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Timestamp: 2020-06-07 07:24:02
Document Index: 21889187

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 17', 'artículo 6', 'artículo 18', 'artículo 13', 'artículo 25', 'artículo 4', 'artículo 13', 'artículo 25', 'artículo 4', 'artículo 2', 'artículo 13', 'artículo 25', 'artículo 4', 'artículo 2']

Decisión de Ejecución (UE) 2017/2449 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2017, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan soja modificada genéticamente DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
(1) El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 establece procedimientos de autorización relativos a los alimentos y piensos modificados genéticamente. El 25 de enero de 2011, Dow AgroSciences Europe presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan soja modificada genéticamente DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella, a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003. La solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente DAS-68416-4, o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de soja, a excepción del cultivo.
(2) De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) , así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
(3) El 17 de marzo de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 (3) . La EFSA concluyó que la soja modificada genéticamente DAS-68416-4, tal como se describe en la solicitud, es tan segura y nutritiva como su equivalente convencional y las variedades comerciales no modificadas genéticamente por lo que respecta a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente.
(4) En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003.
(5) Además, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
(6) Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan soja modificada genéticamente DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella.
(7) Debe asignarse un identificador único a la soja modificada genéticamente DAS-68416-4 de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 65/2004 de la Comisión (4) .
(8) Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) . Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan soja DAS-68416-4 o estén compuestos de ella, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
(13) El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que el presente acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente [Glycine max (L.) Merr.] DAS-68416-4, especificada en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único DAS-68416-4.
a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan soja DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella;
b) piensos que contengan soja DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella;
c) la soja DAS-68416-4 en productos que la contengan o se compongan de esta, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta del producto y en los documentos que acompañen a los productos que contengan soja modificada genéticamente DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
Para la detección de la soja DAS-68416-4 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
El titular de la autorización será Dow AgroSciences Europe en nombre de Dow AgroSciences LLC.
Nombre : Dow AgroSciences Europe
Dirección : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianápolis, Indiana 46268-1054, EE. UU.
1) Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan soja DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella.
2) Piensos que contengan soja DAS-68416-4, se compongan de ella o se hayan producido a partir de ella.
3) Soja DAS-68416-4 en productos que la contengan o se compongan de esta, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
La soja DAS-68416-4 expresa la proteína AAD-12, que confiere tolerancia al ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) y a otros herbicidas con el grupo fenoxilo relacionados, y la proteína PAT, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
1) A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
2) En la etiqueta de los productos que contengan soja DAS-68416-4 o se compongan de ella, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a), deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
1) Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real específico de la soja modificada genéticamente DAS-68416-4; el método de detección se valida con la transformación de un carácter único utilizando ADN genómico extraído de las semillas de soja DAS-68416-4.
2) Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y publicados en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
3) Material de referencia: ERM®-BF432, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/
DAS-68416-4;
Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente, 2017. Dictamen científico sobre la solicitud de Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) para la comercialización de soja modificada genéticamente DAS-68416-4 tolerante a los herbicidas, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1829/2003. EFSA Journal 2017; 15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
Reglamento (CE) n.º 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).