Source: http://www.drze.de/im-blickpunkt/stammzellen/gesetze-und-regelungen
Timestamp: 2013-05-25 18:29:11
Document Index: 367241121

Matched Legal Cases: ['EuG', 'BGH', 'EuG', 'Art. 6', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'BGH']

Gesetze und Regelungen — DRZE
I. Naturwissenschaftlich-medizinischer SachstandII. Ausgewählte nationale und internationale Gesetze und RegelungenIII. Kernfragen der ethischen DiskussionIV. Module
II. Ausgewählte nationale und internationale Gesetze und Regelungen Dossier Stammzellforschung
Eine Zusammenstellung einschlägiger Gesetzestexte, Richtlinien und Stellungnahmen zur Stammzellforschung aus einer Vielzahl von europäischen und außereuropäischen Ländern bietet das Dossier Stammzellforschung (siehe Web-Adresse http://www.drze.de/publikationen/dossiers/stammzellforschung).
In seinem Report "The Use of Embryonic Stem Cells in Therapeutic Research" (siehe Modul IBC-Report) vom 6. April 2001 stellt das International Bioethics Committee (IBC) der UNESCO fest, dass es sich bei der Frage, wie die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen zu regeln sei, um eine ethische Frage handele, deren Entscheidung das Recht wie auch die Pflicht einer jeden einzelnen Gesellschaft selber sei. Vor diesem Hintergrund spricht sich das IBC für staatlich geförderte, freie und informierte öffentliche Debatten auf nationaler Ebene aus. Es empfiehlt, Embryonenforschung, wo sie erlaubt wird, einer staatlichen Regulierung zu unterstellen, die eine angemessene Beachtung der ethischen Aspekte gewährleistet. Die Verwendung so genannter überzähliger Embryonen zur Stammzellforschung sei an die freie und informierte Zustimmung der Spender zu binden. Die Forschungsvorhaben sollen von Ethikkomitees überprüft werden. Ferner plädiert das IBC für eine sorgfältige Abwägung der Vorteile und Risiken alternativer Techniken der Stammzellgewinnung. Es bekräftigt, dass die Kerntransfertechnik (siehe Modul Zellkerntransfer (Somatic Cell Nuclear Transfer (SNCT))) nur im Rahmen therapeutischer Forschung genutzt werden solle.
Nach Artikel 18 (2) des am 4. April 1997 zur Unterzeichnung aufgelegten Übereinkommens zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (siehe Modul Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin) ist "die Erzeugung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken verboten". Artikel 18 (1) lautet: "Die Rechtsordnung hat einen angemessenen Schutz des Embryos zu gewährleisten, sofern sie Forschung an Embryonen in vitro zuläßt". Was unter einem angemessenen Schutz zu verstehen ist, wird jedoch nicht weiter ausgeführt. Damit bleibt den Mitgliedsstaaten eine bedingte Zulassung der Forschung mit so genannten überzähligen Embryonen unbenommen. Das Übereinkommen ist u.a. auch von Deutschland noch nicht gezeichnet worden.
Die von der Europäischen Kommission eingesetzte "Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologie (EGE)" führt in ihrer Stellungnahme zu den ethischen Aspekten der Forschung und der Verwendung embryonaler Stammzellen vom 14. November 2000 (siehe Modul Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologie (EGE)) aus, dass es im Rahmen des Europäischen Pluralismus jedem Mitgliedstaat selbst obliege, Embryonenforschung zu verbieten oder zu erlauben. Im letzteren Fall erfordere die Achtung der Menschenwürde eine Regelung der Embryonenforschung sowie Garantien gegen die Gefahr eines willkürlichen Experimentierens und einer Instrumentalisierung menschlicher Embryonen. Wo Forschung mit embryonalen Stammzellen erlaubt sei, müsse sie einer strengen öffentlichen Kontrolle durch eine zentrale Stelle ähnlich der Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) in Großbritannien unterstellt werden. Die Erzeugung von Embryonen mit für die Stammzellgewinnung gespendeten Keimzellen sei ethisch inakzeptabel, wenn so genannte überzählige Embryonen eine alternative Quelle darstellten. Auch sei die Herstellung von Embryonen durch Zellkerntransfer (siehe Modul Zellkerntransfer (Somatic Cell Nuclear Transfer (SNCT))) für die Erforschung von Stammzelltherapien gegenwärtig noch verfrüht, weil ein großer Bereich der Forschung zunächst mit alternativen Quellen humaner Stammzellen (von so genannten überzähligen Embryonen, fetalen Geweben und adulten Stammzellen) durchzuführen sei.
