Source: https://www.fulsoft.cz/33/37-1950-sb-narizeni-o-zabezpeceni-vyroby-a-dovozu-hodnotnych-leciv-platne-do-30-6-1966-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTi_lCWwjv6azYusk_GLCtlQCD-vMUnwPlw/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2019-09-17 19:19:31+00:00
Document Index: 21535136

Matched Legal Cases: ['§ 2', 'zákona č. 271', '§ 2', '§ 3', '§ 11', '§ 7']

37/1950 Sb., Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, platné do 30.6.1966 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2019-2020
37/1950 Sb., Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, platné do 30.6.1966
č. 37/1950 Sb.
[zrušeno č. 20/1966 Sb.]
ze dne 6. dubna 1950
o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv.
Ministr zdravotnictví nařizuje v dohodě s ministerstvem průmyslu podle § 2 odst. 4 zákona č. 271/1949 Sb., o výrobě a distribuci léčiv:
Aby se zabezpečily výroba a dovoz hodnotných léčiv,
a) přihlíží se při vypracování výrobního a dovozního plánu v oboru léčiv k plánu potřeby léčiv (§ 2),
b) lze zpravidla vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu potřeby léčiv (§§ 3 až 10) a
c) kontroluje se jakost léčiv (§§ 11 až 15).
Plán potřeby léčiv (dále jen „plán“) vypracuje pro každý rok ministerstvo zdravotnictví.
Hromadně vyráběné léky.
(1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.
Ministerstvo zdravotnictví zařadí hromadně vyráběný lék do plánu, má-li podle současného stavu vědy prokazatelně léčivé účinky a je-li ho k zajištění zdravotní péče třeba. Při tom přihlíží zejména k tomu, zda hromadně vyráběný lék předstihuje léčivým účinkem, stálostí nebo jinými vlastnostmi léčiva připravovaná v lékárně nebo zda jeho hromadná výroba znamená zhospodárnění nebo usnadnění zásobování léčivy.
(1) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu na návrh nebo z úřední moci.
(2) Návrh na zařazení hromadně vyráběného léku může podat
a) výrobce, jde-li o lék vyráběný v tuzemsku,
b) dovozce, jde-li o lék vyráběný v cizině.
(3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést
a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu;
b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu);
c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek;
d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající.
(4) K návrhu podle odstavce 2 je nutno přiložit jeden vzorek léku v zatímním balení s textem obalu a podle potřeby dodat i další vzorky a materiál pro přezkoušení léku. Vyrábí-li se lék v cizím státu, v němž výroba a prodej léčiv podléhají povolovacímu řízení, je nutno přiložit též doklad o tom, že v onom státu byly výroba a prodej léku povoleny, nebo potvrzení příslušného zastupitelského úřadu republiky Československé o tom, že léčivo je v cizím státu uváděno do oběhu.
Vyžaduje-li toho veřejný zdravotní zájem, může ministerstvo zdravotnictví vázat zařazení hromadně vyráběného léku do plánu podmínkami.
(1) V případech hodných zvláštního zřetele lze se souhlasem ministerstva zdravotnictví vyrábět nebo dovážet též druhy hromadně vyráběných léků,…