Source: http://www.sukl.cz/leciva/obecne-otazky-1
Timestamp: 2020-02-19 15:22:00+00:00
Document Index: 55019504

Matched Legal Cases: ['§ 26', '§ 64', '§ 26', '§ 26', '§ 32', '§ 34', '§ 34', '§ 27', '§ 30', '§ 30', '§ 30', '§ 30', '§ 30', '§ 30', '§ 28', '§ 28', '§ 28']

Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4. 2013), Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Registrace léčiv / Podklady pro registraci léčivých přípravků / Požadavky nové legislativy - registrace / Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4....
Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4. 2013)
Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o novou registraci?
Pro žádosti o novou registraci cestou národní, DCP i MRP s ČR jako RMS i CMS, které budou předloženy od 2. 4. 2013, je třeba nově předložit:
a) v souladu s § 26 odst. 5 písm. i) sken písemného potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny;
b) v souladu s § 26 odst. 5 písm. k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí bude
uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;
c) v souladu s 26 odst. 5 písm. l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;
d) v souladu s § 26 odst. 5 písm. p) kopie:
jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí.
Jak budou v souvislosti s novelou zákona o léčivech vyřizovány žádosti o registraci, o prodloužení registrace, žádosti o změny registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu, v rámci kterých jsou řešeny texty SPC, PIL a údajů uváděných na obalech?
Informace o vyřizování žádostí o registraci léčivých přípravků cestou národní i MRP/DCP, prodloužení platnosti registrace a změny registrace léčivých přípravků registrovaných cestou národní i MRP/DCP a žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku v souvislosti s § 32 odst. 1 zákona o léčivech naleznete na - http://www.sukl.cz/leciva/zmena-ve-vyrizovani-zadosti-o-registraci-prodlouzeni .
Kdy je třeba předložit žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku?
Změny v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace v souvislosti s § 34 odst. 1 novely zákona o léčivech naleznete na http://www.sukl.cz/leciva/zmena-v-predkladani-zadosti-o-prodlouzeni-platnosti.
Seznam léčivých přípravků, u nichž končí platnost registrace do 2. 1. 2014 (vztahují se na ně stávající pravidla pro předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace), a seznam léčivých přípravků, u nichž končí platnost registrace od 3. 1. 2014 do 31. 3. 2014 (první přípravky, na které se vztahuje lhůta pro předložení žádosti o prodloužení 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace), naleznete na http://www.sukl.cz/seznam-lecivych-pripravku-u-nichz-skonci-platnost-rozhodnuti-4.
Jaká dokumentace má být předložena k žádosti o prodloužení registrace léčivého přípravku registrovaného národní cestou?
Až do účinnosti novely vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, je možné předkládat dokumentaci k žádosti o prodloužení registrace léčivého přípravku registrovaného národní cestou dle požadavků vyplývajících se stávající úpravy vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s novelou zákona o léčivech?
V souladu s § 34 odst. 8 novely zákona o léčivech držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Ústav o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení. Na webu Ústavu - http://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare - je od 2. 4. 2013 zveřejněn upravený formulář žádosti o zrušení registrace (REG-72), který již obsahuje požadavek na informaci o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud je přípravek přítomen na trhu v ČR. Pokud bude žádost o zrušení registrace podána od 2. 4. 2013 na formuláři žádosti platném před 2. 4. 2013, bude ze strany Ústavu požadována doplňující informace o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud bude přípravek přítomen na trhu v ČR.
Jak je třeba předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných jako generika, literární žádosti, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky?
Přechodná a závěrečná ustanovení novely zákona o léčivech stanoví, že dnem nabytí účinnosti novely zákona o léčivech zaniká povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) uložená držitelům registrací v rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to u léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákona o léčivech ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. U výše uvedených léčivých přípravků není třeba kvůli zániku povinnosti předkládat PSUR podávat žádosti o změny registrace (změny ve frekvenci předkládání PSUR). Tyto žádosti o změny registrace by měly být předloženy, jakmile bude povinnost předkládat PSUR pro tyto léčivé přípravky stanovena v EURD listu.
Jak bude povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovena v rozhodnutí o registraci?
V rozhodnutí o registraci je již nyní stanovována povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti daného léčivého přípravku registrovaného cestou národní nebo DCP s ČR jako referenčním členským státem (RMS) podle schválených vět v QRD šabloně v modifikované podobě. Na současné praxi se prozatím nic měnit nebude.
Budou na webu Ústavu zveřejňovaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků?
Ano, na webu Ústavu budou zveřejňovaná všechna rozhodnutí o registraci vydaná od 2. 4. 2013 vždy po nabytí právní moci daného rozhodnutí o registraci.
K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 9?
Ustanovení § 30 odst. 9 se uplatní na rostlinný přípravek,
který byl zaregistrován na základě literárních dat jako přípravek s dobře zavedeným léčebným použitím, ale klinická data byla následně zpochybněna, popř. byly zveřejněny negativní klinické studie popírající deklarované léčebné použití za předpokladu, že přípravek splňuje podmínky uvedené v bodech 1 a 2 § 30
pro který byla vypracována tradiční komunitární monografie pokrývající daný přípravek
Pokud nastane jeden z výše uvedených případů, je nutno předložit žádost o změnu v registraci. Texty k přípravku musí být změněny tak, aby odpovídaly požadavkům pro tradiční rostlinné přípravky.
K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 10?
Ustanovení § 30 odst. 10 se uplatní na rostlinný přípravek,
který byl zaregistrován jako tradiční rostlinný přípravek vzhledem k době jeho používání a nedostatku klinických dat, ale držitel rozhodnutí o registraci dodatečně předloží klinická data vlastní nebo literární
pro který byla vypracována WEU komunitární monografie pokrývající daný přípravek
Pokud nastane jeden z výše uvedených případů, je nutno předložit žádost o změnu v registraci. Texty k přípravku musí být změněny tak, aby byly v souladu s požadavky na texty pro přípravky s dobře zavedeným léčebným použitím.
Je možné dle novely zákona o léčivech registrovat homeopatické přípravky s uváděnými indikacemi?
Ano. Vstupem v platnost novely je možné v ČR registrovat homeopatické přípravky dvěma postupy. Dle § 28 je možné registrovat homeopatické přípravky jako doposud tzv. zjednodušeným postupem registrace (bez uvádění indikací) a nově dle § 28a je možné registrovat tzv. specifický homeopatický přípravek (s uvedením indikace).
Jaký formulář žádosti je možné pro registraci homeopatika s indikacemi použít?
Pro žádost o registraci specifických homeopatických přípravků (tzn. homeopatických přípravků s indikacemi) je možné použít žádost, která je k dispozici na stránkách EudraLex, kde § 28a zákona o léčivech (č.378/2007 Sb.) odpovídá předložení žádosti podle článku 16 Směrnice 2001/83/ES (Article 16 of Directive 2001/83/EC - marketing authorisation procedure).
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/applicformhomeo_2005_12_en.pdf
Bude třeba v souvislosti s novým postupem při vyřizování žádostí, v rámci kterých jsou řešeny texty k přípravku, předkládat při změně SPC, PIL a/nebo údajů uváděných na obalu žádost o změnu v registraci?
Ano, na povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci předložit při změně SPC, PIL a/nebo údajů uváděných na obalu příslušnou žádost o změnu v registraci se nic nemění.