Source: https://manualzz.com/doc/25273653/guide-de-validation-du-nettoyage-et-de-l
Timestamp: 2019-10-16 07:01:34+00:00
Document Index: 125464581

Matched Legal Cases: ['§ 3', 'arrêt ', '§ 135', '§ 4', '§ 23', '§ 4']

Guide de validation du nettoyage et de l | manualzz.com
Guide de validation du nettoyage et de l
D 2596 F
s t e r i l i sat i o n c e n t r a l e
Guide de validation du nettoyage et
de la désinfection chimique manuels
Stérilisation centrale Suppl. 2014
PrEambule | 1
e retraitement des dispositifs médicaux destinés à ne présenter qu’une faible charge en micro-organismes ou à être stériles doit tenir compte des indications du fabricant et être effectué selon des procédés validés adéquats, de sorte à garantir clairement le bon déroulement de ceux-ci et à ne pas mettre
en danger la santé et la sécurité de patients, d’utilisateurs ou de tiers. En dehors des processus de nettoyage
et de désinfection mécaniques, qu'il convient de privilégier, il est possible, dans certains cas dûment motivés, de recourir à des étapes de nettoyage et de désinfection chimique manuelles, qui doivent toutefois avoir
été validées comme parties intégrantes du processus global.
La validation des processus exige l'existence d'un système de management de la qualité, puisque celui-ci permet
d'obtenir une standardisation des étapes de travail. Seul le respect scrupuleux des instructions de travail spécifiquement rédigées par l'exploitant ainsi que le contrôle de la bonne réalisation des activités qui y sont stipulées permettent d'obtenir une assurance-qualité avérée et la reproductibilité des résultats, cette dernière étant
à consigner dans le rapport de validation.
Pour bien appréhender ces enjeux et interactions complexes, il est indispensable que les personnes chargées
du retraitement ainsi que les personnes effectuant la validation disposent de multiples connaissances et compétences, qu'elles pourront acquérir par le biais de diverses mesures de qualification (par exemple conformément
à la Directive de qualification de la DGSV).
Par le passé, on ne vérifiait en général pas si le nettoyage et la désinfection manuels avaient été réalisés correctement. C'est sur la base de cette observation, et en s'inspirant des expériences faites lors de l'élaboration des
Directives sur la validation des processus de nettoyage et de désinfection mécaniques, que le présent Guide de
validation du nettoyage manuel et de la désinfection chimique a vu le jour. Il fournit aux exploitants et aux utilisateurs pour la première fois des informations contextuelles sur les fondements juridiques, la rédaction d'instructions de travail et leur validation.
Auteurs du présent Guide (coordination) :
Anke Carter (DGSV 1), Priv.-Doz. Dr. Holger Biering (AKI 2), Dr. Jürgen Gebel (DGKH 3)
Auteurs du présent Guide (collaboration) :
Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI), Adelheid Jones (DGSV), Dr. Wolfgang Kohnen (DGKH),
Sigrid Krüger (DGKH), Dr. Maria-Theresia Linner (DGKH), Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH),
Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Klaus Roth (DGKH),
Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese (DGSV)
– Florence Tonossi (traductrice)
– Frédy Cavin (SSSH4)
– Eliane Chassot (SSSH)
– Hervé Ney (SSSH)
1 DGSV : Société Allemande de Retraitement des Dispositifs médicaux stériles
2AKI : Groupe de Travail de Retraitement des Instruments
3 DGKH : Société Allemande d’Hygiène Hospitalière
4 SSSH : Société Suisse de Stérilisation Hospitalière
Guide de validation du nettoyage et de la désinfection
chimique manuels des dispositifs médicaux
5.2.3.1.2.1
5.2.3.1.2.2
PRINCIPES DU GUIDE
CONTEXTE JURIDIQUE ET NORMATIF
Recommandations de la KRINKO
EXIGENCES EN MATIERE DE PROCESSUS
Conditions à la standardisation
Conditions de construction, techniques et organisationnelles chez l’exploitant
Informations des fabricants destinées aux exploitants
Informations des fabricants de DMx
Informations des fabricants de produits chimiques
Contenu des instructions de travail
Mesures prises immédiatement après l’utilisation
Rinçage intermédiaire
Contrôle de la propreté
Documentation et libération de la charge
Contrôles dans le cadre de la validation
Définir les instruments à contrôler
Méthodes de contrôle du nettoyage
Instruments souillés en conditions réelles Dispositifs d’épreuve de procédé Marche à suivre
Contrôle de la présence de produits chimiques résiduels Evaluation globale des résultats
Requalification des performances
Requalification des performances périodique
Requalification des performances pour un motif particulier
DETERMINATION DES CONTRÔLES DE ROUTINE POUR
LES PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION
Ultrasons comme assistance au nettoyage
Pistolets à air comprimé/à eau
Produits chimiques (y compris eau)
W. Kohnen, Mainz, R.F.A.
Annexe 1 Contenus de l’EN ISO 17664-2004
Annexe 2 Aménagement du poste de travail – exemple
Annexe 3 Déterminer le procédé de retraitement
Annexe 4 Diagramme de flux Groupe A, instruments
Annexe 5 Diagramme de flux Groupe B, instruments à articulations
Annexe 6 Diagramme de flux Groupe B, instruments creux
Annexe 7 Exigences pour les chargés de validation
Annexe 8 Contrôle du nettoyage
Annexe 9 Critères d’acceptation pour l’évaluation de la performance
du nettoyage 26
Annexe 10 Produits chimiques
Annexe 11 Qualité chimique de l’eau
Annexe 12 Ultrasons comme assistance au nettoyage
Annexe 13 Utilisation de pistolets à eau et à air comprimé
Annexe 14 Systèmes de dosage de désinfectants
W. Kohnen, Mainz (D), W. Renders, Bruges (B),
W. Spencer, Selby (GB)
Editeur fondateur
P. Heeg, Ammerbuch, Germany
W. Accoe, Gent (B), M. Alfa, Winnipeg (CDN), M. Borneff-Lipp, Halle (D), A. Carter, Rödinghausen (D), F.
Cavin, Lausanne (CH), E. Dennhöfer, Köln (D), C. Faber, Brüssel (B), T. Fengler, Berlin (D), D. Goullet, Lyon
(F), P. Holland, Kingston-upon-Thames (GB), U. Junghannß, Köthen (D), W. Kohnen, Mainz (D), S. Krüger,
Grünendeich (D), H. Martiny, Berlin (D), A.P. Mercieca, Sydney (AUS), T. Miorini, Graz (A), K. Roth, Tübingen (D), A. Schneider, Pforzheim (D), G.A. Sills, Nottingham (GB), D. Talon, Paris (F), Y. Uetera, Tokyo (J),
P.A. de Vries, Utrecht (NL), T. Zanette, Tübingen (D)
Central Service is the official publication of the German
Society for Sterile Supply e.V. (DGSV).
mhp-Verlag GmbH, PDG Andreas Klein, Marktplatz 13,
D-65183 Wiesbaden. Tel.: +49 (0) 611/505 93-131, Fax:
-130, E-mail: info@mhp-verlag.de
Check-list 1 Conditions organisationnelles chez l’exploitant
(partie A de la qualification de l’installation)
Check-list 2 Conditions de construction et techniques chez l’exploitant
(partie B de la qualification de l’installation)
Check-list 3 Documentation de la charge
Check-list 4 Page de garde du rapport de validation 40
Check-list 5 Qualification opérationnelle 41
Druckerei Chmielorz GmbH, Ostring 13, D-65205
Check-list 6 Qualification des performances 43
Terraprint mat «chlorine-free», 80 g/mètre carré
Check-list 7 Contrôles de routine quotidiens Poste de travail manuel
Grille de vérification
Grille de vérification : Validation des processus de nettoyage et
de désinfection manuels
Dr. Gudrun Westermann, Tel.: +49 (0) 611/505 93-134,
Fax: -130, E-mail: ZentrSteril@mhp-verlag.de
Vente d’insertions
Walter Bockemühl Tel.: +49 (0) 611/505 93-132, E-mail :
anzeigen@mhp-verlag.de
Six éditions par an : Février, Avril, Juin, Août, Octobre, Decembre
Prix au numéro : € 12.00 (+ frais de port). Tarif
d’abonnement annuel (frais de port inclus) : Edition
imprimé : Europe : € 79.50; Monde (surtaxe avion inclus, + TVA) : € 92.00. Edition numérique : Europe /
Monde (sans TVA) : € 51.76. Combination : Europe
(frais de port inclus) : € 94.90; Monde (surtaxe avion
inclus, + TVA) : € 104.94.
A défaut d’une résiliation avant le 31 août del’année en
cours, l’abonnement est automatiquement renouvelé
pour un an. Les demandes d’abonnement doivent être
adressées à l’éditeur.
Pour toute information complémentaire voir www.
mhp-verlag.de
Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, transmise sous quelque
forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit sans
l’autorisation écrite préalable de mhp-Verlag GmbH.
Les photocopies d’articles individuels ou de parties
des dits articles sont autorisées à des fins personnelles uniquement. © mhp-Verlag GmbH 2014
L’utilisation de noms descriptifs généraux, noms de
marque, marques déposées, etc., même s’ils ne sont pas
spécifiquement identifiés, ne doit pas être considérée
comme autorisant leur libre utilisation par chacun. Le
rédacteur en chef, le comité de rédaction et l’éditeur ne
sont pas responsables des articles publiés en dehors de
la partie éditoriale de la revue. Les auteurs mentionnés
par leurs nom et prénom publient leurs articles sous
leur propre responsabilité. Les opinions exprimées
dans cette revue sont celles de leurs auteurs et pas
nécessairement celles des rédacteurs et de l’éditeur.
ISSN 0942-6086
4 | Guide de Validation
Guide de validation du nettoyage et de la désinfection chimique manuels des dispositifs médicaux
|| 1 Principes du guide
L’assurance de la qualité lors du retraitement des dispositifs médicaux (DMx)
est à la fois un impératif sur le plan légal,
et une idée judicieuse sur le plan économique. La prévention des infections nosocomiales constitue un défi interdisciplinaire, concernant tous les acteurs. En
l’occurrence, le retraitement adéquat des
DMx en est une étape importante. Les
DMx doivent avoir été conçus de manière
à pouvoir être retraités mécaniquement et/
ou manuellement. Le procédé retenu doit
garantir le bon déroulement du processus,
c’est-à-dire permettre un retraitement correct et traçable. Par ailleurs, le personnel
chargé du retraitement doit disposer des
connaissances et qualifications requises
pour être en mesure d’effectuer un retraitement en bonne et due forme.
Le présent Guide de validation du nettoyage et de la désinfection chimique manuels (ci-après abrégé en «nettoyage et
désinfection manuels») des dispositifs médicaux traités par immersion s’adresse à
tous les établissements retraitant des DMx
utilisés sur l’être humain.
Le retraitement est soumis aux principes
–– L’exploitant est tenu de mettre en place
et d’appliquer un système de management de la qualité.
–– L’exploitant est tenu de veiller à ce que
le personnel chargé du retraitement dispose des connaissances techniques requises.
–– L’exploitant est responsable de la réalisation de la validation, de la requalification des performances ainsi que des
contrôles de routine périodiques.
–– Il convient de privilégier le nettoyage et
la désinfection mécaniques.
–– Les critères d’acceptation des résultats
obtenus manuellement ou mécaniquement sont identiques. « Lorsque des procédés mécaniques existent, le recours
aux procédés manuels présuppose que
la preuve de l’équivalence de la performance des procédés manuels et mécaniques ait été apportée. » [Recommandation KRINKO/BfArM 2012]
–– Un nettoyage efficace est la condition
préalable à une désinfection efficace
et, le cas échéant, à une stérilisation ultérieure.
–– Mettre à la disposition des utilisateurs
des outils de travail permettant l’élaboration d’instructions de travail spécifiques à l’exploitant, relatives au nettoyage et à la désinfection manuels des
DMx, en fonction de la conception de
des méthodes et des critères d’acceptation permettant de vérifier les résultats
de nettoyage et de désinfection obtenus
en application des instructions de travail
spécifiques à l’exploitant, ainsi que de
mettre en évidence les résidus de produits chimiques après le nettoyage manuel et la désinfection chimique.
Dispositif médical ou groupe de dispositifs médicaux soumis (simultanément) à un
procédé de retraitement, conformément à
une instruction de travail.
Corps Creux / Lumen D’un Dispositif Médical
Dispositif médical qui, de par sa conception/construction, possède des surfaces
internes qui ne sont partiellement pas visibles de l’extérieur.
Date figurant sur l’emballage du DM, qui
indique la date jusqu’à laquelle le DM peut
être utilisé, pour autant que le DM ait été
stocké selon les instructions du fabricant.
Désinfectant Chimique
Une ou mélange de plusieurs substance(s)
active(s) biocide(s) utilisée(s) à des fins de
désinfection chimique.
Réduction du nombre de micro-organismes dans ou sur une grille inanimée,
obtenue grâce à l’action irréversible d’un
produit sur leur structure ou leur métabolisme, à un niveau jugé approprié en
fonction d’un objectif donné. (EN 14885)
Désinfection Chimique Manuelle
Désinfection chimique sans l’utilisation
d’un laveur-désinfecteur.
Substance ou mélange de substances
contribuant au nettoyage des DMx en éliminant les souillures.
Détergent-Désinfectant
Mélange de substances contenant non seulement des produits contribuant au nettoyage mais aussi des agents actifs désinfectants.
Durée De Conservation De L a Solution Prête À
L’emploi Non Utilisée D’un Désinfectant / Détergent-Désinfectant
Période durant laquelle l’efficacité désinfectante avérée d’une solution prête à
l’emploi est préservée, pour autant que la
solution ait été diluée à la concentration
recommandée par le fabricant, qu’elle ait
ensuite été recouverte et qu’elle n’ait pas
été utilisée pendant la durée indiquée par
Entité De Traitement / Exploitant
Organisme ou personne chargé(e) d’effectuer les actions nécessaires à la prépara-
Guide de Validation | 5
tion d’un dispositif neuf ou usagé pour son
utilisation prévue. (EN ISO 17664)
quent des produits conformes à leurs spécifications.
Fabricant / Responsable De La Mise Sur Le Marché
Organisme chargé de la conception, de
la fabrication, du conditionnement et de
l’étiquetage d’un dispositif avant sa commercialisation sous son propre nom, que
ces opérations soient effectuées par cette
personne morale ou pour son compte par
une tierce partie. (EN ISO 17664)
Processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les limites déterminées lorsqu’il est utilisé conformément à
son mode opératoire.
Groupe De Dispositifs Médicaux
DMx comparables en termes de conception et d’exigences en matière de retraitement et de désinfection, et pour lesquels il
est possible d’élaborer une instruction de
travail commune réglant leur nettoyage et
leur désinfection.
Instruction De Travail (Instruction De Travail
Ce document décrit de manière détaillée
et standardisée l’exécution d’une activité
ou d’une étape de travail.
Ligne De Retraitement
Agencement spatial et aménagement technique, y compris les objets requis, nécessaires pour effectuer un nettoyage, un
rinçage, une désinfection et un séchage
Elimination des souillures présentes sur
un article autant que nécessaire pour le
processus de stérilisation ultérieur ou
pour l’utilisation prévue. (EN ISO 17664)
Nettoyage sans l’utilisation d’un laveurdésinfecteur. (EN ISO 17664)
Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée
en éléments de sortie. (ISO 9000)
Produits chimiques ou mélange de produits utilisés lors du nettoyage et/ou de
la désinfection des DMx, tels que détergent, désinfectant, produit d’entretien,
eau et autres.
Processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles les conditions organisationnelles, de construction et techniques sont remplies.
Processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles les processus
sont réalisés conformément aux instructions de travail et qu’ils donnent par consé-
Le retraitement des dispositifs médicaux
destinés à ne présenter qu’une faible
charge en micro-organismes ou à être stériles est constitué des étapes suivantes :
nettoyage, désinfection et stérilisation.
Elles sont effectuées après utilisation de
ces DMx et dans le but de leur réutilisation, et incluent les étapes de travail qui y
sont liées ainsi que le contrôle et la restauration de la sécurité technique et fonctionnelle. (MPG § 3, alinéa 14)
Souillures Grossières
Souillures visibles sur des DMx pouvant
être éliminées par des mesures simples
immédiatement après l’utilisation des
DMx ; exemples : restes tissulaires, fragments osseux, cément dentaire.
Stabilité De L a Solution Prête À L’emploi Utilisée
Pour Un Désinfectant / Détergent-Désinfectant
l’emploi est préservée après utilisation répétée, pour autant que la solution ait été diluée à la concentration recommandée par
le fabricant et qu’elle ait ensuite été utilisée
pendant la durée indiquée par le fabricant.
Ensemble des mesures, optimales sur le
plan technique, contribuant à uniformiser,
simplifier, classer ou limiter les processus.
Valeur D’alerte
Valeur dont le dépassement implique obligatoirement des mesures d’optimisation
du processus/de l’instruction de travail,
afin d’atteindre/de se situer en dessous
de la valeur de référence.
sultats requis pour établir qu’un processus spécifique donnera en permanence
un produit conforme aux spécifications
prédéterminées. (EN ISO 17664)
1.2 Liste des abréviations
Groupe de travail Retraitement des
instruments (Arbeitskreis Instru
mentenaufbereitung)
BAMInstitut fédéral allemand pour la
recherche et les essais de maté
riaux (Bundesanstalt für Material
forschung und -prüfung)
acide bicinchonique
BfArMInstitut fédéral allemand des mé
dicaments et des dispositifs médi
caux (Bundesinstitut für Arznei
mittel und Medizinprodukte)
Journal du Ministère fédéral allemand de la santé (Bundesgesundheitsblatt)
Règles professionnelles (Berufsgenossenschaftliche Regeln)
Prescriptions professionnelles
(Berufsgenossenschaftliche Vorschriften)
BiostoffVOrdonnance allemande sur les
agents biologiques (Biostoff
BVÖGDAssociation fédérale allemande
des médecins du service de santé
publique (Bundesverbandes der
Ärztinnen und Ärzte des Öffentli
chen Gesundheitsdiensts e. V.)
CEI / RT
Commission électrotechnique internationale / Rapport technique
cm2 centimètre carré
Société allemande d’hygiène et
de microbiologie (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e. V.)
Limite déterminée dont tout dépassement
nécessite l’arrêt immédiat du processus et
ne permet plus l’application de l’instruction de travail.
Société allemande d’hygiène hospitalière (Deutsche Gesellschaft
für Krankenhaushygiene e. V.)
Société allemande de stérilisation
hospitalière (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V.)
Procédure documentée permettant d’obtenir, d’enregistrer et d’interpréter les ré-
DINInstitut allemand de normalisation
(Deutsches Institut für Normung
Valeur à ne pas dépasser pour mener à
bien une qualification des performances.
6 | Guide de Validation
Société allemande de lutte contre
les maladies virales (Gesellschaft
zur Bekämpfung von Viruskrankheiten e. V.)
qualification de l’installation
Société européenne d’endoscopie
digestive (European Society for
Gastrointestinal Endoscopy)
Code social allemand (Sozialgesetzbuch)
Société européenne des infirmiers
et associés en gastro-entérologie
et endoscopie (European Society
of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates)
Règles techniques relatives aux
agents biologiques (Technische
Regeln Biologische Arbeitsstoffe)
Société allemande d’hygiène, de
médecine environnementale et de
médecine préventive (Gesellschaft
für Hygiene, Umweltmedizin und
Präventivmedizin e. V.)
Bulletin interministériel (Gemeinsames Ministerialblatt)
IfSGLoi allemande sur la prévention
des infections (Infektionsschutz
ISOOrganisation internationale de
Commission d’hygiène hospitalière et de prévention des infections auprès de l’Institut Robert
Koch (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut)
LAGA 18
Groupe de travail des Länder
allemands sur les déchets, aide à
l’exécution 18 (Länderarbeitsgemeinschaft Abfall, Vollzugshilfe
MPBetreibVOrdonnance allemande sur les ex
ploitants de dispositifs médicaux
(Medizinprodukte-Betreiber
MPGLoi allemande sur les dispositifs
médicaux (Medizinprodukte
ortho-phtal-dialdéhyde
RKIInstitut Robert Koch
TrinkwVOrdonnance sur l’eau potable
(Trinkwasserverordnung)
VAHAssociation allemande d’hygiène
appliquée (Verbund für Ange
wandte Hygiene e. V.)
VDIAssociation des ingénieurs alle
mands (Verein Deutscher Inge
nieure e. V.)
virus de l’immunodéficience
1.3 Utilité du Guide
Le Guide comprend un texte explicatif, diverses annexes, une grille de vérification
ainsi que des check-lists.
Les Annexes décrivent les conditions
structurelles, les méthodes d’essai et les
processus. Chacune d’entre elles fournit
des informations complémentaires relatives à un sujet spécifique. Ainsi, l’Annexe 9 «Critères d’acceptation pour l’évaluation de la performance du nettoyage»
stipule les critères d’acceptation actuellement en vigueur.
La Grille de vérification est en particulier
destinée aux utilisateurs ; elle les aide à
planifier et à vérifier les différentes étapes
de la validation. Par ailleurs, les recommandations en termes de fréquence des
contrôles facilitent la planification dans
les services de stérilisation.
Les Check-lists ont été conçues pour les
utilisateurs, afin de leur permettre de vérifier diverses étapes précises de la validation. Certaines de ces listes de vérification
peuvent être utilisées telles quelles par les
services de stérilisation, notamment afin
d’élaborer une vue d’ensemble de la planification et de la réalisation de la validation, ainsi que de documenter les résultats
|| 2 Contexte juridique et normatif
L’obligation faite aux établissements de
soins de retraiter les DMx en respectant
des critères d’assurance-qualité découle,
tant directement qu’indirectement, de
toute une série de lois, ordonnances, recommandations et normes.
2.1 Lois et Ordonnances
Tous les prestataires du domaine de la
santé publique sont tenus de déployer des
mesures d’assurance-qualité afin d’améliorer la qualité des résultats obtenus. A
cette fin, ils doivent mettre en place et développer un système interne de management de la qualité (Code social allemand
V, §§ 135 – 137).
La Loi allemande sur la prévention des
infections (IfSG) exige l’élaboration de
plans d’hygiène. Ceux-ci doivent fixer les
modalités du retraitement, y compris les
contrôles et les essais.
La Loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG), qui consiste en l’intégration
au droit allemand de la Directive 93/42/
CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative
aux dispositifs médicaux, fixe notamment
les exigences en termes de sécurité fonctionnelle et d’hygiène auxquelles les DMx
doivent satisfaire.
L’Ordonnance allemande sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) exige notamment, en son § 4, alinéa 2, que les procédés de retraitement
soient validés.
L’Ordonnance allemande sur l’eau potable
énonce les critères tant microbiologiques
que chimiques que l’eau potable doit remplir.
L’Ordonnance allemande sur la sécurité
et la protection de la santé lors d’activités
avec des agents biologiques (BiostoffV)
s’applique aux activités impliquant des
agents biologiques (agents infectieux) ;
elle doit par conséquent également être
observée lors du retraitement des DMx.
Elle énonce l’obligation d’effectuer une
analyse des risques et de définir des mesures de protection pour un niveau de protection donné.
L’Ordonnance BiostoffV est complétée par
les Prescriptions professionnelles BGV
A1, Principes de prévention, ainsi que
par les Règles professionnelles BGR 250 /
Règles techniques relatives aux agents biologiques TRBA 250, Agents biologiques
dans la santé publique et l’aide sociale.
Guide de Validation | 7
Dans ce cadre, ces dispositions fixent des
mesures de prévention particulières et les
comportements à adopter par le personnel de la santé qui pourrait être exposé par
exemple à des agents infectieux.
2.2 Recommandations de la KRINKO
Conformément au § 23, alinéa 3, de la Loi
sur la prévention des infections (IfSG),
l’état de la science médicale en la matière
est réputé respecté lorsque les recommandations publiées par la KRINKO ont été
De plus, en application du § 4, alinéa 2
de l’Ordonnance MPBetreibV, un retraitement est présumé avoir été effectué
en bonne et due forme lorsqu’il respecte
les dispositions de la Recommandation
conjointe de la Commission pour l’hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO) auprès de l’Institut
Robert Koch (RKI) et de l’Institut fédéral
allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) relative aux «Exigences en matière d’hygiène lors du retraitement de dispositifs médicaux».
Cette Recommandation KRINKO/BfArM
énonce les exigences aux processus de
retraitement. Son Annexe 1 décrit des
«procédés validés adéquats» : «Lors du
retraitement d’un dispositif médical, c’est
la somme de tous les processus mécaniques et manuels impliqués (soit les différentes étapes, complémentaires, du retraitement) qui permet d’atteindre le but
visé. Par conséquent, des étapes (processus) insuffisamment validées influent tout
aussi négativement sur la qualité du résultat du retraitement que le non-respect des
instructions de travail standard.»
Doivent en outre être respectées au moins
les Recommandations KRINKO suivantes :
–– Exigences en matière d’hygiène lors du
nettoyage et de la désinfection de surfaces ;
–– Exigences de conception, de propriétés
et d’exploitation pour les appareils décentralisés de dosage de désinfectant ;
–– Désinfection des mains.
Les normes sont des références consensuelles sur l’état de la technique. Le présent Guide se fonde en particulier sur les
normes suivantes :
–– EN ISO 14971, qui décrit la gestion des
risques appliquée aux dispositifs médicaux ;
–– EN 14885, qui indique les normes européennes auxquelles un désinfectant doit
satisfaire pour pouvoir revendiquer tel
ou tel effet (spectre d’action) ;
–– EN ISO 17664 concerne tant les DMx
réutilisables que les DMx à usage
unique, fournis non stériles mais destinés à être utilisés à l’état stérile. La
norme définit les informations que le
fabricant de DMx stérilisables est tenu
de fournir à l’utilisateur en vue du retraitement, de manière à ce que ce retraitement soit validé et sûr et que le DM
conserve la performance requise. «Une
méthode validée de nettoyage manuel
doit être spécifiée. Au moins une méthode automatisée validée utilisant un
laveur-désinfecteur doit également être
spécifiée, à moins que le dispositif médical ne puisse pas supporter un tel procédé, auquel cas il convient de diffuser
un avertissement.» Des informations
relatives aux indications fournies par
les fabricants se trouvent à l’Annexe 1
«Contenus de l’EN ISO 17664 – 2004».
Le présent Guide s’appuie notamment sur
–– Liste VAH des désinfectants, qui recense les procédés de désinfection
chimiques ayant fait l’objet de tests, ainsi que les procédés à efficacité avérée
pour la désinfection prophylactique et
le lavage hygiénique des mains ;
–– Directive de la Société allemande de
lutte contre les maladies virales (DVV)
et de l’Institut Robert Koch (RKI), qui
contient les procédés d’essai destinés
à vérifier l’efficacité de désinfectants
chimiques contre les virus en médecine
|| 3 Domaine d’application
Le présent Guide de validation du nettoyage et de la désinfection manuels des
DMx s’adresse à tous les établissements
hospitaliers et cabinets médicaux retraitant des DMx destinés à être utilisés sur
l’être humain, ainsi qu’aux studios de piercing et de tatouage et aux instituts de podologie.
Le Guide s’applique au nettoyage et à la
désinfection manuels – y compris aux nettoyages manuels préalable et ultérieur effectués dans le cadre des processus de
nettoyage/désinfection mécaniques – de
tous les DMx utilisés sur le patient et des-
tinés à être retraités. Sont exclus du domaine d’application du présent Guide :
–– les étapes de retraitement, telles que
contrôles, entretien, contrôles fonctionnels, emballage, marquage, stérilisation, libération de la charge après stérilisation, mise à disposition et stockage ;
–– les endoscopes thermolabiles ;
–– les DMx désignés à un usage unique par
leur fabricant ;
–– les DMx exclus par la réglementation (p.
ex. en application de la Recommandation KRINKO/BfArM) ;
–– les DMx exigeant une désinfection par
essuyage.
En application de la Recommandation
KRINKO/BfArM, les DMx du groupe critique B sont obligatoirement soumis à un
nettoyage mécanique et à une désinfection
thermique, réalisés au moyen de processus validés. Dans le cas où – pour des raisons motivées et après réalisation d’une
analyse et évaluation des risques – un DM
du groupe critique B doit être soumis uniquement à un nettoyage manuel et une
désinfection chimique, il convient de respecter les instructions du fabricant du DM
relatives aux processus de nettoyage et de
désinfection manuels validés.
Le Guide n’aborde pas les particularités
inhérentes au retraitement des DMx dans
le contexte de la MCJ/vMCJ.
Précisons en outre que le présent Guide ne
saurait couvrir tous les aspects relatifs aux
accessoires utilisés pour le retraitement et
la désinfection manuels (p. ex. indications
relatives aux pressions requises de l’eau et
de l’air, qualité de l’air comprimé, etc.) ; en
effet ni la littérature ni les indications des
fabricants ne fournissent d’informations
concrètes à ce sujet.
|| 4 Exigences en matiere de processus
Les processus de nettoyage, de désinfection, de rinçage et de séchage manuels
doivent être réalisés de manière standardisée. Les processus manuels ne doivent en
aucun cas fournir des résultats inférieurs
à ceux qui seraient obtenus mécaniquement. La preuve doit en être apportée dans
le cadre de la validation des processus manuels standardisés. Toutes les étapes des
processus manuels doivent être réalisées,
contrôlées et documentées par du personnel pouvant attester d’une qualification
8 | Guide de Validation
4.1 Conditions à la standardisation
La mise en place d’un système de management de la qualité est une condition préalable à la standardisation et sert à organiser les étapes de travail. L’élaboration
d’instructions de travail relatives aux procédés de nettoyage et de désinfection permet de fixer des standards, qui serviront à
vérifier les résultats obtenus. La fixation
et le déploiement de mesures de contrôle
adéquates, le respect des critères d’acceptation définis, ainsi que, si nécessaire,
la mise en œuvre de mesures correctives
permettront de garantir, preuves à l’appui,
la qualité du nettoyage et de la désinfection manuels. Enfin, la formation de toutes
les personnes participant au retraitement
permet également d’assurer la reproductibilité des processus.
L’exploitant est tenu d’établir des instructions de travail décrivant de manière détaillée toutes les étapes du retraitement.
En fonction de l’usage prévu et de l’utilisation des DMx, il est également nécessaire d’élaborer des instructions de travail pour les étapes de retraitement situées
en amont et/ou en aval du nettoyage et
de la désinfection. Cette obligation s’applique également au contrôle et à l’utilisation d’appareils et d’installations utilisés
dans le cadre des processus de nettoyage
et de désinfection (p. ex. appareils à ultrasons, chronomètres, appareils de dosage).
Remarque : les instructions de travail sont
spécifiques à un processus, à un DM ou à un
poste de travail donné. Elles constituent des
instructions de service valables pour tous
les collaborateurs, et permettent d’exécuter
les tâches de manière documentée, reproductible et avec une qualité garantie. Les
différentes étapes de travail sont souvent
représentées sous forme de diagrammes
de flux ou de tableaux, ou formulées en
quelques phrases concises.
Standardiser un processus de nettoyage
et de désinfection manuels présuppose de
satisfaire au minimum aux conditions suivantes, fixées par les exploitants, les fabricants de DMx, les fabricants d’accessoires
(p. ex. bacs à ultrasons, brosses) ou encore
les fabricants de produits chimiques.
4.1.1 Conditions de construction, techniques
et organisationnelles chez l’exploitant
Il convient tout d’abord de vérifier – et,
si nécessaire, d’adapter – les conditions
spatiales et d’aménagement des locaux. Il
s’agit avant tout d’organiser le déroulement
du travail en tenant compte des exigences
de protection du personnel.
S’il n’est pas possible de séparer physiquement la zone de nettoyage/désinfection de
la zone propre, des mesures fonctionnelles
et/ou organisationnelles adéquates doivent être prises afin de réduire le risque
de transmission de micro-organismes et
de particules. La standardisation ne peut
débuter que lorsque la ligne de nettoyage
et de désinfection manuels est installée et
raccordée correctement, qu’elle est fonctionnelle et que tous les moyens d’exploitation sont disponibles dans la qualité requise.
Une ligne de nettoyage et de désinfection
manuels est représentée à titre d’exemple
dans l’Annexe 2 «Aménagement du poste
de travail – exemple».
Par conditions organisationnelles à la standardisation d’un processus de nettoyage et
de désinfection manuels, il est essentiellement question des mesures d’assurancequalité. Avant la standardisation, il sera
procédé à l’évaluation des risques et à la
classification des DMx, conformément à la
Recommandation KRINKO/BfArM «Exigences en matière d’hygiène lors du retraitement de dispositifs médicaux».
Les conditions organisationnelles sont
abordées dans la Check-list 1 «Conditions
organisationnelles chez l’exploitant (partie A de la qualification de l’installation)».
Les conditions de construction et techniques sont présentées dans la Check-list 2
«Conditions de construction et techniques
chez l’exploitant (partie B de la qualification de l’installation)».
4.1.2 Informations des fabricants destinées aux exploitants
Pour qu’un processus de nettoyage et de
désinfection manuels puisse être standardisé, il est nécessaire de disposer des
indications fournies par les fabricants
des DMx, par les fabricants des produits
chimiques ainsi que par les fabricants des
appareils et des ustensiles utilisés dans le
cadre des processus de nettoyage et désinfection.
4.1.2.1 Informations des fabricants de DMx
Dans leurs instructions de retraitement,
les fabricants de DMx sont tenus de fournir à l’exploitant les informations prévues
par les dispositions de l’EN ISO 17664.
A titre d’exemple, voici quelques-unes des
–– compatibilité matérielle du DM avec les
produits chimiques utilisés et en respectant les temps de contact prévus ;
–– aptitude du DM au traitement en bain à
ultrasons ;
–– exigences en matière d’air comprimé, si
exigences particulières requises ;
–– exigences en matière d’accessoires de
–– exigences en matière d’accessoires
de nettoyage et de désinfection, si exigences particulières requises (exemples :
matériau, dimensions et longueur des
écouvillons pour les instruments à lumière étroite).
4.1.2.2 Informations des fabricants de produits chimiques
Les fabricants de produits chimiques doivent mettre à la disposition de l’exploitant
–– fiches de données de sécurité ;
–– modes d’emploi, y compris recommandations d’utilisation, telles que :
• temps d’action,
• température d’utilisation ;
–– spectre d’action des désinfectants, avec
renvois à la liste VAH ;
–– indications sur les quantités résiduelles
tolérables.
4.1.3 Contenu des instructions de travail
Il convient tout d’abord d’évaluer les
risques et de classifier les DMx en conséquence. Pour déterminer le procédé de
nettoyage et de désinfection requis pour
un DM donné, se reporter aux informations contenues à l’Annexe 3 «Déterminer
le procédé de retraitement».
En guise d’aide à la rédaction des instructions de travail, qui devront tenir compte
des conditions propres à chaque établissement, l’exploitant peut par exemple se
reporter aux diagrammes de flux suivants, qui exposent de manière détaillée
les différentes marches à suivre et qui reprennent les étapes exposées brièvement
aux points 4.2.1 à 4.2.10 :
–– Annexe 4 «Diagramme de flux Groupe A,
instruments»,
–– Annexe 5 «Diagramme de flux Groupe B,
instruments à articulations»
–– Annexe 6 «Diagramme de flux Groupe B,
instruments creux».
Guide de Validation | 9
Ces diagrammes de flux représentent visuellement les étapes obligatoires du nettoyage et de la désinfection manuels, et
peuvent servir de modèle aux instructions
de travail spécifiques à l’exploitant, pour
un DM ou un groupe de DMx donné.
Les instructions de travail définiront précisément les marches à suivre propres à
l’exploitant et mentionneront les moyens
auxiliaires nécessaires, tels que :
–– produits chimiques (temps d’action,
concentrations) ;
–– accessoires de nettoyage (type et dimensions des brosses/écouvillons) ;
–– étapes de rinçage (qualité/quantité d’eau
et/ou indications du temps de rinçage)
–– séchage (chiffons ne peluchant pas, qualité et quantité d’air comprimé, armoire
de séchage).
4.2 Standardisation des processus
Des processus standardisés, documentés
et propres à chaque exploitant (instructions de travail) doivent être définis pour
tous les (groupes de) DMx. Les procédés
de nettoyage et de désinfection manuels
comprennent les étapes décrites aux rubriques suivantes ; chacune d’entre elles
doit être fixée par écrit. Avant de nettoyer
et de désinfecter un DM inconnu/nouveau,
il faudra décider si son retraitement peut
se faire en application d’une instruction
de travail existante, ou s’il faut en rédiger
Pour déterminer s’il s’agit d’un nouveau
processus ou non, il conviendra notamment de procéder à une analyse et une évaluation des risques. Ce faisant, les contenus d’instructions de travail existantes
seront comparés avec les exigences de
nettoyage et de désinfection posées par
le nouveau DM.
Remarque : afin de réduire le nombre de validations de processus nécessaires, il est
également possible d’adapter les étapes des
instructions de travail.
4.2.1 Mesures prises immédiatement après
Au titre de préparatifs au retraitement,
il se peut que des mesures supplémentaires doivent être prises sur le lieu même
de l’utilisation du DM. Exemples : élimination des souillures les plus grossières ;
rinçage des corps creux, afin d’éviter que
les souillures ne s’incrustent ou ne se dégradent. En fonction des instructions du
fabricant, démonter les DMx qui peuvent
l’être. Le transport se fera rapidement,
dans un conteneur fermé, et de préférence
en milieu sec.
4.2.2 Nettoyage préalable
Les mesures de nettoyage manuel préalable doivent être réalisées en application
des dispositions de sécurité au travail.
Le nettoyage préalable peut utiliser des détergents et/ou des appareils spécifiques,
comme les appareils à ultrasons. Cette
étape vise à éliminer certaines souillures
(restes de coagulation thermofixés, résidus osseux) qui ne pourront être éliminées
lors des étapes de nettoyage mécaniques
ou manuelles de routine en aval.
4.2.3 Nettoyage
Les mesures de nettoyage manuel doivent
être réalisées en application des dispositions de sécurité au travail.
Le nettoyage manuel utilise des détergents
adéquats ; il combine immersion, brossage/écouvillonnage, au besoin bain à ultrasons, et rinçage.
Le nettoyage vise à éliminer les souillures
présentes sur un DM, dans la mesure où la
suite du retraitement ou bien l’utilisation
prévue du DM l’exigent.
4.2.4 Rinçage intermédiaire
Les mesures du rinçage manuel intermédiaire doivent être réalisées en application des dispositions de sécurité au travail.
Le rinçage à l’eau vise à éliminer les détergents chimiques et éventuellement les
souillures résiduelles présentes sur le DM.
Veiller à rincer soigneusement toutes les
surfaces internes et externes du DM. Faire
aller et venir les parties mobiles du DM
pendant le rinçage.
4.2.5 Egouttage
L’égouttage doit être réalisé en application des dispositions de sécurité au travail.
L’égouttage vise à réduire la dilution de
la solution désinfectante qui sera utilisée
par la suite. Il est donc important que l’eau
s’écoule/s’égoutte sur toutes les surfaces
externes et internes du DM, avant que celui-ci ne soit plongé dans la solution désinfectante.
4.2.6 Contrôle de la propreté
Le contrôle de la propreté doit être réalisé
en application des dispositions de sécurité au travail.
La propreté du DM sera vérifiée par
contrôle visuel, au besoin en utilisant une
4.2.7 Désinfection
La désinfection manuelle se fait par immersion du DM dans une solution désinfectante adéquate, en veillant à assurer un
mouillage complet de toutes les surfaces
internes et externes. Le choix du désinfectant est fonction de son spectre d’action,
de sa concentration, de son temps d’action ainsi que de la durée d’utilisation de
4.2.8 Rinçage final
Le rinçage final à l’eau vise à éliminer les
produits chimiques encore présents sur le
DM. Veiller à rincer soigneusement toutes
les surfaces internes et externes. Faire aller et venir les parties mobiles du DM pendant le rinçage.
4.2.9 Séchage
Tout d’abord, l’eau doit s’écouler/s’égoutter
sur toutes les surfaces internes et externes
du DM. Ensuite, ces surfaces seront séchées à l’air comprimé, avec des chiffons
propres, ne peluchant pas et présentant
une biocharge faible et/ou dans une armoire de séchage.
4.2.10 Documentation et libération de la
Toutes les étapes partielles du nettoyage et
de la désinfection doivent être documentées. La Check-list 3 «Documentation de
la charge» fournit un exemple de formulaire permettant de documenter les différentes étapes et de procéder à la libération
La libération de la charge/du DM a lieu une
fois que toutes les étapes du nettoyage et
de la désinfection manuels mentionnées
ci-avant ont été menées à bien et documentées.
En fonction de l’utilisation prévue du DM,
le processus de retraitement sera complété
par d’autres étapes (contrôle fonctionnel,
emballage, stérilisation, etc.).
|| 5 Validation
«Les procédés de nettoyage et de désinfection manuels qui sont utilisés, par
exemple, pour le nettoyage préalable de
DMx, ou pour des DMx ne pouvant pas
être nettoyés/désinfectés mécaniquement
(groupe B), ou qui se basent sur une analyse des risques, doivent toujours avoir été
validés et être réalisés conformément à des
instructions de travail standard documentées ainsi qu’à l’aide de moyens et de procédés adaptés au DM (c.-à-d. adéquats et
10 | Guide de Validation
compatibles avec le matériel) et dont l’efficacité a été testée.» (1.3 Validation des
procédés/processus de retraitement, Recommandation KRINKO/BfArM 2012).
La validation permet de contrôler et d’attester la reproductibilité des procédés de
nettoyage et de désinfection manuels standardisés effectués sur une ligne d’activités
donnée chez l’exploitant.
Une validation consiste en une qualification de l’installation (QI), une qualification
opérationnelle (QO) et une qualification
des performances (QP).
La Grille de vérification «Validation des
processus de nettoyage et de désinfection manuels» donne une vue d’ensemble
des contrôles à effectuer dans le cadre
d’une validation, d’une requalification des
performances ainsi que des contrôles de
routine. La grille renvoie à d’autres documents pertinents.
S’agissant de la validation des processus
de nettoyage et de désinfection manuels, la
qualification des chargés de validation est
essentielle afin d’assurer la bonne réalisation de ces étapes. L’Annexe 7 décrit les
principales «Exigences pour les chargés
de validation» (personnes et institutions
effectuant la validation).
Une validation requiert l’établissement
d’un plan synoptique, qui contiendra au
minimum les indications suivantes :
–– Responsabilités,
–– Etapes de qualification (QI, QO et QP),
–– Acceptation de la validation par l’exploitant,
–– Adaptation des mesures en cas de validation non conforme.
La Check-list 4 «Page de garde du rapport
de validation» peut s’avérer utile lors de la
planification et de la réalisation de la validation ; elle peut également être utilisée
comme page de couverture du rapport de
5.2 Contrôles dans le cadre de la validation
5.2.1 Qualification de l’installation (QI)
La qualification de l’installation a pour
but de garantir l’adéquation et la bonne
installation de la zone de travail, de tous
les appareils, équipements et accessoires
requis ainsi que de l’environnement dans
lequel s’opèrent le nettoyage et la désinfection manuels.
Les essais et contrôles effectués dans le
cadre de la qualification de l’installation
doivent avoir été définis en amont ; après
leur réalisation, les résultats sont à documenter.
Il est conseillé d’utiliser des check-lists
pour effectuer la QI. Ainsi, les Checklists 1 «Conditions organisationnelles
chez l’exploitant (partie A de la qualification de l’installation)» et 2 «Conditions
de construction et techniques chez l’exploitant (partie B de la qualification de
l’installation)», disponibles en annexe,
constituent des aides à la réalisation et à
5.2.2 Qualification opérationnelle (QO)
La qualification opérationnelle permet de
vérifier si tous les appareils, équipements
et accessoires utilisés sont fonctionnels,
et si une qualification a bien été effectuée
dans le cadre du management de la qualité. La réalisation de l’entretien, des étalonnages, des contrôles fonctionnels et des
qualifications des performances, tels que
fixés par le système de management de la
qualité, doit être documentée.
La Check-list 5 «Qualification opérationnelle» peut être utilisée comme modèle
pour la QO.
5.2.3 Qualification des performances (QP)
La qualification des performances doit apporter la preuve de ce que le nettoyage et
la désinfection manuels permettent d’obtenir, de manière reproductible, des DMx
nettoyés et désinfectés conformément aux
instructions de travail pertinentes.
Toutes les instructions de travail doivent
faire l’objet d’une qualification des performances.
Il convient de vérifier et de documenter
le respect de tous les paramètres stipulés
dans les instructions de travail, tels que
durées, brossage, etc.
Le contrôle de l’efficacité des désinfectants se fait indirectement, en vérifiant
les paramètres qui influent sur l’action
La Check-list 6 «Qualification des performances» peut servir d’aide à la réalisation de la QP.
Les méthodes de contrôle du nettoyage,
de la désinfection, du séchage et de la présence de produits chimiques résiduels sont
5.2.3.1 Contrôle du nettoyage
5.2.3.1.1 Définir les instruments à contrôler
Il s’agit de vérifier si, sur une ligne de travail définie, chacune des instructions de
travail établies permet, par le biais de l’action du personnel désigné, d’obtenir l’effet escompté.
Le résultat du nettoyage de DMx non critiques, semi-critiques A et critiques A est
évalué sur des instruments souillés en
Lorsque le retraitement concerne des DMx
semi-critiques B et/ou critiques B, l’efficacité du nettoyage doit en outre être prouvée au moyen de pinces Crile porteuses de
souillures standard avec du sang.
5.2.3.1.2 Méthodes de contrôle du nettoyage
5.2.3.1.2.1 Instruments souillés en conditions réelles
La qualification «pratique» des performances consiste à effectuer des contrôles
sur des DMx contaminés en utilisation
réelle et présentant diverses caractéristiques, telles qu’articulations et/ou corps
creux. Cette manière de procéder permet
de tenir compte des conditions réelles influant sur le nettoyage, que ce soit l’utilisation des instruments proprement dite, leur
préparation en vue de leur retraitement,
ou encore l’emploi ou non de moyens auxiliaires de nettoyage.
La propreté des DMx est évaluée au moyen
de contrôles visuels, au besoin en s’aidant
d’une loupe éclairante. Les DMx dont certaines surfaces ne peuvent être inspectées
visuellement doivent en outre faire l’objet
d’un test semi-quantitatif ou quantitatif
de détection des protéines (cf. Annexe 8
«Contrôle du nettoyage»).
Si les contrôles visuels mettent en évidence
des résidus d’origine incertaine, le test de
détection des protéines permettra de distinguer entre souillures résiduelles et corrosion, la corrosion n’étant pas un critère
d’évaluation déterminant pour le résultat
5.2.3.1.2.2 Dispositifs d’épreuve de procédé
Les dispositifs d’épreuve de procédé
(DEP) sont des pinces Crile, contaminées
par une quantité définie de souillures tests
fabriquées par un laboratoire qualifié (par
analogie à la Directive de la DGKH, de la
DGSV et de l’AKI sur la validation et les
contrôles de routine des processus de nettoyage mécanique et de désinfection thermique des dispositifs médicaux et sur les
principes du choix des appareils ; 3e édition 2008. ZentrSter 16 ; 2008, Suppl. 1).
Afin d’établir une corrélation entre la qualification des performances et une perfor-
Guide de Validation | 11
mance de nettoyage définie, ces DEP sont
soumis à un nettoyage manuel.
La propreté du dispositif d’épreuve est
évaluée au moyen d’un contrôle visuel, au
besoin en s’aidant d’une loupe éclairante.
Les DEP visuellement propres sont ensuite
soumis à un test de détection de protéines,
selon l’une des méthodes proposées à l’Annexe 8 «Contrôle du nettoyage».
5.2.3.1.3 Marche à suivre
Dans le cadre de la QP tant des instruments souillés en conditions réelles que
des dispositifs d’épreuve de procédé, le
nettoyage manuel doit être effectué au
moins trois fois pour chaque instruction
de travail, afin d’en garantir la reproductibilité. La Grille de vérification «Validation
des processus de nettoyage et de désinfection manuels» renseigne sur le nombre
d’instruments réels et de DEP à tester.
Lorsque plusieurs personnes sont chargées du nettoyage, les instruments utilisés en conditions réelles et les DEP doivent
être répartis entre elles.
La raison d’utiliser des instruments «réels»,
c.-à-d. utilisés en conditions pratiques,
pour une qualification des performances
réside dans le fait que ceux-ci ont été exposés à tous les facteurs d’influence spéciaux. Les instruments ou les pièces qui
sont visiblement contaminés seront sélectionnés et documentés (au besoin
au moyen de photos). Après avoir laissé
s’écouler les durées de préparation des
DM (immédiatement après leur utilisation) et de séchage maximales prévues
par l’exploitant, les instruments sont soumis à un nettoyage manuel, conformément
à l’instruction de travail définie pour ce
5.2.3.1.4 Evaluation
Tous les instruments et/ou DEP doivent
être visuellement propres. Seuls les instruments et DEP visuellement propres sont
ensuite soumis à un test quantitatif ou semi-quantitatif.
Lors de l’évaluation des résultats, il convient de respecter les critères et valeurs à
caractère obligatoire indiqués dans l’Annexe 9 «Critères d’acceptation pour l’évaluation de la performance du nettoyage».
Ces critères d’acceptation se fondent sur
les résultats de validations de processus
de nettoyage et de désinfection.
Après cinq années d’expérience dans l’application de la «Directive de la DGKH, de
la DGSV et de l’AKI sur la validation et les
principes du choix des appareils (2008)»,
les critères d’acceptation ont été adaptés.
Ils intègrent désormais également les résultats d’une évaluation de validations de
processus de nettoyage et de désinfection mécaniques faites entre 2011 et 2012
(Michels W, Roth K, Eibl R : Evaluation de
l’effet détergent sur la base du rapport protéines/surfaces. ZentrSteril 2013 ; 21: 208–
211). Par comparaison avec la Directive de
2008, il en résulte un abaissement partiel
des valeurs d’alerte, des valeurs limites et
des valeurs de référence. Après une année d’expérience pratique, les auteurs de
la Directive et de l’Evaluation réexamineront les critères d’acceptation de manière
critique, et les adapteront si nécessaire.
5.2.3.2 Contrôle de la désinfection
Le contrôle de la performance de la désinfection, réglée dans l’instruction de
travail y relative, se fait de manière indirecte. Une désinfection est considérée
réussie lorsque les conditions suivantes
–– contrôle conforme du nettoyage, selon
–– choix d’un désinfectant approprié, qui
dispose d’un spectre d’action satisfaisant aux exigences requises (cf. Annexe
10 «Produits chimiques»),
–– choix de la bonne qualité d’eau (cf. Annexe 11 «Qualité chimique de l’eau»),
–– respect du rapport concentration –
temps indiqué par le fabricant du désinfectant,
–– immersion complète du DM et mouillage
complet de toutes les surfaces internes
et externes du DM dans la solution désinfectante.
Pour contrôler la désinfection, l’on procédera donc aux vérifications indirectes
–– nettoyage conforme, selon 5.2.3.1,
–– contrôle de la précision de mesure des
moyens auxiliaires de dosage (cf. chapitre 7.5. Appareils de dosage)
–– contrôle de la préparation des solutions
–– contrôle des accessoires de minuterie,
–– respect et documentation de la plage de
température requise pour être efficace,
selon les indications du fabricant.
Si le désinfectant doit être utilisé au-delà
d’une journée ouvrée, la validation doit
respecter les procédures présentées à
l’Annexe 10 «Produits chimiques».
5.2.3.3 Contrôle du séchage
L’efficacité du séchage est vérifiée directement après la réalisation de cette étape
selon l’instruction de travail. Le DM séché
est déposé sur une surface plane recouverte de papier crêpe de couleur. D’éventuelles traces d’humidité sont mises en
évidence par le papier. Pour les instruments creux, souffler de l’air sec à travers
la lumière sur un miroir, afin de détecter
la présence d’humidité résiduelle. Les résultats doivent être documentés. Si un résidu de liquide s’écoule à travers ou sur le
DM, le résultat doit être contesté, et cette
contestation est à consigner par écrit.
Dans ce cas, il convient de définir des mesures d’amélioration de l’étape de séchage
et d’en vérifier l’efficacité en procédant à
un nouveau séchage. Les instructions de
travail relatives au séchage doivent être
modifiées en conséquence. La procédure
et les résultats sont à documenter.
5.2.3.4 Contrôle de la présence de produits
chimiques résiduels
Une fois le retraitement effectué selon les
diverses instructions de travail, le respect
des valeurs limites indiquées par les fabricants de produits chimiques concernant
les quantités résiduelles tolérables de produit chimiques sur les DMx sera vérifié.
Ces valeurs limites sont fonction à la fois
de la composition des produits chimiques,
ainsi que de la nature et de la durée de
l’utilisation des DMx ; en d’autres termes,
plusieurs valeurs limites peuvent être indiquées pour un seul et même produit
Lors de la vérification de l’instruction de
travail, il s’agit de prouver l’absence, sur
le DM retraité, de toute quantité résiduelle
de produit chimique supérieure à la valeur
limite fixée.
Les méthodes permettant de détecter les quantités résiduelles de produits
chimiques dépendent des substances utilisées et doivent être indiquées par les fabricants des produits.
5.3 Evaluation globale des résultats
Tous les résultats obtenus durant la validation sont à documenter et à évaluer. Si,
lors d’un ou de plusieurs contrôle(s), des
12 | Guide de Validation
résultats isolés présentent des écarts importants ou sont limites, il est recommandé de procéder à une évaluation globale
de tous les résultats relevant de la performance du processus.
Lorsque les résultats de la validation sont
conformes aux exigences, la date de la requalification des performances sera définie. Celle-ci se fait en général sur une
base annuelle, mais l’intervalle peut, pour
des raisons motivées, être raccourci ou
De plus, ces résultats de validation permettront de définir la nature et le périmètre des contrôles de routine (cf. chapitre 6).
Lorsque les résultats de la validation
s’écartent des exigences, toutes les personnes impliquées participeront à la recherche d’une solution. Il conviendra
d’identifier les causes des écarts observés.
Le problème doit être spécifié dans le rapport de contrôle, et les solutions possibles
documentées. Le cas échéant, il peut se révéler nécessaire de modifier des processus
partiels, puis de les contrôler.
La procédure suivie pour la validation et
les résultats observés doivent être consignés dans un rapport de synthèse. Les instructions de travail contrôlées ainsi que
les check-lists et protocoles utilisés (éventuellement les photos aussi) pour la validation constituent des preuves, et doivent
donc être versées en annexes au rapport.
Ce dernier contiendra également l’évaluation des résultats.
Le rapport comprend au moins les éléments suivants :
–– page de garde du rapport de validation,
–– preuves de la réalisation de la validation
(p. ex. check-lists remplies),
–– évaluation des résultats,
–– documentation des résultats contestables,
–– indication des mesures définies et mises
en œuvre, ainsi que leurs résultats,
–– acceptation du rapport de validation,
–– fixation des contrôles de routine,
–– fixation de la requalification,
–– preuves de la qualification de la personne chargée de la validation.
Lorsque la personne chargée de la validation a confirmé le rapport et lorsque l’exploitant a accepté ce dernier, la validation
du nettoyage et de la désinfection manuels
5.5 Requalification des performances
Pour déterminer l’intervalle de requalification des performances, procéder de
manière analogue au nettoyage et à la désinfection mécaniques.
A ce titre, l’EN ISO 15883-1 recommande,
en exploitation normale, de requalifier les
performances du processus chaque année. Toute dérogation à cet intervalle annuel présuppose l’existence d’un système
de gestion des risques. La requalification
des performances périodique présuppose
qu’aucune modification n’ait été apportée,
qui exigerait une requalification des performances (pour un motif particulier).
La réalisation de l’entretien, des étalonnages, des contrôles fonctionnels et des
fixés dans le système de management de
la qualité, doit être documentée. De plus,
toute la documentation d’approbation des
validations et les contrôles de routine effectués depuis la validation ou la dernière qualification des performances sont contrôlés
et évalués conjointement par l’exploitant et
la personne chargée de la validation. Sur
cette base, ils déterminent le périmètre de
la requalification des performances.
La requalification des performances peut
se passer de certaines parties de la qualification de l’installation (QI) et de la qualification opérationnelle (QO), pour autant
qu’aucune modification n’ait été apportée
dans l’intervalle. Les modifications n’entraînent pas obligatoirement toutes une réévaluation du processus ; mais elles doivent
en principe toutes faire l’objet d’une évaluation documentée. Lorsqu’une requalification n’est pas jugée nécessaire, la décision
doit être clairement consignée par écrit.
Lors de la requalification des performances, veiller à ce que la documentation utilisée satisfasse aux exigences les
plus récentes. Au besoin, mettre à jour les
5.5.1 Requalification des performances périodique
La requalification des performances se fait
conformément à la planification, c’est-àdire en règle générale après une année,
dans la mesure où la ligne de retraitement,
les produits chimiques et/ou d’autres facteurs influant sur le processus n’ont pas
Les requalifications des performances planifiées servent à prouver que le processus
de nettoyage et de désinfection manuels se
situe toujours dans les limites autorisées,
définies lors de la validation (QI, QO et
QP). En général, une simple qualification
des performances (QP) suffit. Le rapport
de requalification des performances sert
à confirmer qu’aucune modification n’a
été apportée aux produits chimiques, aux
accessoires et aux instructions de travail
depuis la validation.
5.5.2 Requalification des performances
pour un motif particulier
La requalification des performances pour
un motif particulier se fait, par exemple,
–– lorsque des modifications sont apportées aux produits chimiques, aux accessoires et aux instructions de travail, ou
–– lorsqu’il faut nettoyer et désinfecter de
nouveaux DMx, en application d’une
nouvelle instruction de travail.
Pour ce type de requalification, il faudra
tout d’abord déterminer l’influence des
changements sur le résultat des processus, et en documenter le résultat. Sur cette
base, il s’agira ensuite de définir, au cas
par cas, et de documenter le périmètre de
un motif particulier. Ce document décrira
le déroulement des contrôles. Ainsi, pour
des modifications de produits chimiques,
il faudra refaire tout ou partie de la qualification opérationnelle (QO) et de la qualification des performances (QP) ; pour
les modifications apportées à la ligne de
retraitement, il faudra également ajouter
au minimum certaines parties de la qualification de l’installation (QI).
|| 6 Détermination des contrôles
de routine pour les processus
de nettoyage et de désinfection
Dans le cadre de la validation, des tests
de routine sont à définir, qui doivent permettre de détecter à temps tout changement affectant les processus et éviter que
ceux-ci ne satisfassent plus aux exigences.
–– contrôle visuel du nettoyage ;
–– test démontrant le nettoyage du DM :
• méthodes qualitatives ou semi-quantitatives de mise en évidence de résidus protéiniques, disponibles dans le
• pour les souillures essentiellement
composées de sang : possibilité d’utiliser un test d’hémoglobine semi-
Guide de Validation | 13
quantitatif sur la base de la pseudoréaction peroxydasique ;
–– contrôle de la valeur pH (p. ex. sur des
instruments ophtalmologiques) ;
–– détermination de la conductivité de l’eau
de rinçage final ;
–– contrôle visuel du bain de nettoyage/
–– mesure de températures ;
–– contrôle des collaborateurs en observant
Il est en outre nécessaire de déterminer la
fréquence (p. ex. journalière, hebdomadaire, mensuelle, annuelle) ainsi que les
tolérances des tests de routine, y compris
la procédure à suivre si un test n’est pas
conforme. Les résultats des tests de routine doivent être documentés.
Les paramètres critiques de processus doivent être contrôlés et documentés en routine. Diverses méthodes existent dans la
pratique, telles que :
–– saisir manuellement les paramètres,
–– coupler le nettoyage et la désinfection
manuels à un système de documentation électronique.
Les contrôles de routine des processus
de nettoyage et de désinfection revêtent
une importance particulière, puisqu’ils
permettent de comparer, dans le temps,
la qualité requise des étapes manuelles
de retraitement de DMx. Le but consiste
à contrôler en permanence, au moyen de
critères d’acceptation définis, les étapes
manuelles du retraitement, et d’instaurer
ainsi un contrôle de routine. Les méthodes
d’essai intégrées au titre de contrôles de
routine doivent être définies par écrit et
être réalisées par du personnel disposant
des connaissances techniques requises.
La Check-list 7 «Contrôles de routine quotidiens Poste de travail manuel» indique à
titre d’exemple le périmètre des contrôles
à effectuer avant la mise en service quotidienne.
manuels» renseigne sur les points essentiels de la réalisation des contrôles de routine périodiques.
Les résultats doivent être documentés et
satisfaire aux exigences. En cas de nonconformité, des mesures correctives doivent être définies et mises en œuvre aussitôt.
|| 7 Acquisition
Lors de l’acquisition des équipements, ustensiles et produits chimiques nécessaires,
7.1 Ultrasons comme assistance au nettoyage
Dans le cadre du retraitement des DMx,
les ultrasons peuvent servir de technologie d’assistance au nettoyage, que ce soit
pour le nettoyage préalable, le nettoyage
proprement dit ou le nettoyage ultérieur.
Au moment de l’acquisition, veiller à ce
que le fabricant de l’appareil à ultrasons
fournisse les informations nécessaires
permettant de vérifier la performance de
l’appareil. Il explicitera en particulier les
–– contrôle du niveau de remplissage,
–– contrôle de la température,
–– positionnement des DMx,
–– utilisation d’accessoires (exemple : systèmes de rinçage),
–– systèmes de positionnement des instruments.
Lors de l’utilisation de l’appareil, respecter
les indications du fabricant du DM à retraiter, du fabricant des produits chimiques
utilisés ainsi que du fabricant de l’appareil
à ultrasons. Se référer à l’Annexe 12 «Ultrasons comme assistance au nettoyage».
7.2 Steamer (nettoyeur à vapeur de
paillasse)
Compte tenu du risque d’infection élevé
qu’il présente pour le personnel, qui ne
peut se protéger suffisamment qu’en appliquant des mesures de protection lourdes,
l’utilisation d’un steamer est déconseillée.
La vapeur générée par le steamer détache
en effet les particules de saleté des DMx
contaminés et les agents pathogènes que
ces particules contiennent, ou qu’elles
recouvrent, peuvent se disséminer sous
forme d’aérosols par voie aérienne.
NdT : Cette notion ne s'applique que pour
du matériel non prédésinfecté.
7.3 Accessoires de nettoyage
Les accessoires de nettoyage doivent être
conçus de telle sorte qu’ils n’endommagent pas les DMx à nettoyer lorsqu’ils sont
utilisés correctement. N’employer en aucun cas des brosses en métal, celles-ci
pouvant endommager par exemple les
couches de passivation ou les revêtements
des DMx.
Privilégier les accessoires de nettoyage
à retraiter mécaniquement, ou à usage
unique. Veiller à la finition de ces accessoires, de manière à exclure tout dommage
(p. ex. rayures).
Pour le nettoyage des instruments creux,
le fabricant du DM doit fournir des informations relatives aux dimensions (diamètre et longueur) et/ou recommander
des écouvillons adéquats.
7.4 Pistolets à air comprimé/à eau
Le nettoyage, le rinçage et le séchage des
DMx se font au besoin à l’aide de pistolets
à air comprimé ou à eau. Tous les composants de l’installation de production d’air
comprimé doivent répondre à l’état de la
technique. L’Annexe 13 «Utilisation de pistolets à eau et à air comprimé» fournit de
plus amples informations à ce sujet.
7.5 Appareils de dosage
Lors de la désinfection chimique, le respect de la concentration minimale du désinfectant, de la température et de temps
d’action sont des conditions essentielles à
l’efficacité du désinfectant. Les appareils
et moyens auxiliaires de dosage jouent
donc un rôle crucial, notamment en termes
de précision de dosage.
Des solutions désinfectantes insuffisamment concentrées, en particulier si elles
ont été préparées dans des conteneurs
souillés ou conservées relativement longtemps, peuvent être sources d’infection,
surtout par des bactéries à Gram négatives
(entérobactéries, pseudomonas). Le dosage
exact du désinfectant constitue donc une
précondition à une désinfection efficace,
à la prévention de la présence de certains
micro-organismes ainsi qu’à la prévention de l’apparition d’une résistance au
Pour doser correctement les concentrés de
solutions désinfectantes dans la pratique,
on peut par exemple recourir à :
–– des dispositifs de mesure gradués externes ou intégrés aux emballages,
–– des dispositifs de dosage sur ou dans
–– des appareils de dosage décentralisés.
Les mesures visant à garantir l’exactitude
du dosage et la sécurité au travail incombent à l’exploitant. L’Annexe 14 renseigne
sur les «Systèmes de dosage de désinfectants».
7.6 Produits chimiques (y compris eau)
La qualité d’eau requise est fonction de
l’utilisation qui en est faite. Pour préparer
14 | Guide de Validation
les bains de nettoyage et de désinfection
manuels, l’eau du robinet est utilisée en
règle générale. Se reporter dans tous les
cas aux instructions du fabricant du produit chimique. Le rinçage final des DMx
devrait se faire à l’eau déminéralisée (10 à
25 µS/cm), afin d’éviter la formation de dépôts. L’Annexe 11 renseigne sur la «Qualité
chimique de l’eau» utilisée dans le cadre
des différents processus. Les propriétés
de l’eau de rinçage final ne doivent en aucun cas dégrader la qualité microbiologique du DM.
Des informations sur l’achat de produits
chimiques à des fins de nettoyage et de
désinfection sont contenues au chapitre
4.1.2.2 Informations des fabricants de produits chimiques, ainsi qu’à l’Annexe 10
«Produits chimiques».
7.7 Armoires de séchage
Si des armoires de séchage sont utilisées
pour sécher les DMx, veiller à ce que l’air
circulant à l’intérieur soit filtré. Compte
tenu du risque de prolifération de microorganismes, seuls les DMx nettoyés et désinfectés peuvent être placés dans les armoires pour y être séchés. En Allemagne,
les armoires de séchage ne sont que rarement utilisées dans le cadre du processus
de retraitement des DMx ; elles doivent
être contrôlées conformément aux instructions du préposé aux questions d’hygiène.
|| 8 Références bibliographiques
Code social allemand (SGB), Livre cinquième
(V) – Assurance-maladie obligatoire – Article 1
de la Loi du 20 décembre 1988 (BGBl. I p. 2477),
modifié en dernier par l’article 2 G du 20 février
2013 (BGBl I. 277).
Loi sur la prévention de et la lutte contre les maladies infectieuses chez l’être humain (IfSG) du
20 juillet 2000 (BGBl. I p. 1045), modifiée par
l’article 5, alinéa 2, de la Loi du 20 avril 2013
(BGBl. I p. 868).
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des Communautés européennes ; JOCE L
169, 36e année, 12 juillet 1993.
Loi sur les dispositifs médicaux (MPG) du 2
août dans sa version publiée le 7 août 2002
(BGBl. I p. 3146), modifiée en dernier par l’article 11 de la Loi du 19 octobre 2012 (BGBl. I
p. 2192).
Ordonnance sur l’exploitation et l’utilisation
des dispositifs médicaux (MPBetreibV) du 29
juin 1998 dans sa version publiée le 21 août
2002 (BGBl. I p. 3396), modifiée en dernier par
l’article 4 de la Loi du 29 juillet 2009 (BGBl. I
p. 2326).
Ordonnance sur la qualité de l’eau destinée à
l’usage humain (TrinkwV 2001) du 21 mai 2001
(BGBl. I p. 959), dans sa version publiée le 28
novembre 2011 (BGBl. I p. 2370), modifiée en
dernier par l’article 1 de l’Ordonnance du 5 décembre 2012 (BGBl. I p. 2562).
Ordonnance sur la sécurité et la protection de
la santé lors d’activités avec des agents biologiques (BioStoffV) du 27 janvier 1999 (BGBl. I
p. 50), remplacé par V 805-3-13 du 15.7.2013 I
2514 (BioStoffV).
Prescription professionnelle pour la sécurité
et la santé au travail A1 (BGV A1) Prescription
pour la prévention des accidents : principes de
prévention du 1er janvier 2004.
Règles techniques relatives aux agents biologiques ; Les agents biologiques dans la santé
publique et l’aide sociale (TRBA 250) de novembre 2003, modifiée et complétée en juillet
2006 (Bundesarbeitsblatt (Journal du Ministère
fédéral du Travail) 7-2006, p. 193), complétée
en avril 2007 (GMBI n° 25 du 27 juillet 2007, p.
720), modifiée et complétée en dernier en novembre 2007 (GMBI n° 4 du 14 février 2008, p.
83), modifiée et complétée en avril 2012 (GBMl
n° 15-20 du 25 avril 2012, pp. 380–382).
Exigences en matière d’hygiène lors du retraitement de dispositifs médicaux. Recommandation de la Commission pour l’hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO)
auprès de l’Institut Robert Koch (RKI) et de
l’Institut fédéral allemand des médicaments et
des dispositifs médicaux (BfArM). BGBl – Recherche en matière de santé – Protection de la
santé (2012) 55: 1244–1310.
Exigences en matière d’hygiène lors du nettoyage et de la désinfection de surfaces. Recommandation de la Commission pour l’hygiène
hospitalière et la prévention des infections
auprès de l’Institut Robert (RKI). BGBl – Recherche en matière de santé – Protection de la
santé (2004) 47: 51–61.
