Source: http://www.serwisprawa.pl/artykuly,10302,25106,opinia-prawna-w-sprawie-produktu-leczniczego-ellaone
Timestamp: 2020-04-02 05:15:08+00:00
Document Index: 22263401

Matched Legal Cases: ['art. 87', 'art. 3', 'art. 13', 'in fine', 'art. 13', 'art. 6', 'art. 6']

Opinia prawna w sprawie produktu leczniczego ellaOne - SerwisPrawa.pl
03.02.2015 - Krystian Szulc
Decyzją Komisji Europejskiej nastąpiła zmiana kategorii dostępności z „Rp” na „OTC” produktu leczniczego ellaOne. Decyzja ta adresowana jest do producenta nie zaś organów Państw Członkowskich. Na tym tle doszło do rozbieżności obowiązywania w praktyce i wprowadzenia takich decyzji w życie w danym Państwie Członkowskim.
Mając na względzie bezpieczeństwo polskich pacjentów oraz pewność wykonywania zawodu przez farmaceutów, którym niektórzy politycy sugerują sprzedawanie bez zastanowienia tego co politycy każą w TV postanowiłem zbadać prawne aspekty tej sytuacji.
Mam nadzieję na rzeczową polemikę w tym zakresie.
Zgodnie z art. 87 i 88 Ustawy Zasadniczej, Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są na obszarze działania organów, które je ustanowiły, akty prawa miejscowego.
Warunkiem wejścia w życie ustaw, rozporządzeń oraz aktów prawa miejscowego jest ich ogłoszenie, których tryb i zasady określa właściwa ustawa. Podnieść należy, iż umowy międzynarodowe ratyfikowane za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie są ogłaszane w trybie wymaganym dla ustaw, zaś ogłaszanie innych umów międzynarodowych określa właściwa ustawa.
Nie ulega wątpliwości, że zgodnie z powyższym przepisem Konstytucji RP decyzje Komisji Europejskiej nie są źródłami prawa w RP. Nawet po zawarciu Traktatu w Lizbonie pewne dziedziny pozostały poza władczym rozstrzygnięciem organów UE do tych dziedzin należy z pewnością ochrona zdrowia.
W kwestii stosowania prawa UE dla uzasadnienia natychmiastowego obowiązywania Decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany kategorii dostępności leków wskazuje się następujące przepisy prawne:
Rozdział 2: akty prawne Unii, procedury przyjmowania i inne postanowienia; Traktat o Unii Europejskiej, Sekcja 1 – Akty prawne Unii:
Artykuł 288 (dawny artykuł 249 TWE)
Odnosząc się do powyższego, wskazany w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych skierowanym do A&D Pharma Poland sp. z o.o. art. 3(2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 numer 726/2004 wprost sprawy nie reguluje i dalej pozostawia wątpliwości w tym zakresie. Dodatkowo powołany art. 13. 1 zobowiązuje do wpisania produktów, które uzyskają pozwolenie do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery które muszą być umieszczone na opakowaniu.
Artykuł 13 in fine: Jednocześnie zgodnie z p. 2 art. 13 Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .
Ponadto n uwagę zasługuje oświadczenie Rzecznika Komisji ds. Zdrowia UE, Pana Enrico Brivio dla PAP (informacja z 14.01.2014), zgodnie z którym to do władz krajów członkowskich UE należy ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie środków antykoncepcyjnych o nazwie ellaOne u siebie bez recepty.
Powyższe potwierdziło wątpliwości w tym zakresie.
Zwracam uwagę, ze zgodnie z tą decyzją tylko tekst w języku francuskim jest autentyczny, dowód:
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 7.1.2015
amending the marketing authorisation granted by Decision C(2009)4049 for “ellaOne -ulipristal acetate”, a medicinal product for human use
Już sam ten fakt wprowadza niepewność co do rzeczywistej treści decyzji. Dodatkowo wskazuję, że decyzja adresowana jest do producenta a nie do aptek na terenie UE i to on powinien zadbać o jej wykonanie, w tym zadbanie o zmianę kategorii dostępności zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego.
