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Timestamp: 2020-04-03 12:17:50
Document Index: 281601512

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 34', 'Art. 36', 'Art. 36', 'Art. 30', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG']

EuGH, 20.05.1976 - 104/75 - dejure.org
EuGH, 20.05.1976 - 104/75
https://dejure.org/1976,69
EuGH, 20.05.1976 - 104/75 (https://dejure.org/1976,69)
EuGH, Entscheidung vom 20.05.1976 - 104/75 (https://dejure.org/1976,69)
EuGH, Entscheidung vom 20. Mai 1976 - 104/75 (https://dejure.org/1976,69)
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Übertretung der niederländischen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Volksgesundheit - Lieferung von Arzneimitteln an eine in einem Mitgliedstaat niedergelassene Apotheker aus dem Vereinigten Königreich ohne Genehmigung der niederländischen Behörden - Fehlende ...
Slg. 1976, 613
NJW 1976, 1575
Wie der Gerichtshof bereits entschieden hat, verlangt nämlich ein wirksamer Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen u. a., dass Arzneimittel zu angemessenen Preisen verkauft werden (vgl. Urteil vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 25).
6 Wie der Gerichtshof im Urteil De Peijper festgestellt hat, erkennt das Gemeinschaftsrecht das Recht auf Paralleleinfuhr rechtmässig in den Verkehr gebrachter Arzneimittel an, obgleich GI-Systeme mit auf das jeweilige Hoheitsgebiet begrenzter Wirkung in den einzelnen Mitgliedstaaten gelten.
8 Nach dem Urteil De Peijper hielt es die Kommission für zweckmässig, dem Rat einen Vorschlag für eine Richtlinie über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten vorzulegen(14).
10 Der Gerichtshof hat 1996, etwas mehr als 20 Jahre nach dem Urteil De Peijper, ein weiteres wichtiges Urteil über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln erlassen.
Zudem habe der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown kein überall anzuwendendes Kriterium für alle Fälle der Paralleleinfuhr aufstellen wollen; er habe vielmehr die im Urteil De Peijper aufgestellten Grundsätze nur auf die dort gegebenen Umstände angewandt.
26 Wie Generalanwalt Mayras in seinen Schlussanträgen zum Urteil De Peijper ausgeführt hat, muß hier ein schwieriges Gleichgewicht zwischen den gegensätzlichen Anforderungen des freien Warenverkehrs und des Gesundheitsschutzes gefunden werden, also zwischen dem Ziel, alle staatlichen Maßnahmen zu beseitigen, die die Einfuhr eines Arzneimittels den Wirtschaftsteilnehmern vorbehalten, die dem offiziellen Vertriebsnetz des Inhabers der GI angehören, und andererseits dem Ziel einer strengen Kontrolle der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der auf dem nationalen Markt erhältlichen Arzneimittel, gegebenenfalls auch durch eine Wiederholung der betreffenden Verwaltungskontrollen.
27 Somit komme ich zu dem Schluß, daß die im Urteil De Peijper aufgestellte Vermutung (Formelunterschied ohne therapeutische Auswirkung = gleiches Qualitäts- und Sicherheitsniveau für die Nutzer der verschiedenen nationalen Varianten = Absicht des Herstellers, den Markt abzuschotten) als einfache Vermutung (iuris tantum) zu verstehen ist, die sich durch einen Gegenbeweis widerlegen lässt.
(7) - Siehe Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613, Randnr. 25).
(10) - In der Rechtssache De Peijper fragte das niederländische Gericht den Gerichtshof, 1. ob Artikel 30 des Vertrages dahin auszulegen ist, daß mit dieser Bestimmung eine nationale Maßnahme vereinbar ist, die die Erteilung einer Arzneimittel-GI davon abhängig macht, daß der Parallelimporteur der zuständigen Behörde die gleichen Unterlagen vorlegt, die der Hersteller oder sein zugelassener Importeur bereits beigebracht hat, wenn a) das betreffende Arzneimittel mit einheitlichem Herstellungsverfahren und einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer entsprechenden Anzahl rechtmässiger Genehmigungen im Verkehr ist, b) die zuständige Behörde in jedem dieser Mitgliedstaaten die Erteilung der GI in geeigneter Weise bekanntgemacht hat, c) ein in einem dieser Mitgliedstaaten ansässiger Wirtschaftsteilnehmer, der das betreffende Arzneimittel parallel einführen will, sich die Angaben über die Herstellung sowie die qualitative und quantitative Zusammensetzung dieses Arzneimittels nur beschaffen kann, wenn der Hersteller oder die im Einfuhrstaat beauftragten Vertreter bereit sind, ihm diese Angaben zur Verfügung zu stellen, und d) die Gesundheitsbehörden dieses Staates bereits über die betreffenden Unterlagen verfügen, die zuvor zur Stützung des Antrags auf Erteilung der GI vorgelegt worden waren, und 2. ob die Antwort auf die erste Frage auch gilt, wenn es zwischen dem im Einfuhrmitgliedstaat genehmigten Erzeugnis und dem gleichnamigen parallel aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Erzeugnis Abweichungen (bezueglich des Herstellungsverfahrens oder der qualitativen und mengenmässigen Zusammensetzung) gibt, die jedoch von so untergeordneter Bedeutung sind, "daß man vermuten darf, daß der Hersteller diese Abweichung[en] mit der ersichtlichen und ausschließlichen Absicht vornimmt, sie ... zu benutzen, um die Möglichkeit eines Parallelimports der Arzneispezialität zu verhindern oder zu erschweren" (siehe das oben in Fußnote 7 genannte Urteil De Peijper, Randnrn. 10, 11 und 33).
