Source: http://www.poltransplant.org.pl/konwencja_o_prawach.html
Timestamp: 2017-02-25 18:20:15+00:00
Document Index: 86605538

Matched Legal Cases: ['art. 17', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 16', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 33', 'art. 34', 'art. 33', 'art. 34', 'art. 20', 'art. 35', 'art. 33', 'art. 32', 'art. 35', 'art. 36']

o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie
o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie1
Oviedo, 4 kwietnia 1997 roku
European Treaty Series (ETS) / Série des traités européens (STE) Nr 164
uwzględniając Powszechną Deklarację Praw Człowieka, ogłoszoną przez Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych w dniu 10 grudnia 1948 roku;
uwzględniając Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności z 4 listopada 1950 roku;
uwzględniając Europejską Kartę Społeczną z 18 października 1961 roku;
uwzględniając Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych oraz Międzynarodowy Pakt Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych z 16 grudnia 1966 roku;
uwzględniając Konwencję o ochronie osób w związku z automatycznym przetwarzaniem danych osobowych z 28 stycznia 1981 roku;
uwzględniając również Konwencję praw dziecka z 20 listopada 1989 roku;
uznając znaczenie promowania dyskusji publicznej na temat problemów wynikających z zastosowania biologii i medycyny, a także możliwych rozwiązań tych problemów;
uwzględniając dorobek Zgromadzenia Parlamentarnego w tej dziedzinie, w tym Zalecenie 1160 (1991) w sprawie opracowania Konwencji bioetycznej;
w zamiarze stworzenia koniecznych środków gwarantujących godność ludzką i podstawowe prawa i wolności człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny,
Artykuł 1 Cel i przedmiot
Strony niniejszej konwencji chronią godność i tożsamość osoby ludzkiej i gwarantują każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowanie dla jej integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań biologii i medycyny.
Państwa Strony podejmą w prawie wewnętrznym konieczne środki w celu zapewnienia skuteczności przepisów niniejszej konwencji.
Artykuł 2 Prymat istoty ludzkiej
Interes i dobro osoby ludzkiej przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki.
Artykuł 3Zasada sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej
Uwzględniając potrzeby zdrowotne oraz dostępne środki, Strony podejmą w ramach swoich właściwości, stosowne działania w
celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej o właściwej jakości.
Artykuł 4 Standardy zawodowe
Jakakolwiek interwencja w dziedzinie zdrowia, w tym badania naukowe, musi być przeprowadzona przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego, jak również reguł postępowania, które mają zastosowanie w konkretnym przypadku.
ROZDZIAŁ II ZGODA
Artykuł 5 Postanowienia ogólne
Nie można przeprowadzić interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej.
Przed dokonaniem interwencji osoba zainteresowana
otrzyma odpowiednie informacje o celu i naturze interwencji,jak również
jej konsekwencjach i ryzyku.
Osoba zainteresowana może w każdej chwili swobodnie wycofać zgodę.
Artykuł 6Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody
1. Z zastrzeżeniem art. 17 i 20, interwencja medyczna może być dokonana wobec osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody tylko wtedy, gdy jest to dla niej bezpośrednio korzystne.
2. W stosunku do małoletniego, nie mającego, zgodnie z obowiązującym prawem, zdolności do wyrażenia zgody na interwencję medyczną, interwencja taka może być przeprowadzona za zgodą jego przedstawiciela ustawowego, odpowiedniej władzy albo innej osoby lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa.
Stanowisko małoletniego jest uwzględnione jako czynnik, którego znaczenie wzrasta w zależności od wieku i stopnia dojrzałości.
3. Jeżeli, zgodnie z obowiązującym prawem, osoba dorosła nie ma zdolności do wyrażenia zgody na interwencję medyczną z powodu zaburzeń czynności psychicznych, choroby albo innych podobnych powodów, interwencja medyczna może być przeprowadzona za zgodą jej przedstawiciela ustawowego, odpowiedniej władzy albo innej osoby lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa.
Osoba poddana interwencji medycznej powinna, jeśli jest to możliwe, uczestniczyć w podejmowaniu decyzji.
4. Przedstawiciel ustawowy, odpowiednie władze albo inna osoba lub instytucja, wymienione w ust. 2 i 3, powinny w tych samych okolicznościach co osoba zainteresowana otrzymać informacje, o których mowa w art. 5.
5. Zgoda, o której mowa w ust. 2 i 3, może być w każdym czasie wycofana dla dobra osoby zainteresowanej.
Artykuł 7Ochrona osób z zaburzeniami psychicznymi
Osoba cierpiąca na poważne zaburzenia psychiczne może, bez wyrażenia zgody, zostać poddana interwencji medycznej mającej na celu leczenie tych zaburzeń, jeżeli brak interwencji stwarza ryzyko znacznego uszczerbku dla jej zdrowia, pod warunkiem zachowania gwarancji
określonych przez prawo, obejmujących nadzór, kontrolę i środki odwoławcze.
Artykuł 8 Nagłe przypadki
Jeżeli, ze względu na nagłą sytuację, nie można uzyskać wymaganej zgody, interwencję medyczną można przeprowadzić bezzwłocznie, jeśli jest niezbędna z punktu widzenia korzyści zdrowotnych danej osoby.
Artykuł 9 Życzenia wcześniej wyrażone
Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia
pacjenta co do interwencji medycznej, jeżeli w chwili jej przeprowadzania nie jest on w stanie wyrazić swojej woli.
ROZDZIAŁ III PRYWATNOŚĆ I PRAWO DO INFORMACJI
Artykuł 10 Prywatność i prawo do informacji
1. Każdy ma prawo do poszanowania jego życia prywatnego w odniesieniu do informacji dotyczących jego zdrowia.
2. Każdy ma prawo zapoznania się z wszelkimi informacjami zebranymi o jego zdrowiu. Należy jednak respektować życzenia osób, które nie chcą zapoznać się z tymi informacjami.
3. W wyjątkowych przypadkach prawo wewnętrzne może wprowadzić, w interesie osoby zainteresowanej, ograniczenia w wykonywaniu praw określonych w ust. 2.
ROZDZIAŁ IV GENOM LUDZKI
Artykuł 11 Zakaz dyskryminacji
Artykuł 12 Genetyczne testy prognozujące
Testy prognozujące choroby genetyczne albo testy,
które mogą służyć do identyfikacji nosiciela genu odpowiedzialnego za chorobę, oraz testy, które mogą wykryć genetyczne predyspozycje lub podatność na zachorowanie, mogą być przeprowadzone wyłącznie dla celów zdrowotnych albo dla badań naukowych związanych z celami zdrowotnymi, oraz podlegają odpowiedniemu poradnictwu genetycznemu.
Artykuł 13 Interwencja wobec genomu ludzkiego
Artykuł 14 Zakaz dokonywania wyboru płci
Wykorzystywanie technik medycznych wspomaganej prokreacji jest zakazane, jeśli celem tych technik jest wybór płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć
poważnej choroby dziedzicznej zależnej od płci dziecka.
ROZDZIAŁ V BADANIA NAUKOWE
Artykuł 15 Postanowienia ogólne
Badania naukowe w dziedzinie biologii i medycyny prowadzone są w sposób swobodny, z zastrzeżeniem postanowień niniejszej konwencji i innych przepisów zapewniających ochronę osoby ludzkiej.
Artykuł 16 Ochrona osób poddawanych badaniom
Przeprowadzanie badań naukowych na ludziach jest dopuszczalne, jeśli zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:
i. brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach;
ii. ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań;
iii. projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w
tym wagi celu badań, i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym;
iv. osoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa;
v. wymagana zgoda, o której mowa w art. 5, powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana. W każdej chwili można swobodnie zgodę wycofać.
Artykuł 17Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody
1. Badania naukowe na osobie nie mającej zdolności do wyrażenia na nie zgody, o której mowa w art. 5, mogą być przeprowadzone tylko przy spełnieniu wszystkich następujących warunków:
i. spełnienie warunków wynikających z art. 16 pkt. i-iv;
v. osoba poddana badaniom nie sprzeciwia się.
2. Wyjątkowo i z zachowaniem środków ochronnych przewidzianych przez prawo, w sytuacji, gdy oczekiwane wyniki badań nie zapewniają bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby im poddawanej, badania takie mogą być przeprowadzone, jeśli spełnione zostaną warunki wymienione w pkt i, iii, iv, oraz v poprzedzającego ust. 1 i dodatkowo następujące warunki:
i. badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wiedzy naukowej o stanie osoby, jej chorobie lub zaburzeniach, do osiągnięcia wyników zapewniających korzyść
zdrowotną osobie im poddanej albo innym osobom tej samej kategorii wiekowej albo dotkniętym tą samą chorobą lub zaburzeniami albo o tym samym stanie zdrowia;
Artykuł 18 Badania na embrionach in vitro
1. Jeżeli prawo zezwala na przeprowadzanie badań na embrionach in vitro, powinno ono zapewnić odpowiednią ochronę tym embrionom.
2. Tworzenie embrionów ludzkich dla celów naukowych jest zabronione.
ROZDZIAŁ VIPOBIERANIE NARZĄDÓW I TKANEK OD ŻYJĄCYCH DAWCÓW DLA CELÓW TRANSPLANTACJI
Artykuł 19 Postanowienia ogólne
1. Pobranie narządów albo tkanek od żyjącego dawcy w celu dokonania przeszczepu może być przeprowadzone jedynie dla uzyskania terapeutycznej korzyści biorcy i tylko wtedy, gdy nieosiągalny
jest odpowiedni narząd lub tkanka od osoby zmarłej, a nie istnieje alternatywna metoda terapeutyczna o porównywalnej skuteczności.
2. Wymagana zgoda, o której mowa w art. 5, powinna dotyczyć konkretnego pobrania, być wyrażona w sposób wyraźny, na
piśmie lub przed właściwymi instytucjami.
Artykuł 20Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody na pobranie narządów
1. Nie można dokonać pobrania narządów lub tkanek od osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody, o której mowa w art. 5.
2. Wyjątkowo i zgodnie z ochroną zapewnioną przez
przepisy prawa, pobranie regenerujących się tkanek od osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody, może być dokonane, gdy zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:
i. odpowiedni dawca mający zdolność do wyrażenia zgody nie jest osiągalny;
ii. biorcą jest brat lub siostra dawcy;
iii. przeszczep jest niezbędny dla ratowania życia biorcy;
iv. zgoda, o której mowa w art. 6 ust. 2 i 3, została wyrażona w sposób wyraźny i na piśmie, zgodnie z prawem i za zgodą właściwej instytucji oraz dotyczy konkretnego pobrania;
ROZDZIAŁ VIIZAKAZ OSIĄGANIA ZYSKU I WYKORZYSTYWANIE CZĘŚCI CIAŁA LUDZKIEGO
Artykuł 21 Zakaz osiągania zysku
Artykuł 22Wykorzystanie pobranych części ciała ludzkiego
Jeżeli w czasie interwencji medycznej pobrano część ciała ludzkiego, może być ona przechowywana i wykorzystana w celu innym niż ten, dla którego została pobrana, tylko wtedy, gdy właściwie poinformowano o tym odpowiednie osoby i uzyskano ich zgodę.
ROZDZIAŁ VIII NARUSZENIE POSTANOWIEŃ KONWENCJI
Artykuł 23 Naruszenie praw lub zasad
Strony zapewniają właściwą ochronę sądową w celu zapobieżenia bezprawnemu naruszaniu praw i zasad określanych w niniejszej konwencji albo spowodowania jego niezwłocznego zaniechania.
Artykuł 24 Odszkodowanie
Osoba, która poniosła nieuzasadnioną szkodę na skutek interwencji, ma prawo do stosownego odszkodowania, na warunkach i
w sposób określony przez prawo.
Artykuł 25 Sankcje
Strony zapewnią stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia postanowień niniejszej konwencji.
ROZDZIAŁ IX STOSUNEK KONWENCJI DO INNYCH PRZEPISÓW
Artykuł 26 Ograniczenie w wykonywaniu praw
1. Wykonywanie praw i gwarancji zawartych w niniejszej konwencji nie może podlegać innym ograniczeniom, niż te określone przez prawo, które są konieczne w demokratycznym społeczeństwie do ochrony bezpieczeństwa publicznego, zapobiegania przestępczości, ochrony zdrowia publicznego albo ochrony praw i wolności
2. Ograniczenia przewidziane w ust. poprzedzającym są niedopuszczalne w odniesieniu do art. 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 i 21.
Artykuł 27 Szersza ochrona
Żadnego z przepisów niniejszej konwencji nie można interpretować jako ograniczającego albo w inny sposób naruszającego uprawnienia Strony do przyznania dalej idącej ochrony, w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny, niż ochrona określona w niniejszej konwencji.
ROZDZIAŁ X DEBATA PUBLICZNA
Artykuł 28 Debata publiczna
Strony uznają, że podstawowe problemy związane z rozwojem biologii i medycyny mogą być przedmiotem debaty publicznej, uwzględniającej zwłaszcza istotne implikacje medyczne, społeczne, ekonomiczne, etyczne i prawne tych problemów, oraz uznają, że możliwe zastosowania osiągnięć biologii i medycyny podlegają odpowiednim konsultacjom.
ROZDZIAŁ XI INTERPRETACJA I STOSOWANIE KONWENCJI
Artykuł 29 Interpretacja Konwencji
Europejski Trybunał Praw Człowieka może wydawać, bez bezpośredniego odniesienia do jakiegokolwiek postępowania toczącego się w sądzie, opinie doradcze na zapytania prawne dotyczące interpretacji tej Konwencji, na wniosek:
— Rządu Strony po zawiadomieniu innych Stron;
— Komitetu ustanowionego na podstawie art. 32, w składzie ograniczonym do Przedstawicieli Stron Konwencji, decyzją przyjętą większością dwóch trzecich oddanych głosów.
Artykuł 30 Sprawozdania ze stosowania Konwencji
Strony, na wniosek Sekretarza Generalnego Rady Europy, składają wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki ich prawo wewnętrzne zapewnia skuteczne wdrożenie każdego z postanowień niniejszej
ROZDZIAŁ XII PROTOKOŁY
Artykuł 31 Protokoły
Strony mogą uzgodnić protokoły, o których mowa w art. 32, w celu rozwinięcia w poszczególnych dziedzinach zasad zawartych
w niniejszej konwencji.
Protokoły są otwarte do podpisu dla Sygnatariuszy
niniejszej konwencji. Będą one podlegać ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu. Sygnatariusz nie może ratyfikować, przyjąć lub zatwierdzić protokołów przed ratyfikowaniem Konwencji.
ROZDZIAŁ XIII ZMIANY PRZEPISÓW KONWENCJI
Artykuł 32 Zmiany przepisów Konwencji
1. Zadania przydzielone „Komitetowi" w niniejszym
artykule i w art. 29 są wykonywane przez Komitet Zarządzający do spraw Bioetyki (CDBI) albo przez inny komitet wyznaczony do tych zadań przez Komitet Ministrów.
2. Bez naruszania postanowień art. 29, każde Państwo członkowskie Rady Europy, a także Państwo Strona Konwencji nie będące Członkiem Rady Europy, może być reprezentowane i mieć jeden głos w
Komitecie w zakresie zadań nałożonych przez Konwencję.
3. Państwo nie będące Stroną Konwencji, wobec którego ma zastosowanie art. 33, lub które zostało zaproszone do przystąpienia do Konwencji zgodnie z postanowieniami art. 34, może być reprezentowane w Komitecie przez obserwatora. Wspólnota Europejska, jeśli nie jest Stroną Konwencji, może być reprezentowana w Komitecie przez obserwatora.
4. Aby uwzględnić osiągnięcia nauki, Komitet powinien zbadać Konwencję nie później niż pięć lat po jej wejściu w życie, a następnie w określonych przez siebie odstępach czasu.
5. O propozycjach zmiany przepisów niniejszej konwencji, propozycjach protokołu lub jego zmiany, złożonych przez Stronę, Komitet lub Komitet Ministrów, zawiadamia się Sekretarza Generalnego Rady Europy, który przekazuje je Państwom członkowskim Rady Europy, Wspólnocie Europejskiej, Sygnatariuszom, Stronom, Państwom zaproszonym do podpisania niniejszej konwencji zgodnie z art. 33, oraz Państwom zaproszonym do przystąpienia do niniejszej konwencji zgodnie z art. 34.
6. Komitet obraduje nad propozycją nie wcześniej niż po upływie dwóch miesięcy od przekazania propozycji przez Sekretarza
Generalnego Rady Europy, zgodnie z ust. 5. Przedstawia do zatwierdzenia
Komitetowi Ministrów tekst przyjęty większością dwóch trzecich oddanych
głosów. Po jego zatwierdzeniu tekst przekazuje się Stronom w celu ratyfikacji, przyjęcia lub zatwierdzenia.
7. Zmiana wchodzi w życie w stosunku do Stron, które ją przyjęły, pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie jednego miesiąca od dnia, w którym pięć Stron, w tym co najmniej czterech Członków Rady Europy powiadomiło Sekretarza Generalnego ojej przyjęciu.
W stosunku do Strony, która przyjmuje zmianę w terminie późniejszym, wchodzi ona w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie jednego miesiąca od dnia, w którym Strona ta powiadomiła Sekretarza Generalnego ojej przyjęciu.
Artykuł 33 Podpisanie, ratyfikacja i wejście w życie
1. Niniejsza konwencja jest otwarta do podpisu dla państw członkowskich Rady Europy, Państw nie będących członkami Rady
Europy, które uczestniczyły w opracowaniu Konwencji oraz dla Wspólnoty Europejskiej.
2. Konwencja podlega ratyfikacji, przyjęciu lub zatwierdzeniu. Dokumenty ratyfikacyjne, przyjęcia lub zatwierdzenia, składa się Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy.
3. Konwencja wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia, w którym pięć
państw, w tym co najmniej cztery Państwa członkowskie Rady Europy, wyraziło zgodę na związanie się Konwencją, zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.
4. W stosunku do Sygnatariusza, który wyrazi zgodę na związanie się Konwencją w terminie późniejszym, Konwencja wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech
miesięcy od dnia złożenia dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia lub zatwierdzenia.
Artykuł 34Państwa nie będące członkami Rady Europy
1. Po wejściu w życie Konwencji, Komitet Ministrów Rady Europy, po konsultacji ze Stronami, może zaprosić Państwo
nie będące członkiem Rady Europy, do przystąpienia do niniejszej konwencji, podejmując decyzję większością głosów, określoną w art. 20 d)
Statutu Rady Europy, przy jednomyślnej zgodzie przedstawicieli umawiających się Stron, uprawnionych do zasiadania w Komitecie Ministrów.
Artykuł 35 Terytoria
1. Sygnatariusz, w czasie podpisywania albo składania dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia lub zatwierdzenia, może określić terytorium lub terytoria, do których stosuje się niniejszą konwencję. Inne Państwo może złożyć takie samo oświadczenie w czasie składania dokumentu przystąpienia.
2. Strona, w dowolnym terminie późniejszym, poprzez oświadczenie, skierowane do Sekretarza Generalnego Rady Europy, może rozszerzyć stosowanie Konwencji na inne terytorium, wskazane w takim oświadczeniu, za którego stosunki międzynarodowe odpowiada i w imieniu którego jest upoważniona do podejmowania zobowiązań. W stosunku do takiego terytorium Konwencja wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca
następującego po upływie trzech miesięcy od dnia złożenia oświadczenia Sekretarzowi Generalnemu.
3. Oświadczenie złożone w trybie ustępów poprzedzających może być wycofane, w stosunku do jakiegokolwiek terytorium określonego w oświadczeniu, poprzez notyfikację skierowaną do
Sekretarza Generalnego. Wycofanie wywołuje skutek pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia złożenia notyfikacji Sekretarzowi Generalnemu.
Artykuł 36 Zastrzeżenia
1. Każde Państwo i Wspólnota Europejska, w czasie
podpisywania albo składania dokumentu ratyfikacyjnego mogą zgłosić zastrzeżenie do któregokolwiek artykułu Konwencji, w takim stopniu, w jakim ich prawo wewnętrzne nie jest zgodne z tym artykułem. Zgłaszanie zastrzeżeń o charakterze ogólnym nie jest dopuszczalne.
2. Zastrzeżenie składane w trybie niniejszego artykułu powinno zawierać krótkie przedstawienie odpowiednich przepisów prawa wewnętrznego.
3. Strona, która rozciąga stosowanie niniejszej konwencji na terytorium określone w oświadczeniu, o którym mowa w art. 35 ust. 2, może zgłosić w stosunku do tego terytorium zastrzeżenie, zgodnie z przepisami ustępów poprzedzających.
4. Strona, która zgłosiła zastrzeżenie, o którym mowa w niniejszym artykule, może je wycofać poprzez oświadczenie skierowane do Sekretarza Generalnego Rady Europy. Wycofanie takie wywołuje skutek pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie jednego miesiąca od dnia jego otrzymania przez Sekretarza Generalnego.
