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Timestamp: 2016-12-11 08:52:30+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 6', 'art. 10', 'art. 6', 'art. 10', 'art 10']

MASTER Empoli PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE IN FARMACIA LEGISLAZIONE E TECNICA CORSO PRATICO. - ppt scaricare
MASTER Empoli PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE IN FARMACIA LEGISLAZIONE E TECNICA CORSO PRATICO.
PubblicatoMarietta Trevisan
Presentazione sul tema: "MASTER Empoli PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE IN FARMACIA LEGISLAZIONE E TECNICA CORSO PRATICO."— Transcript della presentazione:
MASTER Empoli PREPARAZIONI COSMETICHE E DERMOGALENICHE IN FARMACIA LEGISLAZIONE E TECNICA CORSO PRATICO 2
La Legislazione cosmetica del farmacista Dr. Franco Bettiol 4
Norme per lattuazione delle direttive della comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. Norme per lattuazione delle direttive della comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. (G.U. n° 253 del 30 Ottobre 1986) (G.U. n° 253 del 30 Ottobre 1986) Testo integrato con il decreto legislativo 10 settembre 1991 n°300 pubblicato su G.U. n°221 del 20 settembre 1991 e con decreto legislativo 24 aprile 1997 n°126 pubblicato Testo integrato con il decreto legislativo 10 settembre 1991 n°300 pubblicato su G.U. n°221 del 20 settembre 1991 e con decreto legislativo 24 aprile 1997 n°126 pubblicato Legge 11 Ottobre 1986, N.713 6
Sono definiti prodotti cosmetici: le sostanze e le preparazioni diverse dai medicamenti destinate ad essere applicate sullepidermide, sul sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne laspetto estetico o correggere gli odori corporei……. Sono definiti prodotti cosmetici: le sostanze e le preparazioni diverse dai medicamenti destinate ad essere applicate sullepidermide, sul sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne laspetto estetico o correggere gli odori corporei……. Legge 11 Ottobre 1986, N.713 7
Allegato I elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici: Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso) Maschere di bellezza (ad esclusione di prodotti per il peeling) Fondotinta (liquidi, paste, ciprie) Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per ligiene corporale……. Saponi da toletta, saponi deodoranti……… Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia Preparazioni per bagni e docce (Sali, schiume, gel….) Prodotti per la depilazione Legge 11 Ottobre 1986, N.713 8
Allegato I elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici: Deodoranti e antisudoriferi Prodotti per il trattamento dei capelli Tinture per capelli e decoloranti Prodotti per londulazione, la stirature e il fissaggio Prodotti per la messa in piega Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni creme oli) Prodotti per lacconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine) 9
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Allegato I elenco indicativo per categoria dei prodotti cosmetici: Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni….) Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni….) Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra Prodotti per ligiene dei denti e della bocca Prodotti per ligiene dei denti e della bocca Prodotti per ligiene delle unghie e lacche per le stesse Prodotti per ligiene delle unghie e lacche per le stesse Prodotti per ligiene intima esterna Prodotti per ligiene intima esterna Prodotti solari Prodotti solari Prodotti abbronzanti senza sole Prodotti abbronzanti senza sole Prodotti per schiarire la pelle Prodotti per schiarire la pelle prodotti antirughe prodotti antirughe 10
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Produzione e confezionamento di cosmetici: le lavorazioni cosmetiche devono esser eseguite in locale/i distinto/i da quelli adibiti alla preparazione dei medicinali o degli eventuali prodotti alimentari. Produzione e confezionamento di cosmetici: le lavorazioni cosmetiche devono esser eseguite in locale/i distinto/i da quelli adibiti alla preparazione dei medicinali o degli eventuali prodotti alimentari. Le caratteristiche minime del laboratorio cosmetico sono indicate nel D.M. n. 328 del 9 luglio Le caratteristiche minime del laboratorio cosmetico sono indicate nel D.M. n. 328 del 9 luglio Come risulta da tale decreto è sufficiente una unica stanza suddivisa in aree (ad esempio un armadio chiuso per la conservazione delle sostanze [area stoccaggio materie prime cosmetiche], un bancone per la preparazione di cosmetici [area produzione] e uno per il confezionamento [area confezionamento]) mentre lo stoccaggio delle attrezzature per le pulizie e lo stoccaggio del prodotto finito possono avvenire in locali comuni alle altre attività. Come risulta da tale decreto è sufficiente una unica stanza suddivisa in aree (ad esempio un armadio chiuso per la conservazione delle sostanze [area stoccaggio materie prime cosmetiche], un bancone per la preparazione di cosmetici [area produzione] e uno per il confezionamento [area confezionamento]) mentre lo stoccaggio delle attrezzature per le pulizie e lo stoccaggio del prodotto finito possono avvenire in locali comuni alle altre attività. 11
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Per iniziare unattività di produzione di cosmetici in farmacia si consiglia di procedere come segue: Per iniziare unattività di produzione di cosmetici in farmacia si consiglia di procedere come segue: 1) è auspicabile chiedere un colloquio con il personale dellUnità Funzionale (o Servizio) di Sanità Pubblica della Azienda USL competente per territorio, al fine di mettere a punto le modalità di realizzazione del locale adeguandosi alle specifiche norme locali (le diverse ASL possono infatti richiedere caratteristiche strutturali e ambientali leggermente diverse, soprattutto in base alle locali norme edilizie, pur nel rispetto della normativa nazionale). In alternativa può essere chiesto per iscritto un parere preventivo alla stessa Unità Funzionale, pagando in tal caso i diritti previsti; 1) è auspicabile chiedere un colloquio con il personale dellUnità Funzionale (o Servizio) di Sanità Pubblica della Azienda USL competente per territorio, al fine di mettere a punto le modalità di realizzazione del locale adeguandosi alle specifiche norme locali (le diverse ASL possono infatti richiedere caratteristiche strutturali e ambientali leggermente diverse, soprattutto in base alle locali norme edilizie, pur nel rispetto della normativa nazionale). In alternativa può essere chiesto per iscritto un parere preventivo alla stessa Unità Funzionale, pagando in tal caso i diritti previsti; 12
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 2) si presenta al Comune nel quale ha sede lattività una D.I.A. (Denuncia Inizio Attività), allegando i documenti richiesti, che possono variare zona per zona. Fra questi sono comunque previsti: una Relazione tecnica relativa alle tipologie di prodotti cosmetici che si intendono allestire ed una descrizione dei locali, degli impianti e delle attrezzature, corredata da una planimetria descrittiva con relativa disposizione delle aree e delle attrezzature, dal Certificato di staticità e comprendente anche la descrizione della tipologia di liquami (rifiuti liquidi) e loro smaltimento, di rifiuti solidi e loro smaltimento e di approvvigionamento idrico. 13
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Il Comune può richiedere o meno lispezione da parte dellUnità Funzionale (o Servizio) Sanità Pubblica e del territorio, al fine di rilasciare un parere igienico-sanitario; comunque sia vanno rispettati i requisiti del D.M. 328/1987 e quelli igienici vigenti. 14
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 3) ai sensi dellart. 10 della Legge 713/1986 occorre redigere e presentare, almeno 30 giorni prima dellinizio dellattività, la Comunicazione di inizio di attività di produzione di cosmetici al Ministero della Salute, nella quale, dal 1997 in poi è obbligatorio indicare, oltre al nominativo e alla qualifica del Direttore Tecnico, anche il nome e la qualifica del Responsabile della Valutazione della Sicurezza (Dossier tossicologico), ruolo che può anche essere svolto dallo stesso Direttore Tecnico 3) ai sensi dellart. 10 della Legge 713/1986 occorre redigere e presentare, almeno 30 giorni prima dellinizio dellattività, la Comunicazione di inizio di attività di produzione di cosmetici al Ministero della Salute, nella quale, dal 1997 in poi è obbligatorio indicare, oltre al nominativo e alla qualifica del Direttore Tecnico, anche il nome e la qualifica del Responsabile della Valutazione della Sicurezza (Dossier tossicologico), ruolo che può anche essere svolto dallo stesso Direttore Tecnico 15
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 attenzione, i dossier non vanno inviati al Ministero ma solo conservati dal produttore a disposizione per gli eventuali controlli delle autorità competenti. attenzione, i dossier non vanno inviati al Ministero ma solo conservati dal produttore a disposizione per gli eventuali controlli delle autorità competenti. Per quanto riguarda lelenco delle materie prime impiegate, in occasione della prima comunicazione al Ministero della Salute, generalmente si invia una semplice elencazione delle sostanze, negli aggiornamenti successivi potrebbe risultare utile indicare il nome commerciale dei prodotti finiti che vengono preparati e commercializzati, riportando sotto a ciascun nome del prodotto lelencazione degli ingredienti (Ingredients), con la relativa nomenclatura INCI: in tal modo la comunicazione delle materie prime funge in pratica da notifica dei prodotti che, sebbene non obbligatoria, è utile per avere un immediato riscontro da parte del Ministero ed evitare eventuali successive contestazioni da parte degli organi di controllo. Per quanto riguarda lelenco delle materie prime impiegate, in occasione della prima comunicazione al Ministero della Salute, generalmente si invia una semplice elencazione delle sostanze, negli aggiornamenti successivi potrebbe risultare utile indicare il nome commerciale dei prodotti finiti che vengono preparati e commercializzati, riportando sotto a ciascun nome del prodotto lelencazione degli ingredienti (Ingredients), con la relativa nomenclatura INCI: in tal modo la comunicazione delle materie prime funge in pratica da notifica dei prodotti che, sebbene non obbligatoria, è utile per avere un immediato riscontro da parte del Ministero ed evitare eventuali successive contestazioni da parte degli organi di controllo. 16
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 4) Redigere per ciascun prodotto finito immesso in commercio il cosiddetto Dossier tossicologico ai sensi dellart. 10-ter. 4) Redigere per ciascun prodotto finito immesso in commercio il cosiddetto Dossier tossicologico ai sensi dellart. 10-ter. 17
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Etichettatura dei prodotti cosmetici e nomenclatura INCI ( Etichettatura dei prodotti cosmetici e nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredients) i vari componenti vengono indicati sotto la dizione Ingredienti (oppure Ingredients, o entrambe) in ordine decrescente di quantità, con la denominazione generalmente in lingua inglese. 18
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Fanno eccezione le sostanze incluse nella Farmacopea Europea che vengono riportate con la denominazione in latino (es. AQUA, Cera alba rispettivamente per Acqua e Cera bianca dapi) ed i componenti vegetali che vengono indicati con la tipica denominazione botanica binomiale (in latino), eventualmente seguita dalla parte di pianta usata (in lingua inglese), qualora ci sia la possibilità di ottenere derivati da più di una parte della pianta, e dalleventuale tipo di derivato (ad es. oil, oppure extract rispettivamente se trattasi di olio e/o olio essenziale oppure di altro tipo di estratto): in questultimo caso, nellelencazione degli Ingredienti, occorre tenere presenti anche gli eventuali eccipienti o veicolanti, che andranno indicati alla relativa quota, eventualmente sommandoli alle quantità provenienti da altri ingredienti. Fanno eccezione le sostanze incluse nella Farmacopea Europea che vengono riportate con la denominazione in latino (es. AQUA, Cera alba rispettivamente per Acqua e Cera bianca dapi) ed i componenti vegetali che vengono indicati con la tipica denominazione botanica binomiale (in latino), eventualmente seguita dalla parte di pianta usata (in lingua inglese), qualora ci sia la possibilità di ottenere derivati da più di una parte della pianta, e dalleventuale tipo di derivato (ad es. oil, oppure extract rispettivamente se trattasi di olio e/o olio essenziale oppure di altro tipo di estratto): in questultimo caso, nellelencazione degli Ingredienti, occorre tenere presenti anche gli eventuali eccipienti o veicolanti, che andranno indicati alla relativa quota, eventualmente sommandoli alle quantità provenienti da altri ingredienti. 19
Per quanto riguarda letichettatura dei prodotti ……, devono essere riportati i seguenti elementi …. la data di durata minima, se inferiore a trenta mesi, o la validità post apertura se la data di scadenza del prodotto integro è superiore ai trenta mesi, (obbligatoriamente in italiano). Per i prodotti con durata minima superiore a trenta mesi deve essere riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto 20
allegati della Legge e alcune esemplificazioni 21
Allegato I - ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI 22
Allegato II – ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ENTRARE NELLA COMPOSIZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI (ES. il presente estratto è relativo soltanto alle piante proibite) 11. Aconitum napellus L (foglie, radici e preparati) 13. Adonis vernalis L. e suoi preparati 35. Amni majus L. e suoi preparati 41. Apocynum cannabinum L. e suoi preparati 44. Atropa belladonna L. e suoi preparati 76. Chenopodium ambrosoides l. (essenza) 98. Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati 99. Conium maculatum I. (frutti, polvere, preparati) 104. Colchicum autumnale L. e suoi preparati 106. Anamirta cocculus L. (frutti) 107. Croton tiglium L. (olio) 211. Hyosciamus vigere L. (foglie, semi, polveri e prepararti) 215. Ipeca Uragoga ipécacuanha Baill, e specie vicine (radici e loro preparati) 218. Lobelia inflata L. e preparati 281. Physostigma venenosum Balf 291. Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso) 294. Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati) 298. Solanum nigrum L. e suoi preparati 301. Datura stramonium L. e suoi preparati 303. Strofanto (specie) e suoi preparati 305. Strychnos (specie) e suoi preparati 311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati 318. Glicosidi estratti dal Tevetis neriifolia Juss 330. Urginea scilla Stern e suoi preparati 332. Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati 333. Veratrum Species e preparati 345. Piretro album L. e suoi preparati 359. Olio di semi di Laurus nobilis L Ac. aristolochico e suoi sali. Aristolochia Spp. e suoi preparati 383. Fitolacca (Phytolacca Spp.) e suoi preparati 426. O.E. di radice di enula (Inula helenium ) se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose 439. Assoluta di foglia di Fico (Ficus carica), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose 453. Essenza di Verbena (Lippia citriodora Kunth.) se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose Olio di radice di Cisto (Saussurea lappa) Balsamo del Perù (Myroxylon pereirae) 23
Allegato III, Parte I Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni (cioè Sostanze consentite con limitazioni di dosi, campo di applicazione e/o prescrizioni per luso) ad es. Numero dordine SostanzeRestrizioniModalità Campo di applicazione e/o uso Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito Altre limitazioni e prescrizioni Modalità di impiego e Avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta abcdeF 1 Acido borico (DC It) [n. CAS ] INCI Boric acid e borati a) Talchi b) Prodotti per l'igiene della bocca c) Altri prodotti a) 5% b) 0,1% c) 3% (espresso in ac. Borico m/m) a) 1. Da non usare nei prodotti destinati ai bambini al di sotto dei 3 anni. 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate se il tenore di borato libero supera l'1,5% (m/m) b) Da non usare nei prodotti destinati all'igiene dei bambini al di sotto dei 3 anni. c) vedi a) a) 1.Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni. 2. Da non usare su pelli escoriate o irritate b) Non ingerire. 2. Da non usare per i bambini al di sotto dei 3 anni. c) vedi a) 24
Allegato III, Parte I Omissis Allergeni cosmetici Numero dordine SostanzeRestrizioniModalità Campo di applicazio ne e/o uso Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito Altre limitazioni e prescrizioni Modalità di mpiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sulletichetta abcdeF 69Amilcinnamaldeide (n. CAS ) INCI Amylcinnamal La presenza di questa sostanza deve essere indicata nella lista degli ingredienti di cui allarticolo 8, comma 1, lettera h), se la sua concentrazione supera i seguenti valori: - 0,001% nei prodotti che non vengono risciacquati; - 0,01% nei prodotti destinati ad essere risciacquati 70 Alcool benzilico (n. CAS ) INCI Benzyl alcohol idem 71 Alcool cinnamilico (n. CAS ) INCI Cinnamyl alcohol idem 72Citrale (n. CAS ) INCI Citral idem 73Eugenolo (n. CAS ) INCI Eugenol idem 74Idrossicitronellale (n. CAS ) INCI Hydroxycitronellal) idem 25
75Isoeugenolo (n. CAS ) INCI Isoeugenol idem76 Alcool betapentilcin- namilico (n.CAS ) INCI Amylcinnamyl alcohol idem 77 Salicilato di benzile (n. CAS ) INCI Benzyl salicylate Idem 78Cinnamaldeide (n. CAS ) INCI Cinnamal idem 79Cumarina (n. CAS ) INCI Coumarin idem 80Geraniolo (n. CAS ) INCI Geraniol idem 81 4-(idrossi-4-metilpentil)- cicloes-3-encarbaldeide (n. CAS ) INCI Hydroxyisohexyl-3- cyclohexene carboxaldehide idem 82 Alcool anisilico (n. CAS ) INCI Anise alcohol idem 83 Cinnamato di benzile (n. CAS ) INCI Benzyl cinnamate idem 26
84Farnesolo (n. CAS ) INCI Farnesol idem85 2-(4-terz-butilbenzil)- propionaldeide (N. CAS ) INCI Butylphenyl methylpropionalidem 86Linalolo (n. CAS ) INCI Linalol idem 87 Benzoato di benzile (n, CAS ) INCI Benzyl benzoate idem 88Citronellolo (n. CAS ) INCI Citronellol idem 89Alfa-esilcinnamaldeide (n. CAS ) INCI Hexyl cinnamal idem 90d-limonene (n. CAS ) INCI Limonene idem 91 Metileptin carbonato (n. CAS ) INCI Methyl 2-Octynoate idem 92 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2- cicloesen-1-il)-3-buten-2-one (n. CAS ) INCI Alpha isomethyl ionone idem 93 Estratto di Evernia prunastri (n. CAS ) INCI Evernia prunastri (Oakmoss) extract Idem 94 Estratto di Evernia furfuracea (n. CAS ) INCI Evernia furfuracea (Treemoss) Extractidem 27
Allegato III Parte I ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE Allegato IV Parte I ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni duso e prescrizioni) Allegato IV Parte II ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni duso e prescrizioni) Allegato V Sezione I Parte I ELENCO DEI CONSERVANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni duso e prescrizioni) Allegato V Sezione I Parte II ELENCO DEI CONSERVANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni duso e prescrizioni) Allegato V Sezione II Parte I ELENCO DEI FILTRI UV DI CUI È AUTORIZZATO L'USO NEI PRODOTTI COSMETICI (con eventuali limitazioni di dosi, condizioni duso e prescrizioni) 28
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 MODELLO DMarca da bollo da 14,62 MODELLO DMarca da bollo da 14,62 Al Ministero della Salute Al Ministero della Salute Direzione Generale dei farmaci Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici – Ufficio VII e dispositivi medici – Ufficio VII Via G. Ribotta, 5 Via G. Ribotta, ROMA EUR ROMA EUR e AllAssessorato alla Sanità AllAssessorato alla Sanità della Regione ………….. della Regione ………….. indirizzo ………….. indirizzo ………….. 29
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 PROCEDURA DI INIZIO PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI COSMETICI PROCEDURA DI INIZIO PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI COSMETICI Il/La sottoscritto/a …………………………………………………………………………… in qualità di Legale Rappresentante della società ………………………………………………………………………………………………… ……….. Il/La sottoscritto/a …………………………………………………………………………… in qualità di Legale Rappresentante della società ………………………………………………………………………………………………… ……….. Sede legale ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………….. Sede legale ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………….. Iscrizione al Registro delle Imprese …………………………………………………………………………………….. Iscrizione al Registro delle Imprese …………………………………………………………………………………….. Tel. …………………………………. Fax ……………………………… Tel. …………………………………. Fax ……………………………… 30
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 DICHIARA DICHIARA - di voler commercializzare i seguenti prodotti cosmetici: (da indicare con la denominazione ed eventuali marchi commercial e suddivisi per categoria di appartenenza) - di voler commercializzare i seguenti prodotti cosmetici: (da indicare con la denominazione ed eventuali marchi commercial e suddivisi per categoria di appartenenza) 31
Legge 11 Ottobre 1986, N che i suddetti prodotti cosmetici sono fabbricati presso lofficina - che i suddetti prodotti cosmetici sono fabbricati presso lofficina ……………………………………………………… ……………………………………………………… ……………………………………………………… ……………….. ……………………………………………………… ……………………………………………………… ……………………………………………………… ……………….. sita in …………………………………………………… via …………………………………………………………………… ………………………..; sita in …………………………………………………… via …………………………………………………………………… ………………………..; 32
Legge 11 Ottobre 1986, N che il Direttore Tecnico della suddetta officina di produzione è il dott: - che il Direttore Tecnico della suddetta officina di produzione è il dott: Cognome ………………………………………………… Nome ………………………………………… nato a ………………… il ……………….. Cognome ………………………………………………… Nome ………………………………………… nato a ………………… il ……………….. Laurea in …………………………………………………………………… Laurea in …………………………………………………………………… Iscrizione albo professionale ……………………………………………………………… Iscrizione albo professionale ……………………………………………………………… 33
Legge 11 Ottobre 1986, N che i suddetti prodotti cosmetici contengono le sottoelencate sostanze: - che i suddetti prodotti cosmetici contengono le sottoelencate sostanze: ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… …………………………………….. 34
Legge 11 Ottobre 1986, N che le sostanze impiegate e quelle contenute nei suddetti prodotti sono conformi a quanto stabilito dalla Legge 713/86 e successive modifiche ed integrazioni; - che le sostanze impiegate e quelle contenute nei suddetti prodotti sono conformi a quanto stabilito dalla Legge 713/86 e successive modifiche ed integrazioni; - che le informazioni di cui allarticolo 10 ter della legge 713/86, sono detenute presso …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… ……………….. - che le informazioni di cui allarticolo 10 ter della legge 713/86, sono detenute presso …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… ……………….. 35
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 ALLEGA ALLEGA - Copia Fotostatica di un proprio valido documento didentità; - Copia Fotostatica di un proprio valido documento didentità; - Descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante lacquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette; - Descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante lacquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette; 36
Legge 11 Ottobre 1986, N Lettera di accettazione dellincarico di Direttore Tecnico, presentata unitamente a copia fotostatica non autenticata di un documento di riconoscimento; - Lettera di accettazione dellincarico di Direttore Tecnico, presentata unitamente a copia fotostatica non autenticata di un documento di riconoscimento; - Varie ed eventuali - Varie ed eventuali Luogo e data ………………………………………………. Firma ……………………………………………………. Luogo e data ………………………………………………. Firma ……………………………………………………. 37
PRODUZIONE 38
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Tabella 0.14 – D.M. n. 328 del 9 luglio Criteri di massima in ordine all'idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici (G.U. 4 agosto, n. 180) Tabella 0.14 – D.M. n. 328 del 9 luglio Criteri di massima in ordine all'idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici (G.U. 4 agosto, n. 180) Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale: Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici; Visti, in particolare, il comma 2 dell'art. 6 e il comma 4 dell'art. 10, concernenti la fissazione dei criteri in ordine alla idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici; Viste le indicazioni fornite, a tal riguardo, dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, con nota del 28 gennaio 1987; Decreta: Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale: Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici; Visti, in particolare, il comma 2 dell'art. 6 e il comma 4 dell'art. 10, concernenti la fissazione dei criteri in ordine alla idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici; Viste le indicazioni fornite, a tal riguardo, dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, con nota del 28 gennaio 1987; Decreta: 39
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Art. 1. Art Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono soddisfare i criteri di massima sull'idoneità dei locali e delle attrezzature descritti nell'allegato, che fa parte integrante del presente decreto. 1. Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono soddisfare i criteri di massima sull'idoneità dei locali e delle attrezzature descritti nell'allegato, che fa parte integrante del presente decreto. 2. Le officine di produzione dei cosmetici devono essere adeguate ai criteri di cui al precedente comma 1 entro il 31 dicembre Le officine di produzione dei cosmetici devono essere adeguate ai criteri di cui al precedente comma 1 entro il 31 dicembre 1987. 40
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 ALLEGATO CRITERI DI MASSIMA IN ORDINE ALLA IDONEITA DEI LOCALI E DELLE ATTREZZATURE DI OFFICINE DI PRODUZIONE DI COSMETICI. CRITERI DI MASSIMA IN ORDINE ALLA IDONEITA DEI LOCALI E DELLE ATTREZZATURE DI OFFICINE DI PRODUZIONE DI COSMETICI. 41
Legge 11 Ottobre 1986, N Locali. 1. Locali. 1.1 Le officine di produzione e di confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere provviste dei seguenti locali od aree distinte: 1.1 Le officine di produzione e di confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere provviste dei seguenti locali od aree distinte: a) locali od aree destinati al ricevimento delle materie prime e dei materiali di confezionamento; a) locali od aree destinati al ricevimento delle materie prime e dei materiali di confezionamento; b) locali od aree di produzione destinati alla fabbricazione del prodotto cosmetico in massa (e allo stoccaggio delle materie prime necessitanti alla produzione); b) locali od aree di produzione destinati alla fabbricazione del prodotto cosmetico in massa (e allo stoccaggio delle materie prime necessitanti alla produzione); c) locali od aree di confezionamento; c) locali od aree di confezionamento; d) locali od aree adibiti al deposito del prodotto finito nei quali siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione; d) locali od aree adibiti al deposito del prodotto finito nei quali siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione; e) locali od aree dove vengono stoccati prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli utilizzati per la pulizia e sanitizzazione dei locali ed attrezzature. e) locali od aree dove vengono stoccati prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli utilizzati per la pulizia e sanitizzazione dei locali ed attrezzature. 42
Legge 11 Ottobre 1986, N Nel caso di officine di produzione in cui si effettui anche la vendita al dettaglio, gli ambienti destinati alla vendita non devono essere in diretta comunicazione con i locali di produzione e confezionamento. 1.2 Nel caso di officine di produzione in cui si effettui anche la vendita al dettaglio, gli ambienti destinati alla vendita non devono essere in diretta comunicazione con i locali di produzione e confezionamento. 1.3 Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide, gassose) devono essere stoccate in locali idonei, conformi alle norme vigenti. 1.3 Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide, gassose) devono essere stoccate in locali idonei, conformi alle norme vigenti. 1.4 E' vietato detenere nei locali od aree adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II della legge 11 ottobre 1986, n E' vietato detenere nei locali od aree adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II della legge 11 ottobre 1986, n. 713. 43
Legge 11 Ottobre 1986, N I locali destinati alla produzione e al confezionamento dei prodotti cosmetici devono in particolare essere: 1.5 I locali destinati alla produzione e al confezionamento dei prodotti cosmetici devono in particolare essere: a) costruiti in modo tale da permettere, in funzione delle attività svolte, una facile ed adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti devono avere superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione; a) costruiti in modo tale da permettere, in funzione delle attività svolte, una facile ed adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti devono avere superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione; b) sufficientemente ampi per consentire una corretta installazione delle attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro; b) sufficientemente ampi per consentire una corretta installazione delle attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro; 44
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 c) ben illuminati ed aerati e con valori microclimatici tali da assicurare idonee condizioni ambientali; c) ben illuminati ed aerati e con valori microclimatici tali da assicurare idonee condizioni ambientali; d) rispondenti alle norme inerenti alla sicurezza e all'igiene del lavoro, secondo quanto previsto dai decreti del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547 e 19 marzo 1956, n. 303, nonchè, in relazione a particolari lavorazioni, dotati dei più specifici ed aggiornati accorgimenti tecnici, atti a garantire l'idoneità igienico- ambientale; d) rispondenti alle norme inerenti alla sicurezza e all'igiene del lavoro, secondo quanto previsto dai decreti del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547 e 19 marzo 1956, n. 303, nonchè, in relazione a particolari lavorazioni, dotati dei più specifici ed aggiornati accorgimenti tecnici, atti a garantire l'idoneità igienico- ambientale; e) provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al successivo specifico sistema di smaltimento. e) provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al successivo specifico sistema di smaltimento. 45
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Le aree di deposito del prodotto finito devono possedere caratteristiche di costruzione e condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione), tali da assicurare una buona conservazione del prodotto cosmetico. Le aree di deposito del prodotto finito devono possedere caratteristiche di costruzione e condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione), tali da assicurare una buona conservazione del prodotto cosmetico. 46
Legge 11 Ottobre 1986, N Attrezzature. 2. Attrezzature. 2.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere provviste di impianti, macchinari ed attrezzature realizzati in modo da garantire il prodotto sotto il profilo igienico- sanitario e costruiti in modo tale da consentirne una agevole, rapida e completa pulizia. 2.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere provviste di impianti, macchinari ed attrezzature realizzati in modo da garantire il prodotto sotto il profilo igienico- sanitario e costruiti in modo tale da consentirne una agevole, rapida e completa pulizia. 47
Legge 11 Ottobre 1986, N Gli impianti, i macchinari e le attrezzature utilizzati in lavorazioni che potrebbero dar luogo ad emissioni inquinanti devono essere realizzate in modo da garantire la salubrità degli ambienti di lavoro. Gli stessi impianti, macchinari ed attrezzature devono essere, altresì, realizzati nel rispetto delle norme di sicurezza previste dal citato decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, anche in relazione delle caratteristiche di pericolosità delle sostanze utilizzate. 2.2 Gli impianti, i macchinari e le attrezzature utilizzati in lavorazioni che potrebbero dar luogo ad emissioni inquinanti devono essere realizzate in modo da garantire la salubrità degli ambienti di lavoro. Gli stessi impianti, macchinari ed attrezzature devono essere, altresì, realizzati nel rispetto delle norme di sicurezza previste dal citato decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, anche in relazione delle caratteristiche di pericolosità delle sostanze utilizzate. 48
Legge 11 Ottobre 1986, N Gli impianti, i macchinari e le attrezzature devono essere installati in modo da poterne effettuare la corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla pulizia degli stessi, nonchè delle pareti e dei pavimenti circostanti. 2.3 Gli impianti, i macchinari e le attrezzature devono essere installati in modo da poterne effettuare la corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla pulizia degli stessi, nonchè delle pareti e dei pavimenti circostanti. 49
Legge 11 Ottobre 1986, N I serbatoi ed i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa devono essere costruiti con materiali idonei a non alterare le sostanze contenute, provvisti di opportune aperture per consentire i prelievi, e realizzati in modo da permettere le operazioni di pulizia e sanitizzazione. 2.4 I serbatoi ed i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa devono essere costruiti con materiali idonei a non alterare le sostanze contenute, provvisti di opportune aperture per consentire i prelievi, e realizzati in modo da permettere le operazioni di pulizia e sanitizzazione. 50
Legge 11 Ottobre 1986, N Tutti i materiali che vengono a diretto contatto con il prodotto cosmetico, nelle varie fasi di produzione e confezionamento, devono essere idonei a garantire il prodotto da alterazioni o contaminazioni. 2.5 Tutti i materiali che vengono a diretto contatto con il prodotto cosmetico, nelle varie fasi di produzione e confezionamento, devono essere idonei a garantire il prodotto da alterazioni o contaminazioni. 51
Legge 11 Ottobre 1986, N Acqua. 3. Acqua. 3.1 Le officine di produzione devono avere un sufficiente approvvigionamento d'acqua, da utilizzare per il ciclo produttivo del prodotto cosmetico e per la pulizia di locali, attrezzature ed utensili. 3.1 Le officine di produzione devono avere un sufficiente approvvigionamento d'acqua, da utilizzare per il ciclo produttivo del prodotto cosmetico e per la pulizia di locali, attrezzature ed utensili. 52
Legge 11 Ottobre 1986, N L'acqua, prima dell'utilizzo, deve essere opportunamente controllata, al fine di verificarne l'adeguatezza chimica-fisica e microbiologica agli scopi cui è destinata. Nel caso di trattamenti in impianti di deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica. 3.2 L'acqua, prima dell'utilizzo, deve essere opportunamente controllata, al fine di verificarne l'adeguatezza chimica-fisica e microbiologica agli scopi cui è destinata. Nel caso di trattamenti in impianti di deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica. 53
Legge 11 Ottobre 1986, N Allorché coesistano, nell'officina di produzione, reti di distribuzione interna per acque potabili e non potabili, queste devono essere mantenute separate ed indipendenti e rese riconoscibili, in modo da evitare possibilità di miscelazione. 3.3 Allorché coesistano, nell'officina di produzione, reti di distribuzione interna per acque potabili e non potabili, queste devono essere mantenute separate ed indipendenti e rese riconoscibili, in modo da evitare possibilità di miscelazione. 54
Legge 11 Ottobre 1986, N Strutture igienico-sanitarie. 4. Strutture igienico-sanitarie. 4.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere dotate di strutture igienico-sanitarie, servizi igienici, docce e spogliatoi, proporzionali al numero degli operatori, costruiti in modo tale da essere facilmente lavabili e sanitizzabili e con adeguata areazione. 4.1 Le officine di produzione dei prodotti cosmetici devono essere dotate di strutture igienico-sanitarie, servizi igienici, docce e spogliatoi, proporzionali al numero degli operatori, costruiti in modo tale da essere facilmente lavabili e sanitizzabili e con adeguata areazione. 55
Legge 11 Ottobre 1986, N Tali strutture devono essere ben distinte e separate dai locali adibiti a magazzino, produzione, confezionamento e vendita dei prodotti cosmetici. 4.2 Tali strutture devono essere ben distinte e separate dai locali adibiti a magazzino, produzione, confezionamento e vendita dei prodotti cosmetici. 4.3 Gli spogliatoi devono essere forniti di armadietti individuali lavabili e sanitizzabili per il deposito degli indumenti personali e di quelli usati per il lavoro. I due tipi di indumenti, se necessario, devono essere fra loro separati. 4.3 Gli spogliatoi devono essere forniti di armadietti individuali lavabili e sanitizzabili per il deposito degli indumenti personali e di quelli usati per il lavoro. I due tipi di indumenti, se necessario, devono essere fra loro separati. 56
Legge 11 Ottobre 1986, N Nei singoli reparti delle officine di produzione devono essere predisposti idonei mezzi di allontanamento di rifiuti solidi e liquidi, per evitare problemi di contaminazione chimica e microbiologica nei prodotti in lavorazione. 4.4 Nei singoli reparti delle officine di produzione devono essere predisposti idonei mezzi di allontanamento di rifiuti solidi e liquidi, per evitare problemi di contaminazione chimica e microbiologica nei prodotti in lavorazione. 57
Legge 11 Ottobre 1986, N Personale. 5. Personale. 5.1 Tutto il personale addetto alle officine di produzione di prodotti cosmetici deve essere dotato di abiti da lavoro; tali indumenti devono essere settimanalmente cambiati, tranne in caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore. 5.1 Tutto il personale addetto alle officine di produzione di prodotti cosmetici deve essere dotato di abiti da lavoro; tali indumenti devono essere settimanalmente cambiati, tranne in caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore. 58
Legge 11 Ottobre 1986, N E' vietata la detenzione e il consumo di alimenti e bevande nei reparti di produzione e confezionamento. 5.2 E' vietata la detenzione e il consumo di alimenti e bevande nei reparti di produzione e confezionamento. 5.3 Tutto il personale delle officine di produzione deve essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità, relativi alla produzione e al confezionamento del prodotto cosmetico. Dovrà essere inoltre istruito sui rischi connessi con le lavorazioni e sull'eventuale utilizzo dei relativi mezzi personali di protezione, nonchè sulle modalità di impiego, in condizioni di sicurezza, degli impianti, dei macchinari e delle attrezzature. 5.3 Tutto il personale delle officine di produzione deve essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità, relativi alla produzione e al confezionamento del prodotto cosmetico. Dovrà essere inoltre istruito sui rischi connessi con le lavorazioni e sull'eventuale utilizzo dei relativi mezzi personali di protezione, nonchè sulle modalità di impiego, in condizioni di sicurezza, degli impianti, dei macchinari e delle attrezzature. 59
Legge 11 Ottobre 1986, N Organizzazione dell'officina di produzione e confezionamento. 6. Organizzazione dell'officina di produzione e confezionamento. 6.1 Il lavoro nelle officine di produzione deve essere idoneamente organizzato in funzione delle esigenze produttive. Al fine di verificare lo stato di pulizia e di igiene dei reparti delle officine di produzione devono essere previsti monitoraggi periodici. Tali controlli indicheranno i più appropriati metodi di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria. 6.1 Il lavoro nelle officine di produzione deve essere idoneamente organizzato in funzione delle esigenze produttive. Al fine di verificare lo stato di pulizia e di igiene dei reparti delle officine di produzione devono essere previsti monitoraggi periodici. Tali controlli indicheranno i più appropriati metodi di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria. 60
Legge 11 Ottobre 1986, N Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento, nonchè delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto. 6.2 Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento, nonchè delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto. 61
Legge 11 Ottobre 1986, N A tal fine, il direttore tecnico deve organizzare la produzione in modo tale da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonchè dell'attività del personale preposto. 6.3 A tal fine, il direttore tecnico deve organizzare la produzione in modo tale da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonchè dell'attività del personale preposto. 62
Legge 11 Ottobre 1986, N Il direttore tecnico, nel caso in cui svolga la sua attività con un rapporto di lavoro di tipo professionale, ovvero qualora non sia presente quotidianamente nell'officina di produzione e confezionamento, vigila affinchè tutte le operazioni vengano effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle procedure a tal fine dallo stesso predisposte. 6.4 Il direttore tecnico, nel caso in cui svolga la sua attività con un rapporto di lavoro di tipo professionale, ovvero qualora non sia presente quotidianamente nell'officina di produzione e confezionamento, vigila affinchè tutte le operazioni vengano effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle procedure a tal fine dallo stesso predisposte. 63
Legge 11 Ottobre 1986, N.713 Esempio di Dossier tossicologico Esempio di Dossier tossicologico Esempio formulativo Arnica gel idrofilo sulla base dellart 10 D. Lgs. 24 Aprile 1997, n° 126 65
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