Source: http://www.caselaw.de/document?di=9c4ffcf6-4623-4361-8378-840702882f46
Timestamp: 2018-12-12 05:26:05
Document Index: 245984515

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'Art. 96', '§ 47', 'Art. 96', 'BGH', 'BGH', '§ 47', '§ 47', 'Art. 96', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 7', '§ 7', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 7', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 47', 'Art. 96', 'Art. 96', 'EuG', 'BGH', 'Art. 96', 'Art. 94', 'Art. 96', 'Art. 94', 'EuG', '§ 47', 'Art. 96', '§ 47', '§ 47', '§ 7', 'Art. 96', 'Art. 96', 'Art. 96', '§ 7', '§ 7', 'Art. 88', 'Art. 96', '§ 7', 'Art. 96', 'Art. 94', '§ 7']

﻿ I ZR 235/16 - caselaw.de
BUNDESGERICHTSHOF I ZR 235/16 BESCHLUSS Nachschlagewerk: BGHZ: BGHR:
in dem Rechtsstreit ja nein ja Verkündet am: 31. Oktober 2018 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle Apothekenmuster Richtlinie Nr. 2001/83/EG Art. 96 Abs. 1 und 2; AMG § 47 Abs. 3 Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 6. November 2001, S. 67) in der zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017/745 (ABl. L 117 vom 5. April 2017, S. 1) geänderten Fassung folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
BGH, Beschluss vom 31. Oktober 2018 - I ZR 235/16 - OLG Frankfurt am Main LG Frankfurt am Main ECLI:DE:BGH:2018:311018BIZR235.16.0 Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 19. Juli 2018 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Koch, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Löffler, Feddersen und die Richterin Dr. Schmaltz beschlossen:
I. Die Klägerin stellt her und vertreibt das Arzneimittel "V.
" mit dem Wirkstoff "D. ". Die Beklagte vertreibt das apothekenpflichtige Arzneimittel "Di.
" zu einem Apothekenabgabepreis von 9,97 €. Im Jahr 2013 gaben Außendienstmitarbeiter der Beklagten Verkaufspackungen der Größe N2 (100g) dieses Arzneimittels kostenlos an Apotheken ab, die wie nachfolgend eingeblendet mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen waren.
Einem Verbot gemäß § 47 Abs. 3 AMG stehe im Streitfall nicht entgegen, dass die Arzneimittelpackungen nicht als "unverkäufliches Muster" gekennzeichnet gewesen seien, sondern die Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" getragen hätten. Außerdem sei unerheblich, dass die Abgabe durch die Beklagte der Erprobung der Arzneimittel durch den Apotheker gedient und keine konkrete Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher bestanden habe. Es komme nicht darauf an, ob es - wie die Beklagte behauptet habe allein darum gegangen sei, dem Apotheker die Prüfung des Geruchs und der Konsistenz des Schmerzmittels auf seiner (eigenen) Haut zu ermöglichen oder zu demonstrieren.
b) Für die Begründetheit des Klageantrags kommt es darauf an, wie die 12 Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG im Lichte der Bestimmungen der Richtlinie
2001/83/EG auszulegen ist. Dabei stellen sich klärungsbedürftige Fragen zur Auslegung von Art. 96 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
(1) Überwiegend wird vertreten, dass die Abgabe von Arzneimittelmustern in § 47 Abs. 3 AMG abschließend geregelt ist und daher eine Abgabe nur an die dort aufgeführten Personen und Stellen zulässig ist; eine Abgabe an die in dieser Vorschrift nicht genannten Apotheker sei damit verboten (OLG Hamburg, GRUR-RR 2015, 76, 77; OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13, juris Rn. 33 f.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 132. Lieferung 2017, § 47 AMG Anm. 54; Sander, Arzneimittelrecht, 57. Lieferung Mai 2017,
§ 47 AMG Rn. 27; Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 47 Rn. 16; Miller in Kügel/Müller/ Hofmann aaO § 47 Rn. 64; Brixius in Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl., § 7 Rn. 141; Doepner/Reese, HWG, 3. Aufl., § 7 Rn. 184; v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188, 189).
