Source: https://www.pmeasuring.com/fr/blog/electronic-data-in-pharmaceutical-manufacturing-secure-data-transfer/
Timestamp: 2020-07-10 05:59:16+00:00
Document Index: 73404257

Matched Legal Cases: ['art 11', 'art 1', 'art 2', 'art 4', 'art 5', 'art 6']

Même les petites entreprises dotées d’un seul compteur de particules ou d’un autre analyseur peuvent bénéficier du transfert de données sécurisé fourni par un système de surveillance en ligne en temps réel. Les systèmes de surveillance en temps réel peuvent, avec une grande fiabilité, intégrer les données de plusieurs sources dans une base de données centralisée et stable. Ils restent sécurisés tout en fournissant de puissants outils d’analyse et de génération de rapports pour guider votre prise de décision et la sortie du produit. À mesure que les systèmes deviennent plus complexes, intégrant les données de nombreux appareils et processus, un système centralisé de gestion de données devient important et encore plus avantageux. En moyennes et grandes entreprises avec de nombreux sites, la connectivité réseau Cloud permet l’examen des données à travers l’entreprise et le monde. Cela permet à de nombreux utilisateurs et sites de bénéficier de rapports, d’analyses, d’approbations, de versions de produits et de conservation des enregistrements partagés en une fraction du temps nécessaire avec les systèmes manuels, et avec une intégrité de données beaucoup plus grande que les systèmes existants et manuels.
Le design de systèmes modernes complexes à utiliser dans les industries réglementées sont désormais reconnues pour être validées et protéger contre les manipulations externes. Apres la validation, le transfert de données est considérés comme sûrs par les normes 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11 et les plus utilisées pour assurer une gestion sécurisée des données. Les deux normes s’appliquent aux documents avec format électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis conformément aux exigences fixées par les organes directeurs.
Cela vaut la peine de prendre une minute pour passer en revue ces règles cGMP régissant le transfert de données sécurisé sur les liens ci-dessus. Il s’agit de s’assurer que vous êtes en conformité tout en profitant de la possibilité d’améliorer l’efficacité de vos opérations de données et de documents.
Webinaire sur demande: Understanding 21CFR11 and Data Integrity Regulations
Note d’Application: Data Integrity: Understanding and Becoming Compliant with GMP and FDA Requirements
Vous voulez en savoir plus? Accéder aux autres articles publiés dans cette série:
Part 1 of 6: Data Integrity
Part 2 of 6: Paperless Reporting
Part 4 of 6: Rapid Response to Deviation Events
Part 5 of 6: Reducing Operator Error
Part 6 of 6: Real-Time Microbial Monitoring
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