Source: http://docplayer.fi/4195294-Fimea-kehittaa-arvioi-ja-informoi-julkaisusarja-nro-vuosi.html
Timestamp: 2018-10-22 02:57:19+00:00
Document Index: 4856994

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja [nro/vuosi] - PDF
1 Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja [nro/vuosi] Fimean suositus potilasnäkökulman huomioimisesta haastattelututkimuksella lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnissa sekä siihen liittyvässä lääkeinformaatiossa LUONNOS 1
2 SISÄLLYSLUETTELO TYÖRYHMÄ TAUSTAA POTILASNÄKÖKULMAN MERKITYKSESTÄ HAASTATTELUN TAVOITTEET MENETELMÄ POTILAIDEN REKRYTOINTI HAASTATTELUJEN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS HAASTATTELURUNKO AINEISTON ANALYSOINTI JA TULOSTEN RAPORTOINTI TUTKIMUKSEN AIKATAULU LÄHTEET LIITTEET
3 TYÖRYHMÄ Marja Airaksinen Hannes Enlund Katri Hämeen-Anttila Helena Kastarinen Jenni Kleme Piia Peura Marika Pohjanoksa-Mäntylä FaT, professori, Helsingin yliopisto, Farmasian tiedekunta, sosiaalifarmasian osasto FaT, tutkimuspäällikkö, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea FaT, kehittämispäällikkö, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea LT, tutkijalääkäri, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea proviisoriopiskelija, projektityöntekijä, Helsingin yliopisto, Farmasian tiedekunta, sosiaalifarmasian osasto proviisori, lääketaloustieteilijä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea FaT, yliopistonlehtori, Helsingin yliopisto, Farmasian tiedekunta, sosiaalifarmasian osasto 1
4 1. TAUSTAA POTILASNÄKÖKULMAN MERKITYKSESTÄ Suomalainen terveys- ja lääkepolitiikka painottaa asiakaskeskeisyyttä ja potilaslähtöisyyttä (Terveydenhuoltolaki 1326/2010, Sosiaali- ja terveysministeriö 2011). Lääkehuoltoa tuleekin kehittää asiakkaiden tarpeita vastaavaksi. Se edellyttää lääkkeiden käyttäjien tai heidän omaistensa kuulemista myös lääkkeen hoidollisessa ja taloudellisessa arvioinnissa. Tarkoituksena on ensisijaisesti parantaa arviointien laatua ja vaikuttavuutta (Entwistle ym. 1998). Potilaiden kuuleminen on erittäin tärkeää, sillä heillä on kokemukseen perustuvaa tietoa käyttämistään lääkkeistä sairautensa hoidossa. Potilaiden odotukset ja kokemukset täydentävät terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden näkemyksiä. Potilasnäkökulman huomioiminen voi vaikuttaa positiivisesti myös arvioinnin tulosten levittämiseen ja käyttöönottoon, sillä lääkkeitä käyttävät potilaat ovat yksi lääkkeiden arviointinäytön keskeisistä käyttäjäryhmistä. Lisäksi lääkkeiden käyttäjien näkemyksiä tarvitaan arvioitavan lääkkeen tai lääkeaineryhmän lääkeinformaation kehittämisessä. Potilaan tai väestön näkökulman huomioimiseen ei ole kansainvälisesti yhdenmukaista menettelytapaa terveydenhuollon menetelmien arvioinneissa (Gagnon ym. 2011). Aiemmissa kansainvälisissä arvioinneissa yksittäiset potilaat ovat osallistuneet arviointiprosessin eri vaiheisiin tai potilasnäkökulmaa on saatu aiempien tutkimusten tai arviointiprosessin aikana toteutettujen kysely- ja haastattelututkimusten kautta. Tutkimuksissa on käytetty sekä laadullisia että määrällisiä tutkimusmenetelmiä. Suomessa potilasnäkökulmaa pyritään tarkastelemaan läpi koko arviointiprosessin (kuva 1). Potilasnäkökulma on tarpeen huomioida jo yksittäistä arviointia suunniteltaessa. Tällöin tavoitteena on varmistaa, että arvioinnissa huomioidaan lääkkeen käyttäjille merkitykselliset seikat. Potilaat ovat merkittävä tiedonlähde myös arvioitaessa lääkehoidon eettisiä, sosiaalisia ja organisatorisia vaikutuksia sekä otettaessa kantaa arvioidun lääkkeen hoidolliseen ja taloudelliseen arvoon. Näitä näkökulmia selvitetään laadullisella haastattelututkimuksella (luku 2). Suosituksen tarkoituksena on kuvata, kuinka potilasnäkökulmaa voidaan selvittää haastattelututkimuksella lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnissa. Tässä suosituksessa potilaalla tarkoitetaan lääkettä käyttävää yksilöä. Joissakin tapauksissa (esim. lapset, iäkkäät) voidaan kuulla omaisten näkemyksiä. Potilasnäkökulmaa arviointiprosessissa voi edustaa myös esimerkiksi potilasjärjestö (kuva 1). Tämä suositus päivitetään vuonna 2015 Fimean suosituksen lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin päivityksen yhteydessä. 2
5 Kuva 1. Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiprosessi lääkekohtaisille ja laajoille arvioinneille potilasnäkökulma huomioiden. ¹ Potilasnäkökulman selvitys haastattelututkimuksella tarkoittaa tässä suosituksessa kuvattua tutkimusta. 3
6 2. HAASTATTELUN TAVOITTEET Haastattelun tarkoituksena on selvittää lääkkeen käyttäjälle merkityksellisiä seikkoja lääkehoidossa. Haastatteluissa ilmeneviä asioita hyödynnetään arviointisuunnitelmaa luodessa, arvioinnissa (eettiset, sosiaaliset ja organisatoriset vaikutukset), kannanotossa sekä näytön levittämisessä ja toimeenpanossa (kuva 1). Tavoitteena on saada vastaus seuraaviin kysymyksiin: Mitkä sairauden oireet / seuraukset vaikuttavat eniten potilaan jokapäiväiseen elämään? Minkälaisia kokemuksia potilailla on arvioinnin kohteena olevien lääkkeiden tai vertailuhoitojen hyödyistä ja kuinka merkityksellisiä nämä ovat potilaille? Minkälaisia kokemuksia potilailla on arvioinnin kohteena olevien lääkkeiden tai vertailuhoitojen haitoista ja kuinka merkityksellisiä nämä ovat potilaille? Millaisia kokemuksia tai odotuksia potilailla on arvioinnin kohteena olevien hoitovaihtoehtojen eroista? Mitkä lääkkeisiin liittyvät tekijät ovat potilaalle tärkeitä lääkehoitoa valittaessa? Millaista lääkehoitoa koskevaa informaatiota potilaat haluaisivat ja miten? 