Source: https://www.sztnh.gov.hu/hu/kiadv/ipsz/200312/01-tosics.html
Timestamp: 2020-07-02 23:17:02
Document Index: 4272357

Matched Legal Cases: ['Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'bíróság ']

Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében. A komprumisszumhoz vezető út - a közösségi álláspont fejlődésének visszatekintő elemzése
I. A tárgyalások háttere: a közösségi gyógyszeripar főbb jellemzői
II. A tárgyalások főbb témakörei
II / 1. A párhuzamos import korlátozása
II / 2. A kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése
II / 3. A szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérletek megengedhetősége
A gyógyszertermékek szabadalmi oltalmával kapcsolatos, hosszan elhúzódó tárgyalások a csatlakozási folyamat egyik legnagyobb szakmai kihívását jelentették. A húzóágazatként számon tartott közösségi gyógyszergyártás nemzetközi versenyképességének hanyatlása fényében a kelet-közép-európai államok eltérő szerkezetű, hátrányos helyzetűnek vélt gyógyszeriparának integrálása a tárgyaló feleket egyaránt hatalmas feladat elé állította. A közösségi álláspont maga is szerteágazó belpolitikai és gazdasági megfontolások erőterében alakult, amely mind a jelenlegi tagállamok, mind a csatlakozó országok oldaláról körültekintő értékelést és együttes erőfeszítést igényelt. Mindazonáltal az ellentétes érdekek összeegyeztetése messze nem zajlott zökkenőmentesen. Egyszerre kellett ugyanis biztosítani az originális gyógyszeripar versenyképességének alapfeltételeit, az általuk végzett kutatási-fejlesztési és beruházási tevékenység támogatását és ösztönzését, valamint - a gyógyszerárak mérséklése révén - az általános társadalmi életszínvonal emelését. Ezeknek az egymással nehezen összeegyeztethető törekvéseknek az érvényesítése természetesen számos nézeteltéréshez vezetett mind a közösségi gyógyszeriparon belül, mind pedig az Európai Unió és a csatlakozó államok képviselői között.
Ez a tanulmány elsősorban a tárgyalási folyamat három fő témakörét - a párhuzamos import korlátozását, a kiegészítő oltalmi tanúsítványok meghonosítását és a szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérletekkel összefüggő vitát - tárja fel. Az elemzés kiindulópontját a közösségi jog vonatkozó intézményeinek fejlődése szolgáltatja. Az áruk tagállamok közötti szabad áramlásának alapelve alól kivételt teremtő, ún. speciális mechanizmussal kapcsolatban végigkísérjük a közösségi jogkimerülés tanának kialakulását az Európai Bíróság esetjogán keresztül, különös tekintettel azokra a jogvitákra, amelyeket a spanyol és a portugál csatlakozás során kidolgozott átmeneti korlátozás váltott ki. A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványainak vonatkozásában bemutatjuk a tárgyalási folyamatra ható ellentétes érdekeket, és kísérletet teszünk annak a megítélésére, hogyan befolyásolják a közös piac zavartalan működését a tagállamonként eltérő megoldások az alkalmazás időpontját illetően. Végezetül pedig kitérünk arra, mennyiben összeegyeztethető a magyar, a lengyel és a szlovén jogrendszerben ismert Bolar-rendelkezés a TRIPS-egyezménnyel és a jelenlegi tagállamok gyakorlatával a nemzeti szabadalmi törvényhozás és az utóbbi idők bírói joggyakorlata alapján.
A gyógyszertermelés kezdettől fogva kulcsfontosságú tényezője volt az európai gazdaságnak: az erős, nemzetközi kiterjedésű, innovatív gyógyszeripar mindig is jelentősen hozzájárult Európa ipari teljesítőképességének fokozásához. 1 Ugyanakkor annak ellenére, hogy a kereskedelmi mérleg alapján még mindig messze ez a legfontosabb csúcstechnológiai iparág ma Európában,2 nemzetközi versenyképességével kapcsolatban egyre több aggály merül fel. Tény az, hogy az 1980-as évekhez képest sokkal kisebb ütemben nő az iparág termelékenysége és összességében is úgy tűnik, hogy a nagy költségigényű, bonyolult szervezési munkálatokat igénylő innovációs eljárások kidolgozása és fenntartása terén Amerika mind nagyobb előnyre tesz szert.3 A tíz évvel ezelőtti adatokhoz képest az Amerikai Egyesült Államok mára a nemzetközi piac 31 százaléka helyett 47 százalékát tudhatja magáénak, míg az Európai Unió részesedése ezalatt 37-ről 24 százalékra csökkent.4
Az európai versenyképesség ilyen mérvű, következetes hanyatlását rendszerint a közösségi piac nemzeti határok mentén való megosztottságának tulajdonítják a szakemberek. Annak ellenére, hogy az első gyógyszeripari tárgyú közösségi irányelv 1965-ös megalkotása óta jelentős erőfeszítések születtek a törvényi feltételrendszer egységesítésére, „talán a legmegdöbbentőbb sajátossága a közösségi gyógyszerpiacnak az, hogy gyakorlatilag nincs is ilyen”.5Az egységesítési folyamatot leginkább az hátráltatta, hogy az egészségügyi ellátás és törvényhozás - a szubszidiaritás elve alapján - továbbra is az egyes tagállamok hatásköre és felelőssége. Az egyes nemzeti kormányok pedig saját szükségleteiket figyelembe véve, a honi gazdaság fellendítése érdekében különböző rendezőelvek alapján építették fel nemzeti egészségügyi ellátórendszereiket - „az Európaszerte eltérő társadalmi és erkölcsi értékrendszereknek, jóléti szintnek megfelelően”.6
Tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatali engedélyek, azok kölcsönös elimerése és a kapcsolódó eljárási-alaki szabályok tekintetében mára széles körben megvalósult a közösségi harmonizáció, a legnagyobb feszültségek az eltérő nemzeti gyógyszerár-szabályozásokból erednek. Az innovatív gyógyszergyártók ismételt tiltakozása ellenére, amellyel elejét kívánták venni a „mesterséges” árkülönbségeknek köszönhetően virágzó párhuzamos kereskedelemnek, az Európai Bíróság jogszerűnek ítélte a nemzeti árszabályozásra épülő rendszereket, feltéve, hogy azok nemalkalmaznak hátrányosmegkülönböztetést a külföldi termékekkel szemben.7
A közösségi álláspont hiteles értelmezése csak ezeknek az általános összefüggéseknek az ismeretében lehetséges. Az európai versenyképesség további gyengülésétől való félelem tükrében, tudatosítva azt a problémát, amelyet a jelenlegi tagállamok közötti árszínvonalbeli eltérések jelentenek, könnyebben érthetővé válik, hogy miért tekintették a jelentősen alacsonyabb árakkal működtetett közép- és kelet- európai gyógyszerpiacok integrálását a csatlakozási tárgyalások egyik legérzékenyebb területének.
1. A párhuzamos import korlátozása
A szellemi tulajdonjogok közösségi jogkimerülésének, pontosabban az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás” 8 alapszabályának meghonosítása óta a párhuzamos kereskedelem mindig is rendkívül érzékeny pontja volt az innovatív közösségi gyógyszercégeknek. Nem is alaptalanul: az árszínvonalbeli eltérések következtében a közösségi gyógyszergyártás a párhuzamos importőrök egyik legkedveltebb célterülete.9
Míg közösségi megközelítésből a párhuzamos import a nemzeti és kereskedelmi korlátok lebontását szolgáló intézmény, az originális ipar szemszögéből nem más, mint „az áruk szabad áramlása és az árkorlátozások furcsa és káros keveredése”,10 „az Európa egységesítését szolgáló politika diadala minden gazdasági és jogi ésszerűség felett”,11 amely ritkán szolgálja a társadalombiztosítás vagy a betegek érdekét, ám annál kedvezőbb a párhuzamos importőrnek: „magánemberek zsebébe vándorolnak a bevételek”.12 Ennek alapján egyáltalán nem meglepő, hogy minden erőfeszítést latba vetettek annak érdekében, hogy legalább annak az új párhuzamosimport-hullámnak gátat vessenek, amely a csatlakozás során a közös piac részévé váló középés kelet-európai országok területéről fenyegetett. Ahhoz azonban, hogy megítélhessük, eloszlatta-e a gyógyszercégek aggályait a „speciális mechanizmus” bevezetése, mindenkelőtt érdemes megvizsgálni a tárgyalások jogtörténeti hátterét: a párhuzamos importot lehetővé tevő közösségi jogintézmény kifejlődését.
Védett gyógyszertermékek párhuzamos kereskedelme a közös piacon - a közösségi jogkimerülés elvének kikristályosodása a közösségi jogrendben
A közösségi jogkimerülés elve - az a jogintézmény, amely alkalmas arra, hogy az áruk szabad áramlását rögzítő előírások és a szellemi tulajdonjogok alapvetően nemzeti és territoriális jellegű védelme közötti ellentmondást feloldja - az Európai Bíróság a Római Szerződés 28. (30.), 30. (36.) és 295. (222.) cikkeinek13 értelmezésén alapuló, következetes esetjogának eredménye.Aközösségi jogkimerülés elvének alapköve a „különleges védelmi tárgy” fogalmi konstrukciója az egyes szellemi tulajdonjogok tekintetében, valamint az e jogok „fennállása” és „gyakorlása” közötti elméleti különbségtétel. Amint azt az Európai Bíróság az első közösségi jogkimerülést kimondó ügyben lefektette: „Az áruk szabad áramlását akadályozó vagy korlátozó rendelkezések körében a 36. cikk az ipari és kereskedelmi tulajdont is megemlíti, ebből a cikkből ugyanakkor az is világosan következik, hogy bár a Szerződés a tagállamok törvényhozása által az ipari és kereskedelmi tulajdon területén biztosított jogok fennállását nem érinti, ezen jogok gyakorlása mégis a Szerződés valamely tilalmába ütközhet. A 36. cikk ugyan lehetővé teszi az áruk szabad áramlását akadályozó vagy korlátozó olyan rendelkezést, amelyet az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme indokol, de csak annyiban, amennyiben az a szellemi tulajdon különleges védelmi tárgyának érvényesítését célozza”.14
A szabadalmi jog közösségi kimerülésével kapcsolatos, nagy hatású alapelvek kidolgozására 1974-ben, a Centrafarm v. Sterling Drug-esetben15 hozott ítélettel került sor. A szabadalom különleges védelmi tárgyának meghatározásából - „annak biztosítása, hogy a szabadalmi jogosult feltaláló tevékenysége jutalmaként kizárólagos jogot élvezzen arra, hogy a találmányt ipari termékek előállítására felhasználja és azokat első ízben akár közvetlenül, akár felhasználási szerződés alapján mások által forgalomba hozza, valamint a jogsértéseket elhárítsa”16- azt a következtetést vonta le az Európai Bíróság, hogy „amennyiben a termék forgalomba hozatala jogszerűen, személyesen a szabadalmi jogosult által, vagy hozzájárulásával ment végbe abban a tagállamban, amelyből a behozatal történt”,17 a szabadalmi jogosult többé nem hívhatja segítségül kizárólagos jogát annak érdekében, hogy megakadályozza a szabadalmazott áru szabad áramlását a Közösség piacán. Ezzel egyidejűleg azonban meghatározott két olyan, szűkre szabott esetkört is, amikor a szabadalmas jogszerűen vethet gátat szabadalommal védett terméke behozatalának. Eszerint a jogosult kizárólagos jogára támaszkodva felléphet a párhuzamos importtal szemben, amennyiben „a védelmet egy olyan tagállamból származó termékkel kapcsolatban veszik igénybe, ahol az adott termék nem szabadalmaztatható, és harmadik személyek a szabadalmas engedélye nélkül állították elő, valamint abban az esetben, ha olyan szabadalmakról van szó, amelynek az eredeti jogtulajdonosai egymástól jogilag független személyek”.18 Témánk szempontjából az első eset értelmezésének van a csatlakozási tárgyalásokat magyarázó és befolyásoló, lényegi jelentősége.
Ezzel az alaphelyzettel kapcsolatos értelmezési kérdéseket először 1981-ben, a Merck v. Stephar-esetben19 intéztek az Európai Bírósághoz. Akonkrét ügyben azt kellett eldönteni, hogy vajon a Merck, egy holland szabadalom jogosultja, szellemitulajdon-joga segítségével meggátolhatja-e azt, hogy termékét importálják Olaszországból, ahol ugyan ő maga hozta azt jogszerűen forgalomba, de szabadalmaztatására az elsőbbségi időn belül az olasz szabadalmi törvény tilalma miatt nem volt módja.
A Merck - Franciaország és az Egyesült Királyság támogatásával - azzal érvelt, hogy „a szabadalom célja, amely nem más, mint a feltaláló tevékenység elismerése”20 hiúsulna meg akkor, ha a szabadalmas jogai kimerülnének azáltal, hogy termékét egy olyan ország piacán hozza forgalomba, amely a találmány szabadalmaztathatóságát kizárja. Jogi monopólium hiányában ugyanis nem volt lehetősége arra, hogy a „feltalálói tevékenységéért járó jutalmát elnyerje”21 Olaszországban. Mindennek megfelelően olyan értelmezésért folyamodott az Európai Bírósághoz, amely kimondja, hogy a szabadalmi jog kimerülésére csak akkor kerül sor, ha a találmány szabadalmaztatható az első forgalomba hozatal államában.
