Source: http://www.label.pl/po/rozp377.artic-arch.html
Timestamp: 2017-10-22 01:08:59+00:00
Document Index: 36498770

Matched Legal Cases: ['art 2', 'art. 79', 'art. 98', 'art. 60', 'art. 32', 'art. 5', 'art. 17', 'art. 71', 'art. 79']

Czy trzeba mierzyć temperaturę i wilgotność powietrza? | LAB-EL
LAB-EL » Dokumenty » Artykuły archiwalne » Wymagania prawne
Czy potrzeba mierzyć temperaturę i wilgotność powietrza?
Najbardziej restrykcyjne są wymagania Systemów Zapewnienia Jakości, szczególnie obowiązujące w przemysłach spożywczym i farmaceutycznym, a więc tam gdzie najwyższym priorytetem jest troska o zdrowie człowieka. Nie sposób nawet w tego typu opracowaniu wymienić wszystkich obowiązujących przepisów oraz tych, które niebawem wejdą w życie. Spośród wielu trzeba jednak wymienić: HACCP (ang. Hazard Analysis and Critical Control Point - Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli), dyrektywy unijne wymuszające nowelizacje przepisów krajowych w przemyśle mięsnym (Dyrektywy Rady 64/433, 71/118 i 77/99), prawo farmaceutyczne którego nowelizacja wchodzi w życie w październiku 2002, systemy jakościowe ISO specyficzne dla konkretnych procesów wytwórczych, systemy jakościowe tzw. „Dobre Praktyki....” np. Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP - Good Manufacturing Practice), itp. Spośród wielu przepisów warto zwrócić uwagę na następujące:
rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 20 stycznia 1999 r w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy prowadzeniu skupu i przetwórstwa mięsa zwierząt łownych oraz jego składowaniu (Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 89);
w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy uboju zwierząt rzeźnych oraz rozbiorze i składowaniu mięsa (Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 90);
w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy przetwórstwie mięsa i składowaniu przetworów mięsnych (Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 91), - wymienione przepisy nakazują ciągły pomiar i rejestrację temperatury oraz przechowywanie wyników rejestracji przez okres 3 lat;
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2000 r. w sprawie warunków sanitarnych oraz zasad przestrzegania higieny przy produkcji i obrocie środkami spożywczymi, używkami i substancjami dodatkowymi dozwolonymi (Dz. U. Nr 30 z dnia 20 kwietnia 2000, poz. 377) - przepis zobowiązuje zakłady produkcyjne oraz zakłady wprowadzające artykuły spożywcze do obrotu do bieżącej kontroli i rejestracji warunków przechowywania artykułów spożywczych w magazynach poprzez instalowanie termometrów i higrometrów do mierzenia temperatury i wilgotności powietrza (§22, §32 pkt 4, §38 pkt 2 oraz §69 pkt 3);
ustawa z dnia 11 maja 2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63 z dnia 22 czerwca 2001, poz. 634) - określa: warunki produkcji środków spożywczych, używek, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych oraz innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz obrotu tymi artykułami, wymagania dotyczące zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej artykułów, wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie artykułami, wymagania zdrowotne wobec osób biorących udział w procesie produkcji i w obrocie artykułami, itp. - przepisy te dotyczą tzw. "bezpiecznej żywności", nad której produkcją, przechowalnictwem i dystrybucją czuwa system HACCP;
przepisy Unii Europejskiej (Dyrektywy Rady 64/433, 71/118 i 77/99) - przepisy nakazują stosowanie termografów do pomiarów, rejestracji i dokumentacji temperatury w pomieszczeniach rozbioru mięsa, odkostniania i zamykania w opakowania bezpośrednie, chłodniach składowych, magazynach i transporcie;
ustawa z dnia 6 września 2001 - „Prawo farmaceutyczne” (Dz. U. Nr 126 z 31 października 2001 r., poz. 1381);
znowelizowane „Prawo farmaceutyczne” wchodzące w życie z dniem 1 października 2002 - prawo farmaceutyczne nie odnosi się bezpośrednio do obowiązku kontroli i rejestracji parametrów klimatu w wytwórniach, aptekach czy hurtowniach farmaceutycznych, nawiązuje jednak (rozdz. 1, art 2, pkt 4, 5, 6 i 7) do systemów jakościowych zwanych „Dobrą Praktyką Produkcyjną”, np. Dobrych Praktyk: Dystrybucyjnej, Laboratoryjnej, Klinicznej, Wytwarzania (Produkcyjnej), w przepisach których można znaleźć odpowiednie zapisy nakazujące pomiary i rejestrację parametrów klimatu pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych i środków transportu;
na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 - „Prawo farmaceutyczne” Minister Zdrowia określa (w drodze rozporządzenia) procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając w szczególności: zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu, zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych, warunki transportu i załadunku, procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni;
na podstawie art. 98 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 - "Prawo farmaceutyczne" Minister Zdrowia określa w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizacje i wyposażenie z uwzględnieniem termometrów i higrometrów w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych;
na podstawie art. 60 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach, Minister Środowiska określa w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi dotyczące monitoringu składowisk odpadów w fazach: przedeksploatacyjnej, eksploatacji i poeksploatacyjnej w zakresie monitoringu: gazów środowiskowych, parametrów wód powierzchniowych i odciekowych, parametrów meteorologicznych w fazie eksploatacji, w tym: wielkość opadu atmosferycznego, temperatura, ciśnienie, kierunek i siła wiatru, parowanie, wilgotność powietrza;
rozporządzenie Ministra Zdrowie z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań sanitarnych dotyczących środków transportu żywności, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych i innych składników żywności (Dz. U. z 2003 r. Nr 21 z dnia 10.02.2003r , poz. 179).
W dokumentach tych stanowi się (między innymi), że klimat (temperatura i wilgotność) w odniesieniu do pomieszczeń wykorzystywanych do produkcji i magazynowania musi być mierzony, a wyniki pomiaru trwale rejestrowane przy pomocy termografów i higrografów, a więc przyrządów rejestrujących bezpośrednio na papierze (z datą i czasem rejestracji) lub (w nowocześniejszej i wygodniejszej wersji) poprzez elektroniczny zapis, a następnie odczyt zarchiwizowanych danych pomiarowych w systemie komputerowym. Oprócz zainstalowania klimatyzatorów, niezbędne jest więc zainstalowanie niezależnego sytemu monitorującego klimat. Nie można bowiem do tego celu wykorzystać mierników stanowiących element składowy klimatyzatorów czy agregatów chłodniczych, ponieważ w przypadku ich awarii użytkownik nie będzie posiadał niezależnego powiadomienia o zaistnieniu zagrożenia klimatycznego.
Poniżej przedstawiamy szczególnie ważne fragmenty wspomnianych powyżej dokumentów. Pełne teksty aktów można znaleźć w Dziennikach Ustaw (dostępnych np. na stronie Domu Wydawniczego ABC).
z dnia 20 stycznia 1999 r.
w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy prowadzeniu skupu i przetwórstwa mięsa zwierząt łownych oraz jego składowaniu.
(Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 89)
Na podstawie art. 32 pkt 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 60, poz. 369 i z 1998 r. Nr 106, poz. 668) zarządza się, co następuje:
§ 7. W pomieszczeniach z kontrolowaną temperaturą wymagane są termometry oraz urządzenia do ciągłej rejestracji temperatury i wilgotności. Podziałka termometru powinna być o dokładności 0,5°C, przy czym 1 cm jej długości nie może obejmować więcej niż 4°C.
§ 28. 3. Temperatura składowania mięsa zwierząt łownych podlega ciągłej rejestracji. Wykresy lub wydruki tych temperatur powinny być przechowywane przez okres nie krótszy niż 3 lata.
§ 30. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy uboju zwierząt rzeźnych oraz rozbiorze i składowaniu mięsa.
(Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 90)
§ 5. W pomieszczeniach z kontrolowaną temperaturą wymagane są termometry oraz urządzenia do ciągłej rejestracji temperatury i wilgotności. Podziałka termometru powinna być o dokładności 0,5°C, przy czym 1 cm jej długości nie może obejmować więcej niż 4°C.
§ 28. 1. Pomieszczenia chłodni do składowania mięsa powinny być łatwe do mycia i odkażania oraz wyposażone w termograf w każdej strefie składowania.
§ 29. 3. Temperatura składowania mięsa podlega ciągłej rejestracji. Wykresy lub wydruki tych temperatur powinny być przechowywane przez okres nie krótszy niż 3 lata.
§ 45. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z tym że:
1) przepisy § 2 ust. 1 pkt 3, 10-12, 15, 17-19, § 3 ust. 1 pkt 9, § 4 ust. 2 oraz § 5 i 17 w stosunku do rzeźni, w których w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadzono działalność produkcyjną, wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.,
2) przepisy § 39 w stosunku do rzeźni drobiu, w których w dniu wejścia w życie rozporządzenia stosowane są urządzenia do zanurzeniowego schładzania tuszek w wodzie z lodem, wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2001 r.
w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy przetwórstwie mięsa i składowaniu przetworów mięsnych.
(Dz. U. Nr 10 z dnia 5 lutego 1999, poz. 91)
§ 14. 2. Do sterylizacji lub pasteryzacji konserw mogą być stosowane wyłącznie urządzenia wyposażone w:
1) manometr legalizowany nie rzadziej niż co 12 miesięcy,
2) termometr rtęciowy legalizowany nie rzadziej niż co 6 miesięcy z podziałką o dokładności do 0,5°C, przy czym 1 cm tej podziałki nie może wskazywać więcej niż 4°C,
3) urządzenie do automatycznej rejestracji czasu i temperatury procesów pasteryzacji lub sterylizacji konserw, legalizowane nie rzadziej niż co 12 miesięcy.
3. Proces sterylizacji lub pasteryzacji powinien być potwierdzony wskaźnikiem obróbki termicznej i uznaje się go za prawidłowy, jeżeli na wykresie temperatury amplituda nie przekracza 1°C.
4. Różnica między wskazaniem termometru rtęciowego a zapisem urządzenia do automatycznej rejestracji, o której mowa w ust. 2 pkt 3, nie może być większa niż 1°C.
§ 20. 1. Pomieszczenie, w którym odbywa się mielenie i pakowanie mięsa, powinno być oddzielone od pomieszczenia, w którym odbywa się rozbiór mięsa, i być wyposażone w urządzenie rejestrujące temperaturę .
§ 25. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
z dnia 28 lutego 2000 r.
w sprawie warunków sanitarnych oraz zasad przestrzegania higieny przy produkcji i obrocie środkami spożywczymi, używkami i substancjami dodatkowymi dozwolonymi.
(Dz. U. Nr 30 z dnia 20 kwietnia 2000, poz. 377)
Na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 13 listopada 1963 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych (Dz. U. Nr 50, poz. 279, z 1971 r. Nr 12, poz. 115, z 1974 r. Nr 47, poz. 280, z 1989 r. Nr 35, poz. 192, z 1990 r. Nr 34, poz. 198, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136) oraz art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 25 listopada 1970 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 29, poz. 245, z 1971 r. Nr 12, poz. 115, z 1985 r. Nr 12, poz. 49, z 1989 r. Nr 35, poz. 192, z 1992 r. Nr 33, poz. 144 i Nr 91, poz. 456, z 1997 r. Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668) zarządza się, co następuje:
§ 1.1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa bez bliższego określenia o:
1) artykułach spożywczych - należy przez to rozumieć środki spożywcze, używki i substancje dodatkowe dozwolone,
2) zakładzie - należy przez to rozumieć zakład produkcyjny lub zakład wprowadzający artykuły spożywcze do obrotu.
2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produkcji i składowania środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w zakresie uregulowanym w przepisach odrębnych.
§ 22. Urządzenia chłodnicze i zamrażalnicze powinny mieć sprawnie działające termometry, a pasteryzatory, sterylizatory i inne urządzenia przeznaczone do procesów termicznych - aparaturę rejestrującą temperatury i czas procesów. W pomieszczeniach magazynowych i innych, w których przechowywane są artykuły spożywcze, w przypadku gdy jest to uzasadnione rodzajem tych artykułów, powinny być sprawne higrometry i termometry.
