Source: https://openjur.de/u/31176.html
Timestamp: 2020-08-07 12:58:42
Document Index: 60132284

Matched Legal Cases: ['§ 242', '§ 256', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 103', 'Art. 28', 'BGH', '§ 823', '§ 683', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 1', 'Art. 22', '§ 280', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 22', 'Art. 22', '§ 256', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 256', '§ 256', '§ 256', '§ 30', 'Art. 127', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art 103', '§ 242', '§ 9', '§ 9', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 242', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 242', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 22', 'Art. 22', '§ 256', '§ 256', 'Art. 1', 'Art. 22', 'Art. 22', 'Art. 22', '§ 256', '§ 256', '§ 823', '§ 280', '§ 823', '§ 280', '§ 249', 'Art. 22', '§ 97', '§ 708', '§ 543']

OLG Hamburg, Beschluss vom 23.04.2009 - 3 U 75/08 - openJur
Beschluss vom 23.04.2009 - 3 U 75/08
OLG Hamburg, Beschluss vom 23.04.2009 - 3 U 75/08
openJur 2009, 673
vorher: Az. 315 O 339/07
Zivilrecht Öffentliches Recht Europarecht Medizin- und Pharmarecht Gewerblicher Rechtschutz Prozess- und Verfahrensrecht Zivilprozessrecht
§§ 242, 280, 823 BGB; § 256 ZPO
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, ZK 15, vom 13. März 2008, Az. 315 O 339/07, wird zurückgewiesen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Zwangsvollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des aus diesem Urteil vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor Beginn der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Parteien streiten um die Anwendbarkeit des sog. Besonderen Mechanismus auf das Arzneimittel „Neurontin“.
Die Beklagte gehört zum weltweit größten Pharmaunternehmen P... Sie vertreibt in Deutschland die Arzneimittel des P. -Konzerns, u.a. das Präparat „Neurontin“.
Die Klägerin ist als Parallelimporteurin von Arzneimitteln tätig. Sie bringt in der Bundesrepublik Deutschland umkonfektionierte Arzneimittel auf den Markt, die zuvor von der Fa. M. GmbH aus dem EU-Ausland nach Deutschland importiert werden.
Bei dem Besonderen Mechanismus handelt es sich um eine Regelung aus dem EU-Beitrittsvertrag vom 16. April 2003 betreffend die erste Osterweiterung der Europäischen Union. Mit dieser Osterweiterung traten die Staaten Estland, Lettland, Litauen, Polen, Ungarn, Tschechien, Slowenien, die Slowakei , Malta und Zypern der Europäischen Union bei (Amtsblatt der Europäischen Union vom 23. September 2003, L 236, S. 17 ff.). Gemäß Art. 1 Abs. 2 des EU-Beitrittsvertrages wurden die Aufnahmebedingungen und die aufgrund der Aufnahme erforderlichen Anpassungen der die Union begründenden Verträge in der dem EU-Beitrittvertrag beigefügten Akte (sog. EU-Beitrittsakte 2003) festgelegt (Amtsblatt der Europäischen Union vom 23. September 2003, L 236, S. 33 ff.).
Der Besondere Mechanismus („Spezifische Mechanismus“) ist in Ziffer 2 des Anhangs IV (= Liste zu Art. 22 der EU-Beitrittsakte 2003/vgl. Amtsblatt der Europäischen Union vom 23. September 2003, L 236, S. 797) geregelt. Hintergrund dieser Regelung ist, dass die im Rahmen der EU-Osterweiterung beigetretenen Mitgliedsstaaten überwiegend kein dem westeuropäischen Standard entsprechendes Patentrecht, insbesondere keine Erzeugnispatente kannten. Weil aber durch den Beitritt der neuen Mitgliedsstaaten bei einem Inverkehrbringen durch den Patentinhaber in einem der neuen Mitgliedsstaaten grundsätzlich Erschöpfung der Patenrechte eintreten würde, der Patentinhaber mithin nicht unter Berufung auf das Patent einen Parallelimport in die alten Mitgliedsstaaten hätte verhindern können, wurde die im EG-Vertrag verankerte Warenverkehrsfreiheit zugunsten der Schutzrechtinhaber von Arzneimitteln durch den „Besonderen Mechanismus“ eingeschränkt. Er ist auf die Staaten Estland, Lettland, Litauen, Polen, Ungarn, Tschechien, Slowenien und die Slowakei beschränkt. Im Hinblick auf die Staaten Malta und Zypern wurde keine Sonderregelung getroffen.
Der Besondere Mechanismus lautet in der ursprünglichen deutschen Sprachfassung, jedoch ohne die nachfolgend vorgenommene Unterstreichung, (Amtsblatt der Europäischen Union vom 23. September 2003, L 236, S. 797/Anlage K 1) wie folgt:
„Im Falle der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedsstaat zu einem Zeitpunkt eingetragen wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedsstaaten nicht erlangt werden konnte, [...] auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedsstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedsstaat erst-malig von ihm oder mit seiner Einwilligung in Verkehr gebracht wurde.
Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinne des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedsstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber [...] einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist“.
Der Bundestag stimmte dem Beitrittsvertrag in Gestalt des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18. September 2003 (BGBl. II vom 30. September 2003, Nr. 27, S. 1408 ff./Anlage K 24) zu.
Die deutsche Sprachfassung des Besonderen Mechanismus wurde auf EU-Ebene durch das bereits am 29. März 2004 unterzeichnete Zweite Protokoll über die Berichtigung des Beitrittsvertrags (Amtsblatt der Europäischen Union vom 28. April 2004, L 126, S. 4/Anlage B 4) geändert. Sie hält nunmehr ausdrücklich fest, dass auf den Zeitpunkt der Beantragung des Schutzrechts abzustellen ist. Diese Berichtigung wurde vom Auswärtigen Amt unter dem 17. Oktober 2008 bekannt gemacht (BGBl. II vom 5. November 2008, Nr. 29, S. 1235/Anlage B 6).
Mit Schreiben vom 26. Juli 2006 zeigte die Klägerin der Beklagten an, dass sie beabsichtige, das Arzneimittel „Zoloft“ aus den neuen EU-Mitgliedsstaaten einzuführen und bat um Mitteilung, ob der Besondere Mechanismus eingreife (Anlage K 17). Als keine Reaktion erfolgte, kündigte sie mit Schreiben vom 4. Oktober 2006 an, „Zoloft“ aus Ungarn zu importieren (Anlage K 18). Darauf teilte die Beklagte mit Schreiben vom 17. Oktober 2006 mit, dass das Arzneimittel „Zoloft“ unter den Spezifischen Mechanismus falle. Weiter bat die Beklagte um Bestätigung, dass die Klägerin „Zoloft“ nicht importieren, und auch keine Zulassung beantragen werde. Abschließend wies sie darauf hin, dass sie bekanntlich die „ihr in diesem Zusammenhang zustehenden Positionen konsequent mit den ihr zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln“ verteidige (Anlage K 19).
Die Auskunft der Beklagten zum Eingreifen des Besonderen Mechanismus traf jedoch – unstreitig – nicht zu, weil der Patentschutz für „Zoloft“ bereits im Jahr 2005 abgelaufen war. Darauf wies die Klägerin die Beklagte durch ihren Prozessbevollmächtigten mit Schreiben vom 25. Oktober 2006 hin, forderte eine Berühmungsaufgabe sowie die Zahlung der Kosten der Inan-spruchnahme ihres Bevollmächtigten in Höhe von € 2.687,60 (Anlage K 20). Die Beklagte antwortete darauf mit Schreiben vom selben Tag und erklärte, der Klägerin fälschlich mitgeteilt zu haben, dass „Zoloft“ aus Ungarn nicht rechtmäßig importiert werden könne (Anlage K 21). Eine Bezahlung der Rechtsanwaltskosten erfolgte jedoch nicht.
Die Beklagte beabsichtigte weiter, das Präparat „Neurontin“ (Anlage B 3) aus dem Haus der Beklagten in den acht neuen osteuropäischen EU-Mitgliedsstaaten zu erwerben und in Deutschland auf den Markt zu bringen. Zu diesem Zweck fragte sie mit Schreiben vom 8. November 2006 bei der Beklagten u.a. an, ob der Besondere Mechanismus bezüglich des Arzneimittels „Neurontin“ eingreife. Weiter führte sie aus, dass etwaige Einwände spezifiziert und nachvollziehbar mitzuteilen seien. Wenn die Klägerin die erforderlichen Informationen nicht binnen eines Monats nach Zugangs des Schreibens erhalte, könnten Einwände gegen den beabsichtigten Parallelimport unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus nicht mehr erhoben werden (Anlage K 2).
Auf die Anfrage der Klägerin reagierte die Beklagte mit dem Schreiben vom 21. November 2006, in welchem sie mitteilte, dass „Neurontin“ unter den Besonderen Mechanismus falle, und ein Parallelimport aus den neuen Mitgliedsstaaten mithin unrechtmäßig sei. Weiter hieß es in dem Schreiben:
„Wir bitten Sie daher um die Bestätigung, dass E. Neurontin nicht aus der Tschechischen Republik, Estland, Lettland, Litauen, Ungarn, Polen, Slowenien und der Slowakei nach Deutschland importieren und die entsprechende Zulassung nicht beantragt werden wird.
Bekanntlich verteidigt die P... GmbH ihr in diesem Zusammenhang zustehende Positionen konsequent und mit den zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln.“ (Anlage K 3).
