Source: http://slideplayer.pl/slide/406443/
Timestamp: 2017-05-25 05:37:05+00:00
Document Index: 96141868

Matched Legal Cases: ['Art. 28', 'Art. 39', 'Art. 39', 'Art. 36', 'art. 37', 'Art. 36', 'art. 37', 'art. 7', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 5', 'Art. 7', 'art. 7']

Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r. - ppt pobierz
Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r.
OpublikowałAleksander Kosik
Prezentacja na temat: "Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r."— Zapis prezentacji:
DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadniona opinia KE z dn. 29 czerwca 2007 r. zarzuca Polsce brak implementacji odpowiednich przepisów Dyrektywy, w tym: 1.Niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć refundacyjnych; 2.Niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć cenowych; 3.Brak uzasadniania rozstrzygnięć refundacyjnych; 4.Brak uzasadniania rozstrzygnięć cenowych; 5.Brak uzasadniania dla kwalifikacji do poszczególnych poziomów refundacyjnych; 6.Brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć refundacyjnych, 7.Brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć cenowych; 8.Zbytnia ogólność kryteriów; 9.Brak definicji leków na choroby zakaźne lub psychiczne dla osób z upośledzeniem umysłowym, 10.Brak określenia warunków, wg których następuje kwalifikacja do wykazu niektórych chorób przewlekłych.
Część II DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadniona opinia cd: 11.Brak zapewnienia procedury odwoławczej w stosunku do rozstrzygnięcia; 12.Brak obowiązku informowania wnioskodawcy o przysługujących środkach odwoławczych; 13.Działania protekcyjne w stosunku do polskich producentów leków generycznych; 14.Działania ograniczające umieszczanie na liście leków innowacyjnych Brak obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriów rozstrzygnięć stanowi również naruszenia Art. 28 TWE
Część II DYREKTYWA (89/105/EWG) Składanie wniosków Art. 39 ust1. pkt 1 wnioski refundacyjne mogą być składane przez pierwszych 7 dni każdego kwartału Sztywny termin w składaniu wniosków może być traktowany jako ograniczenie uprawnień wnioskodawców. Dyrektywa nie reguluje tej kwestii wprost Proponowane działanie: Usunięcie ograniczenia
DYREKTYWA (89/105/EWG) Terminy rozstrzygnięć Art. 39 ust 6 i 7 pkt 1 wniosek refundacyjny rozpatruje się w ciągu 90 dni, w przypadku łącznego rozpatrzenia z wnioskiem cenowym 180 dni. Terminy w polskim prawie są odwzorowaniem terminów z dyrektywy. Dyskusyjny jest status uchwał ZGL jako rozstrzygnięcia I instancji W przypadku stanowiska pozytywnego nie posiada znamion rozstrzygnięcia W przypadku stanowiska negatywnego posiada cechy zaskarżalnego rozstrzygnięcia I instancji. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej.
DYREKTYWA (89/105/EWG) Sposób dokonywania rozstrzygnięć Art. 36 ust 6 art. 37 ust. 3 i 5 ust. 4b dokonywanie rozstrzygnięć w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia: uniemożliwia skuteczne stosowanie środków odwoławczych uniemożliwia identyfikacje terminu rozstrzygnięcia - możliwe terminy to: 1.uchwała ZGL, 2.publikacja projektu rozporządzenia, 3.data podpisania rozporządzenia, 4.wejście w życie rozporządzenia. -Ze względu na długotrwałość procesu legislacyjnego przyjęcie którejkolwiek z tych dat skraca w różnym stopniu czas na merytoryczne rozstrzygniecie. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej z określonym terminem wejścia w życie.
DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadnienie rozstrzygnięć Art. 36 ust 6 art. 37 ust. 3 i 5 ust. 4b dokonywanie rozstrzygnięć w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia: Nie gwarantuje konieczności uzasadniania rozstrzygnięć w poszczególnych przypadkach. Zgodnie z art. 7 ust. 7b obecnie jedynie w przypadku rozstrzygnięcia negatywnego wnioskodawca otrzymuje decyzje wraz z uzasadnieniem. Dyrektywa nakłada obowiązek uzasadnienie rozstrzygnięć negatywnych. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej.
Kryteria refundacyjne Art. 36 ust. 5 i Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa dostępność do leków bezpieczeństwo stosowania znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych Czy te kryteria są obiektywne i sprawdzalne (zgodnie z dyrektywą)? Czy można dokonać ważenia poszczególnych kryteriów? Proponowane działanie: Określenie obiektywnych i sprawdzalnych kryteriów.
Kryteria ustalania poziomów refundacji Zgodnie z obecnie obowiązującym stanem prawnym: Brak. Dyrektywa nie odnosi się do tej kwestii. Proponowane działanie: Ustalenie kryteriów dla poszczególnych poziomów refundacji w celu zwiększenia przejrzystości.
Kryteria ustalania cen Art. 5 ust. 4 ustawy o cenach Równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
Kryteria ustalania cen Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach 1.Poziom cen w krajach o zbliżonej wielkości GDP na jednego mieszkańca 2.Konkurencyjność cenowa 3.wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia 4.Wielkość realizowanych dostaw 5.Koszty produkcji 6.Udowodniona skuteczność leku 7.znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym 8.marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91%... 9.marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi: (od 40% do 12% ceny hurtowej – marża degresywna) Czy te kryteria są obiektywne i sprawdzalne (zgodnie przepisami dyrektywy)? Proponowane działanie: Określenie obiektywnych i sprawdzalnych kryteriów.
Negocjacje cenowe Określone w art. 7 ust. 3 upoważnienie dla ZGL do przedstawiania stanowisk w zakresie ustalania cen urzędowych produktów leczniczych w obecnym stanie prawnym jest jedyną podstawą do prowadzenia negocjacji cenowych. Dyrektywa nie precyzuje tej kwestii. Propozycja działań: Zapisanie delegacji do prowadzenia negocjacji w ustawie. Przygotowanie profesjonalnego zespołu negocjatorów. Stworzenie możliwości prawnych dla rozwiązań typu price volume agreement.
Podsumowanie: ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu 14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) pogłębiła transpozycję dyrektywy przejrzystości do polskiego porządku prawnego. Aby zapewnić wzmocnienie przejrzystości w polskim systemie refundacyjnym, podjęta została inicjatywa legislacyjna implementująca proponowane rozwiązania. Przewidziane jest również wzmocnienie roli AOTM w procesie podejmowania decyzji (umocowanie ustawowe).
Pobierz ppt "Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r."
Podobne prezentacje Lista leków refundowanych
Metodyka nowelizacji koszyka świadczeń zdrowotnych w roku 2010 Wojciech Matusewicz Dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych XVI Posiedzenie Plenarne.
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej
Dlaczego refundacja leków sierocych wymaga szczególnego podejścia? Krzysztof Łanda HTA Audit.
Polityka lekowa w Polsce Polska droga do refundacji
KRYTERIA KONTRAKTOWANIA Świadczeń ZDROWOTNYCH NA ROK 2016
Polskie przepisy dotyczące tworzenia i funkcjonowania EUWT
© 2012 Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy spólka komandytowa adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Partner Ustawa refundacyjna a leki szpitalne.
Wydział Oceny Technologii Medycznych
KS-AOW 2006, KS-AOD 2006, KS-BLOZ aktualizacje systemów aptecznych
Postępowanie administracyjne w zarządzaniu oświatą
UMOWY O PRACĘ – ZMIANY.
Polski Związek Hodowców i Producentów Bydła Mięsnego
2009 Zamówienia publiczne w projektach dotacyjnych realizowanych przez Beneficjentów Magdalena Łempicka Warszawa, 8 czerwca 2009r.
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej О projekcie