Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Arzneimittel-Vormischung&id=recht
Timestamp: 2020-05-25 00:21:03
Document Index: 374962799

Matched Legal Cases: ['§ 56', '§ 56', '§ 10', '§ 3', '§ 10', '§ 1', '§ 14', '§ 11']

Umwelt-online: Arzneimittel-Vormischung
"Arzneimittel-Vormischung"
... - eine Vorab-Produktion von Arzneifuttermitteln mit einer Kombination mehrerer Arzneimittel-Vormischungen ist nicht erlaubt. Hier sollte die derzeit im deutschen Recht geltende Ausnahme (vgl. § 56a
... - eine Vorab-Produktion ohne vorherige Mitteilung durch einen Tierarzt ist nur für bestimmte, häufig angefragte "Standard-Arzneifuttermittel" möglich; -eine Vorab-Produktion von Arzneifuttermitteln mit einer Kombination mehrerer Arzneimittel-Vormischungen ist nicht erlaubt. Hier sollte die derzeit im deutschen Recht geltende Ausnahme (vgl. § 56a
... a) In Absatz 1 Satz 4 werden nach dem Wort "Arzneimittel-Vormischungen" die Wörter ", die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind," gestrichen.
... " erfolgt aus systematischen Gründen, weil alle Absätze, soweit sie nichts Gegenteiliges bestimmen, für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen gelten. Die Verpflichtung zur Angabe der Arzneimittel-Vormischungen (bisher Absatz 5 Satz 1 Nummer 4) kann entfallen. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Darreichungsform für Tiere, die über die Verpflichtung zur Angabe der Darreichungsform bereits erfasst ist. Es wird auch klargestellt, dass die bisherige Verpflichtung in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 14, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Verwendungszweck anzugeben, auf zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel keine Anwendung findet.
... (2) § 3 Abs. 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die sich nach dem Stand der Wissenschaft ergebenden Besonderheiten von Fütterungsarzneimitteln zu berücksichtigen sind. Der Hersteller hat dafür Sorge zu tragen, dass das Fütterungsarzneimittel keine nach dem Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen mit pharmakologisch wirksamen Stoffen enthält und die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge und in homogener und stabiler Verteilung enthält und ordnungsgemäß abgegeben wird. Die Beförderung darf nur dann in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen erfolgen, wenn diese geeignet sind und vor jeder erneuten Benutzung nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik so gereinigt wurden, dass eine unerwünschte Beeinflussung oder Kontamination des Fütterungsarzneimittels vermieden wird. Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen befördert, so genügt es, wenn die nach den §§ 10 und 11 des
... Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 1 1a nicht widersprechen."
... "(2b) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein." entspricht inhaltlich Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b (§ 14 Abs. 2 Satz 1
... Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen."
... aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter "antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind" durch die Wörter "Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist" ersetzt.
Drucksache 417/14