Artykuł 37 Wypowiedzenie
1. Strona może w każdym czasie wypowiedzieć niniejszą konwencję, poprzez notyfikację skierowaną do Sekretarza Generalnego Rady Europy.
Artykuł 38 Zawiadomienia
Sekretarz Generalny Rady Europy zawiadamia Państwa członkowskie Rady Europy, Wspólnotę Europejską, Sygnatariuszy, Strony i inne państwa zaproszone do przystąpienia do niniejszej konwencji o:
a) jej podpisaniu;
c) dacie wejścia w życie Konwencji, zgodnie z art. 33 lub 34;
d) zmianach lub protokołach przyjętych zgodnie z art. 32 oraz o dacie ich wejścia w życie;
e) oświadczeniach złożonych zgodnie z art. 35;
f) zastrzeżeniach i wycofaniu zastrzeżeń zgodnie z art. 36;
g) innych czynnościach, notyfikacjach i zawiadomieniach związanych z niniejszą konwencją.
Sporządzono w Oviedo (Asturia) dnia 4 kwietnia 1997 roku w językach angielskim i francuskim, przy czym obie wersje są jednakowo autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostanie złożony w archiwach Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady Europy przekaże uwierzytelnione odpisy każdemu Państwu członkowskiemu Rady Europy, Wspólnocie Europejskiej, państwom nie będącym członkami Rady Europy, które uczestniczyły w opracowaniu niniejszej konwencji, oraz państwom zaproszonym do przystąpienia do niej.
1 Tłumaczenie ma charakter nieoficjalny.
Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of
Cloning Human Beings (ETS No. 168).
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and
Tissues of Human Origin (ETS No. 186).
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195).
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing for Health Purposes (CETS No. 203).
DO KONWENCJI O PRAWACH CZŁOWIEKA I BIOMEDYCYNIE DOTYCZĄCY TRANSPLANTACJI NARZĄDÓW I TKANEK POCHODZENIA LUDZKIEGO
Państwa Członkowskie Rady Europy, inne Państwa i Wspólnota Europejska, sygnatariusze niniejszego Protokołu dodatkowego do
Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny (zwanej dalej „Konwencją o Prawach Człowieka i Biomedycynie");
Uznając, że celem Rady Europy jest osiągnięcie większej jedności jej członków oraz że jedną z metod, dzięki którym można ten cel osiągnąć, jest przestrzeganie i rozwój praw człowieka i wolności podstawowych;
Uznając, że celem Konwencji o Prawach Człowieka i
Biomedycynie, określonym w jej artykule 1, jest ochrona godności i tożsamości istoty ludzkiej, oraz zagwarantowanie każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowania jej integralności oraz innych praw i wolności podstawowych wobec zastosowań biologii i medycyny;
Uznając, że postęp nauk medycznych, w szczególności w dziedzinie transplantologii narządów i tkanek, przyczynia się do ratowania życia ludzkiego bądź do znacznej poprawy jego jakości;
Uznając, że transplantacja narządów i tkanek stanowi uznaną część usług medycznych oferowanych społeczeństwu;
Uznając, że wobec niewystarczającej ilości narządów i tkanek, należy przedsiębrać działania mające na celu zwiększenie zakresu ich dawstwa, w szczególności w drodze informowania społeczeństwa o wadze transplantacji narządów i tkanek oraz przez promowanie współpracy w Europie w tej dziedzinie;
Mając nadto na względzie problemy etyczne, psychologiczne i społeczno-kulturowe nierozłącznie związane z transplantowaniem narządów i tkanek,
Uznając, że niewłaściwe stosowanie transplantacji
narządów albo tkanek może stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub godności ludzkiej;
Uwzględniając, że transplantacja narządów i tkanek powinna być przeprowadzana w warunkach zapewniających ochronę praw i wolności dawców, potencjalnych dawców i biorców narządów i tkanek
oraz, że odpowiednie organy muszą zapewnić takie warunki;
Uznając, że ułatwiając w Europie transplantację narządów i tkanek w interesie pacjentów, należy chronić prawa i wolności
podstawowe jednostek oraz zapobiegać komercjalizacji obrotu częściami ciała ludzkiego związanego z dostarczaniem, wymianą oraz przydzielaniem narządów i tkanek;
Uwzględniając wcześniejsze prace Komitetu Ministrów i Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy w tym zakresie;
Gotowe do podjęcia koniecznych środków do ochrony
godności istoty ludzkiej oraz podstawowych praw i wolności każdej osoby
w zakresie transplantacji narządów i tkanek,
Postanowiły co następuje.
Rozdział I - Przedmiot i zakres stosowania
Strony niniejszego Protokołu chronią godność i tożsamość każdej osoby oraz zapewniają, bez dyskryminacji, poszanowanie jej integralności oraz innych praw i wolności podstawowych w dziedzinie transplantacji narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego.
Artykuł 2 - Zakres stosowania i definicje
1. Niniejszy Protokół stosuje się do transplantacji narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego przeprowadzanej dla celów leczniczych.
2. Postanowienia niniejszego Protokołu stosowane w
odniesieniu do tkanek stosuje się również do komórek, w tym do krwiotwórczych komórek macierzystych.
3. Protokołu nie stosuje się do:
a. narządów i tkanek reprodukcyjnych,
b. narządów i tkanek embrionalnych albo płodowych,
c. krwi i pochodnych krwi.
4. W rozumieniu niniejszego Protokołu:
- termin „transplantacja" obejmuje cały proces pobrania narządu lub tkanki od jednej osoby i przeszczepienie tego narządu lub tej tkanki innej osobie, łącznie z postępowaniem przygotowującym, zabezpieczającym oraz przechowywaniem;
- z zastrzeżeniem postanowienia artykułu 20 termin „pobranie" odnosi się do pobrania dla celów przeszczepienia.
Artykuł 3 - System transplantacyjny
Strony gwarantują istnienie systemu zapewniającego pacjentom sprawiedliwy dostęp do usług transplantacyjnych.
Z zastrzeżeniem postanowień Rozdziału III narządy
oraz, o ile ma to zastosowanie, tkanki przydzielane są wyłącznie pacjentom wpisanym na urzędową listę osób oczekujących, zgodnie z przejrzystymi, obiektywnymi i należycie uzasadnionymi kryteriami medycznymi. W ramach tego systemu powołuje się osoby albo organy podejmujące decyzje o danym przydziale.
W przypadku porozumień międzynarodowych w przedmiocie wymiany narządów, przyjęte procedury muszą również zapewniać
ich uzasadnioną i skuteczną dystrybucję między umawiającymi się państwami, uwzględniającą zasadę solidarności obowiązującą na terytorium
System transplantacyjny zapewnia zbieranie i rejestrowanie informacji niezbędnych do ustalenia pochodzenia narządów i tkanek.
Artykuł 4 - Standardy zawodowe
Wszelkie interwencje w zakresie transplantacji narządów lub tkanek są przeprowadzane zgodnie z normami i zobowiązaniami
wynikającymi z zasad i reguł postępowania zawodowego, które mają zastosowanie w konkretnym przypadku.
Artykuł 5 - Informacje dla biorcy
Biorcy oraz - jeżeli zajdzie taka potrzeba - osobie lub organowi wydającemu zezwolenie na przeszczep, udziela się uprzednio odpowiedniej informacji o celu i naturze tego przeszczepu, o jego konsekwencjach i ryzyku, jak również o alternatywach takiej interwencji.
Artykuł 6 - Zdrowie i bezpieczeństwo
Wszyscy specjaliści zaangażowani w przeszczepianie narządów albo tkanek podejmują wszelkie rozsądne środki w
celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia na biorcę jakiejkolwiek choroby i uniknięcia jakiegokolwiek działania, które mogłoby odebrać narządowi lub tkance zdatność do przeszczepienia.
Artykuł 7 - Medyczna opieka następcza
Po dokonaniu transplantacji biorcom i żyjącym dawcom oferuje się odpowiednią następczą opiekę medyczną.
Artykuł 8 - Informacje dla personelu medycznego oraz społeczeństwa
Strony dostarczają personelowi medycznemu oraz ogółowi społeczeństwa informacje o zapotrzebowaniu na narządy i tkanki. Informują również o warunkach pobierania i przeszczepiania narządów i tkanek, w tym o zasadach dotyczących zgody lub zezwolenia, w szczególności w odniesieniu do pobierania narządów i tkanek od osób zmarłych.
Rozdział III - Pobieranie narządów i tkanek od osób żyjących
Artykuł 9 - Zasada ogólna
Pobranie narządów lub tkanek od żyjącego dawcy może być przeprowadzone wyłącznie dla uzyskania terapeutycznej korzyści biorcy i pod warunkiem, że nieosiągalny jest odpowiedni narząd lub tkanka od osoby zmarłej, i że nie istnieje alternatywna metoda lecznicza
o porównywalnej skuteczności.
Artykuł 10 - Potencjalni dawcy narządów
Pobranie narządów od żyjącego dawcy może być przeprowadzone dla dobra biorcy będącego w stosunku do dawcy, w świetle przepisów prawa, osobą bliską, albo - w braku takiego stosunku - wyłącznie na warunkach określonych przez prawo i po wydaniu zezwolenia przez właściwy niezależny organ.
Artykuł 11 - Ocena ryzyka dla dawcy
Przed pobraniem narządów lub tkanek przeprowadza się odpowiednie badania i interwencje medyczne w celu dokonania oceny oraz zmniejszenia ryzyka dla zdrowia fizycznego lub psychicznego dawcy.
Pobranie nie może zostać przeprowadzone, jeżeli istnieje poważne ryzyko dla życia lub zdrowia dawcy.
Artykuł 12 - Informacje dla dawcy
Dawcy oraz - jeżeli zajdzie taka potrzeba - osobie lub organowi, którego zezwolenie jest wymagane zgodnie z artykułem 14 ustęp 2 niniejszego Protokołu, udziela się uprzednio odpowiedniej informacji o celu i charakterze zabiegu pobrania, jak również o jego konsekwencjach i ryzyku.
Informuje się również dawców o przysługujących im
prawach i gwarancjach ochrony. W szczególności, informuje się ich o prawie do uzyskania niezależnej porady na temat ryzyka związanego z pobraniem, udzielonej przez pracownika ochrony zdrowia posiadającego odpowiednie doświadczenie i nie biorącego udziału ani w postępowaniu obejmującym pobranie tego narządu albo tych tkanek, ani w późniejszych etapach procesu przeszczepienia.
Artykuł 13 - Zgoda żyjącego dawcy
Z zastrzeżeniem postanowień artykułów 14 i 15 niniejszego Protokołu, pobranie narządu lub tkanek od żyjącego dawcy może zostać przeprowadzone wyłącznie po uprzednim wyrażeniu przez osobę,
której zabieg ma dotyczyć swobodnej, świadomej i odnoszącej się do konkretnego pobrania zgody w formie pisemnej albo wyrażonej osobiście przed odpowiednim organem.
Osoba, której pobranie dotyczy może swobodnie wycofać swoją zgodę w każdym czasie.
Artykuł 14 - Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody na pobranie narządu lub tkanki
1. Nie można dokonać pobrania narządu lub tkanki od osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem 13 niniejszego Protokołu.
2. Wyjątkowo i przy spełnieniu warunków ochronnych określonych przez prawo, można dokonać pobrania regenerujących się tkanek od osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody, gdy zostaną spełnione łącznie następujące warunki:
i. brak jest dawcy o zgodności tkankowej mającego zdolność do wyrażenia zgody;
iii. dawstwo stwarza potencjalną możliwość uratowania życia biorcy;
iv. zezwolenie przedstawiciela ustawowego, odpowiedniego organu albo osoby lub instytucji określonej przez prawo, zostało wydane na piśmie w odniesieniu do konkretnego pobrania i zatwierdzone przez właściwy organ;
Artykuł 15 - Pobieranie komórek od żyjącego dawcy
Przepisy prawa mogą stanowić, że postanowień artykułu 14 ustęp 2 punkty ii oraz iii nie stosuje się w odniesieniu do komórek, o ile zostało stwierdzone, że ich pobranie stwarza minimalne ryzyko i minimalną uciążliwość dla danego dawcy.
Rozdział IV - Pobieranie narządów i tkanek od osób zmarłych
Artykuł 16 - Stwierdzenie zgonu
Narządów lub tkanek nie pobiera się z ciała osoby zmarłej zanim nie stwierdzi się jej zgonu zgodnie z przepisami prawa.
Lekarzami stwierdzającymi zgon nie mogą być osoby
biorące bezpośrednio udział w pobraniu od tej osoby narządów lub tkanek, ani uczestniczące w późniejszych etapach procesu przeszczepienia, ani też odpowiedzialne za leczenie potencjalnych biorców narządów lub tkanek.
Artykuł 17 - Zgoda i zezwolenia
Narządów lub tkanek nie pobiera się z ciała osoby
zmarłej dopóki nie zostaną uzyskane wymagane przepisami prawa zgoda lub
Pobrania nie dokonuje się, jeżeli osoba zmarła wyraziła za życia sprzeciw.
Artykuł 18 - Poszanowanie dla ludzkiego ciała
W czasie pobierania, ciało ludzkie traktuje się z
szacunkiem i podejmuje się wszelkie rozsądne środki w celu przywrócenia
zwłokom pierwotnego wyglądu.
Artykuł 19 - Promowanie dawstwa
Strony podejmą wszelkie odpowiednie środki na rzecz promowania dawstwa narządów i tkanek.
Rozdział V - Przeszczepianie narządu albo tkanek pobranych dla celów innych niż dawstwo na potrzeby przeszczepienia
Artykuł 20 - Przeszczepianie narządu albo tkanek pobranych dla celów innych niż dawstwo na potrzeby przeszczepienia
1. Narząd lub tkanki, pobierane dla celów innych niż dawstwo, mogą zostać przeszczepione wyłącznie po uprzednim wyjaśnieniu osobie, od której zostały pobrane, skutków i ewentualnego ryzyka oraz po wyrażeniu przez nią świadomej zgody, a w przypadku osoby niezdolnej do wyrażenia zgody - po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia.
postanowienia niniejszego Protokołu stosuje się do sytuacji, o których mowa w ustępie 1, z wyjątkiem tych zawartych w Rozdziałach III i IV.
Rozdział VI - Zakaz osiągania zysku
Artykuł 21 - Zakaz osiągania zysku
1. Ciało ludzkie i jego części nie mogą, jako takie, stanowić źródła zysku ani innej porównywalnej korzyści.
Powyższe postanowienie nie stanowi przeszkody do uzyskania świadczenia, nie będącego korzyścią majątkową ani inną porównywalną korzyścią, w szczególności w postaci:
- zwrotu żyjącym dawcom utraconych dochodów oraz wszelkich innych uzasadnionych wydatków spowodowanych pobraniem lub związanymi z nim badaniami lekarskimi;
- pokrycia uzasadnionych opłat za świadczenia medyczne lub związane z nimi usługi techniczne świadczone w związku z transplantacją;
- naprawienia nieprzewidzianej szkody wynikłej w następstwie pobrania narządów lub tkanek od osób żyjących.
2. Zakazuje się reklamy i ogłaszania zapotrzebowania na narządy bądź tkanki lub oferowania ich, w zamian za majątkową lub inną porównywalną korzyść.
Artykuł 22 - Zakaz handlu narządami i tkankami
Zakazuje się handlu narządami i tkankami. Rozdział VII - Poufność Artykuł 23 - Poufność
1. Wszelkie dane osobowe dotyczące zarówno osoby,
od której zostały pobrane narządy lub tkanki, jak i biorcy, uznaje się za poufne. Dane takie mogą być zbierane, przetwarzane i udostępniane wyłącznie przy poszanowaniu zasad dotyczących tajemnicy zawodowej i ochrony danych osobowych.
2. Postanowienie ustępu 1 nie sprzeciwia się przepisom dopuszczającym, z zastrzeżeniem odpowiednich gwarancji bezpieczeństwa, zbieranie, przetwarzanie i przekazywanie nie-zbędnych informacji o osobie, od której zostały pobrane narządy lub tkanki albo o
ich biorcy (biorcach) w sytuacji, kiedy jest to wymagane dla celów medycznych, w tym dla określenia pochodzenia narządu lub tkanek zgodnie z
artykułem 3 niniejszego Protokołu.
Rozdział VIII - Naruszenie postanowień Protokołu
Artykuł 24 - Naruszenie praw lub zasad
Strony zapewnią właściwą ochronę sądową mającą na
celu zapobieganie bezprawnym naruszeniom praw i zasad określonych w niniejszym Protokole albo spowodowanie bezzwłocznego zaprzestania takich
Artykuł 25 - Naprawienie nieprzewidzianej szkody
Osoba, która poniosła nieprzewidzianą szkodę w wyniku postępowania transplantacyjnego, jest uprawniona do uzyskania stosownego odszkodowania, na warunkach i w trybie określonym w przepisach prawa.
Artykuł 26 - Sankcje
Strony zapewnią stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia przepisów niniejszego Protokołu.
Rozdział IX - Współpraca między Stronami Artykuł 27 - Współpraca między Stronami
Strony podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia skutecznej współpracy między nimi w zakresie transplantacji narządów i tkanek, w tym w drodze wymiany informacji.
Strony podejmują w szczególności odpowiednie środki w celu ułatwienia szybkiego i bezpiecznego transportu narządów i tkanek na ich terytorium lub z ich terytorium.
Rozdział X - Stosunek między niniejszym Protokołem a Konwencją oraz ponowna ocena przepisów Protokołu
Artykuł 28 - Stosunek między Konwencją a niniejszym Protokołem
Strony uznają artykuły 1 do 27 niniejszego Protokołu za artykuły dodatkowe do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, której wszystkie przepisy stosują się odpowiednio.
Artykuł 29 - Ponowna ocena Protokołu
Aby uwzględnić osiągnięcia nauki, niniejszy Protokół będzie poddany ocenie Komitetu, o którym mowa w artykule 32 Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, nie później niż pięć lat po jego wejściu w życie, a potem w odstępach czasu określonych przez Komitet.
Artykuł 30 - Podpisanie i ratyfikacja
Niniejszy Protokół jest otwarty do podpisu dla Sygnatariuszy Konwencji. Podlega ratyfikacji, przyjęciu albo zatwierdzeniu. Sygnatariusz nie może ratyfikować, przyjąć albo zatwierdzić niniejszego Protokołu jeżeli uprzednio albo jednocześnie nie
ratyfikuje Konwencji. Dokumenty ratyfikacyjne, przyjęcia albo zatwierdzenia składa się Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy.
Artykuł 31 - Wejście w życie
1. Niniejszy Protokół wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia, w którym
pięć Państw, w tym co najmniej cztery Państwa członkowskie Rady Europy,
wyraziło zgodę na związanie się Protokołem, zgodnie z postanowieniami artykułu 29.
2. W stosunku do Sygnatariusza, który wyrazi zgodę na związanie się Protokołem w terminie późniejszym, Protokół wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech
miesięcy od dnia złożenia dokumentu ratyfikacyjnego, przyjęcia albo zatwierdzenia.
1. Po wejściu w życie niniejszego Protokołu każde
Państwo, które przystąpiło do Konwencji, będzie mogło również przystąpić do niniejszego Protokołu.
2. Przystąpienie następuje w drodze złożenia Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy dokumentu przystąpienia. W stosunku
do Państwa przystępującego Protokół wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy od dnia jego złożenia.
Artykuł 33 - Wypowiedzenie
1. Strona może w każdym czasie wypowiedzieć niniejszy Protokół, poprzez notyfikację skierowaną do Sekretarza Generalnego Rady Europy.
Artykuł 34 - Zawiadomienia
Sekretarz Generalny Rady Europy zawiadomi Państwa
członkowskie Rady Europy, Wspólnotę Europejską, Sygnatariuszy, Strony i
inne Państwa zaproszone do przystąpienia do niniejszego Protokołu:
a. o jego każdym podpisaniu;
b. o każdym złożeniu dokumentów ratyfikacyjnych, przyjęcia, zatwierdzenia albo przystąpienia;
c. o każdej dacie wejścia w życie niniejszego Protokołu, zgodnie z jego artykułami 30 i 31;
d. o każdej innej czynności, notyfikacji lub zawiadomieniu związanej z niniejszym Protokołem.
Na dowód powyższego niżej podpisani, będąc do tego należycie upoważnieni, podpisali niniejszy Protokół.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 24 stycznia 2002 roku, w języku francuskim i angielskim, przy czym obie wersje są jednakowo autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostanie złożony w archiwum Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady Europy przekaże uwierzytelnione odpisy każdemu Państwu członkowskiemu Rady Europy, Wspólnocie Europejskiej, Państwom nie będącym członkami Rady Europy, które uczestniczyły w opracowaniu niniejszego Protokołu oraz Państwom zaproszonym do przystąpienia do niniejszego Protokołu.