Am 30. September 2002 wurde das "Sechste Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002-2006)" verabschiedet. Einer der von diesem Programm geförderten Bereiche umfasst Biowissenschaft, Genomik und Biotechnologie. Bei der Durchführung dieses Programms und bei den entsprechenden Forschungstätigkeiten sind laut Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002 (siehe Modul Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002) die ethischen Grundprinzipien zu beachten, die sich aus der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und dem Übereinkommen des Europarates über Menschenrechte und Biomedizin sowie dem Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens von Menschen ergeben. Gemäß einer Entscheidung des Rates vom 30. September 2002 (siehe Modul Entscheidung des Rates vom 30. September 2002) sind Forschungstätigkeiten zur Züchtung menschlicher Embryonen -auch durch Kerntransfer somatischer Zellen- ausschließlich zu Forschungszwecken oder zur Gewinnung von Stammzellen von der Förderung auszunehmen. Sonstige Forschungsvorhaben mit menschlichen Embryonen oder humanen embryonalen Stammzellen sollen von der Europäischen Kommission ethisch geprüft und dann einem Regelungsausschuss vorgelegt werden. Die Festlegung detaillierter Durchführungsvorschriften solle durch den Rat bis zum 31. Dezember 2003 erfolgen. Die Kommission erklärte am selben Tag, während dieser Zeit und bis zur Festlegung der Durchführungsvorschriften die Förderung von Forschungsvorhaben mit menschlichen Embryonen oder humanen embryonalen Stammzellen, ausgenommen die Untersuchung von in Banken bestehenden oder in Kulturen isolierten humanen embryonalen Stammzellen, auszusetzen.
Am 9. Juli 2003 legte die Kommission dem Rat einen Regelungsvorschlag vor, auf den das Europäische Parlament am 19. November 2003 mit einem legislativen Entschließungsantrag antwortete. Der Kommissions-Vorschlag (siehe Modul Regelungsvorschlag der Europäischen Kommission) sah vor, dass in Gemeinschaftsmittel geförderten Forschungstätigkeiten nur vorhandene überzählige menschliche Embryonen verwendet werden dürfen, die vor dem 27. Juni 2002 erzeugt worden sind. Nach dem Entschließungsantrag des Parlamentes (siehe Modul Legislativer Entschließungsantrag des Europäischen Parlaments) soll die Herstellung humaner embryonaler Stammzellen zwar ebenfalls nur dann finanziert werden, wenn es sich bei den hierfür verwendeten Embryonen um überzählige Embryonen im Frühstadium (bis zum vierzehnten Tag) handelt, eine Stichtagsregelung wurde aber abgelehnt. In seinen Beratungen am 26. November und am 3. Dezember 2003 konnte der Rat bezüglich der Durchführungsbestimmungen keine Einigung erzielen. Am 18. Februar 2004 erklärte Forschungskommissar Philippe Busquin (siehe Modul Erklärung von Forschungskommissar Philippe Busquin), dass die Kommission vorerst auf eine Förderung der umstrittenen Herstellung von humanen embryonalen Stammzellen verzichte.
