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Timestamp: 2020-01-20 13:37:41
Document Index: 370737717

Matched Legal Cases: ['§ 54', '§ 64', '§ 64', '§ 15', '§ 106', '§ 106', '§ 129', '§ 31', '§ 197', '§ 154']

LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 18.01.2012 - L 11 KA 85/10 - openJur
Urteil vom 18.01.2012 - L 11 KA 85/10
LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 18.01.2012 - L 11 KA 85/10
openJur 2012, 84549
Streitig ist ein Regress wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal I/2007.
Der Kläger ist als Facharzt für Augenheilkunde in L niedergelassen und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Er führte ambulante Katarakt-Operationen durch und nahm bis zum Ende des Quartals I/2007 an den Katarakt-Strukturverträgen der Innungs- und Betriebskrankenkassen (IKK/BKK) teil. Im Quartal I/2007 verordnete er u.a. 20 x DuoVisc Einmalspritzen (dispersives und kohäsives System; Wirkstoff Hyaluronsäure) als SSB.
Auf den Prüfantrag der Krankenkassen vom 17.03.2008 (eingegangen am 27.03.2008) setzte die Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsstelle) mit Bescheid vom 08.07.2008 (Beschluss vom 11.12.2007) einen Regress i.H.v. 3.584,30 EUR netto wegen der Verordnung von DuoVisc über SSB fest.
Mit seinem Widerspruch machte der Kläger geltend, DuoVisc sei ein Gleitmittel, das bei Kataraktoperationen bei Bedarf eingesetzt werde. Bei einer Operation würden im Schnitt zwei Ampullen Viskoelastika, im Einzelfall aber auch bis zu zehn Ampullen verbraucht. Es sei daher vor einer Operation nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden. Deshalb komme eine Einzelverordnung nicht in Betracht. Die DuoVisc-Einmalpritzen würden in Großpackungen bezogen und seien zur Sofortbehandlung erforderlich.
Der Beklagte wies den Widerspruch mit Bescheid vom 24.11.2008 (Beschluss vom 14.08.2008) zurück. Bei dem auf dem Wirkstoff Hyaluronsäure basierenden DuoVisc handele es sich um ein chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt einschließlich Katarakt-Extraktion und Intraokularlinsen-Implantation. Als SSB dürften nur die unter Ziff. IV. SSB-Vereinbarung aufgeführten Artikel verordnet werden. DuoVisc sei dort nicht gelistet und könne auch nicht unter Ziff. IV.5 SSB-Vereinbarung (Mittel zur Diagnostik oder Soforttherapie) bzw. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung (Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall) subsumiert werden. DuoVisc werde überdies nicht in der Sprechstunde, sondern bei planbaren Augenoperationen verwendet, so dass es auch nicht als Gel unter Ziff. IV 6 SSB-Vereinbarung falle.
Gegen den am 25.11.2008 per Übergabe-Einschreiben gegen Rückschein zugestellten Bescheid hat der Kläger am Montag, dem 29.12.2008 per Fax Klage erhoben und vorgetragen: DuoVisc sei ein Gleitmittel, das bei Bedarf im Rahmen von Kataraktoperationen eingesetzt werde. Vor einer Operation sei nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden, so dass eine Einzelverordnung zu Lasten des Patienten nicht in Betracht komme. Im Quartal I/2007 habe er 39 Patienten intraokular operiert. In zehn Fällen seien Komplikationen oder unerwartete Verläufe aufgetreten, die eine zusätzliche Verordnung von DuoVisC erforderlich gemacht hätten. Eine Einzelverordnung sei zudem organisatorisch unmöglich, unwirtschaftlich und medizinisch unverantwortlich. Es bestehe das Risiko, dass entweder bei der Operation zu wenige Spritzen vorrätig seien oder dass zu viele Mittel verordnet und damit unwirtschaftliche Verordnungskosten zu Lasten der Krankenkasse veranlasst würden. Im Übrigen müssten Viskoelastika bis zu ihrer Verwendung ordnungsgemäß gekühlt werden; dies könne bei einer Verordnung zu Lasten des Patienten nicht sichergestellt werden. DuoVisc sei ein in Großpackungen bezogenes chirurgisches Hilfsmittel, das zur Sofortbehandlung erforderlich sei und zumindest unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung subsumiert werden müsse. Auf die handelsübliche Gebindeform komme es nicht an. Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung benenne auch Kegel und Zäpfchen, die nicht in Teilmengen verwendbar seien, da auch sie einzeln verpackt seien.
den Bescheid des Beklagten vom 24.11.2008 betreffend das Quartal I/2007 aufzuheben.
Er hat vorgetragen, DuoVisc werde handelsüblich einzig in einer Kombinationspackung von zwei Einmalspritzen vertrieben und sei damit schon von seiner Art her nicht zur Anwendung bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung bestimmt, wie dies Ziff. III.1 1. Alternative SSB-Vereinbarung erfordere. Es sei auch nicht als Mittel der Sofortbehandlung i.S.d. Ziff. III.1 2. Alternative SSB-Vereinbarung verordnungsfähig; denn das seien nur die Sofortbehandlungsmittel, die in Ziff. IV SSB-Vereinbarung aufgeführt seien. Dort sei DuoVisc aber nicht gelistet und könne dem daher auch nicht zugeordnet werden. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung greife schon deshalb nicht, weil DuoVisc als chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall sei. Gleiches gelte für Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung; Gels i.S. dieser Regelung seien nur Arzneimittel, aber keine Medizinprodukte. Ob Planungs- und Kühlungsprobleme eine Einbeziehung von DuoVisc in den SSB sinnvoll erscheinen ließen, sei Sache der Vertragspartner. Er - der Beklagte - sei an die Vereinbarung der Vertragsparteien gebunden.
Der Kläger hat mit seiner gegen das am 14.07.2010 zugestellte Urteil am Montag, dem 16.08.2010, eingelegten Berufung vorgetragen, DuoVisc sei unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Die Fertigspritzen würden grundsätzlich als Einzelgebilde vertrieben; in Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung seien aber auch Kegel und Zäpfchen aufgeführt, die ebenfalls einzeln verpackt seien und sich in einer Handelspackung befänden. Zudem könne die handelsübliche Gebindeform, wie sich schon aus dem Wortlaut "möglichst in größeren Handelspackungen" ergebe, kein Ausschlusskriterium sein. Dies würde ansonsten dazu führen, dass Verpackungsart und Gebindeform über die Verordnungsfähigkeit eines Präparates als SSB entschieden. Darüber hinaus unterfalle DuoVisc auch Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung; es würde als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall verwandt. Zwar sei die Operation planbar, die benötigte Menge sei aber nicht vorhersehbar. Die vom SG angeführten Beschaffungswege seien systemfremd; entweder werde DuoVisc auf Einzelverordnung beschafft oder als SSB vorgehalten.
das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 16.06.2010 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 24.11.2008 hinsichtlich des Quartals I/2007, betreffend Verordnung von DuoVisc aufzuheben.
Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Akten der mit dem vorliegenden Rechtsstreit gemeinsam verhandelten Verfahren L 11 KA 80/10, L 11 KA 81/10, L 11 KA 82/10, L 11 KA 83/10 und L 11 KA 84/10 sowie die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.
Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Kläger ist nicht i.S.d § 54 Abs. 2 Satz 1 SGG beschwert. Der angefochtene Bescheid ist rechtmäßig.
1. Die Klage war zulässig. Die Klagefrist ist eingehalten. Der Bescheid des Beklagten wurde dem Kläger am 25.11.2008 zugestellt, so dass die Klagefrist am 25.12.2008 ablief (§ 64 Abs. 2 SGG). Da der 25. und 26.12. Feiertage waren, der 27.12. auf einen Sonnabend und der 28.12.2008 auf einen Sonntag fiel, verlängerte sich die Frist bis zum 29.12.2008 (§ 64 Abs. 3 SGG).
2. Die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung und damit auch der Beklagte sind befugt, Regresse wegen unzulässiger Verordnung von SSB festzusetzen. Das ergibt sich aus Ziff. VI.1 der ab 01.10.2005 geltenden Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB-Vereinbarung in Rheinisches Ärzteblatt 10/2005, S. 80 ff, die auch für die Quartale ab II/2006 durch die 1. Nachtragsvereinbarung (Rheinisches Ärzteblatt 4/2006, S. 101) in den vorliegend relevanten Punkten keine Änderung erfahren hat) i.V.m. § 15 Abs. 1 Nr. 4 der ab 01.01.2001 geltenden Prüfvereinbarung (Rheinisches Ärzteblatt 6/2001, S. 109, i.d.F. der Übergangs- und Errichtungsvereinbarung vom 05.04.2004 (Rheinisches Ärzteblatt 6/2004, S. 72 ff), die bis zum 31.12.2007 galt und durch die 1. bis 4. Nachtragsvereinbarung (Rheinisches Ärzteblatt 3/2005, S. 81; 4/2003, 68; 8/2006, S. 77 und 12/2006, S. 61) keine vorliegend relevante Änderung erfahren hat).
Ermächtigungsgrundlage dafür ist § 106 Abs. 2 Satz 4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, (BGBl I 2626). Hiernach können die Krankenkassenverbände gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) über die in § 106 Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vorsehen. Demgemäß ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass den Prüfgremien die Zuständigkeit für Regresse wegen unzulässiger Arzneimittelverordnung durch gesamtvertragliche Vereinbarung übertragen werden darf (Bundessozialgericht (BSG), Urteile vom 09.09.1998 - B 6 KA 85/97 R -, vom 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R - und vom 20.10.2004- B 6 KA 41/03 -; Urteile des Senats vom 10.12.2008 - L 11 KA 16/07 -, vom 28.11.2009 - L 11 KA 24/08 -, vom 27.10.2010 - L 11 KA 57/09 - und vom 10.11.2010 - L 11 KA 28/09 -). Nichts anderes gilt für die Verordnung solcher Mittel, für die zwar eine Leistungspflicht der Krankenkassen nach den Bestimmungen des SGB V besteht, die aber nicht zulässigerweise als SSB verordnet werden können. Auch in diesem Fall soll die Prüfung die wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleisten (BSG, Urteil vom 09.09.1998, a.a.O., m.w.N.). Das wird in besonderem Maße deutlich bei der Verordnung von Arzneimitteln. Hier gewährleistet die Wirtschaftlichkeitsprüfung u.a., dass die für die Einzelverordnung geltenden Wirtschaftlichkeitskriterien nicht durch eine Verordnung als SSB unterlaufen werden. Bei über SSB verordnungsfähigen Mitteln, die ihrer Art nach bei mehr als einem Berechtigten angewandt werden und die einzelnen Versicherten nicht zugeordnet werden können, kommt es nämlich in erster Linie auf eine möglichst preiswerte Beschaffung großer Mengen an, wie sie im Rahmen der SSB-Verordnung von Groß-, Anstalts- oder Bündelpackungen ermöglicht wird. Demgegenüber hat bei Einzelverordnungen z.B. der Apotheker auf die Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen zu achten (§ 129 Abs. 1 Nr. 3 SGB V). Ebenso besteht bei Einzelverordnungen die Möglichkeit, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnung bezogen auf den einzelnen Versicherten zu prüfen, während dies ausgeschlossen ist, wenn der Versicherte aus SSB versorgt wird. Schließlich wird mit Hilfe der Prüfung auch sichergestellt, dass nicht auf dem Weg über die SSB-Verordnung die nach § 31 Abs. 3 SGB V vorgesehenen Zuzahlungen des einzelnen Versicherten unterlaufen werden, die sein Ausgaben- und Preisbewusstsein stärken und daher ebenfalls dem Wirtschaftlichkeitsgebot dienen sollen (vgl. BT-Drucks. 11/2237, S. 138 f.; Urteile des Senats vom 10.12.2008, vom 27.10.2010 und vom 10.11.2010 jeweils a.a.O.).
Dahingestellt bleiben kann, ob für die Auslegung der SSB-Vereinbarung die einschränkenden Maßstäbe gelten, die die Rechtsprechung für die Auslegung von Bewertungs- und Vergütungsregelungen entwickelt hat (so für den Einheitlichen Bewertungsmaßstab: BSG, Urteile vom 25.08.1999 - B 6 KA 32/98 R -, vom 26.01.2000 - B 6 KA 13/99 R - und vom 28.06.2000 - B 6 KA 34/99 R -) oder ob die allgemeinen Auslegungsgrundsätze für Normenverträge eingreifen (so z.B. für die Auslegung der Onkologie-Vereinbarung: BSG, Urteil vom 03.03.1999 - B 6 KA 18/98 R -). In jedem Fall ergibt sich, dass die Parteien der SSB-Vereinbarung einen mit Ausnahme der Ziff. IV.7 abschließenden Katalog der verordnungsfähigen Mittel aufgestellt haben, der mangels Regelungslücke einer erweiternden Auslegung unter teleologischen Gesichtspunkten oder gar einer Rechtsfortbildung nicht zugänglich ist (Urteile des Senats u.a. vom 30.07.2003 - L 11 KA 149/01 und L 11 KA 116/01 -, vom 21.12.2005 - L 11 KA 44/05 - und vom 10.12.2008 - L 11 KA 16/07 -).
In den Listen der Ziff. IV.1 bis 6 SSB-Vereinbarung ist DuoVisc nicht aufgeführt. Es kann darunter auch nicht subsumiert werden. Zu beachten ist dabei, dass die Vereinbarungen zwischen KVen und Verbänden der Krankenkassen allein einer am Wortlaut und dem systematischen Zusammenhang orientierten Auslegung zugänglich sind (vgl. zum Gebührenordnungsrecht BSG, Urteil vom 13.05.1998 - B 6 Ka 34/97 R - m.w.N.; zur SSB-Vereinbarung im Bereich der Beigeladenen zu 8) Urteile des Senats vom 25.11.1998 - L 11 KA 69/98 - und vom 10.12.2008 a.a.O.).
Eine Verordnung nach Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung ist aber auch deshalb ausgeschlossen, weil DuoVisc kein "Arzneimittel" ist. Es handelt sich vielmehr um ein nicht von IV.7 SSB-Vereinbarung erfasstes Medizinprodukt http://www.gelbeliste.de/pharmindex/ praeparat/duoviscalconpharmagmbh/124294/).
Schließlich wird das Medizinprodukt DuoVisc auch nicht in einem Notfall, sondern bei einer geplanten Operation angewandt. Zu verweisen ist auf das erstinstanzliche Urteil, dass die Rechtsprechung des Senats (Urteil vom 28.01.2009 - L 11 KA 24/08 -) zutreffend referiert.
Die fehlerhafte SSB-Verordnung des Klägers löst eine verschuldensunabhängige Ersatzpflicht aus (zuletzt BSG, Beschluss vom 20.10.2010 - B 6 KA 26/10 B - m.w.N.). Der Regress wegen unzulässiger SSB-Verordnung ist ein Unterfall des Verordnungsregresses. Er richtet sich auf den Betrag, den die Krankenkasse an die Apotheke für Arzneien/Mittel gezahlt hat, welche dem verordnenden Vertragsarzt aufgrund der SSB-Verordnung ausgehändigt wurden und werden durften. Demgegenüber ist der typische Schadensregress außerhalb des Verordnungsverhaltens dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten des Arztes Folgekosten der Kassen ähnlich einem "Mangelfolgeschaden" nach bürgerlichem Recht ausgelöst hat (vgl. BSG, Urteil vom 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R -). Um einen solchen "Mangelfolgeschaden" geht es im vorliegenden Fall jedoch nicht. Der auf das Fehlen der Verordnungsfähigkeit eines Medikaments/Mittels gestützte SSB-Regress ist seiner Rechtsnatur nach ein Schadensersatz- und kein Bereicherungsanspruch (BSG, Urteil vom 20.10.2004 - B6 KA 41/03 R -). Insoweit kommt auf der Grundlage des normativen Schadensbegriffs eine Berücksichtigung ggf. ersparter Aufwendungen als schadensmindernde Vorteile nicht in Betracht. Eine solche Anrechnung entspräche nicht dem Zweck des Schadensersatzes; denn anderenfalls wären die Zielsetzungen der SSB-Vereinbarung gefährdet (Senat, Urteil vom 09.02.2011 - L 11 KA 49/09 - und vom 30.07.2003 - L 11 KA 44/05 -). Insoweit gelten für die Verordnung von SSB keine anderen Grundsätze als allgemein für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise eines Vertragsarztes (BSG, Urteile vom 06.05.2009 - B 6 KA 2/08 R - und vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R -; Senat, Urteile vom 09.02.2011 - L 11 KA 49/09 -, vom 10.12.2008 - L 11 KA 16/07 - und vom 30.07.203 - L 11 KA 116/01 -). Deshalb ist für die Rechtmäßigkeit des Regressbeschlusses ohne Bedeutung, ob der Kläger subjektiv der Auffassung gewesen ist, seine Verordnungspraxis sei mit den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften vereinbar.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung.
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