Source: https://www.ambulatoriodolore.it/legge-38-2010/
Timestamp: 2019-03-23 10:15:03+00:00
Document Index: 170982559

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 10', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 12', 'art. 5', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 8', 'art. 3', 'art. 117', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 8', 'art. 17', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 2', 'art. 16', 'art. 5', 'art. 8', 'art. 5', 'in fine', 'in fine', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 116', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 43', 'art. 43', 'art. 60', 'art. 60', 'art. 60', 'art. 14', 'art. 42', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 60', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 120', 'art. 17', 'art. 14', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 17', 'sentenza ', 'art. 444', 'art. 54', 'sentenza ', 'art. 54', 'art. 116', 'art. 54', 'art. 666', 'art. 73', 'art. 14', 'art. 72', 'art. 122', 'art. 116', 'art. 18', 'art. 75', 'art. 62', 'art. 12', 'art. 48', 'art. 1', 'art. 12']

Legge 38/2010 - Ambulatorio dolore
Nel 2010 è stata emanata la Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” (Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010).
Si tratta di una legge fortemente innovativa, che per la prima volta garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
La legge, tra le prime in Europa, tutela all’art. 1 “il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore”, ed individua tre reti di assistenza dedicate alle cure palliative, alla terapia del dolore e al paziente pediatrico. Per quest’ultimo, inoltre riconosce una particolare tutela ed attenzione come soggetto portatore di specifici bisogni ai quali offrire risposte indirizzate ed adeguate alle sue esigenze e a quella della famiglia che insieme deve affrontare il percorso della malattia.
Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princìpi fondamentali della tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione; della tutela e promozione della qualità della vita in ogni fase della malattia, in particolare in quella terminale, e di un adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.
Gli aspetti più rilevanti del testo legislativo riguardano:
All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.
Il Ministero promuove l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscono ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale.
L’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010 sulle “linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali nell’ambito della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore”, stabilisce che venga costituito, con appositi provvedimenti regionali e aziendali, una struttura specificatamente dedicata al coordinamento della rete di cure palliative e di terapia del dolore.
La legge modifica il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309 del 1990) semplificando la prescrizione dei farmaci oppiacei non iniettabili: ai medici del Servizio sanitario nazionale sarà consentito prescrivere tale classe di farmaci non più su ricettari speciali, ma utilizzando il semplice ricettario del Servizio sanitario nazionale (non più quello in triplice copia).
Formazione del personale medico e sanitario
Con decreti del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, verranno individuati specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative; verranno inoltre individuati i criteri per l’istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.
La legge prescrive che in sede di Conferenza Stato-Regioni, su proposta del Ministro, vengano individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.
Il Ministero avrà un ruolo fondamentale nella concreta ed uniforme attuazione delle disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.
ART. 1 (Finalita’).
2. E’ tutelato e garantito, in particolare, l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, come definito dall’articolo 2, comma 1, lettera c), nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, al fine di assicurare il rispetto della dignita’ e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equita’ nell’accesso all’assistenza, la qualita’ delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti principi fondamentali: a) tutela della dignita’ e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione; b) tutela e promozione della qualita’ della vita fino al suo termine; c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.
Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto dall’amministrazione competente per materia, ai sensi dell’art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e’ operato il rinvio e delle quali restano invariati il valore e l’efficacia. Note all’art. 1: – Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, reca: «Definizione dei livelli essenziali di assistenza». – Si riporta il testo dell’art. 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) e successive modificazioni: «Art. 1 (Tutela del diritto alla salute, programmazione sanitaria e definizione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza). – (Omissis). 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del comma 3 e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignita’ della persona umana, del bisogno di salute, dell’equita’ nell’accesso all’assistenza, della qualita’ delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonche’ dell’economicita’ nell’impiego delle risorse.».
ART. 2 (Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intende per: a) « cure palliative »: l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde piu’ a trattamenti specifici; b) « terapia del dolore »: l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore; c) « malato »: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo della vita, nonche’ la persona affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a severa; d) « reti »: la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la continuita’ assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio e costituite dall’insieme delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure professionali e degli interventi diagnostici e terapeutici disponibili nelle regioni e nelle province autonome, dedicati all’erogazione delle cure palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della malattia, con particolare riferimento alle fasi avanzate e terminali della stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari; e) « assistenza residenziale »: l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali nelle cure palliative erogati ininterrottamente da equipe multidisciplinari presso una struttura, denominata « hospice »; f) « assistenza domiciliare »: l’insieme degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali che garantiscono l’erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al domicilio della persona malata, per cio’ che riguarda sia gli interventi di base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle equipe specialistiche di cure palliative, di cui il medico di medicina generale e’ in ogni caso parte integrante, garantendo una continuita’ assistenziale ininterrotta; g) « day hospice »: l’articolazione organizzativa degli hospice che eroga prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non eseguibili a domicilio; h) « assistenza specialistica di terapia del dolore »: l’insieme degli interventi sanitari e assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale, di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da equipe specialistiche.
ART. 3 (Competenze del Ministero della salute e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano).
1. Le cure palliative e la terapia del dolore costituiscono obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi dell’articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni.
2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze in materia tra Stato e regione, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, definisce le linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti individuati dalla presente legge, previo parere del Consiglio superiore di sanita’, tenuto conto anche dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di cure palliative pediatriche sottoscritto il 27 giugno 2007 e del documento tecnico sulle cure palliative pediatriche approvato il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. L’attuazione dei principi della presente legge in conformita’ alle linee guida definite ai sensi del comma 2 costituisce adempimento regionale ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato.
4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 9 dell’intesa sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta annualmente lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo all’appropriatezza e all’efficienza dell’utilizzo delle risorse e alla verifica della congruita’ tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione.