Mit nachfolgendem Schreiben vom 23. November 2006 bat die Klägerin die Beklagte darum, ihr verbindlich mitzuteilen, auf welches Patent sie sich berufe. Die Beklagte sei zu einer spezifizierten Beantwortung der klägerischen Anfrage verpflichtet. Andere Unternehmen, die zum Besonderen Mechanismus angeschrieben würden, beantworteten die Anfragen konkret unter Angabe der jeweiligen Nummer der Patentschrift, wenn sie der Meinung seien, dass der Besondere Mechanismus eingreife (Anlage K 10). Daraufhin teilte die Beklagte der Klägerin mit Schreiben vom 29. November 2006 mit, dass die erfragten Angaben öffentlich zugänglich seien. Für eine Offenlegung durch P. bestehe somit keine Notwendigkeit (Anlage K 11).
Ähnliche Schriftwechsel der Parteien ergaben sich auch im Hinblick auf Anfragen der Klägerin bezüglich des Imports der Arzneimittel „Campto“ und „Lyrika“ aus den neuen osteuropäischen EU-Mitgliedsstaaten (Anlagenkonvolute K 9 und K 10).
Unter dem 6. Dezember 2006 wandten sich die Klägervertreter an die Beklagte und führten erneut aus, dass es nicht ausreiche, wenn der Patentberechtigte im Rahmen der Anfragen nach dem Besonderen Mechanismus lediglich mitteile, dass dieser eingreife. Die Beklagte sei vielmehr verpflichtet anzugeben, auf welche Patente bzw. Ergänzenden Schutzzertifikate sie sich berufe. Darüber hinaus machten die Klägervertreter einen Aufwendungsersatz in Höhe von € 2.687,60 geltend, der entstanden sei, weil die Beklagte im Hinblick auf das Arzneimittel „Zoloft“ die falsche Auskunft erteilt hatte, dass das Arzneimittel unter den Besonderen Mechanismus falle (Anlage K 12).
Mit Schreiben vom 6. Februar 2007 ließ die Klägerin die Beklagte darauf hinweisen, dass ihrer Ansicht nach der Patentschutz für den Wirkstoff des Arzneimittels „Neurontin“, nämlich Gabapentin, bereits abgelaufen sei, und forderte die Beklagte auf, von ihrer „Berühmung Abstand zu nehmen, P. stünden Ansprüche gegen E. unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus ab November 2006 zu“. Für den Fall, dass die verlangte Erklärung nicht abgegeben werde, würden die Klägervertreter der Klägerin raten, eine negative Feststellungsklage zu erheben. Darüber hinaus wurde die Beklagte zur Zahlung von (weiteren) Rechtsanwaltskosten in Höhe von € 2.687,60 aufgefordert (Anlage K 4).
Darauf reagierte die Beklagte mit Schreiben vom 7. Februar 2007. Sie wies darauf hin, dass zwar das Basis-Patent für den Wirkstoff Gabapentin ausgelaufen sei, sie sich aber auf ein Patent für ein laktamfreies Gabapentin, berufen könne, das noch bis 2010 gültig sei. Nähere Informationen müsse sie der Klägerin nicht zur Verfügung stellen, da die notwendigen Angaben öffentlich zugänglich und recherchierbar seien (Anlage K 5).
Unter dem 27. Februar 2007 übermittelte die Klägerin der Beklagten eine entsprechende Vertriebsanzeige für das Arzneimittel „Neurontin 100 mg“, welches aus Tschechien importiert werden sollte (Anlage K 6). Daraufhin vertrat die Beklagte mit Schreiben vom 13. März 2007 weiterhin die Auffassung, der Besondere Mechanismus sei im Hinblick auf einen Parallelimport aus der Tschechischen Republik einschlägig. Weiter hieß es in dem Schreiben:
„Wir bitten Sie daher um Bestätigung, dass E. Neurontin 100 mg nicht aus Tschechien nach Deutschland importieren und die entsprechende Zulassung nicht beantragt werden wird.
Bekanntlich verteidigt die P... GmbH ihr in diesem Zusammenhang zustehende Positionen konsequent mit den zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln.“ (Anlage K 7).
Am 2. Mai 2007 erhob die Klägerin vorliegende Hauptsacheklage.
Im Rahmen der Klagerwiderung vom 2. Juli 2007 stützte die Beklagte den Schutz des Präparats „Neurontin“ nunmehr konkret auf das Europäische Patent EP 0 414 263 B 1. Der dortige Anspruch 4 schützt ein Verfahren zur Stabilisierung einer festen pharmazeutischen Zubereitungsform von cyclischen Aminosäuren. Der deutsche Teil des Patents trägt die Registernummer DE 590 075 50. Inhaberin des Patents ist die der Beklagten konzernverbundene Fa. G. AG. Die Patentschrift wurde am 26. Oktober 1994 veröffentlicht; Anmeldetag war der 24. August 1990 (vgl. Anlage B 2).
In den neuen osteuropäischen Mitgliedsstaaten konnte im Zeitpunkt der Anmeldung des vorgenannten Patents kein Schutz für ein Erzeugnis erlangt werden; erst im Juli 1994 – mithin vor Veröffentlichung der Patentschrift – konnte in allen osteuropäischen Beitrittsstaaten patentrecht-licher Schutz auch für Erzeugnisse erlangt werden.
Mit den Klaganträgen zu 1) und zu 2) geht die Klägerin im Wege der negativen Feststellungsklage vor.
In Bezug auf den Klagantrag zu 1) hat die Klägerin die Ansicht vertreten, dass sich die Beklagte hinsichtlich des Arzneimittels „Neurontin“ nicht auf den Besonderen Mechanismus berufen könne. Der Besondere Mechanismus sei nicht einschlägig, weil das Patent erst am 26. Oktober 1994 eingetragen worden sei, mithin zu einem Zeitpunkt als in allen acht Beitrittsstaaten ein entsprechender Patentschutz bereits erlangt werden konnte.
Hinsichtlich des für das Eingreifen des Besonderen Mechanismus maßgeblichen Zeitpunkts könne es angesichts des Wortlauts der im Bundesgesetzblatt veröffentlichten Fassung („einge-tragen“) nur auf die Eintragung, keinesfalls jedoch auf die Anmeldung des Patents ankommen.
Dies gelte schon deshalb, weil das PatG auch Strafvorschriften enthalte; eine andere Auslegung des Besonderen Mechanismus stelle eine verbotene Analogie (Art. 103 Abs. 2 GG) dar. Außerdem sprächen auch die französische („délivré“),die spanische („registrado“), die portugiesische („registado“) und die dänische („registreret“) Sprachfassungen (Anlage K 34) dafür, dass nicht auf die Anmeldung, sondern auf die Eintragung des jeweiligen Patents abzustellen sei.
Die Klägerin hat weiter darauf hingewiesen, dass auch im Rahmen der zweiten EU-Osterweiterung, welche zum 1. Januar 2007 erfolgt ist, in der deutschen Sprachfassung des Anhangs der Beitrittsakte zum EU-Beitrittsvertrages vom 25. April 2005 erneut und ausdrücklich auf die Eintragung des Patents abgestellt worden ist (Anlagen K 26 und K 27). Im Hinblick auf diesen Vertrag, welcher den Beitritt Bulgariens und Rumäniens regle, gebe es weder auf EU-, noch auf nationaler Ebene eine Berichtigung.
Da die Beklagte – trotz entsprechender Aufforderung der Klägerin – das Patent, auf welches sie sich stützen will, zudem nicht binnen der gesetzten Monatsfrist konkret benannt habe, könne sie sich nicht mehr auf den Besonderen Mechanismus berufen.
Hinsichtlich des Klagantrags zu 2) hat die Klägerin die Ansicht vertreten, die Beklagte sei verpflichtet, die konkreten Patente oder Ergänzenden Schutzrechtszertifikate (SPCs) mit der jeweiligen Registernummer zu nennen, wenn sie sich auf den Besonderen Mechanismus berufen wolle, um einen Parallelimport zu verhindern. So kenne sie, die Klägerin, das Patent nicht, auf das sich die Beklagte berufe. Andere Schutzrechtsinhaber würden die jeweiligen Registernummern konkret benennen (Anlagenkonvolut K 16 sowie Anlage K 33).
Die Pflicht zur Mitteilung der konkreten Schutzrechte ergebe sich aus der Eigenschaft des Besonderen Mechanismus als Ausnahmevorschrift zum Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EG.
Gleiches ergebe sich aus einer Berücksichtigung der Rechtsprechung zu Parallelimporten bei Neukonfektionierung von Arzneimitteln. Während dort der Parallelimporteur, der sich auf eine Ausnahme berufe, den Markeninhaber vorab spezifiziert informieren müsse, gelte dasselbe umgekehrt für den Patentinhaber, der sich seinerseits auf eine Ausnahmevorschrift berufe. Schließlich ergebe sich aus dem Parallelimport ein gesetzliches Schuldverhältnis mit wechselseitigen Loyalitätspflichten. Es sei einhellige Auffassung in der Literatur, dass dem potentiellen Schutzrechtsinhaber die Ermittlung der Schutzrechtslage obliege. Auch der Bundesgerichtshof habe in der Aspirin II-Entscheidung hervorgehoben, dass insoweit ein gesetzliches Schuldverhältnis bestehe, aus welchem sich eine Antwortpflicht des Markeninhabers ergebe (BGH, GRUR 2008, 156 ff. - Aspirin II).
