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Timestamp: 2019-10-18 05:15:04
Document Index: 269657675

Matched Legal Cases: ['Art. 123', 'Art. 113', 'Art. 123', 'Art. 123', 'Art. 123', 'Art. 113', 'Art. 113', 'Art. 113']

UDI - Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen - GS1 Germany
Die Anforderungen mit GS1 Standards erfüllen
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Umsetzung mit GS1 Standards
Ihr Weg zu UDI
Unser Rundum-Angebot
Details und FAQs
Was ist Unique Device Identification?
Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Sie gilt für Europa und die USA. Die erforderlichen Produktinformationen werden in der UDI-Datenbank vorgehalten. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen.
Details zu den UDI-Vorschriften
Wir sind offizielle Zuteilungsstelle
In den USA und Europa ist GS1 eine akkreditierte Zuteilungsstelle für UDI.
Wir bieten Lösungen für die weltweit eindeutige Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten.
Mit Schulungen, individueller Beratung vor Ort und einem starken GS1 Solution Partner Netzwerk sind wir an Ihrer Seite.
Kennzeichnung von Medizinprodukten mit GS1 Standards
Mit den GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika die UDI-Anforderungen für die USA und Europa erfüllen. Bei der UDI-Umsetzung geht es im Kern um drei Handlungsfelder. So sieht es für die EU UDI-Anforderungen aus:
EU UDI-Anforderungen
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein.
Der UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der den Artikel identifiziert (statische Daten).
Der UDI-PI ermöglicht die Rückverfolgbarkeit mit Daten wie Charge,Verfallsdatum, Seriennummer (dynamische Daten).
Basis UDI-DI
Die Basis UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
Lösung mit GS1 Standards
Verschiedene GS1 Standards ermöglichen eine UDI konforme Identifikation Ihrer Produkte.
Als UDI-DI steht Ihnen die GTIN (Global Trade Item Number) zur Verfügung.
GS1 Datenbezeichner (DB)
Als UDI-PI bieten wir die GS1 Datenbezeichner (DB) an, auf Englisch GS1 Application Identifier (AI) genannt.
Global Model Number (GMN)
Für die Umsetzung der Basis UDI-DI kann die Global Model Number (GMN) verwendet werden. Die GMN ist der GS1 Identifikationsschlüssel, der das Modell eines Produktes, aus dem die Handelseinheit abgeleitet wird, identifiziert.
UDI-Träger
Alle Informationen zu UDI-DI und UDI-PI müssen auf der Produktverpackung oder – wenn gefordert – auf dem Produkt selbst angebracht sein.
Mit unseren Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen:
GS1-128-Strichcode: Linearer Strichcode (Beispiel)
GS1 DataMatrix: Zweidimensionaler Code (Beispiel)
RFID: Zusätzlich zu den GS1 Barcodes können Sie auch die RFID-Technologie verwenden
Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Stammdaten Ihrer Produkte an die europäische UDI Datenbank (Teil der Europäischen Datenbank EUDAMED) zu liefern.
Lösung mit GDSN-Datenpool
Unsere Empfehlung: Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können Sie Ihre UDI Daten einfach über eine einzige Verbindung allen Verwendern zur Verfügung zu stellen.
atrify (bisher 1WorldSync), 100-prozentige Tochter von GS1 Germany, betreibt Datenpoollösungen, die für das Global Data Synchronization Network™ (GDSN®) zertifiziert sind.
Sie möchten UDI mit den GS1 Standards umsetzen?
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Die Top 5 Schritte für UDI in Europa
Je nach Ausgangssituation stellen sich für Unternehmen viele Fragen. Und ein UDI-Projekt erreicht schnell eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse.
Deswegen haben wir für Sie die wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche Umsetzung zusammengestellt und beschrieben:
1. UDI-Standortbestimmung
2. Handlungsfelder identifizieren
3. Verantwortlichkeiten im UDI-Projekt definieren
4. Umsetzung starten
5. UDI als integralen Bestandteil des QM-Systems etablieren
TOP 5 Schritte herunterladen
Erfolgreiche UDI-Umsetzung
Wie erfolgreich UDI mit den GS1 Standards umgesetzt werden kann, lesen Sie in unserer Erfolgsstory mit Erbe Elektromedizin GmbH.
»Das UDI-Projekt zeichnet sich durch eine hohe Komplexität mit vielen Abhängigkeiten und Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse aus – ein Grund mehr, den Aufwand nicht zu unterschätzen und frühzeitig mit Hilfe der GS1 Standards die Umsetzung zu beginnen.«
Michael Ankele, Leiter Materialwirtschaft,
Einkauf und Logistik, Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen
Jetzt Erfolgsstory lesen
Julian Majert, Consultant bei GS1 Germany:
»Prozesseffizienz und die regulatorischen Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit lassen sich mithilfe der GS1 Standards nachhaltig umsetzen. Oft müssen Hersteller interne Prozesse umstellen und das unter enormen Zeitdruck. Hier zahlt es sich aus, sich früh mit UDI auseinanderzusetzen und die wichtigsten Handlungsfelder zu kennen.«
Guido M. Hammer, Senior Consultant bei GS1 Germany:
»Die Zeit des Abwartens ist vorbei – die Termine stehen fest. Hersteller sollten schon heute ein klares Bild vor Augen haben, was im Zusammenhang mit UDI auf sie zukommen wird. Mein Tipp: starten Sie jetzt - von der Evaluierung der eigenen Situation über die Gap-Analyse bis zur Ausarbeitung eines konkreten Maßnahmenplans mit definierten Deadlines.«
Unser Rundum-Angebot für UDI
Mit den GS1 Standards können Sie UDI-Anforderungen für die USA und Europa erfüllen. Bestellen Sie GS1 Complete und nutzen Sie die entsprechenden Standards.
Wir machen Sie fit für UDI
Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an UDI erfüllen und die GS1 Standards dazu nutzen können.
Sie brauchen individuelle Beratung bei der Planung und Organisation von UDI? Unsere Experten helfen Ihnen gerne!
Die GS1 Solution Partner unterstützen Sie in der operativen Umsetzung von UDI.
Unsere Events im Gesundheitswesen
Nutzen Sie unsere Events für Expertenaustausch und Know-how aus erster Hand innerhalb Ihrer Branchen.
Details und FAQs zu UDI
US UDI-Anforderungen (US FDA)
Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat die Regelungen zu UDI bereits am 24. September 2013 verabschiedet. GS1 ist eine der genannten FDA UDI Issuing Agencies. Weitere Details zu den US UDI-Anforderungen erhalten Sie über die Website der FDA oder über die Website von GS1 US.
Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die US-amerikanische FDA UDI-Datenbank (GUDID) liefern. Hier geht es direkt zur (GUDID) Implementation Guideline - ©2018 GS1 AISBL.
US UDI-Timeline
Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: US UDI-Timeline
EU UDI-Anforderungen (EU-Kommission)
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Ab 26. Mai 2019 ist GS1 eine nach MDR und IVDR benannte UDI-Zuteilungsstelle; vorausgesetzt es ist keine Benennung vorab erfolgt (siehe MDR Art. 123 Abs. 3i und IVDR Art. 113 Abs. 3h).
Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.
Hersteller sind verpflichtet, die Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern. Zu den Produktinformationen zählen hierbei auch die UDI-Informationen. Hier finden Sie die aktuellsten Informationen der Europäischen Kommission zur EUDAMED.
EU UDI-Timeline
Ab 26. Mai 2020 sind für Medizinprodukte und ab 26. Mai 2022 für In-Vitro-Diagnostika neue oder geänderte Daten in der EUDAMED (u.a. mit den UDI-Informationen) zu hinterlegen – unabhängig von der Risikoklasse.
Bitte beachten Sie bzgl. der Timeline auch die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021, je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:
MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2023
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f) 26. Mai 2025
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2027
Für wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später, also abhängig von der Risikoklasse im Mai 2023, 2025 und 2027.
Was haben die GS1 Standards mit UDI zu tun?
Mit Hilfe der GS1 Standards können Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die UDI Anforderungen für Europa und die USA erfüllen. Gleichzeitig bilden die GS1 Standards auch die Basis, um Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern in der Logistik und im Bestellwesen effizienter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen – ein Grund mehr, sich frühzeitig mit der Umsetzung zu beschäftigen.
Wie nutze ich die GS1 Standards zur Umsetzung von UDI?
Als GS1 Complete Kunde haben Sie Zugang zu allen benötigten GS1 Standards. Zusätzlich kann GS1 Germany Sie gezielt durch eine individuelle Beratung bei der Umsetzung von UDI unterstützen.
Vielleicht auch interessant? Unser UDI Seminar – auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
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Was ist die UDI-DI?
Die UDI-DI (UDI Device Identifier) ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.
Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.
Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die vom Gesetzgeber definierten Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 3 und 6) sowie die GTIN-Vergaberegeln im Gesundheitswesen.
Kann ich meine GTIN selbst erstellen?
Jede GTIN (vormals EAN) besteht aus einem Teil der individuellen GLN (Globalen Lokationsnummer), einer frei wählbaren Ziffernfolge sowie einer Prüfziffer.
Die GLN erwerben Sie mit GS1 Complete. Auf Basis Ihrer GLN bilden Sie dann die GTIN für Ihre Produkte. Dabei gehen Sie wie folgt vor:
Nun fehlt nur noch die letzte Zahl, die sogenannte Prüfziffer, die bei jeder neu vergebenen GTIN zu errechnen ist. Die Prüfziffer können Sie über unseren kostenfreien Prüfziffernrechner ermitteln.
Wann muss die GTIN 14-stellig sein?
Eine GTIN kann eine acht-, zwölf-, dreizehn- oder vierzehn-stellige Ziffernkette sein.
Wenn eine dieser GTINs in einem Datenträger verschlüsselt wird, der für die GTIN ein 14-stelliges Feld vorgibt (GS1-128, GS1 DataMatrix), werden kürzere GTINs mit führenden Nullen aufgefüllt. Die führenden Nullen dienen lediglich als Füllfelder und verändern nicht die betreffende GTIN.
Was ist die Basis UDI-DI?
HINWEIS: Im Unterschied zu den USA wird für Europa neben dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Production Identifier (UDI-PI) noch die Basis UDI-DI benötigt.
MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.
WICHTIG: Die GMN, die Sie für die Basis UDI-DI verwenden, erfordert ein „Check Character Pair“ – hier finden Sie eine detaillierte Beschreibung zur Berechnung. Um die GMN-Prüfzeichen zu berechnen oder Ihre GMN (Basis UDI-DI) zu überprüfen, können Sie auch das von GS1 entwickelte Tool verwenden. Klicken Sie hier, um darauf zuzugreifen.
Was ist die UDI-PI?
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.
Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.
Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so sind diese Daten Teil der UDI-PI.
Hierfür können Sie die GS1 Datenbezeichner (DB) – englisch: Application Identifier (AI) -verwenden.
Welches ist der passende UDI-Träger?
Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese finden Sie in: MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4.
Mit den GS1 Barcodes können Sie alle angeforderten Informationen maschinenlesbar darstellen. In Frage kommen:
GS1-128: Linearer Strichcode
GS1 DataMatrix: Zweidimensionaler Code
Beispiel GS1-128
Beispiel GS1 DataMatrix
Downloads zu UDI
TOP 5 Schritte zur Umsetzung von UDI
GS1 Standards für Stammdaten
GS1 AIDC (Automatic Identification and Data Capturing) Healthcare Guideline
GTIN Allocation Rules for the Healthcare Sector
GS1 General Specifications – immer auf dem aktuellsten Stand
Factsheet for healthcare professionals and health institutions
UDI Support
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Tel: +49 221 94714-834 (Mo.-Fr. 9-17 Uhr)
E-Mail: UDI-Support @ gs1.de