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Timestamp: 2020-06-06 17:06:21
Document Index: 77849539

Matched Legal Cases: ['artículo 361', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 2', 'Artículo 3', 'artículo 2', 'Artículo 4', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 6', 'Artículo 5', 'artículo 2', 'Artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 6', 'Artículo 8', 'artículo 2', 'Artículo 9', 'artículo 2', 'Artículo 10', 'artículo 2', 'Artículo 11', 'artículo 2', 'Artículo 12', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 6', 'Artículo 13', 'artículo 2', 'Artículo 14', 'artículo 2', 'Artículo 15', 'artículo 2', 'Artículo 16', 'artículo 2', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'artículo 15']

Normativa >> Decreto Ejecutivo 35828 >> Fecha 25/02/2010 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 35828 (18 artículos) (1 transitorio)
Decreto Ejecutivo : 35828 del 25/02/2010
La Derogación, adición y modificaciones de determinadas disposiciones relativas al "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola"
Fecha de vigencia desde: 15/03/2010
Texto Completo Norma 35828
Texto Completo acta: CE270
Nº 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX
ENERGÍA Y TELECOMUNICACIONES, EL MINISTRO
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la "Ley General de Administración Pública", Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; y con fundamento en lo dispuesto en los artículos 30, 32, 35 inciso d); 48, inciso ch); 51, incisos a) y d), siguientes y concordantes de la "Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) y sus reformas", Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículos 2º, inciso e); 4º, 5º, incisos c), d) y o); 8º, inciso e); 9, 10, del 23 al 39, siguientes y concordantes de la "Ley de Protección Fitosanitaria y sus reformas", Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239 al 245, 252, 345, siguientes y concordantes, de la "Ley General de Salud y sus reformas" Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2, inciso b), c) y g); 49, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y sus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6 siguientes y concordantes de la "Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas", Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de 1985; artículos 11, 49, 50, siguientes y concordantes de la Ley de Biodiversidad y sus reformas, Ley Nº 7788 del 30 de abril de 1998; 17, siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 del 30 de octubre de 1992; 28 al 33 siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley Nº 7779 del 30 de abril de 1998; 2, siguientes y concordante de la Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones y sus reformas, Ley Nº 7152 del 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; artículos 1, 3, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio y sus reformas, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977; artículos 1º, 2º, 3º, 8º, 9º, 19, 20, 21, 31, 32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43, siguientes y concordantes de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; artículos 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 35, 47, 53, siguientes y concordantes Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformas, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, siguientes y concordantes de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, siguientes y concordantes del Reglamento del Órgano de Reglamentación Técnica y sus reformas, Decreto Ejecutivo Nº 32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE del 19 de mayo de 2004; Ley de Marcas y otros signos distintivos, Ley Nº 7978 del 6 de enero de 2000; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, siguientes y concordantes de la Ley de Información no Divulgada y sus reformas, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000; Reglamento Orgánico del Poder Ejecutivo, Decreto Ejecutivo Nº 34582-MP-MIDEPLAN del 4 de junio del 2008; la Ley de Creación del Ministerio de Comercio Exterior y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley N° 7638 del 30 de octubre de 1996; el Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de noviembre de 2007 y el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.
I.-Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.
II.-Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.
III.-Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores agrícolas.
IV.-Que el Estado de Costa Rica ha emprendido proteger los datos de prueba contenidos en el expediente de registro en el Ministerio de Agricultura y Ganadería contra su divulgación y uso comercial desleal.
V.-Que el Ministerio de Comercio Exterior tiene a su cargo la coordinación institucional en materia de verificación y seguimiento del cumplimiento de los compromisos y obligaciones asumidos por el Gobierno de Costa Rica en los tratados, convenios o cualquier otro instrumento suscrito en materia de comercio e inversión en el ámbito bilateral, regional o multilateral.
VI.-Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública y 39 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, el Poder Ejecutivo mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta N° 90 del 12 de mayo de 2009, sometió a información pública el anteproyecto de Modificación al Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, por el plazo de diez días hábiles siguientes a dicha fecha de publicación. Por tanto,
La derogación, adición y modificaciones de determinadas
disposiciones relativas al "Reglamento sobre el Registro,
Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes
y Sustancias Afines de Uso Agrícola"
Artículo 1º-Deróguese el Decreto Ejecutivo N° 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de 2008.
Artículo 2º-Modifíquese el apartado 3.24, Ingrediente Activo, de la Sección 3. "Definiciones", del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente manera:
"3.24 Ingrediente Activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química."
Artículo 3º-Modifíquese el inciso a) y adiciónese un nuevo inciso c) a la sección 7.4 "Registro del Plaguicida Sintético Formulado" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.
a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
a.1) Que el registrante sea el titular del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado, o
a.2) Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético formulado.
c) No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento."
Artículo 4º-Refórmese el apartado 5.8.2 de la Subsección 5.8. "Manejo del Expediente Administrativo" del artículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.
5.8.2 De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los procedimientos de registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar dichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del ingrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de prueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.
Artículo 5º-Refórmese la Subsección 5.10 "Información en Dominio Público" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de prueba."
Artículo 6º-Refórmese la Sección 7 "Modalidades de Registro" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7. MODALIDADES DE REGISTRO
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro, el presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:
1- Registro Experimental (Derogado por Decreto Ejecutivo N° 35284-MAG-S-MINAET-MEIC del 27 de abril de 2009).
2- Registro de ingrediente activo grado técnico.
3- Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.
5- Registro de coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
De la protección a los datos de prueba.
La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.
En cuanto al régimen de protección de los datos de prueba, de conformidad con este Reglamento, con la Ley de Información No Divulgada, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o el titular del registro usen y accedan los datos de prueba protegidos.
Todo registrante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá:
a) Presentar una solicitud firmada por el registrante o su representante legal en donde indique: 1) los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.
b) Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su representante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.
Procedimiento para verificación de la protección de los datos de prueba.
Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.
La protección a los datos de prueba de productos agroquímicos nuevos será de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico.
Los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley."
Artículo 7º-Refórmese los incisos a) y b) del encabezado de la Sección 7.2 "Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:
a) Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país.
Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a esa Ley, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. En este caso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
b) Si el ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el registrante puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro, haya expirado; o, 2) el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC."
Artículo 8º-Refórmese el inciso e) del apartado 7.2.2.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en cuenta lo establecido en los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:
1) La solicitud se sustente en información original generada específicamente sobre y relacionada al ingrediente activo grado técnico objeto de registro y
2) En el caso de una solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico que haya sido registrado con anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
a) el plazo de protección de datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico previamente registrado hubiera expirado;
b) el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para utilizar los datos de prueba que sustentan el registro de dicho ingrediente activo grado técnico; o
c) el registrante presente la solicitud de registro acompañada de la información original generada para el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de manera tal que no use como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro ingrediente activo grado técnico con protección de datos de prueba vigente.
En el caso de que no se cumpla con los párrafos 1 ni 2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.
Para efectos de determinar si un ingrediente activo grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con protección de datos de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente."
Artículo 9º-Refórmese el inciso e) del apartado 7.3.3.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA ETAPA):
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de protección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado, o que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha expirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.
Artículo 10.-Refórmese el inciso e) del apartado 7.4.3.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
e.1) que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado; o
e.2) que el registrante cuente con la autorización del (los) titular(es) del (los) registro(s) para utilizar el registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado.
Si no se cumple con ninguna de las condiciones anteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.
Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente."
Artículo 11.-Adiciónese a la sección 3 "Definiciones" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, las siguientes definiciones:
"3. Definiciones.
3.6 BIS. Datos de Prueba: Información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado. Esta información, datos o documentos, incluye lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios de eficacia biológica, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado.
3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.
3.25 TER. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.
Artículo 12.-Adiciónese un apartado 5.6.4 a la Subsección 5.6 "Custodia del Expediente Administrativo" del artículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, cuyo texto será:
"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.
5.6.4 La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. De conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley."
Artículo 13.-Adiciónese un último párrafo al apartado 7.2.2.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
En esta etapa el oficial de registro verificará la protección de los datos de prueba indicada en la sección 7 de este Reglamento."
Artículo 14.-Adiciónese 6 párrafos a la sección 7.3 "Registro por Equivalencia del Ingrediente Activo Grado Técnico" antes del punto 7.3.1 "Requisitos y Clasificación de la información y documentación para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:
a) Cuando un registrante, (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado), solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo ingrediente activo grado técnico previamente registrado.
b) Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado para uso de escala laboratorio/piloto solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico para uso a escala comercial, o
c) Cuando el titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado en el cambio del proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.
Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos efectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este Reglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea en los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del registro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba o el registrante sea el titular de dicho registro."
Artículo 15.-Adiciónese un nuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado 7.3.3.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007 y córrase la numeración, para que se lea de la siguiente forma:
a) El oficial de registro de la AC verificará la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de conformidad con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado técnico que contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en la aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración de dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.
Artículo 16.-Adiciónese un nuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado 7.4.3.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)" del artículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"a) El oficial de registro de la AC asignado verificará el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar si cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del registro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la autorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).
Artículo 17.-En lo que respecta al resto del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, que no fue modificado se mantiene incólume.
Artículo 18.-Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República, a los veinticinco días del mes de febrero del año dos mil diez.
Los solicitantes que hubiesen iniciado el trámite entre el 1º de enero de 2009 y hasta la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento por el Decreto Ejecutivo Nº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de 2008, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el presente Reglamento mediante solicitud expresa ante la AC.
Asimismo todas las solicitudes de registro que se hayan presentado a partir del 1° de enero de 2009 quedarán sujetas a la protección a los datos de prueba prevista en el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de noviembre de 2007, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 246 del 21 de diciembre de 2007.
Fecha de generación: 06/06/2020 11:06:20 a.m.