Source: https://fr.scribd.com/document/85447927/Guideline-IFS-Food-6-FR-2012-02-01
Timestamp: 2019-08-23 14:59:54+00:00
Document Index: 52912981

Matched Legal Cases: ['art: 110', 'art: 1', 'art: 105', 'art: 500', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 120', 'art: 120', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 130', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 130', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 130', 'art: 101', 'art: 70', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 110', 'art: 7', 'art: 7', 'art 108']

Transféré par eb2137
enregistrerEnregistrer Guideline IFS Food 6_FR_2012!02!01 pour plus tard
Questions types que lauditeur doit poser, exemples de KO/Non-conformits majeures et rfrences croises pour les exigence IFS
Version 1, Janvier 2012
Prface Objectifs: Lapplication des exigences IFS dpend souvent de la situation de chaque socit. LIFS permet damliorer la qualit de laudit en fournissant des explications et des exemples pour chaque exigence IFS. Ce guide dapplication doit tre utilis comme un outil pour les auditeurs afin de raliser des audits en accord avec les exigences de lIFS et pour les socits afin de se prparer laudit IFS. Focalis sur les produits: LIFS fournit un rfrentiel de certification de produits, cest pourquoi laudit se concentre sur les produits et les procds. Par consquent, toutes les preuves objectives collectes lors de laudit sont troitement lies aux produits et aux procds. Les produits que lauditeur choisit comme fil conducteur de laudit pour mener laudit sont importants. Si laudit peut prouver, laide de preuves objectives, que ces produits slectionns par lauditeur en nombre appropri sont fabriqus de manire sre et en accord avec les spcifications, cela fournit une valuation fiable de l'audit. Les questions typiques prcises dans ce guide dapplication sont lies aux vrifications ralises sur les produits. L'auditeur doit poser ces questions, afin dobtenir un maximum d'informations sur un chantillon reprsentatif de produits (produits marque distributeur) et sur l'audit. Non exhaustif: Les questions listes dans ce guide constituent uniquement des exemples et ne permettent pas forcment de donner une vue complte lauditeur. L'auditeur doit adapter son audit, au cas par cas, la situation spcifique de la socit. L'audit n'est pas forcment complet si l'auditeur pose toutes les questions de ce guide, qui tablit juste une liste minimale de questions investiguer par lauditeur. Les rfrences croises avec la lgislation/rglementation fournissent des informations supplmentaires l'auditeur et la socit audite. LIFS tient prciser que ces rfrences lgales/rglementaires sont fournies titre indicatif et ne sont pas ncessairement exhaustives. Ces rfrences croises doivent tre vues comme une introduction aux lgislations/rglementations europennes et amricaines. Il est important de prciser que dautre lois/rglements spcifiques peuvent exister dans certains pays. Le prsent document dcrit le cadre lgal/rglementaire actuel et ne sera plus jour ds lors que de nouveaux rglements/lois s'appliqueront. Il est de la responsabilit de l'auditeur et de l'audit de se tenir informs de tout changement de lgislation/rglementation appropries. Amliorations: L'IFS souhaite amliorer en continu ce guide dapplication et souhaite par consquent faire participer les auditeurs, les organismes de certification et les socits audites cette dynamique. Si vous avez des commentaires ou des ides bases sur vos propres expriences qui pourraient aider lIFS amliorer ce document, nhsitez pas contacter les bureaux IFS.
IFS Exigence
Que devez-vous vrifier? Que devez-vous demander?
Rfrences croises (exigences IFS, rglementation importante, autres, US american legislation)
Responsabilits de la direction Politique et principes gnraux de la socit La direction doit concevoir et mettre en place une politique dentreprise. Cette politique prend en compte, au minimum : - lcoute client, - les responsabilits en matire denvironnement, - le dveloppement durable, - les responsabilits en matire dthique et du personnel, - les caractristiques du produit (incluant : la scurit du produit, la qualit, la lgalit, le procd et les cahiers des charges) La politique dentreprise doit tre communique lensemble des employs. Le contenu de la politique de lentreprise doit avoir t dclin en objectifs spcifiques chaque service. Les responsabilits et les chances pour latteinte de ces objectifs doivent tre dtermines pour chaque service de la socit. Comment et quand la politique dentreprise est-elle documente ? Quel est le contenu de la politique dentreprise ? Comment la politique dentreprise est-elle communique tous les employs ? <politique dentreprise>, <affiches> <preuve documente de la communication de la politique dentreprise sur la scurit des aliments> Les responsabilits en matire d'environnement et de dveloppement durable sont incluse dans le rfrentiel IFS Food, mme s'il s'agit d'un rfrentiel de qualit et de scurit des aliments, afin d'initier/de dvelopper un processus de prise de conscience de ces 2 thmatiques au niveau des socits. Quels objectifs qualit court, moyen et long termes sont dfinis ? Comment les objectifs sur la scurit produit et process sont-ils atteints ? Quel est le planning pour atteindre les objectifs ? Qui est responsable de latteinte des objectifs? Quelles sont les actions prises par des services spcifiques, par ex les achats, pour atteindre les objectifs ? <comptes-rendus crits des runions de revue>, <liste des personnes prsentes aux runions de revue>, <objectifs qualit et de scurit des aliments> Quels objectifs qualit sont dfinis ? Ces objectifs sont-ils connus des employs concerns ? Quels outils sont utiliss pour mesurer que les objectifs ont t atteints ? <liste des personnes prsentes aux runions de revue>, <liste de distribution des comptes-rendus des runions de revue>, <affichages montrant les objectifs des diffrents services> Quand la ralisation des objectifs est-elle revue ? A quelle frquence cette revue est-elle ralise ? <revue>, <comptes-rendus de revue>, <rapport daudit interne>
Sur la base de la politique de lentreprise, les objectifs de qualit et de scurit des aliments doivent tre communiqus aux employs dans les services concerns et doivent tre mis en place de manire efficace.
La direction doit sassurer que latteinte des objectifs est rgulirement revue, au moins une fois par an.
Fondamentalement, il ny a pas de revue / autre valuation des objectifs disponible.
Product specific regulations (e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 107) 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or
holding human food 1.1.5 Toutes les informations relatives la scurit et la qualit des aliments doivent tre communiques au personnel concern de manire efficace et dans les dlais prvus. Organisation de la socit Un organigramme prsentant la structure de la socit doit exister. . Un organigramme est-il disponible ? Comment lorganisation est-elle structure ? <Organigramme> 1.2.8 The responsibility of Quality Assurance Department, and to whom QA Department reports shall be particularly taken into account. 21 CFR 110.80 21 CFR 120.10 Comment les informations pertinentes sont-elles transmises aux personnes concernes ? <affiches>, <distribution des comptes-rendus de runions> Un problme de scurit des aliments et de lgalit a lieu en raison dun manque de communication au sein de lentreprise.
Les comptences et les responsabilits, ainsi que les dlgations de responsabilits, doivent tre clairement tablies.
Des fiches de postes, dfinissant clairement les responsabilits, doivent exister et doivent tre appliques par les employs ayant un impact sur les caractristiques du produit. KO n1 : La direction doit sassurer que les employs sont conscients de leurs responsabilits relatives la scurit et la qualit des aliments et que des mcanismes sont en place pour vrifier lefficacit de leurs actions. Ces mcanismes doivent tre clairement identifis et documents.
Pour quelles fonctions des descriptions de poste existent ? Quest-ce-qui est inclus dans les descriptions de poste ? Qui, par exemple, remplace le responsable AQ lors de son absence ? <description des responsabilits pour le personnel cl important ddie une personne spcifique, ex. responsable AQ, responsable production, chef dquipe...> .Quel est le contenu des descriptions de postes ? Pour quelles fonctions les descriptions de postes existent-elles ?
Quand un problme lgal et de scurit des aliments a lieu en raison dun dfaut dans la dfinition des responsabilits vis--vis de la rglementation en vigueur pour la socit.
1.2.4 KO
Comment sassure-t-on que les employs connaissent leurs responsabilits ? Comment la Direction sassure que les employs connaissent leurs responsabilits ? Qui est responsable de la scurit des aliments?
Les employs ayant une influence sur les caractristiques du produit doivent tre conscients de leurs responsabilits et ils doivent galement pouvoir dmontrer la comprhension de leurs responsabilits. La direction doit avoir dsign un interlocuteur IFS.
<Interviewer au moins : le responsable AQ, la personne responsable de ltiquetage, la personne responsable du dveloppement produit, le responsable production, la personne responsable du suivi des CCPs > Qui est le reprsentant IFS ? Quelles sont les responsabilits du reprsentant IFS .La fonction du reprsentant IFS est-elle clairement fixe?
Quand la Direction na pas de systme en place pour sassurer que tous les employs connaissent leurs responsabilits. Lorsquau cours de laudit, lauditeur a la preuve que les employs cls ne sont pas au courant de leurs responsabilits et que cela mne un problme lgal et/ou de scurit des aliments. Les employs cls ne sont pas au courant de leurs responsabilits Aucun reprsentant IFS nexiste.
<description de poste>, <Organigramme> 1.2.7 La direction doit fournir des ressources appropries et suffisantes pour satisfaire aux caractristiques du produit. Comment les ressources ncessaires ont-elles t dfinies ? <plan de budget>, Quand la Direction ne met pas suffisamment de ressources disposition et que cela mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit. 1.2.1
Le service responsable du management de la qualit et de la scurit des aliments doit reporter directement la direction.
Qui est le responsable du management de la qualit ? De qui le responsable du management de la qualit dpend-t-il ? <description de poste>, <Organigramme> Quels critres sont utiliss pour sassurer de la matrise du processus ? La notion de processus peut tre assimile celle de l'ISO (voir aussi chapitre 2.3, Partie 1 du rfrentiel) Quest-ce qui est en place pour sassurer que les process sont connus par le personnel pertinent ? ( incluant le personnel permanent, les travailleurs saisonniers et temporaires) Comment un responsable sassure t-il que toute la rglementation pertinente sur la scurit des aliments est en place et connue ? Comment un responsable sassure-t-il que tous les produits achets sont conformes toute la rglementation en vigueur ? Comment un responsable sassure-t-il que tous les produits fabriqus sont conformes toute la rglementation en vigueur ? <inscription la rglementation alimentaire>, <formation> Quand le personnel cl na pas la connaissance du process et que cela mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit.
La socit doit sassurer que tous les processus (documents ou non) sont connus par le personnel concern et appliqus de manire uniforme.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls
La socit doit disposer dun systme de veille pertinent relatif la lgislation sur la scurit et la qualit des aliments, les dveloppements scientifiques et techniques et les guides de bonnes pratiques du secteur.
Quand labsence de connaissance rglementaire et dinformation sur les lois pertinentes mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit.
178-2002-EU (General Food Directive) 852-2004-EU (General Food Hygiene) 853-2004-EU (animal related food directive) 854-2004-EU (Regulatory Authorities) 1998-83-EU (Drinking Water) 2073-2005-EU (Food Safety Criteria) 1441/2007 (microbiological criteria for foodstuffs) 1935-2004-EU (General Packaging Directive) 10/2011-EU (Plastic Food contact Materials) 2023-2006-EU (GMP for Food Packaging Producers) 90/496/EEC (Labelling) 2008/100/EC (Labelling) 2008/5/EG (Labelling) 2000-13-EU (Labelling+Allergens) 68/2007/EC (Allergens) 2003/83 (Allergens) 1924-2006-EU (Health Claims) 1829-2003-EU (GMO) 1830-2003-EU (GMO) 2001-95-EU (General Product Safety) 37/2005 (Temperature controll) 1881-2006-EU (Contaminants)
La socit doit informer ses clients, ds que possible, de tout problme relatif aux spcifications des produits, en particulier de toute(s) non-conformit(s) identifie(s) par les autorits comptentes, lie(s) aux produits, qui pourrai(en)t, a/ont ou a/ont pu avoir un impact dfini sur la scurit et/ou la lgalit de ces produits. Cela peut inclure, mais nest pas limit au principe de prcaution. Ecoute client Une procdure documente doit tre mise en place pour identifier les besoins et attentes fondamentaux des clients.
Par exemple, si les autorits comptences (fraudes) viennent dans la socit et identifient une non-conformit (lie la qualit/scurit/lgalit) sur une marque de distributeur, la socit soit informer le client concern. Si le produit incrimin est galement fabriqu pour d'autres clients et si la non-conformit a galement un impact sur ces autres marques de distributeurs, la socit doit galement contacter les autres clients impacts. Comment les besoins et les attentes clients sont-ils identifis ? A quelle frquence sont-ils identifis ? <questionnaire/enqute concernant les besoins et attentes clients> Quels taient les rsultats de la dernire enqute clients ? <analyse des enqutes clients> Comment ces rsultats ont-ils t valus par rapport aux objectifs qualit ? <objectifs qualit> Est-ce que les besoins identifis ont une influence sur le
37/2010 (pharmacologically active substances) 1925/2006 (addition of vitamins and minerals and other substances) 1331/200 (foods additives, enzymes and flavourings) 1332/200 (food enzymes) 1333/200 (food additives) 1334/200 (food flavourings) General: 21 CFR Food is mentioned mostly in Part: 1 190 Product specific regulations: 21 CFR Part: 105, 106, 107, 111, 113, 114, 115, 119, 123, 129, 131, 133, 135, 136, 137, 139, 145, 146, 150, 152, 155, 156, 158, 160, 161, 163, 164, 165, 166, 168, 169, (Animal Food: 21 CFR Part: 500 589) See: http://www.fda.gov/ Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (Title II of Public Law 108-282) Different Allergens in US and EU Important: 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. FSMA Title II Sec 211, Sec. 204 Title 1 Sec 103 a-g
Les rsultats de cette procdure doivent tre valus et pris en compte pour dterminer des objectifs de qualit et de scurit des aliments.
process de production ? <analyses des enqutes> 1.4 1.4.1 Revue de direction La direction doit garantir que le systme de management de la qualit et de la scurit des aliments est revu au moins annuellement ou plus frquemment en cas de changements. De telles revues doivent comprendre, au moins, les rsultats daudits, les retours des clients, le respect des procds et la conformit des produits, le statut des actions prventives et correctives, le suivi des actions issues des revues de direction antrieures, les changements qui pourraient affecter le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments et les recommandations damlioration. Quand le systme de management de la qualit est-il revu et valu ? A quelle frquence le systme a-t-il t revu lanne dernire ? Quels ont t les rsultats de la revue ? <rapport de la revue> .La revue de direction prend t-elle en compte au minimum l'valuation des points suivants : - documents de la prcdente revue de direction, - rsultats des audits internes et externes, aussi bien que les inspections, - les indicateurs de performance des clients, rclamations et retraits/ rappels, - incidents, actions correctives, rsultats des spcifications et des matriaux non conformes, - performance des procds et conformit des produits, - revue du systme HACCP et des changements qui pourraient affecter le systme de qualit et de scurit des aliments, - volutions des informations scientifiques relatives aux produits, - amlioration de l'efficacit du systme de qualit et des procds de fabrication, -amlioration du produit, relative aux exigences des clients, -besoins en ressources (y compris les investissements)? Sur la base des rsultats de la revue, est-ce que des actions damlioration ont t prises ? <actions damliorations> Quand les infrastructures (btiments, machines, transport) sont-elles values ? Quels ont t les rsultats de lvaluation des infrastructures ? <rapport daudit> Qui value les infrastructures ? Quels ont t les rsultats de lexamen des infrastructures ? <actions correctives>, <plan dinvestissement> Les rsultats ont-ils t utiliss pour dautres planifications dinfrastructures ? <plan dinvestissement> Quels risques ont t identifis au travers des rsultats de lvaluation des infrastructures ? <analyses de risques> Quels sont les investissements lis aux infrastructures dans un futur proche ? <plan dinvestissement> Quand le systme de gestion de la qualit nest pas revu rgulirement et quil ny a aucune assurance quil fonctionne correctement. Title 1 Sec 418 a-e
Cette revue doit inclure lvaluation des mesures pour la matrise du systme de management de la qualit et de la scurit des aliments et pour le processus damlioration continue. La socit doit identifier et rviser rgulirement (par exemple, par le biais daudits internes ou dinspections sur site) les infrastructures ncessaires pour assurer la conformit aux caractristiques du produit. Cela comprend, au minimum : - les btiments, - les systmes dapprovisionnement, - les machines et quipements, - le transport. Les rsultats de cette revue doivent tre pris en compte, en fonction du risque, pour la planification des investissements.
Quand les infrastructures ne sont pas values et quun risque pour la lgalit, la scurit et la qualit des produits apparat.
Internal audits 5.1.1 On site inspections 5.11.2 FSMA Sec 307
La socit doit identifier et rviser rgulirement (par exemple, par le biais daudits internes ou dinspections sur site) lenvironnement de travail ncessaire pour assurer la conformit aux caractristiques du produit. Cela comprend, au minimum : - les installations pour le personnel, - lenvironnement direct du travail, - les conditions dhygine, - lergonomie des postes de travail, - les facteurs externes environnants (comme le bruit, les vibrations). Les rsultats de cette revue doivent tre pris en compte, en fonction du risque, pour la planification des investissements.
Quand lenvironnement de travail (locaux sociaux, conditions environnementales, suret et scurit au travail, conditions dhygine, design des postes de travail, etc.) est-il valu? Quel a t le rsultat de lvaluation de lenvironnement de travail ? <rapport daudit> Qui a valu lenvironnement de travail? Quels ont t les rsultats de lexamen de lenvironnement de travail ? <actions correctives>, <plan dinvestissement> Les rsultats ont-ils t utiliss pour dautres planifications pour lenvironnement de travail ? < plan dinvestissement > Quels risques ont t identifis au travers des rsultats de lvaluation de lenvironnement de travail? < analyses de risques > Quels sont les investissements lis lenvironnement de travail dans un futur proche ? < plan dinvestissement >
Quand lenvironnement de travail nest pas valu et quun risque pour la lgalit, la scurit et la qualit des produits apparat.
2. 2.1 2.1.1 2.1.1.1
Systme de management de la qualit et de la scurit des aliments Management de la qualit Exigences sur la documentation Le systme de management de la qualit et de la scurit des aliments doit tre document et mis en place, il doit tre gard en un seul endroit (manuel qualit et scurit des aliments ou systme lectronique document). O se trouve la documentation sur le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments? <procdure de matrise documentaire> Quand il ny a pas de systme qualit en place pour lassurance qualit et la scurit des aliments FSMA Titel I Sec 103 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.110 Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard. FSMA Titel I Sec 103 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.7 Hazard Analysis
Une procdure documente doit exister pour dcrire les modalits de matrise des documents et de leurs modifications.
Quelles rgles existent concernant le contrle de la documentation ? Les documents ont-ils un code didentification ? Comment le code didentification est-il structur ? Comment une mise jour peut-tre identifie ? Qui est responsable des changements <procdure pour les documents> Les documents sont-ils lisibles ? Les documents sont-ils non ambigus ? Les documents sont-ils disponibles aux bons endroits ? Egalement aprs les heures de bureaux ? Comment les employs concerns ont-ils accs aux documents ? Comment les changements des documents sont-ils communiqus aux employs concerns ?
Quand les documents ne prcisent pas clairement ceux qui existent, sont utiliss et valides.
Tous les documents doivent tre lisibles, non ambigus et clairs. Ils doivent tre disponibles tout moment pour le personnel concern.
Quand les documents ne sont pas disponibles et que cela met en danger la lgalit, la scurit ou la qualit du produit.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.7 Hazard Analysis
Tous les documents ncessaires la conformit aux caractristiques du produit doivent tre disponibles dans leur version jour.
Y a-t-il une liste de distribution pour les documents ? <Exemples>, <procdure>, <liste de distribution> Comment la validit des documents est-elle identifie ? Comment sassure-t-on que seuls des documents valides sont en circulation ?
Quand des documents obsoltes ou prims ne sont pas identifis en tant que tel et que cela met donc en danger la lgalit, la scurit ou la qualit.
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b
Le motif de toute modification de documents critiques pour les caractristiques du produit doit tre enregistr. Conservation des enregistrements Tous les enregistrements importants, ncessaires pour respecter les caractristiques du produit, doivent tre complets, dtaills et mis jour. Ils doivent galement tre disponibles sur demande.
Les motifs de modifications des documents, critiques pour les caractristiques du produit, sont-ils enregistrs ? <exemples> Quels enregistrements existent ? Les enregistrements sont-ils complets? Les enregistrements sont-ils disponibles ? Quand aucun enregistrement ou que des enregistrements insuffisants sont raliss et que cela met donc en danger la lgalit, la scurit ou la qualit. Quand les enregistrements ne sont pas lisibles et que par consquent aucune preuve nexiste pour les vrifications/inspections exiges par la rglementation. Quand les enregistrements ne sont pas conservs conformment aux dispositions lgales 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.13 Hazard Analysis
Les enregistrements doivent tre lisibles et authentiques. Ils doivent tre grs de manire empcher toute modification ultrieure des donnes.
Les enregistrements sont-ils vraisemblables ? Les enregistrements sont-ils lisibles ? Quelle assurance peut tre donne pour prouver que les enregistrements ne peuvent pas tre manipuls ultrieurement ? Les enregistrements sont-ils revus par un superviseur ? O les enregistrements sont-ils stocks ? Qui stocke les enregistrements ? Sur quelles bases la dure de stockage a-t-elle t dfinie ? Pour les produits avec une dure de vie courte, la dure de stockage a-t-elle t dfinie sur la base dune analyse de risques ? <documents de procdure>, <analyse de risques> Comment les modifications des enregistrements sontelles ralises ? Qui autorise la ralisation de ces modifications ? Comment les modifications sont-elles autorises ?
Tous les enregistrements doivent tre conservs conformment aux obligations lgales et au minimum un an aprs la fin de dure de vie. Pour les produits sans dure de vie, la dure de conservation des enregistrements doit tre justifie et cette justification doit tre documente.
Risk analysis Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 c and para. 5
Les enregistrements ne peuvent tre modifis que par du personnel autoris cet effet.
Quand un problme gnral existe dans la socit concernant les changements/modifications des enregistrements.
Les enregistrements doivent tre stocks dans un lieu sr et doivent tre facilement accessibles.
Cette exigence a t ajoute afin d'tre conforme au GFSI Guidance Docuemnt version 6.
Le management de la scurit des aliments
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils FSMA Title I Sec 101, 103, 111, Title II Sec 204 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system
120.07 Hazard Analysis 2.2.1 Le systme HACCP 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3
La base du systme de matrise de la scurit des aliments de la socit doit tre un systme HACCP systmatique, exhaustif et prcis bas sur les principes du Codex Alimentarius. En plus de ces principes, toutes les exigences lgales des pays de production et de commercialisation des produits doivent tre prises en compte. Le systme HACCP doit tre mis en place sur chaque site de production concern. Le systme HACCP doit couvrir toutes les matires premires, tous les produits ou familles de produits ainsi que tous les procds, depuis la rception jusqu lexpdition des produits, y compris le dveloppement et le conditionnement des produits.
Sur quels principes le plan HACCP de la socit est-il bas ? Chaque site/usine a-t-il un plan HACCP spar ? Sur quelle rglementation spcifique repose le plan HACCP ? <plan HACCP> .Les exigences lgales pour les pays de commercialisation sont-elles connues, particulirement la rglementation sur l'tiquetage? Le plan HACCP couvre-t-il tous les groupes de produits et process, y compris le dveloppement produit et lemballage produit ? Quels process sont raliss ? <vue gnrale des groupes de produits>, <diagramme de flux> .Les process pour les DEL-Products sont-ils disponibles? Le plan HACCP est-il bas sur de la littrature scientifique ou sur des spcifications techniques vrifies en relation avec les produits fabriqus et les procdures ? Comment les nouveaux dveloppements techniques sont-ils pris en considration ? <rfrence la littrature utilise, etc.> .Le systme HACCP respecte-t-il toutes les exigences rglementaires applicables du pays dans lequel il est tabli, y compris les valuations de risque exiges et applicables et la documentation utilise? Quand cela est applicable, de telles exigences rglementaires supplanteront les exigences du rfrentiel. (Selon les lois amricaines et canadiennes, les formes et les formats sont demands.) La mise jour du systme HACCP n'tait pas prsente dans la version 5, c'est pourquoi elle a t ajoute dans la version 6.
Sil ny a pas de plan HACCP. Si les dispositions lgales ne sont pas incluses dans le plan HACCP. Sil ny a pas de plan HACCP pour chaque site/usine de manire individuelle. Quand les plans HACCP ne couvrent pas tous les groupes de produits et process.
Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis
La socit doit garantir que le systme HACCP est bas sur de la littrature scientifique ou sur des spcifications techniques valides des produits fabriqus et des procdures. Les volutions techniques des procds doivent tre prises en compte.
Quand le plan HACCP nest pas bas sur de la littrature scientifique ou des donnes techniques vrifies pour les produits et process et que par consquent cela cause un risque pour la scurit des aliments ou la lgalit.
21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis
Le systme HACCP doit tre revu et les modifications ncessaires doivent tre ralises chaque fois que le produit, le procd ou l'une des tapes subissent une modification. Lquipe HACCP Constitution de lquipe HACCP (Etape 1 CA) Lquipe HACCP doit tre multidisciplinaire et doit comprendre du personnel oprationnel. Le personnel dsign comme membre de lquipe HACCP doit avoir une connaissance spcifique de lHACCP, des produits et des procds ainsi que des dangers associs. Lorsque les comptences ncessaires
Qui est membre de lquipe HACCP ? Quels services/fonctions sont inclus dans lquipe HACCP ? Comment la qualification des membres de lquipe HACCP a-t-elle t vrifie ? <preuves pour les tudes, les formations pousses>, <enregistrement de qualification / liste des preuves>
Il y a galement un manque de connaissance du produit, aucun expert externe na t consult et cela rsulte en un risque pour la scurit des aliments ou la lgalit.
2.2.2.2 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.08 HACCP Plan
nexistent pas sur le site, lavis dun expert externe doit tre requis. 2.2.2.2 Les responsables du dveloppement et de la mise jour du systme HACCP doivent avoir un chef dquipe en interne et doivent avoir reu une formation adquate sur lapplication des principes HACCP.
Lquipe HACCP doit avoir le soutien actif de la direction et doit tre clairement identifie et porte la connaissance de tout le site.
Quels sont les dangers lis au produit ? .Un contrat avec un expert externe existe-il ? <contrat de service>, Quel est le contenu de la session de formation HACCP ? <preuves de formation HACCP> Quand a t ralise la dernire session de formation HACCP ? <preuves de formation> Qui a particip la session de formation HACCP ? <preuves de formation> Qui est membre de lquipe HACCP ? Lquipe est-elle bien connue au sein de la socit ? Comment cela a-t-il t annonc ? <descriptions de poste>, <matrice de lquipe>, <affichage de notification> Prsence de la direction dans les dossiers HACCP > <rsultat de la revue de l'HACCP inclus dans la revue de direction> <Attribution des ressources> Est-ce quune description complte du produit existe pour chaque produit ? Quest-ce qui est inclus dans la description produit ? <description produit>, <spcification produit>
2.2.2.1 Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII
Quand aucune quipe HACCP nexiste ou que personne na t nomm responsable de lquipe HACCP.
Etude HACCP Description du produit (tape 2 CA) Une description complte du produit est ralise, comprenant toutes les informations pertinentes sur sa scurit demploi, telles que : - la composition, - les paramtres physiques, organoleptiques, chimiques et microbiologiques, - les exigences lgales pour la scurit alimentaire du produit, - les mthodes de traitement, - lemballage, - la dure de vie, - les conditions de stockage et les modes de transport et de distribution. Dtermination de lusage prvu (tape 3 CA) Lusage prvu du produit doit tre dcrit en fonction de son utilisation attendue par le consommateur final, en prenant en considration les groupes de consommateurs sensibles. Quand il ny a pas de description de produit pour chaque produit. Quand les descriptions des produits ne fournissent pas toutes les donnes essentielles sur les produits. Quand les donnes essentielles ne correspondent pas la lgislation (ex. les valeurs des analyses microbiologiques). Regulation 852/2004
Quel est lusage prvu du produit ? Pour quel type de groupe de consommateur le produit ne convient-il pas ? Le produit convient-il pour les enfants, les femmes enceintes, les personnes ges ? <description produit> Des diagrammes de flux sont-ils disponibles pour tous les produits ? Les diagrammes de flux sont-ils dats ? Tous les CCPs sont-ils identifis sur les diagrammes de flux ? Les CCPs sont-ils tous numrots ? Tous les diagrammes de flux avec les CCPs sont-ils
Etablissement d'un diagramme de flux (tape 4 CA) Un diagramme de flux doit exister pour chaque produit, ou groupe de produits, et pour toutes les variations de procds et sous procds (y compris le recyclage et le retraitement). Le diagramme doit tre dat et doit identifier clairement chaque CCP avec le
Quand il y a un risque pour le consommateur vis--vis de la scurit des aliments en raison dun manque de dfinition des personnes pour qui le produit convient/ne convient pas. Les diagrammes de flux ne sont disponibles pour aucun produit ou les diagrammes ne sont pas conformes aux spcifications.
Regulation 852/2004 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.10 Corrective actions 5.11.2 FSMA Title I Sec 418 e
numro qui lui est assign. Le diagramme doit tre mis jour en cas de changement. Confirmation sur site du diagramme (tape 5 CA) Lquipe HACCP doit vrifier le diagramme par des contrles sur site toutes les tapes du procd. Des modifications du diagramme doivent tre apportes si ncessaire. Conduite dune analyse des dangers pour chaque tape (tape 6 CA Principe 1)
jour ? <diagrammes de flux pour tous les produits> Le diagramme de flux a-t-il t confirm au cours dune runion HACCP ? <comptes-rendus de runions>
Quand les diagrammes de flux ne sont pas valids.
Une analyse des dangers doit exister pour tous les dangers physiques, chimiques et biologiques, y compris pour les allergnes, pouvant tre raisonnablement attendus.
Est-ce quune analyse des dangers existe pour chaque tape ? <analyse des dangers> . Inclut-elle tous les dangers? Quels dangers biologiques, physiques et chimiques peuvent tre attendus ? <analyses de dangers>
Lanalyse des dangers doit prendre en compte la probabilit dapparition des dangers et la gravit potentielle de leurs consquences sur la sant. Dtermination des points critiques pour la matrise (tape 7 CA Principe 2) La dtermination des points critiques pour la matrise (CCP) pertinents doit tre facilite par lapplication dun arbre de dcision ou dautre(s) outil(s) dmontrant un raisonnement logique.
Est-ce quune analyse des risques incluant la gravit et la probabilit existe pour tous les groupes de produits ? <analyse de risques>
Quand une analyse de dangers na pas t ralise pour chaque tape. Quand les dangers nont pas correctement t valus ou que tous les dangers significatifs nont pas t pris en compte et quun problme de scurit existe. Quand, en raison dun manque dans lanalyse de risques, un risque scurit existe.
Regulation 852/2004 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.11 Process validation 5.3 FSMA Title I Sec 418 f 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.12 Records FSMA Title I Sec 418 g Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 a Directive 68/2007/EC Annex 3
2.2.3.6 2.2.3.6.1
Pour toutes les tapes qui sont importantes pour la scurit des aliments mais qui ne sont pas dfinies en tant que CCP, la socit doit mettre en place et formaliser les points de matrise (CP). Des mesures de matrise appropries doivent tre mises en place.
tablissement de limites critiques pour chaque CCP (tape 8 CA Principe 3) Pour chaque CCP, les limites critiques appropries doivent tre dfinies et valides, afin didentifier clairement la perte de matrise.
Quels CCPs ont t dfinis ? Combien existe-t-il de CCPs ? Pour les CCPs dfinis, le process peut-il tre influenc afin de prvenir, liminer ou rduire les dangers pour la scurit des aliments ? <analyse de dangers>, <diagramme de flux>, <plan HACCP>, <arbre de dcision> Quels CPs ont t dfinis ? Quelles mesures ont t prises en pr requis vis--vis des CPs? Quelles mesures pr requises ont t documentes ? Comment les mesures sont-elles documentes ? <analyse de dangers>, <diagramme de flux>, <arbre de dcision>, <mesures de pr requis> Une limite critique est-elle dfinie pour chaque CCP ? Quelles sont les limites critiques dfinies ? Comment les limites critiques sont-elles dfinies ? <plan HACCP>
Quand les CCPs nont pas t identifis en tant que tel et/ou ils ne sont pas sous contrle permanent et quainsi un risque scurit existe. Quand, en raison de mesures de pr requis manquantes, tous les CPs ne sont pas couverts et que cela mne un risque scurit. Quand il ny a pas de limite critique pour chaque CCP ou quelles sont insuffisantes et que cela pose un risque scurit.
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 b
Regulation 852/2004 Art. 5 21 CFR 11 Electronic Records, Electronic Signatures
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 c 21 CFR 11 and product specific regulations 21 CFR 7 Enforcement policy
2.2.3.8 2.2.3.8.1 KO
tablissement dun systme de surveillance pour chaque CCP (tape 9 CA Principe 4) KO n2 : Des procdures spcifiques de surveillance doivent tre tablies pour chaque CCP, afin de dtecter toute perte de matrise de ce CCP. Des enregistrements de cette surveillance doivent tre conservs pendant une dure adapte. Chaque CCP dfini doit tre sous contrle. La surveillance et la matrise de chaque CCP doivent tre dmontres par des enregistrements. Les enregistrements doivent mentionner la personne responsable ainsi que la date et le rsultat de la surveillance.
Tous les CCPs sont-ils suivis ? Comment les CCPs sont-ils suivis ? Les CCPs sont-ils sous contrle ? Comment le suivi de chaque CCP est-il document ? La date, lheure, lemploy responsable et le rsultat/la lecture sont-ils documents ? Combien de temps les enregistrements sont-ils stocks ? Sont-ils accessibles en cas de besoin ? <enregistrements CCP>
Si tous les CCPs ne sont pas suivis et que les mesures ne sont pas documentes. Sil y a une preuve de perte de matrise dun CCP. Si les enregistrements ne clarifient pas qui, quand et o une mesure est faite ou avec quels rsultats. Si les documents ne sont pas conservs pour une priode de temps adapte.
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 d
2.2.3.8.3 2.2.3.8.4
Le personnel oprationnel en charge de la surveillance des CCP doit avoir reu une formation/instruction spcifique. Les enregistrements de surveillance des CCP doivent tre vrifis Les CP doivent tre surveills et cette surveillance doit tre enregistre. tablissement dactions correctives (tape 10 CA Principe 5) Dans le cas o la surveillance indique quun CCP ou CP particulier nest pas matris, des actions correctives adquates doivent tre mises en place et documentes. Ces actions correctives doivent galement prendre en compte tout produit non conforme.
21 CFR 11 Electronic Records, Electronic Signatures FSMA Title I Sec 418 h
La gestion spcifique des CP a t ajoute dans la version 6, afin de s'aligner avec l'ISO 22000. Quelles actions correctives existent pour chaque CCP ? Quand une action corrective a-t-elle t mise en place ? O les actions correctives sont-elles documentes ? Qui documente les actions correctives prises ? <enregistrements CCP>, <actions correctives> La surveillance doit tre comprise au sens du Codex Alimentarius (srie programme d'observations ou de mesures des paramtres afin de dterminer si un CCP est matris.) Cette notion a t largie aux CP dans l'IFS. A quelle frquence le plan HACCP est-il vrifi ? Quelle tait la date de la dernire vrification ? Quel tait le rsultat de la dernire vrification ? Le plan HACCP reflte-t-il les rsultats de la vrification ? A quelle date le plan HACCP a-t-il t chang pour la dernire fois ? <rapport daudit ou autres rapports de validation> Quand il ny a pas daction corrective dfinie ou aucune action corrective na t prise. Quand les actions correctives ne sont pas documentes.
21 CFR 11 and product specific regulations Risk analysis 5.11.2 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 e
(tape 11 CA Principe 6) Des procdures de vrification doivent tre tablies pour confirmer que le systme HACCP est efficace. La vrification du systme HACCP doit tre ralise au moins une fois par an. Les activits de vrification peuvent consister par exemple en : - des audits internes, - des analyses, - de lchantillonnage, - des valuations, - lexploitation de rclamations des autorits et des clients. Les rsultats de cette vrification doivent tre intgrs
Quand aucune vrification na t faite et que cela mne un risque scurit.
5.6.1 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 f FSMA Title 1 Sec 418 h
dans le systme HACCP. 2.2.3.11 Etablissement de la documentation et conservation des enregistrements (tape 12 CA Principe 7) La documentation doit tre disponible pour tous les procds, les procdures, les mesures de matrise et les enregistrements. La documentation et la conservation des enregistrements doivent tre appropries la nature et la taille de la socit. Gestion des ressources Gestion des ressources humaines Sur la base dune analyse des dangers, dune valuation des risques associs et du rle des employs, tout le personnel effectuant des tches affectant la scurit, la lgalit et la qualit du produit doit avoir les comptences requises travers ses tudes, son exprience professionnelle et/ou sa formation. Ressources humaines Hygine du personnel Les exigences pour lhygine du personnel doivent tre documentes. Elles doivent comprendre, au minimum, des instructions concernant : - les vtements de protection, - le nettoyage et la dsinfection des mains, - la nourriture et la boisson, - le tabac, - les mesures prendre en cas de coupures ou draflures de la peau, - les ongles, les bijoux et les effets personnels, - les cheveux et la barbe. Les instructions doivent tre bases sur une analyse des dangers et sur une valuation des risques associs aux produits et aux procds. quelle est la politique concernant lhygine du personnel ? <rgles dhygine pour les employs> Les rgles concernant lhygine du personnel incluent le nettoyage des mains, la nourriture et les boissons, le tabac, les mesures prendre en cas de blessures, les ongles, les cheveux et la barbe ? Les rgles sont-elles bases sur une analyse de risques ? <analyse de risques> O est-il permis de fumer ? Comment les lsions sont-elles traites/couvertes ? Quels types de protection pour les cheveux sont ncessaires dans quelles zones ? Exemple de rsultat d'une analyse des dangers et d'une valuation des risques associs : si des gants sont utiliss, la dsinfection des mains n'est pas exige pour une production bas risque. Comment la politique hygine est-elle communique ? <rgles dhygine pour les employs> Comment sassure-t-on que le personnel et les personnes externes connaissent et suivent les rgles dhygine pertinentes ? <rgles dhygine pour les visiteurs> Comment les employs sont-ils suivis pendant le travail ? <rsultats des tests frottis sur les gants etc. > .Comment le respect de ces rgles par les employs estil vrifi sur une base rgulire ? Quand des rgles dhygine insuffisantes pour le personnel causent un risque scurit. Quand aucune analyse de risque correspondante nexiste. Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel Comment sassure t-on que les nouveaux employs ont les capacits ncessaires leur travail ? Quand, en raison dun manque dtude, dexprience ou de formation, la lgalit ou la scurit des produits est compromise. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel HACCP team, IFS manager, pest controller, cleaning & sanitation, maintenance Quels documents en lien avec le plan HACCP existent ? Ces documents incluent-ils les process, procdures et rsultats ? <plans dinspection>, <enregistrement>, <descriptions produits>, <analyse de dangers>, <analyse de risques> Quand le plan HACCP nest pas suffisamment document et que cela mne un problme de lgalit. Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 g
3.2.1.2 KO
KO n3 : Les exigences concernant lhygine du personnel doivent tre en place et appliques par les membres du personnel concerns, ainsi que par les prestataires externes et les visiteurs.
