Source: https://sie.fer.es/esp/Asociaciones/Servicios/ARPRODEN_Laboratorios_Protesis_Dental/Ley_251990_Medicamentos/webDoc_3531.htm
Timestamp: 2018-04-20 06:45:56
Document Index: 85130969

Matched Legal Cases: ['artículo 149', 'artículo 149', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'artículo 149', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'artículo 35', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'artículo 115', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 54', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 58', 'Artículo 59', 'Artículo 60', 'Artículo 61', 'Artículo 62', 'Artículo 63', 'Artículo 64', 'Artículo 65', 'Artículo 66', 'Artículo 67', 'Artículo 68', 'Artículo 69', 'Artículo 70', 'Artículo 71', 'Artículo 72', 'Artículo 73', 'artículo 70', 'Artículo 74', 'Artículo 75', 'Artículo 76', 'Artículo 78', 'Artículo 79', 'Artículo 80', 'Artículo 81', 'Artículo 82', 'Artículo 84', 'Artículo 85', 'Artículo 86', 'artículo 102', 'Artículo 87', 'Artículo 88', 'Artículo 89', 'Artículo 90', 'Artículo 91', 'Artículo 92', 'Artículo 93', 'Artículo 94', 'Artículo 95', 'Artículo 96', 'Artículo 97', 'Artículo 98', 'Artículo 99', 'Artículo 100', 'Artículo 101', 'Artículo 102', 'Artículo 103', 'Artículo 104', 'Artículo 105', 'Artículo 106', 'Artículo 107', 'Artículo 108', 'artículo 90', 'Artículo 109', 'artículo 108', 'Artículo 110', 'Artículo 111', 'Artículo 113', 'Artículo 114', 'Artículo 115', 'Artículo 116', 'Artículo 117', 'Artículo 118', 'Artículo 119', 'artículo 93', 'artículo 70']

Ley 25/1990. Medicamentos, FER Federación de empresas de La Rioja
Actual: Ley 25/1990. Medicamentos
LEY 25/1990, de 20 de diciembre de 1990, Ley del Medicamento
La ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios decenios, funciones normativas asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige mejoras legales e institucionales.
En los últimos 25 años casi todos los países desarrollados han promulgado sus leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del medicamento, una primera, hasta los años sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Después de 1962,la catástrofe de la Talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados. En los Estados Unidos en ese año se aprueban las enmiendas Kefauver-Harris a la Food, Drugs and Cosmetics Act. En 1964 también alteran su legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a la Convención Intercantonal en 1971 Alemania promulga su ley en 1976. En 1983 lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una tercera generación de leyes del medicamento: La preocupación se ha desplazado desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional.
F) El sistema de intervención pública prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del público se regula la vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas de funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes Administraciones Públicas y profesionales sanitarios de una parte y por la industria farmacéutica de otra.
Esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también implica objetivos económicos y empresariales. Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin discriminaciones entre Empresas. También promueve la investigación y desarrollo tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. Mantiene las potestades de la Administración para la intención directa de los precios de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de compra por los hospitales; promociona la utilización de denominaciones comunes internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legítima, marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de equiparación con las exigencias comunitarias, la Ley inicia el proceso de armonización con las Directivas relativas a medicamentos, que se completará con las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.
El Título Primero, relativo a las Disposiciones Generales, comprende únicamente cinco artículos. El artículo primero parte de la consideración de que son objeto de regulación por esta Ley, no sólo los medicamentos de uso humano y veterinarios, sino también los productos sanitarios que son utilizados con finalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica que, por ello, con sus peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con objeto de alcanzar idénticos fines que en esta Ley se pretenden para los medicamentos.
El artículo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la Ley en los distintos títulos competenciales que confluyen en esta materia, con un escrupuloso respeto a la Constitución y a los diferentes niveles competenciales que ostentan las Comunidades Autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal varios títulos jurídicos diferentes, si bien éstos operan con distinta intensidad en los diversos títulos en que se estructura la Ley.
