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Timestamp: 2017-11-24 00:12:22
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CEDIQUIFA - LATINOAMERICA LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC. SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACIÓN Y LA SALUD
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LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC[1] EN AMERICA LATINA Y SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACIÓN Y LA SALUD.
1. La aprobación del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles mínimos de protección a la propiedad intelectual que todos los países miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, significó un hito en la cooperación internacional en la materia. No obstante el tiempo transcurrido desde su ratificación y los posteriores tratados bilaterales y regionales de comercio que se han concluido, el ADPIC continúa generando controversias, en particular las relacionadas con los productos farmacéuticos.
La investigación realizada por expertos de Latinoamérica -cuyos nombres y correos electrónicos figuran como anexo al presente- enfoca varios aspectos innovadores del ADPIC. Trata en forma específica sobre las patentes farmacéuticas e intenta aclarar los aciertos y desaciertos en la forma en que el ADPIC fue recogido en las normativas nacionales de varios países de Latinoamérica, en su implementación administrativa y en las decisiones judiciales; así como cuáles son, a juicio de los autores, los modos en que pueden lograrse más acabadamente los objetivos del ADPIC.
2. En materia de patentes de invención la conclusión primera es que en general las legislaciones dictadas en los países analizados cumplen con los requisitos mínimos que exige el Acuerdo ADPIC, sin perjuicio de las mejoras que los autores proponen.
Varios de los países estudiados, como Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, República Dominicana, son miembros del PCT (Tratado de Cooperación de Patentes, administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual-OMPI), que facilita, entre otros beneficios, la presentación de las solicitudes de patentes en mucho países y los exámenes de fondo por parte de las autoridades nacionales. Otros, como es el caso de la Argentina no han adherido aún al PCT.
El tema se torna más complejo cuando se analiza la manera en que las oficinas nacionales de patentes de invención implementan las leyes nacionales. Cabe destacar que no existe todavía una oficina regional, como es el caso de la Unión Europea. Son todas de carácter nacional, lo que obliga a los inventores a presentarse ante cada oficina nacional para proteger sus inventos, caso contrario éstos caen en el dominio público y no tienen protección en el país donde no se solicitó la patente.
Los mayores problemas se presentan por el tiempo en que las oficinas de patentes demoran en conceder o denegar las mismas. Ello afecta al titular de la solicitud porque el plazo de 20 años de duración de la patente se cuenta desde la fecha de la presentación de la solicitud y no desde la fecha de su concesión. Una notable y creativa solución es la que implementa la legislación de Brasil que establece que el plazo de duración de la patente es de 20 años contados desde la solicitud, pero no menor a 10 años contados desde la concesión. Es decir que quienes protegen sus inventos en Brasil obtienen como mínimo una exclusividad de 10 años.
Otros problemas que plantean los autores son las interpretaciones restrictivas que aplican las oficinas de patentes, por ejemplo en el campo de la biotecnología, que pueden ser autodestructivas de las oportunidades que ofrece la protección de la propiedad industrial.
No obstante los temores y controversias suscitadas por las patentes de medicamentos, los autores hacen notar que el nuevo régimen se está observando en general en forma pacífica, con buena adaptación del sector privado a las nuevas reglas. Los juicios por infracción a las patentes son relativamente pocos, y mucho menos que los originalmente esperados.
3. En los países de la región, las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.
Solo algunos países de la región han dictado la respectiva reglamentación y están otorgando protección efectiva de datos. Ellos son: Colombia, Chile, algunos países de América Central, en particular Guatemala y El Salvador, y Perú (ver cuadro comparativo).
República Dominica dictó la legislación para la protección de datos, pero las autoridades sanitarias aún no la implementan. Ecuador no tiene normas específicas, pero la Justicia ha amparado la protección de datos por aplicación de los principios de la competencia desleal.
Argentina, Brasil y México no han dictado las normas que permitan en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos. Existen litigios aislados aún no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protección de datos para productos veterinarios y agroquímicos, pero discrimina en contra de las especialidades farmacéuticas para uso humano.
Los países que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante.
Los autores señalan como principales causas por la falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de protección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos, y (iii) las autoridades sanitarias perciben a la protección de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las investigaciones en salud como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.
4. El ADPIC no es un tratado de promoción de la investigación y el desarrollo (I+D). No obstante ello, en su artículo 7 se determina que: “La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología…”.
La conclusión de la presente investigación es que este Acuerdo, al restringir la industria de la imitación, puso en la agenda pública la importancia de promover la innovación tecnológica. La inversión media en I+D que había sido en 1998 equivalente al 0,57% del PBI regional de Latinoamérica y el Caribe (LAC), aumentó diez años después (2007) al 0,68%. Este aumento se tradujo en un incremento de la participación relativa de estos países en el conjunto de la inversión mundial en I+D.
Esto es cierto fundamentalmente para Brasil, que es el único país de la región cuya inversión en I+D superó la barrera del 1% del PIB. La investigación en Brasil ha resultado beneficiada con la implementación de las patentes farmacéuticas. Entre 1997 y 2009, las patentes solicitadas por nacionales brasileños alcanzaron un promedio de 143 solicitudes por año, un aumento del 400% con relación al período anterior.
Las inversiones de empresas del sector experimentaron entre 1996 y 2003 un sustancial aumento. El estudio de cinco proyectos de invención e innovación biomédicos en el Estado de San Pablo -posteriores a la reforma de la ley de patentes- indica que las patentes proveen incentivos a los emprendedores brasileros para llevar a cabo inversiones riesgosas, y que las patentes promueven los mercados de tecnológica y redes público-privadas de innovación, tanto brasileras como de cooperación Norte-Sur.
En 2005 Brasil dictó una ley de promoción de la innovación público-privada incluyendo la promoción de la tecnología patentada. Otros países de la región no han dictado aún una ley de promoción similar a la de Brasil.
En la Argentina, se señala como muy positiva la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, el vuelco de los organismos internacionales -como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo- a favor de la promoción de la tecnología, la creación de fondos especiales para fomentar la innovación y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnología a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invención en el país y en el exterior, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos público-privados, y otras iniciativas, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigación básica se amplió con el fomento a la innovación productiva. En el sector de la industria farmacéutica argentina, se destaca la adaptación de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmacéuticas y los convenios de cooperación entre empresas de capitales nacionales y externos, además de las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales originales.
En Ecuador se creó la Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología (SENACYT) que busca potencializar la ciencia y tecnología orientada al bienestar de la población, mediante acciones que impulsen la investigación y potencien la innovación, garantizando de esta manera los derechos morales y materiales inherentes a la propiedad intelectual con el mejoramiento del sistema de registro y protección de la propiedad industrial.
El panorama en México indica que ADPIC ha sido positivo para el avance de la innovación local y la inversión extranjera, no obstante que el país invierte en salud menos que un tercio del promedio de los países miembros de la OECD. La industria farmacéutica y la química mexicana, en el escenario post ADPIC, junto con la de maquinarias y equipos para automóviles, están entre los sectores más innovadores del país.
En Chile, los autores de la investigación señalan que el propósito de alcanzar una mayor competitividad de la economía nacional y el mejoramiento de la calidad de vida de los chilenos son los factores relevantes para que tanto entes públicos como privados estén destinando cuantiosos fondos a la investigación y desarrollo.
En todos los casos, los autores señalan que resulta necesario profundizar las medidas de fomento a la innovación ya que no todo puede esperarse del marco legal sobre propiedad industrial.
5. En materia de contribuciones a la salud la investigación aclara que la propiedad intelectual no es contraria a la existencia de los medicamentos genéricos, tal como se conocen en los países que la respetan y que promueven al mismo tiempo la comercialización de genéricos de calidad. Sucede, sin embargo, que en los países de la región, los llamados genéricos son en realidad medicamentos copias, similares, de calidad no comprobada porque las autoridades sanitarias no exigen las pruebas para comprobar los requisitos de calidad. Es un error serio no hacer la debida distinción.
Existen muchos aspectos que deben considerarse al tratar el problema de acceso a los medicamentos. Entre ellos se encuentran las falsificaciones de medicamentos y los medicamentos de calidad no comprobada (imitaciones, similares, copias) que se confunden con los genéricos de los países de mejor vigilancia sanitaria.
Conviene recordar que ADPIC incluye en sus previsiones el combate en contra del comercio de mercancías falsificadas que está en pleno auge, estableciendo en su Sección 4, Prescripciones Especiales Relacionadas con las Medidas en Frontera, entre muchas otras medidas.
La protección de datos de prueba del Artículo 39.3 de ADPIC es también muy relevante en el tema de la promoción de la salud. En efecto, las autoridades sanitarias están legitimadas para solicitar la presentación de datos de pruebas que aseguren la eficacia y la seguridad de los medicamentos, pero deben asegurar que no se utilizarán en forma comercial desleal.
El acceso a los medicamentos no puede resolverse obviando los requisitos de calidad.
Equivalencia farmacéutica no es lo mismo que equivalencia terapéutica. Un producto medicinal es terapéuticamente equivalente a otro cuando demuestra clínicamente la misma seguridad y eficacia. Lo que interesa a un paciente es el efecto terapéutico.
Es de esperar que la actitud de las autoridades sanitarias en la región varíe a medida que los beneficios de la correcta implementación del ADPIC, art. 39.3, en los países de la donde se comenzó a aplicarlo se hagan más evidentes.
6. En materia de observancia, el ADPIC ha introducido importantes innovaciones para que los jueces adopten medidas eficaces contra cualquier acción infractora, haciendo énfasis en el establecimiento de recursos ágiles para la prevención de las infracciones, así como recursos que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones.
Los autores señalan que los jueces han respaldado en general la vigencia del ADPIC. Además, los litigios en materia de infracciones de patentes son menos que lo originalmente estimado.
En la Argentina, el Poder Judicial confirmó medidas cautelares en materia de infracciones de patentes, no obstante la modificación de la ley de fondo estableciendo mayores requisitos para otorgar este tipo de medidas.
En México, la Corte Suprema amplió a las patentes de formulación la obligación de su publicación por parte de la agencia sanitaria para evitar otorgar autorizaciones de comercialización a terceros en violación de las patentes.
En Ecuador, la actuación de los jueces civiles al momento de dictaminar medidas cautelares o provisionales ha sido eficaz. Existen no menos de 30 medidas cautelares vigentes en contra de productos copias infractores. Se aguardan las sentencias definitivas.
Muchos temas aún no han sido resueltos por el Poder Judicial, por lo que es prematuro expedirse sobre la observancia efectiva del ADPIC, pero debe señalarse que la labor de los jueces es y será decisiva a la hora de determinar el futuro de la propiedad industrial en la región.
7. Los autores ofrecen una variada serie de sugerencias para el futuro. Estas varían según las realidades de cada país estudiado. Hay sin embargo temas que son comunes.
Así se hace énfasis en la necesidad de promover las inversiones en ciencia e innovación productiva mediante una estrategia nacional que involucre al conjunto de la sociedad y la cooperación científico-tecnológica entre gobierno, academia, y empresas, con fuerte apoyo a los nuevos emprendimientos.
Debe aprovecharse mejor el sistema de propiedad industrial que ofrece herramientas útiles para estimular la generación, la transferencia y la difusión de tecnologías. En este sentido es necesario la fijación de prioridades por parte de las agencias que administran la propiedad intelectual, en temas tales como el fortalecimiento de las habilidades relacionadas con la utilización de la propiedad industrial, en particular en las etapas de formación universitaria y de posgrado; modernizar la estructura edilicia y técnica de las oficinas de patentes y su computarización para un servicio más eficaz, con apoyo en los organismos internacionales, pero también mediante acuerdos regionales; proveer servicios de asesoramiento y búsqueda de antecedentes a institutos de investigación, investigadores, y empresas, utilizando no solo capacidad propia de las oficinas sino también apoyando a las organizaciones no gubernamentales nacionales y regionales, para que brinden asesoramiento y capacitación. Todo ello y mucho más requiere una visión del conjunto y sus partes para lograr un cambio hacia un accionar proactivo.
En el campo de la salud propiamente dicho se presentan grandes desafíos para que las autoridades sanitarias incorporen en sus planes y acciones los incentivos y las herramientas de la propiedad intelectual para que aporten soluciones.
El sector de la salud tiene enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente.
Aquí es donde debe darse prioridad a la protección de los resultados de las investigaciones y a la existencia de un régimen de registro sanitario y de vinculación adecuados para que no se faciliten las infracciones por la vía de aprobar la comercialización de medicamentos de calidad no comprobada.
Corresponde entonces que las agencias sanitarias tengan muy presente el valor que tiene la propiedad intelectual para el desarrollo económico y social.
RESEARCH STUDY ON:
1. The approval of WTO/TRIPs Agreement in 1995 –which set minimum standards of intellectual property protection that all the Members of the World Trade Organization must comply with- has meant a new and higher level of international cooperation in this field. In spite of the time that has elapsed since the ratification of this Treaty, as well as the bilateral and regional free trade agreements concluded after TRIPs, controversies continue, in particular regarding pharmaceuticals.
This research study –undertaken by the Latin American experts whose names and electronic mails are consigned in the annex- focuses on several innovative aspects of TRIPs. It deals specifically with pharmaceutical patents, the positive and negative aspects in implementing the Agreement in the Latin American countries analyzed, in their legislation, by their administration, and in the judicial decisions. The authors also offer suggestions to better achieve TRIPs objectives.
2. Regarding patents of invention the first conclusion is that the national legislations in the countries studied are in general compatible with the minimum standards made mandatory by TRIPs, although the authors propose improvements.
Several of the countries analyzed -such as Brazil, Colombia, Ecuador, Chile, Peru, Dominican Republic- are members of the Patent Cooperation Treaty (PCT), administered by the World Intellectual Property Organization (WIPO), which facilitates the filing of patent applications in many countries and their examination by the national patent agencies. Others, such as Argentina, have not yet ratified PCT.
The implementation of the national legislations by the respective patent offices is a more complex issue. There is no regional office such as the European Patent Office. There are all national agencies. Thus, inventors are forced to submit the patent applications in each of the countries or face losing protection.
The delays of the national agencies in examining the applications are of great concern. The patent term of 20 years is counted as from the filing date. Thus delays in granting the patents shorten the term of protection. Brazil has implemented a creative solution because its legislation states that the patent term is of 20 years counted as from the filing date of the application or no less than 10 years as from the granting date. Therefore, in Brazil, inventors obtain at least 10 years of exclusive right.
Other issues discussed by the authors deal with interpretative restrictions applied by the patent agencies, for example in the biotechnology field. These restrictions may be self- defeating as they destroy opportunities offered by intellectual property protection.
Notwithstanding the fears and controversies brought by pharmaceutical patents, the authors point out that the new regime has been observed in general pacifically, with a good adaptation of the private sector to the new rules. Patent infringement litigations are relatively few, much less than those originally foreseen.
3. Regulations to secure the quality of medicines have not evolved in the countries of the region as they have in those with better sanitary vigilance. TRIPs requires -Article 39.3- the protection of test data necessary to obtain the health approval of new chemical entities for pharmaceuticals, among other products, against unfair commercial use.
Only a few countries in the region have approved the respective regulations and grant effective data protection. They are: Colombia, Chile, some Central American countries, in particular Guatemala and El Salvador, and Peru.
The Dominican Republic has approved the corresponding national legislation but it is still not implementing the same. Ecuador has not issued regulations, but the Courts -applying the principles of unfair competition- have ordered preliminary injunctions against the unauthorized use of data.
Argentina, Brazil and Mexico do not have regulations that offer effective data protection. There are some pending judicial litigations. The Brazilian case is curious because it provides data protection for veterinary products and agro-chemicals, but it discriminates against pharmaceuticals.
In the countries that provide effective data protection, the term of same is of five years. However, the starting date to calculate the term varies in the different regulations. During the term of protection it is not allowed that third parties obtain sanitary marketing authorizations based on the tests results submitted by the right holder.
The authors indicate as main reasons to explain the lack of enforcement of data protection in some of the countries analyzed as follows: (i) TRIPs Article 39.3 is too lax; (ii) the lack of modernization of the sanitary regulations for medicines; and (iii) the health authorities perceive data protection only as an intellectual property right in the interest of the private holder, without taking into account that the same offers opportunities to promote research and development, as well as for the improvement in the quality of medicines.
4. TRIPs is not a Treaty to promote research and development (R&D). However, its Article 7 determines that: “The protection and enforcement of intellectual property rights should contribute to the promotion of technological innovation and to the transfer and dissemination of technology…”
This study concludes that TRIPs, by establishing restrictions to the industry of imitation, highlighted the importance of promoting technological innovation in the public agenda. The average investment in R&D, which was in 1998 equivalent to 0.57% of the regional gross domestic product (GDP) in the Latin American and Caribbean countries (LAC), increased to 0,68 % ten years later (2007).
This is particularly true for Brazil, the only country in the region that invests more than 1% of GDP in R&D. Brazil has benefitted with the introduction of pharmaceutical patents. Between 1997 and 2009, patent applications by Brazilians reached an average of 143 per year, an increase of 400%. Investments by pharmaceutical firms rose substantially between 1996 and 2003. Five biomedical research projects in Sao Paulo initiated after the approval of the new patent regulations show that patents provide incentives for Brazilian entrepreneurs to undertake risky research investments, they promote technological markets and public-private networks for innovation in Brazil and North-South cooperation.
In 2005 Brazil approved a law promoting public-private innovation including patented technology. Other countries in the region have not issued similar laws.
In Argentina positive developments are the creation of the Ministry of Science, Technology and Productive Innovation, the new World Bank and Inter American Development Bank loans promoting technology, the establishments of special official Funds to help research and protect results thereof through patents of invention in the country and abroad, support of new public-private partnerships, and other initiatives that have expanded the traditional model of support of basic research with the promotion of innovation in production. In the pharmaceutical industry, it is pointed out the adaptation of the firms to the new patent regulations, the cooperation agreements between international and national companies, and the investments being made to obtain original national developments.
In Ecuador the National Agency of Science and Technology (SENACYT) was established in order to upgrade science and technology, for the welfare of the population, through actions that promote research, innovation, and improve the system of registration and protection of industrial property. to ensure intellectual property
In Mexico, TRIPs has also had a positive effect on foreign investments and national innovation, notwithstanding that the country invests in health less than a third of the average of the OECD countries. The pharmaceutical and chemical Mexican companies together with the machine and car industries are the most innovative sectors.
In Chile, the authors point out that in order to achieve a better and more competitive national economy and improve the wellbeing of the people, public and private organizations are making investments in R&D and protect their results.
The authors stress that in all the cases it is necessary to strengthen promotion of innovation in addition to a good industrial property legal framework.
5. Regarding contributions to the health sector, the research study makes clear that intellectual property is not against generic medicines, as they are known in the countries that observe IP and promote -at the same time- the marketing of generics of good quality. In the countries analyzed, the so called generics are copies, similars, of unproved quality because the health agencies do not demand the necessary tests. It is a serious mistake to ignore this distinction.
There are several aspects to be considered when access to medicines is being discussed. The issues of counterfeit medicines and of untested pharmaceuticals (imitations, similars, copies) that are confused with generics should be included in the analysis.
TRIPs Agreement brings provisions to fight counterfeits, a growing commerce, among them those of Section 4 on special provisions related to border measures.
Protection of test data (TRIPs, Article 39.3) is very relevant in the issue of health protection. Sanitary officials may require the submission of test data to secure efficacy and safety of pharmaceuticals, but they should also make sure that the data will not be the object of commercial unfair use.
Access to medicines cannot be solved by ignoring the fulfillment of quality requisites.
Pharmaceutical equivalence is not the same as therapeutic equivalence. A medicine is therapeutically equivalent when it demonstrates clinically the same safety and efficacy. Patients care about the therapeutic effects of the medicines.
It is to be expected that the attitude of the health authorities in the region will improve as the benefits of implementing data protection in those countries where it has started to be in force become more evident.
6. TRIPs introduced innovations for the enforcement of intellectual property rights at Courts, making sure judges can fight infringements, including expeditious remedies to prevent them and remedies which constitute a deterrent to further infringements.
The Judicial Powers in the analyzed countries have supported TRIPs enforcement.
In Argentina, Courts have confirmed preliminary injunctions notwithstanding the amendments made in the law introducing more stringent requirements to grant these measures.
In Mexico, the Supreme Court expanded the obligation to publish pharmaceutical patents, including formulation patents, in order to avoid that the health agency approves the marketing of medicines infringing these patents.
In Ecuador, the decisions of the civil judges ordering provisional measures have been effective. There are no less than 30 provisional measures to avoid the marketing of infringing products. Final decisions on patents and on data protection are being awaited.
Many legal issues have still not being resolved. Therefore it is too soon to make conclusions about TRIPs full enforcement, but the authors point out that judicial decisions are crucial to determine the future of industrial property in the region.
7. For the future the authors offer a variety of suggestions, according to the realities in each of the countries studied. There are however common concerns
Emphasis is made on the promotion of investments in science and innovation by means of national strategies that involve the whole society and the cooperation among government-academia and the private sector, with strong support of new projects
The advantages that industrial property tools offer to stimulate the generation, transfer and diffusion of technology must be better understood. It is necessary to set priorities by the agencies that administer intellectual property in issues such as: strengthening the expertise in using these tools in graduate and postgraduate studies; the modernization of infrastructure and the application of information technology for more efficient services by these agencies, with support of the international organizations, but also through regional agreements; and the provision of advisory services in searching prior art by research centers, researchers, and companies, using not only in-house advisors, but supporting non-governmental national and regional organizations, in order that they also provide advise and training.
This and much more requires a vision of the whole and its parts to obtain a change favorable to a pro active strategy.
It is in the health field where the major challenges are to be faced in order that the health authorities incorporate in their plans and actions the incentives and tools of industrial property to help solving problems.
The health sector needs to promote research and concrete results. It is crucial to improve quality of goods and services for the people.
