Source: https://www.bll.de/de/verband/organisation/arbeitskreise/arbeitskreis-nahrungsergaenzungsmittel-ak-nem/nem-gesetzliche-regelungen-informationen-fuer-unternehmen
Timestamp: 2019-05-26 14:59:08
Document Index: 342890851

Matched Legal Cases: ['Art. 14', 'Art. 17', '§ 2', 'Art. 2', '§ 5', '§ 6', '§ 1', '§ 2', 'Art. 2', '§ 1', '§ 3', '§ 3', 'Art. 5', 'Art. 29', 'Art. 30', '§ 4', 'Art. 7', 'Art. 7', '§ 4', 'Art. 8', 'Art. 10', '§ 5']

BLL - Gesetzliche Regelungen für Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln
Gesetzliche Regelungen für Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln
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Für Nahrungsergänzungsmittel gelten einschlägige gesetzliche Regelungen.
Das Lebensmittelrecht ist ein ausgesprochen detailliert regulierter Rechtsbereich. Daher sind die Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln regelmäßig mit einer Vielzahl von Bestimmungen konfrontiert.
Die Umsetzung aller Regelungen in die Praxis ist dabei erfahrungsgemäß nicht immer einfach. Umso wichtiger ist es, dass jedem Marktteilnehmer die einschlägigen Vorschriften vertraut sind. Zuwiderhandlungen können von den Behörden als Ordnungswidrigkeit oder sogar als Straftat verfolgt werden. Abgesehen davon können Rechtsverstöße als unlautere Handlungen abgemahnt und ggf. gerichtlich unterbunden werden.
Im nachfolgenden Artikel beantworten wir die folgenden Fragen (klicken um zur Frage zu springen):
Wo finden sich gesetzliche Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel?
Was sind die wichtigsten Vorschriften für Unternehmen?
Gegenüber welchen anderen Produkten sind Nahrungsergänzungsmittel abzugrenzen?
Wo sind die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Stoffe geregelt?
Welche Vitamine und Mineralstoffe dürfen Nahrungsergänzungsmittel enthalten?
Welche Höchstmengen müssen für Vitamine und Mineralstoffe eingehalten werden?
Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für Nahrungsergänzungsmittel?
Wie dürfen Nahrungsergänzungsmittel beworben werden?
Was müssen Unternehmen vor dem Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln tun?
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie unterliegen daher den umfassenden Vorschriften des Lebensmittelrechts. Darüber hinaus gibt es spezielle Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel. Diese sind vor allem in der europäischen Richtlinie 2002/46/EG niedergelegt. Auf dieser Richtlinie basiert die nationale Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV), die am 28. Mai 2004 in Kraft getreten ist. Die NemV setzt die Vorgaben der europäischen Richtlinie in deutsches Recht um. Sie enthält neben der grundlegenden Definition des „Nahrungsergänzungsmittels“ u.a. Vorschriften zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Die wichtigste Regelung aus den allgemeinen Vorschriften des Lebensmittelrechts findet sich in Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Basis-VO). Danach müssen alle Lebensmittel, die in den Verkehr gebracht werden sollen, sicher sein. Gemäß Art. 17 Basis-VO ist für die Gewährleistung der Sicherheit des Lebensmittels primär der Lebensmittelunternehmer verantwortlich. Das muss nicht zwangsläufig der Nahrungsergänzungsmittelhersteller sein. Es kann bspw. auch das Vertriebsunternehmen sein, das auf der Produktverpackung angegeben ist. Auch im Verkehr mit Nahrungsergänzungsmitteln gilt insoweit der sog. Grundsatz der differenzierten Stufenverantwortung. Danach korrespondieren die Sorgfaltspflichten jedes Lebensmittelunternehmens mit seiner spezifischen Rolle in der Lebensmittelkette.
Die für Unternehmen wichtigsten Vorschriften, die speziell für Nahrungsergänzungsmittel gelten, sind in der NemV enthalten. § 2 NemV sieht vor, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist, gewerbsmäßig nur als vorverpacktes Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden darf. Was unter einem „vorverpackten Lebensmittel“ zu verstehen ist, regelt Art. 2 Abs. 2 Verordnung (EU) Nr. 1169/2001 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (LMIV).
Darüber hinaus enthält § 5 NemV eine Notifizierungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel (vgl. dazu auch den Punkt „Was müssen Unternehmen vor dem Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln beachten?“). § 6 NemV enthält Vorgaben hinsichtlich der straf- und ordnungswidrigkeitsrechtlichen Sanktionierung von Verstößen gegen die NemV.
§ 1 der NemV definiert Nahrungsergänzungsmittel wie folgt:
Nahrungsergänzungsmittel sind danach Lebensmittel, die
dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (Zweckbestimmung),
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen (Zusammensetzung) und
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht werden (Darreichungsform).
Nahrungsergänzungsmittel sind demnach Lebensmittel, die dazu dienen, die allgemeine Ernährung mit Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen wie zum Beispiel Aminosäuren, Ballaststoffen oder sekundären Pflanzenstoffen zu ergänzen. Sie enthalten die ernährungsphysiologisch wirksamen Nährstoffe in konzentrierter Form und in dosierter Menge.
Auch wenn die Begriffsbestimmung erfordert, dass das Erzeugnis ein „Konzentrat“ darstellt, verlangt dies keine Aufkonzentration. Das Produkt muss vielmehr die Nährstoffe bzw. sonstigen Stoffe in einer erheblichen Menge enthalten. Die Voraussetzung, dass diese Stoffe eine „ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung“ haben müssen, dient dabei maßgeblich der Abgrenzung zu den Arzneimitteln mit pharmakologischer Wirkung. Die Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln müssen also im ernährungsphysiologischen Sinne wirksam sein. Einen darüber hinaus gehenden positiven gesundheitlichen Effekt können Nahrungsergänzungsmittel aufweisen und haben diesen häufig auch. Das ist aber keine zwingende Voraussetzung.
Schließlich sind Nahrungsergänzungsmittel in dosierter Form in den Verkehr zu bringen. Die in der Begriffsbestimmung genannten Darreichungsformen (Kapseln, Pastillen, Tabletten, etc.) sind dabei nur Beispiele. Der Vertrieb kann auch in anderer Weise erfolgen, wenn und solange die Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen gewährleistet ist.
Nicht immer ist die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln zu anderen Produktkategorien einfach. Besonders die Abgrenzung zu Arzneimitteln wird in der Praxis häufig diskutiert. Im Gegensatz zu Arzneimitteln dürfen Nahrungsergänzungsmittel keine pharmakologischen Eigenschaften haben. Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht der Heilung oder Linderung oder der Verhütung von Krankheiten, wie dies die Definition von Arzneimitteln in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) voraussetzt. Aus der Sicht des Verbrauchers darf auch nicht der Eindruck entstehen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Erzeugnis solche Eigenschaften hat.
Auch die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs kann mitunter Probleme bereiten. Gemäß der Definition des Begriffs „Lebensmittel“ in Art. 2 Basis-VO fallen hierunter alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dem Zwecke der Ernährung dienen, wohingegen Nahrungsergänzungsmittel dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Eine über die Ergänzung der allgemeinen Ernährung hinausgehende Zweckbestimmung gibt das Gesetz nicht vor. Insbesondere müssen Nahrungsergänzungsmittel nicht mit einem Hinweis auf gesundheitsfördernde Wirkungen vertrieben werden.
Nach der Begriffsbestimmung zeichnet ein Nahrungsergänzungsmittel ausm dass es sich um ein „Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ handelt. § 1 Abs. 2 NemV regelt hierbei, was unter Nährstoffen im Sinne der NemV zu verstehen ist, nämlich alle Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelementen. Für die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen existieren insoweit eigenständige Regelungen (vgl. detaillierte Darstellung unten).
Der Begriff der „sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ ist gesetzlich nicht näher definiert. Entsprechend groß ist die Zahl der potenziell verwendbaren Substanzen. Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 2002/46EG nennt Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen- sowie Kräuterextrakte, wobei die Aufzählung nicht abschließend ist.
Auch wenn es für diese "sonstigen Stoffe" keine eigenständigen Vorschriften gibt, befinden sich diese nicht im rechtsfreien Raum. Anwendung finden beispielsweise die bereits erwähnte Basis-VO (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel Food-Verordnung) und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-Verordnung).
Welche Vitamine und Mineralstoffe bei der Herstellung verwendet werden dürfen, ist detailliert geregelt. Gemäß § 3 NemV dürfen Nahrungsergänzungsmitteln nur die in Anlage I der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den in Anlage II der Richtlinie 2002/46/EG genannten Formen zugesetzt werden.
Gesetzliche Vorgaben über Reinheit und Beschaffenheit, sogenannte Reinheitskriterien, definieren die Qualitätsanforderungen an die Vitamine und Mineralstoffe, wobei auch Sicherheitsaspekte berücksichtigt werden. In § 3 Abs. 2 NemV ist vorgesehen, dass die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Nährstoffe den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen müssen. Sofern in dieser Verordnung keine spezifischen Reinheitsanforderungen festgelegt sind, muss das Vitamin bzw. der Mineralstoff den nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.
In Art. 5 Abs. 4 der Richtlinie 2002/46/EG ist vorgesehen, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, gesetzliche Höchstmengen festgesetzt werden. Die Kriterien zur Festsetzung solcher Höchstwerte sind genau definiert. Danach gilt es, sichere Höchstmengen auf Basis einer wissenschaftlichen Risikobewertung zu formulieren. Es liegen mehrere konkrete Vorschläge und Modelle zur Berechnung von Höchstmengen vor. Allerdings wurden diese noch nicht zu einem Gesetz verabschiedet, weil eine Einigung über konkrete Höchstmengen europaweit bislang nicht erzielt werden konnte. Ob dies in naher Zukunft gelingt, bleibt abzuwarten.
Einstweilen obliegt es in Deutschland deshalb den Herstellern bzw. dem verantwortlichen Unternehmen, die Sicherheit der Nahrungsergänzungsmittel im Hinblick auf die Dosierung der verwendeten Vitamine und Mineralstoffe selbstständig zu beurteilen und in eigener Verantwortung zu gewährleisten. Als Grundlage für die Festlegung der Dosierung können die einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen verschiedener Einrichtungen zur Risikobewertung herangezogen werden. Insbesondere die Bewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) haben in der Praxis hohe Bedeutung. Für viele Vitamine und Mineralstoffe hat die EFSA bereits eine Menge festgelegt, bei der auch bei täglicher und langfristiger Aufnahme aus allen Quellen (also nicht nur aus Nahrungsergänzungsmitteln!) kein Risiko für negative gesundheitliche Wirkungen zu erwarten ist.
Als Reaktion auf das Fehlen EU-weit harmonisierter Höchstwerte haben manche Mitgliedstaaten eigenständige Höchstmengen verabschiedet. Auch wenn diese Höchstmengen mitunter nicht für Nahrungsergänzungsmittel gelten, die aus anderen Ländern eingeführt werden, kommt man in der Praxis nicht umhin, vor Aufnahme des Vertriebs die rechtliche Situation für jeden Mitgliedstaat einzeln abzuklären.
Für Nahrungsergänzungsmittel gelten zunächst – wie für alle Lebensmittel – die Vorschriften der sogenannten Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV, Verordnung (EU) Nr. 1169/2001). Auf der Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln müssen all diejenigen Pflichtangaben gemacht werden, welche die LMIV vorschreibt. Dazu gehören bspw. das Zutatenverzeichnis, das Mindesthaltbarkeitsdatum oder der Name des Herstellers. Allerdings ist bei Nahrungsergänzungsmitteln keine Nährwertkennzeichnung nach Art. 29 Abs. 1 Buchst. a) LMIV erforderlich wie man sie auf fast allen anderen Lebensmitteln findet. Von dieser Kennzeichnungsverpflichtung sind Nahrungsergänzungsmittel befreit, weil sie in der Regel keine relevanten Mengen von Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten, Zucker, Eiweiß, Salz oder auch Kalorien enthalten. Erfolgt eine solche Nährwertdeklaration jedoch freiwillig, muss diese den Vorgaben der Art. 30 ff. LMIV entsprechen.
Vielmehr enthält § 4 NemV für Nahrungsergänzungsmittel spezielle Vorgaben für die Nährwertdeklaration und formuliert über die Vorgaben der LMIV hinausgehende produktspezifische Kennzeichnungsvorschriften:
"Nahrungsergänzungsmittel" ist die verbindliche Bezeichnung für alle Nahrungsergänzungsmittel
Außerdem müssen die Stoffe, die das Produkt charakterisieren, genannt werden.
Zusätzlich ist die empfohlene tägliche Verzehrmenge in Portionen des Erzeugnisses anzugeben.
Es ist zudem die Menge der Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung anzugeben, bezogen auf die auf dem Etikett angegebene tägliche Verzehrmenge sowie die enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe jeweils als Prozentsatz der in Anhang XIII Teil A LMIV angegebenen Referenzwerte.
Folgende Hinweise sind zudem verpflichtend:
der Warnhinweis, dass die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge nicht überschritten werden darf oder ein gleichsinniger Warnhinweis,
dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten und
dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.
Für die Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln gelten die gleichen Vorschriften wie für alle Lebensmittel. Zu beachten ist das allgemeine Irrführungsverbot des Art. 7 Abs. 1 LMIV, wonach Informationen über Lebensmittel für den Verbraucher generell nicht irreführend sein dürfen. Darüber hinaus schiebt das Verbot der krankheitsbezogenen Bewerbung gem. Art. 7 Abs. 3 LMIV Hinweisen auf krankheitsheilende, krankheitslindernde oder krankheitsverhütende Eigenschaften einen Riegel vor.
Einen speziellen Irreführungstatbestand für Nahrungsergänzungsmittel enthält darüber hinaus § 4 Abs. 4 NemV. Gemäß dieser Vorschrift darf ein Nahrungsergänzungsmittel gewerbsmäßig „nicht unter Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht werden sowie nicht mit Darstellungen oder sonstigen Aussagen beworben werden, mit denen behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei“. Die Vorschrift verbietet damit pauschale Behauptungen, dass über die normale Ernährung eine ausreichende Nährstoffzufuhr nicht möglich sei. Dies gilt unabhängig davon, ob die Aussage inhaltlich zutreffend ist.
Sofern Nahrungsergänzungsmittel mit nährwert- und/oder gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden, finden die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Claims-Verordnung; HCVO) Anwendung. Nährwertbezogene Angaben dürfen nach Art. 8 HCVO nur gemacht werden, wenn sie im Anhang der Verordnung aufgeführt sind und außerdem den dort festgelegten Bedingungen entsprechen. Gesundheitsbezogene Angaben sind nach Art. 10 Abs. 1 HCVO verboten, sofern sie nicht – nach strenger wissenschaftlicher Überprüfung durch die EFSA – in die Gemeinschaftsliste, welche die zugelassenen Angaben enthält, aufgenommen wurden. Die Gemeinschaftsliste wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 verabschiedet und ist in deren Anhang enthalten. Welche Angaben zugelassen sind, lässt sich zudem auf der Website der Europäischen Kommission einem Register entnehmen (hier verfügbar).
Anders als Arzneimittel bedürfen Nahrungsergänzungsmittel keiner Zulassung. Bevor Nahrungsergänzungsmittel erstmals in den Verkehr gebracht werden, müssen sie jedoch beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemäß § 5 NemV angezeigt werden. Es besteht Formfreiheit, allerdings müssen neue Produkte dort vom Hersteller bzw. Inverkehrbringer unter Vorlage eines Muster-Etiketts gemeldet werden. Sofern das Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wurde und in diesem Mitgliedstaat ebenfalls eine entsprechende Anzeigepflicht besteht, muss in der Anzeige an das BVL zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedstaates angegeben werden, bei der die erste Anzeige erfolgt ist.
Das BVL leitet die erhaltene Information unverzüglich an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden weiter, damit die Produkte von der Lebensmittelüberwachung erfasst und überwacht werden können. Eine Bestätigung des Eingangs der Anzeige oder eine andere Form der Rückmeldung an den Lebensmittelunternehmer ist nicht vorgesehen.