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Timestamp: 2020-06-05 09:57:56
Document Index: 104496993

Matched Legal Cases: ['artículo 48', 'artículo 63', 'artículo 14', 'artículo 7', 'Artículo 48', 'Artículo 149', 'artículo 55', 'artículo 99', 'artículo 54', 'artículo 15', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 48', 'artículo 52']

Resolución de 5 de diciembre de 2019, de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Andalucía, en materia de Farmacovigilancia
Segunda Compromisos de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía
Suscrito el 3 de diciembre de 2019, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de farmacovigilancia, y en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de farmacovigilancia
a 3 de diciembre de 2019.
De una parte, don Jesús Ramón Aguirre Muñoz, Consejero de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, nombrado por Decreto del Presidente 4/2019, de 21 de enero, por el que se designan los Consejeros y las Consejeras de la Junta de Andalucía (BOJA núm. 14, del 22, y corrección de errores en BOJA Extraordinario núm. 1, del 22), y en virtud de las atribuciones reguladas en los artículos 9, 26.1 y 26.2.i) de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, así como lo dispuesto en el artículo 63.2 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía.
Y de otra parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE núm. 176, del 21), y en virtud del artículo 14.2.f) del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.o 1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada una le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambas de mutua conformidad
Segundo. Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en junio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social elaborarían Convenios de cooperación en materia de Farmacovigilancia.
Tercero. Que la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» fue creada por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, y se encuentra adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, se le atribuye, entre otras funciones, identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas, actuando como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia, según se recoge en el artículo 7.15 de su Estatuto, aprobado por el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Cuarto. Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto. Que la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía, dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Sexto. Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, en su sesión de 2 de julio de 1987, aprobó el proyecto de incorporación de Andalucía al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Séptimo. Este Convenio recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia. En este sentido, y desde hace algunos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía han venido suscribiendo convenios en el ámbito de la Farmacovigilancia.
Octavo. Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el Artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en la materia atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Andalucía la Constitución, en su Artículo 149.1.16.ª, y el artículo 55.3 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, según el cual «Corresponde a Andalucía la ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos».
Noveno. La obligación de comunicar las sospechas de reacciones adversas causadas por los medicamentos y productos sanitarios se establece en el artículo 99 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, siendo en el artículo 54 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (en la actualidad Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio), donde se establece el Sistema Español de Farmacovigilancia como una estructura descentralizada, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
Por su parte, es en el artículo 15.6 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, donde se establece que la Administración Sanitaria Pública de Andalucía, promoverá el desarrollo, entre otras, de las actuaciones de colaboración con la Administración del Estado en la farmacovigilancia y control de las reacciones adversas a medicamentos, regulando mediante la Orden de 1 de marzo de 2000, los órganos encargados de la farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
De este modo, la recogida de información sobre reacciones adversas en el ámbito geográfico de la Comunidad Autónoma de Andalucía, así como su evaluación y procesamiento, corresponde al Centro Andaluz de Farmacovigilancia, adscrito a la Consejería de Salud y Familias de la citada Comunidad. Dicha información es integrada en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia y, posteriormente, en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia. En el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en sus Capítulos II y III, se definen los agentes que integran el Sistema Español de Farmacovigilancia y se detallan las funciones específicas de cada uno de ellos.
El presente Convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, a través del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, en relación con el desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
Para ello, la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, a través del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, y la AEMPS colaborarán para la realización de las actividades previstas en el SEFV.
La Consejería de Salud y Familias se compromete a mantener este Programa de forma permanente y continuada mediante la actividad del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, que se adecuará a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas y del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Al respecto:
1. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo a los profesionales sanitarios en su Comunidad las tarjetas amarillas empleadas para la notificación de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos de uso humano.
2. Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas, tanto a través de las tarjetas amarillas en papel o a través de cualquier otro soporte, así como a través de los titulares de la autorización de comercialización, serán evaluadas periódicamente por los técnicos del Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias. El Centro contará con el apoyo del Comité Andaluz de Farmacovigilancia que será el responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
3. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias integrará la información recibida una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará «on-line», dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves, en un plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información, de acuerdo al artículo 5.5 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
4. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y cooperará con la AEMPS en la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, el Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
5. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico del SEFV con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo, y analizará la información de las sospechas de reacciones adversas recogidas en FEDRA colaborando en la detección de señales.
6. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias elaborará una memoria anual con los resultados del Programa que se entregará a la AEMPS antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la finalización de este Convenio.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Salud y Familias contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del Programa, valorados en una cantidad de 150.000 ? (Ciento cincuenta mil Euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios.