Therefore priority must be given to the protection of the results of research and a regulatory and linkage scheme in order not to facilitate infringements through marketing approvals of untested products.
It is essential that health authorities keep in mind the value of industrial property for economic and social development.
La aprobación del Acuerdo OMC/ADPIC en 1995, estableciendo los niveles mínimos de protección a la propiedad intelectual que todos los países miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, significó un hito en la cooperación internacional en la materia. No obstante el tiempo transcurrido desde su ratificación y los posteriores tratados bilaterales y regionales de comercio que se han concluido, el ADPIC continúa generando controversias, en particular las relacionadas con las patentes farmacéuticas.
Esta investigación -en la que participaron prestigiosos expertos de América Latina, cuyos nombres y correos electrónicos figuran como anexo al presente- se concentró en varios aspectos innovadores del ADPIC, tales como: las patentes de invención para productos y procedimientos farmacéuticos y los relacionados con la protección de los datos resultantes de las pruebas científico-tecnológicas que permiten la autorización sanitaria de los nuevos productos farmacéuticos para su comercialización, así como su impacto en materia de promoción de la investigación y la salud.
Existe abundante literatura en materia de contribuciones del ADPIC, incluso en relación con los países en desarrollo, pero la mayoría está en idioma inglés[2]. En cambio, esta investigación, además de presentarse en idioma español, se enfoca en el centro de las controversias. Trata en forma específica sobre los productos farmacéuticos e intenta aclarar los aciertos y desaciertos en la forma en que el ADPIC fue recogido en las normativas nacionales de varios países de Latinoamérica, en su implementación administrativa y en las decisiones en el ámbito judicial; así como cuáles son, a juicio de los autores, los modos en que pueden lograrse más acabadamente los objetivos del ADPIC.
En general las normativas nacionales de los países analizados son compatibles con los requisitos mínimos que establece el Acuerdo ADPIC para las patentes de invención. Ello también es así cuando además se deben cumplir con las normativas regionales, como es el caso de los países del Pacto Andino o con los tratados de libre comercio posteriores al Acuerdo ADPIC, como por ejemplo los concluidos con los Estados Unidos en los casos de Chile, Perú, América Central y República Dominicana.
Si bien es cierto que algunos países como México ya contaban con una legislación pionera en materia de patentes debido al acuerdo ALCA, anterior al ADPIC, y también existían normas comunes en el régimen del Pacto Andino, la realidad es que recién a partir del año 2000, los países de Latinoamérica comienzan a otorgar las patentes farmacéuticas bajo las normas de ADPIC.
Algunas normativas como las Decisiones de la Comunidad Andina o la legislación de Brasil son más completas e integrales en materia de propiedad intelectual. Otras, como el caso de Argentina o República Dominicana, focalizaron mucho el debate en el tema de las patentes farmacéuticas, cuando en realidad el régimen de patentes de invención es aplicable a todo tipo de invenciones y no únicamente a los medicamentos.
Las legislaciones en sí mismas, como se dijo, respetan los requisitos mínimos esenciales establecidos por el ADPIC, tales como la no discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología, o el hecho que los productos sean importados o producidos en el país. Las solicitudes de patentes deben cumplir con los tres requisitos fundamentales: (a) ser nuevas, (b) entrañar una actividad inventiva, y (c) ser susceptibles de aplicación industrial (ADPIC, art. 27). La duración de la protección es como mínimo de 20 años desde la fecha del depósito de la solicitud en cada país (ADPIC, art. 33).
Varios de los países estudiados, como Brasil, Colombia, Chile, Perú, República Dominicana, son miembros del PCT (Tratado de Cooperación de Patentes, administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual-OMPI), que facilita, entre otros beneficios, la presentación de las solicitudes de patentes en mucho países y los exámenes de fondo por parte de las autoridades nacionales.
El tema se complica cuando se analiza la manera en que las oficinas nacionales de patentes de invención implementan las leyes nacionales. Cabe destacar que no existe todavía una oficina regional, como es el caso de la Unión Europea. Son todas de carácter nacional, lo que obliga a los inventores a presentarse ante cada oficina nacional para proteger sus inventos, caso contrario caen en el dominio público y no tienen protección alguna en el país donde no se solicitaron.
Los mayores problemas se presentan por el tiempo en que las oficinas de patentes demoran en conceder o denegar las mismas. Ello afecta al titular de la solicitud porque el plazo de 20 años de duración de la patente se cuenta desde la fecha de la presentación de la solicitud y no desde la fecha de su concesión. Una notable y creativa solución es la que implementa la legislación de Brasil que establece que el plazo de duración de la patente es de 20 años contados desde la solicitud, pero no menor a 10 años contados desde la concesión. Es decir que quienes protegen sus inventos en Brasil obtienen como mínimo 10 años de exclusividad.
Otros países, como es el caso de Chile o de la República Dominicana, permiten una extensión limitada del plazo de 20 años de duración de las patentes cuando hubo demoras injustificadas en su concesión o también en la tramitación del respectivo certificado sanitario autorizando la comercialización del medicamento protegido. La legislación chilena establece respecto de las patentes farmacéuticas, la posibilidad de requerir un término de protección suplementario para aquella parte de la patente que contiene el producto farmacéutico, siempre que haya existido demora injustificada en el otorgamiento del registro sanitario que permita la comercialización del respectivo producto.
Pero en otros casos, como el de la Argentina, las importantes demoras no pueden ser recuperadas ni siquiera parcialmente. En Perú tampoco se permite la recuperación del plazo injustificadamente perdido cuando se trata de patentes farmacéuticas, pero sí en otros campos de la tecnología.
Debe hacerse notar que las demoras de las oficinas de patentes no afectan únicamente al solicitante. La indefinición es un obstáculo porque no permite saber si la tecnología objeto de la solicitud está o no en el dominio público, y por lo tanto puede o no ser utilizada sin riesgo de caer en infracción.
Otros problemas que plantean los autores son las interpretaciones restrictivas que aplican las oficinas de patentes, fuentes de controversias y de indefiniciones, ya que es necesario recurrir a los tribunales para dirimirlas. Ello es especialmente cierto cuando se analizan las solicitudes de patentes farmacéuticas, donde se aprecian, por ejemplo, demoras mayores que en otros campos de la tecnología, o exigencias discrecionales o arbitrarias para la determinación del cumplimiento de los requisitos de novedad o de altura inventiva de la invención.
Otras restricciones, como en el campo de la biotecnología, pueden considerarse en algunos casos como compatibles con las limitaciones que autoriza el ADPIC. Sin embargo, se señala que estas restricciones afectan las posibilidades de la investigación genuina en los países en desarrollo y no solo en el campo farmacéutico sino en amplias áreas del quehacer científico-tecnológico. Es decir que son restricciones que aunque puedan ser legítimas son autodestructivas de las oportunidades que ofrece la protección de la propiedad intelectual.
Asimismo se indica que algunos países han establecido requisitos para proteger los conocimientos tradicionales o su biodiversidad, que determinan motivos de rechazo de las solicitudes o de anulación por incumplimiento de requisitos adicionales no consistentes con el artículo 27 del ADPIC, ya comentado.
El número de patentes que cubren medicamentos en general es reducido en comparación con las cifras de los países que más atraen a los innovadores. En República Dominicana, por ejemplo, al año 2010 se han concedido solo 27 patentes de invención desde que se aprobó el ADPIC, de las cuales solo 11 son de patentes que protegen productos farmacéuticos o químicos.
Contribuye a ello muchos factores, tales como: (a) las demoras, indefiniciones o rechazos en materia de patentes relacionadas con productos farmacéuticos por parte de las oficinas nacionales, (b) la falta de adhesión al tratado PCT en algunos de ellos, (c) los costos relacionados con el trámite de solicitudes en cada país, (d) el escaso tamaño del mercado nacional, (e) la aún incipiente actividad de la investigación aplicada en los países de la región, salvo el caso de la investigación clínica de nuevos fármacos. Tradicionalmente el sistema científico-tecnológico en Latinoamérica está alejado de la actividad industrial nacional, mientras que ésta encuentra mayores beneficios y menores riesgos fuera del campo de la innovación.
En el campo judicial puede apreciarse que en general los jueces han respetado el principio de que las obligaciones emergentes de los tratados tienen alta jerarquía legal y deben ser respetados.
Los juicios por infracción a las patentes de medicamentos son relativamente pocos, y mucho menos que los esperados por el cambio del régimen de protección. Pueden aumentar en el futuro conforme con la tendencia observada en los países centrales, no solo los promovidos por los titulares en caso de infracciones, sino también por terceros que soliciten la nulidad de algunas de las patentes concedidas.
La casuística referida a licencias compulsivas que autoriza el ADPIC y las legislaciones nacionales es prácticamente inexistente. Los casos de mayor repercusión se relacionan con los productos contra el SIDA, pero aún en estos casos en general no fue necesario hacerlas efectivas. En el caso de la epidemia de gripe porcina (N1H1) durante 2009, las autoridades mexicanas llegaron a la conclusión que no era necesario otorgar licencias obligatorias de patentes de invención por cuanto no se determinaron sobreprecios ni desabastecimiento. Priman, en cambio, las licencias de tipo voluntario y los acuerdos comerciales entre laboratorios de investigación y de comercialización de los así llamados genéricos.
En resumen, no obstante los temores en materia de patentes farmacéuticas que reflejaban los debates anteriores y posteriores al ADPIC y los tratados comerciales subsiguientes -en particular la posibilidad de pérdidas de participación de los laboratorios de capital nacional en sus respectivos mercados-, estos temores no se concretaron. Los laboratorios de capital nacional se han adaptado a las nuevas reglas, en la gran mayoría de los casos en forma pacífica.
3. Protección de Datos de Pruebas Científico-Tecnológicas.
El generar información que asegure la aprobación regulatoria en sectores, como el farmacéutico, en los cuales la seguridad y eficacia de los productos son cruciales, se ha ido transformando en un proceso cada vez más exigente en atención a los vertiginosos avances tecnológicos.
Sin embargo en los países de la región, las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria.
ADPIC estableció en su artículo 39.3 la licitud -desde el punto de vista del comercio internacional- de que las autoridades sanitarias exijan datos de pruebas como condición para autorizar la comercialización de productos regulados en los respectivos países miembros, al tiempo que estableció el requisito de que se protejan los resultados en contra de todo uso comercial desleal y se mantenga su confidencialidad, excepto cuando sea necesario para proteger al público.
Mientras que en el caso de las patentes de invención, la legislación dictada en los países de la región cumple en general con los requisitos mínimos del ADPIC, según lo hemos visto en el punto anterior, en el caso de la protección de los datos científico-tecnológicos puede concluirse que solo algunos países de Latinoamérica están otorgando la misma. Entre las causas de esta falencia se señalan: (a) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a sus implementaciones nacionales; y (b) las autoridades sanitarias nacionales ven en la protección de datos solo aspectos de propiedad intelectual de interés privado, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades tanto en materia de incentivo de las investigaciones a nivel nacional como en la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.
El tema de la protección de datos es materia de los tratados comerciales bilaterales concluidos con los Estados Unidos y se señala que estos nuevos tratados posteriores al ADPIC han permitido implementar en la práctica el marco general establecido en ADPIC.
