Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.157.01.0096.01.SPA&toc=OJ:L:2014:157:TOC
Timestamp: 2019-09-20 12:39:35
Document Index: 70749525

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 13', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) n °571/2014 de la Comisión, de 26 de mayo de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa ipconazol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión Texto pertinente a efectos del EEE
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 571/2014 DE LA COMISIÓN
por el que se aprueba la sustancia activa ipconazol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto al ipconazol mediante la Decisión 2008/20/CE de la Comisión (3).
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 30 de marzo de 2007 una solicitud de Kureha GmbH para la inclusión de la sustancia activa ipconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/20/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 22 de mayo de 2008, el Estado miembro designado ponente, Reino Unido, presentó un proyecto de informe de evaluación. El 20 de mayo de 2011, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), se pidió información adicional al solicitante. El Reino Unido presentó en noviembre de 2011 la evaluación de la información complementaria recibida como proyecto de informe de evaluación actualizado.
Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 2 de abril de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la revisión inter pares de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa ipconazol utilizada como plaguicida. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 20 de marzo de 2014 como Informe de revisión de la Comisión relativo al ipconazol.
Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ipconazol satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ipconazol.
Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.
Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, sin embargo, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ipconazol. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ipconazol como sustancia activa, a más tardar el 28 de febrero de 2015.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ipconazol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de agosto de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
en el caso de un producto que contenga ipconazol como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización el 29 de febrero de 2016 a más tardar, o
en el caso de los productos que contengan ipconazol entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si fuera necesario, a más tardar el 29 de febrero de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.
(3) Decisión 2008/20/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del ipconazol y la maltodextrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 1 de 4.1.2008, p. 5).
(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole (Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa ipconazol utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2013;11(4):3181. [76 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3181. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal
No CICAP 798
31 de agosto de 2024
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ipconazol, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 20 de marzo de 2014 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
el riesgo para las aves granívoras;
la protección de los operarios y los trabajadores;
el riesgo para los peces.Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves granívoras;
la aceptabilidad del riesgo para los macroorganismos del suelo;
el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva;
las posibles propiedades de alteración endocrina del ipconazol para las aves y los peces.El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información con arreglo a las letras a) y b) a más tardar el 31 de agosto de 2016, la información con arreglo a la letra c) en un plazo de dos años a partir de la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros y la información con arreglo a la letra d) en un plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la UE.
las posibles propiedades de alteración endocrina del ipconazol para las aves y los peces.El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información con arreglo a las letras a) y b) a más tardar el 31 de agosto de 2016, la información con arreglo a la letra c) en un plazo de dos años a partir de la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros y la información con arreglo a la letra d) en un plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la UE.»