Source: http://normativa.colpensiones.gov.co/colpens/docs/decreto_0677_1995.htm
Timestamp: 2015-08-01 13:45:43
Document Index: 379576764

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 21', 'artículo 11', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 1', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 2', 'artículo 28', 'artículo 25', 'artículo 42', 'artículo 25', 'artículo 2', 'artículo 12', 'artículo 1', 'artículo 12', 'artículo 22', 'artículo 11', 'artículo 24', 'artículo 22', 'artículo 24', 'artículo 1', 'artículo 27', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 14', 'artículo 1', 'artículo 12', 'artículo 23', 'artículo 24', 'artículo 25', 'artículo 41', 'artículo 38', 'artículo 36', 'artículo 24']

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DECRETO 677 DE 1995 (abril 26) Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 de artículo 189 de la Constitución Política los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto-Ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-Ley 1290 de 1994. DECRETA: TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en presente Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, <sic> higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación exportación y comercialización. PARAGRAFO. Las preparaciones farmacéuticas a que hacen referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros. ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones. Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Buenas practicas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso. Composición Básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto. Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden se bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada. Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbas las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Estabilidad. Actitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, pureza y apariencia física. Establecimientos ineptos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importado o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto. Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica. Las condiciones de funcionamiento d los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores, y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud. Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Estado bruto. Se entiende por estado bruto, a aquel en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés. Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado. Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto puesto mezcla de compuestos que las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farnmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afecta la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodispnibilidad. Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico. Farmacocinética. estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución biotransformación y excreción de los alimentos y sus metabolitos. Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intercorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnostico y demás, las suturas y los materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización. Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Inviama o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo o un establecimiento farmacéutico o laboratorio, lo cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación de las buenas practicas de manufacturas o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren. Lista básica de productos de recurso natural de uso medicinal. En el listado de recursos de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta mas favorable a los problemas de mayor rellenaría en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del sistema de Seguridad Social en Salud. Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, o estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en al vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. Modificaciones en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. En aquel cambio en las preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas, farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en la condiciones de comercialización. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales. Es el producto natural empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activo están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, incluye constituyente aislados y químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales. Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recursos Naturales Uso medicinal. Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica. En aquella preparación farmacéutica a base de recursos naturales de uso medicinal que presentan una potente actividad farmacológíca y exige control médico para su administración. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuesto que tiene una acción farmacológíca. Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguiente situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas: b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos y biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado; e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario. Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. Producto de higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. Recurso natural usado en las preparaciones farmacéuticas. denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas - -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma - comprobadas mediante estudio científicos, literatura científica o comprobación clínica que respalden el uso tradicional. Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud. Régimen de dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento. Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o a autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Relación beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riegos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basados en datos sobre su eficacia e inocuidad y consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. Restricciones de comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista. Seguridad. Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa. Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema. ARTICULO 3o. DE LA COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Secciónales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario, conforme lo dispuesto en el presente Decreto. ARTICULO 4o. DE LA DELEGACION. El Invima podrá delegar la expedición de licencia sanitaria de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Secciónales y Distritales de salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta función. PARAGRAFO. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendrán valides en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen. ARTICULO 5o. DE LA ACREDITACION. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 1792 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> En desarrollo del numeral 9o. del artículo 4o. y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública o privada la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las demás actividades que sean necesarias como parte del régimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir esas funciones. El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas. Notas de vigencia
TITULO II. DEL REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSO NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE USO DOMESTICO ARTICULO 6o. DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Los establecimientos fabricantes de los productos a objetos del presente Decreto, deberán tener licencia de funcionamiento sanitario expedida por el Invima o la autoridad que este haya delegado, para o cual deberán ceñirse a la buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobados por el Ministerio de Salud. ARTICULO 7o. DEL TRAMITE Y REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. El trámite de solicitudes de licencia de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente: 1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura videntes o de las Normas Técnicas de fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicara en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación d que cumple o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitarás la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: a) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea el caso; b) Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es el caso; c) <Literal NULO>
4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario d solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. 6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia. PARAGRAFO. En el caso de los establecimientos que soliciten certificación que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de (1) año. Vencido este lazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación. ARTICULO 8o. DE LA ESPECIFICACION DE AREAS DE PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos expida. ARTICULO 9o. DE LA AUTORIDAD COMPETENTE PARA LA EXPEDICION DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. De conformidad con lo impuesto con el Decreto-Ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o quien éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del interesado. PARAGRAFO. Contra los actos que nieguen o concedan la Licencia sanitaria de Funcionamiento procede los recursos previstos en Código Contenciosos administrativo. ARTICULO 10. DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma. PARAGRAFO 1o. Las licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar producción, se concederán por término improrrogable de un (1) año. Antes de vencerse este término, el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. Una vez obtenida la certificación, deberá adelantar el trámite para la obtención de la licencia en forma definitiva. PARAGRAFO 2o. Si la licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos provistos en el artículo 7o de este Decreto, estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentación. PARAGRAFO 3o. Las licencias de funcionamiento se conceden en razón de que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedición; por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnica y sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a aplicar una medida sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes. ARTICULO 11. DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de nuevas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los documentos señalados en el artículo 7o de este Decreto ara la obtención de la licencia por primera vez, con al menos de dos (2) mese de anterioridad a la misma. PARAGRAFO 1o. Toda solicitud de renovación de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el término aquí previsto será rechazada. En consecuencia, el titular d la licencia y el establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que las modifique o deroguen. PARAGRAFO 2o. La autorización de un área de producción nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria, requerirá par a su concesión certificación expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación, acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria vigente. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido que aquélla prevista para la indicación de labores de un establecimiento, en el parágrafo del artículo 7o de este Decreto. ARTICULO 12. DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. Todos los laboratorios farmacéutico deberán presentar dentro de tres (3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufacturas y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El cronograma deberá mantener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima. <Inciso 2o. modificado por el artículo 1o. del Decreto 329 de 2000. El texto original es el siguiente:> El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo. Notas de vigencia