Debe recordarse que a diferencia de las patentes de invención que otorgan exclusividad al titular del derecho, en el caso de la protección de datos cualquier tercero puede realizar las pruebas destinadas a comprobar la eficacia y seguridad del producto farmacéutico que pretende comercializar aún durante el período de protección de datos. Es decir no se otorga una exclusividad al titular del derecho. Lo que no se permite es que un tercero no autorizado haga uso comercial desleal de los datos que otros han elaborado con un esfuerzo considerable, tal como lo indica el ADPIC en su artículo 39.3. Esta es una diferencia significativa entre la exclusividad que otorga una patente de invención y la protección de datos.
Para comprender mejor el tema debe señalarse además otro tipo de exclusividad de comercialización que existe tanto en Europa como en los Estados Unidos, referida a los así llamados fármacos para enfermedades huérfanas, es decir para incentivar el desarrollo de productos farmacéuticos para enfermedades infrecuentes. Debido a su pequeño mercado potencial, estos productos requieren de incentivos especiales para su desarrollo. En cierto sentido, se puede decir que la exclusividad para los productos huérfanos protege indirectamente los datos suministrados por la organización que obtiene la primera autorización para este tipo de producto, pero se extiende más allá de esto. Durante el periodo de exclusividad de comercialización del producto farmacéutico huérfano, un segundo solicitante no podrá obtener autorización de comercialización aunque presente sus propios datos. Por lo tanto, la condición de producto huérfano no sólo protege los datos de pruebas, sino que confiere exclusividad de comercialización efectiva[3]. Este tipo de exclusividad se sugiere también para productos farmacéuticos pediátricos o para enfermedades tropicales, entre otros. Este tipo de exclusividad no se otorga en los países analizados.
En cuanto al instituto de protección de datos los países estudiados que la están otorgando en su normativa y en sus prácticas sanitarias son: Colombia, Chile, Centro América (algunos países, en particular El Salvador y Guatemala), y Perú. (Ver al final cuadro comparativo)
República Dominica dictó la legislación sobre la protección de datos, pero las autoridades sanitarias aún no la implementan.
Ecuador no tiene normas específicas, pero la Justicia ha amparado la protección de datos del ADPIC en su artículo 39.3 por aplicación de los principios de la competencia desleal.
Argentina, Brasil y México no han dictado las normas que permitan en los hechos alguna protección a los datos de pruebas para especialidades farmacéuticas. Existen litigios aislados aún no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque admite la protección de datos para productos veterinarios y agroquímicos, pero discrimina en contra de las especialidades farmacéuticas para uso humano.
Los países que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país, desde la aprobación del primer registro sanitario que se toma como referencia en el exterior, tal es el caso de Perú; o desde la primera aprobación en el respectivo país, como en Chile o en República Dominicana.
En cuanto a la definición de qué datos se protegen, las normativas varían en su redacción. Por ejemplo, Colombia protege el esfuerzo considerable sobre la información no divulgada que fue soporte de la aprobación de la evaluación farmacológica de la nueva entidad química (NEQ). Se entiende por nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia. (Art 1º Decreto 2085 de 2002).
En Chile se protegen los datos relativos a la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos que contengan una nueva entidad química, cuando hayan sido requeridos por la autoridad sanitaria competente para otorgar un registro sanitario. La normativa chilena determina que se entiende por nueva entidad química aquel principio activo que no ha sido previamente incluido en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública o que no haya sido comercializado en el territorio nacional antes de la solicitud de registro o autorización sanitaria.
En Perú la norma de protección de datos de prueba cubre todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los biotecnológicos y los medicamentos que la legislación sanitaria considera como subcategorías. Sin embargo se debate a nivel administrativo o judicial si la protección es solo para moléculas químicas o cubre también las moléculas biotecnológicas. Si se negaran para estas últimas se estaría a contramano de la normativa vigente en los países de mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control más estricto de los biotecnológicos y de los biogenéricos por tratarse de principios activos sujetos a dificultades específicas de fabricación, por ejemplo las vacunas.
Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante Al finalizar el período de protección de datos se puede comercializar medicamentos similares, aún cuando no se cuente con la autorización del titular del primer registro de referencia, salvo que exista una patente de invención que proteja al medicamento original o de referencia.
Es de hacer notar que los países que han comenzado a otorgar protección de datos han debido en algunos casos, por ejemplo Perú, modificar su legislación sanitaria a fin de exigir la entrega de datos que comprueben la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se pretenden comercializar. Ello es así porque existen países de la región que no exigen la presentación de datos de pruebas para comercializar fármacos –tal es el caso de Argentina o Ecuador- lo que hace que la mayoría de los que se aprueban para venta sean de calidad no comprobada por pruebas efectivas, sino solo por referencias de similitud con el original.
Los países que otorgan la protección de datos están cumpliendo con las normas nacionales.
Perú, por ejemplo, regula un régimen de presentación de oposición a la solicitud de protección de datos: “Una vez admitido a trámite el escrito de oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado a quien invocó la protección. El solicitante tendrá 15 días hábiles contados a partir de notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones. Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27444[4]”. La autoridad regulatoria emite, vencido el plazo señalado en el párrafo anterior, una resolución que es apelable ante el superior jerárquico: “La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la vía administrativa respecto de la oposición presentada[5]” El Decreto Legislativo Nº 1072 estableció en el artículo 8 ciertas medidas de transparencia como la publicación de las solicitudes de registro sanitario, las cuales actualmente se encuentran vigentes sólo para productos farmacéuticos en la página web www.digemid.gob.pe, y también se publicarán los registros sanitarios otorgados con protección de datos de prueba. El plazo establecido para que la autoridad sanitaria cumpla con esta medida es de dos días hábiles. Se pueden encontrar datos disponibles en la página web referidos a información sobre el titular del registro, principio activo, fabricante, condición de venta, composición, vías de administración, liberación, presentación, número de registro sanitario y vencimiento. Sin embargo, todavía no se incluye la información de aquellos productos que cuentan con protección de datos de prueba.
Colombia es el país con mayor antigüedad en la protección de datos porque está vigente desde el 2002. La autoridad sanitaria otorgó aproximadamente 110 registros sanitarios para nuevas entidades químicas. Existen 60 protecciones de datos vigentes de las cuales 12 vencen en 2010. Numerosas acciones legales fueron iniciadas, incluso ante el Tribunal Andino, para anular la protección de datos no logrando su revocatoria.
En Chile no existe el procedimiento de oposición. Tienen en cambio otra norma que impone la obligación de comercializar el producto farmacéutico que ha obtenido protección de datos dentro de un plazo máximo de 12 meses contados desde el registro. Esta obligación de explotación no pesa sobre ninguna otra clase de registros sanitarios, los que pueden mantener su vigencia y ser renovados indefinidamente con independencia de si son o no comercializados.
En Ecuador, la Ley de Propiedad Intelectual enfoca la protección de datos en el capítulo de protección de los secretos empresariales y prohíbe su uso por terceros en apoyo de una solicitud de registro sanitario. La ley castiga el uso desleal de los datos de prueba, siguiendo para el efecto la línea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, y establece una prohibición absoluta: nadie puede apoyarse en esos datos de prueba sin la aprobación de quien los haya generado. Como alternativa al uso de los datos de prueba, la ley prevé que los interesados en comercializar una copia del medicamento al que se refieren esos datos de prueba, podrían presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia. Lamentablemente, la autoridad sanitaria tampoco cumple con esta disposición. Sin embargo la Justicia está otorgando medidas cautelares provisionales que ordenan retirar del mercado a medicamentos aprobados por las autoridades sanitarias en violación de las normas de competencia desleal.
En el cuadro al final de este capítulo se hace una comparación de las distintas normativas de los países de la región que otorgan protección de datos a los medicamentos.
4. Contribuciones a la investigación
El ADPIC es el marco legal en el que se establecen los requisitos mínimos de protección a la propiedad intelectual que todos los países miembros del Acuerdo se obligan a cumplir, no es un tratado de promoción a la investigación y el desarrollo. No obstante ello, en su artículo 7 se determina que: “La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología…”
En este sentido, la revisión de investigaciones previas sugiere que derechos de propiedad intelectual más fuertes influyen positivamente en el volumen de inversiones directas extranjeras y en las exportaciones, en particular en aquellos países con fuertes capacidades para la absorción de tecnología en los sectores de la actividad económica en los que el riesgo de imitaciones es alto. La literatura empírica también muestra que derechos de propiedad industrial más fuertes facilitan las inversiones extranjeras directas en producción de I&D y en menor medida en ventas y distribución. En cambio no parecen tener efecto en las exportaciones de la alta tecnología. Ello se debería a que los productos de alta tecnología son de más difícil imitación y por ende menos sensibles al grado de protección de propiedad intelectual. Por otra parte, los titulares de la alta tecnología parecen más inclinados a hacer inversiones directas o convenios de licencias en lugar de la exportación de los productos desde los países en desarrollo[6].
En el caso de los efectos de una protección más fuerte de los derechos de propiedad intelectual y su relación con la transferencia de tecnología y la investigación a nivel nacional, la evidencia empírica también ha señalado que derechos mejor protegidos permiten una mayor transferencia a través de los mecanismos de mercado, en particular las licencias contractuales en los países en condiciones de absorberla. Cuando los derechos de propiedad intelectual son débiles, los titulares prefieren transferir tecnología únicamente a sus subsidiarias por temor a las imitaciones.
Al mismo tiempo, la evidencia empírica muestra que derechos de propiedad intelectual mejor protegidos promueven la investigación a nivel nacional, al menos en los países con capacidad industrial adecuada[7].
Con relación al ADPIC, la conclusión de la presente investigación es que este Acuerdo puso en la agenda pública la importancia de promover la innovación tecnológica, al establecer la necesidad de que todos los países otorguen un mínimo consensuado de protección a la propiedad intelectual, y más precisamente al determinar que deben otorgarse patentes de invención sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. Con ello se puso límites a la industria de la imitación.
En un escenario de cierta bonanza económica, la inversión en I+D de los países de la región aumentó en los últimos años a un ritmo algo mayor que el de los países industrializados. La inversión media en I+D, que había sido en 1998 equivalente al 0,57% del PBI regional de Latinoamérica y el Caribe (LAC), aumentó diez años después (2007) al
0,68%. Este aumento se tradujo en un incremento de la participación relativa de los países de LAC en el conjunto de la inversión mundial en I+D. En 1998 estos países invertían una suma equivalente al 2% del total mundial y en 2007 su participación había aumentado al 2,2%. Ahora bien, es necesario matizar la idea de que los países de LAC aumentaron
fuertemente su inversión en I+D, como si ello hubiera sido un fenómeno generalizado. Esto es cierto fundamentalmente para Brasil, que es el único país de la región cuya inversión en
I+D superó la barrera del 1% del PIB, pasando de una inversión bruta de US$ 6.540 millones en 1998 a US$ 14.650 millones en 2007. Para otros países no es tan cierto. Argentina en lo que va de la década simplemente recuperó los niveles que tenía antes de la crisis de 2001 y la devaluación de 2002. Chile también aumentó su inversión en forma acentuada, pero otros países, como México, muestran una tendencia moderada[8].
