Source: http://www.sagit.cz/_texty/sb00123.htm
Timestamp: 2019-05-23 22:02:31+00:00
Document Index: 18198143

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 2', '§ 7', '§ 4', '§ 13', '§ 15', '§ 12', '§ 49', '§ 11', '§ 12', '§ 11', '§ 13', '§ 12', '§ 17', '§ 20', '§ 18', '§ 17', '§ 20', '§ 4', '§ 26', '§ 21', '§ 20', '§ 17', '§ 18', '§ 20', '§ 32', '§ 18', '§ 7', '§ 31', '§ 43', '§ 21', '§ 15', '§ 29', '§ 46', '§ 4', '§ 18', '§ 20', '§ 40', '§ 11', '§ 4', '§ 8', '§ 14', '§ 49', '§ 4', '§ 10', '§ 11', '§ 13', '§ 14', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 28', '§ 32', '§ 44', '§ 6', '§ 12', '§ 17', '§ 22', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 30', '§ 31', '§ 33', '§ 35', '§ 15', '§ 16', '§ 38', '§ 40', '§ 38', 'zákona č. 210', 'zákona č. 425', 'zákona č. 548', 'zákona č. 550', 'zákona č. 590', 'zákona č. 15', 'zákona č. 161', 'zákona č. 307', 'zákona č. 60', 'zákona č. 14', 'zákona č. 79', 'zákona č. 110', 'zákona č. 83', 'zákona č. 167', 'zákona č. 71', '§ 10', '§ 11', '§ 20', '§ 20', '§ 55', '§ 53', 'zákona č. 123', '§ 62', '§ 63', '§ 2', 'zákona č. 79', 'zákona č. 425', 'zákona č. 71', '§ 2', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 455', 'zákona č. 160', '§ 80', 'zákona č. 20', 'zákona č. 548', '§ 26', 'zákona č. 455', '§ 4', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71']

ZÁKON 123/2000 Sb.
rozeslána dne 12.5.2000
O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCĺCH
Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely
a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
a) určený k podání léčiva;1) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.2) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,3)
b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo1) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen "zdravotnický prostředek in vitro"). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené,
d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou,
e) určený výrobcem nebo dovozcem ke klinickému hodnocení prováděném v souladu s ustanovením § 8 až 14; kategorie a obor zdravotnického pracovníka4) musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, jestliže se na ní v rámci klinického hodnocení provádí klinická zkouška,
f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva1) nebo obsahuje-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo.1) Tento prostředek lze vyrábět i
1. na zakázku podle písmene d),
2. pro účely klinického hodnocení podle písmene e).
a) výrobcem osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým jménem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Za výrobce se považuje i osoba mající sídlo v České republice, kterou k tomu jako svého zástupce zahraniční výrobce písemně zmocnil. Povinnosti výrobce podle tohoto zákona a zvláštních právních předpisů5) platí i pro osobu, která sestavuje, balí, ošetřuje, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem, dovozcem,6) popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem,
b) distributorem osoba, která zdravotnické prostředky prodává, popřípadě vydává na lékařský předpis, nebo jejich prodej zprostředkovává anebo jiným způsobem je poskytuje uživatelům,
c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem nebo dovozcem,
d) poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči,7)
e) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient"), poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,
f) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,
j) předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen "předvádění").
ZÁKLADNĺ ZÁSADY
Požadavky na zdravotnické prostředky
(1) Používat při poskytování zdravotní péče lze, s výjimkou případu uvedeného v § 7, pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky na zdravotnické prostředky3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě").
(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.
(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Tyto zdravotnické prostředky lze získat pouze po předchozím upozornění na uvedenou skutečnost. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.
(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže
d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě.
(1) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") získá informaci o případu uvedeném v § 4 odst. 4, vyrozumí o hrozícím nebezpečí ihned písemně Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Českou obchodní inspekci a poskytovatele; varování široké veřejnosti je přípustné v případě nebezpečí z prodlení, a jestliže nemohla být provedena jiná, stejně účinná opatření.
(1) Pokud tento zákon nestanoví jinak, návrh a výrobu zdravotnického prostředku, uvedení zdravotnického prostředku na trh a do provozu, včetně posuzování shody, vydávání prohlášení o shodě, dozor, tvorbu norem, autorizace8) a akreditace9) upravují zvláštní právní předpisy.5) V případě nejasností týkajících se
a) zařazování zdravotnických prostředků do klasifikačních tříd vydává stanovisko Úřad po projednání s ministerstvem,
b) klinického hodnocení, včetně klinických zkoušek, vydává stanovisko ministerstvo po projednání s Úřadem.
(2) Výrobce nebo dovozce, popřípadě jejich odpovědný zástupce,10) který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, musí mít bydliště nebo sídlo v České republice. Jeho jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo u právnické osoby musí být uvedeno v návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení; v návodu na jeho použití musí být uvedeno místo podnikání a identifikační číslo této osoby.
(3) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši stanoví zvláštní právní předpis.11)
(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,5) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.5) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost.
(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro, jeho klinickým hodnocením. Potřebné klinické údaje se získávají
a) ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, a
b) z výsledků klinické zkoušky, pokud dále není stanoveno jinak.
(2) Klinickým hodnocením včetně klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen "klinické hodnocení") se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem, prováděné podle předem vypracovaného plánu klinického hodnocení, které spočívá v jeho systematické aplikaci u pacientů nebo zdravých fyzických osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí tomuto hodnocení (dále jen "subjekt hodnocení"), s cílem
a) ověřit, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti (užitných vlastností),
b) zjistit vliv na subjekt hodnocení,
c) specifikovat nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.
(3) Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, u něhož má být posouzena shoda a jeho vhodnost pro určený účel použití, není zpravidla nutné provádět klinické zkoušky.
(4) Klinická zkouška musí být provedena znovu u zdravotnického prostředku označeného značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,12) jestliže má být změněn jeho určený účel použití a nový určený účel použití rovněž předpokládá provedení zkoušky.
(5) Plánem klinického hodnocení se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, navrhovaných analýzách, metodice a řízení klinického hodnocení. Plán musí odrážet poslední stav vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby umožnil potvrdit nebo vyvrátit údaje o zdravotnickém prostředku deklarované zadavatelem tohoto hodnocení. Při aplikaci zdravotnického prostředku a při volbě způsobu léčby je tento plán závazný pro osobu, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen "zadavatel") a pro klinického výzkumného pracovníka (dále jen "zkoušející"), a pokud neodstoupí od klinického hodnocení, i pro subjekty hodnocení.
(6) Zadavatel je odpovědný za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování tohoto hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou takto hodnoceného zdravotnického prostředku. Zadavatel může sjednat pro plnění některých svých povinností uvedených v § 13 asistenta zadavatele.
(7) Asistentem zadavatele klinického hodnocení je osoba sjednaná zadavatelem, kterému odpovídá zejména za dohled nad klinickým hodnocením, ověřování, zda po celou dobu klinických zkoušek je k dispozici potřebný počet fyzických osob, materiální a technické vybavení a za předkládání zpráv zadavateli o postupu klinické zkoušky.
(8) Zkoušející je fyzická osoba s odpovídající kvalifikací, která je pověřena zadavatelem k praktickému provádění klinického hodnocení, odpovídá za tuto činnost i za zdravotní stav subjektů hodnocení. Jestliže zkoušejícím je zaměstnanec poskytovatele, v jehož objektu má být klinické hodnocení provedeno, musí být zkoušející k této činnosti pověřen poskytovatelem.
(9) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinickém hodnocení prováděném na několika pracovištích.
(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje poskytovatel, který je způsobilý k provádění klinického hodnocení podle § 15 a 16. V případě potřeby ustaví etickou komisi ministerstvo. Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise má nejméně 5 členů, je tvořena zdravotnickými pracovníky4) z řad lékařů, jejichž odbornou způsobilost k tomuto účelu osvědčuje příslušná komora,13) a dalšími členy. Etická komise zpracovává svůj jednací řád, který před zahájením své činnosti předkládá ministerstvu. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinického hodnocení zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.
(2) Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení.
(3) Zadavatel písemně požádá etickou komisi o souhlas k provedení klinického hodnocení; spolu se žádostí předloží dokumentaci uvedenou v § 12 písm. a) s výjimkou bodu 4. Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.
(4) Pokud je třeba změnit podmínky klinického hodnocení schválené etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.
(5) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže
a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že je nelze ihned odstranit, nebo
b) zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.
(6) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů hodnocení a vzorový jednací řád etické komise stanoví ministerstvo vyhláškou.
(7) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinického hodnocení, dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.
(8) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto poskytovatele neprodleně ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.
(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, učiněné po předchozím poučení.
(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat
a) odpovídající informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
d) jiné možnosti léčby nebo diagnostiky,
e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení, jen s jeho předchozím souhlasem,
g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, o způsobu a následcích jeho případného přerušení, popřípadě odstoupení,
h) informaci o
1. náhradě nutných cestovních výdajů14) a náhradě prokázaného ušlého výdělku (zisku) v důsledku účasti na klinickém hodnocení subjektu hodnocení, a
2. nároku na náhradu škody v případě újmy na zdraví v důsledku účasti na klinickém hodnocení.
(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení; v případě jeho odvolání nelze pokračovat v klinickém hodnocení u tohoto subjektu hodnocení.
(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí na klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.
(1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku (dále jen "klinická zkouška") může být provedena na subjektu hodnocení, jestliže
a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro veřejný zájem; v opačném případě nesmí být zahájena,
b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinické zkoušky,
c) byl získán písemný souhlas s plánem klinické zkoušky etické komise u poskytovatele, u něhož má být klinická zkouška prováděna, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
d) je prováděna v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku za podmínek stanovených výrobcem a pod vedením zkoušejícího, který
1. je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
2. má odpovídající kvalifikaci a nejméně 2letou praxi v provádění klinických zkoušek, jestliže nejde o lékaře,
1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření zamýšleného účelu použití zdravotnického prostředku, a
2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,
f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky,
2. nebudou uplatňovat na subjektu hodnocení nepřiměřený vliv,
h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinické zkoušky byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení v rámci prováděné klinické zkoušky; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.
(2) Klinická zkouška, od níž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se nesmí provádět na osobách
a) zbavených způsobilosti k právním úkonům, nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
b) jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody a v jiných zařízeních na základě rozhodnutí příslušných orgánů,
(3) Klinická zkouška u osob mladších 18 let se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže
1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů hodnocení, nebo
2. by klinická zkouška u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesla uspokojivé výsledky,
b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinické zkoušky a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.
(4) Klinická zkouška u těhotných nebo kojících žen se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy
b) provedení klinické zkoušky spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a
c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze tehdy, bude-li tato zkouška provedena u subjektů hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.
(5) Klinická zkouška, od níž se předpokládá léčebný přínos pro subjekt hodnocení, kterým je pacient, se provádí za podmínek uvedených v odstavcích 1 a 4 s tím, že
a) ji lze provést pouze v případě, pokud hodnocený zdravotnický prostředek má být na základě poznatků lékařské vědy použit pro záchranu života pacienta nebo zlepšení jeho zdravotního stavu anebo k zmírnění jeho bolestí,
b) pokud se provádí u osob mladších 18 let, musí být splněny podmínky uvedené v odstavci 3; v případě uvedeném v odstavci 3 písm. b) může zákonný zástupce subjektu hodnocení svůj souhlas kdykoliv odvolat a též subjekt hodnocení, pokud svůj souhlas udělil.
(6) Klinická zkouška nesmí být zahájena nebo musí být její provádění zastaveno, jestliže ministerstvo písemně sdělí zadavateli, poskytovateli a etické komisi u příslušného poskytovatele nesouhlas s jejím prováděním z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu.
(7) Při klinické zkoušce musí být použité postupy přiměřené hodnocenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinické zkoušky přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.
Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
2. soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení (dále jen "příručka zkoušejícího"),
3. plán klinického hodnocení,
4. písemný souhlas etické komise,
5. písemná dohoda mezi zkoušejícím (zkoušejícími) a zadavatelem,
6. písemná dohoda mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkoušejícími, která musí obsahovat zejména vymezení jejich odpovědnosti a ustanovení o mlčenlivosti podle § 49,
7. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich účasti na jejich klinickém hodnocení,
8. informovaný souhlas subjektů hodnocení,
9. soubor dokumentů obsahujících potřebné údaje o subjektu hodnocení a zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen; tyto dokumenty jsou součástí plánu klinického hodnocení,
10. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení,
b) v jeho průběhu záznamy o činnostech prováděných podle plánu klinického hodnocení, o předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinického hodnocení v případech vzniku nežádoucích příhod; doba trvání klinického hodnocení a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zdravotnického prostředku, určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů,
c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení; její náležitosti stanoví ministerstvo vyhláškou.
(1) Zadavatel je povinen zajistit
2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, a
3. znát klinické prostředí, v němž má být klinické hodnocení prováděno, jakož i podmínky a požadavky klinického hodnocení,
b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména
1. plánu klinického hodnocení,
4. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
5. závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedené podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinickém hodnocení,
c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 písm. a) bodech 1, 5 a 6,
d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických hodnoceních prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován,
e) ukončení klinického hodnocení a předat odpovídající informace zkoušejícímu.
2. počet subjektů hodnocení, a
3. metodu a postup zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,
b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinického hodnocení; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickým hodnocením a ponese za ně odpovědnost,
1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétního klinického hodnocení,
2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku podle plánu klinického hodnocení,
3. technické a klinické údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,
4. informace získané z předklinických hodnocení vztahující se k předmětu klinického hodnocení,
1. plán klinického hodnocení,
2. závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení,
e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení uvedený v plánu klinického hodnocení,
f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinického hodnocení, a to po dobu nejméně 15 let,
g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"); obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,
h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.15) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétní klinickou zkouškou a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,
i) písemně informovat ministerstvo a Ústav o záměru provést klinickou zkoušku podle plánu klinické zkoušky a o souhlasu etické komise, které tvoří přílohy této informace.
(1) Zkoušející je povinen zajistit
a) aby rizika při provádění klinického hodnocení neohrozila subjekt hodnocení,
b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinického hodnocení,
c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení,
d) zpracování a předložení plánu klinického hodnocení etické komisi a za předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o
1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,
2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a nástrojích k jejich omezení,
3. stupni předpokládaného psychického stavu subjektu hodnocení,
4. navrhované metodě kontroly klinického hodnocení a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,
8. opatření uvedeném v § 13 odst. 2 písm. h), včetně pojištění ke krytí odpovědnosti zkoušejícího a zadavatele,
9. způsobu zachování důvěrnosti o subjektech hodnocení, a
10. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinické zkoušky,
e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinické zkoušky,
f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,
g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, pokud je to možné, které se na provádění klinické zkoušky podílí.
(2) Zkoušející je dále povinen
a) před zahájením klinického hodnocení
1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinického hodnocení,
2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s určeným účelem jeho použití,
3. seznámit se řádně s plánem klinického hodnocení a poté jej podepsat,
4. prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení; prokazatelně musí prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické hodnocení, na němž má osobní účast,
5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděného klinického hodnocení,
6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a
b) v průběhu klinického hodnocení
1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, evidovat je podle jejich účasti na klinickém hodnocení, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení, a u každého subjektu hodnocení lékařské zprávy o jeho zdravotním stavu,
2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti na klinickém hodnocení,
3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky odstoupení od klinického hodnocení, jestliže se tak rozhodl v průběhu tohoto hodnocení,
4. informovat etickou komisi o případné významné změně v plánu klinického hodnocení schválené již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,
5. informovat neprodleně zadavatele, asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,
6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinického hodnocení; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Případné odchylky od plánu klinického hodnocení nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a
7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinické zkoušky a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinickou zkoušku, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,
c) po ukončení klinického hodnocení
1. podepsat závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení, a
2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu hodnocení se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s ní nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení.
Způsobilost k provádění klinických hodnocení
(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "pracoviště") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) k provedení klinického hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku. Pokud pracoviště
a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen "osvědčení"),
b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.
(2) Ministerstvo stanoví vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.
(3) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku hradí příslušný poskytovatel.
(1) Osvědčení vymezuje předmět, rozsah a požadavky, za nichž lze klinické hodnocení provádět, a dobu, na kterou bylo vydáno.
(2) Ministerstvo kontroluje dodržování požadavků, za kterých bylo osvědčení vydáno; v případě zjištění nedostatků a podle jejich závažnosti ministerstvo pozastaví platnost osvědčení, popřípadě osvědčení odejme.
