Source: http://lex.justice.md/viewdoc.php?action=view&view=doc&id=311594&lang=1
Timestamp: 2019-12-07 02:35:15+00:00
Document Index: 36686716

Matched Legal Cases: ['Articolul 3', 'Articolul 11', 'Articolul 111', 'Articolul 142', 'Articolul 143', 'Articolul 17', 'Articolul 20', 'Articolul 21', 'Articolul 25']

LPM1456/1993
ID intern unic: 311594
Publicat : 01.07.1993 în Monitorul Oficial Nr. 28-29 art Nr : 210
LP36-XV din 19.07.04, MO119-122/23.07.04, art.621; în vigoare 01.01.05
LP332-XV din 24.07.03, MO170/08.08.03, art. 711
LP104-XV din 13.03.03, MO87/23.05.03, art.400
LP251-XIV din 24.12.98, MO10/04.02.99
LP1460-XIII din 28.01.98, MO28/02.04.98
În cuprinsul legii, textul "unităţi farmaceutice" se înlocuieşte cu textul "întreprinderi şi instituţii farmaceutice", prin LP104 din 13.03.03, MO87/23.05.03 art.400.
În cuprinsul legii, cuvintele "articole medicale" se înlocuiesc cu cuvintele "produse parafarmaceutice" prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98.
Parlamentul Republicii Moldova adoptă lege.
[Art.1 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Art.1 al.1) introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Articolul 3. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice şi
tipurile de proprietate asupra lor
[Alin.1 art.3 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.3 al.(2) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Alin.3 art.3 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]
Remedii medicamentoase sunt substanţe de diversă origine şi amesticurile lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.
Preparate medicamentoase sunt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţa moale, cu consistenţa solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.
(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderi şi instituţii farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.
(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin întreprinderi şi instituţii farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.
[ Art.51 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.6 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Art.6 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) Farmocopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabileşte cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.
[Art.7 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Art.7 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.
[ Art.8 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) În scopul creării de medicamente se fac cercetări orinetate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei analitico-normativă.
[Art.9 al.(1) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Alin.1 art.9 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Alin.2 art.9 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]
AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI
PRODUCERII MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR
[Cap.II titlul modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
Medicamentele nu pot fi utilizate în în practica medicală decît cu autorizaţia Ministerului Sănătăţii.
Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor,
(3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii.
(4) Agenţia Medicamentului întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de pînă la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.
(8) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc.
[Art.11 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Alin.2 art.11 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiză,
omologare şi înregistrare)
[Art.111 introdus prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţie analitico-normativă aprobată de Ministerul Sănătăţii.
[Art.12 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Alin.2 art.12 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[ Alin.1 art.13 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(2) Producerea, importul şi distribuirea substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie.
[Art.13 al.(2) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Alin.2 art.13 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.14 al.(1) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Art.14 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Capitolul II1 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]
[Art.14/1 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Art.14/2 exclus prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400 art.14/3 devine art.14/2]
Articolul 142. Exclusivitatea licenţei pentru exercitarea
activităţii farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcţionarea întreprinderii şi instituţiei farmaceutice.
Articolul 143. Retragerea licenţei pentru exercitarea
[Art. 14/3 introdus prin L332/24.07.03, MO170/08.08.03 art.711]
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice îl efectuează Ministerul Sănătăţii.
(2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este organizat de Ministerul Sănătăţii.
[Alin.2 art.15 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţie analitico-normativeaprobate de Ministerul Sănătăţii.
(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către organul abilitat de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu regulamentele aprobate de ministerul nominalizat.
[Art.16 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Alin.2 art.16 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[ Alin.1 art.16 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor
la nivelul întreprinderilor farmaceutice
Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice este exercitat de către serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui control este reglementat de Ministerul Sănătăţii.
[Art.17 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Alin.1 art.17 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Alin.2 art.17 completat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice, autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru folosirea în practica medicală, în baza următoarelor principii:
2) participarea rganizaţiilorprofesionaleobşteşti şi a colectivelor de muncă ale întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice;
(4) Ministerul Sănătăţii suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi în cazul depăstării şi stabilirii acţiunii lor normative asupra sănătăţii oamenilor.
- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice întreprindere şi instituţie farmaceutică sau curativ-profilactică, idiferent de tipul de proprietate şi subordonare;
[ Art.18/1 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
cu medicamente şi de a li se compensa
prejudiciul cauzat sănătăţii lor
[ Art.18 /2 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.18/3 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.19 al. (1) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Alin. 1 art.19 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătăţii.
(3) Ministerul Sănătăţii stabileşte normative referitoare la spaţiul amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
[Alin.3 art.19 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Articolul 20. Preţurile la medicamente şi la produsele
(1) Preţurile la medicamente şi la produsele parafarmaceutice se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi altor acte normative.
(2) La formarea preţurilor pentru medicamente se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% la preţul liber de livrare al producătorului autohton sau la preţul de achiziţie de la producătorul (distribuitorul) de peste hotare, din care:
pînă la 15% pentru agenţii economici care importă medicamente, indiferent de numărul de intermediari;
pînă la 25% pentru farmacii.
[Art.20 în redacţia L251/24.12.98, MO10/04.02.99]
[Art.20 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]
(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Art.20/1 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Art.201 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente şi
Informaţia cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice o pot prezenta şi difuza numai persoanele fizice şi juridice, care au dreptul de a practica activitate medicală şi farmaceutică. Modul de informare cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice este stabilit de Ministerul Sănătăţii.
[Art.21 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.
(2) Farmaciile şi depozitele farmaceutice pot fi conduse numai de farmacişti, iar filialele farmaciilor - şi de laboranţi-farmacişti. Ca excepţie, farmaciile amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.
[Art. 22.al.(2) modificat prin L332/24.07.03, MO170/08.08.03 art. 711]
(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice sînt în drept să exercite activitate farmaceutică după susţinerea unui examen complex şi obţinerea licenţei respective eliberate de organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.
[Art.22 al.(3) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o întreprindere şi instituţie farmaceutică.
[Art.23 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[Art. 22.al.(4) modificat prin L332/24.07.03, MO170/08.08.03 art. 711]
[Art.22 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
[Art.23 al.(2) exclus prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
(3) Exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Art.23 al.(2) introdus prin LP36-XV din 19.07.04, MO119-122/23.07.04 art.621, al.(2) devine al.(3); în vigoare 01.01.05]
[ Art.23 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]
[Art.24 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită
[Art.25 alin.(1) modificat prin LPC333/24.07.03, MO200/19.09.03, art.773]
[Alin.1 art.25 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]
(2) Persoanele fizice şi juridice poartă răspundere pentru activitatea farmaceutică ilicită în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Alin.2 art.25 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]
(1) Ccontrolul de stat al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice indiferent de tipul de proprietate îl exercită Ministerul Sănătăţii.
[Alin.1 art.26 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]
(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Ministerul Ecologiei, Construcţiilor şi Dezvoltării Teritoriului.
[Art.26 al(2) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
[ Alin.2 art.26 în redacţia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98 ]
(1) Personalul farmaceutic este compus din farmaciştii - specialişti cu studii farmaceutice superioare şi laboranţi-farmacişti specialişti cu studii farmaceutice medii.
- stimularea activităţii farmaceutice înalt calificare;
- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice înalt calificate;
C a p i t a l u l VII
ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN MEDICINA VETERENARĂ
în medicină veterinară
(1) Activitatea farmaceutică în medicină veterinară se reglementează de prezenta lege şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.
(2) Licenţa pentru activitatea farmaceutică în medicină veterenară se elberează de organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.
[Art.29 al(2) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(1) Medicamentele de uz vetrinar sunt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.
(2) În cazuri excepţionale (expoziţii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.
REPUBLICII MOLDOVA MIRCEA SNERGUR