Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A6-2007-0479&language=PT
Timestamp: 2013-05-19 20:44:56+00:00
Document Index: 54842081

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RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" - A6-0479/2007
Processo : 2007/0089(CNS)Ciclo de vida em sessãoCiclo relativo ao documento :
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28 de Novembro de 2007PE 393.972v02-00 A6-0479/2007
sobre a proposta de regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"
(COM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(CNS))
Relatora: Françoise Grossetête
– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2007)0241),
– Tendo em conta o Regulamento do Conselho (CE, Euratom) n.º 1605/2002, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(1) (Regulamento Financeiro) e, em particular, o seu artigo 185.º,
– Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira(2) (AII) e, em particular, o seu ponto 47,
– Tendo em conta os artigos 171.º e 172.º do Tratado CE, nos termos dos quais foi consultado pelo Conselho (C6-0171/2007),
– Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão dos Orçamentos, bem como da Comissão do Ambiente, da Saúde pública e da Segurança Alimentar (A6-0479/2007),
2. Considera que o montante de referência indicado na proposta legislativa deverá ser compatível com o limite máximo da rubrica 1A do actual Quadro Financeiro Plurianual 2007-2013 e com as disposições do ponto 47 do Acordo Interinstitucional (AII) de 17 de Maio de 2006; faz notar que qualquer financiamento para além de 2013 deverá ser avaliado no contexto das negociações do próximo quadro financeiro;
3. Recorda que a Comissão dos Orçamentos emite o seu parecer sem prejuízo dos resultados do procedimento previsto no ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006 aplicável ao estabelecimento da Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores";
4. Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE;
5. Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;
6. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;
7. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
(10) O objectivo da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve ser encorajar a colaboração entre todas as partes envolvidas, como a indústria, as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), as organizações de doentes e as instituições académicas e centros clínicos. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve definir uma agenda de investigação consensual (a seguir designada "Agenda de Investigação") na linha estrita das recomendações da Agenda Estratégica de Investigação desenvolvida pela plataforma tecnológica europeia sobre medicamentos inovadores.
(10) O objectivo da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve ser encorajar a colaboração entre todas as partes envolvidas, como a indústria, nomeadamente as pequenas e médias empresas (PME), as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), as organizações de doentes e as instituições académicas e centros clínicos. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve definir uma agenda de investigação consensual (a seguir designada "Agenda de Investigação") na linha estrita das recomendações da Agenda Estratégica de Investigação desenvolvida pela plataforma tecnológica europeia sobre medicamentos inovadores.
As PME devem também ser partes de pleno direito na IMI.
(11) A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve propor uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação no processo de desenvolvimento de fármacos e apoiar uma "investigação e desenvolvimento pré-competitivo", de modo a acelerar o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes para os pacientes. No presente contexto, a "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" deve ser entendida como a investigação dos instrumentos e metodologias utilizados no processo de desenvolvimento de novos fármacos.
(11) A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve propor uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação no processo de desenvolvimento de fármacos e apoiar uma "investigação e desenvolvimento pré-competitivo", de modo a acelerar o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes para os pacientes. No presente contexto, a "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" deve ser entendida como a investigação dos instrumentos e metodologias utilizados no processo de desenvolvimento de novos fármacos em geral e não no desenvolvimento particular de um fármaco. A propriedade intelectual procedente de uma iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve poder ser cedida a terceiros, no âmbito de um sistema de licenças, em condições razoáveis e equitativas.
A IMI tem como objectivo identificar os "pontos de estrangulamento" e não ser utilizada como fonte de financiamento para a elaboração de um fármaco em particular.
(13-A) Perseguindo os objectivos do programa específico "Cooperação", a Empresa Comum IMI deve ter em atenção a dinamização da participação das PME, nomeadamente através da melhoria dos procedimentos administrativos, de uma maior tomada em consideração das suas necessidades, bem como da realização de acções de apoio.
As PME nem sempre dispõem de toda a logística necessária para certas tarefas. A IMI não deve impor excessivos encargos administrativos a essas empresas, que, muitas vezes, são obrigadas a recorrer à subcontratação para as operações que não têm capacidade para levar a cabo em consequência de uma estrutura diminuta. Alteração 4
(13-B) Perseguindo os objectivos da Decisão do Conselho 2006/974/CE, de 19 de Dezembro de 2006, relativa ao programa específico Capacidades de execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013)1, a Empresa Comum IMI deve ser sensível aos investimentos na investigação em benefício das PME, reforçando as suas capacidades em matéria de inovação e a sua aptidão para explorar de forma útil a investigação. _____________
1 JO L 400, 30.12.2006, p. 299.
(14) A Empresa Comum IMI deve ser criada por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017, de modo a garantir uma gestão adequada das actividades de investigação iniciadas mas não concluídas durante o Sétimo Programa Quadro (2007 2013).
(14) A Empresa Comum IMI deve ser criada por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2013. A fim de garantir uma gestão adequada das actividades de investigação iniciadas mas não concluídas durante o Sétimo Programa Quadro (2007 2013), os trabalhos em curso deverão, se necessário, prosseguir até 31 de Dezembro de 2017.
A duração da IMI deve coincidir com a do Sétimo Programa Quadro, uma vez que é parcialmente financiada por este. No entanto, poderá ser acordado um período adicional para a conclusão dos trabalhos em curso.
(16) A Empresa Comum IMI deve ser um organismo criado pelas Comunidades e a quitação relativa à sua execução orçamental deve ser dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho e tomando em consideração as especificidades resultantes da natureza das JTI enquanto parcerias público-privadas e, em especial, da contribuição do sector privado para esse orçamento.
(16) A Empresa Comum IMI deve ser um organismo criado pelas Comunidades e a quitação relativa à sua execução orçamental deve ser dada pelo Parlamento Europeu, tendo em conta uma recomendação do Conselho.
Por analogia com as conclusões do trílogo de 7 de Março de 2007, sobre a Empresa Comum para o ITER, deve ser conferida ao Parlamento Europeu uma responsabilidade plena e incondicional pela quitação da execução do orçamento da Empresa Comum IMI.
(17) Os membros fundadores da Empresa Comum IMI são a Comunidade Europeia e a EFPIA.
Alteração com objectivo de clarificação.
(26) As empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA não são elegíveis para receber apoios da Empresa Comum IMI.
(26) As empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA não são elegíveis para receber apoios directos ou indirectos da Empresa Comum IMI.
A fim de evitar quaisquer ambiguidades, é conveniente precisar a natureza do apoio financeiro.
(27) A Empresa Comum IMI deverá dispor, sob reserva de uma consulta prévia à Comissão, de um Regulamento Financeiro distinto, baseado nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro 17, que tome em consideração as suas necessidades funcionais específicas, decorrentes, em particular, da necessidade de combinar financiamentos comunitários e privados para apoiar actividades de investigação e desenvolvimento de forma eficiente e atempada.
(27) A regulamentação financeira aplicável à Empresa Comum IMI não deve constituir derrogação ao Regulamento da Comissão (CE, Euratom) n.º 2343/2002, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias1, a menos que tal seja especificamente requerido pelas suas necessidades de funcionamento, em particular, pela necessidade de combinar financiamentos comunitários e privados para apoiar actividades de investigação e desenvolvimento de forma eficiente e atempada. É solicitado o consentimento prévio da Comissão para a aprovação de quaisquer regras que constituam uma derrogação ao Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002. A Autoridade Orçamental deve ser informada de tais derrogações.
