Source: http://wif.waw.pl/2019/06/
Timestamp: 2019-08-17 16:14:28+00:00
Document Index: 52821198

Matched Legal Cases: ['art 86', 'art. 96', 'art. 71', 'Art 86', 'Art. 86', 'art. 58', 'art. 96', 'art. 86', 'art. 86', 'art. 96', 'art. 86', 'art. 126', 'art. 86', 'art. 86', 'art. 58']

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie » Archive for Czerwiec 2019
03-707 Warszawa | ul. Floriańska 10 | tel.fax: 22 628 28 60
Dziś jest: 17 sierpnia 2019 roku
Decyzje MWIF
Decyzje URPL
Sfałszowane recepty
Apteka szpitalna/Dział farmacji
Rejestr aptek prowadzących sprzedaż wysyłkową
Wymogi formalne dotyczące korespondencji
Zgłaszanie braków produktów leczniczych
Data publikacji: Czerwiec 14, 2019
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w związku z wejściem w życie od dnia 6 czerwca 2019r. nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ( ustawa z dnia 22 maja 2019r. zmieniającą ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019. 959)) informuje:
Zgodnie z nowelizacją art 86a ustawy Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. 2019 poz 499 ze zm) apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4
w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
Art 86 a ust 2 stanowi ,że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
Art. 86a ust 3 stanowi, że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:
domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występuje o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany (ust. 4).
Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie ( ust. 5).
Ze znowelizowanych przepisów wynika, że apteka może zbywać produkty lecznicze do podmiotów nie będących uprawnionymi do prowadzenia działalności leczniczej. W tej kategorii mieszczą się m.in. przedszkola, szkoły oraz domy pomocy społecznej.
Ważne jest jednak to, że przedmiotem takiej transakcji mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych ( wybrane preparaty OTC).
Przypomnieć należy, iż asortyment produktów leczniczych, który może być przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych jest ściśle określony w rozporządzeniach Ministra Zdrowia:
w rozporządzeniu z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych ( Dz. U. 204 poz 1353)
w rozporządzeniu z 22 października 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych ( Dz. U. nr 204 poz 1352).
Reasumując, na podstawie przepisu art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć na rzecz domu pomocy społecznej produkty lecznicze objęte wykazami znajdującymi się w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz w załączniku nr 2 do rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych.
Produkty lecznicze inne, niż wymienione w art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć wyłącznie na zasadach określonych w pkt 1 i 2 przepisu, tj. w celu bezpośredniego zaopatrzenia ludności lub w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na zasadach określonych w art. 96 ust. 1 ustawy. Produkty lecznicze wydawane są z apteki ogólnodostępnej na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Należy mieć również na uwadze, że zbycie produktu leczniczego z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1-4 zostało spenalizowane w art. 126b i zagrożone jest karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat. 5.
Przypomnieć należy, że Dom Pomocy Społecznej do tej pory nie był podmiotem uprawnionym do nabywania produktów leczniczych – określonym w ustawie Prawo farmaceutyczne, bowiem nie prowadził działalności leczniczej, o której mowa w ustawie o Działalności leczniczej. Obecnie, podmioty inne niż wymienione w art. 86a pkt 1 i 2, w tym domy pomocy społecznej, uzyskały uprawnienie do nabywania określonego w art. 86a ust. 1 pkt 4 asortymentu produktów leczniczych.
Pracownicy DPS-ów, mogą – jak to miało miejsce do tej pory – realizować recepty swoich podopiecznych i nabywać produkty lecznicze OTC, również te nieobjęte w/w rozporządzeniami, w ich imieniu. Nabywcą leków, w tym leków na podstawie wystawionej przez lekarza recepty jest wyłącznie pacjent, a nie Dom Pomocy Społecznej, który jak wskazano powyżej nie jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą.
Należy wskazać, iż w myśl zapisów art. 58 ust 2 ustawy o pomocy społecznej ( t.j.Dz.U.2018r. poz.1508),
Dom Pomocy Społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów.
Delegatury - Placówki Zamiejscowe
Delegatura - Placówka Zamiejscowa w Ciechanowie
Delegatura - Placówka Zamiejscowa w Płocku
Delegatura - Placówka Zamiejscowa w Radomiu
Delegatura - Placówka Zamiejscowa w Siedlcach