3. MENETELMÄ Potilasnäkökulman huomioimiseen tulee lähtökohtaisesti käyttää laadullisia tutkimusmenetelmiä. Laadulliset tutkimusmenetelmät soveltuvat selvittämään potilaan näkemyksiä lääkehoidostaan, sillä niiden tavoitteena on osallistujien näkökulman ymmärtäminen (Kylmä ja Juvakka 2007). Laadulliset haastattelututkimukset soveltuvat määrällisiä tutkimuksia paremmin eri näkökulmien huomioimiseen, sillä tutkijan laatimien strukturoitujen vastausvaihtoehtojen sijaan haastateltavat saavat avoimesti tuoda esiin kokemuksiaan omasta näkökulmastaan (Silverman 2005, Stewart ym. 2007). Tarvittaessa haastattelija voi tarkentaa epäselviä kohtia esittämällä lisäkysymyksiä. Ensisijainen tutkimusmenetelmä on puolistrukturoitu teemahaastattelu, joka voidaan toteuttaa joko ryhmäkeskusteluna tai yksilöhaastatteluna lääkeaine- ja potilasryhmäkohtaisesti (Kylmä ja Juvakka 2007). Teemahaastattelu rakentuu muutamien avainkysymysten tai -aihepiirien ympärille. Käsiteltävien aiheiden järjestys voi vaihdella haastatteluissa ja kaikkia tarkentavia kysymyksiä ei tarvitse käydä läpi. Tutkimuksen tekijällä tulee olla terveydenhuollon ja lääkehoidon osaamista (esim. tutkinto lääketieteestä, farmasiasta tai hoitotieteestä) sekä hänen tulee tuntea laadulliset tutkimusmenetelmät. Tutkimukseen valmistautuessa on suositeltavaa tutustua menetelmäkirjallisuuteen (taulukko 1). Arvioitavan lääkkeen tai potilasryhmän erityispiirteiden vuoksi myös muun kuin tässä suosituksessa esitetyn menetelmän käyttäminen voi olla tarpeen. Muun menetelmän käyttäminen on perusteltava. Taulukko 1. Esimerkkejä menetelmäkirjallisuudesta tueksi tutkimukseen valmistautumiseen Aihe Kirjallisuus Laadullinen tutkimus Kylmä ja Juvakka 2007 Silverman 2005 Ryhmäkeskustelu Stewart 2007 Aineiston analysointi Elo ja Kyngäs 2008 Kylmä ja Juvakka 2007 Laadun arviointi Kylmä ja Juvakka 2007 Silverman
7 Ryhmähaastattelu Ryhmähaastattelussa tärkeintä on haastateltavien keskinäinen vuorovaikutus (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Kysymysten esittämisen sijaan haastattelija kuuntelee ryhmän keskustelua mahdollisimman pitkään siihen puuttumatta. Tarvittaessa hän rohkaisee kaikkia osallistumaan keskusteluun, esittää tarkentavia kysymyksiä, kommentoi haastateltavien kokemuksia, tai palauttaa keskustelun oleellisiin teemoihin (Barbour ja Kitzinger 1999; Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Ryhmäkeskustelulla on mahdollista saada joustavasti ja nopeasti tietoa eri näkökulmista kohtuullisilla kustannuksilla (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Haastateltavien välinen vuorovaikutus voi nostaa esiin näkökulmia, joita yksilöhaastattelussa ei välttämättä ilmenisi. Yksilöhaastattelu Yksilöhaastattelussa saadaan paremmin kartoitettua yksittäisen potilaan mielipiteitä, sillä tällöin ei ole muita henkilöitä vaikuttamassa haastateltavan vastauksiin (Hirsjärvi ja Hurme 2001). Yksilöhaastattelua kannattaa harkita, jos aihe on arka ja henkilökohtainen (esim. psykiatriset sairaudet, intiimivaivat). Myös tilanteissa, joissa potilaiden rekrytointi ryhmäkeskustelua varten on erityisen haastavaa (esim. harvinainen sairaus tai lääke), soveltuu yksilöhaastattelu ryhmäkeskustelua paremmin. Haastateltavien rekrytointi yksilöhaastatteluun on ryhmäkeskustelua joustavampaa, sillä haastatteluajan ja -paikan voi sopia haastateltavien toiveiden mukaisesti. Tietoon perustuva suostumus ja eettisen toimikunnan lupa Jokainen haastateltava antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta ja luvan käyttää keskustelussa esiin tulevia asioita tutkimuksen raportoinnissa (liite 1. Malli suostumuslomakkeesta). Haastateltava ja tutkijat allekirjoittavat kaksi samanlaista suostumuslomaketta, joista toinen jää haastateltavalle ja toinen tutkijoille. Tutkimus toteutetaan hyvien eettisten periaatteiden ja tieteellisten käytänteiden mukaisesti (Helsingin julistus 1964; Tutkimuseettinen toimikunta 2009). Haastattelututkimukseen ei välttämättä tarvita eettisen toimikunnan lupaa (Tutkimuseettinen toimikunta 2009). Eettisen toimikunnan lupaa kannattaa kuitenkin harkita haettavaksi tapauskohtaisesti. 4. POTILAIDEN REKRYTOINTI Haastatteluun mukaan otettavat potilaat Haastattelun kohteena oleva potilasryhmä ja lääkehoito on määritetty arviointisuunnitelman luonnoksessa. Haastattelussa tulisi mahdollisuuksien mukaan huomioida myös mahdolliset alaryhmät, esimerkiksi diabeteksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaat, jos heidän kokemustensa oletetaan poikkeavan merkittävästi toisistaan. Potilaiden kokemuksia selvitetään arviointisuunnitelman luonnoksessa määritetystä arvioinnin kohteena olevasta lääkehoidosta ja / tai vertailuhoidosta. Osallistujiksi pyritään saamaan potilaita, joilla on kokemusta joko arvioinnin kohteena olevista lääkkeistä tai vertailuhoidoista. Osalla osallistujista voi olla kokemusta myös molemmista hoitovaihtoehdoista. Sisäänottokriteerit on pohdittava tapauskohtaisesti niin, että pyritään välttämään valikoitumisesta johtuvaa harhaa. Haastatteluun pyritään saamaan taustatekijöiltään (esim. ikä, sukupuoli, sairauden kesto, maaseutu vs. kaupunki) mahdollisimman monipuolinen osallistujajoukko, mutta tavoitteena ei ole tilastollinen edustavuus (Barbour ja Kitzinger 1999). Terveydenhuollon ammattilaiset rajataan tutkimuksen ulkopuolelle. Rekrytointi Potilaat rekrytoidaan arvioinnin kohteena oleva potilasryhmä huomioon ottaen tarkoituksenmukaisista paikoista. Esimerkkejä rekrytointikanavista ovat vertaisryhmät, potilasjärjestöt, terveyskeskukset ja apteekit sekä näiden internet-sivut, lehdet ja ilmoitustaulut. Rekrytoinnissa kannattaa käyttää apuna henkilöitä, jotka ovat päivittäin vuorovaikutuksissa potilaiden kanssa (esim. lääkäri, hoitaja, apteekin henkilökunta). Rekrytointia varten tutkimuksesta laaditaan tiedote (liite 2. Malli tutkimustiedotteesta). Ulkopuolisten yhteyshenkilöiden (esim. lääkäri, hoitaja, apteekkari) kautta tapahtuvassa rekrytoinnissa voidaan käyttää ilmoittautumislomaketta (liite 3. Malli ilmoittautumislomakkeesta), jossa potilas ilmoittaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja suostumuksensa 5
