Source: http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/page-241.html
Timestamp: 2014-04-19 18:01:56+00:00
Document Index: 82582027

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 58', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 18', 'art. 58', 'art. 3']

Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)Texte complet : HTMLTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues | XMLTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues [4169 KB] | PDFTexte complet : Règlement sur les aliments et drogues [4092 KB]Règlement à jour 2014-04-02; dernière modification 2014-01-29 Versions antérieures
Drogues autres radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentés comme pouvant servir à cette finC.03.205. Aux fins des articles C.03.206 à C.03.209, « constituants » désignea) une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballés séparément dans une trousse pour être employée dans la préparation d’un produit pharmaceutique radioactif oub) un flacon vide ou autre article accessoire dans une trousse; (component)« trousse »« trousse » désigne un emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs,a) qui contient des unités de drogues, autres que des radionucléides, conditionnées séparément, etb) qui peut contenir des fioles vides ou autres articles accessoires. (kit)DORS/79-236, art. 4.
C.03.206. Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.DORS/79-236, art. 4.
C.03.207. L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendrea) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);d) le numéro de lot;e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; etg) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une prospectus de conditionnement accompagnant le produit.DORS/79-236, art. 4; DORS/97-12, art. 58.
C.03.208. Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :a) son nom propre;b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;c) une liste de son contenu;d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);e) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention;f) son numéro de lot;g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]DORS/79-236, art. 4; DORS/93-202, art. 18; DORS/97-12, art. 58 et 62; DORS/2001-203, art. 3.