Source: https://www.bookfusion.com/books/145298-klinische-prufungen-mit-arzneimitteln-in-der-schwangerschaft
Timestamp: 2019-11-12 20:50:18
Document Index: 159225288

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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft by Sonja Knop | BookFusion
By Sonja Knop
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen – wie schwangere Frauen – in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.
GSM20_Knop_book_151207.pdf
§ 1 Einleitung und Problemdarstellung
A. Bedeutung und Problemgehalt des Themas
I. Ziel und Grundthese
II. Thematische Eingrenzung
III. Gang der Erörterung
Kapitel 1: Grundlagen und Begriffsklärungen
A. Schwangerschaft und Nasciturus
B. Medizinische Forschung mit Menschen
C. Arzneimittel
D. Klinische Prüfung von Arzneimitteln
I. Zweck der klinischen Prüfung
II. Die Phasen der klinischen Prüfung
III. Methoden der klinischen Prüfung
§ 3 Verfassungsrechtliche Grundlagen
A. Grundrechte der Schwangeren
I. Menschenwürdegarantie
1. Rechtswirkungen der Menschenwürdegarantie
2. Sinngehalt der Menschenwürdegarantie
a) Positive Begriffsbestimmung
aa) Leistungstheorie
bb) Anerkennungs- oder Kommunikationstheorie
cc) Wert- oder Mitgifttheorien
b) Negative Begriffsbestimmung
aa) Objektformel
bb) Demütigung
cc) Rechtsprechungspraxis des Bundesverfassungsgerichts
II. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit
III. Allgemeines Persönlichkeitsrecht
1. Körperbezogenes Selbstbestimmungsrecht
2. Recht auf informationelle Selbstbestimmung
IV. Religions-, Weltanschauungs- und Gewissensfreiheit
B. Rechtspositionen des Nasciturus
I. Menschenwürdegarantie und Recht auf Leben
5. Rechtsprechungspraxis des Bundesverfassungsgerichts
6. Menschenwürde- und Lebensschutz des Nasciturus im rechtswissenschaftlichen Schrifttum
a) Beginn des Lebens und der Menschenwürde
b) Schutz durch die objektiv-rechtliche Werteordnung
c) Abgestufter Grundrechtsschutz
d) Subjektiv-rechtlicher Schutz
II. Recht auf körperliche Unversehrtheit
C. Elternrechte
D. Grundrechte des Sponsors und des Prüfarztes
I. Wissenschafts- und Forschungsfreiheit
II. Berufsfreiheit
§ 4 Abgrenzungen
§ 4 Abgrenzung der klinischen Arzneimittelprüfung von der Heilbehandlung und dem Heilversuch
A. Allgemeine Voraussetzungen der Heilbehandlung
I. Medizinische Indikation und Behandlung lege artis
II. Informierte Einwilligung
1. Einwilligung bei einwilligungsfähigen, volljährigen Patienten
2. Einwilligung bei einwilligungsunfähigen, volljährigen Patienten
3. Einwilligung bei minderjährigen Patienten
B. Allgemeine Voraussetzungen des Heilversuchs
C. Besondere Voraussetzungen durch den Arzneimitteleinsatz
I. Einsatz eines Arzneimittels innerhalb der Zulassung
II. Einsatz eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels
III. Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der Zulassung
IV. Besondere Aufklärungspflichten
D. Tabellarische Übersicht: Voraussetzungen der Heilbehandlung und des Heilversuchs
§ 5 Prinzipien der medizinischen Forschung
A. Fürsorge- und Nichtschadensprinzip
I. Wissenschaftliche Qualität medizinischer Versuche
II. Nutzen-Risiko-Abwägung
3. Nutzen-Risiko-Verhältnis
B. Gerechtigkeitsprinzip
I. Ein- und Ausschlusskriterien medizinisch-wissenschaftlicher Versuche
II. Subsidiaritätsprinzip
C. Prinzip der Autonomie
D. Das prozedurale Prinzip der Begutachtung durch eine Ethik-Kommission
Kapitel 2: Grundkonstanten der Legitimation klinischer Prüfungen mit Schwangeren
§ 6 Analyse ethischer Leitlinien und rechtlicher Regelungen
§ 6 Analyse ethischer Leitlinien und rechtlicher Regelungen zur klinischen Prüfung mit Schwangeren
A. Inhaltliche Anforderungen und Bindungswirkungen der einzelnen Regelungen an die klinische Prüfung mit Schwangeren
I. Ausgewählte internationale Rechtsquellen zur klinischen Prüfung
1. Regelungen der Weltgesundheitsorganisation
a) Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products (WHO-GCP-Guidelines)
b) Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research
c) Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for Implementation (WHO-GCP-Handbook)
2. Regelungen des Europarates
a) Empfehlung betreffend Medical Research on Human Beings
b) Biomedizinkonvention
c) Zusatzprotokoll biomedizinische Forschung der Biomedizinkonvention
d) Leitfaden für Mitglieder Medizinischer Ethikkommissionen (REC) (CDBI-Leitfaden-REC)
3. Empfehlungen von Nichtregierungsorganisationen
a) Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes
b) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects des Rats für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (CIOMS-Guidelines)
c) Regelungen der International Conference in Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
II. Ausgewählte Regelungen der Europäischen Union
1. Richtlinien der Europäischen Union
a) Richtlinie 2001/20/EG
b) Richtlinie 2001/83/EG
c) Richtlinie 2005/28/EG
2. Regelungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur
a) Note for Guidance on Good Clinical Practice (CHMP/ICH-GCP-Guideline)
b) Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials (CHMP/ICH-General Considerations-Guideline)
c) Guideline on the Exposure to Medicinal Products During Pregnancy: Need for Post Autorisation Data des CHMP (CHMP-Pregnancy-Guideline)
d) Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling des CHMP (CHMP-Reproduction-Guideline)
III. Ausgewählte deutsche Rechtsgrundlagen für die klinische Prüfung
1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
2. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)
3. Arzneimittelprüfrichtlinien
4. Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
5. Bekanntmachung der Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln des Bundesministers für Gesundheit (BMG-Grundsätze zur ordnungsgemäßen Durchführung)
IV. Tabellarische Übersicht über die Anforderungen der Regelungen an die klinische Prüfung mit Schwangeren
B. Gemeinsamkeiten und Abweichungen der ethischen Leitlinien und rechtlichen Regelungen
C. Regelungen mit besonderer Bindungswirkung
§ 7 Der Nasciturus als Versuchsteilnehmer
§ 7 Der Nasciturus als Versuchsteilnehmer der klinischen Prüfung
§ 8 Relative Grenzen der klinischen Prüfung
§ 8 Relative Grenzen der klinischen Prüfung mit Schwangeren
A. Nutzen-Risiko-Abwägung
I. Der Nutzen für die betroffene Person i.S. des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
1. Eigennutzen
2. Gruppennutzen
3. Fremdnutzen
4. Übersicht über die Nutzeneinteilung
II. Vorhersehbare Risiken und Nachteile der betroffenen Person i.S. des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
1. Eigenrisiken
2. Fremdrisiken
3. Übersicht über die Risikoeinteilung
III. Voraussichtliche Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde i.S. des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
IV. Ärztlich vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis i.S. des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
B. Einwilligung und Aufklärung
I. Einwilligung zu Eingriffen in die körperliche Integrität der Mutter
II. Einwilligung zu Eingriffen in die körperliche Integrität des Nasciturus
1. Einwilligungsbedürfnis
2. Die sorgerechtliche Einwilligung als Grenze der Dispositionsbefugnis der Mutter
a) Behandlungszwang der Mutter zu Gunsten des Kindes
b) Behandlungsverbot der Mutter
3. Entscheidungszuständigkeit bei der sorgerechtlichen Einwilligung
a) Sorgerecht bei ungeborenen Kindern
b) Alleinentscheidungszuständigkeit der Mutter
aa) Alleinentscheidungsrecht bei Versagung der Behandlung
bb) Alleinentscheidungsrecht bei der Zustimmung zu der Behandlung
c) Entscheidung bei Dissens
III. Sonderproblem: Minderjährigkeit oder Einwilligungsunfähigkeit der Schwangeren
1. Einwilligung für die minderjährige Schwangere
2. Einwilligung für die einwilligungsunfähige, volljährige Schwangere
3. Stellvertretende Einwilligung für den Nasciturus
a) Elterliche Sorge bei Minderjährigkeit der Schwangeren
b) Elterliche Sorge bei Einwilligungsunfähigkeit der Schwangeren
§ 9 Absolute Grenzen kraft Vulnerabilität
A. Vulnerabilität
I. Bezugspunkt Vulnerabilität
II. Der Nasciturus als vulnerable Versuchsperson
III. Die schwangere Frau als vulnerable Versuchsperson
C. Weitere Schutzkriterien aufgrund körperlicher Vulnerabilität
D. Grenzen der klinischen Prüfung durch die Menschenwürde des Nasciturus
I. Für den Nasciturus eigennützige oder zukünftig potenziell eigennützige klinische Prüfungen
II. Für den Nasciturus gruppen- und fremdnützige klinische Prüfungen
1. Übertragung des Schutzes minderjähriger Forschungsteilnehmer
2. Individueller Bewertungsmaßstab für den Schutz des Nasciturus
a) Klinische Prüfungen mit direktem oder zukünftigem potenziellem Eigennutzen für die schwangere Frau
b) Fremdnützige Studien
c) Für den Nasciturus rein gruppennützige klinische Prüfungen
III. Finanzielle Interessen bei klinischen Prüfungen
E. Besondere Schutzkriterien aufgrund eingeschränkter Selbstbestimmung der Schwangeren
I. Volljährige, einwilligungsfähige Schwangere
II. Minderjährige oder einwilligungsunfähige Schwangere
Kapitel 3: Einschluss schwangerer Frauen in klinische Prüfungen nach dem geltenden Arzneimittelrecht
§ 10 Die Studientypen der klinischen Prüfung mit Schwangeren
§ 10 Die Studientypen der klinischen Prüfung mit Schwangeren unter den konkreten Anforderungen des Arzneimittelgesetzes
A. Mögliche Studientypen
B. Allgemeine Voraussetzungen des § 40 Abs. 1 S. 1 AMG
C. Teilnehmerspezifische Voraussetzungen des AMG
I. Gesunde, einwilligungsfähige, volljährige Schwangere
1. Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
a) Studientyp (1): Mutter und Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
b) Studientyp (2): Mutter und Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen Krankheiten von ungeborenen Kindern
c) Studientyp (3): Mutter gesund, Nasciturus einschlägig krank, Arzneimittel gegen Krankheiten von ungeborenen Kindern
2. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung
3. Einwilligung in die Erhebung und die Verarbeitung von personenbezogenen Daten
4. Tabellarische Gesamtübersicht zu den teilnehmerspezifischen Voraussetzungen der Studientypen (1)-(3)
II. Einschlägig kranke, einwilligungsfähige, volljährige Schwangere
1. Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG i.V.m. § 41 Abs. 1 AMG
a) Studientyp (4): Mutter einschlägig krank, Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
b) Studientyp (5): Mutter einschlägig krank, Nasciturus einschlägig krank, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
2. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und datenschutzrechtliche Einwilligung
3. Tabellarische Gesamtübersicht zu den teilnehmerspezifischen Voraussetzungen der Studientypen (4)-(5)
III. Gesunde, minderjährige Schwangere
1. Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG i.V.m. § 40 Abs. 4 Nr. 1, Nr. 4 AMG
a) Studientyp (6): Mutter und Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
b) Studientyp (7): Mutter und Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten von Minderjährigen
c) Studientyp (8): Mutter und Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen Krankheiten von ungeborenen Kindern
d) Studientyp (9): Mutter gesund, Nasciturus einschlägig krank, Arzneimittel gegen Krankheiten von ungeborenen Kindern
2. Subsidiaritätsprinzip nach § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG
3. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung
4. Einwilligung in die Erhebung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten
5. Keine unzulässige Vorteilsgewährung nach § 41 Abs. 4 Nr. 5 AMG
6. Tabellarische Gesamtübersicht zu den teilnehmerspezifischen Voraussetzungen der Studientypen (6)-(9)
IV. Einschlägig kranke, minderjährige Schwangere
1. Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG i.V.m. § 41 Abs. 2 AMG
a) Studientyp (10): Mutter einschlägig krank, Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten von Minderjährigen
b) Studientyp (11): Mutter einschlägig krank, Nasciturus einschlägig krank, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten von Minderjährigen
