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Timestamp: 2016-10-23 12:12:09
Document Index: 21276748

Matched Legal Cases: ['BGE', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 25', 'Art. 34', 'Art. 30', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 73', 'BGE', 'BGE', 'Art. 89', 'Art. 43', 'Art. 32', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 30', 'BGE', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 32', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 66', 'Art. 68']

9C_730/2015 (16.09.2016)
9C_730/2015 � � Urteil vom 16. September 2016
vertreten durch Rechtsanwalt Daniel Staffelbach
und/oder Rechtsanw�ltin Andrea Haefeli,
Rorschacher Strasse 95, 9007 St. Gallen,
vertreten durch Rechtsanwalt Felix Ludwig
und/oder Rechtsanwalt Dominik Sennhauser,
A.a.�Die 1940 geborene A.________ ist bei der Publisana Krankenkasse AG (Publisana) bzw. infolge Fusion per 1. Januar 2015 bei deren Rechtsnachfolgerin KPT Krankenkasse AG, Bern, obligatorisch krankenpflegeversichert. Mitte 2007 wurde bei A.________ ein Morbus Pompe (eine seltene Stoffwechselkrankheit) diagnostiziert und in der Folge bis Mai 2008 mit dem Medikament Myozyme� behandelt. Nachdem die Publisana im Oktober 2008 die weitere Kosten�bernahme abgelehnt und das auf Beschwerde von A.________ hin mit der Angelegenheit befasst gewesene Versicherungsgericht des Kantons Aargau am 23. Februar 2010 die Publisana zur Kosten�bernahme f�r vorerst zwei Jahre verpflichtet hatte, entschied das Bundesgericht mit als BGE 136 V 395 publiziertem Urteil 9C_334/2010 vom 23. November 2010, die Publisana habe die Kosten f�r das sich damals noch ausserhalb der Spezialit�tenliste (nachfolgend: SL) befindliche Pr�parat Myozyme� nicht zu �bernehmen.
A.b.�Per 1. November 2011 wurde Myozyme� mit umfangreichen Limitationen in die Spezialit�tenliste aufgenommen.
A.c.�Das A.________ behandelnde Kantonsspital St. Gallen unterbreitete der Publisana Ende M�rz 2012 ein Gesuch um weitere Kostengutsprache f�r die Therapie mit Myozyme�. Die Publisana f�hrte daraufhin am 12. M�rz 2013 insbesondere Folgendes aus:
"Nach nochmaliger Pr�fung des Dossiers und der in der Spezialit�tenliste aufgef�hrten Limitationen kommen wir zum Ergebnis, dass unsere Versicherte im Grundsatz Anspruch auf Bezug des besagten Medikamentes hat. Wir erteilen mit G�ltigkeit ab 1. M�rz 2013 und f�r die Dauer von 12 Monaten (gem�ss SL) Kostengutsprache f�r die Therapie von Frau A.________ mit dem Arzneimittel Myozyme. Dies gem�ss den in der SL aufgef�hrten Bedingungen und Limitationen. Diese Kostengutsprache gilt nicht f�r die H�he des Preises des Medikamentes und unter dem Vorbehalt des Nachweises der Wirksamkeit des Medikamentes bei Frau A.________."
"Der in der Spezialit�tenliste vom BAG festgelegte Preis von CHF 556.40 (Fabrikabgabepreis) bzw. CHF 587.75 (Publikumspreis) f�r 50 mg Trockensubstanz des Wirkstoffes Alglucosidasum alfa (Medikamentenmarke Myozyme) ist im Verh�ltnis zum Nutzen des Medikamentes offensichtlich in genereller Weise und auch f�r den hier vorliegenden individuellen Einzelfall Ihrer Patientin zu hoch. Diese Einsch�tzung steht im Einklang mit der h�chstrichterlichen Rechtsprechung (BGE 136 V 395). Publisana wird deshalb die durch das Bundesamt f�r Gesundheit anl�sslich der Aufnahme auf die SL vorgenommene Preisfestsetzung und Beurteilung des therapeutischen Nutzens von Myozyme� �berpr�fen und den angemessenen Preis unter Ber�cksichtigung der gesetzlichen Grundlagen wie Wirtschaftlichkeit und Zweckm�ssigkeit festlegen.
