Source: http://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1103478
Timestamp: 2019-05-24 10:03:07
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Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 288', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 139']

No existe responsabilidad patrimonial de la Administración en la trasposición tardía de la Directiva 2004/23/CE
Se impugna la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial instada por el recurrente, fundamentada en los perjuicios causados por la tardía e incorrecta transposición de la Directiva 2004/23/CE, mediante el RD 1301/2006, de 10 de noviembre.
Afirma el TS que no puede imputarse a la Directiva una incorrecta transposición ya que el Reino de España no ha sido condenado por el Tribunal de Justicia ni tampoco ha sido demandado al respecto ante el mismo por las correspondientes instituciones comunitarias. En cuanto a la existencia del retraso en la transposición, declara que si bien es cierto que se produjo, del mismo no cabe deducir el derecho de la actora a ser indemnizada por la demora en la legalización de una actividad comercial respecto de la distribución de células y tejidos humanos en la que había realizado importantes inversiones, ya que esa posibilidad de ausencia de restricción al ánimo de lucro de los establecimientos de células y tejidos no se prevé en la Directiva examinada, dirigida a garantizar la calidad y seguridad de los mismos a fin de evitar la transmisión de enfermedades, adoptando medidas de seguridad, y estableciendo un marco unificado que garantice unas normas elevadas de calidad y seguridad comparables en toda la Comunidad que permita el intercambio seguro de células y tejidos.
RECURSO DE CASACIÓN Núm: 789/2010
Visto por la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el recurso de casación núm. 789/10 interpuesto por la Procuradora de los Tribunales D.ª Rosa Sorribes Calle, en nombre y representación de Biostab Proresurgo, SL contra la sentencia de fecha 1 de diciembre de 2010, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección 4.ª, en el recurso núm. 3/10, seguido a instancias de Biostab Proresurgo, SL contra la Resolución del Ministro de Trabajo e Inmigración de 26 de octubre de 2009 por la que se desestimó la reclamación patrimonial deducida con fecha 12 de diciembre de 2007. Ha sido parte recurrida la Administración del Estado representada por el Abogado del Estado.
PRIMERO.- En el recurso contencioso administrativo 3/10 seguido ante la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección 4.ª, se dictó sentencia con fecha 1 de diciembre de 2010, que acuerda: "Desestimamos el recurso contencioso administrativo promovido por Biostab Proresurgo, SL, entidad representada por el Procurador don Manuel María Álvarez Buylla Ballesteros y defendida por el Letrado Don Pablo Bellver Capella, contra la Resolución del Ministro de Trabajo e Inmigración de 26 de octubre de 2009, por se conforme a derecho; sin pronunciamiento sobre las costas causadas".
Por Auto de aclaración de 20 de diciembre de 2010, en su FJ 2) y en la parte dispositiva se acuerda: "SEGUNDO. - Al amparo de dicho precepto procede corregir el error material cometido en el encabezamiento, Hechos Primero, Segundo y Fallo de la sentencia, en el sentido en el que donde se considera como Ministerio autor de la resolución recurrida al Ministerio de Trabajo debe leerse "Ministerio de Sanidad y Consumo." PARTE DISPOSITIVA.- LA SALA, para ante mí, la Secretaria, ACUERDA: rectificar el error material manifiesto producido en el encabezamiento, Hechos Primero, Segundo y Fallo de la Sentencia dictada por esta Sala con fecha 1 de Diciembre de 2010 en el Procedimiento Ordinario número 3/2010, en el sentido señalado en el segundo de los Razonamientos Jurídicos que anteceden".
SEGUNDO.- Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de Biostab Proresurgo, SL se prepara recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.
TERCERO.- Dicha representación procesal, por escrito presentado el 10 de marzo de 2011 formaliza recurso de casación e interesa la estimación de los motivos alegados y que se case la sentencia recurrida resolviendo conforme al suplico contenido en el recurso contencioso-administrativo.
CUARTO.- El Abogado del Estado por escrito de 1 de septiembre de 2011 formalizan escrito de oposición interesando la desestimación del recurso.
QUINTO.- Por providencia de 5 de enero de 2012 se señaló para votación y fallo para el 28 de febrero de 2012, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.
PRIMERO.- La representación procesal de Biostab Proresurgo, SL interpone recurso de casación 789/2010 contra la sentencia desestimatoria de fecha 1 de diciembre de 2010, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección 4.ª, en el recurso núm. 3/10, deducido por aquella sociedad contra la Resolución del Ministro de Trabajo e Inmigración de 26 de octubre de 2009 por la que desestimó la reclamación patrimonial deducida con fecha 12 de diciembre de 2007.
Identifica la sentencia el acto impugnado en su PRIMER fundamento al tiempo que plasma la esencia de lo peticionado en vía administrativa para pedir responsabilidad patrimonial: incorrecta transposición Directiva 2004/23, transposición tardía, etc.
En el SEGUNDO recoge los aspectos relevantes de la resolución administrativa denegatoria: amplio margen de apreciación a los Estados en la Directiva 2004/23/CE, no confiere derecho de directa aplicación por particulares, ausencia de justificación de daños reclamados.
Dedica el TERCERO a consignar los términos de la demanda similares a la petición en vía administrativa.
En el CUARTO asevera que el objeto del recurso es la desestimación de una reclamación de responsabilidad patrimonial sustentada en la tardía e incorrecta transposición de una Directiva.
Tras ello señala los requisitos exigibles por violación del derecho comunitario con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal Supremo y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
Sienta en el QUINTO "que la Directiva 2004/23/CE no se desenvuelve en el ámbito de la legislación armonizada, sino que se adopta conforme al principio de subsidiariedad y proporcionalidad, en aras a lograr de forma suficiente en toda la Comunidad los objetivos que persigue la Directiva, como expresamente reconoce el considerando (22) y (31) de la misma. En efecto, tras expresar que la norma pretende garantizar la calidad y seguridad de las células y tejidos humanos a fin de evitar la transmisión de enfermedades, adoptando medidas de seguridad, y estableciendo un marco unificado que garantice unas normas elevadas de calidad y seguridad comparables en toda la Comunidad que permita el intercambio seguro de células y tejidos, establece que ni la Carta de Derechos Fundamentales ni el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano prevén la armonización ni impiden que los Estados miembros introduzcan en su legislación requisitos más estrictos (considerando (22)). Y reitera que "Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, el establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad para las células y los tejidos humanos en toda la Comunidad, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y que, por consiguiente, debido a sus dimensiones y sus efectos, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de los necesario para alcanzar dicho objetivo.
Por lo tanto, no se trata de establecer una legislación armonizada, sino unificada en una materia que no es exclusiva de la Unión, y en la que el propio instrumento normativo deja un margen de apreciación a los Estados miembros, porque con carácter general obliga a los Estados a la consecución de un resultado ( artículo 288 TFUE). Por lo tanto, hemos de desechar el argumento que trata de poner de relieve que la nueva regulación establecida en el Real Decreto 1301/2006 quiebra la armonización que es finalidad de la norma comunitaria, porque el objetivo no es la armonización sino la consecución de una objetivo de forma suficiente a nivel comunitario mediante el establecimiento de unas normas comunes, que permiten un desarrollo posterior por parte de los Estados en el marco previamente delimitado, de acuerdo con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Por ello, el considerando (4) de la Directiva 2004723/CE señala que "Existe la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células en toda la Comunidad y de facilitar los intercambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia....", a fin de lograr unos parámetros elevados de calidad y seguridad, en orden a salvaguardar la salud pública (considerando (5))".
Afirma en el SEXTO "Por lo que respecta a las normas que en materia de establecimiento dispone la Directiva 2004/23/CE, la misma prevé que: (6) Las células y los tejidos destinados a la producción industrial, incluidos los productos sanitarios, sólo deben ser regulados por la presente Directiva en lo que se refiere a la donación, obtención y evaluación, cuando el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución se rijan por otras normas comunitarias. Las posteriores fases de fabricación están cubiertas por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Así mismo, el considerando (18) señala los principios que han de regir los programas de aplicación de células y tejidos, señalando que: "A priori, los programas de aplicación de tejidos y células deben basarse en el principio de la voluntariedad de las donaciones y la no remuneración, el anonimato del donante y el receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. Se insta a los Estados miembros a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada del sector público y de los organismos sin ánimo de lucro en la prestación de servicios de aplicación de células y tejidos en la investigación y el desarrollo relacionados con los mismos".
Los considerandos siguientes establecen que (19) Las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos constituyen un factor que puede contribuir a lograr elevados niveles de seguridad para las células y tejidos y, por consiguiente, para la protección de la salud humana.
Y por último el considerando 21) establece un principio de acceso de todos los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados de conformidad con lo establecido en la Directiva, a las células y tejidos obtenidos conforme a lo dispuesto en la misma.
Tales objetivos se reflejan posteriormente en el articulado de la Directiva, que permite en el artículo 4 que los Estados miembros puedan mantener e introducir en su territorio medidas de protección más estrictas siempre que se ajusten a las disposiciones del Tratado. Asimismo se sujeta el establecimiento de tejidos y células a la previa acreditación, designación o autorización por parte de la autoridad competente (artículo 6 y 28 de la Directiva).
Quiere ello decir, que la Directiva carece de efecto vertical porque demanda un conjunto de normas de desarrollo que son las que van a determinar la forma en la que es posible que determinados establecimientos puedan llevar a cabo las actividades previstas en la Directiva, pues así se desprende con claridad en los preceptos indicados y en la declaración de intenciones de la norma comunitaria.
Quiere ponerse de relieve con ello que mal puede sostenerse la tesis de la demandante, cuando la Directiva claramente pretende establecer un marco comunitario para alcanzar unos objetivos de seguridad y calidad que posibiliten intercambios seguros, por razones de seguridad pública; y además la norma exige un desarrollo a fin de acreditar, autorizar o designar los establecimientos correspondientes. En definitiva no existe atribución de derechos, siendo, por el contrario, los Estados los que habrían de perfilar las condiciones en las que cabe la puesta en funcionamiento de establecimientos de tejidos y células. Cabe remarcar que la Directiva permite no solo la autorización o acreditación sino la designación, que comporta la libre elección por parte de la Administración, dejando un amplio margen de elección, que no se compadece con la fundamentación que sustenta la pretensión de la demandante".
Finalmente en el SÉPTIMO declara que "el precedente del Real Decreto 1301/2006, a saber, el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades de utilización de tejidos humanos (BOE 23 de marzo), cuyo ámbito de regulación se extendía a "todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de los tejidos de origen humano, incluidas su donación, obtención, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada y salida de España, distribución, suministro e implantación" ( artículo 1 de dicho RD), partía de los mismos principios que cuestiona la demandante. En efecto, el RD 411/1996, al igual que el RD 1301/2006 que transpone la Directiva 2004/237/CE parte de la gratuidad de las donaciones ( artículo 5 RD 411/1996 y artículo 3 del RD 1301/2006 ), así como de un principio de altruismo y voluntariedad ( artículo 4 RD 411/1996 y artículo 3.4 RD 1301/2006 ), que ha impuesto que las actividades de los establecimientos no sean lucrativas y que se imponga que puedan repercutirse exclusivamente los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas ( artículo 5 RD 411/1996 y 3.5 RD 1301/2006 )".
SEGUNDO.- 1. Un primer motivo aduce que la sentencia infringe las normas de la jurisprudencia comunitaria sobre la transposición de las Directivas comunitarias, al sancionar restricciones que no pueden considerarse medidas de protección y que vulneran el principio de proporcionalidad.
Invoca el considerando 18 de la Directiva en que se insta a los Estados a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada del sector público y de organismos sin ánimo de lucro en la prestación de servicios de aplicación de células y tejidos en la investigación.
A su entender cuando el legislador comunitario se refiere a medidas de fomento se hace referencia prioritariamente a ayudas o subvenciones en el sentido de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
Considera que Biostab Proresurgo, SL podía asumir que, en uso de la habilitación concedida por la Directiva, España hubiera optado por adoptar tales medidas de fomento a través principalmente de subvenciones, ayudas, o vgr. la reserva en la captación de donantes del Sistema Nacional de Salud u otras medidas de fomento, únicamente a favor de establecimientos de tejidos públicos o no lucrativos, pero de ahí a adoptar la medida desproporcionada de prohibir su existencia, hay una distancia que el margen de apreciación de la norma comunitaria, por muy amplio que se pretenda en la resolución recurrida sea éste, no alcanza. Considera existe una clara vulneración del principio de proporcionalidad, una vulneración manifiesta y grave de los límites impuestos a su facultad de apreciación STJCE 37/1995 de 5 de marzo de 1996.
