Source: https://es.scribd.com/document/54206382/Normas-de-Buenas-Practicas-de-Distribucion
Timestamp: 2017-06-26 14:16:24
Document Index: 184589676

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 14', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 16', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 19', 'Artículo 22', 'ARTÍCULO 20', 'Artículo 21', 'ARTÍCULO 17', 'ARTÍCULO 26', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 24', 'Artículo 23', 'ARTÍCULO 28', 'ARTÍCULO 27', 'ARTÍCULO 30', 'ARTÍCULO 34', 'ARTÍCULO 33', 'ARTÍCULO 29', 'ARTÍCULO 35', 'ARTÍCULO 31', 'ARTÍCULO 36', 'ARTÍCULO 32', 'ARTÍCULO 44', 'ARTÍCULO 38', 'ARTÍCULO 43', 'ARTÍCULO 45', 'ARTÍCULO 42', 'ARTÍCULO 46']

Normas de Buenas Practicas de Distribución
Normas de Buenas Practicas de DistribuciónCargado por diggerexeRelated InterestsPharmacyPharmacistQuality (Business)Prescription DrugsDistribution (Business)Rating and Stats0.0 (0)Document ActionsDescargaShare or Embed DocumentInsertarVer másCopyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)Precio de lista: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentNORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN-G.O.Nº37966
RESOLUCIÓN En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto Nº 2.613 de fecha 18 de septiembre de 2003, publicado en la Gaceta Oficial Nº 37.778 de la Republica Bolivariana de Venezuela de la misma fecha y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 63 y 76 ordinales 2º y 8º de la Ley Orgánica de la Administración Pública en concordancia con lo establecido en el artículo 5 de la ley Orgánica de Salud y artículo 14 de la Ley del Medicamento CONSIDERANDO “Que la Constitución reconoce a la salud como un derecho de social fundamental, y siendo deber del Estado ejercer la rectoría y gestionar un sistema público nacional de salud, de carácter intersectorial, descentralizado y participativo, integrado al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratitud, universalidad, integralidad, equidad, integración social y que el Ejecutivo Nacional a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe velar por el cumplimiento del mencionado precepto constitucional” CONSIDERANDO “Que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social Establecerá un sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tendencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional” CONSIDERANDO “Siendo un deber ineludible del Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, vigilar los establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas vigentes” RESUELVE Dictar las NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS aplicable a los canales de distribución de medicamentos. Capítulo 1: DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ARTÍCULO 1- Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribución de Medicamentos debe contar con un Farmacéutico Regente. La alta dirección de la Empresa es responsable de la calidad de los medicamentos que distribuye. ARTICULO 2- El Farmacéutico Regente es el responsable del establecimiento y monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, por lo cual debe vigilar que se cumplan correctamente todos los requerimientos de esta Guía, y especialmente involucrarse en las quejas y reclamos, las devoluciones y recolecciones de productos del mercado; y en las auto- inspecciones y auditorias de calidad. ARTÍCULO 3- Para establecer el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la empresa debe contar con: • Instalaciones y equipos adecuados al uso, • Personal calificado y experimentado en las labores a desempeñar, • Organigramas que definan la correcta jerarquía del personal clave involucrado,
• Ser evaluado después de los entrenamientos. las casa de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud.. promocionar. • Documentos que avalen los procesos de Importación (cuando aplique). • Normas de Higiene del Personal. comercialización. • Normas de Seguridad Industrial. desarrollo. exportar.• Descripción de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema. comercializar y distribuir a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados. ARTICULO 4. importación. tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Compra. Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar medicamentos al público. Recepción.. Capítulo III: DE LAS INSTALACIONES
.El personal responsable de realizar las operaciones de adquisición. Droguerías: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor. exportación. Casas de representación: Establecimientos que sólo podrán almacenar. Despacho. despacho y distribución de medicamento debe cumplir los siguientes requisitos: • Poseer certificado medico vigente • Tener calificación y experiencia adecuadas al tipo de trabajo a realizar. • Recibir entrenamiento antes del inicio de sus actividades.Para los efectos de las estas Normas se entiende por: Laboratorio Farmacéutico: establecimiento donde se efectúa: producción. • Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Almacenamiento. que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes. importar. recepción. almacenamiento. investigación. • Cumplir un programa de entrenamiento continuo. Almacenes para la distribución: Establecimientos dedicados a almacenar y/o distribuir medicamentos provenientes de Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación instalados en el país debidamente registrados y autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Capítulo II: DEL PERSONAL ARTÍCULO 5.. control de calidad. dejando constancia del resultado de los mismos. Transporte y Distribución.
despacho y distribución. número de lote. De manera general las instalaciones deben cumplir las siguientes condiciones: • Protegidas de la contaminación exterior (aves. todos los medios necesarios para investigar la historia de un lote defectuoso o de calidad dudosa. en cuanto a espacio físico.. y proporcionar a un auditor. • Estar provistas de vestuarios y baños adecuados. • La firma y fecha en los documentos modificados. en los documentos deben poder leerse la información original que ha sido modificada. • Provistas de condiciones ambientales de almacenamiento adecuadas al tipo de producto • Ser sometidas periódicamente a un Control de Plagas. fecha de distribución. • Mantenerse en buenas condiciones higiénicas. La documentación debe reflejar claramente (sin ambigüedades) cualquier operación realizada permitiendo obtener toda la información que garantice hacer la recolección de cada unidad de lote distribuida. adaptadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en buenas condiciones de limpieza. cantidad despachada a cada Cliente. asegurar que todo el personal sepa lo que debe hacer y cuándo hacerlo. deben ser conservados en condiciones seguras y accesibles hasta por un (1) año después de la fecha de expiración del medicamento.La documentación es una parte esencial del Sistema de Aseguramiento de la Calidad. La revisión de los documentos de cada lote distribuido debe permitir obtener los datos referentes al importador. Todos los documentos generados para la adquisición. • Permitir el acceso sólo a personal autorizado • Mantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a la empresa.ARTÍCULO 6. roedores. otros animales y plagas) • Ser adecuadas al uso. tiempo de permanencia en el establecimiento. Capítulo IV: DE LA DOCUMENTACION
ARTICULO 7. construidas. concentración por unidad posológica. ARTICULO 8. dotación de estanterías. que tiene por objeto definir las especificaciones de todos los productos. al proveedor y al Producto: nombre. cantidad recibida. separados de las áreas de trabajo. recepción. • La revisión regular de los documentos los cuales deben mantenerse vigentes.Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción.El Farmacéutico regente debe garantizar: • La vigencia de los documentos y aprobar los cambios importantes que deban realizarse. forma farmacéutica.. asegurar que todas las personas autorizadas posean la información necesaria para decidir acerca de la autorización para la distribución de un lote de medicamento. delimitación. almacenamiento. y distribución deben ser ubicadas. despacho. En todos los casos de modificación de documentos debe expresarse el motivo de la modificación
.. almacenamiento. equipos.
• Registros que avalen el cumplimiento de lo señalado en el permiso de funcionamiento Adicionalmente en cada establecimiento deben existir los siguientes documentos complementarios: • Ordenes de Compra (cuando aplique) • Órdenes de Entrega o facturas de venta que especifiquen: nombre del producto. El responsable del almacén debe estar en conocimiento de
. Estupefacientes). Todos los registros incluyendo los referentes a los procedimientos operativos.. deben estar registrados o autorizados. Los registros de lotes archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante grabación de reserva en cinta magnética. almacenamiento bajo nitrógeno. • Libros para el Registro de Medicamentos Controlados (Psicotrópicos. fecha de recepción y número de recepción asignado. impresión. cantidad total de unidades recibidas y número de bultos correspondientes al lote. fecha de envío. según aplique • Autorización de Exportación del país exportador expedida por la autoridad competente en el caso de medicamentos sometidos a régimen legal (Ej. y el ingreso de datos importantes debe verificarse independientemente.: psicotrópicos. u otros medios. cuando aplique. número de lote. cantidad enviada. después de la fecha de caducidad del medicamento. según el caso por el MSDS y deben quedar respaldados por la documentación siguiente: • Oficio de aprobación del registro d permiso de Importación expedida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. cadena de frío. pueda disponerse fácilmente de éstos. estupefacientes). número de lote. señalando si son nacionales o extranjeros. microfilm. otras según sea el caso. almacenamiento. deben mantenerse por un año como mínimo. Para el acceso al sistema. • Mantenerse un registro de todas las actividades de recepción. ARTÍCULO 9. ARTÍCULO 11. • Libros para el registro de Medicamentos con Prescripción • Lista de Proveedores de Medicamentos. Manejo. y debe mantenerse un registro de as modificaciones y supresiones.Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos adecuados. • Título profesional del farmacéutico Regente.