Source: https://www.basg.gv.at/newsletter/uptodate-ausgabe-02/17
Timestamp: 2020-02-23 17:49:44
Document Index: 129198637

Matched Legal Cases: ['§ 52', '§ 54', '§ 50', '§ 55', '§ 52', '§ 50', '§ 52', '§ 55', '§5', '§ 52', '§ 53', '§ 54', '§ 50', '§ 55', '§ 52', '§ 50', '§ 52', 'Art. 50']

uptodate Ausgabe 02/17 - BASG
uptodate Ausgabe 02/17
Österreichischer Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten
Projekt Werbungsüberwachung 2016
Bis vor kurzem wurden jährliche Newsletter zur Statistik der Klinischen Studien nur für den Arzneimittelbereich erstellt. Ab dem Jahr 2015 gibt es nun den jährlichen Newsletter zur Statistik der Klinischen Prüfungen auch für den Medizinproduktebereich.
Seit dem 2. Jänner 2006 unterliegen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika (IVD) gemäß dem Österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) der Aufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Ab dem Jahr 2010 liegen Daten in ausreichendem Detail vor, um die nachfolgenden Auswertungen durchzuführen und darzustellen.
Im Vergleich zu 2015 brachte 2016 nicht nur einen Rückgang der Klinischen Arzneimittelstudien, auch ein deutlicher Rückgang der Medizinproduktestudien konnte verzeichnet werden. Die Anzahl der Studienanträge ist 2016 unter den bisher niedrigsten Wert von 2010 gefallen (2010: 63 Anträge / 2016: 54 Anträge).
Dieser Rückgang war vor allem im Bereich der akademischen Forschungsprojekte mit einem Minus von etwa 70 % deutlich spürbar. Im Vergleich dazu sanken die akademischen Studieneinreichungen im Arzneimittelbereich „nur“ um etwas mehr als 20 %. Auch die Verteilung der Studien hat sich verändert. Seit 2012 lag der Anteil an akademischen Klinischen Prüfungen im Medizinproduktebereich mit etwa 50% höher als bei Arzneimittelprüfungen. Im Jahr 2016 betrug der Anteil an akademischen Studien jedoch nur mehr knapp ein Drittel.
Download des vollständigen Artikels - Aktuelle Statistik der Klinischen Prüfung für Medizinprodukte und der Leistungsbewertungsprüfung für In-Vitro-Diagnostika in Österreich
BASG Webseite MPG / MPG-Leitfaden:
http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/klinische-pruefung-von-medizinprodukten/
MP-Regularien (in den EU Sprachen):
AGES-Gespräch 2016
https://www.ages.at/service/ages-akademie/veranstaltungsarchiv/
Auf der BASG Website wurde vor kurzem ein Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten veröffentlicht, der die bisherigen FAQs zur Namensprüfung ersetzt.
Der Name einer Arzneispezialität ist oft das Erste, womit Arzt, Apotheker oder Patient in Berührung kommt, wenn eine Arzneispezialität verschrieben bzw. angewandt oder ausgewählt wird (bei Verschreibung eines Produkts oder bei Erwerb einer rezeptfreien Arzneispezialität). Der Name einer Arzneispezialität kann entweder ein Fantasiename oder die Wirkstoffbezeichnung gefolgt vom Namen des Zulassungsinhabers oder einem Warenzeichen sein.
Die Bezeichnung, bestehend aus dem Namen, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, ist ein Alleinstellungsmerkmal einer Zulassung. Sie hat eine Schlüsselfunktion bezüglich Identifizierbarkeit und Unterscheidung von Arzneispezialitäten und spielt daher eine wichtige Rolle in der Arzneimittelsicherheit.
Die grundsätzlichen Anforderungen des BASG hinsichtlich Namen für Arzneispezialitäten sind die Folgenden:
Der Name soll einen hohen Wiedererkennungswert besitzen.
Er darf nicht irreführend sein, z.B. hinsichtlich der Zusammensetzung oder der Indikation.
Die Verwechslungsgefahr mit einer anderen Arzneispezialität muss möglichst gering gehalten werden.
