Source: https://www.cira.org.ar/es/normativas/disposicion-4777-2019
Timestamp: 2019-08-18 15:16:04
Document Index: 414286063

Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'artículo 8', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'artículo 37', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12']

CIRA - Disposición 4777/2019
Disposición 4777/2019
Publicado el 10 junio 2019 Disposición
DI-2019-4777-APN-ANMAT#MSYDS
VISTO el EX-2019-49955295-APN-DGA#ANMAT, la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios y Disposición ANMAT N° DI-2018-5667-APN-ANMAT#MS de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que en uso de las referidas facultades, por Disposición ANMAT N° DI-2018-5667-APN-ANMAT#MS, se estableció el monto del arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadas correspondientes al año 2017.
Que resulta conveniente adecuar el referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha en que se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año 2018.
Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los aranceles y términos de las citadas normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado.
Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposiciones complementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presente disposición.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia (IF-2019-51071892-APN-DGA#ANMAT).
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios.
ARTÍCULO 1° - El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual único de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 2° -El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 3° -El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS TRES MIL CUATROCIENTOS ($ 3.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 4° - Establécese que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N° 16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad con lo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, antes del 10 de julio del corriente año deberán informar el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2018.
Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento.
De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en el plazo indicado, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REM correspondiente.
ARTÍCULO 5° - Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2018 deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 10 de junio y el 10 de julio de 2019, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT http://portal.anmat.gov.ar/ “DDJJ REM” - .
ARTÍCULO 6° - El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave, deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT “http://portal.anmat.gov.ar/ pago electrónico” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT, a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.
ARTÍCULO 7° - El arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2018, que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse antes del 10 de julio de 2019. Los titulares de los certificados podrán acceder a un plan de pago en SEIS CUOTAS mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento la primera el día 10 de julio y las siguientes cinco cuotas con vencimiento los días 10 de los meses subsiguientes, o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.
ARTÍCULO 8° - El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 9° - El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados o no comercializados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado.
ARTÍCULO 10° - La falta de pago de lo establecido en la presente disposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna.
ARTÍCULO 11° - La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 10/06/2019 N° 40852/19 v. 10/06/2019