Source: http://www.rzeczpospolita.pl/Pl-asc/prawo/doc/far1116/far3.html
Timestamp: 2014-09-02 17:35:29+00:00
Document Index: 99895187

Matched Legal Cases: ['Art. 65', 'art. 48', 'Art. 66', 'Art. 67', 'art. 122', 'art. 122', 'Art. 68', 'art. 70', 'art. 71', 'Art. 69']

Obrot produktami leczniczymi
Art. 65. 1. Obrot produktami leczniczymi moze byc prowadzony tylko na zasadach okreslonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrot produktami leczniczymi na potrzeby rezerw panstwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywoz z zagranicy, w celach reklamowych, probek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o ktorych mowa w ust. 4, moga znajdowac sie w obrocie pod warunkiem, ze zostaly poddane kontroli seryjnej wstepnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstepnej, z zastrzezeniem ust. 6 i 7, podlegaja:
1) produkty immunologiczne,
2) produkty krwiopochodne,
3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych.
5. Kontrole seryjna wstepna, o ktorej mowa w ust. 4, wykonuja jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow.
6. Obowiazkowi kontroli seryjnej wstepnej nie podlegaja produkty lecznicze, okreslone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem ze spelniaja wymagania, o ktorych mowa w art. 48 ust. 2 i 3.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow, upowaznione na podstawie ust. 10, moga zwolnic z kontroli seryjnej wstepnej dana serie produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 4 pkt 3, jezeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktow leczniczych wykazywaly ich nalezyta jakosc i posiadaja swiadectwo kontroli wydane przez osobe wykwalifikowana zatrudniona w wytworni.
8. Kontrole seryjna wstepna surowcow do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych przeprowadzaja upowaznione laboratoria kontroli jakosci.
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstepnej dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.
10. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstepnej - uwzgledniajac w szczegolnosci liczbe probek pobieranych do badan, wskazanie dokumentow niezbednych do zgloszenia kontroli seryjnej, sposob przekazania prob do badan,
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a takze laboratoria kontroli jakosci lekow, w zakresie badan produktow leczniczych okreslonych w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 - uwzgledniajac spelnienie przez podmioty wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej,
2a) laboratoria kontroli jakosci lekow specjalizujace sie w badaniach produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 2, uwzgledniajac w szczegolnosci spelnienie przez te podmioty wymagan Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej,
3) wzor orzeczenia wydawanego przez jednostki, o ktorych mowa w pkt 2.
Art. 66. Produkty lecznicze moga znajdowac sie w obrocie w ustalonym dla nich terminie waznosci.
Art. 67. 1. Zakazany jest obrot, a takze stosowanie produktow leczniczych nieodpowiadajacych ustalonym wymaganiom jakosciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do ktorych uplynal termin waznosci.
2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o ktorych mowa w ust. 1, podlegaja zniszczeniu, z zastrzezeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, ktory nie spelnia wymagan jakosciowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktow leczniczych, dla ktorych uplynal termin waznosci - podmiot, u ktorego powstala przyczyna koniecznosci wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68. 1. Obrot detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogolnodostepnych, z zastrzezeniem przepisow ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2. Obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych moze byc prowadzony przez lekarza weterynarii wylacznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
3. Zabrania sie prowadzenia wysylkowej sprzedazy produktow leczniczych w ramach obrotu detalicznego.
4. Nie uznaje sie za obrot detaliczny bezposrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inna osobe wykonujaca zawod medyczny produktow leczniczych oraz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ktorych potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego swiadczenia zdrowotnego.
5. Nie wymaga zgody ministra wlasciwego do spraw zdrowia przywoz z zagranicy produktu leczniczego na wlasne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczajacej pieciu najmniejszych opakowan.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje sie do srodkow odurzajacych i substancji psychotropowych, ktorych przywoz z zagranicy okreslaja przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzialaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097 oraz z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367).
1) wykaz produktow leczniczych, ktore moga byc doraznie dostarczane w zwiazku z udzielanym swiadczeniem zdrowotnym, uwzgledniajac rodzaj udzielanego swiadczenia,
2) wykaz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ratujacych zycie.
Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzacy obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiazany do:
1a. Lekarz weterynarii w celu ratowania zycia lub zdrowia zwierzat, a w szczegolnosci ograniczenia cierpienia zwierzat, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne.
1b. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob postepowania przy stosowaniu produktow leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzat, uwzgledniajac w szczegolnosci koniecznosc zapewnienia, ze zywnosc pochodzaca od leczonych zwierzat nie zawiera pozostalosci szkodliwych dla konsumenta.
1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktow leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistnialych niezgodnosci.
2. Jezeli tkanki i produkty zwierzat przeznaczone sa do spozycia przez ludzi, to wlasciciele tych zwierzat lub osoby odpowiedzialne za zwierzeta sa obowiazani do posiadania dokumentow weterynaryjnych produktow leczniczych posiadajacych