Source: http://www.gesr.de/wiko_rechtsprechungsreport.htm
Timestamp: 2019-06-25 15:32:11
Document Index: 24256764

Matched Legal Cases: ['EuG', 'Art. 13', '§ 3', '§ 25', '§ 9', '§ 9', '§ 7', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 7', '§ 7', '§ 4']

Nachfolgend finden Sie eine Ãœbersicht Ã¼ber die wichtigsten neuen Gerichtsentscheidungen aus dem Medizinprodukterecht in LeitsÃ¤tzen. Volltexte bzw. weitere Informationen zu den Entscheidungen sind abrufbar im Rechtsprechungsarchiv von WiKo (Hill/Schmitt, Kommentar zum Medizinprodukterecht).
EuGH (FÃ¼nfte Kammer), Urteil v. 17.05.2018 â€“ C-642/16 (rechtskrÃ¤ftig)
Parallelimport von Verbandmitteln versus Markenrecht
Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 207/2009 ist dahin auszulegen, dass sich der Inhaber einer Marke dem weiteren Vertrieb eines Medizinprodukts in seiner inneren und Ã¤uÃŸeren Originalverpackung durch einen Parallelimporteur nicht widersetzen kann, wenn vom Importeur ein zusÃ¤tzlicher Aufkleber wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehende angebracht wurde, der aufgrund seines Inhalts, seiner Funktion, seiner GrÃ¶ÃŸe, seiner Aufmachung und seiner Platzierung keine Gefahr fÃ¼r die Herkunftsgarantie des mit der Marke versehenen Medizinprodukts darstellt.
VGH MÃ¼nchen, Beschluss v. 12.12.2017 â€“ 20 CS 17.2000
Lizenznehmer als Hersteller eines Medizinprodukts (Gehhilfe)
VerÃ¤ndert ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht, ist dies mit der Interessenlage des Â§ 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG vergleichbar, wonach eine wesentliche VerÃ¤nderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu fÃ¼hrt, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verÃ¤ndernde VerkÃ¤ufer als verantwortlicher Hersteller gilt. Der das Medizinprodukt fertigende und vertreibende Lizenznehmer, der das Produkt zudem auch im eigenen Namen in Verkehr bringt, wird damit zum verantwortlichen Hersteller. Eine Verletzung der Anzeigepflicht nach Â§ 25 Abs. 4 MPG (hier: Ã„nderungsanzeige) fÃ¼hrt nicht dazu, dass die Herstellereigenschaft des Lizenzgebers bis zum Eingang der Anzeige fortbesteht.
LG DÃ¼sseldorf, Urteil v. 07.03.2018 â€“ 12 O 76/17
Anbringung der CE-Kennzeichnung bei Kondomen
Ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst gem. Â§ 9 Abs. 3 S. 2 MPG nicht erforderlich (hier: Kondome), reicht es aus, wenn diese auf der Handelsverpackung und der Gebrauchsanweisung des Produktes vorhanden ist. Eine (zusÃ¤tzliche) Kennzeichnungspflicht auf der PrimÃ¤rverpackung des Medizinproduktes ist nicht erforderlich. Der Umstand, dass die Vorschrift des Â§ 9 Abs. 3 S. 4 MPG bei steril in Verkehr gebrachten Medizinprodukten eine Anbringung der CE-Kennzeichnung zusÃ¤tzlich auf der Sterilverpackung fordert, zeigt, dass die Kennzeichnungspflicht auf Handelspackungen gerade nicht die Kennzeichnungspflicht auf einzelnen StÃ¼ckpackungen erfasst.
Unzulässige Werbung mit Marktführerschaft (Knochenzement)
OLG Dresden, Beschluss v. 08.01.2018 â€“ 14 U 1047/17
Kostenlose Abgabe von Blutzuckermessgerät ist rechtswidrig
Die kostenlose Abgabe von BlutzuckermessgerÃ¤ten zu bewerben oder vorzunehmen verstÃ¶ÃŸt gegen Â§ 7 I 1 HWG.
OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil v. 05.02.2018 â€“ 13 A 3045/15
1. Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission fÃ¼r Krankenhaushygiene und InfektionsprÃ¤vention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes fÃ¼r Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemÃ¤ÃŸen Aufbereitung.
EuGH, Urteil v. 07.12.2017 â€“ C-329/16
EuGH, Urt. v. 7.12.2017 â€“ C-329/16
Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Ã¼ber Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geÃ¤nderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Software, bei der eine der FunktionalitÃ¤ten es ermÃ¶glicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Ãœberdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese FunktionalitÃ¤t ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen KÃ¶rper wirkt.
LG DÃ¼sseldorf, Urteil v. 29.03.2018 â€“ 37 O 44/17
Fehlender Wirksamkeitsnachweis für eine Akupressur-Manschette
Zur Frage der Anforderungen an den Nachweis behaupteter Wirkungen im Rahmen der Bewerbung von Heilmitteln.
OLG Stuttgart, Urteil v. 22.02.2018 â€“ 2 U 39/17
Wertgrenze für zulässige Werbung bei Fachkreisangehörigen 1,00 €
Die Wertgrenze fÃ¼r eine nach Â§ 7 Absatz 1 Satz 1 HWG zulÃ¤ssige Werbegabe liegt auch bei AngehÃ¶rigen der Fachkreise bei 1,00 â‚¬.
VG DÃ¼sseldorf, Urteil v. 26.06.2017 â€“ 15 K 3450/17
Unzulässige Zuwendungen an Klinikdirektoren für die Zuweisung von Patienten von Medizinprodukten
Es ist Ã„rztinnen und Ã„rzten nicht gestattet, fÃ¼r die Zuweisung von Patientinnen und Patienten fÃ¼r die Versorgung oder den Bezug von Medizinprodukten ein Entgelt oder andere Vorteile zu fordern, sich oder Dritten versprechen oder gewÃ¤hren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewÃ¤hren.
LG Dresden, Urteil v. 29.06.2017 â€“ 44 HKO 200/16
Werbung mit kostenloser Abgabe von Blutzuckermessgeräten unzulässig
Die Werbung mit der kostenlosen Abgabe von BlutzuckermessgerÃ¤ten verstÃ¶ÃŸt gegen Â§ 7 Abs. 1 HWG.
Bezweckt die Abgabe die Kundenbindung von Diabetikern fÃ¼r Blutzuckerteststreifen, so handelt es sich um produktbezogene Werbegaben.
Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben ("CoolSculpting III")
Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben ("CoolSculpting")
OVG LÃ¼neburg, Beschluss v. 29.09.2017 â€“ 13 LA 4/16 (rechtskrÃ¤ftig)
Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung lässt grundsätzlich ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermuten
1.Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission fÃ¼r Krankenhaushygiene und InfektionsprÃ¤vention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes fÃ¼r Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemÃ¤ÃŸen Aufbereitung.
KG, Urteil v. 02.06.2017 â€“ 5 U 196/16 (rechtskrÃ¤ftig)
Eine Werbung fÃ¼r eine Behandlung mittels â€œCoolSculptingâ€�, die Ã¼ber einen bloÃŸen Wellness- bzw. VerschÃ¶nerungseffekt hinaus die gezielte Reduktion von KÃ¶rperfett und eine daraus resultierende VerÃ¤nderung der KÃ¶rperformen des Anwenders verspricht, betrifft den Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung.
OLG MÃ¼nchen, Beschluss v. 28.09.2017 â€“ 13 U 4693/16
Defibrillator-Elektrode: Keine Haftung nur wegen präventiven Vertriebsstopps
In der Sache hat der KlÃ¤ger Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Produkthaftung wegen einer angeblich fehlerhaften, bei ihm im MÃ¤rz 2007 implantierten Defibrillator-Elektrode eines Herzschrittmacher- und ICD-Systems geltend gemacht. FÃ¼r die Defibrillator-Elektrode hatte der Hersteller im Oktober 2007 einen freiwilligen Vertriebsstopp erlassen, weil die Auswertung von Daten zum Produktverhalten im Feld eine erhÃ¶hte Bruchwahrscheinlichkeit zeigte. Dabei konnten ElektrodenbrÃ¼che auch auf externen Faktoren wie eine fehlerhafte operative Einbringung, postoperative Fehlbelastungen oder mechanische EinflÃ¼sse auf das Implantat zurÃ¼ckzufÃ¼hren sein. Der KlÃ¤ger macht geltend, dass er im April 2012 eine Reihe inadÃ¤quater Elektroschocks erhalten habe und fÃ¼hrt dies auf einen Produktfehler der Defibrillator-Elektrode zurÃ¼ck. Die Elektrode konnte aufgrund der lebensbedrohenden Risiken einer Explantation beim KlÃ¤ger nicht entfernt und untersucht werden.
OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 28.09.2017 â€“ 6 U 183/16
Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)
Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem IrrefÃ¼hrungsverbot des Â§ 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem HÃ¤ndler ist der Vertrieb des Medizinprodukts unter der Zweckbestimmung daher zu untersagen, wenn feststeht, dass der CE-Kennzeichnung durch den Hersteller keine wissenschaftliche Bewertung fÃ¼r den Wirkungsnachweis zugrunde gelegen hat. Das IrrefÃ¼hrungsverbot weist mit der CE-Kennzeichnung zwar insoweit eine inhaltliche Ãœbereinstimmung auf, als sich die der CE-Kennzeichnung vorausgehende KonformitÃ¤tsbewertung darauf erstreckt, ob das Medizinprodukt die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen tatsÃ¤chlich erbringt. Allerdings fÃ¼hrt der Hersteller diese klinische Bewertung in eigener Verantwortung durch, wÃ¤hrend es eine behÃ¶rdliche PrÃ¼fung oder Zulassung nicht gibt. WÃ¼rde dies bereits ausreichen, hÃ¤tte es der Hersteller allein mit der CE-Kennzeichnung in der Hand, die VerkehrsfÃ¤higkeit des Produkts herbeizufÃ¼hren.
Meerwasser als MP (Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde)
Fehlender Wirksamkeitsnachweis (Schmerzlinderung) für Schuheinlagen