Source: https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances
Timestamp: 2018-05-23 01:05:58
Document Index: 169305774

Matched Legal Cases: ['artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95', 'artículo 95']

Sustancias activas generadas in situ - ECHA
Las sustancias activas biocidas se llaman sustancias activas creadas in situ si se crean a partir de uno o más precursores en el lugar de uso. La aprobación de dicha sustancia necesita la evaluación de la sustancia activa creada y de los precursores a partir de los que se ha creado, en el contexto de cada tipo de producto. A continuación, se presentan algunos ejemplos de estas combinaciones:
cloro activo creado a partir de cloruro de sodio mediante electrolisis;
cloro activo creado a partir de cloruro de potasio mediante electrolisis;
bromo activo creado a partir de bromuro de sodio e hipoclorito de sodio;
peróxido de hidrógeno creado a partir de percarbonato de sodio mediante disolución en agua.
Aunque muchas sustancias activas creadas in situ se incluyen en el programa de revisión, el envío de los datos sobre los precursores no ha sido coherente (por ejemplo, los datos sobre varios precursores se proporcionaron en un solo expediente) y, por consiguiente, los precursores no se han evaluado de forma coherente.
La Comisión Europea preparó una propuesta cuyo objetivo es definir las sustancias activas creadas in situ actualmente en el programa de revisión tomando como referencia los precursores indicados en el expediente en evaluación y a la sustancia creada. Como resultado, se han introducido combinaciones adicionales para garantizar que todas las combinaciones comercializadas actualmente se hayan evaluado de forma adecuada. Esta propuesta la han debatido y aprobado los Estados miembro en su 58ª reunión que se celebró del 12 al 14 de noviembre de 2014.
Por lo tanto, la propuesta de la Comisión contiene una lista de precursores/sustancias activas/combinaciones de tipo de producto que están disponibles en el mercado de la UE o se utilizan en él. Algunas de las combinaciones ya están disponibles en el programa de revisión, pero otras no. Para mantener los biocidas en el mercado, en algunos casos, las empresas deben tomar medidas según se explica a continuación.
¿Qué sucederá a continuación con las sustancias creadas in situ?
La ECHA publicará en su sitio web la lista final de la Comisión. La lista contendrá las combinaciones que no están disponibles actualmente en el programa de revisión. Si las empresas quieren participar en el programa de revisión para estas combinaciones, deberán realizar una notificación y, posteriormente, enviar una solicitud.
Pese a que algunas combinaciones no cumplen con los requisitos para su incorporación en el programa de revisión (porque la sustancia activa no se notificó en un principio o porque la combinación solo es compatible para otros tipos de producto), las empresas tendrán la oportunidad de beneficiarse de la disposición transitoria del artículo 93 del Reglamento sobre los biocidas y de presentar una solicitud de aprobación de la sustancia activa creada in situ. Si la presentación se realiza antes del 1 de septiembre de 2016, el producto, es decir, los precursores que crean la sustancia activa, se podrá seguir comercializando.
Medida transitoria del artículo 93
Si una combinación de precursor/sustancia activa es relevante para más tipos de productos, de forma que algunos de ellos corresponden a la primera vía de solicitud (es decir, como participante en el programa de revisión) y otros corresponden a la segunda (artículo 93), los solicitantes pueden optar por solicitar la aprobación de todas las combinaciones a través de una sola presentación, seleccionando una de las dos vías de solicitud.
¿Necesito realizar una solicitud relativa al artículo 95 en el caso de una sustancia activa creada in situ y su precursor?
Combinaciones que no están incluidas actualmente en el programa de revisión: La lista publicada por la Agencia bajo el artículo 95 del Reglamento sobre los biocidas es una lista de «sustancias relevantes». Una sustancia solamente es «relevante» cuando el expediente completo de la sustancia se ha presentado y ha sido aceptado o validado por un Estado miembro con arreglo al Reglamento sobre los biocidas o la Directiva sobre los biocidas (Directiva 98/8/CE).
Por lo tanto, una vez que la solicitud de la aprobación de la sustancia activa, que debe incluir la información que requiere el anexo II, o bien en el caso de los expedientes presentados con arreglo a la Directiva sobre los biocidas, la información que requiere el anexo IIA o el anexo IVA y, cuando sea relevante, el anexo IIIA, haya sido aceptada o validada por el Estado miembro, el solicitante será incluido en la lista del artículo 95 correspondiente a la combinación de precursores/sustancia activa/tipo de producto.
Sin embargo, si la solicitud aún no se ha validado, la sustancia no es «relevante» y no será de aplicación el requisito de cumplir con el artículo 95, apartado 2, esto es, la obligación de que el proveedor esté incluido en la lista de los productos que deben estar disponibles después del 1 de septiembre de 2015. En la práctica, esto quiere decir que para las combinaciones adicionales de precursores/sustancia activa/tipo de producto que se introducen como resultado de volver a definir las sustancias activas creadas in situ, incluidas actualmente en el programa de revisión, el plazo límite del 1 de septiembre de 2015 no será aplicable y las obligaciones establecidas en el artículo 95 solo se aplicarán más adelante cuando se valide la solicitud de aprobación.
Combinaciones incluidas en el programa de revisión: El plazo del 1 de septiembre de 2015 se aplica a las combinaciones incluidas actualmente en el programa de revisión. Se cambiará el nombre de las entradas actuales en la lista del artículo 95 para indicar claramente tanto la sustancia activa como sus precursores.
Si existe una combinación disponible, el proveedor alternativo de dicha combinación deberá solicitar su inclusión en la lista y deberá aparecer en ella antes del 1 de septiembre de 2015.