Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a146803.htm
Timestamp: 2019-10-15 14:30:44
Document Index: 125621644

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 29', '§ 28', '§ 28', '§ 30', '§ 31']

§ 28 AMWHV Beanstandungen und Rückruf Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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§ 28 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 36 Vorschriften zitiert
(1) 1Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. 2Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.
(2) 1Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu prüfen. 2Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. 3Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.
Text in der Fassung des Artikels 48 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. v. 29. März 2017 BGBl. I S. 626 m.W.v. 5. April 2017
Frühere Fassungen von § 28 AMWHV
Zitierungen von § 28 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 28 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 29 AMWHV Aufbewahrung der Dokumentation
... der Auslieferung sowie über die Tierhaltung und die Aufzeichnungen nach § 28 sind vollständig und mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus, ...
... die Wörter „oder elektronisch" eingefügt. 10. In § 28 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2 , § 30 Absatz 5 Satz 2 sowie § 31 Absatz 10 Satz 2 und Absatz 12 Satz 1 werden jeweils ...
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