Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/64/aid/27251/title/Bewertung_neuer_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_mit_Medizinprodukten_hoher_Risikoklasse_gemaess___137h_SGB_V
Timestamp: 2018-08-21 12:23:42
Document Index: 253760876

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 33', '§ 137', '§ 31', '§ 30']

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G BA) berät nach § 137h Absatz 6 SGB V Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Vorfeld eines etwaigen Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden. Im Rahmen eines solchen Beratungsverfahrens hat der G BA aktuell das Stellungnahmeverfahren zur Methode "Endovaskulärer femoro-poplitealer Bypass mittels intravenös implantierten Stentgrafts bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit" eingeleitet.
Gemäß § 137h Absatz 6 SGB V berät der G BA Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Vorfeld eines etwaigen Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.
Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.
Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G BA zu äußern.
Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren im Beratungsverfahren zur Methode „Endovaskulärer femoro-poplitealer Bypass mittels intravenös implantierten Stentgrafts bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit“ eingeleitet. Hierbei handelt es sich um ein endovaskuläres Verfahren, bei dem mehrere überlappende Stentgrafts (Gefäßprothesen mit stabilisierendem Drahtgeflecht) entlang einer verschlossenen Gefäßstrecke durch die parallel zur Arterie verlaufende Vene geführt und oberhalb sowie unterhalb des Gefäßverschlusses durch arteriovenöse Anastomosen in der Arteria femoralis superficialis beziehungsweise der Arteria poplitea verankert werden. Damit soll die Durchblutung bei langstreckigen Verschlüssen der Arteria femoralis superficialis wiederhergestellt werden.
Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter der Internetadresse https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/20 abgerufen werden.
Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 06.09.2017 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse
bewertung137h@g-ba.de
Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 28.09.2017 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.