Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1924-20141213&from=EN
Timestamp: 2019-06-27 08:34:24+00:00
Document Index: 46251887

Matched Legal Cases: ['čl. 4', 'čl. 3', 'čl. 1', 'čl. 25', 'čl. 25', 'čl. 25', 'čl. 2', 'čl. 25', 'čl. 23', 'čl. 25', 'čl. 25', 'čl. 25', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 16', 'čl. 16', 'čl. 13', 'čl. 25', 'čl. 4', 'čl. 13', 'čl. 14', 'čl. 19', 'čl. 24', 'čl. 28', 'čl. 23', 'čl. 17', 'čl. 18', 'čl. 15', 'čl. 58', 'čl. 25', 'čl. 25', 'čl. 4', 'čl. 25', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 14', 'čl. 25', 'čl. 17']

TEXT v úplném znění: 32006R1924 — CS — 13.12.2014
2006R1924 — CS — 13.12.2014 — 004.001
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 107/2008 ze dne 15. ledna 2008,
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 109/2008 ze dne 15. ledna 2008,
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 116/2010 ze dne 9. února 2010,
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1047/2012 ze dne 8. listopadu 2012,
Oprava, Úř. věst. L 012, 18.1.2007, s. 3 (1924/2006)
Oprava, Úř. věst. L 025, 30.1.2008, s. 12 (1924/2006)
Oprava, Úř. věst. L 086, 28.3.2008, s. 34 (1924/2006)
Ve Společenství stoupá počet potravin, u nichž se při označování a v reklamě používají výživová a zdravotní tvrzení. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů a usnadnění výběru potraviny by měly být produkty, včetně dovážených produktů, uvedené na trh bezpečné a měly by být náležitě označeny. Různorodá a vyvážená strava je základním předpokladem dobrého zdraví a jednotlivé výrobky mají z hlediska celkového stravování relativní význam.
Obecná ustanovení o označování potravin jsou uvedena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy ( 3 ). Směrnice 2000/13/ES obecně zakazuje používání údajů, které by kupujícího uváděly v omyl nebo které připisují potravinám léčebné vlastnosti. Toto nařízení by mělo doplnit obecné zásady směrnice 2000/13/ES a stanovit zvláštní ustanovení pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin, které mají být jako takové dodány spotřebiteli.
Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechna výživová a zdravotní tvrzení, která se objevují v obchodních sděleních, mimo jiné v obecně zaměřené reklamě na potraviny a v propagačních kampaních, jako například těch, které jsou zcela nebo zčásti podporovány orgány veřejné moci. Nemělo by se vztahovat na tvrzení, která se objevují v jiných než obchodních sděleních, jako jsou výživová doporučení nebo jiná doporučení vydávaná orgány a subjekty veřejného zdraví, ani na jiná než obchodní sdělení a informace v tisku a ve vědeckých publikacích. Toto nařízení by se mělo vztahovat i na ochranné známky a další obchodní značky, které je možné chápat jako výživová nebo zdravotní tvrzení.
Druhové popisy (názvy), které se již tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin či nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví, jako jsou například „zažívací“ likér nebo bonbon „proti kašli“, by měly být vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení.
Výživová tvrzení jiná než příznivá nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení; členské státy, které zamýšlejí zavést vnitrostátní systém jiných než příznivých výživových tvrzení, by měly tento systém oznámit Komisi a ostatním členským státům v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti ( 4 ).
Možnost používat tvrzení „s nízkým obsahem tuku“ pro roztíratelné tuky stanovená v nařízení Rady (ES) č. 2991/94 ze dne 5. prosince 1994, kterým se stanovují normy pro roztíratelné tuky ( 5 ), by měla být přizpůsobena ustanovením tohoto nařízení co nejdříve. Do té doby se nařízení (ES) č. 2991/94 použije na produkty, které spadají do jeho oblasti působnosti.
