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Timestamp: 2019-12-14 00:00:06
Document Index: 44749389

Matched Legal Cases: ['artículo 49', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 49']

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO II. Medicamentos (Vigente hasta el 26 de Septiembre de 2010).
1. "Medicamento": toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condición de aditivo para piensos.
Como medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagnóstico de dicho estado en los animales.
Los reactivos biológicos utilizados para el diagnóstico "in vitro" no se consideran como medicamentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan.
2. "Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.
3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
4. "Materia prima": Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
5. "Forma galénica o forma farmacéutica": La disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. "Especialidad farmacéutica de uso veterinario": El medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario.
7. "Medicamento veterinario prefabricado": El medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
8. "Premezcla medicamentosa para piensos": Medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso.
9. "Pienso medicamentoso": Todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
13. "Producto intermedio": El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
14. "Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
15. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento.
16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
17. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
18. "Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
19. "Reacción adversa": Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas.
20. "Reacción adversa humana": Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario.
21. "Reacción adversa grave": Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
22. "Reacción adversa inesperada": Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no estén descritas en el resumen de características del producto.
23. "Reacción adversa grave e inesperada": Cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.
24. "Informe periódico de actualización en materia de seguridad": El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 49.3.e) del presente Real Decreto.
25. "Estudio de supervisión posterior a la comercialización": El estudio farmacoepidemiológico o el ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
Artículo 8 redactado por el artículo primero del R.D. 1470/2001, 27 diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 28 diciembre).Vigencia: 29 diciembre 2001 Téngase en cuenta que, conforme establece la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto) queda derogado el presente artículo, con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18.
Artículo 9 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D.
Artículo 10 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D.
Artículo 11 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D.
Artículo 12 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D.
Capítulo III del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Capítulo IV del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Véase Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario («B.O.E.» 11 septiembre).
Sección 4.ª del capítulo VI del título II derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Artículo 49 Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria
Capítulo VIII del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008