Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=05.05.2010&Aktenzeichen=B%206%20KA%206/09%20R
Timestamp: 2019-04-23 15:11:07
Document Index: 42881585

Matched Legal Cases: ['§ 113', '§ 151', '§ 162', '§ 202', '§ 127', '§ 106', '§ 143', '§ 106', '§ 13', '§ 106', '§ 106', '§ 48', '§ 48', '§ 106', '§ 39', '§ 33', '§ 39', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 95', '§ 32', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 202', '§ 560', '§ 109', '§ 33', '§ 23', '§ 106', '§ 162', '§ 106', '§ 15', '§ 33', '§ 106', '§ 521', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 106', '§ 13', '§ 106', '§ 106', '§ 13', '§ 106', '§ 13', '§ 106', '§ 13', '§ 106', '§ 10', '§ 14', '§ 15', '§ 162', '§ 202', '§ 524']

BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R - dejure.org
Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt - Arzneikostenregress setzt kein Verschulden voraus - Verordnung eines Arzneimittels außerhalb dessen arzneimittelrechtlicher Zulassung
§ 113 Abs 1 SGG, § 151 Abs 1 SGG, § 162 SGG, § 202 SGG, § 127 Abs 2 S 2 VwGO
Arzneikostenregress gegen Arzt im Off-Label-Use
Intravenöse Immunglobulinen - Polyglobin 5 % - metastasierendes Tubenkarzinom, Lebermetastasierung, Peritonealkarzinose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Antikörpermangelsyndrom, Colisepsis und rezidivierende bakterielle Infektionen
BSGE 106, 110
NZS 2011, 592
Diese ist an keine Frist gebunden (siehe nur BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 26 ff) und bietet die Möglichkeit, die vom Berufungskläger angefochtene Entscheidung auch zugunsten des sich Anschließenden, also in Bezug auf den Berufungskläger unter Ausschaltung des Verbots der reformatio in peius, zu ändern (…siehe dazu nur Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, aaO, § 143 RdNr 5a mwN zur Rechtsprechung des BSG) .
Wer einen Off-Label-Use geltend mache, dringe deshalb damit nur durch, wenn sich unter Ausschöpfung aller Möglichkeiten zur Aufklärung feststellen lasse, dass die dafür insbesondere in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts formulierten Voraussetzungen vorgelegen hätten (BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R).
Unabhängig von der Tatsache, dass die Entscheidung des BSG im Verfahren B 6 KA 6/09 R auf die hier streitgegenständlichen Verfahren nicht im Ansatz zur Anwendung gelange, weil es um eine nicht vergleichbare Erkrankung gehe, sei nicht zu erkennen, dass die aktuelle Rechtsprechung des BSG einem Widerspruchsbescheid aus dem Jahre 2003, dem es ersichtlich an einer Begründung fehle, gerade zu einer solchen verhelfen könne.
Gerade in jüngster Zeit hätten sich mehrere Entscheidungen der höchstrichterlichen Rechtsprechung mit der Verordnungsfähigkeit von Immunglobulinen befasst (Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 31.07.2007, Az.: L 5 KR 352/05, Entscheidung des BSG vom 20.11.2007, Az.: B 1 KR 118/07 B, Entscheidung des BVerfG vom 07.04.2008, Az.: BvR 550/08, BSG, Urteil vom 28.02.2008, Az.: B 1 KR 15/07 R, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R; BVerfG, Entscheidung vom 30.06.2008, Az.: 1 BvR 1665/07).
Soweit eine Prüfung der Verordnungsfähigkeit außerhalb des Zulassungsbereichs zu erfolgen habe, sei fraglich, ob das sekundäre Antikörpermangelsyndrom eine eigenständige und hinreichend spezifische Erkrankung sei, die abgegrenzt von der Haupterkrankung behandelt werden könne und müsse (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R).
Wer einen "Off-Label-Use" geltend mache, dringe deshalb damit nur durch, wenn sich unter Ausschöpfung aller Möglichkeiten zur Sachaufklärung feststellen lasse, dass die dafür insbesondere in der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG formulierten Voraussetzungen vorgelegen hätten (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.:B 6 KA 6/09 R).
