Source: https://ch.oddb.org/fr/gcc/fachinfo/reg/55887
Timestamp: 2019-06-26 08:36:25+00:00
Document Index: 90073246

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Information professionnelle sur Belara®: Gedeon Richter (Schweiz) AG
Comprimés pelliculés: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
La décision de prescrire Belara doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Belara en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Les CHC tels que Belara ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé du prochain emballage Belara, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
Le comprimé pelliculé correspondant au jour de la semaine doit être sorti de la plaquette et avalé sans être mâché, éventuellement avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés sont ensuite pris tous les jours en suivant le sens de la flèche.
L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Belara.
Passage d'une autre pilule à Belara
Relais d'une pilule de 22 jours ou d'une autre pilule de 21 jours (pilule combinée)
Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier comprimé pelliculé de Belara doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Belara peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Relais d'une pilule combinée à prendre tous les jours (pilule de 28 jours avec 21 ou 22 comprimés actifs et 6 ou 7 comprimés de placebo)
La prise de Belara doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la «pilule quotidienne» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Belara le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Belara.
Il est possible de commencer la prise de Belara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
Il est possible de commencer la prise de Belara immédiatement après une fausse couche ou une interruption de grossesse du 1er trimestre. Dans ce cas, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Belara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Belara doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
Arrêt de Belara
Après l'arrêt de Belara, le premier cycle peut être allongé d'une semaine environ.
Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise de la pilule doit être poursuivie comme d'habitude.
Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Belara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
Insuffisance rénale: Belara n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
Insuffisance hépatique: Belara ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Belara ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
·Utilisation concomitante de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l’hépatite C). L’utilisation peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l’arrêt de la prise de ces principes actifs (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
·Utilisation concomitante de l’association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l’hépatite C);
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Belara.
Avant de prescrire Belara, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Belara, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p. ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p. ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p. ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV lié à Belara par rapport à celui des CHC présentant le risque de TEV le plus bas n'est jusqu'ici pas connu.
·Le risque de TEV associé à Belara;
·Belara est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Belara.
Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p. ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Belara est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Belara.
Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Belara est contre-indiquée.
La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Belara.
·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
Certains de ces symptômes (p. ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Belara, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Belara est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Belara. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Belara (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Belara.
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Belara.
De rares tumeurs hépatiques bénignes, et malignes, encore plus rares, ont été signalées sous CHC. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de violentes douleurs abdominales supérieures ne disparaissant pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Belara doit être interrompue.
La prise de Belara doit par conséquent être interrompue avant le début d’un traitement par cette association de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l’utilisation de Belara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l’arrêt de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Il faut ici toutefois noter que, lors d’un intervalle de moins de 4 semaines, l’efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d’induction enzymatique du ritonavir et qu’une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
Davantage de cas d’augmentation de l’ALAT ont également été observés lors de l’utilisation concomitante de l’association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol. La prise de Belara doit par conséquent également être temporairement interrompue lors de l’utilisation de cette association.
Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d’affections de la vésicule biliaire (p. ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d’une cholécystéctomie) lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
Chaque comprimé pelliculé contient moins de 70 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
Tous les contraceptifs oraux peuvent provoquer des saignements vaginaux irréguliers (saignements intermédiaires/spotting), surtout au cours des premiers cycles.
C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si, pendant la prise de Belara, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Belara pourra être continué ou remplacé par un autre contraceptif.
Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Belara. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p. ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p. ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.
En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p. ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p. ex. la cyclosporine) soit diminuées (p. ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.»
Lorsqu'un traitement par Belara est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
Dans les études cliniques, une augmentation de l’ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d’une utilisation concomitante de CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. La prise de Belara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
Davantage d’augmentations de l’ALAT ont également été observées lors de l’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et la prise de Belara doit par conséquent également être interrompue avant un traitement par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
La prise de Belara est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Belara, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
Belara n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ni sur l'utilisation de machines.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 20%) au cours des études cliniques menées sur Belara sont des saignements intermenstruels et des spottings, des céphalées et des douleurs mammaires.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise de Belara dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
Rares: ≥1/10 000, <1/1000.
Très rares: <1/10 000.
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité au produit y compris des réactions allergiques.
Occasionnels: modifications des concentrations lipidiques sériques et hypertriglycéridémie.
Fréquents: dépressions, nervosité, irritabilité.
Fréquents: céphalées, vertiges, migraine (et/ou aggravation).
Rares: conjonctivite (notamment avec lentilles de contact), problèmes de port de lentilles.
Rares: Perte auditive brutale, acouphènes.
Fréquents: augmentation de la tension artérielle.
Rare: thrombo-embolie veineuse (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
Fréquents: vomissements.
Occasionnels: douleurs abdominales, flatulence, diarrhée.
Occasionnels: anomalies pigmentaires, chloasma, alopécie, peau sèche.
Rares: urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation d'un psoriasis, hirsutisme.
Très rares: érythème noueux.
Occasionnels: dorsalgies, myalgies.
Très fréquents: écoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée.
Fréquents: douleurs dans le bas ventre.
Occasionnels: galactorrhée, fibroadénomes du sein, candidose génitale, kystes ovariens.
Rares: augmentation de volume des seins, vulvovaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
Fréquents: fatigue, œdèmes, prise de poids.
Occasionnels: baisse de la libido, sudation.
Rares: augmentation de l'appétit.
Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Belara repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est d'1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
Dans les études cliniques qui ont testé Belara jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
L'indice de Pearl calculé sur l'ensemble des études s'est chiffré à 0,644 (IC 95%: 0,89 à 1,059) et l'indice de Pearl corrigé (correspondant à une prise correcte du contraceptif) à 0,227 (IC 95%: 0,139 à 0,635).
Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction, et la conjugaison à l'acide glucuronique et au sulfate donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α- et le 3β-hydroxy-CMA, dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy- ont une activité antiandrogène comparable à celle du CMA lui-même. Ces métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée.
Le clivage enzymatique donne comme métabolites principalement le 2α-hydroxy-CMA mais aussi le 3-hydroxy- et le dihydroxy-CMA.
Ethinylestradiol (EE): comme les estrogènes naturels, l'EE est biotransformé par une hydroxylation (catalysée par le cytochrome P450) intervenant sur la chaîne aromatique. Le principal métabolite, le 2-hydroxy-EE, est décomposé en autres métabolites et en conjugués. L'EE subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Dans l'urine, ce sont surtout des glucuronides et dans la bile et le plasma, surtout des sulfates qui sont retrouvés.
Éthinylestradiol (EE): La demi-vie plasmatique moyenne de l'EE est d'env. 12 à 14 heures. L'EE est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et les selles selon un quotient 2:3.
Les données précliniques d'études conventionnelles sur la toxicité chronique, la génotoxicité et le potentiel carcinogène de Belara n'attestent pas de risques spécifiques pour l'homme en dehors de ceux déjà décrits dans les autres rubriques de la présente information professionnelle.
L'administration de contraceptifs oraux peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions du foie, de la corticosurrénale et de la thyroïde, la concentration plasmatique des protéines vectrices (p. ex. SHBG, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. La vitesse de sédimentation peut être accélérée. Une augmentation des concentrations sériques de cuivre et de fer de même que de la phosphatase alcaline leucocytaire a été décrite.
Ce médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» (= expiration) sur l'emballage. Il ne doit pas être conservé à des températures supérieures à 30 °C.
Belara cpr film 21. (B)
Belara cpr pell 3× 21. (B)
Belara cpr pell 6× 21. (B)