Source: https://tlv.se/beslut/beslut-tillsyn.html
Timestamp: 2019-12-14 16:30:22+00:00
Document Index: 31464055

Matched Legal Cases: ['Domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ', 'domstolen ']

Beslut tillsyn - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV
/ Beslut tillsyn
Här publicerar vi beslut i tillsynsärenden samt information om ärenden som är överklagade. De är sorterade efter publiceringsdatum.
Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela för...
TLV har den 26 november 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 24 oktober 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 28 sanktionsärenden omfattande 12 läkemedelsföretag.
TLV har den 27 augusti 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
TLV har den 19 juni 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 29 maj 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
TLV har den 24 april 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 3 läkemedelsföretag.
TLV har den 26 mars 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
Beslut angående felförsäljning av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 26 mars 2019, efter utredning och kommunikation med aktuellt apoteksföretag, tagit beslut i ett tillsynsärenden omfattande ett apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
TLV har den 29 januari 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
TLV har den 18 december 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
TLV har den 18 december 2018, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i 6 tillsynsärenden omfattande 4 apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut finns till höger på sidan.
Beslut angående felförsäljning av läkemedel inom parallellutbytet
TLV har den 14 november 2018, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i 6 sanktionsärenden omfattande 6 apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel.Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
TLV har den 20 november 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i nio sanktionsärenden omfattande fem läkemedelsföretag.
TLV har den 20 november 2018, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i två tillsynsärenden omfattande två apoteksföretag.
Enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
Beslut gällande fel prissättning
Kronans Apotek AB feldebiterade i vissa fall landstingen för sålda läkemedel.
TLV underrättade företaget den 18 november 2016 att TLV mot den bakgrunden övervägde om att besluta om ett förbud vid vite att utan författningsstöd ta ut andra försäljningspriser för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna än de försäljningspriser som TLV har fastställt.Efter att företaget har yttrat sig och rättat till felet beslutade TLV den 20 november 2018 att avskriva tillsynsärendet mot apoteket (dnr 3379/2016) utan vidare åtgärder.
B/P-Pharma Aktiebolag, Vårby Gård Apotek annonserade i början av oktober ett erbjudande som innebar att den som hämtade ut receptbelagda läkemedel samtidigt fick 25 kronor att handla handelsvaror för på apoteket. Erbjudandet gällde under oktober 2018.
TLV bedömer att företaget genom detta erbjudande tillämpar ett annat försäljningspris än det av TLV fastställda och att agerandet därför strider mot lagen om läkemedelsförmåner med mera. Mot den bakgrunden underrättade TLV företaget den 1 oktober 2018 om att TLV övervägde om ett förbud vid vite för företaget att lämna rabatt på handelsvaror till kunder i samband med uttag av receptbelagda läkemedel på apotek.Efter att företaget yttrat sig och ändrat annonsen beslutade TLV den 14 november 2018 att avskriva tillsynsärende mot apoteket (dnr 2556/2018) utan vidare åtgärder.
Beslut om fastställande av sanktionsavgift efter felaktigt utbyte inom parallellsystemet
TLV beslutade den 9 oktober 2018 att ta ut sanktionsavgifter av apotekskedjorna Apotek Hjärtat och Kronans apotek.
Bakgrunden till besluten är att TLV den 18 april 2016 beslutade att ta ut sanktionsavgifter av Apotek Hjärtat och Kronans Apotek för att apotek inom företagen hade bytt ut förskrivet direktimporterat Olysio och Pulmicort mot parallellimporterat Olysio och Pulmicort med högre fastställt försäljningspris än respektive förskrivet läkemedel. Båda företagen överklagade besluten. Förvaltningsrätten i Stockholm biföll under 2017 överklagandena delvis och fastslog att TLV inte hade haft stöd för att ta ut sanktionsavgift avseende utbytena av Olysio eftersom smittskyddsläkemedel inte förskrivs inom läkemedelsförmånerna. Beträffande Pulmicort ansåg förvaltningsrätten att TLV hade haft rätt i sin bedömning. Domstolen upphävde beslutet även i denna del och återförvisade målet till TLV för ny beräkning av sanktionsavgift avseende utbyten av det läkemedlet.TLV har fastställt sanktionsavgiften avseende det felaktiga utbytet av Pulmicort på Apotek Hjärtat och Kronans apotek till 50 000 kronor för båda apotekskedjorna. Se TLV:s beslut till höger på sidan.Apotek Hjärtat har överklagat TLV:s beslut.
Beslut om sanktionsavgifter efter felaktigt utbyte inom parallellsystemet
Grunden för besluten är att Apotek Hjärtat och Kronans Apotek vid sina apotek under mars 2018 bytte ut det förskrivna direktimporterade läkemedel Enbrel mot parallellimporterat Enbrel med högre fastställd pris än det direktimporterade läkemedlet.När det enbart finns utbytbarhet mellan ett direktimporterat läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel är det bara tillåtet att byta till läkemedel med lägre fastställda priser. TLV bedömer därför att apotekskedjornas utbyte av läkemedel inte har skett i enlighet med lagens bestämmelser om utbyte.Efter utredning och kommunikation med apotekskedjorna har TLV bedömt att det finns skäl att ta ut en sanktionsavgifter om 270 000 kronor för Apotek Hjärtat och 220 000 kronor för Kronans Apotek. Se TLV:s beslut till höger på sidan.Apoteket Hjärtat har överklagat TLV:s beslut.
TLV har den 24 oktober 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 15 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
Förbud mot att återbetala kostnader
Meds Apotek AB erbjöd under september 2018 att återbetala del av kostnader som personer över 61 år har haft för förskrivna läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
Genom att på det sätt som företaget beskriver, till en konsument återbetala en del av försäljningspriset som denne har haft för läkemedel inom förmånen, tillämpar företaget ett annat försäljningspris än det av TLV fastställda.TLV bedömer att företagets agerande strider mot förmånslagen och har därmed fattat ett beslut om förbud vid vite. Om Meds Apotek AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 3 000 000 kronor.Beslutet gäller från och med den 25 september 2018.Meds Apotek AB överklagade TLV:s beslut. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 18 januari 2019. Förvaltningsrättens dom finns till höger på sidan.
TLV har den 24 september 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 17 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
TLV har den 27 augusti 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
TLV har den 19 juni 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
TLV har den 24 maj 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 26 sanktionsärenden omfattande 10 läkemedelsföretag.
TLV har den 16 april 2018, efter utredning och kommunikation med läkemedelsföretag, tagit beslut i ett sanktionsärende.
TLV har den 16 mars 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 20 sanktionsärenden omfattande 13 läkemedelsföretag.
TLV har den 13 februari 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 34 sanktionsärenden omfattande 12 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.STADA Nordic ApS överklagade beslutet i ärendet med dnr 3593/2017. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 12 februari 2019. Förvaltningsrättens dom finns till höger på sidan.
TLV har den 19 december 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 14 sanktionsärenden omfattande 9 läkemedelsföretag.
Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
TLV har den 21 november 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 2 sanktionsärenden omfattande 2 läkemedelsföretag.
TLV har den 24 oktober 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 36 sanktionsärenden omfattande 22 läkemedelsföretag.
TLV har den 18 oktober 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 28 sanktionsärenden omfattande 14 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 29 augusti 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 3 läkemedelsföretag.
TLV har den 14 juni 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 6 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
TLV har den 18 maj 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 19 april 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
Sandoz A/S överklagade beslutet med dnr 3279/2016.Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 27 september 2017. Domen finns längst ner till höger.
TLV har den 22 mars 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.
TLV har den 1 mars 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 36 sanktionsärenden omfattande 15 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.Actavis AB överklagade besluten i ärendena med dnr 2693/2016, 3267/2016 och 3268/2016
Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 11 januari 2018. Domen finns längst ner till höger
TLV har den 21 december 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 39 sanktionsärenden omfattande 15 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
Astimex Pharma AB överklagade beslutet i ärendet med dnr 1856/2016.
Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 31 januari 2018. Domen finns längst ner till höger.
TLV har den 19 december 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 26 september 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 30 sanktionsärenden omfattande 16 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.Sandoz A/S har överklagat beslutet i ärendet med dnr 1686/2016.Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 27 september
2017. Domen finns längst ner till höger.
TLV förbjuder 64 apoteksföretag att ta ut felaktiga priser för smittskyddsläkemedel
TLV beslutade den 22 juni 2016 att förbjuda 64 apoteksföretag vid vite att ta ut andra priser för smittskyddsläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna än de försäljningspriser som TLV har fastställt, när det inte finns stöd för det i förmånslagen.TLV granskade prissättningen under perioden 1 september 2015–29 februari 2016 för tolv olika läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, när läkemedlen förskrivits enligt smittskyddslagen. TLV såg att 64 apoteksföretag inom Apoteksgruppen under denna period tagit ut högre priser för sådana läkemedel än de försäljningspriser som TLV har fastställt för läkemedlen. Under den granskade perioden medförde felprissättningen av dessa läkemedel en merkostnad för landstingen med över 2.960.000 kronor. TLV har bedömt att prissättningen vid de aktuella apoteksföretagen strider mot reglerna om prissättning i 7 och 7 b §§ förmånslagen. Förbudet som TLV nu har beslutat om innebär att om apoteksföretagen fortsätter ta ut högre priser för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna när de förskrivits enligt smittskyddslagen, kan TLV komma att ansöka hos domstol om att apoteksföretagen ska behöva betala vitet. Besluten har vunnit laga kraft.
TLV har den 22 juni 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 16 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 26 april 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 20 sanktionsärenden omfattande 10 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV tar ut sanktionsavgifter för utbyte till dyrare parallellimporter
TLV beslutade den 18 april 2016 att ta ut sanktionsavgifter från apotekskedjorna Apotek Hjärtat, Apoteket AB och Kronans Apotek.Grunden för besluten var att Apotek Hjärtat, Apoteket AB och Kronans Apotek vid sina apotek under april 2015 bytte ut de förskrivna direktimporterade läkemedlen Olysio och Pulmicort mot parallellimporterat Olysio och Pulmicort med högre fastställda priser än de direktimporterade läkemedlen.När det enbart finns utbytbarhet mellan ett direktimporterat läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel är det bara tillåtet att byta till läkemedel med lägre fastställda priser. De tre apotekskedjornas utbyte av läkemedel har därmed inte skett i enlighet med lagens bestämmelser om utbyte.Efter utredning och kommunikation med de tre apotekskedjorna bedömde TLV att det fanns skäl att ta ut sanktionsavgifter från dem. Sanktionsavgifternas storlek är 150.000 kronor för var och en av apotekskedjorna.
Apotek Hjärtat och Kronans Apotek överklagade besluten. Förvaltningsrätten i Stockholm beslutade den 30 mars 2017 att bifalla Apotek Hjärtats överklagande delvis och den 23 augusti 2017 att bifalla Kronans Apoteks överklagande delvis. TLV överklagade dessa domar. Kammarrätten i Stockholm avslog den 8 februari 2018 TLV:s överklagande i målet som gällde Apotek Hjärtat. Kammarrätten i Stockholm beslutade den 3 april 2018 att inte bevilja prövningstillstånd för TLV:s överklagande i målet som gällde Kronans Apotek. Se TLV:s beslut och domstolarnas avgöranden till höger på sidan.TLV överklagade Kammarrättens beslut i målet som gällde Apotek Hjärtat, men återkallade senare överklagandet från Högsta förvaltningsdomstolen som mot den bakgrunden avskrev målet. Därmed har kammarrättens dom vunnit laga kraft.
TLV har den 5 april 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 11 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
Förbud mot att byta ut förbrukningsartiklar
TLV förbjuder Kronans Droghandel Apotek AB att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Apotek inom Kronans Droghandel Apotek AB har bytt ut förskrivna förbrukningsartiklar mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det har således skett ett utbyte som inte är tillåtet. TLV har därför bedömt att det finns skäl att förbjuda Kronans Droghandel Apotek AB att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Om Kronans Droghandel Apotek AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 2.000.000 kronor.Kronans Droghandel Apotek AB överklagade TLV:s beslut. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 28 oktober 2016, se dom till höger på sidan.
