Source: https://www.rechtslupe.de/verwaltungsrecht/misteltee-als-arzneimittel-325726
Timestamp: 2020-01-27 07:04:13
Document Index: 39837389

Matched Legal Cases: ['§ 109', '§ 69', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 2', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 1', '§ 105', '§ 109', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 69', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'EuG', '§ 25', 'BGH', '§ 2', 'EuG', 'EuG']

Mis­tel­tee als Arz­nei­mit­tel? | Rechtslupe
Misteltee als Arzneimittel?
Für Mis­tel­tee kann eine all­ge­mei­ne Ver­kehrs­auf­fas­sung als Arz­nei­mit­tel nicht fest­ge­stellt wer­den. Dies gilt auch in Anse­hung der Tat­sa­che, dass ent­spre­chen­de Tee­mi­schun­gen als tra­di­tio­nel­le Arz­nei­mit­tel nach § 109a AMG zuge­las­sen sind. Auch ein apo­the­ken­ex­klu­si­ver Ver­trieb führt nicht zwin­gend zur Annah­me einer Arz­nei­mit­tel­prä­sen­ta­ti­on.
Nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG kön­nen die zustän­di­gen Behör­den das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln unter­sa­gen, wenn die erfor­der­li­che Zulas­sung oder Regis­trie­rung nicht vor­liegt. In die­sem Zusam­men­hang hat­te jetzt der Ver­wal­tungs­ge­richts­hof Baden-Wür­tem­berg über die Fra­ge zu befin­den, ob es sich bei einem Mis­tel­tee um ein Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 AMG han­delt.
Das erst­in­stanz­lich mit die­ser Ver­fah­ren befass­te Ver­wal­tungs­ge­richt Sig­ma­rin­gen hat die­se Fra­ge bejaht und den von der Klä­ge­rin ver­trie­be­nen Mis­tel­tee (jeden­falls) als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft. Die­ser Fest­stel­lung ver­moch­te sich der Ver­wal­tungs­ge­richts­hof Baden-Würt­tem­berg jedoch nicht anzu­schlie­ßen. Weder aus der Zwei­fels­fall­re­ge­lung oder dem ent­hal­te­nen Inhalt­stoff Mis­tel­kraut noch aus der Bezeich­nung, Pro­dukt­ge­stal­tung und Bewer­bung durch die Klä­ge­rin­o­der durch Inter­net­bei­trä­ge und Publi­ka­tio­nen Drit­ter lässt sich die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des ver­trie­be­nen Pro­dukts begrün­den.
Die hier strei­ti­ge Abgren­zung der Arz­nei­mit­tel von den Lebens­mit­teln ist an Hand der gemein­schafts­recht­li­chen Begriffs­be­stim­mung des Arz­nei­mit­tels in Art. 1 Nr. 2 der „Arz­nei­mit­tel“-Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel vom 06.11.2001 1 vor­zu­neh­men 2, die auch dem Arz­nei­mit­tel­be­griff des § 2 Abs. 1 AMG in der Neu­fas­sung des Ände­rungs­ge­set­zes vom 17. Juli 2009 – trotz der teil­wei­se unter­schied­li­chen sprach­li­chen Fas­sung – zu Grun­de liegt 3.
Die Zwei­fels­fall­re­ge­lung aus Art. 2 Abs. 2 der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie 2001/​83/​EG – nach der in Zwei­fels­fäl­len, in denen ein Erzeug­nis unter Berück­sich­ti­gung aller sei­ner Eigen­schaf­ten sowohl unter die Defi­ni­ti­on von Arz­nei­mit­teln als auch unter die Defi­ni­ti­on eines Erzeug­nis­ses fal­len kann, das durch ande­re gemein­schaft­li­che Rechts­vor­schrif­ten gere­gelt ist, die Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie gilt – führt nicht dazu, dass die Anfor­de­run­gen für eine Ein­ord­nung des Pro­dukts als Arz­nei­mit­tel abge­senkt wür­den. Viel­mehr ist in der Recht­spre­chung geklärt, dass die Vor­rang­re­ge­lung für das Arz­nei­mit­tel­recht nur zur Anwen­dung kommt, wenn die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des Pro­duk­tes fest­ge­stellt ist. Andern­falls wür­den die stren­ge­ren Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­re­gimes auf Sach­ver­hal­te erstreckt und der freie Waren­ver­kehr damit behin­dert, ohne dass hier­für eine aus­rei­chen­de Recht­fer­ti­gung aus Grün­den des Gesund­heits­schut­zes vor­lie­gen wür­de 4.
