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Timestamp: 2019-06-16 22:34:14
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Matched Legal Cases: ['artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 12', 'artículo 29', 'artículo 12', 'artículo 3', 'artículo 7', 'artículo 16', 'artículo 8', 'artículo 8']

BOE.es - Documento DOUE-L-1993-81933
Documento DOUE-L-1993-81933
Directiva 93/105/CE de la Comisión, de 25 de noviembre de 1993, por la que se establece el Anexo VII D que contiene la información exigida en el expediente técnico mencionado en el artículo 12 de la séptima modificación de la Directiva 67/548/CEE del Consejo.
«DOCE» núm. 294, de 30 de noviembre de 1993, páginas 21 a 28 (8 págs.)
DOUE-L-1993-81933
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/72/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando que, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, la comercialización de cualquier sustancia nueva debe ser objeto de notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros mediante una notificación que contenga determinada información, incluyendo un informe técnico; que el artículo 12 de dicha Directiva establece que se deberán desarrollar disposiciones específicas sobre los informes técnicos para los polímeros;
Considerando que es necesario que el informe técnico contenga un conjunto de ensayos para los polímeros que deberá suministrar la información necesaria para evaluar sus riesgos posibles para el hombre y el medio ambiente;
Considerando que, en el caso de algunos polímeros de elevado peso molecular, está científicamente justificado y resulta adecuado definir un conjunto reducido de ensayos (RTP);
Considerando que es necesario establecer criterios que definan aquellos polímeros de elevado peso molecular para los que se considera suficiente un conjunto reducido de ensayos;
Considerando que estos criterios deben garantizar un elevado nivel de protección para el hombre y el medio ambiente al tiempo que garantizan que la industria siga teniendo incentivos para investigar en el desarrollo continuo de nuevos y mejores polímeros;
Considerando la limitada experiencia en la notificación de polímeros y el conocimiento incompleto de los riesgos asociados a estas sustancias, los criterios estrictos de los polímeros RTP pueden necesitar ser revisados a la luz de la experiencia adquirida con tales notificaciones realizadas de acuerdo con los nuevos requisitos específicos establecidos en la presente Directiva;
Considerando que las medidas establecidas en la presente Directiva se ajutan al dictamen del Comité establecido en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE,
El Anexo de la presente Directiva será insertado como Anexo VII D en el Anexo VII de la Directiva 67/548/CEE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 31 de diciembre de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas incluirán una
referencia a la presente Directiva o se acompañarán de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. El procedimiento para dicha referencia será adoptado por los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 1993.
(2) DO no L 258 de 16. 10. 1993, p. 29.
« ANEXO VII D
DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A LOS EXPEDIENTES TECNICOS (CONJUNTO BASICO) CONTENIDOS EN LAS NOTIFICACIONES MENCIONADAS EN EL ARTICULO 12
A. A efectos del presente Anexo:
- "homopolímero" es un polímero que consiste en un solo tipo de unidad monomérica;
- "copolímero" es un polímero que consiste en más de un tipo de unidad monomérica;
- "polímero para el que resulta aceptable un conjunto reducido de ensayos" o "polímero RTP" es un polímero que satisface los criterios fijados en C.2;
- "familia de polímeros" es un grupo de polímeros (bien homopolímeros, bien copolímeros) con diferentes pesos moleculares medios en número o diferentes composiciones resultantes de diferentes cocientes de unidades monoméricas. La diferencia en el peso molecular medio en número o en la composición viene determinada, no por fluctuaciones involuntarias en relación con el proceso, sino por alteraciones deliberadas de las condiciones del proceso, manteniéndose este último invariable;
- "Mn" es el peso molecular medio en número;
- "M" es el peso molecular.
B. Enfoque por familias
Para evitar ensayos innecesarios, se podrán agrupar los polímeros en familias.
El concepto consiste en someter a ensayos miembros representativos de una familia con:
- Mn variable para los homopolímeros, o
- para Mn > 1 000, Mn variable con composición de los copolímeros aproximadamente constante.
En determinados casos en los que haya disemejanzas en los efectos observados en los miembros representativos, dependiendo del intervalo de Mn o de composición, se exigirán ensayos adicionales de otros miembros representativos.
C. Información exigida para el expediente técnico mencionado en el artículo 12
Si no es técnicamente posible o no resulta necesario desde el punto de vista técnico dar información, se indicarán claramente las razones, que estarán sometidas a la aceptación por parte de las autoridades competentes.
Se podrá tener en cuenta para la evaluación de las propiedades del polímero la información adecuada disponible sobre las propiedades del monómero o monómeros.
Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE, los ensayos se harán con arreglo a métodos reconocidos y recomendados por los organismos internacionales competentes en caso de que existan esas recomendaciones.
Se mencionará el nombre del organismo u organismos responsables de realizar los estudios.
C.1. POLIMEROS CON CONJUNTO ESTANDAR DE ENSAYOS
Además de la información y los ensayos mencionados en el apartado 1 del artículo 7, establecidos en el Anexo VII A, se exigirá la información siguiente, específica del polímero:
2. INFORMACION RELATIVA A LA SUSTANCIA
3. PROPIEDADES FISICOQUIMICAS DE LA SUSTANCIA
Sin perjuicio del apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE, podrán exigirse otros ensayos adicionales en determinados casos, por ejemplo:
- estabilidad a la luz si el polímero no está específicamente estabilizado frente a la luz;
- extractividad a largo plazo (ensayo de lixiviados); dependiendo del resultado de este ensayo, podrán exigirse ensayos adecuados sobre el lixiviado, caso por caso.
C.1.2 Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidades < 1 t/año o en cantidades totales < 5 t pero >= 100 kg/año o >= 500 kg en total
Además de la información y los ensayos mencionados en el apartado 1 del artículo 8, establecidos en el Anexo VII B, se exigirá la información siguiente, específica del polímero:
1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA
Además de la información y los ensayos mencionados en el apartado 2 del artículo 8, establecido en el Anexo VII C, se exigirá la información siguiente, específica del polímero:
C.2. POLIMEROS EN LOS QUE PUEDE ACEPTARSE UN NUMERO REDUCIDO DE ENSAYOS
Las sustancias con elevado peso molecular medio en número, bajo contenido de especies con bajo peso molecular medio en número y baja solubilidad/extractividad se considerarán como no biodisponibles. Por consiguiente, para determinar en qué polímeros se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos, se utilizarán los criterios siguientes:
Para los polímeros no fácilmente degradables comercializados en la Comunidad en cantidad & ge; 1 t/año o cantidades totales & ge; 5 t, los polímeros en los que se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos vienen definidos por los criterios siguientes:
I. elevado peso molecular medio en número (Mn) (1),
II. extractividad en agua (3.6.1)
< 10 mg/l excluida cualquier contribución de aditivos e impurezas,
III. menos de 1 % con peso molecular < 1 000; el porcentaje se refiere sólo a moléculas (componentes) directamente derivados de monómeros, incluidos éstos y excluidos otros componentes, por ejemplo, aditivos o impurezas.
Si se satisfacen todos los criterios, el polímero se considerará como un polímero en el que se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos.
En el caso de polímeros no fácilmente degradables comercializados en la Comunidad en cantidad < 1 t/año o cantidades totales < 5 t, es suficiente que se cumplan los criterios I y II para considerar que es un polímero en el que se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos.
Si no es posible verificar los criterios con los ensayos asignados, el notificador tendrá que demostrar por otros medios que satisface los criterios.
En determinadas circunstancias, se exigirán ensayos de toxicología y ecotoxicología.
C.2.1. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidad >= 1 t/año o cantidades totales >= 5 t
0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE E IDENTIDAD DEL NOTIFICADOR: LOCALIZACION DEL SITIO DE PRODUCCION
En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, identidad y direcciones de los importadores que introducirán la sustancia en la Comunidad.
Descripción completa de los métodos utilizados o referencias bibliográficas apropiadas.
Aparte de los métodos de detección y determinación, se proporcionará información sobre métodos analíticos que conozca el notificante y que permitan detectar una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido en el medio ambiente y determinar los riesgos de exposición directa
2. INFORMACION SOBRE LA SUSTANCIA
La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente el proceso de producción. No se piden detalles concretos del proceso de producción ni, en particular, que se revelen datos confidenciales desde el punto de vista comercial.
2.0.1. Procesos tecnológicos utilizados en la producción
2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción:
2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación:
2.2.1. Producción o importación global en toneladas/año:
- primer año civil
En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, se proporcionará esta información para cada uno de los importadores identificados en la sección 0 anterior.
2.2.2. Producción o importación, desglosada con arreglo a 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentaje:
- el primer año civil
2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a:
2.3.1. Manipulación
En el caso de las sustancias que pueden comercializarse en una forma que plantee riesgo de exposición por vía inhalatoria, se hará un ensayo para determinar la granulometría de la sustancia tal como vaya a comercializarse.
3.16. Estabilidad térmica
4. ESTUDIOS TOXICOLOGICOS
Caso por caso, la autoridad o autoridades competentes, sin retrasar la aceptación de la notificación, pueden exigir determinados ensayos dependiendo de la presencia de grupos reactivos, o de características estructurales o físicas o del conocimiento de las propiedades de componentes de bajo peso molecular del polímero o posibilidades de exposición. Los ensayos específicos de toxicidad por inhalación (por ejemplo, 4.1.2. o 4.2.1) pueden exigirse si hay posibilidad de exposición por vía inhalatoria.
5. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS
Caso por caso, la autoridad competente puede exigir determinados ensayos, sin retrasar la aceptación de la notificación, dependiendo de la presencia de grupos reactivos o de características estructurales o físicas o del conocimiento de las propiedades de componentes de bajo peso molecular del polímero o posibilidad de exposición.
En ciertos casos, podrán exigirse además los ensayos siguientes:
- estabilidad a la luz, si el polímero no ha sido específicamente estabilizado frente a la luz,
- extractividad a largo plazo (ensayo de lixiviados). Dependiendo de los resultados de este ensayo, podrán solicitarse cualesquiera ensayos en el lixiviado, caso por caso.
6.1.3. Posibilidad de destrucción:
- vertido controlado
6.2.3. Posibilidad de destrucción:
C.2.2 Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidad < 1 t t/año o cantidades totales < 5 t
1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o
cualquier otro aditivo, indíquese la naturaleza y el orden de magnitud: . . .ppm, . . . %
Aparte de los métodos de detección y determinación, se proporcionará información sobre métodos analíticos que conozca el notificante y que permitan detectar una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido en el medio ambiente y determinar los riesgos de exposición directa de los seres humanos.
La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente, según los usos propuestos/previsibles.
2.2. Producción o importación prevista para cada una de las utilizaciones o
campos de aplicación previstos
2.2.1 Producción o importación global en toneladas/año:
3. PROPIEDADES FISCOQUIMICAS DE LA SUSTANCIA
(1) La Autoridad que hubiera recibido la notificación decidirá bajo su responsabilidad si un polímero cumple o no con este criterio.
Fecha de disposición: 25/11/1993
Fecha de publicación: 30/11/1993
Entrada en vigor: 3 de diciembre de 1993.
AÑADE un Anexo VII a la Directiva 67/548, de 27 de junio (Ref. DOUE-X-1967-60037).