Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/narizeni-vlady-ze-dne-25-brezna-2015-o-technickych-pozadavcich-na-zdravotnicke-prostredky-20469.html?mail
Timestamp: 2020-08-14 05:13:08+00:00
Document Index: 3384559

Matched Legal Cases: ['§ 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', 'zákona č. 205', 'zákona č. 34', 'zákona č. 100', 'zákona č. 64', '§ 2', '§ 11', '§ 11', '§ 12', '§ 96', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 5', '§ 6', '§ 4', '§ 3']

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technick | epravo.cz
NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
Sbírka: 54/2015 | Částka: 27/2015
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen ˙zákon o technických požadavcích na výrobky˙) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen ˙zákon o zdravotnických prostředcích˙) k provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
aktivní implantabilní zdravotnické
podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou technologii,
skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.
(1) Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen ˙základní požadavky˙), které se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.
(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem6), které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věst-níku Evropské unie.
(1) U zdravotnického prostředku rizikové tří-dy I, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnického prostředku rizikové tří-dy IIa, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle
přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
přílohy č. 5 k tomuto nařízení,
přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(3) U zdravotnického prostředku rizikové tří-dy IIb, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle
přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bo-dů 8, 9 a 10, nebo
postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.
(4) U zdravotnického prostředku rizikové tří-dy III, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle
přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.
(12) Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 4 jsou vedeny v čes-kém jazyce, popřípadě v jiném jazyce schváleném notifikovanou osobou.
ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a
veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen ˙prohlášení o shodě˙), a
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ˙Úřad˙), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Turecko (dále jen ˙členský stát˙) a Evropskou komisi.
MUDr. Němeček, MBA, v.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 54/2015
Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 54/2015
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ /ES ze dne 5. září 2007.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.