Defiende que el informe del Comité de Ética en la Ciencia y Nuevas Tecnologías de la Comisión Europea de 16 de marzo de 2004 (apartado 2.2) señala que una prohibición estricta de estos establecimientos representaría una restricción indebida de la libertad de empresa y de la libertad de elección de los particulares, si bien entiende que deberán operar bajo una estricta regulación.
Esgrime que la Recomendación del Consejo de Europa de 19 de mayo de 2004 también admite la posibilidad de que existan establecimientos de depósito de células madre de cordón umbilical de uso autólogo, como resulta de la mera lectura de sus puntos 4 y 5.
Mantiene la incorrecta la transposición de la norma por el Gobierno, con vulneración del sistema jurídico de fuentes instaurado por la Constitución ( arts. 15, 38, 43, 53 CE ) y, además, incorrecta en el fondo, pues, aunque se hubiera utilizado el instrumento normativo adecuado (norma con rango de ley), no era posible imponer tal limitación.
Tras extensos razonamientos considera que la introducción de la restricción del ánimo de lucro de los establecimientos de tejidos sin razonar a qué se debe esa medida y justificar su idoneidad en orden a la consecución de los objetivos fijados en la Directiva supone una vulneración asimismo de la doctrina del Tribunal Supremo y esta vulneración ha sido avalada por la Sentencia de la Audiencia Nacional.
1.1. Objeta el recurso el Abogado del Estado.
Afirma no hay cuantía por lo que pide su inadmisión al tiempo que señala la reiteración de los argumentos vertidos en vía administrativa lo que asimismo llevaría a la inadmisibilidad.
Añade que en ningún momento la Comisión ha entablado procedimiento contra el Reino de España por infracción de la Directiva del 2004 la cual reputa correcta transposición de la Directiva que para nada afecta a las empresas privadas.
Subraya que no es cierto que la falta de regulación de una actividad la convierta en lícita.
2. Un segundo motivo aduce infracción de la jurisprudencia comunitaria, sentencia Francovich por la no incorporación en plazo de la Directiva.
Arguye que la demora de 7 meses en la transposición determinó que asumiera inversiones y gastos cuyo resarcimiento interesa en razón de haberlos hechos dentro del plazo de la Directiva.
3. Un tercer motivo aduce infracción de las normas del ordenamiento jurídico, arts. 1.1, 15, 38 y 53 de la CE y de la jurisprudencia por cuanto ante la falta de regulación de la actividad de crioconservación al no ser de aplicación del Real Decreto 411/1996, su ejercicio resultaba lícito.
Tras prolijas argumentaciones concluye que la actividad de crioconservación era legal así como que su restricción no podría hacerse por norma de rango reglamentario.
TERCERO.- Recuerda la Sentencia del Tribunal de Justicia de 22 de septiembre de 2009, asunto 9/2009, recaída en el recurso por incumplimiento al amparo del art. 226 CE interpuesto por la Comisión contra Reino de Bélgica que conforme al art. 31, párrafo 1, primera línea, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros debían poner en vigor las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a ella lo más tarde el 7 de abril de 2006.
Por su parte la Sentencia de 12 de noviembre de 2009, asunto 12/2009, recurso por incumplimiento interpuesto por la Comisión contra República italiana pone de relieve que la Directiva 2006/17/CE, para la aplicación de la Directiva 2004/23/CE debía trasponerse a más tardar el 1 de noviembre de 2006.
En el caso de España la Disposición Final Segunda del RD 1301/2006, de 10 de noviembre, estatuye que mediante este Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Vemos, pues, que España demoró ligeramente la transposición de la Directiva 2004/23/CE en razón de haber transpuesto al mismo tiempo la Directiva de desarrollo de ésta, es decir la Directiva 2006/17/CE. Examinaremos, luego, si esa demora ha generado perjuicios al recurrente.
CUARTO.- No existe discusión acerca de que las condiciones que han de acreditarse para la entrada en juego de la responsabilidad del Estado frente a los particulares por el incumplimiento del derecho comunitario por la no transposición de Directivas fueron fijadas por el Tribunal de Justicia de la entonces Comunidad Europea en la Sentencia de 19 de noviembre de 1991, asuntos acumulados C- 6/90 y 9/90 Francovich y otros/República Italiana.
Con posterioridad en la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Sala Segunda de 24 de septiembre de 1998, asunto C- 319/96, Brinkmann Tabakabriken GMBH y Skatteministeereiet se afirma en los puntos 24 y 25 y 26
24. Con carácter preliminar, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, el principio de la responsabilidad del Estado por daños causados a los particulares por violaciones del Derecho comunitario que le son imputables es inherente al sistema del Tratado (véanse, en particular, las sentencias de 5 de marzo de 1996, Brasserie du pêcheur y Factortame, asuntos acumulados C-46/93 y C-48/93, Rec. p. I-1029, apartado 31; de 8 de octubre de 1996, Dillenkofer y otros, asuntos acumulados C-178/94, C- 179/94, C-188/94, C-189/94 y C-190/94, Rec. p. I-4845, apartado 20, y de 17 de octubre de 1996, Denkavit y otros, asuntos acumulados C-283/94, C-291/94 y C-292/94, Rec. p. I-5063, apartado 47).
25. En dichas sentencias, a la vista de las circunstancias del caso de autos, el Tribunal de Justicia estimó que el Derecho comunitario reconoce un derecho a indemnización cuando se cumplen tres requisitos, a saber, que la norma jurídica violada tenga por objeto conferir derechos a los particulares, que la violación esté suficientemente caracterizada y, por último, que exista una relación de causalidad directa entre la infracción de la obligación que incumbe al Estado y el daño sufrido por las víctimas (sentencias, antes citadas, Brasserie du pêcheur y Factortame, apartado 51; Dillenkofer y otros, apartados 21 y 23, y Denkavit y otros, apartado 48).
26. Si bien corresponde, en principio, a los órganos jurisdiccionales nacionales verificar si se reúnen los requisitos para que los Estados incurran en responsabilidad derivada de la violación del Derecho comunitario, procede declarar que, en el presente asunto, el Tribunal de Justicia dispone de todos los elementos necesarios para apreciar si los hechos de autos deben calificarse de violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario y si, en su caso, existe una relación de causalidad entre el incumplimiento de la obligación que incumbe al Estado y el daño sufrido.
Tras ello procede a analizar si las autoridades nacionales violaron las disposiciones nacionales de una manera suficientemente caracterizada (30) para concluir se pueden hacer distintas interpretaciones razonablemente defendibles (32) respecto de la expresión "rollos de tabaco que puedan fumarse sin transformación" allí utilizada. Concluye que aunque hubo calificación errónea el Estado no está obligado a reparar el perjuicio causado dado que la interpretación no era manifiestamente contraria a la Directiva concernida (puntos 31 y 33).
También es relevante señalar que en el punto 75 de la sentencia Robbins, C-278/05, afirma el Tribunal de Justicia que "la responsabilidad de un Estado miembro como consecuencia de la adaptación incorrecta de la mencionada disposición (art. 8 de la directiva 80/987/CEE) está supeditada a la constatación de una inobservancia manifiesta y grave, por parte de dicho Estado, de los límites impuestos a su facultad de apreciación".
QUINTO.- Sentado lo anterior ha de afirmarse tiene razón el Abogado del Estado cuando objeta que la Comisión no ha deducido procedimiento alguno contra el Reino de España por transposición inadecuada de la Directiva 2004/23/CE.
No está de más recordar que en la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 10 de abril de 2008, asunto C-442/06 Comisión de las Comunidades Europeas contra República Italiana, recurso por incumplimiento de Estado por adaptación incorrecta del Derecho interno se afirma en puntos 22 y 42.
22. A este respecto, es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia, la regularidad del procedimiento administrativo previo constituye una garantía esencial querida por el Tratado CE, no sólo para la protección de los derechos del Estado miembro de que se trate, sino también para garantizar que el posible procedimiento contencioso tenga por objeto un litigio claramente definido. De este objetivo resulta que el escrito de requerimiento tiene como finalidad, por un lado, delimitar el objeto del litigio e indicar al Estado miembro, al que se pide que presente sus observaciones, los elementos necesarios para preparar su defensa y, por otro lado, darle la posibilidad de poner fin al incumplimiento antes de que se interponga el recurso ante el Tribunal de Justicia, sentencias de 13 de diciembre de 2001, Comisión/Francia, C-1/00, Rec. p. I-9989, apartado 54, y de 5 de noviembre de 2002, Comisión/Alemania, C-476/98, Rec. p. I-9855, apartados 46 y 47).
42. En cuanto a la causa de inadmisión planteada por la República Italiana, es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia, la existencia de un incumplimiento debe apreciarse en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al finalizar el plazo señalado en el dictamen motivado. Así, incluso en el caso de que haya cesado el incumplimiento con posterioridad a dicho plazo, subsiste un interés en que continúe el procedimiento, que consiste, en especial, en sentar las bases de la responsabilidad en que pueda incurrir un Estado miembro, a consecuencia de su incumplimiento, en particular frente a aquellos que poseen derechos afectados por el mencionado incumplimiento (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de marzo de 1992, Comisión/Grecia, C?29/90, Rec. p. I?1971, apartado 12, y de 14 de abril de 2005, Comisión/Luxemburgo, C?519/03, Rec. p. I?3067, apartados 18 y 19).
Despejamos ya que resulta incierto el alegato de falta de cuantía esgrimido por el Abogado del Estado al reclamarse 451.236,54 euros.
SEXTO.- Es relevante destacar que, en fecha reciente, Sentencia de 16 de febrero de 2012, el Pleno del Tribunal Constitucional ha resuelto el conflicto positivo de competencia 1301-2007 promovido entre el Gobierno de la Comunidad Autónoma de Madrid contra el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Aquí lo significativo no es el pronunciamiento desestimatorio sino lo reflejado en el FJ 8.º.
"En cuarto lugar, nuestro enjuiciamiento versa sobre el art. 3.5 del Real Decreto 1301/2006. Según lo dispuesto en este artículo:
"5. Las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo, y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas".
Para la Comunidad de Madrid esta disposición limitará la posibilidad de que se establezcan empresas dedicadas al depósito de células sanguíneas de cordón umbilical, dado que no se prevé beneficio comercial para las mismas e indirectamente se está limitando la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE. Por su parte, el Abogado del Estado señala que basta con interesar su rechazo "ad limine" por cuanto tal objeción carece de fundamento competencial y su examen no resulta adecuado en este concreto procedimiento constitucional. No obstante, recuerda que el principio de gratuidad y carácter no lucrativo que recoge el art. 3.5 responde a lo establecido en la Directiva 2004/23/CE y que dicho principio aparece también recogido, entre otras, en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos y en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sobre hemodonación, centros y servicios de transfusión.
En efecto, la impugnación del art. 3.5 del Real Decreto 1301/2006 ha de ser desestimada. No es procesalmente posible utilizar el cauce del conflicto positivo de competencias para cuestionar en la demanda una indirecta limitación del derecho de libertad de empresa establecido en el art. 38 CE, pues ni estamos ante una verdadera reivindicación de competencias ocasionada por una previa invasión de atribuciones propias (entre otras, SSTC 67/1983, de 22 de julio, FJ 3; 166/1987, de 28 de octubre, FJ 2; y 220/1992, de 11 de diciembre, FJ 8), ni tampoco se desprende del razonamiento efectuado en la demanda que del precepto estatal cuestionado se derive -a causa del desbordamiento- una imposibilidad de ejercicio de las competencias autonómicas o un efectivo menoscabo de las mismas a causa de interferencias indebidas ( STC 104/1988, de 8 de junio, FJ 1)".
Se observa, pues, que el sistema español de donación de órganos y tejidos que, notoriamente, goza de gran prestigio en el ámbito médico mundial tiene su origen en la Ley 30/1979, de 30 de octubre que tiene su fundamento en los principios de gratuidad y confidencialidad de la donación.
SÉPTIMO.- Avanzando en el recurso examinaremos el primer motivo que viene a reproducir las páginas 21, 24, 27, 28, 29, 31 de la demanda lo que no es propio de un recurso de casación.
Debe insistirse en que es esencial no transcribir los argumentos esgrimidos en instancia ( STS de 21 de marzo de 2011, rec casación 3656/2009 ) por cuanto lo que debe discutirse son los razonamientos de la sentencia objeto de recurso de casación.
Pero, además, hemos mostrado que el reproche basado en la no conformidad con el derecho comunitario plasmado en Directiva 2004/23/CE de la norma invocada (RD 1301/2006) no puede ser declarado por este Tribunal.
Ya hemos puesto de relieve que incumbe al Tribunal de Justicia de la Unión Europea pronunciarse sobre la violación por un Estado Miembro de una norma jurídica de la Unión (art. 263 Tratado funcionamiento de la Unión Europea).
Recordemos que las Directivas, en principio no son directamente aplicables. Obligan al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba conseguirse dejando, sin embargo, a las autoridades nacionales la elección de la forma y los medios. Son, pues, los Estados miembros quienes eligen la forma de transposición ya que obligan en cuanto al resultado.
No obstante, constante jurisprudencia del Tribunal de Justicia ha venido considerando directamente aplicable una Directiva cuando hubiere transcurrido el plazo prescrito para desarrollarla o hubiera sido transpuesta de forma deficiente, sus disposiciones sean de contenido suficientemente claro y confieran derechos al ciudadano individual. Es el llamado efecto útil que impide que un Estado oponga a los particulares el incumplimiento de las obligaciones que la Directiva comporta ( Sentencias Van Duyn, 4 diciembre 1974, asunto 41/1974; Ratti, 5 abril 1979, asunto 148/1978 y Becker, 19 de enero 1982, asunto 8/1981 ).
Y, en un avance significativo, se ha reconocido el derecho del ciudadano a reclamar una indemnización de daños y perjuicios al Estado por inexistencia de transposición o deficiente transposición de la misma ( Sentencia Brasserie du Pêcheur/Factortame, de 5 de marzo de 1996, asuntos 46/1993 y 48/1993).
No se acoge el primer motivo.
OCTAVO.- Para resolver el segundo motivo hemos de partir de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia expuesta en razonamientos precedentes.
Es innegable que no puede imputarse a la Directiva una incorrecta transposición ya que el Reino de España no ha sido condenado por el Tribunal de Justicia ni tampoco ha sido demandado ante el mismo por las correspondientes instituciones comunitarias.
Centrados en la existencia del retraso en la transposición hemos de tomar en consideración el aserto reflejado en la reciente Sentencia del Tribunal Constitucional de 16 de febrero de 2012 que pone de relieve que el sistema español de donaciones gira, sin fisuras, alrededor del principio de gratuidad. Cuestión a la que hacen mención también las Sentencias de esta Sala y Sección de 20 de mayo de 2008, recurso de casación 5104/2006 y 18 de junio de 2009, recurso de casación 5576/2006.
Por ello no resultaba extraño que la incorporación a nuestro ordenamiento de la Directiva 2004/23/CE se hiciera bajo el absoluto parámetro de la gratuidad.
Así se encontraba establecido respecto extracción y transplante de órganos, sobre hemodonación e incluso en la precedente regulación reglamentaria de las actividades de utilización de tejidos humanos.
Todo ello sin olvidar que el apartado 1 del art. 12 establece que " 1. Los Estados miembros se esforzarán por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. "
Significa, pues, que aún siendo cierta la incorporación tardía de la Directiva no cabe pretender que de la misma la recurrente extrajera las conclusiones que mantiene, esto es que cuando la Directiva se traspusiera cabía una actividad comercial respecto de la distribución de células y tejidos humanos.
Resulta, por tanto, certera la afirmación de la Sala de instancia acerca de que la precedente regulación apoyada en los principios de altruismo y voluntariedad es análoga a la controvertida.
Falla, pues, la necesaria violación caracterizada exigida por la jurisprudencia, anteriormente reflejada. La transposición se hizo conforme a la Directiva por lo que las expectativas de una incorporación distinta a la efectuada carecen de fundamento para apoyar una pretensión como la ejercitada. Falta el nexo causal entre la transposición tardía de la Directiva y las inversiones efectuadas por la recurrente en la espera de que no hubiera restricción al ánimo de lucro de los establecimientos de células y tejidos.
Resulta plenamente aplicable la jurisprudencia esgrimida por el recurrente, esto es la Sentencia de 30 de abril de 2004, recurso de casación 8622/1999 que reproduce lo manifestado en la Sentencia de 12 de junio de 2.003. Se dijo que "supuesto especial es el de la infracción del deber de transposición de una directiva en el plazo en ésta establecido ya que tal omisión constituye "per se" infracción manifiesta y grave y por tanto dará lugar a la obligación de indemnizar si se cumplen los otros dos requisitos, a saber, que estemos ante una norma que tenga por objeto conferir derechos a los particulares y que exista nexo causal entre la infracción y el daño". Situación aquí no acontecido en razón de todo lo argumentado en los párrafos precedentes.
NOVENO.- Expresa la Constitución en su art. 106.1. que los tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, mientras el art. 23.2. de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre declara que los reglamentos no podrán infringir normas con rango de ley, y el apartado 4 reputa nulas las resoluciones administrativas que vulneren lo establecido en un reglamento, aunque hayan sido dictadas por órganos de igual o superior jerarquía que el que lo haya aprobado.
Para garantizar la igualdad de armas en el seno del proceso el antedicho cuadro legal nos sirve para exponer que no incumbe a los Tribunales de justicia sustituir a las partes, asistidas de letrado.
Por ello cualquier alegato de nulidad fuere de una disposición general fuere de una resolución administrativa exige que el que esgrime la pretendida nulidad ha de justificar cuál es la norma legal o reglamentaria infringida, dado el control de legalidad -y no de oportunidad- atribuido a los Tribunales de justicia de lo contencioso administrativo. No es suficiente una invocación genérica sino que ha de fundamentarse en relación con el caso concreto.
Significa, pues, que no basta con lanzar al Tribunal que una norma reglamentaria quebranta un conjunto de preceptos legales o constitucionales de todo tipo sino que es preciso argumentar esa contravención a fin de mostrar la infracción que se aduce. En caso contrario no es factible controlar si el reglamento respeta o no la Ley que desarrolla o en la que se ampara.
La doctrina anterior nos sirve para desestimar el tercer motivo en que se rechaza que la restricción establecida en el Real Decreto 1301/2006 del cual pretende hacer nacer la responsabilidad patrimonial ejercitada no podía hacerse mediante norma de rango reglamentario.
No hay discusión acerca de que la disposición derogatoria única del RD 1301/2006, de 10 de noviembre afirma que "quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este Real Decreto y, en particular, el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos".
Un Reglamento, no una Ley constituía el marco regulador previo. La parte se ha limitado a enunciar un amplio número de preceptos constitucionales mas su carácter es instrumental al no acreditar fuere preciso norma de superior rango respecto una actividad que durante más de un decenio estuvo regulada por un Real Decreto.
Tampoco se acoge el tercer motivo.
DÉCIMO.- Las valoraciones anteriores obligan, conforme a lo dispuesto en el articulo 95 de la Ley de la Jurisdicción, a declarar no haber lugar al recurso de casación, con expresa condena en costas a la parte recurrente. Y al amparo del artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción se señala como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la cantidad de 3000 euros. Todo ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal, y en tales casos esta Sala de acuerdo además con las normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b), a que la actividad de las partes no ha realizado especiales aportaciones. Obviamente sin perjuicio de que el Letrado pueda interesar de su cliente la cantidad que estime proceda.
No ha lugar al recurso de casación deducido por la representación procesal de Biostab Proresurgo, SL contra la sentencia desestimatoria de fecha 1 de diciembre de 2010, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección 4.ª, en el recurso núm. 3/10, deducido por aquella sociedad contra la Resolución del Ministro de Trabajo e Inmigración de 26 de octubre de 2009 por la que se desestimó la reclamación patrimonial deducida con fecha 12 de diciembre de 2007. Sentencia que se declara firme. En cuanto a las costas este al último fundamento de derecho.