Source: http://doczz.it/doc/1890296/prodotti-cosmetici--note-in-tema-di-responsabilit%C3%A0-e-assi.
Timestamp: 2020-08-04 05:04:51+00:00
Document Index: 110451072

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 121', 'art. 121', 'art. 4', 'art. 1917', 'art. 2']

Prodotti cosmetici: note in tema di responsabilità e assicurazione
Diana Cerini *
Sommario: 1. Regolamento 1223/2009 ed impatto sull’assicurazione: premessa – 2.
La figura del responsabile e la stipula di una polizza ad hoc – 3. Altri temi assicurativi – 3.1. L’assenza di un obbligo ad assicurarsi contro la responsabilità civile – 3.2.
Altri temi assicurativi: sinistri in serie e limiti dell’indennizzo assicurativo – 3.3. Altri
temi assicurativi: dolo di terzi, ritiro prodotti, danno reputazionale – 4. Conclusioni
1. Regolamento 1223/2009/CE ed impatto sull’assicurazione: premessa
L’entrata in vigore del Regolamento 1223/2009 (“Regolamento
Cosmetici”) induce a considerare, sotto diversi angoli visuali, alcuni aspetti
in tema di responsabilità del produttore che, come noto, devono essere ormai
dettagliati all’interno delle specifiche segmentazioni dei settori di produzione
e distribuzione di volta in volta coinvolti. In questo contesto, appare altresì
importante verificare se e come l’impatto di novelle normative abbia incidenza
sul gemello assicurativo della responsabilità civile in questione.
Ciò chiarito in via del tutto preliminare, val la pena di rammentare come
la responsabilità per danno da prodotti difettosi, all’interno della quale si
colloca il sottotipo del prodotto cosmetico, non è certamente argomento
«nuovo» nella letteratura giuridica. L’enucleazione concettuale dell’argomento
ed il suo isolamento nell’ambito della responsabilità civile si devono retrodatare, quantomeno, al momento in cui vennero percepite le peculiarità della
produzione di massa e la difficoltà di applicare le tradizionali regole in materia
di contratti di compravendita, da un lato, e di responsabilità extracontrattuale, fondata sulla regola generale della colpa, dall’altro. La continua riflessione
sul danno da prodotto poggia, dunque, non tanto sulla sua “giovinezza” o
sul fatto che trattasi di argomento non già capillarmente indagato quanto,
Il testo riprende, con aggiunta di brevi note redazionali, le riflessioni formulate per la relazione al Convegno di Roma, 28 gennaio 2013 dal titolo Diritto dei cosmetici: regolazione,
responsabilità e bio-etica, Università di Roma Tre. Si tratta di una versione provvisoria, che
verrà resa altrove in forma più estesa.
D. Cerini
piuttosto, sulla sua capacità di continuo rinnovamento e di confronto con le
grandi questioni del diritto civile, e non solo. I problemi classici del fondamento della responsabilità, quali i limiti ed il peso da attribuirsi alla colpa del
danneggiato, il conflitto tra l’interesse alla produzione e alla sicurezza sociale,
l’esigenza di incentivare la ricerca e la commercializzazione di beni sempre più
complessi, come tali a volte anche più rischiosi, la pretesa di coniugare costi
sostenibili per il mercato e innovazione sono da rileggersi alla luce delle profonde mutazioni che nel tempo hanno accompagnato il danno da prodotto.
L’aumento quantitativo della normativa di riferimento, di rango primario ma
anche secondario e regolamentare, oltre alla distinzione di “sottodiscipline” nel
danno da prodotto (che ne determinano una ulteriore scomposizione in regole
e relative applicazioni da parte della law in action), sono solo alcuni dei grandi
mutamenti che rendono sempre attuale la discussione.
In questo quadro, l’entrata in vigore del Regolamento1223/2009 rappresenta un momento di riflessione importante per fare una valutazione sull’identificazione dei soggetti responsabili e la predisposizione di un modello
di prevenzione del danno che prende forma sin dalla fase del controllo sulla
sicurezza e prosegue con l’individuazione dell’informativa al consumatore
finale nonché in relazione alla accentramento dell’intero procedimento sulla
figura del responsabile 1. Il tema assicurativo, qui come in altre fonti dedicate
al danno da prodotto, non è nemmeno sfiorato dal legislatore interno né
europeo, sebbene non vi sia dubbio che le nuove regole, incidendo almeno
A margine delle tematiche in tema di responsabilità, occorre rammentare che il Regolamento
introduce importanti novità in relazione alle sostanze che possono essere utilizzate per la
produzione: ad esempio, gli allegati al Regolamento riportano un elenco di sostanze il cui
impiego è vietato o limitato nei prodotti cosmetici. Sono inoltre vietati alcuni coloranti,
conservanti e filtri UV e, già dal 1 dicembre 2010, l’impiego di sostanze classificate come
cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR). E’, altresì, previsto uno speciale e più elevato livello di protezione per la salute umana laddove siano impiegati nel processo
produttivo nanomateriali (cioè materia a dimensioni estremamente ridotte, che sviluppa per
questo nuove proprietà, quali maggiore resistenza nel tempo, buona protezione contro la
degradazione e maggiori proprietà adesive), rispetto ai quali non sussisteva, sino all’entrata in
vigore del regolamento, alcun obbligo di specifica annotazione in etichetta. Il Regolamento,
infine, rappresenta un momento importante nell’ambito della protezione degli animali, in
quanto ribadisce il divieto di sperimentazione sugli animali all’interno dell’Unione europea,
già in vigore dall’11 marzo scorso, che va sostituita con metodi alternativi, sia per i prodotti
finiti che per gli ingredienti o le combinazioni di ingredienti. E’ inoltre vietata l’immissione
sul mercato europeo di prodotti la cui formulazione finale sia stata oggetto di sperimentazione animale e di prodotti contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che
siano stati oggetto di una sperimentazione animale. Tali aspetti assumono, ovviamente,
rilevanza anche in ambito assicurativo, in relazione al rispetto delle regole in materia di
produzione e conseguenti possibilità e operatività della copertura.