3. Tener accesible de forma telemática para los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma, toda la información recogida por el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Por parte de la Consejería de Salud y Familias:
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Salud y Familias contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del Programa, valorados en una cantidad de 600.000 ? (seiscientos mil euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, en función el siguiente desglose:
2019 150.000
2020 150.000
2021 150.000
2022 150.000
La AEMPS aportará la cantidad máxima de 600.000 ? (seiscientos mil euros), IVA exento al no tratarse de una prestación de servicios, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del programa de farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía, y principalmente, los consistentes en: los costes vinculados a la edición y difusión de boletines; edición y difusión de tarjetas amarillas; correo y material de imprenta específico del Programa; asistencia del personal del Centro de Farmacovigilancia a Comités/Jornadas de Farmacovigilancia; cursos de formación y otras actividades que permitan el intercambio y la divulgación de conocimientos vinculados al programa de farmacovigilancia; adquisición de bases de datos informatizadas y bibliografía, adquisición y mantenimiento de programas informáticos y adquisición y mantenimiento de soporte informático; desarrollo y puesta en funcionamiento de un modelo de retroinformación automática para profesionales sanitarios; implantación, desarrollo y mantenimiento de un plan de gestión de calidad; los costes de personal por el importe que exceda de la cantidad fijada en la estipulación segunda.
2019 150.000,00
2021 150.000,00
2022 150.000,00
El abono de dichas cantidades, que no tendrá carácter de subvención, se efectuará mediante entregas parciales a fecha 30 de noviembre de cada año de vigencia del Convenio, con los límites indicados en el cuadro anterior, previa presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía, presentada a partir del 1 de diciembre de cada año de vigencia del Convenio, así como de un Estado económico demostrativo de las cantidades en que se valora la aportación económica efectiva de la Comunidad Autónoma y su distribución del periodo considerado, y siempre previa conformidad por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS de que se hayan realizado por parte de la citada Consejería de Salud y Familias las actuaciones contempladas en los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 de la estipulación segunda del presente Convenio; en consecuencia, con excepción de la entrega de la memoria anual cuya cumplimentación se realizará de acuerdo con los plazos establecidos en el apartado 6 de la citada estipulación.
En todo caso, la AEMPS se reserva la facultad de requerir a la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía cuanta documentación se estime precisa para poder constatar la correcta ejecución del Convenio y para poder proceder a la realización del pago del mismo.
El abono de las cantidades indicadas en los párrafos precedentes, y de acuerdo con lo estipulado en los mismos, se efectuará a la cuenta de la Comunidad Autónoma de Andalucía, cuyo titular es la Tesorería General de la Junta de Andalucía:
- Entidad: CAIXABANK, S.A.
- Domicilio: C. Sierpes, 85, pl. 2.
- Ciudad: Sevilla.
- Código Postal: 41004.
- N.º c/c: ES97 2100 8688 7302 0003 2015.
- Divisa de la cuenta: Euros.
La AEMPS podrá solicitar a la Consejería de Salud y Familias la información que precise para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, incluyendo datos sobre su uso en su ámbito geográfico, de acuerdo al artículo 3 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
La Consejería de Salud y Familias podrá solicitar a la AEMPS informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Consejería de Salud y Familias figurarán los siguientes elementos:
Además de la normativa estatal expuesta, cualquier elemento sujeto a la aplicación de esta cláusula se adecuará a lo establecido en el Decreto 245/1997, de 15 de octubre, por el que se aprueba el Manual de Diseño Gráfico para su utilización por el Gobierno y Administración de la Junta de Andalucía (BOJA n.º 130 de 08/11/1997) y en el Decreto 149/2007, de 15 de mayo, por el que se modifican los Decretos 245/1997, de 15 de octubre, por el que se aprueba el Manual de Diseño Gráfico para su utilización por el Gobierno y Administración de la Junta de Andalucía, 126/2002, de 17 de abril, y 461/2004, de 27 de julio, sobre coordinación de la Comunicación Corporativa de la Administración de la Junta de Andalucía (BOJA n.º 118 de 15/06/2007), hasta que se apruebe uno nuevo mediante Decreto en aplicación de la disposición transitoria única del Decreto 96/2017, de 27 de junio, por el que se regula la coordinación de la estrategia de imagen institucional de la Administración de la Junta de Andalucía (BOJA n.º 126 de 04/07/2017), así como a los principios contenidos en la Ley 6/2005, de 8 de abril, Reguladora de la Actividad Publicitaria de las Administraciones Públicas de Andalucía (BOJA n.º 74 de 18/04/2005).
- Dos miembros con al menos el nivel de Jefatura de Servicio o similar a designar por la persona titular de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica competente en materia de farmacovigilancia de la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y producirá efectos desde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE), una vez inscrito en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, todo ello de conformidad con lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Su vigencia se extenderá 4 años.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el Convenio. La resolución del Convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.
En cualquier caso y, a tenor del apartado 3 del artículo 52 de la ley 40/2015, de 1 de octubre, si cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del Convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión de seguimiento del Convenio, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual el Convenio deberá liquidarse.
Este Convenio tiene naturaleza administrativa por lo que queda sometido al régimen jurídico de convenios previsto en el Capítulo VI, Título Preliminar, de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.-
María Jesús Lamas Díaz.-
Por la Consejería de Salud y Familias de la Comunidad Autónoma de Andalucía,
Jesús Ramón Aguirre Muñoz.