Die Kostengutsprache erfolgt daher explizit ohne Garantie der Preis�bernahme bzw. erfolgt hinsichtlich des Preises unter Vorbehalt der noch erfolgenden Abkl�rungen. Wir empfehlen Ihnen dementsprechend allf�llige Faktura Ihrer Medikamentenlieferanten nur unter Vorbehalt von R�ckforderungen zu bezahlen."
Das Kantonsspital stellte der Publisana zwischen Juni 2013 und M�rz 2014 sieben Rechnungen f�r die Behandlung von A.________ mit dem Pr�parat Myozyme� in der Zeit zwischen 10. April 2013 und 11. M�rz 2014 im Gesamtbetrag von Fr. 368'992.80.
Mit Schreiben vom 27. Mai 2014 erteilte die Publisana ab 1. M�rz 2014 eine Kostengutsprache mit identischem Wortlaut wie diejenige vom 12. M�rz 2013. In der Folge lehnte sie es ab, die in Rechnung gestellten Behandlungskosten zu �bernehmen.
Die hierauf vom Kantonsspital St. Gallen gegen die Publisana erhobene Klage hiess das Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen als Schiedsgericht mit Entscheid vom 25. August 2015 gut und verpflichtete die KPT Krankenkasse als Rechtsnachfolgerin der Publisana, die Kosten f�r die vom 10. April 2013 bis 11. M�rz 2014 durchgef�hrte Behandlung mit dem Arzneimittel Myozyme� im Betrag von Fr. 368'992.80, nebst Zins, aus der obligatorischen Krankenversicherung zu erstatten.
Die KPT Krankenkasse AG f�hrt Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und die Klage des Kantonsspitals sei abzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Entscheid aufzuheben und sie sei zu verpflichten, "einen angemessenen Preis von Fr. 1.00 pro Durchstechflasche mit einem Inhalt von 50 mg Trockensubstanz f�r l�ngstens 24 Monate zu bezahlen". Subeventualiter sei die Sache in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids an das kantonale Gericht zur�ckzuweisen.
Mit Eingabe vom 8. Oktober 2015 reicht die KPT Krankenkasse AG Belege �ber bereits erfolgte Teilzahlungen (insgesamt Fr. 6'741.40) nach und macht geltend, insoweit sei die vorinstanzliche Klage gegenstandslos geworden.
Das Kantonsspital St. Gallen beantragt, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen. Das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) schliesst auf Abweisung der Beschwerde und Best�tigung des angefochtenen Entscheids.
Streitig ist die �bernahme der Kosten f�r die Behandlung von A.________ mit dem Medikament Myozyme� f�r die Zeit zwischen 10. April 2013 und 11. M�rz 2014 (in H�he von Fr. 368'922.80 - abz�glich der erfolgten Teilzahlung von Fr. 6'741.40 - nebst Zins) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
Nach den zutreffenden Erw�gungen des Schiedsgerichts �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung Kosten f�r Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die �rztlich verordneten Arzneimittel der Spezialit�tenliste (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 25 Abs. 1 und Abs. 2lit. b KVG; Art. 34 und 64a ff. KVV; Art. 30 ff. KLV). Voraussetzung f�r eine Kosten�bernahme im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbeh�rde (Swissmedic) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gem�ss den Limitierungen nach Art. 73 KVV (zu deren Bedeutung BGE 130 V 532 E. 3.1 S. 536) erfolgt (Urteil 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.1, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71, mit Hinweis auf BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398).
