Source: http://www.sukl.cz/archiv/2019/1?y=2019&m=1&amp;lang=1
Timestamp: 2019-09-16 13:15:31+00:00
Document Index: 7498596

Matched Legal Cases: ['§ 13', 'zákona č. 235', 'zákona č. 235', 'zákona č. 121', 'zákona č. 22', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 77', 'zákona č. 378']

Úvod / Archiv
<< leden únor březen duben květen červen červenec srpen září >>
Publikovaných článků: 81
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 26.1 - 27.1.2019 na území Itálie.
Nelegální přípravek Melatonin 3 mg
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Nelegální přípravek Conzerol
REG-96 verze 0
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Jiří Macháček
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2019
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2018 - 12/2018).
FI únor 2019
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 2/2019
Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č.2016/161
Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)
Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161
Celý článek Čtvrtek, 14. únor 2019 | Autor Kristýna Štumpfová
Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou k možnosti zapojení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení, tzv. VHP Plus viz web. stránky HMA CTFG
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Hana Hábová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předkladatele žádostí o klinická hodnocení, že do posuzování žádostí v rámci Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) lze od února 2018 zapojit i etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci projektu VHP plus. Na území ČR budou proces společného posuzování koordinovat a zajišťovat koordinátoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Stručná informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU.
Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR
Celý článek Čtvrtek, 31. leden 2019 | Autor Bc. Lucie Mrázková
K jednoznačné identifikaci léčivých přípravků v České republice a v Evropské unii slouží několik typů informací přiřazených jednotlivým přípravkům. Kromě názvu přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a ostatních informací povinně uváděných na obalech léčivých přípravků slouží k identifikaci, zjednodušení a zpřesnění manipulace s přípravky i několik typů kódů. Různé způsoby přidělování kódových označení se postupně vyvíjely v návaznosti na změny potřeb jejich uživatelů a vývoj právních přepisů.
Věstník SÚKL 1/2019
Celý článek Středa, 30. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 1/2019 zveřejněn 30. 1. 2019
Věstník SÚKL 2019
Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.
Informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU a o možnosti zapojení pro etických komisí.
Seminář 5 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Celý článek Středa, 30. leden 2019 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 4 ze dne 28.5.2019)
Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci
Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků
Celý článek Středa, 30. leden 2019 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.
Sankce - rok 2019
Celý článek Úterý, 29. leden 2019 | Autor Martina Turková Petírová
Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad
Celý článek Úterý, 29. leden 2019 | Autor Tamara Robesonová
Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").
Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU
Celý článek Pondělí, 28. leden 2019 | Autor Barbora Peterová
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Celý článek Pátek, 25. leden 2019 | Autor Kateřina Šustrová
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2019
Celý článek Úterý, 12. únor 2019 | Autor Alžběta Růžková
Žádost o poskytnutí informace o dodávkách léčivých přípravků za období listopad a prosinec 2018.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 1. 2019
Žádost o poskytnutí informace týkající se zakázky VZSAKL01/2014.
Informační dopis - Muscoril
Celý článek Pondělí, 28. leden 2019 | Autor Kateřina Šustrová
Datum: 28. 01. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností sanofi-aventis, s.r.o. tímto informuje o následujícím důležitém připomenutí platných omezení a upozornění ve vztahu k potenciálnímu riziku genotoxicity léčivého přípravku Muscoril (thiokolchikosid).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019
Celý článek Pátek, 25. leden 2019 | Autor Alžběta Růžková
Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období celého roku 2017 a také za období od ledna do listopadu roku 2018.
Informační dopis - Lartruvo
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Lartruvo, které nepotvrdily jeho klinický přínos ve schválené indikaci.
Žádost o poskytnutí informace k zahájení řízení z moci úřední ve smyslu ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech ze dne 6.11.2017.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Barbora Peterová
Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Lenka Vykypělová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.
Informační dopis - Adipex Retard
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností G.L. Pharma s.r.o. by Vás rád informoval o nových omezeních a opatřeních pro předepisování a užívání léčivého přípravku Adipex Retard obsahujícího návykovou látku fentermin.
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2019
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Sdělení SÚKL ze dne 24.1.2019 (1)
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Karolína Grodová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Irbesartan Actavis 150 mg, 150 mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, Humalog
Celý článek Čtvrtek, 24. leden 2019 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
Sdělení SÚKL ze dne 24.1.2019 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml nas. spr. sol. 10 ml až z úrovně pacientů.
Celý článek Středa, 23. leden 2019 | Autor Monika Knobová
KLH-19 verze 2
Celý článek Pondělí, 21. leden 2019 | Autor Jiří Macháček
Informační dopis - inhibitory SGLT2 (všechny LP s obsahem inhibitorů SGLT2)
Celý článek Pondělí, 21. leden 2019 | Autor Kateřina Wagnerová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společnostmi AstraZeneca Czech Republic, s.r.o., Boehringer Ingelheim, s r.o., Mundipharma GesmbH Austria a Merck Sharp & Dohme s.r.o. by Vás chtěli informovat o následujících faktech.