8 yhteystietonsa luovuttamiseen tutkijoille. Potilaiden rekrytointi on aikaa vievää ja se on hyvä aloittaa heti tutkimuksen alkaessa (taulukko 2). Taulukko 2. Muistilista rekrytointiin ja haastatteluun valmistautumiseen Rekrytointi Haastatteluun valmistautuminen - Rekrytointikanavien valinta ja yhteyshenkilöiden - Haastattelurungon muokkaus ja testaus kontaktointi välittömästi - Korttien laatiminen lääkkeen vaikutusten - Tiedote tutkimuksesta yhteyshenkilöiden arvotusta varten (ks. Liite 5. Teema 5) kautta tai suoraan osallistujille heti kuin mahdollista - Haastateltavien suostumuslomakkeen muokkaus - Kutsukirjeen lähettäminen ilmoittautuneille - Taustatietolomakkeen muokkaus noin kolme päivää ennen haastat- - Nauhurien toimivuuden testaaminen telua - Muistiinpanovälineiden hankinta (Mukaillen Kylmä ja Juvakka 2007, Stewart ym. 2007, Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a) 5. HAASTATTELUJEN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS Ryhmähaastattelu: ryhmän rakenne, koko ja haastattelujen määrä Erityisesti kokonaisia lääkeaineryhmiä (laaja arviointi) ja niiden vertailuhoitoja arvioitaessa ryhmien kokoaminen täysin homogeenisiksi on lähes mahdotonta. Ryhmät pyritään kuitenkin muodostamaan sairauden mahdolliset erityispiirteet (ks. arviointisuunnitelman luonnos) huomioiden homogeenisiksi (esim. tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaat osallistuvat eri ryhmähaastatteluun). Homogeenisen ryhmän oletetaan tuottavan syvemmälle menevää keskustelua (Barbour ja Kitzinger 1999, Stewart ym. 2007, Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Potilaiden käyttämät lääkehoidot voivat kuitenkin erota toisistaan ryhmän sisällä. Ryhmän koko voi vaihdella tilanteen ja aiheen mukaan (Kylmä ja Juvakka 2007). Käytännön kannalta tavoiteltava ryhmäkoko on 5 6 henkilöä. Hyväksyttävänä ryhmäkokona voidaan kuitenkin pitää 3 8 henkilöä. Ryhmiin on hyvä rekrytoida muutama henkilö enemmän, sillä usein joku peruu osallistumisensa viime hetkellä (Stewart ym. 2007). Jokaista mahdollista alaryhmää kohden (esim. tyypin 1 ja 2 diabetes) on järjestettävä vähintään kaksi ryhmähaastattelua. Jos keskusteluissa nousseet näkökulmat ja asiat alaryhmien sisällä poikkeavat merkittävästi toisistaan, tulee ryhmähaastatteluja järjestää lisää (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Haastattelujen määrä on riittävä, kun uusi ryhmä ei tuo enää tutkimuskysymysten kannalta uutta tietoa (ns. saturaatiopiste). Yksilöhaastattelu: haastattelujen määrä Yksilöhaastatteluissa haastatellaan ensin 5 10 henkilöä alaryhmää kohden, jonka jälkeen haastattelut puretaan ja analysoidaan (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008a). Jos haastattelut eivät tuo enää uusia näkökulmia tutkittavaan aiheeseen, voidaan haastattelujen määrää pitää sopivana. Muussa tapauksessa järjestetään lisää haastatteluja. Haastattelutila ja -tilanne Haastattelutilan on oltava häiriötön, rauhallinen, tutkimuksen kannalta neutraali ja osallistujien kannalta hyvien kulkuyhteyksien päässä (esim. monitoimitalo, luokkahuone, vapaaehtoisjärjestöjen tilat) (Barbour ja Kitzinger 1999, Kylmä ja Juvakka 2007, Stewart ym. 2007). Haastattelua varten kannattaa varata aikaa 1 2 tuntia (Kylmä ja Juvakka 2007). Haastatteluja ei kannata sopia liian tiiviillä aikataululla, vaan jättää välipäiviä myös litteroinnille eli haastattelujen puhtaaksi kirjoittamiselle. Haastattelut nauhoitetaan, ja lisäksi ryhmähaastatteluissa (mahdollisuuksien mukaan yksilöhaastatteluissa) mukana oleva toinen tutkija kirjoittaa muistiinpanoja keskustelun kulusta, ilmapiiristä ja kehonkielistä (Barbour ja Kitzinger 1999). Haastateltavan kieltäytyessä nauhoituksesta joudutaan käyttämään pelkkiä muistiinpanoja. Tarkoituksena on pitää keskustelu mahdollisimman avoimena 6
9 (Barbour ja Kitzinger 1999: Kylmä ja Juvakka 2007). Haastateltaville on hyvä painottaa, että keskusteluissa ei ole oikeita tai vääriä vastauksia, vaan kaikki näkökulmat ovat tärkeitä. 6. HAASTATTELURUNKO Haastattelurunkoa suunniteltaessa on hyödynnetty eurooppalaisen terveydenhuollon menetelmien arviointiverkoston (EUnetHTA) kehittämää arvioinnin ydinmallia (HTA Core Model, EUnetHTA 2008) sekä kansainvälisten arviointiviranomaisten suosituksia ja käytäntöjä (NICE 2004a; NICE 2004b; Kristensen ja Sigmund 2007; National Board of Health, DACEHTA 2007). Haastattelurunko antaa pääteemat ja -kysymykset haastattelun rakenteesta (taulukko 3, liite 5: Haastattelurunko). Haastattelukysymykset pyritään pitämään mahdollisimmin avoimina ja tarvittaessa esitetään tarkentavia kysymyksiä (Kylmä ja Juvakka 2007). Tarkentavat kysymykset auttavat jäsentämään haastattelua ja pitämään sen aiheessa. Teemat 2, 3 ja 4 menevät osittain päällekkäin, joten etenkin näissä teemoissa käsiteltävien asioiden järjestys voi vaihdella. Teema 5 muodostuu toiminnallisesta osuudesta, jossa osallistujat arvottavat lääkkeen vaikutuksia. Teemaa varten on pohdittava oleelliset muuttujat ja laadittava kortit. Haastattelurunko tulee muokata arvioinnin kohteena olevan lääkehoidon mukaiseksi. Kaikki esitetyt kohdat eivät sovi kaikkiin lääkkeisiin ja joitakin oleellisia kohtia juuri kyseisen lääkkeen osalta ei välttämättä ole perusrungossa (liite 6: Esimerkki diabeetikoiden haastattelurungosta). Kysymysten rajaaminen ja täsmentäminen perustuvat ensisijaisesti lääkkeen valmisteyhteenvetoon, hoitosuosituksiin, aikaisempaan kirjallisuuteen ja arviointisuunnitelman luonnokseen. Haastattelurungon ja kysymysten toimivuus testataan muutamalla henkilöllä ennen varsinaisia haastatteluja (Hämeen- Anttila ja Katajavuori 2008a). Pilottihaastattelut voidaan sisällyttää tutkimukseen. Taulukko 3. Haastattelun pääteemat ja niihin liittyvät huomiot tutkijalle. Pääteema Huomioita tutkijalle 1. Potilaiden kokemukset sairaudestsena. Tarkoituksena toimia lyhyenä ja nopeana johdatuk- 2. Potilaiden kokemukset käyttämänsä lääkkeen hyödyistä ja mukauta tarkentavia kysymyksiä tarvittaessa. Tutustu tutkittavien lääkkeiden hyötyihin etukäteen Huomioi potilaan toimintakyvyn fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset ulottuvuudet tapauskohtaisesti (ks. 3. Potilaiden kokemukset käyttämänsä lääkkeen haitoista 4. Potilaiden odotukset ja kokemukset tutkittavien lääkkeiden eroista EQ-5D -mittarin osa-alueet). Tutustu lääkkeen haittavaikutuksiin ja muuhun riski-informaatioon etukäteen ja mukauta tarkentavia kysymyksiä tarvittaessa. Huomioi potilaan toimintakyvyn fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset ulottuvuudet tapauskohtaisesti (ks. EQ-5D -mittarin osaalueet). Teeman kysymyksiä käydään läpi osallistujien kokemusten mukaan. Edellyttää osallistujilta käyttökokemusta hoitovaihtoehdoista. 5. Lääkkeen vaikutusten arvotus Haastateltavat asettavat arviointisuunnitelman luonnoksessa tunnistetut ja mahdolliset muut tulosmuuttujat* tärkeysjärjestykseen. Tarvittaessa riittää, että haastateltavat nostavat esille esimerkiksi viisi tärkeintä muuttujaa. Apuna käytetään laminoituja paperiarkkeja, joihin kuhunkin on kirjattu yksi muuttuja. 6. Potilaiden odotukset ja kokemukset lääketiedon saannista Mikäli haastattelu on venymässä liian pitkäksi, voidaan tästä pääteemasta käydä vain pääkysymykset lyhyesti läpi. 7
