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Timestamp: 2018-02-19 01:53:53+00:00
Document Index: 145568251

Matched Legal Cases: ['art. 10', 'art. 58', 'art. 58', 'art. 12', 'art. 5', 'art. 19']

Aggiornamento dello status di approvazione e non approvazione di principi attivi ad azione biocida | Normachem
Aggiornamento dello status di approvazione e non approvazione di principi attivi ad azione biocida
Nell’ambito del programma di revisione dei principi attivi ad azione biocida, su cui le autorità competenti europee stanno lavorando, sono stati emessi numerosi regolamenti di approvazione e non approvazione per diverse sostanze chimiche. Di seguito i Regolamenti pubblicati sulla G.U.U.E. dagli inizi del 2016.
Principi attivi approvati
Il Bifenil-2-olo (CAS N. 90-43-7) è stato approvato con il Reg. (UE) 2016/105 del 27.01.2016 per l’uso nei biocidi per i tipi di prodotto 1, 2, 4, 6 e 13. Data di approvazione: 1° luglio 2017.
Nelle condizioni specifiche per l’approvazione viene richiamata l’attenzione sul fatto che la valutazione dei prodotti contenenti questo p.a. presterà particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a tutti gli utilizzi contemplati nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello di Unione, del principio attivo.
Reg. (UE) 2016/105
Il PHMB (1600; 1.8) (N. CAS: 27083-27-8 e 32289-58-0) è stato approvato con il Reg. (UE) n. 2016/124 come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4. Data di approvazione: 1° luglio 2017
Nelle condizioni specifiche per l’approvazione viene richiamata l’attenzione sul fatto che il PHMB (1600; 1.8) è considerato candidato alla sostituzione in conformità all'art. 10.1 d) del BPR e che l’immissione sul mercato di articoli trattati con o contenenti PHMB è subordinata all’adempimento degli obblighi di etichettatura stabiliti dall’art. 58.3 del BPR.
Mentre con il Reg. (UE) 2016/125, il PHMB (1600; 1.8) è stato approvato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 1. Data di approvazione: 1° luglio 2017.
In considerazione dei rischi identificati per la salute umana e per l'ambiente, i prodotti appartenenti al PT 2 non devono essere autorizzati, fatti salvi i casi in cui è possibile dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile, per:
il trattamento delle piscine;
per la disinfezione per immersione delle attrezzature. In questo caso, qualora venga concessa un’autorizzazione sulla base dei rischi ambientali identificati, le etichette e, se applicabile, le schede di dati di sicurezza dovranno indicare indicare che non è consentita l'immissione negli impianti di depurazione delle acque reflue tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;
le salviette pronte all'uso destinate ad essere utilizzate da utilizzatori non professionali;
Il C(M)IT/MIT (3:1) (N. CAS: 55965-84-9) è stato approvato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 con il Reg. (UE) 2016/131. Data di approvazione: 1° luglio 2017
Per questo principio attivo, le condizioni specifiche dell’approvazione hanno ben evidenziato per tutti e 6 i tipi di prodotto che l'immissione sul mercato di articoli trattati con o contenenti C(M)IT/MIT (3:1) è soggetta all’adempimento degli obblighi di etichettatura stabiliti dall’art. 58.3 del BPR.
Principi attivi non approvati
Con la Decisione (UE) 2016/108 il 2-butanone perossido non è stato approvato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2. La non approvazione è correlata al fatto che tutti i partecipanti si sono ritirati dal programma di riesame. Il ritiro è stato comunicato dall’ECHA alla Commissione europea in conformità a quanto stabilito dall’art. 12.3 del Reg. (UE) n. 1062/2014.
Con la Decisione (UE) 2016/110 si pone fine all’uso del Triclosan nel settore biocidi. Infatti tale decisione non approva il triclosano come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 1. La Danimarca, in qualità di autorità competente di valutazione, nell’aprile del 2013 ha presentato la sua relazione di valutazione, corredata di raccomandazioni che è stata considerata da parte del comitato biocidi quando ha dovuto elaborazione il parere di ECHA. In tale parere si è messo in evidenza il fatto che i biocidi contenenti triclosano utilizzati per il tipo di prodotto 1 non sono in grado di soddisfare i requisiti stabiliti dall’art. 5 della Dir.98/8/CE. Infatti, gli scenari considerati in sede di valutazione del rischio ambientale hanno individuato rischi inaccettabili. Pertanto la conclusione finale è stata quella di non approvare il triclosano per l'utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 1.
Con la Decisione (UE) 2016/109 della Commissione il PHMB (1600; 1.8) non è stato approvato come principio attivo esistente per l'utilizzo nei biocidi per i tipi di prodotto 1, 6 e 9. Dai pareri dell’autorità competente di valutazione (Francia) e dell’ECHA è risultato che i biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) e utilizzati per i tipi di prodotto 1, 6 e 9 potrebbero non soddisfare le disposizioni previste dall’art. 19.1 lettera b), del Reg. (UE) n. 528/2012 in quanto gli scenari considerati nelle valutazioni dei rischi per la salute umana e l’ambiente hanno individuato rischi inaccettabili.
Con la Decisione (UE) 2016/107 la cibutrina non è stata approvata come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21. Anche per questo principio attivo gli scenari considerati in sede di valutazione del rischio ambientale hanno individuato rischi inaccettabili.
Infine con la Decisione (UE) 2016/135 viene posticipata al 30 giugno 2018 la data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinate a essere utilizzate nei biocidi del tipo di prodotto 14.
Tutte le Decisioni citate sono consultabili sul sito Eurlex