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JP5717976B2 - Catheter of epicardial mapping and ablation for - Google Patents
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JP5717976B2
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本発明は、心外膜心臓組織のアブレーション及び電気活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。 The present invention relates particularly useful electrophysiology catheter sensing ablation and electrical activity of epicardial heart tissue.
心不整脈は、また特に心房細動は、とりわけ老年人口において、一般的でかつ危険な慢性病として持続するものである。 Cardiac arrhythmias, also particularly atrial fibrillation, in which especially in the aging population, persist as common and dangerous chronic disease. 洞調律が正常な患者において、心房組織、心室組織、及び興奮伝播組織から構成される心臓は、洞調的でパターン化された様式で拍動するように電気的に興奮される。 In patients with normal sinus rhythm, atrial tissue, cardiac composed of the ventricular tissue, and excitation propagation tissue is electrically excited to beating in Horacho manner a patterned manner. 心不整脈を有する患者においては、心組織の異常領域は、洞調律が正常な患者に見られるように正常に伝播する組織に関連付けられる洞調的な拍動周期に従わない。 In patients with cardiac arrhythmia, abnormal regions of cardiac tissue do not follow the Horacho specific pulsation cycle associated with normally propagated tissue as sinus rhythm is observed in a normal patient. その代わりに、心組織の異常領域は、隣接組織に異常に伝播し、それによって、心周期を乱して非同期的な心律動にする。 Instead, the abnormal regions of cardiac tissue abnormally propagated to adjacent tissue, thereby disturbs the cardiac cycle to asynchronous cardiac rhythm. そのような異常な伝播は、例えば、房室結節（ＡＶ）及びヒス束の伝播経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は、心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることが既に知られている。 Such abnormal propagation, for example, the atrioventricular node (AV) and the sino-atrial (SA) node of the region along the propagation path of the His bundle, or, like myocardial tissue forming the walls of the ventricular and atrial chambers, of the heart already it is known to occur in various regions.
心不整脈は、心房性不整脈を含めて、このマルチウェーブレットリエントラント型では、心室の周りに散在し多くの場合に自己伝搬する電気インパルスの多数の非同期ループを特徴とするマルチウェーブレットリエントラント型（multiwavelet reentrant type）である可能性がある。 Cardiac arrhythmias, including atrial arrhythmia, in this multi-wavelet reentrant type, multi-wavelet reentrant type characterized by multiple asynchronous loops of electrical impulses that self propagating often scattered around the ventricles (multiwavelet reentrant type ) there is likely to be. マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。 Multiwavelet or in addition to instead of a re-entrant, cardiac arrhythmias may also isolated region of tissue atrium, such as when autonomously excitement rapid and repetitive manner, sometimes with a local origin.
心室性頻脈症（Ｖーｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。 Ventricular tachycardia (V over tach or VT) is a tachycardia, or fast heart rhythm that in one of the ventricles. これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。 This is because that can lead to ventricular fibrillation and sudden death, an severe arrhythmia in some cases.
心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の、特に心内膜の電気的性質及び心臓容積をマッピングすること、並びに、エネルギーの印加によって心組織に選択的にアブレーションを施すことが含まれる。 Diagnosis and treatment of cardiac arrhythmias, heart tissue, especially mapping the electrical properties and heart volume endocardial, and includes applying selectively ablating cardiac tissue by application of energy. そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。 Such ablation, unwanted electrical signals can cease or modify the propagation to another from one portion of the heart. アブレーションプロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。 Ablation process, by forming a lesion of a non-conductive, it destroys the unwanted electrical pathways. カテーテルに基づく装置及び治療方法の例は一般に、参照によって開示内容が本願に組み込まれる、ムンシフ（Munsif）への米国特許第５，６１７，８５４号、チャン（Jang）らへの米国特許第４，８９８，５９１号、アビトール（Avitall）への米国特許第５，４８７，３８５号、及びスワンソン（Swanson）への米国特許第５，５８２，６０９号において開示されているものなど、心室を画定する壁組織に直線状又は曲線状の病変部を形成するように適合されたアブレーションカテーテル及び方法を用いて、標的の心房を分節化することを目標するものであった。 Examples of devices and therapeutic methods based on the catheter are generally disclosure is incorporated by reference herein, U.S. Patent No. 5,617,854 to Munshifu (Munsif), US 4 to Chang (Jang) et al, No. 898,591, Abitoru U.S. Patent No. 5,487,385 to (Avitall), and such as those disclosed in U.S. Patent No. 5,582,609 to Swanson (Swanson), walls defining a ventricular tissues using adapted ablation catheter and method so as to form a straight or curved lesion, the target atrial been to aim to segmentation. 加えて、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる、ステム（Stem）らへの国際公開第９３／２０７６７号、イスナー（Isner）らへの米国特許第５，１０４，３９３号、及びシュワルツ（Swartz）らへの米国特許第５，５７５，７６６号においてそれぞれ開示されているように、そのような心房壁を形成するための様々なエネルギー送達様式が開示されており、マイクロ波、レーザー、より一般的には高周波エネルギーを使用して心組織壁に沿って伝導ブロックを生じさせることが含まれる。 In addition, all disclosure of which is incorporated herein by reference, a stem (Stem) WO 93/20767 to et al, U.S. Pat. No. 5,104,393 to isnâ (Isner) et al., And Schwartz ( as disclosed respectively in U.S. Pat. No. 5,575,766 to Swartz) et al, discloses a variety of energy delivery modalities for forming such atrial wall, microwave, laser, and more generally it includes causing the conduction block along the cardiac tissue wall using radio frequency energy.
この２段階の手技、つまりマッピングに続くアブレーションにおいては、心臓内の各点における電気活動が、通常、１つ以上の電気センサーを収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって検知され測定される。 This two-step procedure, in other words ablation mapping followed, electrical activity at points within the heart is typically a catheter containing one or more electrical sensor is advanced into the heart, the data at a number of points It is detected by obtaining the measured. 次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。 These data are then utilized, the target region of the endocardial ablation is performed is selected. しかしながら、最近の技術は、心室性頻脈症を治療するための心外膜マッピング及びアブレーションを目指している。 However, recent technology is aimed epicardial mapping and ablation to treat ventricular tachycardia. この技術は、剣状突起下心膜の穿刺技術を用いて、標準的なアブレーションカテーテルを囲心腔に導入することを必要とする。 This technique uses the puncturing technique xiphoid motive film, requires the introduction of a standard ablation catheter into the pericardial space.
壁側心膜は、心外膜、心筋、及び心内膜の３つの層を備える心臓を囲む外側保護層又は嚢である。 Parietal pericardium is the outer protective layer or sac surrounding the heart with epicardial, three layers of the myocardium, and endocardium. 囲心腔又は心膜腔は、壁側心膜と心外膜とを分離する。 Pericardial cavity or pericardial space separates the parietal pericardium and the epicardium. 少量の流体が壁側心膜によって分泌されて表面を潤滑させ、その結果、心臓は壁側心膜の内部で自在に運動することができる。 A small amount of fluid is secreted by the parietal pericardium by lubricating the surface, so that the heart can move freely inside the parietal pericardium. 明らかに、壁側心膜と心外膜との粘着性は、心臓の筋収縮を妨げるものである。 Clearly, adhesion between the parietal pericardium and the epicardium is to prevent the muscle contraction of the heart.
心外膜に接近する上でもう一つの潜在的な問題が、横隔神経によってもたらされる。 Another potential problem in terms of approaching the epicardium is provided by phrenic nerve. 横隔神経は、横隔膜の収縮を生じさせるために大部分が運動神経線維でできている。 Phrenic nerve, for the most part in order to produce a contraction of the diaphragm is made of motor nerve fibers. 加えて、縦隔及び胸膜、並びに、上腹部、特に肝臓及び胆嚢の多数の構成要素に感覚神経支配をもたらす。 In addition, it results mediastinum and pleura, as well as the upper abdomen, especially sensory innervation to the number of components of the liver and gallbladder. 右横隔神経は右心房の上を通り、左横隔神経は左心室の上を通り、横隔膜を別々に貫いている。 Migiyoko隔 nerve passes through the top of the right atrium, left phrenic nerve passes through the top of the left ventricle, and through the diaphragm separately. これらの神経は共に、運動線維を横隔膜に、感覚線維を線維性心膜、縦隔胸膜、及び横隔腹膜に供給している。 These nerves together, the motor fibers to the diaphragm, and supplies the sensory fibers fibrous pericardium, mediastinal pleura and beside 隔腹 film. 横隔神経のいかなる損傷も、特に年配の患者には、とりわけその損傷が持続的なものである場合、重篤な呼吸困難を引き起こすことがある。 Any damage to the phrenic nerves, particularly the elderly patients, especially in which case damage is of persistent, can cause severe respiratory distress. 肺臓自体は、心外膜を除去するときに損傷を受けやすい一組織であるが、肺臓の組織は熱傷を受けた場合に、より容易に修復し得るものである。 Lung itself is a sensitive one tissue damage when removing epicardium, lung tissue when subjected to burn, it is capable of more easily repaired.
心内膜用に開発されたカテーテルは一般に、可撓性シャフトで支持される全方向性のアブレーションチップを有している。 The catheter was developed for endocardial generally have omnidirectional ablation tip is supported by a flexible shaft. そのようなカテーテルは、心臓の又は心臓の近くの空洞及び他の管状の領域におけるマッピング及びアブレーションに特に有用であるが、全方向性のアブレーションチップは、心外膜上で使用されると、壁側心膜、横隔神経、及び／又は肺臓などの有害でかつ望ましくないアブレーションを生じる危険性を相当に増大させることがある。 Such catheters and is particularly useful for mapping and ablation in the vicinity of the cavity and the other tubular region of the heart or heart, omnidirectional ablation tips are used on the epicardium, wall side pericardium, it is possible to increase phrenic nerve, and / or a risk of developing harmful and undesirable ablation of such considerable lung. 更に、そのような全方向性アブレーションチップが装着された可撓性シャフトは、潤滑された心外膜表面に対して牽引することも支持することもない。 Furthermore, such omnidirectional ablation flexible shaft tip is mounted, also nor support to traction on lubricated epicardial surface. このシャフトはしばしば反転し、囲心腔の内部に滑り込む。 The shaft is often reversed, it slides inside the pericardial cavity.
また、ラッソアセンブリを有するカテーテルも知られている。 It is also known catheter having a lasso assembly. そのようなカテーテルは、例えば、すべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許第６７２８４５５号、同第６９７３３３９号、同第７００３３４２号、同第７１４２９０３号、及び同第７４１２２７３号において開示されている。 Such catheters may include, for example, all the disclosure of U.S. Patent No. 6728455, which is incorporated herein by reference, the No. 6,973,339, the No. 7,003,342, discloses the No. 7,142,903, and in the same No. 7,412,273 . 「ラッソ」は通常、ラッソが小孔に位置し得るようにカテーテル上にて横断方向に装着されるので、「ラッソ」カテーテルは、肺静脈の小孔の周りでの円周状アブレーションに特に有用である。 "Lasso" typically because lasso is mounted transversely in the catheter so as to position the small hole, "lasso" catheters, particularly useful for circumferential ablation around the pulmonary vein ostium it is. そのような方向付けは、しかしながら、囲心腔などの比較的狭くかつ平坦な空間には適さない。 Such orientation may, however, not suitable for relatively narrow and flat space such as the pericardial cavity.
したがって、アブレーションチップが方向性を有するように、またシャフトがアブレーションチップにおける組織との接触を支援し、アブレーションチップの位置決めにおいて更なる制御性及び予測性をユーザーにもたらすように、カテーテルが心外膜に適合されることが望ましい。 Thus, as the ablation tip has a directionality, and as the shaft supporting contact with the tissue in the ablation tip, resulting in further controllability and predictability in the positioning of the ablation tip to the user, catheter epicardium it is desirable fit. その目的のためには、シャフトが心外膜に対して固定され、平面から離れて偏向可能であり、その結果、組織に外傷を与える危険性を最小にして囲心腔の境界内で心外膜の表面を掃引できることが望ましい。 For that purpose, the shaft is fixed relative to the epicardium is deflectable away from the plane, as a result, epicardial within the confines of the pericardial cavity the risk of trauma to the tissue with a minimum it is desirable to be able to sweep the surface of the membrane. 望ましくない電位が心外膜アブレーションによって有効に遮断されたか否かがユーザーに分かるように、カテーテルが、アブレーションの間、内部の電位記録又は電位図（ＥＣＧ）を連続的にフィードバックすることが更に望ましい。 As whether undesired potential is effectively blocked by the epicardial ablation is found to the user, catheter, during the ablation, it is further desirable that the interior of the electrogram or electrogram a (ECG) continuously feedback .
本発明は、心膜嚢から心外膜組織をマッピングし除去するように適合されたカテーテルに関する。 The present invention is, from the pericardial sac about adapted catheter as mapped to remove the epicardial tissue. 一実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体と、中間部分と、電極アセンブリとを有し、その電極アセンブリは、概ね同じ平面内のチップ部分とループ部材とを有する。 In one embodiment, the catheter includes a catheter body, an intermediate portion, and an electrode assembly, the electrode assembly includes a tip portion and a loop member of substantially the same plane. チップ部分は、心外膜に面するようにループ部材の一方の側に露出されたアブレーション電極と、心嚢に面するようにループ部材の反対の側に露出された絶縁部材とを有しており、中間部分は、電極アセンブリを二方向に同じ平面内で偏向させる。 Chip portion comprises a ablation electrode exposed on one side of the loop member to face the epicardium and an insulation member exposed on the opposite side of the loop member to face the pericardium cage, the intermediate portion deflects the electrode assembly in the same plane in two directions. そのように構成されているため、アブレーション電極が確実に心外膜に面しかつ接触する状態で、カテーテルは、安全に心膜嚢内で操作され、心外膜の上で側方に掃引されることができる。 Because it is so arranged, in a state where the ablation electrode reliably facing the epicardium and the contact, the catheter is operated safely pericardial sac, it is swept laterally on the epicardium be able to.
子細な実施形態において、ループ部材は開端型であり、形状記憶性を有しており、その結果、囲心腔の狭小な制限域に適合する非侵襲的な形状を呈するが、カテーテルが患者の体に挿入されるときは直線状にされることができる。 In particulars embodiment, the loop member is open-ended, has a shape memory, so that, although exhibiting a noninvasive shape conforming to narrow restricted zone of pericardial cavity, the catheter of the patient when inserted into the body can is straight. ループ部材はまた、ペーシング、マッピング、及びセンシングなどの電気生理学的機能に好適なリング電極を搭載している。 Loop member is also mounted pacing, mapping, and a suitable ring electrode electrophysiological functions such as sensing.
安定化部材及びチップ部分における組織との接触を更に確実にするために、電極アセンブリが延びる中間部分は、アブレーション電極の側方に向かう曲げ又は湾曲を持たせて予め成形されることができる。 In order to further contact with the tissue in stabilizing member and the tip portion securely, an intermediate portion in which the electrode assembly extends can be shaped in advance to have a bending or curvature toward the side of the ablation electrode. 偏向可能な中間部分は、ある程度の剛性をカテーテルに持たせて組織との接触を容易にするために、編み組まれ予め成形されたチューブ材で構成されてもよい。 Deflectable intermediate section, in order to facilitate contact with the tissue to have a certain degree of rigidity to the catheter may be configured with tubing which is preformed braided.
このチップ部分は風船を有することができ、その風船は、チップ部分の上方及び側方の組織を含めて、周囲の心嚢組織を押しのけるように膨張可能である。 The tip portion may have a balloon, the balloon, including the top and sides of the tissue chip portion is inflatable to push away the pericardial tissue around. 風船は、風船の入口に連結された膨張チューブから供給を受け、その入口はチップ部分内の通路へと延びている。 Balloons, supplied from the linked inflation tube to the inlet of the balloon, the inlet extends into passage in the tip section.
またカテーテルは洗浄チューブ材を有することができ、洗浄チューブ材の遠位端部は、チップ部分内に形成された通路内で受容されている。 The catheter may have a cleaning tube material, the distal end of the cleaning tube member is received within passage formed in the tip section. 洗浄チューブ材から送られた流体は、その通路を通過してチップ部分を冷却し、開口部を通してチップ部分を去って、除去された心外膜組織を冷却することができる。 Sent from the cleaning tubing fluid may tip portion is cooled by passing through the passage, leaving the tip portion through the opening to cool the removed epicardial tissue.
カテーテルは注射針を更に備えてもよく、その注射針の遠位端部は、チップ部分の外側に延びて心外膜組織を穿刺することができる。 The catheter may further comprise a needle, the distal end of the injection needle can puncture epicardial tissue extends outwardly of the tip portion. 針内のルーメンにより、穿刺された組織に薬剤を直接送ることが可能となる。 The lumen of the needle, it is possible to send a drug directly to the punctured tissue. 治療部位における温度検知のための熱電対ワイヤが、ルーメン内に収容され得る。 Thermocouple wires for temperature sensing at the treatment site can be housed within the lumen.
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。 These and other features and advantages of the present invention, given in conjunction with the accompanying drawings, will be further understood by reference to the following detailed description.
本発明のカテーテルの実施形態の平面図。 Plan view of an embodiment of the catheter of the present invention. 第１の直径に沿った、図１のカテーテルのカテーテル本体と中間部分の連結部の側断面図。 Taken along a first diameter, a side cross-sectional view of the junction of the catheter body and intermediate section of the catheter of FIG. 第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２ａの連結部の側断面図。 Along the second diameter generally perpendicular to the first diameter, a side cross-sectional view of the junction of FIG. 2a. 線ｃ−ｃに沿った、図２ａのカテーテル本体の長手断面図。 Taken along line c-c, the longitudinal cross-sectional view of the catheter body of FIG 2a. 線ｄ−ｄに沿った、図２ａの中間部分の長手断面図。 Taken along line d-d, longitudinal sectional view of a middle portion of FIG. 2a. 心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する図１のカテーテルの側断面図。 Side cross-sectional view of the catheter of Figure 1 positioned pericardial cavity between the parietal pericardium and the epicardium of the heart. 第１の直径に沿った、図１のカテーテルの中間部分とチップ部分との連結部の側断面図。 Taken along a first diameter, side cross-sectional view of the junction between the intermediate section and the tip section of the catheter of FIG. 第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図４ａの連結部の側断面図。 Along the second diameter generally perpendicular to the first diameter, a side cross-sectional view of the junction of FIG. 4a. チップ部分と安定化部材とを有する電極アセンブリの実施形態の平面図。 Plan view of an embodiment of an electrode assembly having a tip portion and the stabilizing member. 安定化部材の近位端部を示す、中間部分とチップ部分との間の連結チューブ材の実施形態の側断面図。 Shows a proximal end portion of the stabilizing member, a side cross-sectional view of an embodiment of a connective tubing between the intermediate section and the tip section. 図１の連結チューブ材とチップ部分との連結部の側断面図。 Side cross-sectional view of the junction between the connective tubing and the tip portion of FIG. アブレーション電極と絶縁部材とを含む、遠位チップの実施形態の分解斜視図。 And a ablation electrode and the insulating member, exploded perspective view of an embodiment of the distal tip. 線ｂ−ｂに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。 Taken along line b-b, the longitudinal view of the distal tip of Figure 7a. 線ｃ−ｃに沿った、図７ａの遠位チップの長手図。 Taken along line c-c, the longitudinal view of the distal tip of Figure 7a. 線ｄ−ｄに沿った、図７ａの遠位チップの側断面図。 Taken along line d-d, a side cross-sectional view of the distal tip of Figure 7a. 本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。 It is controlled by manipulation of the control handle in accordance with an embodiment of the catheter of the invention showing the two-way deflection of the catheter distal portion. 本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。 It is controlled by manipulation of the control handle in accordance with an embodiment of the catheter of the invention showing the two-way deflection of the catheter distal portion. 本発明のカテーテルの実施形態に準じた制御ハンドルの操作によって制御される、カテーテル遠位部分の二方向偏向を示している。 It is controlled by manipulation of the control handle in accordance with an embodiment of the catheter of the invention showing the two-way deflection of the catheter distal portion. 囲心腔を遠位チップから持上げるように適合された膨張部材を有する、心臓の壁側心膜と心外膜との間の囲心腔に位置する本発明のカテーテルの別の実施形態の側断面図。 Having adapted expansion member so as to lift the pericardial cavity from the distal tip, of another embodiment of a catheter of the present invention located pericardial cavity between the parietal pericardium and the epicardium of the heart side cross-sectional view. 膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。 Having an inflatable member, a top perspective view of another embodiment of a distal tip in accordance with a feature of the present invention. 図１１ａの遠位チップの下面斜視図。 Bottom perspective view of the distal tip of FIG. 11a. 本発明の特徴に従った膨張部材の実施形態の斜視図。 Perspective view of an embodiment of the inflatable member in accordance with a feature of the present invention. 膨張部材が膨張された、図１１ａ及び１１ｂの遠位チップの側断面図。 Inflatable member is inflated, the side cross-sectional view of the distal tip of FIG. 11a and 11b. 線ａ−ａに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。 Taken along line a-a, longitudinal cross-sectional view of the distal tip of Figure 13. 線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。 Taken along line b-b, longitudinal cross-sectional view of the distal tip of Figure 13. 線ｃ−ｃに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。 Taken along line c-c, the longitudinal cross-sectional view of the distal tip of Figure 13. 線ｂ−ｂに沿った、図１３の遠位チップの長手断面図。 Taken along line b-b, longitudinal cross-sectional view of the distal tip of Figure 13. 図１３の遠位チップと共に使用するように適合された連結チューブ材の実施形態の側断面図。 Side cross-sectional view of an embodiment of the adapted connective tubing to be used with a distal tip of FIG. 13. 図１３の遠位チップと共に使用するように適合された中間部分の実施形態の長手断面図。 Longitudinal cross-sectional view of an embodiment of the adapted intermediate section adapted for use with the distal tip of FIG. 13. 膨張部材を有する、本発明の特徴に従った遠位チップの別の実施形態の上面斜視図。 Having an inflatable member, a top perspective view of another embodiment of a distal tip in accordance with a feature of the present invention. 注射針開口部を有する、図１６ａの遠位チップの下面斜視図。 Having an injection needle opening, bottom perspective view of the distal tip of FIG. 16a. 注射針の実施形態の長手断面図。 Longitudinal cross-sectional view of an embodiment of the injection needle. 本発明の特徴に従った、膨張した膨張部材及び配備された注射針を示す、図１６ａの遠位チップの側断面図。 In accordance with a feature of the present invention, showing the expanded expandable member and a deployed injection needle, a side cross-sectional view of the distal tip of FIG. 16a. 線ｂ−ｂに沿った、図１８ａの遠位チップの長手断面図。 Taken along line b-b, longitudinal cross-sectional view of the distal tip of FIG. 18a. 図１６ａ及び１６ｂの遠位チップと共に使用するのに適した中間部分の実施形態の長手断面図。 Longitudinal cross-sectional view of an embodiment of an intermediate portion suitable for use with the distal tip of FIG. 16a and 16b. 図１８ａの連結チューブ材及び遠位チップの実施形態の連結部の側断面図。 Side cross-sectional view of the junction of the embodiment of a connective tubing and the distal tip of FIG. 18a.
