Source: https://de.slideshare.net/ProGenerika/gutachten-zu-internationaler-best-practice-bei-arzneimittelengpssen
Timestamp: 2017-02-27 06:48:34
Document Index: 212608489

Matched Legal Cases: ['§ 130', '§ 129', '§130', '§ 52', '§ 130', '§ 130', '§ 4', '§ 129', '§ 52']

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Gutachten zu internationaler Best Practice bei Arzneimittelengpässen 5.888 Aufrufe
Gutachten „Best-Practice-Ansätze bei Arzneimittelengpässen im internationalen Vergleich“ vorgestellt, das der Branchenverband Pro Generika beim Beratungsunternehmen IMS HEALTH in Auftrag gegeben hatte. Das Gutachten untersucht Ansätze in sieben ausgewählten Ländern im Umgang mit Engpässen daraufhin, ob diese tatsächlich zu einem Rückgang der Engpässe geführt haben. Besonderer Fokus lag dabei auf Generika, die für die Versorgungssicherheit nicht nur in Deutschland von besonderer Bedeutung sind.
Gutachten zu internationaler Best Practice bei Arzneimittelengpässen 1.
Best Practice Ansätze bei Arzneimittelengpässen im
Gutachten zu Maßnahmen bei Arzneimittelengpässen in
Deutschland, den USA, Kanada und ausgewählten europäischen
Staaten (mit Fokus auf Generika)
Erstellt von IMS Health
© 2015, IMS HEALTH
Zusammenfassung des Gutachtens 3
Hintergrund des Gutachtens 16
Situation und Bedeutung der Generika in Deutschland 23
Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland 37
Ursachen von Lieferengpässen in Deutschland 42
Maßnahmen zur Reduzierung von Lieferengpässen in Deutschland 43
Handlungsoptionen für Deutschland 45
Anlage: Länderrecherche
- Finnland 52
- Frankreich 69
- Kanada 85
- Niederlande 103
- Schweiz 120
- UK 138
- USA 154
Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015
Zusammenfassung (1/3)
• Lieferengpässe von Arzneimitteln treten in unterschiedlichem Maße in allen
untersuchten Ländern auf (D, FIN, F, CAN, NL, CH, UK, USA).
• Lieferengpässe sind gemäß ihren Auswirkungen auf Patienten von
Versorgungsengpässen zu unterscheiden. Lieferengpässe führen (im Falle
von Generika) nur selten zu Versorgungsengpässen.
• Lieferengpässe sind multikausal.
• In allen untersuchten Ländern werden die gleichen Ursachen für Engpässe
benannt, die jeweils unterschiedlich starken Einfluss auf die Engpasssituation
• Der dramatische Preisverfall (Rabattverträge, Tendering) und starke
Schwankungen in den Produktionsvolumina (z.B. kurzfristige Wechsel von
Anbietern) bei Generika können zu Lieferengpässen führen.
• Die in den einzelnen Ländern ergriffenen Maßnahmen ähneln sich; je nach
Land werden unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt. Die Maßnahmen
können zumeist nicht die Ursachen von Engpässen beseitigen.
• Zu unterscheiden ist zwischen freiwilligen Maßnahmen durch die Stakeholder
und gesetzlich/behördlich vorgeschriebenen Maßnahmen
3 © 2015, IMS HEALTH
Zusammenfassung (2/3)
• Es sind verschiedene Maßnahmen implementiert:
• Melderegister (freiwillig oder verpflichtend) mit unterschiedlichem Fokus und Detailtiefe sind in
allen Ländern vorhanden: sie erhöhen die Transparenz über Lieferengpässe.
• Verpflichtende Lagerbestände bei den pharmazeutischen Unternehmern, wie beispielsweise in
Finnland und der Schweiz, sind historisch bedingt – sie beziehen sich vor allem auf nationale
Not- und Katastrophenlagen.
• Gesetzlich vorgeschriebene erhöhte Lagerbestände erhöhen die Produkt-Kosten: z.B. Finnland
sieht wegen der Befürchtung weiterer Marktaustritte von einer Erweiterung der Liste von
Lagerprodukten ab.
• Nationale Listen essenzieller Arzneimittel sind teilweise vorhanden. Sie werden anhand
unterschiedlicher Kriterien erstellt (Finnland, Schweiz).
• Importregelungen erhöhen kurzfristig die Verfügbarkeit eines Produktes.
• Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Behörden, wie die behördenseitige
Beschleunigung von Zulassungsverfahren für Produkte oder Produktionsanlagen in den USA,
kann zu einer Verminderung von Engpässen führen
• Multistakeholderansätze (NL, CAN) koordinieren das Engpass-Management entlang der
gesamten Lieferkette und mindern die Auswirkungen von Engpässen
• Erhöhung der Erstattungspreise der von Engpässen betroffenen Produkte, wie in UK, erhöht die
Verfügbarkeit der Produkte auf dem Markt.
4 © 2015, IMS HEALTH
Zusammenfassung (3/3)
• Keine der etablierten Maßnahmen führte in den untersuchten Ländern
vollständig oder weitgehend zur Vermeidung von Lieferengpässen.
• Es gibt international keine ‚One-Fits-All‘ Lösung.
• Für Engpässe im generischen Bereich spielt in vielen Ländern auch der Preis-
und Kostendruck eine Rolle.
• Erhöhung des Preis- oder des Kostendrucks kann zum vollständigen oder
produktbezogenen Marktrückzug von Unternehmen führen.
• Eine zunehmende Konzentration auf wenige Produktionsstätten und
Hersteller bei einzelnen Generikawirkstoffen fördert die Gefahr von
Engpässen.
• Für eine sichere Versorgung ist das Zusammenspiel von Produktion, Qualität
und Preis erforderlich.
5 © 2015, IMS HEALTH
Arzneimittelengpässe treten in allen untersuchten Ländern auf
und haben ähnliche Ursachen
In allen untersuchten Ländern werden ähnliche Ursachen für Engpässe genannt, die sich in
verschiedene Kategorien gliedern lassen. Regulatorische Eingriffe beseitigen in keiner
dieser Kategorien die Ursachen, insbesondere gibt es keine ´One fits all´ Lösung
• Streamlining von Produktionsprozessen und Portfolio
• Produkt Außer Vertrieb
• Verteilungs- und Lagerprobleme
Nachfragebedingte
• Anstieg der Nachfrage nach einem Produkt
bedingt durch Preis- und
Erstattungsregulierungen
• Preis – und Rabattdruck
• Rabattverträge
• Tendering (stationärer Bereich)
bedingte Lieferengpässe
• Komplexität der Produkte
• Zunahme regulatorischer Anforderungen
• Produktionsprobleme
• Engpässe bei Ausgangsstoffen
• Qualitätssicherung und Einhaltung von GMP- Vorgaben
• Produktionskapazitäten
• Arbeitsteilige Produktion und Globalisierung
• Herstellung eines jeden Arzneimittels unterliegt hohen
• Produktionsprozesse für bestimmte, schwer herzustellende
Arzneimittel erfordern Spezialisierung, die von vornherein nur
wenige Anbieter haben (injizierbare Arzneimittel,
Biopharmazeutika, Impfstoffe)
• Produktion ist umso störanfälliger (Ausfall von Chargen), je
komplexer das Arzneimittel ist
Herstellungsbedingte Lieferengpässe
• Anstieg der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung,
Zulassung, Herstellung, Lagerung, Import und Vertrieb
• Anstieg der damit verbundenen Kosten und Aufwendungen
• Steigender Kostendruck führt zu Portfolioüberprüfung und
Rücknahme von Produkten und kann die Bereitstellung von
Arzneimitteln gefährden
• Ausfall einer Produktionsanlage, Umrüstung oder
• Anpassung an kontinuierlich steigende behördliche
• Transfer einer Herstellung in einen anderen Betrieb
• Lange Produktionsvorlaufzeiten; je komplexer die Produkte,
desto länger die Prozesse
Ursachen Beschreibung Länder
• Erweiterung von Produktionskapazitäten dauert von Planung bis
behördliche Abnahme i.d.R. 5 Jahre
• Aufgrund von Produktion eines Arzneimittels für mehrere Märkte
ist oft Überprüfung durch unterschiedliche Behörden notwendig
• Zeitraum bis Inbetriebnahme erweiterter Produktionsstraßen
kann zu Lieferengpässen führen
• Steigender Kostendruck führt zur Konzentration auf wenige
Produktionsstätten weltweit bzw. auf Produktion von
bestimmten Arzneimitteln
• Zunehmende Spezialisierung der Produktion
• Arbeitsteilige globale Produktion analog zu anderen
• Ausfall von Produktionschargen im Rahmen der
internen Qualitätssicherung
• Produktionseinschränkungen aufgrund behördlicher
Einhaltung von GMP-
Engpässe bei
Ausgangsstoffen
• Rohmaterial-Engpässe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe) führen zu
Herstellungsverzögerung und ggf. zu Lieferengpässen
• Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern
Nachfragebedingte Lieferengpässe
• Globale Nachfrage nach einem Produkt steigt ggf.
