Source: http://www.kbv.de/html/themen_26427.php
Timestamp: 2018-04-20 08:37:38
Document Index: 239617637

Matched Legal Cases: ['§7', '§4', '§7', '§8', '§ 4', '§7', '§4', '§7', '§4']

KBV - ID 40 A_a
ID 40 A_a
Fragen zur "Validierung der Sterilgutaufbereitung von OP-Instrumenten und OP-Materialien"
Hinweis: Es soll in den Fragen 30 bis 51 über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Die Fragen 30 bis 51 sind bei Praxen mit eigenem OP für die Sterilgutversorgung in diesem Bereich zu beantworten, auch wenn Operationen gegebenenfalls zusätzlich in Fremd-OPs durchgeführt werden. Leistungserbringer, die in mehreren Fremd-OPs operieren, sollen die Fragen 30 bis 51 für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Gegebenenfalls sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung sind die Fragen 30 bis 51 nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister sollen sich die Angaben in den Fragen 30 bis 51 auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet. Für die Abfrage der externen Dienstleister nutzen Sie bitte die Serviceliste Sterilgut (PDF).
30. Ist eine schriftliche Risikoeinstufung in Ihrer Einrichtung für alle bei Ihren Operationen eingesetzten Arten steriler Medizinprodukte erfolgt?
Die Frage bezieht sich auf die hygienische Risikoklassifizierung. Der Betreiber (Praxisleitung) ist für korrekte Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte verantwortlich und muss diese ggf. unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers schriftlich festlegen. Die geforderten Inhalte der Fragen 30-36 sind in dem Formblatt "Risikoeinstufung Medizinprodukte" abgebildet. Bitte passen Sie das Musterdokument Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.
An die Aufbereitung von Kritisch-C-Sterilgut werden hohe gesetzliche Anforderungen gestellt. Es ist eine Zertifizierung erforderlich.
Formblatt Risikoeinstufung Medizinprodukte, QEP (PDF)Word-Version (doc)
Hinweis: Auch Bestandteil des Musterhygieneplans des Kompetenzzentrums Hygiene
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten: Kapitel 1.2.1 / Tabelle 1
DGSV: Flussdiagramm
DGSV: RDG mit thermischer und chemothermischer Desinfektion (PDF)
DGKH Hygiene Tipp: Einstufung von Medizinprodukten
31. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch A?
Erläuterungen siehe Frage 30.
32. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch B?
Bitte beachten Sie, wenn Sie Sterilgut Klasse B und C verwenden, dass dafür ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät vorgehalten werden muss. (siehe Frage 39)
33. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch C?
34. Wird die Sterilgutaufbereitung der im OP eingesetzten Medizinprodukte in Ihrer Einrichtung durchgeführt?
Führen Sie die Aufbereitung der im OP eingesetzten Medizinprodukte nicht oder nur teilweise in Ihrer Einrichtung durch, so müssen die Fragen 37 bis 51 (teilweise) von Ihrem externen Dienstleister ausgefüllt werden. Für die Abfrage können Sie das Formblatt „Serviceliste Sterilgut“ verwenden.
Serviceliste Sterilgut (PDF)
35. Führen Sie die Aufbereitung des Kritisch-B-Sterilguts selbst durch?
36. Führen Sie die Aufbereitung des Kritisch-C-Sterilguts selbst durch?
37. Wurden für alle in der Anlage 1 der KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aufgeführten Teilschritte der Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen erstellt?
Die Standardarbeitsanweisungen müssen schriftlich hinterlegt sein. Grundlage ist die KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Ggf. sind hier die Angaben des externen Dienstleisters zu dokumentieren.
Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)
Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)
Ablaufbeschreibung Herstellung RD-Lösung, QEP Word-Version (docx)
Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 1 (PDF)
DGSV: Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (PDF)
DGSV: Erstellung von Verfahrensanweisungen (PDF)
Arbeitsanweisungen aus Musterhygieneplan Arztpraxis
38. Kann jeder Mitarbeiter des Sterilgutbereiches jederzeit und aufwandsarm darauf zugreifen?
39. Wie erfolgt die Reinigung des Sterilguts?
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.2 (PDF)
DGSV: Reinigung Probleminstrumente (PDF)
DGSV: manuelle Aufbereitung Medizinprodukte (PDF)
DGSV: Leitlinie Validierung manuelle Aufbereitung (PDF)
40. Sind die Beladungsmuster des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (RDG) in den Standardarbeitsanweisungen definiert?
Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.
DGSV: Optimierung der Positionierung der Medizinprodukte für die maschinelle Reinigung und Desinfektion, Teil I (PDF)
DGSV: Optimierung der Positionierung der Medizinprodukte für die maschinelle Reinigung und Reinigung, Teil II (PDF)
DGSV: tgl. Überprüfung RDG (PDF)
DGSV: Beladungsmuster und deren Einfluss auf die Reinigung (PDF)
41. Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/Desinfektionsgeräte/s (RDG) vor Ablauf des Erfassungsjahres?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von §7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).
Wartungsplan QEP (PDF)	Word-Version (doc)
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.4 (PDF)
42. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?
§8 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist." Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben, und nachweisen
dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden.
Validierungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.3; Anlage 1 (PDF)
DGSV: Leitlinie Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigung und thermischer Desinfektionsprozesse (PDF)
DGSV: Leistungsprüfung RDG (PDF)
DGSV: Überprüfung Validierungsprotokoll RDG auf Vollständigkeit (PDF)
DGSV: erneute Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass (PDF)
DGSV: erneute Leistungsqualifikation bei Wechsel Prozesschemikalien (PDF)
DGSV: Leitlinie Validierung RDG für Endoskope (PDF)
43. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Siegelnahtverpackung verpackt?
Ablaufbeschreibung Verpackung MP I, QEP (PDF) Word-Version (docx)
Ablaufbeschreibung Verpackung MP II, QEP (PDF) Word-Version (docx)
Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur Verpackung von Medizinprodukten
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.4 (PDF)
DGSV: Sterilbarriere- und Verpackungssysteme (PDF)
DGSV: Verpackungssysteme - Teil 2 (Hartverpackung) (PDF)
DGSV: Verpackungssysteme – Teil 3 (Zusammenfassung) (PDF)
DGSV: Verpackungsleitlinie (PDF)
DGSV: Fertigung von Heißsiegelnähten zur Verpackung von Medizinprodukten (PDF)
44. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Containerverpackung verpackt?
Erläuterungen siehe Frage 43.
45. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Klebebeutel verpackt?
Hinweis der DGSV: Klebebeutel sind nicht validierbar und damit lt. § 4 MPBetreibV nicht gesetzeskonform.
46. Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Erfassungsjahres?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von §7 MPBetreibV kann die Wartung des Siegelnahtgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien des RKI und Informationsschriften der KBV verwiesen: "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (www.rki.de) und “Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (www.kvb.de) sowie „Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2“ (www.dgsv-ev.de)
47. Sind die Beladungsmuster des Sterilisators in den Standardarbeitsanweisungen definiert?
Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (doc)
Ablaufbeschreibung mnuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (doc)
48. Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Erfassungsjahres?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
49. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?
§4 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist."
Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen. Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (www.krankenhaushygiene.de).
DGSV: "Qualität": Validierung (Teil 1) (PDF)
DGSV: "Qualität": Validierung (Teil 2) (PDF)
50. Werden die an der Sterilgutaufbereitung beteiligten Mitarbeiter bzgl. der Anforderungen an den Aufbereitungsprozess geschult?
Einweisungs- und Schulungsplan, QEP (PDF) Word-Version (doc)
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 6 (PDF)
51. Gab es im gesamten Erfassungsjahr ein systematisches Fehlermanagement im Sterilgutbereich Ihrer Einrichtung bzw. bei Ihrem Dienstleister?
Formblatt Fehler- /Ereignisdokumentation QEP (PDF) Word-Version (doc)
KBV: Risiko- und Fehlermanagement