Source: https://dejure.org/BGBl/2007/BGBl._I_S._1066
Timestamp: 2019-02-15 20:02:14
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Matched Legal Cases: ['§ 241', '§ 249', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', 'Art. 1', 'Art. 5', '§ 6', 'Art. 1', '§ 543', '§ 3', '§ 2', '§ 249', '§ 3', '§ 2']

BGBl. I 2007 S. 1066 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften - dejure.org
BGBl. I 2007 S. 1066
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 27, ausgegeben am 20.06.2007, Seite 1066
08.03.2007 BT Lockerung bei Medizinprodukten im Katastrophenschutz
21.03.2007 BT Korrekturen an der Gesundheitsreform im Omnibusverfahren
26.03.2007 BT Öffentliche Anhörung zu Medizinprodukten und Gesundheitsreformänderungen
28.03.2007 BT Viel Zustimmung zu medizinprodukterechtlichem Gesetzentwurf
Diese bewirkt eine Verschiebung der Beitragslast zum Nachteil der Versicherten (…vgl zum Ganzen Urteil des Senats vom 18.7.2007, B 12 R 21/06 R, BSGE 99, 19 RdNr 15 bis 17 = SozR 4-2500 § 241a Nr. 1; vgl die nunmehr ab 1.1.2009 geltende Fassung der §§ 249, 249a SGB V, neu gefasst durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007, BGBl I S 1066).
Diese Möglichkeit hat der GBA bezogen auf die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nach Auffassung des Gesetzgebers indessen nicht genutzt (BT-Drucks 16/4455 S 41) .
Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007 (BGBl I 1066) hat der Gesetzgeber den GBA daher unter Verzicht auf die bisherige gesetzliche Abgrenzung der Medizinprodukte nach ihrer Qualifizierung als apothekenpflichtige Arzneimittel zum Stand 31.12.1994 nunmehr zum 1.7.2008 verpflichtet, für die Beteiligten, insbesondere für Versicherte, Ärzte und KKn, Rechtssicherheit für die Versorgung in der täglichen Praxis zu schaffen, indem er in Richtlinien festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (BT-Drucks 16/4455 S 41; BT-Drucks 16/5280 S 13) .
Diese Möglichkeit hat der GBA bezogen auf arzneimittelähnliche Medizinprodukte nach Auffassung des Gesetzgebers indessen nicht genutzt (BT-Drucks 16/4455 S 41).
Mit der zum 1.7.2008 eingeführten Fassung von § 31 Abs. 1 S 2 SGB V wurde der Rückverweis auf die am 31.12.1994 geltende Arzneimittelgesetzgebung indessen aufgegeben und die Erstattungsmöglichkeit an vom GBA positiv und produktbezogen zu bestimmende "medizinisch notwendige Fälle" gekoppelt (BT-Drucks 16/5280 S 13).
Diesem Gedanken folgend wollte der Gesetzgeber mit der vom Beklagten zu erstellenden Positiv-Liste für den Bereich der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte Rechtssicherheit für die Beteiligten, insbesondere für Versicherte, Ärzte und Krankenkassen schaffen, indem dieser normativ in RL festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (BT-Drucks 16/4455 S 41; BT-Drucks 16/5280 S 13).
Erst durch § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V in der zum 01.07.2008 in Kraft getretenen Fassung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007 (BGBl. I, S. 1066) wurde der Gemeinsame Bundesausschuss verpflichtet, in den Arzneimittel-Richtlinien festzulegen, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (so auch ausdrücklich die Begründung der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 28.02.2007, BT-Drs. 16/4455, S. 41).
Denn der Ausschuss empfahl die Einfügung eines Abs. 5 in § 31 SGB V, um die Regelungslücke zu schließen, die das Urteil des erkennenden Senats vom 28.2.2008 (…BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 - "Lorenzos Öl") in der gesetzlichen Konzeption des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (idF durch Art. 1 Nr. 5 Buchst a Gesetz zur Stärkung der Solidarität in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.7.2008 idF durch Art. 5 Nr. 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007, BGBl I 1066 ) aufgezeigt hatte.
Die Beschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verstößt ein importierender Zwischenhändler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft bezogen hat, nach dessen Vorschriften die Produkte ordnungsgemäß etikettiert sind, an einen Zwischenhändler für den ausschließlichen Weiterexport abgibt, gegen §§ 6, 7 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; in der Fassung der Bekanntmachung v. 7.8.2002, BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, BGBl. I S. 1066) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (…ABl. EG Nr. L 331 v. 7.12.1998, S. 1), wenn diese Abgabe ohne deutschsprachige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt? Liegt insbesondere in derartigen Fällen ein Inverkehrbringen in Deutschland vor? Die Frage rechtfertigt nicht die Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre Beantwortung hinreichend klar ist.
Auf Grund ihrer rein physikalischen Wirkungsweise bei Gelenkerkrankungen sind hyaluronsäurehaltige Mittel, wie die hier streitigen "Ostenil-Fertigspritzen", als Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG - vom 2. August 1994 <BGBl. I S. 1963>, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 <BGBl. I S. 1066>) und nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 <BGBl. I S. 3394>, zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Juli 2009 <BGBl. I S. 1990>) anzusehen (vgl. BVerwG…, Urteil vom 12. September 2013 - 5 C 33.12 - BVerwGE 148, 1 Rn. 22 m.w.N.).
Eine Zulage zu den Kosten der ungarischen Krankenversicherung analog § 249a SGB V in der ab dem 1. Januar 2009 bis zum 30. Juni 2011 geltenden Fassung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007, BGBl. I Seite 1066, bzw. in der Fassung des Gesetzes zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit in Europa und zur Änderung anderer Gesetze vom 22. Juni 2001, BGBl. I Seite 1202, in Kraft vom 1. Juli 2011 bis zum 31. Dezember 2014, kommt nicht in Betracht, da der Kläger, wie oben erläutert, in der deutschen und nicht in der ungarischen Krankenversicherung krankenversichert war und ist.
Auf Grund ihrer rein physikalischen Wirkungsweise bei Gelenkerkrankungen sind hyaluronsäurehaltige Mittel, wie die hier streitigen Fertigspritzen, als Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG - vom 2. August 1994 <BGBl. I S. 1963>, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 <BGBl. I S. 1066>) und nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 <BGBl. I S. 3394>, zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Juli 2009 <BGBl. I S. 1990>) anzusehen (vgl. BVerwG…, Urteil vom 12. September 2013 - 5 C 33.12 - BVerwGE 148, 1 Rn. 22 m.w.N.).
VG Trier, 05.12.2007 - 5 K 755/07
Untersagung eines rechtswidrig mit einer CE-Kennzeichnung versehenen …