Source: https://pharmacafennica.fi/spc/2935005
Timestamp: 2020-06-04 21:45:14+00:00
Document Index: 6490770

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

FLAGYL emätinpuikko 500 mg, FLAGYL COMP emätinpuikko 500 mg/100 000 IU - Pharmaca Fennica
FLAGYL emätinpuikko 500 mg, FLAGYL COMP emätinpuikko 500 mg/100 000 IU
500 mg: 1 emätinpuikko sisältää 500 mg metronidatsolia.
Comp: 1 emätinpuikko sisältää 500 mg metronidatsolia ja 100 000 IU nystatiinia.
500 mg: Trikomonasinfektiot. Bakteriellin vaginoosin hoito.
Comp: Trikomonas-hiiva-sekainfektiot silloin kun molemmat taudinaiheuttajat on todettu infektion aiheuttajiksi laboratoriotutkimuksilla. Bakteriellin vaginoosin hoito.
Trikomonasinfektio ja Trikomonas-hiiva-sekainfektio
Parhaaseen mahdolliseen hoitotulokseen päästään emätinpuikkojen ja tablettien yhdistelmähoidolla.
Tabletit suun kautta: 400 mg x 2, 7 päivän ajan tai kerta-annos 2 g (5 Flagyl 400 mg tablettia).
Emätinpuikot emättimeen:
Trikomonasinfektiot. 1 Flagyl 500 mg emätinpuikko iltaisin 10 vuorokautta.
Trikomonas-hiiva-sekainfektiot. 1 Flagyl Comp emätinpuikko iltaisin 10 vuorokautta.
Reinfektion välttämiseksi suositellaan miehen samanaikaista hoitoa: Flagyl 400 mg tabletti aamuin illoin 5 vuorokautta tai 5 Flagyl 400 mg tablettia (2 g) kerta-annoksena.
Bakteriellin vaginoosi
Emätinpuikko iltaisin emättimeen 7 vuorokautta.
500 mg: Yliherkkyys imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainitulle apuaineelle.
Comp: Yliherkkyys metronidatsolille, muille imidatsolijohdoksille, nystatiinille tai kohdassa Apuaineet mainitulle apuaineelle.
Samanaikaista käyttöä suun kautta otettavan metronidatsolivalmisteen kanssa on vältettävä potilailla, joilla on ollut veritauti, kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta, ellei hoitava lääkäri katso hyötyjen olevan haittoja suuremmat potilaalle. Metronidatsolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen vaikea ääreis- tai keskushermoston sairaus neurologisten oireiden pahenemisriskin vuoksi.
Comp: Jos nystatiinin käytön yhteydessä ilmenee paikallista ärsytystä tai herkistymistä, suositellaan hoidon lopettamista.
Metronidatsolin käytön yhteydessä on raportoitu ilmenneen vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) (ks. kohta Haittavaikutukset). Jos Stevens–Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita tai merkkejä ilmenee, Flagyl- ja Flagyl Comp -valmisteiden käyttö on lopetettava välittömästi.
Koska tiedot mutageenisuusriskistä ihmiselle ovat riittämättömät (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta), Flagyl- ja Flagyl Comp -valmisteiden pitkäaikaista käyttöä pitäisi harkita tarkkaan.
Jos metronidatsolia on käytettävä pakottavista syistä ohjeenmukaista pitempään, suositellaan säännöllisiä verikokeita, erityisesti valkosoluarvon määrittämistä, ja potilaan seuraamista haittavaikutusten kuten ääreis- tai keskushermoston neuropatian varalta (esim. parestesiat, ataksia, huimaus, kouristuskohtaukset).
Flagyl ja Flagyl Comp -valmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta silloin kun potilaalla on maksaperäinen enkefalopatia.
Flagyl ja Flagyl Comp -emätinpuikkojen käyttö samanaikaisesti kondomin tai pessaarin kanssa voi lisätä lateksin rikkoutumisvaaraa.
Alkoholi:Alkoholia ja alkoholia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää metronidatsolihoidon aikana eikä sen päätyttyä ainakaan yhteen päivään disulfiraaminkaltaisen vaikutuksen (antabusvaikutus) vuoksi (punoitus, oksentelu, takykardia).
Oraalinen antikoagulanttihoito (varfariinityyppinen):Antikoagulanttivaikutuksen korostuminen ja verenvuotoriskin lisääntyminen maksassa tapahtuvan hajoamisen vähenemisen vuoksi. Samanaikaisen käytön aikana protrombiiniaikaa on seurattava tiheämmin ja antikoagulanttiannosta muutettava tarvittaessa metronidatsolihoidon aikana.
Litium:Litiumin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua metronidatsolin vaikutuksesta. Plasman litiumia, kreatiniinia ja elektrolyyttejä on seurattava, kun litiumhoitoa saaville potilaille annetaan metronidatsolia.
Siklosporiini:Siklosporiinin pitoisuus seerumissa saattaa suurentua. Seerumin siklosporiinia ja seerumin kreatiniinia on seurattava tarkasti, kun niitä on annettava samaan aikaan.
Koska metronidatsoli läpäisee istukan eikä sen vaikutusta ihmisen sikiön kehitykseen tiedetä, käyttöä raskauden aikana on tarkoin harkittava. Vaikka metronidatsoli ei ole osoittautunut teratogeeniseksi eläimillä ja ihmisillä suoritetuissa tutkimuksissa, sitä ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Koska metronidatsoli erittyy rintamaitoon, sitä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Flagyl- ja Flagyl Comp -emätinpuikot ovat olleet hyvin siedettyjä. Joskus harvoin voi esiintyä paikallisoireita, kirvelyä, kutinaa ja vaginaeritteen määrän lisääntymistä.
Yleisimpiä metronidatsolin haittavaikutuksia ovat diffuusit suolistovaivat (n. 5–10 %). Korkeat annokset ja pitkäaikaishoito lisäävät haittavaikutusriskiä.
Comp: Nystatiinin aiheuttama paikallinen ärsytys ja herkistyminen, yliherkkyys (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Ruoansulatuselimistö Haimatulehdus (korjaantuva) Epigastriumin kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun limakalvojen tulehdus, makuhäiriöt, ruokahaluttomuus
Sukupuolielimet ja rinnat Comp: Polttelun tunne emättimessä
Flagyl- tai Flagyl Comp -emätinpuikkojen yliannostusta ei ole määritetty eikä raportteja yliannostuksesta ole tehty. Koska metronidatsoli imeytyy vähäisessä määrin emättimestä elimistöön, eikä nystatiinin imeytymistä tapahdu, on ilmeistä, että yliannostusoireet ilmenevät paikallisoireina, eivät todennäköisesti yleisoireina. Hoito on oireenmukaista.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gynekologiset mikrobilääkkeet ja antiseptit, imidatsolijohdokset. ATC-koodi: G01AF01
Metronidatsolin antibakteerikirjo kattaa suuren osan obligatorisia anaerobisia bakteereja kuten useat Bacteroides-lajit, Prevotella-kannat, fusobakteerit, useimmat muut gram-negatiiviset anaerobit, gram-negatiiviset kokit (peptostreptokokit, peptokokit) ja klostridiat. Metronidatsolin MIC-arvot mainituilla bakteereilla ovat yleensä alle 1 µg/ml. Myös Mobiluncus-lajit, erikoisesti M. mulieris, ovat metronidatsoliherkkiä. Metronidatsolin hydroksimetaboliitin antibakteerikirjo on samankaltainen kuin itse metronidatsolin. Mikroaerofiiliset (kuten monet streptokokit sekä aktinomykekset), fakultatiiviset anaerobiset bakteerit sekä aerobit ovat resistenttejä.
Metronidatsoli on sille herkille mikro-organismeille biosidinen. Sen anaerobisidisen vaikutuksen on ajateltu johtuvan siitä, että anaerobit mikro-organismit pelkistävät intrasellulaarisesti metronidatsolissa olevan nitroryhmän. Pelkistynyt lääke vaikuttaa vahingoittavasti mikrobin DNA:han. Selektiivisen anaerobeihin kohdistuvan toksisuuden perusta on redox-potentiaalissa, jota vaaditaan nitroryhmän pelkistämiseen (-430 - -460 mV). Alhaisin redox-potentiaali, jonka aerobit pystyvät saavuttamaan on n. -350 mV, sen vuoksi metronidatsoli ei tehoa niihin. Mikroaerofiilit, kuten Helicobacter pylori, pystyy saavuttamaan alle -430 mV redox-potentiaalin ja on tästä syystä metronidatsoliherkkä.
Anaerobisten bakteerien metronidatsoliresistenssi on harvinaista, joskin esim. resistenttejä Bacteroides fragilis -kantoja on satunnaisesti kuvattu. Metronidatsolille resistenttejä Helicobacter pylori -kantoja on esiintynyt B. fragilis -resistenssiä huomattavasti useammin, erikoisesti enemmän naisilla kuin miehillä. Resistenssimekanismiksi on esitetty mainittujen kantojen kyvyttömyyttä kehittää riittävä redox-potentiaali metronidatsolin pelkistämiseksi. Esitettyä resistenssimekanismia tukevat havainnot, joissa resistentit kannat on saatu koeolosuhteissa jälleen metronidatsolille herkiksi pitämällä niitä muutamia tunteja anaerobisissa olosuhteissa. Myös metronidatsolille resistenttejä Trikomonas-kantoja on kuvattu.
Nystatiinin vaikutus eukaryoottisissa sienisoluissa perustuu siihen, että se reagoi solukalvossa olevien sterolien (kolesteroli) kanssa ja destabiloi membraanin. Yleensä nystatiinilla ei ole vaikutusta prokaryoottisiin soluihin, koska sterolit puuttuvat näiden solumembraanista. Kuitenkin mykoplasmat, joilta puuttuu peptidoglykaani, vaativat steroleja kasvaakseen. Viime mainitut inkorporoituvat bakteerin membraaneihin ja stabiloivat niitä. Polyeeniantibiootit (kuten nystatiini) pystyvät ehkäisemään myös mykoplasmojen kasvua. Nystatiiniresistenssiä ei ole kuvattu.
Emätinpuikkoja käytettäessä metronidatsoli imeytyy vaginasta hitaasti, huippupitoisuudet saavutetaan 8–24 tunnissa. Terveillä vapaaehtoisilla 500 mg:n kerta-annos intravaginaalisesti sai aikaan keskim. vain 1,63 µg/ml huippupitoisuuden plasmassa (20 % oraalisen annoksen aiheuttamasta huippupitoisuudesta). Virtsaan erittyneestä metronidatsoli-annoksesta suurin osa on ollut hydroksimetaboliittia. Metronidatsolia 0,75 % sisältävän geelin farmakokinetiikka on myös tutkittu. Geeliä applikoitiin kerta-annoksena 5 g (37,5 mg metronidatsolia). Huippupitoisuudet seerumissa olivat keskim. 237 ng/mg, joka on n. 2 % oraalisesti annetun 500 mg:n aikaansaamista huippupitoisuuksista. On mahdollista, että bakteriellin vaginoosin hoidossa metronidatsolin imeytyminen on vielä vähäisempää, koska lisääntynyt metronidatsoliherkkien bakteerien määrä hajottaa enemmän lääkettä.
Metronidatsolin on todettu olevan karsinogeeninen hiirillä ja rotilla. Kuitenkin tulokset vastaavista tutkimuksista hamstereilla ovat olleet negatiivisia eivätkä epidemiologiset tutkimukset ihmisillä ole osoittaneet lisääntynyttä karsinogeenista riskiä. Metronidatsoli on osoitettu mutageeniseksi bakteereissa in vitro. Tutkimukset, jotka tehtiin mammaalisoluilla in vitro samoin kuin jyrsijöillä ja ihmisillä in vivo eivät antaneet riittäviä todisteita metronidatsolin mutageenisestä vaikutuksesta. Vain osasta tutkimuksia saatiin viitteitä mutageenisestä vaikutuksesta. Näistä syistä Flagyl ja Flagyl Comp -valmisteiden käyttöä pitää tarkkaan harkita, silloin kun hoitojakso on pitkä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Nystatiinin prekliinisestä turvallisuudesta ei ole tietoa.
500 mg 10 kpl (25,75 €)
500 mg/100 000 IU 10 kpl (38,36 €)
Pakkaus on muovinen repäisypakkaus pahvikotelossa.
Pakkauksissa on 10 emätinpuikkoa + 10 kertakäyttökäsinettä.
500 mg: Valkoinen tai kellertävä puikko.
Comp: Kellertävä puikko.
500 mg 10 kpl
500 mg/100 000 IU 10 kpl