Source: http://avedefar.blogspot.com/2016/01/
Timestamp: 2018-07-21 04:15:22
Document Index: 99361760

Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 1', 'Artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 12', 'artículo 1', 'artículo 55', 'artículo 57', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 66', 'artículo 8', 'artículo 55', 'Artículo 55', 'Artículo 57', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 49', 'Artículo 1', 'Artículo 9', 'Artículo 18', 'Artículo 38', 'Artículo 75', 'Artículo 77', 'Artículo 78', 'artículo 374']

Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): enero 2016
En España, la industria quiere dar voz a los pacientes en el acceso a fármacos
En los últimos meses se ha hablado mucho de la importancia de involucrar al paciente en el proceso de producción y comercialización de los nuevos fármacos. Precisamente, hace unos meses la Agencia Española del Medicamento (EMA) anunciaba la incorporación de los pacientes en varios comités, incluido el de farmacovigilancia (PRAC). Al mismo tiempo, un informe elaborado por la Comisión de Salud Pública de la UE recomendaba adoptar un enfoque conjunto con todos los agentes involucrados en el proceso, especialmente, apuntaba, con pacientes y consumidores.
En este sentido, durante la jornada "Introducción al Acceso al Mercado y a las Evaluaciones Económicas", organizada por la patronal de la industria biotecnológica (Asebio) e Insights in Life Sciences (ILS), varios representantes de la industria farmacéutica analizaron el papel que deben jugar los pacientes en el acceso a nuevos fármacos. El objetivo de la jornada, fue proporcionar consejos prácticos e información detallada sobre el complejo proceso de acceso al mercado español de las innovaciones.
Aunque el proceso de comercialización de un medicamento es competencia central, la gestión recae sobre las comunidades autónomas. Esta descentralización de las decisiones, "conlleva un alto número de agentes decisores e influenciadores involucrados en el proceso", tal y como señaló Pepi Hurtado, partner de ILS. En todo este proceso, tal y como aseguró Hurtado, cada vez están cobrando más importancia la presencia de los pacientes o las sociedades científicas. De hecho, dijo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya cuenta con ellos para la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). "La voz del paciente cada vez tiene más fuerza y ejerce más presión pues, anterior-mente, era casi invisible".
Por su parte, Laura Pellisé, investigadora del Centro de Investigación en Economía de la Salud (CRES) de la Universidad Pompeu Fabra (UPF) puso sobre la mesa el debate de si los pacientes deberían tener más presencia en todos los procesos de comercialización. Un aspecto que fue fuertemente apoyado por los representantes de la industria presentes en la jornada. "Los pacientes tienen información de gran valor pero se debería analizar con más detenimiento su titularidad en este proceso", apuntó Pellisé. Como ejemplo de paciente involucrado en la toma de decisiones se mencionó el modelo anglosajón, que recoge las opiniones de los pacientes, aunque, de momento, no son vinculantes legalmente.
Durante la jornada se abordó también la necesidad de que las decisiones de comercialización tengan en cuenta el valor terapéutico de las innovaciones, y no solo su precio. En este sentido, desde hace varios años se están aplicando diferentes modelos de pago por resultados que, como finalidad, buscan medir los beneficios clínicos de las innovaciones.
Tal y como aseguró Antoni Gilabert, gerente de prestaciones farmacéuticas del Servicio Catalán de Salud (CatSalut), "estamos en un momento de cambio de paradigma absoluto". En este sentido, apostó por un modelo integral que tenga en cuenta, no sólo el precio y el impacto del precio de los medicamentos sino también otros factores como son el acceso sostenible a la innovación o cómo acotar la incertidumbre que se genera en este proceso de investigación de nuevos fármacos para garantizar el acceso a la innovación.
En este sentido, Gilabert optó por la adopción de acuerdos de riesgo compartido, donde "se debe buscar el wi-win en el que el sector sanitario ayuda a los pacientes y los inversores recuperan la inversión". En el nuevo modelo de riesgo compartido, en el que su comunidad es pionera, dijo Gilabert, el precio de un medicamento se fija en función de su resultado. En definitiva, apuntó, "para innovar en los nuevos modelos integrales de financiación es necesaria una visión estratégica; hay que armonizar y monitorizar los resultados y compartir riesgos", señaló el experto.
Publicado por AVEDEFAR en 13:09 No hay comentarios:
Un medicamento biosimilar es aquél cuyo origen es biotecnológico, y se produce de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), entre las cuales encontramos calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben ser diferentes a los del innovador.
Imagen: Agencia Europea de Medicamentos
– Posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares de la Sociedad Española de Farmacología Clínica
– Posicionamiento Sociedad Española de Oncología Médica sobre los anticuerpos biosimilares
Publicado por AVEDEFAR en 23:11 No hay comentarios:
El presente trabajo tiene por finalidad exponer las razones jurídicas, éticas y morales para que los jóvenes profesionales, desestimen las propuestas de personas inescrupulosas que los incitan a desempeñarse como “Regentes nominales” de establecimientos farmacéuticos, violando la normativa que rige el ejercicio de la Farmacia en nuestro país.
La denominada “Regencia nominal” de establecimientos farmacéuticos no tiene asidero jurídico, ya que tal acción contraría el espíritu, propósito y razón de la normativa farmacéutica que obliga al profesional al desempeño permanente de su actividad en beneficio de la salud de la población, en los sitios determinados al efecto.
Como figura antijurídica, engloba todas las características de una simulación por representar algo, imitándolo y fingiéndolo como cierto, a sabiendas que la auténtica realidad del acto simulado es otra. En el caso farmacéutico el profesional aparenta estar encargado de la regencia de un establecimiento farmacéutico y de ocuparlo de forma permanente, cuando en la realidad solo acude a éste en ocasiones especiales: a firmar ciertos recaudos, o a cobrar su emolumento. En esta breve exposición expondremos los aspectos negativos de esta nefasta práctica y las consecuencias jurídicas que podrían enfrentar quienes se presten a ellas.
El artículo 6° del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia establece que la denominación de regente de establecimiento farmacéutico se aplica sólo al representante profesional, a quien le incumbe la responsabilidad científica del negocio. Ahora bien, dicho instrumento normativo no determina exactamente en qué consiste ese negocio farmacéutico ni los lugares donde se realiza; no indica a quien corresponde la denominación de representante profesional de establecimiento farmacéutico; y tampoco refiere qué es y en qué se fundamenta la responsabilidad científica del negocio. Por ello, es necesario revisar el contenido de otras normas jurídicas de contenido farmacéutico para esclarecer dichas interrogantes, y así formarnos una noción exacta sobre los puntos planteados.
Del negocio farmacéutico y los lugares donde se realiza.-
La Ley de Colegiación farmacéutica (Art. 3°) contempla que la profesión de farmacéutico y su ejercicio, se regirá por la Ley de Ejercicio de la Farmacia y su Reglamento, las demás disposiciones legales conexas, los Reglamentos internos de la Federación Farmacéutica Venezolana y de los Colegios de Farmacéuticos, el Código de Ética y Moral farmacéutica y los Acuerdos y Resoluciones de la Federación Farmacéutica Venezolana, siempre y cuando no contravengan a la Ley. De forma tal que el alcance del negocio farmacéutico, se encuentra plenamente determinado en las expresiones legales antes referidas.
Según el contenido de los artículos 1° y 2° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de la Ley de Colegiación farmacéutica, respectivamente, el ejercicio profesional consiste en la elaboración, tenencia, importación, exportación y expendio de drogas, preparaciones galénicas, productos químicos, productos biológicos, especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia medicamentosa. Este ejercicio profesional se traduce, entonces, como el contenido del “negocio farmacéutico” al que se refiere el texto reglamentario.
Ahora bien, el contenido del artículo 2° de Ley de Colegiación farmacéutica no solo ratifica lo expuesto por la Ley de ejercicio (Art. 1°), sino que agrega como actuación farmacéutica, todas las actividades derivadas y conexas que se desprendan de las expuestas previamente por ambos instrumentos normativos. Entre ellas destacan, la Regencia de los establecimientos farmacéuticos, la dirección técnica y científica de Departamentos de producción y control de calidad de las industrias farmacéuticas, biológicas y cosméticas y el patrocinio de los productos finales de las industrias arriba mencionadas, sujetos a Registro Sanitarios, salvo lo dispuesto en Leyes y Reglamentos con relación a otras profesiones.
El artículo 1° del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, en concordancia con el contenido del Artículo 1° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del cinco (05) de junio de 2013, indica los establecimientos farmacéuticos en los que se realiza el negocio farmacéutico: a) Droguerías; b) Farmacias; c) Laboratorios farmacopólicos; d) Casas de representación de especialidades farmacéuticas. Solamente en ellos ejerce su profesión el Farmacéutico.
Mención especial requieren los establecimientos farmacéuticos señalados en los literales e y f del artículo 1° del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, los cuales no demandan de la regencia farmacéutica; por ello, el artículo 1°, parágrafo único del mismo instrumento reglamentario, ordena que los establecimientos a los cuales se refiere el literal f) ejusdem, quedan exceptuados del cumplimiento del artículo 12 de este Reglamento, ya que por disposiciones legales (Ley Orgánica de Drogas) y reglamentarias no pueden disponer de sustancias psicotrópicas y estupefacientes. Además, por imposición de preceptos normativos, en estos establecimientos solo se comercializarán las especies farmacéuticas contenidas en petitorio especial.
También el parágrafo IV (Arts. 47, 53, 54 y 56) de la Ley del Medicamento alude a los laboratorios farmacéuticos, las casas de representación, las droguerías y las farmacias, como los únicos y exclusivos establecimientos en los que se desarrolle el negocio farmacéutico por parte del profesional legalmente autorizado para su ejercicio. Como puede observarse, dicha ley excluye de su consideración las entidades señaladas en los literales e y f del artículo 1° del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, quizás porque la ley solo contempla aquellas empresas donde se requiere la presencia del farmacéutico regente.
Así, el artículo 55 de la Ley del Medicamento exige a las droguerías y casas de representación a contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente. En lo atinente a las farmacias, el artículo 57 ejusdem señala como obligatorio que estas instalaciones cuenten con la presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, en tanto que el artículo 15 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia dispone que todo regente de establecimiento farmacéutico exponga en lugar visible su título,… y el horario diario a que somete su trabajo, en gruesos caracteres para que el público se entere de la asistencia del profesional.
Visto el enunciado de los artículos 1° y 2° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de la Ley de Colegiación farmacéutica, respectivamente; el de los artículos 55 y 57 de la Ley del Medicamento, y el del artículo 15 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, debemos asumir que el representante profesional al que se refiere el artículo 6° del reglamento, es el farmacéutico legalmente autorizado para ejercer la Farmacia.
Del representante profesional o regente del establecimiento farmacéutico.-
El artículo 2° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia ordena que sólo pueden ejercer la Farmacia en Venezuela, las personas que posean el título de farmacéutico expedido o revalidado conforme a la Ley, en tanto que el artículo 3° ejusdem, establece que toda persona autorizada para ejercer la profesión de farmacéutico debe matricularse en la Oficina Central de Sanidad Nacional (Hoy, Ministerio de Salud y Desarrollo Social) y cumplir con las demás obligaciones que le imponen las leyes y reglamentos, sin cuyo cumplimiento no podrá ejercer legalmente dicha profesión. Adicionalmente, el artículo 4º de la Ley de Colegiación Farmacéutica ordena que los farmacéuticos para ejercer la profesión, además de estar matriculados en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, deben también estar inscritos en el colegio de Farmacéuticos de la jurisdicción donde ejercerán su profesión, y ser miembros del Instituto de Previsión Farmacéutica (INPREFAR), conforme con lo dispuesto en esta Ley y su Reglamento y en los reglamentos internos del referido instituto.
Entre esas otras obligaciones que imponen diversas otras leyes y reglamentos, encontramos lo establecido por el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley de Registros y del Notariado aparecido en la Gaceta Oficial Extraordinaria N° 6.156 del 19-11-2014, en cuyo artículo 66, se establece efectuar la inscripción de … 2. Los títulos y certificados académicos, científicos..., de forma que a los requisitos establecidos por la normativa farmacéutica para el ejercicio legal de la profesión, debemos agregar lo señalado por el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de la Ley de Registros y del Notariado.
Vistas las condiciones que deben cumplirse para el ejercicio de la Farmacia en nuestro país, y comoquiera que la Regencia de los establecimientos farmacéuticos constituye también ejercicio de la profesión, se impone el estudio de los aspectos resaltantes de la Regencia farmacéutica.
Dispone el artículo 8 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que ninguna persona podrá regentar más de un establecimiento farmacéutico, de forma tal que si un profesional regenta una Droguería, una Farmacia, un Laboratorio farmacéutico o una Casa de representación de especialidades farmacéuticas, no podrá regentar otro establecimiento farmacéutico. Si quisiese optar por la regencia de otro establecimiento farmacéutico diferente al que representa, deberá renunciar previamente a la regencia del estableci-miento en el que se desempeña.
La obligación del Farmacéutico Regente de estar presente en el estableci-miento farmacéutico que regenta, resulta del contenido de los artículo 55 y 57 de la Ley de Medicamentos (Artículo 55: Las droguerías y casas de representación estarán obligados a: Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente; Artículo 57: Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá cumplir con las buenas prácticas de dispensación). Como se observa del contenido de los artículos referidos, la presencia y actuación del farmacéutico se requiere de forma permanente.
Asimismo los artículos 10 y 11 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, establecen la obligatoriedad de permanecer en el establecimiento regentado: Artículo 10: Los regentes de los establecimientos farmacéuticos están obligados a permanecer en los respectivos establecimientos un lapso no menor de ocho horas durante el día. Al encargarse un farmacéutico de la regencia de un establecimiento farmacéutico, enviará al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo…); Artículo 11: Cuando el regente tenga que ausentarse con causa justificada, solicitará por escrito el permiso correspondiente ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, y en todo caso si su separación es por más de seis días, dejará a otro farmacéutico en su lugar.
También establece el artículo 49 del reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social hará practicar visitas de inspección en todos los establecimientos farmacéuticos…, haciendo levantar en cada visita, un acta que será firmada por el inspector respectivo, el regente o supervisor, y el dueño o representante mercantil del establecimiento, si estos últimos quisieren hacerlo. Cuando de la inspección aparezca que el farmacéutico regente del establecimiento no cumple con las prescripciones de este Reglamento en lo que se refiere a su asistencia y permanencia en aquél, podrá ordenarse la clausura de tal establecimiento.
Responsabilidad científica del negocio.-
La expresión “responsabilidad científica del negocio” constituye un argumento exclusivo de la norma farmacéutica, ya que revisando la literatura jurídica que regula la mayoría de las disciplinas relacionadas del área de la salud, el tema de la responsabilidad no se adjetiva de tal manera; por el contrario, se alude como responsabilidad profesional, siendo definida ésta como la exigible a los titulares de las profesiones liberales en el ejercicio de las mismas. Tal responsabilidad se reputa a título de culpa y no de dolo, ya que a ningún profesional se le entrega un título para que cause daños o lesiones intencionales a la población.
En virtud que la norma reglamentaria farmacéutica contempla dicha responsa-bilidad como científica, y que ésta no se concreta en una definición real, se impone indagar sobre su alcance y contenido, y mediante la aplicación de normas jurídicas farmacéuticas conexas y afines, admitir que se trata de una obligación alusiva a la violación de los aspectos que regulan el correcto desempeño de los deberes científicos de los profesionales en el ejercicio de su cometido.
Al referirnos a esta categoría de responsabilidad, plantearemos someramente algunos aspectos relativos a lo que puede suceder en los establecimientos farmacéuticos siempre que el Regente no se encuentre presente en ellos, y la incidencia de éstos en la responsabilidad (civil o penal) del profesional.
El termino Responsabilidad alude a la obligación de reparar y satisfacer por uno mismo, o en ocasiones especiales por otro, la pérdida causada, el mal inferido o el daño originado. También se refiere al cumplimiento de las obligaciones, o el cuidado al tomar decisiones o realizar algo.
Diferentes sentencias refieren al aspecto de la responsabilidad: “La ignorancia de la ley no excusa de su cumplimiento”, (Art. 2°, C. C. venezolano); "La ignorancia de la Ley no excusa ningún delito o falta", (Art. 60, C. P. venezo-lano); “Responsable es quien asume sus actos, se hace cargo de sus conse-cuencias y aprende de ellas”
En esta oportunidad solo nos remitiremos a tratar los instrumentos normativos en los cuales se le imponen al farmacéutico obligaciones a cumplir, y las respectivas sanciones en caso de violación de sus respectivos contenidos.
Código Civil (C. C. ven.).-
Comentario: El texto del presente artículo constituye el principio general que regula la responsabilidad civil en el ámbito jurídico venezolano.
Comentario: Los dueños son los propietarios del establecimiento farmacé-utico, que pueden ser personas ajenas a la profesión, o en ocasiones, el mismo farmacéutico; y principales o directores no son los dueños, luego, son los farmacéuticos. Los sirvientes o dependientes son el resto del personal que se desempeña en los establecimientos farmacéuticos (Auxiliares, aprendices, etc.). Aquí se habla de culpa por la vigilancia de las actividades del ersonal (culpa in vigilandum) y culpa en la elección de dicho personal (culpa in eligendum).
Artículo 1.193.- “Toda persona es responsable del daño causado por las cosas que tiene bajo su guarda, a menos que pruebe que el daño ha sido ocasionado por falta de la víctima, por el hecho de un tercero, o por caso fortuito o fuerza mayor”.
Comentario: Las cosas que tiene bajo su guarda el farmacéutico, esencial-mente son los medicamentos que dispensa. De allí la importancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, de las Buenas Prácticas de Dispensación y del cumplimiento de las normas de Farmaco-vigilancia.
Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia
Artículo 9°.- Los regentes y los dueños de los establecimientos farmacéuticos serán, en todos casos responsables de la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboración de sus preparaciones y de consiguiente, les incumbe la obligación de verificar su pureza antes de ofrecerlos al consumo. Iguales responsa-bilidades tendrán los dueños y fabricantes de especialidades farmacéuticas nacionales. En las especialidades farmacéuticas extranjeras de conservación ilimitada, el farmacéutico regente sólo será responsable de la conservación, quedando las demás responsabilidades a los apoderados o representantes de dichos productos.
Artículo 18.- Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Artículo 38.- Dispensación de medicamentos: Es el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, y el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.
Régimen Sancionador en la Ley de Medicamentos por las Faltas administrativas
Artículo 75.- Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones: (Omisis)
3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable;
5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos establecidos;
6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;
Régimen Sancionador en la Ley de Medicamentos por los Delitos Contra la Salud pública
Artículo 77.- Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2) años; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición, estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.
Artículo 78.- Serán castigados con las penas de presión de seis (6) meses a tres (3) años; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres (3) años:
a. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
b. El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
c. El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca exhibida, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6) años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.
d. En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de las conductas enumeras en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo 374 del Código Penal.
Publicado por AVEDEFAR en 12:30 No hay comentarios:
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