Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/dm_18-4-07%5Bstup%5D.htm
Timestamp: 2019-05-26 05:08:49+00:00
Document Index: 141217249

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art.  14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 43', 'art. 14', 'art. 14', 'art.  14', 'art. 14', 'art.  14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 7', 'art. 3', 'art. 9', 'art. 9']

Nuove tabelle stupefacenti
DECRETO 18 aprile 2007 (pubblicato sulla GU del 28-4-07)
Con questo Decreto si correggono alcuni piccoli errori della stesura originale delle tabelle e si inseriscono, propedeutico all'uso terapeutico, alcuni derivati della cannabis nella tabella II.
Di particolare rilievo per l'attività in farmacia appare la modifica relativa alla prescrizione dei preparati di tab II-D contenenti principi attivi appartenenti all'allegato III-bis, che non richiedono più la ricetta ministeriale a ricalco (es.: Co-Efferalgan).
Qui di seguito si riporta:
il commento di spiegazione fornito dal Ministero stesso in una pagina del suo sito web, che conferma l'interpretazione già data dall'autore
il provvedimento di riclassificazione [la rimborsabilità a carico del SSN: non dovrebbe essere subordinata all'indicazione della nota 3?]
la Circolare UCS del 11 maggio 2007
la situazione prescrittiva (SSN) di Co-efferalgan ed alcuni commenti dell'autore.
Aggiornamento  e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione
delle  sostanze  stupefacenti  e  psicotrope  e relative composizione
medicinali,  di  cui  al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica
9 ottobre  1990,  n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni,
recante  il  testo  unico  delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti   e   sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,  cura  e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza.
Visti  gli  articoli 2,  13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto  del  Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
riabilitazione  dei  relativi  stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «testo unico»;
Visto che le funzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri
-  Dipartimento  nazionale  per  le  politiche  antidroga  sono state
attribuite  al Ministero della solidarieta' sociale con decreto-legge
18  maggio  2006, n. 181 «Disposizioni urgenti in materia di riordino
delle  attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei
Ministeri»,  convertito,  con  modificazioni,  nella  legge 17 luglio
2006, n. 233;
Visto il decreto ministeriale del 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica italiana del 31 marzo 2006, n.
76,  concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei
farmaci  di  cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al
come   modificato   dal   decreto-legge  30 dicembre  2005,  n.  272,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49»;
Vista  la  lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale   prevista  dalla  Convenzione  unica  sulle  sostanze
narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control
Vista  la  lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo
internazionale  prevista  dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope
del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board;
Considerato  che  il testo unico attualmente in vigore classifica
le  sostanze  stupefacenti  e psicotrope in due tabelle (in tabella I
trovano  collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto  di  abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attivita'  farmacologica  e  pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci)  e che la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni indicate
con  le  lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le
relative  composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro
potenziale di abuso;
Visto  che  la Buprenorfina, iscritta nella tabella II, sezione B
di cui all'art. 14 del testo unico, risulta essere oggetto di spaccio
nel mercato clandestino;
Visto    che    le   sostanze:   alcaloidi   totali   dell'oppio;
Beta-idrossimetil-3-fentanil;  Destromoramide intermedio; Dietilamide
dell'acido(+)-1-metil-lisergico;   Morfina  metil  bromuro  ed  altri
derivati  morfinici  ad  «azoto  pentavalente» tra i quali i derivati
N-ossimorfinici  (quale  la  N-ossicodeina) sono iscritte nella lista
delle  sostanze  narcotiche  sottoposte  a  controllo  internazionale
prevista  dalla Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961,
predisposta  dall'International  Narcotics  Control  Board  ed  erano
comprese nelle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico prima delle
modificazioni  ed  integrazioni  disposte con la legge di 21 febbraio
2006, n. 49 di conversione del decreto-legge del 30 dicembre 2005, n.
