Source: http://www.fog.it/fogliani/giancarlo/95-185dlgs.htm
Timestamp: 2020-03-31 14:20:14+00:00
Document Index: 137163523

Matched Legal Cases: ['art 2', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 26', 'art. 144', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 25', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 3']

DLgs 185/95: medicinali omeopatici.
Decreto Legislativo n. 185/95 del 17 marzo 1995.
Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea e della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
1. Ai fini del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
4. All'art 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.540, è aggiunta la seguente lettera:
"s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
1. Limitatamente agli stabilimenti che producono i medicinali omeopatici di cui all'art. 3, possono essere nominati direttori tecnici, oltre che i soggetti in possesso dei requisiti di cui all'art. 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelli di cui all'art. 26, comma 3, dello stesso decreto legislativo, coloro che sono in possesso dei seguenti requisiti:
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto esercitano l'attività di direttore tecnico in stabilimenti di produzione di medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall'art. 2 della legge 1° maggio 1941, n. 422, possono continuare l'attività medesima anche in mancanza dei requisiti di cui al comma 1, lettere a) e b).
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
1. L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui all'art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
c) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e del produttore, se diverso;
n) suggerimento all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione
2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuità di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalità di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonché un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso è escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;
f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
1. La commissione prevista dall'art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della sanità con lo scopo di definire, in relazione ai princìpi e alle caratteristiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, è composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche più rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualità di medicinali omeopatici, scelti dal Ministro della sanità.
2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità, che provvede altresì alla nomina del presidente, e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione è un funzionario del Ministero della sanità con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanità che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.
1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purché il responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanità tale presenza .
2. Alla scadenza del termine di cui al comma 1, si applica a tutti i medicinali omeopatici la cui presenza sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sia stata notificata al Ministero della sanità ai sensi del comma 1, in sede di primo rinnovo, la procedura semplificata di registrazione di cui all'art. 5. Le domande di rinnovo di autorizzazione, da presentare al Ministero della sanità non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, devono essere accompagnate da una dichiarazione del legale rappresentante della società richiedente, attestante che presso la stessa è disponibile la documentazione di cui all'art. 5, comma 2, e dall'attestazione dell'avvenuto versamento delle somme derivanti dalle tariffe di cui all'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2 e 3, annesso al decreto del Ministro della sanità del 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998. Qualora si tratti di medicinali omeopatici importati da uno Stato membro dell'Unione europea in cui sia già stata concessa la registrazione o l'autorizzazione, la suddetta dichiarazione del legale rappresentante della societa' richiedente deve attestare che presso la stessa è disponibile la documentazione di registrazione originale. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanità abbia comunicato al richiedente le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Il rinnovo ha durata quinquennale .
3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purché siano in possesso dei requisiti di cui all'art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l'innocuità.
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico che non osserva le disposizioni dell'art. 4 è assoggettato alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica a chiunque non osserva la disposizione di cui all'art. 3, comma 2, salvo che il fatto costituisca reato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo oseervare.