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Timestamp: 2020-02-24 20:46:15
Document Index: 178700938

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 4', 'EuG', 'Art. 1', '§ 9', 'BGH', 'Art. 4', 'Art 1', 'EuG', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art 1', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 4', 'BGH', 'BGH']

Diese Verbindung hat den internationalen Freinamen (INN) Valsartan.
Ferner wurde der Verfügungsklägerin am 24.8.2004 zum Verfügungspatent unter der Registernummer DE A ein ergänzendes Schutzzertifikat (nachfolgend "Verfügungszertifikat") für das Erzeugnis Valsartan erteilt (vgl. Registerauszug gemäß Anlage Ast 1b), dessen Rechtsbestand ebenfalls zu keiner Zeit angegriffen wurde. Die Laufzeit des Verfügungszertifikats begann am 13.2.2011; seine Laufzeit wurde mit Beschluss des DPMA vom 21.1.2011 gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 bis zum 13.11.2011 verlängert.
Die Verfügungsklägerin vertreibt Arzneimittel mit dem Arzneistoff Valsartan, welcher in der Regel zur Behandlung von Bluthochdruck und leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird, falls eine ACE-Hemmer-Therapie ungeeignet ist. Neben dem Monopräparat E (vgl. Fachinformation für betreffende Tabletten gemäß Anlage Ast 9), dem Monoprodukt F vertreibt sie u.a. CoE (Wirkstoffkombination "V+H", vgl. Fachinformation für betreffende Tabletten gemäß Anlage Ast 10) und F plus (Kombinationspräparat "V+H"); wegen weiterer von der Verfügungsklägerin vertriebener Produkte wird auf Seite 7, vorletzter Absatz der Antragsschrift Bezug genommen. Der Umsatz mit E und F in Deutschland betrug im Jahr 2007 EUR 61,6 Mio., im Jahr 2008 EUR 71 Mio. und im Jahr 2009 ebenfalls EUR 71 Mio.; der Umsatz mit CoE und F plus betrug in Deutschland im Jahr 2007 EUR 98,1 Mio., im Jahr 2008 EUR 103,3 Mio. und im Jahr 2009 EUR 105,1 Mio.
Der mit der Verfügungsklägerin verbundenen G wurde aufgrund einer im Jahr 2007 erfolgten Anmeldung im Jahr 2010 zum Grundpatent EP H das - hier nicht streitgegenständliche - Zertifikat DE I für das Erzeugnis "Valsartan + Amlodipin" erteilt ("V+A", vgl. Registerauszüge gemäß Anlagen AG 9a und AG 9b). Im Jahr 2007 hatte die Verfügungsklägerin ferner - mit dem hiesigen Verfügungspatent als Grundpatent - das Zertifikat DE J ebenfalls für das Erzeugnis "V+A" angemeldet.
Am 9.9.2008 erhielt die mit der Verfügungsbeklagten verbundene K eine Marktzulassung für Valsartan Monoprodukte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zusätzlich wurden der Kam 23.10.2010 Marktzulassungen für Kombinationsprodukte enthaltend Valsartan und Hydrochlorothiazid erteilt (vgl. Auszug aus der AMIS Datenbank gemäß Anlage Ast 3). Unter anderem mit Schreiben vom 9.11.2010 wandte sich die Verfügungsklägerin an die dänische L. Als Reaktion darauf erhielt die Verfügungsklägerin am 1.12.2010 ein Schreiben der anwaltlichen Vertreter der Verfügungsbeklagten, mit welchem diese ankündigten, dass "die L bzw. mit ihr verbundene Unternehmen oder Vertragspartner" beabsichtigten, ab dem 13.2.2011 ein Produkt mit der Wirkstoffkombination Valsartan und Hydrochlorothiazid (nachfolgend: "V+H") in Deutschland zu vermarkten (Anlage Ast 5). Die Verfügungsklägerin ließ u.a. die Verfügungsbeklagte am 10.12.2010 abmahnen. Mit Schreiben vom 14.12.2010 (Anlage Ast 2) kündigte die Verfügungsbeklagte an, "vor Ablauf der oben [Anm.: im Betreff des Schreibens] genannten Schutzrechte den Wirkstoff "V+H" enthaltende Produkte in Deutschland zu vermarkten. Entsprechend der Angabe der Marktzulassungsnummern im Schreiben gemäß Anlage Ast 2 handelt es sich um folgende Produkte ("angegriffene Ausführungsformen"):
Valsartan-X comp 80mg/12,5mg Filmtabletten
Valsartan-X comp 160mg/12,5mg Filmtabletten und
Valsartan-X comp 160mg/25mg Filmtabletten.
Die Verfügungsklägerin ist der Ansicht, bei Einreichung ihrer Antragsschrift vom 16.12.2010 habe insbesondere bereits aufgrund des gegnerischen Schreibens gemäß Anlage Ast 2 eine Erstbegehungsgefahr dafür bestanden, dass die Verfügungsbeklagte noch vor Ablauf des Verfügungspatents am 12.2.2011 die angegriffenen Ausführungsformen in Deutschland auf den Markt bringen werde. Selbst wenn man jedoch annehme, ein Marktstart sei erst ab dem 13.2.2011 und eine Listung der angegriffenen Ausführungsformen in der IFA-Datenbank erst zum 15.2.2011 beabsichtigt gewesen, hätten ab dem 10.2.2011 erste patentverletzende Angebotshandlungen gedroht, weil spätestens dann dem Großhandel die aktuelle Version der Datenbank zur Verfügung gestanden hätte. Eine Schutzzertifikatsverletzung sei auch dann gegeben, wenn ein Produkt, welches die Merkmale des Anspruchs erfülle, darüber hinaus noch weitere Merkmale - beispielsweise einen weiteren Wirkstoff - enthalte. Die Art. 5, Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (SchutzzertifikatsVO, nachfolgend: "SPC-VO") seien so zu verstehen, dass dann, wenn ein Zertifikat für den identischen Gegenstand eines Patentanspruchs erteilt sei, dessen Schutzbereich mit demjenigen des Grundpatents übereinstimme. Der zweckgebundene Stoffschutz für die zugelassene Verwendung eines Arzneimittels erstrecke sich auf alle Verwendungen des Erzeugnisses - hier: Valsartan - als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden. Die patentrechtlichen Grundsätze der Schutzbereichsbestimmung würden durch die SPC-VO nicht verdrängt. Demnach werde das den arzneilichen Wirkstoff Valsartan schützende Verfügungszertifikat durch die Vermarktung eines jeden generischen Valsartan enthaltenden Präparats verletzt. Insofern seien vom Schutzumfang des Verfügungszertifikats auch Kombinationsprodukte aus "V+H" und folglich die angegriffenen Ausführungsformen erfasst. Der notwenige Verfügungsgrund sei gegeben, insbesondere gehe die Abwägung der schutzwürdigen Interessen der Parteien zu ihren Gunsten aus: Die Verfügungsbeklagte wäre - unstreitig - der erste generische Anbieter von Valsartan-Produkten auf dem Markt; den daraus resultierenden Konsequenzen sei schnellstmöglich entgegenzuwirken, da ein einmal bewirkter Preisverfall bzw. eine Marktverschiebung im Nachhinein nicht mehr rückgängig zu machen sei.
(S)-N-(1-Carboxy-2-methylprop-1-yl)-N-pentanoyl-N-[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-ylmethyl]-amin mit dem internationalen Freinamen (INN) Valsartan, in freier Form oder in Salzform, insbesondere Arzneimittel enthaltend Valsartan und Hydrochlorothiazid,
Die Verfügungsbeklagte meint, in Bezug auf das Verfügungspatent fehle es an einer Erstbegehungsgefahr; vorsorglich hat sie in ihrer Widerspruchsbegründung vom 19.1.2011 klargestellt, sich "keines Rechts zu berühmen, den Gegenstand des Verfügungspatents in Deutschland zu benutzen". In Bezug auf das Verfügungszertifikat fehle es an einem Verfügungsanspruch; insoweit macht die Verfügungsbeklagte im Wesentlichen geltend: Die in Art. 4 SPC-VO enthaltene Beschränkung auf "das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird" sei so zu verstehen, dass diese bei der Bestimmung des Schutzbereichs eines Zertifikats allgemeinen patentrechtlichen Grundsätzen vorgehe. Das für den Einzelwirkstoff Valsartan erteilte Verfügungszertifikat werde daher nicht durch die angegriffenen Ausführungsformen mit der Wirkstoffzusammensetzung "V+H" verletzt. Die SPC-VO beschränke den Schutz eines Zertifikats auf das arzneimittelrechtlich genehmigte Erzeugnis. Bei "V+H" handele es sich um ein anderes Erzeugnis als "Valsartan", und zwar sowohl im Sinne von Art. 1 b), 3 b) SPC-VO als auch im Sinne von Art. 4 SPC-VO, deren Erzeugnisbegriff einheitlich auszulegen sei. Folgerichtig verfüge die mit der Verfügungsklägerin konzernverbundene M- in tatsächlicher Hinsicht unstreitig - über gesonderte Arzneimittelzulassungen für E einerseits (Anlage Ast 9) und COE andererseits (Anlage Ast 10). Zu beachten sei dabei, dass die arzneimittelrechtliche Genehmigung für COE nicht dem Verfügungszertifikat zugrunde liege. An einem Verfügungsgrund fehle es schon deshalb, weil sich hier komplexe Rechtsfragen betreffend die Auslegung der SPC-VO stellten, welche einer in einem einstweiligen Verfügungsverfahren kaum möglichen ausführlichen Erörterung und Prüfung bedürften.
Der von der Verfügungsbeklagten für ihre Argumentation herangezogene Erwägungsgrund (10) zur SPC-VO gibt keinen Anlass zu einer abweichenden Auslegung. Soweit es dort heißt, " der … von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde", deckt dies nicht das enge Verständnis der Verfügungsbeklagten vom Schutzgegenstand eines Zertifikats. Auch in dieser Passage setzt sich die - vgl. schon oben - strikte Differenzierung der SPC-VO zwischen den Begriffen "Erzeugnis" und "Arzneimittel" fort. Im Einklang mit Art. 4 SPC-VO beschränkt auch der Erwägungsgrund (10) den Schutz auf den konkreten arzneilichen Wirkstoff, für den die Zulassung als Arzneimittel erteilt wurde; das ist aber auch hier nicht gleichzusetzen mit dem Begriff des "arzneimittelrechtlich genehmigten Erzeugnisses", den die SPC-VO - siehe oben - nicht verwendet. Insofern ergibt sich mit Rücksicht auf den Erwägungsgrund (10) kein engeres Verständnis des Art. 4 SPC-VO und es kommt daher nicht einmal entscheidungserheblich darauf an, ob der letzte Satz des Erwägungsgrundes (10) der SPC-VO mit Rücksicht auf den Erwägungsgrund (12) der Pflanzenschutz-VO überhaupt noch bei der Auslegung Berücksichtigung finden kann, nachdem dort ein entsprechender Passus gestrichen worden ist, und gemäß Erwägungsgrund (17) der Pflanzenschutz-VO u.a. deren Erwägungsgrund (12) auch für die SPC-VO zu berücksichtigen sein soll.
Zu bedenken ist ferner, dass die Auslegung der Verfügungsbeklagten dazu führen würde, dass der angestrebte Ausgleich für den Verlust an effektivem Patentschutz allzu leicht umgangen werden könnte, was dem Schutzzweck der SPC-VO völlig zuwiderliefe (vgl. EuGH, GRUR Int. 2000, 69, 70 f. - Formitalia). Dies hätte wiederum die missliche Konsequenz, dass der Zertifikatsschutz wirtschaftlich ausgehöhlt würde. Dies gilt gerade auch für den vorliegenden Fall, da das Kombinationspräparat "V+H" - unstreitig - in bestimmten Indikationen die bessere Alternative gegenüber dem Einzelwirkstoff Valsartan darstellt. Dürften Wettbewerber der Verfügungsklägerin ein generisches Kombinationspräparat "V+H" während der Laufzeit des Schutzzertifikats auf den Markt bringen, drohten dem teureren Monopräparat erhebliche Marktanteile verloren zu gehen.
Im Unteranspruch 26 des Verfügungspatents wird explizit Valsartan als Schutzgegenstand umschrieben. Weil das Verfügungszertifikat infolge der vorangegangenen Überlegungen einem mit dem Verfügungspatent übereinstimmenden Schutz gewährt, erfasst der Schutzbereich des Verfügungszertifikats auch sämtliche Valsartan als Wirkstoff enthaltenden Kombinationspräparate, so dass sich aus dem Verfügungszertifikat ein Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Ausführungsformen, welche die Kombination "V+H" aufweisen, ergibt. Im Lichte der Artt. 4 und 5 SPC-VO ist der Patentanspruch 26 unter Geltung des Verfügungszertifikats so zu lesen, dass er "Valsartan in allen genehmigten Verwendungen als Arzneimittel" schützt. Unstreitig erhielt die Verfügungsklägerin auch eine arzneimittelrechtliche Genehmigung für das Kombinationspräparat "V+H" für die Behandlung der essentiellen Hypertonie (vgl. Anlage Ast 10), für die auch die angegriffenen Ausführungsformen vermarktet werden sollen.
Es ist nach patentrechtlichen Grundsätzen, die nach Artt. 4 und 5 SPC-VO auch für das Verfügungszertifikat gelten, für die Verletzungsfrage unerheblich, ob ein Arzneimittel neben dem Wirkstoff Valsartan noch weitere Merkmale aufweist; insbesondere führt es nicht aus der Verletzung, wenn in einem Arzneimittel außer Valsartan noch ein oder mehrere andere Wirkstoffe enthalten sind. Derartige Zusätze könnten allenfalls zu einer sog. abhängigen Erfindung führen, die aber anerkanntermaßen die Berechtigung des Verletzungsvorwurfs nicht zu beseitigen vermag.
Der Verfügungsbeklagten mag zuzugestehen sein, dass der Einzelwirkstoff Valsartan einerseits und die Kombination "V+H" andererseits verschiedene Erzeugnisse sind. Indes sind sie das entgegen der Verfügungsbeklagten nicht nur im Sinne der SPC-VO (vgl. die Differenzierung zwischen "Wirkstoff" und "Wirkstoffzusammensetzung" in Art. 1 b) SPC-VO), sondern auch im Rahmen einer rein patentrechtlichen Betrachtung gemäß § 9 S. 2 Nr. 1 PatG. Insofern ist auch der Hinweis auf die BGH-Entscheidung "Escitalopram" (GRUR 2010, 123), in welcher nach den Umständen des dortigen Einzelfalles ein Razemat als anderer Wirkstoff bzw. zumindest als andere Wirkstoffzusammensetzung im Verhältnis zu einem einzelnen Enantiomer betrachtet wurde, im Ergebnis kein taugliches Argument für die Ansicht der Verfügungsbeklagten. Dieser Gesichtspunkt schließt es nämlich nicht aus, "V+H" bei der gebotenen, den Schutzzweck der SPC-VO berücksichtigenden rechtlichen Wertung gleichwohl - im Rechtssinne - als ein Erzeugnis aufzufassen, welches im Sinne von Art. 4 SPC-VO von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels E erfasst wird. Letzteres gilt ungeachtet des rechtlichen Umstandes, dass der Begriff des Erzeugnisses, welcher in Art 1 b) SPC-VO eine Legaldefinition erhalten hat, im Rahmen der SPC-VO einheitlich auszulegen ist (vgl. auch EuGH, GRUR 2004, 225 - Omeprazol). Dies schließt es nicht aus, dass ein Zertifikat für einen Einzelwirkstoff zugleich Schutz für eine Wirkstoffzusammensetzung gewährt. Denn nach der Systematik des Art. 4 SPC-VO wird der Schutzgegenstand des Zertifikats durch den Begriff "Erzeugnis" und gerade nicht unter Verwendung des Begriffs Arzneimittel (vgl. Art. 1a) SPC-VO) - schon gar nicht mittels eines "arzneimittelrechtlich genehmigten" - bestimmt. Soweit Art 1b) SPC-VO zwischen den Alternativen Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung differenziert, folgt auch daraus nicht, dass ein Kombinationspräparat nicht Schutzgegenstand desjenigen Zertifikats sein kann, das in Anknüpfung an eine Genehmigung für den Einzelwirkstoff erfolgt ist. Die mögliche Schutzerstreckung auf die Kombination findet ihre Grundlage in dem Wort "erfasst" in Art. 4 SPC-VO, ohne dass damit der allgemeine Erzeugnisbegriff des Art. 1b) SPC-VO umgangen würde.
Im Übrigen ist bis dato auf der Basis des Verfügungspatents allein das Verfügungszertifikat erteilt worden. Die auf Art. 3c) SPC-VO gestützten Bedenken der Verfügungsbeklagten können - da es sich um ein reines Doppelerteilungsverbot handelt - allenfalls in Erteilungsverfahren für Kombinationen aus Valsartan mit anderen Stoffen eine Rolle spielen, etwa in den derzeit noch anhängigen Erteilungsverfahren für die Erzeugnisse "Valsartan und Amlodipin" sowie "Valsartan, Amlodipin und HCTZ".
Der Hinweis der Verfügungsbeklagten darauf, dass die mit der Verfügungsklägerin konzernverbundene M zwar zwei unterschiedliche arzneimittelrechtliche Genehmigungen innehat, nämlich zum einen für den Einzelwirkstoff "Valsartan (E, Anlage Ast 9) und zum anderen einen für die Wirkstoffzusammensetzung "V+H" (CoE, Anlage Ast 10), wobei für "V+H" kein eigenständiges Zertifikat erteilt ist, verfängt ebenfalls nicht. Wiederum genügt es, dass "V+H" vom Schutz für Valsartan im Sinne von Art. 4 SPC-VO "erfasst" wird.
Grundsätzlich hat ein Zertifikatsinhaber ein anzuerkennendes Interesse an der sofortigen Durchsetzung seines zeitlich begrenzten Ausschließlichkeitsrechts. Unstreitig ist die Verfügungsklägerin über ihre Tochtergesellschaft M zusammen mit der Lizenznehmerin N derzeit alleiniger Anbieter von Valsartan-Produkten in Deutschland, so dass die Verfügungsbeklagte der erste generische Anbieter auf dem betreffenden Markt wäre (wenn auch zunächst nicht als Monopräparat). Ein vorzeitiger Markteintritt würde - unwidersprochen - zu ganz erheblichen wirtschaftlichen Einbußen führen und ein einmal bewirkter Preisverfall bzw. eine Marktverschiebung wären kaum rückgängig zu machen. Das ginge auch zu Lasten der Verfügungsklägerin, welche als Muttergesellschaft der M am betreffenden wirtschaftlichen Erfolg partizipiert. Insofern ist der Verfügungsklägerin ein Verweis auf die Möglichkeit der Durchführung eines Hauptsacheverfahrens unzumutbar, weil ein solches zu spät käme, um den aus dem drohenden Vertrieb der angegriffenen Ausführungsformen resultierenden Gefahren effektiv zu begegnen.
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24.02.2020 - 21:46 Uhr
LG Dortmund, Urteil vom 15. Januar 2016, Az.: 3 O 610/15 - BPatG, Beschluss vom 5. März 2009, Az.: 30 W (pat) 81/06 - OLG Hamm, Beschluss vom 16. Mai 2011, Az.: I-8 AktG 1/11 - BPatG, Beschluss vom 22. Oktober 2009, Az.: 11 W (pat) 23/07 - OLG Hamm, Beschluss vom 9. Juni 2005, Az.: 2 (s) Sbd. VIII 116/05 - BGH, Urteil vom 6. Dezember 2007, Az.: I ZR 184/05 - BPatG, Beschluss vom 5. August 2003, Az.: 27 W (pat) 143/02 - BPatG, Beschluss vom 14. März 2006, Az.: 27 W (pat) 290/04 - BPatG, Beschluss vom 20. Dezember 2006, Az.: 26 W (pat) 174/02 - BGH, Beschluss vom 14. April 2008, Az.: NotZ 4/08