Source: https://temi.camera.it/leg18/temi/tl18_tutela_salute.html
Timestamp: 2020-05-24 22:27:13+00:00
Document Index: 51897092

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 343', 'art. 403', 'art. 403', 'art. 4', 'art. 62', 'art. 6', 'art. 1', 'art. 25', 'art. 18', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'arto 2017', 'art. 20', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1']

Tra le misure più recenti e significative adottate in tema di tutela della salute va innanzitutto ricordata l'abolizione - disposta dalla legge di bilancio 2020, legge 160/2019 -, a decorrere dal 1° settembre 2020, della quota di compartecipazione al costo in misura fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cd. superticket), in attesa della revisione del sistema di compartecipazione alla spesa sanitaria. La finalità della norma è di promuovere maggiore equità nell'accesso alle cure.
Altri provvedimenti adottati hanno toccato diversi ambiti tra i quali, in particolare, si ricorda la prevenzione vaccinale, disciplinata dal D.L. n. 73/2017 (convertito dalla L. n. 119/2017), che ha disposto l'ampliamento dell'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, operando una revisione delle sanzioni in caso di inosservanza degli obblighi, con una specifica disciplina prevista nell'ambito dei servizi educativi e scolastici. L'obbligo di vaccinazione è stato confermato a partire dall'a.s. 2018/2019 dal DL. 91/2018 (L. 108/2018), pur prorogando al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.
Sono state ridefinite inoltre la disciplina delle cure per le patologie per dipendenza da gioco d'azzardo - dipendenza inserita insieme alle altre dipendenze patologiche nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza -, per le quali, a partire dalla legge di stabilità per il 2015, è stata stanziata una quota pari a 50 milioni di euro nell'ambito delle risorse per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale, e la materia della coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico.
Altri interventi rilevanti hanno riguardato l'assistenza, diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico, per la quale è intervenuta la legge n. 134/2015 e l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, a cui effettuazione viene resa obbligatoria dalla legge n. 167/2016.
Ulteriori temi di interesse in materia di tutela della salute sono stati:
- alcune questioni urgenti negli ambiti delle sostanze stupefacenti e dei farmaci offlabel, affrontate con il D.L. n. 36/2014;
- la materia degli indennizzi da corrispondere alle persone affette dalla sindrome da talidomide (D.L. n. 113/2016, articolo 21-ter).
E' stata infine svolta un'indagine conoscitiva in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico. Il documento conclusivo è stato approvato nell'aprile 2019.
Abolizione del superticket e particolari esenzioni sulle spese sanitarie
La legge di bilancio 2020 (commi 446-448, articolo 1, L. 160/2019) ha disposto l'abolizione, a decorrere dal 1° settembre 2020, della quota di compartecipazione al costo in misura fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cd. superticket), in attesa della revisione del sistema di compartecipazione alla spesa sanitaria.
La finalità della norma è di promuovere maggiore equità nell'accesso alle cure, come previsto dall'articolo 1, comma 516, lett. a) della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018), rivedendo la disciplina di tali quote di partecipazione prevista dall'art. 1, comma 796, lett. p), primo periodo, della L. n. 296/2006 (Legge finanziaria 2007). A partire dal 1° settembre 2020 cessano le misure alternative adottate dalle regioni ai sensi del comma 796, lett. p-bis) della sopra citata norma.
Da ultimo, la legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 549, della legge 145/2019) ha ampliato le possibili fattispecie in base alle quali le regioni sono autorizzate a non applicare la quota fissa sulla ricetta di 10 euro per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, prevedendo (congiuntamente, e non più alternativamente) l'adozione di specifiche azioni, tra le quali quelle di efficientamento della spesa e promozione dell'appropriatezza delle prestazioni.
In particolare, la tipologia delle misure alternative adottate da alcune regioni che hanno deliberato di non applicare il superticket sono state:
introduzione di un ticket sulle prestazioni di specialistica erogate in regime di Pronto Soccorso per accessi non urgenti (codici verdi) e sulla farmaceutica;
rimodulazione delle singole tariffe in ambiti specifici (prevenzione e intramoenia) e della quota fissa di 10 euro sulle prestazioni di assistenza specialistica;
incremento massimo a 36,15 euro per ricetta relativamente alla specialistica ambulatoriale.
A copertura dell'intervento di abolizione della quota fissa viene previsto l'incremento del livello di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato per un importo di 185 milioni per l'anno 2020 e 554 milioni di euro annui a decorrere dal 2021, dimunendo inoltre di 20 milioni di euro per il 2020 e 60 milioni a decorrere dal 2021 la dotazione del Fondo, istituito presso il Ministero della salute, per la riduzione della quota fissa relativa all'erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. Pertanto il Fondo risulterà azzerato dal 2021.
