Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/arzneimittel/arzneimittel-recherchieren/amis/datenbankinformation-amis-oeffentlicher-teil-arzneimittel/
Timestamp: 2020-01-20 04:06:05
Document Index: 244230488

Matched Legal Cases: ['§21', '§25', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48']

Datenbankinformation AMIS Arzneimittel
AMIS - Öffentlicher Teil Arzneimittel
Der Bestand der Arzneimitteldatenbank umfasst Dokumente zu zugelassenen und ehemals zugelassenen Arzneimitteln (ab Stichtag 30.04.1990) sowie zugehörige beschiedene und offene Änderungsanzeigen. Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen, darunter u.a. Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und letzte/s Bescheidart/-datum.
209.450 (Stand 05/2018)
Das Modul enthält Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist mit Zugriff auf deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen sowie teilweise auch auf deren Fach- und Gebrauchinformationen.
Stichtag für die Datenerfassung ist der 30.04.1990. Verfügbar sind alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt verkehrsfähig waren, und alle Vorgänge, die zu einem späteren Zeitpunkt erfolgten.
Daten zu Arzneimitteln, die sich im Zulassungsverfahren befinden, Stufenpläne und Klinische Prüfungen werden in AMIS–Öffentlicher Teil nicht angeboten.
Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen wie Handelsname, Zulassungsnummer/-datum, letzte/s Bescheidart/-datum, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Vekehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Indikationen: Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code der WHO (ATC-Code) und Zusammensetzung.
Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.
Arzneimittelname aspirin protect 100mg Im Rahmen der Zulassung angegebene Fertigarzneimittelbezeichnung. Name kann mit ? abgekürzt werden.
Anwendungsart schlucken
Anzahl Wirkstoffe 02 Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile im jeweiligen Fertigarzneimittel.
Letztes Bundesanzeigerdatum 23.02.2001 Datum der letzten Verkündigung bzw. Bekanntmachung zu betreffendem Arzneimittel im Bundesanzeiger
Darreichungsform brausetablette
EU-Zulassungs- Code ? Differenzierung des europäischen Zulassungsverfahrens (zentral, dezentral). Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 9... Zentrales Zulassungsverfahren der EU).
Eingangsnummer 0245718 Durch Zulassungsstelle zugeteilte, i.d.R. 7-stellige Nummer.
Indikation (ATC-Text) ?analgetikum? Zugelassene Indikation in Worten (WHO).
Indikation (ATC- Code) n02ba01 Zugelassene Indikation codiert (WHO).
Örtlicher Vertreter Pfizer GmbH "Örtlicher Vertreter ist die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten." (Quelle: AMG)
Parallelimport- Code ? "Original" und bezugnehmender Import selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: V Zulassung, auf die von Parallelimport Bezug genommen wird).
Pharma. Unternehmer - Name bayer bitterfeld ? Name des PU (differenzierbar in Anmelder, Hersteller,Vertreiber). Namen am Ende maskieren.
Pharma. Unternehmer – Nr. 8038953 Seitens der Zulassungsstelle dem PU zugeordnete Nummer.
Phytopharmakon ? Reine und zusammengesetzte Phytopharmaka selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 1... Phytopharmakon).
Stoffname acetylsalicylsaeure Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils (Wirkstoff), des wirksamen Bestandteils oder des Hilfsstoffs.
Tierart biene? Tierarten, bei denen die Anwendung des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist.
Verkaufsabgrenzung apothekenpflichtig?
Zielgruppe (Code) m Mensch (Code: M) oder Tier (Code: T)
Zul.-Nr./Reg.-Nr. (AMG76) 6245718.00.00 Zulassungs- beziehungsweise Registriernummer.
Register-Nr. (AMG61) a1258 Nummer der Eintragung in das Spezialitätenregister.
Kennziffer 00/01/096 Durch DDR-Behörden zugeteilte "Zulassungsnummer".
Zuständigkeit bfarm Für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, BVL, PEI).
Thema: Gesucht werden alle Arzneimittel, die den Stoff Tramadol als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten und verkehrsfähig sind (Stand: Mai 2018).
Für eine Suche nach Arzneimitteln sind folgende Funktionen verfügbar:
2/1 von 1 DIMDI: AMIS-Öffentlicher Teil (AJ29) © BfArM
Amadol Kapseln; Hartkapsel; TAD Pharma GmbH
Eingangsnummer : 2132283
Arzneimittelname: Amadol Kapseln
Darreichungsform-Text : Hartkapsel
Zielgruppe-Text: Mensch
Anwendungsgebiete: Maessig starke bis starke Schmerzen. /
Indikation/ATC: N02AX02 NERVENSYSTEM - ANALGETIKUM - OPIOIDE - Andere Opioide - Tramadol
Antragsteller: 3044021 TAD Pharma GmbH
Zuständigkeit: BfArM
Satzart-Text: Zulassung nach §21/§25 AMG
Bescheiddatum der Zulassung: 12.10.1995
PZU-Datum der Zulassung: 18.10.1995
Letzte Bescheidart: POS-VLG Dem Verlaengerungsantrag wurde zugestimmt
Verkehrsfähig: ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76): 32283.00.00
letztes Bescheiddatum: 18.10.2000
letztes PZU-Datum: 05.06.2003
letztes Bundesanzeigerdatum: 13.11.2003
letzte Änderungsanzeige(AJ30): 29.03.2017
letzte Bekanntmachungsnummer: 290
3044021 TAD Pharma GmbH
D -27472 Cuxhaven
Anzahl Wirkstoffe: 01
Anwendungsart: zum Einnehmen
ASK-Nr.
08720 Tramadolhydrochlorid 50.mg
13376 Calciumhydrogenphosphat -
15598 Magnesiumstearat (Ph.Eur.) -
15657 Hochdisperses Siliciumdioxid -
00131 Gelatine Kapsel
00785 Titandioxid Kapsel
01457 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O Kapsel
01459 Indigocarmin Kapsel
Packungsgrößen-Gruppe/ Verkaufsabgrenzung
Verkaufsabgrenzung für alle Packungsgrößen-Text: verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48 (1), (2)2 AMG
Dauer der Haltbarkeit für alle Packungsgrößen: 4 J
Dauer/Haltbarkeit
OP10 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
OP30 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
OP50 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
UM10 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
AP100 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
AP5000 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
Tel: +49 228 99 3073 0
Fax: +49 228 307 5207
Tel: +49 531 21497 0
Fax: +49 531 21497 299
Tel.: +49 221 4724 523
Tel.: +49 221 4724 270