Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62854947&typedoc=R
Timestamp: 2020-02-25 02:53:33+00:00
Document Index: 294565431

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Résumé des caractéristiques du produit - NIQUITIN 14 mg/24 heures, dispositif transdermique - Base de données publique des médicaments
NIQUITIN 14 mg/24 heures, dispositif transdermique - Résumé des caractéristiques du produit
Nicotine ......................................................................................................................................78,00 mg
Réservé à l’adulte à partir de 15 ans.
En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
L’association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l’envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu’à l’arrêt
Si le patient choisit de réduire avant d’arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :
L’association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l’arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d’application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.
Il est recommandé d’appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu’à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l’eau après application.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
La thérapie de substitution à la nicotine peut exacerber les symptômes chez les personnes souffrant d'œsophagite active, d'inflammation buccale et pharyngée, de gastrite, d'ulcère gastrique ou d'ulcère gastroduodénal.
Diabète : les taux sanguins de glucose peuvent être plus variables lors de l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement nicotinique de substitution, il est donc important pour les diabétiques de continuer à surveiller les taux sanguins de glucose lors de l’utilisation de ce produit.
Si cela échoue, les dispositifs transdermiques nicotiniques peuvent être envisagés, cependant les données de sécurité sur ce groupe de patients étant limitées, le traitement doit être débuté uniquement sous surveillance médicale. Une fois que les patients sont sortis de l’hôpital, ils peuvent utiliser un traitement de substitution nicotinique normalement.
S’il y a une augmentation significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique doit être réduit ou le traitement interrompu.
L’arrêt progressif du tabac ou l’association des traitements de substitution nicotiniques ne doivent pas être tentés pour des patients ayant une maladie cardiovasculaire connue sans évaluation du rapport bénéfice/risque par un professionnel de santé.
Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant, l’application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée ni la vue des enfants, même après utilisation.
Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant celle-ci reste marginale.
En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d’éruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandé d’arrêt momentanément le traitement jusqu’à la disparition des symptômes.
En cas de rougeurs, de gonflement ou de rash persistant plus de 4 jours ou de réaction cutanée sévère généralisée ou persistante, il est recommandé d’arrêt le traitement et de consulter un professionnel de santé (voir rubrique 4.8). Ceci est plus probable en cas d’antécédent de dermatite.
Il est rappelé aux professionnels de santé que l‘arrêt du tabac peut nécessiter l’ajustement du dosage de certains médicaments.
Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d’induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre l’ajustement posologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l’insuline,
· augmenter l’incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
NIQUITIN 14 mg/ 24 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents associés aux dispositifs transdermiques nicotiniques. D’autres effets indésirables peuvent survenir et peuvent être liés aux effets pharmacologiques de la nicotine ou aux symptômes de sevrage liés à l’arrêt du tabac. Certains symptômes qui ont été rapportés tels que la dépression, irritabilité, nervosité, agitation, labilité de l’humeur, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l’arrêt du tabac. Les patients arrêtant le tabac par tous moyens peuvent s’attendre à souffrir d’asthénie, de céphalées, de sensations de vertiges, de toux et de symptômes pseudo-grippaux.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et/ou lors des rapports spontanés suite à la commercialisation.
Troubles du sommeil incluant troubles de l’onirisme et insomnies
Réactions au point d’application*
* La majorité de ces réactions topiques sont mineures et régressent spontanément rapidement après retrait du dispositif transdermique. Des douleurs ou une sensation de lourdeur dans les membres ou autour de l’endroit où le dispositif transdermique est appliqué (ex : la poitrine) peuvent être rapportées.
** Pouvant diffuser au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.
Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirés immédiatement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes de surdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface de peau doit être lavée à l’eau puis séchée. Le savon ne doit pas être utilisé car il peut augmenter l’absorption de nicotine.
La nicotine continuera d’être délivrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du fait d’un dépôt de nicotine dans la peau.
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l’application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l’équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22,15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l’état d’équilibre sont d’environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l’action de fumer une cigarette toute la demi-heure conduit à des concentrations plasmatiques moyennes de 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l’inhalation de fumée de cigarette n’est pas observé avec NIQUITIN.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l’N-oxyde.
L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV).
Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) : boîte de 7, 14 ou 28.
· 379 560-3 ou 34009 379 560 3 1 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 7.
· 379 562-6 ou 34009 379 562 6 0 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 14.
· 379 563-2 ou 34009 379 563 2 1 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d’acrylonitrile) ; boîte de 28.
Date de première autorisation : 12 décembre 2001