Source: https://medon-solutio.cz/main.php?clanek=105638&rok=2001&akce=1&right=zobraz_text.php&left=left.php&bottom=obsah.php&nl=1
Timestamp: 2020-03-30 01:06:34+00:00
Document Index: 17161747

Matched Legal Cases: ['ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'ČL 97', 'zákona č. 117', 'zákona č. 354']

Český lékopis 1997 - doplněk 2000
Doplněk 2000 k Českému lékopisu 1977 (ČL 97-Dopl. 2000) navazuje koncepcí, členěním a stránkováním na základní dílo (ČL 97) a Doplněk 1999. Rychlou orientaci v celém ČL 97 a jeho doplňcích zajišťuje rejstřík, který obsahuje odkazy na základní dílo a oba doplňky. Vedle překladů textů 3. doplňku Evropského lékopisu v 3. vydání (Ph. Eur. 3 - Suppl. 2000) a textů uveřejněných jako rychlé zezávaznění v časopisu Pharmeuropa v roce 1999 a 2000 obsahuje tento doplněk též změny, národní články léčivých a pomocných látek a vybraných léčivých přípravků.
Tento doplněk je rozsahem menší než hlavní předloha, tj. Ph. Eur. 3 , který je velmi objemné dílo a než Doplněk 1999. Zmenšení rozsahu Doplňku 2000 proti předloze je způsobeno tím, že statě (13) a články (79) předlohy v originále označené "corrected 2000" byly v českém překladu zahrnuty do části Změny, jejíž náplň se tím zvětšila a změny těchto statí a článků byly zvýrazněny. Z článků označených v Ph. Eur. 3 - Suppl. 99 "corrected 2000" bylo převzato v celém znění pouze deset. Jsou to články, u nichž byla změna v obrázcích, vzorcích apod. a zařazení do změn by neprospělo jejich přehlednosti.
Pro rychlou orientaci o jaký typ statě nebo článku se jedná je v seznamu u každé položky vyznačen charakter takto :
2000 nové články a revizní články Ph. Eur. 3 - Supplement 2000. Bližší charakteristika článku je uvedena za jeho názvem (nový, REV 7 = revizní článek ČL 97, REV 9 revizní článek ČL 97 - Dopl. 99)
N národní články
2RZ rychlé zezávaznění (rychlá revize) statě nebo článku k 1. 7. 1999, uveřejněné v časopisu Pharmeuropa
3RZ rychlé zezávaznění (rychlá revize) statě nebo článku k 1. 1. 2000, uveřejněné v časopisu Pharmeuropa
4RZ rychlé zezávaznění (rychlá revize) statě nebo článku k 1. 7. 2000, uveřejněné v časopisu Pharmeuropa
corr2000 přetištění vybraných statí nebo článků označených v textu Ph. Eur. 3 - Supplement 2000 " Corrected 2000", které nebylo vhodné s ohledem na rozsah změn zařadit do části Změny
Počet jednotlivých statí a článků znázorňuje tato tabulka :
ČL - 97 Dopl. 2000 Typ článků nebo statí
2000 corr 2000 RZ N
nové revizní
obecné stati 10 27 3 - 40
léčivé a pomocné látky 91 64 9 16 1 181
léčivé přípravky 3 7 1 7 18
součet 104 98 9 20 8 239
Ze statí a článků ČL 97-Dopl. 2000, které jsou aktuální pro lékárny v České republice uvádíme :
2 Zkušební metody
2.2 Fyzikální a fyzikálně-chemické metody
2000 2.2.25 Absorpční spektrofotometrie v ultrafialové a viditelné oblasti (REV7)
2.5 Stanovení obsahu
2000 2.5.6 Číslo zmýdelnění (REV7)
2.6 Biologické zkoušky
2000 2.6.12 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých mikroorganismů) (REV9)
2000 2.6.13 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (zkoušky na specifické mikroorganismy) (REV9)
2.9 Metody farmaceutické technologie
2000 2.9.7 Oděr neobalených tablet (REV7)
2RZ 2.9.19 Hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti (nový)
2000 2.9.22 Stanovení doby deformace lipofilních čípků (REV9)
2000 2.9.25 Uvolňování léčiva z léčivé žvýkací gumy (nový)
4 Zkoumadla
4.1 Zkoumadla, roztoky pro limitní stanovení nečistot, tlumivé roztoky
4.1.1 Zkoumadla
4.2 Odměrná analýza
4.2.1 Základní látky pro odměrné roztoky
N Seznam referenčních látek použitých v národních článcích
5 Všeobecné dodatky
N Tabulka č. I: Omamné a psychotropní látky
N Tabulka č. II: Venena
N Tabulka č. III: Separanda
N Tabulka č. IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé
N Tabulka č. V: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti
N Tabulka č. VI: Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat
6 Speciální část
6.1 Léčivé a pomocné látky
2000 Acidum acetylsalicylicum (REV7)
corr2000 Acidum salicylicum
2000 Adeps lanae hydrogenatus (REV7)
2000 Alchemillae herba (nový)
2000 Ammonii bromidum (nový)
2000 Ammonii hydrogenocarbonas (nový)
corr2000 Anisi etheroleum
2RZ Aqua pro iniectione (REV7)
2RZ Aqua purificata (REV7)
2000 Arnicae flos (nový)
2000 Camphora D (nový)
2000 Codeini hydrochloridum dihydricum (nový)
2000 Eleutherococci radix (nový)
corr2000 Ethanolum 96%
corr2000 Ethanolum anhydricum
2000 Glycerolum (REV7)
2000 Glycerolum 85% (REV7)
2000 Hamamelidis folium (REV7)
2000 Hyperici herba (v ČL 97, N) (REV7)
2000 Kalii nitras (v ČL 97, N) (REV7)
2000 Macrogola (REV7) [4]
2000 Melissae folium (nový)
4RZ Methylthioninii chloridum (nový)
2000 Morphini hydrochloridum trihydricum (v ČL 97, Morphini hydrochloridum) (REV7)
2000 Olivae oleum raffinatum (nový)
Plantae medicinales (nový)
Plantae medicinales ad potionem aquosam
2000 Sojae oleum raffinatum (nový)
2000 Tragacantha (REV7)
2000 Zinci acetas dihydricus (nový)
6.2 Léčivé přípravky
6.2.1 Obecné články lékových forem
2000 Plantarum medicinalium praeparata (nový)
6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky
N Amara tinctura
N Belladonnae tinctura
N Gallarum tinctura
N Plantaginis extractum fluidum
N Ratanhiae tinctura
2000 Solutiones ad peritonealem dialysim (REV7)
2000 Solutiones ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (REV7) [5]
2000 Solutiones ad haemodialysim (REV7)
N Thymi extractum fluidum
N Valerianae tinctura
Protože příprava 3. doplňku Evropského lékopisu, 3. vydání (Ph. Eur. 97 - Suppl. 2000) probíhala částečně v období příprav na 4. vydání Evropského lékopisu, je text některých článků již poplatný novým úspornějším Stylizačním pokynům (Style guide) pro vypracování Evropského lékopisu.
Použité názvosloví organické chemie v předkládaném 2. doplňku respektuje plně stejné zásady jako názvosloví ČL 97 a ČL 97 - Dopl. 99, přestože vyšlo doporučení Komise pro názvosloví organické chemie nazvané Průvodce názvoslovím organických sloučenin podle IUPAC, ACADEMIA - Praha 2000. Doporučení obsahuje publikované i dosud nepublikované změny k názvosloví organické chemie vydané v roce 1979. Toto názvosloví bude plně zavedeno až při dalším vydání Českého lékopisu, avšak již v posledním doplňku ČL 97 - Dopl. 2001 bude toto názvosloví uplatňováno v závorkách jako alternativa stávajícího názvosloví k zajištění postupného přechodu na nové názvoslovné zásady.
Mimo řady dílčích změn v revizních článcích a statích byla v předkládaném doplňku radikálně přepracována stať 2.2.31 Elektroforéza, stať 3.1 Materiály pro výrobu obalů, kde je zavedeno nové uspořádání přísad polymerů, viz stať 3.1.13, radikálně přepracována stať 5.3. Statistické analýzy výsledků biologických zkoušek a článek Radiofarmaka, jehož přepracovaná tabulka fyzikálních vlastností radionuklidů byla přeřazena do části 5 Všeobecné dodatky.
Z nových statí jako významnou je třeba vyzdvihnout v praxi používanou stať 2.2.43 Hmotnostní spektrometrie a stať 2.8.14 Stanovení tříslovin v rostlinných drogách. Farmaceutické praxe se nejvíce dotkne stať 2.2.44 Celkový obsah organického uhlíku ve vodě pro farmaceutické použití a článek Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium v návaznosti na stať 5.2.8 Minimalizace rizika původců spongiformní encefalopathie léčivými přípravky.
Pro přehlednost byla opět zcela přepracována stať 4 Zkoumadla s ohledem na značný počet nových zkoumadel a vzhledem ke značnému počtu evropských a českých změn.
S ohledem na vydání zákona č. 117/2000 Sb., kterým se mění zákon ě. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., byla příslušně upravena i Tabulka I: Omamné a psychotropní látky.
Ve shodě s koncepcí Českého lékopisu 1997 byly rovněž upraveny a doplněny tabulky č. II: Venena, č. III: Separanda, č. IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé, č. V: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti a č. VI: Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat.
V části 6.2.1 se z plánovaných článků léčivých přípravků pro lékárny nepodařilo řadu z nich dokončit, a to vzhledem k nedostatečnému laboratornímu zázemí Lékopisné komise.
To se týká mj. infúzních přípravků připravovaných OPSL lékáren, které plánujeme zařadit do Českého lékopisu 97-Doplňku 2001.
1. Český lékopis 1997. Grada Publishing, Praha 1997
2. Český lékopis 1997 - Doplněk 1999. Grada Publishing, Praha 1999
3. Český lékopis 1997 - Doplněk 2000. Grada Publishing, Praha 2000