Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Privado/529871-directiva-2014-53-ue-de-16-abr-armonizacion-de-las-legislaciones-de-los-estados.html
Timestamp: 2019-09-19 01:59:23
Document Index: 117212115

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 52', 'artículo 138', 'artículo 290', 'artículo 290', 'artículo 290', 'artículo 290', 'artículo 5', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 9', 'artículo 30', 'artículo 3', 'artículo 15', 'artículo 21', 'artículo 3', 'artículo 16', 'artículo 40', 'artículo 11', 'artículo 30', 'artículo 20', 'artículo 20', 'artículo 10', 'artículo 12', 'artículo 10', 'artículo 15', 'artículo 5', 'artículo 1', 'artículo 56', 'artículo 138', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 10', 'artículo 10', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'artículo 15', 'Artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 44', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 16', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 6', 'Artículo 6', 'Artículo 10', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 7', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 10', 'Artículo 17', 'Artículo 47', 'Artículo 18', 'Artículo 48', 'Artículo 19', 'Artículo 49', 'Artículo 20', 'Artículo 50', 'Artículo 21', 'Artículo 51', 'Artículo 22', 'Artículo 52', 'Artículo 26', 'Artículo 10']

Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE
Publicado en DOUEL núm. 153 de 22 de Mayo de 2014
Vigencia desde 11 de Junio de 2014. Revisión vigente desde 11 de Septiembre de 2018
Artículo 4 Información sobre la conformidad de las combinaciones de equipos radioeléctricos y software
Artículo 5 Registro de tipos de equipos radioeléctricos de algunas categorías
Artículo 6 Comercialización
Artículo 7 Puesta en servicio y utilización
Artículo 8 Notificación de especificaciones relativas a la interfaz radioeléctrica y asignación de clases de equipos radioeléctricos
Artículo 9 Libre circulación de equipos radioeléctricos
Artículo 10 Obligaciones de los fabricantes
Artículo 11 Representantes autorizados
Artículo 12 Obligaciones de los importadores
Artículo 13 Obligaciones de los distribuidores
Artículo 14 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artículo 15 Identificación de los agentes económicos
Artículo 16 Presunción de conformidad de los equipos radioeléctricos
Artículo 17 Procedimientos de evaluación de la conformidad
Artículo 18 Declaración UE de conformidad
Artículo 19 Principios generales del marcado CE
Artículo 20 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del número de identificación del organismo notificado
Artículo 21 Documentación técnica
Artículo 22 Notificación
Artículo 23 Autoridades notificantes
Artículo 24 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
Artículo 25 Obligación de información sobre las autoridades notificantes
Artículo 26 Requisitos relativos a los organismos notificados
Artículo 27 Presunción de conformidad de los organismos notificados
Artículo 28 Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados
Artículo 29 Solicitud de notificación
Artículo 30 Procedimiento de notificación
Artículo 31 Números de identificación y listas de organismos notificados
Artículo 32 Cambios en las notificaciones
Artículo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
Artículo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados
Artículo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
Artículo 36 Obligación de información de los organismos notificados
Artículo 37 Intercambio de experiencias
Artículo 38 Coordinación de los organismos notificados
CAPÍTULO V. VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS QUE ENTRAN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Artículo 39 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los equipos radioeléctricos que entran en el mismo
Artículo 40 Procedimiento en el caso de los equipos radioeléctricos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artículo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unión
Artículo 42 Equipos radioeléctricos conformes que conllevan un riesgo
Artículo 43 Incumplimiento formal
CAPÍTULO VI. ACTOS DELEGADOS Y DE EJECUCIÓN Y COMITÉ
Artículo 44 Ejercicio de la delegación
Artículo 47 Revisión e informes
Artículo 48 Disposiciones transitorias
Artículo 49 Transposición
Artículo 50 Derogación
Artículo 52 Destinatarios
ANEXO I . EQUIPOS NO SUJETOS A LA PRESENTE DIRECTIVA
ANEXO II . EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULO A
ANEXO III . EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULOS B Y C
Módulo B Examen UE de tipo
Módulo C Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción
ANEXO IV . EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MÓDULO H
ANEXO V . CONTENIDO DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
ANEXO VI . DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD (No)
ANEXO VII . DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD SIMPLIFICADA
Número 3 del anexo I redactado por el artículo 138 del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (CE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo («D.O.U.E.L.» 22 agosto).
(1) La Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se ha modificado sustancialmente en varias ocasiones. Dado que es necesario realizar nuevas modificaciones, conviene proceder a su sustitución en aras de la claridad.
(2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE.
(3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o refundición de dicha legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 1999/5/CE a dicha Decisión.
