Source: https://certifico.com/prodotti-tecnici/prodotti-tecnici-marcatura-ce/product/cm40
Timestamp: 2019-12-15 01:20:54+00:00
Document Index: 34614888

Matched Legal Cases: ['arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 5', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 5', 'arti 2']

Fascicolo Tecnico PED - Certifico Srl
Fascicolo Tecnico PED
ISBN 978-88-98550-47-0
Edizione 2.0
Codice prodotto cm40
Fascicolo Tecnico PED Ed. 2.0 2017
Ed. 2.0 Marzo 2017
Il Fascicolo Tecnico PED è un Prodotto per la redazione della documentazione prevista dalla Direttiva PED 2014/68/UE e dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il Fascicolo Tecnico è stato realizzato per un serbatoio per la miscelazione di prodotti farmaceutici in Categoria II (Allegato II, Art.1, Direttiva 2014/68/UE).
Percorso di conformità Direttiva 2014/68/UE: MODULO A2
Percorso di conformità Direttiva 2006/42/CE: ALLEGATO VIII
Oltre a Modelli di Documentazione Prodotto quali: Valutazione Rischi PED/MD, Manuale Istruzioni Uso Manutenzione PED/MD, Dichiarazione UE di Conformità, ecc, è presente un Modello in formato doc di Manuale per il Controllo della Produzione di Fabbrica FPC in accordo con Modulo A2 "Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali della Direttiva 2014/68/UE".
Norme armonizzate di riferimento:
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- EN 13445-1:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 1: Generalità;
- EN 13445-2:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 2: Materiali;
- EN 13445-3:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 3: Progettazione;
- EN 13445-4:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 4: Costruzione;
- EN 13445-5:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 5: Controllo e prove;
- EN ISO 15613:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione;
- EN ISO 15614-1:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel;
- EN 287-1:2011 - Prove di qualificazione dei saldatori - Saldatura per fusione - Acciai;
- EN ISO 13585:2012 - Brasatura forte - Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte;
- EN ISO 9712:2012 - Prove non distruttive - Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive;
- EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti;
- EN ISO 3438-1:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 1: Criteri per la scelta del livello appropriato dei requisiti di qualità;
- EN ISO 3834-2:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 2: Requisiti di qualità estesi;
- EN ISO 3834-3:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 3: Requisiti di qualità normali;
- EN ISO 3834-4:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 4: Requisiti di qualità elementari;
- EN ISO 3834-5:2015 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 5: Documenti ai quali è necessario conformarsi per poter dichiarare la conformità ai requisiti di qualità di cui alle parti 2, 3 o 4 della ISO 3834.
Disponibile il file CEM macchina importabile in CEM4.
I. Istruzione Prodotto
0. Cover FT [pdf]
1. Indice del Fascicolo Tecnico [pdf]
2. Descrizione del prodotto [docx]
3. Disegni tecnici [dwg]
4. Percorso di conformità [docx]
5. Quadro complessivo stato VR - Direttiva Macchine [pdf]
6. VR Cover - Direttiva Macchine [pdf]
7. VR RESS - Direttiva Macchine [pdf]
8. VR Cover - Direttiva PED [pdf]
9. VR RESS - Direttiva PED [pdf]
10. Dichiarazione CE di Conformità CEM4 Direttiva 2006/42/CE [pdf]
11. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2006/42/CE [docx]
12. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2014/68/UE [docx]
13. MIUM PoliCromatico DOC [docx]
14. Norme armonizzate applicate [docx]
15. Targa marcatura CE [pdf]
16. FPC - Cartella contenente Files [docx]
17. File CEM4 - Cartella contenente Files [cem]
18. Separatori di sezione FT [pdf]
MODULO A2 DIRETTIVA 2014/68/UE
Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali
1. Il controllo interno della produzione unito ai controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti della presente direttiva.
Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
- una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione,
- disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti ecc.,
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione,
- un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
- i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati ecc., e
- le relazioni sulle prove effettuate.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell’attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della presente direttiva che ad essa si applicano.
4. Verifica finale e controlli sulle attrezzature a pressione
Il fabbricante effettua la verifica finale dell’attrezzatura a pressione, che viene controllata mediante visite senza preavviso da un organismo notificato scelto dal fabbricante. L’organismo notificato effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni sull’attrezzatura a pressione, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica dell’attrezzatura a pressione e del quantitativo prodotto. Durante le visite senza preavviso, l’organismo notificato:
- si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica finale in base al punto 3.2 dell’allegato I,
- preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di attrezzature a pressione ai fini del controllo. L’organismo notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a pressione la verifica finale, parzialmente o integralmente.
La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell’attrezzatura a pressione funzioni entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dell’attrezzatura a pressione. Qualora una o più attrezzature a pressione o un insieme o non risultino conformi, l’organismo notificato prende le opportune misure. Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti applicabili della presente direttiva.
5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell’attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l’attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VIII DIRETTIVA 2006/42/CE
Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine.
1. Il presente allegato descrive la procedura secondo la quale il fabbricante o il suo mandatario, che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, assicura e dichiara che la macchina in questione soddisfa i pertinenti requisiti della direttiva.
2. Per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il suo mandatario elabora il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A.
3. Il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, e ai requisiti della presente direttiva.
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