Source: https://www.zakonyprolidi.cz/print/cs/2002-474/zneni-20180101.htm?sil=1
Timestamp: 2019-11-20 18:11:01+00:00
Document Index: 55778350

Matched Legal Cases: ['§ 22', 'zákona č. 281', '§ 2', '§ 9', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 6']

zakonyprolidi_cs_2002_474_v20180101
Vyhláška č. 474/2002 Sb.Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2002-474
Částka 164/2002
Platnost od 20.11.2002
ze dne 1. listopadu 2002,
kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,
c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,
g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,
i) vzor formuláře k žádosti o povolení,
j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a
k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.
Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.
(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.
(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.
(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.
(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.
(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby
a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,
b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,
c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a
d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.
(3) Evidenční kniha obsahuje
a) úvodní informace, a to
1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,
2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
3. datum posledního záznamu,
4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a
5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a
c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.
(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.
(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.
Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.
Uchovávání evidenční knihy
Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o pracovištích, kde se s nimi nakládá
(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.
(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
Vzor formuláře k žádosti o povolení
Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.
Vzor k předávaným údajům
(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.
(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů
[K § 6 odst. 4 zákona]
1. Lidské a živočišné patogeny
1.1. Viry
1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3. virus Andes;
4. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);
5. virus Dengue;
6. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;
7. virus Hantaan;
8. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);
9. virus Chikungunya;
10. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;
11. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
12. virus Junín;
13. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
14. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
15. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
16. virus Lassa;
17. virus Lujo;
18. virus lymfocytární choriomeningitidy;
19. virus Machupo;
20. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;
21. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
22. virus moru skotu (Rinderpest virus);
23. virus neštovic koz (Goatpox virus);
24. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
25. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);
26. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
27. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
28. virus pravých neštovic (Variola virus);
29. virus Sin Nombre;
30. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
31. virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);
32. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
33. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
34. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
35. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
36. virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;
37. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
38. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);
39. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);
40. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.
1.2. Bakterie
1. Bacillus anthracis;
2. Brucella abortus;
3. Brucella melitensis;
4. Brucella suis;
5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7. Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;
8. Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
9. Clostridium botulinum;
10. Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
11. Coxiella burnetii;
12. Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
13. Francisella tularensis;
14. Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);
15. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
16. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);
17. Rickettsia prowazekii;
18. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
19. Shigella dysenteriae Typ 1;
20. Vibrio cholerae;
21. Yersinia pestis.
2. Patogeny rostlin
2.1. Viry
1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
2.2. Houby
1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
3. Toxiny a jejich podjednotky
1. abrin;
2. aflatoxiny;
3. botulinové toxiny;
4. conotoxiny;
5. choleratoxin;
6. microcystiny (cyanginosiny);
7. modeccin;
8. ricin;
9. saxitoxin a neosaxitoxin;
10. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
11. tetrodotoxin;
12. toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);
13. Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);
14. trichothecenové toxiny;
15. viscumin (Viscum Album Lectin 1);
16. volkensin.
4. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
4.1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů
I. Lidské a živočišné patogeny
I.I Viry
1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2. virus Dobrava-Belgrade;
3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4. virus Guanarito;
5. virus Hendra (Equine morbilli virus);
6. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
7. virus Chapare;
8. virus Choclo;
9. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
10. virus Laguna Negra;
11. virus Nipah;
12. virus Oropouche;
13. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
14. virus Powassan;
15. virus Rocio;
16. virus Sabiá;
17. virus Seoul;
18. virus vrtivky (Louping ill virus);
19. virus západonilské horečky (West Nile virus).
I.II Bakterie
1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
2. Clostridium tetani;
3. Legionella pneumophila;
4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
6. Yersinia pseudotuberculosis.
I.III Houby
1. Coccidioides immitis;
2. Coccidioides posadasii.
II. Patogeny rostlin
II.I Bakterie
2. Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri);
4. Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);
5. Ralstonia solanacearum, odrůda 3, biovar 2.
II.II Houby
1. Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);
2. Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);
3. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);
4. Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);
5. Sclerophthora rayssiae var. zeae;
6. Synchytrium endobioticum;
7. Tilletia indica;
8. Thecaphora solani.
III. Toxiny a jejich podjednotky
1. Tetanotoxin.
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá
Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář
Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti
Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Příloha č. 8 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení
74/2013 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona
29/2010 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb.
474/2002 Sb. Vyhláška, kterou se provádí zákon o zákazu biologických a toxinových zbraní
3. 01.01.2018 379/2017 Sb. Aktuální znění (exportováno 20.11.2019 19:07)
2. 01.05.2013 - 31.12.2017 74/2013 Sb.
1. 01.01.2003 - 30.04.2013
0. 20.11.2002 Vyhlášené znění