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Timestamp: 2019-03-25 09:46:54
Document Index: 212068775

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 6', '§ 10']

Medizinische Druckluft in Krankenhäusern, Herstellung/Erzeugung
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Medizinische Druckluft / Aer medicinalis
Medizinische Druckluft ist ein Arzneimittel. Demzufolge gelten für die Erzeugung dieser medizinischen Druckluft auch einzuhaltende Verordnungen, Richtlinien, Normen und Gesetzte sowie festgelegte Grenzwerte.
Die Grenzwerte für die medizinische Druckluft werden im Europäischen Arzneimittelbuch geregelt. Unter der Bezeichnung "Aer medicinalis" ist dort die Monographie hinterlegt.
Folgende Verunreinigungen gelten in der Pharmacopoea Europaea ( Ph. Eur.) als zulässig:
Gas Chemisches Zeichen Grenzwert
Kohlendioxid CO2 ≤500 ppm
Kohlenmonoxid CO ≤5 ppm
Schwefeldioxid SO2 ≤1 ppm
Stickstoffmonoxid NO ≤2 ppm
Stickstoffdioxid NO2 ≤2 ppm
Wasserdampfgehalt H2O ≤67 ppm / ≤870 ppm*
Sauerstoff O2 20,4 % - 21,4 %
Ölgehalt ≤0,1 mg/m3
Feststoffe Keine Angaben
Gas Chemisches Zeichen
*Mit Ausnahmegenehmigung (siehe weiter unten Ausnahmeregelung)
Die Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.) ist weiterhin bekannt als:
Die Meßmethoden zum Nachweis der Verunreinigungen werden in der Pharmacopoea Europaea / European Pharmacopeia (Ph. Eur.) ebenfalls geregelt. So ist es z. B. nur zulässig, den Wirkstoff (also den Sauerstoff) mit einem Sauerstoff-Meßgerät zu messen, was auf dem paramagnetischen Meßprinzip beruht. Andere Verfahren sind nur zulässig, wenn diese validiert wurden (weitere Informationen erhalten Sie über das BfArM).
Für die Herstellung eines Arzneimittels bedarfs es einer Herstellungserlaubnis. Für Krankenhäuser gibt es gemäß Arzneimittelgesetz eine Ausnahe, sofern diese die Kriterien erfüllen.
Diese Ausnahme wird über das Arzneimittelgestzt (AMG) geregelt.
§ 13 Herstellungserlaubnis (gemäß AMG)
(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1.
1. (……)
Die Freigabe sowie die fortlaufende Prüfung des Arzneimittels "medizinische Druckluft" bzw. "Aer medicinalis" wird über die Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO geregelt.
Der Apotheker sollte eine entsprechende SOP erstellt haben, in der alle relevanten Punkte zur erstmaligen Freigabe der Produktionsanlage, Freigabe des Arzneimittels, wiederkehrende Prüfungen des Arzneimittels sowie die Verantwortlichkeiten geregelt werden. Bei der wiederkehrenden Prüfung des Arzneimittels Aer medicinalis ist unbedingt auf die Einhaltung der in der Pharmacopeia (Ph. Eur.) genannten Grenzwerte und deren Messmethode zu achten.
Wenn z. B. aus Kostengründen auf die Messung des Wirkstoffs "Sauerstoff" verzichtet wird, oder ein nicht validiertes Verfahren angewendet wird, kann diese Qualitätsmessung nicht zur Freigabe/Prüfung der medizinischen Druckluft / Aer medicinalis herangezogen werden.
Sofern Sie Gasmessungen gemäß Ph. Eur. in Auftrag geben, sollten Sie folgendes beachten:
Lassen Sie sich die Messungen erklären und zeigen
Sehen Sie sich die Protokolle an. Wurden Ablaufdatum und Chargennummer bei der Verwendung von Prüfröhrchen ausgewiesen. Wurden Meßgeräte mit Seriennummer ausgewiesen. Sind Haus, Raum und Mitarbeiter sowie das Datum vorhanden? Sind die Geräte kalibriert?
