Source: https://rd.springer.com/chapter/10.1007/978-3-540-69570-7_13
Timestamp: 2019-06-17 15:50:42
Document Index: 225275822

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 6', 'Art. 5', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 15', '§ 20', '§ 15', '§ 15']

Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien pp 115-121 | Cite as
Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.CrossRefGoogle Scholar
Stapff, Arzneimittelstudien, S. 127.Google Scholar
Haake/ König/ Ziegler, Versicherungsmedizin 2004, 4, 5.Google Scholar
Victor, MedR 1999, 409.Google Scholar
Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 23.Google Scholar
Graf, Patienten Rechte 2003, 139, geht davon aus, dass der Arzt seiner Doppelrolle nur gerecht werden kann, wenn das Wohl seiner Patienten zur ersten Priorität macht.Google Scholar
Hier besteht nämlich für sie die Eventualität, in die Kontrollgruppe zu gelangen und auf diese Weise anstelle des Prüfobjekts eine Standardbehandlung oder lediglich ein Placebo zu erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, kann bei Studien mit nur zwei Behandlungsarmen bei nur 50 Pro-zent liegen. Gelegentlich werden die Kontrollgruppen aber auch mit einer niedrigeren Anzahl von Probanden in der Kontrollgruppe geplant, so dass sich die Wahrscheinlichkeit der neuartigen Behandlung erhöht. Darüber hinaus muss bedacht werden, dass die Probanden an zusätzlichen Untersuchungen, wie studienspezifischen diagnostischen Verfahren, teilnehmen, die nicht ihrem eigenen Wohl und Vorteil zuträglich sind, sondern einzig dem Erkenntnisgewinn und der Erreichung des Studienziels dienen, vgl. Victor, MedR 1999, 409.Google Scholar
Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I.Google Scholar
Doppelfeld in: Die Ethik-Kommissionen S. 5; Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 67.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 719; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95.Google Scholar
Von den IRBs sind die sog. Ethic Committees zu unterscheiden. Diese Institutionen haben in den USA die Aufgabe, andere Aspekte der medizinischen Behandlung, wie etwa die Beendigung einer Behandlung, zu beraten oder zu beschließen, Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95f.Google Scholar
Deutsch, NJW 1981, 614; Klinkhammer, DÄB1. 2003, A-304.Google Scholar
Ausführlich Katz, Experimentation with Human Beings, S. 9ff.Google Scholar
Beecher, N Engl J Med 1966; 274: 1354–1360.CrossRefGoogle Scholar
Deutsch, NJW 1981, 614 m.w.N.Google Scholar
Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I; Deutsch, VersR 1999, 1, 4.Google Scholar
Vgl. zur Entwicklung der Ethikkommissionen in Deutschland ausführlich Czwalinna, Ethik-Kommissionen, S. 1ff.; Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I.Google Scholar
Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87, 88.Google Scholar
Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 41; Victor, MedR 1999, 408; Taupitz, JZ 2003, 815, 816.Google Scholar
Deutsch, NJW 1995, 3019, 3022; Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24.Google Scholar
Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 51.Google Scholar
Die Zahlenangaben hinsichtlich der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen beziehen sich auf das Jahr 2000.Google Scholar
Ein Aufstellung aller öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen bei den Universitäts-klinken und Landesärztekammern bietet: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.Google Scholar
Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.Google Scholar
Zur Entstehung privater Ethikkommission in Deutschland vgl. Graf, PharmR 1998, 236ff.Google Scholar
§ 20 Abs. 7 MPG. Zur Abwägung von Vor-und Nachteil öffentlich-rechtlicher und privatrechtlich organisierter Ethikkommission, siehe Deutsch, Intensiv-und Notfallbe-handlung 2002, 95, 96f. Vgl. zum Verhältnis von öffentlich-rechtlichen und privaten Ethikkommission, insbesondere bei Medizinproduktstudien, VGH Bad.-Württ., Urt. v. 10.9.2002 — 9 S 2506/01 (VG Stuttgart), MedR 2003, 109ff. m. Anm. Taupitz; Graf, NJW 2002, 1774ff.; Graf, MPR 2001, 6ff.; Graf, PharmR 2001, 356ff.; Taupitz, DÄB1. 2003, A.96f.; Deutsch, NJW 2003, 949f.; Deutsch, NJW 2002, 491f.Google Scholar
Eine Anzahl von 35 der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen hatte im Jahre 2000 zusätzlich zu der Satzung eine ergänzende Geschäftsordnung, vgl. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt IV.Google Scholar
Eine Zusammenfassung des Inhalts der einzelnen Satzungen liefert: Just, Die öffent-lich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.Google Scholar
So bieten zahlreiche Kommissionen eine unentgeltliche Beratung bei der Konzeption von Studien oder auch fachliche Beratung durch ihre Mitglieder aus Biometrie, Phar-makologie oder durch ihre juristischen Mitglieder, vgl. Just, Zeitschrift für Medizini-sche Ethik 2003, 87, 89.Google Scholar
Die Hauptaufgabe eines medizinischen Biometrikers ist die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien, vgl. Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
Die Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Eine genauere Auflistung bei: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt III.Google Scholar
Vgl. auch Raspe/Hüppe/Steinmann, Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Köln 2006.Google Scholar
Abl. EG, L 121/34, 1.5.2001.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 727.Google Scholar
Deutsch, VersR 1987, 949, 951.Google Scholar
Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung S. 52.Google Scholar
Lippert, MedR 2002, 353, 354.Google Scholar
Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung S. 54.Google Scholar
Vgl. zum Inhalt der Satzungen: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt IV.Google Scholar
Dies gilt nur für die hier angesprochenen Ethikkommissionen an den medizinischen Fakultäten und den Ärztekammern. Daneben gibt es Ethikkommissionen auch für die nicht-medizinischen Fakultäten, die sich mit rechtlichen und ethischen Beurteilungen von naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschungsvorhaben mit denkbaren nachteiligen Auswirkungen auf diejenigen Menschen, mit denen sich das Forschungsvorhaben befasst, unter Einbeziehung von Vorhaben mit menschlichen Pri-märzellen oder mit personenbezogenen Daten, siehe Walter-Sack, MedR 1999, 357, 359.Google Scholar
Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
Zu diesem Zweck werden in neuster Zeit an den Universitätskliniken sog. klinische Ethikkomitees eingerichtet. Die Komitees sollen die Ärzte bei schwierigen ethischen Problemen bei der Behandlung von Patienten beratend unterstützen. Beratungsbedarf besteht insbesondere im Hinblick auf den Konflikt zwischen Fürsorgepflicht und Re-spekt vor der Patientenautonomie, vgl. Vollmann/Burchardi/Weidtmann, DMW 2004; 129: 1237ff.; Siep in: Die Ethik-Kommissionen S. 124; v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 35; Becker, PZ 2006, Heft 25, S. 42.Google Scholar
Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 42; An-halt/Dieners-Schwarz/Wachenhausen, Handbuch des Medizinprodukterechts § 6 Rn. 66; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 736; Gramm, WissR 1999, 209, 210f.; Deutsch, VersR 1987, 949, 951. Vgl. umfassend zum Umfang der Prüfung einer Studie durch die Ethikkommission, Raspe/Hüppe/Steinmann, Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Köln 2006.Google Scholar
Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95.Google Scholar
Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt VII,1.Google Scholar
Zu den rechtlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Wachenhausen, MPJ 2002, 80ff.Google Scholar
Deutsch NJW 1981, 614, 615.Google Scholar
Maunz/Dürig-Scholz GG Art. 5 Abs. 3 Rn. 116; BVerfGE 135, 79, 114.Google Scholar
Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 17. Ähnlich auch Graf, Patienten Rechte 2003, 139, der von dem Patienten im Rahmen einer klinischen Studie als „Mittel zum Zweck“ und „Nicht-Individuum“ spricht.Google Scholar
Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 71; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch NJW 1981, 614, 615; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95, 96; Deutsch, VersR 1999, 1, 4; Quaas/Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Taupitz, JZ 2003, 815, 816; Walter-Sack, MedR 1997, 301; Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87.Google Scholar
Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 42.Google Scholar
Albrecht in: Die Zeit, vom 22.4.2004, S. 40.Google Scholar
Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch NJW 1981, 614, 615; Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87, 88.Google Scholar
Laufs, Arztrecht Rn. 687; Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 73; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95, 96; Deutsch, VersR 1999, 1, 4; Taupitz, JZ 2003, 815, 816.Google Scholar
Gramm WissR 1999, 209 spricht von einer Art Unbedenklichkeitserklärung für die moralische Qualität der Forschung.Google Scholar
Graf, MedR 2001, 65, 66. Dementsprechend weisen die Kommissionen in ihren Voten regelmäßig darauf hin, dass die ärztliche, wissenschaftliche und rechtliche Verantwort-lichkeit nach wie vor bei dem Leiter und dem Prüfarzt liegt, siehe ebenda.Google Scholar
Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 73; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023.Google Scholar
Saame, PharmR 2004, 309, 318.Google Scholar
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 908.Google Scholar
BVerfGE 57, 70, 99.Google Scholar
Vgl. ausführlich Vienc/Savulescu, J Med Ethics 2004, 1ff.Google Scholar
Bei der Krankheit Thalassämie handelt es sich um eine erbliche Blutarmut; siehe Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch257, S. 1524.Google Scholar
N Engl J Med 1998; 229: 417–423.Google Scholar
Das Thema hielt selbst Einzug in die belletristische Literatur, wie beispielsweise der Kriminalroman von John Le Carré, The Constant Gardener (deutsche Ausgabe: Der ewige Gärtner) zeigt. So schreibt der Autor in seinen Nachbemerkungen: „...Meine Schilderungen der Leiden Laras im achtzehnten Kapitel geht auf verschiedene wahre Begebenheiten zurück, die sich insbesondere in Nordamerika zugetragen haben. Dort hatten es hoch qualifizierte medizinische Forscher gewagt, anderer Meinung als ihre pharmazeutischen Zahlmeister zu sein, und für ihr Engagement mussten sie Verleum-dung und Verfolgung hinnehmen...Es geht um das elementare Recht von Ärzten, ihre Meinung frei und ohne Gegenleistung zu äußern...“.Google Scholar
Deutsch, VersR 1999, 1, 4.Google Scholar
Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023.Google Scholar
Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Graf, MedR 2001, 65, 71.Google Scholar
Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87; Quaas/Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19.Google Scholar
Siep in: Die Ethik-Kommissionen S. 124, 129.Google Scholar
So auch Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34; Deutsch/Lippert, Ethikkommis-sionen und klinische Prüfung, S. 54.Google Scholar
Deutsch/Lippert/Ratzel-Deutsch, Medizinproduktegesetz § 20 Rn. 27.Google Scholar
Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34 kommt zu dem Ergebnis, dass die Einord-nung der Ethikkommissionsentscheidung als Verwaltungsakt bei Medizinproduktstu-dien zweifelhaft ist und stellt darauf ab, dass mit der Prüfung nach Durchführung des Ersatzverfahrens auch ohne zustimmende Beurteilung begonnen werden kann.Google Scholar
Zuvor stellte sich die Rechtlage so dar, dass es im Ergebnis von der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde abhing, ob mit der Studie begonnen werden durfte. Erteilte die zuständige Ethikkommission ein negatives Votum, bestand die Möglichkeit der Aufhebung dieses Votums durch das BfArM. Dies ist jetzt nicht mehr möglich. Bei einem negativen Votum der Ethikkommission ändert auch ein entgegengesetztes Votum des BfArM daran nichts. Die Entscheidung der Kommission ist also endgültig. Teilweise wurde in der Literatur schon nach der alten Rechtslage die Entscheidung der Ethikkommission bei Arzneimittelstudien als Verwaltungsakt angesehen, was indes umstritten war, vgl. dazu ausführlich Rupp in: FS für Martin Heckel (1999), S. 839, 846ff.; Wölk, Ethik Med 2002, 252ff., jeweils m.w.N.Google Scholar
So auch von Dewitz, Stellungnahme zur Gesetzesentwurf der Bundesregierung: „Ent-wurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes...“, S. 18; Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 21; Meuser/Platter, PharmR 2005, 395, 396, die jedoch dazu kommen, dass „Ne-benbestimmungen nur in den „technischen“ Fällen der Nachreichung von Unterlagen und ähnlichem Sinn machen“. Wohl auch Krüger, KliFoRe 2006, 15, 25, der jedenfalls die Möglichkeit annimmt, gerichtlich gegen die Weigerung eines zustimmenden Votums und gegen die Untätigkeit der Ethikkommission vorzugehen. Anders aber Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34, der die Verwaltungsaktqualität mangels Au-ßenwirkung ablehnt.Google Scholar
Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24, 27; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54.Google Scholar
Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24, 27, Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54.Google Scholar
(2007) Grundlagen. In: Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg
DOI https://doi.org/10.1007/978-3-540-69570-7_13
Print ISBN 978-3-540-69569-1
Online ISBN 978-3-540-69570-7