Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039699229&dateTexte=20191231&categorieLien=cid
Timestamp: 2020-04-05 23:03:28+00:00
Document Index: 330075550

Matched Legal Cases: ["l'article 2", "l'article 1", "l'article 3", "l'article 2", "l'article 1", "l'article 6", "l'article 7", "l'article 3", "l'article 3"]

Arrêté du 20 décembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro | Legifrance
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Arrêté du 20 décembre 2019 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro
NOR: SSAH1937176A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/12/20/SSAH1937176A/jo/texte
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 12 septembre 2018,
Le système d'assistance électronique BrainPort Vision Pro est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 3 ans (deux ans de période d'inclusion et de suivi, un an de période d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.
La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique longitudinale, prospective, non randomisée, en ouvert et multicentrique, évaluant l'efficacité du BrainPort Vision Pro dans la réalisation des activités quotidiennes chez une population française atteinte de cécité profonde ayant une vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure au niveau des deux yeux.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Wicab, Inc., est menée conformément à la version du 19 septembre 2019 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.
Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :
Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R.165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.
Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 185 dont 125 patients au titre de l'étude et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 60 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.
Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.
La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.
Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les prises en charge des patients bénéficiant de la technologie BrainPort Vision Pro (un seul codage par patient pour l'ensemble de sa prise en charge) via le code « INNOV1904009N », au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.
LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE LISTE PRINCIPALE
APHM - Hôpital de la Timone
130786049
130783293
CHU de Montpellier - Hôpital Gui de CHAULIAC
340780477
340782085
CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - Hôpital mère et enfant
440000289
440000271
300786266
300786274
CHNO DES QUINZE VINGTS
750110025
750000481
GROUPE VYV CARE - Hôpital Sainte Marie
750058844
750000507
750712184
750100208
CHU de Strasbourg - Hôpital Civil / IHU
670780055
670017979
Fait le 20 décembre 2019.