Source: http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/registr-zdravotnickych-prostredku_1979_3.html
Timestamp: 2019-09-15 06:21:18+00:00
Document Index: 412718

Matched Legal Cases: ['§ 78', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 26', '§ 4', '§ 2', '§ 9', '§ 5', 'zákona č. 106', '§ 74']

Ministerstvo zdravotnictví ČR informuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je v souladu s ustanovením § 78 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích), pověřen správou Registru zdravotnických prostředků s účinností od 1. 4. 2015.
V souvislosti s registrační a notifikační povinností, která je stanovena hlavou IV zákona o zdravotnických prostředcích si Vás dovolujeme upozornit, že se tato povinnost týká výhradně výrobců a zplnomocněných zástupců, distributorů, dovozců zdravotnických prostředků, osob provádějící servis zdravotnických prostředků a zadavatelů klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Za distribuci se pro účely plnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 26 zákona o zdravotnických prostředcích nepovažuje převod vlastnického práva ke zdravotnickému prostředku konečnému spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám, viz odst. 4 § 4 zákona o zdravotnických prostředcích. Z uvedeného vyplývá, že oznamovací povinnost distributora se nevztahuje na jednotlivé lékárny, výdejny, drogerie, kosmetická studia apod. Dále se oznamovací povinnost nevztahuje na distributory nebo dovozce doplňků stravy a výrobků, které nesplňují definici zdravotnického prostředku podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s ustanovením § 9 písm. e) zákona o zdravotnických prostředcích a dále § 5 odst. 5 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
Cílem RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím (evidovaným v ČR) o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, dovozcích, distributorech, osobách provádějících servis zdravotnických prostředků, zadavatelích klinických zkoušek a notifikovaných osobách, o zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydávaných notifikovanými osobami, o nežádoucích příhodách a nápravných opatřeních a k údajům v oblasti klinických zkoušek, za účelem zvýšení bezpečnosti a efektivního sdílení důležitých informací mezi zainteresovanými orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků v ČR.
Do systému se mohou přihlašovat pouze osoby oprávněné podle nového zákona o ZP. Provozovatel systému si vyhrazuje právo kdykoli odepřít přístup osobám nesplňujícím podmínku dle předchozí věty. Nejste-li takovou osobou, pokračujte prosím na veřejnou část databáze! Pokud jste dosud neobdrželi přístupové údaje, je o ně třeba zažádat.
Technickou podporu aplikace zajišťuje Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (dále jen „ÚZIS“), kam můžete směřovat případné dotazy týkající se technické podpory aplikace, prostřednictvím emailu helpdesk.registry@uzis.cz nebo telefonicky na telefonní číslo +420 222 269 999.
Aktuální informace týkající se legislativy zdravotnických prostředků naleznete zde: http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/pravni-predpisy_1957_3.html
Poslední úprava: 08.11.2017, 8:32