Nicht zuletzt hat auch die Frage nach einer möglichen Patentierbarkeit (siehe Modul Patentierbarkeit von Stammzellen) von Stammzellen an Aktualität gewonnen. Einen ersten Schritt zur Klärung dieser Frage unternahm das Bundespatentgericht 2006 für Deutschland. Hinsichtlich eines europäischen Stammzellpatents (siehe Modul Debatte im Europäischen Patentamt) antwortete der Europäische Gerichtshofs (EuGH) mit dem Grundsatzurteil vom 18. Oktober 2011. Anlass hierfür war ein Antrag des Bundesgerichtshofes (BGH) von 2009, in welchem um die Klärung des Falles Brüstle (siehe Modul Der Fall Brüstle) auf europäischer Ebene gebeten wurde. Das Gericht folgte in seinem Urteil im Wesentlichen dem Schlussantrag des unabhängigen Generalanwalts der Großen Kammer des EuGh, Yves Bot, und stellte insbesondere drei Punkte heraus: „Jede menschliche Eizelle vom Stadium ihrer Befruchtung an, jede unbefruchtete menschliche Eizelle, in die ein Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist, und jede unbefruchtete menschliche Eizelle, die durch Parthenogenese zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden ist, ist ein ,menschlicher Embryo‘.“ Erfindungen, die auf eine industrielle und kommerzielle Nutzung menschlicher Embryonen zielen, wurden vom Gericht ebenso von der Patentierbarkeit ausgeschlossen wie die „Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung, und nur die Verwendung zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken, die auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen anwendbar ist, kann Gegenstand eines Patents sein.“ Darüber hinaus ist jede Erfindung von der Patentierung ausgeschlossen, „wenn die technische Lehre, die Gegenstand des Patentantrags ist, die vorhergehende Zerstörung menschlicher Embryonen oder deren Verwendung als Ausgangsmaterial erfordert, in welchem Stadium auch immer die Zerstörung oder die betreffende Verwendung erfolgt, selbst wenn in der Beschreibung der beanspruchten technischen Lehre die Verwendung menschlicher Embryonen nicht erwähnt wird“. Es sei allerdings Sache des nationalen Gerichts, „im Licht der technischen Entwicklung festzustellen, ob eine Stammzelle, die von einem menschlichen Embryo im Stadium der Blastozyste gewonnen wird, einen ,menschlichen Embryo‘ im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44 darstellt.“ Der Bundesgerichtshof überführte die Vorgaben des EuGH-Urteils mit seinem Urteil am 27. November 2012 (siehe Modul Urteil des BGH in der Patentrechtsangelegenheit Brüstle vom 27. November 2012) in deutsches Recht.
Die Internationale Gesellschaft für Stammzellforschung (The International Society for Stem Cell Research - ISSCR) (siehe Modul Internationale Gesellschaft für Stammzellforschung (ISSCR)) wurde im Jahr 2002 gegründet und ist eine unabhängige gemeinnützige Gesellschaft. Sie hat zur Aufgabe, den Austausch über Stammzellforschung zu fördern. Im Dezember 2006 veröffentlichte sie einen Katalog von Standards für die Arbeit mit humanen embryonalen Stammzellen. Forscher sollen sich per Selbstverpflichtung an diese Verordnung halten und unter anderem auf das Klonen von Menschen zu Reproduktionszwecken verzichten, nur unter strengen Auflagen Mischwesen aus Mensch und Tier (Chimären) herstellen und die Bezahlung von Eizellspenden einschränken. Darüber hinaus will die ISSCR erreichen, dass nur noch solche Studien von den namhaften Zeitschriften publiziert werden, bei denen diese Standards eingehalten worden sind.
Zu den Regelungen der Stammzellforschung in den einzelnen Ländern Europas, aber auch weltweit, lesen Sie bitte auch den DRZE-Sachstandsbericht "Präimplantationsdiagnostik, Embryonenforschung, Therapeutisches Klonen - Ein vergleichender Überblick zur Rechtslage in ausgewählten Ländern" (siehe Web-Adresse http://www.drze.de/publikationen/sachstandsberichte/band-3).
In Belgien wird die Stammzellforschung durch das "Gesetz über die Forschung an Embryonen in vitro" (siehe Modul Gesetz über die Forschung an Embryonen in vitro) vom 11. Mai 2003 geregelt. Demzufolge ist es in Belgien gesetzlich erlaubt, an Embryonen innerhalb von 14 Tagen nach der Befruchtung zu forschen. Bedingung ist, dass mit der Forschung therapeutische Ziele verfolgt und Erkenntnisse über die Prävention oder die Behandlung von Krankheiten gewonnen werden. Auch die Gewinnung neuer Kenntnisse in den Bereichen Fruchtbarkeit, Sterilität und Organ-Gewebetransplantation stellen Gründe für die Forschung an Embryonen in vitro dar, wenn keine anderen Forschungsmethoden qualitativ gleichwertige Ergebnisse versprechen. Die Herstellung von Embryonen eigens zu Forschungszwecken ist generell verboten, wird aber zugelassen, wenn die vorhandenen überzähligen Embryonen nicht den Bedarf des Forschungsvorhabens decken.
