Source: http://www.dsclex.ro/legislatie/2008/aprilie2008/mo2008_292.htm
Timestamp: 2020-07-10 06:39:32+00:00
Document Index: 35278698

Matched Legal Cases: ['articolul 22', 'articolul 3', 'articolul 14', 'articolul 141', 'articolul 1', 'articolul 2', 'articolul 3', 'articolul 4', 'articolul 5', 'articolul 3', 'articolul 5', 'articolul 7', 'articolul 16', 'articolul 1', 'articolul 2', 'articolul 1', 'articolul 25', 'articolul 42']

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 292/2008
Anul 176 (XX) - Nr. 292 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Marti, 15 aprilie 2008
79. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice
435. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice
81. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 139/2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării întreprinderilor mici si mijlocii
437. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 139/2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării întreprinderilor mici si mijlocii
85. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 123/2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre ale Uniunii Europene
441. - Decret privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 123/2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre ale Uniunii Europene
86. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 102/2007 pentru modificarea si completarea Legii contabilitătii nr. 82/1991
442. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 102/2007 pentru modificarea si completarea Legii contabilitătii nr. 82/1991
87. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 121/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003 privind acordarea de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice
443. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 121/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003 privind acordarea de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice
88. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate si reglementări în domeniul cheltuielilor de personal
444. - Decret privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate si reglementări în domeniul cheltuielilor de personal
92. - Lege pentru respingerea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 104/2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc
448. - Decret privind promulgarea Legii pentru respingerea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 104/2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc
392. - Hotărâre privind redobândirea cetăteniei române de către unele persoane
10. - Decizie a presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale privind încetarea concesiunii miniere pentru exploatarea resurselor de nisip si pietris din perimetrul Socu II, judetul Gorj
227. - Ordin pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 103 din 4 octombrie 2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 689 din 10 octombrie 2007, cu următoarele modificări si completări:
1. La articolul unic punctul 2, articolul 22 si alineatul (2) al articolului 23 se modifică si vor avea următorul cuprins:
„Art. 22 . - Începând cu data de 1 ianuarie 2008, activele fixe corporale de natura constructiilor si terenurilor aflate în patrimoniul institutiilor publice vor fi reevaluate cel putin o dată la 3 ani, în conditiile prevăzute la art. 21, de o comisie numită de conducătorul institutiei publice sau de evaluatori autorizati conform reglementărilor legale în vigoare, rezultatele reevaluării urmând a fi înregistrate în contabilitate până la finele anului în care s-a efectuat reevaluarea.
(2) Reevaluarea se efectuează, în conditiile prevăzute la art. 21, de o comisie numită de conducătorul institutiei publice titulare a dreptului de proprietate sau de evaluatori autorizati conform reglementărilor legale în vigoare, rezultatele reevaluării urmând a fi înregistrate în contabilitatea institutiei titulare a dreptului de proprietate până la finele anului 2008.”
2. La articolul unic punctul 3, articolul 3 se modifică si va avea următorul cuprins:
„Art. 3. - Toate activele fixe corporale aflate în proprietatea publică si care în prezent sunt înregistrate în evidenta tehnicooperativă în unităti naturale vor fi evaluate, în conditiile prevăzute la art. 21, de o comisie numită de conducătorul institutiei publice sau de evaluatori autorizati conform reglementărilor legale în vigoare, rezultatele evaluării urmând a fi înregistrate în contabilitate până la finele anului 2010.”
3. La articolul unic, după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins:
„4. După articolul 14 se introduce un nou articol, articolul 141, cu următorul cuprins:
«Art. 141 . - Institutiile publice prevăd în bugetul de venituri si cheltuieli sumele necesare efectuării evaluării/reevaluării activelor fixe corporale în anul în care aceasta are loc.»”
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 103/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 81/2003 privind reevaluarea si amortizarea activelor fixe aflate în patrimoniul institutiilor publice si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Bucuresti, 7 aprilie 2008.
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 139/2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării întreprinderilor
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 139 din 6 decembrie 2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării întreprinderilor mici si mijlocii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 844 din 10 decembrie 2007.
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 139/2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării
întreprinderilor mici si mijlocii
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 139/2007 pentru completarea Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiintării si dezvoltării întreprinderilor mici si mijlocii si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 123/2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre ale Uniunii Europene
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 123 din 5 noiembrie 2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre ale Uniunii Europene, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 751 din 6 noiembrie 2007, cu următoarele modificări:
1. La titlul I, articolul 1 va avea următorul cuprins:
Prezentul titlu creează cadrul juridic pentru trimiterea, pe baza unor întelegeri bilaterale sau a unor acorduri multilaterale, a unor magistrati de legătură în state membre ale Uniunii Europene sau, dacă este cazul, si în state terte, în aplicarea Actiunii comune din 22 aprilie 1996, adoptată de Consiliu în temeiul art. K. 3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, privind crearea unui cadru pentru schimbul de magistrati de legătură, în scopul îmbunătătirii cooperării judiciare între statele membre ale Uniunii Europene, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 105 din 27 aprilie 1996.”
