Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/r2-532824-rdl-9-2014-de-4-jul-normas-de-calidad-y-seguridad-para-la-donacion-obtencion.html
Timestamp: 2020-06-04 21:07:23
Document Index: 403913434

Matched Legal Cases: ['Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'artículo 31']

Vigencia desde 05 de Julio de 2014. Esta revisión vigente desde 22 de Noviembre de 2014
Artículo 31 Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos
Artículo 32 Sistema de información general
Artículo 34 Sistema de codificación
Artículo 35 Sistema de biovigilancia
Artículo 36 Inspección y evaluación
Artículo 37 Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios
Disposición transitoria única Retroactividad de la norma
BOE 19 Julio. Corrección de errores RDL 9/2014 de 4 Jul. (normas de calidad y seguridad para donación, obtención, evaluación, procesamiento, la preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos. Coordinación y funcionamiento para humanos)
L 24/2014 de 20 Nov. (creación del Consejo General de Colegios de Terapeutas Ocupacionales)
OM SSI/2057/2014 de 29 Oct. (modifica anexos III, IV y V RDL 9/2014, normas de calidad y seguridad para donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y normas de coordinación)
Punto 1.2 del número 1 del anexo III redactado por el apartado uno del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Punto 2.3 del número 2 del anexo IV redactado por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Letra c) del número 3 del anexo IV redactada por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Letra f) del número 3 del anexo IV redactada por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Letra h) del número 3 del anexo IV redactada por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Punto 2.7 del número 2 del anexo IV introducido por el apartado tres del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre). Letra c) del punto 1.1 del número 1 del anexo V redactada por el apartado cuatro del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).
R Congreso de los Diputados 10 Jul. 2014 (Acuerdo de RDL 9/2014 de 4 Jul. de normas para donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos)
Véase la Res. de 10 de julio de 2014, de la Presidencia del Congreso de los Diputados, por la que se ordena la publicación del Acuerdo de convalidación del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 19 julio).
Este registro será único, de carácter público y estará integrado, junto con los centros de captación de donantes, en el Sistema Nacional de Salud. Las Comunidades Autónomas serán responsables de la captación de donantes, la obtención de los progenitores para el trasplante así como, previo informe de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinación del número de donantes susceptibles de registro que deberá ajustarse, en todo caso, a las necesidades de trasplante de la población. Párrafo segundo del número 1 del artículo 31 introducido por la disposición final primera de la Ley 24/2014, de 20 de noviembre, por la que se crea el Consejo General de Colegios de Terapeutas Ocupacionales («B.O.E.» 21 noviembre).Vigencia: 22 noviembre 2014
2.3 Los tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II se realizarán en donantes que viven o vienen de áreas con una elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores vengan o vivan en áreas de elevada prevalencia de enfermedad. Punto 2.3 del número 2 del anexo IV redactado por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).Vigencia: 6 noviembre 2014
2.7 Cuando se trate de una donación por la pareja para uso diferido, las muestras de sangre deberán obtenerse en un plazo de tres meses antes de la primera donación. Para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse en los siguientes veinticuatro meses tras la extracción de la muestra para uso diferido. Punto 2.7 del número 2 del anexo IV introducido por el apartado tres del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).Vigencia: 6 noviembre 2014
c) Se realizarán tests de determinación de anticuerpos anti HTLV I y II en aquellos donantes que viven o provienen de zonas con elevada prevalencia de enfermedad o cuyas parejas sexuales o progenitores viven o provienen de áreas con elevada prevalencia de enfermedad. Letra c) del número 3 del anexo IV redactada por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).Vigencia: 6 noviembre 2014
f) Se llevará a cabo una evaluación de la carga genética en relación a la existencia de genes autosómicos recesivos de acuerdo al conocimiento científico y a la prevalencia conocida en la etnia del donante. Letra f) del número 3 del anexo IV redactada por el apartado dos del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).Vigencia: 6 noviembre 2014
c) Que, en el caso de donaciones de vivo, el donante ha entendido la información facilitada, se le ha informado de su derecho a recibir los resultados confirmados de las pruebas analíticas realizadas claramente explicados, ha tenido la oportunidad de preguntar sus dudas y ha obtenido respuestas satisfactorias, y que ha confirmado que la información que ha facilitado, con respecto a su historial clínico, es cierta hasta donde llega su conocimiento. Letra c) del punto 1.1 del número 1 del anexo V redactada por el apartado cuatro del artículo único de la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del R.D.-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 5 noviembre).Vigencia: 6 noviembre 2014