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Timestamp: 2018-08-20 16:26:49
Document Index: 314532252

Matched Legal Cases: ['§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 280', '§ 280', '§ 280', '§ 630', '§ 630', 'BGH', '§ 23', '§ 630', '§ 630', '§ 630', '§ 630', '§ 630', '§ 823', '§ 823', '§ 823', '§ 229', '§ 831', '§ 831', '§ 831', '§ 831', '§ 14', '§ 13', '§ 23', '§ 23', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', 'BGH', 'BGH']

Die Aufbereitung von Klinikbetten als Hygieneproblem | Standardhygiene
Trotz hoher Hygieneanforderungen in den Krankenhäusern steigen in jüngerer Zeit die Zahlen von Krankenhausinfektionen (insbesondere nosokomiale Infektionen), von denen ein Prozentsatz tödlich verläuft. Selbst wenn vollkommene Keimfreiheit in einem Krankenhaus oder auch in einer ärztlichen Praxis wohl unmöglich sichergestellt werden kann, muss es doch angestrebt werden, die Gefahren soweit wie möglich einzudämmen. Die fachgerechte Aufbereitung von Klinikbetten ist hierbei ein zentraler Aspekt.
Rechtliche Vorgaben zur Bettenaufbereitung
Zur Bettenaufbereitung bestehen einige rechtliche Vorgaben, deren Einhaltung von den Behörden überwacht werden:
§ 23 Infektionsschutzgesetz (IfSG) nennt wichtige Anforderungen an die Hygiene und Infektionsprävention bei der Bettenaufbereitung. Dabei wird allgemein den Leitern medizinischer Einrichtungen eine Hygienesicherstellungspflicht nach § 23 Abs. 3 IfSG auferlegt. Überdies ergibt sich aus § 23 Abs. 4 IfSG die Pflicht zur Aufzeichnung und Bewertung von nosokomialen Infekten und zum Ziehen von Schlussfolgerungen hieraus. Schließlich fordert § 23 Abs. 5 IfSG die Festlegung innerbetrieblicher Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen für speziell aufgeführte medizinische Einrichtungen (unter anderem Krankenhäuser, Einrichtungen für ambulantes Operieren).
Bereits 1979 hat die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch- Instituts (RKI) Empfehlungen zur Aufbereitung von Krankenhausbetten veröffentlicht, die auf der Grundlage des durch Änderungsgesetz vom 28. Juli 2011 geänderten IfSG in § 23 Abs. 1 rechtlich verbindlich gestellt wurden. Die infektionshygienische Überwachung, die auch die Bettenaufbereitung einschließt, obliegt in Deutschland den zuständigen Gesundheitsämtern. Eine zentrale thermische Aufbereitung von Krankenhausbetten, einschließlich Matratzen und Polster ist das sicherste Desinfektionsverfahren, wird aber derzeit gesetzlich nicht verlangt. Bei der dezentralen Aufbereitung der Betten lassen sich in der Praxis zahlreiche Fehler beobachten. Zum Beispiel reicht die Aufbereitung der Bettdecken und Kissen von nur Frisch-Beziehen über eine Aufbereitung nach Punktesystem (für Verschmutzung, Patientenrisikofaktoren) bis hin zur generellen Aufbereitung. Die Bettenaufbereitung kann grundsätzlich zentral, teilzentral oder dezentral organisiert werden. Für Bettdecken, Kissen und Bettwäsche eignet sich im Regelfall nur eine zentrale Desinfektion und Reinigung. Die Entscheidung über die Organisationsform der Bettenaufbereitung ist im Benehmen mit dem Krankenhaushygieniker bzw. der Hygienekommission zu treffen. Die zentrale Bettenaufbereitung erfolgt in einer eigens hierfür eingerichteten Stelle im Krankenhaus. Es muss eine reine und eine unreine Seite geben. Dazwischen liegen die Einrichtungen zur Desinfektion und zur Reinigung. Das Personal erreicht die jeweils andere Seite über eine einkammerige Personalschleuse. Beim Übergang des Personals von der unreinen auf die reine Seite muss eine hygienische Händedesinfektion erfolgen und die Schutzkleidung ist zu wechseln. Die reine wie auch die unreine Seite muss ausreichend Stauraum enthalten. Bei der dezentralen Bettenaufbereitung werden die Bettgestelle und die Oberflächen der Matratzen im nicht belegten Krankenzimmer desinfiziert und gereinigt. Die Desinfektion des Matratzenkerns, der Kopfkissen und Bettdecken ist bei der dezentralen Einrichtung im Regelfall nicht möglich.
Medizinhygieneverordnung der Länder
Die Medizinhygieneverordnungen der Länder – zum Beispiel die Bayerische MedHygV – sind auf der Basis des § 23 Abs. 8 IfSG erlassen worden. Diese Landesverordnungen • erleichtern es den Überwachungsbehörden, die Pflichten der Einrichtungen einzufordern und im Einzelfall entsprechende Verwaltungsmaßnahmen zur Einhaltung der Pflichten zu erlassen. • machen konkrete Vorgaben zu den Pflichten der Einrichtungen, zum Hygienepersonal und zur Hygienekommission und • verpflichten zur Einhaltung der allgemeinen Regeln der Hygiene, insbesondere durch verbindlichen Verweis auf die KRINKO.
Pflegebetten sind nach § 3 Medizinproduktegesetz als Medizinprodukte anzusehen. Nach § 4 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so aufzubereiten, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Nach § 4 Abs. 2 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach § 4 Absatz 1 S. 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Um diese Vermutung zu erschüttern, muss der Patient in einem etwaigen Haftpflichtprozess konkret darlegen und beweisen, dass im Einzelfall die KRINKO-Empfehlungen nicht ordnungsgemäß beachtet worden sind. Einschlägig ist hier der Beschluss des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen vom 8. September 2009 (Aktenzeichen: 13 B 894/09): Kritische Medizinprodukte sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit einem geeigneten validierten Verfahren aufzubereiten. Soweit dies nicht gewährleistet ist, kann die zuständige Behörde die Anwendung der Medizinprodukte untersagen. Es bleibt sodann dem Anwender der Medizinprodukte überlassen, ob und wie er die vorgenannten Aufbereitungsanforderungen sicherstellt, um dem Nutzungsverbot zu entgehen. (amtlicher Leitsatz). 1
Zivilrechtliche Haftung bei pflichtwidriger Aufbereitung
Bei der Bettenaufbereitung sind auch haftungsrechtliche Aspekte zu beachten.
Beweislast im Grundsatz Der Nachweis einer Gesundheitsschädigung aufgrund eines Hygienemangels ist wie auch im sonstigen Arzthaftungsrecht nicht einfach. Die Darlegungs- und Beweislast verfolgt dabei den allgemeinen Grundsatz, wonach der geschädigte Patient alle für ihn günstigen, anspruchs – begründenden Tatbestandsmerkmale zu beweisen hat. Deshalb trifft den Patienten die Beweislast für die Pflichtverletzung bzw. den Behandlungsfehler, das heißt den Verstoß gegen hygienische Standards und gesetzliche Vorgaben, sowie für einen ursächlich hierauf zurückzuführenden Schaden (Infektion). Somit muss der klagende Patient eine pflichtwidrige Bettenaufbereitung nicht nur behaupten, sondern grundsätzlich beweisen.
Im Bereich der vertraglichen Ansprüche ist hingegen grundsätzlich die Beweiserleichterung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB maßgeblich. § 280 Abs. 1 BGB (Schadensersatz wegen Pflichtverletzung) lautet: „1. Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. 2. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.“ Es ist nicht abschließend geklärt, inwiefern § 280 Abs. 1 S. 2 BGB auch im ärztlichen Bereich Geltung beansprucht. Vor dem Hintergrund des Patientenrechtegesetzes ist jedoch davon auszugehen, dass der Gesetzgeber will, dass auch bei medizinischen Behandlungsverträgen das Vertretenmüssen (zumindest Fahrlässigkeit, also sorgfaltswidriges Handeln trotz Vorhersehbarkeit des Schadens) des Behandelnden für die fehlerhafte Behandlung vermutet wird. Der Behandler hat dann insoweit zu beweisen, dass er die objektiv fehlerhafte Behandlung nicht zu vertreten hat.
