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Timestamp: 2017-11-23 18:46:26
Document Index: 71813056

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 25', 'artículo 12', 'artículo 44', 'artículo 3', 'artículo 34']

CONDENA A LABORATORIO POR FALTA DE INFORMACION SOBRE EFECTOS DE UN MEDICAMENTO (jurisprudencia civil de Uruguay comentada) | Pensamiento Civil
doctrina | Civil | Salud Pública
CONDENA A LABORATORIO POR FALTA DE INFORMACION SOBRE EFECTOS DE UN MEDICAMENTO (jurisprudencia civil de Uruguay comentada)
condena por daños y perjuicios daño físico daño moral defensa del consumidor ingesta de medicamento
Daños y Perjuicios causados por medicamento por incumplimiento del deber de informar.
Sentencia JL CIVIL 1er. TURNO DE MONTEVIDEO No. 58/016-1
Montevideo, Octubre 24 de 2016. C A D E 8318.
DRA. MARIANA ISABEL MOTA CUTINELLA JUEZ LDO.CAPITAL
Para sentencia definitiva de 1era instancia estos autos caratulados: “ROSATI CABRERA, JUAN y otros c/ ROCHE INTERNATIONAL LTD- Daños y perjuicios”. IUE 2-9858/2014
1) Promueven el presente accionamiento Juan Pablo Rosati Cabrera, Guillermo Rosati Ojeda, María Aurora Cabrera Gamboa, Ignacio, Martin y Agustín Rosati Cabrera contra Roche International Ltd (Laboratorio Roche). El juicio pretende atribución de responsabilidad civil y la condena al pago de los daños y perjuicios derivados. C A D E 8318.
Refieren que Juan Pablo Rosati es la victima directa en tanto que comparecen también sus padres, Guillermo Rosati y María Aurora Cabrera así como sus hermanos, Ignacio, Martin y Agustín. C A D E 8318.
El laboratorio demandado es el fabricante del producto Roaccutan y por ende responsable de su calidad. C A D E 8318.
Relatan que en agosto de 2009, Juan Pablo Rosati consultó con dermatóloga del centro asistencial al que pertenece por padecer de acné. La médica, Alicia Viña le recetó el medicamento Roaccutan del laboratorio Roche y le indicó el procedimiento a seguir debiendo realizarse exámenes de sangre (concretamente funcional hepático) al mes de iniciada la ingesta. Al mes siguiente concurre para llevar los exámenes realizados y es valorado por la dermatóloga Alejandra Larre Borges por encontrarse de licencia la anterior médica. Esta profesional le pide la realización de estudios de hemograma y glicemia los que expresa que no se indican en el prospecto del medicamento pero igual los consideraba necesarios. C A D E 8318.
En noviembre del mismo año con el resultado del examen de hemograma con valores normales la misma médica le da nueva receta de Roaccutan. C A D E 8318.
En verano suspende el suministro del medicamento desde navidad hasta enero por encontrarse de vacaciones. C A D E 8318.
En marzo de 2010, y previo a la repetición de la medicación, se realizó otro hemograma revelando una disminución importante de plaquetas: 44.000. C A D E 8318.
La médica Larre Borges le suspende el Roaccutan y le indica la consulta con otro médico quien sugiere que podía tener mononucleosis indicándole otros estudios. C A D E 8318.
Del resultado de estos se descarta la existencia de mononucleosis pero se constata nueva disminución de las plaquetas que se sitúan ahora en 30.000, valores al mes de abril de 2010. Se dispone la consulta con hematólogo y se decide pedir consulta con el especialista que tenía consulta más cercana logrando la atención para el 3 de mayo. La Dra. Silvia Pierri le indica nuevamente exámenes clínicos y ante los resultados se dispone la internación. Todos los estudios dieron resultados normales salvo el ya referido. El 10 de mayo es dado de alta con un valor de plaquetas de 20.000. Se practican estudios específicos de medula ósea que se analizan en Montevideo y en San Pablo (Brasil) llegando ambos al diagnóstico de hipoplasia medular. El laboratorio brasilero señaló además probable signo de citotoxicidad. No obstante, los accionantes descartan que el joven hubiera estado en contacto con ningún tipo de insecticidas, tóxico o pinturas siendo una persona totalmente sana y lo único fuera de lo normal fue la ingesta de Roaccutan. C A D E 8318.
En el mismo mes de mayo se le vuelve a internar para iniciar tratamiento con timoglobulina y ciclosporina comenzando una mejoría paulatina durante un proceso que llevó 29 meses, de agosto de 2010 a diciembre de 2012 con exámenes periódicos para monitorear evolución. Desde esta última fecha se inicia un paulatino descenso de la medicación antes referida al contar con un número adecuado de plaquetas, 145.000 pero, al bajar la dosis de los medicamentos, vuelve a disminuir el volumen plaquetario. C A D E 8318.
Ante ello se resuelve volver a aumentar la dosis de ciclosporina pero las plaquetas siguieron disminuyendo logrando estabilizarlo en 25.000 con aumento de la dosis. C A D E 8318.
En marzo de 2013 se produjo un nuevo descenso de plaquetas que determinó que la única solución posible era un trasplante de médula. C A D E 8318.
Informan que la preparación para esta operación conlleva un tratamiento previo muy riguroso y de gran padecimiento. Relatan la necesaria permanencia en una habitación con máximo aislamiento y el suministro de drogas de tratamiento de quimioterapia muy intenso refiriendo los efectos adversos sufridos por Juan Pablo Rosati y la angustia de su familia en este proceso. Expresan que se logró realizar el trasplante gracias a que uno de los hermanos - y ahora accionante- Ignacio era compatible, concretándose la operación en marzo de 2013. C A D E 8318.
Debió realizarse un segundo trasplante en mayo para asegurar el funcionamiento de la médula trasplantada. C A D E 8318.
La situación del paciente desde entonces si bien ha recuperado el número de plaquetas le exige determinados cuidados y continuar con la ingesta de medicación lo que, a la fecha del accionamiento, continuaba sin haberse obtenido aún el alta médica. C A D E 8318.
Enumera los perjuicios que todo este problema género al accionante así como a sus familiares. Desarrollan luego la normativa que invocan aplicable al caso particularmente el derecho a la salud consagrado en normativa internacional (Declaración Universal de los Derechos y Deberes del hombre, Pacto de los Derechos Económicos Sociales y Culturales, Convención Americana de los Derechos Humanos, Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos) y normativa nacional (Constitución de la Republica, Ley de Relaciones de Consumo, normativa de Código Civil relativa a responsabilidad). C A D E 8318.
Refieren a las características del remedio administrado a Juan Pablo Rosati, el lanzamiento al mercado estadounidense bajo el nombre de Accutane las ganancias obtenidas, los reparos que ha generado desde diversos estudios técnicos y las acciones judiciales que se han entablado reclamando por los perjuicios ocasionados a otros pacientes. C A D E 8318.
Citan dos casos ocurridos en Uruguay donde el proceso fue igual, en los cuales, a partir de un lapso de ingerir Roaccutan desarrollaron aplasia medular. Alegan que el Laboratorio es responsable por los productos que pone a disposición en el mercado y se trata de una responsabilidad objetiva. Citando doctrina aseguran que el fabricante vendedor asume un compromiso de que el medicamento no será nocivo y que, en caso de ocasionarlo, debe resarcir el daño. C A D E 8318.
Afirman que tampoco se ha cumplido con el deber de informar puesto que no surge del prospecto que pudiera ocurrir esta reacción adversa sino solamente una variación en su número y donde no se indica como examen de control el hemograma sino solamente el funcional hepático. Concluyen que la aplasia sufrida por Juan Pablo Rosati fue ocasionada por el Roaccutan recetado y administrado. C A D E 8318.
Afirman que lo acontecido les reportó diversos daños, cuya reparación reclaman que individualizan y describen en su ocurrencia. C A D E 8318.
Por daño moral de quien fuera directamente afectado por la enfermedad descripta reclama la suma de US$ 40.000, US$ 20.000 por daño a la vida de relación y US$ 40.000 por daño sexual. Por daño patrimonial también en relación a la víctima, el daño emergente que constituye gastos de medicamentos y compra de aire acondicionado que totaliza US$ 38.000. C A D E 8318.
Respecto de los demás co accionante, reclaman por el daño moral ocasionado a la madre la suma de US$ 50.000 e igual cantidad respecto del padre. El daño patrimonial lo establecen en US$ 9.000 y reclaman por lucro cesante US$ 10.000. C A D E 8318.
Por último respecto de los hermanos un daño moral de US$ 60.000. C A D E 8318.
Consideran que corresponde tener en cuenta el daño futuro ante la incertidumbre de que pueda suceder alguna situación derivada de la relatada que reclame un nuevo trasplante y consideran que debe ser soportada por la demandada así como eventuales tratamientos especiales de fertilidad atento a la repercusión que ha tenido el tratamiento sobre su producción de espermatozoides, los que peticionan se liquiden por vía incidental (art 378 del C.G.P.). C A D E 8318.
Ofrecen prueba y piden se condene a la parte demandada conforme lo relatado y solicitado. 2) Conferido traslado de la demanda comparece el Laboratorio Roche, debidamente representado, contestando la demanda y controvirtiendo los hechos. C A D E 8318.
Niegan que el medicamento suministrado para curar el acné, Roaccutan, haya sido el causante de la aplasia medular que sufriera Juan Pablo Rosati observando que en el accionamiento no se agrega opinión científica que avale la afirmación dada por los reclamantes. C A D E 8318.
Señalan que no se acredita la vida sana que se afirma llevaba el paciente ni informan de antecedentes familiares de esta enfermedad como tampoco informe médico que indique que la aplasia medular que sufrió J.P. Rosati fue provocada por el medicamento Roaccutan. C A D E 8318.
Relaciona la trayectoria del laboratorio en la producción de medicamentos. C A D E 8318.
En referencia a Roaccutan, el mismo comenzó a comercializarse en el año 1982 para el tratamiento de acné severo. C A D E 8318.
Informa sobre la composición basada en la isotretinoína, compuesto químico anti inflamatorio derivado de la vitamina A que tiene una efectividad probada en la cura de este tipo de acné. Expresa que el Roaccutan, al igual que todo medicamento - especialmente asociado a patologías severas- tiene contraindicaciones y posibles efectos secundarios. Afirman que todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos están infomados en el prospecto y deben ser tenidos en cuenta por el médico tratante. C A D E 8318.
Afirma que la aplasia medular es una enfermedad en general idiopática, es decir, de origen desconocido, en un 70% de los casos y si bien en algunos casos puede estar vinculado a medicamentos, no se relaciona al Roaccutan ni a la isotretinoína como provocador de esta afección. C A D E 8318.
Relata que conoce el caso que comprende a J.P. Rosati por haber sido informada por parte de la médica tratante Dra. Larre Borges y fue el laboratorio quien informó al Ministerio de Salud Pública, a la unidad de farmacovigilancia. C A D E 8318.
Niega que el medicamento sea un producto peligroso, defectuoso o con vicio, así como la afirmación hecha por la parte actora que haya sido prohibido en algún país del mundo o retirado de la comercialización. Asimismo, niega que produzca aplasia medular y que el laboratorio haya incumplido con el deber de informar afirmando que en el prospecto se incluyen las contraindicaciones. C A D E 8318.
Controvierte la existencia de nexo causal entre la ingesta del medicamento y la aplasia medular y por ende rechaza los daños y perjuicios que se reclaman. C A D E 8318.
Analiza el acné como afección y sus consecuencias en la vida de la persona que lo padece. Explica las razones por las cuales Roche se retiró del mercado estadounidense en la venta del producto controvirtiendo las razones dadas al respecto en el accionamiento. C A D E 8318.
No controvierte la responsabilidad objetiva del fabricante pero reclama que previamente se determine que es responsable. Analiza el art 34 de la ley de relaciones de consumo y detalla los supuestos de vicio o defecto pero tales supuestos reclaman la prueba del nexo causal. C A D E 8318.
Asegura que Roche cumplió con el deber de informar en los prospectos de Roaccutan. C A D E 8318.
En relación a los otros casos mencionados ocurridos en Uruguay refiere a que en los mismos tampoco se acreditó la relación entre el medicamento y la afección mencionada. C A D E 8318.
Analiza los exámenes aportados por la parte actora y controvierte las conclusiones que se arriban en los mismos. C A D E 8318.
Rechaza los daños y perjuicios reclamados tanto en su existencia, relación con la ingesta del medicamento así como el monto pretendido por cada uno de ellos analizando las pretensiones formuladas al respecto. C A D E 8318.
Ofrece prueba y pide se rechace la demanda. C A D E 8318.
3) Se convocó a audiencia preliminar donde se fijó el objeto del proceso y de la prueba y se dispuso el diligenciamiento de la propuesta por las partes. C A D E 8318.
Se celebraron las audiencias complementarias necesarias para recibir las declaraciones testimoniales y de partes y reunida la prueba propuesta y dispuesta ambas partes alegaron de bien probado convocándose a audiencia de lectura de sentencia. C A D E 8318.
Se dispuso la realización de prueba posterior, como diligencia para mejor proveer, la que se aportó conforme lo peticionado y se fijó el día de la fecha para el dictado de la presente. C A D E 8318.
I) El tema a resolver reclama un abordaje desde el derecho a la salud, derecho que se encuentra consagrado en normas nacionales de diverso rango jerárquico y normas internacionales a las cuales el Estado ha ratificado y por ende son de aplicación directa. C A D E 8318.
El art 11 de la Declaración Americana de los derechos y deberes del hombre reconoce el derecho a la salud en la persona y el de su preservación por medidas sanitarias y sociales así como a la asistencia médica. En similar sentido, el art 25 de la Declaración Universal de los derechos humanos. El art 12 del Pacto Internacional de los Derechos Económicos Sociales y Culturales también reconocen en la persona el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental incluyéndose en el concepto la prevención y tratamiento de enfermedades y la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. C A D E 8318.
La Constitución uruguaya, en su art 44, impone al Estado el deber de legislar en relación a la salud en procura de generar las condiciones de vida saludable de sus habitantes. C A D E 8318.
El derecho a la salud ha evolucionado desde su consagración en normas internacionales y de igual manera del concepto plasmado en la Constitución reconociéndose en las leyes dictadas posteriormente, la ley del Sistema Nacional Integrado de Salud, la Ley No. 18.335 sobre derechos y deberes de los usuarios del sistema y Ley No. 18.473 de voluntad anticipada, donde se reconoce en las personas el derecho a ser oídas y decidir lo que consideran es mejor para su salud, eligiendo un tratamiento o rechazándolo, en suma, participando activamente sobre la evolución de su estado de salud. Se reconoce por lo tanto el derecho de la persona a ser informada de los aspectos relacionados a su salud y de las posibilidades en torno a su preservación y los tratamientos que le ofrece la medicina. C A D E 8318.
Siendo que el concepto de salud se define como un estado de bienestar físico, mental y social de cada persona, se incluye en el mismo, en tanto que uno de los medios para alcanzar este estado de bienestar, el acceso a los medicamentos que permitan mejorar las patologías que se afecten ese estado de salud. C A D E 8318.
Es el Estado a través de sus organismos respectivos, que debe controlar los medicamentos que admite que sean comercializados y de qué manera llegan a disposición del usuario, todo ello mediante regulación de la Ley No. 18.211 y decretos reglamentarios. Específicamente el art 7 de la Ley No. 18.211 establece que “la política nacional de medicamentos tendrá por objetivo promover su uso racional y sustentable. El MSP aprobará un formulario terapéutico único de medicamentos que contemple los niveles de atención médica y establecerá la obligatoriedad de su prescripción por denominación común internacional según sus principios activos; racionalizará y optimizará los procesos de registro de medicamentos y fortalecerá las actividades de inspección y fiscalización de empresas farmacéuticas y la fármaco vigilancia”. C A D E 8318.
Reafirmando el concepto del derecho a la salud como derecho humano fundamental y la función del Estado como encargado de proteger el goce de tal derecho, el art 8 pone de cargo del MSP el control de calidad en la atención de la salud incluyendo en tal vigilancia la incorporación y uso de tecnología y medicamentos. C A D E 8318.
Además de la normativa citada debe atenderse a la ley de relaciones de consumo, Ley No. 17.250, tanto en cuanto a la relación entre el proveedor de un producto y su consumidor o destinatario final como en cuanto considera, como derechos básicos de los consumidores, la protección de la salud contra los riesgos causados por la práctica en el suministro de productos y servicios señalados como peligrosos así como el derecho de recibir información clara eficiente y eficaz sobre el producto o el servicio.-
En dicha normativa, los productos que se ofrecen relacionados con la salud, como los medicamentos, la regulación de su distribución, comercialización y presentación debe contemplar las pautas que indica el MSP conforme el marco normativo que antes se relacionara pero también, en tanto que constituyen un bien de consumo, la regulación dada por la ley de relaciones de consumo. C A D E 8318.
Se distinguen dos sujetos en esa relación de consumo, por un lado el destinatario final, el consumidor que es aquella persona que utiliza bienes o servicios para satisfacer necesidades o deseos. El art 2 excluye de la definición a quien adquiere productos para integrarlos en otro proceso de producción comercialización o transformación, es decir, no integra el concepto el consumidor empresarial. C A D E 8318.
Por otro lado, el proveedor, que la ley de relaciones de consumo define como aquella persona física o jurídica que desarrolla de forma profesional actividades de producción, creación, construcción transformación montaje, importación distribución y comercialización de productos o servicios en una relación de consumo (art 3). Lo característico de quien se califica como proveedor es su actividad habitual sustentada en conocimiento específico de la misma puesto al servicio de obtener una ganancia, un lucro. C A D E 8318.
Esta definición de proveedor engloba a otros que participan en la cadena de producción y comercialización que la producción en masa reclama y que son sujetos que cumplen diversas etapas desde la fabricación del producto hasta llegar al destinatario final. C A D E 8318.
En el análisis de la finalidad de protección desarrollada en la ley, diversos autores han optado por una lectura diferente a la interpretada protección del más débil (“Consumo y necesidad- El derecho del consumo uruguayo revisitado”- varios autores- Ed. FCU). Se afirma que la ley no hace referencia a tal asimetría, no se funda en la supuesta debilidad en que se hallaría el consumidor frente a un proveedor generalmente más fuerte económicamente sino que el sustento de esa protección se basa en el principio de necesidad. El destinatario final es la persona que usa un bien para satisfacer una necesidad. Se prioriza la tutela de los destinatarios finales que satisfacen necesidades propias del mercado por encima de quienes participan en éste para utilizar bienes o servicios en actividades de obtención de un rédito. Dicho de otro modo, se jerarquiza a quien usa un bien para satisfacer una necesidad propia por sobre quien lo usa con otro fin, donde las necesidades propias son las que se satisfacen cuando se hace un uso final de la riqueza de los bienes y no un uso reproductivo de la riqueza mediante procesos de transformación o comercialización. Ese principio de necesidad explica el especial énfasis en la protección a la salud y la seguridad así como la reacción frente a productos defectuosos que las ponen en riesgo. No se trata de una parte más débil y otra fuerte sino que lo que está en juego es la propia persona que satisface sus necesidades con esos bienes, no se trata de cómo es el consumidor final, ni quién le da esos bienes sino qué hace la persona con esos bienes pues si los utiliza para satisfacer sus necesidades se pone en riesgo ella misma (pág. 51-52). C A D E 8318.
Expresan los autores que, “...quien usa un bien para satisfacer una necesidad propia tiene prioridad moral sobre quien lo usa para otro fin. La explicación más racional sería que ese principio de prioridad de quien satisface necesidades es un valor instrumental respecto de otros más sustanciales: el mantenimiento de la vida, de la integridad física y mental, de la realización de un proyecto de vida propio, etc.” (pág. 51), concluyendo que la ley protege al consumidor “...porque usa los bienes para satisfacer sus necesidades propias, no porque sea débil. La prioridad de satisfacción de las necesidades personales es un elemento moral básico que suponen priorizar vida y salud (en sentido amplio) por encima del motor de lucro del mercado”. Esos derechos mirados como principales son los que motivan la regulación dada en relación a los productos defectuosos o riesgosos para el consumidor. C A D E 8318.
En este ámbito, el de la salud y la seguridad, regulado por la ley en los arts. 7 y 8 (productos riesgosos, peligrosos, etc.) y en la responsabilidad por daños, que consagra los arts. 34 y 36 de la misma, también es abordada en la obra citada y permite una lectura acorde a las necesidades que cada parte procura en esta vinculación centrada en el consumo. Partiendo del principio de necesidad y no de debilidad, el deber de informar tiene sentido en cuanto procura evitar la causación de un daño y no porque el consumidor sea débil. C A D E 8318.
Se parte de considerar que, ante un producto defectuoso, la responsabilidad se deriva del incumplimiento de la obligación de proveer un producto seguro, sin riesgos, respondiendo ya no por su calidad de productor del bien, en relación directa con el consumidor, sino como garante, en un supuesto de responsabilidad objetiva. C A D E 8318.
En las relaciones de consumo, dadas a partir de la producción en masa, los consumidores no se vinculan con el fabricante y por ende no puede aplicarse las normas de responsabilidad contractual basada en la culpa. La responsabilidad por defectos en el bien se deriva a partir del uso que realiza el consumidor del producto. C A D E 8318.
Señalan los autores que, en la medida que el destinatario final adquiere el producto para satisfacer una necesidad, ese riesgo que está latente se manifiesta y se produce el daño que genera la responsabilidad. C A D E 8318.
“Sin consumidor el riesgo es solo potencia, al ser puesta la cosa en uso, se vuelve acto. Por eso la responsabilidad por productos defectuosos está atada al consumidor. No porque sea débil en la relación a un fabricante con el que nunca trata, sino porque es el destinatario final del producto, aquel que lo usa, justamente, para lo que se usa todo bien, para extraer de él su valor satisfaciendo sus necesidades. Es por su rol (hasta lógico si se quiere) de complemento necesario de la operación por la cual un defecto se transforma en un riesgo, que este tipo de responsabilidad anida en las leyes de defensa del consumidor: porque quien consume es quien padece el riesgo no porque esté en situación de asimetría con quien fabrica ese riesgo, si se nos permite la expresión” (ob cit pág. 101 y 102). C A D E 8318.
En la medida que el interés del fabricante es la obtención de un lucro es lógico que procurará reducir los costos al máximo para obtener mayor lucro. En esa ecuación, el riesgo en la ocurrencia de defectos es mayor. Siendo que la seguridad es un costo, ella también se verá afectada. C A D E 8318.
La ley de relaciones de consumo procura entonces proteger la satisfacción de la necesidad del consumidor por encima de la necesidad de obtención de ganancia del proveedor. C A D E 8318.
A fin de precaver al consumidor la eventual ocurrencia del riesgo se impone el deber de informar y la ley de relaciones de consumo enumera datos esenciales que deben ser explicitados (arts. 15, 17, 20, 23) estableciendo además la forma en que debe brindarse y como debe interpretarse (art. 13). C A D E 8318.
En relación a la información sobre riesgos para la salud y seguridad de los consumidores la ley hace mayor exactitud (arts. 7 a 11) e impone al proveedor la obligación de ser claro y preciso en los eventuales caracteres de peligrosidad o nocividad del producto. Esto que puede poner en riesgo la comercialización o afectar la finalidad de ganancia del proveedor si la autoridad administrativa considera que el producto presenta un grave riesgo para la salud o seguridad del consumidor. C A D E 8318.
En referencia concreta en materia de medicamentos, y en particular los que se venden bajo receta, la doctrina reclama que las advertencias incluidas en los prospectos sean precisas, claras, sin ambigüedades describiendo suficientemente los riesgos involucrados en el consumo del medicamento. C A D E 8318.
Se deberá informar las modificaciones que se introducen al medicamento y de los efectos adversos que se descubren con posterioridad al lanzamiento del producto al mercado. C A D E 8318.
Esta información puede estar dirigida tanto al paciente como al médico siendo en el primer caso que, de brindarse, debe expresarse en lenguaje llano, suficientemente claro, para la comprensión de la mayoría de las personas. Por lo general la información del laboratorio está dirigida al médico y comprenderá los datos técnicos que le permitan al profesional evaluar los beneficios de su administración así como los riesgos en relación a las particularidades del paciente. Será el médico quien deba cumplir con el deber de informar al paciente de las características y efectos adversos de la medicación que propone suministrar. En caso de medicación que solo puede obtenerse mediante receta médica, la información que brinda el laboratorio está dirigida al profesional y, por ende, la reclamada información al consumidor no se requeriría puesto que la previsión está pensada para aquellos productos que se reciben directamente por el consumidor sin la intervención de profesional pertinente. En el caso de los medicamentos recetados, la información al destinatario final de da por el profesional, médico, a través del consentimiento informado por lo que se ha considerado que no aplicaría en este caso la obligación de información general. C A D E 8318.
