Source: https://blogs.parisnanterre.fr/article/positions-francaises-et-allemandes-sur-les-accords-de-report-dentree-dans-lindustrie
Timestamp: 2019-07-19 12:28:20+00:00
Document Index: 204385263

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« Positions françaises et allemandes sur les accords de report d’entrée dans l’industrie pharmaceutique face à la décision CJUE, n° T-472/13, Arrêt du Tribunal, H. Lundbeck A/S et Lundbeck Ltd contre Commission européenne du 8.09.2016 » | Les blogs pédagogiques de l'Université Paris Nanterre
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« Positions françaises et allemandes sur les accords de report d’entrée dans l’industrie pharmaceutique face à la décision CJUE, n° T-472/13, Arrêt du Tribunal, H. Lundbeck A/S et Lundbeck Ltd contre Commission européenne du 8.09.2016 »
Soumis le 08/04/2019 par Nolwen Le guennec dans MBDE / Société de l'information, droits et médias
Les accords « Pay for Delay », dits de report d’entrée, aussi appelés « Reverse Payment Patent Settlement » sont propres au secteur pharmaceutique. N. Binctin les définit comme « des accords par lesquels le titulaire d’un brevet effectue un paiement à un concurrent potentiel, en contrepartie pour lui de retarder son entrée sur le marché ».
La décision du tribunal de la CJUE a son importance car il s’agit en effet de la première décision européenne en la matière. En l’espèce, la société Lundbeck détenait un brevet de base sur la molécule du Citalopram ainsi qu’un brevet sur le procédé de cristallisation de celle-ci (qui constitue un procédé de sa fabrication). Le brevet de base avait expiré, laissant la possibilité aux sociétés princeps d’entrer sur le marché. Lundbeck leur proposa de renoncer à la mise en vente de ces génériques en échange du versement de paiements importants. La Commission européenne infligea des sanctions pécuniaires à la société Lundbeck mais également aux sociétés de production de génériques pour violation de l’article 101 §1 TFUE et la conclusion d’ententes anti-concurrentielles. Toutes deux ont saisi le tribunal de première instance en annulation de la décision de la Commission et demandé la suspension des amendes. Le tribunal a rejeté ce recours et confirmé la décision rendue par la Commission le 19 juin 2013[1].
Cette décision s’inscrit en plein dans l’actualité. En effet, cette problématique a été au cœur de plusieurs affaires ces dernières années en Europe, pour ne citer que les affaires « Fentanyl[2] » en 2013, « Perindopril[3] » en 2018 et « Modafinil[4] » en 2017. Aussi, dans l’affaire Lundbeck, un recours a été formé devant la CJUE à la suite de la décision du tribunal. La Cour se prononcera prochainement, l’audience étant datée du 24.01.2019.
Les accords de report d’entrée sont considérés comme une problématique aussi actuelle que palpitante, car ils ont pour les producteurs de génériques et pour les laboratoires princeps, un impact économique et financier conséquent. Parallèlement, l’enjeu d’intérêt général pour la santé publique est bien réel. Le vice-président de la Commission déclara à cet égard que ce type d’accord aurait des conséquences négatives directes sur les patients et sur le système de santé national dans la mesure où ils retardent l’arrivée sur le marché de médicaments moins coûteux. Parallèlement, on peut souligner, a contrario, les effets bénéfiques de ces accords : ils favorisent le retour sur investissement et incitent par conséquent à la recherche.
La question de l’équilibre entre les intérêts économiques du princeps et ceux en matière de santé publique est donc bien un enjeu important. Il s’agit en effet d’un sujet épineux où les laboratoires princeps détiennent un monopole conféré par le droit des brevets. Le monopole étant, en présence des accords « Pay for Delay », partagé avec les fabricants de génériques dont le paiement versé sert de compensation au report de l’entrée sur le marché des génériques, tout en épargnant au fabricant de génériques le risque d’un contentieux sur les brevets. Cette manœuvre engendre d’une part une hausse des prix qui se révèle être néfaste pour l’intérêt public et constitue un frein à l’innovation, mais d’autre part, elle est nécessaire pour assurer aux princeps un retour sur investissement. En effet, les délais relatifs aux autorisations de mise sur le marché écourtent en pratique la durée du monopole des princeps, permettant ainsi difficilement de rentabiliser les produits. Il s’agit ainsi d’une question mêlant le droit de la propriété industrielle au droit de la concurrence, des contrats et de la santé publique.
Il conviendra ainsi de se demander de quelle manière cette décision s’analyse au regard du droit français, allemand et européen.
Il s’agira d’abord d’analyser la décision rendue en la comparant aux positions françaises et allemandes (I) avant de s’intéresser à la jurisprudence postérieure en la matière. (II) En effet, la CJUE s’en inspirera vraisemblablement dans sa décision à venir.
I. Cadre juridique des accords « Pay for Delay » dans le secteur pharmaceutique en France, en Allemagne et à l’échelle européenne jusqu’à l’arrêt Lundbeck.
A. Possibilité d’une entrée sur le marché et concurrence potentielle
Le tribunal de l’UE affirme la prohibition d’un accord restrictif dès lors qu’il est réellement ou potentiellement anticoncurrentiel. Ainsi, il revient à la Commission de déterminer si le fabricant de génériques aurait eu de réelles et concrètes possibilités d’intégrer le marché (si aucun accord n’avait été conclu). Dans ce cas, celui-ci serait alors qualifié de concurrent potentiel (consid.100). En droit allemand, l’interdiction pour des sociétés concurrentes de procéder à des accords restrictifs se trouve au §1 GWB, en vigueur depuis 1958. Désormais, depuis la 7. GWB-Novelle en 2005 appliquant l’article 3 du règlement n° 1/2003 du 16 décembre 2002, confirmant la primauté du TFUE et ainsi de l’article 101 TFUE sur le droit national allemand, les dispositions légales concernant les restrictions de concurrence sont harmonisées à l’échelle européenne. Ce type d’entente est prohibé par le code de commerce français à l’article L. 420-1.
En droit européen, l’article 101 TFUE affirme donc l’illicéité de tels accords. A cet égard, les requérantes au pourvoi ont fait valoir que l’article 101 TFUE couvrirait seulement la concurrence « licite », et non la concurrence dont l’illicéité découlerait de la violation des brevets. L’hypothèse d’une entrée sur le marché des médicaments génériques malgré un risque d’action en contrefaçon du brevet de la part du laboratoire princeps écarte la qualification de concurrence potentielle (consid.115). Le droit interne se distingue du droit européen dans sa formulation de l’article L.420-1 C.com. Celui-ci affirme que sont prohibées les pratiques qui « ont pour objet ou peuvent avoir pour effet », adoptant ainsi une formulation présentant une alternative tandis que le droit de l’UE à l’article 101 TFUE énonce l’interdiction des comportements ayant « pour objet ou pour effet ». Cela n’exclut pas pour autant les effets potentiels dont il est question dans le cas d’espèce, de cette disposition. Le tribunal conteste cette position et rappelle qu’en cas d’accord amiable dans un litige en matière de brevet, l’article 101 TFUE reste applicable (consid.118). Il poursuit, affirmant que la détermination de l’étendue de la protection du brevet ne relève pas de la Commission, mais qu’elle peut tout de même sanctionner la violation des articles 101 et 102 TFUE en rapport avec des brevets. En effet, la définition de la portée du brevet revient au déposant de la demande de brevet. Néanmoins, le cas d’espèce ne concernait pas un brevet de base (celui-ci avait déjà expiré), mais des brevets de procédé, protégeant uniquement le moyen et non le produit obtenu. Ainsi, la Commission estime que le fabricant de génériques aurait eu plusieurs possibilités d’entrer sur le marché sans violer les brevets de procédé, et ce, même sans accord. Il convient ainsi au tribunal de confirmer la décision de la Commission qui déduit la concurrence potentielle des réelles et concrètes possibilités d’entrée sur le marché pour le fabricant de génériques en se fondant sur des éléments objectifs tels que les investissements déjà réalisés, les mesures prises en vue de l'obtention d'une autorisation et les contrats de fourniture conclus avec les fournisseurs de principes actifs. La caractérisation de la concurrence potentielle affirmée dans cette décision représente une position tranchée du tribunal de l’UE, confirmant celle antérieurement présentée par la Commission. Elle apporte par sa décision une réponse plus claire face à l’insécurité juridique relative à la distinction entre un accord amiable licite en matière de brevet et un accord anti-concurrentiel. A cette fin, le tribunal apporte comme autre élément de réponse visant à réduire cette insécurité juridique la qualification de brevets dits « faibles ». En effet, le paiement inversé n’a d’utilité pour le princeps que lorsque le brevet est faible. Dans le cas contraire, si le princeps considérait son brevet comme valide, il n’aurait aucune raison de vouloir écarter du marché les fabricants de génériques.
B. Présomption de validité du brevet et force exécutoire
La question des « brevets faibles » a été évoquée par la Commission. Ainsi, elle caractérise la faiblesse du brevet ou le fait que l’entente entre princeps et fabricant de génériques comporte des restrictions allant au-delà de la portée du brevet et de sa durée. A cette fin, elle examine trois critères : celui de la concurrence potentielle, le fait que l’entente conclue décourage le fabricant de génériques d’ entrer sur le marché et empêche un transfert de valeur. En revanche, la Commission ne procède pas à une vérification de la validité de l’action en contrefaçon du brevet. Un brevet est dit « faible » lorsque sa valeur est faible, et lorsqu’il s’agit d’un brevet en face duquel un tribunal trancherait en faveur d’une invalidation du brevet ou d’une décision de non-contrefaçon en faveur du fabricant de génériques. Ainsi, un princeps titulaire d’un brevet faible aura tendance à souhaiter procéder à un accord amiable. A cet égard, le tribunal de l’UE énonce dans un premier temps que les brevets sont fondamentalement valables dès lors qu’ils n’ont pas été révoqués ou invalidés (consid.121), avant de préciser que la présomption de validité ne pourrait néanmoins pas être assimilée à la présomption d’illégalité de médicaments génériques mis sur le marché et pour lesquels le titulaire du brevet voit une contrefaçon de ceux-ci (consid.121). Le tribunal de l’UE précise qu’il appartient aux titulaires du brevet de faire constater l’infraction par une juridiction nationale, une entrée sur le marché avec un risque de contrefaçon de brevet n’étant pas illégale. (consid.122)
La contrefaçon d’un brevet est prohibée par l’article L. 615-1 du CPI. L’action en contrefaçon est engagée en droit allemand et français par le titulaire du brevet. Ces systèmes juridiques se différencient à de nombreux égards, notamment en ce que le TGI français examine la validité du brevet ainsi que la contrefaçon. En effet, le Landgericht allemand saisi ne traitera que de la contrefaçon du brevet. Le tribunal de l’UE évoque également dans un cas de contrefaçon de brevet l’option d’une demande reconventionnelle de la part du fabricant de génériques (consid.122). Ainsi, le tribunal procède à un examen au cas par cas pour identifier la présence de tels accords, en se basant sur la hauteur du montant versé pour caractériser la faiblesse d’un brevet, qui représente un indice de la présence d’un accord anticoncurrentiel illicite.
