Source: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20000778
Timestamp: 2019-07-20 07:52:50
Document Index: 14012160

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 4', '§ 50', '§ 5', '§ 3', '§ 6', '§ 6', '§ 4', '§ 2', '§ 7', '§ 4', '§ 2', '§ 6', '§ 8', '§ 55', '§ 55', '§ 56', '§ 9', '§ 10', '§ 1', '§ 11', '§ 12', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 11', '§ 2']

RIS - Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 20.07.2019
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung, Fassung vom 20.07.2019
Verordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und die Kontrolle ihrer Einhaltung (Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung – GLP-V)
StF: BGBl. II Nr. 211/2000 [CELEX-Nr.: 387L0018, 388L0320, 390L0018, 399L0011, 399L0012]
BGBl. II Nr. 51/2018
Auf Grund der §§ 21 Abs. 6, 51 und 52 des Chemikaliengesetzes 1996 – ChemG 1996, BGBl. I Nr. 53/1997, wird vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft verordnet:
§ 1. Diese Verordnung legt die „Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP – Good Laboratory Practice)“ fest, die auf Prüfungen gemäß § 2 Abs. 2 und auf derartige Prüfeinrichtungen anzuwenden sind, sowie die näheren Vorschriften betreffend die Überwachung (Kontrolle) ihrer Einhaltung.
§ 2. (1) Die Gute Laborpraxis (GLP) ist das in Anhang A festgelegte Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen Prüfungen gemäß Abs. 2 geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung solcher Prüfungen befasst.
(2) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemische zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sind unter Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.
(3) Als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechende Prüfergebnisse gelten nur jene Ergebnisse von Prüfungen gemäß Abs. 2, die von Prüfeinrichtungen im Sinne des Anhangs A unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erzielt wurden, und denen eine schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung beiliegt, dass die Prüfung gemäß diesen Grundsätzen durchgeführt wurde.
(4) Prüfungen gemäß Abs. 2 an Wirbeltieren dürfen nur von Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen des Anhangs A erfüllen und die Genehmigungen nach Abschnitt 3 und 4 des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. Nr. 114/2012, besitzen.
(5) Die Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von Prüfungen gemäß Abs. 2 notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
(6) In Prüfeinrichtungen sind die im Anhang A angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.
§ 3. (1) Der Leiter einer Prüfeinrichtung ist für die Einhaltung der im Anhang A festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis verantwortlich.
(2) Die Prüfeinrichtung hat die Aufnahme ihrer Tätigkeit unter Angabe der Art der Prüfungen und Gutachten sowie der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung sowie jeden Wechsel in der Person des Leiters einer Prüfeinrichtung der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit unverzüglich schriftlich oder elektronisch zu melden; dies gilt auch für die Mitteilung, dass die Prüfeinrichtung nicht mehr Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 durchführt.
(3) Sofern eine Prüfeinrichtung eine externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen beauftragt, so hat der Leiter der Prüfeinrichtung sicherzustellen, dass diese beauftragte externe Stelle die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Art der Prüftätigkeit der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit meldet. Sofern ein österreichisches Labor von einer ausländischen Prüfeinrichtung als externe Stelle mit der Durchführung von Teilen von Prüfungen beauftragt wird, hat der für das österreichische Labor Verantwortliche der Bundesministerin für Nachhaltigkeit und Tourismus im Wege des Bundesamtes für Ernährungssicherheit die Art der Prüftätigkeit zu melden.
Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
1. Inspektion von Prüfeinrichtungen und Überprüfung von Prüfungen
§ 4. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis hat die regelmäßige Inspektion von Prüfeinrichtungen oder die Überprüfung von Prüfungen zur Feststellung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu umfassen.
(2) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit ist für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zuständig und hat sich bei dieser Überwachung fachlich befähigter Personen als Organe („Inspektoren“) und gegebenenfalls beigezogener Sachverständiger zu bedienen. Auf Verlangen haben sich die Inspektoren mit ihrem Ausweis zu legitimieren. Sofern ein Sachverständiger für die Überwachung beigezogen wird, hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit diesem eine Bestätigung für die von ihm durchzuführende Tätigkeit im Rahmen der Überwachung beizugeben; auf Verlangen ist diese dem Leiter der Prüfeinrichtung vorzulegen.
(3) Die Inspektoren müssen ein abgeschlossenes Studium, insbesondere eine der in § 50 Z 1 ChemG 1996 angeführten Studienrichtungen, oder eine gleichwertige Ausbildung absolviert haben, die für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erforderlich ist. Darüber hinaus müssen sie über einschlägige praktische Erfahrungen verfügen und sich regelmäßig weiterbilden.
(4) Die Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen an den inspizierten Prüfeinrichtungen, den überprüften Prüfungen oder den Unternehmen haben, die diese Prüfungen in Auftrag gegeben haben.
§ 5. (1) Mit der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung (§ 3 Abs. 2) ist die Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsprogramm aufzunehmen.
(2) Spätestens drei Monate nach der Meldung über die Aufnahme der Tätigkeit einer Prüfeinrichtung ist eine Inspektion der Prüfeinrichtung vorzunehmen.
(3) Die Inspektion einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung einer Prüfung ist von den Inspektoren und den beigezogenen Sachverständigen gemäß den im Anhang B festgelegten Anforderungen durchzuführen und mit einem schriftlichen Bericht („Inspektionsbericht“) abzuschließen. Dieser Inspektionsbericht hat neben der Anführung allfällig festgestellter Mängel auch insbesondere Angaben zu enthalten, aus welchen Prüfkategorien welche speziellen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden (§ 6 Abs. 2). Dieser Bericht ist zehn Jahre lang aufzubewahren und dem Leiter der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
(4) Routinemäßige Folgeinspektionen einer Prüfeinrichtung sind nach Möglichkeit in einem Abstand von zwei Jahren durchzuführen. Darüber hinaus können zusätzliche Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Prüfungen bei Bedarf durchgeführt werden, insbesondere auf Ersuchen einer Behörde (zB Landeshauptmann), beispielsweise auf Grund von Rückfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Behörde ergeben. Der Behörde, die um eine Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung ersucht hat, ist ein eingehender Bericht über die Ergebnisse der Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfungen zu übermitteln.
2. Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
(„GLP-Bescheinigung“)
§ 6. (1) Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung gemäß § 4 Abs. 1 festgestellt, hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit diese Prüfeinrichtung und die Art der von ihr durchgeführten Prüfungen in das Verzeichnis gemäß Abs. 3 aufzunehmen. Auf Antrag der Prüfeinrichtung hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit den Anspruch der Prüfeinrichtung, dass sie selbst und die von ihr durchgeführten Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht, für den Zeitpunkt der Inspektion zu bestätigen [„GLP-Bescheinigung vom . (Datum)“]. Die Verwendung einer solchen „GLP-Bescheinigung“ ist zur Information über die GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung zulässig.
(2) In der „GLP-Bescheinigung“ sind die Prüfungen zu bezeichnen, die von der inspizierten Prüfeinrichtung durchgeführt werden. Sie können in Kategorien zusammengefasst werden, insbesondere in
Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen,
Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften oder
Prüfungen zur Bestimmung der ökotoxikologischen Eigenschaften.
(3) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat ein Verzeichnis von Prüfeinrichtungen zu führen, in das jene Prüfeinrichtungen, einschließlich des Datums ihrer Inspektion, aufzunehmen sind, bei denen die Voraussetzungen für die GLP-Konformität nachweislich erfüllt waren. Dieses Verzeichnis hat jedenfalls auch die Art der Prüfungen, die die inspizierte Prüfeinrichtung durchführt, zu enthalten; teilt eine Prüfeinrichtung mit, dass sie nicht mehr Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 vornimmt, so ist dies im Verzeichnis zu vermerken.
(4) Die Ergebnisse der von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft hinsichtlich der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen sind für das Bundesamt für Ernährungssicherheit verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat diese Grundsätze bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, ist das Verfahren der Artikel 6 bis 8 der Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ABl. EG Nr. L 145 vom 11. Juni 1988, in der Fassung der Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ABl. EG Nr. L 77 vom 23. März 1999, anzuwenden.
