Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41737
Timestamp: 2019-04-20 22:45:09+00:00
Document Index: 105504410

Matched Legal Cases: ["l'article 7", "l'article 9", "l'article 4", "l'article 12", "l'article 12", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 13", "l'article 6", "l'article 13", "l'article 29"]

Règlement d’exécution (UE) n° 2019/147 du 30/01/19 portant approbation de la substance active « Beauveria bassiana, souche PPRI 5339», conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n°540/2011 de la Commission | AIDA
(1) Le 1er octobre 2014, les Pays-Bas ont reçu de BASF Corporation, conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, une demande d'approbation de la substance active « Beauveria bassiana, souche PPRI 5339 ».
(2) Le 2 juin 2015, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1107/2009, les Pays-Bas, en qualité d'État membre rapporteur, ont informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») de la recevabilité de la demande.
(3) Le 22 décembre 2016, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation qui visait à déterminer s'il y a lieu de considérer que la substance active satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. En novembre 2017, l'État membre rapporteur a présenté à l'Autorité l'évaluation des informations complémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
(5) Le 12 mars 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance active «Beauveria bassiana, souche PPRI 5339» satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.
(6) Le 24 octobre 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le projet de rapport d'examen de la substance «Beauveria bassiana, souche PPRI 5339» et un projet de règlement portant approbation de cette dernière.
(7) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplis.
(8) Il convient par conséquent d'approuver la substance « Beauveria bassiana, souche PPRI 5339 ».
(9) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient en particulier, le cas échéant, d'inclure des mesures d'atténuation des risques.
(10) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.
(2) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 (en anglais uniquement) EFSA Journal 2018 ; 16(4) : 5230, 18 pp. doi : 10.2903/j.efsa.2018.5230.
La substance active «Beauveria bassiana, souche PPRI 5339», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Beauveria bassiana, souche PPRI 5339
Numéro d'ordre dans l'Agricultural Research Culture Collection (NRRL), autorité de dépôt internationale : NRRL 50757
Teneur maximale en beauvéricine : 0,5 mg/kg
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la substance «Beauveria bassiana, souche PPRI 5339», et notamment des annexes I et II de ce rapport.
- à la teneur en métabolite (beauvéricine) dans une étude de durée de conservation après stockage de la ou des formulations contenant la substance «B. bassiana, souche PPRI 5339»,
- aux effets sur les pollinisateurs introduits dans des serres de l'exposition à une ou des formulations différant de l'utilisation représentative examinée pour l'approbation faisant l'objet du présent règlement,
- à la protection des opérateurs et des travailleurs, en tenant compte du fait qu'il faut considérer la substance «B. bassiana, souche PPRI 5339» comme un sensibilisateur potentiel, au même titre que tout micro-organisme.
Le respect du maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication permettent de garantir le respect des seuils de contamination microbienne visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (2).
(2) https : //ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
À l'annexe, dans la partie B, du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée :
- à la teneur en métabolite (beauvéricine) dans une étude de durée de conservation après stockage de la ou des formulations contenant la substance «B. bassiana, souche PPRI 5339» ;
- aux effets sur les pollinisateurs introduits dans des serres de l'exposition à une ou des formulations différant de l'utilisation représentative examinée pour l'approbation faisant l'objet du présent règlement ;
Le respect du maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication permettent de garantir le respect des seuils de contamination microbienne visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (*1).
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»