Unabhängig von der Tatsache, dass die Entscheidung des BSG im Verfahren B 6 KA 6/09 R auf die hier streitgegenständlichen Verfahren nicht im Ansatz zur Anwendung gelange, weil es um eine nicht vergleichbare Erkrankung gehe, sei nicht zu erkennen, dass die aktuelle Rechtsprechung des BSG einem Widerspruchsbescheid aus dem Jahre 2003, dem es ersichtlich an einer Begründung fehle, gerade zu einer solchen verhelfe.
Unabhängig von der Tatsache, dass die Entscheidung des BSG im Verfahren B 6 KA 6/09 R auf die hier streitgegenständlichen Verfahren nicht im Ansatz zur Anwendung gelange, weil es um eine nicht vergleichbare Erkrankung gehe, sei nicht zu erkennen, dass die aktuelle Rechtsprechung des BSG einen Widerspruchsbescheid aus dem Jahre 2003, dem es ersichtlich an einer Begründung fehle, gerade zu einer solchen verhelfen könne.
Soweit das BSG insbesondere in der Entscheidung vom 05.05.2010 (Az.: B 6 KA 6/09 R) erneut auf die fehlende Zulassung, eine notstandsähnliche Situation für den Patienten, die Studienlage und eine vorherige Nachfrage bei der Krankenkasse abstelle, werde die fehlende Sachaufklärung bezogen auf die streitgegenständlichen Verfahren evident.
Gerade in jüngster Zeit hätten sich mehrere Entscheidungen der höchstrichterlichen Rechtsprechung mit der Verordnungsfähigkeit von Immunglobulinen befasst (BayLSG, Urteil vom 31.07.2007, Az.: L 5 KR 352/05; BSG, Urteil vom 20.11.2007, Az.: B 1 KR 118/07 B, BVerfG, Urteil vom 07.04.2008, Az.: BvR 550/08; BSG, Urteil vom 28.02.2008, Az.: B 1 KR 15/07; BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R; BVerfG, Urteil vom 30.06.2008, Az.: 1 BvR 1665/07).
Sofern eine Prüfung der Verordnungsfähigkeit außerhalb des Zulassungsbereichs zu erfolgen habe, sei fraglich, ob das sekundäre Antikörpermangelsyndrom eine eigenständige und hinreichend spezifische Erkrankung sei, die abgegrenzt von der Haupterkrankung behandelt werden könne und müsse (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R).
Wer einen "Off-Label-Use" geltend mache, dringe deshalb damit nur durch, wenn sich unter Ausschöpfung aller Möglichkeiten zur Sachaufklärung feststellen lasse, dass die dafür insbesondere in der Rechtsprechung des BVerfG und BSG formulierten Voraussetzungen vorgelegen haben (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R).
Gerade in jüngster Zeit hätten sich mehrere Entscheidungen der höchstrichterlichen Rechtsprechung mit der Verordnungsfähigkeit von Immunglobulinen befasst (BayLSG, Urteil vom 31.07.2007, Az.: L 5 KR 352/05; Entscheidung des BSG vom 20.11.2007, Az.: B 1 KR 118/07 B; Entscheidung des BVerfG vom 07.04.2008; Az.: BvR 550/08; BSG, Urteil vom 28.02.2008, Az.: B 1 KR 15/07 R; BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R; BVerfG, Entscheidung vom 30.06.2008, Az.: 1 BvR 1665/07).
Unabhängig von der Tatsache, dass die Entscheidung des BSG im Verfahren B 6 KA 6/09 R auf die hier streitgegenständlichen Verfahren nicht im Ansatz zur Anwendung gelangen könne, weil es um eine nicht vergleichbare Erkrankung gehe, sei nicht erkennbar, dass die aktuelle Rechtsprechung des BSG einen Widerspruchsbescheid aus dem Jahre 2003, dem es ersichtlich an einer Begründung fehle, gerade zu einer solchen zu verhelfen geeignet sei.
Auch dabei hätte nach den verschiedenen Stufen der Zulassungsebene genau ausgelotet werden und ggf. eine genaue Überprüfung im Bereich des Off-Label-Use stattfinden müssen (vgl. BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R).
Von daher muss zwingend nachträglich geprüft werden dürfen, ob die jeweilige Verordnung den Regeln des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung entspricht (vgl. zum vorstehenden BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 Rdnr. 43).
Er rückt, obwohl er sich nach Ausrichtung des Verfahrens gegen einen Regress wendet, hinsichtlich der Verteilung von Darlegungs- und Beweislast in die Stellung ein, die der Versicherte gehabt hätte, wenn er seinen Standpunkt zu der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels gegen die Krankenkasse nach § 13 Abs. 3 SGB V im Wege der Geltendmachung eines Kostenerstattungsanspruchs durchsetzen hätte müssen (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 05.05.2010, Az.: B 6 KA 6/09 R = SozR 4-2500 § 106 SGB V Rdnr. 46).
c) Die dargestellte Abgrenzung zwischen dem Anwendungsbereich des § 106 SGB V und demjenigen des § 48 BMV-Ä hat der Senat in seiner Rechtsprechung in der Weise umgesetzt, dass er das Regressverlangen wegen einer Verordnung für einen Patienten während dessen Krankenhausaufenthalts dem Verfahren wegen "sonstigen Schadens" gemäß § 48 BMV-Ä zugeordnet hat (BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 25;… ebenso BSG vom 29.6.2011 aaO RdNr 18 iVm RdNr 13 f).
So hat der Senat in seinem Urteil vom 18.8.2010 zusammenfassend ausgeführt: "Die Zuerkennung der Kosten, die bei rechtmäßigem Verhalten angefallen wären, hätte zur Folge, dass es auf die Beachtung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden Bestimmungen nicht ankäme" (…BSG aaO SozR 4-2500 § 106 Nr. 29 RdNr 51;… in der Sache ebenso - zum Teil im Rahmen der Prüfung ungerechtfertigter Bereicherung - BSG vom 8.9.2004, SozR 4-2500 § 39 Nr. 3 RdNr 14 betr unzulässige faktisch-stationäre Behandlung;… BSG vom 22.3.2006, BSGE 96, 99 = SozR 4-5520 § 33 Nr. 6, RdNr 11 betr eine als Praxisgemeinschaft auftretende Gemeinschaftspraxis;… BSG vom 28.2.2007, SozR 4-2500 § 39 Nr. 7 RdNr 17 f betr zu lange stationäre Versorgung; BSG vom 5.5.2010 BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 47 betr Verordnung von Immunglobulin;… BSG vom 18.8.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 29 RdNr 51 betr Verordnung von Sprechstundenbedarf;… BSG vom 13.10.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 44 betr Verordnung von Megestat;… vgl auch BSG vom 21.6.1995, BSGE 76, 153, 155 f = SozR 3-2500 § 95 Nr. 5 S 22 f, und BSG vom 23.6.2010, BSGE 106, 222 = SozR 4-5520 § 32 Nr. 4, RdNr 67; vgl ferner die neuere BGH-Rspr zu dem - an sich nicht vergleichbaren - strafrechtlichen Betrugstatbestand in Fällen ärztlichen Fehlverhaltens mit ihrer Bezugnahme auf die "zum Vertragsarztrecht entwickelte streng formale Betrachtungsweise" in BGHSt 57, 95 = NJW 2012, 1377 = MedR 2012, 388, RdNr 82, 85; vgl auch BGHSt 57, 312 = NJW 2012, 3665 = MedR 2013, 174, RdNr 52) .
Das LSG hat insoweit nicht reversibles Landesrecht ausgelegt (§ 202 SGG iVm § 560 ZPO;… zur Anwendung und Überprüfung von Landesrecht durch das BSG siehe BSG vom 24.1.2008 - B 3 KR 17/07 R - SozR 4-2500 § 109 Nr. 7;… BSG vom 29.1.2008 - B 5a/5 R 20/06 R - BSGE 100, 1 = SozR 4-3250 § 33 Nr. 1;… BSG vom 13.11.2008 - B 14 AS 36/07 R - BSGE 102, 68 = SozR 4-4200 § 23 Nr. 1; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27; BSG vom 25.5.2011 - B 12 R 13/09 R - zur Veröffentlichung vorgesehen;… vgl auch Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/ Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 162 RdNr 7).
Bei dem danach heranzuziehenden Landesschulrecht handelt es sich, wenn die Vorinstanz über dessen Bestehen und Inhalt befunden hat, zwar um irrevisibles Recht, dessen Auslegung das BSG grundsätzlich bindet (s nur BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27;… vgl auch BSG vom 1 3.10.1992 - 4 RA 24/91 - BSGE 71, 163 = SozR 3-5050 § 15 Nr. 4;… BSG vom 29.1.2008 - B 5a/5 R 20/06 R - BSGE 100, 1 = SozR 4-3250 § 33 Nr. 1).
Für die Zulässigkeit der Anschlussberufung ist es deshalb erforderlich, dass sie den gleichen prozessualen Anspruch wie die Hauptberufung betrifft (stRspr; vgl BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 18 ff;… BSG SozR Nr. 12 zu § 521 ZPO; BSG Urteil vom 10.2.2005 - B 4 RA 48/04 R - Juris RdNr 33 f; BSG Urteil vom 23.6.1998 - B 4 RA 33/97 R - Juris RdNr 16 ff) .
Bei seiner erneuten Entscheidung wird der Beklagte zu beachten haben, dass die Feststellung eines "sonstigen Schadens" nach der Rechtsprechung des Senats verschuldensabhängig ist (…BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; BSG, Urteil vom 30.1.2002, B 6 KA 9/01 R, USK 2002-110;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 7 RdNr 12; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 30;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 28 RdNr 22, 25;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 29 RdNr 26) .
Dieses Verbot hat sich - wie der Senat dargelegt hat - jedoch immer nur auf Verordnungen im Rahmen der Leistungspflicht der Krankenkassen bezogen (BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 44) , nicht hingegen auf (grundsätzlich) außerhalb der Leistungspflicht der GKV liegende Verordnungen.
(1) Die zuständigen Senate des BSG haben in ständiger Rechtsprechung darauf verwiesen, dass der Vertragsarzt in Fällen unklarer Verordnungen - insbesondere bei einem medizinisch umstrittenen Arzneimitteleinsatz bzw in Fällen eines Off-Label-Use - der Krankenkasse als Kostenträger eine Vorab-Prüfung ermöglichen muss, ob sie die Verordnungskosten übernimmt, wenn er sich nicht dem Risiko eines Regresses aussetzen will (BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, RdNr 17; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 43;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 37) .
Diese "Vorab-Prüfung" kann zum einen vom Arzt selbst veranlasst werden (s hierzu BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, RdNr 17 f; BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 43) , zum anderen durch den Versicherten, der nach § 13 Abs. 3 SGB V Kostenerstattung begehrt (…s hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 37) : Ein gängiger Weg ist es, dem Versicherten ein Privatrezept auszustellen und es diesem zu überlassen, sich bei seiner Krankenkasse um Kostenerstattung zu bemühen (vgl BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 53/05 B - Juris RdNr 13 = MedR 2007, 557;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, RdNr 17;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 37) .
Auch in der hier einschlägigen PrüfV von 1993 (die bis Oktober 2005 weitergalt) waren Regelungen speziell für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von SSB-Verordnungen getroffen worden (siehe zB § 10, § 14 Abs. 3, § 15 Abs. 3 PrüfV;… vgl dazu § 162 SGG betr Nicht-Revisibilität der Feststellung und Auslegung des Inhalts von Landesrecht, hierzu zB - betr PrüfV - BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - RdNr 30 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
Eine Anschlussberufung ist im SGG zwar nicht ausdrücklich geregelt, ihre Erhebung ist jedoch nach ständiger Rechtsprechung des BSG auch in der Sozialgerichtsbarkeit nach § 202 SGG i.V.m. § 524 ZPO grundsätzlich möglich (vgl. nur BSG, Urteil vom 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R Rn. 18; m.w.N.).
Setzt ihre Zulässigkeit voraus, dass der gleiche prozessuale Anspruch wie der der Hauptberufung des Berufungsklägers betroffen ist und kein neuer Streitgegenstand in das Berufungsverfahren eingeführt wird (vgl. BSG…, Urteil vom 19.06.1996 - 6 RKa 24/95 Rn. 16; Urteil vom 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R Rn. 18), so ist sie kein eigentliches eigenes Rechtsmittel, sondern lediglich ein innerhalb der gegnerischen Berufung gestellter Antrag.
LSG Bayern, 22.11.2016 - L 15 VS 6/15
Bestimmung des Streitgegenstands