Source: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2004-2316
Timestamp: 2019-01-19 21:05:36
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BOE.es - Documento consolidado BOE-A-2004-2316
Documento consolidado BOE-A-2004-2316
Publicado en: «BOE» núm. 33, de 07/02/2004.
Entrada en vigor: 01/05/2004
Referencia: BOE-A-2004-2316
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2004/02/06/223/con
Seleccionar redacción: Última actualización publicada el 24/12/2015 Modificación publicada el 17/09/2011 Modificación publicada el 08/07/2010 Modificación publicada el 07/11/2007 Modificación publicada el 30/05/2005 Texto original publicado el 07/02/2004
Ir a: [Preámbulo] CAPÍTULO I Artículo 1 Artículo 2 CAPÍTULO II Artículo 3 Artículo 4 Artículo 5 Artículo 6 Artículo 7 Artículo 8 CAPÍTULO III Artículo 9 Artículo 10 Artículo 11 Artículo 12 Artículo 13 Artículo 14 CAPÍTULO IV Sección 1 Artículo 15 Sección 2 Artículo 16 Artículo 17 Artículo 18 Artículo 19 Sección 3 Artículo 20 Artículo 21 Artículo 22 Artículo 23 Artículo 24 Artículo 25 Artículo 26 Artículo 27 CAPÍTULO V Artículo 28 Artículo 29 CAPÍTULO VI Artículo 30 CAPÍTULO VII Artículo 31 Artículo 32 Artículo 33 CAPÍTULO VIII Artículo 34 Artículo 35 Artículo 36 Artículo 37 Artículo 38 Artículo 39 CAPÍTULO IX Artículo 40 CAPÍTULO X Artículo 41 CAPÍTULO XI Artículo 42 Artículo 43 Artículo 44 Artículo 45 Artículo 46 Artículo 47 CAPÍTULO XII Artículo 48 Disposición adicional única Disposición transitoria primera Disposición transitoria segunda Disposición derogatoria única Disposición final primera Disposición final segunda Disposición final tercera [Firma]
Norma derogada, con efectos de 13 de enero de 2016, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-14082.
Por otra parte, se habilitan nuevos procedimientos administrativos para la autorización de los ensayos clí nicos por parte de la Administración General del Estado, lo que supone agilizar y simplificar los trámites actualmente existentes, equiparando las distintas reglamentaciones en esta materia de los Estados miembros de la Unión Europea y permitiendo el mutuo reconocimiento entre las autoridades sanitarias de dichos Estados respecto a los resultados de los ensayos clínicos realizados.
Se modifica la letra m) por el art. 11.1 del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-14812.
Texto original, publicado el 07/02/2004, en vigor a partir del 01/05/2004.
1. Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité Ético de Investigación Clínica que corresponda y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad justifican los riesgos ; asimismo, sólo podrá proseguir si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.
5. El ensayo clínico debe estar diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto ; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad deben ser definidos de forma específica y monitorizados durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o constituyan una población especialmente vulnerable en razón de su situación económica, médica o social.
Se modifica el apartado 10 por el art. 11.2 del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-14812.
1.º Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor ; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
1. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiceraque cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que el ensayo se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, su utilización en el ensayo se ajuste a las condiciones de uso autorizadas y el Comité Ético de Investigación Clínica considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual.
Se modifica el apartado 2 por la disposición final 1 del Real Decreto 590/2005, de 20 de mayo. Ref. BOE-A-2005-8836
2. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico ; un farmacéutico de hospital, y un Diplomado universitario en Enfermería.
Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas correspondientes asegurarán que cada Comité
Ético de Investigación Clínica acreditado cuente al menos con los siguientes medios:
Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica
1. El Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente evaluará el protocolo, el manual del inves tigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones:
3. Durante el periodo establecido en el apartado anterior, el comité podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor ; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada.
5. Durante el periodo establecido en el apartado anterior, el Comité Ético de Investigación Clínica de referencia podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor ; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Dicha información se presentará también a los demás comités implicados.
Sección 3.ª De la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando autorice un ensayo clínico con un medicamento en investigación, hará constar en la autorización del ensayo la calificación de dicho medi camento como producto en fase de investigación clínica, en los casos que proceda.
Se deroga por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. Ref. BOE-A-2007-19249
Se modifica por la disposición adicional 1 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2010-10827.
Última actualización, publicada el 08/07/2010, en vigor a partir del 09/07/2010.
4. Tras la inspección se elaborará un informe que se pondrá a disposición de los inspeccionados. También se podrá poner a disposición del Comité Ético de Investigación Clínica implicado, de las autoridades competentes en España y demás Estados miembros de la Unión Europea y de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, 5. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recabar la colaboración de las autoridades competentes de otros Estados miembros de la Unión Europea y terceros Estados para la inspección del centro del ensayo, instalaciones del promotor o instalaciones del fabricante del medicamento en investigación establecido fuera del territorio nacional.
[Bloque 55: #cx]
1. El investigador comunicará inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, sal vo cuando se trate de los señalados en el protocolo o en el manual del investigador como acontecimientos que no requieran comunicación inmediata. La comunicación inicial irá seguida de comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se identificará a los sujetos del ensayo mediante un número de código específico para cada uno de ellos.
2. El promotor tiene la obligación de evaluar de forma continua la seguridad de los medicamentos en investigación utilizando toda la información a su alcance.
Asimismo, debe comunicar sin tardanza a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los órganos competentes de las comunidades autónomas donde se realice el ensayo clínico y a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados cualquier información importante que afecte a la seguridad del medicamento en investigación. Dicha comunicación se realizará según los criterios que se especifican en los artículos siguientes y de acuerdo con los procedimientos establecidos en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
5. Las notificaciones se realizarán preferiblemente utilizando el formato electrónico estándar europeo.
Cuando esto no sea posible, debido a un motivo justificado, se utilizará el formulario de notificación en papel para las notificaciones de sospechas de reacción adversa que ocurran en España. Para las notificaciones de sospechas de reacción adversa que ocurran fuera de España, podrá utilizarse un formulario estándar internacional. Las notificaciones que ocurran en España, con independencia del formato utilizado, tendrán que ser comunicadas en la lengua española oficial del Estado.
[Bloque 64: #cxii]
[Bloque 66: #daunica]