Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/44/aid/13503/title/Aktualisierung_der_DKG-Mustervertraege_zur_Gewebespende
Timestamp: 2019-03-19 00:08:36
Document Index: 131736434

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 13', '§ 20', '§ 13', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 20', '§ 13', '§ 2', '§ 20', '§ 13', '§20', '§13']

Aktualisierung der DKG-Musterverträge zur Gewebespende
Aufgrund mehrerer zwischenzeitlicher gesetzlicher Änderungen im Arzneimittel- und Transplantationsgesetz wurden die im Jahr 2009 erstellten Musterverträge zur Gewebespende überarbeitet. Die gesetzlichen Änderungen haben aber ausschließlich verweistechnische und redaktionelle Änderungen an den Musterverträgen erforderlich gemacht. Da keine substantiellen inhaltlichen Änderungen notwendig waren, sind bestehende Verträge, die auf Grundlage der bisherigen Musterverträge geschlossen wurden, weiterhin vollumfänglich gültig und müssen nicht geändert werden. Die aktualisierten Musterverträge sollten aber beim Abschluss neuer Kooperationsverträge verwendet werden.
Der Abschluss eines entsprechenden Kooperationsvertrages kommt grundsätzlich für alle Krankenhäuser in Frage, die Gewebespenden realisieren bzw. Gewebeentnahmen durchführen wollen, aber über keine eigene arzneimittelrechtliche Erlaubnis (nach § 20 b AMG oder nach § 13 AMG) verfügen. Da die entsprechenden arzneimittelrechtlichen Erlaubnisverfahren extrem aufwändig sind, besitzen nur wenige Krankenhäuser eine eigene arzneimittelrechtliche Erlaubnis. Für die meisten Krankenhäuser ist deshalb der Abschluss eines entsprechenden Kooperationsvertrages Voraussetzung für Realisierung von Gewebespenden.
Angesichts der nach wie vor bestehenden unzureichenden Versorgung mit mehreren Gewebearten, die in vielen Kliniken zu langen Wartezeiten führt, empfiehlt die DKG, entsprechende Kooperationsvereinbarungen mit Gewebeeinrichtungen einzugehen. Krankenhäusern mit eigenen Gewebebanken, die über die notwendige arzneimittelrechtliche Erlaubnis (nach § 20c AMG oder § 13 AMG) verfügen, wird empfohlen bei Interesse an weiteren Kooperationen ihrerseits auf andere Kliniken mit einem entsprechenden Kooperationsangebot zuzugehen.
Regelungsinhalte der Musterverträge
1. Leistungen des Krankenhauses
Inhaltlich sehen die Musterverträge insbesondere vor, dass die Gewebeentnahmen sowohl von mobilen Entnahmeteams der Gewebeeinrichtung bzw. des Herstellerbetriebes (auf Anforderung durch das Krankenhaus) als auch vom Krankenhaus selbst durchgeführt werden können. Dazu beinhalten die Musterverträge entsprechende optionale (entsprechend gekennzeichnete) Textbausteine, die jeweils einzufügen sind, sofern das Krankenhaus die Gewebeentnahme selbst vornehmen möchte.
Zudem grenzen die Musterverträge die jeweiligen Aufgabenbereiche des Krankenhauses und des Vertragspartners voneinander ab. Danach beinhalten die Leistungen des Krankenhauses insbesondere die Bereitstellung eines geeigneten Entnahmeraums, die Ermittlung von potentiellen Gewebespendern (insbesondere Prüfung der Spenderausschlusskriterien und gegebenenfalls Befragung der Angehörigen zur Einwilligung in die Gewebespende) und deren Meldung an den Vertragspartner sowie das Führen der notwendigen Unterlagen. Erlaubnispflichtig nach § 20b AMG ist die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung. Die Musterverträge sehen deshalb für den Fall, dass das Krankenhaus die notwendigen Laboruntersuchungen selbst vornehmen will, optional einzufügende (jeweils entsprechend markierte) Textbausteine vor. Diese stellen sicher, dass die Kooperationsverträge bei entsprechender Aufnahme in den Vertragstext auch die notwendige Erlaubnis für die Laboruntersuchungen durch das Krankenhaus beinhalten.
2. Leistungen der Gewebeeinrichtung bzw. des Herstellerbetriebes
Das Leistungsangebot des Kooperationspartners beinhaltet insbesondere die Entnahme von Gewebe (auf Anforderung des Krankenhauses), den Transport von Gewebe, die Be- oder Verarbeitung und Lagerung, die Prüfung von Gewebe, die Freigabe sowie das Inverkehrbringen von Gewebe und Gewebezubereitungen. Die Musterverträge sehen dazu vor, dass die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb das Krankenhaus als Entnahmeeinrichtung für sämtliche Gewebe, für die der Vertragspartner eine Erlaubnis nach § 20c AMG bzw. § 13 AMG besitzt, gegenüber der zuständigen Behörde als Entnahmeeinrichtung anzeigt.
Außerdem verpflichtet sich der Vertragspartner dem Krankenhaus erforderliches Informationsmaterial, insbesondere zu den Qualitätsstandards sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung zu stellen (diese sollen jeweils als Anlagen 1 und 2 den Kooperationsverträgen angefügt werden), sowie soweit dies für den vorgesehenen Leistungsumfang erforderlich ist, kostenlose Schulungen sicherzustellen. Die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb verpflichtet sich außerdem dem Krankenhaus den entstandenen Aufwand zu vergüten.
Bezüglich der Haftung ist in den Musterverträgen geregelt, dass der Kooperationspartner als Inhaber der Erlaubnis nach § 20c AMG bzw. § 13 AMG die arzneimittelrechtliche Gesamtverantwortung für die Entnahme, Lagerung und den Transport der Gewebe bzw. Gewebezubereitungen trägt sowie die Haftung für sämtliche bei Dritten verursachten Schäden durch Zell- und Gewebetransplantate, die aus den vom Krankenhaus überlassenen Geweben stammen, übernimmt. Die Vertragspartner haften untereinander grundsätzlich nur für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit und garantieren jeweils ausreichenden Versicherungsschutz für die im Rahmen des Kooperationsvertrages zu erbringenden Leistungen.
4. Erstattung einer Aufwandsentschädigung für das Krankenhaus
Die Musterverträge sehen vor, dass die Gewebeeinrichtung bzw. der Herstellerbetrieb dem Krankenhaus den Aufwand für die im Rahmen des Vertrages erbrachten Leistungen vergütet. Die Aufwandsentschädigung ist in Anlage 3 des Vertrages jeweils von den Vertragspartnern individuell zu vereinbaren. Für die Förderung von Gewebespenden ist eine ausreichende Vergütung der tatsächlich entstandenen Aufwendungen für die Krankenhäuser von maßgeblicher Bedeutung.
Zur Vereinbarung der pro Spender zu vergütenden Aufwandsentschädigung sind insbesondere die nach § 2 des Mustervertrages vom Krankenhaus jeweils zu erbringenden Leistungen, die direkt im Zusammenhang mit der Gewebeentnahme und deren Vorbereitung stehen, zu berücksichtigen. Darüber hinaus sind in die Vereinbarung der Aufwandsentschädigung indirekte Aufwendungen zur anteiligen Vorhaltung der i.d.R. selten zu erbringenden Leistungen, insbesondere Vorhaltung eines geeigneten Entnahmeraums, gegebenenfalls Vorhaltung geeigneter Laborkapazitäten sowie Bereitstellung und Qualifizierung von geeignetem Personal mit einzubeziehen. Zusätzlich sollten Kosten für die Sicherstellung der Gewebespende entsprechend der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere administrative Kosten im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Kooperationsvertrages (insbesondere Erstellung der zur Meldung durch den Vertragspartner gegenüber der zuständigen Behörde erforderlichen Unterlagen über Personal, Räumlichkeiten und Entnahmebedingungen) in die Vereinbarung einer kostendeckenden Aufwandsentschädigung einfließen. Zudem ist bei der Vereinbarung einer Aufwandsvergütung zu berücksichtigen, dass diese gegebenenfalls der Umsatzsteuerpflicht unterliegt.
Die Musterverträge finden Sie beigefügt in zwei unterschiedlichen Ausführungen. Einen Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gewebeeinrichtung nach § 20c AMG (Anlage 1) sowie einen redaktionell angepassten, inhaltlich identischen Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einem Herstellbetrieb nach § 13 AMG (Anlage 2). Die Musterverträge sind außerdem auf der Internetseite der DKG als Word-Dokument abrufbar (http://www.dkgev.de/dkg.php/cat/7/title/Downloads#Personal_und_Organisation).
Mustervertrag_Gewebespende_Gewebeeinrichtung-nach§20cAMG (doc, 120 KB)
Mustervertrag_Gewebespende_Herstellbetrieb-nach§13AMG (doc, 121 KB)