Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al57151-0.htm
Timestamp: 2019-06-17 05:27:14
Document Index: 382123918

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 1', '§ 2', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 17', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 32', '§ 34', '§ 36', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 13', '§ 3', '§ 3']

Fassung § 9 AMWHV a.F. bis 26.11.2016 (geändert durch Artikel 4 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623)
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Änderung § 9 AMWHV vom 26.11.2016
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§ 9 AMWHV n.F. (neue Fassung)
durch Artikel 4 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 31a (neu) § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation§ 41a (neu) § 41b (neu) § 41c (neu) § 41d (neu) § 42 Ordnungswidrigkeiten§ 43 Übergangsregelung
(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13 und 72 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.
(1) 1 Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. 2 In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.
(3) 1 Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. 2 Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.
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