Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/_node.html;jsessionid=FD24AB498E3EAD808AB2F9C17EFEAF30.1_cid344
Timestamp: 2018-08-21 16:04:23
Document Index: 173967228

Matched Legal Cases: ['§40', '§42', '§13', '§9', '§15', '§25', '§ 77', '§ 3', '§13', '§ 42', '§ 21']

BfArM - Klinische Prüfung
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Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen.
Aufgaben des Fachgebietes Klinische Prüfungen / Inspektionen
Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach §§40-42a AMG und GCP-V
Pharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen (§42a AMG, §§13 u. 14 GCP-V)
Durchführung von GCP-Inspektionen nach §9 und §15 GCP-V, §25 AMG
Mitarbeit in Gremien der europäischen Kommission zur Richtlinie 2001/20/EG und den diese ergänzenden Leitlinien sowie in der GCP-Inspection Services Group der EMEA
Wir bitten um Beachtung, dass gemäß § 77 Abs. 2 AMG für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig ist. Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig.
Mehr Informationen zur Probandenkontaktstelle
Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung
Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung - Aktueller Status des Pilotprojekts
USB-Sticks zur elektronischen Einreichung werden nicht akzeptiert
USB-Sticks zur elektronischen Einreichung werden nicht akzeptiertAnträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfen müssen in schriftlicher Form sowie zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger eingereicht werden. Die elektronische Einreichung der Unterlagen erfolgt in Form ungeschützter pdf-Dokumente in einer vorgegebenen elektronischen Einreichungsstruktur auf CD-ROM oder DVD. Einreichungen auf USB-Sticks können aus Sicherheitsgründen vom BfArM nicht akzeptiert werden.
EudraCT Tutorials
Auf der Homepage der EudraCT ist unter der Rubrik ‘What’s new’ eine Reihe von Tutorials verfügbar, die den Sponsoren als Anleitung für die Einstellung von Ergebnissen zu klinischen Prüfungen in EudraCT dienen soll.https://eudract.ema.europa.eu/whatsnew.html
Hinweise zur Anwendung von Arzneimitteln, die Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten, in klinischen Prüfungen
Es gilt § 3a der "Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist".
European Medicines Agency EudraCT Results Training session for Stakeholders
Wir bitten darum, bei telefonischen Anfragen zu inhaltlichen Fragestellungen, die angegebenen Sprechzeiten (Montag - Donnerstag: 09:00 Uhr - 11:00 Uhr, Freitag 09:30 - 11:30 Uhr) zu beachten um vergebliche Anrufe zu vermeiden.
GLP-Status präklinischer Studien in Klinischen Prüfungen
Das BfArM veröffentlicht Hinweise zum GLP-Status präklinischer Studien in klinischen Prüfungen
Formular der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP])
Neue Formularvorlage der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP])
Arzneimittel-Härtefallprogramme/Compassionate Use
Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.
Geänderte Verwaltungspraxis bei genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
Das BfArM ändert seine ständige Verwaltungspraxis und wird ab sofort die Genehmigungsschreiben zu nachträglichen Änderungsanzeigen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln ausschließlich via Fax an den Antragsteller und an die jeweils zuständige Ethikkommission und Länderbehörde verschicken.
Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
BfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.
Vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung von nicht zugelassenen Arzneimitteln
Aus gegebenen Anlass weist das BfArM auf die Besonderheiten bei Abbrüchen klinischer Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln hin.
Update der FAQ: Jahressicherheitsberichte für klinische Prüfungen von Arzneimitteln
Alle Änderungen sind der überarbeiteten "Fragen und Anworten-Liste" (FAQ) im Abschnitt "Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)" zu entnehmen.
Hinweis für SUSAR-Meldungen und Sicherheitsberichte
Aus gegebenem Anlass möchten wir Sie bitten zukünftig Dokumente, die sich auf kürzere Berichtszeiträume beziehen, wie z.B. vierteljährliche oder halbjährliche Sicherheitsberichte bzw. vierteljährliche oder halbjährliche Auflistungen von SUSARs (SUSARs line listings), welche nicht den Anforderungen von §13 GCP-VO entsprechen, nicht mehr unaufgefordert bei uns einzureichen.
Die Bundesoberbehörden haben in einer gemeinsamen Information die Angaben zu Prüfzentren in Ergebnisberichten klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG erläutert und präzisiert
Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR)
Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.
GMP-Probleme beim Lohnhersteller Ben Venue Laboratories (BVL), Ohio, USA: Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln [Update: 2.12.2011]
Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid-, thalidomid und pomalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen
Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.
EudraCT-Version 8.1
Die öffentliche Version der EudraCT zur Erstellung der Antragsformulare (Annex 1 pdf und xml) zur Einreichung einer Klinischen Prüfung wurde zur Version 8.1 erweitert. Die neue Version soll ein anwenderfreundlicheres Ausfüllen des Antragsformulars ermöglichen.
Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation der "Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC" der Europäischen Kommission vom 09.02.2011
Probandenkontaktstelle
Hinweise zur Antragstellung für Anträge nach § 21 Absatz 4 AMG - Genehmigung klinischer Prüfungen (PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)