Source: https://diario-oficial.vlex.com.co/vid/resolucion-numero-03157-2018-736128081
Timestamp: 2019-12-12 19:20:35
Document Index: 395121405

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 2', 'artículo 2', 'Artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7']

Resolución número 03157 de 2018, por la cual se expide la 'Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química' - 27 de Julio de 2018 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 736128081
Artículo 1º. Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 5º. Estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). Los interesados en obtener el registro sanitario, su renovación o modificación no son responsables de la realización de los estudios de estabilidad del IFA, pero deben presentar la información de estabilidad del IFA contenida en el numeral 7. 1, proveniente del fabricante del IFA.
Artículo 6º. Estabilidad para productos fitoterapéuticos y gases medicinales. La "Guía para el Desarrollo y Presentación de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos", adoptada en la Resolución 2514 de 1995, aplicará únicamente para gases medicinales y productos fitoterapéuticos.
Artículo 7º. Vigencia. El presente acto administrativo regirá a partir de la fecha de su publicación y surte efectos para productos farmacéuticos terminados cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) sesenta y ocho (68) meses después de la publicación.
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artículo 7º del Decreto 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y
Que Colombia fue clasificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953, 2009), en la zona climática IVb, por lo cual el Ministerio de Salud y Protección Social, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7º del Decreto 843 de 2016, debe establecer los requisitos y criterios a que habrán de sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.
Que este Ministerio mediante Oficio número 201724001743561 y MinCIT número 1-2017-016131, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante radicado 2-2017-018462 recibido por este Ministerio el 22 de septiembre del 2017 con radicado 201742302104842, manifestó que "(...) a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no tiene que ver con un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 5 de agosto del 2015".
Artículo 1º Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
La presente resolución aplica a:
2.3. Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad del medicamento. síntesis química.
GUÍA PARA EL DESARROLLO Y PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA
2.7.2. IFAs destinados a ser almacenados en un refrigerador 2.7.3.IFAs destinados a ser almacenados en un congelador 2.7.4.IFAs destinados a ser almacenados por debajo de -20 ºC
Responsabilidad. Serán responsables del cumplimiento de las disposiciones aquí previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el INVIMA, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución incluyendo el anexo técnico que hace parte de este acto.
Responsabilidad en las condiciones de almacenamiento. Durante todo el tiempo de vida útil del medicamento, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el semielaborador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, deberá garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el Invima.
Artículo 5º Estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). Los interesados en obtener el registro sanitario, su renovación o modificación no son responsables de la realización de los estudios de estabilidad del IFA, pero deben presentar la información de estabilidad del IFA contenida en el numeral 7. 1, proveniente del fabricante del IFA.
Artículo 6º Estabilidad para productos fitoterapéuticos y gases medicinales. La "Guía para el Desarrollo y Presentación de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos", adoptada en la Resolución 2514 de 1995, aplicará únicamente para gases medicinales y productos fitoterapéuticos.
Artículo 7º Vigencia. El presente acto administrativo regirá a partir de la fecha de su publicación y surte efectos para productos farmacéuticos terminados cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) sesenta y ocho (68) meses después de la publicación.
2.4. Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de medicamentos de
3.8.2.PFTs envasados en recipientes impermeables
3.8.3.PFTs envasados en recipientes semipermeables
3.8.4.PFTs destinados a ser almacenados en un refrigerador
3.8.5.PFTs destinados a ser almacenados en un congelador
3.8.6. PFTs destinados a ser almacenados por debajo de -20 ºC
3.8.7.Consideraciones adicionales para las condiciones de...