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Timestamp: 2020-07-08 01:45:34+00:00
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Abbott Laboratories Limited c. Canada (Santé) - Cour fédérale
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Abbott Laboratories Limited c. Canada (Santé)
Référence neutre 2006 CF 1411
Numéro de dossier T-214-05
Date : 20061121
Dossier : T‑214‑05
Référence : 2006 CF 1411
Ottawa (Ontario), le 21 novembre 2006
LE MINISTRE DE LA SANTÉ, NOVOPHARM LIMITED
et TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
[1] Il s’agit d’une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement), afin d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à la défenderesse Novopharm Limited (Novopharm) un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870, pour des capsules de 15 et 30 mg de lansoprazole à libération prolongée administrées par voie orale, avant l’expiration du brevet canadien 2,009,741 (le brevet 741).
[2] La demanderesse, Abbott Laboratories Limited, est une société pharmaceutique canadienne. TAP Pharmaceuticals Inc. (TAP), qui est également demanderesse (collectivement appelées Abbott), est une coentreprise d’Abbott et de Takeda Pharmaceuticals Company Limited (Takeda). Takeda est propriétaire du brevet 741 et TAP en détient une licence d’exploitation. Abbott fabrique et commercialise, sous la marque « PREVACID », une composition à base de lansoprazole.
[3] Le lansoprazole est un composé connu, servant au traitement de l’hypersécrétion d’acide gastrique. Le brevet pour ce composé de lansoprazole, le brevet canadien 1,255,314 (le brevet 314), appartenait aussi à Takeda, mais est arrivé à expiration le 6 juin 2006. L’emploi du lansoprazole dans le traitement de l’hypersécrétion d’acide gastrique constitue ce qui est appelé l’« ancienne utilisation ».
[4] Le brevet 714 porte sur l’emploi du lansoprazole en tant qu’agent antibactérien utilisé dans le traitement et la prévention des maladies infectieuses causées par une bactérie aujourd’hui appelée Helicobacter pylori (et aussi H. pylori) et anciennement appelée Campylobacter pylori; cet emploi est ci‑après appelé la « nouvelle utilisation ». L’avis de conformité visant la nouvelle utilisation du lansoprazole vendu sous la marque PREVACID a été délivré à Abbott le 7 avril 1998.
[5] Novopharm sollicite la délivrance d’un avis de conformité lui permettant de fabriquer une version générique du lansoprazole en capsules de 15 et 30 mg. Novopharm entend commercialiser ces capsules sous l’appellation « Novo‑Lansoprazole », un médicament bioéquivalent du PREVACID ayant des propriétés thérapeutiques équivalentes, mais qui ne sera vendu que pour l’ancienne utilisation.
[6] À cette fin, Novopharm affirme, dans son avis d’allégation en date du 21 décembre 2004 :
[traduction] La formulation retenue par Novopharm ne contrefera aucune des revendications du brevet 741 car cette préparation ne sera pas faite, utilisée ou vendue en tant que préparation antibactérienne ou comme mode de traitement ou de prévention des infections à Helicobacter pylori. Novopharm ne demande pas, pour sa formulation, une autorisation en vue de son emploi en tant que préparation antibactérienne ou en tant que médicament destiné au traitement ou à la prévention des infections à Helicobacter pylori et une telle indication thérapeutique ne figurera ni sur les étiquettes ni dans la monographie de produit.
(Affidavit de Sonia Atwell, dossier de la demande, vol. 1, pièce D)
[7] En réponse, Abbott a déposé la présente demande en alléguant pour l’essentiel qu’il y aura contrefaçon étant donné que :
a) La monographie de produit de Novopharm pour le novo‑lansoprazole incitera à employer le novo‑lansoprazole pour le traitement des ulcères causés par H. pylori.
b) Les étiquettes employées par Novopharm donnent une posologie uniquement adaptée au traitement des ulcères causés par H. pylori.
c) La stratégie commerciale adoptée par Novopharm est conçue de manière à promouvoir l’emploi du novo‑lansoprazole pour le traitement des ulcères causés par H. pylori.
[8] L’invalidité du brevet n’est pas alléguée en l’espèce et, par conséquent, il n’y a qu’une seule question en litige, à savoir :
L’allégation avancée par Novopharm (soit que le novo‑lansoprazole qu’elle entend mettre sur le marché ne sera pas utilisé ou vendu en tant que préparation antibactérienne ou comme mode de traitement ou de prévention des infections à Helicobacter pylori) est-elle fondée?
[9] Il existe une jurisprudence abondante sur les avis de conformité. Le juge Stone en a fait une excellente recension dans l’arrêt Hoffman‑La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien‑être social) (1996), 205 N.R. 331, au paragraphe 8 :
À mon avis, les grands principes de ces décisions, dans la mesure où ils s’appliquent à la présente affaire, peuvent être résumés comme suit :
1. Les demandes présentées en application du paragraphe 6(1) du Règlement sont régies par les règles de procédure énoncées à la partie V.1 des Règles de la Cour fédérale [C.R.C. 1978, ch. 663] ‑ « Règles concernant les demandes de contrôle judiciaire ». Bayer AG, précité, le juge Mahoney, à la page 336;
2. C’est la partie qui se pourvoit en justice en application de l’article 6 qui, assumant la conduite de l’instance, a « la charge initiale de la preuve ». C’est une charge difficile, « puisqu’il s’agit de réfuter certaines ou l’ensemble des allégations de l’avis d’allégation, allégations qui, si elles n’étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l’avis de conformité ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
3. Cette charge, appelée dans les poursuites civiles le « fardeau de persuasion », oblige le poursuivant à prouver sa cause selon la norme de preuve en matière civile. En revanche, le « fardeau de présentation de la preuve » désigne l’obligation de soulever une question et signifie que la partie doit s’assurer qu’il y a au dossier suffisamment d’éléments de preuve de l’existence ou de l’inexistence d’un fait ou d’une question pour satisfaire au critère préliminaire au sujet de ce fait ou de cette question. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 33 [page 16].
4. Lorsque l’avis de conformité d’une deuxième personne allègue la non‑contrefaçon, la Cour devrait présumer que « les allégations de fait contenues dans l’avis d’allégation sont avérées sauf dans la mesure [où] la partie requérante prouve le contraire ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
5. Pour décider si les allégations sont « fondées », « la Cour doit examiner si, à la lumière de ces faits tels qu’ils sont présumés ou prouvés, ces allégations engageraient en droit à conclure que le brevet en litige ne serait pas contrefait par la partie intimée ». Merck Frosst, précité, le juge Hugessen, à la page 319;
6. La décision du ministre quant à la délivrance d’un avis de conformité doit être axée sur la question de savoir si les allégations de la deuxième personne sont « suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives, que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant ». Pharmacia (no de greffe A‑332‑94), précité, le juge Strayer, à la page 216;
7. Lorsque la deuxième personne omet de déposer un avis d’allégation ou qu’elle dépose un avis incomplet, elle doit en supporter « les conséquences lorsque, dans le cadre d’une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu’un invoque les lacunes de ces allégations ». Bayer AG (no de greffe A‑669‑93), précité, le juge Strayer, à la page 134.
8. Par l’alinéa 5(3)a) du Règlement, qui oblige la deuxième personne à fournir un énoncé détaillé, « il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d’un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt ». Bayer AG (no de greffe A‑389‑93), précité, le juge Mahoney, aux pages 337 et 338;
9. Une vague déclaration de non‑contrefaçon dans un énoncé détaillé sans assertion factuelle au soutien de cette déclaration ne respecte pas les exigences du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, aux pages 41 et 42 [pages 19 et 20];
10. La présomption de common law selon laquelle le procédé d’une deuxième personne constitue une contrefaçon du brevet s’applique lorsque cette personne n’a invoqué aucun fait à l’appui de son allégation de non‑contrefaçon, que cette personne est pertinemment au courant des éléments de preuve concernant cette absence de contrefaçon, qu’elle n’a présenté aucun élément de preuve à ce sujet et que la première personne n’a à sa portée aucun autre moyen de prendre connaissance de ces éléments de preuve. Nu‑Pharm, précité, le juge Stone, à la page 45 [page 20].
[10] En l’espèce, Novopharm ayant allégué la non‑contrefaçon, il est essentiel que, pour décider d’accorder une ordonnance d’interdiction, la Cour soit d’abord arrivée à la conclusion que les allégations formulées par Novopharm ne sont pas fondées. Par contre, pour qu’elle refuse de rendre une ordonnance d’interdiction, la Cour doit conclure que les activités de Novopharm n’entraîneront aucune contrefaçon.
[11] L’allégation de contrefaçon avancée par Abbott repose sur le sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement, qui prévoit :
5.(1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,
(iii) le brevet n’est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
[12] Il existe une abondante jurisprudence quant au sens à attribuer au sous‑alinéa (iv) et à la question de savoir si la contrefaçon, par un tiers, peut être imputée au fabricant de produits génériques (la seconde personne) ou s’il faut pour cela que la contrefaçon ait été induite ou causée par le fabricant de produits génériques, ou qu’il existe entre lui et la contrefaçon quelque autre lien. L’arrêt récent Pharmascience Inc c. Sanofi‑Adventis Canada Inc., 2006 CAF 229, met cependant fin au débat, la juge Sharlow ayant statué ce qui suit :
54 Le principe d’interprétation qui se dégage de Biolyse milite contre une interprétation du Règlement sur les AC selon laquelle ledit règlement vise à prévenir toute contrefaçon de brevet. L’arrêt Biolyse va plutôt dans le sens d’une interprétation du Règlement sur les AC voulant qu’il a pour but d’empêcher uniquement la contrefaçon (ou l’incitation à la contrefaçon) par un fabricant de médicaments génériques qui soumet une présentation abrégée de drogue nouvelle contenant l’une des comparaisons requises avec une drogue existante.
55 Je vais maintenant examiner la partie pertinente du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC qui établit ce que doit contenir une allégation de non‑contrefaçon. Cette disposition prévoit que, dans l’allégation de non‑contrefaçon, le fabricant de médicaments génériques doit alléguer que :
o [...] aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.
o [...] no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
56 Pharmascience soutient que les mots « par elle » signifient que la disposition s’applique uniquement aux actes de Pharmascience qui constitueraient une contrefaçon du brevet 457 (ce qui, si je comprends bien, inclurait les actes de Pharmascience qui incitent ou amènent d’autres personnes à contrefaire le brevet). Aventis affirme que le sous‑alinéa 5(1)b)(iv) peut recevoir et devrait recevoir une interprétation plus large, de manière à inclure toute contrefaçon par quiconque du brevet 457, résultant de quelque façon de la délivrance d’un avis de conformité à Pharmascience.
57 À mon avis, l’interprétation proposée par Pharmascience correspond davantage au sens grammatical du sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les AC ainsi qu’à l’esprit et à l’objet de la législation. Le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et, par extension, le Règlement sur les AC visent à prévenir la contrefaçon du brevet par Pharmascience et non par les patients.
58 L’interprétation plus restrictive proposée par Pharmascience correspond aussi davantage à l’économie générale de la Loi sur les brevets. Le marché que représente le brevet 087 permet à quiconque d’utiliser l’invention brevetée (c’est‑à‑dire pour fabriquer du ramipril en utilisant l’un des procédés revendiqués) dès l’expiration du brevet en novembre 2002. Si Pharmascience est maintenant empêchée d’obtenir un avis de conformité pour ses gélules de ramipril devant être utilisées uniquement pour le traitement de l’hypertension parce que le résultat inévitable sera la contrefaçon du brevet 457 par des patients qui utiliseront son produit pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, le résultat pratique sera une prolongation artificielle du monopole conféré par le brevet 087 maintenant expiré. Je ne crois pas que le législateur voulait que le Règlement sur les AC permette un tel résultat.
[13] Je conclus de ce qui précède que, pour obtenir gain de cause en l’espèce, Abbott doit démontrer selon la prépondérance de la preuve, qu’il y aura effectivement contrefaçon (soit du fait de Novopharm soit du fait de tiers qui ont été incités ou amenés à contrefaire le brevet par Novopharm).
[14] En outre, le Règlement a récemment été modifié et la nouvelle version est entrée en vigueur le 5 octobre 2006. Le nouveau sous‑alinéa est ainsi libellé :
(iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.
[15] Ayant cette jurisprudence à l’esprit, je vais maintenant examiner les faits de la présente affaire.
[16] La première étape dans une affaire où la contrefaçon est alléguée consiste à interpréter le brevet en cause. En l’espèce, le brevet en cause est le brevet 741, qui est intitulé « Agent sélectif antibactérien », comporte 34 revendications et vise une nouvelle utilisation du composé de lansoprazole. Le brevet a été délivré le 23 mars 1999 et sa date d’expiration est le 9 février 2010. Les parties conviennent que les seules revendications en litige sont la revendication 1 et la revendication 16.
[17] La revendication 1 est rédigée comme suit :
[traduction] Une composition antibactérienne contenant une quantité efficace du composé antibactérien de formule :
(où R1 est un hydrogène, un radical méthoxy ou un radical trifluorométhyle, R2 et R3, qui peuvent être identiques ou différents, sont un hydrogène ou un radical méthyle, et R4 est un résidu hydrocarboné pouvant être substitué et n est égal à 0 ou à 1), ou un sel pharmaceutiquement acceptable de ce composé, et un véhicule pharmaceutiquement acceptable.
La revendication 16 est rédigée comme suit :
[traduction] Une utilisation d’un composé permettant de prévenir ou de traiter des maladies infectieuses causées par les campylobactéries, ledit composé étant de formule :
(où R1 est un hydrogène, un radical méthoxy ou un radical trifluorométhyle, R2 et R3, qui peuvent être identiques ou différents, sont un hydrogène ou un radical méthyle, et R4 est un résidu hydrocarboné pouvant être substitué et n est égal à 0 ou à 1), ou un sel pharmaceutiquement acceptable de ce composé.
[18] Les principes applicables à l’interprétation des revendications d’un brevet ont été exposés par le juge Binnie dans les arrêts Free World Trust c. Électro‑Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Ces principes ont été résumés avec concision par le juge Harrington dans la décision Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), 2005 CF 9, 267 F.T.R. 243, au paragraphe 15 :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l’inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l’invention, l’inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d’exploiter l’invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l’objet de l’invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif ». Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s’adresse, en théorie, à une personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention et doit recevoir l’interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu’il a été rendu public [...]
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l’objet pour assurer le respect de l’équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]’ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d’un résultat souhaitable, mais bien à l’enseignement d’un moyen particulier d’y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d’exercer un monopole sur tout moyen d’obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c’est‑à‑dire que l’on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d’un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu’elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l’inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu’on appelle l’« essence » de la revendication. « L’interprétation téléologique repose donc sur l’identification par la cour, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l’invention visée par la demande sont essentiels alors que d’autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l’époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l’intention de l’inventeur, expresse ou inférée des revendications [...]
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l’inventeur sont d’une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l’étendue du monopole en invoquant « l’esprit de l’invention ». Cela se produit souvent, comme c’est le cas en l’espèce, lorsque l’inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d’éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d’une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n’est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d’interprétation et il faut l’interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]’interprétation des revendications est une question de droit qu’il appartient au juge de trancher, et celui‑ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
[19] Les parties s’entendent pour dire que l’interprétation du brevet doit être effectuée en fonction de l’état de la technique en 1990. De plus, elles conviennent que la personne versée dans l’art et possédant les connaissances nécessaires serait un médecin, soit une personne pouvant comprendre les concepts de chimie propres au premier cycle universitaire, étant titulaire d’un diplôme en médecine et ayant terminé une période d’internat, et possédant une certaine expérience clinique dans le domaine de la gastroentérologie.
[20] Pour ce qui est des experts, les parties ont proposé les témoins dont le nom figure à l’annexe 1. L’expertise et les connaissances spécialisées des experts n’ont pas été contestées et je n’ai aucune raison de mettre en doute leurs titres de compétence. J’accepte donc leurs témoignages sous réserve des restrictions indiquées dans les présents motifs.
[21] La revendication 1 ne constitue pas une question litigieuse. Elle est tout simplement une revendication visant une nouvelle utilisation de la composition de lansoprazole déjà connue, à savoir son utilisation comme agent antibactérien efficace. Son cas est donc différent de celui du brevet 314 qui revendique l’utilisation du lansoprazole comme inhibiteur de sécrétions excessives d’acide.
[22] Cependant, Novopharm soutient que la revendication 16, devrait être interprétée :
a) comme une nouvelle utilisation du lansoprazole en tant qu’agent antibactérien contre H. pylori;
b) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole seul et, de ce fait, elle ne devrait pas être interprétée comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole avec d’autres médicaments.
Abbott soutient par contre que la revendication devrait être interprétée :
(a) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole contre les maladies infectieuses causées par H. pylori;
(b) comme une revendication visant l’utilisation de lansoprazole seul ou son utilisation avec d’autres médicaments.
[23] Le témoignage du Dr Armstrong, témoin d’Abbott, tranche de façon décisive le point a) :
27. Il n’existait en 1990, et il n’existe toujours aujourd’hui, aucune donnée permettant d’affirmer que la prise de lansoprazole peut prévenir l’infection d’un patient par H. pylori. Il s’agit d’un fait médical important en ce qui a trait à l’interprétation de l’expression « traiter et prévenir ». Aucune personne ordinaire versée dans l’art n’aurait conclu, à la lecture du brevet en 1990, que le lansoprazole était décrit comme un médicament dont l’utilisation prévient l’infection par H. pylori. C’est pourquoi, entre autres raisons, une telle personne aurait aussi inévitablement compris que la revendication 16 ne pouvait viser la prévention ou le traitement d’infections à H. pylori (comme le Dr Graham l’affirme) et qu’il est clair qu’elle vise plutôt la prévention des maladies qui sont causées par de telles infections, à savoir des ulcères.
