Source: https://boe.vlex.es/vid/real-decreto-144-2016-632523017
Timestamp: 2019-06-20 14:08:33
Document Index: 363375970

Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 2', 'Artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 1', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 13', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'artículo 13', 'artículo 6', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 1', 'Artículo 13', 'artículo 1', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'artículo 20', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'artículo 20', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'artículo 12', 'Artículo 31', 'artículo 30', 'artículo 11', 'Artículo 32', 'artículo 30', 'Artículo 33', 'artículo 31', 'artículo 30', 'artículo 16', 'artículo 16', 'artículo 6', 'artículo 8', 'Artículo 34', 'Artículo 34', 'artículo 149', 'artículo 149']

Real Decreto 144/2016, de 8 de abril, por el que se establecen los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a los aparatos y sistemas de protección para su uso en atmósferas potencialmente explosivas y por el que se modifica el Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmósfera durante el repostaje de los vehículos de motor en las estaciones de servicio. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 632523017
Fecha de Entrada en Vigor: 20 de Abril de 2016
Marginal: BOE-A-2016-3539
CAPÍTULO II. Obligaciones de los agentes económicos - arts. 6 a 11
CAPÍTULO III. Conformidad del producto - arts. 12 a 16
CAPÍTULO IV. Notificación de los organismos de evaluación de la conformidad - arts. 17 a 28
CAPÍTULO V. Vigilancia del mercado de la Unión Europea, control de los productos que entran en dicho mercado y procedimiento de salvaguardia de la Unión Europea - arts. 29 a 33
CAPÍTULO VI. Régimen sancionador - art. 34
ANEXO I. Criterios que determinan la clasificación de los grupos de aparatos en categorías
ANEXO II. Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y fabricación de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
ANEXO III. Módulo B: Examen UE de tipo
ANEXO IV. Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción
ANEXO V. Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto
ANEXO VI. Módulo C1: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos
ANEXO VII. Módulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto
ANEXO VIII. Módulo A: Control interno de la producción
ANEXO IX. Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad
ANEXO X. Declaración UE de conformidad (n.º XXXX)(1)
La Decisión n.º 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo, que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o refundición de dicha legislación.
El Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93, regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE.
Por otro lado, la disposición final primera , mediante la modificación de los artículos 4.1 y 5.1 del Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmósfera durante el repostaje de los vehículos a motor en las estaciones de servicios, incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2014/99/UE, de la Comisión, de 21 de octubre de 2014, por la que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico la Directiva 2009/126/CE, relativa a la recuperación de vapores de gasolina de la fase II durante el repostaje de los vehículos de motor en las estaciones de servicio.
Constituye el objeto de este real decreto el establecimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad exigibles a los productos que constituyan una novedad en el mercado de la Unión Europea en el momento de introducirse en el mismo para su comercialización, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como de protección de los animales domésticos y de los bienes.
El presente real decreto se aplicará a los siguientes aparatos, sistemas, dispositivos y componentes (todos ellos denominados «productos» de manera genérica en esta norma):
Los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección en relación con los riesgos de explosión.
Los dispositivos médicos para uso en un entorno sanitario.
Los aparatos y sistemas de protección cuando el peligro de explosión se deba exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias químicas inestables.
El equipo destinado a usos en entornos domésticos y no comerciales donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas.
Los equipos de protección individual regulados en el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual.
Los buques destinados a la navegación marítima y las unidades móviles «offshore» (en el mar), así como los equipos a bordo de dichos buques o unidades.
Los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques destinados únicamente al transporte de personas por vía aérea, por la red vial, la red ferroviaria o por vías acuáticas, y los medios de transporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías por vía aérea, por la red vial pública, la red ferroviaria o por vías acuáticas. No estarán excluidos del ámbito de aplicación del presente real decreto los vehículos destinados al uso en una atmósfera potencialmente explosiva.
