Source: http://spvet.it/arretrati/numero-35/codvet.html
Timestamp: 2020-03-30 13:06:28+00:00
Document Index: 86947918

Matched Legal Cases: ['art. 9', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 15', 'art. 108']

Codice comunitario dei medicinali veterinari
Webzine Sanità Pubblica Veterinaria: Numero 35, marzo-aprile 2006 [http://www.izsum.it/webzine.html]
Ruina A.
Sulla Gazzetta Ufficiale n. 163 del 26 Maggio 2006 è stato pubblicato il D.L.vo 6 Aprile 2006 n. 193, in attuazione della Direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei medicinali veterinari. Il decreto, che è entrato in vigore il 10 Giugno 2006, abroga, incorporandole o modificandole, le precedenti normative fra cui il D.L.vo 119/92, il D.L.vo 47/97 e il D.M. 306/2001.
Finalmente, anche se ancora non è tutto chiaro, si tratta di un testo unico del farmaco veterinario, che stabilisce (e differenzia) la definizione di medicinale veterinario, indica le disposizioni relative ai prodotti omeopatici per l'uso i sanità animale e quelle relative all'iter autorizzativo all'immissione in commercio dei medicinali veterinari in generale, loro distribuzione ed utilizzo, oltre alle procedure di farmaco-sorveglianza e di farmaco-vigilanza.
È opportuno soffermarsi su alcuni articoli del decreto legislativo di interesse per i veterinari del Sistema Sanitario Nazionale, per i veterinari liberi professionisti e, in particolare, per coloro che dovranno assumere le funzioni di veterinario di azienda.
In primo luogo l'art. 9 ricorda che è vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati, salvo che si tratti di medicinali utilizzati nella sperimentazione scientifica.
L'art. 10 propone l'uso in deroga di medicinale veterinario per animali non destinati alla produzione di alimenti.
A questo proposito, quando non esistono medicinali veterinari autorizzati per curare un'affezione di una specie animale, il veterinario, sotto la sua responsabilità, per evitare sofferenze all'animale, può trattarlo anche con farmaci autorizzati per altra specie o per altra affezione della stessa specie, o con un medicinale autorizzato per uso umano.
Quanto sopra vale anche per gli equidi non destinati alla macellazione per il consumo umano.
L'art. 11 indica l'uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti, ricalcando più o meno quanto previsto dall'art. 10, chiarendo ulteriormente che le sostanze farmacologicamente attive, utilizzate in deroga, dovranno essere comprese negli allegati I, II e III del Regolamento CEE 2377/90, con un appropriato tempo di attesa prescritto da un veterinario responsabile.
Altre sostanze farmacologicamente attive, ritenute indispensabili per il trattamento di affezioni degli equidi destinati alla produzione di alimenti e non ricompresse nel Reg. CEE 2377/90, devono essere individuati in un elenco stabilito a livello comunitario e comunque con un tempo di attesa non inferiore a 6 mesi.
Sia l'art. 10 che l'art. 11 nell'uso in deroga parlano di evitare evidenti stati di sofferenza all'animale interessato.
Siamo convinti che il legislatore abbia usato volutamente il singolare, onde evitare quanto purtroppo avviene attualmente e cioè l'uso della deroga in maniera indiscriminata nella terapia di massa.
L' articolo 65 e successivi esplicitano le modalità relative ai processi autorizzativi per il commercio all'ingrosso e/o alla vendita diretta dei medicinali veterinari.
Le autorizzazioni sono a carico della Regione, come in passato, su parere del Servizio Veterinario territorialmente competente.
Gli articoli 76 e 77 forniscono delucidazioni sulle prescrizioni di medicinali veterinari, del modello di prescrizione medico veterinaria che deve essere conforme all'allegato III del decreto legislativo stesso e che la ricetta, non ripetibile in triplice copia, ha la validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione.
L'articolo 80 e successivi danno la possibilità di detenere scorte di medicinali veterinari agli impianti di allevamento e custodia degli animali destinati alla produzione di alimenti e non, nonché agli impianti di cura degli animali. La detenzione delle scorte negli allevamenti in genere deve essere autorizzata dal Servizio Veterinario territorialmente competente, per gli impianti di cura non è prevista un'autorizzazione specifica, poiché questa è insita nell'atto autorizzativo complessivo della clinica, ospedale o ambulatorio veterinario.
I termini per la registrazione, da parte dei veterinari responsabili, dello scarico dei medicinali in scorta è di 7 giorni lavorativi a partire dal giorno dell'operazione cui si riferiscono (ciò non deve trarre in inganno perché, comunque, il veterinario deve, al momento della visita clinica, registrare immediatamente i medicinali prescritti, secondo quanto previsto dall'art. 15 del D.L.vo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE - ex D.L.vo 336/99. Perciò i 7 giorni di tempo valgono per il responsabile delle scorte e non per il veterinario che in quel momento utilizza i medicinali).
Al momento non vi è alcuna possibilità per l'allevatore di utilizzare i medicinali veterinari in assenza del veterinario, come prevedeva la circolare 14 esplicativa del D.L.vo 336/99 ormai abrogata.
Altra cosa importante da sottolineare: non possono essere oggetto di scorta i medicinali veterinari prefabbricati o le premiscele medicate. I primi possono essere acquistati, su prescrizione veterinaria, in caso di necessità, le seconde da coloro che sono autorizzati a produrre mangimi medicati, ai sensi del D.L.vo 90/93, su prescrizione veterinaria, che deve necessariamente far seguito ad una visita clinica.
L'art. 108 prevede una serie di sanzioni per gli eventuali illeciti relativi al decreto legislativo stesso.
Non abbiamo riscontrato alcuna sanzione per la scorta di medicinali veterinari senza la prescritta autorizzazione. Questo non deve far pensare che il fatto non sia sanzionabile anzi, a nostro parere, quando non è prevista la sanzione amministrativa significa che l'illecito non è depenalizzato, perciò si deve parlare di reato rientrante nel codice penale.
Votrremo concludere con un invito alla massima professionalità da parte di tutti i colleghi, nel considerare questa materia, non come un "ulteriore" atto burocratico, ma come un mezzo per esaltare la cultura che solo il professionista della medicina veterinaria può vantare.
Perciò massima attenzione nel prescrivere i tempi di attesa, nell'uso dei medicinali in deroga, si ricorda ancora che si parla di "animale" e non di "animali" a cui evitare inutili sofferenze.
L'eventuale deroga va utilizzata con attenzione, dopo i dovuti accertamenti, non solo clinici ma anche di laboratorio, accompagnando il tutto con l'individuazione e rimozione o minimizzazione dei punti critici dell'allevamento.
Importante infine la segnalazione della non efficienza o delle reazioni avverse dei medicinali veterinari utilizzati.