2. La titlul I articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„(1) În sensul prezentului titlu, în conformitate cu Actiunea comună din 22 aprilie 1996, adoptată de Consiliu în temeiul art. K. 3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, privind crearea unui cadru pentru schimbul de magistrati de legătură, în scopul îmbunătătirii cooperării judiciare între statele membre ale Uniunii Europene, prin magistrat de legătură se întelege un judecător, procuror sau o persoană de specialitate juridică, în sensul prevederilor art. 87 alin. (1) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor, republicată, cu modificările si completările ulterioare, cu experientă în domeniul cooperării judiciare internationale în materie penală si civilă, trimisă într-un stat membru al Uniunii Europene sau, dacă este cazul, într-un stat tert, pentru facilitarea si îmbunătătirea cooperării în domeniu cu acel stat, pe baza unor acorduri bilaterale sau multilaterale.”
3. La titlul I articolul 3, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Magistratul de legătură român desfăsoară si activităti destinate să asigure functiile de schimb de informatii si de date statistice, cu scopul de a favoriza cunoasterea reciprocă a
sistemelor juridice, a băncilor de date juridice, precum si relatiile dintre profesiile juridice din cele două state.”
4. La titlul I articolul 4, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Magistratii de legătură sunt trimisi pe baza unei întelegeri la nivelul ministerelor de justitie, care nu intră sub incidenta Legii nr. 590/2003 privind tratatele.”
5. La titlul I, articolul 5 va avea următorul cuprins:
(1) Magistratii de legătură beneficiază în statul în care sunt trimisi de drepturile salariale si de alte drepturi bănesti corespunzătoare functiei diplomatice de ministru consilier, potrivit legislatiei de salarizare în vigoare pentru personalul trimis în misiune permanentă în străinătate.
(2) Pe perioada desfăsurării misiunii permanente în străinătate, magistratul de legătură îsi păstrează vechimea în muncă si magistratură si drepturile prevăzute de lege pentru judecători, procurori si asimilatii acestora, însă nu poate beneficia în tară de aceleasi drepturi acordate potrivit dispozitiilor alin. (1). În cazul în care drepturile salariale specifice functiei de judecător, procuror sau asimilat al acestora, de care ar fi beneficiat în tară magistratul de legătură în cauză, sunt mai mari decât cele prevăzute la alin. (1), acesta îsi va păstra drepturile salariale mai favorabile.
(3) Dispozitiile art. 58 din Legea nr. 303/2004, republicată, cu modificările si completările ulterioare, nu se aplică în cazul magistratilor de legătură trimisi în misiune permanentă în străinătate.
(4) Durata mandatului magistratului de legătură este de până la 3 ani, cu posibilitatea reînnoirii o singură dată, si se stabileste prin ordin al ministrului justitiei.
(5) Magistratul de legătură elaborează anual un raport de activitate pe care îl prezintă directorului directiei de specialitate a Ministerului Justitiei până la sfârsitul primei luni a anului următor. Rapoartele de activitate ale magistratilor de legătură se prezintă ministrului justitiei de către directorul directiei de specialitate, însotite de evaluarea acestuia cu privire la activitatea desfăsurată de fiecare magistrat de legătură, precum si cu privire la stadiul cooperării judiciare cu statul respectiv, în functie de care formulează propunerile care se impun.”
6. La titlul II, articolul 3 va avea următorul cuprins:
(1) Membrul national român al Eurojust este trimis în misiune permanentă la sediul Eurojust de la Haga, Regatul Tărilor de Jos, si beneficiază de drepturile salariale si de alte drepturi bănesti corespunzătoare functiei diplomatice de ministru consilier, potrivit legislatiei de salarizare în vigoare pentru personalul trimis în misiune permanentă în străinătate.
(2) Pe perioada desfăsurării misiunii permanente în străinătate, membrul national român al Eurojust îsi păstrează vechimea în muncă si magistratură si drepturile prevăzute de lege pentru judecători, procurori si asimilatii acestora, însă nu poate beneficia în tară de aceleasi drepturi acordate potrivit dispozitiilor alin. (1). În cazul în care drepturile salariale specifice functiei de judecător, procuror sau asimilat al acestora, de care ar fi beneficiat în tară membrul national român al Eurojust în cauză, sunt mai mari decât cele prevăzute la alin. (1), acesta îsi va păstra drepturile salariale mai favorabile.
(3) Dispozitiile art. 58 din Legea nr. 303/2004, republicată, cu modificările si completările ulterioare, nu se aplică în cazul membrului national român al Eurojust.”
7. La titlul II articolul 5, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Membrul national român al Eurojust poate fi chemat pentru a informa comisiile juridice ale Camerei Deputatilor si Senatului si Comisia pentru afaceri europene a Parlamentului României despre activitatea desfăsurată. Ministrul justitiei transmite o copie a raportului de activitate al membrului national român al Eurojust celor două Camere ale Parlamentului.”
8. La titlul II articolul 7, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„(1) Ministrul justitiei numeste prin ordin, cu avizul conform al Consiliului Superior al Magistraturii, corespondenti nationali ai Eurojust, pentru problemele legate de terorism, criminalitate organizată si coruptie, dintre procurorii Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie.”
9. La titlul II articolul 16, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„(1) Reprezentarea României în Autoritatea comună de supraveghere a Eurojust se asigură de un judecător care oferă toate garantiile de independentă si care se bucură de înaltă reputatie profesională si morală, numit de ministrul justitiei, cu avizul conform al Consiliului Superior al Magistraturii.”
10. La titlul III articolul 1, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) La desemnarea punctelor nationale de contact se va tine seama de necesitatea reprezentării atât a autoritătii judecătoresti, cât si a Ministerului Justitiei. Judecătorii sau procurorii sunt numiti în calitatea de punct national de contact al retelelor judiciare europene cu avizul conform al Consiliului Superior al Magistraturii.”
11. La titlul III articolul 2, alineatele (1) si (2) vor avea următorul cuprins:
„(1) Ministrul justitiei poate constitui, prin ordin, retele judiciare române în domeniul cooperării judiciare române în materie penală si civilă, formate din judecători si procurori si din personal de specialitate juridică, în sensul prevederilor art. 87 alin. (1) din Legea nr. 303/2004, republicată, cu modificările si completările ulterioare. Judecătorii si procurorii sunt numiti în retelele judiciare române cu avizul conform al Consiliului Superior al Magistraturii.
(2) Rolul, functiile si organizarea retelelor judiciare române, corespondente pe plan national ale retelelor judiciare europene, se stabilesc prin ordin al ministrului justitiei, cu avizul conform al
Consiliului Superior al Magistraturii.”
12. În cuprinsul întregii ordonante de urgentă, articolele vor fi numerotate de la articolul 1 la articolul 25.
privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 123/2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre
Articol unic. - Se promulgă Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 123/2007 privind unele măsuri pentru consolidarea cooperării judiciare cu statele membre ale Uniunii Europene si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 102/2007
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 102 din 4 octombrie 2007 pentru modificarea si completarea Legii contabilitătii nr. 82/1991, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 689 din 10 octombrie 2007, cu următoarea modificare:
- La articolul I punctul 2, articolul 42, alineatul (4) va avea următorul cuprins:
„(4) Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor se fac de persoanele cu atributii de inspectie fiscală si de comisarii Gărzii Financiare, precum si de personalul altor directii din
cadrul Ministerului Economiei si Finantelor, stabilit prin ordin al ministrului economiei si finantelor.”
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 102/2007 pentru modificarea si completarea Legii contabilitătii nr. 82/1991
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 102/2007 pentru modificarea si completarea Legii contabilitătii nr. 82/1991 si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 121/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003 privind acordarea
de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice
Articol unic.- Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 121 din 31 octombrie 2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003 privind acordarea de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 747 din 5 noiembrie 2007.
pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 121/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003
privind acordarea de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 121/2007 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 5/2003 privind acordarea de ajutoare pentru încălzirea locuintei, precum si a unor facilităti populatiei pentru plata energiei termice si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate si reglementări
în domeniul cheltuielilor de personal
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 90 din 18 septembrie 2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate si reglementări în domeniul cheltuielilor de personal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 659 din 26 septembrie 2007.
privind promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate
si reglementări în domeniul cheltuielilor de personal
Articol unic. - Se promulgă Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate si reglementări în domeniul cheltuielilor de personal si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru respingerea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 104/2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc
Articol unic. - Se respinge Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 104 din 4 octombrie 2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 685 din 9 octombrie 2007.
privind promulgarea Legii pentru respingerea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 104/2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc
Articol unic. - Se promulgă Legea pentru respingerea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 104/2007 privind înfiintarea Fondului pentru dezvoltarea satului românesc si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. 1. - Se acordă cetătenia română persoanelor prevăzute în anexa nr. 1, care au avut această cetătenie si au solicitat redobândirea ei, cu stabilirea domiciliului în România.
Art. 2. - Se acordă cetătenia română persoanelor prevăzute în anexa nr. 2, care au avut această cetătenie si au solicitat redobândirea ei, cu mentinerea domiciliului în străinătate.
persoanelor pentru care comisia a avizat favorabil cererea de redobândire a cetăteniei române,
1. Căldăras Dumitru, fiul lui - si Elena, născut la data de20 aprilie 1966 în localitatea Timisoara, judetul Timis, România, cu domiciliul în Timisoara, str. Iosif Vulcan nr. 22, judetul Timis (1.030RD/2007).
2. Cîrpaci Marioara, fiica lui Cîrpaci Trifu si Rădulescu Ana, născută la data de 5 august 1966 în localitatea Brad, judetul Hunedoara, România, cu domiciliul în Timisoara, str. Brasov nr. 2, ap. 3, judetul Timis (1.316RD/2007).
