Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2013/215/20130829.html
Timestamp: 2020-08-11 03:52:30+00:00
Document Index: 9262231

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 46', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 127', '§ 6', 'Čl. 5', '§ 129', '§ 110', '§ 110', '§ 116', '§ 6', '§ 6', '§ 8', '§ 111', '§ 29', '§ 2', '§ 26', '§ 67', '§ 52', '§ 111']

215/2013 Z.z. - Nariadenie vlády Slovenskej republi... - SLOV-LEX
215/2013 Z.z./
215/2013 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 29.08.2013
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa takto:
Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú:
§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
§ 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 2 ods. 28 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto veta: „Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.10a)“.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.
V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10b)“.
„10b)
Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).“.
V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky12) (ďalej len „úrad“)“.
§ 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.“.
V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise10b)“.
posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.12a)“.
Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú:
§ 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 110 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 116 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
V § 6 odsek 6 znie:
Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. 8, ktoré musí byť prístupné pacientovi, pre ktorého je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená.“.
V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.
V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú:
§ 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú:
§ 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
§ 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
„25a)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie:
„26)
§ 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
§ 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Príloha č. 13 sa vypúšťa.
Nadpis prílohy č. 14 znie:
„Zoznam preberaných a vykonávaných právne záväzných aktov Európskej únie“.
V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami „Smernica Komisie 2003/12/ES“.
V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.
Doterajší štvrtý bod sa označuje ako tretí bod.
Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú:
„4. „Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
5. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 29. augusta 2013.
582/2008 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Číslo: 215/2013 Z. z.
Názov: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Dátum vyhlásenia: 23.07.2013
Dátum účinnosti od: 29.08.2013
Nachádza sa v čiastke: 50/2013
2. 29.08.2013 -