Source: http://www.iasf.info/comprimes-de-paroxetine-30mg-2/
Timestamp: 2019-09-18 07:54:42+00:00
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Paroxetine 30mg Comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 33,33 mg de chlorhydrate de paroxétine anhydre équivalent à 30 mg de base sans paroxétine.
Comprimés bleus, pelliculés, circulaires, de 12 mm de diamètre, biconvexes avec un score d’un côté et les marques d’identification “P30” au verso.
– Épisodes dépressifs majeurs
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis jugée cliniquement appropriée. Chez certains patients, avec une réponse suffisante à 20 mg, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 50 mg par jour par pas de 10 mg selon la réponse du patient.
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer 20 mg / jour et la dose peut être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. Si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de leur dose jusqu’à un maximum de 60 mg / jour.
Les patients atteints d’un trouble obsessionnel-compulsif doivent être traités pendant une période suffisante pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois ou même plus (voir section 5.1).
Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante pour s’assurer qu’ils sont exempts de symptômes. Cette période peut être de plusieurs mois ou même plus (voir section 5.2).
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de leur dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg / jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).
Les symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par Paroxetine Abrupt doivent être évités (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8). La phase d’effilochage utilisée dans les essais cliniques impliquait une diminution de la dose quotidienne de 10 mg à des intervalles d’une semaine. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
Des concentrations plasmatiques accrues de paroxétine ont été observées chez des sujets âgés, mais l’éventail des concentrations chevauche celui observé chez les sujets plus jeunes. Le dosage doit débuter à la dose initiale chez l’adulte. L’augmentation de la dose pourrait être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devrait pas dépasser 40 mg par jour.
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents, car des essais cliniques contrôlés ont montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. En outre, dans ces essais, l’efficacité n’a pas été démontrée de manière adéquate (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et section 4.8 Effets indésirables).
Il est recommandé d’administrer Paroxetine une fois par jour le matin avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés plutôt que mâchés.
Le jaune orangé peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’asthme. L’allergie est plus fréquente chez les personnes allergiques à l’aspirine.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine à condition qu’il existe des moyens d’observer de près les symptômes du syndrome sérotoninergique et de surveiller la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
– au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (par exemple moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène, un agent de visualisation préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible)).
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine, car comme avec d’autres médicaments qui inhibent l’enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut augmenter les taux plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). L’administration de thioridazine seule peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc avec une arythmie ventriculaire grave associée, comme des torsades de pointes, et une mort subite.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
La lécithine de soja purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de PhEur ne contient pas de test pour la protéine résiduelle.
Le traitement par la paroxétine doit être instauré avec prudence deux semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt du traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. Le dosage de paroxetine devrait être augmenté graduellement jusqu’à ce qu’une réponse optimale soit atteinte (voir la section 4.3 et la section 4.5).
La paroxétine ne doit pas être utilisée dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients souffrant de dépression majeure. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif du comportement font défaut.
Suicide / idéation suicidaire
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est une expérience clinique générale avec tous les traitements antidépresseurs que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la récupération.
D’autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou ceux présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement.
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques peut survenir en association avec le traitement par paroxétine, en particulier lorsqu’il est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques et / ou neuroleptiques. Comme ces syndromes peuvent entraîner des états potentiellement mortels, le traitement par paroxétine doit être interrompu si de tels événements (caractérisés par des symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, changements de l’état mental, confusion comprise). , irritabilité, agitation extrême évoluant vers le délire et le coma) et un traitement de soutien doit être initié. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique. (Voir les sections 4.3 et 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez ceux présentant une insuffisance hépatique. (voir la section 4.2).
Chez les patients diabétiques, un traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. L’insuline et / ou la posologie hypoglycémique orale peuvent devoir être ajustées. De plus, il y a eu des études suggérant qu’une augmentation des taux de glucose sanguin peut survenir lorsque la paroxétine et la pravastatine sont co-administrées. (voir la section 4.5).
Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les personnes âgées. Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant un risque d’hyponatrémie, par exemple des médicaments concomitants et de la cirrhose. L’hyponatrémie s’inverse généralement à l’arrêt de la paroxétine.
Il y a eu des rapports d’anomalies de saignement cutané telles que les ecchymoses et le purpura avec les ISRS. D’autres manifestations hémorragiques, par exemple une hémorragie gastro-intestinale ont été rapportées. Les patients âgés peuvent être à risque accru.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en concomitance avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque hémorragique (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que clozapine, phénothiazines, la plupart des ATC, acide acétylsalicylique, AINS, inhibiteurs COX-2). ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou des conditions qui peuvent prédisposer à des saignements.
Certaines études ont montré que l’efficacité du tamoxifène, mesurée par le risque de rechute / mortalité du cancer du sein, peut être réduite en cas de co-prescription avec la paroxétine suite à l’inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine (voir rubrique 4.5). La paroxétine doit être évitée autant que possible pendant l’utilisation du tamoxifène pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Les symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des effets indésirables observés à l’arrêt du traitement sont survenus chez 30% des patients traités par la paroxétine par rapport à 20% des patients traités par placebo. L’apparition de symptômes de sevrage n’est pas la même que la drogue qui crée une dépendance ou produit une dépendance.
Étourdissements, troubles sensoriels (y compris les paresthésies et les sensations de choc électrique), troubles du sommeil (y compris les rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations. L’instabilité émotionnelle, l’irritabilité et les troubles visuels ont été signalés. En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été oubliés par inadvertance.
En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la paroxétine à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir “rubrique 4.2).
Comme avec d’autres ISRS, la co-administration avec des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une incidence des effets associés à la 5-HT (voir rubrique 4.4). Des précautions doivent être prises et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et millepertuis – Hypericum perforatum – préparations) sont combinés avec la paroxétine. La prudence est également recommandée avec le fentanyl utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Des taux accrus de pimozide, en moyenne 2,5 fois, ont été démontrés dans une étude portant sur une seule dose faible de pimozide (2 mg) administrée en concomitance avec 60 mg de paroxétine. Cela peut s’expliquer par les propriétés inhibitrices de CYP2D6 connues de la paroxétine. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique du pimozide et de sa capacité connue à prolonger l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lorsque la paroxétine doit être co-administrée avec un inhibiteur connu de la métabolisation des médicaments, il faut envisager d’utiliser des doses de paroxétine à l’extrémité inférieure de la plage. Aucun ajustement initial de la posologie n’est considéré comme nécessaire lorsque le médicament doit être co-administré avec des inducteurs enzymatiques connus du métabolisme des médicaments (par exemple la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital, la phénytoïne) ou avec le fosamprénavir / ritonavir. Tout ajustement posologique ultérieur (soit après l’initiation ou après l’arrêt d’un inducteur enzymatique) doit être guidé par l’effet clinique (tolérabilité et efficacité).
L’administration concomitante de fosamprénavir / ritonavir à raison de 700/100 mg deux fois par jour et de paroxétine à raison de 20 mg par jour pendant 10 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution significative d’environ 55% des taux plasmatiques de paroxétine. Les concentrations plasmatiques de fosamprénavir / ritonavir pendant la co-administration de paroxétine étaient similaires aux valeurs de référence d’autres études, indiquant que la paroxétine n’avait pas d’effet significatif sur le métabolisme du fosamprénavir / ritonavir. Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de l’administration à long terme de paroxétine et de fosamprénavir / ritonavir pendant plus de 10 jours.
L’administration quotidienne de paroxétine augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anticholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L’administration concomitante ne semble pas avoir d’effet sur le profil pharmacocinétique / dynamique chez les patients épileptiques.
Comme avec d’autres antidépresseurs, y compris d’autres ISRS, la paroxétine inhibe l’enzyme hépatique du cytochrome P450 CYP2D6. L’inhibition du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par cette enzyme. Ceux-ci comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), des neuroleptiques phénothiaziniques (p.ex. perphénazine et thioridazine, voir section 4.3), rispéridone, atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il n’est pas recommandé d’utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol en cas d’insuffisance cardiaque, en raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique du métoprolol dans cette indication.
Le tamoxifène possède un important métabolite actif, l’endoxifène, qui est produit par le CYP2D6 et contribue de manière significative à l’efficacité du tamoxifène. L’inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine entraîne une diminution des concentrations plasmatiques de l’endoxifène (voir rubrique 4.4).
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux peut survenir. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’activité anticoagulante et un risque hémorragique. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux. (Voir la section 4.4 ).
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS / acide acétylsalicylique peut survenir. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’AINS / acide acétylsalicylique peut entraîner une augmentation du risque hémorragique. (Voir la section 4.4)
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, concomitamment avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que clozapine, phénothiazines, la plupart des ATC, acide acétylsalicylique, AINS, inhibiteurs COX-2). chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou des conditions qui peuvent prédisposer au saignement.
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple vésicules ventriculaires et auriculaires), associées à l’utilisation de la paroxétine au cours du premier trimestre. Le mécanisme est inconnu. Les données suggèrent que le risque d’avoir un enfant présentant un défaut cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100 par rapport à un taux attendu pour ces anomalies d’environ 1/100 dans la population générale.
La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu’elle est strictement indiquée. Les femmes qui planifient une grossesse et celles qui deviennent enceintes pendant le traitement devraient consulter leur médecin. L’arrêt brutal doit être évité pendant la grossesse (voir rubrique 4.2).
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’ont pas indiqué d’effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (<2ng / ml) ou très faibles (<4ng / ml). Aucun signe d’effets médicamenteux n’a été observé chez ces nourrissons. Comme aucun effet n’est anticipé, l’allaitement peut être envisagé.
Les données chez l’animal ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro sur le matériel humain peuvent suggérer un effet sur la qualité du sperme, cependant, des rapports de cas humains avec certains ISRS (y compris la paroxétine) ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme semble être réversible.
Certaines études cliniques ont montré que les ISRS (y compris la paroxétine) peuvent affecter la qualité du sperme. Cet effet semble être réversible après l’arrêt du traitement. Ces études n’ont pas examiné l’impact sur la fertilité, mais les changements dans la qualité du sperme peuvent affecter la fertilité chez certains hommes.
Peu fréquent: saignement anormal, principalement de la peau et des muqueuses (surtout ecchymoses).
Rares: réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie. (Voir la section 4.4).
Fréquence indéterminée: idéation suicidaire et comportement suicidaire. agression*.
Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la paroxétine ou au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Ces symptômes peuvent également être dus à la maladie sous-jacente.
* des cas d’agression ont été observés dans l’expérience post-marketing
Très commun: concentration altérée.
Fréquent: vertiges, tremblements, maux de tête.
Peu fréquent: troubles extrapyramidaux
Peu fréquent: mydriase (voir rubrique 4.4).
Rares: hyperprolactinémie / galactorrhée.
Fréquent: asthénie, prise de poids corporel.
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par Paroxetine Fréquent: étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
L’arrêt de la paroxétine (en particulier lorsqu’elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Étourdissements, troubles sensoriels (paresthésie et choc électrique, acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. été signalé.
En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Par conséquent, il est conseillé de ne pas interrompre le traitement par la paroxétine en interrompant progressivement la perfusion (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Les événements indésirables des essais cliniques pédiatriques
Augmentation des comportements suicidaires (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), comportements autodestructeurs et hostilité accrue. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont principalement été observées dans les essais cliniques d’adolescents atteints d’un trouble dépressif majeur. Une hostilité accrue s’est manifestée en particulier chez les enfants présentant un trouble obsessionnel compulsif, et en particulier chez les enfants plus jeunes de moins de 12 ans.
Les événements observés après l’arrêt / l’arrêt de la paroxétine sont: labilité émotionnelle (pleurs, fluctuations d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4). Voir la section 5.1 pour plus d’informations sur les essais cliniques pédiatriques.
