Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=GRUR%202013,%2084
Timestamp: 2019-08-23 19:10:27
Document Index: 58950994

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 96', '§ 96', '§ 4', '§ 21', '§ 263', '§ 53', '§ 96', '§ 96', '§ 96', '§ 263', '§ 96', '§ 96', '§ 263', '§ 96', '§ 263', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 263', '§ 263', '§ 106', '§ 39', '§ 33', '§ 39', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 95', '§ 32', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 4', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 21', 'BGH', 'BGH', '§ 21', 'BGH', 'BGH', '§ 21', 'BGH', '§ 4', '§ 7', '§ 35', '§ 35', '§ 7', 'BGH', '§ 263', '§ 263', 'BGH', '§ 263', '§ 21', '§ 27', '§ 31', 'BGH', 'BGH', '§ 4', 'BGH', '§ 21', '§ 12', '§ 12', '§ 12', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 4', '§ 7', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - dejure.org
https://dejure.org/2012,24880
BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11 (https://dejure.org/2012,24880)
BGH, Entscheidung vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 (https://dejure.org/2012,24880)
BGH, Entscheidung vom 04. September 2012 - 1 StR 534/11 (https://dejure.org/2012,24880)
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§ 96 Nr. 5 AMG; § 96 Nr. 13 AMG;§ 4 AMG; § 21 AMG; § 263 Abs. 1 StGB; § 53 Abs. 1 StGB
Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung (Herstellen eines neuen Medikamentes; Einordnung als Fertigarzneimittel; Tatmehrheit); Abgabe von Medikamenten ohne Verschreibung (Subsidiarität zu § 96 Nr. 5 AMG); Abrechnungsbetrug (Täuschung über die Erstattungsfähigkeit bzw. Verkehrsfähigkeit eines Medikaments; Schaden bei der Abrechnung von Medikamenten)
AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263
§ 96 Nr 5 AMG, § 96 Nr 13 AMG, § 263 StGB
Strafverfahren wegen unerlaubten Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung: Herstellung der Zulassungsfreiheit für ein Arzneimittel durch Herstellung einer Injektionslösung
Nicht zugelassenes FertigAM (Zytostatika) wird duch Hinzugabe einer Kochsalzlösung nicht zu einem RezepturAM
AMG § 96 Nr. 5, 13; StGB § 263
Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung
Zulassungspflicht für Zytostatika-Lösungen
Billigarzneimittel für Krebspatienten - BGH hebt Freispruch im Münchner Apothekerfall auf
spiegel.de (Pressebericht, 04.09.2012)
Warum der BGH den Zyto-Freispruch aufhob
BGH hebt Zyto-Freispruch auf
Wasser und Kochsalz machen noch kein Rezepturarzneimittel
Zytostatika sind Fertigarzneimittel
Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des BGH, 4.9.2012 - 1 StR 534/11 (Inverkehrbringen und Abrechnung eines nicht zugelassenen Fertigarzeimittels)" von Prof. Dr. Ralf Kölbel, original erschienen in: JZ 2013, 846 - 852.
LG München II, 22.10.2010 - W 5 KLs 70 Js 25946/08
BGH, 25.09.2012 - 1 StR 534/11
BGHSt 57, 312
NJW 2012, 3665
GRUR 2013, 84
NStZ 2013, 108 (Ls.)
NZS 2013, 141 (Ls.)
StV 2013, 306
Aus demselben Grund entfällt der Vermögensschaden auch nicht dadurch, dass die Krankenkasse keinen anderen Pflegedienst mit der Pflege des Herrn O. beauftragen musste und deshalb Aufwendungen erspart hat (BGH…, Beschluss vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11, aaO, 118 f.; Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11, BGHSt 57, 312 Rn. 52; Urteil vom 5. Dezember 2002 - 3 StR 161/02, NStZ 2003, 313, 315 mit zust. Anm. Beckemper/Wegner, NStZ 2003, 315, 316; Beschluss vom 28. September 1994 - 4 StR 280/94, NStZ 1995, 85, 86 mit zust. Anm. Hellmann, NStZ 1995, 232, 233;… SSW-StGB/Satzger, 2. Aufl., § 263 Rn. 256;… Fischer, StGB, 61. Aufl., § 263 Rn. 155; aA Wischnewski/Jahn, GuP 2011, 212, 216; Wasserburg, NStZ 2003, 353, 357).
So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (…BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr. 29 RdNr 51;… in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr. 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung;… BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr. 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis;… BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr. 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung;… BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin;… BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf;… BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat;… vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr. 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr. 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52) .
Auch nach einer aktuellen Entscheidung des 1. Strafsenats des BGH sei der Begriff des "Herstellens" im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG so zu verstehen, dass ein Arzneimittel dort hergestellt sei, wo bei einer wertenden Gesamtbetrachtung des gesamten Herstellungsablaufs der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liege (vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - ).
Demgegenüber sei eine Vergleichbarkeit des vorliegenden Falles mit dem vom BGH im Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - entschiedenen Sachverhalt, nicht gegeben.
Diese Abwägung entspricht aber im Grundsatz der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, die ebenfalls eine Prüfung im Einzelfall fordert "welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke ... erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung der Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt." bzw. "wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liegt", vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - , juris Rn. 22 und BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 33, 34.
In diesem Zusammenhang hat er auf die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Beschränkungen der Defekturherstellung hingewiesen, insbesondere die Mengenbeschränkung und die Beschränkung auf Arzneimittel, die in ihren wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wurden, vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 32 - 34.
Diese Rechtsprechungsgrundsätze hat der Bundesgerichtshof durch ein Urteil vom 04.09.2012 in einem Strafverfahren - 1 StR 534/11 - bestätigt.
Hierbei mache die Vornahme einzelner, untergeordneter Arbeitsschritte in der Apotheke ein industriell produziertes Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel oder einem Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, vgl. BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 29, 32 - 34.
b) Das Landgericht hat im Anschluss an das Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312) angenommen, dass es sich bei den in der Apotheke des Angeklagten fertiggestellten Zytostatika-Lösungen nicht um Rezepturarzneimittel, sondern um Fertigarzneimittel gehandelt habe, die der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliegen.
a) Der Senat muss nicht entscheiden, ob er sich der vom 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, mit insoweit jeweils abl. Anmerkungen von Kölbel, JZ 2013, 849, 850 f.; Wesser, A&R 2012, 243 ff.; Brand/Unseld, ZWH 2012, 482, 484 ff.;… zust. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 4 Rn. 1;… vgl. auch Blume in Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslief. 2013, § 7 Rn. 5 f.) vertretenen Ansicht anschließt, wonach es sich bei den in Apotheken hergestellten Zytostatika-Lösungen (weiterhin) um Fertigarzneimittel handelt, oder ob es vorzugswürdig erscheint, eine in der Apotheke zubereitete Zytostatika-Lösung als Rezepturarzneimittel einzustufen - etwa im Hinblick auf die Bedeutung der Wirkstoffkonzentration solcher parenteralen Arzneimittel, deren individuell-patientenbezogen verordnete Dosierung erst im Rahmen eines vergleichsweise aufwendigen Herstellungsprozesses zustande kommt, bei dem die Apotheke nach der Spezialvorschrift des § 35 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) einer Vielzahl besonderer Anforderungen unterworfen ist und bei dem über die Verweisungen in § 35 Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO auch die Bestimmungen über Rezepturarzneimittel (§ 7 ApBetrO) Anwendung finden (…vgl. auch Blume, aaO Rn. 9).
Danach liegt hier in der Abrechnung des Angeklagten neben der Behauptung eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs auch die konkludent miterklärte Aussage, die Berechnung unter Einhaltung der abrechnungsrechtlichen Maßgaben vorgenommen zu haben (vgl. schon RGSt 42, 147, 150 zur Abrechnung nach einer Arzneimittel-Taxe; BGH, Urteil vom 2. November 1951 - 4 StR 27/51, LM Nr. 5 zu § 263 StGB;… LK/Tiedemann, StGB, 12. Aufl., § 263 Rn. 36; siehe auch BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11, aaO, S. 324 Rn. 46;… hierzu krit. Perron, aaO, Rn. 16c;… Schuhr in Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl. § 263 StGB, Rn. 17, 19 f.).
Denn ein an die Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG anknüpfendes Entfallen der nach § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 SGB V bestehenden Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen bei fehlender Verkehrsfähigkeit eines Medikaments (…vgl. BSGE 96, 153 Rn. 20 ff.;… BSGE 96, 170 Rn. 15 mwN; BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, 323 Rn. 45) gilt nur bei Abgabe nicht zugelassener Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, nicht aber für Rezepturarzneimittel.
Das Landgericht hat im Anschluss an das Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312) angenommen, dass es sich bei den in der Krankenhausapotheke fertiggestellten Zytostatika-Lösungen nicht um Rezepturarzneimittel, sondern um Fertigarzneimittel gehandelt habe, die der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterlagen.
Diese Voraussetzung einer vereinfachten Qualitätsprüfung soll gewährleisten, dass die Regelung des § 12 ApBetrO, die nach ihrem Wortlaut nicht auf in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel beschränkt ist (…vgl. auch Blume in Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslieferung 2013, § 12 Rn. 2;… Cyran/Rotta, ApBetrO, 5. Aufl., § 12 Rn. 5), zu keiner Schutzlücke bei der Arzneimittelsicherheit führt, die der Gesetzgeber zur Gewährleistung der Verbrauchergesundheit bei der Arzneimittelherstellung einerseits durch die Zulassungspflicht bei industrieller Herstellung und andererseits durch diverse Prüfungs- und Dokumentationspflichten bei Apothekenherstellung sicherstellt (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, 318 f. Rn. 31).
c) Der Senat kann auch in dieser Sache offen lassen (vgl. schon Urteil vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13), ob er sich der vom 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, mit insoweit jeweils abl. Anmerkungen von Kölbel, JZ 2013, 849, 850 f.; Wesser, A&R 2012, 243 ff.; Brand/Unseld, ZWH 2012, 482, 484 ff.;… zust. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 4 Rn. 1, vgl. auch Blume in Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslief. 2013, § 7 Rn. 5 f., 9) vertretenen Ansicht anschließt, wonach es sich bei den in Apotheken hergestellten Zytostatika-Lösungen (weiterhin) um Fertigarzneimittel handelt, oder ob es vorzugswürdig erscheint, derartige Zubereitungen als Rezepturarzneimittel einzustufen.
Dies gilt entgegen der Ansicht des Beklagten unabhängig davon, ob man bezüglich der Abgrenzung von Rezeptur- und Fertigarzneimitteln auf die Ausführungen des I. Zivilsenats des Bundesgerichtshofs in der Entscheidung GRUR 2005, 778 - Atemtest I oder die des 1. Strafsenats in der Entscheidung GRUR 2013, 84 - Münchener Apotheke abstellt.
bb) Der Entscheidung BGH GRUR 2013, 84 - Münchener Apotheke lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Der Angeklagte betrieb eine Apotheke, in deren Labor unter seiner Aufsicht hierzu ausgebildete Mitarbeiter unter besonderen technischen Sicherheitsvorkehrungen Injektionslösungen zur Behandlung krebskranker Patienten herstellten.
Bei der Beurteilung, ob ein Defekturarzneimitte vorliegt, stellen der I. Zivilsenat und der 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs sowie das Bundesverwaltungsgericht übereinstimmend darauf ab, ob alle wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen (BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest I; BGH GRUR 2013, 84 - Münchener Apotheke; BVerwG, Urteil vom 09.03.1999, 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33).
Es kann daher auf die oben dargestellten Grundsätze der Rechtsprechung des I. Zivilsenats und 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs in den Entscheidungen GRUR 2005, 778 - Atemtest I und GRUR 2013, 84 - Münchener Apotheke Bezug genommen werden.
(1) Ob bis zur Herstellung des abgabefertigen Endprodukts noch wesentliche Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte erforderlich sind, beurteilt sich anhand einer wertenden Gesamtbetrachtung des Herstellungsprozesses (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - BGHSt 57, 312 Rn. 34 ff. ).
Ein Apotheker, der am Abrechnungssystem der Krankenkassen teilnimmt, erklärt bei den Abrechnungen stillschweigend, dass er bestehende sozialrechtliche Erstattungsansprüche für tatsächlich durchgeführte Apothekengeschäfte geltend macht (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11, Rn. 46;… Urteil vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13, Rn. 11).
LG Essen, 02.06.2015 - 52 Qs 11/15
Erwerb und Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Zulassung an …