Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32008L0029:ES:NOT
Timestamp: 2013-05-20 02:51:03
Document Index: 126747730

Matched Legal Cases: ['artículo 104', 'artículo 107', 'artículo 108', 'artículo 120', 'artículo 121', 'artículo 121', 'artículo 14', 'artículo 35', 'artículo 46', 'artículo 47', 'artículo 251', 'artículo 5', 'artículo 14', 'artículo 121', 'artículo 35', 'artículo 121', 'artículo 46', 'artículo 121', 'artículo 46', 'artículo 121', 'artículo 47', 'artículo 46', 'artículo 121', 'artículo 104', 'artículo 121', 'artículo 107', 'artículo 121', 'artículo 108', 'artículo 121', 'artículo 120', 'Artículo 120', 'artículo 121', 'artículo 121']

EUR-Lex - 32008L0029 - ES
Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 , que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
DO L 81 de 20.3.2008, p. 51/52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
aproximación de las legislaciones, obstáculos técnicos, industria, salud pública
propuesta Comisión; COM 2006/0919 final
32001L0083 modificación modificación artículo 104.7 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación modificación artículo 107.2 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación sustitución artículo 108 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación sustitución artículo 120 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación adjunta artículo 121.2BIS desde 21/03/2008
32001L0083 modificación sustitución artículo 121.4 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación modificación artículo 14.1 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación modificación artículo 35.1 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación modificación artículo 46.F) desde 21/03/2008
32001L0083 modificación sustitución ART46BIS.2 desde 21/03/2008
32001L0083 modificación modificación artículo 47 desde 21/03/2008
52006PC0919 adopción Visualizar las medidas nacionales de aplicación
Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [2],
(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [3] establece que determinadas medidas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [4].
(4) Conviene conferir competencias a la Comisión para que adapte determinadas disposiciones y anexos, adopte acuerdos, principios y directrices, así como para que defina las condiciones específicas de aplicación. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 2001/83/CE, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(5) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia,
(6) Puesto que las modificaciones aportadas a la Directiva 2001/83/CE mediante la presente Directiva son de carácter técnico y solo afectan al procedimiento de comité, no necesitan ser incorporadas por los Estados miembros. Por consiguiente, no es necesario establecer disposiciones al efecto.
1) En el artículo 14, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
"Cuando nuevos conocimientos científicos lo justifiquen, la Comisión podrá adaptar las disposiciones del párrafo primero, tercer guión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
2) En el artículo 35, apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
"La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de ejecución. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
3) En el artículo 46, letra f), el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
"El presente punto es también aplicable a determinados excipientes, cuya lista y condiciones específicas de aplicación se adoptarán mediante una Directiva de la Comisión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
4) En el artículo 46 bis, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
"2. La Comisión podrá modificar el apartado 1 para adaptarlo a los progresos científicos y técnicos. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
5) En el artículo 47, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
"Los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación para los medicamentos que se contemplan en el artículo 46, letra f), se adoptarán en forma de directiva. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
6) En el artículo 104, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
"7. La Comisión podrá modificar el apartado 6 en función de la experiencia adquirida en el marco de su aplicación. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
7) En el artículo 107, en el apartado 2, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
"La decisión sobre las medidas definitivas relativas al producto se tomará con arreglo al procedimiento de gestión contemplado en el artículo 121, apartado 3.".
8) El artículo 108 se sustituye por el texto siguiente:
La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para actualizar las disposiciones de los artículos 101 a 107 a fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
9) El artículo 120 se sustituye por el texto siguiente:
"Artículo 120
La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para adaptar el anexo I al progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.".
10) El artículo 121 se modifica como sigue:
"4. El reglamento interno del Comité Permanente se hará público.".
[3] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1394/2007 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).