Source: http://www.bacn.gov.py/leyes-paraguayas/4995/ley-n-1119-productos-para-la-salud-y-otros
Timestamp: 2020-06-04 01:26:29
Document Index: 134632174

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 6', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 44', 'Artículo 49']

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Escrito por Mariela Miércoles 25 de Mayo de 2016 3,770 vistas
Fecha de Promulgación: 10-10-1997
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Ley N° 1119 | Establece reglamentos que regulan la fabricación, fraccionamiento, control de calidad entre otros, asi como los principios, normas y exigencia básicas de productos para la salud y otros
LEY N° 1.119
AMBITO Y AUTORIDAD DE APLICACION
Artículo 1°.- 1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.
Artículo 2º.- El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten.
Artículo 3º.- 1. Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera.
Artículo 4º.- 1. Los laboratorios fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores, distribuidores, farmacias, servicios de farmacias de hospitales, clínicas, centros de salud y demás servicios de atención sanitaria, están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
Artículo 5º.- A los efectos de la presente ley se entenderá por:
EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 6º.- 1. La fabricación, importación, comercialización y dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la República, estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas a solicitud de los fabricantes y representantes en un registro especifico en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria.
Artículo 7º.- Toda modificación, transferencia o cancelación de las autorizaciones otorgadas a las especialidades farmacéuticas constará en el registro mencionado en el Artículo 6º.
Artículo 8º.- 1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten con la solicitud de autorización para la fabricación de una especialidad farmacéutica, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos, con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
c) de calidad y pureza: cuando cumple con los requisitos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos que se establezcan;
d) de garantía de calidad: cuando el fabricante cuente con los medios materiales, los recursos humanos, la organización y la capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura. Esto implica poseer:
Artículo 9º.- 1. La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos semielaborados, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización de la especialidad farmacéutica, sin perjuicio de los cambios o modificaciones tecnológicas que puedan producirse por la evolución de la ciencia y las buenas prácticas de fabricación y control. Dichos cambios o modificaciones deberán ser informados a la autoridad sanitaria nacional para su aprobación y actualización del expediente de la especialidad farmacéutica afectada.
a) cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o no segura;
c) cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por el solicitante;
REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS
- las formas farmecéuticas de administración por vías no convencionales.
a) cuando sea necesario otorgar autorización de funcionamiento a establecimientos que se dediquen a cualquiera de las actividades reguladas por la presente ley; y,
b) realizar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que surjan de su reglamentación; y,
DE LOS ANALISIS LABORATORIALES
DE LOS ENSAYOS CLINICOS
4. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a algunas de las actividades señaladas en el Artículo 1º, contarán con las condiciones necesarias para su funcionamiento adecuado, de acuerdo con la actividad propia que desarrollen, referidos a locales, equipo técnico y de control que la autoridad sanitaria nacional reglamente.
5. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades señaladas en el Artículo 1º, deberán solicitar a la autoridad sanitaria nacional la autorización para efectuar modificaciones en sus instalaciones que alteren, fundamentalmente, las condiciones de la autorización inicial.
DE LOS COSMETICOS
Artículo 44.- En cualquiera de las situaciones contempladas en este Título se abrirá el correspondiente sumario con la participación del afectado, sin perjuicio de otras acciones legales que correspondan. En toda otra situación no contemplada en este Título, será de aplicación lo establecido en el Libro 7 del Código Sanitario Nacional, Ley Nº 836 del 15 de diciembre de 1980.
Artículo 49º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Antecedente de la Ley Nº 00000001119
Acápite: De productos para la salud y otros
Fecha de sanción: 21/08/97
Presentado por: Senadores Manuel Ramón Elizeche y Martín Chiola
Codigo de Expediente: Pp085-97
Tags: elaboración y fraccionamiento medicamento control de calidad distribución prescripción dispensación comercialización representación importación exportación almacenamiento uso racional régimen de precios información publicidad registro de los