Source: http://kraken.slv.cz/1As257/2014
Timestamp: 2018-03-24 00:36:40+00:00
Document Index: 41727237

Matched Legal Cases: ['soud ', '§ 92', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 27', '§ 39', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 39', 'soud ', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 14', 'soud ', '§ 14', '§ 27', '§ 115', '§ 27', '§ 18', 'soud ', '§ 18', '§ 27', '§ 14', '§ 7', '§ 8', 'soud ', '§ 27', '§ 17', '§ 28', '§ 14', '§ 124', 'soud ', '§ 109', '§ 70', 'soud ', '§ 109', '§ 27', '§ 109', '§ 70', '§ 27', '§ 124', 'soud ', '§ 124', '§ 27', '§ 27', '§ 109', '§ 109', '§ 27', '§ 39', 'soud ', '§ 27', 'ÚS 36/05 ', 'soud ', '§ 15', '§ 15', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 17', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 109', '§ 110', '§ 60', '§ 120', 'soud ', '§ 60']

1As257/2014
1 As 257/2014-75
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedkynì JUDr. Lenky Kaniové a soudcù JUDr. Marie ®i¹kové a JUDr. Filipa Dienstbiera v právní vìci ¾alobcù: a) Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Haarlem 2031 BN, Nizozemské království, b) MERCK CANADA Inc., se sídlem Trans-Canada Highway 16711, Kirkland, Quebec H9H 3L1, Kanada, oba zastoupeni JUDr. Karlem Èermákem, Ph.D., LL.M., advokátem se sídlem Eli¹ky Pe¹kové 15/735, Praha 5, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4, Praha 2, za úèasti osob zúèastnìných na øízení: I) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 1c/3185, Praha 5, II) Zdravotní poji¹»ovna ministerstva vnitra Èeské republiky, se sídlem Kodaòská 1441/46, Praha 10, o ¾alobì proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 29. 8. 2011, è. j. MZDR59129/2011, sp. zn. FAR: L192/2011, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobcù proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 21. 10. 2014, è. j. 3 Ad 18/2011-98,
I. Vymezení vìci [1] ®alobce ad a) je dr¾itelem registrace léèivého pøípravku SINGULAIR, který obsahuje úèinnou látku montelukastum natricum. Uvedený pøípravek v Èeské republice prodává prostøednictvím dal¹ích spoleèností svého holdingu spoleènost Merck Sharp & Dohme. Léèivé pøípravky obsahující úèinnou látku montelukast nebo její soli byly chránìny èeským národním patentem è. 281 274, jeho¾ vlastníkem byl ¾alobce ad b). Patent vypr¹el po dosa¾ení maximální doby ochrany dne 11. 10. 2011.
[2] Osoba zúèastnìná na øízení ad 1) podala dne 24. 9. 2010 k Státnímu ústavu pro kontrolu léèiv (dále té¾ pouze Ústav ) ¾ádost o stanovení maximální ceny a vý¹e a podmínek úhrady svého léèivého pøípravku MONTELUKAST TEVA, který byl registrován jako generikum s odkazem na originální pøípravek SINGULAIR. Rozhodnutím ze dne 12. 7. 2011, è. j. SUKLS185011/2010, Ústav stanovil maximální cenu pøedmìtného léèivého pøípravku, rozhodl o jeho zaøazení do referenèní skupiny è. 93/3 a stanovil tomuto léèivému pøípravku vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní. ®alobci podali proti uvedenému rozhodnutí odvolání, která ¾alovaný v záhlaví specifikovaným rozhodnutím zamítl jako nepøípustná podle § 92 odst. 1 zákona è. 500/2004 Sb., správního øádu. Podle ¾alovaného byla odvolání podána subjekty, které nebyly oprávnìny takový úkon v øízení uèinit, nebo» nejsou ¾ádným ze subjektù uvedených v § 39g odst. 1 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ), jen¾ obsahuje taxativní výèet úèastníkù daného správního øízení.
[3] ®alobci napadli rozhodnutí ¾alovaného ¾alobou, kterou zamítl mìstský soud v záhlaví vymezeným rozsudkem. Proti tomuto rozsudku nyní ¾alobci (dále té¾ stì¾ovatelé ) brojí kasaèní stí¾ností.
II. Shrnutí odùvodnìní napadeného rozsudku mìstského soudu [4] Mìstský soud se ztoto¾nil se závìrem ¾alovaného, ¾e výèet úèastníkù øízení obsa¾ený v § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní je výètem taxativním. Konstatoval, ¾e právní názor, podle nìj¾ uzavøený výèet úèastníkù øízení obsa¾ený ve zvlá¹tním zákonì vyluèuje aplikaci obecných ustanovení o úèastenství obsa¾ených ve správním øádu, odpovídá konzistentní judikatuøe správních soudù. V této souvislosti odkázal na rozsudek Krajského soudu v Ostravì ze dne 2. 4. 2009, è. j. 22Ca 257/2008-39, a na rozsudky Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 13. 5. 2009, è. j. 6 As 49/2008-96, ze dne 4. 5. 2011, è. j. 1 As 43/2011-53, ze dne 1. 6. 2011, è. j. 1 As 6/2011-347 (publikovaný pod è. 2368/2011 Sb. NSS), a ze dne 18. 4. 2014, è. j. 4 As 157/2013-33 (3060/2014 Sb. NSS). Argumentaci ¾alobcù rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 17. 12. 2008, è. j. 1 As 80/2008-68, nepova¾oval za relevantní, nebo» tento rozsudek se vyslovoval k úèastenství v øízení o dodateèném povolení stavby, pøièem¾ zákon è. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním øádu (stavební zákon), ve znìní úèinném do 31. 12. 2012 nijak neupravoval okruh úèastníkù daného øízení.
[5] Nedùvodnou shledal mìstský soud také námitku ¾alobcù odkazující na jeho usnesení ze dne 18. 7. 2011, è. j. 2Nc 1063/2011-48, kterým zamítl návrh na vydání pøedbì¾ného opatøení ve vìci jiného generického pøípravku obsahujícího úèinnou látku montelukast a v jeho¾ odùvodnìní bylo uvedeno, ¾e ¾alobce ad b) musí uplatòovat svá práva ve správním øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady pøípravku MONTECON, kterého¾ øízení je úèastníkem. Mìstský soud konstatoval, ¾e není odùvodnìním tohoto usnesení vázán a ¾e v nìm vyslovené závìry o úèastenství ve správním øízení se odchylují od konzistentní (vý¹e citované) judikatury správních soudù.
III. Shrnutí argumentace obsa¾ené v kasaèní stí¾nosti [6] Stì¾ovatelé zpochybòují závìr mìstského soudu, podle nìj¾ ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vyluèuje aplikaci § 27 odst. 2 správního øádu. V dùsledku aplikace tohoto právního názoru jim byla znemo¾nìna úèast v øízení o ¾ádosti o stanovení maximální ceny a stanovení podmínek a vý¹e úhrady generického pøípravku MONTELUKAST TEVA. Výsledkem uvedeného øízení pøitom stì¾ovatelé mohli být pøímo dotèeni na svých právech, konkrétnì na právu na výluèné postavení jejich originálního pøípravku SINGULAIR na trhu v ÈR po dobu platnosti patentu è. 281 274, které zahrnuje i volnost od zásahù konkurenèních výrobkù.
