Source: http://www.rechtsprechung.saarland.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=sl&Art=en&Datum=2011-8&Sort=6&nr=3607&anz=50&pos=1&Frame=2
Timestamp: 2020-02-28 05:21:22
Document Index: 198324078

Matched Legal Cases: ['§ 823', '§ 4', '§ 1', '§ 3', '§ 823', '§ 6', '§ 823', '§ 529', '§ 3', '§ 6', '§ 823', '§ 12', '§ 4', '§ 12', '§ 7', '§ 37', '§ 37', '§ 7', '§ 4']

1 U 316/10 - 89
OLG Saarbrücken Urteil vom 3.8.2011, 1 U 316/10 - 89
Produkthaftung für Medizinprodukte: Haftung für Sonderanfertigungen (hier: Teleskopmarknägel)
Nach verschiedenen Beratungsgesprächen mit Herrn Prof. Dr. B. entschied sich die Klägerin, eine Beinverlängerung mittels dieser Operationsmethode bei Herrn Prof. Dr. B. durchführen zu lassen, woraufhin sie am 2.7.2002 schriftlich bei der Beklagten vier implantierbare Teleskopmarknägel zu einem Gesamtpreis von 38.788,64 EUR bestellte, Anlage K 9, Bl. 47 GA.
Die Klägerin hat behauptet, dass es am 2.11.2002 erneut zu einem Systemstillstand - dieses Mal bei dem zweiten im rechten Oberschenkel implantierten Teleskopmarknagel - gekommen sei. Hieran zeige sich, dass die beiden im rechten Oberschenkel implantierten Teleskopmarknägel fehlerhaft gewesen seien. Sie hat behauptet, aufgrund des Systemstillstandes habe sie eine Beinlängendifferenz erlitten.
1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld aus der fehlerhaften Behandlung ab Mai 2002 zu zahlen, dessen Betrag in das pflichtgemäße Ermessen des Gerichts gestellt wird, mindestens jedoch 100.000 EUR nebst 5 % Zinsen über dem Basiszinssatz, mindestens verzinslich mit 8 % Zinsen seit Rechtshängigkeit;
Ein Schmerzensgeldanspruch in Höhe von 100.000,- EUR sei angemessen, wenn der Eingriff insgesamt wegen Verstoßes gegen die Vorschriften zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten rechtswidrig gewesen sei. Dies sei hier der Fall, da sie mit Medizinprodukten versorgt worden sei, denen die Verkehrsfähigkeit gefehlt habe.
1. das Urteil des Landgerichts Saarbrücken zum Aktenzeichen 16 O 340/06 vom 28.5.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichtes gestellt wird und den Betrag von 100.000 EUR nicht unterschreiten sollte;
Sie verteidigt das landgerichtliche Urteil und vertritt den Standpunkt, die pauschale Behauptung, dass die von der Beklagten hergestellten Produkte unter Berücksichtigung der einschlägigen Vorschriften des MPG nicht verkehrsfähig gewesen seien und nicht hätten in Verkehr gebracht werden dürfen, sei falsch. Die Voraussetzungen der klägerseits bemühten Anspruchsgrundlage gemäß § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. MPG lägen nicht vor. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sei nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG nur dann verboten, wenn der begründete Verdacht bestehe, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung gefährden. Eine Gefährdung der Klägerin durch die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel sei nicht erfolgt - dies sei von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Weder hätten die implantierten Teleskopmarknägel die Klägerin geschädigt, noch sei der Stillstand eines Teleskopmarknagels auf Mängel desselben zurückzuführen. Die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel hätten ihre Funktion und ihren Zweck - Verlängerung der Klägerin - in vollem Umfang erfüllt, ohne diese zu schädigen.
Gemäß § 1 Abs. 1 ProduktHaftG setzt die Haftung aus Produkthaftungsgesetz voraus, dass durch einen Fehler eines Produktes im Sinne des § 3 Abs. 1 ProduktHaftG eines der genannten Rechtsgüter verletzt oder beschädigt wird. Der Medizinproduktehersteller, für den das Produkthaftgesetz unmittelbar gilt (Heidelberger Kommentar zum Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht – Ratzel, 23. Aktualisierung, 3590 Medizinprodukte, Rn. 81; Kage, Das Medizinproduktgesetz, Diss. 2005, Seite 357; Gaßner/Reich-Malter, Die Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten und Arzneimitteln - Recht und Rechtsprechung, MedR 2006, S. 147 – 152, 148), muss also dann nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes einstehen, wenn durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt einer Person ein Personenschaden oder ein Sachschaden entsteht.
Ein Produktfehler in vorstehendem Sinne kann nicht festgestellt werden. Für einen Instruktionsfehler fehlt bereits jeglicher Sachvortrag der Klägerin. Einen Konstruktionsfehler oder einen Fabrikationsfehler hat die Klägerin nicht nachzuweisen vermocht. Soweit die Klägerin sich für einen Produktfehler auf einen zweimaligen Systemstillstand der im rechten Oberschenkel implantierten Marknägel berufen hatte, hat der Sachverständige Herr Prof. Dr. Dr. P. - wie das Landgericht zutreffend und von der Klägerin auch nicht angegriffen in den Entscheidungsgründen ausführt - in seiner mündlichen Anhörung deutlich gemacht, dass aus dem Systemstillstand des zuerst implantierten Marknagels deshalb nicht auf einen Fehler des Nagels rückgeschlossen werden kann, weil es hierfür plausible andere Erklärungen als die eines Fehlers des Nagels gibt, Bl. 495 GA. Als Alternativursache hat Herr Prof. Dr. Dr. P. ausdrücklich u.a. eine körperliche Ursache in der Person der Klägerin, konkret eine besonders hohe Weichteilspannung, für möglich gehalten. Soweit es den streitigen zweiten Systemstillstand betrifft, ergibt sich aus den schriftlichen Ausführungen des Sachverständigen Herrn Prof. Dr. Dr. P. zwar, dass der zweite Nagel am 2.11.2002 tatsächlich zum Stillstand kam, dass er aber zu diesem Zeitpunkt seinen maximalen Gesamthub von 40 mm erreicht hatte, Bl. 415 GA. Wie oben bereits ausgeführt, kann in einem solchen Fall der Systemstillstand indes nicht als Fehlfunktion angesehen werden. Der zweite im rechten Oberschenkel implantierte Teleskopmarknagel hat vielmehr bis zum Erreichen des maximal erreichbaren Gesamthubes ordnungsgemäß funktioniert. Für eine Beweislastumkehr zu Gunsten der Klägerin in Anlehnung der Rechtsprechung zu groben Behandlungsfehlern im Arzthaftungsrecht ist keinerlei Raum.
Die für die Verletzung eines Schutzesgesetzes - d.h. die Verwirklichung aller (objektiven und subjektiven) Tatbestandsmerkmale des Schutzgesetzes -darlegungs- und beweisbelastete Klägerin (Juris-PK – Lange/Schmidbauer, BGB, 5. Auflage, § 823 Rn. 185, m.w.N.) hatte sich erstinstanzlich nachhaltig lediglich darauf berufen, dass den streitgegenständlichen Teleskopmarknägeln die erforderliche Zertifizierung gefehlt habe. Ungeachtet dessen, dass die Klägerin nicht vorgetragen hat, gegen welche konkrete Vorschrift des MPG die Beklagte hierdurch verstoßen haben soll - Ansatzpunkt wäre wohl § 6 Abs. 1 MPG - und ob es sich insoweit um ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB handelt, hat das Landgericht diesen Vorwurf beanstandungsfrei und mit zutreffender Begründung, auf die zwecks Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird, als unbegründet verworfen. An die insoweit tragende Feststellung des Landgerichts, dass es sich bei den streitgegenständlichen Teleskopmarknägeln um Sonderanfertigungen gehandelt hat, sieht sich der Senat gemäß § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO gebunden, denn konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Feststellung sind weder dargetan, noch ersichtlich. Für Sonderanfertigungen folgt aus § 3 Nr. 8 MPG i.V.m. §§ 6 Abs. 1, 12 Abs. 1 MPG, dass für diese eine CE – Zertifizierung nicht erforderlich ist, um das Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen. Auf die fehlende CE – Zertifizierung kann demnach, wie das Landgericht zu Recht entschieden hat, ein Schadensersatzanspruch nach § 823 Abs. 2 BGB nicht gestützt werden.
- Abs. 1 Nr. 1: der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
- Abs. 1 Nr. 2: das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist oder
- Abs. 2: sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.
Auch ein Verstoß gegen §§ 12, 7 MPG i.V.m. § 4 MPV ist nicht schlüssig dargelegt. Es ist zwar richtig, dass gemäß § 12 Abs. 1 MPG Sonderanfertigungen nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG und das für sie vorgesehene Konformitätsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 - bei dieser Rechtsordnung nach § 37 Abs. 1 handelt es sich um die MPV - durchgeführt worden ist. § 7 MPG verweist für die grundlegenden Anforderungen auf Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.
Die Klägerin hat indes weder einen Verstoß gegen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, noch die Nichteinhaltung des nach der MPV vorgesehenen Konformitätsverfahrens schlüssig dargetan. Der Verweis der Klägerin auf Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG und die Rüge, dass die dort vorgesehene klinische Bewertung nicht erfolgt sei, geht fehl. Die MPV sieht in § 4 Abs. 2 als Konformitätsverfahren für Sonderanfertigungen wie hier nur vor, dass der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Produkt beizufügen hat, dass diese Erklärung für den Patienten verfügbar sein muss und der Hersteller zugleich die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG zu erstellen hat. Dass und inwieweit die Beklagte sich hieran nicht gehalten hat, trägt die Klägerin nicht vor. Soweit die Klägerin sich für das Erfordernis einer klinischen Bewertung im Sinne des Anhanges 7 auf den Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG und dort Ziffer I.5 a berufen möchte, ist diese Bestimmung erst durch eine nachträgliche Änderung der Richtlinie im Oktober 2007 in Kraft getreten, weshalb - wie die Beklagte daher zutreffend in rechtlicher Hinsicht mit Schriftsatz vom 15.7.2011 ausgeführt hat - diese Bestimmung für die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel, die im Juli 2002 geliefert und im August 2002 implantiert wurden, nicht maßgeblich war.