Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-11-cervence-2019-kterou-se-meni-vyhlaska-c-2292008-sb-o-vyrobe-a-distribuci-leciv-ve-zneni-vyhlasky-c-2522018-sb-22634.html
Timestamp: 2019-12-10 15:50:54+00:00
Document Index: 9912504

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 57', '§ 2', '§ 3', '§ 57', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 7', '§ 7', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 11', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 77', 'čl. 82']

VYHLÁŠKA ze dne 11. července 2019, kterou se měn | epravo.cz
Sbírka: 180/2019 | Částka: 78/2019
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv,
ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.
1. V § 2 písm. a) se slova ˙§ 57 odst. 1 nebo˙ zrušují.
2. V § 2 písm. b) se slova ˙a hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.
Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písme-na c) až f).
4. V § 3 odst. 1 se text ˙ , § 57 odst. 3˙ zrušuje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta ˙V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).˙.
Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 -- Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 -- Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.˙.
6. V § 4 větě první se slova ˙a hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují, ve větě druhé se slovo ˙takové˙ zrušuje a věta třetí se zrušuje.
8. V § 5 odst. 2 se slova ˙nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení˙ a slova ˙nebo zadavateli klinického hodnocení˙ zrušují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova ˙místě výroby˙ vkládají slova ˙nebo dovozu˙ a za slova ˙pravomocemi tak,˙ se vkládají slova ˙aby mohli řádně plnit své povinnosti a˙.
10. V § 7 odst. 3 se slova ˙a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.
11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta ˙Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.˙, ve větě třetí se za slova ˙musí být˙ vkládá slovo ˙pravidelně˙.
12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova ˙a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku˙ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova ˙nebo poškozením˙ vkládají slova ˙nebo proti neoprávněnému přístupu˙.
17. V § 11 odst. 3 se slova ˙,prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení˙ nahrazují slovy ˙nebo prodeje˙.
20. Nadpis § 12 zní: ˙Externě zajišťované činnosti˙.
21. V § 12 odst. 1 se za slova ˙každou výrobní˙ vkládají slova ˙nebo dovozní˙ a za slova ˙s výrobou˙ se vkládají slova ˙nebo dovozem˙.
22. Nadpis § 13 zní: ˙Reklamace a stahování přípravku˙.
23. V § 13 odst. 1 se slova ˙a g)˙ a slova ˙, a to včetně hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.
25. V § 14 se za slova ˙nezbytná nápravná˙ vkládají slova ˙a preventivní˙.
˙(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bo-dů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.