Nichts anderes könne im Fall des Besonderen Mechanismus gelten. Insoweit ergebe sich ein gesetzliches Schuldverhältnis, welches durch das BM-Anzeigeverfahren zwischen (potentiellem) Patent- und/oder SPC-Berechtigtem und (potentiellem) Parallelimporteur entstehe; hier bestehe die zusätzliche Pflicht, das jeweilige Schutzrecht auch konkret zu benennen. Die Klägerin müsse ansonsten für eine Patentrecherche rund € 4.000,00 pro Arzneimittel aufwenden. Der Schutzrechtsinhaber – hier: die Beklagte – sei sachnäher und könne dem Parallelimporteur die zeit- und kostenträchtige Patentrecherche ersparen. Es handele sich bei der Mitteilung der konkreten Patente jedenfalls um eine Obliegenheit, deren Verletzung eine Verwirkung des Rechts, den Parallelimport zu verhindern, nach sich ziehe.
Hinsichtlich des Zahlungsantrages zu 3) über zuletzt insgesamt € 5.375,20 hat die Klägerin ausgeführt, dass sie einen Betrag in Höhe von € 2.687,60 aus der Berühmung der Beklagten bzgl. des Arzneimittels „Zoloft“ (Anlagen K 17 bis K 21) geltend mache. Insoweit war sie der Ansicht, ihr stehe wegen einer unberechtigten Schutzrechtsverwarnung Schadensersatz nach § 823 Abs. 1 BGB wegen eines Eingriffs in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs zu. Darüber hinaus stehe ihr der geltend gemachte Zahlungsanspruch auch gemäß §§ 683, 670 zu. Die Klägerin sei verpflichtet, ihr die Kosten der Gegenabmahnung zu erstatten.
Darüber hinaus hat die Klägerin den Zahlungsantrag zu 3) in Höhe von weiteren € 2.687,60 aus der Berühmung der Beklagten bzgl. des Arzneimittels „Neurontin“ (Anlagen K 2 bis K 5) geltend gemacht. Entgegen der Auffassung der Beklagten liege sehr wohl eine Abmahnung der Beklagten vor. Indem diese eine Bestätigung erbeten habe, dass die Klägerin das jeweilige Arzneimittel nicht importieren werde und sie auch darauf hingewiesen habe, dass sie, die Beklagte, ihre Rechte konsequent verteidige, habe sie ernsthaft und endgültig ein Unterlassen von der Klägerin verlangt. Es liege auch keine „provozierte Stellungnahme“ vor, denn der Besondere Mechanismus verlange von den Parallelimporteuren gerade eine Anfrage im Hinblick auf den Besonderen Mechanismus.
1. festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte aus einem Patent und/oder Ergänzendem Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter der Bezeichnung „Neurontin“ in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann;
2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, das Patent und/oder Ergänzende Schutzzertifikat mit Registernummer zu benennen, wenn der Einführung und/oder dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland nach erfolgter Unterrichtung entsprechend Anlage K 2 unter Berufung auf den Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) widersprochen wird;
festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte aus einem Patent und/oder Ergänzendem Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertrags vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann, sofern sie der Klägerin nicht innerhalb eines Monats nach Zugang einer BM-Anfrage unter Benennung des jeweiligen Patents und/oder Ergänzenden Schutzzertifikats mit Registernummer mitgeteilt hat, der Besondere Mechanismus sei einschlägig;
3. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin € 5.375,20 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz auf € 2.687,60 seit dem 2. November 2006 und auf weitere € 2.687,60 seit dem 13. Februar 2007 zu zahlen.
Hinsichtlich des Klagantrags zu 1) hat die Beklagte die Ansicht vertreten, sie könne sich bezüglich „Neurontin“ auf den Besonderen Mechanismus berufen. Das Arzneimittel falle in den Schutzbereich des Anspruchs 4 des Patents EP 0 414 263 B1.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Patents EP 0 414 263 B1 am 24. August 1990 habe
– unstreitig – in keinem der Beitrittsländer ein Patentschutz für die pharmazeutische Zubereitung von Neurontin, also für den Anspruch 4 des Patents EP 0 414 263 B1 erlangt werden können. Für das Eingreifen des Besonderen Mechanismus komme es auf den Zeitpunkt der Anmeldung an (Anlage B 1). Der in der deutschen Fassung des Besonderen Mechanismus enthaltene Begriff „eingetragen“ sei ein Übersetzungsfehler. Es müsse der in allen anderen Fassungen übereinstimmend verwendete Begriff der „Beantragung“ bzw. – der Terminologie des PatG entsprechend – der „Anmeldung“ verwendet werden. Ein solches Verständnis greife auch nicht über den Wortlaut des im Bundesgesetzblatt veröffentlichten Textes hinaus. Denn das PatG kenne den Begriff der „Eintragung“ nicht in dem Sinne, wie ihn die Klägerin verstehe. Für den Schutz einer Erfindung komme es auf die Erteilung eines Patents, für die Priorität auf dessen Anmeldung an. Damit sei der Begriff „eingetragen“ auslegungsfähig und -bedürftig. Im Rahmen der Auslegung des Begriffs „eingetragen“ sei auf den Wortlaut des gesamten EU-Beitrittsvertrages in allen Sprachfassungen sowie den Willen der Vertragsschließenden abzustellen. Ein Verstoß gegen das Analogieverbot liege nicht vor.
Aufgrund des EU-Beitrittsvertragsgesetzes sei der EU-Beitrittsvertrag als solcher Gesetz geworden. Bei der deutschen Sprachfassung, welche auf die „Eintragung“ des Patents abstelle, handele es sich unzweifelhaft um einen Übersetzungsfehler. Das ergebe sich u.a. aus der englischen („filed“) und der italienischen („presentato“) Sprachfassung. Der Übersetzungsfehler habe auf EU-Ebene durch ein einfaches Berichtigungsprotokoll korrigiert werden können. Das Berichtigungsprotokoll bedürfe keiner Umsetzung in nationales Recht, da es keine Rechtsänderung bewirke.
Die Beklagte hat ausgeführt, dass der Klagantrag zu 2) – auch hinsichtlich des entsprechenden Hilfsantrags – mangels Anspruchsgrundlage unbegründet sei. Die Beklagte sei nicht verpflichtet, im Interesse der Klägerin eine Schutzrechtsrecherche durchzuführen. Die Anzeigepflicht sei zugunsten der Schutzrechtsinhaber eingeführt worden. Eine Antwortpflicht der Schutzrechtsinhaber ergebe sich daraus jedoch nicht.
Im Besonderen Mechanismus sei weder eine Schutzrechtsanfrage des Parallelimporteurs, noch eine diesbezügliche Antwortpflicht des Schutzrechtsinhabers vorgesehen. Es sei allein Sache des Parallelimporteurs und damit der Klägerin, sich über die Schutzrechtslage zu informieren. Denn es sei Aufgabe eines jeden Unternehmers, sich über die rechtliche Zulässigkeit und die rechtlichen Rahmenbedingungen seiner angestrebten Tätigkeit zu informieren. Dies gelte umso mehr, als die beanspruchten Informationen öffentlich zugänglich seien. Bei Arzneimitteln seien dem Parallelimporteur die Wirkstoffe bekannt. Er könne daher ohne weiteres ermitteln, welche Patente und Ergänzenden Schutzzertifikate einschlägig seien. Damit fehle es auch an der Vergleichbarkeit mit der Situation eines Parallelimporteurs, welcher einen Markeninhaber vorab informieren und bemustern müsse. Denn die Informationen, die der Parallelimporteur dem Markeninhaber vorab geben müsse, seien gerade nicht öffentlich zugänglich.
Zum Klagantrag zu 3) hat die Beklagte die Ansicht vertreten, dass ihre Schreiben vom 17. Oktober 2006 (Anlage K 19 – „Zoloft“) und 21. November 2006 (Anlage K 3 – „Neurontin“) keine Abmahnungen darstellten. Sie könnten daher auch keinen Ersatzanspruch auslösen. Sie habe in den genannten Schreiben weder eine Unterwerfungserklärung gefordert, noch eine Fristsetzung mit Androhung gerichtlicher Schritte für den Fall der Fristversäumung vorgenommen. Dass sie in den Schreiben u.a. darauf hingewiesen habe, dass sie ihre Rechte konsequent verteidige, sei insoweit nicht ausreichend. Bei der Korrespondenz der Parteien handele es sich lediglich um einen Meinungsaustausch über die Rechtslage. Unter Hinweis auf ein Urteil des Landgerichts Frankfurt vom 9. Mai 2007, Az. 2 - 06 O 682/06 (= Anlage K 28), gehe sie von einer durch die Anfrage provozierten Stellungnahme aus. Im Hinblick auf das Arzneimittel „Neurontin“ bestehe zudem ein Unterlassungsanspruch; ihre Stellungnahme sei deshalb ohnehin zutreffend gewesen.
Mit Urteil vom 13. März 2008, Az. 315 O 339/07, hat das Landgericht Hamburg die Klage zurückgewiesen (LG Hamburg, PharmR 2008, 553 ff.). Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, dass die Beklagte sich im Hinblick auf das Arzneimittel „Neurontin“ zu Recht auf den Besonderen Mechanismus bezogen habe. Insoweit sei maßgeblich auf den Zeitpunkt der Anmeldung des einschlägigen Patents abzustellen. Diese Auslegung des Begriffs „eingetragen“ bewege sich im Rahmen des Wortlauts der Vorschrift und stelle somit auch keinen Verstoß gegen das Analogieverbot dar. Weiter hat das Landgericht ausgeführt, dass die Beklagte nicht verpflichtet sei, der Klägerin im Rahmen des Notifizierungsverfahrens die Registernummern der jeweiligen Schutzrechte zu nennen. Der geltend gemachte Zahlungsanspruch wurde mit der Begründung zurück gewiesen, dass es an einer vorherigen förmlichen Abmahnung der Beklagten gefehlt habe.
