Source: http://fr.randiscn.com/registration-of-new-chemical-substance-in-china/iecsc-registration.html
Timestamp: 2018-05-20 15:36:09+00:00
Document Index: 56275040

Matched Legal Cases: ['CSC ', 'CSC ', 'CSC\n', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ', 'CSC ']

Agent d’inscription des IECSC - consulter notre Service - Randis Chemwise
Une Introduction complète sur le nouvel enregistrement de Substance chimique pour IECSC la version révisée des mesures sur la gestion environnementale de nouvelles Substances chimiques (décret n ° 7) de la Chine a été pub
Une Introduction complète sur
Nouvelle inscription de la Substance chimique pour la Chine IECSC
La version révisée des mesures sur la gestion environnementale de nouvelles Substances chimiques (décret n ° 7) a été publiée le 19 janvier 2010 par ministère d’environnement Protection de Chine (MEP). Conformément au présent règlement, sans produits chimiques contenant de nouvelles substances chimiques ne peuvent être importés/fabriqué/utilisée en Chine continentale, avant que la substance chimique nouvelle soit enregistrée à MEP – un principe pré commercialisation / préavis de fabrication, système également connu sous le nom chinois de REACH/TSCA.
Substance chimique nouvelle (NCS) se référer à ces produits chimiques qui ne sont pas répertoriés dans IECSC (inventaire d’existants Substance chimique de la Chine).
Il existe trois types de Notification de Substance chimique nouvelle en Chine : scientifique recherche Notice Notification, Notification simplifiée et régulière (Normal/Typical notification). Avant de soumettre le dossier de notification au PEOA, il est nécessaire de vérifier si une substance est nouvelle ou non et si elle pourrait être exclue, puis de déterminer le type de notification selon les propriétés de la Substance, quantité de Notification, Notification son utilisation, parti confiant et ainsi de suite. Type de notification différents a différentes demandes sur le matériel de notification, les données de test, les processus de notification et les obligations postérieur à la notification.
1. confirmer si une substance chimique est nouveau en Chine
Nouvelles Substances chimiques sont ces substances chimiques ne figurent ne pas dans IECSC (inventaire d’existants Substance chimique de la Chine). IECSC a été révisé à plusieurs reprises. Plus tard on a été libéré le 14 janvier 2013, qui est connu comme IECSC 2013. Il y a totalement 45609 substances en 2013 IECSC, parmi lesquels 42342 sont ouverts au public (Publication de l’inventaire) et 3270 sont confidentiels (confidentielle de l’inventaire).
Pour la vérification de l’inventaire IECSC---pour vérifier si une substance chimique est en IECSC, entreprises peuvent vérifier eux-mêmes en cherchant dans IECSC. IECSC 2013 peut être téléchargé sur : http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.
Comme les substances existantes 3270 #39 ; identification exacte ne sont pas mentionnés dans la version ci-dessus pour des raisons de confidentialité, il est donc recommandé qu’une vérification formelle être soumis à MEPSCC (déchets solides Chine et chimiques gestion Centre de MEP, ancien appelé CRC ou CRC-MEP) pour vérifier si une substance est nouveau ou ne pas avant de procéder aux essais pour toute nouvelle inscription de produits chimique en Chine.
Les frais pour la vérification de l’inventaire IECSC (confirmation de vérification de l’inventaire IECSC) à MEPSCC a augmenté considérablement de 6000 Yuan chinois à 5000 Yuan chinois depuis le 1er janvier 2016 !
2. vérifier si un produit chimique est exempté
Il existe quatre grandes catégories d’exemption d’enregistrement :
(1) produits finis déjà réglementées par d’autres lois et règlements
Ceux-ci incluent médecine, pesticides, médicaments vétérinaires, cosmétique, alimentaire, additif alimentaire, alimentation humaine et animale additif substance radioactive, militaire produit, produit explosif, lancement de produits explosifs et tabac etc..
(2) substances naturelles
1) naturel de substances qui sont non transformées, ou seulement traitement/traitement dans le manuel, mécanique, gravité, dissolvant de l’eau, l’eau flottaison, déshydratation thermique et d’autres moyens physiques ;
2) natural substances extraites des air de diverses manières ;
3) les polymères naturels, sauf ceux soumis à des traitements chimiques et de traitement ;
4) substance de vivante, tels que l’acide ribonucléique, acide désoxyribonucléique, protéines et autres biomacromolecules.
(3) substances à des fins non commerciales ou involontairement produites.
1). impuretés (lt;20w/w% en lt;10w/w% total, pour chaque impureté) ;
2). substances réaction accidentelle ou non-conçus ;
3). déchets, eau, gaz, déchets et sous-produits.