Con carácter prevalente, la competencia estatal viene recogida, de una parte, en la competencia exclusiva que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª, de la Constitución, al reservar a éste en exclusiva la «legislación sobre productos farmacéuticos», y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye también al Estado para establecer «las bases y coordinación general de la sanidad».
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente Ley conectan con otras competencias que al Estado reserva el artículo 149.1 de la Constitución: es el caso de la importación y exportación de los productos farmacéuticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior; el fomento de la investigación científica y técnica, en el campo de los medicamentos; o la competencia estatal en materia de ordenación económica, en cuanto al marco que esta Ley diseña para la industria farmacéutica y, señaladamente, en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los medicamentos.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo señala qué preceptos de la Ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley como para la futura promulgación de otras normas legales o reglamentarias, y cuáles otras tienen la consideración de normas básicas o de coordinación general de la sanidad, o de normas relativas al régimen económico de la Seguridad Social, sin hacer mayores precisiones sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitación resultaría prolija.
Finalmente los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de suministro y dispensación y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilidades ya establecidas para el ejercicio de actividades públicas, las incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de información entre las Administraciones Públicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad pública y correcto funcionamiento de esta Ley.
El Título Séptimo de la Ley instrumenta, a través de Comisiones Consultivas, la participación de los profesionales sanitarios al Sistema Nacional de Salud, de Investigación y Desarrollo y Docente en la evaluación y control de los medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la Ley General de Sanidad y en armonía con los países de la Comunidad Económica Europea que cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento de los recursos.
Artículo 1. Ambito de aplicación de la Ley.-
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos, o dispensarlos.
Artículo 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.-
2. Lo establecido en los artículos 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89, 90, 93, 96, 97 y 98, Disposición Adicional Tercera y Disposición Adicional Quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter básico a efectuar por el Gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
Artículo 3. Obligación de suministro y dispensación.-
Artículo 4. Incompatibilidades profesionales.-
4. La pertenencia a la Comisión Nacional de Evaluación de
Medicamentos o a los Comités Eticos de Investigación Clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 5. Obligaciones de información entre las Administraciones Publicas.-
TITULO SEGUNDO: DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO PRIMERO: De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases -
Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos.-
Artículo 7. Actividades prohibidas.-
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el Capítulo Segundo del Título Noveno de esta Ley,con independencia de las medidas cautelares que procedan.
b) La actuación de estos mismos profesionales siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
c) La publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
Artículo 8. Definiciones.-
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal químico o de otro tipo -a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
3. «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
7. «Medicamento prefabricado»: el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
9. «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
11. «Producto en fase de investigación clínica»: aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia.
CAPITULO SEGUNDO: De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas
Artículo 9. Autorización y registro.-
3. Las Administraciones Públicas no podrán adquirir especialidades farmacéuticas autorizadas en España, para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el Registro de Especialidades Farmacéuticas, salvo autorización expresa y justificada del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 10. Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas.-
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1 de este artículo se apreciarán en su relación recíproca y teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se trate.
Artículo 11. Garantías generales de la evaluación.-
Artículo 12. Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia.-
Artículo 13. Garantías de eficacia.-
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de distintas dosis de la sustancia e incluir asimismo, uno o más grupos de control no tratados o tratados con un producto de referencia.
Artículo 14. Garantías de calidad, pureza y estabilidad.-
Artículo 15. Garantías de identificación: Denominaciones oficiales españolas.-
Artículo 16. Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas.-
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una especialidad farmacéutica que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
Artículo 17. Garantías de identificación: Declaración de la composición.-
Artículo 18. Código nacional de medicamentos.-
Artículo 19. Garantías de Información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto.-
4. El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interaciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
Artículo 20. Garantías en prevención de accidentes.-
3. Asimismo, los envases llevarán, en su caso algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
Artículo 21. Tramitación.-
Artículo 22. Autorizaciones sometidas a reservas.-
Artículo 23. Denegación de autorización.-
Artículo 24. Validez temporal.-
2. El titular de una autorización efectuará anualmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración simple de
intención de comercializar; su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización,previo expediente, con audiencia del interesado.
Artículo 25. Alteración del régimen.-
Artículo 26. Suspensión y revocación.-
Artículo 27. Procedimiento para modificación, suspensión o revocación.-
1. Las medidas previstas en los dos artículos anteriores se acordarán previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirán dictamen preceptivo pero no vinculante la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en los casos a), b) e i) y el Centro Nacional de Farmacobiología en los casos c) y d) del artículo anterior.
Artículo 28. Publicación.-
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus suspensiones,revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado» cuando sean firmes.
Artículo 29. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria.-
Artículo 30. Asociaciones a dosis fijas.-
Artículo 31. Dispensación de medicamentos.-
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el Registro de la especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5.f), de este artículo.
9. Las Administraciones Sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.
Artículo 32. Confidencialidad.-
Artículo 33. Actualización del expediente.-
Artículo 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico.-
1. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de «medicamentos sin interés comercial» podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se entiende por «medicamentos sin interés comercial» aquellos que siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
CAPITULO TERCERO: Requisitos sanitarios de los demás medicamentos
Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales.-
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así, como su segura utilización.
Artículo 36. Requisitos de los preparados oficiales.-
Los preparados oficiales deberán cumplir las siguientes condiciones:
e) Los preparados oficiales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
Artículo 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española.-
Artículo 38. Autorización de productos en fase de investigación clínica.-
5. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá conceder autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripción y la aplicación de «productos en la fase de investigación clínica» a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal tratamiento.
CAPITULO CUARTO: Medicamentos especiales
SECCION PRIMERA: MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
Artículo 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos.-
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando ante el Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.
SECCION SEGUNDA: MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO
Artículo 40. Medicamentos derivados de la sangre del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.-
1. Los derivados de la sangre del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.
SECCION TERCERA: MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS
Artículo 41. Estupefacientes y psicótropos.-
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención Unica sobre Estupefacientes» y las sustancias psicotrópicas incluidas en el «Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas» y los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su legislación especial.
SECCION CUARTA: MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES
Artículo 42. Condiciones generales.-
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
SECCION QUINTA: MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Artículo 43. Condiciones generales y definiciones.-
1. A los medicamentos veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que esta Ley establece, con las especificidades que incorpora esta sección o que reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Artículo 44. Autorización y registro.-
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de alguna de las exigencias previstas en esta Ley, para la autorización y comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los peces de acuario, pequeños roedores y animales no destinados a consumo humano, siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales. En ningún caso este régimen alcanzará a medicamentos estupefacientes o psicótropos.
3. La autorización será otorgada por la Administración del Estado previo el informe preceptivo de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud pública sea negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones requisitos o exigencias de utilización.
Artículo 45. Garantías, seguridad, eficacia e identificación.-
Artículo 46. Causas de denegación, suspensión o revocación.-
Artículo 47. Investigación en animales.-
Artículo 48. Entidades de fabricación.-
Artículo 49. Prescripción veterinaria.-
Artículo 50. Dispensación de medicamentos veterinarios.-
1. La dispensación al público de los medicamentos prefabricados, especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales y preparados oficiales veterinarios se realizarán exclusivamente por:
-Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
-Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
-Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
SECCION SEXTA: RADIOFARMACOS
Artículo 51. Definiciones.-
-Radiofármaco: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
-Generador: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
- Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba
combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
Artículo 52. Fabricación.-
2. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radioafármaco, por persona calificada para su aplicación en un centro o institución legalmente facultado para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
SECCION SEPTIMA: PRODUCTOS HOMEOPATICOS
Artículo 54. Medicamentos homeopáticos.-
CAPITULO QUINTO: Farmacopea y control de calidad
Artículo 55. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.-
5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.
7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado»su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial.
Artículo 56. Control de calidad por la autoridad sanitaria.-
CAPITULO SEXTO: Farmacovigilancia
Artículo 57. Obligación de declarar.-
2. Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan.
Artículo 58. Sistema español de farmacovigilancia.-
TITULO TERCERO: DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Artículo 59. Definición.-
Artículo 60. Respeto a postulados éticos.-
6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos del ensayo, así como el consentimiento a que se refieren los dos apartados anteriores se efectuarán antes y será otorgado por el representante legal en el caso de personas que no puedan emitirlo libremente.