Auch in der Begrün­dung zur Neu­fas­sung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes ist aus­drück­lich klar­ge­sellt: „Die Anwen­dung der Zwei­fels­fall­re­ge­lung setzt die posi­ti­ve Fest­stel­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des betref­fen­den Mit­tels vor­aus“ 5. Dem­entspre­chend setzt die Umset­zung der Zwei­fels­fall­re­ge­lung in § 2 Abs. 3a AMG auch bereits tat­be­stand­lich ein Arz­nei­mit­tel vor­aus. Die Ein­ord­nung eines Pro­duk­tes als Arz­nei­mit­tel „auf Ver­dacht“ ver­bie­tet sich damit 6.
Der Tee kann nicht bereits durch die Bei­ga­be von Mis­tel­kraut als Arz­nei­mit­tel bewer­tet wer­den. Art. 1 Nr. 2 der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie 2001/​83/​EG und § 2 Abs. 1 AMG ent­hal­ten für den Begriff des Arz­nei­mit­tels alter­na­tiv zwei Defi­ni­tio­nen. Zum einen sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die als Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung oder zur Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten bestimmt sind. Zum ande­ren sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu erstel­len. Die­se zwei­fa­che Defi­ni­ti­on nimmt die seit lan­gem das Arz­nei­mit­tel­recht kenn­zeich­nen­de Unter­schei­dung zwi­schen den sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­teln (Arz­nei­mit­tel nach Bezeich­nung) und den Funk­ti­ons­arz­nei­mit­teln (Arz­nei­mit­tel nach Funk­ti­on) auf.
Dass dem Mis­tel­tee eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung zukom­men wür­de – die Vor­aus­set­zung für die Ein­ord­nung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) der Richt­li­nie 2001/​83/​EG wäre -, behaup­tet auch die zustän­di­ge Behör­de nicht mehr. Aus­rei­chen­de Anhalts­punk­te hier­für sind auch nicht ersicht­lich. Viel­mehr hat das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te in sei­nem Gut­ach­ten vom 06.06.2005 aus­ge­führt, adäqua­te Wirk­sam­keits­be­le­ge sei­en jeden­falls für die ora­le Ein­nah­me nicht vor­han­den. Dass umge­kehrt eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wirk­sam­keit bei hoher Dosie­rung auch nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, ist nach dem oben dar­ge­leg­ten Maß­stab für die Annah­me eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels nicht aus­rei­chend.
Etwas ande­res ergibt sich auch nicht dar­aus, dass für ande­re mis­tel­kraut­hal­ti­ge Tee­sor­ten eine Zulas­sung als Arz­nei­mit­tel nach § 105 i.V.m. § 109a AMG vor­liegt. Denn für eine der­ar­ti­ge Zulas­sung ist ein Wirk­sam­keits­nach­weis durch kli­ni­sche Stu­di­en gera­de nicht erfor­der­lich, die­ser wird viel­mehr durch den Nach­weis der tra­di­tio­nel­len Anwen­dung ersetzt 7. Wie die Klä­ge­rin zu Recht aus­ge­führt hat, sind aber auch Tee­mi­schun­gen aus Fen­chel, Kamil­le, Pfef­fer­minz­blät­tern u.ä. als Tra­di­ti­ons­arz­nei­mit­tel zuge­las­sen, ohne dass hier­aus auf den gene­rel­len Arz­nei­mit­tel­cha­rak­ter die­ser Stof­fe geschlos­sen wer­den könn­te.
Inso­weit führt auch die Lis­tung im Deut­schen Arz­nei­mit­tel­buch nicht zu einem ande­ren Ergeb­nis, weil auch dort dar­auf ver­wie­sen wird, dass Wirk­sam­keits­nach­wei­se für den Ein­satz von Mis­tel­tees nicht vor­han­den sei­en und der the­ra­peu­ti­sche Ein­satz „rein empi­risch“ und „ohne ratio­na­le Begrün­dung“ erfol­ge.
Allein der Umstand, dass ande­re Erzeug­nis­se mit ähn­li­chen Wirk­stof­fen als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft sind, reicht indes nicht aus, um dem Pro­dukt die Eigen­schaft eines Arz­nei­mit­tels nach der Prä­sen­ta­ti­on zu ver­lei­hen 8.