Das seit 1. Januar 1991 geltende Embryonenschutzgesetz (siehe Modul Embryonenschutzgesetz) verbietet die Erzeugung eines Embryos "zu einem anderen Zweck als der Herbeiführung einer Schwangerschaft". Zudem untersagt es die Verwendung eines Embryos "zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck". Ferner stellt es denjenigen unter Strafe, "der künstlich bewirkt, dass ein menschlicher Embryo mit der gleichen Erbinformation wie ein anderer Embryo, ein Fötus, ein Mensch oder ein Verstorbener entsteht". Als Embryo gilt dabei bereits "jede einem Embryo entnommene totipotente (siehe Modul Totipotenz, Pluripotenz) Zelle, die sich bei Vorliegen der dafür erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu einem Individuum zu entwickeln vermag". Damit ist die Erzeugung von Embryonen zu Forschungszwecken untersagt. Ebenso ist die nicht ihrer Erhaltung dienende Verwendung von Embryonen zur Gewinnung von Stammzellen verboten. Dieses Verbot gilt unabhängig davon, ob die auf diese Weise gewonnenen Stammzellen totipotent sind oder nicht, und erstreckt sich auch auf so genannte überzählige Embryonen. Ob das Embryonenschutzgesetz (siehe Modul Embryonenschutzgesetz) auch das so genannte therapeutische Klonen verbietet, oder ob diesbezüglich eine Regelungslücke vorliegt, wird unter Rechtsexperten kontrovers diskutiert.
Die Einfuhr und die Verwendung von embryonalen Stammzellen, die nicht totipotent sind, werden durch das am 28. Juni 2002 verabschiedete Stammzellgesetz (siehe Modul Stammzellgesetz) geregelt. Demnach sind die Einfuhr und die Verwendung solcher Zellen nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig: Sie müssen "in Übereinstimmung mit der Rechtslage im Herkunftsland vor dem 1. Januar 2002" und aus Embryonen gewonnen worden sein, die "im Wege der medizinisch unterstützten extrakorporalen Befruchtung zum Zwecke der Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt worden" sind und "endgültig nicht mehr für diesen Zweck verwendet wurden". Für die Überlassung dieser Embryonen zur Stammzellgewinnung darf "kein Entgelt oder sonstiger geldwerter Vorteil gewährt oder versprochen" worden sein. Ferner müssen die mit den Stammzellen verfolgten Forschungsarbeiten "hochrangigen Forschungszielen" dienen und "soweit wie möglich in In-vitro-Modellen mit tierischen Zellen oder in Tierversuchen vorgeklärt" worden sein. Der angestrebte wissenschaftliche Erkenntnisgewinn darf sich "voraussichtlich nur mit embryonalen Stammzellen erreichen" lassen. Das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist von einer "durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit zu bestimmende[n] Behörde aus seinem Geschäftsbereich" zu überprüfen, die dabei von einer bei ihr einzurichtenden, interdisziplinär zusammengesetzten, unabhängigen "Zentrale[n] Ethik-Kommission für Stammzellforschung" zu beraten ist.
Zuständige Behörde ist gemäß einer entsprechenden Verordnung vom 18. Juli 2002 (siehe Modul Verordnung vom 18. Juli 2002) das Robert Koch Institut (RKI). Eine laufend aktualisierte Übersicht über die bisher genehmigten Forschungsprojekte (siehe Modul Übersicht des Robert Koch Instituts über die bisher genehmigten Forschungsprojekte) findet sich auf den Internet-Seiten des RKI (Stand 28. August 2007: 23 Genehmigungen).
Nach langer kontroverser Diskussion stimmte der Deutsche Bundestag am 11. April 2008 für eine Änderung des Stammzellgesetzes. Dabei wurde eine Verschiebung des Stichtags (siehe Modul Neue Diskussion um Stichtagsregelung) zum Import von embryonalen Stammzellen vom 01. Januar 2002 auf den 01. Mai 2007 beschlossen. Anstoß zur erneuten Debatte und schließlich zur Änderung des Gesetzes gaben Positionspapiere der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie des Nationalen Ethikrats aus den Jahren 2006 und 2007.