Une large marge de sécurité est évidente à partir des informations de surdose disponibles sur la paroxétine. L’expérience de paroxétine en surdosage a indiqué qu’en plus des symptômes mentionnés à la rubrique 4.8, des vomissements, des pupilles dilatées, de la fièvre, des changements de tension artérielle, des céphalées, des contractions musculaires involontaires, de l’agitation, de l’anxiété et de la tachycardie ont été rapportés.
Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves même lorsque des doses allant jusqu’à 2000 mg ont été prises seules. Des événements tels que le coma ou les modifications de l’ECG ont parfois été signalés et, très rarement, avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine a été prise en conjonction avec d’autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.
Le traitement doit comprendre les mesures générales employées dans la prise en charge d’un surdosage avec un antidépresseur. Le cas échéant, l’estomac doit être vidé soit par l’induction de vomissements, lavage ou les deux. Après l’évacuation, 20 à 30 g de charbon actif peuvent être administrés toutes les 4 à 6 heures durant les 24 premières heures après l’ingestion. Des soins de soutien avec surveillance fréquente des signes vitaux et une observation attentive sont indiqués.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude d’entretien de 52 semaines avec un plan de prévention des rechutes: 12% des patients sous paroxétine (20-40mg par jour) ont rechuté contre 28% des patients sous placebo.
Dans les essais cliniques à court terme (jusqu’à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2% et se sont produits au moins deux fois étaient: des comportements suicidaires accrus (y compris des tentatives de suicide et des pensées suicidaires), des comportements d’automutilation et une hostilité accrue. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont principalement été observées dans les essais cliniques d’adolescents atteints d’un trouble dépressif majeur. Une hostilité accrue s’est manifestée en particulier chez les enfants présentant un trouble obsessionnel compulsif, et en particulier chez les enfants plus jeunes de moins de 12 ans. Des événements supplémentaires qui étaient plus souvent observés dans le groupe paroxétine par rapport au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, sueurs, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris les pleurs et les fluctuations de l’humeur).
Dans les études qui ont utilisé un régime dégressif, les symptômes rapportés pendant la phase de conicité ou à l’arrêt de la paroxétine à une fréquence d’au moins 2% des patients et au moins deux fois le placebo étaient: labilité émotionnelle (pleurs, fluctuations de l’humeur) , automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Dans cinq études de groupe parallèles d’une durée de huit semaines à huit mois de traitement, des événements indésirables liés au saignement, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence de 1,74% comparé à 0,74 patients traités.
Les niveaux systémiques à l’état d’équilibre sont atteints 7-14 jours après le début du traitement avec des formulations à libération immédiate ou contrôlée et la pharmacocinétique ne semble pas changer pendant un traitement à long terme.
Le transfert au lait maternel humain et aux fœtus d’animaux de laboratoire se produit en petites quantités.
La demi-vie d’élimination est variable mais est généralement d’environ 1 jour.
Personnes âgées et insuffisance rénale / hépatique
Des études toxicologiques ont été menées chez des singes rhésus et des rats albinos; dans les deux cas, la voie métabolique est similaire à celle décrite pour les humains. Comme prévu avec les amines lipophiles, y compris les antidépresseurs tricycliques, la phospholipidose a été détectée chez les rats. La phospholipidose n’a pas été observée dans les études sur les primates d’une durée allant jusqu’à un an à des doses 6 fois plus élevées que la gamme recommandée de doses cliniques.
Revêtement Opadry AMB bleu:
FD & C Blue # 2 / lac de carmin indigo (E132)
FD & C jaune # 6 / jaune soleil FCF lac (E110)
Lac jaune de quinoline (E104))
Blisters (Al / Al), épaisseur de feuille Al et stratifié 25/45/60 OPA / Al / PVC;
Blisters (Al / Al), épaisseur de feuille Al et stratifié 25/45/100 OPA / Al / PVC;
Récipient de pp avec dessiccant.
Plaquette Al / Al: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés; ou 1 dose de 50 unités.
Récipient PP: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 1000 comprimés.
PL 0142/0539
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