Source: https://www.zh.ch/de/gesundheit/ethik-humanforschung/nachreichungen-meldungen.html
Timestamp: 2020-08-15 01:56:43
Document Index: 98638291

Matched Legal Cases: ['Art. 29', 'Art. 18', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 40', 'Art. 41', 'Art. 42', 'Art. 42', 'Art. 63', 'Art. 43', 'Art. 29', 'Art. 44', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 23', 'Art. 37', 'Art. 20']

Nachreichungen & Meldungen | Kanton Zürich
Nachreichungen & Meldungen
Es kommt vor, dass Änderungen an bereits bewilligten Forschungsprojekten vorgenommen werden müssen. Hier erfahren Sie das Vorgehen. Ebenfalls erläutert werden die Melde- und Berichterstattungspflichten.
Änderungen (Amendments)
Nachträgliche Änderungen (Amendments) an bewilligten Projekten sind zum Teil bewilligungspflichtig:
Bewilligungspflichtige Änderungen führen zu einer weiteren Beschlussmitteilung und sind kostenpflichtig. Die Beschlussmitteilung wird Ihnen per Post zugestellt.
Nicht-bewilligungspflichtige Änderungen werden von der Kantonalen Ethikkommission (KEK) lediglich zur Kenntnis genommen. Die Kenntnisnahme erfolgt über BASEC mit einer Benachrichtigung des Account-Users.
Die KEK hat 30 Tage Zeit (+15 Tage, wenn multizentrisch), um die geplante Änderung zu begutachten und einen Beschluss auszustellen.
Eingereichte Dokumente, welche keinen Beschluss zur Folge haben, werden über BASEC mit einer Benachrichtigung des Account-Users zur Kenntnis genommen. Die Ethikkommission Zürich macht keine «stillschweigenden Kenntnisnahmen». Die Kenntnisnahme erfolgt spätestens innert 30 Tagen nach Eingang. Fragen Sie bitte nach, falls Sie innerhalb der Frist keine Rückmeldung von uns erhalten haben.
Je nach Art der Finanzierung und Arbeitsaufwand werden die Gebühren verschieden berechnet:
Präsidialverfahren mit geringem Aufwand
Präsidialverfahren mit höherem Aufwand
vereinfachtes Verfahren, wenn die Änderungen mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind.
Kenntnisnahmen sind kostenlos.
Gebührentabelle für Amendments.
Wann ist eine Änderung bewilligungspflichtig?
Je nach Projekttyp sind Änderungen (Amendments) bewilligungspflichtig oder nicht. Gewisse Änderungen sind eindeutig bewilligungspflichtig, andere müssen von Fall zu Fall beurteilt werden. Es gibt auch geplante Änderungen, welche zur Folge haben, dass eine Neueinreichung gemacht werden muss.
Änderungen in klinischen Versuchen und in Forschungsprojekten mit Personen (Datenerhebung/Probeentnahme)
Die untenstehende Tabelle ist als Orientierungshilfe gedacht. Von Fall zu Fall kann es vorkommen, dass von den Angaben abgewichen wird. Entscheidend sind die entsprechenden Artikel in den Verordnungen.
Ein paar Beispiele nicht bewilligungspflichtiger Änderungen:
Der PI hat neu eine Professur und möchte seinen Titel auf allen Dokumenten anpassen.
Es wurde eine Reihe von peinlicher Rechtschreibfehler in der Patienteninformation gefunden, welche korrigiert werden müssen.
Im CRF wird das volle Geburtsdatum erfasst, obwohl gemäss Protokoll die Daten verschlüsselt werden etc.
Welche generellen Änderungen und Wechsel sind bewilligungspflichtig?
Adressänderung innerhalb der Institution
Semantische, orthografische oder grammatikalische Änderungen
Neue Logos, Designs etc.
Neue SOPs
Änderung in der Entschädigung
Ja i.d.R. Nein
Zusätzliches Material für die Teilnehmenden
i.d.R. Nein i.d.R. Nein
Zusätzliche Fragebogen
Wechsel der Institution
Wechsel der Prüfperson/Projektleitung
Wechsel im Prüfteam
Vorübergehender Wechsel Prüfperson/Projektleitung
Wechsel des Sponsoren
Wechsel der Sponsovertretung in der Schweiz
Wechsel der CRO
Wechsel des Monitors
Wechsel der Koordination
Zusätzliches Studienzentrum
Wechsel Prüfperson / Projektleitung
Klinische Studien (KlinV)
Der Wechsel der Prüfperson (= Principal Investigator = PI) ist grundsätzlich eine wesentliche Änderung gemäss Art. 29 KlinV.
Eine vorübergehende Abwesenheit (z.B. Urlaub, Kongress) des PI ist weder melde- noch bewilligungspflichtig. Die Verantwortungen bleiben während dieser Zeit beim PI.
Bei einer «längeren Abwesenheit» (> 1 Monat) kommt es zu einem befristeten PI-Wechsel, was eine bewilligungspflichtige «wesentliche Änderung» (Amendment) darstellt.
In begründeten Ausnahmen ist für die KEK eine Ausdehnung der Monatsfrist akzeptabel. Zum Beispiel, wenn die Behandlung der Studienteilnehmenden bereits abgeschlossen ist und lediglich ein Follow up durchgeführt wird. Die Abwesenheit und die Begründung werden von der KEK zur Kenntnis genommen oder aber als unzureichend beurteilt.
Studienprotokoll mit Unterschrift der temporär verantwortlichen Prüfperson bzw. unterzeichneter Zusatz zum Studienprotokoll mit Bezug auf den befristeten Prüfer-Wechsel;
GCP-Nachweis
Bei externen Sponsoren: Dokument, aus dem klar hervorgeht, dass auch der Sponsor mit dem befristeten Prüfer-Wechsel einverstanden ist. Wenn der Antrag vom Sponsor oder dessen Vertretung kommt, ist dieser Nachweis bereits erbracht.
Ist schon bei Einreichung der Studie klar, dass es zu einer längeren Abwesenheit der Prüfperson kommt, können die obgenannten Erfordernisse schon im Antrag berücksichtigt werden, d.h. die entsprechenden Dokumente können schon zu diesem Zeitpunkt mit den übrigen Studienunterlagen eingereicht werden.
Nicht-klinische Forschung mit Personen (Erhebung/Entnahme Kategorie A+B, HFV)
Der Wechsel der Projektleitung ist grundsätzlich eine wesentliche Änderung gemäss Art. 18 HFV.
Eine vorübergehende Abwesenheit (z.B. Urlaub, Kongress) der Projektleitung muss nicht gemeldet werden.
Bei einer längeren Abwesenheit (> 1 Monat) kann ein befristeter Wechsel der Projektleitung wie bei einer klinischen Studien Sinn machen. Dies wenn durch den Wechsel Nachteile für die Sicherheit der Forschungsteilnehmenden oder die Güte der Daten entstehen können. Der Prüfleiter, die Prüfleiterin sollte sich vorab bei der KEK erkundigen.
Vorgehen bei längerer Abwesenheit des PIs (swissethics)
Welche Änderungen in den Dokumenten sind bewilligungspflichtig?
Ja i.d.R. Ja
Zusätzliche Populationen
Ja oder Neueinreichung Ja oder Neueinreichung
Zusätzliche Datensätze (aus Weiterverwendung)
Änderungen in den Zielen
Änderungen in den Methoden
Änderungen im Monitoring
i.d.R. Ja i.d.R. Ja
Änderung der Risikokategorie
Änderungen im Umgang mit Strahlung
Änderung von Sicherheitsmassnahmen
Änderungen in der Auswertung (Statistik)
Änderungen aufgrund von Swissmedic Auflagen
manchmal n.a.
Änderung der Rekrutierungsmethode
Änderung im bewilligten Rekrutierungsmaterial
Anpassungen, die Protokollinhalt nachvollziehen
Wechsel von Papier CRF auf elektronisches CRF
Teilnehmerinformationen (ICF)
Zusätzliche ICF
Administrative oder sprachliche Änderungen z.B. Rechtschreibung
Übersetzungen in andere Amtssprachen
je nach beteiligter EK je nach beteiligter EK
Übersetzungen in Nicht-Amtssprachen
Neue IB (ohne resultierende Änderungen im Protokoll oder in den ICFs)
Neue IB mit Änderungen in Protokoll und oder ICFs
Änderungen in der Finanzierung, Publikation etc.
Vertragsaddendum
z.T. z.T.
Erneuerung / gleichwertiger Wechsel
Änderungen in Projekten der Weiterverwendung, mit Verstorbenen oder mit Embryonen und Föten
Änderungen in Projekten der Weiterverwendung, mit Verstorbenen oder mit Embryonen und Föten, werden entweder zur Kenntnis genommen oder haben eine Anpassung der Bewilligung (Art. 34 HFG) zur Folge.
«Wesentliche Änderungen» wie bei Projekten mit Personen hat der Gesetzgeber aber nicht vorgesehen. Manchmal wird auch eine Neueinreichung des Projekts notwendig.
Dokument: Amendments swissethics (engl)
Vorgehen: Änderungen (Amendment)
Wenn im Projekt etwas ändert, dann verändert sich auch die Dokumentation dazu.
