Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:327:FULL&from=ET
Timestamp: 2019-08-24 03:40:59
Document Index: 255557543

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Diario Oficial L 327/2012
Reglamento de Ejecución (UE) no 1101/2012 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, que modifica el Reglamento (CEE) no 2454/93, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, por el que se establece el código aduanero comunitario ( 1 )
Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos ( 1 )
Directiva 2012/40/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se corrige el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas ( 1 )
Directiva 2012/41/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2 ( 1 )
Directiva 2012/42/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cianuro de hidrógeno como sustancia activa en su anexo I ( 1 )
Directiva 2012/43/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )
Directiva de Ejecución 2012/44/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, que modifica las Directivas 2003/90/CE y 2003/91/CE, por las que se establecen disposiciones de aplicación a los fines del artículo 7 de la Directiva 2002/53/CE del Consejo y del artículo 7 de la Directiva 2002/55/CE del Consejo, respectivamente, en lo que concierne a los caracteres que los exámenes deben analizar como mínimo y las condiciones mínimas para examinar determinadas variedades de especies de plantas agrícolas y hortícolas ( 1 )
Decisión de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, relativa a la no inclusión de la bifentrina para el tipo de producto 18 en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas [notificada con el número C(2012) 8442] ( 1 )
Decisión de Ejecución de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2008/866/CE, relativa a las medidas de emergencia para la suspensión de las importaciones de determinados moluscos bivalvos destinados al consumo humano procedentes de Perú, en lo que respecta a su período de aplicación [notificada con el número C(2012) 8459] ( 1 )
por la que se modifica la Directiva 1999/32/CE del Consejo en lo relativo al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo
Uno de los objetivos de la política medioambiental de la Unión, definida en los programas de medio ambiente y, en particular, en el Sexto Programa de Medio Ambiente adoptado por la Decisión no 1600/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), es alcanzar unos niveles de calidad del aire tales que no den lugar a impactos negativos significativos ni a riesgos para la salud humana ni el medio ambiente.
La Directiva 1999/32/CE del Consejo, de 26 de abril de 1999, relativa a la reducción del contenido de azufre de determinados combustibles líquidos (4), fija el contenido máximo autorizado de azufre del fuelóleo pesado, del gasóleo, del gasóleo para uso marítimo y del combustible diésel para uso marítimo utilizados en la Unión.
En virtud de la Directiva 1999/32/CE, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de dicha Directiva, que puede acompañar de propuestas de modificación, en particular por lo que respecta a la reducción de los límites de azufre de los combustibles para uso marítimo en las zonas de control de las emisiones de SOx (SECA), de conformidad con los trabajos de la Organización Marítima Internacional (OMI).
En 2008, la OMI aprobó una Resolución para modificar el anexo VI del Protocolo de 1997 que enmienda el Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques, 1973, modificado por el Protocolo de 1978 («Convenio MARPOL»), que incluye reglas para la prevención de la contaminación atmosférica por los buques. El anexo VI revisado del Convenio MARPOL entró en vigor el 1 de julio de 2010.
El anexo VI revisado del Convenio MARPOL introduce, en particular, límites de azufre más estrictos para los combustibles de uso marítimo en las zonas SECA (1,00 % a partir del 1 de julio de 2010 y 0,10 % a partir del 1 de enero de 2015), así como en las zonas marítimas fuera de las SECA (3,50 % a partir del 1 de enero de 2012 y, en principio, 0,50 % a partir del 1 de enero de 2020). La mayoría de los Estados miembros están obligados, de acuerdo con sus compromisos internacionales, a exigir que los buques utilicen combustibles con un contenido máximo de azufre del 1,00 % en las zonas SECA desde el 1 de julio de 2010. Para garantizar la coherencia con el Derecho internacional y asegurar la correcta ejecución en la Unión de las nuevas normas sobre el azufre establecidas a nivel internacional, la Directiva 1999/32/CE debe alinearse con el anexo VI revisado del Convenio MARPOL. Para garantizar una calidad mínima del combustible utilizado por los buques a efectos del cumplimiento de las normas bien mediante los combustibles o bien mediante la tecnología, no debe permitirse la utilización en la Unión de combustibles para uso marítimo cuyo contenido de azufre supere la norma general del 3,50 % en masa, excepto los suministrados a buques que utilicen métodos de reducción de emisiones que operen con sistemas cerrados.
Se podrá modificar el anexo VI del Convenio MARPOL sobre las zonas SECA de conformidad con los procedimientos de la OMI. En caso de que en el anexo VI del Convenio MARPOL se introduzcan nuevos cambios, incluidas excepciones, con respecto a la aplicación de los límites en las zonas SECA, la Comisión debe examinar dichos cambios y, en su caso, presentar sin demora la propuesta necesaria, de conformidad con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para alinear plenamente la Directiva 1999/32/CE con las reglas de la OMI sobre las zonas SECA.
De conformidad con el artículo 193 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la presente Directiva no impedirá que ningún Estado miembro pueda mantener o introducir medidas de protección más estrictas para fomentar una rápida aplicación en relación con el contenido máximo de azufre de los combustibles para uso marítimo, por ejemplo utilizando métodos de reducción de emisiones fuera de las zonas SECA.
Para alcanzar los objetivos de la Directiva 1999/32/CE, es preciso que se ejecuten correctamente las obligaciones relativas al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo. La experiencia adquirida en la aplicación de dicha Directiva ha puesto de manifiesto la necesidad de un régimen de supervisión y ejecución más estricto a fin de garantizar una aplicación adecuada de dicha Directiva. A tal fin, es necesario que los Estados miembros garanticen que el muestreo del combustible para uso marítimo comercializado o utilizado a bordo de los buques se realiza con la suficiente frecuencia y exactitud, y que se efectúa periódicamente la verificación de los diarios de navegación y los comprobantes de entrega de carburante de los buques. También es necesario que los Estados miembros establezcan un sistema de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento de las disposiciones de la Directiva 1999/32/CE. Para garantizar una mayor transparencia de la información, conviene prever asimismo que el registro de proveedores locales de combustible para uso marítimo se ponga a disposición del público.
Se ha comprobado que la presentación de informes por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 1999/32/CE es insuficiente a efectos de verificación del cumplimiento de dicha Directiva por falta de disposiciones armonizadas y suficientemente precisas sobre el contenido y el formato de los informes de los Estados miembros. Por tanto, resulta necesario aportar indicaciones más detalladas sobre el contenido y el formato de los informes para garantizar unos informes más armonizados.
Tras la adopción de la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales (prevención y control integrados de la contaminación) (5), que refunde la legislación de la Unión sobre emisiones industriales, es preciso modificar en consecuencia las disposiciones de la Directiva 1999/32/CE, sobre el contenido máximo de azufre del fuelóleo pesado.
El cumplimiento de unos límites bajos respecto al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo, especialmente en las zonas SECA, podría traducirse en un aumento significativo del precio de dichos combustibles, al menos a corto plazo, y repercutir negativamente en la competitividad del transporte marítimo de corta distancia frente a otros modos de transporte, así como en la competitividad de las empresas del sector en países limítrofes de esas zonas. Se requieren soluciones adecuadas para reducir los costes de cumplimiento de los sectores afectados, por ejemplo permitiendo otros métodos de cumplimiento más rentables que los basados en los combustibles y prestando, llegado el caso, el apoyo necesario. Sobre la base, entre otras fuentes, de los informes de los Estados miembros, la Comisión supervisará estrechamente las repercusiones del cumplimiento de las nuevas normas de calidad del combustible en el sector del transporte marítimo, especialmente por lo que respecta al posible cambio modal del transporte marítimo al transporte por carretera y, en su caso, propondrá medidas adecuadas para contrarrestar esta tendencia.
