Source: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00327/00338/index.html?lang=fr
Timestamp: 2017-10-19 05:35:14+00:00
Document Index: 269339838

Matched Legal Cases: ['art. 30', 'art. 45', 'art. 54', 'art. 33', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3']

Demandes d’autorisation d’essais cliniques - Swissmedic -
Soumissions de changements
Inspections des GCP et GVP
Vous trouverez ici des renseignements utiles qui vous guideront tout au long de la procédure de demande d’autorisation d’un essai clinique (CTA) auprès de Swissmedic. Les critères requis par Swissmedic pour un dossier complet sont tous énoncés dans les directives publiées ci-après.
Depuis le 01.01.2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques pour les essais de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique directrice (les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic, cf. art. 30 OClin, RS 810.305). Les deux autorités examinent leur dossier respectif et émettent des approbations distinctes. L’essai ne peut pas commencer tant que les deux autorisations n’ont pas été obtenues (art. 45 LRH, RS 810.30, et art. 54 LPTh, RS 812.21).
Format de soumission : un exemplaire de chaque document (A4), classés dans l’ordre énoncé dans la « Directive relative au dossier de demande d’autorisation d’essai clinique » , le tout dans un classeur à perforation double assorti de 20 intercalaires à onglets (voir ci-après la couleur requise pour le classeur). Le contenu devra être réparti dans les intercalaires 1 à 10 conformément aux instructions fournies, tandis que les sections 11 à 20 seront laissées vides, puisqu’elles sont réservées à l’usage de l’administration.
Veuillez utiliser un classeur orange pour les dossiers de demande déposés en 2017 (documents A4 à perforations doubles).
Directives applicables aux dossiers de demande déposés
Directive relative au dossier de demande d’autorisation d’un essai clinique
(15.10.2017, 388 KB, PDF)
Directive relative au dossier de qualité pharmaceutique
Liste des pays dont le système de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (GMP) est considéré comme équivalent par la Suisse
BW105_00_002f_VZ Liste des pays dont le système de contrôle des BPF
Aide à l'interprétation: Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers
(22.04.2014, 77 KB, PDF)
La documentation évoquée dans la section précédente doit être accompagnée d’un formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique rempli et signé.
L’examen des documents ne commencera qu’une fois que le dossier CTA est complet (art. 33, al. 2 OClin). Nous vous remercions donc de veiller à ce que toute la documentation requise soit fournie, afin d’éviter tous délais et demandes d’informations supplémentaires.
Formulaire de demande d’autorisation d’un essai clinique
Veuillez noter qu’il est impératif d’activer le JavaScript pour remplir le formulaire correctement. Des fonctions importantes du formulaire ne peuvent pas fonctionner sans le JavaScript, ce qui résulte en un formulaire incomplet. Cela peut occasionner des lacunes formelles ou des demandes d’informations supplémentaires, et retarder ainsi l’évaluation de l’essai clinique.
Formulaire pour essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il est nécessaire de remplir ce formulaire en plus du formulaire de demande pour études cliniques de médicaments.
Les émoluments relatifs à l’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques et à leur soumission sont fixés conformément à la version en vigueur de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (dans sa version du 01.01.2013). Vous trouverez ci-après un lien vers l’ordonnance.
Émoluments en vigueur pour l’évaluation des demandes d’autorisation et des soumissions (veuillez noter que les émoluments sont identiques indépendamment du type de promoteur):
Nouvelle demande d’autorisation d’un essai clinique CHF 1000 (annexe 5, lettre A, chiffre III.1, lettre c de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques).
Sont facturés une fois l’autorisation accordée.
Travaux supplémentaires dus à l’évaluation des réponses aux questions énoncées au cours du premier examen de la demande d’autorisation CHF 200 / heure (art. 3 et 5 de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques).
Évaluation des modifications et autres soumissions supplémentaires CHF 200 / heure (art. 3 et 4 de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques).
Sont facturés une fois la modification approuvée.
Réponse à des demandes d’informations approfondies (non liées à une étude soumise ou approuvée) CHF 200 / heure (art. 3 et 5 de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques).
Ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT) (Liens externe, nouveau fenêtre)