Source: https://lex.be/fr/doc/be/jurisprudence-belgique/commission-pour-la-protection-de-la-vie-privee-avis-6-juillet-2011-bejc_201107062
Timestamp: 2017-03-29 19:00:40+00:00
Document Index: 120458283

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§2', '§2', '§2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§1', '§ 1', '§ 3', 'art. 38', 'art. 1', '§4', '§4', '§3', '§1', '§4', '§ 4', '§1', '§ 3', '§4']

Commission pour la Protection de la Vie Privée 2011 dans 13/2011ConnexionCréer un compteCommission pour la Protection de la Vie Privée - Avis du 6 juillet 2011 (Belgique)Date de publication :06-07-2011Langue :
Justel 20110706-2
La Commission émet un avis favorable sur le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes moyennant la prise en considération des remarques formulées aux points 28, 39, 40, 43, 44, 45, 46 et 47.
La Commission de la protection de la vie privée ;Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l&apos;égard des traitements dedonnées à caractère personnel (ci-après LVP), en particulier l&apos;article 29 ;Vu la demande d&apos;avis Madame Laurette Onkelinx, Ministre des affaires sociales et de la santépublique, reçue le 11/05/2011;Vu le rapport de Monsieur Yves Roger;Émet, le 6 juillet 2011, l&apos;avis suivant :.I. OBJET ET CONTEXTE DE LA DEMANDE D&apos;AVIS1. Madame Laurette Onkelinx, Ministre des affaires sociales et de la santé publique, sollicitel&apos;avis de la Commission concernant le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 sur leprélèvement et la transplantation d&apos;organes.2. Le projet de loi modifie la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantationd&apos;organes en vue d&apos;assurer la mise en oeuvre de la directive 2010/53/UE du Parlementeuropéen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité desorganes humains destinés à la transplantation.3. La directive 2010/53/UE a pour objectif d&apos;établir des normes de qualité et de sécurité desorganes humains destinés à la transplantation dans le corps humain, afin de garantir unniveau élevé de protection de la santé humaine1.4. Les transplantations sont réalisées par des hôpitaux ou des professionnels relevant dedifférents Etats membres au sein desquels il existe d&apos;importantes divergences en matièred&apos;exigences de qualité et de sécurité applicables à ces transplantations. Il est doncnécessaire de disposer de normes communes de qualité et de sécurité pour l&apos;obtention, letransport et l&apos;utilisation des organes afin de faciliter les échanges d&apos;organes entres Etatsmembres2.5. Il est stipulé dans la directive que : « les Etats membres mettent en vigueur les dispositionslégislatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présentedirective au plus tard le 27 août 2010 ». Telle est la finalité du projet de loi dont il est iciquestion. La directive prévoit par ailleurs qu&apos;elle « n&apos;empêche pas les Etats membres demaintenir ou d&apos;introduire des règles plus strictes, pour autant qu&apos;elles soient conformes auxdispositions du traité sur le fonctionnement de l&apos;Union européenne ».6. Après analyse, il apparaît que le projet de loi transpose fidèlement la directive hormisquelque cas où le projet de loi se veut plus stricte.II. EXAMEN DE LA DEMANDE D&apos;AVISA. DISTINCTION PRÉALABLE7. La Commission distingue 4 types de traitement de données à caractère personnel mis enoeuvre par la directive :- La caractérisation, avant la transplantation, des organes prélevés et des donneurs,conformément au modèle fixé à l&apos;annexe du projet de loi (article 10, § 1 du projet deloi) ;- La tenue et la gestion d&apos;un système de traçabilité et d&apos;identification des donneurs etdes receveurs (articles 12 et 20 du projet de loi) ;- La tenue et la gestion d&apos;un système de notification et de gestion des incidents et desréactions indésirables graves (articles 13 et 20 du projet de loi) ;- La tenue et la gestion d&apos;un registre et d&apos;un système de suivi des donneurs vivants(articles 18 et 20 du projet de loi).8. Les trois derniers types de traitement sont effectués par l&apos;organisation européenned&apos;échange d&apos;organe désignée par le Roi (article 20 du projet de loi). La Commission note quele projet de