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Timestamp: 2017-12-18 22:11:05+00:00
Document Index: 21049493

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 2', 'art. 3', 'art.\n1', 'art. 13', 'art. 1', 'art. 72']

Uso terapeutico di marijuana: un vademecum pratico » canestriniLex :: avvocati
Taggato: marijuana, coltivazione, sostanza stupefacente, uso terapeutico, spaccio, detenzione
I derivati della marijuana possono essere preparati per indicazioni terapeutiche sufficientemente supportate dalla letteratura scientifica (non solo quindi per sclerosi multipla, inappetenza da chemioterapia o HIV e nel trattamento del dolore) dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile da parte di qualsiasi medico, ivi compreso quello di base, ma devono essere applicate le rigide disposizioni formalistiche di cui alle disposizioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 5 del D.L. 23/1998.
Cfr. anche il Vademecum per il consumatore di sostanze stupefacenti e l'approfondimento sull'uso personale di sostanza stupefacente e sanzioni amministrative.
Premessa: cosa sono i medicinali stupefacenti
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti nelleTabelle allegate al DPR 309/90 che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione.
Per quali patologie è previsto l'uso terapeutico di derivati della marijuana?
L'uso terapeutico di derivati dalla marijuana è ammesso nella sclerosi multipla, nell’inappetenza da chemioterapia o HIV e (in base alla legge Di Bella 94/98) nel trattamento del dolore o, stando agli ultimi chiarimenti ministeriali, a qualsiasi altra indicazione terapeutica di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica.
Le prescrizioni di preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis, cioè fabbricati dal farmacista su misura per il paziente, sono regolamentate dall’articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94 (cd. Legge Di Bella) nonché da un provvedimento del Ministero della Salute (DM 23/01/2013).
In particolare, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Esistono 4 varietà teoricamente utilizzabili:
bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo)
Dei 4 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dai grossisti autorizzati sono il bedrocan, bedrobinol e il bediol. Si consideri inoltre che il costo dei 4 preparati è pressoché identico: ne consegue che essendo il bedrocan quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore: questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.
La spesa peraltro è fiscalmente detraibile in quanto medicinale.
Indicazioni pratiche per medici e farmacisti
Quindi, se un medico vuole prescrivere un medicinale galenico a base di cannabis sativa deve redigere una normale ricetta non ripetibile su ricettario privato (c. d. "bianca"), valida 30 giorni dalla data di redazione.
Oggi qualsiasi medico (neurologo, oncologo, medico di base, medico non specialista ecc…) può prescrivere il medicinale stupefacente.
In base a quanto indicato a Dicembre 2013 dal Ministero della Salute e in relazione a quanto prescritto dalla Legge di Bella, la ricetta redatta dal medico deve però riportare obbligatoriamente:
CODICE alfanumerico del paziente, NON il nome e cognome o codice fiscale del paziente
prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i 4 disponibili (es. Cannabis Sativa infiorescenze titolata al 19% in THC 50 mg - Bedrocan)
la forma farmaceutica cartine / filtri / bustine (consideriamoli sinonimi...)
la motivazione della prescrizione (es. "mancanza di prodotto industriale", "trattamento del dolore in paziente resistente a terapie convenzionali", ecc..), in base a quanto previsto dalla Legge 94/98.
Inoltre, l'etichetta del farmaco galenico andrà riportata la scritta: "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B".
Nel consegnare il farmaco stupefacente, il farmacista dovrà obbligatoriamente delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.
Si raccomanda di non “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40%). Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, anche se si registra una certa difficoltà di reperimento della materia prima; la scadenza della preparazione è di circa 4-5 mesi.
Informazioni consultate il 10 luglio 2015 e tratte da
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (Ministero della salute)
Farmalegge V.2 (http://farmalegge.blogspot.it/2013/04/prescrizione-di-cannabis-sativa-in.html)
Farmagalenica (http://www.farmagalenica.it/cannabis-sativa-bedrocan-farmaco-galenico-farmacia/)
Vademecum per il consumatore di sostanze stupefacenti e
l'approfondimento sull'uso personale di sostanza stupefacente e sanzioni amministrative.
Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.
(vigente al: 10-7-2015)
disposizioni volte a disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del "multitrattamento Di Bella" e l'impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate, per far fronte a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel Paese a seguito del frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni terapeutiche ed alla conseguente pretesa degli interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali, l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;
riunione del 13 febbraio 1998;
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica;
Disciplina speciale della sperimentazione clinica del MDB (Metodo di Bella, ndr)
Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facolta' prevista dai commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. ((2))
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di procedimento disciplinare)) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
AGGIORNAMENTO(2)
La Corte Costituzionale con sentenza 20 - 26 maggio 1998 n. 185 (in
G.U. 1a s.s del 03/06/1998 n. 22) ha dichiarato " l'illegittimita' costituzionale del combinato disposto dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e dell'art. 3, comma 4, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, nella parte in cui non prevede l'erogazione a carico del servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura delle patologie tumorali, per le quali e' disposta la sperimentazione di cui all'art.
1, a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilita' economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei limiti oggettivi, soggettivi e temporali di cui in motivazione".
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e' autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. ((La prescizione di preparazioni magistrali per uso orale puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute pubblica)).
(( 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato)).
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
(Consenso al trattamento dei dati personali)
1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, commi 2 e 3, e dell'articolo 5, comma 3, ((e' acquisito unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati personali.)) A tal fine il medico e' tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso il Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca.
(( (Contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose). ))
(( 1. E' assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di lire 5 miliardi da destinare al finanziamento di contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose. La predetta somma e' ripartita fra i comuni tenendo conto del reddito medio pro capite, secondo modalita' e procedure da stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con i Ministri della sanita' e per la solidarieta' sociale, sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani. 2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF, iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, ai sensi dell'articolo 48 della legge 20 maggio 1985, n. 222. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.))
Dato a Roma, addi' 17 febbraio 1998
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella II, Sezione B, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture). (13A00942) (GU n.33 del 8-2-2013)
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
Visto in particolare, l'art. 13, comma 2 del testo unico che
prevede che le tabelle «devono contenere l'elenco di tutte le
sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi
internazionali e sono aggiornate tempestivamente anche in base a
quanto previsto dalle convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove
acquisizioni scientifiche»;
Viste la tabella I del testo unico che indica le sostanze con forte
potere tossicomanigeno e oggetto di abuso e la tabella II del testo
unico che indica le sostanze che hanno attivita' farmacologica e sono
pertanto usate in terapia ed e' suddivisa in cinque sezioni in
relazione al decrescere del potenziale di abuso delle sostanze
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante:
modificazioni e integrazioni e, in particolare, l'art. 1, comma 1,
lettere ll), mm) e nn) che riportano, rispettivamente, le definizioni
di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali e di
preparazioni vegetali;
Vista la cinquantesima edizione del dicembre 2011 della Yellow
list, lista delle sostanze stupefacenti sotto controllo
internazionale, predisposta dall'International Narcotics Control
Board, in conformita' a quanto previsto dalla Single Convention on
Narcotics Drugs, adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata
con protocollo adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, che ha introdotto
nella descrizione della Cannabis le preparazioni vegetali impiegate
nei medicinali a base di estratti di Cannabis preparati
Considerato che nella tabella I allegata al testo unico sono
inclusi i preparati attivi della Cannabis e nella tabella II, sezione
B, sono incluse le sostanze delta-9-tetraidrocannabinolo e
trans-delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinol, che possono essere
impiegate come medicinali, debitamente prescritti ai sensi del comma
2 dell'art. 72 del testo unico;
Visto il parere dell'Istituto Superiore di Sanita', comunicato con
nota del 4 ottobre 2012, favorevole all'aggiornamento della tabella
II del testo unico, con l'inserimento nella sezione B del riferimento
ai medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), in conformita'
alle modifiche introdotte dall'International Narcotics Control Board;
seduta del 23 ottobre 2012, favorevole all'inserimento nella tabella
II, sezione B, del testo unico dei medicinali di origine vegetale a
base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali);
Visto il parere del Dipartimento Politiche Antidroga della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, reso con nota del 20 novembre
2012, favorevole all'inserimento nella tabella II, sezione B, del
testo unico dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis
(sostanze e preparazioni vegetali);
1. Nella tabella II, sezione B, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono inseriti, secondo l'ordine
Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
Aggiornamento dicembre 2015 (http://www.salute.gov.it/):
I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione devono essere di qualità tale da prevedere la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto. La sostanza attiva vegetale dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili. Si richiama infine l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza