Source: http://docplayer.fi/38356006-Pakkausseloste-tietoa-kayttajalle-medikinet-cr-5-mg-saadellysti-vapauttava-kapseli-kova-metyylifenidaattihydrokloridi.html
Timestamp: 2018-05-23 11:19:26+00:00
Document Index: 16840853

Matched Legal Cases: ['HD ', 'HD ', 'HD ', 'HD ', 'HD ', 'HD ']

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova. metyylifenidaattihydrokloridi - PDF
Download "Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova. metyylifenidaattihydrokloridi"
1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova metyylifenidaattihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Medikinet CR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR -kapseleita 3. Miten Medikinet CR -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Medikinet CR -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Medikinet CR on ja mihin sitä käytetään Mihin tätä lääkettä käytetään Medikinet CR säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa. sitä käytetään 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa. Medikinet CR 5 mg -kapseleita ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten tai aikuisten ADHD-häiriön hoitoon. Lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa näissä ikäryhmissä. Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet CR sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Miten tämä lääke vaikuttaa Medikinet CR lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian pientä. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä. Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu: psykologisia kasvatuksellisia ja sosiaalisia hoitoja. Medikinet CR -hoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Vaikka ADHD-häiriöön ei ole parantavaa hoitoa, häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla. 1
2 Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö: on vaikeuksia istua paikallaan ja on keskittymisvaikeuksia Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa. Monilla lapsilla ja nuorilla on ongelmia edellä mainittujen asioiden kanssa. ADHD-häiriössä nämä ongelmat kuitenkin ovat jokapäiväisiä. Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heillä on käyttäytymisongelmia kotona, koulussa tai muualla. ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR -kapseleita Älä käytä Medikinet CR -kapseleita, jos: - olet tai lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla tai lapsellasi on kilpirauhasvaivoja - sinulla tai lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma) - sinulla tai lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) - sinulla tai lapsellasi on syömishäiriö - kuten anoreksia - sinulla tai lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa aiheuttaa kipuja käsivarsissa ja säärissä - sinulla tai lapsellasi on ollut sydänvaivoja - kuten sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika - sinulla tai lapsellasi on ollut aivoverenkierron häiriöitä - kuten aivohalvaus, aivoverisuonen pullistuma (aneurysma), verisuonten ahtauma tai tukkeuma tai verisuonitulehdus (vaskuliitti) - käytät tai lapsesi käyttää tai olette viimeisten 14 päivän aikana käyttäneet masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi - ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Medikinet CR - sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia kuten: - psykopatia- tai rajatilapersoonallisuushäiriö - epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofrenia - merkkejä vakavasta mielialahäiriöstä kuten: - itsemurha-ajatuksia - vaikea masennus (voimakkaita surullisuuden, arvottomuuden ja toivottomuuden tunteita) - mania (epätavallista riemuntunnetta, yliaktiivisuutta ja estottomuutta) - sinulla/lapsellasi on huomattavaa mahahapon hapottomuutta, ja ph-arvo on yli 5,5 - käytät/lapsesi käyttää mahahapon eritystä vähentävää lääkitystä tai hoitoa mahan liikahappoisuuteen (H2-reseptorin salpaajia tai antasidihoitoa). Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR kapseleita, jos: - sinulla tai lapsellasi on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä 2
3 - sinulla tai lapsellasi on nielemisongelmia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja - sinulla tai lapsellasi on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma - sinulla tai lapsellasi on ollut kouristuksia (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai epänormaali aivosähkökäyrä (EEG) - sinä olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista - sinun tai tyttäresi kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus ja imetys ) - sinulla tai lapsellasi on vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja - sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine - sinulla tai lapsellasi on sydänvaivoja, joita ei mainita kohdassa Älä käytä Medikinet CR -kapseleita - sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, joita ei mainita kohdassa Älä käytä Medikinet CR -kapseleita. Tällaisia ovat: - mielialan vaihtelut (maniasta masennukseen - kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi) - aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen - näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat) - usko epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) - epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus) - kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai pingottuneisuus - masennuksen tai syyllisyyden tunne. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat hoidon, jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai lastasi. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi. Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista: - sinun tai lapsesi käyttämästä muusta lääkityksestä - siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia. - muista sairauksista (kuten sydänvaivoista), joita sinulla tai lähisukulaisillasi saattaa olla - sinun tai lapsesi tunteista, kuten tunnetteko itsenne iloisiksi tai masentuneiksi, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin. - siitä, onko suvussanne esiintynyt pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja) - mielenterveysongelmista tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen - ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sairauskertomuksen ja selvittää onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta. On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen tehdä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä. Huumetestaus Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huumetesteissä. Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen dopingtesteissä. 3
4 Muut lääkevalmisteet ja Medikinet CR Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä metyylifenidaattia, jos käytät tai lapsesi käyttää: - ns. monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää masennuksen hoitoon tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun. Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käyttöä: - Muut masennuslääkkeet - Lääkkeet vakavien mielenterveysongelmien hoitoon - Epilepsialääkkeet - Lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen - Eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita. On tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa. - Lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista. Medikinet CR säädellysti vapauttavia kapseleita ei saa ottaa yhdessä H 2 -reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa, joita käytetään vähentämään mahahapon eritystä tai mahan liikahappoisuutta, koska se voi johtaa vaikuttavan aineen kokonaismäärän nopeutuneeseen vapautumiseen. Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä. Leikkaukset Kerro lääkärille, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana. Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia. Raskaus ja imetys Ei tiedetä vaikuttaako metyylifenidaatti syntymättömään lapseen. Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos: - harrastat tai tyttäresi harrastaa seksiä. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä. - olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilette raskautta. Lääkärisi päättää, voiko metyylifenidaattia käyttää. - imetät tai tyttäresi imettää, tai imetys on suunnitteilla. On mahdollista, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon. Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta tai ongelmia näön tarkkuudessa tai näön sumentumista metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa. 4
5 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Medkinet CR sisältää sakkaroosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Medikinet CR -kapseleita otetaan Miten paljon lääkettä otetaan Sinun tai lapsesi tulee ottaa Medikinet CR -kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suurin vuorokausiannos on 60 mg. - Lääkärisi aloittaa hoidon tavallisesti määräämällä otettavaksi pienen annoksen ja suurentaa tarvittaessa annosta vähitellen. - Lääkäri kertoo sinulle, minkä vahvuisia kapseleita sinun tai lapsesi pitää ottaa päivittäin. - Kapselin sisältöä ei saa jakaa useisiin annoksiin. Ota koko kapselin sisältö yhdellä kertaa. - Medikinet CR -kapseleita ei pidä ottaa liian myöhään aamulla, koska se voi aiheuttaa unihäiriöitä. Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia - ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Medikinet CR -valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä - hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan. - lääkäri esimerkiksi - tarkistaa ruokahalun - mittaa pituuden ja painon - mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen - selvittää, onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Medikinet CR -hoidon aikana. Miten lääkettä otetaan Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta. Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit otetaan aamulla aamiaisen yhteydessä tai sen jälkeen. Tämä on erittäin tärkeää, jotta saadaan pitkäkestoinen vaikutus. Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa. Kapselit voidaan vaihtoehtoisesti avata ja kapselin sisältö sekoittaa pieneen määrään (ruokalusikalliseen) omenasosetta tai jugurttia annettavaksi lapsellesi heti. Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Tässä tapauksessa on myös syötävä aamiainen. Kapseleita ja kapselien sisältöä ei saa pureskella eikä murskata. Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen Jos et tunne tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi, kerro tästä lääkärillesi. Hän voi päättää toisenlaisen hoidon tarpeellisuudesta. Pitkäaikainen hoito 5
6 Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät tai lapsesi käyttää Medikinet CR - hoitoa yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (esim. koululoman aikana). Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen. Medikinet CR -kapseleiden väärinkäyttö Jos Medikinet CR -kapseleita ei käytetä asianmukaisesti, tästä voi olla seurauksena epänormaalia käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista. Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Medikinet CR -kapseita kuin pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä sinä olet tai lapsesi on ottanut. Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen. Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Medikinet CR -kapseita Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa annoksen, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat/lapsesi lopettaa Medikinet CR -kapseleiden oton Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten masennusta. Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää lääkkeen päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat Medikinet CR -kapseleiden käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista. Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee alla mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä sydämentykytykset muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta itsemurha-ajatukset psykoosin oireet: näkö-, tunto- tai kuuloharhat kontrolloimaton puhe ja liikkeet (Touretten oireyhtymä) allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengästyminen, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus 6
7 Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta epätavallinen kiihtymys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania) Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta sydäninfarkti kouristukset (kouristuskohtaukset, epilepsia) ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läikät kontrolloimattomat lihaskouristukset, jotka vaikuttavat silmien, pään, niskan ja vartalon lihaksiin ja hermostoon - johtuen ohimenevästä aivojen verenkiertohäiriöstä liike- ja näköhäiriöt, puheen häiriöt (nämä voivat olla merkkejä aivojen verenkiertohäiriöistä) verisolumäärän väheneminen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden), mikä altistaa infektioille, verenvuodoille ja mustelmille äkillinen lämmönnousu, hyvin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa aiheuttaako metyylifenidaatti nämä haittavaikutukset vai muut lääkkeet, joita otetaan yhdessä metyylifenidaatin kanssa. Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin epätoivotut ajatukset, jotka toistuvat selittämätön pyörtyminen, rintakivut, hengästyminen (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista) Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset Jos nämä ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä päänsärky hermostuneisuus unettomuus Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä nivelkivut suun kuivuminen kuume epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen epätavallinen unisuus tai tokkuraisuus ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu kutina, ihottuma tai nokkosihottuma yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys korkea verenpaine, nopea syke (takykardia) huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, epätavallinen aktiivisuus aggressiivisuus, kiihtymys, ahdistuneisuus, masennus, ärtyvyys ja epänormaali käyttäytyminen vatsakivut, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat ja oksentelu Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ummetus epämukavat tuntemukset rinnassa verivirtsaisuus tärinä 7
8 kaksoiskuvat tai näön sumentuminen lihaskivut, lihasnykäykset hengästyminen tai rintakivut maksaentsyymiarvojen nousu (havaitaan verikokeissa) vihaisuus, levottomuus tai kyynelehtiminen, liiallinen tietoisuus ympäristöstä, unihäiriöt Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta sukupuolivietin muutokset hämmennyksen tunne laajentuneet pupillit, näköhäiriöt rintarauhasten suureneminen miehillä liikahikoilu, ihon punoitus, punoittava kohollaan oleva ihottuma Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta sydäninfarkti äkkikuolema lihaskrampit ihon punaiset pilkut aivovaltimoiden tulehdus tai tukkeumat maksan toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma testitulosten muutokset - mukaan lukien maksan toimintakokeet ja verikokeet itsemurhayritykset, epänormaalit ajatukset, tunteiden tai tunne-elämysten puuttuminen, tehtävien toistaminen, pakonomainen yhteen asiaan takertuminen sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutokset kylmässä (valkoisesta siniseen ja sitten punaiseen) eli Raynaud n oireyhtymä. Muut haittavaikutukset (yleisyyttä ei tunneta) migreeni hyvin korkea kuume hitaat, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit kouristuskohtaukset (grand mal) usko epätodellisiin asioihin, sekavuus vaikeat vatsakivut, joihin usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai -tukos) ihon kuivuminen erektiohäiriö liiallinen kontrolloimaton puheliaisuus Vaikutukset kasvuun Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmin kuin yhdellä lapsella 10:stä. painonnousun tai pituuskasvun hidastumista voi esiintyä lääkäri tarkkailee huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä. jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 8
9 www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Medikinet CR -kapseleiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Medikinet CR 5 mg sisältää - Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi. Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 4,35 mg:aa metyylifenidaattia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: Sokeripallot (sisältävät sakkaroosiaja maissitärkkelystä), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, natriumlauryylisulfaatti, simetikoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, metyyliselluloosa, sorbiinihappo, indigokarmiini, alumiinilakka (E 132). Kapselikuori: Liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, läpikuultamaton runko-osa / valkoinen läpikuultamaton kansiosa (15,9 mm) sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita. Pakkauskoot: 20, 30 tai 50 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus, jossa PVC/PVdC/alumiinifolioläpipainopakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, D Iserlohn, Saksa Edustaja Algol Pharma Oy Karapellontie Espoo 9
11 Bipacksedel: Information till användaren Medikinet CR 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård metylfenidathydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Medikinet CR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet CR 3. Hur du tar Medikinet CR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Medikinet CR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Medikinet CR är och vad det används för Vad läkemedlet används för Medikinet CR används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD). - det används för 6-18 år gamla barn och ungdomar - det används endast då man först provat på behandling utan läkemedel såsom rådgivning och beteendeterapi. Medikinet CR 5 mg är inte avsett för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder eller vuxna. Läkemedlets säkerhet och fördelar i dessa åldersgrupper har inte har fastställts. Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet CR kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Hur läkemedlet verkar Medikinet CR ökar aktiviteten i vissa delar av hjärnan där aktiviteten är för liten. Läkemedlet kan förbättra uppmärksamheten och koncentrationsförmågan och minska impulsivt beteende. Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram som i allmänhet innefattar: - psykologisk - uppfostringsmässig och - social behandling. Behandling med Medikinet CR får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar. Även om det inte finns något botemedel för ADHD så kan störningen hållas under kontroll med hjälp av ett behandlingsprogram. Hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) 11
12 Barn och vuxna med ADHD: - har svårt för att sitta stilla och - har koncentrationssvårigheter Det är inte deras fel att de har svårt med detta. Många barn och ungdomar har svårigheter med ovannämnda saker. Vid ADHD är dessa problem emellertid dagliga. Barn och ungdomar med ADHD kan ha inlärningssvårigheter och svårigheter med läxor. De har beteendeproblem hemma, i skolan eller annanstans. ADHD påverkar inte barns eller ungdomars intelligens. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet CR Ta inte Medikinet CR om: - du/ditt barn är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du/ditt barn har sköldkörtelproblem - du/ditt barn har förhöjt tryck i ögat (glaukom) - du/ditt barn har en tumör i binjuren (feokromocytom) - du/ditt barn har ätstörningar - såsom anorexia nervosa - du/ditt barn har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben - du/ditt barn har haft hjärtproblem såsom hjärtinfarkt, hjärtrytmrubbingar, smärta och obehag i bröstkorgen, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller medfödda hjärtproblem - du/ditt barn har haft problem med blodkärlen i hjärnan såsom stroke, pulsåderbråck (aneurysm), förträngningar eller tilltäppning i blodkärlen eller inflammation i blodkärlen (vaskulit) - du/ditt barn tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) se avsnittet Andra läkemedel och Medikinet CR - du/ditt barn har psykiska problem såsom: - psykopatisk- eller borderline-personlighetsstörning - onormala tankar eller syner eller schizofreni - tecken på svår psykisk störning såsom: - självmordstankar - svår depression (starka känslor av nedstämdhet, värdelöshet och hopplöshet) - mani (onormalt glädjerus, överaktivitet och hämningslöshet) - du/ditt barn har eller har haft underproduktion av magsyra med ett ph värde över 5,5 - du/ditt barn använder mediciner som minskar utsöndringen av magsyra eller överdriven surhet i magen (H2 receptor blockerare eller antacid-behandling). Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat om du är osäker. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du/ditt barn tar Medikinet CR om: - du/ditt barn har lever- eller njurproblem - du/ditt barn har sväljningssvårigheter eller svårt att svälja hela tabletter - du/ditt barn har en förträngning eller tilltäppning i tarmen eller matstrupen - du/ditt barn har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt elektroencefalogram (EEG) - du/ditt barn har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika - du/din dotter har haft din/sin första menstruation (se avsnittet Graviditet och amning ) 12
13 - du/ditt barn har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord - du/ditt barn har högt blodtryck - du/ditt barn har hjärtproblem som inte nämns i avsnittet Ta inte Medikinet CR - du/ditt barn har psykiska problem som inte nämns i avsnittet Ta inte Medikinet CR. Sådana är: - humörsvängningar (från mani till depression kallas bipolär störning) - aggressivitet eller fientlighet eller förvärrat aggressivt beteende - att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer) - att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar) - att känna sig osedvanligt misstänksam (paranoia) - att känna sig upprörd, ångestladdad eller spänd - att känna sig deprimerad eller skyldig. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen påbörjas om något av ovannämnda gäller dig eller ditt barn. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen. Läkaren vill följa hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn. Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas Dessa kontroller görs för att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kommer att diskutera följande med er: - eventuell annan medicinering som du eller ditt barn tar - om det har förekommit plötsliga ouppklarade dödsfall i släkten - övriga sjukdomar (såsom hjärtproblem), som du, ditt barn eller era närmaste släktingar eventuellt har - hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om ni är glada eller deprimerade, om ni har konstiga tankar eller om ni har haft några sådana känslor i det förflutna - om tvångsrörelser (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord) har förekommit inom släkten - psykiska problem eller beteendestörningar som du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft. Läkaren diskuterar med dig om du eller ditt barn har risk för humörsvängningar (från mani till depression s.k. bipolär störning). Läkaren kontrollerar din eller ditt barns sjukdomshistoria och tar reda på om självmord, bipolär störning eller depression förekommit inom den närmaste släkten. Det är viktigt att du lämnar så mycket uppgifter som möjligt. Detta hjälper läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel. Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Idrottare bör informeras att detta läkemedel kan ge ett positivt resultat i dopingtest. Andra läkemedel och Medikinet CR Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Använd inte metylfenidat om du eller ditt barn tar: - s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Användning av MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till att blodtrycket plötsligt stiger. 13
14 Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren eller apotekspersonalen innan ni tar metylfenidat: - övriga läkemedel för behandling av depression - läkemedel för behandling av svåra psykiska problem - läkemedel mot epilepsi - läkemedel som används för att sänka eller höja blodtrycket - vissa läkemedel mot hosta och förkylning som innehåller ämnen som kan påverka blodtrycket. Därför är det viktigt att du rådfrågar apotekspersonalen när du köper sådana produkter. - läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar. Medikinet CR ska inte tas samtidigt med H 2 -receptor blockerare eller antacida medel som används för att minska utsöndringen av magsyra eller överdriven magsurhet, eftersom det kan leda till att hela dosen verksam substans frigörs för snabbt. Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Operationer Tala om för läkaren om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av anestesimedel används, eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Intag av metylfenidat med alkohol Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol. Graviditet och amning Det är inte känt om metylfenidat påverkar det ofödda barnet. Innan ni använder metylfenidat måste ni tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller din dotter: - Har sex. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med er. - Är gravid eller misstänker graviditet. Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat. - Ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat. Körförmåga och användning av maskiner Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem sen synskärpan eller dimsyn under behandling med metylfenidat. Om sådant förekommer kan det vara farligt att köra bil, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Medikinet CR innehåller sackaros Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du/ditt barn tar denna medicin. 3. Hur du tar Medikinet CR 14
15 Hur mycket du ska ta av läkemedlet Du eller ditt barn ska alltid ta Medikinet CR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den högsta dagliga dosen är 60 mg. - Vanligen inleder läkaren behandlingen genom att ordinera en låg dos metylfenidat och höjer vid behov dosen gradvis. - Läkaren kommer att tala om vilken kapselstyrka man ska ta varje dag. - Dela inte kapseln utan använd hela innehållet. - Medikinet CR kapslar ska inte tas för sent på morgonen, eftersom det kan förorsaka sömnbesvär. Din läkare kommer att göra vissa undersökningar - Innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Medikinet CR är säkert och att det kommer att vara till nytta. - Efter att behandlingen påbörjats. Undersökningarna kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras. - Dessa undersökningar kommer att inkludera - Kontroll av aptiten - Mätning av längd och vikt - Mätning av blodtryck och puls - Kontroll av humör, sinnesstämning eller om dessa har försämrats under tiden som Medikinet CR tagits. Hur du ska ta läkemedlet Läkemedlet ska tas via munnen. Medikinet CR ska tas på morgonen tillsammans med eller efter frukosten. Detta är mycket viktigt för att uppnå en tillräckligt långverkande effekt. Kapslarna kan sväljas hela med vatten. Alternativt kan kapslarna öppnas och innehållet blandas i en liten mängd (en matsked) äppelmos eller yoghurt som omedelbart ges åt barnet. Blandningen kan inte sparas för senare användning. I detta fall ska man också äta frukosten. Kapslarna och kapslarnas innehåll får inte krossas eller tuggas. Om du eller ditt barn inte mår bättre efter behandling med metylfenidat i en månad Tala om för läkaren om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan vid behov besluta om annan behandling. Långtidsbehandling Medikinet CR behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Medikinet CR i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Då visar det sig om läkemedlet fortfarande behövs. Missbruk av Medikinet CR Om Medikinet CR inte används på rätt sätt kan detta leda till onormalt beteende. Följden kan även vara att du eller ditt barn blir beroende av metylfenidat. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika. Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet CR 15
16 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel du/barnet tagit. Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun. Om du/ditt barn har glömt att ta Medikinet CR Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid. Om du/ditt barn slutar ta Medikinet CR Om du eller ditt barn avbryter behandlingen plötsligt kan ADHD-symtomen komma tillbaka eller biverkningar såsom depression uppstå. Läkaren vill troligtvis minska den dagliga dosen av läkemedlet gradvis innan behandlingen avslutas. Diskutera med din läkare innan du slutar använda Medikinet CR. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare diskuterar biverkningarna med dig. En del biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av nedanstående biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer hjärtklappning humörsvängningar eller personlighetsförändringar Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer självmordstankar tecken på psykos: att se, känna eller höra saker som inte finns okontrollerbart tal och rörelser (Tourettes syndrom) allergisymtom, såsom utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller andnöd Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer onormal upphetsning, överaktivitet och hämningslöshet (mani) Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer hjärtinfarkt kramper (krampanfall, epilepsi) fjällande hud eller purpurröda hudfläckar okontrollerbara muskelkramper, som påverkar musklerna och nervsystemet i ögon, huvud, nacke och kropp orsakas av en tillfällig cirkulationsstörning i hjärnan rörelse- och synstörningar, talstörningar (kan vara tecken på cirkulationsstörning i hjärnan) minskat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), vilket ökar 16
17 benägenheten för infektioner, blödningar och blåmärken plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (malignt neuroleptikasyndrom). Det är osäkert om biverkningen orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som tas tillsammans med metylfenidat. Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare oönskade tankar som upprepar sig oförklarlig svimning, bröstsmärtor, andfåddhet (kan vara ett tecken på hjärtproblem) Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare. Övriga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om dessa biverkningar är svåra: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer huvudvärk nervositet sömnlöshet Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer ledsmärtor muntorrhet feber onormal håravlossning eller hårförtunning onormal sömnighet eller dåsighet aptitlöshet eller minskad aptit klåda, hudutslag eller nässelutslag hosta, halsont eller irriterad näsa och hals högt blodtryck, snabb puls (takykardi) svindel, okontrollerbara rörelser, onormal aktivitet aggression, upphetsning, ångest, depression, retlighet och onormalt beteende buksmärtor, diarré, illamående, matsmältningsbesvär och kräkningar Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer förstoppning obehaglig känsla i bröstet blod i urinen skakningar dubbelseende eller dimsyn muskelsmärtor, muskelryckningar andfåddhet eller bröstsmärtor förhöjda leverenzymvärden (upptäcks vid blodprov) ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, överdriven medvetenhet om omgivningen, sömnstörningar Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer förändrad sexuell lust känsla av förvirring vidgade pupiller, synstörningar förstorade bröstkörtlar hos män kraftig svettning, hudrodnad, rött utstående hudutslag 17
18 Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer hjärtinfarkt plötslig död muskelkramper röda prickar på huden inflammation eller tilltäppning i hjärnans artärer onormal leverfunktion inklusive leversvikt och koma förändrade testresultat inklusive tester som mäter leverns funktion och blodprov självmordsförsök, onormala tankar, avsaknad av känslor eller känsloupplevelser, upprepning av uppgifter, tvångsmässig fixering vid någonting särskilt domningar, stickningar och färgförändringar (från vitt till blått och sedan rött) vid kyla i fingrar och tår d.v.s. Raynauds fenomen Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare migrän mycket hög feber långsam, snabb eller oregelbunden puls krampanfall (grand mal) tro på saker som inte är sanna, förvirring svåra buksmärtor, ofta med illamående och kräkningar problem i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation eller tilltäppningar i hjärnans artärer) torr hud erektil dysfunktion snabbt osammanhängande prat Inverkan på tillväxt Då metylfenidat används under längre tid än ett år kan vissa barn ha en långsammare tillväxt än normalt. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn. minskad viktökning eller längdtillväxt kan förekomma läkaren kommer att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas för en kort tid. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Medikinet CR ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 18
19 Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje kapsel innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 4,35 mg metylfenidat. Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Sockersfärer (innehåller sackaros och majsstärkelse), metakrylsyra etylakrylatkopolymer (1:1), talk, trietylcitrat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simetikon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, metylcellulosa, sorbinsyra, indigokarmin, aluminiumlack (E 132). Kapselskal: Gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En vit, opak underdel och vit, opak överdel (15,9 mm) innehållande vita och blåa pellets. Förpackningsstorlekar: 20, 30 eller 50 kapslar packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, D Iserlohn, Tyskland Representant Algol Pharma Ab Karaåkersvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast