Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32017D1209
Timestamp: 2018-03-17 12:52:19+00:00
Document Index: 232272

Matched Legal Cases: ['čl. 5', 'čl. 17', 'čl. 13', 'čl. 25', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 18', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 2', 'čl. 2']

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1209 ze dne 4. července 2017 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě, tři nebo čtyři události Bt11, 59122, MIR604, 1507 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (oznámeno pod číslem C(2017) 4460) (Text s významem pro EHP. )
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu dokument 32017D1209 najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1209
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě, tři nebo čtyři události Bt11, 59122, MIR604, 1507 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(oznámeno pod číslem C(2017) 4460)
Dne 1. července 2011 podala společnost Syngenta v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Německa žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované kukuřice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahovala informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a údaje a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 21. února 2014 rozšířila společnost Syngenta rozsah žádosti na všechny podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, s výjimkou podkombinace 1507 × 59122, která již byla povolena rozhodnutím Komise 2010/432/EU (3).
Dne 31. března 2016 aktualizovala společnost Syngenta rozsah žádosti tím, že z něj vyňala následující čtyři podkombinace, které byly obsahem jiné žádosti: kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21. Tyto podkombinace byly povoleny prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/1685 (4).
Dne 26. srpna 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (5). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a životní prostředí, a u žádné z 20 podkombinací, na něž se vztahuje žádost, nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Úřad EFSA rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
Úřad EFSA ve svém stanovisku doporučil shromáždit příslušné informace o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů, pokud by byla prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořena a uváděna na trh jakákoli z 20 uvedených podkombinací. V souladu s tímto doporučením by měly být v tomto smyslu stanoveny zvláštní podmínky.
Vzhledem k uvedeným skutečnostem by mělo být uděleno povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené, a pro těchto dvacet podkombinací uvedené kukuřice, které sestávají z: pěti podkombinací čtyř událostí (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); devíti podkombinací tří událostí (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); a šesti podkombinací dvou událostí (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 a 1507 × GA21).
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (6).
Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a uvedené podkombinace nebo z nich sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (8).
Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,
1. V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se geneticky modifikovaným organismům (GMO) přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 59122;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × 1507;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR604 × 1507;
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × GA21.
2. Geneticky modifikovaná kukuřice uvedená v odstavci 1 je specifikována v písmeni b) přílohy.
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedené v čl. 1 odst. 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
krmiva, která obsahují GMO uvedené v čl. 1 odst. 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena;
GMO uvedené v čl. 1 odst. 1 v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO uvedené v čl. 1 odst. 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
1. Držitel povolení zajistí, aby byly dodrženy zvláštní podmínky uvedené v písmeni g) přílohy.
Držitelem povolení je společnost Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
(3) Rozhodnutí Komise 2010/432/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 202, 4.8.2010, s. 11).
(4) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1685 ze dne 16. září 2016 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU (Úř. věst. L 254, 20.9.2016, s. 22).
(5) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567
489, Avenue Louise, 1050 Brusel, Belgie
jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilej, Švýcarsko
potraviny a složky potravin obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmeni e), sestávající z nich nebo z nich vyrobené;
krmiva obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmeni e), sestávající z nich nebo z nich vyrobená;
geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmeni e) v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití než použití uvedená v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
Kukuřice DAS-59122-7 exprimuje proteiny Cry34Ab1 a Cry35Ab1, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
Kukuřice SYN-IR6Ø4-5 exprimuje modifikovaný protein Cry3 A, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a protein PMI, jenž byl použit jako selekční marker.
Kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 exprimuje protein Cry1F, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glufosinátu amonného.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřice uvedené v písmeni e) nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kukuřici SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 a MON-ØØØ21-9; metody detekce se validují na jednoduchých událostech a ověřují na základě genomové DNA extrahované ze semen kukuřice SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Referenční materiál: ERM®-BF412 (pro SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pro DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pro SYN-IR6Ø4-5) a ERM®-BF418 (pro DAS-Ø15Ø7), dostupné v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (JRC) Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu a AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pro MON-ØØØ21-9), dostupné u American Oil Chemists Society na adrese: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
Držitel povolení uvědomí Komisi, pokud by některá z podkombinací měla být vytvořena a uváděna na trh prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů.
Pokud je tomu tak, držitel povolení shromáždí informace o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů.