Source: http://www.sukl.cz/sukl/2019-1
Timestamp: 2019-05-20 03:21:03+00:00
Document Index: 46417231

Matched Legal Cases: ['zákona č. 106', '§ 40', 'zákona č. 268', '§5', '§5', '§5', 'zákona č. 40', '§16', 'zákona č. 526', '§77', 'zákona č. 378', '§99', '§13', 'zákona č. 378', 'zákona č. 378', 'zákona č. 378', '§ 7', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 75', '§ 77', '§ 31', 'zákona č. 268', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 39', '§ 39', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', 'zákona č. 268', 'zákona č. 634', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 31', '§ 33', '§ 13', 'zákona č. 378', '§2']

2019, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2019
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2019
Žádost o poskytnutí aktuálních i minulých metodických pokynů, podle kterých a/nebo v souvislosti se kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje či postupoval při posuzování, zda je či není nutná výroba prekurzorů radiofarmak v režimu správné výrobní praxe.
Při posuzování splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, tedy i radiofarmak, se Ústav řídí následujícími dokumenty Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky:
EudraLex, Volume 2, Pharmaceutical Legislation on Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal Products for Human Use, Volume 2B, Module 1.2.: EU Electronic Application Form,
EMA/334808/2014 Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template“,
EMA/196292/2014 Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” a
EMA/572454/2014 Rev 17 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Uvedené dokumenty byly žadateli poskytnuty ve verzi aktuální ke dni 24. 4. 2019 a jsou též dostupné na webových stránkách Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že Ústav tyto dokumenty nevydal, nemá přístup k minulým verzím ani informace o případných připravovaných změnách.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2019
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls4763/2019.
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydané ve správním řízení sp. zn. sukls4763/2019 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2019
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., která vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vedené pod sp. zn. sukls232238/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2019
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o uložení pokuty Státním Ústavem pro kontrolu léčiv: 1) pro porušení §5, §5a a §5b zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, 2) pro porušení §16 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, za období 2017 a 2018.
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních:
I. v části bodu 1) žádosti a to v následujícím rozsahu:
rozhodnutí sp. zn. sukls404097/2018, sukls30317/2015sukls30279/2015, sukls304600/2015, sukls233874/2018, sukls63383/2018, sukls202167/2018, sukls72080/2014, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls90336/2013, sukls207800/2016, sukls124157/2016, sukls58710/2014, sukls124136/2016,sukls68908/2013, sukls43493/2011, sukls5213/2017, sukls164990/2012, sukls208864/2016, sukls16617/2014, sukls104029/2016, sukls206891/2016, sukls139226/2013, sukls25544/2015, sukls70531/2013, sukls145448/2013, sukls52938/2016, sukls166923/2016, sukls124124/2016, sukls210683/2016, sukls210029/2013, sukls222813/2010 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o sovobodném přístupu k informacím neposkytuje.
II. v části bodu 2) žádosti a to v následujícím rozsahu:
rozhodnutí sp. zn. sukls327391/2017, sukls73008/2017, sukls174448/2017, sukls73049/2017, sukls50171/2017, sukls73018/2017, sukls103158/2015, sukls5224/2017,sukls205860/2016, sukls261605/2016, sukls186999/2018, sukls358723/2018, sukls341233/2018, sukls64863/2016, sukls311009/2017, sukls257156/2017, sukls285763/2017, sukls285610/2017, sukls268751/2017, sukls271481/2017, sukls134337/2016, sukls183919/2017, sukls183908/2017, sukls180132/2017, sukls195242/2017, sukls174415/2017, sukls176757/2017, sukls264639/2016, sukls194738/2013, sukls15593/2017, sukls424976/2018, sukls419346/2018, sukls419415/2018, sukls395748/2018, sukls258627/2018, sukls358682/2018, sukls362552/2018, sukls337113/2018, sukls332800/2018, sukls324031/2018, sukls324005/2018, sukls322604/2018, sukls291321/2018, sukls313273/2018, sukls303279/2018, sukls301964/2018, sukls282287/2018, sukls283385/2018, sukls213487/2018, sukls199572/2018, sukls187278/2018, sukls161325/2018, sukls219995/2016, sukls122199/2016, sukls174425/2017, sukls21225/2018, sukls389526/2017, sukls328616/2017, sukls361278/2017, sukls397240/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje a sukls21941/2017, sukls219513/2016, sukls290444/2018, sukls182320/2018, sukls124482/2018, sukls97073/2018, sukls749/2018 v plném rozsahu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 1. 2019
Žádost o poskytnutí informací, které Státní ústav pro kontrolu léčiv podle §77c odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, poskytl Ministerstvu zdravotnictví za rok 2018.
Žadateli byly poskytnuty požadované informace, jejichž součástí byly i informace, které Státní ústav pro kontrolu léčiv nemůže poskytnou s ohledem na ustanovení §99 odst. 5 zákona o léčivech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2019
Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL podle §13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, o přeřazení doplňku stravy Megadéčko 2000 UI mezi léčivé přípravky.
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí sp.zn. sukls165252/2017, č. jedn. sukl191882/2018, ze dne 17. 4. 2018, které nabylo právní moci ke dni 9. 11. 2018, v plném znění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 3. 2019
Žádost o poskytnutí informace týkající se pokut uděleným distributorům.
1. Uložil již Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v posledních 10 letech, jakožto správní orgán k tomu příslušný na základě příslušných ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákona o léčivech), v platném znění, právnické osobě, jakožto držiteli povolení k distribuci, sankci či pokutu z důvodu, že takový distributor nakoupil léčivé přípravky od společnosti usazené mimo EU, aniž by takový prodávající měl distribuční či jinou licenci (avšak s léčivými přípravky nijak nenakládal a léčivé přípravky byly tímto prodívajícím nakoupeny od výrobce usazeného v EU a byly řádně propuštěny na trh ve státě Evropské unie), přičemž kupující nebyl držitelem výrobní licence v rozsahu dovozu?2. V případě, že SÚKL již pokutu dle bodu 1. této žádosti uložil, v jaké výši a dle kterých konkrétních ustanovení zákona o léčivech byla tato pokuta právnické osobě uložena?
Ústav v posledních 10 letech udělil pokutu pro porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „ZoL“), společnosti DARS PRAHA s.r.o. ve výši 2 800 000 Kč, a to za porušení ustanovení § 7 odst. 2 ZoL, § 77 odst. 1 písm. c) bod. 3) ZoL, § 77 odst. 1 písm. f) ZoL, § 77 odst. 1 písm. g) ZoL, § 77 odst. 1 písm. b) ZoL, § 75 odst. 1 písm. a) ZoL a § 77a odst. 1 ZoL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2019
Dne 13. 2. 2019 žadatel požádal o poskytnutí informací týkajících se žádostí o notifikaci ZP podle § 31 a 33 zákona č. 268/2014 Sb. v tomto rozsahu:
Kolik nevyřízených žádostí o notifikaci evidoval Ústav ke dni 31. 12. 2018, a to strukturovaně žádostí podle § 31 a § 33.
Kolik žádostí o notifikaci Ústav vyřídil v období od 1. 7. do 31.12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Kolik žádostí o notifikaci Ústav obdržel v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Tyto informace byly poskytnuty a zveřejněny, některé z informací ale nebyly poskytnuty v oprávněně očekávaném rozsahu.
Pokud žadatel žádal o informaci o počtu nevyřízených žádostí, tak nevyřízenými žádostmi z povahy věci jsou všechny žádosti, o kterých nebylo rozhodnuto. Je nerozhodné, zda o (přijatých) žádostech nebylo rozhodnuto z důvodu, že jsou předmětem dalšího správního řízení o povaze výrobku nebo zatřídění, případně že byli žadatelé vyzváni k doplnění údajů, nebo jen že žádosti nezačaly být ještě zpracovávány.
Žadatel žádá proto opakovaně o shora uvedené informace s tím, že počtem nevyřízených žádostí se rozumí všechny přijaté žádosti, o kterých k uvedenému datu nebylo rozhodnuto. Tak, aby tyto informace korespondovaly s informacemi poskytnutými na žádost ze dne 12. 7. 2018.
K 31. 12. 2018 Ústav evidoval celkem 120 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 5 061 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
V období od 1. 7. do 31. 12. 2018 Ústav vyřídil 2 028 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 39 321 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ústav v období od 1. 7. do 31. 12. 2018 obdržel celkem 241 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 4 508 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Žádost o poskytnutí informace týkající se dat registrace vakcín a jejich dostupnosti.
1. Datum registrace monovalentní očkovací látky proti spalničkám Rouvax francouzského výrobce Sanofi-Pasteur v ČR. Byla/je/bude registrována?
2. Je tato vakcína aktuálně dostupná v ČR?
3. Data registrací + období zahájení používání očkovacích látek Movivac, Pavivac, Mopavac tuzemského výrobce SEVAC.
4. Datum registrace monovalentní očkovací látky proti zarděnkám Rudivax francouzského výrobce Sanofi-Pasteur v ČSSR.
5. Dostupnost očkovacích látek Movivac, Pavivac, Mopavac a Rudivax.
6. Pokud dostupné nejsou, disponuje SÚKL informacemi od které doby dostupné nejsou?
Vakcína Rouvax v ČR není a ani v minulosti nebyla registrována. K informaci, zda bude registrována, se Ústav nemůže vyjádřit, neboť nelze předvídat, jaké léčivé přípravky budou v ČR v budoucnu registrovány. Předložení žádosti o registraci léčivého přípravku je zcela na rozhodnutí žadatele o registraci.
Na základě hlášení distributorů o dodávkách neregistrovaných léčivých přípravků není do ČR vakcína Rouvax dovážena.
Datum registrace vakcíny Movivac je 27. 3. 1991, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Pavivac je 27. 3. 1991, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Mopavac je 29. 6. 1989, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Rudivax je 6. 5. 1992.
Tyto 4 vakcíny nejsou v ČR dostupné, jejich registrace skončila, případně zanikla:
u vakcíny Movivac skončila registrace 4. 1. 2009,
u vakcíny Pavivac skončila registrace 15. 12. 2017,
u vakcíny Mopavac skončila registrace 3. 4. 2008,
u vakcíny Rudivax registrace zanikla 30. 6. 2002.
Povinnost hlášení ukončení dodávek léčivých přípravků platí až od 1. 1. 2008. Nicméně dle hlášení dodávek distributorů eviduje Ústav dodávky:
u vakcíny Movivac naposledy 12/2007,
u vakcíny Pavivac naposledy 09/2009,
u vakcíny Mopavac naposledy 08/2007,
u vakcíny Rudivax naposledy 09/1992.
Žádost o poskytnutí informace, zda byla nebo nebyla udělena smluvní pokuta dle Čl. VII., odst. 2. Smlouvy o převodu konopí pro léčebné použití ze dne 5.10.2015.
Smluvní pokuta dle Čl. VII., odst. 2. Smlouvy o převodu konopí pro léčebné použití ze dne 5. 10. 2015 nebyla uložena, neboť nebyly naplněny podmínky pro postup dle tohoto ustanovení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2019
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o přeřazení přípravků mezi léčivé přípravky za rok 2011.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o přeřazení přípravků mezi léčivé přípravky za rok 2011.Konkrétně se jedná o rozhodnutní o přípravcích:
- sp. zn. SUKLS159780/2009 - FIXAplast, Capsicum - hřejivá náplast
- sp. zn. Sukls51598/2010 - Dr. Všivák, Efektivní vlasové tonikum
- sp. zn. Sukls51598/2010 - Dr.Všivák - Efektivní vlasový šampon
- sp. zn. SUKLS61650/2010 - Indonal Woman
- sp. zn. SUKLS147626/2008 - X3 PRO CLINIC, šampon proti vším
- sp. zn. SUKLS245218/2009 - Liquido Duo, šampon proti vším
- sp. zn. SUKLS132323/2010 - Trim24Seven
- sp. zn. SUKLS159583/2009 - Vitapain, náplast při bolestech
- sp. zn. SUKLS184737/2010 - Hoodia patches, zeštíhlující náplast
- sp. zn. SUKLS158415/2010 - Chloritan sodný a kyselina citrónová nazývaný též MMS, MMS 1, Master Mineral Solution, Miracle mineral supplement
- sp. zn. SUKLS32049/2011 - BSN Thermonex foundation s doporučeným dávkováním 3 kapsle 2–3x denně
- sp. zn. SUKLS108593/2011 - BSN Thermonex foundation s doporučeným denním dávkováním 1 kapsle denně
Dále rozhodnutí SÚKL:
- sp. zn. sukls57251/2013
- sp. zn. sukls70531/2013
- sp. zn. sukls145448/2013
- sp. zn. sukls76138/2013
- sp. zn. sukls208864/2016.
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sp.zn. sukls159780/2009, sukls51598/2010, sukls51598/2010, sukls61650/2010, sukls147626/2008, sukls32049/2011, sukls108593/2011 sukls57251/2013 a sukls76138/2013 v plném znění a sukls245218/2009, sukls132323/2010, sukls159583/2009, sukls184737/2010, sukls158415/2010, sukls70531/2013, sukls145448/2013 a sukls208864/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2019
Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Medrol 32 MG v období od 13. 4. 2016 do 15. 3. 2017.
Souhrny údajů o přípravku léčivého přípravku Medrol 32 MG platné v období od 13. 4. 2016 do 15. 3. 2017:
SmPC_MEDROL 10.2.2016.pdf
SmPC_MEDROL 15.2.2017.pdf
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2019
Žádost o poskytnutí informace, zda vyzval Ústav výrobce výrobku XX ke zjednání nápravy dle paragrafu 39 zákona o zdravotnických prostředcích v rámci trhu ČR a EU a ke kterému datu tak učinil.
Ústav vydal rozhodnutí ve věci určení (ze dne 15. 6. 2018), zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek (výrobek XX není zdravotnickým prostředkem). Výrobce výrobku XX podal odvolání proti výše uvedenému rozhodnutí a žádal zastavení řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo rozhodnutí ze dne 7. 8. 2018, jímž bylo napadené rozhodnutí zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Ústav vydal Usnesení o zastavení správního řízení ve věci určení, zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek.
Výrobek XX dle výše uvedeného rozhodnutí není zdravotnickým prostředkem a jeho výrobce nepožádal prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků o notifikaci zdravotnického prostředku.
V § 39 zákona o zdravotnických prostředcích je uvedeno „pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo označení chybí v rozporu se zákonem upravující technické požadavky na výrobky…“.
Z výše uvedených důvodů nelze zahájit správní řízení dle § 39 zákona o zdravotnických prostředcích, protože výrobek nebyl uveden na trh jako zdravotnický prostředek.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2019
1. kolik nevyřízených žádostí o notifikaci evidoval Ústav ke dni 31. 12. 2018, a to strukturovaně žádosti podle § 31 a § 33.
2. Kolik žádostí o notifikaci Ústav vyřídil v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
3. Kolik žádostí o notifikaci Ústav obdržel v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Ad 1) K 31. 12. 2018 Ústav evidoval celkem 120 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 5 061 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 2) V období od 1. 7. do 31. 12. 2018 Ústav vyřídil 2 028 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 39 321 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 3) Ústav v období od 1. 7. do 31. 12. 2018 obdržel celkem 241 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 4 508 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Žádost o poskytnutí informace týkající se přeřazení doplňků stravy mezi léčivé přípravky.
Pokud je doplněk stravy komunikován v reklamě jako léčivý přípravek, může být jeho další distribuce pozastavena ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv s žádostí o registraci takového přípravku jako přípravku léčivého. Prosím vás o zaslání informace, zdali Státní ústav pro kontrolu léčiv někdy od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2018 požádal nějakého výrobce doplňku stravy o takovou registraci, a pokud ano, tak kolikrát.
Ústav v rámci svých zákonných pravomocí rozhoduje v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zda konkrétní výrobek je nebo není léčivým přípravkem, neboli zda svými vlastnostmi odpovídá alespoň jedné z definic léčivého přípravku uvedené v ustanovení §2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobek, o kterém je pravomocně rozhodnuto, že je léčivým přípravkem, může být na trhu v ČR přítomen pouze v souladu s příslušnou legislativou, tj. zejména zákonem o léčivech. Mezi obecné zákonné požadavky patří samozřejmě povinnost registrace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh.
Ústav ve své praxi rozhoduje také o povaze výrobků, jež jsou na trhu přítomny jako doplňky stravy. Avšak Ústav účastníky řízení nevyzývá k podání žádosti o registraci, pouze je poučí, že další přítomnost výrobku na trhu je v rozporu s právními předpisy a naplňuje skutkové podstaty hned několika přestupků podle zákona o léčivech. To znamená, že Ústav v uvedeném období žádného výrobce doplňku stravy o registraci výrobku nepožádal. Podání žádosti o registraci léčivého přípravku je vždy autonomním rozhodnutím osoby žadatele.
Pokud jde o výrobky přeřazené mezi léčivé přípravky rozhodnutím Ústavu v řízeních zahájených z moci úřední, jejich přehled je zveřejňován na webových stránkách Ústavu na tomto odkazu: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/vyrobky-prerazene-do-skupiny-leciv.