Source: https://www.kho.fi/fi/index/paatoksia/vuosikirjapaatokset/vuosikirjapaatos/1464080511561.html
Timestamp: 2019-09-16 16:39:17+00:00
Document Index: 3607490

Matched Legal Cases: ['kko ', '§ 1', '§ 3', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'kko ']

KHO:2016:80 - Korkein hallinto-oikeus
Etusivu » Päätöksiä » Vuosikirjapäätökset » Vuosikirjapaatos » KHO:2016:80
Ylimääräinen muutoksenhaku – Purkuhakemus – Lääkkeeksi luokittelu – Glukosamiinivalmiste – Viranomaisen uusi linjaus korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisen jälkeen – Hallinnon lainalaisuusvaatimus – Viranomaisen toiminnan tasapuolisuus – Viranomaisen menettely oikeudenkäynnissä – Viranomaisen velvollisuus toimittaa selvitystä – Purun edellytykset – Julkinen tai yksityinen etu
Vuosikirjanumero: KHO:2016:80
Taltionumero: 2317
Diaarinumero: 2841/2/13
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2016:80
Lääkelaitos, sittemmin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), oli päätöksellään 10.3.2008 luokitellut glukosamiinia sisältävän valmisteen lääkkeeksi. Lääkkeen luokittelua pyytänyt yhtiö oli valituksessaan vaatinut vahvistettavaksi, ettei valmiste ole lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääke. Hallinto-oikeus ja korkein hallinto-oikeus olivat päätöksillään hylänneet yhtiön valituksen.
Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen 4.9.2013 antamisen jälkeen Fimea oli tiedotteellaan 24.9.2013 ilmoittanut päättäneensä 18.9.2013 uudesta linjauksesta, jonka mukaan glukosamiinia sisältäviä valmisteita ei luokitella lääkkeiksi valmisteiden koostumuksen perusteella. Fimea oli ilmoittanut arvioineensa uudestaan valmisteista saatavilla olevaa tieteellistä tietoa ja arvioinnin muuttuneen niin merkittävästi, ettei valmisteiden luokittelu lääkkeeksi ollut enää perusteltua. Fimean valmisteen uudelleenluokittelusta 12.12.2013 tekemän päätöksen mukaan valmistetta ei ollut esitetyn koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä.
Yhtiö oli 11.9.2013 hakenut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen 4.9.2013 purkamista. Fimea oli muuttanut omaa kantaansa luokitteluun kaksi viikkoa korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisen jälkeen ja viikko siitä, kun yhtiö oli tehnyt asiassa purkuhakemuksen.
Perustuslain 2 §:n 3 momentissa tarkoitettu hallinnon lainalaisuusvaatimus tarkoittaa muun ohella, että hallintoviranomainen toimii omassa ratkaisutoiminnassaan sillä tavoin, että ratkaisutoiminnassa saavutetaan lainmukainen lopputulos. Hallintoviranomainen on vastaavasti velvollinen oikeudenkäynnissä toimimaan sillä tavoin, että hallintoviranomainen ottaa asianmukaisesti huomioon sekä omaa ratkaisuaan puoltavat että sitä vastaan puhuvat seikat ja selvitykset.
Asiantuntijaviranomainen voi muuttaa arviotaan tietyn valmisteen lääkkeeksi luokittelusta, jos tieteellinen selvitys muuta osoittaa. Kysymyksessä olevassa asiassa viranomaisen arviointi oli kuitenkin muuttunut niin lyhyen ajan kuluttua korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisesta, että ei ollut oletettavaa, että toisensuuntaisen arvioinnin perusteena oleva selvitys ei olisi ollut viranomaisen käytettävissä korkeimman hallinto-oikeuden käsitellessä asiaa. Fimean olisi tullut korkeimmassa hallinto-oikeudessa vastatessaan yhtiön vaatimuksiin sekä oma-aloitteisesti selvitystä toimittaessaan tuoda esiin tiedossaan oleva selvitys ja siitä todennäköisesti seuraavat päätelmät glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta. Koska viranomainen ei ollut toimittanut tiedossaan ollutta selvitystä ja sen perusteella tehtäviä todennäköisiä uusia päätelmiä, viranomaisen menettely oli johtanut siihen, ettei korkeimmalla hallinto-oikeudella ollut kaikkea asiaa koskevaa, saatavilla olevaa selvitystä käytössään harkitessaan asian ratkaisemista. Viranomaisen menettelyn johdosta purun hakija oli esittänyt sellaista uutta selvitystä, joka olisi olennaisesti voinut vaikuttaa korkeimman hallinto-oikeuden päätökseen, eikä hakijasta johtunut, että uutta selvitystä ei ollut aikanaan esitetty.
Kun Lääkelaitoksen lääkkeeksi luokittelua koskeva päätös 10.3.2008 ei ollut välittömästi täytäntöön pantavissa ja kun Fimea ei ollut pannut täytäntöön purkuhakemuksen kohteena ollutta päätöstä ja kun Fimea oli lisäksi muuttanut aikaisemmin tekemäänsä valmisteen luokittelua koskevaa päätöstä, päätöksen purkamisen edellytyksenä oleva hallintolainkäyttölain 63 §:n 2 momentin vaatimus yksityisen oikeuden loukkauksesta tai julkisesta edusta ei täyttynyt. Korkein hallinto-oikeus hylkäsi purkuhakemuksen hallintolainkäyttölain 63 §:n 2 momentin perusteella.
Hallintolainkäyttölaki 63 § 1 ja 2 momentti
Perustuslaki 2 § 3 momentti ja 21 §
Päätös, jota purkuhakemus koskee
Korkein hallinto-oikeus 4.9.2013 taltionumero 2719
Purettavaksi haetulla päätöksellä korkein hallinto-oikeus on hylännyt Vitabalans Oy:n valituksen Hämeenlinnan hallinto-oikeuden päätöksestä 28.9.2010 (nro 10/0355/4), jolla hallinto-oikeus oli hylännyt yhtiön valituksen Lääkelaitoksen 10.3.2008 tekemästä päätöksestä (dnro 5165/3.4.1./2007) luokitella Arthrobalans Plus -valmiste lääkkeeksi.
Asian aikaisempi käsittely Lääkelaitoksessa ja valituksen käsittely hallinto-oikeudessa
Vitabalans Oy on tehnyt 5.6.2007 Arthrobalans Plus -valmistetta koskevan ravintolisäilmoituksen Eviralle, joka on lähettänyt ilmoituksen tiedoksi Lääkelaitokselle.
Lääkelaitos, nykyisin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on pyytänyt 22.10.2007 Vitabalans Oy:ltä selvitystä Arthrobalans Plus -valmisteen markkinoinnista sekä luokittelussa tarvittavat tiedot valmisteen koostumuksesta ja käyttötarkoituksesta.
Vitabalans Oy on selvityspyyntöön antamassaan vastauksessa vastustanut valmisteen luokittelua lääkkeeksi. Glukosamiinin tai kondroitiinin farmakologisia vaikutuksia ei ole riittävästi selvitetty ja samaa ainetta myydään ravintolisänä monessa Euroopan unionin jäsenmaassa.
Lääkelaitos on 10.3.2008 tekemällään päätöksellä (dnro 5165/3.4.1./2007) luokitellut Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeeksi. Päätöksen mukaan Arthrobalans Plus -valmiste on tarkoitettu ja soveltuu käytettäväksi lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla, farmakologisiin vaikutuksiin perustuen, palauttamaan, korjaamaan tai muuttamaan elintoimintoja, sekä ehkäisemään tai lievittämään sairautta tai sen oiretta. Valmiste on luokiteltava lääkkeeksi ja siltä on edellytettävä lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa, jonka hakemisen yhteydessä myös osoitetaan valmisteen turvallisuus käyttötarkoituksessaan.
Päätöksen mukaan Arthrobalans Plus -valmisteen päiväannos eli yksi tabletti sisältää glukosamiinisulfaattia 500 mg (vastaa 400 mg glukosamiinia), kondroitiinisulfaattia 400 mg ja metyylisulfonyylimetaania 200 mg. Valmisteen on ilmoitettu olevan nivelille tarkoitettu ravintolisä, joka sisältää nivelruston luontaisia aineita. Valmisteen on lisäksi ilmoitettu lisäävän liikunnan iloa ja vaikuttavan niveliin.
Lääkelaitos on päätöksensä perusteluissa viitannut lääkelain 6 §:ään, 3 §:n 1–3 momenttiin ja 83 §:ään sekä muun ohella korkeimman hallinto-oikeuden päätökseen 17.12.2007 taltionumero 3256 ja ICD-10-tautiluokitukseen ja mainitsemiinsa lähteisiin sekä lausunut seuraavaa:
1. Arthrobalans Plus -valmisteen ainesosien farmakologia
Valmisteen sisältämien lääkeaineiden farmakologista vaikutusmekanismia on kuvattu tarkasti alan tiedonlähteissä sekä tieteellisissä artikkeleissa.
Arthrobalans Plus -valmiste sisältää kondroitiinisulfaattia. Kondroitiinisulfaatti on glykosaminoglykaaneihin kuuluva polysakkaridi, joka on yksi ruston pääasiallisista rakennusaineista. Kondroitiinisulfaattia käytetään polven nivelrikon hoitoon ja reaktiivisiin artriitteihin. Tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä, mutta terapeuttinen vaikutus perustuu tulehdussoluihin kohdistuvaan anti-inflammatoriseen vaikutukseen (in vivo), endogeenisten polyglykaanien (in vitro) ja hyaluronihapon (in vivo) synteesin stimulaatioon sekä kondrosyyttien katabolisen toiminnan vähenemiseen (in vivo), mikä estää tiettyjä proteolyyttisiä entsyymejä (kollagenaasi, elastaasi, proteoglykanaasi, fosfolipaasi A2, Na-asetyyliglukosamidaasi ja niin edelleen) (in vitro, in vivo) sekä muiden rustoa vahingoittavien aineiden muodostumista (in vitro) (Martindale, The complete drug reference 2006; Condrosulf-valmisteen valmisteyhteenveto).