Az Európai Bíróság azonban a szabadalom különleges védelmi tárgyának meghatározását, egészen konkrétan „az első forgalomba hozatal kizárólagos jogát” tovább árnyalva, elutasította a Merck által felkínált értelmezési lehetőséget. Azt az álláspontot foglalta el, hogy az áruk szabad áramlását előíró szabályok minden olyan esetben elsőbbséget élveznek, amikor a védett termék forgalomba hozatala az exportállam területén a szabadalmi jogosult által, illetve az ő hozzájárulásával történik. Megfogalmazása szerint „az első forgalomba hozatal kizárólagos joga lehetővé teszi a feltaláló számára, hogy a terméke felhasználására irányuló monopóliuma révén elnyerje feltalálói tevékenysége jutalmát, nem garantálja azonban ezt a jutalmat minden esetben”. 22
A döntés középpontjában a szabadalmas „önálló, szabad akarata” áll, „amellyel eldönti, hogy a fennálló körülmények között milyen feltételek mellett hozza forgalomba termékét, beleértve annak a lehetőségét, hogy a forgalomba hozatal egy olyan tagállamban történjék, amelynek joga nem teszi lehetővé a szóban forgó termék szabadalmi védelmét. Amennyiben ennek ellenére a forgalomba hozatal mellett döntött, úgy vállalnia kell választásának következményét az áruk közös piaci szabad áramlása tekintetében”. 23 Röviden és tömören ez azt jelenti, hogy a közösségi jogkimerülés elve a szabadalmi oltalomra való tekintet nélkül érvényesül. Ezt a formalisztikus megközelítést mind jogelméleti, mind gyakorlati szemszögből számos kritika érte, mígnem a Spanyolország és Portugália csatlakozásával kialakult különleges helyzetben, újabb érvekkel felvértezve kérték az Európai Bíróságtól álláspontja újraértékelését - a Merck v. Primecrown-esetben.24
Spanyolország és Portugália csatlakozása az Európai Közösséghez - a gyógyszertermékek szabadalmi oltalmával kapcsolatos jogi kérdések
A gyógyszertermékek sem Spanyolországban, sem Portugáliában nem voltak szabadalmaztathatóak a csatlakozás időpontját megelőzően. Ennek következtében a generikus előállítás költségeit tükröző gyógyszerárak színvonala lényegesen alacsonyabb volt, mint az akkori tagállamokban. Jogszabályaiknak az iparjogvédelem közös piaci szintjéhez igazítása érdekében a csatlakozási okmányban kellett kötelezettséget vállalniuk arra, hogy meghatározott időn belül bevezetik a gyógyszerek termékszabadalmi oltalmát.25
Ezen túlmenően - annak tudatában, hogy a jogkimerülés elvének alkalmazása a Merck-eset fényében jelentősen csökkentené az innovatív gyógyszercégek bevételi forrásait - az akkori tagállamok a Római Szerződés 28. cikkének alkalmazását átmenetileg felfüggesztő rendelkezést kötöttek ki a két ország csatlakozási szerződéseiben. Ez az átmeneti rendelkezés azt mondta ki, hogy „az olyan, vegyi úton előállított vagy gyógyszertermékekre, illetve növényvédő szerre adott szabadalom jogosultja vagy kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre termékszabadalmi oltalmat Spanyolországban/Portugáliában nem lehetett szerezni, a szabadalomból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogy megakadályozza a termék olyan jelenlegi tagállamba vagy tagállamokba való behozatalát és ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi védelem alatt áll, még akkor is, ha Spanyolországban/Portugáliában ő hozta, vagy a hozzájárulásával hozták először forgalomba”. A második bekezdés értelmében ezt a jogot három évig lehetett gyakorolni azt követően, hogy Spanyolország/ Portugália a szabadalmi oltalom elnyerését lehetővé tette.26 Ezzel meghatározott időtartamra lényegében felfüggesztették a Merck v. Stephar-ügyben megfogalmazott szabály alkalmazhatóságát a spanyol és portugál import tekintetében.
Ennek ellenére a későbbi események sorozata azt példázza, hogy a három évre szóló védelem mégsem bizonyult elégnek: újdonság hiányában világszerte védett gyógyszertermékek egész generációja maradt szabadalom nélkül Spanyolország és Portugália területén.27 „Sajnálatos módon, a korlátozást azelőtt oldották fel, mielőtt a szellemitulajdon- jogok teljes körű elismerése és védelme megvalósulhatott volna a két új tagállamban.”28
Viszonylag könnyen meg lehetett volna oldani ezt a problémát azáltal, hogy a Csatlakozási Szerződések 379. cikkébe foglalt védzáradék alkalmazásával engedélyezik az átmeneti időszak meghosszabbítását a gyógyszeripai termékek vonatkozásában. A Bizottság azonban úgy vélte, hogy a hét tagállam - Franciaország, Belgium, Németország, Ausztria, Dánia, Irország és az Egyesült Királyság - kérelmében foglaltak nem alapozzák meg ennek a különleges eszköznek az alkalmazását, amelynek célja az, hogy „segítse egy olyan iparág felzárkóztatását a közös piac gazdasági feltételrendszeréhez, amely komoly és várhatóan tartós gazdasági nehézségekkel küzd”.29
Így egyetlen lehetőség maradt arra, hogy a szabadalmi jogosultak megakadályozhassák olyan termékeik importját, amelyek általuk vagy beleegyezésükkel kerültek forgalomba Spanyolországban vagy Portugáliában: elérni azt, hogy az Európai Bíróság felülvizsgálja korábbi esetjogát. Erre 1996-ban, a Merck II.-ként is emlegetett Merck v. Primecrown egyesített ügyben került sor.
A tényállás nagyon hasonló volt az 1981-es esetéhez: a felperesek, a Merck és a Beecham azt állították, hogy az alperesek, a Primecrown és az Europharm szabadalmi joguk megsértésével importálták termékeiket az Egyesült Királyságba Spanyolország, illetve Portugália területéről, ahol gyógyszereik nem voltak szabadalmaztathatóak az első forgalomba hozatal időpontjában. Az illetékes nemzeti bíróság azt a kérdést tette fel az Európai Bíróságnak, hogy vajon, tekintettel az eset körülményeire, „át kell-e értékelni a szabadalmi jogi jogkimerülés Merck v. Stephar-ügyben lefektetett elvét”.30
A felperesek álláspontja természetesen az volt, hogy a nemzeti szabadalom különleges védelmi tárgya logikusan csak abban az esetben tekinthető kimerültnek, ha az első forgalomba hozatal a szabadalmi oltalom nyújtotta előnyök mellett történt. Ezt alátámasztandó, felhívták az Európai Bíróság figyelmét arra, hogy a Merck I.-ügyben hozott döntés óta jelentős jogi változások következtek be: „egészen a legutóbbi időkig, a gyógyszertermékek szabadalmaztathatósága kivételnek számított számos európai államban”, ám ezzel szemben „manapság a szabadalmi oltalmat - Izland kivételével - az Európai Gazdasági Térség valamennyi országa kodifikálta”. Ezt az „egyértelmű, nemzetközi tendenciát” csak erősíti a közösségi intézmények aktív szerepvállalása a gyógyszertermékek védelmi szintjének emelésében - ezt példázza a kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése. Ilyen körülmények között az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás” szabályának következetes alkalmazása „fokozottan súlyos következményekkel” járna: „érzékelhetően lecsökkentené a szabadalmak értékét a Közösségben”, és ezáltal pontosan az ellenkező irányba hatna, mint amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról szóló rendelet célja: „a gyógyszeripari innovatív kutatás és fejlesztés támogatása”.31
Az Európai Bíróság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy ezek az érvek nem vonják kétségbe korábbi ítéletének helyességét. Egyetértett ugyan azzal, hogy az általános tendencia és a közösségi törvényalkotó erőfeszítései egyaránt a gyógyszertermékek mind hatékonyabb védelme irányába mutatnak, ám ebből azt a következtetést vonta le, hogy „a Merck-döntés által célzott élethelyzetek hamarosan amúgy is eltűnésre vannak ítélve”.32 Ugyanakkor pedig azt hangsúlyozta, hogy az átmeneti rendelkezést a tagállamok közös megegyezéssel éppen ennek az ítéletnek az elismerésével és figyelembevételével határozták meg.
Következésképpen az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás” szabálya érintetlenül fennmaradt, és nemcsak az adott ügyre nézve, hanem végleges jelleggel: „amennyiben más államok csatlakozása során hasonló helyzet adódik majd a jövőben, a tagállamok felelőssége lesz az, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket - amint tették ezt a Spanyol Királyság és a Portugál Köztársaság csatlakozása esetében”.33 Ennek megfelelően a középés kelet-európai államokkal való tárgyalások vitái már abban a tudatban zajlottak, hogy amennyiben nem sikerül hatékony mechanizmusról megállapodni a csatlakozási szerződésben, nem lesz mód arra, hogy a nemzeti szabadalmak segítségével próbálják befolyásolni a párhuzamos kereskedelmet.
A jelenlegi bővítés aggályai és a megoldás: a Csatlakozási Szerződésekbe foglalt speciális mechanizmus
Az Európai Unió keleti bővítésének a párhuzamos kereskedelemre gyakorolt várható hatása már 1997 óta, amikor az Európai Tanács meghozta döntését a tárgyalások megnyitásáról a csatlakozni kívánó országok első körével, élénken foglalkoztatta az innovatív közösségi gyógyszercégeket. Annak ellenére, hogy 1991 és 1994 között valamennyi most csatlakozó országban bevezették a gyógyszerek termékszabadalmi védelmét és emellett visszamenőleges szabadalmaztathatóságot is biztosítottak számos, újdonsággal már nem rendelkező termékre, az originális ipar képviselői következetesen azzal érveltek, hogy „a jelenleg csatlakozni kívánó országok hasonló helyzetben vannak, mint Spanyolország és Portugália volt a bővítést megelőzően”.34
Tisztán jogi szempontból nyilvánvaló ennek az állításnak a megalapozatlansága, különösen, mivel - ahogy azt a csatlakozó országok több ízben is kifejtették - „az általuk biztosított védelem szintje semmivel sem alacsonyabb, mint legalább négy jelenlegi tagállam esetében”.35 Ugyanakkor, ha tágabb iparpolitikai összefüggésből vizsgáljuk a helyzetet, álláspontjuk érthetőbb lesz - legalábbis a gyógyszeripar saját, nyereségorientált gazdasági perspektívájából nézve. Mindenekelőtt azért, mert a spanyol és portugál csatlakozás azzal a tanulsággal szolgált számukra, hogy a közösségi előállítók érdekeinek védelmét önmagában nem garantálja maximálisan az, ha a csatlakozó állam törvényhozása elismeri a termékszabadalmi védelem lehetőségét.
Az, hogy egy termék szabadalmaztatható-e egy államban vagy sem, nem feltétlenül mérvadó a párhuzamos kereskedelemre nézve: az árszínvonalbeli különbség az, amely leginkább ösztönzi ezt a fajta tevékenységet.36 Az árak pedig átlagosan 25-30 százalékkal voltak alacsonyabbak a közép-kelet-európai régióban, mint a közösségi átlag.
Az innovatív gyógyszeripar tehát, európai érdek-képviseleti szerve közvetítésével, intenzív lobbihadjáratba kezdett az Európai Bizottságnál és a tagállamok nemzeti kormányainál annak érdekében, hogy a csatlakozást követően a lehető leghosszabb időre függesszék fel a gyógyszertermékek szabad áramlását az új tagállamokkal szemben. Az Unió hivatalos álláspontjának ismertetéséig számos különböző elgondolás fogalmazódott meg. Némelyek amellett érveltek, hogy az átmeneti rendelkezést az egyes termékek szabadalmaztathatóságának lehetővé tételéhez képest határozzák meg,37 míg mások inkább azt támogatták, hogy általános jelleggel, mintegy másfél évtizedre függesszék fel az áruk szabad áramlásának elvét a gyógyszertermékekre tekintet nélkül arra, hogy lehetőség volt-e a szabadalmi oltalom elnyerésére.38
A végső megállapodás szövegezése a termékközpontú szabályozást részesítette előnyben. Közelebb járunk az igazsághoz, ha a Csatlakozási Szerződés IV (2)Mellékletében rögzített „speciális mechanizmust” „gazdasági derogációnak” nevezzük inkább az „átmeneti rendelkezés” megjelölés helyett - legjellemzőbb vonása ugyanis a spanyol és a portugál példához képest az, hogy a Közösségben biztosított szabadalmi oltalom teljes időtartamára érvényes. Azt mondja ki, hogy „A Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia és Szlovákia esetében olyan gyógyszertermékre adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre ilyen oltalmat az említett új tagállamok valamelyikében nem lehetett szerezni, a szabadalomból vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogymegakadályozza a termék olyan tagállamba vagy tagállamokba történő behozatalát vagy ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll még akkor is, ha a terméket ebben az új tagállamban ő hozta vagy a hozzájárulásával hozták először forgalomba.” Ennek a jognak a hatékony gyakorlása érdekében a második bekezdés bejelentési kötelezettséget ír elő a párhuzamos importőr részére: „Bárkinek, aki a fenti bekezdés hatálya alá tartozó gyógyszerterméket kíván egy olyan tagállamba behozni, ahol a termék szabadalmi oltalomvagy kiegészítő oltalomalatt áll, igazolnia kell az illetékes hatóságoknak a szóban forgó behozatalra való kérelemben, hogy az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét egy hónappal korábban értesítette.”
A speciális mechanizmus relatív időbeli korlátlansága és a bejelentési kötelezettség garanciális jellegű előírása együttesen egyértelműen arra utal, hogy az Európai Unió a lehető legteljesebb védelemben kívánta részesíteni a jelenlegi tagállamokban működő innovatív gyógyszertermelőket. A rendelkezés feltétlenül kizárja azt, hogy a csatlakozás után „Merck-típusú problémák” merüljenek fel. De vajon teljes körű, végleges szabályozást és jogbiztonságot teremt- e? Személyes véleményünk az, hogy jelenlegi formájában egyelőre még nem. Ennek egyik oka az, hogy a szöveg nem ad támpontot a majdnem minden csatlakozó ország által biztosított visszamenőleges szabadalmi oltalom megítéléséhez. Tekintettel a feltételek eltérő és olykor részben szubjektív jellegére, mint például a „fogalomba hozatal gazdasági célszerűsége”, amelyet a lengyel jog követelt meg, az „ilyen oltalmat... nem lehetett szerezni” kitétel értelmezése a nemzeti bíróságokra, illetve az Európai Közösség Bíróságára hárul majd jogvita esetében. Másfelől pedig önmagában még a bejelentési kötelezettséget előíró rendelkezés sem teljes: csak az eljárás kereteit fekteti le, a konkrét alkalmazási szabályok kidolgozására és alkalmazására a tagállamok illetékes szerveinek lesz hatásköre - és kötelezettsége.
2. A kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány intézményét a közösségi jogba a 1768/92/EGK számú tanácsi rendelet vezette be azzal a céllal, hogy a gyógyszergyártókat az időigényes hatósági engedélyezés által okozott késedelemért kárpótolja. A hosszúra nyúló eljárások eredményeképpen ugyanis az alapvetően húszéves oltalmi idő jelentősen lecsökkent: „a gyógyszer előállítása és a forgalombahozatali engedély megszerzése után a védelmi időből mindössze nyolc-tíz év maradt hátra”.39 Hasonló megfontolásokból az Egyesült Államokban40 és Japánban41 már a nyolcvanas években sor került a szabadalmi védelem ilyenforma „helyreállítására”, azzal fenyegetve az Unió iparát, hogy - hacsak nem lépnek rövidesen - a gyógyszerkutatások központja áttevődik a kiterjedtebb védelmet biztosító államok területére.42 Arendelet, amelynek elnevezését egy korábbi francia jogszabály ihlette, végül is 1993-ban lépett hatályba az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség országaiban. Lényegében azt teszi lehetővé, hogy a szabadalmas a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékeken fennálló szabadalom oltalmi idejét az eredeti időtartam - azaz húsz év - elteltével meghatározott időre, de maximum további öt évre kiterjessze. Gyakorlatilag az öt évnél tovább húzódó engedélyezési eljárásokat kompenzálja, ugyanis a meghosszabbítás a szabadalmi bejelentés és a forgalomba hozatali engedély kiadása között az első öt évet követően eltelt időtartamra lehetséges.43
A tárgyalások során az Európai Unió nagy hangsúlyt fektetett arra, hogy a rendeletet a csatlakozó államok minél szigorúbb feltételekkel, azaz visszamenőleg minél korábban engedélyezett gyógyszertermékek vonatkozásában kodifikálják. Több ízben hangsúlyozta, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a tagállamok által biztosított gyógyszerszabadalmi védelem integráns része, és következetesen kiállt amellett, hogy csakis a lehető legszélesebb körű bevezetésével lehet biztosítani az „egységes közösségi rendszer fennmaradását” és egyben kompenzálni a közép-kelet-európai „szabadalmi rendszerek hiányosságait”.44 Kétségtelen, hogy az Uniónak az originális előállítókat pártoló, hajlíthatatlan álláspontja is nagy szerepet játszott abban, hogy a rendelet alkalmazási feltételeinek kialakítása a speciális mechanizmus kidolgozásánál jóval vontatottabban haladt. A nehézségek valódi oka azonban az volt, hogy - a gyógyszertermékek szabad áramlásának korlátozásától eltérően - a szabadalmi jog kiterjesztése az iparilag legjelentősebb csatlakozó államok közvetlen és alapvető gazdasági érdekeit érintette. Attól tartottak, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése veszélybe sodorhatja a hazai generikusgyógyszer- ipar termelékenységét - amelynek következtében pedig a társadalombiztosítási rendszer fizetőképessége és a gyógyszerellátás zavartalansága is meginoghat. A kiélezett vita a közösségi gyógyszeripart is megosztotta. A generikus előállítók az Unió hivatalos tárgyalási stratégiájával szemben, a csatlakozó államok oldalán léptek fel. Együttes pozíciójuk alátámasztására azt hozták fel, hogy nehezen lehet „egységes közösségi rendszerről” beszélni akkor, amikor a rendeletet hosszú időn át maguk a jelenlegi tagállamok is eltérő feltételekkel alkalmazták. Görögországban, Portugáliában és Spanyolországban eleve csak 1998-ban lépett hatályba,45 más országokban pedig a visszamenőleges alkalmazás kezdő időpontja tért el.46Ezen túlmenően azzal érveltek, hogy a visszaható hatályú alkalmazás mindenképpen meghaladja a csatlakozás során támasztható jogi követelményeket.
Ellenkezéseik azonban fokozatosan többé-kevésbé megtörtek az Unió szilárd elhatározásának láttán, és a legtöbb ország felajánlotta, hogy a rendeletet még a csatlakozást megelőzően kodifikálja. Magyarország is felülvizsgálta az egyedüliként benyújtott átmeneti időszak iránti kérelmét - igaz, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazás kezdő időpontját az eredetileg vártnál későbbi dátumban határozzák meg. A Csatlakozási Szerződés végső szövege arról tanúskodik, hogy az alkalmazás időbeli feltételeiben a csatlakozó államokkal egyenként és külön-külön állapodtak meg. A minden egyes országgal szemben a legkedvezőbb feltételrendszer kidolgozására törekvő, gyakorlatias stratégia győzött a valamennyi tagállamra kiterjedő „egységes közösségi rendszer” ideáljával szemben: a megállapodások az általános visszaható hatály (Lettország, Szlovénia) és a 2000. január elsejét követően engedélyezett termékekre történő alkalmazás (Lengyelország, Magyarország) közötti széles skálán helyezkednek el.
Nagyon valószínűtlen azonban, hogy ezek az eltérések hátrányosan befolyásolhatnák a közös piaci feltételeket. A speciális mechanizmusnak köszönhetően a kiegészítő oltalom eltérő időbeli feltételrendszere eleve nem lehet hatással az eddigi tagországokban érvényesülő gyógyszerellátási és árversenyre, hiszen, amint láthattuk, a közösségi szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja minden további nélkül megakadályozhatja a védelmet nem vagy már nem élvező gyógyszertermékek behozatalát a jelenlegi tagállamok területére. Az új tagállamok területén pedig ugyan eltérő mértékben, de már a csatlakozás időpontját megelőzően engedélyezett termékek vonatkozásában is érvényesülni fog a csatlakozással közvetlen jogforrássá váló rendelet, így az Unió elmondhatja, hogy eredeti célját túlnyomórészt elérte. A gyógyszerszabadalmak terén folytatott tágyalások harmadik nagy fejezetéről, a Bolar-rendelkezések fenntartása körüli vitáról azonban - amint azt alább látni fogjuk - már nem állítható ugyanez.
3. A szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérletek megengedhetősége
A szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérleteket és vizsgálatokat lehetővé tevő nemzeti szabályoknak a közösségi jogrenddel való összeegyeztethetőségéről folytatott vita volt a csatlakozási tárgyalások egyik legellentmondásosabb kérdésköre. A lengyel, magyar és szlovén szabadalmi jog vonatkozó előírásainak megítélése egységes közösségi álláspont kialakítását igényelte. Valójában azonban - az Európai Unió hivatalos tárgyalási pozíciója ellenére, miszerint „a védett gyógyszertermékeken folytatott kereskedelmi célú kísérletek ellentétesek a jelenlegi tagállamokban uralkodó rendszerrel” - erősen kétséges, hogy létezett-e valaha is közösségi szintű konszenzus ezen a téren.
Az Európai Unió tárgyalási stratégiája, amely e vitatott jogosítvány megvonását célozta, meglehetősen ellentmondásos volt,47 nemcsak nemzetközi megvilágításban, de közösségi szinten, az Európai Parlament „Az Európai Közösség gyógyszeripari stratégiájának körvonalai” címmel kiadott határozata48 és a tagállamok bírói gyakorlata alapján egyaránt.
Mielőtt a tárgyalási folyamat során elhangzott érveket felidéznénk, érdemes egy pillanatra kitekintenünk az Európai Unión kívüli országok gyakorlatára. Nemzetközi szinten ugyanis egyre inkább tendenciává válik az, hogy a generikus gyógyszerek kutatását és fejlesztését már a szabadalmi védelem lejárta előtt lehetővé tegyék. Ennek a szabadalmi jog kizárólagos jellege alóli kivételnek a gyakorlati jelentősége abban áll, hogy a szabadalmas potenciális versenytársai még a szabadalom fennállása alatt megindíthatják a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges eljárást. Ezáltal elvileg a védelmi idő lejártával azonnal versenyre kelhetnek a szabadalmi jogosulttal. Az Egyesült Államokban 1984-ben elfogadott, a Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals-ügyben49 hozott döntést felülíró „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act” (A gyógyszerárversenyről és a szabadalmi oltalom helyreállításáról szóló törvény) hatására Japánban, Kanadában, Ausztráliában és Izraelben egyaránt sor került az ennek alapján Bolar-rendelkezésnek keresztelt szabály törvénybe iktatására. Az Egyesült Államokban és Japánban uralkodó felfogás szerint ez az előírás a kiegészítő szabadalmi oltalommal felruházott originális ipar és a generikus gyógyszer- előállítók közötti megfelelő érdekegyensúly helyreállítását célozza.
A Bolar-rendelkezés összeegyeztethetősége a TRIPS-egyezménnyel
Az Európai Unió egyik legfőbb kifogása a csatlakozó országok Bolar-rendelkezéseivel szemben az volt, hogy fenntartásuk a tagállamok TRIPS-egyezményben vállalt kötelezettségeivel ellentétes lenne. Ennek az ellenvetésnek a létjogosultsága 2000 márciusában dőlt el, a „Kanadai generikus gyógyszerek” ügyében felállított WTO-panel döntésével. 50Az Európai Unió két kanadai rendelkezés, az ún. „hatósági felülvizsgálati kivétel” és a „készletfelhalmozási kivétel” összhangját vitatta az egyezménynek a szabadalmas kizárólagos jogait meghatározó 28(1), és a szabadalom tárgyáról szóló 27(1) bekezdésével. Míg az első kivétel - voltaképpen a Bolar-rendelkezés kanadai megfelelője - lehetővé teszi „bármely személy részére, hogy a szabadalmazott találmányt kizárólag a kifejlesztéséhez és a szükséges információk megszerzéséhez logikusan kapcsolódó felhasználás céljából előállítsa, létrehozza, azt használja vagy eladja”, addig az azt kísérő második kivétel egyenesen a szabadalmazott találmánnyal megegyező termékkészletek felhalmozását engedélyezi az oltalmi idő lejártát megelőző fél évben.Avita kimenetele az egyezmény 30. cikkének értelmezésén múlt, amely felhatalmazza a részt vevő országokat arra, hogy „a szabadalom által biztosított kizárólagos jogok alól korlátozott kivételeket engedjenek, feltéve, hogy ezek a kivételek nem állnak túlzott ellentétben a szabadalom szokásos felhasználásával, valamintnem jelentik a szabadalmas jogos érdekeinek aránytalan sérelmét, harmadik személyek jogos érdekeit is figyelembe véve”.
A „készletfelhalmozási kivétel”-lel kapcsolatban a WTO-panel úgy határozott, hogy az „a szabadalmas 28(1) bekezdésben meghatározott kizárólagos jogainak lényegi korlátozását jelenti”, következésképpen nem tekinthető „korlátozott kivétel”-nek a 30. cikk értelmében. Ugyanakkor, tekintettel az egyezmény keletkezéstörténetére - mindenekelőtt arra, hogy az Egyesült Államok annak idején azzal a feltétellel adta beleegyezését a 30. cikk keretjellegű megfogalmazásába, hogy az az 1984-es Bolar-rendelkezés fenntartását mindenképpen biztosítja - a „hatósági felülvizsgálati kivételt” teljes egészében a TRIPS-egyezmény 27(1) és 28(1) bekezdésében foglalt kötelezettségekkel összhangban állónak nyilvánította.
A WTO-panelnek ez a döntése számottevően gyengítette az Európai Unió tárgyalási pozícióját a csatlakozni kívánó államokkal szemben. Ahhoz, hogy a Bolar-rendelkezések fenntarthatatlanságát bizonyítsa, ezek után azt kellett volna minden kétséget kizáróan demonstrálnia, hogy az egyértelműen ellentétes azzal a rendszerrel, amelyet a jelenlegi tagállamok a szabadalmi jog védelmére kialakítottak.
Kísérleti felhasználás a Közösség államaiban
Az Európai Unió jelenlegi államaiban érvényben lévő nemzeti jogszabályok vizsgálata első látásra igazolni látszik azt az álláspontot, amely szerint „a védelmi idő lejártát megelőzően végzett kereskedelmi célú, generikus kísérleti tevékenység ellentétes a tagállamokban uralkodó gyakorlattal”. A nemzetközi tendencia és a generikus előállítók ismételt törekvései ellenére a Bolar-rendelkezést mindeddig egyetlen tagállam törvényhozása sem kodifikálta. A Közösségi Szabadalmi Egyezmény keletkezéstörténete is azt bizonyítja, hogy a 27. cikk (b) pontja - amely kimondja, hogy a „szabadalom tárgyával kapcsolatos kísérletek” nem tekinthetők jogsértésnek - eredetileg kizárólag az akadémiai szintű kutatás - „a kísérletet végző személy általi, személyes és magánjellegű felhasználás” - mentesítését célozta.51 Annak ellenére, hogy a végleges szöveg nem választja szét az akadémiai és a kereskedelmi célú felhasználási módokat, az egyezményt implementáló államoknak hosszú ideig az volt a meggyőződésük, hogy az általános kivétel hiteles értelmezésének ezt a különbségtételt feltétlenül tükröznie kell.52 Jó példa erre az 1995-ös holland szabadalmi törvény megfogalmazása: „a kizárólagos jog nem biztosít védelmet az olyan cselekményekkel szemben, amelyeknek a szabadalom tárgyát érintő kutatás az egyedüli célja”.53
Az elmúlt évtizedek során azonban az akadémiai szféra és az ipari előállítók közötti hagyományos viszony jelentősen átstrukturálódott, éppúgy, mint az ipari versenytársak egymással való kapcsolata.54 Az akadémiai és az alkalmazott tudomány növekvő összefonódása több tagállam joggyakorlatában olyan tendenciát váltott ki, amely a különbségtétel elhalványodása és az alkalmazott orvosi kutatások mind teljesebb liberalizálása irányába mutat. Tekintettel arra, hogy az Európai Bíróság a Generics v. Kline-ügyben55 hozott ítéletével a kísérleti célú felhasználások jogi megítélését teljes mértékben nemzeti hatáskörbe utalta, a megváltozott körülményeknek megfelelő értelmezés kialakításában az egyes országok teljesen szabad kezet kaptak.
A kivétel alkalmazási körének kiszélesítése irányába mutató fejlődést a német legfelsőbb bíróságnak a Klinische Versuche I. és II.-ügyben56 hozott ítéletei példázzák a legjobban. A Bundesgerichtshof ugyanis kimondta, hogy „a kutatási szándékkal megkezdett és folytatott tevékenység nem minősíthető jogsértésnek kizárólag azért, mert a kutatás eredményei nemcsak akadémiai, hanem mindenekelőtt kereskedelmi célokat szolgálnak”. „A kutatás szabadságát és a tulajdon társadalmi kötöttségét figyelembe véve” ugyanis „semmi sem indokolja a korlátlan szabadalmi oltalom fenntartását abban az esetben, ha ezáltal a technológiai haladás szenvedne kárt.”57A milánói körzeti bíróság pedig a Squibb & Sons v. Auggini-ügyben58 egyenesen azt irányozta elő, hogy „a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetése révén megerősített szabadalmi oltalom fényében a kísérletekre szóló kivétel tágabb értelmezése vált szükségessé”. A generikus gyógyszertermékek engedélyeztetéséhez szükséges kísérletek lefolytatását a portugál szabadalmi joggal is összhangban állónak nyilvánították,59 más tagállamok pedig, mint Görögország és Spanyolország, hallgatólagosan ismerik el jogszerűnek a generikus előállítók által végzett kutatást.
Ezeknek a fejleményeknek a hatása alatt - amelyekre a generikus előállítók európai szintű érdekképviseleti szerve és a csatlakozni kívánó országok képviselői egyaránt gyakran hivatkoztak - nehéz lett volna fenntartani azt az állítást, hogy létezik egy olyan, a tagállamokban általánosan irányadó megközelítés, amely szerint a kereskedelmi célokat is szolgáló kísérletek ellentétesek a Közösségben kialakult szabadalmi jogi rendszerrel. Ennek köszönhetően végül is érintetlenül maradhattak a vonatkozó lengyel, magyar és szlovén rendelkezések.
