Source: https://rd.springer.com/chapter/10.1007/978-3-540-69570-7_5
Timestamp: 2019-04-21 20:21:58
Document Index: 317964706

Matched Legal Cases: ['Art 12', 'Art. 109', 'Art. 1', '§ 42', 'Art. 2', '§ 3', '§ 40', '§ 130', '§ 40', 'BGH', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 3', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 40', '§ 24', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 20', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', '§ 90', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 90', '§ 90', 'BGH', '§ 90', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'BGH', '§ 2', '§ 2', 'BGH', '§ 2', '§ 2', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 2', 'BGH', '§ 2', '§ 2', 'BGH', '§ 2', 'BGH', '§ 2', 'BGH', 'BGH', '§ 2', '§ 43', 'Art. 9', '§ 2', '§ 2', '§ 43', '§ 43', '§ 65', '§ 43', '§ 43', '§ 65', '§ 43', 'BGH', '§ 65', '§ 43', '§ 65', '§ 43', '§ 11', 'BGH', 'BGH', '§ 11', '§ 14', '§ 6', '§ 25', '§ 42', '§ 42', '§ 3', '§ 42', '§ 25', '§ 82', '§ 5', 'Art. 5', 'Art. 5', '§ 42', '§ 42', 'Art. 5', '§ 42', '§ 43']

Interessenkonflikte der Beteiligten | Springer for Research & Development
Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien pp 57-64 | Cite as
Interessenkonflikte der Beteiligten
Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323.Google Scholar
Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 75.Google Scholar
Gießler, DMW 2000; 125: 979.Google Scholar
Vgl. hierzu, Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 36ff., m.w.N.Google Scholar
Porter, Die Kunst des Heilens, S. 527f.Google Scholar
Vgl. Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 37ff., m.w.N.Google Scholar
Zu diesen historischen Aspekten des sog. Publication Bias, siehe Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385f.Google Scholar
Zu den damaligen Möglichkeiten und Grenzen des wissenschaftlichen Publizierens in der DDR, vgl. Scholz/Wunderlich, DMW 2000; 125: 1131f.Google Scholar
Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119; vgl. auch Connertz, DMW 2000; 125: 1117f. Um eine effizientere, schnellere und kostengünstigere Durchführung zu gewährleisten, werden bereits ganze klinische Studien mit Unterstützung des Internets durchgeführt, die sog. E-Trails, vgl. dazu Kuchinke/Ohmann, DÄB1. 2003, A-3081; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 99.Google Scholar
Vogler/ Windeler, DMW 2000; 125: 110.Google Scholar
Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 38.Google Scholar
Auch in Deutschland ist Englisch die vorherrschende Wissenschaftssprache. Das Deutsche wurde jedoch nicht verdrängt. Es besteht noch eine deutliche internationale Aufmerksamkeit. Dies ergab eine Analyse des Maßes der internationalen Beachtung von Beiträgen deutschsprachiger Fachzeitschriften. Geprüft wurde, wie oft solche Beiträge in englischsprachigen Artikeln zitiert werden; Winkmann/Schlutius/Schweim, DMW 2002; 127: 138ff. Die deutschsprachigen Zeitschriften sind namentlich in Fächern wie der Chirurgie oder der Augenheilkunde, teilweise aus Tradition, von Bedeutung. Auch die Gerichtsmediziner publizieren in deutscher Sprache, da ihre Ergebnisse überwie-gend für Deutschland relevant sind, vgl. Gießler, DMW 2000; 125: 980.Google Scholar
Vgl. zur Häufigkeit deutscher Publikationen in den führenden englischsprachigen Zeitschriften, Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33f. Die medizinische Datenbank Medline 1988-5/2000 wurde nach Originalarbeiten aus Deutschland, die in den genann-ten vier führenden englischsprachigen Zeitschriften veröffentlicht wurden durchsucht und die Arbeiten manuell ihren Herkunftsinstitutionen und Fachbereichen zugeordnet. Ergebnis war, dass 314 Publikationen von insgesamt 34 deutschen Universitäten in Deutschland gefunden wurden. Führendes Fachgebiet war die Innere Medizin mit 140 Arbeiten. Führende Universität war die Ludwig-Maximilians-Universität München mit 43 Arbeiten. Fünf Universitäten publizierten im Untersuchungszeitraum keine Arbeit in den untersuchten Zeitschriften.Google Scholar
Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 39.Google Scholar
http://www.clinicaltrials.gov (Stand 02.10.2006).Google Scholar
http://clinicaltrials.com (Stand 02.10.2006).Google Scholar
http://www.studien.de (Stand 02.10.2006).Google Scholar
http://www.dereg.de/ (Stand 02.10.2006).Google Scholar
http://www.zks.uni-freiburg.de/uklreg.html (Stand 02.10.2006).Google Scholar
Vgl. ausführlich zur EudraCT-Datenbank, Krafft, Bundesgesundheitsbl. 2005, 453ff.Google Scholar
Zu der Frage, ob Studienergebnisse auch an die Probanden der Studien weitergegeben werden sollte, vgl. Fernandez/Kodish/Weijer, IRB: Ethics & Human Research, May–June 2003, 12f.; Jeffery/Snaith/Voss, J Med Ethics 2005; 31: 153.Google Scholar
Vgl. dazu Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317; Victor, DÄB1. 2004, A-2111ff.; Mertens, DÄB1. 2001, A. 3174f; Antes/Dreier/Encke/Ohmann/Seiler/Victor, DÄB1. 2005, A-1937. Im Ausland ist ein solcher Trend zu mehr Öffentlichkeit bereits auszumachen. Einige große Institutionen haben sich, allerdings auf freiwilliger Basis, dazu verpflichtet, ihre Studien registrieren zu lassen. Hierzu gehören die Weltgesundheitsorganisation und die nationalen Gesund-heitsinstitute der USA, vgl. Koch, DÄB1. 2004, A-1701; Koch, DÄB1. 2003, A-809. Weitere Bestrebungen zu mehr Transparenz werden auch freiwillig von den Pharmaun-ternehmen vorangetrieben. Im Januar 2005 haben die Pharmaverbände Europas, Japans und der USA zusammen mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA beschlossen, eine über das Internet öffentlich zugängliche Datenbank zu erstellen, in der die Resulta-te sämtlicher von forschenden Arzneimittelherstellern durchgeführten Studien einseh-bar sind. Die Umsetzung dieses Vorhabens soll im Laufe des Jahres 2005 beginnen, http://www.vfa.de/de/patienten/artikelpa/studienregister.html (Stand 17.05.05).Google Scholar
Schwägerl in: F.A.Z. v. 13. Juni 2006, S. 54.Google Scholar
Albrecht in: Die Zeit, vom 22.4.2004, S. 39.Google Scholar
Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856; Mertens, DÄB1. 2001, A-3021.CrossRefGoogle Scholar
Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Chalmers/Frank/Reitman, JAMA 1990; 263: 1392ff.; Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385ff.Google Scholar
Stern/ Simes, BMJ 1997; 315: 640ff.Google Scholar
Rogler/ Schölmerich, DMW 2000; 125: 1122. Als ein Beispiel wird in diesem Zusammenhang die Durchführung von Studien zur Feststellung der Schädlichkeit bzw. Unschädlichkeit des Rauchens angeführt. Vgl. hierzu auch Roberts/Smith, BMJ 1996; 312: 133f.Google Scholar
Lexchin/ Bero/ Djulbegovic/ Clark, BMJ 2003; 326: 1167ff.Google Scholar
Zitiert nach Großkopf, DÄB1. 2004, A-1944, 1945.Google Scholar
Pich/ Carné/ Arnaiz/ Gómez/ Trilla/ Rodés, Lancet 2003; 361, 1015f.Google Scholar
Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 330.Google Scholar
Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119.Google Scholar
Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 324.Google Scholar
Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.; Malek/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 37.Google Scholar
Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856.Google Scholar
Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.Google Scholar
Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 37f.Google Scholar
Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464.CrossRefGoogle Scholar
Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464, 465f.; vgl. auch Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129,1130.CrossRefGoogle Scholar
Chalmers, JAMA 1990; 263: 1405ff.Google Scholar
Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129f.; Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317.Google Scholar
Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1028.Google Scholar
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication, S. 5.Google Scholar
Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854ff.Google Scholar
Vgl. zu medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen auch Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 1979.Google Scholar
Volkers/ Poley-Ochmann/ Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.Google Scholar
Zur Geschichte der Medizin insgesamt, vgl. Ackerknecht, Geschichte der Medizin, 6. Aufl., Stuttgart 1989.Google Scholar
Deutsch, NJW 1978, 570.Google Scholar
Vgl. zum Ganzen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 1ff.Google Scholar
Vgl. dazu im Einzelnen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 15ff.Google Scholar
Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024, der neben dem Vorhandensein auch ein Überhandnehmen ethischer Normen erkennt.Google Scholar
Vgl. zur lex mercatoria Ehricke, JuS 1990, 967ff. m.w.N.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 660; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.Google Scholar
Näher hierzu Deutsch in: FS für Rudolf Wassermann (1985), S. 69ff.; Deutsch in: Ethik und Medizin 1947–1997, S. 103 ff.; zum Nürnberger Ärzteprozess insgesamt vgl. Ebbinghaus/Dörner (Hrsg.), Vernichten und Heilen-Der Nürnberger Ärzteprozess und seine Folgen, Berlin 2002.Google Scholar
Lippert, MedR 2003, 681, 682; Klinkhammer, DÄBl. 2002, A-409.Google Scholar
Rosenau in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, S. 63, 65.Google Scholar
Taupitz, MedR 2001, 277; Klinkhammer, DÄBl. 2002. A-409; Deutsch/Taupitz, MedR 1999, 402.Google Scholar
Lippert, MedR 2003, 681, 682.Google Scholar
Taupitz, MedR 2001, 277; Deutsch, NJW 2001, 857, 859; Lippert, MedR 2003, 681.Google Scholar
Deutsch, NJW 2001, 857, 858f.Google Scholar
RiLi 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Abl. EG L 121, S. 34ff.Google Scholar
Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl. 2004 I, Nr. 41, S. 2031ff.Google Scholar
Deutsch in: Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 59.Google Scholar
BGBl. I 1976, 2445, 2448; neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; geändert durch Art 12 G v. 14.8.2006 I 1869.Google Scholar
BGBl. I 1994, 1963; neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; geändert durch Art. 109 V v. 25.11.2003 I 2304.Google Scholar
Zum Begriff der ärztlichen Vertretbarkeit vgl. Graf, MPR 2003, 89, 91.Google Scholar
BGBl I 2004, 2081; geändert durch Art. 1 V v. 15.3.2006 I 542.Google Scholar
Gem. § 42 Abs. 3 AMG hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung vom 9. August 2004) erlassen.Google Scholar
BGBl. I 2001, 1714, (2002, 1459); zuletzt geändert durch Art. 2 § 3 Abs. 31 G v. 1.9.2005 I 2618.Google Scholar
BGBl. I 1987, 114; neugefasst durch Bek. v. 30.4.2003 I 604.Google Scholar
Gameten ist die zusammenfassende Bezeichnung für männliche und weibliche Keimzellen (Eizellen und Spermien), vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch257, S. 559.Google Scholar
Abgedruckt in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A. 2.13; Feiden, Arzneimittelprüfrichtlinien, 1.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 919.Google Scholar
Feiden, PharmInd 1990, 175, 176.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 39.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 905; Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.Google Scholar
Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 18f. Ein Wirksamkeitsnachweis wird durch die statistisch begründete Wahrscheinlichkeitsaussage über die Beeinflussbarkeit eines Krankheitsgeschehens durch eine definierte therapeutische Maßnahme geführt, während die Wirksamkeit durch den Vergleich mit dem unbehandelten, natürlichen Verlauf einer Krankheit geprüft wird. Die Überlegenheitsprüfung ist der Vergleich mit einer anderen therapeutischen Maßnahme, wie beispielsweise der Standardbehandlung; ebenda.Google Scholar
Zur Abgrenzung vgl. Deutsch, VersR 2005, 1009ff.; Bender MedR 2005, 511ff.; Trockel, NJW 1979, 2329, 2331ff.; Pabel, Deutsche Apotheker Zeitung 1987, 59ff.Google Scholar
Rehmann, AMG § 40 Rn. 2.Google Scholar
Laufs/Uhlenbruck-Laufs, Handbuch des Arztrechts, § 130 Rn. 7; Holzhauer, NJW 1992, 2325, 2326; Rehmann, AMG § 40 Rn. 2; Helle/Föhlich/Haindl, NJW 2002, 857, 860.Google Scholar
BGHZ 20, 61, 66.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64.Google Scholar
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300; Fenger/Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.Google Scholar
Fenger/ Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.Google Scholar
Bundesärztekammer (Hrsg.), Klinische Arzneimittelprüfung in der Praxis des niedergelassenen Arztes, S. 2.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 83.Google Scholar
Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 65.Google Scholar
Reinken, DÄBl. 2004, A-91.Google Scholar
Zu den Personen und ihren Aufgaben siehe Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64f.Google Scholar
Die vollständige Auflistung des Anforderangsprofils des Leiters der klinischen Prüfung ist abgedruckt in: DÄBl. 1997, A-2680.Google Scholar
Der Berufsreport 2003 basiert auf einer Kooperation der Wissenschaftler Bestmann, Rhode, Wellmann, sowie der Stabsstelle Marktforschung des Deutschen Ärzteverlages und der Redahtion des Deutschen Ärzteblattes. Evaluiert wurde die gegenwärtige Situation von Ärztinnen und Ärzten in Forschung und Lehre. Die Auswertung geht zurück auf 2165 Fragebögen, welche zu je 50 Prozent an niedergelassene Ärzte und Krankenhausärzte versandt wurden. Veröffentlicht ist der Berufsreport 2003 in: DÄBl. 2004, A-908–912.Google Scholar
Saame, PharmR 2004, 309, 311.Google Scholar
Hundt/ Reinken/ Schmidt/ Schrag-Floss/ Stapff/ Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304, S. 2; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 35.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.Google Scholar
Vgl. zur Definition und Verantwortlichkeiten bei sog. Investigator Sponsored Trials Hundt/Reinken/Schmidt/Schrag-Floss/Stapff/Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304.Google Scholar
Reinken, DÄBl. 2004, A-91, 93.Google Scholar
Vgl. auch zu den weiteren Aufgaben des Sponsors einer klinischen Studie, Hasskarl/Ziegler, PharmR 2005, 56f.; Reinken DÄBl. 2004, A-91ff; Hopf, Rheinisches Ärzteblatt 2004, Heft 10, 15ff.Google Scholar
Vgl. ausführlich zur Person des Monitors und zum Monitoring klinischer Studien insgesamt Witte/Fritsch in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 165ff.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 307; Lippert, VersR 1997, 545, 547.Google Scholar
Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.Google Scholar
Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319.Google Scholar
Blaeser-Kiel, Der Internist 1997; 38: 1253, 1254.Google Scholar
Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 67; Haake/König/Ziegler, Versicherungsmedizin 2004, 4, 5. Auch die Deklaration von Helsinki hat das Erfordernis eines Prüfplans in Abschnitt B Nr. 13 aufgenommen. Demnach ist die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Abschnitt B Nr. 14 bestimmt, dass das Forschungsprotokoll stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Versuchs darlegen und aufzeigen muss, und dass die Einhaltung der in der Deklaration genannten Grundsätze gewährleistet sein muss.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613.Google Scholar
Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613; Deutsch/Lippert AMG § 40 Rn. 12.Google Scholar
