Source: http://intersindical.com/materias/page/contenido/02legislacion/textos/ley24766.htm
Timestamp: 2018-06-17 23:38:54
Document Index: 29547015

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'artículo 1', 'Artículo 4', 'artículo 1', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 5', 'Artículo 7', 'artículo 1', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 1', 'Artículo 10', 'artículo 4', 'Artículo 14', 'artículo 4', 'artículo 4']

Legislación / Textos / Ley 24.766
Ley 24.766 - Confidencialidad de Información
II - Protección de la información
Artículo 1º - Las personas físicas o jurídicas podrán impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, mientras dicha información reúna las siguientes condiciones:
b) Tenga un valor comercial por secreta; y
Se considerará que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción y adquisición de información no divulgada por terceros que supiera no por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales prácticas.
Artículo 2º - La presente ley se aplicará a la información que conste en documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos, ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares.
Artículo 3º - Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a una información que reúna las condiciones enumeradas en el artículo 1º y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha información o de su usuario autorizado.
Artículo 4º - Para los casos en que se solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta información reúna los requisitos del artículo 1º y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podrá ser divulgada.
Artículo 5º - Para el caso de productos que tengan registro o autorización de comercialización en la Argentina o en países del Anexo I, incluido el caso señalado en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos países del Anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de comercialización de productos similares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgarla inscripción de especialidades medicinales o farmacéuticas similares a lasque se encuentran autorizadas en el país o en países del Anexo I, solicitará que se presente únicamente la siguiente información, distinta a la mencionada en el artículo anterior:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio.
b) Información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares;
c) Proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación, y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, certificado Nº.
d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva en caso de determinadas formas de uso indebido.
La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan con las normas de elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.
II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, similares a las autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I, aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.
Artículo 6º - En los casos que se enumeran más abajo de la información requerida en el artículo 5º, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia o inocuidad del producto. Los casos referidos son los siguientes:
a) Elaboración en el país de productos que no tengan registro previo en la Argentina, salvo la excepción prevista en el artículo anterior, para las especialidades medicinales autorizadas en algunos de los países del Anexo I.
b) Importación desde un país del Anexo II de esta ley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local aun cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de origen.
Artículo 7º - Cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación que asegure la protección de la propiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1º de la presente ley, de la información científica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoo sanitarios.
Artículo 8º - Cuando se trate de un producto o procedimiento protegido por una patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar la invención antes del vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la información requerida para la aprobación de un producto o procedimiento por la autoridad competente, para su comercialización con posterioridad al vencimiento de la patente.
Artículo 9º - La información a que se refiere el Capítulo, será protegida mientras reúna los requisitos del artículo 1º por lo tanto no estará protegida la información que hubiera caído en el dominio público en cualquier país, por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o partes de los mismos en medios científicos o académicos, o por cualquier otro medio de divulgación.
Artículo 10° - Quedará exceptuada la protección del artículo 4º, la información cuya publicación sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de dicha información contra todo uso comercial deshonesto.
Artículo 14 - La presente ley aplicable en lo que respecta a la información requerida en el artículo 4º a partir del 1 de enero del año 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los términos del artículo 4º de la ley 24481.