Source: https://jure.nl/ECLI:NL:GHSGR:2012:BV1963
Timestamp: 2020-04-04 09:27:10+00:00
Document Index: 1532742

Matched Legal Cases: ['Gerechtshof ', 'Gerechtshof ', 'zaaknummer 200', 'zaaknummer 200', 'zaaknummer 200', 'Gerechtshof\n', 'sui generis', 'in casu', 'zaaknummer 200', 'zaaknummer 200', 'zaaknummer 200']

ECLI:NL:GHSGR:2012:BV1963 LJN BV1963, Gerechtshof 's-Gravenhage, 200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01, 24-1-2012, Civiel recht :: Jure.nl
Uitspraak ECLI:NL:GHSGR:2012:BV1963
LJN BV1963, Gerechtshof 's-Gravenhage, 200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01
200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01
Intellectuele eigendom; octrooi. Stofconclusies betreffende escitalopram, het (+)-enantiomeer van racemaat citalopram, is nieuw maar niet inventief. De conclusies betreffende werkwijze en tussenproduct,
(-)enantiomeer van diol-base, nieuw en inventief. Geen bijzondere omstandigheden die tot absolute stofbescherming leiden.
Verordening nr. 469/2009; ABC, gebaseerd op werkwijze-octrooi. Uitleg ‘product’ als bedoeld in art. 1 lid b verordening overeenkomstig de enge betekenis van product, van het octrooi dat op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel; ook niet toxische zuuradditiezouten door octrooi gedekt.
ECLI:NL:GHSGR:2012:BV1963
Cassatie: ECLI:NL:HR:2012:BX5801, Meerdere afhandelingswijzen
Conclusie in cassatie: ECLI:NL:PHR:2012:BX5801
Cassatie: ECLI:NL:HR:2013:BZ4115, (Gedeeltelijke) vernietiging met terugwijzen
Conclusie in cassatie: ECLI:NL:PHR:2013:BZ4115
Zaaknummers: 200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01
Zaak-/rolnummers rechtbank: 312468 / HA ZA 08-1827
314574 / HA ZA 08-2142
314783 / HA ZA 08-2172
arrest d.d. 24 januari 2012
in de zaak met zaaknummer 200.044.332/01 van
de vennootschap naar vreemd recht H. LUNDBECK A/S,
gevestigd te Valby-Kopenhagen, Denemarken,
hierna te noemen: Lundbeck,
procesadvocaat: mr. L.Ph.J. baron van Utenhove te 's-Gravenhage,
behandelend advocaat: mr W.A. Hoyng te Amsterdam,
de vennootschap naar vreemd recht ALFRED E. TIEFENBACHER GmbH,
hierna te noemen: Tiefenbacher
advocaat: mr M.H.J. van den Horst te 's-Gravenhage;
in de zaak met zaaknummer 200.081.980/01 van
hierna te noemen: Centrafarm,
advocaat: mr. M.H.J. van den Horst te 's-Gravenhage;
en in de zaak met zaaknummer 200.081.996/01 van
de vennootschap naar vreemd recht RATIOPHARM GmbH,
gevestigd te Ulm, Duitsland
hierna te noemen: Ratiopharm,
behandelend advocaat: mrs R.E. Ebbink en M.G.R.van Gardingen, beiden te Amsterdam.
Geïntimeerden 1, 2 en 3 zullen tezamen ook worden genoemd: de Generieken.
Lundbeck is bij exploot van 22 april 2009 in hoger beroep gekomen van
het vonnis van de rechtbank 's-Gravenhage van 8 april 2009, gewezen in de zaken tussen respectievelijk Tiefenbacher, Centrafarm en Ratiopharm als eiseres in conventie, tevens verweerster in (voorwaardelijke) reconventie en Lundbeck telkens als gedaagde in conventie, eiseres in (voorwaardelijke) reconventie voor zover betreft de beslissingen in conventie. Lundbeck heeft daartegen een drietal grieven (met een groot aantal subgrieven) aangevoerd (met producties).
De Generieken hebben bij memorie van antwoord, onder overlegging van producties, de grieven bestreden.
Vervolgens hebben partijen hun standpunten doen bepleiten aan de hand van pleitnotities (de Generieken bij gecombineerde pleitnotities), Lundbeck door mr Hoyng voornoemd, Tiefenbacher en Centrafarm door mr Van der Horst voornoemd en Ratiopharm door mr Ebbink en mr Van Gardingen voornoemd. Daarbij heeft Lundbeck de producties 57 t/m 64, waartegen van de zijde van de Generieken geen bezwaar bestaat, ten processe overgelegd. Door de Generieken zijn de producties 16 t/m 35, waartegen van de zijde van Lundbeck geen bezwaar bestaat, ten processe overgelegd. De Generieken hebben schriftelijk bezwaar gemaakt tegen de producties 55 en 56 ( zie bijlage 1 aan dit proces-verbaal). Namens het hof is meegedeeld dat de producties 55 en 56 voorwaardelijk worden toegelaten in dier voege dat indien mocht blijken dat deze van belang zijn voor de beslissing van de zaken, de Generieken alsnog in de gelegenheid zullen worden gesteld zich daaromtrent uit te laten.
Beoordeling van het hoger beroep in de zaken met zaaknummers 200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01
1. Grief I en de subgrieven daarvan zijn gericht tegen een aantal van de door de rechtbank vastgestelde feiten. Deze grief kan op zichzelf niet leiden tot vernietiging van het vonnis. De door de rechtbank als vaststaand aangemerkte feiten, weergegeven in het bestreden vonnis onder 4.2 tot en met 4.8, 4.15, 4.16, 4.23, 4.24, 4.25, 4.26, 4.39 - 4.41 en 4.42, zijn niet weersproken, zodat ook het hof van die feiten zal uitgaan.
2. In eerste aanleg heeft Tiefenbacher gevorderd - naast een provisionele eis strekkende tot het bevelen van Lundbeck om voor de duur van de procedure geen handhavingsmaatregelen in Nederland jegens haar (Tiefenbacher) en/of haar afnemers te nemen - het Nederlandse deel van octrooi EP 0.347.066 (hierna ook: EP '066 of het octrooi) te vernietigen en subsidiair, te verklaren voor recht dat het aanvullende beschermingscertificaat 300155 (hierna ook: ABC '155 of het ABC) nietig is.
Centrafarm heeft in eerste aanleg - naast een provisionele vordering strekkende tot het bevelen van Lundbeck om voor de duur van de procedure geen handhavingsmaatregelen in Nederland jegens haar (Centrafarm) en/of haar afnemers te nemen - het Nederlandse deel van EP 0.347.066 te vernietigen en subsidiair, te verklaren voor recht dat het ABC 300155 nietig is.
Ratiopharm heeft in eerste aanleg gevorderd - naast provisionele vorderingen strekkende tot het bevelen van Lundbeck om voor de duur van de procedure in Nederland geen handhavingsmaatregelen te nemen jegens haar (Ratiopharm) en haar afnemers, alsmede geen mededelingen aan derden te doen betreffende inbreuk door haar en/of haar afnemers - het Nederlandse deel van octrooi EP 0.347.066 te vernietigen en het ABC 300155 nietig te verklaren.
Tiefenbacher en Centrafarm hebben daartoe ieder gesteld dat de conclusies 1, 3, 5 en 7 van het basisoctrooi EP '66 niet nieuw zijn en dat alle conclusies van het basisoctrooi niet inventief zijn. Subsidiair hebben zij gesteld dat mocht het octrooi EP '066 geldig worden bevonden, het ABC nietig is op grond van artikel 15 lid 1 juncto artikel 3 sub a, c en d van Verordening nr.1768 /92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (inmiddels vervangen door Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna te noemen: Verordening 469/2009 of de Verordening, hof). Ratiopharm heeft gesteld dat de conclusies 1-5 en 7 niet nieuw zijn althans niet inventief en dat conclusie 7 niet inventief is. Zij heeft tevens gesteld dat het ABC'155 nietig dient te worden verklaard op grond van artikel 3 aanhef, onder a, c en d juncto artikel 15 lid 1 Verordening 1768 /92 (thans: Verordening Nr.469/2009)
Verordening nr. 469/2009 is tot stand gebracht ter vervanging van de inmiddels meermalen gewijzigde Verordening nr. 1768/92 'ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst' van die verordening. De desbetreffende bepalingen van Verordening nr. 469/2009 zijn ten opzichte van de overeenkomstige bepalingen van Verordening nr. 1768/92 waarop door partijen een beroep wordt gedaan, inhoudelijk niet gewijzigd.
3. De rechtbank heeft in de drie zaken in conventie het Nederlandse deel van EP 0 347 066 vernietigd en in de zaak 08-2172 het aanvullende beschermingscertificaat 300155 nietig verklaard en in de drie zaken in reconventie vastgesteld dat de voorwaarde waaronder de eis in reconventie is ingesteld niet is vervuld.
Lundbeck heeft tegen het vonnis drie grieven, met een groot aantal subgrieven, aangevoerd, die door de Generieken zijn bestreden. Lundbeck heeft gevorderd het vonnis van de rechtbank te vernietigen voor zover dat betrekking heeft op de conventionele vordering van de Generieken en de vorderingen van de Generieken alsnog af te wijzen.
Derhalve is de voorwaardelijke reconventionele vordering in hoger beroep niet (meer) aan de orde.
4. Lundbeck is houdster van het Europese octrooi EP 0.347.066 B1 dat blijkens de korte aanduiding (in de authentieke Engelse taal) is verleend voor "New enantiomers and their isolation". De aanvrage voor het octrooi is ingediend op 1 juni 1989 met een beroep op voorrang van 14 juni 1988 berustend op de Britse octrooiaanvrage GB 8814057. De vermelding van de verlening van het octrooi is gepubliceerd op 15 maart 1995. Het octrooi is verleend voor een groot aantal landen, waaronder Nederland. Tegen het octrooi is geen oppositie ingesteld.
Het octrooi, dat op 1 juni 2009 is ge?xpireerd, is als basisoctrooi ingeroepen bij de op 13 juli 2004 ingediende aanvrage 300155 voor een aanvullend beschermingscertificaat. Het op deze aanvrage afgegeven aanvullende beschermingscertificaat 300155 voor de werkzame stof 'Escitalopram, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder escitalopramoxalaat' is van kracht tot 31 mei 2014. Bij de afgifte van het ABC '155 zijn de Nederlandse marktvergunningen van 27 april 2004 nrs. RVG 30490 tot en met 30493 voor het geneesmiddel 'Cipralex(r)' en RVG 30494 tot en met RVG 30497 voor het geneesmiddel "Lexapro" ingeroepen, alsmede als eerste vergunningen in de EG de Zweedse marktvergunningen SE 17084 tot en met 17087 van 7 december 2001.
Tegen de afgifte van die vergunningen is geen bezwaar of beroep ingesteld.
5. De (onder meer voor Nederland geldende) conclusies van EP'066 luiden als volgt:
"1. (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile having the general formula
6. A method for the preparation of a compound as defined in claim 1, which comprises, converting (-)-4-[4-(dimethylamino)-1-(4'-fluorophenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl) benzonitrile or a monoester thereof in a stereoselective way to (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile which is isolated as such or as a non-toxic acid addition salt thereof.
7. (-)-Enantiomer of the compound 4-[4-dimethylamino)-1-(4'-fluorophenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl)-benzonitrile or an ester of said (-) enantiomer, which ester has the general formula
Conclusie 1 van het octrooi is gericht op de chemische verbinding '(+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile' (Engelse benaming, hierna ook kortweg aangeduid met (+) of S-enantiomeer, of escitalopram), alsmede de niet giftige zuuradditiezouten daarvan. Gezien deze hoofdconclusie is EP'066 dus een zogenaamd 'stof'-octrooi.
Wat betreft de nawerkbaarheid van een 'stof'-octrooi (zie memorie van antwoord, onder 156) wordt nog opgemerkt dat daartoe het vermelden van slechts één (al dan niet bekende) werkwijze voldoende is. Soms is zelfs dat niet nodig, namelijk in het geval dat het de gemiddelde vakman (die in dit geval zal zijn een (organisch of farmaceutisch) chemicus althans een groep waaraan deze leiding geeft, hierna ook te noemen: de vakman) op grond van zijn algemene vakkennis onmiddellijk duidelijk is hoe hij de 'stof' dient te bereiden, bijvoorbeeld gezien de bereidingswijzen die in de stand der techniek bekend zijn voor verbindingen met een nauw verwante structuur (vgl. het arrest van Gerechtshof
's-Gravenhage van 27 januari 2000, Boehringer Mannheim tegen Kirin Amgen onder 11.8, IEPT 20000 127). Daar niet in geschil is dat toepassing van de werkwijze volgens conclusie 6 van het octrooi leidt tot escitalopram, is in het onderhavige geval voldaan aan het vereiste van nawerkbaarheid.
Hoewel in dit artikel met de configuratie (X) (R)-citalopram is afgebeeld en de vakman op basis van zijn vakkennis zeer wel in staat is de configuratie of 'Raumform' van het (S)-citalopram weer te geven is daarmee de nieuwheid van het escitalopram nog niet weggenomen; immers de optische activiteit ontbreekt, waaruit is af te leiden dat de auteur escitalopram niet heeft bereid, zodat conclusie 1 en de daarvan (direct of indirect) afhankelijke conclusies 2-5 nieuw zijn.
- E.J. Ari?ns, 'Stereochemistry, a Basis for Sophisticated Nonsense in Pharmacokinetics and Clinical Pharmacology' Eur.J. Clin.Pharmacol (1984) 663-668 (binder 1, prod. 13 Ratiopharm; prod. 2, bijlage 15, Tiefenbacher) , en
- E.J. Ari?ns, 'Stereochemistry: A Source of Problems in Medicinal Chemistry', Medical Research Reviews Vol. 6, No. 4, 451-466 (1986) (binder 1, prod. 14 Ratiopharm; prod. 2, bijlage 17, Tiefenbacher), in welke artikelen in meer algemene zin, onder aanhalen van vele uitgebreide praktijkvoorbeelden, het belang van racemaatsplitsing en de voor- en nadelen van enantiomeren naar voren worden gebracht.
Het laatste artikel (1986) van Prof. Ari?ns sluit af met onder meer de volgende conclusie: "In the coming years many patents (...) are expiring. This may be a good occasion to replace these by "new" "DEXTRO-" or "LAEVO-" products to be announced as: "Twice as active! Free of bulk impurity! No isomeric ballast"! Less side effects! Produced according to advanced standards of drug development! In some cases patent-protection may be obtained on the rejuvenated drug."
Het moge zo zijn, dat Prof. Ari?ns daarmee 'overtrokken statements' maakt (vgl. pleitnota in hoger beroep van Lundbeck, onder 22a), maar dit neemt niet weg dat hij niet voor dovemansoren heeft gesproken, zoals blijkt uit het voornoemde artikel va n (FDA-medewerker) W.H. de Camp, waarin met nadruk wordt gerefereerd aan de hierboven genoemde artikelen van Prof. Ari ?ns (vgl. aldaar blz. 2, rechterkolom en 6, linkerkolom). Ook in het artikel van H. Shindo et al. wordt verwezen naar Prof. Ari ?ns (blz. 93, linkerkolom).
Eenzelfde aanbeveling als in het artikel van De Camp komt ook voor in de Japanse 'Requirements for Drug Manufacturing Approval' (vgl. het artikel van H. Shindo et al. blz. 91, linkerkolom ), welke reeds in 1985 waren gewijzigd met de volgende toevoeging aan de sectie 'Test Data Concerning Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion': 'When the drug concerned is a racemate, it is recommended to investigate the absorption, distribution, metabolism and excretion of each optical isomer.'
Op blz. 403 van dit artikel wordt ook melding gemaakt van de verbinding tomoxetine, welke verbinding een methyl substituent op de ortho- positie van de phenoxyring heeft in plaats van een trifluorosubstituent op de para-positie zoals fluoxetine (vgl. memorie van antwoord, 170). Tomoxetine is wat betreft structuur dus nauw verwant aan fluoxetine. Van deze verbinding is vermeld: 'Tomoxetine, a (-)-isomer, is about 9 times more potent than its (+)-isomer.'
Opmerking verdient nog dat niet is gebleken dat de Lundbeck-experimenten betreffende de resolutie van citalopram die v((r de prioriteitsdatum van 14 juni 1988 tevergeefs zijn uitgevoerd, zijn gepubliceerd of anderszins openbaar toegankelijk zijn geworden. Eerst in het octrooi is vermeld: ' Previous attempts to crystallize diastereomeric salts of citalopram enantiomers have failed.' De vakman kon daarvan dus niet op de hoogte zijn, zodat hij niet om die reden zou afzien van de splitsing van citalopram.
10.6 In de verklaring van Prof. Zwanenburg (productie 53 in hoger beroep van Lundbeck, onder 17) is te lezen:'Knowing that the classical resolution of citalopram cannot be achieved directly, I would have considered starting with a known derivative or precursor (intermediate) of this compound. Two options are to be considered, firstly the ones in which the structural change compared with the final product is marginal and secondly the ones where the route from precursor to end product is more elaborate.' Hieruit volgt dat de vakman de resolutie van een bekende precursor van citalopram zeker onder ogen zou hebben gezien. Bovendien zou de vakman aan de klassieke resolutie van zulk een precursor wellicht de voorkeur hebben gegeven boven een resolutie via een andere weg, bijvoorbeeld (chirale) HPLC, gezien het vermelde in de verklaring van Prof. Zwanenburg, onder 40: 'Concluding I can say that at Lundbeck, they tried using the state of the art at that time, to chromatographically resolve the citalopram racemate, but the technique had in those days too many limitations. This is in accordance with own experience with chiral HPLC.'
Het is dan ook niet verwonderlijk dat men deze weg niet vervolgde omdat er nog andere mogelijkheden ter beschikking stonden: "So although we considered this option, it was not one that we thought would be successful in resolving citalopram. Some years would elapse and many alternative methods to resolve citalopram were attempted before we were to attempt to use the diol route'.' (verklaring dr. Bøgesø, onder 88). Ook dit alles leidt de vakman weg van het gebruik van de diol-base (zie pleitnota Lundbeck, blz.25, i en ii).
10.8 De Generieken zijn van mening dat, als men zover is gekomen dat men heeft besloten een precursor te kiezen, de keuze van de diol-base een voor de hand liggende, aantrekkelijke keuze is in het licht van US-A- 4.650.884. Zoals hierboven reeds aan de orde is geweest, gaat het daar om een werkwijze voor het bereiden van racemisch citalopram, waarbij de racemische diol-base in één stap in citalopram wordt omgezet waarbij de cyanide-groep stabiel is. Deze omzetting in één stap is een gedurende 3 uur met sterk zwavelzuur gekatalyseerde ringsluitingsreactie in tolueen bij 80 0C.
14.6 Op grond van hetgeen onder 14.4 en 14.5 is overwogen wordt dan (naar het oordeel van het hof, terecht) voorkomen dat derden die, uitgaande van dezelfde stand van de techniek als Lundbeck (het artikel van D.F. Smith uit 1985, zie hierboven ), wezenlijk andere werkwijzen vinden om escitalopram te bereiden - bijvoorbeeld door met klassieke resolutie het bekende racemische desmethylcitalopram (een wezenlijk andere precursor dan de diol-base) te splitsen in het (-)- en (+)- enantiomeer daarvan en deze enantiomeren (op bekende eenvoudige wijze, vgl. verklaring dr. Bøgesø, onder 47) om te zetten in het (-)- en (+)-enantiomeer van citalopram - en welke derden dus op geen enkele wijze voortbouwen op enige verdienste van Lundbeck, met het door hen bereide escitalopram onder het onderhavige octrooi zullen vallen.
Geldigheid aanvullend beschermingscertificaat
16.1 Lundbeck heeft op 13 juli 2004 bij het Bureau voor de Industriële Eigendom een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen bij het onderhavige Europese octrooi EP 0.347.066 B1. Het Bureau heeft op 9 november 2004 op grond van Verordening nr.1768/92 (welke verordening inmiddels is vervangen door Verordening nr. 469/2009) het gevraagde ABC met nummer 300155 verleend.
16.2 In Verordening nr. 460/2009 is in artikel 1, met als opschrift "Definities", onder meer bepaald:
b) "product": de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) "basisoctrooi": een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d) "certificaat": het aanvullende beschermingscertificaat;
16.3 Artikel 3 van Verordening nr. 469 /2009, met als opschrift 'Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat', luidt:
"Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel."
16.4 In artikel 15 van Verordening nr. 469 /2009, met als opschrift 'Nietigheid van het certificaat' is bepaald:
"1. Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben;
2. Eenieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren."
17.1 De Generieken zijn van mening dat ABC 300155 om een aantal redenen nietig is:
1. het ABC is nietig, omdat het basisoctrooi nietig is (artikel 15, lid 1, sub c
2. het ABC is nietig, daar het in strijd met artikel 3 is afgegeven (artikel 15, lid 1,
sub a Verordening),
(i) omdat voor het product al eerder een certificaat is verkregen (artikel 3 sub c
Verordening),
(ii) omdat de omschrijving van het ABC te ruim is gezien de ingeroepen
vergunning (artikel 3 sub a Verordening ),
(iii) omdat de in artikel 3 sub b genoemde vergunning niet de eerste
vergunning is voor het in de handel brengen van het product als
geneesmiddel (artikel 3 sub d Verordening ).
17.2 Volgens Artikel 8, lid 1, sub b Verordening wordt het product ge ïdentificeerd in het afschrift van de vergunning, als genoemd in artikel 3, onder b ).
Lundbeck heeft haar certificaataanvraag 300155 gebaseerd op de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel:
- in Nederland op 27 april 2004 onder nrs. RVG 30490 tot en met RVG 30493 (voor het geneesmiddel "Cipralex") en onder nrs . RVG 30494 tot en met RVG 30497 (voor het geneesmiddel "Lexapro");
- voor de EG in Zweden op 7 december 2001 onder nrs. 17084 tot en met 17087 (voor het geneesmiddel "Cipralex").
In deze vergunningen is als werkzaam bestanddeel (werkzame stof) 'geïdentificeerd (aangemerkt) 'ESCITALOPRAMI HYDROGENO-OXALAS' overeenkomend met 'ESCITALOPRAMUM' of 'escitalopram (als oxalaat)'. Derhalve is het 'product' in de zin van artikel 1, sub b Verordening nr. 469 /2009: escitalopramoxalaat. Hiermee is voldaan aan het bepaalde in artikel 3, sub b Verordening.
17.3 Lundbeck heeft als basisoctrooi aangewezen het octrooi EP'066. Zoals hierboven is uiteengezet is dit octrooi niet in zijn geheel nietig, zodat de stelling van de Generieken (zie hierboven onder 17.1) dat het ABC nietig is op grond van artikel 15, lid 1, sub c Verordening niet juist is.
Het octrooi blijft in beperkte vorm in stand, bijvoorbeeld met de als volgt gewijzigde conclusies 6 en 7 als nieuwe conclusies 1 en 2 (in het Nederlands):
1. Werkwijze voor het bereiden van (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorfenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitril volgens de algemene formule 1,
of niet toxische zuuradditie-zouten daarvan, waarbij
- wordt uitgegaan van racemisch 4-[4-(dimethylamino)-1-(4'-fluorfenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl) benzonitril volgens formule II (vgl. bladzijde 3 van het octrooi in de Engelse versie, hof),
- daaruit (-)-4-[4-(dimethylamino)-1-(4'-fluorfenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl) benzonitril of een monoëster daarvan wordt gewonnen, en
- het op stereoselectieve wijze omzetten van het (-)-4-[4-(dimethylamino)-1-(4'-fluorfenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl) benzonitril of de monoëster daarvan in (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorfenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitril, dat als zodanig of als niet-toxisch zuuradditie-zout daarvan geïsoleerd wordt.
2. Het (-)-enantiomeer van de verbinding 4-[4-(dimethylamino)-1-(4'-fluorofenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl)-benzonitril of een ester van dat (-)-enantiomeer, welke ester de volgende algemene formule heeft
waarin R een labiele ester-groep is.
17.4 Het ingeroepen basisoctrooi is dus beperkt: het octrooi is van een 'stofoctrooi getransformeerd in een 'werkwijze-octrooi'. Ook een werkwijze-octrooi kan als basisoctrooi worden ingeroepen, zoals blijkt uit artikel 1, sub c Verordening (zie hierboven):
17.5 De vraag die thans beantwoording behoeft, is of het basisoctrooi zodanig beperkt is dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt (vgl. artikel 15, lid 1, sub c Verordening ) of, anders gezegd, niet meer wordt beschermd door het beperkte, van kracht zijnde basisoctrooi (vgl. artikel 3 sub a Verordening ).
17.6 De in stand gebleven conclusie 6 is gericht op een werkwijze voor de bereiding van escitalopram of niet-toxische (farmaceutisch aanvaardbare) zuuradditie-zouten daarvan, waarvan het in de beschrijving genoemde oxaalzure additiezout (escitalopramoxalaat) - dat (met vermelding van fysische parameters) in 'Example 2' van het octrooi is vermeld (zie blz. 6, regels 28-29) - een uitvoeringsvorm is. Daarmee is niet alleen deze werkwijze nog steeds door het beperkte basisoctrooi beschermd, maar ook, als voortbrengselen die rechtstreeks door toepassing van die werkwijze zijn verkregen, (de basisverbinding) escitalopram en de niet-toxische zuuradditie-zouten daarvan, waaronder escitalopramoxalaat. De beperking van het stofoctrooi (dat gericht was op escitalopram als zodanig, de niet-toxische zuuradditie-zouten daarvan, waaronder escitalopramoxalaat) tot zulk een werkwijze-octrooi met de hierboven weergegeven nieuwe conclusies 1 en 2, heeft geen gevolgen voor het door het Bureau voor de Industriële Eigendom bij dit stofoctrooi afgegeven ABC voor het product: 'Escitalopram, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder escitalopramoxalaat'.
17.7 De Generieken hebben nog aangevoerd (zie hiervoor onder 17.1 sub 2(ii), dat de omschrijving van het 'product' in het ABC te ruim is gezien de ingeroepen vergunning (artikel 3 sub a Verordening ).
Het is juist dat in de vergunningen 'escitalopramoxalaat' als 'product' is geïdentificeerd. Maar dat betekent nog niet, dat ook het verleende ABC tot 'escitalopramoxalaat' als product beperkt dient te zijn.
In zijn arrest C-392/97 van 16 september 1999 (Farmitalia Carlo Erba Srl) heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJ EG) (prod.18 in hoger beroep van de Generieken) immers voor recht verklaard:
'1) Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, inzonderheid artikel 3, sub b, ervan moet aldus worden uitgelegd, dat wanneer een product in de in de vergunning voor het in de handel brengen vermelde vorm wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, het aanvullend beschermingscertificaat het product als geneesmiddel kan dekken in al zijn onder de bescherming van het basisoctrooi vallende vormen.'
Zoals hiervoor is uiteengezet, worden naast de geclaimde werkwijze ook de basisverbinding escitalopram, de farmaceutisch aanvaardbare zuuradditie-zouten daarvan en escitalopramoxalaat door het in stand gebleven werkwijze-octrooi beschermd. Nu al deze 'vormen' van het 'product' worden beschermd door het basisoctrooi, is door het Bureau terecht een ABC verleend waarvan het 'product' al deze 'vormen' dekt.
Hiermee is voldaan aan het bepaalde in artikel 3 sub a Verordening.
17.8 Volgens de Generieken dient het ABC nr. 300155 ook nietig te worden verklaard op grond van artikel 15, lid 1 sub a jo. artikel 3 sub c en 3 sub d Verordening (zie hiervoor onder 17.1, sub 2 (i)) en 2 (iii)).
De Generieken hebben namelijk vastgesteld dat Lundbeck reeds een ABC nr. 970031 heeft verkregen voor het 'product' 'Citalopram, desgewenst in de vorm van een zuuradditiezout met een farmaceutisch aanvaardbaar zuur, in het bijzonder het hydrobromide.' (zie prod.23 in hoger beroep van de Generieken).
Dat ABC is gebaseerd op het Nederlands octrooi nr 192451. Als eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel ('Cipramil') waren ingeroepen:
- in Nederland op 16 april 1997 onder nrs RVG 19592, 19593 en 19594 en
- voor de EG in Denemarken op 30 januari 1989 onder nrs 13248, 13249 en 13250.
De werkzame stof van de geneesmiddelen 'Cipralex' en 'Lexapro', welke bestaat uit escitalopram-oxalaat is, naar de Generieken betogen, dezelfde als de werkzame stof van het geneesmiddel Cipramil, dat bestaat uit citalopram-hydrobromide; anders gezegd: de (feitelijk werkzame) basisverbindingen escitalopram en citalopram zijn hetzelfde 'product' in de zin van de verordening (zie hierna onder 18.3).
Het onderhavige ABC nr. 300155 is dan verkregen met verwijzing naar een vergunning voor het in de handel brengen die niet de eerste was voor het betrokken 'product', terwijl voor het 'product' ook al eerder een ABC was verkregen en wel ABC nr. 970031, aldus de Generieken.
18.1 In deze zaak is daarmee in feite aan de orde de uitleg van het begrip 'product' als bedoeld in artikel 1, sub b Verordening.
18.2 Ter verkrijging van het ABC nr. 970031 ten name van Lundbeck is als basisoctrooi ingeroepen het Nederlandse octrooi 192 451 (prod. 3 in prima van de Generieken), dat zoals hierboven reeds aan de orde is geweest, betrekking heeft op racemisch citalopram, derhalve een mengsel van het S(+)-enantiomeer (escitalopram) en het R(-)-enantiomeer in een verhouding van 1:1, waarbij volgens het onderhavige octrooi EP'066 (blz. 3, regels 14-15) 'almost the entire 5-HT uptake inhibition resided in the (+)- citalopram-enantiomer.'
18.3 Volgens de Generieken staat daarmee vast dat de werkzame stof in beide geneesmiddelen escitalopram is en er dus sprake is van hetzelfde 'product'. Ter ondersteuning van deze stelling hebben de Generieken erop gewezen dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) - binnen het regime van het stelsel van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen - inhoudelijk heeft geoordeeld dat ten opzichte van citalopram escitalopram geen 'NAS' ('New Active Substance' of 'New Chemical Entity', hof ) is (pleitnotities in hoger beroep van de Generieken).
Met betrekking tot het voorgaande hebben de Generieken voorts opgemerkt (pleitnotities in hoger beroep, onder 99) 'dat het begrip NAS (...) een andere betekenis heeft dan een nieuwe stof in het octrooirecht. Een stof kan octrooirechtelijk nieuw zijn, maar niet als NAS worden beschouwd in het kader van de geneesmiddelenwetgeving.'
18.4 Dit doet dan de vraag rijzen bij welke betekenis in het ABC-recht dient te worden aangeknoopt bij de uitleg van het begrip 'product' volgens artikel 1, sub b ) Verordening, wanneer dit staat voor "werkzame stof' (van een geneesmiddel).
Naar het oordeel van het hof is een aanvullend beschermingscertificaat weliswaar een beschermingstitel sui generis, maar feitelijk is een ABC een verlenging van het basisoctrooi doch slechts voor die werkzame stof waarvoor als geneesmiddel een marktvergunning is verkregen. Het ligt dan ook voor de hand om bij de uitleg van het begrip 'product' uit te gaan van het begrip 'werkzame stof' zoals dat in het octrooirecht wordt gebruikt. Dat dit juist is wordt bevestigd in de Toelichting van de Europese Commissie bij de Verordening nr.1768/92) onder 28, document COM(90) 101 def.-SYN 255 (Brussel, 11 april 1990, waarnaar wordt verwezen in de hierna te noemen beschikking van het Hof van Justitie EU van 25 november 2011): 'Daarom past de term 'produkt' niet bij de betekenis van farmaceutische specialiteit of geneesmiddel in ruime zin, maar slechts bij de enge betekenis van produkt, van het octrooirecht, dat, op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel.'
Daarvoor pleit ook dat de afgifte van een certificaat is opgedragen aan de in artikel 9 lid 1 Verordening bevoegde autoriteit, zijnde de dienst voor de industri ële eigendom en niet de autoriteit die de markttoelatingen afgeeft.
In beginsel zijn de oordelen van de vergunningverlenende autoriteiten met betrekking tot het begrip werkzame stof genomen in het kader van de geneesmiddelenwetgeving dus niet bepalend.
Het hof merkt op dat, voor zover de Generieken hebben aangevoerd dat de Zweedse autoriteit (mogelijk) op het verkeerde been is gezet door de inkleding van Lundbeck's vergunningaanvrage voor escitalopram als een vergunningaanvrage voor een 'NAS', dat evenwel geen inhoudelijke beoordeling daarvan door de Zweedse autoriteit heeft plaatsgevonden en dat het CBG in zijn beslissing van 25 februari 2010 (in een andere zaak, hof) heeft geoordeeld dat escitalopram geen 'NAS' is maar een zgn.'line-extension', dat oordeel van het CBG in die (andere) zaak voor de betekenis van 'product' in de onderhavige zaak niet bepalend is en daarom buiten beschouwing moet blijven. Het door de Generieken genoemde arrest C-127/00 van 11 december 2003 heeft slechts betrekking op de uitleg van artikel 19 - de overgangsbepaling - van Verordening nr. 1768 /92 en is hier evenmin van belang.
18.5 Zoals hierboven uiteengezet, is in de uitspraak T 296/87 van de TKvB beslist dat een enantiomeer (in casu escitalopram) ten opzichte van het racemaat (citalopram) nieuw is in de zin van artikel 5 4 (1) EOV, waarbij de nieuwheid gelegen is in de specifieke ruimtelijke configuratie ('Raumform') van escitalopram. Hiervan uitgaande zijn escitalopram en citalopram 'andere' werkzame stoffen, zodat er naar het oordeel van het hof sprake is van andere 'producten' in de zin van de definitie van artikel 1 Verordening. ABC nr. 300155 betreft dan ook een 'ander' product dan ABC nr. 970031.
18.6 Hetgeen hierboven onder 18.1-18.4 is overwogen brengt mee, dat Lundbeck voor het (huidige) ABC nr. 300155 een beroep heeft gedaan op de juiste (eerste) marktvergunningen (die welke zijn afgegeven voor de geneesmiddelen Cipralex/ Lexapro) en dat voor escitalopram niet eerder een ABC is verkregen. Hiermee is tevens voldaan aan de vereisten van artikel 3 sub c en sub d Verordening.
ABC nr. 300155, verleend voor het 'product' 'Escitalopram, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder escitalopramoxalaat', is geldig (binnen de grenzen van de door het (beperkte) basisoctrooi verleende bescherming (vgl. artikel 4 Verordening nr. 269 /2009 met als opschrift 'Voorwerp van de bescherming').
18.7 Ten slotte hebben de Generieken een beroep gedaan op het arrest C-258/99 van het HvJ EG van 10 mei 2001 (BASF AG tegen Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE)) (prod.19 in hoger beroep van de Generieken) waarin volgens de Generieken in een analoog geval als het onderhavige is geoordeeld dat sprake was van dezelfde 'producten'.
Het BASF-arrest betreft Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen. In artikel 1 van die Verordening zijn onder 'Definities' enige specifieke omschrijvingen gegeven die in de onderhavige Verordening 469/2009 niet voorkomen, waaronder de definitie sub 2: 'stoffen': chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen, of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricage proces ontstaan.'
Uit het arrest blijkt dat op 27 februari 1967 aan BASF een Nederlandse marktvergunning werd verleend voor het gewasbestrijdingsmiddel 'Pyramin' met als werkzame stof chloridazon, dat bestaat uit twee verbindingen, te weten (ten hoogste) 80% 4-amino-5-chloor-1-fenyl-pyridazon-6 en (ten minste) 20% 5-amino-4-chloor-1-fenyl-pyridazon-6. De eerste verbinding is de werkzame verbinding, de tweede verbinding, die een isomeer is van de eerste, is niet of nauwelijks werkzaam en moet dan ook als een verontreiniging worden beschouwd.
Hieruit is af te leiden dat de structuur van de beide verbindingen was opgehelderd; het gaat dus om twee bekende verbindingen; met andere woorden, chloridazon is een bekende werkzame stof.
Voorts volgt uit het arrest dat BASF een nieuwe en inventieve werkwijze heeft geoctrooieerd (in het door de Generieken geraadpleegde, doch niet ten processe overgelegde octrooi EP 0.026. 847), waarmee het bekende chloridazon in een meer zuiver vorm wordt bereid (90 % werkzame verbinding en 10% verontreiniging).
Het 'nieuwe' chloridazon (90/10) onderscheidt zich dus van het 'oude' chloridazon (80/20) slechts in zuiverheid, waarvan de TKvB in T 990/96 heeft bepaald (zie hierboven 14.4): 'Purity of chemical compound no new element', hetgeen in de hierboven weergegeven definitie van 'stoffen' in Verordening nr. 1610/96 nog eens in andere bewoordingen is neer- gelegd.
De gelijkenis met het geneesmiddel 'Citalopram' dringt zich op.
Ook voor citalopram is een marktvergunning afgegeven, terwijl ook citalopram bestaat uit twee verbindingen, te weten 50% S-citalopram en 50% R-citalopram, van welke verbindingen de vakman de ruimtelijke structuur eenvoudig kan 'tekenen' (zie hierboven het artikel van D.F. Smith van 1985 ).
Lundbeck heeft eveneens een nieuwe en inventieve werkwijze gevonden waarmee de S-enantiomeer (of de R-enantiomeer) in een meer zuivere vorm wordt bereid (optische zuiverheid 99.6%, resp. 99.9%, zie octrooi blz. 6, regels 1-8). Met de Generieken zou men kunnen menen dat de uitspraak T 990/96 ook hier geldt: 'Purity of chemical compound no new element'. Derhalve de zuiverheid maakt de S-enantiomeer nog niet tot een nieuw 'product'.
Daarmee houdt de gelijkenis tussen de BASF- en de onderhavige zaak evenwel op. Immers, de nieuwheid van de S-enantiomeer is in het onderhavige geval niet (alleen maar) gelegen in de hogere zuiverheid, maar volgens de uitspraak van de TKvB in T 296/87 (ook of juist) in de ruimtelijke vorm van het S-enantiomeer.
Weliswaar kan de vakman de ruimtelijke vorm van de S- en R-enantiomeer wel weergeven, maar daarmee is niet bekend of de S- of R-enantiomeer de (+)- of (-) enantiomeer is en evenmin welke van de twee de werkzame verbinding is en, of er een niet of nauwelijks werkzame verbinding is die als een verontreiniging dient te worden beschouwd (vgl. hierboven onder, Prof Ariëns (1986): 'isomeric ballast'). Met andere woorden, het bekende citalopram bestaat - in tegenstelling tot chloridazon - uit twee niet bekende verbindingen (met een niet opgehelderde ruimtelijke structuur). De gevonden werkwijze maakt het nu mogelijk de ruimtelijke structuur van de S-enantiomeer (expliciet) vast te stellen. In die 'nieuwe' (nog niet eerder opgehelderde) ruimtelijke structuur wordt de nieuwheid van het escitalopram gezien, waarmee de (werkzame ) S-enantiomeer een ander 'product' is dan het racemaat.
Kortom, ook het arrest C-258/99 tast de geldigheid van het ABC 300155 niet aan.
19.1 Onlangs heeft het Hof van Justitie EU een aantal uitspraken gedaan, waarin het, kort gezegd, ging om de vraag of een marktvergunning, afgegeven voor een geneesmiddel met tenminste twee werkzame stoffen, een geldige marktvergunning is bij een basisoctrooi dat slechts één werkzame stof dekt, waaronder de beschikking C-630/10 van 25 november 2011 (University of Queensland CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) en het arrest C-322/10 van 24 november 2011 (Medeva BV tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) ( (procestaal in beide gevallen: Engels).
In de genoemde beschikking heeft het HvJ EU voor recht verklaard, voorzover hier van belang (in verband met het tot een werkwijze-octrooi beperkte basisoctrooi EP'066):
'1. (...)
3. In the case of a basic patent relating to a process by which a product is obtained, Article 3(a) of Regulation No 469/2009 precludes a supplementary protection certificate being granted for a product other than that identified in the wording of the claims of that patent as the product deriving from the process in question. Whether it is possible to obtain the product directly as a result of that process is irrelevant in that regard.'
19.2 In de in stand gebleven, op een werkwijze gerichte conclusie 6 (zie hiervoor onder 17.3) zijn de basisverbinding escitalopram en de niet toxische zuuradditie-zouten daarvan vermeld.
Niet (letterlijk) in de in stand gebleven conclusies is vermeld escitalopramoxalaat dat (met vermelding van smeltpunt en optische activiteit) in de beschrijving van het octrooi is genoemd als een uitvoeringsvorm van de niet toxische zuur-additiezouten, welke zo begrijpt de vakman de voorkeur heeft. Derhalve behoort (in octrooirechtelijke zin) naar het oordeel van het hof escitalopramoxalaat tot de materie van het basisoctrooi en is dus beschermd.
De vraag rijst of escitalopramoxalaat daarmee 'a product' is dat is 'identified in the wording of the claims'.
In rechtsoverweging 30 van de beschikking C-630/10 wordt verwezen naar rechtsoverweging 25 van het arrest C-322/10 van 24 november 2011, waarin is te lezen (zie ook rechtsoverweging 28): 'It follows that Article 3(a) of the regulation precludes the grant of a SPC relating to active ingredients which are not specified in the wording of the claims of the basic patent.' Het lijkt aannemelijk dat de termen 'identified' en 'specified' dezelfde betekenis hebben bij ontbreken van een uitleg daaromtrent.
Rechtsoverweging 27 maakt duidelijk waar het Hof van Justitie voor de betekenis van deze termen aanhaakt:
'That approach is also borne out by the second subparagraph 20 of the explanatory memorandum to the proposal for Council Regulation (EEC) of 11 April 1990 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (COM(90) 101 final) ('the explanatory memorandum'), which, in so far as concerns what is 'protected by the basic patent', refers expressly and solely to the wording of the claims of the basic patent. That information also accords with that given in recital 14 in the preamble to Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products (OJ 1996 L198, p.30), which refers to the need for 'products' to be 'the subject of patents specifically covering them'.
Het is duidelijk dat in het licht van de beschrijving van EP'066 escitalopramoxalaat (hoewel niet letterlijk in een conclusie vermeld) tot de materie van het in stand gebleven basisoctrooi behoort en als specifiek uitvoeringsvoorbeeld van de (wel letterlijk in de conclusies vermelde) niet toxische zuuradditiezouten door het basisoctrooi is gedekt. Mede gezien het vermelde in rechtsoverweging 27 van het arrest C-322/10 heeft ook escitalopramoxalaat te gelden als 'product' "that is identified (of specified) in the wording of the claims" (in de Nederlandse vertaling: 'dat in de conclusies van het octrooi is vermeld') in de zin van beschikking C-630/10 en artikel 15, lid 1, sub c Verordening, althans 'wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi' in de zin van art. 3, sub a Verordening.
Bovendien is niet gebleken dat het Hof van Justitie is terug gekomen van hetgeen het voor recht heeft verklaard in zijn arrest C-392/97 ('Farmitalia Carlo Erba Srl) (zie hierboven onder 17.7).
Nu het Hof van Justitie EU in de genoemde beschikking van 25 november 2011 (University of Queensland) en het arrest van 24 november 2011 (Medeva) ook overigens niet is teruggekomen op eerdere beslissingen, acht het hof het niet nodig partijen alsnog in de gelegenheid te stellen zich omtrent deze uitspraken uit te laten.
19.3 Voorts hebben de Generieken nog aangevoerd (pleitnotities in hoger beroep, onder
124-127): de 'Ratio van de ABC Verordening staat haaks op vergunningbeleid van Lundbeck': het octrooi voor escitalopram is aangevraagd op 1 juni 1989 en verleend op 15 mei 1995. Lundbeck had toen al een vergunning kunnen aanvragen. Zij heeft daarmee gewacht tot februari 2001 en verkreeg, extreem snel, binnen 10 maanden van de Zweedse autoriteit een marktvergunning op 7 december 2001. Er is dus geen moeizaam en kostbaar vergunningverleningsproces geweest, waarbinnen Lundbeck haar investeringen niet kon terugverdienen. De ratio van de ABC verordening gaat in dit geval dan ook niet op, aldus de Generieken.
19.4 Het hof merkt op dat Verordening nr. 469/2009 geen termijnen stelt (evenmin als Verordening nr. 1768/92) waarbinnen een aanvrager een vergunning dient aan te vragen bij de autoriteiten die zich bezig houden met het verstrekken van markttoelatingen. Met het verkrijgen van een juiste marktvergunning is voldaan aan het bepaalde van artikel 3, sub b Verordening; de wijze van verkrijgen speelt bij het toepassen van de verordening geen rol.
20. Aan het bewijsaanbod van Lundbeck gaat het hof voorbij, nu dit gelet op het voorgaande niet ter zake dienende is dan wel niet voldoende gespecificeerd of gesubstantieerd.
21. Uit het vorenstaande vloeit voort dat de grieven 2 en 3 deels slagen en dat het vonnis in de drie zaken niet in stand kan blijven. Nu partij Lundbeck enerzijds en anderzijds partijen Tiefenbacher, Centrafarm en Ratiopharm alle deels in het ongelijk worden gesteld, zullen de kosten in de drie zaken in beide instanties worden gecompenseerd als na te melden.
in de zaak met zaaknummer 200.044.332/01:
- vernietigt het vonnis van de rechtbank 's-Gravenhage van 8 april 2009 voor zover
gewezen tussen Lundbeck en Tiefenbacher in conventie;
-vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi EP 0.347.066 voor zover de conclusies 1-5
in de zaak met zaaknummer 200.081.980/01:
gewezen tussen Lundbeck en Centrafarm in conventie;
- vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi EP 0.347.066 voor zover de conclusies 1-5
in de zaak met zaaknummer 200.081.996/01
gewezen tussen Lundbeck en Ratiopharm in conventie;
- verklaart nietig het aanvullende beschermingscertificaat nr. 300155 voor zover dit is
gebaseerd op de conclusies 1-5 van het octrooi EP 0.347.066;
in de zaken met zaaknummers 200.044.332/01, 200.081.980/01 en 200.081.996/01 en in eerste aanleg in conventie:
- compenseert de kosten van de procedures in beide instanties in dier voege dat partijen elk
de eigen kosten daarvan dragen.
Dit arrest is gewezen door mrs J.C. Fasseur-van Santen, M.Y. Bonneur en ir R.A. Grootoonk; het is uitgesproken ter openbare zitting van 24 januari 2012, in aanwezigheid van de griffier.
Mr. B.T.A. Baldwin
Mr. R.S. Ariëns
Mr. A.J.P. Ariëns