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Timestamp: 2020-07-13 14:42:43
Document Index: 242455955

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 7', '§ 8', '§ 2', 'EuG', 'EuG', '§ 3', 'Art. 12', '§ 2', '§ 6', '§ 8', '§ 12', '§ 8', '§ 8', '§ 9', '§ 25', '§ 43', 'EuG', '§ 43', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 14']

Informationen zum Thema Apothekenrecht
In diesem Artikel finden Sie Informationen zum Thema Apothekenrecht. Es wird erklärt, wie eine Apotheke betrieben werden kann.
Außerdem finden Sie Hinweise zum Betreiben von Apothekenfilialen und den berühmten DocMorris-Entscheidungen.
Schließlich wird erläutert, ob in einer Apotheke neben Arzneimitteln andere Dinge vertrieben werden dürfen, ob der Versand von Arzneimitteln zulässig ist und ob ein Apotheker Werbung betreiben darf.
Womit befasst sich das Apothekenrecht?
Wer darf eine Apotheke betreiben?
Der Apotheker in seiner Apotheke
Worüber wird im Zusammenhang mit den DocMorris-Apotheken gestritten?
Wann erlischt die Apotheken-Betriebserlaubnis wieder?
Wie muss eine Apotheke betrieben werden?
Welche gesetzlichen Verbote muss der Betreiber einer Apotheke insbesondere beachten?
Darf eine Apotheke nur Arzneimitteln vertreiben?
Ist der Versand von Arzneimitteln zulässig?
Darf eine Apotheke werben?
Was ist bei der Belieferung eines Heims mit Arzneimitteln zu beachten?
Welche Besonderheiten gelten für eine Krankenhausapotheke?
Das Apothekenrecht hat die Aufgabe, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu gewährleisten. Das hat das Bundesverfassungsgericht entschieden. Diese Aufgabe ist in § 1 Abs. 1 des Gesetzes über das Apothekenwesen (ApoG) verankert.
Neben dem ApoG ist das Apothekenrecht auch in den folgenden Gesetzen geregelt:
Bundes-Apothekerordnung (BApO),
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO) und
Arzneimittelgesetz (AMG).
Näheres zum AMG können Sie unter den Stichworten Arzneimittelsicherheitsrecht und Arzneimittelzulassung erfahren.
Die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung obliegt den Apothekern. Sie wird vom Staat und – in berufsrechtlicher Hinsicht – von den Apothekerkammern der Länder überwacht.
Eine Apotheke muss von einem Apotheker betrieben werden. Dieser muss gemäß § 2 Abs. 1 BApO im Besitz einer Approbation sowie gemäß § 1 Abs. 2 ApoG im Besitz einer Betriebserlaubnis sein. Die Betriebserlaubnis bezieht sich nur auf den in ihr genannten Apotheker und nur auf die in ihr genannten Räumlichkeiten. Betreibt jemand eine Apotheke ohne die erforderliche Betriebserlaubnis, muss die zuständige Behörde sie schließen. Andererseits hat ein approbierter Apotheker einen Anspruch auf Erteilung der Betriebserlaubnis, wenn die gesetzlich geforderten Voraussetzungen vorliegen. Das bedeutet, dass er einen schriftlichen Antrag bei der zuständigen Behörde stellen und seinem Antrag bestimmte Unterlagen beifügen muss. Welche Unterlagen beigelegt werden müssen, bestimmt § 2 ApoG. Nachgewiesen werden müssen unter anderem die Approbation und die deutsche Staatsbürgerschaft bzw. die Staatsbürgerschaft eines EU-Mitgliedsstaates.
Dabei gilt das Leitbild vom "Apotheker in seiner Apotheke". Dahinter steht der - zum Teil inzwischen aufgeweichte - Grundsatz, dass nur der Apotheker selber Inhaber der Apotheke sein darf und dass er nicht mehrere Apotheken führen darf (gesetzlich geregelt in § 7 ApoG und § 8 ApoG).