28. Une personne ordinaire versée dans l’art qui lirait la totalité du brevet comprendrait que l’invention a trait à la capacité antibactérienne du lansoprazole qui permet de prévenir les maladies causées par H. pylori et que son action n’est pas restreinte à l’éradication de H. pylori ou ne vise pas à prévenir les infections à H. pylori.
(Affidavit en réponse du Dr David Armstrong, dossier de la demande, vol. III, p. 527)
[24] Cette interprétation est aussi renforcée par le sens ordinaire de la revendication et elle donne de l’importance à l’expression « maladies causées par » utilisée dans la revendication 16, tandis que l’interprétation proposée par le Dr Graham, l’expert de Novopharm, n’en tient pas compte. On peut aussi trouver un appui supplémentaire à cette interprétation au paragraphe 43 de Lilly ICOS LLC c. Pfizer Ltd. 59 BMLR 123. Par conséquent, la Cour adoptera l’interprétation du Dr Armstrong. L’importance de la mention de maladies deviendra évidente lors de l’analyse de la monographie de produit du novo‑lansoprazole.
[25] En ce qui concerne le point b), je ne peux trouver de restriction dans l’une ou l’autre des revendications, à savoir que le lansoprazole doit être utilisé seul. Selon l’arrêt Whirlpool, précité, tel que cité dans Biovail, précité :
La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c’est‑à‑dire que l’on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d’un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu’elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52 [61]).
[26] Par conséquent, même s’il existait une restriction implicite ou explicite dans la divulgation, elle ne pourrait pas s’appliquer aux revendications. Dans bien des cas, les médicaments ne sont pas administrés à l’état pur, mais plutôt sous forme de mélange avec un excipient ou d’autres médicaments et, de ce fait, l’utilisation de tels médicaments serait grandement restreinte si on devait interpréter que la mention de l’utilisation d’un médicament signifie qu’il doit être utilisé seul. À moins que l’utilisation revendiquée ne comporte des termes comme « seul » ou « non mélangé avec d’autres composés », il serait erroné de supposer que la revendication comporte une telle restriction. L’expert d’Abbott, le Dr Fass, a déclaré :
55. La divulgation du brevet établit que le lansoprazole présente une activité antibactérienne contre H. pylori et qu’il peut donc être utilisé pour traiter ou prévenir les maladies infectieuses causées par H. pylori. Pour une personne versée dans l’art (selon la définition ci‑après), cela signifierait l’utilisation du lansoprazole seul ou sous forme de mélange pour traiter ou prévenir les maladies infectieuses causées par H. pylori.
(Affidavit du Dr Ronnie Fass, dossier de la demande, vol. III)
[27] Et, de manière plus explicite, le Dr Fred Saibil, un expert de Novopharm, a déclaré lors de son contre‑interrogatoire :
Q. Il n’y a donc aucun élément, dans les revendications du brevet, qui empêcherait d’administrer le lansoprazole à des patients qui prennent déjà d’autres médicaments?
(Contre‑interrogatoire du Dr Fred Saibil, dossier de la défense, vol. VI, p. 1136)
[28] Seul le Dr Graham, un expert de Novopharm, a laissé entendre ce qui suit, au paragraphe 92 de son affidavit :
92. À la date pertinente, une personne versée dans l’art aurait compris que le brevet 741 revendiquait l’utilisation du lansoprazole seul pour l’éradication intentionnelle des maladies infectieuses associées à H. pylori.
(Affidavit du Dr David Y. Graham, dossier de la défense, vol. I)
[29] Hormis le témoignage du Dr Graham, aucune preuve n’a été produite pour contredire les affirmations des Drs Fass et Saibil. Bien que le Dr Graham soit une sommité en ce qui a trait à H. pylori, l’approche qu’il suit dans son interprétation du brevet ne convainc pas la Cour. C’est pourquoi la Cour considère que la revendication 16 ne comporte aucune restriction. C’est en tenant compte de cette interprétation, proposée par Abbott relativement à la revendication 16, que nous abordons maintenant les trois affirmations d’Abbott.
[30] Après lecture des affidavits des deux parties et des contre‑interrogatoires pertinents, la Cour estime que les experts des deux parties sont foncièrement d’accord sur les faits suivants :
‑ Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et est utilisé, entre autres, pour prévenir l’infection d’un patient par H. pylori ou traiter les infections à H. pylori. Il est parfois utilisé seul (monothérapie) ou avec un autre médicament (bithérapie), ou encore, dans le cadre d’une polythérapie visant l’éradication de H. pylori, de concert avec deux antibiotiques (trithérapie). On peut dire que la trithérapie constitue le traitement idéal pour les maladies infectieuses causées par H. pylori. (Voir l’affidavit du Dr Armstrong, dossier de la demande, vol. III, paragraphe 100, et l’affidavit du Dr Graham, dossier de la défense, vol. I, paragraphe 69)
‑ Voici la répartition approximative, au Canada, des diverses utilisations de PREVACID, nom commercial sous lequel Abbott commercialise le lansoprazole :
a) Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD) – 52 %
b) Dyspepsie/Brûlures d’estomac – 29 %
c) Ulcère gastroduodénal – 4 %
d) Ulcères induits par les AINS – 3 %
e) Autres utilisations – 12 %
(Affidavit du Dr Armstrong, dossier de la demande, vol. III, paragraphe 91)
‑ Il y a trois principales causes d’ulcères :
o H. pylori est la cause d’environ 90 % des ulcères duodénaux et d’environ 80 % des ulcères gastriques;
o Les anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
o Le syndrome de Zollinger‑Ellison et d’autres états d’hypersécrétion.
Il existe d’autres causes d’ulcères, bien qu’elles soient extrêmement rares.
(Voir l’affidavit du Dr Ronnie Fass, l’affidavit du Dr David Y. Graham, l’affidavit du Dr David Armstrong et le compendium des demanderesses, ainsi que la transcription du contre‑interrogatoire du Dr David Y. Graham, en date du 2 juin 2006, et le compendium de la défenderesse, Novopharm Limited)
[31] Abbott soutient qu’il y aura contrefaçon de la revendication 16, car la monographie du produit proposé, le novo‑lansoprazole, amènera les médecins à le prescrire pour les traitements de trithérapie.
[32] Voici les renseignements que contient la monographie de produit du novo‑lansoprazole :
Forme posologique /
Ingrédients non‑médicinaux pertinents sur le plan clinique
Orale, libération prolongée
Capsules de 15 mg et de 30 mg
Pour une liste complète, consulter la section intitulée Formes posologiques, composition et conditionnement.
Le NOVO‑LANSOPRAZOLE (capsules de lansoprazole à libération prolongée) est recommandé pour le traitement des conditions suivantes qui exigent une réduction de la sécrétion d’acide gastrique :
· Ulcère duodénal.
· Ulcère gastrique.
· Oesophagite peptique, y compris dans le cas des patients présentant un endobrachyoesophage (œsophage de Barrett), ainsi que des patients qui réagissent très peu à une thérapie comportant des antagonistes du récepteur H2 de l’histamine.
· Guérison d’un ulcère gastrique associé aux AINS, traitement d’un ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent à utiliser des AINS. (La période des études contrôlées n’excédait pas 8 semaines.)
· Réduction des risques d’ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui présentent des antécédents d’ulcère gastrique et qui doivent continuer à prendre des AINS. (La période d’une étude contrôlée n’a pas excédé 12 semaines.)
· Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD); traitement des brûlures d’estomac et d’autres symptômes associés au GERD
· Conditions d’hypersécrétion pathologique, y compris le syndrome de Zollinger‑Ellison.
(Voir la section intitulée POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)
[33] Bien que le dossier ne contienne pas de monographie de produit pour PREVACID, le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques de 2006 (le CCPSP) fournit les renseignements suivants :
Forme posologique/
Polymères cellulosiques, dioxyde de silicium sous forme colloïdale, gélatine, carbonate de magnésium, acide méthacrylique, copolymère, amidon, talc, sphères de sucre, sucrose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80 et dioxyde de titane. Contient aussi les colorants suivants : D&C rouge nº 28, AD&C bleu nº 1, AD&C vert nº 3 (capsules de 15 mg seulement) et AD&C rouge nº 40.
Comprimés de 15 mg et de 30 mg
Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, dioxyde de titane, mannitol, acide méthacrylique, polyacrylate, polyéthylèneglycol, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, citrate de méthyle, oxyde ferrique, acide citrique, crospovidone, aspartame, saveur de fraise et stéarate de magnésium. Peut aussi contenir du soja et de la lécithine,
Poudre lyophilisée pour reconstitution, 30 mg
du mannitol, de la méglumine et de l’hydroxyde de sodium. Pour une liste complète, consulter la section intitulée Formes posologiques, composition et conditionnement.
Indications et utilisation clinique : Nota : Lorsque le produit est utilisé avec des antimicrobiens pour éradiquer la H. pylori, il faut consulter la monographie de produits des agents en question.
Administration orale : Adultes : Le PREVACID (capsules de lansoprazole à libération prolongée) et le PREVACID Fas Tab (comprimés de lansoprazole à libération prolongée) sont indiqués dans le traitement de conditions exigeant une réduction de la sécrétion d’acide gastrique, par exemple :
1. Ulcère duodénal;
2. Ulcère gastrique;
3. Oesophagite peptique, y compris dans le cas des patients présentant un endobrachyoesophage (œsophage de Barrett), ainsi que des patients qui réagissent très peu à une thérapie comportant des antagonistes du récepteur H2 de l’histamine;
4. Guérison d’un ulcère gastrique associé aux AINS, traitement d’un ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent à utiliser des AINS. (La période des études contrôlées n’excédait pas 8 semaines.);
5. Réduction des risques d’ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui présentent des antécédents d’ulcère gastrique et qui doivent continuer à prendre des AINS. (La période d’une étude contrôlée n’a pas excédé 12 semaines.);
6. Reflux gastrooesophagien gastrique (GERD); traitement des brûlures d’estomac et d’autres symptômes associés au GERD;
7. Conditions d’hypersécrétion pathologique, y compris le syndrome de Zollinger‑Ellison. (Voir la section intitulée Posologie et administration.);
8. Éradication de la H. pylori.
(Dossier de la demande, vol. VIII, p. 1737)
Il est clair que la monographie de produit de Novo‑Lansoprazole reprend exactement les données ayant trait aux indications et à l’utilisation clinique de PREVACID qui se trouvent dans le CCPSP, à l’exception de l’ajout du numéro 8 (Éradication de H. pylori) dans le cas de PREVACID.
[34] Novopharm soutient ce qui suit :
a) il n’y a aucune mention de H. Pylori dans sa monographie de produit et, par conséquent, celle-ci n’incite pas ou n’encourage pas à la contrefaçon du brevet 741;
b) la monographie de produit de Novopharm reflète bien le fait que la demande de Novopharm porte exclusivement sur un avis de conformité ayant trait à l’ancienne utilisation du lansoprazole;
c) toute mention de H. pylori a été omise à dessein. Bien que H. pylori puisse être la cause de 90 % des ulcères duodénaux et de 80 % des ulcères gastriques, il existe d’autres causes de cancers duodénaux et gastriques, et ce sont ces types d’ulcères qui sont visés par les deux premiers points de la liste susmentionnés. Ils ne peuvent pas être interprétés comme étant les infections causées par H. pylori, car ces dernières sont précisément mentionnées dans le dernier point de la référence tirée du CCPSP portant sur PREVACID, lequel point a été éliminé de la monographie de produit de Novo‑Lansoprazole.
[35] Abbott souligne qu’en fait, la monographie de produit de Novopharm est identique à la référence tirée du CCPSP portant sur PREVACID. Comme dans cette dernière, on y fait mention des ulcères duodénaux et gastriques. La plupart des ulcères duodénaux et gastriques sont causés par H. pylori. Le traitement des ulcères causés par H. pylori est la trithérapie, à savoir l’utilisation d’un IPP (comme le lansoprazole) et de 2 antibiotiques. La monographie de produit de Novopharm, qui mentionne abondamment les ulcères duodénaux et gastriques, incitera ou amènera les médecins à prescrire le novo‑lansoprazole si une trithérapie doit être effectuée. Si Novopharm avait vraiment eu l’intention de ne cibler que l’ancien marché du lansoprazole, c’est‑à‑dire les sécrétions d’acide gastrique, les GERD et les ulcères causés par le syndrome de Zollinger‑Ellison, et ceux associés aux AINS ou à d’autres causes extrêmement rares, elle aurait éliminé les deux premiers points de la liste ou aurait ajouté, après les deux premiers points, les termes « ulcères autres que ceux causés par H. pylori ».
[36] La jurisprudence établit que la monographie de produit joue « un rôle clé […] en fournissant à la Cour une indication des intentions du fabricant de génériques et de la vraisemblance de la contrefaçon » (voir AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑Être social) (2002), 22 C.P.R. (4th) 1, au paragraphe 55, le juge Sexton).
[37] Les experts des deux parties conviennent que la trithérapie constitue le traitement idéal pour les ulcères causés par H. pylori. Le témoin vedette de Novopharm, le Dr Graham, va même jusqu’à souligner, dans son affidavit, les dangers de la monothérapie si elle est utilisée pour traiter les ulcères causés par H. pylori.
123. À la date pertinente, en ce qui concerne le brevet 741, une personne versée dans l’art aurait compris que « la prévention et le traitement » d’une infection à H. pylori signifiait l’éradication de H. pylori et qu’une « quantité efficace du composé antibactérien » signifiait une quantité du produit pouvant éradiquer H. pylori.
124. La monothérapie utilisant le lansoprazole n’entraîne pas l’éradication de H. pylori in vivo.
125. En raison des risques potentiels accrus de cancer gastrique et des échecs prouvés de la monothérapie utilisant le lansoprazole pour traiter H. pylori, il serait ridicule, dangereux et potentiellement négligent de prescrire ce traitement à cette fin.
(Affidavit du Dr David Y. Graham, dossier de la défense, vol. I, p. 151)
[38] Les médecins qui prescrivent des médicaments pour une trithérapie peuvent le faire de deux manières, soit en prescrivant une trousse appelée « HP‑PAC » (un emballage de médicaments ayant un numéro d’identification du médicament [DIN] distinct et contenant un IPP et deux antibiotiques), soit en prescrivant séparément les trois composés. Le choix est laissé à chaque médecin. La monographie de produit est destinée aux médecins et aux pharmaciens et il faut donc l’interpréter comme eux le feraient. Les questions soulevées dans le cadre de la présente demande n’entrent en jeu que dans le cas où les trois médicaments sont prescrits séparément.
[39] Lors de son contre‑interrogatoire portant sur la monographie de produit de Novopharm et sur la manière dont un médecin pourrait interpréter celle‑ci après avoir diagnostiqué un ulcère causé par H. Pylori, le Dr Graham a fait les remarques suivantes :
Q. Bien. S’ils lisaient la monographie de produit que Novopharm a soumise pour approbation à Santé Canada, ils constateraient que le produit, le lansoprazole, est homologué pour le traitement d’ulcères gastriques. Est‑ce exact?
R. C’est en effet ce qu’ils constateraient.
Q. Et la monographie indique aux médecins qui la lisent qu’ils peuvent traiter l’ulcère en question au moyen de la monothérapie au lansoprazole. Est‑ce exact?
R. Eh bien, on ne peut qu’espérer que ce n’est pas cette conclusion que les médecins tireraient.
Q. Ils tireraient une conclusion différente?
R. Eh bien, ils viennent tout juste de diagnostiquer la présence d’une infection à H. pylori –
R. – et celle d’un ulcère. Ils poseraient un diagnostic provisoire, soit que l’ulcère est causé par H. pylori – ce qui pourrait être le cas ou non – et ils devraient ensuite décider la manière de traiter l’infection à H. Pylori, afin que l’ulcère devienne moins important ou ne présente plus aucun danger, et pour ce faire, ils pourraient choisir n’importe quel type de thérapie. Ensuite, puisqu’il s’agit d’un ulcère gastrique, ils pourraient décider de poursuivre le traitement jusqu’à la guérison complète –
R. – ou bien, ils pourraient ne pas le faire.
Q. Selon vous, ils seraient toutefois obligés, puisqu’ils ont diagnostiqué la présence de H. pylori, de traiter la bactérie. Est‑ce exact?
R. De traiter H. pylori, en effet.
Q. Et le seul traitement acceptable, selon vous, serait l’éradication. Est‑ce exact?
R. Eh bien, c’est de cette manière qu’on doit traiter H. pylori.
Q. Par conséquent, une personne qui lit la monographie du lansoprazole – du novo‑lansoprazole, et qui veut traiter cet ulcère, qui veut traiter ce patient, comprendrait qu’en plus d’utiliser le lansoprazole, elle devrait probablement utiliser deux autres antibiotiques.
R. Elle utiliserait – Oui. Elle utiliserait probablement –
Q. Le traitement idéal.
R. – ou quatre médicaments, c’est exact.
Q. Le traitement de première ligne ou traitement idéal aujourd’hui, comporterait probablement deux autres médicaments antibiotiques. Est‑ce exact?
R. Ce serait l’un des choix, en effet.
Q. Par conséquent, une personne qui lit cette monographie, même si elle constate que le traitement de l’ulcère est une indication du novo‑lansoprazole, comprendrait qu’il faut, en fait, utiliser le novo‑lansoprazole et deux médicaments antibiotiques.
R. Elle se rendrait compte qu’elle devrait – Elle utiliserait – Si elle a choisi d’utiliser cet IPP –
R. – pour quelque raison que ce soit –
Q. C’est ce qu’il faut présumer.
R. – que le composé en question serait administré avec deux autres antibiotiques.
(Contre‑interrogatoire du Dr David Y. Graham, dossier de la demande, vol. VI, p. 1030 à 1032)
[40] À vrai dire, le Dr Graham souligne aussi les deux points suivants : a) il est rare que les médecins consultent une monographie de produit lorsqu’ils établissent une ordonnance; b) lorsqu’il exécute l’ordonnance, le pharmacien pourrait constater qu’il n’y a aucune indication pour l’utilisation du novo‑lansoprazole pour un traitement par trithérapie. Mais cela ne change rien au fait que la monographie de produit de Novopharm est rédigée de telle façon que, de l’aveu du témoin, elle peut être interprétée comme une indication du novo‑lansoprazole pour la trithérapie, ce qui encouragerait la contrefaçon de la revendication 16 du brevet 741.