(4) Los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 1999/5/CE que son pertinentes para los equipos terminales fijos, es decir, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas y los animales domésticos y la protección de los bienes y un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética, están regulados adecuadamente por la Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , y la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) . Por tanto, la presente Directiva no debe aplicarse a los equipos terminales fijos.
(5) Las cuestiones de competencia en el mercado de los equipos terminales están adecuadamente reguladas por la Directiva 2008/63/CE de la Comisión (8) , en particular por lo que respecta a la obligación de las autoridades reguladoras nacionales de velar por la publicación de las características técnicas de la interfaz de acceso a la red. Por tanto, no es necesario incluir en la presente Directiva requisitos que faciliten la competencia en el mercado de los equipos terminales regulados por la Directiva 2008/63/CE.
(6) Los equipos que emiten o reciben intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación utilizan sistemáticamente el espectro radioeléctrico. A fin de garantizar el uso eficiente del espectro radioeléctrico de manera que se eviten interferencias perjudiciales, todos estos equipos deben entrar en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(7) Los objetivos relativos a los requisitos de seguridad establecidos en la Directiva 2014/35/UE son suficientes para regular los equipos radioeléctricos, por lo que la presente Directiva debe remitir a ellos y hacer que sean aplicables. Para evitar duplicidades innecesarias de disposiciones, aparte de las relativas a dichos requisitos, la Directiva 2014/35/UE no debe ser aplicable a los equipos radioeléctricos.
(8) Los requisitos esenciales en el ámbito de la compatibilidad electromagnética establecidos en la Directiva 2014/30/UE son suficientes para regular los equipos radioeléctricos, por lo que la presente Directiva debe remitir a ellos y hacer que sean aplicables. Para evitar duplicidades innecesarias de disposiciones, aparte de las relativas a los requisitos esenciales, la Directiva 2014/30/UE no debe ser aplicable a los equipos radioeléctricos.
(9) La presente Directiva debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.
(10) A fin de garantizar que los equipos radioeléctricos hagan y favorezcan un uso eficiente del espectro radioeléctrico, deben fabricarse de modo que: en el caso de un transmisor, cuando su instalación y mantenimiento sean los correctos y su utilización responda a los fines previstos, emita ondas radioeléctricas que no creen interferencias perjudiciales, mientras que la emisión de ondas radioeléctricas no deseadas generadas por un transmisor (por ejemplo, en canales adyacentes) y con un posible impacto negativo en los objetivos de la política del espectro radioeléctrico deben limitarse a un nivel tal que, de acuerdo con el estado de la técnica, se eviten interferencias perjudiciales; y, en el caso de un receptor, tenga un nivel de rendimiento que le permita funcionar según lo previsto y lo proteja del riesgo de interferencias perjudiciales, en particular de las procedentes de canales compartidos o adyacentes, contribuyendo así a mejorar el uso eficiente de canales compartidos o adyacentes.
(11) Si bien los receptores por sí solos no causan interferencias perjudiciales, la capacidad de recepción constituye un factor cada día más importante para garantizar el uso eficiente del espectro radioeléctrico mediante una resistencia cada vez mayor de los receptores a las interferencias perjudiciales y señales no deseadas con arreglo a los requisitos esenciales pertinentes de la legislación de armonización de la Unión.
(12) En algunos casos es necesaria la interconexión por medio de redes con otros equipos radioeléctricos, así como la conexión con interfaces del tipo adecuado en todo el territorio de la Unión. La interoperabilidad entre equipos radioeléctricos y accesorios, como los cargadores, simplifica el uso de equipos radioeléctricos y reduce gastos y costes innecesarios. Es necesario redoblar los esfuerzos para desarrollar un cargador común para determinadas categorías o clases de equipos radioeléctricos, en particular en beneficio de los consumidores y otros usuarios finales; por lo tanto, la presente Directiva debe incluir requisitos específicos en ese sentido. Concretamente, los teléfonos móviles comercializados deben ser compatibles con un cargador común.
(13) Es posible mejorar la protección de datos personales y la privacidad de los usuarios de equipos radioeléctricos y de los abonados, así como la protección contra el fraude, dotando a los equipos radioeléctricos de funciones especiales. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos radioeléctricos deben diseñarse de manera que sean compatibles con tales funciones.
(14) Los equipos radioeléctricos pueden ser decisivos en el acceso a servicios de emergencia. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos radioeléctricos deben diseñarse de manera que sean compatibles con las funciones necesarias para acceder a tales servicios.
(15) Los equipos radioeléctricos son importantes para el bienestar y el empleo de las personas con discapacidad, que representan una parte sustancial y cada vez mayor de la población de los Estados miembros. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos radioeléctricos deben diseñarse de manera que puedan ser utilizados por las personas con discapacidad sin necesidad de adaptación o con una adaptación mínima.
(16) La conformidad de algunas categorías de equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva puede verse afectada por la inclusión de software o por la modificación de su software actual. Únicamente debe permitirse que el usuario, el equipo radioeléctrico o un tercero incorporen software al equipo radioeléctrico cuando dicho software no comprometa la conformidad de ese equipo radioeléctrico con los requisitos esenciales aplicables.
(17) A fin de completar o modificar algunos elementos no esenciales de la presente Directiva, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(18) A fin de abordar eficazmente las necesidades en materia de interoperabilidad, la protección de los datos personales y privacidad de los usuarios y abonados, protección contra el fraude, acceso a servicios de emergencia, utilización por parte de usuarios con discapacidad o prevención de la utilización de combinaciones no conformes de equipos radioeléctricos y software, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las categorías o clases de equipos radioeléctricos que deben cumplir uno o más de los requisitos esenciales adicionales establecidos en la presente Directiva que responden a dichas necesidades.
(19) No debe abusarse de la determinación de la conformidad de la combinación de un equipo radioeléctrico con un software para evitar que dicho equipo se utilice con otro software suministrado por partes independientes. La puesta a disposición de las autoridades públicas, los fabricantes y los usuarios de información sobre la conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software debe contribuir a facilitar la competencia. A fin de alcanzar esos objetivos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las categorías o clases de equipos radioeléctricos en relación con las cuales los fabricantes han de suministrar información sobre la conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva.
(20) El requisito de registrar en un sistema central los equipos radioeléctricos que se van a introducir en el mercado puede mejorar la eficacia y la efectividad de la vigilancia del mercado y contribuir así a garantizar un elevado nivel de conformidad con la presente Directiva. Este requisito conlleva una carga adicional para los agentes económicos, por lo que debe establecerse únicamente para las categorías de equipos radioeléctricos que no hayan alcanzado un nivel de conformidad elevado. A fin de garantizar la aplicación de tal requisito, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las categorías de equipos radioeléctricos que los fabricantes deben registrar en un sistema central y los elementos de documentación técnica que deban proporcionarse sobre la base de la información relativa a la conformidad del equipo radioeléctrico que han de facilitar los Estados miembros, previa evaluación del riesgo de la no aplicación de los requisitos esenciales.
(21) Debe permitirse que los equipos radioeléctricos que cumplan los requisitos esenciales pertinentes circulen libremente. Asimismo, debe permitirse que tales equipos entren en servicio y se utilicen para los fines previstos, en su caso, de conformidad con las normas sobre autorización del uso del espectro radioeléctrico y la prestación del servicio correspondiente.
(22) A fin de evitar barreras innecesarias al comercio de equipos radioeléctricos en el mercado interior, los Estados miembros deben notificar a los demás Estados miembros y a la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) , sus proyectos en el ámbito de los reglamentos técnicos, como las interfaces radioeléctricas, a menos que dichos reglamentos técnicos permitan a los Estados miembros dar cumplimiento a actos vinculantes de la Unión como las decisiones relativas al uso armonizado del espectro radioeléctrico adoptadas por la Comisión con arreglo a la Decisión nº 676/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) , o cuando se refieran a equipos radioeléctricos que pueden ponerse en servicio y utilizarse sin restricciones dentro de la Unión.
(23) El suministro de información sobre la equivalencia de interfaces radioeléctricas reguladas y sus condiciones de uso reduce las barreras al acceso de los equipos radioeléctricos al mercado interior. Por tanto, la Comisión debe evaluar y establecer la equivalencia de las interfaces radioeléctricas reguladas y ofrecer esta información en forma de clases de equipos radioeléctricos.
(24) De conformidad con la Decisión 2007/344/CE de la Comisión (11) , los Estados miembros deben utilizar el Sistema de Información sobre Frecuencias (EFIS) de la Oficina Europea de Comunicaciones (ECO), a fin de poner a disposición del público, a través de internet, información comparable sobre el uso del espectro radioeléctrico en cada Estado miembro. Los fabricantes pueden buscar en EFIS información sobre frecuencias relativa a todos los Estados miembros antes de introducir en el mercado equipos radioeléctricos y, por lo tanto, determinar si el equipo en cuestión puede ser utilizado en cada Estado miembro y en qué condiciones. Así pues, no es necesario incluir en la presente Directiva disposiciones adicionales, como la notificación previa, que permitan a los fabricantes estar informados sobre las condiciones de uso de equipos radioeléctricos que utilicen bandas de frecuencia no armonizadas.
(25) Con fines de promoción de actividades de investigación y demostración, y en el contexto de ferias comerciales, exposiciones y eventos similares, se deben poder exponer equipos radioeléctricos que no cumplan con la presente Directiva y no puedan introducirse en el mercado, siempre y cuando los expositores ofrezcan información suficiente al público visitante.
(26) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los equipos radioeléctricos con la presente Directiva, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas y los animales domésticos, y la protección de los bienes, un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética y un uso eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico, así como, cuando sea necesario, un nivel elevado de protección de otros intereses públicos, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión.
(27) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan equipos radioeléctricos conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente económico en la cadena de suministro y distribución.
(28) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de alentar a los agentes económicos a indicar una dirección de Internet, además de la dirección postal.
(29) El fabricante, que dispone de conocimientos pormenorizados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
(30) El fabricante debe proporcionar información suficiente sobre el uso previsto del equipo radioeléctrico, de manera que este pueda utilizarse de conformidad con los requisitos esenciales. Puede ser necesario que esta información incluya la descripción de accesorios como las antenas y de componentes como el software, así como especificaciones del proceso de instalación del equipo radioeléctrico.
(31) Se ha observado que el requisito previsto en la Directiva 1999/5/CE consistente en incluir con el equipo una declaración UE de conformidad ha simplificado y mejorado la información y la eficacia de la vigilancia del mercado. La posibilidad de presentar una declaración UE de conformidad simplificada ha permitido reducir la carga derivada de este requisito sin que disminuya su eficacia, por lo que debe contemplarse en la presente Directiva. Además, para garantizar un acceso fácil y eficaz a la declaración UE de conformidad, incluida la declaración UE de conformidad simplificada, esta debe poder colocarse en el embalaje del equipo radioeléctrico en cuestión.
(32) Es necesario garantizar que los equipos radioeléctricos procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión cumplan la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a esos equipos. Deben, por lo tanto, establecerse disposiciones para que los importadores se aseguren de que los equipos radioeléctricos que introducen en el mercado cumplen los requisitos de la presente Directiva y de que no introducen en el mercado equipos radioeléctricos que no cumplan dichos requisitos o presenten un riesgo. Asimismo se debe establecer que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado de los equipos radioeléctricos y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.
(33) Al introducir equipos radioeléctricos en el mercado, los importadores deben indicar en ellos su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar. Se deben prever excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permitan. Esto incluye los supuestos en los que el importador se ve obligado a abrir el embalaje para colocar su nombre y dirección en el equipo.
(34) El distribuidor comercializa equipos radioeléctricos después de que el fabricante o el importador los haya introducido en el mercado, y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su manipulación no afecte negativamente a su conformidad.
(35) Cualquier agente económico que introduzca equipos radioeléctricos en el mercado con su propio nombre o marca o los modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan.
(36) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre los equipos radioeléctricos de que se trate.
(37) La garantía de trazabilidad de los equipos radioeléctricos a lo largo de toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita a las autoridades de vigilancia del mercado la labor de identificación de los agentes económicos responsables de la comercialización de productos no conformes. Al conservar la información requerida por la presente Directiva para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un equipo radioeléctrico o a quienes ellos hayan suministrado tal equipo.
(38) La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos requisitos, es necesario disponer una presunción de conformidad para los equipos radioeléctricos que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adoptan con arreglo al Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) , a fin de establecer las especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos. 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(39) El Reglamento (UE) nº 1025/2012 establece un procedimiento de presentación de objeciones sobre las normas armonizadas para el supuesto de que estas normas no cumplan plenamente los requisitos de la presente Directiva.
(40) A fin de que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes garantizar, que los equipos radioeléctricos comercializados cumplen los requisitos esenciales, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación de la conformidad, de menos a más estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos módulos.
(41) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar la información requerida en virtud de la presente Directiva sobre la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos de la presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la Unión.
(42) Para garantizar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información requerida para identificar todos los actos de la Unión aplicables ha de estar disponible en una única declaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha única declaración UE de conformidad puede consistir en un expediente compuesto por las correspondientes declaraciones de conformidad individuales.
(43) El marcado CE, que indica la conformidad de un equipo radioeléctrico, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE.
(44) El requisito de colocar el marcado CE en los productos es importante para informar a los consumidores y a las autoridades públicas. La posibilidad prevista en la Directiva 1999/5/CE de colocar un marcado CE reducido en los equipos de tamaño pequeño, siempre y cuando sea visible y legible, ha permitido simplificar la aplicación de dicho requisito sin reducir su eficacia, por lo que debe incluirse en la presente Directiva.
(45) Se ha observado que el requisito previsto en la Directiva 1999/5/CE consistente en colocar el marcado CE en el embalaje del equipo ha simplificado la tarea de vigilancia del mercado, por lo que debe incluirse en la presente Directiva.
(46) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los equipos radioeléctricos solo se comercialicen si, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, cumplen los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva, y, en el caso del requisito esencial relativo a la protección de la salud y la seguridad de las personas y de los animales domésticos, y la protección de los bienes, se hace asimismo en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente. Los equipos radioeléctricos deben considerarse no conformes a dicho requisito esencial únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.
(47) Habida cuenta de la rapidez con la que se producen los cambios tecnológicos hacia un entorno sin soporte de papel, cuando el equipo radioeléctrico esté dotado de una pantalla integrada, la Comisión debe examinar, en el marco de la revisión de la aplicación de la presente Directiva, si es viable sustituir los requisitos de colocación relativos al nombre del fabricante, al nombre comercial registrado o a la marca registrada y a un punto único o una dirección postal de contacto, así como al marcado CE y a la declaración UE de conformidad, por una función gracias a la cual dicha información aparezca automáticamente en la pantalla al encender el equipo radioeléctrico o mediante la cual el usuario final pueda seleccionar la visualización de la información pertinente. Además, al examinar si lo anterior es viable, y en caso de que el equipo radioeléctrico dotado de una pantalla interna funcione con una batería integrada sin carga inicial, la Comisión debe también plantearse la posibilidad de que dicha pantalla lleve una etiqueta transparente amovible en la que se indique la misma información.
(48) Algunos procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva requieren la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que los Estados miembros notifican a la Comisión.
(49) La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 1999/5/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.
(50) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(51) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(52) El sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también a efectos de notificación.
(53) Una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo dicha evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación efectuada por otras autoridades nacionales, las autoridades nacionales deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
(54) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir equipos radioeléctricos en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y el seguimiento de los ya notificados, se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(55) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(56) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este respecto, es importante establecer un plazo en el que pueda aclararse cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
(57) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo, y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.
(58) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los equipos radioeléctricos regulados por la presente Directiva. La presente Directiva no debe impedir que los Estados miembros elijan las autoridades competentes que desempeñan esas tareas.
(59) La Directiva 1999/5/CE establece ya un procedimiento de salvaguardia que interviene únicamente en caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos disponibles en los Estados miembros.
(60) Entre las decisiones adoptadas por la Comisión en virtud de la Decisión 676/2002/CE pueden incluirse condiciones para la disponibilidad y el uso eficiente del espectro radioeléctrico que pueden conllevar la limitación del número total de equipos radioeléctricos puestos en servicio, tales como una fecha de expiración, un índice máximo de penetración o un número máximo de equipos radioeléctricos en cada Estado miembro o dentro de la Unión. Gracias a estas condiciones se puede abrir el mercado a nuevos equipos radioeléctricos al tiempo que se limita el riesgo de interferencias perjudiciales debido a la acumulación de un número demasiado elevado de equipos radioeléctricos puestos en servicio, aun cuando cada uno de dichos equipos cumpla los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. La infracción de esas condiciones puede comprometer los requisitos esenciales, en particular con el riesgo de interferencias perjudiciales.
(61) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los equipos radioeléctricos que presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de protección del interés público amparados por la presente Directiva. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos equipos radioeléctricos.
(62) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada.
(63) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) .
(64) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción de actos de ejecución que especifiquen cómo se ha de presentar la información en casos en los que existan restricciones para la puesta en servicio o requisitos relativos a la autorización de uso, y por los que se solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.
(65) El procedimiento de examen debe utilizarse para la adopción de actos de ejecución: por los que se determine si determinadas categorías de productos eléctricos o electrónicos se ajustan a la definición de «equipo radioeléctrico»; se dispongan las normas que rigen la puesta a disposición de la información relativa a la conformidad; se establezcan las normas para realizar el registro y las relativas a la colocación del número de registro en el equipo radioeléctrico, y se establezca la equivalencia entre interfaces radioeléctricas notificadas y se asigne una clase de equipo radioeléctrico. También debe utilizarse respecto de equitos radioeléctricos conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de protección del interés público.
(66) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con equipos radioeléctricos conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.
(67) Conforme a la práctica establecida, el Comité creado por la presente Directiva puede desempeñar una función útil en el examen de cuestiones relativas a la aplicación de la misma que puedan plantear tanto su presidencia como el representante de un Estado miembro de acuerdo con las normas previstas por su reglamento interno.
(68) Cuando se examinen, por ejemplo en grupos de expertos de la Comisión, cuestiones relativas a la presente Directiva distintas de la aplicación o los incumplimientos de la misma, el Parlamento Europeo debe recibir, de acuerdo con la práctica existente, información y documentación completas y, en su caso, una invitación para asistir a esas reuniones.
(69) La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, dada su especial naturaleza, sin que se le aplique el Reglamento (UE) nº 182/2011, si las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de equipos radioeléctricos no conformes están o no justificadas.
