Source: https://boe.vlex.es/vid/minimas-hemodonacion-bancos-sangre-15379100
Timestamp: 2019-10-23 13:24:03
Document Index: 54162056

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'artículo 9', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 7', 'artículo 8', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 8', 'Artículo 26', 'Artículo 28', 'artículo 8', 'artículo 8', 'Artículo 29', 'Artículo 29', 'artículo 10']

REAL DECRETO 1854/1993, de 22 de Octubre, por el que se determina con caracter general los Requisitos tecnicos y Condiciones minimas de la Hemodonacion y Bancos de Sangre. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 15379100
Marginal: BOE-A-1993-27728
SECCION 1. DONANTES Y DONACIONES - arts. 6 a 14
SECCION 2. - art. 15
SECCION 3. PRODUCTOS SNGUINEOS - arts. 16 a 21
SECCION 4. ADMINISTRACION DE SANGRE Y COMPONENTES - arts. 22 a 26
SECCION 5. AUTOTRANSFUSION - arts. 27 y 28
SECCION 6. DEL REGISTRO DE DATOS - art. 29
Norma citada en: 25 sentencias, 7 artículos doctrinales, 10 disposiciones normativas, una resolución administrativa
La donación altruista de sangre y/o componentes es, hoy por hoy, el único mecanismo posible para la obtención de estos agentes terapéuticos. La necesidad de la transfusión es un hecho permanente y aun creciente dentro de las nuevas medidas terapéuticas aplicadas a la actividad asistencial. El altruismo y la voluntariedad de los donantes son la mejor garantía de calidad y seguridad para el donante y para el receptor, hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades virales que pueden ser transmitidas por la sangre transfundida, y que ha llevado a reforzar y potenciar las políticas de autosuficiencia nacional y europea basadas en donaciones altruistas desde instituciones supranacionales, como la OMS, C.E.E. y el Consejo de Europa.
Artículo 2 Principio de altruismo.
Artículo 3 Locales.
El tamaño y emplazamiento de los locales donde se instale un banco de sangre serán adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservación correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrán de espacio, iluminación y ventilación suficiente para ejercer las siguientes actividades:
Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de la misma.
Almacenamiento del equipo.
Documentación y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes, así como del paciente receptor de los mismos.
En los casos en los que se utilicen unidades móviles para la extracción de sangre, la instalación deberá reunir las condiciones idóneas de higiene, espacio y ventilación, para la asistencia a los donantes y administración del tratamiento, si lo necesitaran, por sufrir algún tipo de reacción adversa, y para evitar riesgos tanto para la sangre o los componentes extraídos, como para el equipo encargado de la extracción.
Artículo 4 Material e instrumental.
El material e instrumental empleado en la extracción, preparación, conservación y distribución de la sangre y sus componentes, guardará permanentemente condiciones de limpieza y será sometido periódicamente a las operaciones de mantenimiento y de control de calidad que correspondan.
A los efectos del párrafo anterior serán de aplicación las normas contenidas en el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologación de material e instrumental médico, terapéutico y correctivo, así como los contenidos en la Orden de 13 de junio de 1983, que regula el material instrumental médico-quirúrgico estéril, para utilizar una sola vez.
Si se utilizara el procedimiento de esterilización, su eficacia no será inferior a la que se logra con una temperatura de 121,5 Grad. C, mantenida durante veinte minutos con vapor saturado a una presión de 103 la. (1.05 kg 1/cm) o con una temperatura en atmósfera seca de 170 Grad. C durante dos horas.
Los centros donde se realice la extracción de sangre y de sus componentes estarán dirigidos por un médico especialista en hematología y hemoterapia, con probada experiencia en transfusión sanguínea.
El acto de la extracción de sangre o de sus componentes estará bajo la tutela de médicos, quienes tomarán las decisiones oportunas cuando las circunstancias lo requieran.
Capítulo III Artículos 6 a 29
SECCION 1 DONANTES Y DONACIONES Artículos 6 a 14
Artículo 6 Donantes.
Edad comprendida entre los dieciocho y sesenta y cinco años. En casos excepcionales, y a juicio del médico, podrán donar sangre personas con edad superior al límite establecido.
Superar satisfactoriamente el reconocimiento a que se refiere el artículo siguiente.
Artículo 7 Selección de donantes.
Un interrogatorio orientado especialmente a descartar la existencia de afecciones, que contraindiquen la extracción de sangre, y de enfermedades transmisibles por la sangre.
Un examen físico que comprenderá principalmente la apreciación del estado general y la medida de la presión arterial y del pulso.
Una vez finalizado el reconocimiento, el donante deberá firmar un documento en el que deje constancia clara de que ha comprendido los motivos que excluyen de donar y de que estos no le afectan, así como su conformidad para efectuar la donación.
A los efectos de los apartados 1 y 2, cada banco de sangre deberá contar con un protocolo detallado de los criterios y condiciones de exclusión siguiendo las recomendaciones establecidas al efecto por las autoridades sanitarias.
Artículo 8 Análisis de las donaciones.
Determinación de la concentración de hemoglobina o del hematocrito.
Cada unidad de sangre se clasificará con arreglo a los grupos sanguíneos A, B, AB y O, estudiando los antígenos y anticuerpos de este sistema presentes sobre los hematíes y en el plasma.
Cada unidad de sangre será clasificada según el tipo Rh determinado con el antisuero anti-Rho (anti-D), utilizando técnicas y reactivos capaces de detectar las diferentes variantes del antígeno Rho (D).
Se practicará en cada donante, con historia de transfusión previa o embarazo, un escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios empleando métodos que detecten anticuerpos clínicamente importantes.
Pruebas para detección de agentes infecciosos.
Detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Detección de anticuerpos contra los virus de la hepatitis C.
Detección de anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
Se eliminará todas las unidades en las que haya resultado positiva alguna de esas pruebas. Se procederá, con respecto al donante, según se indica el artículo 9.
Artículo 9 Atención al donante.
Artículo 10 Frecuencia de las donaciones.
Artículo 11 Donaciones especiales.
Aféresis. En la selección de donantes de plasmaféresis y citaféresis, además de la vigencia de los criterios señalados en el artículo 7, deberá prestarse especial atención a todas aquellas situaciones en que la administración de medicación previa o el propio procedimiento pueda suponer un peligro para el donante.
En la primera plasmaféresis se practicará un hemograma y una dosificación de las proteínas séricas. Asimismo, se comprobará que no existen anomalías en las fracciones globulínicas.
En los casos de plasmaféresis, el volumen extraído no deberá sobrepasar los 600 ml por sesión, los 1000 ml a la semana y los 15 litros anuales.
Además de reunir todos los requisitos exigidos para los posibles donantes de sangre total, los donantes para citaféresis deben presentar el día de la extracción, una concentración absoluta de plaquetas no inferior a 150 X 10 elevado a 9/l.
El intervalo entre citaféresis deberá ser, al menos, de cuarenta y ocho horas. Cuando en un programa de citaféresis sucesivas, las pérdidas acumuladas de hematíes superen los 200 ml, salvo circunstancias excepcionales, deberá dejarse transcurrir un plazo de, al menos, dos meses antes de realizar otra citaféresis.
En cada donación mediante aféresis se realizarán las pruebas especificadas en los apartados 2 y 3 del artículo 8, excepto cuando se trate de donantes de aféresis específicos para un paciente, en que podrán realizarse antes de la primera aféresis y al menos cada diez días.
Artículo 12 Recipientes y anticoagulantes.
Artículo 13 Identificación de las donaciones.
Artículo 14 Conservación.
SECCION 2 Artículo 15
Artículo 15 Etiquetaje.
Número o símbolo que identifique la unidad, que deberá coincidir con el número o símbolo originalmente asignado a la misma antes de la extracción al donante y que permita la identificación y el seguimiento de cualquier unidad de sangre o de sus componentes desde la obtención hasta su disposición final. En caso de intercambios de unidades entre bancos de sangre se tomarán las precauciones precisas para asegurar la identificación de la unidad hasta su destino final.
Nombre y volumen aproximado del producto que contiene.
Grupo del sistema A B O.
Rh positivo o negativo.
Si se ha realizado, el resultado y la interpretación, si procede, de las pruebas de escrutinio de anticuerpos irregulares.
Resultado de las pruebas de detección de agentes infecciosos.
Fecha de extracción.
Temperatura requerida o precauciones a tomar para su conservación.
Tipo y cantidad de anticoagulante-conservador.
Nombre del banco de sangre.
SECCION 3 PRODUCTOS SNGUINEOS Artículos 16 a 21
Artículo 16 Precauciones generales.
La separación de los diferentes componentes deberá realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello técnicas asépticas y equipo estéril apirógeno.
Si durante el proceso se mantiene el circuito cerrado, el período de almacenamiento estará limitado, únicamente, por la viabilidad y estabilidad del producto. Si durante el procesamiento se rompe el circuito, los productos que se conserven entre 1-6 Grad. C deben ser transfundidos antes de transcurridas veinticuatro horas y los productos conservados entre los 20-24 Grad. C antes de transcurridas seishoras.
No se considerará el circuito abierto si las conexiones se llevan a cabo con dispositivos diseñados para que la unión se realice de forma estéril.
No se añadirán sustancias antisépticas o bacteriostáticas a los productos sanguíneos.
Artículo 17 Componentes eritrocitarios.
Las unidades de sangre que vayan a ser destinadas a la preparación de productos sanguíneos deberán tener un volumen de 450+/-45 ml de sangre, más el volumen correspondiente al anticoagulante.
Concentrado de hematíes. Es el producto que se obtiene, después de la extracción de la mayor parte del plasma de una unidad de sangre total. Pueden ser preparados por centrifugación o sedimentación en cualquier momento durante la conservación de la sangre.
Concentrado pobre en leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mínimo el 80 por 100 de los hematíes y menos del 20 por 100 de los leucocitos de la unidad original.
Concentrado de hematíes de leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mínimo el 80 por 100 de los hematíes y menos del 2 por 100 de los leucocitos de la unidad original.
Concentrado de hematíes lavados. Son los hematíes que quedan después de lavar una unidad de sangre con una solución compatible usando un método que elimina la mayor parte del plasma (contenido total en proteínas de la unidad inferior a 0,5 gr) y conserva, al menos, el 80 por 100 de los hematíes iniciales.
Concentrado de hematíes congelados. Son hematíes que han sido congelados y almacenados de forma ininterrumpida a temperaturas óptimas en presencia de un crioprotector que generalmente es eliminado por lavado antes de la transfusión.
Artículo 18 Componentes plasmáticos.
Plasma fresco congelado es el separado de la sangre de un donante por centrifugación o aféresis y congelado a una temperatura inferior a -30 Grad. C. El método de preparación deberá de asegurar el mantenimiento de una actividad promedio de factor VIII:C igual o superior a 0,7 U.I./ml, una contaminación celular inferior a 40 X 10 elevado a 9 plaquetas/l, y una tasa de hemoglobina no superior a 0,05 g/dl.
El plasma sobrenadante de crioprecipitado es el obtenido y separado del crioprecipitado por centrifugación de un plasma fresco congelado y descongelado en condiciones de temperatura controlada.
El plasma congelado es el separado dentro de los plazos máximos de caducidad de las unidades de sangre que cumple las condiciones del apartado 1 anterior, menos en lo referente al factor VIII-C.
El plasma recuperado de unidades de sangre total caducadas es el separado de las unidades de sangre caducadas, dentro de los cinco días siguientes a su fecha de caducidad. Se destinará exclusivamente a fraccionamiento industrial.
El crioprecipitado humano es la fracción de las proteínas plasmáticas que permanecen insolubles cuando el plasma fresco congelado es descongelado en condiciones apropiadas de temperatura.
Artículo 19 Otros componentes celulares.
Concentrado de plaquetas es aquel preparado que contiene las plaquetas obtenidas por separación de una unidad de sangre total, por citaféresis, o por plasmacitaféresis, que están en suspensión en un volumen suficiente de plasma autólogo para mantener el pH superior a 6, durante todo el período de almacenamiento.
Concentrado de leucocitos es una suspensión de granulocitos obtenidos por citaféresis a partir de la sangre circulante de un sólo donante.
Otras modalidades de componentes celulares o plasmáticos cuya eficacia terapéutica haya sido suficientemente probada.
Artículo 20 Conservación y caducidad de la sangre y de los productos sanguíneos.
Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un diseño y una capacidad tales que se mantenga la temperatura deseada de forma uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en acción con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar, que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en la presente normativa.
La sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser almacenados de forma continuada a una temperatura comprendida entre 1-6 Grad. C.
Los hematíes congelados a temperatura de -65 Grad. C o inferior tendrán una fecha de caducidad de diez años.
Las condiciones y el tiempo de conservación de los concentrados de plaquetas se ajustarán a las recomendadas para el tipo de recipiente y la temperatura utilizadas.
Los concentrados de granulocitos tendrían una caducidad máxima de veinticuatro horas mantenidos a 22-24 Grad. C.
El plasma fresco congelado y el crioprecipitado se mantendrán a -30 Grad. C o a temperaturas inferiores durante no más de 12 meses; entre -25 Grad. C y -30 Grad. C durante no más de seis meses; entre -18 Grad. C y -25 Grad. C durante no más de tres meses.
El plasma sobrenadante de crioprecipitado y el plasma congelado pueden mantenerse a temperaturas inferiores a -30 Grad. C durante un tiempo no superior a cinco años y por un período de dos años, entre -18 Grad. C y -30 Grad. C.
El plasma recuperado se conservará a temperaturas inferiores a 10 Grad. C, preferiblemente en estado congelado.
Artículo 21 Transporte.
Una vez procesados, la sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser transportados de tal manera que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1-10 Grad. C. No podrán volver a refrigerar aquellas unidades que hayan superado esta temperatura o existan sospechas fundadas de ello.
Los productos habitualmente almacenados a 20-24 Grad. C deben ser transportados a, aproximadamente, 18-24 Grad. C.
Los productos almacenados usualmente congelados deben ser transportados de una forma que mantenga la congelación a una temperatura cercana a la de almacenamiento o, una vez descongelados en estado líquido, a una temperatura de 1-10 Grad. C.
SECCION 4 ADMINISTRACION DE SANGRE Y COMPONENTES Artículos 22 a 26
Artículo 22 Requisitos generales.
Artículo 23 Solicitud de transfusión.
Artículo 24 Muestras de sangre.
El probable receptor y su muestra de sangre deberán estar claramente identificados. Existirá, asimismo, un mecanismo que permita la identificación de la persona que realizó la toma de la muestra y la fecha de la misma.
Antes de utilizar la muestra para tipificación y pruebas de compatibilidad, se comprobará que toda la información para la identificación de la solicitud esté de acuerdo con la información en el rótulo de la muestra. En caso de discrepancia o duda se tomará una nueva muestra.
Artículo 25 Pruebas en la sangre del receptor.
Tipificación ABO: se realizará de forma similar a la especificada en el artículo 8.
Tipificación Rh: es suficiente para el antígeno Rho (D). Es lo que determinará si el receptor es Rh positivo o negativo.
Sólo podrán omitirse la tipificación ABO y Rh en casos de extrema urgencia.
Se realizarán pruebas de compatibilidad antes de la administración de cualquier componente eritrocitario homólogo, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales los que un retraso en el suministro de la sangre pueda comprometer la vida del paciente y así sea indicado por escrito por el médico responsable del enfermo, debiendo, en estos casos, proseguir las pruebas de compatibilidad nada más sea entregada la sangre. Estas pruebas incluirán las técnicas pertinentes para descartar la incompatibilidad ABO y la presencia de anticuerpos eritrocitarios de importancia clínica. Estos métodos deberán incluir la prueba de antiglobulina humana (Coombs) indirecta, u otra técnica de similar o superior sensibilidad.
Cuando el receptor haya recibido una transfusión en los últimos tres meses, o refiera embarazos previos, o cuando tal información sea dudosa o imposible de obtener, para la realización de las pruebas de compatibilidad deberá usarse una muestra del paciente obtenida dentro de las cuarenta y ocho horas previas a la transfusión.
Artículo 26 Administración de la transfusión.
SECCION 5 AUTOTRANSFUSION Artículos 27 y 28
Artículo 28 Criterios generales.
La autotransfusión se realizará por prescripción médica.
El donante-paciente, o bien en su nombre el representante legal o tutor si se trata de menores de edad, deberá dar su consentimiento por escrito una vez informado del procedimiento y de los posibles beneficios y riesgos que conlleva.
Los criterios de selección de candidatos, la frecuencia y el número de extracciones se establecerán conjuntamente por el médico prescriptor y el médico responsable del banco de sangre de forma individualizada para cada donante-paciente.
El volumen de cada extracción nunca será mayor del 13 por 100 del volumen sanguíneo teórico del donante paciente, si no se repone simultáneamente la volemia.
En cada donación autóloga se practicarán las pruebas analíticas especificadas en el artículo 8. No podrán utilizarse para transfusión las donaciones que hayan dado un resultado positivo en las pruebas para detección de agentes infecciosos.
La conservación se realizará en lugar independiente al destinado a la conservación de las unidades de donación homóloga, cumpliendo los mismos requisitos exigidos para éstas y asegurado tanto la perfecta identificación de la unidad y del paciente, como el que no puedan confundirse con donaciones destinadas a transfusión homóloga.
Las unidades no utilizadas para transfusión autóloga podrán ser utilizadas para transfusión homóloga siempre que se cumplan todos los requisitos exigidos en una donación normal.
Toda unidad destinada a autotransfusión deberá ir identificada, incluyendo los datos de filiación, fecha de nacimiento y sexo del donante-paciente, fecha de extracción y caducidad, y resultados de las pruebas analíticas especificadas en el artículo 8, precisando claramente el destino autólogo de la unidad.
SECCION 6 DEL REGISTRO DE DATOS Artículo 29
Artículo 29 Registro.
En los bancos de sangre se llevará un registro de los donantes en el que deberán constar todos los datos de filiación personal, los sucesivos reconocimientos médicos y extracciones, los exámenes analíticos correspondientes a los mismos y de las extracciones realizadas, con los datos necesarios para la identificación del donante y de la unidad de sangre.
El sistema de registro de los datos deberá asegurar la continuidad en la documentación de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, es decir, que cada fase importante debe registrarse de forma que sea posible seguir un producto o un proceso desde la primera etapa, hasta la última.
Los datos de carácter personal del sistema de registro, tendrán carácter confidencial y estarán a disposición de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilización para fines asistenciales o en interés de la salud pública se limitará a dichas finalidades, y obligará a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme al artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Convenio Europeo de 28 de enero de 1981;a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones concordantes, así como a lo que dispone la Ley 5/1992, de 29 de octubre, sobre regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.
REAL DECRETO 412/1996, de 1 de Marzo, por el que se establecen los Protocolos obligatorios de Estudio de los Donantes y Usuarios relacionados con las T...
RD 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de...