Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zestawienie-decyzji-unii-europejskiej-w-sprawie-pozwolen-na-dopuszczenie-do-69139809
Timestamp: 2019-03-25 12:08:25+00:00
Document Index: 123483353

Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 38', 'art. 13', 'art. 38', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 38', 'art. 38']

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia - Dz.U.UE.C.2019.32.1
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Dz.U.UE.C.2019.32.1
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )
(2019/C 32/01)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja
anatomiczno - terapeutyczno - chemiczna)
Data notyfikacji
12.12.2018 Dengvaxia Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
EU/1/18/1338 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań J07BX 14.12.2018
12.12.2018 Flucelvax Tetra Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek Seqirus Netherlands В.V.
Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland
EU/1/18/1326 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 14.12.2018
12.12.2018 Ogivri trastuzumab Mylan S.A.S.
EU/1/18/1341 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01XC03 14.12.2018
18.12.2018 Bevespi Aerosphere bromek glikopironium / formoterol AstraZeneca AB
EU/1/18/1339 Aerozol inhalacyjny, zawiesina R03AL07 20.12.2018
18.12.2018 Namuscla Meksyletyny Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am
EU/1/18/1325 Kapsułki, twarde C01BB02 20.12.2018
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2018 Exondys AVI BioPharma International Ltd
Tower Bridge House, St Katharine's Way, London
E1W 1DD, United Kingdom
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
6.12.2018 Anoro Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin
EU/1/14/898 10.12.2018
6.12.2018 Avamys GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
EU/1/07/434 10.12.2018
6.12.2018 Darunavir Mylan Mylan S.A.S.
EU/1/16/1140 10.12.2018
7.12.2018 Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/15/1046 12.12.2018
7.12.2018 EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux - bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1025 12.12.2018
7.12.2018 Onivyde Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
EU/1/16/1130 11.12.2018
7.12.2018 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited
Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin
Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland
EU/1/17/1250 11.12.2018
7.12.2018 Tenofovir disoproxil ]Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká
EU/1/16/1127 11.12.2018
7.12.2018 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 11.12.2018
7.12.2018 Ucedane Eurocept International B.V.
Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland
EU/1/17/1202 11.12.2018
7.12.2018 Xermelo Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
EU/1/17/1224 11.12.2018
7.12.2018 Ziagen ViiV Healthcare BV
EU/1/99/112 11.12.2018
10.12.2018 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux - bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 12.12.2018
10.12.2018 Darunavir Krka Krka d. d., Novo mesto
EU/1/17/1249 12.12.2018
10.12.2018 Oncaspar Les Laboratoires Servier
EU/1/15/1070 12.12.2018
10.12.2018 Xolair Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin
EU/1/05/319 12.12.2018
12.12.2018 Desloratadine Teva Teva B.V.
EU/1/11/732 14.12.2018
12.12.2018 Entyvio Takeda Pharma A/S
EU/1/14/923 14.12.2018
12.12.2018 Evoltra Genzyme Europe B.V.
EU/1/06/334 14.12.2018
12.12.2018 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
EU/1/15/994 14.12.2018
12.12.2018 Kevzara Sanofi-Aventis groupe
EU/1/17/1196 14.12.2018
12.12.2018 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
EU/1/15/1024 14.12.2018
12.12.2018 Mimpara Amgen Europe B.V.
EU/1/04/292 14.12.2018
12.12.2018 Moventig Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland
EU/1/14/962 14.12.2018
12.12.2018 OCALIVA Intercept Pharma Ltd
2 Pancras Square, London N1C 4AG, United
EU/1/16/1139 17.12.2018
12.12.2018 Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Ology Bioservices Ireland LTD
Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2,
D02P447, Ireland
EU/1/09/571 18.12.2018
12.12.2018 Praluent Sanofi-Aventis groupe
EU/1/15/1031 14.12.2018
12.12.2018 Pregabalin Pfizer Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
EU/1/14/916 14.12.2018
12.12.2018 Reagila Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország
EU/1/17/1209 14.12.2018
12.12.2018 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
EU/1/13/886 14.12.2018
12.12.2018 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
EU/1/14/929 14.12.2018
12.12.2018 RXULTI Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland EU/1/18/1294 14.12.2018
12.12.2018 Trevicta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/971 14.12.2018
12.12.2018 Triumeq ViiV Healthcare BV
EU/1/14/940 14.12.2018
12.12.2018 Valdoxan Les Laboratoires Servier
EU/1/08/499 14.12.2018
12.12.2018 Vfend Pfizer Europe MA EEIG
EU/1/02/212 14.12.2018
17.12.2018 Dupixent Sanofi-Aventis groupe
EU/1/17/1229 19.12.2018
17.12.2018 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige EU/1/06/365 19.12.2018
17.12.2018 Emtricitabine/Te - nofovir disoproxil Mylan Mylan S.A.S.
EU/1/16/1133 19.12.2018
17.12.2018 Epivir ViiV Healthcare BV
EU/1/96/015 19.12.2018
17.12.2018 Hexacima Sanofi Pasteur
EU/1/13/828 19.12.2018
17.12.2018 Hexyon Sanofi Pasteur
EU/1/13/829 19.12.2018
17.12.2018 Kisqali Novartis Europharm Limited
EU/1/17/1221 19.12.2018
17.12.2018 Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland EU/1/17/1235 19.12.2018
17.12.2018 Zubsolv Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Indu
strial Estate, Dublin 18, Ireland
EU/1/17/1233 19.12.2018
18.12.2018 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.
EU/1/04/290 19.12.2018
18.12.2018 Amyvid Eli Lilly Nederland B.V.
EU/1/12/805 20.12.2018
18.12.2018 Darzalex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/16/1101 20.12.2018
18.12.2018 Granupas Eurocept International B.V.
EU/1/13/896 20.12.2018
18.12.2018 Ledaga Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/16/1171 20.12.2018
18.12.2018 Mabthera Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
EU/1/98/067 20.12.2018
18.12.2018 Otezla Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland
EU/1/14/981 20.12.2018
18.12.2018 Ravicti Horizon Pharma Ireland Limited
Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,
EU/1/15/1062 20.12.2018
18.12.2018 Vectibix Amgen Europe B.V.
EU/1/07/423 20.12.2018
18.12.2018 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/918 20.12.2018
20.12.2018 Panretin Eisai GmbH
Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,
EU/1/00/149 2.1.2019
20.12.2018 Vihuma Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm,
EU/1/16/1168 27.12.2018
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
6.12.2018 Ivabradine JensonR JensonR+ Limited
Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Devon, EX31 3UD, United Kingdom
EU/1/16/1145 10.12.2018
17.12.2018 Macugen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika EU/1/05/325 19.12.2018
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
12.12.2018 LONGRANGE Merial
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
7.12.2018 Aivlosin ECO Animal Health Ltd
78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS
EU/2/04/044 11.12.2018
7.12.2018 Imrestor Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,
EU/2/15/193 11.12.2018
12.12.2018 Aftovaxpur Doe Merial
EU/2/13/153 14.12.2018
17.12.2018 Bovela Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/176 19.12.2018
17.12.2018 Coxevac Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,
EU/2/10/110 20.12.2018
17.12.2018 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/07/079 19.12.2018
17.12.2018 Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V.
EU/2/98/006 19.12.2018
18.12.2018 Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V.
EU/2/14/174 20.12.2018
19.12.2018 NexGard Merial
EU/2/13/159 21.12.2018
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.