Source: http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=fr&type_doc=Regulation&an_doc=2006&nu_doc=1902
Timestamp: 2013-05-23 15:03:09+00:00
Document Index: 76518891

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 20", "l'article 51", "l'article 49", "l'article 51", "l'article 51", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 8"]

JO L 378 du 27.12.2006, p. 20–21 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
édition spéciale bulgare: chapitre 13 tome 58 p. 102 - 103
édition spéciale roumaine: chapitre 13 tome 58 p. 102 - 103
(1) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 [2] en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [3].
(2) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.
(3) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,
1) À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.".
2) À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
"3. À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2.".
3) À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.".
[1] Avis du Parlement européen du 14 décembre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 décembre 2006.