parzialmente sui profili di responsabilità, inducano ad un adattamento delle
polizze in corso e richiedano di verificare la congruenza delle coperture
offerte sul mercato interno rispetto al segmento cosmetico.
2. La figura del responsabile e la stipula di una polizza ad hoc
In caso di danno provocato da cosmetico difettoso, si profila inevitabilmente il problema della ricerca del responsabile e della verifica
dell’esistenza di una copertura assicurativa che possa garantire un più
immediato e sicuro ristoro al danneggiato. Val dunque la pena correlare
innanzitutto l’individuazione della figura del responsabile di cui all’art. 4
del Regolamento con le polizze di responsabilità civile esistenti.
Queste ultime, come noto, sono caratterizzate da una intrinseca complessità, che deriva dal fatto che la loro funzione è bifronte: proteggere sì il
patrimonio dell’assicurato ma anche, e in molti casi soprattutto, proteggere
la vittima di un danno 2. La presenza di due così importanti fini mal si
concilia con le pochissime regole peculiari dedicate alla formula di assicurazione r.c. nel diritto interno. Il nostro codice civile ha, infatti, solo in parte
percepito la complessità e la peculiarità dell’assicurazione di responsabilità
dedicandole un articolo, il 1917, sebbene, come si vedrà tra breve, la copertura di r.c. avrebbe richiesto, secondo molti autori, una declinazione ancor
più puntuale di alcune regole contrattuali o, comunque, un’attenzione
per particolari profili di gestione del contratto anche in relazione ai terzi
danneggiati, quali ad esempio regole in tema di azione diretta.
La scarsa attenzione, nelle assicurazioni di r.c. generali (eccettuate,
cioè, talune assicurazioni obbligatorie che al contrario risultano spesso
sovraregolamentate) per la posizione del danneggiato appare per certi versi
distonica con il modello di responsabilità che si è voluto identificare più in
generale nell’ambito della responsabilità del produttore e ancor più direttamente nel Regolamento cosmetici: quest’ultimo, infatti, ha introdotto
alcune importanti novità sul piano dei soggetti facenti parte del processo
di produzione e distribuzione del prodotto cosmetico e ciò con l’evidente
fine di semplificare ulteriormente il controllo sulla sicurezza dei prodotti
e, dunque, le garanzie per l’utenza.
Se, infatti, la definizione di cosmetico non è mutata nel Regolamento
L’identificazione in chiave di assicurazione del patrimonio deriva dal fatto che il bene
tutelato non è immediatamente identificabile in un bene materiale, ma nel patrimonio del
soggetto assicurato il quale è tenuto indenne, nei limiti contrattuali, del debito risarcitorio.
1223/2009 rispetto alle fonti normative precedenti 3, accanto ad alcune
importanti novità di carattere più specificamente tecnico (uso di ingredienti, sostanze pericolose ecc.), non v’è dubbio che uno degli aspetti di
maggiore rilievo del Regolamento resti rappresentato dal ruolo centrale
attribuito alla figura del responsabile del prodotto, che sostanzialmente
sostituisce quella del direttore tecnico e rappresenta lo snodo degli obblighi
di sicurezza e prevenzione richiesti per la tutela dell’utenza.
A riprova, di ciò il Regolamento prevede espressamente che possano
essere immessi sul mercato soltanto prodotti cosmetici per i quali sia stato
designato un soggetto responsabile all’interno dell’Unione (art. 4).
Tra i compiti del responsabile sarà anzitutto quello di garantire la sicurezza
del prodotto cosmetico assicurando la conformità dello stesso alle norme del
Regolamento e, più in generale, alle pratiche di buona fabbricazione (GMP)
applicabili al settore a livello europeo4.
Con ciò, il Regolamento cosmetici cerca di assicurare la protezione
della salute degli utilizzatori finali dei cosmetici anche attraverso il rispetto di obblighi di informazione di ampia portata, posti ancora una volta
espressamente in capo al responsabile.
L’articolo 2 del Regolamento sui cosmetici fornisce alcune definizioni, tra cui una che
stabilisce che cosa è un cosmetico: «Ai fini del presente regolamento si intende per prodotto
cosmetico qualsiasi sostanza o miscela, destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del
corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalentemente
di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o
correggere gli odori corporei».
Si tratta dell’UNI EN ISO 22716. A tal fine, il responsabile dovrà garantire la sottoposizione
del prodotto, prima della sua immissione sul mercato, ad una specifica valutazione di sicurezza
da parte degli enti preposti. Le risultanze di take processo sono raccolte da un valutatore,
dotato di adeguata preparazione ed esperienza, in una apposita relazione (il c.d. cosmetic product safety report) che sarà redatta secondo i criteri stabiliti nel primo allegato al Regolamento.
La relazione di sicurezza costituirà parte integrante del dossier di informazione sul prodotto
(product information file) che dovrà essere conservato dal responsabile per un periodo di dieci
anni dalla data in cui l’ultimo lotto di prodotti verrà posto sul mercato. Il responsabile di
prodotto deve consentire l’accesso al dossier non solo alle autorità competenti ma anche ai
consumatori, i quali potranno peraltro consultare solo le informazioni essenziali relative al
prodotto e che non risultino coperte dal diritto alla riservatezza. Ovviamente, la realizzazione
del procedimenti che porta alla stesura del cosmetic safety report, oltre ad avere rilevanza
in un eventuale giudizio di responsabilità, può assumere un ruolo primario per l’analisi
del rischio svolta dall’assicuratore ed al fine di consentire all’impresa virtuosa di beneficiare di condizioni di copertura e di premio incentivanti la prevenzione stessa. Rispetto
a questo profilo, non c’è dubbio che il mercato assicurativo italiano sconti ancora, nel
suo complesso, una scarsa valorizzazione del momento preventivo nell’ambito di tutte le
assicurazioni danni e di r.c., dunque anche nel settore della produzione cosmetica.
Non sarà comunque esente da obblighi di notifica il distributore, il quale
conserva, in linea con quanto previsto dalla Dir. 2001/95/CE (recepita in
Italia dal Codice del Consumo) un generale dovere di diligenza (due care),
che di fatto si traduce in specifici obblighi di controllo dell’etichettatura,
della sicurezza del trasporto e dell’immagazzinamento dei prodotti.
Anche con riferimento al controllo successivo alla messa in commercio
del prodotto, e dunque in relazione alla cosmetovigilanza, il Regolamento
istituisce altresì un nuovo sistema di notifica che impone al responsabile
del prodotto di segnalare all’autorità competente gli effetti indesiderabili
gravi causati dall’uso del cosmetico.
La funzione di responsabile dovrà essere assunta, alternativamente, dal
produttore, dall’importatore oppure dal distributore del prodotto cosmetico, a seconda di come si venga in concreto a delineare l’attività distributiva
nel perimetro UE, come meglio precisato dal Regolamento stesso. La norma
che più interessa, ai fini assicurativi, è l’art. 4, comma 3 secondo il quale
nelle ipotesi in cui il ruolo di responsabile spetti al produttore o all’importatore, questi ultimi potranno scegliere di designare come responsabile,
in loro vece, un soggetto terzo, sempre stabilito nell’Unione Europea, nel
rispetto di alcune condizioni e, in particolare, del fatto che sia stato conferito
mandato scritto con espressa accettazione da parte del responsabile. Non ci
sono pertanto dubbi sul fatto che il responsabile al quale si riferisce l’art. 4
del Regolamento possa un soggetto diverso da coloro che, già nel Codice
del Consumo, vengono identificati come «produttori o importatori» nella
Comunità pur non avendo materialmente prodotto il bene e che però, in
tale generale disciplina, sono figure tra loro alternative e dunque eventuali 5.
I soggetti che il Codice del Consumo equipara al produttore finale – ossia l’importatore nella
Comunità e il soggetto che comunque appare come produttore – sono assimilati alla posizio
ne del produttore al fine di semplificare la posizione del danneggiato laddove si aggiunga
a richiedere il risarcimento. Tale soluzione si conferma ed anzi rafforza con riferimento
al responsabile di cui al Regolamento Cosmetici. Emerge, in tal modo, una significativa
“deviazione” – giustificata dal fine di tutela – da un modello prevalentemente economic
oriented che avrebbe al contrario portato a canalizzare il danno solo sul fabbricante vero e
proprio, ossia su colui che in definitiva è obbligato a tenere a suo carico il danno in caso
di accertata responsabilità. Del resto, come si ricorderà, il comma 2 dell’art. 121 Cod.
cons. prevede – nel caso di pluralità di responsabili – la possibilità di esperire l’azione di
regresso da parte del soggetto che ha risarcito il danno. Il regresso deve avvenire, sempre
secondo l’art. 121, in base alla dimensione del rischio a ciascuno riferibile, alla gravità delle
eventuali colpe e, infine, all’entità delle conseguenze che ne sono derivate, affermando in
via conclusiva che nel caso in cui sorgano dubbi sulla ripartizione,essa dev’essere effettuata
in parti uguali. Tale norma ha il merito di aver chiarito i confini dell’ambito dell’azione
di regresso introducendo, tra gli altri, un importantecriterio di ripartizione interna del
risarcimento, vale a dire la nozione di «dimensione del rischio»; infatti la Dir. 85/374/
Al contrario, il responsabile di cui tratta il Regolamento cosmetici non
solo potrebbe rappresentare un soggetto che si aggiunge al produttore e/o
all’importatore comunitario, ma nulla vieta che egli sia addirittura un soggetto esterno al processo produttivo e distributivo in quanto identificato
ad hoc per l’assolvimento dei compiti richiesti dal Regolamento stesso.
Per riassumere, vengono, dunque, accentrati su tale figura quegli
obblighi già previsti, in via del tutto generale, dal Codice del Consumo
per i soggetti importatori nella comunità.
Poichè, come si è detto, la figura del responsabile può anche essere identificata in un soggetto altro e diverso rispetto al produttore o all’importatore
nell’Unione, potrebbeprofilarsi l’esigenza di identificare una copertura ad
hoc di tale soggetto, specialmente alla luce della possibile specializzazione o
esternalizzazione della funzione su soggetti diversi dall’impresa. Va da sé che,
in questi casi, mancando il riferimento ad una più generale copertura della
responsabilità da prodotto, sarà necessario predisporre una copertura ad hoc.
Orbene, non si indugia sulle difficoltà che possono emergere in relazione al
coordinamento di ruoli e conseguenti attribuzione di responsabilità tra tali
figure. Semmai, con riferimento al tema assicurativo, occorre sottolineare
che così identificato il responsabile potrebbe richiedere la predisposizione di
una autonoma assicurazione, laddove non direttamente coperta dalla polizza
di responsabilità civile già in essere per l’impresa produttrice. Se infatti, dove
vige un obbligo assicurativo, come nel sistema francese, la copertura non può
che estendersi al responsabile identificato, previo dove necessario un adattamento del premio, in Italia l’identificazione della copertura per la figura del
responsabile di cui all’art. 4, comma 3 del Regolamento risulta affidata
alla contrattazione.
CE nulla indicava sulle modalità di ripartizione del danno risarcibile, limitandosi ad
affermare che la responsabilità del produttore non risulta diminuita quando il danno è
provocato tanto da un difetto del prodotto, quanto dall’intervento di un soggetto terzo.
L’individuazione del responsabile non sfugge a tale regola generale di ripartizione del
danno ma, evidentemente, poiché egli può essere soggetto del tutto estraneo al processo produttivo, la sua responsabilità non potrà che derivare dalla violazione dei doveri
imposti solo ed esclusivamente sulla sua figura e laddove egli abbia comunque assunto
l’incarico di svolgere determinati adempimenti nei rapporti con i mandanti. Tutto ciò,
ovviamente, non lambisce il diritto del danneggiato a rivolgersi per l’intero al responsabile.
3. Altri temi assicurativi
3.1. L’assenza di un obbligo ad assicurarsi contro la responsabilità civile
A margine delle esigenze di modifica per così dire “imposte” dalla presenza di nuove regole e/o dall’introduzione di nuove figure, quali quella del
responsabile di cui si è detto, la riflessione sulle profilature assicurative che si
affiancano alla responsabilità da cosmetici invita a verificare alcune aree tematiche della copertura di responsabilità civile; ciò in quanto il prodotto cosmetico ha una sua specifica connotazione che lo colloca nel quadro dei prodotti
destinati all’utilizzo diretto sull’uomo, così come gli alimenti ed i prodotti
farmaceutici e sanitari, e per tal motivo la presenza di una idonea copertura di
r.c. fa propendere la presenza assicurativa a strumento prima di tutto di tutela
dell’utenza, prima ancora che di protezione del patrimonio del responsabile.
Ciò è ancora più evidente laddove si consideri che una riflessione allargata sulla dimensione sociologica e dei potenziali danni che possono essere
provocati ai consumatori è quasi sempre rimasta in sordina, quantomeno
nella letteratura giuridica locale e se si eccettuano alcuni contributi do
nicchia. Si consideri, ad esempio, il fatto stesso che non si sia mai posta,
quantomeno in Italia, la problematica relativa alla introduzione di una
assicurazione obbligatoria per tale segmento di attività produttiva destinata
all’utilizzo diretto sul corpo umana non è mai stata discussa.
Altresì, l’entrata in vigore del Regolamento 1223/2009 può rappresentare un’importante opportunità in quanto l’accentuazione del ricorso alle
cosiddette buone pratiche porta a riduzione potenziale sinistri, il che può
avere una incidenza sulla determinazione dei premi assicurativi.
Va altresì ricordato come la particolarità del prodotto cosmetico si
leghi anche al fatto che esso non è un prodotto farmaceutico, dunque tendenzialmente necessario, né un prodotto alimentare, il che ha alimentato
il pregiudizio di una scarsa attenzione per i rischi ad esso connessi, mentre
al contrario proprio delicati casi di cronaca, legati ai danni provocati da
cosmetico, ha dimostrato la pericolosità del prodotto cosmetico stesso in
ragione del fatto che esso deve essere utilizzato sulla persona. L’affaire du
talc Morhange, che funse da propulsore per l’adozione di una disciplina ad
hoc in Francia e poi di riflesso anche in sede europea, dimostrò che anche
i cosmetici possono provocare danni assai rilevanti.
Val solo la pena di ricordare che l’affaire Morhange ebbe una notevole
eco sia per le conseguenze nefaste in capo agli utilizzatori del prodotto, sia
per come fu gestita a livello politico, prima ancora che giudiziario, l’intera
vicenda che non mancò di suscitare scalpore, dimostrando come le ragioni
della giustizia possano agevolmente essere piegate di fronte ad esigenze
prettamente economiche. Nel 1972, infatti, si constatò presso le autorità
sanitare un incremento nella morte di neonati; solo a seguito di ispezione
nelle abitazioni si scopri che i decessi erano da imputare all’utilizzo del
talco prodotto dalla Morhange, la quale aveva inserito per errore una dose
abnorme di una componente fungicida e battericida (l’esaclorofene), che
fu causa di numerosissime intossicazioni e che portò alla morte trentasei
bambini. I procedimenti penali si chiusero, dopo il tentativo di incolpare
esclusivamente l’operaio che aveva commesso un(o degli) errore(i) della
catena di produzione del tutto carente sul piano dei controlli, con un’amnistia firmata dal presidente francese Mitterand, particolarmente vicino all’allora avvocato Badinter, che difendeva i vertici incriminati dell’azienda, e che
era a sua volta ministro, lo stesso che fece poi, paradossalmente, approvare
la legge che prese il suo nome (Loi Badinter) in materia di responsabilità da
circolazione stradale, ritenuta in Europa tra le discipline più tutelanti per le
vittime. Ad esito della vicenda, anche a fronte della reprensione della condotta della magistratura, fu approvata la Loi 1975, la prima in Europa ad
introdurre rigorosi criteri di produzione per i prodotti cosmetici 6.
Ora, se si prescinde dal problema ovviamente preliminare di distinguere il medicinale dal cosmetico, anche laddove vi sia certezza nella qualificazione – con attrazione di tutta una serie di discipline che ne conseguono
– il cosmetico stesso può essere molto pericoloso 7.
Pertanto, si comprende l’attenzione riservata alla sicurezza ed alle
misure da adottare nel caso si debba intervenire con procedure volte a
ridurre gli eventuali danni.
In particolare, laddove si prospettino seri rischi per la salute, il responsabile di prodotto avrà inoltre l’obbligo di adottare ogni adeguata misura
per far fronte a detto rischio, ivi compresa quella di ritirare o richiamare
il prodotto dal mercato. In linea con quanto sostanzialmente già previsto
dalla Dir. 2001/95/CE citata, è bene tener presente che la partecipazione attiva al sistema di vigilanza sul mercato non viene richiesta solo al
«Dalloz», 1981, pp. 87-93. Si noti che tale componente era già stata ritenuta lesiva e pericolosa dalla Food and Drug Administration nel 1971, come tale di utilizzo vietato per tutti i prodotti destinati all’uomo: vedi G. Trumbull, Consumer Capitalism: Politics, Product Markets,
and Firm Strategy in France and Germany, Cornell University Press, Ithaca 2006, p. 90.
G. Kay, Dying To Be Beatiful, Ohio State University Press, Paperback 2005; R. Rajot, Les,
produits cosmétiques, nouvelle proposition européenne, in «Responsabilité et assurances», 2008,
10. Per l’Italia, cfr. ex multis Cass., 15 marzo 2007, 6007, tra le altre in «Danno resp.», 2007,
p. 1216 ss., in materia di reazione allergica dovuta all’utilizzo di tintura per capelli.
responsabile di prodotto ma riguarda, anche in questo caso, il distributore,
gravato dall’obbligo di cooperare sia con la persona responsabile che con
le autorità competenti.
Alla luce di ciò, si ribadisce che la stipulazione di una polizza di
responsabilità civile per il produttore o distributore di cosmetici non è, nel
nostro paese, obbligatoria. Tale soluzione è confermata dal Regolamento
1223/2009 in quanto esso non prevede alcun dovere di assicurarsi in capo
al produttore di cosmetici, includendo quindi il segmento produttivo in
esame nell’ambito della soluzione più generale già prevista per le restanti
categorie merceologiche produttive.
Ciò testimonia come il legislatore europeo, prima ancora che quello
nazionale, non abbiano ritenuto necessario spingere la tutela dei potenziali
danneggiati sino a prevedere l’obbligo di assicurarsi, tale da offrire garanzia
in caso di danno, né si è valutata in termini di pregnante pericolosità il
Non sono stati pertanto, a questo proposito fatti passi avanti rispetto
alle modalità con le quali si affrontò il tema assicurativo nella fase di genesi della Dir. 85/374/CEE in tema di danno da prodotto difettoso. E ciò
nonostante da allora, in molti altri settori, siano state numerose le formule
di assicurazione obbligatoria introdotte.
Se si guarda, però, al tempo in cui fu introdotta l’originaria disciplina
in tema di danno da prodotto, che funge da cornice anche al problema
della responsabilità del produttore di cosmetici, occorre ricordare che
già in sede comunitaria si volle escludere l’introduzione di un obbligo di
copertura del produttore e degli altri soggetti eventualmente responsabili;
questa soluzione fu mantenuta nella maggiorparte delle legislazioni nazionali. Da ciò si comprende come il legislatore abbia svincolato la posizione
del danneggiato rispetto a quella dell’assicuratore.
L’assenza di un obbligo assicurativo spiega, seppur in parte, anche la mancanza di una azione diretta da parte del danneggiato verso l’assicuratore del
responsabile. Ciò non può che essere confermato per le polizze di r.c. cosmetici. E’ noto, peraltro, come la prassi operativa veda assai spesso effettuare il
pagamento nelle mani del danneggiato anche in assenza di azione diretta.
In quest’ottica, non è secondario rilevare che, anche in Italia, assai
spesso la copertura è veicolata su modelli delle polizze farmaceutiche o
medicali. Orbene, proprio in funzione della vicinanza, sotto variegati
aspetti, tra il prodotto cosmetico e quello farmaceutico, le soluzioni rinvenibili in altri sistemi giuridici sono diverse da quelle previste sia dal regolamento,
sia dalla normativa italiana che, come si è detto, non ha introdotto specifiche
novità sul punto.
In Francia il produttore di cosmetici, in quanto mette in commercio
prodotti destinati all’utilizzo sull’uomo, è soggetto ad obbligo assicurativo.
Il fondamento di tale obbligo è da individuarsi nell’art. L.1142-2 del Code
de Santé, richiamato dallo stesso Code des Assurances 8.
Anzi, la posizione del produttore di beni destinati all’utilizzo sull’uomo,
quali cosmetici e farmaci, è addirittura per molti versi equiparata a quella del
personale medico, sul quale da molto tempo grava l’obbligo di assicurazione9.
Si tratta di un’assicurazione che nel sistema francese è costruita con
uno spettro molto largo, al fine di garantire tutela della vittima.
Dal punto di vista contenutistico, occorre poi dire che riemergono molti
problemi comuni alle coperture di responsabilità per prodotti destinati al
consumo da parte dell’uomo, così come alimenti, medicinali, o comunque
prodotti tali da avere un impatto sulla salute umana.
Quanto al nostro sistema giuridico, dove la tradizione assicurativa non
ha condotto sino all’introduzione della copertura obbligatoria, occorre
dire che uno dei problemi più rilevanti resta quello di vedere quali limiti
L’art. L. 251-1 del Code des Assurances riprende integralmente l’art. L. 1142-2 del Code
de santé: «Les professionnels de santé exerçant à titre libéral, les établissements de santé,
services de santé et organismes mentionnés à l’article L. 1142-1, et toute autre personne
morale, autre que l’Etat, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins
ainsi que les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, à l’état de
produits finis, mentionnés à l’article L. 5311-1 à l’exclusion du 5°, sous réserve des dispositions de l’article L. 1222-9, et des 11°, 14° et 15°, utilisés à l’occasion de ces activités,
sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile
ou administrative susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers et
résultant d’atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l’ensemble de cette activité
Les professionnels de santé exerçant à titre libéral sont également tenus au paiement de
la contribution mentionnée à l’article L. 426-1 du code des assurances. Une dérogation
à l’obligation d’assurance prévue au premier alinéa peut être accordée par arrêté du
ministre chargé de la santé aux établissements publics de santé disposant des ressources
financières leur permettant d’indemniser les dommages dans des conditions équivalentes
à celles qui résulteraient d’un contrat d’assurance. Les contrats d’assurance souscrits en
application du premier alinéa peuvent prévoir des plafonds de garantie. Les conditions
dans lesquelles le montant de la garantie peut être plafonné pour les professionnels de santé
exerçant à titre libéral, notamment le montant minimal de ce plafond, sont fixées par décret
en Conseil d’Etat. L’assurance des professionnels de santé, des établissements, services et
organismes mentionnés au premier alinéa couvre leurs salariés agissant dans la limite de la
mission qui leur est impartie, même si ceux-ci disposent d’une indépendance dans l’exercice de l’art médical. Le crédit-bailleur de produits de santé ou le loueur assimilable au
crédit-bailleur ne sont pas tenus à l’obligation d’assurance prévue au premier alinéa. En cas
de manquement à l’obligation d’assurance prévue au présent article, l’instance disciplinaire
compétente peut prononcer des sanctions disciplinaires».
Cfr. L. Grynbaum, Assurer le produit de santé en responsabilité civile, in L’Argus, 2013.
abbia l’azione del terzo danneggiato esercitata ex art. 1917 cod. civ. nei
confronti dell’assicuratore, e cioè quali siano le eccezioni che possono
essere opposte al danneggiato da parte dell’assicuratore del responsabile.
Si pensi, ad esempio, a quanto avviene in materia di RCA: in tali casi
l’assicuratore non può opporre nemmeno il comportamento doloso del
conducente, salva evidentemente la rivalsa.
D’altro canto la pericolosità intrinseca che possono avere i cosmetici è
altresì testimoniata dalle modalità attraverso le quali avviene la qualificazione
del cosmetico che si presenta recessiva rispetto a quella del farmaco, nel
senso che viene data prevalenza alla qualifica come farmaco piuttosto che
come cosmetico sia dal punto di vista legislativo, sia in base alla valutazione
caso per caso che ne offre la giurisprudenza10.
Senza contare anche i cosiddetti produits frontière, ovvero quei prodotti
che pur essendo intesi come cosmetici assommano in realtà anche funzioni
3.2 Altri temi assicurativi: sinistri in serie e limiti dell’indennizzo assicurativo
La coincidenza tra la posizione del produttore-responsabile e del
produttore-assicurato si può “divaricare” per effetto dell’applicazione dei
limiti di risarcibilità e di indennizzo previsti dal contratto. Detto in altri
termini, il danno risarcibile può essere assai maggiore rispetto al danno
indennizzabile da parte dell’assicuratore, il che è particolarmente evidente
laddove non vi sia un obbligo assicurativo, come nel caso del produttore
di cosmetici, e pertanto le parti possono introdurre numerosi limitazioni
della estensione della copertura assicurativa.
Infatti, è ben noto che nel settore della responsabilità civile, la regola è quella della illimitatezza del danno risarcibile alla vittima, sicché il
responsabile è esposto con tutto il patrimonio all’azione del danneggiato.
L’assicuratore assume, invece, un rischio contrattuale, cioè quello di tenere
indenne il responsabile-assicurato nei limiti di quanto previsto dal contratto.
Per esempio, si consideri che i danni indennizzabili escludono, normalmente, il risarcimento nei confronti di soggetti non considerati terzi;
Cfr. M.C. Paglietti, Cosmetics lawe tutela del consumatore: la disciplina dei cosmetici
tra persona e mercato, soluzioni contrattuali e aquiliane, in «Dir. merc. tecn.», 2012, p.
17, laddove si rammenta che sussiste un vero e proprio favor che induce ad adottare la
classificazione come farmaco in giurisprudenza, poi assunta anche a livello normativo e
in particolare già nell’art. 2 della Dir. 2001/83/CE.
tale nozione di “non terzietà” comprende, oltre al contraente-assicurato,
anche soggetti legati da particolari vincoli a quest’ultimo.
Sul piano oggettivo, sono sovente esclusi altresì i danni immateriali;
inoltre si interviene con clausole di scoperto, franchigie e massimali. Le
polizze di responsabilità civile prodotti, in particolare, contengono generalmente massimali differenziati per anno, per sinistro e, altresì, per le ipotesi
di cosiddetti sinistri in serie. Il problema maggiore sussiste per questi ultimi. Infatti, generalmente con la locuzione “sinistri in serie” si intende una
pluralità di richieste di risarcimento originate da una stessa causa che ha
provocato più eventi dannosi riferibili ad un bene commercializzato; tale
limite opera anche laddove gli eventi si siano verificati nel corso di più anni.
La difficoltà, come comprensibile, consiste proprio nel determinare
cosa si intenda per sinistri originati da una medesima causa. Per esempio,
l’identità di causa che dà luogo a sinistri in serie può considerarsi esistente
laddove vi sia un medesimo fatto generatore del danno.
Un ulteriore risvolto problematico riguarda, peraltro, la stessa indennizzabilità dei sinistri in serie. Si deve, infatti, rilevare come questi molto
spesso sono oggetto di specifiche clausole di esclusione dalle polizze di r.c.
Il principio alla base della clausola di esclusione è che l’assicurazione non
debba garantire l’immunità da difetti di un determinato bene né supplire
a carenze in tema di ricerca, sviluppo e sperimentazione. Pertanto, quando
in una produzione multipla o di serie l’accadimento di un sinistro riveli
l’esistenza di un difetto presente sull’intera serie, si prevede assai spesso che
il risarcimento sia limitato al primo evento restando a carico dell’assicurato
l’onere di provvedere alla rettifica/eliminazione di tutti gli altri della stessa
specie, ovvero possono essere previste clausole che prevedano il pagamento
per intero del primo sinistro e poi per i successivi una quota parte. In altre
ipotesi la polizza prevede che il massimale (ovvero la somma massima che
l’assicuratore si impegna a pagare a prescindere dal reale ammontare del
danno) indicato si applicherà anche ai sinistri in serie.
Queste riflessioni assumono un particolare valore nell’ambito della
produzione di cosmetici: si tratta di un settore nel quale l’innovazione,
nonché l’impiego di materiali sempre più innovativi (nanomateriali, ma
anche altre strategie produttive) è estremamente importante per garantire
alla casa produttrice di apparire all’avanguardia. Orbene, oltre al ben noto
tema del c.d. rischio di sviluppo, che in Italia viene integralmente escluso
dalla maggior parte delle coperture assicurative, vi è da considerare che, il
danno derivando da una produzione innovativa e dall’impiego di specifiche sostanze, appare quasi certo che la verificazione dei danni sarà multipla, il che in ambito assicurativo riconduce proprio al verificarsi di sinistri
c.d. in serie di cui si è detto. In queste ipotesi, l’impresa che si assicura
dovrà ovviamente avere cura di verificare l’ambito di copertura offerta al
fine di evitare la stipula di contratti che si rivelino non idonei a coprire il
rischio proprio nei casi più importanti e rovinosi sul piano economico (e
non solo), cioè quelli che danno luogo a sinistri in serie.
