Source: http://www.sukl.cz/brezen-2010-1?lang=1
Timestamp: 2019-04-25 08:54:05+00:00
Document Index: 22052009

Matched Legal Cases: ['§ 13', 'zákona č. 378', '§ 5', '§ 99', 'zákona č. 378', 'čl. 47', 'čl. 47']

Březen 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Důležitá upozornění / Souhrny informací o léčivech a zdravotnických... / Březen 2010
Anacid, por.sus., 12x5 ml
3A904024
3A903005
3A906054
3A902085
3A904054
3A904058
Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3x3 ml
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irsko
1. Závada v jakosti léčivého přípravku Zarzio
Na základě sdělení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko, v zastoupení Sandoz s.r.o., Praha, ČR, informujeme, že u léčivých přípravků:
Zarzio 30 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500566, č. š.: 06060911, exsp.: 11/2011,
Zarzio 48 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500570, č. š.: 07060912, exsp.: 11/2011,
uvedených na trh 08.03.2010, byl zjištěn nesoulad s registrační dokumentací (na blistrovém balení s předplněnou injekční stříkačkou je uvedena informace o exspiraci a číslu šarže pouze v německém jazyce. Informace na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně).
U následujících šarží dovezených do ČR bude již informace na blistru v českém jazyce.
2. Opatření SÚKL na základě rozhodnutí Evropské komise ohledně léčivých přípravků obsahující sibutramin
Evropská komise vydala dne 03.03.2010 rozhodnutí C(2010)1211, o registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.01.2010.
Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika).
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika.
Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), správní řízení o pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.
K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 04.02.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.
3. Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku klopidogrel:
Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd., Visakhapatnam (India).
Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění SÚKL v České republice distribuovány! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.
4. Informace EMA ohledně léčivého přípravku Rotarix
Z důvodu závady v jakosti (poškození skleněných vialek) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Temodal I.V., powder for solution for infusion, 2,5mg/ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Schering Plough Europe Corporation, Belgie. Tento léčivý přípravek nebyl ještě uveden do oběhu v ČR.
Z důvodu závady v jakosti (nesoulad SPC s registrační dokumentací) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Epirubicin Teva 2mg/ml, inj.+inf. sol., 1x5ml/10mg, č.š.: 09D09BP, 09D09PJ, 09D20LA (exsp.: 04/2011) a 09G29PA (exsp.: 06/2011). Držitel rozhodnutí o registraci: Teva UK Ltd., Velká Británie. Výše uvedené šarže léčivého přípravku nebyly do ČR dovezeny.
Z důvodu závady v jakosti (léčivý přípravek obsahuje nedeklarované látky) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Herbal Diet natural, cps.,
500 mg, všechny šarže. Výrobce: Shenlong Natural International Inc., Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení portugalského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (nález kousku skla ve vialce) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ceftriaxone, powder and solvent for solution for injection i.v. and i.m., 1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Mepha Investigacao, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Z důvodu závady v jakosti (vzhled přípravku je mimo limit specifikace) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ranitidina Ranbaxy, film-coated tbl., 300 mg, č.š.: 1841102, exsp.: 10/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy Portugal, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: VANI PHARMA LABS Ltd., Plot 11&12&24, I.D.A., Jeedimetla, IN-500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: fenazon, propyfenazon, monohydrát sodné soli metamizolu a metformin. Fenazon, monohydrát sodné soli metamizolu a metformin od tohoto výrobce nejsou používány pro výrobu léčivých přípravků registrovaných v ČR.
Léčivá látka propyfenazon výše uvedeného výrobce je dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice) obsažena v 6 šaržích léčivého přípravku Valetol, por.tbl.nob. 10 (kód SÚKL: 21736), které jsou v oběhu v ČR. Použité šarže této látky byly vyrobeny v období od listopadu 2008 do února 2009, tedy s ročním odstupem od data inspekce německého inspektorátu. Šarže léčivé látky vyhověly při všech zkouškách v rámci vstupní kontroly surovin a nebyla zaznamenána žádná hlášení o závadě týkající se přípravku Valetol. Léčivý přípravek vyhovuje rovněž v průběžných stabilitách.
Propyfenazon od výše uvedeného výrobce je rovněž uveden jako jeden ze dvou možných zdrojů v registrační dokumentaci léčivého přípravku Saridon, por. tbl. nob. 10 (kód SÚKL: 41778) a Saridon, por. tbl. nob. 20 (kód SÚKL: 42888). Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Bayer s.r.o., Praha) nebyl propyfenazon od výše uvedeného výrobce nikdy použit k výrobě léčivého přípravku Saridon.
Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Karib Limited, Karib House, 63-65Imperial Way, Croydon, Surrey, CR04RR, United Kingdom. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých přípravků. Dle informací SÚKL není v ČR registrován žádný léčivý přípravek s tímto místem výroby.