PARAGRAFO 1o. <Parágrafo modificado por el artículo 4o. del Decreto 1792 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> Los laboratorios farmacéuticos que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y no hayan presentado el plan de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o aquellos que, en aplicación del plazo previsto por el artículo 3o. del presente decreto, el 28 de febrero del año 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, serán objeto de las medidas sanitarias correspondientes. Notas de vigencia
PARAGRAFO 2o. Durante el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en la sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación, expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento fabricante cumple con las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se laboran. TITULO III. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO ARTICULO 13. DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1 Decreto 2510 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
ARTICULO 14. DE LAS MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1o. del Decreto 2091 de 1997. El nuevo texto es el siguiente:> El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Importar, semielaborar y vender; e) Semielaborar y vender; f) Fabricar y exportar. PARAGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación. PARAGRAFO 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local, cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. PARAGRAFO 3o. La modalidad de fabricar y exportar, podrá otorgarse a los medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica, siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos: a) Proceso de fabricación; b) Composición del producto; c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas; d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país. PARAGRAFO 4o. Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia. PARAGRAFO 5o. Los registros sanitarios solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante ésta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten. Notas de Vigencia
ARTICULO 15. DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. Todo acto administrativo a través d cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: a) Número del registro anterior; b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario; c) Nombre del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso; f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo higiene y limpieza u otro de uso doméstico; g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso; h) Uso indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso; i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; j) La vida útil del producto; k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; l) Nombre del importador en el caso de medicamentos, m) Forma farmacéutica según el caso. ARTICULO 16. DE LA EXPEDICION Y VIGILANCIA DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 2086 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo.
ARTICULO 17. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Las renovaciones de registros sanitarios se realizan siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéuticas o técnica legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior a la vigencia del registro. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) mese de anterioridad vencimiento del régimen sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. PARAGRAFO 1o. En el caso del registro de presentación de los registros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata a los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. PARAGRAFO 2o. Si se hubiera vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencia en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme lo dispuesto en el presente Decreto. ARTICULO 18. DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en todos los casos de actos administrativo previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se sufrirá el siguiente procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2o del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de los Productos farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren la fármaco cinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a la consideración del Invima. para estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se requerirá el mismo procedimiento; b) Para los productos naturales: Las que indiquen modificaciones en sus composición nuevas combinaciones, indicaciones, formas farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización deberán se avaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Reviso de los Productos Farmacéuticos. En estos casos se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) hábiles Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación de la etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el nombre del producto y de las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el articulo 25 se este Decreto para el trámite del registro sanitario de los de los medicamentos contenidos en norias farmacológicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalado en el numeral 6o serán de veinte (20) días Hábiles. Para los cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deban demostrarse su capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal anterior; c) Para los cosméticos y os productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Las modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la concesión de un nuevo registro sanitario. Las modificaciones en los componentes secundarios no requiere aprobación previa por parte del Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre ellas, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes de haberse efectuado la modificación. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del producto. Las modificaciones de nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustente la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6o serán de veinte (20) días hábiles. CAPITULO I. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 19. DEL REGISTRO SANITARIO. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios, distinguen dos clases de medicamentos; a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y Jurisprudencia Vigencia
b) Los medicamentos nuevos definidos en artículo 2o del presente Decreto. ARTICULO 20. DE LOS REGISTROS TECNICOS Y LEGALES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal. Jurisprudencia Vigencia
ARTICULO 21. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante proceso de fabricación y de la calidad del producto. ARTICULO 22. DE LA DOCUMENTACION PAR LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avaluados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante el cual se verificó el cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si s encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto; b) Forma farmacéutica y presentación comercial; c) La composición o formula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella formen parte con forme a la nomenclatura " International Union of Pure and applied Chemistry, IUPAc", así: Por unidad, en forma de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares. Por cada 100 milímetros, en composiciones liquidas no inyectables. Por cada milímetro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos de polvo para reconstituir a 100 milímetros. El porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así: Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general; d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso; e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación; f) Descripción detallada del proceso d fabricación; g) Certificación de los patrones de referencias utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea el caso; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo; i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles; j) Especificaciones de calidad y resultado de los controles de calidad para el producto terminado; k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando esta corresponda a una de las farmacopeas captadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la pagina correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopeas escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución, exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de la farmacopeas aceptadas; l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto; m) Resumen de la información farmacológca que incluya: Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Contraindicaciones efectos secundarios y advertencias; n) estudios de estabilidad y período de vida útil del producto; ñ) <Literal modificado por el artículo 1 del Decreto 1505 de 2014. El nuevo texto es el siguiente:> Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobación por parte de la Comisión Revisora del Invima. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán presentarlos. Igualmente, establecerá los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte del Invima.
