Source: https://www.piazzapitagora.it/2019/12/04/la-consegna-mediante-distributore-automatico-di-farmaci-ceduti-online/
Timestamp: 2020-01-18 21:52:07+00:00
Document Index: 15596369

Matched Legal Cases: ['art. 112', 'art. 122', 'art. 5', 'art. 40', 'art. 112', 'art. 112']

LA CONSEGNA “MEDIANTE” DISTRIBUTORE AUTOMATICO DI FARMACI CEDUTI ONLINE… - Piazza Pitagora
Posted by (gustavo bacigalupo) | 4 Dic 2019 | Gestionale, News, Prima pagina
[…che può ritenersi ammissibile ma a certe condizioni]
Su sollecitazione di alcune farmacie nostre associate si chiede il parere sulla possibilità di consegnare i farmaci OTC e SOP tramite un distributore automatico installato nel locale della farmacia.
Il distributore automatico, accessibile dall’esterno anche durante le ore di chiusura, collocato presso la farmacia preventivamente autorizzata alla vendita on-line di farmaci, collegato al magazzino automatizzato, potrebbe consentire sia il ritiro dei farmaci comprati on-line nel sito della farmacia sia quelli ordinati direttamente tramite la vending machine, magari dopo l’intervento telematico del farmacista.
Si evidenzia che il Ministero della Salute aveva dato parere sfavorevole in quanto nel quesito federale con il sistema ipotizzato si configurava una vendita attraverso un distributore precaricato fuori dai canali autorizzati.
Con tale modalità, invece, non ci sarebbe alcuna differenza con la consegna tramite corriere o presso i vari punti di consegna autorizzati dagli stessi e non ci sarebbe nessun distributore precaricato. Il farmaco continuerebbe ad essere conservato nel magazzino automatizzato all’interno della farmacia e anziché essere consegnato al banco verrebbe consegnato tramite il distributore automatico situato presso la stessa farmacia.
Le criticità rilevate nel caso esaminato dal Ministero della Salute nella nota n. 13507 del 11/03/2019 attenevano soprattutto alle modalità di consegna dei farmaci, tali da dover configurare un’operazione del genere – secondo la nota – come “una vendita al pubblico di medicinali per mezzo di distributore automatico” anche laddove l’acquisizione dell’ordine da parte della farmacia [o parafarmacia] avvenga/sia avvenuta mediante una specifica app e via internet.
Il Ministero batte in sostanza su un punto: nonostante le modalità telematiche che possono aver caratterizzato la fase di acquisizione dell’ordine, è e resta imprescindibile l’intervento professionale del farmacista in quella di evasione e di consegna del farmaco all’acquirente e, se questo è mancato, la cessione non può rientrare nella sfera di applicazione della normativa sul commercio online ma va ritenuta vendita di medicinali “al di fuori dei canali autorizzati” e segnatamente una vendita operata mediante distributore automatico e per ciò stesso, quando si tratti di farmaci, vietata.
Come viene precisato nella nota, infatti, “il farmacista è l’unico responsabile della vendita del farmaco e deve effettuare, per obbligo professionale, la verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, della corrispondenza tra quanto ordinato e quanto spedito, nonché garantire che il trasporto dei medicinali venduti on-line avvenga nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di amministrazione (…)”.
Per la verità, l’art. 112-quater del D.Lgs. 219/2006 [aggiunto dal D.Lgs. 17/2014], che disciplina la vendita a distanza al pubblico di SOP e OTC da parte di farmacie e parafarmacie, si limita a sancire nel comma 10 l’obbligo del farmacista di “garantire che il trasporto dei medicinali venduti on-line avvenga ecc.”, ma gli altri profili di responsabilità evocati nella nota ministeriale non sono affatto campati in aria trattandosi in realtà, per la gran parte, di quegli stessi che si ricavano dai princìpi e linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM Sanità 6/7/99.
Inoltre, ove mai qualcuno lo abbia dimenticato, l’art. 122 TU.San. dispone – per le farmacie – che “la vendita al pubblico di medicinali… non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia”, mentre l’art. 5 del c.d. Decreto Bersani prescrive – per le parafarmacie – che la vendita di SOP e OTC “è consentita durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e deve essere effettuata… con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati ecc.”
Sul piano deontologico, infine, c’è il disposto del comma 4 dell’art. 40 del (nuovo) Codice deontologico – che peraltro si ha l’impressione che forse non tutti gli Ordini abbiano sempre ben presente – secondo il quale “E’ sanzionabile qualsiasi violazione di norme di leggi o regolamenti che disciplinano l’esercizio della professione di farmacista e il servizio farmaceutico ecc.”.
Così riassunto il quadro normativo di riferimento [e trascurando per semplicità quello sanzionatorio in cui figurano reati (in caso di vendita online di farmaci etici o medicinali contraffatti) ma più che altro illeciti amministrativi], torniamo al quesito che descrive una vicenda di cui forse non abbiamo colto esattamente tutti gli aspetti e tuttavia pensiamo di poter egualmente rispondere all’email di questa Federfarma provinciale in termini abbastanza attinenti alla questione centrale che ci pare vi sia proposta.
Intanto, la dispensazione di OTC e SOP tramite distributori automatici -poco importa se “precaricati” o alimentati direttamente dal magazzino – accessibili anche dall’esterno del locale-farmacia [e prescindendo, essendo anch’esso un profilo qui irrilevante, da quali siano gli orari di accesso rispetto a quelli di apertura dell’esercizio] non è consentita proprio perché – tenuto conto delle modalità di svolgimento – verrebbe evidentemente esclusa in radice, senza poter in alcun modo superare e/o aggirare l’ostacolo, qualsiasi possibilità di effettuare quel controllo professionale, risolvendosi così in una modalità di vendita “al di fuori del canali autorizzati”.
Questa è la giusta conclusione della nota ministeriale, che però sembra dare un qualche rilievo anche alla circostanza – che invece non crediamo possa averne alcuno – che “i medicinali posti in vendita non sono fisicamente nel magazzino della farmacia o nella farmacia medesima, ma si trovano in un distributore precaricato esterno alla stessa, che non può ritenersi in alcun modo sede della farmacia”, anche se subito dopo il Ministero aggiunge, chiarendo definitivamente il suo corretto punto di vista, che in tal modo l’acquisto del farmaco ordinato via web finisce per essere effettuato “mediante una procedura automatizzata che… non può essere considerata equivalente a quella connessa alla vendita on line in cui il ruolo del farmacista nella dispensazione del farmaco rimane predominante a tutela della salute”.
Del resto, per effetto del citato art. 112-quater D.lgs. 219/2006, la vendita on-line alle condizioni ivi previste è diventato bensì un secondo canale autorizzato di dispensazione del farmaco [sia pure dei soli SOP e OTC] aggiungendosi pertanto al “banco” della farmacia o della parafarmacia; ma anch’essa deve parimenti garantire nella fase di consegna del medicinale – a tutela della salute pubblica – l’adeguato svolgimento di quei controlli richiamati nella nota del MinSalute (verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, della corrispondenza tra quanto ordinato e quanto spedito), quelli cioè assicurati per l’appunto al “banco” sia nella consegna diretta in mani del cliente che per la preparazione del “pacchetto” da spedire per la via postale o simile all’indirizzo di consegna da lui indicato.
Se quindi in questa fase la farmacia o parafarmacia si avvale di un distributore automatico dotato delle sole funzionalità ordinarie che conosciamo, vengono a riproporsi, e non solo in astratto, le stesse problematiche che sorgono nella vendita diretta mediante vending machine: sotto questo specifico aspetto, che finisce però per essere dirimente, non farebbe pertanto alcuna differenza che l’ordine sia stato inviato on-line e non digitato direttamente sulla tastiera del distributore [ancora una volta dobbiamo quindi convenire con il Ministero, con cui d’altronde – restando nell’e-commerce di farmaci – non siamo d’accordo solo quando assume l’obbligo del farmacista di praticare gli stessi prezzi del “banco”: ne abbiamo illustrato le ragioni nella Sediva News del 9/10/2018].
Perciò, laddove il distributore si limitasse a erogare il farmaco ordinato on‑line prelevandolo dal magazzino [o dall’interno della macchina, se “precaricata” ma è la stessa cosa, come detto], si incapperebbe fatalmente nelle condivisibili “ire” ministeriali.
Ben diverso potrebbe invece essere il giudizio se la macchina fosse [o fosse messa] nelle condizioni di erogare – magari tramite abbinamento elettronico di un numero d’ordine o di un codice con la confezione da consegnare e presente al suo interno [più o meno quello che é, se siamo ben informati, un modus operandi recentemente escogitato da Amazon] – soltanto i prodotti ordinati per i quali “la verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, della corrispondenza tra quanto ordinato e quanto spedito” sia già stata operata in fase di confezionamento e quindi in ogni caso prima dell’erogazione/consegna.
In tal modo avremmo nella sostanza dispensazioni non solo “personalizzate”, e biunivocamente corrispondenti all’ordine ricevuto on-line, ma soprattutto effettuate a valle dei controlli professionali di cui si è detto.
La macchina dovrebbe insomma essere messa in grado operativamente [ma non ci risulta che al momento le industrie abbiano realizzato e immesso sul mercato distributori così concepiti] sia di rispondere a un normale ordine con tastiera di prodotti diversi da SOP e OTC e sia al tempo stesso – ma con un settore della macchina separato dall’altro – di consegnare i farmaci ordinati online al cliente, che ha digitato un apposito codice, in “pacchetti” previamente confezionati [“precaricati” o richiamabili dal magazzino alla bisogna] e recanti adeguate indicazioni della farmacia o parafarmacia cedente, del soggetto ordinante e dell’avvenuto controllo professionale circa i farmaci che vi sono contenuti.
Ci rendiamo ben conto della “macchinosità”, e forse anche dell’onerosità per la farmacia, di una soluzione del genere, anche se probabilmente potrebbero immaginarsene altre meno complicate [ma egualmente in linea con le prescrizioni sia dell’art. 112quater che delle altre richiamate anche nella nota ministeriale], ma non vedremmo ragioni per non ritenere ammissibile questa modalità di consegna che garantirebbe infatti, al pari della dispensazione al banco o della preparazione della confezione da spedire, l’efficace espletamento di quei controlli necessari alla tutela della salute, e quindi si tratterebbe in definitiva di una modalità certo alternativa, ma verosimilmente non meno lecita, alla spedizione postale/consegna manuale al banco.
Non altrettanto può dirsi con riguardo alle modalità indicate nel quesito, perché – come si è già osservato – il punctum dolens non sta tanto nella “precarica” o meno del distributore utilizzato per la consegna del farmaco ordinato online, ma nella facoltà del cliente di prelevarlo, nel concreto, direttamente dal “magazzino automatizzato all’interno della farmacia”, senza dunque alcun intervento professionale dove invece sembra stare la fine sostanza di questa vicenda e della sua soluzione.
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