Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/captopril-hyd-50-25mg-sdz-cpr-s-28-215610
Timestamp: 2018-11-15 17:38:56+00:00
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CAPTOPRIL/HYD 50/25MG SDZ CPR S 28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
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CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul. La posologie maximale quotidienne de 50 mg de captopril/25 mg d'hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée. Si une baisse satisfaisante de la pression artérielle n'a pas été obtenue, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Adultes L'administration d'une association fixe de captopril et d'hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration des composants pris individuellement. La dose d'entretien habituelle est 50 mg/25 mg une fois par jour, le matin. Lorsque cela est cliniquement justifié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé. Insuffisance rénale Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale est habituellement de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour, le matin. L'association captopril/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Populations particulières Chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, les patients âgés et les patients diabétiques, la posologie initiale habituelle est de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour. Population pédiatrique Il n'y a aucune indication appropriée à l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez l'enfant.
Durée de conservation : 18 mois.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Les études réalisées chez l'animal pendant l'organogénèse avec le captopril et/ou l'hydrochlorothiazide n'ont pas montré d'effet tératogène mais le captopril a entraîné une toxicité foetale dans plusieurs espèces, incluant une mortalité foetale en fin de grossesse, un retard de croissance et une mortalité post-natale chez le rat. Les données non-cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie à dose répétée, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas révélé d'autres risques spécifiques pour l'homme.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique Composition), à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à un autre sulfamide. · Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. · Angio-oedème héréditaire ou idiopathique. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). · Insuffisance hépatique sévère. · Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement). · L'association de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Grossesse Captopril L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Hydrochlorothiazide Il y a peu d'expérience avec de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Les études chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son usage au cours des 2ème et 3ème trimestres pourrait compromettre le flux sanguin utéro-placentaire et causer des effets foetaux et néonataux comme un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter un oedème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans aucun effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement ne pourrait être utilisé. Allaitement Captopril Des données limitées de pharmacocinétique ont mis en évidence de faibles concentrations dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas être significatives sur le plan clinique, l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée en cas d'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, du fait du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux en l'absence d'une expérience clinique insuffisante. En cas d'allaitement d'un enfant plus âgé, l'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ chez la mère peut être envisagée si celui-ci lui est nécessaire et si l'enfant est surveillé pour les effets indésirables. Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
LIEES AU CAPTOPRIL Hypotension De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Une éventuelle déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée. Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale. Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire. Hypertension rénovasculaire Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente lorsque les patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique sont traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même avec seulement une modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale. Angio-oedème Un oedème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et ou du larynx, a été rapporté chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris par le captopril. Cet effet peut apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ce cas, le traitement par captopril doit être interrompu immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place pour s'assurer de la complète résolution des symptômes avant la sortie du patient de l'hôpital. En cas de gonflement limité à la face et aux lèvres, ces effets disparaissent généralement sans traitement, toutefois les antihistaminiques ont été utiles à la résolution des symptômes. Un oedème angioneurotique associé à un oedème du larynx peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'obstruer les voies aériennes, un traitement approprié, pouvant inclure l'administration sous-cutanée d'une solution d'épinéphrine au 1/1000 (0.3 ml à 1.5 ml) et/ou des mesures de maintien de la liberté des voies aériennes doit être mis en place rapidement. L'incidence de l'angio-oedème est plus élevée chez les patients de couleur noire traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion par rapport aux autres patients. Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Contre-indications). De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas il n'y avait pas d'angio-oedème facial au préalable et le taux de C1-estérase était normal. L'angio-oedème a été diagnostiqué lors d'examens tels que scanner abdominal, échographie ou au cours d'une chirurgie et les symptômes ont disparus à l'arrêt de l'IEC. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale (voir rubrique Effets indésirables). Toux Une toux a été rapportée lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa non productivité, sa persistance et sa disparition à l'arrêt du traitement. Insuffisance hépatique Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée. Hyperkaliémie Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques épargneurs de potassium, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'induire une augmentation de la kaliémie (par exemple, l'héparine). Si l'administration concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement. Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie obstructive/ choc cardiogénique Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative. Neutropénie/agranulocytose Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie et anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, recevant un traitement immunosuppresseur, traités par allopurinol ou procaïnamide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive. Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, les patients doivent recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit alors être effectuée. Le captopril et les autres traitements concomitants en cause (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) doivent être interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée. Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril. Protéinurie Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion. Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7% des patients traités par captopril. La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux associés. Un syndrome néphrotique est survenu chez environ un cinquième des patients protéinuriques. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé dans un délai maximal de six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non. Les paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine ont rarement été altérés chez les patients atteints de protéinurie. Chez les patients ayant des antécédents de pathologie rénale, une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite. Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation Des réactions anaphylactoïdes prolongées et menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère alors qu'ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion a permis d'éviter ces réactions mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes lors de dialyse à haut débit/aphérèse des lipoprotéines (LDL) Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé. Intervention chirurgicale/anesthésie Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique ayant une action hypotensive connue. En cas de survenue d'une hypotension, celle-ci peut être corrigée par un remplissage volémique. Patients diabétiques La glycémie fera l'objet d'une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable est apparemment moins actif sur la baisse de la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Grossesse Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARAII ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent accélérer une augmentation de l'urémie. Des effets liés à l'accumulation du produit peuvent survenir chez les insuffisants rénaux. En cas de survenue d'une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l'urémie, une réévaluation soigneuse du traitement est nécessaire, l'arrêt du traitement diurétique doit être envisagé (voir rubrique Contre-indications). Insuffisance hépatique Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique (voir rubrique Contre-indications). Effets métaboliques et endocriniens Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques. Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées au traitement par diurétiques thiazidiques. Chez certains patients, un traitement thiazidique peut précipiter la survenue d'une hyperuricémie ou d'une goutte. Déséquilibre électrolytique Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés. Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre hydro-électrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements. Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par captopril peut réduire l'hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est le plus important chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par temps chaud, une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes. Le déficit en chlore est généralement modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie. Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire : L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique conduisant à une myopie aiguë transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aigüe d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, survenant généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une cécité permanente. Le traitement initial consiste à arrêter l'utilisation de l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être envisagé si la pression intra-oculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline. Contrôle anti-dopage L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage. Autres Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. La possibilité d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée. Réactions de photosensibilité: Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Risque d'hypokaliémie L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée. Association avec le lithium CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg est déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lactose CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg contient du lactose et par conséquent est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
LIEES AU CAPTOPRIL + Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les IEC, ARAII ou l'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). + Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments en potassium Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion atténuent la perte potassique induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments en potassium, ou les sels de régime contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie démontrée, ils doivent être utilisés avec précaution et avec un contrôle fréquent de la kaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). + Diurétiques (thiazidiques ou diurétique de l'anse) Un traitement préalable avec des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par le captopril (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits par arrêt du diurétique, par augmentation de la prise sodée ou hydrique et l'initiation d'un traitement par une faible dose de captopril. Cependant, les études spécifiques avec l'hydrochlorothiazide ou le furosémide n'ont pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives. + Autres agents antihypertenseurs Le captopril a été associé sans problème avec d'autres antihypertenseurs communément utilisés (par exemple, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques à longue durée d'action). L'administration concomitante de ces agents peut potentialiser les effets hypotenseurs du captopril. Un traitement concomitant par nitroglycérine et autres dérivés nitrés ou par vasodilatateurs doit être administré avec prudence. + Alpha-bloquants L'administration concomitante d'alpha-bloquants peut potentialiser les effets antihypertenseurs du captopril et augmenter le risque d'hypotension orthostatique. + Traitements de l'infarctus aigu du myocarde Le captopril peut être administré en association avec l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les thrombolytiques, les bêta-bloquants et/ou les dérivés nitrés chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde. + Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent augmenter les effets hypotenseurs de certains antidépresseurs tricycliques et des antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il existe un risque d'hypotension orthostatique. + Allopurinol, procaïnamide, cytostatiques ou immunosuppresseurs L'administration concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut augmenter le risque de leucopénie particulièrement lorsque ce dernier est utilisé à des doses supérieures à celles actuellement recommandées. + Sympathomimétiques Ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'enzyme de conversion; les patients doivent être étroitement surveillés. + Antidiabétiques Des études pharmacologiques ont montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril, peuvent majorer les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux comme les sulfonylurées chez les diabétiques. Si cette très rare interaction survient, il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de l'antidiabétique pendant l'administration simultanée de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion. + Sels d'or (notamment en administration intraveineuse) Risque de réactions nitritoïdes au début du traitement par IEC (nausée, hypotension, bouffées vasomotrices, éventuellement collapsus). LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE + Amphotéricine B (voie parentérale), carbenoxolone, corticostéroïdes, corticotropine (ACTH) ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer le déséquilibre électrolytique, particulièrement l'hypokaliémie. + Sels de calcium Une élévation de la calcémie, liée à une réduction de l'élimination du calcium peut survenir lors d'une association avec les diurétiques thiazidiques. + Digitaliques Le risque de toxicité digitalique peut être augmenté par l'hypokaliémie induite par les thiazidiques. + Résines de cholestyramine et colestipol Ils peuvent retarder ou diminuer l'absorption de l'hydrochlorothiazide. L'administration des diurétiques sulfamides doit avoir lieu au moins une heure avant, ou entre quatre et six heures après celle de ce médicament. + Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple, chlorure de tubocurarine) Les effets de ces produits peuvent être potentialisés par l'hydrochlorothiazide. + Médicaments induisant des torsades de pointe En raison du risque d'hypokaliémie une prudence particulière est nécessaire lorsque l'hydrochlorothiazide est administré en association avec des médicaments induisant des torsades de pointe, par exemple certains antiarythmiques, certains antipsychotiques et d'autres produits connus pour induire des torsades de pointes. + Carbamazépine L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Les taux d'électrolytes doivent être surveillés pendant l'administration concomitante. Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée. LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE + Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et amplifier le risque déjà accru avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de toxicité du lithium. L'association de captopril et d'hydrochlorothiazide avec le lithium est donc déconseillée, et une surveillance étroite de la lithémie doit être exercée si cette association s'avère nécessaire. + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Il a été décrit un effet additif des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur l'augmentation de la kaliémie, tandis que la fonction rénale peut décroître. Ces effets sont en principe réversibles. Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, particulièrement chez les patients à fonction rénale altérée comme les personnes âgées ou les personnes déshydratées. L'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet antihypertenseur d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion. L'administration d'AINS peut réduire les effets diurétiques, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques. + Biochimie Le captopril peut conduire à un faux positif lors de la recherche urinaire d'acétone. L'hydrochlorothiazide peut provoquer des interférences lors de la recherche de bentiromide. Les thiazidiques peuvent diminuer les taux sanguins d'iode lié aux protéines, sans apparition de signes thyroïdiens.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations suivantes en termes de fréquences : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); Très rare (< 1/10.000); Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). LIES AU CAPTOPRIL Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants : Troubles du sang et du système lymphatique Très rare: neutropénie/agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombocytopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: anorexie Très rare: hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles psychiatriques Fréquent: troubles du sommeil. Très rare: confusion, dépression. Troubles du système nerveux Fréquent: altération du goût, sensations vertigineuses. Rare: somnolence, céphalées et paresthésie. Très rare: incidents cérébro-vasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope. Troubles ophtalmologiques Très rare: vision trouble. Troubles cardiaques Peu fréquent: tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations. Très rare: arrêt cardiaque, choc cardiogénique. Troubles vasculaires Peu fréquent: hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Raynaud, flush, pâleur. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent: toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et dyspnée. Très rare: bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles. Troubles gastro-intestinaux Fréquent: nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale. Rare: stomatite/ulcération aphteuse, angioedème intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare: glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite. Troubles hépato-biliaires Très rare: altération de la fonction hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: prurit avec ou sans rash, rash et alopécie. Peu fréquent : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Très rare: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très rare: myalgie, arthralgie. Troubles rénaux et urinaires Rare: troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions. Très rare: syndrome néphrotique. Troubles du système reproductif et des seins Très rare: impuissance, gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise. Très rare: fièvre. Examens Très rare: protéinurie, éosinophilie, augmentation de la kaliémie, baisse de la natrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes et des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation. LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE Infections et infestations Sialadénite. Troubles du sang et du système lymphatique Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides. Troubles psychiatriques Agitation, dépression, troubles du sommeil. Troubles du système nerveux Perte d'appétit, paresthésie, sensation de tête vide. Troubles ophtalmologiques Xanthopsie, vision trouble transitoire, myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire. Troubles de l'oreille et du labyrinthe Vertige. Troubles cardiaques Arythmies cardiaques. Troubles vasculaires Hypotension orthostatique, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Détresse respiratoire (dont pneumopathie inflammatoire et oedème pulmonaire). Troubles gastro-intestinaux Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite. Troubles hépatobiliaires Ictère (ictère par cholestase intra hépatique). Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions de photosensibilisation, rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Spasme musculaire. Troubles rénaux et urinaires Dysfonction rénale, néphrite interstitielle. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, faiblesse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes de surdosage sont : augmentation de la diurèse, désordre électrolytique, hypotension sévère, altération de la conscience (incluant le coma), convulsions, parésie, arythmies cardiaques, bradycardie et insuffisance rénale. En cas d'ingestion récente, des mesures doivent être prises pour empêcher l'absorption (par exemple lavage gastrique, administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion) et pour accélérer l'élimination. En cas d'hypotension, mettre le patient en position de choc et administrer rapidement un supplément de chlorure de sodium et un soluté de remplissage. Un traitement par angiotensine II peut être envisagé. La bradycardie ou une réaction vagale étendue doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un pacemaker peut être envisagée. Une surveillance constante de l'hydratation, de l'équilibre électrolytique et acido-basique, du glucose sanguin est essentielle. En cas d'hypokaliémie, une substitution potassique est nécessaire. Le captopril peut être éliminé de la circulation par hémodialyse. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.