Source: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/uebertragung-gem-25-amg/
Timestamp: 2019-06-20 12:03:20
Document Index: 337404517

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 24', '§ 24', '§ 25']

Übertragung gem. § 25 AMG - BASG
Übertragung/Rechtsübergang von Zulassungen und Registrierungen nach § 25 AMG
Formular F_Z31
Verzichtserklärung des bisherigen Zulassungs-/Registrierungsinhabers
Übernahmeerklärung des zukünftigen Zulassungs-/Registrierungsinhabers
aktualisierte Texte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
aktualisierte MockUps für Primär- und Sekundärverpackung
Vom wem sind diese Unterlagen einzureichen?
Vom zukünftigen Zulassungs-/Registrierungsinhaber.
Nach Einlangen der vollständigen Erklärungen tritt der neue Zulassungs-/Registrierungsinhaber sofort in alle Rechte und Pflichten ein.
Alle Kosten sind durch die Jahresgebühr abgedeckt (siehe Gebührentarif).
ggf. Änderung der Bezeichnung
Die Änderung einer Bezeichnung als Folge eines Rechtsüberganges nach § 25 AMG hat im Falle von Zulassungen als eigenständige variation nach EC/1234/2008 (“Variation Regulation”) - classification A.2.b, type IB - bzw. im Falle von Registrierungen als Änderung nach § 24 (2) Z1 AMG zu erfolgen.
Die Einreichung der variation/Änderung kann zu jedem Zeitpunkt (vor Einreichung der Übertragung, zeitgleich mit der Einreichung der Übertragung und nach Einreichung/Abschluss der Übertragung) erfolgen. Der Abschluss beider Verfahren erfolgt dann abhängig von der zeitlichen Distanz in der Regel gemeinsam.
ggf. Änderung des Pharmakovigilanzsystems
für Zulassungen von Humanarzneimitteln: siehe HMA Questions & Answers - Variations - Question 2.8
für Zulassungen von Veterinärarzneimitteln: variation nach EC/1234/2008 (“Variation Regulation”) - classification C.II.7
für Registrierungen: Änderung nach § 24 (5) AMG
Übertragung vor Abschluss eines nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens
Übertragung vor Abschluss eines nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens unterliegt nicht § 25 AMG. Die unter "einzureichende Unterlagen" angeführten Dokumente sind im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens vorzulegen.
Übertragung vor Abschluss eines MRP/DCP
während des europäischen Verfahrens:
Der zukünftige Zulassungsinhaber darf nur einmal geändert werden.
Voraussetzung: Das Pharmakovigilanzsystem des zukünftigen Zulassungsinhabers ist vorhanden.
zwischen Abschluss des europäischen Verfahrens und Aussprechen der nationalen Zulassung:
Erstellt am: 22.10.2014 | Geändert am: 28.10.2016