Source: http://www.infopharmacie.com/zopiclone-75-mg-comprimes-pellicules/
Timestamp: 2019-01-22 05:26:04+00:00
Document Index: 187676335

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Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ingrédient actif zopiclone.
Chaque comprimé pelliculé contient 30,8 mg de lactose anhydre
Comprimé ovale pelliculé blanc, présentant une ligne de rupture, avec ZZ d’un côté et 7,5 de l’autre.
Les comprimés de Zopiclone 7,5 mg sont indiqués pour le traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes.
Les benzodiazépines et les agents apparentés aux benzodiazépines ne sont indiqués que lorsque le trouble est grave, invalidant ou soumettant l’individu à une extrême détresse. L’utilisation continue à long terme n’est pas recommandée. Un cours de traitement devrait employer la plus faible dose efficace.
Zopiclone doit être pris en une seule dose et ne pas être ré-administré dans la même nuit.
Le traitement par zopiclone doit être aussi court que possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, y compris le retrait progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; si c’est le cas, il devrait avoir lieu après réévaluation de l’état du patient. (voir la section 4.4)
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé (7,5 mg de zopiclone). Cette dose ne doit pas être dépassée. Le comprimé doit être pris juste avant de se retirer.
Bien que l’accumulation de zopiclone et / ou de ses métabolites n’ait pas été démontrée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de 3,75 mg est recommandée chez ces patients.
La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec prudence dans certains cas, selon l’efficacité et l’acceptabilité.
Insuffisance respiratoire chronique:
Une dose initiale de 3,75 mg est recommandée, cette dose peut donc être augmentée à 7,5 mg si cela est jugé cliniquement nécessaire en fonction de l’efficacité et de l’acceptabilité du patient. (Voir la section 4.4).
Zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’innocuité et l’efficacité du zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies
Zopiclone est pour usage oral seulement
Zopiclone est contre-indiqué chez les patients présentant l’un des symptômes suivants:
antécédents d’hypersensibilité à la zopiclone ou à l’un des excipients
Zopiclone ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
L’expérience clinique à ce jour suggère que le risque de dépendance est minime lorsque la durée du traitement est limitée à 4 semaines au maximum, cependant, comme avec les benzodiazépines et autres médicaments de type benzodiazépine, (même à doses thérapeutiques) il existe un risque de dépendance physique et psychologique ou abus. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement et l’utilisation avec de l’alcool ou d’autres psychotropes. Les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et / ou de drogue ou ceux présentant des troubles de la personnalité sont plus à risque de dépendance, ce qui devrait être pris en compte lors de la prescription de zopiclone. Si un patient devient dépendant, l’arrêt brusque du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage comprenant: anxiété extrême, maux de tête, douleurs musculaires, tension, confusion et agitation et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes peuvent également inclure la dépersonnalisation, la déréalisation, l’engourdissement et le picotement des extrémités, l’hypersensibilité au bruit, la lumière et le contact physique, les hallucinations ou les crises d’épilepsie.
L’arrêt du traitement par le zopiclone est peu susceptible d’être associé à des effets de sevrage lorsque la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d’une diminution de la dose avant l’arrêt du traitement (voir également rubrique 4.8)
Patients ayant des antécédents de dépression, d’anxiété ou de troubles psychotiques
Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines, telles que la zopiclone, ne sont pas recommandées comme traitement principal des psychoses.
Le zopiclone ne constitue pas un traitement contre la dépression (ou l’anxiété liée à la dépression) et peut même masquer ses symptômes (le suicide peut être précipité chez ces patients).
Une perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines peut se développer après plusieurs semaines d’utilisation répétée. Cependant, avec la zopiclone, aucune tolérance marquée n’est apparue pendant les périodes de traitement allant jusqu’à quatre semaines.
Un syndrome transitoire où les symptômes qui ont conduit au traitement par un benzodiazépine ou un agent semblable aux benzodiazépines se manifestent sous une forme améliorée à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété et l’agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage / rebond peut être augmenté après un traitement prolongé, ou l’arrêt brusque du traitement, il est donc recommandé de diminuer graduellement la dose et de conseiller le patient en conséquence.
Un traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pendant le temps minimum nécessaire pour le traitement efficace. Voir la section 4.2 pour des conseils sur le régime de traitement possible. Une cure de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, même en cas de rétrécissement (voir rubrique 4.8).
L’amnésie est rare, mais une amnésie antérograde peut survenir, surtout si le sommeil est interrompu ou si le fait de se coucher est retardé après la prise du comprimé. Les situations où cela pourrait se produire devraient donc être évitées et le patient devrait s’assurer qu’il est capable de dormir une nuit complète (sommeil ininterrompu d’environ 7 à 8 heures)
Réactions psychiatriques et «paradoxales»:
On sait que des réactions telles que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inadéquats et autres troubles du comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines. Si tel est le cas, l’administration du médicament doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Le somnambulisme et d’autres comportements associés tels que la «conduite du sommeil», la préparation et la consommation d’aliments ou les appels téléphoniques avec amnésie ont été rapportés chez des patients qui avaient pris du zopiclone et n’étaient pas complètement éveillés. Il semble qu’il existe un risque accru d’un tel comportement avec l’utilisation concomitante d’alcool, d’autres dépresseurs du SNC ou l’utilisation de zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée. Si de tels comportements sont signalés, l’administration de zopiclone doit être interrompue (voir rubrique 4.5).
Les hypnotiques doivent être évités chez les personnes âgées qui risquent de devenir ataxiques et confuses et donc susceptibles de tomber et de se blesser. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traitement est néanmoins prise, le traitement doit être initié à une dose plus faible (voir rubrique 4.2) et la co-administration de zopiclone avec les inhibiteurs du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Étant donné que les hypnotiques ont la capacité de réduire la pression respiratoire, des précautions doivent être prises si la zopiclone est prescrite à des patients présentant une fonction respiratoire altérée (voir rubrique 4.8). Une dose plus faible est recommandée pour les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Une posologie réduite est recommandée (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines ne sont pas appropriées au traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent favoriser la survenue d’une encéphalopathie (voir rubrique 4.3).
Une posologie réduite est recommandée (voir rubrique 4.2
La période de traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie et mode d’administration) mais pas plus de 4 semaines, y compris le processus de rétrécissement. Cette période ne doit être dépassée qu’après réévaluation de l’état du patient. Il peut être utile d’informer le patient au début du traitement que le traitement sera de courte durée et d’expliquer précisément comment réduire la dose progressivement. Il est également important de signaler au patient la possibilité d’apparition de phénomènes de rebondissement afin de minimiser au minimum les inquiétudes quant à l’apparition de tels symptômes pendant la période de rétrécissement du traitement. Dans le cas des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine ayant une courte période d’action, il existe des indications que des symptômes de sevrage peuvent survenir dans l’intervalle posologique, en particulier si la dose est élevée.
L’alcool peut augmenter l’effet sédatif de la zopiclone, qui peut persister jusqu’au lendemain matin et affecter la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines. L’utilisation simultanée n’est donc pas recommandée
Les effets dépressifs centraux peuvent être améliorés lorsque la zopiclone est utilisée en association avec des dépresseurs du SNC. Par conséquent, le bénéfice thérapeutique de la co-administration avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques / sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs doit donc être soigneusement pris en compte.
L’utilisation de médicaments de type benzodiazépine en association avec des analgésiques narcotiques peut accroître leurs effets euphoriques, ce qui peut augmenter le risque de dépendance.
L’activité de la zopiclone peut être augmentée en association avec des médicaments inhibant les enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P 450 )
La zopiclone étant métabolisée par l’isoenzyme cytochrome P450 (CYP) 03A4 (voir rubrique 5.2), les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être augmentées en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 tels que érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, tacrolimus et ritonavir. L’administration concomitante de zopiclone et d’inhibiteurs du CYP3A4 doit être évitée chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Pour tous les autres patients, une réduction de la dose de zopiclone peut être nécessaire lorsqu’elle est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP34A.
Inversement, les taux plasmatiques de zopiclone peuvent être diminués, lorsqu’ils sont co-administrés avec des inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la néfazodone, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis. Une augmentation de la dose de zopiclone peut être nécessaire lorsqu’elle est co-administrée avec des inducteurs du CYP3A4 .
Une étude à dose unique a indiqué que lorsque la zopiclone et la carbamazépine sont combinées, leurs effets sédatifs sont additifs. Cependant, comme la carbamazépine est un puissant inducteur du CYP3A4, on prévoit que l’utilisation à long terme de la carbamazépine pourrait entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de zopiclone et en réduire les effets hypnotiques en conséquence.
La métoclopramide augmente et l’atropine diminue la concentration de zopiclone dans le plasma.
La combinaison de zopiclone avec des myorelaxants peut augmenter l’effet relaxant musculaire.