Exigences en termes de conception, propriétés et exploitation d’appareils décentralisés
de dosage de désinfectants. Directive de l’Institut fédéral pour la recherche et les essais de
matériaux, de l’Institut Robert Koch et de la
Commission pour l’hygiène hospitalière et la
prévention des infections. BGBl – Recherche
en matière de santé – Protection de la santé
(2004) 47: 67–72.
Hygiène des mains. Communiqué de la Commission pour l’hygiène hospitalière et la prévention des infections auprès de l’Institut Robert
Koch. BGBl – Recherche en matière de santé
– Protection de la santé (2000) 43: 230–233.
EN ISO 15883 – Laveurs-désinfecteurs
–– Partie 1 : Exigences générales, termes et
définitions et essais ; 2009•Partie 2 : Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs
destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la
verrerie, etc. ; 2009
–– Partie 3 : Exigences et essais pour laveurs
désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines ;
–– Partie 4 : Exigences et essais pour laveurs
désinfecteurs destinés à la désinfection
chimique des endoscopes thermolabiles ;
–– Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs
désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de
soins de santé ; 2011
ISO/TS 15883 – Laveurs désinfecteurs – Partie
5 : essais de souillure et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage ; 2006
EN ISO 14971 – Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux ; 2013
EN 14885 – Antiseptiques et désinfectants
chimiques – Application des Normes européennes relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques ; 2007
EN ISO 17664 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par
le fabricant pour le processus de re-stérilisation
des dispositifs médicaux ; 2004
EN ISO 9000 – Systèmes de management de la
qualité – Principes essentiels et vocabulaire ;
Recommendations et Directives
Liste de désinfectants de la VAH – Etat au
02.04.2013 : Liste des procédés de désinfection prophylactique et de lavage hygiénique des
mains à efficacité avérée et testés, sur la base des
méthodes standard DGHM de test des procédés
de désinfection chimiques, par la Commission
pour les désinfectants de l’Association d’hygiène
appliquée (VAH), en collaboration avec les sociétés spécialisées et associations professionnelles
DGHM, DGKH, GHUP et BVÖGD. Wiesbaden,
éditions mhp, 2013.
Directive de la Société de lutte contre les maladies virales (DVV) et de l’Institut Robert Koch
(RKI) pour vérifier l’efficacité des désinfectants
chimiques contre les virus en médecine humaine
– Version du 1er août 2008. BGBl – Recherche en
matière de santé – Protection de la santé (2008)
51: 937–945.
Directive de la DGKH, de la DGSV et de l’AKI
sur la validation et les contrôles de routine des
processus de nettoyage mécanique et de désinfection thermique des dispositifs médicaux et
sur les principes du choix des appareils ; 3e édition 2008. ZentrSteril (2008) 16 ; Supplément 2.
Directive de qualification de la Société allemande de Stérilisation hospitalière (DGSV) et
de la Société suisse de Stérilisation hospitalière (SSSH) ; rédigée par les membres de la
Commission Formation de la DGSV et adoptée
le 23.06.2012 par la Commission Formation et
le Comité. http://www.dgsv-ev.de/conpresso/
_data/20120623_43.BA-Sitzung_Qualifizierungsrichtlinie_der_DGSV
16 | AnnexE 1
Annexe 1 : Contenus de l’EN ISO 17664-2004
Les informations suivantes doivent être fournies par le fabricant du DM :
Etape du processus
Préparation sur le lieu
Si nécessaire, indications sur :
– bacs de transport
– systèmes de support
– laps de temps maximal entre utilisation et nettoyage
– nettoyage préalable
– exigences relatives au transport
Préparation avant nettoyage
Pour certains DMx, des mesures spéciales peuvent être nécessaires, comme :
– couvrir les raccords
– démontage
– essai d'étanchéité
– nettoyage manuel préalable par brossage / écouvillonnage, ou prérinçage au moyen d'un pistolet de nettoyage
– accessoires nécessaires au procédé de nettoyage
– concentration des produits chimiques nécessaires au nettoyage
– temps d'action des produits chimiques
– qualité de l'eau
– valeurs limites et contrôle des résidus chimiques sur le DM
– valeurs limites de température, de concentration des solutions, de temps d'action
– techniques à utiliser, dont rinçage
– accessoires nécessaires au procédé de désinfection
– concentration des produits chimiques nécessaires à la désinfection
– accessoires nécessaires au procédé de séchage
– température et temps d'action maximaux du DM
– spécifications de l’agent de séchage à utiliser
– techniques à utiliser
Contrôles, maintenance et
– méthode à appliquer pour le réglage / l’étalonnage du DM
– huile, lubrifiant et autres produits d'entretien
– critères de fonctionnement du DM, pour garantir la sécurité de son utilisation
– remontage du DM
– pièces de rechange et méthodes de remplacement
– outils spéciaux
– cycles de maintenance
– méthodes spéciales de conditionnement ou de confinement du DM pendant et après la stérilisation. Ces méthodes doivent être compatibles avec le procédé de stérilisation.
Au moins un procédé validé. Privilégier la stérilisation à la chaleur humide.
Toutes les limites spécifiques pour la durée ou les conditions de stockage du DM doivent être
Lorsque le retraitement d'un DM fait l'objet de limitations, le fabricant du DM doit fournir des informations relatives, par exemple, à la fréquence des cycles de retraitement ou au moment à partir duquel l'utilisation du DM ne pourra plus être considérée comme sûre.
Bac de nettoyage à ultrasons,
s optionnel
démin.
Bac de rinçage final
Air comprimé filtré/
En outre, l’équipement comprend également au moins:
– loupe éclairante (grossissement d’au moins 9x)
– chronomètre de précision
– accessoires de nettoyage (p. ex. brosses, écouvillons)
– distributeur de désinfectant pour les mains
– év. doseur et/ou autres outils de dosage
– év. hotte
– protection contre les éclaboussures au poste de nettoyage
Bac/récipient pour la
Poste de travail – Configuration idéale
Annexe 2 : Aménagement du poste de travail – exemple
AnnexE 2 | 17
18 | AnnexE 3
Annexe 3 : Déterminer le procédé de
Nouvel instrument/DM
Avant l’acquisition/avant le premier retraitement
Evaluation des risques et classification
selon la recommandation KRINKO/BfArM
Le fabricant a-t-il fourni
des instructions de retraitement, p. ex. selon l’ISO
17664?
Prendre contact avec le
fabricant/fournisseur, exiger
Instructions fournies ?
Un procédé validé de
mécanique est-il indiqué?
L’exploitant définit
un procédé validé
manuel est-il indiqué ?
Privilégier le procédé de nettoyage
et désinfection mécanique
L’exploitant a-t-il défini
un procédé validé ?
L’exploitant dispose-t-il
du procédé indiqué ?
Ne PAS retraiter le DM
et validation du procédé
Retraiter le DM selon le procédé validé indiqué
AnnexE 4 | 19
Annexe 4 : Diagramme de flux Groupe A,
Groupe A, Instruments
Exemple : écarteur Langenbeck
Immédiatement après utilisation, nettoyage préalable
au moyen d’une compresse et conservation à sec
dans un conteneur fermé
Nettoyage**
Immerger dans une solution détergente* selon
les indications du fabricant, brosser en immersion
jusqu’à propreté visuelle
Rincer à l’eau courante pendant 5 secondes au moins
(pour éviter la dilution de la solution désinfectante)
Ecarteur propre?
Immerger complètement dans la solution désinfectante
Respecter les dosage, spectre
d’action et temps d’action
Rincer à l’eau déminéralisée courante
pendant 5 secondes au moins
(au minimum qualité microbiologique de l’eau potable)
Eviter toute recontamination;
Sécher à l’air comprimé filtré stérile et/ou à l’aide
d’un chiffon propre, ne peluchant pas et présentant
une biocharge faible
Documentation de toutes les étapes partielles
du nettoyage et de la désinfection. Libération en vue
des étapes ultérieures (p. ex. entretien, contrôle
de la fonctionnalité, emballage, év. stérilisation)
* En lieu et place d’une solution détergente, il est possible d’utiliser un produit combiné détergent-désinfectant non fixant.
** Le nettoyage peut également se faire dans le bain à ultrasons.
20 | ANNEXe 5
Annexe 5 : Diagramme de flux Groupe B,
instruments à articulations
Groupe B, Instruments à articulations
Exemple : pince Crile
Rincer à l’eau courante froide
les indications du fabricant, ouvrir et fermer
la pince 5 × au moins, puis brosser en immersion
Rincer à l’eau courante pendant 10 secondes
au moins, tout en ouvrant et fermant la pince
Pince propre ?
Contrôle visuel au moyen d’une loupe
éclairante. Déposer sur du papier crêpe
blanc, afin de mettre en évidence les
éventuelles souillures résiduelles dans
les endroits non visibles
Immerger complètement dans la solution désinfectante,
ouvrir et fermer l’articulation 5 × au moins en immersion
Rincer à l’eau déminéralisée courante pendant
10 secondes au moins (au minimum qualité
microbiologique de l’eau potable), ouvrir et fermer l’articulation 5 × au moins
Sécher l’intérieur de l’articulation et l’extérieur du DM
à l’air comprimé filtré stérile et/ou à l’aide
ANNEXE 6 | 21
Annexe 6 : Diagramme de flux Groupe B,
instruments creux
Groupe B, Instruments creux
Exemple : trocart
en rinçant (intérieur et extérieur) le trocart et en l’essuyant au moyen d’une compresse,
et conservation à sec dans un conteneur fermé
les indications du fabricant, puis en immersion
échantillonner le creux 5 × au moins et brosser
l’extérieur jusqu’à propreté visuelle
Rincer l’intérieur et l’extérieur à l’eau courante
pendant 10 secondes au moins
Trocart propre ?
pour instruments, en veillant que la lumière interne soit
complètement remplie de liquide
Rincer l’intérieur et l’extérieur à l’eau déminéralisée
courante pendant 10 secondes au moins (au minimum
qualité microbiologique de l’eau potable)
Eviter toute recontamination ;
Sécher l’intérieur et l’extérieur à l’air comprimé filtré stérile et/ou à l’aide d’un chiffon propre, ne peluchant
pas et présentant une biocharge faible
22 | Annexe 7
Annexe 7 : Exigences pour les chargés de
|| 1 Introduction
La présente Annexe décrit les exigences
en termes de qualification des personnes
et établissements appelés à réaliser une
qualification de l’installation (QI), une
qualification opérationnelle (QO) et/ou une
qualification des performances (QP) dans
le cadre d’une validation des procédés de
nettoyage et de désinfection chimique manuels de DMx. Elle ne concerne pas les essais relatifs au procédé de retraitement,
que le fabricant du DM est tenu de faire
dans le cadre de l’homologation.
|| 2 Responsabilité pour la validation
L’exploitant est tenu d’appliquer uniquement des processus de retraitement validés. La validation doit être effectuée par
du personnel qualifié, que l’exploitant aura
chargé de la tâche.
La validation comporte plusieurs étapes,
qui requièrent chacune une qualification
spécifique. Ces différentes étapes sont
présentées dans le Guide. Il s’agit de :
nung), Ordonnance sur la protection
contre les substances dangereuses (Gefahrstoffverordnung)
–– Attestation de participation : formation
en management de la qualité dans la
santé publique (ou équivalence).
–– EN ISO 14971 (évaluation des risques)
Les entreprises ou établissements mandatés doivent eux aussi pouvoir attester d’un
système de management de la qualité (p.
ex. en application de l’EN ISO 9001 ou de
l’EN ISO 13485).
–– EN ISO 17664
–– Recommandation KRINKO/BfArM :
«Exigences en matière d’hygiène lors
du retraitement de dispositifs médicaux» (2012)
–– Loi sur les dispositifs médicaux (MPG),
Ordonnance sur l’exploitation et l’utilisation des dispositifs médicaux (MPBetreibV)
–– Règles techniques relatives aux agents
biologiques (TRBA 250)
–– Directive de la DGKH, de la DGSV et de
l’AKI sur la validation.
Connaissances générales et expérience en
retraitement des DMx
–– Connaissance de base en hygiène/microbiologie
–– Connaissances théoriques permettant
de contrôler et de lister les désinfectants
–– la qualification de l’installation (QI),
–– Connaissances des matériaux et des instruments
–– la qualification opérationnelle (QO),
–– Produits chimiques de processus
–– la qualification des performances (QP),
ou requalification des performances.
|| 3 Exigences pour les qualifications de l’installation et opérationnelle
Les personnes chargées de la validation
doivent attester par écrit des connaissances et expériences suivantes :
Connaissances générales des lois, normes,
directives, guides, etc. pertinents
–– Ordonnance allemande relative aux
agents biologiques (Biostoffverord-
De plus, les personnes effectuant la validation doivent également pouvoir attester de
connaissances en management de la qualité et en validation.
La preuve des exigences requises peut être
apportée comme suit :
–– Certificat : Cours Assistant(e) technique
en stérilisation niveau II, selon la Directive de qualification de la DGSV (ou
équivalence), et
–– Attestation de participation : Cours Validation, selon la Directive de qualification de la DGSV (ou équivalence), et/ou
|| 4 Exigences pour la première
qualification des performances/
pour la requalification des performances
Les connaissances générales et les expériences requises pour la qualification des
performances sont identiques à celles nécessaires pour les qualifications de l’installation et opérationnelle ; les personnes
chargées de la validation doivent également
en attester par écrit.
S’y ajoutent les connaissances/expériences
–– expérience dans le prélèvement d’échantillons,
–– expérience dans l’utilisation de systèmes tests servant à contrôler le nettoyage (p. ex. test de Biuret, test d’hémoglobine),
–– connaissances et expérience dans la
détermination analytique des produits
Différents éléments de la qualification
des performances peuvent, sur mandat
du chargé de validation, être confiés à
des tiers. Les entreprises, établissements
ou laboratoires mandatés doivent attester d’un système de gestion de la qualité
(p. ex. selon l’EN ISO 9001 ou l’EN ISO
17025).
|| 5 Références bibliographiques
Annex 7 | 23
fection thermique des dispositifs médicaux et
Ordonnance sur la protection contre les substances dangereuses (Gefahrstoffverordnung
– GefStoffV) du 23 décembre 2004 (BGBl. I
p. 3758), modifiée en dernier le 18 décembre
2008 (BGBl. I p. 2768).
EN ISO 9001 – Corrigendum 1 – Systèmes de
management de la qualité – Exigences ; 2008.
EN ISO 14971 – Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux ; 2012.
Loi sur les dispositifs médicaux (MPG) du 2 août
dans sa version publiée le 7 août 2002 (BGBl. I p.
3146), modifiée en dernier par l’article 11 de la
Loi du 19 octobre 2012 (BGBl. I p. 2192).
en avril 2007 (GMBI n° 25 du 27 juillet 2007,
p. 720), modifiée et complétée en novembre
2007 (GMBI n° 4 du 14 février 2008, p. 83), modifiée et complétée en avril 2012 (GBMl n° 15–20
du 25 avril 2012, pp. 380–382.
processus de nettoyage mécanique et de désin-
Exigences en matière d’hygiène lors du retraitement de dispositifs médicaux. Recommandation
de la Commission pour l’hygiène hospitalière et
la prévention des infections (KRINKO) auprès
de l’Institut Robert Koch (RKI) et de l’Institut
fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). BGBl – Recherche en
matière de santé – Protection de la santé (2012)
55: 1244–1310.
p. 50), remplacé par Ordonnance 805-3-13 du
15.7.2013 I 2514 (BioStoffV).
EN ISO 13485 – Dispositifs médicaux - Systèmes
de management de la qualité - Exigences à des
fins réglementaires ; 2012.
EN ISO/IEC 17025 - Corrigendum 2 – Prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais ; 2005.
EN ISO 17664 – Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par
24 | ANNEXe 8
Annexe 8 : Contrôle du nettoyage
|| 1 Prélèvement d’échantillons et
détection de protéines lors du
contrôle d’instruments souillés
Dans le cadre de la qualification des performances et des contrôles de routine,
le contrôle du nettoyage d’instruments
contaminés après utilisation réelle se fait
tout d’abord par inspection visuelle après
le nettoyage. Pour compléter les résultats
visuels obtenus, et leur donner une base
objective, il sera également effectué un
test qualitatif et/ou quantitatif de détection de protéines.
|| 2 Détection de protéines
2.1 Prélèvement d’échantillons
Les échantillons sont toujours prélevés par
rinçage extérieur et/ou intérieur des instruments ou zones d’instruments (corps
creux, articulation) au moyen d’une solution de rinçage aqueuse avec 1% de dodécylsulfate sodium (solution SDS).
Dans la mesure du possible, limiter les prélèvements aux zones des instruments qui
sont entrées en contact avec les tissus du
patient, et qui présentent donc en priorité
un risque de transmission. Ainsi, en excluant les zones non critiques des instruments, il est possible de cerner plus précisément les résultats non conformes et
d’éviter des conclusions erronées.
Lors de l’utilisation de détergents désinfectants, la solution SDS utilisée pour l’élution doit avoir un pH de 11. Ce réglage du
pH doit être effectué avec une solution
d’hydroxyde de sodium 0,1 N, et contrôlée au moyen de bandelettes de pH présentant une gradation de 0,5 au moins, ou au
moyen d’un pH-mètre. Pour l’élution, utiliser une faible quantité de solution SDS.
2.2 Méthodes de détection de protéines
Une fois le prélèvement effectué, les protéines peuvent être mises en évidence au
moyen de la méthode OPA modifiée ou par
méthode du Biuret / BCA. Seuls les éluats
Exemple 1 : Elution des surfaces d’un instrument en sachet PE avec
2–5 ml de solution SDS
Le rinçage des éventuelles souillures résiduelles
sur un instrument peut se faire avec 2 à 5 ml de
solution SDS 1%, dans un grand sachet stable
en polyéthylène (PE). Le sachet fermé est secoué
manuellement, afin de mouiller complètement
l’instrument et de le soumettre à une action mécanique. Ce procédé permet d'obtenir un échantillon
prélevé sur l’ensemble de la surface de l’instrument et s’avère utile pour les zones particulièrement difficiles à nettoyer.