[7] Osoba zúèastnìná na øízení ad 1) podala ¾ádost o stanovení maximální ceny a vý¹e a podmínek úhrady pro pøípravek MONTELUKAST TEVA dne 24. 9. 2010, tj. více ne¾ 12 mìsícù pøed vypr¹ením patentu è. 281 274. Podle § 39g odst. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní je povinností Ústavu rozhodnout v daném správním øízení ve lhùtì 165 dnù. Podle § 15 odst. 6 písm. e) uvedeného zákona v tehdy úèinném znìní muselo být první a druhé generikum pøítomno na trhu v ÈR po dobu 12 mìsícù od úèinnosti rozhodnutí o cenì a úhradì a ¾adatel o stanovení ceny a úhrady musel v tomto smìru uèinit závazek, jinak mu nemohla být úhrada stanovena. Osoba zúèastnìná na øízení ad 1) tento písemný závazek pøedlo¾ila 4. 11. 2010 (by» soubì¾nì tvrdila, ¾e nehodlá uvést pøípravek MONTELUKAST TEVA pøed vypr¹ením patentu è. 281 274). V návaznosti na rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady pøípravku MONTELUKAST TEVA ve stejné terapeutické skupinì, jako byl pøípravek SINGULAIR, mìl Ústav zahájit tzv. zkrácené øízení dle § 39c odst. 8 písm. a) a § 39p zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní v tehdy úèinném znìní, které mìlo do 30 dnù vyústit ve sní¾ení cen a úhrad v¹ech léèivých pøípravkù v dané terapeutické skupinì. Cena a úhrada pøípravku SINGULAIR tak mìla být dramaticky ovlivnìna v dobì, kdy patent è. 281 274 stále platil. Navíc podání ¾ádosti o stanovení ceny a úhrady osobou zúèastnìnou na øízení ad 1) zpùsobilo, ¾e i ostatní spoleènosti nabízející generické pøípravky podaly obdobné ¾ádosti pøed vypr¹ením platnosti uvedeného patentu, co¾ mohlo zpùsobit naprostou a nenapravitelnou destrukci ceny a úhrady v pøedmìtné terapeutické skupinì.
[8] Ústav sice v nynìj¹ím pøípadì uvedené zkrácené øízení nezahájil (aè tak mìl ex offo uèinit) a ke sní¾ení ceny a úhrady patentem chránìného pøípravku SINGULAIR nedo¹lo. Stì¾ovatelé pøesto pokraèovali ve sporu, aby do¹lo k objasnìní situace do budoucna a vlastníci patentù i generiètí výrobci vìdìli, jak se v obdobných situacích zachovat. Pokud by k zahájení daného øízení do¹lo, minimálnì stì¾ovatel ad a) by jeho úèastníkem byl, av¹ak zabránit poklesu ceny a úhrady pøípravku SINGULAIR by v nìm ji¾ nebylo mo¾né. Mechanismus tohoto øízení je pevnì stanoven, výpoèty cen a úhrad jsou v nìm èistì mechanické.
[9] Stì¾ovatelé se sna¾ili chránit svá práva k patentu a práva související i pøed soudy rozhodujícími v obèanském soudním øízení, dostali se v¹ak do situace hlavy 22 . Civilní soudy toti¾ odmítaly poskytnout ochranu jejich právùm a odkazovaly je na øízení pøed Ústavem, zatímco Ústav jejich argumentaci a úèastenství odmítá a odkazuje je na civilní soudy. Také z tohoto dùvodu se stì¾ovatelé rozhodli pokraèovat po linii správního soudnictví.
[10] Stì¾ovatelé pøipou¹tìjí, ¾e nespadají do ¾ádné kategorie úèastníkù dle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Mìstský soud v¹ak svùj závìr o tom, ¾e je výèet úèastníkù uvedený v pøedmìtném ustanovení taxativní, øádnì neodùvodnil. Pouze tvrdí, ¾e tomu tak je, proto¾e výèet zjevnì není demonstrativní. Podle stì¾ovatelù v¹ak skuteènost, ¾e urèité ustanovení není výslovnì demonstrativní, je¹tì neznamená, ¾e je ipso facto taxativní. Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní není ani výslovnì demonstrativní, ani výslovnì taxativní. Neobsahuje toti¾ ani slova typu také , pøedev¹ím , ani slova typu pouze , výhradnì . Pouze gramatický výklad tak není mo¾né uplatnit a je tøeba u¾ít i jiné výkladové techniky.
[11] Mìstský soud mìl uvedené ustanovení vylo¾it ústavnì konformnì. Vzhledem k tomu, ¾e úprava obsa¾ená v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní neumo¾òuje ochranu práv a legitimních oèekávání tøetích osob, plní úprava úèastenství ve správním øádu funkci garance ústavnosti (ochrana jejich práv toti¾ stì¾ovatelùm není umo¾nìna ani jinou cestou). Dále stì¾ovatelé odkazují na rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 1. 6. 2011, è. j. 1 As 6/2011-347 (2368/2011 Sb. NSS), ze kterého dle nich plyne, ¾e pravidlo lex specialis derogat legi generali se vztahuje zpravidla ke konkrétním právním normám (jednotlivým ustanovením), nikoliv k celým zákonùm, ¾e uvedené pravidlo lze aplikovat pouze v pøípadì, ¾e mezi pøíslu¹nými pøedpisy je rozpor a není mo¾né je pou¾ít soubì¾nì a ¾e obecnost a specialita se musí také posuzovat v kontextu pøedmìtu øízení. Mìstský soud se v¹ak uvedenými hledisky vùbec nezabýval a celou vìc posoudil zcela povrchnì .
[12] Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní pova¾ují stì¾ovatelé za pøíklad vyu¾ití mo¾nosti stanovené v § 27 odst. 3 správního øádu, v dané vìci tak aplikace pravidla lex specialis derogat legi generali nemá být vùbec mo¾ná. Zmínìné ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní výslovnì nevyluèuje aplikaci § 27 správního øádu, a tak je s pøihlédnutím k pøedpokladu racionality zákonodárce nutno vylo¾it potenciálnì konfliktní ustanovení tak, aby ke konfliktu nedo¹lo, tj. pøiznat ochranu práv tøetích stran prostøednictvím § 27 odst. 2 správního øádu. Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní pøi takovém výkladu slou¾í k jasnému oznaèení úèastníkù, o jejich¾ úèastenství by jinak mohlo být pochyb (pøedev¹ím v pøípadì zdravotních poji¹»oven, u kterých není jednoznaèné, zda jsou rozhodnutím pøímo dotèeny na svých právech a povinnostech).
[13] Stì¾ovatelé dále odkazují na situaci v Nìmecké spolkové republice, v ní¾ údajnì správní orgány vy¾adují, aby generický ¾adatel pøedlo¾il dùkaz, ¾e do rozsahu ochrany patentu nespadá. Pokud by tak v øízení vedeném pøed Ústavem dr¾itel patentu namítal jeho poru¹ení a generický ¾adatel by obdobný dùkaz nepøedlo¾il, pak by Ústav mohl pøedèasnou ¾ádost zamítnout pro nevìrohodnost písemného závazku.
[14] Stì¾ovatelé v kasaèní stí¾nosti podávají také podrobný rozbor judikatury, na ní¾ ve svém rozsudku odkazoval mìstský soud. Argumentují, ¾e citovaná judikatura závìry mìstského soudu nepodporuje. Naopak z ní plyne, ¾e rozhodnutí o povaze výètu úèastníkù, které není na první pohled zøejmé na základì gramatického výkladu, je nutno provést po øádném a úplném zvá¾ení v¹ech okolností, za pou¾ití pøedev¹ím výkladu teleologického, popøípadì historického a srovnávacího, a pøi zohlednìní ústavnìprávních dopadù rozhodnutí. Na základì takového výkladu by mìstský soud musel dospìt k závìru, ¾e v øízení o ¾ádosti o stanovení maximální ceny a stanovení podmínek a vý¹e úhrady není mo¾né vylouèit úèastenství dle § 27 odst. 2 správního øádu, proto¾e by tak do¹lo k poru¹ení práva na øádnou ochranu práv dle èl. 36 Listiny základních práv a svobod (dále jen Listina ).
[15] Podstatná je také skuteènost, ¾e by» se primárnì øe¹í otázka úèastenství upraveného v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní a ve správním øádu, ve skuteènosti jde o kolizi zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní a zákona è. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlep¹ovacích návrzích, tedy dvou speciálních zákonù. Zákon o vynálezech a zlep¹ovacích návrzích, jako¾to zákon døívìj¹í, nemohl vznik zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní anticipovat a zaruèit stì¾ovatelùm práva úèastníkù, zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní pak práva stì¾ovatelù zalo¾ená zákonem o vynálezech a zlep¹ovacích návrzích opomenul upravit. Ustanovení § 27 odst. 2 správního øádu v¹ak (s ohledem na ústavní roli správního øádu) umo¾òuje právùm dle zákona o vynálezech a zlep¹ovacích prostoupit do zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, a tím zajistit ústavnost práva jako celku . I kdyby v¹ak zákonodárce úpravou obsa¾enou v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní zamý¹lel vylouèit aplikaci § 27 odst. 2 správního øádu, podle stì¾ovatelù by nemohl uspìt . Patenty a práva, která se k nim vá¾í, jsou chránìna nejen èl. 34 odst. 1 Listiny, ale i ratifikovanými mezinárodními smlouvami, jako napøíklad Dohodou o obchodních aspektech práv k du¹evnímu vlastnictví (tzv. Dohoda TRIPS), které se na základì èl. 10 Ústavy tì¹í vy¹¹í ochranì.
[16] Stì¾ovatelé se domnívají, ¾e by jim ochrana mìla být poskytnuta jak po linii soudù rozhodujících v obèanském soudním øízení, tak po linii správního soudnictví. Patentové soudy by mìly zajistit (naøízením pøedbì¾ného opatøení), ¾e výrobku poru¹ujícímu patent je zakázáno vstoupit na trh do doby, ne¾ patent vypr¹í. Správní orgány a správní soudy by mìly zajistit, ¾e cena a úhrada originálního výrobku není do vypr¹ení ochrany patentu ovlivnìna. Momentální stav je v¹ak takový, ¾e je jim právní ochrana odpírána z obou stran. Situaci v daném pøípadì zachraòoval Ústav tím, ¾e v rozporu se svou zákonnou povinností cenu a úhradu nesní¾il (respektive odmítl zahájit øízení, které by ke sní¾ení ceny a úhrady vedlo). Jedná se v¹ak o pouhé ad hoc øe¹ení, na které se není mo¾né do budoucna spolehnout, co¾ znamená, ¾e se souèasný spor bude zbyteènì opakovat.
[17] Stì¾ovatelé v kasaèní stí¾nosti koneènì také podávají obsáhlý popis trhu s léèivy a jeho právní regulace. Dovozují, ¾e ka¾dý výrobce léèiv má legitimní zájem na øízení o cenì a úhradì, a to pøedev¹ím v situaci, kdy je vlastníkem patentu a rozhodnutí o cenì a úhradì bude vydáno pøed zru¹ením patentu. Uvedené rozhodnutí mù¾e pøímo ovlivnit práva dr¾itele prùmyslového vlastnictví tím, ¾e sní¾í hodnotu tohoto vlastnictví, ani¾ by jeho dr¾itel mìl mo¾nost domoci se úèinné ochrany tìchto práv jiným zpùsobem.
IV. Vyjádøení ¾alovaného ke kasaèní stí¾nosti [18] ®alovaný se ve vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti ztoto¾nil se závìrem mìstského soudu, podle nìj¾ zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní, jako zákon zvlá¹tní a vzhledem ke správnímu øádu speciální, taxativním zpùsobem vymezuje okruh úèastníkù øízení ve svém § 39g odst. 1. Stì¾ovatelé tak nebyli a ani nemohli být úèastníky pøedmìtného správního øízení vedeného pod sp. zn. SUKLS185011/2010, jeliko¾ nebyli osobou, která podala ¾ádost, ani dr¾itelem registrace registrovaného léèivého pøípravku, o nìm¾ bylo v øízení rozhodováno, a ani zdravotní poji¹»ovnou.
[19] K námitce stì¾ovatelù ohlednì patentové ochrany a pøímého dopadu mechanismu stanovení úhrady generickým léèivým pøípravkùm MONTELUKAST TEVA na budoucí vý¹e úhrad léèivých pøípravkù SINGULAIR ¾alovaný uvedl, ¾e uplatnìní práv z du¹evního vlastnictví (která spadají do soukromoprávní oblasti) nemá návaznost a ani vliv na regulaci cen a úhrad léèivých pøípravkù (jako¾to oblasti práva veøejného). ®alovaný tak dle svých slov není kompetentní se vyjadøovat k okolnostem pøípadu souvisejícím s právní úpravou obsa¾enou v zákonì o vynálezech a zlep¹ovacích návrzích. Pouze mù¾e konstatovat, ¾e Ústav v rámci veøejnoprávní regulace (pøedstavované správním øízením o stanovení maximální ceny a øízením o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivému pøípravku) není povinen ex lege zkoumat patentovou ochranu léèivého pøípravku. Stanovení maximální ceny a vý¹e a podmínek úhrady nemá právní ani faktický vliv na vstup léèivého pøípravku na trh.
[20] ®alovaný nesouhlasí ani s tvrzením stì¾ovatelù, ¾e napadený rozsudek je nedostateènì odùvodnìný. Mìstský soud svùj názor opøel o mno¾ství konzistentní judikatury. Stì¾ovatelé sice pøedlo¾ili nìkolik rozhodnutí Nejvy¹¹ího správního soudu, mìstský soud je ale vzhledem k jejich nepøiléhavosti na posuzovaný pøípad neaplikoval. ®alovaný konstatuje, ¾e povinností soudu není vyjadøovat se ¹irokosáhle ke ka¾dému stì¾ovateli zmínìnému rozhodnutí. Mìstský soud se vìcnì a øádnì vypoøádal se v¹emi dùle¾itými námitkami a okolnostmi, které stì¾ovatelé ve svých ¾alobách uvedli. Jeho posouzení pøedmìtné vìci nelze mít za povrchní, ¾ádný z jeho výrokù ani projevených názorù nelze oznaèit za vnitønì rozporný, èi nejednoznaèný.
V. Posouzení vìci Nejvy¹¹ím správním soudem [21] Kasaèní stí¾nost není dùvodná.
[22] Nejvy¹¹í správní soud se nejprve zabýval námitkou nepøezkoumatelnosti napadeného rozsudku mìstského soudu spoèívající v nesrozumitelnosti a v nedostatku dùvodù, ve smyslu
§ 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. Pokud by rozsudek mìstského soudu trpìl touto vadou, jednalo by se bez dal¹ího o dùvod pro jeho zru¹ení.