TLV har den 11 februari 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 15 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV förbjuder Apotek Hjärtat att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Apotek Hjärtat har bytt ut förskrivna förbrukningsartiklar mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det har således skett ett utbyte som inte är tillåtet. TLV har därför bedömt att det finns skäl att förbjuda Apotek Hjärtat att byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Om Apotek Hjärtat inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 2.000.000 kronor.Apotek Hjärtat överklagade TLV:s beslut. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 28 oktober 2016, se dom till höger på sidan.
TLV har den 15 oktober 2015, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 49 sanktionsärenden omfattande 23 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
TLV har den 25 juni 2015, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, beslutat att ta ut sanktionsavgifter från 20 läkemedelsföretag i 39 ärenden på grund av att de inte tillhandahållit periodens vara. TLV har också i två ärenden beslutat att inte ta ut någon sanktionsavgift.TLV har dessutom omprövat sina tidigare beslut om sanktionsavgift i två ärenden och ändrat den avgift som företagen ska betala.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns i spalten till höger.Omnia Läkemedel AB överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som avslog överklagandet.
TLV har beslutat att ta ut sanktionsavgifter från fyra läkemedelsföretag på grund av att de inte tillhandahållit periodens vara.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV har efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag beslutat att ta ut sanktionsavgifter i följande ärenden:
CrossPharma AB, som brustit i tillhandahållande av Rhinocort Aqua (vnr 093242) under november 2014, ska betala en sanktionsavgift på 307 000 kr.
Abbott Scandinavia AB, som brustit i tillhandahållande av Brufen (vnr 595215) i december 2014, ska betala en sanktionsavgift på 190 000 kr.
Medical Valley Invest AB, som brustit i tillhandahållande av Amlodipin Jubilant (vnr 450953) i november 2014, ska betala en sanktionsavgift på 23 000 kr.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB, som brustit i tillhandahållande av Panodil Brus (vnr 559674) och Alvedon (vnr 004707) i december 2014, ska betala en sanktionsavgift på sammanlagt 20 000 kr.
Medical Valley Invest AB överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som biföll överklagandet delvis. TLV överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten, som den 6 mars 2017 biföll TLV:s överklagande.
Vi avskriver tillsynsärende mot Kronans Apotek gällande periodens vara
Kronans Apotek förelades i ett tillsynsbeslut i december 2013 att sälja periodens vara i fem förpackningsstorleksgrupper. Nu har felförsäljningen minskat väsentligt, och därmed avskriver TLV ärendet.TLV har följt upp ett tillsynsbeslut från december 2013. Beslutet var ett föreläggande vid vite, det vill säga att Kronans Apotek skulle tvingats betala ett vitesbelopp om de inte följde vårt beslut. Tillsynsbeslutet angav att apoteken inom Kronans Apotek skulle sälja periodens vara i fem förpackningsstorleksgrupper:
cyanokobalamin (1 mg, T23)
folsyra (5 mg, T23)
paracetamol (1g, T23)
paracetamol (500 mg, T23)
tramadol (50 mg, TN100)
Dessa grupper innehåller läkemedel som säljs under kända varumärken som Behepan, Folacin, Alvedon, Panodil, Alvedon Forte, Panodil Forte och Tradolan.Bakgrunden var att Kronans Apotek i dessa grupper sålt andra varor än periodens vara, vilket strider mot förmånslagen. Kronans Apoteks felförsäljning ledde under februari och mars 2013 till att patienter och landsting fick betala 219 997 kronor mer än de hade behövt göra om Kronans Apotek hade sålt periodens vara.TLV har under maj, juni och juli 2014 granskat Kronans Apoteks försäljning i dessa fem förpackningsstorleksgrupper och funnit att felförsäljningen har minskat väsentligt. TLV anser inte att det finns skäl att fortsätta handläggningen inom ramen för det aktuella ärendet och har därför avskrivit ärendet utan vidare åtgärder.Förkortningar •T23: Förpackningar med 90–105 tabletter
•TN100: Förpackningar med 100 tabletter
Högsta förvaltningsdomstolens dom om prisöverenskommelser
I en dom från den 17 december 2015 upphävde Högsta förvaltningsdomstolen TLV:s beslut och underrätternas domar angående förbud för Region Skåne att ingå eller förnya prisöverenskommelser.Enligt Högsta förvaltningsdomstolens mening ger ordalydelsen i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte utrymme för en tolkning som innebär att även andra aktörer än öppenvårdsapoteken skulle vara förpliktade att använda de av TLV fastställda priserna för läkemedel eller varor inom förmånerna eller att sådana aktörer skulle vara förhindrade att avtala om andra priser. Högsta förvaltningsdomstolen konstaterar också att TLV:s tillsyn utövas enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., men inte enligt transparensdirektivet. Högsta förvaltningsdomstolen tar därför inte ställning till om transparensdirektivet förbjuder sådana prisöverenskommelser som avses i TLV:s beslut.BakgrundRegion Skåne skrev våren 2012 ett avtal med läkemedelsbolaget UCB Pharma, som innebär att regionen får en återbäring på 15 procent av all försäljning av läkemedlet Cimzia för reumatiker. TLV ansåg dock att detta stred mot lagen eftersom priser för läkemedel inom förmånen ska vara desamma i hela landet.Region Skåne uppmanade också läkarna att förskriva Cimzia och förhindra att det byts ut på apotek. Detta är enligt TLV:s bedömning inte heller förenligt med lagen. Enligt lag får förskrivare bara motsätta sig utbyte av läkemedel efter bedömning i det enskilda fallet. Bedömningen ska då vara grundad på medicinska skäl och inte på exempelvis ekonomiska.TLV beslutade den 14 januari 2013 att förbjuda Region Skåne dels att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som säljs på apotek och ingår i läkemedelsförmånerna, dels att uppmana förskrivarna i regionen att motsätta sig utbyte av läkemedel av andra skäl än den enskilda patientens medicinska behov. Ärendet har överklagats till flera instanser, se historik nedan samt avgöranden till höger.Kammarrätten i Stockholm avslog den 12 juni 2014 Region Skånes överklagande när det gäller TLV:s förbud mot att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna. I samma dom bifölls TLV:s överklagande när det gäller Region Skånes uppmaning till förskrivare att förhindra utbyte av läkemedel på öppenvårdsapoteken av andra skäl än den enskilda patientens medicinska behov.Region Skåne överklagade kammarrättens dom i den del som gällde förbudet att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som säljs på apotek och ingår i läkemedelsförmånerna. Däremot överklagades inte domen i den del som gällde uppmaningen till förskrivare att förhindra utbyte av läkemedel på öppenvårdsapoteken. Det sistnämnda förbudet har således vunnit laga kraft.Historik
TLV fattade beslut om förbud mot prisöverenskommelser och mot uppmaning till förskrivare att förhindra utbyte den 14 januari 2013
Region Skåne överklagade TLV:s beslut till förvaltningsrätten den 31 januari 2013
Förvaltningsrätten beslutade att inhibera verkställigheten av TLV:s beslut den 13 februari 2013
TLV överklagade beslutet om inhibition den 1 mars 2013
Kammarrätten avslog den 6 mars TLV:s överklagande av inhibitionsbeslutet
Förvaltningsrätten meddelade dom den 28 oktober 2013
TLV överklagade förvaltningsrättens dom angående förskrivarkryss den 14 november 2013
Region Skåne överklagade förvaltningsrättens dom i november 2013
Kammarrätten meddelade dom den 12 juni 2014
Region Skåne överklagade Kammarrättens dom till Högsta förvaltningsdomstolen den 24 juni 2014
Högsta förvaltningsdomstolen meddelade dom den 17 december 2015
