Source: http://ar.vlex.com/vid/resolucion-318529945
Timestamp: 2016-12-03 21:49:44
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Resolución 1480/2011 - Nacional - Códigos - Legislación - VLEX 318529945
Publicado en:BORA de 21 de septiembre de 2011
ARTÍCULO 1. ARTÍCULO 2. ARTÍCULO 3. ARTÍCULO 4. ARTÍCULO 5. ARTÍCULO 6. ARTÍCULO 7. ARTÍCULO 8. ARTÍCULO 9. ANEXO I. GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA
INTRODUCCION. SECCION A. ASPECTOS ETICOS
SECCION B. ASPECTOS OPERATIVOS
Apruébase la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.
Créase el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.
Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS como el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para toda investigación que se financie con fondos del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados dependientes.
Facúltase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS para actualizar o modificar la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS cuando lo considere necesario.
Desígnase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS órgano de administración del REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD quedando facultada para su diseño e implementación.
Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1490 del 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, la cual se reemplaza por la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS aprobada por el artículo 1° de la presente Resolución.
Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, el cual se reemplaza por el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD creado por el artículo 2° de la presente Resolución.
La presente resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Juan L. Manzur.
-Declaración de Helsinki (AMM, 2008)
-Pautas éticas internacionales para investigación biomédica en seres humanos (CIOMS, 2002)
-International Ethics Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS, 2009)
-Guidelines for the Clinical Translation of Stem Cells (ISSCR, 2008)
-Guías operativas para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS, 2000)
-Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (OMS, 2002)
-Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH, 1996)
-Handbook for Good Clinical Research Practice (OMS, 2002)
-Buenas prácticas clínicas: Documento de las Américas (OPS, 2005)
-Comité de ética. Procedimientos normalizados de trabajo (OPS, 2009)
-Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos (UNESCO, 1997)
-Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos (UNESCO, 2003)
-Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO, 2005)
-Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica
-Academia Nacional de Medicina
-Academia Nacional de Odontología
-Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS)
-Asociación Argentina de Medicina Respiratoria
-Asociación de Facultades de Medicina de la República Argentina (AFACIMERA)
-Asociación de Facultades de Odontología de la República Argentina (AFORA)
-Comisión Conjunta de Investigación en Salud y Comité de Etica Central - Subsecretaría de
Planificación para la Salud - Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
-Comité Central de Etica en Investigación - Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA)
-Comité de Etica de Protocolos de Investigación - Hospital Italiano de Buenos Aires
-Consejo de Evaluación Etica de Investigación en Salud - Ministerio de Salud de Córdoba
-Dirección de Investigación, Ciencia y Tecnología - Subsecretaría de Planificación y Control - Ministerio de Salud de Mendoza
-Dirección General de Docencia e Investigación - Ministerio de Salud - GCBA
-Dirección de Docencia e Investigación - Ministerio de Salud de Jujuy
-Federación Argentina de Cardiología
-Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica
-Fundación Cardiológica Argentina
-Fundación para la Etica y la Calidad de la Investigación Clínica en Latinoamérica
-Organización Panamericana de la Salud (OPS)
-Secretaría de Programación Sanitaria - Ministerio de Salud de Córdoba
-Sociedad de Ginecología y Obstetricia de Buenos Aires
-Sociedad Argentina de Gastroenterología
-Sociedad Argentina de Hipertensión Arterial
-Sociedad Argentina de Infectología
-Sociedad Argentina de Medicina Interna
-Sociedad Argentina de Nefrología
-Sociedad Argentina de Nutrición
-Sociedad Argentina de Oncología Clínica
-Sociedad Argentina de Pediatría
-Sociedad Argentina de Reumatología
A los fines de esta Guía, investigación en salud humana se refiere a cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la intención de generar nuevo conocimiento, en la que se expone a seres humanos a observación, intervención u otro tipo de interacción con los investigadores, sea de manera directa o a través de la alteración de su ambiente o por medio de la recolección o el uso de material biológico o datos personales u otro tipo de registros.
Identificación de los riesgos. El término riesgo se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño. Por su parte, las expresiones bajo riesgo y alto riesgo describen la magnitud de la probabilidad de ocurrencia del daño en términos de frecuencia y de severidad. Un riesgo se considera bajo cuando es similar o equivalente a los riesgos de la práctica médica de rutina. Cuando planifican una investigación, los investigadores deben tratar de identificar todos los riesgos posibles para los participantes. Los riesgos pueden ser:
Maximización de los beneficios. El término beneficio, en el contexto de las investigaciones en salud humana, se refiere a un efecto positivo relacionado con la salud o el bienestar de un individuo o una comunidad. Los beneficios de una investigación pueden ser maximizados con las siguientes estrategias:
Los dos primeros casos (anónima y no nominal) se conocen también como datos codificados o reversiblemente disociados y son aquellos datos no asociados a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona a través de un código que permite la operación inversa.
El registro de datos puede ser manuscrito o electrónico. En cualquier caso, se debe asegurar su preservación y la confidencialidad de los datos personales. Se denomina documentos fuente a aquellos documentos en los cuales los datos se registran por primera vez, por ejemplo, las historias clínicas de los participantes. En tanto, los documentos “esenciales” son aquellos que permiten demostrar que durante la investigación se han cumplido todos los requisitos éticos y científicos, por ejemplo, el protocolo, los documentos del consentimiento informado y la nota de aprobación del CEI. Los documentos esenciales deben conservarse en un lugar seguro para proteger la confidencialidad de la información y permitir su preservación y su acceso directo para verificación, si fuera requerido por el CEI o la autoridad competente. Al tratarse de datos de salud de personas, los documentos esenciales de un estudio deberán cumplir los requisitos legales de conservación de información médica.