Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32011R0286:ES:NOT
Timestamp: 2013-12-12 00:54:41
Document Index: 153152562

Matched Legal Cases: ['artículo 25', 'artículo 26', 'artículo 53', 'artículo 133', 'artículo 25', 'artículo 26', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 31', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 27', 'artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 27']

EUR-Lex - 32011R0286 - ES
Reglamento (UE) n °286/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011 , que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n ° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 83 de 30.3.2011, p. 1/53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
HR.ES Capítulo 13 Tomo 017 p. 246 - 298
entr. en vigor: 19/04/2011; entrada en vigor fecha publicación +20 ver art. 3
entr. en vigor: 01/06/2015; aplicación aplicación parcial ver art. 3
entr. en vigor: 01/12/2012; aplicación aplicación parcial ver art. 3
32008R1272 modificación modificación anexo I desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo II desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo III desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo IV desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo V desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo VI desde 19/04/2011
32008R1272 modificación modificación anexo VII desde 19/04/2011
32008R1272 modificación supresión artículo 25 .5 desde 19/04/2011
32008R1272 modificación adjunta artículo 26 .1.E desde 19/04/2011
rectif. por 32011R0286R(01) rectif. por 32011R0286R(02) modificado por 32013R0519 complemento anexo III.1 letra C)iii) desde 01/07/2013
modificado por 32013R0519 complemento anexo III.1 letra D)i) desde 01/07/2013
modificado por 32013R0519 complemento anexo IV.1 letra C).2 desde 01/07/2013
modificado por 32013R0519 adjunta anexo XIII PT 3.2 desde 01/07/2013
Reglamento (UE) no 286/2011 de la Comisión
de 10 de marzo de 2011
que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
Visto el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 [1], y, en particular, su artículo 53,
(1) El Reglamento (CE) no 1272/2008 armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos en la Unión Europea.
(3) Los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA se revisan periódicamente en las Naciones Unidas. El "Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos" (CETMP/SGA) de las Naciones Unidas adoptó en diciembre de 2008 la tercera edición revisada del SGA. Esta edición contiene modificaciones relativas, por ejemplo, a las disposiciones de asignación de indicaciones de peligro y al etiquetado de pequeños envases; nuevas subcategorías para sensibilización respiratoria y cutánea, la revisión de los criterios de clasificación de los peligros a largo plazo (toxicidad crónica) para el medio ambiente acuático; y una nueva clase de peligro para las sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono. Por consiguiente, es necesario adaptar las disposiciones y los criterios técnicos de los anexos del Reglamento (CE) no 1272/2008 a la tercera edición revisada del SGA.
(4) El SGA permite a las autoridades adoptar disposiciones suplementarias de etiquetado para proteger a las personas que ya están sensibilizadas frente a una sustancia química específica que pueda provocarles una reacción a muy baja concentración. Es preciso incorporar disposiciones para indicar en la etiqueta el nombre de tal sustancia química, aunque sea muy baja su concentración en una mezcla.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [2].
1) En el artículo 25 se suprime el apartado 5.
2) En el artículo 26, apartado 1, se inserta la nueva sección e) siguiente:
"e) si se aplica el pictograma de peligro "SGA02" o "SGA06", el uso del pictograma de peligro "SGA04" será optativo.".
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse, hasta el 1 de diciembre de 2012 y el 1 de junio de 2015 respectivamente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 modificado por el presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, las sustancias clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y comercializadas antes del 1 de diciembre de 2012 no tienen que volver a etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2014.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, párrafo segundo, las mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [3] o con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y comercializadas antes del 1 de junio de 2015 no tienen que volver a etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.
Se aplicará a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2012, y a las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.
A. La parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:
1) En la sección 1.1.2.2.2, la nota de la tabla 1.1 se sustituye por la siguiente:
Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen.".
2) En la sección 1.1.3.1, el principio de la primera frase se sustituye por "si una mezcla sometida a ensayo".
3) Las secciones 1.1.3.2, 1.1.3.3 y 1.1.3.4 se sustituyen por las siguientes:
"1.1.3.2. Variación entre lotes
La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.
1.1.3.3. Concentración de mezclas altamente peligrosas
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificará en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.
1.1.3.4. Interpolación dentro de una misma categoría de peligro
En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerará que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.".
4) En la sección 1.1.3.5, se sustituye la última frase por esta otra:
"Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignará a la misma categoría de peligro.".
5) Las secciones 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 y 1.2.1.3 se sustituyen por las siguientes:
"1.2. Etiquetado
1.2.1. Reglas generales de aplicación de las etiquetas requeridas en el artículo 31
1.2.1.1. Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice.
1.2.1.2. Los pictogramas de peligro establecidos en el anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.
1.2.1.3. Cada pictograma de peligro cubrirá, al menos, un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta dedicada a la información exigida en el artículo 17, y su superficie mínima no será inferior a 1 cm2.
1.2.1.4. Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma serán las siguientes:
Dimensiones mínimas de las etiquetas y los pictogramas
Capacidad del envase | Dimensiones de la etiqueta (en milímetros) para la información requerida en el artículo 17 | Dimensiones de cada pictograma (en milímetros) |
Hasta 3 litros: | Si es posible, al menos 52 × 74 | No menor de 10 × 10 Si es posible, al menos 16 × 16 |
Entre 3 litros y 50 litros: | Al menos 74 × 105 | Al menos 23 × 23 |
Entre 50 litros y 500 litros: | Al menos 105 × 148 | Al menos 32 × 32 |
Superior a 500 litros: | Al menos 148 × 210 | Al menos 46 × 46" |
6) La frase introductoria de la sección 1.5.2.1.3 se sustituye por la siguiente:
"El pictograma, la palabra de advertencia, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:".
7) En la sección 1.5.2.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
"b) el contenido del envase soluble esté clasificado exclusivamente en una o varias de las categorías de peligro indicadas en las secciones 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) o 1.5.2.1.3 b), y".
B. La parte 2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:
1) La sección 2.1.4.1 queda modificada como sigue:
a) la nota a pie de la tabla 2.1.1 se sustituye por la siguiente:
"(*) Véanse las recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Reglamentación modelo, 16a ed. rev., subsección 2.1.2";
b) la figura 2.1.3 se sustituye por la siguiente:
ARTÍCULO O SUSTANCIA ACEPTADOS PROVISIONALMENTE EN ESTA CLASE (de la figura 2.1.2)
¿Es el artículo candidato a la división 1.6?
¿Es la sustancia candidata a la división 1.5?
Envasar la sustancia
SERIE DE ENSAYOS 6
¿Es el resultado de una explosión en masa?
SERIE DE ENSAYOS 7
SERIE DE ENSAYOS 5
¿Es un artículo extremadamente poco sensible?
¿Es el mayor peligro el de proyecciones peligrosas?
¿Es una sustancia muy poco sensible, con peligro de explosión en masa?
¿Son el mayor peligro el calor radiante o la combustión violenta, pero sin peligro de explosión violenta ni de proyección?
¿Impediría el peligro la lucha contra el fuego en proximidad inmediata?
¿Hay efectos peligrosos fuera del envase?
¿Se fabrica la sustancia o el artículo para producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico?
¿Es el producto un artículo excluido por definición?
[véase 2.1.1.2 b)]
DIVISIÓN 1.4 Grupo de compatibilidad S
DIVISIÓN 1.4 Grupos de compatibilidad distintos del S
c) la figura 2.1.4 se sustituye por la siguiente:
"Figura 2.1.4
Procedimiento para la clasificación de las emulsiones, suspensiones o geles de nitrato amónico (NAE)
SERIE DE ENSAYOS 8
ENSAYO 8 a) Ensayo de termoestabilidad ¿Es la sustancia o mezcla termoestable?
Clasificar como explosivo inestable
ENSAYO 8 b) de separación a gran escala de nitrato amónico explosivo. ¿Es la sustancia o mezcla demasiado sensible a los golpes para ser aceptada como líquido o sólido comburente?
Sustancia o mezcla que se considerará para su clasificación como explosivo distinto de los inestables. Si la respuesta a la pregunta «¿Es una sustancia o mezcla muy poco sensible, con peligro de explosión en masa?» de la figura 2.1.3 es «No», clasificar en la división 1.1
ENSAYO 8 c) Ensayo de Koenen ¿Es una sustancia o mezcla demasiado sensible al efecto del calor intenso en un ambiente confinado?
Sustancia o mezcla que se considerará para su clasificación como explosivo de división 1.5; proceda con la serie de ensayos 5. Si la respuesta a la pregunta «¿Es una sustancia o mezcla muy poco sensible, con peligro de explosión en masa?» de la figura 2.1.3 es «Sí», clasificar en la división 1.5; si la respuesta es «No», clasificar en la división 1.1
Sustancia o mezcla aceptada para su clasificación como líquido o sólido comburente como emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, sustancia intermedia de nitrato amónico explosivo; (secciones 2.13 o 2.14)
2) La nota de la sección 2.1.4.2 se sustituye por la siguiente:
Cuando la energía exotérmica de descomposición de las sustancias orgánicas sea inferior a 800 J/g no será preciso realizar ni una prueba de serie 1, tipo a), propagación de la detonación, ni tampoco de la serie 2, tipo a), prueba de sensibilidad al choque de la detonación. En el caso de las sustancias orgánicas y de las mezclas de sustancias orgánicas cuya energía de descomposición sea igual o superior a 800 J/g, no es necesario realizar las pruebas 1, tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balístico Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero balístico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciación por un detonador normalizado no 8, es "negativo" (véase el apéndice 1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de las Naciones Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera "negativo".".
3) En la sección 2.2.2.1, la nota de la tabla 2.2.1 se sustituye por la siguiente:
Los aerosoles no se clasificarán como gases inflamables; véase 2.3".
4) La nota de la sección 2.3.2.1 se sustituye por las siguientes:
Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo ni las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.
Los aerosoles inflamables no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables).".
5) Al final de la sección 2.3.2.2 se inserta la siguiente Nota
Los aerosoles no sometidos a los procedimientos de clasificación de inflamabilidad de esta sección se clasificarán como aerosoles inflamables de categoría 1.".
6) En la sección 2.4.2.1, la nota de la tabla 2.4.1 se sustituye por la siguiente:
Por "gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire" se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un potencial de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada o 10156-2 modificada.".
7) En la sección 2.5.3 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.5.2:
No se exige el pictograma SGA04 cuando los gases a presión llevan el pictograma SGA02 o el pictograma SGA06.".
8) En la sección 2.6.2.1 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.6.1:
Los aerosoles no se clasificarán como líquidos inflamables; véase 2.3".
9) La sección 2.6.4.2 queda modificada como sigue:
a) el primer apartado se sustituye por el texto siguiente:
"En el caso de mezclas [*] que contienen líquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aunque puedan contener componentes no volátiles, como polímeros o aditivos, no es necesario determinar experimentalmente el punto de inflamación si el de la mezcla, calculado por el método que figura en la sección 2.6.4.3, es superior al menos en 5 °C [**] a los criterios de clasificación aplicables (23 °C y 60 °C, respectivamente) y siempre que:
b) en la letra b) se añaden las palabras "de la mezcla".
10) En la sección 2.6.4.4, tabla 2.6.3, se suprime la fila entera "British Standards Institute, BS 2000 Parte 170 modificada (idéntica a EN ISO 13736)".
11) La sección 2.6.4.5 se sustituye por el texto siguiente:
"2.6.4.5. No es necesario clasificar en la categoría 3 los líquidos con un punto de inflamación entre 35 °C y 60 °C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.".
12) Se añade la nueva sección 2.6.4.6 siguiente:
"2.6.4.6. En la tabla 2.6.4 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto inicial de ebullición de líquidos inflamables.
Tabla 2.6.4
Métodos para determinar el punto inicial de ebullición de líquidos inflamables
Normas europeas: | EN ISO 3405 modificada Productos petrolíferos — Determinación de las características de destilación a presión atmosférica |
EN ISO 3924 modificada Productos petrolíferos — Determinación de la distribución del rango de ebullición — Método por cromatografía de gases |
EN ISO 4626 modificada Líquidos orgánicos volátiles — Determinación del rango de ebullición de los disolventes orgánicos utilizados como materias primas |
Reglamento (CE) no 440/2008 [***] | Método A.2 descrito en la parte A del anexo del Reglamento (CE) no 440/2008 |
13) En la sección 2.7.2.3, la nota de la tabla 2.7.1 se sustituye por las siguientes:
La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.
Los aerosoles no se clasificarán como sólidos inflamables; véase 2.3".
14) En la sección 2.8.4.2, figura 2.8.1, versión en inglés, la palabra "No" de 7.4, 8.4 y 9.4 se sustituye por "Ninguno".
15) La sección 2.11.1.2 se sustituye por el texto siguiente:
"2.11.1.2. El calentamiento espontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción progresiva de la misma con el oxígeno del aire genera calor. Si la tasa de producción de calor supera la de pérdida de calor, aumenta la temperatura de la sustancia o mezcla, lo cual, tras un tiempo de inducción, puede conducir a la ignición espontánea y la combustión.".
16) En la sección 2.15.4.2, figura 2.15.1, versión en inglés, la palabra "No" de 7.4, 8.4 y 9.4 se sustituye por "Ninguno".
C. La parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:
1) La sección 3.1.2.1 se sustituye por el texto siguiente:
"3.1.2.1. Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.
Vía de exposición | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 | Categoría 4 |
Oral (mg/kg de peso corporal) | ETA ≤ 5 | 5 < ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 300 | 300 < ETA ≤ 2000 |
Véase: | nota a) nota b) |
Cutánea (mg/kg de peso corporal) | ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 200 | 200 < ETA ≤ 1000 | 1000 < ETA ≤ 2000 |
Inhalación de gases (ppmV) [****] | ETA ≤ 100 | 100 < ETA ≤ 500 | 500 < ETA ≤ 2500 | 2500 < ETA ≤ 20000 |
Véase: | nota a) nota b) nota c) |
Inhalación de vapores (mg/l) | ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 2,0 | 2,0 < ETA ≤ 10,0 | 10,0 < ETA ≤ 20,0 |
Véase: | nota a) nota b) nota c) nota d) |
Inhalación de polvos y nieblas (mg/l) | ETA ≤ 0,05 | 0,05 < ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 1,0 | 1,0 < ETA ≤ 5,0 |
Notas de la tabla 3.1.1:
a) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a partir de la DL50/CL50 cuando se conozcan.
b) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia que forma parte de una mezcla se deducirá a partir de:
- la DL50/CL50 cuando se conozcan,
- el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un estudio de rango de dosis, o
- el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categoría de clasificación.
c) Los límites de concentración genéricos para la toxicidad por inhalación que figuran en la tabla se basan en una exposición de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.
d) Para algunas sustancias, la atmósfera del ensayo no será solo un vapor, sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. Para otras, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: categoría 1 (100 ppmV), categoría 2 (500 ppmV), categoría 3 (2500 ppmV) y categoría 4 (20000 ppmV).
Los términos "polvo", "niebla" y "vapor" se definen como sigue:
- Polvo: partículas sólidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).
- Niebla: gotas líquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).
- Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado líquido o sólido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 μm a alrededor de 100 μm.".
2) La sección 3.1.3.2 se sustituye por el texto siguiente:
"3.1.3.2. Para la clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda deberá considerarse cada vía de exposición, pero solo será necesaria una vía de exposición siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vías múltiples. Si existen datos probatorios de toxicidad aguda por vías de exposición múltiples, la clasificación se hará para todas las vías de exposición apropiadas. Deberá tenerse en cuenta toda la información disponible. El pictograma y la palabra de advertencia empleados reflejarán la categoría más grave de peligro, y se utilizarán todas las indicaciones de peligro pertinentes.".
3) En la sección 3.1.3.3, se añaden las letras c) y d):
"c) Si las ETA convertidas de todos los componentes de una mezcla pertenecen a la misma categoría, la mezcla se clasificará en dicha categoría.
d) Cuando solo se disponga de los datos de rango (o de información sobre la categoría de peligro de toxicidad aguda) de los componentes de una mezcla, tales datos podrán convertirse en estimaciones puntuales según la tabla 3.1.2 con fines de clasificación de la nueva mezcla, mediante las fórmulas de las secciones 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.".
4) La sección 3.1.3.5.2 se sustituye por el texto siguiente:
"3.1.3.5.2. Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podrá aplicarse la fórmula expuesta en la sección 3.1.3.6.1.".
5) La sección 3.1.3.6.1 queda modificada del siguiente modo:
a) la letra c) se sustituye por la siguiente:
"c) Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis límite (en el umbral superior de la categoría 4 para la vía de exposición apropiada que figura en la tabla 3.1.1) y no indican toxicidad aguda.";
b) la primera frase debajo de la letra c) se sustituye por la siguiente:
"Se considerará que los componentes que satisfagan estos criterios son componentes con una estimación de la toxicidad aguda (ETA) conocida. Véanse la nota b) de la tabla 3.1.1 y la sección 3.1.3.3 para aplicar adecuadamente los datos disponibles a la siguiente ecuación y a la sección 3.1.3.6.2.3.".
6) En la sección 3.1.3.6.2.1, letra a), la nota a pie de página se sustituye por la siguiente:
"(1) Si las mezclas tienen componentes de los que no se conocen datos de toxicidad aguda para cada vía de exposición, podrán extrapolarse estimaciones de toxicidad aguda a partir de los datos disponibles y aplicarlos a las vías apropiadas (véase la sección 3.1.3.2). No obstante, una legislación específica podrá exigir que se someta a ensayo una vía específica. En tal caso, se procederá a la clasificación para dicha vía en cumplimiento de los requisitos legales."
7) La sección 3.1.3.6.2.2 se sustituye por el texto siguiente:
"3.1.3.6.2.2. En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentración igual o superior a 1 %, del que no conste información que permita su clasificación, se concluirá que a la mezcla no puede asignarse una estimación de toxicidad aguda definitiva. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: "La mezcla contiene × % de componentes de toxicidad desconocida".".
8) En la sección 3.1.3.6.2.3, el título de la tabla 3.1.2 se sustituye por el siguiente:
"Conversión de los valores de rango de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad aguda) a estimaciones puntuales de toxicidad aguda con vistas a su utilización en las fórmulas destinadas a la clasificación de las mezclas"
9) En la sección 3.1.4.1, se añade la frase siguiente:
"Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, podrán utilizarse indicaciones combinadas de peligro de conformidad con el anexo III.".
10) En las tablas 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 y 3.8.4, el pictograma con la marca de exclamación se sustituye por el siguiente:
11) En la sección 3.4.1.5, las palabras "En la sección 3.4.4" se sustituyen por "En el anexo II, sección 2.8".
12) En la sección 3.4.1.6 se añade la palabra "y" después de "— Sensibilización respiratoria,".
13) Las secciones 3.4.2 a 3.4.2.2.4.1 se sustituyen por las siguientes:
"3.4.2. Criterios para la clasificación de sustancias
3.4.2.1. Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1. Categorías de peligro
3.4.2.1.1.1. Los sensibilizantes respiratorios se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para clasificarlos en una subcategoría.
3.4.2.1.1.2. Cuando haya suficientes datos para una evaluación más detallada según se expone en la sección 3.4.2.1.1.3, los sensibilizantes respiratorios podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes respiratorios.
3.4.2.1.1.3. Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas evidentes para la clasificación de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.1, a partir de pruebas evidentes, fiables y de buena calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentación.
3.4.2.1.1.4. Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1:
Tabla 3.4.1
Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes respiratorios
Categoría 1 | Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificación en subcategorías, las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: a)si hay evidencia de que la sustancia puede inducir hipersensibilidad respiratoria específica en las personas, ob)si hay resultados positivos en ensayos adecuados con animales. |
Subcategoría 1A: | Sustancias que muy frecuentemente provocan una sensibilización en humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con animales u otros [*****], que pueden provocar un alto índice de sensibilización en humanos. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. |
Subcategoría 1B: | Sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan una sensibilización en humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con animales u otros [*****], que pueden provocar un índice bajo o moderado de sensibilización en humanos. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. |
3.4.2.1.2. Datos indicativos en humanos
3.4.2.1.2.1. La indicación de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica procederá normalmente de la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también se consideran otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos.
3.4.2.1.2.2. Al considerar los datos probatorios en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de los datos de los casos, tener en cuenta:
a) el tamaño de la población expuesta;
b) la magnitud de la exposición.
El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
3.4.2.1.2.3. Los datos probatorios a los que se acaba de hacer referencia pueden ser:
a) los antecedentes y los datos de ensayos adecuados de función pulmonar relacionados con la exposición a la sustancia, confirmados por otras pruebas complementarias que pueden incluir:
i) un ensayo inmunológico in vivo (por ejemplo: ensayo de pinchazo en la piel),
ii) un ensayo inmunológico in vitro (por ejemplo: análisis serológico),
iii) estudios que indiquen otros mecanismos específicos de acción no demostradamente inmunológicos, por ejemplo una irritación repetida de baja intensidad, o efectos de mediación farmacológica,
iv) una estructura química similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibilidad respiratoria;
b) datos de uno o más ensayos positivos de estimulación bronquial realizados con la sustancia, de acuerdo con directrices aprobadas para la determinación de una reacción de hipersensibilidad específica.
3.4.2.1.2.4. Los antecedentes deberán incluir tanto los personales como los laborales, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y los antecedentes personales del paciente en cuestión. Se incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia, y si el paciente es fumador o no.
3.4.2.1.2.5. Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados.
3.4.2.1.3. Estudios con animales
3.4.2.1.3.1. Entre los datos de los estudios apropiados con animales [******] que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación [] figuran:
a) mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parámetros inmunológicos específicos en ratones;
b) respuesta pulmonar específica en cobayas.
3.4.2.2. Sensibilizantes cutáneos
3.4.2.2.1. Categorías de peligro
3.4.2.2.1.1. Los sensibilizantes cutáneos se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para su clasificación en subcategorías.
3.4.2.2.1.2. Cuando haya suficientes datos para una evaluación detallada según se expone en la sección 3.4.2.2.1.3, los sensibilizantes cutáneos podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes cutáneos.
3.4.2.2.1.3. Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas de peso para la clasificación de los sensibilizantes cutáneos descrita en la sección 3.4.2.2.2. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.2, cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de estudios apropiados con animales de experimentación, de acuerdo con los valores orientativos expuestos en las secciones 3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategoría 1A y en las secciones 3.4.2.2.2.2 y 3.4.2.2.3.3 para la subcategoría 1B.
3.4.2.2.1.4. Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos de conformidad con los criterios de la tabla 3.4.2:
Tabla 3.4.2
Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes cutáneos
Categoría 1 | Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificación en subcategorías, las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: a)si hay datos en humanos de que la sustancia puede inducir una sensibilización por contacto cutáneo en un número elevado de personas, ob)si se dispone de resultados positivos de un ensayo adecuado con animales (véanse los criterios específicos en la sección 3.4.2.2.4.1). |
Subcategoría 1A: | Cabe suponer que las sustancias que muy frecuentemente provocan una sensibilización en humanos o una potente sensibilización en animales pueden generar una sensibilización significativa en las personas. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. |
Subcategoría 1B: | Cabe suponer que las sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan una sensibilización humana o una sensibilización baja o moderada en animales pueden generar sensibilización en las personas. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. |
3.4.2.2.2. Datos indicativos en humanos
3.4.2.2.2.1. Entre los datos indicativos para la subcategoría 1A pueden figurar:
a) respuestas positivas a ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);
b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente alta y significativa la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente baja;
c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente alta y significativa la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente baja.
3.4.2.2.2.2. Entre los datos indicativos para la subcategoría 1B pueden figurar:
a) respuestas positivas a > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción);
b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente alta;
c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente alta.
3.4.2.2.3. Estudios con animales
3.4.2.2.3.1. Para la categoría 1, cuando se use un método de ensayo con adyuvantes para la sensibilización cutánea, se considerará positiva una respuesta de al menos el 30 % de los animales. En un método de ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Para la categoría 1, se considerará una respuesta positiva un índice de estímulo de tres o más en el ensayo local en ganglios linfáticos. Los métodos de ensayo de sensibilización cutánea se describen en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximización en cobayas y ensayo de Buehler en cobayas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfáticos). Se pueden utilizar otros métodos siempre que estén bien validados y que se dé su justificación científica. Por ejemplo, la prueba de tumefacción de la oreja del ratón (MEST) podría ser una prueba fiable de selección para detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y utilizarse como primera etapa en la valoración del potencial de sensibilización cutánea.
3.4.2.2.3.2. Para la subcategoría 1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.3.
Tabla 3.4.3
Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1A
Ensayo | Criterios |
Análisis local de ganglios linfáticos | valor EC3 ≤ 2 % |
Ensayo de maximización en cobayas | ≥ 30 % reaccionan a una dosis ≤ 0,1 % de la dosis intradérmica de inducción, o ≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y ≤ 1 % de la dosis intradérmica de inducción |
Ensayo de Buehler | ≥ 15 % reaccionan a una dosis ≤ 0,2 % de la dosis tópica de inducción, o ≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y ≤ 20 % de la dosis tópica de inducción |
3.4.2.2.3.3. Para la subcategoría 1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.4.
Tabla 3.4.4
Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1B
Análisis local de ganglios linfáticos | valor EC3 > 2 % |
Ensayo de maximización en cobayas | ≥ 30 % a < 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y ≤ 1 % de la dosis intradérmica de inducción, o ≥ 30 % reaccionan a una dosis > 1 % de la dosis intradérmica de inducción |
Ensayo de Buehler | ≥ 15 % a < 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y ≤ 20 % de la dosis tópica de inducción, o ≥ 15 % reaccionan a una dosis > 20 % de la dosis tópica de inducción |
3.4.2.2.4. Consideraciones específicas
3.4.2.2.4.1. Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas de peso:
a) datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una consulta dermatológica;
b) estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la sustancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de casos es pequeño;
c) datos positivos de estudios apropiados con animales;
d) datos positivos de estudios experimentales con personas (véase la sección 1.3.2.4.7);
e) episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, observados normalmente en más de una consulta dermatológica;
f) podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción.
3.4.2.2.4.2. Las pruebas procedentes de estudios con animales suelen ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirán para descartar resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como animales, debe considerarse el impacto del vehículo.
3.4.2.2.4.3. Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que figuran a continuación, puede modificar la decisión, que será necesario adoptar caso por caso:
a) episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto;
b) estudios epidemiológicos de validez limitada, por ejemplo cuando no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores de confusión;
c) datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en la sección 3.4.2.2.3, pero que son lo bastante cercanos al límite para que se consideren significativos;
d) datos positivos de métodos no normalizados;
e) resultados positivos de productos análogos de estructura muy parecida.
3.4.2.2.4.4. Urticaria inmunológica de contacto
Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos. Deberá asimismo considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneos las sustancias que producen urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios.
No se dispone de ningún modelo animal reconocido para determinar las sustancias que causan urticaria inmunológica de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en datos sugestivos en humanos similares a los de sensibilización cutánea.
14) En la sección 3.4.3.3.1, la referencia "tabla 3.4.3" se sustituye por "tabla 3.4.5".
15) La sección 3.4.3.3.2 se modifica como sigue:
a) la referencia "tabla 3.4.1" se sustituye por "tabla 3.4.5";
b) la referencia "tabla 3.4.3" se sustituye por "tabla 3.4.6";
c) la tabla 3.4.3 y las notas 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
"Tabla 3.4.5
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
Componente clasificado como: | Límites de concentración genéricosque hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 | Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
Sólido o líquido | Gas | Todos los estados físicos |
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 | |
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A | ≥ 0,1 % | ≥ 0,1 % | |
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % | |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 | | | ≥ 1,0 % |
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A | | | ≥ 0,1 % |
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B | | | ≥ 1,0 %" |
d) después de la tabla 3.4.5 se inserta una nueva tabla 3.4.6:
"Tabla 3.4.6
Límites de concentración de los componentes de una mezcla que provocan una respuesta
Componente clasificado como: | Límites de concentración que provocan una respuesta |
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 | ≥ 0,1 % (nota 1) | ≥ 0,1 % (nota 1) | |
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A | ≥ 0,01 % (nota 1) | ≥ 0,01 % (nota 1) | |
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B | ≥ 0,1 % (nota 1) | ≥ 0,1 % (nota 1) | |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 | | | ≥ 0,1 % (nota 1) |
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A | | | ≥ 0,01 % (nota 1) |
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B | | | ≥ 0,1 % (nota 1) |
Este límite de concentración que provoca una reacción suele emplearse para aplicar los requisitos particulares de etiquetado del anexo II, sección 2.8, con vistas a proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente por encima de esta concentración. Para las sustancias sensibilizantes con un límite específico de concentración inferior a 0,1 %, el límite de concentración que provoca una reacción se establecerá en un décimo del límite específico de concentración.".
16) La sección 3.4.4.1 se sustituye por el texto siguiente:
"3.4.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.4.7.
Tabla 3.4.7
Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea
Clasificación | Sensibilización respiratoria | Sensibilización cutánea |
Categoría 1 y subcategorías 1A y 1B | Categoría 1 y subcategorías 1A y 1B |
Palabra de advertencia | Peligro | Atención |
Indicación de peligro | H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación | H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel |
Consejos de prudencia – Prevención | P261 P285 | P261 P272 P280 |
Consejos de prudencia – Respuesta | P304 + P341 P342 + P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |
Consejos de prudencia – Almacenamiento | | |
Consejos de prudencia – Eliminación | P501 | P501" |
17) Al final de la sección 3.8.3.4.5 se añade la frase siguiente:
"Deberán evaluarse por separado la irritación de las vías respiratorias y los efectos narcóticos, de conformidad con los criterios expuestos en la sección 3.8.2.2. Al hacer la clasificación para estos peligros, se sumará la contribución de cada componente, salvo que se disponga de datos que demuestren que sus efectos no se adicionan.".
18) En la sección 3.9.1.2, tras la palabra "sustancias" se añaden las palabras "o mezclas".
19) Se añade la sección 3.10.1.6.2a siguiente:
"3.10.1.6.2a Aunque la definición de aspiración en la sección 3.10.1.2 incluye la entrada de una sustancia sólida en las vías respiratorias, la clasificación según la letra b) de la tabla 3.10.1 para la categoría 1 solo se aplica a sustancias y mezclas líquidas.".
D. La parte 4 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:
"4. PARTE 4: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE
4.1. Peligroso para el medio ambiente acuático
4.1.1. Definiciones y consideraciones generales
4.1.1.1. Definiciones
a) "Toxicidad acuática aguda": es la propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos tras una exposición de corta duración a dicha sustancia.
b) "Peligro agudo (a corto plazo)": es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad aguda frente a un organismo acuático tras una exposición de corta duración a dicha sustancia o mezcla.
c) "Disponibilidad de una sustancia": indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un compuesto metálico puede separarse del resto del compuesto (molécula).
d) "Biodisponibilidad" (o "disponibilidad biológica"): indica en qué medida una sustancia es absorbida por un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, de la anatomía y la fisiología del organismo, de la farmacocinética y de la vía de exposición. La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.
e) "Bioacumulación": es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo a través de todas las vías de exposición (es decir, aire, agua, sedimento o suelo y alimentación).
f) "Bioconcentración": es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo debida a la exposición a través del agua.
g) "Toxicidad acuática crónica": es la propiedad intrínseca que tiene una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos durante exposiciones determinadas en relación con el ciclo de vida del organismo.
h) "Degradación": es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y finalmente en dióxido de carbono, agua y sales.
i) "CEx": es la concentración a la cual se produce un x % del efecto.
j) "Peligro a largo plazo": es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad crónica tras una exposición de larga duración en el medio ambiente acuático.
k) "Concentración sin efecto observado (NOEC)": es la concentración de ensayo inmediatamente inferior a la concentración mínima con efecto adverso observado estadísticamente significativo. La NOEC en comparación con el control, no tiene efectos adversos estadísticamente significativos.
