Source: https://archiwum.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmowania-i-zal/rodzaje-spraw/426,Wydanie-zgody-na-wytwarzanie-produktow-leczniczych-terapii-zaawansowanej-wyjatko.html
Timestamp: 2020-08-04 03:12:21+00:00
Document Index: 91361510

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 2', 'art. 64', 'art. 64', 'art. 98', 'art. 25', 'art. 38', 'art. 38', 'art. 38', 'art. 38', 'art. 25']

Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych - Rodzaje spraw - BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych
Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych zwanego dalej („zgody”) dokonywane jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, 138, 650 i 1128) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Zgoda nie jest pozwoleniem na przeprowadzanie eksperymentu leczniczego lub badawczego na ludziach, badania lub udzielenia pacjentowi świadczenia zdrowotnego
W celu wydania zgody należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 lutego 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.
Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych we wskazanym terminie od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia - zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: Kpa).
W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie wyniku przeprowadzonej inspekcji, wydaje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zgody.
W przypadku pozytywnej decyzji zgoda zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Zgoda może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona pisemnie i dołączona do składanego wniosku.
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 lutego 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.
Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie zmiany zgody imię, nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej.
Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa.
nazwę firmy oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę firmy oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
określenie miejsca/miejsc wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (należy wymienić wszystkie miejsca wytwarzania);
określenie zakresu działalności w miejscu/miejscach wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (należy wypełnić jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania);
określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania i stosowanych na zasadach wyjątku szpitalnego:
- w kolumnie „Nazwa” należy wskazać nazwę zwyczajową i międzynarodową, jeżeli jest dostępna/ niezastrzeżona oraz postać leku np. zawiesina do wstrzykiwań, komórki hodowane na rusztowaniu
- w kolumnie „Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego” należy wskazać:
pochodzenie np. materiał ludzki autogeniczny, allogeniczny, materiał ksenogeniczny, odzwierzęcy;
rodzaj tkanek lub komórek np. galareta Whartona - dawca allogeniczny; tkanka tłuszczowa z liposukcji - dawca autologiczny; szpik kostny- dawca autogeniczny;
- w kolumnie „Wskazanie (-nia) do stosowania” należy opisać konkretne wskazania terapeutyczne np.:
immunomodulujące – przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po przeszczepie szpiku D;
okulistyczne – zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej na podłożu reumatoidalnym;
neurologiczne – stwardnienie zanikowe boczne;
neurologiczne – pourazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;
metaboliczne – cukrzyca typ I;
ortopedyczne – pourazowe zwyrodnienie stawu kolanowego;
ortopedyczne – zewnątrzstawowe uszkodzenia stawu kolanowego;
- w kolumnie „Sposób podania” należy opisać drogę podania np.:
wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do tkanek otaczających kanały przetok okołoodbytniczych;
zewnętrznie, na powierzchnię rany skóry;
kopię pozwolenia Ministra Zdrowia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, je żeli zostało wydane;
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
dowód wniesienia opłaty za wydanie zgody (jeżeli dotyczy);
opinię Committee for Advanced Therapies (CAT) określającą, czy produkty objęte wnioskiem, klasyfikują się jako produkty lecznicze terapii zaawansowanej http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc;
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy.
Zgodnie z art. 38a ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bądź decyzję o odmowie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu, na podstawie art. 38a ust. 7 zostaje wstrzymany w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
Za wydanie zgody pobierana jest opłata zgodnie z art. 38a ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Opłatę należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wysłania zgody jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem opłaty „za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych".
Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2018 r. w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.
Na podstawie art. 38a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne opłaty nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.
5. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA: gif@gif.gov.pl
Udzielanie informacji: Tel (022) 44 10 705
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, inne niż wyjątki szpitalne podlegają rejestracji centralnej przez Europejską Agencję Leków. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/advanced-therapies-marketing-authorisation
Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w tym badanych produktów leczniczych, innych niż wyjątki szpitalne na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Szczegółowe informacje znajdują się pod adresem: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/zezwolenie-na-wytwarzan/450.Udzielenie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych.html
Data publikacji : 27.08.2015
Data modyfikacji : 22.08.2019