Vi avskriver tillsynsärende mot Apotek Hjärtat gällande periodens vara
Apotek Hjärtat förelades i ett tillsynsbeslut i juli 2013 att sälja periodens vara i fem förpackningsstorleksgrupper. Nu har felförsäljningen minskat väsentligt, och därmed avskriver TLV ärendet.TLV har följt upp ett tillsynsbeslut från juli 2013. Beslutet var ett föreläggande vid vite, det vill säga att Apotek Hjärtat skulle tvingats betala ett vitesbelopp om de inte följde vårt beslut. Tillsynsbeslutet angav att apoteken inom Apotek Hjärtat skulle sälja periodens vara i fem förpackningsstorleksgrupper:
Dessa grupper innehåller läkemedel som säljs under kända varumärken som Behepan, Folacin, Alvedon, Panodil, Alvedon Forte, Panodil Forte och Tradolan.Bakgrunden var att Apotek Hjärtat i dessa grupper sålt andra varor än periodens vara, vilket strider mot förmånslagen. Apotek Hjärtats felförsäljning ledde under februari och mars 2013 till att patienter och landsting fick betala 213 961 kronor mer än de hade behövt göra om Apotek Hjärtat hade sålt periodens vara.TLV har under januari, februari och mars 2014 granskat Apotek Hjärtats försäljning i dessa fem förpackningsstorleksgrupper och funnit att felförsäljningen har minskat väsentligt. TLV anser inte att det finns skäl att fortsätta handläggningen inom ramen för det aktuella ärendet och har därför avskrivit ärendet utan vidare åtgärder.Förkortningar
T23: Förpackningar med 90–105 tabletter
TN100: Förpackningar med 100 tabletter
Tillsynsärende mot Kronans Apotek gällande MedMera-poäng avskrivs
Kronans Apotek förbjöds i ett tillsynsbeslut 2010 att registrera poäng på MedMera-kortet när kunder köper receptbelagda läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet. TLV anser nu att Kronans Apotek har rättat sig efter förbudet och avskriver därför ärendet.TLV förbjöd i juli 2010 Kronans Apotek att registrera poäng när kunder köper receptbelagda läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet och som inte är parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens. Kunder som hämtat ut receptbelagda läkemedel hos Kronans Apotek kunde tillgodoräkna sig poängen för köpet.Detta förbjöd TLV eftersom det inte är tillåtet att ge rabatt på andra läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens. Förbudet var kopplat till ett vite, det vill säga att Kronans Apotek skulle tvingats betala ett vitesbelopp om beslutet inte följts.Historik
TLV fattade beslut 5 juli 2010
Kronans Apotek överklagade TLV:s beslut.
Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 22 mars 2011.
Kronans Apotek överklagade förvaltningsrättens dom.
Kammarrätten i Stockholm avslog överklagandet den 15 februari 2012.
Kronans Apotek överklagade kammarrättens dom.
Högsta förvaltningsdomstolen beslutade den 12 september 2012 att inte bevilja prövningstillstånd. Kammarrättens dom vann då laga kraft.
Kronans Apotek har sagt upp avtalet med MedMera Bank och ger inte längre återbäring, poäng eller premier för läkemedel. TLV anser att Kronans Apotek har rättat sig efter förbudet och avskriver därför ärendet.
Föreläggande om korrigering av priser
TLV har uppmärksammat att Oriola AB tar felaktigt betalt för varor som ingår i läkemedelsförmånerna.TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och ansvarar för att se till att lagen följs.Då det kan konstateras att priserna är felaktiga finner TLV att det behövs ett föreläggande. Ett föreläggande innebär i detta fall att Oriola måste korrigera de felaktigheter som TLV pekar på. Det finns dock för närvarande inte skäl att förena föreläggandet med ett vite.TLV beslutar att priserna ska korrigeras så att de överensstämmer med TLV:s beslut om priser. Korrigeringarna ska genomföras och redovisas till TLV senast den 29 oktober 2012. TLV har i följebrev till företaget begärt att de därefter redovisar eventuella avvikelser per den 1:a varje månad som ska vara TLV tillhanda den 15:e i motsvarande månad.
