Source: https://www.gmp-verlag.de/content/de/gmp-news-uebersicht/ergaenzungslieferungen/gmp-berater-al-49
Timestamp: 2019-09-19 04:12:57
Document Index: 305490653

Matched Legal Cases: ['§ 64', '§15', '§29', '§52', '§73', '§78']

Produkt-Aktualisierungen - GMP-Verlag: GMP-BERATER AL 49
Beim Kauf von Möbeln und Einrichtungsgegenständen für den pharmazeutischen Produktionsbereich sollte darauf geachtet werden, dass die Materialien dem Einsatzzweck entsprechen und für die vorgesehene Reinheitsklasse geeignet sind. Generell sollten Einrichtungsgegenstände leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Außerdem sollten sie keine Partikel oder Ausgasungen abgeben. Die Verarbeitung sollte keine Rauigkeiten aufweisen. (Ing. Harald Flechl, Wolfgang Mahl)
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Raume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung von robusten Prozessen dar. (Dr. Christian Gausepohl)
Der Hygieneplan dient der Festlegung aller notwendigen betriebshygienischen Maßnahmen. Neben Plänen zur Personalhygiene enthält der Hygieneplan auch eine konkrete Zuordnung der einzelnen Räume des Betriebs zu den definierten Reinheitsklassen. Weiterhin sind Reinigungs- und Desinfektionspläne enthalten. Darin wird geregelt, was, wie oft, womit und wie gereinigt bzw. desinfiziert wird. Der Hygieneplan bezieht sich ausschließlich auf die Reinigung von Räumen und nicht produktberührenden Oberflächen.
Die Organisation der Raumreinigung beginnt mit einer Zuordnung der Betriebsräume zu den einzelnen Hygienezonen bzw. Reinheitsklassen. Für jede Zone sind die zulässigen Grenzwerte für das Monitoring festzulegen. Alle zugelassenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen aufgelistet werden. Dies gilt auch für die verwendeten Hilfsmittel. Die Angaben zur allgemeinen Raumreinigung können in einer tabellarischen Übersicht zusammengefasst werden. Die Dokumentation der Raumreinigung soll sicherstellen, dass der Reinigungsstatus eines Raumes jederzeit ersichtlich ist. Aus der Dokumentation sollte ersichtlich sein, wer wann welche Art der Reinigung und/oder Desinfektion durchgeführt hat. Außerdem soll sie die Rückverfolgbarkeit der Tätigkeiten vor der Reinigung ermöglichen.
Bei der periodischen Bewertung des Gesamtstatus eines Raumes sollten neben der Dokumentation zum Raum auch Monitoring-Daten herangezogen werden. Empfehlenswert ist auch eine regelmäßige Hygienebegehung des Raums unter Verwendung von Checklisten. (Dr. Christian Gausepohl)
Dieses Kapitel versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen.
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Gerätes aufrecht zu erhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. In diesem Zusammenhang werden auch der Systemeignungstest, die Kalibrierung und der Umgang mit OOC-Ergebnissen erläutert. Alle wichtigen Dokumente rund um die Gerätequalifizierung und deren Inhalte werden beschrieben. Dies beinhaltet neben der typischen Qualifizierungsdokumentation auch gerätespezifische Dokumente wie Freigabeinformation, Steckbrief oder Logbuch.
Ergänzt wird dieses Rüstwerkzeug der Gerätequalifizierung durch den Qualifizierungsprüfumfang einiger typischer Laborgeräte sowie Beispieldokumente für die verschiedenen Qualifizierungsphasen. Auch das Thema Laborsoftware wird angeschnitten und verschiedene Lösungsansätze zur Validierung von computergestützten Laborsystemen vorgestellt. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis liefert das Kapitel Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann. (Dr. Markus Limberger, Dr. Christian Perlick)
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet. Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses. Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. Die meisten Reklamationen erfordern eine Untersuchung. Der Umfang der Untersuchung kann unterschiedlich sein. In jedem Fall ist zu prüfen, ob die Notified Bodies und/oder Behörden entsprechend informiert werden müssen und wenn ja, in welcher Form. (Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley)
Unter einem Kombinationsprodukt wird ein Produkt verstanden, das sowohl einen Medizinprodukte- als auch einen Arzneimittelanteil enthält, wobei diese Anteile eine integrale Einheit bilden. Bei Kombinationsprodukten basiert die erfolgreiche Markteinführung und Produktunterstützung auf einer sorgfältigen Kommunikation und Absprache mit den Regulierungsbehörden der Zielmärkte. Bei der Auslegung eines Qualitätsmanagementsystems für Kombinationsprodukte sind Anforderungen für beide Produkttypen zu beachten. Die neue FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte beschreibt ausführlich, welche Anforderungen für die jeweiligen Bestandeile erfüllt werden müssen und wie ein gemeinsames Betriebssystem ausgelegt werden kann. (Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley)
C.2 VAW 04110105: Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren
Diese Verfahrensanweisung regelt das Training, das Verfahren der Beauftragung als GMP-Inspektorin/-Inspektor, die fortlaufende Fortbildung und die Überprüfung einschließlich der Bewertung sowie den Erhalt und die regelmäßige, dokumentierte Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen/-Inspektoren. Grund der Änderung ist die turnusgemäße Revision, die Anpassung an die CoCP, die Umwandlung von Anlagen in Formulardokumente und die Umsetzung des CAPA-Plans des JAP.
C.3 VAW 07110206: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP
Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen, um ein einheitliches Handeln durch die zuständigen Überwachungsbehörden sicherzustellen. Das Dokument wurde überarbeitet um Anpassungen an die Vorgaben der Compilation of Community Procedures – Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers – vorzunehmen. Grund der erneuten Änderung in so kurzer Zeit ist die Beseitigung der Mängel des Joint Audits.
Mit der VAW werden einheitliche Grundsätze für die Entnahme von Proben zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (§§ 64 bis 66 AMG), über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen festgelegt. Diese Verfahrensanweisung trifft auch für die Entnahme von Proben bei lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe zu. Die Untersuchung dieser Proben regelt sich nach Landesrecht. Grund der Änderung ist die turnusgemäße Überarbeitung und die Umwandlung der Anlagen in Formulardokumente.
Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung des AMGs wurden erneut Änderungen im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht. Diese betreffen
Kapitel E.2.3 §15 Sachkenntnis
Kapitel E.2.4 §29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
Kapitel E.2.7 §52b Bereitstellung von Arzneimitteln
Kapitel E.2.13 §73 Verbringungsverbot
Kapitel E.2.15 §78 Preise
Kapitel E.2.17 98a (weggefallen)
Die AM-HandelsV wurde gemäß dem am 5. April in Kraft getretenen Artikel 47 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 (BGBI I S. 626) angepasst. Neben der Schriftform können nun z. B. auch Verfahrensbeschreibungen, Hygienepläne, Rückrufpläne in elektronischer Form eingesetzt werden, wenn sichergestellt ist, dass die elektronischen Dokumente ausreichend vor Manipulation geschützt sind. Außerdem muss gewährleistet werden, dass die Daten für den jeweiligen Empfänger leicht zugänglich sind.
H.10 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
Die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch beinhaltet Dokumente von der European Medicines Agency (EMA), welche auch Bestandteil des EU-GMP-Leitfadens sind und regelmäßig aktualisiert werden. Die Kapitel beinhalten GMP und GDP inspektionsbezogene Verfahren und Vorlagen, die von allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vereinbart wurden. Besonders für Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen können diese Dokumente als eine gute Vorbereitung auf Inspektionen dienen.
H.10.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
H.10.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
Ein risikobasiertes Vorgehen bei der Planung von Inspektionen ermöglicht es festzulegen, wie häufig, umfangreich und eingehend Inspektionen durchgeführt werden. Dies ermöglicht eine flexible und effiziente Organisation bei höchstmöglicher Sicherheit der Patienten. Das Dokument formuliert Empfehlungen für ein risikobasiertes Planungssystem, demgemäß Standorte, die der Aufsicht der Behörde unterliegen, Inspektionen unterzogen werden.
H.10.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind