Source: https://www.basg.gv.at/newsletter/uptodate-ausgabe-02/18
Timestamp: 2020-02-23 17:50:02
Document Index: 234822537

Matched Legal Cases: ['§ 52', '§ 56', '§ 50', '§ 54', '§ 55', '§ 50', '§ 52', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 54', '§ 55', '§40', '§40', '§40', '§ 52', '§ 53', '§ 56', '§ 50', '§ 54', '§ 55', '§ 50', '§ 52', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 54', '§ 55', '§40', '§40', '§40']

uptodate Ausgabe 02/18 - BASG
uptodate Ausgabe 02/18
Nationale Implementierung von PSUFUs (PSUSA Follow-Ups)
Versenden von Nachforderungsschreiben über das eService ASP
Projekt Werbungsüberwachung 2017
Klinische Prüfung für Medizinprodukte und Leistungsbewertungsprüfungen für In-Vitro-Diagnostika in Österreich - Statistik 2017
Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Die beiden UK Zulassungsbehörden MHRA und VMD stehen dann für Verfahrensführungen voraussichtlich nicht mehr zur Verfügung
Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union verlässt UK die Union am 29.03.2019 und die beiden Zulassungsbehörden MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und VMD (Veterinary Medicines Directorate) stehen aus derzeitiger Sicht danach für die Verfahrensführung in EU-Zulassungs- und Lifecycle-Verfahren voraussichtlich nicht mehr zur Verfügung. Bis zu diesem Datum gilt das Vereinigte Königreich als Mitglied der Europäischen Union mit vollen Rechten und Pflichten und wird alle Aufgaben weiterhin wahrnehmen. Eine allfällige darüber hinaus gehende weitere Zusammenarbeit und/oder Übergangsbestimmungen sind derzeit noch nicht abzusehen und vom Ausgang der Verhandlungen abhängig.
Darüber hinaus werden die Zertifikate des britischen Arzneimittelkontrolllabors NIBSC, das für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen und die Testung von Plasmapools zuständig ist, ab dem 30.3.2019 aus derzeitiger Sicht nicht mehr gültig sein, sodass eine gegenseitige Anerkennung von Chargenfreigaben nicht mehr möglich sein wird.
Im Falle von zentral zugelassenen Produkten hat die EMA neue Rapporteure und Co-Rapporteure ernannt, Zulassungsinhaber mussten hier nicht aktiv werden, und sie wurden bereits von der EMA informiert.
Übernahme von bestehenden Zulassungen wenn UK als RMS fungiert
Derzeit sind in Österreich noch über 600 Human- und über 300 Veterinärarzneispezialitäten zugelassen, bei denen UK als RMS fungiert. Im Falle eines „harten Brexits“ haben die Zulassungsinhaber rechtzeitig Sorge zu tragen, ihre Zulassungen auf einen anderen beteiligten Mitgliedsstaat als neuen RMS zu übertragen (RMS-Switch, RMS-Transfer). Das BASG steht gerne zur Verfügung Produkte als neuer RMS zu übernehmen. Zulassungsinhaber sind angehalten allfällige Übertragungen zeitnah zu planen und mit dem alten und neuen RMS zu akkordieren um eine ordnungsgemäße Übergabe rechtzeitig vor dem März 2019 sicher zu stellen. Vor einer derartigen Übertragung sind alle laufenden Verfahren abzuschließen.
Hierzu beachten Sie bitte weiterführende Informationen auf der BASG-Homepage (https://www.basg.gv.at/arzneimittel/zulassungsverfahren/oesterreich-als-rms/rms-transfer/) sowie die Leitfäden des CMDh und CMDv (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002-Rev5-2017_03-Clean.pdf bzw. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/General_info_on_applications/BPG-021_Changing_RMS.pdf).
Fragen oder Anträge bezüglich RMS-Switches zu AT richten Sie bitte an rmsagesat .
Aus derzeitiger Sicht kann UK auch nicht mehr als RMS für neue MR- und DC-Anträge gewählt werden, die nach dem März 2019 abgeschlossen werden. Sollten Sie Interesse an AT als RMS für Neuanträge im DCP und MRP haben, finden Sie weiterführende Informationen zur Interessensbekundung und Slot-Reservierung unter: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/zulassungsverfahren/oesterreich-als-rms/dcpmrprup-slots/ .
Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie auf folgenden Internetseiten
Verlässt UK mit 29.03.2019 die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, so gilt ab diesem Datum jeglicher Austausch von Blut und Blutkomponenten sowie Gewebe und Zellen (und Organe) mit UK als Import/Export aus/in ein Drittland.