De conformidad con las orientaciones existentes sobre las ayudas estatales para la protección del medio ambiente y sin perjuicio de futuros cambios al respecto, los Estados miembros pueden prestar ayuda estatal a los operadores afectados por la presente Directiva, incluida una ayuda para las operaciones de adaptación de los buques existentes, cuando dichas medidas de ayuda se consideren compatibles con el mercado interior, de conformidad con los artículo 107 y 108 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, habida cuenta, en particular, de las orientaciones aplicables sobre ayudas estatales para la protección del medio ambiente. En este contexto, la Comisión puede tener en cuenta que el uso de algunos métodos de reducción de emisiones va más allá de los requisitos de la presente Directiva, al reducir no solo las emisiones de dióxido de azufre, sino también otras emisiones.
Debe facilitarse el acceso a los métodos de reducción de emisiones. Esos métodos pueden dar lugar a reducciones de las emisiones al menos equivalentes, si no superiores, a las que se obtienen utilizando combustible con bajo contenido de azufre, siempre que no tengan repercusiones negativas importantes en el medio ambiente, como los ecosistemas marinos, y se hayan puesto a punto con arreglo a unos mecanismos de aprobación y control adecuados. Conviene que los métodos alternativos ya conocidos, como la utilización de sistemas embarcados de depuración de gases de escape, la mezcla de combustible para uso marítimo y gas natural licuado (GNL) o el uso de biocombustibles sean reconocidos en la Unión. Es importante promover el ensayo y la puesta a punto de nuevos métodos de reducción de emisiones, a fin, entre otras razones, de limitar el cambio modal del transporte marítimo al transporte por carretera.
Los métodos de reducción de emisiones pueden lograr importantes reducciones de emisiones. Por consiguiente, la Comisión debe promover el ensayo y desarrollo de estas tecnologías, considerando, entre otros aspectos, la posibilidad de establecer un programa conjunto cofinanciado con la industria, que esté basado en principios de programas similares, como el programa «Clean Sky».
Los métodos alternativos de reducción de emisiones, como algunos tipos de depuradoras, pueden generar residuos que deben gestionarse adecuadamente y no verterse al mar. A la espera de que se revise la Directiva 2000/59/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2000, sobre instalaciones portuarias receptoras de desechos generados por buques y residuos de carga (6), los Estados miembros deben garantizar, en virtud de sus compromisos internacionales, la disponibilidad de instalaciones portuarias receptoras de desechos adecuadas, que permitan atender las necesidades de buques que utilicen sistemas de limpieza de gases de escape. Al revisar la Directiva 2000/59/CE, la Comisión debe considerar la posibilidad de incluir los desechos procedentes de los sistemas de limpieza de gases de escape con arreglo al principio de no aplicación de tasas especiales a las tasas portuarias para los desechos generados por buques a que se refiere dicha Directiva.
La Comisión, como parte de la revisión de su política sobre calidad del aire en 2013, debe considerar la posibilidad de reducir la contaminación del aire, incluidas las aguas territoriales de los Estados miembros.
Es importante establecer unas sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para la aplicación de la Directiva 1999/32/CE. Los Estados miembros deben incluir en ellas multas calculadas de tal manera que se garantice que priven al menos a los responsables de los beneficios económicos derivados de su infracción y que dichas multas se aumenten gradualmente en caso de infracciones reiteradas. Los Estados miembros deben notificar a la Comisión las disposiciones sobre sanciones.
Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con la modificación de los valores equivalentes de emisiones y los criterios de utilización de los métodos de reducción de emisiones a fin de adaptar las disposiciones de la Directiva 1999/32/CE al progreso científico y técnico, y hacerlo de tal modo que se logre una profunda coherencia con los instrumentos pertinentes de la OMI, así como en relación con la modificación de los puntos 1, 2, 3, 3 bis, 3 ter y 4 del artículo 2, del artículo 6, apartado 1 bis, letra b), y apartado 2, de la Directiva 1999/32/CE a fin de adaptar las disposiciones de la Directiva 1999/32/CE al progreso científico y técnico. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la Directiva 1999/32/CE, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (7).
Conviene que el Comité de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques establecido por el Reglamento (CE) no 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, por el que se crea el Comité de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques (COSS) (8), asista a la Comisión en la aprobación de los métodos de reducción de emisiones que no están regulados por la Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos (9).
De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (10), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está justificada.
Procede, por tanto, modificar la Directiva 1999/32/CE en consecuencia.
Modificación de la Directiva 1999/32/CE
En el artículo 1, apartado 2, la letra h) se sustituye por el texto siguiente:
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3 bis, al combustible utilizado a bordo de buques que utilicen métodos de reducción de emisiones con arreglo a los artículos 4 quater y 4 quinquies.».
los puntos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
«1) "fuelóleo pesado":
cualquier combustible líquido derivado del petróleo, con exclusión del combustible para uso marítimo, clasificado en los códigos NC 2710 19 51 a 2710 19 68, 2710 20 31, 2710 20 35, 2710 20 39, o
cualquier combustible líquido derivado del petróleo distinto del gasóleo definido en los puntos 2 y 3 que, debido a sus límites de destilación, pertenezca a la clase del fuelóleo pesado destinado a utilizarse como combustible y del que menos del 65 % en volumen (comprendidas las pérdidas) se destile a 250°C por el método ASTM D86. Si la destilación no se puede determinar mediante el método ASTM D86, el producto derivado del petróleo también se clasificará como fuelóleo pesado;
cualquier combustible líquido derivado del petróleo, con exclusión del combustible para uso marítimo, del que menos del 65 % en volumen (comprendidas las pérdidas) se destile a 250°C y por lo menos el 85 % en volumen (comprendidas las pérdidas) se destile a 350°C por el método ASTM D86.
Se excluyen de esta definición los combustibles diésel tal y como se definen en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo (11). Los combustibles utilizados en maquinaria móvil distinta de la de carretera y en tractores agrícolas quedan excluidos de la presente definición;
los puntos 3 bis y 3 ter se sustituyen por el texto siguiente:
«3 bis) "combustible diésel para uso marítimo": cualquier combustible para uso marítimo definido para la calidad DMB en la tabla I de ISO 8217, a excepción de la referencia al contenido de azufre;
3 ter) "gasóleo para uso marítimo": cualquier combustible para uso marítimo definido para las calidades DMX, DMA y DMZ en la tabla I de ISO 8217, a excepción de la referencia al contenido de azufre;»;
el punto 3 decimocuarto se sustituye por el texto siguiente:
«3 decimocuarto) "método de reducción de emisiones": cualquier accesorio, material, dispositivo o aparato u otro procedimiento, combustible diferente o método de cumplimiento utilizado como alternativa al uso de combustibles para uso marítimo con un bajo contenido de azufre, que cumpla los requisitos de la presente Directiva y que sea verificable, cuantificable y aplicable;».
«1. Los Estados miembros garantizarán que no se utilice en su territorio fuelóleo pesado cuyo contenido de azufre supere el 1 % en masa.
en las instalaciones de combustión contempladas en la Directiva 2001/80/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, sobre limitación de emisiones a la atmósfera de determinados agentes contaminantes procedentes de grandes instalaciones de combustión (12), sujetas al artículo 4, apartados 1 o 2, o al artículo 4, apartado 3, letra a), de dicha Directiva, y que cumplan los límites de emisión de dióxido de azufre establecidos para esas instalaciones en dicha Directiva;
en las instalaciones de combustión contempladas en el capítulo III de la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (13), y que cumplan los límites de emisión de dióxido de azufre establecidos para esas instalaciones en el anexo V de la mencionada Directiva, o, en caso de que dichos valores límite de emisión no sean aplicables con arreglo a dicha Directiva, cuyas emisiones medias mensuales de dióxido de azufre no superen los 1 700 mg/Nm3, con un contenido de oxígeno en los gases de combustión del 3 % en volumen, en seco;
Los Estados miembros velarán por que no se utilicen en su territorio combustibles para uso marítimo cuyo contenido de azufre supere el 3,50 % en masa, excepto los destinados al aprovisionamiento de buques que utilicen los métodos de reducción de emisiones contemplados en el artículo 4 quater, que operen con sistemas cerrados.».
«1. Los Estados miembros garantizarán que no se utilicen en su territorio gasóleos cuyo contenido de azufre supere el 0,10 % en masa.».
El artículo 4 bis se modifica como sigue:
«Contenido máximo de azufre de los combustibles para uso marítimo utilizados en aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación de los Estados miembros, incluidas zonas de control de las emisiones de SOx, y utilizados por buques de pasajeros en servicios regulares efectuados desde o hacia puertos de la Unión»;
«1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que en sus aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación situadas dentro de las zonas de control de emisiones de SOx no se utilicen combustibles para uso marítimo cuyo contenido de azufre en masa supere:
El presente apartado se aplicará a cualquier buque de cualquier pabellón, incluidos aquellos cuya travesía hubiera comenzado fuera de la Unión. La Comisión tendrá debidamente en cuenta cualquier futuro cambio de los requisitos con arreglo al anexo VI del Convenio MARPOL aplicables dentro de las zonas de control de emisiones de SOx y, cuando proceda, presentará sin demora las propuestas pertinentes con vistas a modificar la presente Directiva en consecuencia.»;
«1 bis. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que en sus aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación no se utilicen combustibles para uso marítimo cuyo contenido de azufre en masa supere:
El presente apartado se aplicará a cualquier buque de cualquier pabellón, incluidos aquellos cuya travesía hubiera comenzado fuera de la Unión, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 4 del presente artículo y en el artículo 4 ter.»;
los apartados 4, 5, 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«4. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los buques de pasajeros en servicios regulares efectuados desde o hacia cualquier puerto de la Unión no utilicen en sus aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación situadas fuera de las Zonas de Control de las Emisiones de SOx combustibles para uso marítimo cuyo contenido de azufre supere el 1,50 % en masa hasta el 1 de enero de 2020.
5. Los Estados miembros exigirán que se cumplimenten debidamente los diarios de navegación, incluido el registro de las operaciones de cambio de combustible.
5 bis. Los Estados miembros se esforzarán por asegurar la disponibilidad de combustibles para uso marítimo que sean conformes con la presente Directiva e informarán a la Comisión de la disponibilidad de tales combustibles para uso marítimo en sus puertos y terminales.
5 ter. Si un Estado miembro comprueba que un buque incumple las normas relativas a los combustibles para uso marítimo conformes con la presente Directiva, las autoridades competentes de dicho Estado miembro podrán exigir al buque:
6. De conformidad con la regla 18 del anexo VI del Convenio MARPOL, los Estados miembros deberán:
7. Los Estados miembros garantizarán que en su territorio no se comercialice combustible diésel para uso marítimo con un contenido de azufre superior al 1,50 % en masa.»;
Los artículos 4 ter y 4 quater se sustituyen por el texto siguiente:
1. Los Estados miembros permitirán a los buques de cualquier pabellón utilizar métodos de reducción de emisiones en sus puertos, aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación, como alternativa a la utilización de combustibles para uso marítimo que cumplan los requisitos de los artículos 4 bis y 4 ter, sin perjuicio de los apartados 2 y 3 del presente artículo.
2. Los buques que utilicen los métodos de reducción de emisiones contemplados en el apartado 1 deberán conseguir de forma continua reducciones de las emisiones de dióxido de azufre que sean al menos equivalentes a las que se lograrían con el uso de combustibles para uso marítimo que cumplan los requisitos de los artículos 4 bis y 4 ter. Los valores de emisión equivalentes se determinarán con arreglo al anexo I.
2 bis. Los Estados miembros incentivarán el uso de sistemas de suministro de electricidad desde la costa para los buques atracados en puerto como una solución alternativa para la reducción de emisiones.
3. Los métodos de reducción de emisiones contemplados en el apartado 1 se ajustarán a los criterios especificados en los instrumentos a que se refiere el anexo II.
4. Cuando se justifique a la luz del progreso científico y técnico por lo que se refiere a métodos alternativos de reducción de emisiones y a fin de velar por la estricta coherencia con los instrumentos y normas pertinentes adoptados por la OMI, la Comisión:
adoptará actos delegados con arreglo al artículo 9 bis por los que se modifiquen el anexo I y el anexo II;
adoptará actos de ejecución en los que se establezcan los requisitos detallados para la supervisión de las emisiones, cuando proceda. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen al que se refiere el artículo 9, apartado 2.».
1. Los métodos de reducción de emisiones contemplados en la Directiva 96/98/CE del Consejo (14) serán aprobados de conformidad con dicha Directiva.
2. Los métodos de reducción de emisiones no contemplados en el apartado 1 del presente artículo serán aprobados de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, por el que se crea el Comité de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques (COSS) (15), teniendo en cuenta lo siguiente:
los resultados de los ensayos realizados en virtud del artículo 4 sexies;
Los Estados miembros, en su caso en cooperación con otros Estados miembros, podrán aprobar ensayos de métodos de reducción de emisiones en buques que enarbolen su pabellón o en zonas marítimas de su jurisdicción. Durante esos ensayos no será obligatoria la utilización de combustibles para uso marítimo que cumplan los requisitos de los artículos 4 bis y 4 ter, siempre y cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
El artículo 6 se sustituye por el siguiente:
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para controlar mediante muestreos que el contenido de azufre de los combustibles utilizados se ajuste a lo dispuesto en los artículos 3, 3 bis, 4, 4 bis y 4 ter. El muestreo empezará en la fecha en que entre en vigor el límite máximo de contenido de azufre del combustible correspondiente. Se llevará a cabo con una frecuencia periódica suficiente y en cantidades tales que las muestras sean representativas del combustible examinado y, en el caso del combustible para uso marítimo, del combustible utilizado por los buques en las correspondientes zonas marítimas y puertos. Las muestras serán analizadas sin retrasos injustificados.
1 bis. Se utilizarán los siguientes métodos de muestreo, análisis e inspección del combustible para uso marítimo, según proceda:
inspección de los diarios de navegación y de los comprobantes de entrega de carburante de los buques,
y, si procede, los siguientes métodos de muestreo y análisis:
1 ter. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos de ejecución en lo referente a:
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 9, apartado 2.
2. El método de referencia adoptado para determinar el contenido de azufre será el método ISO 8754 (2003) o PrEN ISO 14596 (2007).
Para determinar si el combustible para uso marítimo entregado y utilizado a bordo de los buques cumple los límites de azufre establecidos en los artículos 3 bis, 4, 4 bis y 4 ter, se utilizará el procedimiento de verificación del combustible establecido en el anexo VI, apéndice VI, del Convenio MARPOL.».
«1. Basándose en los resultados de los muestreos, análisis e inspecciones efectuados de conformidad con el artículo 6, los Estados miembros presentarán a la Comisión, a más tardar el 30 de junio de cada año, un informe relativo al cumplimiento de las normas sobre el azufre establecidas en la presente Directiva en el año anterior.
Sobre la base de los informes recibidos de conformidad con el párrafo primero del presente apartado y de las notificaciones relativas a la falta de disponibilidad de combustible para uso marítimo conforme con la presente Directiva presentadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 4 bis, apartado 5 ter, párrafo quinto, la Comisión deberá elaborar y publicar, en los 12 meses siguientes a la fecha mencionada en el párrafo primero del presente apartado, un informe sobre la aplicación de la presente Directiva. La Comisión evaluará la necesidad de fortalecer más las disposiciones pertinentes de la presente Directiva y presentará las propuestas legislativas oportunas a tal efecto.»;
«1 bis. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con la información que deberá incluirse en el informe y el formato de este. Dichos actos de ejecución se adoptarán se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 9, apartado 2.»;
«2. A más tardar el 31 de diciembre de 2013, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe acompañado, cuando proceda, de propuestas legislativas. La Comisión tendrá en cuenta en su informe las posibilidades para reducir la contaminación del aire, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los informes anuales presentados de conformidad con los apartados 1 y 1 bis, la calidad del aire y la acidificación observadas, el coste del combustible, el impacto económico potencial y el cambio modal observado, así como los progresos en materia de reducción de las emisiones de los buques.
3. A más tardar el 31 de diciembre de 2012, la Comisión desarrollará, en cooperación con los Estados miembros y las partes interesadas, las medidas adecuadas, incluidas las identificadas en el documento de trabajo de la Comisión, de 16 de septiembre de 2011, relativo a la reducción de las emisiones contaminantes generadas por el transporte marítimo y al conjunto de herramientas para el transporte sostenible por vías acuáticas, a fin de alentar el cumplimiento de las normas medioambientales de la presente Directiva y de minimizar los posibles efectos negativos.»;
«4. Se otorgarán a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 9 bis en relación con las adaptaciones del artículo 2, puntos 1, 2, 3, 3 bis, 3 ter y 4, del artículo 6, apartado 1 bis, letra b), y apartado 2, al progreso científico y técnico. Dichas adaptaciones no darán lugar a cambios directos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva ni en los límites del contenido de azufre de los combustibles especificados en la presente Directiva.».
1. La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (16).
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4 quater, apartado 4, y en el artículo 7, apartado 4, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 17 de diciembre de 2012. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4 quater, apartado 4, y el artículo 7, apartado 4, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4 quater, apartado 4, y del artículo 7, apartado 4, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
1. Los Estados miembros determinarán las sanciones que se aplicarán a las infracciones de las normas nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva.
2. Las sanciones determinadas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, y podrán incluir multas calculadas de tal manera que se garantice que al menos despojen a los responsables de los beneficios económicos derivados de su infracción y que dichas multas se aumenten gradualmente en caso de infracciones reiteradas.».
El anexo de la Directiva 1999/32/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 18 de junio de 2014. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
(2) Posición del Parlamento Europeo de 11 de septiembre de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de octubre de 2012.
(4) DO L 121 de 11.5.1999, p. 13.
(6) DO L 332 de 28.12.2000, p. 81.
(8) DO L 324 de 29.11.2002, p. 1.
(9) DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.
(11) DO L 350 de 28.12.1998, p. 58.»;
(13) DO L 334 de 17.12.2010, p. 17.»;
(14) DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.
(15) DO L 324 de 29.11.2002, p. 1.».
(16) DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.».
VALORES EQUIVALENTES DE EMISIÓN PARA LOS MÉTODOS DE REDUCCIÓN DE EMISIONES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 4 QUATER, APARTADO 2
Límites del contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo contemplados en los artículos 4 bis y 4 ter y en las reglas 14.1 y 14.4 del anexo VI del Convenio MARPOL, y valores de emisión correspondientes contemplados en el artículo 4 quater, apartado 2
Relación de emisiones de SO2 (ppm) / CO2 (% v/v)
CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE LOS MÉTODOS DE REDUCCIÓN DE EMISIONES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 4 QUATER, APARTADO 3
Los métodos de reducción de emisiones contemplados en el artículo 4 quater deberán cumplir al menos los criterios especificados en los siguientes instrumentos, según proceda:
Decisión 2010/769/UE de la Comisión, de 13 de diciembre de 2010, por la que se establecen los criterios aplicables para que los buques de transporte de gas natural licuado empleen métodos tecnológicos como alternativa a la utilización de combustibles de uso marítimo con un bajo contenido de azufre que cumplan los requisitos del artículo 4 ter de la Directiva 1999/32/CE del Consejo, relativa a la reducción del contenido de azufre de determinados combustibles líquidos, modificada por la Directiva 2005/33/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo (1).
Resolución MEPC.184(59) de la OMI, adoptada el 17 de julio de 2009
Uso de biocombustibles, tal y como se definen en la Directiva 2009/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables (2), que cumplan las normas CEN e ISO pertinentes.
Las mezclas de biocombustibles y combustibles para uso marítimo deberán cumplir las normas relativas al contenido de azufre establecidas en el artículo 3 bis, el artículo 4 bis, apartados 1, 1 bis y 4, y el artículo 4 ter de la presente Directiva.
(1) DO L 328 de 14.12.2010, p. 15.
REGLAMENTO (UE) No 1099/2012 DEL CONSEJO
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 270/2011, relativo a las medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Egipto
Vista la Decisión 2011/172/PESC del Consejo, de 21 de marzo de 2011, relativa a las medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Egipto (1),
El Reglamento (UE) no 270/2011 del Consejo (2), da efecto a las medidas previstas en la Decisión 2011/172/PESC.
La Decisión 2012/723/PESC del Consejo (3) prevé una modificación de la Decisión 2011/172/PESC para permitir la liberación de los fondos y recursos económicos inmovilizados que se requieran para cumplir una resolución judicial o administrativa emitida en la Unión o una resolución judicial con fuerza ejecutiva en un Estado miembro.
El artículo 9 del Reglamento (UE) no 270/2011 se refiere al intercambio de información entre personas, entidades y organismos con la autoridad competente de los Estados miembros, que se transmitirá a la Comisión para facilitar el cumplimiento del Reglamento. Con arreglo al artículo 9, apartado 2, toda información facilitada o recibida se utilizará exclusivamente a los fines para los cuales se haya facilitado o recibido. Esto no impide a los Estados miembros intercambiar tal información con las autoridades correspondientes de Egipto y otros Estados miembros con arreglo al Derecho nacional siempre que sea necesario y con el único objeto de ayudar a recuperar activos malversados.
Por tanto, el Reglamento (UE) no 270/2011 debe modificarse en consecuencia.