A sors iróniája, hogy alig pár évvel a sok időt és energiát felemésztő tárgyalások sikeres lezárását követően az Európai Unió végleg elkötelezte magát a rendelkezés közösségi szintű kodifikációja mellett. A „Jövő gyógymódjainak” szentelt jogszabálycsomag,60 amelyet az együttdöntési eljárás szabályainak megfelelően várhatóan az elkövetkező hónapokban vizsgál második olvasatban az Európai Parlament, tartalmazza a Bolar-kivételt. A látszólagos ellentmondás mögött nyilvánvalóan bonyolult gazdaságpolitikai, stratégiai érdekek húzódnak meg, amelynek beható elemzése azonban már egy újabb tanulmányt érdemelne.
A szellemi tulajdon különböző formáinak elismerése, e jogok gyakorlása szorosan összefügg az adott társadalmi-politikai berendezkedés által közvetített értékrenddel. Szabályozásuk arra törekszik, hogy a különböző társadalmi és gazdasági érdekek körültekintő mérlegelésével „jogok és kötelezettségek egyensúlyát” teremtsemeg„a társadalmi és gazdasági jólét végső céljának elérése érdekében” - fogalmazza meg a TRIPS-egyezmény 6. és 7. cikke. Mindez fokozottan igaz a gyógyszerszabadalmakkal összefüggő rendelkezésekre, amelyek a „magas szintű egészségvédelem” és az európai ipar versenyképességének fenntartása szempontjából egyaránt stratégiai jelentőségűek. A tárgyalások vonatkozó témaköreinek áttekintése alapján úgy véljük, hogy a Csatlakozási Szerződés elméleti konstrukciója jogok és kötelezettségek, generikusok és originátorok, jelenlegi és jövendő tagállamok között megfelelő egyensúlyt teremt.
Az innovatív közösségi gyógyszeripar szemszögéből a számukra legfontosabb területeken előnyös kompromisszum született.Akilencvenes évek első felében bevezetett termékszabadalmi oltalom a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerével együtt lényegében azonos védelmi szintet biztosít a hamarosan huszonöt tagállamból álló, bővítés utáni Európai Unió teljes területére. Ha adódnak is apróbb eltérések, valamelyest különböző alkalmazási feltételek, a speciális mechanizmus hatékony működtetésével ezek gazdasági hatása minimalizálható lesz. Amint láthattuk, a közösségi jogosultak akkor is megakadályozhatják oltalomban nem részesült termékeik párhuzamos importálását a jelenlegi tagállamokba, ha annak idején „önálló, szabad akaratukból” döntöttek úgy, hogy a „védelmi rendszer hiányosságai” ellenére forgalomba hozzák terméküket a most csatlakozó országok valamelyikében. Ezáltal a Merckügyekben felsorakoztatott érvek már egészen más megvilágításban tűnnek fel: a Csatlakozási Szerződés megfogalmazói végérvényesen kizárták annak lehetőségét, hogy párhuzamosan fennálló szabadalmak hiányában a közösségi jogkimerülés elve érvényesülhessen.
A végső megállapodás ugyanakkor a közép-kelet-európai gazdaságok nézőpontjából is joggal tekinthető méltányos eredménynek. A Bolar-rendelkezés fennmaradása a három érintett országban továbbra is jelentősen növeli a generikus előállítók piacra lépésének esélyeit - addig is, amíg várhatóan 2006-ban életbe lép majd az európai szintű kivétel. Ily módon ugyanolyan mértékben hozzá tudnak majd járulni a gyógyszerellátás folyamatosságához, mint a csatlakozás előtti időkben. A gyógyszerszabadalmak által nyújtott védelem kiterjesztése pedig, ha az első kiegészítő oltalmi tanúsítványok életbelépését követően - hazánkban legkorábban 2010-ben - a társadalombiztosítási rendszerre rövid távon várhatóan megterhelést is jelent, hosszú távon jó alapot teremt a hazai ipar versenyképes, innovatív fejlesztéséhez.
Mindennek ellenére úgy véljük, hogy a tárgyalások során született kompromisszum végleges értékelésének még nem jött el az ideje. Az, hogy a megállapodás a TRIPSegyezmény alapelveinek értelmében „a technológiai haladás, az innovatív eljárások átadása és terjesztése” javára fog-e válni, „az előállítók és a technológiai tudás felhasználóinak kölcsönös előnyére”, „előmozdítva ezáltal a társadalmi és gazdasági jólétet”,61 az még a jövőbeli fejlemények, jogalkalmazás és jogértelmezés függvénye.
Harvey E. Bale:The Conflicts Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals. [1998] 4 JIEL
Lorna Brazell: The Protection of Pharmaceutical Products and Regulatory Data: E.U. Enlargement Update. [2002] 3 EIPR
William R. Cornish: Experimental Use of Patented Inventions in European Community States. [1998] 7 IIC
Paul Demaret, Inge Govaere: Parallel Imports, Free Movement of Goods and Competition Rules: The European Experience and Perspective, in: Thomas Cottier, Petros C. Mavroidis: Intellectual Property: Trade, Competition and Sustainable Development, World Trade Forum, Volume 3, Michigan, The University of Michigan Press, 2003
Adolf Dietz: Test Issues in the Eastern European Patent Field. [1993] 6 EIPR EFPIA: The Accession of Central and Eastern European Countries (CEECs) to the European Union (EU). Position Paper, July 1997, (www.efpia.org)
EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures 1998 (www.efpia.org)
Európai Bizottság: Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the Outlines of an Industrial Policy for Pharmaceutical Sector in the European Community. COM (93) 718
Európai Bizottság: Communication on the Single Market in Pharmaceuticals. COM (98) 588
Európai Bizottság: Global Competitiveness in Pharmaceuticals - A European Perspective. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2001
Európai Bizottság: Pharmaceuticals in the European Union. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2000
Ficsor Mihály:Main Industrial Property Issues Related to Pharmaceutical Products in the Process of Hungary’s Accession to the European Union. Presentation at the International Conference on Pharmaceutical Patents and Intellectual Property in EU Accession Countries, Budapest, 14-15 th October 1999
Ficsor Mihály: Intellectual Property Issues and EU Accession. Presentation at theEGAAnnual Conference 2000, 4-6th October 2000, Krakow
Gustavo Ghidini: „Protektionistische” Tendenzen im gewerblichen Rechtschutz. [1997] 10 GRUR Int.
Robert Howse: The Canadian Generic Medicines Panel - A Dangerous Precedent in Dangerous Times. [2000] 3 WIP
Herman Cohen Jeroham: Prohibition of Parallel Imports Through Intellectual Property Rights. [1999] 5 IIC
Jelena Markovic:Parallel Trade: a Persistent Problem. [2002] 13 November WMRC
J. Nazerali, S. Hocking, U. Ranasinghe: Parallel Imports of Pharmaceuticals - a Prescription for Success or a Free Market Overdose? [1998] 6 ECLR
Renato Nazzini: Parallel Trade in the Pharmaceutical Market - Current Trends and Future Solutions. [2003] 26 (1) WC
Heiko Prange: New Mechanism of Europeanisation in the Process of EU Enlargement: the Example of Pharmaceutical Regulation. [2002] 8 Queen’s Papers on Europeanisation
Eric P. Raciti: Incompletion of the European Common Market: The Problem of Extending Pharmaceutical Patent Protection, in: A. Webster, K. Packer: Innovation and the Intellectual Property System. London, Kluwer Law International, 1996
Warwick A. Rothnie: Parallel Imports. Sweet & Maxwell, London, 1993
Paul Torremans, Irini Stamatoudi:Merck is Back to Stay. [1997] 9 EIPR
Pat Tracy, Justin Watts:Exhaustion for Rights Revisited. [1996] 11 EIPR
Robin Whaite, Nigel Jones: Pharmaceutical Patent Term Restoration - the European Commission’s Regulation. [1992] 9 EIPR
1 - Európai Bizottság: Pharmaceuticals in the European Union. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2000, p. 27.
2 - H. Prange: New Mechanism of Europeanisation in the Process of EU Enlargement: the Example of Pharmaceutical Regulation. [2002] 8 Queen's Papers on Europeanisation p. 3.
3 - Európai Bizottság: Global Competitiveness in Pharmaceuticals - A European Perspective. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2001, p. 4.
4 - Sir T. McKillop, President of EFPIA: Industry and Health, a Balance of Interests - the Challenge for Europe. EFPIA Press Release
5 - W. A. Rothnie: Parallel Imports. Sweet & Maxwell, London, 1993, p. 474.
6 - Rothnie: supra note 5, p. 473.
7 - 181/82, Russel Laboratoria BV and Ors v. État Néerlandais. [1983] ECR I p. 3849.
8 - "...first sale consent test...", Paul Demaret, Inge Govaere: Parallel Imports, Free Movement of Goods and Competition Rules: The European Experience and Perspective, in: Thomas Cottier, Petros C. Mavroidis: Intellectual Property: Trade, Competition and Sustainable Development, World Trade Forum, Volume 3. Michigan, The University of Michigan Press, 2003
9 - A párhuzamos kereskedők hagyományosan a viszonylag alacsonyabb árfekvésű országokból, mint amilyen Spanyolország, Portugália és Görögország importálnak az Egyesült Királyság, Németország, Dánia és Hollandia területére.
10 - H. E. Bale: The Conflicts Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals. [1998] 4 JIEL, p. 647.
11 - Bale, supra note 10, p. 647.
12 - EFPIA: The Accession of Central and Eastern European Countries (CEECs) to the European Union (EU). Position Paper, July 1997, p. 4.
13 - A zárójelben szereplő számok a Római Szerződés eredeti számozása szerinti szöveghelyeket jelölik. Az elemzés során a cikkszámokat az idézett szöveghez hűen közöljük.
14 - 78/70, Deutsche Grammophon Gesellschaft mbH v. Metro-SBGrossmarkte GmbH & Co. KG, [1971] ECR. p. 487.
15 - 15/74, Centrafarm BV and de Peijper v. Sterling Drug Inc, [1974] ECR I p. 1147.
16 - Centrafarm, supra note 15, para 9
17 - Centrafarm, supra note 15, para 11
18 - Centrafarm, supra note 15, para 11
19 - 187/80, Merck & Co Inc. v. Stephar BV and Petrus Stephanus Exler, [1981] ECR p. 2063.
20 - Merck v. Stephar, supra note 19, para 8
21 - Merck v. Stephar, supra note 19, para 8
22 - Merck v. Stephar, supra note 19, para 10
23 - Merck v. Stephar, supra note 19, para 11
24 - C-267/95 és C-268/95, Merck & Co. Inc. v. Primecrown Ltd, [1996] ECR I p. 6285.
25 - Egészen pontosan a Csatlakozási Szerződések 8. (Spanyolország) és 19. Mellékletében (Portugália).
26 - Ez 1992. január 1-jén történt meg Portugáliában, Spanyolországban pedig 1992. október 7-én.
27 - P. Tracy, J. Watts: Exhaustion for Rights Revisited. [1996] 11 EIPR, p. 625.
28 - A Glaxo Wellcome plc által benyújtott memorandum, az Egyesült Királyság Parlamentje, 2000. június 29.
29 - A Bizottság 96/318-324 számú döntése, a Franciaország, Belgium, Németország, Ausztria, Dánia, Irország és a Egyesült Királyság által a Spanyolországból importált gyógyszertermékekkel kapcsolatban benyújtott, védelmi intézkedés iránti kérelemelutasításáról.OJ 1996L122 p. 20-26.
30 - Merck v. Primecrown, supra note 24, para 15
31 - A bekezdésben szereplő idézetek forrása: Opinion of Advocate General Fennelly. Merck v. Primecrown, supra note 24, para 79
32 - Merck v. Primecrown, supra note 24, para 38
33 - Merck v. Primecrown, supra
34 - A Glaxo Wellcome által benyújtott memorandum, supra note 28
35 - M. Ficsor: Main Industrial Property Issues Related to Pharmaceutical Products in the Process of Hungary's Accession to the European Union. Presentation at the International Conference on Pharmaceutical Patents and Intellectual Property in EU Accession Countries
36 - R. Nazzini: Parallel Trade in the Pharmaceutical Market - Current Trends and Future Solutions. [2003] WC 26(1), p. 53.
37 - L. Brazell: The Protection of Pharmaceutical Products and Regulatory Data: E.U. Enlargement Update. [2002] EIPR 3, p. 159.
38 - J. Markovic: Parallel Trade: a Persistent Problem. [2002] 13 November WMRC
39 - Európai Bizottság: Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the Outlines of an Industrial Policy for Pharmaceutical Sector in the European Community. COM (93) 718
40 - Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 1984
41 - Amendment to the Patent Utility Model, Design and Trade Marks Law, 1987
42 - Ficsor, supra note 35
43 - Matematikai képlettel a szabályozás rendszere a következőképpen írható le: (5év + x) + (20év - (5év+x)) +x = engedélyezési eljárás + effektív szabadalmi oltalom + kiegészítő oltalom.
44 - Az idézetek forrása: Brazell, supra note 37, p. 159.
45 - 1768/92/EGK, 21. cikk
46 - 1768/92/EGK, 19. cikk
47 - Brazell: supra note 37, p. 158.
48 - European Parliament, A4-00104/96 [1996] OJ C p. 141. para 17
49 - Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals, Court of Appeals for the Federal Circuit, [1984]
50 - WTDS114R, Ruling of theWTOPanel in caseEUv. Canada, [2000]
51 - W. R. Cornish: Experimental Use of Patented Inventions in European Community States. [1998] 7 IIC p. 736., p. 752.
52 - Cornish: supra note 52, p. 736.
53 - Holland Szabadalmi Törvény, [1995] 53(3) bekezdés
54 - Cornish: supra note 52, p. 736.
55 - 316/95, Generics BV v Kline &French Laboratoires Ltd, [1997] ECR I p. 3929.
56 - 316/95, Klinische Versuche I (Interferon-gamma), [1997] BGHZ p. 130, p. 259.; 68/97, Klinische Versuche II (Erythropoetin), [1997] BGHZ p. 135, p. 217.
57 - Az ítélet a Közösségi Szabadalmi Egyezmény 27(b) pontját implementáló módosítás hivatalos indoklását idézi.
58 - E.R. Squibb &Sons Inc. v Giovanna Auggini 1995, [1996] Giur Annot. Di Dir. Industriale 13
59 - Az Institution Nacional de Prioredade Industrial 1988. április 29-én kelt, a European Generics Association-nek címzett levele alapján.
60 - "Future Medicines Legislation"
61 - TRIPS-egyezmény, 7. cikk