Ausführlichere Informationen bzw. Updates dazu siehe: https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/overview_en
Folgend den Regelungen der Verordnung 726/2004 handelt es sich bei den Überwachungsbehörden
um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Erlaubnis
gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird. Das österreichische Inspektorat ist mit zusätzlichen Kapazitäten vorbereitet, auch allfällige Überprüfungen im Drittland zeitnahe und kompetent durchzuführen.
Das BASG hat hierzu bereits Informationsveranstaltungen angeboten bzw. plant weitere:
BASG-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ vom 13.09.2017: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/ages-gespraech-brexit-chancen-und-herausforderungen/archiv/
Das BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27“ fand am 26.06.2018 statt: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/aktuelle-brexit-herausforderungen-fuer-die-eu-27/
Informationen zu Gebühren finden Sie hier: https://www.basg.gv.at/ueber-uns/tarife/
Ing. Veronika Heimlich, BSc
Für Fragen, die im Zuge eines PSUSA Verfahrens nicht geklärt werden können, wurde ein informelles Worksharing-Verfahren für die Einreichung und Bewertung von Follow-up-Anfragen nach einem PSUSA für nationale Zulassungen entwickelt.
Sollten aufgrund eines PSUFU-Verfahrens Änderungen in der Produktinformation erforderlich sein, werden alle betroffenen Zulassungsinhaber nationaler Arzneispezialitäten bzw. von Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS durch das BASG aufgefordert, diese Änderungen in die Produktinformation zu implementieren.
Ohne veröffentlichte offizielle Übersetzung des Wortlauts der Textänderung erfolgt die Implementierung über eine IB Variation der Kategorie C.I.3.z. Die Frist für die Implementierung ist im Aufforderungsschreiben des BASG angegeben und beträgt in der Regel 60 Tage nach Veröffentlichung des PSUFU-Ergebnisses.
Relevante Informationen und Links zu PSUFU-Verfahren, die zu Änderungen in der Produktinformation führen, werden auf der BASG-Homepage unter Pharmakovigilanz -> PV-wordings (Mustertexte) -> PSUR outcome veröffentlicht.
(https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/pv-wordings-mustertexte/psur-outcome-2018/)
CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs (http://www.hma.eu/314.html?&L=0)
Fragen bezüglich der nationalen Implementierung von PSUFU-Ergebnissen richten Sie bitte an pv-implementationbasg.gvat.
Peter Platzer, Gernot Hirn
Im Sinne der laufenden Verbesserung der Serviceorientierung des BASG wurde im Rahmen eines internen Prozessoptimierungsprojektes beschlossen, dass Nachforderungsschreiben zu laufenden nationalen Verfahren (human und veterinär) voraussichtlich ab Juli 2018 einheitlich über das eService ASP versendet werden, sofern der Antragsteller oder Konsulent für diesen Onlinedienst registriert ist.
Ziel dieser Maßnahme ist es, einen einfacheren Überblick über den Stand ihrer Verfahren zu ermöglichen und mögliche Verzögerungen oder Unzustellbarkeiten durch den Emailversand auszuschließen. Sollte noch keine Registrierung vorliegen und somit noch kein Zugang zum e-Service ASP bestehen, werden weiterhin Emails versendet.
Zusammenfassung der Funktionen im eService ASP:Übersicht über laufende und abgeschlossene Verfahren
Übersicht zugelassener/registrierter Produkte
Bereitstellung von wesentlichen Dokumenten abgeschlossener Verfahren
Überblick und Details zu offenen und abgeschlossenen Nachforderungen sowie Nachreichungen
Email-Benachrichtigung bei Anlage und Abschluss von Verfahren (sofern gewünscht)
Email-Benachrichtigung bei neuen Dokumenten im eService ASP (sofern gewünscht)
In Anbetracht der oben genannten Vorteile wird Antragstellern und Konsulenten (Bevollmächtigte) empfohlen, das eService ASP zu nutzen. Die dazu erforderliche Registrierung ist über die BASG Homepage unter dem Reiter “eServices“ unkompliziert möglich. Ein Benutzerleitfaden für die Registrierung von Unternehmen/Organisationen ist dort ebenfalls zu finden.
Benutzerleitfaden – „Registrierung von Unternehmen/Organisationen“:
https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=ab18f50c4a982eb442f75b2dcb5462aba1e32cb1&file=fileadmin/user_upload/L_M39_Leitfaden_Registrierung.pdf
https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=11d14e4dc9187d9d58a6462816b46e06288478d4&file=fileadmin/user_upload/FAQAutomatische_E-Mail_Benachrichtigungen-DE.pdf
BASG Homepage – eServices / Benutzerregistrierung für eServices / Leitfäden:
https://www.basg.gv.at/eservices/benutzerregistrierung-fuer-eservices/
https://www.basg.gv.at/de/eservices/leitfaeden/
Sofie Regner, Michael Behounek
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sorgt als eine seiner vielfältigen Aufgaben für die Überwachung der Werbebestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
Die Arzneimittelwerbung ist in Österreich im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die Werbung wird grundsätzlich dahingehend überprüft, ob sie dem Abschnitt V. des AMG entspricht.
Die Fachwerbung soll im Einklang mit der Fachinformation stehen. Bei Informationsmaterial, das im Rahmen von wissenschaftlichen Veranstaltungen zum Einsatz kommt, wird kontrolliert, ob die der Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen oder sonstigen Darstellungen mit einer entsprechenden Quellenangabe versehen sind und – stichprobenweise – ob sie der Originalliteratur entsprechen.
Bei der Laienwerbung wird der Fokus auf das Verbot der Laienwerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel gelegt, sowie darauf, ob die gesetzlichen Bestimmungen zur Gestaltung von Laienwerbung gemäß §§ 52 und 53 AMG eingehalten werden.
Die Aufgabe der Informationsbeauftragten gem. § 56 AMG ist es dafür zu sorgen, dass die von den Zulassungsinhabern oder Inhabern einer Registrierung getätigten Werbeaktivitäten den Bestimmungen des AMG entsprechen und dass das verbreitete Werbematerial auf Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen diesem jederzeit zur Verfügung gestellt werden kann.
Start des Projektes war das Jahr 2011, in dem eine Auswahl von Zulassungsinhabern zur Vorlage aller Werbematerialien ersucht wurde. Seit 2012 wird die Vorlage von Werbematerialien auf bestimmte Arzneimittelindikationen beschränkt:
2011 Repräsentativer Überblick
2012 Indikation Magen/Darm
2013 immunologisch wirkende Zubereitungen bzw. Arzneimittel, die als Immunmodulatoren wirken
2014 Nicht-Opioid-Analgetika
2015 Arzneimittel, die auf das kardiovaskuläre System wirken, ausgenommen: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (ATC Code C 10)
2016 Arzneispezialitäten, die auf der Haut angewendet werden (ATC – Code D Dermatologicals)
Die Zulassungsinhaber, welche um Übermittlung der Werbeunterlagen ersucht werden, werden vorher per Zufallsprinzip ausgewählt.
Zusätzlich zu den übermittelten Werbematerialien werden auch die korrespondierenden Firmen-Websites auf Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen überprüft.
Werbeüberwachung 2017:
Für die humanen Arzneispezialitäten wurden die ATC Codes N05 (Psycholeptika) und N06 (Antidepressiva) ausgewählt. Für Veterinärprodukte wurden Zulassungsinhaber mit Präparaten, die bei Mastitiden lokal und systemisch angewendet werden und die sogenannte „Zitzendips“ in ihrem Portfolio haben, kontaktiert.
Drei der angeschriebenen Firmen (ein humaner Zulassungsinhaber (ZiH) und zwei veterinäre Zulassungsinhaber (ZiV)) teilten mit, dass sie für 2016/2017 keine Werbekampagnen geplant gehabt hätten.
Bei der Überprüfung des Werbematerials von nunmehr 16 Zulassungsinhabern (12 ZiH und 4 ZiV) wurden bei einem Teil folgende Mängel festgestellt:
Differenzen zur Fachinformation (§ 50a Abs 3 Z3 AMG): bei 7 Firmen
Darunter waren unterschiedliche Angaben zur Löslichkeit, Wartezeit und Wirkstoffmenge.
Fehlende Fachkurzinformation (§ 54 Abs 1 Z 2 AMG): bei 6 Firmen
Referenzen zur Fachwerbung (§ 55 Abs 2 AMG):
Fehlende Angaben: 3 Firmen
„Data on file“: 3 Firmen
Die überprüften Websites enthielten im Allgemeinen eine Auflistung aller in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten öffentllich abrufbar, eine Übersicht der Therapiegebiete und/oder „disease information“. Ein vorhandenes Benutzerportal für Fachpersonen war passwortgeschützt.
Bei einem ZiH fanden sich auf der Homepage zu einem Produkt Angaben entgegen § 50a Abs 3 Z 3 bzw. Abs 4 AMG (nicht zugelassene Anwendung bei gesunden Personen). Sonst gab es im Internet keinen Grund für Beanstandungen.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Erinnerung zu rufen bzw. festzustellen:
Gem. § 52 Abs 4 AMG ist eine Werbung ausschließlich mit dem Namen der Arzneispezialität (=Erinnerungswerbung) im Rahmen einer Laienwerbung zulässig, sofern es sich um keine Werbung für Arzneispezialitäten handelt, die der Leistungssteigerung dienen, und die Werbung nicht über Plakate, Inserate oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt.
Gem. § 54 Abs 1 Z 2 AMG darf eine Fachwerbung für Arzneispezialitäten nur dann ohne “Fachkurzinformation“ erfolgen, wenn sie nicht in Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt. Dazu zählen auch Einladungen zu Fortbildungsveranstaltungen, Kalender usw., welche das Logo von Arzneispezialitäten enthalten.
Die gem. § 55 AMG im Rahmen der Fachwerbung in den übermittelten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild vom therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Aus der Sicht des Bundesamts wird dieser gesetzlichen Erfordernis nur dann vollinhaltlich Rechnung getragen, wenn diese Informationen auf Daten beruhen, die öffentlich zugänglich /veröffentlicht sind. Dem entgegen entspricht der Verweis auf Daten, die nicht öffentlich zugänglich sind (passwortgeschützte Zugänge sind zulässig und oftmals geboten), sondern gesondert angefordert werden müssen (z. B. „data on file“), nicht dem Zweck der oa. Bestimmung.
Gem. § 56 Abs 2 AMG ist die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Aus der Sicht des Büros des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen wird in Erinnerung gerufen:
Die Daten der Informationsbeauftragten sollten immer aktualisiert werden. Auch für ausländische Zulassungsinhaber ist ein Ansprechpartner zu melden, wobei ebenso eine Person in Österreich bestellt werden kann.
o Falls es für einen Zulassungsinhaber mehrere Vertriebspartner gibt, sollten diese gemeldet werden.
Fachwerbung ist immer mit der entsprechenden Fachkurzinformation gemäß § 54 Abs 1 Z 2 Arzneimittelgesetz zu veröffentlichen.
o Inserate sollten nicht als Entwurf, sondern als Kopie aus dem entsprechenden Medium übermittelt werden, da im Entwurf oft die Fachkurzinformation fehlt.
Für Referenzen muss eine Überprüfbarkeit durch den Werbeadressaten gewährleistet sein. Infolge fehlender Publizierung sind „data on file“ keine geeigneten Referenzen gemäß § 55 Abs 2 AMG.
Bei der Übermittlung von Werbematerial an das Bundesamt:
Die übermittelten Daten sollten übersichtlich gegliedert werden (Auflistung der verwendeten Werbematerialien einzelner Produkte in Excel-Dateien; Darstellung der Werbematerialien, auf die referenziert wird, in einzelnen Unterordnern).
Wissenschaftliche Referenzen sollten auf Abruf bereitgehalten werden, damit diese kurzfristig (innerhalb von 1-3 Werktagen) übermittelt werden können.
Seit dem 2. Jänner 2006 unterliegen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika (IVD) gemäß dem Österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) der Aufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Die Meldepflicht für Studien, Details zur Einreichung sowie weitere Informationen sind auf der Webseite des BASG verfügbar sowie im spezifischen Leitfaden erläutert (siehe „Downloads“).
Erstantragsverfahren
Das österreichische MPG unterscheidet zwischen genehmigungspflichtigen (§40 Abs.2 MPG), meldepflichtigen (§40 Abs.3 MPG) und an das BASG nicht meldepflichtigen (§40 Abs.5) Klinischen Prüfungen. Die Befassung des BASG ist unabhängig vom Status des Sponsors und betrifft kommerzielle und nicht-kommerzielle („akademische“) Sponsoren gleichermaßen.
Link zum vollständigen Artikel - Klinische Prüfung für Medizinprodukte und Leistungsbewertungsprüfungen für In-Vitro-Diagnostika in Österreich - Statistik 2017
AT als Ihr RMS
Österreich: 900 RMS Kürzlich hat Österreich zum 900sten Mal die Rolle des verfahrensführenden Mitgliedsstaates übernommen und wir möchten diese Gelegenheit nutzen, um uns herzlich bei Ihnen für das uns entgegengebrachte Vertrauen zu bedanken. Wir freuen uns darauf, Ihnen auch in Zukunft als Ihr kompetenter und verlässlicher Partner als RMS in europäischen Verfahren zur Seite zu stehen.