図１を参照すると、心外膜マッピング及びアブレーション用のカテーテル１０の実施形態が、近位及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある偏向可能な中間部分１４と、中間部分の遠位側にあるマッピング及びアブレーション用の電極アセンブリ１７とを有している。 Referring to FIG. 1, an embodiment of the epicardial mapping and catheter 10 for ablation, an elongated catheter body 12 having proximal and distal ends, a deflectable intermediate at the distal end of the catheter body 12 a portion 14, and an electrode assembly 17 for mapping and ablation in the distal side of the intermediate portion. カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドルは、中間部分１４の偏向を制御するためのものである。 The catheter also has a control handle 16 at the proximal end of the catheter body 12, control handle is for controlling the deflection of the intermediate section 14.
有利にも、電極アセンブリ１７は、遠位チップ部分１５の方向性アブレーション電極１９と、安定化部材２１に装着された複数の検知電極２０とを有しており、安定化部材２１は、心外膜の治療部位におけるアブレーション電極１９の運動及び位置決めを容易にする。 Advantageously, the electrode assembly 17, the directional ablation electrode 19 at the distal tip portion 15, and a plurality of sensing electrodes 20 mounted on the stabilizing member 21, stabilizing member 21, epicardial to facilitate the movement and positioning of the ablation electrode 19 at the treatment site of the membrane.
図２ａ、２ｂ、及び２ｃを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向の又は中央のルーメン１８を有する、細長いチューブ状の構造を備えている。 Figure 2a, 2b, and referring to 2c, the catheter body 12 has a single axial or central lumen 18 comprises an elongate tubular structure. カテーテル本体１２は可撓性があり、すなわち曲がることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。 The catheter body 12 is flexible, i.e., bendable, but substantially non-compressible along its length. カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作ることができる。 The catheter body 12 is of any suitable construction, it may be made of any suitable material. 現時点で好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を備えている。 A preferred structure at present is provided with an outer wall 20 made of polyurethane or PEBAX (PEBAX). 外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、それにより、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル１０の中間区分１４がそれに対応する形で回転するようになっている。 The outer wall 20, in order to increase the torsional stiffness of the catheter body 12, such as stainless steel, equipped with a braided mesh embedded and whereby the control handle 16 is rotated, the intermediate section 14 of the catheter 10 is and it rotates in a corresponding form to it.
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチ以下である。 The outer diameter of the catheter body 12 is not critical, but is preferably more than about 8 french, more preferably not more than 7 French. 同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラワイヤ、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又はチューブ材を収容できるように十分に薄いものである。 Similarly, the thickness is not critical of the outer wall 20, the central lumen 18 puller wire, lead wires, and any other desired wires, is sufficiently thin to accommodate the cable or tubing. 所望により、外壁２０の内部表面は補剛チューブ２２で裏張りされて、捩り安定性が改善される。 If desired, the inner surface of the outer wall 20 is lined with a stiffening tube 22, torsional stability is improved. 開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２３ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１７ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有している。 In the disclosed embodiments, the catheter has an outer diameter of about 0.23 cm (0.090 inch) to about 2.39cm (0.94 inches), about 0.15 cm (0.061 inches) to about 0. It has an outer wall 20 having an inner diameter of 17cm (0.065 inches). 補剛チューブ２２と外壁２０とを互いに固定するために、接着部（図示せず）が設けられている。 To secure the stiffening tube 22 and outer wall 20 together, adhesive (not shown) is provided. 接着部は、カテーテル本体１２の近位端部及び遠位端部に設けられてもよい。 Adhesive portion may be provided on the proximal end and distal end of the catheter body 12.
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４及び／又はチップ部分１５との間に延びる構成要素が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過している。 Components extending between the control handle 16 and deflectable section 14 and / or tip section 15, it passes through the central lumen 18 of the catheter body 12. これらの構成要素には、電極アセンブリ１７のそれぞれマッピング及びアブレーション電極用のリードワイヤ３０と、チップ部分１５からアブレーション部位に流体を送るための洗浄チューブ材３７と、電磁位置センサ７５用のケーブル３４と、中間部分１４を偏向させるための一対のプーラワイヤ３６と、チップ部分１５における温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４０及び４１とが含まれる。 These components, respectively lead wires 30 for mapping and ablation electrodes of the electrode assembly 17, the cleaning tubing 37 for delivering fluid to the ablation site from the tip section 15, a cable 34 for an electromagnetic position sensor 75 , a pair of puller wires 36 for deflecting the intermediate section 14 includes a pair of thermocouple wires 40 and 41 for detecting the temperature in the tip section 15.
図２ａ、２ｂ、及び２ｄには、チューブ材１３の短い断片を含む中間部分１４の実施形態が示されている。 Figure 2a, 2b, and the 2d, are shown embodiments of the intermediate section 14 comprising a short piece of tubing 13. このチューブ材は、複数の軸外ルーメン、例えばルーメン２４、２５、２６、及び２７を有する編組みメッシュ構造を有している。 The tubing has a plurality of off-axis lumens, for example lumens 24, 25, and the braided mesh structure with 27. 直径方向に対向するルーメン２６及び２７の各々は、カテーテルの二方向偏向が、同じ平面内で対向する２方向にて可能となるように（図１）それぞれのプーラワイヤ３６を収容しており、この運動は、囲心腔内の心外膜組織表面のマッピング及びアブレーションに適したものである。 Each of lumens 26 and 27 diametrically opposed, the bi-directional deflection of the catheter accommodates opposing to allow at two directions (FIG. 1) each puller wire 36 in the same plane, this exercise is suitable for mapping and ablation of epicardial tissue surface of the pericardial cavity. 第１のルーメン２４は、リードワイヤ３０、ケーブル３４、熱電対ワイヤ４０及び４１、並びに、安定化部材２１用の、形状記憶性を有する支持部材３２を収容している。 The first lumen 24, lead wires 30, the cable 34, thermocouple wires 40 and 41, as well as for stabilizing member 21 accommodates a support member 32 having a shape memory property. 支持部材３２の遠位端部は、当業者には理解されるように、例えばＴバーアンカー３３によって、チューブ材１３の側壁に定着されている。 The distal end portion of the support member 32, as will be appreciated by those skilled in the art, for example by T bar anchors 33 are fixed to the side wall of the tubing 13. 第２のルーメン２５は洗浄チューブ材３７を収容している。 The second lumen 25 accommodates the washing tube member 37.
中間部分１４のチューブ材１３は、好ましくはカテーテル本体１２よりもわずかに可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。 Tubing 13 of the intermediate section 14 is preferably made of a suitable non-toxic material having a slightly more flexible than the catheter body 12. チューブ材１３に好適な材料は、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有する編組みポリウレタンである。 Suitable materials for the tubing 13 is braided polyurethane with an embedded mesh of such braided stainless steel. 各ルーメンの寸法は、これらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分な長さである限りは重要ではない。 The dimensions of each lumen is not critical so long as it is long enough to accommodate the respective components extending through these lumens.
アセンブリ１７を除いて患者の体の中に挿入され得るカテーテル、すなわちシャフト１２及び部分１４の有用な長さは、所望に応じて異なり得る。 Catheter with the exception of the assembly 17 may be inserted into a patient's body, namely useful length of the shaft 12 and the portion 14 may vary as desired. 一実施形態において、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍ、より好ましくは約１１５ｃｍ〜約１１７ｃｍ、更に好ましくは約１１６ｃｍに及ぶ。 In one embodiment, useful length, about 110cm~ about 120 cm, more preferably from about 115cm~ about 117cm, more preferably up to about 116cm. 中間部分１４の長さは、相対的にカテーテルの有用な長さのうちのごく一部であり、好ましくは約６．３５ｃｍ〜約７．６２ｃｍ、より好ましくは約６．４３ｃｍ〜約６．５ｃｍ、更に好ましくは約６．４ｃｍに及ぶ。 The length of the intermediate section 14 is a small portion of the useful length of the relatively catheter, preferably about 6.35cm~ about 7.62 cm, more preferably from about 6.43cm~ about 6.5cm , more preferably up to about 6.4 cm.
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２ａ及び２ｂに示されている。 Means for attaching the catheter body 12 to the intermediate section 14 is illustrated in FIGS. 2a and 2b. 中間部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ３１を備えている。 The proximal end of the intermediate section 14 comprises an outer circumferential notch 31 that receives the inner surface of the outer wall 20 of the catheter body 12. 中間部分１４とカテーテル本体１２は、接着剤などで取り付けられる。 Intermediate section 14 and catheter body 12 are attached by glue or the like.
所望により、カテーテル本体内において補剛チューブ（設けられる場合）の遠位端部と中間部分の近位端部との間にスペーサ（図示せず）が設置され得る。 If desired, a spacer (not shown) may be installed between the proximal end of the distal end portion and the intermediate portion of the stiffening tube (if provided) in the catheter body. そのスペーサは、カテーテル本体と中間部分との連結部において可撓性を推移させるものであり、それによって、この連結部は折れたり捻れたりすることなく滑らかに曲がることが可能となる。 As the spacer, which is for a transition flexibility in the coupling portion of the catheter body and intermediate section, whereby the connecting portion it is possible to bend smoothly without or twisting or bending. そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。 A catheter having such a spacer is described in U.S. Patent No. 5,964,757, the disclosure of which is incorporated herein by reference.
中間シャフト１４のルーメン２６及び２７の各々は、好ましくはテフロン（商標）でコーティングされたプーラワイヤ３４を収容している。 Each of lumens 26 and 27 of the intermediate shaft 14 preferably houses a puller wire 34 coated with Teflon (trademark). プーラワイヤ３６は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの任意の好適な金属、又は、ベクトラン（商標）ナイロンチューブ材などのより強固な材料で作られることができ、テフロンコーティングはプーラワイヤに潤滑性を付与する。 Puller wires 36 may be any suitable metal, such as stainless steel or Nitinol, or can be made of a more rigid material such as Vectran (TM) nylon tubing, Teflon coating imparts lubricity to the puller wire. プーラワイヤは好ましくは、約０．０１５ｃｍ〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６インチ〜０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。 Puller wire preferably has a diameter ranging from about 0.015cm~ about 0.025 cm (about 0.006 inches to .010 inches).
図２ａに示すように、各プーラワイヤ３６は、プーラワイヤ３６を囲む関係で圧縮コイル３５を通過している。 As shown in Figure 2a, each puller wires 36 are passed through the compression coil 35 in surrounding relation to the puller wires 36. 圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延びており、また、圧縮コイル３５の近位端部及び遠位端部でそれぞれ補剛チューブ２２及び中間部分１４の近位端部に接着剤（図示せず）で固定されていてもよい。 The compression coil 35 extends from the proximal end of the catheter body 12 to the proximal end of the intermediate section 14, also a proximal end and a respective stiffening tube 22 and the intermediate at the distal end of the compression coil 35 it may be fixed with an adhesive (not shown) to the proximal end portion 14. 圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼でできており、圧縮には抗するが可撓性、すなわち曲げ性を備えるようにそれ自体で緊密に巻回されている。 The compression coil 35 may be any suitable metal, preferably is made of stainless steel, against the compression flexibility, are tightly wound i.e. bendability itself to include. 圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラワイヤ３４の直径よりもわずかに大きなものである。 The inner diameter of the compression coil is preferably is slightly larger than the diameter of the puller wire 34. カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９で被覆されている。 Within the catheter body 12, the outer surface of the compression coil 35 is also, for example made of tubing of polyimide, is coated with a flexible non-conductive sheath 39. 圧縮コイル３５は、近位端部にて近位側の接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に、また遠位側の接着部によって中間シャフト１４に定着されている。 The compression coil 35 is anchored to the outer wall 20 of the catheter body 12 by the adhesive portion of the proximal side at the proximal end, also by the adhesive portion of the distal to the intermediate shaft 14. 中間部分１４内で、各プーラワイヤは、偏向の間にプーラワイヤが中間部分１４のチューブ材１３の中に食い込むのを防止するために、保護シース４９を通して延びている。 In the middle portion within 14, each puller wire, to prevent the puller wires between deflection bite into the tubing 13 of the intermediate section 14 extends through the protective sheath 49.
プーラワイヤ３６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。 The proximal end of the puller wires 36 are fixed to the control handle 16. プーラワイヤ３６の遠位端部は、図４ａに示すように、中間部分１４のチューブ材１３の遠位端部の近くに定着されている。 The distal end of the puller wires 36, as shown in Figure 4a, and is fixed near the distal end of the tubing 13 of the intermediate section 14. 具体的には、Ｔ形アンカーが形成されており、このＴ形アンカーは、チューブ状のステンレス鋼５９の短片、例えば皮下ストック（hypodermic stock）を備え、この短片は、圧着されてプーラワイヤにしっかりと固定されたプーラワイヤの遠位端部に被せられている。 Specifically, are T-shaped anchor is formed, the T-shaped anchor, a short piece of tubular stainless steel 59, for example, a subcutaneous stock (hypodermic stock), the short strip is firmly in crimped by puller wire It is placed over the distal end portion of the fixed puller wire. チューブ状のステンレス鋼５９の遠位端部は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片（cross-piece）４５に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。 The distal end of the tubular stainless steel 59, a cross piece formed like a ribbon of stainless steel (cross-piece) 45, for example, firmly attached by welding. 十字片４５は、チューブ材１３内に形成されたホール（図示せず）を通じて延びている。 Cross piece 45 extends through holes formed in the tube member 13 (not shown). 十字片４５はそのホールよりも大きいため、そのホールから引き抜かれることがなく、また、十字片４５は、プーラワイヤの遠位端部を中間部分１４の遠位端部に定着する。 Since the cross piece 45 is larger than the hole, without being withdrawn from the hole, also the cross piece 45, to fix the distal end of the puller wire to the distal end of the intermediate section 14. 図示のように、プーラワイヤ３６の遠位端部の定着箇所は、互いにわずかに喰い違っている。 As shown, the fixing portion of the distal end of the puller wires 36 are different slightly eating one another. 編組み材がチューブ材１３からなくなる領域において、喰い違い構成により、偏向の間に定着部材から与えられる応力を軽減することができる。 In the region where braided material is eliminated from the tubing 13, by eating difference arrangement, it is possible to reduce the stress applied from the fixing member during deflection. また、当該技術分野において知られているように圧縮コイルの近位端部及び遠位端部の位置に応じて、様々な程度の偏向が可能である。 Further, according to the position of the proximal and distal ends of the compression coil as is known in the art, it is possible to deflect varying degrees. 偏向の程度は、約９０度と１８０度との間、好ましくは約９０度と１３５度との間、より好ましくは約±９０度の範囲である。 The degree of deflection, between about 90 and 180 degrees, preferably between about 90 degrees and 135 degrees, more preferably from about ± 90 degrees.
図３に示すように、偏向可能な部分１４は有利にも、遠位端部の近くで角度θで予め成形されており、それにより、電極アセンブリ１７は、偏向可能な中間部分１４から角度θで延びている。 As shown in FIG. 3, deflectable section 14 Advantageously, near the distal end being preformed at an angle theta, whereby the electrode assembly 17, the angle theta from the deflectable intermediate section 14 in extends. この角度により、偏向可能な中間部分１４及びチップ部分１５は、幅が狭く湾曲した心膜腔２４により適合する形状を与えられる。 This angle, deflectable intermediate section 14 and tip section 15 is given a shape adapted by pericardial space 24 having a width curved narrow. この角形成により、電極アセンブリが囲心腔内の部位間で移動するとき、電極アセンブリ１７による心外膜表面２２との組織接触性が改善される。 This angulation, when the electrode assembly moves between sites pericardial cavity, tissue contact with the epicardial surface 22 by the electrode assembly 17 is improved. 角度θは、約１０度〜１５度、より好ましくは約１０度〜１２度に及び得る。 Angle θ is about 10 degrees to 15 degrees, and more preferably may range from about 10 degrees to 12 degrees. 本発明の特徴によれば、電極アセンブリ１７の二方向偏向と、二方向偏向の平面に概ね垂直な方向における角度θの所定の曲げとが相まって、電極アセンブリ１７は、部位から部位への掃引運動を取ることが可能となり、その掃引運動により、囲心腔の領域内での組織接触性と快適性が高められる。 According to a feature of the present invention, a bidirectional deflection of the electrode assembly 17, two directions O bent a predetermined angle θ in the direction substantially perpendicular to the plane of deflection coupled electrode assembly 17, sweeping motion from site to site it is possible to take, by its sweeping motion, tissue contact and comfort in the region of the pericardial cavity can be enhanced. 当業者には理解されるように治具に取り付けられたチューブ材をベーキングすることを含めて、この角度θをチューブ１３に形成することができる。 To those skilled in the art, including that baking the tubing attached to the jig as will be appreciated, it is possible to form the angle θ to the tube 13.
中間部分１４の遠位端部には、連結チューブ材４３で連結されたチップ部分１５がある。 The distal end of the intermediate section 14, there is a tip section 15 which is connected by a connective tubing 43. 図４ａ及び４ｂの図示の実施形態において、連結チューブ材４３は、リードワイヤ３０を通す単一のルーメンと、安定化部材２１の支持部材３２と、電磁センサーケーブル３４と、洗浄チューブ材３７とを有している。 In the embodiment shown in FIGS. 4a and 4b, the connective tubing 43 has a single lumen through the lead wires 30, the support member 32 of the stabilizing member 21, an electromagnetic sensor cable 34, and a cleaning tube member 37 It has. 連結チューブ材４３の単一のルーメンにより、これらの構成要素は、必要に応じて、中間部分１４におけるそれぞれのルーメンから、安定化部材２１及び遠位チップ部分１５内のそれぞれの箇所に向かって、新たに向きをなすことが可能になっている。 The single lumen of the connective tubing 43, these components, as needed, from the respective lumen in the intermediate portion 14, towards the respective position of the stabilizing member 21 and distal tip portion 15., newly it has become possible to make the orientation. 図示のように、様々な構成要素が互いに交差して、チップ部分１５内で適切に整列している。 As shown, intersect various components to each other, it is properly aligned with the tip section 15 within.
電極アセンブリ１７は、遠位チップ１５（方向性アブレーション電極１９を収容する）と安定化部材２１（複数のリング電極２０Ｓを収容する）とを有している。 Electrode assembly 17 has a distal tip 15 (which houses the directional ablation electrode 19) and the stabilizing member 21 (housing a plurality of ring electrodes 20S). また、連結チューブ材４３上にリング電極２０Ｒがある。 Further, there is a ring electrode 20R on the connective tubing 43. 本発明の特徴に従って、安定化部材２１のループは２次元で広がっており、概ね、同様に遠位チップ１５を含む平面内にある。 According to an aspect of the present invention, a loop of the stabilizing member 21 are spread in two dimensions, generally, in the plane containing the distal tip 15 as well. 電極アセンブリ１７のすべてが、この平面に収められ得る。 All of the electrode assembly 17 may be housed in this plane. 図３に示すように、電極アセンブリ１７は、概ね平坦な又は平面的な形状を取る。 As shown in FIG. 3, the electrode assembly 17 may take a generally flat or planar shape.
図５に示すように、安定化部材２１は、遠位側に延びてアブレーション電極１９を囲む概ね円形の主部分２３と、連結チューブ材４３から延びる概ね直線状の部分２５とを有する、開端型の概ね円形のループ又はハローである。 As shown in FIG. 5, the stabilizing member 21 has a generally circular main portion 23 surrounds the ablation electrode 19, and a generally straight portion 25 extends from the connective tubing 43 extends distally, open-ended is a generally circular loop or halo. したがって、遠位チップ１５と安定化部材２１は、互いに直接連結されており、そのため、電極アセンブリ１７は反転又は回転して、選択された心外膜の治療部位から離れにくくなっている。 Accordingly, the stabilizing member 21 and the distal tip 15 is connected directly to one another, therefore, the electrode assembly 17 is inverted or rotated, is less likely away from the treatment site of the selected epicardial.
部分２５は、連結チューブ材４３からわずかな角度（例えば約４５度未満）で喰い違っており、連結チューブ材４３及びチップ電極１９は、概ね円形の主部分２３の径に沿って位置し、部分２３は遠位側に延びてチップ電極１９を囲んでいる。 Portion 25 is different eating at a slight angle from the connective tubing 43 (e.g., less than about 45 degrees), the connective tubing 43 and the tip electrode 19 is generally located along a diameter of the circular main part 23, part 23 surrounds the tip electrode 19 extends distally. 部分２５の露出長さは、約７０ｍｍ〜７８ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７６ｍｍ、より好ましくは約７５ｍｍ〜７６ｍｍに及ぶが、所望に応じて異なり得る。 Exposed length of the portion 25 is about 70Mm～78mm, preferably about 73Mm～76mm, more preferably it ranges from about 75Mm～76mm, can vary as desired. 部分２３は、約７０ｍｍ〜７５ｍｍ、好ましくは約７３ｍｍ〜７５ｍｍ、より好ましくは約７２ｍｍ〜７３ｍｍの長さを有するが、所望に応じて異なり得る。 Portion 23 is approximately 70Mm～75mm, preferably about 73Mm～75mm, more preferably has a length of about 72Mm～73mm, it can vary as desired.
