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Timestamp: 2018-09-24 22:50:12
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Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

Forum Gesundheitspolitik: Wie der Streit zweier Arzneimittelhersteller die Werbung für Arzneimittel zukünftig verlässlicher machen könnte - oder auch nicht!
Wie der Streit zweier Arzneimittelhersteller die Werbung für Arzneimittel zukünftig verlässlicher machen könnte - oder auch nicht!
Erneut hat ein deutsches Gericht, und dieses Mal sogar der Bundesgerichtshof (BGH), etwas zu regeln versucht, was eigentlich Aufgabe der Gesundheitspolitik sein müsste. In einem Urteil (Aktenzeichen: I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil) dessen Kernaussagen in der Pressemitteilung 22/2013 des BGH vom 6. Februar 2013 veröffentlicht wurden, stellt das Gericht in einem Rechtsstreit zwischen den Insulin-Produzenten Sanofi-Pasteur und Novo Nordisk folgendes Kriterium für die "Zulässigkeit einer Heilmittelwerbung" auf: "Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, (sind) grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist."
In dem Rechtsstreit ging es darum, dass der dänische Pharmakonzern für sein Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus mit den Ergebnissen einer Metaanalysen-Studie geworben hatte, nach der es weniger dick mache als andere Insuline. Dies hielt der französische Pharmakonzern Sanofi-Pasteur, der ebenfalls Insulinpräparate anbietet, für irreführende Werbung und versuchte seit 2009 diese per Gerichtsurteil verbieten zu lassen. Über zwei Vorinstanzen landete das Verfahren jetzt beim BGH.
Dieses Gericht stellte nicht nur den zitierten Qualitätsmaßstab für die Arzneimittelwerbung auf, sondern kritisierte konkret, dass die Werbeaussage von Novo Nordisk sich auf eine Subgruppenanalyse bzw. eine Metaanalyse mehrerer wissenschaftlicher Untersuchungen gestützt habe, deren grundsätzlicher methodischer Charakter und konkrete Hinweise auf begrenzte Aussagefähigkeit unerwähnt geblieben seien.
Ob Ergebnisse einer Metaanalyse "eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthält die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat."
Der BGH hält also in dieser Hinsicht die Klage von Sanofi-Pasteur für berechtigt und verweist den Fall zur endgültigen Entscheidung an das zuvor urteilende Kammergericht Berlin zurück. Dieses hat nun unter Berücksichtigung der Maßstäbe des BGH endgültig die Qualität der Metaanalyse zu prüfen.
Der zusätzliche Hinweis des BGH, die Behauptung des Gewichtsvorteils wäre "ohne konkreten Bezug zu der Studie … im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden", da sich dies "aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt", ist aber aus gesundheitswissenschaftlicher Sicht sehr problematisch und entschärft die hohen wissenschaftlichen Anforderungen des Gerichts erheblich. Denn der Hinweis, ein Hersteller könne sich bei der Werbung für sein Produkt "zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind" ignoriert die seit vielen Jahren in der Fachliteratur vielfach kritisierten Qualitätsmängel der Zulassungspraxis in Deutschland und auf europäischer Ebene. Die Lektüre mehrerer Jahrgänge des renommierten "Arznei-Telegramm" bzw. eine Googlerecherche mit den Suchworten "Arzneimittelzulassung, Fachinformation, Arznei-Telegramm" zeigt, dass viele Arzneimittel trotz unzulänglicher Studien zugelassen wurden, deutliche Warnungen vor massiven unerwünschten Wirkungen ignoriert werden, Arzneimittel in Deutschland oder Europa zugelassen werden, deren Zulassung z.B. die Zulassungsbehörde in den USA explizit verweigert hat und Fachinformationen unvollständig sind oder unerwünschte Wirkungen hartnäckig verschweigen.
Die vom BGH vertretene Meinung, die einzige Möglichkeit die Wissenschaftlichkeit der Zulassungspraxis zu erschüttern, wären neue wissenschaftliche Erkenntnisse, "die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen" ist daher im Lichte einer kritischen Sichtung der Zulassungspraxis selbst nicht wissenschaftlich abgesichert. Der Hinweis des Gerichtes, Sanofi-Pasteur habe keine neuen Erkenntnisse über das Präparat ihres Konkurrenten geltend gemacht und damit sei die Klageabweisung in der Vorinstanz in dieser Hinsicht rechtens gewesen, mag zwar juristisch stimmen, doch könnte Sanofi-Pasteur immerhin auch versuchen die Wissenschaftlichkeit der Zulassungsbasis in Zweifel zu ziehen.
Die Mitteilung 22/2013 der Pressestelle des BGH "Bundesgerichtshof zum Merkmal der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis als Voraussetzung für die Zulässigkeit einer Heilmittelwerbung" vom 6. Februar 2013 ist kostenlos erhältlich. Wer auch den Text BGH-Entscheidung lesen will - was sicherlich auch für Nichtjuristen zu empfehlen ist -, kann sich auf der Website des BGH bereits jetzt und unaufwändig für den Empfang per E-Mail anmelden.
Bernard Braun, 8.2.13