Les instruments à articulation doivent être bougés
dans le sachet de telle manière que les interstices
soient également mouillés.
Les instruments creux présentant des orifices faciles d’accès (p. ex. douille de trocart) peuvent
également être échantillonnés de la sorte, dans un
sachet PE adéquat. En inclinant vigoureusement
le sachet de part et d'autre, la solution coule à travers les creux ; veiller à tourner l’instrument dans
le sachet, afin que toutes les surfaces intérieures
soient mouillées.
Exemple 2 : Elution (partielle, zone critique) d'un instrument à articulation
avec 2–3 ml de solution SDS
Pour les instruments à articulation, on teste en
général la zone fonctionnelle, y compris l’articulation, cf. les pinces Crile utilisées comme dispositifs d’épreuve de procédé.
Exemple 3 : Elution de lumens étroits avec 2–5 ml de solution SDS
Les instruments à canaux étroits peuvent être
placés (au besoin, les fixer à un support) dans un
bécher et rincés avec 2 à 5 ml de solution SDS au
moyen d'une pipette ou d’une seringue. Récupérer la solution recueillie dans le bécher et répéter
l’opération 5×.
Un procédé analogue est aussi possible pour les
instruments à tige MIC démontables, glissés dans
un tuyau de longueur adéquate.
D'une manière générale, il est judicieux de prévoir 10 minutes de trempage entre les différents
rinçages.
ANNEX 8 | 25
Tab. 1 : Exemples de calcul pour la quantité totale de protéines par surface
d'éluat [ml]
Teneur protéinique
mesurée dans le
volume partiel [µg/ml]
Protéines par surface de
prélèvement [µg]
dont le pH est neutre conservent leur stabilité un certain temps durant et peuvent
donc être envoyés pour analyse en laboratoire externe. Lors de l’utilisation de solutions SDS alcalinisées, l’analyse doit impérativement être réalisée sur place.
Des échantillons troubles ne peuvent être
acceptés, car ils ne permettent pas de procéder à une détection protéinique. Dans
ces cas, il faut considérer que l’instrument
échantillonné n’a pas été suffisamment
soit nettoyé, soit rincé, et il faut en déterminer la cause.
La méthode de détection, sa plage de détection et sa spécificité doivent être en
adéquation avec les critères d’acceptation définis pour les (zones d’) instruments
échantillonné(e)s. Cette remarque vaut en
particulier pour le rapport volume total
d’éluat - volume partiel utilisé pour mettre
en évidence les protéines (cf. également
tableau 1). Il convient en outre de vérifier
si les résidus de produits chimiques de
processus employés influent sur la réaction chimique de la détection protéinique.
|| 3 Calcul de la teneur protéinique
Lors du calcul de la teneur protéinique
totale éluée, tenir compte de l’effet de dilution, qui est fonction du volume de solution SDS utilisé. Ainsi, pour déterminer
la quantité de protéines par instrument/
par zone échantillonnée, il convient de
partir de la quantité de protéines mise en
évidence dans le volume partiel d’éluat,
pour l’extrapoler sur l’ensemble du volume d’éluat.
Le tableau 1 illustre la manière dont les
résultats de la teneur protéinique par ml
d’éluat se décalent - pour respectivement
100 µg et 50 µg de protéines sur la zone
échantillonnée – lors de l’utilisation de différents volumes de solution SDS.
26 | Annexe 9
Annexe 9 : Critères d’acceptation pour
l’évaluation de la performance du nettoyage
Les critères d’acceptation indiqués ci-après
se fondent sur les résultats d’une évaluation de validations de processus de nettoyage et de désinfection mécaniques faites
entre 2011 et 2012 (Michels W, Roth K, Eibl
R : Evaluation de l’effet détersif sur la base
du rapport protéines/surfaces. ZentrSteril
2013 ; 21: 208–211).
|| 1 Critères d'acceptation pour
les instruments souillés en
Tous les instruments doivent être visuellement propres. Ce n'est qu'à cette condition
qu'ils feront l'objet de tests semi-quantitatifs ou quantitatifs de mise en évidence de
résidus protéiniques.
Lors de l'évaluation, tenir compte de la
taille estimée des surfaces échantillonnées.
En visant une quantité résiduelle de protéines inférieure à 3 µg par cm 2, les critères d'acceptation suivants sont obtenus
(cf. tableau).
Instruments avec articulations :
Instruments à tige coulissante :
Tous les dispositifs d'épreuve de procédé
(DEP) doivent être visuellement exempts
de toute souillure test. Seuls les DEP visuellement propres feront l'objet de tests
semi-quantitatifs ou quantitatifs.
Protéine par DEP, albumine de sérum bovin (BSA) :
> 150 µg à ne pas atteindre ni dépasser
Valeur d’alerte :
> 80 ≤ 150 µg
Valeur de référence : ≤ 80 µg
|| 3 Mesures à mettre en place en
fonction des résultats de l'évaluation
Souillures visibles sur des instruments utilisés en conditions réelles
Bloquer immédiatement le processus et ne
plus utiliser l'instruction de travail. Adapter
l'instruction en conséquence et contrôler de
nouveau le processus. Tant que cela ne sera
pas fait, la qualification des performances
est considérée comme incomplète.
Instruments sans articulations ni corps
creux : Curettes, écarteurs
|| 2 Critères d'acceptation pour les
dispositifs d'épreuve de procédé
Instruments creux (instruments
à gaine), instruments :
Valeur limite pour les DEP
plus utiliser l'instruction de travail. Adapter l'instruction en conséquence et contrôler de nouveau le processus. Tant que cela
ne sera pas fait, la qualification des performances est considérée comme incomplète.
Valeur d'alerte pour les DEP
Il est possible de continuer à utiliser l'instruction de travail, mais celle-ci doit être
adaptée sans délai, afin d'atteindre de nouveau la valeur de référence.
Tant que cela ne sera pas fait, la qualification des performances est considérée
comme incomplète.
Valeur de référence pour les DEP / instruments souillés en conditions réelles
Le respect de la valeur de référence n'entraîne aucune mesure.
Le dépassement de la valeur de référence
sur des instruments souillés en conditions
réelles implique soit d'adapter l'instruction
de travail en conséquence, soit l'acceptation d'une valeur de référence supérieure,
décision qui doit être dûment motivée dans
le cadre d'une analyse des risques.
< 10–15 µg/par 4–5 cm²
Détection au moins semi-quantitative des < 75 µg par instrument
protéines, après élution en sachet PE
(jusqu'à 15 cm de long)
< 100 µg par instrument
(plus de 15 cm de long)
Elution analogue à celle pour la pince Crile (DEP), uniquement sur la partie de tra- < 50 µg par instrument
vail, articulation incluse
Détection quantitative des protéines, ap- < 100 µg par instrument
rès élution de l'instrument complet en sachet P
lution partielle de la partie fonctionnelle,
en éprouvette à l'aide d'ultrasons
Détection quantitative, p. ex. :
– gaine d'un instrument démontable
échantillonnée uniquement à l'intérieur
< 50 µg par instrument
< 75 µg par instrument
(gaine jusqu'à 4 mm de diamètre
(gaine de plus de 4 mm de diamètre
– chacune des pièces de travail, éluées p. < 50 µg pièce de travail
ex. dans tuyau fermé des deux côtés
– uniquement mors avec articulation, en < 40 µg par mors avec articulation
éprouvette à l'aide d'ultrasons
Détection quantitative des protéines,
< 20 µg par instrument
après élution de l'instrument complet
(instruments ophtalmologiques)
28 | AnnexE 10
Annexe 10 : Produits chimiques
|| 1 Généralités
Selon la Directive européenne 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux, les produits chimiques destinés au retraitement
de DMx doivent être développés, testés et
Les détergents et produits d’entretien doivent être considérés comme des DMx de
classe I, désignés par un marquage CE sur
Les produits chimiques avec un effet désinfectant sont, en Europe, considérés
comme des DMx de classe II a ou de classe
II b, désignés par un marquage CE et un
nombre à 4 chiffres permettant d’identifier
l’ «organisme responsable de l’évaluation
de la conformité».
Au moment de développer son produit
chimique, le fabricant doit prévoir une
composition telle que les effets escomptés (performance de nettoyage, efficacité désinfectante ou spécificités d’entretien) n’affectent pas la compatibilité avec
les matériaux des instruments ni la biocompatibilité d’éventuels résidus avec les
tissus humains sur lesquels l’instrument
est utilisé. La compatibilité du produit
chimique avec les matériaux des DMx est
en règle générale attestée par le fabricant
du produit chimique, en collaboration avec
le fabricant du DM. La biocompatibilité
doit également être contrôlée et évaluée,
conformément à l’EN ISO 10993 «Évaluation biologique des dispositifs médicaux».
L’efficacité optimale, la comptabilité avec
les matériaux et la biocompatibilité des
produits chimiques ne sont garanties que
lorsque les conditions d’utilisation recommandées par le fabricant sont observées.
Ces conditions d’utilisation sont décrites
minutieusement par le fabricant dans un
document spécifique, le descriptif du produit, et mises à la disposition de l’utilisateur, lequel est tenu de les respecter. Il
convient d’observer scrupuleusement en
particulier la concentration exacte des produits chimiques dans les solutions, ainsi
que la température d’utilisation et le temps
d’action des solutions sur le DM.
Ce descriptif-produit est en outre complété par des fiches de données de sécurité.
Enfin, le fabricant peut aussi indiquer :
–– des méthodes permettant de contrôler
la concentration de la solution,
–– les valeurs limites de quantités résiduelles maximales sur les DMx, c.-à-d.
les quantités résiduelles tolérables dans
l’eau de rinçage, ainsi que
–– des méthodes permettant de déterminer
ces quantités résiduelles.
Si l’utilisateur le demande, le fabricant
peut mettre à sa disposition des attestations relatives à la compatibilité matérielle,
à l’efficacité, aux propriétés écologiques
et aux résidus tolérables des produits
chimiques de processus.
La fiche de données de sécurité décrit les
éventuels composants dangereux, les dangers potentiels liés aux produits chimiques
de processus, ainsi que les mesures de
protection adéquates pour la manutention
des produits, que l’utilisateur est tenu de
Les composants de certains produits
chimiques interagissent entre eux. Ainsi, lorsqu’un détergent, même en faible
quantité, entre en contact avec une solution désinfectante, les agents tensio-actifs du détergent peuvent détériorer l’efficacité de la substance désinfectante. Les
différents produits chimiques ne peuvent
donc être combinés entre eux que sur indication expresse des fabricants. De plus, il
est essentiel de rincer minutieusement les
DMx entre leur nettoyage et leur désinfection. Enfin, la compatibilité des produits
entre eux doit être garantie et prouvée, ou
confirmée, par le fabricant.
|| 2 Types de produits chimiques
2.1 Produits de prétraitement
Les produits de prétraitement peuvent être
des détergents ou des produits antimicrobiens (p. ex. bactéricides au bactériostatiques) ; ils sont utilisés avant le nettoyage
et la désinfection manuels – ou, de préférence, mécaniques – et prennent la forme
de sprays moussants, de produits de prédésinfection par voie humide etc.
Toutefois, pour des raisons pratiques et
pour préserver la valeur des DMx à retraiter, il est recommandé de procéder à une
évacuation à sec sans produit de prétraitement, et de ne pas laisser s’écouler plus
de 6 heures entre l’utilisation et le retraitement du DM.
2.2 Détergents
L’utilisation de détergents sert à réduire la
contamination présente sur un DM dans
une mesure telle que l’exigent le retraitement ou l’utilisation ultérieure.
Les détergents sont utilisés pour les retraitements tant manuels que mécaniques. Il
–– détergents enzymatiques à pH neutre,
–– détergents enzymatiques moyennement
–– détergents alcalins sans agents tensioactifs,
–– détergents alcalins avec agents tensioactifs,
–– détergents à effet antimicrobien (détergents et désinfectants combinés).
Lorsque les conditions de leur utilisation
(concentration, temps d’action, température) sont respectées, les détergents à effet désinfectant doivent présenter au moins
une propriété attestée parmi les suivantes :
bactéricidie, levurocidie et virucidie limitée. Lors d’essais effectués en application
des méthodes de test allemandes ou européennes, il est nécessaire d’utiliser les valeurs de concentration et de temps d’action
déterminées pour les fortes charges organiques (conditions les plus critiques).
Pour le nettoyage et la désinfection combinés, ne pas utiliser de substances actives
antimicrobiennes fixant les protéines.
2.3 Désinfectants
Les désinfectants sont utilisés pour la désinfection finale, manuelle ou mécanique,
des DMx thermolabiles, comme les endoscopes flexibles. Les désinfectants contiennent des (mélanges de) substances actives
germicides et réduisent le nombre de microorganismes susceptibles de former colonie
dans une mesure telle que l’exige la manutention ou l’utilisation ultérieure du DM.
2.3.1 Exigences liées aux désinfectants
Les exigences quant au spectre d’action
d’un désinfectant sont fonction de la nature du cycle de retraitement.
Si les DMx sont stérilisés après la désinfection, la solution désinfectante devra
présenter au moins l’une des propriétés
suivantes : bactéricidie, levurocidie et virucidie limitée (efficacité contre les virus
enveloppés, tels que VHB, VHC, VIH).
Si la désinfection n’est pas suivie d’une
stérilisation, le désinfectant utilisé doit
suivantes : bactéricidie, levurocidie, tuberculocidie et virucidie (virus enveloppés
et virus nus). Dans certains cas motivés,
une efficacité fongicide, mycobactéricide
et sporicide peut être nécessaire.
Remarque : Sur ce point, le présent Guide
s’écarte de la Recommandation KRINKO/
BfArM relative aux «Exigences en matière
d’hygiène lors du retraitement de dispositifs médicaux». Cette divergence recoupe
cependant les stratégies européennes mises
en œuvre dans les normes EN harmonisées
relatives aux essais de désinfectants par le
CEN/TC 216 (Comité technique Antiseptiques et désinfectants chimiques) ainsi que
les recommandations de la VAH.
L’efficacité d’un désinfectant peut être
testée en application des méthodes allemandes de la VAH (Association allemande
d’hygiène appliquée) et de la DVV (Société allemande de lutte contre les maladies virales).
Lorsqu’une efficacité fongicide et sporicide est nécessaire, il est possible de
s’écarter des organismes tests obligatoires
indiqués dans les normes, et de tester l’efficacité contre l’agent pathogène dont il est
spécifiquement question (p. ex. spores de
Clostridium difficile au lieu de Bacillus cereus et Bacillus subtilis).
Les DMx à désinfecter étant déjà nettoyés,
il est possible, lors des essais de désinfectants, d’utiliser les valeurs de concentration et de temps d’action déterminées pour
les faibles charges organiques (conditions
2.3.2 Substances actives désinfectantes
De par leur structure chimique, les substances actives désinfectantes se distinguent les unes des autres sur les points
–– mécanisme d’action contre les micro-organismes et, de ce fait, spectre d’action,
–– compatibilité avec les DMx à retraiter, et
–– interaction avec les composants de
fluides corporels, p. ex. les protéines.
AnnexE 10 | 29
Il en découle diverses recommandations
relatives à l’utilisation de substances actives dans les désinfectants, selon les
étapes de retraitement qui suivront la désinfection.
stérilisation, on privilégiera les substances
actives antimicrobiennes du groupe des
substances oxydantes et des aldéhydes,
dont l’efficacité repose sur des réactions
chimiques avec les micro-organismes.
Exemples pour le groupe des aldéhydes :
le glutaraldéhyde ou l’ortho-phthal-dialdéhyde. Exemples pour le groupe des substances oxydantes : le peroxyde d’hydrogène, l’acide péracétique, ainsi que leurs
sels et acides hypochloreux.
Si les DMx sont stérilisés après la désinfection, il est possible de recourir à un
spectre plus large de substances actives
désinfectantes. Aux substances mentionnées au paragraphe précédent, s’ajoutent
les substances du groupe des ammoniums quaternaires, des composés guanidiniques et des amines. Toutefois, sans
adjonction d’additifs de formulation, ces
substances ne disposent pas, à température ambiante, du spectre d’action requis
pour la désinfection s’il n’y a pas de stérilisation ultérieure.
2.4 Produits d’entretien
Les produits d’entretien pour les instruments chirurgicaux dont il faut lubrifier les
surfaces de friction métalliques se composent de paraffine à faible viscosité et
d’émulsifiants. D’autres produits d’entretien, p. ex. pour les ustensiles d’anesthésie, peuvent être à base d’huile de silicone.
|| 3 Détermination de la concentration
Il est essentiel de respecter les indications
du fabricant relatives à la concentration
d’un détergent et à la concentration/au
temps d’action d’un désinfectant. D’où la
nécessité de déterminer les concentrations, que ce soit lors du contrôle des instructions de travail standard relatives au
nettoyage et à la désinfection manuels des
DMx, du contrôle des processus lors de la
validation, ou encore lors des contrôles
Pour pouvoir vérifier les concentrations
des produits chimiques, les fabricants des
détergents et des désinfectants sont tenus
de fournir des instructions et/ou des méthodes adéquates.
