Source: http://www.sagit.cz/info/sb14072
Timestamp: 2018-06-22 15:18:17+00:00
Document Index: 29685437

Matched Legal Cases: ['§ 32', '§ 33', 'zákona č. 167', 'zákona č. 117', 'zákona č. 362', 'zákona č. 74', 'zákona č. 273', '§ 1', '§ 1', '§ 2', 'zákona č. 378', '§ 4', '§ 13', 'zákona č. 378', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 13', '§ 4', 'zákona č. 378', '§ 6', 'zákona č. 378', '§ 6', 'zákona č. 378', '§ 34', 'zákona č. 272', '§ 83', 'zákona č. 378', '§ 9', '§ 8', '§ 9', '§ 8', '§ 1', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 10', '§ 5', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 8', '§ 13', '§ 13', '§ 5', '§ 5', '§ 15']

VYHLÁŠKA ze dne 8. dubna 2014, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 72/2014 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2014, částka 27, ze dne 14. 4. 2014
ze dne 8. dubna 2014,
kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 74/2006 Sb. a zákona č. 273/2013 Sb.:
Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 se slova „průkazným způsobem“ nahrazují slovy „v souladu s touto vyhláškou“.
2. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:
„(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek12), léčivé přípravky1) se označují jejich registrovaným názvem2).
1) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
2) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.“.
3. V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,“.
4. V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo „celkový“.
5. V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:
„e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.“.
6. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla“.
7. V § 4 odst. 4 se slova „inventurní protokol“ nahrazují slovy „záznam o provedení inventury“.
8. V § 4 odst. 5 se slova „Inventurní protokol“ nahrazují slovy „Záznam o provedení inventury“.
9. § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:
Evidence při skladování u výrobce nebo distributora
(1) Při evidenci při skladování u výrobce4) nebo distributora5) se postupuje podle § 1 až 4.
(2) Při skladování u výrobce4) nebo distributora5) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) číslo dokladu o příjmu,
e) číslo dokladu o výdeji,
f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
i) množství přijaté,
j) množství vydané,
k) jednotku množství a
l) stav zásob.
(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.
Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány
(1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.
(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).
b) datum dodání a datum výdeje,
c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,
d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
e) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
f) jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,
g) dodané a vydané množství a
h) jednotku množství.
(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.
Evidence v lékárně
(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.
(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).
b) čísla sloupců,
c) pořadové číslo dokladu,
d) datum příjmu,
e) datum výdeje,
f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,
g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) jednotku množství,
i) množství přijaté a
j) množství vydané.
(4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu14). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky,
b) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
c) datum příjmu,
e) číslo dokladu o příjmu,
f) množství přijaté,
g) množství vydané,
h) aktuální stav zásob a
i) jméno osoby, která zápis provedla.
(5) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.
(6) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.
3) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
4) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
13) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.
14) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
10. Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.
11. V § 9 nadpis zní: „Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb“.
12. V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:
„(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.
(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).“.
13. V § 9 odst. 3 písm. a) se slova „a lékové formy“ nahrazují slovy „ , lékové formy a velikosti balení“.
14. V § 10 odstavec 2 zní:
„(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).“.
15. V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:
„a) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,“.
„(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.“.
17. V § 13 odst. 1 písm. c) se slova „inventurní protokoly“ nahrazují slovy „záznamy o provedení inventury“.
18. V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo „stejnopisy“ nahrazuje slovem „kopie“.
19. V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo „přípravků“ vkládají slova „včetně příslušných celních dokladů“.
20. V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:
„(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1
a) první průpisy receptů8) a žádanek9) s modrým pruhem, případně i první listy receptů8) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,
b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.
(3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1
a) všechny druhé průpisy použitých receptů8) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek9) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),
b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).
8) § 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
9) § 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.“.
21. V § 15 odst. 1 se za slova „znehodnocení, ztrátě,“ vkládá slovo „poškození,“.
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.