Source: https://www.fsa-pharma.de/de/schiedstelle/berichterstattung/fachkreise/az-2016.12-507-21-abs-1-fsa-kodex-fachkreise-geschenkeverbot-gegenuber-den-fachkreisen-abgabe-von-gymnastikbandern-im-zus/
Timestamp: 2019-09-16 22:40:25
Document Index: 98151858

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 7', '§ 21', '§ 15', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 7', '§ 21', '§ 15', '§ 15', '§15', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 21', '§ 7', '§ 7', 'BGH', '§ 7', '§ 21', '§ 7', '§ 7', '§ 4']

Gegenstände, die vom Unternehmen ohne entgegenstehende Vorbehalte dem Arzt unentgeltlich zur Weitergabe an den Patienten überlassen werden, können Geschenke im Sinne von § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise darstellen.
Schriftliche Unterlagen zur Krankheit und ihrer Behandlung können in der Regel auch als handelsübliches Zubehör im Sinne von § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG und gem. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise als zulässig angesehen werden.
Dem Spruchkörper ging eine Beanstandung von dritter Seite zu, die Novartis Pharma GmbH (im Folgenden: das Unternehmen) gebe im Zusammenhang mit Abgabematerialien für ein Präparat Gymnastikbänder unentgeltlich an Angehörige der Fachkreise ab. Der Beanstandende meinte, die Abgabe sei Kodex-widrig.
Das Unternehmen führte dazu aus, das Gymnastikband sei Bestandteil einer sog. Starterbox für Patienten, die neu auf das Präparat eingestellt worden seien. Es solle dem Patienten einen praktischen Anreiz und Anleitung zu körperlicher Bewegung bieten, da Bewegung sich nachweislich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken könnten. Gymnastikbänder würden regelmäßig zur begleitenden Sporttherapie eingesetzt.
In der Box lose enthalten waren drei Faltblätter mit Anleitungen zur Steigerung oder zum Aufrechterhalten der Fitness, zwei Broschüren zur Krankheit, „… von A bis Z“ (44 Seiten), „Aktiv leben mit … – von Patienten für Patienten“ (40 S.), und das bereits genannte Gymnastikband.
Das Unternehmen wies daraufhin, die Box werde nicht an den Arzt, sondern lediglich durch den Arzt an Patienten abgegeben; der Arzt werde nur als Mittler tätig. Nachdem es anfangs ausführte, Gymnastikbänder seien, vergleichbar einer Softwareapplikationen als medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände anzusehen, da der Unterstützungsaspekt vergleichbar mit einer entsprechenden Applikation sei, vertrat das Unternehmen in der Folge die Auffassung, Ziff. 4.5 der Leitlinien, die medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände betreffe, die vom Arzt an Patienten abgegeben werden, stelle klar, dass solche Gegenstände regelmäßig nicht unter den Geltungsbereich des § 15a FSA-Kodex Fachkreise fielen. Dies könne nur als Klarstellung verstanden werden, dass der FSA-Kodex Fachkreise grundsätzlich gerade keine Regelungen für Zuwendungen an Dritte, nämlich Patienten träfe, so dass es keiner Ausnahmeregelung für medizinische Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände bedürfe, die an Patienten weitergegeben werden.
Das in der Box enthaltene Material lasse die Herkunft vom Unternehmen deutlich erkennen; die Faltschachtel, die Unterlagen und das Band wären jeweils (auch) mit dem Firmenschlagwort des Unternehmens klar gekennzeichnet. Die Box würde vom Patienten nicht dem Arzt zugeordnet.
Insgesamt seien weit mehr als 50.000 Gymnastikbänder zu einem Einkaufspreis oberhalb von 2 EUR (incl. MWSt.) über mehrere Jahre bereitgehalten worden. Vergleichbare Bänder würden zu einem Preis von 1,99 EUR angeboten.
Nach Auffassung der Schiedsstelle verstieß die Verteilung von sog. Patienten-Boxen an Angehörige der Fachkreise, die ein Gymnastikband enthalten, gegen §§ 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise.