10 *Lopputulostapahtumat on määritetty arviointisuunnitelman luonnoksessa. Muuttujat tulee kuitenkin muokata potilaille ymmärrettävään muotoon ja ammattitermejä tulee välttää. Myös muita sairauden ja lääkehoidon kannalta merkittäviä muuttujia voidaan tarvittaessa käyttää. Lisäksi potilailla on mahdollisuus tuoda jokin uusi näkökulma esille (vaihtoehto: jokin muu tekijä, mikä? ) (ks. Liite 5. Haastattelurunko). 7. AINEISTON ANALYSOINTI JA TULOSTEN RAPORTOINTI Litterointi Haastattelut litteroidaan eli nauhoitettu aineisto kirjoitetaan tekstiksi ennen analysointia (Kylmä ja Juvakka 2007). Litterointi on työlästä ja aikaa vievää, vaikka tässä riittää, että auki kirjoitetaan ainoastaan haastatteluiden asiasisältö. Täysin asiaankuulumaton sisältö voidaan jättää litteroimatta, samoin tauot, hymähdykset ja naurahdukset. Aikaa yhden tunnin yksilöhaastattelun litterointiin kannattaa varata noin neljä tuntia ja ryhmäkeskusteluun jopa kokonainen työpäivä (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008b). Tutkijan litteroidessa itse aineistonsa hän perehtyy samalla siihen, ja se helpottaa aineiston analysointia. Litteroinnin voi tehdä myös ulkopuolinen henkilö, mutta tutkijan on kuitenkin tarkistettava haastattelunauhan ja tekstin yhdenmukaisuus. Aineiston analysointi Aineiston analysointi ja raportointi rakentuu haastattelurungon teemojen sekä eettisten, organisatoristen ja sosiaalisten tekijöiden arviointielementtien ympärille (taulukko 4). Teemojen lisäksi analyysissä hyödynnetään kolmea viimeistä saraketta taulukosta 4 (aihe, selvennys ja saattaa nousta esiin). Tekstistä haetaan teemoittain taulukon aiheisiin liittyviä ilmauksia (sanoja tai lauseita). Kunkin teeman osalta kootaan erikseen kaikki teemaa käsittelevät ilmaukset tekstistä (esim. kaikki haittoja käsittelevät ilmaukset). Ilmaukset pelkistetään eli tiivistetään niin, että olennainen sisältö säilyy (kuva 2) (Kylmä ja Juvakka 2007). Pelkistetyt ilmaukset ryhmitellään alaluokkiin aiheiden mukaisesti teeman alla (esim. koetut haitat, tärkeät elämän osa-alueet, yksilö lisäkustannukset). Sisällöltään samat pelkistetyt ilmaukset koodataan samalla koodilla ja siirretään analyysitaulukkoon (liite 8: Esimerkki diabeetikoiden analyysitaulukosta). Tarkempaa tietoa laadullisen aineiston analyysistä löytyy menetelmäkirjallisuudesta (taulukko 1). Analyysin apuna voidaan käyttää kvantifiointia, eli laskea haastatteluissa mainittuja ilmauksia (esim. kuinka monta haastateltavaa on maininnut jonkun tietyn haitan). Lisäksi mahdolliset poikkeavat havainnot on nostettava raportissa esiin. Yksittäisetkin näkökohdat ovat tärkeitä. Luotettavuuden parantamiseksi kaksi tutkijaa koodaa erikseen joko osan tai koko aineiston tapauskohtaisesti (Silverman 2005). He myös keskustelevat keskenään mahdollisista eroavaisuuksista tulkinnoissaan. Aina kahden tutkijan käyttö ei ole mahdollista, jolloin analyysiprosessin aikana on kuitenkin hyvä pyytää vertaisarviointia muilta tutkijoilta ja/tai analysoida aineisto itse uudelleen esimerkiksi vähintään kuukauden kuluttua. 8
11 Kuva 2. Esimerkki aineiston pelkistämisestä, koodauksesta, ryhmittelystä ja luokittelusta (Mukaillen Kylmä ja Juvakka 2007). 9
12 Taulukko 4. Taulukkopohja aineiston analysointiin (Kristensen ja Sigmund 2007; National Board of Health, DACEHTA 2007; EUnetHTA 2008) Teema ID¹ Osa-alue Aihe Selvennys Saattaa nousta esiin 1. Kokemukset Psykologiset näkökohdatukset Koetut oireet, ongelmat ja rajoi- pelot, uskomukset sairaudesta Sosiaaliset tekijät Tärkeät elämän osa-alueet arki, vapaa-aika, työ, koulutus, puoliso, perhe, omaishoitaja, ystävät, työkaverit 2. Lääkkeen hyödyt Vaikuttavuus Koetut hyödyt vaikutus elämänlaatuun / terveyteen Vaikuttavuus Potilastyytyväisyys lääkkeen käyttö, hoidon seuranta lääkärissä käynnit, annosteluvälineet G0002 Organisatoriset tekijät Prosessi lääkehoidon toteutuminen käytännössä, hoitoon sitoutuminen H0002 H0004 Sosiaaliset tekijät Tärkeät elämän osa-alueet arki, vapaa-aika, työ, koulutus, puoliso, perhe, omaishoitaja, ystävät, työkaverit H0005 Sosiaaliset tekijät Tärkeät elämän osa-alueet fyysinen ja psyykkinen toimintakyky, elämänlaatu H0006 Sosiaaliset tekijät Yksilö kokemukset, odotukset uskomukset 3. Lääkkeen haitat Potilasturvallisuus Koetut haitat pelot, uskomukset H0002 H0004 Sosiaaliset tekijät Tärkeät elämän osa-alueet arki, vapaa-aika, työ, koulutus, puoliso, perhe, omaishoitaja, ystävät, työkaverit H0006 Sosiaaliset tekijät Yksilö kokemukset, odotukset, pelot hoitoon sitoutuminen F0002 Eettinen arviointi Periaatteellisia kysymyksiä lääkkeen jos nousee esille F0008 eettisistä ulottuvuuksista, Ihmisarvon kunnioitus Kustannukset potilaalle Lisäkustannukset aika, matka, hoito, hoidon seuranta 4. Lääkkeen vaikutusten F0017 Eettinen arviointi Vaikutus hoitoon liittyvät tärkeät tekijät maksuhalukkuus arvotus H0009 Sosiaaliset tekijät Kommunikaatio päätöksenteko hoidosta 5. Lääketiedon B0014 Arvioitavan lääkehoidon Koulutus ja informaatio sisältö hoidosta sopiminen saanti kuvaus H0009 Sosiaaliset tekijät Kommunikaatio tiedon tarve ja tiedon saanti, informaatiolähteet erityisryhmät ¹ Arviointielementit (ks. Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin)
13 Raportointi Tutkimusraportin keskeinen sisältö ja raportointimalli on kuvattu taulukossa 5. Raportti on pituudeltaan enintään 10 sivua. Taulukko 5. Tutkimusraportin rakenne ja keskeinen sisältö Tausta ja tarkoitus Kuvataan lyhyesti, mitä tiedetään aiemman tutkimustiedon perusteella arvioitavan ja vertailulääkkeen hyödyistä ja haitoista potilaiden näkökulmasta sekä heidän tietotarpeistaan. Hyödynnetään arviointisuunnitelman luonnosta. Aineisto ja menetelmä Tähän suositukseen viitaten kuvataan lyhyesti menetelmä, rekrytointi, osallistujat ja aineiston analyysi. Tästä suosituksesta poikkeavien menetelmien käyttö on raportoitava tarkemmin. Tulokset Luotettavuus ja sovellettavuus Suoritetun laadullisen tutkimuksen luotettavuutta pohditaan kriittisesti seuraavista näkökulmista: rekrytoinnin sujuvuus osallistujien homo-/heterogeenisyys sairauden erityispiirteiden ja lääkkeiden suhteen osallistujajoukon monipuolisuus taustatekijöiltään analyysin luotettavuus Pohdinta Tulosten raportointi Johtopäätökset Tulokset raportoidaan analyysin taulukkopohjaan perustuen (Taulukko 4). Lääkekohtaisessa arvioinnissa käsitellään sekä arvioitavaa lääkettä että vertailuhoitoja. Vastaavasti laajassa arvioinnissa tulisi käsitellä hyötyjen ja haittojen osalta kaikkia arvioinnin kohteena olevia hoitovaihtoehtoja ja niiden eroja. Alkuperäislainauksia eli sitaatteja suositellaan käytettäväksi raportin tekstiosuudessa. Sitaattien on oltava sanasta sanaan litteroituja. Tuloksia tarkastellaan, vertaillaan taustakirjallisuuteen ja tutkimuksen eettisyyttä pohditaan lyhyesti. Selkeät johtopäätökset, jotka vastaavat tutkimuksen tavoitteisiin. Raportin tärkein osio. 8. TUTKIMUKSEN AIKATAULU Tutkimuksen toteuttaminen vie aikaa arvioilta 3 kuukautta. Ohjeellinen aikataulu on kuvattu taulukossa 6. Tutkimuksen kriittisin ja aikaa vievin vaihe on haastateltavien rekrytointi, ja se on syytä aloittaa heti arvioinnin alkaessa. Taulukko 6. Tutkimuksen ohjeellinen aikataulu Työvaihe Arvioitu kesto Haastateltavien potilaiden rekrytointi 4 viikkoa Haastatteluihin valmistautuminen samanaikaisesti potilaiden rekrytoinnin kanssa (vähintään kirjallisuuteen tutustuminen 4 viikkoa) haastattelurungon ja lomakkeiden muokkaaminen Haastattelujen suorittaminen 2 3 viikkoa Haastattelujen litterointi haastattelujen välipäivinä 2 3 viikon aikana Haastattelujen analysointi haastattelujen määrän ja laajuuden mukaan (vähintään 4 viikkoa) Tutkimuksen raportointi suositellaan tehtäväksi osin samaan aikaan tutkimuksen toteutuksen kanssa
14 LÄHTEET Barbour RS, Kitzinger J: Developing focus group research. Lontoo 1999 Elo S, Kyngäs H: The qualitative content analysis process. J Adv Nurs: 62(1): , 2008 Entwistle VA, Renfrew MJ, Yearley S, Forrester J, Lamont T: Lay perspectives: advantages for health research. BMJ 316: , 1998 EUnetHTA, HTA Core Model for medical and surgical interventions. Haettu internetistä: Gagnon MP, Desmartis M, Lepage-Savary D, Gagnon J, St-Pierre M, Rhainds M, Lemieux R, Gauvin FP, Pollender H, Légaré F: Introducing patients' and the public's perspectives to health technology assessment: A systematic review of international experiences. Int J Technol Assess Health Care. 27(1):31-42, 2011 Hirsjärvi S, Hurme H: Tutkimushaastattelu: teemahaastattelun teoria ja käytäntö. Helsinki University Press. Helsinki 2001 Hämeen-Anttila K, Katajavuori N: Haastattelututkimus. Kirjassa: Yhteiskunnallinen lääketutkimus : ideasta näyttöön. Toim. Katri Hämeen-Anttila & Nina Katajavuori. Palmenia Helsinki University Press, 2008a Hämeen-Anttila K, Katajavuori N: Laadullisen aineiston analyysi. Kirjassa: Yhteiskunnallinen lääketutkimus : ideasta näyttöön. Toim. Katri Hämeen-Anttila & Nina Katajavuori. Palmenia Helsinki University Press, 2008b Kristensen FB & Sigmund H (toim.): Health Technology Assessment Handbook. Kööpenhamina: Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health, 2007 Kylmä J, Juvakka T: Laadullinen terveystutkimus. Edita. Helsinki 2007 National Board of Health, Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA): A review of organisational and patientrelated assessments in HTAs published by INAHTA members. Kööpenhamina: National Board of Health. Danish Centre for Health Technology Assessment; 2007 National Institute for Health and Clinical Excellence: A guide for patient/carer groups: contributing to a technology appraisal (reference N0516). Lontoo 2004a. Haettu internetistä: National Institute for Health and Clinical Excellence: Guide to the methods of technology appraisal (reference N0515). Lontoo 2004b. Haettu internetistä: ods_of_technology_appraisal_reference_n0515.jsp Silverman D: Doing qualitative research. Sage. Lontoo 2005 Stewart DW, Shamdasani PN, Rook DW: Focus groups, theory and practice. Sage, Thousand Oaks California 2007 Sosiaali- ja terveysministeriö: Lääkepolitiikka Kohti tehokasta, turvallista, tarkoituksenmukaista ja taloudellista lääkkeiden käyttöä. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2011:2. Tutkimuseettinen neuvottelukunta: Humanistisen, yhteiskuntatieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet ja ehdotus eettisen ennakkoarvioinnin järjestämiseksi. Helsinki
15 LIITTEET Liite 1. Malli suostumuslomakkeesta Liite 2. Malli tutkimustiedotteesta Liite 3. Malli ilmoittautumislomakkeesta Liite 4. Malli kutsukirjeestä Liite 5. Haastattelurunko Liite 6. Esimerkki diabeetikoiden haastattelurungosta Liite 7. Malli taustatietolomakkeesta Liite 8. Esimerkki diabeetikoiden analyysitaulukosta
16 Liite 1. Malli suostumuslomakkeesta SUOSTUMUS OSALLISTUMISESTA TUTKIMUS [KENEN 1 ] ODOTUKSISTA JA KOKEMUKSISTA [MISTÄ 2 ] SEKÄ HEIDÄN LÄÄKETIEDON TAR- PEESTAAN Olen saanut sekä kirjallista että suullista tietoa [kenen 1 ] odotuksia ja kokemuksia [mistä 2 ] selvittävästä [haastattelututkimuksesta 3 ] ja mahdollisuuden esittää siitä tutkijalle kysymyksiä. Tutkimukseen osallistuminen sisältää nauhoitettavan [haastattelun 3 ], johon annan suostumukseni. Olen myös tietoinen, että tutkimusraportissa saattaa olla lainauksia [haastattelustani 3 ], mutta minua ei kuitenkaan voida tekstistä tunnistaa. Tiedän, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja että minulla on oikeus kieltäytyä siitä milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Tiedän myös, että [haastattelussa 3 ] ja sen yhteydessä kerätyt tiedot käsitellään nimettöminä ja ehdottoman luottamuksellisesti. Edellä mainitut seikat huomioiden olen halukas osallistumaan kyseiseen tutkimukseen. [Paikka].. Haastateltavan allekirjoitus / Nimen selvennys Lupaan käsitellä tiedot luottamuksellisesti ja raportoida tulokset niin, että yksittäisen haastateltavan tiedot eivät ole tunnistettavissa. Tutkijoiden allekirjoitukset / Nimen selvennykset 1 esim. diabeetikoiden 2 esim. pitkävaikutteisista insuliineista 3 valitse sen mukaan, järjestetäänkö ryhmä- vai yksilöhaastattelu
