Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-4143-de-2012?documento=legcol&contexto=legcol_d10d6104674d024ae0430a010151024a&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-01-24 09:22:23
Document Index: 116092594

Matched Legal Cases: ['artículo 267', 'artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 26', 'artículo 243', 'artículo 4', 'artículo 34', 'artículo 245', 'artículo 9']

RESOLUCIÓN 4143 DE 07 DE DICIEMBRE DE 2012
CONTENIDO:ESTABLECE EL REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LOS REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MATERIALES, OBJETOS, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS Y ELASTOMÉRICOS Y SUS ADITIVOS, DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS PARA CONSUMO HUMANO EN EL TERRITORIO NACIONAL. DE CONFORMIDAD CON LA DECISIÓN 562 DE 2003, EL REGLAMENTO TÉCNICO QUE SE EXPIDE MEDIANTE LA PRESENTE RESOLUCIÓN, EMPEZARÁ A REGIR DENTRO DE LOS SEIS (6) MESES SIGUIENTES, CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU PUBLICACIÓN EN EL DIARIO OFICIAL, PARA QUE LOS PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES DE MATERIALES, OBJETOS, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS Y ELASTÓMEROS Y SUS ADITIVOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS, PARA CONSUMO HUMANO Y LOS DEMÁS SECTORES OBLIGADOS AL CUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REGLAMENTO TÉCNICO, PUEDAN ADAPTAR SUS PROCESOS Y/O PRODUCTOS A LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LA PRESENTE RESOLUCIÓN.
TEMAS ESPECÍFICOS:INTERVINIENTES EN EL DERECHO AMBIENTAL, AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN, INTERVINIENTES EN EL DERECHO COMERCIAL, LICENCIA SANITARIA, REGISTRO SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS, SALUD PÚBLICA, INTERVINIENTES EN EL COMERCIO EXTERIOR, REQUISITOS SANITARIOS, REGLAMENTOS TÉCNICOS DEL COMERCIO EXTERIOR, REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULADO O ETIQUETADO DE ALIMENTOS ENVASADOS, INSPECCIÓN SANITARIA, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS, INTERVINIENTES EN LA COMUNIDAD ANDINA, VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA, SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
“Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional”.
en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el artículo 267 de la Ley 9ª de 1979; la Ley 170 de 1994 y el numeral 30 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del parágrafo del artículo 4º de la Resolución 683 de 2012 y
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF)” y el “Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio” (OTC) que reconocen la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos para la protección de la salud y la vida de las personas.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la dirección andina 376 de 1995, los países miembros podrán mantener, elaborar o aplicar reglamentos técnicos en materia de seguridad, protección a la vida, salud humana, animal, vegetal y protección al medio ambiente. Que de acuerdo con los artículos 9º, 11, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan y que correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que tanto las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, contenidas en la Decisión 562 de 2003 de la Comunidad Andina, como el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y medidas sanitarias y fitosanitarias en el ámbito agroalimentario previstas en el Decreto 4003 de 2004, fueron tenidos en cuenta para la elaboración del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.
Que el parágrafo del artículo 243 de la Ley 9ª de 1979, establece que en la expresión “bebidas”, se incluyen las alcohólicas, analcohólicas no alimenticias, estimulantes y otras, que el hoy Ministerio de Salud y Protección Social determine.
Que el parágrafo del artículo 4º de la Resolución 683 de 2012, establece que le corresponde a este ministerio expedir los reglamentos específicos para los grupos de materiales, objetos, envases y equipamientos.
Que de conformidad con lo anterior, se hace necesario reglamentar de manera específica los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.
ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene como objeto establecer el reglamento técnico, a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
ART. 2º—Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican en todo el territorio nacional para:
3. Los materiales, objetos, envases y equipamientos compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de las cuales pueden no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea de plástico.
4. Todas las personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, nacionales e importadas, destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.
PAR.—Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico no se aplicarán a:
Celulosa regenerada. Hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Por exigencias técnicas, podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie. Las películas de celulosa regeneradas podrán estar recubiertas por uno de sus lados o por ambos lados.
Ceras de parafina. Mezclas de hidrocarburos sólidos, obtenidas de los destilados de alto punto de ebullición, provenientes de los procesos de refinación del petróleo, a través de extracción con solvente, enfriamiento y filtración. La cera parafínica es blanca, translúcida, blanda, resbaladiza, inodora e insípida. Puede ser fabricada en varios grados, teniendo diferentes puntos de fusión, en el rango de 30-70 ºC y conteniendo cantidades diferentes de aceite mineral.
