Source: http://ns.dsclex.ro/legislatie/2017/ianuarie2017/mo2017_13.htm
Timestamp: 2019-12-07 13:58:03+00:00
Document Index: 26343226

Matched Legal Cases: ['de lege ferenda', 'articolul 5', 'articolul 6', 'Articolul 18', 'articolul 18', 'articolul 699', 'articolul 703', 'articolul 700', 'articolul 704']

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 13/2016
Anul 185 (XXIX) - Nr. 13 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE Vineri, 6 ianuarie 2017
2. - Decizie privind asigurarea conducerii Senatului în perioada 6-13 ianuarie 2017
Decizia nr. 589 din 13 septembrie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) şi ale ari. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii
1.022/2016. - Hotărâre pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, şi a Hotărârii Guvernului nr. 120/2014 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, precum şi pentru stabilirea unor măsuri de punere în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 mai 2013 privind un mecanism de monitorizare şi de raportare a emisiilor de gaze cu efect de seră. precum şi de raportare, la nivel naţional şi al Uniunii, a altor informaţii relevante pentru schimbările climatice şi de abrogare a Deciziei nr. 280/2004/CE .
1.204/2016. - Ordin al ministrului mediului, apelor şi pădurilor privind aprobarea Planului de management şi a Regulamentului sitului ROSCI0395 Soveja
1.508/2016. - Ordin al ministrului sănătăţii privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013
2.483/2016. - Ordin al ministrului afacerilor externe privind ieşirea din vigoare a unor tratate internaţionale
Articol unic. - În perioada 6-13 ianuarie 2017, conducerea Senatului va fi asigurată de domnul senator Niculae Bădălău, vicepreşedinte al Senatului.
DECIZIA Nr. 589
1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) şi art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, excepţie ridicată de Gelep Panait în Dosarul nr. 1.003/2/2015 al Curţii de Apel Bucureşti - Secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal. Excepţia formează obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 1.899D/2015.
2. La apelul nominal răspunde personal autorul excepţiei, lipsă fiind cealaltă parte, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită. Magistratul-asistent referă asupra cauzei şi arată că dosarul a fost repus pe rol, după dezbaterile care au avut loc în şedinţa publică din 30 iunie 2016, dată la care Curtea a amânat pronunţarea asupra cauzei pentru data de 6 iulie 2016, dată la care, având în vedere necesitatea lămuririi suplimentare a unor aspecte, în temeiul dispoziţiilor art. 58 alin. (4) din Legea nr. 47/1992, Curtea a dispus repunerea cauzei pe rol pentru data de 13 septembrie 2016.
3. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul autorului excepţiei de neconstituţionalitate, care solicită admiterea acesteia. Arată că termenul de doi ani reglementat de dispoziţiile art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004 este un termen foarte scurt, având în vedere durata proceselor, constituindu-se într-un termen care tinde să protejeze judecătorii şi procurorii de răspunderea care intervine în cazul săvârşirii unor fapte care constituie abatere disciplinară. În ceea ce priveşte excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 arată că şi aceasta este întemeiată, noţiunea „clasare” folosită de aceste dispoziţii având, de asemenea, rolul de a-i apăra pe magistraţi. Totodată, susţine că dispoziţia criticată nu explică ce se înţelege prin expresia „indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt care a determinat sesizarea” şi nici nu menţionează câte „indicii” trebuie să conţină sesizarea. Apreciază că noţiunea de „clasare”, fiind o noţiune evazivă, ar trebui înlocuită cu cea de „admitere” sau „respingere”. În continuare, face referire la situaţia personală referitoare la cererea de retrocedare a unor imobile.
4. Reprezentantul Ministerului Public arată că îşi menţine concluziile din data de 30 iunie 2016, solicitând respingerea excepţiei ca inadmisibilă.
5. Prin Sentinţa civilă nr. 3.064 din 18 noiembrie 2015, pronunţată în Dosarul nr. 1.003/2/2015, Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) şi art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, excepţie ridicată de Gelep Panait cu ocazia soluţionării unei acţiuni având ca obiect anularea unui act administrativ.
6. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate autorul acesteia susţine că termenul de 2 ani din cuprinsul art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004 este un termen foarte scurt, ce determină crearea unui statut privilegiat pentru judecători şi procurori, situându-i pe aceştia deasupra legii. Termenul în care judecătorul poate răspunde pentru faptele sale săvârşite cu ocazia soluţionării unui dosar ar trebui să fie mai lung, de minimum 10 ani, să înceapă să curgă din momentul săvârşirii abaterii disciplinare şi să dureze până după terminarea procesului, chiar după soluţionarea cauzei la Curtea Europeană a Drepturilor Omului. În ceea ce priveşte dispoziţiile art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004, susţine că modul în care acestea sunt formulate permite o interpretare care duce la neanalizarea sesizării, urmărindu-se chestiuni de formă, şi nu de fond. De asemenea, dispoziţia criticată nu explică ce se înţelege prin expresia „indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt care a determinat sesizarea” şi nici nu menţionează câte „indicii” trebuie să conţină sesizarea.
7. Curtea de Apel Bucureşti - Secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal arată că, potrivit art. 252 din Codul muncii, o sancţiune disciplinară nu poate fi dispusă de angajator decât în cei mult 6 luni de la data săvârşirii faptei. Aşadar, nu se poate reţine existenţa unei situaţii de favorizare a judecătorilor ori a procurorilor prin instituirea unui termen de 2 ani de la data săvârşirii faptei în care poate fi exercitată acţiunea disciplinară. De asemenea, arată că durata procesului nu are nicio legătură cu termenul prevăzut la art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004, deoarece partea nu trebuie să aştepte finalizarea procesului pentru a sesiza o abatere disciplinară. Consideraţiile reclamantului cu privire la faptul că termenul ar trebui să fie mai lung nu pot fi privite decât ca o propunere de lege ferenda, care nu are nicio legătură cu constituţionalitatea textului de lege criticat. În ceea ce priveşte dispoziţiile art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004, arată că acestea sunt constituţionale. Legea prevede efectuarea unei proceduri prealabile, a unei verificări prealabile, indiferent de autorul sesizării. De asemenea, rezoluţia de clasare poate fi atacată în instanţă, o astfel de cerere nefiind inadmisibilă faţă de Decizia Curţii Constituţionale nr. 397 din 3 iulie 2014.
9. Guvernul arată că autorul excepţiei propune majorarea termenului de prescripţie incident în materia răspunderii disciplinare a judecătorilor şi procurorilor de la 2 la 10 ani, precum şi modificarea procedurii de soluţionare a sesizărilor ce privesc posibile abateri disciplinare săvârşite de judecători şi procurori. Or, conform practicii constante a Curţii Constituţionale, controlul de constituţionalitate semnifică verificarea conformităţii dispoziţiilor legale criticate cu normele şi principiile fundamentale invocate, iar nu modificarea sau completarea textelor legale atacate în funcţie de aprecierea autorului excepţiei, criticile aduse prevederilor legale enunţate apărând ca fiind inadmisibile, în continuare, făcând referire Sa Decizia Curţii Constituţionale nr. 287 din 1 noiembrie 2001, apreciază că instituirea unui termen de prescripţie în materia răspunderii disciplinare a angajaţilor, în general, şi în cea a răspunderii disciplinare a magistraţilor, în particular, are ca justificare asigurarea securităţii şi stabilităţii raporturilor juridice. Subliniază că prevederile legale nu condiţionează sesizarea unei abateri disciplinare de momentul soluţionării definitive a cauzei în care s-a săvârşit pretinsa abatere, astfel cum apreciază autorul excepţiei.
10. În ceea ce priveşte excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004, apreciază că instanţa de contencios constituţional s-a mai pronunţat asupra unor critici asemănătoare celor din prezenta cauză. În acest sens, face referire la Decizia nr. 397 din 3 iulie 2014, menţionând că rezoluţia de clasare dispusă în etapa de efectuare a verificărilor prealabile de inspectorii judiciari din cadrul Inspecţiei Judiciare, atunci când nu sunt îndeplinite anumite condiţii de formă ale sesizării, nu este de natură să confere caracter neconstituţional textului, legiuitorul putând institui, în considerarea unor situaţii deosebite, reguli speciale de procedură, precum şi modalităţi particulare de exercitare a drepturilor procedurale.
11. Avocatul Poporului apreciază că dispoziţiile legale criticate care stabilesc că acţiunea disciplinară poate fi exercitată în termen de 30 de zile de la finalizarea cercetării disciplinare, dar nu mai târziu de 2 ani de la data la care fapta a fost săvârşită, nu aduc atingere principiului egalităţii cetăţenilor în faţa legii şi a autorităţilor publice. De asemenea, arată că art. 991 din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor defineşte în termeni lipsiţi de echivoc împrejurările în care exercitarea funcţiei cu rea-credinţă ori gravă neglijenţă constituie abateri disciplinare. Prin urmare, modul în care judecătorul interpretează şi aplică legea într-o cauză dată nu este susceptibil de sancţiune disciplinară decât în măsura în care acesta încalcă cu ştiinţă normele de drept material ori procesual, urmărind ori acceptând vătămarea unei persoane, sau atunci când nesocoteşte din culpă, în mod grav, neîndoielnic şi nescuzabil, normele de drept material ori procesual. În ceea ce priveşte dispoziţiile art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004, arată că instanţa de contencios constituţional, prin Decizia nr. 397 din 3 iulie 2014, a constatat că sintagma „indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt care a determinat sesizarea” se referă la situaţiile în care inspectorul judiciar, printr-o verificare formală, din cauza lipsei descrierii situaţiei de fapt, nu poate identifica împrejurarea care a determinat sesizarea.
14. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate îl constituie dispoziţiile art. 46 alin. (7) şi art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea f, nr. 628 din 1 septembrie 2012, cu următorul conţinut:
- Art. 46 alin. (7): „Acţiunea disciplinară poate fi exercitată în termen de 30 de zile de la finalizarea cercetării disciplinare, dar nu mai târziu de 2 ani de la data la care fapta a fost săvârşită.”;
- Art. 47 alin. (1) lit. b): „(1) în cazul în care sesizarea s-a făcut potrivit art. 45 alin. (2). inspectorul judiciar poate dispune, prin rezoluţie scrisă şi motivată: [...) b) clasarea sesizării, în cazul în care aceasta nu este semnată, nu conţine datele de identificare ale autorului sau indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt care a determinat sesizarea, precum şi în cazul prevăzut la art. 45 alin. (4) lit. b); rezoluţia de clasare este definitivă. “
15. În opinia autorului excepţiei, dispoziţiile criticate contravin prevederilor constituţionale cuprinse în art. 16 alin (1) şi (2) referitor la egalitatea în drepturi, art. 21 alin. (1), (2) şi (3) referitor la accesul liber la justiţie şi art. 124 alin. (1) şi (2) referitor la înfăptuirea justiţiei.
16. Examinând excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004, Curtea observă că autorul acesteia solicită modificarea termenului de prescripţie de 2 ani, în interiorul căruia poate fi exercitată acţiunea disciplinară împotriva unui magistrat, în sensul înlocuirii acestuia cu un termen de 10 ani. Astfel, Curtea apreciază că, sub acest aspect, critica de neconstituţionalitate are ca finalitate modificarea şi completarea prevederilor de lege supuse controlului de constituţionalitate. Or, asemenea aspecte nu intră în competenţa de soluţionare a Curţii Constituţionale, care, potrivit art. 2 alin. (3) din Legea nr. 47/1992, „se pronunţă numai asupra constituţionalităţii actelor cu privire la care a fost sesizată, fără a putea modifica sau completa prevederile supuse controlului.” Pentru aceste motive, Curtea apreciază că se impune respingerea, ca inadmisibilă, a excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004.
17. În ceea ce priveşte excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, Curtea observă că, potrivit acestei reglementări, în cazul în care Inspecţia Judiciară s-a sesizat din oficiu sau a fost sesizată de orice persoană interesată, în legătură cu abaterile disciplinare săvârşite de judecători şi procurori, inspectorul judiciar poate dispune, prin rezoluţie scrisă şi motivată, clasarea sesizării, rezoluţia de clasare fiind definitivă. Aceasta se poate dispune în cazurile în care nu este semnată, nu conţine datele de identificare ale autorului sau indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt ori de săvârşire a unei abateri disciplinare.
18. Curtea observă că variantele referitoare la cazul în care sesizarea nu este semnată sau nu conţine datele de identificare ale autorului, ce legitimează soluţia clasării, nu au caracter irefragabil, deoarece, în acord cu dispoziţiile art. 47 alin. (2) din Legea nr. 317/2004, persoana interesată poate face o nouă sesizare, cu respectarea condiţiilor acolo prevăzute.
19. Totodată, Curtea constată că, prin Decizia nr. 397 din 3 iulie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 529 din 16 iulie 2014, a statuat că sintagma „indicii cu privire la identificarea situaţiei de fapt” se referă la situaţiile în care inspectorul judiciar, printr-o verificare formală, din cauza lipsei descrierii situaţiei de fapt, nu poate identifica împrejurarea care a determinat sesizarea. În continuare, Curtea reţine că, potrivit actului de sesizare a instanţei de contencios constituţional, autorul excepţiei, în temeiul art. 45 alin. (2) din Legea nr. 317/2004, a sesizat Inspecţia Judiciară referitor la săvârşirea unor abateri disciplinare de către anumiţi magistraţi. Ulterior, Inspecţia Judiciară, potrivit art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004, a pronunţat o rezoluţie de clasare a sesizării.
20. În acest context, Curtea observă că partea interesată poate ataca în faţa instanţei de judecată rezoluţia de clasare pentru motivul prevăzut de art. 45 alin. (4) lit. b) din Legea nr. 317/2004, după confirmarea acesteia de către inspectorul-şef. Aceasta deoarece, prin Decizia nr. 397 din 3 iulie 2014, precitată, Curtea a admis excepţia de neconstituţionalitate şi a constatat că sintagma „rezoluţia de clasare este definitivă” din cuprinsul art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii este neconstituţională în ipoteza prevăzută de art. 45 alin. (4) lit. b) din aceeaşi lege. Or, în aceste condiţii Curtea apreciază că nu se poate reţine o încălcare a prevederilor constituţionale ale art. 21 alin. (1), (2) şi (3) referitor la accesul liber la justiţie şi ale art. 124 alin, (1) şi (2) referitor la înfăptuirea justiţiei.
21. În ceea ce priveşte invocarea prevederilor art. 16 alin. (1) din Constituţie, Curtea observă că orice persoană care a sesizat Inspecţia Judiciară referitor la săvârşirea unei abateri disciplinare de către un magistrat şi a cărei sesizare a fost clasată se poate adresa instanţei de contencios administrativ. Astfel, dispoziţiile criticate se aplică în mod egal, fără privilegii şi fără discriminări, tuturor celor aflaţi în situaţia prevăzută în ipoteza normei legale, fără nicio discriminare pe considerente arbitrare.
1. Respinge, ca inadmisibilă, excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 46 alin. (7) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, excepţie ridicată de Gelep Panait în Dosarul nr. 1.003/2/2015 al Curţii de Apel Bucureşti - Secţia a VII l-a contencios administrativ şi fiscal.
2. Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de acelaşi autor în acelaşi dosar al aceleiaşi instanţe şi constată că dispoziţiile art. 47 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii sunt constituţionale în raport cu criticile formulate.
Art. I. - Hotărârea Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 26 din 14 ianuarie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
„b) autoritatea competentă - Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;”
„Art. 3. - (1) SNEEGES se referă la colectarea, procesarea şi prezentarea corespunzătoare a datelor şi informaţiilor necesare elaborării inventarului naţional al emisiilor de gaze cu efect de seră reglementate prin Protocolul de la Kyoto. SNEEGES este astfel realizat şi administrat de către autoritatea competentă încât să asigure transparenţa, consecvenţa, comparabilitatea, caracterul complet şi acurateţea inventarului, astfel cum sunt definite în Liniile directoare IPCC pentru inventarele naţionale ale emisiilor de gaze cu efect de seră, elaborate în 2006, în Suplimentul la Liniile directoare IPCC pentru inventarele naţionale ale emisiilor de gaze cu efect de seră, elaborate în 2006: Zone umede, elaborat de către IPCC în anul 2013, şi în documentul Metode suplimentare revizuite şi îndrumări privind buna practică în baza Protocolului de la Kyoto, elaborat de către IPCC în anul 2013, în conformitate cu UNFCCC, cu Protocolul de la Kyoto şi cu deciziile subsecvente relevante.”
3. La articolul 5 alineatul (2), litera d) va avea următorul cuprins:
„d) pregătirea contribuţiilor la realizarea inventarelor naţionale şi a informaţiilor suplimentare potrivit deciziilor relevante COP şi/sau COP/MOP, potrivit Regulamentului (UE) nr. 525/2013 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 749/2014 al Comisiei privind structura, formatul, procedurile de transmitere şi revizuirea informaţiilor raportate de statele membre în temeiul Regulamentului (UE) nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului.”
4. La articolul 6 alineatul (1), literele b) şi d) vor avea următorul cuprins:
,,b) să aprobe, prin decizie a conducătorului autorităţii competente, proceduri cu privire la selectarea metodelor de estimare şi a factorilor de emisie necesari estimării nivelului emisiilor de gaze cu efect de seră;
d) să aprobe, prin decizie a conducătorului autorităţii competente, un plan cu privire la asigurarea şi controlul calităţii (QA/QC), care să cuprindă atât proceduri specifice pentru controlul calităţii ce urmează a fi parcurse în mod obligatoriu în procesul de elaborare a inventarului naţional, proceduri pentru asigurarea calităţii ulterior elaborării inventarului naţional, precum şi stabilirea unor criterii privind calitatea.”
Art. II. - Prevederile art. I pct. 3, respectiv lit. d) a alin. (2) al art. 5, intră în vigoare la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Art. III. - Hotărârea Guvernului nr. 120/2014 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, precum şi pentru stabilirea unor măsuri de punere în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 mai 2013 privind un mecanism de monitorizare şi de raportare a emisiilor de gaze cu efect de seră, precum şi de raportare, la nivel naţional şi al Uniunii, a altor informaţii relevante pentru schimbările climatice şi de abrogare a Deciziei nr. 280/2004/CE, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 152 din 3 martie 2014, se modifica şi va avea următorul cuprins:
„Art. II. - În implementarea SNEEGES, atât autoritatea competentă, cât şi celelalte entităţi/organizaţii implicate în realizarea funcţiilor SNEEGES, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, cu modificările şi completările ulterioare, au obligaţia de elaborare şi pregătire, la termenele stabilite în cuprinsul acesteia, a inventarului naţional al emisiilor de gaze cu efect de seră şi a informaţiilor suplimentare solicitate în conformitate cu prevederile Protocolului de la Kyoto, cu cele din Regulamentului nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 mai 2013 privind un mecanism de monitorizare şi de raportare a emisiilor de gaze cu efect de seră, precum şi de raportare, la nivel naţional şi al Uniunii, a altor informaţii relevante pentru schimbările climatice şi de abrogare a Deciziei nr. 280/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 165 din 18 iunie 2013, şi, respectiv, cu cele din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 749/2014 al Comisiei privind structura, formatul, procedurile de transmitere şi revizuirea informaţiilor raportate de statele membre în temeiul Regulamentului (UE) nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 203 din 11 iulie 2014.”
2. La articolul III, alineatul (2) va avea următorul cuprins: „(2) Autoritatea competentă este responsabilă cu îndeplinirea prevederilor art. 5 alin. (1)-(3), art. 7 alin. (1)-(5), art. 8 alin. (1), art. 9, 19 şi 23 din Regulamentul nr. 525/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului.”
Art. IV. - În cuprinsul Hotărârii Guvernului nr. 1.570/2007 privind înfiinţarea Sistemului naţional pentru estimarea nivelului emisiilor antropice din surse sau al reţinerilor prin sechestrare a tuturor gazelor cu efect de seră, reglementate prin Protocolul de la Kyoto, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma „organul de specialitate al administraţiei publice centrale, în subordinea autorităţii competente, cu atribuţii în implementarea la nivel naţional a politicilor, strategiilor şi a legislaţiei în domeniul protecţiei mediului” se înlocuieşte cu sintagma „autoritatea competentă”.
privind aprobarea Planului de management şi a Regulamentului sitului ROSC10395 Soveja
Având în vedere Referatul de aprobare nr. 110.166 din 13 mai 2016 al Direcţiei biodiversitate,
ţinând cont de Avizul Agenţiei pentru Protecţia Mediului Vrancea - Decizia etapei de încadrare nr. 22 din 9 decembrie 2014, Avizul Ministerului Culturii nr. 6.746 din 12 noiembrie 2015, Adresa Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale nr. 212.123 din 27 noiembrie 2015, Adresa Ministerului Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice nr. 38.004 din 14 aprilie 2016 şi Adresa Direcţiei generale păduri nr. 156.211/1.M. din 26 noiembrie 2015,
Art. 1. - Se aprobă Planul de management al sitului ROSCI0395 Soveja, prevăzut în anexa nr. 1.
Art. 2. - Se aprobă Regulamentul sitului ROSCI0395 Soveja, prevăzut în anexa nr. 2.
*) Anexele nr. 1 şi 2 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 13 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial, Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. V.V.V. 7.262 din 2016,
având în vedere prevederile art. 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
Art. I. - Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 18 se abrogă.
2. După articolul 18 se introduce un nou capitol, capitolul III, cuprinzând articolele 19-34, cu următorul cuprins:
Modalităţile de stabilire a preţului medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
Art. 19. - (1) în sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfa-numeric generat automat la introducerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (denumită în continuare ANS) în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM);
b) minister - Ministerul Sănătăţii;
c) preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000;
d) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul ANS să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman;
e) ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul ANS.
(2) Referirile la deţinătorul ANS în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător şi reprezentantului acestuia, cu excepţia prevederilor art. 24 alin. (2).
Art. 20. - (1) Prezentele norme reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis ANS.
(2) Deţinătorul ANS solicită aprobarea preţului de producător maximal, iar ministerul aprobă preţul de producător maximal, precum şi preţul cu ridicata maximal şi preţul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezentele norme.
(3) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ la care se face referire în cuprinsul prezentelor norme se emite având la bază un document intern de avizare a preţului respectivului medicament emis la nivelul ministerului.
(4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea.
(5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preţ.
(6) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie, în scopul aplicării prezentei metodologii, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimat prin patru zecimale,
Art. 21. - (1) Deţinătorii ANS ai medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale vor solicita Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 5, în original, prin care deţinătorul ANS solicită aprobarea nivelului de preţ de producător propus în lei, cu respectarea prezentelor norme;
b) copie a ANS;
c) extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM;
(i) Republica Cehă;
(ii) Republica Bulgaria;
(iii) Republica Ungară;
(iv) Republica Polonă;
(v) Republica Slovacă;
(vi) Republica Austria;
(vii) Regatul Belgiei;
(viii) Republica Italiană;
(ix) Lituania;
(x) Spania;
(xi) Grecia;
(xii) Germania,
cu prezentarea de către deţinătorul ANS de copii de pe toate cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;
e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului ANS, conform anexei nr. 6, în original;
f) pentru situaţia prevăzută la art. 22 alin. (3), documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara de origine, însoţită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al preţului, care va include formula de calcul al preţului de producător în ţara de origine, dacă există.
(2) Documentaţia prevăzută la alin. (1) se va depune în format letric şi electronic.
(3) în vederea aprobării preţului, deţinătorul ANS va identifica medicamentul în conformitate cu ANS eliberată de ANMDM.
(4) Fără a aduce atingere obligaţiei deţinătorului ANS prevăzute la alin. (1) lit. d), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preţ sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preţ sau bazele de date, precum şi metodologia privind calculul preţului, existente pe pieţele din ţările de comparaţie prevăzute la alin. (1) lit. d), necesare În vederea efectuării analizei comparative a preţurilor medicamentelor, precum şi actualizarea preţurilor.
Art. 22. - (1) Deţinătorul ANS propune spre aprobare ministerului preţul de producător maximal, exprimat în lei.
(2) Preţul de producător propus de către deţinătorul ANS trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzută la art. 21 alin. (1) lit. d).
(3) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 21 alin, (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine.
(4) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie prevăzute la alin. (3) şi art. 21 alin. (1) lit. d), se aprobă preţul propus
Art. 23. - În vederea realizării comparaţiei de preţ conform art. 21, se va lua în considerare preţul medicamentului pentru aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, având În vedere următoarele criterii alternative, aşa cum rezultă din extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, care vor fi aplicate în următoarea ordine:
a) denumirea comercială şi producătorul;
b) denumirea comună internaţională şi producătorul;
c) denumirea comercială şi denumirea comună internaţională;
d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică (nivelul de cod ATC 5) şi producătorul.
Art. 24. - (1) în situaţia în care preţul medicamentului în ţările de comparaţie este înregistrat la aceeaşi concentraţie, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparaţie mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea preţului în România. Preţul va fi stabilit în mod direct proporţional cu preţul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparaţie.
(2) în cazul medicamentelor cu aceeaşi concentraţie ale aceluiaşi deţinător ANS pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed şi pentru care se solicită preţ pentru alte forme de ambalare, preţul propus pentru noua formă de ambalare se stabileşte având în vedere regula conform căreia preţul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior preţului pentru forma de ambalare mai mare.