272,  recante  «Misure  urgenti  per  garantire  la  sicurezza  ed  i
finanziamenti   per  le  prossime  Olimpiadi  invernali,  nonche'  la
funzionalita'  dell'Amministrazione  dell'interno.  Disposizioni  per
favorire  il  recupero  di  tossicodipendenti recidivi e modifiche al
testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze  psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati  di  tossicodipendenza,  di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309»;
Visto     che     il     Delta-9-tetraidrocannabinolo    ed    il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo  (Dronabinol)  sono iscritti nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico;
Considerato  che,  con nota prot. n. 1701 del 3 novembre 2006, la
Rappresentanza   permanente   d'Italia   presso   le   Organizzazioni
internazionali   di   Vienna   ha   trasmesso   all'Ufficio  centrale
stupefacenti  la  comunicazione  con  la  quale il direttore generale
facente  funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) ha
notificato  al  Segretario  generale  delle  Nazioni Unite che e' sua
opinione  che  la sostanza dronabinol ed i suoi stereoisomeri debbano
essere trasferiti dalla tabella II alla tabella III della Convenzione
sulle sostanze psicotrope del 1971;
Considerato    che    il   Delta-9-tetraidrocannabinolo   ed   il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo     (Dronabinol)     costituiscono
principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia
del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei
ed  inoltre  si  sono  rivelati efficaci nel trattamento di patologie
neurodegenerative quali la sclerosi multipla;
Considerato  che  il  Nabilone  e'  un  medicinale di sintesi con
struttura   chimica   derivata   dal  delta-9-tetraidrocannabinolo  e
possiede analoghe proprieta' farmaco-tossicologiche;
Visto  che la sostanza psicotropa Mescalina e' stata erroneamente
riportata  con la denominazione comune «Messalina» nella tabella I di
cui all'art. 14 del testo unico;
Visto  che  la  sostanza  indicata  con  la  denominazione comune
Etilciclidina  (denominazione  chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina;
altra denominazione: PCE) compresa nella tabella I di cui all'art. 14
del  testo  unico,  risulta  essere  riportata nella stessa tabella I
anche con la denominazione comune: PCE (etilciclidina); denominazione
chimica:     N-etil-1-fenilcicloesilamina;    altra    denominazione:
cicloesamina;
Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune Estere
etilico  dell'acido  4-fenilpiperidin-4carbossilico,  compresa  nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico risulta essere riportata
nella  stessa  tabella  I anche con la denominazione comune: Petidina
intermedio   B;  denominazione  chimica:  Estere  etilico  dell'acido
4-fenilpiperidin-4-carbossilico;  altra denominazione: normeperidina;
norpetidina;
Visto  che  il  Levometorfano  ed  il  Levorfanolo  sono sostanze
iscritte  nella  tabella  I  di cui all'art. 14 del testo unico e che
esistono  due  stereoisomeri,  il  Destrometorfano (stereoisomero del
Levometorfano)  ed il Destrorfano (stereoisomero del Levorfanolo) che
non hanno attivita' psicotropa e pertanto sono esclusi dalle tabelle;
Visto   che  il  riferimento  all'esclusione  dalle  tabelle  del
Destrometorfano  (stereoisomero  del Levometorfano) e del Destrorfano
(stereoisomero  del  Levorfanolo)  e' riportato in calce alla tabella
II,  sezione  A,  di  cui  all'art.  14 del testo unico dove non sono
iscritti ne' il Levometorfano ne' il Levorfanolo;
Considerato  che  le  composizioni  medicinali per uso diverso da
quello  iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione
con  altri  principi  attivi rispondono alle previsioni dell'art. 14,
comma 1, lettera f), numero 1) del testo unico;
Visto  che nel testo della seconda nota in testa alla tabella II,
sezione E di cui all'art. 14 del testo unico compare la dicitura «non
superiore all'1», che costituisce un errore formale;
Viste  le  note in testa alla tabella II, sezione A; alla tabella
II,  sezione  B; alla tabella II, sezione C; alla tabella II, sezione
D; alla tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico;
Considerato  che  le  disposizioni relative alla prescrizione dei
medicinali  iscritti  nella  tabella  II di cui all'art. 14 del testo
unico  da  parte  dei medici e dei veterinari e alla dispensazione da
parte  dei  farmacisti  sono gia' presenti negli articoli 43 e 45 del
testo  unico ed in particolare nell'art. 43, commi 1, 2, 3, 4 e 6 non
si  fa riferimento al dolore severo in corso di patologia neoplastica
e degenerativa;
Sentito  il  Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del
1° febbraio  2007, ha espresso parere favorevole all'aggiornamento ed
al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Sentito il Ministero della solidarieta' sociale, che, con le note
prot.  n.  641/G/86/200 in data 21 marzo 2007 e prot. n. 728/G/86/200
in data 29 marzo 2007, ha fornito parere favorevole all'aggiornamento
ed al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
1.  Nella  tabella  I  di  cui  all'art.  14 del testo unico sono
aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
Denominazione comune  | Denominazione chimica  |Altra denominazione
Alcaloidi totali        |                        |
dell'oppio              |                        |
|Beta-idrossimetil - 3 - |
|fentanil                |
|21 - ciclopropil - 7 -  |
|alfa-[(S) - 1 - idrossi |
|- 1,2,2 -trimetilpropil]|
|- 6,14 - endo - etan -  |
|6,7,8,14 -              |
Buprenorfina            |tetraidrooripavina      |
Destromoramide          |                        |
intermedio              |                        |
Dietilamide dell'acido  |                        |
(+) - 1 - metil -       |                        |
lisergico               |                        |
Morfina metil bromuro ed|                        |
altri derivati morfinici|                        |
ad {azoto pentavalente} |                        |
tra i quali i derivati  |                        |
N-ossimorfinici (quale  |                        |
la N-ossicodeina)       |                        |
1. Nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico
sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
|(6aR, 10aR) -6a,7,8,10a |
|- tetraidro-6,6,9 -     |
|trimetil - 3 - pentil - |
Delta-9-                |6H - dibenzo[b,d] piran |
tetraidrocannabinolo    |- 1 - olo               |
Trans- delta- 9-        |                        |
tetraidrocannabinolo    |                        |Dronabinol
|3 - (1,1- dimetileptil)-|
|6,6a,7,8,10,10a -       |
|esaidro - 1 - idrossi - |
|6, 6 - dimetil - 9 H -  |
|dibenzo [b,d] piran - 9 |
Nabilone                |- one                   |
1.  Nella  tabella  I  di  cui  all'art.  14  del  testo unico la
denominazione  comune  Messalina, relativa alla sostanza indicata con
la  denominazione  chimica 3,4,5-trimetossifeniletilamina e con altra
denominazione  TMPEA,  e'  sostituita  con  la  denominazione comune:
1.  Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa
la seguente sostanza:
Denominazione comune|   Denominazione chimica    |Altra denominazione
|N-etil - 1 -                |
Etilciclidina       |fenilcicloesilamina         |PCE
2.  Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa
Denominazione comune    |Denominazione chimica|Altra denominazione
Estere etilico dell'acido 4|                     |
- fenilpiperidin - 4 -     |                     |
carbossilico               |                     |
1. La nota in calce alla tabella II, sezione A di cui all'art. 14
del testo unico «Sono espressamente escluse dalla presente tabella le
sostanze: Destrometorfano e Destrorfano» e' soppressa.
2. Alla  tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' aggiunta
la seguente nota in calce: «Sono espressamente escluse dalla presente
tabella le sostanze: Destrometorfano e Destrorfano».
1. Dalla tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico
e'  eliminata  l'espressione «Composizioni medicinali per uso diverso
da   quello   iniettabile   che   contengono   Destropropossifene  in
associazione con altri principi attivi».
2. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
e'  aggiunta  la  voce  «Composizioni  medicinali  per uso diverso da
con altri principi attivi».
1.  Nella  tabella  II,  sezione  A  di cui all'art. 14 del testo
unico,  le  parole «Ricetta a ricalco» e «I medicinali contrassegnati
con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo
in  corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)»
sono  sostituite  dalle seguenti: «I medicinali contrassegnati con **
costituiscono  l'allegato  III-bis  del testo unico» e «Il farmacista
allestisce  e  dispensa  preparazioni  magistrali  a base dei farmaci
compresi  nella  presente  tabella,  da  soli  o  in associazione con
farmaci   non   stupefacenti,   dietro   presentazione   di   ricetta
autocopiante,  ad  esclusione di quelle che, per la loro composizione
quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E».
2. Nella  tabella  II,  sezione  B di cui all'art. 14 del testo
unico,   le   parole  «Per  le  preparazioni  galeniche:  ricetta  da
rinnovarsi  volta  per  volta»  sono  sostituite  dalle seguenti: «Il
farmacista  allestisce  e dispensa preparazioni magistrali a base dei
farmaci  compresi  nella  presente tabella, da soli o in associazione
con  altri  farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta
da rinnovarsi volta per volta».
3. Nella  tabella  II,  sezione  C di cui all'art. 14 del testo
unico,  le  parole  «Ricetta  da  rinnovarsi  volta  per  volta» sono
4. Nella  tabella  II,  sezione  D di cui all'art. 14 del testo
unico,  le espressioni «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» e «Per
i  medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del
dolore  severo  in  corso  di  patologia  neoplastica  o degenerativa
(allegato III-bis): Ricetta a ricalco» sono soppresse.
5. Nella  tabella  II,  sezione  E di cui all'art. 14 del testo
unico, la dicitura «Ricetta medica» e' soppressa.
1. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
le  parole  da «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le
quali...»  fino  a  «procedimenti  estrattivi»  sono sostituite dalle
seguenti:  «Composizioni  ad  uso  diverso  da quello parenterale, le
quali in associazione con altri principi attivi o in quantita' totale
per  confezione  non  superiore  alla  dose  massima delle 24 h (F.U.
Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina,
etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro
sali   per  un  quantitativo  complessivo  delle  suddette  sostanze,
espresso  come  base anidra, inferiore all'1% p/p per le composizioni
multidose, o per le composizioni monodose una quantita' non superiore
a  0,010 g  per  unita' di somministrazione per via orale o a 0,020 g
per  unita'  di  somministrazione  per  via  rettale,  e  comunque in
quantita'  totale,  per  ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g
delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi».
1.  Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Il Ministro della salute: Turco
Terapia del dolore - Nuove facilitazioni per l'accesso ai medicinali
(da www.ministerosalute.it)
Nella G.U. n. 98 del 28 aprile 2007 è stato pubblicato il D.M. 18 aprile 2007 concernente “Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza”.
Gli aspetti più rilevanti di tale provvedimento amministrativo sono:
L’introduzione del Delta-9-tetraidrocannabinolo ed del Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) nella tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope che rende possibile utilizzare i medicinali derivati dalla cannabis indica nella terapia farmacologica (terapia del dolore, sclerosi multipla) e crea le basi normative per rendere possibile l’immissione nel mercato italiano di tali medicinali. Si ricorda, a tal proposito, che allo stato attuale non ancora sono presenti nel mercato nazionale
medicinali a base di Delta-9-tetraidrocannabinolo ed del Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) autorizzati all’immissione in commercio e cioè essi non sono reperibili nelle farmacie aperte al pubblico. I medici che ritengono di dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati della cannabis devono richiederne l’importazione dall’estero.
La sostituzione della nota alla tabella II, sezione A che disponeva:“I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)” con la nuova:“I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis del testo unico”, elimina i precedenti dubbi interpretativi :
adesso è chiaro che gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.).
La soppressione della nota alla tabella II, sezione D che disponeva: “Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a ricalco” rende possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es: composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando
impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori.
L’introduzione della nota alla tabella II, sezione A “Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E” fornisce ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici.
Riclassificazione della specialita' medicinale «Co Efferalgan» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 (GU 3-1-05) , rettificata dalla Determinazione 9 marzo 2005 (GU 19-3-05)
Visti ...omissis...
La specialita' medicinale CO EFFERALGAN (codeina + paracetamolo) e' classificata come segue:
16 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 027989033/N (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A» nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,39 euro.
RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate;
[dove "RMR" deve intendersi sostituito con "RNR" in relazione alle modifiche apportate dal DM 18-4-07]
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta per le indicazioni non rimborsate.
DIPARTIMENTO DELL’INNOVAZIONE
N. GFDM/VIII/P/C.1.a.c/16258
Oggetto: DM 18 aprile 2007. Aggiornamento e completamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
Agli Assessorati alla sanità delle regioni e province autonome Loro sedi
All’AIFA Via della Sierra Nevada 60 00144 Roma
FOFI Via Palestro 75 00185 Roma
FEDERFARMA Via E. Filiberto 190 0185 Roma
... omissis altri destinatari ...
Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 aprile 2007 è stato pubblicato il Decreto Ministeriale del 18 aprile 2007, concernente “Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” .
Si vuole richiamare l’attenzione sulla nuova disposizione che riguarda le modalità di prescrizione dei medicinali costituiti da farmaci compresi nell’allegato III-bis in associazione con altri farmaci non stupefacenti, che, per la loro composizione quali-quantitativa, sono ricompresi nella tabella II, sezione D.
La soppressione della previsione “Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a ricalco” (art. 7, comma 4 del DM 18 febbraio 2007), prevista per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D, è conseguente a quanto già stabilito con DM 10 marzo 2006 (G.U. n. 76 del 31 marzo 2006), che ha abrogato il DM 4 aprile 2003 ed in particolare l’art. 3 comma 2 il quale disponeva che la prescrizione dei medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III-bis con altri principi attivi non stupefacenti, quando destinati al trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, dovesse essere effettuata con la ricetta in triplice copia autocopiante.
Pertanto, i medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III-bis con altri principi attivi non stupefacenti che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D del D.P.R. 309/90, possono essere prescritti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta, indipendentemente dall’origine del dolore per il quale sono utilizzati.
In relazione alla possibilità di effettuare la prescrizione, con una sola ricetta, di un numero di confezioni dei surriferiti medicinali sufficienti a coprire trenta giorni di terapia in regime di fornitura da parte del SSN, fermo restando eventuali limitazioni previste in sede di autorizzazione all’immissione in commercio, in considerazione dell’art. 9, comma 4 della legge 16 novembre 2001, che dispone “Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del dolore (omissis) è consentitala prescrizione in un’unica ricetta di un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni”, questa Direzione Generale ritiene possibile l’utilizzo della normale ricetta del SSN, in quanto detto articolo non fa riferimento alla ricetta in triplice copia autocopiante, ma alla ricetta in termini generali.
Si rappresenta, peraltro, che la possibilità di prescrivere i medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III-bis con altri principi attivi non stupefacenti che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D del D.P.R. 309/90 con la ricetta da rinnovarsi volta per volta non esclude la possibilità di poterli prescrivere anche con la ricetta ministeriale in triplice copia autocopiante, specie quando prescritti contestualmente ad altri analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A.
Si ricorda, infatti, che i medicinali analgesici oppiacei compresi nell’allegato III-bis e contestualmente nella tabella II, sezione A devono essere prescritti con ricetta ministeriale in triplice copia autocopiante.
È opportuno evidenziare, infine, che la sostituzione della nota in testa alla tabella II, sezione A che riportava “I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)” con la nota che riporta: “I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis del testo unico” elimina i dubbi interpretativi circa il presunto limite di poter utilizzare i medicinali analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A solo per il trattamento del dolore di origine neoplastica o degenerativa.
È confermato, quindi, che detti medicinali possono essere usati per la terapia del dolore, indipendentemente dall’origine del dolore stesso.
Prendendo quindi atto delle indicazioni fornite con la nota UCS del 11 maggio 2007, la situazione prescrittiva a carico del SSN del Co-Efferalgan è la seguente:
possono essere utilizzate indifferentemente la RMR o la RNR
a carico del SSN possono essere prescritte un numero di confezioni sufficienti per una terapia massima di 30 giorni (sia con la RMR che con la RNR, da inserire per la tariffazione insieme alle RMR)
dove la possibilità di prescrivere per 30 giorni di terapia è subordinata ragionevolmente all'indicazione della posologia (che peraltro non è obbligatoria).
Sulla stessa RMR può essere prescritto assieme ad un altro medicinale dell'Allegato III-bis (ma ragionevolmente non insieme ad un altro medicinale diverso); se prescritto con RNR sulla ricetta "rosa" a carico del SSN insieme ad un altro medicinale, si presume che debba rientrare nelle regole generali (tra il Coefferalgan e l'altro medicinale 2 pezzi, o tre con esenzione per patologia, perchè sembra logico che verrà tariffato nella fascia di competenza diversa da quella degli stupefacenti).
La modalità più semplice di prescrivere Coefferalgan (a carico del SSN) sembra quindi quella di utilizzare la normale ricetta SSN per le prescrizioni senza posologia di un numero di confezioni rientrante nella regola generale (1 o 2 confezioni, 3 nel caso di esenzione per patologia), e utilizzare la RMR per le prescrizioni di un numero superiore di confezioni (per la terapia del dolore) giustificato dall'indicazione della posologia.
Queste ultime considerazioni (in carattere non grassetto) sono del tutto personali e non sono state confermate da indicazioni ufficiali.
Non sono stati forniti chiarimenti circa la necessità di indicare la nota 3 sulla RNR a carico del SSN, per cui ufficialmente la prescrizione di Coefferalgan non richiede l'indicazione della nota 3 (come indicato nella nota ministeriale del 13-12-07).
Mi permetto comunque di esprimere alcune considerazioni personali.
1) I medicinali della tab. II-D non appartengono (più) all’allegato II-bis (che invece è “costituito” dai soli medicinali con asterisco indicati nella tab II-A, quindi con esclusione di quelli della tab II-D e II-F), pertanto per questi medicinali non dovrebbe (più) essere prevista la possibilità di utilizzare la RMR.
L’uso della RMR, se non in via temporanea e provvisoria per l’adeguamento alla nuova normativa da parte dei medici, dovrebbe essere considerato per il Coefferalgan allo stesso modo che se avvenisse per qualsiasi altro medicinale (non di tab II-A) ad esempio Novalgina o Contramal: come un uso improprio del ricettario RMR, presumibilmente (e questo, si !, sarebbe da chiarire in modo esplicito da parte del Ministero) non valido per il rimborso a carico del SSN.
2) I medicinali di tab II-D non facendo (più) parte dell’allegato III-bis “devono”, e non “possono”, essere prescritti con RNR.
3) I farmaci oppiacei cui si riferiva la Legge 405/01, art. 9, sono esclusivamente quelli dell’Allegato III-bis già delle tabelle I-III (vedi il testo che nella nota UCS è "omissis"), cui corrispondono ora esclusivamente quelli di tab II sezione A, quindi ritengo inesatta l'affermazione che la norma "non fa riferimento alla ricetta in triplice copia autocopiante, ma alla ricetta in termini generali".
Sgombrando la mente da concetti (pre-concetti) relativi alla applicazione di norme che ormai sono cambiate, il contenuto testuale della nuova norma ci indica che i medicinali di tab II-D non fanno parte dell’allegato III-bis, e quindi dovrebbero essere prescritti esclusivamente con RNR e ricondotti, anche per quanto riguarda la rimborsabilità, alle regole di tutti i medicinali diversi da quelli di tab II-A (prescrizione di 2 pezzi o tre pezzi massimo in caso di esenzione per patologia), se non altro per non complicare ulteriormente la vita al farmacista che lavora al banco.
Infine, nulla è chiarito nella nota UCS per il Coefferalgan riguardo alla nota 3.
La necessità di individuare i casi in cui è rimborsabile ed una lettura attenta del “combinato disposto” del provvedimento di riclassificazione (Det. Aifa del 23-12-04 e rettifica del 9-3-05 in relazione alle modifiche apportate dal DM 18-4-07, vedi sopra), dovrebbero portare a considerare obbligatoria l’indicazione della nota 3 (semplicemente la stessa del Contramal) per la rimborsabilità della ricetta da parte del SSN.
Questa interpretazione personale comunque non è stata recepita dagli organi ufficiali per cui allo stato attuale la prescrizione di Coefferalgan non è vincolata dall'indicazione di alcuna nota AIFA (come indicato nella nota ministeriale del 13-12-07).
Giancarlo Fogliani