Source: http://www.aotm.gov.pl/www/hta/
Timestamp: 2017-11-18 10:18:57+00:00
Document Index: 12845840

Matched Legal Cases: ['art. 31', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 35', 'art. 39', 'art. 40', 'art. 33', 'art. 15', 'art. 48']

HTA – AOTMiT
Ocena technologii medycznych (Health Technology Assesment, HTA) stanowi podstawę wnioskowania nad zasadnością refundacji określonej technologii medycznej. Jest procesem w trakcie którego niezbędne jest opracowanie następujących analiz: analiza problemu decyzyjnego, kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet płatnika i ewentualnie analiza racjonalizacyjna.
Jednym z zadań Agencji jest wspomaganie Ministra Zdrowia w procesach związanych z wydawaniem decyzji refundacyjnych. Rekomendacja Prezesa AOTMiT, poprzedzona stanowiskiem Rady Przejrzystości, jest jednym z kryteriów uwzględnianych przez Ministra Zdrowia przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Wynik rzetelnie przeprowadzonej analizy weryfikacyjnej, stanowisko Rady Przejrzystości i rekomendacja Prezesa AOTMiT są podstawą merytoryczną prowadzonych negocjacji finansowych. Elementem niezbędnym do wydania rekomendacji Prezesa AOTMiT jest wcześniejsza weryfikacja informacji przedstawianych przez firmy farmaceutyczne we wnioskach o objęcie refundacją. Zespół analityczny AOTMiT krytycznie ocenia przedłożone analizy (zgodnie z wytycznymi dla oceny technologii medycznych), sprawdza: poprawność ich przygotowania przez wnioskodawcę, adekwatność poczynionych w nich założeń, sumienność wyszukiwania i wykorzystywania dowodów naukowych.
Przeprowadzana przez Agencję ocena technologii medycznych pozwala na podjęcie decyzji refundacyjnych w oparciu o dowody naukowe (EBM – Evidence-Based Medicine). HTA, poprzez porównanie kosztów i efektów dwóch lub więcej opcjonalnych metod leczenia jest narzędziem zapewniającym przejrzystość i racjonalność systemu, a także pomagającym optymalizować wykorzystanie środków finansowych.
Swoista technokratyzacja opinii dotyczącej naukowego porównania uzyskiwanych efektów zdrowotnych alternatywnych technologii leczenia jest gwarantem obiektywizacji i przejrzystości podejmowanych rozstrzygnięć refundacyjnych.
Zlecenia kierowane do Agencji dotyczą w szczególności przygotowania:
rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania (art. 31c ust. 1 ustawy o świadczeniach);
rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leku w ramach Programu Szczepień Ochronnych (art. 31ca ust. 1 ustawy o świadczeniach);
rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonania zmiany poziomu lub sposobu finansowania (art. 31e ust. 1a ustawy o świadczeniach);
analiz weryfikacyjnych, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTMiT dotyczących zasadności objęcia produktu refundacją (art. 35 ust. 1 ustawy refundacyjnej);
rekomendacji w sprawie zasadności wydania zgody na refundację leku sprowadzonego w ramach importu docelowego – art. 39 ust. 3 ustawy refundacyjnej;
opinii (przez Radę Przejrzystości) w sprawie zasadności objęcia refundacją leku we wskazaniu odmiennym niż określonym w ChPL (tzw. wskazaniach off-label) – art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej;
opinii (Rady Przejrzystości) w sprawie uchylenia decyzji refundacyjnej (art. 33 ust. 2 ustawy refundacyjnej);
opinii (przez Radę Przejrzystości) w sprawie zasadności tworzenia specjalnych grup limitowych (art. 15 ust. 3 ustawy refundacyjnej);
opinii w sprawie programów polityki zdrowotnej (art. 48a ust. 1 ustawy o świadczeniach);