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Timestamp: 2018-02-21 18:42:27+00:00
Document Index: 50842106

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 40', 'art. 11', 'art. 110', 'art. 90', 'art. 110', 'art. 13', 'art. 41', 'art. 90', 'art. 43', 'art. 43']

Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per... - Garante Privacy
Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per...
Sanità e ricerca scientifica , Dati sensibili
[doc. web n. 1878276]
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 1° marzo 2012
(Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 72 del 26 marzo 2012)
n. 85 del 1° marzo 2012
VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell'Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;
VISTA la deliberazione del 15 dicembre 2011, con la quale il Garante ha avviato una procedura di consultazione pubblica su un documento, adottato in pari data, recante lo schema di "autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali retrospettivi" e pubblicato, unitamente alla medesima deliberazione, sul sito web dell'Autorità e sulla Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2012;
VISTI i commenti e le osservazioni pervenuti a questa Autorità in particolare da parte di università, enti, istituti di ricerca e società scientifiche, ricercatori, esercenti le professioni sanitarie, organismi sanitari, organismi rappresentativi di operatori sanitari e associazioni di pazienti interessati, a seguito della consultazione pubblica per la quale era stato fissato il termine del 31 gennaio 2012;
VISTO l'art. 2 del d.lg. 24 giugno 2003, n. 211 che definisce "studi osservazionali" gli studi nei quali "i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio";
CONSIDERATO che un elevato numero di trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute è effettuato da diversi titolari del trattamento per la conduzione di studi finalizzati alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, che utilizzano dati raccolti in precedenza a fini di cura degli interessati o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca, ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalità di tutela della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca;
RITENUTO opportuno pertanto, alla luce dell'esperienza maturata, rilasciare un'autorizzazione generale, ai sensi dell'art. 40 del Codice, relativa ai trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica, effettuati anche in assenza del consenso degli interessati, preordinati alla conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, con dati raccolti in precedenza per finalità di tutela della salute dei medesimi interessati o ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per le stesse finalità, armonizzando le specifiche prescrizioni già impartite con singoli provvedimenti di autorizzazione già rilasciati;
CONSIDERATO che, in virtù dell'art. 11 del menzionato codice deontologico per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, il consenso non è necessario quando, ai sensi dell'art. 110 del Codice, non è possibile informare gli interessati per "motivi etici", ovvero per "motivi metodologici", ovvero per "motivi di impossibilità organizzativa";
CONSIDERATO che, nelle richieste di autorizzazione finora sottoposte all'esame dell'Autorità, l'impossibilità di informare gli interessati è risultata giustificata sulla base di "motivi etici" ovvero di "motivi di impossibilità organizzativa";
RITENUTO opportuno quindi, alla luce dell'esperienza maturata, che i trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica preordinati alla conduzione di studi in campo medico, biomedico o epidemiologico in cui l'impossibilità di informare gli interessati sia giustificata da "motivi metodologici" vengano sottoposti a specifici provvedimenti di autorizzazione del Garante;
CONSIDERATO che l'autorizzazione di carattere generale risulta uno strumento idoneo per prescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati e rende superflua la richiesta di singoli provvedimenti di autorizzazione da parte di numerosi titolari del trattamento semplificando in tale modo, in maniera significativa, gli adempimenti degli obblighi relativi ai trattamenti di dati per la conduzione di ricerche mediche, biomediche o epidemiologiche;
RITENUTO che ai trattamenti oggetto della presente autorizzazione devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell'autorizzazione generale del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;
CONSIDERATO che l'utilizzo di campioni biologici nell'ambito di ricerche scientifiche che comportano l'estrapolazione di dati genetici deve essere effettuato nel rispetto dei limiti e delle condizioni contenute nella specifica autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati genetici, rilasciata il 24 giugno 2011 ai sensi dell'art. 90 del Codice (in G. U. 11 luglio 2011 n. 159 e reperibile sul sito Internet dell'Autorità, doc. web n. 1822650);
CONSIDERATO che la presente autorizzazione prende in considerazione quelle ipotesi residuali, ammesse dal Codice (art. 110), in cui il necessario consenso degli interessati per il trattamento dei dati personali a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico non sia stato previamente raccolto dai titolari del trattamento, sussistano delle particolari e comprovate circostanze dalle quali derivi l'impossibilità di informare gli interessati e la ricerca non possa essere realizzata mediante il trattamento di dati anonimi o di dati riferiti a individui che sia possibile contattare al fine di rendere l'informativa di cui all'art. 13 del Codice;
RILEVATA l'opportunità che la presente autorizzazione generale sia provvisoria e a tempo determinato, ai sensi dell'art. 41, comma 5, del Codice e, in particolare, efficace per il periodo fino al 31 dicembre 2012;
VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano il trattamento illecito dei dati personali e l'inosservanza dei provvedimenti del Garante;
il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico nel rispetto dei limiti e delle condizioni di seguito indicate.
• il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute effettuato per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico è necessario per la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, effettuati con dati raccolti in precedenza a fini di cura della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalità di tutela della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca e
• il trattamento di dati di interessati che sia possibile contattare al fine di rendere l'informativa e acquisirne il consenso.
Il trattamento può riguardare unicamente i dati personali strettamente pertinenti ai sopra indicati scopi, ivi compresi quelli ricavati da campioni biologici, salvo che questi non costituiscano "dati genetici" ai sensi dell'autorizzazione del 24 giugno 2011 rilasciata dal Garante in virtù dell'art. 90 del Codice (disponibile sul sito Internet istituzionale: www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1822650).
L'autorizzazione riguarda il trattamento dei dati degli interessati da includere nella ricerca che non è possibile contattare al fine di fornire l'informativa sul trattamento dei dati a causa della sussistenza di una delle seguenti ragioni, considerate del tutto particolari o eccezionali, documentate nel progetto di ricerca:
Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati degli interessati inclusi nella ricerca in tutti i casi in cui, nel corso dello studio, sia possibile rendere loro un'adeguata informativa e acquisirne il relativo consenso e, in particolare, laddove questi si rivolgano al centro di cura, anche per visite di controllo.
Il trattamento dei dati personali oggetto della presente autorizzazione è effettuato nel rispetto delle disposizioni del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Allegato A.4 al Codice) e unicamente con operazioni strettamente indispensabili alla conduzione dello studio.
I dati idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati utilizzati per la conduzione dello studio non possono essere diffusi (artt. 22, comma 8, e 26, comma 5, del Codice). I risultati delle ricerche possono essere diffusi in forma aggregata, ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di pubblicazioni.
Ove sia essenziale per il risultato della ricerca trasferire dati idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati inclusi nello studio in Paesi non appartenenti all'Unione europea, in assenza del consenso espresso, in forma scritta, degli interessati (art. 43, comma 1, lett. a), del Codice), il trasferimento è autorizzato dal Garante in presenza degli ulteriori presupposti di cui all'art. 43 del Codice, o in conformità agli artt. 44 e 45 del Codice.
La presente autorizzazione ha efficacia a decorrere dal 1° marzo 2012 fino al 31 dicembre 2012.