Si le fabricant d’un détergent ou d’un désinfectant utilisé pour le nettoyage et la désinfection manuels indique une stabilité et/
ou une durée d’utilisation d’une solution
détergente ou désinfectante dépassant la
journée de travail, et s’il est prévu d’utiliser la solution plus d’une journée, alors la
stabilité et/ou la durée d’utilisation prévue de la solution doivent être vérifiées,
lors du contrôle des instructions de travail standard, au moyen d’un procédé de
détermination en conditions de travail
réelles. A cette fin, le fabricant des produits chimiques doit fournir des instructions et indiquer des méthodes adéquates.
Lors du contrôle de la durée d’utilisation,
il faut en outre partir de la contamination
maximale possible en conditions réelles
(p. ex. sang).
|| 4 Détermination des quantités
résiduelles de produits
Le fabricant de produits chimiques doit
indiquer les valeurs limites des quantités
résiduelles de produits tolérables sur un
DM après rinçage final.
Par ailleurs, il fournit les instructions et
les méthodes d’analyse nécessaires au
contrôle du respect de ces valeurs limites
effectué lors de la vérification des instructions de travail et lors des contrôles de routine.
EN ISO 10993 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
mains à efficacité avérée, testés, au moyen des
pour les désinfectants de l’Association d’hygiène appliquée (VAH), en collaboration avec
les sociétés spécialisées et associations professionnelles DGHM, DGKH, GHUP et BVÖGD.
Wiesbaden, éditions mhp, 2013.
30 | AnnexE
Annexe 11 : Qualité chimique de l’eau
L’eau joue un rôle important dans le processus de retraitement et constitue donc, à
chaque étape, un facteur décisif dans l’obtention de bons résultats de retraitement.
Par ailleurs, la qualité de l’eau influe sur
la préservation de l’état du DM à retraiter.
La teneur en résidus d’évaporation, qui désigne la teneur totale des composants dissous de l’eau, peut par exemple entraîner
des résidus indésirables qui se déposent
dans et sur le DM retraité. Ce phénomène
revêt une importance particulière lors du
rinçage final, de sorte qu’il est conseillé,
pour cette étape, d’utiliser de l’eau déminéralisée.
Dans le cadre de la validation des processus de nettoyage et de désinfection, il est
également recommandé d’évaluer et de
documenter la qualité de l’eau utilisée aux
étapes du rinçage préalable, du nettoyage,
du rinçage intermédiaire et de la désinfection. Pour ce faire, une solution simple
consiste à demander une analyse d’eau auprès de l’entreprise de distribution d’eau.
Pour l’eau traitée, une analyse chimique
est conseillée. Dans tous les cas, satisfaire
aux exigences des fabricants relatives à la
qualité chimique de l’eau.
L’utilisation d’eau déminéralisée lors du
rinçage final permet d’éviter la formation
de traces sur les DMx retraités.
Les valeurs limites préconisées dans le
tableau B1 de l’Annexe B à l’EN 285, qui
concernent la qualité de l’eau d’alimentation pour la génération de vapeur pure
dans les stérilisateurs à la vapeur, peuvent
être transposées telles quelles aux exigences en matière d’eau déminéralisée
utilisée lors du nettoyage et de la désinfection mécaniques et manuels. La seule
divergence aux dispositions de l’EN 285
concerne la conductivité électrique de l’eau
déminéralisée, pour laquelle 15 µS/cm
environ suffisent.
Les publications de l’AKI «Retraitement
des instruments» (brochures rouge ou
jaune) – relatives à la qualité de l’eau ainsi qu’au contrôle de colorations, de formation de tâches, etc. – fournissent des
informations détaillées sur les qualités
d’eau requises.
|| Références bibliographiques
EN 285 : Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur
d’eau – Grands stérilisateurs, 2009
Retraitement des instruments – retraiter les
instruments en préservant leur valeur. Groupe
de travail Retraitement des instruments (AKI),
2012, 10e édition
Retraitement des instruments – retraiter correctement les instruments dans les cabinets
dentaires. Groupe de travail Retraitement des
instruments (AKI), 2011, 4e édition
Annexe 12 | 31
Annexe 12 : Ultrasons comme assistance au
|| 1 Technique et structure des
appareils de bains à ultrasons
Les ultrasons nécessaires aux bains à ultrasons sont générés par des transducteurs piézoélectriques, qui transforment
la haute fréquence fournie par un générateur d’énergie haute fréquence (HF)
en une énergie mécanique ondulée à amplitude définie. Via les transducteurs,
fixés à l’extérieur (en général sur le fond
ou sur le côté) du bac, les mouvements
mécaniques haute fréquence sont transmis directement au bain proprement dit
et utilisés pour nettoyer les surfaces des
instruments. Les transducteurs fonctionnent à des fréquences situées dans la plage
ultrasonique basse fréquence comprise
entre 25 kHz et 50 kHz, mais en général
à 35 kHz. Afin d’éviter des différences
de nettoyage qui seraient dues à des ondulations stagnantes dans le bain, la fréquence de travail oscille automatiquement
(balayage) à l’intérieur d’une étroite plage
Un bain à ultrasons destiné au nettoyage
(préalable) se compose essentiellement de
–– Cuve oscillante en acier inox, dotée de
transducteurs à ultrasons. Sur les appareils à encastrer, la cuve se compose
en général de tôles de 2 mm soudées
(p. ex. n° de matériau 1.4571) ; sur les
appareils compacts, on utilise souvent
un matériau plus mince, embouti (p. ex.
n° de matériau 1.4301).
–– Générateur HF, doté d’une unité de commande qui est en général soit à monter
à l’avant des appareils à encastrer, soit
déjà intégrée dans les appareils compacts.
–– Panier en acier inox, év. avec supports,
dans lequel sont déposés les instruments.
–– Couvercle protégeant des salissures, de
l’évaporation et des aérosols, et contribuant à réduire le niveau sonore.
Cuve oscillante
Illustration 1 : Composants et structure d’un bain à ultrasons
Pour une représentation schématique des
appareils à encastrer et compacts, cf. illustration 1. Il existe également des bains à
ultrasons équipés d’accessoires spéciaux
pour le nettoyage (préalable) des instruments MIC rinçables. Ceux-ci sont équipés de dispositifs d’adaptation spéciaux
pour l’exploitation en modes aspiration
et/ou rinçage.
Il est bon que l’appareil à ultrasons soit
équipé d’un dispositif de surveillance de
la température, afin d’éviter toute coagulation des protéines due à des températures
d’immersion trop élevées.
La puissance des appareils dépend de la
taille/du volume de la cuve d’immersion,
allant de 80 W à 1000 W. En principe, les
bains à ultrasons ne peuvent être chauffés.
|| 2 Fonction et effet de la cavitation par ultrasons
L’introduction d’ultrasons basse fréquence
dans un liquide génère, par gradients de
pression/dépression, de microscopiques
bulles (de l’ordre du µm), qui implosent
immédiatement. C’est ce que l’on appelle
la cavitation. Le «sifflement» perceptible
dans le bain est dû à la formation de ces
bulles et est qualifié de «bruit blanc sonore». Ce bruit de cavitation peut sembler
désagréable, ou fort ; à partir d’un niveau
sonore de 85 dB (mesuré selon la Directive VDI 3766), il est par conséquent nécessaire d’appliquer des mesures de protection acoustique.
L’intensité de la cavitation dans le bain à
ultrasons est influencée par plusieurs paramètres et est également fonction des
propriétés de la solution d’immersion
(p. ex. température, viscosité). La taille et
l’énergie des bulles de cavitation sont très
largement dépendantes de la fréquence
appliquée. Plus la fréquence sera élevée,
plus la longévité d’une bulle de cavitation
sera courte, et la force – donc l’effet – des
bulles sera faible, tandis que la fréquence
32 | Annexe 12
Illustration 2 : Feuille d’aluminium tendue sur
un cadre en fil métallique
Illustration 3 : Positionnement du cadre dans
le bain à ultrasons
Illustration 4 : Exemple de perforation après
de formation de bulles à faible énergie augmentera. Ainsi, les meilleurs résultats de
cavitation s’obtiennent avec des ultrasons
basse fréquence, p. ex. 35 kHz environ. Le
nombre et la diffusion des bulles dépendent de l’énergie ultrasonique totale introduite dans le liquide, donc, entre autres,
du nombre et de la répartition des transducteurs apposés sur la cuve.
L’effet d’une bulle de cavitation implosant
dans le liquide est comparable à un «micro-marteau piqueur», qui ferait littéralement «voler en éclats» les résidus incrustés
sur les surfaces des instruments. L’implosion de ces bulles chargées en énergie produit des jets de liquide, qui viennent frapper les surfaces des instruments à une
vitesse plusieurs fois supérieure à celle du
son. A cette action mécanique s’ajoutent
les microcourants générés par les turbulences autour des bulles de cavitation, et
qui contribuent également à détacher les
résidus. Pour obtenir la meilleure efficacité de cavitation – donc de nettoyage – sur
les surfaces des instruments, il convient
de veiller à trois points :
fera donc, chaque jour, fonctionner le
bain à vide pendant 10 à 20 minutes,
selon le volume de la cuve. Une réduction du niveau sonore après dégazage ne
signifie pas une baisse de la puissance
des ultrasons, mais la fin du processus
de dégazage et donc une plus grande
efficacité du bain !
d’écoulement (s’il y en a un) soit aisément accessible et que la solution puisse
être purgée sans problème.
–– Il est possible d’ajouter un produit
chimique dans le liquide d’immersion,
afin d’abaisser la tension superficielle
du liquide. Une tension superficielle élevée a pour effet que le phénomène de cavitation apparaîtra plutôt au fond de la
cuve au lieu de se dérouler sur les surfaces des instruments.
–– Le liquide d’immersion doit être dégazé avant d’y plonger les instruments.
Les solutions, notamment celles fraîchement préparées, comportent en général une proportion importante de gaz,
qu’il convient d’éliminer avant la cavitation. Avant la première utilisation, on
–– Les ultrasons réchauffent le liquide
d’immersion. Lorsque l’appareil fonctionne en permanence et qu’il est de
plus recouvert par un couvercle, la température augmente sensiblement plus
vite. Pour éviter la dénaturation des protéines, la température du bain ne devrait
pas dépasser les 55 °C.
|| 3 Utilisation des bains à ultrasons
Lorsque la solution d’immersion est fortement souillée, l’efficacité de nettoyage
du bain diminue et l’usure due à la cavitation augmente. Il convient donc de changer la solution dans la cuve au minimum
Lorsque le bain à ultrasons est utilisé à
des fins de désinfection chimique, les
concentrations et temps d’action des désinfectants préconisés dans la liste VAH
s’appliquent tels quels. Le fabricant doit cependant avoir expressément recommandé
le procédé à ultrasons à cette fin.
|| 4 Installation et contrôles fonctionnels avant la première mise
Lors de l’installation des appareils à ultrasons, veiller aux points suivants :
–– L’emplacement de l’appareil doit être
déterminé de manière que le robinet
–– L’appareil doit être raccordé au secteur
au moyen d’une prise de courant de sécurité.
–– Pour les appareils dotés d’un écoulement : veiller à ce que le robinet soit bien
–– Remplir la cuve du liquide d’immersion
prévu, jusqu’à la marque de niveau de
–– Mise en service :
• Au moyen d’une minuterie mécanique
ou des boutons de commande numériques, sélectionner la durée du procédé et enclencher l’appareil.
• Des témoins lumineux ou des LED indiquent que l’appareil fonctionne.
• Lorsque l’appareil fonctionne, un bruit
typique de la cavitation est émis et, si
le liquide d’immersion a été dégazé
et qu’il est limpide, le mouvement ascendant de petites bulles d’air dans la
cuve peut être observé.
|| 5 Essai et contrôles de routine
Dans le cadre de la validation du nettoyage
et de la désinfection manuels, il est nécessaire d’effectuer régulièrement un essai des performances du bain à ultrasons.
Afin de s’assurer que l’appareil fonctionne
correctement, il est judicieux de vérifier
l’efficacité de la puissance des ultrasons
dans le liquide d’immersion. Ce contrôle
se fait au moyen du test dit «de la feuille
d’aluminium» (illustrations 2 à 4), soit en
application de la Règle technique internationale IEC/TR 60886 :1987-03, soit selon
Pour le test, tendre une mince feuille d’aluminium sur un cadre en fil de fer, placer ce
dispositif en biais dans la cuve remplie et
l’exposer pendant un laps de temps défini
(p. ex. 3 minutes) aux ultrasons. Les conditions de ce test doivent être reproductibles.
L’examen visuel de la feuille partiellement
perforée/endommagée permettra d’évaluer l’intensité et la diffusion du phénomène de cavitation dans le bain à ultrasons. Une répétition du test permet de
vérifier la puissance des ultrasons. Sur
la base d’une documentation photo de la
perforation de la feuille, déterminer un résultat de référence, qui servira à évaluer
les essais suivants. Le «test de la feuille
d’aluminium» devrait être réalisé au moins
quatre fois par année (respecter les indications du fabricant). Le test IEC est considéré comme une méthode d’essai fiable et
adapté à la pratique.
Une fois le test effectué, vider et rincer
abondamment la cuve afin de ne pas risquer de transférer les particules d’aluminium qui se sont détachées pendant le test
sur les instruments.
|| 6 Indications générales d’utilisation
–– Respecter les consignes données dans
le mode d’emploi de l’appareil, ainsi que
les informations-produit fournies pour
Annexe 12 | 33
–– Observer les indications du fabricant de
DM quant à la compatibilité matérielle
de son DM avec les ultrasons.
–– Pour les objets élastiques, p. ex. DMx
en caoutchouc, latex et caoutchouc de
silicone, l’effet des ultrasons est fortement réduit en raison de la souplesse
|| 7 Indications spécifiques d’utilisation
–– Toujours remplir la cuve jusqu’à la
marque de niveau de remplissage. Lors
de la préparation de la solution, utiliser
des produits chimiques détergents et
ne fixant pas les protéines, en respectant les consignes de dosage/de concentration.
–– -Dégazer les solutions d’immersion fraîchement préparées.
–– -Disposer délicatement les instruments
dans le panier ; ne pas les poser directement sur le fond de la cuve. Ouvrir au
préalable les instruments à articulations
(pinces, ciseaux, etc.). Disposer les instruments fragiles, en particulier les mors
coupants des ciseaux et des pinces, de
telle sorte qu’ils ne s’endommagent pas,
et en conservant suffisamment d’espace
–– Selon le type d’appareil, raccorder
les instruments à corps creux à l’aide
d’adaptateurs spécifiques d’aspiration
et/ou de rinçage ou les placer en biais
de manière que les bulles d’air puissent
s’échapper des corps creux et que les lumières se remplissent de liquide.
–– Ne pas superposer les instruments et
éviter les zones d’ombre d’exposition
–– Veiller à ce que les DMx soient complètement recouverts et/ou remplis de solution dans le bain à ultrasons.
–– Nettoyer et au besoin désinfecter mécaniquement chaque jour de travail la
cuve après avoir vidé/changé la solution
–– Respecter les dispositions en matière de
protection sur le lieu de travail.
34 | Annexe 13
Annexe 13 : Utilisation de pistolets à eau et à
Si un pistolet à eau est utilisé pour le rinçage final à l’eau déminéralisée, il est nécessaire, pour des raisons d’hygiène, d’utiliser des systèmes de filtre, afin d’exclure
une éventuelle recontamination microbiologique par l’eau déminéralisée.
Si de l’air comprimé est utilisé pour sécher
les DMx nettoyés et désinfectés, cet air doit
être quasiment exempt d’huile (0,1 mg/m3)
et ne doit pas détériorer l’état microbiologique du DM. La recommandation KRINKO/BfArM préconise l’utilisation d’air
comprimé à usage médical.
Les pistolets à eau et à air comprimé
doivent avoir été conçus de manière à,
lorsqu’ils sont utilisés correctement, ne
pas endommager les DMx à rincer/à sécher. Pour les DMx pour lesquels les fabricants indiquent qu’ils ne peuvent être
soumis qu’à une pression (d’eau/d’air) réduite, il convient d’installer un détendeur
adapté en amont de chaque pistolet.
Eviter de réemployer les pistolets utilisés
et le nettoyage ultérieur manuels (donc
les étapes en amont de la désinfection)
pour procéder au rinçage et au séchage
des DMx désinfectés.
S’il n’est pas possible d’éviter de réemployer les mêmes pistolets, ceux-ci doi-
vent être nettoyés et désinfectés avant
d’être utilisés sur des DMx désinfectés,
afin d’éviter toute recontamination.
Privilégier le retraitement mécanique des
pistolets et de leurs accessoires. Les fabricants de pistolets doivent fournir des instructions de retraitement. Les pistolets et
leurs accessoires doivent être nettoyés et
désinfectés chaque jour de travail.
Les fabricants des DMx doivent avoir approuvé l’utilisation de pistolets et, au besoin, indiqué les dimensions des adaptateurs requis.
Annexe 14 : Systèmes de dosage de désinfectants
|| 1 Appareils de dosage décentralisés
Les exigences en termes de conception,
de propriétés et d’exploitation d’appareils
décentralisés de dosage de désinfectants
sont décrites dans la Recommandation de
la KRINKO y relative. Outre les exigences
générales faites aux appareils, ce texte stipule également les conditions de conception, de construction et d’exploitation des
appareils de dosage de désinfectants, raison pour laquelle nous ne les présenterons
pas en détail ici.