17 Liite 2. Malli tutkimustiedotteesta 1/2 Sairastatko [mitä sairautta 1 ]? Käytätkö [mitä lääkettä 2 ]? Tule keskustelemaan [mihin sairauteen 3 ] ja [mihin lääkkeisiin 4 ] liittyvistä kokemuksista kanssamme! Tutkimme Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa [kenen 5 ] odotuksia ja kokemuksia [mistä 6 ] sekä heidän lääketiedon tarvettaan. Tutkimus on osa Fimean arviointia, jossa verrataan [minkä lääkkeiden 7 ] hoidollista ja taloudellista arvoa [minkä sairauden 8 ] hoidossa. [Kenen 9 ] näkemykset ovat erittäin tärkeitä, sillä heillä on merkittävää kokemukseen perustuvaa tietoa lääkehoidon toimivuudesta sairautensa hoidossa. Tutkimus toteutetaan [3 8 henkilön ryhmä- tai yksilöhaastatteluna 10 ] (kesto 1 2 tuntia). Keskustelu on vapaamuotoinen eikä siinä testata tietoa tai osaamista. Osallistujat pysyvät nimettöminä ja keskustelussa esille tulevat asiat käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tutkimuksen raportista ei myöskään ole tunnistettavissa yksittäisten osallistujien tietoja. Lisäksi tulokset voidaan julkaista tieteellisenä raporttina. [Haastatteluja 10 ] järjestetään seuraavasti: Haastattelu 11 Aika Paikka Ilmoittautumiset viimeistään Tilaisuuksissa on kahvitarjoilu. Olet tervetullut mukaan tutkimukseen, jos: 1) olet vähintään 18-vuotias, 2) sairastat [mitä sairautta 1 ] ja 3) käytät [arvioitava lääkettä 12 ] tai [vertailuhoitoa 13 ] 4) etkä ole terveydenhuollon ammattilainen. Tervetuloa keskustelemaan, kokemuksesi ja mielipiteesi ovat meille tärkeitä! Voit ilmoittautua meille puhelimitse tai sähköpostitse. Saat myös halutessasi meiltä lisää tietoa tutkimuksesta. Tutkijan nimi Puh. S-posti: Tutkijan nimi Puh. S-posti:
18 2/2 Muokkaa hakasulkein merkityt kohdat: 1 esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta 2 esim. insuliinihoitoa 3 esim. diabetekseen 4 esim. insuliineihin 5 esim. diabeetikoiden 6 esim. pitkävaikutteisista insuliineista 7 esim. erilaisten pitkävaikutteisten insuliinien 8 tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen 9 esim. diabeetikoiden 10 valitse sen mukaan järjestetäänkö ryhmä- vai yksilöhaastattelu 11 mahdollinen alaryhmä, esim. tyypin 1 diabeetikot ja tyypin 2 diabeetikot 12 esim. insuliinianalogia (Lantus, Levemir ) 13 esim. NPH-insuliinia (Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane )
19 Liite 3. Malli ilmoittautumislomakkeesta SUOSTUMUS YHTEYSTIETOJENI LUOVUTTAMISEEN Olen halukas osallistumaan [kenen 4 ] odotuksia ja kokemuksia [mistä 5 ] sekä heidän lääketiedon tarpeitaan selvittävään [haastattelututkimukseen 6 ]. Annan suostumukseni yhteystietojeni luovuttamiseen tutkijoille. Suostumuksen allekirjoittaminen ei sido minua osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja minulla on oikeus kieltäytyä siitä milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Nimi Puh. S-posti Parhaiten sopiva ajankohta haastattelulle: Viikko vko XX vko XX vko XX Aika aamu (klo 10 12) iltapäivä (klo 14 16) ilta (klo 17 19) [Paikka].. Allekirjoitus / Nimen selvennys 4 esim. diabeetikoiden 5 esim. pitkävaikutteisista insuliineista 6 valitse sen mukaan, järjestetäänkö ryhmä- vai yksilöhaastattelu
20 Liite 4. Malli kutsukirjeestä Hyvä vastaanottaja, Kiitos ilmoittautumisesta [ajankohta] [haastatteluun 7 ]. Haastattelu järjestetään [paikka ja osoite]. Haastattelu kestää noin 1 2 tuntia, ja siellä on kahvitarjoilu. [Haastattelussa 9 ] tutkimme [kenen 8 ] odotuksia ja kokemuksia [mistä 9 ] sekä heidän lääketiedon tarvettaan. Tutkimus on osa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean arviointia, jossa verrataan [minkä lääkkeiden 10 ] hoidollista ja taloudellista arvoa [minkä sairauden 11 ] hoidossa. [Kenen 12 ] näkemykset ovat erittäin tärkeitä, sillä heillä on merkittävää kokemukseen perustuvaa tietoa lääkehoidon toimivuudesta sairautensa hoidossa. Tutkimus toteutetaan [3 8 henkilön ryhmä- tai yksilöhaastatteluna 9 ]. Keskustelu on vapaamuotoinen eikä siinä testata tietoa tai osaamista. Haastattelijan lisäksi paikalla voi olla avustaja, joka kirjoittaa muistiinpanoja keskustelusta. Keskustelussa esille tulevat asiat käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tutkimuksen raportista ei myöskään ole tunnistettavissa yksittäisten osallistujien tietoja. Tervetuloa keskustelemaan, osallistumisesi [haastatteluun 9 ] sekä kokemuksesi ja mielipiteesi ovat meille tärkeitä! Mikäli sinulla on kysyttävää tai haluat lisää tietoa tutkimuksestamme, vastaamme mielellämme. Tutkijan nimi Osoite Puh. S-posti: Tutkijan nimi Osoite Puh. S-posti: 7 valitse sen mukaan, järjestetäänkö ryhmäkeskustelu vai yksilöhaastattelu 8 esim. diabeetikoiden 9 esim. pitkävaikutteisista insuliineista 10 esim. erilaisten pitkävaikutteisten insuliinien 11 esim. tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen 12 esim. diabeetikoiden
21 Liite 5. Haastattelurunko HAASTATTELURUNKO Haastattelun alussa: - Esittele tutkijat, tutkimus ja HTA-prosessi lyhyesti - Kuvaa lyhyesti teemahaastattelun (yksilö- tai ryhmähaastattelu) idea painota kaikkien näkemysten olevan tärkeitä, ei ole oikeita tai vääriä vastauksia - Kerro oleelliset tiedot haastattelun kulusta - keskustelu nauhoitetaan ja muistiinpanoja kirjoitetaan - tulokset käsitellään ja raportoidaan luottamuksellisesti ja nimettöminä - Ryhmähaastattelussa haastateltavien esittelykierros - huolehdi, että kaikki vastaavat lyhyesti ensimmäiseen kysymykseen, jotta nauhalle tallentuu nimi ja ääni litteroinnin helpottamiseksi Tarkentavat kysymykset (sisennettynä) auttavat jäsentämään haastattelua ja pitämään sen aiheessa. Kaikkia tarkentavia kysymyksiä ei tarvitse välttämättä kysyä. Hakasulkein merkityt asiat ovat huomioita tutkijalle. 1. Potilaiden kokemukset sairaudesta [lyhyt ja nopea johdatus aiheeseen] - Miten sairaus vaikuttaa jokapäiväiseen elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä oireita olette kokeneet? Minkälaisten oireiden kanssa teillä on vaikeuksia elää? Mitä ongelmia tai rajoituksia sairaus aiheuttaa elämäänne? [esim. arki, työkyky, vapaa-aika] Miten sairaus vaikuttaa läheisiinne? [esim. puoliso, perhe, omaishoitajat, ystävät, työtoverit] 2. Potilaiden kokemukset käyttämänsä lääkkeen hyödyistä [muistuta teeman alussa, mihin lääkkeisiin keskustelussa keskitytään, tarvittaessa aloita keskustelu kysymällä, mitä tutkittavaa lääkettä haastateltavat käyttävät] - Miten lääke on vaikuttanut teihin? - Mitä hyötyjä olette kokeneet lääkkeestä? - Miten koette lääkkeen käytön vaikuttavan [hyvinvointiinne / sairauden etenemiseen / kurissa pitämiseen]? - Mihin oireisiin koette hoidon tehoavan eniten, entä vähiten? - Miten koette lääkkeen käytön vaikuttavan jokapäiväiseen elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä myönteisiä vaikutuksia lääkkeen käytöllä on arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Miten koette lääkkeen käytön vaikuttavan läheisiinne? Miten lääkkeen käyttö vaikuttaa elämänlaatuunne?
