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Timestamp: 2018-06-20 04:39:19
Document Index: 19265283

Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 13', 'artículo 35', 'artículo 13', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 26', 'artículo 35', 'artículo 5', 'artículo 23', 'artículo 26', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 23', 'artículo 26']

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos
Artículo 3 Estructura, contenido y presentación de las solicitudes
Artículo 4 Requisitos de datos administrativos
Artículo 5 Requisitos de datos científicos
Artículo 6 Verificación de la validez de una solicitud
Artículo 7 Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
ANEXO I . Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de nuevo alimento
ANEXO II . Justificación de la información confidencial
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (1) , y en particular su artículo 13 y su artículo 35, apartado 3,
(2) Con arreglo al artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución por los que se establezcan los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, de dicho Reglamento.
(3) Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe comprobar si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación de ese Reglamento, así como su validez.
(4) Las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes para permitir que la Comisión verifique su validez y hacer posible que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria realice evaluaciones de riesgo exhaustivas de los nuevos alimentos.
(5) Las solicitudes deben incluir descripciones detalladas de la estrategia de evaluación de la seguridad, los datos primarios, información sobre la pertinencia del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos, así como la detección y la caracterización de métodos de ensayo para los nanomateriales artificiales.
(6) La experiencia ha demostrado que en determinados casos cabe esperar razonablemente que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población sea consumido también por otros grupos de población y que puedan ser necesarias medidas de gestión del riesgo para mitigar los posibles riesgos para la salud de esos otros grupos de población. Por consiguiente, en la solicitud debe facilitarse suficiente información para poder evaluar los riesgos para dichos grupos de población.
(7) Cuando un solicitante presente una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de utilización, las especificaciones, requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado, puede que no sea necesario que facilite todos los datos requeridos para la evaluación de riesgos si presenta una justificación verificable.
(8) A fin de garantizar que los ensayos toxicológicos se realicen siguiendo una determinada pauta, deben realizarse de conformidad con las normas establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) . En caso de que dichos ensayos se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (3) .
(9) El dictamen de la Autoridad debe facilitar suficiente información para determinar si la utilización propuesta del nuevo alimento es segura para los consumidores.
(10) Con objeto de beneficiarse de la protección de datos, como estipula el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, las solicitudes de protección de datos sujetos a derechos de propiedad deben estar justificadas y todos los datos afectados deben mantenerse en una parte separada de la solicitud.
(11) Con arreglo al artículo 35 del Reglamento (UE) 2015/2283, es necesario establecer disposiciones transitorias para la entrada en vigor de dicho Reglamento
Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicará la siguiente definición:
b) los datos científicos previstos en el artículo 5.
a) Los nombres de los fabricantes del nuevo alimento si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de contacto;
b) el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;
c) la fecha de presentación del expediente;
d) un índice del expediente;
e) una lista detallada de los documentos anexos al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas;
f) una lista de las partes del expediente que deben tratarse como confidenciales y una justificación verificable de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo II del presente Reglamento. Cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, se facilitará un resumen no confidencial de dicho proceso de producción;
g) información y explicaciones que justifiquen la existencia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas científicas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Dicha información se incluirá en una carpeta independiente.
a) la identidad del nuevo alimento;
b) la evaluación del proceso de producción;
c) los datos de su composición;
d) las especificaciones;
e) la historia de la utilización del nuevo alimento y/o su fuente;
f) los usos propuestos y los niveles de uso, y la ingesta prevista;
g) la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME);
h) la información nutricional;
i) la información toxicológica;
j) la alergenicidad;
k) una evaluación del riesgo global del nuevo alimento con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos, en la que se pondrán de relieve de las incertidumbres y limitaciones, si procede;
l) si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se detallará la evaluación de la exposición a través de la dieta del nuevo alimento en cuestión, indicando la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;
m) las conclusiones.
4. No obstante, los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las solicitudes mencionadas en el apartado 1 del presente artículo para las que se haya presentado a la Comisión un informe de evaluación inicial con arreglo al artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) el 1 de enero de 2018, a más tardar, y para las que no se hayan presentado objeciones fundamentadas a la comercialización del nuevo alimento en cuestión en el plazo establecido en el artículo 6, apartado 4, del mencionado Reglamento.
□ Solicitud de autorización de un nuevo alimento.
□ Solicitud de adición, eliminación o modificación de las condiciones de utilización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.
□Solicitud de adición, eliminación o modificación de las especificaciones de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.
□Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.
□Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.
Confidencialidad (6) . En su caso, indique si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283
Protección de datos (7) . En su caso, indique si la solicitud incluye una petición de protección de datos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283:
Categoría de alimentos Condiciones específicas de utilización Requisitos específicos de etiquetado adicionales
□Expediente completo
□Resumen del expediente
□Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial y justificación verificable de dicha solicitud
□Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de nuevo alimento
Información para la que solicita un tratamiento confidencial Justificación
Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumplimiento. Número 1, Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.
Los solicitantes deben utilizar el formato establecido en el anexo II para indicar qué información desean que se trate como confidencial y deben proporcionar todos los datos necesarios para motivar la solicitud de confidencialidad.
El solicitante debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujetos a derechos de propiedad cuya protección se solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justificación o declaración verificables de la solicitud de protección de derechos de propiedad.