Source: https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
Timestamp: 2019-12-13 22:07:25+00:00
Document Index: 183780127

Matched Legal Cases: ["l'article 5", '§ 2', "l'article 8", '§ 2', "l'article 5", '§ 1', '§ 1', '§ 12']

Demande d’utilisation exceptionnelle | AFMPS
Utilisation exceptionnelle
Demande d’utilisation exceptionnelle
Suivant l’article 6 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, le ministre compétent peut, par dérogation à l'article 5, § 2 et à l'article 8 du présent arrêté, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux individuels pour lesquels les procédures visées au § 2 de l'article 5 du présent arrêté n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Suivant l’article 6 de l’arrêté royal du 15 juillet 1997, le ministre compétent peut, par dérogation aux dispositions des articles 4, § 1er, et 9, alinéa 1er, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux individuels pour lesquels les procédures visées aux articles 4, § 1er et 9, alinéa 1er n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Suivant l’article 6, § 12 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 le ministre compétent ou son délégué peut, par dérogation aux paragraphes 1 à 4, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, de dispositifs médicaux individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Les demandes d’usage compassionnel doivent être introduites au moyen du formulaire de demande d’usage compassionnel (formulaire). Tous les documents demandés dans le formulaire doivent être fournis afin que la demande puisse être évaluée.
Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique à meddev@afmps.be pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux et à ivd@afmps.be pour les IVDs. Comme objet de l’e‑mail, veuillez utiliser « Compassionate Use – nom de l’hôpital – initiales du patient ».