Gegen dieses Urteil hat die Klägerin frist- und formgerecht Berufung eingelegt und diese unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrages auch frist- und formgerecht begründet.
Im Verlauf des Berufungsverfahrens wurde die durch das 2. Protokoll über die Berichtigung des Beitrittsvertrages erfolgte Änderung der authentischen deutschen Fassung des Beitrittsvertrages vom Auswärtigen Amt am 17. Oktober 2008 bekannt gemacht. Diese Bekanntmachung wurde nachfolgend im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (BGBl. 2008, Teil II, vom 5. November 2008, S. 1235/Anlage B 6).
In der Berufungsinstanz führt die Klägerin aus, dass die vom Landgericht vorgenommene Auslegung des Besonderen Mechanismus einen Verstoß gegen das Analogieverbot darstelle.
Ein Verständnis des Begriffes „Eintragung“ im Sinne von „Anmeldung“ verkehre den Wortsinn des Besonderen Mechanismus in sein Gegenteil. Zudem sei der Feststellungsantrag schon deshalb begründet, weil die Beklagte etwaige Patentansprüche aufgrund der Verletzung von Mitteilungspflichten verwirkt habe.
Mit dem Klagantrag zu 3) macht die Klägerin in der Berufungsinstanz nur noch die Erstattung von Anwaltskosten in Höhe von € 2.687,60 im Hinblick auf den Schriftwechsel der Parteien zu dem Medikament „Zoloft“ geltend. Dieser Anspruch sei sowohl unter dem Gesichtspunkt einer notwendigen Gegenabmahnung, als auch aus § 280 Abs. 1 S. 1 BGB begründet. Den weitergehenden Zahlungsanspruch, den sie erstinstanzlich auf die Korrespondenz zu dem Arzneimittel „Neurontin“ gestützt hatte, lässt die Klägerin fallen.
1. festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte gegenüber der Klägerin aus einem Patent und/oder Ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter der Bezeichnung „Neurontin“ in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann;
2. festzustellen, dass die Beklagte gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, das Patent und/oder Ergänzende Schutzzertifikat mit Registernummer zu benennen, wenn der Einführung und/oder dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland nach erfolgter Unterrichtung entsprechend Anlage K 2 unter Berufung auf den Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) widersprochen wird;
festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte gegenüber der Klägerin aus einem Patent und/oder Ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann, sofern sie der Klägerin nicht innerhalb eines Monats nach Zugang einer BM-Anfrage das für Deutschland in Kraft stehende Patent und/oder Ergänzende Schutzzertifikat mit Registernummer mitteilt;
3. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin € 2.687,60 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 2. November 2006 zu zahlen.
die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 13. März 2008, Geschäftszeichen 315 O 339/07, abzuweisen.
Die Beklagte verteidigt das landgerichtliche Urteil unter Wiederholung und Vertiefung ihres erst-instanzlichen Vortrages.
Darüber hinaus macht sie geltend, dass der Klagantrag zu 2) sowie der entsprechende Hilfsan-trag zu 2) bereits unzulässig seien. Der Klägerin fehle das Feststellungsinteresse. Sie habe es versäumt, eine entsprechende Leistungsklage auf Auskunft geltend zu machen. Die gestellten Feststellunganträge zielten nunmehr darauf ab, abstrakte Rechtsfragen zu klären. Insoweit fehle der Klägerin ein Rechtsschutzinteresse. Zudem seien die Anträge auch nicht hinreichend bestimmt.
Bezüglich des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 26. Februar 2009 Bezug genommen.
Der Klaganspruch zu 1) steht der Klägerin nicht zu.
1. Insoweit hat die Beklagte zuletzt beantragt,
festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte gegenüber der Klägerin aus einem Patent und/oder Ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter der Bezeichnung „Neurontin“ in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann.
Soweit der Antrag in der Berufungsinstanz um die Worte „gegenüber der Klägerin“ ergänzt worden ist, handelt es sich um eine kostenneutrale Klarstellung.
Soweit dort von Art. 22 des EU-Beitrittsvertrages die Rede ist, handelt es sich um eine offensichtliche Falschbezeichnung. Gemeint ist offensichtlich Art. 22 der EU-Beitrittsakte. Das ergibt sich daraus, dass die Regelung des Besonderen Mechanismus nicht unmittelbar im EU-Beitrittsvertrag vom 16. April 2003, sondern im Anhang IV („Liste nach Artikel 22 der Beitrittsakte“), Ziffer 2 („Gesellschaftsrecht“), der dem EU-Beitrittsvertrag beigefügten EU-Beitrittsakte geregelt worden ist (Amtsblatt der Europäischen Union vom 23. September 2003, L 236, S. 797/Anlage K 1).
2. Der Klagantrag zu 1) ist bereits unzulässig.
Es fehlt schon an dem für die Erhebung der negativen Feststellungsklage gemäß § 256 ZPO notwendigen besonderen Feststellungsinteresse der Klägerin als Prozessvoraussetzung und qualifizierte Form des stets erforderlichen Rechtsschutzbedürfnisses.
Erforderlich hierfür wäre eine gegenwärtige tatsächliche Unsicherheit, die ein Rechtsverhältnis nach Art oder Umfang gefährdet (BGH NJW 1999, 432). Das bedeutet, dass einem Recht oder der Rechtslage der Klägerin durch ein Verhalten des Beklagten eine gegenwärtige Gefahr der Unsicherheit drohen müsste. Das ist dann der Fall, wenn die Beklagte ein Recht der Klägerin ernstlich bestreiten oder sich eines Rechts gegen die Klägerin ernstlich berühmen würde und das erstrebte Urteil durch die Rechtskraft geeignet wäre, diese Gefahr zu beseitigen (BGH NJW 1986, 2597).
Das Erfordernis des besonderen Feststellungsinteresses schützt den Beklagten vor unnötiger Belästigung, speziell vor negativen Feststellungsklagen, die ihn regelmäßig zu substantiiertem Vorbringen bzw. zügiger Beweisführung zwingen und so – bei Klage zur Unzeit – sein Risiko erhöhen, Opfer einer Entscheidung nach Beweislast zu werden. Bei der negativen Feststellungsklage muss die Gefährdung des Klägers das berechtigte Interesse des Beklagten, nicht zur Unzeit prozessieren zu müssen, überwiegen. Als Berühmung genügt daher weder die Ankündigung, unter bestimmten Umständen in die Prüfung eines Anspruchs einzutreten, noch die Bekundung „möglicher“ oder „etwaiger“ Rechte, solange daraus nicht erkennbar auch bestimmte Rechte abgeleitet werden.
Das besondere Feststellungsinteresse liegt regelmäßig dann vor, wenn eine Abmahnung des Rechteinhabers vorliegt. Daran fehlt es hier, denn die Beklagte hat die Klägerin nicht förmlich abgemahnt.
Notwendiger Inhalt einer Abmahnung ist regelmäßig die konkrete Angabe der Verletzungshandlung, die Grundlage ihrer rechtlichen Würdigung, das eigentliche Unterwerfungsverlangen, d.h. die Aufforderung zur Abgabe einer bestimmten – gegebenenfalls strafbewehrten- Unterlassungsverpflichtungserklärung sowie die Fristsetzung und Androhung gerichtlichen Vorgehens für den Fall der Ablehnung oder des fruchtlosen Fristablaufs (Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 9. Auflage, 2007, Kap. 41, Rn. 14).
In keinem ihrer Schreiben (Anlagen K 3, K 5 und K 7) hat die Beklagte von der Klägerin die Abgabe einer förmlichen Unterlassungsverpflichtungserklärung verlangt. Sie hat auch weder eine Frist gesetzt, noch gerichtliche Schritte für den Fall der Fristversäumung angedroht.
Fraglich ist jedoch, ob in den genannten Schreiben gleichwohl eine Berühmung der Beklagten gegenüber der Klägerin liegt, welche geeignet ist, das besondere Feststellungsinteresse der Klägerin zu begründen.
Ein Berühmen liegt dann vor, wenn der Gegner geltend macht, dass sich aus einem bestehenden Rechtsverhältnis unter bestimmten Voraussetzungen, deren Eintritt nicht ungewiss ist, ein Anspruch ergeben könnte. Die Ankündigung, lediglich unter bestimmten Voraussetzungen in die rechtliche und tatsächliche Prüfung einzutreten, ob ein Anspruch besteht, reicht hingegen nicht aus (BGH NJW 1992, 436; Zöller/Greger, ZPO, 27. Auflage, 2009, § 256 Rdnr. 14a).
Das Schreiben der Beklagten vom 21. November 2006 (Anlage K 3) kann ein Feststellungsinteresse entsprechend den vorstehenden Ausführungen (noch) nicht begründen. Es beinhaltet, über die Erklärung, dass ein rechtmäßiger Import des Arzneimittels „Neurontin“ aufgrund des Eingreifens des Besonderen Mechanismus nicht möglich sei, hinaus, keine konkrete Inanspruchnahme der Klägerin auf Ansprüche aus Patentrecht.
