Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41610
Timestamp: 2019-11-17 10:44:29+00:00
Document Index: 327005827

Matched Legal Cases: ["l'article 6", "l'article 18", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 4", "l'article 28", "l'article 9", "l'article 15", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 4"]

Décision d'exécution (UE) n° 2018/2045 du 19/12/18 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
(JOUE n° L 327 du 21 décembre 2018)
(1) La décision 2007/701/CE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié NK603 × MON 810 (ci-après « maïs NK603 × MON 810 »), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Cette autorisation portait également sur la mise sur le marché de produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, contenant du maïs NK603 × MON 810 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.
(2) Le 20 octobre 2016, Monsanto Europe SA a soumis à la Commission une demande, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003, pour le renouvellement de cette autorisation.
(3) Le 26 février 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'« Autorité ») a rendu un avis favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle y concluait qu'aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique n'avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui seraient de nature à modifier les conclusions de l'évaluation des risques initiale relative au maïs NK603 × MON 810, qu'elle avait adoptée en 2005 (4).
(4) Dans son avis du 26 février 2018, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(5) L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par le demandeur, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.
(6) Compte tenu de ces considérations, il convient de renouveler l'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d'ingrédients alimentaires contenant du maïs NK603 × MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, d'aliments pour animaux contenant ce maïs, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que de produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, consistant en ce maïs ou en contenant et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.
(7) Un identificateur unique a été attribué au maïs NK603 × MON 810, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (5), dans le cadre de l'autorisation initiale du maïs NK603 × MON 810. Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.
(8) Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits contenant du maïs NK603 × MON 810 ou consistant en ce maïs seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquetage de ces produits, à l'exception des produits destinés à une utilisation alimentaire, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.
(9) Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (7).
(10) L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences relatives à la surveillance de leur utilisation dans la consommation humaine et animale après la mise sur le marché.
(11) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).
(13) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
(2) Décision 2007/701/CE de la Commission du 24 octobre 2007 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 285 du 31.10.2007, p. 37).
(3) «Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize NK603 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) n° 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007)», EFSA Journal 2018, 16(2) : 5163.
(4) «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (EC) n° 1829/2003 from Monsanto», EFSA Journal (2005), 309, p. 1-22.
Article 1er de la décision du 19 décembre 2018
L'identificateur unique MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié NK603 × MON 810 produit par croisements entre des maïs contenant des événements MONØØ6Ø3-6 et MON-ØØ81Ø-6, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 19 décembre 2018
a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du maïs NK603 × MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs NK603 × MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
c) les produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, contenant du maïs NK603 × MON 810 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.
Article 3 de la décision du 19 décembre 2018
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs NK603 × MON 810 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent ces produits.
Article 4 de la décision du 19 décembre 2018
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du maïs NK603 × MON 810.
Article 5 de la décision du 19 décembre 2018
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.
Article 6 de la décision du 19 décembre 2018
Article 7 de la décision du 19 décembre 2018
Le titulaire de l'autorisation est Monsanto Company, États-Unis d'Amérique, représenté par Monsanto Europe SA, Belgique.
Article 8 de la décision du 19 décembre 2018
Article 9 de la décision du 19 décembre 2018
Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
Adresse : 800 N. Lindbergh Boulevard, St-Louis, Missouri 63167, États-Unis d'Amérique
Représenté par Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Anvers, Belgique.
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3) Produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 exprime la protéine CP4 EPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate, et la protéine Cry1Ab, qui lui confère une protection contre certains lépidoptères nuisibles (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2) La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent ces produits.
1) Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection des maïs génétiquement modifiés MON-ØØ6Ø3-6 et MON-ØØ81Ø-6, validées sur le maïs MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6.
2) Validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 et publiées à l'adresse suivante : http : //gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3) Matériau de référence : ERM®-BF413 (pour MON-ØØ81Ø-6) et ERM®-BF415 (pour MON-ØØ6Ø3-6), disponibles par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante : https : //ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier : publié dans le registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification]
[Lien : plan publié dans le registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]