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Timestamp: 2019-10-14 16:17:44
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Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'artículo 10', 'artículo 10', 'in fine', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 27', 'artículo 149', 'artículo 1', 'in fine', 'artículo 9', 'artículo 11', 'artículo 16', 'artículo 17', 'artículo 18', 'artículo 17', 'artículo 13', 'artículo 15', 'artículo 16', 'artículo 17', 'artículo 19', 'artículo 31', 'artículo 26', 'artículo 22']

Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
Publicado en BOE de 24 de Junio de 1997
Vigencia desde 14 de Julio de 1997. Revisión vigente desde 14 de Julio de 1997
DISPOSICION ADICIONAL UNICA Comisión Nacional de Bioseguridad
Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 4 Organo competente
CAPITULO II. Utilización confinada de organismos modificados genéticamente
Artículo 5 Concepto y delimitación
Artículo 6 Alcance
Artículo 7 Clasificación de organismos modificados genéticamente
Artículo 8 Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada
Artículo 9 Medidas y operaciones de confinamiento
Artículo 10 Comunicación al órgano competente
Artículo 11 Comprobación por el órgano competente
Artículo 12 Ejecución de las actividades comunicadas al órgano competente
Artículo 13 Actividades sometidas a autorización expresa
Artículo 14 Informaciones adicionales
Artículo 15 Planes de emergencia
Artículo 16 Información a posibles afectados
Artículo 17 Información en caso de accidente
Artículo 18 Actuación de las Administraciones públicas en caso de accidente
Artículo 19 Comunicación a la Comisión Europea y a otros Estados miembros
CAPITULO III. Liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercialización
Artículo 20 Concepto y ámbito de aplicación
Artículo 21 Solicitud de autorización
Artículo 22 Solicitud de autorización para posteriores liberaciones
Artículo 23 Presentación de solicitudes
Artículo 26 Informaciones adicionales
Artículo 27 Procedimientos simplificados
CAPITULO IV. Comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan
Artículo 28 Concepto y ámbito de aplicación
Artículo 29 Presentación de solicitudes
Artículo 30 Solicitud de autorización
Artículo 32 Autorización
Artículo 33 Comercialización
Artículo 34 Informaciones adicionales
Artículo 35 Información a la comisión
CAPITULO V. Información y control
Artículo 36 Confidencialidad
Artículo 37 Vigilancia y control
Artículo 38 lnfracciones
Artículo 41 Multas coercitivas
Artículo 42 Indemnización de daños y perjuicios
Artículo 43 Responsabilidad penal
CAPITULO VII. Organos colegiados
Artículo 44 Organo colegiado
Artículo 45 Comisión Nacional de Bioseguridad
Artículo 46 Actuación de los órganos colegiados
ANEXO 1 . Contenido de la evaluación previa de los riesgos que puede presentar la utilización confinada de organismos modificados genéticamente (OMG) para la salud humana y el medio ambiente
A) Características del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es):
B) Características de los organismos modificados:
C) Aspectos sanitarios:
D) Aspectos ambientales:
ANEXO 2 . Medidas de confinamiento para los organismos modificados genéticamente de alto riesgo
Parte A. Información que debe contener la comunicación a que se refiere al artículo 10 cuando las instalaciones se utilicen por primera vez
Parte B. Información que debe contener la comunicación a que se refiere el artículo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genéticamente de bajo riesgo en operaciones distintas a las destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo y sin fines industriales o comerciales y que se efectúen a pequeña escala
Parte C. Información que debe contener la comunicación a que se refiere el artículo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genéticamente de alto riesgo en operaciones destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo o a fines no comerciales ni industriales y que se efectúan a pequeña escala
Parte D. Información que debe contener la comunicación a que se refiere el artículo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genéticamente de alto riesgo en operaciones distintas a las descritas en la parte C de este anexo
Parte A. Información que debe contener la solicitud de autorización de liberación de plantas superiores modificadas genéticamente (gimnospermas y angiospermas)
Parte B. Información que debe contener la solicitud de autorización de liberación de organismos modificados genéticamente distintos de las plantas superiores
ANEXO 5. . Información adicional requerida en caso de solicitud de autorización para la comercialización conforme al modelo que acompaña a este anexo
ANEXO 6. . Procedimiento simplificado de liberación voluntaria de vegetales modificados genéticamente regulado en el artículo 27
RD 178/2004 de 30 Ene. (Regl. general para el desarrollo y ejecución de la L 9/2003 de 25 Abr. de régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente)
R.D. 951/1997, 20 junio, derogado por la disposición derogatoria única del R.D. 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente («B.O.E.» 31 enero) el 1 de febrero de 2004. Téngase en cuenta que la Ley 15/1994, de 3 de junio, ha sido derogada por la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente («B.O.E.» 26 abril). Véase su disposición transitoria tercera.
La Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos genéticamente modificados, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, incorporó al ordenamiento jurídico español, las normas sustantivas de las Directivas comunitarias 90/219/CEE, de 23 de abril, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente y la 90/220/CEE, de 23 de abril, sobre liberación internacional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, dejando para posterior desarrollo reglamentario la incorporación de aquellas otras normas de las citadas Directivas que por su carácter más contingente o adjetivo no era necesario incorporar mediante norma de rango legal.
Se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, que figura como anejo de este Real Decreto.
Este Real Decreto y los preceptos del Reglamento que aprueba, excepto los artículos 1, 4, 7.3, 10.4, 11.3, 12.2, segundo párrafo, 13.4, 14.1, segundo y tercer párrafos, 14.2, segundo párrafo, 23, 25, tercer párrafo, 26.4, 44, 45 y 46, tienen carácter de legislación básica sobre protección del medio ambiente y bases de la sanidad y dictan al amparo del artículo 149.1. 16.ª y 23.ª de la Constitución.
Igualmente quedan excluidas de este Reglamento la utilización de las técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados genéticamente (artículo 1.2 de la Ley 15/1994).
1.º Que no sea probable que el organismo receptor o parental cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas.
2.º Que la naturaleza del vector y del insecto sea tal que no dote al organismo modificado genéticamente con un fenotipo que sea probable que cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas, o que sea probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
3.º Que no sea probable que el organismo modificado genéticamente cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas y sea poco probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
Para clasificar los organismos modificados genéticamente en este grupo se han de seguir las directrices establecidas en las Decisiones de la Comisión 91/448/CEE, de 29 de julio, y 96/134/CE, de 16 de enero, así como en sus posteriores modificaciones.
1.º Mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier agente físico, químico o biológico al nivel más bajo que sea posible.
2.º Ejercer medidas de control técnico en la fuente de posible riesgo, y completar las mismas, si es necesario, con la indumentaria y el equipo adecuados de protección personal.
3.º Realizar comprobaciones de manera adecuada y mantener medidas y equipos de control.
4.º Verificar, cuando sea necesario, la presencia de organismos viables fuera del confinamiento físico primario.
5.º Proporcionar formación adecuada al personal en materia técnica, sanitaria y medioambiental.
6.º Establecer comités o subcomités internos de seguridad biológica.
7.º Elaborar y aplicar códigos locales de conducta para la seguridad del personal.
Las medidas de confinamiento para operaciones distintas a las destinadas a la enseñanza, investigación o desarrollo o a fines no industriales ni comerciales y que no se efectúe a pequeña escala deberán establecerse teniendo en cuenta las características de cada operación. En función de dichas características se seleccionarán y diseñarán los procesos y los procedimientos industriales y operativos más idóneos para garantizar un confinamiento físico adecuado y seguro.
2. Quedan excluidas de la obligación establecida en el apartado anterior aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo y en general todas aquellas que se hagan sin fines industriales y comerciales y que en su conjunto se efectúe a pequeña escala.
b) Consultar con personas, instituciones o Administraciones expertas sobre el riesgo de utilización confinada.
1. Las actividades comunicadas al órgano competente con arreglo a los artículos anteriores, podrán ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazos desde su comunicación:
2. No obstante, el órgano competente podrá autorizar expresamente al interesado la realización de las actividades antes de los plazos señalados en el número anterior, limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones (artículo 9 de la Ley). A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administración General del Estado, el órgano colegiado adoptará la correspondiente resolución, previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
2. El órgano competente podrá exigir al interesado la modificación de las condiciones de la utilización confinada, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (artículo 11 de la Ley).
1.º Análisis de los riesgos que distintas hipótesis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.
2.º Actuaciones de tipo sanitario, epidemiológico y medioambiental a seguir, en caso de accidente.
3.º Organización de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempeño de las actuaciones previstas.
4.º Identificación de la persona u órgano que deba facilitar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior del establecimiento, de conformidad con el artículo 16.
5.º Identificación de la persona u órgano a la que el titular de la actividad deberá comunicar, en caso de accidente, la información señalada en el artículo 17.
6.º Identificación de la persona u órgano al que se atribuyen las funciones de dirección y coordinación de las actuaciones a seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 18.
1.º Las circunstancias del accidente.
2.º La identidad y cantidad de los organismos modificados genéticamente liberados en el accidente.
3.º Cualquier otra información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la población y sobre el medio ambiente.
4.º Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.
1.º Adoptar todas las medidas que resulten necesarias, a medio y largo plazo, para la protección de la salud de las personas potencialmente afectadas y del medio ambiente.
2.º 2 º Recopilar la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y en su caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilización confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.
1. A efectos de su comunicación a la Comisión Europea, las personas que tengan atribuidas las funciones de dirección y coordinación de los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental remitirán a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental la información que hayan recibido, de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 de este Reglamento, y proporcionarán datos detallados acerca de las circunstancias del accidente, de la identidad y la cantidad de los organismos modificados genéticamente que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.
La autorización será igualmente exigible en el caso de una liberación posterior de un organismo modificado genéticamente o de una combinación de estos organismos que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigación (artículo 13.2 de la Ley).
El órgano competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola, según se cumplan o no los requisitos determinados en la Ley 15/ 1994, y en este Reglamento.
La resolución que autorice la liberación impondrá, en su caso, las condiciones necesarias para su realización.
La resolución que proceda deberá ser expresa y notificarse al interesado en el plazo de tres meses (artículo 15 de la Ley).
A efectos de lo establecido en este artículo y en el anterior cuando la competencia corresponda a la Administración General del Estado, el órgano colegiado adoptará la resolución correspondiente, previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
3. EI órgano competente podrá exigir al interesado la modificación de las condiciones de la liberación voluntaria, o su suspensión o finalización, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (artículo 16 de la Ley).
1.ª Que la taxonomía y la biología de las plantas receptoras sean bien conocidas.
2.ª Que se cuente con la información sobre las interacciones de las especies vegetales receptoras en los ecosistemas en los que se programa una liberación agrícola o experimental.
3.ª Que existan datos sobre la seguridad para la salud humana y para el medio ambiente de las liberaciones experimentales en que estén presentes plantas modificadas genéticamente de las mismas especies vegetales receptoras.
4.ª Que las secuencias insertadas y los productos de su expresión sean seguros para la salud humana y el medio ambiente en las condiciones de la liberación experimental.
5.ª Que se hayan caracterizado correctamente las secuencias insertadas.
6.ª Que todas las secuencias insertadas se integren en el genoma nuclear de la planta.
7.ª Que todas las liberaciones pertenezcan a un mismo programa de trabajo establecido a priori.
8.ª Que todas las liberaciones se realicen en un período limitado y fijado previamente.
2. Lo dispuesto en este capítulo no será de aplicación al transporte por cualquier medio de organismos modificados genéticamente, ni a los productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 15/1994 y por este Reglamento, siempre que éstas exijan una evaluación específica de los riesgos para el medio ambiente similar a la regulada en la Ley 15/1994 y en este Reglamento (artículo 17 de la Ley).
En especial, no se aplicará a los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios incluidos en el ámbito del Reglamento (CE) número 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997.
3. El órgano colegiado, a través de su Secretario, dejará constancia en el expediente de la fecha de remisión de las actuaciones a la Comisión Europea, así como, la del envío por ésta a los restantes Estados miembros (artículo 19.3 de la Ley).
2. La autorización se otorgará por escrito transcurrido un plazo de dos meses, contados desde la fecha en que la Comisión Europea remita a los restantes Estados miembros el expediente mencionado en el artículo 31, siempre que en ese plazo no se hubiesen formulado objeciones por ningún Estado miembro.
Tendrán la consideración de infracciones a lo regulado en este Reglamento las establecidas en el artículo 26 de la Ley 15/1994, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civiles y penales derivadas de las infracciones cometidas.
b) Vocales: Un representante de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Agricultura, Pesca y Alimentación; Industria y Energía; Economía y Hacienda, e Interior, designados por los departamentos respectivos.
