Source: https://aptekarski.com/8644-spor-o-dystrybucje-lekow
Timestamp: 2018-11-14 00:56:49+00:00
Document Index: 53438731

Matched Legal Cases: ['SA/Wa ', 'SA/Wa ', 'art. 65', 'art. 68', 'art. 71', 'art. 72', 'art. 121']

Sieci handlowe prowadzące sprzedaż leków dostępnych bez recepty (OTC) nie mogą zaopatrywać się w leki w centrach dystrybucyjnych, gdyż ustawa − Prawo farmaceutyczne nie przewiduje takiego podmiotu w łańcuchu obrotu lekami. Obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjneproduktów leczniczych.
Tak orzekł Naczelny Sąd Administracyjny, który rozpatrywał skargi właścicieli dwóch sieci handlowych: Jeronimo Martins Polska i Lidl Polska (sygn. II GSK 2988/14 oraz II GSK 2595/14) na decyzje Głównego InspektoraFarmaceutycznego (GIF).
INSPEKCJA: OBRÓT LEKAMI OKREŚLONY W USTAWIE
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) skontrolował sklepy obydwu sieci i uznał, że prowadzony tam obrót lekami OTC narusza przepisy ustawy − Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W obydwu przypadkach zwrócił uwagę na brak wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu oraz brak serii i dat ważności otrzymywanych leków na dokumencie przyjęcia towaru. Jednym z najpoważniejszych naruszeń było zaopatrywanie się sieci w leki z centrów dystrybucyjnych. WIF nakazał też zaprzestanie naruszeń, a jego decyzje zostały utrzymane przez Głównego InspektoraFarmaceutycznego (GIF).
Obydwie sieci skierowały skargi do sądów administracyjnych. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (sygn. VI SA/Wa 3233/13 oraz VI SA/Wa 3311/13) oddalił je. Przypomniał, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy − Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. A ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi:detaliczny i hurtowy.
Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy obrót detaliczny prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych, natomiast art. 71 ust. 1 dopuszcza także obrót lekami bez recepty(OTC) m.in. przez sklepy.
SĄD: ZAOPATRYWANIE W LEKI JEDYNIE W HURTOWNIACH
Natomiast obrót hurtowy, czyli „wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych” (art. 72 ust. 3 ustawy), może byćprowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
Ustawa nie przewiduje żadnego innego systemu rozprowadzania leków OTC, nie wymienia też centrów dystrybucyjnych jako podmiotów, które mogłyby prowadzić działalność narynku farmaceutycznym.
Celem wprowadzenia takich rozwiązań jest usprawnienie pracy inspekcji farmaceutycznej, która w przypadku wady produktu leczniczego ma obowiązek wstrzymać obrót określonymi seriami produktu leczniczego (art. 121 ust. 1 ustawy). System dystrybucji od hurtowni farmaceutycznych do aptek lub sklepów pozwala na szybkie i sprawne zidentyfikowanie, gdzie znajdują się serie wadliwego produktu i szybkie wycofanie go z rynku. „W sytuacji zaś, gdy w łańcuchu dostaw produktów leczniczych pojawia się dodatkowe ogniwo − w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania przepisów prawa farmaceutycznego − może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi; nie ma bowiem możliwości szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku, który należałoby wycofać” – zaznaczył Wojewódzki Sąd Administracyjny.