Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/100684
Timestamp: 2019-07-23 03:46:45+00:00
Document Index: 40976517

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 2', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 8', 'Articolul 9', 'Articolul 10', 'Articolul 11', 'Articolul 12', 'Articolul 13']

PROCEDURA 02/12/2008 - Portal Legislativ
PROCEDURĂ din 2 decembrie 2008de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman
___________*1) Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării pieţei interne, iar terminologia actuală este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, la nivel european continuă să se utilizeze totuşi termenul "import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă (COM/2003/0839 final). + Capitolul I Definiţii + Articolul 1În cadrul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) import paralel - operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv; se acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct; ... b) ţară de export - o ţară din Uniunea Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmează să fie introdus în România medicamentul importat paralel şi în care există autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE; ... c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul paralel. ... + Capitolul II Introducere + Articolul 2ANM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedură "pur naţională" sau prin procedurile de recunoaştere mutuală ori descentralizată*2).___________*2) Distribuţia paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA). + Articolul 3ANM gestionează importul paralel al medicamentelor de uz uman conform art. 28 şi 30 din Tratatul CE, Comunicatului Comisiei privind importul paralel pentru medicamentele brevetate pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă, jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie şi prezentei proceduri. + Articolul 4 (1) Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel. ... (2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) medicamentele autorizate centralizat. ... + Capitolul III Condiţiile importului paralel + Articolul 5 (1) În conformitate cu regulile europene în materie, pentru ca ANM să poată emite o autorizaţie de import paralel, trebuie să fie întrunite următoarele condiţii: ... a) să existe o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de ANM pentru medicamentul originar distribuit direct; ... b) medicamentul importat paralel să fie importat dintr-o ţară de export, aşa cum este definită la art. 1 lit. b); ... c) medicamentul importat paralel să facă obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă în vigoare în ţara de export, aşa cum este definită la art. 1 lit. b); ... d) medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul originar distribuit direct, chiar dacă există unele diferenţe privind excipienţii. ... (2) În lumina deciziei Kohlpharma (C-112/02) a Curţii Europene de Justiţie, pentru a putea fi eliberată o autorizaţie de import paralel, solicitantul trebuie să prezinte date sau argumente care să facă cel puţin plauzibil faptul că eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel. În general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinătorul din ţara de export al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul care face obiectul importului paralel este identic, aparţine aceluiaşi grup de companii ca şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar distribuit direct în România sau între cei doi deţinători există un contract de licenţă ori o altă situaţie juridică similară. ... (3) ANM ia decizia acordării autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete posibil, inclusiv prin solicitarea de informaţii suplimentare de la autorităţile competente din ţara de export; în acest caz, ANM suspendă procedura (cu "oprirea cronometrului") până la primirea informaţiilor solicitate. ... (4) Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferită de a medicamentului autorizat în România sau în ţara de export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la denumirea medicamentelor. ... + Capitolul IV Depunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel + Articolul 6 (1) Orice persoană care doreşte să importe paralel, dintr-o ţară de export aşa cum este definită la art. 1 lit. b), trebuie să solicite ANM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest sens la Biroul primire documente şi probe din cadrul Departamentului de evaluare-autorizare din ANM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, formularul de plată completat şi documentaţia de susţinere. ... (2) Cererea şi documentaţia de susţinere trebuie depuse în două exemplare. ... (3) Dacă medicamentul este importat din mai multe ţări de export, se depune câte o cerere pentru fiecare ţară de export. ... (4) Cererea trebuie depusă înainte de începerea distribuţiei propriu-zise a medicamentului pe piaţă. ... + Articolul 7 (1) Biroul primire documente şi probe verifică existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este necesar. ... (2) Dacă documentaţia este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentaţia nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. ... (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităţilor pentru care nu a putut fi validată. ... + Capitolul V Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel + Articolul 8 (1) După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANM a sumei aferente, conform ordinului ministrului sănătăţii publice privind plata tarifelor pentru serviciile prestate de ANM în vigoare, se începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel. ... (2) După începerea procedurii, în termen de 30 de zile, ANM verifică documentaţia depusă şi, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele obiecţii sau comentarii. ... (3) În cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura se suspendă ("oprire a cronometrului") de fiecare dată, până la primirea documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare. ... (4) Dacă nu sunt obiecţii sau comentarii sau dacă acestea au fost clarificate, ANM emite autorizaţia de import paralel. ... (5) În cazul în care nu există obiecţii sau comentarii, ANM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la intrarea banilor în contul ANM. ... (6) În cazul în care există obiecţii sau comentarii, perioada de 45 de zile se prelungeşte cu durata perioadelor de suspendare pentru completări sau clarificări. ... (7) Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani şi este reînnoibilă pentru o nouă perioadă de 5 ani. ... + Capitolul VI Variaţii ale autorizaţiei de import paralel + Articolul 9 (1) Importatorul paralel are obligaţia să informeze ANM cu privire la orice modificări ale medicamentului importat paralel, depunând în acest sens, după caz, conform situaţiilor de mai jos, o notificare sau o cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel, conform formularului prevăzut în anexa nr. 2. ... (2) În cazul unei modificări a aspectului medicamentului importat paralel, care nu este consecinţa unei modificări în compoziţia medicamentului, şi în cazurile în care o modificare implică numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formă de gravare pe suprafaţa unui comprimat, medicamentul poate fi pus pe piaţă până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. ... (3) În cazul unei modificări a denumirii societăţii comerciale şi/sau a adresei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau a fabricantului, importatorul paralel poate continua să pună pe piaţă medicamentul până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. ... (4) În cazul altor modificări nesemnificative, apreciate ca atare pe propria răspundere de către importatorul paralel, acesta poate continua punerea pe piaţă a medicamentului până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens. ... (5) În cazul unei modificări privind compoziţia, aspectul, ambalajul primar al medicamentului importat paralel sau privind statutul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de export, faţă de momentul acordării autorizaţiei de import paralel, medicamentul nu poate fi pus pe piaţă până la acordarea de către ANM a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel. ... + Capitolul VII Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct + Articolul 10 (1) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct, din motive de sănătate publică, ANM retrage şi autorizaţia sau autorizaţiile de import paralel referitoare la acelaşi medicament. ... (2) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă din motive comerciale, ANM informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile, dacă doreşte menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel. ... (3) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, la expirarea termenului de 30 de zile aceasta se consideră retrasă de drept; în acest caz, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii. ... (4) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul autorizaţiei de import paralel declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, în termen de 30 de zile de la înregistrarea declaraţiei, acesta trebuie să depună la ANM: ... a) date sau argumente care să susţină că punerea simultană pe piaţă a medicamentului importat paralel şi a altor medicamente similare nu ridică un risc de sănătate publică; ... b) prospectul în limba română, precum şi o traducere în limba română, engleză sau franceză a prospectului din ţara de export pentru medicamentul importat, dacă acesta este într-o altă limbă decât limba engleză sau franceza. ... (5) ANM evaluează datele şi documentele prevăzute la alin. (4) şi decide în termen de 30 de zile privind menţinerea autorizaţiei de import paralel, informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei. ... (6) Dacă este cazul, ANM poate solicita informaţii suplimentare de la autoritatea competentă din ţara de export; în acest caz, ANM informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel despre suspendarea procedurii ("oprirea cronometrului") până la primirea informaţiilor respective. ... (7) Dacă în urma evaluării datelor şi documentelor menţionate la alin. (4) ANM decide retragerea autorizaţiei de import paralel, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii. ... + Capitolul VIII Autorizaţiile importatorului paralel + Articolul 11 (1) Solicitantul (importatorul paralel) trebuie să fie titularul unei autorizaţii valide de distribuţie angro a medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ... (2) Dacă importatorul paralel intenţionează să aducă modificări în etichetare, ambalajul exterior etc., pe lângă autorizaţia de distribuţie trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie. ... (3) Importatorul paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie. ... (4) Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel. ... + Capitolul IX Obligaţii ale importatorului paralel + Articolul 12 (1) Importatorul paralel are obligaţia de a monitoriza efectele adverse şi de a notifica ANM cu privire la orice efect advers sau deficienţă a unui medicament care face obiectul importului paralel. ... (2) În cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct a fost retrasă, importatorul paralel are obligaţia de a depune rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă, conform prevederilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. ... + Articolul 13Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură. + Anexa 1 CEREREpentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a unei autorizaţii de import paralel