Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d50b32fb7f43044518840b83642380a286.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PaxqLe0?text=&docid=116441&pageIndex=0&doclang=CS&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=390474
Timestamp: 2017-10-23 04:24:44+00:00
Document Index: 52727768

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'čl. 3', 'soud ', 'soud ', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 104', 'soud ', 'soud ', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 3']

„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek“
Ve věci C‑6/11,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 8. prosince 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 5. ledna 2011, v řízení
2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Daiichi Sankyo Company (dále jen „ Daiichi Sankyo“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“), který se týká zamítnutí posledně uvedeným její žádosti o dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“).
13 Společnost Daiichi Sankyo je majitelkou evropského patentu EP 0503785 nazvaného „Deriváty 1- fenylimidazolu, jejich příprava a jejich léčebné použití“. Předkládající soud uvádí, že účinná látka olmesartan-medoxomil je výslovně uvedena ve znění čtvrtého nároku tohoto patentu. Tato účinná látka je inhibitorem receptorů angiotenzinu II a používá se jako léčivý přípravek k léčbě a prevenci hypertenze.
14 Účinná látka hydrochlorothiazid je diuretikum, které lze rovněž použít jako účinnou látku k léčbě hypertenze.
15 Patent Office udělil dne 13. listopadu 2003 společnosti Daiichi Sankyo DOO (SPC/GB03/24), jehož platnost uplyne dne 17. února 2017 a v němž je „výrobkem“ ve smyslu nařízení č. 469/2009 účinná látka olmesartan-medoxomil. Na podporu své žádosti o DOO předložila Daiichi Sankyo rozhodnutí o registraci platné ve Spojeném království pro léčivý přípravek Olmetec, který obsahuje olmesartan jakožto jedinou účinnou látku, registraci vydanou vnitrostátními orgány dne 22. května 2003, jakož i rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku vydané německými orgány dne 13. srpna 2002 jakožto první registraci tohoto léčivého přípravku v Evropské unii.
16 Společnost Daiichi Sankyo získala dne 14. února 2006 ve Spojeném království registraci pro Olmetec Plus, což je léčivý přípravek složený ze dvou účinných látek, a to olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu. Tento léčivý přípravek umožňuje podávat pacientům s dvojitou léčbou tyto obě účinné látky současně pouze jednou. Předkládající soud v tomto ohledu zdůrazňuje, že Daiichi Sankyo investovala čas a značné prostředky do provedení klinických testů, jakož i studií, aby získala registraci pro takovou kombinovanou léčbu.
17 Společnost Daiichi Sankyo předložila na základě svého patentu, na jehož základě bylo vydáno DOO pro Olmetec, jakož i na základě rozhodnutí o registraci pro léčivý výrobek Olmetec Plus a rozhodnutí o registraci pro příslušný léčivý výrobek, které vydaly německé orgány dne 12. května 2005, k Patent Office žádost směřující k získání DOO pro kombinaci účinných látek olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu (SPC/GB06/019), tj. DOO, jehož platnost – pokud by bylo uděleno – by uplynula dne 17. února 2017, tj. v tentýž den jako platnost DOO, které bylo uděleno dne 13. listopadu 2003.
18 Patent Office zamítl rozhodnutím ze dne 5. února 2010 vydání DOO, které bylo předmětem žádosti SPC/GB06/019, z důvodu, že dotčený výrobek, a to kombinace účinných látek olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu, není s ohledem na čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 chráněna základním patentem, jehož majitelkou je Daiichi Sankyo, jelikož tento patent chrání pouze účinnou látku olmesartan-medoximil, a nikoli posledně uvedenou účinnou látku v kombinaci s jednou či dalšími účinnými látkami.
19 Předkládající soud uvádí, že DOO, která jsou obdobná těm, která Patent Office zamítl, však byla udělena v několika členských státech, zejména příslušnými orgány Belgického království, Italské republiky, Lucemburského velkovévodství a Finské republiky, jakož i příslušnými orgány Norského království. Naproti tomu ve Francii ředitel Institut national de la propriété industrielle (Národního institutu pro průmyslové vlastnictví) podobnou žádost zamítl. Cour d’appel de Paris (Francie) potvrdil rozsudkem ze dne 6. listopadu 2009 toto zamítavé rozhodnutí, přičemž měl zejména za to, „že kombinace olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu není chráněna základním patentem, jelikož není obsažena v jeho nárocích“, a „konečně že olmesartan-medoximil, který je jako jediný chráněn tímto patentem, již byl dne 6. srpna 2003 registrován pod číslem NL 28292 a je předmětem DOO č. 03C0037, které bylo vydáno dne 11. února 2005 na základě téhož patentu“. Předkládající soud uvádí, že Daiichi Sankyo podala kasační opravný prostředek proti tomuto rozsudku ke Cour de cassation (Francie), a navrhuje, aby bylo řízení přerušeno až do rozhodnutí Soudního dvora v projednávané věci.