(29) - Ebenda, Randnr. 16, und Urteil De Peijper, zitiert in Fußnote 7, Randnr. 15.
(31) - Siehe Schlussanträge des Generalanwalts Mayras vom 17. März 1976 zum vorgenannten Urteil De Peijper (Slg. 1976, 640, insbesondere 651 und 652).
33 - Vgl. Urteil vom 20. Mai 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15).
vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat des Weiteren bereits in seiner grundlegenden Entscheidung vom 20. Mai 1976 - C-104/75 - (De Peijper) entschieden, zwar bestehe ein legitimes Interesse der zuständigen Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaats an der Vorlage der Dokumente über die Marktfreigabe einer bestimmten eingeführten Partie bzw. Charge eines Arzneimittels.
vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, Rn. 23 ff.
Der Gerichtshof hat in dem grundlegenden Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 - (De Peijper) auch über die hier maßgebliche Frage des Nachweises der Marktfreigabe entschieden und die zu Parallelimporten aufgestellten Grundsätze in zahlreichen Entscheidungen - auch unter Geltung der Richtlinie 2001/83/EG - fortgeführt und weiter ausdifferenziert.
Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2003 - C-112/02
Der Gerichtshof hat sodann daran erinnert, dass er bereits im Urteil De Peijper (7) entschieden habe, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats von dem Einführer eines in einem anderen Mitgliedstaat ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit dieses Arzneimittels erforderlichen Angaben verlangen könnten, wenn sie über diese Angaben in Bezug auf ein Arzneimittel verfügten, das mit dem eingeführten Arzneimittel "in allen Punkten identisch" oder "in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedlich" sei (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 22).
Die deutsche Regierung schließlich hat in ihrer Stellungnahme in der mündlichen Verhandlung auf die Urteile De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown, insoweit insbesondere auf die Randnummern 24 und 25 (siehe oben, Nr. 23), Bezug genommen und die Auffassung vertreten, dass der gemeinsame Ursprung des eingeführten Arzneimittels und des bereits im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimittels ein wesentliches Erfordernis dafür darstelle, dass das erstgenannte Arzneimittel von der Zulassung des zweitgenannten profitieren dürfe.
Wie sich aus den Urteilen De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown ergebe, könne die Behörde des Einfuhrmitgliedstaats nur dann, wenn sie alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausgeschöpft und sich gegebenenfalls mit den zuständigen Behörden des Ausfuhrstaats ins Benehmen gesetzt habe und daraufhin feststelle - oder zumindest nicht ausschließen könne -, dass die beiden Arzneimittel nicht dieselben therapeutischen Wirkungen aufwiesen oder nicht gleichermaßen unschädlich für die menschliche Gesundheit seien, es ablehnen, dass dem importierten Arzneimittel die dem anderen Arzneimittel bereits gewährte Zulassung zugute komme.
7 - Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613).
22 - Urteil vom 20. Mai 1976 (De Peijper, Randnr. 29).
Unter Bezugnahme auf eine am 6. Mai 1982 veröffentlichte Mitteilung der Kommission (…ABl. C 115, S. 5), die auf das Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613) gestützt ist, erstellte die MCA 1984 ein Dokument mit der Bezeichnung "Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" (Hinweise für die Stellung von Anträgen auf Genehmigung eines Erzeugnisses [Paralleleinfuhr] [Human-Arzneimittel]; im folgenden: MAL 2 [PI]).
Die andere Ausnahme, die im bereits angeführten Urteil De Peijper definiert ist, greift im vorliegenden Fall ein.
Wie der Gerichtshof in den Urteilen De Peijper und Smith & Nephew und Primecrown festgestellt hat, ergibt sich zwar aus den Artikeln 30 und 36 EG-Vertrag, daß die nationalen Behörden Paralleleinfuhren nicht behindern dürfen, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, doch gilt dies nur dann, wenn eine solche Ausnahme von den Vorschriften, die normalerweise auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anwendbar sind, nicht den Gesundheitsschutz beeinträchtigt.
Außerdem besteht die Möglichkeit, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat, der zu der Unternehmensgruppe gehört, die im Besitz der Genehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version in den anderen Mitgliedstaaten ist, zur Erteilung der notwendigen Auskünfte zu zwingen (vgl. in diesem Sinne Urteil De Peijper, Randnrn. 26 und 27).
Aus den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs in den Verfahren "De Peijper" (Urteil vom 20.05.1976, NJW 1976, 1575) und "Canal Satélite" (Urteil vom 22.01.2002, DVBl. 2002, 459) kann keine abweichende Schlussfolgerung gezogen werden.
Zwei Pflanzenschutzmittel müssen daher, um nach der gleichen Formel hergestellt zu sein, hinsichtlich des Wirkstoffgehaltes und auch hinsichtlich der Beistoffe im Wesentlichen die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen (…so auch die Schlussanträge des Generalanwalts vom 2. Oktober 1997, a.a.O., RdNr. 65, 74; EuGH, Urteil vom 20.05.1976, NJW 1976, 1575, "De Peijper").
Etwas anderes gilt nur dann, wenn therapeutisch relevante Unterschiede bestehen (EuGH, Urteil vom 20.05.1976, NJW 1976, 1575, "De Peijper").
Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne des Art. 34 AEUV anzusehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 12, …und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15 bis 17, …und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 33).
Insbesondere kann Art. 36 AEUV nicht zur Rechtfertigung von - selbst an sich zweckmäßigen - Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden, deren beschränkende Elemente ihre Ursache im Wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, dass ohne diese Regelungen oder Praktiken diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen, was vernünftigerweise verlangt werden kann, überschreiten (Urteil vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 18).
Im Übrigen hat der Gerichtshof hinsichtlich der Informationen, die für die Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels erforderlich sind, bereits darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden über legislative und administrative Mittel verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörden für notwendig halten, und dass eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten diese in die Lage versetzt, die erforderlichen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 26 und 27, …und vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 27 und 28;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Denn das Erfordernis einer Zulassung oder Genehmigung für parallelimportierte Arzneimittel stellt grundsätzlich eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S. des Art. 30 EGV dar (st. Rspr.; EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 635 Tz. 12/13 = NJW 1976, 1575 - De Peijper;… Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-347/89, Slg. 1991, I-1747, 1770 = NJW 1991, 2951, 2952 Tz. 24 - Freistaat Bayern/Eurim Pharm GmbH; BGHZ 126, 270, 277 - Zulassungsnummer I; Reich, RIW 1986, 536, 537 f.; Schroeder, EuZW 1994, 78, 81).
Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper;… Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).
VG Köln, 31.01.2020 - 7 K 299/16
EuGH, 01.07.1993 - C-207/91
Eurim-Pharm / Bundesgesundheitsamt
EuGH, 12.11.1996 - C-201/94
The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …
BVerwG, 13.04.1989 - 3 C 11.86
Arzneimittel - Bezeichnung - Zulassung - Parallelimport - Abweichung - Neues …
EuGH, 17.12.1981 - 272/80
Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten
EuGH, 28.01.1981 - 32/80
Generalanwalt beim EuGH, 19.01.1983 - 155/82
EuGH, 11.06.1987 - 406/85
Procureur de la République / Gofette und Gilliard
OLG Köln, 22.01.1997 - 6 U 62/96
Richtlinie des Rats über die Etikettierung und die Packungsbeilagen von …
EuGH, 07.06.1985 - 154/85
Generalanwalt beim EuGH, 12.12.2002 - C-15/01
Paranova Läkemedel u.a.
Generalanwalt beim EuGH, 10.01.1991 - C-205/89
Generalanwalt beim EuGH, 08.11.1983 - 40/82
Generalanwalt beim EuGH, 29.10.1980 - 32/80
Maßnahmen bzgl. Feststellungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Eisen …
VG Berlin, 22.10.1998 - 14 A 49.95
Klagebefugnis von konkurrierenden Arzneimittelherstellern; Zulässigkeit von …
Generalanwalt beim EuGH, 22.09.1983 - 2/82
Generalanwalt beim EuGH, 26.01.1983 - 42/82