[23] Rozsudek je nepøezkoumatelný pro nesrozumitelnost, pokud z nìj nelze jednoznaènì dovodit, jakým právním názorem je správní orgán po zru¹ení jeho rozhodnutí vázán a jak má v dal¹ím øízení postupovat, nebo pokud z nìj nevyplývá, podle kterých ustanovení a podle jakých právních pøedpisù byla v kontextu podané správní ¾aloby posuzována zákonnost napadeného správního rozhodnutí, nebo pokud je jeho odùvodnìní vystavìno na rozdílných a vnitønì rozporných právních hodnoceních tého¾ skutkového stavu èi pokud jsou jeho výroky vnitønì rozporné nebo z nich nelze zjistit, jak vlastnì soud rozhodl, a v nìkterých jiných speciálních pøípadech (viz rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 25. 4. 2013, è. j. 6 Ads 17/2013-25). Nepøezkoumatelným pro nedostatek dùvodù je rozsudek krajského soudu v pøípadì, ¾e z jeho odùvodnìní není zøejmé, proè soud nepova¾oval za dùvodnou právní argumentaci úèastníka øízení v ¾alobì a proè ¾alobní námitky úèastníka pova¾uje za liché, mylné nebo vyvrácené, a to zejména tehdy, jde-li o právní argumentaci, na ní¾ je postaven základ ¾aloby [srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 14. 7. 2005, è. j. 2 Afs 24/2005-44 (689/2005 Sb. NSS)].
[24] V nynìj¹í vìci je z napadeného rozsudku patrné, podle kterých ustanovení a podle jakých právních pøedpisù soud v kontextu podané správní ¾aloby posuzoval zákonnost napadeného správního rozhodnutí. Rozsudek není ani vnitønì rozporný. Mìstský soud sice nìkteré ¾alobní námitky vypoøádal velmi struènì, a¾ stroze, jeho rozsudek je tak na samé hranì pøezkoumatelnosti, pøesto v¹ak z uvedeného hlediska obstojí. Mìstský soud se sice výslovnì nevypoøádal se v¹emi dílèími argumenty uvedenými v ¾alobì, s jádrem právní argumentace stì¾ovatelù se v¹ak vypoøádal zpùsobem, z nìj¾ je zøejmé, z jakých dùvodù pova¾uje jejich ¾alobní námitky za vyvrácené. Námitka nepøezkoumatelnosti napadeného rozsudku je tedy nedùvodná.
[25] Pøedmìtem sporu v posuzované vìci je otázka, zda stì¾ovatelé byli úèastníky spoleèného øízení o stanovení maximální ceny a o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely, jestli¾e øízení bylo vedeno na ¾ádost osoby zúèastnìné na øízení ad 1).
[26] Podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní [ú]èastníkem øízení o stanovení maximální ceny a øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly ¾ádost, zdravotní poji¹»ovny, nejsou-li osobami, které podaly ¾ádost, dr¾itel registrace, jde-li o registrovaný léèivý pøípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léèivý pøípravek pou¾ívaný ve schváleném specifickém léèebném programu, nebo o potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely . Stì¾ovatelé pøipou¹tìjí, ¾e nepøedstavují subjekty, které by bylo mo¾né subsumovat pod nìkterou z kategorií úèastníkù výslovnì uvedených v citovaném ustanovení. Argumentují v¹ak, ¾e byli úèastníky pøedmìtného øízení na základì § 27 odst. 2 správního øádu. Je tedy nutno posoudit vztah úpravy úèastenství v øízení obsa¾ené v zákonì o veøejném zdravotním poji¹tìní a ve správním øádu.
[27] Podle § 27 odst. 1 správního øádu jsou tzv. pøímými (nebo té¾ esenciálními) úèastníky øízení a) v øízení o ¾ádosti ¾adatel a dal¹í dotèené osoby, na které se pro spoleèenství práv nebo povinností s ¾adatelem musí vztahovat rozhodnutí správního orgánu; b) v øízení z moci úøední dotèené osoby, jim¾ má rozhodnutí zalo¾it, zmìnit nebo zru¹it právo anebo povinnost nebo prohlásit, ¾e právo nebo povinnost mají anebo nemají. Ustanovení § 27 odst. 2 tého¾ zákona upravuje postavení tzv. dotèených úèastníkù, kterými jsou dal¹í dotèené osoby, pokud mohou být rozhodnutím pøímo dotèeny ve svých právech nebo povinnostech. Podle § 27 odst. 3 citovaného zákona jsou úèastníky rovnì¾ osoby, o kterých to stanoví zvlá¹tní zákon. Nestanoví-li zvlá¹tní zákon jinak, mají postavení úèastníkù podle odstavce 2, leda¾e jim má rozhodnutí zalo¾it, zmìnit nebo zru¹it právo anebo povinnost nebo prohlásit, ¾e právo nebo povinnost mají anebo nemají; v tom pøípadì mají postavení úèastníkù podle odstavce 1.
[28] Ustanovení § 27 odst. 3 správního øádu tedy výslovnì pøedpokládá, ¾e úèastenství ve správním øízení mù¾e být v nìkterých pøípadech zalo¾eno také úpravou obsa¾enou ve zvlá¹tním zákonì, pøièem¾ presumuje, ¾e taková úprava bude komplementární k úpravì obsa¾ené ve správním øádu. Tedy ¾e pøi stanovení okruhu úèastníkù urèitých správních øízení bude tøeba vycházet jednak ze speciální úpravy obsa¾ené ve zvlá¹tním zákonì, jednak subsidiárnì z obecné úpravy, tj. z § 27 odst. 1 a 2 správního øádu.
[29] Jako pøíklad takové komplementární úpravy úèastenství obsa¾ené ve zvlá¹tním zákonì lze uvést § 14 odst. 7 zákona è. 185/2001 Sb., o odpadech a o zmìnì nìkterých dal¹ích zákonù, podle nìj¾ [ú]èastníkem øízení o vydání souhlasu k provozování zaøízení ke sbìru nebo výkupu odpadù a s jeho provozním øádem je obec, na jejím¾ území má být zaøízení provozováno. Jak dovodil Mìstský soud v Praze v rozsudku ze dne 4. 6. 2009, è. j. 10 Ca 381/2007-113 (1968/2010 Sb. NSS), v øízení o vydání souhlasu k provozování zaøízení ke sbìru, výkupu a vyu¾ívání odpadù a souhlasu s provozním øádem takového zaøízení dle § 14 odst. 1 zákona o odpadech mohou mít za splnìní podmínek § 27 odst. 2 správního øádu postavení úèastníkù øízení i vlastníci sousedních pozemkù. Dal¹ím pøíkladem je § 115 odst. 4 zákona è. 254/2001 Sb., o vodách a o zmìnì nìkterých zákonù (vodní zákon), podle nìj¾ jsou úèastníkem vodoprávního øízení té¾ obce, v jejich¾ územním obvodu mù¾e dojít rozhodnutím vodoprávního úøadu k ovlivnìní vodních pomìrù nebo ¾ivotního prostøedí, pokud tento zákon nestanoví jinak.
[30] V nìkterých pøípadech v¹ak zvlá¹tní zákon upravuje úèastenství v øízení autonomnì, a pøi urèování okruhu úèastníkù daného správního øízení se tak vùbec nevychází z vymezení úèastníkù øízení obsa¾eného v § 27 odst. 1 a 2 správního øádu.
