Source: https://www.pei.de/SharedDocs/bekanntmachungen/2013/banz-at-07-08-2013-b10.html;jsessionid=A5FD642D4657630D4A3A34DC08522497.1_cid329?nn=3823428
Timestamp: 2018-11-18 03:44:09
Document Index: 144255783

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 146', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11']

PEI , Paul-Ehrlich-Institut: Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung - Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, gemäß § 11 Absatz 1b und § 11a Absatz 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Vom 3. Juli 2013
Arzneimittel un­ter zu­sätz­li­cher Über­wa­chung:
Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 07.08.2013 B10
Originalveröffentlichung im Bundesanzeiger - Amtlicher Teil
Gemäß § 11 Absatz 1b und § 11a Absatz 1 Satz 9 AMG werden die folgenden Standardtexte bekannt gemacht, die in die Fachinformation und Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel zu implementieren sind. Die Einreichung der hierfür notwendigen Änderungsanzeigen/Variations soll gemäß den Vorgaben auf den Webseiten vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.BfArM.de) und dem Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) (www.PEI.de) erfolgen. Auf die Übergangsvorschrift des § 146 Absatz 2 und 3 AMG wird hingewiesen. Die Standardtexte geben Informationen zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Die Liste der Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, wurde von der EMA gemäß Artikel 23 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 am 25. April 2013 unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf veröffentlicht.
Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung gemäß § 11 Absatz 1 Satz 3 AMG:
"Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Satz "Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen."
Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung gemäß § 11a Absatz 1 Satz 5 AMG:
"Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8."
Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Abschnitt "1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS".
Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen gemäß § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 AMG:
"Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem [BfArM bzw. PEI] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden."
Der Platzhalter [BfArM bzw. PEI] ist zu ersetzen durch die Kontaktinformation der für das betreffende Arzneimittel/den betreffenden Impfstoff zuständigen Bundesober­behörde:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de
Standardtext zur ­Meldung von Nebenwirkungen gemäß § 11a Absatz 1 Satz 3 AMG:
"Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem [BfArM bzw. PEI] anzuzeigen."
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de
Bonn, den 3. Juli 2013
Langen, den 3. Juli 2013
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut - Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, gemäß § 11 Absatz 1b und § 11a Absatz 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Vom 3. Juli 2013