Source: https://www.ifaffm.de/de/faq.html
Timestamp: 2020-08-05 13:11:43
Document Index: 244167277

Matched Legal Cases: ['§ 131', '§ 130', '§ 78', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 1', '§ 130', '§ 130', '§ 13', '§ 2', '§ 4', '§ 13', '§ 13', '§ 52', '§ 4', '§ 52', '§ 52', '§ 131', 'Art. 41', '§ 131', '§ 131', '§ 131', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 123']

Wann muss ich für meinen Auftrag ein Auftragsdeckblatt ausfüllen?
Ein Auftragsdeckblatt ist lediglich einem Auftrag beizufügen, der per FAX an die IFA GmbH übermittelt wird.
Ein vollständiger Auftrag beinhaltet zusätzlich mindestens eine der Auftragsunterlagen A, B1, B2, B3, C oder D sowie bei Bedarf weitere Unterlagen, wie Produktinformation, Fachinformation o. ä.
Warum werden für die Veröffentlichung einer PZN so viele Informationen zum Artikel erfragt?
Als zentraler Informationsdienstleister im deutschen Pharmamarkt und neutrale Clearingstelle unterstützt die IFA GmbH Anbieter von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen apothekenüblichen Waren bei der Erfüllung rechtlicher Vorgaben. Hierzu zählt, nationalen und europäischen Vorschriften sowie Meldeverpflichtungen nachzukommen, insbesondere denen nach § 131 Abs. 4 SGB V. Vor diesem Hintergrund bilden die an die IFA GmbH gemeldeten Artikelinformationen die praktische Voraussetzung dafür, dass insbesondere Ärzte, Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und Krankenkassen Artikel richtig handeln, anwenden bzw. abrechnen können.
Auf diese Weise trägt jeder Anbieter zu einer sicheren Patientenversorgung und zur korrekten Abrechnung bei.
Kann ich fehlende Zulassungs-/Registrierungsnachweise nachreichen?
Für Aufnahmen zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel in die IFA-Datenbank gilt der reguläre Meldeschluss für Neuaufnahmen. Im IFA-Redaktionskalender sind alle Meldeschlusstermine zu den jeweiligen Veröffentlichungsterminen gelistet.
Im Einzelfall können erforderliche Nachweise der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bis zum regulären Meldeschluss für Änderungen eingereicht werden.
Gehen die Nachweise nicht rechtzeitig bei der IFA GmbH ein, ist eine Neuaufnahme in die IFA-Datenbank ausgeschlossen.
Stellt die IFA GmbH Bilder von Produktverpackungen für die Apothekensoftware zur Verfügung?
Nein, bei den in der IFA-Datenbank geführten Informationen handelt es sich um wirtschaftliche, rechtliche und logistische Angaben zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen apothekenüblichen Waren. Sie enthalten keine Bilddaten.
Zu welchem Termin ist eine Kündigung bei der IFA GmbH möglich?
Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden.
Was ist bei Preisen für Klinikpackungen zu beachten?
Bitte geben Sie ausschließlich den KHAEP (Krankenhausapothekeneinkaufspreis) an, da Klinikpackungen nur an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken verkauft werden.
Wenn es sich bei einer Klinikpackung um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V handelt, dann können Sie den APU und den PPU angeben. Die Angabe des APU § 78 (3a) 1 AMG ist Pflicht und die Preisfelder AEP PPU und AVP PPU bleiben leer.
Gibt es Vorschriften hinsichtlich der Preisangaben von sonstigen apothekenüblichen Artikeln?
Nein, Preise für sonstige apothekenübliche Artikel können frei kalkuliert werden.
Wofür werden die Zulassungsunterlagen bei der Neuanmeldung von Arzneimitteln benötigt?
Grundsätzlich dürfen nur zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel in den Handel gebracht werden. Da die Zulassungsunterlagen einen Nachweis für die rechtmäßige Zulassung bzw. Registrierung darstellen, bilden sie die Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Dies ist auch der Grund dafür, dass die Zulassungsunterlagen einem Auftrag zur Neuaufnahme eines zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimittels in die IFA-Datenbank den Auftragsunterlagen beizufügen sind.
Zusätzlich dienen die Zulassungsunterlagen der Legitimation des meldenden Anbieters.
Warum müssen die Auftragsunterlagen für Neuaufnahmen und für Änderungen an bestimmten Rechtsinformationen eine Produktinformation beinhalten?
Die Produktinformation dient u. a. folgenden Zwecken:
Die Angaben in der Software, z. B. in der Apotheke und beim pharmazeutischen Großhandel, sollen weitestmöglich den Angaben auf der Packung entsprechen. Dies dient dazu, den realen Artikel dem entsprechenden Datenbankeintrag sicher zuordnen zu können und betrifft u. a. die Angaben zum Produktnamen, die Darreichungsform sowie Menge und Einheit (Packungsgröße).
Die Produktinformation dient auch dem Zweck, den Artikel rechtlich korrekt einzustufen; z. B. als Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, Biozid etc.
Bei Änderungen dieser rechtlichen Einstufung oder auch, wenn sich z. B. die Angabe zur Apothekenpflicht ändert, ist dem Änderungsauftrag die Produktinformation zu Prüfzwecken beizufügen.
Welche Besonderheiten gelten für das Inverkehrbringen von sterilen Medizinprodukten?
Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.
Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:
1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.
2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.
In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.
Wozu dient bei Nahrungsergänzungsmitteln die Angabe des Herstellers, sofern dieser vom Anbieter/Inverkehrbringer abweicht?
Die Adressangabe des Herstellers von Nahrungsergänzungsmitteln dient der Transparenz des Herkunftslands.
Ist es erforderlich, der IFA GmbH die Melderegister-Nr. des UBA mitzuteilen?
Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Melderegisternummer des UBA zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:
- Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Anzeigepflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
- Der Artikel wurde aufgrund der Anzeigepflicht gegenüber dem Umweltbundesamt (UBA) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer des UBA erhalten (www.battg-melderegister.umweltbundesamt.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.
In welchem Gesetz ist die Rücknahme von Batterien und Akkumulatoren geregelt?
Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).
Ist es erforderlich, der IFA GmbH die WEEE-Reg.-Nr. DE mitzuteilen?
Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:
- Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
- Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
- Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.
Ist es erforderlich, für alle Elektrogeräte eine Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) mitzuteilen?
Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE gemeldet werden:
- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- ElektroG/ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Welchen Nutzen hat das Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE in der IFA-Datenbank?
Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Welchen Nutzen hat die Angabe im Datenfeld Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V für die Datenanwender?
Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein.
Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.
Wo finde ich Informationen, ob mein Artikel ein Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V ist?
In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
Welchen Nutzen haben die Angaben in den Datenfeldern cmr-Gefahrstoff und UN-Nr. für die Datenanwender?
Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.
Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind.
Wo finde ich die UN-Nummer für meinen Artikel?
Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.
Kann ich für meinen Artikel eine UN-Nummer melden, auch wenn er kein Sicherheitsdatenblatt hat?
Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.
Was ist ein solitäres Fertigarzneimittel?
Das Datenfeld solitäres Fertigarzneimittel dient der Identifikation der Arzneimittelpackungen, die nicht vom Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag) betroffen sind. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen.
Was ist der Generikaabschlag?
Als Generikaabschlag wird der Herstellerabschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V bezeichnet. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen. Zur Identifikation vom Generikaabschlag betroffenen Arzneimittelpackungen dienen insbesondere die Angaben zu den Datenfeldern Wirkstoffpatent, Unterlagenschutz, biologisches Arzneimittel und solitäres Fertigarzneimittel.
Wie melde ich die im AMNOG-Verfahren vereinbarte Ablösung des Herstellerabschlages nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V?
Sie können dies melden, indem Sie in der EAD-Datei EAD-Gesamt in Spalte Ablösung § 130a (1/8) SGB V den Wert 1 für ja eintragen.
Für mein Arzneimittel werden unzutreffende Herstellerabschläge berechnet. Wie kann ich die Abschläge ändern?
Die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V werden bis auf den Impfstoffabschlag von ABDATA Pharma-Daten-Service berechnet. Ob und in welcher Höhe beispielsweise der Generikaabschlag anfällt, hängt insbesondere von den uns gemeldeten Informationen dazu ab (siehe Anlage B1 > Rechtsinformationen). Daher sollten bei Zweifeln an der Herstellerabschlagsberechnung zunächst diese Angaben überprüft werden. Bei weiterführenden Fragen zur Berechnung wenden Sie sich bitte direkt an ABDATA.
Bitte beachten Sie, dass das Datenfeld Bezugnehmende Zulassung als Generikum keine Auswirkung auf die Berechnung des Generikaabschlages hat.
Ich kann die erhobenen Herstellerabschläge nicht nachvollziehen. Wo sind die Herstellerabschläge gesetzlich geregelt?
Die Herstellerabschläge sind in § 130a SGB V für Arzneimittel geregelt, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, und in § 1 AMRabattG für Arzneimittel, die zu Lasten der PKV oder beamtenrechtlicher Kostenträger abgegeben werden. Hier ein Überblick, der Ihnen die Lektüre der einzelnen Absätze des § 130a SGB V erleichtern wird:
Abs. 1 Herstellerabschlag
- 7 % Abschlag für Arzneimittel
- 6 % für Generika und Altoriginale
- 7 % für nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel (OTC)
- 7 % für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen
- 7 % für Arzneimitttel bei ambulanter Abgabe im Krankenhaus
Abs. 2 Impfstoffabschlag
Abs. 3 Kein Hersteller-/Impfstoffabschlag für Festbetrags-Arzneimittel
Abs. 3a Preismoratorium
- Kein Preismoratorium für Festbetrags-Arzneimittel;
- Herstellerabschlag und Generikaabschlag werden zusätzlich zum Preismoratorium bezogen auf den Basispreis erhoben
Abs. 3b Generikaabschlag
- 10 % Abschlag für Generika und Altoriginale;
- Generikaabschlag kann durch Preissenkung abgelöst werden;
- Generikaabschlag entfällt, wenn ApU mindestens 30 % unter Festbetrag
(Siehe auch FAQ: "Was ist der Generikaabschlag?")
Abs. 8 Rabattverträge
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann durch Rabattverträgen abgelöst werden;
- Hersteller-/Impfstoffabschlag kann durch Vereinbarungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V abgelöst werden
Was bedeuten die Abkürzungen bei den Vertriebsinformationen?
Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:
- KVA/Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken
- pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel
- Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken
- Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel
Was ist bei der Kennzeichnung mit außer Vertrieb (AV) zu beachten?
Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus dauerhaft und lassen sich nicht reaktivieren.
Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.
Ich bin Hersteller eines Artikels in den IFA-Infodiensten. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern?
Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (PZN-Übertrag). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.
Was ist bei einem PZN-Übertrag zu beachten?
Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung.
Warum wird eine Herstellungs-/Großhandelserlaubnis benötigt?
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG
Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG
Kann der Distributor namentlich genannt werden?
Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.
Was ist mit PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden sollen?
PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden, fallen an die IFA GmbH zurück.
Für welche Artikel melde ich die artikelbezogenen Adressdaten betr. Zulassungsinhaber und – sofern gegeben – örtlichen Vertreter?
Nach Rahmenvertrag § 131 SGB V ist die Angabe für verschreibungspflichtige Arzneimittel und erstattungsrelevante nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichtend.
Wie erfolgt die Zuordnung der artikelbezogenen Adressdaten zur PZN und wie melde ich artikelbezogene Adressdaten erstmalig?
Die Zuordnung der artikelbezogenen Adressdaten zur PZN erfolgt in der Regel bei der Neuaufnahme verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von erstattungsrelevanten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die IFA-Datenbank.
Bitte verwenden Sie hierzu folgende Unterlagen und geben Sie je PZN die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers/örtlichen Vertreters) an:
- IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel oder
- Anlage B1 – Neuaufnahme Arzneimittel
Sollte Ihnen die Adress-Nr. des Zulassungsinhaber bzw. örtlichen Vertreters nicht bekannt sein, so melden Sie die entsprechende Adresse bitte mit folgenden Unterlagen:
- IFA-Auftragstabelle D2 – artikelbezogene Adressdaten oder
- Anlage D2 – artikelbezogene Adressdaten
Wie kann ich artikelbezogene Adressdaten zu bereits veröffentlichten PZN melden?
Zur Meldung artikelbezogener Adressdaten gibt es 2 Möglichkeiten:
A) Bitte fordern Sie sich eine Sortimentsdatei an und tragen dort die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers/örtlichen Vertreters) ein. Senden Sie die Datei abschließend bitte per E-Mail an ifa@ifaffm.de.
B) Bitte senden Sie eine eigens erstellte Tabelle unter Angabe der PZN und der zugehörigen Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers/örtlichen Vertreters) mit folgenden Spaltenüberschriften per E-Mail an ifa@ifaffm.de:
PZN | Adress-Nr. Zul.-inhaber | Zulassungsinhaber | Adress-Nr. örtl. Vertreter | örtlicher Vertreter
Kann ich artikelbezogene Adressdaten per EAD melden?
Nein, die Meldung artikelbezogener Adressdaten ist per EAD-Datei nicht möglich.
In welchem Datenformat stellt die IFA die Informationen zur Verfügung?
Die Daten werden im ASCII-Format ausgegeben.
Können die IFA-Daten direkt verarbeitet werden?
Da es sich um Rohdaten handelt, bedarf es zunächst der Programmierung der Daten.
Warum werden Rohdaten geliefert und keine Software?
Die Lieferung von Rohdaten bietet jedem Datenbezieher die Möglichkeit, die Daten an seine speziellen Bedürfnisse und Anforderungen anzupassen und sie z. B. in Warenwirtschaftssysteme zu implementieren.
Wie entpacke ich eine ZIP-Datei?
Komprimierte Dateien (ZIP-Dateien) können mit entsprechenden Packprogrammen entpackt/entzippt werden.
Gängige Betriebssysteme wie Windows oder Mac OS X verfügen über integrierte Packprogramme. Alternativ gibt es im Internet Programme zu diesem Zweck.
Können führende Nullen einer PZN weggelassen werden?
Nein, da die PZN (inkl. Prüfziffer) als 8-stellige Zahl definiert ist, gehören etwaige führende Nullen zum Code.
Wie kann eine Verwechslung zwischen einer als Strichcode dargestellten PZN mit einer codierten 8-stelligen GTIN (früher EAN-8) ausgeschlossen werden?
Eine als Strichcode im Code 39 dargestellte PZN trägt unterhalb des Balkencodes eine PZN in Klarschrift: PZN - 12345678. Das Minuszeichen vor der PZN dient als Identifier und bewirkt, dass der Codeleser die Ziffernfolge als PZN interpretiert.
Ich möchte meine Artikel über Apotheken verkaufen. Unter welchen Voraussetzungen kann ich eine Pharmazentralnummer (PZN) bekommen?
Voraussetzung für die Vergabe und Veröffentlichung von PZN ist der Abschluss des IFA-Anbietervertrags, der die Geschäftsbeziehungen regelt.
Die Vergabe von PZN erfolgt im Rahmen der Aufnahme der Artikeldaten in die IFA-Datenbank. Dabei liegen Richtlinien, die dem primären Zweck der PZN – der Identifizierung von Artikeln im Gesundheitswesen – dienen, zugrunde. Die IFA-Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern erläutern die Bedingungen für die Aufnahme von Artikeldaten in die IFA-Datenbank.
Kann ich mir eine PZN aussuchen?
Nein, vor dem Hintergrund, dass die PZN ein neutraler und nicht sprechender Identifikationsschlüssel ist, wird sie automatisch generiert.
Ist es möglich eine gelöschte PZN zu reaktivieren?
Die Meldung zur Löschung eines Artikels, bewirkt, dass dieser Artikel aus bzw. in den Daten und Datenbankprodukten der sog. IFA-Datenbezieher gelöscht bzw. als gelöscht identifiziert wird. Eine erneute Veröffentlichung gelöschter PZN ist ausgeschlossen.
- Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
- Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette
- Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
Unterliegen 'Ärztemuster' der Verifizierungspflicht?
Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demnach müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.
a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)
b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)
c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)
Muss auf Ärztemuster-Packungen eine PZN in Klarschrift oder in einem Code (DMC oder Code 39) aufgebracht werden?
Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.
Was bedeutet der Stichtag '09.02.2019' für den pharmazeutischen Unternehmer und andere Beteiligte?
Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.
Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.
Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.
Seit dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.
Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.
I F A C O D I N G S Y S T E M
Unterscheidet sich die Packungsaufmachung im vormaligen Testbetrieb von der aktuellen/künftigen Aufmachung?
Arzneimittel (Bestandsware), die am Testbetrieb teilgenommen hatten, wurden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Deshalb lag es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachungen mussten spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt vom pharmazeutischen Unternehmer für den Verkehr freigegebenen Packungen vollständig gekennzeichnet sind.
Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 war der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.
Wird der Code 39 nach dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN:“ in Klarschrift aufzubringen.
Seit wann ist der Data Matrix Code verpflichtend?
Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel bindend.
Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN seit dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN:“ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN seit dem 09.02.2019 im DMC und in Klarschrift mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" auf die äußere Umhüllung aufzubringen.
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN:“ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).
Die PZN ist mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" in Klarschrift aufzubringen.
- Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
- Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform
Welche Datenfelder müssen der IFA GmbH im Rahmen der FMD-Umsetzung für verifizierungspflichtige Arzneimittel gemeldet werden?
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum'?
Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.
Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur einmal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Serienummmern im PU-System hochgeladen werden.
Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?
Was bedeutet meine Meldung im Datenfeld 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum'?
Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 müssen, sofern sie
1. ab dem 09.02.2019 vom pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter freigegeben wurden und
2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,
FMD-konform hergestellt sein. D. h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der 09.02.2019, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt.
Damit deklariert der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pharmazeutische Unternehmer/Anbieter einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D. h. es kann auch der Wert 022019 sein.
Eine Besonderheit ist eine Neuaufnahme ab dem 15.02.2019, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pharmazeutische Unternehmer/Anbieter freigegeben wurde. D. h. es handelt sich also um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge bei ACS oder im EU-Hub hochgeladen hat. D. h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.
Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.
Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.
Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.
Ich werde ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel erstmalig unter einer neuen PZN in den Markt bringen. Ab wann kann ich Seriennummern hochladen?
Grundsätzlich übermittelt die IFA GmbH die verifizierungspflichtigen PZN bei deren Neuaufnahme zum Zeitpunkt der Markteinführung an die ACS PharmaProtect GmbH. Wenn der Auftrag zur Neuaufnahme ohne Sperrfrist erteilt wird, werden die Daten 10 Arbeitstage vor dem gewählten Veröffentlichungstermin übergeben (mit Sperrfrist: 5 Arbeitstage.) Erst nach Bekanntwerden der PZN im ACS-System können Seriennummern hochgeladen werden.
Wenn ein größeres Zeitfenster für das Hochladen der Seriennummern gewünscht ist, kann bereits im Vorfeld eine unveröffentlichte PZN (PZN-Zuteilung) beantragt und die IFA GmbH damit beauftragt werden, diese an ACS zu übermitteln. Eine solche PZN-Zuteilung wird jeweils 10 Arbeitstage vor dem nächstliegenden Veröffentlichungstermin der ACS PharmaProtect GmbH bekannt gemacht. Davon unabhängig ist die Neuaufnahme zur Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten wie bisher zu beauftragen.
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR). UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI) und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.
Was ist ein Basic-UDI (BUDI)?
Die Basic UDI-DI (auch BUDI) ist ein Schlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die bestimmte gleiche Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1v2 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, der grundsätzliche Aufbau und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic UDI-DI soll über die Datenbanken der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden.
Die Basic UDI-DI generiert sich aus den folgenden vier Elementen (substring elements):
- Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC)
- Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code)
- Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code)
- Prüfziffer (Check Digits)
Zur Generierung der Basic UDI-DI vergibt der Hersteller das Kennzeichen zur Produktgruppe. Die IFA GmbH stellt dem Hersteller die Methode und die weiteren Elemente zur Verfügung.
Was ist ein UDI-DI?
Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.
Was ist ein UDI-PI? Welche Elemente müssen im UDI-PI enthalten sein?
Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.
Mit EUDAMED errichtet die EU-Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.
Warum sollte ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die MDR sieht vor, allen Medizinprodukten mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und Leistungsstudien/Prüfprodukten vor dem Inverkehrbringen eine Basic-UDI zuzuteilen und mit den UDI-DI und UDI-PI aller Packungen in EUDAMED einzutragen (Art. 29 Abs. 1, 4 MDR).
Ab wann benötige ich einen UDI-DI für mein Medizinprodukt?
Mit Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 muss jedem Medizinprodukt eine UDI-DI zugeteilt sein. Für In-vitro-Diagnostika beginnt die Geltung der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika vom 05.04.2017 (IVDR) am 26.05.2022. Ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Nachdem die IFA GmbH am 06.06.2019 von der EU-Kommission als UDI-Zuteilungsstelle benannt wurde, können Sie ab sofort die PPN als UDI-DI verwenden. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, den Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für MP und IFA Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie die von der MDR geforderte Produktkennung mit der PPN umgesetzt wird.
Ab wann muss ich mein Medizinprodukt mit dem UDI-DI kennzeichnen?
Abhängig von der Medizinprodukt-Klasse müssen Medizinprodukte innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach dem 26.05.2020 mit dem UDI gekennzeichnet werden (Art. 123 Abs. 3 lit. f) MDR). Details dazu sind zudem in FAQ Nr. 6 aus dem Dokument der Europäischen Kommission "Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746" ausgeführt. In den IFA-Spezifikationen zum IFA Coding System, der Spezifikation UDI Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte und Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen ist beschrieben, wie Sie die von der MDR geforderte Produktkennzeichnung mit dem IFA Coding System umsetzen können.
Wie kann ich die PZN für die UDI-Kennzeichnung verwenden?
Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.
Wie lege ich die UDI-PI fest?
Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmal(e) für den UDI-PI fest, das oder die zur Produktnachverfolgung geeignet ist oder sind.
Ab wann muss ich UDI-Daten in EUDAMED registrieren?
Die EU-Kommission hat am 30.10.2019 auf ihrer Website mitgeteilt, dass es erst möglich sein wird, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn alle Module von EUDAMED uneingeschränkt funktionsfähig sind. Daher soll der Betrieb von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gleichermaßen ab Mai 2022 aufgenommen werden. Die Mitteilung der Kommission finden Sie hier unter der Überschrift: What is the state of play of the implementation of EUDAMED? Der Geltungsbeginn der MDR ist der 26.05.2021.
Ab wann muss ich einen UDI-DI bei der IFA melden?
Die IFA GmbH wird abhängig vom Eintritt der EUDAMED-Funktionsfähigkeit ein Datenfeld zur Meldung von UDI-DI einführen und Sie rechtzeitig über diese Meldeoption informieren.
Gelten Besonderheiten, wenn ich eine PPN als UDI-DI verwende?
Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.
Ich habe mein Medizinprodukt in der IFA-Datenbank gemeldet. Muss ich es zusätzlich bei EUDAMED registrieren?
Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH derzeit nicht an EUDAMED weitergeleitet.
Was ist bei der UDI-Codierung zu beachten?
Der UDI-DI (PPN) sowie der vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.
Muss die Basic UDI-DI auf der Packung erscheinen?
Nein, die Basis UDI-DI erscheint weder im Klartext noch im Code. Sie dient lediglich in der EUDAMED als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.
Wer vergibt den UDI-DI?
Der Hersteller muss sich an eine der von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstellen für UDI wenden. Die IFA GmbH ist eine solche benannte Zuteilungsstelle. Mit der Zuteilung einer PZN durch die IFA ist die UDI-DI in Form der PPN automatisch dem Produkt zugeordnet. Hierfür fallen keine gesonderten Lizenzkosten an.
Wer vergibt den UDI-PI?
Der Hersteller generiert den UDI-PI selbst entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts. Siehe hierzu auch IFA-Spezifikation UDI.
Ist für das Verfalldatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Sie umfasst mindestens das Jahr und den Monat, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.
Ist für das Herstellungsdatum ein bestimmtes Datumsformat festgelegt?
Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsformat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.
Als Hersteller möchte ich ein Medizinprodukt sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie vertreiben. Was ist, wenn Drogerien und Supermärkte einen DMC ggf. nicht lesen können?
Derzeit tragen diese Produkte in der Regel einen EAN-Code. Die PZN ist meist in Klarschrift und auch zusätzlich im Code 39 aufgeführt. Um der MDR gerecht zu werden, ist bei diesen Produkten neben dem EAN-Code der DMC gemäß der IFA-Spezifikation für Handelspackungen aufzubringen.