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Timestamp: 2019-05-22 14:47:31+00:00
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Matched Legal Cases: ["l'article 19", "l'article 10", "l'article 10", 'arrêt ', "l'article 10", "l'article 17", "l'article 17", "l'article 2"]

Délibération n° 2017-170 du 25 octobre 2017 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du... / Journal 8361 / Année 2017 / Journaux / Accueil - Journal de Monaco
Délibération n° 2017-170 du 25 octobre 2017 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du...
Délibération n° 2017-170 du 25 octobre 2017 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de SpondylarThrite ankylOsante et traités par anti-TNFα pour prévenir la Progression des lésions radiologiques », dénommé « Étude STOP - n° EudraCT : 2015-002004-63 », présenté par le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 16.312 du 6 mai 2004 rendant exécutoire l'Accord entre la Communauté Européenne et la Principauté de Monaco sur l'application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco, fait à Bruxelles le 4 décembre 2003 ;
Vu l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 27 avril 2017, portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice direct intitulée « Étude STOP : intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de SpondylarThrite ankylOsante et traités par anti-TNF pour prévenir la Progression des lésions radiologiques » ;
Vu la demande d'avis, reçue le 14 juillet 2017, concernant la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, localisée en France, représentée en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de SpondylarThrite ankylOsante et traités par anti-TNFα pour prévenir la Progression des lésions radiologiques », dénommé « Étude STOP - n° EudraCT : 2015-002004-63 » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 12 septembre 2017, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 25 octobre 2017 portant analyse dudit traitement automatisé ;
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHUB), localisé en France, responsable de traitement.
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de Spondylarthrite ankylOsante et traités par anti-TNFα pour prévenir la Progression des lésions radiologiques ».
Il est dénommé « Étude STOP - n° EudraCT : 2015-002004-63 ».
Il porte sur une étude ouverte, multicentrique, contrôlée, randomisée, de supériorité avec 2 groupes parallèles.
Cette étude se déroulera en France et en Principauté de Monaco, au CHPG où elle sera réalisée sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein du service Rhumatologie. Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 225 patients, dont 20 suivis au CHPG.
Elle a pour objectif principal d'évaluer l'impact radiologique des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la spondylarthrite ankylosante (SA).
Le présent traitement présente également une fonctionnalité destinée à permettre l'exploitation des données dans des méta-analyses de façon agrégée (totalement anonymisées) ou individuellement (pseudo-anonymisées par le code de l'étude).
La Commission rappelle qu'aux termes de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 la finalité d'un traitement doit être déterminée et explicite. Aussi, l'utilisation ultérieure des informations collectées sur les patients ne pourront porter que sur des recherches en lien avec la pathologie à l'étude, le médicament, la molécule ou des traitements associés et qu'en aucun cas un patient ne devra pouvoir être identifié.
La Commission constate que la finalité du traitement est déterminée et explicite, conformément aux dispositions de l'article 10-1 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993\.
L'étude sera menée conformément, notamment, aux principes de la Déclaration d'Helsinki, à la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002, aux recommandations de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain), aux bonnes pratiques cliniques monégasques, au Code de la santé publique français et à la décision du 24 novembre 2006 du Directeur Général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
Par ailleurs, les sujets devront exprimer un consentement éclairé, écrit et exprès préalablement à leur inclusion dans l'étude.
Le responsable de traitement précise que le traitement de données de santé est nécessaire dans l'intérêt de cette recherche qui a reçu un avis favorable du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale.
Les informations traitées sur les patients sont pseudo-anonymisées par l'attribution d'un « Numéro patient » par le médecin investigateur ou l'ARC. Il s'agit d'un code alphanumérique composé d'un numéro de Centre, d'un numéro de participant ou d'inclusion spécifique à chaque patient et d'un Code lettre attribué par le système support du cahier d'observation.
- identité du sujet : nom, prénom, date de naissance, date de signature du consentement, numéro de participant ou numéro d'inclusion, numéro de dossier hospitalier, date de fin d'étude, raison d'arrêt anticipé ;
- identité du médecin investigateur : nom, prénom, signature.
- identité du patient : numéro patient, mois et année de naissance, sexe ;
- habitudes de vie et comportements : évaluation de la qualité de vie ;
- données de santé : date du consentement, date d'inclusion, critères d'inclusion, critères de non-inclusion, historique de la SA, dates des visites, antécédents médicaux et chirurgicaux, traitements concomitants, données des examens biologique et clinique, examens radiologiques, données de suivi clinique, évènements indésirables, efficacité du traitement et tolérance du traitement, fin de participation à la recherche (date, statut vital, cause).
Les informations ont pour origine le patient, son dossier médical, ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu'ils estiment être utiles à l'étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.
Elle observe que le protocole de recherche prévoit que la date à laquelle le patient a accepté de participer à l'étude et, le cas échéant, la date du retrait du consentement soient spécifiées dans le dossier médical du patient.
Ces données n'étant pas mentionnées dans le traitement précité, la Commission recommande que le traitement soit modifié afin de les y intégrer pour veiller à la sécurité du patient en s'assurant, notamment, qu'il ne lui soit pas proposé de participer à une autre étude avant le délai de 24 mois mentionné dans la note d'information.
Par ailleurs, elle observe que la demande d'avis ne prévoit pas la collecte des initiales du patient. En conséquence, elle relève que la procédure inscrite dans le protocole aux termes de laquelle « les premières lettres du prénom et du nom complet des patients seront enregistrées suivies d'un numéro spécifique » ne sera pas appliquée au CHPG.
Concernant la date de naissance, la Commission observe que le cahier d'observation comporte le jour, le mois et l'année de naissance du patient.
Aussi, elle rappelle qu'aux termes de l'article 10-1 de la loi n° 1.165, susvisée, il convient de limiter les informations collectées aux seules données nécessaires à la réalisation de la finalité du traitement.
À ce titre, elle relève que les patients sont identifiés par un numéro unique, spécifique à l'étude.
En conséquence, tenant compte du nombre de patients inclus en Principauté, elle demande que le jour et le mois de naissance des patients soient supprimés du traitement, tout en précisant que le mois de naissance pourra être conservé pour les personnes ayant 18 ans l'année de l'inclusion afin de permettre à l'investigateur de démontrer le respect des critères d'inclusion.
- données de connexion : données d'horodatage et opérations effectuées en ajout, modification et suppression des données de l'étude.
Elles ont pour origine le curriculum vitae de l'intéressé et le système d'information permettant la conservation des traces lors de ses connexions.
L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique et par une mention particulière intégrée dans un document remis à l'intéressé.
La demande d'avis soumise à la Commission envisage uniquement des communications d'informations vers la France. Aussi, elle demande que le consentement soit modifié afin de ne mentionner que les communications décrites, ou qu'une demande d'avis modificative lui soit adressée afin de décrire les communications « à l'étranger » envisagées.
Par ailleurs, s'agissant de l'utilisation des données « dans des méta-analyses de façon agrégées (totalement anonymisées) ou individuellement (pseudo-anonymisées par le code de l'étude) », la Commission demande que les patients disposent d'une information sur le sujet afin qu'ils puissent appréhender le devenir de leurs données avant de consentir au traitement.
Enfin, concernant l'information des patients relative à leur droit d'accès, l'expression « informations, directement ou indirectement, nominatives » devra être ajoutée afin d'achever la phrase s'y rapportant.
Sous réserve de ce qui précède, la Commission constate que les modalités d'exercice des droits des personnes concernées sont conformes aux dispositions des articles 12, 13, 15 et 16 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
- l'ARC du CHPG : en inscription, modification et consultation ;
- le médecin investigateur du CHPG : en inscription, modification et consultation ;
- les médecins autorisés au CHU de Bordeaux : en consultation à des fins de datamanagement, supervision de l'étude et d'extraction des données pour traitement statistique ;
- les médecins autorisés au CHU de Brest : en consultation des imageries ;
- les Autorités compétentes françaises ou monégasques : en consultation ;
- les prestataires : pour leurs missions de développement, maintenance et d'archivage.
Par ailleurs, s'agissant des prestataires techniques, la Commission relève que conformément aux dispositions de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 leurs droits d'accès doivent être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils sont soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de ce même article.
Le CHU de Bordeaux, promoteur de l'étude, est destinataire des informations traitées, ainsi que le département de rhumatologie du CHU de Brest pour les données d'imagerie (radiologies et IRM), pseudo-anonymisées avant envoi, pour évaluations et analyses.