Asimismo, un representante del Ministerio de Educación y Cultura, nombrado a propuesta de la Comisión Interministerial de Ciencia y Tecnología.
a) Informar sobre si los proyectos de utilización confinada y de liberación voluntaria han de someterse a información pública, tal y como se establece en los artículos 11.2.c) y 25.2.c) de este Reglamento.
d) Informar con carácter previo a la adopción de la resolución correspondiente por el órgano colegiado en los supuestos previstos en los artículos 12.2, 14.2 23, 26, 27.4, 29, 31.1 y 34.2 de este Reglamento.
Nombre y denominación; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genéticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genéticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, infectividad, toxicidad y vectores de transmisión de enfermedades; naturaleza de los vectores indígenas: Secuencia, frecuencia de movilización, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hábitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los hábitats originales; participación significativa en procesos ambientales (como la fijación del nitrógeno o la regulación de pH); interacción con otros organismos del medio ambiente y efectos sobre éstos (con inclusión de probables propiedades competitivas o simbióticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia (como semillas, esporas o esclerocios).
Descripción de la modificación, incluido el método utilizado para introducir el vector-inserto en el organismo receptor o bien el método empleado para lograr la modificación genética de que se trate; función de la manipulación genética y/o del nuevo ácido nucleico; naturaleza y procedencia del vector; estructura y cantidad de todo ácido nucleico vector y/o donante que quede en la composición final de microorganismo modificado; estabilidad del organismo, desde el punto de vista de los rasgos genéticos; frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética; ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético, método y sensibilidad de medición; actividad de la proteína expresada.
Efectos alérgicos o tóxicos de los organismos no viables y/o de sus productos metabólicos; riesgos del producto; comparación de la patogenia del organismo modificado con el organismo donante, receptor o (si procede) parental; capacidad de colonización.
Factores que afectan a la supervivencia, multiplicación y diseminación en el medio ambiente del organismo modificado; técnicas existentes de detección, identificación y control del organismo modificado; técnicas existentes de detección de la transmisión del nuevo material genético a otros organismos; hábitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripción de ecosistemas en los que el organismo podría diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interacción entre el organismo modificado y los organismos que podrían verse expuestos en caso de liberación en el medio ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia, vector de patógenos, alergenicidad, colonización; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos; métodos existentes para descontaminar la zona en caso de liberación en el medio ambiente.
Categorías de confinamiento Especificaciones 1 2 3
1. Los organismos viables deberán confinarse en un sistema que separe físicamente el proceso del medio ambiente. Sí. Sí. Sí.
2. Deberán tratarse los gases de escape del sistema cerrado para: Minimizar la liberación. Impedir la liberación Impedir la liberación
3. La toma de muestras, la adición de materiales a un sistema cerrado y la transferencia de organismos viables a otro sistema cerrado deberán: Minimizar la liberación Impedir la liberación Impedir la liberación
4. Los fluidos de grandes cultivos no deberán retirarse del sistema cerrado a menos que los organismos viables hayan sido: Inactivados mediante medios verificados. Inactivados mediante medios físicos o químicos verificados. Inactivados mediante medios físicos o químicos verificados.
5. Deberán diseñarse precintos para: Minimizar la liberación Impedir la liberación Impedir la liberación
6. Los sistemas cerrados deberán ubicarse en una zona controlada: Facultativo. Facultativo. Sí, expresamente construida
a) Deberán anunciarse los indicios de riesgo biológico. Facultativo. Sí. Sí.
b) Sólo deberá permitirse el acceso al personal designado. Facultativo. Sí. Sí, mediante esclusa.
e) El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada. No. Facultativo. Sí.
i) Se deberá tratar con filtros HEPA el aire de entrada y salida de la zona controlada. No. Facultativo. Sí.
j) Deberá diseñarse la zona controlada para impedir la fuga del contenido del sistema cerrado. Facultativo. Sí. Sí.
k) Se deberá precintar la zona controlada para su fumigación. No. Facultativo. Sí.
7. Tratamiento de efluentes antes de su vertido final. Inactivados por me dios verificados. Inactivados por me dios físicos o químicos verificados. Inactivados por medios físicos verificados.
a) Información sobre la reproducción: Modo o modos de reproducción; factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción; período de generación.
E) Información relativa al lugar de liberación (sólo en caso de solicitudes presentada con arreglo al artículo 22):