Source: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/
Timestamp: 2019-05-25 20:09:45
Document Index: 393141099

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 20', '§ 10', '§ 24', '§ 25', '§ 23']

Elektronisches Antragsformblatt - BASG
Elektronisches Antragsformblatt
Elektronische Einreichverordnung
Leitlinien Standards
Elektronisches Antragsformblatt - eAF - Leitfäden für die Anwendung und Befüllung von elektronischen Antragsformblättern
Wie bereits mehrfach kommuniziert, ist das elektronische Antragsformblatt (eAF), publiziert auf der eaf-eSubmission website, ab 01.01.2016 auch für Produkte im nationalen und MR/DC Verfahren verpflichtend zu verwenden.
Auf der eaf-eSubmission website finden Sie weitere Ausfüllhilfen bzw. Q&A-Dokumente, sowie Schulungsunterlagen und Aufzeichnungen von Training-Webinars.
Bitte achten Sie bei Einreichungen auf die richtige eAF-Version. Aktuelle eAF-Versionen werden auf der eaf-eSubmission website bereitgestellt bzw. über Aktualisierungen informiert.
Wir weisen darauf hin, dass ab 01.01.2016 bisherige NtA-Formblätter nicht mehr bereitgestellt werden.
In folgenden Fällen sind eAFs zu verwenden:
Neuanträge gemäß §§ 7a, 9a, 9b, 9c, 9d, 10 Abs. 1(1), 10 Abs. 1 (2), 10 Abs. 9, 10a, 10b, 11, 11a und 12 AMG
Renewalanträge gemäß § 20 AMG
Änderungen gemäß Variation Regulation (EC) Nr. 1234/2008
Für alle anderen Einreichungen sind die auf der Homepage des BASG publizierten Formblätter zu verwenden:
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c AMG
Änderungen gemäß § 24 AMG
Übertragungen gemäß § 25 AMG
Aufhebungen gemäß § 23 AMG
Das BASG hat hierzu folgende Leitfäden erstellt:
L Z45 Leitfaden zur Elektronischen Einreichverordnung EEVO.pdf179 KLeitfaden zur Elektronischen Einreichverordnung EEVO. [Aktualisiert: 07.12.2015]
L Z46 Leitfaden zum Befuellen des eAF MAA Human Form fuer humane Neuantraege.pdf421 KLeitfaden zum Befüllen des eAF MAA-Human Form für humane Neuanträge. [Aktualisiert: 30.07.2018]
L Z47 Leitfaden zum Befuellen des eAF MAA Vet Form fuer Veterinaerneuantraege.pdf395 KLeitfaden zum Befüllen des eAF MAA-Vet Form für Veterinärneuanträge. [Aktualisiert: 30.07.2018]
L Z48 Leitfaden zum Befuellen des eAF Variation Form.pdf234 KLeitfaden zum Befüllen des eAF Variation Form. [Aktualisiert: 30.07.2018]
L Z49 Leitfaden zum Befuellen des eAF Renewal Form.pdf199 KLeitfaden zum Befüllen des eAF Renewal Form. [Aktualisiert: 30.07.2018]
Im Falle von technischen Fragen wenden Sie sich bitte an eafema.europaeu oder georg.neuwirtheragesat bzw. an unsere funktionalen e-Mail-Adressen (natbasg.gvat für nationale Anträge, rms@basg.gv.at für Anträge mit AT=RMS und basg-cms@basg.gv.at für Anträge mit AT=CMS).
Erstellt am: 02.12.2015 | Geändert am: 30.07.2018