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Timestamp: 2019-10-15 01:41:48
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Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 7', '§ 1', '§ 11', '§ 2', 'Art. 5', '§ 11', '§ 2', '§ 3', 'Art. 5', '§ 4', '§ 1', '§ 3', '§ 5', '§ 3', '§ 6', '§ 8', 'Art. 2', '§ 9', '§ 10', '§ 12', '§ 9', '§ 1']

Österreichische Apothekerkammer: Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen vom 22. Juni 2005 betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut,
BGBl. II Nr. 187/2005 [CELEX-Nr.: 32002L0098, 32004L0033] idF
BGBl. II Nr. 156/2007 [CELEX-Nr.: 32005L0061, 32005L0062]
BGBl. II Nr. 311/2011 [CELEX-Nr.: 32011L0038]
BGBl. II Nr. 46/2013
Gemäß §§ 5, 20 und 62a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 168/2004, sowie § 7 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes1), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:
1) Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 wurde mit 19. August 2010 durch das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, ersetzt.
§ 1. Arzneispezialitäten, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht werden, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen1), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde. Dieses Zertifikat ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vorzulegen.
1) Gemäß § 11 ist an die Stelle der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getreten.
§ 2. (1) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anhang A genannten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Bei Einfuhren aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1) die nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorzulegen.
(2)2) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, sind den im Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen. Weiters ist eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern durchzuführen.
1) Gemäß § 11 ist an die Stelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getreten.
2) Durch BGBl. II Nr. 46/2013 wurde der Abs. 2 angefügt, der bisherige § 2 erhielt die Absatzbezeichnung "(1)".
Nach den Erläuterungen des Begutachtungsentwurfes wird die Änderung damit begründet, dass die Europäische Kommission Österreich auf eine nicht vollständige Umsetzung der Richtlinie über Blut und Blutbestandteile, insbesondere auf das Fehlen einer expliziten Umsetzung des Artikels 21 der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. Nr. L 33 vom 27.1.2003, S. 30, hingewiesen hat. Folglich wurde nun eine ausdrückliche Bestimmung in die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut aufgenommen, wonach zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, den in Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen sind. Festzuhalten ist, dass eine Einfuhr von Blut oder Blutbestandteilen zur direkten Tranfusion aus Drittstaaten nur in äußerst seltenen Fällen vorkommt, da grundsätzlich die Versorgung des österreichischen Bedarfs aus dem Inland möglich ist.
§ 3. Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
1. die nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorliegen, oder
2. für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen1), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.
§ 4. (1) Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
1. gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden,
2. das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und
3. und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Abs. 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005, S. 32, festgelegten System gleichwertig ist.
(2) Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen1), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.
§ 5. Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, die aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden und ausschließlich für den Wiederexport bestimmt sind, dürfen von einem inländischen Hersteller nur weiterverarbeitet werden, wenn gewährleistet ist, dass
1. das Produkt bis zu den Einzelspendern, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden, nachverfolgt werden kann,
2. bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaften international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden,
3. bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem HI-Virus, dem HB-Virus, dem HC-Virus oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde,
4. das Arzneimittel allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht, oder eine Genehmigung der Einfuhr der weiterverarbeiteten Arzneimittel durch die zuständige Behörde des Importlandes vorliegt und
5. die Produkte nicht im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden.
§ 6. Das Plasma-Master-File (PMF) muss sich nicht im Betrieb des Herstellers, des Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs befinden, wenn durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt ist, dass es dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen1) über dessen Aufforderung unverzüglich vorgelegt werden kann.
§ 8. (entfallen durch Art. 2 BGBl. II Nr. 156/2007)
§ 9. (1) Das auf der Primärverpackung des zur Transfusion bestimmten Blutes oder Blutbestandteils angebrachte Etikett muss folgende Angaben umfassen:
1. Name des Blutbestandteils
2. gegebenenfalls Volumen, Gewicht oder Anzahl der Zellen des Blutbestandteils
3. einheitliche numerische oder alphanumerische Identifizierung der Spende mit einem einheitlichen Code (ISBT 128)
4. Name der herstellenden Blutspendeeinrichtung
5. AB0-Gruppe (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist)
6. RhD-Gruppe, entweder RhD-positiv oder RhD-negativ (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist)
7. gegebenenfalls Verfallsdatum oder Verfallszeit
8. Lagerungstemperatur
9. Bezeichnung, Zusammensetzung und Volumen der Antikoagulans- und/ oder Additivlösung, falls vorhanden.
(2) Bei Eigenblut und Eigenblutbestandteilen ist zusätzlich zu den Angaben des Abs. 1 der Warnhinweis „NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION“ aufzunehmen.
§ 10. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt:
1.	Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 08.02.2003 S. 30;
2.	Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. L 91 vom 30.03.2004 S. 25;
3.	Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. L 256 vom 01.10.2005 S. 32;
4.	Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, ABl. L 97 vom 12.04.2011 S. 28.
§ 12. (1) Für die in § 9 Abs. 1 Z 3 vorgesehene Identifizierung der Spende mit dem einheitlichen Code gemäß ISBT 128 kann bis zum Ablauf des 31. Oktober 2007 aus organisatorischen Gründen abgewichen werden.
(2) Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung zugelassen worden sind, dürfen auch dann in Verkehr gebracht werden, wenn kein Plasma-Master-File (PMF)-Zertifikat im Sinne des § 1 vorliegt.
1.	BLUTBESTANDTEILE
1. Erythrozytenzubereitungen Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
1.1 Erythrozyten
1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei
1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert
1.4 Erythrozyten, in Additivlösung
1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung
1.6 Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung
1.7 Apherese-Erythrozyten
1.8 Vollblut
2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
2.1 Apherese-Thrombozyten
2.2 Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert
2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert
2.5 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende
2.6 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert
3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen.
3.1 Gefrorenes Frischplasma
3.2 Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm
3.3 Kryopräzipitat
4. Apherese-Granulozyten
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
Qualitätsmessungen erforderlich
Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen
Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung
Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit
Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit
Erythrozyten, buffy-coatfrei Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit
Erythrozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit
Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit
Erythrozyten in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Apherese-Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Vollblut Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten
Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen - höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht
Apherese-Thrombozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen
pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode)
< 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode)
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Leukozytengehalt < 1 × 106/Pool
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten
Gefrorenes Frischplasma Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 %
Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit
Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l
Leukozyten:< 0,1 × 109/l
Thrombozyten: < 50 × 109/l
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 %
Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit
Gehalt an Faktor VIIIc (*) ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit
Apherese-Granulozyten Volumen < 500 ml
Granulozytenzahl > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit
Bestandteil Lagertemperatur Höchstdauer der Lagerung
Erythrozytenzubereitungen und Vollblut (sofern für Transfusionen als Vollblut verwendet) +2 bis +6°C 28-49 Tage je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozytenzubereitungen +20 bis +24°C 5 Tage; in Zusammenhang mit der Feststellung oder Verringerung der bakteriellen Kontamination 7 Tage
Granulozyten +20 bis +24°C 24 Stunden
Bestandteil Lagerbedingungen und -dauer
Erythrozyten Bis 30 Jahre je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Thrombozyten Bis 24 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Plasma und Kryopräzipitat Bis 36 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren
Kryopräservierte Erythrozyten und Thrombozyten sind nach dem Auftauen in einem geeigneten Medium zu formulieren.
Die zulässige Lagerdauer nach dem Auftauen richtet sich nach dem angewandten Verfahren.
Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden.