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Timestamp: 2017-11-22 12:58:26
Document Index: 41414369

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 3', '§ 129', '§ 16', 'BGH', '§ 9']

Im Spannungsfeld von Leitlinien und Wirtschaftlichkeitsprüfungen
Rheumatologische Therapieentscheidungen haben sich in erster Linie an Leitlinien und individuellem Patientennutzen zu orientieren und sollen zudem auch wirtschaftlich sein. Im Gegensatz zu methodisch transparent erstellten Leitlinien sind die Vorgaben regionaler Wirtschaftlichkeitsprüfungen weniger rational und teils existenzbedrohend. Fraglich ist, wie der Anspruch der gesetzlich Versicherten auf eine adäquate rheumatologische Versorgung und die Therapiefreiheit im Hinblick auf die neuen richtgrößenersetzenden gesetzlichen Maßnahmen gerettet werden können.
1. Rheumatologische Therapieentscheidungen
Grundlage für Therapieentscheidungen bei rheumatologischen Erkrankungen sind neben den jeweiligen Behandlungsumständen auch Leitlinien. Diese bilden die Basis einer evidenzbasierten Medizin und stellen einen Standard dar, auf den ein gesetzlich Versicherter einen Versorgungsanspruch hat. Weitere Entscheidungsgrundlagen sind formelle Kriterien wie der Zulassungsstatus eines Produktes und Wirtschaftlichkeitsvorgaben. Die Therapieentscheidung sollte auch diese Rahmenbedingungen berücksichtigen. Allerdings können wissenschaftliche Evidenz und gesetzliche Forderungen im Widerspruch stehen. Individuelle Behandlungsumstände wie Komorbiditäten, Unverträglichkeiten oder fehlende Adhärenz führen gegebenenfalls zum Ausschluss einer Therapie, die zwar in den Leitlinien empfohlen wird, im Einzelfall aber nicht zielführend wäre. Insbesondere das Vorhandensein innovativer, kostenintensiver Präparate schürt mögliche Konflikte zwischen wissenschaftlicher Evidenz einerseits und individuellen medizinischen oder auch nicht-medizinischen Aspekten andererseits.
Bei Therapien mit einer breiten Auswahl preiswerter generischer Präparate ist dieses im Regelfall nicht problematisch, bei Therapien mit vielschichtigem individuellem Nutzen-Risiko-Potenzial und hohen Kosten ist hingegen besondere Aufmerksamkeit gefordert.
Rheumatologische Therapieentscheidungen sind hochkomplex, der Grund ist der chronische Verlauf. Eine fehlende Remission kann zu erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen. Die Vermeidung von Progredienz und Komplikationen sind deshalb neben Teilhabeaspekten wichtige Therapieprinzipien.
Diese Grundsätze kommen jedoch nicht immer beim Patienten an. So soll z. B. das neue „Rheuma-VOR“-Projekt die festgestellte viel zu große Zeitspanne zwischen Neuerkrankung und Behandlungsstatus verkürzen. Dieses soll die Kooperation zwischen Hausarzt, Facharzt und Rheumazentrum verbessern. Als weiteres Beispiel kann die CAPEA-Studie dienen, welche die deutsche Versorgungsrealität bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) untersucht hat: Nur ca. 40 % der Patienten erreichen nach sechs Monaten eine Remission (DAS28 <2,6). Obwohl TNF-Inhibitoren oder andere Biologika für die RA-Therapie verfügbar sind, werden sie nicht breit eingesetzt. So gibt es Defizite hinsichtlich der konsequenten Therapieeskalation nach dem „Treat-to-target“-Konzept: Bei 54 % der Patienten wurde kein Therapiewechsel durchgeführt, obwohl ein solcher z. B. in der S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie zur medikamentösen Therapie der RA vorgesehen ist. Fraglich ist deshalb, ob die Vorgaben einer wirtschaftlichen Verordnungsweise Rheumatologen an der Erbringung einer standardgemäßen Therapie hindern.
2. Richtgrößen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen
Richtgrößen stellen die durchschnittliche Obergrenze von Arzneimittelausgaben je Patient (altersgruppenspezifisch) und Quartal/Kalenderjahr dar. Die Richtgrößen beziehen sich auf Gruppen von Patienten und geben das durchschnittliche Verordnungsvolumen je Fall an. Eine Obergrenze ist im Einzelfall nicht entscheidend: Ein überdurchschnittlicher Verbrauch bei einem Patienten kann durch unterdurchschnittlichen Verbrauch bei anderen Patienten saldiert werden.
Nach § 84 Absatz 1 Nr. 1 SGB V vereinbaren Krankenkassen und KVen jährlich ein Ausgabenvolumen für Arzneimittel innerhalb des KV-Bereiches. Bis 2016 waren anschließend Richtgrößen für jede Fachgruppe festzulegen, um die Einhaltung des Ausgabenvolumens sicherzustellen. Im Fall nicht gerechtfertigter Überschreitungen drohten existenzgefährdende Regresse. Allerdings nahmen rechtliche Zweifel an der Durchführung der Richtgrößenprüfung zu, insbesondere bezüglich der Nichtoffenlegung der Rabattverträge und des Umgangs mit Praxisbesonderheiten. In der Konsequenz hat der Gesetzgeber diese Vorgaben Ende 2016 aus dem SGB V entfernt und die Ausgestaltung der Prüfung den regionalen Vertragspartnern überlassen. In der Begründung wird die Ermöglichung passgenauerer Lösungen bei Einhaltung bundeseinheitlicher Mindeststandards hervorgehoben (BT-Drucks. 18/4095 S. 52, 110 ff.).
Der Grundsatz „Beratung vor Regress“ soll von den regionalen Vertragspartnern erweitert werden, um Niederlassungshemmnisse abzubauen. Bei der Ausgestaltung der regionalen Prüfungen haben KBV und Spitzenverband Bund GKV entsprechend dem gesetzlichen Auftrag die Rahmenvorgaben umgesetzt (Dtsch Ärztbl 2016, A151). Darin ist u. a. festgelegt, dass nach § 3 regelhaft eine Auffälligkeitsprüfung mit einem Prüfzeitraum eines Jahres durchzuführen ist. Bei der Festsetzung von Nachforderungen sind Rabatte zu berücksichtigen. Dazu müssen die Kostenträger alle erforderlichen Daten übermitteln (hier bleibt der gesetzliche Widerspruch bestehen, wonach die Partner der Rabattverträge die Rabatte geheim halten). Die Prüfung darf sich auf nicht mehr als 5 % der Ärzte einer Fachgruppe erstrecken. Bei erstmaliger Auffälligkeit wird eine individuelle Beratung durchgeführt. Liegt die Beratung fünf Jahre zurück, gilt wieder der Grundsatz der erstmaligen Auffälligkeit („Amnestieregelung“). Neu niedergelassene Ärzte werden in den ersten zwei Jahren seit der Niederlassung nicht geprüft („Welpenschutz“).
3. Aktuelle Methoden der Arzneimittelsteuerung
Aktuell wird das Verordnungsverhalten der Ärzte noch durch Richtgrößen oder Quoten geprüft. Diese werden allein oder in Kombination als Grundlage für Wirtschaftlichkeitsprüfungen herangezogen. Daneben werden weitere Modelle eingeführt und diskutiert, insbesondere die Wirkstoffprüfung (z. B. in Bayern, Bremen und Hamburg), die Durchschnittsprüfung (z. B. in Niedersachsen und Hessen), die Prüfung morbiditätsspezifischer Fallwerte (z. B. in Baden-Württemberg, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein) oder es bleibt bei dem bisherigen Richtgrößenprüfungssystem (z. B. in Berlin, Brandenburg, Saarland, Sachsen, Thüringen, Westfalen-Lippe).
3.1 Richtgrößen
Eine Richtgröße wird definiert als EUR-Betrag pro Quartal pro Patient (Altersgruppen). Die Nichtumsetzung altersspezifischer Richtgrößen ist rechtswidrig (BSG vom 20.10.2014 – B 6 KA 8/14 R). Die Richtgröße soll ein Durchschnittswert sein, der für die Behandlung eines Patienten einer Fachgruppe anfällt. Indikationen oder Schwere der individuellen Erkrankung spielen dabei keine Rolle. Die Höhe der Richtgrößen soll sich an aktuellen Ausgaben orientieren. Dieser Wert wird im Regelfall jedoch ausgehend von dem vereinbarten Ausgabenvolumen statistisch auf den Einzelfall herunter gebrochen. Dieses ist ein entscheidender Nachteil der Richtgrößen: Es wird weder ein Bezug zu medizinischen Standards hergestellt, noch berücksichtigen Richtgrößen die individuelle Ausrichtung oder die Struktur (z. B. Schwerpunkttätigkeit Rheumatologie) einer Praxis. Es wird lediglich davon ausgegangen, dass der Durchschnitt aller Ärzte einer Fachgruppe (z. B. Facharzt-Internisten) alle Patienten wirtschaftlich behandelt.
Gerade bei Schwerpunktbildungen spiegeln Richtgrößen nicht die Versorgungsrealität des einzelnen Arztes wider und können kein Maßstab für Wirtschaftlichkeit sein. Die Definition von Praxisbesonderheiten muss hier gegensteuern. Einheitliche und transparente Regelungen gab es indes nicht. Die Rechtsprechung verlangt eine Amtsermittlungspflicht hinsichtlich atypischer Behandlungsfälle (BSG vom 05.06.2013 – B 6 KA 40/12 R; LSG Niedersachsen-Bremen vom 05.03.2014 – L 3 KA 21/12). Soweit dieses nicht transparent umgesetzt wurde, sind die Richtgrößenprüfungen rechtswidrig (LSG Sachsen-Anhalt vom 15.01.2014 – L 9 KA 5/12). Der einzige Vorteil von Richtgrößenprüfungen ist vielleicht, dass diese Methode inzwischen bekannt ist und im Gegensatz zu neuen Vereinbarungen keine erneute flächendeckende Unsicherheit erzeugt.
3.2 Quotenprüfung
Quoten oder Zielfelder geben einen prozentualen Anteil einer oder auch mehrerer Wirkstoffe an einer Wirkstoffgruppe oder innerhalb einer Indikation oder Teil-Indikation an, der erreicht oder nicht überschritten werden soll. Der prozentuale Anteil wird in DDD (Defined Daily Dose), Anzahl Patienten, Verordnungen oder Arzneimittelkosten angegeben. Eine weitere Möglichkeit zur Bildung einer Quote ist ferner eine aut idem-Regelung (z. B. Mecklenburg-Vorpommern oder Westfalen-Lippe, keine Prüfung bei 90 % der Verordnungen mit Gestattung der Auswahl durch den Apotheker). Beispiele für solche Quotenregelungen sind:
Generikaziele: Diese geben den Anteil zu verordnender Generika innerhalb einer Wirkstoffgruppe vor. Im reinen Generikamarkt sind diese Regelungen aber seit der Verpflichtung der Apotheker zum Austausch auf ein rabattiertes oder preisgünstiges Arzneimittel überholt. Im Bereich der Biologika gibt es aber solche Quoten durchaus (z. B. Anteil der Infliximab-Biosimilars an der Gesamtgruppe des Wirkstoffs Infliximab).
Leitsubstanzquoten: Am bekanntesten sind die schon seit 2006 eingeführten Leitsubstanzregelungen mit ihren Zielquoten bzw. Zielfeldern. Gedacht waren die Quoten, um innerhalb einer Wirkstoffgruppe mit möglichst hohem Generikaanteil die Verordnung günstiger Generika zu fördern und damit die Ausgaben für Verordnungen von Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe zu senken. Inzwischen gibt es aber auch Quoten/Ziele, die sich nicht nur auf eine Wirkstoffgruppe, sondern auf ein Indikationsgebiet beziehen (z. B. Nr. 8 „Antiphlogistika und Antirheumatika“ bzw. Nr. 30 „TNF-Blocker“ der Bayerischen Wirkstoffvereinbarung). Leitlinien und patientenindividuelle Faktoren wie Verträglichkeit oder unterschiedliche Wirkansätze bleiben unberücksichtigt.
Sonstiges: Daneben gibt es einfach gehaltene Quoten wie die „aut idem-Quote“ oder die „Generikaquote am generikafähigem Markt“ oder die „Rabattquote“.
Durch die verschiedenen Gestaltungs- bzw. Definitionsmöglichkeiten von Quoten oder Zielen ist eine Vergleichbarkeit nicht möglich. Zwar ist die Definition innerhalb eines KV-Gebietes meist gleich, variiert aber von KV zu KV. So ist die Infliximab-Quote in der Pfalz hinsichtlich Biosimilars 45,4 %, in Westfalen-Lippe >75 % oder in Sachsen ≥20 %.
Bei den Quoten ergibt sich der Nachteil, dass es sich um wie auch immer festgesetzte Ziele handelt, die für alle Ärzte einer Fachgruppe gelten, ohne dass auf die individuelle Praxisstruktur Rücksicht genommen wird. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass Quoten nicht nur innerhalb von Wirkstoffgruppen, sondern in Indikationen oder Teil-Indikationen vereinbart werden. Hierbei werden weder Leitlinien noch medizinischer Fortschritt berücksichtigt.
Die meisten Quoten orientieren sich auch an möglichen Kosteneinsparungen und schränken so möglicherweise den Zugang für Patienten zu kostenintensiveren oder neueren und nebenwirkungsärmeren oder besseren Therapiealternativen ein oder setzen den behandelnden Rheumatologen einem Spagat zwischen effektiver patientenindividueller Behandlung und Quotenverfehlung/Wirtschaftlichkeitsprüfung aus.
Für den Rheumatologen ist es nicht möglich, sich selbst über seine aktuelle Quote zu informieren. Er ist auf die Information der KV angewiesen und muss dieser Glauben schenken, ohne die Berechnungen nachvollziehen zu können. Ein weiterer Nachteil liegt in der Anpassung der Quoten (z. B. Bayern). Hier ist davon auszugehen, dass die Quoten immer enger geschnürt werden und damit alle vorher genannten Nachteile immer deutlicher zutage treten.
Ein Vorteil könnte die Bildung einfacher Quoten wie z. B. der aut idem-Quote sein. Diese Regelung ist zumindest verständlich einzuhalten, sie muss aber genügend Spielraum für die individuelle Behandlung jedes Patienten nach dem aktuellen medizinischen Standard haben. Hier bestehen jedoch deutliche Zweifel im Hinblick auf die Vergleichbarkeit herkömmlicher chemisch-synthetischer Arzneimittel und den Makromolekülen bei Biopharmazeutika. Biosimilars können nicht wie Generika bewertet werden, weshalb der wissenschaftliche Ausschuss der EMA nicht den Begriff von „Biogenerika“ sondern von „Biosimilars“ geprägt hat.
Aufgrund der Vorgaben bei der Verordnung von Biosimilars (schwarze Triangel) ist der Patient besonders aufzuklären und diese können nur dann zur Substitution freigegeben werden, wenn sie als „Bioidenticals“ im Anhang zur Rahmenvereinbarung nach § 129 SGB V gelistet sind. Nach der Verfahrensordnung des G-BA (dort § 16 Absatz 2 und 3 des 4. Kapitels) wird klargestellt, dass die biologischen Wirkstoffe im Sinne des SGB V dann als identisch einzustufen sind, wenn die Aminosäuresequenzen übereinstimmen. Die Konsequenz ist in dem Fall auch, dass die Präparate nicht dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung unterliegen.
3.3 Durchschnittswerte je Indikation (Morbidity Related Groups = MRG)
In Schleswig-Holstein wird die Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Basis von Durchschnittskosten je Indikation durchgeführt. Für die Berechnung dieser „Durchschnittswerte“ wurde ein komplexes mathematisches Modell entwickelt. Ein Vorteil dieser indikationsgemäßen Vorgehensweise ist die teilweise Berücksichtigung der individuellen Praxisstruktur des Arztes. Zumindest werden hierbei Schwerpunktindikationen, Morbidität und besonders therapieintensive Behandlungen gesondert berücksichtigt. Ein Nachteil besteht in der Bildung von Durchschnittswerten, die eventuell die tatsächliche Versorgungsrealität und die damit verbundenen Mehrkosten nicht widerspiegeln. Kennzeichen der MRG sind:
Anlehnung an DRG-Berechnung (gilt im Krankenhaus als überholt)
Ausgangspunkt: x % der teuersten Patienten nach ATC-Code
Aufschlag bzw. Abbildung von verschiedenen Schweregraden je Indikation denkbar
Kostenberechnung anhand Verordnungskosten je MRG der Fachgruppe
Zuteilung der MRG pro Patient pro Hauptbetriebsstätte pro Quartal
Zuteilung von Gesamtbudget Anzahl Patienten x MRG-Kosten, wobei die „günstigeren MRG“ hochgerechnet werden.
Diese Methode wird der praxisindividuellen Struktur und – je nach Ausgestaltung – den Schweregraden je Indikation eher gerecht als andere Methoden. Durch Hochrechnung der Kosten in den günstigeren MRG könnte noch etwas „Luft“ für andere Verordnungen stecken. Jedoch ist auch hier die Berechnung und Nachvollziehbarkeit für den Arzt nicht gewährleistet. Er muss sich auf nachträgliche, alte Informationen verlassen.
3.4 KV-eigene Therapieleitfäden
Im Bereich der KV Baden-Württemberg gibt es Ansätze, eigene „Therapieleitfäden“ zu entwerfen, um bei deren Nichteinhaltung dem Arzt eine unwirtschaftliche Verordnung zu unterstellen. Bei Nichteinhaltung wird eine Begründung für jeden Patienten erforderlich. Diese KV-spezifischen Leitlinien entsprechen inhaltlich nicht wissenschaftlichen Leitlinien, sondern können davon sogar erheblich abweichen. Das Zustandekommen dieser Leitlinien ist sehr intransparent, die Einholung von ärztlicher Expertise fraglich und meistens liegen ihnen reine Kostenüberlegungen zugrunde. Der rechtliche Status dieser Therapieleitfäden ist noch nicht Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten gewesen. Ein Vorteil dieses Prozedere könnte das Abrücken von Durchschnittswerten und rein statistischer Vorgehensweise sein. Es nimmt Rücksicht auf individuelle Patientenbedürfnisse bzw. entsprechende Praxisstrukturen. Als großer Nachteil ist die Einmischung der Prüfstellen in die individuelle Behandlung und das Arzt-Patienten-Verhältnis zu sehen. Ein weiterer Nachteil liegt in den abgeänderten KV-spezifischen Vorgaben, die Änderungen in den Therapieoptionen und auch medizinischen Leitlinien nur schleppend – wenn überhaupt – übernehmen. Auch ergibt sich die Frage, wie solche Vorgaben überprüft werden sollen. Gegebenenfalls müsste der Arzt hier eine Einzelfallprüfung über sich ergehen lassen, die der Gesetzgeber bereits vor längerer Zeit als unwirtschaftlich angesehen hat.
3.5 Problem von richtgrößenersetzenden Maßnahmen
Die bislang neu entwickelten Prüfvereinbarungen und Arzneimittelsteuerungssysteme (einschließlich der hier nicht näher dargelegten Durchschnittsprüfung) sind in ihrer Ausgestaltung außerordentlich heterogen. Im Bundesgebiet kann es deswegen regionale Unterschiede in der Versorgung ein und derselben rheumatologischen Erkrankung geben, obwohl die evidenzbasierte Datengrundlage selbstverständlich gleich ist. Patienten tragen deswegen ein rechtlich äußerst fragwürdiges Risiko, trotz gleicher Symptom- und Befundkonstellationen in verschiedenen Regionen unterschiedlich behandelt zu werden oder sogar behandelt werden zu müssen, weil sich die Ärzte drohenden Regressforderungen nicht aussetzen wollen.
Den Arzneimittel-Prüfvereinbarungen liegen oftmals Wirkstofflisten zugrunde, deren Evidenzgrundlage nicht offengelegt wird. Die fachliche Expertise von Fachgesellschaften und Berufsverbänden wird nicht einbezogen und die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung werden ebenso wenig berücksichtigt. Eine Verbindung zu den Leitlinien der Fachgesellschaften wird nicht hergestellt. Da die Kriterien der Vereinbarung nicht öffentlich gemacht werden, fehlt die erforderliche Transparenz.
Zudem befinden sich Rheumatologen in einem haftungsrechtlichen Konflikt: Einerseits sind sie zur wirtschaftlichen Verordnungsweise verpflichtet. Dies kann dadurch erreicht werden, dass generell kostengünstigere Substanzen verordnet werden. Andererseits besteht die gesetzliche und einklagbare Verpflichtung zur konkreten ärztlichen Berufsausübungen damit zwingend auch das substanzielle Recht der Therapiefreiheit. Dieses kann dadurch erfüllt werden, dass entweder:
eine Therapie mit bestehenden, seit vielen Jahren angewandten (Original-) Präparaten, auf die die Patienten eingestellt sind und für die individuelle Erfahrungswerte existieren, fortgesetzt wird oder
neue innovative (Original-) Präparate, bei denen der Behandler eine individuelle medizinische Begründung erkennt, verordnet werden.
So schuldet der Arzt im Rahmen seiner Behandlungspflicht eine dem anerkannten Stand der Medizin entsprechende Behandlung. Verordnet er seinen Patienten eine für notwendig erachtete und nach seiner Einschätzung medizinisch indizierte Substanz aus Sorge vor einer Wirtschaftlichkeitsprüfung oder einem Regress nicht, oder greift er auf eine ihm per Vereinbarung (auf die er selbst keinen Einfluss hat) auferlegte kostengünstigere Behandlung zurück und erleidet der Patient deshalb einen Gesundheitsschaden, so steht der Arzt zivil- und möglicherweise auch strafrechtlich in der Haftung.
Aus diesem Grund können Maßnahmen zur Begrenzung von Arzneimittelkosten gemäß dem Gebot der Einheitlichkeit der Rechtsordnung immer nur dann greifen, wenn die Ersatzverordnung dann noch dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse und den individuellen Behandlungsbedürfnissen entspricht. Die Qualität der Versorgung muss das zentrale Anliegen der neuen Arzneimittel- und Prüfvereinbarungen in den Regionen sein und insoweit folgendes gewährleisten:
Einbeziehung von Leitlinien und weiterer evidenzbasierter Fakten
Integration eines strukturierten Prozesses für die Stellungnahmen der wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Berufsverbände
Berücksichtigung der aktuellen medizinischen Standards bei Beratungen seitens der beteiligten Körperschaften.
Es ist eine klare Hierarchie der Regelungen für die Arzneimitteltherapie zu etablieren. AMNOG-bewertete Arzneimittel haben derzeit nicht die erforderliche Rechtssicherheit hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise, sie werden also nicht automatisch aus dem Budget heraus gerechnet. Andererseits kann deren Verordnung bei indikationsgerechtem Einsatz keinesfalls unwirtschaftlich sein, da diese Präparate von Amts wegen über einen wirtschaftlichen Preis verfügen. Diese Unsicherheit muss dringend beseitigt werden, hier soll das AMNOG-VSG zum 01.04.2017 mit einem Arzt-Informationssystem ansetzen.
Für die regionalen Vertragspartner verbleibt viel Arbeit, denn die regionalen Prüfvereinbarungen sind insoweit vollständig offenzulegen, sodass eine größtmögliche Transparenz für Arzt und Patienten geschaffen wird:
Veröffentlichung der Prüfvereinbarung und der konkreten Prüfgegenstände nebst Fristen
Veröffentlichung von Wirkstoffzielen und Medikationskatalogen
Verpflichtung zu zeitnahen und trans-
parenten Trendmeldungen an die verordnenden Ärzte.
4. Zielwerte und Standards
Ärzte sind grundsätzlich berufsrechtlich verpflichtet, Patienten nach dem aktuellen und gesicherten Stand der medizinischen Erkenntnisse im jeweiligen Fachgebiet zu behandeln. Eine medizinisch nicht begründete Abweichung vom Standard könnte als Behandlungsfehler qualifiziert werden. Dargestellt wird der medizinische Standard unter anderem in wissenschaftlichen Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen. Den Leitlinien kommt gemäß der Rechtsprechung eine zunehmend bedeutendere Rolle zu. Sie fassen nicht nur den aktuellen medizinischen Standard auf der Grundlage eines Expertenkonsenses zusammen, sondern haben darüber hinaus das Ziel, Hilfestellungen bei medizinischen Entscheidungen zu geben und die Versorgung auf diese Weise zu verbessern (BGH vom 15.04.2014 – VI ZR 382/12).
Regionale Prüfverordnungen und Arzneimittelvereinbarungen dürfen zu keinem Zeitpunkt im Widerspruch zum medizinischen Standard stehen. Sie dürfen den Arzt nicht in einen Entscheidungskonflikt bringen, der ihn zwingt, aus wirtschaftlichen oder anderen Gründen Patienten abweichend vom Standard zu behandeln. Bei der Erstellung von regionalen Prüfvereinbarungen müssen die Verordnungsgeber selbst und proaktiv nachweisen, dass der aktuell gültige Standard bei der neuen Regelung berücksichtigt wird und dass Ärzte ihre Patienten standardkonform behandeln können.
So sind Leitsubstanzquoten nur dann rechtlich zulässig, wenn sie ein Abweichen aus medizinischen Gründen zulassen. Die jetzige Verordnung muss sich an medizinischen Kriterien ausrichten, sodass dem Arzt eine Pluralität in der medizinischen Praxis garantiert ist (LSG Rheinland-Pfalz vom 26.09.1990 - NJW 1991, 2992; BSG vom 20.03.1996 - NZS 1997, S. 44; BVerfG vom 18.03.1997 - NJW 1997, S. 3086). Eine Verpflichtung zur Billigmedizin ist dem SGB V fremd. Das Minimalprinzip gilt nur bei therapeutischer Gleichwertigkeit (BSG vom 13.05.2015 - B 6 KA 18/14 R). Zudem müssen Quoten immer so bemessen sein, dass ein Arzt aus medizinischen Gründen etwas anderes als das preisgünstigste Arzneimittel verordnen kann (BSG vom 28.09.2016 - B 6 KA 45/15 R). Der Bezug der neuen regionalen Vereinbarungen zum medizinischen Standard muss insoweit transparent nachvollzogen werden können.
5. Regionale Vorgaben und Therapiefreiheit
Der Gesetzgeber sah Handlungsbedarf bei den bisherigen Wirtschaftlichkeitsprüfungen und hatte die gesetzlichen Vorgaben gestrichen. Ersetzend müssen nun ab dem 01.01.2017 regionale Prüfvereinbarungen in Kraft treten. Richtgrößen werden aber nur dann abgeschafft, wenn sie durch andere Prüfmaßnahmen ersetzt werden. Bis dahin gelten die alten Richtgrößenvereinbarungen weiter.
Gesetzgeberischer Grund für die „Versorgungsstärkung“ war die Aufrechterhaltung der Attraktivität des Berufs des niedergelassenen Arztes. Die Gesetzesbegründung geht auf die formellen Probleme im Zusammenhang mit der Undurchführbarkeit der Prüfungen wegen der Unkenntnis der Verordnungsdaten (Nichtoffenlegung der Rabatte) nicht ein. Dieses Problem gilt es nun in den Regionen zu bewältigen. Das Problem vergrößert sich mit Inkrafttreten des AMNOG-VSG zum 01.04.2017. Teil des Vorhabens ist, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag nicht mehr offengelegt wird. Dadurch wird die Durchführung einer Prüfung weiter erschwert.
5.1 Fraglich ist allerdings, ob durch die neuen Prüfsysteme gerade die Versorgung von Rheumapatienten verbessert wird.
Wie dargestellt, haben bereits jetzt viele Patienten keinen Zugang zu innovativen und verbesserten Therapie erhalten. Werden neue Prüfsysteme daran gemessen, sind weitere Schwachstellen zu identifizieren:
Die individuellen Belange der Patienten werden in den neuen Systemen nicht berücksichtigt
Medizinische Standards bzw. Leitlinien bleiben in den Modellen zumeist außer Acht
Die rechtliche Situation des Arztes wird nicht hinreichend bewertet.
Grundsätzlich schulden Rheumatologen ihren Patienten eine Behandlung auf der Grundlage medizinischer Standards. Die Standards einer Fachgruppe werden in den wissenschaftlichen Leitlinien zusammengefasst. Die Leitlinien der DGRh werden nach den Vorgaben der „Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften“ (AWMF) entwickelt. Diese sind überwiegend Handlungsempfehlungen, die auf Mittelwertbetrachtungen zurückgehen und deswegen für eine (dem Durchschnitt entsprechende) Gruppe von Patienten die bestmögliche Therapie beschreibt, nicht aber für jeden Einzelfall. In der Versorgungsrealität hat der Rheumatologe aber gerade im Einzelfall aufgrund seines Erfahrungswissens zu prüfen, ob die Leitlinie individuell anwendbar ist. Weitere Referenzen sind Therapienachweise sowie AMNOG-Bewertungen des G-BA, Mitteilungen der KBV und der AKDÄ sowie Therapieleitfäden der Landes-KVen. G-BA-Beschlüsse sind für Vertragsärzte rechtlich bindend.
Ein Rheumatologe ist darüber hinaus an das Wirtschaftlichkeitsgebot gebunden. Neben der Bewertung des individuellen Nutzens einer Behandlung für den Patienten besteht die sozialrechtliche Verpflichtung, die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft zu berücksichtigen. Dieses hat über die wirtschaftliche Verantwortung hinaus nach der Rechtsprechung eine systemstabilisierende Funktion, die eine Finanzierbarkeit auch teurer medizinischer Maßnahmen für den einzelnen Patienten sicherstellen soll (BVerfG vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98).
Eine Abwägung eines individuellen Nutzens und des kollektiven Interesses ist dann kein Problem, wenn zwei Maßnahmen medizinisch gleichwertig sind und sich nur in den Kosten unterscheiden. Diese idealtypische Konstellation kommt im Versorgungsalltag von chronischen Erkrankungen im Bereich der Rheumatologie aber kaum vor.
5.2 Die meisten medizinischen Entscheidungen sind wesentlich komplexer.
Der Begriff eines individuellen medizinischen Zusatznutzens einer unter Umständen teureren Maßnahme ist nicht direkt mit Preisdifferenzen vergleichbar. Dem Arzt stehen in der Entscheidungsfindung für ein medizinisches Problem keine rationalen Kriterien zur Verfügung, die eine Abwägung eines individuellen Patientennutzens gegenüber einem kollektiven wirtschaftlichen Schaden möglich machen. Für die Arzneimitteltherapie wird versucht, dieses Problem durch eine sozialgesetzlich verankerte und subsidiär an den G-BA adressierte Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens zu lösen. Hieraus ergibt sich jedoch ein Übertragungsproblem, weil der Zusatznutzen des zu prüfenden Präparates ausschließlich anhand der Vergleiche kollektiver Daten erfolgt. Auch wenn dieses methodisch ein transparentes Verfahren für Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband Bund und Herstellern ist und damit ein legitimes politisches Instrument für die Kontrolle der Arzneiausgaben, so sind diese Entscheidungen in der realen Versorgungssituation nur von begrenztem Wert, weil die Bestimmung eines individuellen Zusatznutzens grundsätzlich die Berücksichtigung patientenindividueller Faktoren vor dem Hintergrund einer evidenzbasierten Medizin erfordert.
5.3 Die methodische Präzision des AMNOG-Verfahrens täuscht insoweit darüber hinweg, dass die Bewertungen von Studiendaten und die Bewertung eines individuellen Nutzens oder Schadens grundsätzlich nicht 1:1 vergleichbar sind.
Die wissenschaftlich begründeten Ansätze und Fortschritte individualisierter Therapieansätze geben dieser Kritik Recht: Was sich in einer Mittelwertbetrachtung als vorhandener und fehlender Zusatznutzen herausstellt, kann sich im Einzelfall konträr darstellen. So ist auf die jeweiligen Ausführungen des G-BA am Ende in den tragenden Gründen zu verweisen, nachdem die G-BA-Feststellungen den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht einschränken. In solchen Fällen kann das Produkt von keinem verantwortungsvoll handelnden Arzt ignoriert und darf auch nicht per se als unwirtschaftlich betrachtet werden.
Im Übrigen ist schon allein die Formulierung „Hinweis für einen geringen Zusatznutzen“ oder „Anhaltspunkt für einen nicht qualifizierbaren Zusatznutzen“ schlecht in den Arztalltag übertragbar. Darauf hinzuweisen ist auch, dass bei zeitlichem Fortschreiben von Nutzenbewertungen die zeitlich nachfolgenden Produkte nicht mehr an der ursprünglichen Ausgangstherapie bemessen, sondern an den inzwischen mit einem Zusatznutzen bewerteten Produkt betrachtet werden. Insoweit kann trotz eines nicht festgestellten Zusatznutzens dennoch ein beträchtlicher Gewinn zu dem ursprünglichen Standard vorliegen.
5.4 Diese grundsätzlichen Überlegungen sind vor dem Hintergrund der neuen Wirtschaftlichkeitsprüfungen von erheblicher therapeutischer Relevanz.
Ohne Zweifel ist es jedem Arzt zuzumuten, die wirtschaftlichen Implikationen der von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen zu berücksichtigen und sich bei medizinisch gleichwertigen Interventionen für die preiswertere zu entscheiden. Die Stellschraube liegt insoweit in § 9 Absatz 2 Arzneimittel-Richtlinien, entscheidend ist die „Gleichwertigkeit“. Niemals darf der Arzt in Konflikt mit seiner ethischen Sorgfaltspflicht kommen, wenn Prüfvereinbarungen zu einem potenziellen Schaden für den Patienten führen können, weil eine medizinische Entscheidung primär von wirtschaftlichen Überlegungen, pseudorationaler Methodik und aus Angst vor Regressen geleitet ist. Das aus solchen Gründen gemäß der aufgezeigten CAPEA-Studie Patienten nur verzögert oder gar nicht an eine adäquate Therapie gelangen, kann nicht hingenommen werden und stellt für den Arzt ein erhebliches Haftungsrisiko dar. Der Patient muss sich vielmehr darauf verlassen können, dass die in einem vertrauensvollen Arzt-Patienten-Verhältnis gemeinsam gefassten medizinischen Entscheidungen in erster Linie sein leibliches und psychisches Wohl im Blick haben und nicht durch wirtschaftliche Interessen überlagert sind.
In rechtlicher Hinsicht können Arzneimittelvereinbarungen nicht als Instrument zur Optimierung von Einsparpotenzialen in der Weise missbraucht werden, dass eine adäquate Therapie unwirtschaftlich wäre. Wirtschaftlichkeitsziele müssen stets den gesetzlichen Anforderungen genügen, anderenfalls entbehren sie einer medizinisch-fachlichen Begründung und verletzten somit das Sachlichkeitsgebot. Die Fokussierung auf Wirtschaftlichkeitsziele bei Leitsubstanzen und hohe Verordnungsquoten im Generika- bzw. Biosimilar-Bereich dürfen die Qualität der ärztlichen Therapie nicht rechtswidrig beeinträchtigen. Eine medizinisch notwendige Therapie kann gemäß dem Gebot der Einheitlichkeit der Rechtsverordnung nicht unwirtschaftlich sein. Der Arzt kann deshalb stets von Leitlinien Gebrauch machen, nicht jedoch aus ökonomischen Gründen zu einem Unterschreiten dieser Standards gezwungen werden.
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