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Timestamp: 2019-04-25 12:26:02
Document Index: 146288058

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 9', 'artículo 9', 'artículo 7', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 11', 'artículo 17', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 5']

EUR-Lex - 31993L0042 - ES
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
Diario Oficial n° L 169 de 12/07/1993 p. 0001 - 0043
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 24 p. 0085
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 24 p. 0085
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (12), así como en virtud de las orientaciones generales mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificación de las normas armonizadas, es conveniente que la Comisión esté asistida por el Comité creado por la Directiva 83/189/CEE y que las medidas que deban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento I establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo (13); que, en materias específicas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea europea; que, en consecuencia, varias monografías de la Farmacopea europea pueden asimilarse a las normas armonizadas antes citadas;
Considerando que, en la lucha contra el SIDA y teniendo en cuenta las conclusiones del Consejo adoptadas el 16 de mayo de 1989 en relación con las actividades futuras de prevención y control del SIDA a nivel comunitario (15), es necesario que los productos sanitarios utilizados en la prevención contra el virus VIH presenten un elevado nivel de protección; que el diseño y la fabricación de estos productos deben ser verificados por un organismo notificado;
g) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
6. La presente Directiva no se aplicará a los equipos de protección personal regulados por la Directiva 89/686/CEE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad prevista principal del producto.
No obstane, si una o varias de dichas directivas permitieran que el fabricante, durante un período transitorio, elija qué medidas aplicar, el marchamo CE indicará que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acompañen a dichos productos.
b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinación:
5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.
2. Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marchamo CE conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:
presentará una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7.
5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el Anexo X podrán adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7.
2. El marchamo CE de conformidad, tal como se reproduce en el Anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase protector de la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en las instrucciones de utilización. En su caso, el marchamo CE de conformidad deberá figurar también en el envase comercial.
«En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme a la definición de la Directiva 93/42/CEE (*) y de que cumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, se considerará que el producto es conforme a los requisitos de la presente Directiva.
(*) DO no L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».
8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco años y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el artículo 9, presentará una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 93/42/CEE (*).
(1) DO no C 237 de 12. 9. 1991, p. 3 y DO no C 251 de 28. 9. 1992, p. 40.(2) DO no C 150 de 31. 5. 1993 y DO no C 176 de 28. 6. 1993.(3) DO no C 79 de 30. 3. 1992, p. 1.(4) DO no L 22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE del Consejo (DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).(5) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/507/CEE (DO no L 270 de 26. 9. 1991, p. 32).(6) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(7) DO no L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.(8) DO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/31/CEE (DO no L 126 de 12. 5. 1992, p. 11).(9) DO no L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 84/467/Euratom (DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 4).(10) DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.(11) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(12) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 92/400/CEE de la Comisión (DO no L 221 de 6. 8. 1992, p. 55).(13) DO no L 197 de 18. 7. 1987, p. 33.(14) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(15) DO no C 185 de 22. 7. 1989, p. 8.(16) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 84/414/CEE (DO no L 228 de 25. 8. 1984, p. 25).(17) DO no L 300 de 19. 11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de adhesión de España y Portugal (DO no L 302 de 15. 11. 1985, p. 1).(18) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/86/CEE de la Comisión (DO no L 325 de 11. 11. 1992, p. 18).(19) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 29 de junio de 1993.
REQUISITOS ESENCIALES I. REQUISITOS GENERALES 1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
- adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN 7. Propiedades químicas, físicas y biológicas
7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la seguridad, calidad y utilidad de tal sustancia, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberán verificarse por analogía con los métodos apropiados establecidos en la Directiva 75/318/CEE.
8.5. Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).
- los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o variaciones de la presión o aceleración;
11.2.1. Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos de radiación necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, éstas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de los parámetros variables pertinentes.
11.3.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes, de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas.
12.4. Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente deberán estar provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.
12.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.
12.6. Protección contra los riesgos eléctricos
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los riesgos de choque eléctrico accidental.
Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (Sistema completo de garantía de calidad) 1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedará sujeto a la auditoría a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el punto 5.
- las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 5 no se apliquen en su totalidad,
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentará al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada en el punto 3.1.
El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
5.3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.
- la documentación contemplada en el punto 4.2, y
- las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
7. Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados 2 y 3 del artículo 11, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, en el caso de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicará lo dispuesto en el punto 4.
EXAMEN CE DE TIPO 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones de la presente Directiva.
- una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
- la indicación de si el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 7.4 del Anexo I, y los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto;
El organismo notificado tendra debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptdar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
VERIFICACIÓN CE 1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables. Aplicará el marchamo CE con arreglo al artículo 17 y realizará una declaración de conformidad.
5. Verificación mediante control y ensayo de cada producto
5.1. Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de esta Directiva que les son aplicables.
6.2. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la muestra se examinarán individualmente y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se efectuarán los ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptación o el rechazo del lote.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:
8. Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (Garantía de calidad de la producción) 1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control al que se hace referencia en el punto 4.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.
6. Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepción:
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (Garantía de calidad del producto) 1. El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspección final del producto y los ensayos, tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control a que se hace referencia en el punto 4.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto o una muestra representativa de cada lote y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes contempladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, asegura y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3 siguiente; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad, a disposición de las autoridades nacionales, con fines de inspección, durante al menos cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, esta obligación de mantener disponible la documentación técnica coresponderá a la persona o personas responsables de la comercialización del producto en la Comunidad.
DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL 1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaborarán esta declaración con los elementos especificados en el punto 2.
- la declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo I y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.
- los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5;
4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente Anexo deberían conservarse durante un período de al menos cinco años.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN I. DEFINICIONES 1. Definiciones en relación con las reglas de clasificación
- para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
II. NORMAS DE DESARROLLO 2. Normas de desarrollo
III. CLASIFICACIÓN 1. Productos no invasivos
Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
1.4. Regla 4
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
EVALUACIÓN CLÍNICA 1. Disposiciones generales
Los objetivos de las investigaciones clínicas serán:
Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la cuadragésimoprimera Asamblea médica mundial de 1989 en Hong Kong. Es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protección de la persona humana, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clínicas, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de evaluación y verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie información técnica entre el fabricante y el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán realizar las operaciones de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular de orden económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones.
3. El organismo notificado tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de las tareas asignadas en uno de los Anexos II a VI a los organismos de este tipo y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el propio organismo o bajo su responsabilidad. En particular, tendrá que disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas ligadas a la ejecución de las evaluaciones y verificaciones. Asimismo, tendrá que tener acceso al equipo para realizar las verificaciones requeridas.