3.3 Altri temi assicurativi: dolo di terzi, ritiro prodotti, danno reputazionale
a) E’ ben noto che gli alimenti, i cosmetici e più in generale i prodotti
destinati all’utilizzo sull’uomo (alimentare, sanitario o comunque oggetto di consumazione) sono passibili di contaminazione
sia accidentale che deliberata, volta ad ottenere dolosamente un
profitto politico o finanziario ovvero a danneggiare un concorrente. Si parla, in questi casi, di tampering. Episodi di questo
tipo si verificano con sempre maggiore frequenza e suscitando
vivo interesse nei mezzi di informazione, possono compromettere
irrimediabilmente la fiducia dell’opinione pubblica nel prodotto
contaminato. I costi da sostenere sia per ritirare e sostituire il
prodotto contaminato che per ristabilire la fiducia dell’opinione
pubblica possono essere considerevoli. Il rischio di dolo di terzi
deve dunque essere coperto adeguatamente dal contratto, mentre
ad oggi alcune polizze lo escludono. Ovviamente il soggetto esposto al rischio può valutare l’inserimento di una specifica copertura
ed eventualmente anche di specifici massimali proprio in relazione
a tale rischio. Particolarmente delicata, in questo tipo di coperture, è la profilatura del rischio relativo alle operazioni di allerta
del mercato, richiamo e ritiro dei prodotti, fasi che come evidente
rappresentano proprio il fulcro della disciplina in materia di prevenzione, così come profilata anche nel Regolamento Cosmetici.
I costi di riparazione e di rimpiazzo sono, normalmente, esclusi
sia dal perimetro del salvataggio, sia dalle clausole di copertura
delle attività di ritiro e/o richiamo dei prodotti. Ciò in quanto si
tratta di difetti che danno luogo ad una responsabilità contrattuale
“pura”. Il problema è, però, che spesso tali costi comprendono non
solo il quantum del pezzo da sostituire, ma importi ben più alti,
compreso il profitto sperato. Si ritiene, allora, che anche rispetto
a tali voci sia possibile vedere apposite coperture. L’assicurazione
sulla contaminazione dei prodotti fornisce copertura relativamente
ai costi di ritiro del prodotto, alle perdite di profitto, alle spese volte
a ristabilire la situazione precedente una contaminazione sia accidentale che dolosa. Questo tipo di copertura include la pianificazione da
parte di consulenti specializzati di strategie volte sia a fronteggiare
la situazione di crisi che a prevenirla.
b) Ovviamente, in tutte le situazioni nelle quali si ha la profilatura di
un danno non individuale, ma in forma allargata, quale può essere
il danno seriale dovuto a difformità della produzione, della progettazione o ad azioni criminose di alternazione, si profila la possibilità
che si verifichi anche un danno reputazionale. Va osservato che il
danno reputazionale non è automaticamente incluso nella copertura
di r.c. del produttore. Ciò per due principali motivi: innanzitutto
perché non è un danno a terzi, ma è un danno diretto che il produttore subisce alla propria reputazione, con conseguenze economiche
importanti. Inoltre, è un danno puramente economico.
Alla luce di ciò, la comprensione (percezione) del danno reputazionale
e la sua copertura assicurativa assumono importanza in un settore come
quello della produzione cosmetica dove molto spesso rileva il marketing
e la notorietà del prodotto. Senza contare altresì che il danno provocato
da prodotto cosmetico può riverberare anche su altre produzioni che si
avvalgano della medesima firma. Orbene, se in relazione a quest’ultima
tipologia di danno vi sono pochi strumenti di natura assicurativa utili a
ridurre il rischio di azioni di danno (ad esempio società correlate o che si
avvalgano del marchio in altri settori merceologici) resta senza dubbio uno
spazio al danno reputazionale subìto dallo stesso assicurato che, come si è
detto, è un danno diretto.
Si tratterà, quindi, innanzitutto di avere i parametri per la determinazione
di tale rischio di danno, e successivamente di costruirne la adeguata copertura11. In merito, occorre osservare che sussiste una certa difficoltà oggettiva per
la valutazione di tale danno e, di conseguenza, la naturale ritrosia delle imprese
di assicurazione ad inserire tale tipologia di danno all’interno delle tradizionali
polizze di responsabilità civile o di danno diretto.
D’altro canto, la copertura del danno reputazionale, sovente trascurato
dalle assicurazioni di responsabilità civile prodotti, è presa in considerazione in polizze diffuse in altri sistemi giuridici. (c.f. frais de rehabilitation de
l’image), che diventano oggetto di copertura nelle assurances r.c. produits
diffuse in Francia.
N. Gatzert- J. Schmit- A. Kolb, Assessing the risks of insuring reputation risk, Working
Paper, December 2013.
Il mercato assicurativo italiano non sembra avere prestato una particolare
attenzione all’entrata in vigore del Regolamento Cosmetici, vuoi per l’assenza
di un obbligo assicurativo nel nostro Paese in capo al produttore di cosmetici,
vuoi per una tradizionale scarsa attenzione del segment produttivo per gli
strumenti assicutrativi che determinano assai spesso una situazione di sottoassicurazione. Come si è visto, tuttavia, le tematiche aperte dal Regolamento
con un possibile impatto sul versante assicurativo sono numerose.
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