In proposito si ricorda che tale Fondo è stato istituito dall'articolo 1, commi 804 e 805, della legge di bilancio 2018 ( legge 205/2017) nello stato di previsione del Ministero della salute, con una dotazione pari a 60 milioni di euro annui a decorrere dal 2018 per consentire una maggiore equità e agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili. Il Decreto 12 febbraio 2019 ha successivamente ripartito il Fondo tra le regioni a statuto ordinario e la Regione siciliana "nel rispetto - come specificato nelle premesse - del principio sancito dal legislatore di conseguire una maggiore equità e di agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili ". Una q uota pari a 48 milioni di euro è stata ripartita in rapporto alla quota d'accesso delle regioni al fabbisogno sanitario standard per l'anno 2018. La somma residua di 12 milioni di euro è stata invece ripartita tra le regioni che hanno ampliato il numero di soggetti esentati dal pagamento della quota fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale o hanno adottato misure alternative (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria e Basilicata).
In base a quanto consentito dal comma 796, lett. p- bis) della delle finanziaria 2007 ( Legge n. 296/2006), la quota fissa a carico degli assistiti non esentati dalla partecipazione al costo poteva non essere applicata, in tutto o in parte, dalle singole regioni, in grado di adottare misure alternative di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie, a parità di gettito e fermo restando il principio del mantenimento dell'equilibrio economico-finanziario .
Recentemente, alcune regioni hanno emanato provvedimenti finalizzati alla abolizione o alla ridefinizione del superticket.
In Emilia Romagna, dal 1° gennaio 2019, la quota fissa addizionale sulle prestazioni di specialistica, attualmente pagata sulla base di quattro scaglioni di reddito familiare, è stata cancellata per le due fasce comprese tra i 36mila e i 100mila euro (non si paga già al di sotto dei 36mila), restando in vigore solo per i redditi superiori ai 100mila euro annui. Le risorse così incamerate verranno utilizzate per finanziare una ulteriore misura a sostegno delle famiglie numerose, ovvero le coppie con due o più figli, per le quali verrà abolito il pagamento del ticket base da 23 euro sulle prime visite specialistiche.
In Lombardia, dal 1° luglio 2018, il ticket sanitario regionale è passato da un massimo di 30 euro a un massimo di 15, con un conseguente costo massimo del ticket di 51 euro circa (36 euro di ticket nazionale e 15 euro di ticket regionale, qui il comunicato dell'Assessore alla sanità).
In Abruzzo, dal 1° luglio 2018, è stata prevista l'abrogazione della quota fissa su ricetta per le prestazioni di specialistica ambulatoriale per la popolazione con reddito familiare inferiore o uguale ad euro 8.263,31.
In merito agli interventi previsti, da ultimo, sulle esenzioni relative alla spesa sanitaria, si segnala quanto previsto dal comma 334 della citata legge di bilancio 2020, diretto ad ampliare le categorie dei soggetti esenti dalla partecipazione della spesa sanitaria, comprendendo in esse, a partire dal 1° gennaio 2020, anche i minori privi del sostegno familiare, per i quali specifiche misure siano state attivate dall'autorità giudiziaria, con oneri posti a valere sul Fondo sanitario nazionale.
La nuova fattispecie è costituita dai minori privi del sostegno familiare, per i quali l'autorità giudiziaria abbia disposto:
l'apertura della tutela ai sensi dell'art. art. 343 del codice civile (si tratta dei casi in cui entrambi i genitori sono morti o per altre cause non possono esercitare la responsabilità genitoriale);
la collocazione in luogo sicuro, ai sensi dell'art. 403 del codice civile (si tratta delle ipotesi di minore moralmente o materialmente abbandonato o allevato in locali insalubri o pericolosi, oppure da persone per negligenza, immoralità, ignoranza o per altri motivi incapaci di provvedere alla sua educazione). Si osserva che l'art. 403 fa riferimento a provvedimenti urgenti della pubblica autorità ai quali può solo eventualmente fare seguito un intervento dell'autorità giudiziaria;
l'affidamento familiare ai sensi dell'art. 4 della legge sulle adozioni n. 184 del 1983 (si tratta del minore temporaneamente privo di un ambiente familiare idoneo).