Zudem stellt sich das Problem der Patentierung (siehe Modul Patentierbarkeit von Stammzellen) von Forschungsverfahren und -ergebnissen mit embryonalen Stammzellen. Im Jahr 1999 hatte der Bonner Forscher Prof. Oliver Brüstle (siehe Modul Der Fall Brüstle) das Patent darauf erhalten, aus menschlichen Embryonen neuronale Stammzellen zu entwickeln. Aufgrund des Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten, welcher mit der Zerstörung der benötigten Embryonen einhergehe, klagte die Umweltorganisation Greenpeace gegen dieses Patent. Das Bundespatentgericht erklärte am 5. Dezember 2006 das 1999 erteilte Patent in Hinblick auf den Verstoß gegen die öffentliche Ordnung sowie mit Verweis auf das Embryonenschutzgesetz und das Stammzellgesetz in Teilen für nichtig. Im Rahmen des anschließenden Berufungsverfahrens reichte der Bundesgerichtshof (BGH) die Sache zur Klärung einiger grundsätzlicher Fragen zunächst an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) weiter. Die Vorgaben des Grundsatzurteils des EuGH vom 18. Oktober 2011 überführte der BGH am 27. November 2012 (siehe Modul Urteil des BGH in der Patentrechtsangelegenheit Brüstle vom 27. November 2012) in nationales Recht. Demnach ist die Nutzung von aus Embryonen gewonnenen menschlichen Stammzellen in Deutschland auch weiterhin nicht patentierbar. Der Einsatz embryonaler Stammzellen als solcher ist nach dem Urteil jedoch keine Verwendung von Embryonen, da Stammzellen die Fähigkeit fehlt, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Patente auf der Grundlage von embryonalen Stammzellen sind demnach durchaus möglich, wenn die zu deren Gewinnung eingesetzten Zelllinien ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen worden sind. Auch Verfahren, welche die Verwendung von Zelllinien einschließen, die aus nicht mehr entwicklungsfähigen Embryonen gewonnen wurden, sind demnach patentierbar. So wurde Brüstle, der einen sich auf ebensolche Methoden der Gewinnung embryonaler Stammzellen beziehenden Hilfsantrag stellte, zunächst das Patent gewährt, bis es am 11. April 2013 jedoch vom Europäischen Patentamt (EPA) mit der rechtstechnischen Begründung widerrufen wurde, dass solche Entnahmeverfahren zum Zeitpunkt der Anmeldung des Patents öffentlich noch nicht bekannt waren.
Das Loi no. 94-654 (siehe Modul Loi no. 94-654 vom 29. Juli 1994) Art. L. 152-3 vom 29. Juli 1994 gestattet die Erzeugung eines Embryos in vitro nur im Rahmen der medizinisch assistierten Fortpflanzung. Die Erzeugung eines Embryos in vitro zu Forschungszwecken ist somit verboten. Dieses Verbot wird in Art. L. 152-8 noch einmal ausdrücklich formuliert. Dieser Artikel untersagt außerdem grundsätzlich jegliche Forschung mit Embryonen. Diese ist nur ausnahmsweise zulässig. Voraussetzung für eine Zulassung ist, dass dem Embryo kein Schaden zugefügt werden kann, eine medizinische Zielsetzung vorliegt und beide Eltern sowie die zuständige Prüfungskommission zuvor zugestimmt haben. Eine den Embryo schädigende Gewinnung humaner embryonaler Stammzellen ist damit nicht erlaubt. Die Einfuhr und Verwendung humaner embryonaler Stammzellen ist nicht verboten.
Am 11. Dezember 2003 wurde von der Nationalversammlung in zweiter Lesung eine Neufassung der auch das Loi no. 94-654 umfassenden Bioethikgesetze von 1994 angenommen. Der Gesetzentwurf (siehe Modul Gesetzentwurf Projet de loi relatif à la bioéthique) sah weiterhin ein Verbot der verbrauchenden Embryonenforschung vor. Dieses Verbot sollte jedoch für fünf Jahre ausgesetzt werden.