Ceras microcristalinas. Mezclas de hidrocarburos sólidos, obtenidas del residuo remanente luego de la destilación de la fracción de alto punto de ebullición del petróleo. Difiere de la cera parafínica por estar formada por compuestos de mayor peso molecular y presentar cristales menores e irregulares, en relación a la cera de parafina es más dura, maleable y adherente y posee un punto de fusión más alto, en el rango de 60-90 ºC. Elastoméricos. Familia de materiales que presentan una gran elasticidad, y que se pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan prácticamente su forma original al cesar la misma. Los elastómeros están compuestos por polímeros naturales o sintéticos a los que se agregan varios tipos de aditivos. Se incluyen los cauchos naturales y sintéticos, que son sometidos a un proceso de entrecruzamiento de las macromoléculas poliméricas, denominado curado o vulcanización y los elastómeros termoplásticos, que no requieren vulcanización, pero que, a las temperaturas de servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados.
Permeabilidad. Transferencia de gases, vapores y aromas a través de un plástico, debida a procesos físico-químicos a nivel submicroscópico, por disolución de esas sustancias en una de las caras del material, su difusión a través del mismo y su posterior desorción en la cara opuesta. En el caso de envases plásticos, el sentido de esta transferencia, que puede darse aún en ausencia de poros, roturas o discontinuidades en el material, puede ser desde el exterior al interior, o viceversa. Cuando un material plástico presenta una muy baja permeabilidad a una sustancia permeante, se lo denomina material de barrera a dicha sustancia.
Plásticos. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tipos de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtener diversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden los materiales termoplásticos y termorrígidos. Sustancia de partida. Sustancia destinada a ser utilizada en la polimerización natural o sintética para la fabricación de macromoléculas poliméricas.
ART. 4º—Lista positiva de sustancias permitidas. Las sustancias, polímeros y aditivos empleados en la fabricación de objetos, envases, materiales y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas, deben estar en las listas positivas sean de la FDA (Food and Drug Administration); CE (Unión Europea o Estados Miembro de la Unión Europea) o Mercosur.
ART. 5º—Límites máximos de composición y de migración específica. Los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos no podrán ceder a los alimentos y bebidas, sustancias en cantidades superiores a los límites de migración específica establecidos en las listas positivas para algunas de ellas.
ART. 6º—Límites de migración específica. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá las técnicas y metodologías para verificar el cumplimiento del límite de migración específica de un componente, material, objeto, envase y equipamiento plástico y elastoméricos.
ART. 7º—Límites de migración total o global. Los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos no deben ceder a los alimentos y bebidas sustancias en cantidades superiores a los límites de migración total.
ART. 8º—Límite de migración total en materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos en contacto con alimentos y bebidas para lactantes. Los límites de migración total de los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para lactantes, serán siempre de 50 miligramos por kilogramo (50 mg/k) u 8 miligramos por decímetro cuadrado de área de superficie de material (8 mg/dm2).
PAR.—A partir de los tres (3) años siguientes, a la fecha de entrada en vigencia del reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución, se exigirá el cumplimiento del límite de migración total en materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos.
ART. 9º—Ensayos de migración total y verificación de tolerancias analíticas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos de migración, verificación de tolerancias analíticas y cumplimiento de los límites de migración total de los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos.
ART. 10.—Límites máximos permitidos de metales pesados. En el material, objeto, envase o equipamiento plástico y elastoméricos final, la suma de las concentraciones de plomo (Pb), cadmio (Cd), mercurio (Hg) y cromo hexavalente (Cr VI) no debe superar los 100 mg/kg.
ART. 11.—Colorantes y pigmentos. Los colorantes y pigmentos utilizados para colorear materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas deben cumplir con los siguientes requisitos:
1.1. Aminas aromáticas no sulfonadas en colorantes orgánicos. El contenido de aminas aromáticas primarias no sulfonadas solubles en solución de ácido clorhídrico 1M, expresado como anilina, sin exceder 500 mg/kg, en masa del colorante (0.05% m/m).
β1.2. El contenido de bencidina, β-naftilamina y 4-aminobifenilo, solos o combinados, no debe exceder 10 ppm (mg/kg).
a) Antimonio (Sb) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.05 % m/m
b) Arsénico (As) (soluble en HCI 0,1N ) ---------- 0.005 % m/m
c) Bario (Ba) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.01 % m/m
d) Cadmio (Cd) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.01 % m/m
e) Zinc (Zn) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.20 % m/m
f) Cromo (Cr) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.10 % m/m
g) Mercurio (Hg) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.005 % m/m
h) Plomo (Pb) (soluble en HCI 0,1N ) ---------- 0.01 % m/m
i) Selenio (Se) (soluble en HCI 0,1N) ---------- 0.01 % m/m
b) Absorción en el UV del extracto de 1 g en 100 ml de ciclohexano durante 24 h en oscuridad, filtrado a 386 nm: <0,02 UA para una celda de 1 cm o < 0,1 UA para celda de 5 cm.
PAR.—El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos para materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos que contengan colorantes en su formulación, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
ART. 12.Prohibiciones. Los siguientes materiales plásticos no son permitidos para entrar en contacto con alimentos o bebidas para consumo humano:
2. Materiales elastoméricos recuperados provenientes del reciclado posindustrial o posconsumo.
Sustancia Restricciones
N-nitrosaminas ND (con un método con límite de detección de 0.01 mg/kg de simulante).
Sustancias N-nitrosables ND (con un método con límite de detección de 0.1 mg/ kg de simulante).
Aminas aromáticas primarias y secundarias < 1 mg/kg de simulante (salvo que se establezca algún límite de migración específica para la amina en cuestión).
ART. 13.—Prohibición del reciclado de material plástico posindustrial o de descarte industrial y posconsumo. No se deben utilizar materiales plásticos procedentes de envases, fragmentos de objetos, plásticos reciclados. Esta prohibición comprende los materiales plásticos recuperados provenientes de material posindustrial o de descarte industrial y/o posconsumo.
PAR. 1º—Se excluye de la prohibición el reciclado de material termoplástico de descarte de proceso, el que por estar limpio, no degradado y libre de contaminación con otros materiales (tintas, adhesivos, entre otros), puede utilizarse, usualmente mezclado con material virgen, para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.
PAR. 2º—Se permite el uso de materiales plásticos reciclados, siempre y cuando, se cumpla con los siguientes requisitos:
1. El envase, objeto o equipamiento multicapa, cuente con una barrera funcional que reduzca la migración al alimento o bebida de contaminantes a valores inferiores a los niveles considerados toxicológicamente seguros, sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables. La barrera funcional debe ser de primer uso y apta sanitariamente. La autoridad sanitaria competente verificará estos requisitos y en cada caso particular emitirá la autorización del material reciclado y de los envases, objetos o equipamientos con él fabricados.
2. El envase, objeto o equipamiento mono o multicapa que se fabrique con materiales reciclados, que se sometan previamente a un proceso de descontaminación o ultra limpieza validado, que cuente con autorizaciones especiales de uso, y que asegure que el material recuperado sea de grado alimentario. La autoridad sanitaria competente verificará estos requisitos y en cada caso particular emitirá la autorización del material reciclado y de los envases, objetos o equipamientos con él fabricados.
ART. 14.—Prohibición de reusar envases plásticos. Salvo en los casos que la autoridad sanitara nacional lo autorice, se prohíbe reusar envases plásticos para el contacto con alimentos y bebidas del mismo o distinto tipo que los originales.
ART. 15.—Migración total y migraciones específicas de envases y artículos plásticos de uso repetido. Los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos de uso repetido deben ser sometidos a los ensayos de migración total y de migraciones específicas.
PAR.—El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), verificará el cumplimiento de los límites de migración total y específica de envases y artículos plásticos de uso repetido mediante los ensayos que para ello estén establecidos.
ART. 16.—Establecimientos de expendio de materiales, objetos, envases y equipamiento. Los establecimientos dedicados al expendio de objetos, envases y equipamientos deben cumplir las condiciones generales que se establecen a continuación:
ART. 17.—Inspección, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las direcciones territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, los literales a), b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, para lo cual, podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9ª de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, previsto en la Ley 1437 de 2011.
ART. 18.—Visitas de inspección. Con base en el riesgo asociado, la autoridad sanitaria competente practicará visitas a los establecimientos que elaboran materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo humano.
ART. 19.—Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del presente reglamento técnico, el Ministerio de Salud y Protección Social de acuerdo con los avances científicos o tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión en un término no mayor a cinco (5) años, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causales que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron.
ART. 21.—Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión 562 de 2003, el reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución, empezará a regir dentro de los seis (6) meses siguientes, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, para que los productores y comercializadores de materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastómeros y sus aditivos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, para consumo humano y los demás sectores obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la presente resolución y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Dada en Bogotá, D.C., a 7 de diciembre de 2012.