Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wyroby-medyczne-17625064
Timestamp: 2019-03-22 02:03:01+00:00
Document Index: 125154217

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 16', 'art. 15', 'art. 14', 'art. 2', 'art. 4', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'art. 20', 'art. 20', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'art. 11', 'art. 30', 'art. 30', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'art. 9', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'art. 5', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 33', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 2', 'Art. 34', 'art. 2', 'art. 37', 'Art. 35', 'art. 33', 'art. 34', 'Art. 36', 'Art. 37', 'art. 38', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 1', 'art. 33', 'Art. 38', 'Art. 38', 'Art. 39', 'Art. 40', 'art. 29', 'Art. 41', 'art. 54', 'Art. 42', 'Art. 43', 'Art. 44', 'Art. 45', 'art. 46', 'art. 46', 'Art. 46', 'Art. 47', 'Art. 48', 'Art. 49', 'Art. 50', 'Art. 51', 'Art. 52', 'Art. 53', 'art. 3', 'art. 46', 'Art. 54', 'Art. 55', 'art. 44', 'Art. 56', 'Art. 57', 'Art. 58', 'art. 30', 'art. 4', 'Art. 59', 'art. 58', 'art. 58', 'art. 66', 'Art. 60', 'art. 58', 'art. 30', 'art. 30', 'Art. 61', 'art. 58', 'Art. 61', 'art. 58', 'art. 59', 'art. 59', 'Art. 62', 'art. 58', 'art. 44', 'art. 13', 'art. 18', 'art. 32', 'art. 55', 'Art. 63', 'art. 59', 'art. 60', 'art. 59', 'art. 60', 'Art. 64', 'art. 4', 'Art. 65', 'Art. 66', 'art. 58', 'art. 58', 'art. 58', 'art. 58', 'Art. 67', 'art. 63', 'art. 58', 'Art. 68', 'art. 29', 'Art. 69', 'Art. 70', 'Art. 71', 'art. 69', 'Art. 72', 'Art. 73', 'Art. 73', 'Art. 74', 'Art. 75', 'Art. 76', 'Art. 77', 'art. 85', 'Art. 78', 'Art. 79', 'Art. 79', 'art. 77', 'art. 85', 'art. 85', 'Art. 80', 'Art. 81', 'Art. 82', 'art. 70', 'Art. 83', 'Art. 84', 'Art. 85', 'Art. 86', 'Art. 87', 'art. 4', 'Art. 88', 'Art. 89', 'Art. 90', 'Art. 91', 'art. 58', 'Art. 91', 'Art. 92', 'art. 8', 'art. 8', 'Art. 93', 'Art. 94', 'Art. 95', 'Art. 96', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 29', 'art. 17', 'Art. 97', 'art. 14', 'Art. 98', 'Art. 99', 'Art. 100', 'art. 58', 'art. 61', 'art. 61', 'Art. 101', 'Art. 102', 'Art. 103', 'art. 78', 'art. 68', 'art. 4', 'art. 69', 'art. 2', 'art. 8', 'art. 33', 'art. 4', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 2', 'art. 20', 'art. 5', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 1', 'Art. 132', 'Art. 133', 'Art. 134', 'Art. 135', 'Art. 136', 'Art. 137', 'Art. 138', 'Art. 139', 'Art. 140', 'Art. 141', 'Art. 70', 'art. 37', 'Art. 74', 'art. 37', 'Art. 82', 'art. 37']

Wyroby medyczne. - Dz.U.2019.175 t.j.
Dz.U.2019.175 t.j.
o wyrobach medycznych 1 , 2
b) poważnego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,
– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
12) dystrybutor - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
16) jednostka notyfikowana - jednostkę oceniającą zgodność, która została notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
20) notatka bezpieczeństwa - komunikat wydany w związku z zewnętrznymi działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
28) sponsor - wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim - jego autoryzowanego przedstawiciela;
28a) sprzedaż wysyłkowa wyrobów - umowę sprzedaży wyrobu zawartą z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;
29) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.);
31) wprowadzenie do obrotu - udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony;
37) wyrób do samokontroli - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
46) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - działania podjęte w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez nabywcę modernizację wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę konstrukcji, zalecenie dotyczące używania wyrobu.