Potraviny, které jsou propagovány pomocí tvrzení, mohou spotřebitelé vnímat jako produkty, které jsou ve srovnání s podobnými nebo jinými produkty, do nichž se tyto živiny a jiné látky nepřidávají, z výživového, fyziologického nebo jiného zdravotního hlediska hodnotnější. To by mohlo spotřebitele vést k rozhodnutím, která přímo ovlivní jejich celkový příjem jednotlivých živin nebo jiných látek způsobem, který by byl v rozporu s vědeckými podklady. Aby byl tento potenciální nežádoucí účinek vyloučen, je vhodné zavést některá omezení, pokud jde o produkty, na nichž jsou uváděna tvrzení. V této souvislosti jsou vhodnými kritérii pro určení, zda mohou být na produktu uvedena tvrzení, takové faktory, jako je přítomnost některých látek nebo výživový profil produktu. Ačkoli je používání takových kritérií na vnitrostátní úrovni oprávněné, aby bylo spotřebitelům umožněno činit informovaná rozhodnutí z výživového hlediska, může vést k překážkám obchodu uvnitř Společenství, a proto by mělo být na úrovni Společenství harmonizováno. Do oblasti působnosti tohoto nařízení by neměly spadat informace a sdělení o zdraví, které podporují upozornění orgánů členských států a Společenství na nebezpečí vyplývající ze zneužívání alkoholu.
Cílem používání výživových profilů jako kritéria by bylo vyhnout se situaci, kdy výživová nebo zdravotní tvrzení zastírají celkovou výživovou hodnotu potraviny, což by mohlo klamat spotřebitele, kteří se v rámci vyvážené stravy snaží vybírat si zdravé potraviny. Výživové profily podle tohoto nařízení by měly být určeny výhradně pro stanovení okolností, za kterých mohou být tvrzení uváděna. Měly by být založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích týkajících se vztahu mezi stravou a zdravím. Profily by však měly také umožnit inovaci produktu a zohlednit různorodost stravovacích návyků a tradic a skutečnost, že jednotlivé produkty mohou hrát v celkové stravě důležitou úlohu.
Při stanovování výživových profilů by se mělo přihlížet k obsahu různých živin a látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, zejména látek, jako jsou tuky, nasycené tuky, transmastné kyseliny, sůl/sodík a cukry, jejichž nadměrný příjem v celkové stravě se nedoporučuje, a polynenasycené a mononenasycené tuky, využitelné sacharidy jiné než cukry, vitaminy, minerální látky, bílkoviny a vláknina. Při stanovování výživových profilů by se mělo přihlížet k různým kategoriím potravin a k místu a úloze těchto potravin v celkové stravě a měla by se věnovat patřičná pozornost různým stravovacím zvyklostem a návykům v členských státech. Pro některé potraviny nebo kategorie potravin může být v závislosti na jejich úloze a významu při stravování obyvatel nezbytné stanovit výjimky z požadavku dodržovat stanovené výživové profily. Jednalo by se o složité technické úkoly a přijetím příslušných opatření by měla být pověřena Komise, přičemž by měla přihlížet k názorům Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
Doplňky stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy ( 6 ), v kapalné formě a o obsahu alkoholu vyšším než 1,2 % objemových se pro účely tohoto nařízení nepovažují za nápoje.
K zajištění pravdivosti uváděných tvrzení je nezbytné, aby látka, která je předmětem tvrzení, byla v konečném produktu obsažena v dostatečném množství nebo aby v něm nebyla obsažena nebo byla obsažena v přiměřeně sníženém množství, aby bylo dosaženo výživového či fyziologického účinku uváděného v tvrzení. Látka by také měla být pro organismus využitelná. Kromě toho by případně značné množství látky, která má uváděný výživový nebo fyziologický účinek, mělo být obsaženo v takovém množství potraviny, o němž lze důvodně předpokládat, že bude konzumováno.
Je důležité, aby tvrzení týkající se potravin byla pro spotřebitele srozumitelná, a je vhodné chránit všechny spotřebitele před klamavými tvrzeními. Nicméně Soudní dvůr Evropských společenství při rozhodování ve věcech týkajících se reklamy od přijetí směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o klamavé a srovnávací reklamě ( 7 ) shledal nezbytným posuzovat vliv na pomyslného běžného spotřebitele. Toto nařízení, v souladu se zásadou proporcionality a pro zajištění účinné ochrany v něm obsažené, vychází z pojmu průměrného spotřebitele, který má dostatek informací a je v rozumné míře pozorný a opatrný, s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory, jak je vykládán Soudním dvorem; toto nařízení však obsahuje také ustanovení, jejichž účelem je předcházet zneužívání spotřebitelů, kteří jsou svým charakterem obzvláště zranitelní klamavými tvrzeními. Zaměřuje-li se určité tvrzení na určitou skupinu spotřebitelů, jako jsou například děti, je žádoucí, aby se dopad takového tvrzení hodnotil z pohledu průměrného člena dané skupiny. Pojem průměrného spotřebitele není statistickým pojmem. Pro stanovení typické reakce průměrného spotřebitele v daném případě budou muset vnitrostátní soudy a orgány vycházet z vlastního úsudku, s přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora.
