Source: https://www.fulsoft.cz/33/229-2008-sb-vyhlaska-o-vyrobe-a-distribuci-leciv-ve-zneni-ucinnem-k-1-1-2019-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTg1K1GBucf_TV4CDJ0Y_9x0CD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2019-12-05 15:54:26+00:00
Document Index: 7527506

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 114', '§ 63', '§ 64', '§ 66', '§ 69', '§ 70', '§ 71', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 77', '§ 57', '§ 62', '§ 13', '§ 57', '§ 101']

229/2008 Sb., Vyhlá¹ka o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní úèinném k 1.1.2019 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020
361/2007 262/2006 185/2001 101/2005 258/2000 254/2001 133/1985 zákoník práce katalog prací 89/2012 obèanský zákoník 183/2006 361/2000 201/2012 309/2006
§ 5 - Soulad s registrací humánních léèivých pøípravkù
§ 6 - Systém zabezpeèování jakosti
§ 7 - Zamìstnanci
§ 8 - Prostory a zaøízení
§ 9 - Dokumentace
§ 10 - Vlastní výroba
§ 11 - Kontrola jakosti
§ 12 - Èinnosti provádìné na základì smlouvy
§ 13 - Reklamace, sta¾ení a odslepení humánního léèivého pøípravku v naléhavých pøípadech
§ 14 - Vnitøní kontrola
§ 15 - Oznaèení na obalu
§ 19 - Systém zabezpeèování jakosti
§ 20 - Zamìstnanci
§ 21 - Prostory a výrobní zaøízení
§ 23 - Vlastní výroba
§ 24 - Kontrola jakosti
§ 25 - Èinnosti provádìné na základì smlouvy
§ 26 - Reklamace a stahování pøípravku
§ 27 - Vnitøní kontrola
§ 35 - Zásady
§ 36 - Zamìstnanci
§ 37 - Prostory a technické zaøízení
§ 38 - Dokumentace
§ 39 - Distribuce
§ 40 - Distribuce léèivých látek a pomocných látek
§ 41 - Zvlá¹tní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv
§ 42 - Kontrolní èinnost
§ 43 - Nále¾itosti ¾ádosti o povolení k výrobì léèivých pøípravkù
§ 44 - Nále¾itosti ¾ádosti o povolení k èinnosti kontrolní laboratoøe
§ 45 - Nále¾itosti ¾ádosti o povolení k distribuci léèivých pøípravkù
§ 46 - Nále¾itosti vy¾ádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léèivého pøípravku ze tøetí zemì
ÈÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉÈIVÉ PØÍPRAVKY
ÈÁST TØETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉÈIVÉ PØÍPRAVKY
ÈÁST ÈTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOØ
ÈÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV
ÈÁST ©ESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
ÈÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉÈIVÝCH LÁTEKg
ÈÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUÈNÍ PRAXE
ÈÁST DEVÁTÁ - BLI®©Í PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉÈIVÝCH PØÍPRAVKÙ
ÈÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVÌREÈNÁ
Èlánek II vyhl. è. 252/2018 Sb. zní:
229/2008 Sb., Vyhlá¹ka o výrobì a distribuci léèiv, ve znìní úèinném k 1.1.2019 Archiv
è. 229/2008 Sb.
ze dne 23. èervna 2008
o výrobì a distribuci léèiv
mìní, celkem 57 novelizaèních bodù; nové pøechodné ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemìdìlství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech):
Tato vyhlá¹ka zapracovává pøíslu¹né pøedpisy Evropské unie1) Evropských spoleèenství1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuèní praxe,
b) povolování výroby a distribuce léèivých pøípravkù, vèetnì medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jako¾ i zmìn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k èinnosti kontrolních laboratoøí.
a) výrobcem osoba vykonávající èinnosti, pro které je vy¾adováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léèivech,
b) zabezpeèováním jakosti souhrn organizaèních opatøení provádìných s cílem zaji¹tìní jakosti po¾adované pro zamý¹lené pou¾ití léèivých pøípravkù a hodnocených léèivých pøípravkù; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) zaslepením zámìrné zastøení toto¾nosti hodnoceného léèivého pøípravku podle instrukcí zadavatele,
d) odslepením odhalení toto¾nosti zaslepeného léèivého pøípravku,
e) referenèním vzorkem vzorek ¹ar¾e výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo koneèného léèivého pøípravku, který je uchováván za úèelem analýzy,
f) retenèním vzorkem vzorek ¹ar¾e kompletního balení koneèného léèivého pøípravku, který je uchováván za úèelem identifikace; v pøípadì potøeby jej lze pou¾ít pro analýzy v prùbìhu doby pou¾itelnosti koneèného léèivého pøípravku,
g) kvalifikací zdokumentované ovìøení, ¾e prostory a zaøízení jsou vhodné pro zamý¹lený úèel,
h) validací zdokumentované ovìøení, ¾e výrobní a kontrolní procesy splòují pøedem stanovené parametry.
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉÈIVÉ PØÍPRAVKY
(1) Ústav pøi výkonu èinností podle § 13 odst. 2 písm. g), § 57 odst. 3 a § 101 zákona o léèivech je povinen dodr¾ovat i postupy Spoleèenství pro inspekce a výmìnu informací2) zveøejnìné Evropskou komisí (dále jen „Komise“).
(2) Pøi výkladu zásad a pokynù pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3) .
U humánních léèivých pøípravkù a hodnocených léèivých pøípravkù dovezených ze tøetích zemí dovozce zaji¹»uje, aby takové pøípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoò rovnocenné standardùm správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií Spoleèenstvím. Dovozce humánních léèivých pøípravkù kromì toho zajistí, aby tyto pøípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobì. Dovozce hodnocených léèivých pøípravkù zajistí, aby takové pøípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo pøíslu¹nému orgánu v Evropské unii ve Spoleèenství a byl Ústavem nebo tímto orgánem pro daný úèel…