Source: https://www.health.belgium.be/fr/faq-professionnels-biocides
Timestamp: 2020-06-01 17:39:33+00:00
Document Index: 210213959

Matched Legal Cases: ["l'article 7", "l'article 7", "l'article 7", "l'article 15", "l'article 7", "l'article 6", "l'article 3", "l'article 6", "l'article 10", "l'article 5", "l'article 89", "l'article 36", 'art. 2', "l'article 94", "l'article 17"]

FAQ - Professionnels biocides | SPF Santé Publique
FAQ - Professionnels biocides
Procédures nationales de mise à disposition de produits sur le marché
Procédures européennes de mise à disposition de produits sur le marché
Procédures européennes d’approbation de substances actives
1.1. A qui s’adresser pour déterminer le statut biocide d’un produit?
1.2. Comment déterminer si mon produit est bien un produit biocide (produit borderline)?
1.3. Pouvez-vous me préciser si un produit est autorisé sur le marché belge?
1.4. Comment puis-je signaler qu’un produit biocide illégal est vendu sur le marché?
1.5. L’usage que je veux faire d’un biocide n’est pas prévu sur l’étiquette ou sur l’acte d’autorisation, la notification ou l’enregistrement du produit. Suis-je quand même autorisé à utiliser le produit de cette façon? Si non, quelle démarche puis-je entreprendre afin de demander l'autorisation pour l'usage en question?
1.6. Quelle règlementation / procédure dois-je respecter si je souhaite mettre sur le marché belge de l'hypochlorite de sodium (eau de javel) pour désinfecter des surfaces, l'eau de piscine ou contrôler le développement des algues?
1.7. En tant que reconditionneur d'un produit biocide déjà autorisé, pouvons-nous acheter un biocide en vrac à notre fournisseur et le verser ensuite dans des récipients sur lesquels nous apposons notre propre étiquette, en y mentionnant le nom du produit et le numéro d'agrément de notre fournisseur, ou bien devons-nous également envoyer une demande de mise sur le marché?
1.8. Des huiles essentielles (par exemple citron, pin, lavande) sont-elles autorisées à la vente en Belgique en tant que produits biocides?
1.9. Quels sont les produits biocides autorisés pour une utilisation dans les milieux d’accueil des enfants (crèches, garderies…) / dans des cuisines de collectivités ou maisons de soins?
1.10. L’utilisation de rodenticides est-elle autorisée dans des systèmes de surveillance? Est-il possible d’effectuer de l’appatage permanent?
1.11. Les rayons ultra-violets se trouvent-ils dans le champ d’application du Règlement européen n°528/2012 concernant la mise à disposition et l’utilisation des produits biocides (BPR)?
Si vous n'arrivez pas à déterminer si votre produit est bien un produit biocide, vous pouvez envoyer votre question via notre helpdesk, en nous fournissant les éléments suivants: l'étiquette, la composition totale avec mention de la/des substance(s) active(s), la fiche SDS et une description du produit et de son mode d'action.
Certains produits (qualifiés de "produits borderlines") se trouvent à la frontière entre un produit biocide et un médicament, ou un médicament vétérinaire, ou un produit phytopharmaceutique (ppp), ou un produit cosmétique…
L'autorité belge se base sur les guidances européennes et nationales afin de déterminer le statut de votre produit:
guidance biocides / ppp
guidance biocides / cosmétiques
guidance biocides / medicaments à usage humain
guidance biocides / medicaments à usage vétérinaire
Pour les borderlines entre produits biocides et détergents ou dispositifs médicaux, il n'y pas de guidance spécifique, le statut d’un produit est décidé après une concertation entre les services compétents.
Si le produit biocide n'est pas repris dans la liste des biocides actuellement autorisés, le produit est illégalement vendu sur le marché.
Si le produit biocide est repris dans la liste des biocides actuellement autorisés, il peut se trouver sur le marché belge.
Pour signaler un produit biocide vendu illégalement, il suffit de nous contacter via notre helpdesk en mentionnant les informations suivantes:
L'appellation commerciale complète du produit
Le nom du fabricant et/ou du distributeur du produit
Le nom et l'adresse de l'endroit où vous avez trouvé le produit
Vous pouvez éventuellement joindre une fiche technique qui nous permet de voir clairement quelle substance active est contenue dans le produit et qui est le distributeur.
Partant de ces informations, nous vérifierons s'il s'agit d'un produit biocide. Si tel est le cas, les mesures nécessaires seront prises pour que les personnes responsables de la mise sur le marché du produit en Belgique se conforment à la législation sur les biocides.
L'usage d'un produit biocide est strictement limité à ce qui est mentionné dans son acte d'autorisation, sa notification ou son enregistrement, et repris sur l'étiquette/emballage du produit biocide. Toutes autres utilisations sont illégales et risquent de nuire à la santé humaine ou à l’environnement.
Seul le détenteur de l'autorisation, de la notification ou de l’enregistrement du produit biocide peut introduire une demande pour un nouvel usage de son produit biocide déjà autorisé. Vous pouvez prendre contact avec le détenteur de l'autorisation (disponible via liste des biocides autorisés) pour qu'il introduise, s'il le souhaite, auprès de nos services une demande d'extension d'usage de son produit biocide.
L'hypochlorite de sodium qui est vendu et/ou utilisé à des fins de désinfection (ou toute autre application biocide) doit être autorisé, notifié ou enregistré auprès du Ministre fédéral en tant que produit biocide pour pouvoir être mis sur le marché belge. La règlementation qui s'applique est l’arrêté royal du 4 avril 2019 et le règlement biocide 528/2012.
La procédure à suivre pour enregistrer un produit se trouve sur notre site web à la page « Professionnels > procédure nationale ».
La procédure à suivre pour autoriser un produit au niveau européen est détaillée sur le site de l’ECHA.
Si vous souhaitez utiliser le nom du produit et le numéro d'agrément de votre fournisseur, vous devez vous mettre d'accord avec lui. Votre fournisseur devra envoyer une demande d’ajout de nouveaux types d'emballage. Dans ce cas, le fournisseur assume toujours l'entière responsabilité du produit. Vous pouvez ajouter votre nom sur l'étiquette en tant que distributeur du produit. Attention, tout produit reconditionné doit être vendu et utilisé selon les conditions reprises dans l’acte d’autorisation/la notification/l’enregistrement du produit d’origine.
Vous introduisez une demande d’enregistrement pour un produit identique. Dans ce cas-ci également, vous devez vous mettre d'accord avec votre fournisseur, le titulaire du produit-mère. Vous devrez modifier le nom du produit, qui se verra attribuer un nouveau numéro d'agrément. Un enregistrement sera établi pour ce nouveau produit, dans lequel vous serez mentionné comme titulaire. Vous serez vous-même responsable du produit. Vous déterminerez vous-même les dimensions d'emballage qui seront mentionnées dans l'enregistrement. Sur l'étiquette du produit, vous serez mentionné en tant que titulaire d’enregistrement et non en tant que distributeur.
Tout produit biocide doit être autorisé, notifié ou enregistré auprès du Ministre fédéral suivant les règles définies dans la législation biocide pour être mis sur le marché belge. Cela vaut également pour les huiles essentielles.
La définition d'un produit biocide est régie par le règlement européen 528/2012 et est détaillée sur notre site web.
Si des huiles essentielles sont vendues sur le marché belge avec une intention biocide, elles doivent avoir été autorisées par nos services et elles figureront alors dans la liste des biocides autorisés.
Si des huiles essentielles sont disponibles sur le marché avec une intention biocide mais qu'elles n'apparaissent pas dans la liste des biocides autorisés, elles ne peuvent pas être mises sur le marché belge.
Vous trouverez la liste des biocides autorisés ici.
Pour trouver les produits que vous pourriez rechercher dans le domaine de la désinfection dans les milieux d'accueil des enfants, vous devez sélection les types de produits 2 ou 4 en fonction du type d'usage. Toutes les explications sur les types de produits biocides se trouvent également sur notre site à la page « biocides - généralités ».
Pour compléter votre information, sachez que l’ONE a publié en 2011 un guide intitulé "La santé dans les milieux d’accueil de la petite enfance". Ce guide reprend les bonnes pratiques d’hygiène notamment sur l'entretien des locaux et l’emploi des désinfectants dans les crèches.
Les produits rodenticides qui sont autorisés selon le Règlement européen n°528/2012 sur les produits biocides ne peuvent jamais être utilisés de manière préventive. C’est pour cela qu’ils sont interdits pour les systèmes de surveillance. Ces rodenticides ne sont autorisés que pour la lutte contre les rongeurs déjà présents.
Pour effectuer la surveillance, il convient d’utiliser des procédures non chimiques telles que le piégeage. Si le système de surveillance détecte la présence de rongeurs, on peut utiliser des rodenticides.
Dans certains cas, il est possible d’effectuer un appatage permanent avec des rodenticides. Un appatage permanent « permanent baiting » ne peut être pratiqué qu’avec des produits approuvés pour cet usage (voir SPC) et seulement, dans les conditions suivantes :
Par un utilisateur professionnel ayant des compétences avancées démontrées (« trained professionnels »)
Dans des sites à haut potentiel de réinfestation
Lorsque des autres méthodes de contrôle se sont montrées inefficaces
L’appatage permanent n’est pas autorisé avec les substances actives suivantes : Brodifacoum, Chlorophacinone, Coumatetralyl, Difethialone, Flocoumafen, Warfarin.
La désinfection par rayons UV n’est pas en soi sous le scope du BPR, étant une action « physique ».
Toutefois, si le système utilisé est en fait un système qui génère des radicaux libres sous l’effet des rayons UV, à partir d’un coating, alors le système se trouve bien dans le champ d’application du BPR.
C’est l’exemple type du « case type 3 », indent 1, tel que défini dans le CA -May-19-4.6a , point 3.1 (8).a. Dans ce dernier cas, une demande d’enregistrement est nécessaire pendant la période de transition. Dès que la substance active est approuvée au niveau EU, alors une demande européenne en règle doit être introduite.
Retour à 1. Général
2. Procédures nationales de mise à disposition de produits sur le marché
2.1. Entrée en vigueur de la procédure d’enregistrement
2.2. Nouvelles demandes d’enregistrement
2.3. Demandes de changements, de prolongation ou de renouvellement d’autorisation/notification/enregistrement
2.4. Période transitoire pour le niveau européen
L’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 4 avril 2019 sur les procédures d’enregistrement a-t-elle un impact sur les autorisations et les notifications déjà octroyées?
Non, les autorisations et les notifications qui ont été octroyées en application de l’arrêté royal du 8 mai 2014 restent valables jusqu’à la date mentionnée dans l’acte d’autorisation ou dans la notification.
Toutefois, toute demande de changement, de renouvellement ou de prolongation d’une autorisation ou d’une notification aura pour effet de remplacer l’autorisation ou la notification par un enregistrement. L’enregistrement est octroyé avec un nouveau numéro d’enregistrement pour le produit. Pour éliminer les produits portant la mention du numéro d’autorisation ou de notification existant, un sursis de 6 mois est octroyé pour la mise sur le marché des stocks existants. Un second délai de 6 mois est octroyé pour l’élimination et / ou l’utilisation des stocks existants.
2.2.1. Comment introduire une demande électronique? Comment installer l’application informatique « ApplicationFormGenerator » sur mon ordinateur?
2.2.2. Puis-je utiliser une autorisation existant dans un autre État membre européen pour enregistrer mon produit en Belgique?
2.2.3. Quelles sont les conditions requises pour pouvoir introduire une demande d'enregistrement pour un produit biocide identique à un produit déjà autorisé en Belgique?
2.2.4. Un biocide est produit en Belgique mais est destiné à la vente dans un autre état membre. Il n'est donc pas mis sur le marché ni utilisé en Belgique. Dans ce cas-ci, faut-il demander une autorisation pour ce produit?
2.2.5. Existe-t-il une procédure pour obtenir simultanément, pour un produit biocide, une autorisation de mise sur le marché pour la Belgique, les Pays-Bas et le Luxembourg, ou bien des demandes distinctes doivent-elle être faites dans chacun de ces pays?
2.2.6. Les analyses de concentrations en substances actives et de stabilité pour un produit biocide doivent-elle être réalisées suivant les normes de bonne pratique de laboratoire (GLP)?
2.2.7. Quels sont les critères pour pouvoir transférer des tests d'efficacité à des formulations dont les compositions sont quasi équivalentes?
​2.2.1. Comment introduire une demande électronique? Comment installer l’application informatique « ApplicationFormGenerator » sur mon ordinateur?
Pour constituer un dossier électronique, vous devez installer l'application informatique « ApplicationFormGenerator » sur votre ordinateur. Allez à la page « Professionnels > procédure nationale » pour consulter les instructions d'installation propres à votre système d'exploitation: version Windows 2000 et version Windows 7.
Dès que l'application est installée, vous devez compléter le dossier électronique, en tenant compte des points suivants:
Consultez le manuel pour remplir le formulaire électronique correctement.
Indiquez correctement les adresses e-mails requises: elles seront utilisées pendant toute la procédure d’évaluation du dossier.
Un dossier électronique complet se compose de trois fichiers:
le fichier xml_temp (dossier électronique avec les données ajoutées),
le fichier xml_nom du produit (dossier électronique complet après avoir fait «file,complete ») et
le CTD Folder (documents ajoutés dans le dossier électronique).
Seule une autorisation octroyée par un État membre qui procède à une évaluation comparable à celle pratiquée en Belgique (comme c’est le cas aux Pays-Bas ou au Royaume-Uni pour certains types de produits) pourra être prise en compte. Les notifications administratives octroyées en France ou en Allemagne ne peuvent pas entrer en ligne de compte.
Le gestionnaire du dossier examinera, au cas par cas, si l’autorisation existante à l’étranger peut être prise en considération et si une évaluation limitée peut être effectuée. Si c’est le cas, le délai de traitement de votre demande pourra être raccourci.
La procédure à suivre correspond à celle relative à une nouvelle demande d’enregistrement: voir page « Professionnels > procédure nationale ».
Dans l’ApplicationFormGenerator, choisissez le type C15m1 (autorisation existante à l’étranger).
La rétribution exigée est identique à celle requise pour une demande d’enregistrement ordinaire, à savoir 1000 EUR.
Un produit biocide ne peut être accepté comme produit identique pour le marché belge que s’il est réputé identique à un produit biocide de référence et que ce produit de référence est déjà autorisé en Belgique.
Un produit biocide n'est réputé identique à un produit de référence que si chacune des conditions suivantes est remplie:
les deux produits sont fabriqués selon le même processus de production par la même société, une société associée ou une société travaillant sous licence;
les spécifications et le contenu des substances actives, ainsi que le type de formulation sont identiques;
les substances non actives présentes sont les mêmes; et
la taille, le matériau ou la forme de l'emballage sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les éventuels effets néfastes du produit à l'égard de la santé humaine, animale ou de l'environnement.
Si le biocide est produit en Belgique pour être ensuite immédiatement exporté à l'étranger et s'il n'est pas mis à disposition sur le marché ni utilisé en Belgique, aucune autorisation, notification ou enregistrement ne doit être demandée pour ce produit en Belgique.
(Référence: « Concepts of placing and making available on the market in the context of Regulation (EU) No 528/2012 ». (CA-Sept15-Doc.7.6-Final). https://circabc.europa.eu/)
Tant que la (les) substances(s) active(s) du produit biocide n'est (ne sont) pas approuvée(s) au niveau européen, les procédures nationales pour ce produit sont encore en vigueur pour chaque pays. L'autorisation de mise sur le marché doit donc être demandée de façon distincte dans chaque pays.
Dans ce cas spécifique, nous pouvons toutefois affirmer que les autorisations néerlandaises sont octroyées selon une procédure semblable à celle de la Belgique. Il en résulte que la demande en Belgique pour un produit possédant déjà une autorisation néerlandaise est parfois traitée plus rapidement qu'une nouvelle demande classique.
La procédure pour les demandes est décrite sur la « page Professionnels > Procédure nationale ».
En cas d’évaluation approfondie d’un produit, il est requis d’envoyer les analyses de concentrations en substances actives et de stabilité.
Pour ce qui concerne l’analyse des concentrations en substances actives, celle-ci doit être réalisée par un laboratoire indépendant et externe à l’entreprise qui fait la demande d’enregistrement. Dans ce cas, il n’y a pas d’exigence GLP requise. Si l’analyse est effectuée par un laboratoire interne à l’entreprise qui fait la demande d’enregistrement, il faut que cette analyse soit réalisée selon les normes GLP pour pouvoir être acceptée et que le laboratoire concerné soit reconnu officiellement GLP.
Pour ce qui concerne la stabilité, le test exigé au niveau belge peut être effectué par un laboratoire interne ou externe à l’entreprise qui fait la demande d’enregistrement. Il n’y a pas d’exigence GLP requise pour démontrer la stabilité d’un produit selon la procédure nationale belge.
En principe, tous les tests doivent toujours être réalisés sur le produit final (= sur la formulation commerciale finale) pour lequel la demande d'enregistrement est introduite.
2.3.1. Le siège social de notre société a changé d'adresse, comment régulariser ce changement pour l'ensemble de nos dossiers?
2.3.2. Quelle procédure devons-nous suivre pour demander le transfert ou la modification du nom du détenteur d’autorisation d’un produit biocide déjà autorisé?
2.3.3. Quelle procédure devons-nous suivre si nous voulons mettre sur le marché une nouvelle taille d’emballage pour un produit biocide identique déjà autorisé?
2.3.4. Suite à un changement d’une autorisation ou d’une notification, le numéro d’identification du produit a été modifié. Pourquoi? Quelles sont nos obligations concernant l’étiquetage du produit?
Si votre demande concerne uniquement le changement d'adresse de votre siège social SANS aucun autre changement (ex: changement de nom de votre société), il vous suffit de nous notifier votre changement d’adresse par mail à info.gestautor@health.fgov.be. Une demande de transfert (C6) n'est pas nécessaire. Votre adresse sera modifiée dans notre base de données et s’appliquera à l'ensemble de vos dossiers.
2.3.2. Quelle procédure devons-nous suivre si nous voulons mettre sur le marché une nouvelle taille d’emballage pour un produit biocide identique déjà autorisé?
L’emballage d’un produit identique peut être différent de celui du produit-mère, mais dans tous les cas, l’emballage doit être conforme à celui décrit dans l’acte d’autorisation ou l’enregistrement.
Pour ajouter un nouvel emballage sur l’acte d’autorisation ou l’enregistrement du produit identique et/ou du produit-mère, vous pouvez envoyer une demande de Modification de l’emballage (C18). Pour envoyer une demande, consulter la page « Professionnels > Procédure nationale ».
2.3.3. Quelle procédure devons-nous suivre pour demander le transfert ou la modification du nom du détenteur d’autorisation d’un produit biocide déjà autorisé?
Vous devez soumettre un dossier sous format électronique (via ApplicationFormGenerator) en choisissant comme type de dossier «Transfert/modification du nom du titulaire d’une autorisation existante (C6)». Les documents suivants sont requis pour ce type de demande:
s’il s’agit uniquement d’une modification du nom du détenteur d’autorisation: une lettre explicitant la modification du nom du détenteur d’autorisation
s’il s’agit d’un changement de détenteur d’autorisation: une lettre de transfert du détenteur d’autorisation actuel au profit du nouveau détenteur d’autorisation
Lorsque vous recevez un mail accusant réception de la demande, une rétribution de 150€ avec une communication structurée est à payer. Cette demande se traite administrativement sans évaluation scientifique. Les délais de traitement sont de 14 jours ouvrables pour la recevabilité administrative et 30 jours ouvrables pour l’évaluation de la demande.
L’article 43 de l’arrêté royal du 4 avril 2019 prévoit des dispositions transitoires pour les autorisations et les notifications. Toute demande de changements, de renouvellement ou de prolongation a pour effet de remplacer les autorisations et les notifications par des enregistrements. Un nouveau numéro d’enregistrement est donc octroyé au produit, à la place de son ancien numéro d’autorisation ou de notification.
Pour éliminer les produits portant la mention du numéro d’autorisation ou de notification existant, un sursis de 6 mois est octroyé pour la mise sur le marché des stocks existants. Un second délai de 6 mois est octroyé pour l’élimination et / ou l’utilisation des stocks existants.
2.4.1. Quels sont les critères pour bénéficier d’une prolongation post-annexe I?
2.4.2. Si une autorisation nationale expire après la date à laquelle la décision a été prise d'approuver la substance active, mais avant la date effective de l'autorisation, peut-on encore introduire une demande de renouvellement?
2.4.3. Quand l'Autorité belge compétente doit-elle être informée de l'intention de soumettre une première demande d'autorisation (« first autorisation »)?
2.4.4. Peut-on introduire un changement de composition pour une autorisation nationale belge une fois que la substance active est approuvée au niveau EU pour le type de produit concerné?
Une prolongation post-annexe I est accordée pour un produit si les conditions suivantes sont respectées:
l’autorisation, la notification ou l’enregistrement belge doit être valide à la date d’approbation de la substances active, et
une demande européenne pour le produit doit avoir été introduite dans R4BP-3 avant la date d’approbation de la substance active, et
la facture de l’ECHA et de l’Etat membre évaluateur doivent avoir été payées.
S'il a été décidé au niveau européen d'approuver une substance active pour laquelle la date effective de l'approbation (mentionnée en annexe de l'arrêté d'approbation) tombe généralement deux années plus tard, il est encore possible d'introduire des demandes de prolongation ou de renouvellement d'autorisation jusqu'à l’échéance de 6 mois avant cette date effective. Il est donc encore possible d'introduire une demande au cours de la période située entre la décision de l'approbation et sa date effective, mais toute demande de changement doit être introduite 6 mois avant la date d’approbation.
2.4.3. Quand l'autorité belge compétente doit-elle être informée de l'intention de soumettre une première demande d'autorisation (« first autorisation ») pour un produit biocide?
Si vous choisissez la Belgique comme État membre évaluateur pour votre produit biocide, vous devez prendre contact avec le service Biocides au moins 1 an avant l'approbation de la (dernière) substance active pour le dernier TP (type de produit).
Vous devez ensuite attendre la confirmation d'acceptation officielle avant de pouvoir introduire la demande dans R4BP-3. Cette confirmation officielle peut être jointe à la demande dans R4BP-3. Il est également souhaitable de prévoir, 6 mois avant l'introduction du dossier, une réunion avec le gestionnaire du dossier (« pre-submission meeting »), afin de préparer correctement le dossier.
