Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/amAktuell/functions/amaktuellneu-node.html
Timestamp: 2013-06-18 23:45:19
Document Index: 368152378

Matched Legal Cases: ['§ 73', '§ 35', '§ 92', '§ 35', '§ 92', '§ 42', '§ 10', '§ 10']

BfArM Aktuelles
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Zulassung, Registrierung und Risikoüberwachung
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelgesetz (AMG)) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.
Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.
Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
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Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Arzneimittel
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Resultate 1 bis 20 von insgesamt 23 (2 Seiten).
Titel Link 17.06.2013
Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
Das BfArM gibt am 12.06.2013 Mustertexthinweise (Stand 12.06.2013) bekannt.
Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.
Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.
Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.
Das BfArM verweist auf FAQ bezüglich eCTD oder NeeS als Alternativen zur elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
Längere Haltbarkeit von Pantoprazol dura®
Im Rahmen eines Änderungsverfahrens hat der Zulassungsinhaber Ergebnisse von fortgeführten Stabilitätsuntersuchungen vorgelegt, die bei dem Arzneimittel Pantoprazol dura® eine Haltbarkeit nach Anbruch auch für 100 Tage belegen.
Das BfArM ändert die Modalitäten zur frühzeitigen Vergabe von DCP-Zulassungsanträgen. zum Beitrag
Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)
Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.1) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version entsprechend zu erneuern.
Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln
Das BfArM aktualisiert die Informationen zu den Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG.
Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen
AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV
Das BfArM veröffentlicht Informationen zur AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe zum Beitrag
Inhaltliche Hinweise zu den Verfahren
Bezüglich der Bearbeitung von nationalen identischen Zulassungsanträgen zu DC-Verfahren mit Deutschland als RMS bietet das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern einen optimierten und beschleunigten Verfahrensablauf an.
Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben.
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990), sog. 15. AMG-Novelle, – ehemals "Bezeichnungsverordnung"
Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.