Artículo 61. Revocación del consentimiento.-
Artículo 62. Aseguramiento del ensayo.-
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa el promotor del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro en que se hubiere realizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Etico les eximirán de responsabilidad.
Artículo 63. Promotor, monitor e investigador principal.-
En todo caso, los ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia clínica.
Artículo 64. Comités Eticos de Investigación Clínica.-
Artículo 65. Intervención administrativa.-
6. Las Administraciones Sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 66. Procedimiento del ensayo.-
Artículo 67. Financiación del ensayo.-
Artículo 68. Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud.-
Artículo 69. Publicaciones.-
TITULO CUARTO: DE LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS
CAPITULO PRIMERO: De los laboratorios farmacéuticos -
Artículo 70. Autorización y requisitos.-
c) Disponer de un Director Técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán en todo caso, bajo la autoridad del Director Técnico.
Artículo 71. Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico.-
b) No suministrar las especialidades autorizadas mas que de acuerdo con la legislación vigente.
Artículo 72. Normas de correcta fabricación.-
Artículo 73. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.-
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá suspender o revocar la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos cuando no se cumplan los requisitos del artículo 70.
Artículo 74. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.-
Artículo 75. Director Técnico.-
2. Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de su funciones.
Artículo 76. Fabricación por terceros.-
CAPITULO SEGUNDO: De los almacenes mayoristas
Artículo 78. Distribución mayorista.-
Artículo 79. Exigencias de funcionamiento.-
Artículo 80. Director Técnico.-
TITULO QUINTO: DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS
Artículo 81. Importaciones.-
1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, solo podrán importarse especialidades farmacéuticas terminadas y totalmente dispuestas para su venta al público, cuando aquéllas se encuentren autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de acuerdo con las exigencias previstas en esta Ley.
Artículo 82. Exportaciones.-
TITULO SEXTO: DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO PRIMERO: De la formación e información sobre medicamentos y de la receta -
Artículo 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas.-
Artículo 85. Receta.-
1. La receta como documento que avala la dispensación bajo prescripción facultativa y válido para todo el territorio nacional, se editará en la lengua oficial del Estado sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada Comunidad Autónoma.
CAPITULO SEGUNDO: De la información y promoción de medicamentos a profesionales sanitarios
Artículo 86. Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.-
1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control administrativo por las Administraciones Sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el Regist Especialidades Farmacéuticas del Ministerio de Sanidad y Consumo y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
CAPITULO TERCERO: Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
Artículo 87. Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la atención primaria.-
h) Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficiales, garantizando su calidad con arreglo a lo dispuesto en la presente Ley.
Artículo 88. Oficinas de farmacia.-
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales además del titular o sustituto en su caso, por oficina de farmacia, respetando en todo caso las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
3. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran en ciertos establecimientos podrá autorizarse, excepcionalmente, la creación de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia. 4. Las Administraciones Públicas velarán por la formación continuada de los farmacéuticos y la adecuada titulación y formación de los Auxiliares y Ayudantes Técnicos de Farmacia.
Artículo 89. Prescripción DOE.-
Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico.-
CAPITULO CUARTO: Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
Artículo 91. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.-
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficiales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control.
d) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.
Artículo 92. Farmacia hospitalaria.-
CAPITULO QUINTO: Del uso racional de los medicamentos en el sistema nacional de salud
Artículo 93. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.-
1. Se reconoce el derecho de todos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el territorio
nacional dentro del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.
Artículo 94. Procedimiento para la financiación pública.-
Se tendrán en cuenta criterios generales objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y otros productos similares.
5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las diponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores.