22 [EQ-5D: liikkuminen, itsestään huolehtiminen, tavanomaiset toiminnat, kivut/vaivat, ahdistuneisuus/masennus] - Miten lääkkeen käyttäminen sujuu käytännössä? [esim. lääkkeen annostelu, annosteluvälineet, hoidon seuranta] Miten hoidon seuranta on järjestetty? [esim. laboratoriotestit, lääkärissä käynnit, omaseuranta] - Millaisissa tilanteissa jätätte lääkkeen ottamatta tai muutatte sen annosta? 3. Potilaiden kokemukset käyttämänsä lääkkeen haitoista - Mitä haittavaikutuksia olette kokeneet lääkkeestä? - Mitkä haittavaikutuksista koette hyväksyttävänä? Entä mitä haittavaikutuksia ette voi hyväksyä? - Miten koette lääkkeen käytön hankaloittavan tai rajoittavan jokapäiväistä elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä kielteisiä vaikutuksia lääkkeellä on arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Miten koette lääkkeen käytön vaikuttavan läheisiinne? - Mitä kustannuksia lääkehoito aiheuttaa teille tai perheellenne? [keskitytään lääkehoidon kustannuksiin, ei sairauden] [esim. aika, matkakustannukset, hoitokustannukset (mm. tarvikkeet, tilat), hoidon seurannasta aiheutuvat kustannukset (esim. laboratoriokäynnit, kotiseuranta)] 4. Potilaiden odotukset ja kokemukset tutkittavien lääkkeiden eroista [teeman kysymyksiä käydään läpi osallistujien kokemuksien mukaan] - Mitä muita hoitoja olette käyttäneet sairauden hoitoon? Onko käyttökokemusta sekä tutkittavasta että vertailulääkkeestä? - Miten koette arvioitavan hoidon eroavan vertailuhoidosta? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä eroa koette olevan näiden lääkkeiden hyödyissä? Mitä eroa koette olevan näiden lääkkeiden haitoissa? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa jokapäiväiseen elämäänne? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa läheisiinne? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa elämänlaatuunne? [EQ-5D: liikkuminen, itsestään huolehtiminen, tavanomaiset toiminnat, kivut/vaivat, ahdistuneisuus/masennus] - Jos arvioitavaa hoitoa ei olisi saatavilla, miten se vaikuttaisi [hyvinvointiinne / sairauden etenemiseen / kurissa pitämiseen]? 5. Lääkkeen vaikutusten arvotus - Jos olisitte [aloittamassa uutta lääkettä / vaihtamassa käyttämäänne lääkettä toiseen valmisteeseen], mitä asioita pitäisitte tärkeänä hoitoa valittaessa?
23 - Korteissa on lääkkeisiin liitettyjä vaikutuksia ja ominaisuuksia. Mitkä näistä esitetyistä lääkkeen vaikutuksista ja omaisuuksista kokisitte tärkeimmiksi? [haastateltavat laittavat lääkkeen vaikutukset ja ominaisuudet tärkeysjärjestykseen] Esim. - lääkkeen vaikutus, esim. oireiden lievitys / sairauden etenemisen hidastuminen - toimintakyvyn lisääntyminen - annostelun helppous - harva annosteluväli - vähäinen hoidonseuranta - vähäiset haittavaikutukset - liitännäissairauksien väheneminen - lisää elinvuosia - lääkkeen edullinen hinta - jokin muu tekijä, mikä? 6. Potilaiden odotukset ja kokemukset lääketiedon saannista - Millaista tietoa olette saaneet tai hakeneet itse lääkkeestä? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mistä / keneltä olette saaneet tietoa lääkkeestänne? Missä vaiheessa hoitoa olette saaneet tietoa lääkkeestänne? (ennen lääkkeen määräämistä, lääkettä määrättäessä, lääkettä hakiessa apteekissa, lääkkeen käytön aikana) Millaista tietoa olette saaneet? Miten tyytyväisiä olette saamaanne tietoon? Entä tietolähteisiin? - Mitä lääkkeenkäyttäjän tulisi tietää lääkkeestään? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Millaista tietoa tulisi saada? (esim. lääkkeen käytöstä, vaikutuksista, haittavaikutuksista) Mistä / keneltä tietoa tulisi saada? Missä vaiheessa hoitoa tietoa tulisi saada? Missä muodossa tieto tulisi saada? (suullinen / kirjallinen / sähköinen)
24 Liite 6. Esimerkki diabeetikoiden haastattelurungosta DIABEETIKOIDEN ODOTUKSET JA KOKEMUKSET PITKÄVAIKUTTEISISTA INSULIINEISTA SE- KÄ HEIDÄN LÄÄKETIEDON TARPEESTAAN ESITTELYT Esittele tutkijat, tutkimus ja lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin prosessi lyhyesti Tämän ryhmähaastattelututkimuksen tarkoituksena on selvittää diabeetikoiden odotuksia ja kokemuksia pitkävaikutteisista insuliineista sekä heidän lääketiedon tarvettaan. Tutkimus on osa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean projektia, jossa verrataan kahden eri pitkävaikutteisen insuliiniryhmän (NPH-insuliini ja insuliinianalogi) hoidollista ja taloudellista arvoa. Lääkkeiden hoidollinen ja taloudellinen arviointi kattaa mm. diabeteksen ja hoitovaihtoehtojen käytön nykytilanteen, lääkehoitojen kuvaukset, lääkkeiden hyödyt, haitat ja kustannukset. Näyttö näihin kootaan kirjallisuuden kautta. Kirjallisuuden lisäksi halutaan myös selvittää diabeetikoiden näkemyksiä aiheeseen erillisen haastattelututkimuksen kautta, sillä vain diabeetikoilla on merkittävää kokemukseen perustuvaa tietoa lääkehoidon toimivuudesta sairautensa hoidossa. Tässä tutkimuksessa testaamme myös menetelmän toimivuutta potilasnäkökulman huomioimisesta arvioinneissa. Kuvaa lyhyesti ryhmähaastattelun idea - Ryhmähaastattelu rakentuu tiettyjen teemojen ympärille. Tänään me puhumme diabeteksesta ja erityisesti insuliineista. - Tärkeintä on teidän keskinäinen vuorovaikutus, haastattelijana olen pääasiassa taka-alalla. Tehtäväni on pitää keskustelu aiheessa, hallita ajankäyttöä ja varmistaa, että kaikki osallistuvat keskusteluun. - Tarkoituksena on pitää keskustelu niin avoimena kuin mahdollista. Keskusteluissa ei ole oikeita tai vääriä vastauksia, vaan kaikki näkökulmat ovat meille yhtä tärkeitä. Haluamme kuulla erilaisia näkemyksiä. Jos olet muiden kanssa eri mieltä, kerrothan siinäkin tapauksessa mielipiteesi meille. Kerro oleelliset tiedot haastattelun kulusta - Nauhoittaisimme mielellämme keskustelun, jotta meidän on tuloksia analysoidessa helpompi palata siihen, mitä tässä keskustelussa on puhuttu. Sopiiko tämä teille? Lisäksi nauhoitusta täydennetään kirjoittamalla muistiinpanoja. - Erityisesti nauhoituksen takia pyydän teitä välttämään toistenne päälle puhumista. - Tulokset käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti ja raportoidaan niin, että yksittäisten haastateltavien tiedot eivät ole tunnistettavissa. Suostumuslomakkeen allekirjoitus kaksi kappaletta allekirjoitettavaksi, toinen jää haastateltavalle
