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Timestamp: 2020-01-23 01:59:08+00:00
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Decreto-Lei 48-A/2010, 2010-05-13 - DRE
Publicação: Diário da República n.º 93/2010, 1º Suplemento, Série I de 2010-05-13
Número:48-A/2010
Páginas:1654-(2) a 1654-(15)
ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/48-a/2010/05/13/p/dre/pt/html
Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e modifica o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março>
i) Melhorar o acesso ao medicamento a quem dele necessita, em especial às pessoas com menos recursos económicos;
ii) Tornar o sistema de comparticipações do Estado mais racional e eficiente, de modo a podermos garantir estes benefícios para o cidadão, no presente e para o futuro; e
iii) Promover a generalização da utilização do medicamento genérico, dada a sua comprovada qualidade e óbvio benefício para o cidadão.
No desenvolvimento da Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
O presente decreto-lei aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e introduz alterações ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro.
Alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro
Os artigos 1.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:
Os artigos 4.º, 7.º, 8.º, 10.º, 12.º, 13.º, 14.º e 17.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção:
3 - Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
1 - As referências feitas a «Direcção-Geral da Empresa» ou «DGE» no Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, entendem-se como dizendo respeito a «Direcção-Geral das Actividades Económicas» ou «DGAE», nos termos da alínea h) do n.º 3 do artigo 27.º e do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 208/2006, de 27 de Outubro.
2 - As referências feitas a «INFARMED» no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, entendem-se como dizendo respeito a «INFARMED, I. P.».
1 - O Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, com as alterações introduzidas pelo artigo 4.º do presente decreto-lei, aplica-se aos preços de venda ao público já aprovados.
3 - A Portaria n.º 1016-A/2008, de 8 de Setembro, produz efeitos a partir da data de entrada em vigor do presente decreto-lei sobre os preços de referência dos grupos homogéneos aprovados e a aprovar.
a) O Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho;
b) O Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro;
c) Os n.os 2 do artigo 7.º, 3 e 4 do artigo 8.º e 2 do artigo 10.º e os artigos 14.º e 17.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro.
1 - É republicado, no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, com a redacção actual.
2 - É republicado, no anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, com a redacção actual.
O disposto no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, produz efeitos a partir do dia 1 de Maio de 2010.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, podem ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último.
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de comparticipação assenta em critérios de natureza técnico-científica, que demonstrem as condições mencionadas nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º
2 - Tendo em conta o previsto no número anterior, o INFARMED, I. P., elabora o projecto de decisão relativa à comparticipação e apresenta-o ao membro do Governo responsável pela área da saúde, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 2.º
2 - O prazo suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar os elementos e esclarecimentos previstos no n.º 2 do artigo 8.º
3 - A notificação referida no número anterior deve fixar um prazo para a apresentação das informações complementares, findo o qual o procedimento se extingue, caso as mesmas não sejam apresentadas.
4 - O disposto nos números anteriores e no artigo seguinte é aplicável a todos os medicamentos actualmente comparticipados e não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo 18.º
d) Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
2 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da autorização de introdução no mercado.
3 - Cada titular de autorização de introdução no mercado não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o preceituado na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos abrangidos pelo presente diploma faz-se nos seguintes termos:
2 - Sempre que o utente optar pelo medicamento genérico, este deve ser dispensado no prazo máximo de doze horas, salvo em caso de ruptura comprovada de stock do medicamento no mercado, sem prejuízo do disposto no artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto.
Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro
2 - Os medicamentos cuja decisão de avaliação seja de deferimento só podem ser adquiridos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde se e enquanto vigorar o contrato a que se referem o n.º 10 do artigo 4.º e o artigo 5.º
3 - A decisão de indeferimento, de revogação de decisão de deferimento ou a não celebração de contrato nos termos previstos no presente decreto-lei constituem fundamento de exclusão da candidatura do medicamento em procedimentos públicos com vista à aquisição de medicamentos.
d) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios a que se refere o n.º 5 do artigo 6.º
2 - O regulamento referido no número anterior é publicado na 2.ª série do Diário da República e disponibilizado na página electrónica do INFARMED, I. P.
1 - É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares dos países de referência referidos no n.º 2 do artigo 6.º
2 - O preço do medicamento referido no número anterior tem carácter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em dois dos quatro países de referência.
1 - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro)10 no PVA em todas as apresentações.
2 - Na portaria a que se refere o número antecedente é regulada a revisão transitória dos preços dos medicamentos não genéricos autorizados, com carácter definitivo, ao abrigo do n.º 2 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, bem como as regras de escoamentos dos medicamentos derivadas da transição dos preços.
À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, na sua redacção actual.
a) A Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro;
b) A Portaria n.º 338/90, de 3 de Maio;
c) A Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, na redacção dada pela Portaria n.º 914/2003, de 1 de Setembro.