(3) Vydaná a odebraná osvědčení ministerstvo zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky.
PŘEDEPISOVÁNĺ A VÝDEJ
(1) Vláda stanoví nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek17) (dále jen "poukaz") nebo na objednávku.
(2) Při předepisování zdravotnických prostředků
a) v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem,18)
b) u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.18) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány Ministerstva vnitra,
c) ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.18)
Prodej zdravotnických prostředků
a) zdravotnické prostředky, které
1. mohou prodávat, poskytovat o nich odborné informace a přezkušovat jejich funkce pouze osoby uvedené ve zvláštních právních předpisech19) a osoby, které získaly živnostenské oprávnění20) k nákupu, skladování a prodávání stanovených zdravotnických prostředků, (dále jen "prodejce stanovených zdravotnických prostředků"). Tyto osoby musí mít odpovídající vzdělání, praktické zkušenosti a musí být poučeny výrobcem příslušného zdravotnického prostředku o správném používání jím prodávaného zdravotnického prostředku,
2. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí,
3. mohou být prodávány jen zdravotnickým pracovníkům4) a poskytovatelům, jimž je výrobcem vyhrazena instalace, uvedení do provozu, provozování nebo používání těchto prostředků včetně jejich aplikace,
b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.
(2) Za zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 lze stanovit zdravotnické prostředky, které splňují podmínky § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).
Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků
Vedle povinností vyplývajících pro osoby uvedené v § 18 odst. 1 ze zvláštních právních předpisů5) jsou uvedené subjekty povinny:
a) používat zdravotnické prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce nebo dovozce, pokud tento výrobce nebo dovozce nestanoví jinak,
b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnosti nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a
c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na které byly vydány povinně předepisované zdravotnické prostředky podle § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).
INSTALACE, POUŽĺVÁNĺ, ÚDRŽBA, SERVIS
A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH
a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce,
b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní,
c) ten, kdo prodává zdravotnický prostředek, má ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě.
(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo stanoví vyhláškou
(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.
(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření.
(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu.
(4) O instruktážích podle odstavců 1 a 2 musí být vedena evidence, která musí být uchovávána po dobu 5 let.
(5) Výrobce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.
Instalování a používání zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky musí být instalovány v souladu s tímto zákonem, zvláštními právními předpisy,5) všeobecně uznávanými technickými pravidly a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.
(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotní péče,
(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, zvláštní právní předpisy,21) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.
Údr žba zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky musí být v souladu s pokyny výrobce odborně, opakovaně a prokazatelně udržovány ošetřováním a pravidelnými kontrolami v takovém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena jejich funkčnost a bezpečnost.
(2) Kontroly a ošetřování zdravotnických prostředků a zkoušky s tím spojené smějí provádět fyzické osoby, které na základě odborného výcviku, zkušeností a znalostí, včetně znalostí příslušných právních předpisů a českých technických norem,22) mají schopnost
a) stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik,
b) provádět svou činnost odborně, a
c) činit potřebná preventivní opatření.
Pokud poskytovatel zadá provádění těchto činností právnické osobě, odpovídá tato právnická osoba za odborný výcvik, zkušenosti a znalosti svých zaměstnanců, které prováděním těchto činností pověří.
(3) Osoby uvedené v odstavci 2 musí při provádění kontrol a odborného hodnocení zdravotnických prostředků postupovat nezávisle na jiných osobách a nesmějí být jimi ovlivňovány.
Periodické bezpečnostně technické kontroly
(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo stanoví vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců
(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou.
Udržování zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušných zvláštních právních předpisů a předpisů pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen "servis") s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.
(2) Servis zdravotnických prostředků mohou provádět pouze osoby, které
a) splňují požadavky uvedené v § 26 odst. 2 a disponují odpovídajícími prostory a objekty včetně jejich velikosti, úprav, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky pro servis konkrétních zdravotnických prostředků, nebo
b) výrobce nebo dovozce pro tento účel doporučil.
(3) Poskytovatelé mohou sjednat servis pouze s osobami, které splňují předpoklady uvedené v odstavci 2 a vyhlášce vydané podle odstavce 6.
(4) Po provedení servisních prací, kterými by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny
a) hlásit ihned Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistily při provádění servisu, a
b) poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používají k servisu zdravotnických prostředků.