El Reglamento (UE) no 270/2011 se modifica como sigue:
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, las autoridades competentes de los Estados miembros indicadas en los sitios de internet citados en el anexo II podrán autorizar la liberación o la puesta a disposición de determinados capitales o recursos económicos inmovilizados cuando concurran las siguientes condiciones:
que los fondos o recursos económicos sean objeto de un decisión arbitral pronunciada antes de la fecha en que la persona física o jurídica, la entidad o el organismo citados en el artículo 2 estuvieran incluidos en el anexo I; de una resolución judicial o administrativa dictada en la Unión; o de una resolución judicial con fuerza ejecutiva en el Estado miembro de que se trate, antes o después de dicha fecha;
que los fondos o recursos económicos vayan a utilizarse exclusivamente para satisfacer las demandas garantizadas por tal decisión o reconocidas como válidas en la misma, dentro de los límites establecidos por las normas aplicables a los derechos de las personas que presenten dichas demandas;
que la decisión no beneficia a una persona física o jurídica, entidad u organismo que figure en el anexo I, y
que el reconocimiento de la decisión no sea contraria a la política pública aplicada en el Estado miembro de que se trate.
2. El Estado miembro de que se trate informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de toda autorización concedida en virtud del presente artículo.».
"1. El artículo 2, apartado 2, no se aplicará al abono en cuentas inmovilizadas de:
intereses u otros beneficios correspondientes a esas cuentas;
pagos en virtud de contratos o acuerdos celebrados u obligaciones contraídas antes de la fecha en que la persona física o jurídica, entidad u organismo citado en el artículo 2 hubiera sido incluido en el anexo I, o
pagos en virtud de una resolución judicial, administrativa o arbitral emitida en la la Unión o con fuerza ejecutiva en el Estado miembro de que se trate.
siempre y cuando tales intereses, otros beneficios y pagos estén también inmovilizados de acuerdo con el artículo 2, apartado 1.".
En el artículo 9, se añade el apartado siguiente:
"3. El apartado 2 no impide a los Estados miembros intercambiar tal información con las autoridades correspondientes de Egipto y otros Estados miembros con arreglo al Derecho nacional siempre que sea necesario con el objeto de ayudar a recuperar activos malversados.".
(1) DO L 76 de 22.3.2011, p. 63.
(2) DO L 76 de 22.3.2011, p. 4.
(3) Véase la página 44 del presente Diario Oficial.
REGLAMENTO (UE) No 1100/2012 DEL CONSEJO
por el que se modifica el Reglamento (UE) no 101/2011, relativo a medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Túnez
El Reglamento (UE) no 101/2011 del Consejo (2), desarrolla las medidas previstas en la Decisión 2011/72/PESC.
La Decisión 2012/724/PESC del Consejo (3), establece una modificación de la Decisión 2011/72/PESC a efectos de permitir la liberación de los capitales y recursos económicos inmovilizados necesarios para dar cumplimiento a una resolución judicial o administrativa dictada en la Unión o a una resolución judicial con fuerza ejecutiva en un Estado miembro.
El artículo 9 del Reglamento (UE) no 101/2011 se refiere a la información que debe ser suministrada por personas, entidades y organismos con las autoridades competentes de los Estados miembros, que será transmitida a la Comisión, a fin de favorecer el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento. Con arreglo al artículo 9, apartado 2, toda información facilitada o recibida se utilizará exclusivamente a los fines para los cuales se haya facilitado o recibido. No obstante, ello no impedirá que los Estados miembros intercambien dicha información con las autoridades correspondientes de Túnez y otros Estados miembros, de conformidad con su legislación nacional, cuando sea necesario con el fin de facilitar la recuperación de capitales malversados.
Por lo tanto, el Reglamento (UE) no 101/2011 debe modificarse en consecuencia.
El Reglamento (UE) no 101/2011 se modifica como sigue:
que los fondos o recursos económicos sean objeto de una resolución arbitral dictada antes de la fecha en que la persona física o jurídica, entidad u organismo citados en el artículo 2 fue incluido en el anexo I, o de una resolución judicial o administrativa dictada en la Unión o de una resolución judicial con fuerza ejecutiva en el Estado miembro de que se trate, antes o después de dicha fecha;
que los fondos o recursos económicos vayan a utilizarse exclusivamente para satisfacer las obligaciones garantizadas por tal resolución o las reconocidas como válidas en tal resolución, en los límites establecidos por las normas aplicables a los derechos de los acreedores;
que la resolución no beneficie a ninguna persona física o jurídica, entidad u organismo citados en el anexo I, y
«1. El artículo 2, apartado 2, no se aplicará al abono en cuentas inmovilizadas de:
pagos en virtud de una resolución judicial, administrativa o arbitral emitida en la Unión o con fuerza ejecutiva en el Estado miembro de que se trate,
siempre y cuando tales intereses, otros beneficios y pagos estén también inmovilizados de acuerdo con el artículo 2, apartado 1.».
«3. El apartado 2 no obstará para que los Estados miembros, con arreglo al Derecho nacional, compartan esa información con las autoridades correspondientes de Túnez y otros Estados miembros en caso necesario con el fin de facilitar la recuperación de activos malversados.».
(2) DO L 31 de 5.2.2011, p. 1.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1101/2012 DE LA COMISIÓN
que modifica el Reglamento (CEE) no 2454/93, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, por el que se establece el código aduanero comunitario
Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) no 1006/2011 de la Comisión, de 27 de septiembre de 2011, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (2), se aplican nuevos códigos NC al gas y al fuel que contengan biodiésel. Estos cambios pueden afectar a la industria petrolera, ya que determinadas operaciones de mezcla al amparo del régimen de depósito aduanero y en zonas francas ya no están autorizadas como manipulaciones usuales, debido a que tienen como resultado un cambio en el código NC de ocho cifras.
Es preciso encontrar una solución que permita mezclar gas o fuel que no contengan biodiésel con gas o fuel que sí lo contengan, clasificados en el capítulo 27 de la nomenclatura combinada, al amparo del régimen de depósito aduanero y en zonas francas, a fin de continuar como antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) no 1006/2011, el 1 de enero de 2012.
Debe autorizarse la mezcla de gas o fuel con biodiésel, de modo que no sea necesario separar el almacenamiento de ambos tipos de mercancías. Sin embargo, teniendo en cuenta la nota complementaria 2 del capítulo 27 de la nomenclatura combinada, la mezcla obtenida debe contener menos de un 0,5 %, en volumen, de biodiésel, gas o fuel, respectivamente.
El anexo 72 del Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.
La modificación debe entrar en vigor con carácter retroactivo, a fin de permitir la extinción de las deudas aduaneras contraídas a partir del 1 de enero de 2012, debido a la introducción de los nuevos códigos NC.
El anexo 72 del Reglamento (CEE) no 2454/93 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(2) DO L 282 de 28.10.2011, p. 1.
En el párrafo segundo del anexo 72, después del punto 14, se añaden los siguientes puntos 14 bis y 14 ter:
La mezcla de gas o fuel que no contengan biodiésel con gas o fuel que sí lo contengan, clasificados en el capítulo 27 de la nomenclatura combinada, a fin de obtener una calidad constante o la calidad exigida por el cliente, sin que cambie la naturaleza de las mercancías, aunque pueda representar un cambio en el código NC de ocho cifras.
La mezcla de gas o fuel con biodiésel, de modo que la mezcla obtenida contenga menos de un 0,5 %, en volumen, de biodiésel, y la mezcla de biodiésel con gas o fuel, de modo que la mezcla obtenida contenga menos de un 0,5 %, en volumen, de gas o fuel.».