Quand, au cours de laudit, des violations majeures des rgles sont identifies ce qui mne un risque scurit.
Le respect des exigences concernant lhygine du personnel doit tre rgulirement vrifi.
l <comptes-rendus dinspection sur site>, <liste des carts identifis>, etc. Cette exigence faisait avant partie de l'exigence KO ; elle a t dplace dans une exigence spare dans la version 6. Est-il autoris de porter des bijoux ou des montres en zones de production ? <rgles dhygine du personnel> La permission est-elle base sur une analyse des dangers ? <analyse de risques> Quand le port de bijoux ou dune montre pose un risque scurit pour les aliments ou les employs.
Les bijoux visibles (y compris les piercings) et les montres ne doivent pas tre ports. Toute drogation doit avoir t justifie par une analyse des dangers et une valuation des risques associs aux produits et aux procds. Toute drogation doit tre gre de manire efficace. Les coupures et raflures de la peau doivent tre couvertes par des pansements colors (diffrents de la couleur du produit) contenant une bande mtallique si ncessaire et, dans le cas de blessures des mains, un gant usage unique doit galement tre port. Vtements de protection pour le personnel, les prestataires et les visiteurs Des procdures internes doivent exister pour sassurer que tout le personnel, les prestataires et les visiteurs, sont conscients des rgles pour la gestion, le port et le changement des vtements de protection dans les zones spcifies, conformment aux caractristiques du produit.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
Quelle couleur de pansement est utilise et o est-elle utilise ? Le pansement contient-il une bande mtallique ? Quest ce quun employ doit respecter en cas de blessure aux mains ? < rgles dhygine du personnel >
Quand des blessures aux mains posent un risque scurit produit (ex. une blessure purulente non couverte qui vient en contact avec le produit).
Dans les zones de travail o le port dune coiffe et/ou dun cache barbe est obligatoire, les cheveux doivent tre couverts compltement afin dempcher la contamination du produit. Des rgles dusage clairement dfinies doivent exister pour les zones de travail / activits o le port des gants (dune couleur diffrente de celle du produit) est obligatoire. Le respect de ces rgles doit tre rgulirement vrifi.
Des vtements de protection adapts doivent tre disponibles en quantit suffisante pour chaque employ.
Quelles sont les rgles concernant les vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Les rgles pour les vtements de protection sont-elles bases sur une analyse de risques ? <analyse de risques> Quand les vtements de protection doivent-ils tre changs ? < rgles dhygine du personnel > . exemples de zones : restauration, vestiaires, zone fumeur, toilettes, zones haut risque, etc. Dans quelles zones de production est-il obligatoire de porter des coiffes et/ou des caches barbe ? Quels types de coiffe sont utiliss ? Comment la coiffe doit-elle tre utilise ?< rgles dhygine du personnel > Dans quelles zones de production le port de gants est-il obligatoire ? < rgles dhygine du personnel > Quels types de gants sont utiliss ? Quand les gants doivent-ils tre changs ? Comment le respect de ces rgles est-il vrifi ? <rsultats des tests frottis sur les gants > <inspections sur site> Combien de vtement de protection sont la disposition de chaque employ ? A quelle frquence un employ est cens changer ses vtements de protection ?
Quand un manque de vtements de protection a pour consquence un risque scurit produit.
Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
Quand le port incorrect ou labsence de coiffe et/ou de cache barbe a pour consquence un risque scurit produit. Quand des gants manquants ou sales ont pour consquence un risque scurit produit.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel Check-list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
Quand les employs nont pas de vtement de protection et que par consquent un risque de contamination produit
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
existe. 3.2.2.5 Tous les vtements de protection doivent tre rigoureusement et rgulirement nettoys. Les vtements doivent tre nettoys par une blanchisserie sous-traitante, par une blanchisserie interne au site ou par chaque employ, conformment lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs, en considrant les produits et les procds. Comment est assur le nettoyage des vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Y a-t-il des employs qui lavent leurs vtements de protection la maison ? Est-ce que le nettoyage des vtements de protection est bas sur une analyse de risques ? <analyse de risques> Comment lefficacit de la procdure de nettoyage estelle vrifie ? < rsultats des tests frottis sur les vtements> Quelles directives existent concernant le nettoyage des vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Comment le personnel et les visiteurs doivent-ils se comporter en cas de maladie infectieuse ou en cas de suspicion ? Comment sassure-t-on que le personnel et les visiteurs connaissent les directives ? < rgles dhygine du personnel > <rgles dhygine des visiteurs> Quand, en raison dune maladie infectieuse dun employ, un risque scurit produit est engendr et quune tape de prvention na pas t prise dans la socit Quand un nettoyage insuffisant a pour consquence un risque de contamination produit. Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
Des recommandations doivent exister pour le nettoyage des vtements de protection et une procdure doit exister pour la vrification de leur propret.
Check list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel
Procdures applicables aux maladies infectieuses Des mesures crites doivent exister et tre communiques au personnel, aux prestataires et aux visiteurs, pour dclarer toute maladie infectieuse pouvant avoir un impact sur la scurit des aliments. En cas de dclaration de maladie infectieuse, des actions doivent tre menes afin de minimiser le risque de contamination des produits. Formation et instruction Infectious disease prevention law chapter VIII of Regulation (EC) n 852/2004 about personnel hygiene
La socit doit tablir des programmes de formation et/ou dinstruction documents sur la base des caractristiques du produit et des besoins en formation des employs, sur la base de leurs postes. Ces programmes doivent inclure : - le contenu des formations, - la frquence des formations, - les tches des employs, - les langues, - les formateurs /tuteurs qualifis, - la mthodologie dvaluation.
Qui est responsable de la formation ? <preuve de formation> Quels sont les preuves de la qualification du formateur ? Quel tait le contenu de la dernire session de formation ? <programme de formation> Comment les employs trangers sont-ils forms/reoivent les instructions ? Qui participent aux sessions de formation ? Comment les ncessits en formation pour chaque employ sont-elles dtermines ? A quelle frquence sont ralise des sessions de formation ? <planning de formations>
Quand, en raison dun manque de formation ou de formation insuffisante, un risque scurit produit ou de lgalit existe. Quand des instructions pour la scurit des aliments rglementairement exiges ne sont pas suivies
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel A lot of training references are made in the product specific regulations. (e.g. 113.10: 123.10) 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII No. 1+3 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training 120.10 Corrective action 2.2.2.1
Les programmes de formation et/ou dinstruction documents doivent tre appliqus tous les membres du personnel, y compris les travailleurs saisonniers, temporaires et les employs de socits externes, en poste dans les zones de travail correspondantes. Avant la premire prise de fonction, et avant de commencer travailler, le personnel doit tre form conformment aux programmes de formation/instruction documents. Des enregistrements de toutes les formations/instructions ralises doivent tre disponibles, indiquant : - la liste des participants (qui doit inclure leurs signatures), - la date, - la dure, - le contenu de la formation, - le nom du formateur / tuteur. Une procdure ou un programme doit tre mis(e) en place pour prouver lefficacit du programme de formation et/ou dinstruction. Le contenu des formations et/ou des instructions doit tre rgulirement contrl et mis jour. Il doit tenir compte des problmatiques spcifiques de la socit, de la scurit des aliments, de la lgislation alimentaire et des modifications des produits/procds.
Les futurs employs ( y compris les travailleurs saisonniers et temporaires) sont-ils forms/reoivent-ils les instructions avant la prise de fonction ? Quels employs sont forms/reoivent les instructions avant la prise de fonction ? Quel est le contenu de ces instructions ? < preuves de formation >
Infectious disease prevention law
Quelles sessions de formation sont entreprises ? Y a-t-il des sessions de formation particulires ? Les sessions de formation sont-elles documentes ? Quest-ce qui a t document ? Les participants ont-ils sign les preuves de formation ? A quelle frquence les sessions de formation lhygine sont-elles ralises ? Quel tait le contenu de la dernire session de formation lhygine ? < preuves de formation >
Aucune preuve de formation nexiste pour confirmer que les employs ont t forms/instruits.
Comment les contenus des formations sont-ils revus ? <test de rvision> Quand les contenus des formations sont-ils revus ? Quand a eu lieu la dernire mise jour du contenu de formation ? Quel tait le contenu de la dernire mise jour ? <rsultats daudit> . questions spcifiques : non-conformits, dfaillance, rclamations, etc.
Au cours de laudit du site, il y a des preuves que les employs nagissent pas conformment au savoir transmis lors de la session de formation et que cela mne un risque scurit produit.
Installations sanitaires, quipements pour lhygine du personnel et locaux du personnel La socit doit fournir des installations pour le personnel, qui doivent tre quipes et adaptes en superficie au nombre demploys. Elles doivent tre oprationnelles et conues de faon minimiser les risques de scurit des aliments. Ces installations doivent tre propres et en bon tat. Le risque de contamination du produit par des corps trangers provenant des locaux du personnel doit tre valu et minimis. Les aliments apports au travail par les membres du personnel et les effets personnels doivent galement tre pris en compte.
Combien y a-t-il demploys ? Ont-ils accs une caftria ? Y a-t-il des vestiaires ? O sont les salles de pause ? Y a-t-il des douches/bains ? <implantation de lusine> . Locaux du personnel = ex. vestiaires, zone fumeur, caftria, etc. Les employs peuvent-ils apporter de la nourriture de chez eux ? < rgles dhygine du personnel > Les employs peuvent-ils aller leur poste de travail avec des mdicaments ? < rgles dhygine du personnel > Existe-t-il une analyse de risque concernant les corps trangers venant des locaux sociaux ? <analyse de risques>
Quand les locaux sociaux sont sous quips ou ne sont pas proportionns en adquation avec le nombre demploys et que cela pose un problme de scurit
Des rgles et des installations doivent tre en place
pour assurer la gestion approprie des effets personnels et des aliments apports par les employs ainsi que pour les aliments issus de la cantine et des distributeurs. Les aliments doivent exclusivement tre stocks et/ou utiliss dans des zones ddies. La socit doit fournir des vestiaires adapts pour les membres du personnel, les prestataires et les visiteurs. Si ncessaire, les vtements personnels et les vtements de protection doivent tre stocks sparment.
Y a-t-il des vestiaires pour les employs et les visiteurs avec une sgrgation des vtements de ville et des vtements de protection ?
Les toilettes ne doivent pas avoir daccs direct une zone o les produits alimentaires sont manipuls. Les toilettes doivent tre quipes de lave-mains appropris. Les installations sanitaires doivent disposer dune ventilation naturelle ou mcanique. Le flux dair mcanique dune zone contamine vers une zone propre doit tre vit. Des installations de lavage des mains adaptes doivent tre prsentes au niveau des zones daccs et dans les zones de production, y compris dans les locaux du personnel. Dautres zones (par exemple la zone demballage) doivent tre quipes de la mme manire en fonction dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs. Les installations de lavage des mains doivent comporter au minimum : - de leau potable une temprature approprie, - du savon liquide, - un quipement appropri pour le schage des mains. Lorsque des produits alimentaires hautement prissables sont manipuls, les exigences supplmentaires suivantes concernant lhygine des mains doivent galement tre respectes : - quipements commande non manuelle, - dsinfection des mains, - quipements dhygine adquats, - panneaux/symboles mettant en vidence les exigences pour lhygine des mains, - conteneur dchets / poubelles avec ouverture commande non manuelle. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, un programme doit exister pour matriser lefficacit de lhygine des mains.
Les toilettes souvrent-elles directement en zone de production ?
Quand il ny a pas de vestiaire ou quil ny a pas de sparation entre les vtements de ville et les vtements de protection alors que des produits haut risque sont fabriqus Quand la position des toilettes pose un risque de contamination
Y a-t-il suffisamment dinstallations pour le lavage des mains disponibles lentre des zones de transformation et dans les locaux sociaux ?
Quand un problme de contamination existe en raison dun manque dinstallations pour le lavage des mains.
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 9 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls (additional requirements in the standard) Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 3+6 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls 2.2.2.1 Risk analysis Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls FSMA Title I Sec 105
Les installations pour le lavage des mains sont-elles toutes quipes dun quipement appropri pour le schage des mains, de savon liquide et de dsinfectant ? Les installations pour le lavage des mains sont-elles alimentes en eau potable une temprature approprie? Est ce que toutes les zones o des produits hautement prissables sont manipuls sont quipes avec des installations commande non manuelle, des quipements de dsinfection des mains et des panneaux ou pictogrammes ? <panneaux/pictogrammes> Quand un problme de contamination existe en raison dun manque dinstallations appropries pour le lavage des mains.
Les vestiaires doivent tre conus de manire permettre un accs direct aux zones de manipulation des produits alimentaires. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, les exceptions doivent tre justifies et gres.
Y a-t-il des installations pour le lavage des bottes et des tabliers de protection ? Les vestiaires donnent-ils accs directement aux zones de production ? Comment les vtements de protection sont-ils grs pendant les pauses ? < rgles dhygine du personnel> Une analyse de risque existe-t-elle pour les vestiaires sans accs direct aux zones de production ? <analyse de risques>
Quand une contamination a lieu cause de la localisation des vestiaires qui mne un problme de scurit produit.
Lorsque lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs en ont dmontr la ncessit, des installations de nettoyage pour les bottes, les chaussures et dautres vtements de protection doivent tre disponibles et utilises. Planification et procd de fabrication Accord de contrat Les exigences dfinies entre les contractants doivent tre tablies, valides et revues par rapport leur faisabilit avant quun contrat de fourniture ne soit conclu. Toutes les clauses relatives la qualit et la scurit des aliments doivent tre connues et communiques chaque service concern. Comment sassure-t-on que les exigences clients et les spcifications internes sont en adquation ? Est-ce quun accord de fourniture crit existe avec le client ? . Des exigences spcifiques des clients existent-elles pour les produits achets? Qui vrifie et approuve les spcifications ? Qui sassure que les matires premires adaptes sont disponible quand ncessaire ? Comment sassure-t-on que les clients sont informs en cas de changements produit ? Qui vrifie et approuve les spcifications ? Quand il ny a aucune spcification approuve et que la possibilit de livrer un produit exig nest pas clairement tablie. Specifications
4.2 4.2.1 4.2.1.1
Toute modification dans les accords contractuels existants doit tre documente et communique aux contractants. Les spcifications et recettes des produits Les spcifications Des spcifications doivent tre disponibles et mises en place pour tous les produits finis. Elles doivent tre mises jour, non ambiges, conformes aux dispositions lgales en vigueur et aux exigences des clients.
Comment les spcifications sont-elles compiles, vrifies et approuves ? Y a-t-il des spcifications pour tous les produits finis ? Comment les spcifications jour sont-elles reconnaissables ? <spcifications>
Quand les spcifications produits finis ne sont pas toutes jour et en conformit avec les dispositions lgales.
2.2.3.1 Statements given in Regulation 2008/5/EC to be included on labels of certain foodstuffs in addition to those given in Directive 2000/13/EC Guidelines for foodstuffs Regulation (EC) N1925/2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS)
21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labeling 21 CFR 130 Food Standards: General 4.2.1.2 KO KO n4 : Des spcifications doivent exister pour toutes les matires premires (matires premires/ingrdients, additifs, matriaux demballage, produits de recyclage). Ces spcifications doivent tre mises jour, non ambiges, disponibles et conformes aux dispositions lgales en vigueur et, si elles existent, aux exigences des clients. Des spcifications sont-elles disponibles pour toutes les matires premires, ingrdients, additifs, matriaux demballage et recyclage ? Comment assure-t-on que les spcifications sont suivies ? Preuve de la conformit aux spcifications, ex. tests laboratoire> Comment assure-t-on que les spcifications sont en conformit avec les dispositions lgales ? Qui crit, vrifie et approuve les spcifications ? Quand vous trouvez la preuve quil y a des manquants dans les spcifications matires premires, ingrdients, additifs, matriaux demballage et recyclage. Quand les spcifications ne sont pas en accord avec les dispositions lgales.
Lorsque cela est demand par le client, les spcifications des produits doivent tre formellement acceptes. Les spcifications et/ou leur contenu doivent tre disponibles dans les zones concernes et doivent tre accessibles tout le personnel concern.
Qui a accs aux spcifications ?
Une procdure pour la cration, la modification et la validation des spcifications pour toutes les parties du procd doit exister. Elle doit inclure laccord prliminaire des clients, si les spcifications ont t valides avec ceux-ci. La procdure de matrise des spcifications doit inclure la mise jour des spcifications des produits finis en cas de modification : - de matires premires, - de formulation / recette, - de procd ayant une influence sur les produits finis, - demballage ayant une influence sur les produits finis. Formulations / recettes KO n5 : Lorsque des accords avec les clients existent sur la recette et les paramtres technologiques, ils doivent tre respects.
Qui crit, modifie, vrifie et approuve les spcifications?
Quand les employs cls nont pas accs aux spcifications et quil en rsulte un problme de scurit produit et/ou rglementaire. Quand les spcifications sont utilises mais quelles nont pas t correctement approuves et que la possibilit de les respecter nest pas claire.
Comment sassure-t-on que la recette spcifie est suivie ? Comment la conformit de la recette est-elle vrifie ? . S'il n'existe pas de paramtres technologiques et/ou recettes valid(e)s par contrat avec les clients, la base est la recette du fournisseur. Dans ce cas, l'exigence doit tre note N/A.
Quand il y a la preuve que la recette et les spcifications produit fini ne correspondent pas. Quand au cours de lexercice de traabilit, il y a la preuve que la recette approuve
nest pas suivie. 4.3. Dveloppement / modification des produits / modification des procds de fabrication Les exigences pour le dveloppement produit doivent tre vrifies mme s'il y a uniquement des modifications du produit ( nouvel ingrdient utilis, changement du matriel d'emballage) ou modification des procds de fabrication. Comment sont construites les procdures du process de dveloppement produit ? Est ce que les procdures du process de dveloppement produit contiennent aussi une analyse de dangers ? <analyse de dangers> A quoi ressemble une procdure de dveloppement produit ? Procdures de dveloppement produit> Quels sont les tests raliss lorsquun produit est dvelopp ? <rsultats des tests> Les produits dvelopps sont-ils soumis des essais de production ? <documentation des essais>
Une procdure pour le dveloppement de produits doit tre en place. Elle doit inclure les principes de lanalyse des dangers, conformment au systme HACCP.
Quand aucune procdure na t tablie pour le dveloppement produit et quil en rsulte un problme de scurit produit et/ou lgal. Quand les procdures de nouvelles productions, recettes et caractristiques produit ne sont pas valides par des tests et des essais de production et que cela va directement en production en occasionnant un problme de scurit produit et/ou lgal qui ne peut pas tre corrig. Quand aucune preuve nexiste pour la dure de vie dfinie et quun problme de scurit peut apparatre.
2.2.3.5 Regulation 852/2004 Art. 5 para. 2 last sentence 21 CFR 120 HACCP
La formulation des produits, les procds de fabrication, les paramtres des procds et le respect des caractristiques du produit doivent tre mis en place et avoir t valids en condition industrielle et par des contrles sur les produits.
Des tests de dure de vie ou dautres procds adquats doivent tre effectus en prenant en compte la formulation des produits, leur emballage, leurs conditions de fabrication et leurs conditions de conservation et dutilisation tiquetes. Les dates limites de consommation ou dutilisation optimale doivent ainsi tre tablies en adquation avec ces tests. Lors de ltablissement et de la validation de la dure de vie dun produit (y compris pour les produits longue dure de vie, c'est--dire avec une date limite dutilisation optimale), les rsultats des tests organoleptiques doivent tre pris en compte. Le dveloppement de produits doit prendre en compte les rsultats des tests organoleptiques.
Comment les dures de vie sont-elles dtermines ? <tests microbiologiques> Les produits sont-ils soumis des tests de dure de vie ? <rsultats des tests de dure de vie>
Les tests organoleptiques sont-ils pris en considration pour la dtermination de la dure de vie ?
FSMA Title III Sec 309
Un processus doit tre en place pour garantir la conformit de ltiquetage la lgislation en vigueur dans les pays de destination des produits et aux
A quelle frquence sont faits les tests organoleptiques ?Qui participe aux tests organoleptiques ? Les tests organoleptiques sont-ils documents ? A quelle frquence les rsultats des tests organoleptiques sont-ils pris en considration au cours du dveloppement produit ? <valuation des rsultats des tests organoleptiques> Vers quels pays y a-t-il des exportations ? Quels pays ont des exigences spcifiques ? Qui cr les tiquettes ?
Le produit et ltiquetage ne sont pas en conformit lun avec lautre, ce qui
Directive 2000/13/EC relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Directive
Qui approuve les tiquettes ? Comment la conformit produit et tiquette est-elle revue ?
cre donc un problme lgal.
Des recommandations pour la prparation et/ou lutilisation des produits alimentaires doivent tre tablies. Si ncessaire, les exigences des clients doivent tre incluses.
Comment les recommandations de prparation et/ou lutilisation produit sont-elles tablies ? Comment les exigences clients sont-elles prises en considration au cours du dveloppement produit ? <exemple>
Quand un problme de scurit rsulte de mauvaises ou dun manque de recommandations de prparation et/ou dutilisation du produit (ex. recommandation de chauffage du produit conditionn au micro-onde mais aucun rsultat de test correspondant disponible, temps de friture/cuisson trop court donc le produit nest pas cuit correctement)
90/496/EEC on Nutrition Labelling for Foodstuffs Directive 2008/100/EC amending Council Directive 90/496/EEC on nutrition labelling for foodstuffs as recommended daily allowances Regulation (EC) N1924/2006 on nutrition and health claims made on foods Directive 2000/13 relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Article 3 No. 9 and Article 11 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
La socit doit dmontrer via des tudes et/ou doit raliser des tests appropris pour valider les informations ou les allgations nutritionnelles des tiquetages. Cela sapplique la fois aux nouveaux produits et durant toute leur priode de mise en vente. Les avances et les rsultats du dveloppement des produits doivent tre enregistrs.
FSMA Title I Sec 113
Est-ce que toutes les tapes et les rsultats pour le dveloppement produit sont correctement enregistrs ? <documentation dveloppement produit>
La socit doit sassurer quen cas de changements de formulation du produit, y compris le recyclage et les matriaux demballage, les paramtres du procd sont revus afin dassurer que les caractristiques du produit sont respectes. Achats
Qui revoit et sassure que les spcifications sont respectes en cas de changement de recette ou de process ?
Quand les tapes et les rsultats du dveloppement produit ne sont pas reproductibles en raison dun manque de documentation. Quand on nest pas sr quun problme de scurit ou lgal peut apparatre en raison de changements appliqus. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Subpart B Production and Process control
4.4.1 4.4.1.1
Achats gnraux La socit doit matriser les processus dachats afin de sassurer que tous les matriaux et services achets, ayant un impact sur la scurit et la qualit des aliments, sont conformes aux exigences. Quand une socit choisit dexternaliser un processus Comment sassure-t-on que les produits et services achets sont conformes aux spcifications ? Quand les produits achets ne sont pas conformes aux spcifications et que cela entraine donc un problme de scurit ou lgal. 4.2.1.1 Procedures regarding mandatory veterinary controls during the import or transport of foodstuffs of animal origin from third countries as well as the import of
pouvant avoir un impact sur la scurit et la qualit des aliments, la socit doit assurer la matrise de ces processus. La matrise des processus externaliss doit tre identifie et documente dans le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments.
other third country foodstuffs Regulation 852/2004 Articel 10 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS) 21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labelling 21 CFR 130 Food Standards: General Existe-t-il une procdure de rfrencement pour les nouveaux fournisseurs et sous-traitants ? <procdures fournisseurs> Comment ce qui est fourni est suivi ? Les fournisseurs sont-ils classs ? <systmes de classement des fournisseurs> Des fournisseurs ont-ils t interdits ? Comment un fournisseur interdit est-il identifi ? Comment la qualification des fournisseurs est-elle assure ? <suivi de lentre produit> <audits fournisseurs> <tests laboratoire> Y a-t-il des sous-traitants ? <liste des sous-traitants> Comment les sous-traitants sont-ils suivis ? Les sous-traitants sont-ils certifis IFS ? <certificat> A quelle frquence sont fait les audits externes ? <plan daudits externes> Quels critres sont consults pour lvaluation dun fournisseur ? Quel fournisseur a des certificats danalyses ? <certificats danalyses> Comment lanalyse des risques pour le rfrencement fournisseurs est-elle ralise ? <analyse de risques> Qui revoit les rsultats des valuations fournisseurs ? A quelle frquence sont revus les rsultats des valuations des fournisseurs ? Quelles sont les actions prises aprs la revue des rsultats des valuations fournisseurs ? <rsultats daudit> Comment les produits ngoce et leurs spcifications sont-ils revus ? Quand il ny a pas de procdures de rfrencement pour les fournisseurs et que cela entraine un risque scurit.
Il doit exister une procdure de rfrencement et de suivi des fournisseurs (internes et externes) et de la production sous-traite dans sa totalit ou partiellement.
La procdure de rfrencement et de suivi doit contenir des critres dvaluation clairs, tels que : des audits, des bulletins danalyses, la fiabilit du fournisseur, des bilans de rclamations ainsi que les paramtres de performance requis.
Aucune analyse de risques na t faite.
Les rsultats des valuations des fournisseurs doivent tre rgulirement passs en revue et cette revue doit tre base sur une analyse des dangers et une valuation des risques associs. Ces revues et les actions prises suite cette valuation doivent tre enregistres. La conformit des produits achets aux spcifications existantes doit tre vrifie. La frquence de ces
Quand les rsultats pour lvaluation des fournisseurs ne sont pas pris en compte et que cela entraine un problme de scurit ou lgal. Quand les produits achets ne sont jamais vrifis sur
vrifications doit au moins prendre en compte les lments suivants : les caractristiques du produit, le statut du fournisseur (en fonction de son valuation) et limpact des produits achets sur le produit fini. Lorigine doit galement tre vrifie, si elle est mentionne dans les spcifications. La conformit des services achets aux spcifications existantes doit tre vrifie. La frquence de ces vrifications doit au moins prendre en compte les lments suivants : les caractristiques du service, le statut du fournisseur (en fonction de son valuation) et limpact du service sur le produit fini. Activit de ngoce de produits dj transforms
<check-list des produits entrants> <tests laboratoire> Un calendrier de tests existe-t-il ? <calendrier des tests>H
la conformit avec les spcifications.
Si la socit vend des produits de ngoce, un processus de validation et de surveillance des fournisseurs doit exister et tre mis en place.
Concerne les produits achets par la socit, dj transforms. Ces produits sont souvent achets tels quels puis stocks sur le site de la socit audite. Les fournisseurs de ces produits doivent tre certifis IFS. Si la socit vend des produits de ngoce en tant que produits finis, les fournisseurs de ces produits de ngoce doivent eux-mmes tre certifis IFS Food et les exigences spcifiques de la check-list relatives aux produits de ngoce doivent tre audites. Les produits de ngoce doivent clairement tre identifis sur le certificat IFS, en prcisant les secteurs de produits. Si ce n'est pas le cas, ces produits doivent tre exclus du certificat. Les champs obligatoires du profil de la socit : spcifier si la socit a des produits de ngoce.
FSMA Title II Sec 204
Si la socit vend des produits de ngoce, le processus de validation et de surveillance des fournisseurs doit contenir des critres dvaluation clairs, tels que : des audits, des bulletins danalyses, la fiabilit du fournisseur, des bilans de rclamations ainsi que les paramtres de performance requis. En cas de marques distributeurs, il doit exister un systme de validation des fournisseurs en accord avec les exigences du client, pour les fournisseurs en amont des produits finis ou semi-finis. Emballage du produit Sur la base dune analyse des dangers, dune valuation des risques associs et de lusage attendu, la socit doit dterminer les paramtres cls pour les matriaux demballage. Des spcifications dtailles doivent exister pour tous les matriaux demballage, qui doivent respecter la lgislation correspondante en vigueur. Une valuation des risques existe-t-elle aussi pour les matriaux d'emballage non en contact direct avec les aliment, pour identifier les preuves d'influence directe ngative sur le produit? Comment sassure-t-on que les matriaux demballage sont en conformit avec la rglementation actuelle pertinente ? Qui dveloppe, revoit les nouveaux matriaux demballage ?
Le matriau demballage nest pas en accord avec la rglementation. Les matriaux demballage nont pas tous des
www.foodcontactmaterials.com VO 1935/2004 (General Packaging Directive) VO 10/2011 (Plastic Food contact materials)
Des spcifications pour tous les matriaux demballage sont-elles disponibles ? <spcifications des matriaux demballage>
VO 2023/2006 (GMP for Food packaging)
Pour tous les emballages pouvant avoir une influence sur les produits, des certificats de conformit doivent exister et doivent respecter les dispositions lgales en vigueur. Sil ny a pas de dispositions lgales spcifiques applicables, des preuves doivent tre disponibles afin de dmontrer que les emballages conviennent leur usage. Cela concerne les emballages pouvant avoir une influence sur les matires premires, les produits semi-finis et finis. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, la socit doit vrifier la compatibilit des matriaux demballage avec chaque produit concern (par exemple tests organoleptiques, tests de stockage, analyses chimiques, tests de migration). La socit doit assurer que toute tiquette utilise correspond bien aux produits conditionns. Lutilisation de la bonne tiquette doit tre rgulirement vrifie et les vrifications doivent tre documentes. Les informations sur ltiquette doivent tre lisibles, indlbiles et doivent tre conformes aux spcifications des produits valides avec les clients. Cela doit tre vrifi rgulirement et les vrifications doivent tre documentes. Lieu de lusine
Comment sassure-t-on que les matriaux demballage nont pas deffets ngatifs sur le produit ? Une analyse de risque a-t-elle t ralise vis--vis de ladquation du matriau demballage ? <analyse de risques>
Aucune analyse de risques na t faite
Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils
La socit doit tudier dans quelle mesure lenvironnement de lusine (par exemple, le sol ou lair) peut avoir un impact indsirable sur la scurit et la qualit du produit. En cas dimpact indsirable, des mesures appropries doivent tre prises. Lefficacit de ces mesures doit tre contrle priodiquement (exemples : air extrmement poussireux, odeurs fortes).
Une investigation vis--vis de la localisation existe-t-elle ? la localisation peut-elle avoir une influence ngative que la qualit du produit ? <analyse de la localisation> Quelles mesures de protection ont t tablies si des matriaux/substance indsirables sont proximit ? <mesure de protection> <actions correctives> Lefficacit des mesures de protections est-elle rgulirement revue ? Qui revoit lefficacit des mesures de protection mises
Quand les alentours de la socit ont une influence ngative sur le produit (ex. traitement deau) et quaucune mesure prventive na t tablie et donc un problme de scurit existe. Quand les mesures prventives tablies ne sont pas claires ou que
21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds FSMA Title I Sec 418 o 3
en place ? Comment lefficacit des mesures de protection mises en place est-elle revue ? 4.7 4.7.1 Extrieurs de lusine Lextrieur de lusine doit tre maintenu propre et ordonn. Les extrieurs de lusine sont-ils ordonns ? Les extrieurs de lusine sont-ils inspects lors daudits internes ? <rsultats daudits> Les sols au sein de lenceinte de lusine sont-ils en bon tat ? Le drainage naturel est-il suffisant ? Si le drainage naturel est insuffisant, un systme de drainage adapt a-t-il t install ?
lefficacit est remise en cause et donc un problme de scurit existe. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds
Tous les revtements externes du site doivent tre maintenus en bon tat. Lorsque le drainage naturel nest pas adquat, un systme de drainage adapt doit tre install.
Le stockage lextrieur doit tre rduit son strict minimum. Dans le cas o des produits sont stocks lextrieur, une analyse des dangers et une valuation des risques associs doivent tre conduites, afin dassurer labsence de risque de contamination ou deffets nfastes sur la scurit et la qualit des aliments.
Des marchandises sont-elles stockes lextrieur ? Qu-est ce qui est stock lextrieur ? Quelles sont les rgles existantes pour le stockage extrieur ? Le stockage extrieur est-il bas sur une analyse de risques ? <analyse de risques>
Aucune analyse de risques nexiste pour le stockage extrieur. Les marchandises stockes en extrieur sont influences de manire qu'il y a un risque scurit (ex. un matriau demballage primaire non protg conserv lextrieur devient moisi et est impropre lutilisation) Quand il ny a pas de plan des flux tique les flux internes ne respectent pas la sgrgation des process produits (ex. Sparation des zones de production sales et propres mais le personnel traverse les frontires sans les vtements de protection adapts) Le flux du process offre la possibilit dune contamination croise entre matires premires,
Implantation de lusine et flux de production Des plans dcrivant clairement les flux internes des produits finis, des matriaux demballage, des matires premires, des dchets, du personnel, de leau, etc. doivent tre en place. Un plan du site couvrant tous les btiments du site doit tre disponible. Comment sassure-t-on que la contamination croise est vite ? <plan dlimination des dchets> <plan de flux du personnel> <plan de flux matires> <plan de flux process> <plan de lhydraulique>
Le flux de production, de la rception jusqu lexpdition, doit tre organis de manire viter la contamination des matires premires, des emballages, des produits semi-finis et finis. Le risque
Comment la contamination croise est-elle vite dans les locaux de lusine ? <diagramme de flux de production>
Regulation 852/2004 Annex2 chapter2 No1 Regulation 853/2004
de contamination croise doit tre minimis au moyen de mesures efficaces. 4.8.3 Les zones de production identifies comme tant microbiologiquement sensibles doivent tre oprationnelles et surveilles afin de garantir la scurit des produits. Y a-t-il des zones sensibles ? Comment les zones sensibles sont-elles ventiles ? A quelle frquence sont faites les analyses de la qualit de lair ? <rsultats analyses microbiologiques> Qui ralise les mesures de micro-organismes ? Y a-t-il un laboratoire sur site ? Le laboratoire a-t-il un contact direct avec les locaux de production ? Les techniciens du laboratoire microbiologique changent-ils leur blouse avant dentrer dans les locaux de production ? Est-ce que les dchets de laboratoire (ex les eaux uses du laboratoire) peuvent souiller les locaux de production ? <implantation de lusine> <systme de drainage des eaux uses>
matriaux demballage, produits semi-finis et produits finis. Quand la ventilation est manquante dans les zones haut risque et cela cre un problme de scurit.
test plan 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds
Les laboratoires installs au sein des locaux de production et les analyses ralises sur site lors du procd ne doivent pas affecter la scurit du produit.
Quand la scurit produit est mise en danger par le laboratoire (ex. eau use, circulation dair, limination des dchets)
Exigences pour la construction des zones de production et de stockage
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Y a-t-il des zones sales et propres ? Y a-t-il des pices de stockage appropries ? Pas de sparation des zones sales et propres malgr les prescriptions lgales. Quand il ny a pas de conformit avec les dispositions lgales. Dveloppement important de moisissures qui entraine un risque de contamination. Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 b 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 1+2; chapter II No 1 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food
Exigences pour la construction Les salles o les produits sont prpars, traits, transforms et stocks doivent tre conues et construites de manire garantir la scurit des aliments.
Murs Les murs doivent tre conus et construits de manire empcher laccumulation de poussire, rduire la condensation et le dveloppement de moisissures et faciliter le nettoyage. Les surfaces des murs doivent tre en bon tat et doivent tre faciles nettoyer. Elles doivent tre impermables et rsistantes lusure. Les murs sont-ils moisis ?
A quelle frquence les murs sont-ils nettoys ? <planning de nettoyage> <preuve de nettoyage>
Les raccords entre les murs, les sols et les plafonds doivent tre conus de faon faciliter le nettoyage.
Est ce que les raccords entre les murs, les sols et les angles sont arrondis ?
110.35 Sanitary operations 4.9.3 4.9.3.1 Sols Les revtements des sols doivent tre conus pour satisfaire aux exigences de production et doivent tre en bon tat et faciles nettoyer. Les surfaces doivent tre impermables et rsistantes leau. Les sols sont-ils nettoyables ? A quelle frquence les sols sont-ils nettoys ? <planning de nettoyage> <preuve de nettoyage> Cleaning schedule Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1a 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 8 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls
Une limination des eaux uses doit tre assure. Des systmes de drainage doivent tre conus pour faciliter le nettoyage et minimiser le risque de contamination du produit (par exemple entre de nuisibles, etc.). Leau ou les autres liquides doivent tre drains sans difficult par lintermdiaire de mesures appropries. Les flaques doivent tre vites. Dans les zones de manipulation de produits alimentaires, les machines et les tuyauteries doivent tre installes de telle manire que, lorsque cela est possible, les eaux uses partent directement dans le systme de drainage. Plafonds / faux plafonds / suspensions Les plafonds (ou, lorsque des plafonds ne sont pas installs, les faces intrieures des toits) et les lments ariens (comprenant les tuyauteries, cbles et lampes) doivent tre construits pour minimiser laccumulation de poussire et ne doivent pas causer de risque de contamination physique et/ou microbiologique. Lorsque des faux plafonds sont utiliss, un accs adquat aux combles doit tre possible pour faciliter le nettoyage, la maintenance et linspection pour la lutte contre les nuisibles. Fentres et autres ouvertures Les fentres et autres ouvertures doivent tre conues et construites pour viter laccumulation de salet et doivent tre maintenues en bon tat.
Comment llimination des eaux use est-elle assure ? A quelle frquence les caniveaux sont-ils nettoys ? <planning de nettoyage> <preuve de nettoyage>
Y- a-t-il de leau ou autres liquides stagnants sur les sols des zones de production ?
O les machines produisant de grandes quantits deaux uses sont-elles situes ? <implantation des machines>
4.9.4 4.9.4.1
A quelle frquence les plafonds sont-ils nettoys ? <planning de nettoyage> <preuve de nettoyage>
Les plafonds sont trs sales et la salet peut tomber sur le produit.
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1c 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Cleaning schedule
Comment les faux plafonds sont-ils nettoys ? <planning de nettoyage> <preuve de nettoyage>
La salet peut-elle saccumuler sur les rebords de fentres ?
En cas de risque de contamination, les fentres et ouvertures du toit doivent rester fermes et fixes au cours de la production.
Les fentres restent-elles ouvertes ?
Les fentres sont ouvertes et il ny a pas de moustiquaire en place ainsi les nuisibles peuvent entrer
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d
Lorsque les fentres et ouvertures du toit sont conues pour tre ouvertes des fins de ventilation, elles doivent tre protges par des moustiquaires amovibles en bon tat ou par tout autre moyen, afin dviter toute contamination.
Les fentres sont-elles protges par des moustiquaires ? <planning de lutte contre les nuisibles> Lintgrit des moustiquaires est-elle vrifie rgulirement ? <planning de surveillance> Les fentres sont-elles protges contre le bris ?
Dans les zones o des produits nus sont manipuls, les fentres doivent tre protges contre le bris de verre.
en zones de production et un risque de contamination existe. Des nuisibles sont visibles. Les fentres sont ouvertes et il ny a pas de moustiquaire en place ainsi les nuisibles peuvent entrer en zones de production et un risque de contamination existe. Des fentres sans protection contre le bris de verre sont dans les zones de production ou des produits non couverts, ouverts et non conditionns sont manipuls ce qui entraine un risque de contamination. Les portes sont ouvertes ou endommages, ainsi les nuisibles peuvent entrer en zones de production et un risque de contamination existe. Des nuisibles sont visibles.
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d
4.9.6 4.9.6.1
Portes et systmes de fermeture Les portes et les systmes de fermeture doivent tre en bon tat (par exemple, pas de parties fendilles, de peintures cailles ou de corrosion) et doivent tre faciles nettoyer. Les portes sont-elles endommages ? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1e 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37
4.9.7 4.9.7.1
Les portes et les systmes de fermeture extrieurs doivent tre conus pour empcher lentre de nuisibles. Si possible ils devraient pouvoir se fermer tous seuls. clairage Toutes les zones de travail doivent tre correctement claires.
Les portes extrieures vitent-elles lentre de nuisibles en zone de production ?
Comment sassure-t-on que les zones de travail sont correctement claires ?
Toutes les zones de travail doivent tre correctement claires.
o les destructeurs dinsectes sont-ils obligatoires ? <plan des piges pour insectes> Est ce que les destructeurs dinsectes et les lampes sont protgs par un traitement anti-clatement ? <protections des clairages> Comment la ventilation est-elle revue ?
Quand les attracteurs dinsectes et les clairages constituent un risque de contamination.
Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No7 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground
4.9.8 4.9.8.1
Climatisation / Ventilation Une ventilation naturelle et/ou artificielle adquate doi(ven)t exister dans toutes les zones. Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No5 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,
Si des quipements de ventilation sont installs, les filtres et autres composants ncessitant un nettoyage ou un remplacement doivent tre facilement accessibles. Les quipements de climatisation et les flux dair artificiels ne doivent pas causer de risques pour la scurit et la qualit des produits.
Comment les filtres dair sont-ils entretenus et nettoys ? <planning de maintenance> <documentation de maintenance> <protocoles de nettoyage> Est-ce que lutilisation dair en cours de production est base sur une analyse de risques ? <analyse de risques> Les zones de production sont-elles en sous- et surpression ?
Les filtres qui ne sont pas nettoys comme planifi constituent un risque de contamination produit. Quand lair entrant entraine une contamination rsultant sur un risque scurit des aliments.
packaging or holding human food 110.20 Plant and ground Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No1 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground Note: Certain references are generally applicable: Corrective actions; damaged products steerage; recall; crisis management 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils
Un quipement dextraction des poussires doit tre install dans les zones o sont gnres de grandes quantits de poussires. Fourniture deau Leau utilise comme ingrdient au cours du procd, ou pour le nettoyage, doit tre potable et fournie en quantit suffisante. Ceci sapplique galement la vapeur et la glace utilises en zone de production. Un rseau de distribution deau potable doit tre disponible tout moment.
Ya-t-il des zones o une grande quantit de poussire est forme ? Y a-t-il des quipements dextraction de la poussire dans ces zones ? Do vient leau dalimentation ? (eau de ville, puits, tank) ? La demande en eau est-elle toujours couverte ? Resources 1998-83-EU (Drinking Water) 21 CFR Part: 130 Food standards: General 130.12 General methods for water capacity and fill of containers 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Production and preocess controls 5.11.2 if identified deficits are not fixed within a reasonable time
4.9.9 4.9.9.1
Leau recycle utilise dans les procds ne doit pas prsenter de risque de contamination. Leau doit tre en conformit avec les obligations lgales applicables leau potable. Les rsultats danalyses doivent tre enregistrs et disponibles.
Dans quel but leau est-elle utilise dans la socit (locaux sociaux, procdures de nettoyage, ingrdient du produit, pour le nettoyage des fruits et lgumes) ? Leau est-elle traite sur site ? (correction de la duret de leau, chloration, strilisation, filtration)? Est-ce que les exigences lgales locales sont maitrises ? Leau est-elle analyse conformment aux dispositions lgales (propre alimentation en eau, alimentation externe). Est-ce que les rsultats correspondent aux rfrentiels ? <plusieurs rsultats danalyses>
Il y a la preuve que leau nest pas conforme aux rfrentiels microbiologiques et chimiques rglementaires et elle est utilise pour les procdures de nettoyage des surfaces en contact direct avec les denres alimentaires ou comme ingrdient, ou la socit ne peut pas prouver que leau est en conformit avec les rfrentiels exigs. Les frquences de vrification pour les problmes pertinents de scurit de leau ne sont
La qualit de leau, de la vapeur ou de la glace doit tre surveille sur la base dun plan dchantillonnage bas sur les risques.
Est ce que de leau, de la vapeur ou de la glace est utilis une systme de suivi est-il en place ? <maintenance> <rsultats danalyses> Quel type de tuyauterie existe ? boucles, tanks eau En quoi la tuyauterie est-elle faite ? Le plan danalyses et dchantillonnage est-il bas sur une analyse de risque ?
pas clairement dfinis. La socit na pas de plan de contrle de leau bien que cela soit obligatoire et leau est utilise pour le nettoyage et comme ingrdient. Quand de leau contamine atteint le produit en raison du mauvais tat de la tuyauterie ou dun matriau impropre pour la tuyauterie.
Leau non potable doit tre transporte dans les tuyauteries spares et correctement identifies. Ces tuyauteries ne doivent ni tre raccordes au systme deau potable, ni rendre possible le reflux pouvant contaminer les sources deau potable ou lenvironnement de lusine.
Est ce que le systme pour leau potable est compltement spar des canalisations deau non potable ? <implantation du systme hydraulique> Quels sont les autres systmes ? (ex. Eaux uses, eau refroidie, eau utilise pour la lutte contre le feu). Est-ce que les systmes deau sont correctement marqus et o sont-ils ? Est-ce que des systmes anti-reflux sont installs quand cela est ncessaire ?
Tous les systmes existant pour leau sont connects entre eux, il ny a pas dquipement anti-reflux, par consquent, il y a un danger de contamination.
Maintenance Monitoring system, HACCP, risk analysis, filters Requirements for Germany: Drinking water Regulation 2001 + adaptions from 03.05.2011 Definition 3 (1b); Sampling were water is used 8 (4); Maximum values5 (2) Microbiological standards - annex 1, part I, 6 (2); chemical standards - annex II, 7; [indicator parameters - annex 3]; exceptions 10; examination requirements 14; sampling frequency - annex 4 (2) II] <normally 4 routine analyses and 1 periodic analysis during the year> 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Infrastructure
4.9.10 4.9.10.1
Air comprim La qualit de lair comprim qui entre en contact direct avec les aliments ou les emballages primaires doit tre surveille, sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs. Lair comprim ne doit pas crer de risque de contamination. Nettoyage et dsinfection Des plans de nettoyage et de dsinfection, bass sur Qui est en charge du nettoyage et de la dsinfection ? Quand il y a une Monitoring system, HACCP
4.9.10.2 4.10 4.10.1
une analyse des dangers et une valuation des risques associs, doivent tre disponibles et mis en place. Ces programmes doivent spcifier : - les objectifs, - les responsabilits, - les produits utiliss et leurs instructions dutilisation, - les zones devant tre nettoyes et/ou dsinfectes, - la frquence du nettoyage, - les exigences documentaires, - les pictogrammes de danger (si ncessaire).
<planning de nettoyage> Quels types de produits de nettoyage et dsinfectants sont utiliss ? <liste jour des produits de nettoyage et dsinfectant> Que doit-on respecter lors de lutilisation des diffrents produits de nettoyage et dsinfectants ? <instructions produits> Quelles sont les zones nettoyes et dsinfectes ? <planning de nettoyage> A quelle frquence les zones sont-elles nettoyes et dsinfectes ? O les procdures de nettoyage et dsinfection sontelles documentes ? <documentation des procdures de nettoyage> Est-ce que les symboles des dangers existent ? Est-ce quun contrat existe pour le prestataire de service externe ? <contrat prestataire de service> Les plannings de nettoyage peuvent inclure les SSOP.
contamination des produits alimentaires ou des outils en raison de lutilisation de mauvais produits chimiques ou produits chimiques inefficaces ou de procdures de nettoyage inefficaces.
Les plans de nettoyage et de dsinfection doivent tre mis en place et documents de manire adquate. Le nettoyage et la dsinfection ne doivent tre effectus que par du personnel qualifi. Le personnel doit tre form de manire rgulire pour lapplication des plans de nettoyage.
Le personnel de nettoyage est-il qualifi ? <preuve de formation> A quelle frquence sont-ils forms ? Qui les forme ? Ces formations sont-elles documentes ?
Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, lefficacit et la scurit des mesures de nettoyage et de dsinfection doivent tre vrifies et documentes conformment un plan dchantillonnage, en utilisant des procdures appropries. Les actions correctives qui en rsultent doivent tre documentes.
Les plans de nettoyage et de dsinfection doivent tre revus et ajusts si ncessaire, en cas de
Comment les contrles du nettoyage et de la dsinfection sont-ils raliss ? <contrles du nettoyage> Qui ralise ces contrles ? <contrles du nettoyage> A quelle frquence les contrles du nettoyage et de la dsinfection sont-ils raliss ? < contrles du nettoyage > O les contrles du nettoyage et de la dsinfection sontils documents ? Quand les actions correctives sont-elles mises en place ? <actions correctives> Qui excute les actions correctives ? Qui revoit lefficacit des actions correctives ? O les actions correctives sont-elles documentes ? Quand les procdures de nettoyage et de dsinfection sont-elles valides ?
Quand il y a une contamination des produits alimentaires ou des outils en raison de personnel de nettoyage non form ou de la mauvaise utilisation de produits de nettoyage ou quand le process de nettoyage est inefficace. Quand le nettoyage nest pas satisfaisant et que cette erreur nest pas corrige.
3.1.1 when training deficits may become a safety issue
5.11.2 if identified deficits are not fixed within a reasonable time
Quand les circonstances ont t changes et
Monitoring system, HACCP
changements lis au produit, au procd ou lquipement de nettoyage.
Qui adapte les procdures de nettoyage et de dsinfection ? A quelle frquence les plannings de nettoyage et dsinfection sont-ils changs ?
aucune adaptation na t faite au niveau des procdures de nettoyage et de dsinfection et que cela entraine un risque de contamination.
Lusage attendu des ustensiles de nettoyage doit tre clairement identifi. Les ustensiles de nettoyage doivent tre utiliss de manire viter toute contamination. Les fiches de donnes de scurit (FDS) jour et les instructions dutilisation doivent tre disponibles sur site pour les produits chimiques et de nettoyage. Le personnel responsable du nettoyage doit tre capable de dmontrer la connaissance de ces instructions.
Les produits chimiques de nettoyage doivent tre clairement tiquets, utiliss et stocks de faon approprie pour viter toute contamination.
Est-ce que les fiches de donnes scurit matire sont disponibles pour tous les produits chimiques ? Datent-elles de moins de 2 ans ? Les instructions de nettoyage chimique sont-elles jour ? Comment les instructions sont-elles transmises au personnel en charge des procdures de nettoyage ? O et quand ces instructions peuvent-elles tre inspectes ? Comment les ustensiles et produits de nettoyage peuvent-ils tre reconnus ? <listes des produits chimiques> O les ustensiles et produits de nettoyage sont-ils stocks ? <liste de stockage des produits chimiques>
Quand un risque scurit apparait en raison de fiches de donnes scurit matire dficientes.
Dangerous substances regulation
Les activits de nettoyage doivent tre effectues en dehors des priodes de production. Si cela nest pas possible, ces oprations doivent tre matrises afin de ne pas affecter le produit.
O les containers sont-ils nettoys ? Quand et o les outils sont-ils nettoys ? <preuve de nettoyage>
Quand les quipements de nettoyage peuvent tre mlangs avec dautres quipements et que cela entraine une contamination des aliments. Quand un stockage impropre peut mener une contamination des aliments ou autres quipements. Le process de nettoyage des outils constitue un problme de contamination produit, ex. Nettoyage humide des containers et palettes en cours de production et proximit de denres alimentaires non protges.
Dangerous substances regulation 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations
Cleaning plan Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 2
Lorsque la socit utilise les services dun prestataire externe de nettoyage et de dsinfection, toutes les exigences du chapitre 4.10 doivent tre clairement dfinies dans le contrat correspondant. limination des dchets Une procdure de gestion des dchets doit exister et tre mise en uvre, afin dviter une contamination croise. Toutes les dispositions lgales concernant llimination des dchets doivent tre respectes.
Comment sassure-t-on que les exigences lgales actuelles pour llimination des dchets sont suivies ?
Quand les dispositions lgales concernant
Waste disposal legal requirements.
Comment les dchets sont-ils limins ? 4.11.3 Les dchets alimentaires et les autres dchets doivent tre retirs aussi vite que possible des zones o les aliments sont manipuls. Laccumulation de dchets doit tre vite. A quelle frquence les dchets alimentaires et autres dchets sont-ils limins des zones de manipulations des aliments ? Qui est responsable de llimination des dchets ?
Les conteneurs de collecte des dchets doivent tre clairement signals, correctement conus, en bon tat, faciles dentretien et, si ncessaire, dsinfects.
Les zones et les conteneurs de collecte des dchets (y compris les compacteurs) doivent tre conus pour tre conservs en bon tat de propret, afin de minimiser l'attraction des nuisibles.
Quels types de dchets existent ? les dchets sont-ils collects dans des containers spars ? comment les containers de dchets sont-ils identifis ? les containers de dchets peuvent-ils tre facilement nettoys et dsinfects ? A quelle frquence les containers de dchets sont-ils nettoys et dsinfects ? <protocole de nettoyage> Est-ce que les salles de collecte des dchets sont gardes propres ? Les salles de collecte des dchets sont-elles protges contre les nuisibles ? <contrle des nuisibles intgr> Quels types denregistrement de llimination des dchets existent ? Qui est responsable de llimination des dchets ? <registre de llimination des dchets>
llimination des dchets ne sont pas respectes. Quand laccumulation des dchets dans les zones de manipulation des aliments entraine un risque de contamination des produits alimentaires. Quand laccumulation des dchets dans les zones de manipulation des aliments entraine un risque de contamination des produits alimentaires.
Regulation852/2004 Annex2 ChapterVINo1 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 4.10.1 cleaning and disinfection Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI No. 2
4.12 4.12.1 KO
Les dchets doivent tre collects dans des conteneurs spars, conformment aux moyens dliminations prvus. Ces dchets doivent uniquement tre limins par des tiers agrs. Des enregistrements de cette limination doivent tre conservs par la socit. Risque de corps trangers, mtal, bris de verre et bois KO n6 : Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, des procdures doivent tre en place pour viter la contamination par des corps trangers. Les produits contamins doivent tre traits comme des produits non conformes.
Quand les salles de collecte des dchets ne sont pas protges des invasions de nuisibles et entrainent un risque de contamination. Quand les dchets sont limins par des personnes non autorises.
4.10.1cleaning and disinfection Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI No. 3
Regulation concerning record keeping of waste disposal 852/2004 Annex 2 Chapter VI Nr. 4
Dans toutes les zones, par exemple dans les zones de manipulation des matires premires, de fabrication, demballage et de stockage, lorsque lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs ont identifi une contamination potentielle du produit, lutilisation du bois doit tre exclue. Quand
Quels types de corps trangers peuvent tre trouvs ? Quelles sont les sources de corps trangers identifis au travers de lanalyse de risques ? <analyse de risques> Des agrafes sont-elles utilises ? Comment les produits contamins sont-ils manipuls ? <enregistrements des sgrgations> Quest ce qui est fait en cas de bris de verre ? Procdures de prvention des bris de verre> Quest-ce qui doit tre pris en considration lors dun remplacement dun quipement en verre ? <procdures de manipulation du verre> Dans quelles circonstances lutilisation de bois est-elle autorise ? <analyse de risques>Est-ce que les outils en bois utiliss sont propres et en bonne condition ? Qui inspecte ltat des outils en bois et quelle frquence ?
Quand il y a une contamination par des corps trangers due un manque danalyse de risques ou que les sources de corps trangers ne sont pas suffisamment prises en considration.
HACCP Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and grounds
Quand du bois est en contact dun produit ouvert. Quand le bois pose un risque de contamination de produits alimentaires. Quand ltat des outils en
4.8.2 Risk analysis Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX No.2+3 Regulation 178/2002 Art. 14 para. 5 Regulation 852/2004 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,
lutilisation du bois ne peut pas tre vite, le risque doit tre matris et le bois doit tre propre et en bon tat. Dans les cas o des dtecteurs de mtal et/ou de corps trangers sont ncessaires, ils doivent tre installs de manire garantir une efficacit de dtection maximale, afin dviter toute contamination ultrieure du produit. Les dtecteurs doivent tre soumis une maintenance rgulire de faon viter les dysfonctionnements. Les produits potentiellement contamins doivent tre isols. Laccs et les actions pour des manipulations ou vrifications ultrieures ne doivent tre raliss que par le personnel autoris, selon des procdures dfinies. Aprs cette vrification, les produits contamins doivent tre traits comme des produits non-conformes. La prcision approprie des dtecteurs doit tre spcifie. Le bon fonctionnement des dtecteurs doit tre rgulirement vrifi. En cas de dysfonctionnement ou dchec de la dtection de mtal et/ou de corps trangers, des actions correctives doivent tre dfinies, mises en uvre et documentes.
<inspections de lusine>
O le dtecteur de mtaux est-il install ? <implantation de lquipement>
bois nest pas inspect et que cela entraine un risque de contamination. Quand des dtecteurs de mtaux sont installs mais que plus tard un risque de corps tranger persiste et quil na pas t pris en considration. Quand lisolation ne fonctionne pas. Quand des produits isols rejoignent sur une ligne de production sans une inspection pralable. Quand la prcision doprations ou de mesures nest pas vrifie et quun risque corps tranger apparat.
packaging or holding human food 110.80 Processes and controls
Les produits contamins sont-ils automatiquement isols ? Qui peut manipuler/avoir accs aux produits isols ? Comment les produits isols sont-ils manipuls ? <liste des produits non conformes> <protocole disolation> A quelle frquence lexactitude du dtecteur est-elle vrifie ? Qui vrifie lexactitude du dtecteur ? <check-list du dtecteur de mtaux> Quelles sont les actions correctives quand un dtecteur de mtaux est dfectueux ? Les actions correctives sont-elles vrifies ? Les dfauts oprationnels sont-ils documents ? <protocoles de dfauts> Est-ce que des filtres et tamis ou d'autres mthodes ou des systmes mcaniques comme des passoires, des aimants, des aspirateurs, des dispositifs pour enlever les cailloux etc. sont utiliss ? A quelle frquence les tats des filtres et des tamis ou d'autres mthodes ou des systmes mcaniques sont-ils inspects ? Qui inspecte/entretient les filtres et tamis ? Quel est lintrt de linspection ? <planning de maintenance> <systme de suivi>A Est-ce quune analyse de risques existe vis--vis de la contamination par du verre ? <analyse de risques> O le verre est-il utilis dans lusine ? Comment le verre est-il protg contre le bris ? <registre verre>
5.11.2 HACCP 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls
Monitoring system 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils
En cas dutilisation dquipements ou de mthodes spcifiques pour dtecter les corps trangers, ces quipements / mthodes doivent tre correctement valids et mis jour.
Quand il y a des tamis ou filtres endommags sans que cela soit notifi et que cela mne un risque de contamination par des corps trangers.
Dans toutes les zones, par exemple dans les zones de manipulation des matires premires, de fabrication, demballage et de stockage, lorsque lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs ont identifi une contamination potentielle du produit, la prsence de verre et dobjets potentiellement blessants doit tre exclue. Lorsque cette prsence ne peut tre vite, des mesures appropries doivent tre mises en uvre pour les protger contre le bris. Tous les objets fixes en verre ou contenant du verre
Quand aucune analyse de risques na t conduite. Quand il existe un risque de contamination du lutilisation de verre. Quand le verre est non protg et quun risque de contamination apparat.
Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls
Y a-t-il un registre des quipements en verre incluant la
Quand il y a un bris de
ou potentiellement blessants, prsents dans des zones de manipulation des matires premires, de fabrication, demballage et de stockage doivent tre enregistrs dans un registre spcifique, avec des dtails concernant leur emplacement exact. Une vrification de ltat et de l'intgrit de ces objets doit tre rgulirement effectue et enregistre. La frquence de cette vrification doit tre justifie par des documents. Tous les bris de verre et dobjets potentiellement blessants doivent tre enregistrs. Les exceptions doivent tre justifies et documentes.
localisation ? < registre verre > A quelle frquence et qui inspecte ltat des quipements en verre ? A quelle frquence le registre des quipements en verre est-il mis jour ? <rsultats dinspection> < registre verre > Est-ce que tous les bris de verre sont documents ? <registre des bris de verre> O les bris de verre sont-ils documents ? < registre verre> Y a-t-il des exceptions la documentation ? les exceptions sont-elles bases sur une analyse de risques ? <analyse de risques> Quest-ce qui est fait en cas de bris de verre ? Quest-ce qui devrait tre pris en compte ? Qui nettoie lenvironnement de production ? Qui autorise la reprise de la production ? <procdures de prvention des bris de verre> <documentation des bris de verre> Une analyse de risques a-t-elle t ralise vis--vis de la manipulation des emballages et contenants en verre ? <analyse de risques> Quelles sont les mesures prventives en place ? <mesures prventives>
verre non signal et quun risque de contamination apparat.
Quand aucune analyse de risques na t faite.
Des procdures dcrivant les mesures prendre en cas de bris de verre et/ou dobjets potentiellement blessants doivent tre en place. Ces mesures doivent comprendre lidentification des produits isoler, la dsignation du personnel autoris, le nettoyage de lenvironnement de production et la validation du redmarrage de la ligne de production. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, des mesures prventives doivent tre mises en place pour la manipulation demballages et/ou de contenants en verre, ou de tout autre type de contenant dans le cadre du procd de fabrication (retournement, soufflage, rinage, etc.). Aprs cette tape du procd, il ne doit plus y avoir aucun risque de contamination. En cas dutilisation dune inspection visuelle pour dtecter les corps trangers, les employs doivent tre forms et remplacs une frquence approprie, afin d'optimiser lefficacit du procd. Surveillance des nuisibles / lutte contre les nuisibles La socit doit avoir mis en place un systme de lutte contre les nuisibles, en conformit avec les dispositions lgales locales, comprenant, au minimum : - lenvironnement de lusine (nuisibles potentiels), - un plan du site avec la zone dapplication (carte des piges), - lidentification des piges sur le site, - les responsabilits internes / externes,
Quand un risque de contamination existe en raison de bris de verre et parce que les produits impliqus nont pas t inspects. Quand aucune analyse de risques na t faite. Quand il existe un risque de contamination du un manque de mesures prventives. Risk analysis
Comment la lutte contre les nuisibles est-elle organise ? <procdures de lutte contre les nuisibles> Quels sont les nuisibles contrls ? Quels types dappts sont utiliss ? <liste des produits chimiques de lutte contre les nuisibles> Est-ce quil y a une prvention de la contamination des produits par les appts ?
Quand il ny a pas de lutte contre les nuisibles. Quand il peut y avoir une contamination produit en raison dappts non indiqus sur un plan. Quand il y a un problme de scurit produit en raison de lutilisation
Chemicals Regulation 852/2004 Annex 2 chapter IX No 4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Subpart B 110.20
- les produits / agents utiliss et leurs instructions en matire dutilisation et de scurit, - la frquence des inspections. Le systme de lutte contre les nuisibles doit tre bas sur une analyse des dangers et une valuation des risques associs. La socit doit disposer en interne de personnel qualifi et form et/ou doit recourir aux services dun prestataire externe qualifi. Dans ce cas, les missions requises sur site doivent tre dfinies dans un contrat crit.
<plan des appts> Qui est responsable de la lutte contrle les nuisibles ? Quel est le planning dinspection ?
incorrecte de produits chimiques contre les nuisibles ou de la mauvaise implantation dappts.
Les inspections de lutte contre les nuisibles et les actions rsultantes doivent tre documentes. La mise en place des actions doit tre surveille et enregistre.
Les appts, piges et destructeurs dinsectes doivent tre en tat de fonctionnement, en nombre suffisant et placs de manire approprie. Ils doivent tre conus et positionns afin de ne causer aucun risque de contamination.
La lutte contre les nuisibles est-elle ralise par les membres du personnel de lentreprise ? Qui est responsable de la lutte contrle les nuisibles ? Quel type de formation a la personne responsable ? <preuve de formation> La lutte contre les nuisibles est-elle faite par un prestataire de service externe ? Est-ce quil existe un contrat entre le prestataire de services et lentreprise ? <contrat crit> Quel est le contenu du contrat ? Quel type de formation a le prestataire de service externe ? <preuve de formation> O les inspections et les actions correctives en rsultant sont-elles documentes ? <rsultats dinspection> Les documents sont-ils signs et dats par les deux parties ? Quelles actions correctives ont t mises en place rcemment ? O les destructeurs lectriques dinsectes volants sontils installs ? <plan des destructeurs lectriques dinsectes volants> Est ce que les destructeurs lectriques dinsectes volants fonctionnent correctement et sont branchs ?
Quand il y a une contamination produit en raison de la mauvaise manipulation des appts.
Quand les inspections ne sont pas documentes.
Les rceptions doivent tre vrifies ds leur arrive pour vrifier labsence de nuisibles. Toute infestation doit tre documente et des mesures doivent alors tre prises.
Les marchandises entrantes sont-elles inspectes vis-vis de la contamination par des nuisibles ? O cela est-il document ? <inspection des marchandises entrantes> La prsence de nuisibles est-elle documente ? < inspection des marchandises entrantes > Quelles mesures de contrles sont prises quand des nuisibles sont trouvs ? <actions correctives> O les mesures de contrles sont-elles documentes ? <actions correctives>
Quand les destructeurs dinsectes volants sont positionns de telle manire que les insectes volants peuvent tomber directement sur les denres alimentaires. Quand les marchandises entrantes ne sont pas inspectes vis--vis de la prsence de nuisibles et quune invasion non contrle en rsulte.
Lefficacit de la lutte contre les nuisibles doit tre surveille par lintermdiaire danalyses rgulires des tendances.
Rception et stockage Toutes les marchandises rceptionnes, y compris les matriaux demballage et les tiquettes, doivent tre vrifies afin de contrler leur conformit aux spcifications et au plan de contrle dtermin. Le plan de contrle doit tre bas sur les risques. Les rsultats des tests doivent tre documents. Quelles marchandises (y compris les produits semifinis) sont inspectes rception / <contrles rception> Quest-ce qui est vrifi rception ? La rception est-elle documente ? Qui vrifie ? Quand aucun contrle rception nest fait. Quand les contrles ne garantissent pas les dispositions lgales. Quand les contrles rception ne prennent pas en compte les exigences des spcifications qui assurent que les produits respectent leurs spcifications donnes. Quand les marchandises ne sont pas stockes correctement et quun risque de contamination en rsulte.
FSMA Title I Sec 111 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and grounds 110.93 Warehousing and distributions
Les conditions de stockage des matires premires, des produits semi-finis et finis ainsi que des emballages doivent tre appropries aux caractristiques de chaque produit (par exemple temprature, housses de protection) et ne doivent pas tre prjudiciables aux autres produits.
O les matires premires, les produits semi-finis et les matriaux demballage sont-ils stocks ? <plan de stockage> Comment la contamination croise est-elle vite ? <plan de flux produits>
Les matires premires, les emballages, les produits semi-finis et finis doivent tre stocks afin de minimiser le risque de contamination croise.
O et comment les matriaux demballage et quipements sont-ils stocks ? <diagramme de flux des matriaux> Comment une contamination croise par les matriaux demballage est-elle vite ? < diagramme de flux des matriaux > Comment le retour en stock des matriaux demballage est-il gr ? Quels types de disposition de stockage existent ? Les nuisibles sont-ils pris en compte lors du stockage ? les palettes sont-elles places environ 1 m des murs ? <protocole dinspection de lusine> Est-ce que des appts sont disposs dans les zones de stockage ? <planning de contrle des nuisibles> Y a-t-il des produits sensibles stocks ? Quelles sont les mesures prventives en place pour ces marchandises ? <mesures prventives> Comment les produits chimiques sont-ils stocks ? Qui utilise les produits chimiques et les sort du stockage ? <liste des responsabilits> Les utilisateurs de produits chimiques sont-ils forms ? La formation est-elle documente ? <documentation de formation>
Un risque de contamination produit rsulte du stockage des matriaux demballage et quipements (ex.stockage externe non protg des matriaux demballage) Quand les installations de stockage ne sont pas inspectes pour la prsence de nuisibles. Quand les installations de stockage ne sont pas inspectes pour la prsence de nuisibles.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls Regulation 852/2004 Annex 2 chapter X Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX No. 4 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) FSMA Title I Sec 111
Des installations de stockage appropries doivent tre disponibles pour la gestion et le stockage des matriaux de travail, des auxiliaires technologiques et des additifs. Le personnel responsable de la gestion du stockage doit tre form.
Quand il y a une contamination daliments ou dquipements en raison de conditions de stockage inappropries. Quand il y a une contamination daliments
3.1.1 when training deficits may become a safety issue 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) 21 CFR Part: 130 Food standards: General 130.11 Label designations of ingredients
Chaque lment stock doit tre clairement identifi. Lutilisation des produits doit tre ralise en accord avec les principes du First In / First Out et/ou First Expired / First Out. Lorsquune socit fait appel un prestataire de stockage externe, le prestataire de services doit respecter les exigences de lIFS Logistique. Si le prestataire de service ne respecte pas les exigences de lIFS Logistique, toutes les exigences importantes quivalentes aux pratiques de lentrept de la socit doivent tre respectes et cela doit tre clairement dfini dans le contrat correspondant. Transport Avant de charger les vhicules de transport, leur tat sanitaire doit tre vrifi et des actions doivent tre mises en place si ncessaire (par exemple, absence dodeurs anormales, taux de poussire lev, humidit, nuisibles, moisissures, etc.). Lorsque les produits doivent tre transports une temprature dirige, la temprature lintrieur du vhicule doit tre vrifie et documente avant le chargement. Des procdures doivent tre mises en place pour empcher la contamination au cours du transport (alimentaire / non alimentaire / diffrentes catgories de produits).
Comment le FIFO est-il assur ?
ou dquipements en raison de connaissance insuffisantes. Quand les marchandises sont sorties du stockage sans contrle et quun risque scurit produit en rsulte.
for standardized foods
Regulation 178/2002 Art. 18 Traceability Directive 89/396 (on indications or marks identifying the lot to which a foodstuff belongs)
Le stockage est-il sous trait un prestataire de service de stockage ? Un contrat existe-t-il ? <contrat du prestataire de service> Quest ce qui est spcifi dans le contrat ? Le prestataire de service de stockage a-t-il une certification IFS logistique ? <copie du certificat> Quest-ce qui est vrifi avant chargement ? <inspections aux expditions> O linspection est-elle documente ? Quelles sont les actions correctives prises ? Des marchandises peuvent-elles tre transportes prs de produits non alimentaires ? Comment la contamination croise est-elle vite ? Est-ce que des produits ncessitant une temprature particulire sont chargs ? La temprature du vhicule est-elle vrifie et documente avant chargement ? < inspections aux expditions > Quelles sont les procdures quand la temprature du vhicule nest pas conforme aux spcifications ? < inspections aux expditions> .Comment la socit assure-t-elle la conformit des tempratures pendant le transport? <"indicateur de temprature" occasionnellement plac sur les produits> Les vhicules ont-ils quips de thermostats et de dispositifs d'enregistrement? <dispositifs d'enregistrements> Comment est-il garanti que les produits arrivent en bon tat destination? Quand une contamination peut apparaitre au cours du transport. Quand il y a certaines caractristiques temprature pour les produits sortants mais quelles ne sont pas vrifies avant le chargement et quil en rsulte un problme pour la sant du consommateur. Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV No. 3, 5 and 6
Lorsque les produits doivent tre transports une temprature dirige, le maintien de cette temprature au cours du transport doit tre garanti et document.
Quand il y a des caractristiques tempratures pour le produit et que le contrle de la temprature nest pas assur au cours du transport et quainsi un problme pour la sant du consommateur peut apparatre.
5.3.2 Regulation 852/2004 Regulation 37/2005 (on the monitoring of temperatures in the means of transport, warehousing and storage of quickfrozen foodstuffs intended for human consumption)
Des exigences appropries dhygine doivent exister pour tous les vhicules de transport et pour lquipement utilis pour le chargement/dchargement (par exemple, les embouts des installations de silos). Toute action doit tre enregistre. Les zones de chargement et de dchargement doivent tre quipes de faon protger les produits transports des effets nfastes extrieurs.
Les vhicules de transport sont-ils nettoys ? O sont documentes les procdures de nettoyage ? <protocole de nettoyage>
Quand un problme de contamination rsulte de labsence de procdure de nettoyage.
Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV No. 1
Lorsque la socit utilise les services dun prestataire de transport externe, toutes les exigences du chapitre 4.15 doivent tre clairement dfinies dans le contrat correspondant ou le prestataire doit respecter les exigences de lIFS Logistique.
Comment est organise la rception des marchandises? Comment est organis le chargement? Type d'effets nfastes extrieure : pollen, conditions climatiques, etc. Y a-t-il une rglementation du transport interne ou externe ? Un contrat existe-t-il avec le prestataire de service de transport ? <contrat prestataire de service> Le prestataire de service de stockage a-t-il une certification IFS logistique ? <copie du certificat>
4.15.8 4.16 4.16.1
La sret des vhicules de transport doit tre maintenue de manire approprie. Maintenance et rparations Un systme de maintenance appropri doit tre en place, mis jour et document, pour tous les quipements critiques (y compris le transport), afin de se conformer aux caractristiques du produit. Ceci s'applique la fois aux travaux de maintenance internes et externes. Les caractristiques du produit et la prvention des contaminations doivent tre garanties au cours et aprs les travaux de maintenance et de rparation. Les enregistrements des travaux de maintenance et de rparation ainsi que des actions correctives doivent tre conservs. Comment la maintenance est-elle organise ? <plan de maintenance> O les procdures de maintenance sont-elles documentes ? Quels quipements sont soumis de la maintenance externe ? Comment sassure-t-on que les travaux de maintenance et les rparations naffectent pas la scurit du produit ? Comment les installations dclairage sont-elles rpares ? O les travaux de rparation sont-ils documents ? Des actions correctives sont-elles ncessaire aprs des travaux de rparation ? Quelles sont les rgles en place pour la remise en route des quipements quand la maintenance est finie ? <exemples de travaux de rparation et de maintenance> Comment sassure-t-on que les matriaux utiliss lors des travaux de rparation et de maintenance sont adapts lutilisation prvue ? Quels types de graisses sont utiliss ? <liste des graisses> Aucun systme de maintenance nexiste. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.40 Equipment and utensils
Quand un risque de contamination existe du fait de la non sgrgation entre les activits de maintenance et de production.
Tout le matriel utilis pour la maintenance et la rparation doit tre adapt lusage qui lui est destin.
Quand les matriaux utiliss lors des travaux de maintenance ou de rparation ne sont pas alimentaires et quil en rsulte un risque scurit pour le consommateur.
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils 120.6 Sanitation SOP 21 CFR 170 Food additives e.g. 170.30
Les pannes concernant lusine et les quipements (y compris le transport) couvertes par le systme de
Les interruptions de production sont-elles documentes ?
maintenance doivent tre documentes et values afin dadapter le systme de maintenance. 4.16.5 Les rparations provisoires doivent tre ralises de manire ne pas affecter les caractristiques du produit. Ces travaux doivent tre documents et un dlai court terme doit tre fix pour la rsolution du problme. Lorsque la socit utilise les services dun prestataire externe de maintenance et de rparation, toutes les exigences spcifiques des prestations concernes doivent tre documentes. quipements
<interruptions de process> Les interruptions de production sont-elles prises en compte dans le planning de maintenance ? Les rparations temporaires sont-elles autorises ? O sont-elles documentes ? Sous quel dlai les rparations temporaires doivent tre dfinitivement rpares ? Qui vrifie cela ?
Les quipements doivent tre correctement conus et spcifis pour lusage qui leur est destin. Avant la mise en service, le respect des caractristiques du produit doit tre vrifi. Pour tous les quipements et outils en contact direct avec les aliments, des certificats de conformit doivent exister et tablir la conformit avec les dispositions lgales en vigueur. Sil ny a pas de dispositions lgales spcifiques applicables, des preuves doivent tre disponibles afin de dmontrer que tous les quipements et outils conviennent leur usage. Cela concerne tous les quipements et outils en contact direct avec les matires premires, les produits semi-finis et finis.
Les quipements sont-ils correctement conus et sontils vrifis avant le dmarrage ? <protocole de dmarrage> Les certificats de conformit ou autres certificats sont-ils disponibles pour tous les matriaux demballage qui sont en contact direct avec les produits alimentaires ? <certificats de conformit> Les certificats de conformit sont-ils disponibles pour les matriaux demballage qui sont en contact direct avec les matires premires, les produits semi-finis et les produits finis ? <certificats de conformit> Les certificats de conformit sont-ils disponibles pour les containers et les convoyeurs ? <certificats de conformit> Les quipements sont-ils correctement conus et sontils vrifis avant le dmarrage ? <protocole de dmarrage> Quelles sont les rgles pour le dmarrage dun nouvel quipement ? Les nouveaux quipements sont-ils immdiatement pris en considration dans le plan de maintenance ? Est ce quun plan dinstallation dquipement existe ? <plan dinstallation des machines>
Quand la construction des quipements peut mener une contamination des denres alimentaires. Les conditionnements et matriaux demballage qui sont en contact direct avec les aliments ne sont pas adapts lutilisation prvue et par consquent un risque scurit existe pour le consommateur.
www.foodcontactmaterials.com Regulation 1935/2004 Regulation 10/2011 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and grounds Migration 1935/2004 (General Packaging Directive) Regulation 10/2011 (plastic food contact materials) Articles and utensils in contact with oodstuffs Articles, utensils and feedstuffs legislation 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and grounds
Les quipements doivent tre conus et installs de manire raliser efficacement les oprations de nettoyage et de maintenance.
Quand un quipement est install de telle manire que les procdures de nettoyage sont gnes et que cela constitue donc une source de contamination.
La socit doit assurer que tous les quipements des procds de fabrication sont en bon tat et sans effets ngatifs sur la scurit des aliments. La socit doit assurer quen cas de changement de mthodes de fabrication et dquipements, les paramtres sont rviss afin dassurer que les caractristiques du produit sont respectes.
Que se passe-t-il en cas de dfaut dun quipement ? <arrts dquipement>
Quand les arrts dun quipement mnent un problme de scurit produit et quil ny a pas de
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and grounds
sgrgation de ces derniers. 4.18 Traabilit (dont OGM et allergnes) 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Subpart B Production and Process control Regulation 178/2002 Art. 18 Directive 1830/2003
4.18.1 KO
KO n7 : Un systme de traabilit doit tre en place, permettant lidentification des lots de produits et leur relation avec les lots de matires premires, les emballages en contact direct avec les aliments, les emballages destins ou prvus pour tre en contact direct avec les aliments. Le systme de traabilit doit intgrer tous les enregistrements importants de rception, de production et de distribution. La traabilit doit tre garantie et documente jusqu la livraison au client. Les enregistrements de la traabilit descendante (des sites de production aux clients) doivent tre disponibles. Les dlais dobtention de ces enregistrements doivent tre conformes aux exigences des clients. La traabilit doit tre mise en place pour identifier la relation entre les lots des produits finis et leurs tiquettes. Le systme de traabilit doit tre test une frquence dfinie, au moins annuellement et chaque fois que le systme change. Le test doit vrifier les traabilits ascendante et descendante (des produits finis livrs aux matires premires et vice-versa) ainsi que le contrle quantitatif. Les rsultats des tests doivent tre enregistrs.
Comment la traabilit est-elle assure ? <procdures de traabilit> .Quels produits viennent de quel fournisseur? Existe -t-il une liste disponible des fournisseurs actuels? <liste de fournisseurs >
Quand il ny a aucun systme de traabilit et que le systme ninclut pas les matires premires et les matriaux demballage.
Quand a eu lieu le dernier exercice de traabilit dans les 2 sens ? <rsultats des exercices de traabilit> Quel pourcentage de la quantit totale a t trac ? Quelle est limportance du lot ?
La traabilit doit tre garantie toutes les tapes, y compris pour les productions en cours, les retraitements et le recyclage. Ltiquetage des lots de produits semi-finis ou finis doit tre effectu au moment du conditionnement, afin de permettre une traabilit claire des produits. Dans le cas o des produits sont tiquets postrieurement, les produits temporairement stocks doivent tre identifis avec un tiquetage de lot spcifique. La dure de vie (date limite de consommation ou date dutilisation optimale) des produits tiquets doit tre calcule compter de la date initiale de fabrication du lot.
La traabilit du recyclage est-elle complte ? <rsultats de lexercice de traabilit pour le recyclage> Comment le recyclage est-il document ? Quand ltiquetage du lot est-il fait ? Quel est le code dtiquetage du lot ? <exemple dtiquetage dun lot> Quand les tiquettes sont-elles apposes sur les units produit ? Comment la dure de vie est-elle calcule ? <exemple de dure de vie>
Quand le systme de traabilit nest pas test dans les deux directions et donc quil ny a aucune assurance quant son efficacit. Quand les rsultats des exercices sont ngatifs et quaucune action corrective nest prise. Quand la traabilit du recyclage nest pas assure. Quand ltiquetage du lot est fait une tape o il peut y avoir un mlange rendant impossible la traabilit correcte.
Regulation 178/2002 Art. 18
Labelling regulation Regulation 89/396 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) A Food labeling Guide see: http.//www.cfsan.fda.gov/guidance.html Additional requirements in product specific 21 CFR parts
Si cela est demand par le client, des chantillons reprsentatifs du lot de production doivent tre stocks de faon approprie et conservs jusqu lexpiration des dates limites de consommation ou dutilisation optimale du produit fini et, si ncessaire, aprs une priode dtermine au-del de cette date. Organismes gntiquement modifis (OGM) Pour les produits tant livrs aux clients et/ou aux pays ayant des exigences sur les OGM, la socit doit avoir mis en place des systmes et procdures permettant lidentification de produits composs d'OGM, contenant des OGM ou produits partir dOGM, incluant les ingrdients alimentaires, les additifs et armes. Les spcifications et documents de livraison de matires premires doivent mettre en vidence les produits composs de, fabriqus avec, ou contenant des OGM. Les garanties concernant le statut OGM des matires premires doivent tre valides par contrat avec le fournisseur ou les documents techniques appropris doivent spcifier le statut OGM. La socit doit tenir une liste continuellement mise jour de toutes les matires premires OGM utilises dans ses locaux, identifiant aussi tous les mlanges et formules dans lesquels elles sont ajoutes. Des procdures adquates doivent exister pour assurer que les produits composs de ou contenant des OGM sont fabriqus de manire empcher la contamination de produits nen contenant pas. Des mesures de matrise adquates doivent tre en place pour empcher la contamination croise par des OGM. Lefficacit de ces procdures doit tre surveille en effectuant des tests. Les produits finis contenant des OGM ou tiquets comme ne contenant pas dOGM doivent tre dclars conformment aux dispositions lgales en vigueur. Les documents de livraison doivent inclure la rfrence correspondante aux OGM. Les exigences des clients concernant le statut OGM des produits doivent tre clairement respectes au sein de la socit. Allergnes et conditions spcifiques de fabrication Les spcifications de matires premires doivent mettre en vidence les allergnes soumis dclaration qui sont appropris au(x) pays de
Une banque d'chantillonnages est-elle mise en place?
Comment la traabilit des OGM est-elle assure ? Comment lidentification des OGM est-elle organise ?
Les OGM ne sont pas identifis.
Regulation 1830/2003 Regulation 1829/2003
Le statut OGM est-il document dans les spcifications ? <spcifications matires premires> <spcifications produits finis> Quelles sont les rgles tablies avec les fournisseurs concernant les OGM ? <preuve dabsence dOGM>
Les OGM ne sont pas nomms. Aucune conformit au statut OGM nexiste.
Une procdure est-elle en place pour prvenir la contamination des produits exempts dOGM ? A quelle frquence lefficacit de cette procdure estelle revue ? O les preuves sont-elles documentes ? <exemples>
Le statut OGM est-il document dans les spcifications ? <spcifications produits finis>
Les OGM ne sont pas dclars.
Regulation 1829/2003 Regulation 2000/13
Les clients demandent-ils des produits exempts dOGM ? Si oui, comment cela est-il gr au sein de lAQ ?
Les demandes clients ne sont pas conserves. Directive 68/2007/EC to Annex 3 of Directive 2000/13/EC FSMA Title I Sec 112 Regulation 2003/83 amending Directive 2000/13/EC as regards indication of the ingredients present in foodstuffs
Les allergnes sont-ils identifis dans les spcifications ? Une liste couvrant les allergnes utiliss existe-t-elle ?
Les allergnes ne sont pas identifis et un problme scurit consommateur en
destination du produit fini. La socit doit tenir une liste continuellement mise jour de toutes les matires premires contenant des allergnes utilises dans ses locaux, identifiant aussi tous les mlanges et formules dans lesquels elles sont ajoutes.
<liste allergnes>
rsulte.
Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (Title II of Public Law 108-282) Different Allergens in US and EU 21 CFR Part: 130 Food standards: General 130.8 Conformity to definitions ans standards identity 130.9 Sulfites in standardized food 130.10 Requirements for foods named by use of nutrient content claim and a standardized term 21 CFR 179 Irradiation in the production, processing and handling of food.
La fabrication de produits contenant des allergnes soumis dclaration doit tre effectue de manire minimiser la contamination croise, dans la mesure du possible.
Les produits finis contenant des allergnes soumis dclaration doivent tre dclars conformment aux dispositions lgales en vigueur. Ltiquetage des allergnes fortuits et involontaires et des traces doit tre bas sur une analyse des dangers et une valuation des risques associs.
Une procdure est-elle en place pour prvenir la contamination des produits exempts dallergnes ? A quelle frquence lefficacit de cette procdure estelle revue ? O les preuves sont-elles documentes ? <exemples> Le statut allergnes est-il document dans les spcifications ? <spcifications produits finis>
Les allergnes ne sont pas dclars et un problme scurit consommateur en rsulte.
Regulation 2003/89 Regulation 2000/13 Risk analysis 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (Title II of Public Law 108-282) Different Allergens in US and EU
5. 5.1 5.1.1 KO
Lorsque les clients exigent spcifiquement que les produits ne contiennent pas certaines substances ou ingrdients (par exemple, gluten, porc, etc.), ou que certaines mthodes de traitement ou de production sont exclues, des procdures vrifiables doivent tre en place. Mesures, analyses, amliorations Audits internes KO n8 : Des audits internes efficaces doivent tre raliss selon un programme daudit dfini et doivent couvrir au moins toutes les exigences du rfrentiel IFS. Leur primtre et leur frquence doivent tre dtermins par une analyse des dangers et une valuation des risques associs. Cela sapplique galement aux sites de stockage extrieurs au site dont la socit est propritaire ou locataire. Les audits internes des activits critiques pour la
Les clients demandent ils que certaines substances ne soient pas incluses dans le produit ? Si oui, comment cela est-il gr au sein de lAQ ?
Les demandes consommateurs ne sont pas conserves.
Est-ce quun plan jour des audits internes existe ? <plan daudit> Le plan daudit est-il bas sur une analyse de risques ? <analyse de risque>
Aucun audit interne nest ralis.
Risk analysis FSMA Title I Sec 103
A quelle frquence les audits internes sont-ils raliss ?
scurit des aliments et pour les spcifications des produits doivent tre raliss au moins une fois par an.
Les auditeurs doivent tre comptents et indpendants du service audit.
Les rsultats de laudit doivent tre communiqus la direction et aux personnes responsables des services concerns. Les actions correctives ncessaires et les dlais de mise en place doivent tre dtermins, documents et communiqus chaque personne concerne.
Le moment et la mthode de vrification des actions correctives rsultant des audits internes doivent tre documents. Inspections dusine Des inspections rgulires de lusine doivent tre planifies et effectues (par exemple contrle des produits, de lhygine, des dangers lis aux corps trangers, de lhygine du personnel, du nettoyage). La frquence des inspections dans chaque zone (y compris les extrieurs) et aussi pour chaque activit doit tre base sur une analyse des dangers, une valuation des risques associs et sur lhistorique des vnements prcdents.
<plan daudit> Les questions suivantes peuvent tre prises en considration pour les audits internes : - toutes les tapes de fabrication (zone d'emballage, tiquetage ,BPF, BPH, CP) - traabilit, - plan de contrle (analyses, calibration) - gestion de la documentation (mises jour) - gestion des non-conformits (rclamations, nonconformits internes, retrait, rappel) Qui sont les auditeurs ? <liste des auditeurs> Comment les auditeurs sont-ils qualifis pour ce travail ? <preuve de la formation continue> Les auditeurs ont-ils des liens avec le secteur audit ? Comment les rsultats daudit sont-ils communiqus la personne responsable ? <distribution du rapport daudit> . La communication est-elle immdiate et les mesures sont-elles prises temps? Les actions correctives sont-elles documentes ? <rapport daudit> Y a-t-il un dlai de mise en place pour les actions correctives ? <rapport daudit> De quel audit des actions correctives ont-elles dcoules ? <rapport daudit contenant des actions correctives> Comment les rsultats daudits sont-ils transmis la direction gnrale ? <distribution du rapport daudit> Comment les rsultats daudit sont-ils valus ? Comment la vrification de laction corrective est-elle gre ? <preuve de vrification> Qui vrifie et quand ? A quelle frquence et qui fait les inspections dusine ? <protocole dinspections dusine> Quest ce qui est revu lors des inspections dusine ? Pour quelles zones y a-t-il des inspections dusine ?
Aucun rsultat daudit document.
Aucune action corrective nest prise quand ncessaire.
FSMA Title I Sec 101, Title III Sec 306 Aucune inspection de site nest ralise. Cross reference in product specific regulations (e.g. 21 CFR 108)
Validation et matrise du procd Les critres de matrise et de validation des procds doivent tre clairement dfinis. Lorsque la matrise du procd et les paramtres de lenvironnement de travail (temprature, temps, pression, proprits chimiques, etc.) sont essentiels pour satisfaire aux caractristiques du produit, ces paramtres doivent tre surveills et enregistrs en continu et/ou des intervalles appropris.
Comment les tempratures sont-elles suivies ? O les tempratures sont-elles enregistres ? <impression des donnes de mesures>
Dans le cas o un problme lgal apparait en raison denregistrements manquants.4.12.4
Toutes les oprations de recyclage doivent tre valides, surveilles et documentes. Ces oprations ne doivent pas affecter les caractristiques des produits.
Comment sassure-t-on que les recyclages sont conformes aux spcifications ? O les recyclages sont-ils documents ? <modle de documentation pour le recyclage> Qui revoit les rsultats des recyclages ? Qui dcide de la libration des recyclages ? Comment sassure-t-on que le recyclage respecte les dispositions lgales ? Que se passe-t-il quand un dfaut survient ? Que se passe-t-il quand la chaine du froid est interrompue ? <protocole de mise en arrt des machines> Dans le cas o un dfaut nest pas not et quil rsulte sur un problme de scurit ou lgal.
Des procdures appropries pour la notification, lenregistrement et la surveillance des dysfonctionnements des quipements et des dviations des procds doivent exister. La validation des procds doit tre ralise en utilisant toute donne pertinente pour la scurit des aliments et pour les procds. En cas de modification(s) substantielle(s), une revalidation doit tre effectue. Etalonnage, ajustement et vrification des appareils de mesure et de surveillance La socit doit identifier les appareils de mesure et de surveillance ncessaires pour garantir la conformit aux caractristiques du produit. Ces appareils doivent tre rpertoris dans un document et clairement identifis.
Regulation 37/2005 (on the monitoring of temperatures in the means of transport, warehousing and storage of quickfrozen foodstuffs intended for human consumption) 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls 4.18.5 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls FSMA Title II Sec 204
Tous les appareils de mesure doivent tre vrifis, ajusts et talonns dans le cadre dun systme de surveillance, des frquences spcifies, conformment des normes/mthodes dfinies et reconnues. Les rsultats de ces vrifications, ajustements et talonnages doivent tre documents. Si ncessaire, des actions correctives sur les
Quels sont les appareils de suivi existant ? <liste des appareils de suivi> Quels sont les besoins en appareils de suivi ? Quel appareil de suivi est adquat pour quel type de mesure ? Comment les appareils de suivi sont-ils identifis ? <tiquettes dindentification sur les appareils de suivi> Est-ce que des appareils calibrs existent ? < liste des appareils de suivi> Comment la vrification des appareils de suivi est-elle organise ? <procdures de calibration> Les appareils de suivi sont-ils rgulirement calibrs ? <protocole de calibration> Qui est responsable de la calibration ? Comment la calibration est-elle faite ? o cela est-il
La socit na pas dappareil de mesure et de suivi
Inspection plan 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils
Aucune calibration nest ralise.
appareils et, si ncessaire, sur les procds et sur les produits doivent tre mises en uvre.
Tous les appareils de mesure doivent tre utiliss exclusivement pour leur usage dfini. Lorsque les rsultats des mesures indiquent une anomalie, lappareil en question doit tre immdiatement rpar ou remplac. Le statut mtrologique des appareils de mesure doit tre clairement identifi (par un tiquetage sur lappareil ou sur la liste des tests des appareils). Contrle quantitatif (contrle quantit poids / volume) La frquence et la mthodologie du contrle quantitatif doivent tre dtermines en accord avec les dispositions lgales, les spcifications des clients ou, si appropri, des guides dinterprtations sur la quantit nominale. Une procdure doit exister pour dfinir les critres de conformit pour le contrle quantitatif d'un lot. Cette procdure doit galement, entre autres, prendre en compte la tare, la densit et dautres paramtres critiques. Des vrifications doivent tre mises en place et enregistres selon un plan dchantillonnage reprsentatif du lot de fabrication. Les rsultats de ces vrifications doivent tre conformes aux critres dfinis pour tous les produits prts tre livrs. Pour les produits achets et dj premballs par des tierces parties, des preuves de la conformit aux dispositions lgales relatives la quantit nominale doivent exister.
document ? <enregistrements de calibration> Quelles actions correctives sont prises quand une dviation hors des tolrances est observe ? <actions correctives> <protocole de calibration> La calibration est-elle jour ? <certificat de calibration> Quelles actions correctives sont prises quand les rsultats des mesures sont incertains ? Comment les appareils de mesure interdits sont-ils identifis ? <tiquette didentification> Comment le statut de calibration des appareils de suivi est-il identifi ? < liste des appareils de suivi >
Quand un appareil de mesure dfectueux nest pas remplac et quil en rsulte un problme de scurit (ex.thermomtre dfectueux)
21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils
Comment sassure-t-on que les dispositions lgales pour le contrle quantitatif sont respectes ?
Les dispositions lgales ne sont pas remplies en raison dun manque ou dune quantit insuffisante de mesures ralises.
Regulation 2000/13 Cross reference in product specific regulations 21 CFR 101.9; 101.105
Lorsque cela est applicable, tous les quipements utiliss pour les contrles finaux doivent tre lgalement approuvs.
Comment sassure-t-on que les produits achets, premballs venant de tierces parties contiennent la bonne quantit de produit (applicable pour les produits marque distributeur et les autres labels)? <plan dinspection> <preuve du ngociant> Les appareils de suivi utiliss sont-ils rgulirement calibrs ? O la calibration est-elle enregistre ? <protocole de calibration> Y a-t-il des appareils de suivi calibrs ? <certificat de calibration>
Aucune preuve nexiste que les produits achets respectent les dispositions lgales.
Pas un seul appareil calibr nexiste pour inspecter les produits conditionns
Regulation 2000/13
Analyses des produits Il doit exister des procdures assurant que toutes les caractristiques du produit sont respectes, y compris les dispositions lgales et les spcifications. Les analyses microbiologiques, physiques et chimiques ncessaires cette fin doivent tre effectues en interne et/ou sous-traites. Quelles analyses physiques, chimiques ou microbiologiques sont faites ou sous-traites ? <rsultats danalyses> Aucun rsultat danalyses nest disponible. Regulation 1881/2006 (contaminants) Regulation 1441/2007 amending Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs Regulation 2073/2005 Regulation 37/2010 Cross reference in product specific regulations 120.25 Process verification for certain processors 21 CFR 120 Subpart B Pathogen Reduction FSMA Title II Sec 202
Les analyses importantes pour la scurit des aliments doivent tre de prfrence effectues par des laboratoires accrdits pour les programmes et mthodes appropris (ISO 17025). Si les analyses sont ralises par un laboratoire interne ou non accrdit pour ces programmes / mthodes, les rsultats doivent tre rgulirement confronts ceux raliss par des laboratoires accrdits pour ces programmes et mthodes (ISO 17025). Des procdures doivent tre en place pour assurer la fiabilit des rsultats des analyses internes sur la base de mthodes danalyses officiellement reconnues. Cela doit tre dmontr par ring tests ou autres tests dintercomparaison. Un plan de contrle doit tre tabli pour les analyses internes et externes, sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs couvrant les matires premires, les produits semifinis et finis ainsi que les quipements des procds, les matriaux demballage et, si ncessaire, de tests environnementaux. Les rsultats des tests doivent tre documents.
Y a-t-il un laboratoire danalyse sur site ? est-il accrdit ISO 17025? <preuve daccrditation> Les rsultats du laboratoire interne sont-ils vrifis par un laboratoire externe ? Quels laboratoires externes sont utiliss ? sont-ils accrdits ISO 17025 ? < preuve daccrditation > "Important" signifie, au minimum, pour les critres de scurit, comme dfini dans la rglementation. Comment sassure-t-on que les mthodes danalyses internes sont appropries ? Des ring tests sont-ils raliss ? <preuve de la performance des ring tests> Est-ce quun plan de contrle existe ? <plan de contrle> Qui organise le plan dinspection ? Quels sont les produits compris dans le plan de contrle ? (matires premires, produits semi-finis et produits finis, matriaux demballage, tests environnementaux ?) < plan de contrle > Le plan de contrle est-il bas sur une analyse de risques ? <analyse de risque> O les rsultats danalyses sont-ils documents ? <rsultats danalyses> Qui revoit les rsultats danalyses ? Comment les rsultats danalyses sont-ils vrifis ? Les tendances sont-elles analyses ? Des actions correctives sont-elles introduites ds que les rsultats sont non satisfaisants ? <actions correctives> Quels tests sont raliss en interne ? Quelles qualifications ont les techniciens de laboratoire ? <preuve de qualification> Un laboratoire interne est-il disponible ? Aucun plan de contrle existe.
Regulation 96/23
Chaque rsultat danalyse doit tre rapidement valu. Des mesures correctives appropries doivent tre prises pour tout rsultat non conforme. Les rsultats danalyses doivent tre vrifis rgulirement afin didentifier des tendances. Toute tendance indiquant de potentiels rsultats non conformes doit tre prise en considration. En cas de ralisation des analyses en interne, du personnel qualifi et form ainsi quun quipement et des locaux adapts doivent tre disponibles.
Quand des rsultats danalyses existent, ils ne respectent pas les dispositions lgales et aucune action corrective nest prise.
Regulation 1881/2006 (contaminants) Regulation 1441/2007 amending Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs Regulation 2073/2005 Regulation 37/2010
Pour la vrification de la qualit des produits finis, des tests organoleptiques internes doivent tre raliss rgulirement, conformment aux spcifications, en relation avec limpact sur les paramtres correspondants des caractristiques des produits. Les rsultats de ces tests doivent tre documents. Sur la base de toute information interne ou externe lie aux risques des produits pouvant avoir un impact sur la scurit des aliments, la socit doit mettre jour son plan de contrle et/ou prendre des mesures appropries afin de matriser limpact sur les produits finis.
Est-ce quun incubateur, quipement de strilisation sont disponibles ? Comment prvient-on la contamination produit par le laboratoire interne ? Quand et comment les tests organoleptiques sont-ils raliss ? <plan de contrle> <documentation des rsultats des tests organoleptiques> Par exemple, si un systme d'alerte informe qu'une matire premire en provenance d'un certain pays contient, depuis quelque temps, un taux hors norme d'une certaine substance dangereuse, et si la socit a l'habitude d'utiliser cette matire premire, la socit doit augmenter la frquence des analyses sur cette matire premire. A l'inverse, si les analyses d'une matire premire montrent toujours de bons rsultats, et si cette matire premire est considre comme "peu risque", la socit peut dcider de diminuer la frquence des analyses. Qui bloque ou libre les produits ? <description de poste> Comment les produits bloqus sont-ils identifis ? Quand aucune procdure existe pour le blocage ou la libration produit. Quand les produits bloqus vont sans vrification vers une utilisation ultrieure et quil en rsulte un problme de scurit. Risk analysis Regulation 178/2002 Process authority and/or product release required in product specific regulations (e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 113) FSMA Title II Sec 207
Blocage et libration des produits Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, une procdure doit tre mise en place pour le blocage et la libration de toutes les matires premires, de tous les produits semi-finis et finis et des matriaux demballage. La procdure doit assurer que seuls les produits et matriaux conformes aux caractristiques du produit sont fabriqus et livrs. Gestion des rclamations des autorits et des clients Un systme doit tre en place pour la gestion des rclamations sur les produits.
Comment les rclamations sont-elles traites ? <procdure de traitement des rclamations>
Sil ny a pas de procdure de gestion des rclamations.
Regulation 178/2002 21 CFR Part: 7 Enforcement Policy 7.40 Recall policy FSMA Title II Sec 206 7.41 Health hazard evaluation and recall classification 7.42 Recall strategy 7.45 FDA requested Recall 7.46 Firm-initiated recall 7.49 Recall communications 7.50 Public notification of recall 7.51 Recall status reports 7.55 Termination of a recall 7.59 General Industry guidance
Toutes les rclamations doivent tre analyses par le personnel comptent. Lorsque cela savre justifi,
Qui pondre en fonction de limportance de la rclamation ?
des actions appropries doivent tre lances, immdiatement si ncessaire. 5.8.3 Les rclamations doivent tre analyses dans loptique de mettre en place des actions prventives permettant dviter la rcurrence des non-conformits.
Les rsultats des bilans des rclamations doivent tre tenus la disposition du personnel responsable concern et de la direction. Gestion des incidents, retrait / rappel de produits Une procdure documente doit tre dfinie pour la gestion des incidents et des situations durgence ayant un impact sur la qualit, la lgalit et la scurit des aliments. Cette procdure doit tre mise en place et tenue jour. Elle comprend au minimum la nomination et la formation dune quipe de crise, une liste de contacts dalerte, des sources de conseils juridiques (si ncessaire), les moyens de joindre les contacts, linformation des clients et un plan de communication comprenant les informations destines aux consommateurs.
Qui dfinit les actions devant tre prises ? Dans quel dlai de mise en place les actions doiventelles tre prises ? Qui gre les statistiques des rclamations ? <statistiques des rclamations> A quelle frquence les statistiques des rclamations sont-elles compiles ? Quelles sont les actions prises pour viter la rcurrence ? A qui sont prsentes les statistiques des rclamations ? <donnes des statistiques des rclamations distributeurs> Qui fait partie du personnel de gestion de crise ? <liste tlphone> Qui est inform quand une crise a lieu ? Comment les crises sont-elles gres ? <procdures de gestion de crise> Quest-ce quune crise ? < procdures de gestion de crise >
Aucune action corrective na t prise alors quun dfaut revient plus frquemment ou est considr comme srieux.
Il ny a aucun systme de gestion de crise en place.
KO n9 : Il doit exister une procdure efficace pour le retrait et le rappel de produits, assurant que les clients concerns sont informs ds que possible. Cette procdure doit inclure une dfinition claire des responsabilits.
Les contacts durgence dtaills et jour (comme les noms et numros de tlphone des fournisseurs, des clients et des autorits comptentes) doivent tre disponibles. Une personne de la socit, ayant la responsabilit de dclencher le dispositif de gestion des incidents, doit tre disponible en permanence.
La faisabilit, lefficacit et la rapidit de la procdure de retrait doivent tre soumises des tests internes
A quel point la distribution est-elle implique dans la gestion de crise ? Quand et qui informe le client ? <plan dalerte> <liste tlphone> Une procdure de retrait / rappel n'est pas suffisante pour dfinir une procdure de gestion de crise .Quelle genre de gestion des incidents est mise en uvre ? .Qui est responsable de la communication avec les clients, la presse/les mdias et les autorits? .Une liste des numros de tlphones est-elle disponible? <liste tlphone> <plan d'urgence> .Qui est inform quand une crise a lieu ? <plan dalerte> <liste tlphone> .Quand les mdias sontils impliqus ? <procdures de gestion des incidents > Comment lefficacit dun retrait est-elle teste ? A quelle frquence lefficacit dun retrait est-elle teste
Il ny a aucune procdure de retrait et rappel en place.
Regulation 178/2002 21 CFR Part: 7 Enforcement Policy 7.40 Recall policy FSMA Title II Sec 206 7.41 Health hazard evaluation and recall classification 7.42 Recall strategy 7.45 FDA requested Recall 7.46 Firm-initiated recall 7.49 Recall communications 7.50 Public notification of recall 7.51 Recall status reports 7.55 Termination of a recall 7.59 General Industry guidance Regulation 2001/95/EC about product safety
Il n'y a pas de gestion des incidents dans la socit.
FSMA Title 3 Sec 301
Quand les procdures de retrait ne sont pas testes
rguliers, sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs et au moins une fois par an, afin dassurer sa mise en place, son fonctionnement efficace et dans les bon dlais.
? <rsultats des tests de retrait>
ou quand les rsultats des exercices ont montr que les procdures ne sont pas efficaces mais quaucune action corrective na t mise en place.
Gestion des non-conformits et des produits non conformes Une procdure doit tre en place, pour la gestion de toutes les matires premires, de tous les produits semi-finis et finis, des quipements des procds et des matriaux demballage non conformes. Elle doit comprendre, au minimum : - des instructions sur lisolement et le blocage, - une analyse des dangers et lvaluation des risques associs, - lidentification (par exemple, ltiquetage), - la dcision sur le devenir (par exemple libration, recyclage/retraitement, blocage, quarantaine, rejet/destruction). Les responsabilits pour la gestion des produits non conformes doivent tre clairement identifies. La procdure pour la gestion des produits non conformes doit tre comprise par tous les employs concerns.
Quelles procdures existent pour la gestion des produits non conformes ? Comment les produits non conformes sont-ils identifis ? Quelles sont les rgles pour les procdures de blocage des produits ? <documents de blocage>
Quand aucune procdure nexiste pour la gestion des produits non conformes.
Regulation 178/2002 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS) 21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe
Qui est responsable de la mise en quarantaine des produits non conformes ? < documents de blocage > Qui libre les produits mis en quarantaine/bloqus ? < documents de blocage > Comment sassure-t-on que seules les personnes autorises librent les produits bloqus ? < documents de blocage > Quelles procdures sont mises en place avec les produits non conformes ? < documents de blocage > Qui prend les dcisions concernant les produits non conformes ? < documents de blocage > Par exemple, des preuves peuvent tre apportes comme quoi le produit n'a pas t mis sur le marche (par exemple via un bordereau de prestataire de destruction). Les exceptions peuvent tre vrifies au travers d'exemples (situations dj rencontres) et en vrifiant le contenu du contrat. En cas d'audit de renouvellement, les actions correctives de l'audit IFS prcdent sont-elles appliques? Quelles sont les procdures dactions correctives ? < procdures dactions correctives >
Quand les employs ne savent pas qui est autoris librer les produits bloqus ou quand les produits peuvent tre librs ou quand les produits sont bloqus et quapparait un problme de scurit.
En cas de non-conformits, des corrections immdiates doivent tre mises en place, afin dassurer que les caractristiques du produit sont conformes.
Tout produit fini conditionn ou emballage non conforme, portant une marque de distributeur, ne doit pas tre mis sur le march sous la marque concerne. Toute exception doit tre valide par crit avec les contractants. Actions correctives Une procdure doit tre mise en place pour lenregistrement et lanalyse des non-conformits, dans le but dviter les rcurrences par des actions prventives et/ou correctives.
Aucune procdure dactions correctives existe.
21 CFR 120 HACCP 120.8 HACCP plan 120.10 Corrective actions 120.11 verification and validation
5.11.2 KO
KO n10 : Les actions correctives doivent tre clairement formules, documentes et mises en place, ds que possible, pour viter la rapparition des non-conformits. Les responsabilits et les dlais de ralisation doivent tre clairement dfinis. Les enregistrements doivent tre gards en lieu sr et tre facilement accessibles.
Quelles actions correctives ont t mises en place ? < exemple de procdures dactions correctives> O les actions correctives sont-elles documentes ? < exemple de procdures dactions correctives > Qui est responsable des actions correctives ? < exemple de procdures dactions correctives > Combien de temps cela peut-il prendre pour mettre en place les actions correctives ? < exemple de procdures dactions correctives>
Aucune action corrective nest prise. Les actions correctives ne sont pas mises en place dans un dlai court. Les actions correctives ne sont pas documentes. Aucune responsabilit na t assigne pour mettre en place les actions correctives.
FSMA Title I Sec 418 g
La mise en place des actions correctives dcides doit tre documente et lefficacit desdites actions doit tre vrifie. Protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants - inspections externes Checklist obligatoire Evaluation de la protection Les responsabilits pour la protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants doivent tre clairement dfinies. Ce(s) responsable(s) doi(ven)t faire partie du personnel cl ou doit/vent avoir accs lquipe de direction. Des connaissances suffisantes dans ce domaine doivent tre dmontres.
O sont formalises les actions correctives? <procdure de gestion des actions correctives> Comment sont vrifies les actions correctives? <exemple de vrification d'action corrective> Voir Guidelines spcifique la protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants.
Les actions correctives ne sont ni documentes ni vrifies. FSMA Title I Sec 108
Une analyse des dangers et une valuation des risques associs sur la protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants doivent avoir
. Qui a la responsabilit du programme pour la protection de la chane alimentaire contre les actes de malveillance ( Food defense)? . Quelles sont les comptences et les qualifications de la personne responsable du programme Food defense? . Quelle est la position hirarchique de la personne responsable du programme de Food defense au sein de l'quipe de direction? . Comment l'quipe de direction soutient-elle la personne responsable du programme Food defense? . Les responsabilits sont-elles clairement dfinies? . Cela a t-il t communiqu au personnel de la socit? Comment? . Quelles sont les exigences lgales/ des clients relatives la food defense applicables la socit? . Comment la socit peut-elle dmontrer la conformit
FSMA Title I Sec 108
t ralises et documentes. Sur la base de cette valuation et des dispositions lgales, les zones critiques pour la sret doivent tre identifies. Cette valuation doit tre revue au moins annuellement ou en fonction des changements pouvant affecter lintgrit des aliments. Un systme dalerte appropri doit tre dfini et son efficacit doit tre rgulirement vrifie.
Si la lgislation requiert des enregistrements ou des inspections sur site, des preuves doivent tre fournies.
ces exigences? . Quel(le) est le processus/ la procdure utilis(e) pour raliser l'analyse des dangers et l'valuation des risques associs? .L'analyse des dangers est-elle en phase avec les besoins et/ou attentes lgaux/lgales et/ou des clients? .Comment les zones haut risque ou les zones critiques ont-elles -t identifies? .A quelle frquence une revue du programme de food defense est-elle ralise? .Quels critres sont-ils pris en compte afin de dterminer la frquence de ralisation de l'analyse des dangers si elle n'est pas faite annuellement? .Comment la socit est-elle alerte en cas d'infraction, dans le cadre de la food defense? .Comment la socit value-t-elle l'efficacit du dispositif de food defense? Quelles sont les exigences lgales/des clients applicables la socit? .Sur la base des exigences lgales du pays dans lequel l'usine est implante ou du pays dans lequel le produit est consomm, un enregistrement officiel du site est-il exig? . Si un enregistrement officiel est demand, qui possde cette information? La conformit peut-elle tre dmontre? . Des exigences existent-elles pour des inspections priodiques? Si oui : . qui les ralise? . selon quel rfrentiel? . quand a eu lieu la dernire inspection? . quelle tait le rsultat de l'inspection? . des preuves doivent-elles tre fournies pour dmontrer que les dviations ont t rsolues? (actions correctives) . quelles sont les consquences si une infraction majeure est identifie? .Sur la base d'une analyse des dangers et d'une valuation des risques associs, quelles zones ont t identifies comme critiques? .Quelles mesures de matrise sont mises en place pour contrler l'entre dans ces zones? .Comment la socit maintient-elle le contrle des personnes entrant dans les locaux et dans les zones critiques ? .Quels sont les contrles d'accs applicables aux personnes suivantes ? . employs intrimaires . prestataires 21 CFR Part 108 Emergency Permit Control The Bioterrorism Act of 2002
La scurit du site Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, les zones critiques pour la sret doivent tre protges de manire approprie pour empcher tout accs non autoris. Les zones daccs doivent tre contrles.
Des procdures doivent tre mises en place afin dempcher et/ou didentifier tout acte de malveillance.
. visiteurs . employs . transporteurs .La socit dfinit-elle des procdures pour identifier tout acte de sabotage sur les matires premires, la production en cours en cours et les produits finis ? . Des moyens existent-ils pour vrifier si des produits ont t sabots? . Les employs sont-ils forms l'identification des produits sabots? . La conception des matriaux d'emballages inclut-elle l'identification des mesures manifestes de sabotage? Est-ce exig conformment la loi du pays d'origine ou de destination ? . Des tests existent-ils pour vrifier que les mesures contre le sabotage sont appliques de manire approprie et qu'elles fonctionnent ? . Des politiques d'accs pour les visiteurs/ prestataires incluent-elles des contrles pour viter que des membres ne faisant pas partie de la socit puissent se dplacer librement sans escorte l'intrieur des locaux? . Les visiteurs et les prestataires sont-ils informs des rgles sur la food defense et leur primtre l'intrieur des locaux de la socit? . La socit a-t-elle dfini des moyens pour s'assurer que les prestataires passant un certain moment l'intrieur de l'usine sont identifis, superviss et escorts de faon approprie dans les zones critiques? .Des contrles existent-ils pour s'assurer que les conducteurs de camion qui chargent ou dchargent des produits/ matriaux sont restreints des zones dfinies l'intrieur et l'extrieur des locaux de la socit? Des moyens existent-ils pour vrifier les mouvements des personnes extrieures une fois qu'elles sont entres dans les locaux de la socit? (ex : camras ou vigiles dans des zones dfinies ? autres procdures? ) . Si les prestataires ou les visiteurs ont des pass, ces pass sont-ils programms pour limiter l'accs des zones spcifiques et dfinies? . Si des escortes sont exiges pour guider les visiteurs et les prestataires tout moment, des dispositions sontelles prises pour les guider en cas de changements? . La scurit /les vigiles savent-ils comment agir si un moment particulier il n'y a pas d'escortes disponibles ?" . Le programme de formation annuel inclut-il la food defense? . Comment la food defense et les contrles associs
Scurit du personnel et des visiteurs La politique pour les visiteurs doit contenir des clauses sur la protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants. Les livreurs et personnes en charge des dchargements tant en contact avec les produits doivent tre identifis et doivent respecter les conditions daccs la socit. Les visiteurs et les prestataires de services externes doivent tre identifis dans les zones o les produits sont stocks et doivent tre enregistrs au moment de leur accs. Ils devraient tre informs de la politique du site et de la vrification des accs qui en dcoule.
Tous les employs doivent tre forms la protection de la chane alimentaire contre les actes malveillants, annuellement ou lorsque des changements
importants se produisent. Les sessions de formation doivent tre documentes. Les processus dembauche et de licenciement des employs doivent prendre en compte les aspects scuritaires, comme permis dans les dispositions lgales.
sont-ils expliqus aux nouveaux employs? .Des enregistrements des formations sur la food defense reues par les employs sont-ils disponibles? .Cette formation est-elle mise jour en fonction des changements dans le programme de food defense? . Comment les employs sont-ils informs des changements majeurs de ce programme? . La socit value t-elle l'efficacit de la formation? . La formation inclut-elle une vrification des acquis de la dernire formation sur la food defense? .Quels contrles sont mis en uvre au moment d'un licenciement/fin de contrat d'un employ ou du dbut/fin de service par un prestataire? . Les contrles aux accs sont -ils mis jour suite au licenciement d'un employ ou la fin d'une prestation de service par un prestataire? . Existe-t-il une procdure documente qui dfinit les critres suivre si une organisation externe demande d'accder aux locaux de la socit ? . Des niveaux d'autorit sont-ils clairement dfinis pour fournir l'accs aux organisations externes tout moment? . La procdure dfinit-elle les moyens de procder si ou quand les autorits comptentes demandent un accs aux locaux? . Les fonctions appropries sont-elles conscientes de leurs responsabilits dans de telles conditions? . Des niveaux d'autorit sont-ils dfinis en ce qui concerne les informations qui sont autorises tre fournies? . Des moyens existent-ils pour assurer un enregistrement complet des activits ralises et des dtails des visites? FSMA Title III Sec 306
Inspections externes Une procdure documente doit exister pour la gestion des inspections externes et des visites rglementaires. Le personnel concern doit tre form lexcution de cette procdure.
Documents similaires à Guideline IFS Food 6_FR_2012!02!01
Fiche Regles Dhygiene en Restauration
Calendrier Formation Lne 2014