Source: http://www.gesetze-im-internet.de/bkostv-mpg/BJNR122800002.html
Timestamp: 2018-03-24 19:53:11
Document Index: 284442809

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 5', '§ 20', '§ 22', '§ 24', '§ 20', '§ 22', '§ 22', '§ 24', '§ 22', '§ 22', '§ 24', '§ 22', '§ 20', '§ 7', '§ 24', '§ 20', '§ 7', '§ 3', '§ 2']

BKostV-MPG - Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen
Ausfertigungsdatum: 27.03.2002
"Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. November 2014 (BGBl. I S. 1676) geändert worden ist"
V aufgeh. durch Art. 4 Abs. 60 G v. 18.7.2016 I 1666 mWv 1.10.2021
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 3.11.2014 I 1676
V ursprünglich aufgeh. durch Art. 4 Abs. 63 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666
(+++ Textnachweis ab: 4.4.2002 +++)
Überschrift: Bezeichnung u. Kurzbezeichnung idF d. Art. 2 Nr. 1 V v. 16.2.2007 I 155 mWv 24.2.2007
1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2.500 bis 10.300 Euro,
2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro,
3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro.
(2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1.100 Euro für jede weitere Entscheidung über die Zulassung zu erheben.
§ 5 Individuell zurechenbare
öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
1. einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
3 000 bis 9 900 Euro,
2. einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
3 000 bis 9 900 Euro.
1. an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes
600 bis 1 700 Euro,
2. an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes
600 bis 1 700 Euro.
1. an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
100 bis 400 Euro,
2. an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes
1. für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
500 bis 2 000 Euro,
2. für Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
500 bis 2 000 Euro.
(6) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
25 bis 250 Euro.
a) eine Grundgebühr von sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt, sowie 20 Euro,
Erfordert eine nach den §§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden, bei einem Gebührenrahmensatz bis auf das Doppelte des entsprechenden Höchstsatzes. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer solchen Erhöhung zu rechnen ist. Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach Satz 1 im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf 50 Euro reduziert werden.
(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 11. November 2014 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der Fassung vor dem 11. November 2014 zu erheben.
(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 11. November 2014 vorgenommen, beantragt oder begonnen wurde, können Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.