Zusammenfassung der CMDh Aktivitäten in 2017 Im Sinne der Transparenz hat das CMDh eine
Zusammenfassung der Hauptaktivitäten, die 2017 vom CMDh und seinen Arbeitsgruppen durchgeführt worden sind, veröffentlicht. Eine Liste aller neuen und überarbeiteten CMDh Dokumente, die 2017 vom CMDh publiziert worden sind, ist diesem Bericht als Annex angehängt und hier zu finden.
MRP/DCP Statistik 2017 Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2017 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Erneut hält Österreich eine Top Ten Platzierung im EU-Ranking als RMS für europäische Zulassungsverfahren von Humanarzneimitteln. Im Jahr 2017 lag Österreich sowohl bei den gestarteten als auch bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 8. Stelle.
Brexit Vorbereitungen Um Zulassungsinhabern weitere Anleitungen zur Verfügung zu stellen, hat das CMDh für Verfahren im Zusammenhang mit dem Brexit betreffend Humanarzneimittel, die via DC/MR-Verfahren zugelassen sind, ein „Practical guidance“ Dokument publiziert. Dieses Dokument enthält ergänzend zum CMDh Dokument „Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use” weiterführende Informationen. Derzeit sind darin komplementär zum Dokument „CMDh procedural advice on changing the RMS“ Fragen und Antworten zu RMS-Transfers beschrieben.
NEUES Formular für RMS Transfers und aktualisierte Verfahrensanleitung In Erwartung einer erhöhten Anzahl an RMS Transfers im Zusammenhang mit dem Brexit hat das CMDh ein neues Formular für RMS Wechsel zur Verfügung gestellt. Dieses Formular enthält alle benötigten Informationen und soll bei allen Anfragen für RMS Transfers verwendet werden.
Gleichzeitig wurde auch die CMDh Verfahrensanleitung für RMS Transfers aktualisiert. Es wurden weitere Informationen für RMS Transfers ergänzt (z.B. für Situationen, wenn es keinen CMS gibt, der alle Stärken der betroffenen Produktpalette zugelassen hat). Das aktualisierte Dokument finden Sie hier.
BREXIT – Impact for Marketing Authorisation Holders and for Agencies
National Implementation of PSUFUs (PSUSA Follow-Ups)
Posting of Lists of Questions via eService ASP (eService Marketing Authorisation & Lifecycle Management of Medicines)
Project: Monitoring of advertising material for medicinal products in 2017
Clinical investigation for medical devices and performance evaluation for in-vitro-diagnostics in Austria - Statistics 2017
The United Kingdom (UK) submitted on 29 March 2017 the notification of its intention to withdraw from the Union pursuant to Article 50 of the Treaty on European Union (“BREXIT”)
This means that UK will leave the European Union on 29 March 2019, and national agencies MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) and VMD (Veterinary Medicines Directorate) will presumably no longer be able to lead any EU procedures anymore.
Till the end of March 2019 UK remains a full member of the EU and continues to fullfil all tasks within the union. A future cooperation or a respective transition period is currently not foreseeable.
The NIBSC is currently the Official Medicines Control Laboratory (OMCL) responsible for batch release of plasma products and vaccines and for testing of plasma pools. From today’s perspective the validity of certificates granted after 29th of March 2019 cannot be guaranteed. Thus a mutual recognition of batch release would not be possible anymore.
In case of a “hard Brexit” loss of these highly active UK agencies within the network needs to be compensated by other agencies and the availability of medicines and medical devices to all patients needs to be ensured. Therefore, BASG plans to further increase its active role within the EU and to take over additional tasks.
Already now BASG is very active as competent partner in a huge range of activities comprising the whole lifecycle of medicinal products, as for example provides expertise in Scientific Advices, performs GMDP- and GCP-inspections, acts as Reference Member State (RMS) within Decentralised (DCP) and Mutual Recognition Procedures (MRP), acts as (Co-)Rapporteur within Centralised Procedures (CP) as well as OMCL.
Impact on Marketing Authorisations
In the case of products authorised via CP, EMA has appointed new Rapporteurs and Co-Rapporteurs, there was no need for Marketing Authorisation Holders to be active to find a new (Co-)Rapporteur in this case; MAHs have been informed already about new (Co-)Rapporteurs.
Transfer of authorised Products in case UK acts as RMS
Currently, in Austria more than 600 human and more than 300 veterinary medicinal products are authorised, for which UK acts as RMS. In the case of a „hard Brexit“ Marketing Authorisation Holders have to ensure in time to transfer their products to another Concerned Member State who is willing to act as future RMS (RMS-Switch/RMS-Transfer). BASG is prepared to take over products and to act as new RMS. Marketing Authorisation Holders are strongly advised to plan transfers as soon as possible and to get in touch with current and proposed RMS to prepare a proper transfer before March 2019. Before initiation of a transfer all ongoing procedures should be finalised.
Further information regarding RMS transfers can be found on the homepage of the BASG (https://www.basg.gv.at/en/medicines/marketing-authorisation-procedure/austria-as-rms/rms-transfer/), respective Guidance Documents of CMDh and CMDv should be consulted (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002-Rev5-2017_03-Clean.pdf resp. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/General_info_on_applications/BPG-021_Changing_RMS.pdf).
For questions and applications regarding RMS transfers please contact rmsagesat.
BASG is also prepared to act as RMS for new applications
Presumably, UK will not be able to act as RMS for new MR- and DC-applications, which will not be finalised before March 2019. In case you are interested to choose AT as RMS for new applications within DCP und MRP, please find further information regarding applications and how to book a slot under:
https://www.basg.gv.at/en/medicines/marketing-authorisation-procedure/austria-as-rms/dcpmrprup-slots/ resp.
https://www.basg.gv.at/en/news-center/public-information-campaigns/austria-as-rms/rms-flyer/
Further information and FAQs regarding BREXIT are available on the following websites:
Takeover of Batch Release by BASG
The Official Medicines Control Laboratory (OMCL) of BASG belongs to the leading OMCLs within the EU/EEA. We are a full-service provider for batch release of plasma products (including plasma pool testing). The necessary expertise and capacity for taking over batch release activities from the NIBSC are available for all kinds of products and testing methods.
Marketing authorization holders who want to transfer official control authority batch release from the NIBSC to our OMCL are kindly asked to contact BASG at least 3 months before the exit of UK.
We do also have a very long history and expertise in batch release of vaccines therefore we are prepared to take over the batch release for those products. As not all types of products and methods are part of our routine operations for vaccines please be aware that for those products a longer lead time of 6-9 months before BREXIT will be necessary.
For further information please refer to https://www.basg.gv.at/en/lab/batch-release/
Impact on substances of human origin (Blood and Tissues/Cells)
Unless otherwise agreed between the member states, the EU rules in the field of substances of human origin will no longer apply to the UK from 30 March 2019 onwards. From that date, any exchange of blood and blood components, tissues and cells, (and organs), between the member states and the UK will be considered as import/export from/to a third country.
Impact on GMP inspections of centrally authorized medicinal products
Following the rules of Regulation 726/2004, the supervisory authorities are
the competent authorities of the Member State or of the Member States granting the authorization
pursuant to Article 40 (1) or (3) of Directive 2001/83 / EC or Article 44 (1) or (3) of Directive 2001/82 / EC. Therefore, the inspection competence lies with the inspection authority of the Member State in which the establishment of the batch certification for the transport in the EEA is located. The Austrian Inspectorate is prepared with additional capacity to carry out any possible inspections in third countries in a timely and competent manner.
BASG offered already information campaigns regarding BREXIT and is planning information talks in future:
„BASG-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ from 13.09.2017: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/ages-gespraech-brexit-chancen-und-herausforderungen/archiv/
The „BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27““ took place on 26.06.2018: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/aktuelle-brexit-herausforderungen-fuer-die-eu-27/
Informations on fees can be found here: https://www.basg.gv.at/en/about-us/fees/
For issues that cannot be resolved during a PSUSA procedure, an informal worksharing procedure for the submission and assessment of follow-ups after a PSUSA for NAPs has been developed.
If the outcome of a PSUFU includes a recommendation to update the product information, BASG will request all relevant marketing authorization holders of nationally authorised products or MRP/DCP products with Austria as RMS to implement these changes into the product information.
When no official translation of the wording is published, the implementation will take place via IB variation application under C.I.3.z category. The timeline for implementation is stated in the coverletter of the BASG and is usually 60 days after publication of the PSUFU outcome.
Relevant information and links to PSUFU outcomes with a recommendation to update the product information will be published on the BASG-homepage under Pharmacovigilance -> PV-wordings -> PSUR outcome.
(https://www.basg.gv.at/en/pharmacovigilance/pv-wordings/psur-outcome-2018/)
For questions regarding the national implementation of PSUFU outcomes, please contact pv-implementationbasg.gvat.
For the purpose of continuous improvement of the service orientation of the BASG (Federal Office for Safety in Healthcare) it was decided in the course of an internal process optimisation project that Lists of Questions within running national procedures (human and veterinary) will be delivered consistently via eService ASP starting from July 2018, provided that the applicant respectively consultant has access to this online tool.
This measure aims for allowing an easier overview of the status of their procedures and to avoid potential delays and delivery problems due to e-mails. If no registration to the online tool was undertaken and hence no access to the eService ASP is available e-mails will be sent as before.
Overview of benefits of eService ASP:
Overview of pending and finalised procedures
Overview of authorised/registered products
Availability of essential documents of finalised procedures
Overview and details regarding pending and finalised List of Questions and Responses
Email notification after start and end of procedures
Email notification of new documents on eService ASP
In the view of above referenced benefits it is recommended for applicants and consultants to gain access to and use eService ASP. Registration can easily be done at the BASG Homepage under the “eServices” tab. A user guide for the registration of companies/organisations can be found there too.
User guide – „guidance notes for the registration of companies/organisations“:
https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=d4b05132184fdf4b16ac9cd38f07e59477ba0c37&file=fileadmin/redakteure/dateien/eServices/L_M49_Guidance_notes_for_registration.pdf
https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=17fcccf509e26d46b1f4256a7732252eca17e541&file=fileadmin/user_upload/FAQautomatic_e-mail_notifications-EN.pdf
BASG Homepage – eServices / User registration / Guidance:
https://www.basg.gv.at/en/eservices/user-registration/
https://www.basg.gv.at/en/eservices/guidance-notes-for-eservices/
The Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) monitors the legal compliance with the provisions concerning the advertisement of medicinal products.
In Austria advertising for medicinal products is regulated by the Medicinal Products Act (AMG).
The BASG checks the compliance of all promotional material with the provisions according to Part V. of AMG.
Advertising for persons qualified to prescribe or supply medicines should be in line with the SPC.
Furthermore it will be checked randomly, whether quotations, tables or other illustrations in material promoted during scientific events correspond with the referenced literature.
Advertising for the public is not permitted for prescription only medicines (POMs). Advertisements are checked if they are in compliance with §§ 52 and § 53 (1) AMG.
The task of the “person designated responsible for information” pursuant to § 56 AMG is to ensure that advertising material for medicinal products complies with Part V of the AMG and that the advertising materials are made available on request by the BASG at any time.
2011 the project has been launched with a representative cross-section of Austrian pharmaceutical companies.
Since 2012 material for special indications (ATC-Code) has been requested.
2011 representative cross-section
2012 medicinal products intended for gastrointestinal disorders
2013 medicinal products containing immunologicals or immunostimulants
2014 medicinal products containing non-opiod analgesics
2015 medicinal products influencing the cardiovascular system except lipid modifying agents
2016 medicines applied to skin (ATC – Dermatologicals)
Marketing authorization holders are selected randomly for forwarding promotion material. In addition to the promotion material the legal compliance of the corresponding internet pages is also screened.
Monitoring of advertising material in 2017
In 2017 focus was laid on human medicines with ATC N05 (psycholeptics) and N06 (antidepressiva). For veterinarian products MAH with medicinal products including the indication mastitis (local or systemic use) were contacted.
3 companies (MAH human – MAHh – 1 and MAH veterinarian – MAHv – 2) had not planned any promotion for 2016/17.
12 MAHh and 4 MAHv were checked and the most experienced complaints were:
Claims contrary to the SPC [§ 50a (3) lit3 AMG]: 7 companies
o Including differing data regarding solubility, withdrawal period and the amount of the active substance
missing essential information [relevant parts of the summary of product characteristics pursuant to § 54 (1) lit 2 AMG]: 6 companies
References[§ 55 (2) AMG]:
o No references : 3 companies
o “data on file”: 3 companies
In general, the websites checked included a listing of medicinal products registered in Austria, an overview of all therapy areas and/or “disease information”. User portal for qualified persons was password protected.
In one case a claim contrary to the SPC [§ 50a (3) lit 3 or (4) AMG] was found (not authorized indication for healthy people). No other complaints were experienced.
Regarding future monitoring projects the Austrian Federal Office for Safety in Health Care asks MA-holders to consider the following Points
Pursuent to § 52 (4) AMG advertisement solely composed of the trade name of a proprietary medicinal product (= reminder advertising) is only allowed for advertising for the public unless the advertisement is for proprietary medicinal products that increase sport performance and the reminder advertisement is not conveyed via placards, print adverts or acoustic or audio-visual media.
Pursuent to § 54 (1) lit 2 AMG medicinal product advertising that is targeted at persons licensed to use or dispense medicinal products can be served without the essential information on the proprietary medicinal product, insofar as it does not appear in print media, electronic media or is transmitted via telecommunication. This includes also invitations to advanced training courses, calendars etc. printed with the medicinal product logo.
Pursuent to § 55 AMG Information on a proprietary medicinal product that is distributed to persons licensed for the prescription or distribution of medicinal products shall be sufficiently precise, up to date, verifiable and complete to enable the recipient to comprehend the therapeutic use of a proprietary medicinal product.
From the BASG’s point of view this could only be legally fulfilled if the information is based on data publicly available/made accessible to everybody. This is not the case if access has to be required separately (e.g. data on file).
Pursuent to § 56 (2) AMG the BASG shall be informed without delay when a person designated responsible for information is appointed or a different person is designated responsible for information.
For the submission of the promotional material to the BASG following points are to be considered
Data of the person responsible for information should always be up to date. For foreign Austrian MAH a responsible person should be named. It is possible to designate a person in Austria. In case the MAH has more distributors – every single responsible person should be named.
Medicinal product advertising targeting persons licensed to use or dispense has to be published with the essential information [§ 54 (1) lit 2]. (print) Advertisements should not be submitted as draft because of the often missing essential information
References should always be verifiable. “Data on file” are not appropriate references pursuant to § 55 (2) AMG
The submitted electronic data should be clearly structured (e.g. excel-sheets, referring to subfolders)
Scientific references should be held ready for retrieval (to be provided on demand within 1-3 business days).
The Federal Office for Safety in Health Care (Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG) has been charged with the supervision of clinical investigations for medical devices and performance evaluations for in-vitro-diagnostics (IVDs) since january 2nd 2006 through the Austrian Medical Device Act (Medizinproduktegesetz, MPG).
The reporting obligations for all types of studies, details on the submission process and additional information are provided on the BASG Website and outlined in specific guidance documents (see „Downloads“).
The Austrian MPG differentiates between studies that are subject to authorization (§40.2 MPG), studies that have to be notified (§40.3 MPG) and studies without reporting requirement (§40.5 MPG). These requirements are independent of sponsor type and apply to both commercial and non-commercial (academic) studies.
Link to the full article - Clinical investigation for medical devices and performance evaluation for in-vitro-diagnostics in Austria - Statistics 2017
AT as your RMS
Austria: 900. RMS Recently Austria took over the function of the Reference Member State for a human medicinal product for the 900th time and we would like to take this opportunity to cordially thank you for the trust you have placed in us. We are looking forward to continue to be your competent and reliable partner as RMS in European procedures also in the future.
Summary of CMDh activities in 2017 The CMDh has agreed to publish, for transparency reasons, a summary of the main activities carried out by the CMDh and its working groups/working parties in 2017. A list of new and revised CMDh documents published by the CMDh in 2017 is included as an Annex to this summary which can be found here.
MRP/DCP statistics in 2017 The CMDh has published its yearly statistics on DCPs and MRPs for 2017 according to the DCP/MRP Communication and Tracking System database. AT again holds a top ten position as Reference Member State in the EU ranking of national competent authorities responsible for European marketing authorisation procedures. In 2017 AT held the 8th position in started and finalised procedures for human medicinal products.
Brexit preparedness In order to provide further guidance to MAHs, the CMDh has published a “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. This document provides further information in addition to the already published “Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use”. For the time being, the guidance contains Q&As on changing the RMS, which are complementary to the “CMDh procedural advice on changing the RMS”.
NEW template for RMS switches and updated procedural advice In the anticipation of an increasing number of RMS switches in the framework of Brexit, the CMDh has agreed a new template for RMS switches. This template should be used for all requests for switches to a new RMS. It contains all information necessary for the switch.
In parallel the CMDh procedural advice on changing the RMS has been updated. Further procedural information on switch requests has been included in the document (e.g. how to deal with situations where there is no CMS with all strengths). The updated document can be found here.
Letzte Änderung am: 03. August 2018