Source: http://docplayer.cz/69501318-Srobarova-praha-10-vyrizuje-linka-mgr-ivona-penickova-403.html
Timestamp: 2018-08-17 15:12:38+00:00
Document Index: 3254780

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 500', 'zákona č. 378', 'zákona č. 500', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83']

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Ivona Pěničková/403 - PDF
Download "Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Ivona Pěničková/403"
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT Pharmawell a.s. ADRESA PRO DORUČENÍ Hlinky 48/122 Pisárky Brno Spisová zn. sukls149152/2016 Č. jedn.: sukl163958/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Ivona Pěničková/403 Datum Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění, rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění (dále jen správní řád ) t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv podle 76 a 63 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění (dále jen zákon o léčivech ), na základě žádosti společnosti Pharmawell a.s. se sídlem Hlinky 48/122, Brno, IČ , mění rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod sp.zn. SUKLS31105/2008 ze dne následovně: 1. Ke dni se ruší se skladové prostory na adrese Nádražní 1/2, Vyškov. 2. Mění se adresa sídla společnosti z Hlinky 48/122, Brno na novou Hlinky 48/122, Pisárky, Brno. 3. Jednotlivá místa distribuce (schválené skladovací prostory) s uvedením rozsahu distribuční činnosti jsou uvedena v příloze č. 1. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí a jeho přílohách odpovídají dokumentu Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information) ve znění platném od O d ů v o d n ě n í Dne společnost Pharmawell a.s. se sídlem Hlinky 48/122, Brno, IČ , podala žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků. Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls149152/2016. V jeho rámci Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Ústav po provedeném řízení konstatuje, že je možné žádosti vyhovět, a proto rozhodl o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. F-LEK / Strana 1/8
2 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 2 Povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti Pharmawell a.s. se sídlem Božetěchova 36, Brno, IČ , pod sp.zn. SUKLS31105/2008 ze dne , změněné na základě rozhodnutí o změně sp.zn. sukls141308/2009 ze dne , sp.zn. sukls133373/2010 ze dne , sp.zn. sukls227600/2010 ze dne , sp.zn. sukls69280/2011 ze dne , sp.zn. sukls264440/2011 ze dne , sp.zn. sukls151121/2012 ze dne , sp.zn. sukls181982/2012 ze dne , sp.zn. sukls192850/2012 ze dne , sp.zn. sukls250703/2012 ze dne , sp.zn. sukls32762/2013 ze dne , sp.zn. sukls155688/2013 ze dne , sp.zn. sukls5444/2014 ze dne , sp.zn. sukls93886/2014 ze dne , sp.zn.sukls11329/2015 ze dne a sp.zn. sukls43891/2015 ze dne , je po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků platné v následujícím rozsahu: Jméno a příjmení u fyzické osoby / obchodní firma nebo název u právnické osoby Místo podnikání/sídlo Pharmawell a.s. IČ Rozsah činnosti Adresy skladovacích prostor a jména kvalifikovaných osob Adresy smluvních míst distribuce a jména kvalifikovaných osob Hlinky 48/122, Pisárky, Brno Distribuce léčivých přípravků 1. Hlinky 48/122, Brno (1 místnost v přízemí budovy o ploše 33 m 2 ) 2. Sokolská 41, Ráječko (1 hala v přízemí budovy o ploše 289 m 2 ) 3. Osov 110, Osov (1 hala v přízemí budovy o ploše 146 m 2 ) 4. Slovákova 11, Brno (2 místnosti ve 2. NP budovy o celkové ploše 50,7 m 2 ) 5. Komenského nám. 123, Tišnov (1 místnost ve 2. NP budovy o ploše 40 m 2 ) 6. Oblá 75a, Brno (dvě místnosti v suterénu budovy o celkové ploše 19 m 2 ) Mgr. Alice Dosedlová, PharmDr. Katarína Hrivňáková --- P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Příloha č. 1 Rozsah povolení k distribuci léčiv (6 stran) F-LEK / Strana 2/8
3 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 3 Příloha č. 1/1 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Hlinky 48/122, Brno 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 1 1 F-LEK / Strana 3/8
4 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 4 Příloha č. 1/2 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Sokolská 41, Ráječko 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 2 2 F-LEK / Strana 4/8
5 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 5 Příloha č. 1/3 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Osov 110, Osov 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 3 3 F-LEK / Strana 5/8
6 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 6 Příloha č. 1/4 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Slovákova 11, Brno 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 4 4 F-LEK / Strana 6/8
7 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 7 Příloha č. 1/5 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Komenského nám. 123, Tišnov 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 5 5 F-LEK / Strana 7/8
8 Č.j. sukl163958/2016 Sp.zn. sukls149152/2016 Dne str. 8 Příloha č. 1/6 k rozhodnutí sp.zn. sukls149152/2016 ze dne Název a adresa místa distribuce: Pharmawell a.s., Oblá 75a, Brno 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES 6 6 F-LEK / Strana 8/8