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Timestamp: 2017-10-23 02:32:03+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 85', 'art. 17', 'art. 16', 'art. 18', 'art. 20', 'art. 20', 'art. 1']

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In queste pagine si trovano estrapolati gli articoli inerenti i farmaci omeopatici tratti dal DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n.219 e successive modifiche
Etichette e foglio illustrativo dei medicinali omeopatici
9 luglio 2008 /in Leggi Italiane /da omeoimprese
Anche per l’etichettatura e il foglio illustrativo il Dlgs n. 219/2006 detta disposizioni specifiche all’art. 85
1. Senza pregiudizio delle disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità al presente titolo e contraddistinti dall’indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili.
http://www.omeoimprese.it/wp-content/uploads/2017/07/omeoimprese-default.jpg 236 364 omeoimprese /wp-content/uploads/2017/07/LOGO-omeoimprese.png omeoimprese2008-07-09 19:47:492014-10-05 10:56:54Etichette e foglio illustrativo dei medicinali omeopatici
L’art. 17 del Dlgs 219/2006 definisce quali devono essere i contenuti della domanda di registrazione semplificata
2. In ogni caso la domanda di registrazione semplificata, da presentare conformemente ad uno specifico modello stabilito dall’AIFA entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve contenere ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualita’ farmaceutica e l’omogeneità dei lotti di produzione:
a) denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l’indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
c) dossier che descrive le modalita’ con cui si ottiene e si controlla ciascun materiale di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppo omeopatico e ne dimostra l’uso omeopatico mediante un’adeguata bibliografia;
g) un modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare;
Inoltre l’ Art. 19 Comunicazioni in ambito comunitario stabilisce che:
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L’art. 16 del Capo II Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici prevede:
1. Un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non puo’ contenere piu’ di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della piu’ piccola dose ventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunita’ europea.
3. Al momento della registrazione, l’AIFA stabilisce il regime di fornitura del medicinale.
4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si applicano, per analogia, alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle prove di efficacia terapeutica.
La procedura semplificata di registrazione non si applica secondo l’art. 18 ai:
1. I medicinali omeopatici diversi da quelli a cui si riferisce l’articolo 16, comma 1, devono essere autorizzati ed etichettati
conformemente agli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 14. Nei riguardi della documentazione presentata a sostegno della domanda si applica il disposto dell’articolo 8, comma 4. Per tali prodotti possono essere previste, con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.
2. Il titolo IX del presente decreto si applica ai medicinali omeopatici, ad eccezione di quelli ai quali si riferisce l’articolo 16, comma 1.
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28 maggio 2008 /in Leggi Italiane /da omeoimprese
All’art. 20 del dls 219/2006, modificato il 29 dicembre 2007 è previsto: “Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto;l’autorizzazione o la registrazione semplificata di tali prodotti è rilasciata secondo la disciplina del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell’articolo 16; quando ricorra quest’ultima ipotesi, il richiedente è tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione.
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L’ art. 20 del dlgs n. 219/2006 3. prevede che i “medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.”
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Definizione del medicinale omeopatico
Il decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 definisce all’art. 1 comma c il medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze.
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