Source: http://docplayer.fi/160391-Elinluovutus-ja-elinsiirtotoimintaan-liittyvat-saadokset.html
Timestamp: 2017-05-29 13:50:41+00:00
Document Index: 4475015

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset - PDF
Download "Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset"
1 Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset2 Mitä, missä, milloin Veridirektiivit Kudosdirektiivit Elinluovutus- ja elinsiirtodirektiivit (2010/53/EU, 2012/25/EU) laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jäljitettävyys elinten välitys jäsenmaiden välillä -> Kudoslain muutos -> Kudosasetuksen muutos -> Fimean määräys. Tammiruusu 23 Kudoslaki 101/2001 Suostumusmenettelyt (oletettu suostumus) ja muut talteenoton edellytykset Selvitys vainajan läheiselle Taloudellisen hyödyn kielto Irrottamisen rajoitukset Jäljitettävyys, rekisterit Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tehtävät Henkilöstö Toiminnan ohjeistaminen kattavasti Vaaratilanteista, haittavaikutuksista ilmoittaminen Tammiruusu 34 Kudosasetus 1302/2007 Luovuttajasta ja elimestä kirjattavat minimitiedot Siirtoelinten tuontia ja vientiä koskevat vaatimukset Tammiruusu 45 Kudoslain mukaiset Fimean tehtävät Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen ohjaus ja valvonta liittyen laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin sekä toiminnan jäljitettävyyteen. Fimea antaa tarkemmat määräykset: Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen hyvistä toimintaperiaatteista ja ohjeista Elinten kuljetukseen liittyvistä vaatimuksista Elinluovuttajasta ja elimestä kirjattavista lisätiedoista Elinsiirtotoiminnassa tarvittavien lomakkeiden sisällöstä Fimean tule ylläpitää ajantasaista listaa luovutussairaaloista ja elinsiirtokeskuksesta. Lista on julkinen ja Fimean verkkosivuilla. Fimea julkaisee vuosittain elinsiirtokeskuksen antamien tietojen perusteella elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevan vuosikertomuksen Tammiruusu 56 Fimean määräys 2/2014 Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevat laatu- ja turvallisuusvaatimukset voimaan Määräys valmisteltiin yhteistyössä elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan osallistuvien tahojen kanssa. Kohderyhmät: luovutussairaalat ja elinsiirtokeskus Tammiruusu 6 7 2. Laatua ja turvallisuutta koskevat hyvät toimintatavat: Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta tulee olla hyvien toimintaperiaatteiden ja kattavien toimintaohjeiden mukaista. Ohjeiden tulee olla ajantasaisia Ohjeistaa tulee: Miten elinluovuttaja henkilöllisyys todennetaan Miten suostumus selvitetään ja miten se kirjataan Mitä tietoja luovuttajasta/elimestä dokumentoidaan ja minne Miten toimintaan osallistuva henkilöstö on perehdytetty toimintaan, miten koulutus toteutetaan Elinten asianmukainen talteenotto, säilöminen, säilytys, pakkaaminen, kuljetus ja pakkausmerkinnät Elinten jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin, kriittisten materiaalien jäljitettävyys Henkilötietojen suojaa koskevien säännösten noudattaminen Vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten ilmoittaminen Tammiruusu 78 Ulkomaisten irrotusryhmien suorittamat elinten talteenottoleikkaukset tulee toteuttaa yhteistyössä elinsiirtokeskuksen kanssa. Talteenotoissa tulee olla mukana elinsiirtokeskuksen henkilökuntaa, jotta laatu, turvallisuus ja jäljitettävyys (kattava dokumentaatio) toteutumisesta voidaan varmistua. trasplante de órgano Organ transplant organdonation orgaantransplantatie le don d'organes Tammiruusu 8 9 3. Elinten kuljetukseen liittyvät vaatimukset Kuljetusolosuhteita koskevat vaatimukset Kuljetuspakkaus ja sen merkinnät; primaaripakkaus, ulkopakkaus, kotimaan kuljetukset, ulkomaan kuljetukset Jakelijan ohjeistus Tammiruusu 910 4. Vaaratilanteet ja haittavaikutukset Luovutussairaalan tulee ilmoittaa elinsiirtokeskukseen kaikki luovutustoiminnassa havaitut vaaratilanteet Elinsiirtokeskus dokumentoi ilmoitukset ja arvioi vaaratilanteiden ja haittavaikutusten vakavuuden ja ilmoittaa vakavat vaaratilanteet ja vakavat haittavaikutukset edelleen Fimealle. Jos vakava vaaratilanne havaittaisiin ennen elinsiirtoa, elinsiirtokeskus tekee riskinarvion ja päättää sen perusteella elinsiirrosta. Ilmoituslomake Fimean määräyksessä Tammiruusu 10 11 Elinluovutusta ja elinsiirtoja koskeva kansallinen toimintasuunnitelma STM:n asettama asiantuntijatyöryhmän valmistelema Perustuu Euroopan komission toimintasuunnitelmaan Tavoitteena lisätä elinsiirteiden saatavuutta, laatua ja turvallisuutta sekä parantaa elinsiirtojärjestelmän tehokkuutta ja toimivuutta Tammiruusu 1112 Elinluovutusta ja elinsiirtoja koskeva kansallinen toimintasuunnitelma Elinluovutustoiminnan organisoiminen (valtakunnallinen elinluovutustoiminnan ohjausryhmä, elinluovutustoiminnan kansallinen koordinaattori) Elinluovutussairaalat nimeävät elinluovutustyöryhmän Elinluovutustyöryhmät tehtävät, vastuut ja velvollisuudet Elinluovutustoiminnan seuranta ja raportointi, toiminnan auditoinnit Eläviltä luovuttajilta tehtävien munuaissiirtojen lisääminen Henkilöstön kouluttaminen Tiedon lisääminen Tammiruusu 12 13 Fimea käynnisti elinluovutussairaaloiden tarkastukset vuonna 2014 Vuonna 2014 toteutettiin kysely kaikkiin elinluovutussairaaloihin, jolla kartoitettiin toimintaa ja suunniteltiin valvontaa. Fimeasta Päivää! Vuonna 2014 tarkastettiin kaksi elinluovutussairaalaa, TAYS ja Vaasan ks Tarkastuksilla arvioidaan toiminnan säädöstenmukaisuutta (kudoslaki, kudosasetus, Fimean määräys) sekä kansallisen toimintaohjelman toteutuminen Tammiruusu 13 Samankaltaiset tiedostot
Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten Lisätiedot Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen Lisätiedot ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen Lisätiedot Elinluovutusta koskevan kansallisen toimintasuunnitelman toimeenpano. Jaakko Yrjö-Koskinen
Elinluovutusta koskevan kansallisen toimintasuunnitelman toimeenpano Jaakko Yrjö-Koskinen 22.9.2016 Toimintasuunnitelma Ministeriön virallinen toimintasuunnitelma http://urn.fi/urn:isbn:978-952-00-3538-9 Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUSTOIMINNASSA KIRJATTAVIS- TA LUOVUTTAJAA KOSKEVISTA LISÄTIE- DOISTA JA ELINIRROTUSPÖYTÄKIRJASTA Lisätiedot EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET Lisätiedot Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Tarkastuskriteerit Fimean tarkastusmandaatti perustuu kudoslakiin Viranomaistarkastuksessa selvitetään vastaako toiminta vaatimuksia Vaatimukset perustuvat Lisätiedot Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY Lisätiedot Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?
Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi Lisätiedot Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä. Anni Haltia Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka
Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka Toimintaa ohjaavat lait ja viranomaismääräykset Kudoslaki: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä Lisätiedot Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1
Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN Lisätiedot Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä Lisätiedot Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
LUONNOS 22.4.2016 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan Lisätiedot Elinsiirrot. LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet
Elinsiirrot LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Luennon rakenne Taustatietoja Lainsäädäntö Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Elinsiirto elävältä luovuttajalta Pohjoismaista vertailua Taustaa Lisätiedot Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja Lisätiedot GMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet Lisätiedot Julkaistu Helsingissä 17 päivänä huhtikuuta 2013. 277/2013 Laki
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 17 päivänä huhtikuuta 2013 277/2013 Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Annettu Helsingissä 12 Lisätiedot Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten Lisätiedot Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön Lisätiedot Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku
Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi Lisätiedot Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET Lisätiedot HE 276/2009 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain, sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetun lain 5 :n ja sairausvakuutuslain Lisätiedot TIETOTILINPÄÄTÖS. Ylitarkastaja Arto Ylipartanen/ Tietosuojavaltuutetun toimisto. Terveydenhuollon ATK-päivät 20.5.2014; Jyväskylä
TIETOTILINPÄÄTÖS Ylitarkastaja Arto Ylipartanen/ Tietosuojavaltuutetun toimisto Terveydenhuollon ATK-päivät 20.5.2014; Jyväskylä 20.5.2014 TSV:n tsto/ylitarkastaja Arto Ylipartanen 2 LUENNON AIHEET 1. Lisätiedot Elinsiirrot - mitä uutta?
Elinsiirrot - mitä uutta? Helena Isoniemi ylilääkäri, professori Elinsiirto- ja maksakirurgia HYKS Vatsakeskus Aivokuolleet luovuttajat 130 120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 88 89 85 2003 2002 2001 Lisätiedot Lainsäädännön taustaa
Viranomaisen näkökulma rehuista annettaviin tietoihin Eeva Saarisalo Maa- ja metsätalousministeriö Elintarvike- ja terveysosasto Kasvintuotanto ja eläinravitsemusyksikkö eeva.saarisalo@mmm.fi Lainsäädännön Lisätiedot Veripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp
EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali- Lisätiedot Biopankkilain ohjaus ja valvonta
Biopankkilain ohjaus ja valvonta 19.8.2013 Lakimies Sandra Liede Ylitarkastaja Tiina Wahlfors 19.8.2013 Liede/Wahlfors 1 Valviran toimiala ja perustehtävä Valvira on STM:n alainen keskusvirasto, joka edistää Lisätiedot LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista
5076 N:o 1302 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kk/päivä) Altistuneen henkilön status Lisätiedot Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Terveydenhuollon laitteiden ja Lisätiedot Pakkausmerkintöjen valvonta ja Oiva?
Pakkausmerkintöjen valvonta ja Oiva? Toimijan omavalvonta Viranomaisvalvonta Kuluttajat 16.10.2014 Toimijan omavalvonta Lähtökohta: Toimiva omavalvontasuunnitelma Toimija varmistaa vaatimusten toteutumisen Lisätiedot Porvoon kaupungin sisäisen tarkastuksen toiminta- ja arviointisuunnitelma vuodelle 2015
1 (6) Porvoon kaupungin sisäisen tarkastuksen toiminta- ja arviointisuunnitelma vuodelle 2015 1. Toimintasuunnitelman tausta Kaupunkikonsernin sisäisen valvonnan tavoitteena on varmistaa strategisten tavoitteiden Lisätiedot Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon Lisätiedot Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman
Lasse Lehtonen Mirva Lohiniva-Kerkelä Irma Pahlman Terveysoikeus Talentum Pro Helsinki 2015 Copyright 2015 Talentum Media Oy ja tekijät Yhteistyössä Lakimiesliiton Kustannus ISBN 978-952-14-2574-5 Taitto: Lisätiedot Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012
Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön Lisätiedot Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Paula Haapasola Biosidit. Mikä on ajankohtaista juuri nyt?
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Paula Haapasola 19.11.2013 Biosidit Mikä on ajankohtaista juuri nyt? Esityksen sisältö Biosidiasetuksen muutostyöstä Maksut Eri toimijoiden tehtävät ja velvollisuudet Lisätiedot Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo Lisätiedot HE laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp)
Eduskunta Talousvaliokunta 29.3.2016 HE laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp) Tapani Koivumäki TEM HE (20/2016 vp) laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta Lisätiedot Rataverkon haltijuus. Suomen Satamaliitto 2.2.2012 Taisto Tontti
Rataverkon haltijuus Suomen Satamaliitto 2.2.2012 Taisto Tontti Rataverkon haltijuuden pääelementit Haltijuuden toteuttamisen vaihtoehdot Raiteiden kunnossapito Raidesopimukset Liikenteenohjaus Raiteen Lisätiedot EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta
EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta. Lisätiedot KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 4.1.2017 COM(2016) 809 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE elinsiirtoa varten tarkoitettujen Lisätiedot Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon Lisätiedot Suostumus biopankkitutkimukseen
Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli Lisätiedot Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset Lisätiedot Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan Lisätiedot Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.
Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Lisätiedot Markkinoiden väärinkäyttöasetusta koskevat ohjeet Markkinoiden tunnustelun vastaanottavat henkilöt
Markkinoiden väärinkäyttöasetusta koskevat ohjeet Markkinoiden tunnustelun vastaanottavat henkilöt 10/11/2016 ESMA/2016/1477 FI Sisällysluettelo 1 Soveltamisala... 3 2 Viittaukset, lyhenteet ja määritelmät... Lisätiedot HE 185/2016 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti, Lisätiedot MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ MÄÄRÄYS Nro 1/16
MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ MÄÄRÄYS Nro 1/16 15.1.2016 Dnro 30/01.04/2016 Voimassaoloaika 15.1.2016 - toistaiseksi Kumoaa määräyksen Dnro 248/14/2015, 13.2.2015 Valtuussäännökset Metsälaki (1093/1996) Lisätiedot Hyväksytyt asiantuntijat
1(4) Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 1042/2014) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston Lisätiedot Huippuyksiköiden taloudelliset vastuut ja velvollisuudet
Huippuyksiköiden taloudelliset vastuut ja velvollisuudet Huippuyksikköseminaari 14.12.2011 Sisäinen tarkastaja Seija Henttinen Sisäinen valvonta tarkoittaa TOIMINTAPROSESSEIHIN SISÄÄN VIETYJÄ RAKENTEITA, Lisätiedot Hyvä tasalaatuisuus laboratoriossa. ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016
Hyvä tasalaatuisuus laboratoriossa ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016 KUOPIO KYS Iisalmen aluesairaala Pieksämäen aluesairaala Varkauden aluesairaala Harjulan sairaala JOENSUU Pohjois-Karjalan Lisätiedot Määräykset ja ohjeet X/2013
Määräykset ja ohjeet X/2013 Kolmansien maiden kaupankäyntiosapuolet Dnro x/01.00/2013 Antopäivä x.x.2013 Voimaantulopäivä x.x.2013 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi Lisätiedot Esimerkkejä terveyden ja hyvinvoinnin kohdealueen kokonaisarkkitehtuurityöstä Valtio Expo 2014
Esimerkkejä terveyden ja hyvinvoinnin kohdealueen kokonaisarkkitehtuurityöstä Valtio Expo 2014 Erityisasiantuntija Jukka Lähesmaa, STM Terveyden ja hyvinvoinnin kohdealueen kokonaisarkkitehtuuri Terveys Lisätiedot Elinsiirrot. Luennon rakenne. LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö. Taustatietoja Lainsäädännöstä. Pohjoismaista vertailua
Elinsiirrot LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Luennon rakenne Taustatietoja Lainsäädännöstä Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Elinsiirto elävältä luovuttajalta Pohjoismaista vertailua Lisätiedot Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä Lisätiedot METSIEN JA YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN SEURANTAA KOSKEVIEN KANSALLISTEN OHJELMIEN HALLINNOINTI JA VALVONTA
MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ Metsäosasto PL 30 00023 VALTIONEUVOSTO MÄÄRÄYS Pvm Dnro 17.3.2005 339/01/2004 Maa- ja metsätalousministeriön määräyskokoelma nro 5/05 Valtuutussäännökset: Laki Metsäntutkimuslaitoksesta Lisätiedot (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta Lisätiedot Sisäministeriön aseturvallisuustyöryhmän esitykset ja turvallinen ampumarata poliisin näkökulmasta
Sisäministeriön aseturvallisuustyöryhmän esitykset ja turvallinen ampumarata poliisin näkökulmasta Projektipäällikkö Mika Lehtonen, sisäasiainministeriö 28.1.2015 Aseturvallisuustyöryhmän kuulemistilaisuus Lisätiedot Munuaisenirrotuspotilaan hoidon kehittäminen leikkausosastolla
Munuaisenirrotuspotilaan hoidon kehittäminen leikkausosastolla Loppuraportti 2001 Koonnut Sari Mettiäinen Pirkanmaan sairaanhoitopiirin julkaisuja 1/2002 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin julkaisuja 1/2002 Lisätiedot Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja Lisätiedot Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö
Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille 8.10.2008 Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Tästä aloitettiin Kudoslaki tuli voimaan 1.6.2007 Lääkelaitoksesta lupa- ja valvontaviranomainen Lisätiedot eresepti- ja KANTA-hankkeissa
Tietoturvallisuus ja yksityisyydensuoja 1 eresepti- ja KANTA-hankkeissa Teemupekka Virtanen Sosiaali- ja terveysministeriö teemupekka.virtanen@stm.fi 2 Käsitteitä Tietosuoja, yksityisyyden suoja Periaatteessa Lisätiedot Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset
Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto 26.11.2014 Liede 1 Biopankkien ohjaus ja valvonta www.valvira.fi/luvat/biopankit Lisätiedot Tietosuojavastaavan toiminta ja dokumentointi
Tietosuojavastaavan toiminta ja dokumentointi Johanna Sorvettula Tietosuojavastaava Hallintojohtaja, varatuomari, MBA 2015 EPSHP - Johanna Sorvettula 1 Tietosuojavastaavan tehtävät Tietosuojavastaavan Lisätiedot EU-OSARAHOITTEISIA HANKKEITA KOSKEVAT KORJAAVAT TOIMENPITEET SEKÄ TARKASTUS- VIRANOMAISEN TARKASTUSRAPORTTIEN KÄSITTELY VÄLITTÄVISSÄ TOIMIELMISSÄ
EU-OSARAHOITTEISIA HANKKEITA KOSKEVAT KORJAAVAT TOIMENPITEET SEKÄ TARKASTUS- VIRANOMAISEN TARKASTUSRAPORTTIEN KÄSITTELY VÄLITTÄVISSÄ TOIMIELMISSÄ 14.-15.6.2010 Finlandia-talo Helsinki Sääntöjenvastaisuuksien Lisätiedot Palotutkimuksen päivät 2009: Vapaa-ajan ja elämyspalveluiden turvallisuuden edistäminen. Johtaja Hannu Mattila Kuluttajavirasto, Tuoteturvallisuus
Palotutkimuksen päivät 2009: Vapaa-ajan ja elämyspalveluiden turvallisuuden edistäminen Johtaja Hannu Mattila Kuluttajavirasto, Tuoteturvallisuus Lainsäädännöllinen tausta Yleinen turvallisuusvaatimus Lisätiedot Turvallisuus ja kemikaalivirasto Simo Lehmusmies Trafin VAK päivä. VAK onnettomuusraportointi tieliikenteessä
Turvallisuus ja kemikaalivirasto Simo Lehmusmies 3.2.2016 Trafin VAK päivä VAK onnettomuusraportointi tieliikenteessä Tukes lyhyesti Ydintehtävät: valvonta ja toimeenpano, viestintä ja kehittäminen Perustettu Lisätiedot LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin Lisätiedot Liikkumisen ohjauksen valtionavustukset Jenni Eskola
Liikkumisen ohjauksen valtionavustukset Jenni Eskola 21.5.2014 Avustuksen tausta: lainsäädäntö Avustuksen taustaa Avustuksella on tarkoitus tukea kestävien liikkumisen muotojen edistämiseen tähtääviä hankkeita Lisätiedot Neuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. lokakuuta 2009 (5.0) (OR. en) 4299/09 ADD AGRILEG 82 DENLEG 93 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Eläinlääkintäasiantuntijoiden työryhmä (kansanterveys) Lisätiedot Turvallisuuspoikkeaman ilmoittaminen ja käsittely
1 OHJE 1 (4) Suunnittelu ja hankkeet -osasto Vastaanottaja - Säädösperusta Korvaa Vna 372/2011 3 TURI-järjestelmä: poikkeamahallinnan käyttöohje 20.6.2016 Turvallisuuspoikkeamien ilmoittaminen ja käsittely Lisätiedot Euroopan datavetoisen talouden rakentaminentiedonanto
Euroopan datavetoisen talouden rakentaminentiedonanto 27.1.2017 1 Tausta EU:n digitaalisten sisämarkkinoiden strategia taustalla Tiedonannossa komissio esittää toimintasuunnitelmansa Euroopan datatalouden Lisätiedot Hankkeen toiminta. ESR-koordinaattori Sanna Laiho. Uudenmaan ELY-keskus
Hankkeen toiminta ESR-koordinaattori Sanna Laiho Uudenmaan ELY-keskus 28.5.2013 Ohjausryhmä tai erillinen asiantuntijaryhmä (1) Lump Sum hankkeen neuvotteluvaiheessa harkitaan tapauskohtaisesti, tullaanko Lisätiedot 2. päivä. Etätehtävien purku Poikkeamat. Poikkeamat Auditoinnin raportointi Hyvän auditoijan ominaisuudet Harjoituksia
OAMK / Luova 4.5. ja 11.5. Sisäinen auditointi osa Oamkin ympäristöohjelmatyötä Sisältö 1. päivä Johdanto Auditoinnin tavoitteet Ympäristöstandardin (ISO 14001) pääkohdat Alustava ympäristökatselmus Auditoinnin Lisätiedot HYVÄKSYTYT TEKSTIT. Moninaisuudessaan yhtenäinen. Istunto. keskiviikko 19. toukokuuta 2010 EUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 2010-2011 HYVÄKSYTYT TEKSTIT Istunto keskiviikko 19. toukokuuta 2010 P7_TA-PROV(2010)05-19 VÄLIAIKAINEN PAINOS PE 442.561 Moninaisuudessaan yhtenäinen SISÄLTÖ PARLAMENTIN HYVÄKSYMÄT Lisätiedot Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake
N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Lisätiedot Vierasainevalvontaprosessi. OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma
Vierasainevalvontaprosessi OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma Evira/843/0411/2014 Eviran raportti Hyväksymispäivä X.X.2014 Tuoteturvallisuus Hyväksyjä Esittelijä Lisätietoja Lisätiedot Maksuneuvoston kokous
Maksuneuvoston kokous 9.1.2014 9.1.2014 Julkinen 1 Asialista 1. Kokouksen avaus 2. Maksuneuvoston toiminta-ajatus ja visio 3. Maksuneuvoston tehtävät ja toimintatapa 4. Maksuneuvoston työohjelma 2014 5. Lisätiedot Ulkoiset auditoinnit osana auditointijärjestelmää. ELT, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri Outi Lepistö EnviroVet
Ulkoiset auditoinnit osana auditointijärjestelmää ELT, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri Outi Lepistö EnviroVet Auditointihanke, taustaa Tarve kunnallisen elintarvikevalvonnan (ja koko ympäristöterveydenhuollon) Lisätiedot Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia
Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia Projektiyhteenveto 2014 Pääkaupunkiseudun kunnissa toteutettiin touko-lokakuussa 2014 yhteinen projekti, jonka tarkoituksena oli Lisätiedot 1. YMPÄRISTÖASIOIDEN SUUNNITTELU, ORGANISOINTI, ARVIOINTI JA KEHITTÄMINEN
1. YMPÄRISTÖASIOIDEN SUUNNITTELU, ORGANISOINTI, ARVIOINTI JA KEHITTÄMINEN Oppilaitos: Yhteyshenkilö: Päivämäärä: 1.1 YMPÄRISTÖASIOIDEN HOIDON TILA KRITEERI 1: Oppilaitoksella on käsitys omaan toimintaansa Lisätiedot Kehitysvammaisten itsemääräämisoikeuden tukeminen ja valvontaohjelma
Kehitysvammaisten itsemääräämisoikeuden tukeminen ja valvontaohjelma Kehitysvammaisten itsemääräämisoikeuden vahvistaminen ja rajoitustoimenpiteiden käyttö erityishuollossa Oulu 12.12.2016 Ylitarkastaja Lisätiedot LAKIUUDISTUS TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTON NÄKÖKULMASTA. Heljä-Tuulia Pihamaa Toimistopäällikkö
LAKIUUDISTUS TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTON NÄKÖKULMASTA Heljä-Tuulia Pihamaa Toimistopäällikkö 2.6.2016 1 25.5.2018 Onko tietosuojaviranomainen valmiina? 2 TSV:N SIIRTYMÄAJAN PROJEKTI 2016-2017 TSAU Lisätiedot APTEEKKIEN TOIMINTAOHJEMALLI: SÄHKÖISEEN RESEPTIIN LIITTYVÄT HÄIRIÖTILANTEET
APTEEKKIEN TOIMINTAOHJEMALLI: SÄHKÖISEEN RESEPTIIN LIITTYVÄT HÄIRIÖTILANTEET JOHDANTO Apteekin tulee varautua sähköisen reseptin toiminnassa mahdollisesti ilmeneviin häiriötilanteisiin. Koko apteekin henkilökunnan Lisätiedot Laki. biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta. Lain tarkoitus
Laki biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 Lain tarkoitus Tällä lailla pannaan täytäntöön biologista Lisätiedot GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus, Lisätiedot YMAJAOSTD ao.3.14 33, J,llTE 40
"s» Elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskus YMAJAOSTD ao.3.14 33, J,llTE 40 Päätös jätehuoltorekisteriin hyväksymisestä LAPE LY/217/07.00/2013 Lappi 19.2.2014 ASIA Päätös jätelain 94 :n mukaisesta hakemuksesta, Lisätiedot Mikkelin seudun ympäristölautakunta Liite 4 104
Mikkelin seudun ympäristölautakunta 8.12.2016 Liite 4 104 TUPAKKALAIN VALVONTASUUNNITELMA VUODELLE 2015 2019 Päivitys vuodelle 2017 SISÄLTÖ 1 TUPAKKALAIN VALVONNAN TARKOITUS... 1 2 TARKASTUSTEN SISÄLTÖ... Lisätiedot Tarkastuskomitean mandaatti