[41] Étant donné les témoignages d’expert indiquant que les ulcères ayant d’autres causes que H. pylori, les AINS ou le syndrome de Zollinger‑Ellison sont extrêmement rares, il est difficile de comprendre pourquoi la monographie de produit de Novopharm mentionne les cancers duodénaux et gastriques et pourquoi cette mention figure dans les deux premiers points de la liste.
[42] Par conséquent, m’appuyant sur le témoignage de l’expert le plus renommé de Novopharm, je conclus que, suivant la prépondérance de la preuve, la monographie de produit de Novopharm inciterait un médecin à prescrire le novo‑lansoprazole pour une trithérapie visant à combattre des infections causées par H. pylori.
[43] L’étiquette proposée pour le Novo‑Lansoprazole comporte le panneau latéral suivant :
[44] La posologie indiquée pour les adultes est de [traduction] « 15 mg à 30 mg, une ou deux fois par jour, pendant une à huit semaines » et comprend la posologie standard associée à la trithérapie prescrite pour les ulcères causés par H. pylori, à savoir [traduction] « 30 mg, deux fois par jour, pendant une semaine ». (Voir l’affidavit du Dr Arni Sekar, dossier de la défense, vol. II, p. 420, et l’affidavit du Dr Fred Saibil, dossier de la défense, vol. II, p. 305.)
[45] Lors de son contre‑interrogatoire, le témoin expert de Novopharm, le Dr Sekar, a reconnu ce qui suit :
Q. Et, selon votre interprétation de la posologie de l’ensemble HpPAC, la posologie en question serait de 30 milligrammes de lansoprazole, deux fois par jour?
Q. Pendant une semaine?
Q. Et, à votre connaissance, il n’existe aucune autre indication du lansoprazole dont l’utilisation clinique est d’une période d’une seule semaine; est‑ce exact?
Q. À votre connaissance, il n’existe aucune autre utilisation du lansoprazole, du moins selon les énoncés de la monographie, qui exige une posologie de 30 milligrammes, deux fois par jour; est‑ce exact?
R. Vous parlez de la monographie…
R. …ou de mon opinion?
Q. De la monographie.
R. Oui. La situation est différente dans le cas d’une investigation ayant trait aux DTNC, c’est‑à‑dire les douleurs thoraciques non cardiaques. Il existe une méthode bien établie selon laquelle le médecin, s’il n’est pas certain que le patient ressent bien une douleur à l’œsophage (ou non), prescrit un IPP, à prendre deux fois par jour, pendant au moins une semaine, et, par la suite, suit la progression de la douleur thoracique du patient. Cette méthode est, en fait, considérée comme un test de diagnostic à l’IPP. C’est donc une autre indication…
Q. Nous avons compris.
R. …et j’utilise souvent cette méthode dans ma pratique.
Q. Elle est appelée DTNC?
R. Douleurs thoraciques non cardiaques, ou DTNC.
R. Et elle est appelée thérapie d’essai clinique à l’IPP. On parlait avant de thérapie d’essai clinique à l’oméprazole, mais de nos jours, on dit thérapie à l’IPP.
Q. Ce n’est pas une posologie décrite expressément dans la monographie de Novopharm, n’est-ce pas?
R. Je n’en vois aucune mention dans la monographie, en effet.
(Contre‑interrogatoire du Dr Arni S.C Sekar, dossier de la défense, vol. VI, p. 1295)
[46] La méthode dont parle le Dr Sekar et consistant pour un médecin, dans le cas de DTNC, à prescrire 30 mg de lansoprazole, deux fois par jour, pendant une semaine est a) un test de diagnostic, mais non un traitement, et b) constituerait une utilisation du novo‑lansoprazole qui n’est pas spécifiée dans l’avis de conformité. Elle représenterait une « utilisation non indiquée sur l’étiquette » du novo‑lansoprazole et, par conséquent, ne serait pas pertinente pour l’examen des utilisations qui sont permises par l’avis de conformité et qui sont indiquées dans la monographie de produit et sur l’étiquette.
[47] La Cour en arrive à la conclusion que l’indication, sur l’étiquette du novo‑lansoprazole, de la quantité à administrer, de la fréquence et de la durée de la posologie indiquée pour la trithérapie sous la rubrique « Posologie adulte » et l’absence de toute autre indication clinique pour cette même posologie, auront, selon la prépondérance de la preuve, pour effet d’inciter ou d’encourager les médecins à prescrire le novo‑lansoprazole pour la trithérapie.
La stratégie commerciale de Novopharm
[48] Dans l’arrêt AB Hassle, précité, le juge Sexton a fait les commentaires suivants au paragraphe 35 :
[35] Comme l’expose l’arrêt Hoffman‑La Roche et al. c. Le ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social et al., 70 C.P.R. (3d) 206 à la page 210 (C.A.F.), la charge initiale de la preuve incombe à la personne qui se pourvoit en justice, et elle doit prouver sa cause selon la norme de preuve en matière civile. Ainsi, le fardeau d’établir que les allégations d’Apotex dans son avis d’allégation ne sont pas justifiées repose sur les appelantes, selon la prépondérance de la preuve. Il n’incombe pas à Apotex de fournir des éléments de preuve à l’appui des allégations de son avis d’allégation. Comme l’indique Hughes and Woodley on Patents, édition à feuilles mobiles (juillet 2002, volume 52, à la page 413), les appelantes sont tenues d’établir suivant la prépondérance de la preuve qu’il y aura contrefaçon si le ministre délivre l’avis de conformité.
[49] Pour s’acquitter du fardeau de preuve lui incombant, Abbott a fait comparaître une foule de témoins. Il n’est pas nécessaire d’examiner tous leurs témoignages. Scott Gavura, pharmacien et ancien chef de service au ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario, a eu un rôle actif dans l’élaboration du formulaire du Programme de médicaments gratuits de l’Ontario. Il a donné son avis général dans son affidavit :
15. Selon moi, si un avis de conformité est délivré à Novopharm dans les circonstances dont il est fait état ici à titre hypothétique, un lansoprazole générique pourra effectivement bénéficier, en Ontario, du « remboursement » et de l’« interchangeabilité ».
16. Dans ce cas, les ordonnances de lansoprazole délivrées aux personnes bénéficiant du Programme de médicaments gratuits donneront lieu à la délivrance du lansoprazole générique de Novopharm (le novo‑lansoprazole) pour les raisons exposées ici.
17. Pour les raisons exposées ci‑dessous, du novo‑lansoprazole sera invariablement délivré lorsque l’ordonnance porte uniquement sur le lansoprazole ou le PREVACID, quelle que soit l’indication thérapeutique, s’il s’agit d’un patient bénéficiant du Programme de médicaments gratuit.
18. Pour les raisons exposées ci‑dessous, du novo‑lansoprazole sera invariablement délivré lorsque le lansoprazole ou le PREVACID est prescrit à un patient qui bénéficie du Programme de médicaments gratuits comme un des trois médicaments destinés aux patients atteints d’une infection causée par H. pylori.
(Affidavit de Scott Gavura, dossier de la demande, vol. IV, page 704)
[50] Sur la question précise d’une désignation restreinte, il s’est exprimé en ces termes :
51. Mes connaissances et mon expérience dans ce domaine me portent à croire que, si toutes les exigences relatives à l’inscription sont remplies, l’Ontario n’affectera au lansoprazole de Novopharm aucune désignation restreinte ou particulière concernant l’interchangeabilité des produits. La désignation à titre d’équivalent, par Santé Canada, s’applique tant à l’indication thérapeutique en cas d’infection causée par H. pylori qu’au traitement du reflux gastrooesophagien pathologique ou autre état pour lequel aurait été indiqué un inhibiteur de la pompe à proton (IPP). Même si un avis de conformité est délivré à Novopharm au titre d’une monographie de produit et d’une présentation où il n’est aucunement question de « H. pylori », il est irréaliste de penser que le produit de Novopharm pourrait être inscrit autrement qu’en tant que médicament entièrement interchangeable avec PREVACID.
(Affidavit de Scott Gavura, dossier de la demande, vol. IV, page 715)
[51] M. Gavura a été contre‑interrogé par Novopharm, mais son témoignage n’a pas été ébranlé et aucune contradiction n’a été relevée dans celui-ci.
[52] Novopharm a produit le témoignage de M. Luciano Tauro, pharmacien exerçant en Ontario. Dans sa déposition, M. Tauro s’est contenté de préciser que le novo-lansoprazole a été inscrit au Programme de médicaments gratuits de l’Ontario à titre de médicament partiellement interchangeable. Son contre-interrogatoire a par contre fait ressortir qu’en tant que simple propriétaire d’une pharmacie, il ne connaît pas les détails du fonctionnement du Programme de médicaments gratuits de l’Ontario, ni la manière dont y sont inscrits les médicaments génériques. Son témoignage ne diminue donc pas la valeur du témoignage de M. Gavura.