No parece que esta característica del producto exima por sí misma del deber de informar que impone la ley en sus arts. 7 y 8 en tanto no hacen distinción en cuanto al tipo de producto o servicio que refiera a la salud donde el capítulo III exige el cumplimiento de ciertas formas de información. C A D E 8318.
Partiendo pues del marco normativo antes referido es posible enmarcar la comercialización del fármaco en cuestión, Roaccutan dentro de este tipo de relación de consumo regido por las normas referidas de la Ley No. 17.250 así como en aplicación de las que refieren a la protección del derecho humano a la salud inicialmente mencionadas. C A D E 8318.
Conforme surge de infolios: de la demanda, contestación y prueba reunida, el suministro de Roaccutan, estaba dirigido a atender el acné severo que presentaba Juan Pablo Rosati. Es posible considerar que si se adoptó este tipo de medicación, con tantas y variadas contraindicaciones, es porque otros abordajes medicamentosos habían sido intentados con resultados negativos o fueron descartados de antemano por conocer la ineficacia de los mismos frente al tipo de acné que se presentaba. Este proceso previo no surge informado de la historia clínica pero tampoco se cuestiona que el medicamento indicado fue recetado para este tipo de afección en la piel y que fue aceptado por el paciente en su aplicación. C A D E 8318.
Según informa la médica tratante, Dra. Larre Borges, otra colega anteriormente había indicado Roaccutan y estaba siendo ingerido desde agosto de 2009 siendo que consulta con la testigo en setiembre del mismo año para repetición del medicamento (fs. 648). C A D E 8318.
Conforme el prospecto y los riesgos que se informan en el mismo, la médica que indica inicialmente el medicamento le solicita la realización de funcional hepático lo que se aporta en la consulta siguiente con resultado normal. C A D E 8318.
La testigo Larre Borges pide también la realización de hemograma y glicemia. C A D E 8318.
Si bien la declarante explica que la práctica de estos estudios persigue la finalidad de tener una visión global de la situación del paciente, informa también que el hemograma se solicitó en atención a que el Roaccutan puede tener efectos secundarios a nivel hematológico. Conforme el prospecto, solo se sugiere la realización de funcional hepático antes y durante el tratamiento con Roaccutan y estudio lipídico. C A D E 8318.
En este sentido, la recomendación de la médica actuante resultó ser sumamente acertada pues a través de los sucesivos hemogramas pudo establecerse el descenso paulatino de las plaquetas correspondiendo señalar que no se trató de cumplimiento de una recomendación del laboratorio Roche pues en el prospecto no lo menciona como estudio de rutina a pesar de informarse de eventuales trastornos hemáticos. C A D E 8318.
Al producirse el descenso en los niveles de plaqueta se suspende el tratamiento con Roaccutan verificándose la persistencia en la pérdida del volumen plaquetario lo que lleva a la internación del paciente, el abordaje mediante medicación a la que responde inicialmente pero que luego se vuelve ineficaz para revertir el proceso lo que determina la realización del trasplante de medula con el hermano que resulta compatible todo lo cual fue detalladamente expuesto en el accionamiento. C A D E 8318.
El tratamiento de la aplasia medular que se diagnosticó fue el que correspondía conforme lo informan los médicos que declararon en autos y la situación actual del paciente es estable habiendo recuperado sus actividades habituales sin restricciones ni secuelas como informa el perito médico legista (fs. 1066 y 1068). C A D E 8318.
El punto a considerar y dilucidar es si el medicamento que produce el laboratorio Roche para el acné, vendido bajo el nombre comercial de Roaccutan, puede provocar la aplasia medular que sufriera Juan Pablo Rosati. C A D E 8318.
De acuerdo a los estudios practicados no pudo determinarse fehacientemente la causa de la aparición de esta patología que, de por sí, es de rara ocurrencia y, en un porcentaje muy elevado, no se logra establecer cuál es el factor desencadenante. C A D E 8318.
Así lo expresa el Dr. Muxi en su declaración (fs. 655) refiriendo que, en el bajo porcentaje que puede establecerse el mecanismo que lo provoca, se identifica con procesos infecciosos, o el contacto con sustancias toxicas, o la ingesta de medicamentos. C A D E 8318.
Explica que en relación a estos últimos se ha determinado, por estudios internacionales, que la novemina puede causar aplasia medular. C A D E 8318.
No ha sido posible establecer, en cambio, que la isotretinoína, principio activo del Roaccutan, pueda provocar la aplasia medular. C A D E 8318.
Esta exclusión de la isotretinoína como causa probable de la aplasia es sostenida por todos los profesionales que declararon en autos en la misma línea argumental del laboratorio accionado sustentado exclusivamente en la falta de evidencia científica que así lo determine. C A D E 8318.
Se argumenta por el laboratorio, con base a lo informado en los estudios científicos invocados, que la droga mencionada no se encuentra en la lista de medicamentos mielotóxicos, esto es, pasible de provocar lesión en la médula ósea. Si bien este dato es cierto en el momento actual, esto es, no se encuentra la isotretinoína en la lista, debe considerarse que la elaboración de dicha lista - y su ampliación paulatina- no consideraba la toxicidad de medicamentos que luego, por estudios practicados, se llegó a determinar que podían afectar la médula ósea. Es lógico concluir que los avances de la ciencia permite obtener actualmente datos -y arribar a conclusiones- que en tiempo anterior, con menos elementos no podían conocerse. En ese proceso de continuo avance del conocimiento científico nada impide considerar que la droga en cuestión no se revele a futuro, como ocurrió con la novemina, como provocadora de la aplasia medular o que, en interacción con otra droga, lleve al mencionado resultado. C A D E 8318.
El Dr. Muxi refiere en su declaración que la lista de medicamentos vinculados con la mielotoxicidad es “infinita” aunque más acotada si se refiere a la aplasia en la que, igualmente, se encuentran “decenas y decenas de medicamentos”. El Roaccutan, expresa, no se encuentra en la lista “pero tampoco otros que podían haber dado alguna vez aplasia” como “muchos antiinflamatorios no esteroideos que se han vinculado a la aplasia y no están en la lista” (decl de fs. 660 y 661). C A D E 8318.
En similar sentido se expresa el Dr. Martínez, a fs. 837 y sigtes. Parte de afirmar que no hay trabajos que vinculen la isotretinoína con la aplasia medular pero “no quiere decir que no pueda dar aplasia medular, significa que hay once millones de personas que fueron tratadas con la droga y no hay documentación al respecto”. Informando luego que esta droga no aparece señalada como medicamento mielotóxico lo que, reitera “no significa que aisladamente no pueda producirla como cualquier medicamento” La relatividad de la afirmación que formula la explica posteriormente y resulta de toda lógica, compatible con el ya referido progreso de la ciencia y en relación al conocimiento científico en un momento dado: “...existe siempre la posibilidad que el efecto no sea 1 en 100 sino 1 en 60 millones y la probabilidad que aparezca hace que esto sea en el tiempo. Hay infinidad de medicamentos que han mostrado nuevos efectos adversos con el uso, la aspirina por ejemplo”
De manera que, la exclusión absoluta de la posibilidad de provocar aplasia medular debe leerse en relación al actual estado del progreso de la ciencia y en consideración a que su posible incidencia lo sea en un porcentaje menor a otros medicamentos lo que puede explicar su aparición esporádica. C A D E 8318.
Dicho de otro modo, no es posible excluir absolutamente la posibilidad que la isotretinoína provoque aplasia medular porque no se señala estudio científico que lo excluya absolutamente por lo que, debe concluirse, su ausencia en la lista de medicamentos que pueden ocasionar este trastorno de la médula es hasta ahora relativa y según lo conocido en la actualidad. C A D E 8318.
Considerar cómo se nutre esa lista de medicamentos que provocan ese resultado lesivo en la médula ósea es otro aspecto a tener en cuenta para valorar la pretendida exactitud de los datos que se informan en los estudios científicos en los que se sustenta la confección de la citada lista. Según expresa la testigo Adriana Cicinelli, directora médica de Roche, la evaluación de efectos adversos del medicamento se realiza en base a reportes que formulan los médicos. C A D E 8318.
Relata la forma en que actúa el comité científico a partir del reporte remitido pudiéndose requerir mayor información para llegar a conclusiones. Estas conclusiones son las que luego podrán incidir en la inclusión en la lista de medicamentos mielotóxico o también sugerir la inclusión en el prospecto adjunto al medicamento de otros efectos adversos Expresa que el caso de Juan Pablo Rosati fue reportado por la médica actuante, Larre Borges y fue también quien informa del tratamiento brindado. Según lo que expresa la testigo, lo reportado en el caso de Rosati -y con lo que trabajó el comité científico- no fue completado con las incidencias que se sucedieron después. Ello porque luego de reportada la disminución de plaquetas se informó del suministro de medicación que logró una mejoría. Pero esta fue temporal puesto que luego vuelve disminuir
los valores llegándose al trasplante, datos estos que no surgen reportados al equipo científico del laboratorio: “.. si hubiese habido un seguimiento del caso se podría haber tenido un poco más de información” explica la testigo.” Cuando Larre Borges cierra el caso porque el paciente había retomado sus actividades normales, para nosotros fue un evento inesperado del cual no tuvimos más novedades”. (decl de fs. 829 vto y 830). C A D E 8318.
Informa que se han reportado otros seis casos de anemia aplasica donde el equipo científico no llegó a una conclusión de causalidad sobre isotretinoína y anemia aplasica. Afirma luego que la droga no es mielotóxica, es decir, no produce daño en las células madres, aseveración que, como se señalara anteriormente en consideración a lo expresado por los otros profesionales médicos declarantes, es relativa y no se apoya en estudios científicos que así lo determinen. C A D E 8318.
Preguntada acerca de cuáles requisitos son los que se tienen en cuenta para incluir una nueva contraindicación en el prospecto de cualquier fármaco expresó que se siguen criterios en función al número de casos reportados o a la gravedad de los mismos aun cuando no se reúna un número determinado, decidiendo la entidad reguladora por cualquiera de los dos criterios. C A D E 8318.
Agrega que la inclusión de una contraindicación en el prospecto depende de la autoridad reguladora o también del laboratorio previo consenso con aquella. C A D E 8318.
De lo que se relatara debe tenerse entonces en cuenta que los reportes médicos, de los que se nutre el comité científico para avanzar en sus análisis de la incidencia de una droga en el organismo, dependen en muchos casos de la voluntad del médico tratante de informar y de cuanto se informa respecto al caso. Hay países en que el reporte es obligatorio y en otros no y existe variados procedimientos para realizar el reporte. Donde no es obligatoria la formulación de denuncia de incidencias es el laboratorio que realiza un plan de fármaco vigilancia (decl de fs. 832 vto) aunque no se explicita cómo se llega a conocer los casos si no hay médicos que informen al respecto o ese reporte queda a la entera voluntad del profesional actuante. C A D E 8318.
Como se señalara por la testigo, la inclusión de efectos adversos en el prospecto es el resultado de los estudios científicos realizados. C A D E 8318.
Resulta entonces necesario analizar lo expresado en el mismo en cuanto permite conocer la droga que compone el medicamento, la indicación terapéutica, el tipo de contraindicaciones y efectos adversos que se reportaron en su utilización. C A D E 8318.
Según se describe a lo largo del prospecto, el Roaccutan es un medicamento que debe ser controlado en su indicación como en el transcurso de su ingesta vigilando los efectos secundarios que puede ocasionar. Estas advertencias indican que se trata de un medicamento que puede ser peligroso para la salud si su administración no es la correcta. Podrá decirse que, en general, todos los medicamentos, si no se sigue el consejo médico pueden ser peligrosos para la salud pero a poco que se lea el prospecto de Roaccutan y se considere los efectos indeseados que puede desencadenar debe concluirse que éste reclama mayores cuidados que otros fármacos. Se analizará específicamente el prospecto con información de diciembre de 2009 que es el año en que se produce el trastorno en Juan Pablo Rosati aunque los de los demás años, también agregados (2000, 2005, 2007 y 2011) no contienen modificaciones sustanciales a las advertencias que se señalan. C A D E 8318.
El principal riesgo importante que debe observarse es que se trata de un medicamento teratogénico por lo que reclama especial advertencia y un control estricto para evitar el embarazo por cuanto la posibilidad de malformaciones fetales graves y muy graves son elevadas. C A D E 8318.
Esa sola característica lo hace un medicamento de control médico recomendado. C A D E 8318.
Pero además, se relacionan otros efectos secundarios, algunos que se traducen en molestias menores y otros en afecciones que pueden llegar a ser graves. Dentro de las primeras se informan trastornos de la piel: sequedad, prurito, hiperpigmentación, fragilidad cutánea, etc, otros como dolores musculares, alopecía, alteraciones visuales, fotofobia, trastornos gastrointestinales, náuseas, diarrea, también asma, broncoespasmos, alergias, y entre las más graves, trastornos conductuales, depresión, intento de suicidio, hepatitis, pancreatitis, hiperglucemia, diabetes, etc.- En cuanto a la relación de reacciones adversas que se describen, se parte de admitir que “no se conoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento de Roaccutan”, los que, sin embargo, se describen a continuación a efectos de tenerlos en consideración. C A D E 8318.
Las reacciones, los efectos secundarios o trastornos referidos en el prospecto, en general no invocan estudios específicos que los constaten sino que indican lo reportado con mayor o menor frecuencia formulándose por expresiones como “se ha notificado....”, o “en raras ocasiones se han notificado....”, incluso se señala, en relación a los trastornos conductuales que “..aunque no se ha establecido una relación causal, es preciso prestar atención a los pacientes con depresión....”. C A D E 8318.
De lo que viene de referirse puede concluirse que, aun cuando algunos de estos efectos no tienen base científica para establecer el porcentaje de incidencia o siquiera si se encuentra asociado el efecto adverso reportado con la ingesta de Roaccutan, se ha entendido necesario informar de la posibilidad de su ocurrencia probablemente en función a la gravedad de las consecuencias que pueden derivarse de verificarse alguno de esos efectos. Tal como se señalara por la testigo Cicinelli, es probable que varios de estos efectos se consignen en atención a la gravedad y no tanto en referencia a la frecuencia de su presentación. C A D E 8318.
También es importante tener presente lo expresado en cuanto a cómo actúa el Roaccutan. En el prospecto se expresa que “aún no se conoce en detalle el mecanismo de acción de Roaccutan pero se ha observado una mejoría clínica del acné grave....” Vale decir, se suministra el medicamento sin conocer claramente de qué manera alcanza el resultado beneficioso sobre el acné. No puede ignorarse que esta falta de precisión en cuanto a la forma en que incide el principio activo que compone el medicamento conlleva que no puede tampoco resolverse con certeza en qué manera también puede incidir en otras alteraciones que, aisladamente o en asociación eventual con otros medicamentos o particularidades orgánicas del paciente, pueda desencadenar. C A D E 8318.
Vale considerar también que el propio prospecto admite que las reacciones adversas que se reportan en el mismo derivan de “.. la experiencia obtenida en los estudios de investigación de Roaccutan y en la experiencia poscomercialización”. C A D E 8318.
Planteada así la cuestión, y admitida explícitamente por el laboratorio en su prospecto efectos adversos que no responden exclusivamente a prueba científicas ignorando hasta ahora como el Roaccutan logra combatir y mejorar el acné no se entiende por qué se excluye -y se afirma con pretendido grado de exactitud- que la aplasia medular, patología de por sí de baja incidencia, además de difícil determinación de su causa, no puede ser producida por la isotretinoína, droga que es el principio activo del medicamento. C A D E 8318.
Lo expresado reclama también tener presente que se admite que el medicamento puede acarrear trastornos hemáticos los que, si bien se traducen en alteración de alguna de las líneas (glóbulos blancos, rojos o plaquetas) revela que puede afectar la producción sanguínea por lo que no es absolutamente extraño a la producción de efectos adversos como la aplasia. C A D E 8318.
No se explica que, si se decide advertir, como efecto adverso, la posibilidad de trastornos psiquiátricos, de los que se expresa que no se ha determinado que exista relación causal con el medicamento, considerando la ocurrencia de posibles intentos de suicidio, no se explica cómo, teniendo reportados casos de aplasia medular luego de la ingesta de Roaccutan (se han informado seis según Roche) no se incluye como posible alteración a tener en cuenta atento a la gravedad de la ocurrencia de esta patología que puede derivar en la muerte del paciente. No puede alegarse la baja incidencia de ocurrencia de la aplasia porque como se expresó por la testigo Cicinelli, determinados eventos se incluyen en función a su gravedad y no en atención al número de casos. C A D E 8318.
En otro orden, y aun cuando el laboratorio niegue todo tipo de incidencia del Roaccutan en la aparición de la aplasia medular en Rosati es particular observar que, en la historia clínica, se hace referencia a la ingesta de este medicamento como antecedente a destacar en el relato de la aplasia medular sufrida. Así, en varios pasajes de la historia clínica (muchos resultan ilegibles) puede observarse esa relación que es sistemáticamente negada por la accionada. Se informa en fecha 22 de setiembre de 2010: “ 19 años, aplasia medular secundaria a Roaccutan...”, en fecha 12 de mayo del mismo año se consigna “plaquetopenia de causa probablemente central, toxico medicamentosa” (tomo I de la historia clínica), “21 años, AP hernia inguinal, tratamiento de acné con isotretinoína en 2009. En 5/2010 consulta hematología por neutropenia y plaquetopenia diagnosticándose posteriormente aplasia medular...” (resumen de historia clínica de Tomo II) . A fs. siguiente se informa en similar sentido: “paciente de 21 años, sin antecedentes patológicos a destacar, que en mayo/10 consulta por descenso del rec plaquetario e inversión de la formula leucocitaria. Como antec había recibido Roaccutan desde agosto/09 por acné, en forma irregular...” . C A D E 8318.
Entonces, si bien el laboratorio ignora y rechaza la vinculación de Roaccutan con la aplasia medular, los médicos toman en cuenta la ingesta de este medicamento como antecedente. Y si bien el laboratorio no recomienda la realización de hemograma, aunque sí de funcional hepático, los médicos igualmente indican el estudio de niveles de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas en sangre en el curso del tratamiento y donde constatan el descenso de alguno de los niveles inmediatamente suspenden el tratamiento con Roaccutan. No parece que la conducta del laboratorio en el declarado sentido de proteger la salud de la población a la que destina el mencionado medicamento sea coherente con los reportes que ha recibido y con la política de fármaco vigilancia que pregona desarrolla. C A D E 8318.
Por otra parte, la ocurrencia de otros dos casos similares, que son invocados y cuyos testimonios fueron recibidos en autos, también merece considerar la hipótesis de la incidencia de la droga en la ocurrencia de la aplasia medular. C A D E 8318.
Tanto el caso de E. Adda como el de I. Pereira tienen el mismo antecedente de ingesta de Roaccutan indicado para combatir el acné. Al igual que Rosati no se informan de antecedentes personales que pudieran explicar la ocurrencia de la aplasia medular habiéndose realizado los exámenes médicos correspondientes no revelando la existencia de enfermedades ni informándose de la ingesta de medicamentos que pudieran provocarle esta alteración en las células madres. C A D E 8318.
En el caso de Pereira se refiere la ingesta concomitante de medicamentos homeopáticos los que es muy poco probable que puedan desencadenar una reacción como la aplasia medular o una interacción con la isotretinoína provocadora de este resultado por cuanto es conocido que los preparados homeopáticos no tienen contraindicaciones adversas. Incluso recientemente desde la medicina tradicional se ha cuestionado que tengan efectividad en la cura o tratamiento de enfermedades por lo que mal podría provocar un efecto como el que se ha reportado. C A D E 8318.
Pero aun en la hipótesis manejada de interacción entre los diversos tipos de medicamentos, no puede atribuirse efecto decisivo en la provocación de la aplasia, (tanto de medicamentos homeopáticos como de otros) sin un estudio científico que avale esta afirmación, lo que no se aporta por el laboratorio accionado. C A D E 8318.
Resulta también particular observar que en el caso de Ignacio Pereira, quien requiriera trasplante de médula para recuperarse de la aplasia sufrida, meses después concurre al mismo médico dermatólogo que le recetara Roaccutan consultando nuevamente por el acné y esta vez no le indica Roaccutan sino otros medicamentos (fs. 716 y 717). Si efectivamente, como afirma el laboratorio Roche, el Roaccutan no produce aplasia medular sino que ésta deriva de otras causas, habiendo superado Pereira tal trastorno nada impedía que se le administrara Roaccutan si es que se trata de un medicamento tan exitoso para el tratamiento del acné, especialmente teniendo en cuenta que, en la consulta del año 2009, luego del trasplante de médula, Pereira presentaba un acné grado III, de mayor gravedad que el que motivara su consulta dos años atrás. C A D E 8318.
De todo lo expresado debe concluirse que, más allá que el Roaccutan haya sido el causante de la aplasia medular que sufriera Rosati, lo que no puede afirmarse con grado de certeza por carecer de prueba científica que lo avale, sin embargo puede concluirse que era de conocimiento del laboratorio que esta anomalía se verificaba, si bien con un índice de baja incidencia en la población, (o seguramente porque no se reportan la mayoría de los casos, siendo un ejemplo de esta omisión en denunciar los casos de Pereira y de Adda que no fueron reportados), lo que debía dirigir la conducta del laboratorio a advertir en la información que brinda en el prospecto que acompaña el medicamento la existencia de este tipo de casos como eventos posibles sin que por ello se debiera concluir en una relación de causa - efecto tal como lo consigna con los trastornos psiquiátricos. C A D E 8318.
Se trata en suma de un producto peligroso que puede ocasionar un riesgo y este debió advertirse mediante la información adecuada. La falta de advertencia conlleva la responsabilidad del laboratorio conforme lo regula la Ley No. 17.250 por los daños que esta omisión derivó en los accionantes. C A D E 8318.
Esta peligrosidad no desmerece la efectividad informada en el combate al acné severo. No se trata de aspectos incompatibles y pueden darse en el mismo medicamento, como ocurre con muchas otras drogas pudiendo ser exitoso en el combate de las causas que provocan el acné pero a la vez muy peligroso en relación al funcionamiento de otros órganos o en la salud en general. La teratogénesis es una característica evidente de la peligrosidad y del riesgo elevado que implica el tratamiento con esta droga. C A D E 8318.
Conforme lo revela el propio prospecto, estas reacciones adversas se han descubierto por estudios y por la experiencia poscomercialización donde cabe preguntarse cuantos pacientes presentaron las reacciones que luego se incluyen informadas en el prospecto. C A D E 8318.
En el análisis de los prospectos emitidos desde que se comercializa el medicamento en Estados Unidos, año 1982, se puede observar como se ha ido incrementando el reporte de efectos adversos relacionados con la droga isotretinoína. Los primeros prospectos si bien refieren a la calidad de teratogénico del Roaccutan, informan que no se han reportado malformaciones del feto humano. Posteriormente se consignan como efectos adversos a las pacientes embarazadas debido al registro de malformaciones en el feto humano relacionadas con la administración de Accutante (nombre comercial en EUA) (prospecto de agosto de 1983). Los prospectos editados posteriormente, efectuan advertencia, cada vez mas explicita, sobre los efectos adversos en los fetos llegando a reclamar consentimiento informado para el suministro del medicamento a la vez que la implementación de un programa de restricción especial (iPLEDGE). C A D E 8318.
Del mismo modo se van incorporando al prospecto la información sobre de otros efectos adversos que no se reportaban al inicio habiéndose suministrado el medicamento, por lo tanto, sin advertir la posibilidad de la ocurrencia de tales consecuencias nefastas. Es así que en mayo de 1985 se informa de la enfermedad inflamatoria intestinal, problemas en el control de la glicemia, reacciones del sistema nervioso central (mareos, inestabilidad emocional, depresión, etc) Ediciones posteriores incluyen la posibilidad de alteraciones de carácter que pueden llegar a intentos de suicidio y trastornos mentales (prospecto de mayo de 2000), se reporta tambien desde esa fecha la posibilidad de provocar pancreatitis aguda incluso con desenlace de muerte, etc. C A D E 8318.
De la evolucion en la redaccion y la inclusion de efectos en las diversas ediciones de los prospectos emitidos para Estados Unidos debe concluirse que muchos efectos adversos que no eran considerados luego fueron admitidos como vinculados con la ingesta de Roaccutan. Cabe preguntarse entonces si en ese tiempo, cuando se afirmaba que el Roaccutan podia derivar en trastornos mentales y en la ideación de suicidio (hasta incluso reportar la ocurrencia de ello) se respondía por el laboratorio de la misma manera que ahora en relación a aplasia medular. O cuantos casos de malformación fetales debieron ocurrir para que se comenzara a advertir y luego se exigiera un protocolo de actuacion y de consentimiento informado en la paciente. Entonces, cuántos casos como Pereira, Adda o Rosati deben reportarse para que se considere que el Roaccutan puede generar aplasia medular? Incluso cuando solo se pretende que se informe, indicando que no se pueda establecer una relación causal, como en los informados trastornos psiquiátricos (es de destacar que en el prospecto de Estados Unidos no se hace esta salvedad de falta de relación causal). C A D E 8318.
El laboratorio reclama, en su contestación, que el accionante acredite que Juan Pablo Rosati
llevaba una vida sana, que no se expuso a ningún toxico, que no tiene antecedentes familiares de esta enfermedad cuestionando la afirmación de que no haya ingerido otra medicación durante el tratamiento con Roaccutan. C A D E 8318.
Relativiza de igual manera los relatos de los otros dos casos, en tanto pone en duda iguales situaciones. C A D E 8318.
Los cuestionamientos no son de recibo, no es posible exigir prueba negativa, pues cómo acreditar que no se tuvo contacto con tóxicos si no alcanza con la afirmación que, en tal sentido, aporta el paciente? Cómo probar que no se ha ingerido alguna medicación de las que no se reclama indicación médica previa?, El laboratorio exige acreditar extremos que no resulta posible probar y que no están los particulares en condiciones de aportar. C A D E 8318.
Es el laboratorio quien tiene la aptitud para probar que el Roaccutan no produce el efecto que se le atribuye, precisamente por ser quien fabrica el producto y por contar con los medios técnicos y científicos para poder conocer las reacciones que puede provocar el medicamento. C A D E 8318.
Es el laboratorio quien está en mejores condiciones de probar que el Roaccutan no produce aplasia que, conforme la evidencia científica, no puede provocar el efecto adverso reportado por los actores. C A D E 8318.
En tanto, no habiéndose aportado tal prueba que confirme la exclusión de tal resultado, debe concluirse que la droga suministrada posiblemente ha favorecido -o ha provocado, en tanto no se conoce la incidencia de la misma- en la aparición de la aplasia medular sufrida. C A D E 8318.
La falta de certeza científica en la producción del resultado adverso no impide que se valore como posible. Desde que no existe prueba que acredite la inidoneidad para provocar aplasia, puede pensarse que el efecto reportado es posible. C A D E 8318.
El nexo causal deriva de la prueba producida que permite concluir en la posibilidad de la producción del resultado señalado no pudiendo exigirse al accionante acreditar la certeza en la idoneidad de la droga en la producción del resultado. Por su parte, la imposibilidad de su ocurrencia, era prueba de cargo del demandado que no se verificó. C A D E 8318.
Se trata de la teoría de la causalidad adecuada invocada por ambos litigantes y surge de autos, con grado cierto de probabilidad, que la aplasia sufrida tanto por Rosati, como antes por Adda y por Pereira, tienen vinculación con la ingesta de Roaccutan. C A D E 8318.
En suma, el riesgo de la posibilidad de la ocurrencia de aplasia medular por la ingesta del medicamento debió informarse clara y detalladamente por el proveedor y la omisión en tal conducta le hace responsable cuando ese riesgo se produce, ello en aplicación de los arts. 7, 8 y 34 de la ley de relaciones de consumo. C A D E 8318.
II) En relación a los daños y perjuicios reclamados. C A D E 8318.
Se acreditó en autos la gravedad de la enfermedad, el largo proceso que llevó su tratamiento y el también extenso periodo de recuperación todo lo que afectó a la víctima en cuanto a su desarrollo personal (interrupción de los estudios, imposibilidad de participar en la vida social acorde a la edad, afectación en los vínculos familiares y otras relaciones afectivas). La prueba testimonial aportada es suficientemente explicita y descriptiva del grado de daño que alcanzó esta enfermedad a la vez que obliga al paciente a pensar en situaciones extremas (posibilidad de muerte, eventuales secuelas) naturalmente ajenas en esa etapa de la vida. C A D E 8318.
Todo ello es un daño que debe repararse y por el cual se reclama la suma de US$ 60.000 (US$ 40.000 por daño moral y US$ 20.000 por daño a la vida de relación). C A D E 8318.
En cuanto al daño sexual se reclama por la afectación que el tratamiento de quimioterapia ha derivado en la producción espermática. C A D E 8318.
No obstante, los médicos declarantes no informan de la alegada secuela por lo que no se amparará este daño. El médico legista consigna que no se presentan alteraciones en la fecundidad (informe pericial, fs. 1068). C A D E 8318.
En cuanto al daño patrimonial, el mismo refiere a los gastos ocasionados en la compra de medicamentos y equipos de aire acondicionado. Como se relata en el accionamiento, estos gastos fueron asumidos por los padres de la víctima en tanto esta no tiene ingresos económicos para afrontarlos. C A D E 8318.
No ofrece dudas que la compra de medicamentos existió pues requirió por largo tiempo ingerir una variada gama de estos.
No obstante, para determinar su costo pudo recurrirse a consultar a la mutualista a fin de establecer una pauta para su evaluación. En el caso, con la consulta de la historia clínica puede seguirse los nombres y dosis requerida de los medicamentos y desde ese dato averiguarse el costo de los mismos. Se comparte que en general no se requiere acreditar documentalmente el haber incurrido en este tipo de gastos pero en el caso se reclama una cifra importante por tal concepto lo que debería ir acompañada de prueba documental. C A D E 8318.
Se admitirá el rubro y se diferirá su liquidación para el procedimiento del art 378 del C.G.P. En relación al gasto de compra de equipos de aire acondicionado, no surge acreditada la necesidad de su instalación por lo que se rechazará el pago del costo asumido. C A D E 8318.
Tampoco existe prueba de que se requiera asumir otro tipo de gastos por lo que no se hará lugar al reclamo de daño emergente futuro. C A D E 8318.
Respecto del daño reclamado por los demás integrantes del núcleo familiar de la víctima. Surge acreditado con prueba testimonial que la grave afectación que sufriera Juan Pablo repercutió en toda la familia, alterando no solo sus actividades cotidianas y laborales sino provocándoles sentimientos de angustia, desconcierto ante el avance de la enfermedad y sus inciertos resultados teniendo conciencia de la posibilidad que pudiera resultar mortal. C A D E 8318.
Asimismo, asistir al dolor que el tratamiento previo al trasplante debió transitar el paciente incrementa el daño sufrido por quienes le rodeaban. C A D E 8318.
Es relevante también la situación de cada hermano, principalmente quien resultó donante, en tanto que presenciaron la situación de gravedad y la necesidad de adecuar sus conductas en relación a la necesidad del hermano enfermo. C A D E 8318.
Los testigos informaron de esas alteraciones familiares (consultas psicológicas, miedos, cambios de carácter) derivadas de una situación traumática que modifica la conducta de las personas y sus relaciones afectivas. C A D E 8318.
Se concluye que se ha acreditado dicho daño así como su vinculación con la conducta responsable del accionado por lo que debe repararse por el productor del perjuicio. C A D E 8318.
Se reclama por cada uno de los progenitores la suma de US$ 50.000 por daño moral en tanto que respecto de los tres hermanos, US$ 60.000 alcanzando un total de US$ 160.000. C A D E 8318.
Se estima que la cifra es excesiva, por lo que se abatirá su monto. Se tiene presente que por igual daño se fijó a la víctima, sin duda quien reúne el mayor perjuicio, la suma de US$ 40.000 por lo que por lo que los resarcimientos a los familiares deben ser de menor cuantía. Así entendido, se fijará en relación a cada uno de los padres la suma de US$ 25.000 y en relación a los hermanos US$ 10.000 salvo en relación a Ignacio a quien se le fija US$ 20.000.-
En cuanto al daño patrimonial reclamado por el padre, refiere al gasto derivado del abandono de estudios en la facultad que implicó que lo abonado no pudo recuperarse. En este aspecto, señala que la enfermedad instaló una crisis vocacional en su hijo Juan Pablo que determinó que dejara los estudios de economía y se inclinara para el estudio del derecho. C A D E 8318.
No surge prueba alguna respecto de la vinculación de esa crisis vocacional con el sufrimiento de la enfermedad informada. En realidad no es infrecuente que los jóvenes universitarios cambien la orientación de sus carreras en los primeros años al no sentirse convocados por la que inicialmente eligieron. Tal vez durante el transcurso del tratamiento el joven evaluó la carrera que había iniciado y consideró que no era la que se identificaba con su vocación por lo que el cambio de carrera pudo haberse producido en igual manera si hubiera o no sufrido la aplasia medular. C A D E 8318.
Por lo expresado, no se amparará el daño reclamado en este aspecto. C A D E 8318.
Finalmente, en relación al daño futuro, no se aportan elementos que permitan considerar que Juan Pablo Rosati deba requerir nuevas y costosas intervenciones médicas. En la situación actual, y conforme lo informado por los médicos declarantes, se encuentra restablecido de la aplasia medular sufrida, aceptado el trasplante y desempeñando sus actividades normales acordes al tipo de vida que corrientemente llevaba. No existe elementos que permitan considerar que tenga que someterse a tratamiento futuro alguno, al menos, no tiene más probabilidades que cualquier otra persona y, de verificarse, deberá acreditarse que tienen relación con el proceso vivido no surgiendo elementos que permitan concluir de la forma en que lo hacen los accionantes. C A D E 8318.
En cuanto a los daños punitivos, debería haberse acreditado que hubo una decisión deliberada del laboratorio en omitir la información de posible ocurrencia de aplasia medular con la ingesta del Roaccutan, lo que en principio y de la prueba rendida no surge. Las razones de abandonar el mercado estadounidense para continuar la venta del producto en otros países no resultan claras. No parece que haya sido exclusivamente en la valoración de la poca ganancia que obtenía luego que venció la patente, como informa el laboratorio, pero tampoco surge prueba de que se haya dejado de vender en Estados Unidos por la ocurrencia de numerosos juicios los que, de haberse producido, bien podrían haberse informado y acreditado en autos. C A D E 8318.
En suma, las razones económicas que movilizan al laboratorio a vender el producto en uno y no en otro lado pueden o no estar también vinculadas con mayores controles de la calidad de la mercadería pero no se aporta prueba alguna al respecto por lo que no es posible concluir en una actitud maliciosa que amerite la condena al pago de daños punitorios. C A D E 8318.
No puede soslayarse que si el laboratorio puede colocar sus productos con la información que brinda acerca de sus eventuales riesgos en otros mercados diversos al que originariamente inicio su venta es porque en esos otros países el control es menos estricto por lo que también existe una cuota de responsabilidad de los estados que permiten la venta de productos con elementos de riesgo como el que nos ocupa en autos. C A D E 8318.
III) Relacionado con lo que acaba de verse, se dispondrá la comunicación al MSP, con copia de la presente, a efectos que, como autoridad reguladora, adopte las medidas que entienda pertinente en aplicación de la facultad conferida por los arts. 7 y 8 de la Ley No. 18.211 inicialmente referidos y en cumplimiento del deber de proteger la salud conforme lo exige la Constitución. C A D E 8318.
IV) La conducta procesal de las partes ha sido correcta no dando merito a condena especial en la instancia (art 56 del C.G.P. y 688 del Código Civil)
Por lo expuesto y lo dispuesto por la normativa citada y arts. 139 y sigtes del C.G.P.,
HACIENDO LUGAR A LA DEMANDA Y CONDENANDO AL LABORATORIO ROCHE INTERNATIONAL LTD AL PAGO DE LAS SUMAS REFERIDAS, CON LOS INTERESES LEGALES DESDE LA DEMANDA DIFIRIENDO LA LIQUIDACIÓN DEL DAÑO EMERGENTE PARA EL PROCEDIMIENTO DEL ART 378 DEL C.G.P., SIN ESPECIAL CONDENACIÓN. COMUNÍQUESE AL MSP CONFORME LO EXPRESADO EN EL CONSIDERANDO III).-
COMENTARIO DE DIEGO ANDRADE.
1. De la sentencia del Juzgado Letrado de Primera Instancia en lo Civil de 1º Turno de la Capital Nº 58/016 de fecha 24 de octubre de 2016
La sentencia en análisis, emanada del Juzgado Letrado en lo Civil de 1º turno, versa sobre la acción por responsabilidad civil más daños y perjuicios derivada de las consecuencias provocadas por el suministro de un medicamento contra el acné denominado “Roaccutan”.
La acción es promovida por la víctima (J.R.C) directa del suministro del mencionado medicamento en el año 2014, conjuntamente con sus padres y hermanos, contra un laboratorio, fabricante del producto y por ende responsable de su calidad. A D
En su libelo narran que en el año 2009 J.R.C, debido al padecimiento de acné consultó con el dermatólogo del centro asistencial del cual es socio, quien le recetó el medicamento Roaccutan del laboratorio demandado. Asimismo, le indica que debía realizarse exámenes de sangre, más concretamente un funcional hepático, al mes de iniciada la ingesta.
En marzo de 2010, y previo a la repetición de la medicación, se realizan nuevos estudios en JRC revelando una disminución importante del número de plaquetas, ante la cual el médico decide suspender el suministro del medicamento, y le indica la consulta con otro médico, quien indica nuevos estudios; disponiéndose su internación.
Se le practican estudios específicos de medula ósea tanto en Montevideo, como en San Pablo (Brasil) llegando ambos al diagnóstico de hipoplasia medular.
En virtud del nuevo diagnóstico se inicia un tratamiento que culmina en diciembre de 2012, fecha en la que se inicia un paulatino descenso de la medicación antes referida al contar con un número adecuado de plaquetas.
Sin embargo, en marzo de 2013 se produjo un nuevo descenso de plaquetas que determinó que la única solución posible era un trasplante de médula; alternativa que fue viable gracias a la compatibilidad de uno de sus hermanos. El periplo previo a dicha intervención requirió .un tratamiento previo muy riguroso y de gran padecimiento, debiendo permanecer en una habitación con máximo aislamiento, suministrándosele drogas para tratamiento de quimioterapia.
Dentro de su fundamentación, aluden a que el fármaco había sido retirado de circulación en los Estados Unidos en virtud de perjuicios generados por perjuicios a varios pacientes. Asimismo, citan dos casos ocurridos en Uruguay donde pacientes desarrollaron aplasia medular a partir de la ingesta de este compuesto.
Alegan que el Laboratorio es responsable por los productos que pone a disposición en el mercado y se trata de una responsabilidad objetiva, en tanto el fabricante vendedor asume un compromiso de que el medicamento no será nocivo y que, en caso de ocasionarlo, debe resarcir el daño. Asimismo afirman que tampoco se ha cumplido con el deber de informar puesto que no surge del prospecto que pudiera ocurrir esta reacción adversa y no se indican exámenes de control que corresponderían.
Por concepto de daños y perjuicios reclaman los rubros de daño moral (tanto de JRC como del resto de integrantes de su núcleo familiar), daño a la vida de relación, daño sexual (por eventuales secuelas vinculadas a la fertilidad de JRC), daño patrimonial (por los costos del tratamiento) y lucro cesante.
1.2. De la contestación de la demanda.
El laboratorio niega que el medicamento suministrado para curar el acné haya sido el causante de la aplasia medular que sufriera el accionante. Señalan que en la demandan no se agregó opinión científica que avale la afirmación dada por los reclamantes, ni la vida sana que se afirma llevaba el paciente ni antecedentes familiares de esta enfermedad.
Niega que el fármaco sea un producto peligroso, defectuoso o con vicio, así como la afirmación hecha por la parte actora que haya sido prohibido en algún país del mundo o retirado de la comercialización.
A su vez sostienen haber cumplido con el deber de informar afirmando que en el prospecto se incluyen las contraindicaciones.
En definitiva, controvierte la existencia de nexo causal entre la ingesta del medicamento y la aplasia medular y por ende rechaza los daños y perjuicios que se reclaman.
1.3. De la sentencia de primera instancia.
La magistrada señala que el tema a resolver reclama un abordaje desde el derecho a la salud, el que se encuentra consagrado en normas nacionales de diverso rango jerárquico y normas internacionales a las cuales el Estado ha ratificado y por ende son de aplicación directa, tales como el artículo 11 de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del hombre, el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, y el artículo 12 del Pacto Internacional de los Derechos Económicos Sociales y Culturales; el artículo 44 de la Constitución de la República, la Ley Nº 18.211 que regula el Sistema Nacional Integrado de Salud, la Ley Nº 18.335 sobre derechos y deberes de los usuarios del sistema y Ley Nº 18.473 de voluntad anticipada.
Define a la salud como el estado de bienestar físico, mental y social de cada persona, en el que se incluye el acceso a los medicamentos que permitan mejorar las patologías que se afecten ese estado de salud (en tanto que uno de los medios para alcanzar este estado de bienestar).
Y agrega, que es el Estado a través de sus organismos respectivos, que debe controlar los medicamentos que admite que sean comercializados y de qué manera llegan a disposición del usuario.
Sin perjuicio de lo expuesto, la magistrada también hace referencia a la ley de relaciones de consumo, Ley No. 17.250 (en lo sucesivo LRC), la cual resulta de aplicación, en cuanto a la relación entre el proveedor de un producto y su consumidor o destinatario final, así como también en relación a la protección de la salud contra los riesgos causados por la práctica en el suministro de productos y servicios señalados como peligrosos y al derecho de recibir información clara eficiente y eficaz sobre el producto o el servicio.
La magistrada parte de considerar que, ante un producto defectuoso, la responsabilidad se deriva del incumplimiento de la obligación de proveer un producto seguro, sin riesgos, actuando como garante, en un supuesto de responsabilidad objetiva. .dfad Esto sería particularmente relevante en las relaciones de consumo, dadas en la producción en masa, ya que los consumidores no se vinculan con el fabricante y por ende no puede aplicarse las normas de responsabilidad contractual basada en la culpa.
A los efectos de prevenir la eventual ocurrencia del riesgo, la ley de relaciones de consumo impone el deber de informar al proveedor o fabricante del producto, particularmente si éste último reviste caracteres de peligrosidad o nocividad en la salud o seguridad del consumidor (arts. 7 a 11 de la LRC).
Más precisamente, en materia de medicamentos, y aludiendo a la doctrina, la decisora señala que las advertencias incluidas en los prospectos deben ser precisas, claras, sin ambigüedades describiendo suficientemente los riesgos involucrados en el consumo de los mismos, y que incluso deberán informarse los efectos adversos que se descubren con posterioridad al lanzamiento del producto al mercado.
Analizadas las probanzas diligenciadas en los autos, la titular del órgano jurisdiccional entiende que si bien no pudo comprobarse fehacientemente cual fue la causa de la aparición de la patología en el caso de marras (la cual es considerada de rara ocurrencia conforme a testimonios e informes de los médicos interrogados), tampoco existe evidencia científica que descarte a la droga suministrada a JRC como eventual causante de la enfermedad padecida por éste; en tanto existieron casos de otros pacientes que tras la ingesta de dicha droga padecieron la misma dolencia. Consecuentemente, señala la jueza “De todo lo expresado debe concluirse que, más allá que el Roaccutan haya sido el causante de la aplasia medular que sufriera Rosati, lo que no puede afirmarse con grado de certeza por carecer de prueba científica que lo avale, sin embargo puede concluirse que era de conocimiento del laboratorio que esta anomalía se verificaba, si bien con un índice de baja incidencia en la población, lo que debía dirigir la conducta del laboratorio a advertir en la información que brinda en el prospecto que acompaña el medicamento la existencia de este tipo de casos como eventos posibles sin que por ello se debiera concluir en una relación de causa - efecto tal” (los destacados nos pertenecen).
En definitiva, el riesgo que conlleva la ingesta de este medicamento debió informarse clara y detalladamente por el proveedor y la omisión de tal conducta lo hace responsable en aplicación de los arts. 7, 8 y 34 de la LRC
En relación al resarcimiento de los daños, la magistrada da lugar a la demanda, mitigando el monto de la mayoría de los rubros reclamados, y no acogiendo la reclamación por daño sexual ni por daño emergente futuro, sin especial condenación. 18.
D E 8Por último, resulta destacable que la providencia judicial dispone una comunicación al MSP, a efectos de que, como autoridad reguladora, adopte las medidas que entienda pertinente “en aplicación de la facultad conferida por los arts. 7 y 8 de la Ley No. 18.211 inicialmente referidos y en cumplimiento del deber de proteger la salud conforme lo exige la Constitución”.
1.4. Análisis del fallo jurisprudencial.
La sentencia en cuestión, nos motiva a efectuar algunas reflexiones, con encare privatista, desde la óptica de las relaciones de consumo; particularmente en dos áreas: la de la responsabilidad por producto defectuoso y el deber de información.
En tal sentido la Ley Nº 17.250 (en adelante LRC) define en su artículo 3 a una de las partes de la relación, al Proveedor, al expresar que “es aquel que desarrolla de manera profesional actividades de producción, creación, construcción, transformación, montaje, importación, distribución y comercialización de productos o servicios en una relación de consumo”. En dicha posición encastraría el laboratorio demandado, ya que como señala BERDAGUER, el concepto de proveedor comprende no solo al comerciante final que entabla relación con el “destinatario final” (o consumidor), sino también “a todos los integrantes de la cadena: fabricante, importador, etc. Todos ellos participan en la elaboración y comercialización del producto y, aun cuando no contraten directamente con el consumidor, los defectos, vicios, etc., que eventualmente tenga el producto habilitarán (…) al consumidor a accionar en ciertos casos contra todos ellos”[1]; y el artículo 34 LRC coadyuva en esta línea, al imponer expresamente al proveedor una obligación legal de responder por cualquier daño causado al consumidor por el “vicio o riesgo de la cosa o de la prestación del servicio”.
BERDAGUER citando a GAMARRA señala que “(…) que junto al denominado “perjuicio comercial” – único contemplado por las acciones edilicias y por los codificadores (o sea, el daño que sufre el comprador porque la mercadería es defectuosa y no puede utilizarla o revenderla) – emerge un nuevo daño, esta vez causado por la propia cosa que se adquiere, la cual, precisamente por ser defectuosa, puede producir menoscabos a la persona o bienes del comprador o incluso de terceros frente a los cuales este debe responder. Por ej., intoxicaciones provocadas por alimentos en mal estado, quemaduras que ocasionen aparatos electrodomésticos, rotura de la barra de dirección de un automóvil, que no solo daña al comprador sino que también lesiona a un peatón. Surge así la responsabilidad del que produce o fabrica (y pone en circulación) productos defectuosos que pueden causar daños al adquirente o a terceros”[2].
En este marco de responsabilidad, resulta menester conceptualizar al producto defectuoso. A tales efectos VENTURINI y TABAKIÁN estiman que el mismo “es aquel que no ofrece la seguridad que habría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y especialmente su presentación, el uso previsible del mismo y, para algunos, el momento de su puesta en circulación. No puede considerarse defectuoso un producto por el hecho de que ese mismo producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada”[3]. Evidentemente el caso del fármaco en cuestión puede ingresar dentro de la noción descripta, ya que no previó el fabricante dentro de sus eventuales consecuencias la posibilidad de causar la patología de marras; circunstancia que no podía ser descartada totalmente
Todos estos desarrollos nos empujan necesariamente a considerar la otra arista referida ut-supra: el deber de información del proveedor o fabricante. Sobre el particular apunta ORDOQUI CASTILLA que la información que se brinda debe cumplir las siguientes características: a) veracidad: dado que si el contenido es engañoso o tiende a destacar caracteres como esenciales que no son tales se crean falsas expectativas con el solo fin de incrementar el consumo, induciendo en error al consumidor; b) ser completa: aludir a todos los elementos que pueden ser determinantes del consentimiento del consumidor; c) detallada: aludir a todas las características del producto, como ser fecha de fabricación, modo de empleo, precauciones debidas, etc; d) clara: es decir, comprensible, con posibilidades de ser entendida por una persona de conocimientos medios[4].
Como señala MARIÑO LÓPEZ “La obligación de informar ha sido uno de los postulados básicos del Derecho del Consumo (...) busca equilibrar la situación desfavorable del consumidor. En efecto, si el individuo es informado adecuadamente adoptara la elección racional más eficiente para el mercado”[5]. Continúa el autor señalando que dentro de la responsabilidad objetiva consagrada por el art. 34 LRC, se impone un cambio del “paradigma de la precaución” ya que la información a proporcionar “debe comprender los daños plausibles o potenciales para una parte significativa de la comunidad científica. Y en concordancia con esta línea tuitiva, se exige que se informe el riesgo específico y las acciones a seguir una vez acaecido el daño para minimizar sus efectos”[6]
A nuestro entender es por estos desarrollos que pasan las claves por las cuales en definitiva fue condenado el demandado; en tanto no cumplió en forma completa y cabal con su deber de información. Sus chances de exonerarse de responsabilidad pasaban precisamente por haber advertido, aún como un riesgo eventual o remoto la posibilidad de generar la enfermedad padecida por JRC ante la ingesta de su producto, ya que dicha hipótesis era plausible, dado que carecía de evidencia científica contundente que desechara tal consecuencia de forma definitiva.
TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL.
Montevideo, Junio 21 de 2017. C A D E 8318.
MINISTRO REDACTOR DR. JOHN PÉREZ BRIGNANI
Para sentencia definitiva de segunda instancia los presentes autos caratulados: “ROSATI, JUAN Y OTROS C/ ROCHE INTERNATIONAL LTD. DAÑOS Y PERJUICIOS” (IUE 2-9858/2014), venidos a conocimiento de esta Sala en virtud del recurso de apelación deducido contra la Sentencia JL CIVIL No. 58/016-1 dictada por la Sra. Jueza Letrada de Primera Instancia en lo Civil de 1º Turno, Dra. Mariana Mota
I) Que se da por reproducida la relación de hechos formulada por la a-quo por ajustarse a las resultancias del presente expediente. C A D E 8318.
II) Que por Sentencia JL CIVIL No. 58/016-1 se hace lugar a la demanda y se condena al laboratorio Roche International Ltd. Al pago de las sumas referidas en los fundamentos de derecho del fallo, con intereses legales desde la demanda y se difiere la liquidación del daño emergente para el procedimiento del art. 378 C.G.P. Sin especial condenación. C A D E 8318.
III) Contra el mencionado fallo la parte demandada interpone recurso de apelación expresando en lo sustancial que se invierte incorrectamente la carga de la prueba al aplicarse de manera equivocada la teoría de las cargas probatorias dinámicas, que se valora erróneamente la prueba -en especial, las tres pericias, al no obrar fundamento alguno para apartamiento-, que no existe nexo causal entre la ingesta de Roacuttan y la aplasia medular padecida por el Sr. Rosati, que su parte no incumplió deber alguno de informar en el ámbito de la Ley No. 17.250 ni corresponde que responsa por el “riesgo del desarrollo”, que se vulnera el principio de congruencia al disponerse una comunicación al MSP que no fue pedida por nadie y que no están probados los daños, así como que su monto es excesivo. C A D E 8318.
IV) Por Auto No. 2832/2016 se confiere traslado del recurso de apelación deducido. C A D E 8318.
V) A fs. 1208/1219 evacua el traslado conferido la parte actora abogando por la solución confirmatoria del fallo resistido. C A D E 8318.
VI) Por Auto No. 11/2017 se concede el recurso de apelación deducido. C A D E 8318.
VII) Que recibidos los autos en la Sala se dispuso pasaran los autos a estudio sucesivo de los diferentes Ministros. C A D E 8318.
VIII) Realizado el estudio y acuerdo correspondiente se decidió dictar decisión anticipada en virtud de darse en la especie el supuesto del art. 200.1 del C.G.P. designándose Ministro redactor al Dr. John Pérez Brignani. C A D E 8318.
II) En autos se pretende el resarcimiento de los daños ocasionados a los actores por la aplasia medular que sufriera el co actor Juan Rosati como consecuencia de la ingesta del medicamento Roaccutan -elaborado por Roche a través del laboratorio Roemmers-. C A D E 8318.
Por consiguiente como afirma el maestro Gamarra: “la responsabilidad por medicamentos es encuadrable, entonces como un capítulo de la responsabilidad del productor, que no atañe únicamente a la calidad del producto sino también incluye otros aspectos como el deber de informar sobre los peligros de la cosa, etc. Por consiguiente la responsabilidad médica en este sector queda circunscripta al aspecto residual de controlar-en la medida de lo posible y dentro de los cometidos que le son propios que el medicamento no este vencido, revele sus impropiedades” (Cfm Gamarra, Jorge; Responsabilidad Medica 1 FCU 1era edición, 1999, pág. 318). C A D E 8318.
III) Respecto a la obligación de informar cabe señalar que como afirmara la Sala en anterior pronunciamiento “En tal sentido cabe resaltar en primer término que conforme a lo claramente preceptuado por la Ley No. 17.250, normativa aplicable en el caso, la demandada tenía la obligación de informar sobre las características del producto y en especial la peligrosidad que el mismo aparejaba. C A D E 8318.
Como afirma el Dr. Ordoqui en su tratado de derechos de daños: "En el ámbito de las relaciones de consumo y de los posibles daños resarcibles, el deber de informar, asume un protagonismo muy peculiar que es necesario ponderar adecuadamente, pues una omisión o error en la información puede llevar a una apreciación equivoca de la oferta y ser la causa de daños al consumidor con relevancia resarcitoria,... El deber de la información de la Ley No. 17.250 no aparece como algo dependiente de un contrato sino como un deber autónomo principal y general que abarca a todas las relaciones de consumo, cualquiera sea su naturaleza y en la función de productos defectuosos o peligrosos al tenor de lo dispuesto por los art 7, 8 o 10 de la Ley No. 17.250 no se trata solo de informar para poner en conocimiento del consumidor datos sobre el producto, sino que la norma exige advertir ante riesgos o peligros posibles... Y como afirma mas adelante el citado doctrino "la información debe ser: a) cierta o sea ajustada a la realidad y por tanto veraz. A ello aluden los arts. 6 literal C, 20 y 24, b) debe ser suficiente o completa, lo que implica que el consumidor debe contar con todos los elementos que puedan ser determinantes......J) Brindar la información adecuada implica no solo hacer referencias a las cualidades o calidades del producto o servicio sino también se debe aludir a la eficacia y seguridad y a las garantías del mismo" (Cfm. Ordoqui Castilla, Gustavo. Derecho de Daños volumen I Edit la Ley Uruguay, 2012 Págs. 50 a 63). C A D E 8318.
Por consiguiente la información omisa incorrecta o falaz en cualquiera de sus aspectos no solo constituye un obstáculo para ejercer el libre derecho de elección, sino que le impide que conozca y dimensione adecuadamente los riesgos que su utilización puede traer aparejada. C A D E 8318.
El vendedor está obligado a advertir al comprador de los riesgos de uso del producto que se vende cuando es peligroso, máxime como en la especie que se trata de un producto farmacéutico que compromete la salud y seguridad de los consumidores. C A D E 8318.
En ese orden como afirma el Dr. Ordoqui en su libro Derecho del consumo: Desde un punto de vista objetivo, el producto en si es peligros cuando tiene la potencialidad de causar daños. El criterio rector en el tema pasa por considerar que, según el "Riesgo creado con la comercialización de tal o cual producto, será la exigencia de prevención que se requiera para evitar accidentes de el consumo.... Adviértase que en el caso del art 7 lo único exigible es la información sobre el riesgo o peligro. En consecuencia, en aplicación de esta norma solo podrá responsabilizarse al proveedor por falta de información adecuada....Si el producto tiene riesgos no previsibles o que no puedan ser conocidos por el consumidor existe el deber de informar" (Cfm. Ordoqui Castilla Gustavo Derecho de consumo Ley No. 17.250. Ediciones del Foro 2000 pág. 63, 64). C A D E 8318.
Y como afirma el Dr. Andres Mariño "En el Derecho del Consumo, el paradigma de la precaución incide con particular fuerza. No sólo en la específica inhibición de conductas potencialmente dañosas (tutela inhibitoria) y en la imputación causal sin certeza científica absoluta (causalidad verosímil), sino también, en la obligación de informar al consumidor. Se amplía el elenco de sujetos que están obligados a informar, así como el de los individuos que deben ser informados. Se modifica su contenido: la información debe comprender los daños plausibles o potenciales para una parte significativa de la comunidad científica. Y en concordancia con esta línea tuitiva, se exige que se informe el riesgo específico y las acciones a seguir una vez acaecido el daño para minimizar sus efectos." (Cfm Mariño López, Andrés; La transformación de la obligación de informar al consumidor. Incidencia del paradigma de la precaución en el derecho del consumo LJU). C A D E 8318.
En suma: Existe la obligación del prevenir el daño y en consonancia se debe informar sobre los posibles riesgos para la salud y seguridad que implica la utilización del producto que ofrece a la venta” (Cfm. Sentencia T.A. Civil No. SEF-0005-000097/2013-2 de la Sala). C A D E 8318.
Se tiene pues por parte del productor, así como del vendedor del producto la obligación de advertir de los peligros que pueden entrañar su utilización y de sus posibles beneficios de tal forma que el consumidor pueda tomar la decisión de utilizarlo o no con pleno conocimiento de los beneficios o posible efectos adversos que conlleva su uso. C A D E 8318.
Y en la especie a juicio de la Sala no se ha advertido por parte de la demandada de la posible relación entre el uso del producto y el contraer aplasia medular. En efecto si bien no se encuentra totalmente comprobado, no es menos cierto que según se desprende de la deposición del testimonio del Dr. Muxi, existe un estudio de la FDA que es una institución que rige medicamentos y alimentos en América del Norte habla en un trabajo de una posibilidad de un 0.05 del eventual relación entre el Roaccutan y la aplasia medular (fs. 657). Dichas conclusiones también son avaladas por la documentación presentada por la actora a fs. 32 de la cual surge que de 27 027 personas que tomaron la medicación 0.03 tuvieron trasplante de médula con menos de un mes un 33.3% de uno a seis meses un 66.67 % de seis meses para adelante. Asimismo surge del citado informe que el 100% todos hombres edad 2-9 87.50% entre 10 y 19 un 12.5 de 20 para arriba Es decir que tanto el caso que nos ocupa como el de los Sres. Adda y Pereira se encuentran dentro de los parámetros señalados por el Estudio señalado.-
Otro aspecto importante es que la demandada estaba en conocimiento de la denuncia de 6 casos de insuficiencia de la médula o sea asociados con Isotretinoina (fs. 1154). C A D E 8318.
Cabe destacar que si bien en los estudios, reseñados anteriormente, no se llega a una conclusión definitiva no es menos cierto que en todos ellos se detalla la asociación de la utilización del fármaco con el advenimiento de enfermedad en la médula ósea y que ningún profesional puede descartar en forma absoluta la posible producción. C A D E 8318.
Por consiguiente el fabricante tenía la obligación de informar posibles riesgos de la medicación en sus justos términos es decir que se habían dado una serie de casos que se habrían asociado a la enfermedad aunque no comprobados, ya que no debemos perder de vista que la información no solo permite tomar una decisión adecuada sino también prevenir daños. Y esta es también la función de la información en materia de derecho del consumo la producción de daños ya que las modernas manifestaciones del derecho del consumo tienden a prevenir más que a reparar (Cfm. Szafir Dora, Consumidores pág. 386). No debemos perder de vista que en el caso de productos o servicios peligrosos, como el que nos ocupa “se parte de la idea de que si el consumidor accede a estos productos o servicios debe hacerlo estando debidamente informado, conociendo cuales son los riesgos que asume Ello es muy importante para prevenir daños” (Cfm. Ordoqui, Gustavo; Derecho del Consumo, Ediciones del Foro, 2000, pág. 13). C A D E 8318.
En el caso de los productos de salud “resulta importante para la apreciación del carácter defectuoso del producto tener en consideración la información relativa a los efectos indeseables establecidos en el prospecto. Un producto peligroso puede no ser defectuoso siempre que la información relativa a los peligros de utilización y los efectos indeseables estén correctamente informados. A la inversa el carácter defectuoso de un producido puede resultar de la insuficiencia de las advertencias contenidas en la información inserta en los prospectos. La apreciación de la seguridad legalmente esperada puede ser determinada por la información proporcionada por el fabricante. La información del fabricante sobre los riesgos del producto es un elemento primordial de apreciación del defecto” (Cfm Larroumet Christian Droit Civil Tomo V, Les obligations La responsabilité civile extracontractuel. Edit. Económica 2007, Pág. 653). C A D E 8318.
Y en la especie no debemos perder de vista que la información sobre el posible vínculo existía y no era ignorada por parte del fabricante y como tal tenía la obligación de informarla en sus justos términos extremo este que en el caso no aconteció. C A D E 8318.
IV) Con relación a la obligación del fabricante cabe señalar que es una responsabilidad objetiva, tanto en el orden contractual como el extracontractual. Responde objetivamente el fabricante porque asume la paternidad del producto; porque es un técnico cuya obra no debe tener fallas (spondet peritiam artis), y si las tiene debe ponerse a su cargo el costo de tales defectos. No es por tanto que el fabricante responda por su conocimiento del vicio (ya que normalmente lo ignora): es responsable porque su condición de fabricante le impone la garantía de entregar al mercado productos sin defectos, y cuando sus obras adolecen de vicios es responsable de los daños que puedan causar (cf. Gamarra, Jorge: Responsabilidad del fabricante, Anuario de Derecho Civil Uruguayo, tomo XVII pág. 233). C A D E 8318.