schneller als der Aufbau neuer oder der Ausbau
vorhandener Produktionsstätten
• Plötzliche hohe Nachfrage /unerwartet hoher Anstieg an
Bedarf durch z.B. Ausschreibungsverfahren und
Rabattverträge kann zu Lieferengpässen führen
• Nicht bezuschlagte Unternehmen stoppen die Produktion
• Fällt ein „Vertragsprodukt“ aus, entstehen für alternative
Produkte aufgrund des unerwartet hohen Anstiegs an
Bedarf ggf. auch Lieferengpässe
• Fehlende Planbarkeit und dadurch bedingter Mangel an
einem Produkt
Preis- und Erstattungsregulierungen als Ursache für
• Preis- und Rabattdruck steigt weltweit
• Preisdruck kann bis zur Unwirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
führen, so dass Hersteller unwirtschaftliche Produkte vom Markt
nehmen müssen (vor allem bei Generika)
• Marktverengung durch Konzentration des Angebots von
einzelnen Wirkstoffen auf nur wenige Hersteller
• Ungleichgewicht zwischen Produktions- und Lagerkosten zu den
erzielbaren Verkaufspreisen führt zu Marktaustritten von
• Fokus auf kurzfristige Einsparungen steht im Zielkonflikt mit
langfristiger Versorgungssicherheit
• Rabattverträge führen zur Marktverengung und Reduzierung der
• Ausfall eines Partners kann nicht kurzfristig kompensiert werden
• Dreifach-Zuschläge schaffen keine Planungssicherheit, da nicht
definiert wird, welche Mengen auf welche Anbieter entfallen
Preis – und
• Auswahl nur weniger Hersteller durch
Kliniken/Einkaufsgemeinschaften
• Kurze Vorlaufzeiten
• Erhöhter Preisdruck auf den Listenpreis durch
Verhandlungsmacht von Einkaufsgemeinschaften (große
Klinikausschreibungen)
(stationärer Bereich)
Weitere Ursachen für Lieferengpässe
Streamlining von
• Außervertriebnahme eines Produktes aufgrund von
mangelnder Wirtschaftlichkeit kann bei gleichbleibender
Nachfrage zu Lieferengpässen eines Alternativproduktes
Verteilungs- und
• Übermäßige Bevorratung von Medikamenten durch einige
Krankenhäuser/Apotheken führt zu Verknappung an
anderer Stelle
• Hohe Kosten für Lagerhaltung führt zu Marktaustritten
• Kosten für Rohstoffe, Personal, Energie, Transport und
regulatorische Kosten steigen bei gleichzeitigem Druck auf
die Erstattungspreise
• Produktionsprozesse müssen daher permanent überprüft und
• Produktportfolio wird verkleinert
Das Zusammenspiel aus Preis, Qualität und Produktion
ist entscheidend für das Vermeiden von Lieferengpässen
• Das Zusammenspiel von Preis, Qualität
und Produktion als Garant einer sicherer
Versorgung wird im Bereich der
Generika durch die vorgegebene
Qualität auf die beiden Faktoren
Erstattungspreis und Profitabilität der
Produktion reduziert.
• Auch die gesamtwirtschaftliche Dynamik
beeinflusst diese Faktoren, d.h.
Wettbewerb, Interessen der nationalen
Industrie, Erstattungsregelungen,
regulatorische und
Zulassungsmechanismen, Verbrauch
• Versorgungssicherheit ist gegeben bei
einem ausgewogenen Verhältnis von
Qualität, Preis und Produktion.
Quelle: IMS Institute for Healthcare Informatics 2012
Dreiklang Preis, Qualität und Produktion
PreisProduktion
Heimische Industrie
Nationale Maßnahmen zur Reduzierung von Lieferengpässen
Enge Zusammenarbeit der Hersteller
mit Zulassungs- und
Multi-Stakeholder Ansatz ()   
(verpflichtend/ freiwillig)        
Liste essenzieller Arzneimittel ()   
Verpflichtende Mindestlagerbestände     
Beschleunigte Zulassung für
Produkte oder Produktionsanlagen   
Importregelungen      
Verpflichtende Meldung von Außer-
vertriebnahme von zugelassenen
Preisanpassung für Shortage
Produkte  
Die getroffenen Maßnahmen der untersuchten Länder sind
grundsätzlich ähnlich
Enge Zusammenarbeit der
Hersteller mit Zulassungs- und
Multi-Stakeholder Ansatz
(verpflichtend/ freiwillig)
Liste essenzieller Arzneimittel
• Direkte Zusammenarbeit zwischen staatlichen Behörden
und (alternativen) Herstellern: Beschleunigung
behördlicher Prozesse
• Verpflichtung der Hersteller, einen Lieferengpass zu
melden, oder Meldung auf freiwilliger Basis seitens der
• Engpass und die zu meldenden Produkte sind
unterschiedlich definiert
• Eine Liste der betroffenen Medikamente ist online frei
• Festlegung von Arzneimitteln, deren Verfügbarkeit als
essenziell erachtet wird unter verschiedenen
Maßnahmen Beschreibung Länder
• Direkte Zusammenarbeit aller Akteure als Multi-
Stakeholder Arbeitsgruppen
• Ausarbeitung von Aktionsplänen mit Maßnahmen aller
Akteure bei Lieferengpässen z.B. in themengebundenen
Mindestlagerbestände
Produkte oder
Verpflichtende Meldung von
Außervertriebnahme von
zugelassenen Arzneimitteln
• Vorhaltung von Mindestbeständen durch Hersteller,
Großhändler, Krankenhäuser und Apotheken
• Beschleunigung behördlicher Prozesse bei Zulassungen
eines weiteren Medikaments, um bestehenden
Lieferengpass zu beheben
• Beschleunigte Inspektionen/Zulassung von
• Erleichterung des Importes von ausländischen Präparaten
• Verpflichtung für die Hersteller, den Zulassungsbehörden
die Einstellung des Vertriebs eines zugelassenen
Arzneimittels oder einen Produktionsstopp zu melden
Preisregime für Shortage
• Price Concession: Falls ein Medikament wegen eines
Lieferengpasses nicht zum festgelegten Erstattungspreis
beschafft werden kann, wird ein höherer Preis erstattet
Hintergrund des Gutachtens und Vorgehensweise
• Seit Sommer 2012 gibt es in Deutschland eine öffentliche Debatte über Engpässe bei Arzneimitteln, die
mit der Einrichtung eines Online-Registers beim BfArM im April 2013 und dem Auftrag an die
Fachgesellschaften, Listen mit essentiellen Arzneimitteln zu erstellen, zu ersten behördlichen
Maßnahmen geführt hat
• In der Diskussion wird unzureichend zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen und deren
unterschiedliche Auswirkungen auf die Patienten unterschieden. In der weit überwiegenden Zahl der
Fälle handelt es sich um zeitlich begrenzte Lieferengpässe einzelner Handelsformen, für die
gleichwertige Versorgungsalternativen zur Verfügung stehen
• Von den verschiedenen Stakeholdern werden als mögliche Lösungsmaßnahmen/ Maßnahmen zur
Verminderung von Engpässen vor allem ins Gespräch gebracht:
− Identifizierung und Monitoring besonders gefährdeter Arzneimittel
− Verpflichtendes zentrales Melderegister für Arzneimittel-Lieferengpässe (bestimmter) Produkte
− Lieferverpflichtung und Lagerhaltung des Großhandels und der Apotheken bzw. nationale Lager
− Kontingentierung knapper Arzneimittel (nach DKG)
− Möglichkeit der behördlichen Eingriffe in die Produktion und Distribution der Arzneimittel
• In ihren Antworten auf zwei kleine Anfragen zu Versorgungsengpässen bei Medikamenten und
Impfstoffen (BT-DS 18/647, BT-DS 18/753) stellt die Bundesregierung insbesondere die Heterogenität
der Ursachen für Lieferengpässe heraus. Dies erschwere konkrete Maßnahmen.
Die Bundesregierung verfüge über keine Kenntnisse, ob Medikamente, die in Deutschland von
Lieferengpässen betroffen waren, in anderen Mitgliedstaaten der EU zum gleichen Zeitpunkt lieferfähig
• Wiederholt wird in der öffentlichen Debatte Bezug z.B. auf die USA und die dort eingeleiteten
Maßnahmen genommen. Das Gutachten dient dazu, die Ansätze in den USA und in anderen, mit
Deutschland vergleichbaren, Märkten zu beleuchten
Das IMS Gutachten zu Lieferengpässen
• Die Analyse zu Liefer- und Versorgungsengpässen in Deutschland und ausgewählten
Ländern (Niederlande, Finnland, Frankreich, Kanada, Schweiz, UK, USA) beschreibt
und bewertet Auftreten und Ursachen von Engpässen sowie nationale Maßnahmen
• Bei der Diskussion muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen
• Neben der Darstellung und Bewertung der Rahmenbedingungen, welche die Situation
der Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinflussen, sollen durch Analyse der
Maßnahmen in anderen Ländern und deren Effekte auf die Versorgungssituation
mögliche Best-Practice-Ansätze abgeleitet werden
• Fokus des Gutachtens ist der Generikamarkt, der mit einem Versorgungsanteil von
75% der DDD die Grundlage der Arzneimittelversorgung in Deutschland darstellt
• Im Generikamarkt führt der erhebliche Preis- und Rabattdruck zu besonderen
Marktmechanismen, welche die Hersteller zu einer kostenoptimierten
Arzneimittelherstellung und Distribution zwingen
Darstellung der Versorgungssituation und des Umgangs mit Lieferengpässen in
anderen Ländern soll eine sachliche Diskussion erleichtern
• Recherche in Medline, Embase
und Google Publikationen zu
• Suchbegriffe: Lieferengpass,
Versorgungsengpass, drug
shortage, rupture de stock u.a.
• Screening der Suchergebnisse
und Auswahl der Länder nach
Anzahl der Suchergebnisse und
• Entwicklung der
Gutachtenstruktur nach
Screening der Suchergebnisse
• Desk Recherche lokaler IMS
Mitarbeiter in den einzelnen
Ländern zum Ausfüllen des
• Interviews mit Mitarbeitern der
nationalen Verbände der
generischen Industrie und
anderen Stakeholdern, z.B.
Zulassungsbehörden und
• Zusammenstellung eines
Informationspakets aus
ausgefüllten Fragebögen und
Dokumenten aus der
Handrecherche
• Aufarbeitung und Übersetzung
der Informationen aus den
Ländern, ggf. Rückfragen bei
IMS Vorgehensweise bei der Erstellung des Gutachtens
Zielsetzung des Gutachtens ist, die Ansätze zur Vermeidung von
Lieferengpässen, mit besonderer Berücksichtigung der Generika, in
vergleichbaren Märkten zu beleuchten.
Gutachtenstruktur und
Spezifikation der Inhalte
• Übersetzung der
Informationen aus den
• Desk Recherche
• Abfrage der Länder
mittels Fragebogen
IMS Vorgehensweise zur Auswahl der Länder
20 © 2015, IMS HEALTH
• Recherche in bibliographischen Literaturdatenbanken Embase und Medline
• Handrecherche in Google, Google Scholar, Internetseiten der im Gutachten benannten
Stakeholder inkl. nationale Zulassungsbehörden; Screening der Referenzlisten
relevanter Literatur
• IMS Datenbanken Midas, IMS Pharmascope; IMS ARC (internal), IMS KnowledgeNet
• Ein- und Ausschlusskriterien:
− Informationen zu Vorkommen, Ursachen oder Maßnahmen zur Vermeidung von
− Dokumente in deutscher, englischer oder französischer Sprache
− Zeitliche Einschränkung: letzten 10 Jahre
• Suchbegriffe:
− Lieferengpass, Versorgungsengpass, drug shortage, rupture de stock u.a.
• Volltextscreening relevanter Ergebnisse und Auswahl der Länder nach Anzahl der
Suchergebnisse und Relevanz der Treffer für das Gutachten (siehe Einschlusskriterien)
• Entwicklung der Gutachtenstruktur
• Entwicklung des Fragebogens in englischer Sprache analog der Gutachtenstruktur
Ziel Phase I:
Ergebnisse Phase I:
• Länderauswahl: Finnland, Frankreich, Kanada,
Niederlande, Schweiz, UK und USA
• Fragebogen in englischer Sprache zur Abfrage der
Informationen in den Ländern
IMS Vorgehensweise zur Informationsbeschaffung in
• Desk Recherche lokaler IMS Mitarbeiter in den einzelnen Ländern in nationaler und
• Ausfüllen des Fragebogens
• Interviews mit Mitarbeitern der nationalen Verbände der generischen Industrie und
anderen Stakeholdern
• Zusammenstellung eines Informationspakets aus ausgefüllten Fragebögen und
Dokumenten aus der Handrecherche, ggf. Übersetzung nationaler Informationen ins
Vorgehen Phase II:
Ergebnisse Phase II:
• Ausgefüllte Fragebögen aus 7 Ländern in englischer Sprache
(Schweiz – deutsch)
• Dokumentation durchgeführter Interviews
• Referenzliste und Volltexte gesichteter Literatur
Deutschland, Finnland, Frankreich, Kanada, Niederlande,
Schweiz, UK und USA
Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen
ApU Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer
BT Behandlungstag
(deutsch: Tagesdosis = mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines
Wirkstoffes bei Erwachsenen)
MAT Moving Annual Total, Umsatz/Absatz im zurückliegenden 12-Monatszeitraum
Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine
Darreichungsform definiert durch IMS HEALTH
Zusammenfassung der Versorgungssituation in Deutschland
• Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 26,3 Mrd. EUR (ApU). 86,3% davon entfallen auf den
Apothekenmarkt und 13,7% auf das Krankenhaus-Segment (1) Generika haben einen Umsatzanteil von 22,7%
im Apothekenmarkt und 16,4 % im Krankenhausmarkt (MAT 06/2014, 12-Monatswert Juli 2013 bis Juni 2014).
• Der Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,14 € im ambulanten und bei 0,37 € im Krankenhaus-
Segment (2) (nach Listenpreis, enthält keine Rabatte, s. Chart 29)
• Rabattverträge und das Verhandlungsgewicht der Einkaufsgemeinschaften der Klinikverbünde führen zu einem
starken Preisverfall bei Generika
• Die Anzahl der Anbieter für einzelne generische Wirkstoffe ist weiter rückläufig
• Die aus wirtschaftlichen Gründen notwendige Verlagerung von Produktionsschritten ins Ausland und hohe Kosten
durch neue regulatorische Rahmenbedingungen führen zu einer Konzentration der Anbieter und
Produktionsstätten bei den einzelnen Wirkstoffen, die das Ausfallrisiko erhöht
• Notwendige Anbieterwechsel in einer Rabattvereinbarung und zu kurze Vorlaufzeiten führen zu massiven
Schwankungen in der Produktionsplanung und sind nicht vorhersehbar
• Einkaufsverhalten und Preisgestaltung der gesetzlichen Krankenversicherung und der Krankenhausapotheken
berücksichtigen Liefersicherheit oft nur unzureichend.
• Neue behördliche Maßnahmen können die Versorgungssicherheit nicht erhöhen
Die Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nicht gefährdet, jedoch bleibt der
anhaltende Preis- und Rabattdruck nicht ohne Folgen
Datenquelle: (1) IMS PharmaScope, (2) IMS DKM
Bedeutung der Generika in Deutschland
• Im ambulanten Bereich in Deutschland beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,7% der gesamten
Umsätze (ohne Berücksichtigung von Rabatten) und 73,9% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Retail Segment entspricht 0,14 EUR/Standard Unit
(ApU)*
• Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine
Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH
MarketSituationDrugShortagePlansMeasures
MAT06/14
MAT06/13
MAT06/12
Patentfreie
Überblick des Pharmamarkts in Deutschland
In Mrd. EUR ApU* In Mrd. Standard Units
Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel
MarktübersichtLieferengpässeUrsachenMaßnahmen
* ApU=Listenpreis; ohne Berücksichtigung
gesetzlicher Rabatte und Rabattverträge
MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014
Bedeutung der Generika für die Versorgung in
Deutschland im Krankenhausbereich
• Im Krankenhaus-Segment in Deutschland beläuft sich der Anteil an Generika auf 16,4% der gesamten
Umsätze und 54,4% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,37 EUR/Standard
Unit (ApU)*
In Mrd. EUR Preis* In Mrd. Standard Units
*Geschätzter Einkaufspreis inkl. durchschnittliche Höhe von
Rabatten (engl. estimated transaction price reflecting the
average level of rebates and discounts.)
Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich
MarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarktübersichtLieferengpässeUrsachenMaßnahmen
Ambulanter Markt Krankenhausmarkt
• Apothekenmarkt: 86,3% des Gesamtmarktes
• Erstattet werden Kosten für alle zugelassenen Medikamente mit
Ausnahme von nicht verschreibungspflichtigen Präparaten und
• Das pharmazeutische Unternehmen kann den Verkaufspreis
seines Arzneimittel zunächst frei bestimmen
• Arzneimittelpreisverordnung regelt Preisbildung bei Abgabe
durch öffentliche Apotheken an Endverbraucher für verschrei-
bungspflichtige Fertigarzneimittel. Weiterhin legt sie Preise für in
Apotheke hergestellte Arzneimittel und Abgabepreise des
pharmazeutischen Großhandels an Apotheken fest
• Generika und patentfreie Arzneimittel (sog. „generikafähiger
Markt“) unterliegen meist Festbeträgen. Festbeträge sind keine
staatlich festgesetzten Preise, sondern Höchstbeträge für die
Erstattung von Arzneimittel durch die gesetzlichen
Krankenkassen. Krankenkasse zahlt nur bis zu Festbetrag.
• Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die
Krankenkassen zehn Prozent Rabatt resp. 6 %.
• Bestimmend für das Preisniveau sind Rabattverträge, die die
Krankenkassen nach Ausschreibung individuell mit den
pharmazeutischen Unternehmen schließen. Die Apotheke muss
das Arzneimittel desjenigen Herstellers abgeben, mit dem die
Kasse einen Rabattvertrag geschlossen hat. Mit Stand Juli 2014
sind rund 53 Prozent aller abgegebenen Packungen mit
wirkstoffgleichen Arzneimitteln durch Rabattverträge der
Krankenkassen abgedeckt
• Hat der Arzt die Ersetzung eines Medikamentes durch ein
wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen (aut-idem-
Verordnung), muss der Apotheker, falls Rabattvertrag besteht
und dies Arzneimittel verfügbar ist, zwingend dieses Arzneimittel
abgeben. Gibt es keinen Rabattvertrag der betreffenden Kasse,
stehen das verordnete und die drei preisgünstigsten Arzneimittel
• Krankenhausmarkt: 13,7% des Gesamtmarktes
• Ärzte dürfen nur Medikamente verschreiben, die von der
Arzneimittelkommission des Krankenhauses genehmigt
• Die Kosten für Arzneimittel sind in den DRG-Tarifen
miteinbegriffen, mit Ausnahme bestimmter teurer
Medikamente und Dienstleistungen, die von der InEK
festgelegt werden
• Im Krankenhausbereich wird der Preis (Einkaufspreis) eines
Arzneimittels für ein Krankenhaus oder einen Krankenhaus-
Einkaufsverbund verhandelt bzw. im Rahmen einer
öffentlichen Ausschreibung erzielt. Die verhandelten
Einkaufspreise sind nicht öffentlich zugänglich, aber sie sind –
soviel ist bekannt – deutlich niedriger als im Bereich der
• Der Herstellerrabatt (7% seit 1.4.2014) besitzt unmittelbare
Gültigkeit für die Krankenhäuser im Rahmen der ambulanten
Arzneimittelversorgung und wird zunehmend bei der
Vereinbarung von ZE- und NUB-Entgelten von den
Krankenkassen herangezogen
IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe – Germany
IMS Health 2013. IMS Pharmaceutical Pricing & Reimbursement Concise
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/
wie-arzneimittelpreise-entstehen.html
Deutschland verfügt im EU-Vergleich über sowohl eine
hohe Generikaquote als auch niedrige Tagestherapiekosten
• Das Verordnungsvolumen von Generika hat sich seit 2000 fast verdoppelt und liegt 2013 3,5-fach über dem
der Nicht-Generika
• Generika decken 75% des Arzneimittelbedarfs (nach DDD) – und das bei einem Anteil am
Arzneimittelumsatz der GKV von nur 23% zu Listenpreisen. Berücksichtigt man die Einsparungen der GKV
durch den gesetzlichen Generika-Zwangsrabatt sowie die Rabatte aus Verträgen nach § 130 a Abs. 8 SGB V,
so liegt der Umsatzanteil der Generika bei unter 10%
• Laut BMG betrugen die Preisnachlässe aus Rabattverträgen im Jahr 2013 rund 3 Mrd. Euro
• Durchschnittliche Tagestherapiekosten eines Generikums sind seit 2005 kontinuierlich gesunken und liegen
heute nach Abzug aller Rabatte bei deutlich unter 0,10 €
 Generika haben für die Gesamtbevölkerung in Deutschland hohe Versorgungsrelevanz und einen
hohen sozioökonomischen Stellenwert
Quellen: AVR 2013, IMS Health MIDAS SU: Standard Unit (eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf
eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH) und http://www.progenerika.de/standpunkte/7-gruende-fuer-generika-biosimilars/
MarketSituationPlansMeasures
MAT/06/12 MAT/06/13 MAT/06/14
Entwicklung der Generikaquote in ausgewählten Ländern
-Anteil am rezeptpflichtigen Gesamtmarkt nach Absatz in Standard Units-
Apothekenmarkt Krankenhausmarkt
NL GER netto
DurchschnittlicherPreisproGxSU
Absatz (Standard Units, in Mio.)
In Deutschland liegen die Generikakosten im Verhältnis zum Absatz
in beiden Segmenten auf einem niedrigen Preisniveau
© 2015, IMS HEALTH30
Preis-Absatz Verhältnis in den Segmenten ambulanter Markt und
Quelle: IMS Midas; SU: Standard Unit (eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine
Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH)
- 10 20 30 40
Absatz (Standard Units, in Mrd. EUR.)
• Abgebildet sind im Apothekenmarkt die Listenpreise für Deutschland. Hiervon sind die gesetzlichen Rabatte und die
Rabatte aus den Rabattverträgen abzuziehen, so dass die Kosten für eine Standard Unit bei ca. 7 Cent liegen
• Das Preisniveau von Generika in Deutschland liegt im internationalen Vergleich niedrig
• Im Apothekenmarkt ist das Preisniveau in der Schweiz am höchsten, im Krankenhaus-Segment
ist das Preisniveau in Frankreich am höchsten
• Für Niederlande liegen keine Krankenhausdaten vor
Eine Vielzahl von Regulierungen hat Einfluss auf
Preisniveau und Planbarkeit
Ebene Entschei-
Instrument (Auswahl) Regulierung Auswirkung auf die
National Gesetz-
§ 129 Abs. 2 SGB V
Rahmenvertrag über die
preisgünstigen
Durch die Importförderklausel ist für
manche Arzneimittel der Absatz in
Deutschland für den deutschen
Zulassungsinhaber kaum planbar
G-BA Festbetragsregelung Preisregulierung/-
druck über die
befreiungsgrenze
Signifikanter Preisverfall bei bewährten
Wirkstoffen mit hohem Verordnungsanteil,
hauptsächlich Generika
GKV Rabattverträge
nach §130a Abs. 8
GKVen
Marktkonzentration auf einzelne Anbieter;
Eingeschränkte Substitutionsfreiheit des
Apothekers; Kurzfristige Absatzänderung
für einzelne Produkte, hauptsächlich
Regional Kranken-
AM für den
unterliegen nicht der
Arzneimittelpreis-
Die Konzentration auf wenige
Krankenhauseinkäufer führt zu einem
dramatischen Preisverfall und Kostendruck
auf den Anbieter
31 © 2015, IMS HEALTH
1.499*
Der Marktanteil von Rabattvertragsprodukten ist ausgereizt
Entwicklung der Rabattvertragsquote bleibt konstant
Quelle: IMS Contract Monitor® National, GKV-Markt gesamt und Generikasegment, BMG KV-45; endgültige Jahresergebnisse 2009 bis 2013;
* vorläufiges Rechnungsergebnis für 1. HJ 2014
Marktanteil Generika, Absatz in Pck. (%)Marktanteil GKV-Gesamt, Absatz in Pack. (%)
Marktanteil Rabattprodukte in %
Einsparungen durch Rabattverträge in Mio. Euro
Marktanteil aller Rabattvertragsprodukte im GKV-Gesamtmarkt
Marktanteil Generika unter Rabattvertrag im Generikamarkt
Aufgrund der Rabattverträge sinken die Netto-Umsätze der
Hersteller trotz ständig steigender Versorgungsanteile
MarketSituationDrugShortage
Marktsegment mit
Marktsegment ohne
AnteilAbsatzin
Quelle: IMS Contract Monitor®, Absatz in Packungseinheiten
Im „Rabattsegment“
entfällt auf die
führenden Hersteller ein
deutlich höherer
Marktanteil als im
gesamten GKV-Markt
und im Segment ohne
Während Brutto-Umsatz
und Versorgungsanteile
der Generika von 2005
bis 2013 kontinuierlich
angestiegen sind, ist der
Netto-Umsatz der
Generika seit 2008
Quelle: IMS Contract Monitor®
Anteil der TOP 10 Hersteller nach Absatz in Packungseinheiten
Rabattmarkt GKV-gesamt
Die Konzentration nach Absatz im Rabattmarkt im
Zeitverlauf ist relativ konstant
© 2015, IMS HEALTH34
Im Verhältnis zum Gesamt-GKV-Markt ist Konzentration sehr hoch
Die Konzentration im Rabattmarkt auf Konzernebene ist
noch deutlich höher
© 2015, IMS HEALTH35
Anteil der TOP 10 Konzerne
Herstellung und Vermarktung von Generika
in Deutschland verlieren zunehmend an Attraktivität
• Das Generika-Geschäftsmodell ist in Deutschland unter einem hohen
Preis- und Rabattdruck
• Der Preisdruck führt zu Konzentrationsprozessen im Generikamarkt
• Hersteller müssen in allen Segmenten der Wertschöpfungskette mit
Mengeneffekten arbeiten, um durch hohe Produktionsvolumina die
Produktionskosten senken zu können
• Rabattverträge zwischen marktbestimmenden Krankenkassen und
Herstellern führen zu großen Schwankungen in der Produktion und
mangelhafter Planungssicherheit
 Zunehmende Konzentrationsprozesse und mangelhafte
Planungssicherheit führen zu steigender Anfälligkeit der
Obgleich das BfArM „Engpässe“ definiert hat, erschwert ein
verschiedenartiges Verständnis von Engpässen die Diskussion
Stichwort Verbände der
BfArM BMG DGHO DKG
Lieferengpass Bestimmtes
Arzneimittel (AM) ist
zeitlich vorübergehend
nicht verfügbar, der
Patient kann auf andere
Art und Weise adäquat
Auslieferung von
Arzneimitteln über etwa
unterbrochen. Das AM
ist überwiegend zur
lebensbedrohlicher oder
Erkrankungen bestimmt,
und es sind keine
Alternativpräparate
Lieferengpässe bei AM
sind häufig nicht von
langer Dauer; auch
zwangsläufig zu
führen. In vielen Fällen
stehen alternative AM
zur Behandlung zur
Keine Definition Keine eindeutige
Definition. Zitat: „Nach
den von den Kliniken
und Klinikapotheken
gemeldeten Engpässen
standen im August 2012
in den Kliniken
durchschnittlich 25
Präparate nicht oder
nicht ausreichend zur
AM ist nicht verfügbar
und es steht kein
vergleichbares AM
ersatzweise zur
Keine Definition Keine Definition Ein Versorgungsmangel
liegt vor, wenn ein zur
Anwendung beim
Menschen bestimmtes,
zur Vorbeugung oder
indiziertes Arzneimittel,
von mehr als zwei
Wochen tatsächlich vom
Großhandel oder vom
Unternehmer nicht
bezogen werden kann
Quelle PM Verbände 13.5.2014 PDF: LIEFERENGPÄSSE
FÜR HUMAN-
ARZNEIMITTEL IN
Drucksache 18/647 Schreiben DGHO an das
BMG vom 30.1.2013
Positionspapier der DKG
vom 7.11.2012
37 © 2015, IMS HEALTH
Die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Deutschland
ist durch die rechtlichen Rahmenbedingungen definiert
Gesetz/
Inhalt Auswirkung auf die
Sicherstellung der AM-
§ 52b (2) AMG
Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit
eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender
Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten.
Ziel des öffentlichen
Versorgungsauftrags des
pharmazeutischen Unternehmers ist
die Deckung des AM-Bedarfs von
Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein
vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen
Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass
damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in
Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb
angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden
Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf
für zwei Wochen entsprechen. […]
Auflage an den Großhändler. Lager
für 2 Wochen vorzuhalten.
15 Abs. 1 der
Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen
Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge
vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine
Woche entspricht.
Auflage an den Apotheker. Lager ist
für 1 Woche vorzuhalten.
(„BfArM-Register
Lieferengpässe“)
Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in
Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber.
Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende
Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich
vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es
werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein
besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird.
Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die
überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender
Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar
sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika,
Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen
Das Register hat eine
Transparenzfunktion. Es behebt
keine Ursachen für Engpässe
PlansMarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarketSituationDrugShortagePlansMeasures
7; 37%
5; 27%
2; 11%
1; 5%
Anteil der der beim BfArMgemeldeten Lieferengpässe
pro ATC-Code(Level1)
StatusQuo 23.09.2014
Antineoplastische und
Antiinfektivafürsystemische Gabe
Hormone,systemisch
KardiovaskuläresSystem
Urogenitalsystemund
Die Arzneimittelversorgung ist gewährleistet
• Generell ist die Arzneimittelversorgung in
Deutschland derzeit gewährleistet
• Beim BfArM gemeldete Lieferengpässe haben
sich 2014 ggü. 2013 mehr als verdoppelt. Da
es sich um ein freiwilliges und auf bestimmte
Wirkstoffe beschränktes Register handelt, gibt
es nur ein unvollständiges Bild ohne
umfassende Ursachenerfassung ab
• Über 75% der Hersteller geben
Produktionsprobleme als Ursache an
• Eine Auswertung zu Defekten
(01.01.-28.02.2014) des Hessischen
Apothekerverbandes (HAV) gibt Einblick in
den Anteil der Generika
 Generika sind in der HAV-Befragung
entsprechend ihres Versorgungsanteils stärker
von Engpässen betroffen, aber vielfach sind
Versorgungsalternativen vorhanden
Aktuelle Lieferengpässe in Deutschland
MarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarketSituationDrugShortagePlansMeasures
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakov
igilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/LieferengpassTabelle.pdf?__
blob=publicationFile&v=66
Beispielhafte Darstellung der Preisentwicklung von
Wirkstoffen mit partiellen Lieferengpässen
Listenpreis in Euro pro Zähleinheit*
Quelle: IMS PharmaScope, *Preise ohne Berücksichtigung von gesetzlichen Zwangsrabatten nach § 130a SGB V und Rabatten aus
Verträgen nach § 130a Abs.8 SGBV
Im Rabattvertragsmarkt unterliegt die Liefersicherheit
großen Schwankungen
Dargestellt wird die Anzahl der Arzneimittelabgaben, bei denen ein rabattbegünstigtes Arzneimittel
nicht verfügbar war und stattdessen ein anderes, vergleichbares Produkt abgegeben wurde
Primär betroffene Märkte:
•Metoprolol
•Ramipril
•Pantoprazol
•Metmorfin
•diverse Antibiotika
•Die betroffenen Substanzen
sind mit Stand Juli 2014 zu
83% rabattgeregelt
• Innerhalb des
Rabattsegments entfallen
bei diesen Substanzen
zwischen 80% und 98%
Marktanteil auf die
führenden 3 Hersteller
Basis: Daten von Apothekenrechenzentren, Januar 2010 bis Mai 2014
Untersucht wurden alle Verordnungen mit der Sonder-PZN 2567024 und dem Zusatzcode 2 für die
Nichtverfügbarkeit von Rabattarzneimitteln (§ 4 Abs. 2 des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V)
Ausgewertet wurden die Top 25 Substanzen nach Absatz
Lieferprobleme und -engpässe haben vielfältige Ursachen
Ursache Beschreibung
Komplexität der Herstellung
GMP-/Qualitätsprobleme bei der Produktion aufgrund der Komplexität
Preis-/Rabattdruck und
Nachfragevolatilitäten durch
Durch Rabattverträge entsteht insbesondere im Generika-Segment
ein steigender Preiskampf; Rabattverträge können bei Ausfall des
Rabattvertragspartners dazu führen, das andere Hersteller ebenfalls
nicht mehr lieferfähig sind, da sie die ausgefallenen großen Volumina
nicht ausgleichen können
Wirkstoffengpässe
Engpässe bei erforderlichen Rohstoffen auf globaler Ebene und weiter
sinkende Margen aufgrund von steigenden Rohstoffkosten
Zunahme regulatorischer
Verschärfung und Erweiterung von regulatorischen Vorgaben durch
Steigende regulatorische Anforderungen für die Entwicklung,
Produktion, Lagerung, Import und Vertrieb führen zu höheren Kosten
Produktionseinstellungen und
Die Komplexität der Herstellung und Qualitätsüberwachung,
steigender Preis- und Rabattdruck und zunehmende regulatorische
Anforderungen können dazu führen, dass Arzneimittel nicht mehr
wirtschaftlich vertrieben werden können
MarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarktübersichtLieferengpässeUrsachenMaßnahmen
Quelle: 38. Wiss. Kongress ADKA Dresden 2013 – Dr. Krüger (BMG): Arzneimittel-Lieferengpässe Ursachen und Maßnahmen aus
Sicht des BMG; Dr. Throm (VfA): Arzneimittelproduktion und Lieferengpässe
Darstellung der Handlungsansätze zur Vermeidung von
Lieferengpässen in Deutschland
• Multi-Stakeholder-Dialog im Bundesgesundheitsministerium (BMG)
− Vor dem Hintergrund steigender Lieferengpässe fand im Jahr 2013 ein Gipfeltreffen zum Thema Lieferengpässe statt
− Vertreter aus Apotheker- und Ärzteschaft, Kliniken, von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern
• Freiwilliges Melderegister für Lieferengpässe für Humanarzneimittel
− Als erste Maßnahme wurde ein Register über Lieferengpässe eingerichtet
− Das Melderegister ist seit April 2013 über die Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
zugänglich und basiert auf freiwilliger Information der Zulassungsinhaber
• Liste essentieller Arzneimittel
− Parallel dazu hat das BMG die medizinischen Fachgesellschaften aufgefordert, Listen essentieller Arzneimittel in den jeweiligen
Fachgebieten zu erstellen
− Identifikation besonders benötigter, kurzfristig unverzichtbarer Arzneimittel
− Kriterien: Verschlechterung der Prognose bei Nicht-Verfügbarkeit; kurzfristige (24 h) und dauerhafte Verfügbarkeit nötig,
Empfehlung in Leitlinien der Fachgesellschaften, keine gleichwertige Alternative verfügbar
• Änderung SGB
− Verbot von Exklusivverträgen bei Impfstoffen - mindestens zwei Hersteller innerhalb eines Versorgungsgebietes
• Mindestlagerverpflichtung von Großhandel und Apotheken
− Derzeit besteht für Großhandel und Apotheken eine gesetzlich vorgesehene ein- bis zweiwöchige Vorratshaltung
− Klinikapotheken müssen Arzneimittel in einer Menge vorhalten, die mindestens dem Bedarf der Klinik von zwei Wochen entspricht
− Öffentliche Apotheken müssen bestimmte Präparate in der Menge vorhalten, dass der Bedarf für eine Woche gedeckt werden kann
• Lieferverpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers
− Pharmazeutische Unternehmer haben nach § 52b AMG den gesetzlichen Auftrag, eine angemessene und kontinuierliche
Bereitstellung von Arzneimitteln sicherzustellen
43 © 2015, IMS HEALTH
Initiativen und Maßnahmen
Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/presse/pressemitteilungen/2013-02/bfarm-erhaelt-neues-
register.html; www.bfarm.de/lieferengpaesse)
Handlungsoptionen für Deutschland
Zusätzliche Eingriffe in den Arzneimittelmarkt erhöhen nicht die
Aufwand/Nutzen der Maßnahme Bewertung/Umsetzung
Zeit zur
Monitoring besonders
gefährdeter Präparate
Eine Liste mit den für die Versorgung
unverzichtbaren Arzneimitteln ist vom BMG seit 2013
angefragt. Bisher ohne Ergebnis
Melderegisters für
BfArM-Register für Lieferengpässe (freiwillige Basis)
zur Erhöhung der Transparenz existiert seit 2013
Lieferverpflichtung des
Großhandels und der
+ O ++
Derzeit besteht auf Ebene der Handelsstufen des
Großhandels und der Apotheken die Verpflichtung
einer ein- bis zweiwöchigen Vorratshaltung
Arzneimittel entlang
der Lieferkette/
+++ O +
Liegt die Liste der für die Versorgung absolut
unverzichtbaren Arzneimitteln vor, könnte sich
daraus eine Verpflichtung zur Vorratshaltung
ableiten lassen. Die Kosten für die Lagerhaltung sind
signifikant. Eine weitere Erhöhung der
Lagerbestände beim Hersteller kann zu
Marktaustritten führen.
O neutral, - keinen Einfluss, + wenig Einfluss, ++ mittelgroßer Einfluss, +++ großer Einfluss
behördlichen Eingriffe
in die Produktion und
den Vertrieb der
Vorlaufzeiten von der Produktionsplanung bis zur
Auslieferung von Arzneimitteln liegen im
Durchschnitt bei circa 6 Monaten.
Anbieterausfälle im Rahmen von Rabattverträgen
und kurze Vorlaufzeiten führen zu massiven
Verschiebungen der Produktionskapazitäten und
sind nicht vorhersehbar.
Erheblicher Anstieg von regulatorischen Auflagen
zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung,
Lagerung, Import oder Vertrieb von Arzneimitteln
kann die Aufrechterhaltung der Zulassung
unwirtschaftlich werden lassen.
Hinzu kommt die durch den Preis- und
Rabattdruck verursachte Verlagerung von
Produktionskapazitäten (z.B. Generika).
Dies macht die Steuerung durch eine nationale
Behörde unmöglich.
Effizienz einer solchen Regelung fraglich
AM Versorgung
Verträgen mit mehr
als einem Anbieter
Rabattverträgen
Sowohl im Bereich der
Krankenhausversorgung als auch in der
Praxis der Rabattverträge soll die Wahl
von mehr als einem Anbieter die
Reduzierung des Ausfallrisikos
bezwecken, erschwert aber die
Planbarkeit der Produktion beim
Hersteller und damit dessen Kosten
Bedeutung der Handlungsansätze für die Generikaindustrie
• im Generikamarkt führen Rabattverträge und der Zentraleinkauf von
Krankenhäusern zu einer aggressiven Preispolitik und starken Schwankungen im
Produktionsbedarf (z.B. kurzfristige Wechsel von Herstellern). Die dadurch
bedingte zunehmende Konzentration auf nur noch wenige Anbieter bei den
Wirkstoffen fördert die Gefahr von Lieferengpässen.
• Von den dargestellten möglichen Handlungsoptionen hat die Erweiterung der
Lagerhaltung entlang der Lieferkette oder als nationale Vorratslager zumindest
eine Pufferfunktion.
• Zusätzliche Lagerkapazitäten erhöhen die Kosten. Eine Kostensteigerung durch
zusätzliche Lagerhaltung beim Hersteller kann zu Marktaustritten führen.
• Eine enge Koordination der Zulassungs- und Überwachungsbehörden mit den
Herstellern von Engpass-bedrohten Arzneimitteln kann Engpässe abfedern.
• Multistakeholder-Ansätze durch Zusammenwirken der an der Produktion und
Lieferkette Beteiligten und den Behörden kann das Engpass-Management
• Mechanismen zur Preisanpassung können einen positiven Effekt auf eine Engpass-
Nur ein Zusammenspiel der verschiedenen Glieder der
Wertschöpfungskette und der Behörden hat positiven Effekt
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lieferengpaesse.html, abgerufen am: 16.10.2014.
7. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (B.A.H.), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Pro Generika e.V. und Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) 2014. Arzneimittelengpässe - Ursachen, Konsequenzen, Lösungsansätze. Verfügbar unter:
http://www.bpi.de/fileadmin/media/bpi/Downloads/Internet/Publikationen/Stellungnahmen/2014-05-14_Verb%C3%A4nde-
Schreiben_Arzneimittelengp%C3%A4sse_Ursachen_Konsequenzen_L%C3%B6sungsans%C3%A4tze.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.
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Krankenhäusern. Verfügbar unter: http://www.dkgev.de/media/file/12667.RS360-12_AM-Lieferengpaesse_Anlage2.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
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Katja Kipping, Jutta Krellmann, Yvonne Ploetz, Kathrin Senger-Schäfer, Harald Weinberg, Sabine Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE 17/10072.
Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/100/1710072.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
10. Deutscher Bundestag 2012b. Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln: Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin
Vogler, Dr. Martina Bunge, Klaus Ernst, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 17/10072 – 17/10284. Verfügbar unter:
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/102/1710284.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
11. Deutscher Bundestag 2013. Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen: Antrag der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer, Bärbel Bas, Elke Ferner, Petra
Ernstberger, Dr. Edgar Franke, Iris Gleicke, Angelika Graf (Rosenheim), Ute Kumpf, Dr. Karl Lauterbach, Steffen-Claudio Lemme, Hilde Mattheis, Thomas
Oppermann, Mechthild Rawert, Dr. Carola Reimann, Ewald Schurer, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD 17/12847. Verfügbar unter:
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/128/1712847.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
12. Deutscher Bundestag 2014a. Ausweitung der Versorgungsengpässe bei Medikamenten und Impfstoffen: Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler,
Sabine Zimmermann (Zwickau), Harald Weinberg, Birgit Wöllert, Pia Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE 18/647. Verfügbar unter:
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/006/1800647.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
48 © 2015, IMS HEALTH
13. Deutscher Bundestag 2014b. Ausweitung der Versorgungsengpässe bei Medikamenten und Impfstoffen: Antwort der Bundesregierung auf die Kleine
Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann (Zwickau), Harald Weinberg, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. –
Drucksache 18/647 – 18/753. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/007/1800753.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.
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50 © 2015, IMS HEALTH
Referenzliste (3/4)
47. Unbekannt 2014b. Riskanter Preisdruck: Pro Generika warnt: Zu niedrige Erlöse führen zu Lieferengpässen. Deutsche Apotheker Zeitung
48. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 2014. Lieferengpässe bei Medikamenten. Verfügbar unter:
http://www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/lieferengpaesse, abgerufen am: 05.08.2014.
49. Weber N. 2014. Medikamente und Impfstoffe: Der nächste Lieferengpass kommt bestimmt. Verfügbar unter:
http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/lieferengpass-medikamente-koennen-laut-regierung-immer-knapp-werden-a-958485.html,
abgerufen am: 05.08.2014.
50. Zeggel S., Demuth A. und Plagge H. 2013. Management von Arzneimittel-Lieferengpässen in einer Schweizer Krankenhausapotheke.
Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), 2013, Dresden.
51 © 2015, IMS HEALTH
Referenzliste (4/4)
FIMEA Finnish Medicines Agency
MAT Moving Annual Total - Umsatz/Absatz im zurückliegenden 12-Monatszeitraum
Zusammenfassung Finnland
• Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 1,63 Mrd. EUR (ApU). 73,2% des Gesamtmarktes entfallen
auf den Apothekenmarkt und 26,8% auf das Krankenhaus-Segment (1) Generika haben einen Umsatzanteil von
22,9% im Apothekenmarkt und 16,4% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014)
• Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,14 € im ambulanten und bei 0,53 € im
Krankenhaus-Segment (2) (enthält keine Rabatte)
• Es gibt keine ausdrückliche Definition von Lieferengpässen. Das Gesetz spricht von einer kurzen Unterbrechung
der Lieferkette (Medicines Act (203/2006))
• In Finnland ist die Vertriebskette inkl. Großhandelsaktivitäten stark reguliert. Ausschließlich 2 Großhändler
liefern national alle verfügbaren Arzneimittel (single-channel distribution) (3). Diese Struktur führt dazu, dass
Lieferengpässe schnell transparent sind und es keine Abhilfe durch alternative Großhändler gibt. Gleichzeitig hat
es den Vorteil, dass dem Großhändler bekannt ist, ob und wo sich in Finnland ein Vorrat eines Produktes
• Hersteller und Großhändler dürfen keine Rabatte mit Apotheken verhandeln, so dass der Preiswettbewerb auf
der Ebene der Herstellerabgabepreise stattfindet. Im Gegensatz dazu unterliegen Produkte im stationären
Bereich großen Rabatten. Krankenhausapotheken schreiben Verträge aus, die mit den einzelnen Herstellern
direkt verhandelt werden(2).
• Lieferengpässe kommen im stationären Bereich häufiger vor als im ambulanten
• Die nationale Zulassungsbehörde Finnish Medicines Agency (FIMEA) führt ein verpflichtendes, öffentliches
Register, das alle Medikamente aufführt, die von Lieferengpässen betroffen sind (in finnischer Sprache)
• Die FIMEA verpflichtet Hersteller und andere Stakeholder zu Mindestlagerbeständen von ausgewählten
Produkten. Diese Mindestlagerbestände beim jeweiligen Stakeholder sind historisch für nationale Not- und
Krisenfälle (kleines Land, geographische Lage), seit 2009 aber auch für Lieferengpässe vorgesehen. Mehrkosten,
die durch die Mindestlagerbestände entstehen, werden nur teilweise erstattet, was zu Marktaustritten von
Anbietern geführt hat
• Ca. 16% aller Arzneimittel werden durch Generika substituiert, wenn sie auf der FIMEA Liste der
substituierbaren Arzneimittel stehen. Pläne der FIMEA, diese Liste strikter zu gestalten und nur das billigste
generische Produkt zur Substitution zuzulassen, wurden wegen Befürchtungen, dass hieraus weitere
Lieferengpässe entstehen, verworfen (2)
(1) IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe - Finland.
(2) IMS internal calculation based on IMS Medula database (Prices and DDD data) and FIMEA list of substitutable products / IMS Midas
(3) Mossialos E. und Srivastava D. 2008. PHARMACEUTICAL POLICIES IN FINLAND: Challenges and opportunities. Verfügbar unter:
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/80651/E91239.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.
Bedeutung der Generika in Finnland
MarketSituationMarktübersichtDrugShortagePlansMeasuresLieferengpässeUrsachenMaßnahmen
• Im Apothekenmarkt in Finnland beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,9% der gesamten Umsätze
und auf 50,0% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,14 EUR/Standard Unit
Überblick des Pharmamarkts in Finnland
In Mrd. EUR Listenpreis* In Mrd. Standard Units
* Listenpreis der Großhändler (engl. „List price -
Wholesalers, based on official published prices of
Finnish Pharmacy Association”)
Finnland im Krankenhausbereich
• Im Krankenhaus-Segment in Finnland beläuft sich der Anteil an Generika auf 16,4% des gesamten
Umsatzes und auf 53,8% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhausbereich entspricht 0,53 EUR/Standard Unit
In Mrd. EUR Listenpreis * In Mrd. Standard Units
• Apothekenmarkt: 73,2% des Gesamtmarktes (1)
• Substitutionsregeln - Die Einführung der Substitution
durch Generika im Jahr 2009 hatte einen
nachhaltigen Einfluss auf die Preisgestaltung: der
Preis für die Standardeinheit fiel um durchschnittlich
• Der mittlere Preis pro Standardeinheit war auch
2010 rückläufig, nachdem Ärzte dazu angehalten
wurden, Generika zu verschreiben
• Im April 2009 wurde ein Festbetragssystem
• Im November 2008 wurde Absatz 57c gestrichen,
was die Einbeziehung von Originalpräparaten mit
patentgeschütztem Analogieverfahren in das
Festbetragssystem zur Folge hatte und diese
Produkte zu Wettbewerbern der Generika machte
• Im Februar 2013 wurden die Preise aller nicht im
Festbetragssystem verankerten Produkte um 5%
gesenkt, die zweite pauschale Kürzung seit 2006, die
alle erstattungsfähigen Medikamente betraf. Die
fortgesetzte Erweiterung des Festbetragssystems
unterstützte die Expansion des Generikamarktes
• Hersteller und Großhändler dürfen keine Rabatte mit
Apotheken verhandeln, so dass der Preis-
Wettbewerb auf Herstellerabgabepreis-Ebene
• Single-channel distribution
• Krankenhaus: 26,8% des Gesamtmarktes (1)
• Produkte im stationären Bereich unterliegen
großen Rabatten. Krankenhausapotheken
schreiben Verträge aus, die mit einzelnen
Herstellern direkt verhandelt werden.
• In Finnland ist die Vertriebskette inkl.
Großhandelsaktivitäten stark reguliert. Es gibt 2
Großhändler, die alle verfügbaren Arzneimittel
national liefern (Oriola Oy und Tamro Finland). Es
ist immer nur ein Großhändler für die Distribution
des gesamten Portfolio eines Herstellers
verantwortlich (single-channel distribution) (1)
• Schnelle Ausbreitung der Biosimilars speziell im
Krankenhaussektor wird erwartet
IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe -
Definition von Lieferengpässen in Finnland
Es gibt keine allgemeingültige Definition von Arzneimittel-
Lieferengpässen:
• eine kurze Unterbrechung der Lieferkette (“a brief interruption of
distribution from suppliers”) *Medicines Act (203/2006)
• eine Störung der Lieferung von Rohmaterial, Material oder
Produkten, wenn kein Sicherheitsbestand vorhanden ist (“the
disruption of the flow of a necessary raw material, material, or
product in the absence of a safety stock of the good in use”)
*Safety Storage Act 1982/970
• Situationen, in denen die Existenz der Bevölkerung bedroht oder die
Funktionsfähigkeit der Gesellschaft gefährdet ist (“a situation
where the livelihood of the population is threatened or the function of
society is endangered”) *The Emergency Powers Act 2001/1552
PlansMarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarketSituationDrugShortagePlansMeasuresMarktübersichtLieferengpässeUrsachenMaßnahmen
Rechtliche Rahmenbedingungen in Finnland
Gesetz/Regelung Inhalt Auswirkung auf die
Sicherstellung der AM
Medicines Act (395/1987) Section 26
(853/2005); Administrative Regulation
5/2013 section 5.2 and 5.3
Hersteller sind angehalten, Großhändlern und
Apotheken permanente Zugriffsmöglichkeiten auf
medizinische Produkte zu gewährleisten
von Herstellern mit anderen
Medicines Act (395/1987) Section 27, 30a
(773/2009) Section 37
Zulieferer müssen die finnische Gesundheitsbehörde
umgehend und wenigstens zwei Monate vorher über
Lieferengpässe informieren
Erhöht Transparenz, beseitigt
aber nicht die Ursachen von
Novelle des Medicines Act 895/1996 Großhändler und Distributoren medizinischer Produkte
müssen die Apotheken über alle Lieferengpässe, deren
Dauer, und wann die Produkte ausgeliefert werden,
informieren. Apotheken sind angehalten, eine normale
Versorgung der Kunden mit Arzneimitteln und
Medizinprodukten aufrecht zu erhalten
von Herstellern, Importeuren,
Großhändlern und Apothekern
Medicines Act 203_2006 Die FIMEA ist authorisiert, Herstellern, Großhändlern
und Apothekern die Lizenzen zu entziehen, wenn sie der
Verpflichtung einer permanenten und angemessenen
Versorgung der Verbraucher mit erstklassigen
medizinischen Produkten nicht nachkommen
Druckmittel der Behörde, bei
wiederholtem Auftreten von
Lieferengpässen einzugreifen.
Löst das Versorgungsproblem
Finland Statute Book (Suomen
Säädöskokoelma) – act 979: The act
requiring the storage of medicines, Proposal
151/2008: Government Bill to Parliament
into law requiring the storage of medicines
(replaced the 1984 law), The Safety Storage
Act 1982/970, The Law of Supply Security
1390/1992, The Emergency Powers Act
2011/1552
Mindestlagerbestände sind geregelt im Finland Statute
Mindestlagerbestände sichern
essenziellen Arzneimitteln für
den nationalen Krisenfall. Da
die Kosten aber zum Großteil
vom Hersteller getragen
werden müssen, führen sie zu
Marktaustritten und schränken
damit die Anzahl der Anbieter
Situation der aktuellen Lieferengpässe in Finnland
Derzeit sind 124 Lieferengpässe (Status Quo 10.09.2014) auf der FIMEA Webseite gemeldet, darunter 38%
Generika. 16 Lieferengpässe sind seit 2013 und 3 Lieferengpässe seit 4/2012 auf der Webseite.
Die Darstellung berücksichtigt alle Dosierungen eines Präparates mit Engpass.
Quelle: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/laaketurvallisuustiedotteet/saantihairiotiedotteet
28; 23%
19; 15%
18; 15%
17; 14%
11; 9%
8; 6%
Anzahlder Lieferengpässe pro ATC-Code(Level1)
StatusQuo 10.09.2014
AlimentäresSystem und Stoffwechsel
Antiinfektiva für systemische Gabe
Hormone, systemisch
Antiparasitäre Substanzen, Insektizide,
Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in Finnland
GMP-Probleme /
GMP- oder Qualitätsprobleme bei Arzneimittelproduktion durch
Hersteller. Oft auf globalem Level mit Auswirkungen in Finnland
Geringe Anzahl an
Herstellern in Finnland
Finnland ist ein Importland und damit auf die Verfügbarkeit von
Arzneimitteln im Ausland und reibungslose Logistik angewiesen.
Lieferengpässe auf globalem Level haben Auswirkungen auf Finnland
und sinkende Margen
Staatliche Preissenkungen bei gleichbleibenden Vertriebskosten. In
Finnland wird der Großhändler-Abgabepreis reguliert, d.h. es besteht ein
enormer Kostendruck auf Herstellerebene. Es gibt in Finnland nur zwei
Großhändler, die entsprechende Verhandlungskraft haben. Dies führt zu
Monopolisierung und im Falle von Lieferengpässen zu fehlenden
Im Krankenhausbereich wird der Einkaufspreis eines Arzneimittels durch
öffentliche Ausschreibung bestimmt. Die Krankenhausapotheken der vier
Universitätskliniken in Finnland schreiben Verträge aus, die mit den
einzelnen Herstellern direkt verhandelt werden.
Darstellung der bereits implementierten Maßnahmen zur
Vermeidung von Lieferengpässen
© 2015, IMS HEALTH62
1. Obligatorische Mindestlagerbestände für Not- und Krisenfälle
Produkten, um Lieferengpässe zu vermeiden. Diese Mindestlagerbestände sind historisch für nationale Not-
und Krisenfälle vorgesehen, seit 2009 aber auch für Lieferengpässe.
• Mehrkosten, die durch die Mindest-Lagerbestände entstehen, werden nur zu etwa einem Fünftel erstattet.
Da die Lager- und Entsorgungskosten 56% der Produktkosten ausmachen, führen viele Generikahersteller
Produkte in Finnland nicht ein (Penttilä 2013). Diese Marktverengung kann zu Lieferengpässen führen.
• Die Liste der Produkte mit Mindestlagerbeständen umfasst Wirkstoffe, die im Decree für
Mindestlagerbestände von Medikamenten aufgeführt und die vor allem auf nationale Krisenfälle
zugeschnitten sind. Die Bestände umfassen auch Hilfs- und Zusatzstoffe sowie Verpackungsmaterial, die bei
der Herstellung verwendet werden. Die finnische Gesundheitsbehörde kann außerdem von Wirkstoff zu
Wirkstoff entscheiden, dass der Mindestlagerbestand nicht alle Darreichungsformen betrifft
• Die Mindestlager-Liste enthält 1.508 medizinische Produkte
• Die Mindestlager-Liste wird von der finnischen Gesundheitsbehörde einmal pro Jahr aktualisiert
2. Obligatorisches Melderegister / Veröffentlichung der Hersteller-Meldung von
Lieferengpässen auf FIMEA Webseite
• Lieferengpässe werden auf der FIMEA Webseite bekannt gegeben (Saantihäiriötiedotteet) und täglich
aktualisiert. Mitgeteilt werden Hersteller, Produktname, Packungsgröße; Dosis, voraussichtliche Dauer des
Engpasses, Indikation, Wer informiert wurde und ggf. allgemeine Handlungsempfehlungen
FIMEA Vorlage zur Meldung von Lieferengpässen:
http://www.fimea.fi/whats_new/1/0/a_new_form_for_notifying_availibility_problems_caused_by_temporary_withdrawals_from_the_market
Verschiedene Stakeholder sind zu Mindestlagerbeständen
Die FIMEA schreibt vor, für welches Produkt welche Lagerbestände erforderlich sind. Die Kosten für
Lagerung und Bestandsverwaltung werden nur teilweise erstattet (ein Fünftel), so dass den Herstellern ein
enormer Kostenaufwand entsteht. Das führt dazu, dass viele Generikahersteller den finnischen Markt
verlassen haben (Penttilä 2013).
Pflichtlagerbestände
Pflichtlagerbestand
Lagerbestände werden
errechnet basierend auf
dem durchschnittlichen,
nationalen Absatz vom
01.03. bis 31.08. des
Mindestvorrat von 3 bis 10 Monaten des
Durchschnittsverbrauchs
• Zehn Monate für die Kategorien 1-2*
• Sechs Monate für die Kategorien 3-7*
• Drei Monate für die Kategorien 8-14*
Jahr müssen
bis 31.12. bei
der FIMEA
(„Healthcare Units“)
dem durchschnittlichen
Verbrauch vom 01.01.
bis 30.08. des Vorjahres
Mindestvorrat von 2 Wochen bis
6 Monaten des Durchschnittsverbrauchs
• Sechs Monate für die Kategorien 3-7* (mit
Ausnahme von Impfstoffen, die entsprechend des
nationalen Impfprogramms zu lagern sind)
• Drei Monate für die Kategorien 8-13*
• Zwei Wochen für Kategorie 2*, inkl. von Basis-
und Nährstofflösungen
Impfstoffe werden
bis 30.06. des Vorjahres
Health and Welfare ist verpflichtet,
Impfstoffe entsprechend des nationalen
Impfprogramms über sechs Monate des
Durchschnittsverbrauchs zu lagern. Diese
Verpflichtung trifft nicht auf
Grippeimpfstoffe zu.
* Kategorien siehe nächste FolieGutachten Lieferengpässe | 21.01.2015
Mindestlagerbestände gelten für 15 Kategorien von
Die Verpflichtung zur Lagerhaltung betrifft folgende Kategorien pharmazeutischer Wirkstoffe und
1. antimicrobials antibiotics, sulfonamides and other synthetic antimicrobials;
2. electrolyte and fluid balance disorders, as well as parenteral nutrition medicines used a base of Media and Albumin;
3. for cardiovascular drugs and diuretics -Drugs angina pectoris, congestive heart failure and arrhythmia medications, blood
pressure drugs, and diuretics;
4. metabolic and endocrine medicines, medicines for diabetes and thyroid dysfunction drugs, and corticosteroids;
5. pain, rheumatism and fever drugs morphine and antipyretic analgesics;
6. under local anesthesia and general anesthesia drugs used;
7. poisoning drugs, vaccines, immune sera and immunoglobulins of the main drugs used in the treatment of poisoning, A
and hepatitis B, rabies and tetanus used in the treatment and prevention of immune sera and vaccines, as well as human
normal immunoglobulin; (15.6.2012 / 294)
8. Respiratory diseases, medicines for asthma;
9. digestive diseases, peptic ulcer drugs used in the treatment drugs; (15.6.2012 / 294)
10. antipsychotic drugs, neurosis- and antidepressants;
11. neurological medicines to treat epilepsy and parkinson;
12. The eye disease glaucoma medications, and antibiotics administered to the eye; (15.6.2012 / 294)
13. anti-cancer drugs and their adverse effects of drugs for treatment of, immunostimulants, immunosuppressants, as well as
antithrombotic agents and haemostatic; (15.6.2012 / 294)
14. for veterinary medicinal products rabies vaccines, as well as food processing and livestock disease treatment or prevention
of necessary medications.
Liste verfügbar unter:
http://www.fimea.fi/supervision/mandatory_reserve_supplies/list_of_products_to_be_stocked_as_mandatory_reserve_supplies
Bewertung der bereits implementierten
Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen
• Mindestlagerbestände
• Obligatorische
Pflichtlagerhaltung von
mehreren Monaten für Hersteller
und Importeure
2 Wochen bis mehrere Monate
Impfstoffen durch das National
Institute for Health and Welfare
• Mindestlagerbestände sind enormer Aufwand
• Historisch bedingt, bislang nicht bei
Lieferengpässen in Anspruch genommen, also
keine Auswirkung auf Engpässe, aber
• Gesamtkosten für die Industrie im Jahr 2012
werden auf 13,9 Millionen € geschätzt, entspricht
dem Fünffachen der staatlichen Entschädigung
(Penttilä 2013).
• Staat zahlt nur 1/5 der Kosten, kleiner Markt mit
großem Kostendruck – reduziert die Anzahl der
Hersteller im Markt und erhöht damit das Risiko
für Lieferengpässe
2. Obligatorisches, öffentlich
• Das Register erhöht Transparenz, verhindert aber
Bedeutung der Handlungsansätze für die Generika Industrie
© 2015, IMS HEALTH66
• Finnland ist stark abhängig von Arzneimittelimporten. Dieser Umstand führt
zu einer Zurückhaltung der Gesundheitspolitik bezüglich Maßnahmen zur
Verminderung von Lieferengpässe
• Aus dieser Abhängigkeit ergab sich historisch die Einführung von
Mindestlagerbestände für nationale Notfall- und Krisensituationen, die
theoretisch auch bei Lieferengpässen genutzt werden könnten (Abruf von
Produkten ist nicht bekannt). Für die Generikahersteller bedeutet dies einen
enormen Kostenaufwand, der zur Reduktion der Anzahl der Generikaanbieter
geführt hat und den Markt auch in Zukunft unattraktiv für kleinere
Generikaanbieter macht
• Es erfolgt ein Abwägen bei anderen Maßnahmen. Finnische Behörden lehnten
bislang eine strengere, stärker preisorientierte Substitutionspolitik ab, da
dies zu weiteren Marktaustritten geführt und damit Lieferengpässe gefördert
Referenzliste (1/2)
1. Brännback M., Jalkanen M., Kurkela K. und Soppi E. 2005. Pharma development in Finland today and 2015. Verfügbar unter:
https://www.tekes.fi/Julkaisut/pharma.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.
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3. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2012. A new form for notifying availibility problems caused by temporary withdrawals from the market.
http://www.fimea.fi/whats_new/1/0/a_new_form_for_notifying_availibility_problems_caused_by_temporary_withdrawals_from_the_market,
abgerufen am: 08.10.2014.
4. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2013a. APPLYING FOR AND MAINTAINING A MARKETING AUTHORISATION AND REGISTRATION FOR A
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6. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014a. FIMEA’S STRATEGY 2011–2020. Verfügbar unter:
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abgerufen am: 06.10.2014.
7. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014b. PARALLEL IMPORT OF MEDICINAL PRODUCTS. Verfügbar unter:
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8. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014c. Saantihäiriötiedotteet. Verfügbar unter:
http://www.fimea.fi/ajankohtaista/laaketurvallisuustiedotteet/saantihairiotiedotteet, abgerufen am: 08.10.2014.
9. Galizzi M., Ghislandi S., Hokkanen J. und Kangasharju A. 2009. Reference pricing in Finnish pharmaceutical markets:Pre-policy evaluations:
Reports of the Ministry of Social Affairs and Health 2009:25. Verfügbar unter: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-2835-0, abgerufen am:
10. Hallinen T. und Soini E. J. 2011. The Impact of the Pharmaceutical Pricing System on Cost Effectiveness Results: Finnish Analysis. The Open
Pharmacoeconomics & Health Economics Journal 2011 (3), S. 6–10.
11. Hokkanen J., Kangasharju A., Linnosmaa I. und Valtonen H. 2012. Generic substitution policy, prices and market structure: evidence from a
quasi-experiment in Finland. Verfügbar unter: http://www.vatt.fi/file/vatt_publication_pdf/wp35.pdf, abgerufen am: 18.08.2014.
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14. IMS Health 2014c. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - Finland. Data on File.
67 © 2015, IMS HEALTH
15. IMS Health 2014d. PPR Concise Guide Finland Q2. Data on file.
16. Ministry of Social Affairs and Health (MSAH) 2011. Finland Pharmaceutical Country Profile: In collaboration with the WHO. Verfügbar
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17. Mossialos E. und Srivastava D. 2008. PHARMACEUTICAL POLICIES IN FINLAND: Challenges and opportunities. Verfügbar unter:
18. National Agency for Medicines and Social Insurance Institution 2013. Finnish Statistics on Medicines. Verfügbar unter:
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19. Nordic Competition Authorities 2008. Competition challenges in the pharmacy/pharmaceutical sector: Executive summary of report.
http://www.konkurransetilsynet.no/iKnowBase/Content/431127/NORDIC%20PHARMACY%20AND%20PHARMACUTICAL%20REPORT%20-
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20. Orion Oyj 2011. Annual Report 2011. Verfügbar unter: http://www.orion.fi/globalassets/documents/orion-group/investors/annual-
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23. Pelkonen E. und Linnolahti J. 2012. Notifying temporary withdrawals from the market and reporting interruptions in availability of
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Referenzliste (2/2)
(National Academy of Pharmacy)
(National Agency for Drug Safety)
(Regional Health Agency)
(Improved Medical Benefit)
(High Authority of Health)
(Pharmaceutical Industry Association)
(Medical Benefit)
Zusammenfassung Frankreich
• Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 22,3 Mrd EUR (ApU). 74% des Gesamtmarktes
entfallen auf die ambulante Versorgung und 26% auf das Krankenhaus-Segment (1). Generika haben
einen Umsatzanteil von 24,7% im Apothekenmarkt und 23,8% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014)
• Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,16 € im ambulanten und bei 1,79 € im
Krankenhaus-Bereich(2). Es gibt im ambulanten Bereich keine Tender und Festbeträge
• Ein Lieferengpass ist definiert als eine Situation, die es einem Apotheker unmöglich macht, ein
Arzneimittel innerhalb von 72 Stunden zu beziehen
• Engpässe werden nur auf Wirkstoffebene erfasst. Sie betreffen vor allem patentgeschützte
Arzneimittel, seltener Generika
• Die nationale Zulassungsbehörde, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM), führt seit 2002 ein öffentliches Register, in dem seit 2012 verpflichtend alle Arzneimittel
zu listen sind, die von einem Chargenrückruf, einem Lieferengpass, einem Lieferengpassrisiko oder
einer Marktrücknahme betroffen sind und für die es keine therapeutische Alternative gibt
• Großhändler sind gesetzlich verpflichtet, 90% aller Arzneimittel für den französischen Markt sowie
einen Lagerbestand für 14 Tage vorrätig zu halten und innerhalb von maximal 24 Stunden liefern zu
• Die Behörden erarbeiten eine Liste mit Produkten, die als essenziell für die Patientenversorgung
eingestuft werden
• Krankenhäuser haben im Falle von Lieferengpässen die Möglichkeit, von der ANSM eine zeitlich
begrenzte Einfuhrgenehmigung für essenzielle Arzneimittel ohne therapeutische Alternative zu erhalten
(1) IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe – France.
(2) IMS Midas
Bedeutung der Generika in Frankreich
• Im Apothekenmarkt in Frankreich beläuft sich der Anteil an Generika auf 24,7% des gesamten
Umsatzes und 52,9% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,16 EUR/Standard Unit
Überblick des Pharmamarkts in Frankreich
*Listenpreis (engl. „List price - Journal Official,
wholesaler catalogues, average transaction prices“)
Frankreich im Krankenhausbereich
• Im Krankenhausbereich in Frankreich beläuft sich der Anteil an Generika auf 23,8% des gesamten
Umsatzes und auf 38,4% des Volumens
• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhausbereich entspricht 1,79 EUR/Standard Unit
MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 * Listenpreis (engl. „List price - Journal Official,
manufacturer hospital price lists”)
Kosten/Nutzen-Bewertung neuer Medikamente in der Schweiz
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