1 JO L 357 de 31.12.2002, p. 72. Corrigenda em JO L 2 de 7.1.2003, p. 39.
As derrogações ao Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 deverão ser mantidas num mínimo absoluto. A Empresa Comum tem de demonstrar, sem margem para dúvidas, que essas derrogações são a única forma de garantir o seu bom funcionamento dentro dos limites do seu regulamento de base.
(28) Dada a necessidade de garantir condições de estabilidade de emprego e a igualdade de tratamento do pessoal, e para atrair pessoal científico e técnico especializado do mais alto calibre, será necessário aplicar o Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e o Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias ("Estatuto do Pessoal") a todas as pessoas recrutadas pela Empresa Comum IMI.
(28) A exigência de garantir condições de estabilidade de emprego e igualdade de tratamento do pessoal e a necessidade de pessoal científico e técnico especializado do mais alto calibre impõem uma certa flexibilidade no recrutamento do pessoal da Empresa Comum IMI. A parceria deve ser equilibrada e cada membro fundador deve ter a possibilidade de recrutar pessoal. Assim, a Comissão poderá afectar o número de funcionários que considerar necessário à Empresa Comum e esta poderá recrutar pessoal contratual em conformidade com o direito laboral em vigor no Estado onde tem sede.
É conveniente privilegiar uma abordagem flexível e sem excessivo peso burocrático. A parceria deve ser equilibrada e cada membro fundador (Comissão/EFPIA) deve ter a possibilidade de recrutar pessoal.
(33) A Empresa Comum IMI terá sede em Bruxelas, na Bélgica. Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
(33) A Empresa Comum IMI terá sede em Bruxelas, na Bélgica. Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito à assistência quanto às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
Deve ser claramente definido que se espera que o país anfitrião de qualquer agência ou organismo comunitário similar proporcione toda a assistência financeira ou outra, necessária para facilitar a criação e o funcionamento do organismo comunitário.
Artigo 1, n.º 1
1. Com vista à execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, é criada uma Empresa Comum (a seguir designada "Empresa Comum IMI") para o período que decorre até 31 de Dezembro de 2017. Esse período pode ser prolongado pelo Conselho.
1. Com vista à execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, é criada uma Empresa Comum (a seguir designada "Empresa Comum IMI") para o período que decorre até 31 de Dezembro de 2013. No entanto, os trabalhos em curso poderão prosseguir até 31 de Dezembro de 2017. A Empresa Comum IMI é um organismo instituído nos termos do artigo 185.º do Regulamento Financeiro e do ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006.
Por analogia com as conclusões do trílogo de 7 de Março de 2007, sobre a Empresa Comum para o ITER, a Empresa Comum IMI deverá também ser considerada uma agência comunitária para efeitos da aplicação do ponto 47 do A II. Esse aspecto deverá reflectir-se nas bases jurídicas referidas no regulamento.
(b) Apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (a seguir designadas "actividades de investigação"), nomeadamente através da concessão de subvenções após convites à apresentação de propostas em concorrência;
(b) Apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (a seguir designadas "actividades de investigação"), nomeadamente através da concessão de subvenções após convites à apresentação de propostas em concorrência respeitantes a investigação a realizar exclusivamente nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro;
A IMI destina-se sobretudo a apoiar a investigação na Europa.
Artigo 6, n.º 2
2. Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI serão financiados pelos seus Membros. A Comunidade e a EFPIA contribuirão em partes iguais para a cobertura desses custos de funcionamento. 2. Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI serão financiados pelos seus Membros. A Comunidade e a EFPIA contribuirão em partes iguais para a cobertura desses custos de funcionamento. Os custos de funcionamento não poderão exceder 4% do orçamento total.
O relatório anual não se limita a descrever os progressos realizados, mas também as dificuldades eventualmente encontradas.
Artigo 7, alínea a)
(a) Micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão;
(a) Micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de acordo com os objectivos específicos previstos para as mesmas no Sétimo Programa-Quadro;
Artigo 7, alínea g)
(g) Organizações de doentes sem fins lucrativos devidamente habilitadas.
(g) Organizações de doentes sem fins lucrativos legalmente estabelecidas.
O termo "habilitadas" parece demasiado genérico e vago, pelo que se considera conveniente introduzir maior precisão jurídica.
Artigo 8, n.º 1
1. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI será baseado nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro. Esse Regulamento Financeiro pode afastar-se das disposições do Regulamento Financeiro Quadro nos casos em que tal seja necessário em função das necessidades específicas de funcionamento da Empresa Comum IMI e, mediante consulta prévia à Comissão.
1. A regulamentação financeira aplicável à Empresa Comum IMI não pode constituir derrogação ao Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002, a menos que tal seja necessário em função das suas necessidades de funcionamento e mediante consentimento prévio da Comissão. A Autoridade Orçamental será informada das eventuais derrogações.
Artigo 8, n.º 2-A (novo)
2-A. A Empresa Comum IMI poderá designar um auditor externo para controlar a equidade e a exactidão do balanço de contas anual elaborado pela empresa comum IMI.
A possibilidade de recorrer a um auditor é uma boa alternativa para assegurar um acompanhamento satisfatório das contas anuais e a eventual elaboração das contribuições em espécie dos membros.
Artigo 8, n.º 2-B (novo)
2-B. Caberá ao auditor externo a realização de um acompanhamento satisfatório das contas anuais e a avaliação das contribuições dos membros e dos participantes para os projectos de investigação. Justificação
A possibilidade de recorrer a um auditor é uma boa alternativa para assegurar um acompanhamento satisfatório das contas anuais e a eventual avaliação das contribuições em espécie dos membros.
Anexo, artigo 7-B (novo)
2-B. Os participantes entregarão à Empresa Comum IMI relatórios científicos e financeiros sobre os projectos apoiados. Esses relatórios deverão pormenorizar as actividades científicas realizadas durante o ano, bem como os custos dessas actividades. As listas de despesas serão acompanhadas por certificado de auditoria. O auditor externo examinará os certificados de auditoria e determinará se as contribuições em espécie equivalem às contribuições de fundos públicos para o projecto.
Artigo 8, n.º 2-D (novo)
2-D. A Empresa Comum IMI pode recorrer pontualmente a auditores externos.
Artigo 8, n.º 2-E (novo)
2-E. O Parlamento Europeu detém um direito de controlo sobre as contas anuais da Empresa Comum IMI.
Artigo 9, n.º 1
1. São aplicáveis ao pessoal da Agência o Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias, o Regime Aplicável aos outros Agentes das Comunidades Europeias e as regras adoptadas conjuntamente pelas instituições das Comunidades Europeias, aplicam-se ao pessoal da empresa comum ARTEMIS e ao seu Director Executivo.
1. A empresa comum ARTEMIS recruta o seu pessoal de acordo com as normas em vigor no país anfitrião. A Comissão pode destacar para a empresa comum ARTEMIS todos os funcionários que sejam necessários.
Não carece de justificação.
Artigo 9, n.º 2
2. A Empresa Comum IMI exerce, relativamente ao seu pessoal, os poderes atribuídos à autoridade investida do poder de nomeação pelo Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e à autoridade competente para celebrar contratos nos termos do Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias.
Artigo 9, n.º 3
3. A Empresa Comum IMI, com o acordo da Comissão, adopta as disposições de execução necessárias, em conformidade com o disposto no artigo 110° do Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e no Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias.
3. A Empresa Comum IMI, com o acordo da Comissão, adopta as disposições de execução necessárias relativamente ao destacamento de funcionários das Comunidades Europeias.
1. A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI.
1. A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual que inclua, nomeadamente, os progressos realizados pela Empresa Comum IMI.
O relatório anual não deve incluir apenas os progressos realizados, mas também as eventuais dificuldades encontradas.
Artigo 13, n.º 2
2. Dois anos após a constituição da Empresa Comum IMI, mas nunca após 2010, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, procederá a uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI. Essa avaliação abrange a qualidade e eficiência da Empresa Comum IMI e os progressos efectuados com vista à realização dos objectivos estabelecidos. A Comissão comunica as conclusões dessa avaliação, acompanhadas das suas observações, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
2. Até 31 de Dezembro de 2011, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI. Essa avaliação abrange a qualidade e eficiência da Empresa Comum IMI e os progressos efectuados com vista à realização dos objectivos estabelecidos. A Comissão comunica as conclusões dessa avaliação, acompanhadas das suas observações, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
A avaliação intercalar é um requisito necessário para examinar os progressos realizados pela Empresa Comum IMI e para adoptar as decisões que se revelem necessárias.
Artigo 13, n.º 3
3. No final de 2017, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, procederá a uma avaliação final da Empresa Comum IMI Os resultados dessa avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. Em 31 de Dezembro de 2013 ou, em caso de prossecução dos trabalhos para além dessa data, até 31 de Dezembro de 2017, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, procederá a uma avaliação final da Empresa Comum IMI Os resultados dessa avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
O recurso a uma avaliação final em 2013 ou em 2017 é necessária para fazer um balanço e examinar os efeitos do projecto.
Artigo 13, n.º 4
4. A quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI será dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho, em conformidade com um procedimento previsto no Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI.
4. A quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI será dada pelo Parlamento Europeu, tendo em conta uma recomendação do Conselho.
Ver alteração 4.
A Empresa Comum IMI adoptará regras relativas à utilização e difusão dos resultados da investigação que garantam, quando for caso disso, a protecção dos direitos de propriedade intelectual gerados nas Acções de Investigação e a utilização e difusão desses resultados de investigação.
A Empresa Comum IMI adoptará regras relativas à utilização e difusão dos resultados da investigação que garantam, quando for caso disso, a protecção dos direitos de propriedade intelectual gerados nas Acções de Investigação e a utilização e publicação pela Empresa Comum IMI desses resultados de investigação.
O termo "difusão" não é, no caso vertente, suficientemente rigoroso. Com efeito, não dispomos de elementos para determinar quem terá a seu cargo essa difusão, nem junto de que interlocutores. A referência à publicação dos resultados pela Empresa Comum IMI parece mais adequada.
Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito à assistência respeitante às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
Ver alteração 6.
Artigo 19, parágrafo 1
Anexo, artigo 1, n.º 3
3. A Empresa Comum IMI é constituída a contar da data de publicação dos presentes estatutos no Jornal Oficial da União Europeia e por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017. 3. A Empresa Comum IMI é constituída a contar da data de publicação dos presentes estatutos no Jornal Oficial da União Europeia e por um período que decorre até 31 de Dezembro de 2013. Justificação
Ver alteração ao considerando 14.
Anexo, artigo 1, n.º 4
4. Esse período inicial pode ser prolongado através de uma alteração dos presentes estatutos em conformidade com o artigo 21º, tendo em conta os progressos obtidos no sentido da realização dos objectivos da Empresa Comum IMI e desde que esteja garantida a sustentabilidade financeira.
O princípio da parceria público-privada deve ser limitado no tempo para ser plenamente eficaz e para avaliar os progressos realizados.
Anexo, artigo 2, nº 2, alínea k)
(k) Publicar informação sobre os projectos, incluindo o nome dos participantes, e sobre o montante da contribuição financeira da Empresa Comum IMI.
(k) Publicar, nomeadamente no seu sítio Internet, informação sobre os projectos, incluindo o nome dos participantes, e sobre o montante da contribuição financeira da Empresa Comum IMI.
A presente alteração visa tornar a informação acessível e transparente.
Anexo, artigo 2, n.º 2, alínea i)
i) Organizar uma reunião anual, a seguir designada "Fórum das partes interessadas", com os grupos de interesses, de modo a garantir a abertura e a transparência das Actividades de Investigação da Empresa Comum IMI face às partes interessadas;
i) Organizar uma reunião anual, a seguir designada "Fórum das partes interessadas", com os grupos de interesses, aberta às organizações competentes que se ocupam de investigação biomédica para fornecer feedback sobre as actividades da IMI, de modo a garantir a abertura e a transparência das Actividades de Investigação da Empresa Comum IMI face às partes interessadas;
Anexo, artigo 4
Os órgãos da Empresa Comum IMI são o Conselho de Administração, o Gabinete Executivo e o Comité Científico.
Os órgãos da Empresa Comum IMI são o Conselho de Administração, o Director Executivo e o Comité Científico. Justificação
Em consonância com outros organismos comunitários criados nos termos do artigo 185.º do Regulamento Financeiro, o seu Director Executivo (com a assistência de um secretariado sob sua responsabilidade) deverá ser um dos órgãos da Empresa Comum; a criação de um Gabinete Executivo seria uma incoerência.
Anexo, artigo 5, n.º 1, alínea b)
(b) Os direitos de voto dos novos membros serão determinados na proporção, relativa ao total das contribuições, da sua contribuição para as actividades da Empresa Comum IMI;
(b) Os direitos de voto dos novos membros serão determinados na proporção, relativa ao total das contribuições, da sua contribuição para as actividades da Empresa Comum IMI. No entanto, o número total de votos dos novos membros não pode exceder a totalidade dos votos de que dispõem os membros fundadores;
Os membros fundadores são importantes para o funcionamento da Empresa Comum IMI. Para garantir uma governação eficaz, o Conselho de Administração deve optar por uma configuração efectivamente operacional.
Anexo, artigo 5, n.º 1, alínea c)
(c) Os votos de cada membro são indivisíveis;
(c) Os votos de cada membro são indivisíveis; não é admitido o voto por procuração;
Não convém instituir o sistema de voto por procuração. Só os presentes devem dispor do direito de voto a fim de evitar qualquer eventual confusão.
Anexo, artigo 5, n.º 2, alínea c), travessões 9 a 13
- aprovar as orientações relativas à avaliação e selecção das propostas de projecto apresentadas pelo Gabinete Executivo;
- aprovar as orientações relativas à avaliação e selecção das propostas de projecto apresentadas pelo Director Executivo;
– aprovar a lista de propostas de projecto seleccionadas;
– nomear o Director Executivo, fornecer-lhe orientação e directrizes, acompanhar o seu desempenho e, se necessário, proceder à sua substituição;
– aprovar a estrutura organizativa do Gabinete Executivo, com base nas recomendações do Director Executivo;
– aprovar o regulamento financeiro da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 11º;
– aprovar a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 11º, após consulta da Comissão;
Em consonância com outros organismos comunitários criados nos termos do artigo 185º do Regulamento Financeiro, o seu Director Executivo (com a assistência de um secretariado sob sua responsabilidade) deverá ser um dos órgãos da Empresa Comum; a criação de um Gabinete Executivo seria uma incoerência.
Anexo, artigo 5, nº 3, alínea c-A (nova)
c-A) Poderão participar nas reuniões, na qualidade de observadores, três Membros do Parlamento Europeu, que serão convidados pelo Conselho de Administração.
O Parlamento Europeu deve estar representado no Conselho da Administração da IMI e o número de três deputados permite assegurar uma repartição equilibrada entre os grupos políticos. Um número ímpar de representantes deu já boas provas na prática.
Anexo, artigo 5, n.º 3-A (novo)
3-A. O Conselho de Administração informará os Estados-Membros das decisões relativas à Agenda de Investigação da Iniciativa Tecnológica Conjunta IMI.
Os Estados-Membros devem ser informados de todas as decisões relativas à Agenda de Investigação a fim de poderem assegurar o desempenho do seu papel a título da subsidiariedade no que respeita à divulgação da informação relativa à Agenda de Investigação e à aplicação da mesma a nível nacional.
Anexo, artigo 6, Título e n.º 1
1. O Gabinete Executivo é composto pelo Director Executivo e por pessoal de apoio.
Ver alteração 38.
Anexo, artigo 6, n.º 2, parte introdutória, alíneas a) a d) e e), parte introdutória
2. As tarefas do Gabinete Executivo são as seguintes:
2. As tarefas do Director Executivo são as seguintes:
(a) O Gabinete Executivo é responsável pela gestão corrente da Empresa Comum IMI;
(b) O Gabinete Executivo é responsável pelos aspectos operacionais da Empresa Comum IMI;
(b) O Director Executivo, assistido pelo seu secretariado, é responsável pelos aspectos operacionais da Empresa Comum IMI;
(c) O Gabinete Executivo é responsável pelas actividades de comunicação relacionadas com a Empresa Comum IMI;
(c) O Director Executivo, assistido pelo seu secretariado, é responsável pelas actividades de comunicação relacionadas com a Empresa Comum IMI;
(d) O Gabinete Executivo gere de forma adequada os fundos públicos e privados;
(d) O Director Executivo, assistido pelo seu secretariado, gere de forma adequada os fundos públicos e privados;
(e) O Gabinete Executivo deve, nomeadamente:
(e) O Director Executivo, assistido pelo seu secretariado, deve, nomeadamente:
Anexo, artigo 6, n.º 2, alíneas e), travessão 6
– preparar a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal;
– preparar a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal, após consulta do Comité Científico e do Fórum das partes interessadas;
O Director Executivo deveria consultar outros organismos competentes da IMI antes de apresentar o projecto de orçamento anual ao Conselho de Administração.
Anexo, artigo 6, n.º 7, alíneas g)
(g) Submeter à aprovação do Conselho de Administração a(s) sua(s) proposta(s) de organigrama do Gabinete Executivo e organizar, dirigir e supervisionar o pessoal da Empresa Comum IMI;
(g) Dirigir e supervisionar o pessoal da Empresa Comum IMI;
Anexo, artigo n.º 7, n.º 1
1. O Comité Científico é um organismo consultivo do Conselho de Administração e conduz as suas actividades em estreita ligação e com o apoio do Gabinete Executivo.
1. O Comité Científico é um organismo consultivo do Conselho de Administração e conduz as suas actividades em estreita ligação e com o apoio do Director Executivo.
Anexo, artigo n.º 7, n.º 6, alínea c)
(c) Dar aconselhamento ao Conselho de Administração e ao Gabinete Executivo sobre os progressos científicos descritos no relatório de actividade anual;
(c) Dar aconselhamento ao Conselho de Administração e ao Director Executivo sobre os progressos científicos descritos no relatório de actividade anual;
Anexo, artigo 8, n.º 6-A (novo)
6-A. A avaliação das propostas determinará se os fundos solicitados são adequados para o trabalho inerente ao desenvolvimento do projecto.
A avaliação de cada projecto de investigação deverá comprovar que o orçamento proposto é adaptado ao trabalho a efectuar e também que o valor real das contribuições em numerário será avaliado pelos serviços da Comissão Europeia.
Anexo, artigo n.º 11, título e n.º 1
1. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI é acordado e adoptado pelo Conselho de Administração.
1. A regulamentação financeira da Empresa Comum IMI é adoptada pelo Conselho de Administração após consulta da Comissão.
Ver alteração 17.
Anexo, artigo 11, n.º 2
2. O objectivo do Regulamento Financeiro é assegurar uma gestão financeira sã da Empresa Comum IMI.
2. O objectivo da regulamentação financeira é assegurar uma gestão financeira sã da Empresa Comum IMI.
Anexo, artigo 11, n.º 3
3. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI baseia-se nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro. Esse Regulamento Financeiro pode afastar-se das disposições do Regulamento Financeiro Quadro nos casos em que tal seja necessário em função das necessidades específicas de funcionamento da Empresa Comum IMI, mediante consulta prévia à Comissão.
3. A regulamentação financeira da Empresa Comum IMI não pode afastar-se do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002, a menos que as suas necessidades específicas de funcionamento o exijam e com o consentimento prévio da Comissão. A Autoridade Orçamental deverá ser informada das eventuais derrogações.
Anexo, artigo 12, n.º 5
5. As contas e o balanço anuais do exercício findo são apresentados ao Tribunal de Contas das Comunidades Europeias. O Tribunal de contas pode proceder a uma auditoria em conformidade com os seus procedimentos normais.
5. As contas e o balanço anuais do exercício findo são apresentados ao Tribunal de Contas das Comunidades Europeias e à Autoridade Orçamental. O Tribunal de contas pode proceder a uma auditoria em conformidade com os seus procedimentos normais.
As contas e o balanço anuais deverão ser enviados aos dois ramos da Autoridade Orçamental para informação.
Anexo, artigo n.º 13, n.º 2, parágrafo 1-A (novo)
O Director Executivo apresenta o relatório de actividade anual ao Parlamento Europeu.
No âmbito do diálogo regular com o Parlamento Europeu, o Director Executivo deveria apresentar o relatório de actividade anual ao Parlamento Europeu.
Anexo, artigo 14, n.º 1
1. Os efectivos de pessoal são fixados no quadro de pessoal que constará do orçamento anual.
1. Os efectivos de pessoal são fixados no quadro de pessoal que constará do orçamento anual e será enviado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho juntamente com o anteprojecto de orçamento geral da União Europeia.
Tal como acontece com as empresas comuns já existentes, o quadro de pessoal da Empresa Comum IMI deve ser publicado pela Comissão juntamente com o APO.
Anexo, artigo 14, n.º 2
2. Os membros do pessoal da Empresa Comum IMI beneficiarão de um contrato de agente temporário ou de agente contratual a termo determinado renovável um vez, com um período máximo total de sete anos.
Os membros do pessoal poderão beneficiar de diversos tipos de contrato. A flexibilidade deve permitir uma certa liberdade nas escolhas de contratos.
Anexo, artigo 17, nº 5, alínea a)
Anexo, artigo 21, nº 1
1. Qualquer membro da Empresa Comum IMI pode apresentar ao Conselho de Administração uma proposta de alteração dos presentes Estatutos.
Problema de tradução.
Anexo, artigo 21, n.º 2
2. Qualquer alteração dos presentes Estatutos terá de ser aprovada pelo Conselho de Administração. Caso essas eventuais alterações afectem os princípios e objectivos globais consagrados nos presentes Estatutos, em especial se forem alterados o artigo 1º, o n.º 2, primeiro travessão da alínea c), do artigo 5º, o n.º 3 do artigo 8º ou o artigo 21º, ficarão sujeitas à aprovação do Conselho, com base numa proposta da Comissão.
2. Qualquer alteração dos presentes Estatutos terá de ser aprovada pelo Conselho de Administração. Caso essas eventuais alterações afectem os princípios e objectivos globais consagrados nos presentes Estatutos, em especial se forem alterados o artigo 1º, o n.º 2, primeiro travessão da alínea c), do artigo 5º, o n.º 3 do artigo 8º ou o artigo 21º, ficarão sujeitas à aprovação do Conselho, com base numa proposta da Comissão, e após consulta do Parlamento Europeu.
