Source: http://www.sozialmedizin.wiki/rubrik:arznei
Timestamp: 2018-03-20 17:12:06
Document Index: 48840752

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 35', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 73', '§ 73', '§ 129']

Arzneimittel - sozialmedizinische Aspekte - Sozialmedizin.Wiki
Arzneimittel - sozialmedizinische Aspekte
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Erstellt von: niederstadt - am 13 May 2010 11:56 - Zuletzt geändert von niederstadt: 08 Mar 2018 13:06
Möglicherweise könnte man Arzneimittel auch als quasi "stofflich gebundene Behandlungsmethode(n)" betrachten - aufgrund der Besonderheiten und der umfangreichen Regelungen ebenso wie der unüberschaubaren Vielfalt an Arzneimitteln haben diese hier im Sozialmedizin.Wiki aber eine eigene Rubrik!
Ernährung als Arzneimittel
Einzelfall-Importe
Hier geht es zu den einzelnen Unterseiten im Themenbereich:
Aktuelle Meldungen zur Arzneimittelsicherheit
Definitionen für die Arzneimittelbegutachtung
Erstattungsbeträge und Marktrücknahmen
Linksammlung Arzneimittel
Medizinprodukte mit Arzneicharakter (§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V)
Rechtliche Aspekte im Rahmen der Arzneimittel-Begutachtung
Studien und Arzneimittel
Die Arzneimittelrichtlinie ist eine umfangreiche Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses, die mit derzeit (Okt. 2015) insgesamt 12 Anhängen sowie einer Arzneimittelübersicht zur sogenannten Negativliste und Beschlüssen gemäß § 35c SGB V (Klinische Studien) ergänzt wird.
Arzneistoff-Indikationsgruppen bei der Pharmazeutische Zeitung (für neue Arzneimittel)
Gesundheitsberichterstattung des Bundes: Verordnungsstärkste Indikationsgruppen nach Roter Liste in der gesetzlichen Krankenversicherung (Verordnungen in Mio. und Umsatz in Mio. Euro). Gliederungsmerkmale: Jahre, Deutschland, Art des Arzneimittels
Wikipedia: Beitrag über die "Rote Liste" mit Gliederungsübersicht der 88 Hauptgruppen (Indikations- und/oder Wirkstoffgruppen)
Der sozialmedizinische Rahmen der Arzneimittelbegutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) wird aufgespannt durch die gesetzlichen Normen des Arzneimittelgesetzes und die spezifischen untergesetzlichen Regelungen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) aufgestellt werden.
Konkrete Hilfestellungen für die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Arzneimittelbegutachtung finden Sie in dem "Begutachtungsleitfaden Produkte der Arzneimittelversorgung im SGB V" auf den Webseiten des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes der Krankenkassen (MDS). Dieser Begutachtungsleitfaden soll vor allem einheitliche und nachvollziehbare Kriterien für die sozialmedizinische Einordnung von Produkten bzw. Arzneimitteln darlegen.
Weitere Arbeitshilfen / Begutachtungsleitfäden
Arbeitshilfe zur sozialmedizinischen Begutachtung der Versorgung mit Medikamentenpumpen
Arzneimittelversorgung: "Hinweise zur Begutachtung" - Eine Arbeitshilfe der Sozialmedizinischen Expertengruppe 6 (SEG-6)
Arzneimittelversorgung: "Hinweise zur Begutachtung": Off-Label-Use - Arbeitshilfe der SEG-6 (Fassung vom 06.02.2008)
Arzneimittelversorgung: "Hinweise zur Begutachtung": Rezepturarzneimittel - Arbeitshilfe der SEG-6 (Stand: 28.02.2006)
Begutachtungsanleitung zu einzelimportierten Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz
Begutachtungsanleitung zur sozialmedizinischen Begutachtung von Cannabinoiden nach § 31 Absatz 6 SGB V
Begutachtungsanleitung "Festbetragsarzneimittel"
Fortbildung: Studienheft "Arzneimittel" - 5. Auflage (September 2011)
SEG 6 "Arzneimittelversorgung" - Aktueller Hinweis zur Begutachtung: In Deutschland zugelassene, aber nicht im Markt befindliche Arzneimittel
Ergänzender Begutachtungsleitfaden "Ermittlung des allgemein anerkannten Standes im Bereich der vertragsärztlichen Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung" - Stand 19. November 2015
Arbeitshilfe zur Begutachtung von Arzneimitteltherapien in Zusammenhang mit Krankenhausbehandlung
Im Bereich der Arzneimittelbegutachtung sind folgende Begrifflichkeiten grundlegend und werden immer wieder benötigt bzw. in der Begutachtung aufgegriffen:
Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Produkte der Arzneimittelversorgung
Rezepturen Rezepturarzneimittel
Verkehrsfähigkeit - Zulassungsstatus
Nach § 31 Abs. 5 SGB V haben Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) Abschnitt I festgelegt, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können.
Der Begriff bilanzierte Diät (mit den Unterbegriffen ergänzende bilanzierte und/oder vollständige bilanzierte Diät) ist in der Diätverordnung (DiätV) definiert.
