Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2011.077.0000426,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-zmieniajace-rozporzadzenie-w-sprawie-sposobu-ustalania-i-uiszczania-oplat-zwiazanych-z-dopuszczeniem-do-obrotu-produktu-leczniczego-weterynaryjnego.html
Timestamp: 2019-11-21 01:12:36+00:00
Document Index: 16520387

Matched Legal Cases: ['art. 31', 'art. 7', 'art. 20', 'art. 2', 'art. 31', 'art. 7', 'art. 31', 'art. 7', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 7', 'art. 19', 'ART. 36', 'ART. 36', 'art. 15', 'ustawy\n8', 'art. 15', 'art. 29', 'ustawy\n10', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 21', 'ustawy\n1', 'art. 29', 'ustawy\n4', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 21', 'ustawy\n1', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 32', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 20']

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 195, poz. 1211 oraz z 2009 r. Nr 190, poz. 1478) wprowadza się następujące zmiany:
„1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;
„§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2–5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.
§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;
„§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się:
§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”;
„§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.”;
„4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;”,
„2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”;
Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
Załącznik 1. [SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE]
z dnia 21 marca 2011 r. (poz. 426)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE
Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B–J
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego
6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy
8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
9) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy
10) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
11) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
812,5%
12) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
13) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
14) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
15) zmiany w procedurze narodowej1):
a) zmianę danych typu I
b) zmianę danych typu II
c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
16) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
e) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
f) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
g) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
i) w procedurze podziału pracy2) – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
l) w procedurze podziału pracy – zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
552,5%
ł) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
m) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
n) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
o) w procedurze podziału pracy – zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
7) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
8) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
9) zmiany w procedurze narodowej:
10) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
l) w procedurze podziału pracy – zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
o) w procedurze podziału pracy – zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych weterynaryjnych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
5) zmiany w procedurze narodowej:
6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
d) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
e) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
f) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
g) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
Produkty lecznicze weterynaryjne antyseptyczne
2) zmianę danych typu I
3) zmianę danych typu II
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 32 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy – zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.
2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.