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Timestamp: 2019-10-16 08:37:13
Document Index: 229250815

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 4', 'artículo 41', 'artículo 14', 'artículo 48', 'artículo 149', 'artículo 28', 'artículo 99', 'artículo 54', 'artículo 6']

Suscrito el 23 de noviembre de 2015, Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Madrid - 2015, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Convenio de colaboración en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Comunidad de Madrid a través de la Consejería de Sanidad - 2015
De una parte, don Jesús Sánchez Martos, Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, nombrado por Decreto 29/2015, de 26 de junio, de la Presidenta de la Comunidad de Madrid, y actuando en virtud de las competencias que le otorga el artículo 4.3.a) de la Ley 8/1999, de 9 de abril, de adecuación de la Normativa de la Comunidad de Madrid a la Ley estatal 4/1999, de 13 de enero, de modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y el artículo 41.a) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid.
Y de otra, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011, y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.o 1, 28022 - Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Cuarto. Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de una parte y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto. Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Sexto. Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión celebrada el 7 de junio de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de la Comunidad de Madrid al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Séptimo. Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único sistema español de farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia. En este sentido, y desde hace algunos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid han venido suscribiendo convenios de colaboración en el ámbito de la farmacovigilancia, los últimos de fechas: 3 de diciembre de 2008, 14 de octubre de 2009, 23 de agosto de 2010, 16 de mayo de 2011, 12 de septiembre de 2012, 3 de octubre de 2013 y 1 de septiembre de 2014.
Octavo. Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en la materia atribuyen, al Estado y a la Comunidad de Madrid, la Constitución en su artículo 149.1.16ª; y el artículo 28 de la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid.
Noveno. Que la obligación de comunicar las sospechas de reacciones adversas causadas por los medicamentos y productos sanitarios se establece en el artículo 99 de la Ley 14/1986, de 25 de abril; siendo en el artículo 54 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se establece el Sistema Español de Farmacovigilancia como una estructura descentralizada, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
1. La Consejería de Sanidad difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia –en adelante SEFV– de medicamentos de uso humano.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Sanidad contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas, y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del programa, valorados en una cantidad máxima de 132.200 € (ciento treinta y dos mil doscientos euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios.
5. Aportar, la cantidad máxima de 37.885 € (treinta y siete mil ochocientos ochenta y cinco euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del programa de farmacovigilancia 2015 en la Comunidad de Madrid, y principalmente, los consistentes en: edición y difusión de boletines; edición y difusión de tarjetas amarillas; correo y material de imprenta específico del Programa; adquisición de bases de datos informatizadas y bibliografía relacionadas con el programa objeto del convenio, adquisición y mantenimiento de programas informáticos relacionados con el programa objeto del convenio y adquisición y mantenimiento de soporte informático. Esta aportación se realizará con cargo a la aplicación 26.401.313A.226.16 (Programas de Farmacovigilancia) del Estado de Gastos de los Presupuestos de la AEMPS.
El abono referido en los párrafos precedentes, y de acuerdo con lo estipulado en los mismos, se efectuará a la cuenta de la Comunidad Autónoma de Madrid – Dirección General de Política Financiera Cuenta Operativa no 9000 0001 21 0350000121, en Banco de España.
El Subdirector General de Evaluación y Control
El Jefe de Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
El cumplimiento del plazo de la producción de efectos.
El mutuo acuerdo de las partes, formulado de forma expresa y por escrito.
La imposibilidad sobrevenida del cumplimiento de su objeto.
El incumplimiento de cualquiera de las partes de los compromisos asumidos en el presente convenio será causa de la resolución del convenio, en cuyo caso éste deberá ser notificado a la otra parte, dentro de los diez días hábiles siguientes desde que tuvo conocimiento de la existencia de dicho incumplimiento, estableciéndose el período máximo de treinta días hábiles para la subsanación del mismo o, si corresponde, su justificación.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por cuadruplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–Por la Comunidad de Madrid, el Consejero de Sanidad, Jesús Sánchez Martos.–Por la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Directora, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.