Při používání výživových a zdravotních tvrzení by hlavním aspektem, na nějž je nutno brát zřetel, mělo být vědecké zdůvodnění a provozovatelé potravinářských podniků by jejich používání měli odůvodnit. Tvrzení by měla být vědecky zdůvodněna s přihlédnutím ke všem dostupným vědeckým údajům a po zvážení důkazů.
Obecná ustanovení týkající se nutričního označování jsou obsažena ve směrnici Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin ( 8 ). Pokud je podle uvedené směrnice údaj o výživové hodnotě uveden při označování, obchodní úpravě nebo v reklamě, s výjimkou obecně zaměřené reklamní akce, mělo by být nutriční označování povinné. Pokud se výživové tvrzení vztahuje na cukry, nasycené mastné kyseliny, vlákninu nebo sodík, měla by se uvádět tvrzení obsažená ve skupině 2, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 směrnice 90/496/EHS. Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany spotřebitele by se tato povinnost poskytovat informace obsažené ve skupině 2 měla obdobně použít i v případě uvádění zdravotních tvrzení, s výjimkou obecně zaměřené reklamy.
Je také třeba vytvořit seznam schválených výživových tvrzení a konkrétních podmínek pro jejich použití na základě podmínek použití těchto tvrzení, které byly dohodnuty na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni a stanoveny v právních předpisech Společenství. Na všechna tvrzení, u nichž lze mít za to, že mají pro spotřebitele stejný význam jako výživová tvrzení uvedená ve výše zmíněném seznamu, by se měly vztahovat stejné podmínky použití, jaké jsou v seznamu uvedeny. Například na tvrzení týkající se přídavku vitaminů a minerálních látek jako „s…“, „získaný…“, „přidaný…“ nebo „obohacený…“ by se měly vztahovat podmínky stanovené pro tvrzení „zdroj …“. Seznam by měl být pravidelně aktualizován, aby byl zohledňován vědecký a technický rozvoj. Kromě toho je v případě srovnávacích tvrzení nutné, aby měl konečný spotřebitel možnost jasně rozpoznat, které produkty jsou srovnávány.
Podmínkami pro tvrzení jako „bez laktózy“ nebo „bez lepku“, určená pro skupinu spotřebitelů se specifickými poruchami, by se měla zabývat směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu ( 9 ). Kromě toho uvedená směrnice stanoví možnost, aby na potravinách pro běžnou spotřebu bylo uvedeno, zda jsou vhodné k použití pro tyto skupiny spotřebitelů, pokud splňují podmínky takového tvrzení. Dokud nebudou stanoveny podmínky pro taková tvrzení na úrovni Společenství, mohou členské státy zachovat nebo přijmout příslušná vnitrostátní opatření.
Použití zdravotních tvrzení by mělo být ve Společenství schváleno až po provedení vědeckého hodnocení na nejvyšší možné úrovni. Pro zajištění harmonizovaného vědeckého hodnocení těchto tvrzení je nutné, aby tato hodnocení prováděl Evropský úřad pro bezpečnost potravin. Žadatel by měl mít možnost na požádání získat přístup ke svému spisu, aby zkontroloval stav řízení.
Vzhledem ke směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti ( 10 ), která zakazuje, aby označování, obchodní úprava a reklama produktů, na které se vztahuje tato směrnice, obsahovaly jakoukoli zmínku o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti, které mohou být výsledkem jejich používání, je vhodné rozšířit toto omezení na všechny potraviny.
Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí, založená na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích, by měla podléhat jinému druhu hodnocení a schvalování. Je proto nutné po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin přijmout seznam takovýchto schválených tvrzení platný pro Společenství. Dále by taková zdravotní tvrzení, která jsou založená na nově vyvinutých vědeckých poznatcích, měla podléhat zrychlenému typu schvalování, aby se tím stimulovala inovace.