Danach sind bilanzierte Diäten diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die
"…auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen."
Vollständige bilanzierte und ergänzende bilanzierte Diäten weisen beide eine
"Nährstoff-Standardformulierung" oder "für bestimmte Beschwerden spezifische oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepasste Nährstoffformulierung" auf.
Vollständige bilanzierte Diäten können bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen.
Ergänzende bilanzierte Diäten dagegen eignen sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle.
Vollständige bilanzierte Diäten dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn sie die in Anlage 6 der Diätverordnung (DiätV) aufgeführten Stoffe enthalten (also alle aufgeführten Stoffe) und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entsprechen.
Ergänzende bilanzierte Diäten dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 der Diätverordnung (DiätV) die dort aufgeführten Höchstmengen nicht überschreitet (sie müssen dabei nicht alle aufgeführten Stoffe enthalten) und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entspricht.
Für die Herstellung bilanzierter Diäten bedarf es einer Genehmigung, die für eine bestimmte Betriebsstätte erteilt wird.
Wer eine bilanzierte Diät als Hersteller oder Importeur in den Verkehr bringen will, hat dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzuzeigen.
Bilanzierte Diäten dürfen nur mit einer Gebrauchsanweisung in den Verkehr gebracht werden, sofern diese für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Lebensmittels nach Öffnen der Fertigpackung erforderlich ist.
Nach der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) Abschnitt I
sind Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, so genannte Krankenkost und diätetische Lebensmittel einschließlich Produkten für Säuglinge oder Kleinkinder von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossen.
Dies gilt nicht für Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung (so genannte Produktgruppen), soweit sie nach den Bestimmungen der AM-RL in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise verordnungsfähig sind.
Ausführungen zur Definition der Produktgruppen, der medizinischen Notwendigkeit und zu Produktspezifikationen (Standard- und Spezialprodukten) finden sich in der Arzneimittelrichtlinie.
Es gibt keine Auflistung aller im Verkehr befindlichen bilanzierter Diäten und die Produkte ändern sich zum Teil sehr schnell in ihrer Zusammensetzung unter Beibehaltung des Namens, so dass es in der Begutachtung schwierig sein kann, die Zusammensetzung eines Produktes und seiner Zuordnung als vollständige bzw. ergänzende bilanzierte Diät und seine Zusammensetzung nachzuvollziehen.
Bewährt hat sich die Suche auf der Internetseite des Herstellers und den dort ggf. hinterlegten Produktinformationen und
Gelegentlich hilft auch eine Suche auf der Internetseite des Diätverbandes (ProDiät) (Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung), wobei aber immer die Aktualität und Korrektheit der Angaben überprüft werden müssen.
Die sozialmedizinische Arzneimittelbegutachtung bei Fragen nach einem Off-Label-Use geschieht unter Berücksichtigung der sozialrechtlichen Rahmenbedingungen, welche auf der Seite Off-Label-Use dargestellt werden. Als Hilfestellung für die Gutachter und als Grundlage für die Transparenz der Begutachtung wurden von der Sozialmedizinischen Expertengruppe "Arzneimittelversorgung" (SEG 6) unter Bezug auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes Arzneimittelversorgung: "Hinweise zur Begutachtung": Off-Label-Use - Arbeitshilfe der SEG-6 (Fassung vom 06.02.2008) für die Begutachtung in den Medizinischen Diensten erstellt.
Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V finden sich auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses.
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) - Pressemitteilung "G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzerbewertung" vom 18. April 2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18.04.2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) "Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt" Beschlussdatum: 17.04.2014
Alphabetische Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder abgeschlossen hat
GKV-SV-Rundschreiben RS 2012/267 - G-BA Beschlüsse nach § 35a SGB V – Arzneimittel ohne Zusatznutzen - Anfragen zu Einzelimporten von Arzneimitteln
Die sozialmedizinische Begutachtung bei Fragen an den MDK nach einem Import-Arzneimittel geschieht unter Berücksichtigung der sozialrechtlichen Rahmenbedingungen, welche auf der Seite Arzneimittel-Einzelimporte dargestellt werden. Zu diesem Themenkomplex hat die Sozialmedizinische Expertengruppe "Arzneimittelversorgung" (SEG 6) eine "Begutachtungsanleitung zu einzelimportierten Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz" erstellt.
Aus sozialmedizinischer Sicht unproblematisch sind im Übrigen Import-Arzneimittel, die gemäß § 73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz eingeführt werden - hierbei handelt es sich z.B. um die bekannten Parallel- und Reimporte, die sogar gemäß § 129 SGB V - "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung" gesetzlich vorgeschrieben sind, um Preisunterschiede der verschiedenen nationalen europäischen Arzneimittelmärkte für die gesetzlichen Krankenkassen und die gesetzlich krankenversicherten Patienten zu nutzen.
Die Rechtsanwaltskanzlei Michael Wüstefeld hält auf ihrer Homepage ein schönes Glossar der Begriffe im Querschnittsbereich "Arzneimittelrecht-Sozialrecht" bereit.