Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2004/577/20090401.html
Timestamp: 2019-09-19 18:48:45+00:00
Document Index: 9742186

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 15', '§ 11', '§ 22', '§ 21', '§ 22', '§ 22', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 29', '§ 4', '§ 9', '§ 11', '§ 20', '§ 29', '§ 13', '§ 22', '§ 31', '§ 40', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 22', '§ 22', '§ 11', '§ 27', 'Čl. 12', '§ 16', '§ 3', '§ 30', '§ 20']

Časová verzia predpisu účinná od 01.04.2009 do 30.11.2009
jedna preventívna prehliadka poistenca od 19 do 20 rokov veku s vykonaním dychového testu na Helicobacter pylori u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gastroenterológia, detská gastroenterológia alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo,
jedna preventívna prehliadka konečníka a hrubého čreva kolonoskopom poistenca nad 50 rokov raz za desať rokov alebo poistenca so zvýšeným rizikom ochorenia na rakovinu hrubého čreva a konečníka bez vekového obmedzenia raz za päť rokov u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gastroenterológia alebo u lekára s certifikátom v certifikačnej pracovnej činnosti – diagnostická a intervenčná kolonoskopia.
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti12) (ďalej len „ústavná starostlivosť“) a v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti13) (ďalej len „ambulantná starostlivosť”) individuálne pripravované lieky okrem liekov, na ktorých prípravu sa použili hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti14) uvedené v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „zoznam liekov“) a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname. Najmenej jeden liek obsahujúci liečivo z každej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 4, sa plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
Zoznam liekov vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) opatrením.15)
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ústavnej starostlivosti.
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti uvedené v Zozname dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „zoznam dietetických potravín“) a predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a finančnými limitmi uvedenými v tomto zozname. Z každej skupiny dietetických potravín, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5a, sa najmenej jedna dietetická potravina plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.
obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou.
výška úhrady zdravotnej poisťovne za porovnateľné liečivá zaradené do danej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny,
výška úhrady zdravotnej poisťovne za liečivo v členských štátoch Európskej únie.
Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré je už zaradené do zoznamu liekov.
Podrobnosti o postupe pri určovaní štandardnej dávky liečiva, maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a maximálnej ceny od výrobcu alebo dovozcu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, číselný kód lieku Spoločného colného sadzobníka17a) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,
osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou agentúrou pre lieky (Londýn), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
prehľad významných porovnávacích klinických skúšaní, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
významné súhrnné články z odbornej literatúry v maximálnom počte desať článkov, ak ide o liek podľa odseku 2 písm. h) prvého a druhého bodu,
kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
Žiadosť o zaradenie generického lieku možno podať aj vtedy, ak rozhodnutie o registrácii generického lieku podľa osobitného predpisu17b) ešte nenadobudlo právoplatnosť.
ide o zaradenie lieku , ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek, alebo liek, ktorý je na trhu v menej ako v šiestich členských štátoch Európskej únie,
ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej praxi ešte dostatočne nepreukázala,
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné alebo farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti,
predmetom žiadosti je prvý generický liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo a navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov,
žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti uvedené v § 13 ods. 2 a 4.
nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,18)
bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,19)
maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
nákladovosť liečby liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru, prevyšuje klinický prínos liečby týmto liekom.
Ak ministerstvo v lehote uvedenej v odseku 2 nerozhodne, žiadateľ podľa § 15 je oprávnený liek predávať za navrhnutú cenu.
obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúce schválenie predpisovania lieku revíznym lekárom, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods. 4 písm. c)].
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka,17a)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,19b)
vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zdravotnícka pomôcka registrovaná,
návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
názov a sídlo organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje materiály obsahujúce ftaláty,
pri nesúlade výšky dane z pridanej hodnoty na výzvu ministerstva zdravotníctva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu.20c)
Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky [odsek 2 písm. o)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
splnomocnenie od výrobcu zdravotníckej pomôcky na podanie predmetnej žiadosti, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky.
Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.
žiadateľ podľa § 22 ods. 1 nevyhovie žiadosti ministerstva podľa odseku 2,
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie podľa § 21.
Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť skutočnosť, že maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)].
Ministerstvo vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak zdravotnícka pomôcka prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu20) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo je zdravotnícka pomôcka zložená z materiálov, ktoré obsahujú ftaláty.
maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 22 ods. 2 písm. i)],
zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej jeden kalendárny rok.
finančné limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. e)].
údaj o cene dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu v zahraničí v príslušnej národnej mene s uvedením overiteľného zdroja údajov o cene
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
odkazy na publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú použitie takých výživových látok v dietetických potravinách, ktoré spĺňajú výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené podľa všeobecne uznaných vedeckých poznatkov.
K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny žiadateľ podľa odseku 1 pripojí kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.
Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
maximálna cena od výrobcu, ktorá presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
vysoká nákladovosť liečby novou dietetickou potravinou, ktorej efektívnosť a bezpečnosť liečby nie je podľa medicínsko ekonomického rozboru dostatočne preukázaná v terapeutickej praxi, alebo
predloženie žiadosti, ktorá nespĺňa náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 a 3.
Ministerstvo môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu dietetických potravín, ak
maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],
sa preukáže vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, a ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej generácie s nižšou nákladovosťou liečby,
dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody.
finančné limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm. e)].
poistenec pri vydaní očkovacích látok označených symbolom „V” (§ 4 ods. 3) na jednom lekárskom predpise,
Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.
Kategorizačné komisie (§ 9 ods. 4, § 11 ods. 2, § 20 ods. 2 a § 29 ods. 2) majú jedenásť členov, ktorých vymenúva minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.
Kategorizačná komisia si môže vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, keď už je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok alebo zozname dietetických potravín. Dôvodom na vyžiadanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny môže byť rozšírenie indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu alebo zmena úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo iných porovnateľných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca dietetickej potraviny, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca predloží farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 90 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti.
Činnosť kategorizačných rád podľa odseku 4 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.
Kategorizácia chorôb, kategorizácia liečiv, kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne,29a) postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia v súlade s týmto zákonom.
(1) Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou chorôb, liečiv, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, s úradným určením cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami ustanovenými v § 13 až 18, § 22 až 27 a § 31 až 36 o
zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku plne uhrádzaného alebo čiastočne uhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia,
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradnom určení ceny dietetickej potraviny plne uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia,
vyradení lieku zo zoznamu liekov,
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok,
vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín,
zmene úradne určenej ceny lieku,
zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
štatúty kategorizačných komisií,
štatúty kategorizačných rád.
štatúty kategorizačných komisií (§ 40),
Zdravotná poisťovňa je povinná poskytnúť poistencovi na základe jeho žiadosti príspevok na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej nezmluvným poskytovateľom vrátane predpísaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ak žiadosť spĺňa kritériá na poskytnutie príspevku, ktoré určuje a zverejňuje zdravotná poisťovňa, a s poskytnutím príspevku zdravotná poisťovňa súhlasila pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti.
Registrovaný liek, ktorý nie je uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), liek povolený ministerstvom,33) schválenú zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je uvedená v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), a dietetickú potravinu, ktorá nie je uvedená v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), liek uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, zdravotnícku pomôcku uvedenú v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, dietetickú potravinu uvedenú v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie alebo finančný limit, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho farmaceuta zdravotnej poisťovne a zdravotný výkon, ktorý nie je uvedený v Zozname zdravotných výkonov indikovaných pri jednotlivých chorobách, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname zdravotníckych pomôcok a sú hradené z verejného zdravotného poistenia len do limitovanej výšky, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi vo výnimočných prípadoch nad určený limit len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.34)
Zdravotnú starostlivosť podľa odsekov 5 a 6, na ktorú dal predchádzajúci súhlas revízny farmaceut zdravotnej poisťovne alebo revízny lekár zdravotnej poisťovne, uhrádza zdravotná poisťovňa.
V prípade epidemického alebo pandemického výskytu choroby lieky a zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 5 plne uhrádza poistencom zdravotná poisťovňa na príkaz ministerstva; v takýchto prípadoch sa žiadosť poskytovateľa a predchádzajúci súhlas revízneho farmaceuta nevyžaduje.
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1; Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989).
A02BC Antacidá, lieky na liečbu peptického vredu a flatulencie Inhibítory protónovej pumpy p.o.
Príloha č. 5a k zákonu č. 577/2004 Z. z. v znení zákona č. 660/2005 Z. z.
Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 2/zv. 2; Ú. v. ES L 256, 7. 9. 1987) v platnom znení.
§ 22 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 22 ods. 16 a 17 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 11 a 20 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
Príloha č. 1 body 2.10 a 2.11 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
§ 27 ods. 12 a 13 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 2/zv. 4; Ú. v. ES L 302, 19. 10. 1992) v platnom znení.
§ 16 až 18 zákona č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
§ 3 ods. 1 a § 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 195/2007 Z. z.
§ 20 ods. 2 a 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
24. 01.05.2018 - 31.12.2018 109/2018 Z. z., 351/2017 Z. z.
26. 01.06.2019 - 31.12.2021 139/2019 Z. z.
27. 01.01.2022 - 374/2018 Z. z.