Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/resolucion_minsaludps_5402_2015.htm
Timestamp: 2020-06-01 08:39:30
Document Index: 232599788

Matched Legal Cases: ['artículo 12', 'artículo 2', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'artículo 9']

Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION_MINSALUDPS_5402_2015]
Diario Oficial No. 49.736 de 24 de diciembre de 2015
Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 2o numeral 30 del Decreto-ley 4107 de 2011 y 12 del Decreto 1782 de 2014 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995 y,
Que el artículo 12 del precitado decreto establece que “los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social…” para lo cual “tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud en su versión más actualizada”.
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el cual se rindió a través de su Dirección de Regulación, mediante radicado 2-2014-006990 del 23 de abril de 2014, recibido por este Ministerio el 25 de abril del mismo año y radicado con el número 201442300564532, en el que manifestó: “encontramos que el mismo se adecua a los lineamientos generales del Subsistema Nacional de la Calidad (…)”.
Que frente al proyecto de resolución se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7o de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto 2897 de 2010, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa Entidad 15-240743-4-0 del 23 de noviembre de 2015, concluyó que “(…) el proyecto de regulación no despierta preocupaciones desde la óptica de la libre competencia, a pesar de que exige una certificación para comercializar medicamentos biológicos”.
Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8o del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y en el artículo 2.2.1.7.3.5 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio publicó previamente en su página web www.minsalud.gov., el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 23 de abril y el 4 de mayo de 2015.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto expedir el Manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos, contenido en los Anexos 1 y 2 que hacen parte integral del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.
ARTÍCULO 3o. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO. Para la obtención de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos, los solicitantes, además de cumplir con los requisitos dispuestos en la presente resolución, deberán acatar lo señalado en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, o las normas que las modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. Para la obtención de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos los solicitantes deberán seguir el procedimiento establecido en el Decreto 549 de 2001, modificado por el Decreto 162 de 2004 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 5o. TRANSICIÓN. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente resolución, expedidas o aceptadas por el Invima a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración.
Una vez vencidas, dichos fabricantes deberán obtener la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
PARÁGRAFO. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente resolución, expedidas o aceptadas por el Invima a fabricantes de medicamentos de síntesis química u otro tipo de medicamentos que deseen iniciar la fabricación de medicamentos biológicos, no serán válidas para este último proceso. Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
ARTÍCULO 6o. NOTIFICACIÓN. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes.
ARTÍCULO 7o. VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación, por parte del Invima, de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.
ARTÍCULO 8o. VIGENCIA. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9o de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir un (1) año contado a partir de la fecha de su publicación.
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.
3.5. Es preciso que al seleccionar el personal se garantice la observancia de las buenas prácticas de manufactura, de higiene y comportamiento y que no padecen ninguna enfermedad o trastorno que pueda comprometer la integridad microbiológica o de otro tipo del producto. Es esencial dar estricto cumplimiento a las normas de limpieza e higiene personal.
Deberá instruirse al personal para que informe sobre cualquier trastorno (por ejemplo, diarrea, tos, resfríos, piel o cabello infectado, heridas, fiebre de origen desconocido) que pueda provocar la diseminación de cantidades o tipos anormales de microorganismos en el ambiente de trabajo.
3.15. Cuando se fabrican vacunas tipo BCG, el acceso a las áreas de producción debe estar restringido a personal vigilado cuidadosamente mediante exámenes médicos periódicos.
En el caso de la fabricación de productos derivados de sangre o plasma humanos, se recomienda inmunizar a los trabajadores contra la hepatitis B.
Tabla 1. Límites de recuento microbiológicoa
Grado Muestro del aire (UFC/m3) Cajas de Petri(diámetro de 90 mm) (UFC /4 horas)b Platos de contacto(diámetro de 55 mm) UFC/Plato Impresión de Guantes (5 dedos) (UFC/guante)
Grado 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m
5.25. El uso de vestieres separados de ingreso y salida de áreas limpias es recomendado.
En general las instalaciones de lavado de manos deben ser provistas solo en la primera etapa del vestier.
5.26. No debe haber una variación en más de un grado de clasificación entre las esclusas o los pasillos y los vestieres, por ejemplo un pasillo de Grado D puede llevar a una esclusa de Grado C, la cual lleva a un vestier de Grado B, el cual lleva a un área limpia Grado B.
Los vestieres deben ser de tamaño suficiente para permitir un cambio fácil. Los vestieres deben estar equipados con espejos de modo que el personal pueda confirmar la correcta puesta de indumentaria antes de pasar a la siguiente área.
6.12. Para la cromatografía se utiliza una amplia variedad de equipos; los componentes del equipo tales como: columnas, precolumnas, membranas de filtración, deberán destinarse a la purificación de un solo producto y se esterilizarán o higienizarán entre uno y otro lote.
Pueden surgir problemas en la descontaminación y purificación causados por el uso repetido del mismo equipo en la misma o en distintas etapas de fabricación. Es preciso definir la duración de las columnas y el método de esterilización. Se prestará especial atención a la vigilancia de las cargas microbianas y las endotoxinas.
7. Instalaciones para los animales y cuidados de estos
7.1. En la fabricación e inspección de numerosos productos biológicos se utilizan animales.
Estos se alojarán en instalaciones independientes con sistemas autónomos de ventilación.
El diseño de las instalaciones y los materiales de construcción deberán facilitar el mantenimiento de las áreas en condiciones higiénicas y exentas de insectos, plagas y roedores.
Las instalaciones para el cuidado de los animales incluirán unidades de aislamiento para la cuarentena de los animales que ingresan y lugares para almacenar los alimentos a salvo de insectos, plagas y roedores. También se dispondrá de áreas para inocular a los animales, distintos de los destinados a las autopsias. Deberá haber instalaciones para desinfectar las jaulas, si es posible con vapor y un incinerador para eliminar los desechos y los cadáveres de los animales.
9.15. Se deben tener precauciones adecuadas para prevenir una potencial contaminación viral desde los pasos preinactivación/eliminación viral y postinactivación/eliminación viral.
Por lo tanto, si se utilizan procesos abiertos de fabricación, estos se deben llevar a cabo en áreas que estén separadas de las otras actividades de procesamiento y que cuenten con manejadoras de aire separadas.
10.12. Para cualquier tamaño de corrida, los incidentes intermitentes de contaminación microbiológica pueden ser indicadores de contaminación a bajo nivel que deben ser investigados.
La investigación de fallas significativas debe incluir el impacto potencial en el aseguramiento de la esterilidad de manufactura de lotes desde la última validación de llenado aséptico. Debe tenerse cuidado para asegurar que cualquier validación no comprometa el proceso.
13.3.5. El periodo máximo de retención del producto antes del llenado en los contenedores finales; y 13.3.6. El filtro de esterilización.
16.2. El sistema de cierre de viales manufacturados por llenado aséptico no están completamente integrados hasta que la tapa de aluminio haya sido grafada en el vial tapado.
El ajuste de la tapa debe por lo tanto ser realizado tan pronto como sea posible después de la inserción del tapón.
18.2.9. Una nuestra de la etiqueta.
1. Prácticas adecuadas para la fabricación de productos farmacéuticos. En:
32o informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1992 (OMS, Serie de Informes Técnicos número 823), Anexo 1.
2. Prácticas adecuadas para la fabricación de productos biológicos. En:
33o informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1993 (OMS, Serie de Informes Técnicos número 834), Anexo 3.
3. Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos. 40o informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1990 (OMS, Serie de Informes Técnicos, número 800).
4. Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos. 42o informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud. 1992 (OMS. Serie de Informes Técnicos, número 822).
5. Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos Estériles. En:
Organización Mundial de la Salud, Serie de Informes Técnicos número 961 Informe 45o, Anexo 7., Suiza, 2011.
6. Laboratory biosafety manual, 2o ed. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1993.
INSTRUMENTO DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CRITERIOS DE CALIFICACIÓN.
<TABLA NO INCLUIDA. VER ORIGINAL EN DIARIO OFICIAL No. 49.736 de 24 de diciembre de 2015, PUBLICADO EN LA PÁGINA WEB www.imprenta.gov.co>