Source: http://www.senat.fr/leg/pjl97-538.html
Timestamp: 2020-02-23 05:35:53+00:00
Document Index: 151449263

Matched Legal Cases: ["l'article 16", "l'article 6", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 6", "l'article 32", "l'article 29", "l'article 29", "l'article 33", "l'article 34", "l'article 33", "l'article 34", "l'article 32", "l'article 35", "l'article 36"]

projet de loi autorisant la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine
2 juillet 1998 : Biomédecine ( texte déposé au sénat - première lecture )
N° 538 SÉNAT
Rattaché pour ordre au procès-verbal de la séance du 30 juin 1998.
Enregistré à la Présidence du Sénat le 2 juillet 1998.
autorisant la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine-convention sur les droits de l'homme et la biomédecine,
Dans le cadre du Conseil de l'Europe, une convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à regard des applications de la biologie et de la médecine a été adoptée à Strasbourg le 19 novembre 1996 et signée par la France le 4 avril 1997 à Oviedo en Espagne.
Conscient des développements considérables de la biologie et de la médecine et soucieux de voir prévaloir le respect des droits de l'homme dans ce domaine, le Conseil de l'Europe a souhaité apporter une contribution supplémentaire à la réflexion et aux règles adoptées par les organismes internationaux, les législateurs et les comités nationaux d'éthique, en élaborant le premier instrument international normatif posant un cadre commun de protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.
C'est à l'occasion de la 17e conférence des ministres de la justice, qui s'est tenue à Istanbul en juin 1990, que ceux-ci, sur proposition de Mme Catherine Lalumière, alors secrétaire général du Conseil de l'Europe, ont adopté la résolution 3, relative à la bioéthique recommandant au comité des ministres de confier au comité «ad hoc» pour la bioéthique (CAHBI), devenu le comité directeur pour la bioéthique (CDBI), la mission d'examiner la possibilité d'élaborer une convention-cadre « énonçant des nonnes générales communes pour la protection de la personne humaine dans le contexte du développement des sciences médicales ».
Un an plus tard, l'Assemblée parlementaire a repris cette proposition dans sa recommandation 1160 et le comité des ministres a chargé le CAHBI d'élaborer une convention-cadre, ouverte aux Etats non membres, ainsi que des protocoles additionnels sur plusieurs aspects spécifiques.
Le texte de la convention a été adopté par le comité des ministres le 19 novembre 1996 après avis de l'Assemblée parlementaire.
La France, qui a participé activement à l'élaboration du projet de convention dont le texte est largement inspiré de l'esprit et souvent même de la lettre des lois françaises dites bioéthiques de 1994, fait partie des 21 Etats qui ont signé la convention dès son ouverture à la signature le 4 avril dernier à Oviedo (Espagne). Il s'agit des pays suivants : Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Roumanie, Saint-Marin, Slovaquie, Slovénie, Suède, ex-République yougoslave de Macédoine, Turquie.
Outre le rappel des différents instruments internationaux pertinents, le préambule de la convention met l'accent sur trois priorités :
1. La nécessité de respecter l'être humain à la fois comme individu et dans son appartenance à l'espèce humaine et l'importance d'assurer sa dignité, qui pourrait être mise en danger par un usage impropre de la biologie et de la médecine ;
2. L'affirmation que les progrès de la biologie et de la médecine doivent être utilisés pour le bénéfice des générations futures ;
3. La nécessité d'une coopération internationale, ainsi que la promotion d'un débat public dans le domaine des applications de la biologie et de la médecine.
Les dispositions de la convention se limitent à l'énoncé des principes essentiels. Les normes complémentaires et des règles plus détaillées doivent en effet faire l'objet de protocoles additionnels. Le comité des ministres a déjà donné mandat au CDBI d'élaborer de tels protocoles sur les questions relatives à la transplantation d'organes, à la recherche médicale, à la protection de l'embryon et du foetus humain, et à la génétique humaine. Par ailleurs, à la suite d'une initiative française, le comité des ministres a donné mandat au CDBI de donner un avis sur la nécessité de compléter la convention sur la question du clonage humain et de proposer un cadre adapté à cette fin. En conséquence, le CDBI a adopté le 19 juin 1997 un projet de protocole additionnel à la convention portant interdiction du clonage d'êtres humains, qui a été signé à Paris le 12 janvier dernier.
La convention contient quatorze chapitres :
Le chapitre Ier contient des dispositions générales. Il rappelle notamment l'objet et la finalité de la convention et pose à ce titre un principe général de non-discrimination quant à la protection de l'être humain dans sa dignité et son identité. Il proclame également le principe de la primauté de l'intérêt de l'être humain sur l'intérêt de la société ou de la science.
Le chapitre II, consacré au consentement, constitue la disposition centrale de la convention. Sa conception est très proche de la notion de consentement découlant du code civil et des lois françaises de 1994. Il pose les exigences inhérentes au consentement pour toute intervention dans le domaine de la santé, ainsi que des exigences supplémentaires nécessaires à la protection des personnes incapables de consentir, outre la règle applicable dans les situations d'urgence, et règle par ailleurs le sort des souhaits précédemment exprimés.
Le chapitre III prévoit le droit de toute personne au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé, le droit pouf l'intéressé de connaître ces informations, mais aussi celui de ne pas les connaître si tel est son souhait. En outre, une disposition spécifique réserve, à titre exceptionnel, la possibilité d'apporter des restrictions légales à ces deux derniers droits.
Le chapitre IV concerne le génome humain. La convention retient tout d'abord un interdit essentiel, concernant toute forme de discrimination à rencontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique. Elle encadre par ailleurs strictement la pratique des tests prédictifs de maladies génétiques, en les limitant à des fins médicales ou de recherche médicale et sous réserve d'un conseil génétique approprié. Quant aux interventions sur le génome humain, elles ne sont autorisées que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elles n'ont pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance. La formulation retenue pour poser l'interdiction des interventions visant à modifier la lignée germinale exclut de l'interdit les interventions qui, ayant un but somatique, auraient pour effet secondaire imprévu d'affecter la lignée germinale. Il s'agit notamment de certains traitements du cancer par radiothérapie ou chimiothérapie. Le principe de non-sélection du sexe de l'enfant est également posé, sauf dans le but de prévenir une maladie héréditaire grave liée à l'identité sexuelle.
En revanche, la convention ne règle pas la question de la communication et de l'utilisation des résultats des tests génétiques prédictifs en dehors du domaine de la santé, faute de consensus des Etats ayant participé à la négociation sur cette question. Il convient toutefois de souligner que l'élaboration du protocole sur le génome sera l'occasion pour la France de tenter de faire aboutir la négociation avec ses partenaires du Conseil de l'Europe sur ce point important.
Le chapitre V est consacré à la recherche scientifique.
S'agissant de la protection des personnes se prêtant à une recherche, la convention énumère les conditions dans lesquelles peut être autorisée une recherche. Sont ainsi exigées l'absence de méthode alternative d'efficacité comparable, l'absence de risque disproportionné par rapport aux bénéfices potentiels, l'approbation du projet de recherche par l'instance compétente après un examen indépendant et pluridisciplinaire, l'information de la personne se prêtant à la recherche, l'existence d'un consentement exprès, spécifique et écrit de l'intéressé.
S'agissant de la protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir à une recherche, la convention ajoute des conditions supplémentaires aux quatre conditions précitées. Il s'agit d'un bénéfice réel et direct pour la santé de l'intéressé, l'absence d'efficacité comparable d'une recherche sur un sujet apte à consentir, l'absence de refus de l'intéressé et le consentement par écrit de la personne ou de l'instance désignée par la loi. La convention prévoit, en outre, à titre exceptionnel et dans les conditions prévues par la loi, une possibilité de déroger à la condition de bénéfice direct susvisée, lorsque la recherche doit apporter, à terme, un bénéfice pour l'intéressé ou d'autres personnes se trouvant dans des conditions d'âge ou de santé comparables, et si elle ne présente qu'un risque et une contrainte minimaux. Cette exception, qui rejoint les dispositions prévues par l'article L. 209-6 du code de la santé publique français, issu de la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, correspond à la nécessité de préserver des possibilités de recherche afin de lutter notamment contre des maladies touchant particulièrement des personnes incapables de consentir, comme les maladies génétiques de l'enfant ou la maladie d'Alzheimer.
S'agissant de la recherche sur les embryons in vitro, la convention précise que, lorsqu'elle est autorisée par la loi, celle-ci doit assurer une protection adéquate de l'embryon. La convention interdit par ailleurs la constitution d'embryon à des fins de recherche. La législation française, qui interdit toute expérimentation sur l'embryon, mais permet à titre exceptionnel que celui-ci puisse faire l'objet d'études à finalité médicale dès lors qu'elles ne peuvent porter atteinte à l'embryon et sous réserve du consentement de l'homme et de la femme formant le couple géniteur, est donc compatible avec les dispositions de la convention.
Le chapitre VI traite du prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation. La convention pose qu'un tel prélèvement ne peut intervenir que dans l'intérêt thérapeutique du receveur, sous réserve d'un consentement exprès, spécifique et écrit ou exprimé devant une instance officielle, et en l'absence d'organe ou de tissu émanant d'une personne décédée ou de méthode alternative d'efficacité comparable. Il convient de souligner que la loi française ne requiert pas une forme spécifique de recueil du consentement s'agissant du prélèvement des tissus et cellules. La convention interdit, en outre, de tels prélèvements sur des personnes n'ayant pas la capacité de consentir, sauf en ce qui concerne le prélèvement de tissus régénérables tels que la moelle osseuse, entre frères et soeurs, en l'absence d'autre donneur compatible apte à consentir, et sous réserve que le don soit de nature à préserver la vie du receveur, de l'autorisation de la personne ou de l'instance compétente, et en l'absence de refus du donneur potentiel.
Le chapitre VII consacre l'interdiction du profit tiré de l'utilisation d'une partie du corps humain. Par ailleurs, l'utilisation des « déchets opératoires » n'est autorisée que conformément aux procédures d'information et de consentement appropriés. Sur ce point particulier, la législation française actuelle est moins exigeante que la convention, celle-ci ménageant toutefois une certaine souplesse quant au consentement nécessaire.
Le chapitre VIII prévoit l'engagement des Etats à assurer la protection des droits et principes reconnus dans la convention, ainsi que la répression des atteintes pouvant y être portées. Il reconnaît également le droit à réparation des dommages injustifiés résultant d'une intervention médicale.
Le chapitre IX, intitulé Relation de la convention avec d'autres dispositions, contient une formulation calquée sur les articles 8 à 11 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, s'agissant des restrictions pouvant être apportées aux droits et protections garantis par la convention à l'exception des articles 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 et 21 qui ne peuvent faire l'objet d'aucune restriction. Il est, en outre, précisé la libre faculté des parties à la convention d'accorder une protection plus étendue, à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. C'est le cas de la législation française, et notamment des dispositions de la loi du 29 juillet 1994 qui prohibe toute recherche et expérimentation sur l'embryon et n'autorise que des études ne lui portant pas atteinte. C'est également le cas des dispositions portant interdiction générale de prélèvement de tissus et cellules sur toutes personnes incapables juridiques, et donneur vivant.
Les chapitres X à XIV contiennent diverses clauses relatives à la nécessité d'un débat public sur les questions posées par les développements de la biomédecine, l'interprétation et le suivi de la convention, la procédure relative à l'élaboration d'éventuels protocoles, amendements, ainsi que des clauses finales. Il est notamment prévu une clause de révision de la convention devant intervenir dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur, qui interviendra elle-même le premier jour du mois suivant l'expiration d'une période de trois mois après laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la convention.
Telles sont les principales observations qu'appelle cette convention multilatérale. Elle partage la même philosophie éthique que la législation française dans ce domaine. La ratification de cette convention n'appellera donc que de très légères adaptations de notre législation. Ces aménagements s'inscrivent parfaitement dans l'objectif protecteur des lois françaises de 1994, dans le sens d'un renforcement des droits de la personne.
Le présent projet de loi autorisant la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, délibéré en Conseil des ministres après avis du Conseil d'Etat, sera présenté au Sénat par le ministre des affaires étrangères qui sera chargé d'en exposer les motifs et d'en soutenir la discussion.
Est autorisée la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, faite à Oviedo le 4 avril 1997, et dont le texte est annexé à la présente loi.
pour la protection des droits de l'homme et de la .dignité de l'être humain à regard des applications de la biologie et de la médecine
Les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats etla Communauté européenne signataires de la présente Convention,
Considérant la Convention de sauvegarde des droits de et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950 ;
Considérant le Pacte international sur les droits civils et politiques et le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966 ;
Considérant la Convention pour la protection de l'individu à du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981 ;
Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l'un des moyens d'atteindre ce but est la sauvegarde et le développement droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Conscients des rapides développements de la biologie et de la médecine,
Convaincus de la nécessité de respecter- l'être humain à la fois comme individu et dans son appartenance à l'espèce humaine et reconnaissant l'importance d'assurer sa dignité ;
Toute intervention dans te domaine de la santé, y compris la recherche, doit être effectuée dans te respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l'espèce.
La personne concernée doit dans la mesure du possible être associée à la procédure d'autorisation
Lorsque, en raison d'une situation d'urgence, le consentement approprié ne peut être obtenu, il pourra être procédé immédiatement à toute intervention médicalement indispensable pour le bénéfice de la santé de la personne concernée.
CHAPITRE III-
1. Toute personne a, droit au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé.
2. Toute personne- a le droit de connaître toute information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d'une personne de ne pas être informée doit être respectée.
CHAPTTRE IV
Toute forme de discrimination à rencontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique est interdite.
Il ne pourra être procédé à des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie, soit de détecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié.
Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance.
Non-sélection du sexe
La recherche scientifique dans le domaine de la 1a biologie et de la médecine s'exerce librement sous réserve des dispositions de la présente Convention et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l'être humain.
Aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne à moins que les conditions suivantes ne soient réunies":
i) il n'existe pas de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains, d'efficacité comparable ;
ii) Les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche ;
iii) Le projet de recherche a été approuvé par l'instance compétente, après avoir fait l'objet d'un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l'importance de l'objectif de la recherche, ainsi que d'un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique ;
iv) La personne se prêtant à une recherche est informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection ;
i) Les conditions énoncées à l'article 16, alinéas i à iv sont remplies ;
ii) Les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;
iii) La recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ; iv) L'autorisation prévue à l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, et
2 A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas i, iii, iv et v du paragraphe 1er ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :
i) La recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ;
Prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation
2. Le consentement visé à l'article 5 doit avoir été donné expressément et spécifiquement, soit par écrit, soit devant une instance officielle.
Protection des personnes qui n 'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organe
1. Aucun prélèvement d'organe ou de tissus ne peut être effectué sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir conformément à l'article 5.
i) On ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;
ii) Le receveur est un frère ou une soeur du donneur ;
iii) Le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;
iv) L'autorisation prévue aux paragraphes 2 et 3 de l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, selon la loi et en accord avec l'instance compétente ;
1. L'exercice des droits et les dispositions de protection contenus dans la présente Convention ne peuvent faire l'objet d'autres restrictions que celles qui, prévues par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé publique ou à la protection des droits et libertés d'autrui.
2. Les restrictions visées à l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées aux articles 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 et 21.
- du Gouvernement d'une Partie, après en avoir informé tes autres Parties ;
- du comité institué par l'article 32, dans sa composition restreinte aux représentants des Parties à la présente Convention, par décision prise à la majorité des deux tiers des voix exprimées.
Les protocoles sont ouverts à la signature des signataires de la Convention, Ils seront soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver les Protocoles sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention.
1. Les tâches confiées au comité dans le présent article et dans l'article 29 sont effectuées par le comité directeur pour la bioéthique (CDBI), ou par tout autre comité désigné à cette fin par le comité des ministres.
2. Sans préjudice dés dispositions spécifiques de l'article 29, tout Etat membre du Conseil de l'Europe ainsi que toute Partie à la présente Convention qui n'est pas membre du Conseil de l'Europe peut se faire représenter au sein du comité, lorsque celui-ci accomplit les tâches confiées par la présente Convention et y dispose d'une voix.
3. Tout Etat visé à l'article 33 ou invité à adhérer à la Convention conformément aux dispositions de l'article 34, qui n'est pas Partie à la présente Convention, peut désigner un observateur auprès du comité. Si la Communauté européenne n'est pas Partie, elle peut désigner un observateur auprès du comité.
4. Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, la présente Convention fera l'objet d'un examen au sein du comité dans un délai maximal de cinq ans après son entrée en vigueur, et par la suite à des intervalles que le comité pourra déterminer.
5. Toute proposition d'amendement à la présente Convention, ainsi que toute proposition de protocole ou d'amendement à un protocole, présentée par une Partie, par le comité ou te comité des ministres, est communiquée au secrétaire général du Conseil de l'Europe et transmise par ses soins aux Etats membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie, à tout Etat invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l'article 33 et à tout Etat invité à y adhérer conformément aux dispositions de l'article 34.
6. Le comité examine la proposition au plus tôt deux mois après qu'elle a été transmise par le secrétaire général conformément au paragraphe 5. Le Comité soumet le texte adopté à la majorité des deux tiers des voix exprimées à l'approbation du comité des ministres. Aptes son approbation, ce texte est communiqué aux Parties en vue de sa ratification, son acceptation ou son approbation.
7. Tout amendement entrera en vigueur, à l'égard des Parties qui l'ont accepté, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date à laquelle cinq Parties, y compris au moins quatre États membres du Conseil de l'Europe, auront informé te secrétaire général qu'elles l'ont accepté.
Pour toute Partie qui l'aura accepté ultérieurement, l'amendement entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois aptes la date à laquelle ladite Partie aura informé le secrétaire général de son acceptation.
2. La présente Convention sera soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d'acceptation, d'approbation seront déposés près le secrétaire du Conseil de l'Europe.
3. La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent
2. Toute partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au secrétaire du Conseil de 1'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le secrétaire général
4. Toute partie qui a formulé la réserve visée dans le présent article peut la retirer au moyen d'une déclaration adressée au secrétaire général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date de réception par le secrétaire général.
c) Toute date d'entrée en vigueur de la présente Convention, conformément à ses articles 33 ou 34 ;
d) Tout amendement ou protocole adopté conformément à l'article 32, et la date à laquelle cet amendement ou protocole entre en vigueur ;
e) Toute déclaration formulée en vertu des dispositions de l'article 35 ;
f) Toute réserve et tout retrait de réserve formulés conformément aux dispositions de l'article 36 ;
Fait à Oviedo (Asturies), le 4 avril 1997, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le secrétaire général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, aux Etats non membres qui ont participé à l'élaboration de la présente Convention et à tout Etat invité à adhérer à la présente Convention.