Source: https://www.potravinyinfo.cz/33/uplatnovani-pravidel-pro-stanoveni-limitu-rezidui-farmakologicky-ucinnych-latek-v-potravinach-uniqueidgOkE4NvrWuMEMvw3uZDmFgf2lG9h2sazfDdWQbjTgjE/
Timestamp: 2018-05-21 16:47:20+00:00
Document Index: 16957838

Matched Legal Cases: ['čl. 6', 'čl. 13', 'čl. 14', 'čl. 14', 'čl. 14', 'čl. 14', 'čl. 14', 'čl. 14']

Uplatňování pravidel pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách | Normy a předpisy pro výrobce, distributory a prodejce potravin. Označování, hygienické požadavky, HACCP, obaly.
Uplatňování pravidel pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách
6.5.2015, Zdroj: Úřední věstník Evropské unie
II Souvislosti a shromažďování údajů
III. Výsledky dotazníku
Komise EU vypracovala zprávu o fungování nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu.
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o fungování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (dále jen „nařízení (ES) č. 470/2009“), stanoví maximální limity reziduí a referenční hodnoty („referenční hodnoty pro opatření“) pro farmakologicky účinné látky přítomné v potravinách získaných ze zvířat.
Maximální limit reziduí (MLR) je maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky, jež může být povolena v potravinách živočišného původu. Referenční hodnota pro opatření je hladina reziduí farmakologicky účinné látky stanovená pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí nebyl stanoven.
Nařízení (ES) č. 470/2009 vstoupilo v platnost dnem 6. července 2009. Článek 28 uvedeného nařízení požaduje, aby Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování uvedeného nařízení do 6. července 2014, tedy poté, co nařízení bylo v platnosti po dobu pěti let.
NahoruII Souvislosti a shromažďování údajů
V důsledku používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin mohou v potravinách získaných z těchto zvířat zůstávat rezidua, která mohou být škodlivá pro člověka. Farmakologické účinky léčivých přípravků jsou nezbytné pro účinné léčení zvířat, ale spotřebitelé by před nimi měli být chráněni.
Postup pro stanovení maximálního limitu reziduí je zahájen žádostí adresovanou Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMA posoudí údaje obsažené v žádosti a připraví stanovisko agentury EMA. Na základě tohoto stanoviska vyhotoví Komise po konzultaci s členskými státy prováděcí akt.
Od poloviny 60. let 20. století ukládaly vnitrostátní orgány členských států bezpečnostní požadavky na veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, aby zajistily, že potraviny získané z ošetřených zvířat budou bezpečné pro lidskou spotřebu. Aby se usnadnil harmonizovaný přístup k vědeckým hodnocením reziduí a aby se zamezilo překážkám volného pohybu potravin živočišného původu, přijala Rada nařízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. Uvedené nařízení bylo následně zrušeno a nahrazeno nařízením (ES) č. 470/2009.
Nařízení (ES) č. 470/2009 bylo přijato s cílem vyřešit následující problémy, které byly identifikovány v souvislosti s používáním nařízení (EHS) č. 2377/90:
uvedený právní předpis byl obtížně srozumitelný z důvodu složitého systému kategorizace látek,
látky bezpečně používané po mnoho let ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin byly náhle zakázány,
požadavek poskytnout pro účely stanovení MLR podrobné vědecké údaje představoval velkou finanční zátěž pro výrobní odvětví a přispěl k poklesu počtu žádostí o registrace nových veterinárních léčivých přípravků,
mezinárodní normy podporované EU nemohly být začleněny do právních předpisů EU bez dalšího vědeckého hodnocení agenturou EMA,
kontrolní orgány členských států neměly k dispozici žádné referenční hodnoty pro mnoho látek, a zejména pro látky zjištěné v potravinách pocházejících ze zemí mimo EU. V těchto případech bylo pro regulační orgány obtížné zajistit soulad a na úrovni EU neexistoval žádný postup pro provádění vědeckého hodnocení, jehož výsledkem by mohly být harmonizované limity reziduí a kontroly.