§ 7. (1) Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (§ 4 Abs. 1) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
(2) In allen anderen als den in Abs. 3 genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfung erforderlich sein.
(3) Liegen jedoch solche Abweichungen vor, dass die Validität der Prüfung oder anderer in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigt werden könnte, so hat der Inspektor dem Bundesamt für Ernährungssicherheit Bericht zu erstatten; das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat unter Angabe der festgestellten Mängel eine angemessene Frist für deren Behebung anzuordnen.
(4) Wurden Abweichungen im Sinne des Abs. 3 nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit mit Bescheid festzustellen, dass
die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht besteht und
falls auch eine „GLP-Bescheinigung“ ausgestellt wurde, dass die durch diese dokumentierten Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind und ihre Verwendung zur Information über die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht mehr zulässig ist, oder
bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne des § 2 Abs. 3 gelten.
(5) Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Abs. 4 Z 1 und Z 2 ist die Prüfeinrichtung aus dem Verzeichnis (§ 6 Abs. 3) zu streichen.
Vertraulichkeit von Informationen – Datenverkehr
§ 8. (1) Sofern aus einer Überwachung gewonnene Informationen als Daten im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 zu qualifizieren sind, sind sie als vertraulich zu behandeln; solche Daten dürfen nur der Kommission der Europäischen Gemeinschaft und den von den Mitgliedstaaten für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis benannten nationalen Behörden und den für die Kontrolle jeweils nach den nationalen Vorschriften zuständigen Behörden sowie jenen natürlichen oder juristischen Personen (Auftraggeber), die eine Prüfeinrichtung oder Prüfung finanzieren und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion der Prüfeinrichtung oder einer bestimmten Überprüfung der Prüfung betroffen sind, mitgeteilt werden. Nicht als vertraulich gelten die Namen der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Art der durchgeführten Prüfungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Prüfungen durchgeführt wurden.
(2) Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen, denen Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 ausschließlich aus ihrer Überwachungstätigkeit bekannt geworden sind, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet (§ 56 ChemG 1996).
§ 9. Die Aufbewahrungsfrist von Materialien und Unterlagen gemäß Anhang A Punkt 10.1 beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlussberichtes durch den Prüfleiter (Anhang A Punkt 9).
Prüfeinrichtungen von Behörden
§ 10. Die §§ 1 bis 9 sind auch auf Prüfeinrichtungen von Behörden anzuwenden.
Berichterstattung an die Kommission der Europäischen Gemeinschaft
§ 11. (1) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat jährlich einen Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis in Österreich zu erstellen. Dieser Bericht hat eine Liste der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen zu enthalten. Dieser Bericht ist jährlich bis zum 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommission der Europäischen Gemeinschaft zu übermitteln.
(2) Ergibt die Beurteilung einer österreichischen Prüfeinrichtung durch das Bundesamt für Ernährungssicherheit, dass diese zu Unrecht beansprucht, die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten, sodass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Prüfungen in Frage gestellt werden könnte, so hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit die Kommission der Europäischen Gemeinschaft hierüber unverzüglich unter Angabe der von dieser Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen zu informieren.
§ 12. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie vom 12. Dezember 1988 über Anforderungen an Prüfeinrichtungen für Chemikalien, BGBl. Nr. 41/1989, ausser Kraft.
(2) Prüfungen, die noch vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, dürfen weitergeführt und beendet werden, wenn diese entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 87/18/EWG vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. EG Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, durchgeführt werden.
(3) Diese Verordnung ist auf Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen wurden, nicht anzuwenden.