Ai fini della semplificazione per l'accesso all'esenzione, la medesima esenzione è accertata e verificata, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, attraverso le funzionalità dell'Anagrafe nazionale degli assistiti – ANA (di cui all'art. 62-ter del D. Lgs. 82/2005). Nelle more della realizzazione dell'ANA, l'esenzione di cui alla presente disposizione è accertata e verificata attraverso le funzionalità dell'Anagrafe degli assistiti (elenco degli assistiti) del sistema Tessera sanitaria, sulla base delle informazioni rese disponibili dal Ministero della giustizia.
La materia della prevenzione vaccinale è stata sottoposta ad una revisione operata dalle disposizioni urgenti del D.L. 73/2017﻿ (legge n. 119/2017) sul finire della scorsa legislatura, che ha ampliato (da 4 a 10) l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, prevedendo specifiche sanzioni ed effetti per l'inadempimento degli obblighi con particolare riferimento alla frequenza dei servizi educativi dell'infanzia, delle scuole e dei centri di formazione professionale regionale.
In proposito, l'art. 6, co. 3-quater del D.L. 91/2018 (convertito dalla L. 108/2018 in GU. 220/2018), nel confermare che tali obblighi decorrono a partire dall'anno scolastico ed educativo 2018/2019, ha prorogato al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.
Gli obblighi delle vaccinazioni, a carattere gratuito, (già precedentemente previsti per la poliomelite, la difterite, il tetano, l'epatite B; e aggiunti: per la pertosse, l'Haemophilus influenzae tipo B, il morbillo, la rosolìa, la parotite e la varicella) riguardano i minori tra 0 e 16 anni - anche stranieri non accompagnati - in base alle indicazioni del calendario vaccinale nazionale, con la finalità di assicurare gli obiettivi prioritari del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017/2019.
In sede di conversione del decreto-legge n. 73, è stata prevista l'istituzione, presso il Ministero della salute, con decreto sottoposto all'intesa con la Conferenza Stato-regioni (qui il testo dell'Intesa raggiunta), di una Anagrafe nazionale vaccini (qui alcune slide esplicative), finalizzata a monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio nazionale. Il decreto del Ministero della salute (DM 17 settembre 2018, pubblicato in G.U. n. 257 del 5 novembre 2018) definisce, tra l'altro, i soggetti registrati, vale a dire coloro che sono già vaccinati, coloro che devono sottoporsi ancora a vaccinazione, gli immunizzati, i soggetti che possono essere esonerati o la cui vaccinazione può essere differita per motivi di salute; sono inoltre registrati sia le dosi e i tempi di somministrazioni delle vaccinazioni, sia gli eventuali effetti indesiderati.Per i profili legati alla privacy sui dati rilevati con riferimento ai vaccini si veda il provvedimento dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali del 1° settembre 2017.
L'adempimento relativo agli obblighi vaccinali, per i servizi educativi e scuole per l'infanzia - sia pubbliche e paritarie, sia private - è stato qualificato come requisito di accesso, a differenza di quanto previsto per le scuole di ordine e grado successivo e dei centri di formazione professionale regionale. Per tali casi, rimangono tuttavia ferme le eventuali sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti responsabili, a conclusione delle procedure amministrative previste per l'accertamento degli obblighi di vaccinazione. Infatti, in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari sono convocati dalla ASL territorialmente competente per un colloquio finalizzato a fornire ulteriori informazioni e a sollecitare la vaccinazione. Se persiste l'inosservanza dell'obbligo, viene comminata una sanzione amministrativa pecuniaria (comminata in base alle norme generali della L. 689/1981) che varia dai 100 ai 500 euro; la sanzione si può escludere se il vaccino o la prima dose vaccinale siano somministrati nel termine indicato nell'atto di contestazione della ASL ed il ciclo sia completato nel rispetto della tempistica stabilita nella schedula vaccinale in relazione all'età. La sanzione è una sola, a prescindere dal numero di vaccinazioni omesse (maggiorata nel caso in cui si siano commesse più violazioni della medesima disposizione) e non viene comminata nuovamente ad inizio di ogni anno scolastico, nel caso in cui si decida di non adempiere comunque all'obbligo vaccinale. Tuttavia, come chiarito nella circolare del Ministero della salute del 16 agosto 2017, nell'ipotesi in cui si incorra nella violazione di un nuovo e diverso obbligo vaccinale, singolo o coniugato (ad esempio, nel caso dell'omissione di un vaccino previsto in età seguente), sarà comminata una nuova sanzione, anche se l'omissione riguardi un richiamo di un vaccino precedentemente non somministrato per il quale è già stata irrogata sanzione.