Lääkelaitos on myöntänyt myyntiluvan 400 mg/kapseli kondroitiinisulfaattia sisältävälle valmisteelle (Condrosulf 400 mg) polven nivelrikon kivunhoitoon, jonka suositeltu annostus on 800 mg ja vaikeammissa tapauksissa 1 200 mg vuorokaudessa. Myyntiluvan edellytyksenä on muun muassa valmisteen tarkoituksenmukaisuus lääkkeenä.
Kondroitiinisulfaatin käytön turvallisuudesta
Condrosulf-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainittuja kliinisissä tutkimuksissa ilmenneitä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan häiriöt, ylävatsan kipu, pahoinvointi, ripuli ja ärsytysihottuma. Lisäksi markkinoille tulon jälkeen havaittuina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedossa on mainittu erytreema, näppyläinen ihottuma, urtikaria, ekseema, kutina ja ödeema. Valmisteen käytössä on myös kehotettu huomioimaan mahdollinen trombosyyttiaggregaation esto lääkkeiden yhteiskäytössä.
Arthrobalans Plus -valmisteen sisältämä glukosamiinisulfaatti on luonnollisen, ihmisen elimistössä fysiologisesti esiintyvän aminomonosakkaridin, glukosamiinin, suola. Glukosamiini on osa rustomatriksin ja nivelnesteen normaalia rakennetta.
Nivelrikossa on ilmeisesti glukosamiinin ja proteoglykaanien synteesissä häiriöitä. Oppikirjatietojen mukaan ulkoapäin annettu eli eksogeeninen glukosamiini kulkeutuu nivelnesteeseen ja niveliin ja ilmeisesti stimuloi proteoglykaanien synteesiä, parantaa nivelrustojen ravitsemusta ja edistää rikin kiinnittymistä kondroitiinirikkihapon synteesissä. Lisäksi eksogeenisen glukosamiinin on osoitettu estävän rustokudoksen soluissa tulehdukseen liittyvien tekijöiden, kuten prostaglandiini E2:n, typpioksidin ja metalloproteaasien, tuotantoa. Kyseinen vaikutus perustunee siihen, että glukosamiini vähentää tulehdustekijöiden geeni-ilmentymää. Glukosamiinin tulehdustekijöitä vähentävää vaikutusta on verrattu muun muassa kortikosteroidien ja tiettyjen tetrasykliinien vaikutukseen (Terveysportti, Lääkärin käsikirja 2006).
Glukosamiinille sekä kondroitiinille pätee lääkkeellisten ominaisuuksien osalta lääkeaineille tyypillinen annosvasteisuus.
Lääkeaine aiheuttaa biologisen vasteen sitoutuessaan reseptoriin. Lääkkeen aiheuttama vaikutus (vaste) lisääntyy suhteessa lääkeannoksen kasvuun. Lääkeaineen aiheuttama vaste ei ole lineaarisessa, vaan logaritmisessa suhteessa annokseen (Farmakologia ja toksikologia, Koulu, Tuomisto, Medicina 2007 ja Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Pelkonen, Ruskoaho, Duodecim 2003).
Tämä tarkoittaa, että annoksen kaksinkertaistaminen ei kaksinkertaista vaikutusta, ja annoksen puolittaminen ei puolita vaikutusta. Esimerkiksi, jos maksimivaste 100 prosenttia saadaan pitoisuudella 10 mg, annosta pienentämällä yhteen kymmenesosaan eli 1 mg:aan, saatu vaste ei pienene yhteen kymmenesosaan, vaan vaste voi pysyä esimerkiksi tasolla 70 prosenttia.
Suomen lääkemarkkinoilla on kuusi myyntiluvallista glukosamiinisulfaattivalmistetta, joiden annostukset ovat noin 1 200–1 500 mg vuorokaudessa. Valmisteet ovat reseptilääkkeitä. Käyttöaiheeksi on hyväksytty muun muassa "Nivelrikon oireenmukainen hoito esimerkiksi kiputilojen ja liikerajoitusten yhteydessä". Kyseiset valmisteet ovat reseptilääkkeitä. Myyntiluvan edellytyksenä on muun muassa valmisteen tarkoituksenmukaisuus lääkkeenä.
Glukosamiinin käytön turvallisuudesta
Glukosamiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaan lääke on yleensä hyvin siedetty. Seuraavia haittavaikutuksia mainitaan valmisteyhteenvedoissa: Tavallisimpina haittavaikutuksina glukosamiinilääkityksen aikana ovat pahoinvointi, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli. Lisäksi päänsärkyä, väsymystä ja ihottumaa, kutinaa ja punoitusta on raportoitu. Nämä raportoidut epämiellyttävät vaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Glukosamiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa mainitaan: "Valmisteen käytön aikana sokeriarvojen ja insuliiniarvojen tarkkailu voi olla tarpeen. Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu glukosamiinilla hoidetuilla potilailla hyperkolesterolemiaa. Kolesterolitasojen kontrollointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja sen aikana."
MSM:n (Metyylisulfonyylimetaani) aineen vaikutuksista
MSM (Metyylisulfonyylimetaani) ei ole vaikuttanut valmisteen luokitteluun. MSM on luonnossa esiintyvä rikkipitoinen yhdiste (CH3SO2CH3), jolla on fysiologisia vaikutuksia niveliin. Aine ei ole lääkeaine.
2. Arthrobalans Plus -valmisteen käyttötarkoitus ja markkinointi
Valmistetta markkinoidaan verkossa seuraavasti:
"Nivelien toimintakykyä parantaa liikunta, joka sopivasti rasittaa niveliä
... Nivelen toiminnassa nivelrustolla on suojaava merkitys, sillä se toimii iskunvaimentimena kahden luun välissä. Nivelrusto koostuu kollageenisäieverkosta, sen täyttämästä väliaineesta (Proteoglykaanista) ja hyaluronihaposta. Nivelen rustosolut muodostavat elimistössä luontaisesti olevasta glukosamiinista ja kondroitiinisulfaatista uuden ruston väliainetta sekä niveltä voitelevaa nestettä. Väliaineen rakenne tarvitsee myös rikkiä. Arthrobalans Plus sisältää glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia ja orgaanista rikkiä.
Tuote on sokeriton, laktoositon, gluteiiniton, hiivaton. Voi aiheuttaa allergiaoireita kala- ja äyriäisallergikoille."
Valmisteen annostus on 1 tabletti päivässä.
Lääkelaitos katsoo, että Arthrobalans Plus -valmisteen markkinoinnissa annettujen tietojen perusteella valmisteen käyttö perustuu kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinin farmakologisiin vaikutuksiin ja tehoon nivelrikon kivun lievityksessä. Glukosamiini sekä kondroitiinisulfaatti ovat valmisteen ainesosia juuri niveleen kohdistuvien farmakologisten vaikutustensa takia.
Ravintolisät on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota tai muuten vaikuttamaan ihmisen ravitsemuksellisiin ja fysiologisiin toimintoihin (Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä 571/2003). Glukosamiinia sisältävän ravintolisän käytön tulisi siis perustua sen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin ominaisuuksiin, ei sen lääkkeelliseen vaikutukseen.
Arthrobalans Plus -valmisteen käyttötarkoitukseksi on ilmoitettu ravintolisä. Valmisteen ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin ilmeistä, että sen käyttö perustuu muun muassa glukosamiinin farmakologisiin vaikutuksiin. Glukosamiinivalmisteita käytetään yleisesti lääkkeenä nivelrikon hoidossa, mistä syystä on todennäköistä, että kuluttaja mieltää Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeelliseksi tuotteeksi.
Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan Arthrobalans Plus -valmistetta on edellä mainitut seikat huomioiden pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä.
Viitaten edellä mainittuihin perusteluihin, Lääkelaitos toteaa, että Arthrobalans Plus -valmisteen luokittelupäätöstä valmisteltaessa on huomioitu kyseisen valmisteen käyttötarkoituksen ja koostumuksen lisäksi valmisteen farmakologiset ominaisuudet olemassa olevan tiedon perusteella sekä valmisteen käyttötavat ja tieto, joka kuluttajille on annettu valmisteesta. Lisäksi Lääkelaitos on huomioinut Arthrobalans Plus -valmisteen käytön turvallisuutta koskevat tiedot.
Vitabalans Oy on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä Hämeenlinnan hallinto-oikeuteen. Yhtiö on vaatinut, että Lääkelaitoksen päätös kumotaan ja asiassa vahvistetaan, että Arthrobalans Plus -valmiste ei ole lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääke tai toissijaisesti asia palautetaan Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi. Yhtiö on myös vaatinut, että Lääkelaitos velvoitetaan korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut asiassa.
Lääkelaitos on antanut lausunnon.
Vitabalans Oy on antanut selityksen ja kaksi lisäselitystä.
Lääkelaitos on antanut lisälausunnon.
Vitabalans Oy on antanut kolme lisäselitystä ja kaksi lisälausumaa. Yhtiö on toisessa lisälausumassaan pyytänyt, että hallinto-oikeus pyytää ennakkoratkaisun unionin tuomioistuimelta ennen asian ratkaisemista.
Hallinto-oikeus on päätöksellään 28.9.2010 nro 10/0355/4 hylännyt yhtiön ennakkoratkaisun pyytämistä koskevan vaatimuksen sekä valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.
Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään pääasian ja oikeudenkäyntikulujen osalta seuraavasti:
Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan pykälän 2 momentin mukaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.
Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä antaman direktiivin 2001/83/EY (jäljempänä myös ihmislääkedirektiivi tai direktiivi 2001/83/EY) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen tarkoitus on lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistäminen ja kaupan esteiden poistaminen. Direktiiviä siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen sovelletaan vain valmisteisiin, jotka määritelmän mukaan ovat lääkkeitä. Lääkelain 3 §:n soveltamisessa on otettava huomioon direktiivien 2001/83/EY ja 2004/27/EY tulkintavaikutus.
Vitabalans Oy:n viittaamasta Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomiosta C-140/07 havaitaan, ettei direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on direktiivillä 2004/27 muutettuna, sovelleta tuotteeseen, jonka mahdollista lääkeominaisuutta sen vaikutuksen perusteella ei ole tieteellisesti todettu. Sanotusta tuomiosta havaitaan myös, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää säännöksessä tarkoitettuna lääkkeenä silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus huomioon ottaen tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä sillä ei voida merkittävästi (saksaksi in nennenswerter Weise, englanniksi appreciably) vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
Korkein hallinto-oikeus on 28.10.2009 antamassaan päätöksessä taltio 2649 vahvistanut, että Vitabalans Oy:n 500 mg glukosamiinia kapselia kohden sisältävä Arthrobalans-niminen valmiste on päätöksestä tarkemmin ilmenevillä perusteilla luokiteltava lääkkeeksi.
Lääketieteellinen peruste
Lääkelaitos on luokitellut Arthrobalans Plus -valmisteen lääkelain 3 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeeksi yhtiön siitä esittämän koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella. Päätöksen perusteluissa ja hallinto-oikeudelle toimitetuissa lausunnoissa sekä tutkimusraporteissa on selostettu ja arvioitu valmisteen vaikuttavien aineiden, glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin, farmakologiaa ja käyttötarkoitusta. Sanotusta selvityksestä voidaan havaita, että glukosamiinia ja kondroitiinisulfaattia sisältäviä lääkevalmisteita on yleisesti ja pitkän aikaa tutkittu ja käytetty lääkkeenä. Sanotuissa tutkimuksissa on havaittu glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin vaikuttavan ihmisen elintoimintoihin tutkimusselosteista tarkemmin ilmenevällä tavalla. Asiassa ei ole ilmennyt perustetta katsoa, ettei Lääkelaitoksen suorittama arvio perustu tällä hetkellä käytettävissä olevaan tieteelliseen tietoon glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin vaikutuksista.
Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeelliset ominaisuudet
Arthrobalans Plus -valmisteen vaikuttavina aineina on lääkeaineiksi luettavat glukosamiini ja kondroitiinisulfaatti. Valmiste vastaa koostumukseltaan lääkevalmisteita ja sen markkinointi ja käyttö mitä ilmeisimmin perustuu lääkeluetteloon merkittyjen edellä mainittujen lääkeaineiden farmakologisiin vaikutuksiin.
Lääkelaitoksen lausuntoonsa liittämistä tutkimusselosteista ilmenee, että glukosamiinia ja kondroitiinisulfaattia sisältävien lääkevalmisteiden avulla on lääketieteellisissä tutkimuksissa todettu voitavan joissakin tapauksissa vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen niiden farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
Arthrobalans Plus -valmisteen vuorokausiannos on pienempi kuin eräiden muiden vastaavia aineita sisältävien Suomessa lääkkeenä myytävien valmisteiden annostus. Suositeltu vuorokausiannos ei kuitenkaan ole niin pieni, että esitetyn aineiston perusteella voidaan päätellä, että valmistetta ohjeen mukaan käytettäessä ei voida havaittavissa olevalla tavalla vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
Vitabalans Oy:n valmistama Arthrobalans Plus -valmiste on vaikutuksensa perusteella lääkelaissa tarkoitettu lääke. Valmiste on luokiteltava lääkkeeksi silloin, kun se määritelmän mukaan sitä on eikä se samalla selvästi kuulu jonkin muun tuoteluokan määritelmän piiriin.
Tuotteen luokitteleminen lääkkeeksi määritelmän mukaan ei edellytä, vaikka vastaavia valmisteita on muissa jäsenmaissa laillisesti saatavana ravintolisänä, että valmiste on terveydelle vaarallinen tai että valmisteen myynti aiheuttaa todellisen vaaran kansanterveydelle. Suomalaisen tuotteen Suomessa tapahtuva lääkkeeksi luokitteleminen ja siihen liittyvä myyntilupaa koskeva vaatimus ei sellaisenaan sisällä kiellettyä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitusta.
Asiassa ei ole merkitystä sillä, mitä lääkkeiden hintalautakunta on päättänyt glukosamiinia sisältävien lääkkeiden peruskorvattavuudesta. Arthrobalans Plus -valmisteen luokittelun kannalta ei myöskään ole merkitystä sillä, miten jotkut muut glukosamiinia sisältävät valmisteet on luokiteltu. Vaikutusta ei myöskään ole EFSA:n lausunnolla, jonka mukaan glukosamiinia voidaan turvallisesti käyttää elintarvikkeissa.
Lääkelaitos on voinut luokitella Vitabalans Oy:n Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella. Valituksenalaista päätöstä ei ole syytä muuttaa.
Asian lopputulos huomioon ottaen ei ole kohtuutonta, että Vitabalans Oy saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.
Lääkelaki 3 §, 6 § ja 83 §
Asian käsittely valituksen johdosta korkeimmassa hallinto-oikeudessa
Vitabalans Oy on valittanut hallinto-oikeuden päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen.
Vitabalans Oy on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset ja vahvistaa, että Arthrobalans Plus -ravintolisävalmiste ei ole lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääke ja että sen markkinointi ei edellytä myyntilupaa lääkkeenä. Yhtiö on toissijaisesti vaatinut, että luokitteluasia palautetaan uudelleen käsiteltäväksi Fimealle. Fimea tulee velvoittaa korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut asiassa korkoineen. Valituksen käsittelyn yhteydessä korkeimman hallinto-oikeuden tulee pyytää unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisu.
Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa esittänyt valituksen hylkäämistä ja ilmoittanut, ettei se näe tarpeelliseksi, että asiassa pyydetään unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisua. Fimea on lisäksi pyytänyt määräystä Lääkelaitoksen päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta.
Vitabalans Oy on vastaselityksessään uudistanut valituskirjelmässään esittämänsä vaatimukset sekä pyytänyt, että Fimean vaatimus sen päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta hylätään lakiin perustumattomana.
Fimea on toimittanut lisäselvitystä.
Vitabalans Oy on tämän jälkeen täydentänyt valitustaan.
Korkein hallinto-oikeus on päätöksellään 4.9.2013 taltionumero 2719 hylännyt ennakkoratkaisun pyytämistä koskevan Vitabalans Oy:n vaatimuksen sekä valituksen. Lausuminen Lääkelaitoksen päätöksen täytäntöönpanoa koskevasta vaatimuksesta on rauennut. Korkein hallinto-oikeus on hylännyt Vitabalans Oy:n oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.
Korkein hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:
Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan 2 momentin mukaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeistä on säädetty.
Lääkelain lääkkeen määritelmää sovellettaessa tulee ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä antaman direktiivin 2001/83/EY vastaava määritelmä ja sitä koskeva unionin tuomioistuimen tulkintakäytäntö.
Ihmislääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan mukaan "lääkkeellä" tarkoitetaan aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, tai aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Direktiiviä sovelletaan sen 2 artiklan mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata "lääkkeen" määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä
Unionin tuomioistuin on muun muassa tuomiossaan asiassa C-319/05, komissio v. Saksa ja C-88/07, komissio v. Espanja, todennut, että direktiivin 2001/83 2 artiklasta ja 6 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että teollisesti valmistettua lääkettä ei voida saattaa markkinoille jäsenvaltiossa ilman, että tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut tähän luvan tai että lupa on annettu asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti (kohta 34 ja 67).
Tästä seuraa, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia, ennen kyseisen tuotteen kaupan pitämistä siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lupa kyseisen direktiivin mukaisesti ei missään tapauksessa voida pitää EY 28, nykyisin SEUT 34 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena (kohta 35 ja 68).
Niin kauan kuin kansanterveyden suojelemiseksi tarvittavien toimenpiteiden yhdenmukaistamista ei ole vielä toteutettu täydellisesti, tällaisessa tilanteessa on vaikea välttää sitä, että jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia tuotteiden luokittelussa lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi. Siten se, että tuote luokitellaan yhdessä jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (kohta 37 ja 69).
Näin ollen on ensiksi tutkittava, onko kysymyksessä oleva tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke (kohta 39 ja 71).
Unionin tuomioistuin on muun muassa edellä mainitussa tuomiossaan asiassa C-319/05, komissio v. Saksa todennut, että direktiivissä 2001/83 on kaksi lääkkeen määritelmää, esitystapaan ja vaikutuksiin perustuva määritelmä. Tuote on lääke, jos se on jommankumman määritelmän mukainen (kohta 41).
Tuomion mukaan tuotteen esitystavan käsitettä on vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tulkittava laajasti. Tässä yhteydessä on palautettava mieliin, että direktiivin 2001/83 tavoitteena on silloin, kun siinä asetetaan kriteeriksi tuotteen esitystapa, kattaa paitsi lääkkeet, joilla on todellinen terapeuttinen tai lääketieteellinen vaikutus, myös tuotteet, jotka eivät ole riittävän tehokkaita tai joilla ei ole sitä vaikutusta, jota kuluttajilla olisi oikeus odottaa niiden esitystavan perusteella. Tällä direktiivillä pyritään suojelemaan kuluttajia paitsi sellaisinaan vaarallisilta tai myrkyllisiltä lääkkeiltä myös tuotteilta, joita käytetään asianmukaisten parannuskeinojen sijasta (kohta 43).
Edelleen tuomion mukaan on tässä yhteydessä katsottava, että tuote on direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn silloin, jos sitä nimenomaisesti "kuvaillaan" tai "suositellaan" lääkkeeksi esimerkiksi etiketeissä, pakkausselosteessa tai suullisessa esittelyssä (kohta 44).
Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on tuomion mukaan ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet - sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa -, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (kohta 55).
Tuotteen farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä (kohta 59, myös asia C-27/08, BIOS).
Vaikka tämä määritelmä on riittävän laaja, jotta se voi käsittää myös tuotteet, jotka ovat omiaan vaikuttamaan elintoimintoihin mutta jotka palvelevat tosiasiassa toista tarkoitusta, tämä kriteeri ei saa johtaa siihen, että valmisteiksi, jotka katsotaan lääkkeeksi vaikutustensa perusteella, luokitellaan aineet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan mainittavassa määrin vaikuta aineenvaihduntaan eivätkä niin ollen tosiasiallisesti muuta sen toimintaa (kohta 60).
Päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeistä niiden esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutuksiin perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tuomion mukaan tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (kohta 61).
Tällainen tulkinta on direktiivin 2001/83 päämäärien mukainen, eli kuten sen toisesta, kolmannesta, neljännestä ja viidennestä perustelukappaleesta käy ilmi, mainitulla direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen kansanterveyttä koskeva päämäärä tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan periaatteen kanssa (kohta 62).
Tosin on niin, että yksistään yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä sovelletaan tuotteeseen, joka täyttää lääkkeeksi luokittelemiseen vaadittavat edellytykset, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden jonkin muun, vähemmän tiukan säätelyn soveltamisalaan, mutta on todettava, että kuten direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdasta ja direktiivin 2002/46 2 artiklasta käy ilmi, elintoimintoja koskeva vaikutus ei ole ominaista pelkästään lääkkeille, vaan se kuuluu myös ravintolisien määritelmän osalta käytettyihin kriteereihin (kohta 63).
Tuomiossaan asiassa C-140/07, Hecht-Pharma, unionin tuomioistuin on katsonut, ettei lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine, vaan toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa (kohta 40, myös asia C-27/08, BIOS).
Kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon, mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä (kohta 41, myös asia C-27/08, BIOS).
Tästä seuraa, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (kohta 42, myös asia C-27/08, BIOS).
1. Ennakkoratkaisun tarve
SEUT 267 artiklan mukaan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa ennakkoratkaisu muun ohella perussopimuksen ja unionin toimielimen säädöksen tulkinnasta. Jos tällainen kysymys tulee esille sellaisessa kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa, jonka päätöksiin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, tämän tuomioistuimen on saatettava kysymys unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Korkein hallinto-oikeus käyttää Suomessa ylintä tuomiovaltaa hallintolainkäyttöasioissa.
Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että velvollisuutta tehdä SEUT 267 artiklassa tarkoitettu ennakkoratkaisupyyntö ei kuitenkaan ole silloin, jos kansallisessa tuomioistuimessa ei esiinny todellista epäilyä unionin tuomioistuimen olemassa olevan oikeuskäytännön soveltamismahdollisuudesta asiaan tai jos on täysin selvää, miten unionin oikeutta on kyseisessä tilanteessa asianmukaisesti sovellettava.
Unionin tuomioistuimen tehtävänä ennakkoratkaisumenettelyssä on tulkita unionin oikeutta eikä soveltaa tätä oikeutta pääasian oikeudenkäynnin taustalla oleviin tosiseikkoihin. Tämä tehtävä kuuluu kansalliselle tuomioistuimelle.
Yhtiön ehdottamassa ennakkoratkaisukysymyksessä 1 on kysymys EFSA:n lausunnon merkityksestä sellaisen valmisteen luokittelun kannalta, jonka päiväannos sisältää enintään 750 mg glukosamiinia, joka lausunnon mukaan voidaan turvallisesti lisätä elintarvikkeisiin. Edellä selostetun unionin tuomioistuimen tulkintakäytännön perusteella on kuitenkin selvää, että valmiste saattaa olla luokiteltavissa lääkkeeksi, vaikka sen nauttiminen on turvallista ja vaikka se voisi olla luokiteltavissa muualla esimerkiksi ravintolisäksi.
Ehdotetut kysymykset 2 ja 4 koskevat Arthrobalans Plus -valmisteen koostumusta ja sen merkitystä, että valmiste sisältää lääkeluettelossa mainittuja aineita. Unionin tuomioistuimen tulkintakäytännön perusteella on kuitenkin myös selvää, ettei valmistetta voida luokitella lääkkeeksi yksinomaan sillä perusteella, että se sisältää lääkeluettelossa mainittuja aineita. Arthrobalans Plus -valmisteen luokittelussa sen täsmällisen koostumuksen perusteella ei puolestaan ole kysymys unionin oikeuden tulkinnasta vaan lain soveltamisesta oikeudenkäynnin taustalla oleviin tosiseikkoihin.
Ehdotetut kysymykset 3 ja 5 liittyvät luokittelun oikeellisuuteen siinä tapauksessa, että valmiste ei täytä lääkkeen määritelmää. Prosessin kohteena oleva luokittelu lääkkeeksi perustuu kuitenkin käsitykseen, että Arthrobalans Plus -valmiste täyttää lääkkeen määritelmän. Asiassa ei siten ole kysymys siitä, olisiko valmiste mahdollisesti luokiteltavissa kansanterveyteen liittyvistä syistä lääkkeeksi silloinkin, jos Lääkelaitoksen suorittamaan luokitteluun lääkkeeksi ei olisi riittäviä perusteita.
Näillä perusteilla tai muutenkaan asiassa ei ole tullut esille sellaista kysymystä, jonka johdosta ennakkoratkaisupyynnön esittäminen olisi edellä mainittu huomioon ottaen tarpeen.
Asiassa on yhtiön korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittämän perusteella kysymys siitä, onko Lääkelaitos/Fimea esittänyt riittävää tieteellistä selvitystä sen tueksi, että Arthrobalans Plus -valmisteen vuorokausiannoksen sisältämällä määrällä glukosamiinia ja kondroitiinisulfaatilla on lääkelain ja ihmislääkedirektiivin määritelmän mukainen farmakologinen vaikutus. Yhtiö on valmisteen ravintolisäksi luokittelun tueksi edelleen viitannut HILA:n päätökseen poistaa lääkkeiksi luokitellut glukosamiinisulfaattivalmisteet korvattavuuden piiristä ja EFSA:n lausuntoon, jonka mukaan elintarvikkeisiin on turvallista ja sallittua lisätä 750 mg vuorokausiannos glukosamiinia.
2.1 Lääkkeen ominaisuudet
Lääkelaitos on luokitellut Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeeksi sen käyttötarkoituksen ja koostumuksen, sen farmakologisista ominaisuuksista olemassa olevan tiedon sekä sen käyttötapojen ja valmisteesta kuluttajille annetun tiedon perusteella. Lääkelaitoksen päätöksen perusteluista on siis pääteltävissä, että luokittelupäätös perustuu sekä valmisteen esitystapaan että sen vaikutuksiin. Hallinto-oikeuden päätös perustuu sen sijaan yksinomaan käsitykseen, että valmiste on vaikutustensa perusteella lääke.
Valmisteen luokittelussa vaikutustensa perusteella lääkkeeksi tulee ottaa huomioon muun muassa valmisteen koostumus, farmakologiset ominaisuudet ja käyttötavat sekä kuluttajilla oleva tieto valmisteesta ja sen käyttöön liittyvät vaarat. Valmisteen farmakologisia ominaisuuksia on arvioitava nykyisen tieteellisen tiedon valossa ja valmisteen suositeltu annostelu huomioon ottaen. Valmistetta ei tule luokitella lääkkeeksi, jos sen lääkkeellisiä ominaisuuksia ei ole tieteellisesti osoitettu tai jos sillä on ainoastaan vähäinen vaikutus.
Glukosamiinin ja kondroitiinin sekä näistä aineista koostuvien yhdistelmävalmisteiden vaikutuksista ja tehosta esitetty selvitys on esitetyn selvityksen perusteella ristiriitaista ja se näyttää perustuvan tutkimuksiin, joissa on käytetty suurempia päiväannoksia kuin Arthrobalans Plus -valmisteen sisältämät 500 mg glukosamiinisulfaattia ja 400 mg kondroitiinisulfaattia. Glukosamiinin ja kondroitiinin käyttöön liittyviä riskejä koskeva selvitys koskee myös valmisteita, joissa vaikuttavan aineen määrä vuorokausiannoksessa on suurempi kuin Arthrobalans Plus -valmisteen suositeltu glukosamiinin ja kondroitiinin vuorokausiannos.
Valmisteen käytön tarkoituksena on kuitenkin nivelrikon ja sen aiheuttamien oireiden eli lääkkeen määritelmän mukaisesti sairauden lievittäminen ja ennalta ehkäisy. Sen käyttö perustuu valmisteen farmakologiseen vaikutukseen nivelrikosta johtuvan kivun lievityksessä ja sairauden etenemisen hidastamisessa. Näin ollen, vaikka glukosamiinia ja kondroitiinia sisältävien valmisteiden teho on nykyisen tieteellisen tietämyksen valossa kiistanalaista ja merkittävän vaikutuksen ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen aikaansaavan pitoisuuden tarkka määrittely on jäänyt asiassa selvittämättä, on Arthrobalans Plus -valmisteen koostumuksen ja päiväannoksen sekä sen sisältämien glukosamiinin ja kondroitiinin ominaisuuksien ja määrän perusteella katsottava, että se on voitu luokitella vaikutuksensa perusteella lääkkeeksi.
