Source: https://www.g-ba.de/institution/service/publikationen/newsletter/125/
Timestamp: 2018-10-21 07:02:32
Document Index: 123419156

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 34', '§ 135', '§ 91', '§ 135']

Newsletter Nr. 05 – Mai 2012 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 05 – Mai 2012
Mit diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 24. Mai 2012. Eine Kommentierung der Beschlüsse durch den unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, Dr. Rainer Hess, finden Sie am Ende dieses Newsletters.
Beschlüsse der Sitzung vom 24. Mai 2012
Im Mai 2012 in Kraft getretene Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Doxorubicin bei Gliomrezidiv
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Alendronsäure, Furosemid und Topiramat)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Retigabin
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Aliskiren / Amlodipin
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Malariamittel“
Arzneimittel-Richtlinie (Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen) 2011
Arzneimittel-Richtlinie (Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen) 2004
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Olanzapin
Arzneimittel-Richtlinie: Bekanntgabe des Beschlusses zur Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
10. Januar 2013 (optional)
07. Februar 2013 (optional)
Die Regierungskoalition hat im Zuge der geplanten Novelle des Arzneimittelgesetzes erstmals Vorschläge zur Änderung der im Jahr 2011 eingeführten frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel eingebracht. Bei einer Anhörung am 11. Juni 2012 vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu diesen Änderungsanträgen Stellung genommen (www.g-ba.de).
In der Anhörung ging es vor allem um die Frage, ob die Erstattungsbeträge, die auf der Grundlage einer solchen Frühbewertung vereinbart oder durch die Schiedsstelle festgesetzt wurden, veröffentlicht werden sollen oder nicht. Die pharmazeutische Industrie fordert die Geheimhaltung dieser rechtlich als Rabatt eingestuften Erstattungsbeträge. Sie befürchtet bei einer Veröffentlichung Nachteile auf dem Weltmarkt, da Deutschland für eine Vielzahl von Staaten als maßgebliches Referenzpreisland gilt. In Deutschland werden Rabattvereinbarungen grundsätzlich vertraulich behandelt. Der aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff auf Bundesebene vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag hat jedoch rechtliche Relevanz für Folgebewertungen von bereits am Markt befindlichen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Bestandsmarkt), insbesondere für Festbetragsgruppenbildungen sowie für Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise. Für den G-BA müssen deshalb die jeweiligen Erstattungsbeträge verfügbar sein, um damit arbeiten zu können – veröffentlichen muss er die Preise allerdings nicht.
Bislang nicht als Änderungsantrag in die Anhörung eingebracht wurden Überlegungen, dem pharmazeutischen Unternehmer zu gestatten, Anwendungsbereiche, für die er keinen Zusatznutzen belegen kann, als unwirtschaftlich aus der Verordnungsfähigkeit herauszunehmen, um für diejenigen Anwendungsgebiete, für die er einen Zusatznutzen glaubt belegen zu können, einen höheren Erstattungsbetrag zu verhandeln. Insoweit lässt das SGB V in § 34 Abs. 1b Satz 9 zu, dass der G-BA die Unwirtschaftlichkeit der Verordnung für festbetragsfähige Anwendungsbereiche eines Arzneimittels feststellen kann, wenn das Arzneimittel wegen einer belegten therapeutischen Verbesserung in einem anderen Anwendungsbereich aus einer Festbetragsgruppe herausgenommen worden ist. Vergleichbares müsste gelten, wenn der GKV-Spitzenverband mit einem pharmazeutischen Unternehmer aufgrund eines belegten Zusatznutzens – für einen Anwendungsbereich eines neuen Wirkstoffs begrenzt auf die entsprechende Patientengruppe – einen entsprechend angemessenen Erstattungsbetrag vereinbart, weil dann die Verordnung in einem nicht mit einem Zusatznutzen belegten Anwendungsbereich unwirtschaftlich wäre. Eine solche Entscheidung kann ein Hersteller mit einem entsprechend eingeschränkten Antrag aber nicht erzwingen. Vielmehr muss das Dossier vollständig eingereicht und hinsichtlich des Nutzenbeleges durch den G-BA auch vollständig überprüfbar bleiben.
Zur Einordnung eines neuen Beratungsthemas brachte die Patientenvertretung bei der Sitzung des Plenums am 24. Mai 2012 die Auffassung vor, die kontinuierliche Blutzuckermessung sei nicht im Bereich der Methodenbewertung anzusiedeln. Nach Ansicht des Bundesverbandes der Verbraucherzentralen soll sich der G-BA mit seiner Entscheidung vom 24. Mai 2012 zur Einleitung eines Methodenbewertungsverfahrens für diese kontinuierliche Blutzuckermessung „im Gestrüpp von Zuständigkeiten verheddert haben“ – so die Diktion einer am gleichen Tag veröffentlichten Pressemitteilung. Verkannt wird dabei, dass es sich bei der kontinuierlichen Blutzuckermessung nicht um einen einmaligen Messvorgang handelt, sondern um ein Verfahren zur dauerhaften Kontrolle des Glukosewertes mittels einer unter die Haut implantierten Sonde, dessen Nutzen, Ergebnissicherheit und Risiken einer Nutzenbewertung bedürfen. Die bestehende Praxis einer möglichen Einzelgenehmigung durch die Krankenkasse wird durch den G-BA-Beschluss nicht beeinträchtigt.
Intensiv bereitet der G-BA in seiner Arbeitsgruppe zur Geschäfts- und Verfahrensordnung die Ergänzungen vor, die sich aus dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) ergeben. Es handelt sich vor allem um Änderungen, die die Durchführung einer Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135e SGB V und die Durchführung einer Bürokratiekostenabschätzung nach § 91 Abs. 10 SGB V betreffen. Zur Verfahrensregelung zu § 135e ist vor Beschlussfassung die Einholung von Stellungnahmen von Industrieverbänden vorgesehen.
Newsletter Nr. 05 – Mai 2012 (133,5 kB, PDF)