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Timestamp: 2018-05-21 08:47:43
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Matched Legal Cases: ['artículo 22', 'Artículo 1', 'Artículo 3', 'artículo 6', 'Artículo 4', 'artículo 30', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 30', 'Artículo 7', 'artículo 40', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 33', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 45']

Decreto n.º 209/2014, de 3 de octubre, por el que se desarrolla el Sistema de Hemovigilancia y la Red Regional de Hemodonación de la Región de Murcia - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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DECRETO N.º 209/2014, DE 3 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE DESARROLLA EL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA Y LA RED REGIONAL DE HEMODONACIÓN DE LA REGIÓN DE MURCIA (BORM 232 DE 7)
La Directiva 2002/98/CE (LCEur 2003, 279) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (LCEur 2001, 4108), así como su Directiva de aplicación 2004/33/CE (LCEur 2004, 1304), de la Comisión, de 22 de marzo, en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos, contienen en el ámbito de la Unión Europea las normas básicas de calidad y seguridad de la sangre humana y sus componentes con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y evitar la transmisión de enfermedades, equivalente en todos los Estados miembros.
A nivel del ordenamiento jurídico interno, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional existente en materia de hemoterapia, a la vez que incorpora a nuestra legislación las Directivas Europeas previamente mencionadas. Dicho Real Decreto exige a las autoridades sanitarias autonómicas competentes a velar, dentro de su ámbito territorial, por el cumplimiento de una serie de normas sobre calidad e inocuidad de la sangre que incluyan la instauración de un sistema de hemovigilancia y la implantación de un sistema de calidad.
La Directiva 2005/61/CE, ha sido incorporada al derecho español mediante la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero ( RCL 2007, 317 ) , por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos, siendo de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
Por su parte, la Directiva 2005/62/CE, se ha transpuesto a la legislación española mediante el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre ( RCL 2007, 1981 ) , por el que se establecen normas y especificaciones técnicas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión, siendo igualmente aplicable en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
El procedimiento de elaboración se ha desarrollado de conformidad con la Ley 6/2004, de 28 de diciembre (LRM 2004, 350 y LRM 2005, 106), del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia, dando audiencia al Consejo de Salud de la Región de Murcia como máximo órgano consultivo de la sanidad regional, así como a las corporaciones y entidades relacionadas con el presente texto normativo.
En su virtud, de conformidad con lo establecido en el artículo 22.12 de la citada Ley 6/2004, de 28 de diciembre, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo Jurídico de la Región de Murcia y previa deliberación y acuerdo del Consejo de Gobierno, en su reunión celebrada el día 3 de Octubre de 2014, Dispongo:
Artículo 1. Objeto. Sistema de Hemovigilancia
Artículo 3. Centro Coordinador de Hemovigilancia
Sin perjuicio de las tareas y funciones atribuidas por el Decreto 116/1988, de 27 de octubre ( LRM 1988, 121 ) , de creación, y por el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , como Centro de transfusión, el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia se configura como el Centro Coordinador de Hemovigilancia de la Región de Murcia que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.3.b), debe desarrollar en el ámbito de la hemovigilancia, entre otras, las siguientes funciones:
Artículo 4. Servicios con práctica transfusional
1. De conformidad con el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión y a los efectos del presente Decreto, se entiende por servicio de transfusión aquella unidad asistencial ubicada en los Servicios de Hematología-Hemoterapia que, bajo la responsabilidad de un médico especialista de esta disciplina, realiza las actividades de almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalarias.
2. Todos los centros hospitalarios en donde se realicen transfusiones deberán designar un responsable del Sistema de Hemovigilancia que, en principio, deberá ser el responsable del servicio de transfusión y que, al menos, deberá cumplir las condiciones mínimas de cualificación previstas en el artículo 30.1 del citado Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (RCL 2005, 1851).
4. Los servicios dispondrán de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a la legislación vigente y de forma específica instrucciones adaptadas al Real Decreto 664/1997 de 12 de mayo ( RCL 1997, 1273 ) , sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, de conformidad con las exigencias contenidas en el anexo II del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre ( RCL 2007, 1981 ) , por el que se establece las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Artículo 5. Trazabilidad
A los efectos de garantizar los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos exigidos en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión y en la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero ( RCL 2007, 317 ) , el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión deberán cumplir los siguientes requisitos:
Artículo 6. Notificación de efectos y reacciones adversas
1. Los servicios de transfusión notificarán al Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y éste, a su vez, a la Consejería de Sanidad y Política Social y al Ministerio competente en materia de sanidad en aquellos supuestos en que se deba informar de conformidad con Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero ( RCL 2007, 317 ) , todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad y seguridad; así como, toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, así como a errores transfusionales.
4. Las personas responsables de la notificación serán secuencialmente: el personal sanitario responsable de la transfusión, el hematólogo responsable de la hemovigilancia en cada hospital y el hematólogo responsable de hemovigilancia en el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y, en último término, el director del centro coordinador de hemovigilancia de la Región de Murcia, de conformidad con el artículo 30 del Real Decreto 1088/2005 ( RCL 2005, 1851 ) .
Artículo 7. Comités de Transfusión Hospitalarios
1. Para garantizar la correcta utilización de la sangre y sus componentes, todos los centros u hospitales con práctica transfusional deberán contar con un Comité de transfusión operativo, que deberá desempeñar las funciones establecidas en el artículo 40 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
– Hematología-Hemoterapia
– Ginecología-Obstetricia, en los centros donde exista esta atención.
– Urgencias Hospitalarias por el uso de hemoderivados tanto de patologías agudas como de crónicas.
3. Los miembros de cada comité transfusional se reunirán con la periodicidad idónea con el fin de asegurar su operatividad y buen funcionamiento y, al menos, dos veces al año. En defecto de previsión específica, resultarán de aplicación las prescripciones contenidas en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre ( RCL 1992, 2512 , 2775 y RCL 1993, 246) , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 8. Sistema de Calidad
1. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia deberá contar con la certificación de calidad de transfusión (Certificado CAT), que asegura la existencia un sistema de calidad que incluye las especificaciones relativas a la gestión de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, incidiendo en el personal, las instalaciones y el equipamiento, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conservación y la distribución, la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna; así como, cumplir con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo I del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre ( RCL 2007, 1981 ) , por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Artículo 9. Documentación y Registro
De conformidad con el artículo 33 y anexos del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre ( RCL 2005, 1851 ) , en materia de documentación y registro se deberán cumplir los siguientes requisitos:
Artículo 10. Protección de datos y confidencialidad
1. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión garantizarán a las personas donantes de sangre la confidencialidad de toda la información relacionada con su salud de que dispongan y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre ( RCL 1999, 3058 ) , de protección de datos de carácter personal; la Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , general de sanidad; la Ley 41/2002, de 14 de noviembre ( RCL 2002, 2650 ) , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 3/2009, de 11 de mayo ( LRM 2009, 179 ) , de los derechos y deberes de los usuarios del Sistema Sanitario de la Región de Murcia.
2. A tal efecto, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, se deben adoptar las medidas de seguridad de nivel alto que prevé el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, aprobado por el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio ( RCL 1999, 1678 ) , y la propia Orden de 27 de julio de 1994 (LRM 1994, 158) de la Consejería de Sanidad y Asuntos Sociales, de creación de este fichero de donantes, modificada por Orden de 19 de noviembre de 2003 de la Consejería de Hacienda.
Artículo 11. Informe anual e intercambio de información
1. De conformidad con lo establecido en la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero ( RCL 2007, 317 ) , se remitirán anualmente al Ministerio competente en materia de sanidad, antes del 1 de mayo de cada año, los formularios publicados en los anexos II y III de dicha Orden Ministerial.
Artículo 12. Sistemas de información
Artículo 13. Inspección y régimen sancionador
1. La Consejería competente en materia de sanidad establecerá un plan de Inspección, Control y Evaluación, de conformidad el artículo 45 del Real Decreto 1088/2005 ( RCL 2005, 1851 ) , cuya periodicidad no superará los dos años, con el fin de garantizar que el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión cumplan con la legislación nacional y europea en materia de hemoterapia.
2. Las inspecciones y controles se llevarán a cabo por el personal habilitado de la Inspección de Servicios Sanitarios, de conformidad con el Decreto 15/2008, de 25 de enero ( LRM 2008, 30 ) , por el que se aprueba el Reglamento de Ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. Dicho personal que ejercerá cuantas funciones de inspección, toma de muestras y análisis, examen de la documentación y controles sean necesarios de conformidad con la Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , General de Sanidad y específicamente con el citado Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
3. El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se sancionará, en su caso, de acuerdo con el régimen de infracciones establecido en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316), General de Sanidad y artículos 46 y 47 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.