[31] Pøíkladem takové autonomní úpravy úèastenství je § 18 odst. 1 zákona è. 61/1988 Sb., o hornické èinnosti, výbu¹ninách a o státní báòské správì, podle nìj¾ [ú]èastníky øízení o povolení hornické èinnosti jsou ¾adatel, investor, vlastník dùlního díla a obèané, jejich¾ práva a právem chránìné zájmy nebo povinnosti mohou být povolením dotèeny, a obec, v jejím¾ územním obvodu má být hornická èinnost vykonávána. Nejvy¹¹í správní soud k tomu v rozsudku ze dne 2. 10. 2009, è. j. 2 As 80/2008-77, uvedl, ¾e úprava úèastníkù øízení v § 18 odst. 1 zákona o hornické èinnosti pøedstavuje lex specialis k obecné úpravì úèastenství obsa¾ené ve správním øádu (§ 27 odst. 1 a 2 správního øádu, respektive § 14 odst. 1 správního øádu z roku 1967), která se tak v pøezkoumávaném pøípadì nepou¾ije ani z èásti.
[32] Dal¹ím pøíkladem autonomní úpravy úèastenství ve zvlá¹tním zákonì je § 7 zákona è. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování zneèi¹tìní, o integrovaném registru zneèi¹»ování a o zmìnì nìkterých zákonù (zákon o integrované prevenci). Podle odst. 1 uvedeného ustanovení platí, ¾e [ú]èastníky øízení o vydání integrovaného povolení jsou v¾dy a) provozovatel zaøízení, b) vlastník zaøízení, není-li provozovatelem zaøízení, c) obec, na jejím¾ území je nebo má být zaøízení umístìno, d) kraj, na jeho¾ území je nebo má být zaøízení umístìno, e) obèanská sdru¾ení, obecnì prospì¹né spoleènosti, zamìstnavatelské svazy nebo hospodáøské komory, jejich¾ pøedmìtem èinnosti je prosazování a ochrana profesních zájmù nebo veøejných zájmù podle zvlá¹tních právních pøedpisù, dále obce nebo kraje, na jejich¾ území mù¾e toto zaøízení ovlivnit ¾ivotní prostøedí, pokud se jako úèastníci písemnì pøihlásily úøadu do 8 dnù ode dne zveøejnìní struèného shrnutí údajù ze ¾ádosti podle § 8. Podle odst. 2 tého¾ ustanovení se za úèastníka øízení pova¾uje také ten, kdo by jím byl podle zvlá¹tních právních pøedpisù, není-li ji¾ jeho postavení úèastníka vymezeno v odstavci 1. Nejvy¹¹í správní soud k citované úpravì v rozsudku ze dne 4. 5. 2011, è. j. 1 As 43/2011-53, uvedl, ¾e z její dikce vyplývá, ¾e vymezuje pro úèely øízení o vydání integrovaného povolení speciální okruh úèastníkù tohoto øízení, a tím vyluèuje aplikaci obecné definice úèastníkù øízení dle § 27 správního øádu .
[33] Dále lze odkázat na § 17 odst. 3 zákona è. 44/1988 Sb., o ochranì a vyu¾ití nerostného bohatství (horní zákon), podle kterého [ú]èastníkem øízení o stanovení chránìného lo¾iskového území je pouze navrhovatel , anebo na § 28 odst. 2 tého¾ zákona, podle nìj¾ [ú]èastníky øízení o stanovení dobývacího prostoru jsou navrhovatel, fyzické a právnické osoby, jejich¾ vlastnická práva a jiná práva k pozemkùm nebo stavbám mohou být rozhodnutím o stanovení dobývacího prostoru pøímo dotèena a obec, v jejím¾ územním obvodu se dobývací prostor nachází. Obdobnì je koncipována úprava úèastenství v § 14 odst. 1 zákona è. 18/1997 Sb., o mírovém vyu¾ívání jaderné energie a ionizujícího záøení (atomový zákon) a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù (v øízení o ¾ádosti o povolení vedeném podle daného zákona platí, ¾e [¾]adatel je jediným úèastníkem øízení. ), anebo v § 124 odst. 2 zákona è. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním øádu (stavební zákon), který stanoví, ¾e [ú]èastníkem øízení podle odstavce 1 je stavebník a vlastník stavby.
[34] V nìkterých pøípadech je situace dále komplikována tím, ¾e je tøeba posoudit vztah úpravy úèastenství ve správním øádu a ve více zvlá¹tních zákonech. K tomu lze odkázat napøíklad na rozsudek ze dne è. j. 1 As 6/2011-347, v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud hodnotil vztah mezi § 109 stavebního zákona a § 70 odst. 3 zákona o ochranì pøírody a krajiny (upravujícím úèastenství tzv. ekologických nevládních organizací ve správních øízeních, v nich¾ mohou být dotèeny zájmy ochrany pøírody a krajiny chránìné podle tohoto zákona). Nejvy¹¹í správní soud dovodil, ¾e taxativní výèet úèastníkù stavebního øízení obsa¾ený v § 109 odst. 1 stavebního zákona ve znìní úèinném do 31. 12. 2012 má za následek vylouèení obecné definice úèastníkù øízení obsa¾ené v § 27 správního øádu. Nemá v¹ak za následek vylouèení zvlá¹tních ustanovení o úèastenství v øízení, která nejsou v pøímém rozporu s definicí úèastníkù stavebního øízení. Ustanovení § 109 odst. 1 stavebního zákona (v uvedeném znìní) a § 70 odst. 3 zákona o ochranì pøírody a krajiny je proto mo¾né aplikovat soubì¾nì.
[35] Z vý¹e podaného výètu je patrné, ¾e pøi posuzování vztahu úpravy úèastenství v øízení obsa¾ené ve správním øádu a ve zvlá¹tních zákonech je nutné rozli¹ovat dvì základní modality -úprava ve zvlá¹tním zákonì mù¾e být buï komplementární k úpravì v § 27 odst. 1 a 2 správního øádu, anebo mù¾e být autonomní a vyluèovat subsidiární aplikaci uvedených ustanovení správního øádu. Výjimeènì mohou nastat situace, kdy je navíc tøeba posoudit kolizi ustanovení vymezujících okruh úèastníkù øízení ve více zvlá¹tních zákonech.
[36] Zároveò lze konstatovat, ¾e zpùsob úpravy úèastenství v jednotlivých zákonech není z legislativnì-technického hlediska jednotný. V nìkterých pøípadech je zøejmé, o kterou z naznaèených modalit se jedná, ji¾ jen z toho, zda výètu úèastníkù uvedenému ve zvlá¹tním zákonì pøedchází slova jako té¾ , pouze apod. Mnohdy tomu tak ale není a vedle pou¾ití jazykového výkladu je tøeba vycházet také z výkladu systémového, historického a teleologického, zabývat se pøedmìtem pøíslu¹ných správních øízení, hodnotit, jaký je úèel úèastenství v tìchto øízeních a zda by úèastenství dal¹ích subjektù mìlo vùbec nìjaký rozumný smysl.
[37] Napøíklad v rozsudku ze dne 18. 4. 2014, è. j. 4 As 157/2013-33 (3060/2014 Sb. NSS), v nìm¾ se zabýval povahou vymezení úèastníkù obsa¾eného v § 124 odst. 2 stavebního zákona, Nejvy¹¹í správní soud konstatoval, ¾e daný výèet je výètem taxativním, který vyluèuje obecnou právní úpravu úèastenství ve správním øádu. Tomuto závìru nasvìdèuje jak doslovný výklad ustanovení § 124 odst. 2 stavebního zákona (není zde nijak naznaèeno, ¾e by se jednalo o výèet demonstrativní, napø. pou¾itím výrazu také , pøedev¹ím , v¾dy apod.). Jiný výklad by ostatnì vedl k nadbyteènosti tohoto ustanovení, nebo» i v pøípadì aplikace samotného § 27 správního øádu by v¾dy byli stavebník a vlastník stavby (zpravidla v jedné osobì) úèastníky øízení (a to dokonce podle § 27 odst. 1 správního øádu). Lze dále argumentovat i tím, ¾e k obdobnému závìru judikatura dospìla i ve vztahu k analogickému ustanovení § 109 stavebního zákona, který upravuje úèastenství ve stavebním øízení. I zde bylo judikováno, ¾e výèet úèastníkù stavebního øízení v § 109 stavebního zákona je výètem uzavøeným, který vyluèuje pou¾ití § 27 správního øádu (srov. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 1. 6. 2011, è. j. 1 As 6/2011-347, è. 2368/2011 Sb. NSS). Argumentovat lze i (ji¾ historickou) judikaturou k úèastenství v øízeních týkajících se u¾ívání staveb, vztahující se ov¹em ke stavebnímu zákonu z roku 1976. Výèet úèastníkù tìchto øízení byl v¾dy pova¾ován za uzavøený (srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 9. 12. 2004, è. j. 7 As 29/2003-78, è. 943/2006 Sb. NSS, rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 13. 5. 2009, è. j. 6 As 49/2008-96, nález Ústavního soudu ze dne 22. 3. 2000, sp. zn. Pl. ÚS 2/99). Tento výklad je rovnì¾ v souladu s úèelem právní úpravy, kterou je rychlé a efektivní rozhodování ve vìci zku¹ebního provozu, a eliminování pøípadných procesních obstrukcí ze strany tøetích osob, které zpravidla mìly dostateènou pøíle¾itost vyjádøit se k samotnému zámìru ji¾ v pøedchozích fázích jeho povolování a v procesu územního plánování. Zákonodárce rovnì¾ vycházel ze správného pøedpokladu, ¾e situace, kdy by se povolení zku¹ebního provozu dotýkalo práv tøetích osob, mohou nastat spí¹e výjimeènì ( ) .
[38] V nyní posuzovaném pøípadì výèet úèastníkù øízení uvedený ve zvlá¹tním zákonì (tj. v § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní) není spojen s ¾ádným výslovným urèením toho, jaká je povaha pøedmìtného výètu. Lze tak pøisvìdèit stì¾ovateli, ¾e pouze pomocí jazykového výkladu nelze dospìt k jednoznaèné odpovìdi na otázku, zda daná úprava vyluèuje subsidiární aplikaci obecné úpravy úèastenství. Nejvy¹¹í správní soud v¹ak souhlasí s ¾alovaným i s mìstským soudem, ¾e v daném pøípadì se jedná o autonomní úpravu úèastenství a ¾e k subsidiární aplikaci § 27 odst. 1 a 2 správního øádu není dùvod. Tomuto závìru toti¾ svìdèí i dal¹í výkladové metody.
[39] Regulace cen a úhrad léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely, obsa¾ená v èásti ¹esté zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, má základ v právu EU, konkrétnì ve smìrnici Rady ze dne 21. prosince 1988 o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (89/105/EHS).
[40] Souèasná úprava správního rozhodování o ¾ádostech o stanovení maximální ceny a o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely je dále výraznì ovlivnìna nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83), kterým Ústavní soud zru¹il jako protiústavní pøedchozí znìní § 15 odst. 5 a 10 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Uvedené ustanovení a¾ do derogaèního zásahu Ústavního soudu upravovalo proceduru stanovení vý¹e úhrady z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní, k nìmu¾ docházelo prostøednictvím vyhlá¹ky ministerstva zdravotnictví (§ 15 odst. 5 a 10 zákona ve znìní do 31. 12. 2007). Ústavní soud dospìl k závìru, ¾e takováto vyhlá¹ka není obecnou normou, nýbr¾ 'souborem individuálních rozhodnutí', a bylo by proto namístì uplatnit re¾im pøedvídaný v èl. 36 odst. 1, eventuálnì i odst. 2 Listiny (bod 37 nálezu). Jak Ústavní soud dále uvedl, stanovení konkrétní vý¹e úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léèivu, a to dle zásady, ¾e poptávka je tím vìt¹í, èím je vy¹¹í podíl úhrady z veøejného zdravotního poji¹tìní. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní vý¹i úhrady toho kterého léèiva, resp. v na¹em pøípadì to, v jaké podobì pøipraví a publikuje pøedmìtnou vyhlá¹ku, se tak odrá¾í i na hospodáøském výsledku a prospìchu pøíslu¹ného výrobce èi distributora. Vytváøením nerovných podmínek pro podnikatele svým zpùsobem deformuje jejich svobodnou soutì¾ na trhu humánních léèiv. Podmínky pro podnikání ov¹em musí být pro v¹echny jeho úèastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. V¹ichni výrobci a distributoøi léèivých pøípravkù mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnìní zákonem stanovených podmínek, které v¹ak musí být pro v¹echny stejné. Pokud se zaøazením urèitého pøípravku na seznam léèiv hrazených z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní jeho výrobce èi distributor dostává proti jiným výrobcùm èi distributorùm do výhody, musí se o to dùslednìji dbát na to, aby tuto nerovnost vyva¾ovala mo¾nost kontroly transparentnosti vytváøení tìchto podmínek, a to v ka¾dém individuálním pøípadì (bod 38 nálezu).
[41] Ústavní soud vzal v úvahu té¾ judikaturu Soudního dvora EU (dále jen Soudní dvùr ). Upozornil, ¾e znìní èl. 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105 a na nìj navazující judikatura Soudního dvora [viz napø. rozsudek ze dne 27. 11. 2001, Komise proti Rakouské republice (C-424/99, Recueil 2001 I-09285)] vy¾adují, aby v¹echna podstatná rozhodnutí v této oblasti byla èinìna formou individuálních správních rozhodnutí. Ústavní soud konstatoval, ¾e zpùsob, jakým Soudní dvùr vykládá principy odpovídající základním právùm a svobodám, nemù¾e zùstat bez odezvy pøi výkladu vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavnì zaruèenými právy. Jestli¾e tedy Soudní dvùr dovodil, ¾e rozhodováním o zaøazení léèivých pøípravkù do seznamu léèiv hrazených z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní dochází k zásahu do práv jejich výrobcù a distributorù, a proto je tøeba dùslednì dbát na dodr¾ování principù fair procesu, pak musí Ústavní soud k této argumentaci pøi výkladu èl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny pøihlédnout. Tehdej¹í § 15 odst. 10 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tìmto ústavnìprávním po¾adavkùm nevyhovoval, nebo» ¾adateli negarantoval, aby rozhodnutí o jeho ¾ádosti bylo zalo¾eno na objektivních a ovìøitelných kritériích, aby bylo soudnì pøezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbyteèných prùtahù. O zaèlenìní konkrétního léèiva do mno¾iny léèiv ze zdravotního poji¹tìní hrazených plnì a do mno¾iny léèiv hrazených pouze èásteènì, jako¾ i o konkrétní vý¹i úhrady v¹ak ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním øízení, ale v rámci normotvorného procesu (bod 41 nálezu). K podrobnostem viz také usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-63.
