Source: http://www.admi.net/jo/20060608/SANP0621713A.html
Timestamp: 2018-11-22 10:43:39+00:00
Document Index: 72408754

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 6", "l'article 3", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 6", "l'article 3", "l'article 1", "l'article 1", "l'article 2", "l'article 3", "l'article 5", "l'article 6", "l'article 7", "l'article 8"]

NOR : SANP0621713A
Vu la directive 90/385 /CEE du Conseil du 20 juin 1990 modifiée concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, notamment ses annexes III à VI ;
Vu la directive 93/42 /CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux, notamment ses annexes II à VIII ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5211-6 et R. 5211-39 à R. 5211-53 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2006,
Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée à l'article R. 5211-39 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 du présent article ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5 du présent article , assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 du présent article et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la ou les personnes qui mettent le produit sur le marché de ces Etats.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique. Elle comprend en particulier :
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description de solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique lorsque ces normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées notamment ;
- si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques visées à l'article R. 5211-36 du code de la santé publique ;
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances, ou de l'une d'entre elles seulement, d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions du présent article , mais également l'une des procédures visées aux articles 5, 6 ou 7 du présent arrêté. L'application des procédures susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
Le point 6.1 du présent article est applicable.
Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :
6.1. Lorsque le présent article est appliqué en liaison avec la procédure visée à l'article 5, 6 ou 7 du présent arrêté, la déclaration de conformité visée aux articles susmentionnés forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur le présent article , le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui lui sont applicables.
Les modalités d'application de la procédure CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, visée aux articles R. 5211-40 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3 du présent article , et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5 du présent article .
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ou de l'une d'entre elles seulement, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
- si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ou une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;
- les données cliniques visées à l'article R. 5211-36 du code de la santé publique ;
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats, et les documents pertinents ;
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et les équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article . Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et des sous-traitants du fabricant, ou dans ceux de l'un des deux seulement, pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elles contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2 du présent article . Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 du présent article .
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique et visés au point 3.2. c du présent article .
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent article , délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
S'il s'agit de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2004/27 /CE du Parlement et du Conseil des Communautés européennes, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale.
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent mettre en cause la conformité aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique, ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes en particulier :
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, notamment ;
- des données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment.
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, du présent article ;
- les modifications visées au point 3.4 du présent article ;
- la documentation visée au point 4.2 du présent article ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 du présent article .
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4 du présent article , lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché ou à l'importateur.
Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
8. Application aux dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif :
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Les modalités d'application de la procédure d'examen CE de type visée aux articles R. 5211-41 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique sont ainsi définies :
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique.
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé « type ». Le demandeur met un « type » à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
- une liste des normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque ces normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- les résultats notamment des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, qui ont été effectués ;
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique lorsque les normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.
S'il s'agit de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2004/27 /CE du Parlement et du Conseil des Communautés européennes, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et de leurs addenda, ou de l'un des deux seulement. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant.
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché ou à l'importateur.
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 du code de la santé publique, les dispositions des articles 1er et 2 du présent arrêté s'appliquent sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-41-1 du même code.
Les modalités d'application de la procédure de vérification CE visée aux articles R. 5211-42 à R. 5211-44 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 précités qui s'y appliquent.
Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 précités qui leur sont applicables.
Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions des points 3 et 4 de l'article 6 du présent arrêté.
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ou de l'une d'entre elles seulement, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
4. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent article , soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 du présent article au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs :
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis par la ou les normes européennes harmonisées correspondantes mentionnées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis par la ou les normes applicables visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question.
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.
- la documentation visée au point 2 du présent article ;
- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 du présent article ;
- le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'article 3 du présent arrêté.
Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :
8.1. Par dérogation aux points 1 et 2 du présent article , le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'article 1 du présent arrêté et répondent aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6 du présent article , les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'article 1er du présent arrêté.
9. Application aux dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif :
Dans le cas visé au point 5 du présent article , en ce qui concerne les dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif et dans le cas de la vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production visée aux articles R. 5211-45 à R. 5211-47 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4 du présent article .
2. La déclaration CE de conformité, assurance qualité de la production, est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1 du présent article , assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du titre I du livre II de la partie V du code de santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité :
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés, le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée.
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article . Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article .
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment.
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
- les adaptations visées au point 3.4 du présent article ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret, du présent article ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 du présent article ;
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2 du présent article , le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 du présent article et répondent aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
7. Application aux dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif :
Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, visée aux articles R. 5211-48 à R. 5211-50 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4 du présent article .
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions des points 3 et 4 de l'article 6 du présent arrêté.
2. La déclaration CE de conformité, assurance qualité des produits, est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 du présent article assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie de certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité.
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment ;
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment.
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent article qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4 du présent article ;
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'article 3 du présent arrêté.
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.
Conformément au 2° du l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2 du présent article , le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'article 1er du présent arrêté et répondent aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Les modalités d'application de la procédure applicable aux dispositifs sur mesure visée à l'article R. 5211-51 du code de la santé publique sont ainsi définies :
Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au second alinéa du présent article .
Les déclarations et les documentations prévues par le présent article doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Nota. - Les procédures décrites dans le présent arrêté correspondent aux procédures décrites dans les annexes suivantes de la directive 93/42 /CEE susvisée :
- procédure de déclaration CE de conformité, définie à l'article 1er du présent arrêté : annexe VII de la directive ;
- procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, définie à l'article 2 du présent arrêté : annexe II de la directive ;
- procédure d'examen CE de type, définie à l'article 3 du présent arrêté : annexe III de la directive ;
- procédure de vérification CE, définie à l'article 5 du présent arrêté : annexe IV de la directive ;
- procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, définie à l'article 6 du présent arrêté : annexe V de la directive ;
- procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, définie à l'article 7 du présent arrêté : annexe VI de la directive ;
- procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, définie à l'article 8 du présent arrêté : annexe VIII, point 2, de la directive.