Kromě toho byla v době přípravy nařízení (ES) č. 470/2009 jedním z hlavních problémů ve veterinárním odvětví nedostatečná dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Nařízení (ES) č. 470/2009 zajišťuje, že látky k použití pro zvířata určená k produkci potravin jsou posuzovány z hlediska jejich škodlivého potenciálu a že spotřebitelé potravin živočišného původu jsou odpovídajícím způsobem chráněni. Nařízení pomáhá stanovit „ochranné lhůty“ při udělování registrací veterinárních léčivých přípravků. Ochranná lhůta je doba po ošetření, během níž zvíře nesmí být poraženo nebo mléko, vejce či med nesmí být odebrány pro lidskou spotřebu, aby se zajistilo, že nebudou překročeny maximální limity reziduí. Podle směrnice 2001/82/ES musí být před udělením registrace veterinárnímu léčivému přípravku stanoveny MLR pro související farmakologicky účinné látky určené pro použití u zvířat určených k produkci potravin. Absence MLR, které by se použily pro určité druhy zvířat, povede k nedostatku registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro léčbu daných druhů zvířat. Je proto zásadní, aby bylo v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 provedeno hodnocení co možná největšího počtu farmakologicky účinných látek.
Všechny farmakologicky účinné látky, u nichž bylo provedeno hodnocení v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, jsou klasifikovány v abecedním pořadí na seznamu v nařízení Komise (EU) č. 37/2010, které bylo přijato na základě článku 27 nařízení (ES) č. 470/2009. Uvedené nařízení obsahuje dvě samostatné tabulky: jednu pro povolené látky a jednu pro zakázané látky.
Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 bylo více než 40krát změněno, a sice prováděcími nařízeními Komise, kterými se mění nebo doplňují MLR. V současné době je v tabulce 1 uvedeno 641 farmakologicky účinných látek a v tabulce 2 (zakázané látky) devět farmakologicky účinných látek. Kromě toho potravinářské přídatné látky s platným číslem E, které jsou schválené pro lidskou spotřebu, jsou klasifikovány jako látky, u nichž „není nutné stanovit MRL“ (viz oddíl „potravinářské přídatné látky" v tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010).
V květnu 2014 byl na internetových stránkách „Váš hlas v Evropě“ zveřejněn dotazník týkající se nařízení (ES) č. 470/2009 a jeho tištěné verze byly zaslány agentuře EMA, vnitrostátním orgánům veřejné správy, podnikům i zúčastněným stranám jiným než podniky.
Počet obdržených odpovědí je uveden v následující tabulce (respondenti se prohlásili buď za „podniky“, nebo za „jiné než podniky“):
PRŮZKUM NA STRÁNKÁCH „VÁŠ HLAS V EVROPĚ“
SUBJEKTY JINÉ NEŽ PODNIKY
Odpovědi přišly od širokého spektra různých zúčastněných stran zapojených do politiky týkající se MLR:
od orgánů veřejné správy – z 24 členských států (tj. 86 % členských států) a z některých zemí mimo EU,
od podniků,
od subjektů jiných než podniky.
Úplný seznam respondentů je uveden v příloze I.
Výsledky dotazníku byly poskytnuty zúčastněným stranám a členským státům a byla jim dána možnost vznést své připomínky, a sice při těchto příležitostech:
dne 27. června 2014: na zasedání Poradního výboru pro zdraví zvířat – pro zúčastněné strany (výrobní odvětví, veterinární lékaře a spotřebitele),
dne 2. července 2014: na zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky – pro členské státy a agenturu EMA.
NahoruIII. Výsledky dotazníku
Z výsledků dotazníku lze vyvodit níže uvedené závěry. Odpovědi na dotazník jsou uvedeny ve formě grafu v příloze II.
Za účelem zajištění bezpečnosti potravin stanoví článek 1 nařízení (ES) č. 470/2009, že se tímto nařízením stanoví pravidla a postupy s cílem stanovit i) maximální koncentraci reziduí farmakologicky účinné látky, jež může být povolena v potravinách živočišného původu (maximální limit reziduí – MLR), a ii) hladinu reziduí farmakologicky účinné látky, u níž nebyl stanoven maximální limit reziduí (referenční hodnota pro opatření).
Když byly zúčastněné strany a členské státy dotázány, zda je oblast působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 odpovídající, 80 % odpovědělo kladně. Co se týče možných zlepšení v oblasti působnosti nařízení, menší část respondentů uvedla, že oblast působnosti bude možná nutné upravit s ohledem na vědecké hodnocení a řízení rizika, např. v souvislosti s vývojem nových biologických přípravků.
2. Postupy pro vědecké hodnocení rizika a řízení rizika
Organizace, která žádá o to, aby byl stanoven nebo změněn maximální limit reziduí, musí agentuře EMA předložit žádost spolu s dostatečnými údaji k prokázání bezpečnosti farmakologicky účinné látky, včetně vylučování jejích reziduí u zvířat, a podrobnosti o analytických metodách pro zjišťování dané látky a jejích metabolitů.
Základní zásadou pro stanovení MLR je, že reziduum látky konzumované v potravinách živočišného původu nesmí překročit přijatelný denní příjem (ADI). ADI je stanoven agenturou EMA na základě dostupných vědeckých informací a uvádí množství látky nebo jejích metabolitů, které nebude mít vliv na lidské zdraví. Na základě stanoviska CVMP se přijme nařízení Komise o stanovení MLR, kterým se doplňuje nebo mění klasifikace obsažená v nařízení (EU) č. 37/2010.
Vědecké hodnocení rizika zkoumá metabolismus a vylučování farmakologicky účinných látek u příslušných druhů zvířat a druh reziduí a jejich množství, jaké může člověk v průběhu života přijmout bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjádřené jako ADI.
Vědecké hodnocení rizika je zásadním prvkem nařízení (ES) č. 470/2009, a proto je nezbytné, aby dosáhlo svého účelu. Komise obdržela kladné reakce, pokud jde o toto ustanovení a současné metody stanovování MLR a ADI, jelikož 80 % respondentů uvedlo, že mezi bezpečností potravin a dostupností veterinárních léčivých přípravků je přiměřená rovnováha.
Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit, může vědecké hodnocení rizika přihlédnout k údajům z monitorování a k údajům o expozici. Toto zvláštní ustanovení uvedené v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 470/2009 se považuje za užitečné (jak uvedlo 75 % respondentů).
Stanoviska EMA musí zahrnovat vědecké hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika. Ustanovení čl. 13 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 vyžaduje, aby Komise přijala opatření týkající se metodiky hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika. Respondenti v odpovědích na dotazník uvedli, že by bylo prospěšné, kdyby Komise k provedení tohoto požadavku přijala další právní opatření.
3. Klasifikace farmakologicky účinných látek: zvláštní případy
Jsou-li vědecké údaje neúplné, nařízení (ES) č. 470/2009 umožňuje stanovit prozatímní maximální limit reziduí. Toto ustanovení je obsaženo v čl. 14 odst. 2 písm. b) a čl. 14 odst. 4 a je považováno za jeden z nejužitečnějších prvků nařízení (jak uvedlo 90 % respondentů). Ustanovení čl. 14 odst. 2 písm. b) a čl. 14 odst. 4 se používají v situacích, kdy v důsledku nedostatku údajů není ohroženo zdraví, například když analytická metoda navrhovaná žadatelem pro sledování reziduí nesplňuje kritéria pro konfirmační metodu, ale je vhodná pro účely sledování. Tato klasifikace spočívající ve stanovení prozatímního MLR je obzvláště ceněna, jelikož nedochází ke zpoždění při předkládání žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku.
Ustanovení čl. 14 odst. 2 písm. c) umožňuje, aby farmakologicky účinné látky byly klasifikovány jako látky, u nichž „není nutné stanovit MLR“. Podle nařízení (ES) č. 470/2009 není třeba stanovit MLR, pokud se látka považuje za bezpečnou při dodržení limitu reziduí, který lze očekávat v potravinách živočišného původu. Tato klasifikace se považuje za užitečnou, protože výslovně uznává nezávadnost určité látky pro spotřebitele.
4. Počet žádostí
Průzkum z roku 2011 s názvem Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (Srovnání konkurenceschopnosti odvětví zdraví zvířat na celosvětové úrovni)[1] ukázal, že od vstupu nařízení (ES) č. 470/2009 v platnost v roce 2009 mírně poklesl negativní dopad právních předpisů o MLR na podniky.
Mezi lety 2009 a 2013 se počet žádostí o stanovení MLR předložených agentuře EMA zvýšil o více než 20 % ve srovnání s obdobím pěti let před vstupem uvedeného nařízení v platnost, jelikož počet žádostí se zvýšil z 33 na 40. Navíc od vstupu nařízení (ES) č. 470/2009 v platnost předložily téměř 20 % žádostí malé a střední podniky.
Obecně je nárůst počtu žádostí povzbudivý, neboť ukazuje, že v oblasti veterinárních léčivých přípravků dochází k určitým inovacím, a potvrzuje, že malé a střední podniky jsou ochotny a schopny uvádět veterinární léčivé přípravky na trh v EU.
Níže uvedený diagram znázorňuje počet žádostí o stanovisko agentury EMA předložených podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 (v letech 2004–2008) a podle nařízení (ES) č. 470/2009 (v letech 2009–2013):
Počet žádostí o stanovisko agentury EMA předložených v období 2004–2008 a 2009–2013 (článek 3 nařízení (ES) č. 470/2009)
5. Extrapolace
Aby se vyřešily obavy z nedostatečné dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, byla do článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 zahrnuta zásada extrapolace. Stanoví, že maximální limit reziduí stanovený pro látky v určité potravině lze použít při stanovení MLR i pro jinou potravinu získanou ze stejného nebo jiného druhu. U každé žádosti o stanovení MLR agentura EMA zváží, zda lze stanovený MLR bez dodatečných údajů extrapolovat i pro jiné potraviny nebo jiné druhy.