[42] Zákonodárce na citovaný nález reagoval v zákonì è. 261/2007 Sb., o stabilizaci veøejných rozpoètù, kterým s úèinností od 1. 1. 2008 doplnil do zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní novou èást ¹estou, obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad prostøednictvím individuálních správních øízení. Uvedená úprava byla do zákona è. 261/2007 Sb. vèlenìna teprve na základì pozmìòovacího návrhu podaného pøi 2. ètení návrhu zákona v Poslanecké snìmovnì Parlamentu Èeské republiky, a tak o ní dùvodová zpráva k zákonu mlèí. Pøedkladatel daného pozmìòovacího návrhu Mirek Topolánek v¹ak pøi podrobné rozpravì k návrhu zákona konané dne 15. 8. 2007 uvedl, ¾e jde o øe¹ení léta neøe¹eného problému ( ) v oblasti transparentnosti úpravy léèiv. Jsme dnes díky neøe¹ení odsouzeni Evropskou komisí a Ústavním soudem, a tuto zmìnu provést musíme (viz stenografický zápis schùze PSP ÈR dostupný na http://www.psp.cz/).
[43] Z vý¹e uvedeného je patrné, ¾e jedním z hlavních úèelù pøijetí úpravy obsa¾ené v èásti ¹esté zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní bylo zaji¹tìní ochrany práv výrobcù, eventuálnì distributorù, kteøí se domáhají zaøazení svých léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely mezi produkty hrazené z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní (pøípadnì subjektù, jejich¾ produkty ji¾ hrazeny z tìchto prostøedkù jsou, ale vý¹e a podmínky úhrady jsou novì posuzovány). V této souvislosti lze odkázat také na závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu, který v ji¾ zmiòovaném usnesení è. j. 4 Ads 35/2013-63 konstatoval, ¾e rozhodování podle § 39f zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní se dotýká veøejných subjektivních práv výrobcù léèivých pøípravkù, respektive dal¹ích osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) tého¾ zákona (a uvedené osoby jsou tak aktivnì procesnì legitimovány podle § 65 odst. 1 s. ø. s. k podání ¾aloby proti rozhodnutím vydaným v tìchto øízeních).
[44] Z tìchto dùvodù jsou v § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní mezi úèastníky øízení o stanovení maximální ceny a øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady uvedeny pøednì osoby, které podaly ¾ádost [¾ádost o stanovení vý¹e a podmínek úhrady mohou dle § 39f odst. 2 tého¾ zákona podat a) dr¾itel rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku, je-li léèivý pøípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léèivého pøípravku, je-li jím dová¾ený nebo vyrábìný léèivý pøípravek pou¾íván na území Èeské republiky v rámci specifického léèebného programu nebo jiný pøedkladatel specifického léèebného programu, c) zdravotní poji¹»ovna ; ¾ádost o stanovení maximální ceny pak mohou podle
§ 39f odst. 3 cit. zákona podat osoby uvedené v odstavci 2 písm. a) a b) a za urèitých okolností také osoby uvedené v odstavci 2 písm. c)]. Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní pamatuje zároveò na situace, kdy je ¾ádost podána jinou osobou ne¾ výrobcem èi distributorem, a výslovnì stanoví, ¾e úèastníkem je v tìchto pøípadech dr¾itel registrace, jde-li o registrovaný léèivý pøípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léèivý pøípravek pou¾ívaný ve schváleném specifickém léèebném programu, nebo o potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely .
[45] Dovozovat, ¾e smyslem pøedmìtných správních øízení je rovnì¾ poskytnutí ochrany právùm konkurenèních výrobcù èi distributorù léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely, v¹ak ji¾ nelze. Nic nesvìdèí tomu, ¾e by zákonodárce pøi pøijímání úpravy obsa¾ené v èásti ¹esté zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní sledoval také tento cíl. Nejvy¹¹ímu správnímu soudu zároveò není zøejmé, jaký úèel by eventuální úèast uvedených subjektù v øízení o stanovení maximální ceny a o stanovení vý¹e a podmínek úhrady vlastnì mìla.
[46] Obecnì toti¾ platí, ¾e nelze dovozovat existenci práva na to být chránìn prostøedky státní regulace pøed konkurencí. K tomu viz rozsudek roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 25. 11. 2008, è. j. 6 As 12/2007-140 (1785/2009 Sb. NSS), a rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 30. 1. 2009, è. j. 8 As 21/2008-189 (2251/2011 Sb. NSS). Ve zmiòovaných rozhodnutích se Nejvy¹¹í správní soud zabýval otázkou, zda jsou úèastníky øízení o udìlení povolení k provozování mezinárodní autobusové linkové dopravy, respektive øízení o udìlení licence na provozování vnitrostátní veøejné linkové autobusové dopravy, konkurenèní dopravci provozující linkovou dopravu na pøedmìtné trase. Dospìl pøitom k závìru, ¾e tyto subjekty nejsou úèastníky zmiòovaných øízení, nebo» nejsou osobami, které mohou být rozhodnutími vydanými v pøedmìtných správních øízeních pøímo dotèeny ve svých právech. Podle Nejvy¹¹ího správního soudu neexistuje bez dal¹ího právo na to být chránìn prostøedky státní regulace pøed konkurencí. Navíc i pøi extenzivním výkladu práva vlastnit majetek (èl. 11 Listiny, respektive èl. 1 Prvního dodatkového protokolu k Evropské úmluvì) nebo obecné podnikatelské svobody ka¾dého ekonomického subjektu (èl. 2 odst. 3 Listiny) a de facto podøazením pøedchozí udìlené licence èi povolení pod jistý typ majetkového práva, co¾ je sám o sobì postup dosti pochybný, by bylo zapotøebí ¹íøi základních práv vá¾it a pomìøovat s veøejným zájmem a právem ostatních. I neru¹ená hospodáøská soutì¾ je pøitom veøejným zájmem, nutnost jeho¾ ochrany se odrá¾í v právním øádu, a také ostatní hospodáøské subjekty mohou mít zájem vstoupit na trh. V posuzované vìci je proto obtí¾né hovoøit o poru¹ení nebo dotèení práva, nebo» to neexistuje (viz rozsudek è. j. 8 As 21/2008-189).
[47] Vý¹e uvedené závìry lze pøimìøenì vztáhnout i na nyní posuzovanou vìc, v ní¾ Nejvy¹¹í správní soud rovnì¾ neshledává, ¾e by rozhodnutím o ¾ádosti o stanovení maximální ceny a vý¹e a podmínek úhrady urèitého léèivého pøípravku mohli být na svých právech pøímo dotèeni rovnì¾ výrobci èi distributoøi konkurenèního pøípravku. Nic na tom nemù¾e zmìnit ani argumentace stì¾ovatelù, podle ní¾ je jejich úèast v daném øízení nezbytná k ochranì jejich práv garantovaných èl. 34 odst. 1 Listiny a Dohodou TRIPS, tedy ¾e není mo¾né jiným zpùsobem dosáhnout efektivní ochrany práv, která jim plynou z patentu na úèinnou látku, je¾ je shodná s úèinnou látkou obsa¾enou v léèivém pøípravku, kterého se pøedmìtné správní øízení týká.
