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Matched Legal Cases: ['artículo 16', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 4', 'artículo 47', 'artículo 13', 'artículo 16', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 12', 'artículo 16']

Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos (Vigente hasta el 05 de Noviembre de 2004).
Publicado en BOE núm. 64 de 16 de Marzo de 1995
Vigencia desde 05 de Abril de 1995. Esta revisión vigente desde 05 de Abril de 1995 hasta 05 de Noviembre de 2004
CAPITULO I. Disposiciones generales y definiciones
Competencia administrativa e intercambio de informaciones
CAPITULO II. Componentes medicamentosos
CAPITULO III. Elaboración de piensos medicamentosos
Requisitos para la autorización de fabricación
Elaboración en las explotaciones ganaderas
CAPITULO IV. Ensayos clínicos
Pruebas con premezclas medicamentosas en fase de investigación
CAPITULO V. Envasado y etiquetado de piensos medicamentosos
CAPITULO VI. Prescripción y receta veterinaria
CAPITULO VII. Comercialización y utilización de piensos medicamentosos
CAPITULO VIII. Intercambios comunitarios y comercio con terceros países
CAPITULO IX. Vigilancia y sanciones
Infracciones, sanciones y medidas complementarias
Normas dictadas en virtud de los títulos relativos al comercio exterior y a la legislación sobre productos farmacéuticos
Excepciones relativas a la comercialización de piensos antihelmínticos
Lista de moléculas farmacológicas
RD 1409/2009 de 4 Sep. (regulación de la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos) Norma afectada por
RD 2098/2004 de 22 Oct. (modifica RD 157/1995 de 3 Feb., condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de piensos medicamentosos) Ocultar / Mostrar comentarios Letra c) del número 2 del artículo 16 redactada por el artículo único del R.D. 2098/2004, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos («B.O.E.» 4 noviembre).
R.D. 157/1995, 3 febrero, derogado por la disposición derogatoria única del R.D. 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos («B.O.E.» 18 septiembre), el 19 de septiembre de 2009.
CAPITULO IDisposiciones generales y definiciones
Ambito de aplicación 1. El presente Real Decreto establece los requisitos que deberán cumplir los piensos medicamentosos en su preparación, comercialización y utilización, además de los requisitos de policía sanitaria.
Competencia administrativa e intercambio de informaciones 1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y las Comunidades Autónomas, ejercitará las competencias previstas en este Real Decreto, en el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Definiciones A los efectos del presente Real Decreto, serán aplicables las definiciones establecidas para los medicamentos veterinarios por el Real Decreto 109/1995, así como las establecidas para los productos que intervienen en la alimentación de los animales recogidas por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales.
CAPITULO IIComponentes medicamentosos
Premezclas medicamentosas 1. Sólo está permitida la elaboración de piensos medicamentosos con una premezcla que haya sido autorizada, de acuerdo con el Real Decreto 109/1995, o, en su caso, con productos intermedios preparados a partir de una de tales premezclas.
a) Las premezclas medicamentosas formuladas para la incorporación directa a tales concentraciones podrán ser utilizadas por las entidades elaboradoras de piensos medicamentosos sin más limitaciones que las que con carácter general se establecen en este Real Decreto.
Productos intermedios 1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, con carácter de excepción, a petición del interesado y previa autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se permitirá la puesta en el mercado de productos intermedios o uno o varios piensos intermedios, que hayan sido preparados con premezclas medicamentosas autorizadas de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 109/1995 para la elaboración de piensos medicamentosos, exclusivamente para el consumo nacional.
CAPITULO IIIElaboración de piensos medicamentosos
Requisitos para la autorización de fabricación 1. Los piensos medicamentosos serán producidos únicamente en las siguientes condiciones:
2. La autorización de las unidades de fabricación de piensos para la elaboración de piensos medicamentosos se solicitará de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
La autorización se efectuará teniendo en cuenta lo que se especifica en el apartado 2 del artículo 4, sobre la capacitación para la utilización de las premezclas medicamentosas de incorporación directa a los piensos.
Obligaciones del fabricante El productor de piensos medicamentosos, bajo su responsabilidad, deberá velar para que:
Elaboración en las explotaciones ganaderas No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 6, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a solicitud de los interesados, podrán autorizar en su caso, añadiendo determinadas garantías suplementarias, la producción de piensos medicamentosos en las explotaciones ganaderas, respetando las exigencias de dicho apartado y siempre que los piensos medicamentosos se destinen al consumo exclusivo de la propia explotación y que las mismas dispongan de medios similares a los exigidos a los fabricantes de piensos medicamentosos y se sometan a las obligaciones y prohibiciones que se imponen a las mismas sobre tenencia, elaboración, almacenamiento, control y registro de documentos.
CAPITULO IVEnsayos clínicos
Pruebas con premezclas medicamentosas en fase de investigación No obstante lo previsto en el apartado 1 del artículo 4 del presente Real Decreto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, y de conformidad con el artículo 47 de la Ley 25/1990, podrá autorizar pruebas con fines científicos en animales productores de alimentos para el consumo humano, bajo control oficial y utilizando piensos a los que se hayan incorporado premezclas medicamentosas en fase de investigación, siempre que se respeten los requisitos relativos a los ensayos clínicos que figuran en el Real Decreto 109/1995.
CAPITULO VEnvasado y etiquetado de piensos medicamentosos
Envasado 1. Sólo podrán ser puestos en el mercado piensos medicamentosos en envases o recipientes cerrados, de tal modo que el cierre o el sello delate haber sido abierto y no pueda volver a utilizarse después de la apertura.
Etiquetado 1. Unicamente serán puestos en el mercado piensos medicamentosos provistos de un etiquetado realizado conforme a las disposiciones vigentes en materia de productos que intervienen en la alimentación de los animales y de medicamentos veterinarios, de acuerdo con las garantías de identificación exigidas a éstos.
3. La información correspondiente al etiquetado o documentos sustitutorios de referencia se redactará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con caracteres fácilmente legibles.
CAPITULO VIPrescripción y receta veterinaria
Prescripción veterinaria 1. Los piensos medicamentosos sólo se entregarán a los ganaderos o personas que tengan en su posesión animales, previa presentación de una prescripción extendida por un veterinario legalmente autorizado para ejercer su profesión, en las siguientes condiciones:
Receta veterinaria 1. En consecuencia con lo que se establece en el artículo precedente, se tendrá en cuenta lo siguiente:
CAPITULO VIIComercialización y utilización de piensos medicamentosos
Comercialización y publicidad 1. Los piensos medicamentosos sólo serán entregados al ganadero o personas que tengan en su poder los animales, directamente por el fabricante o un distribuidor especialmente autorizado.
Utilización Cuando los piensos medicamentosos se administren a animales cuyas carnes, despojos o productos estén destinados al consumo humano, el ganadero o la persona en cuyo poder se encuentren los animales en cuestión, procurará que el animal tratado no sea sacrificado para ser destinado al consumo humano antes de la expiración del plazo de espera establecido y que a los productos de un animal tratado no se les dé salida con vistas a destinarlos al consumo humano antes de la referida expiración.
CAPITULO VIIIIntercambios comunitarios y comercio con terceros países
Intercambios comunitarios 1. Sin perjuicio de las normas de policía sanitaria no se podrá prohibir, restringir ni obstaculizar el comercio intracomunitario que suponga envíos a España:
b) De animales a los que se han administrado dichos piensos medicamentosos y de sus carnes, sus despojos o productos, salvo lo dispuesto en el Real Decreto 1262/1989, de 20 de octubre, por el que se aprueba el Plan nacional de investigación de residuos en animales y carnes frescas: el Real Decreto 1423/1987, de 22 de noviembre, por el que se dan normas sobre sustancias de acción hormonal tireostática de uso en los animales, y el Real Decreto 570/1990, de 27 de abril, relativo al intercambio de animales tratados con determinadas sustancias de efecto hormonal y su carne.
a) Ser previamente prescritos por el veterinario en ejercicio clínico en España, mediante la receta mencionada en el artículo 13, con identicos destinos a los que en el mismo se fijan, pero con la particularidad de que el original de la misma, tras ser sellado, tendrá que ser devuelto con la mercancía suministrada.
Letra c) del número 2 del artículo 16 redactada por el artículo único del R.D. 2098/2004, de 22 de octubre, por el que se modifica el R.D. 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos («B.O.E.» 4 noviembre).
3. Los piensos medicamentosos producidos en España, de acuerdo con este Real Decreto, podrán ser enviados, igualmente, a otros Estados miembros. En tal sentido, el certificado que figura en el anexo B, será extendido en la lengua española oficial del Estado y de forma fácilmente legible por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
Comercio con terceros países 1. La importación de piensos medicamentosos procedentes de países terceros requerirá la obtención de una autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, siempre condicionada al cumplimiento, al menos, de exigencias equivalentes a las marcadas en el presente Real Decreto, y sometiéndolos en la aduana de entrada a la intervención y control de los servicios veterinarios dependientes de dicho Departamento.
CAPITULO IXVigilancia y sanciones
Inspección En el marco de sus respectivas competencias, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, realizarán las inspecciones correspondientes, adoptando las medidas necesarias para asegurarse de que:
Infracciones, sanciones y medidas complementarias 1. Las infracciones en materia de piensos medicamentosos se sancionarán en base a lo fijado por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y de acuerdo con lo que figura en el Real Decreto 109/1995, y en las demás normas aplicables.
Normas dictadas en virtud de los títulos relativos al comercio exterior y a la legislación sobre productos farmacéuticos Lo dispuesto en los capítulos I, II, IV y VIII en cuanto se refiere a comercio intracomunitario, IX y la disposición transitoria tercera, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Normativa básica Los capítulos III, V, VI y VII, así como las disposiciones transitorias primera y segunda, se dictan al amparo de la competencia exclusiva estatal en materia de bases de la sanidad del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Excepciones relativas a la comercialización de piensos antihelmínticos En lo que se refiere a los medicamentos antihelmínticos (vermífugos), el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, para la comercialización en el ámbito nacional, podrá, mientras se produce un nuevo examen de las normas comunitarias sobre riesgos relacionados con tales grupos de sustancias y, como máximo, hasta el 1 de octubre de 1996, establecer excepciones a la obligación que figura en el apartado 1 del artículo 12, de entregar los piensos medicamentosos obtenidos a partir de premezclas medicamentosas autorizadas, únicamente previa presentación de una receta veterinaria, siempre y cuando:
Lista de moléculas farmacológicas A los efectos de lo que se establece en el apartado 1 del artículo 16 y mientras el Consejo Europeo no se pronuncie sobre la lista de moléculas farmacológicas que pueden ser utilizadas para la preparación de premezclas medicamentosas, servirá de referencia la publicada por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en base a los productos autorizados en España.
Plazo de adecuación Habrá un plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto para que se adecue al mismo la elaboración de los piensos medicamentosos y el contenido de su etiquetado.
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, para que dicte, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el cumplimiento de lo regulado en el presente Real Decreto.
ANEXO A ANEXO B ');