Alle anzupassenden Dokumente müssen in einer markierten Version (am besten Track-Change-Modus im MS Word Format) und in einer sauberen («clean») Version erstellt werden. Änderungen, die nicht markiert worden sind, gelten als nicht bewilligt. Achten Sie darauf, ob die Änderung auch Anpassungen in den BASEC-Angaben zur Folge hat, z.B. eine Verlängerung des Projekts hat Einfluss auf das Enddatum in Screen 2; vielleicht ändern auch die Angaben im SNCTP Screen.
Einreichung der Änderung (Amendment)
Wesentliche Änderungen sollten so bald als möglich eingereicht werden. Sie dürfen erst umgesetzt werden, wenn sie von der zuständigen Ethikkommission bewilligt worden sind.
Nicht wesentliche Änderungen in klinischen Studien können Sie einmal im Jahr zusammen mit dem jährlichen Sicherheitsbericht zur Kenntnisnahme einreichen. Nicht wesentliche Änderungen in nicht-klinischen Studien können Sie uns zur Kenntnis einreichen, sie sind dazu aber nicht gesetzlich verpflichtet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine Änderung wesentlich ist, können Sie diese jederzeit einreichen oder bei uns nachfragen.
BASEC-Einreichungen
Gehen Sie im BASEC in das bewilligte Projekt («Manage my applications). Löschen Sie im Uploadbereich (Screen 6) die zu ersetzenden Dokumente. Anstelle der gelöschten Dokumente laden Sie dann die track-change und die clean Version der geänderten Dokumente hoch.
Alle anderen Dokumente bleiben unverändert, wie sie bewilligt worden sind!
Bitte laden Sie auch ein kurzes Begleitschreiben mit hoch, indem die Änderungen begründet werden.
Alte Projekte (PB-Projekte)
Wenn ein Projekt geändert werden soll, für das noch keine BASEC-Nummer existiert, dann eröffnen Sie ein neues Projekt unter BASEC. Gehen Sie dazu auf »submit an application« und wählen Sie das vereinfachte Formular »Pre-BASEC research project«. Die neu erstellte »PB_Nummer" ersetzt die alte KEK-ZH Nummer.
Sämtliche Nachreichungen für dieses Projekt gehen ab diesem Zeitpunkt über das BASEC und die PB_Nummer.
Laden Sie auch ein kurzes Begleitschreiben mit hoch, indem die Änderungen begründet und alle eingereichten Dokumente aufgelistet werden.
swissethics: BASEC Frontend FAQ
Einige Dokumente, z.B. das angepasste Protokoll, müssen wieder unterschrieben werden, um rechtsgültig zu sein. Denken Sie daran, die gescannte Unterschriftenseite ebenfalls hochzuladen, falls die unterzeichnete Unterschriftenseite nicht schon in der clean-Version vorhanden ist.
Verlängerung eines Forschungsprojekts
Bei einer Verlängerung wird ein Forschungsvorhaben länger als ursprünglich geplant durchgeführt. Wenn sonst nichts ändert, müssen Sie lediglich im BASEC auf Screen 2 das Enddatum anpassen.
Denken Sie daran, dass eventuell die Versicherung erneuert werden muss. Die Verlängerung wird von der Ethikkommission zur Kenntnis genommen. Wenn sonst noch Änderungen dazu kommen, kann es sich um eine bewilligungspflichtige wesentliche Änderung (Amendment) handeln.
Ausweitung eines Forschungsprojekts
Wenn bei einem bewilligten Forschungsprojekt mehr Teilnehmende/Datensätze etc. hinzukommen, spricht man von einer Ausweitung. Eine solche kann eine wesentliche Änderung (Amendment) sein. Falls mit einer neuen Teilnehmendengruppe sogar eine neue Fragestellung beantwortet werden soll, so stellt das ein neues Projekt dar, welches neu über BASEC eingereicht werden muss.
Sicherheitsmeldungen (SAE, SUSAR, DSUR etc.)
Alle Meldungen von Sicherheitsereignissen (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, dringende und sonstige Sicherheitsmeldungen) müssen ausschliesslich über das Sicherheitsformular («Safety Form») im BASEC erfolgen. Dazu gehören auch Safety-Dokumente im Rahmen einer Doppelblindstudie. Einreichungen von Sicherheitsereignissen per E-Mail oder über das Hauptantragsformular werden nicht akzeptiert.
Klinische Versuche (KlinV)
Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen (Art. 37 KlinV)
Meldung an die EK innerhalb von 7 Tagen.
Versuche mit Medizinprodukten: Meldung an die EK
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (Art. 40 KlinV)
Falls gemäss Protokoll nicht anders vorgesehen, SAE mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen.
Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) (Art. 41 KlinV)
SUSAR mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen, sonstige SUSARs innerhalb von 15 Tagen.
Bemerkung: Es müssen immer die ersten SUSAR-Meldungen und auch finalen Reports («outcome») an die KEK weitergeleitet werden. Falls ‹follow-up›-Reports wesentliche ‹safety›-Informationen enthalten, sollen diese an die KEK gesendet werden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (Art. 42 Abs. 1a KlinV)
Bei Versuchen der Kategorie C: SAE bei Verdacht auf Zusammenhang mit Prüfprodukt oder erfolgtem Eingriff innerhalb von 7 Tagen.
Produktemängel bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (Art. 42 Abs. 1b KlinV)
Meldung von Produktemängeln, die ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können, sind der KEK innerhalb von 7 Tagen zu melden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events,SAE) mit möglichem Zusammenhang zu untersuchter Intervention bei übrigen klinischen Versuchen (Art. 63 KlinV)
Meldung an die KEK innerhalb von 15 Tagen.
Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Art. 43 KlinV)
Die Liste der Ereignisse weltweit (Annual Safety Report [ASR] oder Development Safety Update Report [DSUR]) wird jährlich eingereicht.
Bemerkung: Mit dem jährlichen Sicherheitsbericht sind der KEK auch alle Änderungen zu melden, die nicht bewilligungspflichtig sind (d.h. alle Änderungen, die gemäss Art. 29 KlinV nicht als wesentliche gelten). Eine Vorlage für die Erstellung eines ASR für «Investigator Initiated Trials» (IITs) ist auf swissethics.ch verfügbar.
Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen (Art. 44 KlinV)
Bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen, meldet die Prüfperson der (Leit-)KEK eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von 7 Arbeitstagen nach Bekanntwerden.
Nicht-klinische Forschung mit Personen (HFV)
Sicherheits- und Schutzmassnahmen (Art. 20 HFV)
Meldung an die KEK innerhalb von 7 Tagen.
Schwerwiegende Ereignisse (SE) (Art. 21 HFV)
Meldung innerhalb von 7 Tagen.
Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen (Art. 23 HFV)
Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen meldet die Projektleitung eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von 7 Arbeitstagen nach Bekanntwerden der (Leit-)KEK.
Vorlagen für Sicherheitsmeldungen
Für klinische Versuche nach KlinV
Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in klinischen Versuchen (KlinV)
Formular für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sowie für Produktmängel in klinischen Versuchen (KlinV) mit MEDIZINPRODUKTEN
Vorlage für den jährlichen Sicherheitsbericht (annual safety report) für klinische Versuche
Für nicht-klinische Forschungsprojekte nach HFV
Formular für schwerwiegende Ereignisse (SE) in HFV-Projekten
Einreichung von Sicherheitsmeldungen
Bei der ersten Einreichung einer Sicherheitsmeldung muss eine neue Safety Form eröffnet werden!
Log-in BASEC
Safety Notification and Reporting
BASEC Safety form.
Gemäss den elementaren Grundregeln nach ICH-GCP für klinische Versuche darf der Prüfer, die Prüferin keine Abweichungen und/oder Änderungen des Protokolls vornehmen, ohne die vorherige Zustimmung der verantwortlichen Ethikkommission einzuholen. Davon ausgenommen sind sofortige Sicherheits- und Schutzmassnahmen und kleine administrative Änderungen.
Dennoch müssen Protokollverletzung nicht an die Ethikkommission gemeldet werden. Wenn jedoch aus irgendeinem Grund, Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden müssen, um die Teilnehmer am Forschungsprojekt vor Gefahren zu schützen, so müssen diese der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen (2 Tagen bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten) gemeldet werden (KlinV Art. 37, ICH-GCP Ziffer 3.3.7, HFV Art. 20).
Falls Sicherheits- und Schutzmassnahmen dauerhaft eingeführt werden müssen, sind diese der zuständigen Ethikkommissionen in Form einer wesentlichen Änderung (Amendement) des Protokolls einzureichen.
Abschluss- und Abbruchmeldungen
Wenn ein Forschungsprojekt abgeschlossen worden ist, muss innerhalb von 90 Tagen eine Abschlussmeldung erfolgen.
Ein Abbruch oder Unterbruch eines Forschungsprojekts muss der Ethikkommission ebenfalls gemeldet werden. Die Frist für klinische Versuche ist dabei 15 Tage und für nicht-klinische Forschungsprojekte 90 Tage.
Vorlage: Abschlussmeldung / Abbruchmeldung
Bei klinischen Versuchen muss innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts zusätzlich zur Abschlussmeldung ein Abschlussbericht («final report») eingereicht werden. Bei akademischen Versuchen kann das auch eine Kopie der Publikation sein.