Source: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/doporucene-postupy-aktualizace-k-9-10-2018-1
Timestamp: 2019-05-25 21:02:00+00:00
Document Index: 46693258

Matched Legal Cases: ['§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 11', '§ 77', '§ 105', '§ 107', '§ 33', '§ 33']

Doporučené postupy - aktualizace k 9.10.2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Farmaceutický průmysl / Hlášení držitelů registrace podle § 33 odst. 2... / Doporučené postupy - aktualizace k 9.10.2018
Doporučené postupy - aktualizace k 9.10.2018
Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními, správnými a úplnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o dostupnosti humánních léčivých přípravků v ČR a plnění úkolů stanovených Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), zveřejňuje Ústav za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení doporučené postupy k plnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (dále jen „držitel registrace“) stanovené v § 33 odst. 2 zákona o léčivech.
Rozsah údajů, které jsou držitelé registrace povinni poskytovat Ústavu formou elektronického hlášení, vyplývá z § 33 odst. 2 zákona o léčivech ve znění účinném od 1.12.2017 ve spojení s prováděcím právním předpisem - novelou vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
Ústav na základě údajů z hlášení poskytovaných držiteli registrace, distributory a lékárnami, získá informace o množství registrovaných léčivých přípravků dostupných na území ČR, které pak mohou sloužit jako podklady pro vydání opatření Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. q) zákona o léčivech, kterým jsou léčivé přípravky, při jejichž nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR, zařazeny na seznam podle § 77 c) zákona o léčivech (tzv. seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) – odkaz: http://www.mzcr.cz/dokumenty/seznam-lecivych-pripavkujejichz-distribuci-do-zahranici-maji-distributori-povi_14530_883_1.html.
Zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech a bude podléhat pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Při nesplnění této povinnosti, se držitel registrace dopustí přestupku podle § 105 odst. 5 písm. c) a Ústav bude postupovat podle § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech.
A. Požadavky na hlášení dodávek LP
Podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech je držitel registrace povinen:
Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
Držitelé registrace, kteří dodávky léčivého přípravku na trh v ČR zahájili a tuto skutečnost ohlásili Ústavu dle § 33 odst. 2 zákona o léčivech. Léčivých přípravků, jejichž dodávání na trh v ČR nebylo dosud zahájeno nebo jejichž dodávání do ČR již bylo ukončeno, se tato povinnost netýká.
Pro plnění této povinnosti není rozhodné, zda je držitel registrace usazen v ČR nebo v zahraničí.
Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přiděleného certifikátu.
Pro hlášení dodávek léčivých přípravků je nutno nejprve požádat o přístupové údaje k IT systémům SÚKL, formulář žádosti je dostupný zde https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg
Dále je nutné mít vygenerovaný a správně nainstalovaný certifikát, který je možné vygenerovat zde https://pristupy.sukl.cz/#portal-externich-identit
Návod na vygenerování certifikátu naleznete zde https://pristupy.sukl.cz/documents/ei_navod_reg.pdf
Každému držiteli registrace je přidělen jednoznačný identifikátor – kód pracoviště, který bude zasílat spolu s údaji vlastního hlášení. Identifikátor přiděluje Ústav
Struktura hlášení rozlišuje hlášení dodávek a hlášení vratek (lékárnou či distributorem). V případě, že ve sledovaném měsíci nebyl zaznamenán žádný pohyb léčivého přípravku (dodávka / vratka), podává se Prohlášení o nedodání léčivých přípravků
Pro efektivní poskytování a jednotné hlášení údajů jsou stanoveny následující termíny:
Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně, se zasílá řádné hlášení. Hlášení se zasílá Ústavu prostřednictvím nového webového formuláře, který naleznete na portálu https://pristupy.sukl.cz/ nebo přes komunikační rozhraní API https://api.sukl.cz
Po 20. dni v měsíci lze obsah hlášení měnit pouze formou mimořádné opravy.
Data zasílaných hlášení jsou bezobslužně ukládaná do databáze Ústavu. Před uložením dat je provedena základní kontrola formy a obsahu hlášení. Pokud je hlášení v pořádku, jsou data uložena. Pokud hlášení obsahuje chyby, není do databáze uloženo a odesílateli je zobrazen popis chyby.
V případě, že hlášení nebylo ze závažných a objektivních důvodů možno založit do 10. dne v měsíci, zašlete písemnou a odůvodněnou žádost s identifikací držitele registrace na email oda@sukl cz (oda@Sukl cz). Následně Vám bude založeno prohlášení o nedodání léčivých přípravků, které budete mít možnost do 20. dne v měsíci změnit na hlášení a údaje do hlášení doplnit.
V případě, že hlášení nebylo založeno ani do 20. dne v měsíci, platí výše uvedený postup s tím, že založené prohlášení o nedodání bude držitel registrace mít možnost opravit formou mimořádného hlášení, které podléhá schválení ze strany SÚKL
V případě, že držitel registrace dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, je povinen informovat Ústav o provedení opravy hlášení na mailové adrese oda@sukl cz
Registrovaných léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL, jejichž dodávky na trh držitel registrace již zahájil a dosud neukončil.
