Source: https://www.noveaspi.cz/products/lawText/1/82930/1/2
Timestamp: 2020-03-29 22:19:11+00:00
Document Index: 58060855

Matched Legal Cases: ['zákona č. 634', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 6', '§ 7', '§ 7', '§ 9', '§ 10', '§ 10', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 42', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 49', '§ 49', '§ 50', '§ 51', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 56', '§ 58', '§ 58', '§ 59', '§ 60', '§ 61', '§ 62', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 65', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 69', '§ 70', '§ 71', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 77', '§ 78', '§ 80', '§ 81', '§ 81', '§ 82', '§ 83', '§ 31', '§ 84', '§ 33', '§ 85', '§ 86', '§ 87', '§ 88', '§ 58', '§ 89', '§ 90', '§ 91', '§ 92', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 94', '§ 96', '§ 97', '§ 99', '§ 100', '§ 102', '§ 104', 'zákona č. 634', '§ 19', '§ 65', '§ 66', '§ 63', '§ 68', '§ 79', '§ 15', '§ 15', '§ 13', '§ 15', '§ 19', '§ 20', '§ 24', '§ 26', '§ 43', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 65', '§ 65', '§ 65', '§ 66', '§ 70', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 74', '§ 75', '§ 87', '§ 94', '§ 100', '§ 102']

Zákon 268/2014 Sb. - o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů úplné a aktualní znění | Nové ASPI | Wolters Kluwer ČR, a. s.
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona o správních poplatcích
ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (§ 1-102)
HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ (§ 1-6)
Základní ustanovení a vymezení pojmů (§ 2-5)
Třídění zdravotnických prostředků (§ 6)
HLAVA II VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY (§ 7-9)
Příslušné orgány státní správy (§ 7)
Ústav (§ 9)
HLAVA III KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI (§ 10-25)
Díl 1 Obecné ustanovení (§ 10)
Díl 2 Klinické hodnocení (§ 11-22)
Oddíl 1 Průběh klinického hodnocení (§ 11-12)
Základní pojmy (§ 11)
Provádění klinického hodnocení (§ 12)
Oddíl 2 Klinická zkouška (§ 13-21)
Pojmy (§ 13)
Podmínky provádění klinické zkoušky (§ 14)
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky (§ 15)
Etická komise (§ 16-17)
Informovaný souhlas (§ 18)
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky (§ 19)
Povinnosti zkoušejícího (§ 20)
Dokumentace klinické zkoušky (§ 21)
Oddíl 3 Závěrečná zpráva z klinického hodnocení (§ 22)
Díl 3 Hodnocení funkční způsobilosti (§ 23-25)
Provádění hodnocení funkční způsobilosti (§ 23)
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti (§ 24)
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti (§ 25)
HLAVA IV REGISTRACE A NOTIFIKACE (§ 26-38)
Díl 1 Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky (§ 26-30)
Ohlašovací povinnost (§ 26)
Kontaktní osoba (§ 27)
Náležitosti ohlášení (§ 28)
Postup registrace osoby (§ 29)
Platnost a prodloužení registrace osoby (§ 30)
Díl 2 Notifikace zdravotnického prostředku (§ 31-36)
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem (§ 31)
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem (§ 32)
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem (§ 33)
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem (§ 34)
Postup notifikace zdravotnického prostředku (§ 35)
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku (§ 36)
Díl 3 Certifikát volného prodeje (§ 37-38)
HLAVA V NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ (§ 39-41)
Neoprávněné připojení označení CE (§ 39)
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku (§ 40)
Rozhodnutí o hraničním výrobku (§ 41)
HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ (§ 42-45)
Díl 1 Distribuce (§ 42-43)
Díl 2 Dovoz (§ 44)
Díl 3 Společná ustanovení k distribuci a dovozu (§ 45)
HLAVA VII PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ (§ 46-57)
Díl 1 Předepisování (§ 46-48)
Lékařský předpis (§ 46)
Vystavování poukazu (§ 47)
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti (§ 48)
Díl 2 Výdej (§ 49-55)
Podmínky výdeje (§ 49)
Zásilkový výdej (§ 50)
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej (§ 51)
Záměna (§ 52)
Výpis z poukazu (§ 53)
Povinnosti výdejce (§ 54)
Zákaz výdeje (§ 55)
Díl 3 Prodej (§ 56-57)
Podmínky prodeje (§ 56)
HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (§ 58-63)
Obecné ustanovení (§ 58)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku (§ 59)
Informace pro uživatele (§ 60)
Instruktáž (§ 61)
Zvláštní použití (§ 62-63)
HLAVA IX SERVIS A REVIZE (§ 64-68)
Díl 1 Servis (§ 64-66)
Obecné ustanovení (§ 64)
Bezpečnostně technická kontrola (§ 65)
Oprava (§ 66)
Díl 2 Revize (§ 67-68)
Obecné ustanovení (§ 67)
Podmínky provádění revize (§ 68)
HLAVA X SYSTÉM VIGILANCE (§ 69-75)
Obecné ustanovení (§ 69)
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu (§ 70)
Šetření nežádoucí příhody (§ 71)
Evidence nežádoucí příhody (§ 72)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb (§ 73)
Bezpečnostní nápravná opatření (§ 74)
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis (§ 75)
HLAVA XI ODSTRAŇOVÁNÍ (§ 76)
HLAVA XII NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (§ 77-79)
Národní informační systém zdravotnických prostředků (§ 77)
Registr zdravotnických prostředků (§ 78-79)
HLAVA XIII KONTROLA (§ 80)
HLAVA XIV PŘESTUPKY (§ 81-92)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti (§ 81)
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek (1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že (§ 82)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti a) při plnění ohlašovací povinnosti podle (§ 83)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci (§ 84)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33 a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci (§ 85)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje a) distribuuje nebo dováží a a a (§ 86)