É preciso que o Parlamento Europeu seja consultado sobre quaisquer alterações significativas aos estatutos da Empresa Comum.
Anexo, artigo 22, n.º 3, alínea a)
(a) Salvo acordo mútuo em contrário entre os participantes num determinado projecto, cada participante conservará a propriedade intelectual com que contribua para o projecto, bem como a propriedade intelectual que seja por si gerada para o projecto. Os termos e condições dos direitos de acesso e licenças relacionados com a propriedade intelectual criada ou gerada pelos participantes num determinado projecto serão definidos no Acordo de Concessão e no Acordo de Projecto relevantes.
(a) Salvo acordo mútuo em contrário entre os participantes num determinado projecto, cada participante conservará a propriedade intelectual com que contribua para o projecto, bem como a propriedade intelectual que seja por si gerada para o projecto. Os termos e condições dos direitos de acesso e licenças relacionados com a propriedade intelectual criada ou gerada pelos participantes num determinado projecto serão definidos no Acordo de Concessão e no Acordo de Projecto relevantes. Os participantes nos projectos determinarão eventuais casos de co-propriedade intelectual decorrentes dos projectos.
A empresa IMI é uma estrutura comum. É pois conveniente prever modalidades de aplicação de co-propriedade intelectual no caso de vários participantes chegarem a um resultado determinado com diferentes actores.
Anexo, artigo 23-A (novo)
Artigo 23-A.º
É concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica.
A bem da coerência, a habitual cláusula relativa ao acordo de anfitrião deve ser incluída igualmente nos estatutos. Ver também alteração 6.
JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.º 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p. 1).
A investigação e a inovação contribuem directamente para a prosperidade e para o bem-estar individual e colectivo. O principal objectivo da política de investigação e desenvolvimento tecnológico consiste em fazer da União Europeia uma economia do conhecimento de primeiro plano.
A União Europeia deve permitir optimizar a cooperação em diferentes níveis de acção, melhor coordenar as políticas europeias e nacionais, reforçar as capacidades estruturais e a interconexão das equipas de investigação e, por último, aumentar a mobilidade das pessoas e das ideias.
As iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) são instrumentos definidos no Programa Específico "Cooperação" do Sétimo Programa-Quadro (7.º PQ). As ITC são o resultado do trabalho efectuado pelas plataformas tecnológicas europeias (PTE) lançadas no Sexto Programa-Quadro para reunir os actores públicos e privados para estabelecer e executar os programas comuns de investigação nos domínios da investigação de interesse industrial.
Num pequeno número de casos, as Plataformas Tecnológicas Europeias (PTE) atingiram tal dimensão e alcance que será necessária a mobilização de grandes investimentos públicos e privados para aplicar os seus programas de investigação.
Contrariamente à estratégia tradicional que consiste em atribuir aos projectos um financiamento público pontual, as ITC referem-se a programas de investigação a grande escala com objectivos de investigação estratégicos comuns. Esta nova abordagem visa criar uma massa crítica para a investigação e a inovação europeias, consolidando a comunidade científica europeia nos principais domínios estratégicos. É uma abordagem que harmonizará o financiamento dos projectos a fim de que os resultados da investigação possam ser explorados de forma mais célere. Entre as ITC, a "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (IMI) financiará as parcerias público-privadas pan-europeias no domínio da investigação biomédica. 2) Desafios
Muito embora seja líder mundial em numerosas tecnologias, a UE tem de fazer face a um número crescente de desafios não só da parte dos seus concorrentes tradicionais, mas também das economias emergentes. Os programas comuns podem atingir resultados que os Estados-Membros não podem alcançar isoladamente.
A emergência das economias indiana e chinesa nas tecnologias de elevado valor acrescentado leva a União Europeia a elevar o seu potencial em matéria de inovação, de investigação e de tecnologia. A inovação constitui uma das chaves para o êxito da estratégia de Lisboa revista para o crescimento e o emprego.
A UE parece, porém, ser vítima de paradoxos que a impedem de explorar plenamente o seu potencial: incapacidade para converter o fruto da inovação em novos produtos, patentes e empregos; um número importante de pequenas e médias empresas (PME) inovadoras que têm dificuldade em aumentar e obter êxito a nível mundial.
Mais especificamente, há três décadas que a produtividade da I&D farmacêutica decresce, enquanto os investimentos financeiros continuam a aumentar. Em 25 anos, as despesas de I&D por medicamento lançado passaram de 54 milhões de euros para 880 milhões de euros, o que representa um aumento anual de 11,8 %. Paralelamente, o tempo efectivo de rentabilidade de um novo medicamento viu-se consideravelmente reduzido. Com efeito, a duração média do ciclo do desenvolvimento clínico passou de 2,5 anos, nos anos 60, para 6,5 anos, nos anos 90. Outro problema: o aumento da taxa de insucesso ligada às diferentes fases de ensaio de novas moléculas. Realizam-se ensaios de cada vez mais moléculas para encontrar uma que possa ser comercializada.
O Sétimo Programa-Quadro de Investigação, que cobre o período 2007-2013, constitui uma oportunidade para a UE colocar a sua política de investigação ao nível das suas ambições económicas e sociais, consolidando o Espaço Europeu da Investigação (EEI). Para atingir esse objectivo, a Comissão pretende aumentar o orçamento anual da UE em matéria de investigação, o que suscitará mais investimentos nacionais e privados. Durante a sua execução, o Sétimo Programa-Quadro deve igualmente responder às necessidades da indústria e, de um modo mais geral, das políticas europeias, em termos de investigação e de conhecimento.
