Source: http://www.pei.de/cln_101/nn_160642/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/uebermittlung-ergebnisberichte-42b-amg/ergebnisbericht-42b-amg-inhalt.html?__nnn=true
Timestamp: 2013-05-18 21:54:35
Document Index: 378295655

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 145', '§ 42', '§ 42', '§ 42']

PEI Verpflichtung zur Übermittlung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG - Verpflichtung zur Übermittlung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG
Klinische Prüfungen:
Anwendungs-beobachtungen (AWB)
Über­mitt­lung Ergebnis­berichte nach § 42b AMG:
HOMEInformationenAntragsteller und Pharmazeutische UnternehmerKlinische PrüfungenÜbermittlung Ergebnisberichte nach § 42b AMGVerpflichtung zur Übermittlung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG
Inhalt des § 42b AMG ist die Zurverfügungstellung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörden. Während sich die Verpflichtungen in Absatz 1 an pharmazeutische Unternehmer richtet, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, richten sich die Verpflichtungen in Absatz 2 an Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen.
Diese Seite bietet einen Überblick über die Verpflichtungen der an den klinischen Prüfungen beteiligten Parteien und die Anforderungen an die Ergebnisberichte.
Sonderfall: Generisch zugelassene Arzneimittel (nur BfArM)
Vortragsfolien der Informationsveranstaltung zu § 42b AMG am 20.04.2012 im BfArM:
Bundesanzeigerveröffentlichungen:
Gemäß § 42b Absatz 1 AMG haben pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich des AMG ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, die Verpflichtung, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung bzw. der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder ihrer Änderung zur Verfügung zu stellen. Die Verpflichtung besteht unabhängig davon, ob sich ein oder mehrere der genutzten Prüfzentren in Deutschland befunden haben, d.h., auch dann, wenn die klinische Prüfung komplett im Ausland durchgeführt wurde.
Die Regelungen des § 13 Absatz 9 GCP-V zur Einreichung von Ergebnisberichten klinischer Studien sind von den Vorschriften des § 42b AMG unberührt. In der Regel ist vom Sponsor aber keine zusätzliche Einreichung eines Berichts nach § 13 Absatz 9 GCP-V erforderlich, wenn er seine Verpflichtungen aus § 42b Absatz 2 AMG vollständig erfüllt, es sei denn die Bundesoberbehörde fordert weitergehende Informationen nach § 13 Abs. 9 GCP-V an.
Die Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG sind im Format der Synopse der ICH Topic E 3 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports vorzunehmen. Die Mindestangaben sind dabei nachstehender Liste zu entnehmen:
Name of Sponsor/CompanyName of Finished ProductName of Active SubstanceIndividual Study Table: Referring to Part of the Dossier (Volume, Page)
Anmerkung: Diese Angabe ist nur bei Einreichung in Zusammenhang mit einem Zulassungsdossier erforderlichTitle of Study
Anmerkung: Es muss klar hervorgehen, dass die letzte Protokollversion einschließlich aller Amendments gemeint ist, die Amendments sind anzugeben und zu identifizierenInvestigatorsStudy centre(s)Publication (reference)Studied period (years): date of first enrolment, date of last completed
Anmerkung: Hier sollen auch Studienunterbrechungen und vorzeitige Studienbeendigungen/Studienabbrüche unter Angabe der Gründe aufgeführt werdenPhase of developmentObjectivesMethodologyNumber of patients (planned and analysed)Diagnosis and main criteria for inclusionTest product, dose and mode of administration, batch numberDuration of treatmentReference therapy, dose and mode of administration, batch numberCriteria for evaluation: Efficacy, SafetyStatistical methodsSummary – Conclusions: Efficacy Results, Safety Results, ConclusionDate of report
Weitere Einzelheiten können der "Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG vom 3. August 2011" (veröffentlich im Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 127 vom 24. August 2011, Seite 2975) und der Liste der Fragen und Antworten zu diesem Thema entnommen werden:
Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG)Announcement regarding the publication of the results of clinical trials in accordance with Section 42b of the Medicinal Products Act (Unofficial translation provided by the German Association of Research-based Pharmaceutical Companies, VfA)Fragen und Antworten zu § 42b AMG
Die Bekanntmachung vom 3. August 2011 sieht eine elektronische Einreichung der Berichte vor. Ein Web-basiertes Einreichungsportal steht für diese Zwecke auf den Internetseiten des PharmNet.Bund-Portals zur Verfügung. Der Bericht selbst muss als pdf-Datei vorliegen und wird dann per Upload im Web-Portal an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. Das Web-Portal in PharmNet.Bund kann über folgenden Link erreicht werden:
Web-Portal zur elektronischen Einreichung der Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG (PharmNet.Bund)Handbuch des Web-Portals
Fragen und Antworten zu § 42b Arzneimittelgesetz (AMG)Arzneimittelgesetz (AMG) - § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer PrüfungenArzneimittelgesetz (AMG) - § 145 ICH Topic E 3 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports
Vorstellung des Web-basierten Einreichungsportals zur elektronischen Einreichung von Ergebnisberichten gemäß § 42b Arzneimittelgesetz (AMG)Vorstellung des Portals für pharmazeutische Unternehmer
Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-lnstituts vom 22. Juni 2012: Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Erläuterungen zu den technischen Anforderungen)Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG): Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen
Erstellt: 25.06.2012
04.09.2006: 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vom 10. August 2006)