PARAGRAFO 1o. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (UPS), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva. PARAGRAFO 2o. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. Adicionalmente, se deberán presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con las obligaciones de presentar los resultados completos una vez ellas terminen. Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán por menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de un principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la Comisión Revisora de, medicamentos. Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya sea registrado y existen en el mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de tamaño piloto industrial. Cuando el registro sanitario se expida con base en resultado de pruebas de corto plazo, la vida útil máxima aceptable será de tres (3) años. En todo caso, la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5) años. El Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición. PARAGRAFO 3o. Los requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, y, j y k de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote), correspondiente a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los caso, el fabricante deberá guardar en sus archivos copias de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener la a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera. ARTICULO 23. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente; 1. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud. 2. Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras ara análisis y control de calidad. 3. Si se considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se de cumplimiento, vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica. 4. De la evaluación farmacéutica, se informará en formato establecido por el Invima, un concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. 5. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación. ARTICULO 24. DE LA EVALUACION LEGAL. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para lo concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación es la siguiente: a) Nombrar el producto para el cual se solicita registro y modalidad; b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro; c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad; d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del presente Decreto; e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada; f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria; g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma; i) Recibos por derecho de análisis del producto; j) <Literal NULO>
ARTICULO 25. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LA NORMAS FARMACOLOGICAS. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en la normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el Invima. Jurisprudencia Vigencia
3. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se realizara de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soporte, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal, procesará el resultado de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. Jurisprudencia Vigencia
5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado expediente mediante correo certificado en la última dirección que obre en el mismo. 6. Una vez el peticionario radica la información solicitada, el Invima, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. ARTICULO 26. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal. ARTICULO 27. DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: -Eficacia -Seguridad -Dosificación -Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias- Relación beneficio-riesgo -Toxicidad -Farmacocinética -Condiciones de comercialización, y -Restricciones especiales. PARAGRAFO 1o. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica de referencia se requerirá simplemente un resumen de la información clínica con la biografía correspondiente, en formato definido por el Invima. La Comisión Revisora de Productos farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo. PARAGRAFO 2o. Para efecto de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. ARTICULO 28. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. PARAGRAFO. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo. ARTICULO 29. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. 2. El interesado deberá así mismo, solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante le Invima el registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles ara expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado. ARTICULO 30. DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE DOCUMENTOS. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas. - Evaluación técnica que realizará el Invima. - Evaluación legal; b) Para las importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas: - Evaluación farmacológica - Evaluación técnica que realice el Invima - Evaluación legal. ARTICULO 31. DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Para la obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 de presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberá anexar los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i Y j) del artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de documentos incluidos en las formas farmacológicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar las siguientes: a) <Literal modificado por el artículo 1 del Decreto 426 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> Certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá, como mínimo la siguiente información:
- Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador; en el evento en que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen o exportador, se aceptará el certificado del país fabricante, o de cualquiera de los países de referencia señalados en el parágrafo 2o del artículo 27 del presente decreto o de los países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento. La certificación deberá indicar:
Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración;
Titular del registro;
Número y fecha de vencimiento del registro, cuando sea el caso.
- Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.
- Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;
b) <Literal derogado por el artículo 1 del Decreto 1313 de 2010> Notas de Vigencia
2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo. 3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con términos de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Tratándose de importación de medicamentos no incluidos en normas famacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto. PARAGRAFO 2o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro. PARAGRAFO 3o. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en piases en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos. PARAGRAFO 4o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigido a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados, a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. CAPITULO II. DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES ARTICULO 32. DEL REGISTRO SANITARIO. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a base e de recursos naturales requiere para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de preparaciones: a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal; b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, definidas por el artículo 2o de este Decreto. PARAGRAFO. <Modificado por el artículo 14 del Decreto 337 de 1998. El nuevo texto es el siguiente:> Modifícase el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997, en el sentido de ampliar en doce (12) meses más, contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto, el plazo dado a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada, para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. Notas de vigencia
ARTICULO 33. DE LA LISTA BASICA DE RECURSOS NATURALES DE USO MEDICINAL. El Ministerio de Salud mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los de usos aceptados, como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. esta lista se modificará y revisará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo concepto de la Comisión Revisara de Productos Farmacéuticos. ARTICULO 34. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA ACEPTADA. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la lista básica son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación lega. ARTICULO 35. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto. ARTICULO 36. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y documentación: a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra compuesto; b) copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto; c) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de anease y empaque. d) Formula cuali-cuantitativa del producto expresando por separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado - con nombre común y nombre científico- y las sustancias auxiliares de formulación. en el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. Por unidad, en formas d presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsula y similares. - Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas. -Por cada mililitros, en líquidos para administración por gotas - Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. - Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros. - En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el curso natural utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: - Recurso natural utilizado. - Excipientes en general. En todos los caso deberá informarse sobre que parte o partes del material se utilizarán; e) Certificado de inscripción y clasificación botánica de recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. la clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad. Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador; f) Formula del lote estandarizado de fabricación; g) Descripción detallada del proceso de fabricación; h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso de producción (Referenciadas en la British Herbal Pharma copeiae, USP o Codex Francés); i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción; j) Especificaciones de calidad resultados de los controles de calidad para el producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímco; k) Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponden a una de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, el procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación respectiva; l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques; m) Fotocopias de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso; ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya: - Vía de administración -Dosis y frecuencias de la administración - Indicación terapéutica o uso tradicional -Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias - Tiempo de duración del tratamiento; o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años. PARAGRAFO. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j, y k de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes pilotos podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. ARTICULO 37. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para medicamentos. ARTICULO 38. DE LA EVALUACION LEGAL. La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las reglas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, y j del artículo 24 de este Decreto. ARTICULO 39. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES CONTENIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIALMENTE ACEPTADA. Para obtener el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso medicinal contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto. ARTICULO 40. DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES, NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA. Para efectos de la expedición Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica, se requerirá: a) Evaluación de la sustentación histórica; b) Evaluación farmacéutica, c) Evaluación legal. ARTICULO 41. DE LA EVALUACION DE LA SUSTENTACION HISTORICA. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos deberá citar a expertos en el área designados por el Invima para tales efectos. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia -Seguridad -Uso tradicional -Dosificación -Indicaciones, contradicciones, interacciones y advertencias. ARTICULO 42. DEL TRAMITE PARA LA EVALUACION DE SUSTENTACION HISTORICA DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE LOS RECURSOS NATURALES. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumerada en el artículo anterior. La Comisión Reviso de Productos Farmacéuticos dispondrá de un lazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en estado bruto o en una preparación farmacéutica. El término señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. PARAGRAFO. Si el resultado de la evaluación de sustentación es positivo y, por lo tanto, la Comisión Revisora conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista básica. ARTICULO 43. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES NO INCLUIDOS EN LA LISTA BASICA OFICIAL. Para la obtención del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar al Invima la realización de l evaluación histórica, en los términos y condiciones enunciados en los artículo 41 y 42 del presente Decreto. 2. El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o cualquiera d la entidades autorizadas, la r realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo. 3. Con el resultado de la evaluación histórica/ farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéuticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima l registro sanitario. 4. Si la información se encuentra incompleta la momento al momento de la recepción documental, se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procederá a los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles. 6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá al abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. ARTICULO 44. DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes requisitos: a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica oficial: - Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal; b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica aceptada: - Evaluación de sustentación histórica -Evaluación técnica que realizará el Invima - Evaluación legal; ARTICULO 45. DEL TRAMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Para la obtención el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado debe radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 de presente Decreto así como las especificaciones de calidad de la materias primas, del producto en proceso y terminado, a igual que copias de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán llegar los siguientes: a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente sanitaria del país de origen, o certificación en la cual coste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario; b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto según sea el caso. 2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. 3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invita procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. 4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para suministrarle la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invita procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 5. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invita contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. PARAGRAFO 1o. Tratándose de la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto. PARAGRAFO 2o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse con forma a las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro. PARAGRAFO 3o. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, completadas en las normas Internacionales. Los productos que importen a granel sin envase primarios serán sometido a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. Siguiente