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Timestamp: 2019-08-22 01:01:46+00:00
Document Index: 154762694

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art 6', 'art 37', 'art 10', 'art 10', 'art 36', 'art 36', 'art 36']

Procédure AMM et CCP – Sedlex – La procédure française (INPI)
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Chapitre 1. La procédure AMM : “Autorisation de Mise sur le Marché”
Les médicaments, avant d’être introduits sur le marché européen ou français, doivent recevoir une AMM (L5121-8 code de la santé publique).
Un médicament est (L 5111-1 du Code de la santé publique ou directive de la Communauté européenne 65/65/CEE du 26 janvier 1965, article 1er) :
ces essais visent notamment à vérifier l’efficacité (étude en “double aveugle“) et la sécurité sur le long terme.
Durant la phase de commercialisation, un mécanisme de “pharmacovigilance” (L5121-22 du code de la santé publique et suivants) est mis en place : des effets secondaires potentiels sont recueillis auprès des professionnels de santé et peuvent mener à des études observationnelles.
Par ailleurs, des études interventionnelles (dites de phase IV) peuvent être menées notamment si l’AMM le demande en raison du faible nombre de patients durant les essais cliniques (L5121-8-1 code de la Santé publique).
Sur cette base, les autorités compétentes peuvent accorder l’AMM sur la base des informations de qualité, d’efficacité du médicament et de sécurité : un rapport bénéfice/risque est alors établi en tenant compte des autres traitements disponibles (L5121-9 Code de la santé publique).
Le dossier d’AMM n’est pas public pendant une certaine période, dite période de “protection des données” .
Pendant la période de “protection des données” , les autorités réglementaires ne peuvent :
La durée de la période de “protection des données” est de 8 + 2 + 1 ans (Règlement CE n°726/2004, art. 14(11)) :
8 ans de protection est accordée, période pendant laquelle personne ne peut accéder ou faire référence au dossier AMM (R5121-28 code de la santé publique) ;
2 ans de protection supplémentaire, période pendant laquelle il est possible de faire référence au dossier AMM, mais pendant laquelle il n’est pas possible d’obtenir d’AMM sur cette base (L5121-10-1 code de la santé publique) ;
1 an de protection supplémentaire (par rapport au 2 ans précédent), si pendant la période des 8 ans une nouvelle indication thérapeutique est accordée et que celle-ci apporte un avantage important(L5121-10-1 code de la santé publique).
Ainsi, une extension de gamme ne permet pas d’étendre la durée de protection d’une AMM (R5121-41-1 code de la santé publique ou Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001, art 6.1).
Une maladie orpheline ne touche pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté (ou que la commercialisation d’un médicament ne génère pas des bénéfices suffisants pour justifier un investissement) et qu’il n’existe pas encore de médicaments ayant été autorisés (tout du moins, avec une efficacité comparable) (Règlement n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, article 3(1)).
Si une AMM est demandée pour une maladie orpheline, alors il existe une garantie qu’aucune autre AMM (même une extension d’AMM) ne sera accordée pour un médicament similaire (Règlement n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, article 8.1) pendant 10 ans.
Ce délai de 10 ans peut être ramené à 6 ans, s’il établit avant la fin de la 5e année que la maladie n’est plus une maladie orpheline comme définie précédemment (Règlement n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, article 8.2).
Néanmoins, cette exclusivité de 10 ans peut être réduite si (Règlement n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, article 8.2) :
Le délai de 10 ans mentionné pour les maladies orphelines dans la section précédente est porté à 12 ans si la demande d’AMM comprend des résultats de l’ensemble des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé (Règlement CE n°1901/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 12 décembre 2006, art 37).
La fixation du prix du médicament est fixée lors d’une négociation entre les industriels et le Comité Economique des Produits de Santé (ou CEPS, à défaut d’accord, le CEPS fixe unilatéralement le prix). Le prix, fixé par arrêté ministériel (L5123-1 code de la santé publique), tient compte :
La décision finale d’inscription au remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale (L162-17-2-1 code de la sécurité sociale).
Un générique est un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active et avec la même forme pharmaceutique qu’un médicament de référence (L5121-1 code de la santé publique, 5° a ou Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001, art 10.2 b).
Par ailleurs, il faut démontrer que le générique est similaire à un médicament ayant obtenus une AMM depuis au moins 10 ans (Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001, art 10.1) via une étude de bioéquivalence (i.e comportement équivalent dans l’organisme : absorption, distribution métabolisme et élimination).
Il est également possible d’avoir une indication thérapeutique différente (i.e. liste des pathologies pour lequel le médicament peut être utilisé, Conseil d’État, 23 juillet 2003, n°246716).
le Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 :
le Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 :
les articles L611-2 CPI et L611-3 CPI :
article 7 du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou
article 7 du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 ;
article 3.a du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou
article 3.a du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 ;
article 3.b du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou
article 3.b du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996) ;
article 3.c du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou
article 3.c du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996) ;
article 3.d du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou
article 3.d du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996) ;
La protection conférée par le CCP est limitée à la spécialité couverte par l’AMM (L611-3 CPI ou article 4 du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou l’article 4 du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996).
Par ailleurs, il n’est pas possible d’obtenir un CCP plus large (CJUE C-518/10 du 25 novembre 2011) ou plus restreint (CJUE C-322/10 du 24 novembre 2011) que la revendication du brevet visé (exacte concordance) : si la revendication vise A1+A2, il n’est pas possible d’avoir un CCP sur A1+A2+A3 (quand bien même l’AMM serait accordée pour A2+A2+A3) ou sur A1 seul.
Le CCP permet d’obtenir une protection d’une durée ne pouvant dépasser (article 13 du Règlement n°1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 ou l’article 13 du Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996) :
La question qui s’est posée est de savoir si à quoi faisait référence la “date de la première autorisation de mise sur le marché” :
La CJUE a eu l’occasion de se prononcer sur le sujet (CJUE C‑471/14, 6 octobre 2015) et a indiqué que la “date de la première autorisation de mise sur le marché” était la date de la notification de cette décision.
La CJUE a indiqué que cela était tout à fait possible (CJUE C‑125/10, 8 décembre 2011).
Si le titulaire d’un CCP fournit les résultats des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique (en partie ou en totalité sur la tranche 0 à 18 ans) approuvé dans son dépôt d’AMM ou d’AMM complémentaire, celui-ci a le droit à une prolongation de 6 mois de son CCP (Règlement CE n°1901/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 12 décembre 2006, art 36.1).
si le médicament est désigné dans l’AMM comme visant une maladie orpheline pédiatrique (une protection supplémentaire de l’AMM est déjà accordée, voir supra) (Règlement CE n°1901/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 12 décembre 2006, art 36.4) ;
si l’AMM bénéficie d’une protection supplémentaire d’un an accordée en cas de nouvelle indication thérapeutique (voir supra) (Règlement CE n°1901/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 12 décembre 2006, art 36.5).