Source: http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/subdetalle/presentacion_solicitudes.htm
Timestamp: 2019-10-15 05:26:35
Document Index: 13826906

Matched Legal Cases: ['artículo 13', 'artículo 13', 'artículo 13', 'artículo 14', 'artículo 13', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 10', 'artículo 13', 'artículo 16', 'artículo 13']

Seguridad Alimentaria/Gestión de Riesgos/Seguridad Nutricional/Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables/Presentación de solicitudes bajos el artículo 13.5 y 14
Acceso a los subdetalles de Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables
Presentación de solicitudes bajos el artículo 13.5 y 14
Principios generales de flexibilidad
Descriptores genéricos
Se trata de solicitudes basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (artículo 13.5), y aquellas que son declaraciones relativas a la reducción de un factor de riesgo de enfermedad, o a la salud y el desarrollo de los niños (artículo 14).
Debe asegurarse que la redacción de declaración saludable propuesto en la solicitud, esté clasificado adecuadamente dentro del ámbito bien del artículo 13.5, o bien del artículo 14 del mencionado Reglamento.
En virtud del artículo 15.4 del citado Reglamento, todas las solicitudes deben prepararse y presentarse según la guía científica y técnica para la preparación y presentación de las solicitudes de declaraciones saludables, elaborada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA):
Guidance for applicants on health claims
A ser posible, el dossier presentado según la guía mencionada anteriormente, deberá redactarse en lengua inglesa, ya que de no ser así, puede originarse un retraso en la evaluación de la solicitud, en espera de su traducción por EFSA. Otros requisitos imprescindibles a incluir en el dossier son:
Identificación clara de un único alimento o sustancia responsable del efecto declarado, independientemente de que forme parte de la composición de varios productos alimenticios y que por lo tanto sean candidatos de llevar la declaración de salud.
Definición de una única relación con la salud.
Inclusión de una única redacción de declaración saludable.
Todas las declaraciones deben cumplir con criterios generales recogidos en los artículos 3, 5, y 6 del Reglamento, que establecen que la declaración no deberá:
Ser falsa, ambigua o engañosa;
Dar lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos;
Alentar o aprobar el consume excesivo de un alimento;
Afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general;
Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas;
La presencia, ausencia o reducción del contenido de un nutriente u otra sustancia en una categoría de alimentos, del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas.
El nutriente o la sustancia de la que se efectúa la declaración, está contenido en el producto final en una cantidad significativa, según se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, en una cantidad (aumentada o reducida o ausente), que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
Cuando sea pertinente, el nutriente o la sustancia sobre el que se efectúa la declaración se encuentra en forma asimilable por el organismo.
La cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma proporciona una cantidad significativa del nutriente u otras sustancia a que hace referencia la declaración, tal y como se define en la legislación comunitaria o, en los casos en que no existan normas al respecto, en una cantidad significativa que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
Solo se autorizará el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludabels si cabe esperar que el consumidor medio comprenda los efectos benéficos tal y como se expresan en la declaración.
Estarán prohibidas las declaraciones de propiedades saludables siguientes:
Declaraciones que sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento de que se trate;
Declaraciones que hagan referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso;
Declaraciones que hagan referencia a recomendaciones de médicos individuales u otros profesionales de la salud
Declaraciones que afirmen, sugieran o impliquen que un alimento tiene propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana.
Finalmente, según el artículo 10.3 del Reglamento, la declaraciones que se refieran a beneficios generales y no específicos del nutriente o alimento para la buena salud general o bienestar relativo a la salud, –sólo pueden realizarse si se acompañan de una declaración específica incluidas en las listas previstas del artículo 13 ó 14.
Una vez cumplimentada la solicitud deben enviarse, dos copias en formato electrónico y dos copias en papel del dossier completo, a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria, en la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN), que a su vez dará traslado de todas las solicitudes válidas a EFSA, para su dictamen según prevé el artículo 16 del Reglamento. AECOSAN acusará recibo de las solicitudes que reciba, en un plazo de 14 días desde la fecha de la recepción.
Finalmente, después del mencionado dictamen de EFSA, las solicitudes de declaraciones serán aprobadas por Comitología en el Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos (Sección de legislación alimentaria general).
Las listas de declaraciones saludables autorizadas y denegadas figurarán en un registro comunitario, junto a sus condiciones de uso, así como las razones del rechazo en el caso de las declaraciones denegadas.
Tasas de solicitudes bajo el artículo 13.5 y 14
Cuantía de la Tasas 2018
Cuantía de la Tasas 2017
Cuantía de la Tasas 2015
Instrucciones para pago tasas
Impreso de pago de tasas (modelo 791-código 606)