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Timestamp: 2018-03-17 10:38:25
Document Index: 387798408

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 3', '§ 4', '§ 18', '§ 21', '§ 18']

BAROWI-Med Röntgentechnik - Qualitätssicherung / Wartung
Qualitätssicherung bei medizinischen Geräten
Zuverlässige Qualitätssicherung durch Wartungsvertrag
Kostspielige Aufwendungen für Reparaturen und Ausfälle lassen sich durch kontinuierliche Wartungen am Gerät wesentlich reduzieren. Mit einem Wartungsvertrag bieten wir Ihnen nicht nur besondere Konditionen, sondern übernehmen auch die gesamte Wartungssteuerung.
Alle technischen Serviceleistungen der BAROWI-Med werden durch qualifizierte Röntgentechniker deutschlandweit durchgeführt. Permanente Schulungen gewährleisten den aktuellen Informationsstand. Sprechen Sie mit uns, wir beraten Sie gerne: Telefon 089-3219772-0.
Welche Prüfungen wann fällig sind und was sie im Detail beinhalten, entnehmen Sie bitte der folgenden Aufstellung:
Regelmäßige Prüfungen, Wartungen, Fristen
Abnahmeprüfung nach DIN 6868/150
Bei Röntgeneinrichtungen muss vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten der Röntgeneinrichtung durchgeführt werden. Durch diese Abnahmeprüfung wird sichergestellt, dass die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird. Nach jeder Änderung der Röntgeneinrichtung, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition evtl. unvorteilhaft beeinflussen kann, muss eine Teilabnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt werden. Teilabnahmeprüfungen beschränken sich auf die Überprüfung der geänderten Komponenten sowie auf deren Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Abnahmeprüfung die Bezugswerte bzw. Referenzwerte für die Konstanzprüfung mit den Prüfmitteln bestimmt, die zukünftig auch bei der Konstanzprüfung verwendet werden sollen. Die Ergebnisse der Abnahmeprüfung (Bezugswerte) sind unverzüglich aufzuzeichnen und müssen mit den Prüfbildern der Prüfkörper dokumentiert und archiviert werden.
Um schleichende Mängel, die schlechte Röntgenabbildungen zur Folge haben, zu vermeiden, müssen in regelmäßigen Zeitabständen - in der Regel mindestens monatlich - Konstanzprüfungen an der Röntgeneinrichtung und des Abbildungssystems durchgeführt werden. Dabei wird ohne mechanische oder elektrische Eingriffe ermittelt, ob die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition den Werten der letzten (Teil-) Abnahmeprüfung entsprechen. Bei der Filmverarbeitung ist die Konstanzprüfung normalerweise arbeitstäglich vorzunehmen. Die Ergebnisse der Konstanzprüfung müssen mit den entsprechenden Aufnahmen der Prüfkörper und mit den Prüffilmen dokumentiert werden. Wird festgestellt, dass die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben bzw. nur mit einer höheren Strahlenexposition erzielt werden kann, muss die Ursache unverzüglich ermittelt und beseitigt werden. Die Konstanzprüfung ist unter gewissen Voraussetzungen alle 3 Monate fällig.
Prüfinhalte der Konstanzprüfung mit Speicherfoliensystemen:
Begrenzungen des Nutzstrahlenfeldes
Abweichung zwischen Licht- und Strahlenfeld, Artefaktfreiheit, Homogenität
Leuchtdichte/Pixelwert
Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.
Prüfinhalte der Konstanzprüfung DR:
Konstanzprüfung am Monitor (digital):
Turnus bei Neugeräten nach DIN 6868/157: alle 6 Monate
Turnus bei Bestandsgeräten: alle 3 Monate
Sicherheitstechnische Kontrolle STK / Wartung
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß § 6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle zwingend durchgeführt werden muss. Das Ziel der STK ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich auf Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei den meisten Geräten alle 12 Monate fällig.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle an der Röngenanlage beinhaltet folgende Prüfungen:
Abschmierung von Lagern, Ketten und Antrieben
Die Wartung der Röntgenanlage beinhaltet darüber hinaus folgende Prüfungen:
Spannungs-, Dosis- und KV-Messungen
Überprüfung des Flächendosisprodukts
Ortsauflösung, Minimalkontrast, Kontrast
Die Sicherheitstechnische Kontrolle am C-Bogen beinhaltet folgende Prüfungen:
Überprüfung der mechanischen Teile, Fahrbewegungen, Bremsen, elektr. Anschlüsse
Messung der Dosisleistungsstufen
Überprüfung der Zentrierung
Überprüfung Flächendosisproduktanzeige
Prüfung auf Artefaktfreiheit bei Speicherfolien
Die Prüfung auf Artefaktfreiheit bei Speicherfolien ist bei Erstinbetriebnahme erstmals nach 3 Jahren, anschließend jährlich fällig.
Die Prüfung auf Artefaktfreiheit beinhaltet folgende Prüfungen:
Reinigen und Begutachtung der Folien
Belichten und Auslesen der Folien mit einem speziellen Procedure Menue
Überprüfung auf Artefaktfreiheit, Homogenität
Wartung CR / Readerwartung
Die Wartung des Readers ist einmal jährlich fällig.
