Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/tecentriq-1-200mg-perf-fl20ml-1-327630
Timestamp: 2020-05-26 18:27:09+00:00
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TECENTRIQ 1 200MG PERF FL20ML 1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
TECENTRIQ 1 200MG PERF FL20ML 1
Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine ou considérés inéligibles au cisplatine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l'EGFR ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir Tecentriq (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
La dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
Il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à perte du bénéfice clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Tableau 1 : Recommandations de modification de dose en cas d'effets indésirables spécifiques
Suspendre Tecentriq.
Arrêt définitif de Tecentriq.
(ALAT ou ASAT > 3 à 5 x la limite supérieure de la normale [LSN]
bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN)
Grade 3 ou 4 :
(ALAT ou ASAT > 5 x LSN
Diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation
≥ 4 selles/jour depuis le début du traitement)
Colite symptomatique
Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif thyroïdien et lorsque les taux de TSH diminuent.
Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Le traitement peut être repris lorsque les symptômes s'améliorent jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les
12 semaines, que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour et que le patient est stable sous traitement substitutif.
Le traitement peut être repris lorsque les symptômes s'améliorent jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les 12 semaines, que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour et que le patient est stable sous traitement substitutif.
Arrêt définitif de Tecentriq
Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
Le traitement peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
Réduire la vitesse de perfusion ou interrompre la perfusion.
Le traitement peut être repris après résolution de l'événement.
Le traitement peut être repris après résolution du rash et lorsque la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Syndrome myasthénique/ myasthénie, syndrome
de Guillain-Barré et méningoencéphalite
Augmentation des taux sériques d'amylase ou de lipase de grade 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancréatite de grade 2 ou 3
Le traitement peut être repris lorsque les taux sériques d'amylase et de lipase s'améliorent jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les 12 semaines ou lorsque les symptômes de pancréatite sont résolus et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Pancréatite de grade 4 ou récidive de pancréatite, quel que soit le grade
Tecentriq doit être arrêté définitivement :
En cas de toxicité de grade 4, à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif
En cas d'événement de grade ≥ 3 récurrent, quel qu'il soit
Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0 ou au grade 1 dans les 12 semaines après la date de survenue de l'effet indésirable
Si une dose de corticoïdes > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour est requise pour une toxicité liée au traitement au-delà de 12 semaines après la date de survenue de l'effet indésirable.
Les patients traités par Tecentriq doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés des risques liés à l'utilisation de Tecentriq (voir également la notice).
La tolérance et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Tecentriq n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant au maximum 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 8 heures à température ambiante (≤ 30°C) depuis le moment de la préparation.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'atezolizumab ; toutefois, une évaluation des organes reproducteurs mâles et femelles de singes cynomolgus a été incluse dans l'étude de toxicité chronique. L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible. Il n'y a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles.
Aucune étude sur la reproduction ni étude de tératogénicité n'a été menée chez l'animal avec l'atezolizumab. Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD1 peut entraîner un rejet du fœtus d'origine immunologique, entraînant la mort de celui-ci. L'administration d'atezolizumab pourrait avoir des effets nocifs sur le fœtus, y compris une mortalité embryo-fœtale.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'atezolizumab et pendant 5 mois après l'arrêt du traitement.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte. Aucune étude sur le développement et la reproduction n'a été conduite avec l'atezolizumab. Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD-1 dans des modèles murins de gestation peut entraîner un rejet d'origine immunologique du fœtus en développement conduisant à une mort fœtale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Les immunoglobulines humaines G1 (IgG1) sont connues pour traverser la barrière placentaire et l'atezolizumab est une IgG1. Par conséquent, l'atezolizumab peut être transmis de la mère au fœtus en développement.
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles de l'atezolizumab sur la fertilité. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été conduite avec l'atezolizumab ; toutefois, sur la base de l'étude de toxicité animale à dose répétée de 26 semaines, l'atezolizumab a eu un effet sur les cycles menstruels à une aire sous la courbe (AUC) estimée à
environ 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée et cet effet a été réversible (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'y a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles.
La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support. Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes ont été observés. Des effets indésirables d'origine immunologique avec l'atezolizumab peuvent survenir après la dernière dose d'atezolizumab.
Des cas de pneumopathie inflammatoire, dont des cas d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
Des cas d'hépatite, certains conduisant à une issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique et symptôme d'hépatite.
Le traitement par l'atezolizumab peut être repris si l'événement s'améliore jusqu'à un grade ≤ 1 dans les 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour. Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'événements de grade 3 ou de grade 4 (ALAT ou ASAT > 5,0 x LSN ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN).
Des cas de diarrhée ou de colite ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique et symptôme de colite.
Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas de diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation
≥ 4 selles/jour depuis l'initiation du traitement) ou de colite de grade 2 ou 3 (symptomatique). En cas de diarrhée ou de colite de grade 2, si les symptômes persistent > 5 jours ou récidivent, un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré. En cas de diarrhée ou de colite de grade 3, un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré. Lorsque les symptômes s'améliorent, un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré. Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement sur une période ≥ 1 mois. Le traitement par l'atezolizumab peut être repris si l'événement s'améliore jusqu'à un grade ≤ 1 dans les 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour. Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de diarrhée ou de colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise).
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique et symptôme d'endocrinopathie. La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab. Une prise en charge appropriée des patients présentant des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux avant le début du traitement doit être envisagée.
En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré. Lorsque les symptômes s'améliorent, un traitement relais par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être initié. Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement sur une période ≥ 1 mois. Le traitement peut être repris si l'événement s'améliore jusqu'à un grade ≤ 1 dans les 12 semaines, que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour et que le patient est stabilisé par le traitement substitutif (si nécessaire).
Des cas de méningo-encéphalite ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe clinique et symptôme de méningite ou d'encéphalite.
Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant l'atezolizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme de neuropathie motrice et sensitive.
Des cas de pancréatite, incluant des augmentations des taux sériques d'amylase et de lipase, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter tout signe clinique et symptôme suggérant une pancréatite aiguë.
Des réactions liées à la perfusion ont été observées dans les essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique Effets indésirables). Le débit de perfusion doit être réduit ou le traitement interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2. L'atezolizumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4. Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Patients exclus des essais cliniques
Les patients présentant les situations suivantes ont été exclus des essais cliniques : antécédent de maladie auto-immune, antécédent de pneumopathie inflammatoire, métastases cérébrales actives, infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C. Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
Les patients avec un indice de performance à l'inclusion ≥ 2 ont été exclus (à l'exception de la cohorte 1 de l'étude clinique GO29293 [IMvigor210] qui a inclus des patients atteints d'un carcinome urothélial inéligibles au cisplatine et autorisé un indice de performance à l'inclusion ≥ 2) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Utilisation d'atezolizumab dans le carcinome urothélial pour des patients précédemment non traités et considérés inéligibles au cisplatine
Dans l'étude clinique IMvigor210, les caractéristiques de la population de la cohorte 1 à l'inclusion ainsi que les facteurs pronostiques étaient globalement comparables à ceux des patients dans la pratique courante qui seraient considérés inéligibles au cisplatine mais éligibles à une association de chimiothérapies à base de carboplatine. Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge. Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par Tecentriq. Le patient recevra la Carte d'Alerte Patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
La tolérance de Tecentriq est basée sur les données groupées de 2160 patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique et d'un CBNPC métastatique. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants : fatigue (35,4 %), diminution de l'appétit (25,5 %), nausées (22,9 %), dyspnée (21,8 %), diarrhée (18,6 %), rash (18,6 %), fièvre (18,3 %), vomissements (15,0 %), arthralgie (14,2 %), asthénie (13,8 %) et prurit (11,3 %).
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence. Les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 2 : Résumé des effets indésirables survenant chez les patients traités par Tecentriq dans les essais cliniques
hypothyroïdie a, hyperthyroïdie b
diabète c, insuffisance surrénalienne d
hypokaliémie, hyponatrémie
syndrome de Guillain-Barré e, méningite non infectieuse f
encéphalite non infectieuse g, syndrome myasthénique h
Pneumopathie inflammatoire i, hypoxie, congestion nasale
douleur abdominale, colite j, dysphagie
pancréatite k, lipase augmentée
augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT
hépatite l
rash m, prurit
fièvre, fatigue, asthénie
réaction liée à la perfusion, syndrome pseudo-grippal, frissons
a Inclut des cas rapportés d'hypothyroïdie, d'augmentation de la thyréostimuline (TSH), de thyroïdite, de
diminution de la thyréostimuline (TSH), de myxœdème, de paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux, de thyroïdite aiguë, de diminution de la thyroxine.
b Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, d'augmentation de la thyréostimuline (TSH), de thyroïdite, de diminution de la thyréostimuline (TSH), d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie, de paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux, de thyroïdite aiguë, de diminution de la thyroxine.
c Inclut des cas rapportés de diabète et de diabète de type 1.
h Rapporté dans des études cliniques autres que celles menées chez des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique et d'un CBNPC métastatique. La fréquence est basée sur l'exposition de 6000 patients dans tous les essais cliniques avec l'atezolizumab.