Note all’art. 3: – Si riporta il testo dell’art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica): «Art. 1 (Misure in materia di sanita’, pubblico impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza e assistenza). – 1.-33. (Omissis). 34. Ai fini della determinazione della quota capitaria, in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale, ai sensi dell’art. 12, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), su proposta del Ministro della sanita’, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, stabilisce i pesi da attribuire ai seguenti elementi: popolazione residente, frequenza dei consumi sanitari per eta’ e per sesso, tassi di mortalita’ della popolazione, indicatori relativi a particolari situazioni territoriali ritenuti utili al fine di definire i bisogni sanitari delle regioni ed indicatori epidemiologici territoriali. Il CIPE, su proposta del Ministro della sanita’, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, puo’ vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, con priorita’ per i progetti sulla tutela della salute materno-infantile, della salute mentale, della salute degli anziani nonche’ per quelli finalizzati alla prevenzione, e in particolare alla prevenzione delle malattie ereditarie. Nell’ambito della prevenzione delle malattie infettive nell’infanzia le regioni, nell’ambito delle loro disponibilita’ finanziarie, devono concedere gratuitamente i vaccini per le vaccinazioni non obbligatorie quali antimorbillosa, antirosolia, antiparotite e antihaemophulius influenza e tipo B quando queste vengono richieste dai genitori con prescrizione medica. Di tale norma possono usufruire anche i bambini extracomunitari non residenti sul territorio nazionale. 34-bis. Per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale indicati nel Piano sanitario nazionale le regioni elaborano specifici progetti sulla scorta di linee guida proposte dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali ed approvate con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della sanita’, individua i progetti ammessi a finanziamento utilizzando le quote a tal fine vincolate del Fondo sanitario nazionale ai sensi del comma 34. La predetta modalita’ di ammissione al finanziamento e’ valida per le linee progettuali attuative del Piano sanitario nazionale fino all’anno 2008. A decorrere dall’anno 2009, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), su proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, provvede a ripartire tra le regioni le medesime quote vincolate all’atto dell’adozione della propria delibera di ripartizione delle somme spettanti alle regioni a titolo di finanziamento della quota indistinta di Fondo sanitario nazionale di parte corrente. Al fine di agevolare le regioni nell’attuazione dei progetti di cui al comma 34, il Ministero dell’economia e delle finanze provvede ad erogare, a titolo di acconto, il 70 per cento dell’importo complessivo annuo spettante a ciascuna regione, mentre l’erogazione del restante 30 per cento e’ subordinata all’approvazione da parte della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dei progetti presentati dalle regioni, comprensivi di una relazione illustrativa dei risultati raggiunti nell’anno precedente. Le mancate presentazione ed approvazione dei progetti comportano, nell’anno di riferimento, la mancata erogazione della quota residua del 30 per cento ed il recupero, anche a carico delle somme a qualsiasi titolo spettanti nell’anno successivo, dell’anticipazione del 70 per cento gia’ erogata.».
ART. 4 (Campagne di informazione).
1. Il Ministero della salute, d’intesa con le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, promuove nel triennio 2010-2012 la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i cittadini sulle modalita’ e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche attraverso il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private nonche’ delle organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella tutela dei diritti in ambito sanitario ovvero operanti sul territorio nella lotta contro il dolore e nell’assistenza nel settore delle cure palliative.
2. Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche delle cure palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine di promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla tutela della dignita’ della persona umana e al supporto per i malati e per i loro familiari.
3. Per la realizzazione delle campagne di cui al presente articolo e’ autorizzata la spesa di 50.000 euro per l’anno 2010 e di 150.000 euro per ciascuno degli anni 2011 e 2012.
ART. 5 (Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore).
1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformita’ agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Ministero della salute attiva una specifica rilevazione sui presidi ospedalieri e territoriali e sulle prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, al fine di promuovere l’attivazione e l’integrazione delle due reti a livello regionale e nazionale e la loro uniformita’ su tutto il territorio nazionale.
2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche per l’eta’ pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione, geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli assistenti sociali nonche’ alle altre figure professionali ritenute essenziali. Con il medesimo accordo sono altresi’ individuate le tipologie di strutture nelle quali le due reti si articolano a livello regionale, nonche’ le modalita’ per assicurare il coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, mediante intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sono definiti i requisiti minimi e le modalita’ organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unita’ di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la rete per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore, con particolare riferimento ad adeguati standard strutturali qualitativi e quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle necessita’ di cura della popolazione residente e ad una disponibilita’ adeguata di figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per le cure palliative e la terapia del dolore in eta’ pediatrica, l’intesa di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di cui all’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e del documento tecnico approvato il 20 marzo 2008.
4. L’intesa di cui al comma 3 prevede, tra le modalita’ organizzative necessarie per l’accreditamento come struttura appartenente alle due reti, quelle volte a consentire l’integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unita’ operative di assistenza domiciliare. La medesima intesa provvede a definire un sistema tariffario di riferimento per le attivita’ erogate dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore per permettere il superamento delle difformita’ attualmente presenti a livello interregionale e per garantire una omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza.
5. All’attuazione del presente articolo si provvede, ai sensi dell’articolo 12, comma 2, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Note all’art. 5: – Per il testo dell’art. 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), e successive modificazioni, si veda nota all’art. 1. – Si riporta il testo dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento della Repubblica alla legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3): «6. Il Governo puo’ promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-regioni o di Conferenza unificata, dirette a favorire l’armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e’ esclusa l’applicazione dei commi 3 e 4 dell’art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui all’art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non possono essere adottati gli atti di indirizzo e di coordinamento di cui all’art. 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e all’art. 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.».
ART. 6 (Progetto « Ospedale-Territorio senza dolore »).
1. Al fine di rafforzare l’attivita’ svolta dai Comitati « Ospedale senza dolore » istituiti in attuazione del progetto « Ospedale senza dolore » di cui all’accordo tra il Ministro della sanita’, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la denominazione di progetto « Ospedale-Territorio senza dolore », e’ autorizzata la spesa di 1.450.000 euro per l’anno 2010 e di 1.000.000 di euro per l’anno 2011.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a iniziative, anche di carattere formativo e sperimentale, volte a sviluppare il coordinamento delle azioni di cura del dolore favorendone l’integrazione a livello territoriale.
3. Con l’accordo di cui al comma 2 sono altresi’ stabiliti modalita’ e indicatori per la verifica dello stato di attuazione a livello regionale del progetto di cui al comma 1.
ART. 7 (Obbligo di riportare la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica).
1. All’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonche’ la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto « Ospedale senza dolore », previste dall’accordo tra il Ministro della sanita’, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, le strutture sanitarie hanno facolta’ di scegliere gli strumenti piu’ adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all’interno della cartella clinica ai sensi del comma 1.
ART. 8 (Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario in materia di cure palliative e di terapia del dolore).
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro dell’istruzione, dell’universita’ e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell’articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, individua con uno o piu’ decreti i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per l’istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all’articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, la Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi dell’articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, prevede che l’aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative e nell’assistenza nel settore delle cure palliative, e in particolare di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali, medici di medicina generale e di continuita’ assistenziale e pediatri di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali.
3. L’accordo di cui all’articolo 5, comma 2, individua i contenuti dei percorsi formativi obbligatori ai sensi della normativa vigente ai fini dello svolgimento di attivita’ professionale nelle strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni senza scopo di lucro operanti nell’ambito delle due reti per le cure palliative e per la terapia del dolore, ivi inclusi i periodi di tirocinio obbligatorio presso le strutture delle due reti.
4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, mediante intesa ai sensi dell’articolo 8,comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sentite le principali societa’ scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nel settore delle cure palliative e della terapia del dolore, sono definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale per i volontari che operano nell’ambito delle due reti.
5. All’attuazione del presente articolo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Note all’art. 8: – Si riporta il testo dell’art. 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 (Misure urgenti per lo snellimento dell’attivita’ amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo), e successive modificazioni: «95. L’ordinamento degli studi dei corsi universitari, con esclusione del dottorato di ricerca, e’ disciplinato dagli atenei, con le modalita’ di cui all’art. 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341, in conformita’ a criteri generali definiti, nel rispetto della normativa comunitaria vigente in materia, sentiti il Consiglio universitario nazionale e le Commissioni parlamentari competenti, con uno o piu’ decreti del Ministro dell’universita’ e della ricerca scientifica e tecnologica, di concerto con altri Ministri interessati, limitatamente ai criteri relativi agli ordinamenti per i quali il medesimo concerto e’ previsto alla data di entrata in vigore della presente legge, ovvero da disposizioni dei commi da 96 a 119 del presente articolo. I decreti di cui al presente comma determinano altresi’: a) con riferimento ai corsi di cui al presente comma, accorpati per aree omogenee, la durata, anche eventualmente comprensiva del percorso formativo gia’ svolto, l’eventuale serialita’ dei predetti corsi e dei relativi titoli, gli obiettivi formativi qualificanti, tenendo conto degli sbocchi occupazionali e della spendibilita’ a livello internazionale, nonche’ la previsione di nuove tipologie di corsi e di titoli universitari, in aggiunta o in sostituzione a quelli determinati dagli articoli 1, 2, 3, comma 1e 4, comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341, anche modificando gli ordinamenti e la durata di quelli di cui al decreto legislativo 8 maggio 1998, n. 178, in corrispondenza di attivita’ didattiche di base, specialistiche, di perfezionamento scientifico, di alta formazione permanente e ricorrente; b) modalita’ e strumenti per l’orientamento e per favorire la mobilita’ degli studenti, nonche’ la piu’ ampia informazione sugli ordinamenti degli studi, anche attraverso l’utilizzo di strumenti informatici e telematici; c) modalita’ di attivazione da parte di universita’ italiane, in collaborazione con atenei stranieri, dei corsi universitari di cui al presente comma, nonche’ di dottorati di ricerca, anche in deroga alle disposizioni di cui al Capo II del Titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382.». – Si riporta il testo dell’art. 16-bis del citato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni: «Art. 16-bis (Formazione continua). – 1. Ai sensi del presente decreto, la formazione continua comprende l’aggiornamento professionale e la formazione permanente. L’aggiornamento professionale e’ l’attivita’ successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l’arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attivita’ finalizzate a migliorare le competenze e le abilita’ cliniche, tecniche e manageriali e i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l’obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale. 2. La formazione continua consiste in attivita’ di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate ai sensi del presente decreto, nonche’ soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici controllati e ad attivita’ di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e’ sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura prevalente, in programmi finalizzati agli obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le modalita’ indicate dalla Commissione di cui all’art. 16-ter. 2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e gli altri operatori delle professioni sanitarie, obbligati ai programmi di formazione continua di cui ai commi 1 e 2, sono esonerati da tale attivita’ formativa limitatamente al periodo di espletamento del mandato parlamentare di senatore o deputato della Repubblica nonche’ di consigliere regionale.». – Si riporta il testo dell’art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -legge finanziaria 2008): «357. Il sistema nazionale di educazione continua in medicina (ECM) e’ disciplinato secondo le disposizioni di cui all’accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 1° agosto 2007, recante il riordino del sistema di formazione continua in medicina. In particolare, la gestione amministrativa del programma di ECM e il supporto alla Commissione nazionale per la formazione continua di cui all’art. 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, sono trasferiti all’Agenzia per i servizi sanitari regionali, istituita dall’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive modificazioni, che, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, assume la denominazione di Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge attivita’ di ricerca e di supporto nei confronti del Ministro della salute, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. La Commissione nazionale per la formazione continua, che svolge le funzioni e i compiti indicati nel citato accordo del 1° agosto 2007, e’ costituita con decreto del Ministro della salute nella composizione individuata nel predetto accordo. Concorrono, altresi’, alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM gli ulteriori organismi previsti dal citato accordo, secondo le competenze da esso attribuite.». – Per il testo dell’art. 8, comma 6, della citata legge 5 giugno 2003, n. 131, si veda nota all’art. 5.
ART. 9 (Monitoraggio ministeriale per le cure palliative e per la terapia del dolore).
1. Presso il Ministero della salute e’ attivato, eventualmente anche attraverso l’istituzione di una commissione nazionale, avvalendosi delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, il monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati utili all’attivita’ del Ministero e possono accedere al complesso dei dati e delle informazioni in possesso del Ministero. Il Ministero, alla cui attivita’ collaborano l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, la Commissione nazionale per la formazione continua, l’Agenzia italiana del farmaco e l’Istituto superiore di sanita’, fornisce anche alle regioni elementi per la valutazione dell’andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati per la terapia del dolore, del livello di attuazione delle linee guida di cui all’articolo 3, comma 2, nonche’ dello stato di realizzazione e di sviluppo delle due reti su tutto il territorio nazionale, con particolare riferimento alle disomogeneita’ territoriali e all’erogazione delle cure palliative in eta’ neonatale, pediatrica e adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare: a) i dati relativi alla prescrizione e all’utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei; b) lo sviluppo delle due reti, con particolare riferimento alla verifica del rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali previsti dalla normativa vigente; c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con riferimento al livello di integrazione delle strutture che ne fanno parte; d) le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso l’analisi qualitativa e quantitativa dell’attivita’ delle strutture delle due reti; e) le attivita’ di formazione a livello nazionale e regionale; f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale; g) le attivita’ di ricerca; h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo sviluppo delle due reti.
2. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute redige un rapporto, finalizzato a rilevare l’andamento delle prescrizioni di farmaci per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, con particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a monitorare lo stato di avanzamento delle due reti su tutto il territorio nazionale e il livello di omogeneita’ e di adeguatezza delle stesse, formulando proposte per la risoluzione dei problemi e delle criticita’ eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Ministero della salute puo’ avvalersi di figure professionali del Servizio sanitario nazionale con dimostrate competenze specifiche e, anche tramite apposite convenzioni, della collaborazione di istituti di ricerca, societa’ scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative.
4. Per le spese di funzionamento di tale attivita’, fatto salvo quanto previsto dal comma 3, e’ autorizzata la spesa di 150.000 euro annui a decorrere dall’anno 2010.
ART. 10 (Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore).
1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all’articolo 14, comma 1, lettera e), dopo il numero 3) e’ aggiunto il seguente: ” 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale “; b) nel titolo II, dopo l’articolo 25 e’ aggiunto il seguente: ” ART. 25-bis. – (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all’articolo 17 e delle farmacie). – 1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all’obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell’articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie e’ effettuata dall’azienda sanitaria locale ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma e’ redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all’azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo “; c) all’articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti dal seguente: ” La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 e’ fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario “buoni acquisto” conforme al modello predisposto dal Ministero della salute “; d) all’articolo 41, comma 1-bis, le parole: ” di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa ” sono sostituite dalle seguenti: ” di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni “; e) all’articolo 43, dopo il comma 4 e’ inserito il seguente: ” 4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, puo’ essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanita’ e la Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento per le politiche antidroga, puo’, con proprio decreto, aggiornare l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis “; f) all’articolo 43, commi 7 e 8, le parole: ” di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa ” sono sostituite dalle seguenti: ” di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni “; g) all’articolo 45, comma 1, le parole: ” che si accerta dell’identita’ dell’acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta ” sono sostituite dalle seguenti: ” che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente “; h) all’articolo 45, comma 2, le parole: ” sulle ricette previste dal comma 1 ” sono sostituite dalle seguenti: ” sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis “; i) all’articolo 45, dopo il comma 3 e’ inserito il seguente: ” 3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unita’ posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore “; l) all’articolo 45, dopo il comma 6 e’ inserito il seguente: ” 6-bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceita’ del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira “; m) all’articolo 45, dopo il comma 10 e’ aggiunto il seguente: ” 10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piu’ confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, puo’ spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo’ consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purche’ entro il termine di validita’ della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato “; n) all’articolo 60: 1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: ” Lo stesso termine e’ ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione “; 2) il comma 2 e’ sostituito dal seguente: ” 2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche’ delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalita’ indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione “; 3) al comma 4, dopo le parole: ” Ministero della salute ” sono aggiunte le seguenti: ” e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita’ di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati “; o) all’articolo 62, comma 1, le parole: ” sezioni A e C, ” sono sostituite dalle seguenti: ” sezioni A, B e C, “; p) all’articolo 63: 1) al comma 1, e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo: ” Tale registro e’ conservato per dieci anni a far data dall’ultima registrazione “; 2) il comma 2 e’ abrogato; q) all’articolo 64, comma 1, le parole: ” previsto dagli articoli 42, 46 e 47 ” sono sostituite dalle seguenti: ” previsto dagli articoli 46 e 47 “; r) all’articolo 68, dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente: ” 1-bis. Qualora le irregolarita’ riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500 “; s) all’articolo 73, comma 4, le parole: ” e C, di cui all’articolo 14 ” sono sostituite dalle seguenti: ” , C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’articolo 14 “; t) all’articolo 75, comma 1, le parole: ” e C ” sono sostituite dalle seguenti: ” , C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’articolo 14 “.
