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Timestamp: 2014-07-23 22:25:07+00:00
Document Index: 76709373

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 34", "l'article 35", "l'article 30", "l'article 2", "l'article 5"]

Directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 d�cembre 1990, �largissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux m�dicaments v�t�rinaires et pr�voyant des dispositions compl�mentaires pour les m�dicaments v�t�rinaires immunologiques
Document 390L0677
Directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 d�cembre 1990, �largissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux
m�dicaments v�t�rinaires et pr�voyant des dispositions compl�mentaires pour les m�dicaments v�t�rinaires immunologiques
Journal officiel n� L 373 du 31/12/1990 p. 0026 - 0028
DIRECTIVE DU CONSEIL du 13 d�cembre 1990 �largissant le champ d'application de la
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des l�gislations des �tats membres relatives aux m�dicaments v�t�rinaires et pr�voyant des dispositions compl�mentaires pour les m�dicaments v�t�rinaires immunologiques ( 90/677/CEE ) LE CONSEIL DES COMMUNAUT�S EUROP�ENNES , vu le trait� instituant la Communaut� �conomique europ�enne , et notamment son article 100 A , vu la proposition de la Commission (1) , en coop�ration avec le Parlement europ�en (2) , vu
l'avis du Comit� �conomique et social (3) , consid�rant que les disparit�s entre les dispositions l�gislatives , r�glementaires ou administratives arr�t�es par les �tats membres peuvent entraver les �changes de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques au sein de la Communaut� ; consid�rant que toute r�glementation en mati�re de production , de distribution ou d'utilisation de m�dicaments v�t�rinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la sant� publique ; consid�rant que les dispositions pr�vues par la directive 81/851/CEE (4) , modifi�e en dernier lieu par la directive 90/675/CEE (5) , ne sont pas suffisantes , encore qu'appropri�es , pour les m�dicaments v�t�rinaires utilis�s en vue de provoquer une immunit� active , de diagnostiquer l'�tat d'immunit� ou de provoquer une immunit� passive ( m�dicaments v�t�rinaires immunologiques ) ; consid�rant que , conform�ment � l'article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil , du 22 d�cembre
1986 , portant rapprochement des mesures nationales relatives � la mise sur le march� des m�dicaments de haute technologie , notamment ceux issus de la biotechnologie (6) , la Commission est tenue de pr�senter des propositions en vue d'harmoniser les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le march� de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques ; consid�rant que , avant la d�livrance d'une autorisation de mise sur le march� d'un m�dicament v�t�rinaire
immunologique , le fabricant doit d�montrer qu'il est capable d'assurer de fa�on continue la conformit� des lots ; consid�rant que les autorit�s comp�tentes doivent �tre habilit�es � interdire l'utilisation d'un m�dicament v�t�rinaire immunologique lorsque les r�actions immunologiques des animaux trait�s interf�rent avec un programme national ou communautaire pour le diagnostic , l'�radication ou le contr�le des maladies des animaux ; consid�rant qu'il appara�t n�cessaire
d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des m�dicaments v�t�rinaires d�finies � l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en mati�re d'essais de m�dicaments v�t�rinaires (7) , modifi�e par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particuli�re des m�dicaments v�t�rinaires immunologiques ; que la Commission doit �tre habilit�e �
adopter toute modification n�cessaire , en �troite coop�ration avec le comit� pour l'adaptation au progr�s technique des directives visant � l'�limination des entraves techniques aux �changes dans le secteur des m�dicaments v�t�rinaires , en garantissant une qualit� , une s�curit� et une efficacit� plus grandes , A ARR�T� LA PR�SENTE DIRECTIVE : Article premier 1 . Sous r�serve des dispositions de la pr�sente directive , la directive 81/851/CEE s'applique aux
m�dicaments v�t�rinaites immunologiques . 2 . Aux fins de la pr�sente directive , on entend par � m�dicament v�t�rinaire immunologique � un m�dicament v�t�rinaire administr� aux animaux en vue de provoquer une immunit� active ou passive ou de diagnostiquer l'�tat d'immunit� . 3 . La pr�sente directive et la directive 81/851/CEE ne s'appliquent pas aux m�dicaments v�t�rinaires immunologiques inactiv�s fabriqu�s � partir d'organismes pathog�nes obtenus � partir d'un animal ou d'animaux
d'un m�me �levage et utilis�s pour le traitement de cet animal ou de cet �levage , dans la m�me localit� . 4 . Les �tats membres peuvent pr�voir que la pr�sente directive ne s'applique pas aux m�dicaments v�t�rinaires immunologiques non inactiv�s du type vis� au paragraphe 3 . Article 2 1 . La description quantitative d'un m�dicament v�t�rinaire immunologique doit �tre exprim�e en masse , en unit�s internationales , en unit�s d'activit� biologique , en nombre de germes
ou , si possible , en contenu prot�ique sp�cifique , et ce , en fonction du produit consid�r� . 2 . En ce qui concerne les m�dicaments v�t�rinaires immunologiques , l'expression � composition qualitative et quantitative des composants � de la directive 81/851/CEE inclut �galement la description relative � l'activit� biologique ou au contenu prot�ique , et l'expression � composition qualitative et quantitative � d�signe la composition du produit exprim�e en termes d'activit�
biologique ou de contenu prot�ique . 3 . Dans tout document �tabli conform�ment � la directive 81/851/CEE o� figure la d�nomination du m�dicament immunologique , la d�nomination compl�te , commune ou scientifique des composants actifs doit �tre indiqu�e au moins un fois . Article 3 1 . Les �tats membres prennent toutes dispositions utiles pour que les proc�d�s de fabrication utilis�s dans la fabrication de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques soient totalement valid�s et
permettent d'assurer de fa�on continue la conformit� des lots , conform�ment � l'article 34 de la directive 81/851/CEE . 2 . En vue de l'application de l'article 35 de la directive 81/851/CEE , les �tats membres peuvent exiger que les personnes responsables de la mise sur le march� de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques soumettent aux autorit�s comp�tentes une copie de tous les comptes rendus de contr�le sign�s par la personne qualifi�e , conform�ment � l'article 30 de ladite
directive . Le responsable de la mise sur le march� des m�dicaments v�t�rinaires immunologiques doit s'assurer que des �chantillons repr�sentatifs de chaque lot des produits finis sont gard�s en stock , en quantit� suffisante , au moins jusqu'� leur date limite d'utilisation , et il doit les fournir rapidement , sur demande , aux autorit�s comp�tentes . 3 . Lorsqu'il l'estime n�cessaire , un �tat membre peut exiger que le responsable de la mise sur le march� d'un m�dicament
v�t�rinaire immunologique soumette au contr�le d'un laboratoire d'�tat ou d'un laboratoire agr�� par l'�tat membre des �chantillons des lots du produit en vrac et/ou du produit fini , avant sa mise en circulation . Dans le cas d'un lot fabriqu� dans un autre �tat membre contr�l� par l'autorit� comp�tente d'un autre �tat membre et d�clar� conforme aux sp�cifications nationales , un tel contr�le ne peut avoir lieu qu'apr�s l'examen des comptes rendus de contr�le du lot en question et la
notification � la Commission et dans la mesure o� la diff�rence des conditions v�t�rinaires entre les deux �tats membres concern�s le justifie . Sauf dans le cas o� la Commission est inform�e qu'un d�lai plus long est n�cessaire pour achever les analyses , les �tats membres veillent � ce que cet examen soit achev� dans les soixante jours suivant la r�ception des �chantillons . Les r�sultats de cet examen sont notifi�s au responsable de la mise sur le march� dans les m�mes d�lais . Avant le
1er janvier 1992 , les �tats membres notifient � la Commission les m�dicaments v�t�rinaires immunologiques soumis � contr�le obligatoire officiel pr�alablement � leur mise sur le march� . Article 4 En l'absence de l�gislation communautaire sp�cifique concernant l'utilisation de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques pour le contr�le ou l'�radication d'une maladie des animaux , un �tat membre peut interdire , conform�ment � sa l�gislation nationale , la fabrication ,
l'importation , la d�tention , la vente , la fourniture et/ou l'utilisation de m�dicaments v�t�rinaires immunologiques sur tout ou partie de son territoire , s'il est �tabli que : a ) l'administration du m�dicament � des animaux interf�re avec un programme national pour le diagnostic , le contr�le ou l'�radication d'une maladie des animaux ou entra�nerait des difficult�s � certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus � partir des
animaux trait�s ; b ) que la maladie contre laquelle le m�dicament est suppos� conf�rer une immunit� est largement absente du territoire en question . Les autorit�s comp�tentes des �tats membres informent la Commission de chaque cas d'application des dispositions du pr�sent article . Article 5 Les modifications qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais de m�dicaments v�t�rinaires et figurant � l'annexe de la directive 81/852/CEE afin de tenir compte
de l'extension du champ d'application de la directive 81/851/CEE aux m�dicaments v�t�rinaires immunologiques sont adopt�es selon la proc�dure pr�vue � l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE . Article 6 1 . Les �tats membres prennent les dispositions n�cessaires pour se conformer � la pr�sente directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent imm�diatement la Commission . Si les modifications vis�es � l'article 5 ne sont pas adopt�es d'ici au 1er
janvier 1991 , la date indiqu�e au premier alin�a est report�e d'un un apr�s la date d'adoption effective . 2 . Lorsque les �tats membres adoptent les dispositions vis�es au paragraphe 1 , celles-ci contiennent une r�f�rence � la pr�sente directive ou sont accompagn�es d'une telle r�f�rence lors de leur publication officielle . Les modalit�s de cette r�f�rence sont arr�t�es par les �tats membres . 3 . Les demandes d'autorisation de mise sur le march� introduites , pour les
produits vis�s par la pr�sente directive , � partir de la date indiqu�e au paragraphe 1 doivent �tre conformes aux dispositions de la pr�sente directive . 4 . Dans un d�lai de cinq ans � compter de la date indiqu�e au paragraphe 1 premier alin�a , la pr�sente directive s'appliquera aux m�dicaments v�t�rinaires immunologiques existants . Article 7 Les �tats membres sont destinataires de la pr�sente directive . Fait � Bruxelles , le 13 d�cembre 1990 . Par le Conseil
Le pr�sident P. ROMITA (1) JO n � C 61 du 10 . 3 . 1989 , p. 20 , et JO n � C 131 du 30 . 5 . 1990 , p. 20 . (2) JO n � C 96 du 17 . 4 . 1990 , p. 111 , et d�cision du 21 novembre 1990 ( non encore parue au Journal officiel ) . (3) JO n � C 201 du 7 . 8 . 1989 , p. 1 . (4) JO n � L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 . (5) Voir la page 15 du pr�sent Journal officiel . (6) JO n � L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 38 . (7) JO n � L 317 du 6 . 11 . 1981 ,
p. 16 . (8) JO n � L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 .