4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 649 i 1293).
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.);
2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.);
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego świadczeniodawcę, o ile nie zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:
1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próżni.
Art. 4. [Szczególne przypadki stosowania ustawy]
7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.
Art. 5. [Stan wyrobu a stosowanie ustawy]
Art. 6. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niebezpiecznych]
Art. 7. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów przeterminowanych i zużytych]
Art. 8. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów wprowadzających w błąd]
Art. 9. [Sposób postępowania z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia ludzkiego]
Art. 10. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z wymaganiami]
Art. 11. [Znak CE]
1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, oświadczenie, o którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.
Art. 12. [Autoryzowany przedstawiciel wytwórcy]
Art. 13. [Odpowiedzialność za wyrób medyczny]
Art. 14. [Oznakowanie i instrukcja wyrobu medycznego]
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
4. Jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to oznakowanie opakowania jednostkowego jest również w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
5. Wyroby są transportowane, składowane oraz przechowywane w warunkach zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
Art. 15. [Wyjątkowe wprowadzenie wyrobu do obrotu]
1. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 890 oraz z 2018 r. poz. 1669), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego.
Art. 16. [Prezentacja wyrobu niezgodnego z wymaganiami]
Art. 17. [Obowiązki importerów i dystrybutorów a bezpieczeństwo wyrobu medycznego]
5. Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4.
Art. 18. [Obowiązki importerów i dystrybutorów w zakresie eliminowania zagrożeń]
Art. 19. [Przechowywanie i przewożenie wyrobu]
Art. 20. [Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych]
Art. 21. [Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro]
Art. 22. [Rozbieżności w klasyfikowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro]
2. Jeżeli klasa wyrobu medycznego została błędnie wskazana lub błędnie wskazano, że wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową albo nim nie jest, albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
- klasyfikację, kwalifikację albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.
Art. 23. [Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych]
Art. 24. [Zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej]
Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2017 r. poz. 1226 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1338).
Art. 25. [Zasadnicze wymagania dla maszyn]
Art. 26. [Domniemanie zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi]
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania - w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro - w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 27. [Farmakopea Europejska. Farmakopea Polska]
Art. 28. [Domniemanie zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro]
Art. 29. [Ocena zgodności wyrobu medycznego]
1) wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.
9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
11. Właściwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.
Art. 30. [Ocena zgodności systemu zabiegowego]
1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej, jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że:
Art. 31. [Okres przechowywania oświadczeń dotyczących systemu i zestawu zabiegowego]
Art. 32. [Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu]
Art. 33. [Autoryzacja]
2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.
2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 920/2013", uwzględniając interpretację kryteriów określoną w załączniku I do rozporządzenia nr 920/2013.
2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:
1) 12 000 zł - w przypadku wniosku o autoryzację;
2) 6000 zł - w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.
3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej się, w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w ust. 2b.
5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013.
5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są potrzebne dodatkowe informacje - minister właściwy do spraw zdrowia wzywa jednostkę wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych do niego dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu w celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób określony w ust. 5d-5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu - inspekcja na terenie zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek zależnych.
5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą przedstawiciele organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych państw członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.
5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu - inspekcji na terenie zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę wynik oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3 ust. 6 rozporządzenia nr 920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka wnioskująca nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
Art. 34. [Uchylenie, zmiana i ograniczenie zakresu autoryzacji]
1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1-9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.
4. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono, pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.
5. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów.
Art. 35. [Informacja o decyzji w przedmiocie autoryzacji]
Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.
Art. 36. [Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jednostki notyfikowanej]
Art. 37. [Nadzór i kontrola nad działalnością jednostek notyfikowanych]
1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.
1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.
2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.
4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.
1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 38. [Zakres certyfikacji]
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.
9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej "bazą Eudamed", zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
Art. 38a. [Autoryzacja i nadzór nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro]
Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 39. [Ocena kliniczna wyrobu medycznego]
1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności. W dokumentacji oceny zgodności należy podać uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu.
Art. 40. [Cel i założenia badania klinicznego]
3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617, z późn. zm.), zwana dalej "komisją bioetyczną", uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;
Art. 41. [Zasady prowadzenia badania klinicznego]
1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1,
3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.
Art. 42. [Obowiązki sponsora badania klinicznego]
Art. 43. [Pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego]
Art. 44. [Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego]
1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3-7 i 11.
1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust. 3a stosuje się odpowiednio.
Art. 45. [Tryb uzupełniania braków formalnych wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego]
2. Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1. Termin, o którym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
Art. 46. [Decyzja w przedmiocie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego]
Art. 47. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego]
Art. 48. [Centralna Ewidencja Badań Klinicznych]
2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do bazy Eudamed.
Art. 49. [Opinia komisji bioetycznej]
Art. 50. [Delegacja ustawowa]
- biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Art. 51. [Ciężkie niepożądane zdarzenie]
2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą zdarzenia, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
3. Sponsor stosuje środki zapewniające, że badacz kliniczny niezwłocznie powiadamia sponsora o zdarzeniach, o których mowa w ust. 2, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.
Art. 52. [Uchylenie i wstrzymanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego]
Art. 53. [Wyroby medyczne do badania klinicznego]
1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o którym mowa w art. 46 ust. 3.
2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania klinicznego, o którym mowa w ust. 1.
Art. 54. [Zakończenie badań klinicznych]
5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:
Art. 55. [Dokumentacja badania klinicznego]
3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115, 1515 i 2219).
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2018 r. poz. 217, 357, 398 i 650) i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
Art. 56. [Udostępnianie dokumentacji badań klinicznych]
Art. 57. [Kontrola badań klinicznych]
Art. 58. [Obowiązek zgłoszenia i powiadomienia]
1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1 lub 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu.
2a. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący działalność, o której mowa w art. 4 ust. 7, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej.
3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3a. Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutorów i importerów, którzy prowadzą obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Art. 59. [Wymogi formalne zgłoszenia wyrobu medycznego]
10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1505 oraz z 2018 r. poz. 1669), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.
3. W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:
1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 - w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
4. Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.
Art. 60. [Wymogi formalne powiadomienia]
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Art. 61. [Aktualizacja danych]
1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
1a. Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1b. Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2) autoryzowanego przedstawiciela.
1c. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
Art. 61a. [Informowanie o zmianach w dokumentacji]
1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-6 i 9, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.
2. Dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-3, 5 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
Art. 62. [Zgłoszenie zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu]
2a. Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:
1) zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2) rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2a:
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2. Przepis art. 55 ust. 5 zdanie drugie stosuje się.
Art. 63. [Błędy i braki w zgłoszeniach lub powiadomieniach]
1. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
1a. Terminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4-6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3.
3. Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1-2.
Art. 64. [Bazy danych]
1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697, 1515, 1544 i 2219), dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 7.
Art. 65. [Formularze zgłoszeń i powiadomień]
3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,
Art. 66. [Odpłatność za zgłoszenie, powiadomienie i zmianę danych]
1. Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, oraz za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
2. Wysokość opłaty za złożenie zgłoszenia:
1) o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, nie może być wyższa niż 1400 zł;
2) zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, jest równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.
Art. 67. [Świadectwo wolnej sprzedaży]
1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej "świadectwem wolnej sprzedaży". Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Art. 68. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu. Postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu]
5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,
9) Ministrem Obrony Narodowej,
13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.
4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4d. (uchylony).
4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.
7. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:
1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;
2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.
8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.
9. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
10. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust. 7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.
Art. 69. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu]
Art. 70. [Tryb prowadzenia kontroli przez Prezesa Urzędu]
5. 3 Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
Art. 71. [Ocena dokumentacji dotyczącej wyrobu]
1. Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.
1a. Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, 1479, 1629, 1633 i 2212).
Art. 72. [Protokół z kontroli]
Art. 73. [Raport z doświadczeń związanych ze stosowaniem wyrobu medycznego]
Art. 73a. [Język i sposób prowadzenia korespondencji w postępowaniu w sprawie nadzoru. Normy, podręczniki, publikacje wykorzystywane w postępowaniu]
1. W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności, wytyczne, przewodniki i podręczniki Komisji Europejskiej, dokumenty rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej "Compliance and Enforcement Group" działającej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej "Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification" działającej przy Komisji Europejskiej oraz oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.
Art. 74. [Zgłaszanie incydentu medycznego]
4. 4 Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Agencja Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 2-4, oraz osoba poszkodowana w wyniku incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.
Art. 75. [Obowiązek realizacji FSCA]
Art. 76. [Postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego]
Art. 77. [Ocena reklamacji. Błąd użytkowy]
3. W przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel:
1) stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub
2) podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
- przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach użytkowych niezależnie od podjętych działań korygujących lub zapobiegawczych.
4. Raport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:
1) daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,
2) nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane kontaktowe (telefon, faks, e-mail),
3) opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,
4) opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,
5) przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych działań
- z uwzględnieniem specyfiki błędu użytkownika.
5. Raport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów użytkowych.
Art. 78. [Niemożność podjęcia postępowania wyjaśniającego]
Art. 79. [Cel podjęcia FSCA. Notatka bezpieczeństwa]
Art. 79a. [Zbiorcze raportowanie o incydentach medycznych]
1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub
2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu
- to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.
3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:
1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;
2) liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem;
3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;
4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.
6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.
7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.
8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:
1) datę sporządzenia i typ raportu;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;
4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;
5) klasę lub kwalifikację wyrobu;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;
7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;
8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;
9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
Art. 80. [Czynności dotyczące notatki bezpieczeństwa]
1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.
4. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
Art. 81. [Obowiązek informowania o FSCA]
7. Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 82. [Ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym]
2) 5 niezależne laboratoria i instytuty badawcze, Agencję Badań Medycznych, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.
Art. 83. [Raport NCAR]
Art. 84. [Język korespondencji w sprawie incydentu medycznego]
1. W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej "Vigilance Working Group" działającej przy Komisji Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
Art. 85. [Delegacja ustawowa]
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
Art. 86. [Decyzje Prezesa Urzędu i tryb ich wydawania]
Art. 87. [Rozstrzygnięcie o rodzaju wyrobu medycznego]
1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:
1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.
2. Domniemywa się, że produkt lub wyrób, któremu nadano to samo lub takie samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec którego została wydana na podstawie ust. 1 decyzja, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, albo ostateczna decyzja, dla której upłynął termin wniesienia skargi do sądu administracyjnego albo która została utrzymana prawomocnym wyrokiem sądu, jeżeli produkt lub wyrób pochodzi od tego samego wytwórcy, chociażby był wprowadzany do obrotu pod inną nazwą handlową, stanowi ten sam produkt lub wyrób.
3. Za tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1577 oraz z 2018 r. poz. 398, 650, 1544, 2219 i 2244).
Art. 88. [Przywrócenie prawidłowej identyfikacji wyrobu]
Art. 89. [Publikacja decyzji Prezesa Urzędu]
Art. 90. [Prawidłowe dostarczenie, instalacja, utrzymanie i używanie wyrobu]
Art. 91. [Dane o wyrobie medycznym a dostęp do informacji publicznej]
Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1330 i 1669) podlegają informacje:
1) identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a, daty zgłoszenia oraz informacje o nazwach handlowych:
a) wyrobów,
b) sterylizowanych wyrobów,
c) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,
d) sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych;
2) dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, przekazywane odbiorcom lub użytkownikom wyrobów;
3) zawarte w certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany, uzupełnienia, zawieszenia i wycofania certyfikatów zgodności.
Art. 91a. [Publikacja informacji o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach zgodności]
Otrzymane informacje o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach zgodności Prezes Urzędu publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 92. [Wprowadzenie do obrotu, używania, dystrybucji lub dostarczenie i udostępnienie wyrobu wprowadzającego w błąd]
1. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
2. Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, albo prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.
Art. 93. [Dopuszczenie do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego bez przeprowadzenia oceny zgodności]
Art. 94. [Wprowadzanie do obrotu wyrobów z nieważnym, zawieszonym lub wycofanym certyfikatem zgodności]
Art. 95. [Niezgodne z prawem wprowadzanie do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych lub ich sterylizacja]
Art. 96. [Dostarczanie, udostępnianie i dystrybucja wyrobów niespełniających wymagań ustawowych]
1. Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby:
1) wbrew zakazowi określonemu w art. 6,
2) które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 ust. 4,
3) niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ust. 5-7,
2. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 ust. 2-4,
Art. 97. [Wprowadzenie do obrotu, dostarczanie i udostępnianie wyrobu z naruszeniem zasad oznakowania w zrozumiały sposób]
Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami dotyczącymi oznakowania i instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 ust. 1-4,
Art. 98. [Wprowadzanie do obrotu lub używania, dystrybucja, dostarczanie lub udostępnianie wyrobu przeterminowanego albo zużytego]
Art. 99. [Prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia lub w sposób zagrażający życiu lub zdrowiu uczestników badania]
Art. 100. [Utrudnianie i uniemożliwianie prowadzenia kontroli]
Kto wbrew obowiązkowi określonemu w:
1) art. 58 nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo
2) art. 61 ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem, albo
3) art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie
Art. 101. [Ignorowanie obowiązków ustawowych związanych z wystąpieniem incydentu medycznego]
Art. 102. [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego]
Art. 103. [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego]
1. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 78 ust. 3,
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust. 10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z późn. zm.) w art. 69b ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856) w art. 2a w ust. 1: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze (Dz. U. Nr 55, poz. 249, z późn. zm.) w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. Nr 111, poz. 535, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 594 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, z późn. zm.) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. Nr 243, poz. 2441, z późn. zm.) w art. 2 uchyla się ust. 3.
W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.) w art. 3 w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106) w art. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) w art. 20 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) w art. 5 w pkt 45 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 46 w brzmieniu: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. Nr 191, poz. 1410, z późn. zm.) w art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635, z późn. zm.) w załączniku do ustawy w części III w kolumnie 2 w ust. 35 pkt 3 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641) w art. 10 w ust. 1: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. Nr 91, poz. 740) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie: (zmiany pominięte).
Art. 132. [Pojęcie wyrobu medycznego]
Art. 133. [Modyfikacja obowiązku zgłoszenia wyrobu]
Art. 134. [Obowiązek powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów do używania]
Art. 135. [Modyfikacja odpowiedzialności za wyrób]
Art. 136. [Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro]
Art. 137. [Intertemporalne stosowanie przepisów ustawy]
Art. 138. [Pozostawienie w obrocie wyrobów medycznych wprowadzonych na podstawie poprzednich przepisów]
Art. 139. [Bezpłatne zaopatrzenie żołnierzy w czynnej służbie wojskowej w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych]
Art. 140. [Utrata mocy obowiązującej poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych]
Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).
Art. 141. [Wejście w życie ustawy]
1 Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:
2 Ustawa służy wykonaniu:
1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45);
2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
3 Art. 70 ust. 5 zmieniony przez art. 37 pkt 1 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. (Dz.U.2019.447) zmieniającej nin. ustawę z dniem 22 marca 2019 r.
4 Art. 74 ust. 4 zmieniony przez art. 37 pkt 2 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. (Dz.U.2019.447) zmieniającej nin. ustawę z dniem 22 marca 2019 r.
5 Art. 82 ust. 2 pkt 2 zmieniony przez art. 37 pkt 3 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. (Dz.U.2019.447) zmieniającej nin. ustawę z dniem 22 marca 2019 r.