i Inclut des cas rapportés de pneumopathie, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie radique.
j Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique.
l Inclut des cas rapportés d'hépatite auto-immune, d'hépatite, d'hépatite aiguë.
m Inclut des cas rapportés d'acné, d'eczéma, d'érythème, d'érythème de la paupière, d'érythème polymorphe, de rash exfoliatif, de rash de la paupière, de folliculite, de furoncle, de dermatite, de dermatite acnéiforme, de dermatite allergique, de dermatite bulleuse, de dermatite exfoliative, d'éruption médicamenteuse, de syndrome d'érythrodysthésie palmo-plantaire, de rash, de rash érythémateux, de rash généralisé, de rash maculaire, de rash maculo-papuleux, de rash papuleux, de rash papulosquameux, de rash pruritique, de rash pustuleux, de dermatite séborrhéique, d'exfoliation cutanée, de toxicité cutanée, d'ulcère cutané et de toxidermie.
Les données ci-dessous reflètent l'exposition à l'atezolizumab pour les effets indésirables cliniquement significatifs dans les études cliniques (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.
Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 3,1 % (68/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Sur ces 68 patients, un a présenté un événement d'issue fatale. Le délai médian de survenue a été de 3,5 mois (intervalle de 3 jours à 20,5 mois). La durée médiane de l'événement indésirable a été de 1,5 mois (intervalle de 0 jour à 15,1+ mois ; + signale une valeur censurée). La pneumopathie a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 10 patients (0,5 %). Une pneumopathie inflammatoire nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 1,6 % (34/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Une hépatite est survenue chez 0,3 % (7/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 1,1 mois (intervalle de 9 jours à 7,9 mois). La durée médiane de l'événement indésirable a été de 1 mois (intervalle de 9 jours à 1,9+ mois ; + signale une valeur censurée). L'hépatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 2 patients (< 0,1 %). Une hépatite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,2 % (5/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Une colite est survenue chez 1,1 % (23/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 4 mois (intervalle de 15 jours à 15,2 mois). La durée médiane de l'événement indésirable a été de 1,4 mois (intervalle de 3 jours à 17,8+ mois ; + signale une valeur censurée). La colite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 5 patients (0,2 %). Une colite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,5 % (10/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Une hypothyroïdie est survenue chez 4,7 % (101/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 5,5 mois (intervalle de 15 jours à 31,3 mois). Une hyperthyroïdie est survenue chez 1,7 % (36/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 3,5 mois (intervalle de 21 jours à 31,3 mois).
Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 0,3 % (7/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 5,7 mois (intervalle de 3 jours à 19 mois). Une insuffisance surrénalienne nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,3 % (6/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Une hypophysite est survenue chez < 0,1 % (1/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai de survenue pour ce patient a été de 13,7 mois.
Un diabète est survenu chez 0,3 % (6/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai de survenue allait de 3 jours à 6,5 mois. Le diabète a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %).
Une méningite est survenue chez 0,1 % (3/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai de survenue allait de 15 à 16 jours. Les trois patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes et l'arrêt d'atezolizumab.
Une encéphalite est survenue chez < 0,1 % (2/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai de survenue a été de 14 et 16 jours. L'encéphalite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %). Une encéphalite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez < 0,1% (1/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Un syndrome de Guillain-Barré et une polyneuropathie démyélinisante sont survenus chez 0,2 % (5/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 7 mois (intervalle de 18 jours à 8,1 mois). La durée médiane de l'événement indésirable a été de 4,6 mois (0+ jour à 8,3+ mois ; + signale une valeur censurée). Le syndrome de Guillain-Barré a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %). Un syndrome de Guillain-Barré nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenu chez < 0,1 % (2/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Une pancréatite, incluant une augmentation de l'amylase et de la lipase, est survenue chez 0,5 % (10/2160) des patients ayant reçu l'atezolizumab pour un carcinome urothélial métastatique ou un CBNPC métastatique. Le délai médian de survenue a été de 5,5 mois (intervalle de 9 jours à 16,9 mois). La durée médiane de l'événement indésirable a été de 19 jours (intervalle de 3 jours à 11,2+ mois ; + signale une valeur censurée). Une pancréatite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez < 0,1 % (2/2160) des patients recevant l'atezolizumab.
Dans l'étude IMvigor210, 43,9 % des patients ont été testés positifs aux anticorps anti-atezolizumab à un ou plusieurs temps de prélèvement après l'administration. Dans l'étude OAK (GO28915), le taux d'anticorps anti-atezolizumab a été de 30,4 %. Globalement, la positivité aux anticorps anti- atezolizumab n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes cliniques ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
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