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Documento DOUE-L-2019-81063
Reglamento (UE) 2019/1015 de la Comisión, de 20 de junio de 2019, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de aminopiralida, captán, ciazofamida, flutianilo, cresoxim-metilo, lambda-cihalotrina, mandipropamid, piraclostrobina, espiromesifeno, espirotetramat, teflubenzurón y tetraconazol en determinados productos.
«DOUE» núm. 165, de 21 de junio de 2019, páginas 23 a 64 (42 págs.)
DOUE-L-2019-81063
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de captán, ciazofamida, cresoxim-metilo, lambda-cihalotrina, piraclostrobina y teflubenzurón. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR de aminopiralida, mandipropamid, espiromesifeno, espirotetramat y tetraconazol. Con respecto al flutianilo no se establecieron LMR específicos, y tampoco se incluyó esta sustancia en el anexo IV de ese Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b).
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en la cebada, el mijo, la avena, el centeno y el sorgo de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa aminopiralida, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso del captán en los arándanos y el lúpulo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso de la ciazofamida en las patatas, los tomates y las cucurbitáceas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso del cresoxim-metilo en los productos de origen animal a raíz del uso de la sustancia activa en piensos. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso de la lambda-cihalotrina en los apios, los hinojos, las semillas de soja, las semillas de girasol y el arroz. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso del mandipropamid en la remolacha, los rábanos, las coliflores, las coles de Bruselas, las endivias, los guisantes (sin vaina) y las alcachofas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso de la piraclostrobina en los cítricos, las uvas de mesa, las inflorescencias, los repollos, la lechuga y otras ensaladas, las espinacas y similares (hojas), las alcachofas, los puerros y las semillas de soja. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso del espirotetramat en otras bayas y frutas pequeñas, los kiwis, los ajos, los hinojos y los ruibarbos. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al uso del tetraconazol en los palosantos, las semillas de lino y las semillas de adormidera.
De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se presentaron las solicitudes de tolerancia en la importación del mandipropamid usado en Nigeria y Camerún en el los granos de cacao, la piraclostrobina usada en Indonesia en el arroz, en Brasil en los granos de café, los frutos de la pasión y las piñas y en los Estados Unidos en los caquis de Virginia, el espiromesifeno usado en Brasil en los granos de café y el teflubenzurón usado en Brasil en las toronjas o pomelos y en las mandarinas. Los solicitantes alegan que los usos autorizados de estas sustancias en tales cultivos en dichos países dan lugar a residuos superiores a los LMR del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y que es necesario establecer LMR más elevados a fin de evitar obstáculos comerciales para la importación de dichos cultivos.
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.
Con respecto al captán, el solicitante presentó información que no estaba disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (un método analítico validado para las matrices con alto contenido de agua y ácido) e hizo que las normas de referencia correspondientes a 3-OH THPI y 5-OH THPI estuvieran disponibles desde el punto de vista comercial.
Con respecto a la ciazofamida, el solicitante presentó información que faltaba anteriormente sobre las condiciones de almacenamiento en congelador.
Con respecto al cresoxim-metilo, el solicitante presentó un nuevo estudio de estabilidad durante el almacenamiento de los productos de origen animal para demostrar la validez del estudio sobre la alimentación de los rumiantes.
Con respecto a la piraclostrobina, el solicitante presentó los ensayos de residuos que faltaban sobre las uvas de mesa y el método analítico validado para los granos de café. Con respecto a los usos de la piraclostrobina en los caquis de Virginia, las espinacas y similares (hojas) y la caña de azúcar, los datos presentados eran insuficientes para fijar nuevos LMR. Con respecto a los usos de dicha sustancia activa en las escaroles, la Autoridad no recomendó aumentar el LMR vigente, dado que no se podía excluir el riesgo para los consumidores.
Con respecto a la lambda-cihalotrina, la Autoridad llegó a la conclusión de que la información facilitada no era suficiente para apoyar los usos de la UE en las semillas de soja y las semillas de girasol. Recomendó fijar los LMR aplicables a las semillas de soja y las semillas de girasol en 0,05 mg/kg y 0,2 mg/kg, respectivamente, lo que corresponde a los límites de residuos del Codex (CXL) vigentes. Estos CXL son seguros para los consumidores de la Unión (3).
Con respecto al tetraconazol, la Autoridad recomendó aumentar los LMR aplicables a la grasa de aves de corral y a los huevos de ave a raíz del uso de dicha sustancia activa en los piensos.
Por lo que respecta a las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.
En el marco de la aprobación de la sustancia activa flutianilo, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). El Estado miembro afectado evaluó dicha solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida, en la que recomendó fijar LMR para los usos representativos en las uvas de conformidad con las buenas prácticas agrícolas en la Unión (5).
De acuerdo con los dictámenes motivados y la conclusión de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones adecuadas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(2) Informes científicos de la EFSA disponibles en línea: http://www.efsa.europa.eu:
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de aminopiralida en determinados cereales). EFSA Journal 2019;17(1):5534.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries» (Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente de captán en los arándanos). EFSA Journal 2018; 16(12):5499.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for captan in hops» (Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente de captán en el lúpulo). EFSA Journal 2018;16(12):5498.
«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con la ciazofamida). EFSA Journal 2018;16(11):5487.
«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim-methyl» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con el cresoxim-metilo). EFSA Journal 2018;16(11):5471.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for lambda-cyhalothrin in celeries, fennel and rice» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes de lambda-cihalotrina en los apios, los hinojos y el arroz). EFSA Journal 2019;17(1):5546.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de mandipropamid en diversos cultivos). EFSA Journal 2019;17(2):5599.
«Reasoned opinion on the setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans» (Dictamen motivado sobre el establecimiento de una tolerancia en la importación respecto al mandipropamid en los granos de cacao). EFSA Journal 2018;16(11):5491.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de piraclostrobina en las semillas de soja). EFSA Journal 2018;16(11):5466.
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes y el establecimiento de tolerancias en la importación respecto a la piraclostrobina en diversos cultivos). EFSA Journal 2018;16(11):5488.
«Reasoned opinion on the setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice» (Dictamen motivado sobre el establecimiento de una tolerancia en la importación respecto a la piraclostrobina en el arroz). EFSA Journal 2018;16(11):5483.
«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR conforme al artículo 12 en relación con la piraclostrobina). EFSA Journal 2018;16(11):5472.
«Reasoned opinion on the setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans» (Dictamen motivado sobre el establecimiento de una tolerancia en la importación respecto al espiromesifeno en los granos de café). EFSA Journal 2019;17(1):5558.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes respecto al espirotetramat en diversos cultivos). EFSA Journal 2019;17(1):5589.
«Reasoned opinion on the setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli» (Dictamen motivado sobre el establecimiento de una tolerancia en la importación respecto al teflubenzurón en las toronjas o pomelos, las mandarinas y los brécoles). EFSA Journal 2018;16(11):5474.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds» (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de tetraconazol en los palosantos, las semillas de lino y las semillas de adormidera). EFSA Journal 2019;17(1):5577.
(3) «Revision of the review of the existing maximum residue levels for the active substance lambda-cyhalothrin» (Revisión de los LMR vigentes de la sustancia activa lambda-cihalotrina). EFSA Journal 2015;13(12):4324.
(4) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(5) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa flutianilo). EFSA Journal 2014;12(8):3805
Las columnas correspondientes a las sustancias captán, ciazofamida, cresoxim-metilo, lambda-cihalotrina, piraclostrobina y teflubenzurón se sustituyen por el texto siguiente:
Captán (suma de captán y THPI, expresada como captán) (R)
Cresoxim-metilo (R)
Piraclostrobina (F)
código 1000000 , excepto 1040000 : Suma de THPI, 3-OH THPI y 5-OH THPI, expresada como captán; código 0151020 : captán
Cresoxim-metilo, código 1000000 , excepto 1040000 : Cresoxim-metilo (BF-490-9, expresado como compuesto de origen)
Metabolito BF 490-9 = ácido 2-[2-(4-hidroxi-2-metilfenoximetil)fenil]-2-metoxi-iminoacético.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización y sobre la estabilidad durante el almacenamiento. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización y sobre los ensayos de residuos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia y XI) constituidos en condiciones de esterilización y sobre la estabilidad durante el almacenamiento. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización, sobre los ensayos de residuos y sobre la estabilidad durante el almacenamiento. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización, sobre los ensayos de residuos y sobre los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización y sobre los métodos analíticos. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria señaló que faltaba información sobre determinados metabolitos (compuestos Ia, IV y gamma-lactona) constituidos en condiciones de esterilización y sobre las propiedades toxicológicas de algunos otros (compuestos Ia y XI). Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 6 de julio de 2020 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba determinada información sobre los métodos analíticos aplicados a los productos de origen animal y los estudios metabólicos de los rumiantes y las aves de corral. Al revisar los LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información a la que hace referencia la primera frase si se presenta, a más tardar, el 27 de enero de 2018 o, si no se ha presentado hasta esa fecha, la ausencia de dicha información.
Se añade la columna siguiente relativa al flutianilo:
Flutianilo
En la parte A del anexo III, las columnas correspondientes a las sustancias aminopiralida, mandipropamid, espiromesifeno, espirotetramat y tetraconazol se sustituyen por el texto siguiente:
Grupos y tipos de productos individuales a los que se aplican los límites máximos de residuos (3)
Espirotetramat y sus 4 metabolitos BYI08330-enol, BYI08330-cetohidroxi, BYI08330-monohidroxi y BYI08330 enol-glucósido, expresado como espirotetramat (R)
Tetraconazol (F)
0,1 (*3)