Source: http://www.arzneimittelrecht-aktuell.de/48/index.html
Timestamp: 2017-07-27 08:49:44
Document Index: 315018781

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 84', 'BGH', '§ 84', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 84']

Kausalität einer Arzneimitteleinnahme für Gesundheitsschaden :: Arzneimittelrecht, Medizinrecht-Aktuell.de
In einem der sog. VIOXX-Verfahren hatte sich jüngst der Bundesgerichtshof mit der Frage zu befassen, welche Partei beweispflichtig ist für die Kausalität zwischen Einnahme eines Arzneimittels und eingetretenem Gesundheitsschaden des Patienten (Urteil vom 16.03.2010, Az. VI ZR 64/09).Der Kläger im dortigen Verfahren hatte in der Vergangenheit das Schmerzmittel VIOXX verschrieben erhalten - dies vor wie nach stationärer Behandlung wegen eines erlittenen Herzinfarktes. Er wurde in der Folgezeit neuerlich in die Kardiologie aufgenommen wegen einer instabilen Angina Pectoris. In der Folgezeit wurde das Arzneimittel vom Pharmazeutischen Unternehmer freiwillig vom Markt genommen. Der Kläger machte in dem vorliegenden Verfahren geltend, der von ihm erlittene Herzinfarkt sei auf das Arzneimittel zurückzuführen, welches er regelmäßig in einer Tagesdosis von mindestens 25 mg eingenommen habe. Die Gebrauchsinformation sei mangelhaft gewesen. Zudem hätte das Arzneimittel bereits früher vom Markt genommen werden müssen. Nachdem die Klage vor Landgericht und Oberlandesgericht keinen Erfolg hatte, legte der Kläger Revision zum Bundesgerichtshof (BGH) ein. Die Vorinstanzen waren davon ausgegangen, das „Herzinfarktrisiko sei durch die Einnahme von «VIOXX» auch nicht mehr erhöht worden als durch die vom Kläger ebenfalls eingenommenen Präparate «Voltaren» und «Ibuprofen». Eine Beweislastumkehr komme dem Kläger nicht zugute, und zwar weder unter dem Gesichtspunkt eines etwaigen Verstoßes der Beklagten gegen die ihr obliegende Produktsicherungspflicht noch nach den von der Rechtsprechung für die Arzthaftung entwickelten Grundsätze bei einem groben Behandlungsfehler.“Die aktuelle Vorschrift des § 84 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) konnte dem Kläger - so der BGH - für das Erstauftreten eines Herzinfarktes deswegen nicht zugutekommen, weil die Neufassung zum damaligen Zeitpunkt noch nicht in Kraft getreten war. Die zweitmanifeste Angina Pectoris war aber im Verfahren vor Landgericht und Oberlandesgericht nicht Streitgegenstand, so dass insoweit eine Revisibilität nicht gegeben war. Das Verfahren richtete sich also ausschließlich auf den ersten - im Januar 2002 - erlittenen Herzinfarkt. Demnach waren die §§ 84 ff. AMG a.F. anzuwenden; ein Schmerzensgeldanspruch konnte - nach früherer Rechtslage - hierauf sowieso nicht gestützt werden. Auch Ersatz für materielle Schäden hatten die Vorinstanzen aber - wie der BGH meint: zu Recht - abgelehnt. Hierbei stützt sich dieser auf die Annahme in den Vorinstanzen:„… Der Sachverständige hat die ihm gestellte Beweisfrage dahin beantwortet, es sei nicht sehr wahrscheinlich, dass der Herzinfarkt allein durch die Einnahme des Medikaments «VIOXX» verursacht worden sei. Vielmehr sei durchaus möglich, dass die vom Kläger erwähnte ungewöhnliche körperliche Belastung vor dem Herzinfarkt (Schneeschaufeln) einen wesentlichen Beitrag für das Auftreten des Myokardinfarktes geleistet habe. Unter Berücksichtigung der Ausführungen des Sachverständigen … ist das Landgericht zur Überzeugung gelangt, dass nicht einmal von einer möglichen Mitursächlichkeit des Medikaments «VIOXX» ausgegangen werden könne. …“Auch der BGH ging also aus, dass die Grundsätze des Anscheinsbeweises nicht anwendbar waren. Hierzu hat er wie folgt ausgeführt:„… Die Anwendung dieser Grundsätze ist bei der Kausalitätsfeststellung immer dann geboten, wenn das Schadensereignis nach allgemeiner Lebenserfahrung eine typische Folge der Pflichtverletzung darstellt … Ein solcher typischer Geschehensablauf kann bei einer Infektion eines Empfängers einer Blutspende z. B. anzunehmen sein, wenn die Kontaminierung des verwendeten Blutproduktes feststeht und keine weiteren Ursachen außerhalb des Verantwortungsbereichs der Behandlungsseite für die der Kontaminierung entsprechende Erkrankung ersichtlich sind …Ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein Anscheinsbeweis dem Grundsatz nach auch in Betracht kommt, wenn ein Patient nach Einnahme eines ein spezifisches Risiko erhöhenden Arzneimittels eine diesem Risiko entsprechende Gesundheitsschädigung erlitten hat, kann offen bleiben. Der Kläger könnte den von ihm zu erbringenden Kausalitätsnachweis nach den Grundsätzen des Anscheinsbeweises jedenfalls nicht führen. Ein Beweis des ersten Anscheines wird nämlich durch feststehende (erwiesene oder unstreitige) Tatsachen entkräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufes ernsthaft in Betracht kommt … Von der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs ist das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler ausgegangen. Es hat nämlich berücksichtigt, dass vorliegend signifikante Risikofaktoren gegeben waren, die für das Infarktgeschehen ursächlich gewesen sein können. So hatte der Kläger nach den Darlegungen des Sachverständigen … schon aufgrund seines fortgeschrittenen Alters ein erhöhtes Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden. Hinzu kam eine ungewohnte körperliche Belastung … Bei dieser Sachlage können die Grundsätze des Anscheinsbeweises der Klage nicht zum Erfolg verhelfen.“Abschließend hat sich der BGH noch zur Frage der Beweislast geäußert:„Zutreffend geht das Berufungsgericht davon aus, dass der Kläger für den behaupteten Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments «VIOXX» und dem erlittenen Herzinfarkt beweispflichtig ist. Der Revision kann nicht darin gefolgt werden, dass die im Arzthaftungsprozess anerkannten Beweiserleichterungen für den Kausalitätsbeweis bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers (…) auf Fälle der vorliegenden Art anzuwenden sind. In jenen Fällen liegt der Bejahung von Beweiserleichterungen für den geschädigten Patienten die Erwägung zugrunde, dass das Spektrum der für den Misserfolg der ärztlichen Behandlung in Betracht kommenden Ursachen gerade wegen der elementaren Bedeutung des Fehlers in besonderem Maße verbreitert bzw. verschoben worden ist. Es entspricht deshalb der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen hineingetragene Aufklärungserschwernis nicht dem Geschädigten anzulasten (…). Damit ist eine Fallgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar. Wie der erkennende Senat entschieden hat, sind die für den Arzthaftungsprozess entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch den Hersteller nicht anwendbar (…). Für die Inanspruchnahme des Arzneimittelherstellers wegen unzureichender Information über die einem Medikament möglicherweise anhaftenden Risiken kann nichts Anderes gelten …“ Nach alledem hatte die vorliegende Revision auch vor dem Bundesgerichtshof keinen Erfolg. Die Besonderheit des Falles liegt aber sicher darin, dass die aktuelle Fassung der §§ 84 ff. AMG für die entsprechende Fallkonstellation nicht anwendbar war.20.05.2010