Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/650724-regl-2019-1381-ue-de-20-jun-transparencia-y-la-sostenibilidad-de-la-determinacion.html
Timestamp: 2019-10-19 06:58:39
Document Index: 80181008

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 28', 'Artículo 8', 'Artículo 8', 'Artículo 8', 'Artículo 32', 'Artículo 32', 'Artículo 32', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'artículo 38', 'artículo 5', 'artículo 4', 'Artículo 39', 'Artículo 39', 'Artículo 61', 'Artículo 61', 'artículo 39', 'artículo 30', 'artículo 39', 'artículo 38', 'artículo 30', 'artículo 3', 'artículo 38', 'artículo 30', 'artículo 39', 'artículo 30', 'artículo 38', 'artículo 30', 'artículo 15', 'artículo 38', 'artículo 30', 'artículo 4', 'artículo 30', 'Artículo 30', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 41', 'artículo 4', 'artículo 39', 'artículo 18', 'Artículo 18', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 39', 'Artículo 15', 'artículo 41', 'artículo 39', 'artículo 20', 'Artículo 20', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 41', 'Artículo 11', 'artículo 3', 'artículo 6', 'Artículo 12', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 41', 'artículo 8', 'artículo 4', 'artículo 39', 'artículo 63', 'Artículo 10', 'artículo 14', 'artículo 39', 'Artículo 16', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 9', 'artículo 39', 'artículo 23', 'artículo 23', 'artículo 39', 'artículo 23', 'Artículo 23', 'artículo 10', 'artículo 16', 'artículo 10', 'artículo 16', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 41', 'Artículo 25', 'artículo 39', 'artículo 39', 'artículo 25']

Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/C
Publicado en DOUEL núm. 231 de 06 de Septiembre de 2019
Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (CE) nº178/2002
Artículo 2 Modificaciones del Reglamento (CE) nº1829/2003
Artículo 3 Modificaciones del Reglamento (CE) nº1831/2003
Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (CE) nº2065/2003
Artículo 5 Modificaciones del Reglamento (CE) nº1935/2004
Artículo 6 Modificaciones del Reglamento (CE) nº1331/2008
Artículo 7 Modificaciones del Reglamento (CE) nº1107/2009
Artículo 8 Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283
Artículo 9 Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE
(1) El Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
(2) El Reglamento (CE) nº178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») como organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y los piensos.
(3) La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. De la evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) nº178/2002] de 2018 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales. Ello repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.
(22) Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) , hay que sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensayos.
(26) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena alimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte, a las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas en el Reglamento (CE) nº178/2002, y en otros actos legislativos sectoriales de la Unión. La interacción entre esos actos puede repercutir en la aceptación de la determinación del riesgo por la población.
(31) Con el fin de determinar hasta qué punto la divulgación pública debe ser activa a fin de lograr el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) nº178/2002.
(32) En cuanto a los procedimientos de solicitud o notificación previstos en el Derecho de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información suelen considerarse sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos sectoriales. Por lo tanto, procede establecer en el Reglamento (CE) nº178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya revelación el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo importante a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos elementos deben incluir los procesos de fabricación y producción, incluidos el método y los aspectos innovadores de estos, así como las especificaciones técnicas e industriales, como las relativas a las impurezas, inherentes al proceso que no sean la información pertinente para la evaluación de la seguridad. Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud o, cuando sea preceptiva una evaluación medioambiental en virtud de la normativa sectorial de la Unión, con efectos sobre el medio ambiente, o cuando las autoridades competentes hayan identificado necesidades urgentes para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
(38) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) , o las elaboradas por la Organización Internacional de Normalización, y por eso existen sistemas nacionales e internacionales para verificar tal conformidad. Procede, por tanto, que la Comisión lleve a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación por los laboratorios y otras instalaciones de ensayo de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud. Esas misiones de investigación permitirían a la Comisión detectar posibles deficiencias e incumplimientos en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de investigación, la Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el cumplimiento de las correspondientes normas.