La grande différence par rapport aux essais menés jusqu’en 2004 par le BAM (Institut fédéral pour la recherche et les essais
de matériaux) réside dans le fait que les
essais sur les appareils, effectués en application de la Recommandation précitée,
doivent exclusivement être réalisés par des
laboratoires d’essai accrédités (EN ISO/
IEC 17025). De plus, concernant la précision du dosage, l’expérience a montré que
l’aptitude d’un désinfectant à être utilisé
dans ces appareils dépend largement de
sa viscosité. Or un essai spécifique pour
chaque désinfectant dans chaque appa-
reil de dosage – comme le BAM le faisait
à l’époque – n’est plus requis par les exigences actuellement en vigueur.
L’utilisateur devra donc veiller aux points
–– Privilégier les appareils décentralisés
de dosage de désinfectant, par opposition aux systèmes de dosage manuels
ou centralisés.
–– Les appareils de dosage décentralisés
doivent répondre aux critères définis
par le RKI et le BAM dans leur Directive
«Exigences en termes de conception,
propriétés et exploitation d’appareils
décentralisés de dosage de désinfectants». Selon ces exigences, l’examen de
type de chacun des appareils doit être
attesté par le fabricant de l’appareil au
moyen d’une attestation délivrée par le
laboratoire d’essai accrédité à cet effet.
–– Il convient de s’assurer que la viscosité du désinfectant remplit les conditions fixées pour l’appareil. Les essais
du BAM ont montré que les désinfectants à viscosité élevée (> 50 mPa.s) peuvent parfois entraîner des défaillances
de l’appareil de dosage, tandis que
les désinfectants à faible viscosité
(< 50 mPa.s) n’ont occasionné aucune
panne. Selon la Recommandation RKI,
les désinfectants dont la viscosité est
> 50 mPa.s requièrent un essai spécifique, qui doit être mandaté par le fabricant du désinfectant.
–– Le fabricant du désinfectant doit fournir une attestation de compatibilité matérielle de son produit avec les éléments
d’alimentation du système de dosage.
–– Après l’installation de l’appareil, le fabricant ou ses mandataires vérifieront
in situ que les dispositifs de sécurité et
la concentration de la solution prête à
l’emploi respectent les tolérances.
–– L’appareil doit faire l’objet d’une maintenance tous les 12 mois au minimum.
Entre autres éléments, la maintenance
comprend le contrôle de la concentration.
–– En cas de changement de désinfectant,
il est nécessaire de rincer soigneusement à l’eau toutes les conduites d’alimentation de l’appareil, puis de vérifier
que la concentration de la solution prête
à l’emploi est bien respectée. Au besoin,
consulter les fabricants des produits et
–– Respecter les quantités minimales indiquées.
Annexe 14 | 35
–– Lors du remplacement de conteneurs
de produits chimiques, observer les dispositions de protection au travail (EPI).
|| 2 Installations de dosage centralisées
Bon nombre d’établissements hospitaliers ont par le passé installé des systèmes
centralisés de dosage de désinfectants
chimiques, en particulier pour la désinfection des surfaces. Il s’agit d’installations
qui transportent la solution sur de grandes
distances jusqu’aux différents points de
prélèvement. De nos jours, ce type d’installation est toujours plus rare, en raison
du risque de prolifération des germes dans
la solution prête à l’emploi circulant dans
les conduites, ainsi que des gradients de
concentration mesurés aux points de prélèvement peu utilisés.
|| 3 Dispositifs de mesure gradués
Il est possible de doser les désinfectants
au moyen de dispositifs de mesure gradués externes ou intégrés aux emballages
(gobelets gradués), bien que ceux-ci présentent un risque de contact direct avec
le désinfectant concentré. De plus, des erreurs de concentration de la solution prête
à l’emploi peuvent survenir au moment de
calculer le rapport désinfectant – eau, ou
d’ajouter la quantité d’eau requise.
Les instructions de travail définiront donc
très précisément les différentes étapes de
dosage ainsi que le dispositif de dosage à
utiliser, la nature de la documentation et
les mesures de protection requises. L’exploitant est tenu de fournir un équipement
de protection adéquat, comme des gants
et des lunettes résistants aux produits
L’exploitant est responsable d’appliquer
les mesures visant à assurer la précision
du dosage ainsi que la protection sur le
|| 4 Dispositifs de dosage sur ou
dans les emballages
Les dispositifs de dosage qui sont fixés sur
les emballages (p. ex. pompes de dosage
manuelles) présentent l’inconvénient que
leur précision de dosage peut s’altérer au
fil de leur utilisation. Il est impératif de vérifier et de documenter régulièrement, si
possible chaque jour de travail, la quantité
de désinfectant concentré dosée.
Les dispositifs de dosage intégrés aux emballages sans graduation (flacons doseurs)
présentent l’inconvénient que la quantité
dosée peut varier en fonction de la quantité de produit restant dans l’emballage et
de l’angle d’inclinaison du flacon au moment du dosage du produit.
De plus, des erreurs peuvent survenir
lors des calculs ou de l’ajout de la quantité d’eau requise.
Pour obtenir le dosage le plus précis possible du désinfectant concentré ainsi que la
bonne concentration du désinfectant dans
la solution prête à l’emploi, le personnel
doit avoir été formé spécifiquement à ces
tâches et se reporter à des instructions de
travail précises.
EN ISO/IEC 17025 – Corrigendum 2 – Prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais ; 2005
Directive de l’Institut fédéral pour la recherche
et les essais de matériaux, de l’Institut Robert
Koch et de la Commission pour l’hygiène hospitalière et la prévention des infections. Exigences en termes de conception, propriétés
et exploitation des appareils décentralisés de
dosage de désinfectants. BGBl – Recherche
(2004) 47: 67–72
36 | Check-list 1
Plan de nettoyage et de désinfection pour les lignes
Plan de gestion et de recyclage des déchets
Plan d’hygiène
Descriptif-produit
Plans d’entretien et de maintenance
Modes d’emploi / Instructions de retraitement
Listes des accessoires et du matériel
Instructions du fabricant DMx / Manuels d’utilisation
Evaluation des risques et classification en vue du
Prescriptions de retraitement
Liste des DMx à retraiter manuellement
Preuves de la formation du personnel
Pour l’encadrement de la validation
Pour l’approbation du rapport de validation
|| Check-list 1 : Conditions organisationnelles chez l’exploitant (partie A de la qualification de l’installation)
(bains à ultrasons, appareils
de dosage, steamer, etc.)
Accessoires, ustensiles et
(p. ex. brosses, écouvillons,
adaptateurs, chronomètres,
pistolets à eau, moyens
auxiliaires de dosage,
filtres à eau)
Documents relatifs aux produits chimiques (détergents
/ désinfectants)
Interlocuteurs du chargé de
validation et responsabilités
chez l’exploitant
Mesures / Remarques
Surfaces de travail suffisantes
Zones Poste de travail
Pour le rinçage final et le séchage
Bac à ultrasons (qualifié pour ultrasons)
Bac de nettoyage / à ultrasons (qualifié pour ultrasons)
Bac / récipient pour la désinfection manuelle
Séparation des zones de travail
Eclairage 1000 lux
Loupe éclairante (grossissement 9×)
Air comprimé technique
Raccordement évacuation air, hotte
Arrivée d’eau déminéralisée
Arrivée d’eau du réseau chaude
Arrivée d’eau du réseau froide
|| Check-list 2 : Conditions de construction et techniques chez l’exploitant (partie B de la qualification de l’installation)
Check-list 2 | 37
38 | Check-list 2
EPI et place d’entreposage
Poste de lavage des mains, selon TRBA 250
Désinfectants / Produits chimiques
Moyens auxiliaires de dosage (p. ex. gobelet gradué)
avec instructions de dosage
Appareil de dosage (qualifié)
Pistolet à air comprimé médical (qualifié)
Pistolet à eau déminéralisée (qualifié)
Pistolet à eau (qualifié)
Couvercles pour bacs et cuves
Accessoires de nettoyage et place d’entreposage
Conteneurs à déchets, selon LAGA 18
Séparation spatiale de la zone de nettoyage / désinfection de la zone de séchage (év. de désinfection
|| Check-list 2 (suite) : Conditions de construction et techniques chez l’exploitant (partie B de la qualification de l’installation)
Divers : aménagement No charge / DM
Les étapes réalisées en application des instructions de travail correspondantes doivent être documentées par paraphe pour chaque charge / DM nettoyé(e) et désinfecté(e) manuellement.
|| Check-list 3: Documentation de la charge
Check-list 3 | 39
40 | Check-list 4
|| Check-list 4 : Page de garde du rapport de validation
❑ Validation
❑ Requalification des performances (en général sur une base annuelle)
❑ Requalification des performances pour un motif particulier (p. ex. nouveau DM, nouvelle instruction de travail)
|| a) Responsabilités
(Nom de la personne ou éventuellement de l’entreprise qui
effectue la validation)
Responsable de la validation globale (exploitant)
|| b) Etapes de qualification
❑ réalisée
❑ déjà réalisée lors de la validation
du ______________________________
❑ conforme
❑ non conforme
|| c) Acceptation de la validation par l’exploitant
❑ Toutes les étapes de la validation sont conformes
❑ Les étapes suivantes de la validation ne sont pas conformes (indiquer en annexe) :
❑ Des mesures ont été prises et documentées
Nom / Date / Signature :
|| d) Mesures en cas de validation non conforme
❑ Les mesures prédéfinies ont été réalisées (cf. annexe)
❑ Les contrôles nécessaires ont été répétés (cf. annexe)
❑ La validation a été réalisée avec succès
❑ Fixation de la requalification des performances
Nom / Signature de l’exploitant : ________________________________________________________________
Instruction de travail standard sur la préparation de la
Graduations bien visibles ; nettoyés et désinfectés selon
instruction de travail standard
Qualification effectuée selon les règles du MQ*
Solutions détergente
Aides au dosage pour dosage
Compatibilité matérielle, év. confirmée par le fabricant
du DM
Spectre d’action requis couvert
Produit adapté à l’utilisation prévue (fiche de données)
Selon les indications du fabricant du DM
· Mesures / Remarques
Conductivité ≈ 15 µS/cm
Qualité selon l’Ordonnance sur l’eau potable
* Dans le cadre du système de management de la qualité en place, effectuer une qualification de tous les appareils utilisés
(étalonnages, entretien, contrôles fonctionnels et év. qualification des performances)
|| Check-list 5 : Qualification opérationnelle
Check-list 5 | 41
42 | Check-list 5
|| Check-list 5 (suite) : Qualification opérationnelle
Accessoires requis déterminés
Instructions de travail standard sur la gestion des accessoires
Pistolets à air comprimé /
Intactes ; nettoyées et désinfectées selon plan nettoyage
+ désinfection
Contrôles fonctionnels ; nettoyés et désinfectés selon
plan nettoyage + désinfection
moyens auxiliaires (p. ex.
brosses / écouvillons, adaptateurs, filtres à eau, chiffons)
Dispositions relatives à la protection sur le lieu de travail
Surfaces de la ligne de retraitement manuel
Utilisation correcte de l’EPI par les collaborateurs
Raccordements (eau, air) à la
ligne de retraitement manuel
Grossissement de 9× au minimum
individuel (EPI)
Chapitre 5.2.3.1.2.1
Instruments souillés en conditions
Documentation de la charge et
Réalisation de la désinfection, y
compris rinçage final et séchage
Contrôle de la documentation
Contrôle de l’humidité résiduelle
Détermination des quantités résiduelles de produits chimiques sur
le DEP (pince Crile)
Contrôle de la préparation de la
solution désinfectante (observer
le processus, év. déterminer la
Observation du processus de
désinfection (év. mesurer paramètres de processus)
Chapitre 5.2.3.1.2.2
Pinces Crile
Réalisation du nettoyage, y
compris rinçage intermédiaire et
Nettoyage manuel préalable
solution détergente (observer
Observation du processus (év.
mesurer divers paramètres de
Inspection visuelle lors de la réception à la Stérilisation centrale
Préparation (le cas échéant : démontage, entreposage, nettoyage
préalable immédiatement après
utilisation, transport)
Désignation de l’instruction de travail, du DM / groupe de DMx :
|| Check-list 6 : Qualification des performances
Selon Check-list 3 «Documentation de la charge»
Selon instruction de travail ;
Chapitre 5.2.3.2 Contrôle
(indirect) de la désinfection
Selon instruction de travail
et instructions du fabricant ;
chapitre 5.2.3.4 Contrôle
de la présence de produits
Chapitre 5.2.3.3 Contrôle du
Valeurs d’acceptation selon
Annexe 9 «Critères d’acceptation pour l’évaluation de
la performance du nettoyage»
Documentation exhaustive attestant la bonne réalisation
des processus de nettoyage et de désinfection
Séchage suffisant
Respect des quantités résiduelles maximales indiquées par
le fabricant du produit chimique sur le DM
Efficacité suffisante de la désinfection
Préparation correcte de la solution désinfectante
Efficacité suffisante du nettoyage
Réalisation correcte du nettoyage et du rinçage intermédiaire, éviter la dilution de la solution désinfectante
Préparation correcte de la solution détergente
Contrôle visuel et comparaison avec les critères fixés dans
l’instruction de travail
Préparation du DM selon les indications de l’instruction de
But de l’étape de processus
Check-list 6 | 43
44 | Check-list 7
|| Check-list 7 : Contrôles de routine quotidiens Poste de travail manuel
Semaine calendaire / Année :
Les remarques doivent être documentées séparément
Cuve propre, vide, couvercle en
Respect du plan de nettoyage +
Poste de travail dans son ensemble
Niveau remplissage solution,
quantité dosée du produit
Bon fonctionnement minuterie
Bon fonctionnement thermomètre
Supports panier, écarteurs
Mise en service selon instruction
Hotte : propreté et bon fonctionnement
Bac / récipient pour nettoyage
Cuve / bac nettoyé(e) et
désinfecté(e), couvercle en ordre
Quantité d’eau, quantité de
Bac / récipient pour rinçage final
désinfecté(e)
Alimentation eau déminéralisée /
Douchette nettoyée et désinfectée
Bac pour rinçage final
Nettoyés et désinfectés
Propreté, en état de fonctionner
Signature / Visa
Respect plan de nettoyage +
Alimentation eau déminéralisée
nettoyée et désinfectée
Accessoires de nettoyage (p. ex.
brosses)
Pistolet à eau sous pression
(nettoyage préalable)
Contrôle alimentation eau
déminéralisée / eau froide
(rinçage final)
Filtre installé, validité filtre
Pistolet à air comprimé au poste
Bac / récipient pour désinfection
|| Check-list 7 (suite) : Contrôles de routine quotidiens Poste de travail manuel
Check-list 7 | 45
46 | grille de verification
Nombre de vérifications
pour but visé
MPBetreibV,
(* = Check-list)
Séparation physique ou
subdivision en zones
Qualifications attestées
pour réaliser nettoyage
et désinfection manuels ;
briefings existent
Qualif. des
pour réaliser nettoyage et
désinfection manuels
Installation – Ligne de
retraitement (construction)
appareil, exigences pour
|| Grille de vérification : Validation des processus de nettoyage et de désinfection manuels
cf. text /
Appareil de dosage /
moyens auxiliaires de
Indications des fabricants
DMx et appareil, exigences
Annexe 11,
Annexe 13,
CL 2, CL 5
CL* 1 et 2
Autre appareils pour le
nettoyage et/ou la désinfection
Exigences du fabricant
DMx, exigences pour
d. Nouveau collaborateur
Requalif. des
pour un motif
c. Nouvelle instruction travail
b. Modification alimentation technique
Alimentation technique
(p. ex. eau, air comprimé)
CL 1, CL 5
Détergent, désinfectant
Exigences des fabricants DMx et produits
chimiques, marquage CE
Périodique : sur la base de la 1ère validation et des tests de routine
Pour un motif particulier : a. Modification construction ligne de retraitement
× = requis
 = pas requis
Préparation DM selon
instruction travail
Respect dispositions
Nouvelle instruction de
Mesures immédiates après
Résultat nettoyage DEP
pour DMx semi-critiques et
critiques B
1 × par
1 pince Crile par
instruction travail,
mais minimum
3 pinces Crile
1 × par instruction travail,
Selon définition lors
c. if appl.
1 – 6,
DMx, marquage CE,
exigences pour l’exploitant
(analyse risques)
CL 1, CL 2
DMx et accessoires, exigences pour l’exploitant
Accessoires pour réaliser
|| Grille de vérification (suite) : Validation des processus de nettoyage et de désinfection manuels
grille de verification | 47
48 | grille de verification
Résultat nettoyage instruments réels pour DMx semi-critiques et critiques B
Respect dispositions instruction travail
3 × par instruction travail, mais
3 × par instruction travail,
3 × par
Selon manière de
Selon manière
Détermination résidus
chimiques sur DEP (pince
Crile)
travail mais
Contrôle humidité résiduelle
Résultat nettoyage instruments réels pour DMx non
critiques, semi-critiques et
Réalisation désinfection,
y compris rinçage final et
Documentation et libération
AVANT DE COMMENCER MODE D`EMPLOI
ANIOS SPS 2000 - Exhausmed.com
ANIOS RMD MATÉRIELS ET SURFACES
CHOIX DES PRODUITS D`ENTRETIEN Ne jamais
NP 30 TER SF
Nettoyage, désinfection et stérilisation dans les
Nettoyage et désinfection DM
MODE D`EMPLOI pour d`instruments chirurgicaux Respecter la
Mise au point - CClin Sud-Est
GLUTERATE - Germiphene
FORUM International Dispositifs Médicaux et
Télécharger le pdf - Chambre de Métiers et de l`Artisanat de l`Isère
Manuel d`utilisation Transsonic TI-H • F •
nettoyage& produits d`entretien
MARQUAGE CE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Mode d`emploi
Mode d`emploi FR Mode d`emploi FR