Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/emtrici-teno-200-245mg-eg-cpr30-229173
Timestamp: 2020-08-05 12:59:11+00:00
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EMTRICI/TENO 200/245MG EG CPR30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Prix de vente : 176,02 €Taux de remboursement : {100} %
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit être instauré par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Si une dose d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement. Si une dose d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, le patient doit prendre un autre comprimé. En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, une autre dose ne doit pas être prise.
L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels. Voir tableau 1.
(ClCr de 50 à 80 ml/min)
Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Données de sécurité précliniques6%;border-top:none;border-left: none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt'>
Il est recommandé d'administrer EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil après administration d'une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG n'est pas recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
La sécurité et l'efficacité d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Voie orale. Il est préférable qu'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG soit pris avec de la nourriture.
Les comprimés d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peuvent être délités dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administrés immédiatement après.
30 mois. Après 1ère ouverture : 30 jours si conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Emtricitabine : pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Ténofovir disoproxil : pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'Homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique. La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens). Chez les jeunes adultes rats et chiens, la toxicité osseuse est apparue à des expositions au moins 5 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients, enfants ou adultes. Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients). Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produit-dépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Utilisation d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le foetus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil. Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, l'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Aucune donnée relative à l'effet de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être évitée chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1. Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'est pas connu.
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être utilisée dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être utilisée pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique Contre-indications). Pendant la prise de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition, le statut sérologique du VIH de ces sujets doit être contrôlé de nouveau à intervalles réguliers (par exemple : au moins tous les trois mois), en utilisant un test combiné antigène/anticorps.
L'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil seule ne constitue pas un traitement complet de l'infection au VIH-1 et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez les sujets prenant l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil seule qui ont une infection au VIH-1 non détectée.
Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition.
Il doit être expliqué aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique recommandé de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil. L'efficacité de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans la diminution du risque d'acquisition du VIH-1 est fortement corrélée à l'observance comme cela a été démontré par les concentrations sanguines en médicament.
La tolérance et l'efficacité de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans la PrEP n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Le ténofovir (disoproxil) est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
L'arrêt du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite. Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
La tolérance et l'efficacité de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique. La pharmacocinétique du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire. La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les sujets avant l'initiation du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans l'infection au VIH-1 ou dans la prophylaxie pré-exposition.
Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique Effets indésirables, tubulopathie proximale). L'interruption du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). L'interruption du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
La tolérance rénale de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min). Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement. Par ailleurs, lors d'une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil est utilisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée. Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil avec un intervalle prolongé entre les administrations. L'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil dans la PrEP :
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 ml/min. Par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population. Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique Effets indésirables, tubulopathie proximale). L'interruption du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). L'interruption du traitement par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH-1, de légères diminutions de la DMO ont été observées. Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie. Si, pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en fonction du tableau clinique.
Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins important sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-foetale du VIH.
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux. A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement être instauré si nécessaire.
Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ou tout autre traitement antirétroviral. Une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
L'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH-1 traités par le ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'insuffisance rénale. Si l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil est administrée avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doit pas être administrée conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administrée avec l'adéfovir dipivoxil.
Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez des patients infectés par le VIH-1 lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour. La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil est administrée avec un troisième analogue nucléosidique.
L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale. L'administration de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
Etant donné qu'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine, tels que la lamivudine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administrée avec l'adéfovir dipivoxil.
Didanosine : la co-administration de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et tableau 2).
Médicaments éliminés par voie rénale : l'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
L'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les interactions entre les composants de l'association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d. » signifie deux fois par jour et « q.d. » une fois par jour). S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Tableau 2 : Interactions entre l'association fixe d'emtricitabine et de ténofovir et ses composants individuels et d'autres médicaments
Recommandation concernant la co-administration avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil
La co-administration de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La lamivudine et l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'adéfovir dipivoxil et l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
(200 mg/245mg q.d.)1
Norgestimate/Éthinylestradiol/Ténofovir disoproxil
Prophylaxie pré-exposition : aucun nouvel effet indésirable lié à l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil une fois par jour en prophylaxie pré-exposition. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras association d'emtricitabine et de ténofovir de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Insuffisance rénale : l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil. Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil. Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques), présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'utilisation de l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujets présentant une insuffisance rénale : le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les sujets présentant une insuffisance rénale traités par l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection. Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
En cas de surdosage le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique Effets indésirables) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en oeuvre.
EDURANT 25MG CPR 30
VALACICLOVIR 500MG ARROW CP SEC42
DESCOVY 200MG/25MG CPR 30
GENVOYA 150/150/200/10MG CPR 30