Source: http://www.monitoruljuridic.ro/act/ordin-nr-814-din-14-august-2012-pentru-modificarea-i-completarea-ordinului-ministrului-s-n-t-ii-publice-nr-1-237-2007-nbsp-privind-aprobarea-nomenclatorului-na-ional-al-componentelor-sanguine-umane-pentru-utilizare-terapeutic-140854.html
Timestamp: 2020-07-09 23:07:26+00:00
Document Index: 2323210

Matched Legal Cases: ['articolul 1', 'articolul 2', 'articolul 4', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 6', 'articolul 7', 'articolul 10', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 12', 'articolul 12', 'articolul 13']

﻿ ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. C.V. 3.257/2012,
având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale lit. c) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare,
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 511 din 31 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
privind aprobarea Nomenclatorului naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică"
Se aprobă Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin."
Se aprobă Condiţiile de depozitare, transport şi distribuţie pentru sânge uman şi componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin."
4. Titlul anexei, care devine anexa nr. 1, se modifică şi va avea următorul cuprins:
"NOMENCLATORUL NAŢIONAL
al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică"
5. În anexa nr. 1, la articolul 1, literele b), f), k), t), ţ) şi z) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"b) donare alogenă înseamnă colectarea de sânge şi componente sanguine de la un individ, cu intenţia/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru fabricarea de medicamente;
f) plasma este fracţiunea lichidă a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separată de fracţiunea celulară a sângelui total colectat pentru uz terapeutic, ca plasmă proaspătă congelată (PPC), sau poate fi prelucrată în continuare până la crioprecipitat şi plasmă decrioprecipitată, pentru utilizarea în terapia transfuzională. Poate fi utilizată atât pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge şi plasma de origine umană sau la prepararea unor amestecuri (pool) de concentrate trombocitare standard sau amestecuri de concentrate trombocitare standard deleucocitate, cât şi pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinaţia de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală;
k) concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnă eritrocitele obţinute de la o singură donare de sânge total, din care sunt îndepărtate leucocitele şi o mare parte din plasmă;
t) amestec (pool) de concentrate trombocitare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după procesul de separare;
ţ) amestec (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obţinută prin procesarea unităţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unităţi, în cursul sau după separare, şi din care au fost îndepărtate leucocitele;
z) controlul statistic al procesului înseamnă o metodă de control al calităţii unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unui eşantion de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces."
6. La anexa 1, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
(1) Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică cuprinde toate tipurile de produse care pot fi preparate conform normelor tehnice în vigoare, în condiţiile actuale de dotare tehnică, în sistemul naţional de transfuzie sanguină, numai în centrele de transfuzie.
(2) Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică se actualizează la propunerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională, pe măsura ce evoluţia datelor ştiinţifice, a tehnologiei şi a dotării cu echipamente adecvate a centrelor de transfuzie din România va permite producerea şi a altor componente sanguine umane, prevăzute în legislaţia europeană.
(3) Cerinţele de calitate şi siguranţă pentru noi componente sanguine umane trebuie reglementate de către Ministerul Sănătăţii. Astfel de noi componente sanguine trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acţiuni comunitare."
7. În anexa nr. 1, articolul 4 se abrogă.
8. În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(1) Produsele sanguine umane homologe pentru utilizare terapeutică ce pot fi preparate în centrele de transfuzie sunt:
a) preparate de eritrocite:
1. sânge total - unitate adult;
2. sânge total deleucocitat - unitate adult;
3. concentrat eritrocitar - unitate adult;
4. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult;
5. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult;
6. concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult;
7. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult;
8. concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult;
9. concentrat eritrocitar de afereză;
10. concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat;
b) preparate trombocitare:
1. concentrat trombocitar standard:
2. concentrat trombocitar standard deleucocitat:
3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard:
4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat;
5. concentrat trombocitar de afereză;
6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat;
c) preparate din plasmă:
1. plasmă proaspătă congelată:
2. plasmă proaspătă congelată, de afereză;
3. crioprecipitat:
4. plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată;
d) preparate de granulocite:
1. concentrat granulocitar de afereză"
9. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (2) litera a), după punctul a.4 se introduc patru noi puncte, punctele a.5, a.6, a.7 şi a.8, cu următorul cuprins:
"a.5 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică;
a.6 concentrat eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică;
a.7 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică;
a.8 concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică."
10. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (3), literele b) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"b) fenotipat - pentru componentele sanguine celulare;
d) «negativ» pentru diverşi agenţi infecţioşi transmisibili prin sânge, a căror testare suplimentară a fost impusă de contextul epidemiologic sau/şi particularităţi ale pacientului"
11. În anexa nr. 1, la articolul 6, după litera e) se introduc trei noi litere, literele f), g) şi h), cu următorul cuprins:
"f) sânge total deleucocitat;
g) concentrat eritrocitar resuspendat deleucocitat;
h) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat."
12. În anexa nr. 1, la articolul 7 alineatul (1), literele a), h) şi j) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"a) numele/codul centrului de transfuzie sanguină producător;
h) data expirării valabilităţii componentului sanguin (ziua/luna/anul şi, după caz, ora);
j) concentraţia trombocitară medie pentru concentratele trombocitare de afereză şi amestecurile (pool) de concentrate trombocitare standard, exprimată în 10^11"
13. În anexa nr. 1, articolul 10 se abrogă.
14. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 1 "Sânge total - unitate adult", la "Descriere", paragraful al 9-lea se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Volumul unei unităţi de sânge total - unitate adult este de 450 ml +/- 50 ml sânge venos, la care se adaugă volumul de soluţie anticoagulantă/de conservare. La stabilirea volumului de sânge recoltat se va ţine seama de indicaţia producătorului şi respectarea raportului sânge/anticoagulant."
15. În anexa nr. 1 la articolul 11, după punctul 1 se introduce un nou punct, punctul 1^1, cu următorul cuprins:
"1^1. Sânge total deleucocitat
Sânge total - unitate adult din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin folosirea unui sistem de filtrare
Sângele este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem de pungi de recoltare şi conservare prevăzute cu filtru de deleucocitare integrat sau ataşat ulterior printr-o metodă validată ce asigură sterilitatea produsului şi transformarea în sistem închis), care conţine un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă/de conservare în proporţie optimă de 1 volum soluţie la 7 volume sânge venos.
Filtrarea unităţii de sânge total trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.
Sângele total deleucocitat - unitate adult se prezintă macroscopic ca un lichid de culoare roşu-închis care, după o perioadă de repaus sau după centrifugare, se separă într-un sediment de eritrocite şi un supernatant de plasmă.
După 24 de ore de la recoltare sângele total deleucocitat - unitate adult nu mai conţine trombocite şi factorii plasmatici labili ai coagulării în concentraţii terapeutice eficiente.
Valoarea numerică reziduală a leucocitelor din component este mai mică de 1,0 x 10^6.
Conţinutul minim de hemoglobină este de 43 g/unitate adult de sânge total.
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult."
16. În anexa 1, la articolul 11 punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat", la "Descriere", paragraful al 8-lea se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9."
17. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins:
"Pentru utilizare la nou-născuţi şi sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiţii sterile, în sistem închis. Conţinutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obţinut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu menţiunea «unitate nou-născut/sugar»."
18. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins:
"7^1. Concentrat trombocitar de afereză
Component sanguin obţinut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conţine trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul trombocitar de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără semne de hemoliză.
În funcţie de separatorul automat de celule şi de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 şi 800 x 10^9.
Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obţinute din 3 până la 13 unităţi de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale şi pot fi trataţi, în mod eficient, pacienţii deja aloimunizaţi.
Trombocitele obţinute prin afereză sunt recoltate şi conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificaţiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite.
Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9.
Conţinutul de leucocite reziduale nu trebuie să depăşească 0.3 x 10^9/unitate.
Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4.
Pentru utilizare la nou-născuţi şi sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiţii sterile, în sistem închis. Conţinutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obţinut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu menţiunea "unitate nou-născut/sugar.
Concentratul trombocitar de afereză trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentraţia de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml.
În condiţiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru această durată.
Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat.
Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor."
19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml."
20. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 12 "Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată" se introduc cinci noi puncte, punctele 13-17, cu următorul cuprins:
"13. Concentrat eritrocitar - unitate adult
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total - unitate adult care este centrifugată şi din care este îndepărtată plasma, fără a se elimina stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă şi cel puţin o altă pungă de transfer.
Volumul este de 280 +/- 50ml şi se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Concentratul eritrocitar conţine un număr de leucocite de aproximativ 2,5 - 3,0 x 10^9. Numărul de trombocite din produs variază în funcţie de metoda de centrifugare.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% şi 75%.
Condiţiile şi durata maximă de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
14. Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total - unitate adult care este centrifugată şi din care sunt îndepărtate plasma şi stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluţie anticoagulantă şi cel puţin o altă pungă satelit, de transfer.
Unitatea conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepţia a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este îndepărtat împreună cu stratul leucotrombocitar.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% şi 75%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 10^9, iar numărul de trombocite variază în funcţie de metoda de centrifugare.
15. Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult
Concentrat eritrocitar din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis
Poate fi obţinut fie dintr-o unitate de sânge total - unitate adult deleucocitat, prin centrifugarea acesteia şi îndepărtarea ulterioară a plasmei, sau dintr-o unitate de concentrat eritrocitar prin aplicarea unei proceduri de filtrare în sistem închis, care să asigure sterilitatea produsului.
În ambele situaţii filtrarea trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 10^6.
16. Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard
Component sanguin derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult, proaspăt, care conţine majoritatea trombocitelor din unităţile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmă
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard poate fi produs prin două metode:
- pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat) derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult;
– pornind de la concentratele trombocitare standard, preparate din plasma bogată în trombocite, şi amestecarea lor ulterioară, în cursul unei procesări secundare.
În ambele cazuri, amestecarea unităţilor se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive şi metode validate.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.
Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 10^9.
Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^9.
Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite.
Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârşitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, el trebuie conservat în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării.
17. Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat
Component sanguin deleucocitat, derivat din 4-6 unităţi de sânge total - unitate adult, proaspăt, care conţine majoritatea trombocitelor din unităţile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmă
Deleucocitarea amestecului (pool) de concentrate trombocitare standard se face prin filtrare. Filtrarea înaintea conservării, imediat după prepararea amestecului, este opţiunea recomandată, comparativ cu filtrarea în timpul sau imediat înaintea transfuzării produsului.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat poate fi produs prin două metode:
În ambele cazuri, amestecarea unităţilor şi filtrarea se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive şi metode validate.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoară, fără eritrocite.
Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^6.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie conservat în condiţii care să asigure, de o manieră optimă, supravieţuirea şi activitatea hemostatică a trombocitelor.
Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepţionare, el trebuie conservat în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării."
21. În anexa nr. 1, la articolul 12 punctul 1 "Prepararea componentelor sanguine pediatrice", la literele a) - d), la "Condiţiile şi durata maximă de conservare" ultimul paragraf se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare."
22. În anexa nr. 1, la articolul 12 punctul 1, după litera d) se introduc patru noi litere, literele e) - h), cu următorul cuprins:
"e) Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină al unităţii de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de 43 g/unitate.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare.
f) Concentrat eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematocritul este de 50% - 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină a concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 45 g/unitate.
g) Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică
Component sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult
Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Hematrocritul este cuprins între 50% şi 70%.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 43 g/unitate.
h) Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică
Component sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unei unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult.
Volumul unei unităţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică este de minimum 50 ml.
Conţinutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate adult din care se obţine unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 40 g/unitate.
Durata maximă de preparare, conservare şi administrare la nou-născuţi şi sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare."
23. În anexa nr. 1, la articolul 13, punctul 1 "Fenotipat", la "Definiţie", după paragraful al 3-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 4-lea, cu următorul cuprins:
"Calificativul «fenotipat» se poate aplica şi celorlalte componente celulare, dacă se determină antigene HLA sau/şi specifice seriei celulare, în situaţii patologice speciale."
24. După anexa nr. 1 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 2, având cuprinsul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 1.237/2007)
Condiţii de depozitare, transport şi
distribuţie pentru sânge uman şi componente sanguine umane
┌────────────┬───────────┬─────────────┐
│Produs      │Temperatura│Perioada     │
│sanguin     │de         │maximă de    │
│            │depozitare │valabilitate │
├────────────┼───────────┼─────────────┤
│Concentrate │           │Între 28 şi  │
│eritrocitare│           │49 zile, în  │
│şi sânge    │           │funcţie de   │
│total (dacă │Între +2°C │procesele    │
│este folosit│şi +6°C    │utilizate    │
│pentru      │           │pentru       │
│transfuzie  │           │recoltare,   │
│ca sânge    │           │procesare şi │
│total)      │           │depozi- tare │
│            │           │5 zile; Pot  │
│            │           │fi depozitate│
│            │           │7 zile, cu   │
│Concentrate │Între +20°C│condiţia     │
│trombocitare│şi +24°C   │detectării   │
│            │           │sau reducerii│
│            │           │contaminării │
│            │           │bacte- riene.│
│Concentrat  │Între +20°C│24 ore       │
│granulocitar│şi +24°C   │             │
└────────────┴───────────┴─────────────┘
│Component     │Condiţii şi perioada de│
│sanguin       │depozitare             │
│              │Până la 30 ani, în     │
│Concentrat    │funcţie de procesele   │
│eritrocitar   │utilizate pentru       │
│              │recoltare, procesare şi│
│              │depozitare             │
│              │Până la 24 de luni, în │
│trombocitar   │utili- zate pentru     │
│              │Până la 36 de luni, în │
│Plasmă şi     │funcţie de procesele   │
│crioprecipitat│utili- zate pentru     │
│Eritrocitele şi trombocitele          │
│crioconservate trebuie preparate      │
│într-un mediu adecvat după            │
│decongelare. Perioada admisă de       │
│depozitare după decongelare depinde de│
│metoda utilizată.                     │
2. Transport şi distribuţie
Transportul şi distribuţia de sânge şi componente sanguine în toate etapele lanţului transfuzional se fac în condiţii care asigură menţinerea integrităţii produsului.
3. Cerinţe privind controlul calităţii pentru sânge şi componente sanguine
3.1. Sângele şi componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare şi trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.
3.2. Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare şi în timpul procesării.
3.3. Ministerul Sănătăţii trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge şi de componente sanguine din ţări terţe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate şi siguranţă echivalente cu cele prevăzute de ordin.
3.4. Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.
3.5. Cerinţe privind controlul de calitate:
┌────────────┬───────────┬────────────────┐
│            │Încercări  │                │
│            │de         │                │
│            │calitate   │                │
│            │necesare   │                │
│            │Frecvenţa  │                │
│            │necesară a │                │
│            │prelevării │Rezultate       │
│            │de probe   │acceptabile     │
│Componente  │pentru     │pentru          │
│            │toate      │încercările de  │
│            │încer-     │calitate        │
│            │cările se  │                │
│            │determină  │                │
│            │utilizând  │                │
│            │controlul  │                │
│            │statistic  │                │
│            │al         │                │
│            │procesului.│                │
├────────────┼───────────┼────────────────┤
│1           │2          │3               │
│            │           │În funcţie de   │
│            │           │caracteristicile│
│            │           │de depozitare,  │
│            │           │astfel încât să │
│            │           │se              │
│            │Volum      │menţină produsul│
│            │           │în limitele     │
│            │           │specificaţiilor │
│            │           │pentru          │
│            │           │hemoglobină şi  │
│Concentrat  │           │hemoliză        │
│eritrocitar ├───────────┼────────────────┤
│            │Hemoglobină│Cel puţin 45 g  │
│            │(*)        │pe unitate      │
│            ├───────────┼────────────────┤
│            │           │Sub 0,8% din    │
│            │           │masa            │
│            │           │eritrocitelor la│
│            │Hemoliză   │sfârşitul       │
│            │           │perioadei de    │
│            │           │valabi-         │
│            │           │litate          │
│Concentrat  │           │hemoglobină şi  │
│eritrocitar │           │hemoliză        │
│sărăcit în  ├───────────┼────────────────┤
│leucocite   │Hemoglobină│Cel puţin 43 g  │
│            │           │hemoliză        │
│Concentrat  ├───────────┼────────────────┤
│eritrocitar │Hemoglobină│Cel puţin 40 g  │
│deleucocitat│(*)        │pe unitate      │
│            │Conţinut de│Sub 1 x 10^6 pe │
│            │leucocite  │unitate         │
│resuspendat ├───────────┼────────────────┤
