Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/sentencia-2007-00017-de-julio-13-de-2017?documento=jurcol&contexto=jurcol_07a6738b2d1046c7acd1203ec092c9ac&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-02-23 01:11:48
Document Index: 135245389

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 245', 'artículo 128', 'artículo 308', 'artículo 85', 'artículo 7', 'artículo 209', 'artículo 424', 'artículo 1', 'artículo 424', 'artículo 1', 'artículo 309', 'artículo 36', 'artículo 2', 'artículo 245']

﻿ SENTENCIA 2007-00017 DE JULIO 13 DE 2017
SENTENCIA 2007-00017 DE 13 DE JULIO DE 2017
CONTENIDO:CARACTERIZACIÓN DE PRODUCTO ASIGNADA POR AUTORIDAD ENCARGADA DE SU CERTIFICACIÓN Y REGISTRO SANITARIO, NO PUEDE SER DESCALIFICADA SIN FUNDAMENTO POR ADMINISTRACIÓN TRIBUTARIA Y ADUANERA PARA SU CLASIFICACIÓN ARANCELARIA. SE RECUERDA QUE LA CARACTERIZACIÓN QUE SE LE HAYA ATRIBUIDO A UN PRODUCTO POR PARTE DE LAS INSTITUCIONES AUTORIZADAS RESULTA UN ELEMENTO DETERMINANTE AL MOMENTO DE CLASIFICAR ARANCELARIAMENTE UN PRODUCTO PUES DICHA CLASIFICACIÓN DEPENDE FUNDAMENTALMENTE, DE LA IDENTIFICACIÓN PRECISA DE AQUELPOR CONSIGUIENTE LA CARACTERIZACIÓN QUE LE ASIGNE A UN PRODUCTO LA INSTITUCIÓN AUTORIZADA DE SU CERTIFICACIÓN Y REGISTRO SANITARIO, NO PUEDE SER DESCALIFICADA SIN MAYOR FUNDAMENTO POR LA ADMINISTRACIÓN TRIBUTARIA, EN TANTO DICHA CALIDAD PROVIENE DE ACTOS ADMINISTRATIVOS PROFERIDOS POR AUTORIDADES COMPETENTES Y CON FUNCIONES CONCRETAS Y DEFINIDAS EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS, EN LOS TÉRMINOS DE LOS ARTÍCULO 245 DE LA LEY 100 DE 1993ADEMÁS, SE ACLARA QUE ADUCIR QUE PARA A LA ÉPOCA, EL MEDICAMENTO NO ESTABA CONTENIDO EN EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD, NO ES ÓBICE, PARA QUE ESTE PIERDA ESA CONDICIÓN. EN CONSECUENCIA, SE DECLARA LA NULIDAD DE LA RESOLUCIÓN MEDIANTE LA CUAL LA AUTORIDAD INTERPRETÓ INDEBIDAMENTE NORMAS RELATIVAS A LA CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DEL PRODUCTO, CONTRAVINIENDO LO DISPUESTO EN EL DECRETO 4341 DE 2004, VIGENTE AL MOMENTO DE LA EXPEDICIÓN DEL ACTO.
TEMAS ESPECÍFICOS:DIAN, INVIMA, CLASIFICACIÓN ARANCELARIA, NOMENCLATURA ARANCELARIA ANDINA, NOMENCLATURA ARANCELARIA, FUNCIONES DEL INVIMA, FACULTADES DEL INVIMA
Sentencia 2007-00017 de julio 13 de 2017
Rad.: 110010324000200700017-00
Esta Sala es competente para conocer del presente asunto, en los términos del numeral 2º del artículo 128(6) del Código Contencioso Administrativo, aplicable en los términos del artículo 308 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011(7).
Asimismo, se encuentra cumplido el presupuesto procesal de legitimación en la causa si se tiene en cuenta que el demandante, señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez, fue la persona que solicitó a la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales la clasificación arancelaria del producto Nutren 1.0; trámite que concluyó con la resolución demandada, esto es, Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006.
Ahora bien, para efectos metodológicos de la decisión que hoy adopta la Sala, se abordará el estudio de los siguientes temas: i) el acto administrativo enjuiciado; ii) el problema jurídico; iii) la normativa que regula la clasificación arancelaria; iv) la jurisprudencia del Consejo de Estado en materia de clasificación arancelaria; v) análisis de las pruebas y del caso concreto y vi) conclusiones.
Se pretende, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, que se declare la nulidad de la Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales —DIAN—, cuyo contenido es el siguiente:
Que el señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez, cédula de ciudadanía Nº 3.117.548 de Pacho - Cundinamarca, mediante formato radicado con el Nº 71025 de julio 27 de 2006, presentó solicitud para la clasificación arancelaria del producto denominado técnicamente “NUTREN 1.0” y comercialmente “NUTREN 1.0”.
Que en el establecimiento de la correcta clasificación de una mercancía en la Nomenclatura Arancelaria del Sistema Armonizado, se deben tener en cuenta dos elementos fundamentales, que son igualmente importantes, y que no se pueden separar el uno del otro a saber, el conocimiento de la mercancía y el manejo correcto de la Nomenclatura, los cuales se deben analizar conjuntamente.
El primer elemento, responde netamente a algo técnico ya que corresponde solamente a las características de la mercancía, es decir aspectos tales como: composición, grado [de] elaboración, función, industria que los utiliza, entre otros.
El otro elemento, que ya se enunció es el correcto manejo de la Nomenclatura Arancelaria establecido en el Convenio en el art. 3º literal 1 a)
En cuanto a las citadas Reglas Generales para la Interpretación del Sistema Armonizado, son seis (6) y se encuentran en el anexo del Convenio, haciendo parte integrante del mismo acuerdo en su art. 2º. Es importante resaltar que estas son el fundamento legal que rige la Clasificación de las mercancías en la Nomenclatura y las cuales garantizan una clasificación uniforme en todos los países usuarios de este Convenio y estas se deben aplicar en estricto orden de la uno a la seis.
Que para el caso en particular que nos ocupa, y teniendo en cuenta lo expuesto sobre los elementos fundamentales en la clasificación de una mercancía, es preciso hacer un análisis de la mercancía a clasificar, así como lo relacionado con la aplicación de la Nomenclatura.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO OBJETO DE LA SOLICITUD
Que de acuerdo a la información y muestra suministradas por el interesado, el producto Nutren 1.0, corresponde a:
Una preparación líquida compuesta por: Grasa, proteínas, carbohidratos, vitaminas, minerales y saborizantes.
Los aminoácidos son: taurina y L-carnitina.
Las Vitaminas que contiene son: vitamina A, vitamina E, vitamina D, vitamina K, vitamina C, tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), niacina, vitamina B6, ácido fólico, ácido pantoténico, vitamina B12, biotina y colina.
Los Minerales son: fósforo, magnesio, zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, sodio, potasio cloruro, cromo, molibdeno y selenio.
Presenta la siguiente distribución calórica:
Grasas 33%
Carbohidratos: 51%
Las proteínas son empleadas por el organismo para la estructuración de los tejidos y como material de repuesto de los mismos, que se van gastando en el desarrollo de la vida. También juegan un papel energético, aunque menos importante que el de las grasas o carbohidratos. Las proteínas aportadas por este producto son la caseína cálcica y potásica.
Las grasas, también llamadas lípidos, conjuntamente con los carbohidratos, representan la mayor fuente de energía para el organismo. Las grasas contenidas en el producto corresponden a triglicéridos de cadena media y ácidos grasos esenciales omega 3 y omega 6.
Los carbohidratos sirven como fuente de energía para todas las actividades celulares vitales, permiten el ahorro de proteínas, regulan el metabolismo de las grasas. Los carbohidratos contenidos en este producto son una mezcla de maltodextrinas y sólidos de almíbar de maíz que se obtienen de la hidrólisis enzimática del almidón de maíz.
El producto Nutren 1.0 es una preparación nutricionalmente completa y balanceada, con sabor artificial a vainilla. Usada como suplemento multivitamínico con minerales, administrado por vía enteral. Diseñado para suministrar un soporte nutricional completo y balanceado a corto y largo plazo en pacientes con stress moderado y severo.
Se presenta en latas de 250 ml.
ANÁLISIS ARANCELARIO
De la lectura de los textos de las Partidas antes citadas, se podría concluir que algunos de los productos considerados arancelariamente como preparaciones alimenticias clasifican por la partida 21.06, las preparaciones presentadas en forma de bebida no alcohólicas por la partida 22.02 y que en el capítulo 30 clasifican los productos que arancelariamente son considerados medicamentos.
En aplicación de la Regla General Interpretativa 1 y de acuerdo con lo antes expuesto es necesario entonces, el análisis de los textos de las partidas conjuntamente con las Notas Legales cuando estas apliquen al caso estudiado, debido a que las mismas definen y/o complementan el contenido de las secciones, los capítulos o las partidas.
Que vista la Nota Legal 1 a) del capítulo 30 es claro que para la Nomenclatura del Sistema Armonizado los productos “alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral” no son considerados arancelariamente productos clasificables en el capítulo 30 excluyéndolos de este y ordenando su clasificación en la sección IV (capítulos 16 a 24 según corresponda). La única excepción a esta afirmación la constituyen las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa.
Que según Información (sic) suministrada por el interesado, el producto en cuestión corresponde a una fórmula para nutrición enteral completa y balanceada, está indicado en todo tipo de situaciones agudas o crónicas del adulto que requiera soporte nutricional por sonda enteral o por vía oral. En la etiqueta del producto se anuncia como un complemento nutricional líquido con las siguiente distribución energética: Proteínas 16%, Grasas 33% y Carbohidratos 51%.
Según el Diccionario de la Lengua Española nutrición es la “acción o efecto de nutrir o nutrirse” y según el mismo diccionario nutrir es “aumentar la sustancia del cuerpo animal o vegetal por medio del alimento, reparando las partes que se van perdiendo en virtud de las acciones catabólicas”.
Arancelariamente alimento es el producto compuesto por elementos nutritivos como proteínas, carbohidratos y grasas, que adicionalmente puede estar enriquecido con vitaminas y minerales.
Que de acuerdo con el literal b) numeral 1 del artículo 7 del Convenio del Sistema Armonizado es función del Comité “redactar notas explicativas, criterios de clasificación y otros criterios, para la interpretación del Sistema Armonizado”
Que esta Administración ha solicitado la opinión sobre la clasificación arancelaria para productos similares, a la Dirección de Nomenclatura y Asuntos Comerciales de la Organización Mundial de Aduanas, la cual se pronunció al respecto indicando que el Comité del Sistema Armonizado, —máxima autoridad a nivel mundial en el tema—, ha efectuado la interpretación del alcance de los textos de partida susceptibles de tenerse en cuenta, así como de la Nota Legal 1 a) del capítulo 30, en el mismo sentido expresado en los párrafos anteriores. No sobra anotar que la Aduana de Colombia acata tanto las opiniones de la Dirección de Nomenclatura y Asuntos Comerciales como los criterios emitidos por el Comité del Sistema Armonizado.
Con base en todo lo antes expuesto, se concluye que el producto Nutren 1.0 sabor vainilla (sic) es un producto compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionado por vitaminas y minerales, presentado en forma líquida, para ser suministrado por vía oraal en una sola toma, el cual se considera arancelariamente una preparación alimenticia.
“ART. 1º—Clasificar la mercancía descrita en la presente Resolución, por la subpartida 2202.90.00.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia en forma de bedida (sic) no alcohólica, de acuerdo con la Nota Legal 1 a) del Capítulo 30 en aplicación de las Reglas General Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario.
“ART. 2º—Notificar al señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez, identificado con Cédula de ciudadanía. No. 3.117.548 de Pacho - Cundinamarca, en la carrera 12 Nº 96 - 81 de Bogotá, de conformidad con los artículos 563 y siguientes del Decreto 2685 de 1999, modificado por el Decreto 1232 de 2001, informándole que contra la presente Resolución no procede recurso alguno en la vía gubernativa […]”.
La Sala debe determinar si la decisión adoptada en la Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006, consistente en clasificar el producto Nutren 1.0 en la subpartida 2202.90.00.00 del arancel de aduanas, como una preparación alimenticia en forma de bebida no alcohólica, y no en la partida 30.04, como un medicamento, transgredió las normas que le han debido servir de fundamento, en particular, el artículo 209 de la Carta Política, el Decreto 4341 de 2004 y el artículo 424 del Estatuto Tributario.
Además, se deberá indagar si tal acto se encuentra indebidamente motivado y si fue expedido con desviación de poder.
El Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004 determina el Arancel de Aduanas Nacional y la clasificación arancelaria, conforme a la nomenclatura común andina.
La Nomenclatura Común Andina es un instrumento armonizado de comercio exterior basado en el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías del Consejo de Cooperación Aduanera, que utiliza una codificación aduanera que se caracteriza por ser común, aceptada y reconocida a entre los países que integran la Comunidad Andina, entre ellos, los Estados de Bolivia, Ecuador, Perú y Colombia. La codificación permite simplificar la tarea de los importadores, exportadores, productores, transportistas y administradores de aduanas.
“[…] A.REGLASGENERALESPARALAINTERPRETACIÓNDELANOMENCLATURACOMÚN-ANDINA2002.
B.PARAPARTESYACCESORIOSDEUSOGENERAL
C.PARAARTÍCULOSAUXILIARES
4. La jurisprudencia de esta Sección en relación con el caso que se decide.
Para efectos de resolver la controversia en relación con la clasificación arancelaria del producto Nutren 1.0, resulta de la mayor importancia advertir que esta Sección ha construido una línea jurisprudencial uniforme frente al control de legalidad de los actos administrativos mediante los cuales la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales ha clasificado productos para la prevención o tratamiento de enfermedades en las partidas del arancel de aduanas correspondiente a preparaciones alimenticias o nutritivas.
Así, en la Sentencia de 2 de febrero de 2012(8), en la que se resolvió la demanda interpuesta contra el acto administrativo por medio del cual la DIAN clasificó arancelariamente al producto Replete sabor vainilla como una preparación alimenticia en forma de bebida no alcohólica, en el sentido de declarar su nulidad por estimar que su clasificación arancelaria corresponde a la de un medicamento, la Sala recogió y sintetizó los diferentes fallos que frente a dicha temática ha proferido la Sección Primera, en la siguiente forma:
En tal sentido, la Sala, en sentencia de 26 de agosto de 2004 (Expediente núm. 2002-00055-01, Consejera ponente: doctora Olga Inés Navarrete Barrero), señaló:
“Debe decidir la Sala la legalidad de la Resolución 0652 de 2002, expedida por la DIAN, y definir el punto central de la controversia el cual se centra en la determinación acerca de si el producto ENSURE PLUS HN es un medicamento o un alimento, con la consecuente repercusión en su clasificación arancelaria y, por ende, en impuestos como el IVA.
Para ello, resulta necesario documentarse en el material probatorio que obra en el expediente”.
En la declaración rendida por el doctor Arturo Vergara Gómez, cirujano vinculado a la Fundación Santa Fe de Bogotá, al ser interrogado acerca de si el Ensure Plus HN es un producto dosificado o acondicionado para la venta al por menor, contestó: … Al preguntársele por la finalidad terapéutica o profiláctica del Ensure Plus HN, señaló:
“Cuando existe balance de nitrógeno negativo nos indica que la pérdida de nutrientes (catabolismo) es mayor que el ingreso de los mismos; cuando administramos un medicamento que haga que este balance sea neutro o positivo tenemos una acción terapéutica específica;(…) El Ensure Plus HN es un medicamento. De hecho su venta y administración debe hacerse con fórmula avalada por registro médico […]”
Al interrogársele sobre el análisis realizado por el INVIMA para establecer si un producto es medicamento, respondió:
“El INVIMA expide registro como medicamento a aquellos productos que poseen acciones farmacológicas específicas que poseen contraindicaciones formales y que pueden ser susceptibles de ocasionar algún daño a un paciente o a una persona si no son suministrados por expertos”.
Respecto de si el Ensure Plus HN puede considerarse como agua, incluida el agua mineral y la gaseada con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada, respondió:
“No. El origen de los productos está dado o viene de la naturaleza, por ejemplo las vitaminas que poseen acciones terapéuticas muy específicas para patologías por deprivación, están contenidas en los alimentos, pero no podemos inferir que estas vitaminas son per se alimentos”.
De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, paralaSalaesevidentequeelproductoEnsurePlusHnrespondemásalascaracterísticasdemedicamentoquedealimento,puestoqueesunproductomezclado,conusosterapéuticosyprofilácticos, según el caso, dosificado para la venta al por menor y que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica a diferencia de las otras preparaciones denominadas “Ensure” que son de venta libre en los supermercados. La clasificación de alimento, más concretamente de bebida no alcohólica, para nada responde a la naturaleza y finalidades del mismo.
Alconsiderarquelaresolucióndemandadainterpretóindebidamentelasnormasrelativasalaclasificaciónarancelariaviolandoporconsiguientenormassuperiores,sedeclararásunulidad” (Resaltado fuera del texto).
También en la sentencia de 28 de abril de 2005 (Expediente núm. 2003-00040-01, Consejera ponente doctora María Claudia Rojas Lasso), la Sala expuso que:
“El Presidente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia, en escrito del 19 de abril de 2002 obrante a folios 139 a 141 del expediente, frente al oficio número 03-070-211-535 del 9 de abril de 2002, enviado por la División de Fiscalización Aduanera - Grupo Interno de Trabajo Control Posterior, en relación con la pregunta de sí, entre otros productos, podía considerarse al Pramet Polvo como medicamento, contestó:
“Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los diferentes servicios especializados y, por consiguiente, seconsideranproductosdecaracterísticasterapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición o, también, el suplemento nutricional y el enriquecimiento de fórmulas con algún nutriente específico, como es el caso del Pramet polvo, que es un módulo de proteínas. Enpacientesseleccionadostambiénseutilizanenforma“profiláctica”enlapreparacióndepacientesdesnutridosquevanasersometidosaintervencionesquirúrgicasmayores,aquimioterapiaoaotrasintervencionesmayores”.
Y frente al interrogante acerca de las propiedades terapéuticas y profilácticas, entre otros productos, del Pramet Polvo, manifestó;
“Laspropiedadesterapéuticasyprofilácticassederivandesucomposiciónquímica,queincluyeloscomponentesfundamentalesdelosalimentoscomosonlosmacronutrientes(proteínas,carbohidratosygrasas)ylosmicronutrientescomoelectrolitos,multivitaminas,elementostrazauoligoelementos. Todos estos componentes se encuentran en proporciones precisas según fórmulas estandarizadas y rigurosamente controladas…”.
“De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente, y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, laSalaconsideraqueelproductoPrametPolvorespondemásalascaracterísticasdemedicamentoquedealimentopuestoqueesunproductodeaplicaciónenteralparausosterapéuticosoprofilácticos,segúnelcaso,comoseinfieredelascertificacionesarrimadasalproceso; dosificado o acondicionado para la venta al por menor; que puede ser adquirido sin fórmula médica, cuyo suministro debe hacerse bajo supervisión médica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del Arancel de Aduanas.
En este orden de ideas, como Dirección de Arancel de la DIAN en el acto acusado clasificó como alimento el producto Pramet Polvo, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, seincurrióenindebidainterpretacióndelasnormasrelativasalaclasificaciónarancelariaviolando,porconsiguiente,normassuperiores,seimponedeclararsunulidad y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Pramet Polvo” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia” (Resaltado fuera del texto).
Mediante sentencia de 19 de febrero de 2009 (Expediente núm. 2002-00081, Consejero ponente doctor Marco Antonio Velilla Moreno), la Sala sostuvo que:
“Para la Sala, la Resolución acusada omitió la valoración de los documentos técnicos, doctrinales médicos, literatura médica sobre el producto, Registro Sanitario de la entidad competente INVIMA y demás elementos aportados por la actora, ya que aquella solo hace referencia a las normas de clasificación sin hacer mención alguna a dichos soportes técnicos.
Por otra parte, no se evidencia un estudio de la DIAN que controvierta la solicitud de clasificación del producto como medicamento, es decir, que la decisión de clasificar el producto como alimento fue adoptada sin mayor profundidad.
De la misma manera, la Administración desconoció abiertamente el Registro Sanitario M-002148 del INVIMA sobre el producto ENSURE LÍQUIDO, en el que se determina que “... una vez evaluada su utilidad terapéutica propuesta individualmente y consignadas en el RegistroSanitariobajoelítemdeindicacionesterapéuticas,estoscorrespondenamedicamentos”.
Cabe resaltar que esta Corporación en reiteradas ocasiones se ha pronunciado en el sentido de considerar quelascertificacionesyregistrosexpedidosporelINVIMAcuentanconrelevanciaymerecencredibilidad,porprovenirdeautoridadcompetenteparadeterminarlanaturalezadelosproductosqueseencuentransometidosasucontrolyvigilancia,habidacuentadelosrecursostecnológicosycientíficosqueposeeparaadelantarsulaborconeficienciaeidoneidad,loscualespermitenservirdefundamentoparaclasificarlosproductos,basándoseencriteriosmédicosyfarmacológicoslosuficientementeeficaces.
Entonces, le asiste razón a la actora, cuando afirma en la demanda que la calificación efectuada por el INVIMA “… es un proceso altamente reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que a su vez exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permiten evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento” (Folio 5).
Sabido es que INVIMA es un organismo altamente calificado para establecer la naturaleza de un producto, sin que ello implique definir la clasificación arancelaria del mismo, pues ello le compete a la demandada.
Por otra parte, si bien es cierto, como lo afirma la demandada en su contestación, que el INVIMA y el MINISTERIO DE SALUD (hoy Ministerio de la Protección Social) tratan los temas de higiene y salud, también lo es queelconceptoycalificaciónquerealizóelINVIMA,pusoaldescubiertocientíficaytécnicamentelanaturalezadelproducto,dictaminandoqueelENSURELÍQUIDOesunmedicamento,yeseconceptotécnicopudohabersidoconsideradoporlaautoridadfiscalcomoelementoparaefectuarlaclasificaciónarancelaria, máxime si de las pruebas obrantes en el expediente se deduce que no existe ningún otro elemento que defina la naturaleza y soporte la decisión adoptada por la DIAN.
En este orden de ideas, debe la Sala acceder a las pretensiones de la demanda, dado que se encuentra probado que el producto ENSURE LÍQUIDO es un medicamento, además de que se demostró que tanto la certificación del INVIMA como los demás documentos corresponden a estudios científicos que así lo indican, que, como ya se dijo, no fueron controvertidos por la entidad demandada” (Resaltado fuera del texto).
Ahora bien, con miras a determinar si en el presente caso resultan aplicables las consideraciones expuestas en los pronunciamientos judiciales aludidos, deberá la Sala abordar el estudio de las pruebas del proceso para establecer si la clasificación arancelaria del producto Repletesaborvainilla se ajustó o no a derecho […]” (Destacado de la Sala).
La anterior posición fue reiterada mediante sentencia de 21 de noviembre de 2013(9), en la cual se analizó el acto administrativo que dispuso la clasificación arancelaria del producto denominado Nutren Junior Sabor Vainilla. En dicha oportunidad la Sala consideró:
Puesbien,enordenaclarificarloanterior,laSaladebepuntualizarque,contrarioaloindicadoporlaentidaddemandada,lanaturaleza,calificaciónocaracterizaciónatribuidaaunproductoporpartedelasinstitucionesautorizadasoprofesionalesidóneosparaelefecto,constituyeunelementoprobatoriodegranimportanciaafindeclasificararancelariamenteunamercancía,puesladeterminaciónconsistenteensiestaperteneceaunauotraclasificaciónsefundamentaenlaidentificaciónprecisadelrespectivoproducto.Deahíque,dictámenescomolosseñalados,sinduda,facilitenlalabordeubicarcorrectamenteunamercaderíaenelAranceldeAduanas.
Asílascosas,ydelanálisisdeloselementosprobatoriosaportadosalproceso,comolacomunicaciónde28deenerode2004delInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,enelqueseinformaaLaboratoriosBaxterqueelproductoencuestiónesclasificadocomomedicamento,conelrespectivoregistrosanitariootorgadoensumomento;lostextosmédicosaportadossobrenutriciónenteral,eltestimoniodeldoctorRafaelMauricioSanabriaArenas,médiconefrólogoGerenteMédicodeLaboratoriosBaxter,entreotros,seconcluyeque,enefecto,elNUTRENJUNIORSABORVAINILLA,correspondealanaturalezademedicamento,dadosuusoendietasenteralesparaeltratamientoderehabilitaciónoprofilaxisdedesórdenesclínicosenmateriadenutrición.Ellohacequesufuncionalidadsirvaalcampodelamedicinaynutriciónbajosupervisiónprofesional,yquenoresulteacertadoclasificarelproductocomounabebidaalimenticianoalcohólicaubicableenlasubpartidaseñaladaporlaDIAN,puestoquesibienesdableaducirqueelmismocontienevitaminasymineralesqueseencuentranpresentesencualquiersuplementonutricional,elproductobajoestudio,contienecaracterísticasyusosclínicosespecializadosqueloubicanenlacategoríademedicamento.
Ahora, sobre la calificación de medicamento dada por el INVIMA, tan cuestionada por la DIAN como elemento soporte para determinar la naturaleza del producto, es del caso traer a colación lo que esta Sección en varias oportunidades ha indicado sobre dicha prueba y al efecto, se transcribe, en lo pertinente, la Sentencia de 19 de febrero de 2009, Exp. No. 2002-00081, con Ponencia de quien presenta esta providencia, la cual se refiere a un asunto similar al que es objeto de estudio en el sub lite e invoca, a su turno, otros pronunciamientos sobre el tema:
“Cabe resaltar que esta Corporación en reiteradas ocasiones se ha pronunciado en el sentido de considerar quelascertificacionesyregistrosexpedidosporelINVIMAcuentanconrelevanciaymerecencredibilidad,porprovenirdeautoridadcompetenteparadeterminarlanaturalezadelosproductosqueseencuentransometidosasucontrolyvigilancia,habidacuentadelosrecursostecnológicosycientíficosqueposeeparaadelantarsulaborconeficienciaeidoneidad,loscualespermitenservirdefundamentoparaclasificarlosproductos,basándoseencriteriosmédicosyfarmacológicoslosuficientementeeficaces.
Entonces,leasisterazónalaactora,cuandoafirmaenlademanda,quelacalificaciónefectuadaporelINVIMA“…esunprocesoaltamentereglado,estatuidoenmúltiplesinstrumentosnormativosquelegitimanlasdecisionesdeesteorganismoyqueasuvezexigenquelacalificacióncomomedicamentorespondanosolamentealanálisisdelcumplimientoderequisitosformales,sinotambiénalexamencientífico,médicoyfarmacéutico,quepermitenevaluarsiunproductodebeonoserclasificadocomomedicamento” (Folio 5).
SabidoesqueINVIMAesunorganismoaltamentecalificadoparaestablecerlanaturalezadeunproducto,sinqueelloimpliquedefinirlaclasificaciónarancelariadelmismo,puesellolecompetealademandada” (Subrayado fuera de texto) (Subrayado fuera de texto).
En este orden, para la Sala, resulta admisible como prueba el registro sanitario que en calidad de medicamento le fue otorgado al producto, el cual, dicho sea de paso, y según certificación del INVIMA allegada a este proceso, se encontraba en trámite de renovación a julio de 2011, más los experticios y comunicaciones arriba anotados en los que se constata, por parte de profesionales idóneos para el efecto, su uso terapéutico en dietas enterales para corregir o prevenir desórdenes nutricionales.
En relación con productos cuyo propósito responde a las indicaciones prescritas para el NUTREN JUNIOR SABOR VAINILLA, y de composición química similar, es de anotar que esta Sala se ha pronunciado en varias oportunidades, en el sentido de definir que los mismos pertenecen a la partida 3004 del Arancel de Aduanas atinente a medicamentos y no a la señalada por la DIAN, generalmente ubicándolos en los Capítulos 21 o 22.
No obstante, en el presente caso es menester prohijar lo señalado en Sentencia de 2 de febrero de 2012, Exp. Nº 2007-00106-00, M.P. Dra. María Elizabeth García González, por haberse pronunciado sobre idéntico asunto al que ahora es objeto de estudio. En efecto, esta providencia decidió sobre la clasificación arancelaria de un producto que la DIAN había ubicado en la misma subpartida que señaló para el NUTREN JUNIOR SABOR VAINILLA, esto es, la 2202.90.00.00, correspondiendo el mismo a la partida 3004, en los siguientes términos:
“LaSalaconcluyequeerrólademandadaalclasificarelproductoRepletesaborvainillaenlasubpartida2202.90.00.00delAranceldeAduanas,comounapreparaciónalimenticiaenformadebebidanoalcohólica,puesaplicóindebidamentelasreglasgeneralesparalainterpretacióndelanomenclatura común ANDINA, que señalan: “1. Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes: (…) 6. La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.” Laspruebasanalizadasevidencianqueelmencionadoproductocorrespondealapartida30.04,deacuerdoconlaNotaLegal1a)delCapítulo30delAranceldeAduanas,cuyotenorpreceptúaque: “Capítulo 30 Productos farmacéuticos Notas 1. Este Capítulo no comprende: a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (Sección IV); (…)” “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”. En este orden de ideas, al interpretar la DIAN indebidamente las normas relativas a la clasificación arancelaria, contravino lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 4341 de 2004 (vigente para el momento de la expedición del acto), por lo que se impone acceder a las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia”. (Subrayado fuera de texto).
Asimismo, y en relación con productos administrados por vía enteral para el tratamiento de la desnutrición y acondicionados para la venta al por menor, se había pronunciado la Sala en Sentencia de 28 de abril de 2005, Exp. Nº 2003-00040-01, M.P. Dra. María Claudia Rojas Lasso, así:
“De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente, y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, laSalaconsideraqueelproductoPrametPolvorespondemásalascaracterísticasdemedicamentoquedealimentopuestoqueesunproductodeaplicaciónenteralparausosterapéuticosoprofilácticos,segúnelcaso,comoseinfieredelascertificacionesarrimadasalproceso;dosificadooacondicionadoparalaventaalpormenor;quepuedeseradquiridosinfórmulamédica,cuyosuministrodebehacersebajosupervisiónmédica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del Arancel de Aduanas. En este orden de ideas, como Dirección de Arancel de la DIAN en el acto acusado clasificó como alimento el producto Pramet Polvo, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores, se impone declarar su nulidad y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Pramet Polvo” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia […]” (Subrayado fuera de texto).
Y recientemente, en Sentencia del 17 de marzo de 2016(10), la Sala reiteró su criterio sobre este tema, al estudiar la clasificación arancelaria del producto Nutren 1.0. ULTRAPACK, así:
Como lo ha indicado la jurisprudencia de esta Sala, lacaracterizaciónquelehayaatribuidoaunproductoporpartedelasinstitucionesautorizadasconstituyeunapruebadeimportanciaalmomentodeclasificararancelariamenteunproducto,puesdichaclasificacióndepende,fundamentalmente,enlaidentificaciónprecisadeaquel.
Es así como, de acuerdo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en la comunicación citada de 28 de enero de 2004 (Folio 14, Cdo. Ppal.), el producto en discusión es clasificado como medicamento, conforme al registro sanitario otorgado por dicha entidad (INVIMA M-004668).
En esa misma dirección apuntan las comunicaciones de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica (Folio 340, Cdo. Ppal.), de la Fundación Cardio - Infantil, Instituto de Cardiología (Fol. 342 y 456, Cdo. Ppal.) y de la Junta Nacional de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas (Folio 452-454, Cdo Ppal.). Así mismo, a pesar de evidenciarse que los testigos se estuvieron vinculados con la entidad que funge como tercero interesado en el resultado del proceso, lo cierto es que su testimonio coincide con la opinión de los expertos que fueron citados anteriormente, en la identificación del producto “(…) NUTREN 1.0 ULTRAPACK (…)” como un medicamento.
En atención a lo expuesto anteriormente y siguiendo la jurisprudencia reiterada sobre este tema, esta Sala considera que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales erró al clasificar el producto “(…) NUTREN 1.0 ULTRAPACK (…)” en la subpartida 2202.90.00.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia, aplicando indebidamente el Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004, especialmente las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común andina, en la medida que el producto señalado es un medicamento, que encuadra dentro de la partida 30.04 que contempla “(…) Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (…)”, no siendo acorde con el ordenamiento jurídico alegar la aplicación de la Nota Legal 1 a) que excluye del capítulo 30 los productos “(…) alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (…)” […]” (Destacado de la Sala).
Conforme con lo expuesto, al momento de realizar la clasificación arancelaria, la autoridad correspondiente debe tener en cuenta las reglas generales establecidas para la interpretación de la nomenclatura común andina; las reglas especiales de cada nomenclatura y las pruebas que sean aportadas con la solicitud.
5. Análisis probatorio y el caso concreto.
Mediante la Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006, el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales clasificó el producto Nutren 1.0 en la subpartida 2202.90.00.00 del Arancel de Aduanas, pues consideró que era una preparación alimenticia en forma de bebida no alcohólica.
En dicho acto administrativo la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales dispuso:
ART. 2º—Notificar al señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez, identificado con Cédula de ciudadanía. Nº 3.117.548 de Pacho - Cundinamarca, en la carrera 12 No. 96 - 81 de Bogotá, de conformidad con los artículos 563 y siguientes del Decreto 2685 de 1999, modificado por el Decreto 1232 de 2001, informándole que contra la presente Resolución no procede recurso alguno en la vía gubernativa […]”(11) (Destacado de la Sala).
No obstante lo anterior, el actor considera que Nutren 1.0 pertenece a la partida 30.04 del Arancel de Aduanas, pues, a su juicio, es un medicamento.
En este orden de ideas, el problema jurídico que debe resolver la Sala en el presente caso se circunscribe a determinar si el producto Nutren 1.0 es una preparación alimenticia en forma líquida, que pertenece a la subpartida 2202.90.00.00 del Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004 o un medicamento que hace parte de la partida 30.04.
Bajo el anterior contexto, se debe precisar cuáles son los productos que comprenden la subpartida 2202.90.00.00 y la partida 30.04 del Arancel de Aduanas.
Por un lado, la partida 22.02, establecida en el capítulo 22 del Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004, establece lo siguiente:
Código 22.02 Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada, y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de frutas u otros frutos o de hortalizas (incluso “silvestres”) de la partida 20.09.
10.00.00 -Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada 20
- 90 Las demás.
1. Este Capítulo no comprende […] e) Los medicamentos de las partidas 30.03 o 30.04 […]” (Destacado de la Sala).
Por otro, la partida 30.04, establecida en el capítulo 30 del Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004, establece lo siguiente:
“Capítulo 30. Productos Farmacéuticos
Código 30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.
1. Este Capítulo no comprende: a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (Sección IV) […]” (Destacado de la Sala)
Como se observa, en la subpartida 2202.90.00.00 se clasifican las “[…] Bebidas, líquidos alcohólicos y vinagre […]”, con exclusión de “[…] Los medicamentos de las partidas 30.03 o 30.04 […]”; y en la partida 30.04 se clasifican los “[…] medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor […]”, con exclusión de, entre otros, de “[…] los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa […]”.
Ahora bien, a folios 13 y 14 del Cuaderno 1, obra comunicación de la subdirectora de Licencias y Registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de 28 de enero de 2004, en la que informa a Laboratorios Baxter que el producto Nutren 1.0 se encuentra clasificado como un medicamento, según Registro Sanitario nro. 2003 INVIMA M-014300 R1.
En efecto, la comunicación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos es del siguiente tenor:
“[…] le informo que revisada la base de datos de la Subdirección de Licencias y Registros se ha comprobado que los medicamentos que a continuación relaciono, están clasificados como MEDICAMENTOS y se les ha otorgado Registro Sanitario, conforme a la legislación que para ellos rige, Decreto 677 de 1995:
Expediente Producto Registro Sanitario Vigencia
48092 NESTLE NUTREN 1.0 2003 INVIMA M-014300 R1 20/05/2013
Es importante resaltar que el INVIMA renovó el Registro Sanitario de Nutren 1.0 mediante Resolución nro. 2003007603 del 2 de mayo de 2003, “Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario”; en dicha resolución se dejó constancia del carácter médico del producto, estableciendo que se encuentra incluido en la norma farmacológica 21.4.1.0.N20, así:
RESOLUCIÓN 2003007603 de 02/05/2003
Por la cual se concede la renovación de un Registro Sanitario
Que mediante Resolución 3957 de 18 de agosto de 1993 el Ministerio de Salud concedió Registro Sanitario Nº 014300 para importar y vender el producto NUTREN 1.0 a favor de Laboratorios Baxter S.A. con domicilio en Cali, con vigencia hasta el 26 de Agosto de 2003.
Que el interesado mediante escrito Nº 2002052751 radicado 04/09/2002 solicitó Renovación del Registro Sanitario, encontrándose el medicamento incluido en la Norma farmacológica 21.4.1.0.N20.
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico - legal para acceder a la renovación del mencionado registro y en consecuencia, EL SUBDIRECTOR (A) DE LICENCIAS Y REGISTROS
ARTÍCULO PRIMERO: Renovar REGISTRO SABITARIO (sic) por el término de DIEZ (10) años al
PRODUCTO: NESTLÉ NUTREN 1.0.
CONDICIÓN DE VENTA: SIN FÓRMULA FACULTATIVA.
INDICACIÓN COMERCIAL: DIETA LÍQUIDA ENTERAL COMPLETA DE BAJA OSMOLARIDAD LIBRE DE LACTOSA Y GLUTEN.
CONTRAINDICACIONES: NO ES PARA USO PARENTAL.
Así mismo, al expediente fueron aportadas unas comunicaciones remitidas a Laboratorios Baxter S.A. por la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, el Instituto de Cardiología Fundación Cardio-Infantil y la Fundación Santa Fe de Bogotá, en las cuales se expresa la importancia de la Nutrición Clínica en el campo de la ciencia médica, la calidad médica de los productos prescritos para tratar de forma médica los problemas por desnutrición, entre otros aspectos.
En primer orden, el Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, mediante comunicación de 29 de septiembre de 2005(12), manifestó lo siguiente:
Doy respuesta a su solicitud sobre los productos Nutren ([…] Nutren 1.0 Vainilla lata x250 mL […]) distribuidos en Colombia por Laboratorios Baxter S.A.
Todos los productos mencionados corresponden a “fórmulas para nutrición enteral completas y balanceadas”, y como otras fórmulas similares, son medicamentos utilizados para el tratamiento de diferentes condiciones patológicas, de acuerdo con las técnicas y procedimientos de la nutrición clínica.
Cada una de las fórmulas mencionadas tiene una finalidad terapéutica específica que constituye su carácter esencial contra la desnutrición, ya sea como enfermedad aislada o como acompañante de otros estados patológicos.
Las propiedades terapéuticas de los medicamentos anotados se producen con el balance adecuado de sus principios activos logrando características únicas de distribución y densidad calórica, osmolaridad y aporte de micronutrientes entre otros, que permiten la aplicación de la terapia en cada caso particular.
Los nutrientes esenciales y no esenciales (principios activos) que se encuentran en los medicamentos enunciados tienen efectos farmacológicos demostrados en diversas situaciones fisiológicas y patológicas.
Finalmente, los medicamentos anotados, como todas las fórmulas para nutrición enteral completas y balanceadas son reconocidos en todo el ámbito de los profesionales de la salud en todo el mundo como herramienta terapéutica muy valiosa para el manejo integral de todos los enfermos […]” (Destacado de la Sala).
En segundo orden, la Presidenta de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, mediante comunicación de 30 de septiembre de 2005, manifestó lo siguiente:
La Nutrición Clínica es un campo de la ciencia médica que tiene fundamentos en la biología, la fisiología y la bioquímica, y se relaciona con las enfermedades que causan alteraciones tanto en la composición como en el peso corporal.
Las alteraciones de la nutrición se clasifican globalmente como desnutrición cuando hay pérdida importante de la masa corporal, y malnutrición cuando está alterada la composición corporal.
La nutrición clínica tiene que ver con el manejo terapéutico de las enfermedades que causan desnutrición o malnutrición, tales como enfermedades inflamatorias de intestinos, el cáncer, el SIDA, las insuficiencias respiratorias, hepática y renal, las fístulas gastrointestinales, las sepsis, las quemaduras graves, etc.
La Nutrición Clínica tiene valor terapéutico y por ello se ha convertido en una subespecialidad médica de reconocida importancia, tanto en la atención de pacientes hospitalarios, como en pacientes ambulatorios. Como reconocimiento a la importancia de la nutrición clínica, existen sociedades especializadas, como la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, y en los hospitales servicios institucionales como el Servicio de Soporte Metabólico y Nutricional de prestigiosas instituciones del país.
La Nutrición Clínica emplea como elementos terapéuticos compuestos comercialmente disponibles para su administración por vía oral, enteral (intestinal) o parental (intravenosa). Entre los elementos terapéuticos de administración por vía oral o enteral están Nutren (Nutren 1.0. lata 400g/ Nutren 1.0 Vainilla lata x 250 mL […]) […] distribuidos en Colombia por Laboratorios Baxter S.A.
Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los varios servicios especializados y, por consiguiente, se consideran productos de características terapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición o, también, el suplemento nutricional. En pacientes seleccionados, también se utilizan en forma profiláctica, en la preparación de pacientes desnutridos que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, a quimioterapia o a otras intervenciones mayores.
Las propiedades terapéuticas y profilácticas se derivan de su composición química que incluye los componentes fundamentales de los alimentos como son los macro nutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) y los micronutrientes como electrolitos, multivitaminas, oligoelementos. Todos estos elementos se encuentran en porciones precisas, según fórmulas estandarizadas y rigurosamente controladas.
Estos productos son prescritos para administración enteral (intestino), por medio de tubos, o sondas especiales (temporales o permanentes), los cuales acceden al tracto intestinal por estomas (gastrostomía, en yeyunostomía) o por vía nasogástrica o naso yeyunal. También puede ser prescrito, en casos seleccionados, para administración oral.
Por lo anterior, los productos Nutren (Nutren 1.0. lata 400g/ Nutren 1.0 Vainilla lata x 250 mL […]) deben ser reconocidos como medicamentos de amplio uso terapéutico y profiláctico en Nutrición Clínica especializada […]”(13) (Destacado de la Sala).
En tercer orden, el Instituto de Cardiología, Fundación Cardio-Infantil, mediante comunicación de 30 de septiembre de 2005, manifestó lo siguiente:
Por medio de la presente quiero informarle que en el año 2002, la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, la Asociación Colombiana de Nutricionistas y Dietistas y la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios, presentamos una solicitud formal ante el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para la inclusión de los productos enterales dentro del listado de medicamentos del plan Obligatorio de Salud (POS).
En situaciones especiales en las que el desbalance de nutrientes diagnosticado por un médico, constituye un riego para la salud de los pacientes, estos productos que tienen una composición definida a partir de proteínas, grasas y carbohidratos son útiles para satisfacer los requerimientos nutricionales, razón por la que se entiende que su uso se dirige principalmente a reestablecer ese balance y por lo mismo, lograr una evolución más efectiva y rápida frente a los procedimientos terapéuticos o quirúrgicos a que están siendo sometidos.
Es claro que productos enterales como Nutren Glytrol, […] que son distribuidos por Uds. En el país y que están registrados ante el INVIMA como medicamentos, deben mantenerse en esa categoría y en su fabricación se deben seguir las buenas prácticas de manufactura así como asegurar la calidad de su transporte y almacenamiento hasta que lleguen al destinatario final o paciente […]” (Destacado de la Sala).
Finalmente, el Jefe del Grupo de Soporte Nutricional de la Fundación Santa Fe de Bogotá, mediante comunicación de 29 de septiembre de 2005, manifestó lo siguiente:
“[…] En respuesta a su solicitud, en la cual requiere información sobre la finalidades terapéuticas o profilácticas de las fórmulas de nutrición enteral le respondo:
La desnutrición definida como el resultado de una deficiente ingesta de nutrientes o el deterioro del metabolismo de nutrientes, es de ocurrencia común entre pacientes hospitalizados, con una incidencia de 30-55% (El estudio ELAN realizado en 12 países de América Latina arrojó como incidencia de 50.2%).
Las consecuencias de la desnutrición están relacionadas con la condición de morbilidad previa del paciente, la extensión y duración del tiempo de ingestión inadecuada de nutrientes, además de la presencia concurrente de otras dolencias o enfermedades; se ha demostrado que en lo pacientes con desnutrición hospitalizados, la curación de la heridas se demora, la proporción de complicaciones es mayor, aumentando en consecuencia la estancia hospitalaria y los costos de la atención, por lo que el soporte metabólico y nutricional se constituye uno de los más poderosos y fascinantes instrumentos terapéuticos de la medicina moderna.
En la actualidad existen, al servicio del soporte metabólico y nutricional, gran variedad de fórmulas de nutrición enteral que pueden ser seleccionadas de acuerdo a la patología y condición clínica del paciente para el tratamiento y/o prevención de la desnutrición, ya sea como enfermedad aislada o como acompañante de otros estados patológicos.
Estas fórmulas de nutrición enteral comprenden entre otros, los productos que a continuación enumero y que son actualmente distribuidos por Laboratorios Baxter S.A.: Nutren […]” (Destacado de la Sala).
Igualmente, se advierte a folios 425 a 428 del Cuaderno nro. 1, que en el testimonio rendido el 17 de mayo de 2011 por el doctor Rafael Mauricio Sanabria Arenas, médico nefrólogo e investigador clínico, afirmó que Nutren 1.0 es un medicamento que tienen características terapéuticas y profilácticas.
Se destaca el siguiente aparte de su declaración:
PREGUNTADO: En su condición de experto sírvase informar a este despacho desde su punto de vista, qué es un medicamento. CONTESTÓ: Un medicamento es un preparado farmacéutico con una composición específica, una presentación específica, diseñado para la prevención, el tratamiento o la recuperación de pacientes afectados por enfermedades específicas; en este sentido el preparado farmacéutico tiene indicaciones y dosificación específicas y eventuales contraindicaciones o efectos adversos. PREGUNTADO: Usted conoce el producto NUTREN 1.0 importado por Laboratorios Baxter, CONTESTÓ: Sí lo conozco. PREGUNTADO: Podría indicarnos si este producto tiene calidades terapéuticas y profilácticas y en caso positivo nos la podría describir. CONTESTÓ: Efectivamente, el preparado farmacéutico denominado NUTREN 1.0 es una fórmula nutricional completa, es decir que posee concentraciones de carbohidratos, proteínas, lípidos, y vitaminas que le permiten ser una suplementación nutricional completa, es decir que puede suplir los requerimientos nutricionales de un paciente de manera parcial o total; tiene una osmolaridad baja y al mismo tiempo no contiene gluten ni lactosa lo que le confiere una excelente tolerabilidad por vía enteral; está indicado en la profilaxis, el tratamiento y la recuperación de pacientes con desnutrición moderada a severa. PREGUNTADO: La sola presencia de esta clase de elementos, es decir, vitaminas, proteínas, carbohidratos, lípidos en el NUTREN 1.0 puede llegar a desnaturalizar sus propiedades profilácticas y terapéuticas. CONTESTÓ: No, son las concentraciones particulares de estos nutrientes y vitaminas, su osmolaridad final y la ausencia de lactosa y gluten las que al final van a conferir las características profilácticas y terapéuticas específicas a este preparado farmacéutico. PREGUNTADO: Alimentos comunes que pueden tener esas concentraciones y esa osmolaridad se pueden utilizar para tratar esas patologías. CONTESTÓ: Los alimentos comunes típicamente no contienen individualmente todas las características de NUTREN 1.0 para tratar desnutrición moderada a severa; usualmente los alimentos comunes dentro de una dieta balanceada pueden aportar una cantidad básica de nutrientes pero ante la presencia de patología sobretodo aquella que afecta el tracito (sic) gastrointestinal, se requiere de fórmulas completas que sean fácilmente toleradas y aporten de manera completa los requerimientos nutricionales del paciente. PREGUNTADO: Al tener el NUTREN 1.0 características terapéuticas y profilácticas para ser usados en tratamientos de personas con patologías diversas puede afirmarse entonces de que se trata de un medicamento. CONTESTÓ: Efectivamente, al ser NUTREN 1.0 un preparado farmacéutico con composición específica, presentación específica; soporte científico para dosificación e indicaciones específicas y eventuales contraindicaciones o efectos colaterales; puede afirmarse que cumple con la definición de medicamento. PREGUNTADO: El uso indiscriminado del NUTREN 1.0 por parte de una persona sana podría generarle algún efecto colateral. CONTESTÓ: Efectivamente, un uso indiscriminado de este preparado farmacéutico podría condicionar aparición de efectos como obesidad, dislipidemia, trastornos en el metabolismo de carbohidratos, alteración en el metabolismo renal o hepático. […] PREGUNTADO: Partiendo del concepto que usted le da al producto NUTREN 1.0 de medicamento, considera usted que de acuerdo a sus componentes que también afirma usted ser un producto nutricional, se puede distinguir en forma precisa el concepto de medicamento del concepto de producto nutricional respecto de este producto o son coadyuvantes. CONTESTÓ: Como lo mencioné, conozco que NUTREN 1.0 es un preparado farmacéutico con las características ya enunciadas y que tiene el soporte científico para ser indicado médicamente en la profilaxis y el tratamiento de pacientes con patología nutricional avanzada; un alimento no posee características de concentración y presentación específica ni tiene por sí mismo una dosificación específica en una patología nutricional. PREGUNTADO: De acuerdo con la anterior respuesta se podría afirmar que en una patología avanzada este medicamento, según su definición, es suficiente para la recuperación o tratamiento de dicha patología. CONTESTÓ: Efectivamente, la fórmula de NUTREN 1.0 confiere la posibilidad de suplementar totalmente los requerimientos nutricionales de un paciente con patología nutricional avanzada. PREGUNTADO: En el caso de ser formulado este producto para una persona de escasos recursos y no pueda adquirirlo habría otro producto que reemplace su tratamiento, o es el único para su tratamiento de la patología avanzada. CONTESTÓ: Hay algunos otros productos de administración enteral o parental que pueden ser usados en el tratamiento de patologías nutricionales avanzadas. PREGUNTADO: El producto NUTREN 1.0 se encuentra en la lista de medicamentos esenciales dentro del POS. CONTESTÓ: Efectivamente, se encuentra en dicha lista […]” (Destaca la Sala).
Como lo ha indicado la jurisprudencia de esta Sección, la caracterización que le haya atribuido a un producto por parte de las instituciones autorizadas constituye una prueba de sustancial importancia al momento de clasificar arancelariamente un producto pues dicha clasificación depende, fundamentalmente, de la identificación precisa de aquel(14).
Ya esta Corporación ha considerado que la caracterización que le haya atribuido a un producto por parte de las instituciones autorizadas, entre ellas las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA, no pueden ser descalificadas, sin mayor fundamento, por otras autoridades —como la DIAN—, en tanto dicha calidad proviene de actos administrativos proferidos por autoridades competentes y con funciones concretas y definidas en materia de vigilancia sanitaria y control de medicamentos, en los términos de los artículos 245(15) de Ley 100 de 23 de diciembre de 1993(16) y el Decreto 1290 de 1994 —norma vigente para la época de los hechos—(17), que, por demás, gozan de presunción de legalidad(18).
Asimismo, el hecho que —para la época— un medicamento no estuviera contenido en el Plan Obligatorio de Salud(19) no significa que este pierda la calidad de medicamento. Lo contrario sería aceptar que los medicamentos que —para la época— tenían la calidad NO POS no fueran considerados como tales.
En este caso, la Sala reitera que el INVIMA clasificó al producto Nutren 1.0 como un medicamento, según Registro Sanitario 2003 INVIMA M-014300 R1. Además, la misma entidad renovó, mediante Resolución 2003007603 del 2 de mayo de 2003, dicho registro por 10 años, dejando constancia en el acto administrativo sobre el carácter médico del producto en tanto estableció que el medicamento se encuentra incluido en la norma farmacológica 21.4.1.0.N20.
Sumado a lo anterior, el testimonio del doctor Rafael Mauricio Sanabria Arenas y las certificaciones expedidas por los presidentes de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, el Instituto de Cardiología Fundación Cardio-Infantil y la Fundación Santa Fe de Bogotá, dan cuenta de la importancia para la ciencia médica de la Nutrición Clínica y especialmente de la importancia de las fórmulas para nutrición enteral completas y balanceadas, como Nutren 1.0, para el tratamiento y prevención de la desnutrición, ya sea como enfermedad aislada o como acompañante de otros estados patológicos.
En suma, las pruebas relacionadas anteriormente permiten a la Sala constatar que Nutren 1.0 debe clasificarse en la partida 30.04 del Arancel de Aduanas, debido a que se trata de un medicamento constituido por productos mezclados, preparado para uso terapéutico o profiláctico, dosificado y acondicionado para la venta al por menor.
Visto lo anterior, la Sala advierte que la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales aplicó de manera indebida las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común andina(20), pues no clasificó a Nutren 1.0 de acuerdo al texto de la partida 30.04 del Arancel de Aduanas y a las notas del Capítulo 30, sino de conformidad con el texto de la subpartida 2202.90.00.00.
Fuerza es, entonces, declarar la nulidad de Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006, al constatar que Nutren 1.0 no es una preparación alimenticia en forma líquida cuya clasificación arancelaria corresponda a la subpartida 2202.90.00.00, sino un medicamento que pertenece a partida 30.04 del Arancel de Aduanas.
Finalmente, en relación con los demás vicios señalados por el actor, esta Sala encuentra que ninguno de ellos se configura. En primer lugar y frente a la violación del artículo 424 del Estatuto Tributario, es claro que el acto administrativo tiene por objeto únicamente establecer la clasificación arancelaria del producto Nutren 1.0, sin que se mencionen las consecuencias que se derivan de dicha clasificación, como lo es el hecho de que deba pagar el impuesto al valor agregado, no siendo el citado artículo una de las normas en que ha debido fundarse el acto administrativo.
En segundo lugar, no hay evidencia en torno a que los motivos que tuvo la administración para proferir el acto enjuiciado fueran distintos a “[…] aquellos que le están expresamente permitidos por la ley, sino otros, de manera que el resultado de la decisión que se ataca es diverso del que naturalmente hubiera debido producirse si la decisión se hubiese proferido de acuerdo con los dictados legales que la informan […]”.
En este orden de ideas, en la medida en que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales interpretó de forma indebida las normas relativas a la clasificación arancelaria aplicable al Nutren 1.0, la Sala considera que se contravino lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 4341 de 2004 (vigente para el momento de la expedición del acto), por lo que se impone acceder a las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia.
1. DECLÁRAR la nulidad de la Resolución 10683 de 8 de septiembre de 2006, mediante la cual el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales clasificó el producto “NUTREN 1.0” por la subpartida 2202.90.00.00 del Arancel de Aduanas.
En consecuencia, disponer que el producto denominado “NUTREN 1.0”, sea clasificado en la partida arancelaria 30.04, de conformidad con las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
Se deja constancia de que la anterior sentencia fue discutida y aprobada por la Sala en la sesión de 13 de julio de 2017».
6 “ART. 128.—COMPETENCIA DEL CONSEJO DE ESTADO EN ÚNICA INSTANCIA. <Código derogado por el artículo 309 de la Ley 1437 de 2011. Rige a partir del dos (2) de julio del año 2012. El texto vigente hasta esta fecha es el siguiente:> <Subrogado por el artículo 36 de la Ley 446 de 1998, ver Notas de Vigencia. El nuevo texto es el siguiente:> El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 2. De los de nulidad y restablecimiento del derecho que carezcan de cuantía, en los cuales se controviertan actos administrativos expedidos por autoridades del orden nacional, con excepción de los de carácter laboral. No obstante, las controversias sobre los actos de declaratoria de unidad de empresa y calificación de huelga son de competencia del Consejo de Estado en única instancia.
7 “ART. 308.—RÉGIMEN DE TRANSICIÓN Y VIGENCIA. El presente Código comenzará a regir el dos (2) de julio del año 2012.
8 Consejo de Estado, Sección Primera, Sentencia de 2 de febrero de 2012, proferida en el proceso con radicación número 11001-03-24-000-2007-00106-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), con ponencia de la Consejera de Estado María Elizabeth García González.
9 Consejo de Estado, Sección Primera, Sentencia de 21 de noviembre de 2013, proferida en el proceso con radicación número 11001-03-24-000-2007-00127-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), Consejero Ponente Marco Antonio Velilla Moreno.
10 Consejo de Estado, Sección Primera, Sentencia de 17 de marzo de 2016, proferida en el proceso con radicación número 11001-03-24-000-2007-00063-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), Consejero Ponente Roberto Augusto Serrato Valdés.
11 Folios 9 y 10, Cuaderno 1
12 Fl. 369 del expediente
13 Fl. 371 a 373 del expediente
14 Consejo de Estado, Sección Primera. Sentencia de 21 de noviembre de 2013, Rad.: 11001032400020070012700, Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, M.P. Marco Antonio Velilla Moreno
15 “ART. 245.—EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos […]”.
16 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones
17 Para la época de los hechos, conforme con el artículo 2º, numeral 1º, del Decreto 1290 de 1994, el INVIMA tenía a su cargo “Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes”.
18 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, Sentencia de 9 de diciembre de 2004, C.P. Dr. Héctor J. Romero Díaz
19 Pues así lo certificaron la Comisión de Regulación en Salud y el Ministerio de Salud y Protección Social sobre el producto Nutren 1.0. folios 519 a 523
20 Decisión 570 de la Comunidad Andina, adoptada en Colombia mediante Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004.