Änderungen in der Beweislast
Wegen der Beweisschwierigkeiten des Patienten und zur Schaffung von „Waffengleichheit“ gibt es jedoch verschiedene Beweiserleichterungen für den Patienten:
Voll beherrschbare Risiken (§ 630 h Abs. 1 BGB)
Eine wichtige Modifizierung der Beweislast zugunsten des Patienten betrifft den Bereich der sogenannten voll beherrschbaren Risiken. Danach wird ein Fehler des Behandelnden vermutet, wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit des Patienten geführt hat (§ 630 h Abs. 1 BGB). Die Beweiserleichterung ergibt sich grundsätzlich aus der Überlegung, dass der Patient andernfalls mit einer unbilligen und praktisch kaum behebbaren Beweisnot belastet wäre, weil er regelmäßig nicht imstande sein wird, den Krankenhausbetrieb detailliert zu überblicken. Zudem stammt das verwirklichte Risiko aus der Gefahrensphäre des Behandelnden, auf die der Patient keinen aktiven Einfluss nehmen kann. Der Bundesgerichtshof (BGH) verlangt in einem Beschluss vom 21. März 2003 (Aktenzeichen: VI ZR 89/05), dass „die Infektion aus einem hygienisch beherrschbaren Bereich hervorgegangen ist“. Für das Eingreifen einer Beweiserleichterung muss also zunächst der Patient darlegen und beweisen, dass die Infektion aus einem hygienisch voll beherrschbaren Bereich herrührt. Im Übrigen ist es für die Vermutung grundsätzlich unerheblich, ob die aus dem voll beherrschbaren Risikobereich hervorgehende Gefahr für die Behandlungsseite im konkreten Fall erkennbar war. Das beklagte Krankenhaus muss den Entlastungsbeweis führen. Dies bedeutet, dass der Krankenhausträger nachweisen müsse, „alle organisatorischen und technischen Vorkehrungen gegen von dem Operationspersonal ausgehende vermeidbare Keimübertragungen getroffen“ zu haben. Vielmehr muss nachgewiesen werden, dass prinzipiell die gebotene Sorgfalt gewahrt worden ist. Hinsichtlich der Entlastung vom Verstoß gegen die Hygienesicherstellungspflicht mag im Einzelfall die Vermutung des § 23 Abs. 3 S. 2 IfSG dem Behandelnden weiterhelfen.
Dokumentationsfehler (§ 630 h Abs. 3 BGB)
Auch eine fehlerhafte Dokumentation führt nach § 630 h Abs. 3 BGB zur Vermutung, dass diese Maßnahme nicht getroffen wurde. Damit die Nichtaufzeichnung von Maßnahmen, die der Wahrung des hygienischen Standards dienen, als Vermutung für deren Nichtdurchführung gewertet werden kann, ist es demzufolge erforderlich, dass sie überhaupt aufzeichnungspflichtig sind. Dabei gilt der Grundsatz, dass eine Dokumentation, die aus medizinischer Sicht nicht notwendig ist, auch aus Rechtsgründen nicht geboten ist. Diese medizinische Notwendigkeit wird bei Hygieneverstößen nur ausnahmsweise anzunehmen sein. Das Oberlandesgericht (OLG) Naumburg stellt in einem Urteil vom 12. Juni 2009 (Aktenzeichen: 1 U 119/11) klar, dass die notwendige Hygiene etwa „in Fällen der besonderen Immunschwäche des Patienten, zum Schutz Dritter vor Ansteckung (…), oder unter ähnlichen Umständen“ aufzuzeichnen ist. Das bedeutet, dass allgemein keine Aufzeichnungspflicht besteht.