│Concentrat  │           │pentru          │
│eritrocitar │           │hemoglobină şi  │
│sărăcit în  │           │hemoliză        │
│leucocite   ├───────────┼────────────────┤
│resuspendat │Hemoglobină│Cel puţin 43 g  │
│            │leuco-     │unitate         │
│            │cite       │                │
│de afereză  ├───────────┼────────────────┤
│            │Hemoglobină│Cel puţin 40 g  │
│            │           │menţină produsul│
│            │Volum      │hemoglobină şi  │
│            │           │hemoliză; 450 ml│
│            │           │± 50 ml         │
│            │           │Pentru donări   │
│            │           │pediatrice      │
│Sânge total │           │autologe de     │
│            │           │sânge total -   │
│            │           │cel mult 10,5   │
│            │           │ml/kg greutate  │
│            │           │corporală       │
│            │Volum      │se              │
│            │           │pentru pH       │
│            │           │Sunt permise    │
│            │           │variaţii ale    │
│            │           │conţinutului de │
│Concentrat  │           │trombocite      │
│trombocitar │Conţinut de│pentru o        │
│de afereză  │trombo-    │singură donare  │
│            │cite       │în limitele     │
│            │           │conforme cu     │
│            │           │condiţiile      │
│            │           │validate de     │
│            │           │preparare şi    │
│            │           │conservare.     │
│            │           │Minimum 6,4     │
│            │           │corectat la     │
│            │           │22°C, la        │
│            │pH         │sfârşitul       │
│            │           │trombocite      │
│            │           │pentru o        │
│Concentrat  │Conţinut de│singură donare  │
│trombocitar │trombocite │în limitele     │
│de afereză  │           │conforme cu     │
│            │           │trombocite per  │
│            │Conţinut de│amestec în      │
│            │trombocite │limite conforme │
│Amestec     │           │cu condiţiile   │
│(pool) de   │           │validate de     │
│concentrate │           │preparare şi    │
│trombocitare│           │conservare.     │
│standard    ├───────────┼────────────────┤
│            │           │Sub 0,2 x 10^9  │
│            │           │pe unitate      │
│            │           │(metoda plasmei │
│            │Conţinut de│îmbogăţite în   │
│            │leucocite  │trombocite)     │
│            │           │Sub 0,05 x 10^9 │
│            │           │(metoda         │
│            │           │"buffy-coat")   │
│Amestec     │           │conţinutului de │
│(pool) de   │           │trombocite per  │
│concentrate │Conţinut de│amestec în      │
│trombocitare│trombocite │limite conforme │
│standard    │           │cu condiţiile   │
│deleucocitat│           │validate de     │
│            │leucocite  │amestec         │
│            │Conţinut de│singură unitate │
│            │trombocite │în limitele     │
│Concentrat  │           │condiţiile      │
│trombocitar │           │validate de     │
│standard    │           │preparare şi    │
│            │Conţinut de│îmbogăţite cu   │
│            │           │(metoda "buffy  │
│            │           │coat")          │
│Concentrat  │           │pentru o        │
│trombocitar │Conţinut de│singură unitate │
│standard    │trombocite │în limitele     │
│deleucocitat│           │conforme cu     │
│            │Volum      │Volumul declarat│
│            │           │± 10%           │
│            │           │Media (după     │
│            │           │congelare şi    │
│            │           │decongelare):   │
│            │Factor     │cel puţin 70%   │
│            │VIIIc (*)  │din valoarea    │
│            │           │unităţii de     │
│Plasmă      │           │plasmă proaspăt │
│proaspătă - │           │recoltată       │
│congelată   ├───────────┼────────────────┤
│            │Proteine   │Cel puţin 50 g/l│
│            │totale (*) │                │
│            │           │Eritrocite: sub │
│            │Conţinut   │6,0 x 10^9/l    │
│            │celular    │Leucocite: sub  │
│            │rezidual   │0,1 x 10^9/l    │
│            │(*)        │Trombocite: sub │
│            │           │50 x 10^9/l     │
│Plasmă      ├───────────┼────────────────┤
│proaspătă - │           │Eritrocite: sub │
│congelată   │Conţinut   │6,0 x 10^9/l    │
│decrio-     │celular    │Leucocite: sub  │
│precipitată │rezidual   │0,1 x 10^9/l    │
│            │Conţinut de│Mai mare sau    │
│            │fibri-     │egal cu 140 mg  │
│            │nogen (*)  │pe unitate      │
│Crio-       ├───────────┼────────────────┤
│precipitat  │           │Mai mare sau    │
│            │Conţinut de│egal cu 70 de   │
│            │factor     │unităţi         │
│            │VIIIc (*)  │internaţionale  │
│            │Volum      │Sub 500 ml      │
│granulocitar│           │Mai mare decât 1│
│de afereză  │Conţinut de│x 10^10         │
│            │granulocite│granulocite/    │
│            │           │unitate         │
└────────────┴───────────┴────────────────┘
Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ﻿ ORDIN nr. 814 din 14 august 2012