Source: http://ferenda.lagen.nu/1992:859
Timestamp: 2020-03-30 22:05:24+00:00
Document Index: 45611307

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§\n3', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 4', '§ 2', '§ 5', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 4', '§ 2', '§\n3', '§ 4', '§ 2', '§ 4', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 2', '§ 5', '§ 4', '§ 2', '§ 5', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§\n393']

Läkemedelslag (1992:859) | Lagen.nu
Krav på läkemedel (4 - 4 a §§)
Försäljning av läkemedel, m. m. (5 - 12 §§)
Kliniska prövningar (13 - 14 §§)
Tillverkning (15 - 16 d §§)
Import (17 - 17 e §§)
Handel (18 §)
Hantering i övrigt (19 - 19 b §§)
Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning (20 §)
Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten (21 §)
Vissa förbud mot marknadsföring (21 a §)
Marknadsföring av läkemedel (21 b - 21 c §§)
Förordnande och utlämnande (22 - 22 d §§)
Ansvar m. m. (26 - 27 §§)
Läkemedelskontrollen i krig m. m. (30 §)
SFS 1993:363
SFS 1994:83
SFS 1995:90
SFS 1995:475
SFS 1996:1153
SFS 1998:537
SFS 1999:54
SFS 1999:1355
SFS 2000:1246
SFS 2003:463
SFS 2004:459
SFS 2006:253
SFS 2007:248
SFS 2007:1128
SFS 2007:1456
SFS 2009:306
SFS 2009:368
SFS 2009:731
SFS 2009:811
SFS 2010:268
SFS 2010:410
SFS 2010:665
SFS 2010:1316
SFS 2011:234
SFS 2012:204
SFS 2013:36
SFS 2013:37
SFS 2013:43
SFS 2013:518
SFS 2013:520
SFS 2015:328
SFS 2015:331
SFS 2004:459 SFS 2006:253 SFS 2007:248 SFS 2007:1128 SFS 2007:1456 SFS 2009:306 SFS 2009:368 SFS 2009:811 SFS 2010:268 SFS 2010:410 SFS 2010:665 SFS 2010:1316 SFS 2011:234 SFS 2012:204 SFS 2013:43 SFS 2013:520
SFS 1992:859 i lydelse enligt SFS 2015:331
Läkemedelsförordning (1962:701)
Lag (1981:289) om radioaktiva läkemedel
som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända,
som används för en icke godkänd indikation, eller
som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Prop. 1997/98:183: I 2 § i den nya lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor klargörs att lagen inte skall tillämpas i fråga om läkemedel som är godkända inom Europeiska unionen. Bestämmelsen medför att det i fråga om sådana läkemedel inte kan uppstå en situation där såväl den nya lagen som läkemedelslagen samtidigt är tillämpliga. Nu förevarande paragraf tar sikte på andra läkemedel än sådana som har godkänts inom Europeiska unionen, dvs. sådana ...
Ändrad: SFS 1999:54 (Kontroll av syntetiska droger m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2004:197 (Genomförandet av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel)
1 a § Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.
Införd: SFS 2013:36 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan)
identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Ändrad: SFS 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 1994:83 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
2 a § Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 6-12 §§ gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen. Lag (2006:253).
2b § 2 st 1 p, 5 § 1 st 2 p, 2c § 4 st 2 p
2 b § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.
2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
4 §, om krav på läkemedel,
6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,
6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,
6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,
13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,
21 c §, om informationsfunktion, och
22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:518).
Prop. 2012/13:118: I paragrafen regleras i första stycket under vilka förutsättningar ett homeopatiskt läkemedel får registreras enligt det särskilda förenklade registreringsförfarandet som införts för sådana läkemedel.
I andra stycket redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel som avses i första stycket. I andra stycket görs ett tillägg om att kravet i ...
6d §, 2c § 4 st 3 p, 2c §, 20 § 1 st 1 p
1 kap. 2 § 3 st Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 2013:518 (Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel)
2 b § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:520)./ Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.
4 och 4 a §§, om krav på läkemedel,
22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:520).
2 c § Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
2 b §, om homeopatiska läkemedel,
6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m.,
6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
8 i §, om utbytbarhet,
10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
17 c §, om införsel, samt
21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Prop. 2011/12:74: I paragrafen regleras i första stycket förutsättningarna för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. I fjärde stycket redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) som inte ska vara tillämpliga i fråga om sådana läkemedel som har registrerats enligt bestämmelserna i första stycket. Det går inte att kräva att det vidtas en icke-interventionsstudie avseende säkerhet i fråga om ett traditionellt ...
6d §, 5 § 1 st 1 p, 6c §, 6a § 2 st, 2b § 2 st 2 p
1 kap. 2 § 4 st, 3 kap. 2 § 1 st 5 p Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor), 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
2 d § För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:
1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,
15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,
19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,
20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,
21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,
22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,
23 och 24 §§, om tillsyn,
25 § första, tredje och sjunde–nionde styckena, om avgifter,
26 och 27 §§, om ansvar m.m.,
28 §, om överklagande,
29 §, om ytterligare föreskrifter, och
30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.
Prop. 2010/11:44: Paragrafen är ny.
Införd: SFS 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
2 d § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:
3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.
2b § 2 st 3 p, 2c § 4 st 4 p
1 kap. 4 § Läkemedelsförordning (2006:272)
2 § 1 st 1 p Lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.
Införd: SFS 2004:459 (Ny produktsäkerhetslag)
Prop. 2011/12:74: I andra stycket av paragrafen regleras de krav på uppgifter som ska finnas på ett läkemedels förpackning (fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning). Därutöver finns i andra stycket ett bemyndigande för regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket om att få medge undantag från kravet på fullständig deklaration. Bemyndigandet ändras nu språkligt. Med anledning av att artikel 63.3 i direktiv 2001/83/EG föreskriver ...
2b § 2 st 4 p, 8 §, 6 §, 2d § 1 st 2 p
Ändrad: SFS 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
4 a § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.
att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Lag (2013:37).
godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.
RÅ 2003:71:Att försäljningstillståndet för ett direktimporterat läkemedel återkallats på begäran av innehavaren utgjorde inte grund för att återkalla parallellimportörers tillstånd avseende samma läkemedel när en sådan återkallelse inte var påkallad av intresset att skydda människors hälsa.
8 §, 20 § 1 st 3 p, 6 § 2 st, 17e §
3 kap. 2 § 1 st 4 p, 5 kap. 2 § 2 st, 3 kap. 1 § Läkemedelsförordning (2006:272)
5 §, 9 § Läkemedelsförordning (1992:1752)
Ändrad: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor), 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 1994:83 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.
2b § 2 st 5 p, 2a §, 2c § 4 st 5 p, 20 § 1 st 4 p
3 kap. 19 § Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
6 § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§.
6 a § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.
Prop. 2011/12:74: I tredje stycket görs en ändring vad gäller hänvisningen till den senaste versionen av direktiv 2001/83/EG. Med anledning av att artikel 36 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, utgår tas även hänvisningen i tredje stycket till artikeln bort.
6d § 2 st, 20 § 1 st 5 p
Ändrad: SFS 2010:1316 (Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar), 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
6 b § Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
6d § 2 st, 6 § 3 st, 20 § 1 st 6 p, 6c §, 2c § 4 st 6 p
Ändrad: SFS 2010:1316 (Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar)
6 c § När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läkemedlet som godkänt i Sverige. Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande.
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG.
Prop. 2011/12:74: I andra stycket görs en ändring vad gäller hänvisningen till den senaste versionen av direktiv 2001/83/EG. Med anledning av att artikel 36 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, utgår tas även hänvisningen i andra stycket till artikeln bort. Därutöver görs en språklig ändring för att göra stycket mer lättläst.
I tredje stycket ändras bemyndigandet och görs neutralt så att ingen myndighet särskilt utpekas utan det är den myndighet som regeringen ...
25 § 2 st, 25 § 5 st, 6 § 4 st
3 kap. 20 § 1 st b p, 3 kap. 10 § Läkemedelsförordning (2006:272)
7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
8 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Lag (2006:253).
2b § 2 st 8 p
Ändrad: SFS 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
8 § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § ska visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Lag (2013:37).
8 a § Avser ansökan om godkännande
ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller
ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall Läkemedelsverket, om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Lag (2006:253).
2c § 4 st 7 p, övg. best. SFS 2006:253 8 p, 8c §, 8b § 2 st, 8b §
3 kap. 3 §, 3 kap. 4 § Läkemedelsförordning (2006:272)
2c § 4 st 7 p, övg. best. SFS 2006:253 8 p
3 kap. 4 § Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
8 d § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket och 8 f § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. Lag (2006:253).
Prop. 2011/12:74: I paragrafen finns bestämmelser om tidsramarna för giltigheten av ett godkännande och utgör ett genomförande av artikel 24 i direktiv 2001/83/EG. För att paragrafen ska bli mer lättläst delas den in i stycken. Det nya andra stycket införs med hänsyn till att en ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett humanläkemedel, enligt artikel 24.2 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, ska ges in till den nationella behöriga myndigheten senast nio månader innan godkännandet för försäljning ...
övg. best. SFS 2012:204 2 p
8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att
Prop. 2012/13:118: I första stycket finns bestämmelser om att den som har fått ett läkemedel godkänt minst två månader i förväg ska meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. I första stycket görs tillägg om att informationsskyldigheten gäller på den svenska marknaden och om det finns särskilda skäl kan meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Tilläggen är förtydliganden av vad som redan i dag anges i artikel 23a andra stycket i direktiv 2001/83/EG. ...
övg. best. SFS 2006:253 6 p
8 g § När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall Läkemedelsverket ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel.
2b § 2 st 10 p
RÅ 2010:73:Fråga om utbytbarhet av läkemedel.
2c § 4 st 9 p
Införd: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor)
9 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.
Prop. 2011/12:74: I paragrafen finns bestämmelser om Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning. För att paragrafen ska bli mer lättläst har den delats in i stycken.
I paragrafen sker ett förtydligande i första stycket om att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska omfatta uppgifter om misstänkta biverkningar. Med biverkning avses enligt artikel 1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Innebörden av termen misstänkt ...
2d § 2 st
4 kap. 5 § Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
9 a § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.
Prop. 2011/12:74: I paragrafen preciseras de skyldigheter som åligger en innehavare av ett godkännande när det gäller systemet för säkerhetsövervakning. För att paragrafen ska bli mer lättläst har den ändrats språkligt.
I paragrafens första stycke görs ett tillägg om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Ändringen är ett förtydligande av de skyldigheter som åligger innehavaren av ett godkännande för försäljning. Vidare görs ett förtydligande ...
2d § 3 st
4 kap. 2c § Läkemedelsförordning (2006:272)
9 b § Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lag (2012:204).
Prop. 2011/12:74: Paragrafen ändras så att den sakkunnige även ska vara verksam inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-området). Tillägget är framförallt ett förtydligande av att den sakkunnige ska ha kunskap om det regelverk om säkerhetsövervakning som gäller inom EES-området. Ändringen är ett genomförande av artikel 104.3 andra stycket i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2. ...
9 c § Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.
Prop. 2011/12:74: Paragrafen ändras så att bestämmelsen omfattar information till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel, inte enbart just biverkningar. Den nya termen säkerhetsrisker är ett vidare begrepp
än biverkningar. Exempelvis kan innehavaren av ett godkännande tänkas vilja informera om att en förändring av risk/nyttaförhållandet till följd ...
10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet.
2b § 2 st 10 p, 12 § 1 st 1 p
10 a § En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudie avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.
Prop. 2011/12:74: Paragrafen är ny och avser s.k. icke-interventionsstudier avseende säkerhet som görs såväl frivilligt som till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning. I direktiv 2010/84/EU regleras icke-interventionsstudier avseende säkerhet som görs efter att humanläkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med en säkerhetsstudie avses ...
övg. best. SFS 2012:204 3 p
Införd: SFS 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
10 b § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien.
inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.
Prop. 2011/12:74: Paragrafen är ny. I första stycket anges att om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien. Med en icke-interventionsstudie avseende säkerhet avses enligt direktiv 2010/84/EU en säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs ...
2c § 4 st 10 p
10 c § Sådant tillstånd som avses i 10 b § första stycket kan även ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. Lag (2012:204).
Prop. 2011/12:74: Paragrafen är ny. I paragrafen finns bestämmelser om att även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén) kan ge tillstånd att genomföra en icke-interventionsstudie avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i Sverige. Vidare anges att större ändringar av en studie som godkänts av kommittén endast får göras efter tillstånd av kommittén. Efter att en sådan studie ...
övg. best. SFS 2012:204 3 p, 2c § 4 st 10 p
4 kap. 2d § Läkemedelsförordning (2006:272)
11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det
om det behövs för att förebygga skada,
om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
om läkemedlet inte är ändamålsenligt,
om läkemedlet inte är av god kvalitet,
om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller
om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
Ändrad: SFS 2004:459 (Ny produktsäkerhetslag), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla
om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,
om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller
om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger.
Ändrad: SFS 2010:1316 (Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
Prop. 2002/03:50: I första stycket anges att det för klinisk prövning på människor finns bestämmelser även i etikprövningslagen. Beslutet vid etikprövning ingår som en del i Läkemedelsverkets beslutsunderlag vid ställningstagande till om tillstånd till klinisk prövning skall meddelas enligt 14 § läkemedelslagen. För tydlighets skull anges att för klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen ...
Prop. 2003/04:32: Paragrafen motsvaras av 13 § första stycket läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2003:463.
2b § 2 st 11 p, 2c § 5 st, 2c § 4 st 11 p
Ändrad: SFS 2003:463 (Etikprövning av forskning), 2004:197 (Genomförandet av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel)
13 a § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.2.
Paragrafens första stycke motsvaras delvis av nuvarande 13 § andra stycket läkemedelslagen. Ett tillägg har gjorts om att de patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning även skall informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. ...
Införd: SFS 2004:197 (Genomförandet av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel)
13 b § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning skall alltid inhämtas. Samtycke skall, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som skall utföras på djur, från djurägaren.
När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap.4 eller 7 §föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke skall inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Lag (2004:197).
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.3.1–8.3.3.
Paragrafens första stycke motsvaras delvis av nuvarande 13 § tredje stycket läkemedelslagen. Till skillnad från i dag skall samtycke till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar alltid inhämtas, oavsett om prövningarna har samband med sjukdomsbehandling eller ej. Samtycket skall som ...
13 c § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Lag (2004:197).
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.3.4.
Paragrafen är ny. Genom denna klargörs att ett lämnat samtycke när som helst kan tas tillbaka. Återtagandet kan göras inte bara av den person som har lämnat samtycket, utan även av den person som skulle ha lämnat samtycke vid den ifrågavarande tidpunkten. Om en underårig patient eller försöksperson blir myndig under prövningens gång eller en vuxen patient ...
13 d § Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Lag (2004:197).13 e § Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om
forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Lag (2004:197).
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 9.1.
Paragrafen motsvaras delvis av nuvarande 13 § tredje stycket andra meningen läkemedelslagen. Förbudet mot kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling på den som enligt föräldrabalken har god man eller ...
13 f § Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om
forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,
det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och
Paragrafen är ny. Bestämmelsen anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får utföras på personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Det är alltså fråga om situationer där en person på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad ...
13 g § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det.
avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller
är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2004:197).
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 18.
Paragrafen är ny. I första stycket anges att en förutsättning för tillstånd till klinisk läkemedelsprövning är att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, ...
14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.
läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller
läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Lag (2011:234).
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 11.
I paragrafens första stycke har ett tillägg gjorts om att en klinisk läkemedelsprövning får genomföras om tillstånd till prövning anses beviljat enligt tredje stycket.
Andra stycket är nytt. Om Läkemedelsverket finner ...
2b § 2 st 11 p, 2c § 5 st, 2c § 4 st 11 p, 20 § 1 st 10 p, 10b § 2 st 3 p
3 kap. 5 § 2 st, 6 kap. 4 § 1 st a p Läkemedelsförordning (2006:272)
10c § 1 st 1 p Läkemedelsförordning (1992:1752)
Ändrad: SFS 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2004:197 (Genomförandet av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
2d § 1 st 3 p
16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.
Prop. 2009/10:96: I paragrafen regleras tillstånd för tillverkning av läkemedel. I första stycket föreslås en ny bestämmelse enligt vilken en inrättning kan få tillstånd av Läkemedelsverket för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (s.k. extemporeläkemedel). Vid sådan tillverkning ska inrättningen vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Dessa inrättningar benämns extemporeapotek. Bestämmelser om att även öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken ska vara bemannade med farmaceuter finns i lagen ...
20 § 1 st 11 p, 2d § 1 st 3 p, 20 § 3 st, övg. best. SFS 2011:234 2 p, 16a §
Ändrad: SFS 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2010:268 (Vissa apoteksfrågor), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
16 a § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,
kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och
se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. Lag (2013:36).
Av 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel ska bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. De fyra EG-direktiven ...
Införd: SFS 2007:1128 (Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m.), 2013:36 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan)
16 b § /Ny beteckning 16 d § U:den dag regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Lag (2011:234).
16 b § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2013:37).
16 c § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Lag (2013:36).
Ändrad: SFS 2013:36 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan)
16 d § /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Lag (2013:37).
läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
8 kap. 1 § Läkemedelsförordning (2006:272)
17 a § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed. Lag (2013:36).
17 b § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.
övg. best. SFS 2013:36 1 p
17 c § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
2c § 4 st 12 p
17 d § Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Lag (2013:36).
8 kap. 4 § Läkemedelsförordning (2006:272)
5 kap. 2 § Läkemedelsförordning (2006:272)
Ändrad: SFS 1996:1153 (Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjningm.m.), 2009:731 (Handel med vissa receptfria läkemedel), 2007:1456 (Nikotinläkemedel i handeln)
omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.
16a § 1 st 3 p
2 b §,
2 c § första stycket,
6 b §,
6 d § andra stycket,
10 b § första stycket,
12 § andra stycket,
16 §, eller
17 § första stycket
Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.
I paragrafens andra stycke har hänvisningen till 14 § preciserats till att avse dess första stycke.
Tredje stycket är nytt. Det anger att ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och ...
Prop. 2011/12:74: I paragrafen görs ett tillägg med anledning av att en ny beslutstyp tillkommer i läkemedelslagen som en följd av genomförandet av direktiv 2010/84/EU. Det görs samtidigt en språklig ändring av paragrafen. Av artikel 107n.2 följer att Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska fatta beslut om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska få genomföras. I paragrafen anges att regeringen ...
Ändrad: SFS 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 1996:1153 (Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjningm.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2004:197 (Genomförandet av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel), 2012:204 (Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel)
MD 2006:27:Ett bolag har marknadsfört ett medicinskt plåster som godkänts för behandling av epikondylit (tennisarmbåge) och ankelstukning. Bolaget har vid marknadsföringen använt uttrycket ”Om du vet var du har ont” och därigenom anknutit till en känd slogan som använts av ett konkurrerande bolag. Marknadsföringen har i denna del ansetts utgöra renommésnyltning och därmed vara otillbörlig enligt marknadsföringslagen. Bolaget har vidare använt uttrycken ”för behandling av lokal smärta” och ”Som en värktablett i plåsterform” vilka ansetts ge intryck av att den aktuella produkten kan användas för behandling av andra smärttillstånd än de för vilka den har godkänts. Marknadsföringen har i dessa delar ansetts strida mot läkemedelslagens bestämmelser om läkemedelsinformation och därmed vara otillbörlig enligt marknadsföringslagen. Förbud har även meddelats mot användningen av ett påstående om att produkten till skillnad från smärtstillande geler inte luktar då påståendet ansetts vilseledande om produktens egenskaper (I). – Ett bolag har vid marknadsföring av en smärtstillande gel använt sig av två reklamfilmer. I den första filmen har bolaget bl.a. använt uttrycket ”Om du vet var du har ont, varför göra plånboken illa?”. Genom användningen av uttrycket har bolaget nära anknutit till en känd slogan som använts av ett konkurrerande bolag. Marknadsföringen har ansetts utgöra renommésnyltning och därmed vara otillbörlig enligt marknadsföringslagen. Bolaget har även gjort gällande att konkurrentens produkt kostar ”jättemycket mer” än bolagets egen produkt. Påståendet har bedömts som vilseledande eftersom det ansetts kunna ge intryck av att prisskillnaden mellan produkterna är större än vad som verkligen är fallet (II). I den andra reklamfilmen har bolaget gjort en direkt jämförelse mellan sin egen produkt och konkurrentens produkt. De båda produkternas förpackningar har presenterats bredvid varandra åtföljda av viss text med ostridiga uppgifter om bl.a. förpackningsstorlek och pris. Marknadsföringen har inte befunnits otillbörlig enligt marknadsföringslagen eftersom jämförelsen avsett utbytbara produkter och framställningen har varit neutral till sin karaktär (III)
2 § 2 st Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel
2d § 1 st 6 p
Införd: SFS 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
21 c § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Lag (2006:253).
2b § 2 st 13 p
2d § 1 st 7 p, 2b § 2 st 14 p
22 a § Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek.
Prop. 1996/97:27: I första stycket anges uttryckligen som huvudregel att alkoholhaltigt läkemedel, vilket definieras såsom läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol, endast får lämnas ut från apotek. Motsvarande gäller idag enligt 5 § 3 mom. och 5 b § första stycket lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., LFT. Innehållet i andra stycket motsvarar nuvarande bestämmelse i 5 a § första stycket LFT. Av den ...
Införd: SFS 1996:1153 (Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjningm.m.)
Ändrad: SFS 2009:368 (Omreglering av apoteksmarknaden), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
22 b § Alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte.
22 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap.10 eller 11 §patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. Lag (2011:234).
Prop. 2009/10:210: Paragrafen behandlas i avsnitt 8.5.
Ändrad: SFS 2010:665 (Patientsäkerhet och tillsyn), 1998:537 (Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område), 2009:306 (Verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit. Lag (2011:234).
Prop. 2009/10:138: Paragrafen är ny och behandlas närmare i avsnitt 7.3.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel. För att uppgifter om förskrivare på ett rationellt sätt ska kunna tillföras läkemedelsförteckningen och receptregistret anser regeringen att föreskrifter bör meddelas om att förskrivarkod ...
2d § 1 st 7 p
Införd: SFS 2010:410 (Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. Lag (2011:234).
2d § 1 st 8 p
Ändrad: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor), 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.
lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
8 § 2 st Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Ändrad: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2011:234 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,
om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller
om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.
2d § 1 st 9 p
1 § Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Ändrad: SFS 2007:248 (Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor), 1999:1355 (Budgetpropositionen för år 2000), 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 1994:83 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
2d § 1 st 10 p
Ändrad: SFS 2000:1246 (En ny smugglingslag m.m.), 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.), 1996:1153 (Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjningm.m.), 2006:253 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
26 a § Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a, 22 b eller 22 c § eller föreskrifter som meddelats med stöd av dessa bestämmelser, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. Lag (2010:665).
Ändrad: SFS 2010:665 (Patientsäkerhet och tillsyn)
27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
2d § 1 st 11 p
Ändrad: SFS 1995:90 (Fortsatt reformering av instansordningen m.m. i de allmänna förvaltningsdomstolarna), 2009:811 (En långsiktigt hållbar organisation för de allmänna förvaltningsdomstolarna i första instans)
2d § 1 st 12 p
Ändrad: SFS 1995:475 (Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.)
2d § 1 st 13 p
Denna lag träder i kraft såvitt avser 17 § första stycket och 20 § tredje stycket den dag regeringen bestämmer och i övrigt den 1 juli 1993. Lag (1993:363). (I kraft den 1 januari 1994, 1993:1646).
Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.
Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande enligt denna lag gäller under fyra månader efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.
Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.
Under tiden från den 1 juli 1993 och fram till dess 17 § första stycket träder i kraft skall följande gälla. Läkemedel får importeras av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Lag (1993:363).
Lag (1993:363) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
ändr. 1 p ikrafttr.- och övergångsbest.; ny 5 p ikrafttr.- och övergångsbest.
ikrafttr. av 17 § första stycket, 20 § tredje stycket
Lag (1994:83) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Rskr. 1993/94:138, Prop. 1993/94:92, Bet. 1993/94:SoU15
ändr. 2, 5, 7, 25 §§
Lag (1995:90) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Lag (1995:475) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
ändr. 2, 5, 6, 7, 9, 20, 23, 25, 26, 29 §§
393R2309
Lag (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
ändr. 18, 20, 26 §§; nya 22 a, 22 b, 22 c, 26 a §§
Lag (1998:537) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
ändr. 22 c §
Lag (1999:54) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Lag (1999:1355) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
För ansökan eller anmälan som kommit in till Läkemedelsverket före den 1 januari 2000 men ännu inte avgjorts gäller äldre föreskrifter.
Lag (2000:1246) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Lag (2003:463) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Lag (2004:197) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Rskr. 2003/04:179, Prop. 2003/04:32, Bet. 2003/04:SoU7
ändr. 1, 13, 14, 20 §§; nya 13 a, 13 b, 13 c, 13 d, 13 e, 13 f, 13 g §§
Lag (2004:459) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2004:459
ändr. 11 §; ny 3 a §
Lag (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2006:253
Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande.
Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas till och med den 30 april 2011. För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet senast den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten.
Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträdandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.
Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning skall inkomma till Läkemedelsverket skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut under tiden fram till och med den 31 januari 2007.
I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet.
Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till och med fjärde stycket skall inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för humanläkemedel.
ändr. 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 §§, rubr. närmast före 21 §; nya 2 a, 2 b, 2 c, 6 a, 6 b, 6 c, 6 d, 8 a, 8 b, 8 c, 8 d, 8 e, 8 f, 8 g, 8 h, 9 a, 9 b, 9 c, 17 a, 17 b, 17 c, 21 a, 21 b, 21 c, rubr. närmast före 21 a, 21 b §§
Lag (2007:248) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2007:248
ändr. 2 c, 5, 23, 24, 25 §§; ny 8 i §
Lag (2007:1128) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2007:1128
Lag (2007:1456) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2007:1456
Lag (2009:306) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:306
Lag (2009:368) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:368
Rskr. 2008/09:226, Prop. 2008/09:145
ändr. 16, 18, 22 a §
Lag (2009:731) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Lag (2009:811) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:811
Lag (2010:268) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:268
Lag (2010:410) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:410
ny 22 d §
Lag (2010:665) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:665
ändr. 22 c, 26 a §§
Lag (2010:1316) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:1316
ändr. 6 a, 6 b, 6 d, 12 §§
Lag (2011:234) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2011:234
Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.
Rskr. 2010/11:169, Prop. 2010/11:44, Bet. 2010/11:SoU7
ändr. 8 c, 14, 16, 22 a, 22 b, 22 c, 22 d, 23, 24 §§; nya 2 d, 16 b §§
Lag (2012:204) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2012:204
Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.
Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.
Bestämmelserna i 10 a–10 c §§ tillämpas inte på sådana icke- interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.
Rskr. 2011/12:191, Prop. 2011/12:74, Bet. 2011/12:SoU17
ändr. 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, 9, 9 a, 9 b, 9 c, 20 §§; nya 10 a, 10 b, 10 c §§
Lag (2013:36) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 17 b § och i övrigt den 1 mars 2013.
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.
nuvarande 16 a §, 17 a, 17 b, 17 c §§ betecknas 16 c §, 17 c, 17 d, 17 e §§; ändr. 2, 15, den nya 16 c §§; nya 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a, 19 b §§
Lag (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Rskr. 2013/13:146, Prop. 2012/13:40, Bet. 2012/13:SoU7
utgår genom 2015:328
Lag (2013:43) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:43
Rskr. 2013/13:146
Lag (2013:518) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
ändr. 2 b, 8 f §§; ny 8 j §
Lag (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:520
utgår genom 2015:331
Ändring, SFS 2015:315
Lag (2015:328) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
utgår 2013:37
Lag (2015:331) om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
utgår 2013:520