Source: http://pro-hospice.info/annasusanna/sterilitaet/richtlinie.htm
Timestamp: 2019-05-24 03:02:09
Document Index: 95663097

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§1', '§ 1', '§ 9', '§ 2', 'Art. 6']

Richtlinien der Bundesärztekammer - pro-hospice.info
Quelle: Deutsches Ärzteblatt 95, Heft 49 (4.12.1998), Seite A-3166
Durchführung der assistierten Reproduktion
Seit der Veröffentlichung der ersten Richtlinie 1985 (mit dem Ti "Richtlinien zur Durchführung von In-vitroFertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmethode der menschlichen Sterilität") wurden im Bereich der assistierten Reproduktion zahlreiche Verfahren modifiziert und neue, verfeinerte Methoden entwickelt, auch sind medizintechnische Fragen heute kaum noch als unlösbar zu bezeichnen. Parallel dazu müssen aber auch die sich hieraus ergebenden ethischen Fragen, ärztlichen Aufgaben und rechtlichen Konsequenzen sorgfältig begleitet werden. Mit diesen und anderen Richtlinien hat die Ärzteschaft die Grenzen des derzeit Machbaren definiert und hat sich verpflichtende Regeln gegeben, die strikt einzuhalten sind.
Für die zweite Novellierung der Richtlinien gab es drei Gründe: - die Entwicklung der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
eine Methode, die bei schwerer männlicher Subfertilität eingesetzt wird,
die Entwicklung eines prospektiven Registers, das die Qualitätssicherung in diesem Bereich gewährleistet, und
die Verabschiedung des Kindschaftsrechtsreformgesetzes.
Nach Einführung der IVF Anfang der achtziger Jahre hat die Bundesärztekammer "Richtlinien zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmethode der menschlichen Sterilität" erarbeitet. Diese Richtlinien sind durch Beschluß des 88. Deutschen Ärztetages 1985 Bestandteil der Berufsordnung geworden. Sie wurden nach Inkrafttreten des Embryonenschutzgesetzes zuletzt 1991 novelliert und vom Deutschen Ärztetag als "Richtlinien zur Durchführung des intratubaren Gametentransfers, der In-vitroFertilisation mit Embryotransfer und anderer verwandter Methoden" verabschiedet. Wegen neuer Techniken auf dem Gebiet der Reproduktionsmedizin wurde eine weitere Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.
Unter GIFT (= Gamete-Intrafallopian-Transfer = intratubarer Gametentransfer) versteht man den Transfer der männlichen und weiblichen Gameten in den Eileiter.
Mit EIFT (= Embryo-Intrafallopian-Transfer = intratubarer Embryotransfer) wird die Einführung des Embryos in den Eileiter bezeichnet.
Unter In-vitro-Fertilisation (IVF), auch als "extrakorporale Befruchtung" bezeichnet, versteht man die Vereinigung einer Eizelle mit einer Samenzelle außerhalb des Körpers.
Die Einführung des Embryos in die Gebärmutter wird als Embryotransfer (ET) bezeichnet.
Mit ZIFT (Zygote-Intrafallopian-Transfer = intratubarer Zygotentransfer) bezeichnet man die Einführung der Zygote in den Eileiter.
Unter der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) versteht man ein Verfahren, bei dem eine menschliche Samenzelle in eine menschliche Eizelle injiziert wird mit dem Ziel, eine Schwangerschaft bei der Frau herbeizuführen, von der die Eizelle stammt. Die dazu verwandten männlichen Keimzellen können aus dem Ejakulat, aus dem Nebenhoden (MESA) oder aus dem Hoden (TESE) gewonnen werden (siehe 3.2.1.3.).
Bei der assistierten Reproduktion handelt es sich um ein besonderes medizinisches Verfahren gem. § 13 der (Muster-) Berufsordnung für Ärzte (MBO-Ä). Der Arzt hat bei der Anwendung dieser Verfahren diese Richtlinien und das Embryonenschutzgesetz zu beachten. Jeder Arzt, der solche Maßnahmen durchführen will und für sie die Gesamtverantwortung trägt, hat sein Vorhaben der Ärztekammer anzuzeigen und nachzuweisen, daß die berufsrechtlichen Anforderungen erfüllt sind. Änderungen der für die Zulassung maßgeblich gewesenen Voraussetzungen sind der Ärztekammer unverzüglich anzuzeigen.
Kein Arzt kann gegen sein Gewissen verpflichtet werden, an einer assistierten Reproduktion mitzuwirken.
Tubenverschluß beziehungsweise tubare Insuffizienz.
Einige Formen männlicher Fertilitätsstörungen, immunologisch bedingte Unfruchtbarkeit sowie tubare Funktionseinschränkungen bei Endometriose.
Einige Formen männlicher - mit anderen Therapien einschließlich der intrauterinen Insemination nicht behandelbarer - Fertilitätsstörungen und immunologisch bedingte Unfruchtbarkeit.
Eine Indikation zur ICSI ist dann gegeben, wenn bei schwerer männlicher Infertilität oder aufgrund anderer Gegebenheiten (zum Beispiel erfolglose Befruchtungsversuche) die Herbeiführung einer Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich ist.
Gewinnung der Spermatozoen:
Die für die ICSI verwandten Spermien können aus dem Ejakulat, aus dem Hoden oder den ableitenden Samenwegen (vorwiegend dem Nebenhoden) gewonnen werden. Bei obstruktiver Azoospermie können Spermien aus dem Nebenhoden aspiriert werden (zum Beispiel "microsurgical epididymal sperm aspiration" = MESA oder unter Umständen "percutaneous epididymal sperm aspiration" = PESA). Bei nicht obstruktiver Azoospermie und schwerster Oligoasthenoteratozoospermie lassen sich Spermien unter Umständen aus dem Hoden aspirieren ("testicular sperm aspiration" = TESA) oder aus dem bioptisch gewonnenen Hodengewebe extrahieren ("testicular sperm extraction" = TESE). Die Verwendung von haploiden Keimzellen vor der Entwicklung zu Spermien befindet sich noch in der Erprobungsphase und kann noch nicht generell empfohlen werden.
Durch Anwendung der Methode entstehende, im Einzelfall besonders hohe medizinische Risiken für die Gesundheit der Frau oder die Entwicklung des Kindes. Psychogene Unfruchtbarkeit.
Der Arzt soll im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbehandlung darauf hinwirken, daß dem Paar eine kompetente Beratung über dessen mögliche psychische Belastung und die für das Wohl des Kindes bedeutsamen Voraussetzungen zuteil wird. Beim Einsatz der genannten Methoden dürfen nur die Eizellen der Frau befruchtet werden, bei der die Schwangerschaft herbeigeführt werden soll.
Grundsätzlich darf nur Samen des Ehepartners Verwendung finden (homologes System). Die Anwendung dieser Methoden bei nicht verheirateten Paaren in stabiler Partnerschaft darf nur nach vorheriger Beratung durch die bei der Ärztekammer eingerichtete Kommission durchgeführt werden. Die Anwendung der Methoden bei alleinstehenden Frauen und in gleichgeschlechtlichen Beziehungen ist nicht zulässig.
Sollen bei der Anwendung dieser Methoden fremde Samenzellen verwendet werden, bedarf dies eines zustimmenden Votums der bei der Ärztekammer eingerichteten Kommission.
Die Anwendung der Methoden ist unzulässig, wenn erkennbar ist, daß die Frau, bei der die Schwangerschaft herbeigeführt werden soll, ihr Kind nach der Geburt auf Dauer Dritten überlassen will (Ersatzmutterschaft).
Die Zulassung zur Durchführung dieser Methoden als Therapieverfahren setzt die Erfüllung der nachstehend festgelegten fachlichen, personellen und technischen Mindestanforderungen voraus.
Der Leiter der Arbeitsgruppe muß Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe sein und über die fakultative Weiterbildung "gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin" verfügen. Über die Gleichwertigkeit anderer Qualifikationen entscheidet die Ärztekammer. Dem Leiter der Arbeitsgruppe obliegt die verantwortliche Überwachung der in diesen Richtlinien festgeschriebenen Maßnahmen.
Labor für In-vitro-Fertilisation, In-vitro-Kultur und gegebenenfalls Mikroinjektion
Für die Unfruchtbarkeitsbehandlung mit den genannten Methoden dürfen maximal drei Eizellen befruchtet und drei Embryonen einzeitig auf die Mutter übertragen werden (§1 Abs.1 Nr.3 ESchG). An den zum Transfer vorgesehenen Embryonen dürfen keine Maßnahmen vorgenommen werden, die nicht unmittelbar dem Wohle des Kindes dienen.
Höhergradige Mehrlinge (mehr als Zwillinge) sollten verhindert werden, da hierbei sowohl das Leben der Mutter gefährdet als auch die Morbidität und Mortalität der meist frühgeborenen Kinder deutlich erhöht ist. Daher sollen Schwangere mit höhergradigen Mehrlingen immer frühzeitig hospitalisiert werden. Das Risiko, besonders für höhergradige Mehrlinge, mit allen gesundheitlichen und sozialen Problemen für Kinder und Eltern, wiegt so schwer, daß ihm das alleinige Ziel des Schwangerschaftserfolges untergeordnet werden muß. Zur Senkung des Mehrlingsrisikos müssen folglich die wesentlichen Parameter wie Alter der Mutter und Indikation zur Therapie abgewogen werden.
Die Drillingsrate nach In-vitro-Fertilisation liegt nach weltweiten Erhebungen der letzten fünf Jahre bei vier Prozent bis fünf Prozent und für die intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion bei sechs Prozent bis sieben Prozent aller Schwangerschaften. Hierbei handelt es sich meist um Patientinnen, die jünger als 35 Jahre alt sind. Es ist deshalb anzuraten, bei Patientinnen unter 35 Jahren nur zwei Eizellen zu befruchten und zwei Embryonen zu transferieren.
Wenn von dem Paar der Transfer von drei Embryonen gewünscht wird, sollte dies nach entsprechender Aufklärung über das Drillingsrisiko und die genannten damit verbundenen Gefahren dokumentiert werden.
Auch bei den übrigen verwandten Methoden dürfen ebenfalls maximal drei Pronukleusstadien oder Embryonen intratubar übertragen werden (§ 1 Abs. 1 Nr. 3 u. 4 ESchG).
Kryokonservierung ist nur im Stadium der Vorkerne zulässig. Kryokonservierung von Embryonen ist nur in den im Embryonenschutzgesetz geregelten Ausnahmefällen zulässig, wenn die im Behandlungszyklus vorgesehene Übertragung nicht möglich ist (§ 9 Abs. 3 ESchG).
Die weitere Kultivierung von Eizellen im Vorkernstadium darf nur zum Zwecke des Transfers und nur mit der Einwilligung beider Eltern vorgenommen werden. Es sind Vereinbarungen zu treffen, nach denen Eizellen im Vorkernstadium weder kryokonserviert noch weiter kultiviert werden dürfen, wenn dies von einem Elternteil verlangt wird oder wenn ein Elternteil verstorben ist.
Die Kryokonservierung von ejakulierten, epididymalen und testikulären Spermatozoen beziehungsweise von Hodengewebe kann ohne Einschränkung durchgeführt werden.
Es ist unzulässig, einen extrakorporal erzeugten oder einer Frau vor Abschluß einer Einnistung in die Gebärmutter entnommenen Embryo zu veräußern oder zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck abzugeben, zu erwerben oder zu verwenden. Ebenso ist es unzulässig, die Entwicklung eines Embryos zu einem anderen Zwecke als zu der Herbeiführung einer Schwangerschaft zu bewirken (§ 2 ESchG).
Die Befruchtung der instrumentell entnommenen Eizelle durch die Samenzelle erfolgt bei der In-vitroFertilisation in der Regel in einem Kulturgefäß (in vitro). Bei der intrazytoplasmatischen Spermatozoeninjektion (ICSI) wird eine männliche Keimzelle in die Eizelle injiziert. Nach erfolgter Befruchtung und Beobachtung von Zellteilungen erfolgt der Embryotransfer in die Gebärmutter (ET) oder in den Eileiter (EIFT). Da nicht in jedem Falle eine Einnistung gelingt, können unter bestimmten Bedingungen maximal drei Embryonen transferiert werden, um die Chancen für den Eintritt einer Schwangerschaft zu verbessern.
Der intratubare Gametentransfer, die In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer, die intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion und die übrigen verwandten Methoden gründen sich auf eine umfangreiche naturwissenschaftliche Forschung sowie erfolgreiche klinische Anwendung beim Menschen. Sie sind so weit ausgereift, daß ihre Anwendung zur Behandlung bestimmter Formen der menschlichen Unfruchtbarkeit gerechtfertigt ist. Nach den heute vorliegenden Erfahrungen ist bei Frauen über 40 Jahre ohne klimakterische Umstellung (gemessen an der Erhöhung von Gonadotropinwerten) ein Ausschluß von der Therapie nicht gerechtfertigt. Allerdings ist die Zahl der Fehlgeburten bei Frauen über 40 Jahre nach zunächst erfolgreicher Behandlung eindeutig erhöht. Nach vier vergebens durchgeführten Embryo- und Gametentransfers nimmt die Wahrscheinlichkeit, eine Schwangerschaft zu erzielen - unabhängig vom Alter - deutlich ab.
Zu 3.2.1.3:
Da bei einigen männlichen Fertilitätsstörungen auch mit der homologen Insemination gegebenenfalls eine Schwangerschaft erzielt werden kann, sollte diese in der Regel als das weniger eingreifende Verfahren zuvor angewandt werden. Bei schweren männlichen Fertilitätsstörungen (zum Beispiel bei ausgeprägter Oligoasthenoteratozoospermie, Globozoospermie oder immunologischer Infertilität) können durch intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion (ICSI) die Chancen eines Schwangerschaftseintrittes erhöht werden.
Seine aktive Rolle bei der Entstehung der Schwangerschaft legt dem Arzt gegenüber dem Kind eine besondere Verantwortung auf. Für die Entscheidung des Arztes über die Behandlung einer Fertilitätsstörung durch Verfahren der assistierten Reproduktion oder verwandter Methoden ist daher nicht nur der - auf anderem Wege nicht erfüllbare - Kinderwunsch seiner Patientin maßgebend, sondern mit zumindest ebenso starker Gewichtung das künftige Wohl des erhofften Kindes.
Eizellen im Vorkernstadium - nach Eindringen der Samenzelle, aber vor der Kernverschmelzung - überstehen die Kryokonservierung und das Auftauen besser als nicht imprägnierte Eizellen. Erst während der nach dem Auftauen erfolgenden Kultivierung in vitro kommt es durch Kernverschmelzung zum Abschluß der Befruchtung. Durch Kryokonservierung von Eizellen im Vorkernstadium entfallen die mit der Kryokonservierung von Embryonen verbundenen ethischen Probleme, weil vor dem Abschluß des Befruchtungsvorganges noch kein neues personales Leben entstanden ist.
Die Qualitätssicherung in der assistierten Reproduktion macht die Erfassung der für die Beurteilung des therapeutischen Ergebnisses unabdingbaren Informationen notwendig. Zu diesem Zwecke errichten die Ärztekammern gemeinsam ein Dokumentationszentrum (DIR).
Erhoben werden alle Daten, die - den Erfolg der Therapie beeinflussen können (zum Beispiel Alter der Partner, vorangegangene Schwangerschaften, vorangegangene Sterilitätstherapie), - die Wahl der Therapie bestimmen (zum Beispiel Spermiogramm, auffällige Befunde der Frau), - helfen, auffällige Befunde kausal zu interpretieren (zum Beispiel genetische Diagnosen), - den Verlauf der Stimulation dokumentieren (zum Beispiel Wahl des Stimulationsprotokolls, Wahl der verwendeten Medikamente, Menge der eingesetzten Hormonmedikation, Dauer der Stimulation), - den primären Erfolg dokumentieren (zum Beispiel Anzahl der Eizellen, Eizellqualität, Befruchtungsrate, Anzahl der transferierten Embryonen), - den Behandlungsausgang dokumentieren (zum Beispiel Schwangerschaftseintritt, Schwangerschaftsverlauf, Geburt, Fehlbildungen der geborenen Kinder). Die Beurteilung dieser Kriterien ist nur auf der Grundlage einer prospektiven Datenerfassung möglich. Konkret bedeutet die Prospektivität der Datenerhebung, daß die ersten Angaben zum Behandlungszyklus innerhalb von acht Tagen nach Beginn der hormonellen Stimulation eingegeben werden müssen. Dies ist notwendig, um eine nachträgliche Selektion nach erfolgreichen und nicht erfolgreichen Behandlungszyklen und somit eine bewußte oder unbewußte Manipulation der Daten zu vermeiden. Durch die prospektive Erfassung der Daten wird eine Auswertung im Sinne der Qualitätssicherung ermöglicht, die nicht nur dem interessierten Arzt, sondern auch der interessierten Patientin den Behandlungserfolg sowie die Bedeutung eventuell beeinflussender Faktoren transparent macht.
2. Die grundsätzliche Bindung der Anwendung der Methoden der assistierten Reproduktion an eine bestehende Ehe findet ihre Rechtfertigung in dem verfassungsrechtlich verankerten besonderen Schutz von Ehe und Familie. Die Verfassung stellt Ehe und Familie unter den besonderen Schutz des Staates (Art. 6 Abs.1 GG). Sie geht dabei davon aus, daß eine Familie auf der Basis einer Ehe gegründet wird und dadurch ihren rechtlichen und sittlichen Zusammenhalt findet. An diese Wertentscheidung der Verfassung ist auch der Arzt gebunden, der durch die Methoden der assistierten Reproduktion zur Bildung einer über die Partnerschaft zweier Menschen hinausgehenden Familie beitragen soll.
Das Fehlen dieser abstammungsrechtlichen Gleichstellung sowie die Tatsache, daß das Anfechtungsrecht des "Vaters" bei der Anwendung der assistierten Reproduktion gesetzlich nicht ausgeschlossen wurde, läßt es trotz der gesetzlichen Neuregelung des Kindschaftsrechtes gerechtfertigt erscheinen, vor der Anwendung der Methoden der assistierten Reproduktion außerhalb einer bestehenden Ehe ein beratendes Votum der Kommission für assistierte Reproduktion einzuholen. Dabei sollte in jedem Fall sichergestellt werden, daß ein Vaterschaftsanerkenntnis abgegeben wird. Im Hinblick auf das Kindeswohl verbietet es sich, einer alleinstehenden Frau oder gleichgeschlechtlichen Paaren einen Kinderwunsch zu erfüllen. Im übrigen besteht in den genannten Fällen gegenüber dem Arzt kein Anspruch auf Anwendung der Methoden der assistierten Reproduktion, da es nach wie vor kein positives Recht auf "nichteheliche Fortpflanzung" gibt.
In der Regel kann ein zustimmendes Votum nur abgegeben werden, wenn - eine der Methoden der assistierten
Reproduktion im homologen System wegen Unfruchtbarkeit des Mannes nicht möglich ist,
der Samenspender sich mit der Bekanntgabe seines Namens an das Kind durch den Arzt für den Fall ausdrücklich einverstanden erklärt, daß ein entsprechendes Auskunftsersuchen an den Arzt gestellt wird,
die Eheleute/Partner und der Samenspender über die Möglichkeit der Anfechtung der Ehelichkeit/Vaterschaft und die sich daraus ergebenden Rechtsfolgen und das hiervon bestehende Recht des Kindes auf Namensnennung des Samenspenders aufgeklärt worden sind und diese Aufklärung ausreichend dokumentiert worden ist,
bei nicht verheirateten Paaren zuverlässig festgestellt werden kann, daß diese in einer auf Dauer angelegten Partnerschaft leben.
5. Durch das zum 1. Januar 1991 in Kraft getretene Embryonenschutzgesetz sind sowohl die Eizellenspende als auch die Ersatzmutterschaft gesetzlich verboten worden. Der Gesetzgeber wollte durch diese Verbotsvorschrift verhindern, daß es zu einer sogenannten gespaltenen Mutterschaft kommt und damit die austragende und die genetische Mutter nicht mehr identisch sind. Dem liegt die Erkenntnis zugrunde, daß das Kind in seiner gesamten körperlichen und seelischen Entwicklung sowohl durch die von der genetischen Mutter stammenden Erbanlagen wie auch durch die enge während der Schwangerschaft bestehende Beziehung zwischen ihm und der austragenden Mutter entscheidend geprägt wird. Eine gespaltene Mutterschaft läßt besondere Schwierigkeiten bei der Selbstfindung des Kindes und negative Auswirkungen auf seine seelische Entwicklung befürchten. Dieses Ziel soll durch ein Verbot der Verwendung fremder Eizellen bei der Herbeiführung einer Schwangerschaft sowie durch das Verbot einer Ersatzmutterschaft erreicht werden.
Prof. Dr. med. K.-D. Bachmann, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirates der Bundesärztekammer, Münster
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. H. M. Beier, Direktor des Instituts für Anatomie und Reproduktionsbiologie der Medizinischen Fakultät der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen
Prof. Dr. med. K. Diedrich, Direktor der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität zu Lübeck
Prof. Dr. med. W. Engel, Direktor des Instituts für Humangenetik der Universität Göttingen
Prof. Dr. med. H. Hepp, Direktor der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum Großhadern, München (federführend)
Prof. Dr. theol. M. Honecker, Abteilung für Sozialethik und systematische Theologie, Evanglisch-theologisches Seminar, Bonn
Prof. Dr. med. E. Nieschlag, Direktor des Instituts für Reproduktionsmedizin, Zentrum für Frauenheilkunde, Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Prof. Dr. theol. habil. J. Reiter, Fachbereich Katholische Theologie, Seminar für Moraltheologie und Sozialethik, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Prof. Dr. Dr. med. habil. W.-B. Schill, Geschäftsführender Direktor des Zentrums für Dermatologie und Andrologie, Justus-Liebig-Universität Gießen
Prof. Dr. med. W. Weidner, Leiter der Urologischen Klinik, Justus-Liebig-Universität Gießen
RA Ulrike Wollersheim, Rechtsabteilung der Bundesärztekammer, Köln
Prof. Dr. med. H.-B. Wuermeling, em. Direktor des Instituts für Rechtsmedizin der Universität ErlangenNürnberg
Beratend mitgewirkt:
Priv.-Doz. Dr. med. R. Felberbaum, Beiratsvorsitzender des Deutschen IVF-Registers, Bad Segeberg
Dr. med. Dagmar Hutzler, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Köln
Dt Ärztebl 1998; 95: A-3166-3171
[Heft 49] v
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