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Timestamp: 2018-08-18 12:04:02
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Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 5', 'artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'artículo 80', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'artículo 6', 'artículo 21', 'artículo 149']

BOE.es - Documento BOE-A-2012-15711
Documento BOE-A-2012-15711
«BOE» núm. 313, de 29 de diciembre de 2012, páginas 89272 a 89298 (27 págs.)
BOE-A-2012-15711
1. La prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, así como las que a nivel nacional sean reglamentariamente consideradas como tales, se realizará en recetas oficiales sujetas a lo dispuesto en este Real Decreto, en todos los casos, en los medicamentos de uso humano tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria pública como en la que se practique con carácter privado, y en los medicamentos veterinarios.
Artículo 4. Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes de uso humano.
1. Todas las recetas oficiales de estupefacientes deberán incluir la denominación «Receta Oficial de Estupefacientes», con la excepción de aquellas que se emitan en formato electrónico.
Artículo 5. Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada.
1. En la asistencia sanitaria privada será de utilización la receta oficial de estupefacientes de cumplimentación manual y se deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 4.
Artículo 6. Especificaciones de la receta oficial de estupefacientes en el Sistema Nacional de Salud.
1. Las recetas médicas oficiales de los servicios de salud y del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, en formato papel para cumplimentación manual o informatizada, tendrán la consideración de recetas oficiales de estupefacientes cuando en su edición se incluya la leyenda «Receta Oficial de Estupefacientes«, en diagonal y con letras mayúsculas.
Artículo 7. Confección, edición y distribución.
Artículo 8. Condiciones de prescripción.
1. En cada receta de estupefacientes se podrá prescribir un solo medicamento.
Artículo 9. Condiciones de dispensación.
1. Para la dispensación en la asistencia sanitaria privada deberá presentarse, en la oficina de farmacia, únicamente la receta oficial de estupefacientes.
Artículo 10. Validez de la receta oficial de estupefacientes en soporte papel.
Para que las recetas tengan validez, a efectos de su dispensación, deberán cumplir los siguientes requisitos:
Artículo 11. Requisitos y formato de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario.
1. La receta oficial de estupefacientes para uso veterinario en soporte papel para cumplimentación manual, tendrá un sistema de numeración y modelo único para todo el territorio nacional e incluirá su identificación como «Receta Oficial de Estupefacientes».
Artículo 12. Confección, edición y distribución.
Artículo 13. Condiciones de prescripción.
1. En cada receta solamente se podrá prescribir un solo medicamento y para un único animal.
Artículo 14. Datos a consignar.
En la cumplimentación de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario será preciso incluir todos los datos que determina el artículo 80.4 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Así mismo, incluirán los siguientes datos adicionales:
Artículo 15. Condiciones de dispensación.
1. Únicamente podrán dispensar medicamentos estupefacientes de uso veterinario las oficinas de farmacia autorizadas. Para la dispensación será necesario la presentación y entrega de la preceptiva receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.
Artículo 16. Validez de la receta.
Para que las recetas oficiales de estupefacientes tengan validez a efectos de dispensación por las oficinas de farmacia, deberán cumplir los siguientes requisitos:
Artículo 17. Sistema de información.
1. Las recetas dispensadas, con la excepción de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguirán el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, quedarán en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco años, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad autónoma pueda dictar al respecto, en el ámbito de sus competencias.
Artículo 18. Coordinación de las Administraciones.
1. En los trámites a que sean sometidas las recetas oficiales de estupefacientes y demás documentos de control, y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad de la asistencia médica y farmacéutica, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de sus datos de carácter personal. A tal efecto, se implantarán en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.
Artículo 20. Libro de contabilidad de estupefacientes.
1. Todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo anotarán todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.
Artículo 21. Documentos en formato electrónico.
1. En lo no previsto en este Real Decreto, la prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes de uso humano en receta electrónica deberá atenerse a los criterios generales sobre receta médica que se establecen en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
Disposición adicional primera. Condiciones de la receta oficial de estupefacientes en el ámbito de las Fuerzas Armadas.
1. En el ámbito de las Fuerzas Armadas se requerirán para las recetas oficiales de estupefacientes de uso humano y de uso veterinario en soporte papel para cumplimentación manual, las condiciones señaladas en los artículos 4 y 11, respectivamente, de este Real Decreto y se remitirán, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios precisos para su distribución, sin cargo alguno, a los facultativos médicos militares y a los facultativos veterinarios militares, no colegiados, con garantías suficientes de seguridad. En el justificante de recepción del talonario de recetas oficiales de estupefacientes, así como en la propia receta podrá consignarse, en lugar del número de colegiado, el número de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. Así mismo se hará constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. Del mismo modo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá a la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa, los talonarios de vales para la adquisición de estupefacientes.
Disposición adicional segunda. Control de estupefacientes en otros centros, servicios y establecimientos sanitarios.
1. Las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas dictarán, en su caso, las instrucciones precisas para el suministro de estupefacientes a los centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios debidamente autorizados, que dispongan de depósitos de medicamentos autorizados. Estos suministros deben efectuarse a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo se establecerá por cada comunidad autónoma de forma tal que su contenido permita llevar a cabo las medidas de control previstas en este Real Decreto.
Disposición adicional tercera. Aplicación a las Ciudades de Ceuta y de Melilla.
Las referencias que se contienen en este Real Decreto a las comunidades autónomas, se entenderán realizadas a las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.
Disposición adicional cuarta. Control de los estupefacientes de la Lista II.
El farmacéutico registrará en el libro recetario las dispensaciones de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales.
Disposición adicional quinta. Receta manual de cumplimentación informatizada y receta electrónica de estupefacientes de las Mutualidades Administrativas.
1. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial cuando dispongan de sistemas de prescripción informatizada, similares a los establecidos para los servicios de salud, podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 6.1 para dicho tipo de recetas.
Disposición adicional sexta. Documentos de control en formato electrónico en laboratorios y almacenes de distribución.
Los documentos y sistemas de control de estupefacientes establecidos en la normativa para los laboratorios fabricantes o importadores y almacenes de distribución, podrán ser sustituidos por los correspondientes en formato electrónico, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.
Disposición adicional séptima. Documentos con valor probatorio.
En ningún caso se podrá proceder a la destrucción de los justificantes de las prescripciones en tanto subsista su valor probatorio de derechos y obligaciones de las personas físicas o jurídicas en algún procedimiento administrativo o judicial que pueda relacionarse con los mismos.
Disposición transitoria única. Coexistencia de modelos de receta.
En línea con lo previsto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, podrán coexistir, hasta el 1 de enero de 2014, las recetas oficiales de estupefacientes que se ajusten a lo que indica este Real Decreto con las vigentes en el momento de su publicación. Una vez transcurrido el citado periodo, únicamente tendrán validez las recetas oficiales de estupefacientes que se adapten a lo dispuesto en esta disposición.
Queda derogada cualquier disposición, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en este Real Decreto y, expresamente, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
El párrafo segundo de la disposición adicional cuarta del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda redactado de la siguiente forma:
1. Este Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto y la actualización de sus anexos.
Disposición final cuarta. Reglas de supletoriedad.
Para la regulación de las materias objeto de este Real Decreto, y en lo no previsto en el mismo, resultará de aplicación supletoria, en materia de medicamentos de uso humano, lo establecido en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación y, en materia de medicamentos veterinarios, lo establecido en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Criterios básicos y especificaciones técnicas de los vales de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos
1. En el ángulo superior izquierdo del modelo que se incorpora en este anexo, tanto en la hoja para diligencia de entrega y recibo (en matriz y recibo) como en el vale (en matriz y vale), se hará constar la identidad de la Administración que emite los vales.
Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la matriz y en el vale se adaptarán a los requisitos de edición o impresión que las Administraciones sanitarias establezcan.
3. Especificaciones técnicas de los vales oficiales de entregas de estupefacientes para farmacias, almacenes y laboratorios:
a) Tamaño 21 por 10,5 centímetros.
c) Cubierta impresa a 1/1 tintas sobre papel couché de 150 g/m2.
e) Cada talonario constará de 100 hojas (vales), más una adicional, impresas a 1/1 tinta en papel litos blanco de 80 g/m2.
h) Se incluirá en el proceso de fabricación la realización de medida antifalsificación de “golpe seco”.
Criterios básicos y especificaciones técnicas de los modelos de receta oficial de estupefacientes de uso humano para la asistencia sanitaria privada y cumplimentación manual
2. En la parte inferior central del modelo de receta que se incorpora en este anexo se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta.
Criterios básicos y especificaciones técnicas de la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario
1. En el ángulo superior izquierdo del modelo que se incorpora en este anexo, tanto en la matriz como en la receta, se hará constar la identidad de la Administración que emite la receta y en el ángulo superior derecho (de matriz y receta) el número de receta.
3. Especificaciones técnicas de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para uso veterinario:
a) Los talonarios estarán numerados y tendrán una cubierta impresa a dos tintas sobre papel couché dos caras de 150 g/m2.
DECLARACIÓN ANUAL DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES
SE MODIFICA los anexos I, II, III y IV, por Orden PRE/2436/2013, de 26 de diciembre (Ref. BOE-A-2013-13731).
DEROGA la Orden de 25 de abril de 1994 (Ref. BOE-A-1994-9880).
MODIFICA el párrafo 2 de la disposición adicional 4 párrafo 2, del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio (Ref. BOE-A-2008-13682).
ACTUALIZA el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-1013).
Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre (Ref. BOE-A-2010-14657).