Do hlášení uvádí držitel registrace všechny kódy SÚKL
Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků do České republiky s rozlišením typu odběratele:
B. Struktura údajů poskytovaných držiteli registrace prostřednictvím elektronického hlášení
Kód pracoviště – jednoznačný identifikační kód držitele registrace přidělený Ústavem
1. Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh v ČR
1. Typ hlášení – informace o typu odběratele, kterému byly léčivé přípravky dodány
Hlášení dodávek LP lékárnám / osobám oprávněným k výdeji v ČR
Hlášení dodávek LP distributorům v ČR
3. Kód SÚKL – kódy přidělené Ústavem jsou zapisovány podle jednotného číselníku přípravků, zveřejněného na webových stránkách Ústavu. Číselník Ústavu obsahuje léčivé přípravky registrované rozhodnutím Ústavu, přípravky registrované centralizovaně rozhodnutím Evropské komise. Aktualizace číselníku na webové stránce Ústavu je prováděna k 1. dni každého měsíce. V této položce hlášení nelze použít žádné vlastní kódy odlišné od kódů Ústavu.
5. Cena – uvádí se v českých korunách (CZK)
a) U léčivých přípravků regulovaných stanovením maximální ceny původce a maximální obchodní přirážkou nebo pouze obchodní přirážkou se uvede cena původce léčivého přípravku, za kterou byl léčivý přípravek reálně uveden na trh v České republice. Tato cena skutečně uplatněná původcem je základem pro uplatnění obchodní přirážky a stanovení prodejní ceny léčivého přípravku podle platných cenových předpisů. Uvádí se bez daně z přidané hodnoty.
b) U neregulovaných léčivých přípravků se uvede prodejní cena léčivého přípravku bez daně z přidané hodnoty
Původce – u registrovaných léčivých přípravků držitel rozhodnutí o registraci, .
Cena původce – cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty
Uváděné hodnoty – uvádí se nenulová hodnota, minimální možná uváděná cena je 0,01 Kč. Nulové množství nelze uvádět!
6. Množství – počet balení léčivého přípravku za šarži a cenu, který musí být větší než nula. Množství se uvádí v počtu balení na konkrétní typ odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že má dodaný léčivý přípravek více šarží a jedna šarže má více cen, bude léčivý přípravek uveden se všemi cenami vícekrát a kódy se opakují.
7. Šarže – šarže léčivého přípravku
2. Prohlášení o neprovedení dodávky léčivého přípravku
Hlášení se podá v případě, že držitel registrace během kalendářního měsíce nedodal žádné balení léčivého přípravku na trh v ČR. Platí pouze pro léčivý přípravek, jehož dodávky na trh v ČR již byly zahájeny a nebyly ukončeny.
Prohlášení – uvede se věta „Za hlášené období nebyl léčivý přípravek/léčivé přípravky dodán/y“.
Systém hlášení je oprávněn využívat držitel registrace pomocí dálkového přístupu. Hlášení držitel registrace podává přes komunikační rozhraní, které je přístupné na https://api.sukl.cz/ nebo prostřednictvím webového formuláře pro zasílání hlášení, který je dostupný na https://pristupy.sukl.cz/, přičemž pro zaslání hlášení je vyžadována autentizace. Webový formulář hlášení doporučujeme vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome. V případě zasílání hlášení přes API najdete veškeré technické informace zde:
https://testapi.sukl.cz/docs/?url=/reg13.swagger.json
Na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz/ najdete i časté otázky a odpovědi týkající se hlášení.
Datové rozhraní obsahuje údaje v rozsahu definovaném zákonem a prováděcím předpisem.
Informační systém držitele registrace komunikuje s úložištěm hlášení Ústavu prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Odesláním zprávy lze úložiště Ústavu požádat o:
Funkce provedení opravy, jinak také mimořádná oprava, slouží k provádění mimořádných změn mimo rámec stanovených měsíčních termínů. Takto založená mimořádná oprava podléhá internímu schválení pracovníky Ústavu. Komunikační rozhraní nabízí následující možnosti oprav:
Založení mimořádné opravy
Přístupové body pro zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému držitele registrace jsou možné pomocí SSL certifikátu a jsou zveřejněny na níže uvedených adresách:
https://testapi.sukl.cz/reg13/v2/hlaseni
https://api.sukl.cz/reg13/v2/hlaseni
Zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků je prováděno prostřednictvím zabezpečeného spojení vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (Internet). Zasílání je možné uskutečnit pouze prostřednictvím elektronického certifikátu vydaného Ústavem.
Přístup k funkcím úložiště je založen na jednoznačném určení přistupujícího držitele registrace identifikovaného pomocí SSL certifikátu. Držitel registrace obdrží SSL certifikát na základě vyplněné žádosti umístěné na webových stránkách Ústavu https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg
Autorizace transakcí přistupujícího držitele registrace k úložišti je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s hlášením.
Autorizace ověřuje, že zasílající držitel registrace volá funkce a zasílá data pod svým identifikátorem. Ověřuje se kód v obdrženém certifikátu a kód pracoviště v těle zaslané zprávy.
Předávání hlášení dodávek léčivých přípravků provádí informační systém držitele registrace využitím HTTP přenosového protokolu a jeho standardních operací (GET/POST/PUT/DELETE). Datový formát hlášení je JSON.
obecné dotazy nebo odborné dotazy k obsahu hlášení oda@sukl cz
technické dotazy, problémy související s podáním hlášení itpodporahlaseni@sukl cz
dotazy a problémy s použitím a vytvořením certifikátu pristup@sukl cz