Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/109032017001
Timestamp: 2020-08-12 16:18:36+00:00
Document Index: 3023428

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 22', '§ 22', '§ 501', '§ 26', '§ 38', '§ 38', '§ 2852']

Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus – Riigi Teataja
Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus
RT I, 09.03.2017, 1
06.03.2017 otsus nr 69
Vastu võetud 22.02.2017
§ 1. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmine
„(2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus või surnud inimdoonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkude, kudede ja elundite inimkasutusele.”;
„(1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks ning siirdamiseks. Rakkude, kudede ja elundite hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine, märgistamine ning väljastamine käitlejale või siirdajale.”;
3) paragrahvi 2 lõikest 3 jäetakse välja sõnad „teisele isikule”;
4) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 13 ja 14 järgmises sõnastuses:
„(13) Inimkasutus käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede või elundite kasutamine inimesest retsipiendil või retsipiendis või kehaväliselt.
(14) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija käesoleva seaduse tähenduses on Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välises kolmandas riigis asutatud rakkude ja kudede hankija või käitleja või muu isik, kes vastutab selliste rakkude ja kudede Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda eksportimise eest, mida ta tarnib importivale rakkude ja kudede hankijale või käitlejale. Kolmanda riigi tarnija võib Euroopa Liidust ja Euroopa Majanduspiirkonnast väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud Euroopa Liitu ja Euroopa Majanduspiirkonda imporditavate rakkude ja kudede annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või väljastamisega.”;
5) paragrahvi 9 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Piirkondlikul ja keskhaiglal on kohustus välja selgitada ja teavitada riiklikku siirdamisasutust potentsiaalsest surnud doonorist.”;
6) paragrahvi 22 lõiget 3 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses:
„11) impordisertifikaadi väljastamise taotlemiseks vajalike dokumentide loetelule, andmekoosseisule ning impordisertifikaadi vormile.”;
7) paragrahvi 26 täiendatakse lõigetega 6‒8 järgmises sõnastuses:
„(6) Ravimiamet kannab rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa andmed Euroopa Komisjoni asutatud Euroopa Liidu koepangaregistrisse, kuhu kantakse kõik Euroopa Liidu liikmesriikide poolt rakkude ja kudede hankimiseks või käitlemiseks välja antud tegevusload. Samuti kannab Ravimiamet Euroopa Liidu koepangaregistrisse Euroopa Komisjoni direktiivis 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50), ja Euroopa Komisjoni direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), VIII lisas sätestatud andmed ning andmete muutumisel ajakohastab need vastavalt direktiivi (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55), artikli 10b lõike 2 punktidele d–f põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt kümne tööpäeva pärast.
(8) Kui rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja soovib rakke või kudesid importida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest, tuleb impordisertifikaadi taotlemiseks esitada täiendavalt andmed ja dokumendid, mille andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.”;
8) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni siirdajale üleandmise või hävitamiseni, sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev või ladustav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke, kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja materjalide kohta. Uudse ravimi jaoks kasutatavate rakkude ja kudedega seotud teave peab olema jälgitav vähemalt seni, kuni see jõuab uudse ravimi tootjani.”;
9) paragrahvi 36 pealkirjast ja tekstist jäetakse välja sõna „surnud”;
10) paragrahvi 38 täiendatakse lõigetega 11‒17 järgmises sõnastuses:
„(11) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimine on lubatav üksnes Ravimiameti välja antud impordisertifikaadi olemasolul. Impordisertifikaadi taotlemiseks vajalik dokumentide loetelu, andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.
3) tegevusluba kaotab kehtivuse.”;
11) paragrahvi 42 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses:
„(5) Ravimiamet võib inspekteerida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat seoses Eesti rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omaja imporditegevusega või kui tekib kahtlus, et nimetatud tarnija ei täida käesoleva seaduse alusel kehtestatud nõudeid. Inspekteerimise saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.”;
12) paragrahvis 44 asendatakse arv „1800” arvuga „9600”;
13) paragrahvi 47 lõikes 2 asendatakse arv „3200” arvuga „32 000”;
14) paragrahvi 48 lõikes 2 asendatakse arv „3200” arvuga „32 000”;
15) paragrahvi 49 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;
16) paragrahvi 49 lõikes 2 asendatakse sõna „politseiasutus” sõnadega „Politsei- ja Piirivalveamet”;
17) seadust täiendatakse §-ga 501 järgmises sõnastuses:
„§ 501. Käesoleva seaduse § 26 lõigete 6–8 ja § 38 lõigete 11–17 rakendamine
(2) Rakkude ja kudede hankimise või käitlemise tegevusloa omajad, kes impordivad rakke või kudesid Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest ning kellele on väljastatud vastav tegevusluba enne käesoleva seaduse § 38 lõike 11 rakendamist, peavad esitama taotluse koos nõutavate andmete ja dokumentidega impordisertifikaadi saamiseks hiljemalt käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks.”;
18) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 07.04.2004, lk 48–58);
Euroopa Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 09.04.2015, lk 56–68).”.
Riigilõivuseaduse 12. peatüki 1. jao 3. jaotist täiendatakse §-ga 2852 järgmises sõnastuses:
„§ 2852. Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi taotluse läbivaatamine
Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi väljaandmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 340 eurot.”.