Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/wyznaczenie-instytutu-koordynujacego-wspolnoty-dla-szczepionek-przeciwko-67502499
Timestamp: 2019-05-20 12:35:37+00:00
Document Index: 7707762

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 14', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 3', 'art. 13', 'art. 16', 'art. 3', 'art. 28']

Wyznaczenie Instytutu Koordynującego Wspólnoty dla szczepionek przeciwko pryszczycy i określenie jego funkcji. - Dz.U.UE.L.1991.368.19
Wyznaczenie Instytutu Koordynującego Wspólnoty...
Wyznaczenie Instytutu Koordynującego Wspólnoty dla szczepionek przeciwko pryszczycy i określenie jego funkcji.
Dz.U.UE.L.1991.368.19
wyznaczająca Instytut Koordynujący Wspólnoty dla szczepionek przeciwko pryszczycy i określająca jego funkcje
(91/665/EWG)
uwzględniając dyrektywę Rady 85/511/EWG z dnia 18 listopada 1985 r. wprowadzającą wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy(1), zmienioną dyrektywą 90/423/EWG(2), w szczególności jej art. 14,
artykuł 14 ust. 1 dyrektywy 85/511/EWG upoważnia Państwa Członkowskie do utrzymywania rezerw antygenów oraz do wyznaczenia zakładów do pakowania i przechowywania gotowych szczepionek do użycia w nagłych przypadkach;
na mocy art. 14 ust. 3 tej dyrektywy, Komisja jest zobowiązana w szczególności do przedłożenia wniosków dla ustanowienia co najmniej dwóch wspólnotowych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy;
artykuł 14 ust. 2 tej samej dyrektywy przewiduje wyznaczenie wyspecjalizowanego instytutu odpowiedzialnego za przeprowadzanie kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy, kontroli odporności krzyżowej, jak również określenie uprawnień instytutu,
Koordynacja kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy używanych wewnątrz Wspólnoty prowadzona jest przez "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", zwany dalej "Instytutem Koordynującym Wspólnoty".
Funkcje Instytutu Koordynującego Wspólnoty są następujące:
1) koordynacja stosowanych przez krajowe laboratoria metod kontroli antygenów pryszczycy oraz szczepionek przeznaczonych do użycia zgodnie z art. 13 ust. 3 i art. 14 ust. 1 dyrektywy 85/511/EWG;
2) koordynacja kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy przez krajowe laboratoria w każdym Państwie Członkowskim, szczególnie przez:
a) w regularnych odstępach czasu lub na wniosek Instytutu lub Komisji, otrzymywanie reprezentatywnych próbek partii szczepionek przeciwko pryszczycy przeznaczonych do użycia we Wspólnocie, włączając szczepionki wyprodukowane w państwach trzecich do użycia we Wspólnocie lub podczas kampanii na rzecz szczepień wspieranych przez Wspólnotę, oraz badanie takich szczepionek pod względem ich bezpieczeństwa i działania;
b) prowadzenie badań porównawczych w celu zapewnienia, by badania bezpieczeństwa i działania w każdym Państwie Członkowskim prowadzone były przy użyciu porównywalnej metody;
c) badanie, przez analizę odporności krzyżowej żywego bydła, skuteczności istniejących szczepionek przeciwko nowym ważnym szczepom wirusa pryszczycy oraz niezwłoczne przekazywanie wyników takich analiz Komisji i Państwom Członkowskim;
d) gromadzenie danych i informacji na temat procedur kontroli i badań szczepionek oraz okresowe przekazywanie takich informacji Komisji i Państwom Członkowskim;
3) a) wykonywanie niezbędnych uzgodnień w celu dalszego szkolenia ekspertów w zakresie weryfikacji szczepień i badania mające na względzie harmonizację takich technik;
b) organizowanie corocznych spotkań, na których przedstawiciele krajowych laboratoriów mogą dokonać przeglądu kontroli szczepionek i badań technik oraz postępu koordynacji;
4) a) kontrolowanie antygenu przedłożonego do wspólnotowych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy, ustanowionych zgodnie z decyzją 91/666/EWG(3), pod względem jego działania, bezpieczeństwa i zgodności z weterynaryjnymi technicznymi warunkami dostawy;
b) prowadzenie rutynowych badań działania antygenu przechowywanego we wspólnotowych rezerwach szczepionek przeciwko pryszczycy;
c) kontrola sterylności szczepionki wyprodukowanej ze wspólnotowych rezerw antygenu, jeśli zachodzi taka potrzeba, zgodnie z Farmakopeą Europejską;
5) a) we współpracy z odpowiednimi ekspertami wspólnotowymi, wspomaganie i doradzanie Komisji w zapewnianiu, że instytuty, które produkują szczepionki przeciwko pryszczycy spełniają niezbędne wymogi bezpieczeństwa oraz w szczególności te ustanowione zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji Rady 89/531/EWG z dnia 25 września 1989 r. wyznaczającą laboratorium referencyjne w celu identyfikacji wirusa pryszczycy oraz określającą zadania tego laboratorium(4);
b) we współpracy z odpowiednimi ekspertami wspólnotowymi, wspomaganie Komisji w dokonywaniu przeglądu wykazu zakładów i laboratoriów uprawnionych do manipulowania wirusem w związku z produkcją szczepionki, zgodnie z art. 13 ust. 2 dyrektywy 85/511/EWG;
6) we współpracy z dostawcami antygenu i laboratorium referencyjnym, w celu identyfikacji wirusa pryszczycy, dokonywanie przeglądu szczepów przechowywanych we wspólnotowych rezerwach oraz wspomaganie w wyborze odpowiednich nowych szczepów, które mają być dostosowane do kultury tkanki dla przyszłej produkcji szczepionki;
7) przechowywanie szczepów nasienia wirusa innych niż te przechowywane we wspólnotowych rezerwach szczepionek przeciwko pryszczycy;
8) na wniosek Komisji, i z uwzględnieniem rozwoju naukowego i technologicznego, prowadzenie badań skuteczności i nieszkodliwości szczepionek, które są niezbędne lub użyteczne dla ich monitorowania, zgodnie ze szczegółowymi warunkami, które zostaną określone na mocy procedury przewidzianej w art. 16 dyrektywy 85/511/EWG;
9) współpraca z laboratorium referencyjnym w celu identyfikacji wirusa pryszczycy w odniesieniu do wszelkich stosownych aspektów pryszczycy, włączając publikację corocznego biuletynu na temat odpowiednich działań Instytutu Koordynującego Wspólnoty i wspomnianego laboratorium oraz szkolenia weterynarzy zainteresowanych kliniczną diagnozą i epidemiologią pryszczycy.
1. Instytut Koordynujący Wspólnoty działa zgodnie z uznanymi warunkami ścisłej ochrony przed chorobą, jak wskazano w "Minimalnych normach dla instytutów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro oraz in vivo" - Komisja Europejska ds. Kontroli Pryszczycy - 26 sesja, Rzym, kwiecień 1985 r.
2. Instytut Koordynujący Wspólnoty formułuje i zaleca środki ochrony przed pryszczycą, które mają być przyjęte przez laboratoria krajowe zgodnie z normami, o których mowa w ust. 1, w szczególności odnośnie do monitorowania szczepień przeciwko pryszczycy, z wyjątkiem tych zadań, które art. 3 ust. 2 decyzji 89/531/EWG powierza laboratorium referencyjnemu w celu identyfikacji wirusa pryszczycy.
Reguły, których należy przestrzegać w zakresie finansowania są przyjmowane zgodnie z art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii(5), zmienionej decyzją 91/133/EWG(6).
Instytut Koordynujący Wspólnoty powołuje się na okres 5 lat, od 1 stycznia 1992 r.
Przed upływem tego terminu Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością na wniosek Komisji, podejmuje decyzję czy wskazany okres powinien zostać przedłużony lub czy niniejsza decyzja powinna zostać zmieniona.
(1) Dz.U. L 315 z 26.11.1985, str. 11.
(2) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 13.
(3) Dz.U. L 368 z 31.12.1991, str. 21.
(4) Dz.U. L 279 z 28.9.1989, str. 32.
(5) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 19.
(6) Dz.U. L 66 z 13.3.1991, str. 18.