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Timestamp: 2019-05-26 06:32:47
Document Index: 82828855

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 40', '§ 19', '§ 24', '§ 28', '§ 8', '§ 9', '§ 15', '§ 1', '§ 24', '§ 28']

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Rechtliche Grundlagen der Ethik-Kommission
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Die Ethik-Kommission bei der LÄK RLP ist nach § 6 des Heilberufsgesetz errichtet und berät Kammermitglieder in ethischen und rechtlichen Fragestellungen bei biomedizinischer Forschung, auch in den gesetzlich vorgeschriebenen Fällen. Die gesetzlich vorgeschriebenen Fälle betreffen Klinische Prüfungen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (§ 40-42 AMG) und des Medizinproduktesgesetzes (§ 19-24 MPG) sowie Vorhaben, die unter die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnung (§ 24 und 92), Röntgenverordnung (§ 28a) und des Transfusionsgesetzes (§ 8) fallen. Für diese bundesweit durch Gesetz/Verordnung geregelten Fälle ist die Ethik-Kommission bei der LÄK RLP die nach Landsrecht tätige Kommission.
Die Ethik-Kommission ist ferner entsprechend Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters zuständig (§ 9 Abs. 2), wenn das Krebsregister an wissenschaftlichen Vorhaben beteiligt werden soll.
Die Berufsordnung für Ärzte in RLP schreibt im § 15 vor, dass sie sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch die hiesige Ethik-Kommission beraten lassen müssen, einschließlich der gesetzlich zugelassenen Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.
In der Satzung der Ethik-Kommission (§ 1) ist geregelt, dass Kammermitglieder sich bei Forschungsvorhaben an und mit Menschen, an humanen Zellen, Geweben sowie bei epidemiologischer Forschung mit personenbeziehbaren Daten beraten lassen müssen.
Da die Ethik-Kommission auch für die Beratung von Forschungsvorhaben der Universität Mainz (z.B. Universitätsmedizin) zuständig ist, werden z.B. auch Vorhaben aus dem Bereich der Zahnmedizin beraten.
Bitte beachten Sie, dass die Ethik-Kommission in den Fällen B und C bestätigen muss, dass für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis gemäß § 24 (1) StrlSchV bzw. § 28b (1) RöV besteht. Ihren Antworten in Modul 2 Pkt. 3 u. 6 muss daher zu entnehmen sein, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichend sind.
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