Die Readerwartung beinhaltet folgende Prüfungen:
elektronische und mechanische Überprüfung
Demontage der Verkleidungen
Reinigung des PC-Systems
Überprüfung der Speicherfolien
Parameterüberprüfung
Überprüfung der Scannereinheit und Löscheinheit
Auslesen der Kassetten nach Belichtung
Ausbau und Reinigung (Einzug, Rollenpakete, Filter, Platine usw.)
nach Zusammenbau allg. Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen
Wartung DR Direktradiografie
Die Wartung des DR-Systems ist einmal jährlich fällig.
Die Wartung Direktradiographie beinhaltet folgende Prüfungen:
Reinigung des Detektors
AFF Detektor:
Belichten und Auslesen einer Aufnahme mit einem speziellen Procedure Menue
Kalibration Detektor:
Belichten und Auslesen des Detektors mit einem speziellen Procedure Menue
Untersuchung der Aufnahme auf Fehlpixel/Störstellen
Kalibration des Detektors nach Herstellervorschriften
Belichten und Auslesen des Detektors mit einem speziellen Procedure Menue, erneute Befundung
Auswertung und Dokumentation der Erebnisse
Wartung Entwicklungsmaschine
Die Wartung der Entwicklungsmaschine ist alle 3 Monate fällig.
Die Wartung der Entwicklungsmaschine beinhaltet folgende Prüfungen:
Reinigung der Tanks und Racks mit Tankreiniger
Überprüfung der elektronischen und mechanischen Baugruppen
Neuansatz der Chemie
Wiederinbetriebnahme und Funktionskontrolle
Filmfunktionskontrollprüfung
Überprüfung der tägl. Konstanzprüfung
TÜV-Prüfung gem. Röntgenverordnung
Eine Prüfung durch den TÜV ist in folgenden Fällen vorgeschrieben:
Fall 1: Röntgeneinrichtungen, die neu in Betrieb genommen werden, sind bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zur Genehmigung anzuzeigen (§§ 3 und 4 RöV). In diesem Anzeige- oder Genehmigungsverfahren muss durch einen Sachverständigen der bautechnische, der personenbezogene, der gerätebezogene, der schaltungsbezogene und der anwenderbezogene Strahlenschutz überprüft werden.
Dieser Prüfung liegt die Richtlinie für die technische Prüfung an Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern zugrunde (SV-RL).
Wird eine Röntgeneinrichtung oder eine Einrichtung, die im Röntgenbetrieb benötigt wird, wesentlich verändert, so sind diese Änderungen ebenfalls durch den Sachverständigen zu überprüfen (wesentliche Änderung § 4 Abs. 5 RöV).
Damit die Röntgenanlage immer sicher betrieben werden kann, prüft ein Sachverständiger im Rahmen der alle 5 Jahre wiederkehrenden Prüfung (§ 18.4 RöV) die Einhaltung des Stands der Technik.
Vorbereitende Prüfungen zur TÜV-Prüfung
Die Ergebnisse der folgenden Prüfungen sind Voraussetzung für die Durchführung der allfälligen TÜV-Prüfung, in der Regel alle 5 Jahre. Diese müssen daher jeweils vor der TÜV-Prüfung durchgeführt werden.
Schaukastenprüfung (alle 3 Jahre)
Messtechnische Kontrolle des Dosisflächenprodukts
Analoge Filmverarbeitung:
Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors aller Filmfoliensysteme
Digitale Filmverarbeitung:
Homogenität der Speicherfolien
Die Aufbewahrungsfristen für Röntgenunterlagen sind von der Kassenärztlichen Vereinigung wie folgt festgelegt:
Konstanzprüfungen und Dokumentation: 2 Jahre.
Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen von Patienten über 18 Jahre: 10 Jahre.
Die 10jährige Aufbewahrungsfrist beginnt erst ab dem 18. Lebensjahr bei Patienten, sodass alle Röntgenbilder von Kindern und Jugendlichen mindestens bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres aufbewahrt werden müssen.
Aufzeichnungen zur Röntgentherapie: 30 Jahre.
Weitere Informationen zu Aufbewahrungsfristen der KVB finden Sie hier.
Prüfung der Strahlenschutzkleidung/Röntgenschürzen
Die körperliche Gesundheit und der Schutz der Umwelt ist gesetzlich im § 21 der Röntgenverordnung vorgeschrieben. Daher müssen Röntgenschutzartikel regelmäßig in festgelegten Zeitabständen auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.
Aufgrund der Machart von Röntgenschürzen sind Defekte oder Mängel nur selten äußerlich erkennbar. Entsprechende Kontrollen sind verpflichtend.
Die Prüfnorm für Röntgenschutzkleidung (DIN 6857–2) sieht spätestens im dritten Jahr nach Ingebrauchnahme eine Prüfung mittels Röntgenstrahlung vor, die in folgenden Abständen zu wiederholen ist:
Immer bei Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, der seitens einer Sicht-, Funktions- und Tastprüfung entstanden ist
Bei neuer Schutzkleidung spätestens nach Ablauf des 3. Jahres der Verwendung
Werden bei der Voruntersuchung (1. Prüfung) mit Röntgenstrahlung keine Defekte erkannt, ist eine erneute Prüfung spätestens nach Ablauf des 2. Jahres der Verwendung nach der 1. Prüfung erforderlich
Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen
Eine herstellerunabhängige Prüfung und Dokumentation erhalten Sie gerne über unser Fachpersonal, kontaktieren Sie uns einfach.
Referat Bundesaufsicht im Strahlenschutz Az. RS II 3 - 11602/6
Richtlinie Sachverständigenprüfung nach der RöV (SV-RL)
gem. § 18.4 RöV