Source: https://rxed.eu/lt/e/Ebymect/
Timestamp: 2018-10-22 23:18:50+00:00
Document Index: 336802

Matched Legal Cases: ['ect ', 'ect\n', 'ect\n', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect ', 'ect\n', 'ect ', 'ect ']

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride) - A10BD15 – RXed.eu | LT
Pagrindinis puslapis / E / Ebymect
Vaisto pavadinimas Ebymect
Sudėtis dapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas?
Kaip vartoti Ebymect?
Kaip veikia Ebymect?
Kokia Ebymect nauda nustatyta tyrimuose?
Kokia rizika siejama su Ebymect vartojimu?
Kodėl Ebymect buvo patvirtintas?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ebymect vartojimą?
Šis dokumentas yra Ebymect Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ebymect.
Praktinės informacijos apie Ebymect vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Ebymect – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino. Kartu su dieta ir mankšta jis skiriamas siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, kuriems nepakanka vieno metformino ligai kontroliuoti, arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su metforminu nepakanka diabetui kontroliuoti. Ebymect taip pat galima vartoti siekiant pakeisti atskiromis tabletėmis vartojamus dapaglifloziną ir metforminą.
Šis vaistas yra toks pat kaip Xigduo, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES). Xigduo gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Ebymect („informuotas sutikimas“).
Ebymect tiekiamas tablečių (5 mg dapagliflozino / 850 mg metformino ir 5 mg dapagliflozino / 1 000 mg metformino) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą valgant; reikia pasirinkti tokio stiprumo tabletes, kad pacientas kasdien gautų iš viso 10 mg dapagliflozino ir tokią pat (arba kuo panašesnę) metformino dozę, kurią jis vartojo prieš pradėdamas vartoti Ebymect. Ebymect vartojant kartu su insulinu, gydytojui gali tekti sumažinti insulino dozę siekiant sumažinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
2 tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali jo veiksmingai panaudoti. Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.
Ebymect sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
veikdamas dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (angl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 reabsorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraujotaką. Dapagliflozinui slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja. Dapagliflozinas įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2012 m., kai suteiktas Forxiga rinkodaros leidimas;
veikdamas metforminas daugiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne. Europos Sąjungoje metforminu prekiaujama nuo šeštojo dešimtmečio.
Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas buvo vertinamas atliekant 6 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 3 200 2 tipo diabetu sergančių suaugusiųjų. Dauguma šių duomenų jau buvo panaudoti teikiant paraišką gauti Forxiga rinkodaros leidimą.
Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu pacientai dapaglifloziną vartojo po 5 mg du kartus per parą kartu su metforminu (tokį pat derinį, koks yra Ebymect sudėtyje), per 16 savaičių glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje sumažėjo 0,65 proc., o vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir metforminą – 0,30 proc. HbA1c – tai kraujyje esanti medžiaga, iš kurios kiekio galima matyti, kad pacientui sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Dar du tyrimai parodė, kad per 24 savaites dapagliflozinas, vartojamas kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto, sitagliptinu arba insulinu, dar labiau sumažino HbA1c kiekį kraujyje: dapagliflozino derinys sumažino HbA1c kiekį
0,40 proc. daugiau nei placebo ir metformino derinys, vartojamas kartu su sitagliptinu, ir 0,61 proc. daugiau nei placebo ir metformino derinys, vartojamas kartu su insulinu. Tolesni tyrimai patvirtino, kad skirtingomis dozėmis vartojami dapagliflozinas ir metforminas sumažina HbA1c kiekį daugiau nei placebas ir panašiomis dozėmis vartojamas metforminas ir kad siekiant sumažinti HbA1c kiekį kraujyje dapagliflozino ir metformino derinys yra ne mažiau veiksmingas nei vaistas nuo diabeto glipizidas (vaistą, žinomą sulfonilurėjos pavadinimu). Vieno tyrimo duomenimis, per 24 gydymo savaites, dapagliflozino ir metformino derinį vartojusių pacientų svoris sumažėjo vidutiniškai maždaug 2 kg daugiau nei vartojusių placebo ir metformino derinį.
Dažniausi Ebymect šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (kai vaistas vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilurėja) ir virškinimo trakto simptomai (su pilvu ir žarnynu susiję simptomai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ebymect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ebymect negalima vartoti:
pacientams, kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė (padidėjusi rūgščių, vadinamų ketonais, koncentracija kraujyje) arba nustatyta diabetinė prieškominė būklė (pavojingas sveikatos sutrikimas, kuris gali pasireikšti sergant diabetu);
pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi;
pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba kuriems diagnozuoti ūmūs sutrikimai, kurie gali pakenkti inkstų veiklai, pvz., dehidratacija, sunki infekcija arba šokas;
pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelia audinių hipoksiją (sumažėjusią deguonies koncentraciją audiniuose);
alkoholizmu sergantiems pacientams.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ebymect nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Ebymect yra veiksmingas siekiant kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje; be to, jis mažina kūno svorį, o tai yra naudinga diabetu sergantiems pacientams. CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad dapagliflozino ir metformino derinys vienoje tabletėje galėtų būti dar viena vaistų pasirinkimo galimybė 2 tipo diabetu sergantiems pacientams ir kad šis vaistas gali padėti pacientams geriau laikytis gydytojo nurodymų. Dėl Ebymect saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos yra panašios į dapagliflozino.
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ebymect vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ebymect preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Ebymect
Išsamų Ebymect EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ebymect rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.