Nota all’art. 10: – Si riporta il testo degli articoli 14, 38, 41, 43, 45, 60, 62, 63, 64, 68, 73 e 75 comma 1, lettera e) del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), come modificati dalla presente legge: «Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle). – 1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di cui all’art. 13 e’ effettuata in base ai seguenti criteri: a) nella tabella I sono indicati: 1) l’oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacita’ di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico; 7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale; b) nella sezione A della tabella II sono indicati: 1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi; 2) i medicinali di cui all’allegato III-bis al presente testo unico; 3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 4) i barbiturici che hanno notevole capacita’ di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche’ altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono; c) nella sezione B della tabella II sono indicati: 1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensita’ e gravita’ minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d’azione; 3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza; d) nella sezione C della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica; e) nella sezione D della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalita’ del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; 2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; 3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell’oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; f) nella sezione E della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalita’ del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D. 2. Nelle tabelle I e II sono compresi, ai fini della applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonche’ gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione. 3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazione comune italiana o l’acronimo, se esiste. E’, tuttavia, ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate, purche’ idonea ad identificarla. 4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettera a), sono soggette alla disciplina del presente testo unico anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.». «Art. 38 (Vendita o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope). – 1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all’art. 14 e’ fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario ‘buoni acquisto’ conforme al modello predisposto dal Ministero della salute. La richiesta scritta non e’ necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all’ingrosso. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario “buoni acquisto” anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. 1-bis. Il Ministero della salute dispone, con proprio decreto, il modello di bollettario ‘buoni acquisto’ adatto alle richieste cumulative. 2. In caso di perdita, anche parziale, del bollettario “buoni acquisto”, deve essere fatta, entro ventiquattro ore dalla scoperta, denuncia scritta all’autorita’ di pubblica sicurezza. Chiunque viola tale disposizione e’ punito con la sanzione amministrativa del pagamento della somma da euro 103 a euro 2.065. 3. I produttori di specialita’ medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope sono autorizzati, nei limiti e secondo le norme stabilite dal Ministero della sanita’, a spedire ai medici chirurghi e ai medici veterinari campioni di tali specialita’. 4. E’ vietata comunque la fornitura ai medici chirurghi e ai medici veterinari di campioni delle sostanze stupefacenti o psicotrope elencate nelle tabelle I, II e III di cui all’art. 14. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola la disposizione di cui al comma 4 e’ punito con la sanzione amministrativa del pagamento della somma da euro 103 a euro 516. 6. L’invio delle specialita’ medicinali di cui al comma 4 e’ subordinato alla richiesta datata e firmata dal sanitario, che si impegna alla somministrazione sotto la propria responsabilita’. 7. Chiunque cede buoni acquisto a qualsiasi titolo e’ punito salvo che il fatto costituisca piu’ grave reato, con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da euro 2.582 a euro 15.493.». «Art. 41 (Modalita’ di consegna). – 1. La consegna di sostanze sottoposte a controllo, da parte degli enti o delle imprese autorizzati a commerciarle, deve essere fatta: a) personalmente all’intestatario dell’autorizzazione al commercio o al farmacista, previo accertamento della sua identita’, qualora la consegna sia effettuata presso la sede dell’ente o dell’impresa, e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto; b) a mezzo di un qualunque dipendente dell’ente o dell’impresa, debitamente autorizzato, direttamente al domicilio dell’acquirente, previo accertamento della identita’ di quest’ultimo e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto; c) a mezzo pacco postale assicurato; d) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo caso, ove si tratti di sostanze stupefacenti o psicotrope indicate nelle tabelle I e II, sezione A, di cui all’art. 14 e il cui quantitativo sia superiore ai cento grammi, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione, a cura del mittente, al piu’ vicino ufficio di Polizia di Stato o Comando dei carabinieri o della Guardia di finanza. 1-bis. In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, la consegna di sostanze sottoposte a controllo puo’ essere fatta anche da parte di operatori sanitari, per quantita’ terapeutiche di medicinali di cui all’allegato III-bis, accompagnate da dichiarazione sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuita’ assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, che ne prescriva l’utilizzazione anche nell’assistenza domiciliare di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. 2. La comunicazione, di cui al comma 1, lettera d), compilata in triplice copia, deve indicare il mittente ed il destinatario, il giorno in cui si effettua il trasporto, la natura e la quantita’ degli stupefacenti trasportati. Una delle copie e’ trattenuta dall’ufficio o comando predetti; la seconda e’ da questo inviata al corrispondente ufficio o comando della giurisdizione del destinatario, per la opportuna azione di vigilanza; la terza, timbrata e vistata dall’ufficio o comando di cui sopra, deve accompagnare la merce ed essere restituita dal destinatario al mittente. 3. Chiunque consegni o trasporti sostanze stupefacenti o psicotrope non ottemperando alle disposizioni del presente articolo e’ punito con l’arresto fino ad un anno e con l’ammenda da euro 516 a euro 10.329. 4. Chi vende o cede sostanze sottoposte a controllo, deve conservare la copia della fattura, il relativo buono acquisto, nonche’, ove la consegna avvenga a mezzo posta o corriere, la ricevuta postale o dell’agenzia di trasporto o del corriere privato, relativa alla spedizione della merce. La inosservanza delle disposizioni del presente comma e’ punita con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma fino a euro 516.». «Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari). – 1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all’art. 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute. 2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, di cui all’art. 14 puo’ comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III-bis per i quali la ricetta puo’ comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. 3. Nella ricetta devono essere indicati: a) cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata; d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata. 4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta e’ comunque conservata dall’assistito o dal proprietario dell’animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1. 4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, puo’ essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanita’ e la Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento per le politiche antidroga, puo’, con proprio decreto, aggiornare l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis. 5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all’art. 14, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, e’ effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell’art. 116 e specificamente per l’attivita’ di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma e’ tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso. 6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta e’ conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si e’ approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non e’ di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall’ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell’entrata, per lo stesso periodo del registro. 7. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali e’ autorizzato a consegnare al domicilio di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantita’ terapeutiche dei medicinali compresi nell’allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare. 8. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell’ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantita’ terapeutiche dei medicinali compresi nell’allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione a domicilio di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. 9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D, di cui all’art. 14 e’ effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. 10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione E, di cui all’art. 14 e’ effettuata con ricetta medica.». «Art. 45 (Dispensazione dei medicinali). – 1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all’art. 14 e’ effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente. 2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dal comma 1 e 4-bis dell’art. 43 nella quantita’ e nella forma farmaceutica prescritta. 3. Il farmacista ha l’obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell’art. 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell’art. 60. 3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unita’ posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore. 4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, e’ effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all’art. 60, comma 1. 5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di cui all’art. 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e’ tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione. 6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, e’ effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. 6-bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceita’ del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. 7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, e’ effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. 8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non puo’ essere piu’ spedita. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo e’ soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600. 10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilita’ di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. 10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piu’ confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, puo’ spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo’ consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purche’ entro il termine di validita’ della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.». «Art. 60 (Registro di entrata e uscita). – 1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall’art. 14, e’ iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, e’ tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro e’ numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’azienda unita’ sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro e’ costituito. Il registro e’ conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell’ultima registrazione. Detto termine e’ ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all’impiego e per le imprese autorizzate al commercio all’ingrosso. Lo stesso termine e’ ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all’art. 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione. 2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche’ delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalita’ indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione. 3. Le unita’ operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonche’ le unita’ operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall’art. 14. 4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita’ di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. 5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalita’ di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’art. 14. 6. Il registro di cui al comma 3 e’ vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro e’ conservato, in ciascuna unita’ operativa, dal responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dalla data dell’ultima registrazione. 7. Il dirigente medico preposto all’unita’ operativa e’ responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall’art. 14. 8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.». «Art. 62 (Registro di entrata e uscita per gli enti o le imprese autorizzati all’impiego o al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope e per le farmacie). – 1. Il registro di cui all’art. 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche’ dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’art. 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, dell’art. 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualita’ e quantita’ dei prodotti avuti in carico e delle quantita’ e qualita’ dei prodotti impiegati o commercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.». «Art. 63 (Registro di lavorazione per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope). – 1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche’ dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all’art. 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantita’ di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonche’ i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione. Tale registro e’ conservato per dieci anni a far data dall’ultima registrazione. 2. (abrogato). 3. Il registro di lavorazione deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della sanita’ ed approvato con decreto del Ministro.». «Art. 64 (Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunita’ temporanee). – 1. Nel registro di carico e scarico previsto dagli articoli 46 e 47 devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell’art. 120, comma 5, la data della somministrazione, la denominazione e la quantita’ della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro e’ intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico. 2. Detti registri ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell’autorita’ sanitaria locale o del medico di porto che ne ha effettuato la prima vidimazione.». «Art. 68 (Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico. Trasmissione di dati). – 1. Salvo che il fatto costituisca piu’ grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonche’ all’obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 e’ punito con l’arresto sino a due anni o con l’ammenda da euro 1.549 a euro 25.822. 1-bis. Qualora le irregolarita’ riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500». «Art. 73 (Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope). – 1. Chiunque, senza l’autorizzazione di cui all’art. 17, coltiva, produce, fabbrica, estrae, raffina, vende, offre o mette in vendita, cede, distribuisce, commercia, trasporta, procura ad altri, invia, passa o spedisce in transito, consegna per qualunque scopo sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabella I prevista dall’art. 14, e’ punito con la reclusione da sei a venti anni e con la multa da euro 26.000 a euro 260.000. 1-bis. Con le medesime pene di cui al comma 1 e’ punito chiunque, senza l’autorizzazione di cui all’art. 17, importa, esporta, acquista, riceve a qualsiasi titolo o comunque illecitamente detiene: a) sostanze stupefacenti o psicotrope che per quantita’, in particolare se superiore ai limiti massimi indicati con decreto del Ministro della salute emanato di concerto con il Ministro della giustizia sentita la Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento nazionale per le politiche antidroga, ovvero per modalita’ di presentazione, avuto riguardo al peso lordo complessivo o al confezionamento frazionato, ovvero per altre circostanze dell’azione, appaiono destinate ad un uso non esclusivamente personale; b) medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope elencate nella tabella II, sezione A, che eccedono il quantitativo prescritto. In questa ultima ipotesi, le pene suddette sono diminuite da un terzo alla meta’. 2. Chiunque, essendo munito dell’autorizzazione di cui all’art. 17, illecitamente cede, mette o procura che altri metta in commercio le sostanze o le preparazioni indicate nelle tabelle I e II di cui all’art. 14, e’ punito con la reclusione da sei a ventidue anni e con la multa da euro 26.000 a euro 300.000. 2-bis. Le pene di cui al comma 2 si applicano anche nel caso di illecita produzione o commercializzazione delle sostanze chimiche di base e dei precursori di cui alle categorie 1, 2 e 3 dell’allegato I al presente testo unico, utilizzabili nella produzione clandestina delle sostanze stupefacenti o psicotrope previste nelle tabelle di cui all’art. 14. 3. Le stesse pene si applicano a chiunque coltiva, produce o fabbrica sostanze stupefacenti o psicotrope diverse da quelle stabilite nel decreto di autorizzazione. 4. Quando le condotte di cui al comma 1 riguardano i medicinali ricompresi nella tabella II, sezioni A, B, C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’art. 14 e non ricorrono le condizioni di cui all’art. 17, si applicano le pene ivi stabilite, diminuite da un terzo alla meta’. 5. Quando, per i mezzi, per la modalita’ o le circostanze dell’azione ovvero per la qualita’ e quantita’ delle sostanze, i fatti previsti dal presente articolo sono di lieve entita’, si applicano le pene della reclusione da uno a sei anni e della multa da euro 3.000 a euro 26.000. 5-bis. Nell’ipotesi di cui al comma 5, limitatamente ai reati di cui al presente articolo commessi da persona tossicodipendente o da assuntore di sostanze stupefacenti o psicotrope, il giudice, con la sentenza di condanna o di applicazione della pena su richiesta delle parti a norma dell’art. 444 del codice di procedura penale, su richiesta dell’imputato e sentito il pubblico ministero, qualora non debba concedersi il beneficio della sospensione condizionale della pena, puo’ applicare, anziche’ le pene detentive e pecuniarie, quella del lavoro di pubblica utilita’ di cui all’art. 54 del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, secondo le modalita’ ivi previste. Con la sentenza il giudice incarica l’Ufficio locale di esecuzione penale esterna di verificare l’effettivo svolgimento del lavoro di pubblica utilita’. L’Ufficio riferisce periodicamente al giudice. In deroga a quanto disposto dall’art. 54 del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, il lavoro di pubblica utilita’ ha una durata corrispondente a quella della sanzione detentiva irrogata. Esso puo’ essere disposto anche nelle strutture private autorizzate ai sensi dell’art. 116, previo consenso delle stesse. In caso di violazione degli obblighi connessi allo svolgimento del lavoro di pubblica utilita’, in deroga a quanto previsto dall’art. 54 del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, su richiesta del pubblico ministero o d’ufficio, il giudice che procede, o quello dell’esecuzione, con le formalita’ di cui all’art. 666 del codice di procedura penale, tenuto conto dell’entita’ dei motivi e delle circostanze della violazione, dispone la revoca della pena con conseguente ripristino di quella sostituita. Avverso tale provvedimento di revoca e’ ammesso ricorso per cassazione, che non ha effetto sospensivo. Il lavoro di pubblica utilita’ puo’ sostituire la pena per non piu’ di due volte. 6. Se il fatto e’ commesso da tre o piu’ persone in concorso tra loro, la pena e’ aumentata. 7. Le pene previste dai commi da 1 a 6 sono diminuite dalla meta’ a due terzi per chi si adopera per evitare che l’attivita’ delittuosa sia portata a conseguenze ulteriori, anche aiutando concretamente l’autorita’ di polizia o l’autorita’ giudiziaria nella sottrazione di risorse rilevanti per la commissione dei delitti.». «Art. 75 (Condotte integranti illeciti amministrativi). – 1. Chiunque illecitamente importa, esporta, acquista, riceve a qualsiasi titolo o comunque detiene sostanze stupefacenti o psicotrope fuori dalle ipotesi di cui all’art. 73, comma 1-bis, o medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope elencate nella tabella II, sezioni B, C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’art. 14 fuori delle condizioni di cui all’art. 72, comma 2, e’ sottoposto, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, salvo quanto previsto dalla lettera a), a una o piu’ delle seguenti sanzioni amministrative: a) sospensione della patente di guida, del certificato di abilitazione professionale per la guida di motoveicoli e del certificato di idoneita’ alla guida di ciclomotori o divieto di conseguirli per un periodo fino a tre anni; b) sospensione della licenza di porto d’armi o divieto di conseguirla; c) sospensione del passaporto e di ogni altro documento equipollente o divieto di conseguirli; d) sospensione del permesso di soggiorno per motivi di turismo o divieto di conseguirlo se cittadino extracomunitario. 2. L’interessato, inoltre, ricorrendone i presupposti, e’ invitato a seguire il programma terapeutico e socio-riabilitativo di cui all’art. 122 o altro programma educativo e informativo personalizzato in relazione alle proprie specifiche esigenze, predisposto dal servizio pubblico per le tossicodipendenze competente per territorio analogamente a quanto disposto al comma 13 o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell’art. 116. 3. Accertati i fatti di cui al comma 1, gli organi di polizia procedono alla contestazione immediata, se possibile, e riferiscono senza ritardo e comunque entro dieci giorni, con gli esiti degli esami tossicologici sulle sostanze sequestrate effettuati presso le strutture pubbliche di cui al comma 10, al prefetto competente ai sensi del comma 13. Ove, al momento dell’accertamento, l’interessato abbia la diretta e immediata disponibilita’ di veicoli a motore, gli organi di polizia procedono altresi’ all’immediato ritiro della patente di guida. Qualora la disponibilita’ sia riferita ad un ciclomotore, gli organi accertatori ritirano anche il certificato di idoneita’ tecnica, sottoponendo il veicolo a fermo amministrativo. Il ritiro della patente di guida, nonche’ del certificato di idoneita’ tecnica e il fermo amministrativo del ciclomotore hanno durata di trenta giorni e ad essi si estendono gli effetti di quanto previsto al comma 4. Si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni degli articoli 214 e 216 del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, e successive modificazioni. La patente di guida e il certificato di idoneita’ tecnica sono trasmessi al prefetto competente ai sensi del comma 13. In caso di guida di un veicolo durante il periodo in cui la patente sia stata ritirata ovvero di circolazione con il veicolo sottoposto a fermo amministrativo, si applicano rispettivamente le sanzioni previste dagli articoli 216 e 214 del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, e successive modificazioni. 4. Entro il termine di quaranta giorni dalla ricezione della segnalazione, il prefetto, se ritiene fondato l’accertamento, adotta apposita ordinanza convocando, anche a mezzo degli organi di polizia, dinanzi a se’ o a un suo delegato, la persona segnalata per valutare, a seguito di colloquio, le sanzioni amministrative da irrogare e la loro durata nonche’, eventualmente, per formulare l’invito di cui al comma 2. In tale attivita’ il prefetto e’ assistito dal personale del nucleo operativo costituito presso ogni prefettura-ufficio territoriale del Governo. Nel caso in cui l’interessato si avvalga delle facolta’ previste dall’art. 18 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni, e non venga emessa ordinanza motivata di archiviazione degli atti, da comunicare integralmente all’organo che ha effettuato la segnalazione, contestualmente all’ordinanza con cui viene ritenuto fondato l’accertamento, da adottare entro centocinquanta giorni dalla ricezione degli scritti difensivi ovvero dallo svolgimento dell’audizione ove richiesta, il prefetto convoca la persona segnalata ai fini e con le modalita’ indicate nel presente comma. La mancata presentazione al colloquio comporta l’irrogazione delle sanzioni di cui al comma 1. Avverso l’ordinanza con cui il prefetto ritiene fondato l’accertamento e convoca la persona segnalata puo’ essere proposta opposizione al giudice di pace, entro il termine di dieci giorni dalla notifica all’interessato. Nel caso di minore l’opposizione viene proposta al tribunale per i minorenni. Valgono per la competenza territoriale in merito all’opposizione gli stessi criteri indicati al comma 13. 5. Se l’interessato e’ persona minore di eta’, il prefetto, qualora cio’ non contrasti con le esigenze educative del medesimo, convoca i genitori o chi ne esercita la potesta’, li rende edotti delle circostanze di fatto e da’ loro notizia circa le strutture di cui al comma 2. 6. Degli accertamenti e degli atti di cui ai commi da 1 a 5 puo’ essere fatto uso soltanto ai fini dell’applicazione delle misure e delle sanzioni previste nel presente articolo e nell’art. 75-bis. 7. L’interessato puo’ chiedere di prendere visione e di ottenere copia degli atti di cui al presente articolo che riguardino esclusivamente la sua persona. Nel caso in cui gli atti riguardino piu’ persone, l’interessato puo’ ottenere il rilascio di estratti delle parti relative alla sua situazione. 8. Qualora la condotta di cui al comma 1 sia stata posta in essere da straniero maggiorenne, gli organi di polizia ne riferiscono altresi’ al questore competente per territorio in relazione al luogo, come determinato al comma 13, per le valutazioni di competenza in sede di rinnovo del permesso di soggiorno. 9. Al decreto con il quale il prefetto irroga le sanzioni di cui al comma 1 e eventualmente formula l’invito di cui al comma 2, che ha effetto dal momento della notifica all’interessato, puo’ essere fatta opposizione entro il termine di dieci giorni dalla notifica stessa, davanti al giudice di pace, e nel caso di minorenne al tribunale per i minorenni, competente in relazione al luogo come determinato al comma 13. Copia del decreto e’ contestualmente inviata al questore di cui al comma 8. 10. Gli accertamenti medico-legali e tossicologico-forensi sono effettuati presso gli istituti di medicina legale, i laboratori universitari di tossicologia forense, le strutture delle Forze di polizia ovvero presso le strutture pubbliche di base da individuare con decreto del Ministero della salute. 11. Se risulta che l’interessato si sia sottoposto, con esito positivo, al programma di cui al comma 2, il prefetto adotta il provvedimento di revoca delle sanzioni, dandone comunicazione al questore e al giudice di pace competente. 12. Si applicano, in quanto compatibili, le norme della sezione II del capo I e il secondo comma dell’art. 62 della legge 24 novembre 1981, n. 689. 13. Il prefetto competente per territorio in relazione al luogo di residenza o, in mancanza, di domicilio dell’interessato e, ove questi siano sconosciuti, in relazione al luogo ove e’ stato commesso il fatto, applica le sanzioni di cui al comma 1 e formula l’invito di cui al comma 2. 14. Se per i fatti previsti dal comma 1, nel caso di particolare tenuita’ della violazione, ricorrono elementi tali da far presumere che la persona si asterra’, per il futuro, dal commetterli nuovamente, in luogo della sanzione, e limitatamente alla prima volta, il prefetto puo’ definire il procedimento con il formale invito a non fare piu’ uso delle sostanze stesse, avvertendo il soggetto delle conseguenze a suo danno.».
ART. 11 (Relazione annuale al Parlamento).
1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti con il monitoraggio di cui all’articolo 9.
ART. 12 (Copertura finanziaria).
1. Agli oneri derivanti dall’articolo 4, comma 3, dall’articolo 6, comma 1, e dall’articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per l’anno 2010, a 1.300.000 euro per l’anno 2011, a 300.000 euro per l’anno 2012 e a 150.000 euro a decorrere dall’anno 2013, si provvede, quanto a 650.000 euro per l’anno 2010, mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 48, comma 9, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, come rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2009, n. 191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l’anno 2010, a 1.300.000 euro per l’anno 2011 e a 300.000 euro per l’anno 2012, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2010-2012, nell’ambito del programma « Fondi di riserva e speciali » della missione « Fondi da ripartire » dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2010, allo scopo parzialmente utilizzando gli accantonamenti di cui alla tabella 1 annessa alla presente legge.
2. Per la realizzazione delle finalita’ di cui alla presente legge, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 100 milioni di euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale suproposta del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. TABELLA 1 (Articolo 12, comma 1) (migliaia di euro) 2010 2011 2012 Ministero dell’economia e delle finanze 200 – 250 Ministero dell’interno 800 1.300 50 Totale 1.000 1.300 300 La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara’ inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi’ 15 marzo 2010 NAPOLITANO Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Visto, il Guardasigilli: Alfano
Note all’art. 12: – Si riporta il testo dell’art. 48, comma 9 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326: «9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita’ previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli, distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali.». – La legge 23 dicembre 2009, n. 191, reca: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2010)». – Si riporta il testo dell’art. 1, comma 34 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica): «34. Ai fini della determinazione della quota capitaria, in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale, ai sensi dell’art. 12, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), su proposta del Ministro della sanita’, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, stabilisce i pesi da attribuire ai seguenti elementi: popolazione residente, frequenza dei consumi sanitari per eta’ e per sesso, tassi di mortalita’ della popolazione, indicatori relativi a particolari situazioni territoriali ritenuti utili al fine di definire i bisogni sanitari delle regioni ed indicatori epidemiologici territoriali. Il CIPE, su proposta del Ministro della sanita’, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, puo’ vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, con priorita’ per i progetti sulla tutela della salute materno-infantile, della salute mentale, della salute degli anziani nonche’ per quelli finalizzati alla prevenzione, e in particolare alla prevenzione delle malattie ereditarie. Nell’ambito della prevenzione delle malattie infettive nell’infanzia le regioni, nell’ambito delle loro disponibilita’ finanziarie, devono concedere gratuitamente i vaccini per le vaccinazioni non obbligatorie quali antimorbillosa, antirosolia, antiparotite e antihaemophulius influenza e tipo B quando queste vengono richieste dai genitori con prescrizione medica. Di tale norma possono usufruire anche i bambini extracomunitari non residenti sul territorio nazionale.».