Source: https://www.slideshare.net/Tukesinfo/mit-uutta-kosmetiikkamarkkinoilla-lainsdnnn-nkkulma-lokakuu-2015
Timestamp: 2019-01-22 18:09:25+00:00
Document Index: 7453116

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? Lainsäädännön näkökulma (lokakuu …
Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? Lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)
Tukesin strategia 2022 - pääjohtaja... by Turvallisuus- ja ... 2094 views
Kosmetiikkalainsäädäntö, EU:n kosmetiikka-asetuksen liitteiden muuttaminen, ajankohtaisia esimerkkejä, SUE-ilmoitus ja linkkejä.
Jarkko Loikkanen, Teollisuus- ja kuluttajakemikaaliryhmä, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Esitys I love me -messuilla Helsingissä 18.10.2015.
Anna-Liisa Halsas-Lehto , Vice-principal at SKY-Opisto, Member of CIDESCO Education Committee at SKY-Opisto
1. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla – lainsäädännön näkökulma Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja 18.10.2015
2. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Aiheita I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen KOSMETIIKKALAINSÄÄDÄNTÖ  EU:n kosmetiikka-asetus  Laki kosmeettisista valmisteista EU:N KOSMETIIKKA-ASETUKSEN LIITTEIDEN MUUTTAMINEN  Komission asetukset  AJANKOHTAISIA ESIMERKKEJÄ (Ei täydellinen lista)  CMR-luokitus  Muut syyt  SUE-ilmoitus  LINKKEJÄ
3. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista EU-ASETUS ON JULKAISTU 22.12.2009, JA SITÄ ON SOVELLETTU KAIKILTA OSIN 11.7.2013 ALKAEN o Kosmetiikka-asetus (1223/2009) o EU-asetukset ovat sellaisenaan voimassa kaikissa EU- maissa, eikä niiden velvoitteita kirjata erikseen kansalliseen lainsäädäntöön o Yritysten velvollisuus on selvittää omaa toimintaa koskeva lainsäädäntö ja noudattaa sitä o Viranomaisten velvollisuus on neuvoa lainsäädännön velvoitteiden selvittämisessä ja valvoa että lainsäädäntöä noudatetaan I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
4. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Laki kosmeettisista valmisteista (492/2013) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen  EU:n kosmetiikka-asetus o Velvoittaa yrityksiä sellaisenaan o Edellyttää valvontaa, toimivaltaisten viranomaisten nimeämistä ja seuraamuksia  Kansallinen laki sisältää säännökset, jotka koskevat: o Kosmetiikka-asetuksen valvontaa o Toimivaltaisia viranomaisia o Seuraamuksia o Pakkaamattomana myytävien valmisteiden yhteydessä annettavat tiedot o Kosmeettisten valmisteiden pakkausmerkintöjen kielivaatimuksia o Suomessa säilytettävien tuotetietojen kielivaatimuksia  Laki koskee ainoastaan valmisteita  Kuluttajille tarjottavien palveluiden osalta toimitaan Kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) mukaisesti
5. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikka-asetuksen (1223/2009): Liitteet I - VII o Liite I: Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys o Liite II: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista o Liite III: Luettelo aineista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää määrätyin rajoituksin o Liite IV: Kosmeettisissa valmisteissa sallitut väriaineet (muita ei saa käyttää) o Liite V: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista (muita ei saa käyttää) o Liite VI: Kosmeettisissa valmisteissa sallittujen UV-suodattimien luettelo (muita ei saa käyttää) o Liite VII: Pakkauksissa ja ulkopäällyksissä käytetyt symbolit I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
6. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset Komission asetukset: o N:o 344/2013 (liitteiden II, III, V ja VI muuttaminen) o N:o 483/2013 (liitteen III muuttaminen) o N:o 658/2013 (liitteiden II ja III muuttaminen) o N:o 1197/2013 (liitteen III muuttaminen) o N:o 358/2014 (liitteiden II ja V muuttaminen) o N:o 866/2014 (liitteiden III, V ja VI muuttaminen) o N:o 1003/2014 (liitteen V muuttaminen) o N:o 1004/2014 (liitteen V muuttaminen) o N:o 2015/1190 (liitteen III muuttaminen) o N:o 2015/1298 (liitteiden II ja IV muuttaminen) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
7. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset  Asetus 358/2014  Liitteiden II ja V muuttaminen  Liitteeseen II: isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni  Liite V: triklosaanin käytölle lisärajoituksia  30.10.2014 (markkinoille saattaminen)  30.7.2015 (asettaminen saataville markkinoilla) Asetus 1003/2014  Liitteen V muuttaminen  MCI-MI (käytön salliminen ainoastaan poishuudeltavissa valmisteissa)  16.7.2015 (markkinoille saattaminen)  16.4.2016 (asettaminen saataville markkinoilla) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
8. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset  Asetus 1004/2014  Liitteen V muuttaminen  Parabeenit  16.4.2015 (markkinoille saattaminen)  16.10.2015 (asettaminen saataville markkinoilla)  Asetus 2015/1190  Liitteen III muuttaminen  Tioglykolihappo → sallittu silmäripsille tarkoitetuissa valmisteissa (10.8.2015 lähtien)  9 hiusväriaineen lisäys (10.8.2016)  Asetus 2015/1298  Liitteiden II ja VI muuttaminen  3-Bentsylideenikamferin käytön kieltäminen  18.2.2016 I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
9. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Metyylikloori- ja metyyli-isotiatsolinoni  Sallitut säilöntäaineet (liite V): MCI-MI –seos, MI  Herkistyminen lisääntynyt paljon Year Number of tested Positive (%) 2009 12 427 1.9 2010 12 802 3.4 2011 12 575 4.4 Year Number of tested Positive (%) with MI 0,1 % Positive (%) with MI 0,03 % 2006 3981 35 (0.9) 17 (0.4) 2007 3382 50 (1.5) 20 (0.6) 2008 3458 62 (1.8) 32 (0.9) MI-allergia Suomessa (Lammintausta et al. 2014) MI allergiat saksankielisellä alueella (Geier et al. 2012) Year Number of tested Positive (%) 2012 2524 10.3 2013 (by the end of May) 1158 13.2 MI-allergia Suomessa (Ackerman et al. 2011) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
10. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto MCI-MI ja MI  Metyylikloori-/metyyli-isotiatsolinonin seos (3:1)  On ollut sallittu kaikissa valmisteissa (max 0.0015%)  SCCS/1238/09 (Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea)  Muutos: sallittu ainoastaan poishuuhdeltavissa valmisteissa (max 0.0015%)  Asetus 1003/2014 kosmetiikka-asetuksen liitteen V muuttamisesta  Muutoksen siirtymäajat 16.7.2015 ja 16.4.2016  Metyyli-isotiatsolinoni  Nyt: sallittu kaikissa valmisteissa (max. 0.01%)  SCCS/1251/03 (muutos 27.3.2014)  Prosessi käynnissä liitteen V muuttamisesta - julkinen kuuleminen (dl 23.10.2015) - kielto iholle jätettävissä valmisteissa - poishuuhdeltavat ja hiusvalmisteet, joita ei huuhdella pois (0.01% vs. 0.0015%) - Uusi SCCS:n arvio (pitäisi valmistua syksyn 2015 aikana) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
11. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tioglykolihappo o Tioglykolihapon ja sen suolojen käyttöä rajoitettu (liite III, kohta 2b) o Sallittu käyttö mm. hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet: 11% (ammattikäyttö) ja 8% (yleiskäyttö) → Ei ollut sallittu silmäripsiin tarkoitetuissa valmisteissa! Kosmetiikka-asetuksessa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitettu valmiste tarkoittaa kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu hiuksiin tai kasvojen karvoille silmäripsiä lukuun ottamatta o SCCS/1520/13  Turvallinen silmäripsille käytettävissä valmisteissa ammattikäytössä (11%) kun riittävät varoitukset ja kattava ohjeistus  Ei kuluttajakäyttöön o Komission asetus (EU) 2015/1190  Liitteen III muutos  Sallittu myös silmäripsien kihartamiseen tarkoitetuissa valmisteissa  Rajoitus: 11% maksimipitoisuus + käytönedellytyksiä  Sovellettu 10.8.2015 lähtien I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
12. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Hiusväriaineita koskevia uusia rajoituksia o Komission asetus (EU) 2015/1190 o Yhdeksälle hiusväriaineelle pitoisuusrajoituksia + pakolliset merkintävaatimukset o Lisätään Liitteeseen III:  HC Blue No.17  HC Blue No.15  Acid Green 25  Acid Violet 43  2-p-Phenylenediamine ja 2-p-Phenylenediamine Sulfate  Hydroxyanthraquinone-amino-propyl Methyl Morpholinum Methosulfate  Disperse Red 17  Acid Black  Pigment Red 57 o Sovelletaan 10.8.2016 I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
13. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto CMR-aineet ja kosmeettiset valmisteet  CMR-aineet (kategoria 1A, 1B ja 2)  CLP-asetus (1272/2008)  käyttö lähtökohtaisesti kielletty kosmetiikassa  CMR 2 kategorian aineiden käyttö sallittu (15.1 artikla)  SCCS arvioinut käytön olevan turvallista  CMR 1A ja 1B kategorian aineiden käyttö sallittu (15.2 artikla)  Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat vaatimukset  Sopivia korvaavia aineita ei käytössä  Tehtävä hakemus ja altistuminen oltava tiedossa  SCCS arvioinut käytön olevan turvallista  Lista kielletyistä CMR-aineista (kategoria 1A, 1B ja 2) kosmeettisissa valmisteissa: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11382 I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
14. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Formaldehydi  Käyttö kosmetiikassa  Säilöntäaine (Liite V, max 0.1 tai 0.2%) ja käyttö kynsien kovettajissa (Liite III, max 5%)  CLP-asetus (1272/2008)  Harmonisoitu luokitus Carc 1B  Sovellettu 1.4.2015 lähtien  Käyttökielto kosmetiikassa  Ellei poikkeusta artiklan 15.2 mukaisesti  Käyttö säilöntäaineena tulee kielletyksi  Käyttö kynsienkovettajissa  Hakemus käytölle tehty  SCCS/1538/14: Turvallinen 2.2% maksimipitoisuudella ko. käytössä  Täyttyykö muut kriteerit (esim. ei korvaavia aineita)?  Prosessissa (korvaavia aineita näyttää olevan → todennäköisesti poikkeuksen myöntämiselle ei perusteita) I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
15. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto PHMB (INCI-nimi: Polyaminopropyl Biguanide)  Käyttö kosmetiikassa  Säilöntäaine (Liite V, max 0.3%)  CLP-asetus (1272/2008)  Harmonisoitu luokitus Carc 2  Sovellettu 1.1.2015 lähtien  SCCS/1535/14 (2nd revision 13.7.2015)  Käyttö säilöntäaineena ei turvallista enimmäispitoisuudella 0.3%  Käyttö voisi olla turvallista matalimmilla pitoisuuksilla ja/tai rajoituksilla käyttökategorioiden suhteen Käyttökielto kosmetiikassa  Käyttö kosmetiikassa kielletty  Sovelletaan jo (vaikka vielä liitteessä V) Kemiallinen nimi: poly(hexamethylene) biguanide hydrochloride I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
16. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto TPO (INCI-nimi: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide)  Käyttö kosmetiikassa  Kynsien muotoiluvalmisteissa  Ei sisälly kosmetiikka-asetuksen liitteisiin  CLP-asetus (1272/2008)  Harmonisoitu luokitus Repro 2  Sovellettu 1.12.2013 lähtien → automaattinen käyttökielto kosmeettisissa valmisteissa  SCCS/1528/14  Turvallinen kynsienmuotoiluvalmisteissa (max 5.0%)  Kohtalainen herkistäjä  Komission esitys  Käyttöä tekokynsissä pidettävä turvallisena (max 5.0%)  Käyttö sallittu ainoastaan ammattikäytössä (herkistävyys)  Liitteen III muutos on prosessissa Kemiallinen nimi: Difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsoyyli)fosfiinioksidi I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
17. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Hajusteet  Ilmaistaan ainesosaluettelossa ”parfum” tai ”aroma”  26 hajusteallergeenia mainittava lisäksi INCI-nimellä, kun pitoisuusrajat ylittyvät (liite III)  0.01% poishuuhdeltavat valmisteet  0.001% valmisteet, joita ei huuhdella pois  Hajusteiden uudelleen arviointi (SCCS/1459/11)  Euroopan komission ehdotus  HICC, atranoli ja kloroatranoli → liite II (käyttökielto)  26 ”vanhaa” + 63 uutta hajusteallergeenia: käytöstä välitettävä tieto kuluttajalle, kun pitoisuusrajat ylittyvät (liite III)  Julkinen kuuleminen päättyi 14.5.2014  Edelleen prosessissa I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
18. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Esimerkkejä muista todennäköisesti tulevista muutoksia o Sinkkioksidi  Sallittu väriaine (Liite IV)  Ei rajoituksia pitoisuudessa tai valmistetyypissä  SCCS (18.9.2012, 23.9.2014)  Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää käyttö valmisteissa, joiden käyttö voi johtaa inhalaatioaltistumiseen o Kloroasetamidi  Sallittu säilöntäaine (Liite V)  Sallittu maksimipitoisuus 0.3%  SCCS/1360/10 (22.3.2011) o ei turvallinen (reproluokitus, ihoherkistäjä)  Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää käyttö kosmeettisissa valmisteissa kokonaan → Liitteeseen II I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
19. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu vaikutus I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen Ei-toivottu vaikutus: Tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevä kielteinen vaikutus ihmisen terveyteen Vakava ei-toivottu vaikutus (SUE; Serious Undesirable effect): Ei-toivottu vaikutus, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman
20. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen o EU:n kosmetiikka-asetus (N:o 1223/2009)  23 artikla o Jakelijoilla ja vastuuhenkilöillä ilmoitusvelvollisuus  20 päivän kuluessa (viipymättä)  Vain vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle  Sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni  SUE A-lomake  Ohjeet ilmoittamiseen ja syy-yhteyden arviointiin saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä o Suomessa sattuneet SUE-tapaukset ilmoitetaan Tukesiin  Email: kosmetiikka_sue@tukes.fi (tai postitse)  www.tukes.fi
21. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen o Loppukäyttäjät ja terveysalan ammattilaiset  Ei ilmoitusvelvollisuutta  Suositus ilmoittaa jakelijalle tai vastuuhenkilölle  Suomessa sattuneet SUE-tapaukset voi ilmoittaa myös suoraan Tukesiin  Nettilomake (www.tukes.fi) o Tukes vastaanottaa ja käsittelee ilmoitukset  Välittömästi (20 päivää)  Täyttyykö vakavuutta koskevat kriteerit, onko riittävä määrä tietoja, syy- yhteyden arviointi… o Tukes välittää tiedot  Muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille (SUE B tai C)  ICSMS (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance)  Myös vastuuhenkilölle kun alkuperäinen ilmoitus jakelijalta, loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta
22. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto SUE-lomakkeet I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen SUE A (linkki)  Vastuuhenkilön tai jakelijan tekemä ilmoitus viranomaiselle  Saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä  Ohjeet lomakkeen täyttämiseksi (vain englanniksi)  Kannattaa täyttää mahd. huolellisesti ja huomioiden kaikki tapaukseen liittyvä tieto  Epäilty kosmeettinen valmiste (tunnistetiedot tarkasti, CPNP-numero) SUE B  Viranomaiskäyttöön  Alkuperäinen ilmoitus vastuuhenkilöltä tai jakelijalta (SUE A –lomake) SUE C  Viranomaiskäyttöön  Alkuperäinen ilmoitus loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta
23. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tietoa! o STM verkkosivuilla lainsäädäntölinkit ym.: http://stm.fi/kemikaalivalvonta/kosmetiikka o Tukesin sivuilla paljon infoa: www.tukes.fi/kosmetiikka/ o EU:n komission sivuilla paljon kosmetiikkaan liittyvää tietoa: http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/index_ en.htm o SCCS (public consultations and opinions): http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/ opinions/index_en.htm o SCCS (mandates): http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/ requests/index_en.htm I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
24. •Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: jarkko.loikkanen@tukes.fi
Tukesin strategia 2022 - pääjohtaja Kimmo Peltonen esittelee