Source: https://myhealthbox.eu/fr/m%C3%A9dicament/fluorouracile-pfizer-50-mg-ml-solution-%C3%A0-diluer-pour-perfusion/63623
Timestamp: 2018-12-11 02:33:11+00:00
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FLUOROURACILE Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | myHealthbox
A T C L01 BC 02
composition pour 1 ml de solution à diluer > fluorouracile : 50 mg
Cl ass e p ha rm acoth érapeu ti qu e A NT IM E T A BO LIT E S (L A ntinéoplas iqu es et i mmunomo dulateur s )
572 531-1 ou 4009 572 531 1 0 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;572 532-8 ou 4009 572 532 8 8 - 6 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;572 533-4 ou 4009 572 533 4 9 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:10/03/2009;572 534-0 ou 4009 572 534 0 0 - 2 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation:13/03/2009;572 530-5 ou 4009 572 530 5 9 - 12 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;560 296-2 ou 4009 560 296 2 4 - 12 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/05/2009;560 297-9 ou 4009 560 297 9 2 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2009;560 298-5 ou 4009 560 298 5 3 - 6 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2009;562 249-1 ou 4009 562 249 1 3 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2009;564 743-3 ou 4009 564 743 3 2 - 2 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2009;560 295-6 ou 4009 560 295 6 3 - 6 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 745-6 ou 4009 564 745 6 1 - 4 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 746-2 ou 4009 564 746 2 2 - 5 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
64590923
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour
5. Comment conserver FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml,
N'utilisez jamais FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
en cas de grossesse et d’allaitement,
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
en cas de mauvais état nutritionnel,
en cas d’hypoplasie médullaire,
en cas d’infection sévère,
en cas d’insuffisance médullaire,
les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la
tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement
d'autres voies peuvent être utilisées.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénytoïne (et
par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K et la warfarine. Les patients prenant de la phénytoïne en même temps
que du fluorouracile devront avoir un suivi régulier en raison de la possibilité d’une élévation du taux de phénytoïne dans le
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du fluorouracile
si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
Défit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des
problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous
prenez du fluorouracile, vous êtes exposés à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets
indésirables décrits dans la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Contactez votre médecin
immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice (voir rubrique « 4. Quel sont les effets indésirables éventuels ? »).
insuffisance rénale,photosensibilité,
l’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt de traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la
tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie,
ou des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues
Ce médicament est déconseillé avec :
la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),
et la warfarine.
L’association avec les médicaments suivants est à prendre en compte :
l’acide folinique,
l’interféron alpha,
et l’ornidazole.
L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement.
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.
En association à d’autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m
/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
FLUOROURACILE PFIZER peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie
de 600 mg/m
de façon hebdomadaire.
FLUOROURACILE PFIZER est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m
sur 3 à 5
Ces modes d’administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou
Il existe une incompatibilité physico-chimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium
(apparition de précipités).
Si vous avez pris plus de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû
Si vous arrêtez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Affections hématologiques et du système lymphatique : insuffisance médullaire, leucopénie (diminution du nombre de
globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Affections gastro-intestinales : Diarrhée, vomissement, nausées, stomatite et mucite (inflammation de la muqueuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction inflammatoire au niveau des mains et pieds secondaire à la
chimiothérapie (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Infections et infestations : malaise brutal d’origine infectieux avec chute de la pression artérielle (choc septique),
surinfections, infection pulmonaire (pneumonie), infection due à une diminution des globules blancs (sepsis neutropénique),
infection urinaire, infection liée à un dispositif, inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite), pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre des cellules sanguines
(granulocytopénie, pancytopénie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Déshydratation, diminution de l’appétit.
Affections du système nerveux : Troubles nerveux déterminés par des lésions du cerveau se manifestant par des
difficultés à coordonner les mouvements et des troubles de la statique et de la marche (syndrome cérébelleux, ataxie
cérébelleuse), lésions cérébrales inflammatoires (leucoencéphalite), maux de tête (céphalées), mouvements involontaires
des yeux (nystagmus).
Affections oculaires : gêne visuelle à la lumière (photophobie), troubles visuels, augmentation de la sécrétion lacrymale,
obstruction du canal lacrymal (dacryosténose acquise).
Affections vasculaires : Hémorragie, formation de caillots dans les veines (thrombophlébite), choc d’origine cardiaque,
insuffisance cardiaque, cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur), inflammation du muscle cardiaque (myocardite),
Affections gastro-intestinales : Hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’œsophage,
évacuation de sang noir par l’anus (méléna).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dermatite, photosensibilisation, hyperpigmentation cutanée, fissures
cutanées, sécheresse cutanée, trouble au niveau des ongles, rash, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fièvre, douleur thoracique, réaction au site d’injection.
Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposés à un risque plus élevé d’apparition précoce de
toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par fluorouracile
(stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. Une exposition
à une température inférieure à +15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple
réchauffage du flacon.
Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre + 15°C et
+ 25°C.
Ce que contient FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile ................................................................................................................................... 50 mg
Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Boîte de 6 ou 12 flacons de 5 ml.
Boîte de 6 flacons de 10 ml, 20 ml.
Boîte de 5 flacons de 100 ml.
Boîte de 2, 4 ou 5 flacons de 200 ml.
permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans des conditions de sécurité requises pour
Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de la solution sur la peau,
Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un
conteneur réservé à cet effet,
FLUOROURACILE Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - français - Notice patient
FLUOROURACILE Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - français - Résumé des caractéristiques du produit