Source: http://docplayer.fi/19008482-Valmisteyhteenveto-ala-aloita-tai-jatka-harmonetin-kayttoa-jos-olet-raskaana-tai-epailet-olevasi-raskaana.html
Timestamp: 2019-01-21 08:37:52+00:00
Document Index: 7606947

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. - PDF
VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana."
Sari Mikkonen
1 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harmonet tabletti, päällystetty. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaineet: laktoosimonohydraattia 37,5 mg/tabletti ja sakkaroosia 19,7 mg/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, päällystetty. Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, halkaisija 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hormonaalinen raskauden ehkäisy. Harmonet-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Harmonet -käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 Annostus ja antotapa Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. HARMONET -tabletin ottaminen Tabletit 1-21 sisältävät vaikuttavaa ainetta. Tabletit otetaan pakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suurin piirtein samaan kellonaikaan pienen nestemäärän kera. Joka päivä otetaan yksi vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti 21 peräkkäisenä päivänä. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään seitsemän päivän tablettitauko, jonka aikana tulee tavallisesti tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua siitä, kun pakkauksen viimeinen tabletti on otettu ja saattaa jatkua vielä seuraavaa pakkausta aloitettaessa. HARMONET -tablettien käytön aloittaminen Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä [kuluneen kuukauden aikana] Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös kierron päivänä, mutta tällöin suositellaan lisäksi ensimmäisen kierron aikana jonkin ehkäisymenetelmän [kondomi, spermisidi] käyttöä ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana.
2 2 Vaihto toisesta yhdistelmätablettivalmisteesta HARMONET-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmätablettivalmisteen viimeisen vaikuttavan tabletin ottoa seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman yhdistelmätablettivalmisteen tabletti- tai plasebotablettitauon päättymisen jälkeisenä päivänä. Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri, injektio, implantti, kierukka) Pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta voidaan milloin tahansa siirtyä käyttämään Harmonetia, jolla jatketaan heti seuraavana päivänä. Harmonetin käyttö aloitetaan implantin tai kierukan poistamisen jälkeen niiden poistopäivänä. Injektiota käytettäessä Harmonet otetaan samana päivänä kun injektio on määrä antaa. Edellä mainituissa tilanteissa tulisi lisäksi käyttää ehkäisymenetelmää seitsemänä ensimmäisenä tablettipäivänä. Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytyksen jälkeen Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita. Synnytyksen jälkeen Koska tromboemboliariski synnytyksen jälkeen on suurentunut, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö aloitetaan vasta 28 päivää synnytyksen (jos äiti ei imetä) tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytyksen jälkeen. Naista on kehotettava käyttämään lisäksi jotain ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana. Jos hän on kuitenkin jo ollut yhdynnässä, raskaus on poissuljettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön varsinaista aloittamista tai naisen on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista. (ks. 4.6 Raskaus ja imetys) Tabletin unohtaminen Ehkäisyn luotettavuus voi vähentyä, jos tabletin otto unohtuu ja etenkin jos tablettitauko pitenee. - Jos tabletin unohtamisesta on ehtinyt kulua alle 12 tuntia, se on otettava heti kun asia muistuu mieleen ja sitä seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. - Jos tabletin unohtamisesta on ehtinyt kulua yli 12 tuntia, ehkäisysuoja voi olla heikentynyt. - Viimeinen unohdettu tabletti on otettava heti kun asia muistuu mieleen, vaikka tällöin olisi otettava kaksi tablettia samana päivänä. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi tulisi käyttää jotain lisäehkäisyä, kuten kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. - Jos kyseinen 7 päivän jakso, jolloin käytetään lisäehkäisyä, kestää kauemmin kuin nykyinen pakkaus, uusi pakkaus on aloitettava heti edellisen loputtua eli pakkausten välissä ei pidetä tablettitaukoa. Tämä estää pitkittyneen tauon tablettien käytössä, mikä voi suurentaa hallitsemattoman ovulaation riskiä. Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen pakkauksen loputtua, mutta tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa voi ilmetä tablettien käytön aikana. - Jos tyhjennysvuoto ei ole tullut toisen pakkauksen loppuessa, raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen uuden pakkauksen aloittamista. Oksenteluun ja/tai ripuliin liittyvät ohjeet Oksentaminen tai ripuliulostus 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta saattaa johtaa valmisteen epätäydelliseen imeytymiseen. Tällöin sovelletaan ohjeita Tabletin unohtaminen. Naisen on otettava tarvittavat ylimääräiset tabletit uudestapakkauksesta. Kuukautisten siirtäminen Kuukautisia voidaan siirtää myöhemmäksi aloittamalla uusi Harmonet-pakkaus heti edellisen loputtua ilman tablettitaukoa. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, kuitenkin enintään toisen pakkauksen loppumiseen saakka. Tänä aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa. Harmonetin säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan tavanomaisen seitsemän päivän tablettitauon jälkeen.
3 3 Lapset Yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu fertiili-ikäisillä naisilla. Näitä valmisteita ei ole tarkoitettu lapsille tai murrosikäisille ennen kuukautisten alkamista. Vanhukset Yhdistelmäehkäisytabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. 4.3 Vasta-aiheet Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4) valtimotromboembolia tai sen riski o valtimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris) o aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti) o anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita o monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva suuri valtimotromboemboliariski. Näitä riskitekijöitä voivat olla: diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita vaikea hypertensio vaikea dyslipoproteinemia. tromboflebiitti tai aiempi syvän laskimon tromboflebiitti trombogeeninen valvulopatia trombogeeninen rytmihäiriö todettu tai oletettu rintasyöpä endometriumin syöpä tai muu todettu tai epäilty estrogeenille herkkä neoplasia diagnosoimaton verenvuoto emättimestä kolestaattinen raskauteen liittyvä keltaisuus tai keltaisuus ennen yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä maksa-adenooma tai karsinooma, tai aktiivinen maksasairaus, niin kauan kuin maksan toimintakokeiden arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi todettu tai oletettu raskaus pankreatiitti tai aiempi pankreatiitti, jonka yhteydessä todettu vakava hypertriglyseridemia yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
4 4 VAROITUKSET Harmonet-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä tahansa alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö Harmonet-valmisteen käyttö keskeyttää. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä vaikeiden kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riski kasvaa iän ja runsaan tupakoinnin myötä (vähintään 15 savuketta päivässä) ja on melko huomattava yli 35-vuotiailla naisilla. Siksi naisia, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, on vakavasti kehotettava lopettamaan tupakointi. 1. Laskimo- ja valtimotromboosi ja tromboembolia Laskimotromboembolian (VTE) riski Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski voi olla jopa kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Harmonet-valmisteella. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on varmistettava, että hän ymmärtää Harmonet-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jonkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Käytettäessä estrogeeni/progestiini-yhdistelmää tulee potilaalle määrätä hoito, joka sisältää estrogeenia mahdollisimman vähän ja progestiinia, joka on todettu luotettavaksi ja joka vastaa potilaan tarpeita. Jos potilas ei ole aiemmin saanut yhdistelmäehkäisytabletteja, hänelle tulee aluksi määrätä valmiste, joka sisältää alle 50 µg estrogeenia. Noin kahdelle naiselle :sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä). Arviolta noin 9 12 naiselle :sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on 6 2. Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1 2 %:ssa tapauksista. 1 Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin. 2 Vaihteluvälin 5 7 keskipiste naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3 3,6.
5 5 VTE-tapausten määrä VTE-tapausten määrä naista kohti yhden vuoden aikana Yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä (2 tapausta) Levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5 7 tapausta) Gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9 12 tapausta) Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa). Laskimotromboembolian riskitekijät Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä, erityisesti jos riskitekijöitä on useita (ks. taulukko). Harmonet-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3). Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät Riskitekijä Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) Pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä trauma Kommentti Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa. Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa. Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen. Jotain
6 6 muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä eitoivotun raskauden ehkäisemiseksi. Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Harmonet-valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen. Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana) Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Muut laskimotromboemboliaan liitetyt sairaudet Ikääntyminen Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttisureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia Erityisesti yli 35 vuoden ikä Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä. Laskimotromboembolian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 "Raskaus ja imetys ). Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus. Keuhkoembolian oireita voivat olla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys - äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).
7 7 Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm.: äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos raajassa. Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi. Valtimotromboembolian (ATE) riski Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan. Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko). Harmonet-valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3). Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä Ikääntyminen Tupakointi Kommentti Erityisesti yli 35 vuoden ikä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää. Korkea verenpaine Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, alle 50-vuotiaana). Migreeni Muut verisuoniston haittatapahtumiin Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa. Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä. Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen. Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika
8 8 liitetyt sairaudet ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus (SLE). Valtimotromboembolian (ATE) oireet Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: - kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella vartaloa esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä - äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus. Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA). Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke. 2. Sukupuolielinten kasvaimet Kohdunkaulan syöpä Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on pysyvä ihmisen papilloomavirusinfektio. Eräiden tutkimusten mukaan yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt kohdunkaulan intraepiteelineoplasian tai invasiivisen kohdunkaulan syövän riski joillakin naisryhmillä. Edelleen on kuitenkin erimielisyyttä siitä, missä määrin tämä voi johtua sukupuolikäyttäytymisen eroista ja muista tekijöistä. Jos kyseessä on diagnosoimaton emätinverenvuoto, asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet ovat aiheellisia. Rintasyöpä Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että rintasyöpädiagnoosin riski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24) yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä verrattuna niihin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet niitä. Rintasyöpädiagnoosin riski ei enää suurene, kun tablettien käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 10 vuotta. Tutkimukset eivät todista syy-yhteyttä. Havaittu riskin suureneminen saattaa johtua rintasyövän varhaisemmasta toteamisesta yhdistelmäehkäisytablettien
9 9 käyttäjillä seurauksena säännöllisestä kliinisestä seurannasta, yhdistelmäehkäisytablettien biologisesta vaikutuksesta tai molemmista. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lisääntyminen nykyisin ja äskettäin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä on pieni suhteessa rintasyövän elinikäiseen riskiin.yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoidut rintasyövät ovat kliinisesti yleensä vähemmän edenneitä kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä. 3. Maksan neoplasia / maksasairaus Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön voi erittäin harvinaisissa tapauksissa liittyä hyvänlaatuisten maksakasvaimien esiintymistä ja vieläkin harvemmin pahanlaatuisten maksasolukasvainten esiintymistä. Riski vaikuttaa suurenevan yhdistelmäehkäisytablettien käyttöajan pidentyessä. Hyvänlaatuisen maksakasvaimen repeämä voi aiheuttaa kuolemaan johtavan vatsansisäisen verenvuodon. Tämä tila kehittyy yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana todennäköisemmin naisille, joilla on ollut kolestaasi liittyen yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön tai raskauteen. Jos näille naisille määrätään yhdistelmäehkäisytabletteja, heitä tulee seurata tarkoin ja jos tila uusiutuu yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee lopettaa. Maksasoluvaurioita on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Aikaisessa vaiheessa todettu lääkkeeseen liittyvä maksasoluvaurio ja tabletin käytön lopettaminen voi lieventää hepatotoksisuuden vaikeusastetta. Jos potilaalla todetaan maksasoluvaurio, hänen tulee lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö heti, ottaa käyttöönsä ei-hormonaalinen ehkäisytapa ja keskustella lääkärin kanssa. Maksatoiminnan akuutti tai krooninen häiriö saattaa vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksatoiminta on normalisoitunut. 4. Silmävauriot Yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä on raportoitu verkkokalvotromboosia, joka on voinut johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää ja oireiden syy on selvitettävä erityisesti, jos on viitteitä seuraavista oireista; näköhäiriö, proptoosi tai diplopia, papilledeema tai retinan verisuonivauriot. 5. Sappirakko Aiempien tutkimusten mukaan yhdistelmäehkäisytablettien ja estrogeenien käyttäjillä on lisääntynyt suhteellinen elinaikainen sappirakkoleikkausriski. Tuoreempien tutkimusten mukaan kuitenkin sappirakon sairauden saamisen suhteellinen riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on vähäinen. 6. Verenpaine Kohonnutta verenpainetta on raportoitu esiintyvän naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Jos naisella on ollut hypertensio tai siihen liittyvä tauti tai munuaissairaus, häntä tulee kehottaa käyttämään muuta ehkäisykeinoa. Jos hypertensiiviselle naiselle määrätään yhdistelmäehkäisy-tabletteja, häntä tulee seurata huolellisesti ja jos verenpaine nousee merkitsevästi, yhdistelmä-ehkäisytablettien käyttö tulee lopettaa (ks. 4.3 Vasta-aiheet). Useimmilla naisilla kohonnut verenpaine normalisoituu yhdistelmäehkäisytablettien käytön päätyttyä eikä hypertension esiintymisessä ole eroa yhdistelmäehkäisytabletteja joskus käyttäneillä ja ei koskaan käyttäneiden välillä. 7. Migreeni/päänsärky Migreenin paheneminen tai päänsäryn ilmaantuminen toistuvana, itsepintaisena tai vaikeana vaatii yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista ja syyn arviointia.
10 10 Migreeniä sairastavilla (erityisesti migreeniä auralla) yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä saattaa olla suurentunut aivohalvausriski. 8. Immuunijärjestelmä Angioedeema Eksogeeniset estrogeenit saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, varsinkin naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET 1. Lääkärintarkastus ja seuranta Ennen Harmonet-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria on selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Naisen verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks. kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten Harmonet-valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimo- ja valtimoveritulppien oireisiin, tiedossa oleviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa. Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta. 2. Vaikutukset hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu glukoosi-intoleranssia. Naisia, joilla on heikentynyt glukoosintoleranssi tai sairastavat diabetes mellitusta tulee seurata tarkoin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Pienellä osalla naisista esiintyy haitallisia rasva-aineenvaihdunnan muutoksia ehkäisytablettien käytön aikana. Ei-hormonaalista ehkäisyä tulee harkita naisilla, joilla on kontrolloimaton dyslipidemia. Pienelle osalle naisista kehittyy pysyvä hypertriglyseridemia yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Plasman triglyseridien nousu saattaa aiheuttaa haimatulehdusta tai muuta komplikaatiota. Seerumin HDL-pitoisuuden pienenemistä on ilmoitettu useiden progestiinivalmisteiden käytön yhteydessä. Koska estrogeeni lisää HDL-kolesterolin määrää, yhdistelmäehkäisytablettien kokonaisvaikutus riippuu estrogeeni- ja progestiiniannosten välisestä tasapainosta ja ehkäisyvalmisteessa käytettyjen progestiinien ominaisuuksista ja kokonaismäärästä. Kummankin hormonin määrä tulee ottaa huomioon yhdistelmäehkäisytablettia valitessa. Hyperlipidemiapotilaita tulee seurata tarkoin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. 3. Emätinverenvuoto Läpäisyvuotoa ja tiputtelua ilmenee joskus yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, etenkin kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Progestiinin tyyppi ja annoskoko voivat vaikuttaa tähän. Hormoneihin liittymättömät syyt tulee ottaa huomioon ja mahdollinen maligniteetti tai raskaus on
11 11 poissuljettava. Mikäli kyseessä ei ole sairaus, yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkaminen tai vaihto toiseen valmisteeseen voi ratkaista ongelman. Joillakin naisilla tyhjennysvuoto saattaa jäädä tulematta tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu ohjeiden mukaan raskauden mahdollisuus on epätodennäköinen. Mikäli yhdistelmäehkäisytabletteja ei kuitenkaan ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä tyhjennysvuodon poisjäämistä tai jos kaksi peräkkäistä tyhjennysvuotoa jää tulematta, tablettien otto tulee keskeyttää ja siirtyä hormonittomaan ehkäisymenetelmään, kunnes raskauden mahdollisuus on poissuljettu. Joillakin naisilla voi ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen ilmetä amenorreaa (mahdollisesti myös anovulaatiota) tai oligomenorreaa etenkin, jos sitä on esiintynyt aiemmin. 4. Maksa Akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö voi vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta normalisoituu. Steroidihormonit voivat metaboloitua huonosti potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa. 5. Masennus Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä ilmenee merkittävä masennus, tulee lääkitys lopettaa ja siirtyä toiseen ehkäisymenetelmään, jotta saadaan selville oireen yhteys lääkitykseen. Henkilöitä, jotka ovat aiemmin sairastuneet masennukseen, on seurattava huolellisesti ehkäisytablettien käytön aikana ja valmisteen käyttö on keskeytettävä masennuksen uusiutuessa. 6. Folaattipitoisuudet Seerumin folaattipitoisuudet voivat laskea yhdistelmäehkäisytablettien käytön seurauksena. Lasku voi olla kliinisesti merkitsevä, jos nainen tulee raskaaksi heti yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. 