Es bestehe außerdem kein Bedürfnis, Apotheker durch die Abgabe von kostenlosen Packungen über das Arzneimittel zu informieren und damit eine sachgerechte Beratung des Patienten durch den Apotheker zu unterstützen. Apotheker könnten sich vielmehr anhand der ihnen zugänglichen Verkaufsware informieren (Sander aaO § 47 AMG Rn. 27; Miller in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 47 Rn. 64; Kloesel/Cyran aaO § 47 Anm. 54; Brixius in Bülow/Ring/Artz/ Brixius aaO § 7 Rn. 141).
(2) Nach einer anderen Ansicht verbietet § 47 Abs. 3 AMG die Abgabe von kostenlosen Fertigarzneimittelpackungen an Apotheker nicht (Kozianka/ Dietel, PharmR 2014, 5 ff.; Kieser, A&R 2014, 285 ff.).
Der Wortlaut des § 47 Abs. 3 AMG enthalte kein Verbot der Abgabe an Apotheker. Dass Apotheker in dieser Bestimmung nicht als berechtigte Personen aufgeführt seien, sei ohne Bedeutung. Anders als bei Ärzten gebe es kein an den pharmazeutischen Unternehmer adressiertes Verbot, dem Apotheker Arzneimittel zu liefern. Die Abgabe von Arzneimitteln an Apotheker sei vielmehr nach § 47 Abs. 1 AMG grundsätzlich zulässig. Damit habe - anders als im Hinblick auf Ärzte - für den Gesetzgeber kein Bedürfnis bestanden, auch Apotheker in die Ausnahmevorschrift des § 47 Abs. 3 AMG aufzunehmen (Kozianka/ Dietel, PharmR 2014, 5 f.; Kieser, A&R 2014, 285, 286).
cc) Für die Begründetheit des Klageantrags ist die Frage zu klären, ob Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apo- theker dienen und bei denen keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht, sofern - wovon im Streitfall mangels abweichender Feststellungen des Berufungsgerichts auszugehen ist - die weiteren in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d, f und g dieser Richtlinie geregelten Voraussetzungen einer Abgabe erfüllt sind.
Durch die Richtlinie 2001/83/EG ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 - C-374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 - Gintec; BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 28. September 2011 - I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 - INJECTIO; Beschluss vom 16. April 2015 - I ZR 130/15, GRUR 2015, 705 Rn. 14 = WRP 2015, 863 - Weihrauch-ExtraktKapseln I). Gemäß Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG gelten die Maßstäbe dieser Richtlinie auch für Verkaufsförderungsmaßnahmen der Pharmaindustrie, die in der Abgabe von kostenlosen Arzneimitteln an Fachkreise bestehen. Ebenso wie mit dem in Art. 94 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Verbot der Vorteilsgewährung sollen mit den in Art. 96 der Richtlinie getroffenen Bestimmungen Verkaufsförderungspraktiken verhindert werden, die geeignet sind, bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein wirtschaftliches Interesse an der Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln zu wecken (zu Art. 94 der Richtlinie 2001/83/EG vgl. EuGH, Urteil vom 22. April 2010 - C-62/09, Slg. I-2010, 3629 = PharmR 2010, 283 Rn. 29 - ABPI/MHPR). Die Bestimmung des § 47 Abs. 3 AMG dient der Umsetzung von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht (vgl. OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13, juris Rn. 30).
(3) Aus der im Wortlaut dieser Bestimmung vorgenommenen Begrenzung 26 des Personenkreises auf die zur Verschreibung berechtigten Personen und der Wendung "ausnahmsweise" wird für die unionsrechtskonforme Auslegung von § 47 Abs. 3 AMG geschlossen, pharmazeutische Unternehmer dürften Gratismuster von Arzneimitteln allein an die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen wie Ärzte, nicht aber an die nur zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Apotheker abgeben (OLG Hamburg, GRUR-RR 2015, 76, 77; OLG Hamburg, Beschluss vom 10. Februar 2015 - 3 U 16/13, juris Rn. 35; Miller in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 47 Rn. 64; Doepner/Reese aaO § 7 Rn. 185; v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188, 190). Dies gelte zumal deshalb, weil die weiteren Sprachfassungen der Richtlinie noch eindeutiger als die deutsche erkennen ließen, dass Muster "allein" an Ärzte abgegeben werden dürften (v. Czettritz/Strelow, PharmR 2014, 188, 189).