loi transpose presque littéralement la directive quant à ces trois types detraitement.9. Le quatrième traitement des données à caractère personnel à savoir celui effectué aux finsde caractérisation, avant la transplantation, des organes prélevés ainsi que des donneurs seveut plus stricte que la directive 2010/45/UE. La Commission s&apos;attardera dès lors plus surl&apos;examen de ce dernier.B. APPLICATION DE LA LOI VIE PRIVÉE1. Finalité - Licéité - Proportionnalitéa) Finalité et licéité10. Le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé est en principe interdit(voir article 7, § 1, de la LVP). L&apos;interdiction posée ne s&apos;applique toutefois pas, lorsque, entreautres, la personne concernée a donné son consentement par écrit à un tel traitement(article 7 §2, a de la LVP), le traitement est rendu obligatoire par ou en vertu d&apos;une loi, d&apos;undécret ou d&apos;une ordonnance pour des motifs d&apos;intérêt public importants (article 7, §2, e de laLVP) ou lorsque le traitement est nécessaire aux fins de médecine préventive, desdiagnostics médicaux, de l&apos;administration de soins ou de traitements soit à la personneconcernée, soit à un parent, ou de la gestion de services de santé agissant dans l&apos;intérêt dela personne concernée et les données sont traitées sous la surveillance d&apos;un professionneldes soins de santé (article 7, §2, j de la LVP).11. De plus, et conformément à l&apos;article 4, § 1, 2°, de la LVP, les données à caractère personneldoivent être obtenues pour des finalités déterminées et explicites et ne peuvent pas êtretraitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités. La description desfinalités poursuivies doit donc être aussi précise, détaillée et complète que possible, surtouteu égard au caractère particulièrement sensible des données collectées.12. Dans le cas présent, la directive 2010/45/UE impose aux « Etats membres de veiller à ceque les tous les organes obtenus et donneurs fassent l&apos;objet d&apos;une caractérisation avant latransplantation, c&apos;est-à-dire une collecte des informations visées à l&apos;annexe3 ».13. La caractérisation de l&apos;organe est définie par l&apos;article 6 du projet de loi comme étant « lacollecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l&apos;organe nécessairespour évaluer s&apos;il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluationadéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiserl&apos;attribution des organes ».14. La caractérisation du donneur est quant à elle définie comme suit « la collecte desinformations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pourévaluer son admissibilité au don d&apos;organes, de manière à procéder à une évaluationadéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiserl&apos;attribution des organes »4.15. Cette caractérisation du donneur potentiel et du/des organe(s) est un préalable nécessaireafin que le médecin puisse procéder à l&apos;évaluation et à la sélection des donneurs.L&apos;évaluation doit fournir suffisamment d&apos;informations pour permettre au médecin du centrede transplantation de procéder à un analyse adéquate des risques en tenant compte del&apos;ensemble de la situation. Cette caractérisation est également essentielle afin que lesdonneurs vivants puissent être soumis à une évaluation appropriée visant à déterminer s&apos;ilest indiqué qu&apos;ils effectuent un don5.16. La Commission estime que la finalité du traitement envisagé est suffisamment déterminée etexplicite.b) Proportionnalité17. L&apos;article 4, § 1, 3°, de la LVP stipule que les données à caractère personnel doivent êtreadéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sontobtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.18. Le projet de loi prévoit en son article 10 que la caractérisation des organes prélevés et desdonneurs s&apos;effectue conformément au modèle fixé à son annexe. Il prévoit également que« le Roi peut fixer des critères supplémentaires modèle, concernant la caractérisationphysiologique, immunologique, histologique du donneur, la caractérisation fonctionnelle del&apos;organe, la détection des maladies transmissibles et la situation du patient ». Le projetstipule également que « les analyses nécessaires à la caractérisation des organes et desdonneurs sont réalisées par des laboratoires disposant d&apos;un personnel adéquatement qualifiéou formé et compétent ainsi que de d&apos;installations et d&apos;équipement adéquats ».19. Le projet de loi est ici plus strict que la directive. En effet, la directive 2010/45/UE prévoit enson article 7 que « Les États membres veillent à ce que tous les organes obtenus etdonneurs fassent l&apos;objet d&apos;une caractérisation avant la transplantation, c&apos;est-à-dire d&apos;unecollecte des informations visées à l&apos;annexe. Les informations indiquées à l&apos;annexe, partie A,constituent un ensemble minimal de données qui doivent être collectées pour chaque don.Les informations indiquées à l&apos;annexe, partie B, constituent un ensemble complémentaire dedonnées qui doivent être collectées en complément, selon la décision de l&apos;équipe médicale,en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières del&apos;espèce ».20. Or, le projet de loi souhaite supprimer la distinction établie par la directive afin de considérerles données de ces deux ensembles comme minimales et obligatoires. L&apos;exposé des motifsprécise que cela semble « nécessaire dans la mesure où à l&apos;heure actuelle, de nombreuxcritères, dont la plupart ne sont pas mentionnés dans l&apos;annexe de la directive, doivent êtrerecueillis pour la caractérisation des organes et du donneur. Ainsi, nous souhaitonsmaintenir une caractérisation de qualité en exigeant le recueil obligatoire de toutes lesdonnées figurant à l&apos;annexe de la loi de 1986. Le médecin ne peut pas invoquer une analyserisque bénéfices au profit du receveur pour justifier une caractérisation incomplète. Cetteanalyse risques - bénéfices ne peut s&apos;effectuer selon nous, qu&apos;après avoir recueillis toutes lesdonnées minimales fixées dans l&apos;annexe, que l&apos;on estime indispensables pour envisager unetransplantation. Cependant, nous ne citons pas dans l&apos;annexe de la loi de 1986, toutes lesdonnées médicalement requises dans la pratique, étant donné qu&apos;au vu de l&apos;évolution de lascience médicale, il ne serait pas opportun de figer certaines données dans une loi. Nousavons préféré permettre au Roi de fixer des critères complémentaires à ceux qui figurentdans l&apos;annexe de la loi de 1986, tel que mentionné à l&apos;article 3ter, § 1, de cette loi, insérépar l&apos;article 10 de la présente loi »6.21. L&apos;annexe A de la directive, qui fixe l&apos;ensemble minimal de données à récolter afin deprocéder à la caractérisation, prévoit que doit être, entre autres, récolté la date de naissanceou l&apos;âge estimé du donneur. Le projet de loi a fait le choix de faire figurer la date denaissance du donneur parmi les données minimal à collecter.22. Le projet de loi a également ajouté 3 données à celles prévues aux parties A et B del&apos;annexe de la directive à savoir :- le test du cytomégalovirus (CMV)7 ;- le typage HLA ou système majeur d&apos;histocompatibilité8 ;- l&apos;ischémie froide et chaude9.23. Ces trois données ayant une incidence sur la réussite de la transplantation, la Commissionconsidère qu&apos;elles sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pourlesquelles elles sont obtenues.2. Transparence - Information - Consentementa) Information24. En vertu de l&apos;article 9 de la LVP, diverses informations doivent être communiquées à lapersonne concernée au sujet du traitement envisagé (responsable du traitement, finalités,destinataires des données, ...) lors de l&apos;obtention des données la concernant.25. Cette obligation d&apos;information découle des principes généraux de loyauté et de transparenceconsacrés par l&apos;article 4, § 1er, 1°, de la LVP.26. Par conséquent les donneurs d&apos;organes doivent bénéficier de l&apos;information précitée.27. La loi du 13 juin 1986 prévoit déjà que le médecin qui envisage d&apos;effectuer un prélèvementd&apos;organes « est tenu d&apos;informer de façon claire et complète le donneur et, le cas échéant,les personnes dont le consentement est requis, des conséquences physiques, psychiques,familiales et sociales du prélèvement »10.28. La Commission remarque que le projet de loi ne prévoit nulle part une information despersonnes concernées quant au fait que leurs données seront traitées en vue de latraçabilité et de l&apos;identification des donneurs et des receveurs, de la notification et degestion des incidents et des réactions indésirables graves ainsi que de la tenue d&apos;un registreet d&apos;un système de suivi des donneurs vivants. Elle souhaite dès lors que le législateur palieà cette carence.b) Consentement29. La loi du 13 juin 1986 prévoit explicitement que le prélèvement d&apos;organes sur une personnevivante ne peut être effectué que sur un donneur qui y a préalablement consenti librementet sciemment11.30. Lorsque le prélèvement d&apos;organes est effectué sur un mineur d&apos;âge, dans les conditionsfixées par l&apos;article 7 §1 de la loi du 13 juin 198612, le projet de loi prévoit qu&apos;un telprélèvement est subordonnée au consentement préalable du mineur si ce dernier est apte àexprimer sa volonté. Dans le cas contraire, le consentement doit être donné par les parentsexerçant l&apos;autorité sur le mineur ou son tuteur. Dans ce cas, le mineur doit égalementdonner son avis favorable préalable13.31. Le prélèvement d&apos;organes de personnes décédées aux fins de transplantation ou depréparation de substances thérapeutiques est autorisé si cette personne ne s&apos;y est pasopposé de son vivant14.3. Délai de conservation32. Conformément à l&apos;article 4, § 1, 5°, de la LVP, les données ne peuvent pas être conservéessous une forme permettant l&apos;identification des personnes concernées pendant une duréeexcédant celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues oupour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.33. Le projet de loi prévoit que « toutes les données nécessaires visant à assurer la traçabilité àtoutes les étapes de la chaine du don à la transplantation, ou à l&apos;élimination, ainsi que lesinformations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs doivent êtreconservées pendant au moins trente ans après le don. Ces données peuvent êtreenregistrées sous forme électronique ».34. L&apos;exposé des motifs du projet de loi justifie cette conservation d&apos;au moins 30 années de lasorte : « la présente disposition exige la conservation de toutes les données pendant 30 ans,à la fois celles qui sont nécessaires pour la traçabilité tel que prévu par l&apos;article 10, § 3, b, dela directive, que celles qui concernent la caractérisation des organes pour lesquelles ladirective n&apos;impose pas de délai de conservation. Au vu de notre législation et de ladéontologie médicale belge (cf. art. 38 et 46 du Code de déontologie médicale ; art. 1, 2 et6 de l&apos;arrêté royal du 3 mai 1999 modifié par l&apos;arrêté royal du 16 avril 2002 portant fixationdes normes minimales générales auxquelles le dossier médical, tel que visé par l&apos;article 15de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, doit répondre), il nous semblepréférable d&apos;exiger le même délai de conservation pour toutes les données relatives à lacaractérisation et à la traçabilité que pour toutes les données d&apos;un dossier médical ».35. L&apos;article 46 du code de déontologie médicale prévoit en effet que « le médecin est tenu deconserver les dossiers médicaux pendant 30 ans après le dernier contact avec le patient(...) ».36. Au regard de ce qui précède, la Commission estime que le délai de conservation de 30 ansest justifié.4. Responsabilité et mesures sécuritéa) Responsable du traitement37. La LVP définit le responsable du traitement en son article 1 §4. Il s&apos;agit de « la personnephysique ou morale, l&apos;association de fait ou l&apos;administration publique qui, seule ouconjointement avec d&apos;autres, détermine les finalités et les moyens du traitement de donnéesà caractère personnel. Lorsque les finalités et les moyens du traitement sont déterminés parou en vertu d&apos;une loi, d&apos;un décret ou d&apos;une ordonnance, le responsable du traitement est lapersonne physique, la personne morale, l&apos;association de fait ou l&apos;administration publiquedésignée comme responsable du traitement par ou en vertu de cette loi, de ce décret ou decette ordonnance ».38. Le projet de loi prévoit en son article 13 bis qu&apos;il appartient au Roi de désigner« l&apos;organisation européenne d&apos;échange d&apos;organe compétente pour les activités relatives auxéchanges d&apos;organes au sein de la Belgique comme avec l&apos;étranger, ainsi que pour les tâchessuivantes prévues par le cadre de qualité et de sécurité fixé dans la présente loi :1° la tenue et la gestion d&apos;un système de traçabilité et d&apos;identification des donneurs etdes receveurs ;2° la tenue et la gestion d&apos;un système de notification et de gestion des incidents et desréactions indésirables graves ;3° la tenue et la gestion d&apos;un registre et d&apos;un système de suivi des donneurs vivants ».39. L&apos;organisation européenne d&apos;échange d&apos;organe qui sera désignée par le Roi sera donc leresponsable du traitement pour les traitements susmentionnées. Le projet de loi ne ladésigne pas explicitement en tant que responsable du traitement au regard de l&apos;article 1, §4de la LVP. La Commission souhaite que le projet de loi y remédie.40. Concernant le traitement de données à caractère personnel aux fins de caractérisation desorganes et des donneurs, le projet de loi (article 10) ne prévoit nullement qui en est leresponsable du traitement. Seul l&apos;article 8 du projet prévoit que toutes les activitésmédicales relatives au prélèvement, comme la sélection et l&apos;évaluation des donneurs, sontréalisées par un médecin. La Commission, s&apos;interrogeant sur la portée de cet article, aquestionné le demandeur afin de savoir si cet article couvre également la caractérisation. Illui a été répondu qu&apos;un projet d&apos;arrêté royal, modifiant l&apos;arrêté royal du 23 juin 2003 fixantles normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé commeservice médicale au sens de l&apos;article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987,précise que la caractérisation, l&apos;évaluation et la sélection des donneurs sont effectuées par lemédecin qui dirige l&apos;équipe de coordination visée à l&apos;article 10, §3 de l&apos;arrêté royal du 23 juin200315. La caractérisation, l&apos;évaluation et la sélection d&apos;organes sont quant à elles effectuéespar un médecin spécialiste qui fait partie de l&apos;équipe de transplantation visée à l&apos;article 6, §1,2° de ce même arrêté royal16. La Commission souhaite que ce projet d&apos;arrêté royal stipuleexplicitement que les médecins visés ci-dessus sont responsable du traitement au regard del&apos;article 1, §4 de la LVP.b) Professionnel des soins de santé41. En application de l&apos;article 7, § 4, de la LVP, les données à caractère personnel relatives à lasanté ne peuvent être traitées que sous la responsabilité d&apos;un professionnel des soins desanté sauf dans le cas d&apos;un consentement écrit de la personne concernée ou lorsque letraitement est nécessaire pour la prévention d&apos;un danger concret ou la répression d&apos;uneinfraction pénale déterminée. Même si cela n&apos;est pas strictement requis par la LVP, le comitésectoriel de la sécurité sociale et de la santé a estimé à plusieurs reprises qu&apos;il est préférableque de telles données soient traitées de préférence sous la responsabilité d&apos;un médecin17.42. Le Commission note avec satisfaction que le projet de loi prévoit que « toutes les activitésmédicales relatives au prélèvement, comme la sélection et l&apos;évaluation des donneurs, sontréalisées par un médecin »18.43. Concernant l&apos;organisation européenne d&apos;échange d&apos;organe qui sera désignée par le Roiconformément à l&apos;article 20 du projet de loi, la Commission attire l&apos;attention sur le fait quecette dernière devra désigner un médecin qui sera responsable des traitements de donnéesà caractère personnel relatives à la santé qui y seront effectués.c) Mesures de sécurité44. L&apos;article 16 de la LVP impose au responsable du traitement de « prendre les mesurestechniques et organisationnelles requises pour protéger les données à caractère personnel(...) » et précise que « ces mesures doivent assurer un niveau de protection adéquat,compte tenu, d&apos;une part, de l&apos;état de la technique en la matière et des frais qu&apos;entraînel&apos;application de ces mesures et, d&apos;autre part, de la nature des données à protéger et desrisques potentiels ». La Commission se réfère à ce titre aux « mesures de référence enmatière de sécurité applicables à tout traitement de données à caractère personnel »figurant sur son site web19. La Commission souhaite également recommander les normesminimales de sécurité qui ont été définies par le Comité général de coordination de laBanque Carrefour de la sécurité sociale et qui ont été approuvées par le comité sectoriel dela sécurité sociale et de la santé20.45. Les données à caractère personnel sensibles, dont celles relatives à la santé, sont de natureà justifier des mesures de sécurité plus strictes. En vertu de l&apos;article 25 de l&apos;arrêté royal du13 février 2001 portant exécution de la LVP, le responsable du traitement doit, dans le cadredu traitement de données à caractère personnel sensibles, comme les données à caractèrepersonnel relatives à la santé, prendre les mesures de sécurité supplémentaires suivantes :- désigner les catégories de personnes ayant accès aux données à caractère personnel,avec une description précise de leur fonction par rapport au traitement des donnéesvisées ;- tenir à la disposition de la Commission la liste des catégories des personnes ainsidésignées ;- veiller à ce que les personnes désignées soient tenues, par une obligation légale oustatutaire, ou par une disposition contractuelle équivalente, au respect du caractèreconfidentiel des données visées ;- mentionner la base légale ou réglementaire autorisant le traitement de données lors del&apos;information de la personne concernée ou lors de la déclaration de traitement visées àl&apos;article 17, §1 de la LVP.5. Déclaration de traitement à la Commission de la protection de la vie privée46. L&apos;article 17 de la LVP prévoit ce qui suit : « Préalablement à la mise en oeuvre d&apos;untraitement entièrement ou partiellement automatisé ou d&apos;un ensemble de tels traitementsayant une même finalité ou des finalités liées, le responsable du traitement ou, le caséchéant, son représentant, en fait la déclaration auprès de la Commission de la protectionde la vie privée ».47. Cette déclaration doit préciser les informations énumérées à l&apos;article 17, § 3 de la LVP.48. La déclaration peut être effectuée au moyen d&apos;un formulaire papier disponible auprès de laCommission. La déclaration peut toutefois aussi être introduite par voie électronique via lesite Internet de la Commission (http://www.privacycommission.be).6. Remarques49. La Commission s&apos;interroge sur l&apos;emplacement de l&apos;article 14 de la loi du 13 juin 1986 quiprévoit que « l&apos;identité du donneur et celle du receveur ne peuvent être communiquées ».Cet article figure dans le chapitre III de la loi qui concerne le prélèvement après le décès. LaCommission est d&apos;avis que cette disposition doit également couvrir les prélèvement effectuéssur des personnes vivantes et rejoint ainsi le législateur qui prévoit, à propos de cet article14, dans l&apos;exposé des motifs de la loi du 13 juin 198621 que « outre les dispositions del&apos;article 4, pour éviter qu&apos;on puisse prétendre que des droits et obligations naissent entre lereceveur et les membres de la famille du donneur, l&apos;identité du donneur et du receveur doitrester secrète. Cette protection serait spécialement requise dans le cas où le donneur est envie. Toutefois ce ne sera pas toujours indispensable. En effet, la cession d&apos;un organes&apos;effectue dans la plupart des cas uniquement en faveur d&apos;une personne avec laquelle ondes liens affectifs étroits et dont on connaît la situation de besoin ».50. La Commission attire l&apos;attention du législateur sur une coquille qui s&apos;est introduite dans laversion française du projet de loi à l&apos;article 13. Le §4 de l&apos;article 3 sexies, qui est introduitpar cet article 13, est incomplet (il manque la fin de la phrase).PAR CES MOTIFS,La Commission émet un avis favorable sur le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986sur le prélèvement et la transplantation d&apos;organes moyennant la prise en considération desremarques formulées aux points 28, 39, 40, 43, 44, 45, 46 et 47.Pour l&apos;Administrateur e.c., Le Président,(sé) Patrick Van Wouwe (sé) Willem DebeuckelaereAideSourcesSociétéEquipeNous recrutons !Nederlands