3. Cîrpaci Toni, fiul lui Cîrpaci Teodor si -, născut la data de 24 ianuarie 1968 în localitatea Gătaia, judetul Timis, România, cu domiciliul în Timisoara, str. Brasov nr. 2, ap. 3, judetul Timis (1.315RD/2007).
4. Milosiu Stefan, fiul lui Stefan si Marita, născut la data de 9 octombrie 1982 în localitatea Lugoj, judetul Timis, România, cu domiciliul în Lugoj, str. Valeriu Braniste nr. 5, judetul Timis (388RD/2006).
5. Nicolau Amalia, fiica lui Dumitru si Afrodita, născută la data de 20 martie 1924 în Bucuresti, România, cetătean grec, cu domiciliul actual în Grecia, Atena 116-35, str. Vasileos Konstantinu nr. 16, et. 6, ap. 1 (3.640RD/2005).
6. Pop Vasile, fiul lui Ioan si Iuliana, născut la data de 7 iulie 1946 în localitatea Apahida, judetul Cluj, România, cetătean german, cu domiciliul actual în Germania, 34497 Korbach, Bahnhofstr. 2 (4.270RD/2004).
cu mentinerea domiciliului în străinătate
1. Agmon Mirela, fiica lui Friedman Sorin si Sofita, născută la data de 20 octombrie 1966 în Bucuresti, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Ghivat Smuel, str. Yoni Netaniah 14 ( 4.558/2004 ); copii minori: Agmon Noga, născut la data de 16 ianuarie 1992, Agmon Alon, născut la data de 13 septembrie 1994, Agmon Gil Ari, născut la data de 3 iulie 1998.
2. Austerman Frida, fiica lui Maier Bercu si Maier Paula, născută la data de 14 septembrie 1937 în localitatea Iasi, judetul Iasi, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Hod-Hasharon, Str. Tavas nr. 3/46 (1.852/2005).
3. Boca Ana, fiica lui Wachter Heinz-Peter si Maria, născută la data de 17 mai 1976 în localitatea Lugoj, judetul Timis, România, apatrid, cu domiciliul actual în Germania, 60598 Frankfurt am Main, Ziegelhuttenweg 17 (2.745/2005).
4. Finkelstein Monica, fiica lui Croitoru Mates si Suzeta, născută la data de 27 noiembrie 1953 în Bucuresti, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Petah Tikva, str. Hibner 24/22 (4.408/2004).
5. Flis Dan Marian, fiul lui Adolf si Fea, născut la data de 29 august 1953 în localitatea Iasi, judetul Iasi, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Rishon Le Zion, str. Israel Vefani nr. 6 (2.128/2005); copii minori: Flis Ruth, născută la data de 8 februarie 1990, Flis Yael, născută la data de 10 decembrie 1996.
6. Ghingold Sorel, fiul lui Leizer si Maria, născut la data de 17 iulie 1931 în localitatea Iasi, judetul Iasi, România, cetătean francez, cu domiciliul în Paris, Franta, 11 Rue Les Halles, 75001
(459RD/2006).
7. Gilad Carla-Yollanda, fiica lui Petrovan Samuilă si Felicia, născută la data de 20 decembrie 1946 în Bucuresti, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Haifa, str. Oren
23/83 (4.556/2004).
8. Heckmuller Gheorghe, fiul lui Heckmuller Ioan si Elisabeta, născut la data de 30 iunie 1929 în localitatea Alios, judetul Timis, România, cetătean canadian, cu domiciliul actual în Germania,
76437 Rastatt, Friedridringstr. 23 (2.349/2005).
9. Ighisan Mircea George, fiul lui Nicolaie si Petronela, născut la data de 20 ianuarie 1976 în localitatea Timisoara, judetul Timis, România, apatrid, cu domiciliul actual în Germania, Deutschland 72764 Reutlingen, Burgstr 84 (1.194RD/2006).
10. Kolber Srul, fiul lui Moses si Ruchel, născut la data de 30 august 1932 în localitatea Rădăuti, judetul Suceava, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Natanya, str. Holand 47 (4.554/2004).
11. Maerzohn Dorina, fiica lui Weinstoch Aron si Lucretia, născută la data de 9 octombrie 1955 în localitatea Turda, judetul Cluj, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel,
Kfar-Saba, str. Weiman 167A/12 (206/2005).
12. Moisa Aurel, fiul lui Moisa si Frima, născut la data de 21 decembrie 1940 în localitatea Lespezi, judetul Iasi, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Petah-Tikva, Brande 42/8 (1.877/2005).
13. Moisa Clara, fiica lui Manase si Tilica, născută la data de 19 octombrie 1945 în localitatea Hârlău, judetul Iasi, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Petah-Tikva, Brande 42/8 (1.878/2005).
14. Munteanu-Râmnic Radu-Gheorghe, fiul lui Bujor si Alexandrina, născut la data de 31 martie 1946 în Bucuresti, România, cetătean suedez, cu domiciliul actual în Suedia, 114 37 Stockholm, Brahegatan 46, 3 Tr (3.101/2003).