Una successiva circolare MIUR- Salute diramata il 1° settembre 2017 ha fornito ulteriori indicazioni operative precisando che, in ogni caso, se non viene presentata la documentazione richiesta entro i termini prescritti ovvero in caso di presentazione della dichiarazione sostitutiva comprovante l'avvenuta vaccinazione (entro il 10 marzo 2018), il minore escluso dall'accesso ai servizi rimane comunque iscritto, potendo essere nuovamente ammesso solo dopo la presentazione della documentazione richiesta. La mancata presentazione della documentazione nei termini previsti deve essere segnalata dal dirigente scolastico, entro 10 giorni, alla ASL territorialmente competente che avvia la procedura sopra descritta per l'adempimento. A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico 2017/2018.
Tra gli adempimenti previsti dal DL. 73, inoltre, si segnala quello dell'Agenzia Italiana del Farmaco, chiamata a pubblicare sul proprio sito i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata. Nel maggio scorso, l'AIFA ha pubblicato sul suo sito (qui il rinvio) due elenchi sui vaccini disponibili in Italia: il primo riguarda i vaccini obbligatori e a offerta gratuita e attiva, inclusi nel Piano nazionale della prevenzione vaccinale (Pnpv) 2017-2019, il secondo i vaccini autorizzati e commercializzati non inclusi nella legge stessa.
Per il dettaglio sulle singole norme contenute nel DL. 73 si rinvia all'approfondimento in questo link.
Sotto il profilo giurisprudenziale, si segnala che la Corte Costituzionale (Sent. 5/2018) ha dichiarato non fondate alcune questioni di legittimità costituzionale già sollevate, in merito alla nuova normativa sulle vaccinazioni introdotta dal richiamato DL. 73, da alcuni ricorsi della regione Veneto. Pur non mettendo in discussione l'efficacia delle vaccinazioni, attestata peraltro da istituzioni quali l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Istituto superiore di sanità, i ricorsi contestavano invece l'obbligatorietà delle vaccinazioni, richiamando una legge del 2007 approvata dalla medesima regione, che, per quel territorio, aveva introdotto un diverso sistema di prevenzione delle malattie infettive. La Corte, nel considerare, tra l'altro, che tutte le vaccinazioni rese obbligatorie erano già previste e raccomandate nei piani nazionali di vaccinazione e finanziate dallo Stato nell'ambito dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (Lea), argomentava che le misure contenute nella nuova normativa rappresentano una scelta spettante al legislatore nazionale.
Peraltro, sul tema dei risarcimenti per danni derivati da vaccinazioni con effetti degenerativi, la Corte di Cassazione (Sent. n. 11339 del 10 maggio 2018) ha recentemente stabilito la tutela retroattiva ed il riconoscimento di tali risarcimenti anche per le vaccinazioni non obbligatorie. La stessa Corte in particolare è intervenuta (Ordinanza n. 22078 dell'11 settembre 2018) su tale tutela retroattiva basandosi sulla disposizione del DL. 73/2017 che ha esteso la possibilità di ottenere un risarcimento dei danni a tutte le vaccinazioni indicate all'articolo 1 (tra cui anche l'anti-polio) e per il quale deve essere riconosciuta una tutela dei soggetti danneggiati anche per le vaccinazioni somministrate in epoca antecedente alla legge 30 luglio 1959, n. 695 che ha reso obbligatoria la copertura vaccinale per la poliomelite.
E' stato approvata dalla Camera ed è attualmente all'esame del Senato la proposta di legge A.C. 684 , (A.S. 1250) finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell'accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l'effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro.
Le forme di questo tipo di cefalea riconosciute sono quelle della emicrania cronica e ad alta frequenza, della cefalea cronica quotidiana con o senza uso eccessivo di farmaci analgesicI, della cefalea a grappolo cronica, della emicrania parossistica cronica, della cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con arrossamento oculare e lacrimazione, dell'emicrania continua.
Viene stabilito che il Ministro della salute, con proprio decreto adottato entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, individui, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, progetti finalizzati a sperimentare metodi innovativi di presa in carico delle persone affette dalle citate forme di cefalea, nonché i criteri e le modalità con cui le regioni attuano i medesimi progetti.
Finanziamento per la cura e il contrasto di specifiche patologie
Tra i più rilevanti finanziamenti a specifici progetti di tutela della salute si segnala il sostegno dello studio, della ricerca e della valutazione dell'incidenza dell'endometriosi sul territorio nazionale, per le quali la legge di bilancio 2020 (art. 1, comma 469, L. n. 160 del 2019) ha autorizzato una spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2020 e 2021. Si prevede che un decreto del Ministro della salute (che al momento non risulta ancora emanato) stabilisca i criteri e le modalità per la ripartizione di dette risorse, disponendo che almeno il 50% delle risorse stanziate siano destinate alla ricerca scientifica.
Il decreto di aggiornamento dei LEA (D.P.C.M. 12 gennaio 2017) ha inserito l'endometriosi nell'elenco delle patologie croniche e invalidanti, negli stadi clinici più avanzati ("moderato o III grado" e "grave o IV grado") riconoscendo l'esenzione di esami e prestazioni specialistiche di controllo, anche strumentali. In base ai dati del Ministero della salute, sono affette da questa patologia dell'utero in Italia circa il 10-15% delle donne in età riproduttiva. I casi di diagnosi conclamata sono almeno 3 milioni, con un picco tra i 25 e i 35 anni. La patologia interessa circa il 30-50% delle donne infertili o che hanno difficoltà a concepire.
Il D.L. 119/2018 (convertito dalla legge n. 136/2018), all'art. 25-sexies, ha previsto il finanziamento di specifici obiettivi connessi all'attività di ricerca, assistenza e cura per il miglioramento dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, estendendo al 2018 - mediante novella all'articolo 18, comma 1, del D.L. 148/2017 (L. 172/2017) - l'accantonamento di risorse, già previsto per il 2017 a favore di strutture, anche private accreditate che svolgano particolari attività di ricerca, assistenza e cura nel campo dei trapianti, neoplasie e neuroriabilitazione, per un totale pari a 32,5 milioni di risorse da vincolare a valere sul Fondo sanitario nazionale alle seguenti finalità:
- 9 milioni a soggetti di rilievo nazionale ed internazionale, per l'erogazione di prestazioni pediatriche innovative, con specifica prevalenza di trapianti di tipo allogenico;
- 12,5 milioni a soggetti che erogano, come centri di riferimento nazionale per l'adroterapia, trattamenti con irradiazione di ioni carbonio per specifiche neoplasie maligne;
- 11 milioni a soggetti riconosciuti di rilievo nazionale per il settore delle neuroscienze, che erogano programmi di alta specialità neuro-riabilitativa, di assistenza ad elevato grado di personalizzazione delle prestazioni e di attività di ricerca scientifica traslazionale per i deficit di carattere cognitivo e neurologico.
Il decreto di assegnazione è il DM 31122 del 18 luglio 2019, che conferma le strutture già individuate dal DM 5339/2018 adottato in attuazione dell'art. 18 del DL. 148/2017 destinatarie pro-quota dell'importo complessivo di 32,5 milioni di euro a valere sul Fondo sanitario nazionale: l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù con sede a Roma per 9 milioni, istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) che svolge trapianti allogenici a carattere anche internazionale, con una quota trapianti sul territorio nazionale del 53,3%; il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) con sede a Pavia, per 12,5 milioni, centro di ricerca e trattamento dei casi tumorali non pediatrici che rientrano nei protocolli clinici autorizzati dal Ministero della Salute; la Fondazione Santa Lucia con sede a Roma, per 11 milioni, IRCCS che sulla base dei dati SDO (schede di dimissione ospedaliera) si contraddistingue per la contestuale prevalenza dei ricoveri nella neuroriabilitazione e della ricerca scientifica traslazionale nel settore delle neuroscienze.
Si segnala che l'articolo 5, commi 5-bis e 5-ter del DL. 162/2019 (L. 8/2020) (cd. Proroga termini) ha previsto l'estensione per il 2020 dei predetti finanziamenti, per lo stesso importo di 32,5 milioni di euro, a valere sulle risorse (cosiddette quote vincolate) destinate al finanziamento di progetti relativi agli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale nel settore sanitario.
In merito ad interventi per la cura ed il contrasto di specifiche patologie si segnala la previsione contenuta nella legge di bilancio per il 2019 (art. 1, comma 523, L. n. 145 del 2018) che ha disposto, per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte IRCCS impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare.
In proposito si segnala che la misura in esame, per l'anno 2020, è già prevista, per il medesimo ammontare a beneficio di entrambe le Reti oncologia e cardiovascolare, dall'articolo 23-quater, comma 4, del DL. 119/2018 (L. n. 136 del 2018), a valere sul Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10 comma 5 del DL. n. 282/2004 (L. 307/2004). I Fondi in esame verranno allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, nel programma "Ricerca per il settore della sanità pubblica" nell'ambito della missione "Ricerca e innovazione".
Con riferimento agli screening oftalmologico a carattere straordinario, il DL. 162/2019 convertito dalla legge n. 8/2020 (cd. Proroga termini), all'articolo 1, commi 10-sexiesdecies e 10-septiesdecies, ha previsto l'incremento di 200.000 euro per gli anni 2020, 2021 e ha esteso agli anni 2022 e 2023 per lo stesso importo, l'autorizzazione di spesa per la sezione Italiana dell'Agenzia internazionale per la prevenzione della cecità, già prevista dalla normativa vigente pari a 250.000 euro, come contributo straordinario per ciascun anno del triennio 2019-2021.
Per quanto riguarda le malattie infettive e diffusive, la legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 599 e 600, L. 190/2014) ha previsto il potenziamento delle misure di sorveglianza e di contrasto di tali malattie sull'intero territorio nazionale, autorizzado il Ministero della salute a dotarsi degli strumenti e delle risorse sanitarie necessarie per potenziare le misure di prevenzione e per rafforzare i livelli di controllo di profilassi internazionale, anche mediante l'acquisto di idonei dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e la predisposizione di spazi adeguatamente allestiti, nonché mediante specifiche attività formative dirette al personale medico e paramedico. A tal fine viene autorizzata la spesa di 3 milioni di euro per il 2015 e di 1,5 milioni di euro annui a decorrere dal 2016.Sono state peraltro autorizzate, anche in deroga alle norme vigenti, le richieste di aspettativa, nel limite di 6 mesi, da parte di personale medico o paramedico che intenda prestare la propria opera nei paesi del continente africano attualmente interessati dal fenomeno del virus Ebola.
Viene inoltre incrementato il Fondo di cui all'articolo 12, comma 2 del D.Lgs 502/1992 – che destina una quota del Fondo sanitario nazionale pari all'1% dello stesso all'attività di ricerca corrente – mediante un contributo straordinario in conto capitale di 2 milioni di euro per il 2015 e di un milione di euro per ciascuno degli anni 2016 e 2017, allo scopo di garantire l'avvio delle attività nell'unità per alto isolamento dell'Istituto Nazionale per le malattie infettive "Lazzaro Spallanzani" di Roma. Per la concessione del contributo straordinario, l'Istituto citato è tenuto a presentare al Ministero della salute il piano di implementazione dell'unità di alto isolamento.
La dipendenza da gioco d'azzardo (cd. ludopatia) è stata inserita, insieme alle altre dipendenze patologiche, nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza (articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017) allo scopo di garantire la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.
A partire dal 2015, per contrastare il fenomeno, sono state stanziate quote nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del servizio sanitario nazionale, pari a 50 milioni di euro dalla legge di stabilità 2015 (comma 133, art. 1, Legge n. 190/2014), riservandone una parte, nel limite di 1 milione per ciascuno degli anni 2015, 2016 e 2017, alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.
La quota è ripartita annualmente all'atto dell'assegnazione delle risorse spettanti alle regioni e alle province autonome a titolo di finanziamento del fabbisogno sanitario standard regionale e la verifica dell'effettiva destinazione delle risorse e delle relative attività assistenziali costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del SSN nell'ambito del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. Contestualmente, viene trasferito dall'Agenzia delle dogane al Ministero della salute il già costituito Osservatorio per valutare le misure più efficaci per contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave.
Successivamente la legge di stabilità per il 2016, nell'ambito di numerose disposizioni in materia di giochi (legge 208/2015, art. 1, commi 918-946 e 948), ha istituito un apposito fondo per il gioco d'azzardo patologico (GAP) con dotazione propria di 50 milioni di euro annui, a decorrere dal 2016, finalizzato a garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da ludopatia, in base alla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. La somma è ripartita in ragione delle quote di accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato:
- per il 2016, tali quote sono state individuate con l'Intesa del 14 aprile 2016 in sede di Conferenza Stato-regioni e province autonome (qui il successivo decreto di riparto del 6 ottobre 2016);
- per il 2017, non essendo stata raggiunta la prescritta Intesa, a causa della mancata attivazione del flusso informativo per la rilevazione dell'utenza con gioco d'azzardo patologico, si è convenuto di ripartire le quote in ragione delle percentuali d'accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard del 2016 (qui il decreto di riparto 2017). Tale quota è stata tuttavia decurtata dell'accantonamento di 5 milioni effettuato in ottemperanza alla nota MEF del 27 ottobre 2017 con la quale si applicano le riduzioni delle dotazioni finanziarie previste dal D.L. n. 148/2017 (art. 20, comma 5, lett. a)).
Si rileva inoltre che è allo studio un regolamento di adozione delle "Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP)", già approvate dal sopra richiamato Osservatorio e sulle quali è stata raggiunta l'Intesa in Conferenza Stato-regioni a fine 2017.
