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Timestamp: 2017-09-19 17:13:08
Document Index: 162148312

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 40', '§ 7', '§ 7', '§ 3', 'Art. 2']

Mögliche Amtshaftung einer federführenden Ethikkommission? - Förderverein Medizinrecht der Dresden International University e.V. www.foerderverein-medizinrecht.de
Mögliche Amtshaftung einer federführenden Ethikkommission? [1]
Frau RA'in Claudia Holzner setzt sich im nachfolgenden Gutachten mit einer möglichen Amtshaftung einer Ethik-Kommission auseinander. Anlass gibt hierzu ein Urteil des BSG. In dem zugrunde liegenden Fall nahm eine Minderjährige an einer Impfstudie teil. Die zuständige Ethik-Kommission hat es unterlassen, eine inhaltliche Überprüfung der entsprechenden Patienteninformation vorzunehmen. Nach Auffassung des BSG trägt die Kommission somit eine Rechtscheinshaftung. Hierzu nimmt RA'in Claudia Holzner kritisch Stellung. Dieser Beitrag ist auch in der ZMGR 02/2013 erschienen.
Das Urteil[2]des Bundessozialgerichts vom 24.04.2009, Az.:B 9 VJ 1/08 R beschäftigt sich mit der Frage, welche Pflichten die federführende Ethik-Kommission im Rahmen einer Studie nach dem Arzneimittelgesetz, die an einer Minderjährigen durchgeführt wurde, treffen.
Die Ethik-Kommission ist gem. § 3 II lit. c) GCP-VO ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen.
§ 40 Abs.1 S. 2 AMG normiert die Pflicht zur Einholung eines Votums der „zustimmenden Bewertung“ der Ethik-Kommission. Gesetzliche Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, auf die Einhaltung der nach dem AMG vorgegebenen Regularien zu achten. Sie gibt Stellungnahmen ab, ohne die mit der AMG-Prüfung nicht begonnen werden darf. Diese beziehen sich auf den Prüfplan, die Eignung und Angemessenheit der Prüfer und Einrichtungen. Der Ethik-Kommission obliegt die Prüfung der Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung derer Einwilligung benutzt werden. Sie nimmt zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung.[3]
Die §§ 7 ff. GCP-VO normieren die formellen Voraussetzungen, dabei sind die gem. § 7 Abs. 2 Nr. 1-15, Abs.3 Nr. 1-19 GCP-VO normierten Einzelerfordernisse sind einzuhalten.
Das Urteil des BSG impliziert, dass die Pflicht der Ethik-Kommission die inhaltliche Überprüfung einer Patienteninformation umfasst. Diese Untersuchungspflichten bestünde, um eine sogenannte „Rechtsscheinhaftung“ der Ethik-Kommission zu vermeiden. Die Rechtsprechung[4] habe Kriterien herausgearbeitet, nach denen eine „Rechtsscheinhaftung“ des Staates[5] bei Arzneimittelprüfungen in Betracht kommt. Da das berufsständische Aufgabenfeld der Ethik-Kommissionen die Sicherstellung einer richtigen Belehrungspraxis bei Impfstudien umfasst,[6] würde auch der durch sie verursachte Rechtsschein einer öffentlichen Impfempfehlung der tatsächlichen öffentlichen Impfempfehlung der zuständigen Behörde gleichstehen.[7]
Eine Impfstudie dient der klinischen Prüfung von Impfstoffen, die noch nicht zugelassen sind.[8] Solche Impfungen sind nicht öffentlich empfohlen.[9] Die im März 2002 geborene Klägerin erhielt als Säugling im Rahmen einer Impfstudie dreimal eine Siebenfach-Kombinationsimpfung, unter anderem gegen Meningokokken-Infektionen. Es wurde dabei ein Impfstoff verwendet, der nicht zugelassen war. Eine Schutzimpfung gegen Meningokokken-Infektionen war 2002 nur für gefährdete Personen öffentlich empfohlen. Zu denen gehörte die Klägerin offensichtlich nicht. Bei einer Vorsorgeuntersuchung Anfang September 2002 wurden bei der Geschädigten Entwicklungsverzögerungen festgestellt. Inzwischen ist sie schwerstbehindert.
Im Rahmen eines Gutachtens ist zu untersuchen, ob Schadensersatzansprüche der geschädigten Minderjährigen gegenüber der federführenden Ethik-Kommission in Betracht kommen.
[Lesen Sie das gesamte Gutachten mittels der beigefügten Datei]
[1] Anmerkung zu BSG vom 24.04.2009 Az.:B 9 VJ 1/08 R v. Claudia Holzner, Rechtsanwältin, LL.M., Hamburg, info@kanzlei-holzner.de
[2]Die Leitsätze des Urteils sind wie folgt:
1. Der Rechtsschein einer öffentlichen Impfempfehlung kann auch durch eine Elterninformation erzeugt werden, die im Rahmen einer Impfstudie von einem Pharmaunternehmen als Sponsor herausgegeben und verbreitet worden ist.
2. Zu den Pflichten der bei der Prüfung einer Impfstudie eingeschalteten Ethik-Kommission gehört es auch, die Elterninformation des Sponsors daraufhin zu untersuchen, ob bei den teilnehmenden Personen der falsche Eindruck erweckt wird, sie entsprächen damit einer öffentlichen Impfempfehlung.
3. Im Hinblick auf die Besonderheiten von Impfstudien haben die für das Impfwesen zuständigen Landesministerien dafür Sorge zu tragen, dass die dabei zur Verbreitung vorgesehenen Elterninformationen durch eine geeignete staatliche Stelle vorab auf einen irreführenden Inhalt hin überprüft werden.
[3] § 3 II lit c) GCP-VO. Diese Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 2 k) der EG-Richtlinie 2001/20/EG
[4] BSG Urt. v. 29.05.1980, Az.: 9 Rvi 3/79
[5] BSG Urt. v. 29.05.1980, Az.: 9 Rvi 3/79
[6] BSG Urt. v. 29.04.2009, Az.: B 9 VJ 1/08 R, Rdz. 49
[7] so sinngemäß BSG Urt. v. 29.04.2009, Az.: B 9 VJ 1/08 R, Rdz. 48
[8] Reuter, Wörterbuch Medizin, 2. Auflage, Springer Verlag, Heidelberg 2005
[9] Reuter, Wörterbuch Medizin, 2. Auflage, Springer Verlag, Heidelberg 2005
Aufsatz auch in der ZMGR 02/2013
Lesen Sie das gesamte Gutachten mittels der angefügten Datei.
Mögliche Amtshaftung einer federführende