• Un procedimiento de manejo y distribución de documentos.Para el funcionamiento del Establecimiento deben existir los siguientes documentos: • Permiso de Instalación y Funcionamiento del establecimiento otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. • Certificado de análisis del lote (del Fabricante y lo Proveedor) en versión original o en fotocopia que evidencie sin lugar a dudas la veracidad del origen de producto y de los resultados analíticos • Especificaciones de Almacenamiento. protección de la luz. temperatura.. despacho y distribución de los medicamentos. Transporte y Distribución de cada producto que deba ser conservado en condiciones especiales de humedad.. Si la documentación se maneja por este medio. nombre del Proveedor. nombre del Proveedor y de ser posible del Fabricante. solo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes. ARTÍCULO 10.Los medicamentos importados. que indiquen: nombre del Producto que consta en la nota de entrega del Proveedor. Es especialmente importante que durante el período de retención de los datos (1 año después de la fecha de expiración de los Productos distribuidos). debe establecerse una clave u otro medio restringido. • Documentos de Recepción.
• Programa de fumigación. Almacenamiento Despacho y Distribución de medicamentos. • Rastreo de los Lotes.La compra de medicamentos debe realizarse bajo las siguientes condiciones: • La compra de medicamentos debe realizarse sólo a proveedores debidamente registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. • Quejas y reclamos.Los diferentes procesos involucrados en la compra. • Limpieza de las áreas. • Manejo de los medicamentos rechazados y su disposición como desecho. registros. almacenamiento. Aprobado. Almacenamiento. contenedores equipos o instalaciones: deben ser claros e inequívocos para indicar la condición en que se encuentran los medicamentos.estas especificaciones a fin de cumplir las condiciones requeridas. Es conveniente que se utilicen colores además de palabras para identificar los diferentes estados de los productos: cuarentena. Control de Insectos y Plagas. Recepción. • Recepción. • Devoluciones del mercado • Recolección de medicamentos del mercado. ARTÍCULO 13. • Higiene del personal.
Capítulo V: Procesos de Compra. despacho y distribución de los medicamentos deben realizarse cumpliendo procedimientos establecidos que garanticen el mantenimiento de la calidad de los medicamentos. Las especificaciones deben incluir las precauciones a tomar durante el transporte y la distribución de los productos • Procedimientos Operativos Estándar (POEs) de las siguientes actividades.. • Formación y evaluación del Personal. • Avisos o etiquetas de identificación colocados en estantes. el cual deberá mantener actualizada y disponible la lista de los mismos. importación. Despacho y Distribución de Medicamentos
ARTÍCULO 12. Rechazado. • Auto inspecciones. recepción.. Preparación del pedido. • Los medicamentos deben estar avalados por un Certificado de Control de Calidad original o copia que avale la fiabilidad de los resultados
cuarentena (cuando aplique). identificados). sean productos importados o fabricados en el país. aprobado. aprobados y vigentes. condiciones de conservación... rechazado.. • Debe existir un procedimiento operativo estándar (POE) específico para el mantenimiento de la cadena de frío. identificar cada lote con un número de recepción y colocar los productos en situación de Cuarentena. • Todas las operaciones del almacén deben quedar registradas y el responsable del Almacén debe mantener todos los registros en lugar seguro y accesible. órdenes de distribución.Debe quedar registro de la distribución de cada unidad que conforma cada lote de Producto.La Recepción es una operación que debe manejarse verificando que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con lo pedido por el Comprador: nombre del producto.Cada lote de producto recibido debe estar acompañado por el Certificado analítico correspondiente en original o copia que demuestre sin lugar a dudas que los resultados son fiables. fecha de recepción. • Deben realizarse aplicando Procedimientos Operativos Estándar de Operación (POEs) escritos. • La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto almacenado y debe ser controlada y registrada periódicamente.. • Debe haber una persona responsable del control diario de las áreas y equipos refrigerados. mientras son aprobados por el farmacéutico Regente u otro farmacéutico designado como responsable. libros de control.ARTÍCULO 14. limpios. estupefacientes y psicotrópicos... el responsable del Almacén debe hacer un registro de a Recepción. ARTÍCULO 18. ARTÍCULO 16. que incluyan el manejo de las órdenes de despacho. nombre del proveedor.
.. ARTÍCULO 15... cadena de frío. condiciones externas de los bultos (sin abolladuras. despacho y distribución.El proceso de Almacenamiento cumplirá con las siguientes condiciones: • Debe realizarse en áreas separadas e identificadas de acuerdo a su situación en el almacén: recepción. fecha de expiración.El Farmacéutico Regente debe comprobar la calidad de los atributos de cada lote recibido antes de considerarlo aprobado (apto) para su almacenamiento. refrigerada. cantidad recibida. ARTÍCULO 19. cerrados. número de lote.En cualquier caso.El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la correcta conservación de los productos que están en espera de ser distribuidos. fecha de envío. Artículo 22. número de bultos. sale primero).El farmacéutico Regente es responsable de hacer cumplir y vigilar que exista un sistema de rastreabilidad de cada lote distribuido. • Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el empaque. • Algunos medicamentos necesitan conservarse por debajo de 0°C (bajo Nitrógeno) ARTÍCULO 20. Artículo 21. ARTÍCULO 17. • Debe disponerse de un cuarto frío o equipo de refrigeración adecuada para el almacenamiento de vacunas y otros productos biológicos o farmacéuticos que lo requieran. así como sobre cualquier otra actividad relevante.El despacho y distribución de los productos farmacéuticos: • Debe realizarse cumpliendo el sistema de rotación FEFO (lo que expira primero.
Capítulo VII: DE LAS QUEJAS Y RECLAMOS
ARTÍCULO 26. segura y secuencial.S. dejando registro de cada operación para que pueda realizarse un completo rastreo (trazabilidad) de los productos que han sido distribuidos. país)..S. fecha. cualquier medicamento una vez que ha salido de la empresa distribuidora.D.. descripción del producto. durante y después de la distribución. es indispensable contar con un sistema de rastreabilidad ARTÍCULO 25. de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social puede auditarlo en cualquier momento. • Para garantizar la completa información deben conservarse los documentos siguientes:
• Ordenes de compra. Capítulo VI: DEL RASTREO DE LOTE
ARTÍCULO 24. • Libros de Control de Medicamentos con Prescripción • Todos los documentos y libros de control deben estar guardados en forma segura y accesible. número de factura.El despacho de los medicamentos debe ser realizado sólo a establecimientos registrados en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Ordenes de Despacho y Órdenes de Distribución.Los medicamentos deben manejarse de manera organizada. transporte y nombre de los clientes a los cuales se les distribuyó. Artículo 23. deben cumplirse los lineamientos siguientes: • nombre y dirección del Proveedor de cada producto y fecha de despacho.El sistema de rastreabilidad debe permitir ubicar en cualquier momento un producto que se desee recolectar. con fecha de la recepción. La revisión de los documentos generados de todas las actividades realizadas antes. Notas de Recepción.Todas las quejas e informaciones relacionadas con medicamentos en reclamo o defectuosos deben examinarse cuidadosamente. Notas de Entrega o factura. Registro de la distribución de cada lote.. • nombre y dirección del comprador de cada producto.La Rastreabilidad permite conocer la historia de distribución de un producto: origen (proveedor. Debe existir
. Por este motivo. otorgada por el M.. permite ubicar de manera eficaz y expedita. Por consiguiente. • Libros de control para medicamentos controlados (psicotrópicos y estupefacientes) como lo ordena la Ley. • Autorización de Funcionamiento del Proveedor y del Establecimiento Farmacéutico. lote y número de unidades despachadas. para lograr la rastreabilídad.
.. bajo la responsabilidad del Farmacéutico Regente o un Farmacéutico autorizado por éste. 1992. a menos que estén previamente autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social y existan las condiciones para realizar estos procesos. para realizar los procesos indicados.Todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de una queja o reclamo deben registrarse y estar referidas en los documentos correspondientes al lote en cuestión. ARTÍCULO 28... debe existir un contrato entre las partes (Proveedor y Establecimiento Farmacéutico). ARTÍCULO 27. ARTÍCULO 30. y sólo podrán ser reingresados al inventario para la venta. Informe 32.Debe informarse a las autoridades competentes si un fabricante tiene intenciones de adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto.. su deterioro. Los Procedimientos escritos deben describir las medidas que deban tomarse. ARTÍCULO 34.una persona responsable para atenderlas y registrarlas. ARTÍCULO 33. una vez que han sido revisados por el farmacéutico responsable. Capítulo VIII: DE LAS DEVOLUCIONES
ARTÍCULO 29... ARTÍCULO 35. que contemple todos los requerimientos exigidos sobre esta materia. ARTÍCULO 31.Las devoluciones deben ser manejadas de acuerdo a Procedimientos de Operación Estándar (POE) aprobados y debe llevarse registro de las mismas. y los vencidos. Debe existir un Procedimiento de Operación Estándar (POE) debidamente aprobado. o cualquier otro problema crítico de calidad. y éste constata la conformidad de sus atributos originales de calidad y los aprueba. que establezca un Procedimiento acorde con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.. Adicionalmente.Las devoluciones por defectos de calidad. incluyendo la necesidad de que un producto sea retirado. ni para realizar el proceso de etiquetado ni de empacado.
.Sólo podrán considerarse aptos para ingresar al inventario disponible los medicamentos que son devueltos de inmediato por el Cliente y mantengan intactos sus atributos de calidad (características organolépticas y conformidad del empaque). deben ser informadas a los fabricantes para que éstos tomen la responsabilidad de hacer las experticias pertinentes. identificada y bajo llave.Los medicamentos devueltos deben ser colocados en un área separada de los demás medicamentos.Los medicamentos devueltos que incumplan el tiempo máximo de permanencia en el mercado los que hayan cambiado sus atributos de calidad.Todas las operaciones realizadas deben quedar debidamente registradas.La recolección de medicamentos es un proceso que debe activarse cuando se detecte un defecto o exista sospecha de ello que pueda poner en riesgo la salud de las personas.. según lo descrito en las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud. no podrán re-utilizarse y deberán ser objeto de un procedimiento establecido para tal efecto. Capítulo IX: Recolecciones
ARTÍCULO 36.. ARTÍCULO 32.Los Distribuidores no tienen potestad para aprobar productos cuya calidad esté comprometida.
o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección.. Las sustancias tóxicas y los materiales inflamables deben almacenarse en contenedores de adecuado diseño. saneamiento e higiene. La auto. documentos. ARTÍCULO 44.inspección debe ponerse en práctica todas las recomendaciones referidas a las medidas correctivas.La Recolección de un producto defectuoso debe ser informada oficialmente al Ministerio de Salud y Desarrollo Social y a todos los establecimientos donde fue distribuido cada unidad del producto a nivel nacional e internacional (si procede).La auto-inspección será realizada por personas calificadas y objetivas..Deben cumplirse los requerimientos exigidos por las regulaciones sanitarias y ambientales para garantizar su correcto transporte. deben tomarse las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y seguro de estos productos antes de ser eliminados.Los productos farmacéuticos a desechar deben ordenarse y mantenerse separados de los medicamentos en uso.
Capítulo X: Disposición de Desechos
ARTÍCULO 38.. con el fin de evitar confusiones y/o acciones malintencionadas.. el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Realizada la auto.INSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
ARTICULO 40.La auto-inspección tiene por objeto evaluar por parte del Distribuidor. manejo de quejas. pudiendo practicarse también en ocasiones especiales.El Informe de la Auto inspección debe incluir resultados.. El Programa de Auto-inspección debe diseñarse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de estas normas y recomendar las medidas correctivas necesarias.inspección debe realizarse en forma periódica.El Farmacéutico responsable debe evaluar tanto los resultados del auto inspección como las medidas correctivas necesarias para cumplir con lo establecido en las normas BPD. ARTICULO 41. Capítulo Xl: DE LA AUTO. de conformidad con la legislación venezolana vigente. como por ejemplo en el caso que un producto sea recolectado del mercado. dándole prioridad a hospitales y clínicas. instalaciones. evaluación. destrucción y disposición. y medidas correctivas adoptadas.La frecuencia de la auto inspección dependerá de las necesidades de la empresa y debe realizarse una vez al año como mínimo..ARTICULO 37. después de lo cual deberá pasar al Director General de la Empresa un informe detallado de esta evaluación. ARTÍCULO 43. segregados y bajo llave.. conclusiones y medidas correctivas recomendadas. ARTÍCULO 45. en áreas o estantes identificados. resultados de las auto-inspecciones anteriores. mantenimiento de áreas y equipos.La auto-inspección debe incluir la investigación de todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Distribución y abarcar los puntos más relevantes referidos a: Personal. e instituirse un programa efectivo de seguimiento. liderizado por el farmacéutico Regente u otro farmacéutico designado. almacenamiento de productos. ARTICULO 39. El Procedimiento de inspección debe documentarse. ARTÍCULO 42. separados y cerrados.
.. Adicionalmente..
. CAPÍTULO XII DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 48..Las auditorias de calidad consisten en un examen y evaluación de todo o parte de las Buenas Prácticas de Distribución. se concederá un plazo mínimo de seis (6) meses para que los establecimientos adecuen lo necesario para su cumplimiento. ARTICULO 49 .. Son generalmente realizadas por especialistas independientes ajenos a la Empresa y por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.La presente resolución entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
.Antes de la entrada en vigencia de la aplicación de estas Normas de Buenas Prácticas de Distribución. con el propósito específico de mejorarlo..El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizará cada dos años auditorias de calidad de las Buenas Prácticas de Distribución y aumentará la frecuencia en función de la adecuación del sistema de calidad de la Empresa. ARTICULO 47.ARTÍCULO 46. El incumplimiento de esta Norma será sancionado según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y la Ley de Medicamentos.
Recommended DocumentsDocumentos similares a Normas de Buenas Practicas de DistribuciónSkip carousel21_normas_asociadas_a_base_de_datos.pdfBrochure SaludAAEA_trazabilidad_mielFicha IF 17Condtrucion Del PlanCuestionario n 3 Toxico logia de los AlimentosCurso Seguridad Alimentaria Sistemas AppccGuia de Aprendizaje Primera UnidadFormato Plan Gestion RequisitosEtiquetado en PescaPlan Aseguramiento Calidad CCHUMANITARIASInfocentrex Abril Junio 2010 TrazaWww.gestionrestaurantes.com Imprimir.php Id=766Dominas la gestión de repuestos de mantenimiento industrial.docxPlan de Calidad Para Uniones SoldadasChile Habanero FrescoSp Bev Ratings PPTTrazabilidad Union EuropeanullMAPEXFAQManual Trazabilidad Vino TintoSistemas de Registro NTONNormadat Jornadas Custodia y Archivo AEINAPEHojaPruebas.1.0.READMEidentificacionPal ToTriptico Rol Del Químicoguia_mitos_realidadesUnidad_1Actividad Semana 1Más de diggerexeSkip carousel⭐Guía para la prevención de riesgos laborales en el almacenamiento y apilado de materialesBANCO-PREGUNTAS-SEGURIDAD-OCUPACIONAL-Y-AMBIENTE.pdfPresentación Instructivo Del SartProcedimiento Para Aplicación de Matriz de Riesgos Laborales MRL6. Programas Pre-Requisito. Limpieza y Desinfeccion en Plantas Avicolasunidad2indicesdecapacidad-120731072134-phpapp01.pdfCLASE EL MUESTREO.pptxCase Gases Incl AnswersM267873_attachPVAnexo 2. BPM Sales Premezclas, EtcBPMs piensos.pdfguiasaire.pdf991-north-american-mosaic-overview-key-environmental-issues-es.pdfsp_ventilacion_TOTAL.pdfAnexo G.pdfciclones design.pdfT-UTC-1406ma-005-v-04-manual-de-perfiles-de-cargo.pdfaflatoxi.pdfGlobalFoodSafety_Daneels.pdfGEI-2A_clasificacion_salas_blancas (1).pdfGlobalFoodSafety_DaneelsGEI-2A Clasificacion Salas Blancas (1)Food Safety ObjectivesguiasPPTACC_3Objetivos de Inocuidad.pdf116938416-validacionGuia de Verificcion de GMP Informe 32 de La OMSp-XC013Evaluacion Cualitativa Nuevo Enfoque HI Foment