Aparatos: Las máquinas, el material, los dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumentación, los sistemas de detección y prevención que, solos o combinados, se destinan a la producción, transporte, almacenamiento, medición, regulación, conversión de energía y/o transformación de materiales y que, por las fuentes potenciales de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar una explosión.
Sistemas de protección: Los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos cuya función es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada por una explosión, y que se comercializan por separado como sistemas con funciones autónomas.
Componentes: Las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, pero que no tienen función autónoma.
Atmósfera explosiva: La mezcla con el aire, en las condiciones atmosféricas, de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada.
Atmósfera potencialmente explosiva: Una atmósfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de funcionamiento.
Grupo de aparatos I: Aparatos destinados a trabajos subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber peligro debido al grisú y/o al polvo combustible, entre los que se incluyen las categorías de aparatos M1 y M2 que se establecen en el anexo I.
Grupo de aparatos II: Aparatos destinados al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formación de atmósferas explosivas, entre los que se incluyen las categorías de aparatos 1, 2 y 3 que se establecen en el anexo I.
Categoría de aparatos: La clasificación del aparato, dentro de cada grupo de aparatos, especificada en el anexo I, por la que se determina el nivel de protección exigido que se ha de garantizar.
Uso previsto: El uso de un producto prescrito por el fabricante mediante la asignación del aparato a un grupo y una categoría específicos o proporcionando todas las indicaciones necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de un sistema de protección, dispositivo o componente.
Comercialización: Todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial.
Introducción en el mercado: Primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión Europea.
Fabricante: Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre comercial o marca o lo utiliza para sus propios fines.
Representante autorizado: Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas.
Importador: Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión Europea.
Agentes económicos: El fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.
Especificación técnica: Un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un producto.
Norma armonizada: Norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, de 25 de octubre de 2012.
Acreditación: Acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.
Organismo nacional de acreditación: Organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.
Evaluación de la conformidad: El proceso por el cual se evalúan si se cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente real decreto en relación con un producto.
Organismo de control notificado: Un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, actividades que incluyen la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección y sea notificado a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad a que se hace referencia los artículos 14 y 15.
Recuperación: Cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final.
Retirada: Cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro.
Legislación de armonización de la Unión Europea: Toda legislación de la Unión Europea que armonice las condiciones para la comercialización de los productos.
Marcado CE: Marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión Europea que prevé su colocación.
Artículo 3 Comercialización y puesta en servicio.
Solo se podrán comercializar y poner en servicio los productos indicados en el artículo 1 cuando, convenientemente instalados, mantenidos y utilizados, de conformidad con el uso al que están destinados, cumplan los requisitos de este real decreto.
Las disposiciones de este real decreto se aplicarán sin perjuicio de la normativa nacional y autonómica dictada para garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen estos productos, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una forma no especificada en este real decreto.
Se permitirá que, con ocasión de ferias, exposiciones o demostraciones y otros eventos similares, se presenten productos definidos en el artículo 1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente real decreto, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad y que, por tanto, tales productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes. En las demostraciones deberán tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las comunidades autónomas, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la protección y seguridad de las personas.
Artículo 4 Requisitos esenciales de salud y seguridad.
Artículo 5 Libre circulación.
CAPÍTULO II Obligaciones de los agentes económicos Artículos 6 a 11
Artículo 6 Obligaciones de los fabricantes.
Cuando introduzcan productos en el mercado o los utilicen para sus propios fines, los fabricantes garantizarán que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II.
Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refieren los anexos III a IX del presente real decreto y velarán por que se lleve a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad previsto en el artículo 13.
Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad durante un período de al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, y se lo facilitarán libremente a quien se lo solicite.
Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con el presente real decreto. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los productos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.
Los fabricantes se asegurarán de que los productos, que hayan introducido en el mercado, lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.
Los fabricantes se asegurarán de que los productos, distintos de los componentes, que han introducido en el mercado, llevan el marcado específico de protección contra las explosiones y, cuando proceda, los demás marcados y la información mencionada en el punto 1.0.5 del anexo II.
