Source: https://www.mdss.com/DE/Events/DieneueMedizinprodukteverordnung2017_745.htm
Timestamp: 2020-05-27 02:17:59
Document Index: 20548826

Matched Legal Cases: ['Art. 123', 'Art. 31', 'Art. 29', 'Art. 83', 'Art. 93', 'Art. 87', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 120', 'Art. 52', 'Art. 120', 'Art. 120']

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (= MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt – von Ausnahmen abgesehen - ab dem 26. Mai 2020 (vgl. Art. 123 Abs. 2 MDR). Für Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte, Benannte Stellen, zuständige Behörden und Bundesoberbehörden ist die MDR also ab diesem Zeitpunkt originäres und vorrangiges Recht – eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht erforderlich.
Als Beraterin bekomme ich daher immer wieder von Medizinprodukteherstellern die Frage gestellt, welche Übergangsfristen und Möglichkeiten es gibt für das (erstmalige) Inverkehrbringen von Produkten im Hinblick auf die MDR? Eine der wichtigsten Fragen, die Sie sich diesbezüglich zuerst stellen sollten, ist, ob Sie eine Bescheinigung einer Benannten Stelle für das rechtmäßige Inverkehrbringen ihres Produktes benötigen. Bitte beachten Sie hierbei, dass sowohl die Klassifizierungsregeln überarbeitet wurden (ggf. höhere Risikoklasse für Ihr Produkt) als auch gemäß Artikel 52 nun für wiederverwendbare chirurgische Instrumente die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Bleibt Ihre Antwort auf diese Frage „Nein“ – also nach wie vor Risikoklasse I – so muss Ihr Produkt nach dem 26. Mai 2020 den Anforderungen der MDR entsprechen, um in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen zu werden. Als Hersteller benötigen Sie dann ab dem 26. Mai 2020 unter anderem folgendes (keine vollständige Liste):
Qualitätsmanagement-System gemäß Artikel 10 (9)
technische Dokumentation gemäß Anhang II & III
Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR
Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkt (vgl. Art. 31 MDR und Art. 29 MDR)
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (vgl. Art. 83-86, 92 MDR) Marktüberwachung (vgl. Art. 93 – 100 MDR)
Vigilanz (vgl. Art. 87 – 92 MDR)
Handelt es sich bei Ihrem Produkt nun aber um ein Medizinprodukt der Klasse I* (Messfunktion, steril, chirurgisch wiederverwendbar) oder höher? Und Sie sind für dieses Produkt im Besitz einer gültigen Bescheinigung von einer Benannten Stelle, die vor dem 25. Mai 2020 ausgestellt wurde? Dann können Sie erstmal beruhigt sein, denn diese Bescheinigungen behalten auch nach dem Geltungsbeginn der MDR – wie in Art. 120 Abs. 2 MDR – ihre Gültigkeit. Die Dauer der Gültigkeit richtet sich bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt. Dennoch gibt es auch hier wieder Unterschiede, da z. B. gewisse Bescheinigungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG (= MDD) (siehe Annex IV, siehe Art. 120 Abs. 2 erster Satz MDR) bereits spätestens am 27. Mai 2022, andere (siehe Art. 120 Abs. 2 zweiter Satz MDR) spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren. Damit kann die unmittelbare Notwendigkeit, ab dem Geltungsbeginn der Verordnung über eine gültige MDR Bescheinigung zu verfügen, um einen gewissen Zeitraum nach hinten verschoben werden. Allerdings, wie Sie wahrscheinlich bereits vermutet haben, ist diese Variante an bestimmte Bedingungen geknüpft. Sie müssen nämlich, um diese MDD-konformen Produkte auch nach dem 26. Mai 2020 in Verkehr zu bringen bzw. in Betrieb zu nehmen, die unter Art. 120 Abs. 3 MDR genannten Voraussetzungen erfüllen, welche die folgenden wären:
Gültige MDD-Bescheinigung
Fortwährende Übereinstimmung des Produkts mit der Richtlinie
Keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung
Anforderungen der MDR, die anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinie anzuwenden sind: a) Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, b) Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), c) Marktüberwachung und d) Vigilanz
Doch wie steht es um die Produkte, welche durch die MDR „höherklassifiziert“ werden, z. B. von Risikoklasse I zu IIa, oder bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten? Gerade in diesen Fällen scheint die Übergangsfrist von drei Jahren besonders knapp, da diese Hersteller nicht nur die Anforderungen der MDR erfüllen müssen, sondern auch weil um die Bewertung der Konformität des Produkts mit den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 MDR durchführen zu können, ab sofort die Mitwirkung der Benannten Stelle erforderlich ist, die gemäß MDR benannt und notifiziert wurde.
Abschließend sollte allerdings auch noch die sogenannte „Abverkaufsregelung“ (Art. 120 Abs. 4 MDR) erwähnt werden. Diese erlaubt, dass MDD-konforme Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden (entweder vor Geltungsbeginn der MDR oder mittels Art. 120 Abs. 3 MDR nach Geltungsbeginn), bis zum 27. Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die definierten Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR überraschend klar und deutlich formuliert sind. Es bleibt hingegen unklar, wie Hersteller diese deutlich erhöhten Anforderungen und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand in Zukunft bewältigen sollen. Andersherum fragt man sich auch, ob die Benannten Stellen überhaupt in der Lage sein werden (Stichwort Ressourcen), die Produkte bis zum Geltungsbeginn der MDR im Hinblick auf ihre Konformität mit den Anforderungen zeitnah bewerten zu können.
MDSS Consulting,
Dr. Annika Matz-Komninos