Förbud mot att dela ut värdecheckar
TLV förbjuder Admenta Sweden AB, som äger DocMorris-apoteken, att under vissa förutsättningar dela ut värdecheckar på penningbelopp till kunder.I oktober 2011 erbjöd DocMorris-apoteken sina kunder en värdecheck om 50 kronor i de fall kundens receptbelagda läkemedel inte fanns på lager respektive om kunden fick vänta mer än fem minuter på att bli expedierad.Vi anser att detta är att likställa med att ge rabatt på det receptbelagda sortimentet, vilket inte är tillåtet för andra läkemedel inom högkostnadsskyddet än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.Det finns dock ett undantag från förbudet att dela ut värdecheckar till kunder vars läkemedel inte finns på lager. Undantaget gäller i de fall apotek inte har läkemedlet hemma och inte heller kommer att beställa hem det för kundens räkning.Om Admenta Sweden AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 1 000 000 kronor.Beslutet gäller från och med den 2 juni 2012.
Receptbelagda läkemedel får inte ge poäng inom ICA:s lojalitetsprogram
Ärendet gäller poängregistrering inom ICA:s lojalitetsprogram när kunder köper receptbelagda läkemedel inom högkostnadsskyddet.TLV förbjöd den 18 december 2011 Ica Sverige AB att registrera poäng inom ICA:s lojalitetsprogram när kunder köper läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet och som inte är parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.Kunder som hämtat ut receptbelagda läkemedel och betalat med ICA Bankkort, Bankkort Plus och Maestro har kunnat tillgodoräkna sig poäng för köpet. Poängen har sedan gett kunderna en rabatt. Detta har TLV förbjudit eftersom det inte är tillåtet att ge rabatt på andra läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.Om Ica Sverige AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 1.000.000 kronor.Förvaltningsrättens avgörande gäller
Ica Sverige AB överklagade (19 januari 2011) TLV:s beslut till förvaltningsrätten som avslog överklagandet (19 mars 2012).
Ica Sverige AB överklagade sedan (24 april 2012) förvaltningsrättens dom till kammarrätten. Ica Sverige återkallade dock överklagandet varpå kammarrätten avskrev ärendet (28 september 2012). Därmed står förvaltningsrättens avgörande fast.
Förbud mot att dela ut gåvor
TLV förbjuder Apotek Hjärtat att kostnadsfritt dela ut febertermometrar och första hjälpen-kit till kunder som hämtar ut andra receptbelagda läkemedel än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens. Däremot har TLV inget att invända mot att Apotek Hjärtat delar ut en gratis doseringsask till sina kunder.I december 2011 erbjöd Apotek Hjärtat sina kunder en gratis doseringsask, febertermometer eller ett första hjälpen-kit när de hämtade ut receptbelagda läkemedel. TLV anser att detta är att likställa med att ge rabatt på det receptbelagda sortimentet, vilket inte är inte tillåtet för andra läkemedel inom högkostnadsskyddet än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.Det är dock tillåtet att dela ut doseringsaskar eftersom dessa är hjälpmedel som syftar till att förbättra kundens läkemedelsanvändning, vilket är ett av apotekens uppdrag.Om Apotek Hjärtat inte följer beslutet riskerar företaget att få betala vite om 1 000 000 kronor.Beslutet gäller från och med den 3 december 2011.
Förbud mot att dela ut gratis febertermometrar
TLV förbjuder Admenta Sweden AB, som äger DocMorris-apoteken, att dela ut gratis febertermometrar när de säljer andra receptbelagda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.I annonser har DocMorris-apoteken erbjudit gratis febertermometrar till de kunder som hämtat ut receptbelagda läkemedel. TLV anser att detta är att likställa med att ge rabatt på det receptbelagda sortimentet, vilket inte är tillåtet på andra läkemedel än parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.Om Admenta Sweden AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 1 000 000 kronor.Beslutet gäller från och med den 11 juni 2011.
Bevaka beslut tillsyn
RSS beslut tillsyn