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Timestamp: 2020-08-07 05:23:07
Document Index: 133354425

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 9', 'artículo 4', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 4', 'artículo 13', 'artículo 6', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) 2019/147 de la Comisión, de 30 de enero de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión
Publicado en DOUEL núm. 27 de 31 de Enero de 2019
Vigencia desde 20 de Febrero de 2019
(1) BASF Corporation presentó el 1 de octubre de 2014 a los Países Bajos una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
(2) De conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, el 2 de junio de 2015, en su calidad de Estado miembro ponente, los Países Bajos comunicaron al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
(3) El 22 de diciembre de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se evaluaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
(4) La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En noviembre de 2017 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5) El 12 de marzo de 2018, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(6) El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el proyecto de informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia.
(8) En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339.
(9) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2019.
Beauveria bassiana cepa PPRI 5339
Número de entrada en la Agricultural Research Culture Collection (NRRL) International Depositary Authority: NRRL 50757
No procede. Nivel máximo de beauvericina: 0,5 mg/kg 20 de febrero de 2019 20 de febrero de 2029
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, y en particular sus apéndices I y II.
-el contenido del metabolito beauvericina mediante un estudio de vida útil en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa PPRI 5339,
-los efectos sobre los polinizadores en invernaderos tras la exposición a formulaciones distintas de la presentada para esta aprobación,
—-la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa PPRI 5339 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.
Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (5) .
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, y en particular sus apéndices I y II.
-la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa PPRI 5339 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.
Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (6) .
En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo..
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa PPRI 5339). EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.»