Après étude du dossier, la Commission relève tout d'abord que les communications ne portent que sur des informations pseudo-anonymisées.
- avec le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Gestion des droits d'accès du personnel, des patients et des personnes en relation avec le CHPG », aux fins de garantir la sécurité du traitement quant à ses accès ;
La Commission demande que toute communication par messagerie électronique d'informations dites sensibles soit chiffrée et rappelle de plus que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
Elle précise également que, conformément à l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, les mesures techniques et organisationnelles mises en place afin d'assurer la sécurité et la confidentialité du traitement au regard des risques présentés par celui-ci et de la nature des données à protéger devront être maintenues et mises à jour en tenant compte de l'état de l'art, afin de permettre de conserver le haut niveau de fiabilité attendu tout au long de la période d'exploitation du présent traitement.
Les informations nominatives commenceront à être collectées dès l'inclusion des premiers sujets. La collecte devrait s'étendre ainsi sur 4 années, correspondant à la période d'inclusion des patients et à la période de suivi du dernier patient.
La demande d'avis mentionne qu'une fois ce délai de 15 années expiré la liste de correspondance et les documents associés à la recherche collectés par le CHPG seront détruits. Ainsi les données des patients du CHPG saisies dans le traitement seront totalement anonymisées formant une base de données spécifique pouvant être utilisée dans des méta-analyses.
Toutefois, la Commission relève que parallèlement, une copie papier du consentement de chaque patient (document non automatisé) devra être adressée au promoteur sous enveloppe scellée afin d'être conservée pendant une durée de 30 ans à compter de la fin de l'étude. Cette conservation d'un document papier est justifiée par la prescription trentenaire en la matière en France, afin de permettre si nécessaire, au promoteur d'établir, en cas de litige, que le patient avait donné son consentement préalablement à son inclusion dans l'étude dans le respect de la législation en vigueur.
La Commission remarque que cette pratique n'a pas fait l'objet de commentaire du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, et qu'elle s'inscrit dans le cadre de la réglementation applicable en France au CHUB, particulièrement l'article 2 de l'Arrêté français du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain et de la décision du 24 novembre 2006 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
La Commission rappelle que ces enveloppes devront être conçues de telle sorte qu'elles ne puissent être refermées et scellées à nouveau après ouverture, et qu'elles ne pourront être ouvertes qu'en cas de litige avec le patient.
La Commission considère que la durée de conservation est conforme aux exigences légales.
Prend acte de l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale portant sur une recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude STOP : intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de SpondylarThrite ankylOsante et traités par anti-TNF pour prévenir la Progression des lésions radiologiques » ;
Rappelle que les ports non utilisés doivent être désactivés et les serveurs, périphériques, équipements de raccordements (switchs, routeurs, pare feux) ainsi que les comptes utilisateurs et administrateurs doivent être protégés nominativement par un identifiant et un mot de passe réputé fort.
- le jour et le mois de naissance des patients soient supprimés du traitement, tout en précisant que le mois de naissance pourra être conservé pour les personnes ayant 18 ans l'année de l'inclusion afin de permettre à l'investigateur de démontrer le respect des critères d'inclusion ;
- la note d'information soit modifiée :
• afin de supprimer la référence à des transmissions de données médicales concernant les patients « à l'étranger » ou qu'une demande d'avis modificative lui soit soumise afin de décrire ces communications ;
• afin que l'expression « informations, directement ou indirectement, nominatives » soit ajoutée dans la phrase se rapportant au droit d'accès des patients ;
• afin que les patients disposent d'une information quant à l'utilisation des données « dans des méta-analyses de façon agrégée (totalement anonymisées) ou individuellement (pseudo-anonymisées par le code de l'étude) », pour qu'ils disposent de l'ensemble des informations sur le devenir de leurs données.
- toute communication par messagerie électronique d'informations dites sensibles soit chiffrée.
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, localisée en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'intérêt du maintien d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chez les patients atteints de SpondylarThrite ankylOsante et traités par anti-TNFα pour prévenir la Progression des lésions radiologiques », dénommé « Étude STOP - n° EudraCT : 2015-002004-63 ».