Art. 25. - (1) în termen de 45 de zile de la primirea documentaţiei prevăzute la art. 21 alin. (1) depuse de către deţinătorul ANS, ministerul va emite şi va comunica deţinătorului ANS ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ.
(2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme şi vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislaţiei în vigoare, precum şi termenul în care acestea pot fi exercitate.
(3) Dacă informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea aprobării preţului conform prezentelor norme, ministerul înştiinţează deţinătorul ANS asupra acestui aspect, în maximum 15 zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deţinătorul ANS în termen de maximum 15 zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului,
(4) în lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a notificării privind respingerea propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, deţinătorul ANS are dreptul să comercializeze medicamentele la preţul propus, cu condiţia ca depăşirea termenului să nu fie imputabilă deţinătorului ANS.
Art. 26. - (1) în cazul în care preţul propus de către deţinătorul ANS nu este în conformitate cu prezentele norme, se comunică deţinătorului ANS o notificare de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului calculat de minister conform prezentelor norme, care poate fi contestată de către deţinătorul ANS în termen de 15 zile calendaristice de la data comunicării acesteia.
(2) Contestaţiile se depun la minister şi se soluţionează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarului în termen de 15 zile de la data înregistrării contestaţiei.
(3) în măsura în care deţinătorul ANS prezintă documente conţinând detalii suplimentare, justificabile privind nivelul preţului propus de acesta, ministerul poate aproba preţul propus.
(4) în cazul în care deţinătorul ANS nu contestă în termen de 30 de zile notificarea de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat conform alin. (1) se consideră acceptat de către deţinătorul ANS.
Art. 27. - (1) Preţul aprobat conform prevederilor prezentului capitol este valabil până la expirarea perioadei de valabilitate a ANS.
(2) Preţul medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale aprobate conform prezentelor norme se publică în Canamed.
Art. 28. - (1) Pentru calcularea preţului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul:
a) în cazul în care preţul de producător maximal este până la 300.00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
b) în cazul în care preţul de producător maximal este peste 300.00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei,
- PP = preţul de producător maximal;
- PR - preţul cu ridicata maximal;
- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29.
(2) Pentru calcularea preţului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul:
a) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este până la 300.00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
b) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este peste 300.00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, formula de calcul este:
PA = PR + 35 lei,
- PR = preţul cu ridicata maximal;
- PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA;
- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30.
(3) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:
- PAmax = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP - preţul de producător maximal;
- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 29;
- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30;
(4) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 29. - Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează:
Nivelul valoric al preţului de producător maximal
Cota maximă de adaos
peste 300,00
Art. 30. - Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentelor norme, se aplică preţului cu ridicata maximal după cum urmează:
Art. 31. - În cazul prevăzut de art. 2 alin. (2) din prezentele norme, preţul medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să fie cel mult egal cu preţul aprobat în Canamed al medicamentului autorizat de punere pe piaţă, dar care temporar nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie.
Art. 32. - În cazul în care medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale fac obiectul unor acorduri internaţionale în baza cărora România poate realiza importurile din ţările semnatare, preţul aprobat trebuie să fie cel mult egal cu preţul de producător din ţara semnatară a acordului din care se realizează importul.
Art. 33. - Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor şi nu pot fi depăşite
Art. 34. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.”
3. Anexele nr. 1-4 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-4 la prezentul ordin.
4. După anexa nr. 4 se introduc două noi anexe, anexele nr. 5 şi 6, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 5 şi 6 la prezentul ordin.
Art. II. - În titlu şi în tot cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013, expresia „articolul 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii” se înlocuieşte cu expresia „articolul 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii”.
Art. III. - În tot cuprinsul anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, referirea la „articolul 700 din Legea nr. 95/2006 plivind reforma în domeniul sănătăţii” se va citi ca referire la „articolul 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii”.
Art. IV. - Preţurile medicamentelor pentru nevoi speciale aprobate de Ministerul Sănătăţii anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la data expirării autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
1. Informaţii despre medicul prescriptor
Numărul documentului de liberă practică:
Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului .............................................................. conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii.
2. Informaţii despre pacient Numele şi prenumele:
Declar pe propria răspundere că am luat la cunoştinţă că medicamentul .............................................................. nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.
Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi cu privire la modalitatea de raportare a acestora şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.
3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale Denumirea comercială:
Substanţa activă (DCI):
Fabricantul şi ţara de origine:
Cantitatea solicitată*):
Indicaţii privind administrarea (posologia):
Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:
4. Informaţii despre solicitant Denumirea distribuitorului angro:
Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:
Persoana calificată (date de contact):
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
1. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale:
Indicaţii privind administrarea:
*) Se precizează cantitatea pentru cel mult un an.
2. Informaţii despre solicitant:
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată. Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
Având în vedere Solicitarea cu nr. .................. din ..........................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul .............................................................. este autorizat pentru furnizarea medicamentului .............................................................. (denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia), conţinând .............................................................. (denumirea comună internaţională), în cantitate de ................................., pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. .............................................................., pentru pacientul .............................................................. .
Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.
(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
Având în vedere Solicitarea cu nr. .................. din ..........................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul .............................................................. este autorizat pentru furnizarea medicamentului .............................................................. (denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia), conţinând .............................................................. (denumirea comună internaţională), în cantitate de ............................., pentru a răspunde solicitării Comisiei ............................................................../Direcţiei .............................................................. (denumirea comis iei/direcţiei de specialitate) din cadrul Ministerului Sănătăţii.
de aprobare a preţurilor la medicamente pentru nevoi speciale
I. .............................................................. deţinător/reprezentant al deţinătorului ANS nr. ......................, solicit aprobarea preţului maximal de producător, după cum urmează:
Forma farmaceutică*)
Forma de ambalare*)
D.C.I.*)
*) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu ANS.
Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile art. 19 şi 20 din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
Ţara de origine; ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după caz.
Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului |_| (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)
Nr. ANS
„Extras medicament”
III. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:
� - inovative
� - orfane
� - generice din categoria prevăzută la art. 22 alin. (2) din norme
� - generice din categoria prevăzută la art. 23 din norme
� - derivate din sânge uman şi plasmă umană
� - imunologice
� - biosimilar
� - PUMA (autorizaţie de uz pediatric)
IV. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri:
Subsemnata/Subsemnatul, .............................................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P seria ................ nr. .............................................................., cu domiciliul în .............................................................., codul numeric personal .............................................................., în calitate de
reprezentant împuternicit al .............................................................., cu sediul în ..............................................................,
� deţinător al autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale
� reprezentant al deţinătorului autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale
declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută la art. 326 din Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că, la momentul depunerii documentaţiei, toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte. Declar, totodată, că am respectat integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
având în vedere convenirea, în anul 2016, prin corespondenţă diplomatică, a datei încetării valabilităţii Acordului dintre Guvernul României şi Guvernul Republicii Ungare privind stabilirea unui regim de CER DESCHIS, semnat la Bucureşti la 11 mai 1991, şi a Acordului cu privire la măsurile de întărire a încrederii şi securităţii suplimentare faţă de Documentul O.S.C.E de la Viena 1994 şi la dezvoltarea relaţiilor militare între Guvernul României şi Guvernul Republicii Ungare, semnat la Arad la 6 septembrie 1996, constatând că la data de 27 noiembrie 2015 au fost finalizate procedurile legale necesare pentru încetarea valabilităţii Acordului dintre Republica Socialistă România şi Republica Federativă a Braziliei privind transporturile maritime, semnat la Brasilia la 5 iunie 1975,
Art. 1. - La data de 1 ianuarie 2002 a ieşit din vigoare Acordul dintre Guvernul României şi Guvernul Republicii Ungare privind stabilirea unui regim de CER DESCHIS, semnat la Bucureşti la 11 mai 1991, ratificat prin Legea nr. 76/1991, publicată în Monitorul Oficiat al României, Partea I, nr. 252 din 17 decembrie 1991.
Art. 2. - La data de 29 martie 2004 a ieşit din vigoare Acordul cu privire la măsurile de întărire a încrederii şi securităţii, suplimentare faţă de Documentul O.S.C.E. de la Viena, 1994, şi la dezvoltarea relaţiilor militare între Guvernul României şi Guvernul Republicii Ungare, semnat la Arad la 6 septembrie 1996, ratificat prin Legea nr. 107/1997, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 135 din 30 iunie 1997.
Art. 3. - La data de 2 iulie 2010 a ieşit din vigoare Acordul dintre Republica Socialistă România şi Republica Federativă a Braziliei privind transporturile maritime, semnat la Brasilia la 5 iunie 1975.
Nr. 2.483.