4.1.1.2. Elementos básicos
4.1.1.2.0. Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:
- peligro agudo para el medio ambiente acuático,
- peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático.
4.1.1.2.1. Los elementos básicos de clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático son:
- toxicidad acuática aguda,
- toxicidad acuática crónica,
- bioacumulación potencial o real, y
- degradación (biótica o abiótica) de productos químicos orgánicos.
4.1.1.2.2. Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3. En la práctica, los datos obtenidos con otros métodos de ensayo normalizados, como los métodos nacionales, también se utilizarán cuando se consideren equivalentes. Cuando se disponga de datos válidos de pruebas no estandarizadas o de métodos distintos de los de ensayo, se tendrán en cuenta en la clasificación siempre que cumpla lo dispuesto en la sección 1 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, los datos de toxicidad tanto de especies marinas como de agua dulce se considerarán adecuados para su uso en la clasificación siempre que el método de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificación se basará en los mejores datos disponibles. Véase también la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.1.1.3. Otras consideraciones
4.1.1.3.1. La clasificación de sustancias y mezclas en función de sus efectos en el medio ambiente exige determinar los peligros que presentan para el medio acuático. El medio ambiente acuático puede considerarse, por una parte, basándose en los organismos acuáticos que viven en el agua, y por otra parte, en base al ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro agudo (a corto plazo) y a largo plazo es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario.
4.1.1.3.2. Si bien el sistema de clasificación se aplica a todas las sustancias y mezclas, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ofrece asesoramiento específico en casos especiales (por ejemplo, metales).
4.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias
4.1.2.1. El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco principal para los organismos acuáticos está representado por el peligro tanto agudo como a largo plazo de una sustancia. Para el peligro a largo plazo se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado. Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad disponible en cada nivel trófico y entre ellos (peces, crustáceos, algas o plantas acuáticas) para definir la categoría o las categorías apropiadas de peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado ponderar los datos.
4.1.2.2. El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro agudo y tres de peligro a largo plazo. Las categorías de clasificación de peligro agudo y largo plazo se aplican independientemente.
4.1.2.3. Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría 1 de toxicidad aguda están definidos solo basándose en los datos de toxicidad aguda acuática (CE50 o CL50), mientras que los criterios para clasificar una sustancia en las categorías crónicas de 1 a 3 siguen un planteamiento escalonado, cuya primera etapa consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del comportamiento o destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1).
Categorías de sustancias peligrosas a largo plazo para el medio ambiente acuático
¿Se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica para los tres niveles tróficos?
Clasificar según los criterios de la tabla 4.1.0 b) i) o 4.1.0 b) ii) (en función de la información sobre la degradación rápida)
¿Se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica para uno o dos niveles tróficos?
a) según los criterios de la tabla 4.1.0 b) i) o 4.1.0 b) ii), en función de la información sobre la degradación rápida, y
b) (si se dispone de datos adecuados de toxicidad aguda para los otros niveles tróficos) según los criterios de la tabla 4.1.0 b) iii),
y clasificar de conformidad con el resultado más estricto
¿Se dispone de datos adecuados de toxicidad aguda?
Clasificar según los criterios de la tabla 4.1.0 b) iii)
4.1.2.4. El sistema introduce también una clasificación de tipo "red de seguridad" (la llamada categoría crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo en la tabla 4.1.0).
4.1.2.5. Las sustancias cuya toxicidad aguda sea inferior a 1 mg/l o cuya toxicidad crónica sea inferior a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen, como componentes de la mezcla, a la toxicidad de esta incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les asigna un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados (véanse la nota 1 de la tabla 4.1.0 y la sección 4.1.3.5.5).
4.1.2.6. En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificación y categorización de sustancias como "peligrosas para el medio ambiente acuático".
Tabla 4.1.0
a)Peligro agudo (a corto plazo) para el medio ambiente acuático
Categoría: Aguda 1: (Nota 1) |
96 hr CL50 (para peces) | ≤ 1 mg/l y/o |
48 hr CE50 (para crustáceos) | ≤ 1 mg/l y/o |
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | ≤ 1 mg/l (Nota 2) |
b)Peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático
i)Sustancias no rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
Categoría: Crónica 1: (Nota 1)
NOEC crónico o CEx (para peces) | ≤ 0,1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para crustáceos) | ≤ 0,1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para algas u otras plantas acuáticas) | ≤ 0,1 mg/l. |
Categoría: Crónica 2:
NOEC crónico o CEx (para peces) | > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para crustáceos) | > 0,1 a ≤ 1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para algas u otras plantas acuáticas) | > 0,1 a ≤ 1 mg/l. |
ii)Sustancias rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
NOEC crónico o CEx (para peces) | ≤ 0,01 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para crustáceos) | ≤ 0,01 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para algas u otras plantas acuáticas) | ≤ 0,01 mg/l |
NOEC crónico o CEx (para peces) | > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para crustáceos) | > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l y/o |
NOEC crónico o CEx (para algas u otras plantas acuáticas) | > 0,01 a ≤ 0,1 mg/l. |
Categoría: Crónica 3:
iii)Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
Categoría: Crónica 1 (nota 1)
y que la sustancia no sea rápidamente degradable o que el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental sea ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4). (Nota 3). |
96 hr CL50 (para peces) | > 1 a ≤ 10 mg/l y/o |
48 hr CE50 (para crustáceos) | > 1 a ≤ 10 mg/l y/o |
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | > 1 a ≤ 10 mg/l (Nota 2) |
96 hr CL50 (para peces) | > 10 a ≤ 100 mg/l y/o |
48 hr CE50 (para crustáceos) | > 10 a ≤ 100 mg/l y/o |
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | > 10 a ≤ 100 mg/l (Nota 2) |
Clasificación de tipo "red de seguridad"
Categoría: Crónica 4:
Casos en los cuales los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Figuran aquí, por ejemplo, las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores o iguales a su solubilidad en el agua (nota 4) y que no se degraden rápidamente, conforme a la sección 4.1.2.9.5, y tengan un FBC determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), que indica un potencial de bioacumulación, que se clasificarán en esta categoría, a menos que la información científica demuestre que la clasificación no es necesaria. De esta información forman parte las NOEC de toxicidad crónica > la solubilidad en el agua o > 1 mg/l, o datos distintos de los proporcionados por los métodos indicados en la sección 4.1.2.9.5 que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente. |
Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar un factor M apropiado (véase la tabla 4.1.3).
La clasificación se basará en la CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de determinación de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificación deberá basarse en la CE50 más baja disponible.
Cuando no se disponga de datos útiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se considerará que la sustancia no es de degradación rápida.
"No hay toxicidad aguda" significa que las C(E)L50 son superiores a la solubilidad en el agua. También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua < 1 mg/l), cuando se disponga de información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrínseca.
4.1.2.7. Toxicidad acuática
4.1.2.7.1. La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos. También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificación (véase la nota 2).
4.1.2.7.2. Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.
4.1.2.8. Bioacumulación
4.1.2.8.1. La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces, ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración, se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que este deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación. Puede observarse cierta relación entre la toxicidad crónica y el potencial de bioacumulación, pues la toxicidad guarda relación con la carga corporal.
4.1.2.9. Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas
4.1.2.9.1. Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez en el medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio.
4.1.2.9.2. Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es "fácilmente biodegradable". Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) ≥ 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que dé un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de "degradabilidad rápida".
4.1.2.9.3. Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación definitiva de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.
4.1.2.9.4. Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.
4.1.2.9.5. Las sustancias se considerarán rápidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios:
a) si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradación en los estudios de biodegradación de 28 días:
i) ensayos basados en carbono orgánico disuelto: 70 %,
ii) ensayos basados en la desaparición de oxígeno o en la generación de dióxido de carbono: 60 % del máximo teórico.
Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de diez días a partir del comienzo de la degradación, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10 % de la sustancia, a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de estructura similar. En este caso, si está debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez días y aplicarse el nivel de biodegradación mínimo aceptable dentro de un plazo de 28 días, o
b) si, en los casos en que solo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razón DBO5/DQO es ≥ 0,5, o
c) si se dispone de otra información científica convincente que demuestre que la sustancia puede degradarse (biótica o abióticamente) en el medio acuático en una proporción > 70 % en un período de 28 días.
4.1.2.10. Compuestos inorgánicos y metales
4.1.2.10.1. Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela [].
4.1.2.10.2. Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica en el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una decisión sobre la clasificación deberán sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los límites en el protocolo de transformación/disolución.
4.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas
4.1.3.1. El sistema de clasificación de mezclas comprende todas las categorías que se usan para clasificar las sustancias, es decir, la categoría aguda 1 y las categorías crónicas 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles y así clasificar los peligros para el medio ambiente acuático de cada mezcla, se aplicará lo siguiente cuando corresponda:
Los "componentes relevantes" de una mezcla son los clasificados como "categoría aguda 1" o "categoría crónica 1" y que están presentes en concentraciones de 0,1 % (p/p) o mayores, y los clasificados como "categoría crónica 2", "categoría crónica 3" o "categoría crónica 4" y que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes altamente tóxicos, véase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentración inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acuático. En general, para las sustancias clasificadas como categoría aguda 1 o categoría crónica 1, se tendrá en cuenta la concentración (0,1/M) %. (El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5).
4.1.3.2. La clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir.
Comprende estos elementos:
- una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo,
- una clasificación basada en los principios de extrapolación,
- el uso de la "suma de componentes clasificados" o de una "fórmula de adición".
Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de su peligro agudo y a largo plazo para el medio ambiente acuático
Se dispone de datos de ensayos de toxicidad acuática de la mezcla como tal
como peligro acuático agudo o a largo plazo (véase 4.1.3.3)
Se dispone de datos suficientes de mezclas similares para evaluar los peligros
Aplique los principios de extrapolación (véase 4.1.3.4.)
como peligro acuático agudo o a largo plazo
Se dispone de datos de toxicidad acuática o de clasificación de todos los componenetes relevantes
Aplique el método sumatorio (véase 4.1.3.5.5) usando:
• el porcentaje de todos los componentes clasificados como «crónicos»
• el porcentaje de todos los componentes clasificados como «agudos»
• el porcentaje de todos los componentes con datos de toxicidad aguda o crónica: aplique la fórmula de adición (véase 4.1.3.5.2) y convierta la C(E)L50 o la EqNOECm resultante en la categoría «aguda» o «crónica» apropiadas
Use los datos disponibles sobre los peligros de los componentes conocidos
Aplique el método sumatorio o la fórmula de adición (véase 4.1.3.5) y aplique 4.1.3.6
4.1.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal
4.1.3.3.1. Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, esta información podrá utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias. La clasificación se basará normalmente en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas (véanse las secciones 4.1.2.7.1 y 4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se aplicarán los "principios de extrapolación" o el "método sumatorio" (véanse las secciones 4.1.3.4 y 4.1.3.5).
4.1.3.3.2. La clasificación de peligro a largo plazo de las mezclas requiere más información sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretación, y solamente tienen sentido para sustancias individuales.
4.1.3.3.3. Clasificación como categoría aguda 1
a) Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 ≤ 1 mg/l:
clasificar la mezcla como categoría aguda 1, según la letra a) de la tabla 4.1.0.
b) Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 > 1 mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:
No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda;
4.1.3.3.4. Clasificación como categorías crónicas 1, 2 y 3
a) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla ≤ 1mg/l:
i) clasificar la mezcla en la categoría crónica 1, 2 o 3 según la letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0 como rápidamente degradable si la información disponible permite inferir que todos los componentes pertinentes de la mezcla se degradan rápidamente,
ii) clasificar la mezcla en la categoría crónica 1 o 2 en todos los demás casos según la letra b), inciso i), de la tabla 4.1.0 como no rápidamente degradables;
b) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla > 1mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:
No hay necesidad de una clasificación de peligro a largo plazo en las categorías crónicas 1, 2 o 3.
4.1.3.3.5. Clasificación como categoría crónica 4
Si sigue habiendo motivos de preocupación:
Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo "red de seguridad") según la tabla 4.1.0.
4.1.3.4. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal: principios de extrapolación
4.1.3.4.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 4.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a las secciones 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3.
4.1.3.4.2. Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como alternativa, podrá aplicarse el método expuesto en la sección 4.1.3.5.
4.1.3.4.3. Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla clasificada o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla podrá calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales.
4.1.3.5. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos
4.1.3.5.1. La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como "agudos" o "crónicos" se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2. Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad:
a) Toxicidad acuática aguda:
Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso);
C(E)L50i = CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i;
η = número de componentes, desde i = 1 hasta i = n;
C(E)L50m = C(E)L50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales.
La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría aguda de peligro que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.
b) Toxicidad acuática crónica:
Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente degradables;
Cj = concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no rápidamente degradables;
NOECi = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los componentes rápidamente degradables (en mg/l);
NOECj = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca los componentes no rápidamente degradables (en mg/l);
n = número de componentes, desde i y j = 1 hasta i y j = n;
EqNOECm = equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales.
De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más "peligrosa" que las rápidamente degradables.
La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una categoría de peligro crónico, de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.
4.1.3.5.3. Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.
4.1.3.5.4. Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo.
4.1.3.5.5. Método sumatorio
4.1.3.5.5.1. Justificación
4.1.3.5.5.1.1. En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de cada una de las sustancias clasificadas como crónicas 1, 2 o 3.
4.1.3.5.5.1.2. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una "infraclasificación" de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en la sección 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2. Procedimiento de clasificación
4.1.3.5.5.2.1. Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación.
4.1.3.5.5.3. Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1
4.1.3.5.5.3.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1.
4.1.3.5.5.3.2. La clasificación de las mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1:
Clasificación de mezclas en función de su peligro agudo, mediante la suma de los componentes clasificados
Suma de componentes clasificados como: | La mezcla se clasifica como: |
Categoría aguda 1 × M [9] ≥ 25 % | Aguda 1 |
4.1.3.5.5.4. Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4
4.1.3.5.5.4.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado.
4.1.3.5.5.4.2. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado.
4.1.3.5.5.4.3. En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %.
4.1.3.5.5.4.4. En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %.
4.1.3.5.5.4.5. En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de su toxicidad crónica, mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.
Tabla 4.1.2
Clasificación de mezclas en función de su peligro a largo plazo, mediante la suma de las concentraciones de sus componentes clasificados
Categoría crónica 1 × M [10] ≥ 25 % | Categoría crónica 1 |
(M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥ 25 % | Categoría crónica 2 |
(M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 2) + categoría crónica 3 ≥ 25 % | Categoría crónica 3 |
categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 % | Categoría crónica 4 |
4.1.3.5.5.5. Mezclas con componentes muy tóxicos
4.1.3.5.5.5.1. Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes:
- El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de "categoría aguda 1" en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de "categoría crónica 1" en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método sumatorio.
- Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición (véase la sección 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.
Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas
Toxicidad aguda | Factor M | Toxicidad crónica | Factor M |
Valor C(E)L50mg/l | | Valor NOEC mg/l | Componentes NDR [11] | Componentes DR [12] |
(continuar en intervalos de factor 10) | (continuar en intervalos de factor 10) |
4.1.3.6. Clasificación de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna información utilizable
4.1.3.6.1. Cuando no exista información útil sobre la toxicidad acuática aguda o crónica de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías definitivas. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: "Contiene x % de componentes de toxicidad desconocida para el medio ambiente acuático".
4.1.4. Comunicación del peligro
4.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 4.1.4.
Tabla 4.1.4
Elementos que deben figurar en la etiqueta de peligro para sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático
PELIGRO ACUÁTICO AGUDO |
| Categoría 1 |
Pictograma del SGA | |
Palabra de advertencia | Atención |
Indicación de peligro | H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos |
Consejos de prudencia – Prevención | P273 |
Consejos de prudencia – Respuesta | P391 |
Consejos de prudencia – Almacenamiento | |
Consejos de prudencia – Eliminación | P501 |
PELIGRO ACUÁTICO A LARGO PLAZO |
| Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 | Categoría 4 |
Pictogramas del SGA | | | No se usa pictograma | No se usa pictograma |
Palabra de advertencia | Atención | No se usa palabra de advertencia | No se usa palabra de advertencia | No se usa palabra de advertencia |
Indicación de peligro | H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos | H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos | H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos | H413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos |
Consejos de prudencia – Prevención | P273 | P273 | P273 | P273 |
Consejos de prudencia – Respuesta | P391 | P391 | | |
Consejos de prudencia – Almacenamiento | | | | |
Consejos de prudencia – Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501" |
E. La parte 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:
"5. PARTE 5: CLASE DE PELIGRO ADICIONAL
5.1. Peligroso para la capa de ozono
5.1.1. Definiciones y consideraciones generales
5.1.1.1. El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburos, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que tendría la misma masa de CFC-11. La definición oficial de potencial de agotamiento del ozono es la relación entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisión de masa de un compuesto dado en comparación con una emisión equivalente de CFC-11.
Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas sustancias que, según las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados), pueden suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico. Aquí se incluyen las sustancias citadas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono [].
5.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias
5.1.2.1. Una sustancia se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) si las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados) indican que puede suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico.
5.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas
5.1.3.1. Una mezcla se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) en función de la concentración de cada uno de sus componentes que estén asimismo clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), de acuerdo con la tabla 5.1.
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1)
Clasificación de la sustancia | Clasificación de la mezcla |
Peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) | C ≥ 0,1 % |
5.1.4. Comunicación del peligro
5.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 5.2.
Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono
Símbolo o pictograma | |
Indicación de peligro | H420: Causa daños a la salud pública y al medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior |
Consejos de prudencia | P502 |
[*] Hasta ahora, el método de cálculo se ha validado para mezclas que contienen hasta seis componentes volátiles. Estos componentes pueden ser líquidos inflamables, como hidrocarburos, éteres, alcoholes, ésteres (excepto los acrilatos) y agua. Sin embargo, todavía no está validado para mezclas que contienen compuestos sulfurosos halogenados y/o fosfóricos, así como acrilatos reactivos.
[**] Si el punto de inflamación calculado no es superior en 5 °C a los criterios de clasificación aplicables, no puede utilizarse el método de cálculo, por lo que el punto de inflamación debe determinarse experimentalmente.";
[***] DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.".
[****] La concentración de los gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV).
[*****] Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.
[******] Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.
[] Aún no son bien conocidos los mecanismos por los que algunas sustancias provocan síntomas de asma. Por razones de prevención, estas sustancias se consideran sensibilizantes respiratorios. Sin embargo, si basándose en datos probatorios puede demostrarse que esas sustancias provocan síntomas de asma por irritación solo en las personas con hiperreactividad bronquial, dichas sustancias no deberán considerarse sensibilizantes respiratorios.".
[] La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos proporciona documentos de orientación específicos sobre cómo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de los criterios de clasificación.
[9] El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5.
[10] El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5.
[11] No rápidamente degradable.
[12] Rápidamente degradable.
[] DO L 286 de 31.10.2009, p. 1.".
El anexo II del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1) La parte 2 se modifica del siguiente modo:
a) la sección 2.8 se sustituye por la siguiente:
"2.8. Mezclas que contengan al menos una sustancia sensibilizante
En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I deberá figurar la indicación siguiente:
EUH208 — "Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica".
Las mezclas clasificadas como sensibilizantes que contengan otras sustancias clasificadas como sensibilizantes (además de la que condujo a la clasificación de la mezcla como tal) en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I llevarán en la etiqueta el nombre de esas sustancias.";
b) en la sección 2.10, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
- "— ≥ 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1, 1B, sensibilizante respiratorio de categoría 1, 1B, o carcinógeno de categoría 2, o
- — ≥ 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A, sensibilizante respiratorio de categoría 1A, o
- — ≥ una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico inferior a 0,1 %, o".
2) En la parte 3, la sección 3.2.2.1 se sustituye por la siguiente:
"3.2.2.1. Esta disposición no se aplica a los aerosoles que solo se clasifican y etiquetan como "aerosol inflamable, categoría 1" o "aerosol inflamable, categoría 2". Tampoco se aplica a los recipientes transportables de gas."
El anexo III del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1) La parte 1 se modifica como sigue:
a) la frase introductoria se sustituye por la siguiente:
"Las indicaciones de peligro se aplicarán de conformidad con las partes 2, 3, 4 y 5 del anexo I.
Para seleccionar las indicaciones de peligro de conformidad con los artículos 21 y 27, los proveedores podrán utilizar las indicaciones de peligro combinadas previstas en este anexo.
De conformidad con el artículo 27, podrán aplicarse a los elementos de la etiqueta los siguientes principios de prioridad para las indicaciones de peligro:
a) si se asigna la indicación de peligro H410 "muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos", puede omitirse la indicación H400 "peligroso para el medio ambiente acuático";
b) si se asigna la indicación de peligro H314 "provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves", puede omitirse la indicación H318 "provoca lesiones oculares graves".
Para indicar la vía de administración o de exposición, pueden utilizarse las indicaciones de peligro combinadas de la tabla 1.2.";
b) en la tabla 1.1, se suprime la nota a pie de página del código H200;
c) la tabla 1.2 queda modificada como sigue:
i) en el código H317, el título de la tercera columna se sustituye por el siguiente:
"3.4 – Sensibilización cutánea, categorías 1, 1A y 1B",
ii) en el código H334, el título de la tercera columna se sustituye por el siguiente:
"3.4 – Sensibilización respiratoria, categorías 1, 1A y 1B",
iii) después del código H373 se añaden a la tabla las siguientes indicaciones de peligro combinadas:
"H300 + H310 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea, categorías 1 y 2 |
H300 + H330 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y por inhalación, categorías 1 y 2 |
H310 + H330 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda cutánea y por inhalación, categorías 1 y 2 |
H300 + H310 + H330 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por inhalación, categorías 1 y 2 |
H301 + H311 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea, categoría 3 |
H301 + H331 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y por inhalación, categoría 3 |
H311 + H331 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda cutánea y por inhalación, categoría 3 |
H301 + H311 + H331 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por inhalación, categoría 3 |
H302 + H312 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y cutánea, categoría 4 |
H302 + H332 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral y por inhalación, categoría 4 |
H312 + H332 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda cutánea y por inhalación, categoría 4 |
H302 + H312 + H332 | Idioma | 3.1 – Toxicidad aguda oral, cutánea y por inhalación, categoría 4 |
| SV | Skadligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning"; |
d) la tabla 1.3 queda modificada como sigue:
i) después del código H413 se añade a la tabla la siguiente nueva indicación de peligro:
"H420 | Idioma | 5.1 – Peligroso para la capa de ozono, categoría 1 |
| SV | Skadar folkhälsan och miljön genom förstöring av ozonet i övre delen av atmosfären". |
2) En la parte 2, se suprime la tabla 2.3.
a) se suprimen del título las palabras "sustancias y";
b) en el Código EUH201/201A, primera columna, se suprimen todas las referencias a "201/201A";
c) en el Código EUH209/209A, primera columna, se suprimen todas las referencias a "209/209A".
El anexo IV del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
a) la tabla 6.2 queda modificada como sigue:
i) el código P261 se sustituye por el siguiente:
"P261 | Evitar respirar el polvo, el humo, el gas, la niebla, los vapores o el aerosol. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3, 4 | El fabricante o el proveedor especificarán las condiciones aplicables." |
Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A, 1B |
Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A, 1B |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |
ii) el código P272 se sustituye por el siguiente:
"P272 | Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
iii) el código P280 se sustituye por el siguiente:
"P280 | Llevar guantes, prendas, gafas o máscara de protección. | Explosivos (sección 2.1) | Divisiones 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar protección de la cara. |
Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes y protección ocular y de la cara. |
Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 |
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 |
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 |
Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 |
Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 |
Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |
Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes y ropa protectora. |
Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes, ropa protectora y protección ocular y de la cara. |
Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes protectores. |
Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A y 1B |
Lesiones oculares graves (sección 3.3) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar protección ocular y de la cara." |
Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |
iv) el código P285 se sustituye por el siguiente:
"P285 | En caso de ventilación insuficiente, llevar equipo de protección respiratoria. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B | El fabricante o el proveedor especificarán el equipo." |
v) el código P273 se sustituye por el siguiente:
- en la columna 3, fila 2, las palabras "Peligro acuático crónico (sección 4.1)" se sustituyen por "Toxicidad acuática a largo plazo (sección 4.1)",
- se suprime la última fila;
i) el código P302 se sustituye por el siguiente:
"P302 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |
Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 |
Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 |
Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" |
ii) el código P304 se sustituye por el siguiente:
"P304 | EN CASO DE INHALACIÓN: | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |
Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |
Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3" |
iii) el código P311 se sustituye por el siguiente:
"P311 | Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3 | |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) – (sección 3.8) | 1 y 2" |
iv) el código P313 se sustituye por el siguiente:
"P313 | Consultar a un médico. | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 y 3 | |
Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 |
Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 |
Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 |
Toxicidad para la reproducción – Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional" |
v) el código P321 se sustituye por el siguiente:
"P321 | Se necesita un tratamiento específico (ver … en esta etiqueta). | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | …Referencia a otras instrucciones de primeros auxilios.—En caso de que se necesite la administración inmediata de un antídoto. |
Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3 | …Referencia a otras instrucciones de primeros auxilios.—En caso de que se necesiten medidas específicas inmediatas. |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) – (sección 3.8) | 1 | …Referencia a otras instrucciones de primeros auxilios.—En caso de que se necesiten medidas inmediatas. |
Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A y 1B | …Referencia a otras instrucciones de primeros auxilios.—El fabricante o el proveedor podrán especificar, si procede, un producto de limpieza." |
vi) el código P333 se sustituye por el siguiente:
"P333 | En caso de irritación o erupción cutánea: | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
vii) el código P341 se sustituye por el siguiente:
"P341 | Si la víctima respira con dificultad, transportarla al exterior y mantenerla en reposo en una posición cómoda para respirar. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
viii) el código P342 se sustituye por el siguiente:
"P342 | En caso de síntomas respiratorios: | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
ix) el código P352 se sustituye por el siguiente:
"P352 | Lavar con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3 y 4 | |
x) el código P363 se sustituye por el siguiente:
"P363 | Lavar las prendas contaminadas antes de volverlas a utilizar. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |
xi) el código P302 + P352 se sustituye por el siguiente:
"P302 + P352 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3 y 4 | |
xii) el código P304 + P341 se sustituye por el siguiente:
"P304 + P341 | EN CASO DE INHALACIÓN: Si la víctima respira con dificultad, transportarla al exterior y mantenerla en reposo en una posición cómoda para respirar. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
xiii) el código P333 + P313 se sustituye por el siguiente:
"P333 + P313 | En caso de irritación o erupción cutánea: consultar a un médico. | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
xiv) el código P342 + P311 se sustituye por el siguiente:
"P342 + P311 | En caso de síntomas respiratorios: llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1, 1A y 1B" | |
xv) en el código P391, columna 3, fila 2, las palabras "Peligro acuático crónico (sección 4.1)" se sustituyen por "Toxicidad acuática a largo plazo (sección 4.1)";
c) la tabla 6.5 se sustituye por la siguiente:
"Tabla 6.5
Código | Consejos de prudencia – Eliminación | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |
P501 | Eliminar el contenido o el recipiente en … | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables y divisiones 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | …De conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional (especifíquese). |
Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 |
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8.) | Tipos A, B, C, D, E y F |
Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 |
Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) – (sección 3.8) | 1 y 2 |
Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) – (sección 3.9) | 1 y 2 |
Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 |
Peligroso para el medio ambiente acuático – Toxicidad acuática aguda (sección 4.1) | 1 |
Peligroso para el medio ambiente acuático – Toxicidad acuática crónica (sección 4.1) | 1, 2, 3 y 4 |
P502 | Pedir información al fabricante o proveedor sobre su recuperación o reciclado | Peligroso para la capa de ozono (sección 5.1) | 1" | |
2) En la parte 2, tabla 1.5, después del Código P501 se añade el siguiente consejo de prudencia:
"P502 | Idioma | |
1) La primera frase se sustituye por el texto siguiente:
"Los pictogramas de peligro correspondientes a cada clase, diferenciación y categoría de peligro se ajustarán a lo dispuesto en el presente anexo y en el anexo I, sección 1.2, y a las muestras que se presentan, en cuanto a símbolos y formato general.".
2) La parte 2, sección 2.3, se modifica del modo siguiente:
a) en la columna 1, el pictograma SGA07 se sustituye por el siguiente:
"SGA07
b) en la columna 2, las palabras "Sensibilización cutánea, categoría 1" se sustituyen por "Sensibilización cutánea, categorías 1, 1A y 1B".
3) En la parte 2, sección 2.4, columna 2, las palabras "Sensibilización respiratoria, categoría 1" se sustituyen por "Sensibilización respiratoria, categorías 1, 1A y 1B".
4) En la parte 3, el pictograma SGA09 se sustituye por el siguiente:
"SGA09
5) Se añade la siguiente parte 4 nueva:
"4. PARTE 4: OTROS PELIGROS
4.1. Símbolo: signo de exclamación
Pictograma | Clase y categoría de peligro |
SGA07 | Sección 5.1 Peligroso para la capa de ozono, categoría 1" |
El anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
a) la tabla 1.1 se modifica como sigue:
i) en la clase de peligro "Sensibilización respiratoria o cutánea", el código de categoría "Sens. resp. 1" se sustituye por "Sens. resp. 1, 1A y 1B", y el código de categoría "Sens. cut. 1" se sustituye por "Sens. cut. 1, 1A y 1B",
ii) en la clase de peligro "Peligroso para la capa de ozono", el código de categoría "Ozono" se sustituye por "Ozono 1";
b) en la sección 1.1.2.3, el último párrafo se sustituye por el siguiente:
"En caso de que se haya armonizado un factor M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías de toxicidad acuática aguda 1 o acuática crónica 1, este factor M se facilita en la tabla 3.1 en la misma columna que los límites de concentración específicos. En caso de que se haya armonizado un factor M para la categoría de toxicidad acuática aguda 1 y otro factor M para la categoría de toxicidad acuática crónica 1, cada factor se presentará en la misma línea que su diferenciación correspondiente. En caso de que en la tabla 3.1 solo figure un factor M y la sustancia esté clasificada como de toxicidad acuática aguda 1 y de toxicidad acuática crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarán este factor M para clasificar una mezcla que contenga la sustancia en función de su peligro agudo y crónico mediante el método sumatorio. Cuando en la tabla 3.1 no se facilite un factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecerá un factor M basado en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilización del factor M, véase la sección 4.1.3.5.5.5 del anexo I.";
c) en la sección 1.1.3.1 se suprimen la "Nota H (tabla 3.1)" y la "Nota H (tabla 3.2)";
d) se suprime la sección 1.1.4.4.
2) La parte 3 queda modificada como sigue:
a) los dos primeros párrafos se sustituyen por los siguientes:
"Tabla 3.1: Lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.
Tabla 3.2: Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas del anexo I de la Directiva 67/548/CEE.";
b) en las tablas 3.1 y 3.2, última columna, se suprimen todas las referencias a la nota "H";
c) en la tabla 3.1, las entradas 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 y 602-084-00-x se sustituyen por las siguientes:
"No de índice | Denominación química internacional | No CE | No CAS | Clasificación | Etiquetado | Límites de concentración específicos y factores M | Notas |
El anexo VII del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
En la tabla 1.1, última fila, la indicación de peligro "EUH059" se sustituye por "H420".