Des données insuffisantes sont disponibles sur zopiclone pour évaluer sa sécurité pendant la grossesse et la lactation chez les humains.
Zopiclone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
À ce jour, la zopiclone n’a pas eu d’effets nocifs sur les animaux, sauf à des doses maternelles très toxiques.
Toute femme en âge de procréer qui a reçu du zopiclone devrait être avisée de consulter son médecin au sujet de l’interruption de l’utilisation de zopiclone dans le cas où elle souhaite tomber enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.
Si la zopiclone est administrée pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie, l’hypotonie, une dépression respiratoire modérée, une diminution du tonus musculaire et un réflexe d’allaitement peuvent survenir. Les nourrissons nés de mères qui prennent des benzodiazépines ou des agents similaires aux benzodiazépines de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Des études à long terme en double aveugle (7,5 mg de zopiclone pendant 84 jours) chez des volontaires sains n’ont révélé aucun changement dans le volume de l’éjaculat, la concentration des spermatozoïdes, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
La sédation, l’amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter négativement capacité à conduire ou à utiliser des machines. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines après avoir pris une dose.
Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines le lendemain du traitement jusqu’à ce qu’il soit établi que leurs performances ne sont pas altérées.
Il a été rapporté que le risque que la zopiclone affecte négativement la capacité de conduire est augmenté par la consommation concomitante d’alcool. Par conséquent, il est recommandé de ne pas conduire en même temps que la prise simultanée de zopiclone et d’alcool. Cela peut également affecter la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines le lendemain matin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare ( ≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Les réactions allergiques, y compris les réactions cutanées
Réactions anaphylactiques et / ou angioedème
Cauchemars, agitation
États confus, émotions engourdies, irritabilité, agressivité, hallucinations, psychoses, trouble de la libido
Dépendance, agitation, délire, colère, humeur dépressive, somnambulisme et autres comportements anormaux (possiblement associés à l’amnésie)
Voir ci-dessous sous «Dépression», «Réactions psychiatriques et paradoxales», «syndrome de sevrage», «Somnambulisme et comportements associés» et «Dépendance».
Somnolence (résiduelle) pendant le jour suivant, vigilance réduite, dysguésie (goût amer)
Voir ci-dessous sous «Amnesia».
L’ataxie (principalement au début du traitement et disparaît habituellement avec l’administration répétée), paresthésies
Diplopie (principalement au début du traitement et disparaît habituellement avec l’administration répétée)
dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)
Ccommon:
Urticaire ou éruption cutanée, prurit
Lumière légère, incoordination
Augmentation légère ou modérée des transaminases sériques et / ou de la phosphatase alcaline
Automne (principalement chez les patients âgés)
Un syndrome de sevrage a été rapporté après l’arrêt du traitement par zopiclone (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage varient: insomnie rebond, douleur musculaire, anxiété, tremblement, sudation, agitation, confusion, mal de tête, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, hallucinations, attaques de panique, douleurs musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des crises peuvent survenir.
Une dépression préexistante peut être démasquée lors de l’utilisation de benzodiazépines ou d’agents similaires aux benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et “paradoxales”:
Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de produits similaires aux benzodiazépines. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Il y a un risque accru de somnambulisme et d’autres comportements associés à l’amnésie chez les patients qui ont pris du zopiclone et qui n’étaient pas complètement éveillés (voir rubrique 4.4). Il semble qu’il y ait un risque accru de tels comportements avec l’utilisation concomitante d’alcool, d’autres dépresseurs du SNC et l’utilisation de zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.4).
L’utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut conduire au développement d’une dépendance physique: l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). La dépendance psychologique peut survenir. L’abus a été signalé.
Dose fatale non connue
Les symptômes de la dépression du système nerveux central, qui peut aller de la somnolence au coma en fonction de la quantité ingérée. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion et la léthargie, dans la plupart des cas, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotonie, l’hypotension, la méthémoglobinémie, la dépression respiratoire et le coma. Les effets du surdosage peuvent être amplifiés s’ils sont combinés à de l’alcool ou à tout autre dépresseur du SNC et, dans les cas graves, peuvent mettre la vie en danger. D’autres facteurs de risque, tels que la présence d’une maladie concomitante et l’état affaibli du patient peuvent contribuer à la gravité des symptômes et, très rarement, peuvent entraîner une issue fatale.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique et de soutien en accordant une attention particulière aux fonctions respiratoires et cardiaques. Considérez charbon activé si un adulte a ingéré plus de 150 mg ou un enfant de plus de 1,5 mg / kg dans une heure. Alternativement, envisager un lavage gastrique chez les adultes dans l’heure d’une surdose potentiellement mortelle. Si la dépression du SNC est sévère, envisager l’utilisation du flumazénil. Il a une demi-vie courte (environ une heure). NE PAS UTILISER EN SURDOSAGE MIXTE NI EN TEST DIAGNOSTIC. L’hémodialyse n’a aucun effet thérapeutique en cas de surdosage en zopiclone.