(4) autres substances spéciales
1). en verre ;
(2). Fritte ;
3). matières premières poterie et céramique ;
4). en acier et acier produits ;
5). ciment de haut-alumine ;
6). ciment Portland ;
7). homogènes et hétérogènes alliages, à l’exception des composés métalliques et précisément définis composés intermétalliques
8). les intermédiaires Non isolés.
3. détermination du notifiant
Notifiants peuvent être des entreprises locales de Chine ou des entreprises Ultramarines.
Notificateurs locales de Chine sont le fabricant ou importateur de NCS enregistrés en Chine continentale.
Notificateurs outre-mer sont ces sociétés étrangères qui exportent directement les nouvelles substances à la Chine (y compris les compagnies enregistrées à Taiwan, Hong Kong, Macau). Si une entreprise outre-mer (A) vend NCS ou les produits contenant des NCS aux entreprises (B) à l’extérieur de la Chine continentale et de la société B exportations vers la Chine continentale, puis société B devrait être l’auteur de la notification.
Remarque : Les notifiants outre-mer confient à un agent local chinois pour fonctionner comme représentant du notifiant pour toute nouvelle inscription de la substance chimique.
4 : détermination du Type d’enregistrement
Le tableau ci-dessous montrent comment déterminer le type d’enregistrement :
Par exemple, une compagnie domestique A s’attendre pour la fabrication de la substance chimique nouvelle B NCS B :
(1) Si NCS B est utilisé pour fins de recherche et développement (rampe ; D), et la quantité d’enregistrement est de moins de 100 kg par an, une canette de scientifique recherche dossier inscription (SRR) faite ; Si la quantité d’enregistrement se situe entre 0,1 à 1 tonne par an ; ou moins de 10 tonnes par an pendant 2 ans, un enregistrement simplifié (type spécial) peut être fait.
(2) Une inscription simplifiée (type spécial) peut se faire pour les situations décrites ci-dessous.
I.Annul jauge de l’intermédiaire fabriqués ou importés est inférieure à 1 tonne par an ;
II. Pour l’exportation uniquement, et sa quantité annuelle est inférieure à 1 tonne par an ;
III. Pour la recherche scientifique, quantité de fabrication/importation annuelle est supérieure à 0,1 tonne et inférieure 1 tonne ;
IV. Polymère avec des monomères parmi lesquels ne figurent pas moins de 2 % en IECSC (règle des 2 % polymère) et de polymères à faible risque ;
V.For le but du processus et de produit orientée recherche et de développement---RDAPP, quantité de fabrication/importation annuelle est inférieure à 10 tonnes pour moins de 2 ans.
(3) Si B NCS est utilisé à des fins commerciales et ne répond pas au-dessus de deux conditions, le type d’enregistrement va dépendre de la quantité d’enregistrement : pour moins de 1 tonne par an, enregistrement simplifié (type de base) peut être effectuée ; Pour plus de 1 tonne par an inscription typique devrait se faire.
L’enregistrement typique comporte quatre niveaux d’enregistrement : niveau 1 (1 ~ 10 t / a), niveau 2 (10 ~ 100 t / a), 3(100~1000t/a) de niveau, niveau 4 (gt ; 1000 t/a).
Pour les types différents d’enregistrement ci-dessus, le type d’enregistrement de ce dernier est, le temps plus long est nécessaire pour l’enregistrement et est plus coûteux de l’enregistrement. Afin de choisir de l’enregistrement type est suggéré ordre inverse de ce qui précède basé sur la substance #39 ; qualités s à ces types d’inscription.
· Enregistrement de dossier scientifique (aucun certificat n’est délivré)
· Simplifié d’enregistrement (certificat)
« Type spécial
« Type de base
· D’enregistrement typiques (le certificat est délivré. Substances enregistrées seront listées dans IECSC après 5 ans)
5 : analyse de l’écart exigence évaluation et données
Enregistrement de différents types ont besoin de données différentes. Exigences relatives aux données sont tel que défini par la nouvelle recommandation d’enregistrement Substance chimique tel qu’émis par la députée de la Chine.
La nouvelle version de directive doit être délivrée au second semestre 2016.
Normalement, la majorité des frais total d’inscription est coût d’obtention des données.
D’enregistrement de dossier scientifique, aucune donnée d’essai n’est obligatoires.
Pour spécial type enregistrement simplifié, normalement aucune donnée d’essai n’est obligatoires soit (sauf pour le rapport d’analyse distribution poids moléculaire de polymères).
Pour le type de base d’enregistrement simplifié, comme base, test de biodégradation mené en Chine est obligatoire.
D’enregistrement typique, des dizaines de rapports de test pour les biens physiques et chimiques, toxiques et écotoxiques des biens obtenus par le biais de tests en laboratoires qualifiés sont obligatoires.
Les paragraphes ci-après ont résumé les données requises pour les différents types d’inscription. Vous évalue les données existantes fondées sur les principes énumérés ci-dessous et effectuer des analyses de données vide.
1). la source de données
Données de la source suivante sont théoriquement acceptables pour l’enregistrement de Chine NCS : test rapport par laboratoires qualifiés, littératures faisant autorités publiés, bases de données faisant autorités ou les données générées par la méthode y compris QSAR, référence, etc. (y compris la déclaration d’expert). Alors que les rapports de données provenant des essais (littérature, etc.) sont considérés en général uniquement comme référence, à moins que les essais ne pourraient être menés scientifiquement.
Pour les sources de données différentes, les pièces justificatives requises sont différentes. Si les données provenant des essais par le biais de méthodes d’essai acceptées, certificats de qualification de l’organisation de l’épreuve doivent être fixés et devraient fournir des rapports de test en chinois ou en anglais ; Si les données proviennent de la littérature publiée, le texte intégral de publications originales, y compris le résumé ou la citation doit être fournie ; Si les données proviennent de la base de données, des informations pertinentes, y compris le nom de la base, émettre des institution, version, etc. doit être soumise ; Si les données proviennent de l’estimation de QSAR, informations, y compris le modèle d’estimation et de paramètre utilisé, modèle recommandation ou en développement institution, version et l’efficacité des résultats etc. sont soumis ; et si ces données proviennent de la déclaration d’expert, brève introduction d’expert doivent prévoir, y compris le titre/poste, employeur, domaine de recherche, résultats de recherche principaux, etc..
2). le partage de données
Faire des enregistrements à l’aide de rapports d’essai intitulés nom d’une société différente est autorisée et n’entraîne pas de conséquences pour l’enregistrement simplifié, tandis que pour la notification typique qu’elle entraînerait le notifiant ce dernier à accumuler la quantité de notification du notifiant précédente.
3). les tests qui doivent être menés en Chine
Pour basic type enregistrement simplifié et d’enregistrement typiques, normalement facilement test de biodégradation et 1 test de toxique pour les organismes aquatiques (essai de toxicité aiguë en général poisson) doivent être menées en Chine par les laboratoires reconnus par la députée. Les autres tests peuvent être effectuées par des laboratoires reconnus (normalement les laboratoires GLP) dans d’autres pays.
4). exigence de données pour différents Types d’inscription
Pour les trois types d’inscriptions : scientifique recherche enregistrement, enregistrement simplifié (type spécial et Basic de type) et enregistrement typiques (niveau 1, 2, 3, 4), la différence entre scientifiques recherche dossier d’inscription et les deux autres types d’enregistrements est que dans le premier cas les activités connexes peuvent démarrer une fois le formulaire d’inscription est soumis, mais pour ces derniers des activités connexes (fabrication ou importation) ne peuvent être démarrées après que l’enregistrement est approuvé et le certificat d’immatriculation est émise.
(1). pour simplifier l’enregistrement (type de base), 1 ~ 3 analyses doivent être réalisées en Chine par des laboratoires reconnus.
Pour les substances organiques, essai de biodégradation est effectué. Si non biodégradable, essai de toxicité aiguë des organismes aquatiques (poissons est préférable) aussi est soumis.
Pour les substances inorganiques, essai de toxicité aiguë des organismes aquatiques (poissons est préférable) doit être soumise.
Si la substance #39 ; eau de solubilité est inférieure à 100mg/L et la CL50 pour les organismes aquatiques est au-dessus de sa concentration saturée, essai de toxicité aiguë puis de la vie terrestre (ver de terre est préférable) doit être prévu.
(2). d’enregistrement typique, il y a quatre niveaux selon la fourchette de quantité : 1-10 t/an, 10-100 t/y, 100-1000 t/an et 1000 t + / y.
L’exigence de données augmente avec une augmentation de bande de tonnage. Le tableau ci-dessous montre les tests nécessaires typiques pour les différents niveaux.
Niveau/État
Propriété physi-chimique
Point d’éclair *
Tension superficielle *
Taille de particule *
Oxydant propriété *
Température d’inflammation spontanée *
Explosivité *
Toxicité orale aiguë *
La toxicité dermique aiguë *
Toxicité aiguë par inhalation *
Irritation de la peau aiguë *
Irritation oculaire aiguë *
Sensibilisation de la peau *
28D répété toxicité orale *
Aberration chromosomique in vitro
Test in vivo du micronoyau dosage/mammifères moelle osseuse chromosome aberration
90D répété de toxicité par voie orale
Reprod. / devel. De dépistage
Deux générations reproduction
Toxicocinétique informations *
Toxicité chronique *
Cancérogénicité *
Toxicité aiguë de daphnies
Toxicité aiguë de poissons
Boues activées *
Adsorption / désorption *
Essai de biodégradation
La biodégradation inhérente *
Taux d’hydrolyse en fonction du pH *
Toxicité aiguë ver de terre *
toxicité des poissons 14d *
Reproduction de Daphnia magna
Bioaccumulation de poisson *
Toxicité chronique poisson
Seed Germination/racine Elong. *
* : peut être exempté si certaines conditions sont remplies.
L1 : 1 ~ 10 tonnes ; L2 : 10 ~ 100 tonnes ; L3 : 100 ~ 1, 000 tonnes ; L4 : gt ; 1 000 tonnes
6 : combler les lacunes de données
Après collecte toutes les informations disponibles de la substance et en analysant les lacunes de données basés sur la fourchette de quantité, un plan est effectué pour combler les lacunes. Ce qui peut impliquer organiser des tests par des laboratoires reconnus, recherchant des littératures, etc., fondée sur l’exigence et connu des propriétés de la substance. Il s’agira également,
• Application d’enregistrement de dossier recherche scientifique avant d’introduire l’échantillon à la Chine pour les tests.
•Détermination des laboratoires reconnus, vérifier l’horaire de test.
•Exécuter des échantillons aux laboratoires et de la signature du contrat d’essai ;
•Approbation de protocole d’essai ;
•Finalization des rapports de tests.
7 : préparation et présentation d’un Dossier d’inscription
Après tous les documents et informations nécessaires sont collectées, dossier d’enregistrement doit être établi, qui pourraient inclure :
•Signature du formulaire d’inscription ;
• Classification SGH de la substance ;
• Rapport d’évaluation des risques ;
• Autres documents nécessaires ;
8 : Obligations après l’enregistrement
D’enregistrement de la recherche scientifique, NCS se fasse dans des installations désignées sous la direction de professionnels, en suivant strictement les règles de gestion pertinents. NCS peuvent seulement être fabriquées et importées aux fins de la recherche scientifique.
Pour les enregistrements simplifiés, il y a principalement deux exigences pour Obligations après l’enregistrement :
1). rapport annuel sur les transformations réelles ou importation de statut de l’AC pour l’année précédente ;
2). NCS dossier d’enregistrement, ainsi que NCS #39 ; fabrication/importation statut etc. doivent être archivé pendant plus de 10 ans.
D’enregistrement typique, il y a après l’enregistrement des obligations différentes selon les catégories de gestion différentes.
Selon les normes sur l’identification des dangers chimiques et classification, NCS est classé en 3 catégories de gestion : substance Substance chimique nouvelle générales, Hazardous Substance chimique nouvelle et critique nouvelle chimiques.
Obligations après l’enregistrement
Substances chimiques nouvelles générales
(6 exigences)
Danger de la NCS prévoit clairement SDS, et SDS doit être transmis aux utilisateurs en aval ;
Mise en œuvre de measuresaccording de contrôle de risque aux exigences du certificat ;
Présentation du rapport d’activités-première ;
Dossier d’enregistrement NCS, ainsi que statut de fabrication/importation des NCS etc. doit être archivés pendant plus de 10 ans ;
Interdiction de la vente de produits chimiques aux utilisateurs en aval qui ne sont pas capables de mettre en œuvre des mesures de contrôle des risques ;
Reporting de nouvellement obtenu des renseignements sur les dangers de la substance ;
Substance chimique nouvelle dangereuse
(9 exigences)
Demande d’inscription de la substance en IECSC dans environ 5 ans ;
Supervision par l’EPA local ;
Environnement-risques critiques NCS
(11 exigences)
Surveiller sur la libération des NCS d’environnement ;
rapport du NCS transfert à chaque utilisateur différent.
tration certificat de Chine, obtenue via Randis
Randis Chemwise est un agent efficace qui est spécialisé dans l’offre de service de consultation professionnels d’enregistrement iecsc. Nous sommes équipés d’un groupe d’iecsc qualifiés d’inscription consultant et équipe de gestion professionnelle à votre service. Si vous pouvez avoir besoin de nos services, appelez-nous maintenant !
Hot Tags: agent d’inscription des IECSC, consult, consultant, gestion, service