Wurden alle Grenzwerte nach denen gemessen wurde aufgelistet?
Passen die Prüfergebnisse zur Aufbereitungsmehode? Kältetrockner können keine Feuchtegehalte im Bereich von 67 ppm erreichen. Wurde ausgewiesen welche Trocknungsgeräte vorgefunden wurden?
Wurde neben den Verunreinigungen auch der Wirkstoff "Sauerstoff" gemessen und wurde hierzu das paramagnetische Messprinzip verwendet. Das sollten Sie bereits klären wärend Sie sich die Messungen erklären lassen. Wenn ein anderes Verfahren verwendet wird, sollte ein Validierungsprotokoll/Bericht vorliegen. Bedenken Sie, elektrochemische Sauerstoff Messmethoden sind sehr "Temperaturabhängig".
Wird beim paramagnetischen Messprinzip regelmäßig nach dem Standortwechsel kalibriert? Die Geräte sind sehr anfällig auf Bewegung, da bei der Messung eine Hantel (Drehwaage) zum Einsatz kommt.
Anlagen zur Herstellung bzw. Erzeugung von medizinischer Druckluft / Aer medicinalis
Bei Anlagen zur Herstellung bzw. Erzeugung medizinischer Druckluft / Aer medicinalis handelt es sich um Medizinprodukte.
Hersteller, die ein Medizinprodukt herstellen, müssen gemäß 93/42 EWG zertifiziert sein und ein Qualitätsmanagement System entsprechend DIN EN ISO 13485 aufrecht erhalten bzw. von einer benannten Stelle zertifiziert worden sein.
Medizinprodukte werden über das Medizinproduktegesetzt (MPG) geregelt.
§ 1 Zweck des Gesetzes (MPG)
Zu beachten ist hierbei, dass das MPG abweichend vom AMG nicht nur den Schutz der Patienten in den Vordergrund stellt sondern auch Anwender und Dritte einbezieht.
§ 3 Begriffsbestimmungen (MPG)
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- der Empfängnisregelung
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (MPG)
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme ........ (MPG)
Das Medizinprodukt setzt sich zusammen aus dem
Medizinprodukt = Produkt + Produktinformationen
Das Produkt setzt sich zusammen aus den Einzelkomponenten sowie der Zusammensetzung, der Errichtung/Installation, Inbetriebnahme, Übergabe/Einweisung
Die Grundsätzlichen Kernforderungen an ein Medzinprodukt lauten:
Die Grundlegenden Anforderungen müssen dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption ensprechen. Der Schutz von Gesundheit und Sicherheit müssen dem MPG Rechnung tragen.
Gefahrenminimierte Gestaltung. Siehe hierzu auch EN ISO 14971
Bei der Produktion/Errichtung muss sichergestellt werden, dass der Sicherheitsgrad erreicht wird, der im Rahmen der Produktentwicklung vorgegeben/festgelegt wurde
Ausreichende Belehrung bzw. Warnung des Benutzers, vor gefährlichen Produkteigenschaften, die beim Stand der Technik und Sicherheit nicht vermieden werden konnten. Die Instruktionen leiten sich aus der Produktdokumentation sowie der Einweisung und der entsprechenden hieraus erstellten Dokumentation ab.
Produkte müssen auch nach dem Inverkehrbringen auf mögliche Gefahren hin überprüft bzw. überwacht werden
Es müssen Maßnahmen getroffen werden, damit von einem Produkt ausgehende Gefahren abgewendet werden und somit eine Verletzung von Rechtsgütern Dritter ausgeschlossen wird.
Errichtung einer Anlage zur Herstellung von Aer medicinalis
Die Errichtung einer Anlage zur Erzeugung und Bereitstellung von medizinischer Druckluft (Aer medicinalis) wird über die DIN EN ISO 7396-1 geregelt. In dieser Norm werden grundlegende Anforderungen sowie
Zu den grundlegenden Anforderungen gehört z. B. das "drei Quellen Prinzip". In der neuesten Fassung wird darauf verwiesen, dass die dritte Quelle in einem separaten Raum zu installieren ist.
Unabhängig von den Forderungen der DIN EN ISO 7396-1 gelten selbstverständlich weitere Normen, Richtlinien oder Verordnungen die z. B. mit dem Betrieb von Arbeitsmittel oder Druckgeräten zu tun haben. Zu nennen sind hier exemplarisch die Druckgeräterichtlinie oder die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) sowie das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) usw.
Heutige Anlagen zur Erzeugung medizinischer Druckluft bestehen z. B. aus
Druckerzeugungsquellen
3 Kompressoren inkl. Druckspeicher
2 Kompressoren inkl. Druckspeicher zzgl. Hochdruckreduzierstation (Hochdruckflaschen- oder Bündel mit medizinischer Druckluft)
1 Kompressor inkl. Druckspeicher zzgl. Hochdruckreduzierstation mit zwei unabhängigen Hochdruckquellen medizinischer Druckluft
3 unabhängige Hochdruckquellen mit medizinischer Druckluft
Wasserabscheider, Kondensatableiter
2 Trocknungsquellen, Adsorptionstrockner zur Erreichung der Restfeuchte von 67 ppm
CO Katalysator
CO Messmodul, Feuchtigkeitsmessmodul, Druckmesseinheiten, Alarmeinrichtungen
Reduzierstationen
Etagen-Absperrkästen
Für Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) wird sich jedoch spätestens im Jahre 2020 eine Verschärfung ergeben. Die Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden mit einer Übergangsfrist von drei Jahren zu einer Medizinprodukte-Verordnung zusammengeführt und verlieren anschließend ihre Gültigkeit. Ab Mitte 2020 gilt dann nur noch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und nicht mehr die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD).
Durch diese neue Verordnung werden Hersteller stärker verantwortlich gemacht für die Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Qualität der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte.
Im Rahmen der Novellierung der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ist seit Juli 2016 für alle Hersteller von Medizinprodukten eine klinische Bewertung notwendig geworden (Siehe hierzu MEDDEV 2.7/1 Kapitel 11. The clinical evaluation report (CER, Stage 4)). Zertifizierte Unternehmen können Ihnen auf Verlangen ihre klinische Bewertung für ihre Produkte vorlegen.
Lassen Sie sich doch einfach mal die Bewertung zeigen.
Ausnahmeregelung (Feuchtegehalt in medizinscher Druckluft / Aer medicinalis)
Im Jahr 2007 entschied die ZLG eine Ausnahmereglung für den Feuchtegehalt von im Krankenhaus erzeugter medizinischer Druckluft zuzulassen (siehe hierzu ZLG EFG Votum V15004). Im Jahr 2008 wurde durch die ZLG ein Dokument verifiziert zur Vereinheitlichung der Inspektionsanforderungen und der Vorgehensweise bei Inspektionen in Herstellungsbetrieben für medizinische Gase (siehe hierzu Aide-memoire 07121401). Die Ausnahmeregelung wurde ebenfalls in die Monograpie für Aer medicinalis im Arzneimbuch aufgenommen.
Auszug aus der Anweisung ZLG Aide-memoire 07121401:
"Für Luft sind im EuAB anlagenabhängig unterschiedliche Grenzwerte für den
Wassergehalt spezifiziert. So kann dieser maximal 870 ppm betragen, wenn das Versorgungssystem für Druckluft einen Druck von maximal 10 bar aufweist und die Rohrleitungen nicht in Bereichen verlegt sind, in denen Temperaturen unterhalb von 5 °C auftreten. Ansonsten sind 67 ppm vorgeschrieben. Hieraus ergibt sich, dass unterschiedliche Konzepte der Trocknung des Gases nach der Kompression möglich sind. Dabei werden derzeit in den Erzeugungsanlagen Kälte- und Adsorptionstrockner zur Sicherstellung der notwendigen Reduzierung des Wassergehaltes eingesetzt.
Im Fall der Trocknung mittels Kältetrocknern (Drucktaupunkt etwa 3 °C) ist nicht immer sichergestellt, dass die Spezifikation des EuAB für den Wassergehalt eingehalten wird. Eine ständige Messung der Feuchte mit entsprechender Alarmierung bei Grenzwertüberschreitung sollte sichergestellt sein. Im Fall der Installation von Adsorptionstrocknern soll durch das Arbeitsprinzip der Trockner und die meist integrierte Taupunktüberwachung ein Feuchtegehalt unterhalb von 67 ppm sichergestellt werden."
Auf technische Details wird allerdings nicht eingegangen. Was passiert z. B. wenn nur ein Kältetrockner installiert ist und durch Vereisung eine Blockade die Druckluftbereitstellung unterbindet. Was passiert, wenn nur ein Trockner installiert ist und dieser ausfällt? Wie wird in beiden Fällen eine sichere Versorgung gewährleiste?
Welcher Druck ist gemeint und was ist mit Versorgungssystem gemeint? Vermutlich ist mit 10 bar der Absolutdruck gemeint, da dies zu 870 ppm Feuchtegehalt bei 5°C führen würde (Absolutdruck N.N. 1,01325 bar ergibt bei 9 bar ü total 10,01325 bar abs. und bei 5°C Taupunkt einen Feuchtegehalt von 870,36 ppm was nach gängigen Abrundungskriterien dann als 10 bar, 870 ppm geschrieben werden kann). Weiterhin sollte der Druck im Puffer gemeint sein.
Druck [abs] Taupunkt Feuchte
9 5°C 968 ppm
10 5°C 871 ppm
10,01325 5°C 870,36 ppm
14 5°C 623 ppm
Das Diagramm unterhalb zeigt den Feuchtegehalt bei 5°C und dem im Diagramm dargestellten Druck. Jeglicher Druck unterhalb von 10 bar abs. (9 bar ü) führt zu einem unzulässig hohen Feuchtegehalt der medizinischen Druckluft / Aer medicinalis
Logisch wäre somit eine Formulierung gewesen, die einen Mindestdruck von 10 bar absolut hinter dem Kompressor bzw. im Puffer vorschreibt. Viele Systeme lassen allerdings einen unteren Pufferdruck von 9 bar abs. bzw. 8 bar Überdruck oder weniger zu. Eine Kontrolle des Feuchtegehaltes findet dann aber nicht mehr statt, da sich die Betreiber auf den eingestellten Taupunkt am Kältetrockner verlassen.
Dies ist bei geringeren Drücken eine fatale Fehleinschätzung.
Die unglückliche Formulierung in der ZLG Freistellung kann dazu führen, dass ein Betreiber seine Anlageneinstellung so wählt, dass ein Grenzwert von 10 bar nicht überschritten wird. Dies hat ebenfalls zur Folge, dass der maximal zulässige Höchstwert von Wasserdampf (≤870 ppm) regelmäßig überschritten wird. Leider hat es nie eine Klarstellung gegeben und der Betreiber sollte über das nötige Know how verfügen, die richtigen Schlüsse zu ziehen.
Durch die Novellierung der MEDDEV 2.7/1 sind die Hersteller verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese Bewertung regelt die Einsatzbedingungen bzw. die Rahmenbedingungen, unter denen die medizinische Druckluft hergestellt wird. Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Bewertung Bezug auf den Feuchtegehalt genommen wird. Sofern dies gemacht wurde stellt sich die Frage, ob gemäß klinischer Bewertung ein Feuchtegehalt oberhalb von 67 ppm überhaupt zulässig ist.
Unser online Calculator erlaubt Ihnen die Berechnung des Feuchtegehaltes Ihrer Druckluft bei bekannter Taupunkttemperatur und gegebenem Druck.
Medizinische Druckluft gehört quasi zur Grundausstattung eines jeden Krankenhauses.
Eine Fehlplanung kann fatale Folgen haben.