Source: https://www.scribd.com/doc/56271947/aflatoxin-guidance-es-ESPANOL
Timestamp: 2016-10-23 21:42:14
Document Index: 8504492

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 22', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 12']

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Este documento de orientación se centra principalmente en el control oficial de la contaminación por aflatoxina de productos alimenticios sujetos a decisiones específicas de la Comisión (véase el anexo: «medidas específicas de salvaguardia»). Sin embargo, las disposiciones pertinentes de este documento de orientación son también aplicables, en su caso, al control de aflatoxinas en productos alimenticios no sujetos a decisiones específicas de la Comisión. NOTA Este documento está en desarrollo y se pondrá al día para tener en cuenta la experiencia de las autoridades competentes o la información que vaya recibiéndose (véase, en particular, el capítulo II.6 del presente documento de orientación)
ÍNDICE .......................................................................................................................................- 2 I. CUESTIONES GENERALES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN SOBRE AFLATOXINAS...........................................................................................................- 5 I.1. Utilización de los códigos TARIC........................................................................................- 5 I.2. Puntos de entrada ..................................................................................................................- 6 I.3. Cacahuetes, frutos de cáscara y frutos secos destinados a ser sometidos a un proceso de selección, u otro tratamiento físico, antes del consumo humano o antes de su uso como ingredientes de productos alimenticios ..........................................................................................................................- 7 II. APLICACIÓN DE LAS DECISIONES DE LA COMISIÓN (LISTA EN ANEXO)...........- 9 II.1. Llegada del envío al punto de entrada, para el consumo humano o para ser sometido a un proceso de selección u otro tratamiento físico .......................................................................................- 9 II.2. Selección del envío para la toma de muestras ...................................................................- 10 II.3. Clarificación de las disposiciones relativas a la toma de muestras por lo que se refiere a la definición de lote / sublote / envío ...........................................................................................................- 11 Envío o lote consistente en varios contenedores...................................................- 11 Dos o más envíos o lotes en un contenedor o camión...........................................- 11 II.4. Procedimiento de muestreo de cacahuetes, pistachos, nueces de Brasil, higos secos y especias 11 -
II.5. Procedimiento de muestreo de frutos de cáscara distintos de pistachos y nueces de Brasil, y de frutos secos distintos de los higos secos.......................................................................................- 13 II.6. Procedimientos de toma de muestras, distintos de los descritos en la Directiva 98/53/CE, que pueden emplearse para formas específicas de envasado o de comercialización de los productos mencionados en los puntos II.4 y II.5 ...........................................................................................................- 14 II. 7 Muestreo de productos derivados y productos alimenticios compuestos ..........................- 16 Productos derivados con partículas muy finas, como harina, pasta de higos, pasta de cacahuetes (distribución homogénea de la contaminación por aflatoxinas) .........- 16 Productos derivados con un tamaño de partícula relativamente grande (distribución heterogénea de la contaminación por aflatoxinas) ................................................- 16 II.8. Período de retención ..........................................................................................................- 16 -
II.9. Preparación de muestras para el consumo humano o para ser sometidas a un proceso de selección u otro tratamiento físico (véase lo que antecede) .........................................................................- 17 * Mezcla de la muestra..........................................................................................- 17 * Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorio.........................................- 17 * Método de homogeneización .............................................................................- 17 * Acreditación - procedimiento normalizado de trabajo:......................................- 17 II.10. Muestras con fines de defensa y de referencia ................................................................- 18 * Muestras con fines de defensa y de referencia tomadas de la submuestra homogeneizada Las muestras con fines de defensa o de referencia se tomarán de las submuestras homogeneizadas (muestras de laboratorio). .....................................- 18 * Las muestras de defensa y referencia se recogen en el lugar de muestreo ........- 19 II.11. Requisitos que deben cumplir los laboratorios................................................................- 20 II.12. Requisitos que debe cumplir el método analítico............................................................- 21 Criterios de precisión establecidos por la Directiva 1998/53/CE de la Comisión - 21 Definiciones ..........................................................................................................- 22 II.13. Precauciones que deben tomarse y cálculo del resultado analítico de la parte comestible- 23 * Precauciones.......................................................................................................- 23 * Cálculo de la proporción cáscara/almendra en los frutos de cáscara enteros ....- 23 II.14. Notificación de los resultados .........................................................................................- 24 II.15. Aceptación de un lote o sublote e interpretación de los resultados.................................- 25 II.16. Redacción del documento de acompañamiento en caso de cumplimiento......................- 25 II. 17. Derecho del operador a un segundo dictamen en caso de incumplimiento....................- 26 II.18. Notificación al sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF) ..................- 26 II.19. Comunicación a la Comisión de todos los resultados de análisis ...................................- 27 -
..................................32 MEDIDAS ESPECÍFICAS DE SALVAGUARDIA...........20..........................................28 * Alimentos rechazados en las fronteras exteriores de la UE .................................................................................... En los demás casos (con excepción de las nueces de Brasil con su cáscara........30 II.....................31 * Procedimiento para dividir la remesa......................33 -
.....................................................31 * Control o inspecciones de establecimientos.............................................................................................................20.................32 CONTENIDO MÁXIMO .....................................27 II................................................................. Caso específico: nueces de Brasil con su cáscara ........................ Costes de los controles oficiales...........31 ANEXO ...............................29 II.........2...........................II. Procedimiento que debe seguirse con el envío en caso de no conformidad........... Disposiciones generales y observación .21......................22 Casos específicos..............................................................................32 OTRA LEGISLACIÓN MARCO PERTINENTE................................................. procedentes de Brasil) ..........................................................................................32 TOMA DE MUESTRAS Y ANÁLISIS ......................3................................1..........20.............28 * Alimentos producidos en la UE (exportados) o comercializados en la UE después de ser importados (reexportados) ....................20.........27 II...........................................................................27 II.................LEGISLACIÓN ...........................................................31 * Detección de no conformidad por muestreo en la fase de comercialización al por menor.......................................
sin cáscara: NC 0801 22 00 .en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC 2008 19 13 .sin cáscara . sémola y polvo de avellanas.eu. lo cual puede generar dificultades para controlar y para poner de manifiesto o comunicar la frecuencia de los controles.no sujetas a una decisión específica de la Comisión) Higos (. CUESTIONES GENERALES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN SOBRE AFLATOXINAS
I.con cáscara: NC 0802 21 00 .en envases inmediatos de contenido neto no superior a 1 kg: NC 2008 19 93 Avellanas (Corylus spp. Utilización de los códigos TARIC
Las decisiones de la Comisión1 hacen referencia a los códigos TARIC para describir los bienes que entran en sus ámbitos.secos: NC 0804 20 90 Harina. Por ello. Las autoridades competentes de muchos Estados miembros no utilizan los códigos TARIC en sus sistemas.incluso quebrantados: NC 1202 20 00 Cacahuetes (cacahuates.frescos: NC 0804 20 10 .int/comm/taxation_customs/dds/es/tarhome. Esto también facilitará la comunicación con las autoridades aduaneras. se recomienda que las autoridades competentes utilicen los códigos TARIC para permitir la identificación.1. incluso sin cáscara o quebrantados .con cáscara .otros .con cáscara: NC 0801 21 00 (.I.en envases inmediatos de contenido neto no superior a 1 kg: NC 2008 11 98 Pistachos: NC 0802 50 00 Pistachos tostados .en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC 2008 11 92 . sin tostar ni cocer de otro modo. Los productos compuestos que corresponden a códigos aduaneros o a códigos TARIC especificados en las decisiones de la Comisión también están sujetos a las disposiciones de dichas decisiones.no sujetos a una decisión específica de la Comisión) . maníes). La información sobre los códigos TARIC puede encontrarse en el sitio web de la DG TAXUD: http://europa.htm Códigos TARIC para productos sujetos a decisiones específicas de la Comisión2 Cacahuetes (cacahuates. higos y pistachos: NC 1106 30 90
Véase el anexo sobre las medidas específicas de salvaguardia.sin cáscara: NC 0802 22 00 Nueces de Brasil . maníes) .) . maníes) tostados .en envases inmediatos de contenido neto superior a 1 kg: NC 2008 11 94 .
.en envases inmediatos de contenido neto no superior a 1 kg: NC 2008 11 96 Cacahuetes (cacahuates.no destinados a la siembra: NC 1202 10 90 .
Por todo ello.2. higos y pistachos. y disponer de laboratorios con experiencia para el análisis de aflatoxinas. incluidas las mezclas: NC 2008 19 Pasta de avellanas y pasta de higos: NC 2007 99 98 (o comercializada con el NC 1106 30 90)
I. * tener salas de almacenamiento y almacenes para conservar las remesas en buenas condiciones durante el período de retención (en espera de los resultados de los análisis). preparados o preservados.
. como mínimo. de modo que sea posible un muestreo representativo. * contar con equipos de descarga y con equipos apropiados de muestreo. las autoridades competentes de los Estados miembros deben examinar la lista de puntos de entrada y cerciorarse de que los controles en todos ellos puedan llevarse a cabo eficientemente y en buenas condiciones.Mezclas de frutos secos o de frutos de cáscara: NC 0813 50 Avellanas. El laboratorio dispondrá de equipos de molido apropiados para homogeneizar muestras de entre 10 y 30 kg. respetando un período máximo de 15 días de retención de los envíos. poder mandar el envío desde el punto de entrada bajo control oficial. en caso de que deba transportarse para proceder a la toma de muestras). y tendrá capacidad para analizar la muestra en un plazo de tiempo razonable. de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 1998/53/CE de la Comisión. en caso de transporte especial o de embalajes específicos. es muy importante tener equipos de molido apropiados. Asimismo. el operador de la empresa alimentaria debe poner a disposición los suficientes recursos humanos y de logística para descargar. situado en un lugar al que puedan transportarse las muestras con rapidez. Además. el operador o responsable de la empresa alimentaria pondrá a disposición del inspector oficial el equipo de muestreo apropiado en la medida en que no se pueda proceder a un muestreo representativo con el equipo de muestreo usual (véase también el punto II. los siguientes requisitos: * tener personal formado para controlar los envíos. En especial.2). Puntos de entrada
Es importante que en el punto de entrada haya personal experimentado para recoger muestras. * poder proceder a la descarga y la toma de muestras en un lugar resguardado del punto de entrada (como mínimo. * contar con un laboratorio oficial acreditado para el análisis de aflatoxinas. Los puntos de entrada deben cumplir. * disponer de instrucciones detalladas para la toma de muestras y su envío al laboratorio.
u otro tratamiento físico. frutos de cáscara y frutos secos destinados a ser sometidos a un proceso de selección.3. . los cacahuetes. lo que debe ser supervisado por las autoridades competentes.los cacahuetes.I. Indicaciones como «crudos» o similares no son suficientes. Un ejemplo de tal tratamiento es la decoloración combinada con la selección. antes del consumo humano o antes de su uso como ingredientes de productos alimenticios
El Reglamento (CE) n° 466/2001 de la Comisión establece. antes del consumo humano o antes de su uso como ingredientes de productos alimenticios. niveles máximos de aflatoxina B1 y de contenido total de aflatoxinas más estrictos que para los mismos productos destinados a ser sometidos a un proceso de selección. Y QUE estén etiquetados con la siguiente indicación: «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de destinarse al consumo humano o como ingrediente de productos alimenticios. para los cacahuetes. los frutos de cáscara y los frutos secos no están destinados al consumo humano ni a su utilización como ingredientes de productos alimenticios. Sólo se permite aplicar los niveles máximos más elevados a los cacahuetes.
. pues las aflatoxinas son termoestables y no desaparecen ni disminuyen significativamente mediante tostado. QUE el destinatario del envío tenga la posibilidad y disponga del equipo para llevar a cabo tal tratamiento. los frutos de cáscara y los frutos secos destinados a ser sometidos a un proceso de selección u otro tratamiento físico cuando se cumplen las siguientes condiciones estrictas: . Cacahuetes. los frutos de cáscara y los frutos secos se someten a un tratamiento secundario que conlleva su selección u otro tratamiento físico. los frutos de cáscara y los frutos secos se etiquetan claramente mostrando su destino. En cambio. Para que pueda aplicarse el «nivel más elevado» debe cumplirse cada una de estas tres condiciones.los cacahuetes. que no conlleve el uso de sustancias químicas. u otro tratamiento físico. Esto significa que para que pueda aplicárseles el «nivel más elevado». los frutos de cáscara y los frutos secos y sus productos derivados destinados al consumo humano o como ingredientes de productos alimenticios. los frutos de cáscara y los frutos secos deberán TODAS las condiciones siguientes: que se presenten en un embalaje del que resulte obvio que tienen que tratarse antes de destinarse al consumo o como ingredientes. y llevan la indicación «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de destinarse al consumo humano o como ingrediente de productos alimenticios».» Por «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas» se entiende cualquier tratamiento. El tostado no puede considerarse «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas». por el cual se eliminan las aflatoxinas. . puede considerarse que el uso de carbono activo para purificar aceites de frutos de cáscara es un «tratamiento físico para reducir la contaminación por aflatoxinas». tras el cual respetan los niveles más estrictos establecidos para los productos destinados al consumo humano o como ingredientes de productos alimenticios.los cacahuetes.
que ha de tener un vínculo claro con el envío. Es responsabilidad del operador de la empresa alimentaria. Cuando se cumplen todas las condiciones mencionadas y los niveles de aflatoxinas son inferiores a los niveles máximos aplicables a productos «destinados a ser sometidos a un proceso de selección. asegurarse de que se aplica a estos productos los tratamientos autorizados necesarios para garantizar que los productos de ese envío destinados al consumo humano o a su uso como ingredientes de productos alimenticios respeten los niveles máximos más estrictos de aflatoxinas aplicables. Si es evidente que esta indicación se ha añadido ulteriormente al documento de acompañamiento. Es muy importante incluir esta indicación en el documento de acompañamiento en el momento de redactarlo.
. El código de identificación tiene que aparecer en cada bolsa o caja del envío. bajo la supervisión de la autoridad competente. el envío o el lote pueden comercializarse. mediante el correspondiente código de identificación del envío o el lote. antes del consumo humano o antes de su uso como ingredientes de productos alimenticios».La indicación puede aparecer en la etiqueta de cada bolsa o mencionarse en el documento de acompañamiento original. u otro tratamiento físico. pierde su validez.
En el caso de las nueces del Brasil con cáscara originarias o procedentes de Brasil (Decisión 2003/493/CE de la Comisión). Para los productos originarios de Turquía e Irán (Decisiones 2002/80/CE y 2005/85/CE de la Comisión) debe verificarse que el funcionario que firmó el certificado sanitario figura en la lista de funcionarios autorizados.(LACQSA).II. APLICACIÓN DE LAS DECISIONES DE LA COMISIÓN (LISTA EN ANEXO)
II. su validez no excederá de cuatro meses y el certificado deberá estar «vigente» en el momento de la importación. Además.
Cada bolsa. Llegada del envío al punto de entrada.4). de Belo Horizonte (Brasil): Laboratório de Controle de Qualidade de Segurança Alimentar . paquete. pues las condiciones especiales de una Decisión de salvaguardia son también aplicables a los frutos de cáscara originarios del país en cuestión. irá marcado con el código de identificación de lote. la Decisión 2003/493/CE de la Comisión por la que se imponen condiciones especiales para la importación de nueces del Brasil con cáscara originarias o procedentes de Brasil también se aplica a las nueces del Brasil con cáscara procedentes de los Estados Unidos pero originarias de Brasil. el análisis de aflatoxinas debe ser realizado por el laboratorio oficial de control para el análisis de aflatoxinas en nueces de Brasil. Se prestará especial atención a los envíos de frutos de cáscara procedentes de un país no productor. para el consumo humano o para ser sometido a un proceso de selección u otro tratamiento físico
Cada envío se someterá a un control documental para comprobar que se cumplen los requisitos del certificado sanitario. el muestreo y los análisis. mediante los controles debería garantizarse que el código de identificación del lote o el sublote corresponde al mencionado en el certificado sanitario y en los resultados del muestreo y el análisis oficiales.
.1. cuando el certificado tiene una fecha de expiración (como en el caso de los pistachos de Irán). con un vínculo claro con el código del envío que aparece en las etiquetas de las bolsas). se utilizarán los niveles y el muestreo aplicables (promedio de 30 kg) a esta categoría (véase el punto II. etc. Por ejemplo. En particular. actualizada en el Sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF).
Cuando el envío vaya claramente etiquetado con su destino y con la indicación «este producto ha de someterse a selección u otro tratamiento físico para reducir su contaminación por aflatoxinas antes de destinarse al consumo humano o como ingrediente de productos alimenticios» (en las etiquetas de la bolsa y en el documento de acompañamiento.
p.1989. pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Turquía). teniendo en cuenta sus antecedentes de cumplimiento o incumplimiento de los requisitos relativos a los productos que comercializa.2004.2004.6. de 29 de abril de 2004. Al descargar.10 % (Decisiones 2002/79/CE de la Comisión . . del Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. de 14 de junio de 1989. Asimismo.
. .cacahuetes y productos derivados originarios o procedentes de Egipto). Corrigendum publicado en el DO L 191 de 28.4. 23. Se velará por que la selección de los envíos sea aleatoria.
DO L 186 de 30. lo que quiere decir que las autoridades competentes tendrán la potestad de aumentar la frecuencia de los controles si los resultados de los análisis indican su necesidad para salvaguardar la salud pública. la frecuencia del control podrá depender del operador de la empresa alimentaria. La muestra ha de ser representativa.100 % (Decisiones 2005/85/CE de la Comisión . relativa al control oficial de los productos alimenticios3.II. el producto no debería exponerse a condiciones climáticas adversas o a humedad excesiva. 1.5.10 -
. Esta frecuencia deberá tomarse como un mínimo. Las autoridades competentes organizarán la frecuencia de los controles (10 % ó 20 %) de forma que en un lapso determinado se obtengan dichos porcentajes de frecuencia de los controles. con vistas a un tratamiento proporcional de los operadores involucrados. letra g). avellanas. 1.cacahuetes y productos derivados originarios o procedentes de China . el operador de la empresa alimentaria pondrá a disposición del inspector oficial el equipo de muestreo apropiado en la medida en que no se pueda proceder a un muestreo representativo con el equipo de muestreo usual. p. se establece que las personas físicas y jurídicas de que se trate (operador responsable) estarán obligadas a someterse a cualquier control realizado con arreglo a esta Directiva y a asistir a los agentes encargados del control en el ejercicio de su misión. apartado 2. Selección del envío para la toma de muestras
Las diferentes Decisiones de la Comisión establecen diversas frecuencias de control: . DO L 165 de 30.higos. Esto significa que el operador de la empresa alimentaria debe poder contar con suficientes recursos humanos y logísticos para descargar el envío y realizar un muestreo representativo. sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales4. para lo cual se recogerán muestras elementales de todo el lote.y 2003/493/CE . p. aplicable a partir del 1 de enero de 2006.20 % (Decisión 2000/49/CE de la Comisión .nueces del Brasil con cáscara originarias o procedentes de Brasil). Lo mismo se establece en el artículo 4.y 2002/80/CE . Sin embargo. En el artículo 11 de la Directiva 89/397/CEE del Consejo.2. Esto quiere decir que casi siempre es preciso descargar el camión o el contenedor para proceder a la toma de muestras. en caso de transporte especial o de embalajes específicos.pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Irán .
el envasador. a juicio del agente responsable. de conformidad con las disposiciones de la Directiva 98/53/CE. Procedimiento de muestreo de cacahuetes. hay que tomar muestras de ambos por separado. del lote de 8 toneladas se tomarán 80 muestras elementales de 300 g. el resultado analítico es válido únicamente para los dos contenedores muestreados. lo que producirá una muestra de 24 kg. uno de 8 toneladas y otro de 15. entregada en una vez y que presenta. antes de decidir sobre medidas oficiales aplicables a todo el envío.
II. y que cada uno de estos haya sido sometido a muestreo y análisis en el país de origen.
. Sin embargo. Al descargar. Si se sospecha que tampoco los demás contenedores del envío cumplen las condiciones. Hay que recalcar que. y del lote de 15 toneladas. hay que tomar 5 muestras de 30 kg. Envío o lote consistente en varios contenedores Si un envío de cacahuetes (por ejemplo) consiste en 10 contenedores de 22 toneladas cada uno. es preciso tomar muestras de todos los envíos y todos los contenedores de un envío. lo que da lugar a un envío de 220 toneladas con el mismo código de identificación de lote. Se entiende por lote una cantidad de producto alimenticio identificable. las posibles medidas oficiales sólo pueden aplicarse a esos dos contenedores. la muestra ha de ser representativa. pistachos. cuando la Decisión de la Comisión requiere un control del 100 % a la importación. por lo que se recogerán muestras elementales de todo el lote. Por lo tanto. Ha de procederse a una toma de muestras representativa en dos contenedores de cada sublote. lo que producirá una muestra de 30 kg). nueces de Brasil.11 -
.3. si el inspector decide no controlar más que 2 de los 10 contenedores. cada uno con su propio código de identificación de lote o sublote. Dos o más envíos o lotes en un contenedor o camión Si un contenedor o un camión trae dos lotes de cacahuetes (por ejemplo). 100 muestras elementales de 300 g. si se decide tomar muestras de todo el envío (10 contenedores). el producto no debe exponerse a condiciones climáticas adversas o a humedad excesiva. Esto quiere decir que casi siempre es preciso descargar el camión o el contenedor para proceder a la toma de muestras.4. el tipo de envase. como el origen. aunque se trate de un producto idéntico (en este caso particular.II. Es importante establecer un certificado sanitario de cada lote o sublote. características comunes. higos secos y especias
Como ya se ha dicho. en caso de incumplimiento. la variedad. el expedidor o el marcado. Clarificación de las disposiciones relativas a la toma de muestras por lo que se refiere a la definición de lote / sublote / envío
La Directiva 1998/53/CE de la Comisión establece que todo lote será objeto de un muestreo separado. la legislación establece que dicho envío debe subdividirse en 5 sublotes de 44 toneladas (2 contenedores). hay que proceder a una toma de muestras representativa de dos contenedores.
por lo tanto. Si después de la división de un lote en sublotes. . si tal procedimiento de muestreo tiene consecuencias comerciales inaceptables por dañar el lote. Como el peso del lote no siempre es múltiplo exacto del peso de los sublotes. se considerará un paquete como muestra elemental. Si el peso de un paquete es inferior a 300 g (o inferior a 100 g si son especias) y la diferencia no es muy grande. véase el punto I. el peso de la muestra global no supera los 10 kg y. La división en tres submuestras no es necesaria en el caso de cacahuetes. para aproximarse lo más posible a los 300 g o 100 g respectivamente. Si es superior a 300 g (o superior a 100 g si son especias) la muestra global pesará más de 30 kg y de 10 kg respectivamente.3). Cuando el peso de la muestra global es inferior a 30 kg. y las de la parte trasera encima) y sólo después de ello se dividirá en tres submuestras iguales de 10 kg. .La muestra global de 30 kg se mezclará concienzudamente (para evitar. Sin embargo. una muestra elemental consistirá en 2 o más paquetes. cuyo peso será de 100 g (atención: para paquetes al por menor. que se molerán y homogeneizarán. cada lote deberá subdividirse en sublotes según el cuadro 1. para evitar la contaminación cruzada. al hacerlo. esta muestra se dividirá en submuestras del siguiente modo: * < 10 kg: no se divide en submuestras * 12 a 18 kg: se divide en dos submuestras * > 24 kg: se divide en tres submuestras En el caso de las especias. Este es el caso.Se prestará atención a que el equipo y las bolsas de muestreo estén limpios. el peso del sublote supera en más del 20 % el peso del sublote indicado en el cuadro 1. la muestra global puede obtenerse añadiendo varias muestras elementales más bajas que lo indicado en los cuadros 1 y 2. véase la nota siguiente). Si el peso de un paquete es muy inferior a 300 g (o a 100 g si son especias). . de higos secos comercializados en paquetes de 500 g o 1 kg. el peso del sublote podrá oscilar respecto al peso indicado en un 20 % como máximo. el peso de la muestra elemental lo determina el peso del paquete. frutos de cáscara y frutos secos destinados a su selección u otro tratamiento físico (y claramente etiquetados y manipulados como tal. lo que dará una muestra global de menos de 30 kg o de 10 kg respectivamente.Número de muestras elementales: 100. Si el peso de un paquete es mucho mayor de 300 g (o de 100 g si son especias) se toman 300 g o 100 g respectivamente de cada paquete como muestra elemental. hay que aumentar el número de sublotes aunque.A condición de que los sublotes puedan separarse físicamente. que las muestras elementales de la parte delantera del envío se encuentren en el fondo de la muestra global. el número de muestras elementales que se tomarán dependerá del peso del lote. no es necesaria una división en submuestras. En lotes de menos de 15 toneladas. En tal caso. por ejemplo. Nota: en caso de paquetes al por menor.Cada sublote deberá ser objeto de un muestreo separado. y a que los contenedores no estén contaminados. . Esto puede hacerse al recoger la muestra o en el laboratorio. con un mínimo de 10 y un máximo de 100 (véase el cuadro 2). excepto en el caso de las especias. Cada muestra elemental pesa 300 g. el peso del sublote sea más bajo que el peso indicado en el cuadro 1. si el peso de la muestra global corresponde al peso requerido de la muestra global mencionada en dichos cuadros. por ejemplo. . podrán aplicarse procedimientos alternativos de muestreo.12 -
1 . debido a las formas de envase o a los medios de transporte). Cuadro 1: Subdivisión de los lotes en sublotes en función del producto y del peso del lote Producto Peso del lote (en toneladas) Peso o número de los sublotes 15-30 t -100 t 5 sublotes 25 t -25 t -Número de muestras elementales 100 10-100 (cuadro 2) 100 100 100 10-100 (cuadro 2) 100 10-100 (cuadro 2) Peso de la muestra global (en kg) 30 £ 30 30 30 30 £ 30 10 £ 10
Higos secos y otros frutos secos Cacahuetes.2 20 > 0.5 30 > 0. de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 1998/53/CE de la Comisión. nueces de Brasil y otros frutos de cáscara.£ 5.0 40 > 1. submuestra de 10 kg. pistachos. Cada submuestra se someterá a un molido fino por separado y se mezclará concienzudamente para conseguir su completa homogeneización. es preferible aplicar el método de muestreo establecido para cacahuetes.£ 0.£ 0.0 .5 .0 . No obstante.5.0 100 > 10.0 80 > 5.0 .5 6 9 12 18 24 30
II. (Véase el ejemplo de las avellanas en envases al vacío). a condición de que el muestreo sea lo más representativo posible y de que el método aplicado esté pormenorizadamente descrito y bien documentado.1 15 > 0.0 60 > 2. teniendo en cuenta la baja . nueces de Brasil y otros frutos de cáscara Especias
‡ 15 < 15 ‡ 500 >125 y <500 ‡ 15 y 125 < 15 ‡ 15 < 15
Cuadro 2: Número de muestras elementales que deben tomarse de higos secos y otros frutos secos.Muestra de laboratorio.Cuando no sea posible aplicar el método de toma de muestras anteriormente descrito.£ 2.0 de Peso de la muestra global (en kg) 3 4. pistachos. . Procedimiento de muestreo de frutos de cáscara distintos de pistachos y nueces de Brasil.2 .£ 15.£ 10. de envíos inferiores a 15 t. y de frutos secos distintos de los higos secos
Para frutos de cáscara distintos de los pistachos y nueces de Brasil. por las consecuencias comerciales que se derivarían de los posibles daños ocasionados al lote (por ejemplo.£ 1. cacahuetes. y de especias Peso del lote (en Número toneladas) muestras elementales 10 £ 0.0 .13 -
. y para frutos secos distintos de los higos secos. nueces de Brasil e higos secos (véase lo que antecede). podrá aplicarse un método alternativo de toma de muestras.. pistachos.
el método de muestreo establecido para cacahuetes. de 13 de abril de 2004 (DO L 113 de 20.5
Hay varias formas específicas de envasado o de comercialización a las cuales no puede aplicarse el método habitual de muestreo: . que pueden emplearse para formas específicas de envasado o de comercialización de los productos mencionados en los puntos II. y de los lotes inferiores a 15 t se tomará el 25 % del número de muestras elementales mencionadas en el cuadro 2. pistachos.4 y II.) . para el control de esta sustancia en las uvas pasas.
. Cuando se trate de avellanas que se comercializan en envases al vacío.
.envasado al vacío (véase más adelante) . para el control de las avellanas procedentes de Turquía.envasado al CO2 . nueces del Brasil e higos secos (almendras enteras): de los lotes de 15 t o más se tomará un mínimo de 50 muestras elementales. pistachos y nueces de Brasil.
II.2004.paletas envueltas en celofán .14 -
. Un método de muestreo más sencillo puede ser el establecido en la Directiva 2002/26/CE de la Comisión.…. . y de los lotes inferiores a 15 t se tomará el 50 % del número de muestras elementales mencionadas en el cuadro 2. cuando sea posible.3. distintos de los descritos en la Directiva 98/53/CE. nueces de Brasil e higos secos (véase lo que antecede). Procedimientos de toma de muestras.bolsas o cajas grandes . p. cacahuetes.2002. por la que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios5. para alcanzar una muestra global de 30 kg. 14). para alcanzar una muestra global de 30 kg.Aplicar también a otros frutos de cáscara y otros frutos secos.4.
Avellanas de Turquía: en la Decisión 2002/80/CE de la Comisión se establece que. En este procedimiento se toman 100 muestras elementales de 100 g. podrán aplicarse métodos de muestreo más sencillos.incidencia de la contaminación de estos productos y las nuevas formas de empaquetado en que pueden comercializarse.Cacahuetes y otros frutos de cáscara distintos de las avellanas y que se comercializan en envases al vacío: * pistachos. de 13 de marzo de 2002.
DO L 75 de 16. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/43/CE de la Comisión. etc.6. el muestreo se llevará a cabo según el método establecido para cacahuetes. 38. p.pasta (pasta de avellanas. lo que produce una muestra global de 10 kg. de los lotes de 15 t o más se tomará un mínimo de 25 muestras elementales.
Identificar otras formas específicas habituales de envasado. Asimismo se les invita a comunicar la información y la descripción de los equipos de muestreo de que disponen. preferentemente por correo electrónico (Frans.eu. o productos de frutos de cáscara o de higo con pequeño tamaño de partícula: de los lotes de 15 t o más se tomará un mínimo de 25 muestras elementales. y de los lotes inferiores a 15 t se tomará el 25 % del número de muestras elementales mencionadas en el cuadro 2. Esta información deberá comunicarse al Sr. Después de que se haya debatido esta información en el correspondiente comité de expertos. Frans Verstraete. Un método de toma de muestras aplicado por un Estado miembro consiste en tomar muestras elementales de 10 barriles (distintas capas de cada uno). el muestreo de una pasta transportada en camiones cisterna con escotillas arriba y abajo.Verstraete@cec. o bien por fax (32-2 299 18 56) o por correo (Comisión Europea. se incluirá en este capítulo del presente documento de orientación. para constituir una muestra global de 6 kg (10 x 600 g). tomando muestras a tres niveles de la cisterna (abajo. B-1049 Bruselas).int). y para las que es apropiado establecer un procedimiento común específico de muestreo (como el señalado para envases al vacío).* otros frutos de cáscara. Comisión Europea. despacho B232 04/67. Por ejemplo. como la higiene. Se insta a las autoridades competentes y demás instancias y organismos involucrados a que comuniquen a los servicios de la Comisión las mejores prácticas de métodos de muestreo actualmente aplicados o aplicables a estas formas específicas de envasado. Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores. . en medio y arriba). en su caso con informes sobre sus experiencias de aplicación de dichos métodos. por lo que en estos casos es preferible proceder al muestreo por la escotilla superior. un envío de 20 t de pasta de avellanas comercializada en 100 barriles de 200 kg cada uno. Por ejemplo. para alcanzar una muestra global de 30 kg.
. Tomar muestras por la escotilla inferior puede causar problemas de higiene por obstrucción. para las cuales parece no ser aplicable el método habitual de toma de muestras. en el método de toma de muestras se deberán tener en cuenta otros factores legítimos. Además.
suficientemente mezclada . El peso de la muestra elemental dependerá del peso del envase para la venta al por menor . en tres sublotes por envío de entre 500 y 1 500 t. en función del peso del lote (véase el cuadro 3) .Número de muestras elementales: 100. pasta de cacahuetes (distribución homogénea de la contaminación por aflatoxinas) .£ 10 60 > 10 .Cuando se trate de envíos muy grandes. y en sublotes de 500 t por envío superior a 1 500 t. podrá sufrir desde el momento de la toma de muestras hasta el de su comercialización a partir del punto de entrada en la Comunidad una retención máxima de 15 días laborables (tres semanas naturales).
. Período de retención
Cualquier envío de un producto cubierto por la Decisión de la Comisión. 7 Muestreo compuestos
Productos derivados con partículas muy finas.II.8. y no incluye el tiempo adicional necesario si el operador exige un segundo análisis.£ 20 100 > 20 . el número de muestras elementales será de 10 a 100.Las muestras elementales tendrán un peso aproximado de 100 gramos. como harina. deberán dividirse en sublotes de 100 t por envío de entre 50 y 300 t. Cuadro 3: Número de muestras elementales Peso del lote (en Número de toneladas) muestras elementales 10 £1 20 >1 -£3 40 > 3 . Este período máximo de 15 días sólo es aplicable al muestreo oficial.Peso de la muestra global = 1-10 kg. que deba someterse a muestreo y análisis. En los lotes inferiores a 50 t.
II.16 -
. pasta de higos.£ 50 Peso de la muestra global (en kg) 1 2 4 6 10
Productos derivados con un tamaño de partícula relativamente grande (distribución heterogénea de la contaminación por aflatoxinas) El método de toma de muestras y aceptación establecido para el producto agrícola no tratado.
* Acreditación . que suele conducir a una pasta más homogénea que la que puede obtenerse en seco. Preparación de muestras para el consumo humano o para ser sometidas a un proceso de selección u otro tratamiento físico (véase lo que antecede)
* Mezcla de la muestra La muestra deberá mezclarse (¡no triturarse!) concienzudamente antes de ser dividida en tres submuestras.procedimiento normalizado de trabajo: El laboratorio tiene que disponer de la preparación de la muestra como uno de sus procedimientos normalizados de trabajo. Esto puede demostrarse tomando varias muestras analíticas en distintos puntos de la muestra de laboratorio o las submuestras homogeneizadas y analizando su contenido en aflatoxinas.
