Source: https://www.link-care.de/deutsch/themenarchiv-market-access/diga-evaluation-und-evidenzanforderungen/
Timestamp: 2020-07-11 03:41:27
Document Index: 386132760

Matched Legal Cases: ['§ 33', '§ 139', '§ 35', '§ 135', '§ 139', '§ 139', '§ 139']

DiGA – Evaluation und Evidenzanforderungen - LinkCare GmbH
Apps auf Rezept – mit viel Potential? Mit einer erfolgreichen Evaluation des digitalen Helfers in die GKV-Regelerstattung
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden Strukturen geschaffen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf dem GKV-Markt zu etablieren. Der Nachweis des positiven Versorgungseffektes (pVE) der DiGA ist Ihre Eintrittskarte für den GKV-Markt und somit in eine gesicherte Finanzierung. Bei der Frage welche Behördenanforderungen noch zu erfüllen sind, werden Sie auch auf das Thema Evaluation Ihres Angebotes stoßen. Wir haben Ihnen die wichtigsten Fakten hierzu zusammengefasst.
Was ist eine DiGA im Sinne des SGB V?
Die formalen Voraussetzungen für eine digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden in § 33a SGB V und der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definiert. Demnach sind die Kriterien einer DiGA:
1.) Medizinprodukt mit einem CE Kennzeichen und niedriger Risikoklasse
(I und IIa),
Tipp: Nutzen Sie jetzt noch die Übergangsfrist bis zur Neuregelung der Medizinprodukte-Regulierung (MDR) zum 25. Mai 2021. So können Sie eine Selbstzertifizierung Ihrer Gesundheits-App nach Risikoklasse I erwirken.
2.) Hauptfunktion beruht wesentlich auf digitalen Technologien und muss sich an Patienten richten,
3.) Unterstützung bei der (I) Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder (II) Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderung,
4.) Es muss ein medizinischer Zweck wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
Aber Achtung: Eine DiGA dient nicht der Primärprävention und ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient.
Der Anspruch von Versicherten auf Erstattung der Kosten umfasst nur solche DiGAs die vom Arzt verordnet oder von der Krankenkasse genehmigt wurden und die im DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V gelistet sind. Bei DiGA handelt es sich kurz gesagt also um medizinische Apps, die vom Arzt verordnet werden können.
Wichtige Voraussetzung für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist der Nutzennachweis der DiGA!
Das SGB V regelt die Nutzenbewertung von Arzneimitteln (§ 35a SGB V) und neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§§ 135,137c,137h SGB V). Fortan ermöglicht das DVG digitalen Gesundheitsanwendungen (auch sogenannte „Gesundheits-Apps“) einen schnellen Zugang in die GKV-Regelversorgung. Hersteller von DiGAs müssen hierfür einen Antrag auf die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 139e SGB V stellen und dabei unter anderem einen Nachweis des positiven Versorgungseffektes (pVE) vorlegen. In der DiGAV sind notwendige Kriterien für den Nutzennachweis von Gesundheits-Apps gelistet. Der Weg von DiGAs in die GKV-Regelerstattung (Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V) stellt das BfArM im Rahmen des veröffentlichten DiGA-Leitfadens dar.
Nutzenbewertung – es sind viele Details zu beachten!
Für die Bewertung medizinischer Interventionen und auch von DiGAs sind einige methodische Anforderungen zu berücksichtigen. Hier müssen Sie anhand Ihres Projektes und der vorliegenden Datenstrukturen z. B. folgende Fragen beantworten. Aber Achtung, denn hier liegen viele Stolpersteine, weshalb es sinnvoll sein kann diese Leistung gemeinsam mit Experten zu erörtern.
Was ist der positive Versorgungseffekt (pVE)?
§ 139e SGB V definiert den pVE als medizinischen Nutzen (mN) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV) in der Versorgung, wobei Sie einen pVE aus mindestens einem der genannten Bereiche nachweisen müssen. Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss ein Nachweis des pVE erfolgen.
Was sind Beispiele für den medizinischen Nutzen (mN)?
Verbesserung der Lebensqualität (Quality of Life)
Wichtig ist zu verstehen, dass wer einen mN für eine DiGA reklamiert, patientenrelevante Endpunkte, d.h. Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität Effekte aufzeigen muss. In der Beurteilung des mN kann man daher Analogien zur Bewertung von Arzneimitteln ziehen.
Was sind Beispiele für eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV)?
Verbesserung der Koordination von Behandlungsabläufen
Verbesserung der Adhärenz, Gesundheitskompetenz oder Patientensouveränität
Die Aufnahme von pSVV ist ein Novum: Erstmals werden Parameter außerhalb Mortalität, Morbidität und Lebensqualität bei der Beurteilung von GKV-Leistungen berücksichtigt und somit Nutzenparamter, die mit sozialwissenschaftlichen Instrumenten erhoben werden. Die Messung dieser Effekte stellt unser Erfahrung nach aufgrund oftmals fehlender Operationalisierungen eine große Herausforderung dar. Sowohl valide Messinstrumente als auch interpersonell nachvollziehbare Entscheidungskriterien fehlen oftmals, sodass eine klug durchdachte Nutzenmessung besonders beim pSVV relevant ist.
