Source: https://www.nossenateurs.fr/seance/1459
Timestamp: 2019-08-19 14:04:59+00:00
Document Index: 45921683

Matched Legal Cases: ["l'article 29", "l'article 30", "l'article 28", "l'article 28", "l'article 26", "l'article 29", "l'article 6", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 125", "l'article 125", "l'article 38", "l'article 25", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 30", "l'article 30", "l'article 30", "l'article 30", "l'article 30", "l'article 30"]

Séance en hémicycle du 14 novembre 2007 à 21h45 : NosSénateurs.fr
Séance en hémicycle du 14 novembre 2007 à 21h45
Articles additionnels après l'article 29 (voir le dossier)
Article additionnel après l'article 30 (voir le dossier)
La séance, suspendue à dix-neuf heures quarante-cinq, est reprise à vingt et une heures quarante-cinq, sous la présidence de Mme Michèle André.
Nous poursuivons l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, adopté par l'Assemblée nationale.
Dans la discussion des articles de la IVe partie, nous avons entamé l'examen des amendements à l'article 28. Nous en sommes parvenus à l'amendement n° 302.
L'amendement n° 302, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
... - Après la première phrase de l'article L. 162-1-14 du même code, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Cette commission peut être saisie par les patients ou leurs représentants associatifs ».
La parole est à Mme Annie David, pour présenter l'amendement.
Cet amendement vise à ce que les patients puissent engager une action auprès de l'assurance maladie s'ils ont été victimes de dépassements d'honoraires abusifs.
Je souhaite informer Mme David que des conciliateurs sont disponibles à cet effet dans chaque caisse primaire d'assurance maladie, ou CPAM.
Le Gouvernement est défavorable à cet amendement pour une raison technique.
En effet, il vise à permettre aux assurés de saisir la commission intervenant au cours de la procédure pour aboutir éventuellement au prononcé d'une sanction pécuniaire à l'encontre d'un professionnel de santé. Mais cette commission n'a aucun pouvoir de décision. Elle n'a ni le pouvoir de déclencher la procédure, ni celui de prononcer une sanction : seuls les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie peuvent procéder à ces deux actions. Le seul rôle de la commission est d'émettre un avis adressé au directeur afin d'éclairer sa décision.
En revanche, les patients peuvent d'ores et déjà s'adresser aux directeurs des caisses afin de les inciter à déclencher une procédure.
Je suis très attentivement, comme je l'ai indiqué dans ma déclaration de principe à l'ouverture de ce débat, la montée en charge de la procédure des pénalités financières. Celles-ci doivent avoir un effet dissuasif et répondre ainsi aux attentes des assurés.
Nous avions déposé cet amendement parce qu'il nous semblait découler naturellement d'une recommandation de la Cour des comptes.
Je note d'ailleurs avec une grande satisfaction que le Gouvernement lui-même, en donnant un pouvoir de sanction financière aux CPAM, a en quelque sorte suivi cette recommandation. On ne peut que s'en féliciter.
La Cour des comptes indiquait également qu'il était possible de compléter l'article L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale pour donner la possibilité aux patients ou aux associations de patients de pouvoir saisir directement cette commission de manière à sanctionner, le cas échéant, les médecins - généralistes ou spécialistes - qui auraient outrepassé ce qu'il est convenu d'appeler le tact et la mesure.
Je ne reviendrai pas sur le débat qui a eu lieu tout à l'heure sur ce dernier point. Je redirai simplement que j'attache beaucoup d'importance à la possibilité pour les patients d'engager une action contentieuse. Il faut bien reconnaître que la relation médecin-malade est déjà très déséquilibrée en faveur du médecin, même si, au fil des années, celui-ci a pu se sentir dépouillé de certains des pouvoirs qu'il possédait par le passé.
Si vous laissez au médecin la possibilité de déterminer les dépassements en fonction de considérations aussi floues que le tact et la mesure, dont l'interprétation lui est personnelle et sur lesquelles il n'aura aucun compte à rendre, et si, dans le même temps vous ne donnez au patient aucune possibilité de se défendre d'une façon ou d'une autre, que ce soit en renonçant à aller voir tel médecin grâce à une information préalable ou en lui ouvrant la possibilité d'engager une action contre les abus, vous allez à l'encontre de l'intérêt des patients.
Tout à l'heure, vous vous éleviez contre les conséquences que pouvaient avoir les dépassements d'honoraires, notamment celle de mettre en cause le libre accès aux soins. Mais si vous ne donnez pas aux patients la possibilité de se retourner contre les médecins qui pratiquent ces honoraires abusifs, vous aggravez encore l'inégalité entre les parties dans la relation patient-médecin.
Pour toutes ces raisons, je regrette votre avis défavorable sur cet amendement, madame la ministre !
L'amendement n° 20 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 437 est présenté par M. P. Blanc.
Nous proposons la suppression pure et simple du IV de cet article. Nous ne faisons d'ailleurs que rejoindre le souhait du Gouvernement. En effet, mes chers collègues, vous vous souvenez peut-être des propos très précis tenus par Mme la ministre sur l'article.
La convention offre la possibilité d'effectuer une partie des actes dans le secteur 1, avec tarif opposable. Voilà pourquoi la disposition du IV, introduite par voie d'amendement par l'Assemblée nationale, ne nous paraît pas justifiée.
Monsieur Blanc, puis-je considérer que l'amendement n° 437 est défendu ?
L'amendement n° 303, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Compléter le second alinéa du IV de cet article par les mots :
et à respecter les plafonds de dépassement mentionnés à l'article L. 162-5-13
Il s'agit par cet amendement de modifier la disposition introduite par l'Assemblée nationale.
On constate en effet que ce n'est pas tant le nombre d'actes dépassant le plafond qui est inquiétant que le taux de dépassement de ce plafond. Actuellement, on peut considérer que 30 % des actes sont réalisés sans dépassement du tarif opposable. En revanche, on s'aperçoit que les tarifs opposables sont dépassés dans des proportions très importantes.
Pour cette raison il m'a semblé qu'il fallait contraindre les médecins à respecter non seulement un certain nombre d'actes effectués selon le tarif opposable, mais aussi les plafonds de dépassement mentionnés à l'article L. 162-5-13.
L'amendement n° 237, présenté par Mmes Voynet, Blandin et Boumediene-Thiery et MM. Desessard et Muller, est ainsi libellé :
« 22° L'obligation faite à tous les médecins spécialistes autorisés à pratiquer, par la convention, des honoraires différents des honoraires conventionnels, de recevoir sans entraves les patients bénéficiaires de la couverture maladie universelle et de respecter à leur égard les honoraires conventionnels. »
L'amendement n° 304, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
... - Les parties conventionnelles disposent d'un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi pour prendre les dispositions prévues au IV.
Il s'agit par cet amendement d'imposer un délai pour s'assurer que les négociations conventionnelles aboutiront. Instruits par l'expérience, nous savons qu'il est facile d'engager de telles négociations, mais qu'elles ne sont pas toujours assurées d'aboutir.
Le protocole d'accord des chirurgiens de 2004 devait déboucher sur un avenant conventionnel, ce qui n'a pas été le cas. Nous l'attendons toujours ! Le Gouvernement de l'époque s'était engagé, il y a un an, à intervenir si cette négociation n'avait pas abouti avant la fin du mois de janvier 2007. Nous sommes en novembre et aucune intervention n'a eu lieu. Les chirurgiens et les spécialistes n'ont donc toujours pas de convention.
C'est la raison pour laquelle je souhaitais fixer un délai visant à éviter, si possible, ce que je serais tenté d'appeler des dérives.
Les amendements n° 303 et 304 deviendront sans objet si les amendements n° 20 et 437 sont adoptés.
S'agissant des deux amendements identiques, je rappelle que le même amendement a été déposé par M. Bur à l'Assemblée nationale, et que j'ai émis un avis défavorable.
Je voudrais développer un peu mon propos en évoquant la situation des médecins du secteur 1, qui, en récompense - si j'ose dire - de ce choix, n'ont pas la possibilité d'ajuster leurs tarifs et sont donc les spectateurs et les grands perdants de la pratique des dépassements d'honoraires excessifs.
L'accord du 24 août 2004 prévoyait, beaucoup d'entre vous s'en souviennent, la possibilité de créer un secteur optionnel.
Ce secteur supplémentaire autorisait un plafond de dépassement négocié entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie et les organisations médicales.
J'ai demandé, le 4 juillet dernier, que ces négociations reprennent et, en dépit de réunions bilatérales, aucun accord ne semble se dégager.
Je souhaite que, d'ici à la fin de l'année, les négociations arrivent à leur terme entre l'UNCAM, l'UNOCAM et l'ensemble des syndicats représentatifs. Je souhaite également que le résultat des négociations, quel qu'il soit, me soit transmis par écrit par chacune des parties au plus tard le 31 décembre 2007.Je suis heureuse de pouvoir rappeler cette démarche devant le Sénat.
Je prendrai, en fonction de ces conclusions, les mesures nécessaires pour garantir aux Français une égalité d'accès aux soins à des tarifs compatibles avec les moyens, en conservant une liberté tarifaire dont nous voyons bien qu'il est nécessaire d'en repenser les critères et les possibilités de modulation.
Je tiens également à rappeler à la Haute Assemblée les engagements pris devant l'Assemblée nationale de mener une campagne d'information pour que nos concitoyens comprennent bien la différence entre les honoraires libres des praticiens en secteur 2 et les dessous-de-table. Les premiers sont autorisés - à condition qu'ils soient pratiqués dans le respect du principe de tact et de mesure dont nous avons longuement discuté tout à l'heure -, les seconds doivent être interdits et dénoncés devant le Conseil de l'ordre des médecins.
Je souhaite donc que cette question des dépassements d'honoraires et des secteurs conventionnels fasse l'objet d'une réflexion élargie. Les états généraux de l'organisation de la santé, dont nous avons beaucoup parlé hier, peuvent d'ailleurs constituer un cadre très intéressant pour cela.
Les considérations que je viens de vous exposer montrent que je partage votre diagnostic, monsieur le rapporteur. Je m'en remets par conséquent, sur les deux amendements identiques, à la sagesse du Sénat.
Je suis défavorable à l'amendement n° 303, qui concerne le respect des plafonds de dépassement. Je l'ai dit à M. Vasselle, je souhaite que les partenaires conventionnels et l'UNOCAM finalisent leurs négociations. Cela ne remet pas en cause les dispositions de l'article L. 162-5-13, qui permet aux partenaires conventionnels de déterminer des plafonds pour les dépassements d'honoraires par acte ou pour l'ensemble de l'activité du médecin. C'est une possibilité supplémentaire qui reste ouverte.
Vous proposez en outre, monsieur Autain, par l'amendement n° 304, un encadrement du délai de négociations sur la part d'actes à tarif opposable. Même si, comme vous, je déplore le manque de volonté, de la part des partenaires conventionnels, de négocier sur certains sujets, j'émets un avis défavorable, car je souhaite que la question des dépassements d'honoraires et des secteurs conventionnels fasse l'objet d'une réflexion, notamment au cours des états généraux de la santé.
Le Gouvernement ayant engagé le débat d'une manière responsable avec une représentation élargie des partenaires de santé, je trouverais dommage de fixer une date dès aujourd'hui.
La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 20.
Je ne suis pas de ceux qui pensent qu'une disposition législative nouvelle permettra de relancer la négociation conventionnelle pour les praticiens du secteur 2, d'autant qu'aux termes de ladite disposition il est prévu de s'en remettre, une nouvelle fois, aux partenaires conventionnels, qui ont fait la preuve d'un certain manque de volonté de négocier, comme le rappelait à l'instant Mme la ministre.
Il a été fait référence à la dernière initiative gouvernementale prise dans ce domaine, qui remonte à l'examen du PLFSS pour 2007. Vous venez d'indiquer, madame la ministre, que vous aviez l'intention de sortir cette négociation de l'impasse. Je m'en félicite, et je souhaite que vous y parveniez.
Toutefois, force est de constater que la situation actuelle est paradoxale puisque aucune convention ne régit les honoraires des spécialistes. Elle l'est d'autant plus que cela concerne des patients qui ont un comportement vertueux en ce qu'ils respectent le parcours coordonné de soins : ils se trouvent pénalisés parce qu'ils vont chez des médecins qui n'ont pas de convention et ne leur proposent pas de tarifs remboursés !
À l'inverse, ceux qui sont moins vertueux se trouvent, eux, protégés par une convention relative aux dépassements d'honoraires pour non-respect du parcours coordonné de soins.
Il y a là une injustice à laquelle il est urgent de mettre fin.
C'est la raison pour laquelle j'attends avec impatience les résultats de la négociation qui, selon vous, madame la ministre, aurait repris. Vous me dites que cela devrait aboutir à la fin de l'année prochaine...
Non, à la fin de cette année !
Eh bien c'est formidable !
Il n'empêche que je ne voterai pas pour ces amendements identiques.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur pour avis. Ça finit plus mal que ça n'avait commencé !
Je mets aux voix les amendements identiques n° 20 et 437.
En conséquence, les amendements n° 303 et 304 n'ont plus d'objet.
III. - Le dernier alinéa du même article L. 162-1-15 est complété par les mots : «, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ».
IV. - Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-1-14 du même code, après le mot : « consultation », sont insérés les mots : «, l'obstacle volontaire à la procédure d'accord préalable prévue à l'article L. 162-1-15 ».
L'amendement n° 17 rectifié, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
A. Rédiger comme suit le I de cet article :
I. - Le premier alinéa de l'article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le mot : « médecin » est remplacé par les mots : « professionnel de santé » ;
2° Après le mot : « couverture » sont insérés les mots : « des actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que ».
B. Après le I de cet article, insérer un paragraphe I bis ainsi rédigé :
I bis. - Dans le deuxième alinéa du même article L. 162-1-15, le mot : « médecin » est remplacé par les mots : « professionnel de santé ».
C. Rédiger comme suit le III de cet article :
III. - Le dernier alinéa du même article L. 162-1-15 est ainsi modifié :
2° Il est complété par les mots : « , actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa. »
Cet amendement vise à étendre le principe de l'accord préalable à tous les professionnels de santé.
J'ajoute que cet amendement permet de satisfaire celui qu'a déposé Mme Procaccia. Dans l'hypothèse où le nôtre recevrait un avis favorable du Gouvernement, je pense que Mme Procaccia pourrait donc retirer le sien. Cependant, si d'aventure Mme la ministre ne voulait pas retenir notre amendement, il appartiendrait alors au Sénat, dans sa sagesse, de décider du sort à lui réserver.
L'amendement n° 416 rectifié, présenté par Mmes Procaccia, Brisepierre, Hermange, Papon et Sittler, MM. Cambon, Etienne, Cornu et Pointereau et Mmes Garriaud-Maylam, Rozier, Desmarescaux, Mélot, Panis et Bout est ainsi libellé :
des actes, prestations et produits
d'actes, produits ou prestations
II. - Au dernier alinéa (5°) du II de cet article, remplacer les mots :
d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa
d'un acte, produit ou prestation figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe des dits actes, produits ou prestations
M. le rapporteur vient de le défendre.
L'amendement n° 17 rectifié vise à étendre la mise sous accord préalable à l'ensemble des professionnels de santé, d'une part, et aux établissements de santé, d'autre part. Je prie M. le rapporteur de bien vouloir le retirer, faute de quoi j'émettrai un avis défavorable.
Le dispositif de la mise sous accord préalable, qui date d'ailleurs de la loi de 2004, portait uniquement sur les prescriptions d'indemnités journalières et de transport, et donc uniquement sur les médecins.
L'article 26 a pour seul objet de renforcer la maîtrise médicalisée des dépenses de santé par un accompagnement spécifique du prescripteur ou auto-prescripteur.
Cette disposition ne saurait valablement aujourd'hui s'appliquer qu'aux médecins : en premier lieu, elle n'aurait évidemment pas de sens s'agissant d'une profession prescrite et, en second lieu, les possibilités de prescriptions accordées à certains auxiliaires médicaux sont trop marginales pour justifier la mise en place d'un tel dispositif, qui imposerait une surveillance technocratique d'un coût sans commune mesure avec le bénéfice escompté.
En revanche, le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 416 rectifié.
Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 17 rectifié est-il maintenu et quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 416 rectifié ?
Mme la ministre considère qu'il ne faut pas étendre le dispositif à tous les professionnels de santé et fait valoir des arguments techniques.
J'entends bien que doivent être concernés en priorité les médecins ayant procédé à un nombre de prescriptions apparemment supérieur à la moyenne, et non l'ensemble des médecins, pour faire écho à la préoccupation de notre collègue Paul Blanc, qui défendra tout à l'heure un amendement sur ce point : il faut donc, là aussi, faire preuve de « tact et mesure », pour reprendre les notions figurant à l'article 28.
Cela étant, la commission estime qu'il ne faut pas considérer que les médecins sont les seuls professionnels de santé qu'il y a lieu de mettre sous contrôle préalable au prétexte qu'ils seraient moins vertueux que les autres ou que l'application du contrôle préalable à ces autres professionnels de santé supposerait des lourdeurs techniques trop importantes. Cela signifie-t-il que ces autres professionnels sont libres de faire tout et n'importe quoi ?
Ils n'ont pas la capacité de prescription !
Sans doute mon propos verse-t-il un peu dans la caricature, mais je pense qu'il faut veiller à ne pas laisser penser que les seuls qui doivent vraiment être encadrés et contrôlés, ce sont les médecins.
J'accepte de retirer l'amendement n° 17 rectifié pour ne pas vous gêner, madame le ministre, dans l'exercice de vos fonctions, que vous avez prises voilà peu de temps
Mme la ministre s'esclaffe
Bien entendu, dans ces conditions, la commission est favorable à l'amendement n° 416 rectifié.
L'amendement n° 17 rectifié est retiré.
La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote sur l'amendement n° 416 rectifié.
L'argumentaire de Mme la ministre est à peu près celui que j'avais développé en commission, monsieur le rapporteur. Évidemment, il est toujours plus facile de tirer sur les paramédicaux ou les infirmières, notamment, que sur les médecins. Cela permet, de plus, de se dédouaner. C'est là une méthode dont vous êtes coutumier, et je regrette que vous ayez, en commission, balayé mes arguments d'un revers de main : les eussiez-vous entendus que cela vous aurait épargné, ce soir, d'avoir à retirer votre amendement.
Je mets aux voix l'amendement n° 416 rectifié.
L'amendement n° 432, présenté par M. P. Blanc, est ainsi libellé :
Dans la première phrase du troisième alinéa (5°) du II de cet article, supprimer (deux fois) les mots :
Autant je suis d'accord avec vous, madame la ministre, pour sanctionner, en les soumettant à une entente préalable, les médecins qui abusent des délivrances d'arrêts de travail, autant je suis défavorable à ce qu'une telle sanction s'applique aux actes médicaux.
D'abord, il sera bien difficile, c'est évident, d'avoir une entente préalable dans le cas des actes médicaux pratiqués en urgence.
Ensuite, ce n'est pas parce qu'un médecin pratique plus d'actes médicaux déterminés que ses confrères que, pour autant, il commet des abus. Je me permets de citer ma propre expérience : dans le cabinet de groupe où j'exerçais, j'étais à peu près le seul à pratiquer des actes de petite chirurgie, de sorte que, par rapport à mes confrères, j'en faisais « trop », puisque eux n'en faisaient presque pas !
Mais vous n'auriez pas été soumis à entente préalable : elle est décidée après expertise !
Si, j'aurais éventuellement été soumis à entente préalable !
C'est la raison pour laquelle je souhaiterais que l'entente préalable pour la réalisation d'actes médicaux soit supprimée.
Je l'ai plus ou moins exprimé précédemment. Puisqu'il faut agir « avec tact et mesure », il convient de ne pas mettre systématiquement sous contrôle et sous entente préalable tous les médecins pour tous les actes ; il ne faut le faire qu'en présence d'abus manifestes.
C'est dans cet état d'esprit que la caisse devrait intervenir. À nous de voir, le moment venu, si la caisse devient elle-même excessive en décidant des mises sous entente préalable. Pour connaître le directeur de la CNAM et celui de l'UNOCAM, je puis affirmer que tel n'est certainement pas leur état d'esprit. En tout cas, Mme la ministre est là pour apaiser vos éventuelles inquiétudes, mon cher collègue.
C'est la raison pour laquelle la commission vous propose de retirer votre amendement, sous le bénéfice des informations complémentaires que pourra vous apporter Mme la ministre.
Cher Paul Blanc, je tiens à apaiser vos inquiétudes, que je comprends d'ailleurs tout à fait.
Je rappellerai d'abord un point de principe : tout comme certaines prescriptions, la réalisation d'actes en nombre manifestement excessif doit pouvoir être encadrée par une mise sous accord préalable, afin de permettre un suivi par le contrôle médical des médecins qui les pratiqueraient à tort.
Bien entendu, cette procédure ne vise pas la grande majorité des médecins et je n'ai aucunement l'intention de stigmatiser l'ensemble de la profession. Malgré tout, pour être vous-même médecin, vous savez comme moi qu'un certain nombre de vos confrères pratiquent systématiquement des examens ou des analyses complémentaires, des radios, des IRM ou des échographies à la suite de mammographies, bref, des actes qui ne sont pas médicalement justifiés au regard des préconisations de la Haute Autorité de santé.
Par ailleurs, des médecins recourent de manière trop systématique à des actes de seconde intention. On connaît l'exemple archétypal de la pose d'un anneau gastrique, alors que l'ANAES, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, a indiqué en 2003 qu'un tel acte ne devait intervenir que dans des cas déterminés et après l'échec d'un traitement médical d'au moins un an.
Dès lors que certains actes sont pris en charge pour des indications bien précises, qui doivent être spécifiées par l'ANAES, il est légitime de pouvoir contrôler les professionnels qui ignoreraient ces préconisations de façon trop systématique.
Si les spécialisations d'exercice de certains praticiens ou le profil de leur « patientèle » expliquent des volumes de réalisation supérieurs à la moyenne, les professionnels pourront faire valoir ces spécificités lors de la procédure contradictoire qui précède toute mise sous accord préalable.
Cette dernière ne peut en aucune façon s'apparenter à une sanction s'abattant soudainement : ce n'est que l'ultime stade d'une longue procédure, au cours de laquelle le médecin peut s'expliquer sur les raisons qui l'ont conduit à pratiquer certains actes en nombre particulièrement élevé.
Pour ce qui concerne les cas d'urgence, je vous précise qu'ils sont déjà expressément exclus du champ d'application de l'article.
Sur ces deux points, cher Paul Blanc, vous avez donc satisfaction.
Monsieur Blanc, l'amendement n° 432 est-il maintenu ?
Madame la ministre, je voudrais tout de même relever une petite contradiction : cet après-midi, on prétendait que le contrôle de chaque médecin s'avérerait en pratique impossible. Faut-il en conclure qu'il serait donc possible dans certains cas, mais pas dans d'autres ?
L'amendement n° 432 est retiré.
... - Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 162-1-17 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-17. - Pour les établissements de santé pratiquant des prestations d'hospitalisation sous forme de séjour et de soins avec ou sans hébergement, tels que mentionnés au 1° de l'article R. 162-32 du présent code, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le représentant de l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 162-1-14, à laquelle participent des représentants des établissements de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture des frais des prestations d'hospitalisation issus du 1° de l'article L. 162-22-6 du présent code, en cas de constatation par ce service :
« 1º D'un nombre de prestations d'hospitalisation, significativement supérieur aux données moyennes constatées pour une activité comparable pour les établissements exerçant dans le ressort de la même union régionale de caisses d'assurance maladie, en séjours et soins avec hébergement alors qu'elles étaient éligibles en séjours et soins sans hébergement en structure pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire telle que mentionnée à l'article D. 6124-301 du code de la santé publique ;
« 2º Ou d'une évolution significativement supérieure du nombre de prestations d'hospitalisation en séjours et soins avec hébergement par rapport aux séjours et soins sans hébergement tels qu'évoqués au 1° du présent article et dans les mêmes conditions.
« Toutefois, en cas d'urgence attestée par l'établissement, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des prestations d'hospitalisation susvisées. »
Il s'agit d'étendre la mise sous entente préalable aux établissements de santé ayant anormalement facturé ou tarifé des prestations d'hospitalisation complète qui auraient pu être réalisées en chirurgie ambulatoire. Nous souhaitons que ces établissements puissent adopter un comportement beaucoup plus vertueux.
Le sous-amendement n° 464 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Remplacer les troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'amendement n° 18 par un alinéa ainsi rédigé :
Sur proposition du directeur de l'organisme local d'assurance maladie, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après mise en oeuvre d'une procédure contradictoire, peut décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les prestations d'hospitalisation non prises en charge par l'assurance maladie ne peuvent être facturées aux patients. La demande du directeur de l'organisme local d'assurance maladie est motivée par le constat d'une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement. La procédure contradictoire est mise en oeuvre dans les mêmes conditions que celles prévues pour les pénalités applicables pour non respect des objectifs quantifiés mentionnées à l'article L.6114-2 du code de la santé publique.
II. - Dans le dernier alinéa, remplacer les mots :
de l'organisme débiteur des prestations
du service du contrôle médical
Le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 18, sous réserve de l'adoption de ce sous-amendement, qui vise à élargir le champ des mesures pouvant être prises par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation à l'encontre d'un établissement de santé.
Nous souhaitons compléter le dispositif actuel en prévoyant une procédure de mise sous accord préalable décidée, sur proposition du directeur de la CPAM, par la commission exécutive de l'ARH, qui, je le rappelle, est composée à parité de représentants de l'assurance maladie et de l'État.
Cette procédure a, en particulier, vocation à inciter les établissements à développer la chirurgie ambulatoire. Vous le savez, c'est l'un des objectifs de la politique de santé que j'entends mettre en oeuvre.
Ce dispositif fonctionnera sur la base du constat, établi par le directeur de la CPAM, d'une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement.
Le but est de promouvoir le développement des prises en charge les plus adaptées, et ce, évidement, au meilleur coût pour l'assurance maladie. Il s'agit donc d'une stratégie « gagnant-gagnant ».
Mes chers collègues, ce sous-amendement n'est pas celui que nous avons examiné en commission des affaires sociales. Le Gouvernement a souhaité rédiger un nouveau texte, plus conforme à nos objectifs. C'est d'ailleurs pour cette raison qu'il a demandé la réserve de l'examen de l'article 26 jusqu'après la suspension du dîner.
Dans cette nouvelle mouture, madame la ministre, vous avez veillé à ce que l'ARH, au travers de sa commission exécutive, puisse être associée à la décision de mise sous accord préalable. Vous l'avez dit, cette commission exécutive comprend, pour moitié, des représentants de la CNAM et, pour l'autre moitié, des représentants de l'ARH. Il importe que, en cas de désaccord entre les deux parties, ce soit le directeur de l'ARH qui ait le dernier mot. Pour autant, si une telle situation devait se présenter, je n'imagine pas qu'une décision puisse être prise sans avoir fait l'objet d'un consensus entre, d'un côté, la caisse, qui est tout de même le payeur, et, de l'autre, l'ARH.
Sur ce sujet, je vous fais confiance. La mise en place de la T2A à 100 % illustre d'ailleurs la volonté du Gouvernement d'avancer sur la réforme de l'hôpital. C'est bien dans cette voie qu'il faut nous engager, après les nombreux efforts demandés dans le domaine des soins de ville.
J'émets donc un avis favorable sur le sous-amendement n° 464 rectifié.
Monsieur le rapporteur, je donnerai des consignes aux directeurs des ARH dans le sens que vous souhaitez.
Madame la ministre, j'ai écouté très attentivement vos explications, et j'y souscris, mais avec un bémol : si je me réjouis que vous fassiez intervenir les ARH, il conviendrait que celles-ci, mais aussi les caisses, reçoivent des instructions pour délivrer les autorisations nécessaires afin que les établissements puissent disposer d'un plus grand nombre de lits en ambulatoire. Aujourd'hui, certains établissements sont dans l'impossibilité de pratiquer la chirurgie ambulatoire faute de lits disponibles, les autorisations n'ayant pas été données.
Par ailleurs, je souhaiterais que les actes ambulatoires puisse être effectués partout, y compris dans les hôpitaux publics. Permettez-moi de vous citer, entre autres, cet exemple tout à fait significatif : pour une opération de la cataracte en ambulatoire, certains établissements admettent le patient à dix heures du matin et le font sortir à dix-sept heures ; dans d'autres, l'admission se fait la veille, ce qui fait deux jours d'hospitalisation !
Je mets aux voix le sous-amendement n° 464 rectifié.
Je mets aux voix l'amendement n° 18, modifié.
L'amendement n° 236, présenté par Mmes Voynet, Blandin et Boumediene-Thiery et MM. Desessard et Muller, est ainsi libellé :
« L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'État, pris après avis du Haut conseil de la santé publique. » -
L'amendement n° 305, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Dans le neuvième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publics », sont insérés les mots : « dans un délai de deux mois ».
Il s'agit simplement d'améliorer une disposition adoptée lors de l'examen, au début de l'année, du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Cette disposition visait à rendre les réunions de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé plus... transparentes, précisément.
Or force est de constater que cette exigence n'est pas respectée par la HAS, qui a tout de même eu un certain temps pour s'y préparer, même si son existence ne remonte qu'à 2004. Il reste que la mise en ligne d'un certain nombre de documents souffre de retards considérables. Ainsi, les comptes rendus des réunions des mois d'avril et mai 2007 n'ont été disponibles que début novembre. Plus grave encore, aucune fiche de transparence n'est actuellement disponible sur le site de la HAS.
Ces carences m'ont amené à déposer cet amendement, qui a pour objet de fixer un délai maximum pour la mise en ligne de ces documents. Je l'ai fixé à deux mois, après avoir constaté que le temps passé par la commission de la transparence pour effectuer le traitement des dossiers de médicaments s'était considérablement réduit. Puisque celle-ci a été capable de faire un effort pour donner satisfaction aux laboratoires, elle devrait pouvoir faire de même pour des informations qui concernent directement les patients.
Madame la ministre, mes chers collègues, pour être tout à fait honnête, j'ai pu consulter, avant de venir, le compte rendu de la réunion de la commission de la transparence du 7 novembre dernier, qui a été mis en ligne aujourd'hui. Je l'admets, cela tempère quelque peu les critiques que je viens de formuler !
Monsieur Autain, vous le savez, il n'y a pas de délai imposé à l'AFSSAPS et à la HAS pour la publication de leurs travaux. De plus, la disposition que vous proposez n'a que peu de liens avec le financement de la sécurité sociale. Elle risquerait donc d'être considérée comme un cavalier et censurée à ce titre par le Conseil constitutionnel.
Monsieur Autain, je comprends tout à fait votre souci de faire en sorte que l'ensemble des avis et des recommandations émis par la HAS soient mis à la disposition du public, mais tel est bien le cas aujourd'hui.
Vous êtes trop fin connaisseur de la matière pour l'ignorer, il est inconcevable de préconiser un délai pour l'élaboration de ces avis. Cela exige plus ou moins de temps, selon l'ampleur des sujets traités, qui sont évidemment très différents les uns des autres.
En ce qui concerne la publicité des travaux elle-même, votre proposition n'apporte rien puisque les avis et recommandations de la HAS sont d'ores et déjà mis en ligne dans un délai bien inférieur à deux mois.
L'amendement n° 309, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Avant l'article 29, insérer un article ainsi rédigé :
La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels indiquent les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, les équivalents et les génériques de chaque médicament. Ils doivent permettre la prescription directe en dénomination commune internationale, l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription ainsi qu'une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. »
La commission ayant décidé de s'en remettre, sur cet amendement, à la sagesse du Sénat, mon intervention sera brève.
Il est nécessaire que le praticien puisse disposer d'une information complète relative au médicament. Ce n'est pas le cas à l'heure actuelle puisqu'il ne peut pas trouver, dans les documents dont il dispose, les renseignements concernant le service médical rendu, l'amélioration du service médical rendu, les comparaisons entre des médicaments équivalents, l'existence d'un générique dans telle ou telle spécialité, etc.
Je propose donc d'insérer un nouvel article dans le projet de loi, afin de prendre en compte ces données et d'intégrer les améliorations apportées par l'Assemblée nationale.
M. Autain m'a devancé : les membres de la commission m'ont en effet demandé de m'en remettre à la sagesse du Sénat sur cet amendement.
Cet avis est plus tranché que celui de la commission : il est défavorable.
Il faut améliorer les logiciels d'aide à la prescription. J'ai d'ailleurs proposé à l'Assemblée nationale un amendement visant à intégrer l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et du montant total de la prescription pour la certification des logiciels. Je vais dans votre sens, monsieur le sénateur !
Il convient toutefois de conserver une certaine souplesse, s'agissant tant de la procédure de certification, qui est confiée à la HAS, que de la réalisation des logiciels eux-mêmes. Ces logiciels sont très complexes à concevoir et à utiliser. Il faut veiller à leur usage et à leur diffusion parmi les médecins, avant de les compléter en y intégrant de nombreuses données.
Je suis donc défavorable, pour des raisons techniques, à cet amendement.
Je regrette, madame la ministre, que vous soyez opposée à cet amendement pour de simples raisons techniques, ce qui semble signifier, d'ailleurs, que vous y êtes plutôt favorable sur le fond.
À l'heure actuelle, les médecins ne disposent que de renseignements partiels, en particulier sur le médicament, et n'ont aucune donnée ressortissant à la transparence : ils ne peuvent pas connaître l'efficacité de tel médicament par rapport à tel autre. Il est donc nécessaire de faire en sorte que les logiciels contiennent des données comparatives, afin d'éviter que les médecins ne prescrivent de nouveaux médicaments qui ne sont en réalité que de fausses innovations et qui coûtent souvent beaucoup plus cher.
Or il est dans l'intérêt des patients et de l'assurance maladie que les médecins prescrivent des médicaments efficaces et moins chers. La seule façon d'y parvenir est de mettre à la disposition des médecins des indications concernant le service médical rendu, son amélioration, les équivalents et les génériques de chaque médicament. Cela permettra de limiter, dans les années qui viennent, l'inflation non seulement de la consommation de médicaments, mais aussi des dépenses liées au médicament.
Je mets aux voix l'amendement n° 309.
L'amendement n° 306, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1. Le troisième alinéa est complété par les mots :
« d'études pharmaco-épidémiologiques » ;
2. Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que si le financement des études pharmaco-épidémiologiques éventuellement prescrites par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique est garanti.
« La non-réalisation ou tout retard dans la réalisation de ces études pourront aboutir à un retrait de la liste. »
Cet amendement vise à encadrer les études pharmaco-épidémiologiques, souvent dites « post-AMM » puisqu'elles sont effectuées après la mise sur le marché d'une molécule nouvelle. Ces études sont de plus en plus fréquemment demandées dans le cadre de la mise en place du plan de gestion des risques destiné à surveiller les effets indésirables du médicament dans la vie réelle.
À cet égard, la situation est préoccupante : depuis 1997, 137 études ont été prescrites par les différentes instances habilitées à le faire, notamment l'AFSSAPS. Malheureusement, seules 16 d'entre elles ont été menées à leur terme, soit 12 %, ce qui est peu. On ne sait pas ce qu'il est advenu des autres ! Cela ne laisse pas d'être inquiétant, car la mise sur le marché d'un médicament nouveau et le renouvellement des autorisations ou des inscriptions sur la liste des médicaments remboursables devraient être subordonnés à la réalisation et à la prise en compte de ces études.
Il semble que le financement des études soit assuré par les laboratoires, en application de l'article 6 de l'accord-cadre signé entre le CEPS, le Comité économique des produits de santé, et le LEEM. Jusqu'à ce jour, leur non-réalisation n'était pas assortie de sanctions. L'article 29 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale, en prévoit désormais, ce qui représente un léger progrès.
Le CEPS, qui est chargé de surveiller, au nom de l'État, l'application de ces mesures, n'a jamais publié de compte rendu ou de bilan de ces études, pas plus dans son rapport d'activité de 2006 que dans ceux des années précédentes.
On ne trouve pas trace non plus, dans les documents rendus publics par la commission de la transparence, d'une information sur ces études, leurs résultats et les conséquences qu'elles pourraient entraîner sur la prescription ou le remboursement de médicaments. Il est vrai que, depuis 2004, cette commission n'est plus tenue de publier de rapport d'activité.
Quant au rapport de la HAS, il ne contient d'information ni sur ce sujet ni sur l'application du plan de gestion des risques.
Bref, nous ne disposons donc d'aucune information sur ces études, qui ont pourtant été prescrites, et sur les raisons pour lesquelles elles ne sont pas réalisées.
Dans le but de sécuriser la mise sur le marché des nouvelles molécules et de s'assurer que les études prescrites sont effectivement réalisées, le présent amendement tend à prévoir qu'aucune nouvelle molécule ne pourra être inscrite sur la liste des médicaments à rembourser si le financement des études pharmaco-épidémiologiques n'est pas garanti.
On a le sentiment, actuellement, que ce plan de gestion des risques auquel est assujettie la mise sur le marché d'une nouvelle molécule ne constitue qu'une garantie fictive, n'ayant d'existence que sur le papier, à seule fin de rendre possible l'inscription d'un médicament sur la liste, et qu'il est totalement inopérant sur le plan de la sécurité. Cet état de fait est dommageable pour la sécurité des patients, qui absorbent en toute confiance les médicaments.
C'est un très bon amendement !
L'article 29 bis, qui prévoit des sanctions en cas de non-réalisation des études post-AMM, est de nature à satisfaire la demande de M. Autain. Je l'invite donc à retirer son amendement.
Je suis obligée d'opposer un nouveau refus à M. Autain, ce qui me désole !
Les études pharmaco-épidémiologiques post-AMM sont, bien sûr, absolument nécessaires. C'est d'ailleurs parce que je partage votre avis et votre analyse sur leur caractère indispensable, monsieur le sénateur, que j'ai soutenu un amendement, à l'Assemblée nationale, visant à sanctionner financièrement, y compris par des baisses de prix, leur non-réalisation.
Ces sanctions, fixées par le CEPS et les entreprises du médicament dans le cadre conventionnel, sont équilibrées et de nature à répondre à votre attente.
En revanche, le retrait pur et simple de la liste me paraît constituer une sanction disproportionnée. En outre, en cas de retrait de l'inscription du remboursement au motif de non-réalisation des études, les premiers pénalisés seraient les malades.
Je suis pour les sanctions, car celles-ci auront l'effet que nous en attendons, c'est-à-dire la réalisation des études pharmaco-épidémiologiques, sans que les malades s'en trouvent pour autant pénalisés.
Nous nous sommes mal compris, madame la ministre !
Si un médicament n'est pas réinscrit sur la liste en cas de non-réalisation des études - la réinscription survenant quelques années après la première inscription -, c'est dans l'intérêt des malades. En effet, si des études pharmaco-épidémiologiques ont été prescrites, c'est parce que ce médicament présentait un risque. Si on le retire de la liste, c'est donc pour préserver la sécurité des malades.
Trop souvent, les décisions prises par les autorités sanitaires le sont dans l'intérêt de l'industrie pharmaceutique, qui semble ainsi passer avant celui des patients.
Vous êtes d'accord, madame la ministre !
C'est pour tenter d'améliorer ce rapport de forces que je présente ces amendements, qui visent à donner aux autorités sanitaires les outils pour résister à la force colossale de l'industrie pharmaceutique, laquelle obtient par ailleurs, il faut le reconnaître, des succès remarquables. Nous devons donc rester mesurés dans nos appréciations.
J'ajoute que je n'ai pas pleinement confiance dans la capacité du CEPS à faire respecter l'accord qu'il a passé avec le LEEM. J'en veux pour preuve l'absence ou la quasi-absence d'études pharmaco-épidémiologiques depuis trois ans que cet accord a été passé, hormis l'étude CADEUS. Je n'imagine pas le CEPS prendre des sanctions contre les laboratoires parce qu'ils n'ont pas réalisé ces études.
L'amendement n° 307, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen est ainsi libellé :
Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que s'il a fait la preuve de sa supériorité au cours d'essais cliniques le comparant aux traitements de référence en usage. »
Cet amendement a essentiellement pour objet de faciliter la tâche de la commission de la transparence.
La comparaison entre les médicaments, qui est absolument nécessaire pour établir la cotation relative au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, se fait de façon un peu « pifométrique ». En effet, les experts ne disposent pas des essais comparatifs qui leur permettraient d'apprécier ce qu'apporte un nouveau médicament en regard de ceux de la même classe thérapeutique qui sont déjà sur le marché. La seule comparaison qu'ils puissent faire, c'est avec un placebo, ce qui n'est suffisant.
Je propose donc que des études comparatives soient effectuées sur tous les médicaments nouveaux, afin que la commission de la transparence puisse se prononcer de façon objective.
Cet amendement apporterait une amélioration importante et nécessaire des moyens de l'expertise. Il devrait en effet conduire au non-remboursement des nouveaux médicaments qui n'apportent en fait aucune plus-value thérapeutique ou, en tout cas, permettre de n'autoriser leur inscription sur la liste des médicaments remboursés que dans la mesure où leur prix ne serait pas supérieur à celui du générique.
Il s'agit d'ailleurs d'une proposition émanant du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ; elle devrait donc être plutôt bien accueillie par les experts puisque ceux-ci pourraient ainsi porter un diagnostic beaucoup plus fiable et rigoureux que celui qu'ils portent actuellement.