Asimismo el fabricante asume en el caso de los medicamentos no solo la obligación de informar en forma clara y precisa de los posibles efectos sino que también tiene una obligación de seguridad de que el producto no le provocara daños a la salud del consumidor. Esta obligación es claramente de resultado que se verá incumplida cuando no ofrece la seguridad de que puede legítimamente esperar dadas todas las circunstancias y, en particular, la presentación de la utilización que se podría esperar razonablemente del producto. C A D E 8318.
Debemos tener presente que como ya se afirmara en el área de responsabilidad del fabricante la responsabilidad es objetiva, aun cuando el deudor haya desplegado un esfuerzo superior a la mediana diligencia, y que sólo puede evitar la responsabilidad si prueba que la imposibilidad ha sido consecuencia de causa extraña que no le es imputable (1342 y 1552 Código Civil). C A D E 8318.
En el caso la demandada no se obligó a un actuar diligente sino a un resultado útil dentro de los parámetros de la información que suministraba donde claramente no se especificaba la posibilidad de contraer aplasia medular. Como señala Berdaguer “en las obligaciones de resultado el deudor se compromete a un resultado útil, por lo cual, la prueba del incumplimiento que (debe realizar el acreedor) se limita a acreditar la no obtención del resultado-. C A D E 8318.
El deudor solo se libera si acredita que la imposibilidad de cumplir se debió a “causa extraña no imputable (art 1342 del Código Civil). El deudor tiene la carga de probar el caso fortuito (o en general, o la causa extraña que alega (art 1342 y 1552). Debe realizar una prueba positiva, identificando concretamente la causa que le impidió cumplir Como dice Visintini, el casus requiere una prueba positiva y la jurisprudencia es unánime en cuanto a que el deudor (de una obligación de resultado) asume el riesgo de la causa desconocida” (Cfm. Berdaguer Jaime, Las obligaciones de resultado, situación actual y perspectivas futuras en Estudios en homenaje a Gamarra, FCU 2001 p. 36). C A D E 8318.
Por tanto la defensa de que el medicamento no produce aplasia medular y que la padecida por el actor fue de causa desconocida, no es suficiente para impedir el progreso de la demanda. C A D E 8318.
La recurrente debió acreditar que la enfermedad que sufrió el actor se debió a un problema ajeno a la toma del medicamento, extremo este que en el caso no aconteció. C A D E 8318.
Como expresara la Sala en anterior pronunciamiento citando a MOSSET ITURRASPE (Resp. Civ. Del Médico, p. 256) quien expresa que frente a la flexibilidad y amplitud de la "causa jurídica” sorprende la estrechez y limitación conceptual de la denominada “causa médica”. Privan en ella los criterios de proximidad y de eficacia. Frente a una sucesión de hechos el científico de la medicina se afana en encontrar el decisivo, predominante, único como factor etiológico. Si no puede hallarlo, lo cual es bastante normal, prefiere evitar expedirse sobre la causa, alegando que permanece oculta, desconocida, no manifestada de manera suficiente (Cfm. Sentencia 296/2011 de la Sala). C A D E 8318.
En este orden es dable señalar que es difícil en el caso de los productos de la salud acreditar el rol causal de este producto. Por consiguiente una atenuación del concepto de causalidad se impone a propósitos de productos de medicamentos porque no es posible de establecer realmente un nexo de causalidad directo y necesario. Por consiguiente debe contentarse con una presunción suficiente basada en presunciones, graves, precisas y concordantes (Cfm. Droit de la Responsabilite et des contrats Reimes d’indemnisation 2014-2015 Edit Dalloz 2014 pág. 1296-1297). C A D E 8318.
Y en la especie de un análisis de las probanzas producidas emergen una serie de presunciones, graves y concordantes que avalan la hipótesis de la producción del daño como consecuencia de la utilización del medicamento a saber: 1) De la Historia clínica surge que el paciente solo recibió Roaccutan, 2) Existen en Uruguay 3 casos de aplasia frente al consumo del fármaco, 3) El caso se encuentra dentro de los parámetros analizada en la información de fs. 32, 4) La aplasia tiene un origen toxico (fs. 660), 5) Existe una relación temporal con la toma del medicamento declaración de muxi (fs. 657), 6) Ningún profesional ni siquiera la Dra. Cincinelli dependiente de la demandada puede descartar en forma absoluta que pueda dar aplasia medular (fs. 837), 7) La aplasia puede producirse como consecuencia de una falla de las tres series que pueden verse alteradas por el medicamento. C A D E 8318.
V) Respecto a la comunicación al MSP: no es de recibo el agravio desde que al igual que la obligación de comunicar delitos, se debe poner en conocimiento de la policía de la salud que incumbe al MSP lo concerniente a una posible existencia de principio activo en un medicamento autorizado, riesgoso para la salud. Cabe señalar además los procesos judiciales son públicos, los inspectores del MSP bien pueden conocer los procesos por reclamaciones por afectación a la salud y tomar nota de sus resultancias, interesarse, venir a las audiencias y conocer las sentencias que se dicten. C A D E 8318.
VI) En cuanto a los agravios introducidos respecto a los montos fijados por concepto de daño moral la Sala estima que los agravios carecen de recibo ya que la cifras objeto de condena se adecuan a los padecimientos efectivamente sufridos por los reclamantes y a los precedentes jurisprudenciales. C A D E 8318.
VII) Respecto al diferimiento al procedimiento del art 378 del C.G.P. la Sala estima que los agravios carecen de asidero ya que si bien se encuentra acreditado el an debeatur, pero no puede extraerse de las probanzas proporcionadas el quantum debeatur por lo que la remisión al procedimiento establecido en la mencionada norma es totalmente ajustada a derecho. C A D E 8318.
VIII) Que la correcta conducta procesal de las partes no amerita sanción procesal especial en el grado. C A D E 8318.
En virtud de lo expuesto y de lo que disponen los art. 688, 1342 y ss. del Código Civil, 139, 140, 200 y ss. del C.G.P. EL TRIBUNAL,
CONFIRMASE SIN ESPECIAL CONDENACIÓN LA SENTENCIA OBJETO DE IMPUGNACIÓN. C A D E 8318.
DR. JOHN PEREZ BRIGNANI MINISTRO TRIB. APEL.. C A D E 8318.
DR. TABARE GREGORIO SOSA AGUIRRE MINISTRO TRIB. APEL.. C A D E 8318.
DR. ALVARO JOSE FRANCA NEBOT MINISTRO TRIB. APEL.. C A D E 8318.
ESC. RODOLFO BENZANO SEC. LDO.
COMENTARIO DE CARLOS ALVAREZ COZZI
No reiteraremos lo ya expuesto por Diego Andrade al comentario del fallo de primer grado, que compartimos íntegramente. En este caso de responsabilidad civil por falta de información del fabricante acerca de que el producto Roacuttan tenía una chance baja, pero chance al fin de producir aplasia medular en el consumidor, se confirmó el fallo de primera instancia.
Se trata de la indemnización del daño físico y moral del paciente y familiares directos, que por querer eliminar su acné y consumir el fármaco del laboratorio demandado, terminó padeciendo aplasia medular con grave peligro para su salud y las intervenciones correspondientes que debió de sufrir.
El tema se ubica dentro del área del Derecho de Daños. En este caso derivados de la responsabilidad del fabricante de un producto farmacéutico elaborado contra el acné. Cae también dentro del área del Derecho del consumidor de productos.
Es evidente que si el fármaco tenía aunque fuera una mínima posibilidad de producir aplasia medular (0.05%), ello debió de figurar en el prospecto del medicamento, como forma de cubrirse el fabricante de su obligación de informar, la que no cumplió, dando origen al desgraciado caso.
La cita de Gustavo Ordoqui en el fallo de “Derecho de Daños”, realizada por el Tribunal no podría ser más oportuna. Se trata del deber de informar que tiene todo fabricante de productos que se consumen, en este caso farmacéuticos y de la implícita obligación de seguridad que el mismo fabricante asume al poner en el mercado un producto por él elaborado. Se dirá que el mismo tenía autorización de DIQUIME del MSP pero ello no salva la responsabilidad del fabricante!. También Gustavo Ordoqui en “Derecho del Consumo, Ley 17250” es claro en afirmar que quien crea el riesgo con un producto que elabora, debe de responder por la prevención que no hizo al consumidor acerca de posibles riesgos de su consumo.
Por ello el Tribunal en su fallo confirmatorio a favor de los actores insiste en la obligación de prevenir el daño que el laboratorio demandado no cumplió, a través del cumplimiento del deber de informar al consumidor de productos farmacéuticos en este caso, citando antecedentes de fallos de la misma Sala.
Y surge probado en autos que el laboratorio condenado en ambas instancias conocía por lo menos seis casos de aplasia medular que el consumo del medicamento había producido, lo que ameritaba hasta por razones de sentido común, la prevención del riesgo mediante la obligación de informar en el prospecto del producto. Cosa que se omitió. Cita el fallo a Jorge Gamarra, en su “Responsabilidad del fabricante”, en ADCU, Numero XVII, para afirmar que sea contractual o extracontractual el régimen de responsabilidad, estamos ante una responsabilidad objetiva por el resultado, y no es dable exigir que se pruebe culpa alguna. Existe una obligación de informar y otra de seguridad en quien crea el riesgo. Su culpa no hay que probarla, está presunta y sólo podría librarse de la misma según el art. 1342 CC, es decir, causa extraña no imputable, que tampoco es el caso de autos, porque no es extraña. A su vez, la condenada no logró demostrar que la aplasia medular del actor se debiera a otra causa diferente del consumo del producto por ella elaborado. Todo lleva a la conclusión que el daño que se ordena resarcir, confirmando los montos de primer grado, se debió al consumo del producto. Bastan las presunciones graves y precisas que surgen de todo lo anterior expuesto para incluso comunicar a DIQUIME del MSP el fallo acerca del retiro del medicamento del VADEMECUM, por lo menos hasta que el laboratorio condenado no incluya en el prospecto del mismo, como contraindicación, el riesgo, aunque sea mínimo, de padecer aplasia medular, de quien consuma el fármaco.
Las intervenciones quirúrgicas implicaron daño físico indemnizable y asimismo el daño moral de todos los reclamantes luce como consecuencia lógica del hecho a través del nexo causal que los une, sin solución de continuidad.
Se trata de un fallo novedoso en cuanto a que refiere al incumplimiento de la obligación de informar en un medicamento, lo cual es poco frecuente porque los laboratorios siempre tratan de cubrir su responsabilidad. Seguramente a partir de ahora el laboratorio condenado revisará su proceder, si es que se le permite en Uruguay por lo menos seguir vendiendo el medicamento en cuestión, luego del horrible daño causado.
[1] BERDAGUER, Jaime, La responsabilidad civil en la Ley de Relaciones de Consumo en Anuario de Derecho Civil Uruguayo Tomo XXX, Editorial Fundación de Cultura Universitaria, Montevideo, Noviembre 2000, pp. 440-441.
[2] Cfr. BERDAGUER, Jaime, op.cit. p 447
[3] VENTURINI, Beatriz y TABAKIÁN, Marcela, Responsabilidad por productos. Paseo por Estados Unidos, Europa, Latinoamérica y Uruguay en DE CORES, Carlos, GAMARRA, Raúl y VENTURINI, Beatriz, Tratado Jurisprudencial y Doctrinario – Incumplimiento de Contrato, Tomo III, Editorial La Ley Uruguay, Montevideo, 2013, p. 994.
[4] ORDOQUI CASTILLA, Gustavo, La responsabilidad del empresario por el deber de informar en BUERES, Alberto J. Y KEMELMAJER DE CARLUCCI, Aída, Responsabilidad por daños en el tercer milenio. Homenaje al Profesor Doctor Atilio Aníbal Alterini, Editorial Abeledo-Perrot, Buenos Aires, 1997, pp. 935-936.
[5] MARIÑO LÓPEZ, Andrés, La transformación de la obligación de informar al consumidor. Incidencia del paradigma de la precaución en el Derecho del Consumo en DE CORES, Carlos, GAMARRA, Raúl y VENTURINI, Beatriz, Tratado Jurisprudencial y Doctrinario – Incumplimiento de Contrato, Tomo III, Editorial La Ley Uruguay, Montevideo, 2013, p. 1028.
[6] Ídem, p. 1037.