Laut Pressemitteilung des Spitzenverbandes Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) haben im Mai 2020 bereits 14 Mitglieder des Verbandes erklärt, einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM zu stellen. Beim SGDGV finden Sie auch eine Liste der Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.
In fünf Schritten zu einer erfolgreichen Nutzenbewertung Ihrer DiGA!
Sie sind Hersteller einer Gesundheits-App, Ihre App ist bereits als Medizinprodukt einer niedrigen Risikoklasse (I oder IIa) zugelassen und CE zertifiziert und Sie möchten nun den Weg in die GKV-Regelerstattung finden? Wir zeigen Ihnen wie Sie in fünf Schritten Ihre DiGA erfolgreich evaluieren und somit die Voraussetzung schaffen, in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden.
Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen Sie einen Antrag beim BfArM auf entweder vorläufige oder endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Die Art der Antragsstellung ist davon abhängig, ob Sie bereits eine vergleichende Studie zum Nachweis des pVE abgeschlossen haben und vorlegen können. Ist dies der Fall, stellen Sie einen Antrag auf endgültige Aufnahme. Bei fehlendem Nachweis des pVE stellen Sie einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zur Erprobung. Damit erhalten Sie die Möglichkeit innerhalb eines zwölfmonatigen Erprobungszeitraums den Nachweis des pVE zu erbringen (quasi eine bedingte GKV-Regelerstattung). Bei Antragstellung auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist vom Hersteller eine Begründung für einen erfolgreichen Nachweis des pVE innerhalb der Erprobungsphase zu erbringen sowie ein Evaluationskonzept für die konkrete Nachweisdurchführung des pVE darzulegen.
Aber Achtung: Sie können nur einmal eine vorläufige Aufnahme in das DiGA Verzeichnis stellen und werden danach für ein Jahr ausgeschlossen, wenn kein pVE Nachweis erbracht werden kann. Planen Sie die Einreichung also gut und mit ausreichend Zeit. Das betrifft insb. Überlegungen zum Evaluationskonzept.
1. Schritt: Systematische Datenauswertung
Für die Entwicklung eines Evaluationskonzeptes zum Nachweis des pVE Ihrer Gesundheits-App, ist neben einer systematischen Auswertung eigener Daten auch eine vorangehende ausführliche Literaturrecherche notwendig. Diese dient dazu, vorhandene Informationen über das Krankheitsbild, verfügbare Interventionen und Auswertungen zum Nutzen dieser, systematisch zu erfassen. Für die Entwicklung eines Suchterms und die Auswahl der Literaturdatenbanken ist es hilfreich, mit Datenbank-spezifischen Anforderungen vertraut zu sein, um sich möglichst effizient einen Überblick zu verschaffen. Achten Sie darauf, den Suchterm nicht zu schmal oder zu breit zu formulieren, sodass Sie keine relevanten Studien ausschließen oder nicht-relevante Studien einschließen. Nutzen Sie auch bestehende Klassifikationssysteme wie MeSH-Terms um vollständige Ergebnisse zu erhalten. Da Sie die Literaturrecherche auch im Antrag gegenüber dem BfArM berichten müssen, sollten Sie sich an definierte Standards halten und frühzeitig insbesondere die Empfehlungen des PRISMA-Konsortiums berücksichtigen. Legen Sie bereits zu Beginn der Literatursuche eine PICOS-Fragestellung fest (Patients, Interventions, Comperators, Outcomes, Study Designs). Bei der Zusammenfassung der Studienergebnisse sind zudem verschiedene Evidenzlevel der Studien zu beachten, die den Ergebnissen unterschiedlich Gewicht verleihen.
Neben der systematischen Literaturrecherche fordert der DiGA-Leitfaden auch eine Bewertung der gefundenen Literatur. Sie sollten daher die gefundenen Studien auch hinsichtlich ihres Verzerrungspotenzials bewerten – bewährte Methoden hierfür ist bspw. das Risk-of-Bias-2 Tool der Cochrane Foundation.
2. Schritt: Evaluationskonzept
Nachweis des positiven Versorgungseffekt (pVE)
Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis müssen Sie als Hersteller den pVE Ihrer Gesundheits-App nachweisen. Die Patientenorientierung verlangt die Wahl eines patientenrelevanten Endpunktes. Diese umfassen bspw. die Verbesserung der Lebensqualität, die Verkürzung der Krankheitsdauer oder auch eine Steigerung der Adhärenz, aber eben nicht technikbezogene Kennzahlen.
Wie kann Lebensqualität erfasst werden?
Lebensqualität, als ein zulässiger patientenrelevanter Endpunkt, lässt sich mit verschiedenen validierten Fragebögen erheben. So stehen z.B. der SF-36 oder der EQ-5D als indikationsübergreifende Erhebungsinstrumente zur Verfügung. Hinweis: Der SF-12 ist ein ebenso validierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität bestehend aus zwölf und nicht 36 Fragen und reduziert den Patientenaufwand.
Methode für den Nachweis des pVE
Als Methode für den Nachweis des pVE muss eine quantitative vergleichende und in Deutschland durchgeführte Studie gewählt und vorgelegt werden. Diese muss zudem in einem öffentlichen Studienregister eingetragen und deren Ergebnisse veröffentlicht werden. Für die Konzeption des Studiendesign müssen Sie sich u. a. die oben genannten Fragen beantworten.
Definition Studienpopulation
Die für den Nachweis des pVE zu definierende Patientengruppe resp. Indikation muss dabei anhand der ICD-10 Klassifikation erfolgen. Hinweis: Für einige Krankheitsbilder gibt es eine Vielzahl an ICD-10-Diagnosen, die für die Definition der relevanten Patientengruppe genutzt werden können. Wie Sie die richtige Auswahl an Diagnosen treffen oder bspw. verschiedene Schweregrade berücksichtigen, zeigen wir Ihnen gerne.
3. Schritt: Datenerhebung
Im Schritt der Datenerhebung können Sie entweder Primärdaten erheben (Fragebögen, Messungen etc.) oder Sekundärdaten (Abrechnungsdaten, Registern) nutzen.
Beide Vorgehensweisen haben Limitationen und Fehlerquellen, die zu einer Verzerrung Ihrer Ergebnisse und somit der Aussagekraft führen. So ist bspw. der Selection Bias bei der Konzeptionierung einer Studie nicht unüblich. Wie Sie das verhindern und welche weiteren Fehlerquellen zu vermeiden sind, erfahren Sie bei uns.
Was genau ist ein Selection Bias?
Sie haben eine Gesundheits-App für Patienten mit Migräne entwickelt, die u. a. das wahrgenommene Stresslevel der Patienten erfasst und somit frühzeitig Warnhinweise auf einen erneuten Migräne-Anfall geben soll. Für den Nutzennachweis Ihrer App möchten Sie anhand des in der App integrierten SF-12 Fragebogens die Lebensqualität der App-Anwender vor (Nichtanwendung = Vergleichsgruppe) und nach Beginn der Nutzung messen. behandelnde Ärzte werden ihren Migräne-Patienten (potentielle App-Nutzer) die DiGA als Behandlungsergänzung empfehlen und zusätzlich auf die Notwendigkeit der Lebensqualitätserhebung aufmerksam machen. Bei diesem Vorgehen haben Sie nun sehr wahrscheinlich einen Selection Bias in der Auswahl der App-Nutzer und Studienteilnehmer.
4. Schritt: Datenauswertung
Die Auswertung Ihrer Daten und die Darstellung des pVE sind zentrale Schritte für die Aufnahme Ihrer Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis und hängen von der Qualität der vorangehenden Schritte ab. Dabei sind u. a. mindestens Antworten auf folgende Fragen zu geben:
Welcher Analyse-Ansatz sollte gewählt werden (z.B. intention-to-treat oder andere Ansätze)?
Welche statistischen Methoden (z.B. Regressionsmodelle) und Prüfverfahren eignen sich, um den Einfluss Ihrer DiGA auf den pVE zu messen?
Wie gehen Sie mit möglichen Confoundern (Störfaktor) um?
Wie können die Ergebnisse der Datenauswertung auf die Allgemeinbevölkerung alters- und geschlechtsspezifisch übertragen werden?
Wie gehen Sie mit möglichem Verzerrungspotential Ihrer Ergebnisse und weiteren Limitationen um?
5. Schritt: Clinical Study Report (CSR)
Abschließend verfassen wir für Sie den Studienbericht bzw. Clinical Study Report (CSR), der die Studienergebnisse zusammenfasst und dem BfArM als Nachweis des pVE dient. Dieser Report muss auch veröffentlicht werden, sodass dem Transparenzgedanken Rechnung getragen wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mit wissenschaftlich anerkannten Standards (z.B. CONSORT-, STROBE- oder PRISMA-Statements) in der Praxis arbeiten und diese für die externe Berichterstattung und wissenschaftliche Publikationen effektiv nutzen.
LinkCare ist eine herstellerunabhängige wissenschaftliche Institution. Als solche unterstützen wir Sie gerne bei der Ausarbeitung Ihres Evaluationskonzeptes oder bei der Kommunikation Ihrer Ergebnisse durch medical writing in einer peer-reviewed Publikation!
Wenden Sie sich an unser Expertenteam. Dieses verfügt über nachgewiesenes profundes Wissen der medizinischen Wissenschaft und Gesundheitsökonomie und wurde zuletzt 2018 in Good Clinical Practice (GCP) zertifiziert.