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Timestamp: 2018-01-16 13:03:44
Document Index: 40205718

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 8', '§ 4', '§8', '§ 5']

über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
«über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ...»
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
A. Tragende Gründe und Beschluss
5.1 Veröffentlichung im Bundesanzeiger
B. Bewertungsverfahren
2. Bewertungsentscheidung
2.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
2.2 Nutzenbewertung
2.2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
2.2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen
2.2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
2.2.4 Therapiekosten
C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens....40
1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens
2. Ablauf der mündlichen Anhörung
3. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen
4. Teilnehmer an der mündlichen Anhörung
5. Auswertung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens
5.1 Stellungnahme der Eisai GmbH
5.2 Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).......129
5.3 Stellungnahme der Bristol-Myers Squibb GmbH
Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012
5.4 Stellungnahme der MSD SHARP & DOHME GmbH
5.5 Stellungnahme der Boehringer Ingelheim GmbH
5.6 Stellungnahme der Celgene GmbH
5.7 Stellungnahme der Roche Pharma AG
5.8 Stellungnahme der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
5.9 Stellungnahme des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
5.10 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie..........207
5.11 Stellungnahme der AGO Kommission Mamma
1. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung
2. Bewertungen und Evidenz zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu
Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel, § 8 Nr. 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Eribulin ist der 1. Mai 2011. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 der ArzneimittelNutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel, §8 Nr. 1 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) am 31. Oktober 2011 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht.
Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 1. Februar 2012 auf den Internetseiten des G-BA (http://www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt.
Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Eribulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen. Um das Ausmaß des Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012 Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß Anhang A der Dossierbewertung zu Ticagrelor (Dossierbewertung A11-02, Seiten 86 - 92) wurde in der Nutzenbewertung von Eribulin nicht abgestellt.
a) für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können Für Patientinnen, die nach einer Taxan oder Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen nicht 4 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. September 2012 mehr infrage kommen, liegt gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin für das Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Eribulin vor.
Auswertungszeitpunkt war das Ergebnis nicht mehr statistisch signifikant, aber in gleicher Effektrichtung zu beobachten. Der G-BA wertet dies zusammengenommen als therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen.
«Sannäsprojektet i Kosterhavet, standard för miljöanpassat båtupptag ett samarbetsprojekt mellan Göteborgs universitet, Tanums kommun, Länsstyrelsen, Stenungsunds kommun, Grebbestads folkhögskola, Föreningen Samarbete i Sannäs, Sannäs Båt och Kranservice och Västra Götalandsregionen. Bakgrund Kustoch skärgårdsområdet i norra Bohuslän, tillhör ett av de mer oexploaterade områdena längs svenska västkusten. Beroende på havsströmmarna i Skagerrak karakteriseras det här...»
«Sh. Shetekauri, L. Tsiskarauli & T. Zangurashvili High mountain flora of Pirikiti Khevsureti and Tusheti (NE Greater Caucasus) Abstract Shetekauri, Sh., Tsiskarauli, L. & Zangurashvili, T.: High mountain flora of PirikitiKhevsureti and Tusheti (NE Greater Caucasus). — Fl. Medit. 16: 355-378. 2006. — ISSN 1120-4052. Botanical-geographic diversity of the northeastern part of the Caucasian high mountains was studied. High mountain flora of Pirikiti Khevsureti and Tusheti comprises 595 species,...»