Source: https://www.vetion.de/gesetze/Gesetzestexte/AM_Nutzen_VO.html?mainPage=1
Timestamp: 2019-06-24 14:34:57
Document Index: 292184034

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 130', 'Art.4', 'Art.2', 'Art.3', '§ 35', '§ 35', '§ 130']

Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V - AM-NutzenV
(Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung)
vom 28. Dezember 2010, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, S.2324 vom 31. Dezember 2010, geändert am 07. August 2013, durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, S.3108, Art.4 vom 12. August 2013, geändert am 27. März 2014 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 11, S.261, Art.2 vom 31. März 2014 und zuletzt geändert am 04. Mai 2017 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, S.1050, Art.3 vom 12. Mai 2017 (Die Änderungen sind lila markiert.)
Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomischtherapeutisch- chemischen Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen für die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen Standards fest und gibt Formate und Gliederung vor. Er soll sich dabei an den Standards der für die Zulassung zuständigen Bundesoberbehörde (Zulassungsbehörde) orientieren. Das Dossier soll insbesondere eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist.
für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen worden ist und für die der pharmazeutische Unternehmer (...) eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat oder für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;
Bonn, den 28. Dezember 2010