Source: https://www.medicoeleggi.com/argomenti000/italia2019/411188-p.htm
Timestamp: 2020-01-26 03:25:01+00:00
Document Index: 157041842

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 48', 'art. 48', 'art. 17', 'art. 22', 'art. 5', 'art. 11', 'art. 9', 'art. 11']

Determina AIFA 05.03.19 - premessa
(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 marzo 2019)
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), e, in particolare, il comma 33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 73 del 28 marzo 2001;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche ed integrazioni che dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»;
Vista la determina 25 settembre 2015, n. 1252, concernente la «Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici» e la successiva determina 12 ottobre 2015, n. 1313, recante «Rettifica della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»;
Vista la determina 6 ottobre 2015, n. 1267, concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili»;
Vista la determina 24 novembre 2015, n. 1525, recante «Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017»;
Tenuto conto che a seguito degli accordi sottoscritti in attuazione dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto della manovra a partire dal 1° gennaio 2018;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti delle aziende interessate, al fine di verificare la volontà di confermare le vigenti condizioni negoziali ovvero accedere ad una nuova negoziazione;
Considerato che le aziende, di cui agli allegati, hanno manifestato la volontà di confermare le condizioni negoziali vigenti nell'anno 2017 per la durata di ulteriori ventiquattro mesi, con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018;
Ritenuto, per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali, di procedere all'adozione di una determinazione ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del 12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24 novembre 2015, n. 1525 per ulteriori ventiquattro mesi, con decorrenza dal 1° gennaio 2018;
Ritenuto di procedere, a seconda dei casi, alla conferma delle condizioni negoziali del prezzo dei medicinali, ovvero alla conferma del pay-back riferito all'anno 2017, ovvero alla conferma della classificazione in fascia C;