Twierdzenie przeciwne jest nieracjonalne i pozbawione podstaw prawnych a przynajmniej te wskazane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie do końca wskazują w którym momencie i kto ma dokonać zmiany kategorii dostępności w sytuacji, gdy decyzja adresowana jest do producenta:
This Decision is addressed to Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France.
Jak wykazała praktyka, to zadaniem producenta (podmiotu odpowiedzialnego) jest doprowadzenie do zgodności np.: ulotki z nową kategorią dostępności oraz innych zmian z decyzji komisji wynikających.
Zgadzam się z faktem, że ta decyzja Komisji UE w sprawie kategorii dostępności ellaOne jest obowiązująca na terenie UE, jednakże przy rozważaniu tej kwestii należy mieć na uwadze art. 6 traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej:
Unia ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordynowanie lub uzupełnianie działań Państw Członkowskich. Do dziedzin takich działań o wymiarze europejskim należą: a) ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego;
W tym zakresie polemika o dopuszczenie leków do obrotu na terenie danego Państwa Członkowskiego nie może zależeć tylko i wyłącznie od decyzji Komisji Europejskiej, a przynajmniej jeszcze nie, jest zbędna. Rozumie to sama Komisja i wskazuje na to pisemnym stanowiskiem przesłanym do PAP.
Nie jest kompetencją autora wyręczanie organów władzy RP i wskazywanie w jakiej formie ma odbywać się decydowanie czy w dziedzinie ochrony zdrowia dana decyzja Komisji UE wchodzi czy nie na terenie RP na pewno jednak nie może się to odbywać na podstawie ustnego oświadczenia urzędnika w telewizji.
W latach 90. było „ lex Rzeczpospolita” (pierwsza publikowała teksty aktów prawnych), co było krytykowane, teraz mamy mieć „ lex TV” - czy to ma być urzeczywistnianie idei Państwa Prawo, o której mowa w Konstytucji RP?
W sytuacji, która miała miejsce z lekiem ellaOne konieczne jest doprecyzowanie jak ma wyglądać w przyszłości szybka implementacja takich decyzji KE do systemu prawnego Polski.
Nie wystarczy samo stwierdzenie że obowiązuje ex nunc leki to nie ziemniaki.
W przepisach europejskich w zakresie dziedzin wymienionych w art. 6 Traktatu nie znalazłem przepisu, który by stanowił, że w tych dziedzinach przepisy wprowadzone przez Komisję Europejska stosuje się wprost przed prawem państw członkowskich jaki znajduje się w Konstytucji RP.
Za pozbawiony podstaw prawnych uznać należy pogląd, że wraz z decyzją Komisji Europejskiej ex nunc obowiązuje ona w aptece w Polsce bez wypełnienia przez producenta (adresata decyzji) innych, prawem UE przewidzianych obowiązków wynikających, np.: ze zmiany kategorii dostępności danego leku, decyzja ta automatycznie obowiązuje na terenie wszystkich Państw Członkowskich UE ale jej dysponentem jest adresat.
Zdaniem autora sama decyzja nie powinna powodować automatycznie- to znaczy bez aktywności producenta, jako dysponenta i adresata tej decyzji- zmiany kategorii dostępności na terenie Polski powinny nastąpić w szczególności bez wypełnienia innych obowiązków związanych z tą decyzją, jak np.: dostarczenia nowych ulotek itp. Wydanie leku z nieodpowiednimi ulotkami stanowi naruszenie obowiązującego prawa.
Bez wypełnienia tych obowiązków przez adresata decyzji brak jest możliwości jej wykonania przez np.: apteki.
Zdaniem autora należy wypracować procedury postępowania w takich sytuacjach w przyszłości aby uniknąć sytuacji jaka miała miejsce przy preparacie ellaone gdy nikt nie wiedział kto ma oficjalnie dokonać w bazach leków zmiany kategorii z rp na otc i kiedy.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – zwana „Pf”
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - tekst skonsolidowany uwzględniający zmiany wprowadzone Traktatem z Lizbony (Dz.U.2004.90.864/2 )
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 numer 726/2004 (Dziennik Urzędowy L 136, 30/04/2004 P. 0001 - 0033)
Słowa kluczowe: opinia prawna, antykoncepcja, ellaOne, dostępność leku ellaOne, dopuszczenie leków do obrotu