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Timestamp: 2016-10-25 01:28:38
Document Index: 5271264

Matched Legal Cases: ['Art. 52', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 32', 'Art. 1', 'Art. 26', 'Art. 33', 'Art. 12', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 52', 'Art. 25', 'Art. 3', 'Art. 2', 'BGE', 'BGE', 'Art. 1', 'Art. 3', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 37', 'BGE', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 11', 'Art. 2', 'Art. 37', 'Art. 33', 'Art. 37', 'BGE', 'Art. 37', 'Art. 37', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 35', 'BGE', 'in fine', 'in fine', 'Art. 73', 'BGE', 'Art. 16', 'Art. 4', 'Art. 34', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 65', 'Art. 65', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 73', 'in fine', 'BGE', 'BGE', 'Art. 66', 'Art. 66', 'Art. 68']

und/oder Rechtsanw�ltin Caroline M�ller,
Bundesamt f�r Gesundheit BAG,
Krankenversicherung (Spezialit�tenliste),
Im September 2006 ersuchte die Firma P.________ AG um Aufnahme des Pr�parates Champix mit dem Wirkstoff Vareniclin in der galenischen Form und Dosierung Filmtabletten/0,5 mg und 1 mg in verschiedenen Packungsgr�ssen, mit der Indikation "Raucherentw�hnung bei Erwachsenen" in die Spezialit�tenliste (nachfolgend: SL). Nachdem das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Champix in Tablettenform als Arzneimittel f�r dieselbe Indikation unter Auflagen erteilt hatte (Verf�gung vom 21. Dezember 2006), teilte das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) mit Schreiben vom 15. Januar 2008 mit, mangels Beleg der Wirksamkeit in Bezug auf langj�hrige Nikotinabstinenz und damit einer nur sehr bedingt m�glichen Kosten-/Nutzenanalyse f�r eine Verg�tung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung m�sse das Gesuch abgelehnt werden. Nach einer Unterredung mit der Gesuchstellerin am 3. M�rz 2008 erliess das BAG am 3. April 2008 eine Verf�gung, mit welcher es die Aufnahme von Champix in die SL mangels Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung abwies.
Die Beschwerde der P.________ AG wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 1. Dezember 2010 mit der Begr�ndung ab, die Nikotinabh�ngigkeit sei nicht als eigenst�ndige, behandlungsbed�rftige gesundheitliche St�rung mit Krankheitswert einzustufen und es bestehe daf�r auch keine Verg�tungspflicht im Rahmen der Pr�ventionsleistungen.
Die P.________ AG l�sst Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten f�hren mit dem Rechtsbegehren, der Entscheid vom 1. Dezember 2010 sei aufzuheben und Champix Filmtabletten 0,5/1 mg in verschiedenen Packungsgr�ssen zu entsprechenden (Fabrikabgabe- und Publikumsh�chst-)Preisen in die SL aufzunehmen, allenfalls unter Limitationen; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das Bundesverwaltungsgericht zur�ckzuweisen.
Die Beschwerdef�hrerin r�gt, die Vorinstanz habe zu Unrecht eine Verletzung des rechtlichen Geh�rs durch das BAG (unzureichende Begr�ndung der angefochtenen Verf�gung vom 3. April 2008) verneint. Darauf braucht mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens nicht n�her eingegangen zu werden.
Das BAG lehnte die Aufnahme von Champix in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) mangels nachgewiesener Wirksamkeit, Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung ab (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 lit. a sowie Art. 32 ff. KLV, je in den bis 30. September 2009 g�ltig gewesenen Fassungen). Die Vorinstanz hat offengelassen, ob eine Behandlung mit Champix wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich ist. Sie hat die Nichtaufnahme dieses von Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Pr�parates in die SL mit der Begr�ndung best�tigt, bei der Nikotinabh�ngigkeit handle es sich nicht um eine selbst�ndige Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG und die medikament�se Nikotinentw�hnung sei nicht in der Positivliste der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu �bernehmenden pr�ventiven Massnahmen aufgef�hrt (Art. 26 und 33 Abs. 5 KVG; Art. 33 lit. d KVV in Verbindung mit Art. 12 ff. KLV und dazugeh�rigem Anhang I).
Es ist eine allgemein bekannte Tatsache, dass (�berm�ssiger) Tabakkonsum zu Gesundheitssch�digungen, u.a. zu Herzkreislauf-, Atemwegs-, (verschiedenen Formen von) Krebs- und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, ferner auch Gonarthrose, Diabetes mellitus, Hypertonie oder Psoriasis f�hren kann (BUNDESAMT F�R GESUNDHEIT, Nationales Programm Tabak 2008-2012, S. 4; Mathias Berger, Psychische Erkrankungen. Klinik und Therapie, 3. Aufl. 2009, S. 369 f.; Jens Thonack/Wolfgang Hoffmann, Nikotin - f�r den Hausarzt eine wichtige Substanz, Primary Care 10/2010 S. 180; vgl. auch BGE 111 V 186 E. 3 S. 189 ff.). Tabakmissbrauch stellt die h�ufigste vermeidbare Todesursache dar, wobei die Betroffenen in relativ jungem Alter sterben (Bundesamt f�r Statistik, Tabakbedingte Todesf�lle in der Schweiz. Sch�tzung f�r die Jahre 1995-2007, 2009, S. 4 f.; Andreas Zeller, Medikament�se Behandlung bei Nikotinentzug, in: Therapeutische Umschau 8/2010 S. 419; Karl Groner, Die Raucher/Nichtraucher-Segmentierung in der Lebensversicherung, in Medinfo 1/2009, S. 18; Cahill und Andere, Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation, 2007, in: Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1, S. 2). Trotz der mit dem Tabakkonsum verbundenen gesundheitlichen Risiken stellt die Behandlung mit Champix zur "Raucherentw�hnung bei Erwachsenen" unbestrittenermassen keine durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu verg�tende Leistung der medizinischen Pr�vention dar.
4.1 Die soziale Krankenversicherung gew�hrt Leistungen u.a. bei Krankheit (Art. 3 ATSG; Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung �bernimmt die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die �rztlich verordneten Arzneimittel der SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG).
4.2.1 Krankheit ist jede Beeintr�chtigung der k�rperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunf�higkeit zur Folge hat (Art. 3 Abs. 1 ATSG). Dieser Gesetzeswortlaut stimmt bis auf die mit der 4. IV-Revision (in Kraft seit 1. Januar 2004) eingef�gte ausdr�ckliche Erw�hnung der psychischen Gesundheit mit Art. 2 Abs. 1 KVG (in Kraft gestanden bis 31. Dezember 2002) �berein, sodass auf die dazu ergangene Rechtsprechung abgestellt werden kann (BGE 130 V 343 E. 2.2 S. 344; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.1).
4.2.3 Die Beschwerdef�hrerin weist insoweit richtig darauf hin, dass eine behandlungsbed�rftige Krankheit auch gegeben ist, wenn ein gef�hrdeter Gesundheitszustand unbehandelt sich wahrscheinlich verschlimmerte und dem mit der gr�ssten Aussicht auf Erfolg durch eine m�glichst fr�hzeitige Therapie entgegengewirkt werden kann, wenn also einer nicht ganz entfernten, ernst zu nehmenden Gesundheitssch�digung durch zweckm�ssige medizinische Behandlung zuvorgekommen werden kann (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 5/06 vom 21. August 2006 E. 3.2; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd XIV, 2. Aufl. 2007, S. 502 Rz. 324 f.). Diese Regel ist indessen auf den konkreten Einzelfall zugeschnitten und im Bereich der SL grunds�tzlich nicht anwendbar. Die statistische Wahrscheinlichkeit f�r eine erfolgreiche Applikation eines Medikamentes ist in der Regel zu gering. Gem�ss Protokoll der Sitzung der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK) vom 20. September 2007 betr�gt sie bei Champix 21 %. Die gesundheitlichen Folgen des Tabakkonsums sind denn auch lediglich im Einzelfall nachweisbar (BGE 111 V 186 E. 3 S. 189 ff.).
5.1 Ausgehend von dem in E. 4.2.2 umschriebenen Krankheitsbegriff hat die Vorinstanz erwogen, die blosse Nikotinabh�ngigkeit bringe keine derart schweren k�rperlichen und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine Alkohol- oder Drogenabh�ngigkeit. Bei der Alkoholsucht werde ein behandlungsbed�rftiger Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollverlustes bejaht. Raucher und Raucherinnen zeigten in der Regel kein sozial unvertr�gliches Verhalten, welches mit Ver�nderungen der Pers�nlichkeit verbunden sei und ein Funktionieren in der Gesellschaft erschwere oder gar verunm�gliche. Die Nikotinabh�ngigkeit sei damit nicht als Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG zu qualifizieren.
5.3.1 Nach der auch von der Vorinstanz erw�hnten, unter dem KUVG ergangenen Rechtsprechung ist die Alkoholsucht an sich schon prinzipiell als Krankheit zu betrachten und nicht erst dann, wenn sie Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist (BGE 101 V 77 E. 1a S. 79 und EVGE 1969 S. 11 E. 1b S. 12). Ebenfalls gilt die Heroinsucht als Krankheit (BGE 118 V 107 E. 1b S. 109). Voraussetzung ist jedoch - auch hier - eine Behandlungsbed�rftigkeit. Ist eine solche nicht erst dann gegeben, wenn die Sucht Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist, stellt sich die Frage nach dem Zweck der Behandlung. Die Vorinstanz spricht in diesem Zusammenhang von sozial unvertr�glichem Verhalten bzw. erschwertem oder nicht mehr m�glichem "Funktionieren in der Gesellschaft", was es zu verhindern gelte. Dies liegt indessen nicht mehr im rechtlichen Zielbereich medizinischer Behandlung der m�glichst vollst�ndigen Beseitigung der k�rperlichen oder psychischen Beeintr�chtigung (BGE 130 V 299 E. 6.2.1.1 S. 305; 127 V 138 E. 5 S. 146; RKUV 2003 Nr. KV 251 S. 226, K 79/02 E. 3.1). Die Erfahrungstatsache, dass regelm�ssiger Tabakkonsum von einer gewissen Intensit�t in der Regel - wenn �berhaupt - sp�ter als Alkohol- oder Drogenkonsum zu einem sozial auff�lligen oder sogar unvertr�glichen Verhalten f�hrt, stellt somit keinen hinreichenden Grund dar, in Bezug auf den Krankheitswert zwischen Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu differenzieren.
5.3.2 In BGE 118 V 107 E. 1b S. 109 wurde im Zusammenhang mit Drogenkonsum Sucht als unbezwingbares Verlangen zur fortgesetzten Einnahme mit Entziehungserscheinungen nach Absetzen, Tendenz zur Steigerung der Dosis, Sch�den f�r Individuum und Gesellschaft charakterisiert. Diese Begriffsumschreibung gilt im Wesentlichen auch heute noch (vgl. etwa Pschyrembel, Klinisches W�rterbuch, 262. Aufl. 2011, S. 4), und zwar in gleicher Weise f�r Nikotinabh�ngigkeit und Abh�ngigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen wie Drogen und Alkohol (Coll�ge Romand de M�decine de l'Addiction und Schweizerische Gesellschaft f�r Suchtmedizin, Neurowissenschaften und Sucht, November 2009; vgl. zur Quantifizierung der Nikotinsucht Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181, und Zeller, a.a.O., S. 419 f.). Gem�ss Beschwerdef�hrerin bestehen sodann auch keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die Wirkung auf die Hirnfunktionen, das Abh�ngigkeitspotenzial im Sinne eines st�ndig steigenden Konsumverlangens, die Schwierigkeit aufzuh�ren, insbesondere wegen der Entzugserscheinungen (u.a. verminderte Herzfrequenz, Senkung des diastolischen Blutdrucks, Hungergef�hl, Gewichtszunahme, Schlaf- und Konzentrationsst�rungen, Reizbarkeit, Depressionen; Berger, a.a.O., S. 369; Thonack/Hoffmann, a.a.O; Zeller, a.a.O.; JACQUES Cornuz, Rauchentw�hnung - die zentrale Rolle der �rztinnen und �rzte, Therapeutische Umschau 9/200, S. 657) sowie die gesellschaftliche Wahrnehmung von Rauchen als gesundheitssch�digendes Verhalten. Ebenfalls differenzieren die anerkannten internationalen Klassifikationssysteme ICD-10 der WHO sowie DSM IV der American Psychiatric Association hinsichtlich der "Krankheitseigenschaft" nicht zwischen Nikotinsucht und Drogen- und Alkoholsucht.
5.4.1 Gem�ss BAG ist der Krankheitswert der Nikotinsucht zu bejahen, insbesondere wenn das Rauchen psychischen Ursprungs ist und wenn sehr h�ufig eine Zigarette ben�tigt wird, um sich laufend Nikotin zuzuf�hren. Vor allem bei Rauchern mit bereits eingetretenen gesundheitlichen Folgesch�den k�nne der Krankheitswert bejaht werden. Notwendig seien also Begleiterkrankungen.
5.4.2 Das Bundesamt misst somit der Nikotinsucht dann Krankheitswert zu, wenn sie gen�gend stark im Sinne eines hohen t�glichen Konsums von Tabakwaren ist (was sich negativ auf das soziale Verhalten und die Integration ins Arbeitsleben auswirke) oder vor allem wenn sie Ursache oder Folge einer Erkrankung ist. Diese Umschreibung ist jedoch zu allgemein und erscheint auch wenig praktikabel. Es wird Aufgabe des Bundesamtes sein, nach Konsultation der Eidgen�ssischen Kommission f�r allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Art. 37a lit. a KVV) Bedingungen zu formulieren, unter denen die Behandlungsbed�rftigkeit der Nikotinsucht und damit deren Krankheitswert zu bejahen ist. Dabei geht es vorab darum, einen Mindestgrad an Nikotinabh�ngigkeit festzulegen, beispielsweise nach Massgabe des international anerkannten Fagerstr�m-Tests (Berger, a.a.O., S. 368; Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181, und Zeller, a.a.O., S. 419) unter Ber�cksichtigung der Expositionsdauer (pack-years) und der Art des Konsums (Groner, a.a.O., S. 22 f.), welcher erreicht werden muss, um �berhaupt von einer Krankheit sprechen zu k�nnen. Nicht jedes Rauchverhalten ist als behandlungsbed�rftige Sucht zu betrachten. Mit Bezug auf (Begleit-)Erkrankungen sodann kann nicht vorausgesetzt werden, dass diese bereits ein Stadium erreicht haben, wo auch ein sofortiger Rauchstopp weder zu einer Verbesserung noch wenigstens zu einer Stabilisierung des Gesundheitszustandes beitragen kann. Erste Anzeichen von wahrscheinlich mit dem (�berm�ssigen) Tabakkonsum in Zusammenhang stehenden k�rperlichen Ver�nderungen etwa pulmonaler oder kardiovaskul�rer Art oder diesbez�gliche Manifestationen wie etwa Zittern, Hustenanf�lle mit Auswurf oder Atemprobleme, Herzstiche oder -schmerzen bei k�rperlicher Anstrengung, Schmerzen in den Beinen beim Gehen (vgl. etwa "http://www.netdoktor.de/Gesund-Leben/Rauchen/Krank-durch-Rauchen/Rauchen-und-Gesundheit-417.html"; Thonack/Hoffmann, a.a.O.) m�ssen gen�gen (in diesem Sinne auch VAL�RIE JUNOD, Le fumeur est-il un malade?, in: Jusletter vom 7. M�rz 2011 Rz. 19). Ist die Nikotinsucht Symptom resp. Folge einer Erkrankung - in Betracht fallen insbesondere psychische Leiden (vgl. Yasser Khazaal/Daniele Zullino, D�pendances aux substances et comorbidit�s psychiatriques: Tendances actuelles, in: Medinfo 2/2009, S. 50 ff. und Jean-Paul Humair, Arr�t du tabac chez les patients avec un trouble psychiatrique, in: Revue M�dicale Suisse, 5/2009 S. 1472 ff. sowie Berger, a.a.O., S. 370) -, stellt sich im Sinne einer den Krankheitswert bestimmenden medizinischen Limitation (BGE 129 V 32 E. 4.2.2 S. 39) etwa die Frage, ob die betreffende Person den Willen aufbringen kann, mit dem (�berm�ssigen) Tabakkonsum aufzuh�ren.
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich ist und eine g�ltige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 2 [seit 1. Oktober 2009: Abs. 3] KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Die zweite Bedingung ist vorliegend erf�llt. Champix ist seit 21. Dezember 2006 im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21) f�r die Indikation "Raucherentw�hnung bei Erwachsenen" zugelassen.
Das BAG st�tzt sich bei der Pr�fung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die f�r die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden k�nnen (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abst�tzen (Art. 65 Abs. 3 Satz 2 KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a KVV]; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Weiter hat das Bundesamt die Meinungs�usserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4 KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e KVV) zu ber�cksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2 S. 35).
6.1.1 Das BAG erachtete in der Verf�gung vom 3. April 2008 die Wirksamkeit von Champix nicht als gen�gend nachgewiesen. Die Zielsetzung des Einsatzes dieses Arzneimittels sei im Grundsatz eine dauerhafte Nikotinabstinenz. Das Verlangen zu rauchen komme bei ehemaligen Rauchern erwiesenermassen immer wieder auf. Die eingereichten Studien belegten lediglich einen statistisch signifikanten "Rauchstopp" nach l�ngstens 52 Wochen, was f�r den Nachweis der Langzeitwirkung von Champix nicht gen�ge. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht bringt das Bundesamt �berdies vor, damit eine Therapie mit Champix wirksamer w�re, m�sse der Patient den Willen zum "Rauchstopp" aufbringen und es sei eine �rztliche Begleitung erforderlich. Die Verschreibung dieses Medikamentes sollte demnach nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen, wozu auch eine ausf�hrliche Diagnostik in Bezug auf eine vorbestehende oder begleitende psychiatrische Erkrankung geh�re. Das Erfordernis einer zus�tzlichen psychiatrischen Begleittherapie durch einen Spezialisten zeige ebenfalls, dass die Wirksamkeit einer Therapie mit Champix alleine eingeschr�nkt sei.
6.1.2.1 Entgegen der Auffassung des BAG schliessen allenfalls notwendige begleitende Massnahmen von Anfang an oder �ber die Behandlung mit Champix hinaus die Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus (vgl. auch Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.3-4). Solche zus�tzlichen Behandlungen sind aber unter dem Gesichtspunkt der Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit zu ber�cksichtigen. Im Weitern ergibt sich aus dem Protokoll der Eidgen�ssischen Kommission f�r allgemeine Leistungen (ELK [Art. 37a lit. a KVV]; seit 1. Januar 2008: Eidgen�ssische Kommission f�r allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [Art. 37a lit. a KVV]) vom 11. September 2007 nichts Entscheidendes zur Frage der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix. Im Protokoll der EAK vom 20. September 2007 sodann wurde festgehalten, dass die Kommission vor allem f�r die Frage der Wirtschaftlichkeit zust�ndig sei. Es wurde eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme ("Die Firma muss nach 2 Jahren eine Auswertung der Patientendaten im Sinne einer Kohortenstudie liefern. Sie muss die Daten von mindestens 80 % der behandelten Patienten liefern.") vorgeschlagen, was die Zustimmung der Kommissionsmehrheit fand. Das BAG ist dieser Meinungs�usserung nicht gefolgt, was insofern nicht zu beanstanden ist, als die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, deren Wirksamkeit sich noch in Abkl�rung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (BGE 128 V 159 E. 5c/bb/bbb S. 167). Eine im Hinblick auf den Nachweis der Wirksamkeit zeitlich befristete (suspensiv bedingte) Aufnahme ist grunds�tzlich unzul�ssig. Anderseits kann die Aufnahme in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden (Art. 65 Abs. 1bis [seit 1. Oktober 2009: Abs. 5] KVV). Schliesslich sind die Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu �berpr�fen (Art. 65d KVV und Art. 35b KLV). Im dargelegten Sinne w�re der erw�hnte Vorschlag der Mehrheit der Mitglieder der EAK f�r eine "auf zwei Jahre befristete Aufnahme" von Champix in die SL zul�ssig.
6.1.2.2 Im Zulassungsentscheid von Swissmedic vom 21. Dezember 2006 wurde der Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix in der galenischen Form von Filmtabletten zu 0,5 oder 1 mg zur Raucherentw�hnung aufgrund der eingereichten Studien als erbracht erachtet, am Ende der Behandlung (Wochen 9-12) und auch nach dem Aufrechterhalten der Abstinenz bis zur Woche 52, wobei sich ein zus�tzlicher Behandlungszyklus von 12 Wochen als vorteilhaft erwiesen habe. Die Zulassung durch Swissmedic stellt zwar lediglich eine notwendige, nicht aber hinreichende Bedingung f�r die Aufnahme eines Arzneimittels mit der entsprechenden medizinischen Indikation in die SL dar (BGE 136 V 395 E. 4.2 in fine S. 398; 133 V 115 E. 3.3 in fine S. 120; 130 V 532 E. 3.3 S. 539). Indessen legt das BAG nicht dar und noch weniger begr�ndet es, welchen Zeitraum (gr�sser als 52 Wochen) die klinischen Studien f�r den gen�genden Nachweis der Langzeitwirkung von Champix abzudecken h�tten. Im Unterschied dazu konnte sich Swissmedic zur Begr�ndung der von ihm als notwendig erachteten l�ngeren Zeitspanne f�r den Wirksamkeitsnachweis eines Medikamentes gegen Adipositas auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien st�tzen (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4). Vorliegend beruhen jedoch - soweit ersichtlich und etwas anderes wird nicht geltend gemacht - alle Studien zur Wirksamkeit von Massnahmen zur Raucherentw�hnung auf einer Beobachtungszeit von 52 Wochen. Im Lebensversicherungsbereich gilt eine Person, die fr�her geraucht hat, als Nichtraucher, sobald sie w�hrend 12 Monaten nicht mehr geraucht hat (Groner, a.a.O., S. 22 ff.). Unter diesen Umst�nden hat der Nachweis der Wirksamkeit von Champix grunds�tzlich als erbracht zu gelten. Allerdings soll laut Humair, a.a.O., S. 1474, der Wirkstoff Varenicline von Champix an depressiven und schizophrenen Personen nicht getestet worden sein. Trifft dies zu, k�nnte mit Bezug auf diese Kategorie von Versicherten der Wirksamkeitsnachweis nicht als erbracht gelten. Gem�ss dem mit dem Zulassungsgesuch bei Swissmedic eingereichten Begleitbericht ('Clinical Overview') waren Personen mit einer "serious or unstable disease" w�hrend der sechs vorangehenden Monate von einer Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
6.2.1 Das BAG verneinte in der Verf�gung vom 3. April 2008 auch die Zweckm�ssigkeit von Champix zur Raucherentw�hnung. Zwar verhindere Nikotinabstinenz kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen k�nne. Voraussetzung sei jedoch eine Abstinenz �ber l�ngere Zeit, im Idealfall f�r den Rest des Lebens. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Es l�gen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor, welche die Kosten der Behandlung den Konsequenzen gegen�berstellten. F�r "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht f�hrt das Bundesamt �berdies an, falls eine �rztlich begleitete Raucherentw�hnung stattfinde, k�nnten Arzneimittel der SL zur Linderung der Entzugssymptome eingesetzt werden.
6.2.2.1 Es kommen - neben dem Einsatz von Champix - weitere Behandlungsformen zur Anwendung, um von Tabakabh�ngigkeit loszukommen (Nikotinersatztherapie [NET], insbesondere Nikotin-Pflaster, -Kaugummi, -Inhaler und Lutschtabletten sowie Nasal-Spray, Antidepressiva, namentlich Bupropion SR [Slow Release, Zyban], Akupunktur, psychologisch unterst�tzende Verhaltens�nderung; Zeller, a.a.O.; Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 180; Berger, a.a.O., S. 370 ff.; Cornuz, a.a.O., S. 655 ff., 658 f.; Ping Wu und Andere, Effectiveness of smoking cessation therapies: a systematic review and meta-analysis, in: BMC Public Health, 2006, 6/300). Ziel der Therapie ist es, die bei (sofortigem) Aufh�ren mit Rauchen regelm�ssig auftretenden Entzugssymptome (vorne E. 5.3.2), welche allenfalls der medizinischen Behandlung bed�rfen (Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 180; vgl. auch Humair, a.a.O., und Maria Dobrinas und andere, Aspects g�n�tiques de la consommation de tabac et prise en charge clinique, Revue M�dicale Suisse, 5/2009 S. 1463 ff.), entscheidend zu mildern und so den R�ckfall zu vermeiden (Cornuz, a.a.O., S. 658; Zeller, a.a.O., S. 420). Mit einer (unterst�tzenden) medikament�sen Behandlung wird zudem das Craving nach Nikotin, d.h. das nahezu unbezwingbare Verlangen zu rauchen, durch Ausl�sen entsprechender chemischer Prozesse gelindert (Zeller, a.a.O., S. 422; Berger, a.a.O., S. 371).
6.2.2.2 Gem�ss dem Begleitbericht ('Clinical Overview') zum bei Swissmedic eingereichten Zulassungsgesuch zeigen die klinischen Studien eine statistisch signifikante �berlegenheit von Champix gegen�ber Bupropion und Placebo nach einer 12-w�chigen Behandlung und gegen�ber Placebo nach weiteren 12 Wochen Behandlung bis Woche 52 in Bezug auf Rauchabstinenz (vorne E. 6.1.2.2). Soweit es sich bei den beobachteten gesundheitlichen Beeintr�chtigungen - vorab in der ersten Woche auftretende �belkeit - um Nebenwirkungen von Champix und nicht um Entzugssymptome infolge des "Rauchstopps" handelte, waren sie gering und in den meisten F�llen nicht Anlass, die Therapie abzubrechen und wieder mit Rauchen anzufangen (Zeller, a.a.O., S. 423 f.; Cahill, a.a.O., S. 7). Ebenfalls wurden ein erh�htes kardio-vaskul�res Risiko und aufgrund der (klinischen) Daten ein Missbrauchspotenzial, insbesondere eine Suchtwirkung, verneint. Insoweit stellt der Einsatz von Champix zur Raucherentw�hnung grunds�tzlich eine zweckm�ssige Behandlung dar. Kontraindikationen, wie etwa Schwangerschaft und Stillen (ZELLER, a.a.O., S. 424; CORNUZ, a.a.O., S. 659), oder die Notwendigkeit einer Beschr�nkung der Medikamentendosis, wie bei Niereninsuffizienz gem�ss Verf�gung der Swissmedic vom 21. Dezember 2006 ist durch eine entsprechende Limitierung Rechnung zu tragen (Art. 73 KVV; vgl. BGE 130 V 532). Im Zulassungsentscheid wurde als zu erf�llende Auflage u.a. verlangt, dass in den einzureichenden Berichten �ber die Unbedenklichkeit von Champix (Periodic Safety Update Report [PSUR]) das Augenmerk speziell auf die insbesondere pharmakodynamischen Interaktionen mit psychotropen und kardiovaskul�ren Medikamenten gerichtet werden m�sse (Art. 16 Abs. 1 HMG und Art. 4 Abs. 2 AMZV).
6.2.2.3 Aufgrund der Akten ist sodann davon auszugehen, dass beim gegenw�rtigen Wissensstand andere medizinische Massnahmen nicht ebenso wirksam oder sogar noch wirksamer sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen zeigen als eine Behandlung mit Champix. Das BAG bringt nichts Gegenteiliges vor. Gem�ss drei von der Beschwerdef�hrerin im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Fachartikeln ist Champix auch wirksamer (more effectiv) als Nikotinersatztherapie (Wu, a.a.O.; THE NHS INFORMATION CENTRE, Statistics on NHS Stop Smoking Services in England, April to September 2007, 2008 ; Henri-Jean Aubin und Andere, Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking-cessation: Results from a randomised, open-label trial, Thorax 2008 S. 717 ff.). Anderseits scheint auch das Bundesamt davon auszugehen, dass eine - von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu verg�tende - Therapie zur Raucherentw�hnung grunds�tzlich im Rahmen �rztlicher Unterst�tzung und Begleitung durchzuf�hren ist (vgl. Thonack/Hoffmann, a.a.O., und Cornuz, a.a.O.). Insoweit eine solche allein nicht gen�gt, vermag das BAG nicht plausibel zu machen, weshalb die Verwendung von Arzneimitteln der SL zur Linderung der Entzugssymptome zweckm�ssiger sein soll als der Einsatz eines Medikamentes gegen die (behandlungsbed�rftige) Nikotinsucht. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass in allen klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit (effectiveness) einer Raucherentw�hnungstherapie die Probanden der Placebo-Gruppe die aufgetretenen gesundheitlichen St�rungen, soweit notwendig, �rztlich behandeln liessen.
6.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand gew�hrleistet (Art. 34 Abs. 1 KLV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a Abs. 1 KVV]). F�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden u.a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verh�ltnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise ber�cksichtigt (Art. 34 Abs. 2 lit. a-c KLV in Verbindung mit Art. 65 Abs. 3bis KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65b Abs. 2 KVV]).
6.3.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel, teils nach der H�he des Preises des in Frage stehenden Pr�parates an sich. Dar�ber hinaus muss der Preis auch in einem vern�nftigen Verh�ltnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsf�higkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto h�here Kosten d�rfen f�r das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen h�lt. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. L�sst ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in k�rzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer R�ckfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umst�nden der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Pr�parat beschr�nken (BGE 127 V 275 E. 2b S. 280; SVR 2002 KV Nr. 7 S. 21, K 39/99 E. 4a/bb, nicht publ. in: BGE 127 V 149). Wo es nur eine einzige (medikament�se) Behandlungsm�glichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverh�ltnis besteht (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407).
6.3.3 Das BAG verneinte in der Verf�gung vom 3. April 2008 die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix im Wesentlichen aus denselben Gr�nden wie die Zweckm�ssigkeit (vorne E. 6.2.1). Nikotinabstinenz verhindere zwar kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen k�nne. Vorausgesetzt sei jedoch eine Abstinenz �ber l�ngere Zeit, im Idealfall f�r immer. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Im Weitern l�gen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor. F�r "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. Abgesehen davon stellten die Kosten einer Behandlung mit Champix keine zus�tzliche finanzielle Belastung dar, da der Einkauf des Tabakproduktes wegfalle. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht f�hrt das Bundesamt �berdies an, die medikament�se Therapie mit Champix sei kostenintensiv und unter Betrachtung des Kosten-Nutzen-Effektes f�r eine Verg�tung durch die (OKP) als nicht geeignet einzustufen.
6.3.4.1 Dem BAG kann nicht beigepflichtet werden, soweit es die Wirtschaftlichkeit von Champix mangels nachgewiesener Wirksamkeit verneint (vorne E. 6.1.2.2). Weiter legt das Bundesamt nicht dar, inwiefern alternative Behandlungsmethoden zur Raucherentw�hnung unter Ber�cksichtigung von Wirksamkeit und Zweckm�ssigkeit ein g�nstigeres Kosten-/Nutzen-Verh�ltnis aufweisen als eine Therapie mit Champix. In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdef�hrerin richtig vor, dass das BAG ihren Auslandpreisvergleich und den Quervergleich mit Zyban im vorinstanzlichen Verfahren nicht beanstandete. Der Umstand, dass Zyban kein Listenpr�parat ist und die SL kein anderes Arzneimittel mit gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise enth�lt, spricht nicht gegen die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix (vorne E. 6.3.2). Schliesslich trifft zwar zu, dass bei (erfolgreicher) Therapie mit diesem Arzneimittel der Einkauf des Tabakproduktes dahinf�llt. Die Wirtschaftlichkeit (und Zweckm�ssigkeit) der Therapie kann indessen nicht mit der Begr�ndung verneint werden, die Kosten stellten f�r die betreffende Person keine Zusatzbelastung dar, weil sie entsprechend weniger Auslagen habe. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung differenziert in Bezug auf die Leistungspflicht weder nach der Ursache der behandlungsbed�rftigen Krankheit, insbesondere ob ein (bewusst oder unbewusst) gesundheitssch�digendes Verhalten vorliegt, noch nach den finanziellen Ressourcen der Versicherten. Zweckm�ssigkeit und Wirtschaftlichkeit k�nnen allenfalls die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung erfordern (Art. 73 KVV; RKUV 2004 KV Nr. 272 S. 109, K 156/01 E. 3.2.2 in fine; Eugster, a.a.O., S. 597 Rz. 596; vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1 S. 350). In diesem Sinne beantragt die Beschwerdef�hrerin eventualiter die Verg�tung von Champix f�r maximal einen Therapiezyklus innerhalb von zwei Jahren.
6.3.4.2 Gem�ss Protokoll der EAK vom 20. September 2007 ist mit dem beantragten Preis f�r Champix bei einer Behandlungsdauer von 12 Wochen mit Kosten von Fr. 450.- bzw. Fr. 900.- bei weiteren 12 Wochen zu rechnen. Dieser Betrag ist mit Blick auf die schon kurze Zeit nach Behandlungsbeginn feststellbaren positiven Auswirkungen eines Rauchstopps auf die Gesundheit (vgl. Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181 f.; Hugo Saner, Herz und Gef�ss, Therapeutische Umschau 12/2005 S. 829) nicht zu hoch. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, welches in die SL aufgenommen werden will, sind indessen, soweit hinreichend quantifizierbar, auch die gesamten Kosten f�r die soziale Krankenversicherung zu ber�cksichtigen (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.6-8 S. 410 ff.). An der Sitzung der EAK vom 20. September 2007 wurden diese Kosten bei einer Aufnahme von Champix in die SL auf Fr. 45 Mio. in drei Jahren beziffert, was bei einer Erfolgsquote von lediglich 21 % eine enorme Summe darstellt, zumal wenn mit einer verbesserten �rztlichen Beratung und Unterst�tzung ("counselling") eine Abstinenz nach einem Jahr von 13 % sollte erreicht werden k�nnen. Dem steht gegen�ber, dass 27 % der Bev�lkerung zwischen 14 und 65 Jahren in der Schweiz rauchen, 40-60 % der Raucher an sich damit aufh�ren wollten, es aber allein nicht schafften (vgl. die neuesten Ergebnisse zum Tabakkonsum 2010 im Rahmen des seit 2001 vom Psychologischen Institut der Universit�t Z�rich, Sozial- und Gesundheitspsychologie, im Auftrag des BAG durchgef�hrten Tabakmonitoring Schweiz [TMS; seit 2011: Suchtmonitoring Schweiz]), und der Tabakkonsum enorme (Folge-)Kosten f�r das Gesundheitswesen und die �ffentliche Hand verursacht.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die Gerichtskosten je zur H�lfte den Parteien aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Das Bundesamt hat indessen keine Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat es der anwaltlich vertretenen Beschwerdef�hrerin eine Parteientsch�digung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2 BGG).
Die Beschwerde wird in dem Sinne teilweise gutgeheissen, dass der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. Dezember 2010 und die Verf�gung des Bundesamtes f�r Gesundheit vom 3. April 2008 aufgehoben werden und die Sache an dieses zur�ckgewiesen wird, damit es nach Abkl�rungen im Sinne der Erw�gungen �ber die Aufnahme von Champix in die Spezialit�tenliste neu verf�ge.
Die Beschwerdef�hrerin hat die H�lfte der Gerichtskosten, somit Fr. 10'000.- zu bezahlen.
Das Bundesamt f�r Gesundheit hat die Beschwerdef�hrerin f�r das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'500.- zu entsch�digen.
Das Bundesverwaltungsgericht hat die Gerichtskosten und die Parteientsch�digung f�r das vorangegangene Verfahren neu festzusetzen.