Non, il n’est plus possible de modifier des autorisations nationales belges une fois que la procédure européenne est d’application.
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3. Procédures européennes de mise à disposition de produits sur le marché
3.2. Nouvelles demandes de mise à disposition de produits sur le marché
3.3. Demandes de changements, prolongation ou renouvellement
3.2.1. Comment faut-il introduire une demande relative à un produit biocide dont la substance active et le TP ont déjà été évalués et approuvés au niveau européen? Utilise-t-on encore Gestautor pour ce type de demande?
3.2.2. Où puis-je trouver une guidance pour l'introduction d'une demande dans R4BP-3 et quel formulaire dois-je utiliser?
3.2.3. Une demande d'MRS (« mutual recognition in sequence ») en Belgique peut-elle comporter plusieurs dénominations commerciales?
3.2.1. Comment faut-il introduire une demande relative à un produit biocide dont la substance active et le TP (type de produit) ont déjà été évalués et approuvés au niveau européen? Utilise-t-on encore Gestautor pour ce type de demande?
Dès qu'une substance active a été évaluée et approuvée pour certains TP, elle est intégrée dans la liste des substances actives approuvées. Dès le moment où elle figure sur cette liste, il faut suivre la procédure européenne (définie dans le BPR - règlement biocide 528/2012) pour introduire une demande d'autorisation relative à un biocide contenant cette substance et appartenant à un TP approuvé. Cela implique que vous devrez uniquement utiliser l'application R4BP-3 sur le site de l'ECHA (la base de données européenne pour la gestion des demandes d'autorisation de produits biocides) pour introduire cette demande.
Pour toutes vos questions concernant R4BP, nous vous renvoyons aux manuels de l'ECHA pour R4BP que vous trouverez sur la page suivante: ECHA.
Oui, à condition que le titulaire de l'autorisation soit le même pour chacune des dénominations.
3.3. Demandes de changements, de prolongation ou de renouvellement
3.3.1. Selon le Règlement N°354/2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés, est-il possible de combiner plusieurs changements administratifs (par exemple ajout d’un nouveau fabricant ET changement d’adresse d’un site de production pour un fabricant existant) dans une seule demande et par conséquent, de ne payer qu’une seule fois 150 €?
3.3.2. Dois-je introduire une demande de changement au niveau européen lorsque le fournisseur d'une substance non active change?
Plusieurs changements administratifs peuvent être regroupés dans une seule demande et notifiés auprès de l’état membre visé par ces changements. Il est toutefois important que ces changements soient clairement spécifier dans la demande et que les informations exigées soient fournies comme indiqué dans le règlement relatif aux modifications des produits biocides autorisés.
Pour les changements administratifs, il est toutefois important de vous référer à l’annexe de ce règlement qui reprend, sous le titre 1, la liste des changements administratifs possibles. Ces changements sont scindés en 2 sections, une section (section 1) qui reprend la liste des modifications administratives devant faire l’objet d’une notification AVANT leurs mises en œuvre et une section (section 2) qui reprend la liste des modifications administratives pouvant être notifiées APRES leurs mises en œuvre.
Si vous souhaitez grouper plusieurs changements administratifs dans une seule demande, il est dès lors conseillé de grouper les changements par section.
Non, vous ne devez pas introduire de demande de changement administratif (NA-ADC) dans R4BP-3 en cas de changement de fournisseur d'une des substances non actives.
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4. Procédures européennes d’approbation de substances actives
4.1. Existent-ils des exigences ou restrictions spécifiques (par exemple concentrations) concernant des substances (reprises dans le Règlement (EC) 1062/2014, Annexe II, partie 1) entrant dans les formulations de produits biocides en tant que co-formulants non actifs (par exemple éthanol ou isopropanol comme solvants, acide lactique comme stabilisateur de pH)? Plus particulièrement, si une telle substance a été refusée pour un PT donné en tant que substance active, peut-elle néanmoins entrer, avec une autre fonction, dans la formulation d'un produit biocide utilisé pour ce PT donné?
4.2. Dans le cadre du règlement 528/2012 sur les produits biocides et du règlement délégué 1062/2014 sur le programme de travail, j'aimerais savoir si lorsqu'une notification est faite pour une substance active dans le cadre du programme de travail, il est dès lors possible d'introduire aussi une demande d'autorisation pour cette même substance active dans le cadre de l'article 7 du règlement 528/2012? En d'autres termes, ces procédures peuvent-elles être menées en parallèle pour la même substance active?
4.3. Dans le cadre du règlement 528/2012 sur les produits biocides et du règlement délégué 1062/2014 sur le programme de travail, j'aimerais savoir si une demande d'approbation dans le cadre de l'article 7 du règlement 528/2012 peut être transférée à une autre partie, afin de permettre à celle-ci de poursuivre la procédure si le demandeur initial décide d'abandonner la demande? Dans le cadre du programme de travail, il existe en effet un règlement permettant de poursuivre une procédure.
4.4. Existe-t-il certaines substances actives ou certains groupes de substances actives qualifiés de "problématiques" qui ne seront probablement pas approuvés et qui seront donc écartés à l'avenir pour une utilisation dans des produits biocides?
4.5. Une substance active a été redéfinie au niveau européen. En tant que détenteur, quelle procédure devons-nous suivre?
Ce type de question se traite au cas par cas.
La réponse dépend du but dans lequel la substance est ajoutée dans la formulation du biocide, de la concentration et du mode d’action de la substance dans la formulation. Si cette substance est présente à une telle concentration qu’elle contribue à l’effet biocide du produit, la substance doit être considérée comme matière active. Pour une substance donnée, il n'y a pas des concentrations limites autorisées pour tous les produits biocides car cela dépend de la substance envisagée.