Le disposizioni fiscali in materia di giochi contenute ai sopra citati commi della legge di stabilità per il 2016, riguardano, in particolare, l'aumento del prelievo erariale unico (PREU) relativo a newslot (dal 13 al 17,5 per cento) e video lottery terminal - VLT (dal 5 al 5,5 per cento) nonché la riapertura dei termini ai fini della regolarizzazione fiscale per emersione dei centri di raccolta on line di scommesse non autorizzati. Si individua una procedura per accertare la stabile organizzazione in caso di raccolta delle scommesse per mezzo dei centri di trasmissione dati (c.d. CTD), da assoggettare ad una ritenuta a titolo d'acconto nella misura del 25 per cento. Sono previsti bandi di gara per nuove concessioni riguardanti le scommesse sportive e non sportive, il Bingo ed i giochi a distanza.
Si ricorda peraltro che alcune disposizioni in tema di gioco d'azzardo erano già state dettate dall'articolo 7 del D.L. n. 158/2012 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012. L'articolo 7 infatti - che vieta e sanziona la vendita e l'acquisto di bevande alcoliche e di prodotti del tabacco da parte di minorenni -, introduce anche una disciplina per sanzionare e prevenire la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, dettando prescrizioni sulla pubblicità dei giochi citati, vietando l'ingresso dei minori in aree destinate al gioco con vincite in denaro, prevedendo un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d'intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l'Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza, consistente in almeno diecimila verifiche specificamente destinate al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco AWP o attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici,e non sportivi,collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari,di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Da ultimo sul tema della dipendenza da gioco d'azzardo è intervenuto il Decreto legge n. 87/2018 (Disposizioni urgenti per la dignita' dei lavoratori e delle imprese), onvertito, con modifiazioni, dalla legge n. 96/2018, il quale ha disciplinato i seguenti aspetti:
ha vietato qualsiasi forma di pubblicità, anche indiretta, relativa a giochi o scommesse, nonché al gioco d'azzardo, comunque effettuata e su qualunque mezzo ed ha introdotto la locuzione "disturbo da gioco d'azzardo" in luogo di ludopatia;
ha prescritto che i tagliandi delle lotterie istantanee contengano messaggi in lingua italiana recanti avvertenze relative ai rischi connessi al gioco d'azzardo, prevedendo che formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica dei giochi con vincite in denaro siano applicate anche su alcuni apparecchi da intrattenimento, nonché nelle aree e nei locali dove essi vengano installati;
ha previsto lo svolgimento di un monitoraggio sull'offerta dei giochi ed una relazione annuale al Parlamento sui risultati del monitoraggio. Il suddetto monitoraggio è effettuato dal Ministero dell'economia e delle finanze, d'intesa con il Ministero della salute, anche attraverso l'utilizzo di una banca dati che tenga conto dell'andamento del volume di gioco e della sua distribuzione nel territorio, considerando in particolare le aree più soggette al rischio di concentrazione di giocatori affetti da disturbo da gioco d'azzardo;
ha disposto che l'accesso agli apparecchi da intrattenimento per il gioco lecito (di cui all'articolo 110, comma 6, lettere a) e b), del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza: slot machine e videolottery) sia consentito esclusivamente mediante l'utilizzo della tessera sanitaria, al fine di impedire l'accesso ai giochi da parte dei minori, e che siano rimossi dagli esercizi, dal 1° gennaio 2020, gli apparecchi privi di meccanismi idonei ad impedire l'accesso ai minori. La violazione di quest'ultima norma è punita con una sanzione amministrativa pecuniaria;
ha istituito il logo No Slot, demandando ad un decreto ministeriale la regolamentazione dell'uso del logo e la definizione delle condizioni per il rilascio, il quale è eseguito da parte dei comuni in favore dei titolari di pubblici esercizi o di circoli privati che eliminino o si impegnino a non installare gli apparecchi da intrattenimento.
L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente (D.M. 9 novembre 2015), che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali, derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.
Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis.
Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Il medico, come chiarito dal DM 9 novembre 2015 (Allegato), può prescrivere a carico del Servizio sanitario nazionale le preparazioni magistrali a base di cannabis per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010, e per gli altri impieghi previsti.
Per quanto riguarda la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa recentemente autorizzata dalla legge 242/2016 e alle condotte diverse dalla coltivazione della canapa, ovvero al mercato secondario di prodotti derivanti dalla canapa (tra cui la c.d "Cannabis light"), con l'apertura di molti esercizi commerciali specializzati, si rimanda all'approfondimendo dedicato.
La legge n. 134/2015 prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico, in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo. Essa ha inoltre previsto l'inserimento, nella fase di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, delle prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato di questi disturbi, effettivamente poi avvenuto nell'ambito del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (articolo 60) che ha definito i nuovi LEA (v. infra).
Effetto del provvedimento è peraltro l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015). Da ultimo, il Ministero della salute ha aggiornato le precedenti Linee di indirizzo del 22 novembre 2012, dopo l'intesa raggiunta in Conferenza unificata, lo scorso 10 maggio (qui il testo delle ultime Linee di indirizzo), finalizzate a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.
Le risorse sono state aumentate a 10 milioni per ciascuno degli anni 2019 e 2020 dalla legge di bilancio per il 2018 (L. n. 205/2017, art. 1, co. 455).
In base ai nuovi LEA, il SSN deve garantire alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. L'autismo rientra peraltro nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.
La citata legge di bilancio per il 2019 (art. 1, comma 544, L. n. 145 del 2018) ha modificato in più punti la sopracitata normativa in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e cura delle malattie metaboliche ereditarie, in particolare estendendo tali accertamenti obbligatori anche alle malattie neuromuscolari genetiche, alle immunodeficienze congenite severe e alle malattie da accumulo lisosomiale.
Inoltre, è stata prevista una revisione periodica, almeno biennale, della lista di patologie da ricercare attraverso screening neonatale (revisione a cura del Ministero della salute, in collaborazione con ISS, AgeNaS, regioni e province autonome, sentite le società scientifiche di settore) e l'inserimento nei LEA della diagnosi precoce anche delle suddette patologie genetiche. Per questi scopi, è stato disposto l'incremento, a decorrere dal 2019, di 4 milioni di euro (da 25,715 a 29,715 milioni) delle risorse previste rideterminando conseguentemente il livello del fabbisogno sanitario nazionale.
Indagine conoscitiva sulle cure palliative
La Commissione (XII) Affari sociali ha concluso l'indagine conoscitiva sull'attuazione della legge n.38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico (qui i resoconti stenografici delle sedute) ed è stato redatto il documento conclusivo (qui il link).
Il 24 gennaio 2019, il Ministero della salute ha presentato il Rapporto sullo stato di attuazione della L. n. 38/2010 (anni 2015-2017) (qui il testo doc. CLXVI n. 1) che illustra i dati sull'attività delle reti di assistenza in cure palliative e terapia del dolore - dell'adulto e del bambino - forniti dalle regioni, dalle quali si presenta una forte disomogeneità territoriale, che postula un intervento a livello di programmazione dei servizi sanitari, al fine di contenere le criticità presenti.
In tema di cure palliative, si ricorda peraltro che il comma 522, art. 1, della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha stabilito, dal 1° gennaio 2019, l'idoneità ad operare presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche e private accreditate di medici già in servizio presso tali reti.
Scopo della norma è garantire l'attuazione della legge sulle cure palliative (L. n. 38/2010) ed il rispetto dei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 12 gennaio 2017, tenuto altresì conto di specifici criteri che dovranno essere individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa in Conferenza Stato-regioni.
Il DL. 162/2019 (convertito dalla legge 8 del 2020), all'articolo 5, comma 4, proroga il termine entro il quale i medici già operanti presso le reti dedicate alle cure palliative, sia pure privi di uno dei titoli di specializzazione prescritti dalla legge, ma in possesso di determinati requisiti certificati dalla regione competente, possono presentare l'istanza alla regione per la certificazione dei citati requisiti. Più in particolare, il termine per la presentazione dell'istanza, attualmente pari a 18 mesi dall'entrata in vigore della citata legge n. 145/2018 (e quindi in scadenza il 1° luglio 2020), viene fissato in 18 mesi decorrenti dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della salute attuativo delle citate disposizioni.
I medici già in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche sono considerati idonei, pur essendo sprovvisti di taluni requisiti definiti dal DM Salute 28 marzo 2013 in materia di inquadramento ed equipollenze relativa alla disciplina cure palliative, se rispondono ad altri requisiti certificati dalla regione di appartenenza, quali:
- esperienza almeno triennale, anche non continuativa, in cure palliative presso strutture ospedaliere, residenziali- hospice ed unità di cure palliative (UCP) domiciliari accreditate a tale scopo presso il SSN;
- almeno il 50% dell'orario previsto per il rapporto di lavoro a tempo determinato risultante per ore professionali e casistica assistita in cure palliative;
- acquisizione di una specifica formazione in cure palliative, attraverso ECM (educazione continua in medicina), master universitari o corsi organizzati dalla regioni per l'acquisizione di competenze specifiche in cure palliative di cui all' Accordo Stato-regioni del 10 luglio 2014.
Viene fissato il termine di 18 mesi dalla entrata in vigore della presente legge per la presentazione dell'istanza di certificazione dei requisiti.