Source: https://www.epravo.cz/vyhledavani-aspi/?Id=65952&Section=1&IdPara=1&ParaC=2
Timestamp: 2020-07-13 02:08:33+00:00
Document Index: 21204359

Matched Legal Cases: ['§ 79', 'zákona č. 378', '§ 75', 'zákona č. 378', '§ 82', 'zákona č. 378', '§ 2', 'zákona č. 378', '§ 15', 'zákona č. 48', '§ 39', 'zákona č. 48', 'zákona č. 48', '§ 6', 'zákona č.526', '§ 5', 'zákona č. 378', '§ 9', '§ 5', 'zákona č. 378', '§ 16', 'zákona č. 48']

Cenový předpis ze dne 12.5.2008 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
30.5.2008 | Sbírka: 1/2008/FAR | Částka: 3/2008
Prováděcí: 1/08-FAR
Aktivní derogace: ZD01/2008
Pasivní derogace: 2/2009/FAR
1/2008/FAR
a) původcem – u hromadně vyráběných léčivých přípravků držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li používán v rámci specifického léčebného programu; u potravin pro zvláštní lékařské účely dovozce nebo tuzemský výrobce; u připravovaných a upravovaných léčivých přípravků lékárna nebo další pracoviště podle zvláštního právního předpisu1); u připravovaných radiofarmak zdravotnické zařízení; u transfúzních přípravků zařízení transfúzní služby,
b) cenou původce – cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat2) nebo vydávat3), bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty,
c) obchodní přirážkou – cena zahrnující výkony distributora a lékárny (marže).
(1) Léčivé přípravky4) nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podléhají cenové regulaci, jsou-li hrazeny z veřejného zdravotního pojištění5); bez ohledu na to, zda je přípravek v konkrétním případě skutečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zda si ho plně hradí pacient. Cenové regulaci nepodléhají léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny při ústavní péči v rámci paušálu a nemohou být hrazeny jinak.
(2) Cenové regulaci podle tohoto předpisu podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, a to od okamžiku právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. Žádost o stanovení maximální ceny lze podat současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady6).
(3) Cenové regulaci podléhá cena původce a obchodní přirážka a u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, náležejících do ATC skupin uvedených v Cenovém rozhodnutí, pouze obchodní přirážka.
(4) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) na základě tohoto předpisu vydává Cenové rozhodnutí, které obsahuje seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které i za podmínek podle odstavce 1 nepodléhají regulaci ceny původce.
(5) Pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci dle odstavce 1 se stanoví jako způsoby regulace cen:
a) úředně stanovená cena stanovená jako maximální cena nebo
(1) Maximální cenou jsou podle zvláštního předpisu7) regulovány ceny původců hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které splňují podmínky pro cenovou regulaci uvedené v bodě II. odst. 1 a 2, s výjimkou léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v bodě IV. odst. 2 a léčivých přípravků, náležejících do ATC skupin, které stanoví Ministerstvo v Cenovém rozhodnutí.
(4) O maximálních cenách rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve správním řízení podle zvláštního právního předpisu7).
(1) Režim věcného usměrňování ceny podle tohoto předpisu spočívá ve stanovení závazného postupu při tvorbě a kalkulaci ceny původce a ve stanovení maximálního rozsahu možného zvýšení této ceny ve vymezeném období8).
(2) Věcnému usměrňování ceny podléhají připravované léčivé přípravky9), připravovaná radiofarmaka a transfúzní přípravky vyráběné v zařízeních transfúzní služby, splňující podmínky pro cenovou regulaci dle bodu II. odst. 1 a 2 tohoto předpisu.
(3) Původce může v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu podléhající věcnému usměrňování nejvýše tak, aby nepřekročila v kalendářním roce o více než 3% cenu platnou k 31. prosinci roku předcházejícího.
(4) Do cen připravovaných léčivých přípravků v zařízeních lékárenské péče10) podle lékařského předpisu, v souladu s platným Českým lékopisem nebo technologickým předpisem za podmínek stanovených zvláštním předpisem11), lze zahrnout jen:
a) cenu spotřebovaných léčivých a pomocných látek, cenu použitých obalů a signatur,
b) poměrnou část ceny registrovaného léčivého přípravku bez obchodní přirážky lékárny a technologického materiálu spotřebovaného při přípravě připravovaného léčivého přípravku odpovídající skutečně připravovanému množství léčiva předepsaného na lékařském předpisu a celkové použitelnosti technologického materiálu uvedené výrobcem,
c) u léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku účelně vynaložené náklady spojené s provedením kontroly12),
d) sazby taxy laborum a sazby za další speciální práce uvedené v příloze č. 1 tohoto předpisu. Do cen připravovaných léčivých přípravků, při jejichž přípravě lze uplatnit různé sazby taxy laborum, je možno započítat pouze jednu z těchto sazeb, a to i při opakování téže práce. Při hromadné přípravě konečného produktu lze k příslušné taxe laborum podle věty prvé navíc zahrnout dispenzaci dle přílohy č. 1 tohoto předpisu.
V případě sazby za další speciální práce se postupuje obdobně podle věty prvé. Při přípravě většího množství, než je uvedeno v přehledu maximálních sazeb, se taxa laborum vypočte jako součin sazby pro největší množství v příslušné skupině a podílu mezi skutečným množstvím a horním limitem pro nejvyšší sazbu.
(5) Do cen a upravovaných léčivých přípravků13), jejichž cena může zahrnovat obchodní přirážku, lze zahrnout jen cenu spotřebované čištěné vody, spotřebovaných signatur, sazbu taxy laborum, nebo sazbu za další speciální práce, podle přílohy č. 1 tohoto předpisu.
(6) Do cen připravovaných radiofarmak v souladu s platným Českým, popř. Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za podmínek stanovených zvláštním předpisem14), lze zahrnout jen:
e) účelně vynaložené náklady se zohledněním klinické využitelnosti radiofarmaka, fyzikálního poločasu rozpadu značícího radionuklidu, výtěžnosti radioaktivního generátoru, reálné frekvence dodávek registrovaných radiofarmak a účelně vynaložené režijní náklady spojené s personálním a předepsaným radiohygienickým vybavením pracoviště připravujícího radiofarmaka. Veškeré ceny připravených radiofarmak podle výše uvedených zásad jsou, je-li to z podstaty možné, kalkulovány na jednotku radioaktivity (MBq), ve které jsou dávkovány na jednotlivá vyšetření k určitému času. Při výpočtu ceny radiofarmaka se nepoužívá taxa laborum pro připravované léčivé přípravky.
(7) Do cen transfúzních přípravků vyráběných v zařízeních transfúzní služby v souladu se zvláštním předpisem15), lze zahrnout účelně vynaložené náklady:
e) na skladování.
(1) Ministerstvo stanovuje maximální obchodní přirážku všem léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, s výjimkou připravovaných léčivých přípravků, připravovaných radiofarmak a transfúzních přípravků vyráběných v zařízeních transfúzní služby.
(2) Maximální obchodní přirážka se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem vyjádřené v Kč bez DPH (dále jen „základ“). Základ nesmí překročit výši stanovené maximální ceny nebo ceny podléhající věcnému usměrňování. K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající pásmu dle výše základu (nápočet). V případě, že distributor v řetězci prodá přípravek dále za cenu nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil obchodní přirážku ve výši 0% a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky.
| Pásmo  |      Základ od  |      Základ do  |    Sazba    |  Nápočet   |
|        |       (v Kč)    |       (v Kč)    |             |   (v Kč)   |
| 1      |       0,00      |       150,00    |       36%   |     0,00   |
| 2      |     150,01      |       300,00    |       33%   |     4,50   |
| 3      |     300,01      |       500,00    |       24%   |    31,50   |
| 4      |     500,01      |     1 000,00    |       20%   |    51,50   |
| 5      |   1 000,01      |     2 500,00    |       17%   |    81,50   |
| 6      |   2 500,01      |     5 000,00    |       14%   |    156,50  |
| 7      |   5 000,01      |    10 000,00    |       6%    |    556,50  |
| 8      |  10 000,01      | 9 999 999,00    |       5%    |    656,50  |
(5) V případě, že se výkonu obchodu účastní více subjektů, nesmí součet jimi uplatněných obchodních přirážek překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem je každý subjekt, který se výkonů obchodu účastní, povinen informovat svého odběratele, s výjimkou konečného spotřebitele, o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jemu fakturovaných obchodních přirážkách jiných subjektů.
(6) V případě výdeje léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 na lékařský předpis16) hrazených z prostředků zdravotního pojištění musí být cena, vypočtená dle předchozích odstavců, dodatečně snížena o částku vypočtenou dle vzorce: regulační poplatek (30)17) * {0,25 * [ARCTG (základ/50 - 2,5) + 1,6]} Pro určení ceny konečného spotřebitele se k výsledné ceně uplatní DPH. Výsledná cena zboží nesmí být nižší než 0,- Kč.
(7) Maximální obchodní přirážka u registrovaných radiofarmak činí 27% ze základu.
Zrušuje se Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. prosince 2007, kterým se stanoví podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Tento předpis nabývá účinnosti dnem 1. června 2008.
TAXA LABORUM                                            MAXIMÁLNÍ
1 - 50 G                                                    24,01
51 - 300 G                                                  25,06
301 - 500 G                                                 30,86
501 - 1000 G                                                39,45
1001 - 3000 G*)                                             50,83
1 - 30 G                                                    47,15
31 - 50 G                                                   56,26
51 - 200 G                                                  67,48
ROZPOUŠTĚNÍ JEDNÉ NEBO VÍCE PEVNÝCH LÁTEK V ROZPOUŠTĚDLE
1 - 50 G                                                    35,05
51 - 300 G                                                  39,97
301 - 1000 G                                                56,26
1 - 20 G                                                    51,53
21 - 50 G                                                   59,25
51 - 200 G                                                  72,91
1 - 50 G                                                    43,46
51 - 300 G                                                  55,74
301 - 500 G                                                 67,48
501 - 1000 G                                                78,53
1 - 200 G                                                   18,40
201 - 300 G                                                 30,86
301 - 500 G                                                 36,97
1 - 100 G                                                   30,86
101 - 200 G                                                 40,14
201 - 300 G                                                 49,25
301 - 400 G                                                 58,55
401 - 500 G                                                 67,83
501 - 600 G                                                         77,11
601 - 700 G                                                 86,23
701 - 800 G                                                 95,52
801 - 900 G                                                104,80
901 - 1000 G                                               114,10
1 - 10 KS                                                   52,41
11 - 20 KS                                                  61,69
21 - 30 KS                                                  68,53
31 - 50 KS                                                  86,23
51 - 100 KS                                                110,94
1 - 50 G                                                    37,86
51 - 200 G                                                  49,25
201 - 300 G                                                 55,74
301 - 500 G                                                 80,10
501 - 1000 G                                                92,36
- DO 10 KS                                                  60,47
11 - 20 KS                                                  81,33
21 - 30 KS                                                  93,42
31 - 60 KS                                                 123,22
1 - 20 G                                                    46,44
21 - 50 G                                                   54,68
1 - 10 KS                                                   66,25
11 - 20 KS                                                  78,86
21 - 50 KS                                                  98,68
RŮZNÉ LÉKOVÉ FORMY – HROMADNÁ PŘÍPRAVA
SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPR. DO 1000 G                   36,97
ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE DO 1000 G                           49,25
EMULZE, SUSPENEZE, GELY DO 1000 G                           73,97
SIRUPY DO 1000 G                                            92,36
SIRUPY S EXTRAKCÍ DROG DO 1000 G                           123,22
ČAJOVÉ SMĚSI DO 1000 G                                      61,69
HRUBÉ PRACHY DO 1000 G                                      61,69
JEMNÉ PRACHY VČETNĚ PROSÉVÁNÍ DO 1000 G                     98,68
DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 100 KS           110,94
MASTI, PASTY DO 1000 G                                      92,36
OČNÍ MASTI DO 100 G                                         92,36
ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY DO 100 KS                         166,33
SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPRAVKU OD 1001 G DO 5000 G      61,53
ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE OD 1001 G DO 5000 G                 92,36
EMULZE, SUSPENZE, GELY OD 1001 G DO 5000 G                 135,66
SIRUPY OD 1001 G DO 5000 G                                 123,22
SIRUPY S EXTRAKCÍ DROG OD 1001 G DO 5000 G                 160,20
HRUBÉ PRACHY OD 1001 G DO 2000 G                            73,97
JEMNÉ PRACHY VČETNĚ PROSÉVÁNÍ OD 1001 G DO 5000 G          135,66
DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 200 KS           160,20
MASTI, PASTY OD 1001 G DO 5000 G                           166,33
ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY OD 101 KS DO 200 KS               258,88
SMĚS TEKUTÝCH LÁTEK NEBO PŘÍPRAVKU OD 5001 G DO 10 000 G    73,97
ROZTOKY VČETNĚ FILTRACE OD 5001 DO 10 000 G                110,94
EMULZE, SUSPENZE, GELY OD 5001 G DO 10 000 G               160,20
DĚLENÉ PRACHY V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH DO 300 KS           197,19
MASTI, PASTY OD 5001 G DO 10 000 G                         221,89
ČÍPKY, GLOBULKY, TYČINKY OD 201 KS DO 300 KS               345,10
SOLUTIO GALI VALERIO – PŘÍPRAVA Z KONCENTRÁTU
DO 1 000 G                                                  39,45
OD 1 001 G DO 5 000 G                                       64,86
OD 5 001 G DO 10 000 G                                      78,86
OD 10 001 G DO 30 000 G                                    101,48
OD 30 001 G DO 50 000 G                                    129,70
OD 50 001 G DO 100 000 G                                   183,34
SOLUTIO GALI VALERIO – PŘÍPRAVA ZE SUBSTANCÍ
DO 1 000 G                                                  53,64
OD 1 001 G DO 5 000 G                                       98,68
OD 5 001 G DO 10 000 G                                     118,49
OD 10 001 G DO 30 000 G                                    155,11
OD 30 001 G DO 50 000 G                                    194,56
OD 50 001 G DO 100 000 G                                   253,80
DO 1 000 G                                                  56,44
OD 1 001 G DO 5 000 G                                       84,65
OD 5 001 G DO 10 000 G                                     101,48
OD 10 001 G DO 30 000 G                                    126,89
OD 30 001 G DO 50 000 G                                    157,92
OD 50 001 G DO 100 000 G                                   214,36
ODMĚRNÉ ROZTOKY PRO ANALÝZU
ODMĚRNÝ ROZTOK KYSELINY CHLOROVODÍKOVÉ                     169,14
ODMĚRNÝ ROZTOK KYSELINY SÍROVÉ                             282,02
ODMĚRNÝ ROZTOK HYDROXIDU SODNÉHO                           338,28
ODMĚRNÝ ROZTOK BROMICNANU DRASELNÉHO                       169,14
ODMĚRNÝ ROZTOK DICHROMANU DRASELNÉHO                       169,14
ODMĚRNÝ ROZTOK DUSIČNANU OLOVNATÉHO                        169,14
ODMĚRNÝ ROZTOK BROMIDU JODNÉHO                              98,68
ODMĚRNÝ ROZTOK DUSIČNANU STŘÍBRNÉHO                        380,69
ODMĚRNÝ ROZTOK CHELATONU                                   380,69
ODMĚRNÝ ROZTOK THIOSIRANU SODNÉHO                          380,69
ODMĚRNÝ ROZTOK SÍRANU ZINEČNATÉHO                          267,83
ODMĚRNÝ ROZTOK THIOKYANATANU AMONNÉHO                      267,83
ODMĚRNÝ ROZTOK JODU                                        267,83
ODMĚRNÝ ROZTOK MANGANISTANU DRASELNÉHO                     422,94
ODMĚRNÝ ROZTOK KYSELINY CHLORISTÉ                          704,77
NAVAŽOVÁNÍ, ROZVAŽOVÁNÍ, ROZDĚLOVÁNÍ (ROZPOČÍTÁVÁNÍ)         7,01
(PŘIPOČÍTÁVÁ  SE  PŘI  ÚPRAVĚ ANTIBIOTICKÝCH  SIRUPŮ         7,01
NEBO  JINÝCH PERORÁLNĚ NEBO LOKÁLNĚ UŽÍVANÝCH HVLP
DODÁVANÝCH V SUCHÉ FORMĚ), U KTERÉ NENÍ LÉKOPISEM
STANOVENA POVINNOST KONEČNOU ÚPRAVU  PROVÁDĚT  V
ASEPTICKÉM  PROSTŘEDÍ  (ASEPTICKÁ  PŘÍPRAVNA,
LAMINÁRNÍ BOX). K CENĚ HVLP VČETNĚ PŘIRÁŽKY ZA
OBCHODNÍ  VÝKONY  LZE  PŘIPOČÍTAT  PŘÍSLUŠNÉ
MNOŽSTVÍ ROZPOUŠTĚDLA, POPŘÍPADĚ SIGNATURU PRO
DOPLNĚNÍ INFORMACE O LÉČIVU
KONEČNÁ ÚPRAVA HVLP V SUCHÉ FORMĚ (BEZ MIKROBIÁLNÍCH PŘÍSAD)
(U KTERÉ JE LÉKOPISEM STANOVENA POVINNOST KONEČNOU         22,26
ÚPRAVU PROVÁDĚT V ASEPTICKÉM PROSTŘEDÍ (ASEPTICKÁ
PŘÍPRAVNA, LAMI- NÁRNÍ BOX). V SAZBĚ JE ZAHRNUTO I
POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ PRO ASEPTIC- KOU PŘÍPRAVU. K CENĚ
HVLP VČ. PŘIRÁŽKY ZA VÝKONY OBCHODU LZE PŘIPOČÍTAT
PŘÍSLUŠNÉ MNOŽSTVÍ ROZPOUŠTĚDLA, POPŘÍPADĚ ŠTÍTEK
PRO DOPLNĚNÍ INFORMACE O LÉČIVU)
TAXA ZA DALŠÍ SPECIÁLNÍ PRÁCE                      MAXIMÁLNÍ
(K  PŘÍSLUŠNÉ  SAZBĚ TAXY  LABORUM  SE  PŘIPOČÍTÁ
A  ROZPOČTE  NA VŠECHNA  BALENÍ  LÉČIVA
PŘIPRAVENÁ  PŘI  JEDNOM  TECHNOLOGICKÉM
1. V ASEPTICKÉ PŘÍPRAVNĚ                                 238,73
2. V LAMINÁRNÍM BOXU                                      70,63
(K  PŘÍSLUŠNÉ  SAZBĚ TAXY  LABORUM  SE  PŘIPOČÍTÁ         64,14
A  ROZPOČTE  NA VŠECHNA BALENÍ LÉČIVA
STERILIZOVANÁ V JEDNOM STERILIZAČNÍM CYKLU)
1) § 79 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
2) § 75 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
3) § 82 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
4) § 2 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
5) § 15 odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
6) § 39f odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
7) Část šestá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
8) § 6 odst. 1 písm. a) a c) zákona č.526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
9) § 5 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
11) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.
12) § 9 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.
13) § 5 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
15) např. Vyhláška č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv).
16) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
17) § 16a odst. 1 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.