Source: http://www.iasf.info/escitalopram-20-mg-comprimes-pellicules-2/
Timestamp: 2020-04-07 00:02:35+00:00
Document Index: 246844021

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Escitalopram 20 mg comprimés pelliculés: chaque comprimé contient 20 mg d’escitalopram (sous forme d’oxalate)
(appelés comprimés Escitalopram tout au long de ce document)
20 mg comprimés pelliculés contiennent 1,6 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté)
Escitalopram 20 mg pelliculé Comprimés: Comprimé oblong, blanc, sécable, pelliculé portant l’inscription «EC | 20» sur une face et «G» sur l’autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Traitement du trouble d’anxiété sociale (phobie sociale).
Traitement du trouble obsessionnel-compulsif.
Le traitement à long terme des répondeurs a été étudié pendant au moins 6 mois chez les patients recevant 20 mg par jour. Les bénéfices et la posologie du traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).
L’efficacité de l’escitalopram dans le trouble d’anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les patients âgés.
L’escitalopram ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Symptômes de l’arrêt du traitement à l’arrêt du traitement
Les comprimés d’escitalopram sont administrés en une seule dose quotidienne et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Le traitement concomitant par des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, agitation (tremblement), hyperthermie, etc. (voir rubrique 4.5).
Les mises en garde spéciales et les précautions suivantes s’appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine).
Population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans).
L’escitalopram ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut.
L’escitalopram devrait être arrêté si un patient développe des crises pour la première fois, ou s’il y a une augmentation de la fréquence des crises (chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic d’épilepsie). Les ISRS doivent être évités chez les patients souffrant d’épilepsie instable et les patients atteints d’épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés.
D’autres troubles psychiatriques, pour lesquels l’escitalopram est prescrit, peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
L’hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), a été rarement rapportée avec l’utilisation d’ISRS et se résout généralement à l’arrêt du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients à risque, tels que les personnes âgées ou les patients atteints de cirrhose, ou en association avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hyponatrémie.
La prudence est recommandée si l’escitalopram est utilisé en concomitance avec des médicaments ayant des effets sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou d’autres triptans, le tramadol et le tryptophane. Dans de rares cas, le syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients utilisant des ISRS de manière concomitante avec des médicaments sérotoninergiques. Une combinaison de symptômes, tels que l’agitation, le tremblement, la myoclonie et l’hyperthermie peut indiquer le développement de cette condition. Si cela se produit, le traitement par les ISRS et le médicament sérotoninergique doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié.
Symptômes d’arrêt du traitement à l’arrêt du traitement
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésie et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité, et les troubles visuels sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés; Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères.
L’escitalopram est contre-indiqué en association avec des IMAO irréversibles non sélectifs. L’escitalopram peut être commencé 14 jours après l’arrêt du traitement avec un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s’écouler après l’arrêt du traitement par escitalopram, avant de débuter un IMAO irréversible non sélectif.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’escitalopram combiné à d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT n’ont pas été réalisées. Un effet additif de l’escitalopram et de ces médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram avec des médicaments prolongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (p. Ex. Dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitement antipaludique, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (par exemple astémizole, mizolastine), sont contre-indiqués.
Combinaisons nécessitant des précautions d’emploi :
Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’escitalopram
Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de la cimétidine. Une réduction de la dose d’escitalopram peut être nécessaire en fonction de la surveillance des effets secondaires pendant le traitement concomitant.
Effet de l’escitalopram sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
La co-administration avec la désipramine ou le métoprolol a entraîné dans les deux cas une double augmentation des taux plasmatiques de ces deux substrats du CYP2D6.
Pour l’escitalopram, seules des données cliniques limitées sont disponibles concernant les grossesses exposées.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les comprimés d’escitalopram ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue et seulement après un examen attentif du rapport bénéfice / risque.
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l’utilisation de l’escitalopram par la mère se poursuit pendant les derniers stades de la grossesse, particulièrement au cours du troisième trimestre. L’arrêt brusque devrait être évité pendant la grossesse.
On s’attend à ce que l’escitalopram soit excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
L’escitalopram n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement ou les compétences. Les patients doivent être avertis du risque potentiel d’une influence sur leur capacité à conduire une voiture et à utiliser des machines.
Les fréquences sont tirées d’études cliniques; ils ne sont pas corrigés du placebo. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1 000), très rare (<1/10 000) ou non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit Poids accru
Hyponatrémie, anorexie 1
femelle: anorgasmie
Agression, hallucination de dépersonnalisation
Dyskinésie, troubles du mouvement, convulsions, agitation psychomotrice / akathisie 1
Galactorrhée Mâle: priapisme
1 Ces événements ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
2 Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par l’escitalopram ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
L’arrêt des ISRS / IRSN (en particulier lorsque brutal) conduit généralement à des symptômes d’arrêt. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésie et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité, et les troubles visuels sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et / ou prolongés. Par conséquent, il est recommandé de ne pas interrompre le traitement par l’escitalopram en interrompant progressivement le traitement par réduction progressive de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les symptômes observés en cas de surdosage d’escitalopram incluent des symptômes principalement liés au système nerveux central (allant des étourdissements, des tremblements et de l’agitation aux rares cas de syndrome sérotoninergique, de convulsions et de coma), du système gastro-intestinal (nausées / vomissements) système (hypotension, tachycardie, allongement de l’intervalle QT et arythmie) et des conditions d’équilibre électrolytique / liquide (hypokaliémie, hyponatrémie).
Il n’y a pas d’antidote spécifique. Établir et maintenir une voie aérienne, assurer une oxygénation adéquate et une fonction respiratoire. Un lavage gastrique et l’utilisation de charbon actif doivent être envisagés. Un lavage gastrique doit être effectué dès que possible après l’ingestion orale. La surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux est recommandée, de même que des mesures symptomatiques générales de soutien .
La surveillance ECG est recommandée en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive / bradyarythmie, chez les patients prenant des médicaments concomitants prolongeant l’intervalle QT ou chez ceux présentant un altération du métabolisme, par exemple une insuffisance hépatique.
Dans une étude ECG en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des sujets sains, le changement de QTc (Fridericia-correction) par rapport à la valeur initiale était de 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) à 10 mg / jour et 10,7 msec (90 IC%: 8,6, 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg / jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
L’escitalopram a été efficace dans trois études à court terme (12 semaines) et dans les répondants dans une étude de prévention des rechutes de 6 mois sur le trouble d’anxiété sociale. Dans une étude de recherche de dose de 24 semaines, l’efficacité de 5, 10 et 20 mg d’escitalopram a été démontrée.
Dans les données regroupées de trois études de conception similaire comprenant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, il y avait 47,5% et 28,9% de répondeurs respectivement et 37,1% et 20,8% de délinquants. Effet soutenu a été vu de la semaine 1.
Le maintien de l’efficacité de l’escitalopram à 20 mg / jour a été démontré lors d’une étude randomisée de 24 à 76 semaines sur le maintien de l’efficacité chez 373 patients qui avaient répondu au traitement initial de 12 semaines.
Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, 20 mg / jour d’escitalopram se sont séparés du placebo sur le score total Y-BOCS après 12 semaines. Après 24 semaines, l’escitalopram à la dose de 10 et de 20 mg / jour était supérieur au placebo.
La prévention de la rechute a été démontrée pour 10 et 20 mg / jour d’escitalopram chez les patients ayant répondu à l’escitalopram pendant une période de 16 semaines en ouvert et qui sont entrés dans une période de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Dans des études toxicologiques comparatives menées chez le rat, l’escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive, après un traitement de quelques semaines, lors de l’utilisation de doses causant une toxicité générale. La cardiotoxicité semblait être corrélée avec les concentrations plasmatiques maximales plutôt qu’avec les expositions systémiques (ASC). Les concentrations plasmatiques maximales sans effet étaient supérieures (8 fois) à celles atteintes en utilisation clinique, tandis que l’ASC de l’escitalopram était seulement 3 à 4 fois plus élevée que l’exposition obtenue en utilisation clinique. Pour le citalopram, les valeurs de l’ASC pour l’énantiomère S étaient 6 à 7 fois plus élevées que l’exposition obtenue en utilisation clinique. Les résultats sont probablement liés à une influence exagérée sur les amines biogènes, c’est-à-dire secondaires aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronarien) et de l’ischémie. Cependant, le mécanisme exact de la cardiotoxicité chez les rats n’est pas clair. L’expérience clinique avec le citalopram, et l’expérience des essais cliniques avec l’escitalopram, n’indiquent pas que ces résultats ont une corrélation clinique.
Dans l’étude de toxicité pour le développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard réversible de l’ossification) ont été observés à des expositions en termes d’AUC supérieures à l’exposition obtenue lors de l’utilisation clinique. Aucune augmentation de la fréquence des malformations n’a été notée. Une étude pré- et postnatale a montré une réduction de la survie pendant la période de lactation à des expositions en termes d’AUC supérieures à l’exposition obtenue lors de l’utilisation clinique.
Les données animales ont montré que le citalopram induit une réduction de l’index de fertilité et de l’indice de gestation, une réduction du nombre d’implants et un nombre anormal de spermatozoïdes à une exposition bien supérieure à l’exposition humaine. Aucune donnée animale liée à cet aspect n’est disponible pour l’escitalopram.
Plaquettes opaques en PVC / PVdC / aluminium; 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200, comprimés
Récipient de comprimé de polypropylène avec les couvercles inviolables de polyéthylène et le remplisseur optionnel de vide de polyéthylène; 49, 100, 200, 250, 500 comprimés
Les tailles d’emballage supérieures à 100 comprimés peuvent être limitées à l’usage hospitalier.
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