Ob für Mis­tel­kraut in Deutsch­land eine durch den Ein­satz in der Volks­me­di­zin arz­nei­lich gepräg­te Ver­kehrs­an­schau­ung besteht, wie vom Beklag­ten vor­ge­tra­gen, kann im Ergeb­nis offen blei­ben. Denn das Mis­tel­kraut, auf das sich die­se Aus­sa­gen – eben­so wie die Lis­tung im Deut­schen Arz­nei­buch 2009 – bezieht, besteht aus getrock­ne­ten jun­gen Zwei­gen mit Blät­tern, Blü­ten und Früch­ten 9. Der Tee dage­gen wird nur aus getrock­ne­ten Zwei­gen her­ge­stellt. Eine ent­spre­chen­de Ver­kehrs­an­schau­ung für aus getrock­ne­ten Mis­tel­zwei­gen her­ge­stell­ten Mis­tel­tee könn­te aber nur dann zur Ein­stu­fung von „… …“ als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel her­an­ge­zo­gen wer­den, wenn die hei­len­de Wir­kung die­ses Bestand­teils nach der Ver­brau­cher­er­war­tung bei der Wür­di­gung des Gesamt­pro­dukts so im Vor­der­grund ste­hen wür­de, dass für die­ses eben­falls von einer krank­heits­hei­len­den Zweck­be­stim­mung aus­zu­ge­hen wäre 10. Der Ver­wen­dungs­zweck eines ein­zel­nen Inhalts­stof­fes kann daher grund­sätz­lich nicht mit dem Anwen­dungs­zweck einer aus meh­re­ren Stof­fen bestehen­den Zube­rei­tung gleich­ge­setzt wer­den, so dass es sich als unzu­läs­si­ge Ver­fah­rens­wei­se erweist, aus einer bestehen­den Ver­kehrs­auf­fas­sung für ein Gesamt­pro­dukt auch auf eine ent­spre­chen­de Ein­ord­nung jedes ein­zel­nen Bestand­teils zu schlie­ßen. Selbst wenn also für Mis­tel­kraut eine durch die Anwen­dun­gen in der Volks­me­di­zin begrün­de­te Ver­kehrs­auf­fas­sung bestehen soll­te, könn­te die­se nicht ohne wei­te­res auf den (nur) aus getrock­ne­ten Mis­tel­zwei­gen her­ge­stell­ten Mis­tel­tee über­tra­gen wer­den.
Anhalts­punk­te für das Bestehen einer all­ge­mei­nen Ver­kehrs­auf­fas­sung, nach der auch Mis­tel­tees als Arz­nei­mit­tel ein­zu­stu­fen wären, sind nach Auf­fas­sung des Ver­wal­tungs­ge­richts­hofs Baden-Würt­tem­berg aber nicht erkenn­bar. Viel­mehr ist die Ein­ord­nung von Mis­tel­tees auch im Schrift­tum umstrit­ten 11.
Soweit auf die „Ad-hoc-Arbeits­grup­pe der ALS“ hin­ge­wie­sen wor­den ist, trifft zu, dass in deren Bericht dem Mis­tel­kraut eine Ver­kehrs­auf­fas­sung als Arz­nei­mit­tel attes­tiert wird 12. Die­se Annah­me beruht indes auf einer dort behaup­te­ten „nach­ge­wie­se­nen phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung“, die für das Mis­tel­kraut tat­säch­lich nicht exis­tiert, was auch vom Beklag­ten ein­ge­räumt wor­den ist. Die „Inven­tar­lis­te Lebens­mit­tel­dro­gen der Wirt­schafts­ver­ei­ni­gung Kräu­ter- und Früch­te­tee“ selbst 13, auf die sich die Arbeits­grup­pe bezieht, hat­te Mis­tel­kraut dage­gen als Lebens­mit­tel aus­ge­wie­sen. Ange­sichts die­ser Wider­sprüch­lich­kei­ten kann nach Auf­fas­sung des Ver­wal­tungs­geichts­hofs auch inso­weit nicht auf eine bestehen­de Ver­kehrs­auf­fas­sung geschlos­sen wer­den.
Dass aus der­ar­ti­gen Ein­ord­nun­gen nicht ohne wei­te­res auf das Vor­lie­gen einer all­ge­mei­nen Ver­kehrs­auf­fas­sung geschlos­sen wer­den könn­te, ergibt sich im Übri­gen bereits dar­aus, dass die „Ad-hoc-Arbeits­grup­pe der ALS“ etwa auch Löwen­zahn in die „Arz­nei­mit­tel-Kate­go­rie II.1“ ein­ge­teilt hat und im Arz­nei­buch 2009 bei­spiels­wei­se auch Schwei­ne­schmalz und Zucker­si­rup auf­ge­führt sind, für die eine über­wie­gend arz­nei­lich gepräg­te Ver­kehrs­an­schau­ung unzwei­fel­haft nicht ange­nom­men wer­den kann.