Pour la pratique courante, se référer au centre antipoison local (ou à des sources d’information équivalentes) concernant la prise en charge d’un surdosage.
Groupe pharmacothérapeutique: hypnotique et sédatifs; médicaments apparentés aux benzodiazépines .Code ATC: N05C F01.
Le zopiclone est un agent hypnotique appartenant à la classe cyclopyrrolone des agents psychothérapeutiques. Bien que structurellement sans rapport avec les benzodiazépines, la zopiclone se lie avec une grande affinité et spécificité au complexe récepteur GABA A -benzodiazepine chlorure récepteur macromoléculaire. La zopiclone se lie à un site différent des benzodiazépines et induit différents changements de conformation du complexe récepteur, modifiant ainsi l’activité du canal ionique du chlorure.
Les propriétés pharmacologiques sont: anxiolyse, sédation, hypnose, anticonvulsion et relaxation musculaire
Zopiclone est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1½ – 2 heures et sont approximativement de 30 et 60ng / ml après l’administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L’absorption est la même chez les hommes et les femmes et n’est pas affectée par l’ingestion simultanée de nourriture ou la répétition de doses.
Zopiclone est rapidement distribué à partir du compartiment vasculaire. La liaison aux protéines plasmatiques est d’au moins 45% et n’est pas saturable.
La diminution du taux plasmatique ne dépend pas de la dose entre 3,75 et 15 mg.
Les métabolites les plus importants sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez les animaux) et le métabolite N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez les animaux). Leur demi-vie apparente est d’environ 4,5 heures et 7,4 heures respectivement. Aucune accumulation significative du composé comme vu après l’administration répétée. (15 mg) pendant 14 jours. Chez les animaux, aucune induction enzymatique n’a été observée, même à des doses élevées.
La faible clairance rénale de la zopiclone (8,4 ml / min en moyenne par rapport à la clairance plasmatique (232 ml / min) montre que la zopiclone est éliminée principalement par le métabolisme (environ 80%) dans les urines sous forme de métabolites non conjugués ( Dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et dans les fèces (environ 16%).
Dans divers essais avec des patients âgés, aucune accumulation de zopiclone n’a été observée dans le plasma après des doses répétées, malgré une légère réduction de la fonction hépatique et l’extension de la demi-vie éliminée à environ 7 heures.
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le processus lent de déméthylation retarde la clairance plasmatique de la zopiclone d’environ 40%. Pour cette raison, la posologie doit être ajustée pour ces patients.
Des effets hépatotoxiques ont été observés dans des études de toxicité à doses répétées menées chez le rat et le chien. Chez les chiens, l’anémie a été observée dans certaines études.
Le zopiclone n’est pas mutagène lors de tests in vitro ou in vivo.
L’augmentation de l’incidence des carcinomes mammaires chez des rates à des multiples élevés de la concentration plasmatique maximale à partir de doses thérapeutiques chez l’homme a été attribuée à une augmentation des taux sériques de 17-bêta-œstradiol. L’augmentation de l’incidence des tumeurs thyroïdiennes chez les rats a été associée à une augmentation des taux sériques de TSH. Chez l’homme, la zopiclone n’a aucun effet sur les hormones thyroïdiennes.
La fertilité a été altérée dans deux études chez le rat.
Le zopiclone n’a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez les lapins.
Des retards de développement fœtal et des effets fœtotoxiques chez les rats et les lapins ont été observés seulement à des doses bien supérieures à la dose maximale chez l’humain. Il n’y avait aucune preuve d’un potentiel tératogène.
Cartons contenant des plaquettes thermoformées PVC / PVdC / Aluminium de 5 ou 7 comprimés, disponibles en boîtes de 5, 7 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés.
Aussi disponible en paquets de 100 comprimés en vrac dans un récipient en polypropylène.
PL 04569/0382
Date de première autorisation: 9 décembre 1998
Date du dernier renouvellement: 8 décembre 2008
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