Source: http://www.hpi.sk/2011/12/kongresy-stanky-a-darovane-pera/
Timestamp: 2016-05-31 05:43:50+00:00
Document Index: 12649845

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 15', '§ 18', '§ 60', '§ 80', '§ 8', '§ 8', '§ 80', '§ 46']

Kongresy, stánky a darované perá | HPI - Stredoeurópsky inštitút pre zdravotnú politiku
HPI - Stredoeurópsky inštitút pre zdravotnú politiku > Analýzy > Kongresy, stánky a darované perá Kongresy, stánky a darované perá
pondelok, 19. december 2011, 9:33 — Juraj Gyárfáš a Zuzana Šimeková Niekoľko poznámok k novej farmaceutickej legislatíve
Mgr. Zuzana Šimeková, LL.M., JUDr. Juraj Gyárfáš, LL.M., Allen & Overy Bratislava[1]
Je dobré, keď sú zákony jasné. Každý vie, čo môže a čo nie. Verte či nie, aj právnici majú radi, keď sú zákony napísané jednoznačne a nepripúšťajú dvojitý výklad. To platí osobitne vo vzťahu k novej legislatíve, ku ktorej neexistuje ustálená prax a judikatúra súdov.
Vo všeobecnosti možno povedať, že nová legislatíva výrazne sprísňuje podmienky pre farmaceutické spoločnosti ako aj zdravotníckych pracovníkov v rôznych oblastiach vrátane propagácie liekov, organizovania lekárskych kongresov, kontaktov medzi farmaceutickými spoločnosťami a lekármi a návštevy lekárov zástupcami farmaceutických spoločností. Tento článok sa venuje otázkam, ktoré vyvstali práve v súvislosti s uvedenými témami. Keďže zákony už boli schválené, nevyjadrujeme sa k tomu, či ich považujeme za vhodné alebo nie. Považujeme však za úlohu právnikov vyjadriť sa k obsahu noriem a prispieť tak k rozumnému a jasnému výkladu nejednoznačných zákonov. V tomto článku by sme radi ponúkli výklad niektorých zákonných ustanovení, ktoré v praxi vyvolávajú množstvo otázok. V konečnom dôsledku nie je možné predpovedať, aký výklad si osvoja príslušné orgány a súdy. Myslíme si však, že argumenty uvedené nižšie môžu prispieť k tomu, aby prijali podobný výklad.
Kongresy a stánky
Podľa zákona o liekoch nesmie farmaceutická spoločnosť „priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, okrem podujatí [určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov].“[3]
V tejto súvislosti sa v praxi objavuje množstvo otázok. Čo je odborným a vedeckým podujatím? Je zakázané len podporiť účasť lekára alebo aj podporiť samotné podujatie? Týka sa zákaz aj podujatí v zahraničí? A môže farmaceutická spoločnosť na odbornom podujatí umiestniť svoj stánok a propagovať na ňom svoje lieky?
Pojem „odborné a vedecké účely“ zákon nedefinuje a musí sa preto vykladať v súlade s bežným významom týchto slov. Je zrejmé, že medzi odborné podujatia nespadá napríklad koncert rockovej hviezdy, zápas Ligy majstrov alebo wellness víkend v Alpách. Farmaceutické firmy preto nesmú podporovať účasť lekárov na takýchto podujatiach. Pokiaľ však ide o vedecké kongresy, stretnutia smerujúce k odovzdaniu nových poznatkov alebo prediskutovaniu odbornej témy niet pochýb, že uvedený pojem napĺňajú. A to bez ohľadu na to, či ide o formát veľkého kongresu alebo malého odborného seminár. Prekážkou by nemalo byť ani to, ak sa vedecké podujatie týka len jedného konkrétneho lieku alebo účinnej látky. Aj takéto podujatie, hoci sa týka lieku konkrétnej spoločnosti, podľa nášho názoru napĺňa podmienku odbornosti.
Druhá otázka smeruje k tomu, či je zakázaná len podpora zdravotníckeho pracovníka alebo aj samotného podujatia, keďže citované ustanovenie doslovne hovorí len o podpore „zdravotníckemu pracovníkovi“, nie o podpore podujatia ako takého. Zdá sa teda, ako keby zákon zakazoval zaplatiť lekárovi letenku na neodborné podujatie, nie však poskytnúť sponzoring priamo organizátorovi podujatia, ktorý naň následne pozve lekárov. Tento výklad podľa nášho názoru nie je správny, keďže súvisiace ustanovenia zákona hovoria o zákaze zdravotníckeho pracovníka zúčastniť sa na podujatí podporenom farmaceutickou spoločnosťou. Taktiež dôvodová správa vysvetľuje, že snahou ministerstva je „regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované [farmaceutickou spoločnosťou]“. Myslíme si preto, že zákaz sa týka sponzoringu účasti lekára na neodbornom podujatí ako aj sponzoringu samotného podujatia.