Auch kann das ver­trie­be­ne Pro­dukt auch nicht wegen der Eti­ket­tie­rung, Pro­dukt­auf­ma­chung oder Bewer­bung als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel ein­ge­ord­net wer­den. Ein Pro­dukt erfüllt die­se Vor­aus­set­zun­gen, wenn es ent­we­der aus­drück­lich als ein Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung oder zur Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten bezeich­net wird oder aber sonst bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher auch nur schlüs­sig, aber mit Gewiss­heit der Ein­druck ent­steht, dass es in Anbe­tracht sei­ner Auf­ma­chung die betref­fen­den Eigen­schaf­ten haben müs­se 14.
Der Fra­ge, ob Mis­tel­tee in Däne­mark als Lebens­mit­tel in den Ver­kehr gebracht wer­den kann, kommt dabei für den vor­lie­gen­den Rechts­streit kei­ne Bedeu­tung zu. Denn eine euro­pa­wei­te Voll­har­mo­ni­sie­rung hat im Arz­nei­mit­tel­sek­tor noch nicht statt­ge­fun­den, so dass unter­schied­li­che Ein­stu­fun­gen eines Erzeug­nis­ses durch ver­schie­de­ne Mit­glied­staa­ten im gegen­wär­ti­gen Stand durch­aus mög­lich sind 15. Im Übri­gen knüpft die Ein­ord­nung eines Pro­dukts als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel an die jewei­li­gen Ver­kaufs­mo­da­li­tä­ten an, die sich ein­zel­fall­be­zo­gen unter­schei­den kön­nen.
Von der Her­stel­le­rin selbst wird die Tee­zu­be­rei­tung nicht als Arz­nei­mit­tel bezeich­net. Er wird in der Rei­he „Apo­the­ken­tee“ als Nr. 24 ver­trie­ben, in der unter ande­rem auch Schwarz­tee (Nr. 43), Hage­but­te mit Hibis­kus (Nr. 37), eine Kräu­ter­tee-Mischung (Nr. 39) und Grü­ner Tee (Nr. 49) ange­bo­ten wer­den. Die­ser inhalts­be­zo­gen auf­ge­mach­ten und von der Klä­ge­rin als Lebens­mit­tel­tees betrach­te­ten Serie ste­hen die „Arz­nei­tees“ gegen­über, die sym­ptom­be­zo­gen etwa als Rheu­ma­tee (Nr. 6) oder Herz- und Kreis­lauf­tee (Nr. 7) dekla­riert wer­den.
Aus der Bezeich­nung des streit­be­fan­ge­nen Tees könn­ten Anhalts­punk­te für einen Arz­nei­mit­tel­cha­rak­ter daher nur ent­nom­men wer­den, wenn bereits die Bezug­nah­me auf den Apo­the­ken­ver­trieb als Indiz für eine Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft gewer­tet wer­den könn­te. Dies ist indes nicht der Fall, weil „gesund­heits­för­dern­de“ Tee­mi­schun­gen zum zuläs­si­gen Rand­sor­ti­ment „apo­the­ken­üb­li­cher Waren“ nach § 25 Nr. 2 der Ver­ord­nung über den Betrieb von Apo­the­ken gehö­ren 16.
Auch ergibt sich aus der Strei­chung des § 25 Nr. 6 der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung a.F. – in dem Tee und tee­ähn­li­che Erzeug­nis­se aus­drück­lich genannt waren – durch das GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­setz vom 14. Novem­ber 2003 17 nichts ande­res. Denn mit der zusam­men­fas­sen­den Umschrei­bung im jet­zi­gen § 25 Nr. 2 der Vor­schrift soll­te das zuläs­si­ge Sor­ti­ment nicht ein­ge­schränkt wer­den. Aus­weis­lich der Geset­zes­be­grün­dung war viel­mehr eine sprach­li­che Zusam­men­fas­sung der bis­he­ri­gen Pro­duk­te inten­diert. Dabei war eine inhalt­li­che Wei­ter­ent­wick­lung, die es den Apo­the­ken­be­trei­bern erlaubt, sich den „Markt­an­for­de­run­gen ihres Ein­zugs­be­rei­ches anzu­pas­sen“ aus­drück­lich her­vor­ge­ho­ben 18 und auf die vom Bun­des­ver­fas­sungs­ge­richt ver­lang­te Ermög­li­chung ange­mes­se­ner „Kun­den­ori­en­tie­rung“ 19 Bezug genom­men wor­den. Kräu­ter­te­e­mi­schun­gen gehör­ten und gehö­ren daher zum apo­the­ken­üb­li­chen Sor­ti­ment, sodass allei­ne aus der Bezug­nah­me auf den Apo­the­ken­ver­kauf nicht auf eine arz­nei­mit­tel­ar­ti­ge Bezeich­nung geschlos­sen wer­den kann. Im Übri­gen ist in der Recht­spre­chung auch grund­sätz­lich geklärt, dass ein apo­the­ken­ex­klu­si­ver Ver­trieb noch kei­nen aus­rei­chen­den Hin­weis auf das Vor­lie­gen eines Arz­nei­mit­tels dar­stellt 20.
Ange­sichts einer feh­len­den Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung ist daher grund­sätz­lich nicht davon aus­zu­ge­hen, ein ver­stän­di­ger Durch­schnitts­ver­brau­cher wer­de anneh­men, dass ein als Tee ange­bo­te­nes Pro­dukt tat­säch­lich ein Arz­nei­mit­tel sei, wenn ihm in der emp­foh­le­nen Dosis kei­ne phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung zukommt 21.
Trotz der Bezeich­nung kön­nen aber ande­re Umstän­de hin­zu­tre­ten, die ein Pro­dukt gleich­wohl als Arz­nei­mit­tel erschei­nen las­sen, nament­lich die Art der Bewer­bung oder die prei­sen­de Nen­nung von (ver­meint­lich) arz­nei­lich wirk­sa­men Bestand­tei­len 22.
Für ein arz­nei­mit­tel­ar­ti­ges „Erschei­nungs­bild“ 23 reicht es indes nicht aus, dass einem Pro­dukt nach all­ge­mei­ner Ver­kehrs­an­schau­ung gesund­heits­be­zo­ge­ne Wir­kun­gen zuge­schrie­ben wer­den. Viel­mehr wird ein Pro­dukt nur dann als Arz­nei­mit­tel „prä­sen­tiert“, wenn es auf dem Eti­kett, durch die Anga­ben auf der Ver­pa­ckung oder in sons­ti­ger Wei­se den Ein­druck erweckt, dass es Eigen­schaf­ten zur Hei­lung oder zur Ver­hü­tung von mensch­li­chen Krank­hei­ten besitzt. Für den erfor­der­li­chen Heil­mit­tel­be­zug genügt es daher nicht, dass einem Erzeug­nis Eigen­schaf­ten zuge­schrie­ben wer­den, die der Gesund­heit im All­ge­mei­nen för­der­lich sind. Es muss viel­mehr gera­de um die Funk­ti­on der Ver­hü­tung oder Hei­lung von mensch­li­chen Krank­hei­ten gehen 24. Bezugs­punkt der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft ist damit eine Abwei­chung vom norm­ge­mä­ßen Funk­tio­nie­ren des Orga­nis­mus und damit eine ange­streb­te Wir­kungs­wei­se, die zu einer Ver­än­de­rung führt, die außer­halb der nor­ma­len im mensch­li­chen Kör­per ablau­fen­den Lebens­vor­gän­ge liegt 25.
Ein der­ar­ti­ger Heil­mit­tel­be­zug ist den Anga­ben auf der Ver­pa­ckung nicht zu ent­neh­men. Dies gilt auch in Anbe­tracht der aktu­el­len Auf­ma­chung. Aller­dings weist die nun­mehr auf­ge­brach­te Klau­sel „Gute Bes­se­rung!“ auf eine Arz­nei­mit­tel­prä­sen­ta­ti­on hin und erscheint jeden­falls nicht als lebens­mit­tel­ty­pisch. Die ange­spro­che­ne Bes­se­rung setzt einen krank­haf­ten oder jeden­falls zu ver­bes­sern­den Zustand vor­aus und sug­ge­riert so auch ein Heil­ge­sche­hen, das grund­sätz­lich auf einen Arz­nei­mit­tel­be­zug hin­deu­tet. Gegen die Annah­me einer hier­aus fol­gen­den Arz­nei­mit­tel­prä­sen­ta­ti­on spricht jedoch, dass dem Mis­tel­tee kei­ne spe­zi­fi­schen Eigen­schaf­ten zuge­spro­chen wer­den und so auch völ­lig offen bleibt, woge­gen oder wofür er ein­ge­setzt wer­den könn­te. Zur Hei­lung oder Ver­hü­tung wel­cher Krank­hei­ten oder ver­bes­se­rungs­wür­di­gen Zustän­de der Genuss des Tees füh­ren könn­te, ist weder dar­ge­stellt noch sonst erkenn­bar. Es steht daher auch nicht zu befürch­ten, dass ein Ver­brau­cher den Tee in der Annah­me, hier­mit eine aus­rei­chen­de Vor­sor­ge getrof­fen zu haben, anstel­le eines tat­säch­lich wir­kungs­vol­len Prä­pa­ra­tes ein­neh­men könn­te. Denn wel­che Krank­heit damit hin­rei­chend bekämpft wer­den soll und woge­gen die wei­te­re Ein­nah­me eines Arz­nei­mit­tels über­flüs­sig wer­den könn­te, erschließt sich nicht. Der Zusatz „Gute Bes­se­rung!“ erscheint daher als gesund­heits­be­zo­ge­ne Anprei­sung und ist damit auch mög­li­cher­wei­se lebens­mit­tel­recht­lich unzu­läs­sig 26. Er ist aber zu unspe­zi­fisch, um dem Tee einen Arz­nei­mit­tel­cha­rak­ter zu ver­lei­hen 27. Dies gilt um so mehr, als der Hin­weis nur auf der Innen­klap­pe des Ver­pa­ckungs­kar­tons ange­bracht ist und damit erst nach dem Erwerb des Pro­dukts zur Kennt­nis genom­men wer­den kann.
Auf dem sicht­ba­ren Eti­kett wird der Tee aber nur als „wohl­schme­ckend und aro­ma­tisch mit art­ty­pi­scher Note“ ange­prie­sen. Anders als bei den „Arz­nei­tees“, die etwa eine „Bes­se­rung des Befin­dens bei rheu­ma­ti­schen Beschwer­den“ oder eine „Unter­stüt­zung der Herz-Kreis­lauf-Funk­ti­on“ ver­spre­chen, ent­hält die Ver­pa­ckung damit kei­ner­lei Anhalts­punk­te für eine Heil­mit­tel­wir­kung. Dass die blo­ße Wie­der­ga­be des Fotos einer Pflan­ze auf der Ver­pa­ckung eines Erzeug­nis­ses nicht genügt, um bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher ein Ver­trau­en wie das­je­ni­ge her­vor­zu­ru­fen, das Arz­nei­mit­tel nor­ma­ler­wei­se erwe­cken, hat der Euro­päi­sche Gerichts­hof bereits aus­drück­lich ent­schie­den 28. Ent­spre­chen­des gilt für die Emp­feh­lung, mor­gens und abends ein Glas/​Tasse Tee zu trin­ken, die aus­weis­lich der in der münd­li­chen Ver­hand­lung vor­ge­leg­ten Ver­pa­ckung im maß­geb­li­chen Zeit­punkt auf den Pro­duk­ten der Klä­ge­rin nicht mehr ent­hal­ten ist. Auch hier­mit wird eine den Arz­nei­mit­teln vor­be­hal­te­ne Wir­kungs­wei­se nicht in Anspruch genom­men. Schließ­lich lässt auch der Begriff der „Char­ge“, der von der Klä­ge­rin eben­falls nicht mehr ver­wen­det wird, nicht den Schluss zu, dass bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher hier­durch der Ein­druck erweckt wer­de, es müs­se sich um ein Arz­nei­mit­tel han­deln 29.
Beson­ders deut­lich wird der feh­len­de Arz­nei­mit­tel­be­zug der Pro­dukt­ge­stal­tung bei einem Ver­gleich mit der Bewer­bung, die die Klä­ge­rin bei ihren „Arz­nei­tees“ vor­nimmt. Die­se wer­den zunächst expli­zit als Arz­nei­mit­tel bezeich­net und der Kon­su­ment dem­entspre­chend als „Pati­ent“ ange­spro­chen. Dar­über hin­aus wird von „arz­nei­lich wir­ken­den Bestand­tei­len“ gespro­chen und in jeweils eige­nen Rubri­ken zu „Gegen­an­zei­gen“, „Warn­hin­wei­sen“, Wech­sel­wir­kun­gen“ und Neben­wir­kun­gen“ Stel­lung bezo­gen. Der­ar­ti­ge Gestal­tungs­ele­men­te weist der strei­ti­ge „Apo­the­ken­tee“ dage­gen nicht auf. Auch das Che­mi­sche und Vete­ri­när­un­ter­su­chungs­amt Karls­ru­he hat in sei­ner Stel­lung­nah­me daher von einer „neu­tra­len Auf­ma­chung“ gespro­chen.
Die vor­han­de­nen Erkennt­nis­mit­tel las­sen auch nicht den Schluss zu, dass durch die vor­han­de­nen Inter­net­bei­trä­ge und Publi­ka­tio­nen Drit­ter – unab­hän­gig von Pro­dukt­auf­ma­chung und Bewer­bung durch die Klä­ge­rin – bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher der Ein­druck ent­steht, „… …“ müs­se arz­nei­mit­tel­ar­ti­ge Eigen­schaf­ten haben.
Dies folgt zunächst schon dar­aus, dass der­ar­ti­ge Aus­sa­gen Drit­ter in Inter­net­fo­ren oder ähn­li­chem, auf die die Klä­ge­rin weder Bezug nimmt noch Ein­fluss hat, ihr nicht im Sin­ne einer Arzneimittel-„Präsentation“ zuge­rech­net wer­den kön­nen 30.
Unab­hän­gig hier­von kann aber auch bei Berück­sich­ti­gung der all­ge­mein zur Wirk­wei­se von Mis­tel­tee im Inter­net auf­find­ba­ren Bei­trä­ge oder sons­ti­gen Publi­ka­tio­nen nicht davon aus­ge­gan­gen wer­den, dass bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher „mit Gewiss­heit“ der Ein­druck einer krank­heits­hei­len­den oder ‑ver­hü­ten­den Wir­kung des Pro­dukts ent­steht. Soweit in den vom Beklag­ten vor­ge­leg­ten Aus­zü­gen inso­weit eine „kreis­lauf­un­ter­stüt­zen­de“ Wir­kung o.ä. beschrie­ben ist, wird mit der­ar­ti­gen Anprei­sun­gen eine den Arz­nei­mit­teln vor­be­hal­te­ne Wir­kungs­wei­se bereits nicht in Anspruch genom­men. Viel­mehr wird mit sol­chen Dar­stel­lun­gen ledig­lich eine der Gesund­heit im All­ge­mei­nen för­der­li­che Wir­kung behaup­tet, die zur Begrün­dung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft gera­de nicht aus­reicht. Eine krank­heits­be­zo­ge­ne Hei­lungs- oder Ver­hü­tungs­wir­kung ist damit nicht in Aus­sicht gestellt.
In den vor­ge­leg­ten Aus­zü­gen fin­den sich indes auch Bei­trä­ge, in denen Mis­tel­tee (ins­be­son­de­re) eine blut­druck­sen­ken­de Wir­kung zuge­schrie­ben wird. Bereits in den vom Beklag­ten zitier­ten Fund­stel­len wird aber regel­mä­ßig deut­lich, dass die mög­li­che Wir­kung nicht nach­ge­wie­sen wer­den kann und der the­ra­peu­ti­sche Ein­satz allei­ne auf tra­dier­ten Über­lie­fe­run­gen beruht. In dem vor­ge­leg­ten Aus­schnitt eines Heil­pflan­zen­buchs etwa heißt es, dass „vor der Über­be­wer­tung die­ser Heil­pflan­ze zu war­nen“ sei und ins­be­son­de­re von Mis­tel­tee nicht all­zu­viel erwar­tet wer­den dür­fe. Selbst in den vor­ge­leg­ten Inter­net­bei­trä­gen wird maß­geb­lich auf „Legen­den und Mythen um die Mis­tel“ ver­wie­sen, sowie dar­auf, dass der Behand­lungs­ein­satz „ohne ratio­na­le Begrün­dung“ erfol­ge. Bei einer von einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher durch­ge­führ­ten Inter­net­re­cher­che zur blut­druck­sen­ken­den Wir­kung von Mis­tel­tee müss­te daher der Ein­druck ent­ste­hen, dass stich­hal­ti­ge Bele­ge und Stu­di­en für eine ent­spre­chen­de Wirk­sam­keit feh­len und allen­falls aus dem tra­dier­ten Ein­satz in der Volks­me­di­zin auf eine arz­nei­li­che Wir­kung geschlos­sen wer­den kann. Auch bei Berück­sich­ti­gung der all­ge­mein im Inter­net auf­find­ba­ren Bei­trä­ge zu Mis­tel­tees ent­steht daher nicht „mit Gewiss­heit“ der Ein­druck einer hei­len­den oder krank­heits­ver­hü­ten­den Wir­kung. Trotz gele­gent­li­cher anprei­sen­der oder „heil­ver­spre­chen­der“ Bei­trä­ge erscheint das bei einer Inter­net­re­cher­che anzu­tref­fen­de Bild viel­mehr hin­rei­chend dif­fe­ren­ziert, so dass von einem mit Gewiss­heit ent­ste­hen­den Ein­druck einer arz­nei­mit­tel­ar­ti­gen Wir­kung nicht gespro­chen wer­den kann.
Soweit schließ­lich auf den Ein­satz in der Krebs­the­ra­pie ver­wie­sen wur­de, geht es regel­mä­ßig nicht um die Ein­nah­me von Mis­tel­tee, son­dern um die (intra­ve­nö­se) Behand­lung mit Mis­tel­ex­trak­ten. Die­se Zuschrei­bun­gen betref­fen den streit­ge­gen­ständ­li­chen Mis­tel­tee daher nicht.
Ange­sichts der damit feh­len­den Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft des von der Klä­ge­rin ver­trie­be­nen Pro­duk­tes „… …“ lie­gen die Tat­be­stands­vor­aus­set­zun­gen für die auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestütz­te Unter­sa­gungs­ver­fü­gung nicht vor.
Ver­wal­tungs­ge­richts­hof Baden-Würt­tem­berg, Urteil vom 8. Dezem­ber 2010 – 9 S 783/​10
ABl. EG Nr. L 311 S. 67, in der Fas­sung der Ände­rungs­richt­li­nie 2009/​120/​EG vom 14.09.2009, ABl. EG Nr. L 242 S. 3[↩]
vgl. auch BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5/​09, NVwZ 2009, 1038[↩]
vgl. die Geset­zes­be­grün­dung in BR-Drs. 171/​09, S. 65: „in das deut­sche Recht über­führt“; dazu auch Mül­ler, NVwZ 2009, 425, 428[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, NVwZ 2009, 439[↩]
BR-Drs. 171/​09, S. 66[↩]
vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5/​09, NVwZ 2009, 1038; eben­so bereits BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 22/​06, ZLR 2008, 80[↩]
vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 25.11.2009 – 13 A 523/​06, PharmR 2010, 185[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Slg. 2007, I‑9811, Rn. 49[↩]
vgl. Sach­ver­stän­di­gen­stel­lung­nah­me des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te vom 06.06.2005, S. 2[↩]
vgl. BGH, Urteil vom 07.12.2000 – I ZR 158/​98, NJW-RR 2001, 1329, Rn. 32[↩]
vgl. hier­zu ins­be­son­de­re Schnei­der, Deut­sche Lebens­mit­tel-Rund­schau 2002, 125, der aus Mis­tel­kraut her­ge­stell­te Tess expli­zit als Lebens­mit­tel ein­stuft[↩]
vgl. Günding/​Hey, Deut­sche Lebens­mit­tel-Rund­schau 2002, 35[↩]
Deut­sche Lebens­mit­tel-Rund­schau 2000, 172[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Slg. 2007, I‑9811, Rn. 46; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5/​09, NVwZ 2009, 1038[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, NVwZ 2009, 439 Rn. 28[↩]
vgl. Pfeil/​Pieck/​Blume, Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung, Stand: 8. Ergän­zungs­lie­fe­rung 2009, § 25 Rn. 21; dazu auch BVerfG, Beschluss vom 20.08.1996 – 1 BvR 1743/​88, NJW 1996, 3070 unter Hin­weis auf die sonst dro­hen­de Unver­hält­nis­mä­ßig­keit der Ein­schrän­kung der Berufs­aus­übungs­frei­heit sowie etwa OLG Düs­sel­dorf, Urteil vom 24.08.1989 – 2 U 14/​89, GRUR 1990, 538 zur Zuläs­sig­keit des Ver­kaufs von Was­ser­fil­tern oder OLG Olden­burg, Urteil vom 22.11.2007 – 1 U 49/​07, NJW-RR 2008, 290 zu Neben­ge­schäf­ten[↩]
BGBl. I S. 2190[↩]
vgl. BT-Drs. 15/​1525, S. 164[↩]
vgl. BVerfG, Urteil vom 16.01.2002 – 1 BvR 1236/​99, BVerfGE 104, 357[↩]
vgl. BGH, Urtei­le vom 10.02.2000 – I ZR 97/​98, NJW-RR 2000, 1284; und vom 11.07.2002 – I ZR 273/​99, ZLR 2002, 660[↩]
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 21/​06, Rn. 40 für Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel[↩]
vgl. BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 – 3 C 34/​06; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, Stand: 02/​10, § 2 Rn. 22[↩]
vgl. Ren­nert, NVwZ 2008, 1179, 1182[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Slg. 2007, I‑9811, Rn. 45 und 64[↩]
vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 22/​06, ZLR 2008, 80, Rn. 22[↩]
vgl. zum Ver­bot gesund­heits­be­zo­ge­ner Wer­bung auch BVerwG, Vor­la­ge­be­schluss vom 23.09.2010 – 3 C 36/​09[↩]
vgl. hier­zu auch VGH Bad-Württ., Beschluss vom 13.12.2007 – 9 S 509/​07, GewArch 2008, 318[↩]
EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Slg. 2007, I‑9811 Rn. 50[↩]
vgl. hier­zu bereits VGH Bad.-Württ., Urteil vom 11.02.2010 – 9 S 3331/​08, PharmR 2010, 239[↩]
vgl. hier­zu aus­führ­lich VGH Bad.-Württ., Urteil vom 11.02.2010 – 9 S 3331/​08, PharmR 2010, 239[↩]