Einerseits bedeutete dies bis vor kurzem, dass es keine "Apothekenfilialen" geben durfte. Dieses so genannte "Mehrbesitzverbot" ist jedoch durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung zum 01.01.2004 gelockert worden: Seitdem darf ein Apotheker neben der Hauptapotheke bis zu drei Filialen besitzen (§ 2 Abs. 4 ApoG). Diese müssen allerdings nah beieinander liegen und der Apotheker muss die Hauptapotheke selber führen sowie für die Filialen schriftlich je einen verantwortlichen Apothekenleiter bestimmen.
Zum anderen wird aus dem Grundsatz des "Apothekers in seiner Apotheke" das so genannte Fremdbesitzverbot von Apotheken abgeleitet, d.h. es darf niemand anderes als der Apotheker selbst Inhaber der Apotheke sein. Dadurch ist auch ausgeschlossen, dass Inhaber einer Apotheke eine GmbH oder AG ist, denn die GmbH oder AG ist als Kapitalgesellschaft eine juristische (und keine natürliche) Person und kann nicht Apotheker sein. Apotheker wäre allenfalls der Geschäftsführer oder Vorstand. Dies reicht jedoch nicht aus. In Form einer OHG oder GbR dürfen Apotheken dagegen betrieben werden, weil es sich hierbei um Personengesellschaften handelt, deren Gesellschafter Apotheker sein müssen.
In diesem Zusammenhang bekannt geworden sind die DocMorris-Apotheken, die das Verbot angreifen wollten.
"DocMorris" war eine niederländische AG, die Apotheken betrieb, im Jahr 2006 eine Filiale in Saarbrücken eröffnete und damit gleich doppelt gegen das Fremdbesitzverbot verstieß. Dennoch erhielt sie zur Überraschung aller eine Betriebserlaubnis, wogegen Apothekenkammer und Konkurrenten klagten. Der Fall landete schließlich beim EuGH.
Die "DocMorris AG" argumentierte, dass das Fremdbesitzverbot gegen die europäische Niederlassungsfreiheit verstoßen würde. Niederlassungsfreiheit bedeutet die Freiheit, sich im gesamten Gebiet der Europäischen Union niederlassen zu dürfen. Sie gilt nicht nur für natürliche, sondern auch für juristische Personen wie zum Beispiel eine GmbH. Ausländische Apotheken mit der Rechtsform einer GmbH oder AG könnten den deutschen Markt deshalb nicht erschließen.
Die Große Kammer des EuGH entschied mit Urteil vom 19.05.2009, Az. C-171/07, dass das deutsche Fremdbesitzverbot nicht zu beanstanden sei. Der deutsche Gesetzgeber dürfe sich erfolgreich auf Gründe des Verbraucherschutzes, der Arzneimittelsicherheit und der Versorgungssicherheit berufen. DocMorris musste deshalb seine Filiale schließen.
Heute werden die DocMorris-Apotheken deshalb übrigens in Form des Franchising betrieben, d.h. Inhaber und Betreiber sind jeweils die einzelnen Apotheker, die lediglich von DocMorris den "Namen" bzw. die "Marke" erworben haben.
Die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erlischt durch den Tod oder Verzicht des Erlaubnisinhabers, die Rücknahme bzw. den Widerruf der Erlaubnis durch die zuständige Behörde sowie nach ihrem einjährigen Nichtgebrauch (§ 3 ApoG).
Ein Widerruf erfolgt, wenn die Voraussetzungen der Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen, eine Rücknahme erfolgt, wenn die Voraussetzungen niemals vorgelegen haben. Liegen die Voraussetzungen erst nachträglich nicht mehr vor, kann die zuständige Behörde die Erlaubnis aufheben oder muss es in bestimmten Fällen sogar tun. Ein Widerruf erfolgt vor allem, wenn der Apotheker nicht mehr die erforderliche Zuverlässigkeit zum Apothekenbetrieb besitzt.
Ob ein Apotheker unzuverlässig ist, muss im Einzelfall durch eine Zukunftsprognose aufgrund des bisherigen Verhaltens des Apothekers festgestellt werden. Bietet er danach keine Gewähr, die Apotheke in Zukunft ordnungsgemäß zu leiten, ist die Betriebserlaubnis zu widerrufen. Die Zuverlässigkeit ist zum Beispiel nicht mehr gegeben, wenn der Apotheker wegen Betrugs gegenüber einer Krankenkasse strafbar gemacht hat. Widerruft die Behörde eine Betriebserlaubnis, kann sie zusätzlich die sofortige Vollziehung des Widerrufs anordnen. Das bedeutet, dass der Apotheker den Betrieb seiner Apotheke sofort einzustellen hat, auch wenn er ein Rechtsmittel (Widerspruch) bei der Behörde oder einem Gericht einlegt. Üblicherweise würde ein Rechtsmittel dafür sorgen, dass die Maßnahme der Behörde nicht mit Zwang durchgesetzt werden kann bis eine endgültige Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Erlaubnisentziehung vorliegt.
Da die Anordnung der sofortigen Vollziehung den betroffenen Apotheker besonders stark in seiner Berufsfreiheit, welche durch die Verfassung in Art. 12 Grundgesetz (GG) geschützt ist, einschränkt, ist diese Anordnung nur unter strengen Voraussetzungen zulässig. Namentlich muss das Abwarten auf die endgültige Entscheidung der Allgemeinheit unzumutbar sein, da der Apotheker zum Beispiel eine Gefahr für sie darstellt. Hat der Apotheker Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Anordnung der sofortigen Vollziehung, kann er sich gerichtlich gegen sie wehren.
Jede Apotheke benötigt einen Apothekenleiter. Das ist der Apotheker, der die Betriebserlaubnis innehat. Bei einer OHG ist jeder Gesellschafter auch Apothekenleiter. Der Apothekenleiter hat die Pflicht, die Apotheke persönlich zu leiten und ist für die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung verantwortlich. Die persönliche Leitung umfasst die Pflicht, die wesentlichen Betriebsvorgänge selbst zu bestimmen und persönlich in den Betriebsräumen der Apotheke anwesend zu sein. Eine Vertretung des Apothekenleiters ist nur unter Beachtung der Anforderungen aus § 2 Abs. 5 S. 1 und Abs. 6 S. 1 ApBetrO zulässig.
In räumlicher Hinsicht muss eine Apotheke mindestens aus einem Offizin ("Verkaufsraum"), einem Laboratorium, einem Lager und einem Nachtdienstzimmer bestehen, wobei diese Räume eine Fläche von mindestens 110 qm umfassen und einen einheitlichen Betrieb darstellen müssen. Das Offizin dient der Beratung und Information des Kunden, das Laboratorium der Herstellung bzw. Prüfung von Medikamenten sowie der Durchführung sonstiger Untersuchungen.
Fertigarzneimittel müssen stichprobenartig untersucht werden und bei der eigenen Herstellung von Arzneimitteln müssen bestimmte Qualitätsstandards eingehalten werden, die sich je nach Menge der herzustellenden Arzneimittel nach den §§ 6-9 ApBetrO bestimmen. Zuständig für die Überprüfung der Arzneimittel und ihrer Rohstoffe ist ebenfalls der Apothekenleiter.
Dritte Personen, die keine Apotheker sind, dürfen nicht an einem Umsatz der Apotheke beteiligt sein (sog. Verbot von partiarischen Rechtsverhältnissen).
Das bedeutet, der Apotheker darf keinen Dritten an seinem Umsatz beteiligen oder sich so in Verträge mit anderen Rechtspersonen verstricken, dass er seinen Beruf nicht mehr eigenverantwortlich ausüben kann (§ 8 ApoG). Verstößt er gegen ein solches Verbot, ist die Vereinbarung gemäß § 12 ApoG nichtig.
Eine stille Gesellschaft ist deshalb beim Betrieb von Apotheken unzulässig.
Deshalb kann das Fremdbesitzverbot nicht dadurch umgangen werden, dass Inhaber einer Apotheke zwar formal ein (einzelner) Apotheker ist, im Hintergrund aber eine AG steht. Wenn der Apotheker aber nicht nur formal Inhaber ist, sondern unabhängig und selbstständig agiert, während die AG nur die Strukturen schafft und ein Apothekernetz betreut, dürfte dies zulässig sein, wenn die AG nicht am Umsatz beteiligt ist.
Problematisch kann aus den gleichen Gründen der Inhalt des Mietvertrages sein: Hängt die Miete, die der Apotheker zahlen muss, von seinem Umsatz ab, so ist dies unzulässig. Die Gerichte schauen hier übrigens genau hin: Auch wenn nicht ausdrücklich auf den Umsatz Bezug genommen wird, verstoßen mietrechtliche Vereinbarungen gegen § 8 Satz 2 ApoG, wenn eine verdeckte Umsatzbeteiligung angenommen wird, etwa bei einer pauschalen von Anfang an vereinbarten Mietsteigerung nach einer bestimmten "Betriebszeit" der Apotheke. Liegt der Mietpreis danach weit über einer durchschnittlichen Miete, argwöhnen die Gerichte, dass die erwartete Umsatzsteigerung einer etablierten Apotheke "in Rechnung gestellt" wird.
Des Weiteren darf ein Apotheker auch keine Absprachen mit einem Arzt treffen, die sich auf die Lieferung bestimmter Arzneimittel oder die Zuweisung von Patienten bezieht. Dieses Verbot soll die Unabhängigkeit Apothekers und damit auch wieder den ordnungsgemäßen Arzneimittelvertrieb sichern.
Darüber hinaus ist die Verpachtung einer Apotheke grundsätzlich unzulässig (§ 8 ApoG). Ausnahmen werden nur unter den Voraussetzungen des § 9 ApoG zugelassen, namentlich wenn der bisherige Erlaubnisinhaber seine Betriebserlaubnis aus Gründen, die in seiner Person liegen, verloren hat. Hier kann im Einzelnen problematisch sein, ob eine Apotheke vermietet oder verpachtet wird.
Hauptsächlich sollen Apotheken nur Arzneimittel vertreiben. Danben dürfen gemäß § 25 ApBetrO in geringem Umfang apothekenübliche Produkte und Dienstleistungen angeboten werden. Dazu zählen nur Mittel, Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern.
Hierzu gibt es mittlerweile eine umfangreiche Rechtsprechung.
Für zulässig hielten Gerichte dabei etwa den Verkauf von
Kompressionsstrümpfen,
Fruchtriegeln, die aufgrund des hohen Kolenhydrat- und Vitamingehalts speziell für Hochleistungssportler geeignet waren
kleineren Broschüren mit Ernährungsregeln
Nicht zulässig soll dagegen sein der Verkauf von:
Dienstleistungen der Apotheken unterliegen dagegen nicht derart strengen Vorgaben. Sie sind immer dann zulässig, wenn der Arzneimittelversorgungsauftrag nicht gefährdet und sie nicht ausdrücklich verboten sind. Deswegen dürfen Apotheken nicht nur Schwangerschaftstest oder Blutdruckmessungen, sondern auch Lebensmittel- oder Weinanalysen abieten.
Die DocMorris AG (eine niederländische Apotheken-Gesellschaft) wurde nicht nur dadurch bekannt, dass sie unter Verstoß gegen das Fremdbesitzverbot eine Filialapotheke in Saarbrücken eröffnete (siehe hier), sondern auch dadurch dass sie, wieder unter Verstoß gegen das damalige deutsche Recht, die erste Versandapotheke in Deutschland gründete.
Danach konnten Arzneimittel telefonisch oder im Internet bestellt und dann in einer DocMorris-Apotheke abgeholt werden. Auf diese Weise wollte DocMorris vor allem die damalige deutsche Preisbindung auf verschreibungspflichtige Arzneimittel umgehen.
Der Versandhandel von apothekenpflichtigen Arzneimitteln war nach deutschem Recht (§ 43 AMG a.F.) verboten. DocMorris stellte sich allerdings auf den Standpunkt, dass dieses Verbot europarechtswidrig sei, weil es gegen die Grundsätze des freien Warenverkehrs verstoßen würde. Zu Unrecht: Mit Urteil vom 11.12.2003, C-322/01, stellte der EuGH klar, dass das deutsche Versandhandelsverbot jedenfalls für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Einklang mit Europarecht stünde.
Im Jahr 2004 wurde dann allerdings das deutsche Gesetz geändert. Seitdem ist der Arzneimittelversand gemäß § 43 AMG zulässig. Gemäß § 11 a ApoG muss aber der Apotheker, der den Versand betreiben will, dafür eine zusätzliche Erlaubnis bei der zuständigen Behörde beantragen, die an die Einhaltung strenger Sicherheits- sowie Qualitätsstandards gebunden ist.
Abgesehen vom Versand der Arzneimittel kann auch ein Bote mit der Überbringung von Arzneimitteln beauftragt werden, wobei sicherzustellen ist, dass die Auslieferung an den richtigen Adressaten erfolgt.
Die Antwortet lautet: Ja! Während es früher viele Werbeverbote für Apotheken gab, wurden diese Verbote im Jahr 1996 vom Bundesverfassungsgericht gekippt. Es hat sich die Ansicht durchgesetzt, dass ein Apotheker als Kaufmann zur Ausübung seines Berufes auf Werbung angewiesen ist. Seitdem ist jede Werbung erlaubt, die nicht übertrieben ist oder marktschreierischen Charakter hat.
Problematisch sind dabei aber auch heute noch Systeme zur Kundenbindung, etwa Bonus- oder Rabattsysteme.
Das Hauptproblem mit dieser Werbung liegt in einem Verstoß gegen die Preisbindung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln. Das hängt im Einzelnen davon ab, ob der Rabatt auf bzw. für rezeptpflichtige Artneimittel gewährt wird oder nicht. Für zulässig hat die Rechtsprechung deswegen ein Bonussystem gehalten, nachdem die Praxisgebühr zurückerstattet oder rezeptfreie Produkte verschenkt wurden, wenn durch den Kauf rezeptfreier Produkte eine bestimmte "Punktzahl" erreicht wurde. Werden jedoch für den Kauf rezeptpflichtiger Arzneimittel Bonuspunkte vergeben, ist umstritten, ob hierin nicht letztendlich ein unzulässiger Preisnachlass liegt.
Will ein Apotheker ein Pflegeheim mit Arzneimitteln versorgen, muss er mit diesem Heim einen entsprechenden Versorgungsvertrag schließen und bedarf ebenfalls der Genehmigung der zuständigen Behörde (§ 12 ApoG).
Wird ein Heim von mehreren Apotheken beliefert, ist dies ebenfalls zulässig, es muss aber genau abgegrenzt werden, welche Apotheke welche Medikamente bzw. welchen Teil eines Heims beliefert. Da der Apotheker gemäß § 12a ApoG verpflichtet ist, die ordnungsgemäße Aufbewahrung der Medikamente zu gewährleisten, diese aber in einem Heim oft mit Medikamenten, die der Bewohner anderweitig erhält, vermischt werden können, sollte eine entsprechende, klarstellende Regelung getroffen werden.
Beliefert der Apotheker nur einen bestimmten Patienten, sollte eine Regelung darüber getroffen werden, wie sichergestellt wird, dass der Patient sein Arzneimittel erhält, wenn er nicht anwesend ist. Darüber hinaus sollte der Apotheker sich zusätzliche Leistungen, die er für das Heim erbringt, wie z.B. die Schulung des Heimpersonals, stundenweise vergüten lassen.
Die Voraussetzungen für den Betrieb und die Rechte, die der Betreiber einer Krankenhausapotheke hat, ergeben sich aus § 14 ApoG. Gemäß § 14 Abs. 7 ApoG dürfen Krankenhausapotheken Arzneimittel nur an Patienten des Krankenhauses bzw. Personen, die durch Krankenhausärzte versorgt werden, abgeben. Der Betrieb einer Krankenhausapotheke bedarf der Erlaubnis. Gemäß § 14 Abs. 3 ApoG darf der Inhaber einer Krankenhausapotheke auch ein anderes Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen. Voraussetzung ist, dass er einen entsprechenden Vertrag mit dem Krankenhausträger geschlossen hat und die zuständige Behörde eine entsprechende Erlaubnis erteilt hat.
Zu unterscheiden ist die Krankenhausapotheke von der krankenhausversorgenden Apotheke. Hierbei handelt es sich um eine normale öffentliche Apotheke, die zusätzlich das Recht hat, ein Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen. Auch diese Versorgung bedarf einer speziellen Genehmigung durch die zuständige Behörde. Die Voraussetzungen für die Genehmigung können § 14 Abs. 5 ApoG entnommen werden.
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