Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al67239-0.htm
Timestamp: 2019-06-24 12:25:33
Document Index: 340234479

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 17', '§ 25', '§ 36', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 4', '§ 3', '§ 3']

Fassung § 1 AMWHV a.F. bis 13.07.2018 (geändert durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080)
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Änderung § 1 AMWHV vom 13.07.2018
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),
1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und
2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.
2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens unterliegen,
2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,
3. bis 5. (aufgehoben)
(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.
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