Source: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00349/index.html?lang=fr
Timestamp: 2017-10-19 05:39:58+00:00
Document Index: 119911978

Matched Legal Cases: ['art. 36', "l'article 7", 'art. 1', 'art. 66', 'art. 36', 'art. 36', "l'article 36", 'art. 36', 'art. 7', 'art. 36', "l'article 36", "l'article 7", "l'article 9", "l'article 36"]

Autorisation spéciale - Swissmedic -
Obtention de médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse / autorisations spéciales
Dans ces cas de figure, les professionnels de la santé habilités à remettre des médicaments (pharmaciens, pharmaciens d'hôpital, médecins titulaires d'une autorisation de dispensation directe et vétérinaires par exemple) peuvent également faire venir de l'étranger des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse. Ce sont le produit et le pays d'origine qui déterminent si cette importation peut se faire en exemption d'une autorisation ou si elle requiert une autorisation spéciale. Lorsqu'une autorisation spéciale est requise, les professionnels de la santé qui ne sont pas habilités à remettre des médicaments peuvent s'adresser à des pharmaciens, qui se chargeront alors d'introduire une demande en ce sens auprès de Swissmedic.
Les exigences concrètes à respecter pour importer un médicament sans autorisation ou pour obtenir une autorisation spéciale sont énoncées à l'art. 36 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) ainsi qu'à l'article 7 de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27). L'aide-mémoire sur les autorisations spéciales apporte des précisions à propos de ces deux articles, et aide à déterminer si l'importation d'un produit requiert une autorisation spéciale ou si elle peut se faire en exemption d'une telle autorisation. S'agissant de la remise / l'utilisation de ces médicaments, ce sont les dispositions cantonales relatives à la tenue d'un registre pour les médicaments importés qui s'appliquent.
Afin d'identifier les fournisseurs idoines à l'étranger, il convient de consulter les recueils de médicaments officiels et de prendre contact avec les titulaires des autorisations correspondantes - qu'ils aient leur siège en Suisse ou à l'étranger - en vue de vérifier que les médicaments en question proviennent effectivement d'une source légale et contrôlée officiellement. Il est en effet fortement déconseillé de commander des produits dont la source est inconnue, surtout en ligne.
BW107_00_001f_WL complémentaire Autorisation spéciale
(26.06.2017, 173 KB, DOCX)
Formulaire de demande d'une autorisation spéciale pour un médicament à usage humain:
BW107_00_001f_FO Autorisation spéciale no SBH
BW107_00_002f_FO Autorisation spéciale no SBV
Recommandations concernant Off Label Use de médicaments (Liens externe, nouveau fenêtre)
Si un médicament autorisé en Suisse et considéré comme important sur le plan thérapeutique n'est plus disponible pendant une période limitée (moins d'un an, car les interruptions plus longues doivent être annoncées, voir l'aide-mémoire « Commentaires sur l'autorisation simplifiée de médicaments contre des maladies mortelles ») en raison d'une rupture de stock, le titulaire de l'autorisation peut, conformément à l'art. 1, al. 2, let. c et à l'art. 66 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), introduire une demande de commercialisation d'un médicament étranger pour une durée limitée. Swissmedic peut accepter cette demande de mise sur le marché pour une durée limitée si le médicament étranger ne présente pas de différences essentielles avec le médicament en rupture de stock du point de vue de sa composition et de sa qualité, s'il n'augmente pas les risques pour la sécurité, et si aucun médicament de substitution comparable n'est disponible en Suisse (générique ou médicament en co-marketing par exemple). Vous trouverez le formulaire à utiliser pour introduire ce type de demande ainsi que les commentaires correspondants sur notre site sous Surveillance de marché, Out-of-Stock (Lien).
Tout professionnel de la santé qui dispose d'une autorisation de faire le commerce de détail (voir l'introduction) peut se procurer à l'étranger des médicaments non autorisés en Suisse. Les conditions à respecter en l'occurrence sont définies à l'art. 36, al. 3 OAMéd :
Toute personne exerçant une profession médicale peut importer sans autorisation de tels médicaments à usage humain [à savoir des médicaments non autorisés en Suisse] en petites quantités, à condition qu'elle soit au bénéfice d'une autorisation de faire le commerce de détail octroyée par le canton compétent et pour autant:
a. que le médicament serve au traitement d'un patient donné ou pour des urgences ;
b. que le médicament soit autorisé par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché ou qu'un touriste ait besoin d'un médicament autorisé dans son pays de domicile ; et
c. [supprimé]
d. que pour le médicament en question:
1. aucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse,
2. aucun médicament de substitution autorisé ne soit disponible en Suisse, ou
3. un changement de médication ne soit pas approprié.
Si ces conditions ne sont pas respectées, alors une autorisation spéciale pourra être demandée. Les informations sur la procédure à suivre lorsqu'une autorisation spéciale est requise figurent dans le guide complémentaire (voir ci-dessus). Nous soulignons que seuls les professionnels de la santé et les particuliers (voir plus loin) peuvent s'appuyer sur l'art. 36 OAMéd pour importer des médicaments. Les autres, qu'il s'agisse du titulaire de l'autorisation ou de distributeurs, ne peuvent invoquer l'article 36 OAMéd pour importer des médicaments.
Conformément à l'art. 36, al. 1 OAMéd, les particuliers peuvent importer sans autorisation des médicaments non autorisés en Suisse pour leur consommation personnelle, à savoir l'équivalent d'un mois de traitement ou l'emballage le plus petit qui corresponde à au moins un mois de traitement. Le libellé de cet article est le suivant :
c. les médicaments immunologiques à usage vétérinaire [à savoir les vaccins à usage vétérinaire].
Tout professionnel de la santé qui dispose d'une autorisation de faire le commerce de détail (voir l'introduction) peut se procurer à l'étranger des médicaments vétérinaires non autorisés en Suisse. Les conditions à respecter en l'occurrence sont définies à l'art. 7, al. 2 OMédV :
Les personnes exerçant une profession médicale et titulaires d'une autorisation de commerce de détail délivrée par le canton compétent peuvent importer sans autorisation des médicaments en petites quantités pour le traitement d'un animal de compagnie ou d'un groupe d'animaux de compagnie donné, pour autant que ces médicaments soient autorisés dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et qu'aucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse. Ces personnes doivent tenir un registre de leurs importations.
Essais thérapeutiques et séries d'essais thérapeutiques chez l'être humain
On entend par essai thérapeutique individuel, l'utilisation d'un médicament non autorisé en dehors d'un essai clinique ou l'utilisation d'un médicament autorisé hors indication. En Suisse, les essais thérapeutiques ne sont pas régis par la loi. C'est donc le médecin qui agit en l'occurrence dans le cadre de sa liberté thérapeutique et qui assume pleinement la responsabilité des traitements qu'il prescrit. L'obtention des médicaments en question est régie par l'art. 36 OAMéd, pour autant que les médicaments en question soient importés.
Selon les recommandations concernant Off Label Use de médicaments à ce sujet de l'Association des pharmaciens cantonaux (voir ci-dessus), le médecin en question doit, en vertu de son devoir de diligence, informer dûment le patient concerné lorsqu'il a recours à un médicament non autorisé par Swissmedic. Il doit notamment être à même d'apporter les preuves correspondantes et d'expliquer de manière plausible pourquoi - compte tenu des règles reconnues des sciences médicales - il a utilisé exceptionnellement un médicament sans autorisation officielle. Cette « obligation de légitimation » (qui fait partie intégrante du devoir de diligence des médecins) est d'autant plus importante lorsque le médicament concerné ou l'utilisation envisagée du médicament sont peu connus sur le plan scientifique. C'est le succès du traitement qui est déterminant en l'occurrence, et non l'acquisition de nouvelles connaissances scientifiques.
Les séries d'essais thérapeutiques dans le cadre desquelles plusieurs patients sont traités selon la même méthode sont considérées comme des essais cliniques, car ici, c'est l'acquisition de nouvelles connaissances scientifiques qui est le principal moteur de la série d'essais. Celles-ci doivent donc être autorisées (plus d'informations à ce sujet à la rubrique « Annonce d'essais cliniques »).
Par « off label use » d'un médicament, on entend l'utilisation d'un médicament prêt à l'emploi autorisé en dehors des modalités prévues dans l'autorisation (indications, possibilités d'emploi, posologie, mode d'emploi ou application à des groupes de patients déterminés). L'« off label use » est assimilé à un essai thérapeutique (voir cette rubrique).
Le concept anglais de « compassionate use » (littéralement : utilisation compassionnelle) fait référence à l'emploi chez certains patients de médicaments qui ne sont pas (encore) autorisés en dehors d'un essai clinique. Le « compassionate use » est assimilé à un essai thérapeutique (voir cette rubrique). Mais pour qu'un médicament non autorisé puisse être mis à la disposition d'un grand nombre de patients en dehors d'un essai clinique, une autorisation de mise sur le marché spéciale doit avoir été délivrée.
« Named patient program »
À l'étranger, les « named patient programs » permettent à certains patients pour lesquels toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qui ne peuvent pas participer à un essai clinique portant sur un médicament, d'avoir accès au médicament en question avant son autorisation. Ce concept est souvent utilisé comme un synonyme du « compassionate use ». Toutefois, le concept de « named patient program » approuvé officiellement n'existe pas dans la législation suisse, de telle sorte que la remise d'échantillons destinés à des essais cliniques en dehors du cadre de ces derniers est assimilée à un essai thérapeutique (voir cette rubrique).
À l'article 36 OAMéd et à l'article 7 OMédV, le législateur permet l'importation de médicaments non autorisés en Suisse. Dans le cas de figure où une autorisation est requise, le professionnel de la santé qui importe le produit en question doit demander une autorisation spéciale auprès de Swissmedic (voir le chapitre 2 du guide complémentaire susmentionné). Avant d'octroyer une autorisation spéciale, Swissmedic vérifie les aspects suivants :
habilitation du requérant à se procurer des médicaments
disponibilité de produits de substitution en Suisse
plausibilité de l'usage médical
Swissmedic ne vérifie pas si le médicament en question satisfait aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité qui sont valables actuellement en Suisse. L'utilisation du produit en question se fait entièrement et exclusivement sous la responsabilité du médecin traitant.
Autorisation de mise sur le marché spéciale à durée limitée
En application de l'article 9, al. 4 LPTh, Swissmedic peut autoriser, pour une durée limitée, la distribution ou la remise de médicaments contre des maladies mortelles, qui ne sont pas autorisés si une telle autorisation est compatible avec la protection de la santé, qu'une grande utilité thérapeutique soit attendue de l'administration de ces médicaments, et qu'il n'existe pas de médicament équivalent.
« No-objection letter »
Dans certains pays, les autorités ou les fournisseurs exigent que l'importateur puisse présenter une « no-objection letter », dans laquelle l'autorité compétente du pays de destination confirme n'avoir aucune objection par rapport à l'importation du médicament en question.
La Suisse ne délivre pas de certificat de ce type pour des médicaments mais octroie des autorisations spéciales confirmant que Swissmedic a approuvé, en tant qu'autorité compétente, l'importation en question. En cas de besoin, un certificat confirmant cet état de faits pourra être commandé moyennant le versement d'émoluments.
Facturation avec prise en charge par les caisses-maladies / garantie de remboursement des frais
Les médicaments importés en application de l'article 36 OAMéd ne sont pas pris en charge par les caisses d'assurance maladie. Swissmedic recommande dès lors aux intéressés d'aborder directement la question avec leur caisse-maladie, de préférence avant d'utiliser le médicament en question.
Phone: +41 31 322 05 55