Es handelt sich zudem nicht um ein von der Beklagten initiiertes Schreiben, sondern lediglich um die von der Klägerin mit Schreiben vom 8. November 2006 erbetene Antwort zum Eingreifen des Besonderen Mechanismus im Hinblick auf das Medikament „Neurontin“. Allein die Mitteilung, dass – nach Ansicht der Beklagten – das Arzneimittel „Neurontin“ unter den Spezifischen Mechanismus falle, so dass dieses Arzneimittel nicht rechtmäßig aus den neuen osteuropäischen EU-Beitrittsstaaten importiert werden könne, stellt noch keine Berühmung dar. Vielmehr war die Beklagte im Hinblick auf das zwischen Originalhersteller und Parallelimporteur bestehende gesetzliche Schuldverhältnis – zur Vermeidung von Rechtsnachteilen – gehalten, der Klägerin auf die entsprechende Anfrage vom 8. November 2006 (Anlage K 2) zu antworten.
Fraglich könnte hier allenfalls sein, ob sich bei Berücksichtigung der weiteren Erklärungen der Beklagten in ihrem Antwortschreiben vom 21. November 2006 eine Berühmung ergibt. Darin hat die Beklagte weiter ausgeführt:
Bekanntlich verteidigt die P. GmbH ihr in diesem Zusammenhang zustehende Positionen konsequent und mit den zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln“ (Anlage K 3).
Der erste der vorgenannten Absätze enthält zwar die Bitte, eine bestimmte Erklärung abzugeben, nicht jedoch die Aufforderung, eine verbindliche Unterlassungsverpflichtungserklärung abzugeben. Zudem wird weder eine Frist gesetzt, noch auf etwaige Folgen einer Fristversäumung hingewiesen.
Der zweite der vorgenannten Absätze verweist darauf, dass bekannt sei, dass die Beklagte ihre Rechte mit den zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln verteidige. In Kombination mit dem vorstehenden Absatz lässt dieser Hinweis jedoch nur den Schluss zu, dass die Beklagte für den Fall, dass die erbetene Bestätigung seitens der Klägerin nicht abgegeben werde, die Einleitung rechtlicher Schritte prüfen werde.
Eine konkrete Ankündigung rechtlicher Schritte ergibt sich daraus jedoch nicht. Weder wird eine ausdrückliche Forderung gestellt, noch erfolgt eine Fristsetzung. Auch werden keine konkreten Ansprüche genannt oder bestimmte rechtliche Folgen angedroht. Zudem ist dieses Antwortschreiben von der Beklagten selbst, nicht jedoch bereits von einem von ihr beauftragten Rechtsanwalt abgefasst worden.
Bei Berücksichtigung der vorgenannten Umstände erweist sich das Schreiben vom 21. November 2006 (noch) nicht als eine hinreichend konkrete, ernstliche Berühmung seitens der Beklagten. Es handelt sich vielmehr um ein Schreiben, mit dem die Beklagte – aufgefordert von der Klägerin – ihre rechtliche Einschätzung zum Eingreifen des Besonderen Mechanismus im Hinblick auf das Arzneimittel „Neurontin“ mitgeteilt, und auf etwaige rechtliche Folgen, welche jedoch noch nicht konkret in Aussicht gestellt wurden, hingewiesen hat. Darin liegt im Wesentlichen die Ankündigung, für den Fall des Parallelimports des Medikaments „Neurontin“ durch die Beklagte in die Prüfung etwaiger Ansprüche und ihrer rechtlichen Durchsetzbarkeit einzutreten. Daraus ergibt sich jedoch (noch) nicht, dass bereits bestimmte Rechte geltend gemacht werden.
Ebenso verhält es sich mit dem Schreiben der Beklagten vom 7. Februar 2007, mit welchem die Beklagte ihre Einschätzung zum Eingreifen des Besonderen Mechanismus für das Medikament „Neurontin“ – auf das Schreiben der Klägervertreter vom 6. Februar 2007 (Anlage 4) – wiederholt hat (Anlage K 5). Auch darin liegt keine ernstliche Berühmung, welche das besondere Feststellungsinteresse des § 256 ZPO begründen könnte. Ebenso ist das Antwortschreiben der Beklagten vom 13. März 2007 zu bewerten, welches hinsichtlich der maßgeblichen Passagen nahezu wortgleich mit dem Schreiben vom 21. November 2006 ist (Anlage K 7).
Ein Feststellungsinteresse im Sinne von § 256 ZPO besteht somit nicht. Der Klagantrag zu 1) ist daher schon unzulässig.
3. Der Klagantrag zu 1) ist darüber hinaus auch unbegründet.
a) Die Tatbestandsvoraussetzungen des Besonderen Mechanismus liegen im Hinblick auf Parallelimporte des Arzneimittels „Neurontin“ aus den neuen osteuropäischen Beitrittsländern (Estland, Lettland, Litauen, Polen, Ungarn, Tschechien, Slowenien und die Slowakei) vor.
Der Besondere Mechanismus lautet in der ursprünglichen deutschen Sprachfassung wie folgt:
„Im Falle der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedsstaat zu einem Zeitpunkt eingetragen wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedsstaaten nicht erlangt werden konnte,
[...] auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedsstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedsstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in Verkehr gebracht wurde.
aa) Die tatbestandlichen Voraussetzungen des Besonderen Mechanismus liegen vollständig vor.
Bei „Neurontin“ handelt es sich unstreitig um ein Arzneimittel. Weiter beabsichtigt die Klägerin den Parallelimport dieses Arzneimittels aus den neuen osteuropäischen Mitgliedstaaten, d.h. Tschechien, Estland, Lettland, Litauen, Ungarn, Polen, Slowenien und Slowakei (vgl. Anlage K 2). Im Hinblick auf Tschechien liegt – über die allgemeine Ankündigung hinaus – bereits eine entsprechende Vorabinformation der Klägerin für das Präparat „Neurontin 100 mg“ in einer Packungsgröße von 100 Kapseln vor (Anlage K 6). Weiter ist zwischen den Parteien unstreitig, dass dieses Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat, d.h. in der Bundesrepublik Deutschland, durch ein Patent (Anlage B 2) geschützt ist.
Gestritten wird in der Berufungsinstanz nur noch über die Frage, ob es für die Beurteilung des Eingreifens des Besonderen Mechanismus auf die Anmeldung oder die Eintragung des Patents ankommt. Insoweit ist dem landgerichtlichen Urteil (dort Urteilsumdruck S. 14 ff.) zu folgen, auf welches zur Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird.
Der in der deutschen Sprachfassung verwendete Begriff „eingetragen“ erfasst auch Schutzrechte, welche lediglich „angemeldet“ worden sind. Dass dies der von Anfang an bestehenden Rechtslage, insbesondere auch der ursprünglichen deutschen Sprachfassung entspricht, ergibt sich bei Anwendung der üblichen – auch völkerrecht-lichen – Auslegungsregeln.
Die deutsche Sprachfassung, welche für das Eingreifen des Besonderen Mechanismus darauf abstellt, ob ein entsprechendes Schutzrecht in den neuen osteuropäischen Beitrittsstaaten bereits zu dem Zeitpunkt erlangt werden konnte, zu dem es in den alten EU-Staaten „eingetragen“ wurde, kann nach seinem Wortlaut nicht in dem Sinne verstanden werden, dass es allein auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung der Patentschrift oder der Erteilung des Schutzrechts ankommt. Erfasst werden vielmehr alle Handlungen, welche der Eintragung in das jeweilige Register unterliegen.
Nach dem deutschen PatG werden sowohl die Anmeldung, als auch die Erteilung des Patents in das Register eingetragen (vgl. § 30 PatG). Ebenso verhält es sich gemäß Art. 127 EPÜ i.V.m. Regel 143 EPÜAO mit dem Europäischen Patentregister. Dass die nationalen Patentgesetze der weiteren EU-Mitgliedstaaten abweichende Regelungen enthielten, ist nicht ersichtlich.
Der Begriff „eingetragen“ weist somit nicht -wie die Klägerin meint- darauf hin, dass statt auf den Zeitpunkt der Anmeldung allein auf den Zeitpunkt der Erteilung des Patents abzustellen ist. Vielmehr ist jeder Vorgang erfasst, der in das Register eingetragen wird. Dazu zählt auch die Anmeldung des Patents bzw. des Ergänzenden Schutzzertifikats, so dass auch nach dem Wortlaut der ursprünglichen deutschen Sprachfassung des Anhangs IV („Liste nach Artikel 22 der Beitrittsakte“), Ziffer 2, auf die Anmeldung des jeweiligen Schutzrechts abzustellen ist. Diese Sprachfassung ist mit dem EU-Beitrittsvertragsgesetz vom 18. September 2003 (BGBl. II vom 30. September 2003, Nr. 27, S. 1408 ff./Anlage K 24) sowie der Anlage zum EU-Beitrittsvertragsgesetz (Anlagenband zum BGBl. II vom 30. September 2003/Anlage K 25) ordnungsgemäß in deutsches Recht umgesetzt worden.
Diese Auslegung der deutschen – und aller weiteren – Sprachfassungen entspricht auch dem Willen der Parteien des EU-Beitrittsvertrages. Das ergibt sich zum einen daraus, dass die Begriffe „eingetragen“ und „angemeldet“ in den verschiedenen Sprachfassungen synonym verwendet werden. Die verschiedenen Sprachfassungen – soweit ihr Inhalt von den Parteien in den Rechtsstreit eingeführt worden ist – stellen teilweise ausdrücklich auf eine Registrierung ab, so z. B. die spanische („registrado“), die portugiesische („registado“) und die dänische („registreret“) Sprachfassung (Anlage K 34). Zum Teil wird auf die Anmeldung bzw. die Beantragung des Schutzrechts abgestellt, so z.B. in der englischen („filed“) und der italienischen („presentato“) Sprachfassung.
Der EU-Beitrittsvertrag ist in seiner Urschrift in dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, irischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei gemäß Art. 3 des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 der Wortlaut in jeder dieser Sprachen gleichermaßen verbindlich ist. Gleiches gilt für die ver-schiedenen Sprachfassungen der EU-Beitrittsakte und ihrer Anhänge, da diese gemäß Art. 1 Abs. 2 des EU-Beitrittsvertrages Bestandteil des Vertrages sind. Bei der Auslegung der deutschen Sprachfassung sind mithin auch die anderen Sprachfassungen zu berücksichtigen. Aufgrund der synonymen Verwendung der Begriffe „eingetragen“ und „beantragt“ bzw. „angemeldet“ ist davon auszugehen, dass im Hinblick auf den Besonderen Mechanismus auf die Anmeldung bzw. Beantragung des jeweiligen Schutzrechts abzustellen ist.
Dass diese Auslegung auch dem ursprünglichen Willen der Parteien des EU-Beitrittsvertrages entspricht, ergibt sich weiter daraus, dass die deutsche Sprachfassung nach Abschluss des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 durch das am 29. März 2004 unterzeichnete Zweite Protokoll über die Berichtigung des Beitrittsvertrages (Amtsblatt der Europäischen Union vom 28. April 2004, L 126, S. 4/Anlage B 4) entsprechend berichtigt worden ist. Nunmehr wird auch in der deutschen Sprachfassung klarstellend ausdrücklich auf den Zeitpunkt der Beantragung des Schutzrechts abgestellt.
Mithin entspricht die durch das Landgericht vorgenommenen Auslegung des Begriffs „eingetragen“ sowohl dem Wortlaut der ursprünglichen, als auch der berichtigten Fassung des Besonderen Mechanismus, und zwar sowohl im Hinblick auf die Parteien des EU-Beitrittsvertrages, als auch im Hinblick auf den Gesetzgeber des deutschen EU-Beitrittsvertragsgesetzes.
Aufgrund der zwischenzeitlich erfolgten Bekanntgabe der Berichtigung der deutschen Sprachfassung des Besonderen Mechanismus (Anlage K 35) besteht zudem für die Rechtsansicht der Beklagten kein Raum mehr.
Die vom Landgericht vorgenommenen Auslegung stellt auch keine nach Art 103 Abs. 2 GG unzulässige Analogie dar, denn diese Auslegung bewegt sich im Rahmen des engeren Wortsinns der Regelung.
Mithin kommt es für die Entscheidung des Rechtsstreits also darauf an, ob das Patent EP 0 414 263 B1 bzw. DE 3928183 (Anlage B 2) zu einem Zeitpunkt angemeldet wurde, zu dem ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in den neuen osteuropäischen EU-Mitgliedsstaaten nicht erlangt werden konnte. Zwischen den Parteien ist mittlerweile unstreitig, dass ein entsprechender Patentschutz zum Zeitpunkt der Anmeldung des Patents EP 0 414 263 B1, d.h. am 24. August 1990 (Anlage B 2), nicht erlangt werden konnte.
Somit liegen die tatbestandlichen Voraussetzungen des Eingreifens des Besonderen Mechanismus vollumfänglich vor. Die von der Beklagten geäußerte Rechtsansicht, dass das Arzneimittel „Neurontin“ unter den Besonderen Mechanismus fällt, und ein rechtmäßiger Parallelimport aus den neuen osteuropäischen EU-Beitrittsländern in die Bundesrepublik Deutschland daher nicht möglich sei (Anlagen K 3, K 5 und K 7), war somit zutreffend. Der Beklagten stehen mithin gegen die Klägerin entsprechende Rechte aus dem Patent EP 0 414 263 B1 zu.
b) Die Geltendmachung dieser Rechte ist der Beklagten auch nicht unter dem Gesichtspunkt des § 242 BGB bzw. der Verwirkung verwehrt. Die Beklagte ist nicht gehindert, sich zur Verhinderung des Parallelimports des Arzneimittels „Neurontin“ aus den neuen osteuropäischen EU-Beitrittsstaaten auch weiterhin auf ihr Patent (Anlage B 2) zu berufen.
aa) Der allgemein erhobene Einwand der Verwirkung greift nicht durch. Er setzt im Bereich des Patentrechts voraus, dass sich der Verletzer wegen der Duldung der Verletzungshandlungen durch den Schutzrechtsinhaber über einen längeren Zeitraum darauf einrichten durfte, und auch eingerichtet hat, dieser werde sein Recht nicht mehr geltend machen. Nur unter diesen Voraussetzungen verstößt die Geltendmachung gegen Treu und Glauben (Schulte-Kühnen, PatG 8. Auflage, 2008, Einl. Rn. 379 f.; § 9 Rn. 93; Benkard, PatG, 10. Auflage, 2006, § 9 Rn. 65 f.). Da die Beklagte – auf die entsprechenden Anschreiben der Klägerin – stets ablehnend reagiert hat, liegen die Voraussetzungen einer allgemeinen Verwirkung unzweifelhaft nicht vor.
bb) Eine Verwirkung oder unzulässige Rechtsausübung ergibt sich auch nicht aus der Verletzung etwaiger Mitteilungspflichten der Beklagten. Eine Pflicht der Beklagten, auf die Anfragen der Klägerin – über die erteilten Antworten hinaus – zu reagieren, insbesondere das Schutzrecht, auf welches die Beklagte ihre Rechte stützt, konkret unter Angabe der Registernummer zu benennen, bestand nicht. Daher liegt auch keine entsprechende Pflichtverletzung der Beklagten vor, welche nachteilige Rechtsfolgen auslösen könnte.
aaa) Entgegen der Ansicht der Klägerin ergibt sich eine solche Pflicht nicht unmittelbar aus den Regelungen des Besonderen Mechanismus.
Dort heißt es in der deutschen Sprachfassung:
Aus dieser Regelung ergibt sich lediglich eine Verpflichtung des Parallelimporteurs (hier der Klägerin), der ein Arzneimittel importieren will, welches dem besonderen Mechanismus unterliegt. Danach muss der Parallelimporteur den Schutzrechtsinhaber (hier: die Beklagte) darüber informieren, dass er beabsichtigt, ein dem Besonderen Mechanismus unterliegendes Arzneimittel in einen Mitgliedsstaat einzuführen oder dort zu vermarkten, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt (hier: Bundesrepublik Deutschland). Weiter muss der Parallelimporteur den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachweisen, dass der Schutzrechtsinhaber einen Monat zuvor über den beabsichtigten Parallelimport unterrichtet worden ist. Vorgesehen ist lediglich eine Unterrichtung des Schutzrechtsinhabers, nicht jedoch – wie die Klägerin meint – eine Schutzrechtsanfrage des Parallelimporteurs.
Regelungen dazu, dass, und wenn ja, in welcher Weise der Schutzrechtsinhaber auf diese Unterrichtung zu reagieren hat, sind den Regelungen des Besonderen Mechanismus nicht zu entnehmen.
bbb) Entgegen der Ansicht der Klägerin ergibt sich eine solche Pflicht auch nicht aus dem zwischen dem Schutzrechtsinhaber und dem Parallelimporteur bestehenden Rechtsverhältnis. Zwar ist mit der im Bereich des Markenrechts entwickelten Rechtsprechung des BGH (vgl. dazu zuletzt BGH GRUR 2008, 156 ff. – Aspirin II; BGH GRUR 2008, 614 ff. – Acerbon) davon auszugehen, dass auch zwischen dem Inhaber eines Patents bzw. eines Ergänzenden Schutzzertifikats und dem Parallelimporteur ein gesetzliches Schuldverhältnis besteht, welches den Grundsätzen von Treu und Glauben unterliegt. Die Beklagte würde jedoch – für den Fall, dass sie gegenüber der Klägerin patentrechtliche Ansprüche hinsichtlich des Medikaments „Neurontin“ geltend machen würde – nicht gegen § 242 BGB verstoßen.
Der Bundesgerichtshof hat – unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des EuGH – ausgeführt, dass die Vorabunterrichtung durch den Parallelimporteur zwar in erster Linie dem Schutz der berechtigten Interessen des Markeninhabers diene, dem die Nachprüfung ermöglicht werden solle, ob die beabsichtigte Verfahrensweise des Parallelimporteurs seine Markenrechte verletzt. Mit der Vorabunterrichtung werde aber, da der Markeninhaber innerhalb einer angemessenen Frist auf die Unterrichtung durch den Parallelimporteur zu reagieren habe, auch dem Interesse des Parallelimporteurs an einer möglichst schnellen Vermarktung des importierten Arzneimittels im Inland Rechnung getragen (BGH GRUR 2008, 156, 159 Rz. 26 – Aspirin II unter Hinweis auf EuGH GRUR 2002, 879 Rdnrn. 62, 66 – Boehringer Ingelheim u.a.).