Grobe Hygienefehler (§ 630 h Abs. 5 BGB)
§ 630 h Abs. 5 BGB ermöglicht eine vollständige Beweislastumkehr. Im Gegensatz zum Institut des voll beherrschbaren Risikos besteht die Möglichkeit, mithilfe eines groben Behandlungsfehlers eine Vermutung hinsichtlich der Ursächlichkeit zu begründen. Ist ein solcher gegeben und grundsätzlich geeignet, eine Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit der tatsächlich eingetretenen Art herbeizuführen, wird vermutet, dass der Behandlungsfehler für diese Verletzung ursächlich war (§ 630 h Abs. 5 S. 1 BGB). Die Anforderungen an einen groben Behandlungsfehler sind jedoch hoch. Auch der Verstoß gegen hygienischen Standards und Vorgaben kann diese Rechtsfolge begründen. Insbesondere dann, wenn überhaupt keine Desinfektionsmaßnahmen erfolgt sind, ist regelmäßig von einem groben Behandlungsfehler auszugehen. Denn „die Einhaltung der Hygienestandards gehört überall (…) zu den unverzichtbaren, fundamentalen Anforderungen ärztlichen Handelns“, weshalb deren gänzliches Unterlassen keinesfalls verständlich ist.2
Beim Anscheinsbeweis muss ein typischer Geschehensablauf vorliegen, also ein sich aus der Lebenserfahrung bestätigender gleichförmiger Vorgang, durch dessen Typizität es sich erübrigt, die tatsächlichen Einzelumstände eines bestimmten historischen Geschehens nachzuweisen. Aus diesen Grundsätzen ergibt sich, dass der Anscheinsbeweis für den Nachweis jedes Verschuldens in Betracht kommt. So begründe etwa allein das Auftreten einer Infektion im Operationsgebiet keinen Anscheinsbeweis für ein fehlerhaftes Vorgehen oder einen Verstoß gegen Hygieneanforderungen.3 Wie das OLG Düsseldorf in einem Urteil vom 12. Juni 1997 (Aktenzeichen: 8 U 143/96) feststellt, sei es auch nicht möglich, aufgrund einer eingetretenen Kniegelenksinfektion einen „Verstoß gegen die einschlägigen sterilen Kautelen“ und damit ein haftungsbegründendes ärztliches Fehlverhalten zu unterstellen.
Der unmittelbar Handelnde nach § 823 BGB
Auch wenn keine vertraglichen Beziehungen bestehen, kommt eine deliktische Haftung auf der Basis von § 823 Abs. 1 BGB bzw. §§ 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit §§ 229, 222 StGB (fahrlässige Körperverletzung bzw. Tötung nach dem Strafgesetzbuch) in Betracht. Dabei gilt im Falle des Vorliegens eines groben Hygienefehlers grundsätzlich die Beweislastumkehr im Hinblick auf die haftungsbegründende Kausalität.
Haftung des Geschäftsherrn nach § 831 BGB
Das Krankenhaus bzw. den Klinikträger kann auch eine deliktische Haftung nach § 831 BGB treffen. Notwendig ist insoweit das Vorliegen eines Verrichtungsgehilfen. Als Verrichtungsgehilfen qualifiziert die Rechtsprechung denjenigen, dem von einem anderen, in dessen Einflussbereich er allgemein oder im konkreten Fall steht und zu dem eine gewisse Abhängigkeit besteht, eine Tätigkeit übertragen worden ist Die Einstandspflicht des Geschäftsherrn aus § 831 betrifft nur den Einsatz derjenigen Personen, die im Interesse des Geschäftsherrn tätig sind und deren Tätigkeit in erheblichem Umfang von dessen Weisungen abhängig ist. Darüber hinaus wird oft die Abhängigkeit des Verrichtungsgehilfen vom Geschäftsherrn betont, etwa in Gestalt eines persönlichen Über- und Unterordnungsverhältnisses bzw. im Rahmen einer Eingliederung in die Organisation des Geschäftsherrn in dem Sinne, dass der Geschäftsführer jederzeit dem Gehilfen die Arbeit entziehen bzw. diese beschränken sowie Zeit und Umfang seiner Tätigkeit bestimmen kann. Für Ärzte kommt es darauf an, ob sie hinsichtlich ihrer Berufstätigkeit weisungsfrei sind. Generell hat der Krankenhausträger für die bei ihm tätigen Ärzte, Krankenpfleger und Krankenschwestern als Verrichtungsgehilfen einzustehen, anders dagegen für den fachlich weisungsfreien (Chef-)Arzt. Grundsätzlich wird die Haftung des Geschäftsherrn vermutet, wenn bei der Tätigkeit des Verrichtungsgehilfen eine Person geschädigt wird. Der Geschäftsherr kann sich jedoch nach § 831 Abs. 1 S. 2 BGB entlasten. Danach tritt die Ersatzpflicht nicht ein, wenn der Geschäftsherr in der Auswahl der bestellten Person und, sofern er Vorrichtungen oder Gerätschaften zu beschaffen oder die Ausführung der Verrichtung zu leiten hat, bei der Beschaffung oder der Leitung die im Verkehr erforderliche Sorgfalt beobachtet oder wenn der Schaden auch unter Anwendung dieser Sorgfalt entstanden wäre. Den Handelnden bzw. über § 14 StGB auch die Vertreter und Organe einer juristischen Person kann auch eine Strafbarkeit treffen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass hier nicht der geschädigte Patient agiert. Vielmehr muss die Staatsanwaltschaft bzw. das Gericht dem Betroffenen den Sachverhalt, der zu einer Strafbarkeit führt nachweisen. Der Angeklagte kann insoweit auch schweigen.
Fahrlässige Körperverletzung und fahrlässige Tötung durch Unterlassen nach §§ 13, 222 und 229 StGB
Das Fahrlässigkeitsunrecht setzt, wie immer bei Fahrlässigkeitsdelikten, eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung in Bezug auf das beeinträchtigte Rechtsgut und die objektive Voraussehbarkeit der Tatbestandsverwirklichung voraus, wobei es auf die Voraussehbarkeit des Enderfolgs ankommt. Zur Begründung des Schuldvorwurfs muss der Täter darüber hinaus nach seinen persönlichen Kenntnissen und Fähigkeiten in der Lage gewesen sein, die objektive Sorgfaltspflichtverletzung zu vermeiden und die Tatbestandsverwirklichung vorauszusehen. Sonderwissen von Fachleuten ist zu berücksichtigen.4 Bezugspunkt der Fahrlässigkeitsprüfung ist bei mehreren Verletzungsfolgen jede Einzelne für sich genommen. Bei zulässiger Aufgabenteilung ist zudem jeweils die Reichweite des individuellen Verantwortlichkeitsbereichs zu prüfen, so insbesondere bei der horizontalen und vertikalen Arbeitsteilung von Krankenhausärzten.5 Die Frage der Verletzung einer Sorgfaltspflicht ist, soweit es um objektive Maßstäbe geht, anhand von Normen und Erfahrungssätzen zu prüfen. Sodann sind berufliche und fachliche Standards von Bedeutung, wie die allgemein anerkannten Regeln der Technik im Baubereich.
Hygieneprozess – als geeignetes Risikomanagement
Ein Hygieneprozessmanagement (HPM) mit der entsprechenden Dokumentation stellt einen innerbetrieb – lichen fachlichen Standard dar. Ein solches Verfahren kann die Grundlage einer Einlassung der Betroffenen sein, die damit darlegen, dass sie verfahrenskorrekt alle möglichen und zumutbaren Maßnahmen zur sorgfältigen Bettenaufbereitung ergriffen haben. Damit wird nicht nur die Sorgfaltspflichtverletzung entkräftet und eine Strafbarkeit vermieden, sondern auch ein geeigneter Entlastungsbeweis im Haftpflichtprozess geführt. Insoweit ist auch die Unterstützung durch eine geeignete Software zweckmäßig, aber nicht verlangt.
Bedeutung von HPM bei der Beweisproblematik
Solche Risikomanagementverfahren wie HPM beeinflussen insbesondere die Beweisproblematik.
HPM als substantiiertes Bestreiten
Mithilfe eines lückenlosen HPM-Protokolls lässt sich zumindest wieder „Gleichstand“ in der Beweisproblematik erreichen. Ein HPM könnte die Vermutung des Sorgfaltspflichtverstoßes bei den „voll beherrschbaren Gefahren“ erschüttern. Als Folge hieraus müsste das Gericht bei einem „Beweispatt“ ein Sachverständigengutachten einholen.
HPM als medizinischer bzw. pflegerischer Standard
Die Feststellung, ob im konkreten Fall ein Behandlungsfehler/ Hygienefehler vorliegt, erfolgt anhand eines Vergleichs der tatsächlich durchgeführten ärztlichen Behandlung mit den nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft angezeigten Maßnahmen. Die Ist-/Soll-Betrachtung erfordert Bezugsgrößen, an denen der Einzelfall gemessen werden kann. Als Maßstab dienen insbesondere medizinische/ pflegerische Standards. Diese repräsentieren den jeweiligen Stand der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse und der ärztlichen Erfahrung, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungsziels erforderlich ist und sich in der Erprobung bewährt hat. Ein medizinischer Standard repräsentiert den jeweiligen Stand naturwissenschaftlicher Erkenntnis und medi – zinischer Erfahrung, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungszieles erforderlich ist und sich in der Praxis bewährt hat. Medizinischer Standard ist einerseits von der jeweiligen infrage stehenden Zeit abhängig, in der der Arzt gehandelt hat oder jedenfalls hätte handeln müssen. Es ist zu fragen, welcher Standard von einem Arzt in der jeweiligen Behandlungssituation erwartet werden konnte. Es wird also – wie im angloamerika – nischen Rechtskreis formuliert wird – ein „due level of care“ gebildet und sodann geprüft, ob das Handeln des in Rede stehenden Arztes diesem Maßstab entspricht. Ein HPM dürfte wohl jedoch noch nicht den Status eines pflegerischen/medizinischen Standards haben, der von Wissenschaft und Praxis als Normverhalten angesehen wird.