Los fabricantes indicarán en el producto su nombre, su nombre comercial o marca registrada y su dirección postal de contacto o, cuando esto no sea posible, lo indicarán en el embalaje o en documento que acompañe al producto. La dirección deberá indicar un único lugar donde se pueda contactar con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad al menos en castellano. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
Los fabricantes que consideren, o tengan motivos para pensar, que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que dicho producto sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado. Además, cuando el producto presente un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las comunidades autónomas en las que se comercializó proporcionando la información necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o formato electrónico, para demostrar la conformidad del producto con el presente real decreto, al menos en castellano. A petición de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, cooperaran en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.
Artículo 7 Representantes autorizados.
Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.
Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:
Mantener la declaración UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad y la documentación técnica a disposición de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado.
En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, facilitar a la autoridad solicitante toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.
Cooperar con las comunidades autónomas o el Ministerio de Industria, Energía y Turismo, a petición de estos, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del mandato del representante autorizado.
Artículo 8 Obligaciones de los importadores.
Los importadores solo introducirán en el mercado los productos conformes.
Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluación de la conformidad que se contempla en el artículo 13. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que el producto lleva el marcado CE, cuando proceda, va acompañado de la declaración UE de conformidad o del certificado de conformidad y de los documentos necesarios, y de que el fabricante ha respetado los requisitos de etiquetado establecidos en los apartados 5, 6 y 7 del artículo 6.
Los importadores indicarán en el producto su nombre, su nombre comercial o marca registrada y su dirección postal de contacto o, cuando esto no sea posible, lo indicarán en el embalaje o en documento que acompañe al producto. Los datos de contacto figurarán al menos en castellano.
Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad al menos en castellano.
Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto para la protección de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los importadores someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones de productos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que dicho producto sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado.. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las comunidades autónomas en las que se comercializó el producto, proporcionando la información necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
Durante el periodo de diez años posteriores a la introducción del producto en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad a disposición de las comunidades autónomas y/o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.
En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, los importadores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.
Artículo 9 Obligaciones de los distribuidores.
Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos de este real decreto.
Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarán de que el producto lleve el marcado CE, si procede, vaya acompañado de la declaración UE de conformidad o del certificado de conformidad y de los documentos requeridos y de las instrucciones y la información relativa a la seguridad al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en los artículos 6.5, 6.6, 6.7 y 8.3, respectivamente.
Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con este real decreto velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que el mismo sea conforme, o en caso de ser necesario recuperarlo o retirarlo del mercado. Además, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las comunidades autónomas en las que se comercializó el producto, proporcionando la información necesaria y, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autónomas o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, los distribuidores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. A petición de las comunidades autónomas y/o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, cooperaran en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los productos que han introducido en el mercado.
Artículo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.
Artículo 11 Identificación de los agentes económicos.
A cualquier agente económico que les haya suministrado un producto.
CAPÍTULO III Conformidad del producto Artículos 12 a 16
Artículo 12 Presunción de conformidad de los productos.
Los productos a los que se hace referencia en el artículo 1 que sean conformes con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», se presumirán conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad que se prescriben en el anexo II a los que se apliquen dichas normas o partes de estas.
A falta de normas armonizadas, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo publicará los títulos de las normas y especificaciones técnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o útiles para la correcta aplicación de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II.
Artículo 13 Evaluación de la conformidad.
Los procedimientos que deben seguirse para evaluar la conformidad de los aparatos y, cuando proceda, de los dispositivos mencionados en el artículo 1.2.b) de este real decreto, son los siguientes:
Para la categoría M 1 del grupo de aparatos I y la categoría 1 del grupo de aparatos II, el procedimiento de examen UE de tipo establecido en el anexo III, en combinación con uno de los siguientes:
Para la categoría M 2 del grupo de aparatos I y la categoría 2 del grupo de aparatos II, se aplicará:
Para la categoría 3 del grupo de aparatos II, el control interno de la producción establecido en el anexo VIII.
Para los grupos de aparatos I y II, además de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c) de este apartado 1, podrá seguirse también la conformidad basada en la verificación por unidad establecida en el anexo IX.
Para la evaluación de la conformidad de los sistemas de protección se usará el procedimiento establecido en el apartado 1, letras a) o d).
Los procedimientos mencionados en el apartado 1, se aplicarán a los componentes, excepto en lo que se refiere a la fijación del marcado CE y a la elaboración de la declaración UE de conformidad. El fabricante expedirá un certificado de conformidad que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones aplicables de este real decreto y que indique las características de dichos componentes y las condiciones de incorporación a aparatos y sistemas de protección que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II aplicables a los aparatos y sistemas de protección acabados.
Por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el apartado 1.2.7 del anexo II, además de los procedimientos de evaluación de la conformidad recogidos en los apartados 1 y 2, podrá seguirse el procedimiento recogido en el anexo VIII.
No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 4, las comunidades autónomas, previa petición debidamente justificada, podrán autorizar la introducción en el mercado y la puesta en servicio, en su territorio de productos distintos de componentes para los que los procedimientos contemplados en los apartados 1, 2 y 4 no hayan sido aplicados y cuya utilización sea en interés de la protección.
Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refieren los apartados 1 a 4 se redactarán al menos en castellano.
Artículo 14 Declaración UE de conformidad.
La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II.
La declaración UE de conformidad se ajustará a la estructura del modelo establecido en el anexo X, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en los anexos III a IX y se mantendrá actualizada. Se traducirá al menos al castellano.
Cuando un producto esté sujeto a más de un acto de la Unión Europea que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión Europea. Esta declaración contendrá la identificación de los actos de la Unión Europea correspondientes y sus referencias de publicación.
Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en este real decreto.
Artículo 15 Principios generales del marcado CE.
Artículo 16 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y otros marcados.
El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble sobre los productos o su placa de datos. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los documentos adjuntos.
El marcado CE se colocará antes de que el producto sea introducido en el mercado.
El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo de control notificado irán seguidos del marcado específico de protección contra las explosiones , los símbolos del grupo y la categoría del equipo y, en su caso, los demás marcados y la información a que se hace referencia en el apartado 1.0.5 del anexo II.
El marcado CE y los marcados, los símbolos y la información a que se hace referencia en el artículo 16.4, y, en su caso, el número de identificación del organismo de control notificado podrán ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
CAPÍTULO IV Notificación de los organismos de evaluación de la conformidad Artículos 17 a 28
Artículo 17 Notificación.
Artículo 18 Autoridad notificante.
Artículo 19 Obligación de información de las autoridades notificantes.
Artículo 20 Requisitos relativos a los organismos de control notificados.
El organismo de control deberá tener personalidad jurídica propia.
El organismo de control será independiente del producto que evalúa. Podrá tratarse de un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.
El organismo de control, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que evalúan, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no será óbice para que estos utilicen los productos evaluados que sean necesarios para las actividades de evaluación de la conformidad o para el uso de productos con fines personales.
El organismo de control, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrá directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
Los organismos de control y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
El organismo de control será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en este real decreto y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, y respecto a cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad organismo de control dispondrá:
El organismo de control dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
Un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión Europea así como de la legislación nacional.
Garantizará la imparcialidad del organismo, de sus máximos directivos y del personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad.
El organismo de control suscribirá un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garantía equivalente que cubra la responsabilidad civil.
El personal del organismo de control deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes y deberá proteger los derechos de propiedad.
El organismo de control participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo a la legislación de armonización de la Unión Europea aplicable, o se asegurará de que su personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
Artículo 21 Filiales y subcontratación de organismos notificados.
Cuando el organismo de control notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 20 anterior e informará al Ministerio de Industria, Energía y Turismo en consecuencia.
El organismo de control notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
Las actividades solo podrán subcontratarse o llevarse a cabo en una filial, previo consentimiento del cliente.
El organismo de control notificado mantendrá a disposición de las comunidades autónomas y del Ministerio de Industria, Energía y Turismo los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos III a VII y al anexo IX.
Artículo 22 Solicitud de notificación.
Los organismos de control presentarán una solicitud de notificación al órgano competente de la comunidad autónoma donde se haya habilitado según lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
A dicha solicitud se acompañará la siguiente documentación: una descripción de sus actividades, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos para el que se considere competente, así como, copia del correspondiente certificado de acreditación expedido por el Organismo Nacional de Acreditación (ENAC) y de la documentación acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra garantía financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, según lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre. La comunidad autónoma procederá, a inscribir dicho organismo de control en el Registro Integrado Industrial.
Las comunidades autónomas comunicarán, si procede, al Ministerio de Industria, Energía y Turismo esta solicitud, junto con los documentos descritos en el párrafo anterior para su posterior notificación a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.
Artículo 23 Notificación a la Comisión Europea a y los demás Estados miembros.
El Ministerio de Industria, Energía y Turismo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica e informará de cualquier cambio pertinente posterior a la notificación.
La notificación incluirá información de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el producto en cuestión y el correspondiente certificado de acreditación.
El organismo de control podrá realizar sus actividades siempre que la Comisión Europea y los demás Estados miembros no formulen objeciones en el plazo de dos semanas desde la notificación. Pasado este plazo será entonces considerado un organismo de control notificado, sólo a efectos de este real decreto.
Cada organismo de control, incluso cuando sean notificados con arreglo a diversas normas y actos jurídicos de la Unión Europea, tendrá un número de identificación asignado por la Comisión Europea, que se publicará en una lista, y junto a las actividades para las que haya sido notificado.
Artículo 24 Cambios en la notificación.
Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 20, o no está cumpliendo sus obligaciones, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo podrá restringir, suspender o retirar la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.
En caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o de que el organismo notificado haya cesado su actividad, el órgano competente de la comunidad autónoma, en la que ejerzan su actividad, adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado, según proceda o se pongan a disposición de las comunidades autónomas cuando éstas lo soliciten.
Asimismo, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo proporcionará a la Comisión Europea, a requerimiento de ésta, la información necesaria respecto a la competencia, el cumplimiento de los requisitos y las responsabilidades atribuidos al organismo de control notificado, para su comprobación y, en su caso, ejecución de las medidas correctoras.
Artículo 25 Obligaciones operativas de los organismos notificados.
Los organismos de control notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos III a VII y en el anexo IX.
Las evaluaciones de la conformidad se realizarán de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los organismos de control notificados ejercerán sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie.
Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II o las normas armonizadas correspondientes, u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.
Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del certificado, un organismo de control notificado constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.
Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el caso.
Artículo 26 Reclamación frente a las decisiones de los organismos de control.
Artículo 27 Obligación de información de los organismos notificados.
Los organismos de control notificados informarán al órgano competente en materia de seguridad industrial de la comunidad autónoma:
De cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados.
De cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación.
De cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado.
Previa solicitud de las comunidades autónomas, o del Ministerio de Industria, Energía y Turismo o de otro organismo de control notificado, que con arreglo al presente real decreto realice actividades de evaluación de la conformidad similares, y que contemple los mismos productos, información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 28 Coordinación de los organismos notificados.
CAPÍTULO V Vigilancia del mercado de la Unión Europea, control de los productos que entran en dicho mercado y procedimiento de salvaguardia de la Unión Europea Artículos 29 a 33
Artículo 29 Vigilancia del mercado y control de los productos.
Artículo 30 Productos que presenten un riesgo.
Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un producto entraña un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domésticos o los bienes, se llevará a cabo una evaluación relacionada con el producto en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en este real decreto. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las comunidades autónomas y con el Ministerio de Industria, Energía y Turismo.
Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido al agente económico que adopte.
El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión Europea.
Si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas, las comunidades autónomas adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en el mercado nacional, o para retirarlo o recuperarlo de ese mercado.
