Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/13328470
Timestamp: 2019-12-15 11:52:21+00:00
Document Index: 704812

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 15', '§ 22', '§ 38', '§ 39', '§ 12', '§ 15', '§ 22', '§ 38', '§ 39', '§ 42']

§ 12 Meditsiiniseadme otstarbekohane kasutamine
§ 15 Tootja vastutus
§ 22 Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine
§ 38 Valeandmete esitamine ja andmete muutumisest teatamata jätmine
§ 39 Meditsiiniseadme turule laskmise ja kasutuselevõtu nõuete rikkumine
30.09.2009 RT I 2009, 49, 331 01.01.2010(seaduses asendatud sõnad «Tervishoiuamet» ja «Ravimiamet» sõnaga «Terviseamet» vastavas käändes)
(6) [Kehtetu – RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
(8) [Kehtetu – RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
Meditsiiniseade on instrument, aparaat või seade ja selle õigeks talitluseks vajalik tarkvara, samuti materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul, eraldi või kombinatsioonis, ühel või enamal tootja ettenähtud otstarbel ja mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:
1) haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, jälgimiseks, raviks või leevendamiseks;
2) vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
4) raseduse vältimiseks.
Abiseade käesoleva seaduse tähenduses on seade, mis eraldi kasutades ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos meditsiiniseadmega, et oleks võimalik meditsiiniseadet otstarbekohaselt kasutada.
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade on meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mõnest muust energialiigist, välja arvatud inimkeha poolt otseselt genereeritavast või gravitatsioonienergiast, ning mis on ette nähtud kirurgilisel teel osaliselt või täielikult inimese organismi viimiseks või meditsiinilise protseduuri abil loomulikku kehaavasse viimiseks ja mis jääb sinna ka pärast protseduuri lõppu.
§ 12. Meditsiiniseadme otstarbekohane kasutamine
Meditsiiniseadme otstarbekohane kasutamine käesoleva seaduse tähenduses on seadme kasutus eesmärgil, mille tootja on esitanud seadme märgistuses, kasutusjuhendis ja seadet tutvustavas materjalis.
§ 15. Tootja vastutus
(1) Tootja vastutab meditsiiniseadme nõuetekohase kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest, olenemata sellest, kas neid toiminguid korraldab ta ise või seda teeb kolmas isik tema nimel.
(2) Käesolevas seaduses kehtestatud tootja vastutus laieneb ka isikule, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult või märgistab ühe või mitu valmistoodet või määrab neile kui meditsiiniseadmetele otstarbe ning laseb neid meditsiiniseadmeid oma nime all turule.
(3) Käesoleva paragrahvi lõiget 1 ei kohaldata isikule, kes paneb kokku juba turul olevaid meditsiiniseadmeid või kohandab neid otstarbekohaseks kasutuseks kindla patsiendi jaoks.
4) see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning otstarbekohaseks kasutamiseks.
(3) Eestis turule lastava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja otstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.
1) otstarbekohane kasutus on tagatud nende talitlusnäitajate saavutamisel, mis tootja on ette näinud;
(2) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele .
(1) Tootja liigitab meditsiiniseadmeid õige vastavushindamise kohaldamiseks. Liigitamise aluseks on seadme võimalik oht inimese elule ja tervisele ning meditsiiniseadme otstarve.
(6) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega meditsiiniseadmete liigitamise reeglid .
(1) Käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõuete täitmise kontrollimiseks meditsiiniseadme otstarbekohase kasutamise korral ja ebasoovitavate kõrvalmõjude väljaselgitamiseks annab tootja enne vastavushindamise tegemist meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu.
(2) Inimorganismi siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul antakse kliiniline hinnang kliiniliste andmete alusel. Kliinilised andmed põhinevad meditsiiniseadme otstarbekohast kasutust käsitleval teadus- ja tehnikateabel või tehtud kliinilise uuringu tulemustel ning kus sobiv, kirjalikul aruandel, milles on antud kriitiline hinnang kogutud teadus- ja tehnikateabe kohta.
(3) Kliinilise hinnangu andmisesse kaasatud isikud tagavad andmete konfidentsiaalsuse.
(1) Kliinilise uuringu eesmärk on teha kindlaks järgmised asjaolud:
1) kuivõrd meditsiiniseadme toimivuse näitajad on tavalise kasutamise tingimustes kooskõlas käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõuetega;
2) soovimatud kõrvaltoimed meditsiiniseadme tavalise kasutamise tingimustes ning hinnata, kas need kõrvaltoimed võivad kaasneda meditsiiniseadme otstarbekohase kasutamisega.
(2) Tootja või tema volitatud esindaja teeb kliinilise uuringu omal vastutusel. Kliinilise uuringu tegemisse kaasatud professionaalne kasutaja vastutab tootja või volitatud esindaja kõrval kliinilise uuringu tegemise eest isiklikult.
(3) Tootja või tema volitatud esindaja võimaldab Terviseametile ligipääsu kliinilise uuringu kirjalikule aruandele, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut ja mille on allkirjastanud kliinilise uuringu teinud professionaalne kasutaja.
(4) Sotsiaalminister kehtestab määrusega nõuded meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele .
(5) Kliinilise uuringu andmed on konfidentsiaalsed.
§ 22. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine
(1) Tootja või tema volitatud esindaja peab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks saama kooskõlastuse kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt ravimiseaduses kehtestatud korra ja tingimuste kohaselt, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
(2) Tootja või tema volitatud esindaja esitab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise kirjaliku taotluse Terviseametile. Taotluses esitatakse järgmised andmed:
1) uuritavat meditsiiniseadet identifitseerida võimaldav teave;
2) uuringukava;
3) kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus;
4) uuringut tegeva meditsiiniseadme professionaalse kasutaja nimi ja uuringu eest vastutava isiku nimi;
5) uuringu korraldamise koht, alustamise kuupäev ja planeeritav kestus;
6) kinnitus selle kohta, et kõnealuse meditsiiniseadme puhul on arvestatud käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõudeid, välja arvatud kliinilise uuringu esemeks olevate asjaolude osas;
7) kinnitus selle kohta, et meditsiiniseadme kliinilise uuringu esemeks olevate asjaolude puhul on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta patsiendi tervist ja tagada tema ohutus.
(3) Terviseamet otsustab meditsiiniseadme kliinilise uuringu korraldamiseks loa andmise või sellest keeldumise, arvestades inimeste tervise või avaliku korraga seotud kaalutlusi:
1) siirdatava meditsiiniseadme, III klassi meditsiiniseadme, II a ja II b klassi pikaajaliselt invasiivse meditsiiniseadme puhul 60 päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates;
2) muude meditsiiniseadmete puhul 10 päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates.
(4) CE-märgiga meditsiiniseadme puhul ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõikeid 1–3, välja arvatud juhul, kui kliiniline uuring tehakse, arvestamata seadme otstarbekohast kasutust.
(5) Taotluses kliinilise uuringu kohta esitatud andmed on konfidentsiaalsed.
(2) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega meditsiiniseadme vastavushindamise korra .
(1) Isik, kes ühendab tootja määratud otstarvet arvestades CE-märgiga meditsiiniseadmeid, selleks et need turule lasta meditsiiniseadmete süsteemina või protseduuripaketina, koostab kinnituskirja, millega ta kinnitab:
(2) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud nõuded ei ole täidetud või kui meditsiiniseadmete ühendamisel on kasutatud CE-märgita meditsiiniseadmeid ning pole järgitud seadmete otstarbekohast kasutust, peetakse meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti uueks meditsiiniseadmeks, mille puhul kohaldatakse käesoleva seaduse §-s 23 sätestatud nõudeid.
(5) Käesolevas paragrahvis lõigetes 1 ja 3 nimetatud isikud tagavad kinnituskirjade kättesaadavuse Terviseametile viie aasta jooksul alates nende koostamise hetkest.
(1) Tootja võimaldab viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist Terviseametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele:
3) meditsiiniseadme kavandamist, tootmist ja talitlust kirjeldavad dokumendid, mis võimaldavad hinnata seadme nõuetekohasust;
4) teavitatud asutuse väljastatud dokumendid ja aruanded, mis on tootja kontrollimise ajal koostatud.
(2) Tootja või tema volitatud esindaja peab viie aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu tüübihindamise sertifikaadile ja selle lisale ning tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud dokumentidele.
(3) Kui tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab meditsiiniseadme turule laskmise eest, viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.
(1) Iga isik, kelle asukoht on Eestis ja kes laseb esmakordselt turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult mõistliku aja jooksul Terviseametit meditsiiniseadme turule laskmisest ja seadmel tehtud olulistest muudatustest.
(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme turule laskmisest ja meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja korra .
(8) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ohujuhtumist teavitamise korra ja teavitamisvormid .
(1) Meditsiiniseadet võib professionaalselt kasutada kooskõlas meditsiiniseadme otstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
1) meditsiiniseadme kasutustingimused, mille tootja on kehtestanud;
(10) [Kehtetu – RT I 2010, 31, 158 - jõust. 01.10.2010]
(4) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib järelevalvet teostav ametiisik rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 30 000 krooni.
§ 38. Valeandmete esitamine ja andmete muutumisest teatamata jätmine
Juriidilise isiku poolt meditsiiniseadmete ja nende turule laskjate ning ohujuhtumite andmekogu volitatud töötlejale valeandmete esitamise eest või andmete muutumisest teatamata jätmise või andmete esitamata jätmise eest –
§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise ja kasutuselevõtu nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise või kasutuselevõtu nõuete rikkumise eest –
§ 42- 46.[Käesolevast tekstist välja jäetud.]
1EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), muudetud 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1), muudetud 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1), täiendatud 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 01.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), muudetud 98/79/EÜ (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1), muudetud 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), muudetud 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1–37), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70).