Source: https://www.potravinyinfo.cz/33/10-2011-narizeni-evropskeho-parlamentu-a-rady-eu-o-materialech-a-predmetech-z-plastu-urcenych-pro-styk-s-potravinami-k-19-5-2017-uniqueidmRRWSbk196FNf8-jVUh4ElJC_cGyFPGgrXZDEnya-2NZwRYsMFH_3w/
Timestamp: 2018-06-19 01:11:51+00:00
Document Index: 37349300

Matched Legal Cases: ['čl. 2', 'čl. 2', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 3', 'čl. 11', 'čl. 11', 'čl. 11']

10/2011, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU), o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, k 8. 2. 2018 | Normy a předpisy pro výrobce, distributory a prodejce potravin. Označování, hygienické požadavky, HACCP, obaly.
10/2011, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU), o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, k 8. 2. 2018
8.2.2018, Úřední věstník Evropské unie, Zdroj: Verlag Dashöfer
Konsolidované znění nařízení (EU) č. 10/2011.
(Úř. věst. L 012 15.1.2011, s. 1)
>M1 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 321/2011 ze dne 1. dubna 2011, L 87 1 2.4.2011
>M2 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1282/2011 ze dne 28. listopadu 2011, L 328 22 10.12.2011
>M3 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1183/2012 ze dne 30. listopadu 2012, L 338 11 12.12.2012
>M4 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 202/2014 ze dne 3. března 2014, L 62 13 4.3.2014
M5 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 865/2014 ze dne 8. srpna 2014, L 238 1 9.8.2014
>M6 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174 ze dne 5. února 2015, L 30 2 6.2.2015
>M7 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1416 ze dne 24. srpna 2016, L 230 22 25.8.2016
>M8 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/752 ze dne 28. dubna 2017, L 113 18 29.4.2017
>M9 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/79 ze dne 18. ledna 2018, L 14 31 19.1.2018
C1 Oprava, Úř. věst. L 081, 26.3.2015, s. 5 (č. 10/2011)
▼B NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
a) jsou určené pro styk s potravinami nebo
b) jsou již ve styku s potravinami nebo
c) u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
a) materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b) vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c) materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d) plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e) plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
a) iontoměničové pryskyřice;
b) pryž;
1) „materiály a předměty z plastů” se rozumí:
a) materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b) plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2) „plastem” se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
a) polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b) chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
4) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu” se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů” se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
a) látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b) přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c) látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7) „přísadou” se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8) „pomocnou látkou pro výrobu polymerů” se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9) „nezáměrně přidanou látkou” se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10) „pomocnou látkou pro polymerizaci” se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11) „celkovým migračním limitem” se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12) „simulantem potravin” se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13) „specifickým migračním limitem” (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14) „celkovým specifickým migračním limitem” (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15) „funkční bariérou” se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16) „beztukovými potravinami” se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze III tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17) „omezením” se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18) „specifikací” se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů;
19) „plněním za tepla” se rozumí plnění jakéhokoli předmětu potravinou, jejíž teplota v době plnění nepřesahuje 100 °C, po němž se potravina ochladí během 60 minut na teplotu 50 °C či nižší nebo během 150 minut na teplotu 30 °C či nižší.
NahoruUvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
a) při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b) splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c) splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d) byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ( 1 ) a
e) splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie”) uvedeného v příloze I.
b) přísady vyjma barviv;
c) pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
NahoruVýjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
a) všechny soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b) směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c) přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d) pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
a) nezáměrně přidané látky;
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad”) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
a) při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b) jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c) požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
Nahoruobecné požadavky, omezení a specifikace
NahoruObecné požadavky týkající se látek
NahoruZvláštní požadavky týkající se látek
a) specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b) celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c) omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d) podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
NahoruObecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
NahoruSpecifické migrační limity
3. Odchylně od odstavce 1 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny, a nesmí:
a) překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b) překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
4. Je-li stanoveno, že pro konkrétní látku není povolena žádná migrace, určí se shoda pomocí vhodných metod zkoušky migrace zvolených podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, které mohou potvrdit nepřítomnost migrace převyšující stanovený limit detekce.
Pokud pro konkrétní látky nebo skupiny látek nebyly stanoveny specifické limity detekce, použije se pro účely prvního pododstavce limit detekce ve výši 0,01 mg/kg.
NahoruCelkový migrační limit
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES ( 2 ) a 2006/125/ES ( 3 ), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
NahoruZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
NahoruVícevrstvé materiály a předměty z plastů
a) nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b) může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nesmí migrovat do potraviny nebo simulantu potravin v souladu s čl. 11 odst. 4. Limit detekce stanovený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na skupiny látek, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, včetně izomerů nebo látek se stejnou relevantní funkční skupinou, nebo na jednotlivé látky, které příbuzné nejsou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
a) látky klasifikované jako „mutagenní”, „karcinogenní” nebo „toxické pro reprodukci” v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 4 );
b) látky v nanoformě.
NahoruVícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
a) látky klasifikované jako „mutagenní”, „karcinogenní” nebo „toxické pro reprodukci” v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
NahoruPROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
NahoruPodpůrné doklady
NahoruVyjádření výsledků zkoušek migrace
a) nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b) materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c) fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d) fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
a) v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
a) v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
NahoruPravidla pro posuzování souladu s migračními limity
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly uvedenými v příloze V kapitole 3.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze III bodě 3 a příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
NahoruPosuzování látek nezařazených na seznam Unie
NahoruZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
NahoruZměny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS ( 5 ) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.”
NahoruZrušení právních předpisů EU
a) pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b) základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Je označen jako ND („nezjistitelný”), pokud se jedná o látku, u níž není povolena žádná migrace, určí se podle čl. 11 odst. 4.
Viz http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R0010-20180208
Sloupec 1 (Č. skupinového omezení): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 9 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 2 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečná identifikační čísla látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 3 (SML (T) (mg/kg)): obsahuje celkový specifický migrační limit sumy látek použitelný na příslušnou skupinu. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND”.
Sloupec 4 (Specifikace skupinového omezení): uvádí látku, jejíž molekulová hmotnost tvoří základ pro vyjádření výsledku.
Č. skupinového omezení Materiál pro styk s potravinami – č. látky SML (T)
211 6 Vyjádřeno jako acetaldehyd.
1048 30 Vyjádřeno jako ethylenglykol.
248 30 Vyjádřeno jako kyselina maleinová.
435 15 Vyjádřeno jako kaprolaktam.
472 3 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
588 1 Vyjádřeno jako jód.
20 1,2 Vyjádřeno jako terciární amin.
464 6 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
726 0,18 Vyjádřeno jako cín.
736 0,006 Vyjádřeno jako cín.
657 1,2 Vyjádřeno jako cín.
470 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
285 1,5 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
14 294 5 Vyjádřeno jako suma těchto látek a jejich oxidačních produktů.
344 15 Vyjádřeno jako formaldehyd.
599 6 Vyjádřeno jako bor.
Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES.
653 ND Vyjádřeno jako suma isokyanátů.
733 0,05 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
519 10 Vyjádřeno jako SO2.
390 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
349 5 Vyjádřeno jako kyselina trimelitová.
636 6 Vyjádřeno jako kyselina akrylová.
482 6 Vyjádřeno jako kyselina methakrylová.
758 5 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
747 0,05 Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcín-chloridů.
729 9 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
291 5 Vyjádřeno jako kyselina isoftalová.
785 7,5 Vyjádřeno jako kyselina tereftalová.
672 0,05 Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu.
672 5 Vyjádřeno jako butan-1,4-diol.
797 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
815 60 Vyjádřeno jako suma těchto látek.
874 ND Vyjádřeno jako eugenol.
988 0,05 Vyjádřeno jako 1,3-bis(aminomethyl)benzen
3. Poznámky týkající se ověření shody
Tabulka 3 s poznámkami týkajícími se ověření shody obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Poznámka č.): obsahuje identifikační číslo příslušné poznámky. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 11 v tabulce 1 v této příloze.
Sloupec 2 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje pravidla, která musí být dodržena při ověřování souladu látky se specifickými migračními limity nebo jinými omezeními, nebo obsahuje poznámky týkající se případů, kde existuje riziko nedodržení shody.
Poznámka č. Poznámky týkající se ověření shody
(1) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda.
(2) Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin.
(3) Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004.
(4) Zkoušky shody při styku s tukem ►M7 musí ◄ být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D2.
(5) Zkoušky shody při styku s tukem ►M7 musí ◄ být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2.
(6) Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen.
(7) Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4.
(8) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm2/kg.
(10) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem.
(12) Existuje riziko překročení SML u polyolefinů.
(14) Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky.
(15) Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu.
(16) Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami.
(18) Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE).
(19) Existuje riziko překročení celkového migračního limitu při přímém styku s vodnatými potravinami u kopolymerů ethylvinylalkoholu (EVOH) a polyvinylalkoholu (PVOH).
(20) Tato látka obsahuje anilin jako nečistotu; je nutné ověření shody s omezeními stanovenými pro primární aromatické aminy v bodě 2 přílohy II.
(21) V případě reakce s potravinou nebo simulantem musí být při ověřování shody ověřeno, zda nejsou překročeny migrační limity hydrolytických produktů – formaldehydu a butan-1,4-diolu.
(22) Při použití ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant D1, se k ověření shody místo simulantu D1 použije simulant C.
(23) Je-li konečný materiál nebo předmět obsahující tuto látku uváděn na trh, musí být součástí dokumentace uvedené v článku 16 řádně popsaná metoda, pomocí které lze určit, zda migrace oligomerů splňuje omezení stanovená ve sloupci 10 tabulky 1. Tato metoda musí být vhodná k tomu, aby ji příslušný orgán použil k ověření shody. Je-li veřejně k dispozici odpovídající metoda, uvede se odkaz na tuto metodu. Pokud metoda vyžaduje kalibrační vzorek, poskytne se příslušnému orgánu na jeho žádost dostatečný vzorek.
(24) Látka nebo produkty její hydrolýzy jsou schválené potravinářské přídatné látky a ověří se soulad s čl. 11 odst. 3.
(25) Při použití jako nahřívací činidlo v polyethylentereftalátu (PET) se nevyžaduje ověření shody se specifickým migračním limitem; ve všech ostatních případech se shoda se specifickým migračním limitem ověří v souladu s článkem 18. Specifický migrační limit se vyjádří v mg wolframu na 1 kg potravin.
(26) Migrace stearamidu, který je jako materiál určený pro styk s potravinami uveden v tabulce 1 pod číslem 306 a na nějž se nevztahuje žádný specifický migrační limit, se vylučuje z ověření shody migrace směsi se specifickým migračním limitem stanoveným pro tuto směs.
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečné identifikační číslo látek uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 v příloze I, pro něž platí uvedené specifikace.
Materiál pro styk s potravinami – č. látky Podrobné specifikace pro látku
744 Definice Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím.
Číslo CAS 0080181-31-3
kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
Průměrná molekulová hmotnost Nejméně 150 000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.)
Zkouška Analýza nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoátu-co-3-D-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové
Popis Po izolaci bílý nebo bělavý prášek.
Identifikační zkoušky
Rozpustnost Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě.
Omezení QMA pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/6 dm2.
Čistota Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat:
— dusík nejvýše 2 500 mg/kg plastu
— zinek nejvýše 100 mg/kg plastu
— měď nejvýše 5 mg/kg plastu
— olovo nejvýše 2 mg/kg plastu
— arsen nejvýše 1 mg/kg plastu
— chrom nejvýše 1 mg/kg plastu
NahoruOmezení týkající se materiálů a předmětů
1. Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat následující látky v množstvích přesahujících níže uvedené specifické migrační limity:
2. Primární aromatické aminy, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy I, v souladu s čl. 11 odst. 4 nesmí migrovat ani se jinak uvolňovat z materiálů a předmětů z plastů do potravin nebo simulantů potravin. Limit detekce uvedený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na sumu uvolněných primárních aromatických aminů.
Pro prokázání shody u materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, jsou určeny simulanty uvedené v tabulce 1 níže.
Jakýkoli rostlinný olej obsahující méně než 1 % nezmýdelnitelné hmoty Simulant D2
Poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm Simulant E
2. Obecné určení simulantů pro různé potraviny
Simulanty A, B a C jsou určeny pro potraviny hydrofilního charakteru, které mohou vylučovat hydrofilní látky. Simulant B se použije u potravin, jejichž pH je nižší než 4,5. Simulant C by se měl použít u potravin s obsahem alkoholu do 20 % a u potravin, které obsahují významné množství organických složek, kvůli kterým jsou více lipofilní.
Simulanty D1 a D2 jsou určeny pro potraviny lipofilního charakteru, které mohou vylučovat lipofilní látky. Simulant D1 se použije u potravin s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a u emulzí oleje ve vodě. Simulant D2 se použije u potravin, které obsahují na povrchu volné tuky.
Simulant E je určen pro zkoušky specifické migrace do suchých potravin.
3. Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 nebo E za symbolem „X” následuje lomítko a po něm číslice, se výsledek zkoušek migrace koriguje tak, že se výsledek vydělí uvedenou číslicí. Korigovaný výsledek zkoušky se poté porovná s migračním limitem, aby byla určena shoda. Výsledky zkoušek u látek, které nesmí migrovat ve zjistitelných množstvích, se tímto způsobem nekorigují.
U kategorií, kde v podsloupci B za symbolem „X” následuje symbol „(*)”, se nemusí provádět zkouška na simulantu B, pokud má potravina pH vyšší než 4,5.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X” následuje symbol „(**)”, se nemusí provádět zkouška na simulantu D2, pokud lze dokázat, že plastový materiál pro styk s potravinami není ve styku s tučnými složkami potravin.
Zvláštní určení simulantů pro různé kategorie potravin
Referenční číslo Popis potraviny Simulant potravin
01.01 nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nejvýše 6 % obj.:
A) čiré nápoje:
voda, jablečné mošty/jablečná vína, čiré ovocné nebo zeleninové šťávy, též koncentrované, ovocné nektary, limonády, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné nápoje, ochucená voda, nápoje z kávového extraktu X(*) X
B) jiné než čiré nápoje:
džusy a nektary a nealkoholické nápoje s obsahem ovocné dužiny, mošty s obsahem ovocné dužiny, čokoládové nápoje X(*) X
01.02 alkoholické nápoje s obsahem alkoholu mezi 6 % obj. a 20 % obj. X
01.03 alkoholické nápoje s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a všechny krémové likéry X
01.04 různé: nedenaturovaný líh X(*) Náhradní simulant: 95 % líh