Source: https://www.webshoprecht.de/IRUrteile/Rspr2160.php
Timestamp: 2018-03-20 21:13:15
Document Index: 171660929

Matched Legal Cases: ['§ 80', '§ 1', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 69', '§ 21', '§ 4', '§ 2', '§ 2']

Verwaltungsgericht Frankfurt (Oder) Beschluss vom 14.10.2011 - 4 L 191/11 - Zur Beurteilung eines Nikotindepots für E-Zigaretten als Arzneimittel
VG Frankfurt (Oder) v. 14.10.2011: Zur Beurteilung eines Nikotindepots für E-Zigaretten als Arzneimittel
Das Verwaltungsgericht Frankfurt (Oder) (Beschluss vom 14.10.2011 - 4 L 191/11) hat entschieden:
die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom ... gegen den Bescheid des Antragsgegners vom ... hinsichtlich der unter Ziffer 1. angeordneten Untersagung wiederherzustellen und hinsichtlich der unter Ziffer 3. verfügten Zwangsgeldandrohung anzuordnen
Die unter Ziffer 2. getroffene Anordnung, mit der der Antragsgegner die in der Ziffer 1. des Bescheides vom ... verfügte Untersagung, Nikotindepots zur Verwendung mit E-Zigaretten an andere abzugeben oder in den Verkehr zu bringen, im öffentlichen Interesse für sofort vollziehbar erklärt hat, entspricht mit ihrer ausführlichen und einzelfallbezogenen Begründung dem Begründungserfordernis (§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO). Ob die dort genannten Erwägungen, insbesondere zur Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen, die Anordnung der sofortigen Vollziehung tatsächlich rechtfertigen, ist keine Frage des – formalen - Begründungserfordernisses.
Nach dem gegenwärtigen Sach- und Streitstand im Eilverfahren ist eine abschließende Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung vom ... ohne Überspannung des hier geltenden Prüfungsmaßstab nicht möglich.
Zunächst gilt dies zwar nicht für die formelle Rechtmäßigkeit der Ordnungsverfügung, die auch aufgrund summarischer Prüfung zweifelsfrei festgestellt werden kann. Der für die Entscheidung gem. § 1 Abs. 1 Nr. 3 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen vom 27. Oktober 1992 (GVBl. II, 693) zuständige Antragsgegner hat den Bescheid in verfahrensrechtlich nicht zu beanstandender Art und Weise erlassen. Der Antragsteller ist gem. § 28 Abs. 1 VwVfG Bbg ordnungsgemäß angehört worden. Nach der genannten Vorschrift ist vor Erlass eines Verwaltungsaktes, der in die Rechte eines Beteiligten eingreift, diesem Gelegenheit zu geben, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern. Nach obergerichtlicher Rechtsprechung ist ein Betroffener erst dann angehört, wenn er die Möglichkeit hatte, auf den Gang und das Ergebnis des Verfahrens dadurch Einfluss zu nehmen, dass seine im Rahmen der Anhörung abgegebenen Stellungnahmen von der Behörde bei ihrer Entscheidung ernsthaft in Erwägung gezogen werden (vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG Kommentar, 10. Aufl., Rn. 12 und 14 zu § 28 m. w. N.). Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. In den zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätzen vom ... und ... bzw. ... ist die zentrale Rechtsfrage - die tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen für die Qualifizierung eines Produktes als zulassungspflichtiges Arzneimittel - ausführlich erörtert worden. Die vom Antragsteller dort vorgetragene Argumentation hat ausdrücklich Eingang in die Begründung der Untersagungsverfügung gefunden. Entgegen seiner Rechtsauffassung war dem Antragsteller unmittelbar vor Erlass des Bescheides nicht nochmals Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen. Auch wenn zwischen letzter Stellungnahme und Erlass des Bescheides bereits 4 Monate vergangen waren, hatte der Antragsgegner keine Veranlassung, den Antragsteller erneut anzuhören, weil sich die Sach- und Rechtslage zwischenzeitlich nicht geändert hatte. Außerdem erklärte der Antragsteller in der Ankündigung vom 30. Mai ..., die E-Zigaretten nebst Zubehör bereits ab dem 15. Juni ... vertreiben zu wollen und bat für den Fall, dass sein Begehren für unzulässig erachtet werde, um einen rechtsmittelfähigen Bescheid. Damit setzte er selbst die Ursache für die Beschleunigung des Verfahrens, um in den Besitz einer durch Dritte überprüfbaren Entscheidung zu gelangen (vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG Kommentar, 10. Aufl., Rn. 14 zu § 28).
Materiell ist die Rechtslage hinsichtlich der unter Ziffer 1. des Bescheides vom ... verfügten Untersagung, Nikotindepots zur Verwendung mit E-Zigaretten an andere abzugeben oder in den Verkehr zu bringen, allerdings im Ergebnis noch offen und bedarf im Hauptsacheverfahren einer weiteren Klärung.
Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, 3394 mit späteren Änderungen). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn u. a. (Ziffer 1. des Abs. 1) die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Gemäß § 21 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Da der vom Antragsteller mit Schreiben vom ... für den ... angezeigte Verkauf ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG darstellt und für die dort näher bezeichneten „E-Liquids“ unstreitig eine Zulassung nicht erteilt worden ist, kommt es für die Rechtmäßigkeit der Untersagung auf der Tatbestandsseite noch darauf an, ob die Nikotindepots zulassungspflichtige Arzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 AMG sind.
Und eben diese Bestimmung des Verwendungszweckes nach Maßgabe der allgemeinen Verkehrsanschauung kann auf der Grundlage des gegenwärtigen Sach- und Streitstandes im hiesigen Verfahren noch nicht vorgenommen werden. Aufgrund der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22. Juli 2009 (Bl. 56 - 61 der Beiakte), der Stellungnahme des Abgrenzungbeirates des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend Österreichs vom 18. April 2007 (Bl. 83/84 der Gerichtsakte) und des Pharmakologisch- toxikologische Fachgutachtens über die elektrische Zigarette von Liquidshop S.L. des Universitätsprofessors Dr. Bernd Mayer vom 18. November 2010, spricht zwar Überwiegendes dafür, dass auch die vom Antragsteller in seiner „Benachrichtigung“ vom ... konkret bezeichneten Nikotindepots (E-Liquids) in ihrer Funktionsweise bei Anwendung in Verbindung mit E-Zigaretten in etwa dem Produkt „Nicorette Inhaler“ entsprechen, welches als Arzneimittel zur (Nikotin-)Suchtbekämpfung zugelassen ist. Damit steht aber noch nicht fest, dass auch die Nikotindepots des Antragstellers als Arzneimittel zu qualifizieren sind. Denn den vom Antragsgegner vorgelegten Unterlagen zufolge werden E-Zigaretten mit Nikotindepots weder von den Herstellern noch durch den Handel als Mittel zur (Nikotin-)Suchtbekämpfung beschrieben oder beworben. Sie sollen vielmehr „gesünderes und breiter anwendbares“ Ersatzgenussmittel für die herkömmliche Zigarette sein. Damit tritt neben die objektive Eignung, bei entsprechender Dosierung wie ein Arzneimittel angewandt zu werden, der vom Hersteller beschriebene Gebrauch, der sich in seiner physiologischen Wirkung von dem des ersetzten Sucht-/Genussmittels – hier der herkömmlichen Zigarette - nicht oder zumindest nicht wesentlich unterscheidet. In solchen Fällen spricht man von sogenannten „Dual-Use-Produkten“, wie es sie beispielsweise auch im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel gibt (vgl. Rehmann, AMG-Kommentar, 3. Aufl., Rn. 6 zu § 2 m. w. N.). Die Kammer hält es hierbei zwar durchaus für möglich, dass sich eine von der Produktbeschreibung des Herstellers abweichende Verkehrsauffassung herausbilden kann, so etwa im Falle einer sich allgemein bei einem erheblichen Teil der Verbraucher durchsetzenden Zweckentfremdung. Dafür ist hier weder etwas vorgetragen noch sonst ersichtlich, zumal es gesicherte Informationen über die marktübliche Verwendung des Produkts aufgrund seiner Neuheit nicht geben kann.