Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0035_PL.html
Timestamp: 2020-02-24 00:20:17+00:00
Document Index: 118940113

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 9', 'art. 5', 'art. 141', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 13', 'art. 15', 'Art. 57', 'art. 57', 'art. 56', 'art. 6', 'art. 40', 'art. 13', 'art. 40', 'art. 30', 'art. 31', 'art. 38', 'art. 61', 'art. 140', 'art. 79', 'art. 66', 'art. 79', 'art. 107', 'art. 30', 'art. 82', 'art. 34', 'art. 290', 'art. 67', 'art. 291', 'art. 57', 'art. 140', 'art. 79', 'art. 290', 'art. 290', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 57', 'art. 56', 'art. 57', 'art. 57', 'art. 51', 'art. 61', 'art. 62', 'art. 140', 'art. 70', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 121', 'art. 121', 'art. 3', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 84', 'art. 30', 'art. 79', 'art. 30', 'art. 87', 'art. 79']

1004k 546k
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Sprawozdawca: Claudiu Ciprian Tănăsescu
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, mając na celu harmonizację przepisów państw członkowskich.
5Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
6Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
7Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s. …).
(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosow anych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20111.
Aby skrócić termin przyjmowania przez państwa członkowskie decyzji EMA o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, należy koniecznie wprowadzić niewiążącą referencyjną ocenę opłacalności nowo zatwierdzonych leków.
Przeprowadzenie oceny opłacalności jest szczególnie na miejscu w chwili odnawiania pozwolenia, ponieważ Agencja może oprzeć się na danych rzeczywistych.
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz, w stosownych przypadkach, w art. 4 rozporządzenia (UE) 2015/xxx Parlamentu Europejskiego i Rady1a+.
1a Rozporządzenie (UE) 2015/xxx Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L...).
+ Dz.U.: proszę wstawić numer, a w przypisie numer, datę i odniesienie do publikacji w Dz.U. dla rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;
W artykule tym należy umieścić również odniesienie do definicji, które znajdą się w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, ponieważ działalność i obowiązki Europejskiej Agencji Leków nadal będą obejmować weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej.
<DocAmend2>Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Procedury wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych – w tym procedura scentralizowana – są teraz ujęte w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego też należy usunąć ostatni akapit z art. 3 ust. 2 omawianego rozporządzenia.
EMA powinna sprawdzać, czy wnioskodawcy działali zgodnie z zasadą 3R dyrektywy w sprawie testów na zwierzętach. Aby osiągnąć postępy w rozwoju modeli alternatywnych, EMA powinna opracować ramy walidacji takich modeli.
5a) w art. 9 ust. 4 dodaje się literę w brzmieniu:
„Agencja jest odpowiedzialna za koordynację zasobów naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, oraz stosowanych do celów weterynaryjnych, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/xxx+.”
+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).;
Przepisy dotyczące scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń są teraz zawarte w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinno odzwierciedlać fakt, że Europejska Agencja Leków będzie nadal wydawać pozwolenia dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzorować je w drodze procedury scentralizowanej.
„2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–da) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, a dany komitet może delegować tym grupom doradczym niektóre zadania związane z przygotowywaniem opinii naukowych określonych w art. 5 niniejszego rozporządzenia i art. 141 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”
+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;
W pkt 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dlatego też należy poprawić odniesienie do art. 30 i zastąpić je odniesieniem do odpowiedniego nowego artykułu nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
W celu poprawy terminowego dostępu do leków oraz uznając rolę Agencji w ułatwianiu ocen dokonywanych przez organy oceny technologii medycznych lub inne organy zaangażowane na szczeblu krajowym w podejmowanie decyzji dotyczących dostępu do rynku, ważne jest, aby proces ten był odzwierciedlony w spisie zadań Agencji. Potrzeba wymiany danych lub ocen pomiędzy agencjami ds. leków i organami oceny technologii medycznych została także uznana w art. 13 projektu zmienionej dyrektywy w sprawie przejrzystości i uzupełnia art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE, który stanowi, że Unia wspiera i ułatwia współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych”.
Art. 57 (baza danych) nie obejmuje już weterynaryjnych produktów leczniczych; będzie dla nich stworzona nowa baza danych, która powstanie na mocy nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego należy wyjaśnić, że użyty w art. 57 termin „wszelkie produkty lecznicze” dotyczy jedynie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Agencja przechowuje aktualną listę akredytowanych ekspertów. Lista ta zawiera dane ekspertów wskazanych w pierwszym akapicie i wszelkich innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję. Lista jest uaktualniana.”;
Również Agencja lub Komisja powołuje ekspertów, którzy uczestniczą w działaniach Agencji. Bardziej ogólne sformułowanie obejmuje na przykład ekspertów w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych.
„Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 56 ust. 2, komitet przesyła im projekt (lub projekty) sprawozdania oceniającego przygotowanego przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustalonych w art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”;
„Treść opinii ujmuje się w sprawozdaniu oceniającym publikowanym na podstawie art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 40 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”;
c) w ust. 3 skreśla się akapit drugi;
W ust. 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia, dlatego też należy poprawić odniesienia do art. 31 ust. 3 i art. 38 ust. 3 i zastąpić je odniesieniami do odpowiednich nowych artykułów nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w ust. 1 akapit trzeci i czwarty; w lit. c) zachowano postanowienie o usunięciu drugiego akapitu w ust. 3, zgodnie z wnioskiem Komisji.
„1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez Zarząd na wniosek Komisji, na okres pięciu lat, na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Przed powołaniem kandydat nominowany przez Zarząd jest zapraszany do niezwłocznego złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do odpowiedzi na pytania zadawane przez posłów. Kadencja dyrektora zarządzającego może być jednokrotnie odnowiony przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Zarząd może, na wniosek Komisji, usunąć dyrektora zarządzającego ze stanowiska.”;
Wyjaśnienie roli Zarządu w odnowieniu kadencji dyrektora zarządzającego Agencji.
„a) uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 61 niniejszego rozporządzenia) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 140 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+);”;
W pkt 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 79 rozporządzenia, dlatego w art. 66 należy usunąć odniesienie do art. 79; należy również wstawić poprawne odniesienia do nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
c) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) 2015/xxx+, lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;
d) opłaty za wszelkie inne usługi świadczone przez Agencję oraz
+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).
Należy uściślić brzmienie tego artykułu, aby wyodrębnić poszczególne rodzaje dochodów, które składają się na budżet Agencji, w tym aktualny wkład krajów EOG, opłaty na rzecz Agencji, które będą nadal służyć pokryciu kosztów działalności związanej z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i z weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także inne źródła dochodów.
Należy zapewnić Agencji możliwość świadczenia usług wymaganych w przepisach. Rezerwa może pomóc pokryć ewentualne nieprzewidziane niedobory dochodów z opłat.
Rozporządzenie (WE) nr 726/2005
Należy zapewnić Agencji zasoby wystarczające do świadczenia usług wymaganych w przepisach.
„Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji w odniesieniu do pracowników finansowanych z budżetu UE.”;
Struktury i wysokości opłat na rzecz Agencji, a także wynagrodzenia dla właściwych organów krajowych nie można ustalić w akcie wykonawczym. Parlament powinien być w pełni zaangażowany w ustalanie opłat na rzecz Agencji, co oznacza pełne zastosowanie procedury współdecyzji.
Dotychczasowe rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie ogólnego systemu opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków oraz rozporządzenie (UE) nr 658/2014 w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny pozostać przejściową podstawą prawną do czasu zmiany rozporządzenia (WE) nr 297/95 lub do czasu przyjęcia i rozpoczęcia stosowania innych przepisów dotyczących opłat, aby Agencja w żadnym momencie nie stanęła wobec niemożności pobierania opłat i wypłacania wynagrodzeń sprawozdawcom.
W ust. 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia, dlatego w art. 82 ust. 3 należy usunąć odniesienie do art. 34 ust. 4.
Przynajmniej raz na pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku prowadzenia procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu (UE) nr …/2015+.
Techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi być uzasadniona w odpowiednich wnioskach budżetowych. W tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych.
Należy ograniczyć czas, na jaki dane uprawnienia zostaną przekazane Komisji.
