Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a146791.htm
Timestamp: 2020-08-11 04:26:40
Document Index: 39670597

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 13', '§ 19', '§ 14', '§ 14', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 18', '§ 16', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 16', '§ 14', '§ 25', '§ 16', '§ 16', '§ 14', '§ 36', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 25', '§ 4', '§ 13', '§ 19', '§ 3', '§ 22', '§ 3', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 25', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 25', '§ 16', '§ 4', '§ 16']

§ 16 AMWHV Freigabe zum Inverkehrbringen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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§ 16 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert
§ 16 hat 4 frühere Fassungen und wird in 13 Vorschriften zitiert
(3) 1Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben. 2Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses ist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen Person nachträglich unverzüglich vorzulegen und von diesen schriftlich oder elektronisch zu bestätigen. 3Der in § 19 des Arzneimittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der sachkundigen Person bleibt unberührt.
(4) 1Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in mehreren Stufen, gegebenenfalls auch an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern ausgeführt wird oder die komplette Herstellung mit Ausnahme der Freigabe in anderen Betrieben und Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen über die Teilherstellungsstufen oder Prüfungen innerhalb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur Entscheidung über die Freigabe der Fertigproduktcharge heranziehen. 2Sie ist für die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge insgesamt persönlich verantwortlich. 3Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen, die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG vorgelegt werden.
(5) 1In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestätigung anderer ausreichend sachkundiger und geeigneter Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller in der Lage ist, in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. 2Die Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nachweislich nach Standards erfolgen, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. 3Der Hersteller muss für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung befugt sein.
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017
Frühere Fassungen von § 16 AMWHV
aktuell vorher 01.08.2017 Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 26.11.2016 Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
aktuell vor 02.01.2013 Urfassung
Zitierungen von § 16 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 16 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... und geprüft wurden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben wurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und anderen Blutbestandteile ... des Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden, darf die Freigabe nach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, ...
§ 18 AMWHV Rückstellmuster (vom 02.01.2013)
... Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, ... die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. (2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, ... Anwendung. (3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass ...
§ 25 AMWHV Freigabe zum Inverkehrbringen (vom 13.07.2018)
... verantwortlich für die Freigabe derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; § 16 Abs. 1 und 4 bis 7 findet entsprechende Anwendung. Im Übrigen ist für die Freigabe die ...
... Prozentsatz sie den Futterbedarf zu decken bestimmt sind. (5) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des ...
... § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. (9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenen Produkten getrennt zu ... werden, die bereits in den Verkehr gebracht wurden. (10) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Gründen ...
... und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben, 2. entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge oder einen Wirkstoff nicht menschlicher Herkunft zum ...
§ 4 MedBVSV Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen
... den §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ...
V. v. 07.11.2008 BGBl. I S. 2177
§ 3 ThAllergeneV Übergangsvorschrift
... des Produkts sowie die Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen im Sinne von § 16 Abs. 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, insbesondere die Prüfmethoden ...
... die Wörter „oder elektronischen" eingefügt. 6. § 16 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort ...
... aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt. 8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe ...
... Absatz 3 wird aufgehoben. 8a. In § 25 Abs. 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 16 Abs. 1, 4, 5 und 7" durch die Angabe „§ 16 Abs. 1 und 4 bis 7" ersetzt. ... 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 16 Abs. 1, 4, 5 und 7" durch die Angabe „§ 16 Abs. 1 und 4 bis 7" ersetzt. 8b. In § 25 Abs. 4 Satz 3 wird die Angabe ...
... Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 27 wird aufgehoben. 3. § 16 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b ...
... Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden." 6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die ...
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