Durant la période transitoire, sous la procédure belge, c'est le demandeur qui doit indiquer dans Gestautor la fonction de toutes les substances entrant dans la formulation de son produit biocide. Si la substance est considérée comme substance non-active, une fiche de sécurité est exigée.
Pour les dossiers européens, s’il s’agit d’une substance préoccupante, comme décrit dans l’article 3,1 (f) du Règlement (UE) No 528/2012, un dossier plus étoffé peut être exigé et une évaluation du risque doit être effectuée.
Les deux procédures évoquées ont un champ d'application différent.
La notification avec dépôt subséquent d'un dossier conformément au règlement 1062/2014 est destinée aux substances existantes (= une substance qui était déjà sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide en date du 14/5/2000). Si la notification est acceptée par l'ECHA, la substance est reprise dans le programme de travail. En pareil cas, la substance peut rester sur le marché dans l'attente d'une décision sur son approbation.
Le dépôt d'un dossier pour approbation dans le cadre de l'article 7 du RPB est destiné aux nouvelles substances. Celles-ci ne peuvent être mises sur le marché qu'après approbation.
Si une substance tombe sous le coup d'une des conditions de l'article 15 du règlement 1062/2014 et entre donc en considération pour une inclusion dans le programme de travail, la notification est la première étape de la procédure. Dès l'instant où celle-ci est acceptée par l'ECHA et où la substance est effectivement incluse dans le programme de travail, le demandeur dispose d'un délai de 2 ans pour introduire un dossier complet. Les exigences pour le dossier sont identiques à celles de la procédure dans le cadre de l'article 7, à savoir celles décrites à l'article 6 du RPB. La procédure est décrite à l'article 3-9 du règlement 1062/2014, mais se déroule de façon quasiment similaire à celle décrite à l'article 6-9 du RPB.
Il est exact qu'un régime spécifique à cet effet est prévu pour les substances du programme de travail, à savoir l'article 10 du règlement 1062/2014. Le RPB ne dit rien à ce sujet en ce qui concerne une substance nouvelle. Même s'il paraît logique que la même procédure soit également d'application dans ce cas, il s'agit là d'une question à aborder de préférence avec l'État membre évaluateur. La question peut également être posée via le helpdesk de l'ECHA.
Pour les substances encore reprises actuellement dans le programme de révision, une évaluation aura lieu pour chaque substance active (et donc pas par groupe). Si cette évaluation débouche sur un avis négatif, cette substance (à l'issue d'une période de répit) devra progressivement être abandonnée. Il n'est toutefois pas possible d'anticiper sur ces évaluations. Ensuite, l'article 5 du règlement 528/2012 sur les énonce certains critères pour la non-approbation de substances actives, mais le deuxième alinéa de cet article prévoit des exceptions. Si ces substances sont malgré tout approuvées, ce sera pour une période plus courte (5 ans au lieu de 10 ans). En pareil cas ainsi que dans le cas d'autres substances préoccupantes, elles entrent en considération pour une substitution avec obligation d'effectuer au niveau du produit une évaluation comparative. Tout ceci est décrit aux articles 5, 10 et 23 du règlement sur les produits biocides.
Lorsque l’évaluation d’une substance active montre que celle-ci ne correspond pas exactement à l’identité de la substance telle qu’intégrée dans le programme de réexamen (partie 1 de l’annexe II du règlement sur le programme de réexamen des substances actives), l’identité de la substance est redéfinie par l’autorité compétente d’évaluation. La substance dont l’identité a été nouvellement définie est alors intégrée dans le programme de réexamen, à la place de la substance active dont l’identité n’était pas exacte.
Au niveau belge, tous les actes des produits biocides contenant la substance active redéfinie doivent être modifiés.
Pour cela, vous devez envoyer un changement de substance active (dossier C11 dans l’Application Form Generator ; avec une rétribution de 1000 euros) afin que la modification soit effectuée. Si la substance active n'est pas modifiée, l'enregistrement, l'autorisation ou la notification du produit expire à la date d'entrée en vigueur de la décision de redéfinition au Journal officiel de l'Union européenne. Conformément à l'article 89, paragraphe 2, du règlement 528/2012, un délai de grâce de 12 mois est accordé à compter de cette date pour la mise à disposition du biocide sur le marché et un délai de grâce de 18 mois pour l'utilisation du biocide.
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5. Cotisations annuelles
L'information fournie sur le site web de la déclaration obligatoire concernant les quantités vendues annuelles, sera-t-elle confidentielle?
Les données issues des déclarations de ventes annuelles sont traitées de manière confidentielle. Ces données ne sont jamais publiées.
6. Circuit restreint
Consulter le site web www.circuitbiocide.be.
7. Etiquetage et emballage
7.1. Mon produit biocide est conditionné en emballage individuel et ensuite, mis dans une boîte pour sa commercialisation. Dans ce contexte, où doit figurer le numéro d’identification de mise sur le marché du produit?
7.2. Est-il obligatoire d'indiquer les mesures de premiers secours sur l'étiquette d'un produit biocide en l’absence de notice ou d’emballage supplémentaire?
7.3. Dans quelles langues faut-il rédiger les fiches de donnée de sécurité et les étiquettes des produits biocides mis sur le marché belge ?
7.4. La fiche de données de sécurité doit-elle impérativement être rédigée dans les trois langues nationales?
7.5. L’étiquette doit-elle impérativement être rédigée dans les trois langues nationales ?
7.6. Qu’entend-on par usage d’un produit interne à une entreprise. Dans quelle(s) langue(s) les étiquettes doivent-elles être rédigées dans ce cas ?
7.7. En tant que reconditionneur d'un produit biocide déjà autorisé, pouvons-nous acheter un biocide en vrac à notre fournisseur et le verser ensuite dans des récipients sur lesquels nous apposons notre propre étiquette, en y mentionnant le nom du produit et le numéro d'autorisation de notre fournisseur, ou bien devons-nous également demander une autorisation?
7.8. Selon l’article 69 du BPR, une étiquette d’un produit biocide doit mentionner l’identité de chaque substance active. Pour des emballages de petite taille (comme un aérosol), est-il possible d’indiquer une abréviation (comme IPBC, CMIT/MIT) plutôt que le nom chimique complet de la substance (nom IUPAC)?
7.9. Les emballages promotionnels (par exemple 500 ml + 20% gratuit, mais aussi des actions promotionnelles) pour biocides sont-ils autorisés?
7.10. Si un produit est réellement à 100% d'origine naturelle, est-il permis de mentionner sur l'étiquette que le produit est 100 % naturel?
Le numéro d’autorisation, de notification ou d’enregistrement doit figurer sur chacun des emballages, c’est-à-dire sur l’emballage individuel ainsi que sur la boîte du produit, car il permet une identification correcte du produit.
En ce qui concerne les emballages de petites dimensions (< 125 ml), toutes les données reprises sur l’acte d’autorisation, la notification ou l’enregistrement ne peuvent pas y figurer. Pour ceux-là, les données obligatoires sont les suivantes:
le numéro d’autorisation, de notification ou d’enregistrement;
le nom de la substance active et sa concentration;
le but visé par le produit (par exemple rodenticide);
les pictogrammes de danger si d'application;
les phrases H et P si d’application.
Dans ce cas, les mesures de premiers secours doivent figurer sur l’étiquette du produit vu qu’il n’y a pas de notice séparée ou d’autre emballage qui permet de les indiquer.
Il faut toutefois savoir que, depuis l’entrée en vigueur du CLP, les conseils de prudence (phrases P) reprennent la plupart des mesures de premiers secours. Si ces mesures sont reprises dans les conseils de prudence, il n’est plus nécessaire de les ajouter spécifiquement à un autre endroit sur l’étiquette.
L’arrêté royal du 7/09/2012, modifié par l’arrêté royal du 19/03/2015 régit l’emploi des langues dans lesquelles sont rédigées les étiquettes et les fiches de données de sécurité des substances et des mélanges.
Au cours de la procédure d’enregistrement, d’autorisation ou de notification d’un produit biocide, les étiquettes et les fiches de données de sécurité doivent être transmises en néerlandais, en français et en allemand étant donné que la mise sur le marché est valable pour l’ensemble du territoire.
L’arrêté royal du 7/09/2012 prévoit que la fiche de données de sécurité d’une substance ou d’un mélange est rédigée au moins, dans la langue ou les langues de la région linguistique où sont mis sur le marché les substances ou les mélanges.
Toutefois, au cours de la procédure d’enregistrement, d’autorisation ou de notification d’un produit biocide, les fiches de données de sécurité doivent être transmises en néerlandais, en français et en allemand, étant donné que la mise sur le marché est valable pour l’ensemble du territoire.
L’arrêté royal du 7/09/2012 prévoit que l’étiquette des substances et des mélanges, et plus précisément les informations visées à l’article 17, paragraphe 1er, du Règlement (CE) n° 1272/2008, soient rédigées au moins en néerlandais, en français et en allemand.
Le cas particulier de l’utilisation interne à une entreprise est décrit ci-dessous.
Suivant l’arrêté royal du 19/03/2015, les substances ou mélanges sont considérés comme faisant l'objet d'une utilisation interne à l'entreprise s'ils sont utilisés pour la fabrication d'un autre produit. Ils ne sont notamment pas considérés comme faisant l'objet d'une utilisation interne à l'entreprise lorsqu'ils sont remis sur le marché par l'acquéreur sans modification des substances ou mélanges en question, ou de l’étiquette.
L’arrêté royal du 19/03/2015 précise que les informations devant figurer sur l'étiquette sont rédigées au moins dans la ou les langues de la région linguistique dans laquelle la mise sur le marché a lieu, lorsque les substances ou mélanges concernés sont mis sur le marché exclusivement à destination d'une (ou plusieurs) entreprise à des fins d’utilisation interne.
Quoi qu’il en soit, lors de la procédure d’autorisation, d’enregistrement ou de notification d’un produit biocide, tant l’étiquette que la fiche de données de sécurité devront être transmises au service biocides dans les trois langues nationales, étant donné que la mise sur le marché est valable pour l’ensemble du territoire.
Si vous souhaitez utiliser le nom du produit et le numéro d'autorisation de votre fournisseur, vous devez vous mettre d'accord avec lui. Si le nouvel emballage n’est pas conforme à l’acte d’autorisation du produit, votre fournisseur devra demander une extension de son acte d'autorisation avec l'ajout de nouveaux types d'emballage. Dans ce cas, le fournisseur reste le détenteur de l'autorisation et assume l'entière responsabilité du produit. Vous pouvez ajouter votre nom sur l'étiquette en tant que distributeur du produit;
Si vous souhaitez introduire une demande d'autorisation pour un produit identique, vous devez vous mettre d'accord avec votre fournisseur qui est le détenteur de l'autorisation du produit-mère. Vous devrez modifier le nom du produit. Nous attribuerons un nouveau numéro d'autorisation et nous établirons un acte d'autorisation dans lequel vous serez mentionné comme étant le détenteur de l'autorisation. Vous serez vous-même responsable du produit. Vous déterminerez vous-même les dimensions d'emballage qui seront mentionnées dans l'acte. Sur l'étiquette du produit, vous serez mentionné en tant que détenteur de l'autorisation et non en tant que distributeur.
Pour rendre le texte lisible sur des petits emballages, il est acceptable d’indiquer des abréviations pour autant que celles-ci soient mentionnées sur la liste relative à l’article 95 pour les substances actives. Sur cette liste, les abréviations telles que IPBC et CMIT/MIT sont bien reprises et peuvent être indiquées comme telles sur les petits emballages. Toutefois, le numéro CAS de chaque substance active doit être clairement repris sur l’étiquette peu importe la taille des emballages.
L'article 36 de l'arrêté royal du 4 avril 2019 fixe les conditions de classification, d'emballage et d'étiquetage des produits biocides autorisés.
L'article 37 du même arrêté royal interdit toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides dont la mise à disposition sur le marché n'est pas admise.
L'arrêté royal ne contient aucune disposition relative aux emballages promotionnels. L'emballage doit cependant répondre aux exigences de l'article 36.
La publicité ne peut donc concerner que des biocides autorisés, mais l'étiquetage ne peut pas induire en erreur sur les risques du produit biocide pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions « produit biocide à faible risque », « non toxique », « inoffensif », « naturel », « respectueux de l'environnement », « respectueux des animaux » ou toute autre indication similaire
Les articles 69 (2) et 72 (3) du règlement 528/2012 (RPB) stipulent respectivement qu'une étiquette, ou la publicité, pour les produits biocides ne peut être trompeuse quant aux risques que présente le produit pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, et qu'en aucun cas des mentions telles que "produit biocide à faible risque", "non toxique", "ne nuit pas à la santé", "naturel", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux" et similaires ne peuvent apparaître.
La mention "naturel" et a fortiori "100% naturel" n'est donc pas autorisée selon la législation. La mention des ingrédients en revanche, qu'ils soient ou non d'origine naturelle, est bien entendu permise.
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8.1. Les produits anti-poux relèvent-ils de la législation sur les produits biocides?
8.2. Quand un produit à base de javel doit-il être considéré comme un biocide?
8.3. Puis-je mettre sur le marché, en tant que répulsif, un aliment pour animaux sans autorisation biocide?
S'agissant des produits appliqués sur la peau humaine, nous distinguons les produits suivants:
Les produits qui tuent les poux sont des médicaments,
Les produits préventifs ou répulsifs sont des produits biocides,
Les produits qui repoussent ou tuent les poux dans l'environnement sont des produits biocides.
8.2. ​Quand un produit à base de javel doit-il être considéré comme un biocide?
Les solutions à base de javel qui sont proposées au grand public sans la moindre allégation ne sont pas automatiquement considérées comme des biocides à partir d'une certaine teneur en chlore actif. Ces produits sont évalués au cas par cas. Cette évaluation tient compte non seulement de l'allégation mentionnée sur l'étiquette, mais aussi de tous les éléments de commercialisation (publicité, site internet, illustrations sur l'étiquette, utilisateurs visés, etc.). S'il en ressort qu'un produit a pour but d'agir comme désinfectant ou de lutter contre les dépôts verts ou les algues - ou est utilisé à ces fins, il sera considéré comme un biocide. Les produits qui sont exclusivement destinés à blanchir ne seront pas considérés comme des biocides.
Si un fabricant tient clairement à positionner son produit en tant que détergent, il est conseillé de clairement indiquer sur l'étiquette que le produit ne peut pas être utilisé comme désinfectant ou pour lutter contre les algues/dépôts verts.
Oui, s'il peut être établi que le produit relève du Règlement (CE) n° 767/2009 (aliments pour animaux), du Règlement (CE) n° 1831/2003 (additifs destinés à l'alimentation des animaux) ou d'une autre législation mentionnée à l'art. 2.2. du Règlement (UE) n° 528/2020 (règlement biocides - RPB), le produit est alors exclu du RPB. Le produit doit alors satisfaire aux critères de cette législation spécifique avant de pouvoir être mis sur le marché, et de cette manière, les allégations en tant que produit biocide peuvent malgré tout être autorisées jusqu'à un certain niveau, sans autorisation en tant que produit biocide.
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9. Articles traités
Un article traité avec un produit biocide peut-il être retiré du marché si la substance active contenue dans le produit biocide avec lequel l’article a été traité n'a pas encore été approuvée ? Cela s'applique-t-il également aux importateurs de produits traités avec des produits biocides ?
Conformément à l'article 94 du BPR, un dossier devait être soumis au plus tard le 1er septembre 2016 pour la substance active présente dans le produit biocide avec lequel le produit a été traité. Si aucun dossier n'a pas été soumis à ce moment-là, un produit traité avec cette substance – ou si le traitement a été effectué en dehors de l'UE avec un produit biocide à base de cette substance – pourrait encore être mis sur le marché jusqu'au 1er mars 2017. Si un dossier a été soumis le 1er septembre 2016, l'article traité peut rester sur le marché pendant l'évaluation du dossier et ce jusqu'à l'approbation de la substance active. Si la demande est rejetée ou si la substance active n'est pas approuvée, l’article traité peut encore être mis sur le marché au plus tard six mois après la date de la décision. Les mêmes règles s'appliquent aux importateurs d'articles traités.
Vous pouvez savoir si une substance active est en cours d'évaluation ou a été approuvée ou non sur le site web de l'ECHA : ajouter un lien vers la liste des substances approuvées de l'ECHA.
Quelle législation belge comprend les sanctions applicables en cas de non-respect du règlement de 2012 sur les produits biocides? Plus précisément, quelle est la sanction applicable en cas de mise sur le marché d'un produit sans numéro d'identification?
Les sanctions sont reprises à l'article 17 de la loi relative aux normes de produits.
Vous avez encore des questions? Allez sur www.helpdeskdppc.be.
Voir aussi les FAQ (général) biocides.