Am 8. Juli 2004 wurde das neue französische Bioethikgesetz (siehe Modul Französisches Bioethikgesetz: Loi no. 2004-800 vom 6. August 2004) von der Assemblée Nationale und dem Senat verabschiedet. Wie im Gesetzentwurf vorgesehen, bestätigen auch die neuen Regelungen grundsätzlich das seit 1994 geltende Verbot der Stammzell- und Embryonenforschung. Die Forschung an überzähligen menschlichen Embryonen ist innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren in Ausnahmefällen erlaubt. Voraussetzung ist, dass die Embryonen in vitro zur Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden und nicht mehr für diesen Zweck gebraucht werden. Zudem müssen sich mit den Forschungsvorhaben bedeutende therapeutische Fortschritte erreichen lassen können, die nach wissenschaftlichem Erkenntnisstand nicht in vergleichbarer Effizienz mit alternativen Mitteln erzielbar sind.
Ein überarbeiteter Gesetzentwurf vom 8. April 2011, demzufolge die Forschung an humanen Embryonen und hES weiterhin allein innerhalb strenger Grenzen zugelassen werden soll, wurde nach Annahme durch die Nationalversammlung und den Senat von Präsident Sarkozy unterzeichnet. Mit der Veröffentlichung am 8. Juli 2011 trat die Novelle (siehe Modul Französisches Bioethikgesetz: Loi no. 2011-814 vom 7. Juli 2011) in Kraft. Die Etablierung humaner embryonaler Stammzellen kann demnach in Ausnahmefällen erlaubt werden, "wenn die wissenschaftliche Relevanz des Forschungsprojekts erwiesen ist; wenn die Forschungsarbeiten wichtige medizinische Fortschritte ermöglichen; wenn eindeutig erwiesen ist, dass das gewünschte Ergebnis nur durch die Forschung an menschlichen Embryonen, embryonalen Stammzellen bzw. Stammzelllinien erreicht werden kann". Das Gesetz soll innerhalb eines Zeitraums von sieben Jahren nachdem es in Kraft getreten ist, erneut überprüft werden. Weiterhin bleibt jedoch jede Form des menschlichen Klonens untersagt.
Die Einhaltung dieser Vorschriften wird von einer zuständigen Behörde, der Agence de la biomédecine (siehe Modul Agence de la biomédecine), überwacht. Auch der Import und Export von humanen embryonalen Stammzellen benötigt die Zustimmung der Agence de la biomédecine.
Nach dem Fertilisation and Embryology Act von 1990 (siehe Modul Human Fertilisation and Embryology Act 1990) dürfen Embryonen unter bestimmten Voraussetzungen für Forschungszwecke verwendet und "auch durch Kerntransfer, das so genannte therapeutische Klonen" erzeugt werden. Zu den Voraussetzungen gehört, dass die genetischen Eltern zustimmen und der für die Forschung verwendete Embryo noch keinen Primitivstreifen hat bzw. nicht älter als 14 Tage ist. Zudem muss eine Lizenz der zuständigen Kontrollbehörde, der Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA), vorliegen. Bedingung für die Lizenzvergabe ist, dass das Forschungsvorhaben darauf abzielt, Infertilitätstherapien oder Verhütungsmethoden zu verbessern, Kenntnisse über die Ursachen von Fehlgeburten oder Erbkrankheiten zu vermehren oder Methoden zur Entdeckung von Gen- oder Chromosomanomalien bei Embryonen vor der Implantation zu entwickeln. Das Forschungsvorhaben muss im Hinblick auf diese Ziele alternativlos sein.
Durch die am 31. Januar 2001 in Kraft getretenen Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations (siehe Modul The Human Fertilisation and Embryology Research Purposes Regulations 2001) wurde die Liste lizenzfähiger Forschungsziele im Blick auf die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen erweitert. Demnach können die Verwendung wie auch die Erzeugung von Embryonen zu Forschungszwecken auch dann eine Lizenz erhalten, wenn die Forschungsvorhaben die Absicht verfolgen, das Wissen über die Embryonalentwicklung (siehe Modul Frühe Embryonalentwicklung) oder über schwere Krankheiten zu erweitern oder derartiges Wissen in die Entwicklung von Therapien für schwere Krankheiten umzusetzen. Eine laufend aktuell gehaltene Liste der bisher lizenzierten Forschungsprojekte mit humanen embryonalen Stammzellen (siehe Modul Übersicht der HFEA über die von ihr lizenzierten Forschungsprojekte mit humanen embryonalen Stammzellen) (Stand 16. September 2005: 33 Lizenzen) befindet sich auf den Internet-Seiten der HFEA.
