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Timestamp: 2019-02-19 06:30:30
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Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 10', 'artículo 16', 'artículo 14', 'artículo 27', 'artículo 24', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 10', 'artículo 15', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 7', 'artículo 14', 'artículo 16', 'artículo 15', 'artículo 17', 'artículo 26', 'artículo 9', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 26', 'artículo 21', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 18', 'artículo 4', 'artículo 23', 'artículo 30', 'artículo 35', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 5']

BOE.es - Documento DOUE-L-2015-82484
Documento DOUE-L-2015-82484
«DOUE» núm. 327, de 11 de diciembre de 2015, páginas 1 a 22 (22 págs.)
DOUE-L-2015-82484
a)los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003;
b)los alimentos cuando y en la medida en que se usen como:
i)enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008,
ii)aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008,
iii)aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008,
iv)disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción de alimentos o ingredientes alimentarios e incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE.
i)alimento con una estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, siempre que esa estructura no se usara como alimento o en un alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997,
ii)alimento que consista en microorganismos, hongos o algas, o aislado de estos o producido a partir de estos;
iii)alimento que consista en material de origen mineral, o aislado de este o producido a partir de este,
iv)alimento que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido mediante:
—prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o
—prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables,
v)alimento que consista en animales o sus partes, o aislado de estos o producido a partir de estos, excepto en el caso de los animales obtenidos mediante prácticas tradicionales de selección utilizadas para la producción de alimentos en la Unión con anterioridad al 15 de mayo de 1997 y cuyos derivados poseen un historial de uso alimentario seguro en la Unión,
vi)alimento que consista en un cultivo de células o en un cultivo de tejido, derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislado de este o producido a partir de este,
vii)alimento que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables,
viii)alimento que consista en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado;
ix)las vitaminas, minerales y otras sustancias utilizadas con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, al Reglamento (CE) no 1925/2006 o al Reglamento (UE) no 609/2013:
—a los que se haya aplicado un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 contemplado en el inciso vii) de la presente letra, o
—que contengan o consistan en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado,
x)alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si se pretende utilizarlo en alimentos distintos de los complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE;
d) «el solicitante»: el Estado miembro, el tercer país o el interesado, que puede representar a varios interesados, y que haya presentado a la Comisión una solicitud con arreglo al artículo 10 o al artículo 16 o una notificación con arreglo al artículo 14; e) «válida»: respecto de una solicitud o una notificación, la que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y contenga toda la información necesaria para la evaluación de riesgos y el procedimiento de autorización;
i)las relacionadas con la gran superficie específica de los materiales considerados, y/o
ii)las propiedades físico-químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material.
a)sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el alimento no plantea un riesgo para la salud de las personas;
b)la utilización prevista del alimento no induce a error al consumidor, especialmente si está destinado a sustituir a otro alimento y hay cambios significativos en el valor nutritivo;
c)en caso de que el alimento esté destinado a sustituir a otro alimento, no difiere de este de manera que su consumo normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.
a)los artículos 10, 11 y 12 y, cuando sea aplicable, el artículo 27, o
b)los artículos 14 a 19.
a)añadir un nuevo alimento a la lista de la Unión;
b)suprimir un nuevo alimento de la lista de la Unión;
c)añadir, suprimir o modificar las especificaciones, las condiciones de uso, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión.
a)las condiciones en las que el nuevo alimento podrá utilizarse, incluidos en particular los requisitos necesarios a fin de evitar los posibles efectos adversos para grupos específicos de la población, el rebasamiento de los niveles de ingesta máxima y los riesgos en caso de consumo excesivo;
b)requisitos específicos de etiquetado adicionales para informar al consumidor final de cualquier característica o propiedad alimentaria específica, como la composición, el valor nutritivo o los efectos nutricionales y la utilización prevista de los alimentos, que haga que un nuevo alimento ya no sea equivalente a un alimento existente, o de las consecuencias para la salud de determinados grupos de la población;
c)requisitos de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 24.
b)el nombre y la descripción del nuevo alimento;
c)la descripción del proceso o procesos de producción;
d)la composición detallada del nuevo alimento;
e)pruebas científicas que demuestren que el nuevo alimento no plantea un riesgo para la salud de las personas;
f)en su caso, el método o los métodos de análisis;
g)una propuesta de condiciones de uso prevista y de requisitos específicos de etiquetado que no induzca a error al consumidor o una justificación verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesarios.
a)el nuevo alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparable ya comercializado en el mercado de la Unión;
b)la composición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
c)el nuevo alimento que está destinado a sustituir a otro alimento no difiere de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso para los consumidores desde el punto de vista nutricional.
a)los requisitos establecidos en el artículo 7, letras a) y b), y, cuando sea aplicable, en la letra c);
b)las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio de cautela tal como se contempla en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002;
c)el dictamen de la Autoridad;
d)cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada.
a)el contenido, la redacción y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 10, apartado 1;
b)las disposiciones para comprobar, sin demora, la validez de dichas solicitudes;
c)el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 11.
Notificación de los alimentos tradicionales de terceros países En lugar de seguir el procedimiento contemplado en el artículo 10, el solicitante que tenga la intención de comercializar en la Unión un alimento tradicional de un tercer país podrá optar por notificar dicha intención a la Comisión.
b)el nombre y la descripción del alimento tradicional;
c)la composición detallada del alimento tradicional;
d)el país o países de origen del alimento tradicional;
e)datos documentados que prueben el historial de uso alimentario seguro en un tercer país;
f)una propuesta de condiciones de uso previsto y de requisitos específicos de etiquetado, que no induzcan a error al consumidor, o una justificación verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesarios.
Solicitud relativa a la autorización de un alimento tradicional de un tercer país Si la Comisión, de conformidad con el artículo 15, apartado 5, no autoriza la comercialización en la Unión de un alimento tradicional de un tercer país ni actualiza la lista de la Unión, el solicitante podrá presentar una solicitud en la que, además de la información ya facilitada con arreglo al artículo 14, se incluyan datos documentados relativos a las objeciones de seguridad debidamente motivadas formuladas conforme al artículo 15, apartado 2.
a)si el historial de uso alimentario seguro en un tercer país se apoya en datos fiables presentados por el solicitante de conformidad con los artículos 14 y 16;
b)si la composición del alimento y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
c)en caso de que el alimento tradicional de un tercer país se destine a sustituir a otro alimento, si no difiere de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.
a)los requisitos establecidos en el artículo 7, letras a) y b) y, cuando sea aplicable, en la letra c);
Actualizaciones de la lista de la Unión en relación con alimentos tradicionales autorizados de terceros países Se aplicarán los artículos 10 a 13 para suprimir un alimento tradicional de un tercer país de la lista de la Unión o para añadir, eliminar o cambiar las especificaciones, las condiciones de uso, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un alimento tradicional de un tercer país en la lista de la Unión.
Actos de ejecución por los que se establecen los requisitos administrativos y científicos aplicables a los alimentos tradicionales de terceros países A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión adoptará actos de ejecución en relación con:
a)el contenido, la redacción y la presentación de las notificaciones previstas en el artículo 14 y de las solicitudes previstas en el artículo 16;
b)las disposiciones para comprobar sin demora la validez de dichas notificaciones y solicitudes;
c)las disposiciones para el intercambio de información con los Estados miembros y con la Autoridad con objeto de formular objeciones de seguridad debidamente motivadas con arreglo al artículo 15, apartado 2;
d)el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 17.
c)las condiciones de uso propuestas del nuevo alimento;
d)un resumen de los estudios presentados por el solicitante;
e)los resultados de los estudios realizados para demostrar la seguridad del alimento;
g)cualquier prohibición o restricción impuesta al alimento por parte de un tercer país.
a)cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda influir en la evaluación de la seguridad del uso del nuevo alimento;
b)cualquier prohibición o restricción impuesta por un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento.
a)el solicitante inicial ha declarado, en el momento de la primera solicitud, que las pruebas científicas recientes o los datos científicos están protegidos por derechos de propiedad;
b)el solicitante inicial tenía un derecho exclusivo para remitirse a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos por derechos de propiedad en el momento en que se efectuó la primera solicitud, y
c)los nuevos alimentos no podrían haber sido evaluados por la Autoridad y haberse autorizado sin la presentación por el solicitante inicial de las pruebas científicas o de los datos científicos protegidos por derechos de propiedad.
Autorización de un nuevo alimento e inclusión en la lista de la Unión sobre la base de pruebas científicas o datos científicos protegidos por derechos de propiedad 1. Cuando se autorice un nuevo alimento y se incluya en la lista de la Unión de conformidad con los artículos 10 a 12, sobre la base de pruebas científicas o datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26, apartado 1, la entrada de dicho nuevo alimento en la lista de la Unión indicará, además de la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3:
a)la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión;
b)el hecho de que la inclusión se basa en pruebas científicas o datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26;
c)el nombre y la dirección del solicitante;
d)el hecho de que durante el período de protección de los datos se autoriza la comercialización del nuevo alimento en la Unión únicamente al solicitante mencionado en la letra c) del presente apartado, a menos que un solicitante ulterior obtenga la autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas o datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 o con el acuerdo del solicitante inicial;
e)la fecha final de protección de los datos con arreglo al artículo 26.
a)una petición de protección de datos de conformidad con el artículo 26, y
b)una solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables sobre el mismo nuevo alimento de conformidad con los artículos 15 o 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006, junto con una petición de protección de datos de conformidad con el artículo 21 de dicho Reglamento.
Modificaciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 El Reglamento (UE) no 1169/2011 se modifica como sigue:
1)En el artículo 2, apartado 1, se añade la letra siguiente:
«h)la definición de “nanomateriales artificiales” tal como se formula en el artículo 3, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (20).
(20) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).»."
2)Se suprime la letra t) del artículo 2, apartado 2.
3)Se suprime el artículo 18, apartado 5.
a)el artículo 4, apartado 4, los artículos 8, 13 y 20, el artículo 23, apartado 8, el artículo 30 y el artículo 35, apartado 3, se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015;
b)el artículo 4, apartados 2 y 3, se aplicará a partir de la fecha de aplicación de los actos de ejecución contemplados en el artículo 4, apartado 4;
c)el artículo 5 se aplicará a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 5 no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018;
d)los artículos 31 y 32 se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos delegados adoptados en virtud de dichos artículos no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018.
Efectos de la derogación desde el 1 de enero de 2018.
SE MODIFICA el art. 8, por Reglamento 2018/1032, de 20 de julio (Ref. DOUE-L-2018-81196).
con el art. 4, sobre las fases del proceso de consulta : Reglamento 2018/456, de 19 de marzo (Ref. DOUE-L-2018-80494).
con el art. 6.1, estableciendo la lista de nuevos alimentos: Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre (Ref. DOUE-L-2017-82618).
con el art. 13, sobre requisitos de las solicitudes relativas a los nuevos alimentos: Reglamento 2017/2469, de 20 de diciembre (Ref. DOUE-L-2017-82617).
con el art. 20, sobre autorización de alimentos de terceros países: Reglamento 2017/2468, de 20 de diciembre (Ref. DOUE-L-2017-82616).
Reglamento 1852/2001, de 20 de septiembre (Ref. DOUE-L-2001-82197).
Reglamento 258/97, de 27 de enero (Ref. DOUE-L-1997-80237).
MODIFICA los arts. 2 y 18 del Reglamento 1169/2011, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2011-82311).