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Timestamp: 2017-10-20 23:45:11+00:00
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Position paper incontro BOLOGNA Premessa - PDF
Position paper incontro BOLOGNA Premessa
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Bernadetta Cosentino
1 Position paper incontro BOLOGNA Premessa Gli operatori dei sotto elencati centri di cura dell'infertilità ed i Responsabili della Subspecialità Medicina della Riproduzione della Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia prendono atto che la recente sentenza della Corte Costituzionale modifica alcuni dei punti cardine della legge 40 e delle relative linee guida applicative. Ritengono che il contenuto della sentenza della Corte Costituzionale comporti la introduzione di nuovi elementi nella applicazione coerente della Legge 40, tanto da renderla difficilmente applicabile in modo non controverso. Ritengono quindi utile fornire un contributo scientifico alla ricerca di una sintesi condivisa e pragmaticamente applicabile in una situazione che vede dialetticamente impegnate istanze tutte ugualmente rispettabili, talvolta solo apparentemente in contraddizione: La necessità di offrire alle coppie ed in particolare alle donne, che subiscono una terapia impegnativa e non priva di rischi, il massimo dell efficacia terapeutica ed il minimo dei rischi per la propria salute fisica e psichica, limitando al minimo l invasività e reiterazione degli atti terapeutici; La necessità di contenere al massimo la creazione di embrioni in eccesso e quindi la loro crioconservazione, se non sia prevedibile una concreta possibilità di impianto futuro; La necessità di tutelare la salute dei nascituri, in particolare limitando al massimo le gravidanze multiple, principale causa di morbilità e mortalità materna e feto-neonatale. Tralasciando il confronto tra i successi ottenuti oggi e quelli ottenuti prima della legge, tema sul quale si può, nella migliore delle ipotesi, concludere ottimisticamente che in Italia non ci sono stati miglioramenti negli anni post- legge, non si può ignorare che la prassi della Procreazione Assistita è radicalmente cambiata nel mondo occidentale dal 2004 ad oggi. Questo fatto è prevedibile per qualsiasi attività medica, che cambia e si adegua ai progressi che la ricerca compie giorno per giorno e stride con la volontà di fissare una volta per tutte in una legge e tantomeno in una linea guida coercitiva le modalità con cui attuare un intervento terapeutico. Le principali linee di innovazione internazionali hanno portato ad una maggiore modulazione e personalizzazione delle terapie, tendenti a migliorare la qualità embrionaria più che la quantità, ed a privilegiare una forte limitazione del numero di embrioni trasferiti in utero, limitando altresì la quantità di embrioni crioconservati, in attesa che le tecniche di crioconservazioone ovocitaria raggiungano un efficienza accettabile e superino lo status scientifico di tecniche sperimentali. L'insieme di questi cambiamenti consente oggi in alcuni paesi un tasso di gravidanza cumulativo doppio di quello italiano, un tasso di gemellarità contenuto all'1%, l'azzeramento delle gravidanze multiple con relativi ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale, il contenimento della esposizione a farmaci della paziente. Non ultimo è da considerarsi un notevole contenimento della spesa sanitaria, rappresentata per la maggior parte proprio dall'assistenza ai prematuri da gravidanza multipla nonchè dalla reiterazione dei trattamenti per molteplici cicli. Quindi i rappresentanti del mondo scientifico ritengono oggi, alla luce del dispositivo della sentenza della Corte Costituzionale del 31 marzo 2009, che sia necessario fare uno sforzo, in sintonia con gli organi istituzionali deputati, per identificare un percorso nuovo e condiviso, nell interesse della salute della donna e del nascituro. Il percorso deve rimanere nell'ambito della legge 40 per tutto ciò che nella
2 legge stessa resta valido e deve altresì tenere conto delle istanze europee che prevedono un innalzamento dei livelli qualitativi di tutti i centri che utilizzano cellule umane a scopo terapeutico (Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, ESHRE position paper, 2008 ). Propongono quindi un progetto che ruoti su alcuni cardini fondamentali: Ottimizzazione delle tecniche di Procreazione Assistita mediante implementazione nei centri di un programma di assicurazione qualità, unitamente ad un adeguamento alle direttive europee degli aspetti strutturali ed organizzativi dei centri. Personalizzazione del "piano terapeutico" individuale per ogni paziente e coppia Definizione individualizzata del numero ottimale di embrioni necessario ad ottenere la gravidanza. Limitazione della crioconservazione embrionale al minimo indispensabile Possibilità di diagnosi genetica preimpianto con proibizione di esami a finalità eugenetica, così come definito dall Organizzazione Mondiale della Sanità (Review of Ethical Issues in Medical Genetics, WHO Geneve 2003) e dalla Carta dei diritti fondamentali dell'unione Europea (Carta di Nizza ). Al fine di realizzare quanto sopra propongono un ipotesi di linee guida basate sulle più recenti esperienze internazionali ed in coerenza con il dettato della suddetta sentenza della Corte Costituzionale. Queste linee guida saranno soggette a valutazione e ridefinizione, nella più chiara tradizione della medicina basata sull'evidenza, alla fine di un congruo periodo di osservazione e valutazione dei risultati, in modo da definire anche i criteri ottimali su cui effettuare la valutazione del livello qualitativo dei centri di PMA. Nel momento in cui le linee guida fanno riferimento al numero di embrioni necessario nelle varie circostanze, deve essere inteso che questo è il livello minimo di numerosità tale da consentire un accettabile percentuale di successo nelle condizioni standard di un centro di PMA. Gli operatori del settore della cura dell'infertilità ritengono preziosa questa occasione di confronto con le istituzioni anche e soprattutto per rinsaldare un alleanza che porti finalmente alla luce le problematiche rilevanti dell'infertilità in Italia. L accanita discussione sulle tecniche di Procreazione assistita ha definito i limiti di un enclave in cui l infertilità è stata confinata alla pratica della sola fecondazione artificiale, dimenticando che molti casi di infertilità possono essere prevenuti da un adeguata opera di informazione ed educazione, molti altri possono essere curati con terapie mediche o chirurgiche ed infine che le tecniche di PMA applicate sugli stessi pazienti ad un età più precoce darebbero un incremento notevolissimo della percentuale di successo. Sarà quindi necessaria un alleanza tra operatori ed istituzioni per sviluppare la nostra azione comune su tre linee, che già vedono impegnate le società scientifiche europee: Impegno di informazione ed educazione sui "nemici della fertilità" (disturbi alimentari, fumo, sostanze voluttuarie, stili di vita, malattie sessualmente trasmesse, etc) rivolto soprattutto ai giovani Impegno sulla ridefinizione dei percorsi formativi degli operatori medici e biologi del settore infertilità, nonchè sui requisiti minimi strutturali ed organizzativi per la pratica della Medicina della Riproduzione. Impegno nella definizione di linee guida sull appropriatezza dei percorsi diagnostico-terapeutici
3 ottimali per l'infertilità basato sulla medicina delle prove di efficacia, mantenendo la gradualità dell'intervento terapeutico e commisurandola alla prognosi della singola coppia. Dovendo però nel pro tempore non solo rispettare il dettato della legge 40/2004 ma anche, ed imprescindibilmente, la suddetta Sentenza della Corte Costituzionale, gli operatori del settore della cura dell infertilità ed i rappresentanti della Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia ( che sottoscrivono questo documento) da oggi lavoreranno in coerenza con la proposta di seguito esposta. Proposta La rilettura della Legge 40/2004 alla luce della sentenza della Corte Costituzionale succitata lascia al medico il dovere di decidere quale sia il numero necessario di embrioni da formare ed il numero da trasferire all interno dell utero della paziente. Tenendo presente le premesse fatte, diventa quindi possibile predisporre un piano terapeutico individualizzato con ogni coppia e valutare il numero di embrioni da formare in base alle caratteristiche anamnestiche, biologiche e prognostiche di ogni singola coppia. Premesso che è impossibile potere prevedere con precisione le capacità di sviluppo di ogni singolo ovocita, e quali e quanti ovociti saranno destinati a produrre embrioni vitali una volta inseminati, l evidenza clinica dimostra che i fattori che maggiormente influiscono sulla prognosi sono: - Età della partner femminile - Qualità del liquido seminale - Precedenti fallimenti - Tipo di risposta ovarica In base a questi parametri, le coppie possono essere distinte in alcune categorie che, in linea di massima, possono dare indicazioni sul numero di embrioni da formare, avendo come obiettivi; - Il massimo di probabilità di ottenere il numero di embrioni considerato necessario per il trasferimento nel ciclo a fresco; - Ridurre al minimo la necessità di crioconservare embrioni; - Esporre la paziente al massimo delle possibilità di successo e, contemporaneamente, al minimo rischio di gravidanze multiple. Esistono inoltre alcune condizioni specifiche ( patologie in atto o pregresse, rischio elevato di OHSS, indicazioni alla diagnosi pre-impianto, ecc ) per le quali la salute della paziente e dei futuri nascituri devono essere poste al primo posto negli obiettivi. Alla luce di queste considerazioni, il gruppo BO1804 ha raggiunto un consenso che prevede i seguenti punti: - Allinearsi ad un comune comportamento nel proporre alla coppia un piano terapeutico individualizzato per quanto riguarda il numero di ovociti da inseminare ed il numero di embrioni da trasferire nell utero della paziente in base alle singole caratteristiche. - Definire le condizioni specifiche che possono rappresentare delle eccezioni ai limiti suddetti per motivi di salute della paziente e dei futuri nascituri. - Verifica: analizzare i dati dopo 12 mesi per valutare, alla luce dei risultati conseguiti, se gli obiettivi prefissati sono stati raggiunti e per impostare eventuali nuove strategie comuni.
4 Nelle poor responders ( che per definizione producono un numero limitato di ovociti e comunque 6 ) possono essere in seminati tutti gli ovociti, anche se superiori a 3, indipendentemente dagli altri parametri. Per quanto riguarda gli ovociti crioconservati, la valutazione deve essere eseguita in base alla competenza di ogni singolo centro in quanto, allo stato attuale, la tecnica presenta una diversa efficienza ed efficacia in base all esperienza maturata negli anni nel campo specifico della crioconservazione di embrioni e gameti. Condizioni cliniche di eccezione Condizioni in cui non è auspicabile eseguire ripetuti cicli di induzione della crescita follicolare multipla per una pregressa o persistente patologia presente al momento in cui la coppia fa richiesta di accesso ad un programma di PMA e condizioni in cui la procedura prevede limiti oggettivi legati alla patologia riproduttiva della coppia. In queste particolari situazioni cliniche la finalità è di tutelare lo stato di salute della donna concretizzando al massimo le possibilità di successo di un singolo ciclo di PMA. Ottimizzare un ciclo di PMA per queste coppie, comporta l utilizzazione di tutti gli ovociti idonei con l eventuale crioconservazione degli embrioni soprannumerari da trasferire in tempi successivi, secondo il programma terapeutico personalizzato precedentemente concordato con la coppia. - Pregressa Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (SIO) o pazienti ad alto rischio di SIO - Trombofilie congenite o acquisite - Azoospermia non ostruttiva o criptozoospermia e, comunque, in tutti i casi in cui vi sia un elevato rischio di mancato recupero dei gameti maschili. - Pregresse neoplasie ormono-dipendenti ( ovaio, mammella, tiroide ecc ) - Malattie autoimmunitarie ( lupus, sclerosi multipla ecc ) - Pregressa chirurgia pelvica per endometriosi III-IV stadio - Patologie sistemiche ( cardiovascolari, renali, epatiche ecc ) - Pazienti sottoposte a diagnosi preimpianto - Pazienti sottoposte a trapianto d organo
5 Da oggi, quindi, gli Operatori del settore della cura dell infertilità ed i rappresentanti della Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia ( che sottoscrivono il presente documento) si atterranno alla suddetta condivisione metodologica di lavoro nel rispetto della legge 40/2004 e del dispositivo della sentenza della Corte Costituzionale del 31 marzo 2009 Data. Firma