C. Accords à l’amiable en règlement de litiges en matière de brevets et restriction de concurrence par objet.
Le tribunal de l’UE s’aligne sur le point de vue de la Commission selon lequel les accords amiables conclus constituent des restrictions de concurrence par objet. Certains auteurs (tel que Hull) voient d’un œil critique la qualification de restriction de concurrence par objet (bezweckte Wettbewerbsbeschränkung) dans la décision Lundbeck en se fondant sur la décision de la CJUE « Groupement de Cartes bancaires/Commission » rendue le 11.9.2014 dans laquelle la Cour s’est référée à une interprétation détaillée des critères constitutifs de la restriction de concurrence par objet. Celle-ci est constituée en présence d’un comportement révélant en lui-même « un degré suffisant de nocivité à l’égard de la concurrence. » La critique réside dans le fait que la Cour n’a pas procédé à une évaluation aussi poussée des critères dans l’arrêt Lundbeck. Dès 1951, le BGH statua sur les conditions et la licéité des accords amiables en matière de litige concernant un brevet. Les parties avaient dans cet accord défini la portée du brevet, et la Cour affirma la licéité de tels accords face au droit de la concurrence. En effet, elle affirma qu’irait à l’encontre de l’intérêt économique un examen de l’accord, visant à déterminer si les droits conférés au titulaire du brevet vont au-delà de ce que la Cour, dans son appréciation, considérerait comme « la portée de la protection » du brevet. Ainsi, elle énonça 2 critères d’évaluation afin de s’assurer de l’adéquation de tels accords avec le droit de la concurrence.[5]Certains auteurs tels que Hanns Ullrich le qualifièrent de « concept trop formaliste et mal adapté aux besoins d’un marché commun ». Elle réaffirma sa position en 1955 tout en dénonçant la possibilité par de tels accords de contourner le droit de la concurrence. Le BGH, dans 2 arrêts rendus après l’entrée en vigueur du §1 GWB, ne signala étonnamment pas de violation du droit de la concurrence, avant d’adopter dès 1975 une jurisprudence constante, en adéquation avec la jurisprudence européenne qui, dès 1982, qualifia ce type d’accord d’anticoncurrentiel. En l’espèce, le tribunal affirma, Lundbeck n’ayant pas apporté de preuve, que les restrictions convenues dans les accords étaient objectivement nécessaires pour protéger leur brevet de fabrication. Aussi, il précisa que Lundbeck aurait pu protéger ses droits protégés par brevet, en cas de contrefaçon, en saisissant les tribunaux nationaux (consid. 122). Les fabricants de génériques de Lundbeck ont été perçus comme une menace potentielle et auraient entraîné une pression concurrentielle sur le marché du Citalopram (consid.144). Cette hypothèse est également validée par le fait que les accords mentionnaient un retard de l'entrée sur le marché. Ces accords auraient transformé l’incertitude de l’issue des litiges en matière de brevets en une garantie que les fabricants de médicaments génériques n’entreraient pas sur le marché (consid.336). On peut observer une attention toute particulière du tribunal qui cherche à éviter un prolongement des avantages liés au monopole du brevet. Par ce moyen, il affirme sa position dans l’équilibre entre les intérêts économiques et les intérêts publics. En effet, l’opposition du tribunal à un prolongement du monopole du brevet mène à une difficulté pour les princeps d’avoir un retour sur investissement suffisant.
D. L’importance du montant des paiements inversés
L’accord amiable dans les litiges en matière de brevets mène à une interrogation relative au rapport du droit de la concurrence face au montant des paiements versés au fabricant de génériques ; Quelle somme le princeps serait-il prêt à débourser afin de régler ce litige, mais également quel montant le fabricant de génériques serait-il prêt à accepter ? À cet égard, le Tribunal de l’UE se fonde sur la décision de la Commission selon laquelle les paiements effectués pour régler des litiges en matière de brevet peuvent être licites. Lorsque le paiement est lié à la "force" du brevet tel que perçu par les parties, quand le paiement est nécessaire pour parvenir à un résultat acceptable et légitime du point de vue des parties et quand le paiement ne va pas de pair avec une limitation de l'entrée sur le marché des fabricants de médicaments génériques, le tribunal estime que l’accord n’est pas susceptible d’être déclaré illicite (consid.350). Si un paiement contribue à maintenir les concurrents à l'écart du marché ou à réduire leurs incitations à y pénétrer, le tribunal estime que ce paiement ne repose pas uniquement sur la force des brevets, mais bien sur la concurrence "acheteuse" (consid. 352). Ainsi, le montant du paiement constituerait un indicateur de la force ou de la faiblesse du brevet tel que perçu par les parties au moment de la conclusion de l'accord et de la manière dont l'initiateur et titulaire du brevet évalue ses chances en cas de litige (consid.353). Les juges sont amenés à apprécier au cas par cas les éléments caractérisant un accord illicite. On remarque qu’une insécurité persiste quant à la manière d’apprécier clairement la frontière entre un accord licite en matière de brevet et un accord anti-concurrentiel. Ainsi, une part de subjectivité de la part des juges persiste dans l’appréciation de l’équilibre recherché.
II. La décision de la CJUE : vers plus de sévérité face aux accords «Pay for Delay » en Europe.
Suite à la décision du tribunal de la CJUE, Lundbeck décida de former un pourvoi contre l’arrêt rendu le 8 septembre 2016. A ce jour, la Cour ne s’est pas encore prononcée. Il s’agira ainsi de déceler des éléments de réponse au regard de la jurisprudence rendue jusqu’à présent au sein de l’Union mais également aux Etats-Unis. Il est pertinent d’étudier la jurisprudence plus récente dans la mesure où la Cour, dans sa décision à venir, serait susceptible de s’en inspirer.
A. L’affaire Actavis : L’absence d’une influence des Etats-Unis.
L’arrêt Actavis a été rendu en 2013 et il s’agit de la première décision rendue en matière de « Pay for Delay » par la Cour suprême des Etats-Unis. On observe ainsi à première vue une certaine proximité avec l’arrêt Lundbeck, bien que le système juridique appliqué contraste avec la solution rendue au sein de l’UE. En effet, tandis que l’UE reste très rigide face aux accords « Pay for Delay », la Cour suprême exprime sa flexibilité en considérant que ces accords sont licites dans la mesure où le report d’entrée du générique est compris dans la durée légale de validité du brevet. Elle déclare au cours de cette affaire que ces accords doivent être examinés à la lumière de la règle de raison. Aussi, la position américaine en la matière se distingue à nouveau de celle adoptée au sein de l’UE par le « Hatch-Waxman Act », une loi qui se veut être protectrice des médicaments génériques dans la mesure où elle accorde au premier fabricant de génériques entrant sur le marché un monopole légal de 180 jours. L’UE n’a pas de loi similaire, ce qui nous permet de confirmer l’éloignement de ces systèmes juridiques. Ainsi, la décision Lundbeck à venir de la CJUE n’ira vraisemblablement pas dans le sens des décisions rendues aux Etats-Unis.
B. Jurisprudences rendues postérieurement à l’arrêt Lundbeck : les exemples des décisions Servier et Teva : Vers une position européenne définitive.
La décision de la Commission rendue le 9 juillet 2014 (relative à l’affaire Servier) a fait l’objet d’un recours auprès du tribunal de l’UE dont l’arrêt date du 12 décembre 2018. A l’instar de l’arrêt Lundbeck, le tribunal confirme dans l’affaire Servier la possibilité d’une concurrence potentielle sur le marché avant expiration du brevet du princeps, et adopte à cet égard également les trois critères énoncés par la Commission visant à caractériser une restriction de concurrence par objet en matière de règlement de litige concernant les brevets. Aussi, le tribunal de l’UE confirme également la décision de la Commission sur le point de déterminer si un transfert de valeur d’un princeps à un fabricant de génériques constitue un paiement inversé de nature à empêcher la concurrence. Néanmoins, il exige que chaque accord soit analysé individuellement. Il estime qu’en l’espèce, la conclusion à la fois d’un accord amiable et d’une licence portant tous deux sur le brevet ne permettent pas d’attribuer la qualification de « pay for delay », car Servier n’a pas effectué de paiement. Ainsi, cette jurisprudence s’inscrit dans la continuité de la jurisprudence antérieure et semble traduire une volonté des juridictions européennes de conserver une position définitive en matière d’accord de report d’entrée. La Commission a rendu une décision similaire le 17 juillet 2017 à l’égard du groupe pharmaceutique Teva, lui reprochant le caractère antitrust de l’accord conclu avec Cephalon. Ainsi, La Cour promeut une interprétation défavorable des accords de report d’entrée au nom du respect du droit de la concurrence ; un point de vue critiquable car sévère envers les princeps dont le retour sur investissement n’est pas assuré, mais nécessaire à la sauvegarde de l’intérêt public.