[48] Úprava stanovení maximálních cen léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely je obsa¾ena v § 39a zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, zásady stanovení nebo zmìn vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely v § 39b a násl. tého¾ zákona. Z tìchto ustanovení nijak neplyne, ¾e by mìl Ústav v daných øízeních posuzovat rovnì¾ mo¾ný zásah do práv plynoucích z patentu, jeho¾ dr¾itelem je konkurenèní výrobce èi distributor. Klíèovým je v tomto smìru § 39b odst. 2 zmiòovaného zákona, obsahující výèet hledisek, které Ústav posuzuje pøi stanovení vý¹e a podmínek úhrady u léèivého pøípravku nebo potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely. Podle uvedeného ustanovení ve znìní úèinném do 30. 11. 2011 se v pøedmìtném øízení posuzuje a) jeho terapeutická úèinnost a bezpeènost, b) záva¾nost onemocnìní, k jejímu¾ léèení je urèen, c) nákladová efektivita a náklady a pøínosy vyvolané jeho u¾íváním s ohledem na jednoho poji¹tìnce a celkové náklady na zdravotní péèi hrazenou ze zdravotního poji¹tìní, d) veøejný zájem (§ 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léèby, h) míra souèinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léèivým pøípravkem nebo potravinou pro zvlá¹tní lékaøské úèely, hrazenou ze zdravotního poji¹tìní a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léèivého pøípravku nebo potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely, j) pøedpokládaný dopad úhrady na finanèní prostøedky zdravotního poji¹tìní, k) doporuèené postupy odborných institucí a odborníkù, a to v¾dy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanèní prostøedky zdravotního poji¹tìní. Lze pøitom dodat, ¾e ¾ádné kritérium, které by Ústavu umo¾nilo zohlednit mo¾nou kolizi s patentovými právy jiných subjektù, neobsahuje citované ustanovení ani v nyní úèinném znìní.
[49] Stì¾ovatelé spatøují mo¾né dotèení práv konkurenèních výrobcù èi distributorù v tom, ¾e zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní konstruuje mechanismus, který pøísnì reguluje ceny léèivých pøípravkù a vý¹i úhrad za nì a který v pøípadì, ¾e je stanovena vý¹e a podmínky úhrady urèitého léku, poèítá (za splnìní dal¹ích podmínek) s úpravou vý¹e úhrad léèivých pøípravkù ve stejné referenèní skupinì.
[50] Konkrétnì poukazují na § 39c odst. 8 písm. a) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní ve znìní úèinném do 30. 11. 2011, podle nìj¾ [v] øízeních o stanovení vý¹e a podmínek úhrady se do zmìny základní úhrady provedené v následující revizi systému pou¾ije pro stanovení vý¹e úhrady v¹ech dal¹ích v zásadì terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely vý¹e základní úhrady referenèní skupiny stanovená podle odstavce 7, pokud nevyjdou najevo nové, nebo døíve neznámé skuteènosti, které mohou ovlivnit vý¹i základní úhrady tak, ¾e pøedpokládaná úspora prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní pro v zásadì terapeuticky zamìnitelné léèivé pøípravky a potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely je vy¹¹í ne¾ 50 000 000 Kè roènì (...) V takovém pøípadì Ústav neprodlenì zahájí revizi systému úhrad u v¹ech v zásadì terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a øízení o stanovení nebo zmìnì vý¹e a podmínek úhrady provede spoleènì s øízením podle § 39l postupem podle § 39p. Podle § 39p tého¾ zákona pak platilo, ¾e pokud dojde k naplnìní podmínek podle § 39c odst. 8, stanoví Ústav novou vý¹i úhrady ka¾dému v zásadì terapeuticky zamìnitelnému léèivému pøípravku nebo potravinì pro zvlá¹tní lékaøské úèely ( ) .
[51] Stì¾ovatelé se domnívají, ¾e pokud by byli úèastníky pøedmìtného správního øízení, mohli by napøíklad namítat, ¾e závazek ¾adatele o stanovení ceny a úhrady (na jeho¾ popud se správní øízení vede) dodávání svého léèivého pøípravku na èeský trh po dobu 12 mìsícù ode dne úèinnosti stanovené vý¹e a podmínek úhrady, je nerealizovatelný, proto¾e jeho uskuteènìní by vedlo k poru¹ení jejich patentu. V takovém pøípadì by Ústav dle jejich názoru ¾ádost o stanovení ceny a úhrady musel zamítnout [s ohledem na § 15 odst. 6 písm. e) a § 39b odst. 4 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní]. Tím by stì¾ovatelé pøede¹li spu¹tìní vý¹e uvedeného mechanismu, který by se potenciálnì mohl promítnout do sní¾ení vý¹e úhrad v pøípadì jejich léèivých pøípravkù.
[52] Podle názoru Nejvy¹¹ího správního soudu by v¹ak nic nebránilo stì¾ovatelùm, aby namítaná práva hájili a¾ v øízení podle § 39p zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Jestli¾e by toti¾ do¹lo k hypotetické situaci, ¾e by Ústav rozhodl o stanovení vý¹e ceny a úhrady pro generický léèivý pøípravek je¹tì pøed vypr¹ením patentu, který zaruèuje exkluzivitu jejich léèivého pøípravku, a výrobce èi distributor tohoto generického pøípravku by se jej je¹tì v této dobì chystal uvést na trh, mohli by se domáhat vydání pøedbì¾ného opatøení, kterým by soudy rozhodující v obèanském soudním øízení takové uvedení na trh zakázaly. V øízení dle § 39p zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní by pak mohli namítat, ¾e pro vedení daného øízení nejsou splnìny zákonné podmínky, nebo» není mo¾né uvést generický léèivý pøípravek na trh (a není tak splnìna podmínka, ¾e dojde k úspoøe prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní v zákonem pøedvídané vý¹i).
[53] Námitka stì¾ovatelù, podle ní¾ se v nynìj¹ím pøípadì marnì pokou¹eli domoci ochrany svých práv u soudù rozhodujících v obèanském soudním øízení, je také lichá. Stì¾ovatel ad b) se toti¾ domáhal toliko vydání pøedbì¾ného opatøení, kterým by soud osobì zúèastnìné na øízení ad 1) ulo¾il povinnost písemnì stáhnout ¾ádost o stanovení vý¹e a podmínek týkající se léèivého pøípravku MONTELUKAST TEVA, písemnì stáhnout závazek dodávat daný léèivý pøípravek na èeský trh po dobu 12 mìsícù a nepodat ¾ádost o stanovení vý¹e a podmínek úhrady týkající se dal¹ích výrobkù MONTELUKAST. Stì¾ovatelé se nedomáhali vydání pøedbì¾ného opatøení, kterým by soud napøíklad zakázal osobì zúèastnìné na øízení ad 1) uvést její léèivé pøípravky na trh po dobu platnosti jejich patentu. Nic takového ostatnì ani nebylo zapotøebí, nebo» osoba zúèastnìná na øízení ad 1) sama deklarovala, ¾e nehodlá do práv chránìným patentem tímto zpùsobem zasáhnout. Ústav proto, v souladu s vý¹e uvedeným, nemìl dùvod zahajovat øízení dle § 39p zákona o veøejných zakázkách (a také jej nezahájil).
VI. Závìr a náklady øízení [54] Nejvy¹¹í správní soud tedy shledal v¹echny námitky uplatnìné stì¾ovateli nedùvodnými; jeliko¾ v øízení nevy¹ly najevo ani ¾ádné vady, k nim¾ musí kasaèní soud pøihlí¾et z úøední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ø. s.), zamítl kasaèní stí¾nost jako nedùvodnou (§ 110 odst. 1 vìta druhá s. ø. s.).
[55] O náhradì nákladù øízení bylo rozhodnuto podle § 60 odst. 1 za pou¾ití § 120 s. ø. s. ®alobci nemají právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti, nebo» ve vìci nemìli úspìch, ¾alovanému správnímu orgánu, kterému by jinak jako¾to úspì¹nému úèastníku øízení právo na náhradu nákladu øízení pøíslu¹elo, náklady øízení nad rámec jeho bì¾né úøední èinnosti nevznikly. Osobám zúèastnìným na øízení nevznikly ¾ádné náklady v souvislosti s plnìním povinností, které by jim soud ulo¾il, ve smyslu § 60 odst. 5 s. ø. s.