2.2 Muun selvityksen vaikutus
Se, että HILA on poistanut glukosamiinivalmisteet vähäisen hoidollisen arvon perusteella sairausvakuutuslain mukaisen peruskorvattavuuden piiristä, ei tarkoita, ettei niitä olisi pidettävä vaikutuksiltaan lääkkeinä. Lisäksi Arthrobalans Plus -valmiste ei sisällä pelkästään glukosamiia vaan sen lisäksi kondroitiiniä.
Lääkkeen määritelmän täyttävän valmisteen luokittelua lääkkeeksi ei estä se, että valmiste tai siihen sisältyvä aine on mahdollista luokitella myös muuksi kuin lääkkeeksi. Tämän vuoksi EFSA:n lausunto glukosamiinin turvallisuudesta elintarvikkeissa ei sinänsä vaikuta Arthrobalans Plus -valmisteen luokitteluun.
3. Lääkelaitoksen päätöksen täytäntöönpano
Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, Vitabalans Oy:lle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.
Purkuhakemuksen käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa
Vitabalans Oy (jäljempänä myös yhtiö) on korkeimmalle hallinto-oikeudelle osoittamassaan kantelua ja tuomion purkua koskevaksi hakemukseksi nimeämässään kirjoituksessa, joka on saapunut tänne 11.9.2013, vaatinut, että korkein hallinto-oikeus poistaa päätöksensä 4.9.2013 taltionumero 2719 sekä käsittelee yhtiön valituksen uudelleen. Lisäksi yhtiö on vaatinut, että korkein hallinto-oikeus keskeyttää mainitun korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen täytäntöönpanon siihen saakka, kunnes ylimääräistä muutoksenhakua koskeva hakemus on ratkaistu.
Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksessä ja päätöstä edeltävässä ratkaisuharkinnassa on menettelyvirhe, joka on voinut olennaisesti vaikuttaa päätökseen. Päätöksen perusteluista eivät ilmene ne tieteelliset selvitykset, joihin päätös perustuu ja jotka osoittavat, että Arthrobalans Plus -valmisteen sisältämällä määrällä glukosamiinia olisi farmakologinen, metabolinen tai immunologinen vaikutus. Päätösharkintaa ei ole perustettu lain edellyttämällä tavalla asiassa esitettyyn ja päätöksessä yksilöityyn oikeudenkäyntiaineistoon. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen perustelut eivät täytä hallintolainkäyttölain 53 §:n vaatimusta, jonka mukaan päätöksen perusteluista on käytävä ilmi, mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun. Korkeimman hallinto-oikeuden perustelut eivät täytä myöskään perustuslain 21 §:n vaatimusta.
Jos korkein hallinto-oikeus olisi päätöksessään todennut asiaan vaikuttavan tieteellisen näytön, se olisi voinut havaita, ettei oikeudenkäyntiaineistossa ole näyttöä, joka tukee glukosamiinin farmakologista vaikutusta 400–600 mg:n päiväannoksella (vastaten 500–750 mg glukosamiinisulfaattia).
Korkeimman hallinto-oikeuden päätöstä rasittaa menettelyvirhe ja päätös loukkaa yhtiön oikeutta. Korkeimman hallinto-oikeuden päätös on perustettu oikeudenkäyntiaineistoon sisältymättömään ja perusteettomaan näkemykseen, jonka mukaan Arthrobalans-valmiste olisi tarkoitettu nivelrikon ja sen oireiden lievittämiseen tai ehkäisyyn. Oikeudenkäyntiaineistosta ei ilmene yhtiön markkinoineen valmistetta tällaiseen käyttöaiheeseen. Yhtiölle ei myöskään ole annettu mahdollisuutta lausua sille tuntemattomasta aineistosta, johon päätös on perustettu.
Valituksen käsittelyn yhteydessä korkeimman hallinto-oikeuden olisi tullut päätöksensä lopputulos huomioon ottaen pyytää unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisu.
Korkeimman hallinto-oikeuden päätös perustuu väärään lain ja EU-oikeuden soveltamiseen, mikä on vaikuttanut olennaisesti päätökseen. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksestä ei ilmene se pitoisuuden raja-arvoannos, jolla on farmakologinen vaikutus. Tämä oli valitusmenettelyssä keskeisin asiakysymys. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen ratkaisukäytännön mukaan farmakologinen vaikutus tulee arvioida käyttöohjeen mukaisella annoksella (esimerkiksi asiassa C-140/07, tuomion kohta 42).
Vitabalans Oy on 19.9.2013 toimittamassaan hakemuksen täydennyksessä lausunut, että korkeimman hallinto-oikeuden perustelut eivät täytä myöskään Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklan 1 kappaleen edellytyksiä. Oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin liittyy olennaisena osana päätöksen perusteleminen.
Unionin tuomioistuimen ratkaisun C-140/07 kohtien 19 ja 29 nojalla lääkeominaisuus vaikutuksen perusteella on oltava tieteellisesti todettu. Tämä korostaa tuomioistuimen velvoitetta kirjata ratkaisun perusteluissa näkyviin ne tieteelliset julkaisut, joista ohjeen mukaisen annostuksen lääkeominaisuus vaikutuksen perusteella ilmenee.
Vitabalans Oy on 25.9.2013 toimittamassaan hakemuksen täydennyksessä vaatinut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen purkamista myös sen vuoksi, että asiaan on tullut sellaista uutta selvitystä, joka olisi olennaisesti voinut vaikuttaa päätökseen, eikä yhtiöstä johdu, ettei tätä uutta selvitystä ole aikanaan esitetty. Yhtiö on perustellut vaatimustaan muun ohella seuraavasti:
Fimea on 24.9.2013 julkistamallaan tiedotteella ilmoittanut muuttaneensa linjaustaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta siten, että näitä valmisteita ei enää luokitella lääkkeeksi koostumuksen ja tätä kautta vaikutuksen perusteella. Fimea on samalla ilmoittanut, että se ei vaadi korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen 4.9.2013 täytäntöönpanoa eli valmisteen markkinoilta poistamista. Fimean uuden ilmoituksen mukaan valmistetta on mahdollista pitää edelleen kaupan ravintolisänä.
Korkeimman hallinto-oikeuden päätös on purettava Fimean esittämän uuden kannan perusteella. Jos Fimea olisi tehnyt vastaavan ilmoituksen hallinto-oikeudessa ja/tai korkeimmassa hallinto-oikeudessa asiaa käsiteltäessä, luokittelupäätöstä koskeva valitus olisi hyväksytty ja Fimean luokittelupäätökset olisi kumottu.
Ratkaisu kantelua ja tuomion purkamista koskevaan hakemukseen on annettava siinäkin tapauksessa, että Fimea oma-aloitteisesti tekisi uuden luokittelupäätöksen, jossa se toteaisi, että Arthrobalans Plus -valmistetta on pidettävä ravintolisänä eikä lääkkeenä.
Yhtiölle on aiheutunut asiassa oikeudenkäyntikuluja hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa. Oikeudenkäyntikulut ovat aiheutuneet viranomaisen virheestä. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen voimaan jääminen loukkaisi Vitabalans Oy:n oikeuksia oikeudenkäyntikuluratkaisun osalta.
Fimean kannanmuutos asiassa on tapahtunut ajalla 9.9.2013–24.9.2013. Fimean edustaja, yliproviisori A soitti Vitabalans Oy:n vastuunalaiselle johtajalle B:lle 6.9.2013 tiedustellen yhtiön suunnitelmaa Arthrobalans Plus- ja Arthrobalans 750 mg -tuotteiden vetämiseksi pois markkinoilta. Vitabalans Oy ilmoitti 9.9.2013 hakevansa korkeimman hallinto-oikeuden päätösten poistamista ja purkamista ja toimitti hakemukset tiedoksi Fimealle 17.9.2013. Fimea on oletettavasti tämän vuoksi arvioinut aiemmin esillä olleen tieteellisen todistusaineiston uudelleen ja päätynyt tällä perusteella muuttamaan kantaansa. Kysymys on viranomaisen alun perin tekemästä virheestä, joka on johtanut vääriin luokittelupäätöksiin ja tästä seuranneisiin hallinto-oikeudellisiin muutoksenhakuprosesseihin.
Vitabalans Oy on 26.9.2013 toimittamassaan hakemuksen täydennyksessä esittänyt vaatimuksensa valitusasiassa siltä varalta, että korkein hallinto-oikeus ylimääräistä muutoksenhakua käsitellessään ratkaisisi valitusasian uudelleen. Vitabalans Oy on hakemuksen täydennyksessään vaatinut, että Fimea velvoitetaan korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut viivästyskorkoineen määrällä, joka käsittää yhtiön aiemmin korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittämän oikeudenkäyntikuluvaatimuksen, purkamista koskevaan hakemukseen liittyvät oikeudenkäyntikulut 3 720 euroa (sisältäen arvonlisäveron) sekä hallinto-oikeuden ja korkeimman hallinto-oikeuden päätöksiä koskevat oikeudenkäyntimaksut.
Fimea on Vitabalans Oy:n hakemuksen johdosta 6.11.2013 antamassaan lausunnossa esittänyt, että korkein hallinto-oikeus hylkää korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen purkamista koskevan hakemuksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.