20 Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující předběžné otázky:
„1) Nařízení č. 469/2009 […] uznává kromě jiných cílů uvedených v bodech odůvodnění, že je nezbytné, aby majitelé národního nebo evropského patentu mohli získat DOO v každém členském státě Společenství za stejných podmínek, jak je uvedeno v bodech 7 a 8 odůvodnění [tohoto nařízení]. Jak je třeba chápat v případě, kdy neexistuje harmonizace patentového práva Společenství, formulaci uvedenou v čl. 3 písm. a) nařízení [tohoto nařízení] [….], že ‚výrobek je chráněn platným základním patentem‘, a podle jakých kritérií se určí, zda se jedná o takový případ?
2) Existují v takovém případě, jako je projednávaná věc, která se týká léčivého přípravku, který obsahuje více než jednu účinnou látku, dodatečná či jiná kritéria pro určení, zda ‚výrobek je chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], a pokud ano, jaká jsou tato dodatečná či jiná kritéria?
3) Aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem DOO, je podmínka, že výrobek je ‚chráněn základním patentem‘ ve smyslu článku 1 a 3 uvedeného nařízení s ohledem na znění článku 4 tohoto nařízení [...] splněna, pokud výrobek porušuje základní patent podle vnitrostátního práva?
4) Aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem DOO, závisí splnění podmínky, že výrobek je ‚chráněn základním patentem‘ ve smyslu článku 1 a 3 nařízení č. 469/2009, s ohledem na znění článku 4 [tohoto] nařízení [...], na tom, zda základní patent obsahuje jeden nebo více nároků, které výslovně uvádí kombinaci 1) třídy sloučenin, která zahrnuje jednu z účinných látek uvedeného výrobku, a 2) třídy dalších účinných látek, která nemusí být specifikována, ale která zahrnuje jinou účinnou látku uvedeného výrobku, nebo postačuje, že základní patent obsahuje jeden nebo více nároků, které 1) uvádějí třídu sloučenin, která zahrnuje jednu z účinných látek uvedeného výrobku, a 2) používají specifický jazyk, který na základě vnitrostátního práva rozšiřuje rozsah ochrany tak, že dotčený výrobek zahrnuje další blíže neurčené účinné látky včetně jiné účinné látky?“
21 Podle čl. 104 odst. 3 prvního pododstavce jednacího řádu platí, že pokud se předběžná otázka shoduje s otázkou, o níž již Soudní dvůr rozhodl, nebo pokud lze odpověď na tuto otázku jasně vyvodit z dosavadní judikatury, může Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta kdykoli rozhodnout usnesením s odůvodněním. Soudní dvůr má za to, že v projednávaném případě tomu tak je.
22 Otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci, jsou totiž v podstatě obdobné otázkám, které položil Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí).
23 V důsledku toho platí odpovědi a údaje předložené Soudním dvorem v uvedeném rozsudku rovněž pro otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci.
24 Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, pokud se mezi účinnými látkami uvedenými v žádosti nacházejí účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.
25 Co se týče otázky, zda vnitrostátní právní pravidla týkající se porušení práv z patentu mohou být použita za účelem posouzení, zda je výrobek „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je třeba připomenout, že za současného stavu unijního práva ještě ustanovení týkající se patentů nebyla předmětem harmonizace v rámci Unie ani sbližování právních předpisů (viz rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia, C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, bod 26, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 22).
26 Jelikož patentové právo nebylo na úrovni Unie harmonizováno, může být v důsledku toho rozsah ochrany poskytované patentem určen pouze na základě pravidel, která upravují tento patent a nejsou součástí unijního práva (viz výše uvedené rozsudky Farmitalia, bod 27, a Medeva, bod 23).
27 V tomto ohledu je třeba připomenout, že nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tak předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu (viz rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, body 34 a 35; ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 37; ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 35, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 24).
28 Kromě toho je třeba uvést, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent. Z toho vyplývá, že čl. 3 písm. a) tohoto nařízení brání vydání DOO, které obsahuje účinné látky, které nejsou uvedeny ve zněních nároků tohoto základního patentu (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 25).
29 Je třeba připomenout, jak správně uvádí česká vláda, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané DOO pro takový výrobek po uplynutí doby platnosti základního patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal tento patent, a to v mezích ochrany poskytované tímto základním patentem, tak jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel uvedeného patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, poskytne mu DOO vydané pro tentýž výrobek stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení (viz výše uvedený rozsudek Medeva, bod 39).
30 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na položené otázky odpovědět, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.
Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.