Source: https://www.buzer.de/gesetz/8159/index.htm
Timestamp: 2019-12-11 09:10:33
Document Index: 356712437

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 54', '§ 83', '§ 54', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 20', '§ 25', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 32', '§ 33', '§ 41', '§ 32', '§ 42', '§ 1', '§ 20', '§ 72', '§ 1', '§ 12', '§ 13', '§ 21', '§ 21', '§ 11', '§ 25', '§ 16', '§ 16', '§ 25', '§ 63', '§ 19', '§ 63', '§ 31']

AMWHVÄndV Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHVÄndV k.a.Abk.)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521 (Nr. 12); Geltung ab 05.04.2008; FNA:
Auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen § 54 Abs. 1 Satz 1 durch Artikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert wurde, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),
Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 38 S. 40),
Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 294 S. 32).
Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 5. April 2008 AMWHV § 1, § 2, § 3, § 12, § 13, § 14, § 20, § 25, § 31, § 32 (neu), § 33 (neu), § 34 (neu), § 35 (neu), § 36 (neu), § 37 (neu), § 38 (neu), § 39 (neu), § 40 (neu), § 41 (neu), § 32, § 33
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) wird wie folgt geändert:
Nach Abschnitt 5 wird folgende Angabe eingefügt:
„Abschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation".
Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42 und 43.
Nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:
„2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),".
„(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung."
In Nummer 1 werden die Wörter „vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, und andere Blutbestandteile, sofern das Blut nicht zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewebegeneration entnommen wird" durch die Wörter „in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile" ersetzt.
In Nummer 5 wird nach dem Wort „Wirkstoffe" ein Komma eingefügt und die Wörter „oder Arzneimittel" durch die Wörter „Arzneimittel oder Gewebe" ersetzt.
„10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,
ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren,".
In Nummer 12 werden die Wörter „sonstige Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen" durch das Wort „Gewebespende" ersetzt.
Folgende Nummern 13 bis 19 werden angefügt:
„13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,
sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können."
In der Überschrift und in Absatz 1 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Gute fachliche Praxis" durch die Wörter „gute fachliche Praxis" ersetzt.
„(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore, die ihre Tätigkeiten nach den Standards der guten fachlichen Praxis ausüben."
In § 12 Abs. 1 Satz 5 wird die Angabe „und 2b" gestrichen.
Dem § 13 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen."
„Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen."
In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der mit dem Stufenplan beauftragten" durch die Wörter „der oder des Stufenplanbeauftragten" ersetzt.
In Nummer 2 werden die Wörter „des Spenders" durch die Wörter „der spendenden Person" ersetzt.
In dem Satzteil nach Nummer 7 werden nach dem Wort „Jahre" die Wörter „und die anderen Aufzeichnungen über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes mindestens 15 Jahre" eingefügt.
In § 25 Abs. 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 16 Abs. 1, 4, 5 und 7" durch die Angabe „§ 16 Abs. 1 und 4 bis 7" ersetzt.
In § 25 Abs. 4 Satz 3 wird die Angabe „Satz 1 Nr. 1 und 3 bis 5" durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 bis 5" ersetzt.
In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 werden vor dem Wort „beinhalten" die Wörter „und bei Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen" eingefügt.
In Absatz 5 Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „erfolgt" ein Komma und die Wörter „die Laborproben vor der Testung ordnungsgemäß gelagert werden" eingefügt.
Folgende Absätze 12 und 13 werden angefügt:
„(12) Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können, nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63c des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. Dabei muss
Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten."
Nach § 31 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt:
bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung" und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger.
„Vorsicht" und „Gewebe und Zellen",
(3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird."
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 4. April 2008.
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