3.1.�Das Schiedsgericht erwog, auch wenn hinsichtlich des therapeutischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Myozyme� f�r die sp�te Verlaufsform von Morbus Pompe die Meinungen geteilt sein k�nnten, bewege sich der gesetzeskonform zustande gekommene Aufnahmeentscheid des BAG innerhalb des ihm zustehenden sehr weiten Ermessensspielraums. Der Wirtschaftlichkeit sei durch die ausf�hrlichen Limitierungen und die erhebliche Reduktion des Maximalpreises besonders Rechnung getragen worden. Sodann seien die Krankenversicherer weder beschwerdelegitimiert gegen Entscheide betreffend Aufnahme eines Medikaments in die SL, noch befugt, bei den in der Liste enthaltenen Arzneimitteln �ber die Frage der Wirtschaftlichkeit individuell-konkret zu entscheiden. Die in den Kostengutsprachen vom 12. M�rz 2013 und 27. Mai 2014 enthaltenen Vorbehalte seien unzul�ssig. Unbestritten erf�lle die zu behandelnde A.________ s�mtliche Anforderungen gem�ss den in der Spezialit�tenliste aufgef�hrten Limitationen, namentlich auch den erforderlichen "Therapieerfolg", der "im Sinne der Limitierungen eingetreten" sei. Mithin sei die Behandlung mit Myozyme� indiziert.
3.2.�Die Beschwerde f�hrende Kasse r�gt unrichtige Sachverhaltsfeststellungen, willk�rliche Beweisw�rdigungen und Geh�rsverletzungen sowie eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes. �ber weite Strecken der zahlreiche Wiederholungen enthaltenden Beschwerdeschrift beanstandet sie einerseits - wie bereits im vorinstanzlichen Verfahren - verschiedene Punkte in Zusammenhang mit der Aufnahme von Myozyme� in die SL und der Festsetzung des Listenpreises. Anderseits macht sie geltend, das kantonale Gericht habe bundesrechtswidrig den individuellen therapeutischen Nutzen des Medikaments nicht gepr�ft, obwohl sich im konkreten Fall keine messbaren Verbesserungen h�tten feststellen lassen und das Lungenvolumen von A.________ sogar abgenommen habe. Die vorinstanzliche Feststellung, wonach sowohl die Wirksamkeit als auch die Wirtschaftlichkeit erstellt sei, sei unhaltbar.
3.3.�Der Beschwerdegegner macht zun�chst geltend, die Beschwerde sei rechtsmissbr�uchlich. Zum einen habe die Beschwerdef�hrerin ihre grunds�tzliche Leistungspflicht anerkannt und sich lediglich gegen die H�he des Medikamentenpreises gewehrt, der indes nicht Gegenstand des Schiedsverfahrens gewesen sei. Zum andern sei sie nicht legitimiert, einen vom BAG festgesetzten Medikamentenpreis anzufechten. Ein solcher k�nne nicht Gegenstand eines Verfahrens nach Art. 89 KVG sein. Die in der SL festgesetzten Medikamentenpreise seien vielmehr f�r die Kassen verbindlich. Auf die Beschwerde sei somit gleich aus zwei Gr�nden (Klageanerkennung und fehlende Legitimation) nicht einzutreten.
Im �brigen ergebe sich die Leistungspflicht der Beschwerdef�hrerin qualitativ und quantitativ aus der SL. Mit der Aufnahme in die Liste (und der vorg�ngigen Zulassung durch Swissmedic) sei die Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit gepr�ft worden, weshalb f�r die Pr�fung der Wirtschaftlichkeit im Einzelfall kein Raum mehr bestehe. Was die konkrete Wirtschaftlichkeit der Behandlung betreffe, gehe bereits aus den in der SL aufgef�hrten Limitierungen klar hervor, dass ein - gerichtlich best�tigter - Therapieerfolg f�r ein Weiterf�hren der Therapie bzw. eine neue Kostengutsprache vorausgesetzt werde. Es sei "schleierhaft", wie die Beschwerdef�hrerin einerseits einen individuellen therapeutischen Nutzen in Abrede stellen k�nne und anderseits Kostengutsprachen erteile, wo doch die Limitatio weitere Kostengutsprachen von einem Therapieerfolg abh�ngig mache.
3.4.�Das BAG weist daraufhin, dass es den Krankenversicherern in Zusammenhang mit der Verg�tung von in die SL aufgenommenen Medikamenten nur sehr eingeschr�nkt m�glich ist die Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit in Frage zu stellen. Die beschwerdef�hrerische Ablehnung der Verg�tung von Myozyme� verstosse im Grundsatz gegen die gesetzliche Leistungspflicht der Kasse. Die Beschwerdef�hrerin versuche, das vom Gesetzgeber vorgesehene System bez�glich Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste, namentlich die fehlende Beschwerdelegitimation betreffend Aufnahmeentscheide, zu umgehen. Dieses Vorgehen sei nicht mit dem in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckm�ssigen Versorgung zu m�glichst g�nstigen Preisen zu rechtfertigen.
4.1.�Vorab einzugehen ist auf den Nichteintretensantrag des Beschwerdegegners. In ihrer vorinstanzlichen Klageantwort hielt die Beschwerdef�hrerin fest, sie anerkenne, "dass die versicherte Person initial zum Zeitpunkt des Kostengutsprachegesuchs gem�ss Spezialit�tenliste Anspruch auf die Kosten�bernahme des Medikaments Myozyme� h�tte, falls die Spezialit�tenliste durch die zust�ndige Beh�rde gesetzeskonform erstellt worden w�re".
4.2.�Das Schiedsgericht traf �ber diese "Anerkennung", die teilweise identisch ist mit diversen, von der Beschwerdef�hrerin als "Kostengutsprachen" bezeichneten Schreiben (namentlich vom 12. M�rz und 3. April 2013 sowie vom 27. Mai 2014), weder eine Feststellung noch nahm es (explizit) eine rechtliche W�rdigung vor. Indem es auf die Klage eintrat und diese materiell behandelte ging es indes offensichtlich nicht von einer Klageanerkennung aus. Dies verletzt Bundesrecht nicht (E. 1). Die Kostengutsprache des Krankenversicherers ist zun�chst kein verbindliches Leistungsversprechen gegen�ber der versicherten Person (Urteil 9C_61/2009 vom 16. Juli 2009, in: SVR 2009 KV Nr. 13 S. 47, E. 5.2.1 mit Hinweisen). Grunds�tzlich kann der Versicherer eine Kosten�bernahme trotz vorg�ngig erteilter Kostengutsprache sp�ter verweigern, wenn er die Behandlung als medizinisch nicht indiziert oder nicht wirksam, zweckm�ssig oder wirtschaftlich erachtet (Art. 32 KVG). Sodann ist die Formulierung der "Kostengutsprache" h�chst unklar und widerspr�chlich. Einerseits wird der Anspruch "auf den Bezug des besagten Medikaments" im Grundsatz bejaht und im Rahmen der Limitationen der SL "Kostengutsprache erteilt f�r die besagte Therapie f�r A.________". Anderseits wird die Gutsprache mit Vorbehalten bez�glich der H�he des Preises und der (konkreten) Wirksamkeit bei der Versicherten A.________ versehen. Angesichts des rechtlichen Gehalts einer �blichen Kostengutsprache eines Krankenversicherers der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (hiezu auch das bereits zitierte Urteil 9C_61/2009 vom 16. Juli 2009 E. 5.2.1) und unter Ber�cksichtigung der inhaltlichen Unklarheit und Widerspr�chlichkeit der als Kostengutsprache bezeichneten Schreiben vom 12. M�rz und 3. April 2013 sowie vom 27. Mai 2014 k�nnen diese ohnehin weder als verbindliche Schuldanerkennung noch als verl�ssliche Zusage f�r die Kosten�bernahme der beantragten Behandlung zum verrechneten Tarif qualifiziert werden. Das Gleiche gilt f�r die vom Beschwerdegegner erw�hnte Passage in der vorinstanzlichen Klageantwort, welche - gleichermassen widerspr�chlich und unklar - offensichtlich nicht als eine (sich auf ein bestimmtes Rechtsbegehren des vorinstanzlichen Kl�gers beziehende; vgl. Urteil 4A_187/2015 vom 29. September 2015 E. 9.3) Klageanerkennung qualifiziert werden kann. Beizuf�gen ist, dass f�r die geltend gemachte Forderung des Beschwerdegegners mangels g�ltigem provisorischem Rechts�ffnungstitel auch keine Rechts�ffnung erteilt wurde.
Was die schon vorinstanzlich vorgebrachten, weitschweifigen und vom Schiedsgericht rechtskonform behandelten Beanstandungen bez�glich des Listenpreises von Myozyme� sowie die - als Verf�gung ergangene (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR, Band XIV, 3. Aufl. 2016, Rz. 730 S. 633) - Aufnahme dieses Medikaments in die SL betrifft, kann auf die entsprechenden Vorbringen mangels Legitimation der Beschwerdef�hrerin in der Sache nicht eingetreten werden. Eine �nderung des Aufnahmeverfahrens in die Liste wie auch eine Erm�chtigung der Krankenversicherer bzw. deren Verb�nde zur Beschwerde gegen Aufnahmeentscheide in die SL w�re allenfalls Sache des Gesetzgebers. Von der M�glichkeit, den Versicherern eine Rechtsmittelbefugnis gegen Aufnahmeentscheide in die Spezialit�tenliste einzur�umen, hat sich dieser indes mit guten Gr�nden, insbesondere in Nachachtung des Sachziels der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckm�ssigen Gesundheitsversorgung zu m�glichst g�nstigen Kosten, bislang nicht veranlasst gesehen (BGE 127 V 80 E. 3c/bb S. 86 f.).
6.1.�Nachdem der Beschwerdef�hrerin die Legitimation zur Anfechtung des Aufnahmeentscheides von Myozyme� in die SL fehlt und es ihr somit insbesondere auch verwehrt ist, den gleichzeitig mit der Aufnahme in die Liste festgesetzten H�chstpreis in Frage zu stellen, ist zu pr�fen, ob und allenfalls unter welchen Pr�missen die Kasse ihre grunds�tzliche Verg�tungspflicht f�r das per 1. November 2011 in die SL aufgenommene Medikament Myozyme� im Einzelfall anfechten kann.
6.2.�Was die haupts�chlich ger�gte fehlende Wirtschaftlichkeit im konkreten Verschreibungsfall betrifft, ist zun�chst festzuhalten, dass die Wirtschaftlichkeitspr�fung f�r gelistete und f�r nicht gelistete Medikamente grundlegend unterschiedlich erfolgt. Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff. KLV) schliesst f�r nicht in der Spezialit�tenliste aufgef�hrte Arzneimittel eine Kosten�bernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grunds�tzlich aus. Ein sogenannter "Off-Label-Use" ist von der OKP nur ausnahmsweise und unter engen Voraussetzung zu finanzieren (hiezu BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.); namentlich muss ein hoher therapeutischer Nutzen ausgewiesen sein (BGE, a.a.O., E. 5.2 S. 399). Demgegen�ber wird einem Medikament mit der Aufnahme in die Spezialit�tenliste nebst der Wirksamkeit und der Zweckm�ssigkeit insbesondere Wirtschaftlichkeit attestiert (Art. 65 Abs. 3 und 65b KVV, Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV; THOMAS G�CHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Verfassungsm�ssigkeit von Wirtschaftlichkeits�berlegungen, in: Riemer-Kafka, Wirtschaftlichkeits�berlegungen in der Sozialversicherung, 2012, S. 32 f.). Ein Medikament kann mit anderen Worten zwingend nur dann in die Liste aufgenommen werden, wenn die Wirtschaftlichkeitspr�fung (Art. 32 KVG) ein positives Resultat ergeben hat (vgl. auch E. 2 hievor).
Wird ein Arzneimittel unter einer die Zulassung weiter einschr�nkenden Limitierung (die sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann, wobei sie den Rahmen der heilmittelrechtlichen Begrenzung nicht erweitern darf; vgl. BGE 130 V 532 E. 5.2 S. 541 f.) in die Spezialit�tenliste aufgenommen, ist die Einhaltung dieser Limitatio weitere Voraussetzung f�r eine Kostenverg�tung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Dabei handelt es sich um ein zus�tzliches Instrument zur Wirtschaftlichkeitskontrolle (vgl. EUGSTER, a.a.O., Rz. 702 S. 622).
6.3.�Myozyme� wurde - im Nachgang zum dasselbe Arzneimittel betreffenden BGE 136 V 395 - mit umfangreicher Limitation bez�glich Indikation und Kontrolle f�r Patienten mit der sp�ten Verlaufsform von Morbus Pompe per 1. November 2011 (zun�chst befristet) in die abschliessende und verbindliche Spezialit�tenliste aufgenommen. Die Limitierung von Myozyme� gilt als die l�ngste und komplexeste, die jemals in die Spezialit�tenliste Eingang fand (vgl. Val�rie Junod/Jean-Blaise Wasserfallen, Le Myozyme: quoi de neuf depuis 2010?, in: HAVE 2012, S. 177). So muss vor der Einleitung der Therapie eine schriftliche Kostengutsprache des Krankenversicherers �ber den Vertrauensarzt eingeholt werden, die nur erteilt wird, wenn die im Einzelnen aufgelisteten Einschlussbedingungen erf�llt sind und (gesundheitliche) Ausschlusskriterien fehlen. Die Evaluation f�r den Therapiebeginn darf nur von besonders qualifizierten �rzten durchgef�hrt werden. Die Weitertherapie (Verl�ngerung der Kostengutsprache um weitere zw�lf Monate, um die es hier nicht geht; nachfolgende E. 6.5.1) bedingt einen anhand zahlreicher ebenfalls in der Limitatio enthaltenen Beurteilungsparameter zu messenden Therapieerfolg. Diese Ausf�hrungen zeigen, dass die Behandlungskosten mit Myozyme� f�r die sp�te Verlaufsform von Morbus Pompe nur unter strengen Voraussetzungen von der OKP zu �bernehmen sind. Ob die Aufnahme von Myozyme� in die SL angesichts der E. 7.4 von BGE 136 V 395 (S. 406) zu Recht erfolgte, hat das Bundesgericht nicht zu pr�fen. Bemerkenswert ist immerhin die Zur�ckhaltung selbst des Medikamentenherstellers f�r die sp�te Verlaufsform der Krankheit ("chez les patients atteints par la forme tardive de la maladie, les donn�es concernant l'efficacit� sont limit�es"). Dar�ber hinaus erfolgte die Aufnahme von Myozyme� in die Spezialit�tenliste nach den verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz mit einem gegen�ber der Ausgangslage stark reduzierten, nahezu halbierten Preis pro Durchstechflasche (von Fr. 587.75; im Jahr 2008 betrugen die Kosten pro Durchstechflasche noch Fr. 1'138.70).
6.4.�Mit diesen eng einschr�nkenden Limitierungen und den gegen�ber dem urspr�nglichen Preis massiv gesenkten Kosten pro Durchstechflasche wurde dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit im Aufnahmeverfahren offenkundig in besonderem Mass Rechnung getragen. F�r eine Wirtschaftlichkeitspr�fung des Listenmedikaments Myozyme� im Einzelfall bleibt vor diesem Hintergrund kein Raum. Ob den Krankenversicherern grunds�tzlich die M�glichkeit offen steht, den Einsatz eines gelisteten Medikaments im konkreten Behandlungsfall wegen fehlender Wirtschaftlichkeit rechtsmittelweise in Frage zu stellen (vgl. dazu EUGSTER, SBVR, S. 530 Rz. 409 mit Hinweisen) braucht nicht weiter gepr�ft zu werden.
