Source: http://medon-solutio.cz/main.php?clanek=106452&rok=2003&akce=1&right=zobraz_text.php&left=left.php&bottom=obsah.php&nl=1
Timestamp: 2019-03-20 10:54:26+00:00
Document Index: 16803178

Matched Legal Cases: ['ČL 2002', 'ČL 2002', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 2002', 'ČL 2002']

V těchto dnech vrcholí příprava Českého lékopisu 2002 (ČL 2002), který dle rozhodnutí zasedání Lékopisné komise z července 2001 bude mít část evropskou a část národní.
Evropská část bude obsahovat překlad Evropského lékopisu, 4. vydání (Ph. Eur. 4) a jeho 2 doplňků (Supplement 4.1 a Supplement 4.2.). V době od podpisu Úmluvy č. 50 o vypracování Evropského lékopisu, jež znamenala zřízení Evropského lékopisu v roce 1964, došlo k nárůstu obsahu lékopisu asi na 2000 článků, což představuje výsledek všech činností Evropské lékopisné komise.
První vydání Evropského lékopisu bylo publikováno během asi 13 let v řadě svazků a doplňků, z nichž poslední vyšel v roce 1977. Druhé vydání Evropského lékopisu zaujímá období od r. 1980 do r. 1996 a představuje několik svazků s volně vkládanými listy, které byly každoročně doplňovány. Tato prezentace se stávala těžkopádnější, když byly revidovány jednotlivé články. Proto Evropská lékopisná komise (ELK) rozhodla, že třetí vydání bude mít formát jednoho hlavního svazku, který bude závazný od r. 1997. Na něj bude navazovat řada kumulativních doplňků, které budou vycházet každoročně až do roku 2001. To umožňovalo čtenářům vyhledat všechny běžné požadavky tím, že nahlédli pouze do 2 svazků. Bohužel systém doplňků vydávaných jednou do roka s jedním datem zezávaznění se ukázal málo pružný. Bylo shledáno, že rychlý vývoj v požadavcích regulačních autorit a potřeba rychlé revize stávajících článků, stejně jako zezávaznění článků nových, nemůže být dosažen tak rychle jak je zapotřebí.
Proto bylo rozhodnutí, že k hlavnímu svazku čtvrtého vydání Evropského lékopisu (EL) budou vycházet každoročně doplňky, v nichž budou zařazeny články a statě schválené na každém ze tří zasedání ELK s odstupem 1 roku. To značně urychlí asi polovinu celé práce ELK a zajistí nezbytnou potřebu rychlého začlenění některých textů. Rejstřík ke každému doplňku bude kumulativní, takže čtenář bude potřebovat jen poslední doplněk, aby určil příslušný doplněk nebo hlavní svazek, v němž je uveden hledaný požadavek. Verze CD-ROM Evropského lékopisu bude obsahovat všechen materiál z hlavního svazku a doplňků a zajistí možnost běžné informace, která může být rychle vyhledána.
Nové vydání Evropského lékopisu dává vždy možnost pro změny, vývoj a konsolidaci a čtvrté vydání není výjimkou. Byla udělána významná změna ve způsobu jakým jsou obecné články uváděny a aplikovány. Zajistit, aby všechny odkazy byly zahrnuty v jednotlivých článcích je obtížné, zejména v souvislosti ze zařazením nového obecného článku Látky pro farmaceutické použití. Proto ELK rozhodla vypustit téměř všechny odkazy a namísto toho začlenit seznam obecných článků do obsahu lékopisu společně s poznámkami pod čarou odkazujícími čtenáře na tento seznam a příslušné obecné zásady. A tak uživatel je schopen určit obecný článek nebo články, které jsou v daném případě aktuální.
Do Evropské části Českého lékopisu bude zařazeno z Ph. Eur. 4 a jeho Doplňků 4.1 a 4.2 celkem
50 fyzikálních a fyzikálně chemických metod,
28 limitních zkoušek,
62 stanovení obsahu,
22 biologických zkoušek,
20 metod stanovení účinnosti,
17 farmakognostických metod,
28 metod farmaceutické technologie,
1356 článků léčivých a pomocných látek,
78 článků léčivých přípravků a
15 článků zdravotnických prostředků.
Národní část ČL 2002 budou tvořit hlavně články a statě převzaté z Českého lékopisu 1997 (ČL 97) a jeho doplňků, pokud nebyly zařazeny do Ph. Eur. 4 nebo jeho doplňků, popř. články, statě a tabulky nové. Protože práce spojené s překladem Ph. Eur. 4 jsou časově velmi náročné předkládá se omezený počet článků nových a se zařazením dalších článků se počítá v doplňcích 2003 a 2004, které budou vycházet opět každoročně. Články a statě převzaté z ČL 97 bylo nutno přehlédnout a upravit podle nových přístupů dohodnutých při přípravě ČL 2002 (např. nové chemické názvosloví) popř. provést revizi, která vycházela především z návrhů změn a stanovisek našich výrobců léčiv.
Do národní části Českého lékopisu 2002 (ČL 2002) budou převzaty z Českého lékopisu 1997
2 obecné statě
stanovení doby úplné deformace hydrofóbních čípků,