. .17 -
.y la muestra llega al laboratorio en tres submuestras. la muestra se etiquetará con claridad.9. cuando los productos vayan destinados al consumo humano. procédase a homogeneizarla. conviene almacenar las submuestras homogeneizadas y las muestras analíticas tomadas de la muestra homogeneizada de manera que no se produzcan contaminación ni crecimiento microbianos. en una bolsa o contenedor opaco (pues las aflatoxinas se descomponen por influencia de la luz ultravioleta o la luz del día).II. Se recomienda el proceso de trituración y homogeneización en mojado. El laboratorio tiene que poder demostrar que el método de homogeneización empleado alcanza una homogeneización completa.y la muestra llega al laboratorio como muestra global: divídase primero en tres submuestras antes de homogeneizar cada una de ellas. En el lugar de la toma. En el documento que acompaña la muestra deberá figurar claramente si el envío está destinado al consumo humano o a ser sometido a un proceso de selección u otro tratamiento físico antes del consumo humano. que estará cubierto por la acreditación. Dado que la homogeneización puede producir una pasta aguada susceptible de degradación microbiana. (Esto puede hacerse al recoger la muestra o en el laboratorio). * Método de homogeneización Se tritura finamente y se mezcla cuidadosamente cada submuestra o muestra de laboratorio en su totalidad (y no sólo una parte de ella) según un método que garantice una homogeneización completa (véase más adelante). Los niveles de aflatoxinas obtenidos en las distintas muestras analíticas de una submuestra homogeneizada deberán situarse en el intervalo de variabilidad del método. * Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorio La muestra global o las tres submuestras tienen que llegar selladas al laboratorio. Esta partición en tres submuestras puede también realizarse en el laboratorio. y la muestra global o las tres submuestras se sellarán. Si el envío va destinado al consumo humano: .
una con fines de defensa y una con fines de referencia (en las cantidades necesarias según las buenas prácticas de laboratorio). anexo II. por cada muestra global tomada de un lote de frutos de cáscara destinados al consumo humano. Muestras con fines de defensa y de referencia
* Muestras con fines de defensa y de referencia tomadas de la submuestra homogeneizada Las muestras con fines de defensa o de referencia se tomarán de las submuestras homogeneizadas (muestras de laboratorio).
Muestras de control. Para los productos destinados al consumo humano. conviene almacenar las submuestras homogeneizadas y las muestras idénticas tomadas de la muestra homogeneizada de manera que no se produzcan contaminación ni crecimiento microbianos. tres de defensa y tres de referencia.18 -
.10. Dado que la homogeneización puede producir una pasta aguada susceptible de degradación microbiana. Los Estados miembros tienen distintas normativas aplicables en cuanto a la presencia obligatoria en el laboratorio de un inspector oficial y del operador de la empresa alimentaria cuando se toman las muestras de defensa y de referencia. Las muestras con fines de defensa o de referencia se tomarán de las submuestras homogeneizadas (muestras de laboratorio). se tomará un total de nueve muestras de las submuestras homogeneizadas (o muestras de laboratorio): tres analíticas.II. punto 3. Véase lo dispuesto en la Directiva 1998/53/CE. de defensa y de referencia tomadas de submuestras homogeneizadas de laboratorio
Muestras elementales (100) Muestra global Mezcla previa División de la muestra de Submuestras Homogeneización
Submu est ras homogen eiz ada s
Muestras idénticas
Mue stra de control Mue stra de d ef ens a Mue stra de ref e ren cia Mue stra de control Mue str a de d efen s a Mue stra de ref eren cia
Mue stra de control Mue stra de d ef ens a Mues tra de ref eren cia
Lugar del muestreo Laboratorio
. de cada submuestra (o muestra de laboratorio) se tomarán una muestra analítica. Así.
de defensa y de referencia tomadas en paralelo del envío
Muestra Muestras elementales global (3 x 100) Mezcla previa Divisón de la muestra Submuestras de 10
Homogeneización de submuestras completas
Muestras iidénticas
Muestra desample Replicate control
Muestra de defensa
Muestra de sample Replicate defensa
Muestra de referencia Replicate sample
.. Dado que la homogeneización puede producir una pasta aguada susceptible de degradación microbiana. sabiendo que hay que tomar. conviene almacenar las submuestras homogeneizadas y las muestras idénticas tomadas de la muestra homogeneizada de manera que no se produzcan contaminación ni crecimiento microbianos.* Las muestras de defensa y referencia se recogen en el lugar de muestreo Son muy pocos los Estados miembros en los que esté establecido que las muestras de defensa y de referencia deban tomarse en presencia del operador.19 -
. debe aplicarse el método de muestreo presentado en los puntos II.
Muestras de control. 2 x 100 (en caso de muestra oficial + de defensa) o 3 x 100 (si se trata de muestra oficial + de defensa + de referencia) muestras elementales para obtener 2 ó 3 muestras globales de 30 kg. aunque sea para analizar si hay aflatoxinas.4 y II.5. En tal caso. En la Directiva 98/53/CE de la Comisión permite tal posibilidad. Cada muestra global ha de someterse al proceso expuesto. por ejemplo.
. Estas exigencias también se recogen en el Reglamento (CE) n° 882/2004. El operador de la empresa alimentaria tiene derecho a seleccionar un laboratorio acreditado para el análisis de la muestra de defensa. II. aplicable a partir del 1 de enero de 2006. punto 1).1993. relativa al control oficial de los productos alimenticios6. se establece que los análisis. serán efectuados por laboratorios oficiales. Las autoridades competentes velarán por que todos estos laboratorios designados cumplan plenamente los criterios que anteceden.11. Es preferible que la muestra de control y la muestra de defensa sean analizadas en distintos laboratorios. de 29 de octubre de 1993. además. se establece que estos laboratorios tienen que cumplir los criterios generales de funcionamiento de los laboratorios de prueba establecidos en la norma europea EN 45001 (actualmente sustituida por la EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»).II. el análisis de la muestra de control y el de la muestra de defensa. El operador de la empresa alimentaria tiene derecho a seleccionar un laboratorio oficial.17. II. 23.17. sea un laboratorio oficial (que forme parte de la estructura de las autoridades competentes) o haya sido designado por las autoridades competentes. sino también para la preparación de la muestra y los métodos de extracción y de limpieza. las autoridades judiciales decidirán qué procedimiento se seguirá y qué análisis deberán realizarse. deberá efectuarlos un laboratorio acreditado que.
DO L 186 de 30. puntos 2 y 3) distintos del mencionado. DO L 290 de 24. En la Directiva 93/99/CEE del Consejo. completados con los métodos de trabajo normalizados y la verificación por sondeo de su cumplimiento por parte del personal de aseguramiento de la calidad. de 14 de junio de 1989. En casos (cf. Requisitos que deben cumplir los laboratorios
En la Directiva 89/397/CEE del Consejo. procederá al análisis de la muestra de defensa un laboratorio acreditado. En el marco del control oficial. para el análisis de las muestras tomadas durante el control oficial para el análisis de la muestra de defensa. hay que subrayar que cuando se haya iniciado un procedimiento judicial por incumplimiento. y figuren en una lista de laboratorios oficiales que se notificará a la Comisión de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 89/397/CEE del Consejo.6. si el resultado analítico de ésta invalida el de aquélla (cf. Asimismo es de capital importancia que los laboratorios dispongan de métodos de trabajo normalizados no sólo para el propio análisis. sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios7. 14. No obstante. y que los Estados miembros podrán habilitar asimismo a otros laboratorios para que efectúen dichos análisis.11. o de la lista de laboratorios habilitados por las autoridades competentes. incluidos los análisis de control. p.20 -
Se trata de una ecuación de precisión generalizada. 0.001 = 1000 mg/kg). pues los valores de precisión se dan en las concentraciones que interesan. G1 y G2 < 1.II. Los valores de precisión se calculan a partir de la ecuación de Horwitz.Aflatoxina M1 Intervalo de concentración Todos 0.66 veces la precisión RSDR en la concentración que interesa Notas: • • • • Valores aplicables tanto a B1 como a la suma de B1 + B2 + G1 + G2. y dependiente únicamente de la concentración en la mayoría de los métodos habituales de análisis. Requisitos que debe cumplir el método analítico
El método de análisis que use el laboratorio deberá cumplir los criterios de precisión establecidos en el anexo II. independiente del análito y de la matriz. a saber: RSD = 2 R siendo: (1-0.Aflatoxinas B1.5logC)
* RSDR la desviación estándar relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en
* condiciones de reproducibilidad [(sR / x ) x 100] C el cociente de concentración (a saber.10 mg/kg > 10 mg/kg Precisión RSDR Todos Valor recomendado Desdeñable 60 a 120 % 70 a 110 % 50 a 120 % 70 a 110 % 80 a 110 % Derivada de la ecuación de Horwitz Valor máximo permitido -
2 veces el valor derivado de la ecuación de Horwitz La precisión RSDr puede calcularse como 0.05 mg/kg > 0. de la Directiva 1998/53/CE.21 -
. Criterios de precisión establecidos por la Directiva 1998/53/CE de la Comisión Los laboratorios pueden seleccionar cualquier método que cumpla los siguientes criterios:
Criterios Blancos Recuperación . Si debe notificarse la suma de cada aflatoxina B1 + B2 + G1 + G2.
. la respuesta de cada una al sistema analítico tiene que ser conocida o equivalente. No se indican los límites de detección de los métodos empleados. B2.0 mg/kg 1 .12. El laboratorio tiene que poder demostrar que el método de análisis empleado cumple los criterios de precisión establecidos.01-0. 1 = 100g/100g.05 mg/kg Recuperación .
calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad [(sr / x ) x 100].8 x sR. R= Reproducibilidad. Desviación estándar relativa. valor por debajo del cual cabe esperar que la diferencia absoluta entre dos resultados de prueba obtenidos en condiciones de reproducibilidad (material idéntico obtenido por operadores en distintos laboratorios. calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(sR / x ) x 100] siendo x la media de los resultados de todos los laboratorios y todas las muestras. Desviación estándar. mismo aparato. utilizando el método de prueba estandarizado) se encuentre en un margen específico de probabilidad (típicamente 95 %).22 -
. Desviación estándar. calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad. mismo laboratorio y breve lapso entre ambos) se encuentre en un margen específico de probabilidad (típicamente 95 %).Definiciones Los parámetros de precisión más comúnmente citados son la repetibilidad y la reproducibilidad. calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad. por lo que r = 2. mismo operador. valor por debajo del cual cabe esperar que la diferencia absoluta entre dos resultados de prueba obtenidos en condiciones de repetibilidad (misma muestra. r= Repetibilidad. siendo x la media de los resultados de todas las muestras analizadas en las mismas condiciones en un mismo laboratorio.
sr = RSDr =
.8 x sr. R = 2. Desviación estándar relativa.
después de haberse definido un factor conveniente para la proporción de cáscara en relación con la almendra en los frutos enteros. puesto que las aflatoxinas se descomponen progresivamente por influencia de la luz ultravioleta. Para cada muestra de laboratorio. el laboratorio puede determinar la proporción cáscara/almendra a partir de varias muestras. El método de muestreo y análisis debe calcular el peso de la almendra del fruto en la muestra global.13.5 µg/kg de aflatoxina B1. homogeneizarse) con el mayor cuidado. la proporción puede obtenerse pesando los frutos enteros. El contenido de aflatoxinas en la parte comestible puede determinarse de la forma siguiente: las muestras de frutos de cáscara «con su cáscara» pueden mondarse y se analiza el contenido de aflatoxinas en la parte comestible.II. los frutos de cáscara «con su cáscara» pueden someterse al proceso de preparación de la muestra. * Cálculo de la proporción cáscara/almendra en los frutos de cáscara enteros Los límites fijados para las aflatoxinas en el Reglamento (CE) n° 466/2001. sobre todo. por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios. preparación y análisis de la muestra. las muestras deben prepararse (y. retirando la cáscara y pesando entonces las porciones de cáscara y de almendra. o se apartan de cada muestra global. Esta proporción sirve para determinar la cantidad de almendra en la muestra global utilizada para la preparación de la muestra y el proceso de análisis. el cálculo corregido de esta cantidad de aflatoxina B1 con respecto a la parte comestible es de 1. debe utilizarse la totalidad del material recibido en el laboratorio. Precauciones que deben tomarse y cálculo del resultado analítico de la parte comestible
* Precauciones Conviene evitar en la medida de lo posible la luz del día durante todo el proceso de transporte.
. o lo supera ligeramente. Se toman aleatoriamente unos 100 frutos de cáscara enteros del lote. No obstante. se aplican a la parte comestible.5 µg x 2 = 3 µg/kg. siendo el resultado de los análisis del material de prueba 1. en esa muestra se determinará la proporción mediante esos 100 frutos enteros que se habían apartado. con lo que puede tenerse en cuenta en los trabajos de análisis a que se proceda más tarde.23 -
. Si se comprueba que una muestra de laboratorio determinada no se ajusta al límite máximo. Ejemplo: si los frutos con su cáscara han sufrido el mismo proceso de preparación y la proporción cáscara/almendra es de 50/50. Para la preparación del material de análisis. Como las aflatoxinas se distribuyen de manera extremadamente heterogénea.
por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios)8 .24 -
. El resultado analítico corregido en función de la recuperación se utiliza para comprobar el cumplimiento. de 8 de febrero de 1993.los contaminantes alimentarios (Reglamento (CEE) nº 315/93 del Consejo. El resultado analítico deberá expresarse como x +/ U. la incertidumbre de medición. donde x es el resultado analítico y U la incertidumbre ampliada de medición. Hay que indicar la manera de registrar y la tasa de recuperación. p.II.5. en el sitio web de SANCO (seguridad alimentaria): http://europa.1993.las sustancias indeseables en los piensos (Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.14. de 7 de mayo de 2002.eu. DO L 140 de 30.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/reportsampling_analysis_2004_en.
. en inglés. usando un factor de cobertura de 2 que da un nivel de confianza aproximado del 95 %. sobre sustancias indeseables en la alimentación animal9)». p. especialmente la relativa a . Notificación de los resultados
El resultado analítico se registra baja forma corregida o no según la recuperación. 10. Este documento está disponible.2. los factores de recuperación y las disposiciones de la legislación de la UE en materia de alimentos y piensos. Puede encontrarse información importante al respecto en el siguiente documento: «Informe sobre la relación entre los resultados analíticos.pdf
DO L 37 de 13. 1.2002.
sin modificaciones. tiene que acompañar la parte del envío a la que se permite la libre circulación. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación. – rechazo si la muestra global supera el límite máximo fuera de toda duda razonable. rechazo si la muestra global o la media de las submuestras superan el límite máximo fuera de toda duda razonable.
. Si sólo una parte del envío cumple las disposiciones de la legislación comunitaria. Redacción del documento de acompañamiento en caso de cumplimiento
Las autoridades competentes han de redactar un documento de acompañamiento (documento oficial) cuando el envío cumple las disposiciones. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación.
Cacahuetes. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación. en el que se certifique que dicho envío fue muestreado en (fecha) y analizado de conformidad con la Directiva 98/53/CE. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación. frutos de cáscara y frutos secos destinados a selección u otro tratamiento físico. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación. – rechazo si alguna de las submuestras supera el límite máximo fuera de toda duda razonable. y especias: aceptación si la muestra global o la media de las submuestras se ajustan al límite máximo. y que se declaró conforme. anexando el informe del análisis).15. el certificado original (o copias compulsadas). Cuando la cantidad a la que se permite la libre circulación no corresponde con la que aparece en el certificado sanitario original.25 -
. Aceptación de un lote o sublote e interpretación de los resultados
– Cacahuetes. frutos de cáscara y frutos secos destinados al consumo humano: – aceptación si ninguna de las submuestras supera el límite máximo. el documento de acompañamiento deberá contener una declaración oficial explicativa.16.II. teniendo en cuenta la incertidumbre de medición y la corrección en función de la recuperación. con indicación de los resultados de los análisis (en su caso.
Si la muestra global es de 10 kg o menos: – aceptación si la muestra global se ajusta al límite máximo.
se establece una red de alerta rápida para la notificación de riesgos para la salud humana. Derecho del operador a un segundo dictamen en caso de incumplimiento
Los operadores tienen derecho a un segundo dictamen si la muestra oficial se considera no conforme a lo dispuesto en la Directiva 89/397/CEE del Consejo. punto II. directos o indirectos. La Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros de la red. al que se da el visto bueno. Cada caso de no cumplimiento observado tiene que ser notificado inmediatamente a la Comisión mediante el sistema de alerta rápida. por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria.2. 2) Se procede a analizar la muestra de referencia en el laboratorio nacional de referencia. conseguir la retirada del mercado o recuperar dichos alimentos para proteger la salud pública. La toma de muestras de defensa y de referencia se comenta en el punto II.18. de 28 de enero de 2002. el laboratorio tiene que estar acreditado (cf. Los Estados miembros también notificarán a la Comisión. si bien. La Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros de la red. a fin de restringir la comercialización.10. 3) El operario tiene que impugnar ante los tribunales los resultados del análisis de la muestra oficial. Este derecho está también recogido en el artículo 11.II. derivados de los alimentos o los piensos. las medidas que hayan tomado. 17. Notificación al sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (RASFF)
En el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. En todos los casos. Si el resultado de este análisis es conforme a la legislación. se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria10. puede ser suficiente que el laboratorio esté acreditado. según los casos. p.26 -
DO L 31 de 01. del Reglamento (CE) nº 882/2004.
. El análisis de la muestra de defensa se realizará en un laboratorio oficial o en un laboratorio designado por las autoridades competentes.11). El Estado miembro tiene tres posibilidades cuando la muestra de defensa cumple los requisitos: 1) Se considera que también los cumple el envío.
II. también en caso de rechazo de un envío de alimentos por las autoridades competentes en un punto de entrada de la Unión Europea.2002. se considera también conforme el envío. mediante el sistema de alerta rápida. apartado 5. al que se da el visto bueno (el resultado de las muestras de defensa invalida el resultado oficial). Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de las acciones emprendidas o las medidas adoptadas tras recibir las notificaciones y la información complementaria transmitidas a través del sistema de alerta rápida. 1.
. si el Ministério da Agricultura. 1. una indicación concreta de: i) ii) iii) el destino del envío devuelto. con indicación de su código. Pecuária e Abastecimento (MAPA) no cumple las condiciones establecidas en las letras a). octubre y enero). Comunicación a la Comisión de todos los resultados de análisis
Los Estados miembros presentarán a la Comisión cada tres meses un informe con los resultados de todos los análisis realizados en controles oficiales de envíos de productos sometidos a una Decisión específica de la Comisión.
DO L 17 de 17. p.2. todos los ulteriores envíos que no respeten los niveles máximos de aflatoxina B1 y de aflatoxina total establecidos por el Reglamento (CE) nº 466/2001 serán destruidos por el Estado miembro importador.
En cambio. Caso específico: nueces de Brasil con su cáscara Los envíos de nueces de Brasil que no respeten los niveles máximos de aflatoxina B1 y de aflatoxina total establecidos por el Reglamento (CE) nº 466/2001 sólo podrán ser devueltos al país de origen cuando el Ministério da Agricultura.1. de 8 de febrero de 1993. el compromiso de que el envío devuelto quede bajo control oficial a partir de la fecha de su llegada. relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos11. Disposiciones generales y observación En caso de no conformidad de un envío. para cada envío no conforme. b) y c). Procedimiento que debe seguirse con el envío en caso de no conformidad
II. II. julio. lo siguiente: a) b) c) el acuerdo explícito para la devolución del envío en cuestión.27 -
. Dicho informe se entregará el mes siguiente a cada trimestre natural (abril. incluida la factura comercial.1993. Pecuária e Abastecimento (MAPA) proporcione por escrito. corresponde a las autoridades judiciales decidir lo que se hace con el envío no conforme.19. el tratamiento previsto para el envío devuelto.20.
II. y el muestreo y el análisis previstos para el envío devuelto.2. El documento de acompañamiento puede declararse nulo y sin efecto estampando en el certificado sanitario y demás documentos de acompañamiento (específicamente pertinentes para la importación a la UE).20. Hay que subrayar que cuando se haya iniciado un procedimiento judicial por incumplimiento. una de las indicaciones previstas en el Reglamento (CEE) nº 339/93.II. el certificado sanitario y demás documentos de acompañamiento (específicamente pertinentes para la importación a la UE) se declararán no válidos en todos los casos.
Se hace referencia al documento «Orientaciones acerca de la aplicación de los artículos 11.28 -
. se establece que los alimentos y piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si las autoridades competentes del país destinatario hubieran manifestado expresamente su acuerdo. en cuyo caso los operadores de exportación o reexportación tienen que cumplir lo exigido por los países importadores. por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria.pdf 13 DO L 31 de 1. Si las autoridades de los países importadores no han establecido exigencias (legislativas o de procedimientos administrativos). aplicable en la UE desde el 1 de enero de 2005. cuando estos productos no cumplen lo dispuesto en la legislación en materia de seguridad de alimentos y piensos («en caso de que los alimentos sean nocivos para la salud o de que los piensos no sean seguros»).int/comm/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_7_es. p. párrafo 2. de 28 de enero de 2002.Conclusiones del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal . tienen que cumplir la legislación aplicable) o la destrucción. Son posibles opciones la devolución al país de origen. No obstante.II. las disposiciones legales o los procedimientos administrativos del país importador exijan otra cosa. En todos los demás casos. procedentes de Brasil) La legislación actual no contiene disposiciones específicas. no pueden ser exportados o reexportados. 19 y 20 del Reglamento (CE) n° 178/2002 sobre la legislación alimentaria general . salvo que las autoridades. si no existen requisitos pertinentes de la legislación alimentaria comunitaria ni el tercer país ha establecido exigencias específicas para las importaciones.2.20 de diciembre de 2004». en todos los casos. 12. 17. que son o serán aplicables en un próximo futuro (1 de enero de 2005 o 1 de enero de 2006). disponible en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores en http://europa. los alimentos y piensos que vayan a exportarse o reexportarse tienen que cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria comunitaria. se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria13. 1. en dicho artículo 12. 16.
. 18.20. tras haber sido debidamente informadas de los motivos y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate no pudieran comercializarse en la Comunidad o seguir en su mercado.2002. En los demás casos (con excepción de las nueces de Brasil con su cáscara. Por otra parte. el certificado sanitario se declarará no válido (véase la disposición general precedente). esto es. establece como regla general en su artículo 12. La situación a que se hace referencia es aquella en que terceros países han establecido su propio nivel de protección para un alimento o pienso particular. la utilización con fines no alimentarios (en caso de utilización como piensos. y debe garantizarse su eliminación en condiciones de seguridad. que los envíos no conformes que se encuentren ya en circulación en el mercado interior sólo podrán reexportarse si cumplen la legislación alimentaria de la UE.eu. la legislación comunitaria contiene las siguientes disposiciones relativas a envíos no conformes.3. Sin embargo.
* Alimentos producidos en la UE (exportados) o comercializados en la UE después de ser importados (reexportados)12
El Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo.
p. Corrigendum publicado en el DO L 191 de 28. se prohíbe la descontaminación mediante tratamiento químico. 20 y 21 las siguientes medidas para los envíos que no cumplan la legislación. como la utilización de los piensos o alimentos para propósitos distintos de los inicialmente previstos. establece en sus artículos 19. En todos los demás casos. tras oír a los explotadores de las empresas alimentarias o de piensos responsables de la partida. de los motivos y circunstancias por los que el pienso o el alimento en cuestión no ha podido ser comercializado en la Comunidad.ordenará que sean reexpedidos fuera de la Comunidad. tomará las siguientes medidas en relación con ellos: .5. el Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. La autoridad competente sólo permitirá la reexpedición de una partida cuando: * se haya acordado su destino con el explotador de la empresa alimentaria o de piensos responsable de la partida. 1.2004. aplicable a partir del 1 de enero de 2006. A la espera de que las partidas sean reexpedidas. y deben eliminarse en condiciones de seguridad. . La autoridad competente inmovilizará los piensos o alimentos originarios o procedentes de terceros países que no cumplan la legislación en materia de piensos o alimentos y. estos envíos no pueden exportarse o reexportarse. ha establecido exigencias específicas que el envío cumple. . y * el explotador de la empresa alimentaria o de piensos haya informado previamente a la autoridad competente del tercer país de origen. OBSERVACIÓN IMPORTANTE: en el caso de alimentos contaminados por aflatoxina.
. en su caso.Aplicando estas medidas por analogía al caso de las aflatoxinas. * Alimentos rechazados en las fronteras exteriores de la UE En el caso de los alimentos rechazados en las fronteras exteriores de la UE. 1. de destino. y podrá consistir en: . y * el tercer país de destino no sea el tercer país de origen.ordenará que dichos piensos o alimentos sean destruidos . aunque con exclusión de la dilución.ordenará que sean sometidos a un tratamiento especial Este tratamiento especial se realizará en establecimientos que estén bajo el control de las autoridades competentes. p. la descontaminación.2004.4. incluida. quiere decirse que un envío no conforme sólo puede reexportarse si el tercer país.
DO L 165 de 30. y la autoridad competente del tercer país de destino haya comunicado a las autoridades competentes que está dispuesta a recibir la partida. sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales14. de 29 de abril de 2004. .29 -
.adoptará otras medidas apropiadas.la transformación de cualquier otra forma adecuada para fines distintos del consumo animal o humano.el tratamiento o la transformación a fin de que los piensos o alimentos se ajusten a los requisitos de la legislación comunitaria o a los requisitos de un tercer país de reexpedición. la autoridad competente procederá a su inmovilización oficial. o el tercer país de destino si éste fuera diferente.
costes relativos a dicho personal. Para el cálculo de los costes resultantes del muestreo y el análisis.
II. de 26 de enero de 2005. todos los costes relacionados con las medidas oficiales adoptadas por las autoridades competentes con respecto a las remesas de pistachos originarios o procedentes de Irán que incumplan lo dispuesto serán sufragados por el explotador de la empresa alimentaria responsable de la remesa o por su representante. El operador de la empresa alimentaria responsable de la partida. punto II.costes de muestreo y de análisis de laboratorio Además. cf. el almacenamiento y la expedición del documento oficial de acompañamiento y de los ejemplares del certificado sanitario y los documentos de acompañamiento serán sufragados por el explotador de la empresa alimentaria responsable de la remesa o por su representante.18) para garantizar que no sea posible volver a introducir en la Comunidad las partidas rechazadas.30 -
.21. de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) nº 882/2004. tienen que tenerse en cuenta los costes relativos al almacenamiento y a la expedición de los documentos oficiales. adiestramiento. Estas disposiciones del Reglamento (CE) n° 882/2004 serán aplicables a partir del 1 de enero de 2006. o su representante. el análisis.
.salarios del personal que participa en los controles de pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Irán . herramientas. con inclusión de instalaciones. Costes de los controles oficiales
La Decisión 2005/85/CE de la Comisión. La Decisión 2005/85/CE de la Comisión no contiene disposiciones específicas relativas al cálculo de dichos costes. por la que se fijan condiciones especiales para la importación de pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Irán. podrían servir de orientación las disposiciones del Reglamento (CE) nº 882/2004. viajes y costes asociados .Las autoridades competentes cooperarán para tomar otras medidas necesarias (además de la notificación mediante el RASFF. establece en su artículo 3 que todos los costes derivados del muestreo. equipo. en particular los criterios mencionados en su anexo VI: . En el artículo 3 de la Decisión 2005/85/CE de la Comisión se establece que. deberá asumir los costes en que incurran las autoridades competentes por las actividades mencionadas.
.22 Casos específicos
* Procedimiento para dividir la remesa Si se divide una remesa. cada una de sus partes irá acompañada de una copia del informe. que el operador de la empresa alimentaria debe diseñar.. Método que se propone: Si se trata de una muestra tomada en el comercio al por menor: la muestra es representativa del resto de la porción muestreada en el comercio al por menor. etc. * Detección de no conformidad por muestreo en la fase de comercialización al por menor En esta situación es importante estudiar hasta qué punto es representativa de todo el envío original la muestra tomada en el comercio al por menor de una parte ínfima del envío. del certificado sanitario y del documento de acompañamiento. Estas copias compulsadas acompañarán la remesa dividida hasta la fase de comercialización al por mayor. Estas copias tendrán que estar compulsadas por las autoridades competentes del Estado miembro en cuyo territorio se haya procedido a dividir la remesa. de las partes cuyo resultado de los análisis fue no conforme. condiciones de almacenamiento.) para la determinación del riesgo de aflatoxinas. en la fase de comercialización al por menor. la muestra no es representativa de la remesa total inicial. cuál es el origen del envío total inicial del que procede este producto y qué consecuencias tiene esto para el procedimiento de retirada.
. aplicar y mantener (Directiva 93/43/CE.31 -
. La detección de no conformidad de una parte del envío.II. cacahuetes o frutos secos (para su procesamiento como ingredientes) deberán figurar autocontroles (como muestreo. como parte de un proceso permanente basado en los principios HACCP. Reglamento (CE) nº 852/2004 y Reglamento (CE) nº 882/2004). de la cual la porción muestreada sólo es una parte (ínfima). análisis privados. En cambio. es sólo una indicación de posibles problemas con otras partes del envío rastreo de distintas partes de la partida bloqueo de distintas partes de la remesa muestreo representativo de distintas partes del envío destrucción o reexpedición . * Control o inspecciones de establecimientos Entre las inspecciones de las instalaciones en las que se emplean frutos de cáscara.
referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana18 Directiva 1998/53/CE de la Comisión.3. de 8 de febrero de 1993.2. cuya última modificación la constituye la Decisión 2004/429/CE de la Comisión. de 29 de abril de 2004
DO L 37 de 13.1998. de 29 de abril de 200422 Decisión 2002/79/CE de la Comisión. 93.1. 26.1985. p. 19 DO L 201 de 17. p. cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 684/2004 de la Comisión.7. 1. p. relativa al establecimiento de condiciones especiales para la importación de cacahuetes y productos derivados originarios o procedentes de China23. de 16 de julio de 1998.2000. 50. por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios16.ANEXO . DO L 77 de 16.4. 20.12.2002. 21 DO L 19 de 25. 17 DO L 106 de 15. p. por la que se fijan métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de algunos contaminantes en los productos alimenticios19. de 8 de marzo de 2001. por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios15 Reglamento (CE) n° 466/2001 de la Comisión. p. p. 14. 46. cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/43/CE de la Comisión. p. relativa al establecimiento de condiciones especiales para la importación de higos. de 13 de abril de 200417 TOMA DE MUESTRAS Y ANÁLISIS Directiva 85/591/CEE del Consejo. 6. de 4 de febrero de 2002. cuya última modificación la constituye la Decisión 2004/429/CE de la Comisión.2004. p.
. p. cuya última modificación la constituye la Decisión 2004/429/CE de la Comisión. 1. 24 DO L 34 de 5.2004.2001. de 4 de febrero de 2002. de 20 de diciembre de 1985.2. de 13 de abril de 200420 MEDIDAS ESPECÍFICAS DE SALVAGUARDIA Decisión 2000/49/CE de la Comisión. avellanas. de 6 de diciembre de 1999.4.2. que deroga la Decisión 1999/356/CE por la que se suspenden temporalmente las importaciones de cacahuetes y productos derivados originarios o procedentes de Egipto21. 22 DO L 154 de 30. 18 DO L 372 de 31.LEGISLACIÓN
CONTENIDO MÁXIMO Reglamento (CEE) nº 315/93.2004.1993.4.32 -
. 21. pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Turquía24. p. de 29 de abril de 2004 Decisión 2002/80/CE de la Comisión. 20 DO L 113 de 20. 23 DO L 34 de 5.2002.
Corrigendum publicado en el DO L 226 de 25. p. p. p.2. de 8 de febrero de 1993. 31 DO L 40 de 17. Corrigendum publicado en el DO L 226 de 25. 83. de 29 de abril de 2004. relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos31 Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. 3.2004. 14. 33. aplicable a partir del 1 de enero de 2005) Reglamento (CE) n° 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.33 -
. p. relativa al control oficial de los productos alimenticios29 (fin de validez: 31 de diciembre de 2005) Directiva 93/99/CEE del Consejo.6. por la que se imponen condiciones especiales para la importación de nueces del Brasil con cáscara originarias o procedentes de Brasil25. de 14 de junio de 1989. de 28 de enero de 2002. 27 DO L 30 de 3.
. de 26 de enero de 2005.1989.11. p. sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios30 (fin de validez: 31 de diciembre de 2005) Reglamento (CEE) nº 339/93 del Consejo. Decisión 2005/85/CE de la Comisión. 1.6.2004. 12. p. p. 33 DO L 139 de 30. p. p. 30 DO L 290 de 24.1993.artículo 12.2005.2004. DO L 154 de 30.4. 1.Decisión 2003/493/CE de la Comisión. cuya última modificación la constituye la Decisión 2004/428/CE de la Comisión. por la que se fijan condiciones especiales para la importación de pistachos y productos derivados originarios o procedentes de Irán27 OTRA LEGISLACIÓN MARCO PERTINENTE Directiva 93/43/CEE del Consejo. 34 DO L 165 de 30. se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria32 (disposiciones relativas a la exportación y reexpedición de partidas que no cumplan los requisitos pertinentes . p.2004. relativo a la higiene de los productos alimenticios33 (aplicable a partir del 1 de enero de 2006) Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. 23.7.7. 1. 28 DO L 175 de 19. de 29 de abril de 2004. por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria.2004. 14.2002.2. relativa a la higiene de los productos alimenticios28 (fin de validez: 31 de diciembre de 2005) Directiva 89/397/CEE del Consejo.4. p.2003. 1.1993.1993. 29 DO L 186 de 30.4. p. de 29 de octubre de 1993. de 29 de abril de 200426.6. 1. 32 DO L 31 de 1. sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales34 (aplicable a partir del 1 de enero de 2006)
DO L 168 de 5.2. de 4 de julio de 2003. de 14 de junio de 1993.
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