Source: https://echa.europa.eu/ro/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance
Timestamp: 2019-04-19 22:36:55+00:00
Document Index: 29537970

Matched Legal Cases: ['articolul 89', 'articolul 95', 'articolul 95', 'articolul 21', 'articolul 95', 'articolul 2', 'articolul 95']

Substanța activă existentă - ECHA
Programul de reexaminare reprezintă denumirea uzuală a programului de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente și conținute în produse biocide. Programul a fost instituit de Comisia Europeană în baza Directivei privind produsele biocide (BPD) și continuă în baza Regulamentului privind produsele biocide (BPR).
Substanțele active existente sunt acele substanțe care, la 14 mai 2000, existau pe piață ca substanțe active ale unor produse biocide (exclusiv în scopuri științifice sau în activități de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese). Substanțele active existente care au fost acceptate pentru examinare în cadrul acestui program sunt cele identificate ca substanțe active și pentru care s-a acceptat o notificare. Ele figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei.
Normele detaliate ale programului de reexaminare au fost adaptate la dispozițiile BPR prin noul Regulament (UE) nr. 1062/2014 privind programul de reexaminare, care abrogă și înlocuiește Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei.
Dispozițiile tranzitorii prevăzute la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 permit ca produsele biocide care conțin o substanță activă inclusă în programul de reexaminare (pentru un anumit tip de produs) să fie puse la dispoziție pe piață și utilizate, în conformitate cu normele naționale, timp de până la trei ani de la data aprobării lor (în cazul neaprobării se aplică termene mai scurte).
În partea 1 din anexa II la Regulamentul privind programul de reexaminare sunt enumerate substanțele active care fac obiectul unei evaluări.
În plus, Regulamentul privind programul de reexaminare adaptează procesele de evaluare a unui dosar pentru a le corela cu cele descrise în BPR pentru substanțele active noi sau în Regulamentul (UE) nr. 88/2014 pentru modificarea anexei I.
Mai mult, Regulamentul privind programul de reexaminare prevede un rol clar definit pentru ECHA și stabilește proceduri pentru alăturarea la un participant existent sau înlocuirea acestuia de comun acord în cadrul programului de reexaminare, pentru retragerea participanților și pentru preluarea rolului de participant în anumite situații, introducând și posibilitatea de a adăuga combinații substanță/tip de produs în cadrul programului de reexaminare, în anumite condiții.
Se preconizează că programul de reexaminare se va încheia până în 2024.
Schimbarea unui participant pentru o combinație substanță/tip de produs
Un participant potențial la programul de reexaminare se poate alătura unui participant existent sau îl poate înlocui de comun acord, cu condiția ca:
participantul existent să fie de acord și
participantul potențial să aibă dreptul de a face referire la toate datele la care a făcut referire participantul existent sau care au fost transmise de acesta autorității competente responsabile cu evaluarea.
În acest scop trebuie depusă o cerere de înlocuire sau de alăturare la unul sau mai mulți participanți existenți (PA-CHG), prin intermediul R4BP 3.
Dacă cererea este aprobată, agenția va actualiza în R4BP 3 informațiile despre identitatea participantului. Noii participanți vor fi adăugați și în lista prevăzută la articolul 95.
Tip de caz în R4BP 3 (PA-CHG) pentru transmiterea unei solicitări
Participanții se pot retrage din programul de reexaminare informând agenția despre intenția lor de a se retrage prin intermediul R4BP 4. Participanții vor fi considerați retrași și dacă nu depun cererea de aprobare la timp, dacă cererea este respinsă, dacă participanții nu furnizează informațiile suplimentare solicitate sau dacă nu achită taxele aplicabile la timp.
Notificarea de retragere a participantului (participanților) trebuie depusă prin R4BP 3 (caz de tip PA-CHG).
Dacă retragerea are loc înainte ca autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea să îi transmită solicitantului raportul său în vederea prezentării observațiilor finale, aceasta este considerată o „retragere în timp util”.
