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Timestamp: 2018-07-20 14:24:34
Document Index: 104984952

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 6', '§ 11', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 5', '§ 25']

Berichtsauftrag und Berichtszeitraum
1.2 Genehmigte Anträge und Genehmigungsverfahren
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1.1 Berichtsauftrag und Berichtszeitraum
Dieser Erfahrungsbericht erfolgt aufgrund von § 15 des Gesetzes zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (Stammzellgesetz – StZG) vom 28. Juni 2002 (BGBl. I S. 2277). Er umfasst den Zeitraum vom Inkrafttreten des Stammzellgesetzes am 1. Juli 2002 bis zum 31. Dezember 2003.
Im Berichtszeitraum wurden an das Robert Koch-Institut (RKI) als zuständige Genehmigungsbehörde sieben Anträge nach § 6 StZG auf Genehmigung der Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen zu Forschungszwecken gestellt. Fünf Anträge wurden vom RKI genehmigt. Zu zwei Anträgen war das Genehmigungsverfahren am 31. Dezember 2003 noch nicht abgeschlossen.
Die erste Genehmigung wurde am 20.12.2002 Herrn Professor Dr. Oliver Brüstle am Institut für Rekonstruktive Neurobiologie an der Universität Bonn erteilt. Ziel des Projektes mit dem Titel „Gewinnung und Transplantation neuraler Vorläuferzellen aus humanen embryonalen Stammzellen“ ist es, neurale und gliale Vorläuferzellen aus humanen embryonalen Stammzellen zu gewinnen und deren Entwicklungs- und Regenerationspotenzial am Tiermodell zu untersuchen. Es sollen zunächst die Bedingungen für die Kultur und effektive Differenzierung humaner embryonaler Stammzellen in Nervenvorläuferzellen etabliert werden. Nach ausgiebiger Charakterisierung sollen die abgeleiteten Vorläuferzellen in Transplantationsexperimenten in vivo untersucht werden. Zu diesem Zweck werden die Zellen in das Gehirn embryonaler und neonataler Nager implantiert. Die Untersuchung am Tiermodell erlaubt es, Migration und Differenzierung humaner neuraler Vorläuferzellen im Kontext des sich entwickelnden Gehirns zu erforschen. Diese konkreten Forschungsziele können langfristig von Relevanz sein für die Etablierung neuer Verfahren zur Behandlung bisher nicht therapierbarer neurodegenerativer Erkrankungen.
Die zweite Genehmigung wurde am 27.01.2003 Herrn Professor Dr. Jürgen Hescheler am Institut für Neurophysiologie der Universität zu Köln erteilt. Mit dem Vorhaben unter dem Arbeitstitel „Vergleich humaner und muriner embryonaler Stammzellen bezüglich struktureller und funktioneller Eigenschaften während der Kardiomyogenese“ wird das Ziel verfolgt, humane embryonale Stammzellen in Herzmuskelzellen (Kardiomyozyten) zu differenzieren und diese Zellen zu charakterisieren. In dem Vorhaben ist die Klärung grundlegender Mechanis men der Entwicklung von Kardiomyozyten aus humanen embryonalen Stammzellen in vitro geplant. Dies betrifft die Untersuchung der kardialen Differenzierung aus humanen embryonalen Stammzellen, die Analyse der verschiedenen kardialen Subtypen sowie die Untersuchung der Signaltransduktionswege und der elektrophysiologischen Eigenschaften der differenzierten Zellen.
Die dritte Genehmigung wurde am 12.03.2003 Herrn Privatdozent Dr. Wolfgang-Michael Franz an der Medizinischen Klinik und Poliklinik I Großhadern, Klinikum der Universität München, erteilt. Das Vorhaben unter dem Titel „Gewinnung in vitro differenzierter Herzmuskelzellen aus humanen embryonalen Stammzellen zur Transplantation in das infarzierte Myokard“ hat die In-vitro-Differenzierung von humanen embryonalen Stammzellen in Herzmuskelzellen (Kardiomyozyten), deren selektive Anreicherung und anschließende funktionelle Charakterisierung zum Ziel. Zu diesem Zweck sollen ausgewählte Promotor-Reportergenkonstrukte in humane embryonale Stammzellen eingebracht werden, um dann die in vitro differenzierten Herzmuskelzellen mit Hilfe spezifischer Aufreinigungsverfahren isolieren zu können. Nach der immunologischen, elektrophysiologischen und pharmakologischen Charakterisierung sollen die aufgereinigten Herzmuskelzellen zur Funktionsüberprüfung in ein Herzinfarktmodell immundefizienter Mäuse transplantiert werden.
