Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bsg/eb458878c7f5b34c4a6580c3a49246d588baa666d594b676bccaabf8c865f077
Timestamp: 2019-11-12 07:47:50
Document Index: 58941001

Matched Legal Cases: ['§ 106', '§ 37', '§ 39', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 1', '§ 27', '§ 2', '§ 27', '§ 2', '§ 2', 'Art 2', 'Art 2', 'Art 128', 'Art 128', 'Art 2', 'EuG', 'Art 1', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 92', '§ 92', '§ 40', '§ 92', '§ 27', '§ 35', '§ 75', '§ 43', '§ 94', 'Art 1', 'Art 1', '§ 89', '§ 91', 'Art 1', 'Art 256', '§ 91', 'Art 2', '§ 27', '§ 27', '§ 2', '§ 27', '§ 33', '§ 33', '§ 27', '§ 31', '§ 27']

BSG, S 10 KR 621/02: BSG: arzneimittel, lebensmittel, verfassungskonforme auslegung, eugh, versorgung, ersatzvornahme, formelles gesetz, verbraucher, begriff, kommission
Urteil des BSG vom 28.02.2008, S 10 KR 621/02
Aktenzeichen: S 10 KR 621/02
BSG: arzneimittel, lebensmittel, verfassungskonforme auslegung, eugh, versorgung, ersatzvornahme, formelles gesetz, verbraucher, begriff, kommission
Sozialgericht Darmstadt S 10 KR 621/02
Hessisches Landessozialgericht L 8 KR 18/05
Bundessozialgericht B 1 KR 16/07 R
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 25. Januar 2007 aufgehoben. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Darmstadt vom 17. November 2004 wird zurückgewiesen. Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.
Der 1963 geborene Kläger ist bei der beklagten Ersatzkasse krankenversichert. Er leidet an einer Adrenomyeloneuropathie (AMN), der häufigsten Form der angeborenen X-chromosomalen Adrenoleukodystrophie (X- ALD). Bei X-ALD sammeln sich aufgrund gestörten Abbaus und evtl gesteigerter endogener Fettsäuresynthese überlangkettige Fettsäuren (VLCFA) im Körper, insbesondere Hexakosansäure (C26:0) und Tetrakosansäure (C24:0). Dies führt bei der langsam progressiv verlaufenden AMN vorwiegend zu einer Degeneration der langen Rückenmarksbahnen, ggf mit zusätzlicher Betroffenheit insbesondere des Zentralnervensystems, peripherer Nerven, der Nebennierenrinde und der Hoden. Hauptsymptome sind eine spastische Lähmung der Beine, eine periphere Neuropathie und eine Nebennierenrindeninsuffizienz. AMN ist bisher im Wesentlichen lediglich symptomatisch zu behandeln (ua Substitution mit Hydro- und Fludrocortison sowie Testosteron; Krankengymnastik; Physiotherapie). Eine VLCFA-reduzierte Diät allein scheint wegen der endogenen Fettsäuresynthese zur VLCFA-Reduktion im Körper nicht auszureichen. Um den VLCFA-Spiegel im Körper niedrig zu halten, nimmt der Kläger das in Deutschland als diätetisches Lebensmittel angebotene "Lorenzos Öl" ein.
Die Beklagte lehnte den von Chefarzt K. unterstützten Antrag des Klägers vom 20.8.2001 ab, weiterhin die Kosten für
"Lorenzos Öl" zu tragen (Bescheid vom 19.11.2001; Widerspruchsbescheid vom 18.4.2002): Weder habe der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss, GBA) eine Empfehlung über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Behandlungsmethode abgegeben noch habe "Lorenzos Öl" eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten.
Während die Klage ohne Erfolg geblieben ist (sozialgerichtliches Urteil vom 17.11.2004), hat das Landessozialgericht (LSG) die Beklagte verpflichtet, den Kläger ab dem 1.10.2005 von den Kosten der Behandlung mit "Lorenzos Öl" freizustellen. Die Öl-Diät gehöre seit diesem Zeitpunkt zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), weil es als Diätnahrungsmittel Nr 15.2.5 der (im Wege ministerieller Ersatzvornahme geänderten) Arzneimittel- Richtlinien (AMRL) unterfalle. Es hat im Übrigen die auf Kostenerstattung bis zum 30.9.2005 gerichtete Berufung zurückgewiesen (Urteil vom 25.1.2007).
Der Senat sieht davon ab, das Verfahren an das LSG zurückzuverweisen, obwohl der streitbefangene Kostenerstattungsantrag unbeziffert ist und die Tatsacheninstanzen nicht auf die insoweit erforderliche Konkretisierung des Antrags und die Ergänzung des Tatsachenvortrags hingewirkt haben (§§ 106 Abs 1, 112 Abs 2, 153 Abs 1 SGG; vgl BSGE 83, 254, 263 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1 S 10 f; BSGE 92, 300, 301 = SozR 4-2500 § 39 Nr 2, jeweils RdNr 6). Aus den Tatsachenfeststellungen des LSG ergibt sich nämlich, dass dem Kläger der geltend gemachte Anspruch unter keinem denkbaren Gesichtspunkt zusteht.
1. Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung für die Zukunft reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen (KKn) allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8, RdNr 14 - Brachytherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 12 RdNr 11 mwN - LITT; Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R - SGb 2007, 287 - cannabinoidhaltige Schmerzmittel; zuletzt BSG, Urteil vom 2.11.2007 - B 1 KR 14/07 R - RdNr 14, mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit "Lorenzos
Öl" hat der Kläger jedoch nicht, weil dieses nicht zum Leistungskatalog der GKV gehört. Der Kläger kann zwar nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Behandlung seiner AMN verlangen, wenn sie notwendig ist, um die Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Diesen Anspruch hat das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 12 f - D-Ribose). Bei "Lorenzos Öl" handelt es sich entweder um ein Arzneioder um ein Lebensmittel. In beiden denkbaren Fällen besteht jedoch keine Leistungspflicht der Beklagten. Als Arzneimittel ist das Öl mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsfähig (dazu 2.). "Lorenzos Öl" gehört auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der GKV erstreckt (dazu 3.). Es ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - Arznei- oder Lebensmittel (dazu 4.).
a) Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV ist ihre Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts. Dieses bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz idF des Gesetzes vom 1.9.2005, BGBl I 2618; neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394). Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 15 mwN - D-Ribose). Eine rechtliche Einordnung von "Lorenzos Öl" als Arzneimittel kommt deshalb in Betracht, weil nach § 2 Abs 1 Nr 1 und 5 AMG - der hier vorrangig in Betracht zu ziehen ist (vgl zum bisherigen Rechtszustand BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 15 - D- Ribose; im Übrigen sogleich) - unter Arzneimitteln ua solche Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen sind, die dazu bestimmt sind, durch ihre Anwendung im menschlichen Körper (Nr 1) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen oder (Nr 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Diese in § 2 Abs 1 Nr 1 AMG geforderte Zweckbestimmung liegt auch nach der Stellungnahme der behandelnden Ärzte der Einnahme von "Lorenzos Öl" beim Kläger zugrunde. Das Öl soll danach - insbesondere durch Verhinderung der endogenen VLCFA- Synthese - einem weiteren Fortschreiten der AMN entgegenwirken.
§ 2 Abs 2 LFGB nimmt Bezug auf den europarechtlichen Lebensmittelbegriff in Art 2 der VO (EG) Nr 178/2002 (vom 28.1.2002, ABl EU L 31, 1, geändert durch VO vom 22.7.2003, ABl EU L 245, 4; sog BasisVO). Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Nicht zu den Lebensmitteln gehören nach Art 2 Satz 3 Buchst d BasisVO Arzneimittel im Sinne der Richtlinie der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWGRL) 65/65 (ABl EWG 1965 P 22, 369) und 92/73 (ABl EWG 1992 L 297, 8) des Rates. Diese Richtlinien wurden zwar mittlerweile durch Art 128 Abs 1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates (EGRL) 2001/83 (vom 6.11.2001, ABl EG L 311, 67) ausdrücklich aufgehoben. Nach Art 128 Abs 2 EGRL 2001/83 gelten aber Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie. Art 2 Abs 2 EGRL 2001/83 (idF der ÄnderungsEGRL 2004/27 vom 31.3.2004, ABl EG L 136, 34) sichert dabei den Anwendungsvorrang des Arzneimittelrechts. Dort ist bestimmt, dass diese Richtlinie in Zweifelsfällen gilt, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist (zu den Auslegungsproblemen vgl Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Vorlagebeschluss an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft (EuGH)
vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr 3). Die Verweisung in der BasisVO ist danach als dynamische Verweisung auf die geltende Arzneimitteldefinition im Gemeinschaftskodex zu verstehen (vgl BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr 2 RdNr 15 = NVwZ 2007, 591), also auf Art 1 EGRL 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (idF der ÄnderungsEGRL 2004/27).
Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff). In seiner Auslegung entspricht er dem Begriff der Zweckbestimmung in § 2 Abs 1 AMG; denn in jedem Falle kommt es darauf an, wie das Produkt dem Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Nach Auffassung des EuGH wird ein Erzeugnis nicht nur dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten im Sinne der Richtlinie "bezeichnet", wenn es ausdrücklich - ggf durch das Etikett, den Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird, sondern auch, wenn ihm eine "Form" - eine Aufmachung - gegeben wird, "mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird". Geschieht dies, dann ist das Produkt als Arzneimittel "nach Bezeichnung" anzusehen, wenn die ihm gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann, das dem gleicht, das eine Arzneispezialität aufgrund der Garantien, die mit der Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise erweckt. Dabei ist auf das Verhalten eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abzustellen (EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 40; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).
Ob ein bestimmtes Erzeugnis - hier: das von Menschen einzunehmende "Lorenzos Öl" - ein Funktionsarzneimittel ist,
bestimmt sich wesentlich danach, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird (vgl entsprechend BVerwG, Urteil vom 25.7.2007 - 3 C 22.06 - ErsK 2007, 420 - Kurzwiedergabe). Das schließt die Möglichkeit ein, diese Begriffe unter Umständen einschränkend auszulegen, soweit dies nach dem Sinn und Zweck der Regelung oder aus anderen Gründen geboten ist. So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des EuGH das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 29 und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE I-1703 RdNr 24; Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 54). Darauf bauen die in Rede stehenden Vorschriften bewusst auf.
d) "Lorenzos Öl" ist als Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Die erforderliche (§ 21 Abs 1 AMG) arzneimittelrechtliche deutsche oder europäische Zulassung ist für das Öl nicht erteilt worden. Nach der ständigen Rechtsprechung des Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfG - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 = NZS 2006, 84 = MedR 2006, 164 = NJW 2006, 891) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 - Goldnerz- Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose).
großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone). Die verfassungskonforme Auslegung setzt hierbei ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, jeweils RdNr 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 31/32 - D-Ribose), bezüglich der eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Daran fehlt es.
b) "Lorenzos Öl" ist - entgegen der Auffassung des LSG - auch nicht ab dem 1.10.2005 wirksam in den Leistungskatalog der GKV einbezogen worden. Zu diesem Zeitpunkt sollten die AMRL in Kraft treten, die das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Wege der Ersatzvornahme am 25.8.2005 (BAnz Nr 165 vom 1.9.2005 S 13241) erlassen hat. Zwar kann die Beklagte aus einer - möglichen - Verletzung des Selbstverwaltungsrechts des GBA durch die Ersatzvornahme nichts für die Unwirksamkeit der geänderten AMRL ableiten (dazu c). Die geänderten AMRL sind aber wegen Verstoßes gegen höherrangiges Recht nichtig, soweit sie den Kreis der verordnungsfähigen Lebensmittel über § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V hinaus ausdehnen (dazu d).
c) Es bedarf hier keiner Überprüfung, ob die Ersatzvornahme rechtswidrig in das Selbstverwaltungsrecht des GBA eingegriffen hat (zur Konzeption und Verfassungsmäßigkeit vgl BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 - Methadon; BSGE 81, 73 = SozR 3-2500 § 92 Nr 7; BSG SozR 4-2500 § 40 Nr 2; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, jeweils RdNr 28; 58 ff - Therapiehinweise; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 12 RdNr 14 - LITT; s auch die Zusammenfassung der BSG-Rechtsprechung bei Engelmann, MedR 2006, 245, 248). Darüber streiten der GBA und die Bundesrepublik Deutschland in einem anderen anhängigen Rechtsstreit (vgl SG Köln, Urteil vom 21.3.2007 - S 19 KA 27/05 -; Berufung anhängig beim LSG NRW - L 11(10) KA 40/07 -). Denn die Ersatzvornahme ist insoweit nur gegenüber dem GBA ein anfechtbarer Verwaltungsakt. Die Rechtslage ähnelt jener bei Satzungsgenehmigungen durch die Aufsicht: Auch die Weigerung der Aufsichtsbehörde, eine Satzung zu genehmigen, oder die lediglich teilweise Satzungsgenehmigung kann als allein von der Aufsichtsbehörde gegenüber dem Satzungsgeber (zB: der KK) erlassener Verwaltungsakt nur vom Satzungsgeber angefochten werden, nicht aber von jenen, für die die Satzung gilt, etwa von den Versicherten (vgl dazu zB BSG, Urteil vom 19.9.2007 - B 1 A 4/06 R - Juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; zur fehlenden Anfechtbarkeit einer Aufsichtsverfügung durch mittelbar Betroffene vgl auch BSG SozR 4-2400 § 35a Nr 1 RdNr 12 mwN). Dies entspricht auch den allgemeinen Grundsätzen des Rechtsschutzes bei Erlass von Rechtsnormen - Satzungen - durch Aufsichtsbehörden (vgl zB BVerwG, Urteil vom 25.4.1972 - 1 C 3.70 - Buchholz 451.45 § 75 HwO Nr 1; BVerwG, Beschluss vom 13.10.1976 - 7 B 44.75 - Buchholz 421.2 Hochschulrecht Nr 49; BVerwG, Beschluss vom 2.4.1993 - 7 B 38/93 - Buchholz 310 § 43 VwGO Nr 117 = DVBl 1993, 886, dazu BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 9.6.1993 - 1 BvR 768/93).
Die Befugnis zur Ersatzvornahme durch das Ministerium ergibt sich aus § 94 Abs 1 Satz 3 SGB V (für die hier betroffene Ersatzvornahme idF durch Art 1 Nr 73 Buchst a und b Gesetz vom 14.11.2003 BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004; inzwischen Satz 5 gemäß Art 1 Nr 63 Buchst a Dbuchst bb Gesetz vom 26.3.2007 BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007). Die Regelung modifiziert lediglich die allgemeinen Regeln über Aufsichtsmittel (vgl § 89 SGB IV und § 91 Abs 10 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 Gesetz vom 14.11.2003 BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004; inzwischen geändert durch Art 256 Nr 1 vom 31.10.2006 BGBl I 2407 mit Wirkung vom 8.11.2006; ab 1.7.2008 Abs 8, vgl § 91: idF durch Art 2 Nr 14 Gesetz vom 26.3.2007 BGBl I 378). Nach diesen allgemeinen Regeln soll die Aufsichtsbehörde bei Rechtsverletzungen zunächst beratend darauf hinwirken, dass der Versicherungsträger die Rechtsverletzung behebt. Kommt der Versicherungsträger dem innerhalb angemessener Frist nicht nach, kann die
Aufsichtsbehörde den Versicherungsträger verpflichten, die Rechtsverletzung zu beheben. Die Verpflichtung kann mit den Mitteln des Verwaltungsvollstreckungsrechts durchgesetzt werden, wenn ihre sofortige Vollziehung angeordnet worden oder sie unanfechtbar geworden ist.
Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BVerfG, Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 28 f mwN). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV
jeweils RdNr 28 f mwN). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 81, 240, 243 = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 S 29 mwN). Es berücksichtigt zugleich, dass nur das Arznei-, nicht aber das Lebensmittelrecht die Patienten durch ein Zulassungsverfahren vor Gesundheitsgefahren schützt.
b) "Lorenzos Öl" ist ebenso wenig Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen. Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose). Zwar ließe sich bei einem weiten sprachlichen Verständnis "Lorenzos Öl" als Sache ansehen, die die Funktion hat, die Folgen von Gesundheitsschäden - der AMN - zu mildern oder auszugleichen. Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat (vgl BSG, Urteil vom 5.7.2005 - B 1 KR 12/03 R - Quick & Dick; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose).
S 10 KR 621/02
Arzneimittel, Lebensmittel, Verfassungskonforme auslegung, Eugh, Versorgung, Ersatzvornahme, Formelles gesetz, Verbraucher, Begriff, Kommission