În urma unei „retrageri în timp util”, agenția va actualiza în R4BP 3 informațiile referitoare la identitatea participanților, iar lista prevăzută la articolul 95 va fi actualizată în consecință.
Noi combinații substanță/tip de produs în programul de reexaminare
Dacă se introduce pe piață un produs biocid care intră sub incidența BPR și care constă în, conține sau generează o substanță activă existentă care nu este nici aprobată, nici inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs respectiv și nici nu figurează în anexa I la BPR, atunci substanța respectivă este eligibilă pentru includerea în programul de reexaminare dacă se încadrează în una dintre următoarele trei situații:
persoana care introduce produsul pe piață s-a bazat pe orientări publicate de Comisia Europeană sau de o autoritate competentă sau pe un aviz scris din partea acestora, în care se găsesc argumente justificate obiectiv pentru a considera că produsul a fost exclus din domeniul de aplicare al BPD sau al BPR sau că tipul de produs relevant face parte dintre cele pentru care substanța activă a fost notificată, iar orientările sau avizul respectiv au fost ulterior revizuite printr-o decizie adoptată în baza articolului 3 alineatul (3) din BPR sau prin intermediul unor noi orientări cu caracter obligatoriu publicate de Comisie.
Deciziile luate de Comisie în baza articolului 3 alineatul (3) din BPR
substanța a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare și hrană pentru animale prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007;
conform BPR, produsul biocid aparține unui alt tip de produs decât cel căruia îi aparținea conform BPD, ca urmare a modificării sferei de cuprindere a tipurilor de produse, iar substanța pe care o conține este inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs inițial, dar nu și pentru noul tip de produs.
Dacă substanța se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus, orice persoană își poate declara interesul de a notifica combinația substanță/tip de produs eligibilă, în vederea includerii substanței în programul de reexaminare pentru tipul de produs respectiv.
În cazul categoriei a), declarația privind interesul trebuie să conțină o justificare argumentată în care să se arate că sunt îndeplinite condițiile.
Declarația privind interesul trebuie depusă până la anumite termene-limită:
Pentru categoria a): în termen de 12 luni de la publicarea deciziei Comisiei sau a orientărilor care clarifică faptul că produsul intră sub incidența BPR.
Pentru categoriile b) și c): până la 30 octombrie 2015 [12 luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) nr. 1062/2014].
În cazul categoriilor a) și c), combinația substanță/tip de produs va fi considerată ca fiind deja notificată de un participant dacă substanța activă relevantă este deja inclusă în programul de reexaminare, dacă unul dintre dosarele transmise statului membru evaluator pentru substanța activă relevantă conține deja toate datele necesare pentru evaluarea tipului de produs și dacă participantul care a depus dosarul în cauză își manifestă interesul pentru susținerea combinației respective între substanță și tipul de produs.
Orice declarație privind interesul transmisă în baza Regulamentului (UE) nr. 1062/2014 va fi verificată în raport cu aceste condiții de către Comisie, în consultare cu statele membre.
Declarația privind interesul poate fi depusă prin R4BP 3 (caz de tip DI-SUB).
În plus, după aprobarea unei declarații privind interesul (adică după confirmarea îndeplinirii condițiilor), combinația substanță/tip de produs va fi publicată pe site-ul ECHA. În termen de 6 luni de la data acestei publicări, orice persoană interesată de notificarea combinației substanță/tip de produs trebuie să își comunice interesul prin intermediul R4BP 3, în format IUCLID.
Măsurile tranzitorii descrise la articolul 21 din Regulamentul (UE) nr. 1062/2014 se aplică substanțelor active care se încadrează în această categorie.
Tip de caz în R4BP 3 (DI-SUB) pentru transmiterea unei declarații privind interesul
Invitații deschise din partea ECHA pentru transmiterea de notificări (inclusiv în urma acceptării unor declarații privind interesul)
Preluarea rolului de participant în urma redefinirii identității unei substanțe
Substanțe pentru care toți participanții se retrag
Dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util, iar rolul de participant pentru combinația respectivă nu a mai fost preluat anterior, agenția va publica o invitație deschisă pentru preluarea rolului de participant pentru respectiva combinație substanță/tip de produs.
