Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2018-58/zneni-0
Timestamp: 2020-02-18 00:14:31+00:00
Document Index: 57729204

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 18', 'zákona č. 110', 'zákona č. 306', 'zákona č. 146', 'zákona č. 316', 'zákona č. 120', 'zákona č. 139']

58/2018 Sb. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin
58/2018verze 0
Vyhláška č. 58/2018 Sb.Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin
Částka 29/2018
Platnost od 12.04.2018
Účinnost od 01.11.2018
Vyhlášené znění 12.04.2018 (verze 0)
§ 2 - Požadavky na složení doplňků stravy
§ 3 - Označování doplňků stravy
§ 4 - Způsob použití doplňků stravy
§ 5 - Požadavky na složení potravin
§ 7 - Závěrečné ustanovení
ze dne 29. března 2018
o doplňcích stravy a složení potravin
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen „zákon“):
Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) upravuje
a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,
b) požadavky na složení potravin.
(1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie3).
(2) Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Označování doplňků stravy
(1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie4) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:
a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,
b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie5),
d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie5), přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,
e) doporučené denní dávkování,
f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,
h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,
i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,
j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),
k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a
l) upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.
(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu6) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“7).
(4) Označování nesmí
a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a
b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin8).
(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu9), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.
Způsob použití doplňků stravy
Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.
Požadavky na složení potravin
(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky11), prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie12), steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(2) Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.
1. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
2. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.
Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy
1. Podmínky použití některých rostlin
Část rostliny
(ploštičník hroznovitý) sušený kořen a oddenek 40 mg
(hořký pomeranč) extrakt (přepočteno na množství synefrinu) 20 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh) sušený list, květ, plod 1000 mg
Dioscorea sp. (rod Jam) sušená hlíza 100 mg
Echinacea spp. (třapatka) sušený kořen, nať 500 mg
(garcinie kambodžská) slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové) 2000 mg
(jinan dvoulaločný) standardizovaný extrakt 24/6 z listů 60 mg
(jinan dvoulaločný) sušený list 4000 mg
(třezalka tečkovaná) sušená nať 900 mg
(všehoj ženšenový) sušený kořen 2000 mg
(muira puama) sušené dřevo 500 mg
(rozchodnice růžová) standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu) 100 mg
(klanopraška čínská) sušené plody 600 mg
(kotvičník zemní) sušená nať, plody 2000 mg
Turnéra diffusa
(pantala rozkladitá) sušené listy 1000 mg
(vilcacora, kočičí dráp) sušený kořen 1000 mg
(kozlík lékařský) sušený kořen 1000 mg
2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny
Acetylkarnitin 500 mg
Monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus) 10 mg
DMAE (dimethylaminoethanol) 20 mg
Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol) 200 mg
Kyselina orotová 50 mg
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.
Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin
1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin
Rostlinná část
Aconitum spp. oměj kořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.) hlaváček nať
Alkanna spp. kamejník
Alstonia spp. alstonie kůra
Ammi visnaga (L.) LAM. moráč zákrovnatý plod
Andira spp. andira
Anchusa spp. pilát
Apocynum spp. toješť kořen
Areca catechu L. areka obecná (betelový oříšek) semeno
Aristolochiaceae čeleď podražcovité
Artemisia cina pelyněk cicvárový
Asarum spp. kopytník nať
Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht. štítosemenka kebračo kůra
Atropa spp. rulík list, nať, kořen
Azadirachta indica zederach indický
Baccharis coridifolia pomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamica pomíšenka poříční
Borago officinalis brutnák lékařský nať, květ
Bragantia wallichii bragantie Wallichova
Brachyglottis spp. jazýčkovec
Caltha palustris blatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senna) kasie ostrolistá list, plod
Cassia angustifolia VAHL kassie úzkolistá list, plod
Catharanthus roseus (L). G.DON katarant růžový nať
Cephaelis spp. hlavěnka (uragoga) kořen
Cineraria spp.