(4) Dagegen wird eingewandt, aus dem Wortlaut des Art. 96 der Richtlinie 27 2001/83/EG ergebe sich nur, unter welchen Voraussetzungen Muster an Ärzte abgegeben werden dürften, nicht aber ein Verbot in Bezug auf andere Berufsgruppen wie etwa Apotheker (Kozianka/Dietel, PharmR 2014, 5, 7). Außerdem beschränke sich der Regelungsgehalt von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG auf bestimmte Arten von Arzneimitteln, nämlich auf gemäß Buchstabe e der Bestimmung gekennzeichnete "unverkäufliche Gratisärztemuster". Die kostenlose Abgabe eines Arzneimittels an eine Apotheke zu Demonstrationszwecken falle nicht unter den Begriff des "Gratisärztemusters" im Sinne von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG (Kieser, A&R 2014, 285, 286). Apotheker könnten vielmehr Arzneimittel ohnehin in jeder Form beziehen (Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253).
Für eine solche Auslegung könnte Erwägungsgrund 51 der Richtlinie 28 sprechen. Danach können Gratismuster von Arzneimitteln unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung "oder Abgabe" von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können. Daraus wird gefolgert, dass die Bestimmungen der Richtlinie eine Belieferung von Apothekern als zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigte Personen mit Gratismustern zum Zwecke der Erprobung nicht verbieten (vgl. Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253; Kozianka/ Dietel, PharmR 2014, 5, 7; Kieser, A&R 2014, 285, 286). Verboten sei gemäß Art. 88 Abs. 6 und Erwägungsgrund 46 der Richtlinie nur die direkte Abgabe von Gratismustern an die Öffentlichkeit zum Zwecke der Verkaufsförderung (Kieser, A&R 2014, 285, 286).
Einer Auslegung von Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG im Sinne eines 29 Verbots der Abgabe von Gratisarzneimitteln an Apotheker zum alleinigen Zweck der Erprobung könnte außerdem entgegenstehen, dass - durch den Richtliniengeber im Erwägungsgrund 51 grundsätzlich anerkannt - nicht nur bei Ärzten, sondern auch bei Apothekern, die ebenso wie Ärzte zur Beratung der Patienten verpflichtet sind, ein im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung schutzwürdiges Interesse daran besteht, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrungen bei deren Anwendung zu sammeln (Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253; vgl. auch Kiethe, WRP 1976, 133, 134).
Dies könnte jedenfalls insoweit der Fall sein, als - wie im Streitfall - Fer31 tigarzneimittel in Rede stehen, deren Verpackungen mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen sind, die der Erprobung des Geruchs und der Konsistenz des Arzneimittels durch den Apotheker dienen und bei denen keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht. Die Beklagte hat geltend gemacht, sie habe die streitgegenständlichen Packungen kostenlos an Apotheken geliefert, nachdem das Vorgängerprodukt aufgrund des Geruchs und schlechter Verteilbarkeit des Gels von Apothekern bemängelt worden sei. Abweichende Feststellungen hat das Berufungsgericht nicht getroffen, so dass die von der Beklagten behauptete Zweckbestimmung im Streitfall zugrundezulegen ist.
(5) Weiter wird geltend gemacht, dass die Annahme eines in Art. 96 der 32 Richtlinie 2001/83/EG geregelten Verbots der Abgabe von Gratisarzneimitteln zu Erprobungszwecken an Apotheker in Widerspruch zu Art. 94 Abs. 4 der Richtlinie stehe, nach dem die Mitgliedstaaten bei der Bestimmung von Naturalrabatten frei seien (Mand in Gröning/Mand/Reinhart aaO § 7 HWG Rn. 253; Kieser, A&R 2014, 285, 286).
Koch Schaffert Löffler Feddersen Schmaltz Vorinstanzen: LG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 30.07.2015 - 2-03 O 473/14 OLG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 29.09.2016 - 6 U 161/15 -
Paragraphen in I ZR 235/16
43 47 AMG
26 96 EG
16 7 HWG
11 3 UWG
3 96 AMG
2 94 EG
1 32 EG
1 5 HWG
Original von I ZR 235/16
Teilen von I ZR 235/16