15. Neustadt Willy, fiul lui Moisa si Malvina, născut la data de 12 aprilie 1932 în localitatea Iasi, judetul Iasi, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Cfar-Saba, str. Mapu nr. 8/19 (4.407/2004).
16. Rottner Grunfeld Adriana, fiica lui Gustav si Jeana, născută la data de 24 iulie 1940 în Bucuresti, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Rishon Lezion, str. Rotshild 127/3 (4.260/2004).
17. Spiteru David, fiul lui Herman si Rosa, născut la data de 9 decembrie 1926 în Bucuresti, România, cetătean israelian, cu domiciliul în Israel, Tel Aviv, Str. Profesor Shor nr. 29, 62961 (4.014RD/2006).
18. Vagner Isidor, fiul lui Haim si Ernestina, născut la data de 12 februarie 1946 în localitatea Fălticeni, judetul Suceava, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Haifa, str. Haim Laskov nr. 36 (4.893/2004).
19. Weisberg Carmela Felicia, fiica lui Segal Moise si Ana, născută la data de 7 septembrie 1948 în localitatea Galati, judetul Galati, România, cetătean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Hertzelia, str. Nofar 3 (4.413/2004).
privind încetarea concesiunii miniere pentru exploatarea resurselor de nisip si pietris din perimetrul Socu II, judetul Gorj
- Referatul Directiei generale gestionare, evaluare si concesionare resurse/rezerve minerale. Integrare europeană nr. 300.357 din 9 aprilie 2008;
- art. 31 lit. b) din Legea minelor nr. 85/2003, cu modificările si completările ulterioare,
Art. 1. - Concesiunea minieră de exploatare a resurselor minerale din zăcământul de nisip si pietris din perimetrul Socu II, judetul Gorj, convenită prin Licenta de concesiune nr. 2.768 din
14 iunie 2001, încheiată între Agentia Natională pentru Resurse Minerale, în calitate de concedent, si Societatea Comercială „INSPET” - S.A., cu sediul în municipiul Ploiesti, judetul Prahova, în calitate de concesionar, încetează la data publicării prezentei decizii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida
al pacientilor cu acromegalie
- Referatul de aprobare al Serviciului medical nr. SM/310 din 12 martie 2008;
- pct. 20 din sectiunea C1 a sublistei C din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;
- Ordinul ministrului sănătătii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 1.781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007, cu modificările si completările ulterioare,
Art. 1. - Se aprobă Protocolul privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Respectarea schemei si a criteriilor terapeutice stabilite conform protocolului prevăzut la art. 1 stă la baza validării prescrierilor medicale pentru afectiunea acromegalie, în vederea decontării.
Art. 3. - Casa Natională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, precum si furnizorii de servicii medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie
Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul specific si alegerea schemei terapeutice pentru pacientii cu
Acromegalia este o boală rară, cu o incidentă anuală estimată la 4–6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizează prin hipersecretie de hormon de crestere (growth hormone, GH) si în peste 95% din cazuri se datorează unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienti este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boală cronică, lent progresivă, insidioasă, adesea diagnosticul ei fiind făcut tardiv, după câtiva ani de evolutie, ceea ce favorizează aparitia complicatiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice care scad calitatea si durata vietii si cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizară este urmată de un răspuns lent, atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienti, după 10 ani de la tratament. Aceasta, cu pretul unor reactii adverse notabile (insuficientă hipofizară la peste 50%, nevrită optică 5%). În
perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost cele asteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (de exemplu, octreotid, lanreotida) este unanim acceptată pentru tratamentul tuturor pacientilor cu acromegalie activă, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativă sau au comorbidităti ce contraindică terapia chirurgicală de prima intentie. Tratamentul cu lanreotida este foarte eficace în controlul hipersecretiei de GH si la peste 20% din pacienti înregistrează si scăderea semnificativă a volumului tumoral.
Profilul de sigurantă al acestor medicamente este, de asemenea, foarte bun, iar rezistenta completă la tratament este apreciată la < 10%.
I. Criterii de includere în tratamentul cu lanreotida
1. Categorii de pacienti eligibili pentru tratamentul cu lanreotida
Pacientul prezintă acromegalie în evolutie si se încadrează în una dintre următoarele situatii:
A. Pacienti operati si iradiati în primii 10 ani după radioterapie. Pacientii din această categorie, nevindecati după dubla terapie, pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani 1) , dar fără a depăsi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacientii care au depăsit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluati si tratati prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
B. Postoperator, în conditiile contraindicatiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacientii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani1), în limita mentinerii contraindicatiei pentru radioterapie.
C. Postoperator, la pacientii tineri, de vârstă fertilă, fără insuficientă gonadotropă postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacientii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida până la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operati, sau pe o perioadă de 5 ani1) postchirurgical, dacă au fost operati la o vârstă mai mare de 24 de ani.
D. Postiradiere, în primii 10 ani după radioterapie, în conditii de inoperabilitate stabilite medical si specificate în dosarul pacientului. Pacientii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durată de maximum 5 ani 1), dar fără a depăsi 10 ani de la terminarea radioterapiei, în situatia mentinerii contraindicatiei pentru interventia chirurgicală.