Citrullus colocynthis kolokvinta obecná plod
Clematis spp. Plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus) chebule (latnatá)
Colchicum spp. ocún semeno
Conium maculatum bolehlav plamatý
Convallaria majalis L. konvalinka vonná list, nať
Corydalis spp. dymnivka kořen
Croton tiglium ladel počistivý
Cynoglossum spp. užanka
Datura spp. durman list, nať, semeno
Digitalis spp. náprstník list
Diploclisia affinis.
Diploclisia chinensis diklopsie příbuzná
diklopsie čínská
Dryopteris filix-mas kapraď samec oddenek
Duboisia spp. jedovatice list
Ecballium elaterium A. RICH. tykvice pukavá plod
Ephedra spp. chvoj nik nať
Erechthites spp. starčkovec
Erythroxylon sp. rudodřev
Eschscholtzia califomica CHAM. sluncovka kalifornská nať
(kromě Eupatorium perfoliatum) konopáč
Euphorbia spp. pryšec nať, zaschlá šťáva
Exogonium purga jalapa počistivá
Frangula alnus MILL. krušina olšová kůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT. jasmínovec vždyzelený kořen
Genista tinctoria kručinka barvířská
Gossypium spp. bavlník semeno
Heliotropium spp. otočník
Helleborus spp čemeřice kořen
Hydrastis canadensis L. vodilka kanadská Kořen
Hyoscyamus spp. blín list, nať
Chelidonium majus L. vlaštovičník větší kořen, list, nať
Chenopodium ambrosioides merlík vonný
Ipomoea spp. povijnice
Ledum palustre rojovník bahenní
Lithospermum officinale kamejka
Lobelia spp. lobelka nať
Mallotus philippinensis kamala
Mandragora officinarum L. mandragora lékařská kořen
Menispermum canadense,
Menispermum dahuricum lunoplod (chebule) kanadský
lunoplod dahurský
Mucuna pruriens mukuna
Nerium oleander L. oleandr obecný list, nať
Nicotiana spp. tabák list
Papaver somniferum L. mák setý plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE bujarníkjohimbe kůra
Petasites spp. devětsil
Physostigma venenosum BALF. puchýřnatec jedovatý semeno
Pilocarpus spp. mrštnoplod , jaborand list
Pinellia temata pinelie trojčetná
Piper methysticum FORSTER pepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L. noholist štítnatý kořen
Polygonum sachalinensis křídlatka sachalinská
Polygonum cuspidatum křídlatka japonská
Pulsatilla vulgaris koniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH. rauwolfie plazivá kořen
Rhamnus cathartica L. řešetlák počistivý kůra, plod
Rhamnus purshiana DC. řešetlák Purshův kůra
Rheum officinale reveň lékařská kořen
Rheum palmatum reveň dlanitá kořen
Rhododendron ferrugineum L. pěnišník rezavý list
Ricinus communis L. skočec obecný semeno
Ruta graveolens routa vonná nať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH janovec metlatý květ, nať
Sassafras albidum sasafras
Scopolia camiolica JACQ. pablen kraňský kořen
Senecio spp. starček
(SCHLECHT.et CHAM.) GRAY sabadila lékařská semeno
Sida cordifolia sida srdcolistá
Sinomenium acutum sinomenium prudké
Spartium junceum L. vítečník sítinovitý květ, nať
Spigelia spp. spigelie kořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp. krutikvět semeno
Strychnos spp. kulčiba semeno
Symphytum spp. kostival kořen
syn. Handroanthus impetiginosus
(Mart. ex DC.) Matto lapačo červené sušená kůra
Taxus spp. tis
(PERS.) SCHUMANN tevetie nať
Tussilago farfara podběl obecný list, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK. urginea přímořská cibule
Veratrum spp. kýchavice kořen
Vladimiria souliei vladimira Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWN xysmalobium kadeřavé kořen
2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin
Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)
Acetyltryptofan
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
3) Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.
5) Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.
6) Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.
8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.
9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.
10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.