Source: https://rxed.eu/lt/a/Azilect/
Timestamp: 2019-09-16 00:28:16+00:00
Document Index: 2918085

Matched Legal Cases: ['ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect\n', 'ect ', 'ect ', 'ect ']

Azilect (rasagiline) - N04BD02 – RXed.eu | LT
Kas yra Azilect?
Kam vartojamas Azilect?
Kaip vartoti Azilect?
Kaip veikia Azilect?
Kaip buvo tiriamas Azilect?
Kokia Azilect nauda nustatyta tyrimuose?
Kokia rizika siejama su Azilect vartojimu?
Kodėl Azilect buvo patvirtintas?
Šis dokumentas yra Azilect Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Azilect rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Azilect – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino. Gaminamos šio vaisto tabletės
(po 1 mg).
Azilect skirtas Parkinsono ligai gydyti. Parkinsono liga yra progresuojanti smegenų liga, pasireiškianti galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų stingimu. Azilect skiriamas vienas arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti) pacientams, kuriems tarp dviejų levodopos dozių pasireiškia dozės pabaigos motorinės funkcijos svyravimai. Motorinės funkcijos svyravimai susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti ir tai kartojasi.
Rekomenduojama Azilect dozė yra viena tabletė per parą.
Veiklioji Azilect medžiaga razagilinas yra monoamino oksidazės–B inhibitorius. Jis blokuoja fermentą – B tipo monoamino oksidazę, – kuris skaido smegenyse esantį neurotransmiterį dopaminą.
Neuromediatoriai – tai cheminės medžiagos, kurias nervų ląstelės naudoja perduodant impulsus greta esančioms ląstelėms. Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja. Vėliau pacientas praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Padidindamas dopamino koncentraciją tose smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinaciją, Azilect palengvina Parkinsono ligos požymius ir simptomus, pvz., judesių sulėtėjimą ir stingimą.
Atlikti trys pagrindiniai Azilect tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 563 pacientai, sergantys Parkinsono liga. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 404 ankstyvosios stadijos liga sergantys pacientai, buvo lyginamas Azilect, vartojamo vieno, dviem skirtingomis dozėmis, poveikis su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Apie preparato veiksmingumą buvo daugiausia sprendžiama pagal tai, kaip per 26 savaites pakito ligos simptomai vertinant pagal Unifikuotą Parkinsono ligos vertinimo skalę
(UPLVS).
Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 159 vėlesnės stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai, Azilect buvo skiriamas kaip papildomas preparatas pacientams, vartojantiems levodopą. Jo poveikis buvo lyginamas su placebo arba entakapono (kito vaisto Parkinsono ligai gydyti). Tyrimai truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių. Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek laiko per parą pacientui trukdavo sustingimo būklė (nustatyta iš jo dienoraščio).
Azilect visuose tyrimuose buvo veiksmingesnis už placebą. Tyrime, kuriame Azilect buvo skiriamas vienas, pacientams, vartojusiems 1 mg preparato vieną kartą per parą, po 26 savaičių bendras ligos įvertinimo pagal UPLVS rodiklis sumažėjo vidutiniškai 0,13 balo, palyginti su pradiniu 24,69 balo rodikliu. Pacientų, vartojusių placebą, bendras ligos įvertinimo pagal UPLVS rodiklis padidėjo vidutiniškai 4,07 balo, palyginti su pradiniu 24,54 balo rodikliu. Rodiklio pagal UPLVS sumažėjimas reiškia simptomų palengvėjimą, o padidėjimas – simptomų sustiprėjimą.
1 mg Azilect, vartojamo kartu su levodopa, sutrumpino sustingimo būklę labiau nei placebas. Abiejuose tyrimuose pacientų, papildomai gydytų Azilect, vidutinė sustingimobūklės trukmė per parą, palyginti su placebu, sumažėjo maždaug viena valanda. Panašiai sustingimo būklės trukmė sumažėjo ir pacientams, vartojusiems entakapono.
Dažniausias gydymo Azilect šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azilect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Azilect negalima vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės inhibitoriais, taip pat vaistais ir augaliniais preparatais, pavyzdžiui, jonažolės, kurių galima įsigyti be recepto. Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su petidinu (vaistu nuo skausmo). Monoamino oksidazės inhibitorius ir petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Azilect vartojimo pabaigos. Azilect negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
CHMP nusprendė, kad Azilect teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Kita informacija apie Azilect
Europos Komisija 2005 m. vasario 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Azilect rinkodaros leidimą.
Išsamų Azilect EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą
Azilect rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.