Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/42299
Timestamp: 2020-08-03 09:53:05+00:00
Document Index: 173381057

Matched Legal Cases: ["l'article 7", "l'article 9", "l'article 4", "l'article 12", "l'article 12", "l'article 4", "l'article 13", "l'article 6", "l'article 13", "l'article 29"]

Règlement d'exécution (UE) n° 2019/1138 du 03/07/19 portant approbation de la substance active « florpyrauxifène-benzyle », conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission | AIDA
(JOUE n° L 180 du 4 juillet 2019)
(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Italie a reçu, le 24 mars 2016, une demande d'approbation de la substance active « florpyrauxifène-benzyle » émanant de Dow AgroSciences.
(2) Le 17 juin 2016, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1107/2009, l'État membre rapporteur, à savoir l'Italie, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») de la recevabilité de la demande.
(3) Le 28 avril 2017, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active « florpyrauxifène-benzyle » est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. En mai 2018, l'État membre rapporteur a présenté à l'Autorité l'évaluation des informations complémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
(5) Le 5 juillet 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «florpyrauxifène-benzyle» est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.
(6) Le 22 mars 2019, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen concernant le florpyrauxifène-benzyle et le projet de présent règlement portant approbation de cette substance.
(7) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations au sujet du rapport d'examen.
(8) En ce qui concerne les nouveaux critères d'identification des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (3), la Commission, se fondant sur les informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l'Autorité, estime que le florpyrauxifène-benzyle ne présente pas de propriétés perturbant le système endocrinien. Toutefois, afin d'accroître la crédibilité de cette conclusion, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée, conformément à l'annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) n° 1107/2009, des critères établis à l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009 tel que modifié par le règlement (UE) 2018/605 et conformément aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens (4).
(10) Il convient, par conséquent, d'approuver le florpyrauxifène-benzyle.
(11) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(12) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (5) doit être modifiée en conséquence.
(2) «Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen» (Conclusion de l'EFSA sur l'examen collégial de l'évaluation des risques présentés par la substance active «florpyrauxifène» utilisée en tant que pesticide). EFSA Journal, 2018, 16(8):5378, doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
(4) «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) n° 528/2012 and (EC) n° 1107/2009» (https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311).
Article 1er du règlement du 3 juillet 2019
La substance active « florpyrauxifène-benzyle », telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées à ladite annexe.
Article 2 du règlement du 3 juillet 2019
Article 3 du règlement du 3 juillet 2019
Fait à Bruxelles, le 3 juillet 2019.
Florpyrauxifène-benzyle
n° CAS: 1390661-72-9
n° CIMAP: 990.227
4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-méthoxyphényl)-5-fluoro-2-pyridinecarboxylate de benzyle
La teneur en toluène, en tant qu'impureté, ne peut dépasser 3 g/kg dans le produit technique.
Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen du 22 mars 2019, et notamment de ses appendices I et II.
- à la protection des plantes aquatiques et terrestres non ciblées.
Les conditions d'utilisation comprennent des mesures d'atténuation des risques, telles que des zones tampons et/ou des buses antidérive, le cas échéant.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité une évaluation actualisée des informations communiquées et, le cas échéant, des informations complémentaires pour confirmer l'absence d'activité endocrinienne conformément à l'annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) n° 1107/2009, modifié par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission au plus tard le 24 juillet 2021.
n° CAS : 1390661-72-9
n° CIMAP : 990.227
(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.»