Od roku 2009 doporučila agentura EMA extrapolaci 13 látek na další druhy živočichů nebo další potraviny (například druhy ryb, koz a drůbeže). Přibližně 70 % extrapolací proběhlo mezi lety 2012 a 2013. Kromě toho se u každého případu, kdy byla doporučena extrapolace, jednalo také o minoritní druhy.
Členské státy, veterinární lékaři a zástupci výrobního odvětví prohlásili, že zásada extrapolace má pozitivní dopad na dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pokud je jejím důsledkem stanovení MLR pro minoritní druhy. Díky tomu se snížily náklady a omezil se výzkum a rizika související s vývojem nových přípravků, protože žadatel nemusí poskytovat dodatečné údaje.
Přijetí prováděcího předpisu Komisí by zajistilo větší jasnost pro agenturu EMA i podniky a mohlo by pomoci propagovat používání tohoto ustanovení.
Níže uvedená tabulka shrnuje extrapolace MLR v letech 2009–2013:
Látka (látky), pro kterou (které) byla doporučena extrapolace
Minoritní druhy
Ze skotu a prasat na kozy
Z lososa na (ostatní) ryby
Ze všech přežvýkavců, prasat, koní a kuřat na všechny (ostatní) druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb
Z ovčího mléka na kozí mléko
Ze skotu a ovcí na kozy
Z kuřat na všechny (ostatní) druhy drůbeže
Ze skotu na všechny (ostatní) druhy zvířat určených k produkci potravin
Změněné MLR pro skot na všechny (ostatní) druhy zvířat určených k produkci potravin
Ze skotu, ovcí, prasat a kuřat na (všechny ostatní druhy zvířat určených k produkci potravin)
Ze skotu a prasat na všechny (ostatní) druhy savců určených k produkci potravin
Ze všech přežvýkavců a prasat na všechny (ostatní) druhy savců určených k produkci potravin
Z prasat na všechny (ostatní) druhy zvířat určených k produkci potravin
Z lososa obecného a pstruha duhového na ostatní ryby
2014 (leden–duben)
Ze skotu/ovcí na všechny (ostatní) druhy zvířat určených k produkci potravin
V roce 1963 byla Organizací OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) vytvořena Komise pro Codex Alimentarius, jejímž úkolem bylo vypracovat potravinové normy. Úlohou Codex Alimentarius je chránit zdraví spotřebitelů, zajistit spravedlivé postupy v mezinárodním obchodu s potravinami a podporovat koordinaci veškeré práce mezinárodních vládních a nevládních organizací v oblasti potravinových norem.
EU a její členské státy vypracovávají dokumenty vyjadřující postoje EU v otázkách projednávaných Komisí pro Codex Alimentarius. Soulad mezi mezinárodními normami a právními předpisy EU týkajícími se limitů reziduí v potravinách byl ještě více posílen nařízením (ES) č. 470/2009.
Podle čl. 14 odst. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 470/2009 mohou být MLR v EU stanoveny na základě rozhodnutí podle Codex Alimentarius, pokud delegaci EU byly poskytnuty použité vědecké údaje před přijetím rozhodnutí v Komisi pro Codex Alimentarius. V tomto případě se nevyžaduje doplňkové hodnocení agentury EMA. Více než 80 % respondentů v odpovědi na dotazník uvedlo, že toto ustanovení je užitečné, neboť skýtá veterinárnímu farmaceutickému průmyslu větší jistotu, že EU přijme MLR podle Codexu, a poskytuje pobídku pro vývoj nových léčivých přípravků. Je však třeba poznamenat, že toto ustanovení dosud nebylo využito.
7. Kontrola a monitorování veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí
Komise nebo členský stát může požádat o stanovisko agentury EMA ohledně látky používané ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném ve třetí zemi, ale nikoli v EU. Tím se usnadňuje harmonizovaný přístup ke kontrole reziduí v dovážených produktech živočišného původu. V dotazníku uvedlo 90 % respondentů, že žádost o vydání stanoviska je užitečná pro účely sledování a kontroly reziduí obsažených v produktech živočišného původu.
8. Pravidla pro uvádění potravin živočišného původu na trh
Článek 23 nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví, že potraviny živočišného původu, které obsahují rezidua farmakologicky účinných látek, mohou být uváděny na trh pouze tehdy, jsou-li v souladu se stanoveným MLR. Celkem 70 % respondentů považuje toto ustanovení za vhodné. Ačkoli toto ustanovení celkově funguje dobře, respondenti uvedli, že díky dodatečným ustanovením, jako je rozšíření MLR na jiné druhy nebo tkáně, a vytvořením méně přísných ustanovení pro plnidla by se mohly právní předpisy zdokonalit, aniž by to mělo nepříznivý dopad na bezpečnost spotřebitelů.
9. Referenční hodnoty pro opatření
Přidělování MLR farmakologicky účinným látkám je jedním z mnoha opatření přijímaných za účelem zajištění bezpečnosti potravin. Kromě toho obsahují články 18, 19 a 20 nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla pro stanovení referenčních hodnot pro kontrolu reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o zakázané nebo nepovolené látky.
Komise může stanovit referenční hodnoty pro opatření podle nařízení (ES) č. 470/2009 pro farmakologicky účinné látky, které jsou podle právních předpisů EU zakázány nebo nejsou v současné době povoleny. Referenční hodnoty pro opatření stejně jako MLR představují referenční hodnotu pro sledování reziduí v potravinách živočišného původu. Potravinářský výrobek nelze legálně uvádět na trh EU, pokud byla tato hodnota překročena. Stanovení těchto referenčních hodnot pro opatření by však v žádném případě nemělo sloužit jako záminka pro umožnění nedovoleného používání zakázaných nebo nepovolených látek pro léčbu zvířat určených k produkci potravin (viz 25. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 470/2009).
Respondenti průzkumu jsou toho názoru, že stanovení těchto hodnot by pomohlo zajistit účinnost kontrol u potravin živočišného původu dovážených nebo uváděných na trh EU, protože by pro ně byly stanoveny referenční hodnoty pro opatření, které by v případě potřeby bylo možné přijmout. Komise dosud nestanovila žádné referenční hodnoty pro opatření na základě nařízení (ES) č. 470/2009.
NahoruIV. Závěry
Nařízení (ES) č. 470/2009 splnilo svůj účel, kterým je ochrana veřejného zdraví a zdraví a dobrých životních podmínek zvířat.
Nařízení (ES) č. 470/2009 přispělo ke zvýšení počtu žádostí týkajících se MLR a většímu využívání zásady extrapolace pro rozšíření stávajících MLR na jiné druhy. To byl jeden z hlavních cílů revize nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a zavedení nařízení (ES) č. 470/2009. Také se tím napomohlo ochraně veřejného zdraví, jelikož expozice spotřebitelů farmakologicky účinným látkám je omezená díky tomu, že jsou stanoveny jasné referenční hodnoty pro sledování reziduí v potravinách. Zvýšení počtu stanovených MLR rovněž přispělo k ochraně zdraví zvířat, neboť nedostatek MLR pro některé druhy způsobuje nedostatek registrovaných veterinárních léčivých přípravků k léčbě nákaz u těchto druhů. Nedávno byla dostupnost ještě více zlepšena prostřednictvím internetové databáze pro MLR.
Celkově lze říci, že členské státy, podniky, zúčastněné strany jiné než podniky a agentura EMA hodnotí své zkušenosti s nařízením (ES) č. 470/2009 jako pozitivní. Nicméně, jak je ilustrováno v příloze II, názory na konkrétní otázky mohou být u různých zúčastněných stran odlišné. To lze vysvětlit zejména odlišnými hledisky při používání nařízení č. 470/2009 (např. příslušné orgány versus farmaceutické společnosti nebo veterinární lékaři).
Došlo k podstatnému zlepšení ve srovnání s předchozími právními předpisy týkajícími se stanovení MLR. Vypracování prováděcích opatření, jak požaduje článek 13 nařízení (ES) č. 470/2009, by mělo přinést další zlepšení.
Zároveň je důležité poznamenat, že skutečný dopad nařízení (ES) č. 470/2009 bude jasný až po získání zkušeností v dlouhodobějším horizontu. Kromě toho je třeba zdůraznit, že by nebylo správné očekávat, že nařízení (ES) č. 470/2009 vyřeší všechny otázky týkající se odvětví veterinárních léčivých přípravků. Nedostatek veterinárních léčivých přípravků v EU je nyní předmětem změn příslušného právního předpisu, jejichž návrh přijala Komise dne 10. září 2014 a které jsou v současné době projednávány v Evropském parlamentu a Radě.
[1] BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry“, průzkum z roku 2011 pro IFAH-EUROPE.
Příloha I Seznam respondentů průzkumu
Příloha II Výsledky dotazníku