Source: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=9750
Timestamp: 2018-02-24 00:33:44
Document Index: 126060178

Matched Legal Cases: ['artículo 13', 'artículo 13', 'Artículo 1', 'artículo 13', 'Artículo 13', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'artículo 25']

Decreto 2510 de 2003 Nivel Nacional
Fecha de Expedición: 03/09/2003
Medio de Publicación: Diario Oficial 45301 de septiembre 5 de 2003
DECRETO 2510 DE 2003.
"Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones".
Que el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 dispone, todos los productos de que trata el presente decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto;
Artículo 1º. El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, quedará así:
Artículo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Artículo 2º. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el país importador así lo exija.
Parágrafo 1º. Derogado por el art. 14, Decreto Nacional 843 de 2016. El certificado de exportación de los productos de que trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.
Parágrafo 2º. Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.
Artículo 3º. Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, la modalidad de fabricar y vender de que trata el Decreto 2091 de 1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, caso en el cual se requerirá:
Para el trámite de obtención de registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar se surtirá el procedimiento establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995. Simultáneamente con la evaluación legal, deberá llevarse a cabo la evaluación técnica de la información suministrada en los términos del literal b) del presente artículo.
Parágrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSM -Exp-....
Dado en Bogotá, D. C., a 3 de septiembre de 2003.
NOTA: Publicado en el Diario Oficial No. 45.301 de Septiembre 5 de 2003.