Deutsch/ Lippert AMG § 40 Rn. 12.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3. Für Zulassungsrelevante Studien hat sich die Form der doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studie durchgesetzt, s. Meister, DMW 2003; 128: 859. Zur Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung vgl. Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408, 410ff.Google Scholar
Deutsch, NJW 1978, 570, 571; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; näher zur Durchführung der Randomisierung Haase/Fischer/Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264.Google Scholar
VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
Das Placebo besteht aus einer Tablette, einem Dragee, einer Kapsel oder einer Injektionslösung, die rein äußerlich in Gestalt, Farbe und ggf. auch Geschmack mit der echten Medikation soweit wie möglich übereinstimmt, aber keinen Wirkstoff enthält, vgl. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20. Eine ausführliche Darstellung der Argumente für oder gegen den Einsatz von Placebos finden sich bei Vickers/Craen, Journal of Clinical Epidemiology 2000; 53: 157ff. m.w.N.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, Fn. 34.Google Scholar
Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.Google Scholar
Deutsch, NJW 1978, 570, 571 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3. Der Begriff der Verblindung ist nunmehr in § 3 Abs. 10 GCP-V definiert als das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8;.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.Google Scholar
Haase/ Fischer/ Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
Boldt/ Malek, DMW 2000; 125: 1142.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 12; Skarke/Geisslinger, Bundesgesundheitsbl. 2005, 401.Google Scholar
Ausführlich zur Phase I der klinischen Prüfung, Miletzki/Gleiter, Bundesgesundheitsbl. 2005, 438ff.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 915; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782; Sander AMG § 40 C 2.; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; eingehend zur präklinischen Prüfung: Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 6ff.Google Scholar
Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 7; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d. Gemeint ist damit die Untersuchung, wie der Körper die Substanz aufnimmt, sie verar-beitet, wie sie sich verändert und auf welche Weise sie ausgeschieden wird, vgl. Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12f.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 783.Google Scholar
Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301 Stapff, Arzneimittelstudien, S. 13; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrechtz Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d;.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917.Google Scholar
Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 9.Google Scholar
VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; so auch Skarke/Geisslinger, Bundes-gesundheitsbl. 2005, 401, 402, die zur Erforschung seltener, unerwünschter Arzneimit-telwirkungen eine Zahl von mehr als 10.000 Probanden für erforderlich erachten.Google Scholar
Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.Google Scholar
VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 918; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.Google Scholar
Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 14.Google Scholar
Middeke, DMW 2003; 128: 857.Google Scholar
Saame, PharmR 2004, 309, 318, Fn. 62.Google Scholar
VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 11.Google Scholar
Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44.Google Scholar
VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S.9f.Google Scholar
Hennies, ArztR 1996, 95; Herweck-Behnsen, PharmR 1997, 206, 207; Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44; Meister, DMW 2003; 128: 859, 860. In diesem Sinne hat das Hanseatische OLG (Urteil vom 3. Juni 2004 — 3 U 143/03, PharmR 2005, 466ff.) entschieden, dass das tragende Grundprinzip einer Anwendungsbeobachtung der Grundsatz der Nichtintervention ist. Hiemach dürfen dem an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Arzt keine studienspezifischen Vorgaben dazu gemacht wer-den, ob überhaupt und mit welchem Arzneimittel zu therapieren ist. Er hat unbeein-flusst von irgendeiner Vorgabe allein anhand der Indikation die Patienten auszusuchen, die in die Studie einbezogen werden sollen.Google Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 29.Google Scholar
Davidoff, Lancet 1998; 352: 895.CrossRefGoogle Scholar
Deutsch NJW 1984, 2611.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 649.Google Scholar
Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
Lippert, VersR 1997, 545, 548; Deutsch NJW 1984, 2611.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667.Google Scholar
International Committee of Medical Journal Editors, Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals, http://www.icmje.org/icmje.pdf (Stand 16.06.05) in der jüngsten Version vom Oktober 2004. Zur Entstehungsgeschichte der Vereinigung vgl. Smith/Miller/Saidman/Morgan, British Journal of Anaesthesia 1991; 66: 421f.Google Scholar
Lippert, VersR 1997, 545, 548Google Scholar
Mand, MedR 2005, 565, 566; Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263f. jeweils m.w.N.Google Scholar
Zum Datenschutz in der Medizin. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, 1980; Lippert/Strobel, VersR 1996, 427ff. zum Datenschutz im Bereich der medizinischen Forschung und Weisser/Bauer MedR 2005, 339ff. zum Datenschutz bei internationalen klinischen Studien; Wellbrock, MedR 2003, 77ff. zum Datenschutz beim Aufbau von Biobanken, jeweils m.w.N.Google Scholar
Baur/ Stürner SachenR § 24 I Rn. 5.Google Scholar
Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 2; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 7.Google Scholar
MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 1; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 3; Palandt-Heinrichs Überbl. v. § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1.Google Scholar
Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 1.Google Scholar
MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 7; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB § 90Rn. 1.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 701.Google Scholar
Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 4; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 26; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612; LG Konstanz NJW 1996, 2662.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Forkel, JZ 1974, 593, 594; Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208; Taupitz, NJW 1995, 745; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 3; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 2; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 9; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 29; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der Eigentum am eigenen Körper annimmt.Google Scholar
Forkel, JZ 1974, 593, 594; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5.Google Scholar
Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 3; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 29; Songel-Marly BGB § 90 Rn. 6.Google Scholar
Palandt-Heinrichs BGB Überbl. v. § 90 Rn. 1; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 10; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 6; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 5; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 2Google Scholar
Staudinger-Dilcher 13 BGB § 90 Rn. 20; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der ein Ei-gentumsrecht der Erben an der Leiche annimmt.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Larenz/Wolf BGB AT § 20 Rn. 9; Forkel, JZ 1974, 593, 596f.Google Scholar
Forkel, JZ 1974, 593, 595.Google Scholar
Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, S. 89ff.Google Scholar
Deutsch, AcP 192 (1992), 161, 173.Google Scholar
MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 27; RGRK-Kregel § 90 Rn. 2; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5; Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.Google Scholar
Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.Google Scholar
Entscheidung des VI. Zivilsenats des BGH vom 9. November 1993, Az. VI ZR 62/93, BGHZ 124, 52ff. Der Kläger musste sich einer Operation an der Harnblase unterziehen, welche sicher zur Zeugungsunfähigkeit führt. Aufgrund dessen ließ der Kläger vor der Operation von ihm stammendes Sperma in einer Kryokonserve einlagern. Später wurde das eingelagerte Sperma von der Beklagten schuldhaft vernichtet. Der Kläger verlangte nunmehr Schmerzensgeld.Google Scholar
BGHZ 124, 52, 55.Google Scholar
BGHZ 124, 52, 54.Google Scholar
MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 28; Laufs/Reiling, NJW 1994, 775, 776; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 610; Nixdorf, VersR 1995, 740, 743f.; Peris MedR 1994, 113; Rohe JZ 1994, 465, 466f.; Taupitz NJW 1995, 745, 746ff; vgl. auch Wahle, Zivilrechtliche Probleme bei der Gewinnung, Konservierung und Anwendung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, S. 28.Google Scholar
Taupitz AcP 191 (1991), 201, 208; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 4; Freund, MedR 2005, 453, 454; v. Freier MedR 2005 321, 322; Spranger NJW 2005, 1084, 1085.Google Scholar
Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208f.; Schünemann, Die Rechte am menschlichen Kör-per, S. 160ff. m.w.N.Google Scholar
Deutsch, NJW 1984, 2611,2612.Google Scholar
Rehbinder, Urheberrecht Rn. 2.Google Scholar
BGHZ 44, 288, 294; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 3.Google Scholar
Deutsch, NJW 1984,2611,2612.Google Scholar
Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 1; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 1.Google Scholar
Heermann, GRUR 1999, 468.Google Scholar
Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 9.Google Scholar
Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 41ff.Google Scholar
Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 15; Schmid/Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 3; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8, 10.Google Scholar
Allgemeine Meinung, vgl. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 12f. m.w.N.Google Scholar
Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 16.Google Scholar
BGH GRUR 2002, 532, 534.Google Scholar