7. Nesteretentio Yhdistelmäehkäisytabletteja on määrättävä harkiten potilaille, joilla nesteretentio voi huonontaa vointia. 8. Muut Ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonien imeytymistä ja aiheuttaa seerumipitoisuuksien laskun. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum ) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti Harmonetin kanssa. Mäkikuisma voi aiheuttaa Harmonetin plasmapitoisuuksien laskun ja vaikutuksen heikentymisen (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset). Henkilöillä, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasi vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset Etinyyliestradiolin ja muiden aineiden väliset yhteisvaikutukset voivat johtaa seerumin etinyyliestradiolipitoisuuden laskuun tai kohoamiseen.
12 12 Seerumin etinyyliestradiolipitoisuuden pieneneminen saattaa lisätä läpäisyvuotoja, kuukautisten epäsäännöllisyyttä ja vähentää yhdistelmäehkäisytabletin tehoa. Jos etinyyliestradiolin kanssa käytetään valmisteita, jotka voivat pienentää etinyyliestradiolin pitoisuutta plasmassa, on suositeltavaa käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kuten kondomia tai spermisidiä) säännöllisen Harmonetin käytön lisäksi. Mikäli valmisteita joudutaan käyttämään pitkäaikaisesti, eivät yhdistelmäehkäisytabletit ole ensisijainen ehkäisymenetelmä. Kun plasman etinyyliestradiolin pitoisuutta alentavien valmisteiden käyttö on lopetettu, on suositeltavaa käyttää ei-hormonaalista lisäehkäisyä vähintään 7 päivää. Lisäehkäisyä on hyvä käyttää pidempään, mikäli lopetettu valmiste on indusoinut maksan mikrosomaalisia entsyymejä ja siten pienentänyt seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta. Entsyymi-induktio voi kestää useampia viikkoja riippuen annoksesta, käytön kestosta ja indusoivan aineen eliminaationopeudesta. Esimerkkejä aineista, jotka voivat laskea seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta: - Aine, joka vähentää maha-suolikanavan läpikulkuaikaa. - Aine, joka indusoi maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit, primidoni, fenyylibutatsoni, fenytoiini, deksametasoni, griseofulviini, topiramaatti, eräät proteaasin estäjät jamodafiniili. - Ritonaviiri (mahdollisesti indusoimalla maksan mikrosomaalisia entsyymejä) - Eräät antibiootit (esim. ampisilliini ja muut penisilliinit, tetrasykliinit), vähentämällä estrogeenien enterohepaattista kiertoa. Esimerkkejä aineista, jotka voivat nostaa seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta: - Atorvastatiini - Kilpailevat inhibiittorit etinyyliestradiolin metaboloituessa sulfaatiksi gastrointestinaalisessa seinämässä, kuten askorbiinihappo (C-vitamiini) ja parasetamoli. - Sytokromi P 450 3A4-isoentsyymin estäjät, kuten indinaviiri, flukonatsoli ja troleandomysiini. Troleandomysiini voi lisätä maksansisäisen kolestaasin riskiä, jos sitä käytetään yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa. Etinyyliestradioli voi vaikuttaa muiden lääkeaineiden metaboliaan inhiboimalla maksan mikrosomaalisia entsyymejä tai indusoimalla niiden hepaattista konjugoitumista, erityisesti glukuronidaatiota. Pitoisuus plasmassa ja kudoksessa voi siis joko nousta ( esim. syklosporiini, teofylliini, kortikosteroidit) tai laskea (esim. lamotrigiini). Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen aloittaminen lamotrigiinia käyttävälle naiselle voi alentaa lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen antikonvulsiivista tehoa. Ehkäisyvalmisteen lopettaminen saattaa vastaavasti nostaa lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa. Yhdessä flunaritsiinihoidon kanssa ehkäisytablettien käytön on ilmoitettu suurentavan galaktorrean riskiä. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä titsanidiinia oraalista ehkäisyvalmistetta käyttäville. Oraaliset etinyyliestradiolia ja gestodeenia sisältävät ehkäisytabletit suurentavat kliinisesti merkittävässä määrin titsanidiinin pitoisuutta plasmassa ja lisäävät sen vaikutusta.
