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Timestamp: 2019-10-14 11:46:56
Document Index: 14321854

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 378/2013 de la Comisión, de 24 de abril de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011
Publicado en DOUEL núm. 113 de 25 de Abril de 2013
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/565/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 4 de febrero de 2004 Bélgica recibió una solicitud de FuturEco SL para la inclusión de la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/565/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 29 de marzo de 2007, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.
(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 20 de agosto de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, en los plaguicidas (4) . El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901.
(5) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901.
(7) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.
Se aprueba la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, como sustancia activa, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 a más tardar el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de marzo de 2015, a más tardar, o
b) en el caso de un producto que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.
Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901
Número de colección: Colección de cultivos fúngicos entomopatógenos del USDA-ARS (Servicio de Investigación Agrícola del Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos), Plant, Soil and Nutrition Laboratory (Laboratorio
de Vegetales, Suelos y Nutrición), Nueva York, número de acceso ARSEF
Mínimo 1,0 x 109 CFU/g
Máximo 3,0 x 109 CFU/g
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.
En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, debe considerarse un sensibilizador potencial.
Número de colección: Colección de cultivos fúngicos entomopatógenos del USDA-ARS (Servicio de Investigación Agrícola del Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos), Plant, Soil and Nutrition Laboratory (Laboratorio de Vegetales, Suelos y Nutrición), Nueva York, número de acceso ARSEF 4490
DO L 181 de 10.7.2008, p. 49.
EFSA Journal 2012, 10(9):2869. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu.