Source: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/faq-arzneimittel/sunset-clause-vermarktungsdaten/
Timestamp: 2019-12-07 00:31:05
Document Index: 356523543

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 21', '§ 21', '§ 9', '§ 22', '§ 22']

5. Werde ich von der AGES Medizinmarktaufsicht noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung informiert?
6. Wie muss ich das Vermarktungsdatum dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht melden?
7. Ich möchte eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung vermarkten. Wie muss ich das dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht melden?
Ja. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht hat das Erlöschen der Zulassung/Registrierung durch Bescheid festzustellen. Die Gebühr für die Ausstellung eines solchen Feststellbescheides entspricht den Vorgaben des Gebührentarifs.
Ja, jeweils vor einem bevorstehenden Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG) wird es seitens des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht ein Schreiben an die Zulassung-/Registrierungsinhaber geben, in dem diese auf ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung hingewiesen werden.
Wenn Sie eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung gemäß § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verkehr bringen wollen, ist keine Meldung erforderlich. Im Falle einer späteren Vermarktung muss das Datum über das eService-Portal der AGES Medizinmarktaufsicht zu erfolgen.
Auf die Bestimmungen des § 21 AMG, wonach Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht über den Termin des tatsächlichen Inverkehrbringens im Inland zu informieren haben, wird hingewiesen
• Bei Zulassungen/Registrierungen zu ausschließlichen Zwecken des Exportes gemäß § 9a (5) AMG
• Wenn Österreich RMS ist, die Arzneispezialität in Österreich nicht auf dem Markt ist, jedoch in den CMS in Verkehr gebracht wird.
• Wenn das Inverkehrbringen durch patentrechtliche Gründe nicht möglich ist.
• Wenn ein Teil einer Palette (z.B. eine Stärke) in Verkehr gebracht ist, sind jene Teile dieser Palette, die nicht in Verkehr gebracht sind, nicht vom Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 AMG betroffen.
Es erfolgt keine gesonderte Information durch das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht über das Gewähren der Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG. Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.
Erstellt am: 17.04.2009 | Geändert am: 20.04.2015