Source: https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20061313/index.html
Timestamp: 2018-12-15 22:04:16+00:00
Document Index: 144059644

Matched Legal Cases: ['art. 34', 'art. 45', 'art. 25', 'art. 32', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 20']

RS 810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)
Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano
del 30 settembre 2011 (Stato 1° gennaio 2014)
visto l'articolo 118b capoverso 1 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 21 ottobre 20092,
1 La presente legge si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nella ricerca.
istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull'essere umano;
contribuire a garantire la qualità della ricerca sull'essere umano;
assicurare la trasparenza della ricerca sull'essere umano.
1 La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell'essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta:
ricerca: la ricerca metodologica volta all'acquisizione di conoscenze generalizzabili;
ricerca sulle malattie: la ricerca sulle cause, la prevenzione, la diagnosi, la terapia e l'epidemiologia dei disturbi alla salute umana sul piano fisico e psichico;
ricerca sulla struttura e sulla funzione del corpo umano: la ricerca fondamentale, in particolare sull'anatomia, sulla fisiologia e sulla genetica del corpo umano, nonché la ricerca non correlata alla malattia, relativa agli interventi sul corpo umano;
Art. 4 Primato degli interessi dell'essere umano
L'interesse, la salute e il benessere dell'essere umano devono prevalere sull'interesse della scienza e della società.
La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se affronta una questione che abbia rilevanza scientifica:
1 Nessuno deve essere discriminato nell'ambito della ricerca.
1 La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata conformemente alle disposizioni della presente legge o se non ha esercitato il proprio diritto di opposizione dopo essere stata informata.
Art. 8 Diritto all'informazione
1 La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se:
sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi;
Nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto, l'utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia sono autorizzati soltanto se non si prevedono per l'interessato rischi supplementari di danni gravi o irreversibili e:
l'utilizzo di un placebo è necessario, per motivi metodologici imperativi e scientificamente fondati, per verificare l'efficacia o la sicurezza di un metodo terapeutico.
4 Il Consiglio federale può stabilire che l'informazione comprenda ulteriori elementi.
3 Se è stato informato conformemente al capoverso 2, il partecipante al progetto può acconsentire all'utilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati oppure negare il consenso. Il materiale biologico e i dati possono essere utilizzati ai fini del progetto di ricerca soltanto dopo che la persona interessata ha dato il suo consenso.
2 Le pretese di risarcimento si prescrivono in tre anni dal giorno in cui il danneggiato ha avuto conoscenza del danno e della persona responsabile, ma al più tardi dieci anni dopo la fine del progetto di ricerca. Il Consiglio federale può prevedere un termine più lungo per singoli campi di ricerca.
3 Per il rimanente si applicano le disposizioni del Codice delle obbligazioni1 sugli atti illeciti; per quanto riguarda l'esercizio di una funzione ufficiale, si applica la legge del 14 marzo 19582 sulla responsabilità o il diritto cantonale sulla responsabilità.
1 La responsabilità deve essere garantita in modo adeguato mediante assicurazione o in altra forma. La Confederazione, i suoi enti e i suoi istituti di diritto pubblico non sono soggetti all'obbligo di garanzia.
stabilire i requisiti dell'assicurazione e di altre forme di garanzia;
esentare dall'obbligo di garanzia campi di ricerca o categorie di danni.
2 Il parere di bambini o adolescenti incapaci di discernimento è preso in considerazione come un fattore sempre più importante in funzione dell'età e del grado di maturità.
il bambino non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l'attività di ricerca.
l'adolescente vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
l'adolescente non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l'attività di ricerca.
la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l'attività di ricerca.
Non sono consentiti i progetti di ricerca che si prefiggono di modificare le caratteristiche dell'embrione o del feto che non siano correlate a una malattia.
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto per la donna incinta, l'embrione o il feto può essere condotto soltanto se, sia per la donna incinta, sia per l'embrione o il feto, non vi è sproporzione tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto per la donna incinta e per l'embrione o il feto può essere condotto soltanto se:
comporta rischi e incomodi minimi per l'embrione o il feto; e
2 L'articolo 26 non è applicabile.
1 Ai progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto con persone private della libertà si applicano le condizioni generali previste per la ricerca con persone; l'articolo 11 capoverso 2 non è applicabile.
Art. 29 Inammissibilità di agevolazioni nell'ambito della privazione della libertà
La partecipazione a un progetto di ricerca non può comportare agevolazioni nell'ambito della privazione della libertà.
Sezione 4: Ricerca in situazioni d'emergenza
Art. 30 Progetti di ricerca in situazioni d'emergenza
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d'emergenza se:
la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l'attività di ricerca; e
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d'emergenza se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:
1 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata per un progetto di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22-24.
2 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22-24.
3 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere anonimizzati a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti all'anonimizzazione. All'opposizione si applicano per analogia gli articoli 22-24.
1 I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22-24.
2 I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti. All'opposizione si applicano per analogia gli articoli 22-24.
Se non sono adempiute le condizioni relative al consenso e all'informazione di cui agli articoli 32 e 33, il materiale biologico o i dati sanitari personali possono essere eccezionalmente riutilizzati a scopo di ricerca se:
l'interesse della ricerca prevale su quello della persona interessata a decidere in merito alla riutilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati.
1 La ricerca può essere condotta sulle persone decedute che prima di morire hanno autorizzato l'utilizzazione del proprio corpo a scopo di ricerca.
3 Il consenso degli stretti congiunti o della persona di fiducia è retto dall'articolo 8 della legge dell'8 ottobre 20041 sui trapianti.
3 Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 2 non deve aver partecipato all'accertamento del decesso, né avere la facoltà di impartire istruzioni alle persone che hanno partecipato all'accertamento del decesso.
Art. 38 Ricerca nell'ambito di un'autopsia o di un trapianto
Se nell'ambito di un'autopsia o di un trapianto vengono prelevate sostanze corporee, una quantità esigua di esse può, senza consenso, essere anonimizzata a scopo di ricerca, sempre che non vi sia un rifiuto documentato della persona deceduta.
1 A una donna incinta può essere chiesto di mettere a disposizione il suo embrione o feto a scopo di ricerca soltanto dopo che ha deciso di interrompere la gravidanza. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22-24.
4 Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 3 non può partecipare all'interruzione della gravidanza, né avere facoltà di impartire istruzioni alle persone che partecipano all'intervento.
1 Gli embrioni e i feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti, possono essere utilizzati a scopo di ricerca soltanto con il consenso della coppia interessata. Al consenso si applica per analogia l'articolo 16.
1 Il materiale biologico o i dati genetici possono essere esportati all'estero a scopo di ricerca se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16, 22-24 e 32.
2 I dati sanitari personali non genetici possono essere comunicati all'estero a scopo di ricerca se sono adempiute le condizioni di cui all'articolo 6 della legge federale del 19 giugno 19921 sulla protezione dei dati.
Gli articoli 41-43 si applicano per analogia a persone decedute, embrioni e feti, ivi compresi i nati morti e parti di essi, nonché ai dati raccolti in tale contesto.
1 Un'autorizzazione della commissione d'etica competente è necessaria per:
riutilizzare materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca in assenza del consenso o dell'informazione sul diritto di opposizione (art. 34).
2 L'autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi.
insorgano eventi indesiderati nell'ambito di un progetto di ricerca;
Art. 47 Commissione d'etica competente
1 È competente la commissione d'etica del Cantone nel cui territorio si svolge la ricerca.
2 Un progetto di ricerca condotto secondo un protocollo unitario ma in Cantoni diversi (progetto di ricerca multicentrico) necessita di un'autorizzazione della commissione d'etica (commissione direttiva) competente del luogo di attività del coordinatore del progetto.
3 Per valutare in che misura sono adempiuti i presupposti specialistici e operativi in altri Cantoni, la commissione direttiva chiede il parere delle commissioni d'etica interessate. È vincolata da tale parere.
4 I capoversi 2 e 3 si applicano per analogia all'autorizzazione relativa all'impiego di materiale biologico e di dati sanitari personali secondo l'articolo 34 che sono riutilizzati o raccolti in Cantoni diversi secondo un protocollo unitario.
1 Se la sicurezza o la salute delle persone interessate è in pericolo, la commissione d'etica può revocare o sospendere l'autorizzazione, o subordinare la prosecuzione del progetto di ricerca a condizioni supplementari.
2 La commissione d'etica può esigere che il titolare dell'autorizzazione le fornisca informazioni e documenti. Questi ultimi devono essere forniti o messi a disposizione gratuitamente.
4 Le autorità e le commissioni d'etica si informano reciprocamente e coordinano i loro provvedimenti.
1 Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita l'uniformità e l'applicazione di norme nazionali e internazionali.
2 Il Consiglio federale può in particolare prevedere condizioni procedurali agevolate per progetti di ricerca con materiale biologico e dati genetici secondo l'articolo 32, nonché con dati sanitari personali non genetici secondo l'articolo 33.
1 La procedura di ricorso contro le decisioni delle commissioni d'etica è retta dal diritto di procedura cantonale e dalle disposizioni generali sull'amministrazione della giustizia federale.
2 Il ricorrente non può invocare l'inopportunità.
Capitolo 9: Commissioni d'etica per la ricerca
1 Le commissioni d'etica verificano, nell'ambito dei compiti loro assegnati nel capitolo 8, se i progetti di ricerca e il loro svolgimento sono conformi alle esigenze etiche, giuridiche e scientifiche della presente legge. Verificano in particolare se è garantita la protezione delle persone interessate.
2 Possono consigliare i ricercatori, in particolare sulle questioni etiche e, su richiesta di questi ultimi, prendere posizione in merito a progetti di ricerca non soggetti alla presente legge, in particolare quelli condotti all'estero.
1 Le commissioni d'etica assolvono i loro compiti in modo indipendente, senza sottostare a istruzioni dell'autorità di vigilanza.
2 I membri delle commissioni d'etica sono tenuti a rendere pubblici i loro legami con gruppi d'interesse. A tal proposito, ogni commissione d'etica tiene un registro accessibile al pubblico.
3 Se un membro di una commissione d'etica è prevenuto, si astiene dalla procedura di valutazione o da decisioni.
1 Le commissioni d'etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti. Sono costituite da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell'etica e del diritto. I Cantoni possono prevedere che i pazienti siano rappresentati nelle commissioni.
2 Le commissioni d'etica possono avvalersi di specialisti esterni in qualità di periti.
3 Il Consiglio federale emana disposizioni supplementari sulla composizione delle commissioni d'etica e sui requisiti dei loro membri. A tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
1 Ogni Cantone designa la commissione d'etica competente per il suo territorio e ne nomina i membri. Esercita la vigilanza sulla commissione d'etica.
2 Ogni Cantone annovera al massimo una commissione d'etica. Più Cantoni possono istituire una commissione d'etica comune o decidere che la commissione d'etica di un Cantone sia competente anche per altri Cantoni.
3 Il Consiglio federale può definire il numero minimo dei progetti di ricerca che una commissione d'etica deve valutare ogni anno. Consulta previamente i Cantoni.
4 Ogni commissione d'etica dispone di una segreteria scientifica. Un regolamento interno accessibile al pubblico ne determina l'organizzazione e le modalità di lavoro.
5 Il Cantone garantisce il finanziamento della commissione d'etica. Può prevedere la riscossione di emolumenti.
1 L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) assicura il coordinamento tra le commissioni d'etica e con altre autorità d'esame. Può delegare tale compito a terzi.
2 Le commissioni d'etica riferiscono annualmente all'UFSP sulla loro attività, in particolare sul tipo e il numero delle domande valutate e sui tempi richiesti dalla loro trattazione.
3 L'UFSP pubblica un elenco delle commissioni d'etica e informa regolarmente l'opinione pubblica sulla loro attività.
4 Sentite le commissioni d'etica e altre autorità d'esame interessate, può emanare raccomandazioni ai fini di un'adeguata armonizzazione delle procedure e della prassi di valutazione.
1 Le sperimentazioni cliniche autorizzate devono essere iscritte in un registro pubblico. Il Consiglio federale può prevedere deroghe all'obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
2 Il Consiglio federale designa il registro indicando le relative modalità d'accesso e determinandone il contenuto, nonché l'obbligo di notifica e la procedura da seguire. Tiene conto delle norme internazionali riconosciute e, per quanto possibile, dei registri esistenti.
affidare l'istituzione e la tenuta del registro a organizzazioni di diritto pubblico o privato;
Le persone incaricate dell'esecuzione della presente legge sottostanno all'obbligo del segreto.
Le commissioni d'etica e gli altri organi esecutivi sono autorizzati a trattare dati personali per assolvere i loro compiti. Per quanto necessario, possono elaborare dati personali degni di particolare protezione.
ai servizi federali e cantonali nonché alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato incaricati dell'esecuzione della presente legge, qualora ne necessitino per l'adempimento degli obblighi conferiti loro dalla presente legge;
ai tribunali penali e alle autorità istruttorie penali, qualora ne necessitino per l'accertamento di un crimine o di un delitto.
3 I dati di interesse generale relativi all'applicazione della presente legge possono essere pubblicati. Le persone interessate non devono poter essere identificate.
6 Il Consiglio federale disciplina le modalità di comunicazione e l'informazione delle persone interessate.
1 L'UFSP provvede affinché l'efficacia della presente legge sia valutata.
2 Il Dipartimento federale dell'interno riferisce al Consiglio federale sui risultati della valutazione e formula proposte sul seguito da darvi.
conduce un progetto di ricerca senza l'autorizzazione di una commissione d'etica o in violazione di un protocollo di ricerca autorizzato (art. 45) mettendo a rischio la salute delle persone che vi partecipano;
conduce un progetto di ricerca che si prefigge di modificare le caratteristiche dell'embrione o del feto che non siano correlate a una malattia (art. 25);
2 Se l'autore ha agito per mestiere, la pena è una pena detentiva sino a tre anni; con quest'ultima è cumulata una pena pecuniaria.
integra la fattispecie di cui all'articolo 62 capoverso 1 lettera a, senza tuttavia mettere a rischio la salute delle persone partecipanti al progetto di ricerca;
riutilizza materiale biologico o dati sanitari personali senza aver ottenuto il consenso o fornito le informazioni conformemente alla presente legge (art. 32 e 33), senza che siano adempiute le condizioni di cui all'articolo 34 e senza aver ricevuto l'autorizzazione della commissione d'etica competente;
2 Gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell'azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 19741 sul diritto penale amministrativo sono applicabili.
Art. 65 Disposizioni d'esecuzione
eventuali eccezioni alla responsabilità (art. 19) e l'obbligo di garanzia (art. 20);
le condizioni poste all'assicurazione e ad altre forme di garanzia (art. 20);
1 Le autorizzazioni delle commissioni d'etica cantonali per svolgere progetti di ricerca rimangono valide fino alla scadenza dell'autorizzazione.
2 Se per un progetto di ricerca in corso al momento dell'entrata in vigore della presente legge non è ancora stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del capoverso 1, occorre presentare alla commissione d'etica competente, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 45 capoverso 1 lettera a.
3 Le autorizzazioni a togliere il segreto professionale nella ricerca medica rimangono valide fino alla loro scadenza. Se l'autorizzazione è a tempo indeterminato, occorre presentare alla commissione d'etica competente, entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 45 capoverso 1.
4 Il Consiglio federale disciplina la registrazione di cui all'articolo 56 dei progetti di ricerca in corso al momento dell'entrata in vigore della presente legge.
Data dell'entrata in vigore: 1° gennaio 20143
1 RS 1012FF 2009 69793 DCF del 20 set. 2013