Source: http://www.zakonypreludi.sk/zz/2012-21
Timestamp: 2015-08-03 17:08:03+00:00
Document Index: 4876286

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 25', '§ 124', '§ 25', '§ 4', '§ 7', '§ 72', '§ 4', '§ 45']

Vyhláška, ktorou sa ustanovuje zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok - č. 21/2012 Z. z. - Konsolidované znenie
Ste tu:Zákony pre ľudí>Zbierka zákonov SR>Ročník 2012>Predpis č. 21/2012 Z. z.
Predpis č. 21/2012 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie
Zo dňa10.02.2012
ZdravotníctvoLekárne, liečivá
(1) Internetový výdaj zahŕňa tieto činnosti:
a) zverejnenie informácie o internetovom výdaji,
b) objednanie zásielky prostredníctvom elektronického formulára objednávky,
c) registrácia elektronickej objednávky,
f) vrátenie liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2) Údaje týkajúce sa internetového výdaja a činnosti pri výkone internetového výdaja, ktoré sú súčasťou prevádzkového poriadku držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, sú uvedené v prílohe.
(3) Požiadavky správnej lekárenskej praxe podľa § 21 ods. 7 zákona sa vzťahujú aj na internetový výdaj.
(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj zabezpečí, aby
a) každej objednávke bola priradená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného čísla zásielky umožňujúca sledovanie chronologického priebehu vybavenia objednávky od okamihu prijatia objednávky po jej konečné vybavenie,
b) prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je liek, vykonala osoba oprávnená vydávať lieky podľa § 25 ods. 2 zákona alebo § 124 ods. 2 zákona,
c) prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je zdravotnícka pomôcka, vykonala osoba oprávnená vydávať zdravotnícke pomôcky podľa § 25 ods. 3 písm. a) zákona,
d) pracovné postupy pri internetovom výdaji určoval, schvaľoval a kontroloval odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
e) bol vypracovaný a vedený systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych pomôcok,
f) bol vypracovaný reklamačný poriadok pre internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) bola vedená evidencia údajov o internetovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok v tomto rozsahu:
1. dátum prijatia objednávky,
2. dátum odoslania zásielky s uvedením mena a priezviska osoby, ktorá zásielku podľa objednávky pripravila,
3. spôsob a dátum vybavenia reklamácie,
h) objednávka vykonaná cez webové sídlo bola zabezpečená podľa osobitného predpisu.1)“
a) sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorý je predmetom internetového výdaja, s uvedením kódu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v rozsahu údajov podľa § 4 ods. 2 písm. d),
b) cenu liekov a zdravotníckych pomôcok,
c) poplatok za doručenie zásielky,
d) lehotu odoslania a spôsob doručenia zásielky,
e) poučenie o obchodných podmienkach,
f) poučenie o možnosti zrušenia objednávky,
g) poučenie o reklamácii zásielky,
h) informáciu o možnosti odstúpenia od zmluvy,
i) informáciu o čase viazanosti ponuky,
j) odkaz na webové sídlo Národného centra zdravotníckych informácií,2) na ktorom je podľa § 7 ods. 9 zákona zverejnené právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
k) telefonický kontakt a elektronický kontakt na konzultácie týkajúce sa kvality a bezpečnosti, oznámenia výskytu nežiaducich účinkov liekov alebo nehôd, príhod alebo zlyhaní zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom internetového výdaja s uvedením času poskytovania konzultácií,
l) adresu umiestnenia prevádzkarne verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, v ktorej môže objednávateľ alebo odberateľ získať odborné rady týkajúce sa liečby objednanými liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami.
(1) Internetový výdaj sa vykonáva na základe vyplnenej objednávky podanej prostredníctvom elektronického formulára objednávky zverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.
(2) Formulár objednávky obsahuje
a) identifikačné údaje o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok a údaje o verejnej lekárni alebo o výdajni zdravotníckych pomôcok v tomto rozsahu:
2. adresu umiestnenia prevádzkarne verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3. telefónne číslo verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
4. názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia právnická osoba, na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, alebo meno a priezvisko a adresu bydliska, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzická osoba,
5. číslo povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok a
6. kód poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,
b) identifikačné údaje o objednávateľovi v tomto rozsahu:
1. názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo, ak je objednávateľom právnická osoba, alebo meno a priezvisko a adresu bydliska, ak je objednávateľom fyzická osoba,
2. elektronickú adresu objednávateľa,
c) identifikačné údaje o odberateľovi, ak sa nezhodujú s údajmi o objednávateľovi, v tomto rozsahu:
2. elektronickú adresu odberateľa,
3. telefónne číslo odberateľa,
d) identifikačné údaje o objednávanom lieku alebo zdravotníckej pomôcke v tomto rozsahu:
h) potvrdenie prijatia objednávky podanej podľa odseku 1.