[53] En ce qui concerne les régimes d’assurance‑médicaments à payeur privé (c’est‑à‑dire où c’est un tiers, autre que le gouvernement, qui assume en totalité ou en partie le coût des médicaments délivrés sur ordonnance), Abbott a produit la déposition de Margaret Ingram. Cette dernière est pharmacienne spécialisée dans :
[traduction] la conception, le fonctionnement, la gestion, la garantie et les modalités de remboursement des régimes et systèmes de délivrance et de remboursement des médicaments dans le cadre de régimes faisant appel à un payeur privé au Canada, et de leurs effets au niveau de la substitution d’un produit générique;
(Affidavit de Margaret Ingram, dossier de la demande, vol. IV, page 679)
[54] Selon Margaret Ingram, 58 % des Canadiens touchent un remboursement d’un payeur privé. S’appuyant sur sa bonne connaissance et sa longue expérience des régimes à payeur privé, Mme Ingram a fait les commentaires suivants :
b) La trithérapie
(i) Le produit générique devra être lancé et vendu à un prix sensiblement inférieur de celui de PREVACID®;
(ii) Si le médecin prescripteur ordonne une trithérapie en prescrivant les trois médicaments séparément, quelle que soit la manière dont le lansoprazole est décrit (par exemple, la marque du produit ou un produit générique), le pharmacien est tenu de signaler au patient l’existence d’un produit de remplacement générique;
(iii) Dans au moins la moitié et probablement dans les trois quarts des cas, les régimes canadiens à payeur privé ne rembourseront pas au patient le coût, plus élevé, de PREVACID ®;
(iv) Lorsqu’un régime à payeur privé ne rembourse pas le coût, plus élevé, d’un médicament de marque, seul un nombre réduit de patients choisissent de payer eux‑mêmes la différence afin d’obtenir le médicament de marque;
(v) Ainsi, en cas de trithérapie, quelle que soit la manière dont est rédigée la partie de l’ordonnance prescrivant le lansoprazole, au moins la moitié et probablement les trois quarts du temps, si le produit générique est disponible, c’est lui qui sera délivré et pris par le patient lorsqu’il s’agit d’un régime à payeur privé.
(Affidavit de Margaret Ingram, dossier de la demande, vol. IV,
pages 682 et 683)
[55] Mme Ingram a été contre‑interrogée par Novopharm, mais son témoignage n’a pas été ébranlé et aucune contradiction n’a été relevée dans celui-ci. Novopharm n’a pas produit la moindre preuve concernant le secteur du payeur privé.
[56] Abbott a donc produit le témoignage par affidavit non contredit de deux experts qui ont donné leur avis sur ce qui se produira vraisemblablement dans le contexte du formulaire du Programme de médicaments gratuits de l’Ontario et d’un payeur privé.
[57] Compte tenu de la longue expérience de ces deux experts dans leur domaine et étant donné qu’ils ont été en mesure de répondre à un contre‑interrogatoire serré, je n’hésite pas à conclure, en m’appuyant sur leurs témoignages, qu’Abbott est parvenue à démontrer, comme il lui incombait de le faire, que, « suivant la prépondérance de la preuve, il y aura contrefaçon si le ministre délivre l’avis de conformité ».
[58] Il n’est pas nécessaire d’examiner les dépositions des autres témoins concernant la manière dont les choses se passent au Manitoba, en Alberta et en Colombie‑Britannique.
[59] Étant donné la nature des éventuelles monographie de produit et étiquette du novo‑lansoprazole et compte tenu des risques de contrefaçon dont M. Gavura et Mme Ingram ont fait état lors de leurs témoignages, je n’hésite pas à conclure que l’allégation avancée par Novopharm n’est pas fondée. Par conséquent, la Cour rendra une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration du brevet 741.
[60] Après l’audience, l’avocat de Novopharm a attiré l’attention de la Cour sur l’arrêt récent de la Cour suprême dans l’affaire AstraZeneca Canada Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, et a dit :
15. Compte tenu de l’arrêt AstraZeneca, la Cour devrait se poser la question suivante : Novopharm, en déposant sa PADN pour le novo‑lansoprazole, s’est-elle prévalue de l’exception relative aux travaux préalables de l’« invention » du brevet 741? Pour répondre à cette question, la Cour doit comparer l’invention revendiquée dans le brevet 741 aux utilisations approuvées pour le produit de référence.
16. Comme nous l’avons souligné plus haut, l’invention revendiquée dans le brevet 741 est la « nouvelle utilisation » du lansoprazole, à savoir son utilisation en tant qu’agent antibactérien. Il ne s’agit pas d’une utilisation approuvée pour le produit PREVACID, qui n’est en effet approuvé qu’en ce qui concerne l’« ancienne utilisation » du lansoprazole, c’est‑à‑dire pour réduire les sécrétions d’acide gastrique. Par conséquent, le produit de référence n’incorpore pas et n’a jamais incorporé l’invention visée par le brevet 741.
[61] Ce point n’a pas été soulevé dans l’avis d’allégation (ni d’ailleurs dans le mémoire de Novopharm). Il ne peut pas être soulevé à cette étape tardive et la Cour ne tiendra donc pas compte de ces observations.
LA COUR ORDONNE que soit rendue une ordonnance d’interdiction.
a) Le ministre de la Santé ne délivrera pas d’avis de conformité aux défenderesses pour les capsules de 15 ou 30 mg de novo‑lansoprazole à libération prolongée avant l’expiration du brevet canadien 2,009,741.
b) Abbott Laboratories Limited, Tap Pharmaceuticals Inc. et Takeda Pharmaceutical Company Limited ont droit aux dépens qui sont à la charge de Novopharm Limited.
Suzanne Bolduc, LL. B.
Pour Abbott
Dr David Armstrong : Le Dr Armstrong est un spécialiste en gastroentérologie, une sous‑discipline de la médecine interne dans laquelle il étudie, enseigne et exerce sa profession depuis 1985. De 1982 à 1985, il a occupé le poste de chef de service adjoint et médecin d’établissement principal au service de médecine interne et de gastroentérologie du Hull Royal Infirmary, où il a effectué trois ans d’étude et de pratique dans ce domaine. Il a par la suite effectué des travaux en gastroentérologie comme chercheur boursier pendant une période de sept ans. De 1995 à 1998, il a occupé un poste de chercheur clinique en gastroentérologie à l’Université McMaster et, depuis lors, des postes de professeur adjoint et de professeur agrégé à cette même université. Il occupe actuellement le poste de chef des services cliniques de la division de gastroentérologie du groupe d’hôpitaux universitaires, le Hamilton Health Sciences, organisme associé à l’Université McMaster. Il est l’auteur de centaines de résumés et de publications évaluées par des pairs; il a aussi été conférencier invité à de nombreux symposiums et conférences traitant de la gastroentérologie et, plus particulièrement, de H. pylori. En outre, il a participé à l’élaboration de lignes directrices consensuelles, à l’échelle nationale et internationale, portant sur H. pylori, et a effectué d’importants projets de recherche sur d’autres malaises gastriques associés à H. pylori.
Dr Ronnie Fass : Le Dr Fass est un gastroentérologue de l’Université de l’Arizona. Il occupe à cette université un poste permanent de professeur agrégé en médecine, ainsi que le poste de directeur du Motility Laboratory (laboratoire de recherche sur la motilité) du Health Sciences Center. Il occupe le poste de gastroentérologue de consultation, avec toutes les responsabilités associées à ce poste en matière de pratique clinique, de même que celui de médecin traitant pendant une période de 4 à 6 semaines chaque année. Le Dr Fass a participé aux travaux de nombreux comités des communautés médicales, à l’échelle internationale et nationale (aux États‑Unis); de plus, il a publié plus de 300 articles, commentaires, éditoriaux, chapitres de livres et résumés, et fait partie d’une quarantaine de comités d’évaluation par des pairs, y compris ceux du Journal of Clinical Gastroenterology, du American Journal of Gastroenterology et du American Journal of Medicine. Il enseigne à de nombreux étudiants en médecine, résidents et chercheurs boursiers, et il agit à titre de mentor auprès de chercheurs boursiers, d’étudiants de cours prémédicaux, d’universitaires invités, d’étudiants en médecine, de résidents, de chercheurs en milieu clinique et d’étudiants en santé publique. Le Dr Fass était, à la date pertinente, une personne versée dans l’art en ce qui a trait à l’interprétation du brevet 741. Il a aussi été invité à participer aux travaux d’élaboration de nombreuses lignes directrices consensuelles à l’échelle internationale et il contribue encore activement aux projets de recherche visant à mieux comprendre la nature des maladies causées par H. pylori.