Der Parallelimporteur solle in einem angemessenen Zeitraum Klarheit darüber erlangen, ob er zum Umpacken der mit der Marke versehenen Arzneimittel berechtigt sei, und diese nach Erhalt der dafür erforderlichen Genehmigungen vertreiben dürfe. Der EuGH habe in der ersten „Boehringer“-Entscheidung ausdrücklich hervorgehoben, dass das System der Unterrichtung nur dann angemessen funktionieren könne, wenn alle Beteiligten sich in redlicher Weise bemühten, die berechtigten Interessen des anderen zu achten. Die somit im wechselseitigen Interesse bestehende Pflicht zur Vorabunterrichtung durch den Parallelimporteur begründe eine Sonderbeziehung, die sich in einem gesetzlichen Schuldverhältnis mit dem Markeninhaber konkretisiere, wenn der Importeur diesen in dem dargestellten Sinne unterrichte (BGH GRUR 2008, 156, 159 Rz. 26 – Aspirin II unter Hinweis auf EuGH GRUR 2002, 879 Rdnr. 62 – Boehringer Ingelheim u.a.).
Der BGH hat weiter ausgeführt, dass dieses gesetzliche Schuldverhältnis wie jede Rechtsbeziehung den Grundsätzen von Treu und Glauben unterworfen sei (BGH GRUR 2008, 156, 159 Rz. 27 – Aspirin II unter Hinweis auf BGH GRUR 1987, 54, 55 – Aufklärungspflicht des Abgemahnten; BGH GRUR 1990, 381 – Antwortpflicht des Abgemahnten). Der Zweck der Vorabunterrichtung, zwischen den Beteiligten in kurzer Zeit Klarheit darüber zu schaffen, ob die von dem Parallelimporteur angekündigte Art und Weise der Vermarktung des importierten Arzneimittels vom Markeninhaber beanstandet werde, habe zur Folge, dass der Parallelimporteur in besonderem Maße auf die Reaktion des Markeninhabers vertrauen dürfe. Beanstande dieser das beabsichtigte Umverpacken in der angezeigten Form nicht oder nur unter einem bestimmten Gesichtspunkt, könne sich der Parallelimporteur darauf verlassen, der Markeninhaber gegen ihn auch in Zukunft Ansprüche aus der Marke nicht auf einen bislang nicht gerügten tatsäch-lichen oder rechtlichen Gesichtspunkt stützen werde. Mache der Markeninhaber gleichwohl einen Anspruch unter Berufung auf einen Umstand geltend, den er in einem angemessenen Zeitraum nach der Vorabunterrichtung nicht beanstandet habe, handele er treuwidrig im Sinne von § 242 BGB, weil er sich dadurch zu seinem Verhalten auf die Vorabunterrichtung in Widerspruch setzte (BGH GRUR 2008, 156, 159 Rz. 27 – Aspirin II unter Hinweis auf BGH NJW-RR 1986, 162; BGH NJW 2003, 1801).
Diese zum Parallelimport markenrechtlich geschützter Arzneimittel entwickelten Rechtsgrundsätze sind auch auf den Bereich des Parallelimport von Arzneimitteln, welche durch ein Patent oder ein Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind und dem Besonderen Mechanismus unterliegen, übertragbar. Auch insoweit steht ein absolutes Recht in Frage. Auch insoweit ist ein Ausgleich zwischen den berechtigten Interessen des Schutzrechtsinhabers einerseits und des Parallelimporteurs andererseits durch gegenseitige Informations- und Mitteilungspflichten herbeizuführen.
Die Beklagte hat jedoch nicht gegen die aus dieser besonderen Rechtsbeziehung erwachsenden Pflichten verstoßen. Sie hat auf die jeweiligen Mitteilungen und Anfragen der Klägerin geantwortet und mitgeteilt, dass – nach ihrer Rechtsansicht – der Besondere Mechanismus eingreife und daher ein rechtmäßiger Parallelimport des Arzneimittels „Neurontin“ aus denn neuen osteuropäischen EU-Beitrittsstaaten nicht möglich sei. Ein schutzwürdiges Vertrauen der Klägerin darin, dass die Beklagte keine entsprechenden Rechte werde geltend machen, kann daher im Streitfall nicht festgestellt werden.
Die Verpflichtung der Beklagten aus dem genannten gesetzlichen Schuldverhältnis geht – entgegen der Ansicht der Klägerin – auch nicht so weit, dass sie das konkrete Patent, insbesondere dessen Registrierungsnummer mitteilen müsste. Eine solche Pflicht ergibt sich insbesondere nicht aus dem Umstand, dass es sich bei dem Besonderen Mechansismus um eine Ausnahme zur Warenverkehrsfreiheit handelt.
Wie die Beklagte zutreffend ausgeführt hat, sind die erforderlichen Informationen über etwaige Patente oder Ergänzende Schutzrechte – anders als die Vorabinformationen des Parallelimporteurs zu dem beabsichtigten Import markenrecht-lich geschützter Arzneimittel – öffentlich zugänglich und damit ohne Weiteres recherchierbar. Anhaltspunkte dafür, dass das Schutzrecht für den Wirkstoff des Arzneimittels „Neurontin“ nicht recherchierbar gewesen wäre, bestehen nicht.
Der Umstand, dass diese Recherchen kostenträchtig sind, führt nicht zu einer Offenbarungspflicht der Schutzrechtsinhaberin, denn es ist nicht die Aufgabe des Schutzrechtsinhabers, dem Parallelimporteur Kosten zu ersparen.
Insoweit ist zu berücksichtigen, dass der EuGH im Rahmen seiner markenrecht-lichen Rechtsprechung zu Parallelimporten von Arzneimitteln bereits frühzeitig ausgeführt hat, dass das Tatbestandsmerkmal der Zwangslage für eine Markenersetzung nicht bereits dann erfüllt ist, wenn die Ersetzung der Marke ihren Grund ausschließlich darin hat, dass der Parallelimporteur einen wirtschaftlichen Vorteil erlangen möchte (vgl. EuGH GRUR 2002, 879, 882, Tz. 48 – Boehringer Ingelheim/Swingward; EuGH EuZW 2000, 181, 184, Tz. 44 – Pharmacia & Upjohn SA/Paranova A/S). Der BGH hat unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH festgehalten, dass die Notwendigkeit des Umpackens in neue eigene Umverpackungen nicht (allein) mit etwaigen wirtschaftlichen Vorteilen auf Seiten des Parallelimporteurs begründet werden kann (BGH GRUR 2002, 1059, 1062 – Zantac/Zantic). Somit sind rein wirtschaftliche Vorteile des Parallelimporteurs, welche nicht mit einer künstlichen Abschottung des Marktzugangs verbunden sind, unbeachtlich. Sie führen daher auch nicht zu einer spezifizierten Mitteilungspflicht der Schutzrechtsinhaberin.
Soweit sich die Klägerin demgegenüber auf Aufsatzliteratur bezieht, kommt diese nicht zu den von der Klägerin gezogenen Schlüssen (Berg/Sauter, Rechtsfragen der Umsetzung des Besonderen Mechanismus in Deutschland, PharmR 2004, 233 ff./Anlage K 14 und Stöcker, Parallelhandel mit Arzneimitteln in der EU – Ein Sachstandsbericht, PharmR 2006, 415 ff./Anlage K 15). Zwar wird dort ausgeführt, dass die Überprüfung der Schutzrechtslage beim Patentinhaber liege. Diese Ausführungen erfolgen jedoch nur im Hinblick darauf, dass die Zulassungsbehörden eine solche Prüfung nicht vornehmen. Sie erfolgen weiter im Hinblick darauf, dass ein Schutzrechtsinhaber, welcher aus dem Besonderen Mechanismus gegen einen Parallelimporteur vorgehen will, die Schutzrechtslage zuvor selbst prüfen müsse. Angaben dazu, dass der Schutzrechtsinhaber gegenüber dem Parallelimporteur spezifizierte Angaben machen muss, enthalten diese Aufsätze nicht.
Es bleibt daher dabei, dass es grundsätzlich in den Pflichtenkreis der Parallelimporteurin (hier: der Klägerin) fällt, sich vor Aufnahme des Parallelimports darüber zu informieren, ob ihre geschäftliche Tätigkeit rechtmäßig ist. Insbesondere zeigt die Regelung des Besonderen Mechanismus, dass es zunächst der Parallelimporteur ist, der klären muss, ob der Besondere Mechanismus hinsichtlich des beabsichtigten Parallelimports überhaupt eingreift. Denn nach dem Wortlaut der Regelung hat der Parallelimporteur nur in diesem Fall, d.h. wenn der Besondere Mechanismus für das jeweilige Arzneimittel einschlägig ist, den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber einen Monat zuvor über den beabsichtigten Parallelimport unterrichtet worden ist.
Da die Beklagte nicht verpflichtet war, der Beklagten die Registrierungsnummer des Patents mitzuteilen, tritt durch die mangelnde Mitteilung dieser Information auch keine Verwirkung etwaiger Rechte der Beklagten aus dem Besonderen Mechanismus bzw. des Patents ein.
Mithin ist der geltend gemachte Feststellungsantrag zu 1) nicht nur unzulässig, sondern auch unbegründet. Die durch das Landgericht erfolgte diesbezügliche Klagabweisung ist somit zu Recht erfolgt.
Auch die mit den Klaganträgen zu 2) geltend gemachten Ansprüche bestehen nicht.
1. Der geltend gemachte Hauptantrag zu 2) ist bereits unzulässig.
a) Insoweit beantragt die Klägerin,
festzustellen, dass die Beklagte gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, das Patent und/oder Ergänzende Schutzzertifikat mit Registernummer zu benennen, wenn der Einführung und/oder dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland nach erfolgter Unterrichtung entsprechend Anlage K 2 unter Berufung auf den Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) widersprochen wird.
Soweit in der Berufungsinstanz die Worte „gegenüber der Klägerin“ ergänzt worden sind, handelt es sich um eine kostenneutrale Klarstellung. Soweit dort von Art. 22 des EU-Beitrittsvertrages die Rede ist, handelt es sich um eine offensichtliche Falschbezeichnung. Der Senat geht daher davon aus, dass auch hinsichtlich dieses Antrages auf Art. 22 der EU-Beitrittsakte Bezug genommen werden soll.
b) Auch insoweit fehlt es an dem erforderlichen Feststellungsinteresse.
Die Beklagte hat die Klägerin nicht förmlich abgemahnt. In keinem ihrer Schreiben (Anlagen K 3, K 5 und K 7) hat sie von der Klägerin eine förmliche Unterlassungsverpflichtungserklärung verlangt. Sie hat auch keine Frist gesetzt, und für den Fall der Fristversäumung gerichtliche Schritte angedroht. Auch eine ernstliche Berühmung liegt nicht vor.
Insoweit wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die obigen Ausführungen zu I. 2. Bezug genommen.
Zudem löst sich der Hauptantrag zu 2) sowohl von einzelnen Arzneimitteln, als auch von einzelnen Importländern. Das Gericht soll letztlich über eine abstrakte Rechtsfrage entscheiden, nämlich darüber, ob die Beklagte (als Schutzrechtsinhaberin) verpflichtet ist, auf eine Anfrage der Klägerin (als Parallelimporteurin) die Registernummern ihrer jeweiligen Schutzrechte konkret anzugeben, wenn sie sich dem Parallelimport einzelner Arzneimittel unter Berufung auf den Besonderen Mechanismus widersetzen will. Abstrakte Rechtsfragen führen jedoch nicht zu einem Rechtsverhältnis im Sinne von § 256 ZPO (Zöller-Greger, ZPO, 27. Auflage 2009, § 256 Rn. 5).
2. Der geltend gemachte Hilfsantrag zu 2) ist ebenfalls unzulässig.
festzustellen, dass der Beklagten keine Rechte gegenüber der Klägerin aus einem Patent und/oder Ergänzenden Schutzzertifikat zustehen, mit denen die Einführung und/oder das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Gesichtspunkt des Besonderen Mechanismus gemäß Art. 1 des EU-Beitrittsvertragsgesetzes vom 18.09.2003 i.V.m. Anhang IV, Nr. 2 zu Art. 22 des EU-Beitrittsvertrags vom 16.04.2003 (BGBl. II 2003, 1408) verhindert werden kann, sofern sie der Klägerin nicht innerhalb eines Monats nach Zugang einer BM-Anfrage das für Deutschland in Kraft stehende Patent und/oder Ergänzende Schutzzertifikat mit Registernummer mitteilt.
Soweit in der Berufungsinstanz die Worte „gegenüber der Klägerin“ ergänzt worden sind, handelt es sich um kostenneutrale Klarstellungen. Soweit dort von Art. 22 des EU-Beitrittsvertrages die Rede ist, handelt es sich um eine offensichtliche Falschbezeichnung. Der Senat geht daher davon aus, dass auch hinsichtlich dieses Antrages auf Art. 22 der EU-Beitrittsakte Bezug genommen werden soll.
b) Auch hinsichtlich des Hilfsantrages zu 2) fehlt es an dem erforderlichen Feststellungs-
interesse. Die Beklagte hat die Klägerin nicht förmlich abgemahnt. In keinem ihrer Schreiben (Anlagen K 3, K 5 und K 7) hat sie von der Klägerin eine förmliche Unterlassungsverpflichtungserklärung verlangt. Sie hat auch keine Frist gesetzt, und für den Fall der Fristversäumung gerichtliche Schritte angedroht. Auch eine ernstliche Berühmung der Beklagten liegt nicht vor. Insoweit wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die obigen Ausführungen zu I. 2. Bezug genommen.
Zudem löst sich auch der Hilfsantrag zu 2) von einzelnen Medikamenten und Importländern. Das Gericht soll letztlich über eine abstrakte Rechtsfrage entscheiden, nämlich darüber, ob die Beklagte Ansprüche aus einem Schutzrecht nicht mehr geltend machen kann, wenn sie als Schutzrechtsinhabern nicht binnen eines Monats nach erfolgter Mitteilung der Beklagten (als Parallelimporteur) zum Besonderen Mechanismus, die Registernummer des entsprechenden Schutzrechts angeben hat. Abstrakte Rechtsfragen führen jedoch nicht zu einem Rechtsverhältnis im Sinne von § 256 ZPO (Zöller-Greger, ZPO, 27. Auflage 2009, § 256 Rn. 5).
3. Die Klaganträge zu 2) sind darüber hinaus auch unbegründet.
Eine Verpflichtung des Schutzrechtsinhabers auf eine Anfrage des Parallelimporteurs zum Eingreifen des Besonderen Mechanismus die Registernummern der Patente oder Ergänzenden Schutzzertifikate anzugeben, mit denen er dem Parallelimport im Hinblick auf das Eingreifen des Besonderen Mechanismus widersprechen will, besteht nicht. Insoweit fehlt es an einer Anspruchsgrundlage. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird auf die vorstehenden Ausführungen zu I. 3. b) bb) Bezug genommen.
Da schon keine Verpflichtung zur Benennung der Registernummer besteht, kommt auch ein Rechtsverlust bzw. eine Verwirkung wegen fehlender Angabe dieser Nummer nicht in Betracht.
Mithin sind die geltend gemachten Feststellungsanträge zu 2) nicht nur unzulässig, sondern auch unbegründet. Die durch das Landgericht diesbezüglich erfolgte Klagabweisung ist somit zu Recht erfolgt.
Auch der Klagantrag zu 3) ist unbegründet.
In der Berufungsinstanz macht die Klägerin nur noch vorgerichtliche Anwaltskosten in Höhe von € 2.687,60 nebst Zinsen aus dem Schreiben der Klägervertreter vom 25. Oktober 2006 hinsicht-lich des Präparats „Zoloft“ geltend (Anlage K 20). Diesem Schreiben war das Schreiben vom 17. Oktober 2006 (Anlage K 19) vorangegangen, mit welchem die Beklagte auf die Vertriebsanzeige der Klägerin vom 4. Oktober 2006 (Anlage K 18) reagiert hatte.
Der Anspruch ist unbegründet. Er ergibt sich weder unter dem Gesichtspunkt einer notwendigen Gegenabmahnung, noch aus einem Eingriff in den eingerichteten Gewerbebetrieb (§ 823 BGB), noch aus § 280 Abs. 1 S. 1 BGB.
Eine Gegenabmahnung war schon deshalb nicht erforderlich, weil es an einer förmlichen Abmahnung der Beklagten fehlte. Die Beklagte hat die Klägerin nicht förmlich abgemahnt. Mit ihrem Schreiben vom 17. Oktober 2006 (Anlagen K 19) hat sie von der Klägerin keine förmliche Unterlassungsverpflichtungserklärung verlangt. Sie hat auch keine Frist gesetzt, und für den Fall der Fristversäumung gerichtliche Schritte angedroht. Auch eine ernstliche Berühmung liegt nicht vor. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird Bezug genommen auf die obigen Ausführungen zu den nahezu wortgleichen Schreiben der Beklagten vom 21. November 2006 (Anlage K 3) und vom 13. März 2007 (Anlage K 7).
Soweit ein Anspruch aus den § 823 BGB und § 280 BGB geltend gemacht wird, kommt – selbst wenn dieser dem Grunde nach bestehen würde, was nicht der Fall ist – die Regelung des § 249 BGB zur Anwendung. Danach hat, wer zum Schadensersatz verpflichtet ist, den Zustand herzustellen, der bestehen würde, wenn der zum Ersatz verpflichtende Umstand nicht eingetreten wäre.
Mithin ist hier darauf abzustellen, dass die Klägerin die Patentrechtslage im Hinblick auf den Besonderen Mechanismus ohnehin rechtlich hätte klären lassen müssen. Denn nur dann, wenn der Besondere Mechanismus eingreift, ist eine Unterrichtung des Schutzrechtsinhabers durch den Parallelimporteur vorzunehmen und gegenüber den zuständigen Behörden nachzuweisen (vgl. Anhang IV (Liste nach Art. 22 der Beitrittsakte), Ziffer 2/Anlage K 1).
Die Klägerin hat ausgeführt, dass sie selbst nicht in der Lage gewesen sei festzustellen, ob der Besondere Mechanismus eingreift. Die Einschaltung der Klägervertreter zur Klärung dieser in den Pflichtenkreis des Parallelimporteurs fallenden Sach- und Rechtsfrage, wäre also ohnehin erforderlich gewesen. Der Umstand, dass die Klägerin ohne vorab erfolgte Rechtsprüfung die Beklagte im Hinblick auf das Eingreifen des Besonderen Mechanismus unmittelbar angeschrieben (Anlagen K 17) und nachfolgend den Parallelimport angekündigt hat (Anlage K 18), geht daher nicht zu Lasten der Beklagten. Bei den geltend gemachten Rechtsanwaltskosten handelt es sich um Sowieso-Kosten, deren Ersatz die Klägerin nicht verlangen kann.
Die Kosten der Berufung trägt die unterliegende Klägerin gemäß § 97 ZPO. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Eine Zulassung der Revision ist nicht veranlasst (§ 543 Abs. 2 ZPO). Die Rechtssache geht, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, über die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt nicht hinaus. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung, die Zulassung der Revision ist weder zur Fortbildung des Rechts noch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich.
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