Artículo 95 . Obligaciones de los pacientes.-
Artículo 96. Valoración de la prescripción.-
Artículo 97. Colaboración farmacias-Sistema Nacional de Salud.-
1. Las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.
Artículo 98. Información agregada.-
TITULO SEPTIMO: DE LAS COMISIONES CONSULTIVAS
Artículo 99. Participación.-
TITULO OCTAVO: DE LA INTERVENCIÓN DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 100. Fijación del precio inicial.-
Asimismo, el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo, y acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos establecerá con carácter nacional, el régimen de los precios de los servicios correspondientes a la distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas, con carácter general o por grupos o sectores, teniendo en cuenta los costos de los correspondientes servicios, prestaciones y gestiones.
Artículo 101. Características de la fijación del precio.-
Artículo 102. Información económica.-
2. En el caso de que la empresa esté integrada en un grupo que realice otras actividades además de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de España, la Administración del Estado podrá requerir la información que permita conocer la imputación para determinar los gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.
Artículo 103. Organos competentes.-
Artículo 104. Revisión de los precios.-
TITULO NOVENO: RÉGIMEN SANCIONADOR
CAPITULO PRIMERO: Inspección y medidas cautelares -
Artículo 105. Inspección.-
b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
Artículo 106. Medidas cautelares.-
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de especialidades farmacéuticas, los medicamentos prefabricados, fórmulas magistrales y preparados oficiales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
CAPITULO SEGUNDO: Infracciones y sanciones
Artículo 107. Disposiciones generales.-
Artículo 108. Infracciones.-
1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
5.ª No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
12.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficiales.
16.ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
6.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
7.ª La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficiales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
10. Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
11. El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
12. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de Farmacovigilancia.
13. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos de los autorizados.
14. Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
15. La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
16. La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de esta Ley.
17. Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
18. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
19. Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en esta Ley y a la legislación general sobre publicidad.
20. La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
21. La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
Artículo 109. Sanciones.-
1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el artículo 108, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:
5. Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno, mediante Real Decreto, teniendo en cuenta la variación del Indice de Precios al Consumo.
Artículo 110. Otras medidas.-
Artículo 111. Prescripción y caducidad.-
2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
TITULO DECIMO: TASA
Artículo 113. Creación, normativa y ámbito territorial.-
Artículo 114. Hecho imponible.-
Artículo 115. Exenciones.-
Artículo 116. Sujeto pasivo.-
Artículo 117. Cuantía.-
1.1 Autorización de apertura y transmisión de laboratorio farmacéutico
1.2 Revalidación y modificación de la licencia de laboratorio farmacéutico
1.3 Traslado de domicilio de laboratorio farmacéutico
1.4 Otorgamiento de autorización de comercialización e incripción en el registro de especialidades farmacéuticas:
1.5 Autorización de ensayos clínicos o en animales y autorización de «producto en fase de investigación»
1.6 Revalidación de especialidades farmacéuticas
1.7 Expedición de certificaciones y convalidaciones anuales
2.1 Autorización de apertura y transmisión de laboratorios
2.2 Registro y transmisión de plantas medicinales:
2.3 Traslado de instalaciones y domicilio de laboratorios
2.4 Expedición de certificaciones
3.1 Declaración especial de cosméticos
3.2 Registro y autorización individualizada para productos de higiene personal
3.3 Registro, inscripción y homologación de Productos Sanitarios
3.4 Registro sanitario de implantes clínicos
3.5 Revalidación y convalidación de Productos de higiene personal y Productos Sanitarios
3.6 Expedición de certificaciones
4.1 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa
4.2 Expedición de certificaciones
3. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes Tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Artículo 118. Devengo.-
Artículo 119. Pago.-
1. El pago de la Tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
1. El régimen previsto en el Capítulo Quinto del Título Sexto para el uso racional de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud con excepción del artículo 93.2, se aplicará también a los productos sanitarios con las peculiaridades que reglamentariamente se determinen.
La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica se regulará por su reglamentación específica.
En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficiales regulados en los artículos 35 y 36 se ajustará a los principios generales establecidos en esta Ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.
En el plazo de seis meses los titulares de autorizaciones de fabricación regularizarán éstas conforme a lo dispuesto en el artículo 70 de esta Ley .
a) Las Ordenanzas para el ejercicio de la profesión, de farmacia aprobadas por Real Decreto de 18 de abril de 1860.