Source: https://www.jusline.at/entscheidung/46117
Timestamp: 2019-10-16 05:30:21
Document Index: 366261104

Matched Legal Cases: ['§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 18', '§ 3']

Entscheidung TE Vwgh Erkenntnis 2002/8/27 99/10/0176 - JUSLINE Österreich
Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Präsident Dr. Jabloner und die Hofräte Dr. Novak, Dr. Mizner, Dr. Stöberl und Dr. Köhler als Richter, im Beisein des Schriftführers MMag. Zavadil, über die Beschwerde des Mag. pharm. Dieter G in Judenburg, vertreten durch Schönherr Rechtsanwälte OEG in 1014 Wien, Tuchlauben 13, gegen den Bescheid der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz vom 16. Juni 1999, 332.456/1-VI/B/12a/99, betreffend Untersagung des Inverkehrbringens eines als Verzehrprodukt angemeldeten Produktes, zu Recht erkannt:
Mit Eingabe vom 26. März 1999 meldete der Beschwerdeführer bei der belangten Behörde das Produkt "Hepaticum-Pascoe Novo" gemäß § 18 LMG als Verzehrprodukt an. Als Verpackungstext sei die Aufschrift "Hepaticum-Pascoe Novo, 100 Filmtabletten N3, Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH, Gebrauchsanleitung:
dreimal täglich eine Tablette ca. 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen, Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält: Trockenextrakt (20 bis 50 : 1) aus javanischer Gelbwurz 16,2 mg, Trockenextrakt (5,4 bis 6,9 : 1) aus Pfefferminzblättern 32,5 mg, Trockenextrakt (6,3 bis 12,5 : 1) aus Wermutkraut 40,0 mg" vorgesehen.
Der Amtssachverständige für Pharmazie legte dar, das Produkt enthalte auf Grund der vorliegenden Unterlagen an pharmakologisch wirksamen Bestandteilen 16,2 mg Trockenextrakt (20 bis 50 : 1) aus javanischer Gelbwurz, 32,5 mg Trockenextrakt (5,4 bis 6,9 : 1) aus Pfefferminzblättern und 40 mg Trockenextrakt aus Wermutkraut pro Filmtablette. Die Einnahmeempfehlung laute 3 Tabletten täglich. Nach der einschlägigen Fachliteratur (Hoppe: Drogenkunde, Hager's Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Martindale: The Extra Pharmacopeia, Hunnius: Pharmazeutisches Wörterbuch, usw.) kämen den Inhaltsstoffen des Erzeugnisses zweifelsfrei spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Kurkuma (Curcumae longae rhizoma) enthalte neben ätherischem Öl den Wirkstoff Curcumin. Die Droge sowie daraus hergestellte Zubereitungen hätten cholagoge, cholezystokinetische und antiphlogistische Wirkungen. Verwendung finde Kurkuma bei dyspeptischen Beschwerden, bei Völlegefühl nach den Mahlzeiten und vermehrtem Meteorismus. Bei längerem Gebrauch oder Überdosierung könne es zu Magenreizungen kommen.Wermutkraut (Herba Absinthii) enthalte als wirksame Inhaltsstoffe ätherisches Öl mit Thujon, Thujol und Pellandren sowie Flavone, Gerbstoffe und Bitterstoffe. Wermut werde als Amarum, Stomachicum, Digestivum bei Dyspepsie, Carminativum und Choleretikum verwendet. Die angeführten pharmakologischen Wirkungen seien auf Grund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes zu erwarten. Der Name "Hepaticum" stehe im Zusammenhang mit Krankheit bzw. krankhaften Beschwerden. Es entstehe somit auch der subjektive Eindruck, dass das Produkt zur Behandlung von Leber- bzw. Gallenbeschwerden geeignet sei. Es sei daher sowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch nach der Art und Form des Inverkehrbringens als Arzneimittel und zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen. Eine Zulassung liege nicht vor.
In seiner Stellungnahme legte der Beschwerdeführer dar, nach der Fachliteratur (Wichtel, Teedrogen, Kubelka/Länger, Phytokodex), werde Kurkuma nicht nur als Arzneimittel, sondern auch als Lebensmittel verwendet. Kurkumawurzel sei ein wesentlicher Bestandteil des Currypulvers. Die therapeutische Dosierung liege bei 400 mg. Der Gehalt des in Rede stehenden Produktes an javanischem Gelbwurzelextrakt betrage somit lediglich ein Zehntel der therapeutischen Dosierung. Wermut werde als Lebensmittel verwendet. Er sei in bekannten alkoholischen Getränken enthalten, die ohne Rezept konsumiert werden könnten. Es fehle auch eine Begründung, weshalb 32,5 mg Trockenextrakt aus Pfefferminzblättern arzneiliche Wirkung zukommen sollten.
Mit dem angefochtenen Bescheid untersagte die belangte Behörde gemäß § 18 Abs. 2 LMG das Inverkehrbringen des Produktes "Hepaticum-Pascoe Novo Tabletten" als Verzehrprodukt. Begründend wurde nach Darstellung des Verfahrensganges und der Rechtslage sowie der Wiedergabe der Ausführungen des Amtssachverständigen dargelegt, den Inhaltsstoffen des Erzeugnisses kämen spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Zubereitungen aus javanischer Geldwurz hätten cholagoge, cholezystokinetische und antiphlogistische Wirkungen. Wermut werde als Amarum, Stomachicum und Digestivum verwendet. Im Hinblick auf den Namen "Hepaticum" entstehe der subjektive Eindruck, das Produkt sei zur Behandlung von Leber- bzw. Gallenbeschwerden geeignet. Das Produkt sei daher sowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch nach Art und Form des Inverkehrbringens als Arzneimittel und als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen.
Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde, die Rechtswidrigkeit des Inhaltes und Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften geltend macht. Der Beschwerdeführer erachtet sich im Recht auf Nichtuntersagung eines gemäß § 18 Abs. 1 LMG angemeldeten Verzehrproduktes verletzt.
Es ist zweckmäßig, zunächst auf jene Darlegungen der Beschwerde einzugehen, mit denen die Auffassung der belangten Behörde bekämpft wird, es liege ein Arzneimittel nach subjektiver Zweckbestimmung bzw. nach Bezeichnung vor. Die Beschwerde vertritt die Auffassung, die Bezeichnung "Hepaticum-Pascoe Novo" sei eine Phantasiebezeichnung, die keine Rückschlüsse auf die "Beschaffenheit" der Ware zulasse. Gesundheitsbezogene Angaben oder "vermeintliche Indikationen", die Hinweise in Richtung arzneilicher Wirkungen geben würden, kämen nicht vor. Es würden lediglich Inhaltsstoffe verwendet, die dem Verbraucher als Lebensmittel oder dessen Bestandteile bekannt seien. Dies gelte jedenfalls für die Zutaten Pfefferminzblätter und Wermutkraut, die an ein "lebensmittelähnliches" Produkt denken ließen; auch Kurkuma sei mittlerweile als Gewürz bekannt. Die Annahme der Behörde, der Name "Hepaticum" stehe im Zusammenhang mit Krankheit bzw. krankhaften Beschwerden, sei nicht nachvollziehbar begründet. Es sei nicht ersichtlich, wie der Verbraucher aus der Bezeichnung "Hepaticum" den Eindruck gewinnen solle, das Produkt sei zur Behandlung von Leber- bzw. Gallenbeschwerden geeignet.
Damit ist die Beschwerde nicht im Recht. Auszugehen ist vom Gesamteindruck, den das Produkt - in der Aufmachung, die in der Anzeige umschrieben wird - beim Verbraucher erzeugt. Dieser ist im vorliegenden Fall gekennzeichnet durch eine bei Arzneimitteln häufig verwendete Darreichungsform (Tabletten), Hinweise auf (wenigstens auch) arzneilich verwendete Drogen, eine Einnahmeanleitung, durch die Bezeichnung "Hepaticum-Pascoe Novo" und durch das Fehlen eines Hinweises auf den Verwendungszweck oder einen für den Verbraucher mit der Einnahme verbundenen Nutzen. Bei dieser Sachlage fällt für die Einordnung des Produkts durch den Verbraucher mangels anderer eindeutiger Hinweise vor allem die Bezeichnung ins Gewicht. Der Begriff "Pascoe" (offenbar die Bezeichnung des Herstellers) ist im vorliegenden Zusammenhang nicht aussagekräftig, ebenso die Bezeichnung "Novo", die allenfalls mit dem - hinsichtlich der Zweckbestimmung ebenfalls nicht aussagekräftigen - Begriff "neu" assoziiert werden kann. Anzusetzen ist daher beim Bezeichnungsbestandteil "Hepaticum", der - entgegen der Auffassung der Beschwerde - beim durchschnittlich informierten Verbraucher ohne komplizierte Überlegungen zur Gedankenverbindung mit einem Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Leber führt. Dass es sich bei "Hepar" um die in der Medizin verwendete (griechische) Bezeichnung der Leber handelt, ist - nicht zuletzt auf Grund der in die Umgangssprache eingegangenen Bezeichnung "Hepatitis" für entzündliche Prozesse im Bereich der Leber - als allgemein bekannt vorauszusetzen, ebenso die Verwendung der abschließenden Silbenfolge "...ticum" als Wortbestandteil bei Bezeichnungen von Gruppen von Heilmitteln (z.B. Analgetikum, Diuretikum, Narkotikum, usw.). Ob diese nahe liegende Assoziation - etwa aus "geschäftspolitischen" Gründen, weil mangels Angabe eines Verwendungszwecks sonst jeder Kaufanreiz für den Konsumenten fehlt - vom Hersteller bzw. Importeur beabsichtigt ist, ist im vorliegenden Zusammenhang aber ebenso ohne Bedeutung wie der Umstand, dass es sich bei der Bezeichnung nicht um einen in Fachkreisen verwendeten Namen handelt. Ebenso wenig ist für den Standpunkt der Beschwerde etwas aus dem Umstand zu gewinnen, dass das Produkt jene Wirkung, die der Verbraucher angesichts der Bezeichnung vermuten könnte, nämlich eine Beeinflussung von Erkrankungen der Leber, gar nicht hat.