(3) Údaje podľa odseku 2 písm. a) uvedie držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok vo formulári objednávky pred jeho zverejnením na webovom sídle.
(4) Na vybavenie objednávky je potrebné, aby objednávateľ vo formulári objednávky uviedol všetky údaje uvedené v odseku 2 písm. b) až d).
(5) Tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu sa nepovažuje za formulár objednávky.
(1) Zásielka sa musí zabaliť a prepraviť tak, aby boli dodržané požiadavky uvedené v Európskom liekopise3) a v Slovenskom farmaceutickom kódexe podľa § 72 zákona a aby
a) sa zabránilo rozbitiu, rozliatiu, poškodeniu alebo strate obsahu zásielky,
b) bola počas prepravy dodržaná teplota podľa údajov od výrobcu lieku alebo výrobcu zdravotníckej pomôcky,
c) bol obsah zásielky chránený pred pôsobením priameho slnečného svetla, vlhkosti, mikroorganizmov a parazitov,
d) na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné podmienky, boli použité len obalové materiály umožňujúce monitorovanie teploty a vlhkosti obsahu zásielky a len motorové vozidlá, ktoré tieto podmienky spĺňajú,
e) obalový materiál obsahoval údaje o dátume a čase odovzdania zásielky na odoslanie,
f) pred zabalením zásielky bola zabezpečená kontrola jej obsahu,
g) bola zabezpečená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného čísla zásielky priradeného objednávke,
h) bolo zabezpečené sledovanie priebehu vybavenia objednávky objednávateľom zásielky prostredníctvom internetu.
(2) Zásielka musí byť zabalená v kartónovom obale s hrúbkou každej steny minimálne tri mm so zabezpečením výplňových telies umožňujúcich dostatočnú stabilizáciu pohybu obsahu zásielky a ochranu zásielky pred otrasmi, tlakom, vibráciami, pádom a silným svetlom. Zásielka musí byť zabalená tak, aby počas jej prepravy nedošlo k jej otvoreniu alebo poškodeniu jej obsahu.
(3) Súčasťou zásielky je aj dodací list, na ktorom držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uvedie okrem údajov podľa § 4 ods. 2 a údaja o čísle objednávky aj údaje
a) o lieku, ktorý je obsahom zásielky, s uvedením názvu lieku, liekovej formy, množstva liečiva v jednej dávke lieku, veľkosti balenia lieku, počtu balení lieku, šarže lieku, času použiteľnosti jednotkovej ceny lieku a celkovej ceny zásielky,
b) o zdravotníckej pomôcke, ktorá je obsahom zásielky, s uvedením názvu zdravotníckej pomôcky, veľkosti balenia zdravotníckej pomôcky, počtu balení zdravotníckej pomôcky, jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky a celkovej ceny zásielky.
(4) Ak ide o osobné doručovanie zásielky osobou v pracovnom pomere alebo v obdobnom pomere k držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, dodržanie balenia zásielky podľa odseku 2 sa nevyžaduje.
(1) Liek možno vrátiť do siedmich dní odo dňa prevzatia zásielky, ak zásielka obsahuje
(2) Zdravotnícku pomôcku možno vrátiť do siedmich dní odo dňa prevzatia zásielky, ak zásielka obsahuje
(3) Vrátenie lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ak ide o liek alebo zdravotnícku pomôcku vrátenú objednávateľom z dôvodov uvedených v odsekoch 1 a 2, vybaví držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok výmenou vráteného lieku alebo vrátenej zdravotníckej pomôcky za sumu, ktorú objednávateľ za vrátený liek alebo zdravotnícku pomôcku zaplatil, tomuto držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok vrátane nákladov na doručenie zásielky.
(4) Liek alebo zdravotnícku pomôcku možno vrátiť na účel reklamácie
ÚDAJE TÝKAJÚCE SA INTERNETOVÉHO VÝDAJA A ČINNOSTI PRI VÝKONE INTERNETOVÉHO VÝDAJA, KTORÉ SÚ SÚČASŤOU PREVÁDZKOVÉHO PORIADKU DRŽITEĽA POVOLENIA NA POSKYTOVANIE LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI
VO VEREJNEJ LEKÁRNI ALEBO VO VÝDAJNI ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
2) § 45 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
3) Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 13; Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).