Source: https://www.aifa.gov.it/web/guest/normativa-di-riferimento-farmaci
Timestamp: 2019-09-22 14:29:11+00:00
Document Index: 66219995

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art.8', 'art.9', 'art.5', 'art.44', 'art. 1', 'art.2', 'art. 3', 'art. 8']

Normativa - Farmaci | Agenzia Italiana del Farmaco
Decreto Ministeriale 6 Dicembre 2016– Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate.
Legge 4 agosto 2017, n. 124- Legge annuale per il mercato e la concorrenza (art. 1, comma 164)
Decreto Legge 7 giugno 2017, n. 73- Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale.
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.- Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
Legge 24 dicembre 1993, n. 537- Interventi correttivi di finanza pubblica (art.8:Disposizioni in materia di sanità).
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Decreto Legge 8 luglio 2002, n. 138 - Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell’economia anche nelle aree svantaggiate - (art.9: Finanziamento della spesa sanitaria e prontuario).
Decreto Legge 27 maggio 2005 n. 87 - Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale nonché in materia di confezioni dei prodotti farmaceutici e di attività libero-professionale intramuraria.
Decreto Legge 4 luglio 2006 n. 223 - Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale - (art.5: Interventi urgenti nel campo della distribuzione dei farmaci).
Reg. (CE) 24 novembre 2008, n. 1234/2008 (concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari).
Reg. (CE) 3 agosto 2012, n. 712/2012 (modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari)
Dir. 18 giugno 2009, n. 2009/53/CE (modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali).
Decreto Ministeriale 06 luglio 2015 - Predisposizione del logo identificativo nazionale per la vendita online dei medicinali.
Reg. (CE) 31 marzo 2004, n. 726/2004 (che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali).
Reg. (CE) 8 giugno 2012, n. 488/2012 (modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio).
Reg. (UE) 11 maggio 2016, n. 2016/793 del Parlamento europeo e del Consiglio, inteso a evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali.
Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201 - Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici. - (Art. 32: Farmacie).
Decreto Legge 6 dicembre 2013, n. 69 - Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia. (art.44: Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la certificazione di qualità delle materie prime utilizzate per la produzione di medicinali).
Legge 6 agosto 2013, n. 96 - Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013.
Legge 6 agosto 2013, n. 97 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2013.
Legge 7 Ottobre 2014, n. 154 - Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013 - secondo semestre.
Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 - Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
Legge 24 dicembre 2012, n. 228 - Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013). (art. 1, commi da 342 a 348).
Decreto Legge 25 marzo 2013, n. 24 - Disposizioni urgenti in materia sanitaria. (art.2: Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica).
Decreto Legge 20 marzo 2014, n. 36 - Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché' di impiego di medicinali (art. 3: Disposizioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale).
Reg. (UE) 12 dicembre 2006, n. 1901/2006 - relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 - (come modificato dal Reg. (CE) 20 dicembre 2006, n. 1902/2006).
Reg. (CE) 6 maggio 2009, n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i medicinali.
Reg. (CE) 29 marzo 2006 n. 507/2006 - relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Reg. (CE) 7 luglio 1995, n. 1662/95 della Commissione recante talune modalità di attuazione delle procedure comunitarie di decisione in materia di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o veterinario.
Reg. (CE) 24 luglio 2009, n. 668/2009 della Commissione, che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese.
Reg. (CE) 16 dicembre 1999, n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani.
Reg. (CE) 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.
Reg. (CE) 10 febbraio 1995, n . 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
Decreto ministeriale 02 dicembre 2016 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.
Decreto ministeriale 02 dicembre 2016 - Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020.
Decreto Legislativo 16 dicembre 2016, n. 256 - Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani.
Decreto Legge 25 luglio 2018, n. 91 - Proroga di termini previsti da disposizioni legislative. (art. 8)
Reg. (CE) n . 847/2000 della Commissione del 27 aprile 2000 (che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale simile e clinicamente superiore)
Decreto Ministeriale 13 febbraio 2018 - Individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore
Decreto Ministeriale 16 aprile 2018 - Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376
Decreto Ministeriale 28 maggio 2018 - Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni.
Dir. 15 dicembre 2010, n. 2010/84/UE (modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).
Dir. 8 giugno 2011, n. 2011/62/UE (modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza e la contraffazione, della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
Reg. (CE) 15 dicembre 2010, n. 1235/2010 (che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate).
Reg. (CE) 19 giugno 2012, n. 520/2012 – Regolamento di esecuzione della Commissione relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
PDF Determina AIFA n. 1535/2017 relativa ai criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232. [0.19 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 29 agosto 1997 – Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di specialità medicinali per uso umano. [0.07 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale. [0.07 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 18 maggio 2010 - Attuazione della direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate. [0.11 Mb] >
PDF Circolare 26/01/2016 - Vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione ai sensi dell''articolo 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. [0.36 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 4 aprile 2013 - criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari. [0.07 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 30 maggio 2014 - numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. [0.08 Mb] >
PDF Determina n. 371 del 14 aprile 2014 - Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali. [1.46 Mb] >
PDF Decreto Ministeriale 16 gennaio 2015 - Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva [0.14 Mb] >
PDF Circolare 14/12/2016 - Inizio commercializzazione Cannabis FM-2 prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze in attuazione dell’Accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa firmato in data 18 settembre 2014, concernente l’avvio del Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis. [0.23 Mb] >
PDF Decreto ministeriale 16/06/2016 - Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale. [0.03 Mb] >