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen Höchstens fünf Jahre Zulassungspflichtige Arzneimittel Patentlaufzeit verkürzt Das Zertifikat gilt ab dem Ablauf der Höchstdauer des Patents. Es ist gültig für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz entspricht, abzüglich fünf Jahre. Es gilt für höchstens fünf Jahre. Die Einreichung eines ESZ kostet etwa 4000 Fr. Generell werden nur wenige ESZ registriert, aber dessen ökonomische Bedeutung ist sehr hoch. Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ ESZ Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre
Generika (1) Definition Generika (BAG):Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen. mit Originalpräparat austauschbar erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats (inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich! Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste: 1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe 2. Gleiche Darreichungsform 3. Gleiche Bioverfügbarkeit 4. Billiger als Originalpräparat Bioäquivalenz
Generika (2) - Einfluss der Patente im KonkurrenzkampfGenerika- hersteller Mit dieser Darstellung möchte ich die ökonomische Bedeutung von Patenten illustrieren. Durch Patentierung eines neuen Medikaments wird dieses geschützt. Konkurrenzfirmen dürfen keine Nachahmungsprodukte auf den Markt bringen, d.h der Patentinhaber hat das Exklusivrecht zur Vermarktung und kann somit einen hohen Gewinn erzielen. Nach Ablauf der Patentschutzzeit kommen kostengünstigere Generika auf den Markt, was zu einer markanten Gewinneinbusse des Originalpräparats führt. OP-Hersteller
Generika & Versuchsprivileg (1)Originalpräparat vs. Generikum Hersteller von Originalpräparaten: hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung → Ergänzendes Schutzzertifikat Generika-Produzenten: Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereits vor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können. → Versuchsprivileg Die Hersteller von Originalpräparaten müssen einen hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand für Forschung und Entwicklung betreiben, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Sie sind daher an einer möglichst langen Patentschutzzeit interessiert, um durch Vermarktung des Medikaments diese Kosten wieder zu decken. Ihre Interessen werden mit der Erteilung des Ergänzenden Schutzzertifikates berücksichtigt. Auch für Generika-Hersteller gibt es eine patentgesetzliche Sonderregelung. Sie brauche die Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika, und zwar schon vor Patentablauf. Denn nur so können Generika unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes für das Originalpräparat auf den Markt gebracht werden. Die Erlaubnis dazu wird den Generika-Produzenten durch das Versuchsprivileg erteilt.
Versuchsprivileg (1) RechtsgrundlageSchutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs- zwecken fällt nicht unter den Patentschutz → Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt. Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand Was sind die rechtliche Grundlagen des Versuchsprivilegs? Zum ersten erfasst der Schutz eines Patents nur die gewerbsmässige Nutzung. Das heisst die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen. Ein patentierter Gegenstands darf also zu Forschungszwecken zum Zweck der Weiterentwicklung von Dritten verwendet werden. Während die Forschung am geschützten Gegenstand zulässig ist, bleibt die Forschung mit dem geschützten Gegenstand strikte untersagt.
Versuchsprivileg (2) Patentgesetz-RevisionDurchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann. → rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich Missbrauch: Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf. Das Versuchsprivileg wurde in der letzten Patentgesetz-Revision neu eingeführt. Durch die neue Bestimmung ist es nun erlaubt, "die geschützte Erfindung für Versuchszwecke zu verwenden, z. B. um ihre Verwendbarkeit und Weiterentwicklungsmöglichkeit zu prüfen. Generika-Herstellern erlaubt das Versuchsprivileg die Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit dem geschützten Wirkstoff. Somit können sich unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika beginnen, wodurch eine rasche Konkurrenzierung des Originalproodukts möglich ist Das Versuchsprivileg hat jedoch auch Grenzen und darf nicht missbraucht werden. Eine Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf ist unulässig und strafbar.
Schlussfolgerung Patente: Vor- und Nachteile Erfinder+ Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“ + Wissen wird zu Geld + Wettbewerbsvorteil durch exklusive Vermarktungsrechte - Veröffentlichung der Patentanmeldung Konsument + Entwicklung neuer Medikamente + Profit von technischem Fortschritt + Entwicklung günstigerer Generika - Teurere Originalpräparate Erfinder: +	Durch Patentierung kann der Patentinhaber seine Erfindung schützen. Die Konkurrenz darf die Erfindung nicht kommerziell nutzen und auch keine Nachahmung betreiben +	Somit wird durch Patentierung Wissen zu Geld +	und der Patentinhaber verschafft sich einen Wettbewerbsvorteil, indem er die exklusiven Vermarktungsrechte erhält. Durch die Monopolstellung hat der Patentinhaber Einfluss auf den Preis und die Distribution eines Produkts. -	Patentierung hat jedoch auch Nachteile für den Erfinder, da mit der Patentausstellung die Erfindung veröffentlicht wird und nach Ablauf des Patentschutzes von Dritten genutzt werden darf. Ein gutes Beispiel dafür ist Coca-Cola. Wäre das Rezept des Getränkes bei seiner Lancierung patentiert worden, wäre es bekannt geworden. Und da der Patentschutz mittlerweile abgelaufen wäre, könnte heute jeder das Getränk herstellen und verkaufen. Die Firma indes hat es vorgezogen, kein Patent zu beantragen und die Rezeptur geheim zu halten. Davon profitiert sie noch heute. Konsument: +	Ohne Patentschutz würde es neue Medikamente kaum geben, da der Anreiz für Forschung und Entwicklung fehlen würde und die Entwicklung eines neuen Medikaments kaum finanzierbar wäre. Die Gesellschaft profitiert also vom technischen Fortschritt, der durch Patente gefördert wird. -	Obwohl durch Patente die Kosten von Originalpräparaten steigen, wird dafür nach Abschluss des Papentschutzzeit die Entwicklung von kostengünstigeren Generika möglich, wovon die konsumenten wiederum profietieren. Alles in allem sind Patente daher sowohl für die Erfinder neuer Errungenschaften als auch für die Gesellschaft von Nutzen.
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