Gesetzliche Pflicht zur Anschaffung neuer Software?
Derzeit findet sich jedoch noch keine explizite gesetzliche Pflicht für die Krankenhäuser zur Anschaffung spezifischer neuer Tracking- und Statussoftware, mit der die Hygienebestimmungen präzise einzuhalten sind. Weder im Bundes- noch im Landesrecht existiert derzeit eine gesetzliche Bestimmung, die eine entsprechende Handlungspflicht der Krankenhäuser begründet. So kann insbesondere auch nicht aus § 23 IfSG eine Pflicht zur Anschaffung spezi – fischer Software abgeleitet werden. Auch eine Auslegung des § 23 IfSG führt zu keiner derartigen Pflicht. Auch aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) lässt sich nicht eine explizite gesetzliche Pflicht zur Anschaffung einer HPM-Software ableiten und begründen. Im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 1 MPBetreibV könnte jedoch die HPM-Software als validiertes Verfahren eingestuft werden, mit dem die Aufbereitung nachvollziehbar vollziehbar wird. Fraglich ist, ob auch das HPM ein derartiges validiertes Verfahren sein kann. Eine gesetzliche Definition des Begriffs des validierten Verfahrens gibt es weder im MPG noch in der MPBetreibV. Das bedeutet, das für alle Schritte der Aufbereitung dokumentierbare und zu dokumentierende Verfahren anzuwenden sind, mit denen sich die vorgegebenen Ziele, wie Sauberkeit, Keimarmut und Abwesenheit pathogener Erreger mit jedem ausgeführten Prozess zuverlässig und reproduzierbar erreichen lassen. Mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse werden auch die Parameter definiert, die erforderlich sind, um zu beweisen, dass der jeweilige Prozess (Einzelschritt der Aufbereitung) in einer Form durchlaufen wurde, die die Erzielung der jeweils vorgegebenen Spezifikationen garantiert. Nach der Wortlautauslegung kann auch eine spezifische Software zur Bettenaufbereitung ein derartiges validiertes Verfahren darstellen, zumal es nachvollziehbar alle Schritte der Bettenaufbereitung umfasst. Auch im Hinblick auf den Sinn und Zweck des § 4 Abs. 1 MPBetreibV (insbesondere Schutz der Patienten vor Gesundheitsgefahren) kann ein HPM als geeignetes validiertes Verfahren in Betracht kommen, mit dem in einem geordneten, nachvollziehbaren Prozess die Aufbereitung von Klinikbetten ordnungsgemäß erfolgt. Entsprechende Rechtsprechung und Literaturstellen gibt es jedoch noch nicht. Die gesetzliche Vermutung des § 4 Abs. 2 MPBetreibV gelingt jedoch durch den Einsatz der HPM-Software nicht, weil im Moment noch keine entsprechende Empfehlung des RKI für den Einsatz spezifischer Software vorliegt. Auch aus der Bay. MedHygV ergibt sich im Moment noch keine Pflicht zur zwingenden Anwendung einer besonderen Software.
Dazu auch Böhme, Die Empfehlung des RKI und des BfArM
nach § 4 Abs. 2 MPBetrV ist verbindlich – Beschluss des OVG
Nordrhein-Westfalen vom 8. September 2009 – Az.: 13 B 894/09,
in: PKR 4/2009, Seiten 106–111
OLG Naumburg, Urteil vom 20. August 2009, Aktenzeichen: 1 U
86/089
OLG Hamm, Urteil vom 30. November 2005, Aktenzeichen: 3 U
für den Facharzt Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Strafsachen
(BGHSt), Seiten 43, 306, 311
BGH, in: Strafverteidiger (StV) 1988, Seite 251 f.
04/2015 PKR Pflege- & Krankenhausrecht
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