(6) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou
a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavci 2,
b) požadavky na provádění servisu,
c) postup při
1. ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavci 2,
2. kontrole osob provádějících servis.
4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotní péče, údržby a servisu zdravotnických prostředků,
5. měření a cejchování zdravotnických prostředků,
c) investičního charakteru; tato evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků,
d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22.
OHLAŠOVACĺ POVINNOSTI
(1) Registrací se rozumí povinnost poskytovatelů, u nichž se provádí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců a distributorů těchto prostředků se sídlem v České republice anebo jiných osob se sídlem v České republice, které uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh a do provozu, před zahájením činnosti oznamovat ministerstvu
a) druh a rozsah vykonávané činnosti,
b) datum zahájení činnosti,
c) adresu místa výkonu činnosti,
d) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,
e) údaje o zdravotnickém prostředku uvedeném v § 20 odst. 3 písm. a) a b), kterými jsou
1. název,
2. typ,
3. určený účel použití,
4. klasifikační třída,
5. datum vydání prohlášení o shodě,
6. použitý způsob posouzení shody,
f) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává,
g) způsob výdeje zdravotnického prostředku, pokud byl stanoven podle § 17 odst. 1, popřípadě podle § 18,
h) jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, která uvedené údaje oznamuje ministerstvu.
(2) Výrobci a dovozci se sídlem v České republice, kteří uvádějí poprvé na trh zdravotnické prostředky v České republice, u nichž není při posuzování shody povinná účast autorizované osoby, jsou povinni provést registraci nejpozději ke dni uvedení zdravotnických prostředků na trh; registraci jsou povinni doplnit o
a) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, a
b) údaj, zda jde o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnický prostředek sterilní nebo nesterilní.
(3) Osoby se sídlem v České republice, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,12) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny provést registraci doplněnou o popis soupravy nebo o datum provedení sterilizace a délky jejich účinnosti, a to i u systému zdravotnických prostředků.
(4) Poskytovatelé, kteří evidují zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b), jsou povinni ohlásit ministerstvu údaje
a) podle odstavce 1 písm. c), d), e) bodů 1 až 5, g) a h),
b) o své dosažitelnosti telekomunikačními prostředky.
(5) Osoby provádějící servis jsou povinny ohlásit ministerstvu údaje podle odstavce 1 písm. a) až d) a písm. f).
(6) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 5 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.
(7) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.
(1) Výrobci, dovozci, poskytovatelé, autorizované osoby,23) akreditované osoby24) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.
1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,
2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a
3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,
b) zahájí její šetření, a
c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.
a) jméno, příjmení, bydliště, jestliže oznamovatelem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Evropskou komisi o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.
c) zpřístupnit
1. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a
2. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,
OPATŘENĺ K ZAJIŠTĚNĺ BEZPEČNOSTI
S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo stanoví v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména
a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců stanovených zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců stanovených zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
VÝKON STÁTNĺ SPRÁVY A DALŠĺCH
ČINNOSTĺ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH
Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají
b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen "příslušná ministerstva"), a
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,5)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,5) popřípadě mezinárodními smlouvami,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,5)
3. dodržování zvláštního právního předpisu,26)
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy5) došlo k nežádoucí příhodě,
i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení včetně klinických zkoušek,
1. koordinaci klinického hodnocení a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
l) metodicky řídí činnost
m) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropské unie, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba,
n) vyjadřuje se
1. k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)
2. k žádostem o koncesi podle § 18 odst. 1,
o) vydává stanovisko k žádosti o koncesi podle zvláštního právního předpisu,20)
p) ustavuje etickou komisi při ministerstvu pro účely klinického hodnocení a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
r) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.
a) distribuují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; registraci podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů5) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),
4. provádění klinického hodnocení a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jeho zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,
2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,
3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46;
c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Evropské komise a cizích států,
4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).
a) zřizuje a vede informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do informačního systému stanoví ministerstvo vyhláškou.
a) vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků, zejména o zdravotnických prostředcích, které jsou uvedeny v § 18 odst. 1 písm. a) bodu 3 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
b) vede rejstřík implantabilních zdravotnických prostředků, pokud byl jím zaveden,
c) centrálně vede a zpracovává informace získané
d) poskytuje informace
2. kompetentním orgánům cizích států a Evropské komisi, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
e) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotní péče,
b) provádějí klinické hodnocení těchto prostředků,
a) ministerstvo,29)
b) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
c) příslušná ministerstva.
(3) V rámci šetření nežádoucí příhody provádějí inspektoři Ústavu kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace i u výrobce, dovozce, distributora a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu podle předchozí věty informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.5)
(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.5)
(1) Ústav uloží pokutu osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených tímto zákonem
a) až do výše 1 000 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 11 odst. 3,
b) až do výše 600 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 písm. a),
c) až do výše 300 000 Kč tomu, kdo
1. použil při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek jinak, než k určenému účelu použití,
2. porušil povinnost stanovenou v § 49,
d) až do výše 200 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 3 a 4, § 10, § 11 odst. 1, 2, 4 až 7, § 13, § 14 odst. 1 písm. b) až g) a odst. 2, § 19, § 20 odst. 1 a 2, § 21 odst. 1 a 2, § 22 odst. 1 až 3 a odst. 5, § 23 odst. 1, § 24 odst. 2, § 28 odst. 2 a 5, § 32 odst. 1 a 4 a § 44,
e) až do výše 100 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 6 odst. 2, § 12, § 17 odst. 1, § 22 odst. 4, § 25 odst. 1, § 26, § 27 odst. 2, § 28 odst. 1, 3 a 4, § 30, § 31 odst. 1 až 6, § 33 odst. 1 a § 35.
(2) Za opakované porušení povinností uvedených v odstavci 1 lze uložit pokutu ve dvojnásobné výši.
(3) Pokuta je splatná do 30 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty; pokutu vybírá a vymáhá Ústav.
(4) Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.
(5) Uložením pokuty není dotčena povinnost k náhradě škody.32)
(1) Jestliže byla uložena pokuta podle tohoto zákona, nelze za stejné porušení povinností uložit pokutu podle jiných právních předpisů.33)
(2) Pokutu lze uložit nejdéle do 1 roku ode dne, kdy se orgán oprávněný k uložení pokuty dozvěděl o porušení povinnosti uložené tímto zákonem, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy k porušení takové povinnosti došlo.
(3) Při ukládání pokuty se přihlíží k závažnosti porušení stanovených povinností, rozsahu vzniklé nebo hrozící újmy na zdraví fyzických osob a k okolnostem, za nichž k protiprávnímu jednání došlo.
Na rozhodnutí podle § 15 odst. 1, § 16 odst. 2, § 38 písm. k) a § 40 odst. 2 písm. b) se vztahuje zvláštní právní předpis.34)
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení zdravotnických prostředků, šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a zaměstnanci Statistického ústavu jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
2. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána,a to s výjimkou osobních dat fyzických osob.
(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů5) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.
Kde se v jiných předpisech používá pojmu "prostředek zdravotnické techniky", rozumí se tím "zdravotnický prostředek".
Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;9) splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb. a zákona č. 71/2000 Sb., se mění takto:
1. V § 10a odst. 1 písm. b) se slova "prostředků zdravotnické techniky, protetických a zdravotnických pomůcek" nahrazují slovy "zdravotnických prostředků".
2. V § 11 odst. 3 písm. c) se slova "prostředky zdravotnické techniky a protetické a zdravotnické pomůcky" nahrazují slovy "zdravotnické prostředky".
3. V § 20 odst. 1 se slova ",léčebné a ortopedické pomůcky nebo jiné prostředky zdravotnické techniky" nahrazují slovy "a zdravotnické prostředky".
4. V § 20 se odstavec 2 a označení odstavce 1 zrušuje.
5. V § 55 odst. 2 písm. d) se za slova "zvláštními předpisy" vkládá odkaz na poznámku pod čarou č. 10a), která zní:
"10a) § 53 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.".
6. § 62 včetně poznámky pod čarou č. 11) a § 63 se zrušují.
2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI se doplňuje skupina 315: "Zdravotnické prostředky"text ve sloupci 1 zní:
1) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
4) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona č. 425/1990 Sb.
5) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
Nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
6) § 2 písm. d) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 11 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění zákona č. 160/1992 Sb.
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).
18) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 548/1991 Sb.
20) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
21) Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.
22) § 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. I nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.