Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019950761&dateTexte=20081219
Timestamp: 2018-09-24 02:49:27+00:00
Document Index: 98596311

Matched Legal Cases: ["l'article 39", "l'article 39", "l'article 158", "l'article 159", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 52", "l'article 52", "l'article 15", "l'article 15", "l'article 66", "l'article 3", "l'article 3", "l'article 39", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 9", "l'article 10", "l'article 158", "l'article 82", "l'article 104", "l'article 117", "l'article 38", "l'article 38", "l'article 52", "l'article 15"]

Ordonnance n° 2008-1339 du 18 décembre 2008 relative à l'extension et à l'adaptation en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna de dispositions portant sur la protection des droits des personnes en matière de santé | Legifrance
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Application de la Constitution, notamment son article 74-1. Modification du code de la santé publique, du code pénal. Modification de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : création après l'article 39 de l'article 39-1. Modification de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : création après l'article 158 de l'article 159. Modification de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament : création après l'article 38 de l'article 38-1. Modification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament : création après l'article 52 de l'article 52-1. Modification de l'ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé : création après l'article 15 de l'article 15-1. Ordonnance ratifiée par l'article 66-I-12° de la loi n° 2009-594 du 27 mai 2009.
OUTRE-MER , ARTICLE 74-1 , EXTENSION , ADAPTATION , NOUVELLE-CALEDONIE , POLYNESIE FRANCAISE , PROTECTION DES DROITS DES PERSONNES , SANTE , RISQUE SANITAIRE , AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE , AFSSPS , RECHERCHE BIOMEDICALE , EXAMEN , CARACTERISTIQUE GENETIQUE , IDENTIFICATION GENETIQUE , RECHERCHE GENETIQUE , DON , UTILISATION , PRODUIT , CORPS HUMAIN , DIAGNOSTIC PRENATAL , ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION , RECHERCHE , EMBRYON , CELLULE EMBRYONNAIRE , STERILISATION , MESURE CONTRACEPTIVE , WALLIS-ET-FUTUNA , RATIFICATION
Dossier législatif de l'Ordonnance n° 2008-1339 du 18 décembre 2008
JORF n°0295 du 19 décembre 2008 page 19438
NOR: IOCX0814947R
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2008/12/18/IOCX0814947R/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2008/12/18/2008-1339/jo/texte
Sur le rapport du Premier ministre, de la ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales et de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique ;
Vu la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ;
Vu l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ;
Vu l'ordonnance n° 2008-480 du 22 mai 2008 transposant en matière de don de gamètes et d'assistance médicale à la procréation la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
Vu l'ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé ;
Vu l'ordonnance n° 2008-858 du 28 août 2008 portant diverses dispositions d'adaptation du droit de l'outre-mer ;
Vu l'avis du congrès de la Nouvelle-Calédonie en date du 28 août 2008 et la saisine en date du 30 septembre 2008 ;
Vu les saisines de l'assemblée de Polynésie française en date du 27 juin et du 26 septembre 2008 ;
Vu les saisines de l'assemblée territoriale de Wallis-et-Futuna en date du 1er juillet et du 29 septembre 2008 ;
CHAPITRE IER : DISPOSITIONS RELATIVES A WALLIS ET FUTUNA
I. ― Le chapitre Ier du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1521-1.-Le chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie s'applique à Wallis-et-Futuna, à l'exception de l'article L. 1110-7, et sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article L. 1110-1-1, les mots : " et du secteur médico-social ” sont supprimés ;
« 2° A l'article L. 1110-4 :
« a) La dernière phrase du quatrième alinéa n'est pas applicable ;
« b) L'article est complété par les alinéas suivants :
« Les personnes chargées d'exercer des missions de contrôle relevant des organismes sociaux à Wallis-et-Futuna n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.
« Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux. »
« 3° Au troisième alinéa de l'article L. 1110-11, les mots : " le représentant de l'Etat dans la région, en accord avec le directeur régional de l'action sanitaire et sociale, ” sont remplacés par les mots : " l'administrateur supérieur du territoire ”.
« Art.L. 1521-2.-Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° Les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1111-3 ne sont pas applicables ;
« 2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;
« 3° A l'article L. 1111-7, au deuxième alinéa, les mots : " ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa ” ainsi que le quatrième alinéa ne sont pas applicables ;
« 4° A l'article L. 1111-8-1, les mots : " Il est également utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical personnel institué par l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L. 161-36-4-1 du même code. ” ne sont pas applicables ;
« 5° A l'article L. 1111-9, les mots : " établies par la Haute Autorité de santé et ” ne sont pas applicables.
« Art.L. 1521-3.-Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles L. 1113-7 à L. 1113-10, et sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article L. 1113-1, les mots : " ainsi que les établissements sociaux ou médico-sociaux hébergeant des personnes âgées ou des adultes handicapés, ” ainsi que le troisième alinéa ne sont pas applicables ;
« 2° A l'article L. 1113-2, les mots : " à l'équivalent de deux fois le montant du plafond des rémunérations et gains versés mensuellement retenu pour le calcul des cotisations de sécurité sociale du régime général ” sont remplacés par les mots : " à une somme forfaitaire fixée par décret ”.
« Art.L. 1521-4.-Le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 1521-5.-Le titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 1121-16-1, est applicable à Wallis-et-Futuna, et sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article L. 1121-6, les mots : " dans un établissement sanitaire ou social ” sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ;
« 2° A l'article L. 1121-11, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ;
« 3° A l'article L. 1123-1, il est inséré après le premier alinéa un alinéa ainsi rédigé :
« La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à Wallis-et-Futuna par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de compétence. »
« 4° A l'article L. 1123-14, au dixième alinéa, les mots : " élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ”, le onzième alinéa et, au quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ” ne sont pas applicables ;
« 5° A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ”.
« Art.L. 1521-6.-Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna. »
II. ― Le chapitre II du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l'article L. 1522-1 est abrogé ;
2° Les articles L. 1522-2 à L. 1522-5 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1522-2.-Le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie, à l'exception des articles L. 1221-2 et L. 1221-9, est applicable à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1522-3.-En cas d'urgence vitale et par dérogation au dernier alinéa de l'article L. 1221-4, les conditions d'application du premier alinéa de l'article L. 1221-4 peuvent être définies par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna.
« Art.L. 1522-4.-Seule l'agence de santé de Wallis-et-Futuna peut être autorisée à se livrer à des opérations de collecte du sang ou de ses composants de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie.
« L'autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art.L. 1522-5.-L'Etablissement français du sang institué au chapitre II du titre II du livre II de la présente partie peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna, notamment pour préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang, du fait des risques encourus par les donneurs en raison des opérations de prélèvement, couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, de l'agence de santé se livrant aux opérations mentionnées à l'article L. 1522-4. »
3° Après l'article L. 1522-5, sont insérés cinq articles L. 1522-6 à L. 1522-10 ainsi rédigés :
« Art.L. 1522-6.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1221-8-1, les mots : " des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social ” sont remplacés par les mots : " des personnes admises à l'agence de santé du territoire. ”
« Art.L. 1522-7.-Le titre III du livre II de la présente partie, à l'exception des articles L. 1234-3-1 et L. 1235-7, est applicable à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 1522-8.-Le titre IV du livre II de la présente partie, à l'exception des articles L. 1243-8 et L. 1245-8, est applicable à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 1522-9.-Le titre V du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 1522-10.-Le titre VI du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna. »
III. ― Au chapitre IV du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique, après l'article L. 1524-3, il est inséré un article L. 1524-4 ainsi rédigé :
« Art.L. 1524-4.-L'Agence de biomédecine instituée au chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la présente partie exerce à Wallis-et-Futuna les compétences qui lui sont confiées au titre II du livre V de la présente partie et au titre II du livre IV de la deuxième partie.
« Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna. »
IV. ― Le chapitre V du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les articles L. 1525-1 à L. 1525-7 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1525-1.-Le chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles L. 1271-7 et L. 1271-8, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1525-2.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1271-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1271-1. ― Le fait de procéder aux activités liées à la transfusion sanguine sans être titulaire des autorisations prévues à l'article L. 1221-12 ou en violation des prescriptions fixées par ces autorisations est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. »
« Art.L. 1525-3.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, le deuxième alinéa de l'article L. 1271-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir aux stipulations de la convention prévue à l'article L. 1522-5. »
« Art.L. 1525-4.-I. ― Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
« 1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
« 2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ;
« 3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre.
« II. ― Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
« 1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ;
« 2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.
« Art.L. 1525-5.-Les peines prévues à l'article L. 1525-4 sont portées au double :
« 1° Si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ;
« 2° Si le délit ou la tentative de délit prévus à l'article L. 1525-5 ont été commis :
« a) Soit à l'aide de poids, mesures et autres instruments faux ou inexacts ;
« b) Soit à l'aide de manœuvres ou procédés tendant à fausser les opérations de l'analyse ou du dosage, du pesage ou du mesurage, ou tendant à modifier frauduleusement la composition, le poids ou le volume des marchandises, même avant ces opérations ;
« c) Soit enfin à l'aide d'indications frauduleuses tendant à faire croire à une opération antérieure et exacte.
« Art.L. 1525-6.-Sont punis des peines prévues à l'article L. 1525-4 :
« 1° Le fait de falsifier des substances médicamenteuses destinées à être vendues ;
« 2° Le fait d'exposer, mettre en vente ou vendre des substances médicamenteuses falsifiées.
« Si la substance médicamenteuse falsifiée est nuisible à la santé de l'homme, les peines sont portées au double.
« Ces peines sont applicables même au cas où la falsification nuisible est connue de l'acheteur ou du consommateur.
« Art.L. 1525-7.-Les chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna. »
2° Les articles L. 1525-8 à L. 1525-17 sont abrogés.
V. ― Le chapitre VI du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1526-1.-Les dispositions du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 1526-2.-Les dispositions des articles L. 1142-1, L. 1142-3, L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8, à l'exception de ses premier et dernier alinéas, L. 1142-9 à L. 1142-12 et L. 1142-14 à L. 1143-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptions prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1526-3.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci. »
« Art.L. 1526-4.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-3. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, conformément aux dispositions de l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna.
« Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à une commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 1142-5 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, dont la composition est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« Art.L. 1526-5.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-5, les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne la commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales compétente pour le territoire des îles Wallis et Futuna. »
« Art.L. 1526-6.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-7 :
« 1° La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :
« La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son représentant légal. »
« 2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« La personne indique à la commission les prestations reçues ou à recevoir de tiers payeurs du chef du dommage qu'elle a subi. »
« Art.L. 1526-7.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. »
« Art.L. 1526-8.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-17 :
« 1° Les trois premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
« Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. »
« 2° Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci. »
« Art.L. 1526-9.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure. »
VI. ― Après le chapitre VI du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre VII ainsi rédigé :
« Art.L. 1527-1.-Sauf dispositions contraires, pour l'application à Wallis-et-Futuna des dispositions du présent code :
« 1° La mention du territoire se substitue à celle de la région ou du département ;
« 2° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle du représentant de l'Etat dans la région ou dans le département ;
« 3° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle de directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
« 4° La référence au service départemental de protection maternelle et infantile n'est pas applicable ;
« 5° La référence aux établissements de santé privés participant ou non au service public hospitalier n'est pas applicable ;
« 6° La mention de l'agence de santé se substitue aux dispositions mentionnant les établissements de santé, les établissements de santé publics et les établissements sanitaires ;
« 7° La mention de la pharmacie de l'agence de santé se substitue à celle de pharmacie à usage intérieur ;
« 8° La référence à l'agence régionale de l'hospitalisation n'est pas applicable ;
« 9° La référence aux laboratoires d'analyses de biologie médicale n'est pas applicable ;
« 10° La référence aux réseaux de santé n'est pas applicable ;
« 11° La référence à la Haute Autorité de santé n'est pas applicable ;
« 12° La référence à toute disposition des livres Ier et II de la sixième partie du présent code n'est pas applicable, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 6431-9 ;
« 13° La référence à tout établissement ou secteur social ou médico-social n'est pas applicable ;
« 14° La référence à une commission départementale des hospitalisations psychiatriques n'est pas applicable ;
« 15° La mention du tribunal de première instance se substitue à la mention du tribunal de grande instance.
« Art.L. 1527-2.-Les sanctions pécuniaires encourues en vertu du présent code sont prononcées en monnaie locale, compte tenu de la contre-valeur dans cette monnaie de l'euro. »
I. ― Le chapitre Ier du titre II du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 2421-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 2421-1.-Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna :
« 1° Le titre II, à l'exception de l'article L. 2122-4 ;
« 2° Le titre III, à l'exception de l'article L. 2132-3 ;
« 3° Les titres IV à V. »
2° L'article L. 2421-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 2421-2.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna :
« 1° De l'article L. 2131-1, au deuxième alinéa, les mots : " du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ” sont remplacés par les mots : " applicables localement ” ;
« 2° De l'article L. 2131-2, les mots : " à l'agence régionale de l'hospitalisation et ” ne sont pas applicables ;
« 3° De l'article L. 2131-4, au deuxième alinéa, après la référence : " L. 2131-1 ” sont insérés les mots : " ou un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou un praticien ayant une formation en échographie du fœtus exerçant à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ”. »
3° A l'article L. 2421-3, un « I. ― » est inséré devant le premier alinéa.L'article est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« II. ― Pour son application à Wallis-et-Futuna, la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 2132-2-1 est remplacée par les dispositions suivantes : " Les professionnels et les organismes qui participent à la réalisation des examens de prévention susmentionnés respectent les conditions de mise en œuvre de ces examens fixées par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ”
« III. ― Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 2132-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 2132-4. ― Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 2132-2, de la nature du handicap. »
4° Après l'article L. 2421-3, il est ajouté un article L. 2421-4 ainsi rédigé :
« Art.L. 2421-4.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna :
« I. ― De l'article L. 2141-10, au premier alinéa, les mots : " qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale ” ne sont pas applicables.
« II. ― De l'article L. 2142-1 :
« 1° Au troisième alinéa, les mots : " du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales ” sont remplacés par les mots : " applicables localement ” ;
« 2° Au quatrième alinéa, les mots : " déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire ” sont remplacés par les mots : " applicables localement ” ;
« 3° Le sixième alinéa n'est pas applicable. »
II. ― Le chapitre I-1 du titre II du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est abrogé.
III. ― Le chapitre II du titre II du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 2422-1.-Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, le titre Ier du livre II est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2212-3, et des troisième et quatrième alinéas de l'article L. 2212-8.
« Art.L. 2422-2.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna :
« 1° De l'article L. 2212-2, le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Elle ne peut avoir lieu qu'à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou dans un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci. »
« 2° De l'article L. 2212-4, au premier alinéa, les mots : " dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familial, un service social ou un autre organisme agréé. ” sont remplacés par les mots : " exerçant à l'agence de santé ou dans un organisme qu'elle agrée à cet effet. ”
« 3° De l'article L. 2212-10, les mots : " au médecin inspecteur régional de santé publique ” sont remplacés par les mots : " à l'administrateur supérieur du territoire. ”
« 4° De l'article L. 2214-2, au premier alinéa, les mots : " notamment par la création généralisée, dans les centres de planification maternelle et infantile, de centres de planification ou d'éducation familiale et ” ne sont pas applicables. »
IV. ― Après le chapitre II du titre II du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :
« Art.L. 2423-1.-Le titre VI du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna.
« Art.L. 2423-2.-Le titre II du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, sous réserve de l'adaptation suivante :
« A l'article L. 2222-2, le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Dans un lieu autre que l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou en dehors d'un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci. »
I. ― Le chapitre Ier du titre II du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5521-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5521-1.-Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L. 5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.»
2° Après l'article L. 5521-1, sont insérés deux articles L. 5521-1-1 et L. 5521-1-2 ainsi rédigés :
« Art.L. 5521-1-1.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-1 :
« 1° Au 1°, les mots : " dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ” ne sont pas applicables ;
« 2° Au 2°, les mots : " ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ” ne sont pas applicables ;
« 3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »
« Art.L. 5521-1-2.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-10-1, au premier alinéa, les mots : " sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ” ne sont pas applicables. »
3° A l'article L. 5521-2, les mots : " à 5° ” sont remplacés par les mots : " à 6° ” ;
4° L'article L. 5521-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5521-4.-Pour l'application de la présente partie du présent code à Wallis-et-Futuna, les mots : " directeur régional des affaires sanitaires et sociales ” et " agence régionale de santé ” sont respectivement remplacés par les mots : " directeur de l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et " agence de santé de Wallis-et-Futuna ”. »
5° L'article L. 5521-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5521-6.-I. ― Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5124-13. ― L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »
« II. ― Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5125-1-1, les mots : " le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ” sont remplacés par les mots : " l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ”. »
6° Après l'article L. 5521-6, il est ajouté un article L. 5521-7 ainsi rédigé :
« Art.L. 5521-7.-Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles L. 5141-1 à L. 5141-3, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article L. 5131-7, au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 ” sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 ” ;
« 2° Au II de l'article L. 5134-1, les mots : " ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 ” ne sont pas applicables ;
« 3° Au 2° de l'article L. 5134-3, les mots : " dans les départements d'outre-mer ” sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ”. »
II. ― Le chapitre II du titre II du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5522-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5522-1.-Les titres Ier et II, à l'exception de l'article L. 5211-5-1, ainsi que le titre III du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au présent chapitre. »
2° L'article L. 5522-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5522-2.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5232-3, les mots : " au sens de l'article L. 114 du code de l'action sociale et des familles ” ne sont pas applicables. »
3° L'article L. 5522-3 est abrogé.
III. ― Le chapitre III du titre II du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 5523-1.-Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna.
IV. ― Après le chapitre III du titre II du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :
« Art.L. 5524-1.-Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna :
« 1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3, L. 5421-6 et L. 5421-6-2 ;
« 2° Les articles L. 5422-1, L. 5422-2 et L. 5422-9 ;
« 3° Les articles L. 5424-5 à L. 5424-7, L. 5424-9, L. 5424-10 et L. 5424-13 ;
« 4° L'article L. 5426-1 ;
« 5° Les articles L. 5431-1 à L. 5431-7 ;
« 6° L'article L. 5432-1 ;
« 7° L'article L. 5434-2 ;
« 8° L'article L. 5435-1 ;
« 9° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ;
« 10° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-5 ;
« 11° Les articles L. 5462-2 et L. 5462-3. »
I. ― Le chapitre Ier du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1541-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1541-1.-Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, le chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles L. 1110-1-1, L. 1110-6, L. 1110-7 et L. 1110-11, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. »
2° Le I de l'article L. 1541-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« I. ― Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« a) La deuxième phrase de l'article L. 1110-1 n'est pas applicable ;
« b) La dernière phrase du quatrième alinéa de l'article L. 1110-4 n'est pas applicable ;
« c) L'article L. 1110-4 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les personnes chargées d'exercer des missions de contrôle relevant des organismes sociaux en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.
« Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice de la profession de médecin, n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission. »
« d) A l'article L. 1110-10, les mots : " par une équipe interdisciplinaire ” ne sont pas applicables. »
3° L'article L. 1541-3 est ainsi modifié :
« a) Le II devient le III et le I est remplacé par les dispositions suivantes :
« I. ― Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1 et L. 1111-3.
« II. ― Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1111-2, le sixième alinéa n'est pas applicable ;
« 2° A l'article L. 1111-4, les mots : " le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : " par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;
« 3° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;
« 4° A l'article L. 1111-7, le deuxième alinéa, à l'exception des mots : " Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ”, les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;
« 5° A l'article L. 1111-8 :
« a) La dernière phrase du troisième alinéa et, au quatrième alinéa, les mots : " et répondant à des conditions d'interopérabilité arrêtées par le ministre chargé de la santé ” ne sont pas applicables ;
« b) Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les missions de contrôle prévues à l'alinéa précédent, les dispositions des articles L. 1421-1 à L. 1421-3 ainsi que l'article L. 1421-5 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Dans ce cas, pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : " tribunal de grande instance ” sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ” ;
« 6° A l'article L. 1111-8-1, les mots : " ou d'un réseau de santé défini à l'article L. 6321-1 ” ainsi que les mots : " Il est également utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical personnel institué par l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L. 161-36-4-1 du même code. ” ne sont pas applicables ;
« 7° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;
« 8° A l'article L. 1111-13, les mots : " le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : " par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;
« b) Au 1° du II devenu le III, les mots : " quatrième alinéa ” sont remplacés par les mots : " sixième alinéa ” ;
« c) Au 2° du II devenu le III, les mots : " à l'alinéa précédent ” sont remplacés par les mots : " au douzième alinéa ”, et la phrase : ", sous réserve de l'adaptation suivante : pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : « tribunal de grande instance » sont remplacés par les mots : « tribunal de première instance » ” est supprimée. »
II. ― Après le chapitre Ier du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique, sont insérés les chapitres Ier-1 et Ier-2 ainsi rédigés :
« Recherches biomédicales
« Art.L. 1541-4.-Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° La référence : " L. 5311-1 ” est remplacée par la référence : " L. 5541-3 ” ;
« 2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : " Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. ” ne sont pas applicables ;
« b) Le sixième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
« 1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont proposés par l'autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ;
« 2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête. »
« c) Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédicales, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
« d) A l'article L. 1121-13, les mots : " dans la région ” sont remplacés par les mots : " en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”, les mots : " mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : " disposant d'une pharmacie à usage intérieur ” et après les mots : " l'article L. 5121-5 ” sont insérés les mots : " ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ”
« e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« 3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :
« La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de compétence. »
« b) A l'article L. 1123-2, les mots : " agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;
« c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque le comité est appelé à se prononcer sur une recherche biomédicale en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, il adresse la déclaration mentionnée au deuxième alinéa au représentant de l'Etat territorialement compétent.
« Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat compétent localement, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé reconnues localement. »
« d) Aux articles L. 1123-10 et L. 1123-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« e) A l'article L. 1123-14 :
« Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : " L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ” ;
« Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« ― des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. »
« 4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : " au 12° de l'article L. 5121-1 ” et les mots : " au 13° de l'article L. 5121-1 ” sont remplacés par les mots : " à l'article L. 5541-4 ” ;
« b) A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ”.
« Chapitre Ier-2
« Examen des caractéristiques génétiques,
identification génétique et recherche génétique
« Art.L. 1541-5.-Les dispositions suivantes des chapitres Ier et III du titre III du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° L'article L. 1131-1 ;
« 2° Le deuxième alinéa de l'article L. 1131-3 ;
« 3° Les articles L. 1131-4 et L. 1131-5 ;
« 4° Les articles L. 1133-1 à L. 1133-5. »
III. ― Le chapitre II du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Don et utilisation des éléments
« Art.L. 1542-1.-Le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° Le deuxième alinéa de l'article L. 1211-3 n'est pas applicable ;
« 2° L'article L. 1211-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1211-4. ― Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.
« Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés. »
« 3° L'article L. 1211-7 n'est pas applicable ;
« 4° L'article L. 1211-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1211-9. ― La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 est déterminée par décret en Conseil d'Etat. »
« Art.L. 1542-2.-Le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1221-2, L. 1221-8-2 à L. 1221-10-2 et L. 1221-13, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1542-3.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1221-3, les mots : " dans des conditions fixées par décret ” ne sont pas applicables ;
« 2° A l'article L. 1221-4, le dernier alinéa n'est pas applicable.
« Art.L. 1542-4.-L'Etablissement français du sang institué au chapitre II du titre II du livre II de la présente partie peut passer des conventions de coopération technique avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Une convention peut notamment préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang du fait des risques encourus par les donneurs en raison des opérations de prélèvement couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, des établissements de transfusion sanguine de Nouvelle-Calédonie et de Polynésie française ;
« 3° A l'article L. 1221-11, les mots : " substances mentionnées à l'article L. 1221-2 ” sont remplacés par les mots : " du sang humain ou de ses composants en vue d'un usage thérapeutique ”.
« Art.L. 1542-5.-Le titre III du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1231-1 A, L. 1233-3, L. 1233-4, L. 1234-3-1, L. 1234-4, L. 1235-1, à l'exception du dernier alinéa, L. 1235-5 et L. 1235-7 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1542-6.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1231-1, le septième alinéa n'est pas applicable ;
« 2° Au premier alinéa de l'article L. 1231-3, les mots : " ministre de la santé ” sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, pris après consultation des autorités sanitaires de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française ” ;
« Art.L. 1231-4. ― Les modalités d'application du présent chapitre dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
« 4° L'article L. 1233-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1233-1. ― Pour être autorisés à réaliser des prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants. »
« 5° L'article L. 1234-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1234-2. ― Pour être autorisés à réaliser des greffes d'organes, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre. »
« Art.L. 1542-8.-Le titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1242-3, L. 1243-1, L. 1243-2-1, L. 1243-5 à L. 1243-9 et L. 1245-8 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1542-9.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ” sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet ” ;
« 2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1242-1. ― Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre. »
« Art.L. 1542-10.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« 1° A l'article L. 1243-3 :
« a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent ” sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ;
« b) Au sixième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche ” sont ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ;
« Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents. »
« 2° A l'article L. 1243-4 :
« Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée. »
« 3° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1243-6. ― Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7. »
« Art.L. 1542-11.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1244-6, la première phrase n'est pas applicable.
« Art.L. 1542-12.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
« a) A l'article L. 1245-1, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ;
« b) L'article L. 1245-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1245-5. ― Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article. »
« Art.L. 1542-13.-Les titres V et VI du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1261-2 et sous réserve des adaptations suivantes :
« a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation. ” ;
« b) A l'article L. 1261-1, les mots : " mentionnés à l'article L. 5211-1 ” sont supprimés. »
« Art.L. 1542-14.-L'Agence de biomédecine instituée au chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la présente partie exerce en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française les compétences qui lui sont confiées au titre IV du livre V de la première partie et au titre IV du livre IV de la deuxième partie.
« Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française, pour notamment :
« 1° L'élaboration et, le cas échéant, l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques ;
« 2° La définition de la qualité et de la sécurité sanitaires pour les activités relevant de la compétence de l'Agence de la biomédecine. »
IV. ― Le chapitre III du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1543-1.-Le chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1271-1-1, du deuxième alinéa de l'article L. 1271-5, des articles L. 1271-7 et L. 1271-8 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1543-2.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1271-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1271-1. ― Le fait de procéder aux activités liées à la transfusion sanguine, sans être titulaire des autorisations prévues à l'article L. 1221-12 ou en violation des prescriptions fixées par autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. »
« Art.L. 1543-3.-I. ― Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
« 1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants, ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
« Art.L. 1543-4.-Les peines prévues à l'article L. 1543-3 sont portées au double :
« 1° Si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation des produits dangereux pour la santé de l'homme ;
« 2° Si le délit ou la tentative de délit prévus à l'article L. 1543-4 ont été commis :
« b) Soit à l'aide de manœuvres ou procédés tendant à fausser les opérations de l'analyse ou du dosage, du pesage ou du mesurage, ou tendant à modifier frauduleusement la composition, le poids ou le volume des produits, même avant ces opérations ;
« Art.L. 1543-5.-Sont punis des peines prévues à l'article L. 1543-3 :
« 2° Le fait d'exposer, mettre en vente ou vendre des substances médicamenteuses falsifiées ;
« Art.L. 1543-6.-Les chapitres II à IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. »
V. ― Au chapitre IV du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique, après l'article L. 1544-1 sont insérés les articles L. 1544-2 à L. 1544-6 ainsi rédigés :
« Art.L. 1544-2.-Les sections 1, 2 et 3 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles L. 1142-1-1, L. 1142-2, L. 1142-4, des deux premiers alinéas de l'article L. 1142-8 ainsi que de l'article L. 1142-13, sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
« Art.L. 1544-3.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci. »
« Art.L. 1544-4.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-3. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, conformément aux dispositions de l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
« Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à la commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 1142-5, dont la compétence territoriale est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« Art.L. 1544-5.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-7, la première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : " La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son représentant légal. ”
« Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-8, la première phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée : " L'avis de la commission est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine. ”
« Art.L. 1544-6.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. »
« Art.L. 1544-7.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-17 :
« I. ― Les trois premiers alinéas de l'article sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
« Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. »
« II. ― Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1544-8.-Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure. »
VI. ― Au titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V, intitulé « Dispositions communes » et comportant les articles L. 1545-1 et L. 1545-2 ainsi rédigés :
« Art.L. 1545-1.-Pour l'application du présent code en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " tribunal de grande instance ” sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ”.
« Art.L. 1545-2.-En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les sanctions pécuniaires encourues en vertu du présent code sont prononcées en monnaie locale, compte tenu de la contre-valeur dans cette monnaie de l'euro. »
Au chapitre unique du titre IV du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique, après l'article L. 5541-1, sont insérés trois articles L. 5541-2, L. 5541-3 et L. 5541-4 ainsi rédigés :
« Art.L. 5541-2.-Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
« Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
« Art.L. 5541-3.-Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 5311-1, les 1° à 17° sont remplacés par les 1° à 14° suivants :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 5° Les produits sanguins labiles ;
« 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
« 9° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ;
« 10° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 11° Les lentilles oculaires non correctrices ;
« 12° Les produits cosmétiques ;
« 13° Les micro-organismes et toxines ;
« 14° Les produits de tatouage.
« Art.L. 5541-4.-Pour l'application du chapitre Ier-I du titre IV du livre V de la première partie, on entend par :
« Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.
« Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. »
TITRE II : DISPOSITIONS DIVERSES APPLICABLES EN NOUVELLE CALEDONIE, EN POLYNESIE FRANCAISE ET A WALLIS ET FUTUNA
I. ― Après l'article 39 de la loi du 6 août 2004 susvisée, il est inséré un article 39-1 ainsi rédigé :
« Art. 39-1.-Les I et III de l'article 4, les I, IV et V de l'article 5, le A de l'article 9, l'article 10, les articles 15, 17, 18, 21, 28, 29, 30 et 31 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna.»
II. ― Après l'article 158 de la loi du 9 août 2004 susvisée, il est inséré un article 159 ainsi rédigé :
« Art. 159.-Le 7° de l'article 82, l'article 104 et le I de l'article 117 de la présente loi sont applicables à Wallis-et-Futuna. »
III. ― Après l'article 38 de la loi du 26 février 2007 susvisée, il est inséré un article 38-1 ainsi rédigé :
« Art. 38-1.-Les articles 2 et 10 ainsi que les I et II de l'article 38 de la présente loi sont applicables à Wallis-et-Futuna. »
IV. ― Après l'article 52 de l'ordonnance du 26 avril 2007 susvisée, il est inséré un article 52-1 ainsi rédigé :
« Art. 52-1.-L'article 26 de la présente ordonnance est applicable à Wallis-et-Futuna. »
V. ― Après l'article 15 de l'ordonnance du 17 juillet 2008 susvisée, il est inséré un article 15-1 ainsi rédigé :
« Art. 15-1.-L'article 2 de la présente ordonnance est applicable à Wallis-et-Futuna. »
Les articles 713-1, 713-4 à 713-6, 716-1 à 716-15 du code pénal sont abrogés.
Le Premier ministre, la ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales, la garde des sceaux, ministre de la justice, la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative et le secrétaire d'Etat chargé de l'outre-mer sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.