Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/486/
Timestamp: 2019-10-14 20:55:27+00:00
Document Index: 13639697

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 5', '§ 28', '§ 32', 'Čl. 3', '§ 16', '§ 2', '§ 3']

486/2011 Z.z. - Vyhláška Ministerstva pôdohospodárs... - Slov-lex
486/2011 Z.z.
skúšaním biologickej účinnosti overenie účinnosti použitia prípravku na ochranu rastlín na daný účel,
certifikačným orgánom právnická osoba určená podľa § 3 písm. j) zákona (ďalej len „kontrolný ústav“),
certifikovaným pracoviskom kontrolný ústav a fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba osvedčená kontrolným ústavom o spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti prípravkov na ochranu rastlín (ďalej len „prípravok“) podľa zásad správnej experimentálnej praxe,1)
certifikátom o spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti prípravkov (ďalej len „certifikát“) podľa zásad správnej experimentálnej praxe dokument alebo súbor dokumentov vydaných kontrolným ústavom osvedčujúcich udelenie certifikátu na určenú oblasť a rozsah,
zásadami správnej experimentálnej praxe systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa skúšky biologickej účinnosti prípravkov plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, uchovávajú, vyhodnocujú a oznamujú na účely získania hodnoverných, spoľahlivých, reprodukovateľných a porovnateľných výsledkov,
certifikáciou úkon alebo súbor úkonov kontrolného ústavu vykonávaných pri udeľovaní certifikátu, zrušení certifikátu, rozšírení alebo zúžení rozsahu certifikátu alebo recertifikácii,
recertifikáciou konanie, v ktorom kontrolný ústav preveruje spôsobilosť certifikovaného pracoviska naďalej vykonávať činnosť špecifikovanú v rozhodnutí o udelení certifikátu,
overovacím pokusom skúška biologickej účinnosti s autorizovaným prípravkom pod dozorom a metodickým riadením kontrolného ústavu, pričom overovací pokus je neoddeliteľnou súčasťou certifikačného procesu.
Na účely autorizácie prípravkov sa predkladajú výsledky skúšok biologickej účinnosti z dvoch vegetačných sezón podľa metodiky Európskej a stredozemskej organizácie na ochranu rastlín (ďalej len „organizácia“) EPPO PP1/226, hodnotenie účinnosti prípravkov na ochranu rastlín, počet skúšok účinnosti vykonaných v Slovenskej republike alebo na základe posúdenia kontrolného ústavu v porovnateľných pôdno-klimatických podmienkach v členských štátoch Európskej únie relevantných pre Slovenskú republiku.
Kontrolný ústav a poverené lesnícke centrum podľa § 5 zákona (ďalej len „poverené lesnícke centrum“) vykonávajú skúšky biologickej účinnosti na základe žiadosti predloženej po prerokovaní s kontrolným ústavom alebo povereným lesníckym centrom pre každý prípravok samostatne v dvoch vyhotoveniach každoročne v lehote
na jarné aplikácie do 15. februára,
na jesenné aplikácie do 15. júla.
Vzor žiadosti o vykonanie skúšky biologickej účinnosti kontrolným ústavom alebo povereným lesníckym centrom je uvedený v prílohe č. 1.
Vzorky prípravkov určených na skúšanie ich biologickej účinnosti a vzorky autorizovaných prípravkov, ktoré sa použijú na porovnanie biologickej účinnosti (ďalej len „štandardný prípravok“), predloží žiadateľ kontrolnému ústavu alebo poverenému lesníckemu centru
na jarné aplikácie do 28. februára,
na jesenné aplikácie do 15. augusta.
Ak nie je autorizovaný prípravok, ktorý je možné použiť ako štandardný prípravok, certifikované pracovisko akceptuje predloženie aj neautorizovaného prípravku.
Ak sú prípravky uvedené v odseku 4 alebo odseku 5 klasifikované,2) žiadateľ predkladá aj príslušné karty bezpečnostných údajov3) v slovenskom jazyku v elektronickej aj písomnej forme.
V odôvodnených prípadoch môže kontrolný ústav alebo poverené lesnícke centrum lehotu uvedenú v odseku 2 alebo odseku 4 predĺžiť. O predĺženie lehoty žiadateľ požiada ešte pred jej uplynutím.
Označenie vzoriek prípravkov určených na skúšky ich biologickej účinnosti obsahuje
názov alebo kód prípravku,
názov a obsah každej účinnej látky,
číslo výrobnej šarže prípravku,
dátum výroby a dátum exspirácie prípravku,
množstvo prípravku v balení.
Kvalifikačné predpoklady sa pokladajú za splnené, ak osoba zodpovedná za vykonávanie a vyhodnocovanie skúšok biologickej účinnosti prípravkov (ďalej len „zodpovedná osoba“) uvedená v § 28 ods. 2 zákona má
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa poľnohospodárskeho zamerania alebo lesníckeho zamerania alebo
stredoškolské vzdelanie poľnohospodárskeho zamerania alebo lesníckeho zamerania a päťročnú prax v odbore.
Vzor žiadosti o udelenie certifikátu alebo o jeho recertifikáciu je uvedený v prílohe č. 2, vzor žiadosti o rozšírenie certifikátu je uvedený v prílohe č. 3.
K žiadosti podľa prílohy č. 2 sa prikladá
kópia osvedčenia o živnostenskom oprávnení alebo kópia výpisu zo živnostenského registra nie staršieho ako tri mesiace, alebo kópia výpisu z obchodného registra nie staršieho ako tri mesiace, alebo kópia štatútu organizácie,
kópia dokladov o vzdelaní a informácie o odborných znalostiach, školeniach a odbornej praxi každej zodpovednej osoby,
kópia osvedčenia zodpovednej osoby o odbornej spôsobilosti4) na prácu s chemickými látkami a chemickými zmesami klasifikovanými2) ako toxické alebo veľmi toxické a o odbornej spôsobilosti podľa § 32 zákona,
plán overovacích pokusov v písomnej forme aj v elektronickej forme; plán overovacích pokusov nepredkladá žiadateľ o recertifikáciu ani žiadateľ o certifikát poverený kontrolným ústavom na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti podľa predchádzajúcich predpisov,
informácie o príslušnej metodike organizácie, podľa ktorej sa bude overovací pokus vykonávať; ak neexistuje príslušná metodika organizácie, uvedie sa metodika kontrolného ústavu; ak neexistuje metodika organizácie ani metodika kontrolného ústavu, predkladá sa iná vhodná metodika, ktorú kontrolný ústav pri certifikácii posúdi,
vypracované dokumenty a postupy podľa zásad uvedených v prílohe č. 4 a zoznam riadenej dokumentácie,
vyhlásenie žiadateľa, že má v Slovenskej republike
k dispozícii zodpovedajúce priestory na uskladnenie vzoriek prípravkov,
vytvorené podmienky na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti,
k dispozícii vhodnú vlastnú aplikačnú techniku,
vytvorené podmienky na bezpečné zhromažďovanie neupotrebiteľných zvyškov prípravkov, ich obalov, zvyškov aplikačnej tekutiny a vody po čistení aplikačnej techniky,
uchovávané všetky dokumenty a písomnosti súvisiace s certifikáciou a vykonávaním skúšok biologickej účinnosti a že tieto sú uvedené v štátnom jazyku,
vyhlásenie žiadateľa, že súhlasí s vykonaním auditu.
K žiadosti o rozšírenie certifikátu na ďalšiu skupinu plodín a skupinu prípravkov a ich nepriaznivých účinkov na plodiny podľa prílohy č. 3 sa prikladajú dokumenty uvedené v odseku 3 písm. d) až f) a h).
K žiadosti o rozšírenie certifikátu o novú zodpovednú osobu podľa prílohy č. 3 sa prikladajú dokumenty uvedené v odseku 3 písm. b) až d) a písm. h).
Ak kontrolný ústav zistí, že podaná žiadosť podľa prílohy č. 2 alebo prílohy č. 3 nemá ustanovené náležitosti, vyzve žiadateľa do 30 dní od doručenia žiadosti, aby nedostatky odstránil v určenej lehote. Ak existujú závažné dôvody, kontrolný ústav môže na návrh žiadateľa lehotu predĺžiť. Kontrolný ústav náležitosti žiadosti odborne posúdi do 90 dní odo dňa jej prijatia. Ak predložené náležitosti nie sú vypracované podľa zásad uvedených v prílohe č. 4, kontrolný ústav vyzve žiadateľa, aby nedostatky odstránil v určenej lehote. Ak existujú závažné dôvody, kontrolný ústav môže na návrh žiadateľa lehotu predĺžiť.
Kontrolný ústav bezodkladne informuje žiadateľa alebo certifikované pracovisko o termíne vykonania auditu. Žiadateľ alebo certifikované pracovisko odstránia auditom zistené nezhody alebo nedostatky v lehote určenej kontrolným ústavom. Ak existujú závažné dôvody, kontrolný ústav môže na návrh žiadateľa alebo certifikovaného pracoviska lehotu predĺžiť.
Správa z overovacieho pokusu vypracovaná podľa príslušnej metodiky organizácie sa predkladá kontrolnému ústavu do 60 dní od jeho ukončenia. Kontrolný ústav správu posúdi do 60 dní od jej predloženia.
obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu držiteľa certifikátu,
skupinu plodín a skupinu prípravkov na ochranu rastlín a ich nepriaznivých účinkov na plodiny, pre ktoré bol certifikát udelený,
konštatovanie zhody certifikovaného pracoviska so zásadami uvedenými v prílohe č. 4,
číslo a dátum vydania certifikátu,
názov a adresu kontrolného ústavu,
odtlačok pečiatky kontrolného ústavu a podpis osoby oprávnenej konať v mene kontrolného ústavu s uvedením jej mena, priezviska a funkcie.
Čl. 3 ods. 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24. 11. 2009).
§ 16 ods. 2 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Časť A bod 3.1. prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011).
§ 2 Skúšanie biologickej účinnosti
§ 3 Certifikácia spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti
Číslo: 486/2011 Z. z.
Názov: Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o skúškach biologickej účinnosti, o žiadostiach, zásadách správnej experimentálnej praxe, auditoch a vydávaní certifikátu, rozšírení rozsahu certifikátu alebo recertifikácii
3. 01.07.2013 - 163/2013 Z. z.