La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad, del riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico pertinente.
El producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con la protección de los animales domésticos o de los bienes.
O si existen deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 12 de este real decreto que atribuyen una presunción de conformidad.
Cuando se reciba de un Estado miembro un procedimiento iniciado con arreglo al presente artículo, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo comunicará a las comunidades autónomas toda la información facilitada por la Comisión Europea y los demás Estados miembros para que se adopten las medidas oportunas, pudiendo estas, en caso de desacuerdo con la medida adoptada por dicho Estado miembro, solicitar al Ministerio de Industria, Energía y Turismo que presente sus objeciones al respecto.
Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el segundo párrafo del apartado 4 de este artículo, ningún Estado miembro ni la Comisión Europea presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada, la medida se considerará justificada.
Las comunidades autónomas velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestión, tales como la retirada del mercado del producto.
Artículo 31 Procedimiento de salvaguardia de la Unión Europea.
Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 30.3 y 4, se formulan objeciones contra las medidas adoptadas por un Estado miembro, o si la Comisión Europea considera que tales medidas son contrarias a la legislación de la Unión Europea, se aplicará el procedimiento de salvaguardia de la Unión Europea.
Si como consecuencia de la aplicación del procedimiento de salvaguardia, la Comisión Europea considera las medidas nacionales justificadas, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo y las comunidades autónomas velarán por el cumplimiento de tales medidas y para que el producto no conforme sea retirado del mercado, informándose a la Comisión Europea al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, se retirará esa medida.
Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere este real decreto, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.
Artículo 32 Productos conformes que presentan un riesgo.
Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 30.1 se comprueba que un producto, aunque conforme, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para los animales domésticos o los bienes, se pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el producto en cuestión no presente ese riesgo cuando sea introducido en el mercado, o bien para retirarlo o recuperarlo del mercado en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo que se determine.
El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión Europea.
El Ministerio de Industria, Energía y Turismo informará inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro del producto, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas adoptadas. La Comisión Europea evaluará dichas medidas y adoptará una decisión al respecto que será comunicada a todos los Estados miembros y a los agentes económicos implicados.
Artículo 33 Incumplimiento formal.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, si se constata una de las situaciones indicadas a continuación, se pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, o el artículo 16 de este real decreto.
No se ha colocado el marcado CE allí donde procede.
Se han colocado el marcado específico de protección contra las explosiones , los símbolos del grupo y la categoría del equipo y, en su caso, los demás marcados y la información incumpliendo el punto 1.0.5 del anexo II o no se han colocado.
Se ha colocado el número de identificación del organismo notificado, cuando este participe en la fase de control de la producción, incumpliendo el artículo 16 o no se ha colocado.
La declaración UE de conformidad o el certificado de conformidad, según corresponda, no acompaña al producto.
La declaración UE de conformidad o, en su caso, el certificado de conformidad, no se ha establecido correctamente.
La documentación técnica no está disponible o es incompleta.
La información mencionada en el artículo 6.7 o en el artículo 8.3, falta, es falsa o está incompleta.
Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, se adoptarán todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.
CAPÍTULO VI Régimen sancionador Artículo 34
Artículo 34 Régimen sancionador.
Disposición adicional primera Referencias al Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo.
Disposición adicional segunda Incremento de gasto.
Disposición transitoria única Período transitorio.
Los productos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, podrán seguir comercializándose o poniéndose en servicio hasta el 20 de abril de 2016.
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control de acuerdo con el Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, serán válidos con arreglo al presente real decreto.
Queda derogado el Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE relativa a los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Disposición final primera Modificación del Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmósfera durante el repostaje de los vehículos a motor en las estaciones de servicio.
Este real decreto se dicta al amparo del título competencial previsto en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución, que confiere al Estado la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica.
Asimismo, la disposición final primera se dicta también al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.23.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.
