Source: http://www.martinimanna.it/la-cgue-sullesclusiva-di-mercato-per-i-farmaci-orfani/
Timestamp: 2019-11-19 14:05:22+00:00
Document Index: 137706962

Matched Legal Cases: ['CGUE ', 'CGUE ', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 8']

La CGUE sull'esclusiva di mercato per i farmaci orfani - Martini Manna Law firm	La CGUE sull'esclusiva di mercato per i farmaci orfani - Martini Manna Law firm
1) farmaci orfani simili autorizzati ai sensi dell’art. 8(3) non possono godere dello stesso periodo di esclusiva del primo farmaco in quanto tale disposizione contiene una deroga alla regola generale di cui all’art. 8(1) e deve essere interpretata restrittivamente;
2) se un farmaco orfano simile autorizzato ai sensi dell’art. 8(3) godesse di un periodo di esclusiva di dieci anni, questo potrebbe portare il primo farmaco orfano a godere fino a venti anni di esclusiva di mercato, se il secondo farmaco venisse autorizzato intorno alla data di scadenza dell’esclusiva del primo farmaco; questo creerebbe “perversi” incentivi per le imprese a sviluppare una serie di farmaci orfani leggermente diversi, ma comunque simili, beneficiando in tal modo di un prolungamento del periodo di commercializzazione esclusiva;
3) anche se un medicinale orfano simile autorizzato ai sensi dell’art. 8(3) potesse beneficiare di un autonomo periodo decennale di esclusiva di mercato, quel secondo periodo di esclusiva potrebbe precludere l’autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti simili al secondo farmaco orfano, ma non potrebbe impedire che un’autorizzazione all’immissione in commercio sia concessa per medicinali che sono simili al primo prodotto orfano autorizzato (in particolare le versioni generiche di quel prodotto), dopo la scadenza del periodo di esclusiva di mercato del primo prodotto orfano.
Da Elena Martini|22 03 2016|Senza categoria|0 Commenti