Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68220145&typedoc=R
Timestamp: 2020-05-31 14:03:15+00:00
Document Index: 99130347

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Résumé des caractéristiques du produit - CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments
CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit
Chlorhydrate de céliprolol..................................................................................................... 200 mg
La pharmacocinétique du céliprolol n’est pas significativement différente chez les sujets âgés.
Cependant, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire car leurs fonctions rénale et hépatique peuvent être altérées. Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible.
Pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique, les données disponibles sont limitées (voir rubrique 5.2).
Le céliprolol peut être utilisé chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 à 40 ml/min, le rythme cardiaque doit être surveillé et le traitement doit être réévalué s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 – 55 batt/min au repos).
Le céliprolol n’est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Poussée asthmatique et bronchopneumopathie chronique obstructive, dans leurs formes sévères,
· Insuffisance cardiaque décompensée, non contrôlée par le traitement,
· Bradycardie sévère (< 50 battements par minute),
· Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg),
· Stades avancés de la maladie artérielle occlusive périphérique et syndrome de Raynaud.
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. Chez ces patients, un arrêt brutal des bêta-bloquants peut entrainer la survenue de crises d’angor de fréquence et de sévérité plus importantes, ou une aggravation de l’état cardiaque.
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome ne doit être initiée qu’une fois le traitement par alpha-bloquants maîtrisé. Elle nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Bien que le céliprolol n’interfère pas avec le métabolisme des glucides, un diabète latent peut se manifester ou un diabète existant peut s’aggraver (voir rubriques 4.5 et 4.8).
· Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
o Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
Chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardio-vasculaires d’une thyrotoxicose (tachycardie et tremblements).
Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris CELECTOL, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem. (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Les bêta-bloquants peuvent exacerber l'hypertension réactionnelle à l’arrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont pris simultanément, le bêta-bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
+ Inhibiteurs des polypeptides transporteurs d’anions organiques (Inhibiteurs des OATPs)
Le céliprolol est un substrat des transporteurs OATPs, spécifiquement des OATP1A2 et OATP2B1, ce qui permet son absorption intestinale. Les inhibiteurs de l’OATP peuvent donc entrainer une diminution de l’absorption du céliprolol.
Il a été démontré que les jus d’agrumes diminuent l’absorption du céliprolol dans le tube digestif par l’inhibition de l’activité du transporteur OATP2B1 conduisant à une baisse d’environ 90% de l’AUC et de la Cmax. Les patients doivent être avertis qu’il faut éviter ces boissons.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement avant une anesthésie générale (voir rubrique 4.4).
+ Anti-arythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l’automatisme, du rythme et de la conduction auriculoventriculaire (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Le céliprolol est un substrat du transporteur de la P-glycoprotéine (P-gp). L'administration concomitante de produits inhibant la P-gp (telles que le vérapamil, l’érythromycine, la clarithromycine, la ciclosporine, la quinidine, le kétoconazole et l’itraconazole) est susceptible d'entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques du céliprolol. La prise simultanée de 100 mg de céliprolol avec 200 mg d’itraconazole, inhibiteur de la P-gp, a conduit à une augmentation de 80% de l'AUC du céliprolol. Une réduction de la dose de céliprolol doit être envisagée lors de l'administration concomitante de molécules inhibant la P-gp.
Chez les patients traités par des sulfamides hypoglycémiants, l’efficacité du traitement peut être augmentée et un ajustement posologique peut être nécessaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène et l’indométacine)
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de de vertiges ou de syncopes
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du céliprolol chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l’utilisation du céliprolol durant la grossesse.
D’autres bêta-bloquants diminuent la circulation placentaire pouvant entrainer une mort fœtale et un accouchement prématuré. L'effet du céliprolol sur le débit sanguin placentaire n'est pas connu.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2). Les informations relatives à l’excrétion du céliprolol dans le lait sont insuffisantes. La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évaluée. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut donc pas être exclu. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.
Fréquence indéterminée : bradycardie, sévère le cas échéant ; ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant ; arythmies ; insuffisance cardiaque ; syncope ; arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie, pré-existante, une dysfonction du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire).
Fréquent : bouffée de chaleur, aggravation d’une affection vasculaire périphérique comme une claudication intermittente existante, ou un syndrome de Raynaud (voir rubriques 4.3 et 4.4) ;
Fréquence indéterminée : diverses manifestations cutanées y compris dermatites psoriasiformes, aggravation d’un psoriasis.
Fréquent : apparition d’anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement,
Des cas de bradycardie, d’hypotension, de bronchospasme, d’insuffisance cardiaque aigüe et d’arrêt sinusal ont été rapportés lors d’un surdosage aux bétabloquants.
Comme aucun antidote n’est disponible en cas de surdosage par les bêta-bloquants, le traitement doit être symptomatique et de soutien et le patient doit être maintenu sous surveillance étroite.
L’administration de charbon actif peut prévenir l’absorption. La ventilation artificielle peut également s’avérer nécessaire. Si besoin, le traitement peut inclure du glucagon, de l’atropine, et de l’isoprénaline ou de la dobutamine :
Les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe, demi-vie) ne sont pas significativement augmentés quelle que soit l'atteinte de la fonction rénale. Toutefois, l'excrétion urinaire est diminuée par rapport à celle observée chez le sujet sain. En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère, une surveillance clinique des patients est requise (voir rubrique 4.4).
Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium, Opadry blanc Y-1-7000 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane), Opadry clair YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000).
28, 84 et 90 comprimés pelliculés, sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 329 350 5 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 393 4 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 394 0 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).