有利にも、安定化部材２１の部分２３及び２５は、チップ電極１９と同一平面内にあり、そのため、これら３つはすべて１つの平面に存在して平坦な形状をなしている。 Advantageously, the portion 23 and 25 of the stabilizing member 21 is in the tip electrode 19 within the same plane, therefore, all three are present in one plane and forms a flat shape. また、偏向可能な中間部分１４のチューブ材１３内にあるプーラワイヤ３６とこれらのルーメン２６及び２７もまた、概ねこの平面内にあるため、安定化部材２１は、チップ部分１５及び中間部分１４の二方向偏向する間に、横方向に掃引する運動を行う。 Also, the puller wires 36 and these lumens 26 and 27 in the tubing 13 of the deflectable intermediate section 14 also because generally in this plane, the stabilizing member 21, second tip section 15 and intermediate section 14 during the deflection, it performs motion that sweeps laterally.
部分２３及び２５を有する安定化部材２１は、部分２３及び２５の長さにわたる非伝導性カバー又はチューブ材５０（図５に部分的に破断図で示す）を備えている。 Portion 23 and the stabilizing member 21 having a 25 comprises a non-conductive cover or tubing 50 over the length of the portion 23 and 25 (partially shown in cutaway view in FIG. 5). カバー又はチューブ材５０は、可撓性と生体適合性があり、好ましくはポリウレタン又はペバックスなどのプラスチックである、任意の好適な材料で作られ得る。 Cover or tubing 50 is flexible and biocompatible, preferably a plastic such as polyurethane or Pebax, it can be made of any suitable material. チューブ材５０は（本明細書におけるすべてのチューブ及びチューブ材と同様に）、任意の横断面形状を有してよく、また単一のルーメン又は複数のルーメンを有してよい。 Tubing 50 (as with all tubes and tube material herein) may have any cross-sectional shape, and may have a single lumen or multiple lumens. 図示の実施形態、つまりチューブ材材５０は単一のルーメンを有し、そのルーメンは、リング電極２０Ｓ用のリードワイヤ３０Ｓ若しくは他の電気接続線、又は安定化部材２１に装着され得る任意の他の電気若しくは電磁要素で占められている。 The illustrated embodiment, that is, the tube material member 50 has a single lumen, the lumen, the lead wires 30S or other electrical connections for ring electrodes 20S, or any other which may be mounted on the stabilizing member 21 It is occupied by electrical or electromagnetic element. このルーメンはまた、支持部材３２で占められており、この支持部材３２は、形状記憶性を有するか、又は、部分２３及び２５の概ね直線状及び概ね円形状の形状で予め成形されることができる。 The lumen has also occupied by the support member 32, the support member 32, or having shape memory properties, or be generally preformed straight and generally circular shape of portion 23 and 25 it can. 形状記憶要素は、力が及ぼされると元の形状から直線状にされるか又は曲げることができ、力が除去されると実質的に元の形状に復元することが可能である。 Shape memory element, the force is the one or can be bent is from the original shape linearly exerted, it is possible to restore the force is removed substantially original shape. 形状記憶要素に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。 Suitable materials for the shape memory element is a nickel / titanium alloy. そのような合金は通常、ニッケルを約５５％、チタンを約４５％含むが、ニッケルを約５４％〜約５７％含み、残りがチタンであってもよい。 Such alloys typically about 55% nickel, including about 45% titanium, nickel comprises about 54% to about 57%, the remainder may be titanium. 好ましいニッケル／チタン合金はニチノールであり、ニチノールは、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有している。 Preferred nickel / titanium alloy is nitinol, nitinol, durability, strength, corrosion resistance, electrical resistance, and the temperature stability, have excellent shape memory properties.
上述のように、概ね円形の部分２３は、自由な遠位端部５１を有する開端型である。 As described above, generally circular portion 23 is an open-ended with a free distal end portion 51. これにより、安定化部材２１は、遠位端部５１をチップ電極２０Ｒの遠位側にして伸長され得、その結果、安定化部材２１は、患者の体の中に進入させるために、導入器及び／又は拡張器に容易に通され得る。 Thus, the stabilizing member 21 may be extended by a distal end portion 51 on the distal side of the tip electrode 20R, as a result, the stabilizing member 21, in order to enter into the patient's body, the introducer It can easily passed through and / or dilator. 当業者には理解されるように安定化部材２１は、導入器又は拡張器から一旦出ると、予め成形された形状を容易に取ることができる。 Stabilizing member 21 as will be appreciated by those skilled in the art, once leaving the introducer or dilator, may take a pre-molded shape easily. 端部５１は、半球状のポリウレタン系接着剤で密封されている。 End 51 is sealed with polyurethane adhesive hemispherical. 金属又はプラスチック、好ましくはポリイミドで作られた短リングが、非伝導性カバー５０の遠位端部内に装着されている。 Metal or plastic, preferably short ring made of polyimide, is mounted within the distal end of the non-conductive cover 50. この短リングは、非伝導性カバー５０の遠位端部が圧壊するのを防止し、それによって、非伝導性カバーのその遠位端部における直径を維持する。 The short ring, the distal end portion of the non-conductive cover 50 is prevented from being crushed, thereby maintaining the diameter at its distal end portion of the non-conductive cover.
安定化部材２１のチューブ材５０を連結チューブ材４３に取り付ける手段が、図６ａに示されている。 Means for attaching the tubing 50 of the stabilizing member 21 to the connective tubing 43 is shown in Figure 6a. 開口部５８が、連結チューブ材４３の壁部に切断されるかないしは別の方法で形成され、チューブ材５０の近位端部を受容しており、チューブ材５０は、この開口部の中に約１ｍｍの深さで挿入され、開口部５８を同時に密封する接着剤６１で固定されている。 Opening 58 is formed in one or another way is cut into the wall of the connective tubing 43, and receives the proximal end of the tubing 50, tubing 50, in this opening about inserted at a depth of 1 mm, and is fixed by the adhesive 61 to seal the opening 58 at the same time. 中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｓ及び安定化部材２１の支持部材３２は、チューブ材５０に受容されており、ここで、概ね直線状の部分２５を、次いで概ね円形状の主部分２３を通過している。 Support member 32 of the lead wires 30S and the stabilizing member 21 extending from the lumen 24 of the tubing 13 of the intermediate section 14 is received in the tube member 50, wherein the generally linear portions 25, and then generally circular shape passing through the main part 23 of the. 概ね円形の主部分２３に、複数のリング電極２０Ｓが互いに等間隔で隔置されており、各リング電極２０Ｓは、図５に示すようにそれぞれのリードワイヤ３０Ｓに連結されている。 A generally circular main portion 23, a plurality of ring electrodes 20S are spaced equidistant from each other, each ring electrode 20S is connected to each of the lead wires 30S as shown in FIG. 前述のように、部材３２の近位端部は、中間部分１４のルーメン２４の近位端部の近くに定着されている（図２ｂ）。 As mentioned above, the proximal end of the member 32 is anchored near the proximal end of the lumen 24 of the intermediate section 14 (FIG. 2b).
図６ｂを参照すると、リング電極２０Ｒが、安定化部材２１の取付け位置から遠位側にて連結チューブ材４３に装着されている。 Referring to Figure 6b, ring electrode 20R is mounted on the connective tubing 43 at the distal side from the mounting position of the stabilizing member 21. リング電極は、中間部分１４のチューブ材１３のルーメン２４から延びるリードワイヤ３０Ｒに連結されている。 Ring electrode is connected to the lead wire 30R that extends from the lumen 24 of the tubing 13 of the intermediate section 14.
図７ａに示す遠位チップ１５に関して言えば、この遠位チップ１５は、遠位端部と中ぐりされた近位端部とを有する概ね一体的な円柱状の構造を有しており、近位端部は、連結チューブ材４３の遠位端部に受容される。 With respect to the distal tip 15 shown in Figure 7a, the distal tip 15 has a generally integral cylindrical structure having a proximal end that is distal and boring, near Kuraitanbu is received in the distal end of the connective tubing 43. 円柱状の構造６５は、アブレーション電極１９と絶縁部材６０とから形成されており、絶縁部材６０は、アブレーション電極から組織を熱的にも電気的にも遮蔽するものである。 Cylindrical structure 65 is formed from the ablation electrode 19 insulating member 60. An insulating member 60 is to the tissue from the ablation electrode to shield both thermally and electrically. 絶縁部材は、アブレーション電極１９に効果的に方向性を持たせており、その結果、電極１９のうちの露出した側のみが組織と接触し得るようになっている。 The insulating member is effectively no directionality to the ablation electrode 19, so that only the exposed side of the electrodes 19 is adapted to be in contact with tissue.
図７ａ〜７ｃの実施形態を参照すると、アブレーション電極１９及び絶縁部材６０は一般に、円筒形物体６５の長手方向の軸線に沿って接合された２つの長手半部又は対応物である。 Referring to the embodiment of FIG. 7 a to 7 c, the ablation electrode 19 and the insulating member 60 is typically a two longitudinally half portion or counterparts joined along a longitudinal axis of the cylindrical object 65. 有利にも、アブレーション電極１９と絶縁部材６０との分割平面６２は、安定化部材２１の平面、並びに中間部分１４によって可能となる電極アセンブリ１７の二方向偏向の平面と一致している。 Advantageously, dividing plane 62 between the ablation electrode 19 and the insulating member 60 is coincident plane of the stabilizing member 21, and the plane of the two-way deflection of the electrode assembly 17 made possible by the intermediate portion 14. したがって、電極アセンブリ１７は事実上、安定化部材２１の一方の側に露出したアブレーション電極１９と、安定化部材２１のその反対側に露出した絶縁部材６０とを有しており、電極アセンブリ１７は、二方向偏向する間に側方に掃引されるとき、この向きを維持する。 Therefore, the electrode assembly 17 effectively, the ablation electrode 19 exposed on one side of the stabilizing member 21 has a exposed on the opposite side of the stabilizing member 21 insulating member 60, the electrode assembly 17 , when it is swept laterally during the bi-directional deflection, to maintain this orientation. また、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心膜に面するように作業者が電極アセンブリ１７を操作した場合、電極アセンブリが静止しているか、あるいは側方に掃引するように偏向されている間、安定化部材２１はその向きを維持しようとする。 Moreover, the ablation electrode 19 faces the epicardium, when the insulating member 60 by an operator so as to face the pericardium has operated the electrode assembly 17, or the electrode assembly is stationary, or to sweep laterally while being deflected, the stabilizing member 21 tries to maintain its orientation.
図８に更に示すように、様々な構成がアブレーションチップ電極１９内に設けられている。 As further shown in FIG. 8, a variety of configurations are provided in the ablation tip electrode 19. 洗浄チューブ材３７用の細長い通路７０が、電極１９の近位面の開口部にて電極１９の長さに沿って形成されている。 The elongate channel 70 of the wash tubing 37 is formed along the length of the electrodes 19 in the openings of the proximal surface of the electrode 19. 通路７０の遠位端部７２において、複数の枝路７４により、遠位端部７２とチップ電極１９の外側との連通が可能となっている。 At the distal end 72 of the passage 70, a plurality of branches 74, communication between the outside of the distal end portion 72 and the tip electrode 19 is possible. 図示の実施形態において、概ね垂直な３つの枝路７４がある。 In the illustrated embodiment, there is generally perpendicular three branches 74. アブレーションチップ電極１９に通電するリードワイヤ３０Ｔのための第２の止まり穴８０が、電極１９の長さに沿って形成されている。 The second blind hole 80 for the lead wires 30T to energize the ablation tip electrode 19 is formed along the length of the electrode 19. チップ温度を検知する熱電対ワイヤ４０及び４１のための第３の細長い止まり穴８２が、電極１９の長さに沿って形成されている。 Third elongate blind hole 82 for the thermocouple wires 40 and 41 for detecting the chip temperature, it is formed along the length of the electrode 19. 電極１９の界面９２と絶縁部材６０の界面９２との間に、電磁位置センサー７５のための別の止まり穴９０が、長手軸に沿って有効に形成されている。 Between the interface 92 of electrode 19 and the surface 92 of the insulating member 60, another blind hole 90 for the electromagnetic location sensor 75 is effectively formed along the longitudinal axis. 境界面９２を接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤９５が使用されている。 For joining interface 92, an adhesive and / or other suitable adhesives 95 is used.
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒは、適当なマッピング又は監視システム（図示せず）にリードワイヤ３０Ｓ及び３０Ｒで電気的に接続されている。 Ring electrodes 20S and 20R are electrically connected to the appropriate mapping or monitoring system (not shown) in the lead wires 30S and 30R. 遠位チップ電極１９は、アブレーションのエネルギー源（図示せず）にリードワイヤ３０Ｔで電気的に接続されている。 The distal tip electrode 19 is electrically connected to the ablation energy source (not shown) in the lead wire 30T. 各電極のリードワイヤは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。 Lead wires of each electrode has a proximal end terminating in a connector at the proximal end of the control handle 16. 更に遠位側に、電極のリードワイヤは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通じて、また中間部分１４のルーメン２４を通じて延びている。 Further distally, lead wires of the electrodes extends through the central lumen 18 of the catheter body 12, and through the lumen 24 of the intermediate section 14. リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入され得て、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られ得る。 Of lead wires, the portion that extends through the proximal end of the central lumen 18 and lumen 24 of the catheter body 12 is obtained be enclosed in a protective sheath (not shown), the protective sheath may be any suitable material, preferably it is made of polyimide. 保護シースは、ルーメン２４にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間部分１４の近位端部に定着される。 Protective sheath, by bonding with polyurethane glue or the like to the lumen 24, is fixed to the proximal end of the intermediate section 14 at the distal end.
各リードワイヤは、対応する電極に任意の好適な方法で取り付けられる。 Each lead wire is attached in any suitable manner to the corresponding electrode. リードワイヤをリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非伝導性カバー又はチューブ材の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。 A preferred method for attaching a lead wire to a ring electrode involves first forming a small hole through the wall of the non-conductive covering or tubing. そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように十分に非伝導性カバーを貫いて針を挿入することによって生じさせることができる。 Such holes may, for example, can be produced by sufficiently through the non-conductive cover for inserting the needle so as to form a permanent hole. リードワイヤは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。 Lead wires then by using a micro hook and drawn into the hole. 次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。 Then the end portion of the lead wire is stripped of any coating and welded to the underside of the ring electrode, and then its electrodes, which is then slid into position over the hole and fixed in place with polyurethane glue or the like. 別法として、各リング電極は、非伝導性カバーの周りにリードワイヤを複数回巻き付け、リードワイヤの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤから剥ぎ取ることによって形成される。 Alternatively, each ring electrode is wound a plurality of times the lead wire around the non-conductive cover is formed by stripping the lead wire at the surface facing the lead wire insulation coating outwards.
この電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。 The electrodes are platinum or gold, preferably a combination of platinum and iridium, it can be made of any suitable solid conductive material. このリング電極は、チューブ材の上に接着剤などで装着され得る。 The ring electrodes can be mounted with an adhesive on the tubing. 別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような伝導性材料でチューブ材をコーティングすることによって形成されることができる。 Alternatively, the ring electrodes are platinum, gold, and / or conductive material such as iridium can be formed by coating the tubing. コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。 Coating, sputtering, it can be applied using ion beam deposition or an equivalent technique. 開示する実施形態は、安定化部材２１上の双極リング電極及び連結チューブ４３材上の単極リング電極を使用しているが、任意の個数又は組み合わせの単極及び双極リング電極が、必要に応じて又は状況に応じて使用されてよいことは理解されよう。 The disclosed embodiments using bipolar ring electrodes and monopolar ring electrode on the connection tube 43 material on the stabilizing member 21, but monopolar and bipolar ring electrodes any number or combination, as required or it may be used depending on the situation Te will be appreciated.
アセンブリ上のリング電極の個数は、所望に応じて異なり得る。 The number of ring electrodes on the assemblies can vary as desired. 好ましくは、安定化部材２１上のリング電極の個数は、互いに等間隔で隔置されて約６個〜２０個、好ましくは約８個〜約１２個に及ぶ。 Preferably, the number of ring electrodes on the stabilizing member 21 is approximately 6 to 20 pieces are spaced equidistant from each other, preferably ranges from about 8 to about 12. 連結チューブ材４３上において、リング電極の個数は、約１個〜約４個に及ぶ。 On the connective tubing 43, the number of ring electrodes ranges from about 1 to about 4. 開示する実施形態において、約５ｍｍの距離が、安定化部材２１上の各リング電極の間に設けられている。 In a disclosed embodiment, a distance of approximately 5mm is provided between each ring electrodes on the stabilizing member 21. 連結チューブ材４３が複数のリング電極を搭載する場合、各リング電極の間には約２ｍｍの距離が望ましい。 If the connective tubing 43 is mounted a plurality of ring electrodes, between each ring electrode distance of about 2mm is preferred.
プーラワイヤ３６は、近位端部において制御ハンドル１６に定着されている。 Puller wires 36 are fixed to the control handle 16 at the proximal end. 偏向ワイヤ３６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に運動することにより、結果として、中間部分１４及びチップ部分１５が平面６５に沿ってそれぞれ偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。 By deflecting the wire 36 moves separately from and independently of the catheter body 12, as a result, the intermediate portion 14 and the tip portion 15 will deflect along respective plane 65, this movement, the control handle 16 It is accomplished by suitable manipulation. 好適な制御ハンドルが、２００８年５月２７日に発行された「二方向カテーテルの操縦機構（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）」という名称の米国特許第７，３７７，９０６号に、また２００８年９月１６日に出願された「調節可能な偏向感度を有するカテーテル（CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY）」という名称の米国特許出願第１２／２１１７２８号において開示されており、これらのすべての開示内容は参照によって本願に組み込まれる。 Suitable control handle, in U.S. Patent No. 7,377,906, entitled which issued May 27, 2008 "A bi-directional catheter steering mechanism (STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER)", also 2008 September 16 are disclosed in U.S. Patent application No. 12/211728 entitled, filed "catheter with adjustable deflection sensitivity (cATHETER wITH aDJUSTABLE dEFLECTION sENSITIVITY)", the entire disclosure of which reference It incorporated herein by.
図９ａ〜９ｃの図示の実施形態において、制御ハンドル１６は、偏向アーム１１８と回転可能な又はロッカーアーム１３１とを有する偏向アセンブリ１４８を有しており、ロッカーアーム１３１は、プーラーワイヤに作用して中間部分１４を、したがってチップ部分１５を偏向させる一対のプーリー１３４を支持している。 In the embodiment shown in FIG. 9a to 9c, the control handle 16 has a deflection assembly 148 with a deflection arm 118 and the rotatable or rocker arm 131, the rocker arm 131 acts on the puller wire an intermediate portion 14, thus supporting a pair of pulleys 134 that deflects the tip section 15. 偏向アーム１１８とロッカーアーム１３１は、ユーザーが偏向アームを回転させるとプーリーアームが回転するように回転可能に整列され結合されている。 Deflection arm 118 and the rocker arm 131, the user is rotated pulley arm is rotatably aligned coupled to rotate the deflection arm. ロッカーアーム１３１が偏向アーム１１８によって回転されると、一方のプーリーがカテーテルの一方の側のプーラーワイヤ３６を、部分１４を同じ側に向かって偏向させるようにそのカテーテルの定着された近位端部に対して引っ張り、プーリー１３４は中立位置（図９ａ）から変位される。 When the rocker arm 131 is rotated by the deflection arm 118, the puller wire 36 on one side of one of the pulley catheter The fixed proximal end of the catheter to deflect towards the part 14 on the same side pulling against, the pulley 134 is displaced from the neutral position (FIG. 9a). 偏向アームの回転を交互に切り替えることにより、電極アセンブリ１７は側方に掃引する。 By switching the rotation of the deflection arm alternately, the electrode assembly 17 sweeps laterally.
使用時に、剣状突起下での接近法を用いて、好適な案内シースが、その遠位端部を心膜嚢に配置して患者に挿入される。 In use, with the approach under xiphoid suitable guiding sheath is inserted into a patient to place a distal end thereof to the pericardial sac. 本発明に関連して使用するのに好適な案内シースの例が、バイオセンスウェブスター社（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar））から市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。 Examples of suitable guiding sheath for use in connection with the present invention are Biosense Webster, Inc. (CA Diamond Bar (Diamond Bar)) commercially available from SLC Communication (TM) Braiding Guiding Sheath. 安定化部材２１は、その自由端部５１をチップ電極１９の遠位側にして直線状にされ、その結果、チップ部分１５は案内シースに容易に進入し、送り込まれることができる。 Stabilizing member 21 is the free end portion 51 linearly in the distal tip electrode 19, as a result, the chip parts 15 are easily enter the guiding sheath can be fed. カテーテル１０は、チップ部分１５が組織の治療部位に又はその近くに達するまで、案内シースの中に送り込まれる。 The catheter 10, until the tip section 15 reaches the or near the treatment site of tissue, are fed into a guiding sheath. 案内部材は近位側に引っ張られ、安定化部材２１を、概ね円形の形状を戻すことができるチップ部分１５が、また必要に応じて中間部分１４が露出する。 The guide member is pulled proximally, the stabilizing member 21, generally the chip parts 15 can be returned to a circular shape, also the intermediate portion 14 is exposed as necessary.
図３に示すように、ユーザーは、アブレーション電極１９が心外膜に面し、絶縁部材６０が心嚢に面するように電極アセンブリ１７を向き付けする。 As shown in FIG. 3, the user, the ablation electrode 19 faces the epicardium, the insulating member 60 is oriented to the electrode assembly 17 so as to face the pericardium. 安定化部材２１は事実上、心外膜と心嚢との間に挟まれるので、電極アセンブリ１７は、この向きを維持するように適合される。 On the stabilizing member 21 is in fact, since sandwiched between the epicardium and the pericardium, the electrode assembly 17 is adapted to maintain this orientation. ユーザーが、制御ハンドルの偏向アーム１１８を操作すると、電極アセンブリ１７は、心外膜組織の表面領域の上で、周囲の組織に損傷を与える危険性を最小にして側方に掃引される。 When the user operates the deflection arm 118 of the control handle, the electrode assembly 17, over the surface area of ​​the epicardial tissue, it is swept laterally with minimal risk of damage to surrounding tissue. 特に、安定化部材２１の円形形状は非侵襲的なものであり、チップ部分１５を組織に引っ掛かけることなく心膜嚢内で掃引することを可能にしている。 In particular, the circular shape of the stabilizing member 21 are merely non-invasive, it is made possible to sweep in the pericardial sac without imposing hooked tip portion 15 to the tissue. 更に、中間部分１４がアブレーション電極１９の側方に向かって予め曲げられることにより、電極が心外膜と接触することを確実にする湾曲した又は円弧状の形状が得られる。 Further, by the intermediate portion 14 is bent in advance toward the side of the ablation electrode 19, it is curved or arcuate shape to ensure that the electrode is in contact with the epicardium obtained. 加えて、中間部分１４の編組みチューブ材１３は、「裏側の（back）」支持と、ある程度の剛性とをカテーテルにもたらして、更に組織の接触を確実にすると共に、電極アセンブリ１７が回転又は反転して適所から外れる危険性を最小限にしている。 In addition, braided tubing 13 of the intermediate section 14, supporting a "backside (back)", resulting in the catheter and a certain degree of rigidity, yet while ensuring contact of the tissue, the electrode assembly 17 is rotated or It is to minimize the risk to deviate from place inverted.