13 13 Samanaikaisiin muihin lääkehoitoihin tulee tutustua, jotta mahdolliset yhteisvaikutukset voidaan tunnistaa. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, koska se saattaa heikentää lääkkeen ehkäisytehoa. Läpäisyvuotoa ja eitoivottuja raskauksia on raportoitu. Tämä johtuu mäkikuisman metaboliaentsyymejä indusoivasta vaikutuksesta ja vaikutus voi kestää 2 viikkoa mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Raskaus Jos henkilö tulee raskaaksi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, niiden käyttö tulee lopettaa. Ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että yhdistelmäehkäisytablettien sisältämä estrogeeni ja progestiini aiheuttaisivat vaurioita kehittyvälle sikiölle, jos ehkäisytabletteja otetaan vahingossa raskauden varhaisvaiheessa. Kun Harmonet-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Imetys Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imettämiseen, sillä ne vähentävät rintamaidon määrää ja muuttavat sen koostumusta. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella ennen kuin lapsi on kokonaan vieroitettu rintaruokinnasta. Pieniä määriä ehkäisytablettien steroideja ja/tai niiden metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon. Joitakin lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia on raportoitu, mm. keltaisuutta ja rintojen suurenemista. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt seuraavien tapahtumien suurentunut riski: - Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm. sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa ja keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa kohdunkaulan epiteelin atypia (CIN) ja kohdunkaulasyöpä - rintasyöpädiagnoosi - hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. fokaalinen nodulaarinen hyperplasia ja maksa-adenooma). Muita mahdollisia haittavaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä: Elinjärjestelmä Psyykkiset häiriöt Yleinen ( 1/100, <1/10) Mielialamuutokset, mukaan lukien masennus, libidon muutokset Melko harvinainen ( 1/1,000, <1/100) Harvinainen ( 1/10,000,<1/1,000) Sukupuolielimet Muutokset kuukautisissa, tiputtelu- ja läpäisyvuotoja,
14 14 rintakipua, rintojen arkuus, rintojen kasvu, sekreetio, dysmenorrea, muutokset kohdunkaulan ektropiumissa ja sekreetiossa, amenorrea Hermosto Päänsärky, mukaan lukien migreeni, hermostuneisuus, huimaus Korean paheneminen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipuja Vatsakouristuksia, turvotuksia Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, maksa-adenooma, hepatosellulaarinen karsinooma, tulehduksellinen suolistosairaus (yleisyys tuntematon) (Crohnin tauti, haavainen koliitti) Iho Akne Ihottuma, kloasma (melasma) joka voi jäädä pysyväksi, hirsutismi, alopesia Erythema nodosum, erythema multiforme Infektiot Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Yleisoireet Vaginiitti, mukaan lukien kandidiaasi Nesteretentio/turvotus maksasolukarsinooma Aineenvaihdunta ja ravitsemus Verisuonisto Maksa ja sappi Muuttunut ruoka-halu (heikentynyt tai parantunut) Glukoosi-intoleranssi, porfyrian paheneminen Suonikohjujen paheneminen, laskimo- tai valtimotromboembolia Immuunijärjestelmä Kolestaattista keltaisuutta, sappirakkosairauksia, mukaan lukien sappikivi. Maksasoluvaurio (yleisyys tuntematon) esim. hepatiitti, poikkeava maksatoiminta Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien hyvin harvinaisia urtikaria-
15 15 tapauksia, angio-edeema ja vaikeita reaktioita hengitys- ja verenkiertojärjestelmässä, SLE:n (systemic lupus erythematosus) paheneminen Silmät Piilolinssien sopimattomuus, näköhermon tulehdus, retinaalinen vaskulaarinen tromboosi Munuaiset ja virtsatiet Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä Tutkimukset Painonmuutokset (nousu tai lasku) Verenpaineen nousu, muutoksia seerumin lipidipitoisuuksissa mukaan lukien hypertriglyseridemia Seerumin folaattipitoisuuksien aleneminen Näköhermon tulehdus saattaa johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen. Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat pahentaa olemassa olevaa sappirakkosairautta ja saattavat nopeuttaa tämän sairauden kehitystä aiemmin oireettomilla naisilla. Yhdistelmäehkäisyhoito saattaa alentaa seerumin folaattipitoisuutta. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Oraalisten ehkäisyvalmisteiden yliannostukseen liittyneitä oireita on raportoitu aikuisilla ja lapsilla. Tällaisia ovat pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, huimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys, tyhjennysvuoto. Antidoottia ei ole ja jatkohoito on oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