M. Tom Brogan : M. Brogan est le président de la société Brogan Inc., une entreprise qui effectue des études économiques dans l’industrie des soins de santé et est spécialisée dans l’analyse des marchés des produits pharmaceutiques. Il possède 30 ans d’expérience comme économiste, gestionnaire principal de régimes d’assurance‑médicaments publics et directeur d’études majeures sur le secteur de l’économie de la santé. Il assure la supervision des activités de Brogan Inc. qui publie des rapports de recherche comportant l’analyse détaillée de la mise en œuvre de régimes d’assurance‑médicaments publics et privés, notamment une étude clé traitant des facteurs qui influent sur les coûts des régimes privés. Parmi ses domaines de spécialité, mentionnons le secteur de l’économie de la santé, l’accès au marché et les stratégies d’entreprise, dont le mécanisme de fixation des prix des médicaments. Il a accès, par l’intermédiaire de son entreprise, Brogan Inc., à une vaste gamme de données brutes tirées de presque toutes les listes de médicaments existantes des régimes publics ou provinciaux. M. Brogan a déjà travaillé pendant 15 ans pour le gouvernement fédéral et il a acquis une vaste expérience dans le domaine de l’industrie pharmaceutique en occupant un poste d’analyste principal des politiques à Consommation et Affaires commerciales Canada. De 1982 à 1989, il a participé à des travaux d’analyse des politiques concernant les modifications de la Loi sur les brevets, dont la rédaction de parties du Projet de loi C‑22, Loi modifiant la Loi sur les brevets (1987), ainsi que la mise sur pied du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, en occupant le poste de directeur, Direction de la conformité et liaison.
M. Jerry Rosenblatt : M. Rosenblatt est directeur de la société Rosenblatt‑Klauber Group Inc., qu’il a fondée, une entreprise spécialisée dans l’élaboration de stratégies marketing, les services de consultation liés à l’industrie pharmaceutique, particulièrement les secteurs de la prévision de nouveaux produits, de la prévision de l’élaboration de produits, de l’évaluation de la taille et de la vigueur des marchés, de la planification des stratégies de marché, de l’évaluation des portefeuilles des sociétés, de la commercialisation d’applications scientifiques et du soutien de recherche en marketing. Sa société observe et étudie le marché canadien des produits pharmaceutiques depuis maintenant 12 ans, et elle a effectué une analyse, par province, des répercussions de la mise en marché d’un certain nombre de médicaments génériques, entre autres la pravastatine, la simvastatine et la sertraline. M. Rosenblatt a aussi publié une analyse stratégique de l’industrie canadienne des produits génériques. Il possède dans le domaine de l’industrie pharmaceutique plus de 20 ans d’expérience, notamment en formation et perfectionnement des gestionnaires. Il a travaillé comme consultant auprès de nombreuses sociétés pharmaceutiques nord‑américaines et internationales, pour des projets de planification de stratégie marketing, de recherche en marketing et de prévisions des ventes. De 1983 à 1985, il a occupé un poste de professeur adjoint à la John Molson School of Business de l’Université Concordia, où il a ensuite occupé un poste de professeur agrégé en marketing, de 1985 à 1989, lorsque ce poste est devenu permanent. Il a ensuite été nommé doyen associé, poste qu’il a occupé de 1989 à 2000 tout en assumant diverses autres responsabilités. Il a effectué des travaux de recherche pour le groupe IMS Health Strategic Information Services, un organisme ayant pour mandat de fournir à l’industrie pharmaceutique des analyses et des données sur les marchés.
M. Robert Rennie : M. Rennie est professeur clinicien à la division de microbiologie du département de médecine de laboratoire et de pathologie de l’Université de l’Alberta. Il a obtenu un baccalauréat en sciences, en 1967, et un diplôme de maîtrise, en 1970, de l’Université du Manitoba. En 1979, il a occupé un poste de microbiologiste adjoint au Henderson General Hospital & McMaster University Medical Centre. En 1984, il a été nommé au poste de directeur du laboratoire Central Media du programme de médecine en laboratoire du district de Hamilton. En 1989, il a obtenu un poste de professeur titulaire au sein du département de microbiologie du College of Medicine. Il a aussi occupé le poste de directeur intérimaire du département de microbiologie médicale du Royal University Hospital de l’Université de la Saskatchewan, et celui de microbiologiste clinicien et directeur du laboratoire de microbiologie clinique des hôpitaux de l’Université de l’Alberta. Depuis 1999, il occupe le poste de directeur de division du laboratoire de microbiologie médicale de l’hôpital de l’Université de l’Alberta située à Edmonton (Alberta). De plus, il occupe, depuis 1994, le poste de directeur du National Centre for Mycology au sein du laboratoire provincial de la santé publique.
Mme Margaret Ingram : Mme Ingram a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie et mention, de l’Université Strathclyde à Glasgow, en 1971. Depuis mai 2004, elle occupe un poste de pharmacienne‑conseil, en particulier pour des problèmes concernant des payeurs privés, pour des entreprises pharmaceutiques. Au cours de sa carrière, elle a acquis une vaste expérience au chapitre de la pratique en pharmacie de détail. Depuis 1984, et hormis pendant la période de 1996 à 1998, elle a poursuivi, dans une certaine mesure, sa pratique en pharmacie de détail, y compris en occupant le poste de gestionnaire de l’exploitation, section des médicaments, de la société Assure Health Inc. De 1995 à 2002, elle a assuré personnellement la vérification de nombreuses pharmacies, en plus de superviser des pharmaciens et des techniciens en pharmacie dans leurs vérifications de pharmacies. Mme Ingram a aussi occupé, de 1992 à 1995, pendant quatre sessions d’hiver, un poste de professeur au sein du programme d’assistant en pharmacie du Mohawk College de Hamilton.
M. Scott Gavura : M. Gavura a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie, de l’Université de Toronto. Il a travaillé comme pharmacien de 1993 à 2000, en Ontario. Pendant cette période, il a obtenu un MBA de l’Université de Toronto. De 2000 à 2003, il a occupé le poste de gestionnaire de la section de présentation des médicaments, au sein de la Direction des programmes de médicaments du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario. Il a participé aux travaux de gestion du Formulaire du régime de médicaments gratuits de l’Ontario et, plus particulièrement, aux décisions d’ajouter des médicaments au Formulaire. Il a aussi été représentant de la Direction des programmes de médicaments auprès de Santé Canada et a fourni des commentaires sur les exigences fédérales en matière de présentations de médicaments génériques. Il a assisté à plus de 30 réunions du Comité d’appréciation des médicaments et des thérapeutiques de l’Ontario, dont il a assuré la coordination; lors de ces réunions, des décisions ayant trait à l’établissement de listes de médicaments et à l’interchangeabilité des médicaments génériques ont fait l’objet de discussions et ont été prises. Il occupe actuellement le poste de directeur du Drug Information and Research Centre de l’Ontario Pharmacists’ Association.
M. David J. Bougher : M. Bougher a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie, de l’Université de la Saskatchewan, en 1964. Il a aussi obtenu un diplôme de maîtrise en administration des services de santé de l’Université de l’Alberta. Il a amorcé sa carrière de pharmacien à la University Hospital de Saskatoon, en 1964, et il a occupé le poste de directeur du service pharmaceutique de l’Hôpital général d’Ottawa. De 1974 à 1978, il a occupé un poste de pharmacien‑conseil auprès de la Hospital Services Commission de l’Alberta, un organisme gouvernemental responsable de la gestion des normes budgétaires des hôpitaux et centres de soins infirmiers de l’Alberta. Pendant 8 ans, il a occupé le poste de directeur des programmes et politiques du secteur pharmaceutique de l’Alberta Health and Wellness, la direction du gouvernement albertain responsable de la liste de médicaments gratuits (Alberta Health and Wellness Drug Benefit List), soit le formulaire des médicaments de l’Alberta. Il avait pour tâche de conseiller le ministre de la Santé de l’Alberta sur la portée du régime, pour les médicaments brevetés et génériques, y compris sur les questions de l’autorisation d’interchangeabilité des médicaments. Depuis son départ de la fonction publique albertaine en 2004, M. Bougher offre des services d’aide et de conseil aux fabricants de médicaments afin de faciliter leur demande d’ajout de leurs produits aux formulaires de médicaments établis par les gouvernements.
M. Don Kyte : M. Kyte a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie, de l’Université Dalhousie, en 1973, et un MBA, de la même institution, en 1977. De 1973 à 1975, il a occupé le poste de directeur de la pharmacie au Sydney City Hospital; par la suite, il a travaillé, de 1977 à 1986, pour la société Lawton’s Drug Stores Limited, dont il est devenu président en 1986. En 1987, il a été le premier employé de Pharmasave Drugs (Atlantic) Ltd., en occupant le poste de directeur général. Il est actuellement le propriétaire et l’exploitant de trois pharmacies de détail situées en Nouvelle‑Écosse.
Mme Anne‑Marie Gaulin : Mme Gaulin a obtenu un baccalauréat en sciences de l’Université de Montréal. De 1987 à 1991, elle a travaillé pour la société Fisons Corporation, où elle était responsable de la planification et de la mise en œuvre du plan de commercialisation de produits pharmaceutiques d’ordonnance au Canada. En 1991 et 1992, elle a occupé le poste de directrice du marketing de la société Novopharm Limited pendant une période de 6 mois, à la section des ventes et du marketing. À Novopharm, elle était responsable de la gestion de toute la gamme de produits de l’entreprise. De 1992 à 1995, elle a travaillé pour Sandoz Canada, dans le domaine des médicaments en vente libre (ou vendus sans ordonnance). Par la suite, elle est devenue directrice de la section développement de l’entreprise et marketing de la société Rhodiapharm; elle s’y est notamment occupée de la mise en marché de médicaments génériques de la société Rhône Poulenc ou d’autres médicaments pour lesquels une licence avait été obtenue d’innovateurs. Elle a aussi travaillé à l’élaboration de médicaments génériques que la société se proposait de mettre en marché sans obtenir de licence des innovateurs.
Pour Novopharm
Dr David Graham : Le Dr Graham est un spécialiste en gastroentérologie, un domaine dans lequel il poursuit des études et exerce sa pratique depuis 30 ans. Il a obtenu un baccalauréat en sciences de l’Université Notre Dame en 1963 et un diplôme en médecine du Baylor University College en 1966. Il occupe actuellement de nombreux postes universitaires. Depuis 1976, il occupe le poste de directeur de la section de gastroentérologie du VA Medical Center et, depuis 1988, celui de directeur de la division des maladies digestives au Baylor College of Medicine. Il a enseigné la médecine au Baylor University College pendant plus de 30 ans et, depuis 1983, il occupe un poste permanent de professeur de médecine, de virologie, de virologie moléculaire et de microbiologie. En plus de ses activités d’enseignement, de conférencier et de chercheur, le Dr Graham exerce en pratique privée. Ses travaux de recherche, ses publications et ses présentations lors de conférences portant sur H. pylori ont grandement contribué au domaine de la gastroentérologie, en particulier celui des connaissances sur H. pylori et son traitement; il a d’ailleurs participé à la mise au point du premier test non invasif efficace pour infection active, soit le test respiratoire à l’urée. Avec son équipe de recherche, le Dr Graham a contribué à toutes les étapes de la recherche fondamentale et de la recherche clinique ayant trait à H. pylori, tout en restant à l’avant‑garde des projets visant à élaborer de nouvelles thérapies. Son nom se trouve dans le premier centile de la liste des chercheurs les plus cités dans le domaine de la médecine clinique, et il a reçu de nombreux prix et distinctions pour ses travaux en gastroentérologie. En mars 1993, les responsables du journal Harvard Health Letter ont inclus son article sur les effets de la guérison des infections à H. pylori sur la récurrence d’ulcères (Ann. Intern. Med., 1992, vol. 116, p. 705‑708) dans leur liste des dix réalisations médicales les plus importantes. Le Dr Graham fait aussi partie de la liste, établie par les responsables du site Web Vgastroenterology.com, des 50 professionnels en gastroentérologie les plus importants du XXe siècle.
Dr Fred Saibil : Le Dr Saibil occupe un poste de professeur agrégé en médecine, à la division de gastroentérologie du département de médecine de l’Université de Toronto, et il enseigne et pratique la gastroentérologie au Sunnybrook & Women’s College Health Sciences Centre depuis 1972. Le Dr Saibil a obtenu son diplôme en médecine de l’Université McGill en 1967. Il a occupé diverses fonctions au cours de sa carrière, notamment le poste de directeur intérimaire de la division de gastroentérologie de 1973 à 1975, et celui de directeur de cette même division, de 1988 à 2000. Depuis 1998, il est expert‑conseil pour le Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre dans le cadre du programme d’oncologie préventive. Il a participé, tout au long de sa carrière, à de nombreuses études de recherche, de concert avec d’autres chercheurs principaux. Le Dr Saibil connaît bien les pratiques suivies au Canada en matière d’ordonnances, ainsi que l’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole, dans le cadre du traitement de diverses maladies, y compris celles causées par H. pylori.
Dr Arni Sekar : Le Dr Sekar est un gastroentérologue qui, depuis 29 ans, pratique et enseigne la gastroentérologie à titre de professeur adjoint à l’Université d’Ottawa. Il a obtenu un baccalauréat en médecine de l’Université de Mysore, en Inde, en 1965. Il occupe aussi des postes de gastroentérologue conseil auprès de l’Hôpital d’Ottawa et de l’Hôpital Queensway‑Carleton. Il a mis sur pied et perfectionné la section d’endoscopie pour le traitement de maladies pancréatiques et biliaires du programme de gastroentérologie de l’Université pendant plus de 20 ans. La clientèle du Dr Sekar, dans le domaine de la gastroentérologie clinique, est importante. En 1977, le Dr Sekar a reçu de l’Association canadienne de gastroentérologie le prix pour les meilleurs travaux de recherche réalisés par un résident ou un chercheur boursier dans le domaine de la gastroentérologie. Il est auteur ou co‑auteur de nombreux articles et analyses.
Mme Rosemary Bacovsky : Mme Bacovsky a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie et distinction, de l’Université de l’Alberta, en 1977. Elle a obtenu en 1985 un diplôme de maîtrise en pharmacie de cette même université et, en 1997, un diplôme de maîtrise en gestion des soins de santé. Elle exerce sa profession dans une pharmacie d’hôpital depuis 13 ans et elle a occupé, entre autres postes, celui de directrice de la section des Études pharmaceutiques du ministère de la Santé de l’Alberta. Elle a fourni des conseils en matière de politiques sur les produits pharmaceutiques au ministre de la Santé et au gouvernement de l’Alberta, et elle a assuré la liaison entre le ministre et les membres du comité d’experts sur l’évaluation des médicaments et de la thérapeutique. Il s’agissait de questions liées à la portée des médicaments brevetés et génériques faisant partie de la liste des médicaments du ministère de la Santé et du Bien‑être de l’Alberta, notamment celles portant sur la rentabilité de la mise en marché de nouveaux médicaments, la bioéquivalence des médicaments génériques, l’autorisation d’interchangeabilité des médicaments et la mise en œuvre de la politique d’option la moins coûteuse sur les prix des médicaments de l’Alberta. Elle a aussi fourni des services d’expert‑conseil à des hôpitaux et à l’industrie pharmaceutique, particulièrement en matière de médicaments et de santé, et elle a été consultante en matière de politiques sur l’industrie pharmaceutique, de régimes d’assurance‑médicaments et de mesures de remboursement connexes, ainsi que de questions propres aux pharmaciens et aux pharmacies.
M. Kenneth Brown : M. Brown a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie, de l’Université du Manitoba, en 1966. Il a occupé un poste de gestionnaire de pharmacie communautaire de 1966 à 1973, période pendant laquelle il était aussi aide‑enseignant en pharmacie et en production à l’Université du Manitoba. De 1976 à 1979, il a occupé un poste de coordonnateur exécutif au Conseil canadien de l’éducation permanente en pharmacie, ainsi que ceux de directeur de la rédaction et éditeur du Home Study Pharmacy Correspondence Program. De 1973 à 1997, M. Brown a occupé le poste de pharmacologue‑conseil auprès de Santé Manitoba et, en 1978, il a été nommé secrétaire du Comité responsable du choix des médicaments et des normes pharmaceutiques du Manitoba, un comité consultatif de spécialistes chargé d’évaluer les produits pharmaceutiques et de faire des recommandations au ministre de la Santé afin d’ajouter certains d’entre eux à la liste de produits approuvés, dans le cadre du programme d’assurance‑médicaments du Manitoba, ou de désigner certains autres comme médicaments interchangeables, en vertu de la Liste des médicaments admissibles et interchangeables du Manitoba. M. Brown occupe aussi un poste de pharmacologue‑conseil en matière de politiques, de programmes et de stratégies auprès des gouvernements, de l’industrie pharmaceutique et des professionnels de la santé.
M. Luciano Tauro : M. Tauro a obtenu un baccalauréat en sciences, avec spécialisation en pharmacie, de l’Université de Toronto, en 1982. Il travaille comme pharmacien licencié depuis 1983. Il a occupé le poste de gérant de la Danforth Pharmacy, à Toronto, de 1983 à 1985. Depuis 1986, il est propriétaire et gérant de la Dufferin Drug Mart, à Toronto, tout en continuant à occuper un poste de pharmacien dans cet établissement. Il a souvent rempli des ordonnances prescrivant l’utilisation de l’inhibiteur de la pompe à protons, le lansoprazole, sous la marque PREVACID ou comme constituant d’un ensemble HpPAC. Il a aussi couramment rempli des ordonnances pour d’autres inhibiteurs de la pompe à protons, tels que l’oméprazole, le pantoprazole et le rabéprazole.
INTITULÉ : ABBOTT LABORATORIES et al.
NOVOPHARM et al.
DATE DE L’AUDIENCE : LES 30 ET 31 OCTOBRE 2006
DATE DES MOTIFS : LE 21 NOVEMBRE 2006
Personne n’a comparu