Source: https://www.biodeutschland.org/de/positionspapiere/stellungnahme-zur-anfrage-des-bvl-zu-auswirkungen-des-eugh-urteils-zu-mutagenese-verfahren-auf-den-umgang-mit-genom-editierten-o.html
Timestamp: 2019-12-15 15:06:48
Document Index: 393238514

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'Art. 3', 'EuG', 'Art. 3', 'EuG', 'EuG']

Stellungnahme zur Anfrage des BVL zu Auswirkungen des EuGH-Urteils zu Mutagenese-Verfahren auf den Umgang mit genom-editierten Organismen im geschlossenen System - BIO Deutschland
Innovationen sind für Deutschland Investitionen in die Zukunftsfähigkeit des Standortes. Nur durch konsequente Innovation bleibt die deutsche Wirtschaft stark und kann sich im internationalen Wettbewerb durchsetzen. Neue Forschungsansätze sollten daher befördert werden. Im Bereich der Biotechnologie haben neue, passgenaue Verfahren zur zielgerichteten Veränderung von Genomen eine neue Ära in der Forschung und in der Herstellung eingeleitet (z. B. CRISPR/CAS9 und ähnliche Systeme). Neben physikalischer und chemischer Mutagenese, die als anerkannte Methoden und als Ausnahmen in der Gentechnikregulierung behandelt werden, sollte auch die „Bio-Mutagenese“ (Mutagenese-Verfahren unter Einsatz neuer molekularer Techniken der Genomveränderung) ohne zusätzliche Auflagen möglich sein. Die Einschätzung unter dem geltenden Rechtsrahmen ist kompliziert.
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit Urteil vom 25. Juli 2018 festgestellt, dass Organismen, deren Genom sowohl mithilfe von konventionellen (klassische Mutagenese, bei der chemische Substanzen oder radioaktive Bestrahlung zur Veränderung eines Genoms eingesetzt werden) als auch mithilfe neuer molekularer Techniken der Genomveränderung editiert wurde (z. B. von CRISPR/Cas-Verfahren), als genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der EU-Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (Freisetzungsrichtlinie) zu betrachten sind. Neue Verfahren zur Genomveränderung (darunter CRISPR/Cas-Verfahren) stellen Mutagenese-Verfahren im Sinne des Art. 3 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I B der EU-Richtlinie 2001/18/EG dar.
Ferner hat der EuGH in der Entscheidung klargestellt, dass gemäß Art. 3 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I B EU-Richtlinie 2001/18/EG diese nicht für solche Mutagenese-Verfahren gilt, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen verwendet wurden und seit langem als sicher gelten. Die neuen Verfahren der Genomveränderung, wie z. B. CRISPR/Cas9, erfüllen diese Voraussetzungen derzeit nicht.
Die Entscheidung des EuGH erfolgte ausschließlich zu Fragen der Auslegung der EU-Richtlinie 2001/18/EG (Freisetzungsrichtlinie). Daneben trifft die EU-Richtlinie 2009/41/EG Regelungen im Hinblick auf die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Systemrichtlinie). Im Folgenden gibt BIO Deutschland eine Einschätzung aus Branchensicht zu den Auswirkungen des EuGH-Urteils auf den Umgang mit genom-editierten Organismen im geschlossenen System.
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