リング電極２０Ｓ及び２０Ｒはマッピングに、チップ電極１９は、高周波エネルギー又はマイクロ波若しくはレーザーを含めた他のタイプのエネルギーによるアブレーションに使用され得る。 The mapping ring electrodes 20S and 20R, the tip electrode 19 may be used for ablation by other types of energy, including radio frequency energy or microwave or laser. またリング電極は、アブレーション部位の周囲の電気活動を測定することを可能とし、その結果、カテーテルは、アブレーションが実施されているとき、心外膜組織の電位図（ＥＣＧ）又は電位記録を実時間でかつ連続的にフィードバックすることができる。 The ring electrodes, make it possible to measure the electrical activity surrounding the ablation site, as a result, the catheter when the ablation is being performed, the potential diagram of the epicardial tissue (ECG) or electrogram realtime in and it can be continuously fed back. 絶縁部材６０は、物理的障壁を設けることによって、隣接する組織、特に心嚢をアブレーションに対して熱的にも電気的にも絶縁する。 The insulating member 60, by providing a physical barrier, the adjacent tissues, particularly also insulated thermally and electrically be the pericardium against ablation.
組織を冷却し、凝血を減じ、及び／又はより深部の病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば生理食塩水又はヘパリンが、チップ電極からアブレーション部位に輸送され得る。 The tissue was cooled, reduced blood clotting, and / or more in order to facilitate the organization of lesion (formations) deep, fluid, for example saline or heparin, can be transported from the tip electrode to the ablation site. 神経叢の状態を変化させる神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）など、診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送られ得ることは理解されよう。 Neuroleptic agents for changing the state of the plexus (neuroinhibitors) and neural stimulants (neuroexcitors) such as, including diagnostic and fluids for treatment, it will be appreciated that other fluids may be sent in the same manner.
別の実施形態において、チップ部分１５'は、膨張可能な部材、例えば風船１００を有しており、この膨張可能な部材は、心膜組織を含めて、方向性チップ電極１９'を隣接及び対向する組織との接触に対して熱的にも電気的にも絶縁するものである。 In another embodiment, the tip section 15 ', expandable member, for example, a balloon 100, the inflatable member, including pericardial tissue, directional tip electrode 19' adjacent and facing the it is intended to insulate both thermally and electrically with respect to contact with the tissue to be. 図１０に示すように、風船１００は、膨張すると、心外膜２６を持ち上げて電極アセンブリ１９'から離れる。 As shown in FIG. 10, the balloon 100, when inflated, away from the electrode assembly 19 'to lift the epicardium 26. 以下で議論するように、このチップ部分１５'と上記のチップ１５との間には、類似点だけでなく相違点もある。 As discussed below, between this tip section 15 'and the aforementioned chip 15, there are also differences not only similarities.
図１１ａ〜１１ｂの実施形態を参照すると、チップ部分１５'は絶縁部材６０'を有しており、この絶縁部材６０'はアブレーション電極１９'と共に、全体として細長い円筒形物体６５'を形成している。 Referring to the embodiment of FIG. 11a and 11b, the tip section 15 'of the insulating member 60' has, the insulating member 60 'is the ablation electrode 19' with, to form an elongated cylindrical object 65 'as a whole there. 円筒形物体６５'は、非侵襲的な遠位端部６６'と、中ぐりされた近位端部６７'とを有しており、この近位端部６７'は、連結チューブ材４３'の遠位端部内に受容される。 Cylindrical object 65 'is non-invasive distal end 66' and, 'has a, the proximal end 67' proximal end 67 that is bored, the connective tubing 43 ' It is received into the distal end of the. 図示の実施形態において、洗浄チューブ材３７'のための細長い経路７０'が、アブレーション電極１９'に形成されている。 In the illustrated embodiment, 'the elongated path 70 for the' wash tubing 37 is formed in the ablation electrode 19 '. 通路７０'の遠位端部７２'において、複数の枝路７４'により、遠位端部７２'とチップ電極１９'の外側との連通が可能となっている。 In 'the distal end portion 72' of path 70 ', the distal end 72' a plurality of branches 74 which enables communication between the outside of the tip electrode 19 '. それぞれリードワイヤ３０Ｔ'並びに熱電対ワイヤ４０'及び４１'のための細長い止まり穴８０'及び８２'が通路７０'と並んで形成されている。 'Elongated blind hole 80 for' and 82 'a passage 70' is formed alongside each lead wire 30T 'and thermocouple wires 40' and 41. しかしながら、より大きな空間がチップ部分１５'に残るように電磁センサー７５'が連結チューブ材４３'（図１４）に収容されている。 However, more space is accommodated in connecting the tubing 43 '(FIG. 14)' electromagnetic sensor 75 to remain 'tip section 15. 電極１９'と絶縁部材６０'とを接合するために、接着剤及び／又は他の好適な粘着剤１９５が、アブレーション電極１９'内に形成された凹部１１２で使用されている。 To join the 'and the insulating member 60' electrode 19, the adhesive and / or other suitable adhesives 195 is used in the recess 112 formed in the ablation electrode 19 'within. 加えて、インサート１１４と凹部１１６の形態をなすラッチが、チップ部分１５の遠位端部６６'に形成されており、それにより、電極１９'と絶縁部材６０'は互いに固定された状態を維持している。 In addition, maintaining the latch in the form of an insert 114 and a recess 116 'is formed in, whereby the electrode 19' distal end 66 of the tip section 15 and the insulating member 60 'a state fixed to each other doing.
図１２の実施形態に示すように、チップ部分１５'の風船１００は、概ね矩形の形状を有し、上面パネル１０２と下面パネル１０３と有する２枚重ねの構造をなしており、上面パネル１０２と下面パネル１０３は、端縁部１０４及び長手縁部１０９を含めて、周囲縁部の周りで互いに接合されて気密密封をなしている。 As shown in the embodiment of FIG. 12, the balloon 100 of the tip section 15 'has a generally rectangular shape, and forms a structure of two-ply having an upper panel 102 and lower panel 103, an upper panel 102 lower panel 103, including the edges 104 and longitudinal edges 109, forms a hermetically sealed are joined together around the peripheral edge. 上面パネル１０２及び下面パネル１０３は、ポリイソプレンなど、弾性と生体適合性の高い好適な材料でできている。 Upper panel 102 and lower panel 103, such as polyisoprene, made of high material suitable elastic biocompatible. 下面１０３は、膨張チューブ１０６の遠位端部の上に装着するのに好適な入口１０５を備えて構成されており、流体は、この入口１０５を通じて、ポンプ（図示せず）によって供給源（図示せず）から制御ハンドル１６を通じて、風船に及び風船から送られる。 Lower surface 103 includes a suitable inlet 105 for mounting on the distal end of the inflation tube 106 is configured, the fluid, through the inlet 105, the source by a pump (not shown) (FIG. through the control handle 16 from Shimese not) is sent from the balloons and balloon. 風船を膨張させるのに好適な流体には、空気及び生理用食塩水が挙げられる。 Suitable fluids for inflating the balloon include air and sanitary saline. この流体がまた、周囲の心嚢組織を冷却するのに好適な温度の流体であり得ることは理解されよう。 The fluid also will be appreciated that there may at a suitable temperature of the fluid to cool the pericardial tissue around.
風船１００は、表面１１０と風船の下面パネル１０３との間の接着剤又は粘着剤１１５のコーティングによって、絶縁部材６０'の外側表面１１０に固着されている。 Balloon 100, the coating of the adhesive or pressure-sensitive adhesive 115 between the surface 110 and the balloon of the lower surface panel 103 is secured to the outer surface 110 of the insulating member 60 '. 風船はまた、凹部又はポケット１０９に受容される遠位部分１０８を有しており、この凹部又はポケット１０９は、風船の遠位縁部を絶縁部材６０'に固定するために接着剤１１１などで充填される。 Balloon also has a distal portion 108 that is received in the recess or pocket 109, the recess or pocket 109, the adhesive 111 or the like to secure the distal edge of the balloon to the insulation member 60 ' It is filled. この安全な機構により、風船の遠位縁部がチップ部分１５'から脱離することが防止されている。 This safety mechanism, the distal edge of the balloon is prevented from leaving from the tip portion 15 '. 更に、風船１００のパネル１０２及び１０３の長手縁部１０９は、アブレーション電極１９'と絶縁部材６０'との間で側縁部１１３に沿って、内向きに押し込まれ、接着剤又は粘着剤で固定されている。 Furthermore, the longitudinal edges 109 of the panels 102 and 103 of balloon 100 along the side edges 113 between the ablation electrode 19 'and the insulating member 60' is pushed inward, fixed by the adhesive or pressure-sensitive adhesive It is. 風船１００に供給する膨張チューブ材１０６のために、細長い通路１１６が、アブレーション電極１９'内に形成されている。 For inflation tubing 106 to be supplied to the balloon 100, the elongate channel 116 is formed in the ablation electrode 19 'within. 通路１１６の遠位側に、横断通路１１７が形成されており、風船の入口１０５を受容している。 The distal side of the passage 116, cross passage 117 is formed, and receiving an inlet 105 of the balloon.
開示する実施形態において、風船１００は、特に上面パネル１０２は、風船が膨張されると、上面パネルが概ね球形の形状に拡大するように構成されており、その球形の形状は、アブレーション電極１９'の相当に上方に、更には側方に拡大するものであり（図１３ｃ）、その結果、アブレーション電極の上方及び側方の組織が持ち上げられて離されることになる。 In the disclosed embodiments, balloon 100, in particular top panel 102, when the balloon is inflated, is configured such that top panel generally expands to the shape of the spherical shape of the spherical, ablation electrode 19 ' considerably above the further it is intended to expand laterally (FIG. 13c), with the result that the tissue of the upper and the sides of the ablation electrode is released lifted.
風船１００が別の実施形態において風船パネル１０３を有する必要のないことは理解されよう。 It balloon 100 is not required to have a balloon panel 103 in another embodiment it will be understood. つまり、上面パネル１０２のみで、絶縁部材６０'の外側表面１１０と共に周囲縁部に沿って気密密封を発生させることができ、また、膨張チューブ材１０６は、膨張及び収縮のために風船に及び風船から効果的に流体を送るように通路１１６の遠位端部に密封されることができる。 That is, only the upper panel 102, with the outer surface 110 of the insulating member 60 'can generate a gas-tight seal along the peripheral edge, also expandable tubing 106, balloons and balloon for inflation and deflation it can effectively be sealed to the distal end of the passageway 116 to deliver fluid from.
風船の構造にかかわらず、膨張チューブ材１０６は、図１４に示すように、電極アセンブリ１７'と中間部分１４とを連結する連結チューブ材４３'を通じて、近位側に延びている。 Despite the structure of the balloon, the inflation tubing 106, as shown in FIG. 14, through the 'connective tubing 43 for connecting the an intermediate portion 14' electrode assembly 17, extends proximally. 膨張チューブ材１０６は、中間部分のチューブ材１３'の第１のルーメン２４'を通じて近位側に延びている。 Expandable tubing 106 extends proximally through the 'first lumen 24' of tubing 13 of the intermediate section.
更に他の実施形態において、注射針１２０が、チップアブレーション電極１９”内に形成された細長い通路１３２の開口部から延びるように適合されている。注射針１２０は、先細の遠位端部（図１８ａ）を有しており、この遠位端部は、組織を穿刺し、注射針を通じて延びるルーメン１３４（図１７）を通過した薬剤を送るように適合されている。ルーメン１３４の内側に熱電対ワイヤ４１及び４５があり、これらの遠位端部は針の遠位端部の近くに固着されているが、これらの熱電対ワイヤ４１及び４５は、針が挿入される組織の温度を測定するためのものである。ワイヤ４１及び４５は、これらの遠位端部にて、ルーメンの内壁に接着剤又は粘着剤１３６で固定されている。図１９に示すように、注射針１２０は、連結チューブ材４３ In still other embodiments, needle 120, and are. Needle 120 is adapted to extend from the opening of the elongate channel 132 formed in the tip ablation electrode 19 "in the tapered distal end (FIG. has 18a), the distal end pierces the tissue, lumen 134 extending through the needle (which is adapted to send a drug which has passed through the Figure 17). thermocouple inside the lumen 134 There are wires 41 and 45, these distal end is fixed near the distal end of the needle, these thermocouple wires 41 and 45, measures the temperature of tissue needle is inserted for those of. the wire 41 and 45, at these distal ends, as shown in that. FIG 19 is secured by adhesive or pressure-sensitive adhesive 136 to the inner wall of the lumen, the needle 120 is connected tubing 43 び中間部分のチューブ材１３”内の第５のルーメン１４０を通じて近位側に延びている。 It extends proximally through the fifth lumen 140 of the tube member 13 within the "fine intermediate portion.
注射針１２０は、プラスチック、又はステンレス鋼及びニチノールを含む金属を含めて、任意の適度に剛性のある材料でできている。 Needle 120, including the metal containing plastic, or stainless steel and nitinol, made of any suitably rigid material. その材料はまた形状記憶性を有し、針の遠位端部が予め形成された湾曲を有し、電極アセンブリの下方の組織を穿刺する際に針が角度をなすようになっていてもよい（図１８ａを参照）。 The material also has a shape memory has a curved distal end of the needle is pre-formed, the needle during puncturing the tissue below the electrode assembly may be adapted to form an angle (see Figure 18a).
また、リモート磁気技術（Remote Magnetic Technology）（ＲＭＴ）を取り入れるために、上述のチップ部分１５、１５'、１５”のうちのいずれかが、全体的に又は部分的に磁気材料で構成され得ることも企図される。例えば、カテーテルが操作者によって遠隔地から磁気によって案内され得るようにチップ電極及び／又は絶縁部材のうちのいずれかが磁気材料で作られるか、あるいは磁気部材を収容することができる。そのようなカテーテルが、２００８年５月２２日に出願された「同軸針ポートを有する磁気案内式カテーテル（MAGNETICALLY GUIDED CATHETER WITH CONCENTRIC NEEDLE PORT）」という名称の米国特許出願第１２／１２５９０３号に記載されており、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。 Furthermore, to incorporate remote magnetic technology (Remote Magnetic Technology) (RMT), the above-mentioned chip parts 15, 15 ', 15 one of "is, that may be configured in a totally or partially magnetic material It is also contemplated. for example, if the catheter is any of the tip electrodes and / or the insulating member such that it can be guided by the magnetic remotely are made of magnetic material by the operator, or be housed magnetic member possible. such catheter, U.S. Patent application No. 12/125903 entitled, filed on may 22, 2008 "magnetic guided with coaxial needle port catheter (mAGNETICALLY gUIDED cATHETER wITH cONCENTRIC nEEDLE pORT)" are described, the entire disclosure of which is incorporated herein by reference.
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。 The above description has been presented with reference to specific exemplary embodiments of the present invention. 本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。 To those skilled in the art and technology related to the present invention, variations and modifications to the structure described is, the principles of the present invention, the spirit, and may be practiced without departing significantly from the scope it will be understood. したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。 Therefore, the above description should not be read as pertaining only to the precise structures described and illustrated in the accompanying drawings. むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。 Rather, the above description, as consistent with the following claims and should be construed as supporting a range of the appended claims, the scope of the claims, and fair the most complete and it has a range.
心臓の心外膜組織と心嚢組織との間の腔での使用に適合されたカテーテルであって、 A catheter adapted for use in space between the epicardial tissue and pericardial tissue of a heart,
細長いカテーテル本体と、 An elongate catheter body,
前記カテーテル本体の遠位側にある電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは概ね同一平面内にあるチップ部分とループ部材とを有し、前記チップ部分は、前記ループ部材の一方の側に露出したアブレーション電極と、前記ループ部材の反対側に露出した絶縁部材とを有し、前記アブレーション電極は前記チップ部分の遠位端に配されている、電極アセンブリと、 An electrode assembly at a distal side of the catheter body, the electrode assembly has a generally a tip section and a loop member in the same plane, wherein the tip portion is exposed on one side of the loop member and the ablation electrode, and an insulating member that is exposed on the opposite side of said loop member, wherein the ablation electrode is provided at a distal end of the tip portion, and the electrode assembly,
前記カテーテル本体と前記電極アセンブリとの間に延びている中間部分であって、前記中間部分は前記ループ部材及び前記チップ部分を前記平面内で概ね二方向に偏向させるように適合された中間部分と、 Wherein an intermediate portion extending between the catheter body and the electrode assembly, and said intermediate portion said loop member and adapted intermediate section to deflect the tip section in a generally two directions in the plane ,
を備えるカテーテルであって、 A catheter comprising,
前記ループ部材は、 前記アブレーション電極から離れて位置付けられており、かつ前記同一平面内で前記アブレーション電極を環状に取り囲んでいる、 Said loop member is said is positioned away from the ablation electrode, and the ablation electrode in the same plane surrounding the ring,
前記アブレーション電極は、前記心外膜組織をアブレーションするように適合されており、前記絶縁部材は、前記心嚢組織を前記アブレーション電極から絶縁するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。 The ablation electrode, the epicardial tissue which is adapted to ablate, the insulating member, the pericardial tissue is adapted for insulated from the ablation electrode catheter according to claim 1 .
前記ループ部材は、遠位側に延びて前記遠位チップを囲む所定の形状を呈するように、形状記憶性を有する、請求項１に記載のカテーテル。 It said loop member, such that exhibits a predetermined shape extending distally enclosing the distal tip has a shape memory catheter according to claim 1.
前記ループ部材は開端型である、請求項１に記載のカテーテル。 It said loop member is an open-ended catheter according to claim 1.
前記チップ部分は膨張可能な部材を有する、請求項２に記載のカテーテル。 The tip portion has an inflatable member, catheter of claim 2.
前記チップ部分は、長手軸を有する概ね円筒形の形状をなし、前記アブレーション電極と前記絶縁部材は、前記長手軸に沿って互いに固着されている、請求項２に記載のカテーテル。 The tip portion forms a generally cylindrical shape having a longitudinal axis, the ablation electrode and the insulating member along the longitudinal axis are fixed to each other The catheter of claim 2.
前記アブレーション電極及び前記絶縁部材の各々は、概ね半円形の横断面を有する、請求項６に記載のカテーテル。 Each of the ablation electrode and the insulation member has a generally semi-circular cross-section catheter of claim 6.
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される洗浄チューブ材を更に備え、前記洗浄チューブ材は、前記通路を通過させて流体を送るように適合されている、請求項６に記載のカテーテル。 Said chip further comprising a cleaning tube member distal end portion is received in the formed passage in part, the cleaning tube material, the passed through a passage which is adapted to route fluid, claim the catheter according to 6.
前記チップ部分内に遠位端部が受容される膨張チューブ材を更に備え、前記膨張チューブ材は、前記膨張可能な部材に流体を送り且つ前記膨張可能な部材から流体を送るように適合されている、請求項５に記載のカテーテル。 It said chip further comprising an inflation tubing to the distal end portion is received in the portion, wherein the expandable tubing is adapted to send the fluid from the feed fluid to the inflatable member and the expandable member are the catheter of claim 5.
前記中間部分は、所定の角度を有して構成されている、請求項１に記載のカテーテル。 The intermediate portion is configured to have a predetermined angle, catheter according to claim 1.
前記チップ部分は、前記チップ部分の遠隔磁気案内に応じる磁気材料を収容する、請求項１に記載のカテーテル。 The tip portion houses a magnetic material responsive to remote magnetic guiding of the tip section, catheter according to claim 1.
前記所定の形状は概ね円形である、請求項３に記載のカテーテル。 The predetermined shape is generally circular, catheter of claim 3.
前記チップ部分内に形成された通路内に遠位端部が受容される注射針を更に備え、前記注射針は、前記チップ部分の外側に延びて組織を穿刺するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。 Further comprising an injection needle distal end portion is received in the tip formed in the passage in the portion, wherein the needle is adapted to pierce the tissue extending outwardly of said tip portion, wherein the catheter according to claim 1.
前記ループ部材はリング電極を搭載する、請求項１に記載のカテーテル。 It said loop member is mounted a ring electrode, catheter according to claim 1.
前記ループ部材は、概ね直線状の部分と概ね円形の部分とを有し、これらの部分の両方が二方向偏向の前記平面内にある、請求項１に記載のカテーテル。 It said loop member has a generally a generally circular portion and linear portions, both of these parts is in the plane of the bi-directional deflection, catheter according to claim 1.
前記膨張可能な部材は、前記絶縁部材の外側表面に装着されている、請求項５に記載のカテーテル。 Said expandable member, said mounted on the outer surface of the insulating member, catheter according to claim 5.
前記針を通じて延びる熱電対ワイヤを更に備える、請求項１３に記載のカテーテル。 Further comprising a thermocouple wires extending through the needle catheter of claim 13.
前記カテーテル本体及び前記中間部分を通じて延びて前記二方向偏向を可能にするプーラワイヤを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。 Further comprising a catheter according to claim 1 puller wires that enable the bi-directional deflection extends through the catheter body and the intermediate section.
前記カテーテル本体の近位側にある制御ハンドルを更に備え、前記プーラワイヤの近位端部は前記制御ハンドルに定着されており、前記制御ハンドルは、ユーザーが前記プーラワイヤを操作できるように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。 Further comprising a control handle at the proximal side of the catheter body, the proximal end of the puller wire is fixed to the control handle, the control handle, the user is configured to operate the puller wire the catheter of claim 18.
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