(70) Los Estados miembros deben establecer las normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del Derecho nacional adoptadas de conformidad con la presente Directiva y garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(71) Es necesario establecer medidas transitorias que permitan la comercialización y puesta en servicio de equipos radioeléctricos que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 1999/5/CE.
(72) El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha sido consultado.
(73) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, velar por que los equipos radioeléctricos que se comercializan cumplan los requisitos que proporcionan un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética y un uso eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico para evitar interferencias perjudiciales, garantizando al mismo tiempo el correcto funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(74) Procede derogar la Directiva 1999/5/CE.
(75) De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (14) , en casos justificados, los Estados miembros se comprometen a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los componentes de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.
1) «equipo radioeléctrico»: el producto eléctrico o electrónico que emite o recibe intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación, o el producto eléctrico o electrónico que debe ser completado con un accesorio, como una antena, para emitir o recibir intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación;
2) «radiocomunicación»: la comunicación por medio de ondas radioeléctricas;
3) «radiodeterminación»: la determinación de una posición, de la velocidad o de otras características de un objeto, o la obtención de información relativa a dichos parámetros, gracias a las propiedades de propagación de las ondas radioeléctricas;
4) «ondas radioeléctricas»: las ondas electromagnéticas de frecuencias inferiores a los 3 000 GHz, propagadas por el espacio sin guía artificial;
5) «interfaz radioeléctrica»: la especificación del uso regulado del espectro radioeléctrico;
6) «clase de equipo radioeléctrico»: la clase que designa categorías particulares de equipos radioeléctricos que, con arreglo a la presente Directiva, se consideran similares y las interfaces radioeléctricas para las que están diseñados dichos equipos;
7) «interferencia perjudicial»: interferencia perjudicial con arreglo a la definición del artículo 2, letra r), de la Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) ;
8) «perturbación electromagnética»: perturbación electromagnética con arreglo a la definición del artículo 3, apartado 1, punto 5, de la Directiva 2014/30/UE;
9) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de equipos radioeléctricos para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
10) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un equipo radioeléctrico en el mercado de la Unión;
11) «puesta en servicio»: la primera utilización del equipo radioeléctrico en la Unión por parte del usuario final;
12) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique equipos radioeléctricos, o que encargue el diseño o la fabricación de los mismos, y los comercialice bajo su nombre o marca registrada;
14) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca en el mercado de la Unión equipos radioeléctricos procedentes de un tercer país;
15) «distribuidor»: toda persona, física o jurídica integrada en la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercialice equipos radioeléctricos;
17) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un equipo radioeléctrico;
18) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº 1025/2012;
19) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
20) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
21) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de la presente Directiva en relación con un equipo radioeléctrico;
22) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad;
23) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un equipo radioeléctrico ya puesto a disposición del usuario final;
24) «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un equipo radioeléctrico que se encuentra en la cadena de suministro;
26) «marcado CE»: un marcado por el que el fabricante indica que el equipo radioeléctrico es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.
a) la protección de la salud y la seguridad de las personas y los animales domésticos, y la protección de los bienes, incluidos los objetivos respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva 2014/35/UE, pero sin aplicar límites de tensión;
b) un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética con arreglo a la Directiva 2014/30/UE.
a) el equipo radioeléctrico interactúe con accesorios, en particular con los dispositivos de carga comunes;
b) el equipo radioeléctrico interactúe con otros equipos radioeléctricos a través de redes;
c) el equipo radioeléctrico pueda conectarse a interfaces del tipo adecuado en toda la Unión;
d) el equipo radioeléctrico no dañe la red ni su funcionamiento ni utilice inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una degradación inaceptable del servicio;
e) el equipo radioeléctrico contenga salvaguardias que garanticen la protección de los datos personales y la privacidad del usuario y del abonado;
f) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen la protección contra el fraude;
g) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen el acceso a servicios de emergencia;
Véase Reglamento Delegado (UE) 2019/320 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2018, que complementa la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la aplicación de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, apartado 3, letra g), de dicha Directiva a fin de garantizar la localización del llamante en las comunicaciones de emergencia a partir de dispositivos móviles («D.O.U.E.L.» 25 febrero).
Véase Decisión 2013/638/UE de la Comisión, de 12 de agosto de 2013, relativa a los requisitos básicos de los equipos marinos de comunicación por radio destinados a ser utilizados en buques no cubiertos por el Convenio SOLAS y a participar en el Sistema Mundial de Socorro y Seguridad Marítima (SMSSM) («D.O.U.E.L.» 7 noviembre).
h) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que faciliten su utilización por parte de usuarios con discapacidad;
i) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen que solo pueda incorporarse software si ha quedado demostrada la conformidad de la combinación de equipo radioeléctrico y software.
Los Estados miembros permitirán la puesta en servicio y la utilización de equipos radioeléctricos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, cuando estén instalados y mantenidos correctamente y se utilicen para los fines previstos. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo a la Decisión nº 676/2002/CE y de las condiciones en que se conceden autorizaciones para el uso de frecuencias de conformidad con el Derecho de la Unión, en particular en virtud de lo dispuesto en el artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE, los Estados miembros solo podrán introducir requisitos adicionales relativos a la puesta en servicio y/o la utilización de equipos radioeléctricos por motivos relacionados con el uso eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico, con la necesidad de evitar interferencias perjudiciales o perturbaciones electromagnéticas, o con cuestiones relativas a la salud pública.
a) las interfaces radioeléctricas que cumplen plenamente y sin apartarse de ningún modo de las decisiones relativas al uso armonizado del espectro radioeléctrico adoptadas por la Comisión con arreglo a la Decisión nº 676/2002/CE, y
b) las interfaces radioeléctricas que, de conformidad con los actos de ejecución adoptados con arreglo al apartado 2 del presente artículo, corresponden a los equipos radioeléctricos que pueden ponerse en servicio y utilizarse dentro de la Unión sin restricciones.
a) banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico;
a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado del equipo radioeléctrico;
c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico objeto del mandato del representante autorizado.
a) a cualquier agente económico que les haya suministrado equipos radioeléctricos;
b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado equipos radioeléctricos.
b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
a) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
1. El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008.
2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del Reglamento (CE) nº 765/2008 y de conformidad con este.
Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos radioeléctricos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conf licto de intereses.
5. El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida en el ámbito específico y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pueda inf luir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que desempeña como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c) de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del equipo radioeléctrico y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.
a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad ha sido notificado;
c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional;
d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados de examen UE de tipo o de las aprobaciones de sistemas de calidad, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
a) cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo o de aprobación de sistema de calidad con arreglo a las condiciones establecidas en los anexos III y IV;
c) cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
Véase Comunicación 2018/C 326/04 de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE («D.O.U.E.C.» 14 septiembre).
Se aplicarán a los equipos radioeléctricos el artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008.
El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
a) el equipo radioeléctrico no cumple los correspondientes requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, o
b) existen deficiencias en las normas armonizadas contempladas en el artículo 16 por las que se otorga presunción de conformidad.
3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo radioeléctrico se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 40, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1025/2012.
a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o el artículo 20 de la presente Directiva;
c) el número de identificación del organismo notificado, cuando se recurra al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo IV, se ha colocado infringiendo lo dispuesto en el artículo 20 o no se ha colocado;
g) la información mencionada en el artículo 10, apartados 6 o 7, o en el artículo 12, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
h) el equipo radioeléctrico no va acompañado de la información sobre el uso al que está destinado, la declaración UE de conformidad o las restricciones de utilización como se establece en el artículo 10, apartados 8, 9 y 10;
i) no se cumplen los requisitos de identificación de los agentes económicos establecidos en el artículo 15;
j) no se cumple lo dispuesto en el artículo 5.
1. La Comisión estará asistida por el Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
5. La Comisión consultará al Comité sobre cualquier asunto en que el Reglamento (UE) nº 1025/2012 o cualquier otro acto legislativo de la Unión requieran la consulta de expertos del sector.
a) garantizar el establecimiento de un sistema coherente a nivel de la Unión para todos los equipos radioeléctricos;
b) permitir la convergencia del sector de las telecomunicaciones, el audiovisual y el de las tecnologías de la información;
c) permitir que las medidas regulatorias se armonicen a nivel internacional;
d) lograr un alto nivel de protección de los consumidores;
e) garantizar que los equipos radioeléctricos portátiles interactúen con los accesorios, en particular con los dispositivos de carga comunes;
f) permitir, cuando los aparatos radioeléctricos estén dotados de una pantalla integral, que se presente en ella la información requerida.
Véase la disposición final segunda del R.D. 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléctricos, y se regula el procedimiento para la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicación («B.O.E.» 10 mayo).
1. Equipos radioeléctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artículo 1, definición 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el mercado.
b) equipos radioeléctricos modificados por radioaficionados para uso propio;
2. Equipos marinos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/98/CE del Consejo (16) .
3. Los siguientes equipos de aviación, cuando entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) y estén exclusivamente destinados al uso aeronáutico:
a) aeronaves, distintas a las aeronaves no tripuladas, y sus motores, hélices, componentes y equipo no instalado;
b) aeronaves no tripuladas, así como sus motores, hélices, componentes y equipo no instalado, cuyo diseño esté certificado con arreglo al artículo 56, apartado 1, de dicho Reglamento y que estén destinados a funcionar únicamente en frecuencias atribuidas por el Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones para un uso aeronáutico protegido.
Número 3 del anexo I redactado por el artículo 138 del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 2111/2005, (CE) n.º 1008/2008, (UE) n.º 996/2010, (CE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo («D.O.U.E.L.» 22 agosto). Vigencia: 11 septiembre 2018
4. Kits personalizados de evaluación destinados a profesionales para su uso exclusivo en instalaciones de investigación y desarrollo orientado hacia estos objetivos.
4.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva.
4.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el producto que es objeto de la misma.
b) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c) la documentación técnica; esta permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo radioeléctrico; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
d) la documentación de apoyo para la adecuación de la solución de diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.
3.1. El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva.
3.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma.
3.1. El fabricante presentará, en relación con el equipo radioeléctrico de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.
c) la documentación relativa al sistema de calidad;
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación.
b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las correspondientes normas armonizadas, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los equipos radioeléctricos;
f) los expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.;
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente.
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier cambio previsto en el mismo.
4.1. El objetivo de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le proporcionará toda la información necesaria, en particular:
b) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al fabricante un informe de la auditoría.
4.4. El organismo notificado podrá, además, efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioeléctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe sobre los mismos.
5.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 19 y 20, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de este último, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el artículo 3.
5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma.
a) la documentación técnica a que se refiere el punto 3.1;
b) la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el punto 3.1;
c) los cambios a que se refiere el punto 3.5 que hayan sido aprobados;
d) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
a) una descripción general del equipo radioeléctrico que incluya:
iii) información para el usuario e instrucciones de instalación;
b) dibujos del diseño conceptual y de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de estos dibujos y esquemas, así como del funcionamiento del equipo radioeléctrico;
d) una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, junto con una lista de las otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se han aplicado;
e) una copia de la declaración UE de conformidad;
f) cuando se haya aplicado el módulo de evaluación de la conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestión;
g) los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los exámenes realizados y otros elementos similares pertinentes;
h) los informes sobre los ensayos;
i) una declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, y de la inclusión o no inclusión de información en el embalaje de conformidad con el artículo 10, apartado 10.
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD (No) (18)
7. Cuando proceda: El organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la intervención)
… y expedido el certificado de examen UE de tipo: …
9. Información adicional: Firmado en nombre de: … (lugar y fecha de expedición):
Directiva 1999/5/ CE La presente Directiva
Artículo 3, apartados 1 y 2 Artículo 3, apartados 1 y 2
Artículo 3, apartado 3, y artículo 15 bis Artículo 3, apartado 3, salvo el artículo 3, apartado 3, letra i), y artículo 44
Artículo 4, apartado 1, y artículos 13 a 15 Artículos 8 y 45
Artículo 5, apartado 1 Artículo 16
Artículo 5, apartados 2 y 3 —
Artículo 6, apartado 1 Artículo 6
Artículo 6, apartado 3 Artículo 10, apartados 8, 9 y 10
Artículo 6, apartado 4 —
Artículo 7, apartados 1 y 2 Artículo 7
Artículo 7, apartados 3, 4 y 5 —
Artículo 8, apartados 1 y 2 Artículo 9
Artículo 8, apartado 3 —
Artículo 9 Artículos 39 a 43
Artículo 11 Artículos 22 a 38
Artículo 12 Artículos 19 y 20 y artículo 10, apartados 6 y 7
Artículo 17 Artículo 47
Artículo 18 Artículo 48
Artículo 19 Artículo 49
Artículo 20 Artículo 50
Artículo 21 Artículo 51
Artículo 22 Artículo 52
Anexo III —
Anexo VI Artículo 26
Anexo VII, puntos 1 a 4 Artículos 19 y 20
Anexo VII, punto 5 Artículo 10, apartado 10
El Parlamento Europeo considera que solo cuando —y en la medida en que— un acto de ejecución en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comités, estos pueden ser considerados «comités de comitología», de conformidad con el anexo I del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea. Así, las reuniones de los comités solo recaerán en el ámbito de aplicación del punto 15 del Acuerdo marco cuando en ellas se examinen otros asuntos.
DO C 133 de 9.5.2013, p. 58.
Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
Directiva 2008/63/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2008, relativa a la competencia en los mercados de equipos terminales de telecomunicaciones (DO L 162 de 21.6.2008, p. 20).
Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
Decisión nº 676/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre un marco regulador de la política del espectro radioeléctrico en la Comunidad Europea (Decisión «espectro radioeléctrico») (DO L 108 de 24.4.2002, p. 1).
Decisión 2007/344/CE de la Comisión, de 16 de mayo de 2007, relativa a la disponibilidad armonizada de información sobre el uso del espectro en la Comunidad (DO L 129 de 17.5.2007, p. 67).
Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
El fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo desea.