16 16 Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: G03AA10. Yhdistelmäehkäisytablettien vaikutus perustuu gonadotropiinien erityksen estoon. Tämä johtaa ovulaation estoon, mutta se aiheuttaa myös muutoksia kohdunkaulaeritteessä (vaikeuttaen siittiöiden pääsyä kohtuun) ja kohdun limakalvossa (pienentäen hedelmöityneen munasolun kiinnittymisen todennäköisyyttä). Oikein ja säännöllisesti käytettäessä yhdistelmätablettien ehkäisytehon pettämisen todennäköisyys on 0,1 %. Kaikentyyppisten ehkäisytablettien ehkäisytehon pettämisen todennäköisyys on tyypillisessä käytössä 5 %. Useimpien ehkäisyvälineiden luotettavuus riippuu käytön säännöllisyydestä. Ehkäisytehon pettäminen on todennäköisempää silloin, kun tabletteja jää ottamatta. 5.2 Farmakokinetiikka GESTODEENI (GTD) IMEYTYMINEN Suun kautta annettaessa gestodeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Seerumin huippupitoisuus, n. 2-4 ng/ml, saavutetaan noin tunnin kuluttua kerta-annoksen ottamisesta. Biologinen hyötyosuus on noin 99 %. JAKAUTUMINEN Gestodeeni sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 1-2 % lääkkeen kokonaispitoisuudesta seerumissa on vapaan steroidin muodossa, % sitoutuu spesifisesti SHBG:hen. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG:n lisääntyminen vaikuttaa gestodeenin sitoutumiseen seerumin proteiineihin siten, että SHBG:hen sitoutuva fraktio suurenee ja albumiiniin sitoutuva fraktio pienenee. Gestodeenin jakautumistilavuus on 0,7-1,4 l/kg. METABOLIA Gestodeeni metaboloituu täydellisesti steroidiaineenvaihdunnan tunnettuja reittejä pitkin. Keskimääräinen metabolinen puhdistuma seerumista on 0,8-1,0 ml/min/kg. Kun gestodeenia annettiin kerta-annoksena yhtä aikaa etinyyliestradiolin kanssa, suoria interaktioita ei havaittu. ELIMINAATIO Gestodeenin pitoisuudet seerumissa vähenevät kahdessa vaiheessa. Terminaaliselle eliminaatiovaiheelle on tyypillistä tunnin puoliintumisaika. Gestodeeni erittyy vain metaboloituneessa muodossa virtsaan ja sappeen (suhteessa 6:4). Metaboliittierityksen puoliintumisaika on n. 1 vuorokausi. VAKAA TILA Gestodeenin farmakokinetiikkaan vaikuttaa SHBG-pitoisuus, joka noin kolminkertaistuu annettaessa gestodeenia samaan aikaan etinyyliestradiolin kanssa. Päivittäisen annon myötä lääkkeen pitoisuus seerumissa noin kolmin- tai nelinkertaistuu ja vakaa tila saavutetaan hoitosyklin jälkimmäisen puoliskon aikana. ETINYYLIESTRADIOLI (EE) IMEYTYMINEN Suun kautta annettaessa etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Seerumin huippupitoisuus, n pg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa. Presysteemisestä konjugaatiosta ja alkureitin aineenvaihdunnasta johtuen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 60 %. JAKAUTUMINEN
17 17 Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta ei spesifisesti seerumin albumiiniin (n. 98,5 %) ja lisää SHBG:n pitoisuutta seerumissa. Jakautumistilavuudeksi määritettiin n l/kg. METABOLIA Etinyyliestradioli konjugoituu presysteemisesti sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta tällöin muodostuu erilaisia hydroksyloituneita ja metyloituneita metaboliitteja ja nämä esiintyvät vapaina metaboliitteina ja glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteina. Metabolinen puhdistuma on n ml/min/kg. ELIMINAATIO Etinyyliestradiolin pitoisuudet seerumissa vähenevät kahdessa vaiheessa, terminaaliselle eliminaatiovaiheelle on tyypillistä n tunnin puoliintumisaika. Etinyyliestradioli erittyy vain metaboloituneessa muodossa virtsaan ja sappeen (suhteessa 4:6). Metaboliittierityksen puoliintumisaika on n. 1 vuorokausi. VAKAA TILA Vakaa tila saavutetaan 3-4 päivän kuluttua ja lääkkeen pitoisuudet seerumissa ovat 20 % suuremmat kuin kerta-annoksen annon jälkeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni K-25 Magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: Sakkaroosi Povidoni K-90 Makrogoli Kalsiumkarbonaatti Talkki Montaaniglykolivaha (Vaha E) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys
18 18 Säilytä alle 25 C. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Sisäpakkaus Al/PVC-läpipainopakkaus. Al/PVC-läpipainopakkaus alumiinisuojapussissa. Pakkaus sisältää myös silikageelikuivausainepussin. Pakkaustyyppi 21, 3x21 tai 6x21 tablettia sisältävä kalenteripakkaus 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Minuletin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minulet tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrog etinyyliestradiolia (21
Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset 39 VALMISTEYHTEENVETO 40 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harmonet tabletti, päällystetty. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT jokainen keltainen tabletti sisältää 0,050 mg desogestreelia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia
NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia
VALMISTEYHTEENVETO. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari.
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet,
VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Keltaiset (vaikuttavaa ainetta sisältävät) tabletit: Yksi tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mini-Pill 0,35 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,35 mg noretisteronia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää myös 65,25
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla
Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog sisältää 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Gestinyl 20 mikrog/75
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meliane päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Marvelon tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marvelon tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaine,
4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli
PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen
Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3.
CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä
Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NorLevo 750 mikrog -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Apuaineet: yksi tabletti sisältää
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Nexplanon. 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Nexplanon 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Implanon ja Implanon NXT/Nexplanon ovat pitkävaikutteisia
Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreeliä ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Denise 150 mikrog/20 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreeliä ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaine,
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa (0,15 mg) desogestreelia ja 20 mikrogrammaa (0,02 mg) etinyyliestradiolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa (0,15 mg) desogestreelia ja 20 mikrogrammaa
INFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe
VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, ristikkäisuurteinen tabletti, jonka toisella puolella on kuusikulmiossa tunnus AR (halkaisija 7 mm).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Primolut Nor 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 10 mg noretisteroniasetaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kosidina 75 mikrog/20 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kosidina 75 mikrog/20 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaikuttava valkoinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa (eli 0,075 mg) gestodeenia
VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää
VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
Erityisturvallisuustiedote
Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,030 mg etinyyliestradiolia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sofiperla 75 mikrog/30 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,030 mg etinyyliestradiolia Apuaineet, joiden
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Mercilon-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mercilon tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa desogestreelia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaine,
VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia