Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/quetiapine-lp-400mg-mylan-cpr-1x30-233243
Timestamp: 2020-04-03 21:47:04+00:00
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QUETIAPINE LP 400MG MYLAN CPR 1X30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
QUETIAPINE LP 400MG MYLAN CPR 1X30
Prix de vente : 39,92 €Taux de remboursement : {65} %
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP est indiqué dans :
le traitement de la schizophrénie,
o dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine lors d'un épisode maniaque ou dépressif.
le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de la quétiapine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires :
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être pris au moins une heure avant un repas. La posologie quotidienne de départ est de 300 mg au jour 1 et 600 mg au jour 2. La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires :
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être pris au moment du coucher. La dose quotidienne totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4). La dose recommandée est de 300 mg par jour.
Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Les doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires. Les études cliniques ont montré qu'une réduction de la dose à un minimum de 200 mg peut être envisagée en cas de problème de tolérance individuelle.
Prévention des récidives dans les troubles bipolaires :
Pour la prévention des récidives des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients ayant répondu à QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP dans le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP à la même dose, administrée au moment du coucher. QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace dans le traitement de maintien.
Utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM) :
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être administré avant le moment du coucher. La posologie quotidienne de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4. Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie. Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose. Le prescripteur doit donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour. La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Passage de la quétiapine, comprimés à libération immédiate, à QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP, comprimé à libération prolongée :
Les patients, actuellement traités par des prises séparées de quétiapine, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP, en prenant une dose quotidienne totale identique en une prise par jour. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Comme avec les autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement. La vitesse d'ajustement de la dose de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne plus faible, que celle utilisée chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est diminuée de 30 à 50 % par comparaison à des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la dose de départ sera de 50 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs associés aux troubles bipolaires.
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques.
La quétiapine est largement métabolisée par le foie. QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'adaptation posologique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50 mg/jour. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu'à obtention d'une posologie efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être administré en une seule prise quotidienne, en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
Différentes études in vitro et in vivo n'ont démontré aucune génotoxicité. Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif, ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées : chez le rat, une pigmentation de la thyroïde ; chez le singe Cynomolgus, une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi qu'une cataracte. (Pour cataracte et opacité cornéenne, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Dans une étude de toxicité embryofoetale menée chez le lapin, l'incidence des courbures du carpe/tarse chez le foetus était augmentée. Cet effet est survenu en présence de signes maternels évidents tels qu'une diminution de la prise de poids. Ces effets ont été observés à des taux d'exposition maternelle 4 fois supérieurs aux taux d'exposition chez l'homme à la dose thérapeutique maximale. La pertinence de ces données chez l'homme est inconnue.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses), incluant des rapports individuels et certaines études observationnelles ne suggèrent pas une augmentation du risque de malformations dues au traitement. Cependant, sur la base de toutes les données disponibles, une conclusion définitive ne peut être tirée. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devrait être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant symptômes extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage qui peuvent varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés. En conséquence, les nouveau-nés doivent être suivis avec attention.
D'après les données très limitées issues de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas être constante. En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Comme QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP est indiqué dans plusieurs indications thérapeutiques, le profil de sécurité devra être considéré en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
La quétiapine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique Effets indésirables), certains effets indésirables se produisent à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir des implications cliniques différentes pour les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité), et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine). Des modifications des tests des fonctions thyroïdiennes ont également été observées chez les enfants et les adolescents.
Etant donné les changements observés sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, le profil de risque métabolique doit être évalué lors de l'initiation du traitement et ces paramètres doivent être régulièrement contrôlés au cours du traitement. Toute aggravation devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique Effets indésirables).
Le traitement par la quétiapine a été associé à une somnolence et à des symptômes apparentés, tels qu'une sédation (voir rubrique Effets indésirables). Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire ou un trouble dépressif majeur, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'intensité faible à modérée. Les patients présentant une dépression bipolaire et les patients présentant un épisode dépressif majeur dans le cadre d'un TDM qui présentent une somnolence d'intensité sévère peuvent nécessiter un suivi rapproché pendant au moins 2 semaines à partir du début de la somnolence ou jusqu'à amélioration des symptômes ; l'arrêt du traitement peut parfois s'avérer nécessaire.
La quétiapine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension. La quétiapine peut induire une hypotension orthostatique, en particulier pendant la période d'adaptation posologique initiale. Dans ce cas, il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive. Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas peu fréquents de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère est survenue dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine. Il n'existait pas de lien évident avec la dose. Des cas fatals ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments. Cependant, certains cas ont été rapportés chez des patients n'ayant pas de facteurs de risque préexistants. La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles est < 1,0 x 109/L. Ces patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/L) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement l'apparition de signes/symptômes compatibles avec une agranulocytose ou une infection (fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment au cours du traitement par QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP. Ces patients doivent avoir une numération des globules blancs et une numération absolue des neutrophiles (ANC) réalisées rapidement, surtout en l'absence de facteurs prédisposants.
Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, le médecin ne prescrira la quétiapine que s'il estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur d'enzymes hépatiques. Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
Lors des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'était pas associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue. Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique Effets indésirables) et lors de surdosages (voir rubrique Surdosage). Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. La prudence est également recommandée lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés lors des études cliniques et durant l'expérience post-commercialisation. Cependant, une relation causale à la quétiapine n'a pas été établie. Le traitement avec la quétiapine doit être réévalué chez les patients présentant une cardiomyopathie ou une myocardite suspectée.
Après un arrêt brutal de la quétiapine, des symptômes aigus de sevrage ont été rapportés tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhées, vomissements, sensations vertigineuses et irritabilité.
Un sevrage progressif sur une période d'au moins une à deux semaines est souhaitable (voir rubrique Effets indésirables).
Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo. Cependant, dans deux études contrôlées versus placebo d'une durée de 10 semaines portant sur l'administration de quétiapine à la même population de patients (n=710, âge moyen : 83 ans, extrêmes : 56-99 ans), l'incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine a été de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe placebo. Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population. Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés atteints de démence.
La constipation est un facteur de risque d'obstruction intestinale. Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique Effets indésirables). Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez les patients à plus haut risque d'obstruction intestinale, incluant ceux prenant de façon concomitante plusieurs médicaments diminuant la motilité intestinale et/ou ceux ne rapportant pas les symptômes de la constipation. Les patients présentant une obstruction intestinale/un iléus doivent être pris en charge au moyen d'une surveillance étroite et de soins urgents.
Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par quétiapine, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) provoque une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %. Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par quétiapine ne sera possible que si le prescripteur estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur enzymatique. Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine (> 10 %) sont : somnolence, sensations vertigineuses, céphalées, bouche sèche, symptômes de sevrage (à l'arrêt du traitement), augmentation des concentrations sériques de triglycérides, augmentation du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL), diminution du cholestérol HDL, prise de poids, diminution du taux d'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux.
Diminution du taux d'hémoglobine22
Leucopénie1, 28, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation des éosinophiles27
Thrombocytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes13
Hyperprolactinémie15, diminution de la T4 totale24, de la T4 libre24, et de la T3 totale24,
Augmentation de la TSH24
Sécrétion anormale d'hormone antidiurétique
Elévation des concentrations sériques de triglycérides 10, 30
Elévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)11, 30, diminution du cholestérol HDL17, 30, prise de poids8, 30
Augmentation de l'appétit, élévation de la glycémie jusqu'à des valeurs hyperglycémiques6, 30
Hyponatrémie19, diabète1, 5
Aggravation d'un diabète préexisant
Idées suicidaires et comportement suicidaire20
Somnambulisme et autres réactions associées telles que parler pendant le sommeil et troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
Sensations vertigineuses4, 16, somnolence2, 16, céphalées, symptômes extrapyramidaux1, 21
Convulsions1, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive1, 5, syncope4, 16
Tachycardie4, palpitations23
Allongement du QT 1, 12, 18, bradycardie32
Constipation, dyspepsie, vomissements25
Elévation des alanines amino-transférases sériques (ALAT)3
Elévation des taux de gamma GT3
Elévation des aspartate amino-transférases sériques (ASAT)3
Ictère5, hépatite
Œdème de Quincke5, syndrome de Stevens-Johnson5
Syndrome néonatal de sevrage31
Symptômes de sevrage1, 9 (arrêt du traitement)
Légère asthénie, oedème périphérique, irritabilité, pyrexie
Elévation de la créatine phosphokinase sanguine14
5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données post-commercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine
8 Basé sur une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base. Survient principalement pendant les premières semaines de traitement chez les adultes.
13 Plaquettes ≤ 100 x 109/L au moins une fois.
15 Concentrations de prolactine (patients > 18 ans) : > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) chez les hommes ; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) chez les femmes, à un moment quelconque.
31 Voir rubrique Grossesse et allaitement
32 Peut survenir lors ou dans une période proche de l'initiation du traitement et être associée à une hypotension et/ou une syncope. Fréquence calculée d'après les évènements indésirables de bradycardie et les évènements reliés issus de l'ensemble des essais cliniques avec la quétiapine.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexpliquée, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes ont été rapportés après l'utilisation de neuroleptiques, et ces effets sont considérés comme des effets de classe.
Enfants et adolescents (10 à 17 ans)
Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les patients enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Très fréquent : augmentation de la prolactine1
Très fréquent : augmentation de l'appétit
Très fréquent : symptômes extrapyramidaux3, 4
Fréquent : syncope
Très fréquent : augmentation de la pression sanguine2
Fréquent : rhinite
Très fréquent : vomissements
Fréquent : Irritabilité3
4. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques
En général, les signes et symptômes rapportés étaient ceux résultant d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
Le surdosage peut induire un allongement du QT, des convulsions, un état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion mentale, un délire et/ou une agitation, un coma et un décès.
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : Système cardiovasculaire).
Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine. En cas de symptômes sévères, la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments doit être envisagée ; des soins intensifs sont recommandés, y compris assurer et maintenir la perméabilité des voies aériennes, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que contrôler et maintenir le système cardiovasculaire.
En cas de surdosage par la quétiapine, l'hypotension réfractaire doit être traitée par des mesures appropriées tels que remplissage vasculaire et/ou agents sympathomimétiques. L'adrénaline et la dopamine devront être évitées car une stimulation bêta peut aggraver une hypotension induite par un blocage des récepteurs alpha.
Une surveillance médicale étroite sera poursuivie jusqu'à la guérison du patient.