2. Subsidiaritätsprinzip nach § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG ggf. i.V.m. § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 b AMG
3. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und datenschutzrechtliche Einwilligung
4. Keine unzulässige Vorteilsgewährung nach § 40 Abs. 4 Nr. 5 AMG
5. Tabellarische Gesamtübersicht zu den teilnehmerspezifischen Voraussetzungen der Studientypen (10)-(11)
V. Einwilligungsunfähige, volljährige Schwangere
1. Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG i.V.m. § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG
a) Studientyp (15): Mutter einschlägig krank, Nasciturus gesund, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
b) Studientyp (16): Mutter einschlägig krank, Nasciturus einschlägig krank, Arzneimittel gegen allgemeine oder schwangerschaftsspezifische Krankheiten
3. Einwilligung in die Erhebung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten
4. Subsidiaritätsprinzip nach § 41 Abs. 3 Nr. 3 AMG i.V.m. § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG
5. Keine unzulässige Vorteilsgewährung nach § 41 Abs. 3 Nr. 4 AMG
6. Tabellarische Gesamtübersicht zu den teilnehmerspezifischen Voraussetzungen der Studientypen (15)-(16)
D. Weitere allgemeine Voraussetzungen des § 40 Abs. 1-3 AMG
I. Prüfungsbeginn § 40 Abs. 1 S. 2 AMG
1. Bewertung der Ethik-Kommission
2. Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut
II. Sponsor § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG
III. Arzneimittel mit genetisch verändertem Organismus § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 a AMG
IV. Untergebrachte Personen § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
V. Prüfer, Prüfeinrichtung und Arztvorbehalt § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5, Nr. 9 AMG
VI. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 6 und 7 AMG
VII. Probandenversicherung § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 1 b, Abs. 3 AMG
§ 11 Sonderproblem: Einsatz von Placebo
A. Allgemeine Bedingungen des Einsatzes von Placebo im Rahmen der Kontrollgruppe
I. Placebo-Anwendung bei einwilligungsfähigen Volljährigen
II. Placebo-Anwendung bei Minderjährigen
III. Placebo-Anwendung bei einwilligungsunfähigen Erwachsenen
B. Besonderheiten der Placebogabe bei der klinischen Prüfung mit Schwangeren
I. Placebokontrolle im add-on-Design
II. Reine Placebokontrolle
C. Einwilligung und Aufklärung
Kapitel 4: Resümee: Reformbedarf des AMG
§ 12 Regelungsdefizite und Regelungsvorschlag
§ 13 Ausblick
A. WHO, Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for Implementation, 2005 (Auszug)
B. Empfehlung des Ministerkomitees des Europarates, Recommendation No. R (90) 3 of the Committee of Ministers to Member States Concerning Medical Research on Human Beings, 1990 (Auszug)
C. Europarat, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research v. 25.01.2005, CETS Nr. 195 (Auszug)
D. Europarat, Explanatory Report to Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research v. 25.01.2005, CETS Nr. 195 (Auszug)
E. Steering Committee on Bioethics (CDBI), Guide for Research Ethics Committee Members v. 07.02.2011, CDBI/INF(2011)2 (Auszug)
F. CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002 (Auszug)
G. Richtlinie 2001/83/EG (Auszug)
H. CHMP, Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials, (CPMP/ICH/291/95), v. März 1998 (Auszug)
I. CHMP, Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trails and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95), v. Juni 2009 (Auszug)
J. CHMP, Guideline on the Exposure to Medicinal Products During Pregnancy: Need for Post Autorisation Data, (EMEA/CHMP/313666/2005), v. 14.11.2005 (Auszug)
K. CHMP, Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling, (EMEA/CHMP/203927/2005), v. 24.07.2008 (Auszug)
L. Allgemeine Verwaltungsvorschriften zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Auszug)
M. BMJFFG, Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln v. 09.12.1987 (Auszug)
N. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Auszug)