Source: https://www.forschungsdock.de/deutsch/meldepflichten-des-prufers-im-rahmen-einer-klinischen-studie
Timestamp: 2020-06-01 15:16:41
Document Index: 381543686

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§67', '§ 67', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 11']

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Meldepflichten des Prüfers im Rahmen einer klinischen Studie Dr. Christoph Ortland
In § 12 der GCP-Verordnung (GCP-V) sind die Meldepflichten des Prüfers zusammengefasst. Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten. Wenn die Anzeige gemäß § 67 AMG an den Sponsor übertragen worden ist, so ist diese Meldung gleichzeitig mit übertragen worden. Dennoch: Die letztendliche Verantwortung verbleibt beim Prüfer, der vom Sponsor in jedem Fall eine Kopie der Meldungen erbitten und diese dann im Prüfarztordner ablegen sollt
Die zeitlichen Vorgaben für die Unterrichtung der Behörden sind wie folgt definiert:
Im Falle der regulären Studienbeendigung (normalerweise definiert als das Datum, an dem der letzte Patient seinen Abschlussbesuch hat): 90 Tage
Unterbrechung oder Abbruch durch den Sponsor: 15 Tage unter Angabe der Gründe für die Unterbrechung bzw. den Abbruch
Das unverzügliche Melden von SAEs (SAE: Serious Adverse Event = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) ist ebenfalls in der GCP-V festgelegt: „Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss, zu unterrichten und ihm anschließend einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.“ (§ 12 (4) GCP-V). Neben der unverzüglichen Meldung des SAEs auf dem dafür vorgegebenen Weg (Fax/elektronisch) ist hier auch definiert, dass der Prüfer dem Sponsor anschließend einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln hat. Es muss in jedem Fall darauf geachtet werden, dass dem Sponsor gegenüber die Identität des Patienten nicht offen gelegt wird – Patientennamen sind daher auf Entlassungsberichten, Befunden, Laborberichten etc. zu schwärzen bzw. unkenntlich zu machen.
Bei Todesfällen definiert die GCP-V: „Im Fall des Todes einer betroffenen Person übermittelt der Prüfer der zuständigen Ethik-Kommission, bei multizentrischen Studien auch der beteiligten Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie dem Sponsor alle für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen zusätzlichen Auskünfte.“ (§ 12 (6) GCP-V)
Die GCP-V zieht außerdem in Betracht, dass es neben den SAEs weitere Meldungen gibt, die der Sponsor im Prüfplan als entscheidend für die Aussage der klinischen Prüfung und damit als meldepflichtig betrachtet. Die Rechtsverordnung legt fest, dass der Prüfer verpflichtet ist, diese Meldungen an den Sponsor in der vom Sponsor vorgegebenen Zeit durchzuführen. Auch für Beobachtungen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, macht die GCP-V spezifische Vorgaben: „Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt“ müssen unverzüglich erfolgen (§ 12 (7) GCP-V).
Sollte unmittelbare Gefahr drohen:
„ (...) Sponsor und der Prüfer (treffen) unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können.“ (§ 11 GCP-V)
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