Mediante el presente real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2014/34/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Asimismo se incorpora la Directiva 2014/99/UE, de la Comisión, de 21 de octubre de 2014, por la que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico la Directiva 2009/126/CE, relativa a la recuperación de vapores de gasolina de la fase II durante el repostaje de los vehículos de motor en las estaciones de servicio.
Disposición final quinta Habilitación para la modificación del contenido de los anexos del presente real decreto.
Este real decreto entrará en vigor a partir del 20 de abril de 2016.
No obstante, la modificación del Real Decreto 455/2012, de 5 de marzo, por el que se establecen las medidas destinadas a reducir la cantidad de vapores de gasolina emitidos a la atmósfera durante el repostaje de los vehículos a motor en las estaciones de servicio, que se efectúa mediante la disposición final primera, entrará en vigor el 13 de mayo de 2016.
ANEXO I Criterios que determinan la clasificación de los grupos de aparatos en categorías
Grupo de aparatos I.
Grupo de aparatos II.
ANEXO II Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y fabricación de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
Requisitos comunes relativos a los aparatos y a los sistemas de protección
Evitar ante todo, si es posible, que los aparatos y sistemas de protección produzcan o liberen ellos mismos atmósferas explosivas.
Impedir la ignición de atmósferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignición eléctrico o no eléctrico.
El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la dirección del fabricante.
El marcado CE (véase el anexo II del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de, de 9 de julio de 2008).
La designación de la serie o del tipo.
El número de lote o de serie, si es que existe.
El marcado específico de protección contra las explosiones seguido del símbolo del grupo de aparatos y de la categoría.
Para el grupo de aparatos II, la letra «G» (referente a atmósferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas) y/o la letra «D» referente a atmósferas explosivas debidas a la presencia de polvo.
Se eviten los peligros de heridas u otros daños que puedan producirse por contactos directos o indirectos.
No se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocarían un peligro.
Se eliminen los peligros de naturaleza no eléctrica y revelados por la experiencia.
Requisitos suplementarios para los aparatos
Requisitos suplementarios para los sistemas de protección
ANEXO III Módulo B: Examen UE de tipo
El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un producto y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos que le son aplicables.
El examen UE de tipo se efectuará mediante el examen de una muestra representativa de la producción prevista del producto completo (tipo de producción).
El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este.
La documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto; asimismo incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
ANEXO IV Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción
La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.
Fabricación: El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la producción, así como para la inspección de los productos acabados y los ensayos de los productos según lo especificado en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.
Los expedientes de calidad, tales como informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
Marcado CE, declaración UE de conformidad y certificado de conformidad.
Durante un período de diez años a partir de la introducción del producto en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
La documentación a que se refiere el punto 3.1.
La información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado.
Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO V Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto
La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del punto 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos que les son exigibles.
Fabricación: El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que resultan aplicables.
Verificación: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes.
Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto.
El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricación.
ANEXO VI Módulo C1: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos
La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos exigidos.
Fabricación: El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos exigidos.
Control del producto: Para cada producto fabricado, el fabricante realizará o mandará realizar uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto, para comprobar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes. Los ensayos serán efectuados bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO VII Módulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto
La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos exigidos.
Fabricación: El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la inspección de los productos acabados y los ensayos de los productos según lo especificado en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.
ANEXO VIII Módulo A: Control interno de la producción
El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes.
Documentación técnica: El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados.
Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad que resultan exigibles junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado.
Fabricación: El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos exigidos.
ANEXO IX Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad
La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos exigidos.
Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad exigidos junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado.
Fabricación: El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del producto fabricado con los requisitos pertinentes.
Verificación: Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
Representante autorizado: Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO X Declaración UE de conformidad (n.º XXXX)(1)
El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la Unión Europea:
Si procede, el organismo notificado (nombre, número)  ha efectuado  (descripción de la intervención)  y expide el certificado:
Orden de 8 de junio de 2016 de la Consejería de Educación y Universidades, sobre actualización de la implantación de enseñanzas en Escuelas Oficiales de Idiomas de la Región de Murcia.