Source: https://studylibde.com/doc/21623422/-hvihudo%C5%97-j-3xoyhu--xu--huvwhooxqj-hlqhu
Timestamp: 2019-04-19 07:09:01
Document Index: 73791525

Matched Legal Cases: ['OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH', 'OGH']

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– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
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1. Was ist Desferal 2 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Desferal 2 g beachten?
3. Wie ist Desferal 2 g anzuwenden?
5. Wie ist Desferal 2 g aufzubewahren?
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Desferal entfernt überschüssiges Eisen aus dem Körper. Dies kann bei Patienten mit verschiedenen Formen der Blutarmut erforderlich sein, die regelmäßig Bluttransfusionen benötigen. Diese können
zu einem Eisenüberschuss führen.
Desferal 2 g wird angewendet:
– Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei Thalassaemia major, sideroblastischer Anämie, autoimmunhämolytischer Anämie und anderen chronischen Anämien;
– primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patienten, deren Begleiterkrankung (z. B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen Aderlass ausschließen;
– Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda;
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– wenn Sie bei der Injektion lokale Reizerscheinungen oder allergische Reaktionen spüren.
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Nierenversagen, die mit Dauerhämodialyse behandelt werden und deren Ferritin-Werte niedrig sind, sind unter Umständen besonders anfällig für Nebenwirkungen, und es wurde bereits nach
Einzeldosen von Desferal über Sehstörungen berichtet. Das Risiko von Nebenwirkungen ist geringer, wenn die Behandlung mit niedrigen Dosen erfolgt. Falls Störungen des Seh- und Hörvermögens
auftreten, ist Desferal sofort abzusetzen. Sofern die durch Desferal bewirkten Veränderungen früh erkannt werden, bilden sie sich nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich zurück. Die Behandlung mit
Desferal kann zu einem späteren Zeitpunkt mit verringerter Dosis und unter strenger Überwachung des Seh- und Hörvermögens wieder aufgenommen werden.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Desferal und während der Therapie in dreimonatlichen Abständen spezielle Augenuntersuchungen und Hörtests durchzuführen, besonders wenn der
Ferritin-Spiegel niedrig ist. Das Risiko für nachweisbare Hörstörungen kann bei Thalassämiepatienten möglicherweise reduziert werden, wenn der Quotient aus mittlerer täglicher Dosis Desferal (mg/kg
Körpergewicht) und Serum-Ferritin (Mikrogramm/l) unter 0,025 gehalten wird.
Nahezu die Hälfte der Metallkomplexe von Patienten mit Eisenüberladung und normaler Nierenfunktion wird über die Niere ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
besondere Vorsicht geboten. Der Eisenkomplex des Deferoxamin ist dialysierbar. Deshalb kann durch Dialyse seine Ausscheidung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung gesteigert werden.
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vorhergesagte Körpergröße kann jedoch vermindert bleiben.
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Die empfohlenen Tagesdosen sollten daher nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit Eisenüberladung wurde eine durch Desferal erhöhte Infektionsanfälligkeit beobachtet, z. B. für Infektionen mit bestimmten Bakterien (Yersinia enterocolitica und Yersinia
pseudotuberculosis). Wenn bei Patienten, die mit Desferal behandelt werden, Fieber, verbunden mit akuter Darmentzündung (Enteritis/Enterokolitis), diffusen Bauchschmerzen oder Rachenentzündung
(Pharyngitis), auftritt, sollte die Behandlung vorübergehend abgesetzt und entsprechende bakteriologische Untersuchungen sowie eine zweckmäßige antibiotische Therapie unverzüglich eingeleitet
werden. Nach Abheilung der Infektion kann die Behandlung mit Desferal fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Eisenüberladung, die mit Desferal behandelt wurden, ist in sehr seltenen Fällen über eine schwere Pilzinfektion (Mukormykose), in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet worden. Falls
verdächtige Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Desferal abgesetzt, Untersuchungen auf eine Pilzinfektion durchgeführt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Eine schwere Pilzinfektion kann auch bei Patienten auftreten, die nicht mit Desferal behandelt werden; dies ist ein Hinweis darauf, dass unter Umständen auch andere Faktoren, z. B. Dialyse, Diabetes mellitus,
Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, hämatologische Erkrankungen, Behandlung mit Immunsuppressiva oder ein beeinträchtigtes Immunsystem, eine Rolle bei der Entstehung dieser Infektion spielen.
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Bei Patienten mit aluminiumbedingter, nichtentzündlicher Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) können hohe Dosen von Desferal die neurologischen Störungen (Krämpfe), wahrscheinlich infolge eines
plötzlichen Anstiegs von Aluminium im Blut, verstärken. Desferal kann den Beginn einer Dialyse-Enzephalopathie wegen einer Dialyse beschleunigen. Es ist berichtet worden, dass die Vorbehandlung
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Die Behandlung der Aluminium-Überladung kann zu niedrigen Kalziumspiegeln und einer Verstärkung der Überfunktion der Nebenschilddrüse mit vermehrter Bildung von Parathormon
(Hyperparathyreoidismus) führen.
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zurückbildende Beeinträchtigung der Herzfunktion beobachtet worden (vgl. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
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da sonst die Szintigraphie nicht gelingt.
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Desferal kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und
Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
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Zeitintervalle bestimmt der behandelnde Arzt.
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ist hingegen eine negative Eisenbilanz erwünscht, um die erhöhten Eisenvorräte zu reduzieren und die toxischen Wirkungen von Eisen zu vermeiden.
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ermittelt werden. Nach Festlegung der geeigneten Dosis kann das Ausmaß der renalen Eisenausscheidung in Zeitabständen von einigen Wochen erneut bestimmt werden. Alternativ kann die mittlere tägliche
Dosis entsprechend dem Ferritin-Spiegel so angepasst werden, dass der Therapeutische Index niedriger als 0,025 ist (Therapeutischer Index = mittlere tägliche Desferal-Dosis in mg/kg Körpergewicht dividiert
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Nebenwirkungsrisiko an. Diese Patienten sollten genau überwacht werden und die wöchentliche Dosis gegebenenfalls gesenkt werden. Die hier angegebenen Dosierungen sind Tages-Durchschnitts'RVHQ'LHPHLVWHQ3DWLHQWHQLQIXQGLHUHQ'HVIHUDODQZHQLJHUDOVb7DJHQSUR:RFKHXQGGLHWÃJOLFKH'RVLVZHLFKWYRQGHUGXUFKVFKQLWWOLFKHQ7DJHV'RVLVDE%HLHLQHUGXUFKVFKQLWWOLFKEHQùWLJWHQ
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Die langsame subkutane Infusion PLWWHOVHLQHUWUDJEDUHQOHLFKWHQ,QIXVLRQVSXPSHYHUDEUHLFKWđEHUHLQHQ=HLWUDXPYRQŋb6WXQGHQJLOWDOVZLUNVDPXQGIđUGHQDPEXODQWHQ3DWLHQWHQDOVEHVRQGHUVJHHLJQHW
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sollte die Wahl der Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht und üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsschemas erfolgen. Der Grund hierfür ist die größere Wahrscheinlichkeit für eine
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Intravenöse Infusion während Bluttransfusionen: Da während Bluttransfusionen der Weg für eine intravenöse Verabreichung zur Verfügung steht, ist hier eine intravenöse Infusion z. B. bei Patienten, die
bei subkutaner Infusion eine mangelhafte Therapiedisziplin zeigen, möglich.
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patienteneigene Pumpsystem verwendet werden. Da während der Bluttransfusion nur eine geringe Menge Desferal i.v. gegeben werden kann, ist der klinische Nutzen dieser Art der Anwendung begrenzt
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Bolusapplikation gewarnt werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
Kontinuierliche intravenöse Infusion:,QWUDYHQùVH,QIXVLRQVV\VWHPH]XU,PSODQWDWLRQNùQQHQYHUZHQGHWZHUGHQZHQQHLQHLQWHQVLYH&KHODWWKHUDSLHGXUFKJHIđKUWZLUG(LQHNRQWLQXLHUOLFKHLQWUDYHQùVH
Infusion ist indiziert bei Patienten, die keine kontinuierliche subkutane Infusion durchführen können, und bei Patienten mit kardialen Problemen infolge Eisenüberladung. Die Dosis von Desferal hängt
vom Ausmaß der Eisenüberladung ab. Die Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin sollte bei Patienten mit intensivierter i.v. Desferal-Therapie regelmäßig gemessen und die Dosis entsprechend
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Gefahr zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
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– Alle Patienten, die länger anhaltende Symptome einer Eisenvergiftung aufweisen, z. B. mehr als eine Episode einer Emesis oder einen weichen Stuhl.
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– Patienten mit multiplen radiologisch nachweisbaren Verschattungen (die große Mehrzahl dieser Patienten entwickelt eine symptomatische Eisenvergiftung).
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für Patienten mit selbstlimitierender, nicht-blutiger Emesis oder Diarrhö ohne klinische Symptomatik.
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– Der Patient sollte keinerlei Symptome einer bestehenden systemischen Eisenvergiftung mehr aufweisen (z. B. keine Azidose, keine progrediente Hepatotoxizität).
– Idealerweise sollte ein normaler bzw. deutlich reduzierter (Serumeisen < 100 Mikrogramm/dl) Serum-Eisenspiegel vorliegen.
– Nur im Falle einer labortechnisch nicht exakt durchführbaren Eisenbestimmung in Gegenwart von Desferal ist ein Behandlungsstopp mit Desferal dann gerechtfertigt, wenn die anderen Kriterien
erfüllt sind und wenn die gemessene Serum-Eisenkonzentration nicht erhöht ist.
2083185 '(
– Wiederholte Röntgenübersichtsaufnahmen des Abdomens sollten vor dem Absetzen der Desferal-Behandlung durchgeführt werden, wenn vor Therapiebeginn radiologisch nachweisbare
Verschattungen vorlagen (die auf eine fortbestehende Eisenabsorbtion hinweisen).
– Wenn der Patient initial eine weinrote Urinfarbe aufwies, sollte die Desferal-Therapie bis zur Normalisierung der Urinfarbe durchgeführt werden (dieses Kriterium ist alleine jedoch nicht für einen
Therapieabbruch hinreichend).
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aus der Spritze in den leeren Schlauch, dass er gefüllt ist.
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betreffende Hautstelle vor dem Einstechen der Nadel gründlich mit Alkohol zu reinigen. Die Nadel ist bis zu den Flügeln fest in eine Hautfalte, die Sie
mit der anderen Hand bilden, einzustechen. Die Nadelspitze sollte sich unter der Haut frei hin und her bewegen lassen. Geht das nicht, dann ist die
Nadelspitze zu dicht unter der Haut.
$QVFKOLHćHQGğ[LHUHQ6LHGLH1DGHOPLWHLQHP.OHEHVWUHLIHQ
9. Gewöhnlich wird die Pumpe an einem Schulterriemen oder Gurt am Körper getragen. Für viele Patienten ist es am bequemsten, wenn sie die
Pumpe über Nacht tragen.
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Neue Brechampulle
Bruchstelle unter dem
blauen Punkt.
Daumen auf den Punkt legen
und nach hinten umbrechen.
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Bei der Behandlung von Patienten mit akuter Eisenvergiftung oder Thalassamie mit übermäßig hohen i.v.-Dosen von Desferal wurde über akute Atemnot berichtet.
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Schwere Pilzinfektion (Mukormykose) (vgl. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
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(angioneurotisches Ödem).
Neurologische Störungen einschließlich Schwindel, Beschleunigung oder Verstärkung einer aluminium- und dialysebedingten Gehirnschädigung, periphere sensorische, motorische
oder gemischte Nervenerkrankungen, Kribbelgefühl (Parästhesien; vgl. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
Sehverlust, Gesichtsfeldausfall, Netzhauterkrankung, Sehnerventzündung, grauer Star, Nachlassen der Sehschärfe, verschwommene Sicht, Nachtblindheit,
Gesichtsfeldeinschränkung, Farbsehstörung, Hornhauttrübung (außer bei hohen Dosen; vgl. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
Gelegentlich: +RFKWRQVFKZHUKùULJNHLWXQG2KUJHUÃXVFKHWUHWHQQXUJHOHJHQWOLFKDXIZHQQGLH'RVLHUXQJVHPSIHKOXQJHQQLFKWđEHUVFKULWWHQZHUGHQXQGZHQQGLH'RVLHUXQJUHGX]LHUWZLUGVRIHUQ
der Serum-Ferritin-Spiegel fällt (der Quotient aus der mittleren täglichen Desferal-Dosis dividiert durch das Serum-Ferritin soll < 0,025 sein).
Blutdruckabfall mit Beschleunigung der Herzfrequenz und Schock können auftreten, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Desferal nicht eingehalten
werden (vgl. Abschnitte 3 sowie 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
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Generalisierter Hautausschlag.
Wachstumsverzögerungen und Knochenveränderungen (metaphyseale Dysplasie) bei Patienten, die mehr als 60 mg/kg Körpergewicht erhalten, und besonders bei Kindern innerhalb
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An der Injektionsstelle Bläschen, lokale Ödeme, Brennen.
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Desferal nur intramuskulär gegeben werden kann, kann eine höhere Konzentration erforderlich werden, um die Injektion zu erleichtern.
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Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.
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können). Die Herstellung der Infusionslösung ist in den nachfolgenden Tabellen für die subkutane, intravenöse und intramuskuläre Anwendung beschrieben. Nachdem die angegebene Menge an Wasser
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Menge an sterilem Wasser für
Gesamter Gehalt an Arzneimittel nach Endkonzentration nach
Injektionszwecke zur Rekonstitution
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Infusionen sollte die Nadel nicht zu dicht unter der Dermis eingeführt werden.
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'LDO\VHZLH'LDQHDO*OXFRVH'LDQHDO3'*OXFRVHRGHU&$3''3&$*OXFRVHZHLWHUYHUGđQQWZHUGHQ
*HOùVWHV'HVIHUDONDQQDXFK'LDO\VHĠđVVLJNHLWHQ]XJHJHEHQZHUGHQXQGLQWUDSHULWRQHDO3DWLHQWHQXQWHU&$3'RGHU&&3'JHJHEHQZHUGHQ
Reaktion der Europäischen Kommission auf die
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Stellungnahme: Sind unsere landwirtschaftlichen Produkte
Kommission schlägt vor Umweltschutz stärker in die Fischereipolitik
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Der Roding Roadster 23 ist fein, selten und wird in der Oberpfalz
Stefan Fricke – .ODQJNXQVW )UDJHERJHQ KU
Statement Prof. Hasinger
Strenge EU Vorschriften über Herstellung, Aufmachung