Source: http://www.sukl.cz/leciva/otazky-odpovedi-4
Timestamp: 2019-01-23 22:39:03+00:00
Document Index: 19588514

Matched Legal Cases: ['§ 75', '§ 78', '§35', '§41', '§42', '§45', '§ 45', '§ 75', '§ 8', 'zákona č. 378', '§ 77', 'zákona č. 378', '§ 77', '§ 69', '§ 77', '§ 76', '§ 77', '§ 77', '§ 103', '§ 107', '§ 105', '§ 107', '§ 77', '§ 77', 'zákona č. 378', '§ 76', 'zákona č. 378', '§ 75', '§ 75']

Úvod / Léčiva / Distribuce léčiv / Otázky a odpovědi
1. Jakým způsobem se mohu stát držitelem povolení o distribuci léčivých přípravků?
Oblast distribuce upravují následující předpisy:
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - §35 až §41, §42, §45
Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/572454/2014 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, October 2014)
Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01)
Pokyny SÚKL (DIS)
Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat Ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, formulář žádosti je součástí pokynu Ústavu DIS-8. Bližší informace jsou uvedeny v části Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR, viz http://www.sukl.cz/leciva/podminky-pro-vykon-distribucni-cinnosti-na-uzemi-cr-1
Ústav potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem o léčivech a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory Ústavu na místě vydá Ústav rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.
2. Jsem distributor s povolením k distribuci z jiného členského státu EU, kde je také sídlo společnosti. Mohu léčivé přípravky distribuovat i na území ČR?
Ano, je to možné (viz § 75 odst. 4 zákona o léčivech) v případě osoby, které byla povolena distribuce v některém ze států Společenství. Tento distributor má povinnost předem oznámit Ústavu zahájení distribuce v ČR, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje pro zajištění součinnosti s ním (adresa sídla, tel., fax, e-mail) a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů (formulář oznámení je součástí pokynu Ústavu DIS-10). Dále se na něj vztahuje povinnost hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků DIS-13. Pokud však takový distributor v ČR zřídí distribuční sklady u jiné osoby, která není distributorem, vztahuje se na něj povinnost předem získat povolení k distribuci vydané Ústavem.
3. Je možné dovážet léčivé přípravky i ze třetích zemí?
Dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí může zajišťovat pouze osoba, které byla povolena výroba léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Distributor proto nesmí provádět dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, aniž by byl držitelem povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí.
Distributor může uskutečnit dovoz léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, pouze v případě dovozu prováděného podle § 8 odst. 3 až 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě žádosti. Podrobnosti tohoto dovozu jsou uvedeny v § 77 odst. 1 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
4. Musí být subjekt, který distribuuje pouze léčivé látky, a to výhradně výrobcům léčivých přípravků, držitelem povolení k distribuci?
Ne, k takové činnosti není potřeba povolení k distribuci. Distribuce léčivých látek a pomocných látek podléhá povolení pouze v případě, že léčivé látky a pomocné látky jsou dodávány osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky (§ 77 odst. 4 zákona o léčivech).
Avšak podle ustanovení § 69a odst. 1 zákona o léčivech jsou dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, povinni oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti – viz pokyn VYR-41.
5. Jaké jsou základní povinnosti distributora?
Práva a povinnosti distributora jsou definovány v § 77 a § 76 odst. 3 zákona o léčivech.
Základní přehled povinností:
odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky
distribuovat léčivé přípravky pouze oprávněným osobám dle zákona (§ 77 odst. 1 písm. c)
zajistit účinný systém stažení léčivých přípravků z oběhu
uchovávat záznamy o své činnosti po dobu 5 let
vést v dostatečném rozsahu evidenci dle požadavků zákona
dodržovat pravidla správné distribuční praxe
zajistit provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky dodávky humánních léčivých přípravků v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v ČR
každou dodávku léčivého přípravku opatřit dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku (obsahuje údaje o léčivém přípravku, o dodavateli či odběrateli a časové údaje o distribuci), v případě, že odběratel je provozovatelem lékárny a zároveň držitelem povolení k distribuci, na dokumentaci uvést, zda dodávku léčiv odebral jako lékárna nebo jako distributor
spolupracovat se zaměstnanci orgánů oprávněných k provádění kontrol
pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o dodávkách humánních léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 aktuální verze
předem požádat Ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých mu bylo povolení vydáno
ověřovat si oprávněnost svých dodavatelů a odběratelů (povolení, oprávnění) a u zprostředkovatele, zda je registrován podle § 77a zákona o léčivech
6. Jak je to s hlášením podle pokynu DIS13 aktuální verze?
V současné době pro podávání hlášení dle pokynu DIS-13 funguje náhradní režim, který je popsán v doplňku k tomuto pokynu.
Patří do systému hlášení DIS-13 hodnocené léčivé přípravky (LP)?
Hodnocené LP (léčivé přípravky dodané pro účely klinického hodnocení) nepatří do systému hlášení distribuovaných LP.
Vzorek léčivého přípravku s přiděleným kódem SÚKL poskytnutý zástupcům MAH (držitele rozhodnutí o registraci) v České republice má nulovou cenu, jakou cenu máme hlásit?
Distributor hlásí počet vydaných balení reklamních vzorků držiteli rozhodnutí o registraci nebo jeho obchodním zástupcům s uvedením ceny ve výši 0,00 Kč.
Má se hlásit dle pokynu DIS-13 prodej neregistrovaného léčivého přípravku do zahraničí / určeného k zásilkovému výdeji do zahraničí?
Ne, tento léčivý přípravek by se hlásit neměl, není určen pro trh v ČR.
Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přidělených přístupových kódů. Jak je možné je získat?
Přihlašovací údaje (přístupové kódy) Vám budou vygenerovány a zaslány na základě podané „Žádosti o zřízení účtu“, kterou je třeba řádně vyplnit a zaslat na úsek Informatiky SÚKL (vstupní žádost písemně poštou, další e-mailem na informatika@sukl cz.)
Je k dispozici webový formulář pro zasílání hlášení pro distributory, kteří nemají možnost napojit svůj informační systém přímo na komunikační rozhraní?
Ano, je k dispozici webový formulář, který je především určen pro malé distributory bez možnosti přímo napojit software distributora na komunikační rozhraní pro zasílání hlášení dodávek. Formu zasílání hlášení si distributor volí v rámci „Žádosti o zřízení účtu“.
Jaké jsou podrobné informace k přístupu prostřednictvím VPN tunelu?
Pro distributory, kteří chtějí přistupovat na komunikační rozhraní hlášení dodávek prostřednictvím VPN připojení, je možné zajistit službu zabezpečeného připojení prostřednictvím subdodavatele SÚKL. Technické parametry HW zařízení a připojení jsou k dispozici na vyžádání.
Jaké jsou varianty zasílání dat na SÚKL a kterou z nich zvolit?
Vygenerovaný soubor je prostřednictvím zabezpečeného VPN připojení přenesen do datového úložiště na SÚKL. Tento způsob je určený pro napojení SW uživatele na komunikační rozhraní SÚKL. Preferovaná varianta.
Další možností je napojení informačního systému distributora pomocí https protokolu a SSL certifikátu. Komunikace je obdobná, jako je tomu u VPN spojení.
Prostřednictvím webového formuláře jsou data zadána manuálně a následně odeslána do datového úložiště. Varianta vhodná pro menší distribuční subjekty. Pro zaslání hlášení bude vyžadována autentizace.
Jak je VPN tunel zabezpečen?
VPN připojení je zabezpečeno pomocí protokolu IPsec (IP Security) v tunel modu s podporou IKEv2 (Internet Key Echange). Bližší informace budou sděleny na vyžádání.
Jak zjistím, že odeslání hlášení proběhlo úspěšně?
Systém potvrzuje všechny varianty odesílání hlášení, včetně upozornění na chyby. Navíc každý distributor má možnost kontroly hlášení, přihlášením (účet a heslo pro sklad nebo provoz) přes webový formulář http://www.sukl.cz/modules/dis13/login.php.
Co dělat v případě, že odeslané hlášení budu mít zájem opravit z důvodů výskytu chyby?
Až do 20. dne v měsíci lze odeslat opravné hlášení s validními daty za předcházející měsíc.
Lze odeslat hlášení dodatečně po uplynutí stanovené lhůty do 10. dne v měsíci?
Odeslat hlášení po 10. dni v měsíci bohužel již nelze. Po 10. dni v měsíci lze odeslat pouze opravné hlášení (do 20. dne v měsíci).
Může distributor obdržet nějakou sankci za to, že nebude zasílat hlášení dle pokynu DIS-13, případně za zaslání hlášení s chybnými údaji?
Ano, v obou případech se distributor dopouští správního deliktu a může být za tato porušení sankcionován. V případě, že distributor nezašle hlášení v souladu s pokynem DIS-13, se dopustí správního deliktu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. b) uložena pokuta až do výše 300 000 Kč. Pokud distributor v hlášení dle pokynu DIS-13 uvede neúplné nebo nesprávné údaje o dodávkách léčivých přípravků se dopustí správního deliktu uvedeného v ustanovení § 105 odst. 2 písm. i) a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. d) uložena pokuta až do výše 5 000 000 Kč.
7. Co je to řízení rizik v oblasti distribuce léčiv?
Řízení rizik souvisejících s kvalitou je systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu všech rizikových faktorů, které by mohly mít dopad na kvalitu léčivých přípravků. Může se používat proaktivně i se zpětnou platností. Řízení rizik souvisejících s kvalitou léčivých přípravků by mělo zajistit, aby hodnocení rizik bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto postupem a v konečném důsledku přispělo k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti distribuovaných léčivých přípravků.
8. Jakým způsobem mají být zpracovány postupy a opatření pro řízení rizik?
Distributor si zvolí metodu, pomocí které vyhodnotí rizikové oblasti své distribuční činnosti, z nich plynoucí rizika a míru jejich závažnosti. Tato rizika, včetně zvolené metody, způsobů a postupů jejich eliminace a řešení z nich vzniklých možných krizových situací, zapracuje do své řízené dokumentace. Dále pak distributor průběžně kontroluje veškerou svoji činnost (např. vnitřními inspekcemi) a na základě výstupů z těchto kontrol pravidelně aktualizuje seznam rizik a reviduje přijaté postupy jejich účinné eliminace a způsoby řešení krizových situací.
9. Získám-li léčivý přípravek od jiného distributora, jak se přesvědčím, zda dodržuje správnou distribuční praxi? Uvedení v databázi distributorů SÚKL to přeci nezaručuje a kde jinde se o tom přesvědčím?
Dodržování podmínek správné distribuční praxe stanovených vyhláškou a pokyny Komise je jednou ze základních povinností distributora vyplývající ze zákona o léčivech. Ústav provádí u všech distributorů pravidelné kontroly a v případě zjištění závažných nedostatků může platnost povolení k distribuci pozastavit a případně je i zrušit. Požadavek novely zákona o léčivech platné od 2. 4. 2013 na ověření dodavatele reflektuje změnu vyplývající z transformace směrnice 2011/62/EC, kdy Ústav nově po každé inspekci distributora vydává certifikát osvědčující dodržování zásad správné distribuční praxe v konkrétním kontrolovaném distribučním místě. Vzhledem k počtu držitelů povolení k distribuci a jejich skladovacích prostor a intervalu kontrol stanoveným vyhláškou však budou distributoři získávat příslušný certifikát postupně v průběhu několika let.
Ověřit si, zda jiný distributor dodržuje správnou distribuční praxi tak bude možné těmito způsoby:
vyhledat si distributora v evropské databázi EudraGMDP a zjistit, zda mu byl vydán certifikát osvědčující dodržování správné distribuční praxe,
vyžádat si od distributora kopii certifikátu správné distribuční praxe,
případně v případě pochybností požádat Ústav o informaci o vydaných certifikátech.
Nijak tím není dotčena povinnost odběratele ověřit si, zda je dodavatel držitelem platného povolení k distribuci léčiv – seznam povolených distributorů je zveřejněn na webu Ústavu a je pravidelně denně aktualizován.
10. Kdy je možné získat certifikát SDP pro distributora léčivých přípravků a co tento certifikát dokladuje?
Certifikát SDP pro distributora léčivých přípravků vydává Ústav od 2. 4. 2013 v souladu s požadavky legislativy nejpozději do 90 dnů od data ukončení kontroly. Vydaný certifikát osvědčuje, že distributor plní povinnosti a je považován za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, v platném znění, a v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Je vydáván po provedené inspekci pro každé skladové místo příslušného distributora zvlášť. Jeho platnost je stanovena nejdéle na 5 let, ale v odůvodněných případech je možné jeho platnost omezit. Omezení se může týkat jak doby jeho platnosti, tak i rozsahu certifikovaných distribučních činností. Kromě toho je možné získat certifikát SDP i v rámci úkonů Ústavu prováděných na žádost.
11. Může lékárna vracet distributorovi léčivé přípravky, které obdržela od jiného distributora?
Ne. Podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) bodu 3 zákona č. 378/2007 Sb., je distributor povinen odebírat pouze léčivé přípravky vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal.
12. Lze odebírat léčivé přípravky od slovenské lékárny?
Ne. Lékárna na Slovensku není držitelem povolení k distribuci ve smyslu platné evropské legislativy, není možné ji považovat za oprávněnou osobu s povolením pro distribuci léčivých přípravků v České republice.
13. Co je to „příručka jakosti distributora“?
Příručkou jakosti distributora je zamýšlena jeho řízená dokumentace zpracovaná pro potřeby dodržování požadavků SDP.
Používané pracovní postupy včetně stanovení odpovědností pracovníků pro jednotlivé distribuční činnosti odpovídající požadavkům zákona o léčivech, jeho prováděcím předpisům a pokynům Komise a agentury musí distributor rozpracovat formou řízené dokumentace. Systém pro řízení kvality musí zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že dodávaný přípravek si uchovává svou kvalitu a integritu a zůstává během skladování a přepravy v legálním dodavatelském řetězci.
Systém kvality musí být řádně zdokumentován a musí být sledována a pravidelně vyhodnocována jeho účinnost. Všechny činnosti související se systémem kvality musí být jasně definovány a zdokumentovány.
14. Máme v dokumentaci uvádět kvalifikovaná osoba nebo odpovědná osoba?
Ve své dokumentaci nadále používejte termín kvalifikovaná osoba v souladu s § 76 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která je zároveň osobou odpovědnou za zajišťování systému jakosti.
15. Jsem držitelem povolení k výrobě z jiného členského státu EU, kde je také sídlo společnosti. Mohu léčivé přípravky distribuovat i na území ČR?
Ano, je to možné (viz § 75 odst. 5 zákona o léčivech). Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. V případě držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem jiného členského státu pro něj platí ustanovení § 75 odst. 4 zákona o léčivech obdobně – viz odpověď u otázky č. 2.