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, (§ 87)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování (§ 88)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58, b) (§ 89)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu (§ 90)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod (§ 91)
Společná ustanovení k přestupkům (§ 92)
HLAVA XV SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (§ 93-102)
Díl 1 Společná ustanovení (§ 93-95)
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků (§ 93)
Náhrada výdajů (§ 94-95)
Díl 2 Zmocňovací ustanovení (§ 96)
Díl 3 Přechodná ustanovení (§ 97-98)
Díl IV Závěrečná ustanovení (§ 99-101)
Mlčenlivost (§ 100)
Díl 5 Zrušovací ustanovení (§ 102)
ČÁST DRUHÁ Změna zákona o správních poplatcích ( * )
ČÁST TŘETÍ ÚČINNOST (§ 104)
Znění: poslední stav textu 30.11.2017 - 366/2017 Sb. 30.06.2017 - 183/2017 Sb.
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, Parlamentu České republiky.
110/2014 Sbírky zákonů na straně 3146.
Změna: 366/2017 Sb.
j) odstraňování
o) rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
i) zkoušející, v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, byl informován o výsledcích biologicko-bezpečnostní zkoušky, bezpečnostně- technické nezávadnosti zkoušeného zdravotnického prostředku, jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
(3) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinické zkoušky, jestliže a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo b) zadavatel klinické zkoušky, zkoušející nebo hlavní zkoušející poruší závažným způsobem své základní povinnosti stanovené v § 19 a 20.
e) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení bezpečnostně technické kontroly podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo kopii dokladu o školení o opravě podle § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, popřípadě od zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem, a
(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.
§ 63 [Komentář WK] DZ
(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a bezpečnostně technická kontrola individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.
(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.
(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením.
(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky.
(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna
a) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,
b) zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou,
c) pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň
d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly.
(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.
(6) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.
(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna
b) zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou,
(3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.
(4) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.
(1) U zdravotnického prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.
§ 68 [Komentář WK] DZ
§ 79 [Komentář WK] DZ
(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.
(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.
(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.
(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 24.
a) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 1 až 4,
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavců 5 a 6.
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).
(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).
(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že
(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že
(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že
a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.
(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.
b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,
c) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění bezpečnostně technické kontroly zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4 nebo 5.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává protokol o provedené bezpečnostně technické kontrole po zákonem stanovenou dobu.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící opravu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 5,
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 nebo 4.
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupku tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).
(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.
(5) Výrobce se dopustí přestupku tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.
(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 6,
b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2, 4 nebo 5.
(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.
§ 94 [Komentář WK] DZ
§ 100 [Komentář WK] DZ
§ 102 [Komentář WK] DZ
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení
notifikace sériově vyráběného zdravotnického
prostředku nebo příslušenství zdravotnického
prostředku uváděného na trh výrobcem nebo
zplnomocněným zástupcem                     Kč       500
žádosti o změnu notifikace sériově
vyráběného zdravotnického prostředku nebo
příslušenství zdravotnického prostředku
uváděného na trh výrobcem nebo
zplnomocněným zástupcem                     Kč        50
b) ohlášení činnosti výrobce sériově
vyráběných zdravotnických prostředků        Kč     2 500
výrobce individuálně zhotovených
zdravotnických prostředků                   Kč     2 500
zplnomocněného zástupce podle zákona
o zdravotnických prostředcích               Kč     2 500
distributora zdravotnických prostředků      Kč     2 500
osoby provádějící servis zdravotnických
prostředků                                  Kč     2 500
dovozce zdravotnických prostředků           Kč     2 500
zadavatele klinické zkoušky
zdravotnického prostředku                   Kč     2 500
c) žádosti o povolení klinické zkoušky
zdravotnického prostředku                   Kč       500
d) žádosti o vystavení certifikátu volného
prodeje na zdravotnický prostředek          Kč       500“.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).