(4) § 2 Abs. 2 und 4, § 3 Abs. 2 und 3, § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 4, § 6 Abs. 1, 3 und 4, § 7 Abs. 3 und 4, § 11 Abs. 1 und 2 sowie Anhang B in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 51/2018 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
OECD-GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP)
Aufgaben des Principal Investigators
Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme
Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive
Behörden und Industrie sind um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung bemüht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen aufgestellt. Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern könnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Prüfmethoden und der „Grundsätze der Guten Laborpraxis“ wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem „OECD-Sonderprogramm für die Kontrolle von Chemikalien“ (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die „OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)“, wobei sie sich national und international gebräuchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grundsätze wurden vom OECD-Rat im Jahre 1981 als Anhang zur Ratsentscheidung betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien C(81)30(Final) angenommen. 1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grundsätze zu überarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von der ganzen Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grundsätze von 1981. Zweck der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualität von Prüfdaten zu fördern. Die vergleichbare Qualität von Prüfdaten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den Ländern. Wenn einzelne Länder den in anderen Ländern gewonnenen Prüfdaten vertrauen können, lassen sich Doppelprüfungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen gemäß § 2 Abs. 2 von Prüfgegenständen. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen bzw. biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen. Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland.
Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.
Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung (Prüfstelle)
Prüfeinrichtung (Prüfstelle) umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannten Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte, wobei diese sowohl einzeln als auch gemeinsam als Prüfeinrichtung gelten können.
Leitung der Prüfeinrichtung bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
Leitung eines Prüfstandortes (sofern benannt) bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
Principal Investigator bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Principal Investigator übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften oder über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen.
Die Leitung hat zumindest:
sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird.
Das Ersetzen eines Prüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Ersetzen eines Principal Investigators muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1.2 g, i, j und o zu übernehmen.
Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat:
Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.
2. Qualitätssicherungsprogramm
Diese Person(en) darf (dürfen) nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.
Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals: Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest:
Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und befolgt werden. Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:
sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Principal Investigator und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;
eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
3. Räumlichkeiten/Einrichtungen
Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben.
Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen oder Verderb gewährleisten.
4. Geräte, Materialien und Reagenzien
5. Prüfsysteme
Geräte, mit denen physikalische oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.
Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen entnommen werden, müssen, wo immer möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
6. Prüf- und Referenzgegenstände
Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen [zB durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter].
Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstands in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (zB Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstands, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
7. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up)
Prüfsysteme (soweit zutreffend)
Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß Abschnitt 2.2 b überprüft werden. Der Prüfplan muss auch von der Leitung der Prüfeinrichtung und dem Auftraggeber genehmigt werden, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird.
Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter oder Principal Investigator umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
Name und Anschrift des Principal Investigators und die Bezeichnung der Phase(n) der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurde(n).
Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters. Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschriften der Leitung der Prüfeinrichtung und des Auftraggebers, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Prüfung durchgeführt wird, gefordert wird;
Dosierungen oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;
Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, zB durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.
9. Bericht über die Prüfergebnisse
Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem datiert zu unterschreiben.
Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer in der Sache zuständigen Behörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen Sinne dar.
Name und Anschrift des Principal Investigators sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;
Name und Anschrift von Wissenschaftlern, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.
Termine Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
Aufbewahrungsort(e) des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.
10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
Folgendes ist über den von den zuständigen Behörden festgelegten Zeitraum in den Archiven aufzubewahren:
Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen
Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen. Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren endgültige Beseitigung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen aus irgendeinem Grund vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
Bewertungsbehörde: eine nationale Behörde, die für rechtliche Aspekte der Regulierung von Chemikalien zuständig ist.
Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemischen zur Erlangung von Daten über ihre Eigenschaften oder ihre Unbedenklichkeit sowie solche Prüfeinrichtungen, die diese Prüfungen vornehmen, werden vom GLP-Überwachungsprogramm erfasst. Die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis hat durch eine regelmäßige Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung der von dieser vorgenommenen Prüfung zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grundsätze zu erfolgen. Diese Inspektion hat sowohl eine allgemeine Inspektion der Prüfeinrichtung als auch die Überprüfung einer oder mehrerer laufender oder abgeschlossener Prüfungen zu umfassen.
Wenn eine wesentliche Abweichung von den GLP-Grundsätzen während der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung festgestellt wird, die nach Ansicht des Inspektors die Validität dieser Prüfung oder anderer in der Einrichtung durchgeführter Prüfungen beeinträchtigt haben könnte, hat der Inspektor dem Bundesamt für Ernährungssicherheit hierüber Bericht zu erstatten und in seinem Überprüfungsbericht zu dokumentieren.