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1102/2012 DE LA COMISIÓN
DIRECTIVA 2012/39/UE DE LA COMISIÓN
por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 28, letra e),
La Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (2), exige que se realicen pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta incidencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas. Estas pruebas se exigen tanto a los donantes de células reproductoras, que se contemplan en el anexo III de la Directiva 2006/17/CE, como a otros donantes, regulados en el anexo II de la misma.
Los recientes datos científicos facilitados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la experiencia práctica sobre el terreno han puesto de manifiesto que es muy difícil, en el estado actual de los conocimientos científicos, determinar qué es una zona de alta incidencia de HTLV-I. En consecuencia, el mentado requisito de pruebas de detección no se aplica de manera uniforme.
La incidencia mide el índice de aparición de nuevos casos de una enfermedad o afección, mientras que la prevalencia es la proporción de una población que está afectada por una enfermedad específica en un momento determinado. En la práctica, se dispone de más datos sobre la prevalencia que sobre la incidencia. Además, la prevalencia es una medida más pertinente que la incidencia para evaluar el impacto de una enfermedad crónica en una comunidad y evaluar las consiguientes necesidades. Conviene, por tanto, sustituir las referencias a la alta incidencia por referencias a la alta prevalencia con objeto de asegurar una aplicación más coherente de los requisitos de realización de pruebas sobre HTLV-I en todos los Estados miembros.
El punto 4.2 del anexo III de la Directiva 2006/17/CE exige que las muestras de sangre se obtengan en el momento de la donación de células reproductoras, tanto en el caso de donación por la pareja para uso diferido como en el de donación fuera del ámbito de la pareja.
En relación con la donación de células reproductoras por la pareja, recientes datos científicos han demostrado que el hecho de exigir pruebas a intervalos fijos de veinticuatro meses como máximo no disminuye el nivel de seguridad de tales células, siempre que los establecimientos de tejidos que utilicen la tecnología de reproducción asistida apliquen sistemas de seguridad y calidad que se ajusten al artículo 16 de la Directiva 2004/23/CE. Durante estos intervalos se puede confiar en los resultados de las pruebas efectuadas con el mismo donante.
La realización de pruebas en el momento de cada donación no aumenta la seguridad de las células reproductoras donadas entre los miembros de una pareja, y la experiencia práctica sobre el terreno muestra que es un requisito costoso y molesto tanto para los pacientes como para los sistemas de asistencia sanitaria. Por tanto, con objeto de actuar de manera más proporcionada al objetivo de seguridad perseguido, es conveniente autorizar a los Estados miembros a exigir la realización de pruebas a los intervalos fijos que decidan establecer, de veinticuatro meses como máximo, en lugar de en el momento de cada donación.
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
Los anexos II y III de la Directiva 2006/17/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 17 de junio de 2014. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
(2) DO L 38 de 9.2.2006, p. 40.
Los anexos II y III de la Directiva 2006/17/CE quedan modificados como sigue:
En el anexo II, el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:
Se harán pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta prevalencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas.».
Se harán pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta prevalencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas.»;
En caso de donación por una persona exterior a la pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse en el momento de cada donación.
Cuando se trate de una donación por la pareja para uso diferido, las muestras de sangre deberán obtenerse en un plazo de tres meses antes de la primera donación. Para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse de conformidad con la legislación nacional, pero no más de veinticuatro meses después del muestreo anterior.».
DIRECTIVA 2012/41/UE DE LA COMISIÓN
por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el ácido nonanoico.
La Directiva 2011/13/UE de la Comisión, de 8 de febrero de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido nonanoico como sustancia activa en su anexo I (3), incluye el ácido nonanoico como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE con vistas a su utilización en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el ácido nonanoico ha sido evaluado ahora de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 2, desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
Austria fue designada Estado miembro informante, y el 6 de agosto de 2010 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 25 de mayo de 2012.
De las evaluaciones realizadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como desinfectantes en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE y que contienen ácido nonanoico cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, conviene que se amplíe la inclusión del ácido nonanoico en el anexo I de dicha Directiva para el tipo de producto 2.
No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
Dadas las propiedades irritantes de la sustancia, conviene exigir que el envase esté diseñado de tal manera que se minimice la exposición durante el uso no profesional, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 2 que contienen ácido nonanoico como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos de 28 de septiembre de 2011 (4), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.
(3) DO L 34 de 9.2.2011, p. 52.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se añade el texto siguiente en la entrada «no 41»:
Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional estén condicionadas a que el envase esté diseñado para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.».
DIRECTIVA 2012/42/UE DE LA COMISIÓN
por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cianuro de hidrógeno como sustancia activa en su anexo I
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el cianuro de hidrógeno.
Según el Reglamento (CE) no 1451/2007, el cianuro de hidrógeno se ha evaluado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en los tipos de productos siguientes, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva: tipo de producto 8, protectores para maderas; tipo de producto 14, rodenticidas; y tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos.
Chequia fue designada Estado miembro informante, y el 24 de enero de 2008 presentó a la Comisión tres informes de la autoridad competente, junto con recomendaciones, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
Los Estados miembros y la Comisión examinaron los informes de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a tres informes de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 25 de mayo de 2012.
De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como protectores para maderas, rodenticidas, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen cianuro de hidrógeno cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, procede incluir el cianuro de hidrógeno en el anexo I de dicha Directiva.
Dadas las propiedades muy tóxicas e inflamables de la sustancia activa y las hipótesis establecidas durante la evaluación del riesgo, procede exigir que los biocidas solo se autoricen para su uso por profesionales con la formación adecuada para utilizarlos y que se establezcan procedimientos operativos seguros para los operadores y las personas presentes durante la fumigación y la ventilación, incluidos los requisitos siguientes: los biocidas deben utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, como, en su caso, aparatos respiratorios autónomos y ropa estanca al gas; debe prohibirse el reingreso en las zonas fumigadas mientras no se haya conseguido, mediante ventilación, un nivel de concentración en el aire que sea seguro para los operadores y las personas presentes; debe impedirse que la exposición durante y después de la ventilación supere los niveles seguros para los operadores y las personas presentes mediante el establecimiento de una zona de exclusión supervisada; antes de la fumigación, cualquier alimento o material poroso que pueda absorber la sustancia activa, excepto la madera destinada a tratamiento, debe retirarse de la zona que va a fumigarse, o protegerse de la absorción mediante medios adecuados, y la zona que va a fumigarse debe protegerse contra la inflamación accidental.
Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas de los tipos de producto 8, 14 y 18 que contienen cianuro de hidrógeno como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos de 28 de septiembre de 2011 (3), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.
No CE: 200-821-6
No CAS: 74-90-8
Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de biocidas para su uso como fumigante se supediten a las condiciones siguientes:
los productos solo se suministrarán a profesionales con la formación adecuada para utilizarlos, y solo ellos los podrán usar;
se establecerán procedimientos operativos seguros para los operadores y las personas presentes durante la fumigación y la ventilación;
los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, incluidos, en su caso, aparatos respiratorios autónomos y ropa estanca al gas;
se prohibirá el reingreso en las zonas fumigadas mientras no se haya conseguido, mediante ventilación, un nivel de concentración en el aire que sea seguro para los operadores y las personas presentes;
deberá impedirse que la exposición durante y después de la ventilación supere niveles seguros para los operadores y las personas presentes mediante el establecimiento de una zona de exclusión supervisada;
antes de la fumigación, cualquier alimento o material poroso que pueda absorber la sustancia activa, excepto la madera destinada a tratamiento, deberá retirarse de la zona que va a fumigarse, o protegerse de la absorción mediante medios adecuados, y la zona que va a fumigarse deberá protegerse contra la inflamación accidental.».
DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/44/UE DE LA COMISIÓN
Vista la Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 2, letras a) y b),
Vista la Directiva 2002/55/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente a la comercialización de semillas de plantas hortícolas (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 2, letras a) y b),
Las Directivas 2003/90/CE (3) y 2003/91/CE (4) de la Comisión se adoptaron con el objetivo de garantizar que las variedades incluidas en los catálogos nacionales de los Estados miembros se ajustasen a las directrices de la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV) por lo que respecta a los caracteres que deben analizarse como mínimo al examinar las distintas especies y las directrices mínimas de examen de las variedades, siempre y cuando se hayan fijado dichas directrices. Por lo que se refiere a otras variedades, las Directivas disponen que son aplicables las directrices de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV).
Desde entonces, la OCVV y la UPOV han establecido nuevas directrices para otra especie y han actualizado las que ya existían.
La Directiva 2003/90/CE y la Directiva 2003/91/CE deben modificarse en consecuencia.
En lo referente a los exámenes iniciados antes del 1 de enero de 2014, los Estados miembros podrán aplicar el texto de las Directivas 2003/90/CE y 2003/91/CE que estaba en vigor antes de ser modificado por la presente Directiva.
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
(3) DO L 254 de 8.10.2003, p. 7.
(4) DO L 254 de 8.10.2003, p. 11.
× Festulolium Asch. et Graebn.
TG/89/6 rev. de 4.4.2001 + 1.4.2009
El texto de estas directrices puede consultarse en el sitio web de la UPOV (www.upov.int)..
TP 44/4 de 21.3.2012
TG/155/4 rev. de 28.3.2007 + 1.4.2009
TG/63/7 de 28.3.2012
DECISIÓN 2012/723/PESC DEL CONSEJO
por la que se modifica la Decisión 2011/172/PESC relativa a las medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Egipto
El 21 de marzo de 2011, el Consejo adoptó la Decisión 2011/172/PESC (1).
A fin de facilitar la devolución al Estado egipcio de fondos malversados, las excepciones contempladas en la Decisión 2011/172/PESC deben ser modificadas para autorizar la liberación de determinados fondos o recursos económicos inmovilizados cuando sean requeridos para cumplir una resolución judicial o administrativa pronunciada en la Unión, o una resolución judicial ejecutable en un Estado miembro, antes o después de la fecha de designación de las personas físicas o jurídicas, entidades y organismos de que se trate.
La Decisión 2011/172/PESC debe por ello modificarse en consecuencia.
La Decisión 2011/172/PESC se modifica como sigue:
«4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las autoridades competentes de un Estado miembro podrán autorizar la liberación de determinados fondos o recursos económicos inmovilizados, cuando concurran las siguientes condiciones:
que los fondos o recursos económicos sean objeto de una resolución arbitral pronunciada antes de la fecha en que se haya incluido en la lista del anexo a la persona física o jurídica, entidad u organismo de los enumerados en el apartado 1 o a una resolución judicial o administrativa pronunciada en la Unión, o a una resolución judicial ejecutable en el Estado miembro de que se trate, antes o después de dicha fecha;
que los fondos o recursos económicos de que se trate vayan a utilizarse exclusivamente para satisfacer las obligaciones garantizadas por tal resolución, o reconocidas como válidas en tal resolución, en los límites establecidos por las normas aplicables a los derechos de los acreedores;
que la resolución no beneficie a una persona física o jurídica, entidad u organismo que figure en la lista del anexo, y
El Estado miembro de que se trate informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de cualquier autorización concedida en virtud del presente apartado.».
El el artículo 1, el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. El apartado 2 no se aplicará al abono en cuentas inmovilizadas de:
pagos en virtud de contratos o acuerdos celebrados u obligaciones contraídas antes de la fecha en que dichas cuentas quedaron sujetas a las medidas establecidas en los apartados 1 y 2, o
siempre y cuando tales intereses, otros beneficios y pagos estén también inmovilizados de acuerdo con el apartado 1.».
DECISIÓN 2012/724/PESC DEL CONSEJO
por la que se modifica la Decisión 2011/72/PESC relativa a las medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas y entidades habida cuenta de la situación en Túnez
El 31 de enero de 2011, el Consejo adoptó la Decisión 2011/72/PESC (1).
A fin de facilitar la devolución al Estado tunecino de fondos malversados, las excepciones contempladas en la Decisión 2011/72/PESC deben ser modificadas para autorizar la liberación de determinados fondos o recursos económicos inmovilizados cuando sean requeridos para cumplir una resolución judicial o administrativa pronunciada en la Unión, o una resolución judicial ejecutable en un Estado miembro, antes o después de la fecha de designación de las personas físicas o jurídicas, entidades y organismos de que se trate.
La Decisión 2011/72/PESC debe por ello modificarse en consecuencia.
La Decisión 2011/72/PESC se modifica como sigue:
En el artículo l, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. El apartado 2 no se aplicará al abono en cuentas inmovilizadas de:
pagos en virtud de contratos o acuerdos celebrados u obligaciones contraídas antes de la fecha en que esas cuentas quedaban sujetas a lo dispuesto en la presente Decisión, o
pagos en virtud de una resolución judicial, administrativa o arbitral emitida en la la Unión UE o con fuerza ejecutiva en el Estado miembro de que se trate,
siempre y cuando tales intereses, otros beneficios y pagos estén también sujetos a las medidas previstas en el apartado 1.».
de 22 de noviembre de 2012
por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (Morinaga)
[notificada con el número C(2012) 8390]
El 2 de marzo de 2011, la empresa Morinaga Milk Industry Co. Ltd., solicitó a las autoridades competentes de Irlanda introducir en el mercado la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario. La lactoferrina bovina es una proteína de la leche, fijadora del hierro, que se añade a los alimentos.
El 22 de junio de 2011, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual recomendaba que, en lugar de efectuar una evaluación inicial, era necesaria una evaluación adicional, porque ya se había presentado a la EFSA otra solicitud en relación con la lactoferrina bovina.
El 20 de julio de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
El 22 de agosto de 2011, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
El 28 de junio de 2012, en su dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
El 27 de abril de 2012, en otro dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3), la EFSA también había llegado a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los mismos usos en ambas solicitudes.
La lactoferrina bovina se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
La lactoferrina bovina especificada en el anexo I podrá introducirse en el mercado como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
La designación de lactoferrina bovina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «lactoferrina de leche de vaca».
El destinatario de la presente Decisión será Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japón.
Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2012.
(2) EFSA Journal (2012), 10(7): 2811.
(3) EFSA Journal (2012), 10(5): 2701.
(5) DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
ESPECIFICACIONES DE LA LACTOFERRINA BOVINA
La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante pulverización y se eliminan las partículas grandes.
Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina
menos de 4,5 %
menos de 1,5 %
menos de 350 mg/kg
más del 93,0 %
de las cuales lactoferrina bovina
más del 95,0 %
de las cuales otras proteínas
menos del 5,0 %
pH (solución al 2 %, 20 °C)
de 5,2 a 7,2
Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C)
USOS DE LA LACTOFERRINA BOVINA (LFb)
Niveles máximos de uso de LFb
Preparados para lactantes y preparados de continuación (listos para su consumo)
Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para su consumo)
Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)
En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día
Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para su consumo)
Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)
Productos a base de yogur
por la que se autoriza la introducción en el mercado del dihidrocapsiato como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2012) 8391]
El 6 de agosto de 2010, la empresa Ajinomoto Co. Inc., Japón solicitó a las autoridades competentes del Reino Unido introducir en el mercado el dihidrocapsiato como nuevo ingrediente alimentario.
El 10 de marzo de 2011, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial, en el cual se llegaba a la conclusión de que el dihidrocapsiato no presentaba ningún riesgo sanitario para los consumidores.
El 13 de abril de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97.
Por consiguiente, el 9 de noviembre de 2011 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
El 28 de junio de 2012, en su dictamen científico sobre el dihidrocapsiato (2), la EFSA llegó a la conclusión de que este era seguro para los usos propuestos y en los niveles indicados.
El dihidrocapsiato se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
El dihidrocapsiato especificado en el anexo I podrá introducirse en el mercado como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y en la Directiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
La designación del dihidrocapsiato autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dihidrocapsiato».
El destinatario de la presente Decisión será Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi, Chuo-ku, 1-choume, 104-8315, Tokyo, Japón.
(5) DO L 164 de 26.6.2009, p. 45.
ESPECIFICACIONES DEL DIHIDROCAPSIATO
El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la esterificación, el dihidrocapsiato se extrae con n-hexano.
La enzima Lipozyme 435 fue aprobada por la Administración Veterinaria y Alimentaria de Dinamarca.
Descripción: Líquido viscoso entre incoloro y amarillo.
Fórmula química: C18H28O4
No CAS: 205687-03-2
Propiedades fisicoquímicas del dihidrocapsiato
Dihidrocapsiato
más del 94 %
Ácido 8-metilnonanoico
menos del 6 %
Alcohol vainillílico
Sustancias de síntesis relacionadas
USOS DEL DIHIDROCAPSIATO
Aperitivos a base de arroz
Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas
Bebidas a base de café y bebidas a base de té
Aguas aromatizadas – sin gas
Copos de avena precocidos
Helados, postres a base de leche
Cremas para postres (listas para su consumo)
Sucedáneo de leche/crema para café
Sopas (listas para su consumo)
3 mg/comida
por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (FrieslandCampina)
[notificada con el número C(2012) 8404]
El 2 de marzo de 2009, la empresa FrieslandCampina internacional (anteriormente, DMV International) solicitó a las autoridades competentes de los Países Bajos introducir en el mercado la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario. La lactoferrina es una proteína de la leche, fijadora de hierro, que se añade a los alimentos.
El 31 de marzo de 2010, el organismo neerlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual llegaba a la conclusión de que no había razones de preocupación por la introducción en el mercado de lactoferrina como nuevo ingrediente alimentario.
El 13 de abril de 2010, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.
Se presentaron objeciones motivadas en el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97.
Por consiguiente, el 9 de noviembre de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
El 27 de abril de 2012, en su dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
El 28 de junio de 2012, en otro dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3), la EFSA también llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los mismos usos en ambas solicitudes.
El destinatario de la presente Decisión será FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Países Bajos.
(2) EFSA Journal 2012; (5): 2701.
(3) EFSA Journal (2012); 10(7): 2811.
menos del 4,5 %
menos del 1,5 %
menos del 2 mg/kg
más del 93 %
relativa a la no inclusión de la bifentrina para el tipo de producto 18 en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas
[notificada con el número C(2012) 8442]
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la bifentrina.
En aplicación del Reglamento (CE) no 1451/2007, la bifentrina ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
Francia fue designada Estado miembro informante, y el 2 de noviembre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el seno del Comité permanente de biocidas, el 25 de mayo de 2012.
La evaluación ha mostrado que no puede esperarse que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos y que contienen bifentrina cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Las hipótesis barajadas en la evaluación del riesgo para el medio ambiente han puesto de manifiesto un riesgo inaceptable para el compartimento acuático. Por consiguiente, no procede incluir en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE la bifentrina para su uso en el tipo de producto 18.
En aras de la seguridad jurídica, conviene especificar a partir de qué fecha deben dejar de comercializarse los biocidas del tipo de producto 18 que contienen bifentrina, teniendo en cuenta los efectos inaceptables de dichos productos y las expectativas legítimas de los fabricantes de los mismos.
La bifentrina (No CAS 82657-04-3) no se incluirá en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE para el tipo de producto 18.
A efectos del artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los biocidas del tipo de producto 18 que contengan bifentrina (No CAS 82657-04-3) dejarán de comercializarse a partir del 1 de mayo de 2013.
por la que se modifica la Decisión 2008/866/CE, relativa a las medidas de emergencia para la suspensión de las importaciones de determinados moluscos bivalvos destinados al consumo humano procedentes de Perú, en lo que respecta a su período de aplicación
[notificada con el número C(2012) 8459]
El Reglamento (CE) no 178/2002 establece los principios generales aplicables, a nivel de la Unión y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad. Establece medidas de emergencia para cuando existan datos de que un alimento o un pienso importado de un tercer país puede constituir un riesgo grave para la salud de las personas y de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.
La Decisión 2008/866/CE de la Comisión, de 12 de noviembre de 2008, relativa a las medidas de emergencia para la suspensión de las importaciones de determinados moluscos bivalvos destinados al consumo humano procedentes de Perú (2), fue adoptada a raíz de un brote de hepatitis A en personas, relacionado con el consumo de moluscos bivalvos importados de Perú y contaminados con el virus de la hepatitis A (VHA). Dicha Decisión se aplicó inicialmente hasta el 31 de marzo de 2009, pero el período de aplicación se prorrogó hasta el 30 de noviembre de 2012 mediante la Decisión de Ejecución 2011/723/UE de la Comisión (3).
En junio de 2011, la Comisión llevó a cabo una auditoría. Los inspectores concluyeron que existen un sistema de control y un plan de seguimiento que se aplican correctamente y se han observado mejoras desde la anterior visita de inspección, que había tenido lugar en 2009.
La autoridad competente peruana presentó un plan de acción en respuesta a las recomendaciones que figuraban en el informe final de la auditoría mencionada. No obstante, el sistema de control para la detección de virus en los moluscos bivalvos vivos aún no se aplica plenamente, por lo que no pudo excluirse la posible contaminación de los moluscos bivalvos vivos con el virus de la hepatitis A. Además, el método de ensayo en relación con el VHA está aún en fase de validación.
Por tanto, el período de aplicación de la Decisión 2008/866/CE debe modificarse en consecuencia.
En el artículo 5 de la Decisión 2008/866/CE, la fecha «30 de noviembre de 2012» se sustituye por «30 de noviembre de 2013».
(2) DO L 307 de 18.11.2008, p. 9.
(3) DO L 288 de 5.11.2011, p. 26.
Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) no 1095/2012 de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1484/95 en lo que atañe a los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina
( Diario Oficial de la Unión Europea L 325 de 23 de noviembre de 2012 )
En la página 12, el anexo se sustituye por el texto siguiente:
(1) Nomenclatura de países establecida por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código “ZZ” representa “otros orígenes”.».