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Timestamp: 2017-07-28 16:49:00
Document Index: 309339720

Matched Legal Cases: ['§34', '§34', '§27', '§27', '§12', '§12', 'Art 1']

Magnesiumhilfe: Stellungnahme 2005
(Archiv) Organisation 1990-2011
zum Leistungsrecht
Die übersehene Krankheit (1)
Stellungnahme gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Unterausschuss "Arzneimittel") vom 21.08.2005
Gemeinsamen Bundesausschuss Unterausschuss "Arzneimittel"
53721 Siegburg Berlin, 21.08.2005
Anhörungsverfahren im Rahmen der Änderung des Abschnittes F der AMR nach §34(1) Satz 1 n.F. SGB V (Termin: 23.08.2005)
Hier: Antrag und Stellungnahme
Fachlich antragsberechtigte Organisation:
hiermit übersenden wir Ihnen in dreifacher Ausfertigung Antrag, Stellungnahme,
Literaturliste und Literatur zur Konkretisierung der AMR Ziffer F.16.4.24 - Orales Magnesium.
Prof.Dr.Dr. Dierck.-H. Liebscher
U-Ch. Liebscher, StR
3 Ordner (identisch)
Stellungnahme gemäß Anhörungsverfahren im Rahmen der Änderung des Abschnittes F der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) nach §34 (1) Satz 1 n.F. SGB V (Termin: 23.08.2005)
Der Antrag und die Stellungnahme beziehen sich auf den Wirkstoff Magnesium und die betreffenden bisherigen AMR-Formulierungen zu Ziffer F.16.4.24 i.V.m. F.16.4.25.
- gegliedert nach dem Leitfaden zur standardisierten Stellungnahme - OTC.
Hiermit wird der Antrag gestellt, für orale Magnesiumpräparate (bisher F.16.24.4) die Indikation
"Nachgewiesener Magnesiummangel"
in Alleinstellung aufzunehmen.
Alternativ wird der Antrag gestellt,
für orale Magnesiumpräparate (F.16.24.4) die bisherige Indikation "Angeborene Magnesiumverlusterkrankungen" zu erweitern in:
"Nachgewiesener Magnesiummangel bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen einschließlich Magnesiummangeltetanie, die nicht sekundär bedingt ist."
1. Handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung?
Nachgewiesener Magnesiummangel ist eine schwerwiegende Erkrankung, die als bekannt vorausgesetzt werden kann (siehe gültige AMR Ziffer F.16.4.25.).
2. Gilt das Arzneimittel für die beanspruchte Indikation als Therapiestandard?
Im Arzneimittelverordnungsreport 2004, Unterkapitel Magnesiumpräparate, lauten die beiden ersten Sätze unstreitig in Übereinstimmung mit der wissenschaftlichen Literatur und den Lehrbüchern:
"Magnesiumpräparate sind zur Korrektur von Magnesiummangelzuständen indiziert.
Typisches Zeichen einer Hypomagnesiämie ist eine Tetanie infolge gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit."
Eine Tetanie infolge gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit bei
Hypomagnesiämie wird als Magnesiummangeltetanie definiert und wie folgt nach ICD-10 codiert: R.29.0 i.V.m. E.83.4.
Orales wie parenterales Magnesium gilt unstreitig als Therapiestandard in der Indikation "Nachgewiesener Magnesiummangel."
Chronische Prozesse werden bevorzugt oral behandelt. Für eine wörtliche Einschränkung der Indikation "Nachgewiesener Magnesiummangel" auf nur parenterale Mg-Präparate gemäß AMR Ziffer F.16.4.25 gibt es keinen Anhaltspunkt, außer "parenterale Anwendung bei nachgewiesenem Magnesiummangel im Fall von akuten tetanischen Anfallszuständen und schwersten akuten Verkrampfungen oder wenn orale Mg-Präparate nicht indiziert sind."
Gerade die schweren Anfallszustände müssen durch eine Langzeit-
bzw. lebenslange orale Magnesiumsubstitutionstherapie verhindert werden.
"Magnesiummangeltetanie" ist die wichtigste Diagnose bei nachgewiesenem Magnesiummangel.
3. Liegt für das Arzneimittel bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung für die beanspruchte Indikation eine Zulassung vor?
Zahlreiche orale Magnesiumpräparate sind mit der Indikation
"Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen) ist",
seit vielen Jahren zugelassen nach AMG.
Das kann als bekannt vorausgesetzt werden, da sowohl orale als auch parenterale Mg-Präparate bereits in der geltenden AMR enthalten sind.
Der Versicherte hat Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern (§27 (1) Satz 1 SGB V).
Die Magnesiumsubstitution bei Magnesiummangel ist unstreitig notwendig im Sinne des §27 (1) Satz 1 SGB V.
Dieser Leistungsanspruch erstreckt sich grundsätzlich auf alle Leistungen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§12 (1) SGB V).
Die Anwendung von oralen Magnesiumpräparaten bei nachgewiesenem Magnesiummangel ist gemäß §12 (1) SGB V ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich und überschreitet nicht das Maß des Notwendigen. Für die Magnesiumsubstitution bei Magnesiummangel gibt es keine ethisch vertretbare therapeutische Alternative oder andere Leistungsalternativen, da Magnesium in diesem Fall die einzige kausal wirksame Therapieform ist.
Auch für die Unterscheidung bei nachgewiesenem Magnesiummangel zwischen parenteralen und oralen Mg-Präparaten gibt es keine nachvollziehbare Erklärung (Ausnahme siehe unter 3.). Die Erstattungsfähigkeit gemäß Gesetzesbegründung zu Art 1 Nr. 22 GMG - Verordnungsfähigkeit - ist damit gegeben.
5. Besondere Dringlichkeit
Die ursprünglichen Festlegungen der AMR Ziffer F.16.4.24 und F.16.4.25 haben wir als Selbsthilfeorganisation der betroffenen Magnesiummangeltetaniker
zunächst begrüßt, weil für uns feststeht, dass die
Magnesiummangeltetanie, die nicht sekundär bedingt ist, zu den angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen gehört.
Es hat sich in der medizinischen und Versicherungspraxis aber erwiesen, dass dort diese genetischen Zusammenhänge nicht bekannt sind. Von bereits vor Jahren sicher diagnostizierten Patienten wurden genetische Testnachweise gefordert, obwohl es keine in praxi eingeführten genetischen Tests hierfür gibt; oder es wurden ethisch unvertretbare
Auslassversuche zur Nachweisführung gefordert, die zu schweren Muskelkrämpfen und Schmerzen führen, die die Patienten nur mit der Einnahme von Diazepam (Rp) und/oder Pridinol (Rp)
überstehen. Auch das entstehende Herz-Kreislauf- und Schlaganfallrisiko wird nicht berücksichtigt, ebenso nicht das relativ hohe Alter der bereits
langjährig behandelten Patienten.
Es gibt weiterhin keinen rationalen Grund, bei Magnesiummangeltetanie zwischen angeboren oder nicht angeboren zu streiten (wie es jetzt der Fall ist), entscheidend für die Behandlung bleibt das klinische Bild. Eine Magnesiummangeltetanie beruht immer auf einem nachgewiesenen Magnesiummangel.
Die "Magnesiummangeltetanie" ist die wichtigste Diagnose bei nachgewiesenem Magnesiummangel, der nicht sekundär bedingt ist.
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