Source: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200
Timestamp: 2018-05-26 11:52:20
Document Index: 229257910

Matched Legal Cases: ['artículo 61', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'artículo 14', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'artículo 579', 'Artículo 33']

Resolución 4816 de 2008 Ministerio de la Protección Social
Diario Oficial 47201 de diciembre 12 de 2008
RESOLUCION 004816 DE 2008
Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general;
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, cuyas disposiciones se aplicarán a:
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación:
Artículo 3°. Definición. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
Artículo 4°. Principios. Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
Artículo 5°. Clasificación. Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en:
Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos. El Programa Nacional de Tecnovigilancia estará conformado por cuatro niveles, así:
Artículo 7°. Responsabilidades de los Actores del Nivel Nacional. Es responsabilidad de los actores del Nivel Nacional del Programa Nacional de Tecnovigilancia:
Artículo 8°. Responsabilidades de los Actores del Nivel Departamental y Distrital. Corresponde a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud:
Artículo 9°. Responsabilidad de los Actores del Nivel Local. Es responsabilidad de los actores del nivel local:
Artículo 10. Programa Institucional de Tecnovigilancia. Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar internamente las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, dentro del Programa Nacional de Tecnovigilanca, los cuales deben incluir como mínimo:
Artículo 11. Registro del Responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto.
Artículo 12. Obligaciones Específicas de los Responsables Designados. Los responsables designados por los Prestadores de Servicios de Salud, profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, fabricantes e importadores deben:
Artículo 13. De la obligación de reportar. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya, los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, debe reportar tal conocimiento a la instancia correspondiente del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 14. Formato para el reporte. Los prestadores de servicios de salud los profesionales independientes de la salud en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya y los fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán utilizar para el reporte individual de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, el formato establecido por el Anexo de la presente resolución o en su defecto, los formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos allí establecidos. El reporte podrá hacerse por medio físico, por fax o por medio electrónico.
Artículo 15. Reporte inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Artículo 16. Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el caso.
Parágrafo. Los reportes periódicos serán de carácter voluntario durante los primeros cuarenta y ocho (48) meses de expedida la presente resolución. Posterior a estos cuarenta y ocho (48) meses, los reportes periódicos serán de carácter obligatorio.
Artículo 17. Contenido de los reportes periódicos. Los reportes periódicos deben contener como mínimo la siguiente información:
i) Area de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
Parágrafo 1°. En el caso de fabricantes e importadores de dispositivos médicos, además de la información requerida para reportes inmediatos y reportes periódicos deberá reportar:
Parágrafo 2°. En caso de no contar con la información solicitada en el presente artículo, se deberá consignar y enviar los documentos que comprueben que se realizaron como mínimo tres (3) intentos para obtener la información y que esta no fue posible conseguirla.
Parágrafo 3°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual el reportante deberá responder a la solicitud en un término no superior a quince (15) días.
Artículo 18. Informe consolidado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, enviará un informe al Ministerio de la Protección Social, de los eventos adversos serios que se reporten y las medidas preventivas propuestas que se deban tomar de manera inmediata. Igualmente, enviará un informe semestral consolidado de los reportes periódicos que se reciban en el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 19. Retiro de productos. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el retiro total o parcial de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Parágrafo. Los fabricantes o importadores de dispositivos médicos deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los comunicados que suministren a sus usuarios, cuando estos informen sobre aspectos que influyan directa o indirectamente con la seguridad o desempeño de los dispositivos médicos que comercializa.
Artículo 20. Reporte de alertas internacionales por parte de los importadores. Los importadores de dispositivos médicos en el país, deberán notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la generación de una alerta internacional reportada por la casa matriz o por una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos médicos que este comercializa en Colombia.
Artículo 21. De la confidencialidad de la información. La información relacionada con la historia clínica, que contengan los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total confidencialidad, tendrá carácter reservado en los términos de la Ley 23 de 1981 y de la Resolución 1995 de 1999 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y únicamente se utilizará con fines de vigilancia sanitaria.
Artículo 22. Gestión de los reportes inmediatos. A la información contenida en los reportes inmediatos se dará el siguiente trámite:
Artículo 23. Gestión de los reportes periódicos. A la información contenida en los reportes periódicos se dará el siguiente trámite:
Artículo 24. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Invima. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, evaluar los reportes remitidos por los diferentes actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia, y de acuerdo a la circunstancia presentada, ordenar y ejecutar la imposición de medidas preventivas, correctivas y sanitarias de seguridad, de acuerdo a las responsabilidades asignadas en la presente resolución.
Artículo 25. De las secretarías departamentales y distritales de salud. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud deberán estar atentas a las medidas derivadas del Programa Nacional de Tecnovigilancia y ejecutar las acciones pertinentes en coordinación con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Si de los informes presentados ante la Entidad Territorial, se derivan acciones preventivas de mejoramiento en la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, estas se podrán realizar, siempre y cuando no correspondan a una medida sanitaria de seguridad en los términos de la Ley 9a de 1979 y el Decreto 4725 de 2005 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan. La Entidad Territorial adelantará las respectivas acciones preventivas de mejoramiento sobre los productos y servicios y comunicará de estas acciones en los informes presentados ante el Invima.
Artículo 26. Investigaciones de los fabricantes o importadores. Los fabricantes llevarán a cabo la investigación de los eventos o incidentes adversos solicitados por la autoridad sanitaria correspondiente, quien a su vez monitoreará el progreso de dicha investigación. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá intervenir o iniciar una investigación independiente si lo considera pertinente. Igualmente, podrá solicitar la ampliación de la información las veces que sean necesarias hasta tanto se dé por satisfecha la respuesta y subsanado del problema de seguridad en la investigación.
Artículo 27. La Red Nacional de Tecnovigilancia. El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental, local y académico, en una red de Información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 28. Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios de la Comisión Revisora y sus actividades respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora, desarrollará las siguientes actividades con respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia:
Parágrafo. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, para el cumplimiento de las funciones, podrá invitar a personas particulares, servidores públicos o miembros de entidades de reconocida capacidad científica. Igualmente, podrá consultar expertos a nivel nacional o internacional con el fin de complementar la información necesaria de los asuntos que se sometan a su consideración. Las personas que se inviten tendrán voz pero no voto.
Artículo 29. Alertas Internacionales. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los informes y alertas de seguridad que generen Agencias Sanitarias Internacionales que tengan relación con los productos que se comercialicen en el país e informará de manera inmediata al Ministerio de la Protección Social aquellas que tengan relación directa con dispositivos médicos que se estén usando en el territorio nacional.
Artículo 30. Vigilancia Activa. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá estrategias de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud pública tales como:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.
Artículo 31. Dispositivos médicos implantables. La trazabilidad para los dispositivos médicos implantables es obligatoria de acuerdo a lo estipulado en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, los cuales deberán llenar su correspondiente ficha y llevarlo en la historia clínica en cada establecimiento para hacer el seguimiento en caso de ser necesario.
Artículo 32. Dispositivos médicos que representan riesgo. Si un dispositivo médico tiene un riesgo que comprometa la salud o seguridad de pacientes, operadores o terceros, así esté siendo usado conforme a su indicación, puesto en servicio adecuadamente y con un adecuado mantenimiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar su decomiso o congelamiento, prohibir o restringir su uso o puesta en servicio, si los resultados que arroje la evaluación de los reportes de seguridad así lo ameritan.
Sin perjuicio de las sanciones penales, civiles y/o disciplinarias a que haya lugar y que se deriven del incumplimiento de las disposiciones contempladas en la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá iniciar las acciones tanto preventivas como correctivas y/o medidas sanitarias en concordancia con lo establecido en el artículo 579 de la Ley 9a de 1979 y el Decreto 4725 de 2005, o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan.
Artículo 33. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.