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Timestamp: 2017-11-17 19:16:58+00:00
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Matched Legal Cases: ['artigo 2', 'artigo 64', 'artigo 42', 'artigo 73', 'artigo 81', 'artigo 42', 'artigo 73', 'artigo 82', 'Artigo 76']

Portugal: Introdução ao sistema legal português
FORMAÇÃO E RECURSOS NA AVALIAÇÃO DE ÉTICA EM PESQUISA
1 Introduction to Research Ethics
2.1 Research Ethics Evaluation
3.1 Informed Consent
3.2 Good Clinical Practice (GCP)
3.3 HIV Vaccine Trials
3.4 Adolescent involvement in HIV prevention trials
3.5 Public Health Research Ethics
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Introdução ao sistema legal português
A República Portuguesa é um Estado de direito democrático, baseado na soberania popular, no pluralismo de expressão e organização política democrática, no respeito e na garantia de efectivação dos direitos e liberdades fundamentais e na separação e interdependência de poderes, visando a realização da democracia económica, social e cultural e o aprofundamento da democracia participativa.
Os princípios enunciados são princípios fundamentais consagrados logo nos artigos 1.º e artigo 2.º da Constituição da Republica Portuguesa.
A Constituição da República Portuguesa (CRP) define a estrutura do Estado e dos seus órgãos de soberania: o Presidente da República, a Assembleia da República, o Governo e os Tribunais e dos órgãos do poder político.
Do ponto de vista da hierarquia das Leis, a CRP é a lei suprema do país, o que significa que todas as outras leis a devem respeitar, sob pena de serem inconstitucionais e por isso inaplicáveis.
O Parlamento Português é constituído por uma única câmara, a Assembleia da República, cujos deputados são eleitos por sufrágio directo e universal.
A Constituição Portuguesa foi aprovada em 1976, tendo desde então sofrido diversas revisões.
O direito à protecção da saúde
No contexto dos direitos e deveres sociais, a Constituição Portuguesa consagra o direito à protecção da saúde como um direito fundamental atribuindo ao Estado o dever de a promover e defender, com uma matriz de natureza prioritária através de um serviço nacional de saúde universal e geral (artigo 64.º) que, tendo em conta as condições económicas e sociais dos cidadãos deve ser tendencialmente gratuito.
A Investigação em seres humanos
A Constituição Portuguesa atribui uma forte importância à Investigação Cientifica de tal forma que no seu artigo 42.º estabelece o direito à livre criação científica como um direito fundamental, enquadrado nos direitos, liberdades e garantias.
De igual modo, no capítulo dos direitos e deveres culturais do texto constitucional incumbe ao Estado o dever de incentivar e apoiar a criação e investigação científica, como forma de assegurar a respectiva liberdade e autonomia, o reforço da competitividade em articulação entre as instituições científicas e as empresas (artigo 73.º, n.º 4), bem como o de assegurar uma política científica e tecnológica que contribua para o desenvolvimento do país (artigo 81º, alínea l).
O princípio da liberdade de investigação científica goza de protecção constitucional (artigo 42.º da CRP) ao mesmo tempo que constitui para o Estado um dever de a apoiar e incentivar (artigo 73.º da CRP) assumindo um papel prioritário do Estado no contexto do desenvolvimento da política científica e tecnológica.
As normas constitucionais sobre o direito à protecção da Saúde e o direito à investigação científica foram reguladas, entre outras, por Lei do Parlamento Português que remonta aos anos 90 do século passado, a Lei de Bases da Saúde (Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto) que aprova os princípios base e o quadro em que deve assentar a regulação da política de saúde. Logo na sua Base I, a Lei estabelece o princípio da protecção da Saúde como um direito dos indivíduos e da comunidade que se efectiva pela responsabilidade conjunta dos cidadãos, da sociedade e do Estado, em liberdade de procura e de prestação de cuidados (nos termos da Constituição e da Lei). Por outro lado, a Lei insere a investigação como actividade em saúde que deve ser apoiada devendo ser estimulada a colaboração neste domínio entre os Serviços do Ministério da Saúde e as Universidades e outras entidades, públicas ou privadas.
Além das normas constitucionais, o enquadramento legal português na matéria da investigação com seres humanos tem sido também fortemente marcado pelas Normas e recomendações éticas internacionais, como é o caso da Declaração de Helsínquia, das Directrizes Éticas Internacionais do Conselho para as Orientações Internacionais das Ciências Médicas (Normas CIOMS), as Normas de Boas Práticas Clínicas da ICH adoptadas pela Agência Europeia do Medicamento através da Norma CPMP/ICH/135/95, bem como outras Normas internacionais emanadas pelas Organizações das quais Portugal faz parte, como o são as normas emanadas pela União Europeia e o Conselho da Europa, em particular, a Convenção Europeia dos Direitos do Homem e da Biomedicina que vigora na ordem jurídica portuguesa desde Dezembro de 2001.
Esta Convenção estabelece como regra geral, o princípio de que a investigação científica no domínio da biologia e da medicina deverá ser efectuada livremente, sob reserva das disposições da Convenção e de outras disposições que assegurem a protecção do ser humano. Este princípio já se encontrava plasmado no diploma que, à data, regulava, a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e que consagrava o princípio de que o bem individual da pessoa deve prevalecer, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da ciência e da comunidade.
A Ordem dos Médicos, filiada na Associação Médica Mundial, através do seu Código Deontológico, obriga todos os médicos no exercício da sua atividade a respeitar as previsões dos seus artigos: 76.º, que determina “A experimentação humana de novas técnicas ou ensaios clínicos de medicamentos só pode ser posta em prática em estreita observância de que i) o bem do indivíduo deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da comunidade; ii) o respeito pela integridade física e psíquica do indivíduo envolvido; iii) deve ser feita por médico com qualificação e com o objectivo de beneficiar o indivíduo ou outros que possam beneficiar do ensaio; e ainda que “ deve ser obtido o consentimento dado por escrito, de forma clara e em termos compreensíveis” (artigo 82.º). O Código Deontológico da Ordem dos Médicos encontra-se publicado como Regulamento nº 14/2009, de 13 de janeiro.
Constituição da República Portuguesa (Artigos 1.º, 2.º, 42.º, 64.º, 73.º e 81.º)
Normas CIOMS
Normas de Boas Práticas Clínicas/ Norma CPMP/ICH/135/95
Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto (Lei de Bases da Saúde, Base I))
Código Deontológico dos Médicos (Artigo 76.º e 82.º)
Última alteração: Quarta, 2 Julho 2014, 10:17
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