Source: http://www.reumatoide.it/1/canakinumab_nel_trattamento_dell_artrite_idiopatica_sistemica_giovanile_7322966.html
Timestamp: 2020-02-21 15:15:45+00:00
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Canakinumab (noto commercialmente come Ilaris) è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-interleuchina 1 beta ( IL-1 beta ) umana delle IgG1 isotopo κ.
Una produzione eccessiva di IL-1 beta riveste un ruolo importante in alcune malattie infiammatorie, tra cui l’artrite idiopatica sistemica giovanile (AIGS). Canakinumab agisce neutralizzando selettivamente IL-1 beta per un periodo prolungato, inibendo così l'infiammazione.
Uno studio di fase III ha valutato Canakinumab nei pazienti con artrite idiopatica sistemica giovanile (AIGS). Lo studio prevedeva un periodo di trattamento attivo a braccio singolo, in aperto, seguito da un periodo con disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e con disegno event-driven che comportava il raggiungimento di 37 recidive.
Hanno preso parte allo studio 177 pazienti, di età compresa tra 2 e 20 anni, con AIGS in fase attiva. Nella Parte 1, i pazienti hanno ricevuto una dose sottocutanea di Canakinumab (4 mg/kg, fino a 300 mg) ogni 4 settimane. Dopo 8 settimane, i pazienti che all’ingresso nello studio utilizzavano un corticosteroide e che soddisfacevano i criteri minimi adattati dell’American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 50 hanno iniziato a ridurre gradualmente l’uso di steroidi fino: a) alla riduzione graduale della dose a una quantità prestabilita, in funzione della dose di corticosteroidi al basale, con mantenimento dei criteri adattati ACR Pediatric 30 ( successo nella riduzione graduale degli steroidi ); oppure b) al termine di un periodo massimo di 20 settimane senza il raggiungimento di questo obiettivo (insuccesso nella riduzione graduale degli steroidi). Nella Parte 2 dello studio, i pazienti che soddisfacevano i criteri minimi adattati ACR Pediatric 30 al termine della Parte 1 sono stati randomizzati a continuare il trattamento con Canakinumab, oppure al placebo ogni 4 settimane, fino alla comparsa di un numero prestabilito (37) di eventi di riacutizzazione.
Gli endpoint primari erano: a) valutare se Canakinumab consentisse la riduzione graduale degli steroidi in almeno il 25% dei pazienti con AIGS (Parte 1); e b) dimostrare un prolungamento del tempo alla ricaduta con Canakinumab rispetto al placebo (Parte 2).
Entrambi gli endpoint primari sono stati soddisfatti, con il 45% dei pazienti che ha ridotto con successo l’uso degli steroidi entro 28 settimane dall’inizio del trattamento con Canakinumab (p inferiore a 0.0001).
In questo punto di rilevazione temporale (termine della Parte 1) il 31% dei pazienti aveva la malattia in fase inattiva.
I pazienti che utilizzavano Canakinumab avevano una probabilità di quasi tre volte (hazard ratio, HR=0.37) inferiore di subire una nuova riacutizzazione nella Parte 2. Solo il 22% dei pazienti trattati con Canakinumab ha presentato una nuova riacutizzazione, rispetto al 52% dei pazienti trattati con placebo durante lo studio ( p=0.0043 ).
Nella Parte 1 dello studio (che rappresenta 58 anni-paziente), 138 pazienti su 177 (78%) hanno segnalato un evento avverso, i più comuni dei quali erano rinofaringite, cefalea e tosse.
Eventi avversi gravi sono stati riferiti in 15 pazienti, con infezioni, la sindrome da attivazione macrofagica [MAS] (4 casi) o eventi associati a riacutizzazione tra i più comuni. Cinque reazioni avverse gravi hanno portato all’interruzione del trattamento, e un paziente è deceduto per sindrome da attivazione macrofagica.
Durante la Parte 2, gli eventi avversi (i più comuni dei quali erano artralgia, tosse, rinofaringite e piressia) sono stati segnalati da 40 pazienti trattati con Canakinumab su 50 (80%) (vs 35 pazienti trattati con placebo dopo Canakinumab su 50 [70%]); e sei pazienti in ciascun braccio hanno manifestato uno o più evento avverso grave, che comprendevano principalmente infezioni, sindrome da attivazione macrofagica ed eventi associati a riacutizzazione. Sei pazienti, tutti nel braccio placebo, hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi o reazioni avverse gravi durante la Parte 2. Un paziente è deceduto per sindrome da attivazione macrofagica dopo l’interruzione dello studio, nel gruppo placebo.
Tratto da (Xagena2012)
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