Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=10.04.2014&Aktenzeichen=C-269/13
Timestamp: 2020-04-07 05:09:18
Document Index: 212245835

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 116']

EuGH, 10.04.2014 - C-269/13 P - dejure.org
EuGH, 10.04.2014 - C-269/13 P
https://dejure.org/2014,6440
EuGH, 10.04.2014 - C-269/13 P (https://dejure.org/2014,6440)
EuGH, Entscheidung vom 10.04.2014 - C-269/13 P (https://dejure.org/2014,6440)
EuGH, Entscheidung vom 10. April 2014 - C-269/13 P (https://dejure.org/2014,6440)
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"Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel - Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen - Verbot des Inverkehrbringens - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und ...
Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel - Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen - Verbot des Inverkehrbringens - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und ...
Acino AG gegen Europäische Kommission.
Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 7. März 2013, Acino/Kommission (T"539/10), soweit das Gericht eine Klage auf Nichtigerklärung der Beschlüsse der Kommission K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 und K(2010) 2218 vom 29. März 2010 sowie ...
Wie der Generalanwalt in Nr. 49 seiner Schlussanträge festgestellt hat, muss der Unionsgesetzgeber das Vorsorgeprinzip berücksichtigen, nach dem bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (vgl. Urteil Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).
Wenn es sich als unmöglich erweist, das Vorliegen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unschlüssig sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Gesundheit der Bevölkerung jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen (vgl. in diesem Sinne Urteil Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 58).
Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann diese sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an dem Bestehen eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).
Sie erinnert daran, dass es nach der Rechtsprechung für den Zweck der Anwendung von Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes genüge, dass die mit einem Arzneimittel verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit potenziell bestünden (Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59).
Angesichts der wissenschaftlichen Ungewissheit, die der CHMP in den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen schlüssig festgestellt hat, und im Licht der Erläuterungen in den diesen Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Dokumenten hat der CHMP folglich im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip gehandelt, soweit er festgestellt hat, dass die fehlende Verwirklichung der Risiken nicht genügen könne, um die Sicherheit von Linoladiol N im Rahmen der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu bestätigen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).
Par ailleurs, le principe de précaution, qui constitue un principe général du droit de l'Union, habilite en cas d'incertitude les autorités compétentes à prendre des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l'environnement sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir, en ce sens, arrêt du 10 avril 2014, Acino/Commission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, point 57 et jurisprudence citée).
Par conséquent, conformément au principe de précaution, les risques pour la santé que les motifs mentionnés à l'article 116, premier alinéa, de la directive 2001/83 ont pour but de prévenir doivent revêtir non pas un caractère concret, mais seulement un caractère potentiel (voir, en ce sens, arrêts du 10 avril 2014, Acino/Commission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, point 59, et du 3 décembre 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, C-82/15 P, non publié, EU:C:2015:796, point 23).
De plus, si, comme le soutient la requérante, l'évaluation du risque ne peut se fonder sur des considérations purement hypothétiques, la Cour a, toutefois, admis que le principe de précaution justifiait l'adoption de mesures restrictives, même lorsqu'il s'avère impossible de déterminer avec certitude l'existence ou la portée du risque allégué, en raison de la nature insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d'un dommage réel pour la santé publique persiste dans l'hypothèse où le risque se réaliserait (arrêts du 10 avril 2014, Acino/Commission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, point 58, et du 3 décembre 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, C-82/15 P, non publié, EU:C:2015:796, point 22).
30 Vgl. u. a. Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 58), vom 17. Dezember 2015, Neptune Distribution (…C-157/14, EU:C:2015:823, Rn. 82), und vom 4. Mai 2016, Pillbox 38 (…C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 55).
56 Speziell zur Versagung oder zur Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat der Gerichtshof entschieden, dass die Gültigkeit derartiger Vorsorgemaßnahmen nur das Bestehen eines Risikos erfordere, das "nicht konkret sein [muss], sondern es genüg[t], dass [es] potenziell [besteht]", vgl. Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 73), und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (…C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23).
101 - Urteile Vereinigtes Königreich/Kommission (…C-180/96, EU:C:1998:192, Rn. 99), Kommission/Dänemark (…C-192/01, EU:C:2003:492, Rn. 52 und 53), Kommission/Frankreich (…C-333/08, EU:C:2010:44, Rn. 93), Afton Chemical (…C-343/09, EU:C:2010:419, Rn. 60 bis 62) und Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).
55 - Urteile Vereinigtes Königreich/Kommission (…C-180/96, EU:C:1998:192, Rn. 99), Kommission/Dänemark (…C-192/01, EU:C:2003:492, Rn. 52 und 53), Kommission/Frankreich (…C-333/08, EU:C:2010:44, Rn. 93), Afton Chemical (…C-343/09, EU:C:2010:419, Rn. 60 bis 62) und Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).
In Rn. 57 des Urteils Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255) habe der Gerichtshof die Anwendung des Vorsorgegrundsatzes im Zusammenhang mit der Beurteilung der Sicherheit eines Arzneimittels hinsichtlich des Vorliegens von Risiken für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt.
Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann sie sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (vgl. in diesem Sinne Urteil Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60).
S'agissant plus particulièrement des décisions se prononçant sur une AMM, l'article 81, paragraphe 1, du règlement n o 726/2004, en vertu duquel toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une AMM doit indiquer de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde, ne fait que rappeler explicitement l'obligation générale de motivation prévue à l'article 296, deuxième alinéa, TFUE (voir, en ce sens, arrêt du 10 avril 2014, Acino/Commission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, points 121 et 122).
48 - Urteile Vereinigtes Königreich/Kommission (…C-180/96, EU:C:1998:192, Rn. 99), Kommission/Dänemark (…C-192/01, EU:C:2003:492, Rn. 52 und 53), Kommission/Frankreich (…C-333/08, EU:C:2010:44, Rn. 93), Afton Chemical (…C-343/09, EU:C:2010:419, Rn. 60 bis 62) und Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).
44 Vgl. Urteile vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (…C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 27) und vom 10. April 2014, Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 34).