Source: http://docplayer.cz/3933254-Vzdelavani-pro-personalni-zabezpeceni-vyzkumu-a-vyvoje-masarykova-univerzita-a-veterinarni-a-farmaceuticka-univerzita-brno.html
Timestamp: 2018-05-25 18:34:11+00:00
Document Index: 1815251

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 356', 'zákona č. 123', 'zákona č. 22', 'zákona č. 22', 'zákona č. 22']

Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno - PDF
Download "Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno"
1 Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Vzdělávání pracovníků VaV MU a VFU Brno v endoskopických vyšetřovacích technikách a endoskopicky asistované miniinvazivní chirurgii s využitím nových materiálů Systémy řízení jakosti pro realizaci VaV (aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů) Bc. B. Jedličková Hradec Králové 2011
2 Masarykova univerzita Brno a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno ve spolupráci s výrobcem zdravotnické techniky ELLA-CS, s.r.o. Skripta pro projekt operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost, Lidské zdroje ve výzkumu a vývoji Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů v rámci projektu Blažena Jedličková
3 Obsah Úvod...5 Seznam použitých zkratek Systém řízení jakosti/kvality ve firmě Výklad základních pojmů Výběr normy pro systém kvality Základní legislativa pro výrobu zdravotnických prostředků Certifikáty Certifikát správné výrobní praxe Certifikát správné laboratorní praxe Správná distribuční praxe Dozor v oblasti zdravotnických prostředků Dokumentace systémů kvality Správná výrobní praxe Legislativa, Evropské směrnice Zdravotnické prostředky Základní pojmy v oblasti zdravotnických prostředků Požadavky na výrobce zdravotnických prostředků certifikace systému kvality, certifikace výrobků, ověřování systémů, zlepšování Požadavky dalších předpisů pro zdravotnické prostředky Harmonizované normy ČSN EN ISO Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Nařízení vlády týkající se zdravotnických prostředků Klasifikace zdravotnických prostředků Požadavky dalších předpisů pro zdravotnické prostředky Zdravotnické prostředky výroba neaktivních implantátů Nařízení vlády č. 336/2004 Sb Neaktivní implantáty Informace poskytované výrobcem Požadavky na zdroje pro výrobu zdravotnických prostředků Skladování materiálů, organizační a technická opatření k ochraně materiálů Pracovní prostředí a pracovníci Lidské zdroje Infrastruktura Technické a technologické vybavení, stroje a zařízení Pracovní prostředí Teplota a vlhkost, osvětlení Čistota pracovního prostředí: Dokumenty a záznamy Identifikace a sledovatelnost Majetek zákazníka Návrh a vývoj Vedení experimentů Testování Sterilizace, výběr způsobu sterilizace Výběr způsobu sterilizace Výrobky sterilizované v konečných obalech Balení výrobků určených ke sterilizaci Validace a revalidace sterilizačního procesu Definování a dokumentování procesu validace Posouzení účinnosti sterilizačního procesu nového výrobku Organizační a technická opatření k ochraně produktu Dodávání zdravotnických prostředků...35 Závěr
4 Seznam použité literatury
5 Úvod Ve spojení s přednáškou kurzu v rámci projektu operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost Lidské zdroje ve výzkumu a vývoji, spolufinancovaného Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky, je tento učební text zaměřen na získání znalostí o systémech řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů v rámci projektů výzkumu a vývoje. V této aktivitě se budeme věnovat systémům řízení jakosti/kvality ve vývoji a výrobě implantátů, správné výrobní praxi a výrobě neaktivních implantátů, co to znamená a co musí firma vyrábějící veterinární a humánní implantáty udělat, aby splnila zákonné požadavky a požadavky předpisů. Seznam použitých zkratek ZP zdravotnický prostředek ZZP zakázkový zdravotnický prostředek SVP správná výrobní praxe SLP správná laboratorní praxe SDP správná distribuční praxe SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv ÚNMZ Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví 5
6 1 Systém řízení jakosti/kvality ve firmě Pojem jakost-kvalita vychází z překladu anglického slova quality. Prvotním překladem tohoto termínu byl pojem jakost, nyní je řídící normou preferován pojem kvalita a postupně se mění i v dalších navazujících normách. 1.1 Výklad základních pojmů Dávka přesně definovaná část šarže zpracovávaná v ohraničeném časovém intervalu u stejného druhu materiálu, součástí nebo výrobků. Kvalifikace zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. [48] Řízený dokument dokument na kterémkoliv nosiči (je uznávána písemná anebo elektronická podoba), vedený ve firemní evidenci, řádně a jednoznačně identifikovaný, podléhající dalšímu řízení. Šarže množství výrobků vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži. Číslo výrobní šarže je základním identifikačním znakem výrobku. Validace potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny. [6] Validace zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry. [48] Zabezpečování jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe. [48] Záznam zvláštní druh dokumentu, který poskytuje objektivní důkaz o provedených činnostech a o dosažených výsledcích a o rozsahu splnění požadavků na kvalitu (např. záznam o kvalitě výrobku) nebo efektivnosti působení QMS. Záznamy jsou objektivním důkazem o tom, že procesy firmy proběhly podle dokumentace QMS (např. výsledky kontrol a zkoušek, interní prověrky QMS, kalibrace atd.). Jedním z účelů, pro které se záznamy pořizují, je prokazování identifikace a sledovatelnosti, preventivní opatření a nápravné opatření. Přehled záznamů je dán svým počtem a souhrnným přehledem. 1.2 Výběr normy pro systém kvality Dle druhu a účelu použití výrobku se odvíjí požadavky na postupy a naplnění v rámci vývoje a požadavky kladené legislativou a dalšími předpisy. Vše je nutno před zahájením prostudovat a stanovit správné plánované postupy. Pro léčiva a veterinární prostředky se užívá certifikace systémů kvality dle normy ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky. Pro zdravotnické prostředky je předepsán systém kvality dle ČSN EN ISO Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti. 1.3 Základní legislativa pro výrobu zdravotnických prostředků Zákon 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví ZP, které mohou ohrozit zdraví člověka Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, ve znění pozdějších předpisů 6
7 Vyhláška č. 356/2001 Sb., povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) Směrnice rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků Směrnice rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 1.4 Certifikáty Certifikát správné výrobní praxe Certifikovaný systém SVP výrobcům léčivých látek, na jejich žádost a po důkladném prověření dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a zákona 378/2007 Sb. stvrzuje SÚKL vydáním certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek (dle pokynu VYR-31 verze 1). Certifikát potvrzuje splnění podmínek SVP v celém rozsahu výroby léčivých látek ověřené kontrolou na místě Certifikát správné laboratorní praxe Účelem Zásad správné laboratorní praxe OECD (dále jen Zásady ) při neklinických studiích bezpečnosti léčiv je zajistit získávání dat o vysoké kvalitě a spolehlivosti. Zásady stanovují soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují. [40] Léčiva: SÚKL vydává na základě výsledků kontroly testovacím zařízením provádějícím neklinické studie v oblasti léčiv certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek SLP ( 13 odst. 2 písm. a) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb.). V těchto certifikátech je uveden také druh studií, které byly předmětem kontrol a které jsou ve shodě se SLP. V případě, že testovací zařízení je již zařazeno do Národního programu a od poslední kontroly uplynuly méně než dva roky, může inspektorát SLP SÚKL po zvážení vydat obnovený certifikát bez provedení kontroly na místě. [41] Chemické látky a chemické přípravky: MŽP vydává na základě doporučení NIO SLP testovacím zařízením provádějícím studie v oblasti chemických látek a chemických přípravků Osvědčení o dodržování zásad SLP ( 9 odst. 2 zákona č. 356/2003 Sb., vyhláška č. 219/2004 Sb.). V případě, že testovací zařízení je již zařazeno do Národního programu, vydá MŽP v případě změn (např. změna vedoucího testovacího zařízení) nový certifikát. [41] Správná distribuční praxe 7
8 Distributorům léčivých přípravků, na jejich žádost a na základě výsledků kontroly, vydává SÚKL dle zákona 378/2007 Sb. o léčivech povolení k distribuci léčivých přípravků. Platnost tohoto povolení je vázána na dodržení skutečností uvedených v certifikátu Dozor v oblasti zdravotnických prostředků SÚKL se sídlem v Praze je správním úřadem s celostátní působností v oblasti humánních léčiv a podřízený Ministerstvu zdravotnictví. Mimo činnosti v oblasti léčiv zajišťuje: - posuzování žádosti a dohled nad průběhem klinického hodnocení; - dozor v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe, udělování certifikátů SLP a SVP dle stanovených podmínek; - dozor v oblasti distribuce léčiv a udělování certifikátů SDP; - dozor nad bezpečností a jakostí nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami; - dozor nad bezpečností zdravotnických prostředků Medical device vigilance system. 1.5 Dokumentace systémů kvality Dokumentace systému managementu kvality firmy musí být v souladu s požadavky příslušné normy. Musí být schopná dokumentovat systém managementu kvality, a pro implementaci a udržování systému pro jeho neustálé zlepšování/zlepšování efektivnosti firma musí - určit procesy potřebné pro QMS, - určit, jak jsou tyto procesy aplikovány, - určit návaznost procesů a vzájemné působení, - pro efektivní fungování procesů určit kritéria a metody, - zajistit dostatek zdrojů a informací pro fungování a monitorování procesů, - monitorovat a analyzovat procesy, - pro dosažení plánovaných cílů a pro neustálé zlepšování procesů uplatňovat nezbytná opatření. Rozhodne-li se organizace použít pro jakýkoli proces, který má vliv na shodu produktu s požadavky, externí zdroj (outsourcing), musí zajistit, aby takovýto proces řídila. Typ a rozsah řízení těchto procesů zajišťovaných pomocí externích zdrojů musí být určen v systému managementu kvality. [7] Mezi základní dokumentaci firmy (požadovanou normou pro řízení QMS) patří příručka kvality a předpisy pro řízení dokumentů, záznamů, neshod, nápravných, preventivních opatření a auditů. Firma musí řídit i záznamy určené pro poskytování důkazů o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu kvality. 1.6 Správná výrobní praxe K povolení výroby zdravotnických prostředků se v České republice nevyžaduje, aby výrobce měl zaveden a certifikován systém SVP v souladu s výše uvedenými předpisy. Dodržování požadavků SVP, které je přeneseně předepsáno v normě ISO je však nutno dodržovat. K správnému zavedení je vhodné využít i pokyny SÚKL, který je vydává pro výrobce léčiv a zapracovat je do interních předpisů. Jedná se o pokyn SÚKL VYR-32 revize 2 Pokyny pro správnou výrobní praxi (SÚKL ), který je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Part I, Basic Requirements for Medicinal Products, ve znění platném k VYR-32 obsahuje dvě základní části: - Část I Základní požadavky pro léčivé přípravky (s 9 kapitolami) a - Část II Základní požadavky pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny Obsah části I zpracovává tyto oblasti: 8
9 - Kapitola 1 Řízení jakosti - Kapitola 2 Pracovníci - Kapitola 3 Prostory a zařízení - Kapitola 4 Dokumentace - Kapitola 5 Výroba - Kapitola 6 Kontrola jakosti - Kapitola 7 Smluvní výroba a laboratorní kontrola - Kapitola 8 Reklamace a stahování přípravků - Kapitola 9 Vnitřní inspekce. Základní požadavky SVP, které jsou uvedeny v části I a II, jsou rozvedeny v řadě doplňků k VYR- 32, které poskytují v konkrétních oblastech činnosti podrobné údaje. Některé výrobní postupy mohou současně použít několik doplňků, jako např. při výrobě sterilních přípravků můžeme použít doplněk o výrobě radiofarmak a současně/nebo doplněk o výrobě přípravků biologického původu. Doplňky k Pokynům pro správnou výrobní praxi jsou: - Doplněk 1 Výroba sterilních léčivých přípravků - Doplněk 2 Výroba léčivých přípravků biologického původu - Doplněk 3 Výroba radiofarmak - Doplněk 4 Výroba Veterinárních léčivých přípravků kromě imunologických veterinárních léčivých přípravků - Doplněk 5 Výroba imunologických veterinárních léčivých přípravků - Doplněk 6 Výroba plynů pro medicinální účely - Doplněk 7 Výroba fytofarmak - Doplněk 8 Vzorkování výchozích látek a obalových materiálů - Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí - Doplněk 10 Výroba aerosolových přípravků pro inhalační použití - Doplněk 11 Systémy řízené počítačem - Doplněk 12 Používání ionizujícího záření ve výrobě léčivých přípravků - Doplněk 13 Výroba hodnocených léčivých přípravků - Doplněk 14 Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy - Doplněk 15 Kvalifikace a validace - Doplněk 16 Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou - Doplněk 17 Parametrické propouštění - Doplněk 18 Požadavky pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny (viz část II) - Doplněk 19 Referenční a retenční vzorky - Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost. 1.7 Legislativa, Evropské směrnice Obecná legislativa Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon 378/2007 Sb., o léčivech. Vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. VYR-32 rev. 2 Pokyny pro správnou výrobní praxi. VYR-36 Čisté prostory. VYR-39 Povolení činnosti souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. Správná laboratorní praxe pokyny 9
10 SLP-6 verze 2 Národní program monitorování shody se zásadami SLP. SLP-5 Dokumenty správné laboratorní praxe OECD. Správná distribuční praxe pokyny SLP-6 verze 2 Národní program monitorování shody se zásadami SLP. SLP-5 Dokumenty správné laboratorní praxe OECD. 2 Zdravotnické prostředky Zákon 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými ZP tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. [60]. Tento zákon určuje definici ZP a další, které s výrobou a použitím ZP souvisí. Pro tyto ZP, pro zabezpečení požadavků bezpečnosti a účinnosti ZP platí zvláštní právní předpisy (ve znění pozdějších předpisů): - nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky - nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, - nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které vycházejí z evropské legislativy (ve znění pozdějších předpisů): - směrnice rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků - směrnice rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Státní správu v oblasti ZP určených k použití při poskytování zdravotní péče dle zákona 123/2000 Sb. vykonávají: a) Ministerstvo zdravotnictví, b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany c) Státní ústav pro kontrolu léčiv. Výrobce ZP, který je uvádí na trh, musí tyto ZP před uvedením na trh ohlásit na Ministerstvu zdravotnictví. Činnosti SÚKL, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti ZP, které jsou na trhu v České republice, dle zákona č. 123/2000 Sb., o ZP, ve znění pozdějších předpisů, provádí šetření nežádoucích příhod ZP a jejich vyhodnocování, kontroluje provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace ZP, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách. [69] Ministerstvo může, z vlastní iniciativy nebo z podnětu SÚKLu, Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní Inspekce, autorizovaných osob, a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto, mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob. [60] Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů, výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy. [60] 10
11 2.1 Základní pojmy v oblasti zdravotnických prostředků Analýza rizika (risk analysis) systematické využití dostupných informací k identifikaci nebezpečí a odhadu rizika. Autorizovaná osoba (NB) notifikované orgány, které se podílely na posuzování shody výrobku a udělené CE značky. Čistý prostor je prostor s definovanou kontrolou prostředí z pohledu částicové i mikrobiologické kontaminace, který je konstruován a používán způsobem, který omezuje možnost zanesení, vzniku a udržování kontaminace v tomto prostoru. Externí validace posouzení výrobku externím posuzovatelem a pracovištěm oprávněným k provádění posouzení a kategorizaci zdravotnických prostředků. Konkrétní externí posuzovatel je součástí vývojových etap Dílčího plánu vývoje inovací. Součástí externí validace je výsledek klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (výsledek validace). Informativní upozornění upozornění vydané firmou dodatečně k dodávce výrobku, aby poskytla doplňující informace a/nebo rady, jaké opatření se má přijmout při používání výrobku, modifikování výrobku, vrácení výrobku firmě či zničení výrobku. Kalibrace je sada operací, které za specifikovaných podmínek ustanoví vztah mezi hodnotou indikovanou měřidlem nebo měřícím systémem, nebo hodnotou získanou měřením materiálu a odpovídající známou hodnotou etalonu nebo referenčního materiálu. Karanténa rozumí se stav materiálů, součástí, obalů, obchodních položek, majetku zákazníka a výrobků uložených odděleně a označených tak, aby bylo patrné, že jsou právě ve stádiu kontroly a čeká se na rozhodnutí o jejich vhodnosti pro další zpracování nebo dodávání. Klinické hodnocení a klinické zkoušky výrobek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, vhodnost výrobku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami s výjimkou výrobku in vitro a výrobku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE. Klinické hodnocení výrobku jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného firmou. Pokud jsou předem v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se výrobku, je postačující klinické hodnocení. Klinické zkoušky výrobku jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených firmou prováděném zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob. Kompetentní autorita (CB) příslušný orgán státu, kde k nežádoucí příhodě došlo nebo kde byla implantace provedena. Jedná se o ministerstvo zdravotnictví nebo instituce jimi pověřené. Kontrolovaný prostor je prostor konstruovaný a provozovaný způsobem, usilujícím o kontrolu vnášení potenciální kontaminace (dodávka vzduchu přibližujícího se třídě čistoty D může být vhodná). Jako minimální opatření má být prostor udržován v podtlaku k prostorám v bezprostředním okolí a má umožňovat účinné odstraňování malých množství kontaminace ze vzduchu. Koordinující autorita dohodnutá kompetentní autorita, která bude koordinovat řízení nežádoucích příhod (pro případ, kdy k nežádoucím příhodám došlo ve více zemích). Majetek zákazníka (MZ) materiály, součásti, popř. obaly (např. štítky a návody k výrobku), které si zákazník může pro realizaci svého požadavku individuálně na základě Objednávky, popř. Kupní smlouvy dodávat. Majetek zákazníka může být i jako: 1) duševní vlastnictví výrobní postup, návod, nápad způsob řešení, program (např. k CNC), 11
12 2) důvěrné zdravotní informace jméno pacienta, diagnóza. Medical device vigilance system systém zaznamenávání, oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod. Meziprodukt je částečně zpracovaný materiál, který ještě musí projít dalšími výrobními stupni, předtím, než se stane výrobkem. Nežádoucí příhodou 1) jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, 2) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu. Obalový materiál je jakýkoliv materiál použitý k balení léčivých přípravků / zdravotnických prostředků, vyjma vnějších obalů určených k přepravě. Obalové materiály se člení na primární a sekundární, podle toho, zda jsou, nebo nejsou v přímém styku s produktem. Ověřování objektivní důkazy, že specifikované výstupy návrhu a vývoje plní jeho vstupní požadavky. O uvedených činnostech se musí vést záznamy. Poskytovatel osoba, která je oprávněna poskytovat zdravotní péči. Po-výrobní dozor (Post Marketing Surveillance) PMS je systém sledování vlastností výrobků výrobcem (např. bezpečnost, jakost, účinnost, určený účel použití, reakce na nový výrobek, zpětná vazba od zákazníků, nežádoucí příhody) v po-výrobních fázích, dle postupu stanoveného výrobcem. Propust je uzavřený prostor se dvěma nebo více dveřmi, vložený mezi dvě nebo více místností (např. s odlišnou třídou čistoty) z důvodu řízeného proudění vzduchu mezi těmito místnostmi, pokud je do nich třeba vstupovat. Propusti jsou řešeny a užívány buď pro osoby, nebo pro materiály. Přezkoumání systematická činnost k poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované výsledky návrhu a vývoje plní požadavky, a k identifikování problémů a navrhování opatření. O uvedených činnostech se musí vést záznamy. Sdělení zákazníka pojem, který je uplatňován jen pro statut doporučení, připomínek, nespokojeností, nemá statut (stížnosti) reklamace. Sterilita je nepřítomnost živých organizmů. Podmínky zkoušky sterility jsou uvedeny v Evropském lékopisu. Systém řízený počítačem je systém, který zahrnuje vstup dat, jejich elektronické zpracování a výstup informací, které slouží jako záznam nebo k automatickému řízení procesu. Určený účel použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem. Uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený, Uživatel pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití. Validace potvrzení prostřednictvím objektivního důkazu, že výsledný výrobek je způsobilý plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití, validace má být dokončena před dodáním výrobku či jeho uplatněním. O uvedených činnostech se musí vést záznamy. 12
13 Vedlejší účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití. Vyrábět na zakázku zdravotnický prostředek zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou. Vyrábět pro účely klinických zkoušek zdravotnický prostředek určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem nebo jinou kvalifikovanou fyzickou osobou k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek. Výrobce osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupeni třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů. Vzájemné ovlivňování nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití. Zdravotnickým prostředkem se míní nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení; který je: výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu, d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkům nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. [60] Zakázkový zdravotnický prostředek je ZP zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou Životnost výrobku (product life) doba, po kterou je nutné garantovat plnění účelu použití a bezpečnost výrobku. 2.2 Požadavky na výrobce zdravotnických prostředků certifikace systému kvality, certifikace výrobků, ověřování systémů, zlepšování Uplatňovaný systém jakosti/kvality, jak uvádí nařízení vlády 336/2004 Sb., 154/2004 Sb. a 453/2004 Sb., musí zajistit, že ZP odpovídají dle zařazení danému ustanovení nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní kontrolu a po-výrobní/poprodejní dozor. Tyto požadavky byly ještě v průběhu doby zpřísněny změnami provedenými pozdějšími změnami nařízení vlády, které zapracovávají změny požadavků příslušných směrnic Evropského parlamentu a Rady ve znění pozdějších předpisů. Výrobce musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu uplatnění schváleného systému jakosti/kvality a podléhá dozoru podle bodů daného nařízení vlády a přílohy. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti/kvality. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace. Všichni výrobci ZP musí dodržovat systémy kvality a u jejich výrobků musí být provedeno posouzení shody. Na základě toho výrobce opatřuje ZP označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě (pro 1 nebo více vyrobených ZP jasně identifikovaných), v němž zaručuje a prohlašuje, že příslušné 13
14 ZP vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z daného nařízení, a je povinen toto prohlášení uchovávat. Výrobce se zavazuje, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o ZP, jakmile se o nich dozví. ZP jsou zařazovány do tříd dle klasifikačních pravidel přílohy č. 9 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. v platném znění (netýká se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro). Čím vyšší třída ZP, tím vyšší nároky na zdravotnický prostředek Požadavky dalších předpisů pro zdravotnické prostředky Kromě norem pro systémy kvality, evropských směrnic a legislativních předpisů České republiky (případně jiného státu, kde probíhá výroba), samostatnou velmi obsáhlou kapitolu tvoří harmonizované normy, které stanovují požadavky na materiály, testování, balení, rizika, sterilizaci a další Harmonizované normy ČSN se stává harmonizovanou českou technickou normou, přejímá-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, jež uznaly orgány Evropského společenství jako harmonizovanou evropskou normu, nebo evropskou normu, která byla jako harmonizovaná evropská norma stanovena v souladu s právem Evropských společenství společnou dohodou notifikovaných osob. Pro specifikaci technických požadavků na výrobky, vyplývajících z nařízení vlády nebo jiného příslušného technického předpisu, mohou příslušná ministerstva a jiné ústřední správní úřady, jejichž působnosti se příslušná oblast týká, určit české technické normy, další technické normy nebo technické dokumenty mezinárodních, popřípadě zahraničních organizací, nebo jiné technické dokumenty, obsahující podrobnější technické požadavky (určené normy). V právních předpisech a nařízeních vlády ČR je pak na tyto normy odkazováno. Používání těchto norem uživateli zaručuje naplnění požadavků legislativy ČR a tedy i jednodušší a kvalifikovanější uplatnění na trhu. Harmonizované a určené normy tvoří cca 1/6 všech v současné době platných ČSN. Přehled harmonizovaných norem ČSN podle nařízení vlády, ke kterému se vztahují, je na stránkách Úřadu pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví Informační portál předpisy a normy Stanovené výrobky podle zákona č. 22/1997 Sb. harmonizovaná oblast přehled předpisů a harmonizovaných norem předpisy a technické normy týkající se uvádění výrobků na trh. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví podle 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění oznamuje ve Věstníku ÚNMZ harmonizované české technické normy a určené normy, jejich změny nebo zrušení. Současně uvádí technický předpis, k němuž se tyto normy vztahují. [70] Pokud neexistuje pro oblast, kterou potřebujeme řešit, předpis či norma, přebíráme normu z příbuzného oboru, kde je tato problematika rozpracována. Postupy je nezbytné zapracovat do vnitřních firemních předpisů, jejichž zpracování a dodržování je předmětem certifikace systému kvality. 2.3 ČSN EN ISO Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Základní normou pro systém kvality pro výrobce ZP je norma ČSN EN ISO 13485:2003, která je od roku 2003 samostatnou komplexní normou pro řešení systémů kvality pro ZP. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí Evropským sdružením volného obchodu a je jedním ze způsobů zajištění shody se základními požadavky [20] 14
15 směrnic nového přístupu 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES. Na výrobek (výrobky), který je (které jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Norma uvádí: Existuje široký rozsah zdravotnických prostředků a některé ze zvláštních požadavků této mezinárodní normy se vztahují pouze na vybrané skupiny zdravotnických prostředků. Tyto skupiny jsou stanoveny v kapitole 3. [20] Jakákoliv činnost, která přijímá vstupy a převádí je na výstupy, je považována za proces. [20] Přestože se jedná o samostatnou normu, je postavena na základě ISO [20] Základním cílem mezinárodní normy ČSN EN ISO je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti. Výsledkem je zakomponování některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Aplikace Všechny požadavky mezinárodní normy ISO jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky, nezávisle na typu a velikosti organizace. Jestliže požadavky předpisů dovolují vyloučení řízení návrhu a vývoj (viz 7.3), může to být použito jako oprávnění k vyloučení ze systému managementu jakosti. Tyto předpisy mohou poskytovat alternativní uspořádání, které musí být zahrnuto do systému managementu jakosti. Odpovědností organizace je zajistit, aby tvrzení o shodě s touto mezinárodní normou zahrnovalo vyloučení řízení návrhu a vývoje [viz a) a 7.3]. Jestliže nejsou některé požadavky kapitoly 7 této mezinárodní normy aplikovatelné na systém managementu jakosti vzhledem k charakteru zdravotnického(ých) prostředku(ů), nemusí organizace tyto požadavky do svého systému managementu jakosti zahrnout [4.2.2a)]. Procesy požadované touto mezinárodní normou, které jsou aplikovatelné na zdravotnické prostředky, ale které nejsou organizací prováděny, jsou zahrnuty do její odpovědnosti a musí být vzaty do úvahy v systému managementu jakosti organizace [4.1 a)]. Celou normou se nese požadavek, že organizace musí vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a udržovat jeho efektivnost podle požadavků této mezinárodní normy [20]. Věda a technika jde rychle kupředu, ale i v současnosti, kdy některé vědecké postupy dosud nebyly vyvinuty, musí zdravotnické prostředky být v prvé řadě bezpečné a efektivní v závislosti na současných předpisech, dostupných znalostech a technikách vědy a výzkumu. Obdobně se celou normou nese i požadavek na plnění předpisů a plnění požadavků zákazníka. Nelze plnit požadavky zákazníka při nedodržení požadavků předpisů! Další rozšíření požadavků je v dokumentaci, která musí zahrnovat jakékoliv jiné dokumenty specifikované v národních nebo regionálních předpisech. V případě, že je v této mezinárodní normě specifikováno, že má být požadavek, postup, činnost nebo zvláštní opatření dokumentováno, musí být toto navíc uplatněno a udržováno. Organizace musí pro každý typ nebo model zdravotnického prostředku vytvořit a udržovat soubor obsahující nebo identifikující dokumenty, které určují specifikace produktu a požadavky systému managementu jakosti (viz 4.2.3). Tyto dokumenty musí definovat/stanovovat celý proces výroby, a pokud je to nutné, i procesy instalace a servisu. Důvod pro rozdíly: text z ISO obsahuje všechny požadavky odpovídajících článků ISO 9001 a navíc obecné údaje týkající se předpisů, které mohou obsahovat požadavky na dokumentaci a specifické požadavky na soubory obsahující specifikované dokumenty pro každý typ/model zdravotnického prostředku. Dále text obsahuje požadavky na dokumentaci pro činnosti a zvláštní dohody. Výsledný text je konzistentní s cílem zohledňovat současné předpisy a podporovat požadavky harmonizovaných předpisů na zdravotnické prostředky ve světě. Příručka jakosti výrobce zdravotnických prostředků musí vymezit strukturu užívané dokumentace v systému managementu jakosti. [20] 15
16 Řízení dokumentů přezkoumávání a schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním musí provádět odpovědná osoba nebo osoba s přístupem k rozhodujícím podkladům. Do minimální doby uchovávání zastaralých dokumentů zde do normy vstupuje požadavek nařízení vlády 336/2004 Sb. (ve znění NV 245/2009 Sb.), kdy dle těchto dokumentů stanovuje firma jejich dobu uchovávání u neimplantabilních zdravotnických prostředků minimálně 5 let, u implantabilních minimálně 15 let. Obdobné podmínky platí i pro záznamy. V normě zmiňované požadavky předpisů se týkají pouze bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku odrážející požadavky nových harmonizovaných předpisů s cílem, aby byly vyráběny bezpečné a efektivní produkty. Politika kvality musí poskytovat rámec pro stanovení přezkoumání cílů kvality. Vrcholové vedení firmy musí zajistit nezávislost zaměstnanců, kteří provádějí ověřování práce ovlivňující kvalitu, a zajistit jejich pravomoci k vykonávání činností. Představitel managementu pro jakost má mimo jiné též povinnost podporovat vědomí závažnosti požadavků předpisů a zákazníků v celé organizaci zde jsou oproti ISO 9001 zdůrazněny požadavky předpisů. Vstupy pro přezkoumání jsou rozšířeny o informace nových nebo revidovaných požadavků předpisů. Výstupy z přezkoumání se musí vztahovat opět ke zlepšování potřebnému k udržování efektivnosti systému managementu kvality a jeho procesům. Rozšířené požadavky normy jsou v oblasti infrastruktury, kdy a) Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky na údržbu, včetně intervalů údržby, pokud by tyto činnosti nebo jejich absence mohly mít vliv na jakost produktu. Musí se udržovat záznamy o provedené údržbě. [viz 6.3] b) Pokud mohou podmínky pracovního prostředí negativně ovlivnit jakost produktu, musí organizace vytvořit dokumentované požadavky na podmínky pracovního prostředí a dokumentované postupy nebo pracovní instrukce pro monitorování a řízení těchto podmínek pracovního prostředí (viz ). c) Organizace musí zajistit, aby všichni zaměstnanci, kteří mají dočasně pracovat ve zvláštních podmínkách prostředí pracovního prostředí, měli příslušné/ý školení/výcvik nebo pracovali pod dohledem osoby s příslušným školením/výcvikem [viz b)]. d) Přichází-li to úvahu, musí se stanovit a dokumentovat zvláštní opatření pro manipulaci s kontaminovaným nebo potenciálně kontaminovaným produktem, aby se zabránilo kontaminaci jiného produktu, pracovního prostředí nebo zaměstnanců (viz ). [20] Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky managementu rizik během realizace produktu. O provedeném managementu rizik musí být udržovány záznamy (viz 4.2.4). POZNÁMKA 1 Dokument, ve kterém jsou specifikovány procesy systému managementu jakosti (včetně procesů realizace produktu) a zdroje, které se musí použít pro specifický produkt, projekt nebo smlouvu, se může nazývat plán jakosti. POZNÁMKA 2 Organizace může také aplikovat požadavky uvedené 7.3 na rozvoj procesů realizace produktu. POZNÁMKA 3 Návod pro management rizik je uveden v ISO Důvod pro rozdíly: důvodem pro rozdílnost je, aby výsledný text byl shodný s předmětem odrážejícím současné předpisy a podporující harmonizaci nových předpisů zdravotnických prostředků ve světě. Management rizika je klíčovou činností, která určuje povahu a množství činnosti v mnoha oblastech, které jsou zahrnuty do systému managementu jakosti organizaci zabývajících se zdravotnickými prostředky. [20] Při přezkoumání požadavků na produkt je nezbytné stanovení a dokumentování požadavků na produkt. Komunikace se zákazníkem se rozšiřuje o informativní upozornění (článek normy). Při plánování návrhu a vývoje organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro návrh a vývoj a v průběhu provádět přezkoumávání, ověřování, validaci a činnosti přechodu z jedné fáze do další, které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje. Výstup z plánování musí být 16
17 dokumentován a aktualizován, pokud je to vhodné, stejně jako průběh návrhu a vývoje. [20] Ve vstupech je zdůrazněn požadavek na bezpečnost podle zamýšleného použití a hlavně výstupy z managementu rizik. Požadavky musí být úplné, jednoznačné a nesmějí být navzájem v rozporu. Záznamy z výstupů návrhu a vývoje musí být udržovány a mohou zahrnovat specifikace, výrobní postupy, konstrukční výkresy, a technické nebo prvotní záznamy z výzkumu. Přezkoumání se musí účastnit pracovníci pracovišť, kterých se týkají jednotlivé etapy, a další odborní zaměstnanci. Vždy se o přezkoumání a o všech nezbytných opatřeních musí udržovat záznamy. Validace produktu musí být vždy dokončena před jeho dodáním či uplatněním, musí se provádět v souladu s plánovanými činnostmi, aby bylo zaručeno, že výsledný produkt je způsobilý plnit požadavky specifikovaného nebo předpokládaného použití. Jako součást návrhu a vývoje musí organizace provést klinické hodnocení a/nebo klinické hodnocení funkčnosti zdravotnického prostředku (klinické zkoušky) v souladu s požadavky národních předpisů. Pro nakupování organizace musí vytvořit dokumentované postupy k zajištění souladu nakupovaného produktu se specifikovanými požadavky na nakupování. Typ a rozsah řízení aplikovaného na dodavatele a na nakupovaný produkt musí být závislé na vlivu nakupovaného produktu na následnou realizaci produktu nebo na konečný produkt. [20] Znamená to, že firma může mít i několik skupin požadavků na materiál a dodavatele, podle toho, kam se daný materiál uplatní zda se jedná o materiál, který bude implantován, materiál, který bude sloužit k ochraně produktu, či materiál, který nepřijde při výrobě s výrobkem do styku. Organizace musí v rozsahu požadovaném na sledovatelnost podle udržovat příslušné informace o nakupování, např. dokumenty (viz 4.2.3) a záznamy (viz 4.2.4). [18] Totéž se týká záznamů z ověřování. Při řízení výroby a poskytování služeb je rozšířeným požadavkem normy dostupnost dokumentovaných postupů, dokumentovaných požadavků pracovních instrukcí a referenčních materiálů a postupů měření, pokud jsou nezbytné, dále uplatňování stanovených postupů na označování štítkem a balení. Organizace musí vytvořit a udržovat záznam (viz 4.2.4) o každé dávce zdravotnických prostředků, kterým se zajišťuje sledovatelnost v rozsahu specifikovaném v a který identifikuje vyrobené množství a množství uvolněné k distribuci. Záznam o této dávce se musí ověřit a schválit. Dávkou může být i jediný zdravotnický prostředek. [20] Výroba a poskytování služeb je rozšířeno o dva nové články specifických požadavků Čistota produktu a řízení kontaminace Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky na čistotu produktu, jestliže a) organizace produkt před sterilizací a/nebo před jeho použitím čistí, nebo b) je produkt dodáván jako nesterilní a má být před sterilizací a/nebo před jeho použitím podroben procesu čištění nebo c) je produkt dodáván k použití jako nesterilní a jeho čistota je při použití významná, nebo d) procesní látky se musí během výroby z produktu odstranit. Jestliže je produkt čištěn v souladu s odstavcem a) nebo b), požadavky obsažené v 6.4 a) a 6.4 b) se nevztahují na procesy předcházející procesu čištění Činnosti při instalaci Přichází-li to v úvahu, musí organizace vytvořit dokumentované požadavky, které obsahují přejímací kritéria pro instalaci a ověření instalace zdravotnického prostředku. Jestliže vzájemně odsouhlasené požadavky zákazníka umožňují, aby instalaci mohl provést někdo jiný než organizace nebo její zplnomocněný zástupce, musí organizace poskytnout dokumentované požadavky pro instalaci a ověřování. Organizace nebo její zplnomocněný zástupce musí udržovat záznamy o jím provedené instalaci a ověřování (viz 4.2.4) Činnosti při servisu Jestliže servis je specifikovaný požadavek, potom organizace musí vypracovat dokumentované postupy, pracovní instrukce a referenční materiály a referenční postupy měření, jako nezbytné, pro provádění servisních činností a ověření, zda jsou splněny specifikované 17
18 požadavky. Záznamy ze servisních činností provedené organizací musí být udržovány (viz 4.2.4). Servis může zahrnovat například opravu a údržbu Zvláštní požadavky na sterilní zdravotnické prostředky Organizace musí udržovat záznamy parametrů procesu sterilizace, které byly použity pro každou sterilizační dávku (viz 4.2.4). Záznamy vztahující se ke sterilizaci musí být sledovatelné ke každé dávce ZP (viz ) Validace procesů výroby a poskytování služeb Organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro validaci aplikace počítačového softwaru (a změny tohoto softwaru a/nebo jeho aplikace) použitého ve výrobě a při servisních zásazích, které mají vliv na schopnost produktu plnit specifikované požadavky. Aplikace tohoto softwaru musí být validovány před prvním použitím. Záznamy validace musí být udržovány (viz 4.2.4) Zvláštní požadavky na sterilní zdravotnické prostředky Organizace musí vytvořit dokumentované postupy na validaci procesu sterilizace. Proces sterilizace musí být validován před prvním použitím. Záznamy o výsledcích validace každého sterilizačního procesu musí být udržovány (viz 4.2.4). [20] Identifikace Organizace musí identifikovat produkt během jeho výroby vhodnými prostředky a musí pro tuto identifikaci vytvořit dokumentované postupy. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy, které zajistí, že vrácené ZP do organizace jsou identifikovány a odlišeny od shodného produktu. [6.4 d)] Organizace musí identifikovat stav produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření Sledovatelnost Všeobecně Organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro sledovatelnost. V těchto postupech musí být stanoven rozsah sledovatelnosti produktu a požadované záznamy (viz 4.2.4, 8.3 a 8.5). V případě, že je požadována sledovatelnost, musí organizace řídit a zaznamenat jednoznačnou identifikaci produktu (viz 4.2.4) Zvláštní požadavky pro aktivní zdravotnické prostředky a implantabilní zdravotnické prostředky Do záznamů požadovaných pro sledovatelnost musí organizace zahrnout záznamy od všech použitých částí materiálů a záznamy o podmínkách pracovního prostředí, jestliže by mohly způsobit, že zdravotnický prostředek nesplní specifické požadavky. Organizace musí vyžadovat, aby její zástupci nebo distributoři udržovali záznamy o distribuci zdravotnických prostředků s ohledem na sledovatelnost a aby tyto záznamy byly dostupné pro kontrolu Status identifikace Organizace musí identifikovat stav produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření. Identifikace stavu produktu musí být udržována během výroby, skladování, instalace a servisu produktu, aby bylo zajištěno, že pouze produkt, který prošel požadovanými kontrolami a zkouškami (nebo který byl uvolněn na schválenou výjimku), je vyexpedován, používán nebo instalován. [20] Majetek zákazníka může zahrnovat i duševní vlastnictví nebo důvěrné zdravotní informace. Může jím být doprovodná dokumentace (návod k použití, štítek výrobku), materiál, součást, firma musí stanovit odpovědnost za činnosti spojené s řízením tohoto vlastnictví podle konkrétní situace a v případě potřeby vypracuje zvláštní opatření ve formě dokumentu v rámci vhodného začlenění dle struktury dokumentů (např. návodka, operační list, výrobní postup) Ochrana produktu Organizace musí vytvořit dokumentované postupy nebo dokumentované pracovní instrukce pro zachování shody produktu v průběhu interního zpracování a dodání do předpokládaného místa určení. Toto zachování shody musí zahrnovat identifikaci, manipulaci, balení, skladování a ochranu. Zachování shody platí i pro základní části produktu. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy nebo dokumentované pracovní instrukce pro řízení produktu s omezenou skladovatelností nebo vyžadující zvláštní skladovací podmínky. Tyto zvláštní skladovací podmínky musí být řízeny (viz 4.2.4). [20] 18
19 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení organizace musí vytvořit dokumentované postupy k zajištění, že monitorování a měření může být a je prováděno způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření. [20] Zpětná vazba organizace musí monitorovat informace o splnění požadavků zákazníka organizací. Musí stanovit dokumentovaný postup zpětné vazby, získávání a používání těchto informací tak, aby poskytoval včasné upozornění na problém s jakostí pro vstup do procesů opatření k nápravě a preventivní opatření. Jestliže národní nebo regionální předpisy požadují, aby organizace získávala poznatky z povýrobní fáze, přezkoumání těchto poznatků musí být součástí systému zpětné vazby (viz 8.5.1). [20] Monitorování a měření produktu Organizace musí monitorovat a měřit charakteristiky produktu, aby si ověřila, zda byly požadavky na produkt splněny. To se musí provádět ve vhodných etapách procesu realizace produktu podle plánovaných činností (viz 7.1) a dokumentovaných postupů (viz ). Musí se udržovat důkazy o shodě s přejímacími kritérii. V záznamech musí být uvedena(y) osoba (osoby) schvalující uvolnění produktu (viz 4.2.4). Uvolnění produktu a dodání služby nesmí pokračovat, dokud nejsou uspokojivě dokončeny plánované činnosti (viz 7.1). [20] Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní ZP a implantabilní ZP Organizace musí zaznamenat (viz 4.2.4) totožnost zaměstnance, který provádí jakoukoli kontrolu nebo zkoušení. [20] 8.3 Řízení neshodného produktu Organizace musí zajistit, aby byl neshodný produkt přijat pouze na základě udělení výjimky, jestliže jsou splněny požadavky předpisů. Záznamy O totožnosti osoby(osob) schvalující(ch) výjimku se musí udržovat (viz 4.2.4). Je-li nutno produkt přepracovat (jednou nebo vícekrát), musí organizace dokumentovat jeho přepracování v pracovní instrukci, která se musí podrobit stejné autorizaci a schvalovacímu postupu jako původní pracovní instrukce. Před autorizací a schválením pracovní instrukce se musí určit a dokumentovat jakýkoli nepříznivý vliv přepracování na produkt (viz a 7.5.1). [20] 8.4 Analýza údajů pro prokázání vhodnosti a efektivnosti QMS a aby se vyhodnotilo, zda lze uskutečňovat neustálé zlepšování efektivnosti QMS, musí mít organizace dokumentovaný postup pro určování, shromažďování a analyzování vhodných údajů. Oproti spokojenosti zákazníka v ISO 9001 je v této normě zahrnuta zpětná vazba. Nezbytné je udržování záznamů výsledků analýz. 8.5 Zlepšování Organizace musí identifikovat a provádět všechny změny nezbytné pro zajištění a udržování neustálé efektivnosti systému managementu jakosti, a to využíváním politiky jakosti, cílů jakosti, a výsledků auditů, analýzy údajů, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání managementu. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro vydávání a uplatňování informativních upozornění. Musí být možné tyto postupy kdykoli zavést. Musí být udržovány záznamy o prošetřování všech stížností zákazníků (viz 4.2.4). Jestliže se prošetřováním zjistí, že se na stížnosti zákazníka podílejí činnosti mimo organizaci, musí se mezi dotyčnými organizacemi vyměnit příslušné informace (viz 4.1). Nenásleduje-li po jakékoli stížnosti zákazníka opatření k nápravě a/nebo preventivní opatření, musí být důvod autorizován (viz 5.5.1) a zaznamenán (viz 4.2.4). Jestliže národní nebo regionální předpisy požadují oznamování nežádoucích příhod splňujících specifikovaná ohlašovací kritéria, musí organizace vytvořit dokumentované postupy pro takováto oznámení oprávněným orgánům. [20] Opatření k nápravě při řešení opatření k nápravě se postupy rozšiřují o aktualizaci dokumentace, kde je to vhodné, zohlednění všech záznamů z vyšetřování a po přezkoumání opatření i zhodnocení jeho efektivnosti. 19
20 8.5.3 Preventivní opatření zde se též provádí zohlednění všech záznamů z vyšetřování a po přezkoumání opatření i zhodnocení jeho efektivnosti. 2.4 Nařízení vlády týkající se zdravotnických prostředků Evropská Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody pro ZP, aby byla určena odpovědnost výrobců a oznámených subjektů v průběhu postupů posuzování shody v závislosti na typu konkrétních ZP. Pro zpřesnění údajů, které je odůvodněno povahou ověřování požadovaných pro ZP, byly vydány následující směrnice: - směrnice rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků, - směrnice rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, - směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které členské státy Evropské unie musí převzít do svých národních předpisů. V případech, kdy může být shoda prostředků stanovena na odpovědnost výrobce, musí být příslušné subjekty, zejména v mimořádných situacích, schopné spojit se s osobou odpovědnou za uvádění prostředků na trh usazenou ve Společenství, ať již se jedná o výrobce nebo o jinou osobu usazenou ve Společenství a určenou výrobcem pro tento účel. Pro účely postupů posuzování shody je nezbytné rozdělit prostředky do tříd. Klasifikační pravidla jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků. Postupy posuzování shody lze - u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců; - u prostředků třídy IIa by zásah oznámeného subjektu měl být povinný ve výrobní fázi; - pro prostředky tříd IIb a III představující vysoké potenciální riziko vyžaduje kontrola návrhu i výroby prostředků oznámeným subjektem; - třída III je vyhrazena pro nejkritičtější prostředky. ZP by měly být opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními těchto směrnic, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Pro ZP jsou v České republice vydány nařízení vlády: - nařízení vlády 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky - nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotní prostředky Vláda podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, vydala předcházející nařízení vlády, která v souladu s právem Evropských společenství stanoví a) technické požadavky na dané zdravotnické prostředky, b) podrobné technické specifikace. 2.5 Klasifikace zdravotnických prostředků Nezbytné rozdělení ZP do tříd je prováděno dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., přílohy č. 9 Klasifikační pravidla. ZP se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování ZP do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení. [38] Definice Nařízení vlády 336/2004 Sb., přílohy č. 9 uvádí: Trvání - trvání přechodné znamená nepřetržité použití ZP po dobu kratší než 60 minut, - trvání krátkodobé znamená nepřetržité použití ZP po dobu kratší než 30 dnů, - trvání dlouhodobé znamená nepřetržité použití ZP po dobu delší než 30 dnů, 20