§ 32. 4. Kontrola warunków przechowywania artykułów spożywczych, w tym temperatury, wilgotności, wietrzenia, terminu ich przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości, rotacji i jakości przechowywanych artykułów spożywczych, musi być dokonywana na bieżąco.
§ 38. 1. Przebieg procesów produkcyjnych powinien być kontrolowany i rejestrowany w odniesieniu do każdej partii artykułu spożywczego. Okres przechowywania zapasów powinien przekraczać ustalony czas trwałości produktu, nie dłużej jednak niż o 2 lata, chyba że specjalne wskazania przemawiają za ustaleniem dłuższego okresu przechowywania. Przechowywać należy również zapis rejestrujący datę pierwszego wprowadzenia do obrotu partii artykułu spożywczego.
§ 39. 2. W czasie przechowywania artykuły spożywcze powinny być kontrolowane okresowo i na bieżąco; do obrotu mogą być dopuszczone tylko artykuły spożywcze spełniające wymagania jakości zdrowotnej.
§ 65. Przed przyjęciem artykułów spożywczych do sprzedaży odbiorca powinien sprawdzić:
1) warunki transportu, w tym czystość środka transportu i opakowań, czas transportu i inne warunki mające wpływ na jakość zdrowotną przewożonych artykułów oraz sposób wyładowania zapobiegający ich zanieczyszczeniu,
§ 69. 3. Pomieszczenie magazynu musi być suche, czyste, szczelne, z wentylacją grawitacyjną, zabezpieczone przed dostępem światła słonecznego, szkodników, przystosowane w zakresie temperatury do rodzaju magazynowanych artykułów, zaopatrzone w sprawne termometry i higrometry do mierzenia temperatury i wilgotności powietrza.
§ 72. 1. Używane w pomieszczeniach magazynu sprzęt i naczynia powinny być w dobrym stanie technicznym. Muszą być przechowywane czyste w wyznaczonych do tego celu miejscach (regały, szafki, półki).
§ 75. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
z dnia 11 maja 2001 r.
(Dz. U. Nr 63 z dnia 22 czerwca 2001, poz. 634)
Ustawa określa: warunki produkcji środków spożywczych, używek, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych oraz innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz obrotu tymi artykułami, wymagania dotyczące zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej artykułów, wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie artykułami, wymagania zdrowotne wobec osób biorących udział w procesie produkcji i w obrocie artykułami, oraz wymagania dotyczące kwalifikacji tych osób w zakresie przestrzegania zasad higieny, wymagania dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zasady przeprowadzania urzędowej kontroli żywności ( system HACCP).
w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.
(Dz. U. Nr 23, poz. 196)
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§ 2. Lokal punktu aptecznego musi odpowiadać następującym wymogom:
4) zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez wytwórcę lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury.
§ 7. 2. Produkty lecznicze przechowuje się w oddzielnych szafach lub regałach w sposób zapewniający oddzielenie ich od pozostałego asortymentu i zapewniający zachowanie ich właściwej jakości określonej przez wytwórcę lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury.
§ 8. Podstawowe wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 1 pkt 1-3, oraz punktu aptecznego stanowią:
5) termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty lecznicze;
6) szafy chłodnicze lub lodówki, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.
z dnia 26 lipca 2002
(Dz. U. Nr 144, poz. 1216)
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz.1181) zarządza się co następuje:
3. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
3) legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
4. Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70%.
5. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą.
§12 Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2002.
w sprawie zakresu, czasu, sposobu oraz warunków prowadzenia monitoringu składowisk odpadów
(Dz. U. Nr 220, poz. 1858)
1) badaniu wielkości opadu atmosferycznego z pomiarów prowadzonych na terenie składowiska odpadów lub poza nim, o ile w trakcie oceny stanu wyjściowego lub procedury zamknięcia składowiska odpadów wskazano stację meteorologiczną reprezentatywną dla lokalizacji składowiska odpadów;
(Dz. U. z 2003 r. Nr 21 z dnia 10.02.2003r , poz. 179)
Ostatnia aktualizacja: 2011-10-19 22:22:41