Source: https://prawo.money.pl/aktualnosci/okiem-eksperta/artykul/umowa-o-przeprowadzenie-badania-klinicznego,126,0,1971070.html
Timestamp: 2017-11-24 22:19:09+00:00
Document Index: 76095488

Matched Legal Cases: ['art. 71', 'art. 103', 'art. 37', 'art. 58', 'art. 37', 'art. 68', 'art. 66']

Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego. Jakie pułapki może zawierać?
Money.plPrawoAktualnościOkiem ekspertaUmowa o przeprowadzenie badania klinicznego. Jakie pułapki może zawierać?
Strony biorące udział w przeprowadzeniu badania klinicznego produktu leczniczego są zobowiązane do zawarcia umowy zgodnie z przepisami ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Umowa jest zazwyczaj sporządzana jednostronnie przez sponsora, który korzystając ze swojej ekonomicznej przewagi formułuje szereg korzystnych dla siebie postanowień. Postanowienia te stanowią jednocześnie swoiste pułapki dla ośrodka badawczego lub badacza, tj. lekarza odpowiedzialnego za prowadzenie badań w ośrodku.
Zapisy ujęte w umowie dotyczą różnych aspektów badania klinicznego, a w tym zasad odpowiedzialności za szkodę, praw własności intelektualnej, czy możliwości wykorzystania wyników badań w publikacjach naukowych. Natomiast, brak stosownej klauzuli o jurysdykcji sądowej oraz prawie właściwym dla umowy stanowi poważne ryzyko dla lekarzy zawierających umowy z podmiotami zagranicznymi. Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego sporządzane są w specyficzny sposób, typowy dla prawa amerykańskiego. Cechują się obszerną treścią, zastosowaniem niejasnych pojęć i konstrukcji nieznanych w polskim prawie.
Wyżej wskazane kwestie powinny zostać poddane pogłębionej analizie w procesie zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, aby uchronić lekarza (badacza) lub ewentualnie ośrodek badawczy przed ryzykiem. W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę na podmioty podpisujące się pod umową. W rzeczywistości umowa bywa zawierana z pośrednikiem, który na mocy odrębnej umowy świadczy na rzecz sponsora usługi w zakresie organizacji badań klinicznych. Takie rozwiązanie jest dozwolone na mocy art. 71 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE z 16 kwietnia 2014 r.
Pamiętać jednak należy, że ważność zawartej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, a więc i obowiązków nałożonych na sponsora, zależy wówczas od zakresu pełnomocnictwa udzielonego pośrednikowi oraz treści porozumienia pomiędzy sponsorem a pośrednikiem. Wgląd do tych dokumentów jest zazwyczaj niemożliwy. Jeżeli pośrednik nie ma umocowania lub przekroczy jego zakres to ważność umowy zależy od jej potwierdzenia przez mocodawcę (art. 103 § 1 Kodeksu cywilnego). Jednocześnie, pośrednik może zrzec się w umowie wszelkiej odpowiedzialności. Dochodzi więc do niejasnej sytuacji, w której odpowiedzialność ponosi sponsor, który nie jest stroną umowy, bowiem jej nie podpisuje, natomiast odpowiedzialności zrzeka się pośrednik, który reprezentuje sponsora i jest stroną niniejszej umowy.
Powyższą okoliczność łagodzi fakt, że sponsor jest zobowiązany do naprawienia szkody wyrządzonej w związku z badaniem klinicznym ex lege, czyli z mocy samej ustawy (art. 37c i 37 j prawa farmaceutycznego), a odpowiedzialność ta nie może zostać wyłączona lub zmodyfikowana w drodze umowy. Postanowienia umowy niezgodne z ustawą są na mocy art. 58 § 1 K.c. nieważne. Cytowany przepis nie ma charakteru dyspozytywnego, lecz imperatywny, nie zawiera bowiem klauzuli o treści takiej jak na przykład "chyba, że strony postanowiły inaczej" lub "jeżeli umowa nie stanowi inaczej".
Jednakże, wspomniane przepisy nie stanowią gwarancji bezpieczeństwa dla lekarza (badacza). Po pierwsze, ustanawiają one odpowiedzialność zarówno sponsora, jak i badacza, co oznacza, że poszkodowany będzie mógł dochodzić całości lub części odszkodowania od każdego z nich osobna. Po drugie, są one sformułowane bardzo ogólnie, a dokładny zakres odpowiedzialności i sposób rozliczania się między sponsorem i badaczem jest precyzowany właśnie w umowie. Wyżej zakreślone wątpliwości pozostają więc aktualne, chociaż art. 37k Pr. farm. wskazuje na obowiązek finansowania określonych świadczeń opieki zdrowotnej.
Przedstawiony problem nabiera szczególnego znaczenia, jeżeli umowa ma charakter transgraniczny. Będzie tak wówczas, gdy sponsor lub pośrednik mają siedzibę w innym państwie niż ośrodek badawczy albo badacz. Zawierana umowa wymaga wtedy dodatkowej analizy w oparciu o regulację prawa prywatnego międzynarodowego i międzynarodowego postępowania cywilnego.
Po pierwsze, należy ustalić prawo którego państwa znajduje zastosowanie do interpretacji i egzekwowania umowy (prawo właściwe dla zobowiązań umownych). Po drugie, należy ustalić jurysdykcję sądową do rozstrzygania sporów wynikających z umowy. Oczywiście, wprowadzenie do umowy stosownych zapisów eliminuje powyższe dylematy. Brak uregulowania tej materii w umowie spowoduje sytuację, w której wszelkie roszczenia pacjentów będą kierowane wobec badaczy, tak aby proces mógł odbywać się przed sądem polskim i w oparciu o polskie prawo. Poszkodowanemu nie będzie się opłacało bowiem wytaczać procesu przeciwko sponsorowi przed sądem innego państwa.
W umowie o przeprowadzenie badania klinicznego wprowadzone są również postanowienia dotyczące przeniesienia na sponsora majątkowych praw autorskich obejmujących wyniki badania klinicznego oraz wszelkie inne materiały powstałe w związku z badaniem klinicznym i stanowiące przejaw działalności twórczej o indywidualnym charakterze. Zapis o transferze tych praw jest formułowany bardzo szeroko, tak aby nie ulegało wątpliwości, że wszelkie majątkowe prawa autorskie przysługują sponsorowi, a badacz może korzystać z wyników badań jedynie w zakresie udzielonej licencji. W tym miejscu należy zwrócić uwagę na to, czy licencja jest wyłączna, czy nie wyłączna oraz na jaki czas została udzielona.
Jeżeli umowa nie stanowi inaczej, a licencji udzielono na czas nieoznaczony, twórca może ją wypowiedzieć z zachowaniem terminów umownych, a w ich braku na rok naprzód, na koniec roku kalendarzowego (art. 68 ust. 1 ustawy z 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych). W wyroku Sądu Najwyższego z 15 października 2004 r. (II CK 51/04) orzeczono, że przepis art. 66 ust. 2 prawa autorskiego, stanowiący o wygaśnięciu prawa licencji po upływie okresu 5 lat lub innego oznaczonego w umowie, nie ma zastosowania do umowy zawartej na czas nieoznaczony ani do umowy na czas przekraczający pięć lat. Jednocześnie należy pamiętać, że jeżeli sponsor nie składa podpisu pod zawieraną umową, to ważność postanowień o udzieleniu badaczowi licencji zależy od zakresu udzielonego pełnomocnictwa pośrednikowi.
Z udzieleniem licencji łączy się problem prawa do publikacji wyników badań przez badacza. W umowie strony decydują, czy zakres udzielonej licencji ogranicza się jedynie do korzystania z wyników badań i wszelkich zebranych materiałów do celów wewnętrznych i niekomercyjnych, czy obejmuje również możliwość publikowania prac naukowych. Jednocześnie, analizy wymaga to, czy umowa nie zawiera odrębnych postanowień określających zasady publikacji. Porównać należy zakres udzielonej licencji i zasady publikacji w celu ustalenia, że są ze sobą zbieżne. W praktyce zdarzyć się może, że lekarzowi (badaczowi) pozornie przysługuje prawo do publikacji na mocy udzielonej licencji, lecz z uwagi na zasady publikacji taka możliwość zostaje de facto wyłączona lub mocno ograniczona.
Autor jest aplikantem adwokackim w Celichowscy Służewska-Woźnicka Kancelaria Adwokatów i Radców Prawnych
badania kliniczne, majątkowe prawa autorskie, produkt leczniczy
04.12.2015, godz. 9:51