Source: https://www.diekmann-rechtsanwaelte.de/news/details/article/saechsisches-landessozialgericht-eine-niederlaendische-versandapotheke-hat-anspruch-auf-erstattung-des-herstellerabgabepreises-gem-paragraph-130a-abs-1-sgb-v/
Timestamp: 2020-08-15 08:37:23
Document Index: 204104864

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 300', '§ 300', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 43', 'Art. 28', 'EuG', 'EuG', '§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 43', '§ 130', 'EuG', '§ 43', '§ 130', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 73', '§ 11', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 2', '§ 140', '§ 129', 'Art. 28', '§ 140', '§ 130', '§ 129', '§ 31', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 140', 'EuG', 'EuG', '§ 130', '§ 11', '§ 17', '§ 73', '§ 73', 'BGH', '§ 73', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 69', '§ 812', '§ 73', '§ 130', '§ 130', '§ 13', '§ 130', '§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 140', '§ 31', 'Art. 1', '§ 130', '§ 202', '§ 304', '§ 18', '§ 130', '§ 303', '§ 105', '§ 22', '§ 130', 'Art. 1', '§ 266', '§ 130', '§ 159', '§ 99', '§ 130', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 99', '§ 130', '§ 130', '§ 140', '§ 140', '§ 43', '§ 43', 'Art. 28', 'Art. 30', '§ 43', '§ 43', 'Art. 14', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 13', 'Art. 28', 'Art. 14', 'EuG', 'Art. 14', 'Art. 28', 'EuG', 'Art. 28', 'Art. 28', 'EuG', '§ 43', 'Art. 28', 'Art. 30', 'EuG', 'EuG', 'Art. 30', '§ 43', '§ 43', '§ 43', 'Art. 30', 'Art. 28', 'EuG', '§ 43', '§ 11', 'EuG', '§ 11', 'EuG', 'Art. 30', '§ 73', 'EuG', '§ 43', 'EuG', 'Art. 20', 'Art. 100', 'Art. 23', 'Art. 14', '§ 73', '§ 43', '§ 130', '§ 140', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 31', '§ 130', '§ 130', '§ 78', '§ 130', '§ 78', '§ 73', '§ 78', '§ 78', '§ 13', '§ 130', '§ 13', '§ 13', '§ 130', '§ 130', 'EuG', 'Art. 28', 'EuG', 'Art. 30', 'Art. 59', 'Art. 59', 'Art. 59', 'EuG', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 130', 'EuG', '§ 130', '§ 130', 'Art. 28', '§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 130', '§ 130', 'Art. 28', '§ 129', '§ 129', '§ 130', '§ 140', '§ 140', '§ 140', '§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 140', '§ 140', '§ 13', '§ 2', '§ 13', '§ 30', '§ 13', '§ 13', '§ 140', '§ 140', '§ 266', '§ 130', '§ 140', '§ 140', '§ 130', '§ 140', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 31', '§ 130', '§ 130', '§ 140', '§ 30', '§ 30', '§ 37', '§ 140', '§ 13', '§ 140', '§ 13', '§ 140', '§ 13', '§ 30', '§ 37', '§ 130', '§ 130', '§ 140', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 140', '§ 130', '§ 2', '§ 129', '§ 140', '§ 130', '§ 140', '§ 13', '§ 130', '§ 13', 'Art. 48', '§ 140', '§ 129', '§ 140', '§ 140', '§ 130', '§ 2', '§ 2', '§ 3', 'EuG', '§ 3', '§ 31', '§ 78', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 300', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 1', '§ 266', '§ 3', '§ 78', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 130', '§ 130', '§ 129', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 73', '§ 43', '§ 11', 'BGH', '§ 73', 'BGH', '§ 69', '§ 69', '§ 199', '§ 69', '§ 204', '§ 160']

Sächsisches Landessozialgericht: Eine niederländische Versandapotheke hat Anspruch auf Erstattung des Herstellerabgabepreises gem Paragraph 130a Abs. 1 SGB V | DIEKMANN Rechtsanwälte Statistiken Marketing
ZWISCHEN-URTEIL
L 1 KR 16/05
S 16 KR 641/03 Dresden
der niederländischen Versandapotheke XY
den Arzneimittelhersteller XY
hat der 1. Senat des Sächsischen Landessozialgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 16. April 2008 in Chemnitz durch den Vizepräsidenten des Landessozialgerichts Dr. Estelmann, den Richter am Landessozialgericht Dr. Wahl, den Richter am Landessozialgericht Dr. Kasten, die ehrenamtliche Richterin Wilhelm und die ehrenamtliche Richterin Reichel für Recht erkannt:
Die Beklagte wird unter Abänderung des Gerichtsbescheides des Sozialgerichts Dresden vom 27. Januar 2005 dem Grunde nach verurteilt, der Klägerin für die Zeit vom 01. Januar 2004 bis 31. Dezember 2004 sowie für die Zeit vom 01. Oktober 2005 bis 31. Dezember 2005 die Abschläge auf den Herstellerabgabepreis gemäß § 130a Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch zu erstatten, die gesetzliche Krankenkassen, zwischen denen und der Klägerin ein Vertrag nach § 140e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch im Zeitpunkt der Arzneimittelabgabe bestanden hat, von der Klägerin erhalten haben.
Die Klägerin begehrt nach § 130a Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Zeit vom 01.01.2003 bis 31.12.2004 sowie vom 01.10.2005 bis 31.12.2005 von der Beklagten die Erstattung des von der Klägerin den Krankenkassen nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V gewährten Rabatts (Herstellerrabatt; Abschlag auf das abgegebene Arzneimittel).
Die Klägerin ist eine in den Niederlanden zugelassene Apotheke, zunächst mit Sitz in X……….. und jetzt in Y…….., Niederlande. Sie erhielt im September 2000 eine Apothekenbetriebserlaubnis. Es handelt sich um eine Vollsortiment-Apotheke, die Medikamente in ihren Geschäftsräumen anbietet, hauptsächlich aber Arzneimittel auf Bestellung über Fernkommunikationsmittel (Post, Telefon, Internet) per Kurierdienst an die Kunden übermittelt. Die Klägerin beliefert ihre nach bundesdeutschem Recht gesetzlich krankenversicherten Kunden auch mit den von der Beklagten hergestellten Arzneimitteln. Die Klägerin ist nicht Mitglied des Deutschen Apothekenverbandes e.V. und nimmt nicht an nach § 130a Abs. 5 und 6 SGB V vereinbarten Abrechnungsverfahren teil, insbesondere nicht an dem zwischen dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., dem Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. und dem Deutschen Generikaverband e.V. einerseits sowie dem Deutschen Apothekerverband e.V. andererseits geschlossenen Rahmenvertrag. Die zur Abrechnung mit den Krankenkassen nach § 300 SGB V relevanten Daten übermittelt für die Klägerin eine in Deutschland ansässige private Abrechnungsstelle. Zugleich übermittelt diese Abrechnungsstelle den pharmazeutischen Unternehmen die Pharmazentralnummer (PZN) der abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum und die weiteren nach § 300 SGB V geforderten Daten maschinenlesbar. Die tatsächliche Abrechnung erfolgte in den streitigen Zeiträumen direkt mit den jeweiligen Krankenkassen. Die gesetzlich Krankenversicherten zahlten – auch vor dem 01.01.2004 – nicht tatsächlich die ihnen vertragsärztlich verordneten Arzneimittel. Bei der Abrechnung behielten die deutschen gesetzlichen Krankenkassen je abgegebenem Arzneimittel auch einen Abschlag auf den jeweiligen Herstellerabgabepreis als Rabatt ein.
Die nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V den Apotheken zur Erstattung des Abschlags verpflichteten pharmazeutischen Unternehmen, hierunter auch die Beklagte, weigern sich, der Klägerin die von deren Abrechnungsstelle gemeldeten Abschläge zu erstatten. Insoweit besteht Streit, ob § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V auf die Arzneimittelabgaben der Klägerin an nach dem SGB V gesetzlich Krankenversicherte anwendbar ist. Deswegen hat die Klägerin vor dem Sozialgericht Dresden (SG) am 22.12.2003 Klage auf Zahlung von – zunächst – 4.127,13 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz der Europäischen Zentralbank ab Rechtshängigkeit erhoben.
Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen, maßgebliche Anspruchsgrundlage sei § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V, wobei von dieser Vorschrift auch EU-ausländische Apotheken erfasst würden. Auch das bis zum 31.12.2003 bestehende Versandhandelsverbot von Arzneimitteln innerhalb Deutschlands (§ 43 Abs. 1 in der Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom 11.12.1998 – BGBl I S. 3586 – [AMG a.F.]) schließe die erhobene Forderung nicht aus, da diese Vorschrift wegen des Vorrangs entgegenstehenden Gemeinschaftsrechts (hier: die in Art. 28, 30 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft [konsolidierte Fassung], Amtsblatt Nr. C 325 vom 24.12.2002 – EG-Vertrag [EGV] – normierte Warenverkehrsfreiheit) nicht angewendet werden dürfe. Dies habe nunmehr das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) vom 11.12.2003 (C-322/01 – NJW 2004, 131 ff.) bestätigt. – Hierzu hat die Klägerin ausführlich vorgetragen. Wegen der Einzelheiten wird auf Blatt 151 bis 161 und Blatt 255 bis 257 der SG-Akte; Blatt 284 bis 286 der LSG-Akte verwiesen. – Das Sachleistungsprinzip im SGB V schließe den Erstattungsanspruch nicht aus. Auf der Grundlage der Rechtsprechung des EuGH seien die Krankenkassen verpflichtet, die Kosten für in Apotheken anderer Mitgliedstaaten erworbene Arzneimittel zu übernehmen. Anders als beim echten Kostenerstattungsverfahren, bei dem der Versicherte den Apothekenabgabepreis voll entrichten müsse, aber nur einen u.a. um den Abschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V verminderten Kostenerstattungsanspruch habe, so dass es dort zu Gunsten der gesetzlichen Krankenversicherung keines Erstattungsverfahrens zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen bedürfe, zögen hier die Krankenkassen ihr, der Klägerin, nicht aber den Versicherten den Abschlag ab. Entscheidend sei, dass der Abschlag tatsächlich vorgenommen werde, unabhängig davon, ob eine Pflicht zur Abführung des Abschlages bestehe. Seit dem 01.01.2004 gestatte § 140e SGB V zudem den Krankenkassen, Verträge mit Leistungserbringern in anderen Mitgliedstaaten abzuschließen, um die Kosten im Wege des vertraglich vereinbarten Sachleistungsverfahrens zu übernehmen. Hierdurch würden die Krankenkassen auch nicht benachteiligt, weil diese nicht verpflichtet seien, über die inländischen Preise hinaus Kosten zu übernehmen. Zur Vermeidung einer sachwidrigen Benachteiligung durch diskriminierende Wirkung im Sinne des Gemeinschaftsrechts müsse auch EU-ausländischen Apotheken der Anspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V zuerkannt werden. Deswegen sei es auch unerheblich, dass sie, die Klägerin, nicht dem Rahmenvertrag nach § 129 SGB V beigetreten sei. § 130a SGB V knüpfe nicht an den Abgabeort der Medikamente an, sondern daran, dass die Medikamente an in Deutschland gesetzlich Versicherte abgegeben würden. Der Geltendmachung der Herstellerrabatte durch sie, die Klägerin, stehe auch keine durch sie veranlasste ungerechtfertigte Vorteilseinräumung entgegen. Es komme nicht darauf an, dass sie nicht an die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gebunden sei, die den Apothekenabgabepreis regele. Denn § 130a Abs. 1 SGB V stelle allein auf den von den pharmazeutischen Unternehmen frei festgesetzten Herstellerabgabepreis (aufgeführt in der so genannten Lauer-Taxe) als Berechnungsgrundlage, nicht aber auf den Apothekenabgabepreis ab, was auch sachgerecht sei, da es darum gehe, die pharmazeutischen Unter-nehmen mit einem Abschlag zu belasten.
Die Beklagte hat erwidert, nach § 43 AMG a.F. sei der Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel rechtswidrig gewesen, weshalb für auf solche Weise vertriebene Medikamente von vornherein kein Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V entstehen könne. Dieser Anspruch setze eine rechtmäßige Arzneimittelabgabe voraus. Im Übrigen werde die Rechtsauffassung des Bundesversicherungsamtes in seinem Schreiben vom 31.08.2001 (wegen der Einzelheiten wird auf Blatt 128 bis 131 der SG-Akte verwiesen) geteilt. Durch das Urteil des EuGH vom 11.12.2003 (C-322/01 – NJW 2004, 131 ff.) stehe mittlerweile fest, dass § 43 Abs. 1 AMG a.F. nicht gegen europäisches Recht verstoßen habe. Aber auch nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I. S. 2190) zum 01.01.2004 habe die Klägerin keinen Anspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V (so auch die Auffassung des zuständigen Staatssekretärs – BT-Drucks. 15/2380 S. 49). Ausländische Apotheken seien in den Anwendungsbereich dieser Vorschrift nicht einbezogen, da sie deutschen Preisvorschriften für Arzneimittel nicht unterfielen. Die Klägerin könne entgegen der AMPreisV den Preis mit dem Hersteller frei aushandeln und ihre eigenen Abgabepreise frei bestimmen, so dass sie das Arzneimittel unterhalb des inländischen Herstellerabgabepreises beziehen und zudem den Herstellerabschlag an ihre Kunden und – sofern die Erstattung durch eine Krankenkasse erfolge – an Letztere weitergeben könne, aber nicht müsse. Daher sei, abgesehen von der möglichen Doppelbelastung des pharmazeutischen Unternehmens (Abgabe unter dem Herstellerabgabepreis und Zahlung des Abschlags nach § 130a Abs. 1 SGB V) nicht gewährleistet, dass der Abschlag tatsächlich der gesetzlichen Krankenversicherung zugute komme; dieser könne ebenso der Klägerin als zusätzliche Marge verbleiben. Darüber hinaus sei die Klägerin nicht in das bundesdeutsche Sachleistungssystem einbezogen und nehme nicht an der Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V teil. Der Erstattungsanspruch scheitere auch daran, dass die Klägerin nicht dem Rahmenvertrag nach § 130a Abs. 5 Satz 5 SGB V beigetreten sei. Außerdem bestehe nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG und § 11a Apothekengesetz (ApoG) keine Berechtigung zum Arzneimittelversand.
Mit Schriftsatz vom 06.07.2004 hat die Klägerin die Klageforderung um 7.542,66 € nebst fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz der Europäischen Zentralbank ab Rechtshängigkeit erhöht.
Das SG hat die Klage abgewiesen (Gerichtsbescheid vom 27.01.2005). Die Klageänderung sei zulässig, da sie sachdienlich sei. Die Klage sei jedoch unbegründet. Denn die bundesdeutschen Preisvorschriften für Arzneimittel seien auf die Klägerin nicht anwendbar. Damit könne der Herstellerabgabepreis frei vereinbart werden und die Klägerin könne ihre Abgabepreise frei bestimmen, weshalb § 130a SGB V bereits von seinem Sinn und Zweck her nicht herangezogen werden dürfe. Denn bei frei vereinbaren Herstellerabgabepreisen könne keine Kostenreduzierung zu Gunsten der gesetzlichen Krankenkassen erreicht werden. Letztere seien weder berechtigt, von der Klägerin einen Abschlag nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V zu verlangen, noch sei die Beklagte als pharmazeutisches Unternehmen verpflichtet, der Klägerin einen solchen Abschlag gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V zu erstatten. Damit könne es dahinstehen, ob die Klägerin bis zum 31.12.2003 berechtigt gewesen sei, einen Arzneimittelversand zu betreiben, da auch bei rechtmäßiger Abgabe der auf diesem Weg vertriebenen Medikamente kein Anspruch auf die begehrte Erstattung bestehe.
Gegen den ihr am 03.02.2005 zugestellten Gerichtsbescheid hat die Klägerin am 15.02.2005 Berufung zum Sächsischen Landessozialgericht eingelegt. Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und führt insbesondere aus, das SG habe den Herstellerabgabepreis, der Bemessungsgrundlage für § 130a SGB V sei, mit dem – diesbezüglich unerheblichen – Apothekenabgabepreis aufgrund der AMPreisV vermengt. Jedem Arzneimittel könne über die ihm zugeteilte PZN der einschlägige Herstellerabgabepreis zugeordnet werden. Rechne die Krankenkasse mit einer Apotheke ab, so ermittele sie anhand der PZN den einheitlichen Herstellerabgabepreis und bringe sodann 6 % bzw. 16 % von diesem Betrag zum Abzug. Diesem einheitlichen Herstellerabgabepreis sei auch sie, die Klägerin, unterworfen, weshalb es irrelevant sei, ob sie ihre Arzneimittel nach den Vorgaben der AMPreisV abgebe. Da sie jedoch die von der Beklagten hergestellten Arzneimittel wie deutsche Apotheken rechtmäßig vom deutschen Groß- bzw. Zwischenhandel beziehe, basierten ihre Einkaufspreise auch insoweit auf dem einheitlichen Herstellerabgabepreis. Sie rechne mit den Krankenkassen dergestalt ab, dass auf den Apothekeneinkaufspreis (§ 2 AMPreisV) ein Festzuschlag von 3 % zuzüglich 8,10 € sowie Umsatzsteuer aufgeschlagen werde. Danach werde der Apothekenrabatt von 2 € und der Herstellerrabatt abgezogen. Die Marge betrage danach – wie bei jeder inländischen Apotheke – 3 % zuzüglich 6,38 € (ohne Umsatzsteuer), wenn der Herstellerrabatt erstattet werde. Den Versicherten werde ein nachträglicher Bonus gewährt, der der Hälfte der Zuzahlung entspreche. Den Krankenkassen werde, abhängig vom jährlichen Nettoumsatz, ein Bonus vergütet (1 bis 2,5 %). Der Vorwurf der „Rosinenpickerei“ treffe sie daher nicht. Entscheidungserheblich sei allein, ob die Beklagte ihre streitgegenständlichen Arzneimittel zum Herstellerabgabepreis in den Handelsverkehr gebracht habe. Kein deutscher Groß- oder Zwischenhändler gewähre ihr derzeit Einkaufskonditionen, die von der Preisberechnung auf der Grundlage der AMPreisV abwichen. Es sei auch schon wegen des Zeitaufwandes völlig ausgeschlossen, für rund 60.000 verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den Groß- und Zwischenhändlern Preise frei zu vereinbaren. Es müsse davon ausgegangen werden, dass diese Händler die Arzneimittel auf der Grundlage des Herstellerabgabepreises bezögen. Die Beklagte habe mit ihr nicht nur keinen Vertrag über einen unterhalb des Herstellerabgabepreises liegenden Einkaufspreis geschlossen, sondern sich sogar geweigert, sie zu beliefern. Nahezu sämtliche Krankenkassen dagegen hätten Arzneimittellieferverträge gemäß § 140e SGB V mit ihr geschlossen und darin die analoge Anwendung des § 129 SGB V vereinbart, weshalb der Herstellerabschlag nach Maßgabe des Sachleistungsprinzips tatsächlich – wie bei Abrechnungsverfahren mit deutschen Apotheken – einbehalten werde. Gemeinschaftsrecht, insbesondere Art. 28 EGV, gebiete, dass EU-ausländische Versandapotheken auf der Grundlage von § 140e SGB V mit Blick auf § 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V so behandelt würden, als seien sie kraft Gesetzes auch dann in das Sachleistungserbringungssystem einbezogen, wenn sie nicht dem Rahmenvertrag nach § 129 SGB V beigetreten seien. – Wegen der Einzelheiten wird auf Blatt 293 bis 296 der LSG-Akte verwiesen. – Im Einzelnen verlaufe die Abrechnung wie folgt: Die Krankenkassen minderten den Arzneimittelabgabepreis zunächst um drei unterschiedliche Rabatte, die Zuzahlung des Versicherten gemäß § 31 Abs. 3 SGB V, den so genannten Apothekenrabatt gemäß § 130 SGB V sowie den Herstellerrabatt gemäß § 130a SGB V. Zur Ermittlung der ersten beiden Posten werde der gesetzlich bestimmte Apothekenabgabepreis zu Grunde gelegt. Der Herstellerabschlag nach § 130a SGB V sei hingegen nach der PZN zu berechnen, aus der sich der einheitliche Herstellerabgabepreis ergebe. Anschließend berücksichtigten die Krankenkassen die Preisabschläge, welche mit ihr, der Klägerin, vertraglich vereinbart worden seien. Den nach Abzug dieser Posten verbleibenden Betrag werde ihrer Abrechnungsstelle von der Krankenkasse überwiesen. Damit sei sie, die Klägerin, wie eine inländische Apotheke in die Abwicklung des Herstellerrabatts zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern einbezogen und trage damit zur Kostenentlastung der Krankenkassen bei, ohne dass sie damit irgendwie selbst begünstigt werde. Dies treffe nicht nur für die Zeiträume unter der Geltung der Verträge nach § 140e SGB V zu, sondern auch auf die Zeit vor dem 01.01.2004. Dem stehe nicht das Sachleistungsprinzip entgegen. Der EuGH habe schon in der Rechtssache Smits/Peerboom entschieden, den Krankenkassen sei es nicht möglich, unter Hinweis auf das Sachleistungsprinzip die Erstattung von Leistungen aus einem anderen EU-Mitgliedstaat zu versagen. Überdies habe der EuGH in der Rechtssache Müller- Fauré zu der Frage, nach welchen Bedingungen ein EU-ausländischer Leistungserbringer am Sachleistungssystem teilnehme, judiziert, dass eine Gleichstellung mit dem inländischen Leistungserbringer erfolgen müsse. Maßgeblich sei, dass sie, die Klägerin, sich tatsächlich dem Rabattwälzungssystem unterwerfe und daher im Wege der direkten Abrechnung mit der Krankenkasse am Sachleistungssystem teilgenommen habe. Ferner macht sich die Klägerin eine Stellungnahme des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen vom 03.08.2006 (Blatt 556 bis 576 der LSG-Akte) sowie das Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 16.01.2008 (L 5 KR 3869/05) zu Eigen. Letzteres jedoch nur soweit, als darin der Klägerin Erstattungsansprüche für die Zeit ab 01.01.2004 zugesprochen worden sind. Dem Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V stehe für die Zeit ab 01.01.2004 auch nicht eine Entscheidung des Kammergerichts Berlin entgegen. Ab 01.01.2004 sei der Versandhandel auch nach bundesdeutschem Recht unter bestimmten Voraussetzungen (§ 11a ApoG, § 17 Abs. 2a Verordnung über den Betrieb von Apotheken [Apothekenbetriebsordnung – ApoBetrO], § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG) erlaubt. Die Auffassung des Kammergerichts (5 U 300/01 – WRP 2005, 514) überspanne die sich aus § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG ergebenden Anforderungen. Nach der Auffassung des Kammergerichts müsste das niederländische Recht im Vergleich mit den deutschen Arzneimittelversandhandelsvorschriften einen identischen Regelungsgehalt aufweisen. Mit Recht habe der Bundesgerichtshof (BGH) mit Urteil vom 20.12.2007 (I ZR 205/04) dieses Urteil aufgehoben. Nunmehr habe das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung aufgrund von § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG durch Bekanntmachung vom 16.06.2005 festgestellt, dass in den Niederlanden für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestünden, wenn neben der Versandapotheke zugleich eine Präsenzapotheke unterhalten werde. Diese Bekanntmachung habe nur deklaratorischen Charakter und habe nicht erst ab dem Zeitpunkt der Bekanntmachung Bedeutung. Soweit § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V nunmehr vorsehe, dass für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Vorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt würden, § 130a Abs. 1 Satz 1 Anwendung finde, bedeute dies nicht, dass die Anwendbarkeit des Herstellerrabattsystems die Abgabe der Arzneimittel unter Geltung des deutschen Preisregimes voraussetze. – Die Klägerin hat dies näher ausgeführt. Wegen der Einzelheiten wird auf Blatt 369 bis 372 der LSG-Akte verwiesen. – Sollte der Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V verneint werden, stünde ihr ein Anspruch aus § 69 Satz 3, 4 SGB V in Verbindung mit § 812 Abs. 1 Satz 1 2. Alternative Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) in Höhe der geltend gemachten Klagforderung zu.
Die Klägerin hat während des Berufungsverfahrens die Klageforderung um 2.933,20 € (Schriftsatz vom 20.11.2006) und nochmals um 23.201,14 € (Schriftsatz vom 12.12.2007) jeweils zuzüglich Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz der Europäischen Zentralbank ab Rechtshängigkeit erhöht.
den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Dresden vom 27. Januar 2005 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 37.804,13 € zuzüglich Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz der Europäischen Zentralbank seit dem 22. Dezember 2003 auf 4.127,13 €, seit Rechtshängigkeit der Klageerweiterung mit Schriftsatz vom 06.07.2004 auf 7.542,66 €, seit Rechtshängigkeit der Klageerweiterung mit Schriftsatz vom 20.11.2006 auf 2.933,20 € und seit Rechtshängigkeit der Klageerweiterung mit Schriftsatz vom 12.12.2007 auf 23.201,14 € zu zahlen,
hilfsweise, das Verfahren auszusetzen und die Streitsache dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorzulegen.
Sie hält den angefochtenen Gerichtsbescheid im Ergebnis für zutreffend. Die Klageänderungen seien bereits unzulässig. Die in der Berufungsinstanz geltend gemachten Forderungen könnten aufgrund der Änderungen des AMG zum 01.01.2004 und wegen des neuen, der Klageänderung zu Grunde liegenden Sachverhalts nicht mehr als vom Klagantrag aus dem Jahr 2003 gedeckt angesehen werden. Zudem hätten die Quartale II bis IV/2004 nach Ansicht der Beklagten bereits im erstinstanzlichen Verfahren berücksichtigt werden können. Der Versandhandel verschreibungspflichtiger Medikamente von den Niederlanden nach Deutschland sei ohne Erfüllung der weiteren gesetzlichen Voraussetzungen unzulässig. Bis zum 31.12.2003 sei der Versandhandel von Arzneimitteln in und nach Deutschland generell verboten gewesen, so dass schon deswegen kein Anspruch bestehe. Der Bekanntmachung nach § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG komme keine Rückwirkung zu. Im Übrigen werde die Klägerin in der Zeit ab 01.01.2004 nicht belastet, da sie weder dem Herstellerabgabepreis noch dem Apothekenabgabepreis unterworfen sei. Dies zeige auch die Formulierung in dem von der Klägerin vorgelegten Mustervertrag mit den Krankenkassen, wonach die Klägerin den Krankenkassen „die Rabatte analog der deutschen §§ 130, 130a SGB V“ gewähre. Die Klägerin sei nicht in das System des § 130a SGB V integriert, da sie ihre Verkaufspreise frei bestimmen könne. Ferner sei sie kein Erbringer von Sachleistungen im Verhältnis zur gesetzlichen Krankenversicherung. Vielmehr habe die Klägerin lediglich gegen den Versicherten einen Zahlungsanspruch aufgrund des § 13 Abs. 4 SGB V. Dem ausländischen Leistungserbringer stehe damit ein privatrechtlicher Anspruch gegen den Versicherten zu, der nicht der Abzugspflicht nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V unterliege. Deshalb dürfe der ausländische Leistungserbringer keine Erstattung gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V verlangen. Zudem sehe § 140e SGB V keine „automatische“ Einbeziehung aller nach dem SGB V geltenden Vorschriften vor. So begründe die in der genannten Vorschrift enthaltene Bezugnahme auf die Vorschriften des Dritten Kapitels die Anwendbarkeit des § 130a SGB V gerade nicht; diese Norm befinde sich im Vierten Kapitel. Ansonsten würden nach Ansicht der Beklagten sämtliche Rechte und Pflichten nach dem SGB V ins Ausland auf die dortigen Leistungserbringer exportiert. Dies könne nicht richtig sein, da in einem solchen Fall beispielsweise die Vertragsärzte in den Niederlanden, die einen Vertrag nach § 140e SGB V geschlossen hätten, der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach deutschem Recht unterlägen. Auch aus § 31 Abs. 2 SGB V ergebe sich nichts anderes. Diese Vorschrift regele nicht die Anwendbarkeit und Reichweite der verschiedenen Rabatttatbestände. Sie besage lediglich, dass dann, wenn ein Rabatttatbestand eingreife, die Krankenkasse die Kosten des Arzneimittels abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der jeweils geltenden Abschläge trage. Außerdem habe der Gesetzgeber durch Art. 1 Nr. 7 Buchst. a des am 01.05.2006 in Kraft getretenen Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (BGBl. I S. 984) klargestellt, dass der Herstellerrabatt nur für Arzneimittel zu gewähren sei, deren Apothekenabgabepreise nach der Arzneimittelpreisverordnung bestimmt seien. Damit könne die Klägerin als ausländische Versandapotheke keinen Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V erheben, wie der Antwort der Bundesregierung vom 22.01.2004 (BT-Drucks. 15/2380, S. 49) zu entnehmen sei. Die Beklagte beruft sich ergänzend auf Urteile verschiedener Sozialgerichte (SG Freiburg, Urteil vom 21.06.2005 – S 11 KR 4074/03; SG Berlin, Urteil vom 16.11.2005 – S 89 KR 2244/03; Urteil vom 30.06.2006 – S 36 KR 2236/03; SG München, Urteil vom 11.10.2006 – S 29 KR 27/04). Sie erhebt schließlich vorsorglich die Einrede der Verjährung.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten beider Rechtszüge verwiesen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.
1. Im Wege des Zwischenurteils (§ 202 Sozialgerichtsgesetz [SGG] in Verbindung mit § 304 Zivilprozessordnung [ZPO]) ist über den Streitgegenstand nur im aus dem Tenor ersichtlichen Umfang entschieden worden (zum Zwischenurteil bei Leistungsklagen im Gleichordnungsverhältnis vgl. Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 30.05.2006 – B 1 KR 17/05 R – SozR 4-3100 § 18c Nr. 2 Rn. 13, das jedoch auf § 130 Abs. 2 SGG abstellt, obwohl diese Vorschrift lediglich den Anwendungsbereich des § 303 ZPO für den Sozialgerichtsprozess erweitern will; vgl. dazu auch BT-Drucks 14/5943 S. 26). Die Entscheidung über die Höhe der geltend gemachten Erstattungsforderung bleibt dem Schlussurteil vorbehalten, da die Klägerin insoweit noch nicht ausreichend vorgetragen hat und gegebenenfalls noch weitere Ermittlungen von Amts wegen durchzuführen sind.
2. Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass die Voraussetzungen zur Entscheidung durch Gerichtsbescheid offensichtlich nicht vorgelegen haben. Nach § 105 Abs. 1 Satz 1 SGG darf das SG ohne mündliche Verhandlung durch Gerichtsbescheid entscheiden, wenn die Sache keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art aufweist und der Sachverhalt geklärt ist. Die Auslegung und Anwendung neuer Rechtsnormen weist in nicht wenigen Fällen besondere Schwierigkeiten auf, solange eine höchstrichterliche Klärung noch nicht erfolgt ist. In diesen Fällen darf kein Gerichtsbescheid erlassen werden (BSG, Urteil vom 30.08.2001 – B 4 RA 87/00 R – BSGE 88, 274, 277 f. = SozR 3-5050 § 22 b Nr. 1). Hier sind schwierige Rechtsfragen zu entscheiden, so dass das SG gehalten gewesen wäre, aufgrund mündlicher Verhandlung durch Urteil zu entscheiden. Der vorliegende Rechtsstreit ist geprägt durch die Auslegung des § 130a SGB V, der durch Art. 1 Nr. 8 des Gesetzes zur Sicherung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung und in der gesetzlichen Rentenversicherung (Beitragssatzsicherungsgesetz – BSSichG) vom 23.12.2002 (BGBl I S. 4637) mit Wirkung zum 01.01.2003 eingeführt wurde. Abgesehen von der – mittlerweile geklärten Frage seiner Verfassungsmäßigkeit (vgl. dazu Bundesverfassungsgericht [BVerfGE], Beschluss vom 13.09.2005 – 2 BvF 2/03 – BVerfGE 114, 196, 220 ff., insbesondere S. 242 ff. = SozR 4-2500 § 266 Nr. 9) – ist weiterhin hoch streitig, ob und in welchem Umfang EU-ausländische Apotheken Arzneimittel mit der Folge in das Bundesgebiet zur Versorgung gesetzlich Krankenversicherter abgeben können, dass den EU-ausländischen Apotheken daraus ein Anspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V auf Erstattung des Herstellerrabatts erwächst. Im Interesse des Fortgangs des Rechtsstreits sieht hier der Senat noch einmal von einer Zurückverweisung des Rechtsstreits an das SG nach § 159 Abs. 1 Nr. 2 SGG wegen Verletzung des gesetzlichen Richters ab (vgl. auch BSG, Urteil vom 08.11.2007 – B 9/9a SB 3/06 R – juris Rn. 14 ff. zur Frage, wann das LSG durch den Einzelrichter entscheiden darf).
3. Im Gegensatz zur Ansicht der Beklagten liegt bereits keine Klageänderung vor. Als eine Änderung der Klage ist es gemäß § 99 Abs. 3 Nr. 2 SGG nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrundes der Klageantrag in der Hauptsache oder in Bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird. So verhält es sich hier.
Die Klägerin hat während des laufenden Berufungsverfahrens ihre gegen die Beklagte erhobenen Forderungen der Summe nach erhöht, da seither weitere Abrechnungsquartale abgelaufen sind. Der Klagegrund selbst hat sich nicht verändert. Nach wie vor macht die Klägerin einen Anspruch auf Erstattung des Herstellerrabatts gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V gegen die Beklagte aufgrund desselben Sachverhalts – der grenzüberschreitenden Abgabe von Arzneimitteln der Beklagten im Versandwege – geltend. Daher ist der Klageantrag in der Hauptsache und in Bezug auf die Nebenforderungen (Zinsen) nur erweitert worden.
4. Aber selbst wenn die im Berufungsverfahren erfolgten Klageerweiterungen – die erste Klageerweiterung im erstinstanzlichen Verfahren wurde im insoweit maßgeblichen Beklagtenschriftsatz vom 21.12.2004 nicht gerügt (§ 99 Abs. 1 1. Alternative, Abs. 2 SGG) – Klageänderungen nach § 99 Abs. 1 SGG darstellen sollten, sind die Klageänderungen zulässig.
Eine Änderung der Klage ist zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält (§ 99 Abs. 1 SGG). Auf die zweite mit Schriftsatz vom 20.11.2006 erfolgte Klageerweiterung hat sich die Beklagte schriftsätzlich in der Sache eingelassen, ohne diese Erweiterung zu rügen. Zwar hat die Beklagte mit Schriftsatz vom 22.01.2007 ausgeführt, dadurch werde der Sachverhalt maßgeblich erweitert. Dies stellt jedoch noch keinen Widerspruch im Sinne des § 99 Abs. 2 SGG dar, da sich die Beklagte ohne weiteren Vorbehalt inhaltlich zur Sache eingelassen hat. Im Übrigen hat sich die Beklagte nach vorausgegangenem Widerspruch (Schriftsatz vom 14.02.2008) zur dritten Klageerweiterung im klägerischen Schriftsatz vom 12.12.2007 durch den eigenen Schriftsatz vom 29.02.2008 vorbehaltlos in der Sache eingelassen. Schließlich hat die Beklagte hinsichtlich beider Klageerweiterungen im Berufungsverfahren (Schriftsatz vom 20.11.2006 und vom Schriftsatz vom 12.12.2007) in der mündlichen Verhandlung zum Antrag der Klägerin streitig verhandelt, ohne dort der Klageänderung ausdrücklich zu widersprechen. Aber selbst wenn man davon ausgeht, dass sich aus dem Umstand, dass die Beklagte bloß die Zurückweisung der Berufung beantragt hat, ergibt, dass sie nur vorsorglich und unter Vorbehalt zur Klageänderung verhandelt hat, ist auch die mit dem Schriftsatz vom 12.12.2007 erfolgte Klageerweiterung sachdienlich, da sie dazu führt, den Rechtstreit zwischen den Beteiligten in einem Verfahren endgültig beizulegen (Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 8. Aufl., § 99 Rn. 10; Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 4. Aufl., Teil VII Rn. 73, 77). Denn die mit der letzten Klageerweiterung aufgeworfenen tatsächlichen und rechtlichen Fragen stellen sich auch schon durch die nach § 99 Abs. 1, 2 SGG wirksamen ersten beiden Klageerweiterungen.
Die Berufung ist dem Grunde nach überwiegend begründet.
Zu Unrecht hat das SG die Klage in vollem Umfang abgewiesen. Zwar besteht dem Grunde nach für die Zeit vom 01.01.2003 bis 31.12.2003 kein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte, die Erstattung des von der Klägerin den Krankenkassen entsprechend § 130a Abs. 1 Satz 1 bzw. Abs. 1a SGB V gewährten Rabatts nach Abs. 1 Satz 2 dieser Vorschrift zu verlangen (I.). Die Klägerin hat aber einen Anspruch auf Erstattung des Herstellerrabatts gegen die Beklagte gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Zeit ab dem 01.01.2004, soweit es ihr mit Wirkung zu diesem Zeitpunkt gelungen ist, Verträge mit Krankenkassen nach § 140e SGB V abzuschließen, im Übrigen ab dem (späteren) Zeitpunkt des Wirksamwerdens der jeweiligen zwischen ihr und den Krankenkassen zustande gekommenen Verträge nach § 140e SGB V (II.). Diese Ansprüche sind auch nicht verjährt (III.).
Ob bis Ende 2003 entgegenstehendes deutsches Arzneimittelrecht aufgrund des Vorrangs des Europäischen Gemeinschaftsrechts auf die Klägerin nicht angewendet werden durfte, bedarf keiner abschließenden Entscheidung (1.). Der bis zum 31.12.2003 geltend gemachte Erstattungsanspruch scheitert jedenfalls daran, dass die Klägerin den Krankenkassen bis dahin im Rechtssinne mangels Einbeziehung in das Sachleistungssystem keinen gesetzlichen Herstellerrabatt auf den Herstellerabgabepreis einräumen musste oder auch nur konnte (2.).
1. Der Senat neigt zu der Auffassung, dass die Klägerin bis zum 31.12.2003 durch § 43 Abs. 1 AMG a.F. in ihrem Recht verletzt war, die nach dem SGB V gesetzlich Kranken-versicherten mit Arzneimitteln im Wege des Versandhandels zu versorgen. Zwar enthielt § 43 AMG a.F. ein Versandhandelsverbot für Arzneimittel. Es bestehen jedoch gewichtige Gründe dafür, dass diese Vorschrift im Verhältnis zur Klägerin aufgrund des Vorrangs des Europarechts (hier: Art. 28 EGV) auch unter Berücksichtigung des Art. 30 EGV vom Gesetzgeber nicht als generelles Verbot hätte ausgestaltet werden dürfen. Der Senat ist aber nicht befugt, das sich aus § 43 Abs. 1 AMG a.F. ergebende Verbot gänzlich unberücksichtigt zu lassen oder § 43 Abs. 1 AMF a.F. richterrechtlich abzuändern. Dies folgt schon aus Art. 14 der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.05.1997 i.V.m. dem Urteil des EuGH vom 11.12.2003 (C-322/01 – Slg 2003, I-14887 = NJW 2004, 131 [DocMorris]).
a) Gemeinschaftsrecht und nationales Recht sind selbständige, voneinander verschiedene Rechtsordnungen, die grundsätzlich für sich eine Einheit bilden. Deshalb lässt sich der Gehalt des Gemeinschaftsrechts nicht unter Zuhilfenahme nationaler Auslegungskriterien ermitteln. Das Gemeinschaftsrecht wirkt aber in die nationalen Rechtsordnungen hinein, so dass ein Zusammenwirken der Rechtsordnungen insbesondere bei der Durchführung von Gemeinschaftsrecht vorliegt. Die Eigenständigkeit des Gemeinschaftsrechts betrifft daher seinen Geltungsgrund, welche aber nicht seinen Geltungs- und Durchsetzungsanspruch gegenüber den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten hindert. Zu den grundlegenden Prinzipien des Gemeinschaftsrechts gehören die Grundsätze der unmittelbaren Wirkung und des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts sowie der Haftung für Schäden, die Einzelne aufgrund eines Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht erleiden (Rodríguez Iglesias, NJW 2000, 1889, 1890). Die unmittelbare Wirkung ist nicht nur ein technisches Instrument, um eine Gemeinschaftsvorschrift in die innerstaatliche Rechtsordnung einzugliedern, sondern das Ergebnis einer Konzeption des Gemeinschaftsrechts als einer Ordnung, die nicht nur für die Mitgliedstaaten, sondern auch für den Einzelnen gilt; dieser ist Inhaber von Rechten und Pflichten, die unmittelbar durch die Gemeinschaftsrechtsordnung geschaffen worden sind. Es sind die nationalen Gerichte, die diese subjektiven Rechte gewährleisten müssen. Der wesentliche Inhalt dieses Prinzips gründet sich somit auf die Möglichkeit, sich vor den nationalen Gerichten auf Rechte zu berufen, die das Gemeinschaftsrecht mit unmittelbarer Wirkung ohne einen Beitrag des innerstaatlichen Rechts verleiht (so schon EuGH, Urteil vom 05.02.1963 – 26/62 – NJW 1963, 974, 976 [Van Gend & Loos]). Das nationale Gericht hat auch für die Beachtung des Prinzips des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts vor dem innerstaatlichen Recht zu sorgen. Das Gemeinschaftsrecht beansprucht einheitliche Geltung im gesamten Gemeinschaftsgebiet. Rechtseinheit ist jedoch nur gegeben, wenn nationales Recht hinter das Gemeinschaftsrecht zurücktritt. Dies gilt auch für nationales Verfassungsrecht (Hirsch, NJW 1996, 2457, 2458). Der EuGH hat aus dem Prinzip des Vorrangs die Verpflichtung aller nationalen Gerichte hergeleitet, das Gemeinschaftsrecht uneingeschränkt in ihrem Zuständigkeitsbereich anzuwenden und die dem Einzelnen verliehenen Recht zu schützen, in dem sie jede möglicherweise entgegenstehende Bestimmung nationalen Rechts unangewendet lassen, unabhängig davon, ob sie früher oder später als das Gemeinschaftsrecht ergangen ist (EuGH, Urteil vom 14.12.2006 – C-316/05 – Slg 2006, I-12083, Rn. 41 - 43 [Nokia]; Urteil vom 09.09.2003 – C-198/01 – Slg 2003, I-8055, Rn. 48 und 49 [Fiammiferi]; Urteil vom 13.02.1969 – C-14/68 – Slg. 1969, 1, Rn. 6 [Wil-helm]; Magiera in: Schulze/Zuleeg [Hrsg.], Europarecht, 2006, § 13 Rn. 9 m.w.N. in Fuß-note 25 und 27; Rodríguez Iglesias, NJW 2000, 1889, 1890).
b) aa) Diese Grundsätze gelten auch und gerade im Anwendungsbereich von Art. 28 und 30 EGV. Hiernach sind mengenmässige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten, soweit sie nicht aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen, des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind. Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Art. 14 (Mindestklauseln) der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.05.1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. L 144, vom 04.06.1997, S. 19), unverändert durch die Richtlinie 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.09.2002 (ABl. L 271, vom 09.10.2002, S. 16) bestimmt dazu, dass die Mitgliedstaaten in dem unter diese Richtlinie fallenden Bereich mit dem EG-Vertrag in Einklang stehende strengere Bestimmungen erlassen oder aufrechterhalten können, um ein höheres Schutzniveau für die Verbraucher sicherzustellen. Durch solche Bestimmungen können sie im Interesse der Allgemeinheit den Vertrieb im Fernabsatz für bestimmte Waren und Dienstleistungen, insbesondere Arzneimittel, in ihrem Hoheitsgebiet unter Beachtung des EG-Vertrages verbieten.
bb) Der EuGH hat in seinem Urteil vom 11.12.2003 (C-322/01 – Slg 2003, I-14887 [Doc-Morris]) zunächst herausgestellt, dass zwar jede nationale Regelung in einem Bereich, der auf Gemeinschaftsebene abschließend harmonisiert wurde, anhand der fraglichen Harmonisierungsmaßnahme und nicht des primären Gemeinschaftsrechts zu beurteilen sei. Jedoch sei die den Mitgliedstaaten in Art. 14 Richtlinie 97/7/EG verliehene Befugnis, wie in dieser Bestimmung ausdrücklich gesagt werde, unter Beachtung des EG-Vertrags auszuüben. Eine solche Bestimmung mache eine Prüfung der Frage, ob sich das im Ausgangsfall fragliche nationale Verbot mit den Art. 28 bis 30 EGV vereinbaren lasse, daher nicht entbehrlich (a.a.O. Rn. 64 f.). Diese Bestimmung lasse aber den Schluss zu, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber die Möglichkeit eines Mitgliedstaats, den Versandhandel mit Arzneimitteln zu verbieten, nicht schon allein deshalb habe ausschließen wollen, weil in der Gemeinschaft die Vorschriften über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln harmonisiert worden seien, weil eine Regelung der gegenseitigen Anerkennung und weil Bestimmungen sowohl über die Koordinierung der Regelungen für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten als auch über die gegenseitige Anerkennung der Apothekerdiplome bestünden (a.a.O. Rn. 110). Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH sei jede Regelung, die geeignet sei, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung anzusehen und damit nach Art. 28 EGV verboten. Selbst wenn eine Regelung nicht bezwecke, den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu regeln, bleibe ausschlaggebend, wie sie sich tatsächlich oder potenziell auf den innergemeinschaftlichen Handel aus-wirke. Nach diesem Kriterium seien Hemmnisse für den freien Warenverkehr, die sich in Ermangelung einer Harmonisierung der Rechtsvorschriften daraus ergäben, dass Waren aus anderen Mitgliedstaaten, die dort rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden seien, bestimmten Vorschriften entsprechen müssten, selbst dann, wenn diese Vorschriften unterschiedslos für alle Erzeugnisse gelten würden, nach Art. 28 EGV verbotene Maßnahmen gleicher Wirkung, es sei denn, dass sich ihre Anwendung durch einen Zweck rechtfertigen lasse, der im Allgemeininteresse liege und den Erfordernissen des freien Warenverkehrs vorgehe (a.a.O. Rn. 66 f.).
Der EuGH ist zu dem Ergebnis gelangt, dass das Versandhandelsverbot nach § 43 Abs. 1 AMG a.F. eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne des Art. 28 EGV ist, die grundsätzlich verboten ist (a.a.O. Rn. 74 bis 76).
cc) Allerdings könne eine nationale Regelung, die eine die Einfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse beschränkende Wirkung habe oder haben könne, nach Art. 30 EGV gerecht-fertigt sein, soweit sie für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens des Menschen notwendig und – wie hier – bisher noch nicht Gegenstand einer vollständigen gemeinschaftlichen Harmonisierung sei. Angesichts des Umstandes, dass die Klägerin durch die niederländischen Behörden kontrolliert werde, lasse sich das Verbot des Arzneimittelversandhandels nur mit den Argumenten rechtfertigen, die die Erfordernisse der individuellen Beratung des Kunden und seines Schutzes bei der Abgabe von Arzneimitteln sowie der Kontrolle der Echtheit von ärztlichen Verschreibungen und der Gewährleistung einer umfassenden und bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung beträfen (a.a.O. Rn 102 sowie Rn. 104 bis 106). Demzufolge bestehe für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel keine stichhaltige Begründung für ein Versandhandelsverbot. Die Beratung des Endverbrauchers sei auch in einer „virtuellen Apotheke“ möglich, und die Risiken des Fehlgebrauchs derartiger Arzneimittel sei gering (a.a.O. Rn. 114). Davon grenzt der EuGH in der genannten Entscheidung verschreibungspflichtige Arzneimittel ab. Angesichts der Gefahren, die mit der Verwendung solcher Arzneimittel verbunden sein könnten, könne das Erfordernis, die Echtheit der ärztlichen Verschreibungen wirksam und verantwortlich nachprüfen zu können und die Aushändigung des Arzneimittels an den Kunden selbst zu gewährleisten, ein Verbot des Versandhandels rechtfertigen. Auch könne die tatsächliche Möglichkeit, dass ein Arzneimittel, welches ein in einem Mitgliedstaat wohnender Käufer in einem anderen Mitgliedstaat erwirbt, in einer anderen Sprache etikettiert sei als in der Sprache des Heimatstaats des Käufers, im Fall von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gravierendere Folgen haben (a.a.O. Rn. 119).
Der EuGH ist zu dem Ergebnis gelangt, dass Art. 30 EGV geltend gemacht werden kann, um ein nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, zu rechtfertigen, soweit dieses Verbot verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft (a.a.O. Rn. 124).
c) Ausgehend von diesen Grundsätzen spricht viel dafür, dass § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. die Klägerin in ihren Rechten verletzt hat.
aa) Bis Ende 2003 regelte § 43 Abs. 1 Satz AMG a.F., dass der Versandhandel von Arzneimitteln verboten war. Dieses Verbot ist im Gesetzgebungsverfahren damit begründet worden, dass im Hinblick auf die Beratung durch den Apotheker ein Versand von Arzneimitteln keine adäquate Abgabeform sei (BT-Drucks. 13/9996, S. 16). Angesichts der rechtstatsächlichen Entwicklung der bundesdeutschen Gesetzgebung im Jahr 2003 vermag sich der Senat der Ansicht des LSG Baden-Württemberg in seinem Urteil vom 16.01.2008 (L 5 KR 3869/05) nicht anzuschließen, wonach das strikte Versandhandelsverbot in § 43 Abs. 1 AMG a.F. zum Schutz des Lebens und der Gesundheit der Endverbraucher gemäß Art. 30 EGV gerechtfertigt gewesen sei, um die für notwendig erachtete Beratung durch den Apotheker zu gewährleisten.
bb) Der Gesetzgeber hat im Anschluss an den Schlussantrag der Generalanwältin Stix-Hackl vom 11.03.2003 – wonach das Versandhandelsverbot auch verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Art. 28 EGV nicht vereinbar sei – das am 17.10.2003 vom Bundestag beschlossene GMG erlassen, also noch vor dem insoweit differenzierenden Urteil des EuGH. Das strikte Versandhandelsverbot zum 01.01.2004 wurde für alle apothekenpflichtigen Medikamente aufgehoben und § 43 Abs. 1 AMG bezüglich des Versandhandels in ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt umgestaltet, wobei auf die entsprechende Genehmigung nach § 11a ApoG in der seit dem 01.01.2004 gültigen Fassung ein Anspruch besteht, soweit der Apotheker schriftlich versichert, dass er die darin aufgeführten Sicherheitsanforderungen erfüllen wird. Dazu zählt auch die vom EuGH problematisierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache sowie die entsprechende Etikettierung (§ 11a Nr. 1, Nr. 2 Buchst. d ApoG). Damit hat der bundesdeutsche Gesetzgeber bereits im Jahr 2003 bewiesen, dass es mildere Mittel als ein striktes Versandhandelsverbot gibt, um Leben und Gesundheit der Endverbraucher zu schützen (siehe aber auch den u.a. aus Gründen des Verbraucherschutzes gestellten Antrag des Freistaates Bayern über die Entschließung des Bundesrates zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, BR-Drucks. 432/08, verhandelt in der 846. Plenarsitzung des Bundesrates).
d) Der EuGH ist in seinem Urteil vom 11.12.2003 (C-322/01 – Slg. 2003, I-14887 [Doc-Morris]) nicht weiter darauf eingegangen, ob dem nationalen Gesetzgeber eine nicht weiter überprüfbare legislatorische Einschätzungsprärogative zusteht, die ihn – unter Berufung auf Art. 30 EGV – bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Notwendigkeit enthebt, differenzierte Regelungen zu schaffen oder ob insoweit länder- und anbieterspezifisch eine Überprüfung durch den nationalen Gesetzgeber bzw. die nationalen Gerichte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit zu erfolgen hat. In jedem Fall hat aber auch das Fehlen einer gemeinschaftsrechtlich gebotenen differenzierenden Regelung nicht die Folge, dass jeder EU-weite Import von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Wege des Versandhandels bis zum Erlass solcher differenzierenden Regelungen – wie dies jetzt ab 01.01.2004 mit § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, Satz 3 AMG geschehen ist – uneingeschränkt zulässig wäre. Das nationale Gericht ist insoweit nicht befugt, ersatzweise als Gesetzgeber aufzutreten. Ist nämlich die bundesdeutsche Rechtsvorschrift vom EuGH jedenfalls im Grundsatz als gemeinschaftsrechtskonform angesehen worden – hier § 43 Abs. 1 AMG a.F. im Hinblick auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel – und ergibt sich, ohne dass der EuGH aus gemeinschaftsrechtlicher Sicht weitere konkrete Maßstäbe vorgegeben hat, ein ergänzender legislatorischer Regelungsbedarf, würde die richterrechtliche Nichtbeachtung des uneingeschränkten Verbots der Arzneimittelversandhandels einen innerstaatlichen Verstoß gegen Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) und gegen das allein dem Bundesverfassungsgericht (BVerfG) zukommende Verwerfungsmonopol (Art. 100 Abs. 1 GG) darstellen, das seinerseits die Gemeinschaftsrechtsordnung nach Art. 23 Abs. 1 Satz 1 GG zu berücksichtigen hat. Entscheidend kommt hier hinzu, dass dieser Gestaltungsspielraum dem bundesdeutschen Gesetzgeber mit Art. 14 der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.05.1997 auch gemeinschaftsrechtlich zugestanden worden ist. Ansonsten wäre auch die ab 01.01.2004 geltende Fassung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, Satz 3 AMG aufgrund ihres hinsichtlich der Sicherheitsstandards aufgestellten Entsprechenserfordernisses mit dem deutschen Apothekenversandhandelsrecht gemeinschaftswidrig. Hier kommen für die Zeit bis einschließlich 31.12.2003 daher gegebenen-falls nur Schadensersatzansprüche gegen die Bundesrepublik Deutschland in Betracht.
2. Ob eine Belieferung aus dem Ausland wegen § 43 Abs. 1 AMG a.F. schon für die Zeit bis 31.12.2003 jeden Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V ausschließt, wie die Beklage meint, bedarf jedoch keiner abschließenden Entscheidung. Der Anspruch der Klägerin auf Erstattung des Herstellerrabatts auch für die Zeit bis zum 31.12.2003 scheitert in jedem Fall daran, dass die Klägerin den Krankenkassen bis dahin mangels Einbeziehung in das Sachleistungssystem keinen gesetzlichen Herstellerrabatt auf den Herstellerabgabepreis einräumen musste oder auch nur konnte. Bis Ende 2003 durfte die Klägerin nicht unmittelbar mit den Krankenkassen abrechnen, da sie noch nicht aufgrund einzelvertraglicher Regelungen gemäß § 140e SGB V in das bundesdeutsche Sachleistungssystem einbezogen werden konnte und – unterstellt dies ist möglich gewesen – jedenfalls nicht in den Rahmenvertrag nach § 129 SGB V einbezogen war.
a) Nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen von Apotheken für ab dem 01.01.2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert (für das Jahr 2004 beträgt der Abschlag 16 vom Hundert gemäß § 130a Abs. 1a SGB V) des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer. Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten (§ 130a Abs. 1 Satz SGB V). Wird im Sachleistungssystem abgerechnet, erhält der Versicherte das Medikament ausgehändigt, ohne hierfür den Kaufpreis zahlen zu müssen. Die Zuzahlung gemäß § 31 SGB V ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Die Apotheke, die auf eigene Rechnung das Medikament unter Beachtung der AMPreisV eingekauft hat, rechnet direkt mit der Krankenkasse als Leistungsempfängerin im Rechtssinne, bei der der tatsächliche Leistungsempfänger versichert ist, ab. Die Apotheke muss dabei der Krankenkasse den Abschlag auf den Herstellerabgabepreis nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V einräumen, um sodann von dem das Medikament in den Handel bringenden pharmazeutischen Unternehmen gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V die Erstattung des Abschlags verlangen zu können.
Im Fall der Kostenerstattung bezahlt der Versicherte einer inländischen Apotheke den Apothekenabgabepreis, der den – unverminderten – Herstellerabgabepreis enthält. Da die Krankenkasse, der schließlich der Herstellerrabatt zugute kommen soll, von vornherein den zu erstattenden Betrag in Höhe des erwähnten Nachlasses mindert, ist es letztlich der Versicherte, der im Kostenerstattungsverfahren den Herstellerrabatt trägt. Kauft der Versicherte selbst das Medikament, um sich dann den Kaufpreis von der Krankenkasse erstatten zu lassen, muss er den Apothekenabgabepreis entrichten. § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG in der hier im streitigen Zeitraum geltenden Fassung bestimmte: Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. In dem einheitlichen Apothekenabgabepreis ist der Herstellerabgabepreis ohne Abschlag nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V enthalten. Denn das Preisrecht für Fertigarzneimittel gilt grundsätzlich unabhängig von den Vorschriften der gesetzlichen Krankenversicherung. In der Zeit ab 01.01.2004 wurde § 78 Abs. 2 AMG um einen Satz 3 ergänzt, wonach § 73 Abs. 2 Satz 2 AMG lediglich für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, nicht gilt. Weitergehend regelt nunmehr § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG seit 01.04.2007, dass Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren können. § 78 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 2 AMG sind für den hier streitigen Sachverhalt jedoch ohne Bedeutung. Kauft ein gesetzlich Kranken-versicherter, der sich für die Kostenerstattung entschieden hat (§ 13 Abs. 2 Satz 1 SGB V), aufgrund eines vertragsärztlichen Rezepts ein verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel in der Apotheke, kann er Kostenerstattung insbesondere nur unter Hinnahme des Abzugs des Abschlags nach § 130a Abs. 1 Satz 1 bzw. Abs. 1a SGB V von seiner Krankenkasse verlangen. Denn gemäß § 13 Abs. 2 Satz 4 SGB V (in der bis zum 31.12.2003 geltenden Fassung) bzw. gemäß § 13 Abs. 2 Satz 7 SGB V (in der ab 01.01.2004 geltenden Fassung) besteht Anspruch auf Kostenerstattung nur in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung der Leistung als Sachleistung zu tragen hätte. Der Abschlag nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V mutiert damit zum Eigenanteil des Versicherten, weil dieser seinerseits nach § 130a SGB V keinen Erstattungsanspruch gegen das pharmazeutische Unter-nehmen hat, dessen verschreibungspflichtige Fertigarznei er erworben hat.
b) Dieser Zusammenhang gilt auch für gesetzlich Krankenversicherte mit Sachleistungsanspruch, wenn sie verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel von einem Leistungserbringer beziehen, hier der EU-ausländischen (Versand-)Apotheke, wenn diese nicht berechtigt ist, im Wege der Sachleistung verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abzugeben. Zwar ist dann die gesetzliche Krankenkasse aufgrund der Rechtsprechung des EuGH verpflichtet, ihrem Versicherten gleichwohl einen Kostenerstattungsanspruch zuzuerkennen. Die Warenverkehrs- und Dienstleistungsfreiheit nach Art. 28, 49 EGV gilt nach der Rechtsprechung des EuGH auch im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens; diesen Grundfreiheiten steht auch ein nationales Sachleistungsprinzip nicht entgegen (Urteil vom 28.04.1998 – C-120/95 – Slg 1998, I-1831 =SozR 3-6030 Art. 30 Nr. 1 [Decker]; Urteil vom 28.04.1998 – C-158/96 – Slg 1998, I-1931 = SozR 3-6030 Art. 59 Nr. 5 [Kohll]; Urteil vom 12.07.2001 – C-157/99 – Slg 2001, I-5473 = SozR 3-6030 Art. 59 Nr. 6 [Geraets-Smits / Peerbooms]; Urteil vom 13.05.2003 – C-385/99, Slg 2003, I-4509 = SozR 4-6030 Art. 59 Nr. 1 [Müller-Fauré / van Riet]; Urteil vom 11.12.2003 – C-322/01 – Slg 2003, I-14887 = NJW 2004, 131 [DocMorris]). Die Krankenkasse muss aber keine höheren Kosten übernehmen, als ihr bei einer Sachleistung entstanden wären. Leistungsrechtlich steht dies im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht. Denn nach der Rechtsprechung des EuGH reicht der Erstattungsanspruch nicht weiter, als das Krankenversicherungssystem des Mitgliedstaats der Versicherungszugehörigkeit eine Deckung garantiert (vgl. z. B. Urteil vom 13.05.2003 – C-385/99 – Slg. 2003, I-4509 Rn. 98 [Müller-Fauré / van Riet]).
Die EU-ausländische Apotheke kann aber zu dem gesetzlich Krankenversicherten mit Sachleistungsanspruch, der für eigene Zwecke das Fertigarzneimittel erwerben will, nur im Rahmen eines Kaufvertrages in zivilrechtliche Rechtsbeziehungen treten, wenn ihr ansonsten der Zugang zu öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen versperrt ist. Dies ist hier bis zum 31.12.2003 im Falle der Klägerin so gewesen. § 129 SGB V, der den Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung regelt, bestimmt zwar nicht ausdrücklich, dass die Apotheken in den Rahmenvertrag einbezogen sein müssen, um als Sachleistungserbringer zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen auftreten zu können. Es ist insoweit aber herrschende Auffassung, dass dies von § 129 SGB V vorausgesetzt wird, weil ansonsten die Vorschrift ihrer Wirksamkeit beraubt wäre (vgl. nur Kranig in Hauck/Noftz, SGB V, § 129 Rn. 5 und 16, Stand August 2005; Schneider in Schlegel/Voelzke, juris-PK, § 129 Rn. 13).
Die Klägerin ist nicht in den Rahmenvertrag einbezogen. Weder gehört sie einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation der Apotheker an, noch ist sie dem Rahmenvertrag beigetreten oder hat auch nur den Versuch unternommen, diesem Rahmenvertrag durch Abgabe einer entsprechenden Erklärung beizutreten. Daher kann sie den Krankenkassen keinen Herstellerrabatt nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V eingeräumt haben, da sie mit diesen bis zum 31.12.2003 nicht abrechnen durfte. Insoweit bestanden keine öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen nach dem SGB V. Die Klägerin konnte im Rechtssinne nur gegenüber den Versicherten Leistungen erbringen und mit ihnen in Rechtsbeziehungen treten. Die nach dem SGB V Versicherten waren als Kunden der Klägerin aufgrund der Rechtsprechung des EuGH auf das Kostenerstattungsverfahren mit ihren Krankenkassen verwiesen. Dieses Verfahren führte sodann – ungeachtet des Umstands, dass die Klägerin ihre Arzneimittel nicht zum Apothekenabgabepreis abgeben musste wie inländische Apotheken – dazu, dass der Versicherte (wie im Kostenerstattungsverfahren mit einer inländischen Apotheke) den Herstellerrabatt zu tragen hatte, ohne sich bei den pharmazeutischen Unternehmen schadlos halten zu können.
c) Wenn eine EU-ausländische (Versand-)Apotheke nicht in das Sachleistungssystem ein-bezogen ist, hat sie im Falle von gesetzlich Krankenversicherten mit Sachleistungsanspruch, die aus dem Inland heraus verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel nachfragen, insoweit einen Wettbewerbsnachteil, als diese Versicherten – anders als die Versicherten, die das Kostenerstattungsverfahren gewählt haben – nicht bereit sein werden, neben ihrer Zuzahlung auch noch den Abschlag nach § 130a Abs. 1 Satz 1 bzw. Abs. 1a SGB V zu tragen. Will eine EU-ausländische Apotheke gleichwohl gesetzlich Krankenversicherte mit Sachleistungsanspruch beliefern, muss sie bereit sein, gegenüber diesen Versicherten auf die Inrechnungstellung des Herstellerrabatts zu verzichten, also diesen Teil herauszupreisen, um konkurrenzfähig zu sein. Darüber hinaus muss sie versuchen, die Versicherten nicht mit Vorauszahlungen zu belasten. Genau dies hat die Klägerin beachtet, indem sie das Sachleistungsprinzip nachgeahmt und abrechnungstechnisch direkt mit den gesetzlichen Krankenkassen in Verbindung getreten und den Kostenerstattungsanspruch der Versicherten abgewickelt hat. Zugleich hat sie gegenüber den ihr zivilrechtlich verpflichteten Empfängern der verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel, den Versicherten, auf den Kostenanteil in Höhe der Abgabe nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V verzichtet (siehe auch Koenig/Beer/Meurer, ZESAR 2004, 57, 61).
Ob die sich aus der Teilnahme an der Sachleistungserbringung ergebenden Wettbewerbsvorteile für die Sachleistungserbringer auch leistungserbringungsrechtlich mit Gemeinschaftsrecht zu vereinbaren sind oder nicht ihrerseits für die nicht daran Teilnehmenden infolge der erläuterten Beschränkungswirkung einen Verstoß gegen Art. 28 EGV darstellen, kann hier dahingestellt bleiben. Allerdings spricht nicht schon der Umstand für die Vereinbarkeit mit Gemeinschaftsrecht, dass die EU-ausländischen Apotheken nicht der innerstaatlichen Preisbindung unterworfen sind. Denn dies schließt nicht aus, dass die EU-ausländischen Apotheken, die Medikamente beziehen, die von den pharmazeutischen Unternehmen nach dem Herstellerabgabepreis auf den Markt gebracht worden sind, sich zugunsten der inländischen gesetzlichen Krankenkassen freiwillig den Bedingungen des § 130a SGB V unterwerfen und dadurch – wie vom Gesetzgeber gewollt – zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen einen Beitrag zur Senkung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung leisten. Dies wird nunmehr durch § 140e SGB V seit dem 01.01.2004 ermöglicht (näher dazu unten II.1.).
Wie bereits dargelegt kann aber der Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V schon aufgrund der rechtstechnischen Ausgestaltung der Leistungsbeziehungen überhaupt nur entstehen, wenn das Medikament als Sachleistung abgegeben wird. Selbst wenn hier der Ausschluss von EU-Versandapotheken von der Sachleistungserbringung gemeinschaftswidrig wäre, können die pharmazeutischen Unternehmen jedoch als am Arzneimittelmarkt auftretende Privatrechtssubjekte nicht zugunsten anderer Markteilnehmer, hier zugunsten der EU-ausländischen Versandapotheken, für ein etwaiges gemeinschaftswidriges Handeln des bundesdeutschen Gesetzgebers in Haftung genommen werden. Die Anspruchsnorm des § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V mit ihren von der Klägerin nicht erfüllten Anspruchsvoraussetzungen kann nicht – im wirtschaftlichen Ergebnis – in eine Schadensersatznorm zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen umgewandelt werden. EU-ausländische Versandapotheken würden nämlich dann zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen so gestellt, als erhielten ihre in der gesetzlichen Krankenversicherung mit Anspruch auf Sachleistung versicherten Kunden eine Sachleistung, obwohl diese Kunden bei der konkreten grenzüberschreitenden Beschaffung im Wege des Versandhandels im Rahmen der Kostenerstattung verpflichtet sind, den von den gesetzlichen Krankenkassen vorgenommen Abzug des Abschlags nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V hinzunehmen, ohne sich ihrerseits an den pharmazeutischen Unternehmen schadlos halten zu können. Ob einem eventuellen Verstoß gegen Art. 28 EGV bis zum 31.12.2003 durch eine europarechtskonforme Auslegung des § 129 SGB V hinsichtlich des Anspruchs auf Beitritt zum Rahmenvertrag begegnet werden könnte, kann hier ebenfalls dahingestellt bleiben. Die Klägerin ist jedenfalls nicht dem Rahmenvertrag nach § 129 SGB V, auch nicht im Sinne eines ernsthaften Versuchs, beigetreten.
Die Klägerin hat dem Grunde nach einen Anspruch auf Erstattung des Herstellerrabatts gegen die Beklagte gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Zeit ab dem 01.01.2004, soweit es ihr mit Wirkung zu diesem Zeitpunkt gelungen ist, Verträge mit Krankenkassen nach § 140e SGB V abzuschließen, im Übrigen ab dem (späteren) Zeitpunkt des Wirksamwerdens der jeweiligen zwischen ihr und den Krankenkassen zustande gekommenen Verträge nach § 140e SGB V.
EU-ausländische Apotheken sind, soweit sie Verträge nach § 140e SGB V abgeschlossen haben, vertraglich in das Sachleistungssystem eingebunden (1.). EU-ausländische Apotheken sind „Apotheken“ im Sinne des § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn sie über § 140e SGB V in das bundesdeutsche Sachleistungsprinzip eingebunden sind und haben deswegen einen Anspruch nach § 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V gegen die inländischen pharmazeutischen Unternehmen (2.). Die Klägerin erfüllt diese Voraussetzungen dem Grunde nach (3.). Zu-dem hat die Klägerin den Krankenkassen die Herstellerrabatte aufgrund eines bestimmbaren Herstellerabgabepreises seit Anfang 2004 auch tatsächlich gewährt (4.). Der Apothekenabgabepreis ist demgegenüber nicht maßgebend (5.). Darüber hinaus hat die Abgabe der von der Beklagten hergestellten Medikamente durch die Klägerin im Wege des Versandhandels ab dem 01.01.2004 bundesdeutschem Arzneimittelrecht entsprochen (6.).
1. § 140e SGB V stellt EU-ausländische Leistungserbringer inländischen Leistungserbringern gleich.
Im Leistungserbringerrecht sieht § 140e SGB V vor, dass die Krankenkassen nach Maßgabe des Dritten Kapitels des SGB V und des dazugehörigen untergesetzlichen Rechts Verträge mit Leistungserbringern nach § 13 Abs. 4 Satz 2 SGB V in EU- bzw. EWR-Staaten abschließen dürfen (Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 vom 14.6.1971, ABl. EG Nr. L 149 S. 2). Damit können die Krankenkassen das in Deutschland gem. § 2 Abs. 2, § 13 Abs. 1 SGB V kraft Gesetzes geltende Sachleistungsprinzip – in Abweichung vom Territorialitätsprinzip des § 30 Abs. 1 SGB I (näher dazu unter 2.a)bb) – im (EU- bzw. EWR-)Ausland vertraglich implementieren und so die Inanspruchnahme wie die Erbringung von Auslandsleistungen steuern; Versicherte und auch die Krankenkassen sind nicht mehr auf das Kostenerstattungsprinzip gem. § 13 Abs. 4 ff. SGB V verwiesen (zu Konflikten zwischen Kostenerstattung nach § 13 Abs. 4 SGB V mit dem Sachleistungsprinzip auch Fuchs, NZS 2004, 225, 228). Diese gesetzliche Konzeption des Sachleistungsprinzips durch Verträge mit ausländischen Leistungserbringern (§ 140e SGB V), lässt den Willen des Gesetzgebers hervortreten, ausländische Leistungserbringer möglichst bruchlos in das System der krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringung einzubinden (so bereits LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 16.01.2008 – L 5 KR 3869/05 – juris Rn. 89).
Verträge nach § 140e SGB V schließen die Krankenkassen insbesondere mit dem Ziel, weitere Kosteneinsparungen im Bereich der Arzneimittelversorgung ihrer Versicherten zu erreichen; der Grundsatz der Beitragsstabilität ist ein überragendes Prinzip der gesetzlichen Krankenversicherung (BVerfG, Beschluss vom 13.09.2005 – 2 BvF 2/03 – BVerfGE 114, 196, 248 = SozR 4-2500 § 266 Nr. 9). Auch dieser Gesichtspunkt spricht dafür, alle am Sachleistungssystem teilnehmenden Apotheken – ungeachtet des Sitzes ihrer Betriebsstätte – in den Anwendungsbereich des Leistungserbringungsrechts des SGB V und damit in den des § 130a SGB V einzubeziehen, da die Vorschrift des § 140e SGB V auch mit der Zielrichtung, die Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung zu dämpfen, eingeführt worden ist. So sind gesetzliche Krankenkassen bereits im Jahr 2001 davon ausgegangen, dass sich durch die Zulassung des Versandhandels Einsparungen bei den Arzneimittelkosten in Millionenhöhe erzielen ließen (Nachweise bei Hösch, GewArch 2003, 453). Es gibt daher keinen sich aus § 140e SGB V ergebenden Grund, dass Arzneimittelhersteller – wie die Beklagte – von der Erstattung des von der Klägerin verauslagten Herstellerrabatts nur deshalb freigestellt werden sollen, weil Letztere als ausländischer Leistungserbringer (zulässiger-weise) auf vertraglicher Grundlage am bundesdeutschen Sachleistungssystem teilnimmt.
2. § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V eröffnet i.V.m. § 140e SGB V auch EU-ausländischen Apotheken dem Grunde nach einen Erstattungsanspruch gegen die inländischen pharmazeutischen Unternehmen. Der Begriff der „Apotheke“ im Sinne des § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V umfasst auch EU-ausländische Apotheken wie die Klägerin (so schon Koenig/Beer/Meurer, ZESAR 2004, 57, 60), wenn sie vertraglich in das Sachleistungssystem einbezogen sind (a). Unerheblich ist insoweit, ob eine unmittelbare Einbeziehung in den Rahmenvertrag nach § 129 SGB V erfolgt (b).
a) aa) Mit der Einführung des § 130a SGB V durch das BSSichG mit Wirkung vom 01.01.2003 sollte sichergestellt werden, dass neben den Apotheken (die Rabatte gemäß § 130 SGB V zu gewähren haben) und den Versicherten (die Zuzahlungen gemäß § 31 SGB zu tragen haben) auch die pharmazeutischen Unternehmen einen angemessenen Bei-trag zur Stabilisierung der Arzneimittelkosten der gesetzlichen Krankenversicherung und deren finanzieller Situation leisten (vgl. BT-Drucks. 15/28, S. 20, 21, 28). Die Abrechnung des Abschlags nach § 130a Abs. 1 Satz 1 und Abs. 1a SGB V ist, wie bereits oben dargestellt, folgendermaßen ausgestaltet: Zunächst gewähren die Apotheken den Krankenkassen den Preisnachlass in der gesetzlich vorgesehenen Höhe. Da nicht sie, sondern die pharmazeutischen Unternehmen den Abschlag zu entrichten haben, sieht § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V einen Erstattungsanspruch der Apotheken gegen die Hersteller in entsprechender Höhe vor.
bb) Diese Vorschrift ist i.V.m. § 140e SGB V ab 01.01.2004 auch auf die Klägerin als EU-ausländisches Unternehmen anwendbar, soweit sie im Rahmen der Sachleistung an der Leistungserbringung teilnimmt.
Zwar sieht § 30 Abs. 1 SGB I vor, dass die Vorschriften des Sozialgesetzbuchs (nur) für alle Personen gelten, die ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt in seinem Geltungsbereich haben. Allerdings bestimmt § 30 Abs. 2 SGB I, dass Regelungen des über- und zwischenstaatlichen Rechts unberührt bleiben; zudem enthält § 37 SGB I den Vorbehalt abweichender Regelungen der besonderen Teile des SGB, worunter auch die Normen des SGB V fallen. Eine abweichende Regelung in diesem Sinne stellt § 140e SGB V dar. Der bundesdeutsche Gesetzgeber hat im Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I S. 2190) mit Wirkung vom 01.01.2004 § 13 Abs. 4 SGB V sowie § 140e SGB V in das SGB V eingefügt. Nach § 13 Abs. 4 Satz 1 SGB V sind Versicherte berechtigt, auch Leistungserbringer in anderen Staaten im Geltungsbereich des EG-Vertrages und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) anstelle der Sach- und Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, wobei gemäß Satz 2 dieser Vorschrift nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden dürfen, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der EG sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Die Krankenkassen sind nach § 140e SGB V berechtigt, nach Maßgabe des Dritten Kapitels und des dazugehörigen untergesetzlichen Rechts Verträge mit Leistungserbringern nach § 13 Abs. 4 Satz 2 SGB V im Geltungsbereich des EG-Vertrages und des Abkommens über den EWR zu schließen.
Daraus folgt im Gegensatz zur Ansicht der Beklagten, dass deutsches Leistungserbringerrecht nach dem SGB V auf EG-ausländische Leistungserbringer anzuwenden ist; das Territorialitätsprinzip nach § 30 Abs. 1 SGB V wird insoweit durch die Vorbehaltsregelung des § 37 SGB I verdrängt. Anders als die Beklagte meint, wird deutsches Leistungserbringerrecht nicht ins Ausland exportiert. Vielmehr unterwirft sich der EG-ausländische Leistungserbringer aufgrund einzelvertraglicher Regelungen freiwillig den aus dem Sachleistungsprinzip resultierenden Rechten und Pflichten, um Dienstleistungen an deutsche gesetzlich Krankenversicherte zu Lasten der Krankenkassen erbringen zu dürfen.
cc) § 130a SGB V unterscheidet seinerseits nicht zwischen ausländischen und deutschen Apotheken. Erfasst werden von dieser Vorschrift damit alle Apotheken, die an der Versorgung von Versicherten mit Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege der Sachleistung teilnehmen. Dieses Verständnis von der Reichweite dieser Norm wird auch dadurch gestützt, dass der Gesetzgeber bei Erlass des GMG die Möglichkeit gehabt hätte, den Versuch einer diesbezüglichen Einschränkung des § 130a SGB V zu unternehmen. Stattdessen hat er mit der Einfügung des § 140e in das SGB V ein zwischen Krankenkassen und EU/EWR-ausländischen Leistungserbringern vertraglich begründbares Sachleistungsprinzip geschaffen. Gegenstand dieser Verträge muss die Verpflichtung sein, die Versicherten im Krankheitsfall zu Lasten der Krankenkassen zu behandeln oder zu versorgen und die daraus entstehenden Kosten direkt mit der Krankenkasse abzurechnen. Auch solche Verträge dürfen nur nach Maßgabe des im Inland geltenden Leistungsrechts geschlossen werden, um eine Besserstellung der Versicherten zu verhindern, die EU/EWR-ausländische Leistungserbringer in Anspruch nehmen (BT-Drucks. 15/1525, S. 132).
b) Vor diesem Hintergrund teilt der Senat die Ansicht der Beklagten und die diese stützen-de Ansicht des Hessischen LSG im Beschluss vom 30.04.2007 (L 8 KR 199/06 ER – juris Rn. 55) sowie des SG Berlin im Urteil vom 16.11.2005 (S 89 KR 2244/03) nicht, wonach die Klägerin gesetzlich Krankenversicherte nicht im Rahmen des bundesdeutschen Sachleistungssystems mit Arzneimitteln versorgen dürfe, da sie nicht dem Rahmenvertrag nach § 129 SGB V unterfalle. Denn der von der Klägerin geltend gemachte Erstattungsanspruch setzt – anders als die Beklagte meint – nicht voraus, dass die Apotheke aufgrund des § 129 SGB V zur Arzneimittelversorgung gesetzlich Krankenversicherter verpflichtet ist. Viel-mehr eröffnen § 129 SGB V sowie die aufgrund des § 140e SGB V geschlossenen Verträge jeweils eigenständig den Zugang zum bundesdeutschen Sachleistungssystem. § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V sieht den Herstellerrabatt für Arzneimittel vor, die im Rahmen dieses Sachleistungssystems zu ihren Lasten an Versicherte abgegeben worden sind. Auf welcher der genannten Grundlagen der Zugang der Apotheke zu diesem System beruht, regelt diese Vorschrift hingegen nicht; sie schließt keinen dieser Zugänge aus, was angesichts des er-wähnten gesetzgeberischen Ziels – die Beteiligung der pharmazeutischen Unternehmen an der Kostendämpfung im Arzneimittelbereich – auch folgerichtig ist. Für diese Ansicht spricht ferner die uneingeschränkte Verweisung in § 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V auf die Vorschriften des Vierten Kapitels bezüglich der mit den Leistungserbringern abzuschließenden Verträge über Sach- und Dienstleistungen, denn das Vierte Kapitel enthält sowohl § 129 SGB V als auch § 140e SGB V (in diesem Sinne LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 16.01.2008 – L 5 KR 3869/05 – juris Rn. 95). Zugleich greift damit der Einwand der Beklagten nicht durch, wonach die Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V auf EU-ausländische Leistungserbringer nicht anwendbar sind.
3. Die Klägerin erfüllt die Voraussetzungen des § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V i.V.m. § 140e SGB V und § 13 Abs. 4 Satz 2 SGB V dem Grunde nach. Sie ist Fertigarzneimittel abgebende Apotheke im Sinne des § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V.
Dem Schutzzweck des § 13 Abs. 4 Satz 2 SGB V entsprechend muss auch für das Leistungserbringerrecht gelten, dass die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes des Leistungserbringers Gegenstand einer EG-Richtlinie sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind.
Diese Voraussetzungen liegen im Falle der Klägerin vor, die eine nach niederländischem Recht zugelassene Apotheke betreibt. Eine entsprechende Bestätigung ihrer zuständigen nationalen Aufsichtsbehörde vom 05.07.2005 hat sie zur Akte gereicht. Hingegen kommt es zur Entscheidung des geltend gemachten Erstattungsanspruchs nicht darauf an, ob der Klägerin als Kapitalgesellschaft unter Berufung auf die Niederlassungsfreiheit in Art. 48 EGV eine Erlaubnis zum Betrieb einer Filialapotheke in Deutschland erteilt werden darf (vgl. dazu OVG des Saarlandes, Beschluss vom 22.01.2007 – 3 W 14/06 – NVwZ-RR 2007, 95 und den Vorlagebeschluss des VG des Saarlandes vom 20.03.2007 – 3 K 361/06).
Die Klägerin ist auch aufgrund von nach § 140e SGB V mit Krankenkassen geschlossenen Verträgen verpflichtet, die gesetzlich Krankenversicherten mit Arzneimitteln nach Maßgabe des § 129 SGB V zu versorgen. Hierzu hat die Klägerin exemplarisch Verträge vorgelegt. Die Klägerin hat mittlerweile mit sehr vielen deutschen Krankenkassen Verträge nach § 140e SGB V geschlossen. Nach dem Urteil des OLG Hamm vom 21.09.2004 (4 U 74/04 – GesR 2005, 31) rechnete die Klägerin bereits seinerzeit zu 95 Prozent unmittelbar mit den deutschen Krankenkassen ab.
4. Die Klägerin hat den Krankenkassen, mit denen sie seit 01.01.2004 Verträge nach § 140e SGB V abgeschlossen hat, die Herstellerrabatte aufgrund eines bestimmbaren Herstellerabgabepreises seit Anfang 2004 auch tatsächlich gewährt.
Die Klägerin hat vorgetragen, dass sie sämtliche Fertigarzneimittel, die sie an deutsche gesetzlich Krankenversicherte abgibt, vom deutschen Großhandel bezieht. Die Beklagte hat diesbezüglich bestätigt, dass sie keine direkten Geschäftsbeziehungen zur Klägerin unterhält. Ihre Behauptung, die Klägerin beziehe Arzneimittel womöglich auf dem „grauen Markt“, hat sie nicht mit Tatsachen unterlegt, weshalb sich der Senat – ungeachtet der Frage, ob es hierauf überhaupt ankommt – nicht veranlasst sieht, diesbezüglich weiter zu er-mitteln. Der Senat hat keine Hinweise darauf, dass die Beklagte hier streitige Fertigarzneimittel bewusst und gewollt unterhalb des Herstellerabgabepreises verkauft und die Klägerin diese Fertigarzneimittel über Dritte aufgekauft hat. Die Vertreter der Beklagten wurden in der mündlichen Verhandlung dazu eingehend befragt. Sie haben lediglich eingeräumt, dass die Beklagte Großhändlern teilweise „Naturalrabatte“ gewährt hat, also für eine bestimmte Menge nach dem Herstellerabgabepreis verkaufter Arzneimittel eine anteilige Menge kostenlos zusätzlich abgegeben hat. Dies berechtigt die Beklagte jedoch nicht – und wird von ihr so auch nicht vertreten –, deswegen gerade bei der Klägerin den Anspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V abzulehnen oder zu kürzen.
Der Großhandel ist gemäß § 2 Abs. 1 AMPreisV berechtigt, einen Höchstzuschlag auf den Herstellerabgabepreis zu erheben. Daraus folgt, dass die Klägerin – wie deutsche Apotheken – höhere Margen nicht durch günstigere Herstellerabgabepreise der pharmazeutischen Unternehmen erreichen kann, sondern dadurch, dass sie mit dem Großhandel geringere als die nach § 2 Abs. 2 AMPreisV zulässigen Zuschläge aushandelt. Die deutschen Apotheken erzielen einen höheren Gewinn schließlich aufgrund des Umstands, dass § 3 Abs. 2 Nr. 1 AMPreisV zur Berechnung des Apothekenabgabepreises zwingend auf den Großhandels-höchstzuschlag abstellt. Sollte die Klägerin nicht an dieses Preisrecht gebunden sein (so OLG Hamm, Urteil vom 21.09.2004 – 4 U 74/04 – GesR 2005, 31, 32; ferner EuGH, Urteil vom 11.12.2003 – Rs. C-322/01 – Slg 2003, I-14887, Rn. 133 = NJW 2004, 131 [DocMorris] bezüglich des Reimports von Arzneimitteln), könnte sie einen Wettbewerbsvorteil gegenüber deutschen Apotheken dadurch erlangen, dass sie geringere Zuschläge als den nach § 3 AMPreisV vorgesehenen Festzuschlag vorsieht. Ferner könnte sie die Höhe der von den Versicherten zu leistenden Zuzahlungen nach § 31 SGB V „attraktiver“ gestalten (indem sie – wie von ihr selbst eingeräumt – einen Teil der Zuzahlung rückvergütet). Allerdings bleibt der durch die pharmazeutischen Unternehmen (frei) zu bildende Herstellerabgabepreis davon unberührt.
Ob dieses Geschäftsmodell in allen seinen Ausformungen nach den Vorschriften des SGB V und des Wettbewerbsrechts rechtlich zulässig ist, bedarf hier keiner Entscheidung (zu den Möglichkeiten weiterer freiwilliger Preisnachlässe vgl. nur § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG). Für die Frage, ob ein Erstattungsanspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V besteht, ist es rechtlich irrelevant, wenn der Klägerin auf anderen Stufen der Leistungserbringung ein rechtlicher Verstoß vorgeworfen werden könnte (vgl. dazu LG Hamburg, Urteil vom 17.08.2006 – 315 O 340/06 – PharmaR 2006, 477, 480; für die Unbeachtlichkeit der AMPreisV OLG Hamm, Urteil vom 21.09.2004 – 4 U 74/04 – GesR 2005, 31, 32).
Die Klägerin hat danach – den Senat überzeugend – vorgetragen, dass ihren Lieferverträgen mit den Großhändlern die in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe („Lauer-Taxe“) aufgeführten Herstellerabgabepreise zugrunde gelegt werden. Diese Taxe beruht darauf, dass die Hersteller ihre Abgabepreise an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH, an der die Bundesverbände der pharmazeutischen Industrie, der Verband des pharmazeutischen Großhandels und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände zu je einem Drittel beteiligt sind, melden. Die Spitzenverbände der Apotheker und der gesetzlichen Krankenkassen haben die seit Jahrzehnten durchgängige Abrechnung nach „Lauerpreisen“ in den Rahmenverträgen nach § 129 Abs. 2, Abs. 5 SGB V auch explizit vereinbart (vgl. dazu Mand, GRUR Int 2005, 637, 638). Damit legt die Klägerin bei der Geltendmachung des Erstattungsanspruchs nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V dieselben Herstellerabgabepreise zugrunde wie inländische Apotheken.
Darüber hinaus hat die Klägerin den gesetzlichen Krankenkassen den in § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgesehenen Rabatt auch tatsächlich gewährt. Dies hat sie dem Grunde nach durch die zur Akte gereichten umfangreichen Abrechnungsunterlagen des von ihr beauftragten privaten Rechenzentrums nachgewiesen (wenngleich sie die Erstattungsforderung der Höhe nach nicht ausreichend dargelegt hat). Von der Beklagten ist die Richtigkeit der einzeln aufgeführten Abrechnungspositionen nicht substantiiert bestritten worden. Das Verfahren zur Abrechnung des Abschlags ist in § 130a Abs. 5 und 6 SGB V geregelt. Das Abrechnungsverfahren der Klägerin entspricht den Vorgaben des § 300 SGB V; diese Vorschrift erlaubt die Bearbeitung durch Rechenzentren. Der geltend gemachte Erstattungsanspruch setzt nicht voraus, dass die Apotheke sich den Regelungen des Rahmenvertrages nach § 130a Abs. 5 Satz 5 SGB V unterworfen hat, den die Spitzenorganisationen der Apotheker und der pharmazeutischen Großhändler zur Abrechnung des Herstellerrabatts schließen können. Vielmehr geht aus § 130a Abs. 6 Satz 1 SGB V hervor, dass die Apotheken diesen Rabatt auch direkt mit den pharmazeutischen Unternehmen abrechnen dürfen.
5. Der geltend gemachte Erstattungsanspruch hängt im Gegensatz zur Ansicht der Beklagten auch nicht davon ab, ob die Klägerin den Krankenkassen die an deren Versicherten abgegebenen Arzneimittel nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vom 14.11.1980 (BGBl I S. 2147) in Rechnung stellt.
a) § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V definiert den von den pharmazeutischen Unternehmen zu gewährenden Rabatt als Abschlag auf den Herstellerabgabepreis. Dieser ist nicht identisch mit dem Apothekenabgabepreis. Der Apothekenabgabepreis betrifft die Margen oberhalb des Herstellerabgabepreises. Letzterer wird, obwohl die Beklagte das Gegenteilige vorgetragen hat, von den pharmazeutischen Unternehmen frei bestimmt. Der Herstellerrabatt soll gerade einen Teil dieser Preisfestsetzung abschwächen. Es ist nur daher konsequent, dass § 130a Abs. 1 Satz 1 und Abs. 1a SGB V auf den Herstellerabgabepreis abstellt und nicht auf den die Gewinnmargen der Absatzmittlungsverhältnisse betreffenden Apothekenabgabepreis.
Unerheblich ist daher, dass die Klägerin als ausländische Apotheke den Preisvorschriften der AMPreisV nicht unterliegt. Denn der Herstellerabgabepreis, der nach § 130a Abs. 1 SGB V Bezugspunkt auch zur Ermittlung des Herstellerrabatts ist, wird nicht – wie dargestellt - aufgrund des Preisrechts nach dem Arzneimittelrecht gebildet.
Die §§ 1 ff. AMPreisV betreffen nicht die Herstellerpreise (BVerfG, Beschluss vom 13.09.2005 – 2 BvF 2/03 – BVerfGE 114, 196, 226 = SozR 4-2500 § 266 Nr. 9), sondern die Preise der Absatzmittler.
Die deutschen Apotheken sind verpflichtet, apothekenpflichtige Medikamente nach Maßgabe des § 3 der aufgrund des § 78 Abs. 1 AMG erlassenen AMPreisV abzugeben. Danach sind bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Berechnung des Apothekenabgabepreises durch die Apotheken Festzuschläge zu erheben (§ 3 Abs. 1 AMPreisV). Dabei unterscheidet § 3 Abs. 2 AMPreisV zwischen Arzneimittelmitteln, die vom Großhandel beziehbar sind (Nr. 1) sowie Medikamenten, die nur vom Hersteller beziehbar sind (Nr. 2) und zieht zur Ermittlung dieses Apothekenabgabepreises den Herstellerabgabepreis heran, ohne Letzteren zu definieren oder sonst wie zu konkretisieren: Im Falle der Nr. 1 (Bezug durch den Großhandel) ist der Festzuschlag auf den Betrag zu erheben, der sich aus der Zusammenrechnung des bei Belieferung des Großhandels geltenden Herstellerabgabepreises ohne die Umsatzsteuer und des darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags nach § 2 AMPreisV ergibt. Bei Fertigarzneimitteln, die nur vom Hersteller beziehbar sind (Nr. 2), ist der Festzuschlag auf den bei Belieferung der Apotheken geltenden Herstellerabgabepreis ohne die Umsatzsteuer zu erheben. Danach ist der – gesetzlich nicht definierte oder fixierte - Herstellerabgabepreis lediglich der Bezugspunkt zur Ermittlung des Apothekenabgabepreises.
b) Dass die Bundesregierung in ihrer Antwort vom 22.01.2004 (BT-Drucks. 15/2380, S. 49) diesbezüglich möglicherweise eine andere Ansicht geäußert hat, steht dem nicht entgegen. Denn zur verbindlichen Auslegung der Gesetze sind die Gerichte berufen.
Für die aus Beklagtensicht bestehende Anspruchsvoraussetzung, dem Apothekenabgabepreis unterworfen zu sein, spricht auch nicht die Tatsache, dass der Gesetzgeber durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 19.04.2006 (BGBl I S. 984) den § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V angefügt hat. Danach gilt § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt sind. Diese Regelung klärt ausschließlich, auf welche Art von Arzneimitteln sich der Herstellerrabatt bezieht, nämlich auf solche, die apothekenpflichtig sind und für die ein Apothekenabgabepreis nach der AMPreisV festzusetzen ist. Dies war auch die ausdrückliche Intention des Gesetzgebers. In der maßgeblichen Textpassage der BT-Drucks. 16/691 (S. 17) heißt es:
„(….) Dennoch gibt es immer wieder Fälle, in denen einzelne Krankenkassen für nicht preisgebundene Arz-neimittel (insbesondere Impfstoffe für Schutzimpfungen, Rezepturen und Blutprodukte) von Apotheken Abschläge nach § 130a SGB V verlangen. Diese Fälle werden durch die vorgenannte Regelung geklärt.“
Hingegen stellt § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V nicht – wie die Beklagte meint – ein weiteres Tatbestandsmerkmal dergestalt auf, dass ein Anspruch nach § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V nur besteht, wenn die Apotheke dem deutschen Arzneimittelpreisrecht unterworfen ist. Im Übrigen befand sich § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V im hier streitigen Zeitraum noch nicht in Geltung.
6. Die Abgabe der von der Beklagten hergestellten Fertigarzneimittel durch die Klägerin im Wege des Versandhandels ab dem 01.01.2004 an gesetzlich Krankenversicherte hat bundesdeutschem Arzneimittelrecht entsprochen.
Nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG ist der Versandhandel mit Arzneimitteln von Apotheken aus dem EG-Ausland bzw. EWR-Staaten zulässig, sofern diese nach ihrem nationalen Recht den Versandhandel betreiben darf und ihr nationales Recht dem diesbezüglichen deutschen Apothekenrecht entspricht oder die Apotheke nach dem deutschen Apothekengesetz zum Versandhandel befugt ist. Das zuständige Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des EWR, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Da die Klägerin über keine Versandhandelserlaubnis nach deutschem Recht (§§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG n. F., 11a ApoG) verfügt, kommt es darauf an, ob sie nach niederländischem Recht zum Versandhandel befugt ist und dieses einen dem deutschen Recht vergleichbaren Sicherheitsstandard gewährleistet.
Das Kammergericht (Urteil vom 09.11.2004 – 5 U 300/01 – A&R 2005, 23) hat im Kern ausgeführt, dass das geschriebene ausländische Recht den deutschen Sicherheitsstandards für den Versandhandel mit Arzneimitteln (§ 11a ApoG) weitestgehend entsprechen müsse. Auf den tatsächlichen Verwaltungsvollzug komme es nicht an. Der BGH (Urteil vom 20.12.2007 – I ZR 205/04 – GesR 2008, 215, 217) hat herausgestellt, dass es bei dem nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG vorzunehmenden Vergleich nicht allein auf die Gesetzeslage ankomme, sondern dass die jeweilige Rechtslage mit Blick auf die tatsächlich bestehenden Sicherheitsstandards zu betrachten sei; die entgegenstehende Entscheidung des Kammergerichts wurde aufgehoben.
Nach der zwischenzeitlich ergangenen Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales vom 16.06.2005 (BAnz vom 21.06.2005, Az.: 113-5028-3, S. 9366) wurde aufgrund einer europaweiten Erhebung festgestellt, dass in den Niederlanden für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln mit deutschem Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen, soweit Versandapotheken zugleich eine Präsenzapotheke unterhalten. Ob die Gerichte an den Inhalt dieser Bekanntmachung gebunden sind (vgl. dazu BGH, Urteil vom 20.12.2007 – I ZR 205/04 – GesR 2008, 215, 217; LG Frankfurt, Urteil vom 21.07.2006 – 3-11 O 64/01 – A&R 2006, 174 sowie das dieses bestätigende Urteil des OLG Frankfurt vom 28.06.2007 – 6 U 126/06 – OLGR Frankfurt 2007, 944, 945) und welchen Rechtscharakter sie hat, kann dahingestellt bleiben. Selbst wenn es sich bei der Bekanntmachung nur um eine rechtsgutachtliche Feststellung handeln sollte, hat der Senat derzeit keinen Grund, von der in der Bekanntmachung vom 16.06.2005 verlautbarten Auffassung abzuweichen.
Die Beweisaufnahme des LG Frankfurt in der zitierten Entscheidung hat zudem ergeben, dass die Klägerin zumindest seit März 2004 eine nach niederländischem Recht zugelassene Präsenzapotheke unterhält. Außerdem ist der Senat aufgrund des weiteren Sachvortrags der Klägerin (Schriftsatz vom 02.04.2008) davon überzeugt, dass die Klägerin schon vor dem Jahr 2004, aber jedenfalls ab dem 01.01.2004 eine Präsenzapotheke unterhalten hat. Der Senat hat diese, seine Ansicht während der mündlichen Verhandlung mit den Beteiligten diskutiert. Die Beklagte hat daraufhin durchgreifende Einwände nicht geäußert und auch keinen Beweisantrag gestellt.
Aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums steht nicht nur für die Zeit ab Juni 2005, sondern schon beginnend ab dem 01.01.2004 fest, dass der in den Niederlande bestehende Sicherheitsstandard dem in Deutschland vergleichbar ist. Denn der Bekanntmachung ist zu entnehmen, dass diese auf einer europaweiten Erhebung beruht. Eine solche grundlegende rechtstatsächliche Untersuchung verursacht erfahrungsgemäß einen erheblichen Zeitaufwand. Dies bestätigt die Antwort der Bundesregierung vom 22.01.2004 (BT-Drucks. 15/2380, S. 49), wonach die erwähnte europaweite Erhebung „zur Zeit“ erfolge. Vor diesem Hintergrund ist davon auszugehen, dass die Klägerin seit dem 01.01.2004 in Einklang mit deutschem Arzneimittelrecht verschreibungspflichtige Medikamente an nach dem SGB V gesetzlich Krankenversicherte im Wege des Versandhandels abgibt (ebenso: LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 16.01.2008 – L 5 KR 3869/05 – juris Rn. 102). Dem Senat liegen unter Berücksichtigung des ausführlichen Vortrags der Klägerin und des Ur-teils des Kammergerichts vom 09.11.2004 (5 U 300/01 – A&R 2005, 23) keine Anhaltspunkte dafür vor, dass sich die Rechtslage in den Niederlanden zwischen dem 01.01.2004 und dem 16.06.2005 wesentlich geändert hat.
Der Senat ist aufgrund des klägerischen Vorbringens und des Umstandes, dass die Klägerin, die unter Aufsicht der zuständigen niederländischen Behörden steht, mit deren Billigung tätig werden durfte und darf, auch davon überzeugt, dass die Klägerin die Voraussetzungen für den Betrieb einer Präsenz- und einer Versandhandelsapotheke gemäß den niederländischen Vorschriften und der niederländischen Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden erfüllt.
Im Gegensatz zur Ansicht der Beklagten sind die von der Klägerin geltend gemachten Forderungen nicht verjährt. Gemäß § 69 Satz 3 SGB V sind insoweit die Verjährungsvorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) heranzuziehen mit Ausnahme der Bestimmungen über die Verjährungsfrist, die bei Rechtsbeziehungen zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen regelmäßig vier Jahre beträgt (BSG, Urteil vom 12.05.2005 – B 3 KR 32/04 R – SozR 4-2500 § 69 Rn. 7 ff.). Nach § 199 Abs. 1 Nr. 1 BGB beginnt die re-gelmäßige Verjährung mit dem Schluss des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und der Gläubiger von der den Anspruch begründenden Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis erlangt. Der von der Klägerin erhobene Anspruch wäre im Jahr 2003 entstanden. Allerdings ist die Verjährung durch Rechtsverfolgung gehemmt, da die Klägerin hinsichtlich des für das Jahr 2003 geltend gemachten Erstattungsanspruchs bereits im Dezember 2003 vor dem SG Klage erhoben hat (vgl. § 69 SGB V, § 204 Abs. 1 Nr. 1 BGB). Auch die weiteren, im Wege der Klageerweiterung geltend gemachten Beträge wurden jeweils innerhalb der Vierjahresfrist rechtshängig.
Die Revision wird wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache zugelassen (§ 160 Abs. 2 SGG).
Sächsisches Landessozialgericht, Ausländische Versandapotheke, Anspruch, Herrstellerrabat, 130a Abs. 1 SGB V