Source: http://www.basg.gv.at/inspektionen/einfuhr-von-arzneiwaren/
Timestamp: 2017-08-18 20:02:38
Document Index: 238209700

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 20', '§ 7', '§ 4', '§ 4', '§ 63', '§ 4', '§ 7', '§ 6', 'Art. 51', '§ 3', '§ 6', '§ 14', '§ 26', '§ 10', '§ 5', '§ 14', '§ 26', '§ 16', '§ 1', '§ 8', '§ 12', '§ 12', '§ 4', '§ 9', '§ 9', '§ 81']

Einfuhr von Arzneiwaren - BASG
Der Begriff Arzneiware ist dem gemeinschaftlichen Zolltarif (TARIC) [2] entnommen, dessen Rechtsgrundlage die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 [3] ist. Laut TARIC [2] sind ‚Arzneiwaren’ pharmazeutische Erzeugnisse, die aus gemischten oder ungemischten Er-zeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Der Begriff ‚Arzneiware’ umfasst nur Fertigarzneispezialitäten und Bulkware (Anmerkung: Bulkware ist laut § 2 Abs. 3a AMG [4] jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1 Abs. 1 AWEG [1], die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden). Andere arzneimit-telrechtlich relevante Erzeugnisse – wie Zwischenprodukte oder Wirkstoffe – sind vom Begriff ‚Arzneiware‘ nicht erfasst und fallen nicht unter das AWEG [1].
Der Begriff Blutprodukte
Die Begriffe ‚Einfuhr‘ und ‚Verbringung‘ ermöglichen die eindeutige sprachliche Unterscheidung zwischen Warenströmen aus Drittländern (Einfuhr laut § 2 lit. 4 AWEG [1]) und solchen aus Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) (Verbringung laut § 2 lit. 5 AWEG [1]). Bei der Verbringung beschränkt sich die Überwachung auf das BASG, im Regelfall ohne Involvierung des Zolls. Das BASG ist befugt, den gesamten Prozess der Verbringung sowie der Einfuhr durch Anforderung von Dokumenten oder auch durch Inspektion vor Ort zu überprüfen (§ 20 AWEG [1]). Es greift bei Überprüfungstätigkeiten auf Dokumente zu, die zur Erfüllung der Nachweispflichten bei Melder bzw. Antragsteller vorhanden sein müssen.
Bei Bezug aus Drittländern hat der Zoll die Ware unter Vorlage einer Einfuhr- bzw. einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung des BASG für den innergemeinschaftlichen Verkehr freizugeben. Abgrenzungsfragen über die Einstufung von Produkten nach dem gemeinschaftlichen Zolltarif sind an die zentrale Zollauskunftsstelle zu richten.
Arzneispezialitäten, die im akuten Notfall zur Abwendung einer Gesundheitsschädigung oder einer Lebensgefahr benötigt werden, unterliegen nicht dem AWEG [1]. Solche Produkte bedürfen keiner Zulassung und können auf Grundlage einer ärztlichen Bescheinigung verbracht oder – im Fall einer Einfuhr – beim Zoll abgeholt werden, ohne das BASG zu befassen. Auch zentral zugelassene Produkte unterliegen nicht dem AWEG [1] (§ 7 Abs. 1 lit. 1 AMG [4]).
Anträge und Meldungen sind gemäß Elektronischer Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) [5] in elektronischer Form abzugeben. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. https://eservices.basg.gv.at/
Die Berechtigung zur Abgabe eines Antrags oder einer Meldung ist begrenzt auf öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind (§ 4 Abs. 1 AWEG [1]). Zusätzlich dürfen hausapothekenführende Tierärzte Meldungen über die Verbringung von Tierarzneispezialitäten für den Eigenverbrauch abgeben (§ 4 Abs. 4 AWEG [1]).
Für Apotheken, Anstaltsapotheken und zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigte Unternehmen besteht keine Beschränkung auf das österreichische Bundesgebiet. Clinical Research Organizations (CROs) gelten nur dann als Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind, wenn sie eine Bewilligung gemäß § 63 AMG [4] haben oder über die gleichwertige Befugnis eines Mitgliedslandes verfügen.
Darüber hinaus gilt für Arzneispezialitäten die Einschränkung, dass sie nur für klinische Prüfungen oder für therapeutische Zwecke eingeführt oder verbracht werden dürfen. An den therapeutischen Zweck sind zwei Bedingungen gekoppelt: die fehlende Verfügbarkeit einer therapeutisch zielführenden Arzneispezialität in Österreich und das ärztliche Gutachten, das unter Patientenbezug die unbedingte Notwendigkeit bescheinigt.
Über die für Arzneiwaren beschriebenen rechtlichen Anforderungen hinausgehend, ist bei Blutprodukten aus Drittländern § 4 Blutprodukte-VO [9] maßgeblich. Für solche Blutprodukte hat daher ein Plasma-Master-File (PMF) vorzuliegen, das vom österreichischen Bundesminister(ium) für Gesundheit (BMG), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den EWR zertifiziert wurde.
Nicht zugelassene Arzneispezialitäten dürfen nur dann an den Arzt abgegeben werden, wenn deren Einfuhr bewilligt ist oder deren Verbringung gemeldet wird (§ 7 Abs. 1 lit. 2 AMG [4]). Der Bedarf muss von einem Arzt personenbezogen bescheinigt werden und die Nichtverfügbarkeit eines gleichwertigen zugelassenen Produktes ist plausibel zu machen. Einfuhren mit dem Ziel, eine Zulassung zu umgehen, sind nicht bewilligungsfähig.
Für nichtfertige Arzneiwaren (Bulkware, § 6 Abs. 1 AWEG [1]) aus dem EWR gelten die den Drittlandprodukten analogen Zweckbestimmungen. Die Frist für die Abgabe der Mel-dung beträgt zwei Monate und startet mit dem Datum der Verbringung. Bulkware, die in einem Mitgliedsland des EWR hergestellt wird, hat die Anforderungen von Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG [6] bzw. § 3 Abs. 1 AMBO [11] zu erfüllen. Dies gilt auch für Ware, die ausschließlich für den Export bestimmt ist.
Prüfpräparate für nichtklinische oder klinische Prüfungen, die im EWR oder in der Schweiz hergestellt wurden, bedürfen keiner Meldung (§ 6 Abs. 2 und § 14 Abs. 8 AWEG [1]).
Es ist zu beachten, dass Prüfpräparate, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt wurden, gemäß § 26 Abs. 1 lit. 1 AMG [4] der Chargenfreigabepflicht durch das OMCL der AGES unterliegen.
Die Meldung von Arzneispezialitäten ist kein Ersatz für die Bestimmungen des Parallelimportes gemäß § 10c AMG [4]. Für die Erfüllung der Voraussetzung über die Zulässigkeit der Verbringung ist der Therapienotstand im Sinne von § 5 Abs. 2 lit. 2 AWEG [1] nach-zuweisen. Die Meldung kann zwei Monate im Nachgang zur Verbringung abgegeben werden. Das zweimonatige Intervall gilt auch für Blutprodukte, die in einem Mitgliedsland des EWR zugelassen sind (§ 14 Abs. 7 AWEG [1]).
Weiters ist bei Blutprodukten die Chargenfreigabepflicht gemäß § 26 Abs. 1 lit. 1 AMG [4] zu beachten. Werden Produkte, die sich bereits in einem Mitgliedsland befunden haben, nach Österreich rückgeführt, sind im Zuge der Meldung lückenlose, signierte und zwei-felsfrei zuordenbare Temperaturaufzeichnungen nachzuweisen.
Die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke – ohne Anwendung an Menschen – bestimmt sind, bedürfen keiner Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Meldung (§ 16 AWEG [1]). Diese Bestimmung kann vom Zoll jedoch nur dann angewendet werden, wenn die Ware im elektronischen Zollsystem vom Einführer korrekt zugeordnet wird.
Reagenzien und Diagnostika sind vom AWEG [1] nur dann erfasst, wenn sie nicht als Me-dizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) [13] bzw. Richtlinie 1998/79/EG [14] in Verkehr gebracht sind (§ 1 Abs. 2 AWEG [1]) und wenn sie unter den Zolltarifnummern 3006 30 oder 3002 10 zu subsumieren sind.
Die Verbringung einer immunologischen Tierarzneispezialität, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen ist und mangels einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Spezialität benötigt wird, hat sechs Wochen vorher gemeldet zu werden (§ 8 AWEG [1]).
Zu beachten ist, dass immunologische Tierarzneimittel, die gemäß § 12 Tierseuchengesetz (TSG) [15] geregelt sind, nur bei Vorliegen einer Anwendungsbewilligung des BMG eingeführt werden dürfen. Immunologische Tierarzneispezialitäten gegen andere Tierseu-chen als solche, die in § 12 TSG [15] genannt sind, können im Regelfall ohne Anwen-dungsbewilligung verbracht werden, sofern sie im EWR zugelassen sind. Vom Zulas-sungserfordernis ausgenommen sind bestandsspezifische Vakzine. Immunologische Tier-arzneimittel aus Drittländern dürfen generell nur in Verbindung mit einer Anwendungs-bewilligung des BMG eingeführt werden.
Tierarzneispezialitäten für hausapothekenführende Tierärzte
Hausapothekenführende Tierärzte dürfen Tierarzneispezialitäten für den Eigenverbrauch melden (§ 4 Abs. 4 AWEG [1]) und verbringen, wenn sie für therapeutische Zwecke be-nötigt werden und aus einem Mitgliedsland des EWR kommen (§ 9 AWEG [1]) oder in einem Mitgliedsland des EWR zugelassen sind und einer in Österreich zugelassenen Tier-arzneispezialität entsprechen. Die Meldung hat zwei Wochen vor Verbringung zu erfolgen (§ 9 Abs. 4 AWEG [1]).
Die Meldebefugnis hausapothekenführender Tierärzte umfasst nur Tierarzneispezialitäten, die Arzneiwaren sind, nicht jedoch Blutprodukte.
[1] Österreichisches ‚Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen’ (Arzneiwareneinfuhrgesetz – AWEG). Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich – BGBl. I Nr. 79/2010.
[5] Österreichische ‚Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen’ (Elektronische Ein-reichverordnung 2011 – EEVO 2011). Auf Grund des § 81a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 85/1983.
[6] Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-dexes für Humanarzneimittel. ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[10] Richtlinie 2002/98/EG vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Si-cherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. ABl. L 33 vom 08.02.2003, S. 30.
[12] Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer ist seit 1. Mai 2014 Leiter des Instituts Überwachung der AGES. In seinem Verantwortungsbereich liegt die Überwachung des österreichischen Arzneimittel- und Medizinproduktemarktes.
Erstellt am: 15.12.2014 | Geändert am: 18.08.2015