Die Begutachtung vorgeschlagener Bezeichnungen durch das BASG erfolgt unter besonderer Berücksichtigung des Aspektes der öffentlichen Gesundheit, insbesondere des Sicherheitsaspektes.
Die Intention dieses Leitfadens ist es, der Pharmaindustrie die österreichischen Kriterien bei der Namensprüfung näher zu bringen. Er enthält die rechtlichen Grundlagen, Details zu den österreichischen Anforderungen und beschreibt die Vorgehensweise des BASG im Zuge einer Namensbegutachtung und worauf die Behörde besonderes Augenmerk legt. Damit sollen Antragsteller/Zulassungsinhaber bei der Findung einer geeigneten Bezeichnung unterstützt und auch ein Beitrag zur Transparenz von Entscheidungen geleistet werden.
In Ermangelung EU-einheitlicher Vorgaben für rein nationale Verfahren setzte das BASG im Oktober 2016 folgende Stichtage (siehe Newsletter uptodate 35): Neuanträge, die nach dem 01.01.2018 elektronisch eingereicht werden, müssen verpflichtend im eCTD-Format vorgelegt werden. Ab 01.01.2019 müssen auch im Rahmen von Änderungs- und Verlängerungsanträgen von rein nationalen Arzneimitteln Dossiers/Dossierteile im eCTD-Format übermittelt werden. Für Veterinärarzneispezialitäten wurden in Analogie dieselben Stichtage für die verpflichtende Vorlage im VNeeS-Format publiziert.
Bei Umstellung auf des eCTD-Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baseline-Submission separat vor erforderlichen Änderungs- und Verlängerungsanträgen (gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU) einzureichen.
Bereits jetzt werden mehr als 75 % der nationalen Zulassungsanträge und mehr als ein Drittel der nationalen Änderungs- und Verlängerungsanträge im eCTD-Format eingereicht.
01.01.2018 für alle Variation- und Renewalanträge in EU-Verfahren
01.07.2018 (NEU!) für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019 für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren
Fragen und Kommentare richten Sie bitte an lcmagesat.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat als eine seiner Aufgaben, für die Überwachung der Werbebestimmungen des Arzneimittelgesetzes zu sorgen.
Bei der Laienwerbung wird der Fokus auf das Verbot der Laienwerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel sowie darauf gelegt, und ob die gesetzlichen Bestimmungen zur Gestaltung von Laienwerbung gemäß §§ 52 und 53 AMG eingehalten werden.
Start des Projektes war das Jahr 2011, in dem umeine Auswahl von Zulassungsinhabern zur Vorlage aller Werbematerialien ersucht wurde.
Seit 2012 wird die Vorlage von Werbematerialien auf bestimmte Arzneimittelindikationen beschränkt:
2012: Indikation Magen/Darm
2013: immunologisch wirkende Zubereitungen bzw. Arzneimittel, die als Immunmodulatoren wirken
2014: Nicht-Opioid-Analgetika
2015: Arzneispezialitäten, die auf das kardiovaskuläre System wirken, ausgenommen Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (ATC-Code C10)
Die Zulassungsinhaber, welche um Übermittlung der Werbeunterlagen ersucht werden, werden vorher per Zufallsprinzip ausgewählt. Zusätzlich zu den übermittelten Werbematerialien werden auch die dazugehörenden Internetseiten auf Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen überprüft.
2016 wurden Werbematerialien zu in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten, die auf der Haut angewendet werden (ATC-Code D - „Dermatologicals“), geprüft. Dazu zählen Salben, Cremen Lösungen, Shampoos, med. Badeemulsionen, wirkstoffhaltige Nagellacke sowie bei den Veterinärarzneimitteln auch sogenannte „spot on“s, Zecken- und Flohschutzbänder. Ausgenommen waren systemisch wirksame Produkte. 21 ausgewählte Zulassungsinhaber (15 mit Human- und 6 mit Veterinärarzneimitteln) wurden um Übermittlung ihrer Unterlagen gebeten.
Drei der Firmen teilten mit, dass sie für die Jahre 2015/2016 keine Werbekampagnen geplant hätten. In 4 Fällen war es sehr schwierig, einen Ansprechpartner/den Informationsbeauftragten zu ermitteln.