Prezentace k semináři 3 - Sekce dozoru
Celý článek Pondělí, 21. leden 2019 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Ochranné prvky
Celý článek Pátek, 18. leden 2019 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Prezentace k semináři 2 - Sekce dozoru
Celý článek Čtvrtek, 17. leden 2019 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Kontroly SÚKL v lékárnách
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2019
Celý článek Pátek, 18. leden 2019 | Autor Marcela Toušková
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Informace o odcizení léčivých přípravků ve Velké Británii - aktualizace
Celý článek Pátek, 18. leden 2019 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo 6.1.2019 na území Velké Británie.
Celý článek Středa, 16. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Žádost o informace ze dne 26. 11. 2018
Celý článek Pátek, 25. leden 2019 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů: sp. zn. sukls142214/2016, sp. zn. sukls149031/2017 a sp. zn. sukls153261/2017; dále r ozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů: sp. zn. sukls3822/2016, sp. zn. sukls1137/2017, sp. zn. sukls1101/2017, sp. zn. sukls1050/2017, sp. zn. sukls149031/2017, sp. zn. sukls153265/2017 a sp. zn. sukls153264/2017.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2018
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o přeřazení přípravků mezi léčivé přípravky za roky 2014 - 2018.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2018
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných ve správních řízeních s ukls63383/2018, sukls233874/2018, sukls104029/2016, sukls25544/2015, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls133200/2013, sukls124124/2016, sukls124157/2016, s ukls124136/2016, sukls219667/2018 a dále o poskytnutí informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm případně bylo rozhodnuto.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 10. 2018
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných ve správních řízeních sukls200117/2012 a sukls202525/2010.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2018
Žádost o poskytnutí popisu práce pracovníka sekce zdravotnických prostředků, vedoucího ONZP.
Celý článek Pondělí, 14. leden 2019 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
Celý článek Pondělí, 14. leden 2019 | Autor Kateřina Wagnerová
Celý článek Pondělí, 13. květen 2019 | Autor Lenka Vykypělová
Seminář 3 - Sekce dozoru
Celý článek Pátek, 11. leden 2019 | Autor Janka Krchňavá
Informace SÚKL ze dne 16.1.2019
Celý článek Středa, 16. leden 2019 | Autor Karolína Grodová
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FUROSEMID BIOTIKA FORTE, 12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML se závadou v jakosti.
DIS 13 - verze 6
Celý článek Středa, 9. leden 2019 | Autor Jiří Macháček
Upozornění na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cosopt free
Celý článek Středa, 9. leden 2019 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 22. 6. 2018 pod č.j. MZDR 25069/2018-2/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Adipex Retard – nová opatření pro předepisování a užívání
Celý článek Úterý, 8. leden 2019 | Autor
Z hodnocení přínosů a rizik během prodloužení registrace vyplynuly četné změny v používání.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Privigen a Taflotan
Celý článek Úterý, 8. leden 2019 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Orfiril, Budenofalk, Salofalk a Entizol
Hloubková revize systému úhrad 2019
Celý článek Úterý, 8. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti VARIUM, a.s.
Celý článek Pondělí, 7. leden 2019 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti VARIUM, a.s., IČ 278 66 882, která měla pozastavenou distribuční činnost.
Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti Dialab spol. s r.o.
SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv Dialab spol. s r.o., IČ 148 89 200.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 12. 2018
Celý článek Pondělí, 7. leden 2019 | Autor Alžběta Růžková
Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období od roku 2013 do listopadu 2018.
Celý článek Pondělí, 7. leden 2019 | Autor Mgr. Eva Komrsková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
Seminář 2 - Sekce dozoru
Celý článek Pátek, 4. leden 2019 | Autor Janka Krchňavá
Publikace 100 let SÚKL
Celý článek Pátek, 4. leden 2019 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává publikaci k 100. výročí založení.
FI leden 2019
Farmakoterapeutické informace 1/2019
Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2019
Celý článek Pátek, 9. srpen 2019 | Autor Pavla Janďourková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
2018: eRecept se osvědčil
Celý článek Čtvrtek, 3. leden 2019 | Autor Barbora Peterová
Od počátku roku 2018 lékaři povinně předepisují léky elektronicky. Loňský rok tak uzavřelo naše zdravotnictví s 58,5 mil. předepsaných a 56 mil. vydaných eReceptů. Do konce roku se do systému aktivně zapojilo 17 083 zdravotnických zařízení, 2 894 lékáren a 41 864 lékařů. Jak se po uplynutí ročního startovacího období ukazuje, pacienti, lékaři i lékárníci už používání eReceptu uvykli a nelze hovořit ani o zavírání lékařských praxí kvůli povinnosti vypisovat eRecepty. Další pozitiva si lékaři slibují od připravovaného lékového sdíleného záznamu, který by jim v průběhu roku 2019 měl přinést možnost dohlédnout na všechny předepsané a vydané léky konkrétnímu pacientovi a také na to, jak pacient léčebný plán dodržuje.
Celý článek Čtvrtek, 3. leden 2019 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová