Source: https://med-engineering.de/tag/meldung-von-trends/
Timestamp: 2019-07-19 22:41:31
Document Index: 270984760

Matched Legal Cases: ['Art. 87', 'Art. 86', 'Art. 38', 'Art. 78', 'Art. 61', 'Art. 84', 'Art. 85', 'Art. 83']

Meldung von Trends | Medical Engineering
Tag-Archiv: Meldung von Trends
Die Marktüberwachung in der MDR – Vigilanz und geforderte Berichte
Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich in einer 3-jährigen Übergangsfrist. Ab dem 26. Mai 2020 muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die MDR erfüllen.
Neben vielen anderen Forderungen wird hiermit erstmals ein regelmäßiges Berichtssystem eingerichtet dass von allen Herstellern von Medizinprodukten bedient werden muss. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts sind dabei andere Inhalte gefordert.
Marktüberwachung in der Medical Device Regulation (MDR) – Regelmäßige Berichte
Mit Einführung der Medical Device Regulation werden von allen Herstellern regelmäßige Berichte verlangt. Alle dieser Berichte sollen letztendlich über die EUDAMED Datenbank übermittelt werden, und sind damit den Behörden und benannten Stellen zugänglich.
Es werden außerdem Meldungen über Vorkommnisse und Maßnahmen gefordert [Art. 87].
Im Rahmen der MDR sind für solche Meldungen klar definierte Formblätter vorgesehen, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Eintrags nur als Entwurf bestehen.
Auf das genauere Vorgehen bei solchen Meldungen wird in diesem Beitrag aber nicht genauer eingegangen.
Übersicht über die von der MDR geforderten Berichte
Sicherheitsberichte (PSUR) nach Medical Device Regulation
Die MDR fordert von allen Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sogenannte Sicherheitsberichte. [Art. 86]
In diesem Bericht sollen alle Ergebnisse von Analysen zusammengefasst werden, die Produkte im Feld betreffen.
Das sind also insbesondere alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen (also CAPAs) die bei Produkten durchgeführt wurden die sich bereits auf dem Markt befinden.
Dieser Bericht ist außerdem ein Teil der Technischen Dokumentation.
Er muss für jedes Produkt und sogar, sofern zutreffend, auch für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellt werden.
Das bedeutet das Produkte, bei denen verschiedene Varianten angeboten werden, mehrere Berichte notwendig sein können.
Ob hierbei Zusammenfassungen der Angaben in einem Bericht mit entsprechenden Abschnitten möglich sind wird sich während der ersten Umsetzungen zeigen.
Die MDR enthält hierfür keine weiteren Details.
Der Bericht muss mindestens enthalten:
Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zu den Rückmeldungen (Complaints)
die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts (Dieser ist Teil der klinischen Bewertung)
Absatzmenge des Produkts
Anzahl der Personen bei denen das Produkt angewendet wird
Häufigkeit der Produktverwendung
Der Sicherheitsbericht muss
Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre
Von Klasse I Produkten wird dieser Bericht nicht gefordert.
Bewertungsbericht nach Medical Device Regulation
Auf den Bewertungsbericht muss Bezug genommen werden bei der Erstellung des Sicherheitsberichts – wie oben beschrieben.
Was ist der Bewertungsbericht?
Ein sogenannter Bewertungsbericht erscheint tatsächlich zweimal in der MDR.
Das erste Mal [Art. 38ff.] erscheint er bei der Beschreibung wie eine benannte Stelle akkreditiert wird. In diesem Fall wird ein Bewertungsbericht erstellt.
Diese werden von der Akkreditierungsstelle erstellt, bewerten die benannte Stelle, und werden dann den Behörden vorgelegt.
Auf diesem Weg wird eine benannte Stelle akkreditiert.
Dieser Bericht ist hier aber natürlich nicht gemeint. Es handelt sich um die zweite Variante.
Der zweite Bewertungsbericht [Art. 78] der in der MDR beschrieben wird bei der klinischen Bewertung erstellt und enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung. Auch dieser Bericht muss regelmäßig aktualisiert werden – der oben genannte Sicherheitsbericht enthält somit auch die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden.
Faktisch muss eine klinische Prüfung von jedem Hersteller durchgeführt werden, also allen Herstellern von Klasse I, Klasse IIa, IIb und Klasse III Produkten.
Damit muss auch jeder Hersteller eine regelmäßige klinische Überwachung (laut MDR korrekt: klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen., oder eine ausreichende Begründung für deren Nicht-Durchführung in der Technischen Dokumentation mit dem Bewertungsbericht hinterlegen [Anhang II].
Der Bewertungsbericht muss aber nur von Herstellern von Produkten der Klasse III regelmäßig, und zwar mindestens einmal jährlich, aktualisiert werden
[Art. 61 (11)].
Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nach Medical Device Regulation
Nur Hersteller von Klasse III Medizinprodukten, und auch diese nicht wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt, erstellen den „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“.
Dieser Bericht hat als Zielgruppe den Anwender und unter anderem damit auch den Patienten.
Der Bericht soll deshalb so verfasst werden, dass dieser ihn auch versteht.
Der Bericht wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt und dort für jeden zugänglich veröffentlicht.
Der Entwurf dieses Berichts wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt, dann von der benannten Stelle überprüft, und von dieser dann in der EUDAMED Datenbank veröffentlich.
Der Hersteller muss dann auf dem Label oder in der Gebrauchsanweisung angeben wo auf den Kurzbericht zugegriffen werden kann.
Inhalt des öffentlichen Kurzberichts ist:
Die Kennung des Produkts und des Herstellers, inklusive Basis-UDI-DI und SRN (sofern verfügbar)
mit Hinweis auf frühere Versionen und Beschreibung der Unterschiede
Beschreibung des gesamten Zubehörs
Beschreibung von Produkten mit denen dieses kombiniert werden kann
mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
(Also wohl inklusive eines Hinweises auf die Wettbewerber)
Hinweise auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung
Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
(Hiermit sind vermutlich Ergebnisse der klinischen Marktüberwachung gemeint)
Profil und vorgeschlagene Schulung der Anwender
Der Inhalt und die Darstellung dieser Elemente kann von der Kommission festgelegt werden.
Die Kommission hat sozusagen ein Veto-Recht bei diesem Bericht.
Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Vigilanz nach Medical Device Regulation
Dieser Bericht muss nur von Herstellern von Produkten der Klasse I erstellt werden. [Art. 84 f.].
Auch dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen).
Der Hersteller muss hierfür zunächst einen Plan erstellen der die Systematik festlegt. Der Plan beschreibt wie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden und wie diese Daten erhoben werden sollen.
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Als Kernpunkt stellt sich hierbei die Frage für jeden Hersteller wie genau diese Daten erfasst werden können.
Idealerweise besteht schon direkter Kundenkontakt. Häufig haben jedoch kleinere Hersteller keinen sehr großen und etablierten Kundenstamm, insbesondere nicht um direkte Kundenbefragungen durchzuführen.
Dieser Knackpunkt muss zunächst im Plan zur Überwachung gelöst und dort auch beschrieben werden.
Die Inhalte, die der Plan beschreiben soll, sind in der MDR in Anhang III (Die Technische Dokumentation) festgelegt.
So soll der Plan zur Überwachung beschreiben wie folgende Daten erhoben und ausgewertet werden [Anhang III 1,1 a]:
Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, inklusive aller Sicherheitsberichte und Korrekturmaßnahmen im Feld
(Also Vorkommnissen mit Personenschaden die behördlich gemeldet wurden und als relevant bewertet wurden)
Informationen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen bei der Anwendung des Produkts
(Also auch alle weiteren Vorkommnisse die an Behörden gemeldet wurden )
Meldungen von Trends
(Details folgen weiter unten)
Literatur, Datenbanken und Register
(Es wird also gefordert regelmäßige Recherchen durchzuführen, und zwar in Vielzahl von möglichen Quellen)
Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren, inklusive aller Rückmeldungen und Beschwerden
(Im Grunde also jegliche der Rückmeldung aus dem Feld)
Öffentliche Informationen bezüglich ähnlicher Medizinprodukte
(Das betrifft insbesondere öffentliche Datenbanken / Webseiten wie beispielsweise momentan BfArm bei denen Meldungen des Wettbewerbs eingesehen werden können)
Außerdem muss dieser Plan mindestens folgende Festlegungen enthalten [Anhang III 1.1 b]:
Ein proaktives Verfahren in dem beschrieben wird wie alle zuvor genannten Informationen erfasst werden.
(Wichtig: Proaktiv bedeutet hier dass Hersteller aus eigenem Antrieb Informationen aus dem Feld einholen muss.
Somit sind Kundenbefragungen via Telefon, Email, Fragebögen oder ähnlichem explizit gefordert. Es reicht nicht passiv zu bleiben und
lediglich die vom Kunden erhaltene Rückmeldung zu bearbeiten.)
Eine wirksame Methodik wie die erhobenen Daten bewertet werden
(Also konkrete Berechnungen und Vorgaben;
Beispiel: Anwendung der Ishikawa Methode zur Klassifizierung von Vorkommnissen nach Schema X -> Usability Fehler: Klasse A, elektrische Sicherheit: Klasse B usw.; Aufsummierung aller Fehler in einem Jahr nach einer dieser Klassen)
Indikatoren und Schwellenwerte die zu einer Neubewertung in Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement führen
(Beispiele: Bei Auftreten eines nicht bewerteten Risikos muss das Risikomanagement aktualisiert werden /
Wird die evaluierte Anzahl von Auftretenswahrscheinlichkeiten überschritten muss die Nutzen-Risiko-Analyse aktualisiert werden)
Methoden wie Beschwerden und erhaltene Ergebnisse aus dem Feld geprüft werden
(Beispiel: Eingabe ins CAPA System, dort regelmäßige Auswertung, Festlegung von Maßnahmen und Analyse der Häufigkeit)
Wie Ereignisse verfolgt und ausgewertet werden ob diese einen Trend darstellen
(Details zu Trends siehe unten)
Wie festgestellt wird ob solche Ereignisse einen statistisch signifikanten Anstieg darstellen (in der Häufigkeit, Schwere) und in welchem Zeitraum
(Wiederum in Bezug zur Erkennung von Trends. Details im entsprechenden Kapitel unten)
Wie die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Akteuren (beispielsweise Lieferanten) und Anwendern erfolgt
Wie festgelegt wird wann Maßnahmen (beispielsweise Korrekturmaßnahmen an Produkten) erforderlich sind und wie diese eingeleitet werden
(grobes Beispiel: Festlegung von CAPA Maßnahmen, zugehöriger Aufgaben und Nachverfolgung von Maßnahmen und Aufgaben im regelmäßigen CAPA Meeting)
Festlegung wie Produkte ermittelt werden können sofern für diese Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
(Beispiel: Ermittlung über jeweilige Los- oder Chargennummern)
Einen Plan zur klinische Beobachtung nachdem die Produkte auf dem Markt in Verkehr sind (Details weiter unten),
oder eine entsprechende Erläuterung weshalb keine klinische Nachbeobachtung notwendig ist
Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Hier muss anhand des zuvor erläuterten Plans und des dort beschriebenen Vorgehens ein Bericht erstellt werden.
Der Bericht soll „bei Bedarf“ aktualisiert werden. Faktisch also
bei bekannt werden eines Vorkommnisses
bei Erhebung und Auswertung von neuen Daten
Bei Festlegung einer Präventiv- oder Korrekturmaßnahme
Die Behörde kann diesen Bericht jederzeit anfordern.
Der Bericht muss enthalten [Art. 85]:
Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
(Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
(Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
Hersteller von Produkten der Klasse I müssen den zuvor beschriebenen „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“.
Gemäß diesem Plan müssen Klasse I Hersteller auch einen Bericht erstellen, der von der zuständigen Behörde angefordert werden kann.
Für Hersteller von Klasse IIa, IIb und III Produkten ist ein anderes aber sehr ähnliches Verfahren vorgesehen.
Auch hier ist die Planung eines Überwachungssystems gefordert allerdings in etwas abgeänderter Form. Letztendlich handelt es sich auch hier um die Forderung eines Planes. Das System zur Überwachung soll [Art. 83]
der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein
(Konkret bedeutet das ein engmaschige Überwachung bei Hochrisikoprodukten, während Produkte mit geringem Risiko weniger stark und auch weniger genau überwacht werden müssen. Beispielsweise kann bei Implantaten die Überwachung jedes einzelnen Implantats notwendig sein, während für Einmalprodukte außer Reichweite des Patienten eine jährliche Nachfrage bei Kunden ausreichen kann)
eingerichtet, dokumentiert, angewendet, instand gehalten und auf den neuesten Stand gebracht werden
(Im Prinzip bedeutet das, es soll auch gelebt werden. Ein beschriebener aber nicht vollständig durchgeführter Prozess, oder ein Prozess der nicht mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmt wird damit nicht akzeptiert)
Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts sammeln
Diese Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts sammeln
Wie in obigem Plan auch schon gefordert
Die Daten sollen analysiert werden und daraus Folgerungen gezogen werden
Sofern notwendig sollen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden
Aus diesen erfassten und analysierten Daten sollen folgende Tätigkeiten abgeleitet werden:
Aktualisierung des Risikomanagements und der Risiko-Nutzen-Bewertung
Aktualisierung von Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnungen
Aktualisierung der klinischen Bewertung
Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
Ermittlung von notwendigen Maßnahmen im Feld
Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen
(Sollte also bei der Überwachung ein Fehler an einem anderen Produkt bekannt werden, kann und muss das jetzt auch von anderen Herstellern gemeldet werden)
Entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (sobald relevante Dokumente geändert wurden)
Die Durchführung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen muss den Behörden gemeldet werden (über die EUDAMED Datenbank).
Gleiches gilt bei der Feststellung eines Vorkommnisses. Das detaillierte Vorgehen hierbei wird in Artikel 87 beschrieben.
Anhand der oben beschriebenen Pläne müssen alle Hersteller von Medizinprodukten eine proaktive Marktüberwachung durchführen.
Egal welcher Klasse von Medizinprodukt muss somit jeder Hersteller Daten sammeln und diese Auswerten.
Sind bei dieser Auswertung gewisse Trends erkennbar, müssen auch diese an die Behörde und damit an die EUDAMED gemeldet werden.
Als Trend sind hierbei definiert:
Statistisch signifikanter Anstieg von
Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen
unerwarteter Nebenwirkungen
Der Vergleich wird mit dem Produkt, der Kategorie oder einer Gruppe von Produkten durchgeführt.
Die Auswertung erfolgt über einen vom Hersteller zu definierenden Zeitraum, außerdem legt der Hersteller auch die Methodik der Auswertung fest.
Die erkannten Trends werden vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt.
Um vergleichbare Daten zu garantieren können Behörden aber ihre eigenen Trend Daten erfassen und auswerten.
Diese Ergebnisse von Behörden werden dann an die europäische Kommission übermittelt.
Die Kommission und die Behörden wiederum haben Zugang zu den in der EUDAMED vorliegenden Daten. So können beide Parteien die vom Hersteller ermittelten und hochgeladenen Daten überprüfen und mit den eigenen Daten vergleichen.
Analyse von Vorkommnissen
Auch Vorkommnisse müssen weiterhin gemeldet, analysiert, bearbeitet und nachverfolgt werden.
Für den Hersteller sind neben der Tatsache, dass auch diese Meldung über die EUDAMED geschehen soll, keine gravierenden Änderungen bei diesem Vorgehen zu erwarten.
Das geänderte Vorgehen bei den Analysen und Meldungen wurde in obigen Kapiteln beschrieben (Verwendung eines vorbereiteten Formulars, Meldung an EUDAMED).
(Erstellt: 12.01.2018)
aktualisiert am 25.01.2018 : Link auf englische Version der MDR eingefügt
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