Ramy regulacyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych wyznacza dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
We wrześniu 2014 r., po przeprowadzeniu oceny funkcjonowania rynku wewnętrznego w tym sektorze, Komisja opublikowała wniosek w sprawie zebrania przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych w jednym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, uchylającym i zastępującym dyrektywę 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004, aby usunąć z niego wszelkie odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych i tym samym całkowicie oddzielić przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych od przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Główne punkty wniosku
W obecnym wniosku w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komisja proponuje:
• usunięcie z rozporządzenia (WE) nr 726/2004 przepisów dotyczących wydawania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych i przeniesienie ich do nowego rozporządzenia:
 tytuł III dotyczący „wydawania pozwoleń i nadzoru nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi” zostaje usunięty ze struktury rozporządzenia, jako że scentralizowana procedura zostaje przeniesiona do nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych;
 odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych, Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych oraz Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zostają usunięte;
 odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych zostają usunięte z załącznika;
• ustanowienie pewnych zasad mających zastosowanie do opłat na rzecz Agencji, w tym w celu uwzględnienia szczególnej sytuacji MŚP;
• dostosowanie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 do traktatu lizbońskiego:
 dostosowanie przepisów regulujących opłaty do traktatu lizbońskiego;
 dostosowanie uprawnień przyznanych Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 do art. 290 i 291 (akty delegowane i akty wykonawcze) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Sprawozdawca zasadniczo popiera wniosek i z zadowoleniem przyjmuje dostosowanie przepisów do traktatu lizbońskiego. Z zadowoleniem przyjmuje oddzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych od pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jakiego dokonuje się ze względu na szczególne potrzeby sektora weterynarii.
Sprawozdawca uważa jednak, że w niektórych aspektach wniosek należy jeszcze poprawić. Sprawozdawca nie zgadza się z wnioskiem Komisji, jeśli chodzi o strukturę i wysokość opłat na rzecz Agencji oraz o ustalanie wynagrodzenia dla właściwych organów krajowych w akcie wykonawczym. Parlament powinien być w pełni zaangażowany w ustalanie opłat na rzecz Agencji, tak jak to miało miejsce w przypadku przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego też sprawozdawca sugeruje w tym zakresie stosowanie w pełni procedury współdecyzji.
Sprawozdawca proponuje pewne poprawki służące wyjaśnieniu i zaktualizowaniu zasad mających zastosowanie do opłat na rzecz Agencji, w tym wyjaśnienie art. 67 ust. 3, który opisuje poszczególne źródła przychodów Agencji związanych zarówno z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, jak i weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W opinii sprawozdawcy brzmienie tego artykułu należy wyjaśnić, oddzielając poszczególne rodzaje przychodów, które składają się na budżet Agencji. Sprawozdawca chce zapewnić zgodność obecnego rozporządzenia z ramowym rozporządzeniem finansowym zmienionym od dnia 1 stycznia 2014 r., w tym przez danie Agencji prawa dostępu do innych źródeł finansowania, które wspierałyby jej prace nad projektami w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych czy 7PR.
Ponadto istnieje potrzeba wprowadzenia odniesień do nowego rozporządzenia dotyczącego leków weterynaryjnych i w tym rozporządzeniu, a rola Europejskiej Agencji Leków w wydawaniu pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzorze nad nimi w drodze procedury scentralizowanej powinna być jasno określona.
Sprawozdawca podkreśla także zobowiązanie Komisji, że zapewni ona uwzględnienie w nowych środkach specyfiki sektora weterynaryjnego oraz utrzymanie opłat na poziomie przystępnym dla branży weterynaryjnej, aby wspierać rozwój i dostępność nowych leków w UE.
Dla większej jasności sprawozdawca dopracował wniosek, w całym akcie uaktualniając terminologię i odniesienia do aktów prawnych.
Sprawozdawca jest głęboko przekonany, że dotychczasowe rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie ogólnego systemu opłat na rzecz EMA oraz rozporządzenie (UE) nr 658/2014 w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny pozostać podstawą prawną do czasu zmiany rozporządzenia (WE) nr 297/95 lub do czasu przyjęcia i rozpoczęcia stosowania innych przepisów dotyczących opłat.
OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (23.7.2015)
Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Stanislav Polčák
Komisja uważa, że w związku ze swoim złożonym równolegle wnioskiem o uchylenie dyrektywy 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Na mocy tych dwóch wniosków scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na wprowadzenie produktów weterynaryjnych do obrotu zostanie oddzielona od procedury dopuszczania leków przeznaczonych dla ludzi. W tym celu w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 zostają skreślone wszystkie przepisy dotyczące wydawania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych obejmie tym samym wszystkie systemy wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii– zarówno na poziomie scentralizowanym, jak i krajowym.
Komisja uzasadnia tę zmianę, przypominając, że „w odniesieniu do leków potrzeby sektora weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. (…) sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek zwierząt.”
Bardziej konkretną kwestią uwzględnioną przez Komisję są koszty procedur i usług związanych z obowiązywaniem tego rozporządzenia. W tym celu Komisja wprowadziła szereg zasad mających zastosowanie do opłat i należności wnoszonych na rzecz agencji oraz zaproponowała, aby ich wysokość określić w drodze aktów wykonawczych (art. 291 Traktatu).
