Source: http://www.sidiblume.de/info-rom/prods/med_prod/mpbetreibv.htm
Timestamp: 2017-11-19 21:34:57
Document Index: 324716127

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 5', '§ 7', '§ 13', '§ 7', '§ 1', '§ 11', '§ 5', '§ 5', '§ 8', '§ 1', '§ 3', '§ 3', '§ 6', '§ 1', '§ 77', '§ 73', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 11', '§ 2', '§ 11']

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV (2006-11-08)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 I S. 1762
Neufassung: BGBl. 2002 Teil I Nr. 61 S.3397, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)*)
Artikel 288 der Achten Zuständigkeitsanpassungsverordnung (BGBl. 2003 Teil I Nr. 56 S.2304, ausgegeben zu Bonn am 27. November 2003)
Artikel 386 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung (BGBl. 2006 Teil I Nr. 50 S.2407, ausgegeben zu Bonn am 7. November 2006)
(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung.
(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmeßgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen.
Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen der eingewiesenen Personen,
die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen sind in der Patienteninformation zu vermerken.
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen. .
(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur Behörden .oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktesbuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt haben, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.
(2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt werden.
(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1,2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBl. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt werden.
Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufes im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist.
Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Medizinprodukt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine andere ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verfangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.
Dem § 1 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:
"(3) Ausgenommen von Absatz 1 sind weiterhin das Errichten und Betreiben von medizinisch-technischen Geräten, die Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 Lind 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) sind."
Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBl. I S. 1293), wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nr. 1, 2, 5 und 6 sowie Absatz 2 Nr. 4 werden gestrichen.
b) In Absatz 3 Nr. 1 werden die Worte "Spritzen, mit Ausnahme von Hochdruckinjektionsspritzen" gestrichen.
c) Absatz 3 Nr. 3 und Absatz 4 werden gestrichen.
a) Absatz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst: "3. Messungen nach den §§ 3,4 und 16 Abs. 1 der Röntgenverordnung oder",
In § 6 Abs. 2 werden die Angaben "§ 1 Abs. 4, § 77 Abs. 3 Satz 2," gestrichen.
§ 73 wird gestrichen.
"1. medizinische Messgeräte
a) entgegen § 1 Abs. 1 oder 6 in den Verkehr bringt oder
b) entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 3 bei der Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde verwendet oder bereithält,".
b) In Nummer 25 Buchstabe c ist das Komma durch das Wort "oder" zu ersetzen.
c) In Nummer 26 Buchstabe d ist das Komma durch einen Punkt zu ersetzen.
d) Die Nummern 27 bis 31 werden gestrichen.
a) Absatz 1 wird gestrichen,
b) Absatz 3 Satz 1 Nr. 3 bis 5 werden durch folgende neue Nummer 3 ersetzt:
"3. Volumenmessgeräte mit einem Volumen von weniger als 5 Mikroliter, die ,bereits vor dem 1. Januar 1994 verwendet wurden."
c) Absatz 3 Satz 2 und 3 und Absatz 5 werden gestrichen.
In Anhang B werden die Nummern 15.1 bis 15.4 und in der Überschrift der Anmerkung am Ende des Anhangs die Angabe "I S.3," gestrichen.
Anhang D wird wie folgt geändert:
a) Im Klammerzusatz zur Überschrift wird die Angabe "68, 72 und 73" durch die Angabe "68 und 72" ersetzt.
b) Nummer 7 wird gestrichen.
a) In der Inhaltsübersicht werden die Hinweise auf die Abschnitte 1, 3, 4 und 8 bis 12 gestrichen.
b) Die Abschnitte 1, 2 Nr. 2.1, Abschnitte 3, 4 und 8 bis 12 werden gestrichen.
Anlage 23 Abschnitt 4 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1.1 wird wie folgt gefasst:
"1.1 Die Bauarten der Diagnostikdosimeter zur Bestimmung der Dosis oder Dosisleistung auf der Strahleneintritt- oder Strahlenaustrittseite des Patienten, die nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 geeicht sein müssen, bedürfen der Zulassung zur innerstaatlichen Eichung."
b) Die Nummern 1.2 und 2.2 werden gestrichen.
c) Die Nummern 2.3 bis 2.5 werden die Nummern 2.2 bis 2.4.
(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
1.8 Therapie mittels Hypothermie und
Nr. 1 unterliegen
1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1
1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung):
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer):
1.4.1 - allgemein 2
1.4.2 - zur Grenzwertprüfung 5
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen 5
Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vorn Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.