Source commentée:
-Arrêt du Tribunal (neuvième chambre) du 8 septembre 2016, H. Lundbeck A/S et Lundbeck Ltd contre Commission européenne, Affaire T-472/13.
- M. Gloaguen, Le pay for delay du domaine pharmaceutique : à quelle dose ?, Petites affiches n°20, 28.01.2019.
-B.Dumont, Le cas des accords de type « pay-for-delay », Propriété intellectuelle et politique de concurrence, Revue économique, 2016/HS1 (Vol. 67), pages 111 à 124.
-C. Carreau, chronique 7 : Propriété intellectuelle et concurrence, Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie / 2016 n°14, p.82 à 91.
-L.Idot, L'application de l'article 101, § 1, du TFUE aux ententes horizontales : persistance des débats sur la restriction par objet, Chronique Droit européen de la concurrence : pratiques anticoncurrentielles, RTD eur, 2018.
-H.Ullrich, Propriété intellectuelle, concurrence et régulation – limites de protection et limites de contrôle, Revue internationale de droit économique, mai 2009.
-C. Seitz: Pay-for-Delay Verträge in der pharmazeutischen Industrie, EuZW 2016.
-M.Lorenz: Die kartellrechtliche Beurteilung der vergleichsweisen Beilegung von Patentstreitigkeiten, PharmR, 2007.
-N.Binctin, Droit de la propriété intellectuelle, édition LGDJ, 5ème édition, 2018.
-J.Langguth, Pay for delay Vereinbarungen im transatlantischen Vergleich, édition Nomos,2018.
-Loewenheim/ Meessen/ Riesenkampff/ Kersting/ Meyer-Lindemann, Kommentar zum Kartellrecht, GWB § 1 Verbot wettbewerbsbeschränkender Vereinbarungen, 3. Auflage 2016.
-Comm. eur., « Enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique », 28 novembre 2008.
-Comm. eur. aff. AT.39685 – Fentanyl, Johnson&Johnson / Novartis, 12.10.2013
-Comm. eur, déc., Lundbeck, aff. AT.39226,19 juin 2013.
-Comm, eur, Communiqué de presse, Pratiques anticoncurrentielles: la Commission adresse une communication des griefs à Teva concernant un accord de type «pay-for-delay», 17 juillet 2017.
-CJUE, 12 décembre 2018, aff. T-691/14, Arrêt du Tribunal, Servier SAS e.a. contre Commission européenne,
-CJUE, 11 sept. 2014, aff. C-67/13 P, Groupement des cartes bancaires / Commission.
-CJCE, déc. Nungesser/Kommission C-258/78 du 08.06.1982.
-Supreme Court, 2013, 570 U.S., 133 S. Ct. 2223, FTC v.Actavis, Inc.
-BGH, déc. Tauchpumpe II, A. I ZR 74/50, 10 octobre 1951.
-BGH, déc. Rote Herzwandvase I ZR 86/53 du 15 février 1955.
[1] Comm. eur, déc., Lundbeck, aff. AT.39226, 19 juin 2013.
[2] Comm. eur. aff. AT.39685 – Fentanyl, Johnson&Johnson / Novartis, 12.10.2013
[3] CJUE, 12 décembre 2018, aff. T-691/14, Arrêt du Tribunal, Servier SAS e.a. contre Commission européenne
[4] Comm, eur, Communiqué de presse, Pratiques anticoncurrentielles: la Commission adresse une communication des griefs à Teva concernant un accord de type «pay-for-delay», 17 juillet 2017.
[5] L’accord amiable doit être « compris dans la champ d’application du brevet dont la délimitation peut être sérieusement mise en doute », et les deux parties doivent avoir agi dans l’idée de ne pas conférer au droit exclusif prévu par l’accord un contenu autre que celui ressortant d’interprétation correcte du brevet.
Propriété intellectuelle; médicaments; report d'entrée; concurrence