Die vierte Genehmigung wurde am 09.09.2003 der ProteoSys AG in Mainz erteilt. Das Vorhaben mit dem Titel „Entwicklung eines In-vitro-Systems zur Analyse neurotoxischer Effekte mit humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen)“ setzt sich aus zwei Projektteilen zusammen. Ziel des ersten Teils ist die In-vitro-Differenzierung von humanen embryonalen Stammzellen in neuronale Zellen, deren funktionelle Analyse und die Etablierung von Proteom-Profilen der neuronalen Zellen. Zweitens ist geplant, die Zellen während des neuronalen Differenzierungsprozesses mit potentiell neuro-embryotoxischen und neurotoxischen Substanzen zu behandeln. Die vergleichende Proteom-Analyse behandelter und unbehandelter Zellen soll über die molekularen Effekte der eingesetzten Substanzen während der Differenzierung von Neuronen aus humanen embryonalen Stammzellen Aufschluss geben.
Die fünfte Genehmigung wurde am 27.10.2003 dem Max-Planck-Institut für Biophysikalische Chemie in Göttingen erteilt. Im ersten Teil des Projektes mit dem Gesamttitel „Differenzierung humaner embryonaler Stammzellen (hES-Zellen) zu dopaminergen Neuronen und funktionelle Untersuchungen im Ratten- und Primatenmodell“ werden aus humanen embryonalen Stammzellen dopaminerge Neuronen in vitro differenziert und charakterisiert. Dabei sollen vor allem die Faktoren und Bedingungen bestimmt werden, die für die selective In-vitro-Differenzierung von humanen embryonalen Stammzellen in dopaminerge Neuronen erforderlich sind. Im zweiten Teil des Projektes werden die aus den humanen embryonalen Stammzellen generierten dopaminergen Neuronen in das Gehirn von Ratten und nicht humanen Primaten transplantiert, deren dopaminergenes System zuvor geschädigt wurde und die als Modelle des Morbus Parkinson dienen. Das Teilprojekt dient der Untersuchung der Integrationsfähigkeit humaner dopaminerger Neuronen im Gehirn. Es werden insbesondere die Dopaminfreisetzung und die Vitalität der in vitro generierten dopaminergen Neuronen mittels histologischer und funktioneller Untersuchungen bestimmt. Die geplanten Verhaltensstudien sollen die Frage beantworten, in welchem Ausmaß Parkinson-ähnliche Symptome durch die Transplantation von aus humanen embryonalen Stammzellen generierten dopaminergen Neuronen verbessert werden.
Weitere Angaben zu den erteilten Genehmigungen sind im Register nach § 11 StZG auf den Internetseiten des RKI (unter http://www.rki.de/GESUND/STEMCELL/STEMCELL.HTM) veröffentlicht.
Sämtliche genehmigten Anträge betreffen die Einfuhr von Stammzell-Linien, die im Register der National Institutes of Health (NIH) des U.S. Departement of Health and Human Services registriert sind. Für den Nachweis, dass die embryonalen Stammzellen vor dem Stichtag 1. Januar 2002 gewonnen wurden und auch die anderen Voraussetzungen nach § 4 Abs. 2 Nr. 1 StZG vorliegen, kam deshalb das Verfahren nach § 6 Abs. 2 Nr. 3 StZG mit entsprechender Prüfung der Unterlagen durch die Genehmigungsbehörde zur Anwendung.
Die Genehmigungsverfahren konnten bei allen genehmigten Anträgen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Fristen abgeschlossen werden. Die Verfahrensdauer variierte in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren mit Einfluss auf den Prüfungsbedarf wie z. B. Umfang des Genehmigungsanspruchs, Plausibilität der Darlegungen im Antrag und Vollständigkeit der beigefügten Belege. Die Regelung in § 6 Abs. 5 StZG, dass die zweimonatige Entscheidungsfrist erst beginnt, wenn der Genehmigungsbehörde die vollständigen Antragsunterlagen vorliegen, hat sich im Hinblick auf die zur Ergänzung von Antragsunterlagen im Einzelfall erforderliche zeitliche Flexibilität bewährt.
Um den Antragstellern die Vorbereitung der notwendigen Unterlagen und Angaben für einen vollständigen Antrag zu erleichtern, haben die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung und das RKI ein gemeinsames Merkblatt herausgegeben, das die allgemeinen Anforderungen an die Angaben zum Forschungsvorhaben nach § 6 Abs. 2 Nr. 1 und 2 StZG sowie die Anforderungen an die Darlegung der Hochrangigkeit der Forschungsziele, der Vorklärung in In-vitro-Modellen oder in Tierversuchen und an die Darlegung des angestrebten wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns nach § 6 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 5 StZG erläutert. Das Merkblatt ist auf den Internetseiten des RKI veröffentlicht (unter http://www.rki.de/GESUND/STEMCELL/MBLSTZG.PDF). Es hat sich darüber hinaus im Hinblick auf die erforderliche Subsumtion des Antrags unter die gesetzlichen Bestimmungen als zweckmäßig erwiesen, wenn Antragsteller bereits frühzeitig mit der Genehmigungs behörde Kontakt aufnehmen, um im Einzelfall Hinweise zur zweckentsprechenden Antragstellung oder zur Ergänzung des Vorbringens zu erhalten, wie es § 25 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vorsieht.