Fimea on lausunut, ettei korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen täytäntöönpanon kieltämistä koskevan määräyksen antamiseen ole aihetta. Fimea on 24.9.2013 verkkosivuillaan ilmoittanut, ettei se pane täytäntöön kyseessä olevia valmisteita koskevia korkeimman hallinto-oikeuden päätöksiä.
Arthrobalans Plus -valmistetta ja Arthrobalans 750 mg -valmistetta koskevat lääkeluokittelupäätökset vuosina 2008 ja 2010 ovat perustuneet senhetkiseen ajantasaiseen lääketieteelliseen tietoon aineen vaikutuksista sairauden hoidossa. Tieto glukosamiinin aikaansaamasta vaikutuksesta sairauden hoidossa ihmisen elimistössä on ollut lääkkeen puolella vuosina 2008 ja 2010. Perusteet valmisteiden luokittelulle ovat olleet olemassa vuosina 2008 ja 2010. Markkinoilla on samaan aikaan ollut useita nivelrikon hoitoon käytettäviä myyntiluvallisia reseptilääkevalmisteita, jotka sisältävät vastaavan pitoisuuden glukosamiinia. Vasta syyskuussa 2013 luokittelun perusteita on muutettu uuden kokonaisarviointiin perustuvan linjauksen perusteella.
Fimean 18.9.2013 tekemän linjauksen jälkeenkin glukosamiinia sisältävä valmiste voidaan luokitella kansallisesti lääkkeeksi esitystavan perusteella, mutta Fimea ei enää luokittele näitä valmisteita lääkkeeksi niiden koostumuksen perusteella. Linjauksen mukaan sallitaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden kaupan olo Suomessa jatkossa myös valmisteina, joita ei katsota lääkkeiksi, kun valmisteen käyttötarkoitus ei ole lääkelain 3 §:n mukainen. Glukosamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien edellytykset säilyvät voimassa, eikä myyntilupia ole peruttu.
Luokittelussa noudatetaan yhä valmistekohtaista arviointia. Glukosamiinia sisältävälle lääkevalmisteelle voi yhä hakea myyntilupaa lääkkeenä. Elinkeinonharjoittaja/hakija voi aiempaa enemmän vaikuttaa siihen, halutaanko glukosamiinia sisältävä valmiste tuoda markkinoille sairauden hoitoon tarkoitettuna lääkevalmisteena vai ravintolisänä. Glukosamiini soveltuu lausunnon antamisen hetkellä sairauden hoitoon tarkoitettuihin reseptilääkevalmisteisiin ja ei-lääkkeeksi katsottaviin valmisteisiin, mutta ei itsehoitolääkevalmisteisiin.
Lausunnon antamisen hetkellä glukosamiinia sisältäviä reseptilääkevalmisteita on ollut markkinoilla 12 kappaletta. Glukosamiinia sisältäviä ravintolisiä on ollut markkinoilla noin 30 kappaletta ja 14 valmisteen luokittelu on ollut kesken Fimeassa. Näiden valmisteiden luokittelussa uusin tieto tulisi ottaa huomioon.
Fimea on vuosien 2006–2013 aikana jatkuvasti arvioinut uusia glukosamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia sekä voimassa olevien myyntilupien muutoshakemuksia. Yleinen tieteellinen käsitys glukosamiinin tehosta nivelrikon hoidossa on vähitellen muuttunut noin yhdeksän viime vuoden kuluessa Euroopan unionin alueella. Etenkin vuoden 2013 aikana käsitys aineen tehosta nivelrikon hoidossa on siirtynyt yhä enemmän lumelääkkeen tasoiseen tehoon myös Suomessa. Tämä vuoden 2013 aikana yleistynyt kansallinen mielipide terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa aineen vähäisestä tehosta sairauden hoidossa on vaikuttanut merkittävästi Fimean uuteen linjaukseen.
Uudessa 22.10.2012 päivitetyssä Käypä hoito -suosituksessa ei enää mainita glukosamiinia nivelrikon hoitovaihtoehtona. Aineesta todetaan ainoastaan, että sen teho nivelrikon hoidossa ei eroa lumelääkkeen tehosta. Käypä hoito -suosituksen päivitetty kannanotto perustuu 5.10.2012 päivättyyn suomalaiseen näytönastekatsaukseen, joka puolestaan on laadittu kahden tasokkaan ja suomalaiseen väestöön hyvin sovellettavaksi arvioidun laajan meta-analyysin perusteella. Käypä hoito -suosituksen linjaus glukosamiinista nivelrikon hoidossa yleistyy hoitokäytäntönä koko ajan Suomessa. Käypä hoito -suosituksen edetessä glukosamiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö lääkkeenä on vähentymässä Suomessa.
Tieteellinen tieto glukosamiinin vaikutustavasta tai tutkimusnäytöstä ei ole muuttunut syyskuun 2013 aikana, vaan linjauksessa on kysymys tätä ainetta ja sen käyttöä koskevasta luokittelutilanteen kokonaisarvioinnista tuolloin. Tehty linjaus perustuu hallinnollisen ja tieteellisen tiedon ja etenkin nivelrikon hoitokäytännön muuttumiseen eli kokonaisuuden kannalta tehtyyn tilannearviointiin Fimeassa 18.9.2013. Fimean linjaus on huomattavasti laajempi kuin ainoastaan Vitabalans Oy:n tiettyä valmistetta koskeva.
Lääketieteelliselle tiedolle on tyypillistä, että tieteelliset tehoon ja tutkimusnäyttöön liittyvät tulokset eivät ole tarkkoja lukuja, vaan vaikuttavuudessa ja lääkehoidon tehon tutkimuksissa on aina kyse keskiarvoista ja todennäköisyyksistä vaikeusasteeltaan erilaisten oireiden hoidossa. Hoitojen vaikuttavuuksia verrattaessa kyse on tilastollisten arvojen vertailuista. Yksilökohtaiset ominaisuudet ja perimä ja useat muut demografiset tekijät vaikuttavat saavutettavaan hoidon tehoon.
Systemaattisesti koottuun tutkimustietoon perustuvat tiedot glukosamiinin tehosta nivelrikon hoidossa ovat olleet ristiriitaisia jo useita vuosia, ja aineen teho on vuosi vuodelta asetettu yhä enemmän kyseenalaiseksi. Keskustelu glukosamiinin näytön asteesta ja hoidon vaikuttavuudesta nivelrikon hoidossa on ollut tiedossa luokitteluprosessien käsittelyn ajan.
Fimean tekemään uuteen linjaukseen ja harkintaan on vaikuttanut myös glukosamiinin käytön laajeneminen elintarvikkeissa koko Euroopan unionin alueella. Useissa Keski-Euroopan ja Etelä-Euroopan maissa glukosamiini on ravintolisissä sallittu aine. Aineiden ja valmisteiden lääkeluokitteluprosessille on tyypillistä, että käsitys aineen käytöstä sairauden hoidossa voi muuttua, mikä johtaa viranomaisen uuteen linjaukseen, jossa tiettynä ajankohtana aineen luokittelua lievennetään. Näin on tapahtunut tässäkin tapauksessa.
Luokittelupäätöksiä koskevien valitusten käsittelyn ajan kysymyksessä olevat valmisteet ovat olleet kaupan Suomessa ravintolisinä.
Glukosamiini-ainetta koskevat selvitykset aloitettiin vuonna 2012 Fimeassa. Fimea on antanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle tiedoksi kaiken viimeaikaisen tiedon glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokitteluun vaikuttavista Fimean selvityksistä.
Glukosamiinin soveltumista itsehoitolääkkeisiin on selvitty vuonna 2012 Fimeassa poikkeuksellisen laajasti. Tässä yhteydessä on arvioitu aineen ominaisuuksia ja soveltuvuutta ilman lääkemääräystä toimitettaviin lääkevalmisteisiin. Selvitys on vahvistanut Fimean käsityksen, että aine ei sovellu itsehoitolääkkeeseen sairautta hoidettaessa. Glukosamiini on lääkkeenä tarkoitettu sellaisen pitkäaikaisen sairauden hoitoon, joka vaatii lääkärin tekemän diagnoosin ja vaikeusasteen määrityksen sekä jatkuvaa seurantaa eri hoitovaihtoehtoja punniten. Glukosamiinin mahdollinen vaikutus tulee ilmi hyvin hitaasti, joten lyhytaikainen itsehoito lääkkeellä ei tule kyseeseen, ja pitkäaikainen hoitokokeilu puolestaan voi viivästyttää lääkäriin hakeutumista ja muuta asianmukaista hoitoa.
Voimassa on yhä 14 lääkevalmisteen myyntilupaa, ja valmisteiden myyntiluvan arvioinnin aikana on esitetty riittävät tiedot kliinisten lääketutkimusten tulosten perusteella glukosamiini-aineen tehosta lievän tai keskivaikean nivelrikon hoidossa edellyttäen, että valmisteita toimitetaan ainoastaan lääkemääräyksellä.
Fimea on lausunnoissaan hallinto-oikeudelle ja korkeimmalle hallinto-oikeudelle avoimesti esittänyt tiedossaan olevat asiaan vaikuttaneet tosiseikat näiden tapausten käsittelyn aikana.
Uudessa linjauksessa ei ole kysymys farmakologiasta tai päiväannoksesta, eivätkä tiedot tältä osin ole muuttuneet. Vastaavan koostumuksen omaavalle glukosamiini-valmisteelle on myönnetty myyntilupa lääkkeenä. Tämä myyntilupa on yhä voimassa.
Asiassa ei ole tapahtunut menettelyvirhettä sen vuoksi, että korkein hallinto-oikeus ei ole pyytänyt unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisua asiassa. Asian ratkaisemiseksi on olemassa vakiintunut unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö.
Päätöksiä ei voida purkaa Fimean esittämän uuden kannan perusteella. Fimean uusi kanta, johon yhtiö vetoaa uutena selvityksenä hakemuksessaan, ei ole ollut olemassa korkeimman hallinto-oikeuden tehdessä päätöksen. Edellytyksiä päätöksen purkamiselle ei ole.
Viranomainen voi muuttaa perustellusta syystä vakiintunutta ratkaisukäytäntöään. Näin voidaan tehdä esimerkiksi tieteellisen tiedon muuttumisen perusteella, mikä tässä tapauksessa on osana glukosamiinin luokittelutilanteen kokonaisarviointia vaikuttanut Fimean ratkaisukäytäntöön ja -perusteisiin vasta syyskuussa 2013.
Fimea on ottanut uudelleen käsiteltäväksi ne asiat, joissa korkein hallinto-oikeus on pysyttänyt Fimean lääkkeeksi luokittelua koskevat päätökset. Uuden kannan mukaisesti uudelleen käsiteltävissä asioissa tehdään luokittelupäätökset ei-lääkkeestä.
Vitabalans Oy on lausunnon johdosta antamassaan vastaselityksessä 29.11.2013 lausunut, että Fimean esittämä oma-aloitteinen luokituspäätöksen poistaminen ei poista asian käsittelyssä aiemmin tapahtuneita virheitä. Fimean kannanmuutos tukee sitä, että korkein hallinto-oikeus on menetellyt asiassa virheellisesti.
Yhtiölle hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa syntyneet oikeudenkäyntikulut ovat aiheutuneet viranomaisen virheestä. Tieteellisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt mitään sellaista uutta tietoa, jota ei ole esitetty korkeimman hallinto-oikeuden päätöksellä 4.9.2013 ratkaistujen asioiden käsittelyn yhteydessä. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen voimaan jääminen loukkaisi yhtiön oikeutta sekä oikeudenkäyntikuluratkaisun että pääasiaratkaisun osalta.
Fimea on antanut lausunnossaan virheellisen kuvan siitä viimeisimmästä tieteellisestä tiedosta, joka Fimealla on ollut käytössään luokituspäätöksiä tehdessään. Fimean kannanmuutoksen perusteena oleva Käypä hoito -suositus perustuu meta-analyyseihin glukosamiinista ja kondroitiinista. Meta-analyysit eivät sisällä varsinaista uutta tieteellistä tietoa. Niiden pohjana oleva tieteellinen näyttö on pääosin useiden vuosien takaista ja on ollut useita vuosia myös Fimean tiedossa ja käytettävissä Arthrobalans Plus- ja Arthrobalans 750 mg -valmisteiden luokitusprosesseissa. Uutta Käypä hoito -suositusta ei voida pitää varsinaisena uutena selvityksenä asiassa.
Fimealla on ollut pääosin vuonna 2008 ja viimeistään vuoden 2010 syksyllä käytössään kaikki se tieteellinen glukosamiinia koskeva tieto, jonka nojalla Fimea on vasta syyskuussa 2013 muuttanut linjaansa glukosamiini-valmisteiden luokittelusta. Fimean olisi pitänyt tehdä viimeistään vuoden 2010 lopulla johtopäätös siitä, että sillä ei ole todistusaineistoa Arthrobalans-valmisteiden annosvahvuuksien farmakologisesta vaikutuksesta.
Fimea ei ole toimittanut kaikkia asiaan vaikuttavia tietoja korkeimmalle hallinto-oikeudelle oikeusprosessin aikana, mikä on osaltaan johtanut korkeimman hallinto-oikeuden virheellisiin päätöksiin. Fimea on toimittanut oma-aloitteisesti 4.10.2012 korkeimmalle hallinto-oikeudelle EU Pilot -kanteluprosessiin liittyvää selvitystä, jonka Fimea katsoi tukevan glukosamiini-valmisteiden luokituspäätöstä. Fimean olisi tullut vastaavasti oma-aloitteisesti antaa korkeimmalle hallinto-oikeudelle tieto uudesta Käypä hoito -suosituksesta välittömästi sen ilmestyttyä 22.10.2012 sekä laajoista selvityksistä, joita Fimea on ilmoittanut tehneensä vuonna 2012.
Sekä luokituspäätökset että niistä seuranneet oikeudenkäynnit ovat seurausta Fimean virheestä. Fimea on laiminlyönyt ottaa selon kulloinkin saatavilla olevasta tieteellisestä näytöstä ja kirjata päätöksiin se näyttö, joka osoittaisi Vitabalans Oy:n glukosamiini-valmisteilla olevan farmakologinen vaikutus käyttöohjeen mukaisella annostuksella.
Fimea on 20.1.2014 toimittamassaan selityksessä lausunut, että Fimean uusi linjaus glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelussa perustuu luokittelun kokonaistilanteen arviointiin eikä siihen, että glukosamiini-aineen vaikutusmekanismi tai vaikutus nivelrikon hoidossa olisi muuttunut.
Fimea on ottanut uudelleen käsiteltäväksi ne asiat, joissa korkein hallinto-oikeus on pysyttänyt Fimean lääkkeeksi luokittelua koskevat päätökset. Uuden kannan mukaisesti uudelleen käsiteltävissä asioissa on tehty päätökset, joissa valmistetta ei ole katsottu lääkkeeksi.
Vitabalans Oy on Fimean selityksen johdosta antamassaan vastaselityksessä 17.2.2014 pyytänyt, että korkein hallinto-oikeus antaa yhtiön hakemuksen mukaisen ratkaisun korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen poistamista ja purkamista koskevaan vaatimukseen siitä huolimatta, että Fimea on tehnyt 12.12.2013 uudet luokittelupäätökset.
Korkein hallinto-oikeus on välipäätöksellään 7.12.2015 taltionumero 3536 ratkaissut Vitabalans Oy:n esittämän, Fimean lausunnon 6.11.2013 liitteen 4 antamista koskevan pyynnön.
Korkein hallinto-oikeus on varannut Vitabalans Oy:lle tilaisuuden lausua Fimean lausunnon 6.11.2013 liitteestä 4 siltä osin kuin Vitabalans Oy:lle on annettu tieto mainitusta liitteestä.
Vitabalans Oy on antanut selityksen sille toimitetun asiakirjan johdosta.
Fimealle on lähetetty tiedoksi Vitabalans Oy:n selitys.
2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) määrätään korvaamaan hakemuksen tekemiseen liittyvät Vitabalans Oy:n oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa 1 500 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorko määräytyy korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisesta.
3. Lausuminen hakemuksen kohteena olevan korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen täytäntöönpanon kieltämistä koskevasta vaatimuksesta raukeaa.
1. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen purkamista koskeva hakemus
Lääkelaitos, sittemmin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), on 10.3.2008 tekemällään päätöksellä luokitellut Arthrobalans Plus -valmisteen lääkkeeksi. Päätöksen mukaan valmisteen päiväannos eli yksi tabletti sisältää glukosamiinisulfaattia 500 mg (vastaten 400 mg glukosamiinia), kondroitiinisulfaattia 400 mg ja metyylisulfonyylimetaania 200 mg.
Yhtiö on Hämeenlinnan hallinto-oikeuteen tekemässään valituksessa vaatinut, että Lääkelaitoksen päätös kumotaan ja asiassa vahvistetaan, että kyseinen valmiste ei ole lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääke. Toissijaisesti yhtiön valituksessa on vaadittu asian palauttamista Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi. Hämeenlinnan hallinto-oikeus on 28.9.2010 hylännyt yhtiön valituksen. Korkein hallinto-oikeus on tämän jälkeen päätöksellään 4.9.2013 taltionumero 2719 hylännyt yhtiön valituksen.
Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisen jälkeen Fimea on 24.9.2013 julkaisemassaan tiedotteessa ilmoittanut päättäneensä 18.9.2013 uudesta linjauksesta, jonka mukaan Fimea ei enää luokittele glukosamiinia sisältäviä valmisteita lääkkeiksi valmisteiden koostumuksen perusteella. Fimea on ilmoittanut arvioineensa uudestaan glukosamiinivalmisteista saatavilla olevaa tieteellistä tietoa. Arviointi on muuttunut niin merkittävästi, ettei valmisteiden luokittelu lääkkeeksi ole enää perusteltua.
Yhtiö on 11.9.2013 hakenut korkeimman hallinto-oikeuden edellä tarkoitetun päätöksen purkamista. Fimea on edellä selostetulla tavalla muuttanut omaa kantaansa luokitteluun kaksi viikkoa korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisen jälkeen ja viikko siitä, kun yhtiö oli tehnyt asiassa purkuhakemuksen.
Fimea on 12.12.2013 tekemällään päätöksellä luokitellut nyt kysymyksessä olevan valmisteen uudelleen. Päätöksen mukaan valmistetta ei ole esitetyn koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä.
Päätöksessä on todettu Fimean uudesta linjauksesta muun ohella seuraavaa:
"Fimean 18.9.2013 tekemän linjauksen jälkeenkin glukosamiinia sisältävä valmiste voidaan yhä luokitella kansallisesti lääkkeeksi esitystavan perusteella, mutta Fimea ei enää luokittele glukosamiinia sisältäviä valmisteita lääkkeeksi niiden koostumuksen perusteella. Linjauksen mukaan on päätetty sallia glukosamiinia sisältävien valmisteiden kaupan olo jatkossa myös 'ei-lääkkeenä' Suomessa, kun valmisteen käyttötarkoitus ei ole lääkelain 3 §:n mukainen."
Fimean päätöksen kohdassa "Yhteenveto" on todettu seuraavaa:
"Fimea on päätynyt 18.9.2013 linjaamaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden lääkeluokittelua Suomessa siten, että aine ei sovellu itsehoitovalmisteisiin vaan ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkevalmisteisiin, kun ainetta käytetään sairauden hoidossa eli lääkelain 3 §:n mukaisesti. Glukosamiinia sisältävien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden myyntilupiin tämä linjaus ei vaikuta.
Sen sijaan Fimea ei luokittele glukosamiinia sisältäviä valmisteita lääkkeeksi, mikäli valmisteen käyttötarkoitus ei ole lääkelain 3 §:n mukainen. Ravintolisien terveys- ja ravitsemusväittämien arvioinnin tekee elintarvikeviranomainen.
Fimean tekemä Arthrobalans Plus -valmistetta koskeva lääkeluokittelupäätös vuonna 2010 on perustunut senhetkiseen kokonaisarviointiin aineen luokasta ja vaikutuksesta ihmisen elimistössä. Perusteet valmisteen luokittelulle olivat olemassa vuonna 2010. Vasta syyskuussa 2013 luokittelun perusteita on muutettu uuden linjauksen perusteella. Kansallinen glukosamiinin käyttöön liittyvä nivelrikon lääketieteellinen hoitokäytäntö on muuttunut merkittävästi viimeisen vuoden aikana Suomessa. Aineen luokittelua on arvioitu uudelleen kokonaisvaltaisesti (päätöksen liitteet 1–3).
Vuonna 2013 tehty Fimean uusi linjaus glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta perustuu vuonna 2012 tehtyihin laajoihin selvityksiin Fimeassa sekä kansallisessa nivelrikon hoitokäytännössä tehtyyn muutokseen eli uuteen tietoon lääkehoitojen ja lääkkeettömien hoitojen tutkimusnäytöstä nivelrikon hoidossa. Päivittyvä Käypä hoito -suositus on vähitellen muuttanut nivelrikon hoitoa Suomessa. Muutos ei ole tapahtunut hetkessä. Yhä laajempi keskustelu aineen tehon vähäisyydestä on siirtänyt aineen luokittelun tasapainotilaa yhä lähemmäs ravintolisäainetta eri maissa, myös Suomessa.
18.9.2013 asti glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelua arvioitiin aina johdonmukaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella Suomessa. 18.9.2013 jälkeen arviointi tehdään ainoastaan käyttötarkoituksen perusteella."
Vitabalans Oy on tänne 25.9.2013 toimittamassaan hakemuksensa täydennyksessä vaatinut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen purkamista siinäkin tapauksessa, että Fimea on oma-aloitteisesti tehnyt uuden luokittelupäätöksen, jonka mukaan Arthrobalans Plus -valmistetta on pidettävä ravintolisänä eikä lääkkeenä. Vitabalans Oy on viitannut sille asian käsittelystä hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneisiin oikeudenkäyntikuluihin. Vitabalans Oy on lausunut, että kysymys on viranomaisen tekemästä virheestä, joka on johtanut vääriin luokittelupäätöksiin ja tästä seuranneisiin hallinto-oikeudellisiin muutoksenhakuprosesseihin.
Purkuhakemuksen arviointiin sovellettavat säännökset
Hallintolainkäyttölain 63 §:n 1 momentin mukaan päätös voidaan purkaa:
Pykälän 2 momentin mukaan päätöstä ei saa purkaa, ellei se loukkaa yksityisen oikeutta tai julkisen edun katsota vaativan päätöksen purkamista.
Perustuslain 21 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus saada asiansa käsitellyksi asianmukaisesti ja ilman aiheetonta viivytystä lain mukaan toimivaltaisessa tuomioistuimessa tai muussa viranomaisessa. Perustuslain 21 §:n 2 momentin mukaan käsittelyn julkisuus sekä oikeus tulla kuulluksi, saada perusteltu päätös ja hakea muutosta samoin kuin muut oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin ja hyvän hallinnon takeet turvataan lailla.
Perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia.
Päätöksen purkuedellytysten arviointi
Asian käsittelyssä hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa viranomainen on esittänyt, että selvitys valmisteesta, sen käytöstä ja vaikutuksista ei osoita, että viranomainen olisi tehnyt oman päätöksensä lakia virheellisesti soveltaen. Viranomainen on muun ohella esittänyt, että annostuksella ei ole merkitystä myöskään suhteessa asiassa C-140/07 annettuun tuomioon. Yhtiö on puolestaan johdonmukaisesti esittänyt asian käsittelyn kuluessa, että valmisteen annostuksella ei ole lääkelaissa tarkoitettua farmakologista vaikutusta ja että viranomainen ei ole tällaista selvitystä esittänyt.
Asiassa on sinänsä selvää, että asiantuntijaviranomainen voi muuttaa arviotaan tietyn valmisteen lääkkeeksi luokittelusta, jos tieteellinen selvitys muuta osoittaa. Käsillä olevassa asiassa viranomaisen arviointi on kuitenkin muuttunut niin lyhyen ajan kuluttua korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisesta, että ei ole oletettavaa, että toisensuuntaisen arvioinnin perusteena oleva selvitys ei olisi ollut viranomaisen käytettävissä korkeimman hallinto-oikeuden käsitellessä asiaa. Tätä johtopäätöstä tukee myös se, että Fimea on kysymyksessä olevan valmisteen uudelleenluokittelua koskevassa päätöksessään 12.12.2013 todennut, että 18.9.2013 tehty Fimean uusi linjaus glukosamiinia sisältävien tuotteiden valmisteiden luokittelusta on perustunut muun ohella vuonna 2012 tehtyihin laajoihin selvityksiin Fimeassa.
Fimean olisi tullut korkeimmassa hallinto-oikeudessa vastatessaan Vitabalans Oy:n vaatimuksiin sekä oma-aloitteisesti selvitystä toimittaessaan tuoda esiin tiedossaan oleva selvitys ja siitä todennäköisesti tehtävät päätelmät glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta. Koska viranomainen ei ole toimittanut vireillä olevaan asiaan tiedossaan ollutta selvitystä ja siitä todennäköisesti seuraavia päätelmiä, viranomaisen menettely on johtanut siihen, ettei korkeimmalla hallinto-oikeudella ole ollut kaikkea asiaa koskevaa, saatavilla olevaa selvitystä käytössään harkitessaan asian ratkaisemista. Viranomaisen edellä kuvatun menettelyn johdosta purun hakija on esittänyt asiassa sellaista uutta selvitystä, joka olisi olennaisesti voinut vaikuttaa päätökseen, eikä hakijasta johdu, että uutta selvitystä ei ole aikanaan esitetty.
Kun Lääkelaitoksen lääkkeeksi luokittelua koskeva päätös 10.3.2008 ei ole ollut välittömästi täytäntöön pantavissa ja kun Fimea ei ole pannut täytäntöön purkuhakemuksen kohteena ollutta päätöstä ja kun Fimea on 12.12.2013 lisäksi muuttanut aikaisemmin tekemäänsä valmisteen luokittelua koskevaa päätöstä, yhtiölle ei ole aiheutunut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksestä sellaista yksityisen oikeuden loukkausta, jonka johdosta päätös olisi purettava. Muutetun oikeustilan vuoksi asiassa ei ole myöskään käsillä sellaista julkisen edun loukkausta, jonka vuoksi korkeimman hallinto-oikeuden sinänsä vaikutuksettomaksi jäänyt päätös olisi purettava.
Korkein hallinto-oikeus hylkää näillä perusteilla purkuhakemuksen hallintolainkäyttölain 63 §:n 2 momentin perusteella.
2. Hakemukseen liittyvät oikeudenkäyntikulut
Hallintolainkäyttölain 68 §:n mukaan menettelystä ylimääräisessä muutoksenhaussa on muuten soveltuvin osin voimassa, mitä hallintolainkäyttölaissa säädetään valituksesta.
Vitabalans Oy on hakenut korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen purkamista tänne 11.9.2013 toimittamallaan hakemuksella ennen kuin Fimea on 18.9.2013 päättänyt glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelua koskevasta muutoksesta, mistä on ilmoitettu tiedotteella 24.9.2013. Vitabalans Oy on laatinut ja toimittanut purkamista koskevan hakemuksensa korkeimpaan hallinto-oikeuteen ennen kuin glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelua koskeva muutos on käynyt selville. Arvioitaessa Fimean velvollisuutta korvata Vitabalans Oy:n oikeudenkäyntikuluja on tämä seikka otettava huomioon sekä myös se, että Vitabalans Oy:lle on aiheutunut oikeudenkäyntikuluja Fimean korkeimmalle hallinto-oikeudelle toimittaman asiakirjan antamista koskevassa asiassa, jossa korkeimman hallinto-oikeuden välipäätöksellä Vitabalans Oy:lle on julkiseksi katsotuilta osin annettu Fimean kokonaan salaiseksi ilmoittama asiakirja.
Edellä lausutun vuoksi olisi kohtuutonta, jos Vitabalans Oy joutuisi pitämään hakemuksen tekemiseen liittyvät oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan kokonaisuudessaan. Fimea on hallintolainkäyttölain 74 §:n nojalla määrättävä korvaamaan Vitabalans Oy:n oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa edellä ratkaisuosasta ilmenevällä tavalla.
Hakemuksen tultua hylätyksi täytäntöönpanon kieltämistä koskevasta vaatimuksesta ei ole tarpeen lausua.
Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Anne E. Niemi, Sakari Vanhala, Eija Siitari, Alice Guimaraes-Purokoski ja Heikki Harjula. Asian esittelijä Anne Nenonen.