Die häufigsten Beanstandungen waren:
Fachwerbungen ohne „Fachkurzinformation“ (§ 54 Abs 1 Z 2 AMG) oder nicht in Übereinstimmung mit der Fachinformation (§ 50a Abs 4 AMG; z.B. nicht genehmigte Indikationen) oder den angegebenen Referenzen (§ 55 Abs 3 AMG)
Laienwerbungen ohne Hinweis gem. § 52 Abs 2 Z 3 AMG oder mit über die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Kennzeichnung hinausgehenden Angaben (§ 50a Abs 4 AMG)
Es kam bei 10 von 15 Firmen, die humane Arzneimittel und bei 5 von 6 Firmen, die Veterinärarzneimittel vertreiben, zu obgenannten Beanstandungen.
Gem. § 52 Abs 4 AMG ist eine Werbung ausschließlich mit dem Namen der Arzneispezialität (=Erinnerungswerbung) nur im Rahmen einer Laienwerbung zulässig, sofern es sich um keine Werbung für Arzneispezialitäten handelt, die der Leistungssteigerung dienen, und die Werbung nicht über Plakate, Inserate oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt.
Die gem. § 55 AMG im Rahmen der Fachwerbung in den übermittelten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild vom therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Aus der Sicht des Bundesamts wird dieser gesetzlichen Erfordernis nur dann vollinhaltlich Rechnung getragen, wenn diese Informationen auf Daten beruhen, die öffentlich zugänglich sind/veröffentlicht sind. Dem entgegen entspricht der Verweis auf Daten, die nicht öffentlich zugänglich sind (passwortgeschützte Zugänge sind zulässig und oftmals geboten), sondern gesondert angefordert werden müssen (z. B. Data on-file), nicht dem Zweck der oa. Bestimmung.
Bezüglich der Übermittlung von Werbematerial an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist Folgendes zu beachten:
Die übermittelten Daten sollten übersichtlich gegliedert werden (Auflistung der verwendeten Werbematerialien einzelner Produkte in Excel-Dateien; Darstellung der Werbematerialien, auf die referenziert wird, in einzelnen Unterordnern)
BREXIT Vorbereitung. Das CMDh hat eine Notice to marketing authorisation holders of national authorised medicinal products for human use und Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use publiziert, die Zulassungsinhaber auf mögliche Auswirkungen des eingeleiteten Artikel 50 Verfahren von Großbritannien erinnern sollen. Diese wurden unter dem neu erstellten Unterpunkt „BREXIT“ auf der CMDh-Homepage veröffentlicht.
In Vorbereitung auf den BREXIT wurde vom CMDh außerdem der CMDh procedural advice on changing the RMS aktualisiert. Die Begründung „Der RMS hat Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union ausgelöst.“ wurde in die Liste der Gründe für einen berechtigten RMS-Wechsel aufgenommen. Lesen Sie mehr.
MRP/DCP CMDh Statistiken von 2016. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über MR/DC-Verfahren für das Jahr 2016 präsentiert. AT ist seit Jahren in den Top Ten im EU-Ranking als RMS für europäische Zulassungsverfahren von Humanarzneimitteln vertreten und liegt bei den gestarteten Verfahren an 7. Stelle und bei den abgeschlossenen Verfahren an 8. Stelle.
Update Question & Answer Dokumente. Das CMDh hat sich über die Aktualisierung einiger Question & Answer Dokumente geeinigt. Es wurde zum Beispiel eine neue Q&A über die Verwendung eines sogenannten „Europäischen Referenzprodukts“ dem Dokument Question & Answers Generic Applications hinzugefügt. Eine Aufzählung aller geänderten Dokumente finden Sie hier.
***Save the date*** AGES-Gespräch Meet the Case Manager, 09.11.2017
Bei dieser Veranstaltung werden Sie die Gelegenheit erhalten Ihre Case Manager persönlich kennenzulernen und diesen Fragen zu stellen. Mehr Infos folgen im Sommer!
Österreichischer Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten. Die AGES MEA/BASG hat einen Leitfaden zur Findung geeigneter Bezeichnungen und Namen von Human- und Veterinärarzneispezialitäten erstellt. Nähere Details finden Sie auch im Artikel „Österreichischer Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten“.
Clinical Studies: Statistics of Clinical Investigations of Medical Devices 2016
AT Guidance on the Naming of Medicinal Products
Project: Monitoring of advertising material for medicinal products in 2016
Department for Clinical Trials (CLTR)
Current statistics of Clinical Investigations of Medical Devices and Performance Evaluation of In-Vitro-Diagnostic Medical Devices in Austria
Until recently, annual newsletters on statistics of Clinical Investigations were only prepared for studies with medicinal products. Since 2015, the annual newsletter on statistics is also available for the Medical Devices Sector.
Since 2nd January 2006, Clinical Investigations of Medical Devices and Performance Evaluations of
In-Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) have been subject to the surveillance of the BASG according to the Austrian Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz, MPG).
Since 2010 sufficiently detailed data are available to perform and present this analysis. The statistical evaluations show the development of applications of studies for the period between 2010 and 2016.
Compared to 2015, year 2016 brought not only a decline in the numbers of medicinal products studies, but also a clear drop in the number of medical devices studies. The number of study applications in 2016 fell below the previous minimum from 2010 (2010: 63 applications / 2016: 54 applications). The decline was particularly noticeable for academic studies (minus 70 %). By comparison, the academic clinical trial submissions for medicinal products declined "only" by just over 20 %.
The distribution of the study applicants has also changed. Since 2012 the proportion of academic studies in the medical device sector was around 50% and therefore higher than in the medicinal product sector. In 2016, however, the relative proportion of academic studies was only one third.
Download full article: Current statistics of Clinical Investigations of Medical Devices and Performance Evaluation of In-Vitro-Diagnostic Medical Devices in Austria
BASG Website Clinical Investigations / Guidance for Clinical Investigations with Medical Devices
Medical Devices Regulatory Framework (in European languages):
AGES-Talk Clinical Trials 2016 (mostly in German)
A guidance on the naming of medicinal products was recently published on the BASG website replacing the FAQs on names.
The name of a medicinal product is often the first feature a patient or a healthcare professional comes in contact with when selecting or prescribing a medicinal product. It can be a fantasy name, or the name of the active ingredient followed by the name of the marketing authorisation holder or a trademark.
In combination with the strength and the pharmaceutical form, a name is unique for each marketing authorisation. It is a key element for identification and differentiation of medicinal products, and therefore contributes to public health.
To meet the requirements of the BASG a name:
Should not be misleading, e.g. in terms of composition or indication.
The potential for mix-ups with the names of other medicinal products should be as low as possible.
When reviewing the acceptability of proposed names, BASG applies criteria based on public health concerns and in particular with regard to safety.
The intention of the new guidance is to assist applicants and marketing authorisation holders to understand the criteria for an agreeable name in AT. It describes the legal background, details on the requirements and shows how BASG decides on the acceptability of a name. This should contribute to the transparency of decisions and support companies in finding a suitable name.
In the absence of consolidated EU-wide provisions for purely national applications BASG set the following implementation dates in October 2016 (refer to Newsletter uptodate 35 ): National new applications that are submitted electronically after 01.01.2018 must follow the eCTD format. Dossiers/Dossier parts provided in variation and renewal applications of purely national products have to comply with eCTD format from 01.01.2019. For veterinary medicinal products in analogy the same dates applied for mandatory use of VNeeS format.
National new applications for registration of homeopathic and pharmacy-owned medicinal products including their lifecycle are excluded from these provisions. However, reformat into eCTD is strongly recommended. Use of eCTD formats will become mandatory in these cases at a later point in time .
Currently more than 75 % of the dossiers filed for marketing authorisation, and more than one third of the dossiers provided in national variation and renewal applications, correspond to eCTD format.
If the conversion to these formats represents undue hardship for applicants, there will be the possibility to request an exception to the obligation to submit the eCTD or VNeeS, which needs to be duly justified to BASG by presenting appropriate documents (compare §5 elektronische Einreichverordnung ).
01.01.2018: for all variations and renewals in EU procedures
01.07.2018 (NEW!): for all new applications in purely national procedures
01.01.2019: for all variation and renewal applications in purely national procedures
In case of questions/comments please contact lcm@ages.at.
eSubmission Roadmap: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/EU%20eSubmission%20Roadmap%20final%20slide%20v2.0%20Feb%202017.pdf
Homepage eSubmission – eCTD: http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html
Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD
The Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) monitors the compliance with the provisions concerning the advertisement of medicinal products.
Advertising for the public is not permitted for POM medicines. Advertisements are checked if they are in compliance with §§ 52 and § 53 (1) AMG.
Since 2012 material for special indications (ATC-Code) has been requested:
2012: medicinal products intended for gastrointestinal disorders
2013: medicinal products containing immunologicals or immunostimulants
2014: medicinal products containing non-opioid analgesics
2015: medicinal products influencing the cardiovascular system except lipid modifying agents
In 2016 focus was laid on medicines applied to skin (ATC-Code D - „Dermatologicals“)including ointments, creams, lotions, shampoos, bath emulsions, medicinal nail polish and - concerning veterinarian products - also so called “spot on’s”, flea and tick collars. Products for systemic use were excluded.
21 companies (15 with human and 6 with veterinarian medicinal products) were invited to send their promotional material for 2015/2016.
3 companies had not planned any promotion for 2015/16. In 4 cases it was very hard to get in contact with a person designated responsible for advertising information.
Most experienced complaints were:
Advertising material for health care professionals (§ 54 (1) lit 2 AMG) did not include the essential information (relevant parts of the summary of product characteristics) or was not in accordance with the SPC (§ 50a (4) AMG; e.g., not authorized indication) or the references stated (§ 55 (3 ) AMG).
Promoting material for consumers did not include the notice pursuant to § 52 (2) lit 3 AMG or statements went beyond the information of the labelling, summary of product characteristics and patient information leaflet (§ 50a Abs 4 AMG)
The above mentioned complaints were experienced in 10 of 15 companies with human medicinal products and in 5 of 6 companies with veterinarian products.
Regarding future monitoring projects the Austrian Federal Office for Safety in Health Care asks MA-holders to consider the following points:
Pursuent to § 52 (4) AMG advertisement solely composed of the trade name of a proprietary medicinal product (= reminder advertising) is only allowed for advertising for the public unless the advertisement is for proprietary medicinal products that increase sports performance and the reminder advertisement is not conveyed via placards, classified adverts or acoustic or audio-visual media.
For the submission of the promotional material to the BASG following points are to be considered:
BREXIT preparation. The CMDh has released the Notice to marketing authorisation holders of national authorised medicinal products for human use and Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use to remind the marketing authorisation holders about possible consequences to be considered following the triggering of Art. 50 by the United Kingdom. These documents have been published under the newly created subpage “BREXIT” on the CMDh website.
In preparation of BREXIT, the CMDh has furthermore updated the CMDh procedural advice on changing the RMS where it has been added as a justified reason to change the RMS if “The RMS has triggered Article 50 of the Treaty on the European Union”. Read more.
MRP/DCP CMDh statistics 2016. The CMDh has presented its yearly statistics on MRPs and DCPs for 2016. For years, AT has held a top ten position as Reference Member State in the EU ranking of national competent authorities responsible for European authorisation procedures. For human medicinal products the AGES MEA holds 7th position in started and the 8th position in finalised procedures.
Update Question & Answer documents. The CMDh has agreed on the update of several Question & Answer documents. For instance has a new Q&A on the use of the so-called European reference medicinal product been added to the Question & Answers Generic Applications. A list of revised documents can be found here.
***Save the date***AGES dialogue Meet the Case Manager, 09.11.2017
At this event you will have the opportunity to meet your Case Managers and ask questions directly to them. More information will follow in summer!
AT Guidance document for the naming of medicinal products. The published guidance document summarizes rules and recommendations with regards to the names of human and veterinary medicinal products thereby providing support for applicants to determine appropriate names for their medicinal products. Currently, this document is only available in German. For details please see also the article “AT Guidance on the Naming of Medicinal Products”.
RMS flyer 2017 onlineAssignment scheme Current Slotmatrix
Letzte Änderung am: 12. Juli 2017