Source: https://www.tirreniasrl.com/en/catalogue/dispositivi-di-protezione-individuale-e-sanificazi-dpi-e-sanificazione/01a0b9-1/374/mascherina-uso-medico-tipo-i.html
Timestamp: 2020-06-04 23:05:15+00:00
Document Index: 16540680

Matched Legal Cases: ['art.34', 'art. 15', 'art. 34', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 16']

MASCHERINA USO MEDICO TIPO I | Dispositivi di protezione individuale e sanificazi-D.p.i. e sanificazione |
MASCHERINA USO MEDICO TIPO I
Mascherine facciali realizzate in TNT di fibre di poliammide e poliestere con trattamento anti-goccia e antibatterico. Sono dispositivi non marcati CE, pluriuso lavabili fino a 10 volte e realizzati in ottemperanza al D.L. n°9/2020 art.34, comma 2, e D.L. n°18/2020 art. 15.
Le mascherine sono provviste di elastici da collocare dietro le orecchie per il posizionamento sul viso e di un morbido ferretto stringinaso facilmente modellabile inserito nell’orlo superiore, che evita il fastidioso appannamento degli occhiali.
Prodotto pulito, non sterile.
Dimensioni 20 x 8 cm (elastici esclusi).
NORMATIVA IN DEROGA IN OCCASIONEDELL’EMERGENZA SANITARIA IN CORSO
A seguito dell’emergenza sanitaria in atto, dovuta alla diffusione pandemica del Coronavirus, il Presidente della Repubblica ha emesso dei decreti in deroga per la produzione straordinaria di mascherine. In particolare:
D.L. n° 9, 02/03/2020 stabilisce che “è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità” (art. 34, comma 3)
D.L. n° 18, 17/03/2020 stabilisce che “è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni” (marchio CE). Tali mascherine devono garantire le stesse prestazioni di sicurezza di quelli marcati CE e devono essere approvati dall’Istituto Superiore di Sanità (art. 15, comma 1)
inoltre “[...], per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), [...], le mascherine chirurgiche reperibili in commercio” (art. 16, comma 1)
“[...] fino al termine dello stato di emergenza [...] gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio” (art. 16, comma 2)
Per poter indicare sulle mascherine "Maschera facciale uso medicale Tipo 1 valida come D.P.I.", occorre che la mascherina, non marcata CE, abbia superato i seguenti test:
efficienza di filtrazione batterica (BFE>95%) - norma UNI EN 14683:2019
pulizia microbica (bioburden< 30 ufc/g) - norma UNI EN 14683:2019
respirabilità (pressione differenziale < 40 Pa/cmq) - norma UNI EN 14683:2019
citotossicità - norma EN ISO 10993-1 (biocompatibilità)
sensibilizzazione - norma EN ISO 10993-1 (biocompatibilità)
Irritazione o reattività cutanea - norma EN ISO 10993-1 (biocompatibilità)
Inoltre, l’azienda produttrice deve avere un sistema di gestione della qualità della produzione e garantire la tracciabilità di tutta la filiera produttiva dei prodotti immessi in commercio.
Le nostre mascherine sono lavabili fino a 10 volte senza perdere le loro caratteristiche.
hanno uno stringinaso facilmente modellabile
sono dotate di elastici morbidi e confortevoli