Gem. § 21 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise ist es grundsätzlich unzulässig, Angehörigen der Fachkreise Geschenke zu versprechen, anzubieten oder zu gewähren. Bei der Abgabe der Patientenboxen an Ärzte handelt es sich um Geschenke an den Arzt im Sinne dieser Norm. Mit der Übergabe geht die volle Verfügungsgewalt an den jeweiligen Arzt über; allein er entscheidet, ob er die Boxen an Patienten weiterverschenkt, sei es an Patienten oder sonstige Personen, oder ob er sie gar vernichtet, z.B. weil er keinen Bedarf bei dem von ihm behandelten Patienten sieht. Davon geht auch der Beanstandende aus.
Zwei vom Unternehmen vorgelegte Bestätigungen eines Arztes und eines Außendienstmitarbeiters, die eine Mittlerrolle des Arztes belegen sollten, überzeugten die Schiedsstelle nicht; ganz offensichtlich handelte es sich dabei um die Äußerungen einzelner Personen, die vom Unternehmen aus Anlass des Verfahrens angefordert worden waren; sie belegten jedoch nicht, dass die Gesamtaktion von Anfang an und in einer Weise strukturiert und durchgeführt worden war, die den Arzt allein als Mittler zum Unternehmen nutzte und die Verfügungsgewalt beim Unternehmen beließ. Diese hätte z.B. eine entsprechend breite interne Information des Außendienstes beinhaltet haben können, die von Beginn der Aktion an durchgeführt worden wäre, entsprechende Vorgaben für die Gesprächsführung gegenüber dem Arzt und ein Rücknahmesystem, das gewährleistet, dass die beim Arzt nicht mehr benötigten Boxen wieder retourniert werden; diese oder vergleichbare Rahmenbedingungen waren vom Unternehmen nicht substantiiert vorgetragen worden; dies galt entsprechend für fortbestehende Eigentums- oder Verwendungsvorbehalte des Unternehmens.
Die Tatsache, dass die Box und das Band eine klar erkennbare Herstellerkennzeichnung trugen, stand dieser Bewertung nicht entgegen. Auch Arzneimittelmuster oder gedruckte Patienteninformationsmaterialien sind vergleichbar gekennzeichnet, dennoch ordnet der Patient das Sacheigentum seinem Arzt zu, wenn er sie von ihm überreicht erhält, und nicht dem Hersteller.
Das grundsätzlich anzuwendende Verbot des § 21 Abs. 1 FSA-Kodex findet allerdings ausnahmsweise dann keine Anwendung, wenn die Zuwendungen ansonsten nach dem Kodex zulässig sind oder eine in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG geregelten Ausnahmen vorliegt (§ 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise). Diese Ausnahmetatbestände lagen jedoch nicht vor.
Die Schiedsstelle stimmte mit dem Unternehmen darin überein, dass der Ausnahmetatbestand des § 15 a Abs. 1 Nr. 2 FSA-Kodex Fachkreise für Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände schon deshalb auszuschließen war, weil das Gymnastikband vom Arzt an den Patienten in der Regel verschenkt wird und deshalb regelmäßig nicht unter die Vorschrift des § 15 a FSA-Kodex Fachkreise fällt (Leitlinie 4.5); deshalb konnte auch dahingestellt bleiben, ob ein solches Gymnastikband überhaupt als Gebrauchs- und Demonstrationsgegenstände im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden könnte. Daraus konnte nach Auffassung der Schiedsstelle allerdings nicht der Schluss gezogen werden, dass Gegenstände, die vom Unternehmen dem Arzt und von diesem an den Patienten geschenkt werden, generell vom Anwendungsbereich des gesamten FSA-Kodex Fachkreise ausgeschlossen sind; die Schenkung vom Unternehmen an den Arzt unterfällt durchaus dem Kodex.
Andere Ausnahmetatbestände des §15 a FSA-Kodex Fachkreise lagen offensichtlich nicht vor. Eine Privilegierung der Werbegabe durch § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG kam nicht in Betracht. Gymnastikbänder sind nach Auffassung des Spruchkörpers nicht handelsüblich im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 HWG, auch dann nicht, wenn – wie das Unternehmen in der mündlichen Verhandlung angeregt hatte – eine liberale Beurteilung angewendet würde. Soweit ersichtlich, war die Abgabe dieses Artikels neu vom Unternehmen eingeführt worden und nicht etwa gängig in der Branche. Die anderen in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2-5 HWG genannten Tatbestände lagen hinsichtlich des Gymnastikbands offensichtlich ebenfalls nicht vor.
Der Ausnahmetatbestand des 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG, der sich auf Zuwendungen oder Werbegaben von geringem Wert bezieht, wird in § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise nicht genannt und war daher ebenfalls nicht anwendbar. Für eine analoge Anwendung von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr.1 HWG sah die Schiedsstelle weder Anlass noch Raum. Im Übrigen wäre eine Werbegabe dieser Art, wenn sie direkt vom Unternehmen an den Patienten erfolgte, nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr.1 HWG wohl unzulässig, da das Gymnastikband nicht mehr als geringwertig angesehen werden kann. Die Schiedsstelle wies insoweit darauf hin, dass die Geringwertigkeit des Bandes im Sinne von 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG zu verneinen sein dürfte, da der Wert des Artikels einen Euro übersteigt (vgl. BGH WRP 2013, 1587 - RezeptBonus; Bülow/Ring/Artz/Brixius, 5. Auflage 2016, Rdnr. 80, 82 zu § 7 HWG; ähnlich Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, Rdnr. 67ff.; OLG Frankfurt, PharmR 2015, 313). Eine derartige Werbegabe über den „Umweg“ eines Geschenks, das nicht vom Unternehmen direkt, sondern über den Arzt dem Patienten weitergereicht wird, zu ermöglichen, liefe auf Umgehung der Norm hinaus.
Dabei hat die Schiedsstelle im Übrigen berücksichtigt, dass die Beschriftung des Bands mit dem Unternehmensschlagwort zu einer gewissen Wertminderung führen konnte, die aber bestenfalls mit einem Drittel anzusetzen wäre. Da der Verkehrswert des Bandes in Anbetracht seines Einkaufspreises deutlich oberhalb von 2 EUR lag, wäre diese Wertminderung für die Beurteilung der Geringwertigkeit unerheblich gewesen.
Soweit die Patientenboxen schriftliche Unterlagen zur Krankheit und ihrer Behandlung enthielten, sah die Schiedsstelle deren Abgabe gem. § 21 Abs. 2 FSA-Kodex Fachkreise i.V.m. § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG als zulässig an: Es handelte sich um Informationsmaterial, das im Rahmen der Erstverordnung dem Patienten zur Verfügung gestellt werden sollte und der Ärzteschaft üblicherweise vom Hersteller oder Patientenvereinigungen auch deshalb überlassen wird, um eine gewisse Vertrautheit mit dem verordneten Präparat zu schaffen und damit die Compliance zu erhöhen. Die Schiedsstelle sah in diesen Unterlagen handelsübliches Zubehör im Sinne der genannten Vorschrift. Die Verbindung mit dem Gymnastikband war lose und ließ sich jederzeit aufheben; sie berührte also die Bewertung dieser Materialen im Sinne von § 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG nicht.
Die Schiedsstelle hat die Novartis Pharma GmbH daher verpflichtet, es künftig zu unterlassen, Angehörigen der Fachkreise Gymnastikbänder, die sich an Patienten richten, anzubieten oder unentgeltlich abzugeben, sei es im Rahmen einer sog. Patientenbox oder einzeln. Das Unternehmen wurde weiter verpflichtet, für jeden Fall künftiger schuldhafter Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld in Höhe von EUR 10.000 zu zahlen, wobei die Einrede des Fortsetzungszusammenhangs ausgeschlossen wurde und an gemeinnützige Vereinigungen eine Geldstrafe in Höhe von insgesamt EUR 30.000 zu zahlen. Bei der Bemessung der Geldbuße wurde nur die Teilmenge der Bänder berücksichtigt, die in einem Zeitraum von einem Jahr vor Eingang der Beanstandung verteilt wurden (§ 4 Abs. 2 VerfO).
Die Entscheidung der Schiedsstelle ist rechtskräftig.
Bei dieser Gelegenheit weist die Schiedsstelle daraufhin, dass sie eine ähnliche Beanstandung, die sich auf die kostenlose Abgabe eines Schrittzählers bezog, in vergleichbarer Weise entschieden hat. Diese weitere Entscheidung wurde mit einem Einspruch angefochten. Das Verfahren ist gegenwärtig bei der Schiedsstelle II. Instanz anhängig.