(39) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) nº178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de los Reglamentos (CE) nº1829/2003 (9) , (CE) nº1831/2003 (10) , (CE) nº2065/2003 (11) , (CE) nº1935/2004 (12) , (CE) nº1331/2008 (13) , (CE) nº1107/2009 (14) , (UE) 2015/2283 (15) , y de la Directiva 2001/18/CE (16) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(40) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la normativa sectorial de la Unión y la experiencia adquirida. Por tanto, es necesario efectuar modificaciones específicas a los Reglamentos (CE) nº1829/2003, (CE) nº1831/2003, (CE) nº1935/2004, (CE) nº1331/2008, (CE) nº1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) nº178/2002.
(41) No se ven afectados por el presente Reglamento los derechos de acceso a los documentos amparados por el Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) ni, cuando se trate de información medioambiental, los derechos amparados por el Reglamento (CE) nº1367/2006 (18) y la Directiva 2003/4/CE (19) del Parlamento Europeo y del Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el presente Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de confidencialidad no deben limitar de ninguna manera los derechos otorgados por dichos actos.
(42) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) nº178/2002 con respecto a la adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción de formatos de datos normalizados, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) .
(45) El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) nº45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) .
El Reglamento (CE) nº178/2002 se modifica como sigue:
« 4. La comunicación del riesgo cumplirá los objetivos y respetará los principios generales que figuran en los artículos 8 bis y 8 ter.».
Artículo 8 bis Objetivos de la comunicación del riesgo
Artículo 8 ter Principios generales de la comunicación del riesgo
Artículo 8 quater Plan general de comunicación del riesgo
« Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad y, cuando proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.».
« 1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente como representantes suyos en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.»;
Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la Junta Directiva estará compuesta por:
Los titulares y suplentes de la Junta Directiva serán designados y nombrados por su experiencia y competencia técnica pertinentes en el ámbito de la legislación y las políticas en materia de cadena alimentaria, incluida la determinación del riesgo, velándose a la vez por que también dispongan de la competencia técnica pertinente en cuestiones de gestión, y en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas en la Junta Directiva.»;
« 2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renovable. No obstante, el mandato de los miembros titulares y suplentes a que se refiere el apartado 1 bis, párrafo primero, letra c), será renovable una sola vez.»;
« Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes representarán a los titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.».
« 5. Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable previa publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad. La Autoridad publicará dicha convocatoria de manifestaciones de interés después de informar a los Estados miembros acerca de los criterios y ámbitos de competencia técnica necesarios.
« 5 bis. Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán seleccionados y nombrados de conformidad con el siguiente procedimiento:
« b) el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;».
« Artículo 32 bis Asesoramiento previo a la presentación
Artículo 32 ter Notificación de los estudios
Artículo 32 quater Consulta a terceros
« 1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos:
« 1 bis. La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letras c), d), e i), se entenderá sin perjuicio de:
« 3. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y 41.».
« Artículo 39 Confidencialidad
«Artículo 39 bis Petición de confidencialidad
Artículo 39 ter Decisión sobre la confidencialidad
Artículo 39 quarter Revisión de la confidencialidad
Artículo 39 quinquies Obligaciones relativas a la confidencialidad
Artículo 39 sexies Protección de los datos de carácter personal
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679 (22) y (UE) 2018/1725 (23) del Parlamento Europeo y del Consejo.
3. Los Reglamentos (UE) 2016/679 y ( UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento. Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 del presente Reglamento y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso.
Artículo 39 septies Formatos de datos normalizados
Artículo 39 octies Sistemas de información
Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies.»
« La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.».
«1. No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento, los documentos que obren en poder de la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) .
En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también el Reglamento (CE) nº1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (25) . La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (26) se aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento.
« 2. La Junta Directiva adoptará las modalidades prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) nº1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) nº1367/2006 a más tardar el 27 de marzo de 2020, velando por un acceso lo más amplio posible a los documentos que obren en su poder.».
« Artículo 61 Cláusula de revisión
« Artículo 61 bis Misiones de investigación
El Reglamento (CE) nº1829/2003 se modifica como sigue:
« La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;
« l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) nº178/2002;»;
« m) un resumen del expediente en formato normalizado.».
« 7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) nº178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
« 1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) nº178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
« 2. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:».
« l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del presente Reglamento y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002;»;
« 7. La Autoridad hará público, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) nº178/2002, su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
« 1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto mencionado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones establecidas en el presente Reglamento. Transmitirá inmediatamente dicho dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) nº178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».
«1. La Autoridad hará públicas la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos y los dictámenes de las autoridades competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del presente Reglamento.
2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará el Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (27) .
« Artículo 30 Confidencialidad
1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el presente artículo:
2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) nº178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto de la información que figura a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
4. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) nº178/2002.».
El Reglamento (CE) nº1831/2003 se modifica como sigue:
« 1. La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 del presente Reglamento se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicará mutatis mutandis. La Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “Autoridad”).»;
« c) hará pública la solicitud y toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.».
« Artículo 18 Transparencia y confidencialidad
1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis.
2. De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el presente artículo, el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable. La Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) nº178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
El Reglamento (CE) nº2065/2003 se modifica como sigue:
« c) La Autoridad:
« 4. La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002.».
« 1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002.».
« Artículo 15 Confidencialidad
1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002:
2. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) nº178/2002.».
El Reglamento (CE) nº1935/2004 se modifica como sigue:
« c) sin demora, la Autoridad:
« 2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
« 1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicarán mutatis mutandis, y en el artículo 20 del presente Reglamento.».
« Artículo 20 Confidencialidad
2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) nº178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
3. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) nº178/2002.».
El Reglamento (CE) nº1331/2008 se modifica como sigue:
« 5. La Autoridad hará pública la información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 11 y 12.».
« Artículo 11 Transparencia
En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad hará pública sin demora la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1, del presente Reglamento.».
« Artículo 12 Confidencialidad
2. Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002.
4. Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, mutatis mutandis, los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) nº178/2002 y el apartado 3 del presente artículo.
5. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) nº178/2002.».
El Reglamento (CE) nº1107/2009 se modifica como sigue:
« El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, “Estado miembro ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia activa o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.»;
« 3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una petición, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63, de tratamiento confidencial de determinada información, incluidas algunas partes del expediente, y separará físicamente dicha información.
« Artículo 10 Acceso público a los expedientes
« 1. La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
« Artículo 16 Acceso público a la información facilitada para la renovación
a) la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) nº178/2002;
2 bis. Cuando la Autoridad evalúe las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y el apartado 2 del presente artículo.
d) el artículo 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 se aplicará mutatis mutandis;
ii) asimismo, se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) nº178/2002;
3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE (28) , y en los Reglamentos (CE) nº1049/2001 (29) y (CE) nº1367/2006 (30) del Parlamento Europeo y del Consejo.
« 1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.»;
« 3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “Autoridad”), esta hará pública la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».
« 2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.».
« La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) nº178/2002.»;
« La Autoridad hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23.».
« Artículo 23 Transparencia y confidencialidad
1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002 y en el presente artículo.
3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) nº178/2002.
4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) nº178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) nº178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.
6. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) nº178/2002.».
« 2 bis. La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».
« Artículo 25 Confidencialidad
a) elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) nº178/2002;
6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) nº178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis.
b) también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) nº178/2002.
« 4. Cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el notificante, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25.».
DO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
DO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 13 de junio de 2019.
Reglamento (CE) nº178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) nº45/2001 y la Decisión nº1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
Reglamento (CE) nº1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
Reglamento (CE) nº1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
Reglamento (CE) nº2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1).
Reglamento (CE) nº1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
Reglamento (CE) nº1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
Reglamento (CE) nº1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) nº258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
Reglamento (CE) nº1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
Reglamento (UE) nº182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
Reglamento (CE) nº45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1)."
Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43)."
Reglamento (CE) nº1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13)."
Reglamento (CE) nº1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).»."»
Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26)."
Reglamento (CE) nº1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).».