En 1998, la media de la inversión de las empresas de LAC en I+D fue del 37,1% del total. Este valor ascendió al 41,5% del total de los fondos invertidos en I+D por los países de la región en 2007. Este valor refleja fundamentalmente la situación de Brasil, cuyas empresas aportaron el 44,1% de la inversión total del país, pero muestra también el avance de Chile, de un 16,2% en 1998 a un valor casi del doble en 2007 (29,3%). Argentina declara también haber avanzado desde un valor del 27% en 1998 hasta un 37,2% en 2007[9].
El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de LAC han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliográficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico, el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas. Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas[10].
Es interesante hacer notar como varias de las conclusiones de la presente investigación -focalizada en los aspectos farmacéuticos- coinciden con las conclusiones de los estudios comentados, pero ello no es así en todos los casos.
En la Argentina, los autores Aulmann y Zuccherino, señalan como muy positiva la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, el vuelco de los organismos internacionales -como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo- a favor de la promoción de la tecnología mediante importantes planes y préstamos significativos al país, la creación de fondos especiales para fomentar la innovación y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnología a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invención -por ejemplo, mediante el registro de patentes de inventores argentinos en el exterior-, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos público-privados, y muchas otras iniciativas oficiales en el sector científico-tecnológico, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigación básica se amplió con el fomento a la innovación productiva.
En el sector de la industria farmacéutica argentina, los autores destacan no solo la adaptación de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmacéuticas y los convenios de cooperación entre empresas de capitales nacionales y externos, sino además las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales. No se conoce cuántos proyectos de investigación original están desarrollando los laboratorios de capital nacional, pero se sabe -por presentaciones que algunos han efectuado en el INPI- sobre sus logros en varios campos de la salud humana y sus registros de patentes en Europa y en los Estados Unidos, entre otros destinos. Hay también proyectos conjuntos de varios productores para el desarrollo de innovaciones, como por ejemplo es el caso de Bioceres. Debe también mencionarse el éxito en el desarrollo de una vacuna contra el cáncer en últimas etapas de desarrollo con el apoyo de la Fundación Sales y con contrato de licencia a favor de un laboratorio de capital nacional, con excelentes perspectivas de comercialización a nivel mundial[11].
El nuevo programa FONARSEC de la Agencia Nacional de Investigaciones Científicas y Tecnológicas -que administra, junto con los fondos FONTAR, FONCyT y FONSOFT, préstamos del Banco Mundial y del BID- ofrece a los consorcios público-privados subsidios y préstamos por montos importantes para el desarrollo de nuevas empresas con base tecnológica[12]. La industria farmacéutica y la de biotecnología son los sectores que mejor se posicionaron para aprovechar estos estímulos.
El vuelco de Brasil es más impactante aún. Dedica más del 1% de su PBI a la actividad científica. La investigación en el país ha resultado beneficiada con la implementación de las patentes farmacéuticas. Entre 1997 y 2009, las patentes solicitadas por nacionales brasileños en la respectiva clase alcanzaron un promedio de 143 solicitudes por año, un aumento del 400% con relación al período anterior. Las inversiones de empresas del sector entre 1996 y 2003 experimentaron un sustancial aumento. El estudio de cinco proyectos de invención e innovación biomédicos en el Estado de San Pablo -posteriores a la reforma de la ley de patentes- indica que las patentes proveen incentivos a los emprendedores brasileros para llevar a cabo inversiones riesgosas, y que las patentes promueven los mercados de tecnológica y redes público-privadas de innovación, tanto brasileras como de cooperación Norte-Sur. En 2005 Brasil dictó una ley de promoción de la innovación público-privada incluyendo la promoción de la tecnología patentada. Los otros países analizados en este estudio no han dictado una ley de promoción de la innovación el alcance de la de Brasil.
El registro de patentes por parte de FIOCRUZ, así como la cooperación público-privada, recibieron fuerte impulso a nivel nacional. El Estado de San Pablo - a través de la fundación Fundacao de Amparao a Pequisa do Estado de Sao Paulo (FAPESP) ha realizado inversiones para invenciones biomédicas. En el sector privado, Ache Laboratorios Farmacéuticos organizó -después de la introducción de las patentes farmacéuticas en 1996- una red con 100 especialistas universitarios y logró éxitos en tecnología antiinflamatoria. Pele Nova Biotecnología, Genoa Biotecnología y Recepta Biopharma son nuevas empresas organizadas por la acción de profesores universitarios, utilizando los convenios de colaboración, que tienen logros coronados por patentes que se desarrollan y se licencian.
Las invenciones biomédicas eran inexistentes en Brasil antes de la introducción de la nueva legislación de patentes en 1996. La introducción de las patentes farmacéuticas dio el marco legal para que los potenciales inventores e innovadores -con la colaboración del mundo académico y los apoyos e incentivos puestos en marcha por el gobierno federal y el estatal- pudieran realizar un cambio hacia la inversión en innovación tecnológica en el campo de la biomedicina, cuyos resultados y beneficios están comenzando a materializarse.
El panorama en México indica que ADPIC ha sido positivo para el avance de la innovación local y la inversión extranjera, no obstante que el país invierte en salud menos que un tercio del promedio de los países miembros de la OECD. El promedio del gasto público y privado en salud per cápita de estos países ascendió en 2007 a 2984 dólares norteamericanos, mientras el de México fue de 823 dólares norteamericanos[13]. La industria farmacéutica y la química mexicana, en el escenario post ADPIC, junto con la de maquinarias y equipos automóviles, están entre los que innovan por encima del promedio del país[14].
El autor de la investigación sobre México, Alejandro Luna, señala que ADPIC ha significado una apertura económica sin precedentes en las relaciones internacionales ya que los derechos de propiedad intelectual se integraron al sistema comercial internacional de modo tal que pudieron concluirse posteriormente varios acuerdos bilaterales de comercio[15].
Cabe destacar que en áreas como el estudio de las enfermedades infecciosas y parasitarias, epidemiología y salud pública, neurociencias, inmunología y farmacología, la producción científica mexicana goza de una merecida reputación internacional[16]. De todos, en el campo tecnológico biomédico los avances se han dado a un ritmo moderado, más bien a partir de iniciativas individuales y privadas y, en menor grado, por parte del Estado. Subsiste el problema medular de la falta de vinculación entre la academia y la industria, problema muy generalizado en la región latinoamericana, que dificulta la obtención de desarrollos tecnológicos acordes con las necesidades, y por ello se requiere una serie de medidas regulatorias -que el autor enuncia-, y de fomento a la cooperación que México, no obstante su importancia en la región, aún no ha comenzado a encarar.
En Chile, los autores de la investigación señalan que el propósito de alcanzar una mayor competitividad de la economía nacional y el mejoramiento de la calidad de vida de los chilenos son los factores relevantes para que tanto entes públicos como privados estén destinando cuantiosos fondos a la investigación y desarrollo, en distintos ámbitos del quehacer nacional. Luego, la conciencia del esfuerzo que significa obtener resultados útiles, una vez que éstos se vislumbran o se obtienen, ha llevado a patentar. El régimen de patentes ha mostrado ser una condición necesaria para el crecimiento de la actividad de investigación y desarrollo. Se solicita el patentamiento de prácticamente todas las innovaciones relevantes.
INNOVA Chile, el fondo de Innovación de la Corporación de Fomento de la Producción tiene como misión contribuir a la competitividad de la economía chilena, por la vía de promover y facilitar la innovación en las empresas, estimular el desarrollo emprendedor y fortalecer el sistema nacional de innovación. Con un fondo aproximado de US$ 70.000.000 (presupuesto 2006) de aporte gubernamental logra un financiamiento equivalente al sector privado. El año 2006 el Consejo Nacional de Innovación para la Competitividad define la Política de Innovación, tendiente a duplicar el Producto Interno Bruto per cápita al 2020. Para alcanzar tal objetivo, se decide impulsar selectivamente los sectores con mayor potencial competitivo del país y donde la demanda mundial crece más rápido, diagnóstico surgido de la investigación "Estudio de Competitividad en Clusters de la Economía Chilena", desarrollada por la consultora internacional: Boston Consulting Group, que hizo foco en el análisis de sectores específicos de la economía chilena y la elaboración de una serie de recomendaciones para acelerar su crecimiento.
A partir del reconocimiento de los 33 sectores con mayor potencial de crecimiento para Chile, se seleccionaron los 11 más importantes del país, priorizados en base tanto a su impacto directo como a su potencial de conglomerización (clusters), iniciándose un trabajo con los 8 primeros, agrupados en 5 conglomerados: Alimentario, Minero, Turismo de Intereses Especiales, Acuícola y Servicios Generales[17].
No obstante que el sector de biomedicina no fue seleccionado entre los ocho primeros, se realizó en 2006 el estudio: “Mapas de Oportunidades de Innovación en Biotecnología en Biomedicina”. El estudio permitió, entre otros resultados, cuantificar las agencias y grupos que presentan potencialidad de mejorar la cadena productiva de servicios de salud, compuesto por 18 universidades, 8 institutos científicos, 28 empresas biotecnológicas, 21 empresas farmacéuticas, 31 laboratorios clínicos de universidades, 13 laboratorios farmacéuticos y 73 centros médicos y hospitales de universidades. El resultado generalizado fue que las universidades son las propulsoras de la investigación y generación de nuevas tecnologías de salud. Los centros de I&D de las empresas y los institutos de investigación no alcanzan la producción de las Facultades de Medicina y Biología de las universidades, pero nuevos actores -como empresas internacionales que se instalan con filiales en Chile, la conclusión de convenios con centros de investigación, y el desarrollo de redes de contactos a nivel global- constituyen fuentes de nuevas oportunidades[18].
En Perú, los autores señalan que las diferentes regulaciones en materia de propiedad intelectual han significado un incentivo para la inversión extranjera, para la transferencia de tecnología mediante la solicitud de patentes de invención, otros acuerdos, y la investigación clínica con fármacos por parte de los laboratorios de capital internacional. No es el caso de los nacionales del país ya que se mantiene baja la proporción de solicitudes de patentes sobre el total, la que asciende solo al 4% de las solicitudes. Las empresas de capital peruano han preferido seguir el camino de los productos farmacéuticos genéricos
Una situación similar al Perú se vive en los otros países como Colombia, Ecuador, y República Dominicana.
En todos los casos, los autores señalan que resulta necesario profundizar las medidas de fomento a la innovación porque no todo puede esperarse del marco legal en materia de propiedad industrial. En este sentido se puede concluir que Argentina y Brasil mantienen la delantera en la región, pero aún en estos casos se recomienda profundizar las acciones de promoción de investigación y desarrollo, sobre todo para atraer inversiones privadas del exterior y nacionales.
5. Contribuciones a la Salud
Aún en la literatura sobre experiencias empíricas que reconoce el valor de los instrumentos de propiedad intelectual para incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, se cuestiona las limitaciones que la propiedad intelectual impone al acceso a los medicamentos al restringir la oferta de medicamentos genéricos. Se sostiene, por ejemplo, que los genéricos solo tienen que demostrar que son bio-equivalentes con los originales para que se permita su venta, y que este proceso insume unos pocos años y cuesta una fracción insignificante (de 1 a 2 millones de dólares comparados con los mil millones que deben invertirse para desarrollar un medicamento original)[19], lo que permite venderlos a precios muy inferiores.
En esta investigación se aclara que la propiedad intelectual no es contraria a la existencia de los medicamentos genéricos, tal como se conocen en los países que la respetan y que promueven al mismo tiempo la vigencia de genéricos de calidad. Sucede, sin embargo, que en los países estudiados en esta investigación, los llamados genéricos son en realidad medicamentos de calidad no comprobada porque las autoridades sanitarias no exigen las pruebas para asegurarse los requisitos de eficacia, seguridad y calidad. Es un error serio confundir ambos conceptos.
Conviene recordar que ADPIC no es solo un Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, sino que incluye el Comercio de Mercancías Falsificadas. En el combate contra la falsificación contiene entre otras disposiciones una Sección 4 sobre Prescripciones Especiales Relacionadas con las Medidas en Frontera. Sin perjuicio de ello, se está negociando además un nuevo acuerdo de lucha contra la falsificación[20].
El problema de la falsificación de productos y su crecimiento es grave en todos los sectores, pero lo es particularmente cuando se trata de la falsificación de productos farmacéuticos. La falsificación de medicamentos afecta a todos los países, tanto ricos como pobres. Se calcula que los medicamentos falsificados ocasionan la muerte de 100.000 personas al año[21]. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el 10% de los medicamentos que se encuentran en el mercado son falsificados. En su reunión anual de Ministros, Margaret Chan, directora de la OMS, declaró que los productos ilícitos también han aumentado el problema de las resistencias frente a fármacos, incluyendo algunos de vital importancia como los antimaláricos o los antirretrovirales para el VIH/sida. "Para un paciente, cualquier medicamento de seguridad, eficacia o calidad comprometida es peligroso", ha explicado Chan[22].
Se están desarrollando diversas tecnologías para ayudar a ubicar a los medicamentos falsos. Varios países, entre ellos la Argentina, han dictado normas penales más severas para los delitos que afectan la salud pública. La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) estableció, a través de su Instituto Nacional de Medicamentos, el Grupo de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, para investigar ilícitos con medicamentos[23]. En la Argentina se investiga un sonado caso de asociación ilícita que proveía de medicamentos adulterados a enfermos de SIDA y cáncer en las obras sociales, y que tenía por objeto cobrar los reintegros de la Administración de Programas Especiales del gobierno que financia estos tratamientos[24],
Los medicamentos falsos o de calidad inferior suelen esconderse en cargamentos transportados a través de largas rutas para ocultar sus países de origen. En este sentido las normas del Acuerdo ADPIC sobre Medidas en Fronteras permiten una acción más enérgica de las autoridades aduaneras.
El tema de los medicamentos de calidad no comprobada (similares, imitaciones, copias) es menos conocido y sin embargo puede ser mucho más amplio. En este sentido, el ADPIC tiene la virtud de haber legitimado, a través de su artículo 39.3, que las autoridades sanitarias puedan exigir como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados, debiendo proteger estos datos contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, salvo cuando fuera necesario proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. Si bien la mayoría de los estudios sobre este artículo lo relacionan únicamente con la protección de la propiedad intelectual, resulta que también es relevante en el tema de la protección de la salud.
Las autoridades sanitarias de varios de los países analizados en esta investigación han comenzado a poner en vigencia el ADPIC en su artículo 39.3, pero el cambio es reciente. Las autoridades sanitarias de varios países mantienen la negativa a implementarlo. Insisten en autorizar la comercialización de similares, mal confundidos con los genéricos, sin respaldo científico-tecnológico suficiente.
El principio a aplicar debería ser el de que cada firma productora presente las pruebas que comprueben la eficacia, seguridad y calidad del producto que desea introducir en el mercado.
En la Argentina, por ejemplo, la Ley Nº 24.766 se aparta de este principio. El art. 5 de la Ley Nº 24.766 establece que una vez que un producto tiene registro en la Argentina, o en cualquiera de los países señalados en el anexo I de la norma [25] o en el anexo II para los casos de importación[26], cualquier producto “similar” al medicamento original o producto de referencia será beneficiado mediante el aporte de unos pocos datos y con un trámite de aprobación abreviado, ya que la autoridad sanitaria tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse. La información que requiere es fácilmente accesible, copiándola del medicamento original o de referencia. La similitud se prueba con “bioequivalencia o biodisponibilidad”. Nótese que se utiliza una u otra. La bioequivalencia requiere pruebas “in vivo”, pero por decisión de la autoridad sanitaria éstas se solicitan para productos de alto riesgo. Es decir que la enorme mayoría de los medicamentos similares no las realizan. Las únicas pruebas que se realizan son las de laboratorio “in vitro”, de carácter muy restringido. Aún en los casos de las pruebas en vivo para los productos de alto riesgo, se admiten diferencias de absorción de más/menos 25%, un rango demasiado amplio para intercambiar un medicamento por otro. Nada dice el artículo sobre la necesidad de comprobar las impurezas y justificar las diferencias entre el similar y el de referencia. Ello puede ser muy importante en la determinación de los efectos adversos, y crucial en, por ejemplo, los productos oncológicos.
En los países de mejor vigilancia sanitaria no puede utilizarse el régimen de similaridad para aprobación de un producto, salvo después de varios años (es decir una vez vencida la patente o el término de protección de datos, según el caso). De todos modos, aún después del transcurso del término legal que corresponde a cada caso, cuando se permite aprobar por vía de similaridad, la información que debe presentar el solicitante para su medicamento “similar” es mucho más completa que la que se exige en los países analizados. Nótese además que en la Argentina y otros países de la región no existe un régimen de registro específico para los productos biotecnológicos, cuya “similitud” no puede comprobarse con los métodos que se recomiendan para los productos de la química sintética[27]. Por ende, para los productos biotecnológicos rige también el comentado régimen lo que constituye a todas luces un serio error. Situaciones parecidas se viven en otros países estudiados.
Es de esperar que la actitud de las autoridades sanitarias en la región varíe a medida que puedan apreciar los beneficios de la correcta implementación del ADPIC, art. 39.3, en los países donde éste se ha comenzado a aplicar.
6. Observancia
Hemos comentado ya el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos por el ADPIC por parte de las agencias gubernamentales, tanto en lo referente a la concesión de patentes de invención como a la protección de los datos de registro sanitario de los fármacos.
Con relación a las patentes se ha hecho hincapié en los problemas que se suscitan con motivo de las extensas demoras en examinar las solicitudes de patentes, y en algunos casos en interpretaciones restrictivas con relación a los requisitos que deben cumplir las solicitudes para reconocer el derecho de patente. Pero al mismo tiempo, los autores han resaltado que en general las oficinas de patentes han implementado el nuevo régimen aprobado por ADPIC sin conflictos excesivos.
En materia de protección de datos es donde los autores han encontrado las mayores falencias por falta de una adecuada comprensión del valor de la propiedad industrial para mejorar la salud. Esta situación se está paulatinamente revertiendo en los países que han implementado las normas de protección de datos, pero no así en las agencias sanitarias que aún no han hecho aplicación efectiva del ADPIC.
A favor de las facultades del Poder Judicial, el ADPIC ha introducido importantes innovaciones para que los jueces adopten medidas eficaces contra cualquier acción infractora, haciendo énfasis en el establecimiento de recursos ágiles para la prevención de las infracciones, así como recursos que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones.
Como señalan los autores, la litigiosidad en materia de infracciones de patentes ha sido menor que la que originalmente se estimó, de todos modos el poder judicial, cuando fue llamado a pronunciarse, respaldó la vigencia del ADPIC.
En la Argentina, el Poder Judicial confirmó medidas cautelares en materia de infracciones de patentes no obstante la modificación de la ley de fondo estableciendo mayores requisitos para otorgar este tipo de medidas.
En México, la Corte Suprema amplió a las patentes de formulación la obligación de su publicación por parte de la agencia sanitaria para evitar otorgar registros a terceros en violación de las patentes. La autoridad sanitaria no cumple con esta decisión judicial. No obstante ello, la autoridad sanitaria continúa aceptando registros en violación de las patentes de formulación.
En Ecuador, la actuación de los jueces civiles al momento de dictaminar medidas cautelares o provisionales ha sido muy eficaz. La defensa de las patentes en el poder judicial es activa. Existen no menos de 30 medidas cautelares vigentes en contra de productos copias infractores. Se aguardan las sentencias sobre infracciones a patentes de procedimiento y las relacionadas por competencia desleal por uso no autorizado de los datos de prueba para determinar la eficacia y la seguridad de los medicamentos.
7. Propuestas de mejoras.
Los autores de esta investigación sugieren una serie de medidas que deberían tomarse para un mejor cumplimiento de los objetivos del Acuerdo ADPIC.
En el caso de la Argentina, el mayor reclamo se centra en la necesidad de revisar la legislación sobre protección de los datos de registro farmacéutico (ley 24.766) que se considera contradictoria y sin protección efectiva alguna. Se sugiere la revisión de las restricciones a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en las que el país cuenta con buenas oportunidades de realizar aportes. Se reclama un amplio esfuerzo para una política integral a favor de la innovación, la ciencia y la tecnología que abarque a todo el gobierno y a la sociedad en su conjunto.
En Brasil, se señala que el compromiso con la ciencia y la tecnología deben tener una visión de largo alcance. Se promueve alcanzar una inversión no menor del 2% del PBI. Los incentivos de patentes de invención y propiedad industrial, unidos a las leyes de fomento dictadas, fueron muy útiles para lograr éxitos en invenciones biomédicas, un sector que prácticamente no existía ante de aprobado el ADPIC. Pero al mismo tiempo recalcan que estos incentivos, tanto de mercado como de fomento, deben complementarse con normativas para la protección de los datos de registro sanitario de fármacos para uso humano, así como con el levantamiento de restricciones por parte de las autoridades sanitarias a la normal concesión de patentes de invención por parte del INPI.
En el caso de Chile, se sugiere mantener el actual rumbo e intensificar las tareas de INNOVA sobre apoyo a los ocho conglomerados industriales seleccionados con mayores potencialidades de innovación. No obstante que el sector de biomedicina no fue incluido entre los prioritarios, se sugiere otorgar mayor impulso a la cooperación entre las universidades y las empresas, en particular a las empresas relacionadas con los productos de biotecnología para la medicina humana.
En Colombia se señala la ventaja que se derivaría de implementar un sistema de vinculación, actualmente inexistente, de modo tal que las autoridades sanitarias no aprueben la comercialización de medicamentos que violen las patentes farmacéuticas aprobadas en el país, ya que este sistema no solo favorece a los titulares de patentes sino también a los fabricantes de genéricos, quienes al estar alertados de la existencia de derechos de patente evitarían lanzar medicamentos que serán retirados del mercado por orden de la Justicia.
En Ecuador, como en muchos otros países, la aprobación del ADPIC puso sobre la agenda política la conveniencia de impulsar el desarrollo de la tecnología. Ello puede apreciarse en la creación de la Secretaría de Ciencia y Tecnología y la importancia que el Plan Nacional de Desarrollo asigna al tema científico-tecnológico. No obstante ello, la perspectiva de obtener resultados concretos se aleja en la medida que la visión política se inclina hacia una disminución del nivel de protección a la propiedad intelectual, visión que debe revertirse para facilitar la cooperación imprescindible para aprovechar las oportunidades mundiales en materia de desarrollo tecnológico.
En México se señala la necesidad de mejorar la observancia de los derechos de propiedad intelectual ya que en la actualidad los largos tiempos en la toma de decisiones tanto a nivel de la administración como del poder judicial constituyen un escollo mayúsculo para la credibilidad del sistema. Se sugiere: (i) Sustraer los procedimientos contenciosos, es decir la observancia de derechos de propiedad industrial de la agencia administrativa, confiriéndole jurisdicción para dichas contiendas a los tribunales federales y locales con competencia concurrente para dirimir este tipo de conflictos, en donde la acción de violación de un derecho de exclusividad tenga aparejada la indemnización de daños y perjuicios; (ii) Derogar la posibilidad de levantar medidas provisionales solamente mediante la presentación de contrafianza, en todo caso, se requiera impugnación judicial por abuso en la discreción, implementación o ejercicio de la medida; (iii) Reformar la legislación para que el delito por reincidencia en una actividad infractora de violación de un derecho de propiedad industrial se persiga de forma automática ante la continuación de la actividad infractora; (iv) Aumentar las sanciones administrativa (multas) por infracción de patente y la inobservancia de las medidas provisionales, ya que al día de hoy no inhiben la violación de patente; (v) Que las autoridades administrativas sanitarias definan que el sistema de vinculación de medicamentos alopáticos aplica a principios activos y que no pueden discriminar arbitrariamente en contra de las patentes de formulaciones farmacéuticas, como lo estableció la Suprema Corte de Justicia; (vi) Mejorar el sistema, en específico las consultas de de la autoridad administrativa sanitaria a la agencia de patentes respecto al alcance de protección de patentes otorgada; (vii) Imponer sanciones a las solicitudes engañosas para obtener registros sanitarios en violación de las patentes publicadas en la gaceta de medicamentos alopáticos con patente vigente; (viii) Involucrar en el sistema de vinculación a la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Medicamentos para cumplir con dos propósitos: evitar la compra por parte del gobierno Mexicano de productos infractores de patentes y asegurar la calidad de los medicamentos genéricos; (ix) Incluir en la regulación aplicable que el sector privado sea escuchado por el Consejo General de Salud; y (x) Adoptar la figura de la protección de datos en la legislación doméstica, teniendo en cuenta las experiencias en países como Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea.
En Perú, los autores señalan la necesidad de incluir expresamente a los productos biológicos en la normativa dictada para la protección de los datos de prueba. Señalan también la necesidad de revisar el modo de contar los cinco años de plazo de protección para los datos de prueba, ya que comenzar a contarlos desde la aprobación del medicamento en el primer país del mundo (y no en Perú) significa en los hechos que el plazo de protección resulta ser inferior al nominal de cinco años.
En República Dominicana se hace hincapié, como en otros países, en la necesidad de que la agencia administrativa que analiza las solicitudes de patentes mejore su capacidad de examen de las solicitudes para evitar enormes demoras que afectan a los titulares, así como dictar las reglamentaciones que permitan poner en vigencia efectiva el régimen de protección de datos y de vinculación entre las patentes y la aprobación de los registros sanitarios.
En el tema de apoyo a la investigación y el desarrollo se promueve una estrategia nacional que abarque al conjunto de la sociedad. En el diseño de esta estrategia – para la que países como Singapur e Israel[28] tienen experiencias a tener en cuenta- debe aprovecharse el adecuado uso del sistema de propiedad industrial, que ofrece herramientas útiles para estimular la generación, la transferencia y la difusión de tecnologías. Se debe facilitar las asociaciones entre gobierno, academia, y empresas, no olvidando a los nuevos emprendimientos tecnológicos, las pequeñas y las microempresas.
Se recomienda la fijación de prioridades por parte de las agencias que administran la propiedad intelectual, en temas tales como el fortalecimiento de las habilidades relacionadas con la propiedad industrial, en particular en las etapas de formación universitaria y de posgrado; modernizar la estructura técnica y la computarización en las agencias gubernamentales, con apoyo en los organismos internacionales, pero también mediante acuerdos regionales; proveer servicios de asesoramiento y búsqueda de antecedentes a institutos de investigación, investigadores y empresarios, utilizando no solo capacidad propia de las agencias sino también apoyando a las organizaciones no gubernamentales nacionales y regionales, para que brinden asesoramiento y capacitación.
Todo ello requiere una visión del conjunto y sus partes para lograr un cambio hacia un accionar proactivo.
El sector de la salud tiene enorme necesidad de incentivar las investigaciones y el desarrollo de resultados concretos. Se requiere impulsar la calidad de bienes y servicios para la gente. Aquí es donde debe darse prioridad a la protección de los resultados de las investigaciones y un régimen de registro sanitario y de vinculación adecuados para que no se faciliten las infracciones por la vía de aprobar la comercialización de medicamentos de calidad no comprobada.
EXPERTOS QUE PARTICIPAN DE ESTA INVESTIGACION
COORDINACIÓN: FELIX ROZANSKI Y DANIEL ZUCCHERINO
CAPITULO 1: Trabajo de investigación: LA VIGENCIA DEL TRATADO OMC/ ADPIC EN AMERICA LATINA. SUS CONTRIBUCIONES A LA INVESTIGACIÓN Y LA SALUD. Autor: Félix Rozanski, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; www.cedi.org.ar.
Félix Rozanski se ha desempeñado como profesor universitario, habiendo efectuado presentaciones en diversos foros de América y Europa. Tiene a su cargo un curso sobre Derecho de la Innovación en la Escuela Judicial, Consejo de la Magistratura, Argentina. Es Presidente de la Comisión de Profesores de Propiedad Intelectual (2009/2011) de ASIPI, Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual, y es editor de la colección legal Derechos Intelectuales de esta entidad.
CAPITULO 2: ARGENTINA. Autores: Federico A. Aulmann y Daniel Zuccherino, Estudio Obligado, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Federico A. Aulmann tiene una amplia experiencia en materia de propiedad intelectual e industrial. Asesora a clientes nacionales e internacionales pertenecientes a diferentes campos de la industria. Su actividad comprende asimismo los temas litigiosos, donde se focaliza en la resolución eficiente de las disputas, ya sea en el ámbito judicial o ante tribunales arbitrales. Ha escrito y publicado numerosos artículos en materias de su especialidad y participa activamente como expositor en seminarios en las más renombradas instituciones.
Daniel R. Zuccherino es profesor titular de Derechos Intelectuales y de Derecho Comercial I y II en la Universidad de Belgrano (UB). Es también profesor en la Maestría en Propiedad Intelectual de la Universidad Austral. Es autor, entre otras publicaciones, de seis libros referidos a la Propiedad Intelectual y al Derecho Empresarial. Es presidente de la Asociación de Derechos Intelectuales (ASDIN). Es miembro del Estudio Obligado.
CAPITULO 3: BRASIL. Autores: Ivan Bacellart Ahlert y Rodrigo Carneiro, Estudio Dannemann, Siemsen, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Ivan Bacellart Ahlert es socio de DannemannSiemsen Bigler & Ipanema Moreira, y es un agente de propiedad industrial registrado ante la Oficina de Patentes y Marcas del Brasil (INPI). Se graduó en Ingeniería Mecánica de la Universidad Federal de Río de Janeiro; fue Investigador invitado en el Instituto Internacional de Patentes, Derechos de Autor y Derecho de la Competencia de Max-Planck en Munich/Alemania. Actuó como Presidente del Grupo 3 FICPI CET sobre Patentes Internacionales. Ejerce en áreas de la propiedad industrial y derecho de la competencia desde 1981 y es autor de varios artículos sobre su especialidad en publicaciones nacionales e internacionales.
Rodrigo Borges Carneiro es socio de Dannemann Siemsen Bigler & Ipanema Moreira, es agente de la propiedad industrial registrado ante la Oficina de Patentes y Marcas de Brasil (INPI). Es abogado y ejerce en áreas de la propiedad industrial, derecho del entretenimiento, tanto en tareas de consulta como de litigios. Realizó estudios de posgrado en Propiedad Intelectual en la Escuela de Derecho John Marshall (Chicago). Es Profesor adjunto de P.I. en la Universidad Católica de Río de Janeiro.
CAPITULO 4: COLOMBIA. Autores: Carlos R. Olarte, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla Estudio OlarteRaisbeck; y Rubby Aristizabal, Estudio Aristizabal & Jiménez Abogados, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Carlos R. Olarte obtuvo títulos en Ingeniería Biomédica y Mecánica de Duke University y de abogado en Chicago-Kent College of Law, con reválida en la Universidad Javeriana. Desde 1997 ha sido profesor de la cátedra de patentes en la Universidad Externado de Colombia (Programa de Especialización en Propiedad Industrial y Nuevas Tecnologías). Es consultor en el tema de patentes en negociaciones de libre comercio (TLC) y su implementación. Es experto consultor de la OMPI en el tema de patentes.
Rubby Aristizábal Abogada de la Universidad Santo Tomás, con especialización en Derecho Comercial de la Universidad de los Andes y Curso General de Propiedad Intelectual de la OMPI. Consultora experta en temas de legislación sanitaria de la industria de investigación y desarrollo. Profesora de la materia “Derecho e Industria Farmacéutica” de la Universidad del Rosario – Especialización en Derecho Médico Sanitario.
CAPITULO 5: CHILE: Autores: Marino Porzio y Marcelo Correa, Estudio Porzio y Asociados, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; y Juan Pablo Egaña B., Estudio Sargent & Krahn, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Marino Porzio es abogado graduado en la Universidad de Chile, con estudios de posgrado en las Universidades de Yale y de Nueva York, USA. Se desempeñó en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (1970/1987) en diversas posiciones, y desde 1990 es asesor del Gobierno de Chile en temas de Propiedad Intelectual. Es fundador del Estudio Porzio y Asociados de Chile.
Marcelo Correa es abogado graduado en la Universidad de Chile, especializado en asuntos de propiedad industrial e intelectual. También tiene experiencia en litigios donde ha representado a entidades nacionales y extranjeras en materias civiles y penales. Es miembro del Colegio de Abogados y de la Asociación Chilena de Propiedad Industrial (ACHIPI).
Juan Pablo Egaña Bertoglia es abogado especializado en las áreas de Propiedad Industrial e Intelectual y Derecho de la Competencia. Es profesor ayudante de Propiedad Industrial y de Derecho, de la Pontificia Universidad Católica. Es miembro entre otras instituciones de: INTA (International Trademark Association), American Intellectual Property Law Association (AIPLA), Licensing Executive Society (LES), y Asociación Chilena de Derecho de Propiedad Industrial (ACHIPI).
CAPITULO 6: ECUADOR. Autores: José Meythaler, Florencia Coronel y Gabriela Mendieta Jara. Estudio: Larreátegui, Meythaler y Zambrano, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ;
José Meythaler es Doctor en Jurisprudencia por la Pontificia Universidad Católica de Quito, con estudios de especialización en EEUU, Costa Rica y Colombia en Derecho Público y Competencia Desleal. Profesor del post grado de Derecho Administrativo de la Universidad San Francisco de Quito. Juez Árbitro del Centro de Mediación y Arbitraje de la Cámara de Comercio Ecuatoriana Americana de Quito.
Florencia Coronel: Abogada por la Universidad de las Américas (UDLA). Abogada litigante en el área Civil, Penal, Propiedad Intelectual y Competencia Desleal. Asistente de Cátedra del post-grado de Derecho Administrativo en la Universidad San Francisco de Quito (USFQ). Secretaria del Comité de Propiedad Intelectual de la Cámara de Comercio Ecuatoriana – Americana.
Gabriela Mendieta Jara: Abogada por la Universidad San Francisco de Quito (USFQ), honores recibidos “Cum Laude”. Post-grado en Derecho Procesal por la Universidad Andina Simón Bolívar, sede Ecuador. Estudios sobre Solución de Controversias en la OMC, en el International Law Institute (ILI), Washington DC. Abogada litigante en el área de Propiedad Intelectual y Competencia Desleal.
CAPITULO 7: GUATEMALA Y CENTRO AMERICA Autor: Marco Antonio Palacios, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Marco Antonio Palacios es abogado especializado en negociaciones comerciales internacionales. Miembro de los comités nacionales encargados de la elaboración del proyecto de las vigentes (i) Ley de Derechos de Autor y (ii) Ley de Propiedad Industrial (Marcas y Patentes) (1997-2000) y miembro del grupo de trabajo internacional que preparó el Manual sobre Patentes para los Examinadores en Centro América, Panamá y la República Dominicana. Consultor - Director por nueve años del Proyecto Propiedad Intelectual a nivel centroamericano, Secretaría de Integración Económica Centroamericana -SIECA-
CAPITULO 8. MEXICO. Autor: Alejandro Luna, Estudio Olivares, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
José Alejandro Luna Fandiño es egresado de la Universidad Latinoamericana, ha cursado diversos diplomados en la Universidad Panamericana y Maestría en Derecho de la Propiedad Industrial en el Franklin Pierce Law Center, y en Washington University, USA. Ingresó a Olivares y Compañía en el año de 1996, fue nombrado Director del Área Contenciosa en el año 2001 y Socio de dicho despacho en enero de 2005. Es profesor de la División de Estudios de Posgrado de la Facultad de Derecho de la UNAM desde el año 2006. En el año 2007 fue nombrado en la publicación denominada Guide of the World’s Leading Patent Law Practitioners.
CAPITULO 9. PERU. Autores: Maritza Reátegui Valdiviezo, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Fernández Pepper, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; y Roxana Bacalla Izquierdo, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Estudio Muñíz, Ramírez, Pérez-Taiman & Olaya;
Maritza Reátegui Valdiviezo es egresada, con honores summa cum laude, de la Facultad de Derecho de la Pontificia Universidad Católica del Perú, con Maestría en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima y Diplomatura en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos de la Facultad de Farmacia de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Sus áreas de especialización son: Propiedad Intelectual y Regulación Sanitaria. Es Directora del Comité de Productos Cosméticos de la Cámara de Comercio de Lima; Vicepresidenta del Comité de Propiedad Intelectual de la Cámara Americana de Comercio (AmCham), de la Comisión Consultiva de Propiedad Industrial de Marcas y Patentes del Colegio de Abogados de Lima. Se desempeña como profesora en el Diplomado de la Facultad de Farmacia de la Universidad Mayor de San Marcos y en el Diplomado de Marketing Farmacéutico de la Facultad de Marketing de la Universidad de Ciencias Aplicadas- UPC
Marta Fernández Pepper es abogada (Pontificia Universidad Católica del Perú), especializada en temas de propiedad intelectual, derecho de la competencia, educación, telecomunicaciones y tecnología. Actuó como asesora legal de Corporación de Crédito Orión del Grupo Carsa. Es integrante de la Junta Directiva de la Asociación Peruana de Propiedad Industrial (APPI) y miembro de la Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI).
Roxana Bacalla Izquierdo, es abogada (Pontificia Universidad Católica del Perú), especializada en temas de propiedad intelectual: patentes y marcas. Fue Practicante de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI).
CAPITULO 10: REPUBLICA DOMINICANA. Autores: Mary Fernández y Miguelina Figueroa, Estudio HEADRICK RIZIK ALVAREZ & FERNÁNDEZ, Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla
Mary Fernández es autora de múltiples artículos sobre propiedad intelectual e industrial en la República Dominicana, socia fundadora del Estudio Headrick Rizik Álvarez & Fernández; Presidenta del Consejo Directivo de la Asociación Dominicana de Propiedad Intelectual (ADOPI); Presidenta del Comité Legal de la Cámara Americana de Comercio de EE.UU. en República Dominicana (AMCHAM-DR); Miembro del Comité de Patentes y Nuevas Creaciones de la Asociación Interamericana de Propiedad Intelectual (ASIPI). Fue docente de Derecho Internacional Privado y Legislación Económica y Empresarial de la Universidad Iberoamericana (UNIBE).
Miguelina Figueroa es Presidenta de la Coordinadora del Comité de Patentes de la Asociación Dominicana de Propiedad Intelectual (ADOPI); miembro del Comité de Patentes y Nuevas Creaciones de la Asociación Interamericana de Propiedad Intelectual (ASIPI); colaboradora y autora de múltiples artículos sobre propiedad intelectual e industrial.
CAPITULO 11. CONCLUSIONES Autores Daniel Zuccherino y Félix Rozanski
[1] OMC: Organización Mundial del Comercio; ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Incluido el Comercio de Mercancías Falsificadas. Su sigla en inglés es TRIPs: Trade Related Intellectual Property Rights.
[2] Ver por ejemplo: Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010, Rand Corporation.
[3] Trevor Cook, Regulatory Data Protection in Pharmaceuticals and other Sectors. IP Handbook http://www.iphandbook.org/handbook/ch04/p10/
[4] Ver artículo 10 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.
[5] Ver artículo 12 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA
[6] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, pág. XIV.
[7] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, pág. XV.
[8] RICYT Red de Indicadores de Ciencia y Tecnología: El Estado de la Ciencia 2009. http://www.oei.es/divulgacioncientifica/noticias_187.htm visitado 23 Agosto 2010
[9] En el informe RICYT se consigna que los valores de la inversión privada pueden estar sobredimensionados porque resultan de encuestas de innovación como su fuente. De allí que Chile las haya discontinuado desde 2004.
[10]Conclusión del informe del Estado de la Ciencia 2009 http://www.oei.es/divulgacioncientifica/noticias_187.htm
[11] Vacuna para pacientes con melanoma (el más grave cáncer de piel) El científico José Mordoh, logró el avance. A partir del año 2009 dos tercios de los participantes en el protocolo de investigación clínica recibirán la nueva vacuna y un tercio la medicina habitual (interferón alfa). Si esta vacuna llegase a ser aprobada por ANMAT su comercialización estará a cargo del laboratorio argentino Pablo Cassará, por convenio de licencia. ( Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ) correo del 6/5/2010.
[12] http://www.agencia.gov.ar/ y presentación de la directora del FONARSEC, Prof. Isabel Mac Donald, en la Academia de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales, 24/8/2010.
[13] “Mexico Review on Innovation Policy”, OECD, 2010, edición en internet, <http://www.oecd.org/document/33/0,3343,en_2649_37417_44354209_1_1_1_1,00.html >, consultada el 11 de agosto de 2010.
[14] Laplane, Andrea, “La industria farmacéutica Latinoamericana en el escenario post-ADPIC”, Unidad de Innovación y Tecnología, DDPE-CEPAL, conferencia dictada en la Reunión Regional de Consulta sobre Integración y Convergencia para la Salud en América Latina y el Caribe, Caracas, 22 y 23 de julio de 2010, edición en internet, <http://www.sela.org/DB/ricsela/EDOCS/SRed/2010/07/T023600004266-0-Di_12_Laplane-CEPAL_Reunion_Regional_Salud.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.
[15] Roffe, Pedro, “Acuerdos bilaterales en un mundo ADPIC – plus: El Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos de Norteamérica”, edición en internet, <http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/Bilateral-Agreements-and-TRIPS-plus-Spanish.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.
[16] “Programa de Acción : Investigación en Salud”, Primera Edición, 2001, Secretaría de Salud, México, D.F., ISBN, edición en internet, <http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/invest_salud.pdf>, consultada el 11 de agosto de 2010.
[17] http://www.corfo.cl/clusters vistado el 26/8/2010
[18] Katia Trusich: “Análisis de la Investigación y Desarrollo e Innovación en Biomedicina en Chile: Impacto, Agentes y Oportunidades”, en “Gestión-Innovación y Comercialización en Biotecnología”, Lionel Gil y Marta Adonis, Editores, Editorial Universitaria, Chile, 2007. Ver también: http://www.innovacion.cl/content/biomedicina
[19] Intellectual Property and Developing Countries, A Review of the Literature, Emmanuel Hassan, Ohid Yaqub y Stephanie Diepeveen, preparado para la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, 2010 Rand Corporation, pág. 26
[20] Anti-counterfeiting Trade Agreement. http://www.wto.org/english/news_e/news10_e/trip_08jun10_e.htm, visitado el 10/9/2010. Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación (ACTA) que negocian Australia, el Canadá, la UE y sus 27 Estados miembros, el Japón, la República de Corea, México, Marruecos, Nueva Zelandia, Singapur, Suiza y los Estados Unidos.
[21] Roger Bate, American Enterprise Institute, según The Economist, 4/9/2010, pág. 65.
[22] El Mundo es. Salud , 20/5/2010. http://www.elmundo.es/elmundosalud/2010/05/20/medicina/1274346589.html
[23] www.anmat.gov.ar/medicamentos y Revista La Nación 18/8/2010.
[24] La Nación 15/7/2009.
[25] El anexo enumera los siguientes países: Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia.
[26] Estos países son: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda.
[27] Capítulo 1, acápite 5 de este trabajo de investigación de Eleonora Scosería: “La Problemática Particular Asociada a la Regulación de Productos Biotecnológicos”, en Boletín 44 de CEDIQUIFA, pág. 31, 2006, Bs.As.
[28] Singapur es el país más globalizado. Hay una obsesión nacional por la educación. Israel es el país que más invierte en innovación como porcentaje de su producto bruto en el mundo. En números totales Israel tiene más start ups –como se suele denominar a las nuevas compañías de tecnología, en el Nasdaq que todos los países europeos juntos. Ver Andrés Oppenheimer: ¡Basta de Historias! Editorial Sudamericana. 2010. Buenos Aires.