Heermann, GRUR 1999, 468. Bei der rechtlichen Einordnung wissenschaftlicher Aus-führungen ist die Annahme des Merkmals der geistigen Schöpfung unproblematisch, weil diese ohne einen geistigen Gehalt schon gar nicht denkbar sind, vgl. v. Moltke, Das Urheberrecht an den Werken der Wissenschaft, S. 176.Google Scholar
Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 18; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 11f.Google Scholar
BGHZ 9, 237, 240f.Google Scholar
Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 20 m.w.N.Google Scholar
Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 13.Google Scholar
BGHZ 37, 1, 7; BGH GRUR 1962, 531, 533; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 131.Google Scholar
BGH GRUR 1985, 1041, 1046.Google Scholar
Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 20.Google Scholar
Heermann, GRUR 1999, 468, 469.Google Scholar
BGH GRUR 1981, 352, 353; 1984, 659, 661; 1985, 1041, 1047; 1987, 360, 361.Google Scholar
Heermann, GRUR 1999, 468, 469; v. Moltke, Das Urheberrecht an Werken der Wis-senschaft, S. 191ff.; str., vgl. zum Streitstand ebenda.Google Scholar
Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 4; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 22; Heermann, GRUR 1999, 468, 469.Google Scholar
Lippert, MedR 1994, 135.Google Scholar
Lippert, MedR 1994, 135, 136.Google Scholar
Lippert, VersR 1997, 545, 548; ders. MedR 1994, 135.Google Scholar
Lippert, VersR 1997, 545, 548, der primär die Eigentumsrechte des Arztes beleuchtet.Google Scholar
Das LG Frankfurt (Urteil vom 15.10.1086 — 2/6 O 239/86, GRUR 1987, 168f.) musste sich im Jahre 1986 mit dem Problem der urheberrechtlichen Einordnung von Statistiken befassen, welche Erkenntnisse über Diagnosen und Therapien der Ärzte in der Bundesrepublik Deutschland beinhalteten. Die Statistiken wurden nach einem bestimmten System erstellt und dargestellt. Das Gericht hat die Eigenschaft als wissenschaftliches Werk bejaht und den Statistiken damit dem Urheberrechtsschutz unterstellt. Abgehoben wurde hier auf die Form der Darstellung. Die einzelnen ermittelten Daten wurden indes der ständigen Rechtsprechung folgend als wissenschaftliche Erkenntnisse als grundsätz-lich gemeinfrei bewertet.Google Scholar
Der BGH (Urteil vom 26.10.1951 — 1 ZR 93/51) hat sich in einer Entscheidung aus dem Jahre 1951 mit der Frage der Urheberrechtsfähigkeit einer Kartothek auf Kartei-kartenformularen auseinandergesetzt. Ein Chefarzt hatte hier eine Kartothek angelegt. In Fällen von Pneumolysefällen und bei Thorakoplastiken wurden sog. Nachuntersu-chungen vorgenommen und deren Ergebnisse niedergelegt. Die Karteikarten enthielten in ihrer letzten Form eine kurze Krankengeschichte der Patienten, den Befund vor der Operation, die Operation selbst, deren Verlauf und einen Auszug aus dem Bericht über die Nachuntersuchungen.Google Scholar
Lenkaitis, Krankenunterlagen aus juristischer, insbesondere zivilrechtlicher Sicht, S. 63.Google Scholar
Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 13.Google Scholar
BGHZ 39, 306, 311; GRUR 1981, 352, 353; 1981, 520, 522. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 41.Google Scholar
Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; a.A. Haberstumpf GRUR 1986, 222, 233, der in dem Urheberrechtsschutz für den Inhalt wissenschaftlicher Werke keine Monopolisierung von Erkenntnissen sieht, weil eben diese Interessenlagen bereits vom UrhG berücksich-tigt worden ist.Google Scholar
BGH GRUR 1979, 464, 465; 1980, 227, 230; 1985, 1041, 1047; BGHZ 73, 288, 292; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 127; Thiele, GRUR 2004, 392, 393; Reimer, GRUR 1980, 572, 578; Schricker-Rojahn, Urheberecht § 43 Rn. 126. Dies entspricht auch der internationalen Ansicht. Art. 9 Abs. 2 TRIPS erstreckt den urheberrechtlichen Schutz auf Ausdrucksformen und nicht auf Ideen, Verfahren, Arbeitsweisen oder ma-thematische Konzepte als solche.Google Scholar
Vgl. zum Streitstand ausführlich Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56.Google Scholar
Haberstumpf, ZUM 2001, 819.Google Scholar
Plander UFITA 76 (1976) 25, 69.Google Scholar
Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; ebenfalls für einen Schutz wissenschaftlicher Inhalte Haberstumpf, GRUR 1986, 222, 233, der wissenschaftliche Lehren in den Begriff des wissenschaftlichen Werkes einbezieht.Google Scholar
Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.Google Scholar
Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.Google Scholar
An dieser Einordnung ändert sich auch nichts, wenn die Daten aufgrund eines For-schungsplans erhoben wurden, welcher selbst als Werk der Wissenschaft Urheber-rechtsschutz genießen kann, sofern er eine ausreichend eigenpersönliche Prägung auf-weist und nicht durch die Aufgabe und den Stand der Wissenschaft vorgegeben ist, vgl. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
Lippert, MedR 1994, 135, 136; derselbe MedR 1999, 364; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
Im Urheberrecht handelt es sich dabei um das sog. Schöpferprinzip, vgl. Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 2.Google Scholar
Sind mehrere Forscher in einem Forscherteam an der Werkschaffung beteiligt, ergeben sich weitere Problembereiche, die in der vorliegenden Arbeit ausgeblendet werden sol-len. Vgl. zu den rechtlichen Verhältnissen der Forscher untereinander, Schmidt, Die Rechtsverhältnisse in einem Forscherteam, 1998.Google Scholar
Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 126.Google Scholar
Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.Google Scholar
Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 43 Rn. 2.Google Scholar
Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5. Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159, lässt das urhe-berrechtlich geschützte Werk ernes Universitätsprofessors sogar ganz aus dem Anwen-dungsbereich des § 43 UrhG herausfallen, wenn sich dieser zur Publikation entschließt.Google Scholar
BGH GRUR 1991, 523, 527.Google Scholar
Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 313; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 403; Rehbinder in: FS Hubmann, S. 359, 367; Ullmann GRUR 1987, 8f.; Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159; Altenpohl, Der urheber-rechtliche Schutz von Forschungsresultaten, 1987, S. 262f.Google Scholar
BVerfGE 35, 79, 126f.Google Scholar
Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5Google Scholar
Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.Google Scholar
Vgl. zum Ganzen ausführlich Niioka, Klinische Versuche im Patentrecht, 2003; Deutsch, FS Erdmann (2002), 263ff.Google Scholar
Kraßer, Patentrecht, § 11 I 1.Google Scholar
BGH GRUR 1980, 849, 850; BGHZ 52, 74, 79; 67, 22, 26f., 78, 98, 106.Google Scholar
BPatG, GRUR 1978, 238, 239.Google Scholar
Vgl. zum Streitstand Kraßer, Patentrecht, § 11 I 2 m.w.N.Google Scholar
Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 750.Google Scholar
BMJ, PharmR 1997, II.Google Scholar
Zu Patenten für Medizinprodukte, vgl. speziell Köhler, MPR 2003, 114ff.Google Scholar
Deutsch, FS Erdmarm (2002), 263. Auch ein bereits in der Natur vorhandener Arzneimittelwirkstoff kann eine patentfähige Erfindung darstellen, vgl. hierzu Oehlrich GRUR 2006, 17, 18 m.w.N.Google Scholar
BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.Google Scholar
Die wirtschaftliche Verwertbarkeit von Arzneimittelpatenten beträgt bezogen auf die Patentrestlaufzeit von 20 Jahren ca. 9 1/2 Jahre, vgl. Suchy, PharmInd 1987, 692, 697.Google Scholar
Englisch SPC = supplementary protection certificate. Das ergänzende Schutzzertifikat ergeht nach Verordnung Nr. 1768/92/EWG. Es entfaltet während seiner Laufzeit die gleichen Wirkungen wie das zugrunde liegende Patent und schließt sich an seine Laufzeit an, Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20, Fn. 17.Google Scholar
Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.Google Scholar
Deutsch, FS Erdmann (2002), 263, 264. In diesem Zusammenhang war umstritten, ob ein Patent möglich ist, wenn eine neue Anwendung des Medikaments im Rahmen der zweiten Indikation bekannt wird. Dies wird heute überwiegend bejaht, vgl. Kraßer, Patentrecht § 14 III f m.w.N.; Bruchhausen, GRUR Int. 1985, 239, 241.Google Scholar
Oehlrich, RPG 2005, 101, 102.Google Scholar
Zur Biopatentierung vgl. Baumgartner/Mieth (Hrsg.), Patente am Leben; Hoppe, PharmR 1997, S. 392ff.Google Scholar
Busse-Keukenschrijver, Patentgesetz, § 6 Rn. 9.Google Scholar
Oehlrich, GRUR 2006, 17, 19; derselbe RPG 2005, 101, 102; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653; Anhalt/Dieners-Felges/Kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 95.Google Scholar
Der § 42 ArbnErfG wurde im Jahre 2002 grundlegend umgestaltet. § 42 ArbnErfG a.F. wurde als das sog. „Hochschullehrerprivileg“ bezeichnet, da in Abs. 1 bestimmt war, dass Erfindungen von Professoren, Dozenten und wissenschaftlichen Assistenten bei den wissenschaftlichen Hochschulen von Gesetzes wegen freie Erfindungen waren. Der Hochschulwissenschaftler war damit Berechtigter von alien wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen, sofern diese Erfindungen darstellten. Er durfte selbst Patente oder Gebrauchsmuster anmelden und die damit erzielten Erlöse für sich behalten. Auf dieses Privileg wurde seitens der Wissenschaftler in der Vergangenheit jedoch vielfach verzichtet, und die Verwertung der erlangten Ergebnisse beschränkte sich auf die Publikation. Nach der Publikation war wegen § 3 PatG eine wirtschaftliche Verwertung nicht mehr möglich. Am 7.2.2002 ist dann das Gesetz zur Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Kraft getreten. Die Hochschule erhält nunmehr die rechtliche Möglichkeit, die Erfindungen ihres wissenschaftlichen Personals in Anspruch zu nehmen, um diese schutzrechtlich zu sichern und auf eigene Rechnung kommerziell verwerten zu können. Vgl. Böhringer, NJW 2002, 952f.Google Scholar
Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 9; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378.Google Scholar
Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469. Zur Unterscheidung von Diensterfindungen und freien Erfindungen siehe auch Anhalt/Dieners-Feldges/kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 97.Google Scholar
Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 82 Rn. 1; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746.Google Scholar
Böhringer, NJW 2002, 952, 953.Google Scholar
Lippert, NJW 1992, 2338, 2339.Google Scholar
Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379; Post/Kuschka, GRUR 2003, 494, 495.Google Scholar
Bei der Meldung nach § 5 ArbnErfG handelt es sich urn kerne Willenserklärung, sondern lediglich um eine Erklärung über tatsächliche Umstände, OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2004, 163, 165.Google Scholar
Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495. Art. 5 Abs. 3 GG steht den allgemeinen Regelungen des Arbeitnehmererfindungsgesetz nicht entgegen, da die Forschungsfreiheit nicht zugleich auch das Recht auf die wirtschaftliche Verwertung der wissenschaftlichen Erfindungen schützt, Amtl. Begr. zum Arbeitnehmererfindungsgesetz BT-Dr. 14/5975 vom 5.9.01, S. 5; so auch Maunz/Dürig-Scholz, GG Art. 5 Rn. 84, Böhringer NJW 2002, 952, 953.Google Scholar
Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 75; § 42 Nr. 1 S. 1 2. Halbsatz ArbnErfG, wonach Hochschullehrer verpflichtet sind, eine Erfindung zunächst zu melden und mit der Veröffentlichung zwei Monate zu warten, verstößt nach Auffassung des Landgerichts Braunschweig gegen die Lehr-und Publikationsfreiheit gem. Art. 5 Abs. 3 GG (LG Braunschweig — 9 O 1060/03 vom 17.9.2003); die Vorlage beim BVerfG wurde als unzulässig zurückgewiesen, BVerfG — 1 BvL 7/03 vom 12.3.2004, http://www.bverfg.de/entscheidungen/lk20040312_1bvl000703.html, abgerufen 11.05.2006).Google Scholar
Fleuchaus/ Braitmayer, GRUR 2002, 655.Google Scholar
Bartenbach/ Volz, GRUR 2002, 743, 749f; Bartenbach/Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 102.Google Scholar
Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653, 655f.Google Scholar
Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.Google Scholar
Zur Berechung der Arbeitnehmererfindervergütung und zum Begriff der Angemessenheit, vgl. Oehlrich, RPG 2005, 101, 103.Google Scholar
Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.Google Scholar
Vgl. hierzu ausführlich: Shimm/Spece/Burpeau DiGregorio in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 321ff.Google Scholar
Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Burmeister, Z Rheumatol 2000; 59: 162; Dieners, MedizinProdukte-Recht 2001, 1.Google Scholar
Huth in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 389, 390f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137, 139.Google Scholar
Die meisten Abhandlungen zum Thema Interessenkonflikte im Rahmen biomedizinischer Forschungsvorhaben befassen sich mit der Frage des Vorhandenseins und der Auswirkungen überwiegend finanzieller und ökonomischer Interessen und der daraus resultierenden Konfliktsituation der Beteiligten. Vgl. Rennie/Flanagin/Glass, JAMA 1991: 266, 266f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137ff.; Brody in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 407ff.; jeweils m.w.N.Google Scholar
Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137.Google Scholar
Oehlrich, GRUR 2006, 17; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 24.Google Scholar
Fenger/ Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 31.Google Scholar
BPI, Pharma-Daten 2004, S. 25.Google Scholar
Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Köhler, PharmR 2003, 37.Google Scholar
Im Jahre 2003 wurden in Deutschland 1.664 Patentanmeldungen veröffentlicht. Mit dieser Menge belegt Deutschland hinter den USA mit 3.227 angemeldeten Patenten mit Wirkung in Deutschland den zweiten Platz, gefolgt von Japan mit 903 Anmeldungen, vgl. BPI, Pharma-Daten 2004, S. 13.Google Scholar
Oehlrich, GRUR 2006, 17.Google Scholar
Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.Google Scholar
Deutsch, NJW 1984, 2611, 2615.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 308.Google Scholar
Oehm/ Lindner, DÄB1. 2002, A-1489.Google Scholar
Stengel/ Bauwens/ Ekkernkamp, DÄB1. 2005 A-495.Google Scholar
Schricker-Rojahn, Urheberrecht, § 43 Rn. 128; Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33.Google Scholar
Rohde/ Bestmann/ Wellmann, DÄB1. 2004, A-908, 910; Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen (1986), S. 35.Google Scholar
Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137.CrossRefGoogle Scholar
Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137; Adler, DMW 2000; 125; 1115.CrossRefGoogle Scholar
Adler, DMW 2000; 125; 1115.Google Scholar
Gießler, DMW 2000; 125: 979; Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489; Lehrl, DMW 2000; 125: 1109; Adler, DMW 2000; 125; 1115.Google Scholar
Zur Kritik am IF, Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489f.; Winkmann/Schweim, DMW 2000; 125: 1133ff.; aus Verlegersicht: Cockerill, BMC Bioinformatics 2004; 5: 93f.; eine umfassende Gegenüberstellung der Argumente für und gegen den IF findet sich bei: Gießler, DMW 2000; 125: 979ff.Google Scholar
Gießler, DMW 2000; 125: 979, 981.Google Scholar
Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 308; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 76.Google Scholar
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(2007) Interessenkonflikte der Beteiligten. In: Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg
DOI https://doi.org/10.1007/978-3-540-69570-7_5