Pacientii care au depăsit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi evaluati si tratati prin radiochirurgie stereotaxică, după care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
E. Preoperator: pacienti cu macroadenoame hipofizare fără compresie pe structurile neurologice de vecinătate. Pacientii din această categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida
maximum 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral si îmbunătătirea conditiilor de operabilitate.
1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluată anual de comisia Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, în functie de situatia la momentul respectiv.
Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH< 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
2. Parametrii de evaluare minimă si obligatorie pentru initierea tratamentului cu lanreotida (evaluări nu mai vechi de 6 luni):
a) Supresia GH în hiperglicemia provocată (se administrează p.o. 75 g glucoză);
b) IGF1. O valoare crescută sustine diagnosticul de acromegalie activă. O valoare normală a IGF1, în conditiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie, nu exclude eligibilitatea la tratament.
c) Curba de GH seric în 24 de ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacientii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocată. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel putin două probe.
d) Confirmarea masei tumorale hipofizare - diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselară/cu expansiune extraselară, dimensiuni: diametre maxime-cranial, transversal. N.B. Absenta restului tumoral la examenul CT postoperator în conditiile criteriilor prevăzute la lit. a), b) si c) nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii, cu precizarea complicatiilor (sustinute prin documente anexate), a terapiei urmate si a contraindicatiilor terapeutice (sustinute prin documente anexate).
Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu lanreotida:
Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacientii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină
Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbati).
Examen oftalmologic: de exemplu, FO, câmp vizual Ecografie colecist
II. Criterii de prioritizare pentru programul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida
Pacientii eligibili vor fi prioritizati în functie de vârstă, având prioritate cei tineri, si de prezenta complicatiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine), documentate prin:
a) biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicatiile metabolice;
b) consult cardiologic clinic, ecocardiografie si EKG – criterii pentru complicatiile cardiovasculare;
c) analize hormonale pentru insuficienta adenohipofizară si a glandelor endocrine hipofizo-dependente: LH si FSH seric, cortizol, TSH si T4 liber, testosteron/estradiol - criterii de complicatii endocrine;
d) examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) si acuitate vizuală - criterii pentru complicatiile neurooftalmice;
e) polisomnografie cu si fără respiratie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea si tratarea apneei de somn;
f) colonoscopie - criteriu pentru depistarea si tratarea polipilor colonici cu potential malign.
III. Schema terapeutică a pacientului cu acromegalie în tratamentul cu lanreotida (Somatuline PR)
Terapia cu Somatuline PR se administrează pacientilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR). Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacitătii, reactiilor adverse si vizitelor pentru
Acest preparat se administrează în doză de 30 mg, prin injectare intramusculară la 14 zile. În conditii de eficientă scăzută la această doză se poate administra 1 fiolă (30 mg) intramuscular la 10 zile sau cel mult 1 fiolă la 7 zile. Cresterea ritmului de administrare se va face după evaluări la fiecare 3 luni, în primul semestru de tratament.
În centrele de endocrinologie care au dotarea si expertiza necesare se recomandă ca înainte de a începe tratamentul cu lanreotida să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100μg sc) (vezi Clin Endocrinol - Oxford - 2005, 62, 282-288). Această testare este optională.
IV. Criteriile de evaluare a eficacitătii terapeutice urmărite în monitorizarea pacientilor din Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR)
Reevaluările pentru monitorizarea pacientilor din programul terapeutic cu lanreotida vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitară, denumit în continuare medic evaluator.
A. În primul an de tratament, la 3, 6 si 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie si monitorizarea reactiilor adverse la tratament.
Evaluările vor cuprinde valori ale GH si IGF1 (efectuate în aceleasi conditii ca la evaluarea initială), glicemie ŕ jeun si hemoglobina glicozilată (la pacientii diabetici) si ecografie de colecist (obligatorie la fiecare 6 luni pe toată durata tratamentului). Dacă doza eficientă pentru controlul bolii a fost stabilită la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reactiile adverse la tratament: glicemie ŕ jeun, hemoglobina glicozilată si ecografie de colecist.
B. La începutul fiecărui an nou de tratament se va întrerupe lanreotida timp de două luni si se va face o evaluare imediat după această perioadă de pauză pentru a demonstra persistenta bolii active. Această evaluare va cuprinde toti parametrii obligatorii de la initierea terapiei (atât cei de evaluare
minimă, cât si cei de evaluare complementară).
• GH în OGTT < 1ng/ml (RIA) ori 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h <2,5 ng/ml
• IGF1 normal
• GH în OGTT nesupresibil
• media GH profil pe 24 ore <2,5 ng/ml
C. Criterii pentru eficientă terapeutică minimală
• GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, dar care s-au redus cu peste 50% fată de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore
• Simptomatologie evolutivă
• GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, ale căror valori nu s-au redus cu peste 50% fată de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la
media profilului GH pe 24 ore
• Tumoră hipofizară evolutivă
• Complicatii evolutive ale acromegaliei sub tratament
4. Procedura de avizare a terapiei:
La initierea terapiei cu lanreotida avizul de principiu al comisiei Casei Nationale de Asigurări de Sănătate va fi dat pentru un an de tratament cu doza minimă de 30 mg (1 fiolă
Somatuline) la 14 zile.
a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea cresterii ritmului acestei doze, reevaluările din primul an de tratament (la 3, 6 si 12 luni) împreună cu cea de la 14 luni (după 2 luni de pauză) vor fi trimise imediat după evaluarea de la 14 luni într-un dosar unic comisiei Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, care va reaviza anual tratamentul cu lanreotida.
b) Dacă medicul evaluator constată la evaluările de 3 si 6 luni necesitatea cresterii ritmului de administrare, el are obligatia de a transmite imediat documentatia justificativă către comisia Casei Nationale de Asigurări de Sănătate care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Până la obtinerea aprobării Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, pacientul va rămâne pe schema anterioară de tratament.
c) Dacă medicul evaluator constată aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu lanreotida sau lipsa de compliantă a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei Casei Nationale de Asigurări de Sănătate decizia de întrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual si decizia de a continua sau de a opri acest tratament se va face după criteriile consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în conditiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C si al persistentei bolii active după două luni de la întreruperea tratamentului cu lanreotida.
V. Criteriile de excludere (întrerupere) din programul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate a tratamentului cu lanreotida
• Pacienti care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C
• Pacienti care au criterii de ineficientă terapeutică
• Pacienti cu acromegalie neoperată care au beneficiat 6 luni de tratament cu lanreotidă si nu au contraindicatii pentru chirurgie hipofizară. După efectuarea tratamentului chirurgical
pacientii pot deveni eligibili conform conditiilor de includere.
• Pacienti cu acromegalie si secretie mixtă de GH si prolactină care nu au dovezi ale ineficacitătii terapiei cu cabergolină în doze de minim 4 mg/săptămână, cel putin 3 luni.
Acesti pacienti pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotida după un trial ineficace la cabergolină, în conditiile protocolului prezent.
• Aparitia reactiilor adverse sau contraindicatiilor la tratamentul cu lanreotidă documentate si comunicate comisiei Casei Nationale de Asigurări de Sănătate
• Complianta scăzută la tratament si monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către comisia Casei Nationale de Asigurări de Sănătate
SOMATULINE PR 30 mg
Sumarul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comercială a produsului medicamentos SOMATULINE PR 30 mg
Un flacon contine lanreotidă 0,030 g sub formă de acetat de lanreotidă 0,040g
Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabilă (i.m.) cu eliberare prelungită
Tratamentul acromegaliei atunci când secretia hormonului de crestere nu se normalizează după interventii chirurgicale sau/si radioterapie
Tratamentul simptomatic al tumorilor carcinoide
Tratamentul trebuie adaptat fiecărui pacient.
Tinând cont de variabilitatea sensibilitătii tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu o injectie test, pentru a evalua calitatea răspunsului (secretia
de GH, simptome legate de tumora carcinoidă, secretii tumorale).
Dacă nu există răspuns la prima injectie, trebuie reevaluat tratamentul.
Doza initială este de o injectie intramusculară la fiecare 14 zile. În cazul unui răspuns insuficient, apreciat după nivelurile hormonului de crestere si IGF-1 (determinat înaintea următoarei
injectii), frecventa poate creste la o injectie la fiecare 10 zile.
Doza initiala este de o injectie la fiecare 14 zile. In cazul unui răspuns insuficient, judecat după simptomele clinice (eritem, steatoree), frecventa poate creste la o injectie la fiecare 10 zile.
NB: Este important ca injectarea formei cu eliberare prelungită să se efectueze în conformitate cu instructiunile din prospectul inserat în cutie. Fiecare injectie în care se pierde o cantitate mai mare de produs decât cea care rămâne în mod normal în dispozitivul utilizat pentru injectare trebuie semnalată.
Hipersensibilitate la unul dintre componente, inclusiv la principiul activ.
- La pacientii diabetici non insulino-dependenti trebuie monitorizate valorile glicemiei.
- La pacientii diabetici insulino-dependenti dozele de insulină trebuie initial reduse cu 25 %, apoi adaptate la nivelul glicemiei, care trebuie monitorizat la acesti pacienti odată cu începerea tratamentului.
- La pacientii nediabetici, în unele cazuri, se pot observa în timpul controalelor de rutină cresteri tranzitorii ale glucozei sanguine, care nu necesită tratament cu insulină.
- La pacientii cu acromegalie utilizarea lanreotidei nu implică renuntarea la monitorizarea volumului tumorii pituitare.
- În sindroamele carcinoide, lanreotida trebuie prescrisă doar după ce se exclude prezenta unei tumori obstructive intestinale.
- În cazul unui tratament prelungit, la începutul tratamentului si la fiecare 6 luni este recomandat să se efectueze o ecografie a vezicii biliare (vezi pct. 4.8. Reactii adverse).
- Aparitia si persistenta unui număr semnificativ de scaune steatoreice justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice.
- În caz de insuficientă hepatică sau renală, trebuie monitorizate functiile hepatice si renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze.
- Într-un studiu privind efectele asupra fertilitătii pe sobolani s-a observat aparitia unor anomalii moderate ale fertilitătii, gestatiei si dezvoltării puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fiziofarmacologică accentuată a medicamentului.
Pacientii tratati trebuie avertizati despre posibilele tulburări de fertilitate si despre necesitatea utilizării contraceptivelor în timpul tratamentului si timp de încă 3 luni după întreruperea
- Ciclosporina (orală): scăderea concentratiei plasmatice a ciclosporinei (scăderea absorbtiei intestinale a ciclosporinei); este necesară cresterea dozelor de ciclosporină sub controlul
concentratiei plasmatice a ciclosporinei si reducerea dozelor după întreruperea tratamentului cu lanreotida.
- Insulina: risc de hipoglicemie - scăderea necesarului de insulină corespunzător scăderii secretiei endogene de glucagon; pacientii trebuie informati despre riscul de aparitie a
hipoglicemiei; glicemia si glicozuria trebuie monitorizate, iar doza de insulină va fi adaptată în timpul tratamentului cu lanreotida.
Studiile pe animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Datorită absentei efectelor teratogene la animale, la om nu este de asteptat aparitia malformatiilor. De fapt, datele de până acum au demonstrat ca aparitia malformatiilor la om a fost precedată
de aparitia de efecte teratogene în studii preclinice la două specii de animale de laborator.
În experienta clinică nu există date despre potentiale malformatii sau fetotoxicitate produse de lanreotida. Totusi, din cauza activitătii farmacologice (antagonism al hormonului de crestere), anomaliilor de fertilitate si ale urmasilor masculi tratati (vezi pct. 4.4. Atentionări si precautii speciale) lanreotida este contraindicată în sarcină.
4.7. Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Somatuline PR 30 mg nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reactii adverse:
- Local: durere moderată tranzitorie la locul de injectare, uneori asociată cu eritem local.
- Efecte gastrointestinale: diaree sau steatoree, dureri abdominale, flatulentă, anorexie, greturi sau vărsături.
- La nivel biologic, în cazuri rare s-au raportat tulburări ale metabolismului glucozei.
- Litiaza biliară: la unii pacienti, în timpul tratamentului prelungit, au fost raportate cazuri asimptomatice de litiază biliară (vezi pct. 4.4. Atentionări si precautii speciale).
4.9. Supradozare
Tratamentul simptomatic al tulburărilor observate (gastrointestinale, ale balantei ionice).
Până acum nu au fost raportate cazuri care să pună în pericol viata pacientului.
Selectarea bolnavilor tratati cu Lanreotidum apartine medicului curant specialist endocrinolog, care are si responsabilitatea urmăririi si controlării curei. Efectuarea tratamentului se face în ambulatoriu, sub supravegherea medicului de familie.
Fisa pacientului este documentul care ilustrează toate actiunile întreprinse în cadrul tratamentului cu Lanreotidum. Aceasta este întocmită, promovată si întretinută de către medicul curant specialist endocrinolog.
Aspecte organizatorice institutionale
Medicul curant specialist endocrinolog completează (de tipar) fisa pacientului în două exemplare, după care înmânează un exemplar către comisia de specialitate a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate prin intermediul casei de asigurări desănătate cu care medicul de familie pe listele căruia este înscris asiguratul se află în relatii contractuale. Medicul curant este direct răspunzător de corectitudinea datelor înscrise, iar initierea i monitorizarea tratamentului reprezintă sarcina sa exclusivă.
Comisia de specialitate analizează fisa pacientului si comunică decizia trimitând câte un exemplar din recomandarea aprobată către casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucuresti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si a Autoritătii Judecătoresti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, si medicul curant. Aprobarea dosarului asigură începerea curei si continuarea acesteia pe perioada recomandată, dacă nu intervin elemente susceptibile să o întrerupă.
Pe baza aprobării medicul curant stabileste doza si modul de administrare a medicamentului. Initierea tratamentului care va fi prescris sub formă de retetă fără contributie personală se va face exclusiv de medicul specialist endocrinolog. Doar la initierea tratamentului pacientul sau reprezentantul legal al acestuia se va prezenta la casele de asigurări de sănătate teritoriale, respectiv Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucuresti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si a Autoritătii Judecătoresti, Casa de Asigurări de Sănătate a Ministerului Transporturilor, în
vederea comunicării numelor farmaciilor care vor onora prescriptia cu Lanreotidum.
Medicul de familie va continua tratamentul cu Lanreotidum în ambulatoriu, conform scrisorii medicale primite din partea medicului specialist endocrinolog, urmând să îndrume trimestrial pacientul către medicul specialist endocrinolog, pentru evaluarea tratamentului.
Orice modificare în schema terapeutică, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicată în scris de către medicul curant endocrinolog medicului de familie si comisiei Casei Nationale
de Asigurări de Sănătate.