Source: https://www.slov-lex.sk/static/SK/ZZ/2003/217/20081101.html
Timestamp: 2020-01-23 07:50:51+00:00
Document Index: 14272147

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 4', '§ 6', '§ 13', '§ 7', '§ 13', '§ 2', '§ 2', '§ 6', '§ 8', '§ 12']

Časová verzia predpisu účinná od 01.11.2008 do 20.12.2008
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku podľa osobitného predpisu15a) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16. Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok uvedených v osobitnom predpise,20a) je povinný pred uvedením tohto výrobku na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2, 3 a 5 a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.21)
Centrum povolí uviesť biocídny výrobok podľa odseku 1 na trh len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev podľa § 6 kladné a ak žiaden príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, neuplatní námietky proti súhrnu dokumentácie predloženému centrom. Ak príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, uplatní námietky proti súhrnu predloženej dokumentácie, pretože z nej nevyplýva, že účinná látka vyhovuje požiadavkám podľa § 13 a že biocídny výrobok vyhovuje podmienkam § 7 ods. 1 písm. c) a d), a ak Európska komisia na základe návrhu centra rozhodne, že účinná látka, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku, nevyhovuje požiadavkám podľa § 13, centrum nepovolí uviesť biocídny výrobok na trh.
Údaje podľa odseku 1 môže predložiť i podnikateľ, ktorý má pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu na území tretieho štátu, za predpokladu, že spĺňa požiadavky uvedené v osobitnom predpise21) a v tomto zákone.
Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte na základe žiadosti žiadateľa, ktorý má miesto trvalého pobytu alebo povolenie na prechodný pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu v niektorom členskom štáte, do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. Lehoty uvedené v prvej a druhej vete sú pre centrum záväzné za predpokladu, že účinné látky sú uvedené v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok a spĺňajú podmienky v nich uvedené.
Ak centrum na základe posúdenia žiadosti podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje a prerokuje túto skutočnosť s príslušným orgánom štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak sa nedosiahne dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý rozpor Európskej komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok vyhovuje § 2 písm. d), centrum biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.
Centrum posúdi úplnosť predloženej dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi a ostatným členským štátom a Európskej komisii. Ak je dokumentácia úplná a správna, centrum oznámi navrhovateľovi, že súhlasí so zaslaním súhrnnej dokumentácie ostatným členským štátom a Európskej komisii. Súčasne môže požiadať Európsku komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu.
Ak centrum nepožiada Európsku komisiu, aby hodnotenie vykonal iný príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vyhodnotí dokumentáciu podľa § 6 najneskôr do 12 mesiacov od jej prijatia. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov.
Ak centrum dostane súhrn dokumentácie podľa § 8 ods. 3 alebo § 12 ods. 3 a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore zodpovednému za hodnotenie dokumentácie a príslušným orgánom ostatných členských štátov a Európskej komisii.
zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácií s príslušnými orgánmi štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskou komisiou podľa tohto zákona,
podáva Európskej komisii žiadosti o predĺženie lehoty uvádzania tých biocídnych účinných látok na trh, ktoré sa majú nevyhnutne použiť podľa osobitného predpisu.31b)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
Dátum účinnosti do: 20.12.2008