Stravovací režim je jedním z mnoha faktorů ovlivňujících výskyt některých lidských onemocnění. Propuknutí těchto onemocnění mohou ovlivnit také jiné faktory, jako je věk, genetická predispozice, úroveň tělesné aktivity, konzumace tabáku a dalších návykových látek, vystavení vlivům životního prostředí a stres. Na tvrzení o snížení rizika onemocnění by se proto měly vztahovat zvláštní požadavky ohledně označování.
K zajištění pravdivosti, srozumitelnosti, spolehlivosti a užitečnosti zdravotních tvrzení pro spotřebitele při volbě zdravé stravy by ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v následných řízeních měla být zohledněna formulace a prezentace zdravotních tvrzení.
Za účelem podnícení výzkumu a vývoje v zemědělsko-potravinářském průmyslu je vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu žádostí podaných podle tohoto nařízení. Tato ochrana by však měla být časově omezená, aby nedocházelo ke zbytečnému opakování studií a zkoušek a aby se usnadnil přístup k tvrzením pro malé a střední podniky, které mají zřídka finanční kapacitu na provádění výzkumné činnosti.
Malé a střední podniky představují významný přínos pro evropský potravinářský průmysl z hlediska kvality a zachování různých stravovacích zvyklostí. Pro usnadnění provádění tohoto nařízení by Evropský úřad pro bezpečnost potravin měl včas poskytnout vhodné technické pokyny a nástroje, zejména malým a středním podnikům.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o výživová a zdravotní tvrzení, při poskytování vysoké úrovně ochrany spotřebitele, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi ( 11 ),
a) definice pojmů „potravina“, „provozovatel potravinářského podniku“, „uvádění na trh“ a „konečný spotřebitel“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodech 3, 8 a 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin ( 14 );
b) definice pojmu „doplněk stravy“ stanovená ve směrnici 2002/46/ES;
c) definice pojmů „nutriční označování“, „bílkoviny“, „sacharidy“, „cukry“, „tuky“, „nasycené mastné kyseliny“, „mononenasycené mastné kyseliny“, „polynenasycené mastné kyseliny“ a „vláknina“ stanovené ve směrnici 90/496/EHS;
d) definice pojmu „označení“ stanovená v čl. 1 odst. 3 písm. a) směrnice 2000/13/ES.
1) „tvrzením“ se rozumí jakékoli sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoli podobě, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité vlastnosti;
2) „živinou“ se rozumí bílkovina, sacharid, tuk, vláknina, sodík, vitamíny a minerální látky uvedené v příloze směrnice 90/496/EHS a látky, které patří do jedné z těchto kategorií nebo tvoří její součást;
3) „jinou látkou“ se rozumí látka jiná než živina, která má výživový nebo fyziologický účinek;
4) „výživovým tvrzením“ se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku
5) „zdravotním tvrzením“ se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím;
6) „tvrzením o snížení rizika onemocnění“ se rozumí každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění;
7) „úřadem“ se rozumí Evropský úřad pro bezpečnost potravin, zřízený nařízením (ES) č. 178/2002.
b) přípustná tam, kde jedna živina překročí nutriční profil, pokud se informace o konkrétní živině objeví v těsné blízkosti, na stejné straně a stejně výrazně jako dané tvrzení. Tato informace je uvedena ve znění: „Vysoký obsah ( 15 )“.
4. Pokud je to vhodné, budou pokyny pro provádění tohoto článku přijaty postupem podle čl. 25 odst. 2 a v případě potřeby po konzultaci s dotčenými osobami, zejména provozovateli potravinářských podniků a sdruženími potřebitelů.
Vnitrostátní sdružení odborníků v oblasti lékařství, výživy nebo dietologie a charitativní organizace
Neexistují-li zvláštní pravidla Společenství týkající se doporučení nebo schvalování vnitrostátními sdruženími odborníků v oblasti lékařství, výživy nebo dietologie a charitativními organizacemi v oblasti zdraví, lze použít odpovídající vnitrostátní pravidla v souladu s ustanoveními Smlouvy.
a) tvrzení, která naznačují, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;
b) tvrzení, která odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti;
c) tvrzení, která odkazují na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a sdružení, která nejsou uvedena v článku 11.
Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí
1. Zdravotní tvrzení, která popisují nebo odkazují na
a) význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce, nebo
b) psychologické a behaviorální funkce, nebo
c) aniž je dotčena směrnice 96/8/ES, snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství energie obsažené ve stravě
a která jsou uvedena v seznamu podle odstavce 3, smějí být uvedena, aniž projdou řízeními podle článků 15 až 19, pokud jsou
i) založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích a
ii) dobře srozumitelná průměrnému spotřebiteli.
3. Po konzultaci s úřadem přijme Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3 do 31. ledna 2010 seznam schválených tvrzení, jenž má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, platných pro Společenství podle odstavce 1 a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
4. Jakékoli změny seznamu podle odstavce 3, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích a jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3 z podnětu Komise nebo na žádost některého členského státu a po konzultaci s úřadem.
5. Jakákoli tvrzení doplněná do seznamu podle odstavce 3, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, se přijímají v řízení podle článku 18, vyjma tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí, která se schvalují postupem podle článků 15, 16, 17 a 19.
Tvrzení o snížení rizika onemocnění a tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí
1. Odchylně od čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES smějí být uvedena následující tvrzení, pokud bylo v řízení podle článků 15, 16, 17 a 19 tohoto nařízení schváleno jejich zahrnutí do seznamu takových schválených tvrzení platných pro Společenství společně se všemi nezbytnými podmínkami používání takových tvrzení:
a) tvrzení o snížení rizika onemocnění;
b) tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí.
2. Kromě obecných požadavků stanovených v tomto nařízení a zvláštních požadavků odstavce 1 pro tvrzení o snížení rizika onemocnění musí být na označení, nebo pokud takové označení neexistuje, v obchodní úpravě nebo reklamě obsažen také údaj uvádějící, že se na vzniku onemocnění, na které tvrzení odkazuje, podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho z těchto rizikových faktorů může nebo nemusí mít příznivý účinek.
a) Příslušný vnitrostátní orgán
i) písemně potvrdí obdržení žádosti, a to do čtrnácti dnů od obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
ii) uvědomí neprodleně úřad a
iii) zpřístupní úřadu žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem.
i) neprodleně o žádosti uvědomí ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem;
ii) zpřístupní veřejnosti souhrnné informace o žádosti uvedené v odst. 3 písm. g).
b) živinu nebo jinou látku nebo potravinu či kategorii potravin, k nimž se má zdravotní tvrzení vztahovat, a jejich specifické vlastnosti;
c) kopii studií, které byly provedeny s ohledem na dané zdravotní tvrzení, včetně nezávislých vzájemně přezkoumaných studií, a veškeré jiné dostupné materiály, na jejichž základě je možné prokázat, že dotyčné zdravotní tvrzení je v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení;
d) případně uvedení informací, které by měly být považovány za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, spolu s ověřitelným zdůvodněním;
e) kopii dalších vědeckých studií, které jsou významné pro dotyčné zdravotní tvrzení;
f) návrh na formulaci zdravotního tvrzení, o jehož schválení se žádá, případně včetně zvláštních podmínek používání;
g) souhrnné informace o žádosti.
4. Komise po konzultaci s úřadem stanoví postupem podle čl. 25 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro zpracování a podání žádosti.
1. Při vypracování svého stanoviska se úřad snaží dodržet lhůtu pěti měsíců ode dne obdržení platné žádosti. Kdykoli si úřad od žadatele vyžádá doplňující informace, jak je stanoveno v odstavci 2, prodlouží se tato lhůta až o dva měsíce ode dne, kdy žadatel požadované informace předloží.
3. Pro vypracování stanoviska úřad ověří,
a) zda je zdravotní tvrzení podloženo vědeckými poznatky;
b) zda je formulace zdravotního tvrzení v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení.
c) návrh formulace zdravotního tvrzení, případně včetně zvláštních podmínek používání;
c) případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny nebo doplňující sdělení nebo varování, která mají být uvedena spolu se zdravotním tvrzením na označení nebo v reklamě.
5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli spolu se zprávou o vyhodnocení zdravotního tvrzení a odůvodněním stanoviska a s uvedením informací, z nichž stanovisko vychází.
1. Do dvou měsíců po obdržení stanoviska úřadu předloží Komise výboru podle čl. 23 odst. 2 návrh rozhodnutí o seznamu schválených zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Společenství a další opodstatněné faktory důležité z hlediska posuzované záležitosti. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení důvodů těchto rozdílů.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
a) přijímá se rozhodnutí o schválení tvrzení regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2. V tom případě zaniká platnost schválení, pokud je uděleno, po pěti letech;
b) před uplynutím pětileté lhůty, jestliže tvrzení stále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením, předloží Komise návrh opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním a jež směřují ke schválení tvrzení bez omezení používání, o kterém se rozhodne regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
5. Zdravotní tvrzení obsažená v seznamech podle článků 13 a 14 smí použít v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, každý provozovatel potravinářského podniku, pokud jejich použití není omezeno v souladu s článkem 21.
Tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5
1. Provozovatel potravinářského podniku, který zamýšlí použít zdravotní tvrzení neuvedené v seznamu podle čl. 13 odst. 3, může požádat o doplnění tohoto tvrzení do seznamu.
2. Tato žádost se podává příslušnému orgánu členského státu, který do čtrnácti dnů písemně potvrdí obdržení této žádosti. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti. Žádost musí obsahovat údaje uvedené v čl. 15 odst. 3 a odůvodnění.
3. Žádosti, které jsou zpracovány řádně v souladu s pokyny uvedenými v čl. 15 odst. 5, a veškeré informace, které žadatelé poskytli, se neprodleně zasílají úřadu k vědeckému hodnocení a členským státům a Komisi pro informaci. Úřad vydá stanovisko do pěti měsíců ode dne obdržení žádosti. Tato lhůta může být prodloužena nejvýše o jeden měsíc, pokud úřad považuje za nutné požádat žadatele o dodatečné informace. V tomto případě předloží žadatel požadované informace do patnácti dnů ode dne obdržení žádosti úřadu.
Řízení stanovená v čl. 16 odst. 3 písm. a) a b) a v čl. 16 odst. 5 a 6 se použijí obdobně.
4. Pokud se úřad po vypracování vědeckého hodnocení vysloví pro doplnění daného tvrzení do seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3, rozhodne Komise o žádosti do dvou měsíců od obdržení stanoviska úřadu, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Společenství a další opodstatněné faktory důležité z hlediska posuzované záležitosti a konzultuje členské státy.
5. Pokud se úřad vysloví proti doplnění tvrzení do seznamu uvedeného v odstavci 4, přijme se rozhodnutí o žádosti, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
1. Žadatel nebo uživatel tvrzení obsaženého v některém ze seznamů podle článků 13 a 14 může požádat o změnu tohoto seznamu. Řízení stanovená v článcích 15 až 18 se použijí obdobně.
Komise co nejdříve posoudí stanovisko úřadu a všechny obdržené připomínky. Schválení může být případně změněno nebo jeho platnost může být pozastavena nebo zrušena v řízeních podle článků 17 a 18.
2. Rejstřík obsahuje
a) výživová tvrzení a podmínky jejich použití, jak je uvedeno v příloze,
b) omezení přijatá v souladu s čl. 4 odst. 5,
c) schválená zdravotní tvrzení a podmínky jejich použití stanovené v čl. 13 odst. 3 a 5, čl. 14 odst. 1, čl. 19 odst. 2, článku 21, čl. 24 odst. 2 a čl. 28 odst. 6 a vnitrostátní opatření uvedená v čl. 23 odst. 3,
d) seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
1) den, kdy Komise zdravotní tvrzení schválila, a jméno původního žadatele, kterému bylo schválení uděleno;
2) skutečnost, že Komise schválila zdravotní tvrzení na základě údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a jeho používání je omezeno;
3) v případech uvedených v čl. 17 odst. 3 druhém pododstavci a v čl. 18 odst. 5 druhém pododstavci skutečnost, že zdravotní tvrzení jsou schválena na omezenou dobu.
1. Vědecké údaje a jiné informace obsažené v žádosti, které jsou požadovány podle čl. 15 odst. 3, nesmějí být po dobu pěti let ode dne udělení schválení použity ve prospěch dalšího žadatele, pokud se tento žadatel s předchozím žadatelem nedohodl, že tyto údaje a informace mohou být použity, jestliže
a) předchozí žadatel při podání žádosti prohlásil, že vědecké údaje a jiné informace jsou předmětem průmyslového vlastnictví; a
b) předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; a
c) zdravotní tvrzení by nebylo bývalo mohlo být schváleno, aniž by předchozí žadatel předložil údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
2. Před uplynutím období pěti let stanoveného v odstavci 1 nemá žádný pozdější žadatel právo odkazovat na údaje, které předchozí žadatel označil za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud a dokud Komise nepřijme rozhodnutí, zda by tvrzení mohlo nebo bylo bývalo mohlo být zahrnuto do seznamu stanoveného v článku 14 nebo případně v článku 13, aniž by byly předloženy údaje označené předchozím žadatelem za údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
2. Komise konzultuje Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“), pokud se domnívá, že je tato konzultace užitečná, nebo pokud o ni požádá členský stát, a vydá k zamýšleným opatřeným stanovisko.
Vydá-li Komise nepříznivé stanovisko, rozhodne postupem podle čl. 25 odst. 2 a před uplynutím lhůty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, zda smějí být zamýšlená opatření provedena. Komise může vyžadovat, aby byly v zamýšlených opatřeních provedeny změny.
1. Pokud má členský stát závažné důvody se domnívat, že určité tvrzení není v souladu s tímto nařízením nebo že vědecké zdůvodnění podle článku 6 není dostatečné, může na svém území dočasně pozastavit používání takového tvrzení.
2. Rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 25 odst. 2, případně po obdržení stanoviska úřadu.
Do 19. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, zejména o vývoji na trhu s potravinami, na nichž jsou uváděna výživová a zdravotní tvrzení, a o tom, jak spotřebitelé těmto tvrzením rozumějí, spolu s případnými návrhy změn tohoto nařízení. Zpráva musí rovněž obsahovat hodnocení dopadu tohoto nařízení na výběr stravy a potenciální dopad na nadváhu a nepřenosné nemoci.
1. Potraviny uvedené na trh nebo opatřené etiketou přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, smějí být uváděny na trh do konce doby trvanlivosti, avšak nejdéle do 31. července 2009 S ohledem na čl. 4 odst. 1 mohou být potraviny uvedeny na trh nejpozději dvacet čtyři měsíce po přijetí příslušných výživových profilů a podmínek jejich použití.
3. Výživová tvrzení, která byla používána v členském státě před 1. lednem 2006 v souladu s vnitrostátními právními předpisy upravujícími tato tvrzení a která nejsou uvedena v příloze, smějí být nadále používána do 19. ledna 2010, přičemž odpovědnost nesou provozovatelé potravinářských podniků, aniž je dotčeno přijetí ochranných opatření uvedených v článku 24.
a) členské státy sdělí Komisi do 31. ledna 2008 tato výživová tvrzení a použitelné vnitrostátní právní předpisy nebo pravidla spolu s vědeckými údaji na podporu těchto právních předpisů nebo pravidel,
b) Komise přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3 rozhodnutí o používání těchto tvrzení; tato rozhodnutí mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení.
Výživová tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu dvanácti měsíců po přijetí uvedeného rozhodnutí.
5. Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 1 písm. a) smějí být uváděna ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost až do přijetí seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3, přičemž odpovědnost nesou provozovatelé potravinářských podniků, pokud jsou tato tvrzení v souladu s tímto nařízením a s platnými vnitrostátními právními předpisy upravujícími tato tvrzení a není dotčeno přijetí ochranných opatření uvedených v článku 24.
6. ►M2 Pro zdravotní tvrzení jiná než tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) a v čl. 14 odst. 1 písm. a), která byla používána v souladu s vnitrostátními právními předpisy přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, platí: ◄
a) zdravotní tvrzení podléhající v členském státě hodnocení a schvalování se schvalují takto:
i) členské státy sdělí Komisi do 31. ledna 2008 tato tvrzení spolu se zprávou hodnotící vědecké údaje na podporu daného tvrzení,
ii) Komise přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3 po konzultaci s úřadem rozhodnutí o používání zdravotních tvrzení schválených tímto způsobem; tato rozhodnutí mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním.
Zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců po přijetí uvedeného rozhodnutí;
b) zdravotní tvrzení nepodléhající v členském státě hodnocení a schvalování: tato tvrzení smějí být nadále používána, pokud je podána žádost podle tohoto nařízení před 19. lednem 2008, a zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí rozhodnutí podle čl. 17 odst. 3.
BEZ SODÍKU/BEZ SOLI
BEZ PŘÍDAVKU SODÍKU/SOLI
Tvrzení uvádějící, že do potraviny nebyl přidán sodík/sůl, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, pokud nebyl do produktu přidán žádný sodík/sůl ani žádná jiná složka, do které byl přidán sodík/sůl, a výrobek neobsahuje více než 0,12 g sodíku nebo rovnocenné množství soli na 100 g nebo 100 ml.
ZDROJ [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] NEBO [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK]
Tvrzení, že se jedná o potravinu, která je zdrojem vitaminů nebo minerálních látek, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, obsahuje-li produkt alespoň významné množství vitaminů nebo minerálních látek, jak je uvedeno v příloze směrnice 90/496/EHS, nebo množství uvedené v odchylkách stanovených v článku 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin ( 17 ).
S VYSOKÝM OBSAHEM [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] NEBO [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK]
Tvrzení, že se jedná o potravinu s vysokým obsahem vitaminů nebo minerálních látek, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, obsahuje-li produkt alespoň dvojnásobek hodnoty „zdroje [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] nebo [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH LÁTEK]“.
OBSAHUJE [NÁZEV ŽIVINY NEBO JINÉ LÁTKY]
SE ZVÝŠENÝM OBSAHEM [NÁZEV ŽIVINY]
Tvrzení, že obsah jedné nebo více živin jiných než vitaminů a minerálních látek byl zvýšen, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, splňuje-li produkt podmínky platné pro tvrzení „zdroj …“ a zvýšení obsahu představuje ve srovnání s podobným produktem alespoň 30 %.
SE SNÍŽENÝM OBSAHEM [NÁZEV ŽIVINY]
Tvrzení, že byl obsah jedné nebo více živin snížen, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, pokud snížení obsahu představuje alespoň 30 % ve srovnání s podobným produktem, s výjimkou mikroživin, pro něž je přijatelný 10 % rozdíl referenčních hodnot stanovených ve směrnici 90/496/EHS, a sodíku nebo rovnocenné hodnoty soli, pro něž je přijatelný 25 % rozdíl.
Tvrzení „se sníženým obsahem nasycených tuků“ a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze v těchto případech:
a) pokud je celkový obsah nasycených mastných kyselin a transmastných kyselin v produktu označeném tímto tvrzením alespoň o 30 % nižší než celkový obsah nasycených mastných kyselin a transmastných kyselin v podobném produktu a
b) pokud je obsah transmastných kyselin v produktu označeném tímto tvrzením stejný jako u podobného produktu nebo nižší.
Tvrzení „se sníženým obsahem cukrů“ a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, lze použít pouze tehdy, pokud je energetická hodnota produktu označeného tímto tvrzením stejná jako energetická hodnota podobného produktu nebo nižší.
Tvrzení, že se jedná o produkt „light“ nebo „lite“, a jakékoli tvrzení, které má pro spotřebitele pravděpodobně stejný význam, musí splňovat stejné podmínky, jako jsou podmínky stanovené pro výraz „se sníženým obsahem“; toto tvrzení musí být také doplněno informací o vlastnosti nebo vlastnostech, díky nimž se jedná o produkt„light“ nebo „lite“.
( 1 ) Úř. věst. C 110, 30.4.2004, s. 18.
( 2 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 26. května 2005 (Úř. věst. C 117 E, 18.5.2006, s. 187), společný postoj Rady ze dne 8. prosince 2005 (Úř. věst. C 80 E, 4.4.2006, s. 43) a postoj Evropského parlamentu ze dne 16. května 2006 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 12. října 2006.
( 3 ) Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/89/ES (Úř. věst. L 308, 25.11.2003, s. 15).
( 4 ) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.
( 5 ) Úř. věst. L 316, 9.12.1994, s. 2.
( 6 ) Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51. Směrnice ve znění směrnice Komise 2006/37/ES (Úř. věst. L 94, 1.4.2006, s. 32).
( 7 ) Úř. věst. L 250, 19.9.1984, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22).
( 8 ) Úř. věst. L 276, 6.10.1990, s. 40. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/120/ES (Úř. věst. L 333, 20.12.2003, s. 51).
( 9 ) Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
( 10 ) Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22.
( 12 ) Úř. věst. L 229, 30.8.1980, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
( 13 ) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.
( 14 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3).
( 15 ) Název živiny překračující nutriční profil.
( 16 ) Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18.
( 17 ) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.