Sprawozdawca ma pewne obawy dotyczące podejścia Komisji, w związku z czym proponuje poprawki służące usprawnieniu problematycznych kwestii. Chciałby on zwrócić uwagę na następujące zagadnienia:
• mimo usunięcia z rozporządzenia nr 726/2004 kwestii rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w ramach scentralizowanej procedury oraz nadzoru po ich wprowadzeniu do obrotu, zakres działalności i odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dalszym ciągu obejmuje produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze (np. brzmienie art. 57 ust. 1 pozostaje bez większych zmian); należy zatem zapewnić właściwe powiązanie rozporządzenia nr 726/2004 z proponowanym nowym rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych;
• Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych pozostaje częścią EMA, a zatem musi być ustanowiony w ramach rozporządzenia nr 726/2004; jego działalność musi być objęta budżetem EMA, a EMA powinna wykorzystywać wspólną infrastrukturę, aby uniknąć jej zbędnego powielania;
• nie jest jasne, dlaczego powołanie przedstawicieli do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych miałoby się odbywać na innych zasadach niż powoływanie przedstawicieli do innych komitetów EMA; nowo zaproponowana procedura powoływania członków Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zob. art. 140 wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych) jedynie ogólnikowo określa rolę zarządu EMA i prowadzi do wysokiego poziomu niepewności;
• proponowane działanie diametralnie zmienia rozkład uprawnień w UE, lecz nie towarzyszy mu ocena wpływu przeprowadzona przez Komisję; struktura i wysokość opłat wnoszonych na rzecz EMA mają znaczny wpływ na finansowanie i funkcjonowanie całych ram regulacyjnych, a co za tym idzie bezpośredni wpływ na państwa członkowskie i ich budżet krajowy; kwestii opłat nie można więc traktować jako „innej niż istotna” część rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
• techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednich wnioskach budżetowych; w tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych;
• mimo że techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną uregulowane w proponowanym nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, niektóre obszary (takie jak np. określenie opłat i należności) wymagają „komitologii” (tj. udziału komitetu w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011); w związku z tym należy bezwzględnie zawrzeć w zmienianym rozporządzeniu nr 726/2004 odniesienie do Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;
• Komisja uważa kwestię leków na rzadkie choroby oraz leków przeznaczonych dla mało liczebnych gatunków – nowo zdefiniowanych jako „ograniczone rynki” – za jeden z głównych powodów przeglądu ustawodawstwa dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych; dlatego konieczne jest zapewnienie utrzymania wymogów budżetowych dla EMA, które stanowiły stały element rozporządzenia nr 726/2004; z tego powodu nie należy skreślać art. 79 rozporządzenia nr 726/2004.
Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, z myślą o harmonizacji przepisów państw członkowskich.
(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego i ułatwienia dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych, określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.
(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosow anych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20118.
(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20118.
„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.”;
„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych] stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.”;
Mimo usunięcia z tego rozporządzenia kwestii rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach scentralizowanej procedury oraz nadzoru po ich wprowadzeniu do obrotu, zakres działalności i odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dalszym ciągu obejmuje produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze (np. brzmienie art. 57 ust. 1 pozostaje bez większych zmian). Dlatego należy zapewnić właściwe powiązanie rozporządzenia nr 726/2004 z nowym rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 10 a (nowy)
Artykuł 55 – ustęp 2
„Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.”
Artykuł 56 – ustęp 1 – litera b
10a) w art. 56 ust. 1 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych
„b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach związanych z dopuszczalnością dokumentów złożonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, wydawaniem, zmienianiem, zawieszaniem lub cofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, wynikających z rozporządzenia (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych], oraz za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z użyciem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, a także za zadania powierzone mu na mocy rozporządzenia (WE) nr 470/2008. Na wniosek dyrektora zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych opracowuje także opinie na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych. Komitet należycie uwzględnia wszelkie wnioski państw członkowskich o wydanie opinii. Komitet przygotowuje również opinie w innych przypadkach przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych]. Opinia komitetu jest podawana do wiadomości publicznej;”
Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t a, t b oraz t c (nowe)
10a) w art. 57 ust. 1 dodaje się litery w brzmieniu:
„ta) koordynacja dostarczania informacji na temat substancji czynnych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych w procedurze unijnej, do celów stosowania systemu przeglądu (system monografii);
tb) pomoc państwom członkowskim w dostarczaniu informacji na temat substancji czynnych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych w procedurach innych niż unijne, do celów stosowania systemu przeglądu (system monografii);
tc) stworzenie darmowej publicznej bazy danych zawierającej informacje na temat substancji czynnych zawartych w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z systemem oceny (systemem monografii) oraz jej regularna aktualizacja. Informacje te są prezentowane w łatwo zrozumiały sposób.”.
Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 11 a (nowy)
Artykuł 57 – ustęp 2 a (nowy)
11a) w art. 57 dodaje się ustęp w brzmieniu:
„2a. Baza danych stworzona zgodnie z ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu zawiera dane o fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i mających wpływ na zachowanie właściwościach substancji czynnej i jej odpowiednich metabolitów. Baza danych zawiera informacje o wszystkich weterynaryjnych produktach leczniczych wprowadzonych w Unii do obrotu. Agencja przygotowuje wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych wprowadzonych w Unii do obrotu zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr .../2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych].”
13) art. 61 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Każde państwo członkowskie, po konsultacji z Zarządem, powołuje na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona, jednego członka i jednego zastępcę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Zastępcy reprezentują członków i głosują za nich w razie ich nieobecności oraz mogą występować jako sprawozdawcy zgodnie z art. 62.
Członkowie i ich zastępcy są wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w badaniu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują właściwe organy krajowe.”;
Nie jest jasne, dlaczego powołanie przedstawicieli do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych miałoby się odbywać na innych zasadach niż powoływanie przedstawicieli do innych komitetów EMA. Nowo zaproponowana procedura powoływania członków Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zob. art. 140 wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych) jedynie ogólnikowo określa rolę zarządu EMA i prowadzi do wysokiego poziomu niepewności.
Artykuł 62 – ustęp 3 – akapit drugi
Jest to ściśle powiązane z proponowanym skreśleniem art. 70 powodującym zmianę określania opłat i należności, w tym przeniesienie uprawnień na instytucje UE. Wniosek Komisji nie zawiera żadnego odnośnego uzasadnienia, mimo że proponowane środki wykraczają poza to, co niezbędne do dostosowania rozporządzenia nr 726/2004 do proponowanego nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Wobec braku właściwego uzasadnienia nie można dokonać obiektywnej oceny wpływu proponowanych środków.
Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 15
Na dochody Agencji składa się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi świadczone przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.
Na dochody Agencji składają się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych] lub przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.
e) warunki dotyczące płatności i wynagrodzenia. Opłaty ustala się na poziomie, który pozwala uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki w budżecie Agencji, i zmienia się ich wysokość, jeśli nie udało się uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki.
Proponowane działanie diametralnie zmienia rozkład sił w UE, lecz nie towarzyszy mu żadna odnośna ocena wpływu przeprowadzona przez Komisję. Struktura i wysokość opłat wnoszonych na rzecz EMA mają znaczny wpływ na finansowanie i funkcjonowanie całych ram regulacyjnych, a co za tym idzie bezpośredni wpływ na państwa członkowskie i ich budżet krajowy. Kwestii tej nie można więc traktować jako „innej niż istotna” część rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Przynajmniej co dziesięć lat Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.”;
Przynajmniej co pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu i w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych].”
Techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednich wnioskach budżetowych. W tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych.
Artykuł 1 – punkt 19
Artykuł 87 – ustęp 1
1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony w art. 121 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony na podstawie art. 121 dyrektywy 2001/83/WE oraz Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na mocy rozporządzenia (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych]. Komitety te są komitetami w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Mimo że techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną uregulowane w proponowanym nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, niektóre obszary (takie jak np. określenie opłat i należności) wymagają „komitologii” (tj. udziału komitetu w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011). Dlatego należy bezwzględnie zawrzeć w zmienianym rozporządzeniu nr 726/2004 odniesienie do Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Artykuł 87b – ustęp 2
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Zgodnie z ugruntowaną zasadą Parlamentu przekazanie uprawnień Komisji nie może odbywać się na czas nieokreślony. Okres ten powinien wynosić pięć lat.
Artykuł 1 – punkt 21
skreśla się art. 30–54, art. 79, 87c i 87d oraz załącznik pkt 2.
skreśla się art. 30–54, art. 87c i 87d oraz pkt 2 załącznika.
Komisja uważa kwestię leków na rzadkie choroby oraz leków przeznaczonych dla mało liczebnych gatunków – nowo zdefiniowanych jako „ograniczone rynki” – za jeden z głównych powodów przeglądu ustawodawstwa dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych. Dlatego konieczne jest zapewnienie utrzymania wymogów budżetowych dla EMA, które stanowiły stały element rozporządzenia nr 726/2004. Z tego powodu nie należy skreślać art. 79 rozporządzenia nr 726/2004.
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków