Source: https://www.hcdn.gob.ar/proyectos/proyectoTP.jsp?exp=6439-D-2016
Timestamp: 2019-05-24 06:48:02
Document Index: 189566852

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'artículo 3', 'Artículo 2', 'artículo 42', 'artículo 1', 'artículo 3']

Expediente 6439-D-2016
Sumario: ESTABLECESE QUE LOS MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALICEN EN EL PAIS, DEBEN LLEVAR IMPRESO EN SUS ENVASES O ENVOLTORIOS, LA LEYENDA "LIBRE DE GLUTEN" Y EL SIMBOLO QUE ESTABLEZCA LA AUTORIDAD DE APLICACION.
Artículo 1°: Los medicamentos que se comercialicen en el país, y que cumplan con lo dispuesto por el artículo 3º de la ley 26.588, deben llevar impresos en sus envases o envoltorios, de modo claramente visible, la leyenda "Libre de gluten" y el símbolo que establezca la autoridad de aplicación.
Artículo 2º: La autoridad de aplicación de la presente ley será la ANMAT, conforme la Ley 16.463 y el Decreto 1490/90. Sin perjuicio de la responsabilidad que le compete a las jurisdicciones locales.
El presente proyecto de ley tiene sustento en la Disposición administrativa 2574/13 de la ANMAT.
Resulta insuficiente el listado de medicamentos que ofrece la ANMAT, es necesario además, obligar a que cada medicamento conste con la leyenda, el logo y el símbolo de “Sin TACC” o “Con gluten”.
Tomamos acá algunos de los argumentos de dicha disposición.
El artículo 42 de la Constitución Nacional impone como un deber indelegable de la Autoridad Sanitaria Nacional el de proveer a la protección de la salud de los consumidores, a través de la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población.
La Ley 26.588 declaró de interés nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica y la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca.
La Enfermedad Celíaca constituye un problema de salud pública debido a que es considerada la enfermedad intestinal crónica más frecuente.
El gluten, proteína que forma parte de algunos cereales, origina en sujetos genéticamente predispuestos la denominada Enfermedad Celíaca caracterizada por la intolerancia a este componente.
Que en la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1560/07, 1 por la cual se creó el PROGRAMANACIONAL DE DETECCIÓNY CONTROL LA ENFERMEDAD CELÍACA, se consideró que una vez diagnosticada, su tratamiento consiste únicamente en una dieta estricta libre de gluten, que deberá mantenerse de por vida. Que con el fin de resguardar la salud de 105 pacientes se dictaron en nuestro país las Resoluciones del Ministerio -de Salud de la Nación Nros. 1560/07, 102/11, 561/11 Y 407/12.
En cumplimiento de lo establecido por la Ley 26.588, por Resolución Conjunta 131/11 y 414/11 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (modificatoria de la Resolución Conjunta ex SPR y RS NO120/03 Y ex SAGP y A N° 516/03) se sustituyó el artículo 1.383 del Código Alimentario Argentino definiendo que "alimento libre de gluten" es el que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración que impidan la contaminación cruzada, "no contienen las prolaminas de T.A.C.C.", fijando la metodología analítica oficial.
En dicho artículo se estableció que el contenido de gluten no podrá superar los 10 mg/kg, equivalentes a 10 ppm
Los productos farmacéuticos pueden incluir en su composición excipientes que sean sustancias derivadas de trigo, avena, cebada o centeno presentando su consumo idéntica problemática a la creada en la población celíaca por la ingesta de los alimentos que contienen T.A.C.C.
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH según sus siglas en ingles International Conference on Harmonisation) ha establecido especificaciones de calidad del excipiente almidón de trigo el que deberá tener un límite máximo de proteínas totales de 0,3%; habiéndose incorporado este requerimiento en las farmacopeas de los países que la integran (EEUU, Japón y la Unión Europea) quedando por lo tanto limitado el contenido máximo de gluten que puede contener dicho excipiente y en consecuencia la forma farmacéutica que lo contenga.
Existen métodos para la determinación de gluten que permiten analizar tantos alimentos, materias primas y productos intermedios de procesos de la industria alimenticia, así como productos y materias primas de la industria farmacéutica.
La declaración del contenido de gluten en la composición de los medicamentos resulta fundamental para favorecer al tratamiento adecuado de las personas afectadas y resguardar su salud.
Conforme la Ley 16.463 de Medicamentos y el Decreto 1490/92 esta ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA tiene competencia en todo lo referido a la autorización, control y fiscalización de los medicamentos y de aquellos productos de uso y aplicación en la medicina humana.
Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administración a adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° de dicho decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente (Art. 8° inc ñ). Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos y el Instituto Nacional de Alimentos han tomado la intervención de su competencia. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto NO1490/92 Y por el Decreto N° 425/10.
Diputados REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0346-D-18