Otáznik visí aj nad pojmom podpora. Je zrejmé, že farmaceutická spoločnosť nemôže poskytovať finančné prostriedky („…nemôže financovať“), alebo priestory či vybavenie (ako jedna z možných foriem zakázaného sponzoringu) na iné ako odborné podujatia. Čo sa však rozumie „inou“ podporou? Je napríklad aj zmienka na web stránke farmaceutickej spoločnosti o tom, že sa organizuje výnimočné benefičné vystúpenie podporou iného ako odborného podujatia? Domnievame sa, že iná podpora by nemala byť definovaná extenzívne. Podľa nášho názoru je cieľom regulovať najmä poskytovanie určitých hmotných výhod, či už vo forme peňažnej alebo inej, nie však zakazovať podporu v najširšom možnom zmysle.
Výnimku zo zákazu nepredstavujú ani podujatia v zahraničí. Keďže zákon reguluje povinnosti osôb, ktoré majú určité postavenie podľa slovenského práva (zdravotnícki pracovníci a farmaceutické spoločnosti), nesú si tieto osoby svoje povinnosti so sebou aj do zahraničia. Inými slovami, slovenská farmaceutická spoločnosť nesmie priamo ani nepriamo podporiť účasť slovenského lekára na športovom podujatí v Rakúsku.
V praxi sa často stretávame s otázkou, či farmaceutické spoločnosti smú na vedeckých kongresoch umiestniť svoje stánky. V tomto smere treba oddeliť dve otázky. Po prvé, je umiestnenie stánku na kongrese jeho podporou? Domnievame sa, že akonáhle farmaceutická spoločnosť za umiestnenie stánku na kongrese platí (alebo poskytuje iné plnenie), mohlo by ísť o podporu podujatia. Stánky teda možno umiestniť len na odborných a vedeckých podujatiach. Stánok farmaceutickej firmy na benefičnom koncerte v tomto zmysle nie je prípustný.
Po druhé, narušuje umiestnenie stánku odborný charakter podujatia? Myslíme si, že nie. Zákon jasne hovorí, že rozhodujúce pri určení toho, či ide o odborné podujatie alebo nie, je jeho účel. Zákonodarca si zrejme uvedomoval, že nie je možné kontrolovať každý jeden aspekt na kongrese a tvrdiť, že ak jeden letáčik v stánku nespĺňa požiadavku odbornosti, kongres samotný prestáva spĺňať charakter odbornosti. Ak by sme neposudzovali podujatia podľa účelu, mohli by sme polemizovať o tom, či fakt, že si kardiochirurg na odbornom kongrese pozrie počas prestávky televíziu, nemení výlučne odborné podujatie na odborno – zábavné. Určite na odbornom podujatí musia aj stánky a ich obsah spĺňať požiadavky odbornosti. Otázka však znie, sú aj odborné materiály v stánku reklamou a ak áno, je to zakázané? Na túto otázku je potrebné odpovedať protiotázkou: je reklama opakom odbornosti? Domnievame sa, že nie. Samotný zákon o reklame kladie priame požiadavky na zachovanie odbornosti reklamy liekov – reklama a materiály k reklame liekov musia byť objektívne, zakazuje sa klamlivá reklama, atď. Reklama liekov je regulovaná, ale nie zakázaná. Preto sa domnievame, že ak reklama vykonávaná pri stánku na odbornom podujatí je v súlade so zákonom o reklame, nie je podľa nášho názoru problémom takýto stánok na kongrese umiestniť ani také podujatie podporiť.
Možno teda zhrnúť, že farmaceutická spoločnosť smie finančne alebo nefinančne podporiť odborný alebo vedecký kongres ako aj účasť zdravotníckeho pracovníka na ňom. Zároveň môže na takom podujatí umiestniť svoj stánok a môžu na ňom byť aj stánky iných farmaceutických firiem. Pri financovaní podujatia však bude musieť zoznam účastníkov poskytnúť národnému centru zdravotníckych informácií a zdravotnícky pracovník bude musieť poskytnutú podporu hlásiť ministerstvu zdravotníctva a zahrnúť ju do svojich zdaniteľných príjmov. Farmaceutická spoločnosť však nesmie podporiť účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí ani samotné podujatie. To platí aj v prípade, ak sa podujatie koná v zahraničí.
Perá a iné dary
Dary a iné plnenia farmaceutických spoločností v prospech zdravotníckych pracovníkov podliehajú trojitej regulácií. Podľa zákona o reklame sú v súvislosti s propagáciou liekov zakázané. Podľa zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti ich lekári musia hlásiť ministerstvu zdravotníctva. A podľa zákona o dani z príjmov predstavujú zdaniteľný príjem. Ako by teda tieto tri paralelné regulácie mali v praxi fungovať?
Podľa zákona o reklame „[k]eď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech.“ Zákaz teda zjavne platí len v rámci propagácie liekov. Kľúčovou otázkou však ostáva, čo sa rozumie propagáciou liekov.
Pri veľmi prísnej interpretácií by bolo možné tvrdiť, že akýkoľvek kontakt medzi farmaceutickou spoločnosťou a lekárom je propagáciou liekov. Tým pádom by pre farmaceutické spoločnosti platil zákaz poskytnúť lekárom akýkoľvek dar, výhodu alebo prospech. Tento výklad však neobstojí pri zasadení citovaného zákazu do celkového kontextu regulácie. Ak by bolo zámerom zákonodarcu zakázať akékoľvek dary alebo peňažné a vecné výhody, nemalo by zmysel ukladať lekárom povinnosť príjmy od farmaceutickej firmy hlásiť ministerstvu zdravotníctva a zdaňovať. Inými slovami, keďže zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a zákon o dani z príjmov zjavne predpokladajú, že zdravotnícki pracovníci určité plnenia od farmaceutických firiem dostanú, nemôžu byť tieto plnenia v zákone o reklame paušálne zakázané.
Nakoľko absolútny zákaz akýchkoľvek darov zjavne nebol zámerom zákonodarcu, je potrebné hľadať rozumný výklad pojmu „propagácia liekov“. Ak lekársky zástupca lekárovi rozpráva o výhodách určitého lieku a pri tejto príležitosti mu daruje napríklad pero, ide zrejme o zakázané konanie. Ak však farmaceutická spoločnosť podporuje odborný rast určitého lekára a bez väzby na konkrétny liek mu napríklad zaplatí predplatné odborného časopisu, ide pravdepodobne o dovolený dar. Lekár bude musieť tento dar do 30 dní od konca kalendárneho štvrťroka oznámiť ministerstvu zdravotníctva[4] a zahrnúť medzi svoje zdaniteľné príjmy[5], ale nepôjde o zakázané konanie.
Druhou otázkou je, čo sa rozumie darom, peňažnou a vecnou výhodou a prospechom. Nová legislatíva vymazala výnimku, ktorá doteraz dovoľovala dary nepatrnej hodnoty. Lekárovi teda nemožno darovať ani pero v hodnote piatich centov. Otázka však je, či mu možno darovať kópiu odbornej štúdie alebo leták o určitom lieku. Odovzdanie letáku je formálne samozrejme tiež darom. Domnievame sa však, že takýto typ daru by nemal spadať pod zákaz. Dar by totiž mal mať ekonomickú hodnotu. Pero má ekonomickú hodnotu (aj keď nepatrnú) a preto je darovanie pera zakázané. Informatívny leták k novému lieku však podľa nášho názoru žiadnu ekonomickú hodnotu nemá. Iste, má odbornú hodnotu, nemá však výmennú hodnotu na trhu a preto by odovzdanie letáku nemalo byť zakázané. Zákon o reklame okrem toho dávanie takýchto odborných materiálov o lieku výslovne predpokladá.[6]
Podľa zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti zároveň platí, že zdravotnícky pracovník musí ministerstvu zdravotníctva oznámiť okrem iného „výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od [farmaceutickej spoločnosti]“.[7] Na túto povinnosť ďalej nadväzuje zákon o dani z príjmov, ktorý medzi zdaniteľné príjmy zaraďuje „peňažné a nepeňažné plnenie [poskytnuté] poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, jeho zamestnancovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi od [farmaceutickej spoločnosti].“[8] Uvedené povinnosti pokrývajú dovolené dary a iné plnenia. Inými slovami, ak lekár od farmaceutickej spoločnosti dostane napríklad letenku na odborný kongres alebo odbornú encyklopédiu, bude musieť ich hodnotu oznámiť ministerstvu zdravotníctva a zahrnúť ju medzi svoje zdaniteľné príjmy.
Možno teda zhrnúť, že v rámci propagácie liekov (nie zdravotníckych pomôcok ani dietetických potravín) je zakázané lekárovi poskytovať akékoľvek dary, vrátane darov nepatrnej hodnoty. Zakázané však nie je odovzdať lekárovi čisto odborné materiály týkajúce sa lieku. Tak isto sa domnievame, že nie je zakázané, aby farmaceutická firma lekárovi poskytla dary v inom kontexte, ako je propagácia liekov (napr. úhrada leteniek na odborný kongres, predplatné odborného časopisu). Tieto plnenia však bude lekár povinný oznámiť ministerstvu zdravotníctva a zahrnúť medzi svoje zdaniteľné príjmy.
Návštevy v ordináciách
Nová legislatíva ďalej sprísňuje podmienky navštevovania lekárov lekárskymi zástupcami. Zákonodarca chcel zákazom návštev počas ordinačných hodín dosiahnuť, aby „ordinačné hodiny ošetrujúceho lekára slúžili len pre pacientov“. Vzhľadom na používanie nejasných pojmov je však otázne, do akej miery sa tento účel podarí dosiahnuť.
Podľa § 8 ods. 6 písm. b) zákona o reklame sa zakazuje „vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín“.
Cieľ zákonodarcu bol vyjadrený jasne: nerušte lekára, keď sa venuje pacientovi. Citované ustanovenie však obsahuje dve nejasnosti a jeho aplikácia v praxi závisí zjavne od interpretácie pojmov „propagácia liekov“ a „ordinačné hodiny“.
Po prvé, je zrejmé, že zákaz „propagačných“ návštev sa vzťahuje len na lieky, aj keď možno polemizovať o tom, či lekára menej ruší propagácia zdravotných pomôcok, či dietetických potravín. Podľa zákonodarcu, zdá sa, že to tak je, pretože návštevy za účelom propagácie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín nie sú zakázané. Tak isto pravdepodobne nie sú zakázané návštevy za účelom zberu údajov z klinických štúdií alebo iné administratívne úkony. Na druhej strane, reklama liekov je definovaná tak široko, že informovanie o konkrétnom lieku (a to aj bez akéhokoľvek navádzania na jeho predpisovanie) by mohlo byť vnímané ako propagácia, ktorá je počas ordinačných hodín zakázaná. Otázkou však naďalej ostáva, ako by orgán dozoru (ŠÚKL) v prípade ukladania sankcie preukazoval, čo vlastne bolo „cieľom“ návštevy.
Druhou otázkou je definícia ordinačných hodín. Zákon o reklame ani zákon o liekoch ich bližšie nedefinujú. Podľa zákona o zdravotnej starostlivosti[9] ordinačné hodiny schvaľuje samosprávny kraj pre zdravotnícke zariadenia, v ktorých sa poskytuje ambulantná starostlivosť. V súvislosti so zariadeniami, v ktorých sa poskytuje ústavná starostlivosť, sa o ordinačných hodinách nehovorí, takže možno predpokladať, že na ne sa zákaz vzťahovať nebude. Napriek tomu, je aj v prípade nemocníc podľa nás potrebné brať do úvahy účel novej úpravy a skvalitnenie starostlivosti o pacienta.
„Cieľ propagovať lieky“ sa bude v praxi ťažko dokazovať, no napriek tomu máme za to, že návštevy v ordináciách počas ordinačných hodín nie sú odporúčané.
Ako bolo uvedené vyššie, postoj ministerstva zdravotníctva, iných príslušných orgánov a súdov k výkladu novej legislatívy nie je možné predpovedať. Právna neistota však škodí všetkým zúčastneným a niektoré ustanovenia novej legislatívy túto neistotu, žiaľ, neriešia, ale naopak prehlbujú. Preto sme sa pokúsili sformulovať odpovede, ktoré podľa nášho názoru vyplývajú z rozumného a systematického výkladu nových zákonov. Privítali by sme diskusiu, ktorá by pomohla dospieť k všeobecne akceptovaným výsledkom. Bolo by osobitne prospešné, keby sa do tejto diskusie zapojilo ministerstvo zdravotníctva a predkladatelia novej legislatívy.
[1] Tento článok je všeobecný informačný dokument a nepredstavuje konkrétne právne poradenstvo. Závery uvedené v tomto článku by nemali byť vnímané ako právne poradenstvo, nakoľko každá situácia je osobitná a vyžaduje si samostatné právne posúdenie. Názory prezentované v tomto článku reflektujú názory autorov a nemusia nevyhnutne korešpondovať s názorom Allen & Overy.
[2] Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej ako zákon o liekoch) a zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej ako zákon o úhrade).
[3] § 15 ods. 6, § 18 ods. 8 a § 60 ods. 6 zákona o liekoch.
[4] § 80 ods. 1 písm. f) zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti.
[5] § 8 ods. 1 písm. l) zákona o dani z príjmov.
[6] § 8 ods. 11 a 13 zákona o reklame.
[7] § 80 ods. 1 písm. f) zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti.
[8] 8 ods. 1 písm. l) zákona o dani z príjmov.
[9] § 46 zákona č. 574/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (ďalej ako zákon o zdravotnej starostlivosti).
liekyzp-09-2011 Štvrťročník o liekovej politikeSprievodca pôrodnicamirodinka.sk & HPI