A Comissão Europeia, os Estados-Membros e a indústria decidiram unir as suas forças, investindo em conjunto nos programas estratégicos de investigação. A Comissão apresentou quatro iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) que permitirão à indústria, aos Estados-Membros e a Comissão pôr em comum os seus recursos em prol de programas de investigação focalizados. 3) Uma nova abordagem colectiva
A IMI é uma iniciativa única implementada conjuntamente pela Comissão Europeia e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). A fim de permitir progressos importantes e tratar os aspectos complexos de investigação e desenvolvimento pré-competitivos, o projecto congregará autoridades públicas, pacientes, universidades, hospitais e representantes da indústria farmacêutica. A IMI deverá dispor de um orçamento global de 2 mil milhões de euros para o período 2008-2013. A Comissão Europeia concedeu mil milhões de euros à IMI mediante o Sétimo Programa-Quadro de Investigação. A contribuição da Comunidade será inteiramente paga às pequenas e médias empresas (PME) e às universidades para a investigação susceptível de ser utilizada pelo sector farmacêutico. Como contrapartida, as grandes empresas alinhar-se-ão por esse montante e associarão essas mesmas PME e universidades. A IMI contribuirá assim para o aumento do investimento privado na I&D, para a melhoria da transferência de conhecimento entre as universidades e as empresas e para a associação das pequenas empresas à investigação europeia. 4) Vantagens não negligenciáveis
A Iniciativa Medicamentos Inovadores (IMI) visará apoiar o desenvolvimento de novos conhecimentos, de novos instrumentos e métodos a fim de distribuir mais rapidamente no mercado fármacos mais adequados e mais seguros com vista à obtenção de melhores tratamentos para os pacientes, nomeadamente em matéria de cancro e patologias cerebrais, inflamatórias, metabólicas e infecciosas. O objectivo do IMI não consiste em produzir tratamentos específicos, mas em identificar as "zonas de estrangulamento" no processo de I&D, como a farmacovigilância, a eficácia dos medicamentos, a gestão dos conhecimentos, o ensino e a formação. Os progressos que se venham a desenvolver nestes quatro domínios permitirão melhorar a investigação com vista a descobrir e desenvolver mais rapidamente melhores fármacos, nomeadamente a fim de tratar as patologias que têm sido negligenciadas. A abordagem colectiva desenvolvida pela IMI reduzirá os riscos das pequenas empresas e contribuirá para as ajudar a desenvolver os produtos com maior celeridade, graças ao acesso a uma infra-estrutura, a recursos e a material comuns. 5) Funcionamento
A IMI será alicerçada numa empresa comum com fins não lucrativos, em aplicação do artigo 171° do Tratado. Esta empresa comum apoiar-se-á num secretariado de direcção financiado e dirigido conjuntamente pela Comissão Europeia e pela EFPIA. Esta publicará convites à apresentação de propostas de investigação. Grupos de parceiros (universidades, PME, empresas biofarmacêuticas, autoridades públicas, pacientes) formarão então uma parceria público-privada que proporá iniciativas de investigação. Uma parceria público-privada incluirá, no mínimo, uma instituição universitária e/ou uma PME e uma empresa membro da EFPIA. A Comissão e a EFPIA estabeleceram em comum uma agenda de investigação estratégica da IMI. Esse documento contém recomendações relativas aos principais "pontos de estrangulamento". 6) Conclusão
A Europa necessita de uma nova abordagem da investigação nos domínios promissores para a nossa competitividade e o nosso bem-estar. As propostas mostram actualmente que a Comissão Europeia deve considerar as necessidades da Europa sob outro ângulo. As parcerias público-privadas abrem uma nova alternativa promissora para a investigação farmacêutica, mas também para todos os outros sectores de actividade no domínio da investigação. A relatora congratula-se com o surgimento das referidas abordagens. O quadro geral definido pela proposta da Comissão Europeia foi objecto de algumas modificações a fim de precisar certos pontos. A repartição dos direitos de propriedade intelectual será determinada no âmbito da empresa comum IMI, que irá prever de que forma será conveniente solucionar eventuais situações de co-propriedade.
As PME também não devem ser prejudicadas em benefício de outras indústrias muito mais importantes. São pressupostos necessários uma melhor tomada em consideração das suas necessidades, bem como a aplicação de acções de apoio destinadas a atenuar um eventual peso administrativo adicional. PARECER da Comissão dos Orçamentos (13.11.2007)
As iniciativas tecnológicas conjuntas (Joint Technology Iniciatives - JTI) foram introduzidas no 7º Programa-Quadro(1) (7º PG) como uma nova forma de realização de parcerias entre os sectores público e privado no domínio da investigação a nível europeu. As JTI resultam fundamentalmente do trabalho das Plataformas Tecnológicas Europeias (European Technology Platforms - ETP). Num pequeno número de casos, algumas ETP já atingiram uma escala e abrangência de tal forma ambiciosas que irão exigir a mobilização de elevados investimentos públicos e privados, bem como de recursos substanciais de investigação, para a execução de importantes elementos das respectivas Agendas Estratégicas de Investigação. As JTI são propostas como forma eficaz de dar resposta às necessidades desse número limitado de ETP. No âmbito do Programa Específico "Cooperação"(2) foram identificadas seis áreas nas quais as JTI poderiam assumir particular importância: hidrogénio e pilhas de combustível, aeronáutica e transportes aéreos, medicamentos inovadores, sistemas de computação incorporados, nanoelectrónica e vigilância global do ambiente e da segurança (GMES). Nesse contexto, a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (Empresa Comum IMI) é a entidade jurídica que será responsável pela execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (JTI IMI). A presente proposta prende-se com a criação da Empresa Comum IMI nos termos do artigo 171.º do Tratado.
A Empresa Comum IMI deverá ser considerada um organismo comunitário e existirá por um período que terminará em 31 de Dezembro de 2017. Terá a sua sede em Bruxelas, na Bélgica.
Será criada pela Comunidade Europeia, representada pela Comissão Europeia (CE) e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). As actividades da Empresa Comum IMI serão financiadas conjuntamente pelos seus fundadores. A Comunidade Europeia e a EFPIA contribuirão em partes iguais para os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI. As actividades de investigação serão financiadas conjuntamente através de contributos das empresas associadas da EFPIA no que respeita a recursos (pessoal, equipamento, consumíveis, etc.) e por uma contribuição comunitária de valor equivalente.
A Empresa Comum IMI terá um orçamento total de 2 mil milhões de euros. A CE contribuirá para esse orçamento com mil milhões de euros a partir do 7º PQ. Os restantes mil milhões de euros serão provenientes de contribuições da EFPIA e das empresas baseadas na investigação farmacêutica que são associadas efectivas da EFPIA.
Serão criadas duas novas rubricas orçamentais para a contribuição da UE:
08.02 01 10 "Despesas operacionais para as actividades de investigação da Empresa Comum IMI"
08.02 01 20 "Despesas de apoio para os custos de financiamento da Empresa Comum IMI"
com as seguintes características orçamentais:
Secçãonº
2013 e seguintes Total
Despesas operacionais(3)
Despesas administrativas(4)
As alterações apresentadas pela relatora assentam essencialmente em duas preocupações:
1) A Empresa Comum é criada por um período inicial que terminará em 31 de Dezembro de 2017 (que poderá inclusivamente ser adiado para uma data posterior), enquanto o Quadro Financeiro Plurianual (QFP) apenas cobre o período que decorre até 2013. Por conseguinte, qualquer pedido de financiamento comunitário destinado à Empresa Comum IMI após 2013 terá de ser novamente avaliado no contexto das negociações para um novo quadro financeiro.
Para o actual período, a proposta – embora abrangida pela Rubrica 1A, com as suas margens cada vez mais reduzidas – é compatível com o QFP, pela simples razão de que a contribuição da UE provém do 7º PQ e, como tal, já foi incluída na programação financeira da Comissão.
No entanto, a relatora gostaria de salientar que não podem ser assumidos quaisquer compromissos financeiros para o período posterior ao actual QFP (alteração 1).
2) Por analogia com as negociações sobre a Empresa Comum para o Reactor Termonuclear Experimental Internacional (ITER), no início do ano de 2007, as quais deram origem às conclusões do trílogo de 7 de Março de 2007, a Empresa Comum IMI deve ser considerada como uma agência na acepção do artigo 185º do Regulamento Financeiro, estando, portanto, sujeita a um acordo por parte da Autoridade Orçamental relativamente ao seu financiamento (alterações 2, 3, 7 e 11).
Simultaneamente, se assumirmos no essencial que a Empresa Comum IMI deve ser tratada como uma agência para fins orçamentais, teremos de ser coerentes com a abordagem geral que a Comissão dos Orçamentos tem vindo a desenvolver nos últimos anos relativamente às agências. Nesta perspectiva, a relatora apresenta uma série de alterações tendentes a garantir essa abordagem coerente (alterações 4-6, 8-10 e 12-26).
A Comissão dos Orçamentos insta a Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:
Nº 1 bis novo)
1 bis. Considera que o montante de referência indicado na proposta legislativa deverá ser compatível com o limite máximo da rubrica 1A do actual Quadro Financeiro Plurianual 2007 - 2013 e com as disposições do ponto 47 do Acordo Interinstitucional (AII) de 17 de Maio de 2006; faz notar que qualquer financiamento para além de 2013 deverá ser avaliado no contexto das negociações do próximo quadro financeiro;
Nº 1 ter (novo)
1 ter. Recorda que a Comissão dos Orçamentos emite o seu parecer sem prejuízo dos resultados do procedimento previsto no ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006 aplicável ao estabelecimento da Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores";
Citações 1 bis e 1 ter (novas)
Tendo em conta o Regulamento do Conselho (CE, Euratom) nº 1605/2002, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias1 (Regulamento Financeiro) e, em particular, o seu artigo 185º,
Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira2 (AII) e, em particular, o seu ponto 47,
1 JO L 248, de 16.9.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE, Euratom) nº 1995/2006 (JO L 390, de 30.12.2006, p. 1).
2 JO C 139, de 14.6.2006, p. 1.
Por analogia com as conclusões do trílogo de 7 de Março de 2007, sobre a Empresa Comum para o ITER, a Empresa Comum IMI deverá também ser considerada uma agência comunitária para efeitos da aplicação do ponto 47 do AII. Esse aspecto deverá reflectir-se nas bases jurídicas referidas no regulamento.
(27) A regulamentação financeira aplicável à Empresa Comum IMI não deve constituir derrogação ao Regulamento da Comissão (CE, Euratom) nº 2343/2002, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185º do Regulamento Financeiro 1, a menos que tal seja especificamente requerido pelas suas necessidades de funcionamento, em particular, pela necessidade de combinar financiamentos comunitários e privados para apoiar actividades de investigação e desenvolvimento de forma eficiente e atempada. Deve ser solicitado o consentimento prévio da Comissão para a aprovação de quaisquer regras que constituam uma derrogação ao Regulamento (CE, Euratom) nº 2343/2002. A Autoridade Orçamental deve ser informada de tais derrogações.
1 JO L 357, de 31.12.2002, p. 72
As derrogações ao Regulamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 deverão ser mantidas num mínimo absoluto. A Empresa Comum tem de demonstrar, sem margem para dúvidas, que essas derrogações são a única forma de garantir o seu bom funcionamento dentro dos limites do seu regulamento de base.
(33) A Empresa Comum IMI terá sede em Bruxelas, na Bélgica. Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito à assistência do país anfitrião quanto às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
1. Com vista à execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, é criada uma Empresa Comum (a seguir designada "Empresa Comum IMI") para o período que decorre até 31 de Dezembro de 2017. Esse período pode ser prolongado mediante revisão do presente regulamento. A Empresa Comum IMI é um organismo instituído nos termos do artigo 185º do Regulamento Financeiro e do ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006.
Para qualquer prorrogação da vida da Empresa Comum terá de ser seguido o procedimento legislativo respectivo. Ver alteração 3.
1. A regulamentação financeira aplicável à Empresa Comum IMI não pode constituir derrogação ao Regulamento (CE, Euratom) nº 2343/2002, a menos que tal seja necessário em função das suas necessidades de funcionamento e mediante consentimento prévio da Comissão. A Autoridade Orçamental será informada de tais derrogações.
Ver alteração 5.
Artigo 13, nº 4
Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito à assistência do país anfitrião no que se refere às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.
Anexo, artigo 1, nº 3
3. A Empresa Comum IMI é constituída a contar da data de publicação dos presentes estatutos no Jornal Oficial da União Europeia e por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017.
3. A Empresa Comum IMI é constituída a contar da data de publicação dos presentes estatutos no Jornal Oficial da União Europeia e por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017. Trata-se de um organismo instituído nos termos do artigo 185º do Regulamento Financeiro e do ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006.
Ver alteração 7.
Em consonância com outros organismos comunitários criados nos termos do artigo 185º do Regulamento Financeiro, o seu Director Executivo (com a assistência de um secretariado sob sua responsabilidade) deverá ser um dos órgãos da Empresa Comum; a criação de um Gabinete Executivo seria uma incoerência. Alteração 13
Anexo, artigo 5, nº 2, alínea c), travessões 9 a 13
Ver alterações 5, 8 e 12.
Anexo, artigo 6, título e nº 1
Ver alterações 12 e 13.
Anexo, artigo 6, nº 2, parte introdutória, alíneas a) a d) e alínea e), parte introdutória
Ver alterações 12, 13 e 14.
Anexo, artigo 6, nº 7, alínea g)
Ver alterações 12, 13, 14 e 15.
Anexo, artigo 7, nº 1
Ver alterações 12, 13, 14, 15 e 16.
Anexo, artigo 7, nº 6, alínea c)
Ver alterações 12, 13, 14, 15, 16 e 17.
Anexo, artigo 11, título e nº 1
Ver alterações 5, 8, 12 e 13.
Anexo, artigo 11, nº 2
Ver alterações 5, 8,12, 13 e 20.
Anexo, artigo 11, nº 3
3. A regulamentação financeira da Empresa Comum IMI não pode afastar-se do Regulamento (CE, Euratom) nº 2343/2002, a menos que tal seja necessário em função das suas necessidades específicas de funcionamento. Será necessário o consentimento prévio da Comissão para a aprovação de quaisquer regras que constituam uma derrogação ao Regulamento (CE, Euratom) nº 2343/2002. A Autoridade Orçamental deverá ser informada de tais derrogações.
Ver alterações 5, 8, 12, 13, 20 e 21.
Anexo, artigo 12, nº 5
Anexo, artigo 14, nº 1
1. Os efectivos de pessoal são fixados no quadro de pessoal que constará do orçamento anual e será enviado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho juntamente com o anteprojecto de orçamento da União Europeia.
Tal como acontece com as empresas comuns já existentes, o quadro de pessoal da Empresa Comum IMI deve ser publicado pela Comissão juntamente com o APO
Anexo, artigo 21, nº 2
Anexo, artigo 24 (novo)
É concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e o Estado anfitrião.
Criação da Empresa Comum para a iniciativa sobre medicamentos inovadores
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Deputados presentes no momento da votação final Reimer Böge, Gérard Deprez, Valdis Dombrovskis, Brigitte Douay, James Elles, Salvador Garriga Polledo, Catherine Guy-Quint, Jutta Haug, Alain Lamassoure, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Margaritis Schinas, László Surján, Gary Titley, Kyösti Virrankoski
JO L 412, de 30.12.2006, p. 1
JO L 400, de 30.12.2006, p. 66-241.
Despesas 08.02 01 10 "Despesas operacionais para as actividades de investigação da Empresa Comum IMI"
Despesas 08.02 01 20 "Despesas de apoio para os custos de financiamento da Empresa Comum IMI"
PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (10.10.2007)
Relatora de parecer: Dagmar Roth-Behrendt
A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) é uma das seis Iniciativas Tecnológicas Conjuntas introduzidas pelo programa específico "Cooperação" do Sétimo Programa-Quadro. Trata-se de uma nova forma de parceria público-privado pan-europeia entre universidades, estabelecimentos hospitalares, poderes públicos, organizações de pacientes, centros clínicos e empresas farmacêuticas que se destina a promover a investigação biomédica e o desenvolvimento de novas terapêuticas.
A IMI criará parcerias através de convites públicos de apresentação de propostas em conformidade com uma Agenda de Investigação actualizada permanentemente. A tónica será colocada no sector pré-competitivo da investigação farmacêutica, ou seja os instrumentos que permitem previsões precoces e fiáveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos em potência a fim de fazer beneficiar mais rapidamente os doentes das suas vantagens, com maior certeza quanto à utilização dos tratamentos. Além disso, a IMI concentrará os trabalhos de investigação em doenças prioritárias como o cancro ou a doença de Alzheimer, tais como definidos pela Agenda de Investigação, e promoverá a colaboração entre sectores público e privado.
O orçamento total está estabelecido em 2 mil milhões de euros para o período 2007-2013. A contribuição da Comunidade será de mil milhões. A este financiamento público corresponderá uma contribuição análoga por parte das empresas farmacêuticas que praticam investigação, sob a forma de pessoal, material de laboratório, de investigações clínicas, etc..
O financiamento comunitário destina-se exclusivamente às PME, às organizações sem fins lucrativos, aos estabelecimentos universitários, aos poderes públicos, aos centros clínicos e às organizações de pacientes, com exclusão das grandes empresas.
A relatora de parecer congratula-se vivamente com a empresa comum IMI que acelerará o desenvolvimento de medicamentos inovadores que ficarão mais rapidamente acessíveis aos doentes e responderão melhor às suas necessidades. A iniciativa traduzir-se-á também numa diminuição dos riscos, graças a ensaios clínicos no ser humano.
O progresso científico e técnico associado a um melhor conhecimento do genoma humano permite o desenvolvimento de abordagens completamente novas em matéria de luta contra a doença. Os medicamentos e os tratamentos de amanhã serão orientados com maior precisão para os doentes individuais e, por conseguinte, melhorarão consideravelmente as condições de vida destes. Sabe-se, actualmente, que não há só um tratamento para tal ou tal doença - o tratamento adequado depende antes de um grande número de factores tais como o sexo, a tolerância, as características genéticas, etc.. A Europa necessita urgentemente de mais investimentos em matéria de investigação e desenvolvimento neste domínio, a fim de fazer beneficiar mais rapidamente os doentes das vantagens dos novos medicamentos.
É por esta razão que é particularmente oportuno um maior financiamento público no contexto das actividades de investigação pré-competitiva, que arrastará um aumento do financiamento privado a médio prazo e tornará a Europa mais atractiva para os investigadores competentes. É obrigatório reconhecer que o desenvolvimento de novos tratamentos é um processo dispendioso e imprevisível. Só uma pequena parte dos produtos candidatos atinge a fase da autorização de comercialização. A grande maioria dos trabalhos de investigação cessa devido a reservas em matéria de segurança ou eficácia, depois de terem sido despendidas centenas de milhões de euros no processo de desenvolvimento. Além disso, os investimentos em investigação biofarmacêutica na Europa estão atrasados relativamente a outras regiões do mundo, nomeadamente os Estados Unidos e o Japão. As IMI partem por conseguinte das boas premissas ao utilizar os recursos públicos e privados para promover uma investigação pan-europeia de grande escala, a fim de determinar o mais depressa possível se um potencial medicamento poderá vir a tornar-se um tratamento certo e eficaz, bem como favorecer a colaboração entre a indústria, a universidade e o sector não lucrativo, no interesse da sociedade como um todo.
Os projectos IMI assegurarão uma boa coordenação da investigação necessária para desenvolver e validar novos instrumentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, evitando ao mesmo tempo a duplicação de esforços. A cooperação com as grandes empresas permitirá aos pequenos centros de investigação fazer frutificar as suas ideias.
A relatora de parecer propõe algumas alterações à proposta da Comissão, principalmente para assegurar uma Agenda de Investigação actualizada e uma difusão eficaz dos resultados dos esforços dos sectores público e privado.
Além disso, deve ser garantida maior transparência, graças a uma participação mais forte do Parlamento Europeu, nomeando este representantes independentes para o Conselho de Administração IMI.
Se a proposta atribui um papel preponderante a uma associação de investigação farmacêutica, convém notar que são efectuados também trabalhos de investigação sobre substâncias conhecidas, por exemplo no domínio do tratamento por plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica. Deve ser possível a participação das empresas deste sector, bem como da associação competente.
Finalmente, convém sublinhar que, para além das vantagens que trarão à competitividade europeia, reduzindo ao mesmo tempo os riscos graças aos ensaios clínicos no ser humano, os projectos IMI terão também um efeito favorável relativamente à necessidade de ensaios em animais. Evitar-se-ão ensaios supérfluos ao constatar, numa fase precoce, que um produto candidato não é apto a tornar-se um medicamento, e os novos instrumentos de desenvolvimento dos medicamentos dependerão não de ensaios em animais, mas de técnicas in vitro ou informáticas.
(11) A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve propor uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação no processo de desenvolvimento de fármacos e apoiar uma "investigação e desenvolvimento pré-competitivo", de modo a acelerar o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes para os pacientes. No presente contexto, a "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" deve ser entendida como a investigação dos instrumentos e metodologias utilizados no processo de desenvolvimento de novos fármacos. A propriedade intelectual procedente de uma IMI deve poder ser cedida a terceiros, no âmbito de um sistema de licenças, em condições razoáveis e equitativas.
Convém precisar que a propriedade intelectual necessária para utilizar os instrumentos de investigação desenvolvidos pelos parceiros de um projecto IMI será colocada à disposição de terceiros em condições equitativas e razoáveis.
(g) Organizações de doentes sem fins lucrativos devidamente habilitadas de acordo com critérios a estabelecer e definir pela Comissão.
É absolutamente necessário que a Comissão estabeleça determinados critérios em matéria de transparência e prestação de contas que permitam às organizações de doentes sem fins lucrativos habilitarem-se a este financiamento específico.
Anexo, artigo 2, nº 2, alínea c)
(c) Proceder aos ajustamentos que sejam necessários na Agenda de Investigação da iniciativa tecnológica sobre medicamentos inovadores, à luz dos desenvolvimentos científicos ocorridos durante a sua execução;
(c) Rever periodicamente e proceder aos ajustamentos que sejam necessários na Agenda de Investigação da iniciativa tecnológica sobre medicamentos inovadores, à luz dos desenvolvimentos científicos ocorridos durante a sua execução, a fim de assegurar que as prioridades em matéria de cuidados de saúde e as necessidades dos doentes são tomadas devidamente em consideração na Europa;
A Agenda de Investigação deve ser revista sistematicamente para assegurar que os progressos científicos e as suas vantagens para os doentes europeus serão tidos em conta permanentemente.
Anexo, artigo 5, nº 1, alínea f bis) (nova)
f bis) O Parlamento Europeu nomeia dois representantes independentes e dois suplentes para o Conselho de Administração;
Tendo em conta o papel do Parlamento Europeu enquanto autoridade orçamental, este deveria estar representado no Conselho de Administração.
Anexo, artigo 6, nº 2, alínea e), travessão 6
– preparar a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal, após consulta do Comité Científico e do Grupo dos Estados-Membros;
Anexo, artigo 6, nº 7, alínea i)
(i) Convocar a reunião anual do Fórum das partes interessadas, de modo a garantir a abertura e a transparência das actividades da Empresa Comum IMI perante essas mesmas partes interessadas;
(i) Convocar a reunião anual do Fórum das partes interessadas, reunião aberta a organizações competentes que se ocupam de investigação biomédica chamadas a fornecer feedback sobre as actividades da IMI, de modo a garantir a abertura e a transparência das actividades da Empresa Comum IMI perante essas mesmas partes interessadas;
Clarificação da natureza da reunião anual das partes interessadas, a fim de assegurar a publicidade e a transparência das actividades da empresa comum IMI no que diz respeito às partes interessadas.
Anexo, artigo 13, nº 2, parágrafo 1 bis (novo)
Deputados presentes no momento da votação final Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Kathy Sinnott, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Deputados presentes no momento da votação final Jan Březina, Renato Brunetta, Giles Chichester, Gianni De Michelis, Den Dover, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Nikolaos Vakalis, Dominique Vlasto
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Robert Goebbels, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Edit Herczog, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij
Última actualização: 30 de Novembro de 2007Advertência jurídica