Source: http://docplayer.pl/17693851-Rozporzadzenie-ministra-zdrowia1-2.html
Timestamp: 2018-10-23 00:21:12+00:00
Document Index: 13972438

Matched Legal Cases: ['art. 36', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 21', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 18', 'art. 36', 'art. 21']

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2) - PDF
Download "ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)"
1 Dz.U ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia; 2) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej ustawą, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; 3) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia; 4) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania. 2. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz Do pobierania regenerujących się komórek szpiku w celu przeszczepienia jest uprawniony: c) onkologii i hematologii dziecięcej; mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod nadzorem tego lekarza. 2. Do pobierania regenerujących się komórek z krwi obwodowej w celu przeszczepienia jest uprawniony: c) onkologii i hematologii dziecięcej lub d) transfuzjologii klinicznej; mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem; 3) pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. 3. Do pobierania komórek z krwi pępowinowej w celu przeszczepienia jest uprawniony: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie ginekologii i położnictwa; mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem; 3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem. 4. Do pobierania regenerujących się komórek i tkanek innych niż określone w ust. 1-3, w celu przeszczepienia jest uprawniony: 1
2 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych 4. Do pobierania narządów w celu przeszczepiania jest uprawniony: 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych 5. Do przeszczepiania komórek szpiku, regenerujących się komórek krwi obwodowej i pępowinowej jest uprawniony: c) onkologii i hematologii dziecięcej; 6. Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych niż określone w 5, i tkanek jest uprawniony: 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych 7. 2
3 Do przeszczepiania narządów jest uprawniony: 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych ; Komórki szpiku, regenerujące się komórki krwi obwodowej i krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepiania mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej wyposażonych w: 1) blok operacyjny w przypadkach pobierania szpiku; 2) salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej; 3) salę zabiegową lub blok operacyjny - w przypadku pobierania innych niż określone w 5, regenerujących się komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepienia; 4) co najmniej jedno stanowisko intensywnej opieki medycznej; 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hodowli tkankowej, hematologiczne, immunologiczne, mikrobiologiczne i serologiczne. 2. Regenerujące się komórki układu krwiotwórczego uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepiania mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej przeszczepiających regenerujące się komórki układu krwiotwórczego oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi spełniających warunki, o których mowa w ust. 1 pkt Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu, mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w zakładach opieki zdrowotnej posiadających: 1) oddział chirurgiczny lub inny oddział zabiegowy i salę operacyjną, wyposażony w aparat do znieczulenia ogólnego z pełnym monitorowaniem wszystkich czynności życiowych, 2) zespół lekarzy o kwalifikacjach określonych w 4 pkt 1 i 2, organizowany w zależności od liczby dawców i pobieranych narządów. 10. Narządy od dawców żywych mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej spełniających warunki, o których mowa w 9, wyposażonych w salę operacyjną do wykonywania zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym oraz oddział lub stanowisko intensywnej opieki medycznej. 11. Komórki z krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej z oddziałami ginekologiczno-położniczymi Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki inne niż określone w 5, mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących: 1) oddziałem chirurgicznym, salą operacyjną, inny oddziałem zabiegowym z salą operacyjną, oddziałem lub stanowiskami intensywnej opieki medycznej, wyposażonymi dodatkowo w: a) pompy do szybkiego przetaczania płynów, b) aparat do znieczulenia z pełnym monitorowaniem wszystkich czynności życiowych; 3
4 2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów; 3) zespół lekarzy o kwalifikacjach określonych w 7 pkt 1 i 2, organizowany w zależności od liczby dawców i pobieranych narządów. 2. Regenerujące się komórki uzyskane ze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących specjalistycznym dla tego rodzaju przeszczepień wyposażeniem, w tym wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia oraz salą zabiegową ze stanowiskiem intensywnej opieki medycznej. 13. Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje: 1) zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania; 2) dokonywanie przez zakłady opieki zdrowotnej wstępnej kwalifikacji potencjalnego dawcy i przeprowadzenie badań laboratoryjnych, w tym wirusologicznych, zgodności tkankowej, niezbędnych do oceny przydatności komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia; 3) niezwłoczne informowanie przez zakłady opieki zdrowotnej o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu i dokonaniu czynności, o których mowa w pkt 2, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant ; 4) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, banków tkanek i komórek o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia. 14. Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania prowadzona jest zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89), a ponadto obejmuje: 1) opis standardowych procedur operacyjnych dotyczących postępowania z komórkami, tkankami i narządami przeznaczonymi do przeszczepienia; 2) wytyczne i instrukcje postępowania z komórkami, tkankami i narządami przeznaczonymi do przeszczepienia; 3) wzory wypełnianych dokumentów wewnętrznych (karta dawcy, karta zabiegu); 4) dokumenty dotyczące wykorzystywanych urządzeń (certyfikaty, karty sprawdzenia działania); 5) dokumenty dotyczące wykorzystywanych wyrobów medycznych i produktów leczniczych; 6) dokumenty dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji: a) w przypadku przeszczepienia narządów, komórek szpiku, regenerujących się komórek krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz innych komórek i tkanek - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant, b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 7) dokumentację z kontroli, którym poddawane były podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmująca protokoły kontroli oraz listę działań podjętych celem usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; 8) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające: a) dane o dawcy i biorcy, b) miejscu i czasie pobrania, c) dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej, d) wyniki wszystkich wykonywanych badań, e) karty preparatyki i przechowywania, f) sposoby unikalnego oznakowania, g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia Dokumentacja, o której mowa w 14, zapewnia identyfikację dawców i biorców komórek, tkanek i narządów. 2. Dokumentacja, o której mowa w 14, może być również zakładana, prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej. 16. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz 4
5 pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione również osoby, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, przez okres 3 lat od tego dnia, pod warunkiem dokonywania tych czynności na podstawie upoważnienia lekarza, o którym mowa w 2, i pod nadzorem tego lekarza. 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Niniejsze rozporządzenia wdraża przepisy: - dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z ) - dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40). - dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z , str. 32) 5