25 Haastateltavien esittelykierros - Keskustelun aluksi jokainen voisi vuoron perään kertoa etunimensä, jotta pystymme nauhalta myöhemmin tunnistamaan kuka milloinkin puhuu. Lisäksi voisitte kertoa käyttämänne insuliinivalmisteen. - Keskustelussa keskitymme tänään diabetekseen ja pitkävaikutteisiin insuliineihin. Ryhmähaastattelu muodostuu kuuden teeman ympärille, joiden järjestys muotoutuu keskustelun mukaan. Aloitamme keskustelemalla ensin lyhyesti teidän kokemuksista diabeteksesta. HAASTATTELURUNKO 1. Potilaiden kokemukset diabeteksesta - Miten diabetes vaikuttaa jokapäiväiseen elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä oireita olette kokeneet? Minkä oireiden kanssa teillä on vaikeuksia elää? Mitä ongelmia tai rajoituksia diabetes aiheuttaa elämäänne? [esim. arki, työkyky, vapaa-aika] Miten diabetes vaikuttaa läheisiinne? [esim. perhe, omaishoitajat, ystävät, työtoverit] 2. Potilaiden kokemukset käyttämänsä insuliinin hyödyistä [muistuta teeman alussa, että haastattelussa keskitytään pitkävaikutteisiin insuliineihin (Lantus, Levemir tai Protaphane, Humulin NPH, Insuman Basal)] - Miten käyttämänne insuliini on vaikuttanut teihin? - Mitä hyötyjä olette kokeneet insuliinista? Miten koette insuliinin käytön vaikuttavan hyvinvointiinne ja sairauden kurissa pitämiseen? - Miten koette insuliinin käytön vaikuttavan jokapäiväiseen elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä myönteisiä vaikutuksia lääkkeellä on arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Miten koette lääkkeen käytön vaikuttavan läheisiinne? - Miten insuliinin käyttäminen sujuu käytännössä? [esim. lääkkeen annostelu, annosteluvälineet, hoidon seuranta] Miten hoidon seuranta on järjestetty? [esim. laboratoriotestit, lääkärissä käynnit, omaseuranta] - Millaisissa tilanteissa muutatte insuliinin annosta? 3. Potilaiden kokemukset käyttämänsä insuliinin haitoista - Mitä haittavaikutuksia olette kokeneet pitkävaikutteisesta insuliinista? - Mitkä haittavaikutuksista koette hyväksyttävänä? Entä mitä haittavaikutuksia ette voi hyväksyä? - Miten koette insuliinin käytön hankaloittavan tai rajoittavan jokapäiväistä elämäänne? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä]
26 Mitä kielteisiä vaikutuksia insuliinilla on arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Miten koette insuliinin käytön vaikuttavan läheisiinne? - Mitä lisäkustannuksia insuliinihoito aiheuttaa teille tai perheellenne? [aika, matkakustannukset, hoitokustannukset (esim. tarvikkeet), hoidon seurannasta aiheutuvat kustannukset (esim. laboratoriokäynnit, kotiseuranta)] 4. Potilaiden odotukset ja kokemukset pitkävaikutteisten insuliinien eroista [teeman kysymyksiä käydään läpi osallistujien kokemuksista riippuen] - Mitä muita insuliinihoitoja olette käyttäneet diabeteksen hoitoon? - Onko käyttökokemusta sekä uudemmista insuliineista (Lantus tai Levemir) että NPHinsuliineista (Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane)? - Miten koette Lantuksen ja Levemirin eroavan Protaphanesta, Humulinista ja Insuman Basalista? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mitä eroa koette olevan näiden lääkkeiden hyödyissä? Mitä eroa koette olevan näiden lääkkeiden haitoissa? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa jokapäiväiseen elämäänne? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa arkeenne, työhönne ja vapaa-aikaanne? Mitä eroa on näiden lääkkeiden vaikutuksissa läheisiinne? - Jos uudempia insuliineja Lantusta tai Levemiria ei olisi saatavilla, miten se vaikuttaisi hyvinvointiinne? 5. Pitkävaikutteisten insuliinien vaikutusten arvotus - Jos olisitte vaihtamassa käyttämäänne pitkävaikutteista insuliinia toiseen valmisteeseen, mitä asioita pitäisitte tärkeänä hoitoa valittaessa? - Korteissa on pitkävaikutteisiin insuliineihin liitettyjä vaikutuksia ja ominaisuuksia. Mitkä näistä esitetyistä lääkkeen vaikutuksista ja ominaisuuksista kokisitte tärkeimmiksi? - Laittakaa lääkkeen vaikutukset ja ominaisuudet tärkeysjärjestykseen. [Lue ääneen!] Kertokaa, jos joku termi on teille vieras. Perustelkaa myös hieman valintojanne. - hyvä sokeritasapaino (HbA 1c ) - vähäinen hypoglykemiariski - harva annosteluväli - vähäiset haittavaikutukset - diabeteksen liitännäissairauksien (esim. munuaissairaus, silmän verkkokalvosairaus) väheneminen - lisää elinvuosia - lääkkeen edullinen hinta - jokin muu tekijä, mikä?
27 6. Potilaiden odotukset ja kokemukset lääketiedon saannista - Millaista tietoa olette saaneet tai hakeneet itse käyttämästänne insuliinista? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Mistä / keneltä olette saaneet tietoa insuliinista? Missä vaiheessa hoitoa olette saaneet tai hakeneet itse tietoa insuliinista? (ennen lääkkeen määräämistä, lääkettä määrättäessä, lääkettä hakiessa apteekissa, lääkkeen käytön aikana) Miten tyytyväisiä olette saamaanne tietoon? Entä tietolähteisiin? - Mitä insuliininkäyttäjän tulisi tietää lääkkeestään? [tarkenna kysymystä tarvittaessa apukysymyksillä] Millaista tietoa tulisi saada? (esim. lääkkeen käytöstä, vaikutuksista, haittavaikutuksista) Mistä / keneltä tietoa tulisi saada? Missä vaiheessa hoitoa tietoa tulisi saada? (ennen lääkkeen määräämistä, lääkettä määrättäessä, lääkettä hakiessa apteekissa, lääkkeen käytön aikana) Missä muodossa tieto tulisi saada? (suullinen / kirjallinen / sähköinen) - Haastattelun tarkoituksena on selvittää lääkehoidon hyötyjä ja haittoja käyttäjän näkökulmasta, sekä muita käyttäjälle merkityksellisiä seikkoja. Tuloksia käytetään lääketiedon kehittämisessä, ja kirjallisuuden tukena näiden insuliinien hyötyjen ja haittojen arvioinnissa. - Millä tavoin tämän lääketiedon tulisi olla saataville? Mistä haluaisitte tiedon (potilasversion) olevan saatavilla? (terveydenhuollon ammattilaiset, omatoimisesti hakemalla) Olisiko vielä jotain mitä haluaisitte sanoa? Miltä tuntui vastata näihin kysymyksiin? Paljon kiitoksia haastattelusta! Taustatietolomakkeen täyttö
28 Liite 7. Malli taustatietolomakkeesta Paikka ja pvm Haastateltavan etunimi TUTKIMUS [KENEN 1 ] KOKEMUKSISTA JA ODOTUKSISTA [MISTÄ 2 ] SEKÄ HEIDÄN LÄÄKETIE- DON TARPEESTAAN 1. Sukupuoli Nainen Mies 2. Syntymävuosi 3. Kuinka monta vuotta olette yhteensä käynyt koulua ja opiskellut päätoimisesti? Kansa- ja peruskoulu lasketaan mukaan. vuotta 4. Mikä on ammattinne? (Jos olette poissa työelämästä, mitä teitte työksenne ennen sitä?) 5. Oletteko tällä hetkellä pääasiassa (enintään kaksi vaihtoehtoa) Täyspäiväisesti työssä Osa-aikaisesti työssä Lomautettu / työtön Opiskelija Eläkkeellä Muuten poissa työelämästä? 6. [Sairaus 3 ] [esim. tyypin 1 diabetes] [esim. tyypin 2 diabetes 7. Minä vuonna lääkäri on todennut [sairauden 4 ] ensimmäisen kerran? 8. Lääkehoidon seuranta [Esimerkiksi] Hoitava omalääkäri, jonka kanssa säännölliset tapaamiset (vähintään kerran 12 kuukaudessa) [Diabetes]hoitaja, jonka kanssa säännölliset tapaamiset (vähintään 6 kuukauden välein) Säännölliset laboratoriotestit Seuraan itse [mitä 5 ] päivittäin Apteekissa keskustellaan lääkehoidon onnistumisesta lääkkeen toimittamisen yhteydessä Muu seuranta, mikä?
Fimea kehittää, arvioi ja informoi JULKAISUSARJA 3/2012 Fimean suositus potilasnäkökulman huomioimisesta haastattelututkimuksella lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnissa sekä siihen