C'est, a priori, un avis défavorable. Nous considérons en effet qu'il n'est pas toujours possible de comparer un médicament au traitement de référence, mais nous attendons avec intérêt de connaître l'avis de Mme la ministre sur ce point.
Il est en effet important de faire la comparaison de l'efficacité de médicaments destinés au traitement de la même pathologie. Les résultats de cette comparaison sont, évidemment, déjà pris en compte par la commission de la transparence dans le cadre de l'évaluation du service médical rendu afin de déterminer si tel ou tel médicament doit ou non être pris en charge par l'assurance maladie.
Cette appréciation par rapport au traitement alternatif de référence est faite selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficacité comparée des médicaments.
Quand le dossier d'un nouveau produit ne comporte pas d'essais comparatifs alors que des produits de référence sont disponibles sur le marché, une comparaison indirecte est réalisée pour permettre de positionner le nouveau produit dans la stratégie thérapeutique.
L'avis de la commission de la transparence concernant un produit qui présente un rapport bénéfices/risques au moins égal au produit de référence ne sera pas défavorable au remboursement, mais, dès lors que le dossier ne démontre pas - notamment au moyen d'essais comparatifs - sa supériorité, le produit ne sera pas considéré comme apportant une amélioration du service médical rendu. En conséquence, sa prise en charge sera conditionnée à la possibilité, pour l'assurance maladie, d'en retirer des économies.
Ainsi, la présence ou l'absence d'essais comparatifs est d'ores et déjà prise en compte par l'instance scientifique d'évaluation. Nous avons donc répondu, monsieur Autain, à votre préoccupation, que je partage, de limiter l'accès au remboursement puisque, à défaut d'une amélioration du service médical rendu, il faut se positionner de manière plus favorable en termes économiques, ce qui implique évidemment d'offrir un prix moindre.
Je ne veux pas prolonger le débat, mais je tiens à rappeler qu'actuellement les médicaments qui n'apportent aucune amélioration du service médical rendu - et ils constituent environ 80 % des médicaments examinés par la commission de la transparence -, ...
...sont néanmoins mis sur le marché, et ils le sont souvent à des prix supérieurs à ceux des médicaments existants.
Non, ils sont moins chers !
Madame la ministre, nous sommes en total désaccord sur ce point. Je regrette que nous n'ayons pas le temps de confronter nos points de vue en exposant tous nos arguments, ...
C'est le code de la sécurité sociale !
...mais il n'est pas étonnant que nous ne puissions pas être d'accord sur un tel amendement puisque vous estimez que la commission de la transparence est parfaitement en mesure de faire des comparaisons alors que nous estimons que ce n'est pas le cas.
Par ailleurs, c'est non à la commission de la transparence qu'il revient d'analyser le médicament sous l'angle du rapport bénéfices/risques, mais à la commission d'AMM. La commission de la transparence a vocation à remplir une autre mission et cette mission, elle ne peut actuellement la remplir dans de bonnes conditions.
C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement ; je regrette simplement de n'avoir pu vous convaincre.
II. - Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 161-38 du même code, après le mot : « internationale », sont insérés les mots : « ainsi que l'affichage des prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription ».
L'amendement n° 267, présenté par M. Bizet est ainsi libellé :
Modifier comme suit le second alinéa du I de cet article :
2° Avant les mots :
en aval des décisions de prise en charge
Le rapport de la Cour des comptes sur la sécurité sociale de septembre 2007 a relevé que, en Angleterre, « plusieurs groupes de produits sont exclus de la prescription, notamment sur la base d'arguments médico-économiques ».
Une telle situation ne s'inscrit pas, heureusement, dans la logique du système français, fondé sur la solidarité et l'accès aux soins pour tous. Il convient donc de bien circonscrire le champ des avis médico-économiques en aval dans le processus d'évaluation, afin d'éviter qu'ils puissent interférer dans le niveau de la prise en charge des nouveaux traitements. Cela évitera en outre de rallonger des délais d'évaluation déjà longs en France, notamment pour des patients qui pourraient bénéficier de ces traitements.
Je rappellerai simplement que la Haute Autorité de santé n'émet que des recommandations et que l'UNCAM et le Gouvernement disposent d'une marge d'appréciation, ce qui devrait permettre de contrôler le risque éventuel qu'évoque M. Bizet. Cependant, pour que ses inquiétudes, qui sont fondées, soient totalement apaisées, il me paraît souhaitable d'entendre le Gouvernement.
Je comprends l'inquiétude de M. Bizet, qui craint que, comme en Angleterre, des médicaments par ailleurs utiles ne soient exclus du remboursement sur de simples critères médico-économiques.
Je saisis l'occasion pour apporter un éclairage sur cet article, dont l'objet est de mettre la HAS en mesure de prendre en compte la dimension médico-économique dans ses avis et recommandations.
L'article 29 vise à accroître la mission d'expertise et d'aide à la décision de la HAS, mission qui lui a été confiée par les pouvoirs publics lors de sa création.
La rédaction actuelle n'implique d'ailleurs pas que cette haute autorité émette systématiquement des avis et des recommandations médico-économiques. Elle le fera avec discernement, sur des sujets à propos desquels des questions d'efficience des parcours et des stratégies de soins se posent.
Par ailleurs, vous craignez, monsieur Bizet, que les évaluations médico-économiques n'interfèrent dans le niveau de prise en charge des nouveaux traitements. Vous proposez donc qu'il soit précisé dans la loi que ces évaluations interviennent en aval des décisions de prise en charge.
Bien sûr, j'ai comme vous le souci d'éviter que cette nouvelle mission de la HAS ne ralentisse pas la procédure d'évaluation des produits et des actes qu'elle gère. À cet égard, la rédaction de l'article 29 doit vous rassurer : sont concernées par les avis médico-économiques « les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes », ce qui suppose que leur évaluation soit faite ex ante par les commissions spécialisées de la HAS.
Nous sommes donc, me semble-t-il, d'accord sur le fond, mais je ne veux pas alourdir la rédaction actuelle de l'article 29, raison pour laquelle je suis défavorable à votre amendement.
J'espère, monsieur Bizet, vous avoir suffisamment éclairé et apaisé.
Monsieur Bizet, l'amendement n° 267 est-il maintenu ?
Je ne suis pas certain que les explications de Mme la ministre aient complètement apaisé mes inquiétudes, mais elles m'ont au moins rassuré.
Je vais donc retirer cet amendement, derrière lequel, vous l'aurez compris, madame la ministre, il y avait également un message à certaines entreprises pharmaceutiques ainsi qu'un message en faveur de l'innovation, qu'il faudrait faire de plus en plus entendre.
L'amendement n° 267 est retiré.
L'amendement n° 310, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
I. - Compléter le second alinéa du I de cet article par une phrase ainsi rédigée :
Ces recommandations et avis sont rendus publics.
II. - L'augmentation des charges découlant de l'application du I ci-dessus est compensée à due concurrence par le relèvement des taux fixés au III bis de l'article 125 A du code général des impôts.
Monsieur Autain, les travaux de la HAS sont déjà publics et cet amendement ne paraît donc pas utile.
Cet amendement recouvre deux points.
En premier lieu, s'agissant de la publication des avis et recommandations de la Haute Autorité de santé, j'attire votre attention, monsieur Autain, sur le fait que l'ensemble des productions de la HAS est d'ores et déjà rendu public et disponible sur son site Internet, dont je me fais un plaisir de vous communiquer l'adresse : . Connaissant votre amour de l'internet, je suis cependant sûre que vous allumez votre ordinateur dès le matin pour aller aussitôt sur ce site, que vous connaissez parfaitement !
Il est loin d'être complet !
En second lieu, votre amendement vise à augmenter les recettes de la HAS afin de compenser les charges liées à l'extension de sa mission au domaine médico-économique, ce qui peut apparaître au premier abord comme assez légitime : à nouvelle mission, nouveaux moyens.
Je veux cependant vous rappeler que les moyens financiers de la HAS sont garantis par la loi et que le collège de cette autorité indépendante, disposant de l'autonomie financière, définit lui-même son budget et son programme de travail à partir des différentes saisines, y compris celles du Gouvernement, dont elle fait l'objet. Elle a donc toute latitude pour fixer ses priorités de travail et mobiliser les moyens qui lui sont nécessaires pour les assumer.
Comme vous, je suis toutefois désireuse de faciliter l'organisation de la HAS, et nous avons souhaité avec elle mieux définir nos relations dans un cadre pluriannuel.
Nous allons négocier dans les prochaines semaines un cadre stratégique qui permettra de définir conjointement les grands axes de travail, en tenant compte des grandes priorités de santé publique de l'État, et de mieux organiser nos échéances budgétaires afin d'assurer à la HAS encore plus de visibilité sur les ressources dont elle dispose.
Sur le premier point, votre amendement est donc déjà satisfait et, sur le second point, il est inutile en l'état. J'émets en conséquence un avis défavorable.
L'amendement n° 185 rectifié, présenté par M. Bizet est ainsi libellé :
Compléter le second alinéa du I de cet article par la phrase suivante :
Ces avis intègrent la consultation d'un panel représentatif des acteurs de la santé en France, incluant notamment des représentants des patients ou de la société civile, des médecins et, à titre consultatif, les institutions ou sociétés qui délivrent et produisent les traitements ou les soins. La composition de ce panel est arrêtée par décret.
Vu la portée que peuvent revêtir des recommandations médico-économiques, notamment dans l'orientation des prescriptions, il est fondamental que ces avis puissent faire l'objet de discussions avec tous les acteurs du système.
Dans un souci de transparence et de dialogue contradictoire, il apparaît essentiel que les professionnels de santé - en tant que destinataires -, les patients, qui en connaîtront les conséquences, et les institutions et sociétés qui délivrent les soins et produisent ou améliorent les traitements - en leur qualité d'experts sur leurs offres - puissent exposer leur point de vue afin que les avis soient pris en toute connaissance de cause et pour éviter qu'ils ne reposent essentiellement sur des objectifs financiers, au détriment de la santé publique.
Vous aurez compris, madame la ministre, que c'est un peu le même esprit qui a inspiré cet amendement et l'amendement n° 267.
Je comprends le souci de M. Bizet. Cependant, introduire cette nouvelle consultation nous éloignerait de l'esprit dans lequel nous avions voté les dispositions relatives à la création de la Haute Autorité de santé, dispositions qui avaient d'ailleurs été largement amendées par notre assemblée lors de l'examen du projet de loi relatif à la politique de santé publique que nous avait présenté M. Mattei et dont j'étais le rapporteur.
Il me paraîtrait plus prudent d'attendre d'être en mesure de tirer des enseignements de la façon dont la HAS va exercer ses nouvelles compétences en matière médico-économique avant d'adopter un tel amendement. Sauf avis favorable de Mme la ministre, je suis donc tenté de demander le retrait de cet amendement.
Je tiens à remercier M. Bizet de son amendement et je comprends qu'il ait été sensible au problème ainsi soulevé.
Je connais, monsieur le sénateur, votre capacité d'analyse. Je n'ai pas oublié l'excellente étude comparative des structures de la Banque centrale européenne et de la Réserve fédérale américaine que vous avez réalisée. La pertinence de vos analyses économiques est toujours remarquable.
Je crois qu'il faut laisser à la Haute Autorité de santé, autorité scientifique indépendante, une certaine liberté en matière de consultation des acteurs. Il lui faudra évidemment consulter un panel représentatif dans le cadre de cette nouvelle mission, mais c'est à elle-même de s'organiser pour remplir cette mission de manière transparente et concertée. Au demeurant, la le débat que nous avons en ce moment même la placera devant ses responsabilités.
D'ores et déjà, elle sollicite les parties concernées, qu'il s'agisse des experts médicaux, des associations de patients, des professionnels ou des entreprises de santé. S'il l'on décide a priori de qui elle a à recueillir les avis, on est conduit à établir une liste qui doit tendre à l'exhaustivité sans l'atteindre jamais, et l'on s'enferme dans une mécanique dont on ne pourra pas sortir.
Il est important que vous ayez déposé cet amendement, monsieur Bizet, afin d'attirer l'attention de la Haute Autorité de santé sur ce sujet. Néanmoins, je vous demande de le retirer.
Votre amendement est-il maintenu, monsieur Bizet ?
Madame la présidente, sous le bénéfice des précisions qu'a apportées Mme la ministre, et qui sont susceptibles de rassurer les acteurs concernés, je le retire.
L'amendement n° 185 rectifié est retiré.
L'amendement n° 415, présenté par Mme Procaccia, Brisepierre, Hermange, Papon et Sittler, MM. Cambon, Etienne, Cornu, Pointereau et Garrec et Mme Rozier, Desmarescaux, Mélot, Panis et Bout est ainsi libellé :
ainsi que l'affichage des
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Il s'agit uniquement de corriger une erreur rédactionnelle.
L'amendement n° 21 est présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 160 rectifié est présenté par MM. Cazeau, Godefroy et Domeizel, Mme Demontès, Le Texier, Campion, Jarraud-Vergnolle, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
... - Après l'article L. 161-40 du même code, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 21.
Si vous le permettez, madame la présidente, je présenterai en même temps l'amendement n° 21 et l'amendement n° 22, qui concernent respectivement les médicaments et les dispositifs médicaux.
L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 a prévu la mise en oeuvre d'une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Or la Cour des comptes souligne depuis plus de dix ans la nécessité de disposer d'une banque de données publique sur le médicament. Elle constate, dans son rapport annuel sur la sécurité sociale de septembre 2007, le retard pris par l'AFSSAPS dans la mise en oeuvre de cette mesure ; l'AFSSAPS a élaboré un répertoire des spécialités pharmaceutiques, mais celui-ci est très incomplet et reste limité à des données régulatoires de base. Il manquerait aujourd'hui plus de 13 000 autorisations de mise sur le marché.
Par ailleurs, cette banque de données n'intègre pas d'autres informations essentielles sur les médicaments, telles que la situation au regard du remboursement, le prix des médicaments, les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu délivrées par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.
Aussi, afin de disposer d'un outil à forte valeur ajoutée pour les professionnels de santé et d'une information publique indépendante de l'industrie, gratuite et utilisable comme base de référence dans les logiciels d'aide à la prescription, nous vous proposons un nouvel article qui dispose que l'AFSSAPS, la Haute Autorité et l'UNCANSS mettront au point, d'ici au 1er janvier 2009, une banque de données sur le médicament, qui pourrait comprendre, notamment, des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, aux remboursements et aux prix.
Nous proposons une démarche identique concernant les dispositifs médicaux.
Les quatre autres amendements en discussion commune sont soit identiques, soit quasi identiques. M. Autain a en effet introduit une légère différence de rédaction.
M. François Autain. Il le fallait bien !
M. Alain Vasselle. Puisqu'ils sont presque identiques, mon cher collègue, vous pourriez avoir la gentillesse de retirer vos amendements et, comme j'ai dit l'essentiel, vous pourriez également être bref dans votre présentation.
La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour présenter l'amendement n° 160 rectifié.
Je retire cet amendement au profit de l'amendement n° 21.
L'amendement n° 160 rectifié est retiré.
L'amendement n° 343 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - La Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union Nationale des Caisses de Sécurité Sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Elle sert de référence à la construction des logiciels d'aide à la prescription médicale visés à l'art. L. 161-38 du code de la sécurité sociale. Cette banque comprend notamment des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, en particulier la dénomination commune internationale, les indications, les posologies et durées de traitement, les effets indésirables, le statut de délivrance du produit, ainsi que les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, à la situation au regard du remboursement, au prix public, au coût moyen de traitement et à l'existence de génériques.
L'amendement n° 344 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
... - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - La Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union Nationale des Caisses de Sécurité Sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette banque comprend notamment des données relatives aux caractéristiques du produit ou de la prestation, en particulier le marquage CE, la description du produit ou de la prestation, ses fonctions, ainsi que des données relatives aux conditions d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.
... - L'augmentation des charges découlant de l'application du I ci-dessus est compensée à due concurrence par le relèvement des taux fixés au III bis de l'article 125 A du code général des impôts.
Les amendements n° 343 rectifié et 344 rectifié sont retirés.
L'amendement n° 22 est présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 161 rectifié bis est présenté par Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Cazeau, Godefroy et Domeizel, Mme Demontès, Le Texier, Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier, Voynet et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
... - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 160-40-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-2. - La Haute Autorité de santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union nationale des caisses de sécurité sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette banque comprend notamment des données relatives aux caractéristiques du produit ou de la prestation, en particulier le marquage CE, la description du produit ou de la prestation, ses fonctions, ainsi que des données relatives aux conditions d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 précité avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.
L'amendement n° 22 a déjà été défendu.
La parole est à Mme Annie Jarraud-Vergnolle, pour présenter l'amendement n° 161 rectifié bis.
M. le rapporteur ayant repris exactement les termes de notre amendement, je le retire au profit de l'amendement n° 22.
L'amendement n° 161 rectifié bis est retiré.
Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements n° 21 et 22 ?
Ces amendements visent à créer deux banques de données gratuites et accessibles à tous, l'une sur les médicaments, l'autre sur les dispositifs médicaux.
Il est éminemment souhaitable de rendre plus aisément accessibles toutes les informations qui peuvent être utiles aux professionnels de santé comme au public, et nous progressons à un très bon rythme dans cette voie.
S'agissant des médicaments, l'AFSSAPS a lancé il y a deux ans, avec le ministère de la santé, un vaste projet de constitution de base de données officielle et accessible sur Internet. Elle regroupera, d'ici à la fin de 2008, l'ensemble des données concernant le rapport bénéfices/risques et les conditions d'emploi des quelque 16 000 médicaments autorisés dans notre pays depuis l'origine.
La Haute Autorité de santé commence à travailler à l'indexation des avis de la commission de la transparence.
Par ailleurs, les données de la base indépendante THESORIMED du groupement d'intérêt économique des systèmes d'information sur les produits de santé, le GIE SIPS, seront disponibles sur le site Internet du GIE à partir du premier trimestre 2008.
Nous pourrons bientôt assurer l'accessibilité à l'ensemble des données scientifiques et économiques, non pas en les centralisant au sein de la base d'un seul organisme, mais en organisant la coopération entre les organismes pour que chacun puisse mettre en ligne sur son site l'ensemble de ces informations et non pas seulement la partie qu'il produit et met à jour dans le cadre de sa mission propre.
Vous pouvez compter sur mon engagement, monsieur le rapporteur, pour faire aboutir ce projet dans les meilleurs délais.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le mécanisme existant de déclaration par les fabricants à l'AFSSAPS offre une source intéressante d'informations. Son champ est élargi par l'article 38 du PLFSS, qui obligera fabricants ou distributeurs à déclarer à l'agence, à compter du 1er janvier 2009, les inscriptions sur la liste des produits et prestations.
Par ailleurs, en matière de prise en charge, le site Internet de l'assurance maladie, , que M. Autain connaît particulièrement bien, met d'ores et déjà à disposition l'ensemble de ses données.
Des coopérations entre l'AFFSAPS et les autres producteurs publics de données permettront d'enrichir la gamme des données aisément accessibles.
Nous progressons dans des délais qui sont proches de ceux que vous souhaitez fixer aux banques de données gratuites sur les médicaments et les produits de santé.
Je suis donc défavorable à vos amendements, monsieur le rapporteur, car j'ai le sentiment que les procédures mises en place sont déjà satisfaisantes.
J'ai présenté tout à l'heure la proposition de la commission. Moi, je m'en remets à la sagesse du Sénat.
Si j'ai bien compris, madame la ministre, vous êtes défavorable aux amendements de M. le rapporteur.
Parce que ce qu'ils prévoient existe déjà.
Rien n'existe ! Il s'agit de croiser les informations qui proviennent de L'AFFSAPS avec celles qui proviennent de la Haute Autorité de santé. Ces informations sont de nature différente. Or, pour l'instant, nous ne disposons d'aucune synthèse de ces informations. Il est absolument indispensable de posséder une base de données les rassemblant, et celle-ci n'existe pas pour l'instant.
Une autre solution consisterait à fusionner la Haute Autorité de santé avec l'AFSSAPS. C'est un projet qui mérite discussion, mais ce n'est ni le moment ni le lieu.
On peut imaginer effectivement qu'une des institutions coiffe les autres.
La Haute Autorité de santé, l'AFSSAPS et la CNAM ont chacune des missions particulières. Actuellement, chacune produit ses données et il existe des liens qui permettent d'avoir une information complète sur ce qui correspond aux missions de chacune de ces institutions. La Haute Autorité de santé n'est pas destinée à remplacer l'AFSSAPS, laquelle n'a pas les missions de la CNAM.
Il est très important, pour la qualité des procédures et pour l'information des professionnels de santé et des particuliers, que chacune conserve ses spécificités. Il serait tout à fait inapproprié qu'une de ces institutions se saisisse finalement, à travers cette mission d'information, des responsabilités des autres, avec un risque de dérive et d'effets pervers que je vous demande, monsieur Autain, de mesurer.
Il vaut mieux croiser les informations en respectant la personnalité des autorités.
Je souhaiterais obtenir une précision.
J'ai cru comprendre qu'il s'agissait ici d'un logiciel d'aide à la prescription.
Non ! Il s'agit d'une banque de connaissances, d'une bibliothèque virtuelle, si vous préférez ; elle peut certes contenir des aides à la prescription, mais ce n'est pas son objet premier.
Toutefois, madame la ministre, vous avez expliqué que le grand public aurait accès, de la même façon que les professionnels, à cette base et à toutes les informations qu'elle contient.
Ne craignez-vous pas que cela ne favorise l'automédicamentation, avec les risques que cela comporte ?
Madame la sénatrice, vous posez la question de l'accès du grand public aux informations médicales, et donc de la responsabilisation et de l'éducation thérapeutique des patients. Il s'agit d'ailleurs de l'un des axes de la politique de santé publique et de prévention que je conduis.
Nous cheminons sur une étroite ligne de crête : le public est de plus en plus responsable et il souhaite avoir accès à une information transparente, mais la législation doit continuer à le protéger. Ainsi, certains produits ne peuvent être achetés sans ordonnance et ceux qui sont remboursables ne donnent effectivement lieu à remboursement que s'ils ont été préalablement prescrits, ce qui incite évidemment le malade à aller consulter un médecin pour obtenir une ordonnance. Il existe donc tout de même certains garde-fous !
Dans cette perspective, le rôle du pharmacien est tout à fait capital : il se trouve face à ses malades - c'est le docteur en pharmacie qui vous parle ! -, dialogue avec eux et leur précise les indications et contre-indications associées à ses produits.
Il faut donc donner aux patients un accès à l'information tout en prévenant les dérapages, ce qui est d'ailleurs quelque peu contradictoire avec les propos de M. Autain !
L'amendement n° 23, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales est ainsi libellé :
... Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code, après les mots : « indications thérapeutiques », sont insérés les mots : « , et le cas échéant les posologies maximales, ».
... Dans le 1° de l'article L. 162-4 du même code, après les mots : « en dehors des indications thérapeutiques », sont insérés les mots : «, ou à une posologie supérieure à la posologie maximale, ».
La commission de la transparence, dont la composition se trouve définie à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale, a pour mission, notamment, de rendre des avis mentionnant expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles elle estime fondée l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables.
Ses avis comportent également une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament, notamment les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament.
Or il apparaît que la posologie pourrait utilement constituer une condition limitative de prise en charge dans certains traitements, comme ceux relatifs à la toxicomanie, afin de concourir à la diminution des mauvaises utilisations des médicaments.
Dans la mesure où l'indication de la posologie maximale peut ne pas constituer une mention obligatoire de l'avis de la commission de la transparence, cette mesure pourra s'appliquer aux seuls médicaments pour lesquels il est indispensable de prévoir le respect de ce critère comme condition de remboursement.
Dans le cas où le prescripteur établit son ordonnance pour une posologie supérieure à celle qui est retenue par l'arrêté d'inscription, il doit en informer son patient, le pharmacien et l'assurance maladie, en portant sur son ordonnance la mention « NR », pour non remboursable, à l'identique d'une prescription réalisée en dehors des indications thérapeutiques remboursables.
Cet amendement a donc pour objet d'agir sur la posologie des médicaments.
En l'état actuel de sa rédaction, cet amendement vise à interdire la prise en charge d'un médicament lorsque son prescripteur a dépassé la posologie maximale figurant sur l'AMM.
Naturellement, je comprends la nécessité d'éviter les éventuelles erreurs ou les abus médicamenteux, alors que, jusqu'à présent, le seul critère opposable pour le remboursement est celui des indications thérapeutiques.
Il reste que, pour certains produits, les posologies peuvent être variables et qu'il est parfois légitime de dépasser les doses recommandées.
En outre, comme presque toutes les officines appliquent le tiers payant, il sera impossible à l'assurance maladie de contrôler une telle prescription et d'en refuser la liquidation. Seul le pharmacien peut réaliser cette vérification, qu'il doit accomplir dans le cadre de sa mission de contrôle de la conformité de la prescription à l'AMM.
Monsieur le rapporteur, je partage votre souci, mais, pour avoir passé un certain nombre d'années de ma vie dans une pharmacie, je ne vois pas comment une telle disposition pourrait être efficace ! D'autres mesures structurelles, telles que l'établissement du dossier pharmaceutique, me semblent constituer des voies beaucoup plus prometteuses pour lutter contre les erreurs ou les abus médicamenteux.
Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 23 est-il maintenu ?
Nous ne nous obstinerons pas : nous prenons note des observations de Mme la ministre et poursuivrons nos investigations sur cette question.
L'amendement n° 449, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
... - Le quatrième alinéa (c) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle est complété par une phrase ainsi rédigée :
« L'infraction, prévue dans les conditions prévues au c, n'est pas constituée lorsqu'un logiciel d'aide à la prescription permet de prescrire en dénomination commune internationale, selon les règles de bonne pratique prévues à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. ».
Grâce à cet amendement, le médecin pourra prescrire en dénomination commune internationale, ou DCI, à partir du nom usuel d'un médicament, et dans le respect du droit des marques.
Je le rappelle, la Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription, auxquels la loi impose, depuis février 2007, de permettre de prescrire directement en DCI.
Dans son référentiel de certification, la HAS a élaboré un critère qui permet aux médecins de retrouver, à partir du nom de marque d'un médicament, la DCI correspondante. Cette fonction existe d'ailleurs depuis longtemps sur certains logiciels, en quelque sorte en violation de la loi ; elle devrait désormais être mise en place par tous les éditeurs de ces programmes.
Or le code de la propriété intellectuelle interdit aujourd'hui la modification d'une marque dûment enregistrée. Cet amendement a donc pour objet d'autoriser la conversion d'un nom de marque en DCI et de mettre en oeuvre la procédure de certification élaborée par la HAS.
Un cas de figure similaire s'était présenté en 1999, certains d'entre vous s'en souviennent peut-être, dans le cadre de la politique de développement des médicaments génériques : lorsqu'on a donné aux pharmaciens d'officine le droit de substituer au médicament de marque un médicament générique, il a fallu modifier le code de la propriété intellectuelle afin de sécuriser cette pratique, dont nous mesurons aujourd'hui les effets positifs puisque le taux de substitution atteint 75 %.
Cet amendement du Gouvernement ne me semble pas aussi clair qu'il en a l'air !
Certes, s'il s'agit seulement de permettre aux médecins de connaître, après une recherche informatique, la dénomination commune internationale d'un médicament, en leur laissant le choix d'indiquer sur leur prescription, au cas par cas, le nom du médicament princeps ou la dénomination commune internationale ; sur ce point, il n'y a pas de problème !
Toutefois, telle qu'elle est rédigée, cette disposition a pour effet de faire apparaître directement sur l'ordonnance la dénomination commune internationale, sans que le médecin qui a saisi le nom du médicament princeps à l'aide d'un logiciel ait délibérément voulu cette substitution.
Naturellement, on nous dira qu'il n'en n'est rien ! Mais où une telle précision est-elle inscrite dans le texte de l'amendement ? Nulle part !
Il s'agit d'une grave atteinte au droit de la propriété intellectuelle. Imaginons, en effet, que le médecin saisisse le nom d'un médicament princeps et que la dénomination commune internationale de ce dernier apparaisse sur l'ordonnance. Dans ce cas, il reviendra au pharmacien de choisir le laboratoire qui bénéficiera de l'opération, au moins en ce qui concerne les médicaments génériques.
Ce choix ne résultera pas de la volonté initiale du médecin !
Certes, il faut respecter le droit de substitution, conféré par une loi antérieure, qui a modifié le d) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle afin d'exclure tout recours contre les pharmaciens pour ce motif.
Toutefois, dans le présent cas de figure, on substitue la dénomination commune internationale au nom du médicament princeps sans que le médecin en ait conscience, ce qui ne me paraît pas correct intellectuellement à l'égard de ceux qui ont investi des milliards d'euros pour trouver des molécules permettant aujourd'hui de soigner nos malades !
D'ailleurs, cette mesure constitue un cavalier social et, selon moi, n'a pas sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Alain Vasselle a justement rappelé que le Conseil constitutionnel avait déjà censuré des mesures de ce genre dans de précédents PLFSS.
Je souhaite donc que cet amendement soit retiré et que nous discutions de nouveau de ce dispositif lorsqu'il aura été sécurisé.
Monsieur le président de la commission, j'ai suivi avec attention le cheminement de votre pensée.
Peut-être avez-vous déjà vu, voire utilisé vous-même un logiciel d'aide à la prescription. Vous aurez alors constaté que celui-ci n'a pas pour effet de remplacer subrepticement, à l'insu du médecin, le nom de spécialité ou le produit princeps par la DCI. Le logiciel d'aide à la prescription ne fonctionne pas de cette façon !
En fait, le médecin saisit le nom de spécialité et, grâce au logiciel, la dénomination commune internationale apparaît sur son écran. Il peut alors choisir consciemment de prescrire soit le médicament princeps, soit la DCI.
Le problème se pose non pas au niveau du médecin mais à celui du logiciel. Pour l'instant, les logiciels d'aide à la prescription ne permettent pas de « déclencher » cette information à partir du nom du médicament princeps.
Désormais, le médecin obtiendra donc une information supplémentaire, mais il ne verra pas sa prescription de princeps s'effacer au profit de la DCI.
Où est-ce précisé dans l'amendement ?
Je crois donc que cette disposition est parfaitement sécurisée.
L'amendement n° 449 du Gouvernement a pour objet d'éviter aux pharmaciens les poursuites prévues au c) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle, qui sanctionne le fait « de reproduire, d'imiter, d'utiliser, d'apposer, de supprimer, de modifier une marque, une marque collective ou une marque collective de certification en violation des droits conférés par son enregistrement et des interdictions qui découlent de celui-ci ».
Or, selon moi, cette dérogation particulièrement vaste doit être réécrite, et je rappelle que le Gouvernement a toujours la possibilité de le faire, même après la réunion de la commission mixte paritaire, en déposant un amendement.
Je souhaite qu'il soit clairement précisé qu'en aucun cas cette disposition ne protégerait un logiciel substituant automatiquement la dénomination commune internationale au nom du médicament princeps.
Monsieur About, je comprends mal votre argumentation. En effet, si le médecin saisit le nom du médicament princeps, c'est peut-être précisément parce qu'il veut obtenir des indications sur la dénomination commune internationale, afin de choisir une autre spécialité éventuellement moins chère.
Pas forcément moins chère ! Celle qui offre la meilleure marge arrière !
Depuis très longtemps, nous demandons que les médecins prescrivent en utilisant les dénominations communes internationales - pour ma part, j'en ai formulé le voeu à maintes reprises, mais toujours en vain ! - et que les pharmaciens choisissent ensuite parmi les différents produits, en favorisant les génériques, ce qui permettraient de délivrer les médicaments les moins chers - du moins en principe, car nous nous apercevons aujourd'hui que certains génériques sont aussi chers que les spécialités !
Cela étant, malgré tous mes efforts, je vous comprends mal, monsieur About !
Sur cette question, il ne s'agit nullement d'obliger les médecins à établir une prescription en utilisant exclusivement la DCI.
Loin de moi cette idée, même si certains la défendent. En cela, je partage votre avis, cher Nicolas About. Les médecins ont le droit de prescrire en mentionnant le princeps, le nom commercial ou le nom de spécialité, ou bien en utilisant la dénomination commune internationale.
Le ministère en charge de la sauvegarde de la propriété intellectuelle, consulté à ce sujet, n'a d'ailleurs émis aucune réserve.
Toutes les précautions ont donc été prises.
L'industrie pharmaceutique, qui aurait pu être réticente, n'a pas non plus formulé d'observations dirimantes sur ce point.
Je tiens à redire encore une fois à Nicolas About que le médecin ne verra en aucun cas la prescription qu'il est en train d'établir se transformer subrepticement en dénomination commune internationale, ...
...qui surgirait tout à coup, comme une sorte de bug, dans son logiciel d'aide à la prescription.
Pour un médecin qui prescrit par exemple de la Ténormine, il peut être tout à fait intéressant de savoir que la dénomination commune internationale correspondante est Tenolol.
Vous avez raison, madame la ministre !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Peut-être Mme la ministre a-t-elle raison. M. Autain, qui fut secrétaire d'État chargé de la sécurité sociale, sait de quoi il parle et je suis heureux de constater qu'il trouve au moins un point d'accord avec le Gouvernement, fût-ce contre la commission des affaires sociales.
L'objet de l'amendement du Gouvernement, qui en a sans aucun doute pesé la rédaction, prévoit ce bug dont parle Mme la ministre : « la certification précise que les logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale. » L'adverbe « directement » signifie bien que le médecin n'aura pas le choix : sa prescription sera directement établie en dénomination commune internationale
C'est pourquoi, afin de lever cette ambiguïté, madame la ministre, je vous propose de rectifier cet amendement et, après les mots : « la prescription permet de prescrire en dénomination commune internationale », de faire figurer la précision suivante : «, au choix exprès du médecin, ».
Ainsi, liberté sera laissée au médecin, et le pharmacien ne sera pas poursuivi s'il substitue le générique au princeps, au titre du d) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle.
M. Jean-Pierre Godefroy. Le président de la commission des affaires sociales a commencé à répondre à la question qui m'intéresse et que je souhaite poser à nos collègues médecins et pharmaciens, ainsi qu'à Mme la ministre, qui est elle-même pharmacien. Le béotien que je suis en la matière voudrait comprendre !
Je me mets dans la peau d'un malade qui se présente à la pharmacie avec une prescription que le médecin lui a établie en mentionnant le princeps ; le pharmacien pourra-t-il délivrer son équivalent en DCI ?
Dans ce cas, le patient risque de refuser, arguant qu'il préfère le princeps prescrit par son médecin. N'est-ce pas contraire à la politique menée depuis plusieurs années pour permettre à l'assurance maladie de réaliser des économies ?
Non, cela ne pose pas de problème !
Contrairement à vous, monsieur le président de la commission des affaires sociales, je suis totalement convaincu par l'argumentation de Mme la ministre.
Je ne sais pas, mais c'est ainsi !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cela devrait vous inquiéter !
De toute façon, la liberté du médecin est fortement compromise, même lorsqu'il prescrit un princeps. En effet, s'il ne mentionne pas « NS », c'est-à-dire « non substituable », le pharmacien a toute liberté de délivrer un générique.
Vos craintes ne me semblent absolument pas justifiées, monsieur le président de la commission des affaires sociales : je ne vois pas en quoi l'amendement du Gouvernement réduit la liberté du médecin !
L'automaticité !
Elle est déjà réduite par le droit accordé au pharmacien de substituer des génériques aux princeps.
La rectification que je suggère vous gêne-t-elle ?
En ce qui me concerne, j'estime qu'elle n'ajoute rien. Mais, si cela doit vous satisfaire, je n'y vois pas d'inconvénient !
J'avoue ne pas très bien comprendre la position de M. le président de la commission des affaires sociales.
Notre collègue Jean-Pierre Godefroy nous a parfaitement décrit ce qui allait se passer. Cela fait déjà un certain nombre d'années que le pharmacien s'est vu accorder la possibilité de proposer un générique à la place du princeps. Cela a d'ailleurs permis, Mme la ministre l'a rappelé tout à l'heure, la pénétration du générique sur le marché, ce dont nous nous félicitons tous.
L'obligation faite au médecin de prescrire en DCI n'est pas nouvelle, mais elle était jusqu'à présent inapplicable. Cela n'avait d'ailleurs rien d'étonnant. À chacun ses études : ce sont les pharmaciens, et non les médecins, qui apprennent les DCI. Pour développer les génériques, il a bien fallu les autoriser à procéder à ces substitutions.
Avec le logiciel d'aide à la prescription, le médecin aura simultanément le princeps et la DCI : même s'il décide de prescrire un princeps, rien n'empêchera le pharmacien de délivrer son équivalent générique, s'il est moins cher.
Dans les faits, cela ne change pas grand-chose, même si l'on s'achemine vers des prescriptions en DCI. La loi est modifiée depuis fort longtemps et cela n'a jamais posé de problème.
Voilà un sujet que je trouve tout à fait passionnant, même si, comme notre collègue Jean-Pierre Godefroy, je ne suis pas un initié.
Je suis un peu troublé par les arguments du président de la commission des affaires sociales, madame la ministre. Je sais bien ce qui motive la démarche du Gouvernement : je partage tout à fait le souci d'économies sur les médicaments et je ne conteste pas, cher collègue Dériot, le droit du pharmacien de substituer un générique à un princeps, pourvu que la DCI soit respectée, sauf si, comme l'a souligné François Autain, la mention « NS » est présente. Cependant, qu'un logiciel fasse apparaître uniquement la DCI sans l'indication du ou des princeps correspondants pose le problème de la propriété intellectuelle - vous l'avez vous-même évoqué, madame la ministre - et du droit des marques.
Cela dépasse singulièrement le sujet dont nous traitons, mes chers collègues. Madame la ministre, compte tenu de l'ampleur de ce problème et sans perdre de vue l'objectif que nous partageons tous, je me demande s'il ne conviendrait pas de profiter de la commission mixte paritaire pour approfondir la réflexion et améliorer la rédaction de cet amendement.
Je crois que toute l'ambiguïté tient à l'adverbe « directement », qu'a pointé M. le président de la commission des affaires sociales.
Qu'est-ce qu'un logiciel d'aide à la prescription en médecine ambulatoire ? Il n'y a pas d'ordonnance préétablie. Le médecin, s'il le souhaite, peut taper le nom du princeps et savoir alors immédiatement, sans avoir à feuilleter son Vidal, que le Clamoxyl est bien l'un des princeps de l'amoxicilline : libre à lui, ensuite, de prescrire l'un ou l'autre.
Il faut voir le logiciel d'aide à la prescription comme une sorte de logiciel de traduction. Je le répète, c'est le médecin qui décide : s'il choisit d'établir sa prescription en DCI, avec ce programme, il lui suffira de taper le princeps et, automatiquement, sa prescription apparaîtra en DCI.
Il suffit de l'écrire dans la loi !
La question de la propriété intellectuelle ne se pose pas à ce niveau. Franchement, je ne vois pas la difficulté ! Il n'y a rien là qui soit de nature à contraindre les médecins : leur liberté de choix reste entière.
Madame la ministre, je suis heureux de voir que nous sommes enfin d'accord !
C'est pourquoi je vous propose de rectifier votre amendement en insérant, après les mots : « lorsqu'un logiciel d'aide à la prescription permet », les mots : «, si le médecin le décide, ». Ainsi, la substitution de la DCI au princeps ne sera pas automatique.
Madame la ministre, vous avez eu raison de répéter que cette décision serait laissée à l'appréciation du médecin. Je me rallie totalement à votre position et je souhaite que cette précision figure dans l'amendement du Gouvernement.
Madame la ministre, acceptez-vous de rectifier votre amendement dans le sens suggéré par M. le président de la commission des affaires sociales ?
J'y suis favorable, madame la présidente, mais il serait préférable de parler de « prescripteur », parce que les médecins ne sont pas les seuls à délivrer des ordonnances : les dentistes le peuvent aussi, fût-ce de manière limitée.
Je suis donc saisie d'un amendement n° 449 rectifié, présenté par le Gouvernement et ainsi libellé :
« L'infraction, prévue dans les conditions prévues au c, n'est pas constituée lorsqu'un logiciel d'aide à la prescription permet, si le prescripteur le décide, de prescrire en dénomination commune internationale, selon les règles de bonne pratique prévues à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. ».
Je remercie particulièrement mes collègues médecins et pharmaciens des éclaircissements qu'ils ont apportés.
Plusieurs sénateurs sur plusieurs travées
Plusieurs sénateurs sur plusieurs travées. Et les autres ? Et les malades ?
Mme la présidente. C'est vrai, pour qu'il y ait prescription, il faut bien un patient !
Je mets aux voix l'amendement n° 449 rectifié.
L'amendement n° 147 est présenté par Mme Le Texier, MM. Cazeau et Domeizel, Mme Demontès, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 311 est présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.
L'amendement n° 413 est présenté par Mme Procaccia, Brisepierre, Hermange, Papon et Sittler, MM. Cambon, Etienne, Cornu et Pointereau et Mme Garriaud-Maylam, Rozier, Desmarescaux, Mélot, Panis et Bout.
Dans la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, après le mot : « prestation », sont insérés les mots : « y compris la valeur des lettres-clés, les tarifs des actes et prestations ou les montants unitaires de toute forme d'honoraires, rémunérations et frais accessoires, ».
La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour présenter l'amendement n° 147.
Je ne suis ni médecin ni pharmacien. Je ne suis qu'une malade potentielle, surtout en cette période propice à la fatigue ! Par conséquent, vous allez tous comprendre cet amendement sans difficulté !
Lorsque l'UNCAM décide d'inscrire de nouveaux actes ou de nouvelles prestations sur les listes ouvrant droit à un remboursement par l'assurance maladie, l'UNOCAM, est consultée. Cette compétence consultative de l'UNOCAM est, bien sûr, définie par le code de la sécurité sociale.
Or, lorsqu'il s'agit de se prononcer sur la valeur des lettres-clés ou sur les tarifs des actes et prestations, l'UNCAM dénie à l'UNOCAM cette compétence consultative.
L'exposé des motifs de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, qui a créé l'UNOCAM, précisait : « L'absence de coordination entre l'assurance de base et les assurances complémentaires conduit souvent à des incohérences dans la gestion de notre système de soins. »
Lors de la présentation du rapport annuel de la Cour des comptes, le Premier président s'est étonné de la faible association des organismes d'assurance maladie complémentaire aux décisions de l'assurance maladie obligatoire.
En conséquence, il convient que l'UNOCAM puisse rendre un avis sur les valeurs et tarifs des actes, données qui concernent directement les organismes complémentaires. Cette procédure permettrait un renforcement de l'expertise médico-économique partagée sur les biens et soins remboursables. Par ailleurs, elle fournirait l'occasion de jeter les bases d'une gestion du risque coordonnée entre assurance maladie obligatoire et assurance maladie complémentaire.
Tel est l'objet de cet amendement que vous aurez tous à coeur de voter tant il est logique et plein de bon sens !
La parole est à M. François Autain, pour présenter l'amendement n° 311.
La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour présenter l'amendement n° 413.
Permettez-moi toutefois de faire un rappel. Au sein de la commission des affaires sociales, nous avons estimé qu'il fallait davantage associer les « complémentaires maladie » par le biais de l'UNOCAM. En effet, elles interviennent de plus en plus souvent dans le remboursement des médicaments et frais médicaux. Par conséquent, il est anormal que cet organisme ne prenne pas toute la place que son rôle lui confère.
Le Gouvernement est défavorable non pas sur le fond, mais sur la forme.
Les auteurs de ces trois amendements souhaitent que l'UNOCAM soit saisie pour avis sur des valorisations d'actes ou de rémunérations accessoires qui relèvent cependant d'accords conventionnels entre l'UNCAM et les organisations syndicales représentatives des professions.
Je suis tout à fait favorable à cette évolution. C'est pourquoi le Gouvernement a soutenu à l'Assemblée nationale l'amendement qui était proposé par le rapporteur de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, et qui visait à modifier le code en ce sens. Cet amendement ayant été adopté, le projet de loi qui vous est aujourd'hui soumis prévoit déjà, au paragraphe III de l'article 25, la consultation de l'UNOCAM. Par conséquent, le voeu des auteurs des amendements est exaucé.
Permettez-moi en outre de vous signaler une impropriété de rédaction dans ces amendements. L'article du code qui est visé ne répond pas au souhait de prévoir la consultation de l'UNOCAM sur les tarifs.
Pour ces raisons de forme, je suis défavorable à ces amendements.
Madame la ministre, je veux simplement vous demander une précision.
Est-ce bien un contenu similaire à celui de notre amendement qui a été voté à l'Assemblée nationale ? J'ai été, moi aussi, saisie par l'UNOCAM à titre personnel après le vote du projet de loi de financement de la sécurité sociale à l'Assemblée nationale. C'est donc que la disposition adoptée par les députés ne correspond pas exactement à notre amendement.
J'ai la référence exacte de la disposition adoptée à l'Assemblée nationale. Il s'agit de l'amendement n° 46, déposé par MM. Jean-Pierre Door et Yves Bur.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 147, 311 et 413.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 29.
L'amendement n° 308, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Avant le dernier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les études pharmaco-épidémiologiques dont peut être assortie une autorisation de mise sur le marché ne peuvent être prescrites que dans la mesure où leur financement est garanti. La non-réalisation ou tout retard dans la réalisation de ces études pourront aboutir à un retrait de l'autorisation de mise sur le marché. »
Je ne vais pas vous infliger la présentation de cet amendement alors que j'en ai déjà décliné le principe avec la variante relative à la commission de la transparence. Par conséquent, je considère qu'il est défendu.
Défavorable, pour les raisons que j'ai exposées précédemment.
Le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études mentionnées au présent alinéa, qui pourront aboutir à une baisse de prix du médicament concerné ».
L'amendement n° 450, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non réalisation des études.
L'Assemblée nationale a proposé de prévoir des sanctions en cas de non-réalisation des études postérieures aux autorisations de mise sur le marché que le laboratoire se serait par ailleurs engagé à réaliser auprès du Comité économique des produits de santé.
Ces études sont nécessaires pour une évaluation des médicaments et il paraît évidemment indispensable qu'elles soient réalisées correctement et dans les délais impartis.
L'amendement que je vous propose vise à faire en sorte que les sanctions puissent être justes, effectivement appliquées, et qu'elles ne soient pas bloquées par des contestations ou des contentieux systématiques. Ainsi, il prévoit que l'entreprise doit être entendue afin de présenter ses observations, ce qui paraît normal dans une telle procédure.
S'agissant du calcul de la sanction, il est nécessaire que celle-ci soit circonscrite aux conséquences pour l'assurance maladie de l'absence de réalisation de ces études. À défaut, les critères généraux de fixation des prix des médicaments prévaudraient alors que, en l'espèce, ils ne sont pas applicables. Cela bloquerait donc toute sanction.
Je vous invite à voter cet amendement dont l'objet est d'améliorer l'efficacité et surtout l'effectivité d'une mesure qui est, je crois, chère tant à l'Assemblée nationale qu'au Sénat.
Cet amendement rendra encore plus difficile la mise en oeuvre de sanctions pour non-réalisation des études pharmaco-épidémiologiques. Je n'y reviens pas : nous en avons abondamment parlé tout à l'heure et je vous ai déjà fait part de mes inquiétudes concernant la réalisation de telles études.
Je ne voterai pas cet amendement qui ne permettra pas d'accroître le nombre d'études à réaliser. Malheureusement, je crains que nous ne nous retrouvions l'année prochaine dans une situation identique à celle que nous connaissons aujourd'hui. Mais nous aurons l'occasion d'en reparler à ce moment-là.
Je mets aux voix l'article 29 bis, modifié.
L'amendement n° 241, présenté par Mme Dini, MM. Vanlerenberghe, Mercier et les membres du groupe Union centriste - UDF est ainsi libellé :
L'article 30, qui introduit la possibilité pour les caisses primaires d'assurance maladie de conclure des contrats individuels avec les médecins conventionnés, est à nos yeux inutile, et cela pour deux raisons.
D'une part, de tels contrats existent déjà. L'article L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale a en effet créé des contrats comparables, les contrats de santé publique ou CSP, qui, après une négociation collective à l'échelon national ou régional, requièrent l'adhésion individuelle des professionnels de santé.
Ces contrats portent sur le respect des recommandations de bonne pratique en matière de coordination et de permanence des soins ainsi que sur la participation à des actions de prévention. Ils offrent à leurs adhérents une rémunération forfaitaire annuelle en échange de ces engagements.
Les contrats proposés par l'article 30 n'ont pas un autre objet. Ils visent les mêmes actions et utilisent aussi le vecteur de la contrepartie monétaire. Leur création n'apporterait rien. Au contraire, elle compliquerait l'état du droit.
D'autre part, la Cour des comptes a souligné l'échec des contrats de santé publique. Dans son rapport de septembre 2005, elle constate en effet qu'un faible nombre de professionnels y ont adhéré et que les engagements pris ont peu d'impact sur les pratiques professionnelles individuelles.
L'article 30 vise donc à doubler inutilement un dispositif considéré, reconnaissons-le, comme peu efficace.
L'amendement n° 438, présenté par M. P. Blanc est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale :
Les conventions médicales peuvent prévoir de proposer aux médecins conventionnés un contrat-type.
L'amendement n° 417 rectifié, présenté par Mmes Procaccia, Brisepierre, Hermange, Papon et Sittler, MM. Cambon, Etienne, Cornu et Pointereau et Mmes Garriaud-Maylam, Rozier, Desmarescaux, Mélot, Panis et Bout est ainsi libellé :
A la fin du deuxième alinéa du I de cet article, ajouter les mots :
ou à l'article L. 162-32-1 pour ce qui les concerne
Cet amendement de cohérence prévoit la consultation des organisations représentatives des centres de santé lorsque le contrat proposé par la caisse d'assurance maladie concerne les centres de santé.
L'amendement n° 266 rectifié, présenté par M. P. Blanc et Mme Hermange est ainsi libellé :
Compléter le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale par les mots :
et après avis ou consultation des organisations représentatives des professions concernées
Un amendement présenté par la commission à l'Assemblée nationale a amélioré le texte en prévoyant l'avis des organisations signataires de la convention, mais la rédaction retenue exclut l'avis ou même la consultation des organisations représentatives non signataires : organisations de professions paramédicales ou du médicament, par exemple.
L'amendement n° 83, présenté par M. Jégou au nom de la commission des finances est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale :
Dans la rédaction actuelle de l'article 30, les organismes locaux d'assurance maladie peuvent proposer aux médecins conventionnés et aux centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 de leur ressort d'adhérer à un contrat pouvant comporter des engagements individualisés relatifs à la prescription, à la participation à des actions de dépistage et de prévention.
Or l'objet même de ces contrats est de comporter des engagements individualisés qui peuvent, en revanche, porter sur différents domaines.
L'amendement n° 439, présenté par M. P. Blanc est ainsi libellé :
Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale, supprimer les mots :
au contrôle médical
L'amendement n° 84, présenté par M. Jégou au nom de la commission des finances est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le troisième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 162-12-21 du code de la sécurité sociale :
Les contrats individuels que cet article vise à introduire vont dans le sens d'une amélioration de la maîtrise médicalisée. Toutefois, compte tenu de la rédaction retenue, on peut s'interroger sur leur efficacité.
D'une part, des contrats individuels similaires ont déjà été mis en place et n'ont pas eu de résultats probants. La Cour des comptes, dans son rapport sur la sécurité sociale de septembre 2005, notait ainsi que le taux d'adhésion à ce type de contrat était globalement faible, que les engagements pris dans ce cadre paraissaient avoir peu d'incidence sur les pratiques individuelles et se bornaient, la plupart du temps, à entériner des pratiques existantes.
D'autre part, dans la rédaction actuelle, les contreparties financières accordées aux médecins concernés ne sont pas obligatoirement liées à l'atteinte des objectifs fixés. Or il me paraît pourtant essentiel, si l'on souhaite que cette mesure ait un réel impact, de lier les contreparties financières à l'atteinte des objectifs initialement fixés.
L'amendement n° 148 est présenté par MM. Cazeau et Domeizel, Mmes Demontès et Le Texier, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 317 est présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David et Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.
Dans le texte proposé par le III de cet article pour l'article L.162-5-1-1 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :
indépendamment de toute évolution tarifaire
La parole est à M. Bernard Cazeau, pour présenter l'amendement n° 148.
L'article 30 vise notamment à prévoir que les engagements de maîtrise médicalisée doivent être exprimés en volume, afin de s'assurer que leur respect résulte bien d'une transformation des comportements de prescription, et non d'une évolution des prix, par exemple.
Cette disposition découle des constatations de la Cour des comptes relevées dans son rapport annuel sur la sécurité sociale de septembre 2007.
Toutefois, dans la mesure où l'objectif de la maîtrise médicalisée correspond certes à une modification des comportements de prescription, mais aussi à une baisse des montants remboursés par l'assurance maladie dans plusieurs classes thérapeutiques, il est indispensable, en termes de visibilité, de disposer d'un chiffrage en valeur.
La combinaison des deux indicateurs, en volume et en valeur, permettra de procéder à une analyse plus fine. D'éventuels effets de structure, notamment le déplacement des prescriptions vers des spécialités plus chères, pourront ainsi être décelés, et des alertes sur la prescription de médicaments plus chers mais dépourvus de plus-value thérapeutique pourront alors être mises en place.
La parole est à M. François Autain, pour présenter l'amendement n° 317.
Il a été défendu, madame la présidente.
La commission étant favorable à l'article 30, elle ne peut que demander le retrait ou, à défaut, le rejet de l'amendement n° 241.
Elle s'en remet à la sagesse du Sénat sur l'amendement n° 417 rectifié.
Il en va de même s'agissant de l'amendement n° 266 rectifié. J'attire simplement l'attention de notre assemblée sur le fait que, si nous adoptions cet amendement, nous créerions un précédent puisqu'il s'agit de consulter pour avis des organisations représentatives non signataires de la convention.
À titre personnel, je serais cependant plutôt disposé à approuver cet amendement, afin d'inciter le Gouvernement à mettre en chantier ce que Xavier Bertrand, alors ministre de la santé, s'était engagé à faire et n'a pas fait. L'année dernière, j'ai en effet dû subir les remarques acerbes des professionnels de santé qui ont gagné les élections parce que nous avions modifié la loi afin d'instaurer une plus grande harmonie en ce qui concerne les syndicats dits représentatifs, que M. Bertrand s'était engagé à en tirer les conséquences, mais qu'il ne l'a pas fait !
Il n'empêche que les organisations représentatives non signataires de la convention, qui ont gagné les élections, sont mises de côté pour toutes les consultations puisqu'on ne prend en considération que les deux autres organisations. Cela ne peut pas durer ! Madame le ministre, soit vous prenez l'engagement de mettre en chantier ce que votre prédécesseur s'était engagé à faire, auquel cas j'accepte de demander à Mme Hermange de retirer l'amendement n° 266 rectifié, soit vous refusez de prendre cet engagement et je recommande l'adoption de cet amendement !
L'année dernière, on nous a demandé de soutenir une démarche et nous l'avons fait, et puis, aujourd'hui, on nous abandonne dans la nature !
C'est la raison pour laquelle, madame le ministre, je souhaite que le Gouvernement prenne enfin ses responsabilités, comme le Parlement l'a fait lorsqu'on le lui a demandé.
S'agissant de l'amendement n° 83, la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.
Sur l'amendement n° 84, la commission a émis un avis favorable.
En revanche, elle est défavorable aux amendements identiques n° 148 et 317.
Il n'est peut-être pas inutile de rappeler, mesdames, messieurs les sénateurs, que le présent article vise à dynamiser et à rénover des dispositions conventionnelles, en permettant aux médecins et aux centres de santé qui souhaitent aller plus loin que la convention de s'engager sur des objectifs individualisés d'amélioration de leur pratique, sur la base d'un contrat spécifique.
Il est bien évident que, dans le cadre de la démarche conventionnelle, étant donné que celle-ci est globale, nous sommes évidemment obligés d'établir une ligne de référence a minima. Or certains médecins souhaitent aller plus loin dans le cadre de la maîtrise médicalisée.
Le contrat type sera élaboré par l'UNCAM, après consultation de l'UNOCAM et des syndicats conventionnels.
L'objectif est donc d'enrichir et de renforcer la pratique contractuelle, et non pas de s'y opposer. Ces contrats ne se substituent pas à la convention médicale. C'est la raison pour laquelle la procédure d'élaboration du contrat type, si elle ne s'inscrit pas dans le cadre conventionnel classique, n'exclut pas les syndicats conventionnels et l'UNOCAM, ce qui me paraît très important.
Les contrats pourront comporter des engagements relatifs à la prescription, à la participation des actions de prévention et de dépistage, à la coordination et à la permanence des soins, à des actions d'amélioration des pratiques et à la formation, en échange, le cas échéant, d'une rémunération forfaitaire. Ces engagements individuels permettront de personnaliser les engagements collectifs de maîtrise médicalisée.
Il n'était pas inutile de rappeler les principes qui ont guidé la rédaction de l'article 30, pour répondre, tout d'abord, à M. Boyer sur l'amendement n° 241. Je suis évidemment défavorable à la suppression de l'article 30, qui constitue vraiment un enrichissement très important de la démarche conventionnelle.
Pour ce qui concerne l'amendement n° 417 rectifié, le Gouvernement y est favorable.
En revanche, je suis tout à fait défavorable à l'amendement n° 266 rectifié. Si, comme l'a dit très justement M. le rapporteur, on prévoit la consultation des autres professionnels de santé - il existe actuellement, me semble-t-il, quatorze ou quinze professions médicales, pharmaceutiques ou paramédicales et, dès lors, un nombre de syndicats représentatifs assez considérable - pour chaque négociation dans le cadre de la démarche conventionnelle qui ne concerne que les médecins, nous ne pourrons jamais aboutir à quoi que ce soit !
Chère Marie-Thérèse Hermange, vous êtes trop fine praticienne des démarches conventionnelles pour soutenir sérieusement un tel amendement. Je me demande si vous n'avez pas voulu jouer un peu la provocatrice, car une telle disposition n'est pas du tout envisageable.
S'agissant des amendements n° 83 et 84, le Gouvernement émet un avis favorable.
Je ne suis pas favorable aux amendements identiques n° 148 et 317. Vous le savez, monsieur Cazeau, il est très important de s'en tenir à un engagement en volume. En effet, certains engagements de maîtrise médicalisée n'ont été tenus par les médecins que parce que des baisses de tarifs avaient été décidées par le CEPS. Dans ces conditions, il est facile de tenir ses engagements de maîtrise médicalisée ! C'est donc bien en volume qu'il faut apprécier le respect ou le non-respect des engagements.
Je tiens à éclaircir un point.
Je m'en excuse auprès de vous, madame le ministre, n'ayant pas lu de manière suffisamment attentive l'amendement n° 266 rectifié, je n'en avais retenu que la référence aux organisations représentatives non signataires. Or Mme Hermange ne vise, dans son amendement, que les organisations de professions paramédicales ou du médicament, par exemple.
Lorsque je suis intervenu tout à l'heure, j'avais à l'esprit les organisations dites représentatives des médecins. Mais celles-ci n'étaient pas évoquées dans cet amendement.
Par conséquent, j'abonde dans le sens de Mme le ministre et je vous demande, madame Hermange, de bien vouloir retirer l'amendement n° 266 rectifié.
Ce malentendu me permet toutefois de rebondir sur les propos que j'ai tenus précédemment. Madame le ministre, je vous demande une nouvelle fois de bien vouloir respecter les engagements de votre prédécesseur et de mettre en chantier l'étude de la représentativité des organisations professionnelles de médecins. En effet, des élections ont eu lieu, et cette représentativité doit être revue, conformément à l'engagement pris par le Gouvernement.
La question de la représentativité des syndicats professionnels de médecins est effectivement posée. Je mène un dialogue approfondi avec les représentants des syndicats représentatifs et des autres organisations de médecins.
À ce point de mes contacts, j'ai encore besoin d'approfondir la concertation, avant de la finaliser dans les semaines à venir. Je pourrai donc répondre très bientôt à vos interrogations, monsieur le rapporteur.
L'amendement n° 241 est-il maintenu, monsieur Boyer ?
L'amendement n° 241 est retiré.
Je mets aux voix l'amendement n° 417 rectifié.
L'amendement n° 266 rectifié est-il maintenu, madame Hermange ?
Toutefois, je ne regrette pas, madame la ministre, de l'avoir déposé, car il a permis d'instaurer un débat sur la représentativité des syndicats de médecins. Peut-être pourrez-vous ainsi honorer les engagements de votre prédécesseur.
L'amendement n° 266 rectifié est retiré.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 148 et 317.
La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote sur l'article 30.
Tout en regrettant que notre amendement n° 148 n'ait pas été adopté, nous voterons cet article, car les nouveaux contrats d'adhésion individuelle conclus avec les caisses primaires d'assurance maladie permettront aux médecins qui veulent aller plus loin de s'engager à titre individuel sur des objectifs de maîtrise médicalisée, de prévention et de formation.
Nous avions d'ailleurs proposé un dispositif à peu près semblable voilà quelques années, mais il avait été repoussé.
Cet article représente un petit pas, madame la ministre, dans la voie ouvrant la possibilité à certains médecins de ne pas en rester au paiement à l'acte et de passer à une formule globalisée. J'ai déjà dit, lors de la discussion générale, tout ce que je pensais de ce type de paiement et de l'évolution qu'il devrait connaître.
À ce propos, je recommande à ceux qui ne l'ont pas lu l'excellent article paru dans d'aujourd'hui, signé par Anne-Laurence Le Faou - maître de conférences en économie de la santé et médecin à l'hôpital Georges Pompidou - et intitulé : « Les professions de santé vivent sur les principes de la médecine libérale édictés en 1927 ».
C'est dire si nous sommes traditionalistes !
Elle compare de façon très intéressante la manière dont ces professions fonctionnent en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Permettez-moi de vous en citer simplement une phrase : « La particularité de notre système est aussi la difficulté qu'ont les professionnels de santé à comprendre que tout acte médical et toute prescription sont un droit de tirage sur les finances publiques. »
C'est une réflexion qui me paraît très juste...
M. Bernard Cazeau. ... et certains devraient la méditer !
Nous voterons, nous aussi, cet article, tout en en mesurant les limites sur deux points.
Tout d'abord, en dépit de l'amélioration introduite par l'amendement n° 84, présenté par M. Jégou au nom de la commission des finances, toutes les actions qui visent à modifier les comportements en utilisant le vecteur des rémunérations ont largement échoué. C'est un point que le rapport de la Cour des comptes a souligné et que nul ne peut contester, qu'il s'agisse de contreparties financières, comme celles qui sont prévues par cet article, ou d'incitations monétaires. Chaque fois que l'on a essayé de mettre en oeuvre une telle mesure destinée à infléchir les comportements, aucun des objectifs visés n'a été atteint.
J'espère donc, madame la ministre, que cet article produira les effets que nous n'avons jamais pu obtenir à ce jour. C'est le bien que je vous souhaite !
Ensuite, je m'interroge, comme M. le rapporteur - je suis d'accord avec lui sur ce point -, sur la légitimité que l'on peut accorder aux organisations signataires de la convention de 2005 dont on va solliciter l'avis, conformément à la disposition qui a été introduite par l'Assemblée nationale, quand on sait qu'elles sont devenues minoritaires lors des élections au sein des unions régionales des médecins libéraux.
Telles sont donc les limites de cet article, mais nous le voterons tout de même, parce qu'on ne sait jamais !
L'amendement n° 318, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Après le cinquième alinéa (3°) de l'article L. 182-2-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Un représentant des associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique. »
Cet amendement répond à une demande réitérée des associations de malades et, plus précisément, du CISS, le collectif interassociatif sur la santé, qui est devenu un interlocuteur presque institutionnel des pouvoirs publics.
C'est un interlocuteur très précieux !
Compte tenu des compétences de plus en plus étendues qui leur sont confiées dans le champ des négociations conventionnelles de l'UNCAM, ces associations s'interrogent sur les raisons pour lesquelles elles ne pourraient pas figurer à leur tour au sein du conseil d'administration de l'UNCAM en tant que représentants des usagers.
Cette demande, qui émane du CISS, me semble justifiée. C'est pourquoi, tout en comprenant que l'adoption de cet amendement puisse soulever des difficultés et que vous ne puissiez d'emblée émettre un avis favorable, madame la ministre, je souhaiterais néanmoins que vous m'indiquiez si, sur le principe, le Gouvernement y voit des inconvénients et si, à moyen terme, on peut envisager d'intégrer un jour les associations représentant les patients au sein de ces instances, dans la mesure où elles sont agréées.
Le Gouvernement appréciera s'il y a lieu de répondre à cette demande.
La commission des affaires sociales, quant à elle, considère que les associations de patients sont déjà représentées au sein du conseil de l'UNCAM via leurs représentants au sein des différents conseils qui désignent les membres de cette instance.
Tout d'abord, je me félicite de l'intervention de M. Autain, qui a mis en exergue le rôle du CISS.
Il est très important que les associations d'usagers, les associations de malades soient intégrées à des politiques de responsabilisation de la santé.
Dans la perspective des prochains débats sur la démographie médicale qui se dérouleront lors des états généraux de la santé, nous les avons déjà contactées et nous avons eu des entretiens approfondis avec tout ce secteur associatif.
Je souhaite en particulier que le CISS, qui est l'organisation la plus connue, soit partie prenante dans ces débats, notamment sur le reste à charge, la transformation des agences régionales de l'hospitalisation en agences régionales de santé, ou encore sur la réflexion menée par Gérard Larcher sur les missions de l'hôpital public.
On ne peut pas conduire une politique de santé, notamment une politique de responsabilisation, sans y associer les associations de patients. Je veux d'ailleurs leur rendre hommage, et tout spécialement au CISS, pour le sens de la responsabilité de leurs dirigeants.
En revanche, s'agissant de l'amendement, il n'est peut-être pas inutile de bien préciser ce qu'est l'UNCAM.
Cette structure a pour unique mission de coordonner l'action des caisses nationales des principaux régimes - le régime général, le régime social des indépendants ou RSI, le régime agricole - dans le pilotage de l'assurance maladie.
Dès lors, son conseil d'administration est évidemment l'émanation des conseils d'administration des trois caisses. Sa seule fonction est de coordonner trois conseils d'administration.
Si vous y intégrez demain le collectif des malades, les médecins expliqueront qu'il n'y a pas de raison de ne pas les inclure également. Il en sera de même pour les professions paramédicales évoquées tout à l'heure, ainsi que pour toutes sortes d'organisations qui auraient tout autant de légitimité à participer à cette structure.
Votre amendement, monsieur Autain, aurait donc pour effet de remettre en cause la cohérence de l'ensemble de ce dispositif.
Au demeurant, je souscris complètement à la réponse que vous a faite Alain Vasselle : dans la mesure où les associations de malades participent déjà aux conseils d'administration de la CNAM, du RSI et de la mutualité sociale agricole, elles n'ont pas leur place en tant que telles au sein de l'UNCAM.
Monsieur Autain, l'amendement n° 318 est-il maintenu ?
L'amendement n° 318 est retiré.
Merci, monsieur Autain !
J'ai reçu de M. le Premier ministre un projet de loi autorisant l'approbation de la convention entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République italienne relative au tunnel routier sous le Mont-Blanc.
Le projet de loi sera imprimé sous le n° 84, distribué et renvoyé à la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.
- Action commune du Conseil modifiant et prorogeant l'action commune 2005/190/PESC relative à la mission intégrée « État de droit » de l'Union européenne pour l'Iraq, EUJUST LEX.
Ce texte sera imprimé sous le n° E-3688 et distribué.
- Projet d'action commune du Conseil modifiant l'action commune 2005/797/PESC concernant la mission de police de l'Union européenne pour les territoires palestiniens (EUPOL COPPS).
Ce texte sera imprimé sous le n° E-3689 et distribué.
- Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil abrogeant la décision 85/368/CEE du Conseil concernant la correspondance des qualifications de formation professionnelle entre États membres des Communautés européennes.
Ce texte sera imprimé sous le n° E-3690 et distribué.
- Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la poursuite de la mise en oeuvre des programmes européens de radionavigation par satellite (EGNOS et Galileo).
Ce texte sera imprimé sous le n° E-3691 et distribué.
- Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des Régions. Programme législatif et de travail de la Commission pour 2008.
Ce texte sera imprimé sous le n° E-3692 et distribué.
J'ai reçu de M. Laurent Béteille un rapport fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sur la proposition de loi de M. Jean-Jacques Hyest, portant réforme de la prescription en matière civile (n° 432, 2006-2007).
Le rapport sera imprimé sous le n° 83 et distribué.
Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd'hui, jeudi 15 novembre 2007 :
1. Suite de la discussion du projet de loi (n° 67, 2007-2008) de financement de la sécurité sociale pour 2008, adopté par l'Assemblée nationale.
Délai limite d'inscription des auteurs de questions : jeudi 15 novembre 2007, à onze heures.
La séance est levée le jeudi 15 novembre 2007, à zéro heure vingt-cinq.