Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/zavedos-10mg-10ml-sol-perf-fl-1-205426
Timestamp: 2019-03-24 22:38:53+00:00
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ZAVEDOS 10MG/10ML SOL PERF FL 1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
ZAVEDOS 10MG/10ML SOL PERF FL 1
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Idarubicine, en association avec la cytarabine est indiqué dans le traitement de 1ère ligne d'induction de la rémission chez des enfants non précédemment traités et atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
Chez les enfants atteints de LAM l'intervalle de dose recommandé pour l'idarubicine en association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle et par jour pendant 3 jours en injection intraveineuse lente.
Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs ; chez l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.
Dose cumulative :
Voie intraveineuse stricte; la solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % en 5 à 10 minutes. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants.
2 ans pour le flacon en verre.
3 ans pour le flacon en polypropylène.
Les tests in vitro et in vivo ont mis en évidence des effets mutagènes de l'idarubicine.
L'idarubicine est embryotoxique, tératogène chez le Rat et toxique pour les organes reproducteurs.
L'idarubicine, comme les autres anthracyclines et agents cytotoxiques, est carcinogène chez le Rat.
L'association avec l'héparine entraîne une précipitation du produit.
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin entraîne une dégradation de l'idarubicine.
hypersensibilité connue à l'idarubicine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, et/ou à d'autres anthracyclines ou anthracènediones,
vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
arythmie sévère,
myélosupression persistante,
traitements antérieurs par l'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou anthracènediones aux doses maximales cumulatives. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'idarubicine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré que l'idarubicine est embryotoxique et tératogène chez le rat mais pas chez le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Si l'idarubicine est utilisée pendant la grossesse, ou si une patiente découvre sa grossesse durant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus.
Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement.
Le passage de l'idarubicine dans le lait maternel n'est pas connu. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par idarubicine.
L'idarubicine peut induire une atteinte chromosomique des spermatozoïdes et/ou une infertilité. Pour ces raisons, les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et doivent conserver leur sperme avant de débuter le traitement.
ZAVEDOS doit être administré sous la surveillance d'un médecin compétent et habitué aux thérapies cytotoxiques.
Les patients ne doivent plus présenter les effets indésirables d'une thérapie cytotoxique antérieure (tels que stomatites, neutropénie, thrombocytopénies, et infections généralisées) avant de commencer le traitement avec ZAVEDOS.
Cardiotoxicité immédiate : elle se manifeste principalement par une tachycardie sinusale, des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire, des anomalies de l'électrocardiogramme (modifications de l'onde T, troubles de conduction auriculo-ventriculaire, bloc de branche).
Cardiotoxicité retardée : elle peut se développer tardivement au cours du traitement ou dans les deux à trois mois qui suivent la fin de celui-ci et plus rarement plusieurs mois voire plusieurs années après la fin du traitement.
Une cardiomyopathie retardée se manifeste par une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et/ou des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive tels que dyspnée, oedème pulmonaire, oedème déclive, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, épanchement pleural et rythme de galop. Une insuffisance cardiaque congestive menaçant le pronostic vital est la forme la plus sévère de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et représente un risque de toxicité cumulative limitant la posologie maximale de ce médicament.
La dose limite cumulative d'idarubicine n'a pas été définie mais à la dose de 93 mg/m2, aucune modification de la fonction cardiaque n'a été rapportée. Cependant, une cardiomyopathie liée à l'idarubicine a été rapportée chez 5 % des patients ayant reçu une dose cumulative intraveineuse de 150 à 290 mg/m2. Les données disponibles concernant des patients traités par l'idarubicine par voie orale jusqu'à une dose de 400 mg/m2 suggèrent une faible probabilité de cardiotoxicité.
Avant le traitement : évaluation clinique, ECG avec soit scintigraphie ventriculaire soit échocardiographie, tout particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque de toxicité cardiaque accrue : affection cardio-vasculaire symptomatique ou asymptomatique, radiothérapie antérieure ou concomitante au niveau de la région médiastinale/péricardique, traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou des anthracènediones et utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant altérer la contractilité cardiaque.
Au cours du traitement : par un suivi régulier de la FEVG (évaluée par la scintigraphie ventriculaire (MUGA) et /ou une échocardiographie (ECHO) avec arrêt immédiat de ZAVEDOS dès les premiers signes d'altération fonctionnelle.
Effets retardés : Les nourrissons et les enfants semblent présenter une plus grande susceptibilité à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines et leur fonction cardiaque doit faire l'objet d'une surveillance régulière à long terme.
Les anthracyclines, y compris l'idarubicine ne devront pas être administrées en association avec d'autres agents cardiotoxiques (par exemple le trastuzumab) à moins de surveiller attentivement la fonction cardiaque du patient.
Les patients recevant des anthracyclines après l'arrêt d'autres agents cardiotoxiques, particulièrement ceux ayant une longue demi-vie comme le trastuzumab, peuvent être sujets à un risque accru de cardiotoxicité. La demi-vie du trastuzumab étant approximativement de 28 à 38 jours, ce produit peut persister dans la circulation jusqu'à 27 semaines après l'arrêt du traitement. Dans la mesure du possible, le prescripteur doit éviter les traitements contenant une anthracycline pendant les 27 semaines suivant l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation des anthracyclines, les patients doivent alors bénéficier d'une surveillance étroite de la fonction cardiaque.
Les conséquences cliniques d'une myélosuppression sévère incluent fièvre, infection, sepsis/septicémie, choc septique, hémorragie, hypoxie tissulaire ou décès.
Des leucémies secondaires avec ou sans phase pré-leucémique, ont été rapportées chez les patients traités par anthracyclines, dont ZAVEDOS. Les leucémies secondaires sont plus fréquentes lorsque le produit est administré en combinaison avec des agents antinéoplasiques altérant l'ADN, lorsque les patients ont été prétraités avec un médicament cytotoxique ou quand les doses d'anthracyclines ont été augmentées par palier. Ces leucémies secondaires peuvent avoir une période de latence de 1 à 3 ans.
Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux dont ZAVEDOS (voir rubrique Effets indésirables) peuvent être curables à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par ZAVEDOS doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.
En l'absence de données de pharmacocinétique, en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale même modérée, l'idarubicine par voie orale n'est pas recommandée.
Effets au site d'injection
Des scléroses peuvent apparaître au sein des petits vaisseaux ou à la suite d'injections répétées dans la même veine. Le respect des recommandations d'administration peut réduire le risque de phlébite ou de thrombophlébite au site d'injection (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Une extravasation de ZAVEDOS durant l'injection intraveineuse peut provoquer une douleur locale, des lésions tissulaires sévères (formation de vésicules, inflammation sévère du tissu sous-cutané), et une nécrose. L'apparition de ces signes durant l'injection intraveineuse de ZAVEDOS doit conduire à l'arrêt immédiat de l'administration.
L'association avec des vaccins vivants atténués est contre-indiquées, elle peut conduire à une maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle (voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés, cependant leur efficacité peut être diminuée.
Il est conseillé aux hommes traités par idarubicine de conserver leur sperme avant de débuter le traitement en raison d'une possible infertilité et/ou d'effets génotoxiques du sperme causés par l'idarubicine.
Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir d'enfant pendant la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
ZAVEDOS, en association avec d'autres chimiothérapies, peut conduire à une toxicité additive et notamment concernant les effets médullaires/hématologiques et les effets gastro-intestinaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation de ZAVEDOS dans des chimiothérapies associant d'autres produits potentiellement cardiotoxiques, de même que l'utilisation concomitante d'autres produits à visée cardiaque (par ex., anticalciques) requièrent une surveillance de la fonction cardiaque tout au long du traitement.
Les modifications de la fonction hépatique ou rénale induites par des traitements concomitants peuvent affecter le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité et/ou la toxicité de l'idarubicine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie
Les effets indésirables suivants listés par ordre de fréquence ont été rapportés durant l'administration de ZAVEDOS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :
Très fréquent : Tachycardie sinusale, tachyarythmies, bradycardie, diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Peu fréquent : Anomalies de l'ECG (dont modifications non spécifiques du segment ST), infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
Peu fréquent : Œsophagites et colites (incluant des entérocolites sévères/ entérocolites neutropéniques avec perforation).
En cas d'extravasation : douleur locale, lésions tissulaires sévères (formation de vésicules, inflammation sévère du tissu sous-cutané).
En cas de réaction au point d'injection : scléroses au sein des petits vaisseaux.
Très fréquent : Coloration en rouge des urines 1 à 2 jours après administration.
Très fréquent : Diminutions asymptomatiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, anomalies de l'ECG (anomalie de l'onde T).
Les effets indésirables sont similaires chez les adultes et les enfants, à l'exception d'une plus grande susceptibilité à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines chez les enfants.
Le surdosage comporte un risque de toxicité myocardique aiguë et différée et de majoration de la myélodépression et des autres effets indésirables.
Le traitement repose sur le maintien des fonctions vitales dans des unités de soins spéciales, cette période comporte des mesures comme des transfusions sanguines et des soins infirmiers palliatifs.
Il convient donc de surveiller soigneusement le patient et, si des signes d'insuffisance cardiaque se déclarent, d'instaurer le traitement adéquat.
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