6.5.�Die Beschwerdef�hrerin macht, wenn auch untergeordnet, geltend, es fehle am individuellen Therapieerfolg.
6.5.1.�Im Rahmen des hier streitigen Leistungsgesuchs vom 20. M�rz 2012 (f�r die Therapie zwischen 10. April 2013 und 11. M�rz 2014; vgl. Sachverhalt lit. B) stellte sich die Frage nach der Kosten�bernahme von Myozyme� als nunmehr gelistetes Medikament erstmals. Unter diesen Voraussetzungen sind, entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin, nicht die Evaluationskriterien f�r die Weitertherapie mit Myozyme� nach einem Jahr und somit insbesondere auch nicht ein an den einschl�gigen Beurteilungsparametern zu messender Therapieerfolg f�r eine Kostenverg�tung massgebend. Entscheidend ist vielmehr, ob die (Anfangs-) Indikation zur Therapie gegeben ist, was dann zutrifft, wenn die initial zu erf�llenden Einschlusskriterien zu bejahen sind und Ausschlusskriterien fehlen. Anders zu entscheiden hiesse, Patienten mit einer sp�ten Verlaufsform von Morbus Pompe, welche unter dem Regime des "Off-Label-Use" zwar keinen Anspruch auf Verg�tung von Myozyme� durch die OKP hatten, die entsprechenden Kosten aber selbst trugen, von vornherein die M�glichkeit zu verwehren, ihren Verg�tungsanspruch jemals gest�tzt auf die weniger restriktiv limitierten Voraussetzungen f�r die initiale Therapie mit dem nunmehr gelisteten Arzneimittel Myozyme� geltend zu machen.
6.5.2.�Dass die in der Limitation aufgelisteten Einschlusskriterien erf�llt und keine Ausschlusskriterien vorhanden sind, wird weder von der Beschwerdef�hrerin rechtsgen�glich in Frage gestellt, noch ergeben sich Anhaltspunkte aus den Akten, die eine andere Einsch�tzung nahelegen w�rden. Nachdem in der Limitierung ausdr�cklich - und f�r den Beschwerdegegner nicht anfechtbar - festgehalten wurde, bei rechtskonform diagnostizierter sp�ter Verlaufsform von Morbus Pompe und erf�llter Limitatio bestehe Anspruch auf eine initiale Verg�tung der Therapie durch die OKP w�hrend eines Jahres (vgl. auch Val�rie Junod/Jean-Blaise Wasserfallen, a.a.O., S. 117 f.), sind s�mtliche R�gen, die sich auf den fehlenden Therapieerfolg im konkreten Fall beziehen, in diesem Verfahren von vornherein nicht stichhaltig. Sollte die Kosten�bernahme f�r die strikt reglementierte Weitertherapie nach einem Jahr wegen fehlendem Therapieerfolg ebenfalls streitig werden, w�ren entsprechende Einw�nde allenfalls in jenem Verfahren vorzubringen und zu pr�fen.
6.6.�Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Beschwerdegegner die Wirtschaftlichkeit der initialen Therapie von Myozyme� unter keinem Titel rechtsmittelweise in Frage stellen kann und ein Therapieerfolg erst f�r die Weitertherapie mit Myozyme� nach einem Jahr nachweisbar sein muss. Dies f�hrt zur Abweisung der Beschwerde.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens hat die Beschwerdef�hrerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG) und den Beschwerdegegner f�r das bundesgerichtliche Verfahren zu entsch�digen (Art. 68 Abs. 2 BGG).
Die Gerichtskosten von Fr. 9'000.- werden der Beschwerdef�hrerin auferlegt.
Die Beschwerdef�hrerin hat den Beschwerdegegner f�r das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 11'000.- zu entsch�digen.