Source: https://www.buzer.de/gesetz/8187/a154828.htm
Timestamp: 2020-06-02 09:30:28
Document Index: 281392751

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 1', '§ 1', '§ 24', '§ 105', '§ 25', '§ 25', '§ 105', '§ 25', '§ 31', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 105', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 39', '§ 25', '§ 39', '§ 39', '§ 25', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 9', '§ 14', '§ 63', '§ 63', '§ 25', '§ 63', '§ 63', '§ 28', '§ 30', '§ 105', '§ 110', '§ 36', '§ 30', '§ 42', '§ 30', '§ 42', '§ 21', '§ 31', '§ 59', '§ 32', '§ 51', '§ 45', '§ 45']

Artikel 1 2. AMGKostVÄndV Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
nur in 2. AMGKostVÄndV
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Artikel 1 - Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung (2. AMGKostVÄndV k.a.Abk.)
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749 (Nr. 16); Geltung ab 01.05.2008
Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. Mai 2008 AMGKostV § 1, § 3, § 4, § 5, Anlage
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert:
In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben" die Wörter „nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren" eingefügt und nach dem Wort „Arzneimittelrisiken" die Wörter „sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften" durch die Wörter „, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen" ersetzt.
In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22" durch die Angabe „Nummern 1 bis 18" und das Wort „Kostenschuldners" durch das Wort „Gebührenschuldners" ersetzt.
In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21" durch die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" ersetzt.
„(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist."
In Absatz 2 werden die Wörter „vor dem 29. Dezember 2004" durch die Wörter „nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008" ersetzt.
Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:
„Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen
Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.500
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.400
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.000
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.100
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.000
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.700
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.600
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.300
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.200
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.800
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.700
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
1.2.4.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.900
1.2.4.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG als zugelassen gilt 2.800
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als
zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt 4.500
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.400
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.300
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 49.000
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.900
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.700
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35.400
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.300
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 32.500
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.400
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 29.100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.700
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10.500
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5.200
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.500
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.900
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.900
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.900
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.600
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 12.600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 6.200
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.700
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs. 3 AMG
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 110.800
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 102.700
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 82.900
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 74.800
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59.700
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.600
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.000
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 48.900
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.700
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 43.600
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.700
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 36.600
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 16.500
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8.000
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.400
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.400
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 26.000
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.000
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.700
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 7.100
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4.000
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1
und 4.2 4.500
5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG
5.1.1 Grundgebühr 13.600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung 3.800
5.2.1 Grundgebühr 10.400
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung 2.900
5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 8.300
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung 6.500
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
5.4.1 Grundgebühr 7.500
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung 5.700
5.5.1 Grundgebühr 6.200
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung 1.700
6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12.800
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.700
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung
6.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9.400
6.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.300
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr
6.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8.600
6.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.500
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
6.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7.700
6.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.600
6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2.200
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 17.400
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.300
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
7.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11.100
7.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.000
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 10.800
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.700
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
7.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8.500
7.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG
8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6 genannten Änderungen 2.000
8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren
Importlandes bei Parallelimport 310
8.3 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,
Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 250
8.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder
örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be-
triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der
Anzahl der betroffenen Zulassungen 140
8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100
8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,
sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
8.6.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.500
8.6.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2.400
8.7 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,
je Zulassung 870
8.8 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num-
mer 1.2.3.2 nicht überschreiten. 50 % der
8.1 bis 8.3, 8.5
bis 8.7
9 Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
9.1.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410
9.1.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1.900
9.1.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 1.900
9.1.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst
9.1.4.1 erste Änderung 4.700
9.1.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 2.100
9.1.5 Typ II/komplexe Änderungen
9.1.5.1 erste Änderung
9.1.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
9.1.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.000
9.1.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 3.100
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
9.2.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230
9.2.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500
9.2.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 500
9.2.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst
9.2.4.1 erste Änderung 2.100
9.2.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 1.300
9.2.5 Typ II/komplexe Änderungen
9.2.5.1 erste Änderung
9.2.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.400
9.2.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.400
9.2.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 1.900
10 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG
10.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
10.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15.700
10.1.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 6.000
10.1.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2.800
10.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
10.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10.000
10.1.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5.000
10.1.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten 2.800
10.2 dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 40.800
10.2.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 18.600
10.2.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 9.000
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 18.100
10.2.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 7.100
10.2.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 4.000
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 21.000
10.3.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 10.500
10.3.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 5.200
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 12.600
10.3.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 6.200
10.3.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3.700
10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000
12 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG
12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3.700
12.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase I, II oder III
12.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
12.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1.900
12.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2.100
12.1.3 klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen 1.700
12.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.100
12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern 730
12.1.6 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern 1.100
12.1.6.2 sonstige Änderungen 720
12.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
12.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
12.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
12.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat 2.500
12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und
Sachaufwand 5.000 bis 25.000
12.4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst 250
13 Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a AMG
13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
13.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder
im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
13.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 4.400
13.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
13.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
13.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder
13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert
sich die Gebühr auf 280
13.4 Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,
je Arzneimittel 230
13.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 25.000
14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36
VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 80 bis 380
15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG
15.1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu-
tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
15.2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700
16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand 900 bis 6.000
17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG
18.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 3.000
18.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 1.500
19 Sonstige Amtshandlungen
19.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 500
19.2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§ 32 VwVfG 260
19.3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG 260
19.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
19.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 30 bis 260
19.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 8.800
20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren
20.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen
20.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
20.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr, so-
weit eine Rahmengebühr vorge-
sehen ist, höchstens deren oberer
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese
20.1.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 % der für die im
Widerspruchsverfahren nachzu-
prüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr, soweit eine Rahmenge-
bühr vorgesehen ist, höchstens
75 % deren oberen Wertes;
als 160 vorgesehen ist, diese
20.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun-
20.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser
20.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser
20.2.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 7,5 % des streitigen
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)."
Zitierungen von Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 2. AMGKostVÄndV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 2. AMGKostVÄndV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... (26) Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) geändert worden ist, wird wie folgt ...
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