Die aktuelle Stammzelldebatte in Großbritannien bezieht sich auf neue Forschungsanträge, die an die HFEA gestellt wurden. In ihnen wird um eine Lizenz für die Herstellung und Erzeugung von Tier/Mensch-Mischwesen (Hybriden) (siehe Modul Anträge zur Gewinnung von Hybriden) gebeten. Nachdem die HFEA zunächst Sondergenehmigungen erteilte, soll nun eine gesetzliche Regelung geschaffen werden, die es britischen Forschern ermöglicht, Chimären-Embryonen zu Forschungszwecken herzustellen.
Stammzellforschung wird in den Niederlanden durch den Embryos Act (siehe Modul Die Niederlande) von 2002 geregelt. Zuvor war Forschung an bereits existierenden Stammzelllinien erlaubt, die Regelungen bedurften jedoch einer Ergänzung. Dem Embryos Act zufolge ist zwar die Erzeugung von Embryonen zu Forschungszwecken verboten, die Forschung an humanen embryonalen Stammzellen indes erlaubt. Dazu dürfen Stammzellen aus so genannten überzähligen Embryonen bis 14 Tage nach der Befruchtung und nach vorheriger Einwilligung der Eltern gewonnen werden. Die derartige Gewinnung von Stammzellen und auch ihre Nutzung für die Forschung bedarf der Genehmigung durch die Kontrollbehörde Central Committee for Research Involving Human Subjects (CCMO).
Nach einer Volksabstimmung am 28. November 2004 reguliert in der Schweiz das Stammzellenforschungsgesetz (StFG) (siehe Modul Die Schweiz) vom 19.12.2003 die Forschung mit embryonalen Stammzellen. Die Stammzellforschungsverordnung konkretisiert das Gesetz und legt unter anderem die Voraussetzungen für die Bewilligung eines Forschungsprojekts mit Stammzellen dar. Hiernach ist zwar die Herstellung von Embryonen eigens zu Forschungszwecken verboten, Stammzellen dürfen aber aus überzähligen Embryonen bis zum siebten Tag ihrer Entwicklung gewonnen werden, wenn das Elternpaar damit einverstanden ist und das Bundesamt für Gesundheit das entsprechende Forschungsprojekt bewilligt. Gegenstand des Forschungsprojekts muss die Feststellung, Behandlung und Verhinderung menschlicher Krankheiten oder die Entwicklungsbiologie des Menschen sein. Dabei muss gewährleistet werden, dass qualitativ gleichwertige Erkenntnisse nicht auf anderem Weg gewonnen werden können und das Projekt ethisch vertretbar ist. Zudem dürfen aus überzähligen Embryonen gewonnene embryonale Stammzellen zu Zwecken der Forschung nach einer Bewilligung durch das Bundesamt für Gesundheit aus dem Ausland importiert werden. Exportiert werden dürfen Stammzellen nur dann, wenn im Zielland eine der schweizerischen Forschungsbedingungen entsprechende Rechtslage herrscht.
In den USA wird die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen bislang nicht explizit auf Bundesebene geregelt. Vielmehr liegt die diesbezügliche Gesetzgebungskompetenz bei den einzelnen Staaten (Überblick über die Rechtslage in den verschiedenen Bundesstaaten) (siehe Web-Adresse http://www.ncsl.org/IssuesResearch/Health/HumanCloningLaws/tabid/14284/Default.aspx). Politischer Einfluss auf die Forschung mit embryonalen Stammzellen wird jedoch auch auf Bundesebene genommen, insofern die Forschung mit staatlichen Mitteln gestattet oder verboten wird. Private und öffentlich geförderte Forschung unterliegen damit unterschiedlichen Bestimmungen.
Eine Übersicht über weitere gegenwärtig im Kongress anhängige Gesetzentwürfe im Zusammenhang mit der Forschung an humanen embryonalen Stammzellen findet sich auf den Internet-Seiten der National Institutes of Health (NIH) (siehe Web-Adresse http://www.nih.gov/).
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