Această posibilitate de a prelua rolul de participant este disponibilă numai dacă nu a mai fost acordată în trecut și dacă ECHA nu a început deja să lucreze la elaborarea avizului său.
Participanții potențiali trebuie să transmită notificarea prin R4BP 3, în format IUCLID, în termen de 12 luni de la data publicării de către ECHA a invitației deschise.
Substanțe cu identitatea redefinită
Dacă evaluarea unei substanțe active demonstrează că aceasta nu corespunde exact identității substanței incluse în programul de reexaminare (partea 1 din anexa II la Regulamentul privind programul de reexaminare), astfel încât evaluarea nu permite stabilirea unor concluzii referitoare la identitatea substanței incluse în programul de reexaminare, identitatea substanței va fi redefinită de autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea (după consultarea participantului). Substanța va continua să fie evaluată în cadrul programului de reexaminare (pentru tipurile de produse relevante) sub identitatea nou definită.
Agenția va publica o invitație deschisă pentru transmiterea unei notificări în vederea preluării rolului de participant pentru identitatea anterioară a substanței (astfel cum figurează în partea 1 din anexa II la Regulamentul privind programul de reexaminare).
NB: Posibilitatea de notificare nu vizează noua identitate a substanței.
Participanții potențiali trebuie să transmită notificarea prin R4BP 3, ca dosar în format IUCLID, în termen de 12 luni de la data publicării de către ECHA a invitației deschise.
Substanțe active redefinite pentru precizarea combinațiilor precursor/sistem de generare in situ reglementate
Comisia Europeană, în consultare cu statele membre și cu participanții, a redefinit identitatea substanțelor active incluse în programul de reexaminare care pot fi generate in situ. Această măsură a fost adoptată în vederea unei descrieri mai coerente a combinațiilor dintre precursori și sistemele de generare a substanțelor active in situ care corespund pozițiilor existente din programul de reexaminare. Pozițiile recent redefinite vor înlocui vechile poziții din lista substanțelor incluse în programul de reexaminare, deci și pe cele din lista substanțelor active și a furnizorilor (lista prevăzută la articolul 95).
Datorită acestui exercițiu de redefinire, orice persoană (de exemplu, producătorii de precursori din care se generează aceleași substanțe active prin metode diferite de generare sau prin sisteme diferite de precursori) va avea posibilitatea de a transmite o notificare în vederea preluării rolului de participant pentru substanțele active care corespund identităților prevăzute anterior.
În această situație specifică se aplică aceleași cerințe și aceleași termene ca cele menționate mai sus pentru cazul general: notificare în termen de 12 luni de la data publicării de către ECHA a invitației deschise.
Substanțe care nu mai sunt susținute la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) nr. 1062/2014 (enumerate în partea 2 din anexa II)
Combinațiile substanță/tip de produs enumerate în partea 2 din anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1062/2014 nu erau susținute de niciun participant la programul de reexaminare în momentul intrării în vigoare a regulamentului.
Notificările de susținere a acestor combinații substanță/tip de produs trebuie depuse până la 30 octombrie 2015 [adică în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) nr. 1062/2014].
Se pot transmite notificări și pentru formele de nanomaterial ale combinațiilor substanță/tip de produs enumerate în partea 2 din anexa II, pentru formele de nanomaterial ale combinațiilor substanță/tip de produs deja susținute în cadrul programului de reexaminare și pentru nanomaterialele combinațiilor substanță/tip de produs aprobate, cu excepția cazului în care denumirea originală a substanței menționează specific cuvântul „nanomaterial”, ca în exemplele „argint adsorbit pe dioxid de siliciu (ca nanomaterial sub formă de agregat stabil cu particule primare la scară nanometrică)” și „dioxid de siliciu (ca nanomaterial format de agregate și aglomerate)”.
Dacă nu se transmite nicio notificare până la 30 octombrie 2015 sau dacă notificarea este respinsă de agenție, Comisia Europeană va adopta o decizie de neaprobare a combinațiilor substanță activă/tip de produs și a nanomaterialelor aferente, iar pozițiile respective vor fi eliminate din programul de reexaminare.
Invitațiile deschise din partea ECHA
Substanțe pentru care toți participanții s-au retras
Invitații deschise din partea ECHA pentru transmiterea de notificări
Identitățile substanțelor enumerate în tabelul de mai jos au fost redefinite și, prin urmare, participanții potențiali sunt invitați să transmită noi notificări pentru identitatea anterioară până la termenul aplicabil.
Identitatea substanțelor active incluse inițial în programul de reexaminare care pot fi generate in situ a fost redefinită pentru a se preciza combinațiile substanță activă/precursor reglementate în prezent (substanța activă x generată din precursorul y). Tabelul de mai jos (coloana a patra) prezintă o listă neexhaustivă a substanțelor active incluse în programul de reexaminare care pot fi generate in situ și pentru care se pot transmite notificări noi. Trebuie precizat că se pot transmite notificări numai pentru combinațiile substanță/precursor care nu sunt deja vizate de noua identitate.
In situ active substance/precursor-combination open for notification (Combinații substanță activă generată in situ/precursor deschise pentru notificare) [PDF]
Informațiile conținute în tabel provin din documentul privind „substanțele generate in situ” adoptat la reuniunea autorităților competente.
Commissions CA paper (Documentul Comisiei privind reuniunea autorităților competente) [DOC]
Trebuie precizat că redefinirea identității substanțelor active care pot fi generate in situ nu este încă reflectată în instrumentele IT privind produsele biocide R4BP 3 și editorul RCP, nici pe site-ul de diseminare al ECHA. Identitățile substanțelor sunt programate să fie actualizate în R4BP 3 și în editorul RCP în timp util.
Pentru ca nicio substanță să nu fie menținută sau inclusă în programul de reexaminare în mod incorect fără a fi evaluată ulterior, întreprinderile interesate au la dispoziție douăsprezece luni pentru a transmite o notificare care să conțină date esențiale privind substanța. De îndată ce notificarea este declarată conformă de către ECHA, participanții au la dispoziție doi ani pentru a depune o cerere.
Taxa care trebuie plătită agenției pentru fiecare notificare a unei combinații substanță/tip(uri) de produs este de 10 000 EUR, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 564/2013 privind taxele. Această taxă va fi dedusă din taxa de cerere pentru aprobarea combinației substanță activă/tip de produs.
Lista notificărilor conforme
Următorul tabel enumeră combinațiile substanță/tip de produs notificate pentru includerea în programul de reexaminare pentru care ECHA a emis o declarație de conformitate în baza articolului 17 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1062/2014 privind programul de reexaminare, împreună cu denumirea întreprinderii care transmite notificarea [„participant” în conformitate cu articolul 2 litera (c) din același regulament].
Lista cuprinde notificările transmise pentru substanțele active redefinite, pentru combinațiile substanță activă/tip de produs din partea 2 a anexei II la Regulamentul privind programul de reexaminare, pentru substanțele în legătură cu care participanții anteriori s-au retras în timp util, pentru substanțele care au beneficiat anterior de derogarea pentru produse alimentare și hrană pentru animale și pentru substanțele în cazul cărora tipul de produs a fost modificat în BPR față de BPD. Lista va fi actualizată periodic.
Întreprinderile sunt încurajate să colaboreze la depunerea cererilor de aprobare a substanțelor active dacă este cazul, în special pentru a reduce la minimum testele pe animale. Cererea de aprobare a unei substanțe active trebuie depusă de participanți în termen de 2 ani de la data deciziei relevante privind conformitatea notificării [în baza articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul privind programul de reexaminare].
Combinațiile substanță activă/tip de produs vor fi adăugate în lista de substanțe și furnizori relevanți prevăzută la articolul 95 după depunerea și validarea dosarului complet privind substanța de către autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea.
Lista notificărilor conforme [PDF]