An dem durch die Bezeichnung erzeugten Eindruck vermag auch der von der Beschwerde hervorgehobene Umstand nichts zu ändern, dass dem Verbraucher Wermutkraut und Pfefferminzblätter, allenfalls auch Kurkuma, als Gewürze bzw. Bestandteile von Gewürzen bekannt sein mögen. Die Beschwerde, die an anderer Stelle einräumt, dass die Inhaltsstoffe des Produkts (abhängig von der Dosierung) auch arzneilich verwendet werden, übersieht, dass im konkreten Fall weder ein für den Verbraucher erkennbarer Anhaltspunkt in Richtung Nahrungsergänzung vorliegt, wie dies etwa bei Präparaten, die Vitamine, Mineralstoffe oder Spurenelemente in geringer Dosierung enthalten, der Verkehrsauffassung entsprechen mag; sie übersieht, dass für den durchschnittlich informierten Verbraucher nicht erkennbar ist, dass die Inhaltsstoffe des Produkts in der vorliegenden Dosierung - der Behauptung der Beschwerde zufolge - keine arzneiliche Wirkungen entfalten, und schließlich übersieht sie, dass der Verbraucher bei einer Darreichung in Tablettenform zu allerletzt daran denken wird, es handle sich um ein Produkt, das zum Würzen von Speisen oder zum Hinzufügen zu oder Zubereiten von Getränken bestimmt ist. Soweit die Beschwerde darauf hinweist, dass auch Kurkuma als Gewürzbestandteil bekannt sei, übersieht sie weiters, dass nach der Aufmachung des Produkts nicht Kurkuma, sondern Trockenextrakt aus javanischer Gelbwurz als Inhaltsstoff bezeichnet wird; es liegt kein Anhaltspunkt dafür vor, dass aus der Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers die erwähnten Begriffe als Synonyme bekannt sind.
Es besteht kein Zweifel, dass es sich bei Leber- und Gallenerkrankungen um Störungen der Körperfunktionen handelt, die dem § 1 Abs. 1 Z. 1 AMG zuzuordnen sind (vgl. hiezu allgemein das Erkenntnis vom heutigen Tag, 99/10/0134). Im Zusammenhang mit der subjektiven Zweckbestimmung des Produktes ist nicht von Bedeutung, dass dieses die Eigenschaften, die ihm durch die Bezeichnung zugeschrieben werden, nicht hat. Es kann daher auf sich beruhen, ob die Auffassung der Beschwerde zutrifft, bei den im angefochtenen Bescheid festgestellten Wirkungen der Inhaltsstoffe des Produktes handle es sich (objektiv) um Wirkungen im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG.
Die Beschwerde zeigt somit keine Rechtswidrigkeit der Beurteilung auf, wonach es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel nach der subjektiven Zweckbestimmung handle.
Die Beschwerde bringt vor, die Inhaltsstoffe des Produktes fänden in erster Linie als Gewürz Verwendung. Arzneiliche Wirkungen hätten sie erst in weitaus höherer Konzentration als im vorliegenden Produkt. Selbst die bei entsprechender Konzentration den Inhaltsstoffen zuzuschreibenden arzneilichen Wirkungen seien solche, die dem § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG zuzuordnen seien. Daraus folge eine inhaltliche Rechtswidrigkeit, aber auch ein Begründungsmangel, weil die belangte Behörde nicht dargelegt habe, ab welcher Konzentration an den in Rede stehenden Inhaltsstoffen die festgestellten arzneilichen Wirkungen zu erwarten seien.
Es erübrigt sich, auf diese Darlegungen, mit denen sich die Beschwerde gegen die Einstufung des Produktes als Arzneimittel nach objektiver Zweckbestimmung wendet, einzugehen; denn das Vorliegen des subjektiven Kriteriums bedingt unabhängig davon, ob auch die objektive Zweckbestimmung bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung des Produkts als Arzneimittel. Die belangte Behörde hat im Hinblick auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts nach subjektiver Zweckbestimmung dessen Inverkehrbringen als Verzehrprodukt nach § 18 Abs. 2 iVm § 3 LMG zu Recht untersagt.
Gemeinschaftsrecht Terminologie Definition von Begriffen EURallg8 Arzneimittels nach BezeichnungDefinition von Begriffen mit allgemeiner Bedeutung VwRallg7 ArzneimittelGemeinschaftsrecht Richtlinie EURallg4Gemeinschaftsrecht Terminologie Definition von Begriffen EURallg8 FormDefinition von Begriffen mit allgemeiner Bedeutung VwRallg7 Arzneimittel nach BezeichnungGemeinschaftsrecht Terminologie Definition von Begriffen EURallg8 ArzneimittelDefinition von Begriffen mit allgemeiner Bedeutung VwRallg7 Form