Source: https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2005-248/TexteComplet.html
Timestamp: 2020-06-01 14:05:23+00:00
Document Index: 7104379

Matched Legal Cases: ['art. 36', 'art. 37', 'art. 38', 'art. 39', 'art. 41', 'art. 43', 'art. 44']

XMLTexte complet : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [100 KB] |
Note marginale :Renseignements : annexe 1
3 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), la personne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 1.
Note marginale :Exceptions : renseignements à l’annexe 1
(2) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme, selon le cas :
a) en vue de son introduction dans une écozone d’où il n’est pas indigène n’a pas à fournir les renseignements visés à l’alinéa 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données provenant d’essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;
b) en vue de son introduction selon des méthodes de confinement n’a pas à fournir les renseignements visés aux alinéas 5a) et 6c) et d) de l’annexe 1, mais doit fournir les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que la description de ces méthodes et de leur efficacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme à l’extérieur des lieux d’introduction;
c) en vue de son introduction dans une écozone d’où il est indigène n’a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) et aux alinéas 1i) et 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données démontrant que le micro-organisme est indigène à celle-ci.
Note marginale :Introduction à 10 km ou moins d’une écozone
(3) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans une écozone à un point situé à 10 km ou moins de la limite d’une écozone visée aux alinéas (2)a) ou c), selon le cas, peut choisir de considérer cette introduction comme étant effectuée dans celle-ci au lieu de l’écozone d’introduction réelle, auquel cas elle doit fournir les renseignements exigés à cet alinéa accompagnés d’un avis écrit faisant état de ce choix.
Note marginale :Renseignements : annexe 2
(4) La personne qui fabrique ou importe à une installation étanche un micro-organisme qui n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation ou qui est destiné uniquement à l’exportation n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 2.
Note marginale :Renseignements : annexe 3
(5) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 3.
Note marginale :Renseignements : annexe 4
(6) La personne qui fabrique un micro-organisme au site d’où il a été isolé, en vue de son introduction dans le même site, n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 4.
Organismes autres que les micro-organismes
Note marginale :Renseignements : annexe 5
4 La personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu’un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 5.
Note marginale :Ajout à la liste intérieure — renseignements
DORS/2018-11, art. 36
Délais visant les renseignements à fournir
5 Les renseignements exigés aux articles 3 et 4 doivent être fournis dans les délais suivants :
a) pour les renseignements :
(i) exigés au paragraphe 3(1), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme,
(ii) exigés aux paragraphes 3(2) et (3), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
b) pour les renseignements exigés aux paragraphes 3(4) et (6), au moins trente jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
c) pour les renseignements exigés au paragraphe 3(5), au moins quatre-vingt-dix jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
d) pour les renseignements exigés à l’article 4, au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe l’organisme.
6 Pour l’application du paragraphe 108(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après fournis en application des articles 3 et 4 est :
a) pour les renseignements visés à l’annexe 1 et ceux exigés au paragraphe 3(2), de cent vingt jours suivant leur réception;
b) pour ceux visés aux annexes 2 et 4, de trente jours suivant leur réception;
c) pour ceux visés à l’annexe 3, de quatre-vingt-dix jours suivant leur réception;
d) pour ceux visés à l’annexe 5, de cent vingt jours suivant leur réception.
7 Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication.
8 (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants :
a) les nom et adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe l’organisme;
b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe l’organisme;
c) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements;
d) une mention indiquant si l’organisme sera fabriqué ou importé au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où l’organisme est fabriqué au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de l’organisme au Canada, dans le cas où l’organisme est importé;
e) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe l’organisme, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.
(3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 7.
DORS/2018-11, art. 37
Note de bas de page *9 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) .
Retour à la référence de la note de bas de page *[Note : Règlement en vigueur le 31 août 2005.]
ANNEXE 1(paragraphes 3(1) et (2) et alinéa 6a))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes
1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :
a) l’identification et les renseignements à l’appui;
b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;
c) l’historique de la souche;
d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :
(i) le but des modifications,
(ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,
(iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),
(iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;
e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;
f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :
(i) son cycle de vie,
(ii) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,
(iii) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides,
(iv) son rôle dans les cycles biogéochimiques,
(v) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,
(vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;
g) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;
h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;
i) la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :
(i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques,
(ii) de sa capacité de transférer des gènes,
(iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions aux lieux d’introduction ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;
j) la description de sa répartition géographique.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :
a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) l’identification des lieux de fabrication au Canada;
c) l’état physique de la préparation;
d) la concentration du micro-organisme dans la préparation;
e) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;
f) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
g) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
h) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
i) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
j) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;
k) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;
l) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.
3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :
a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle;
b) l’historique de son utilisation;
c) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat dans les lieux d’introduction potentiels, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels;
d) la description du procédé d’introduction, notamment :
e) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;
f) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction du micro-organisme.
4 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :
a) l’identification des espèces de végétaux et d’animaux susceptibles d’être exposées au micro-organisme et, lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(ii), l’identification des espèces réceptrices susceptibles d’y être exposées;
b) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;
c) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;
d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :
a) les données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur :
(i) les espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées,
(ii) les espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;
b) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;
c) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
6 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;
b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;
c) les données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organismes apparentés de nature anthropopathogène;
d) le risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme;
e) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
DORS/2018-11, art. 38
ANNEXE 2(paragraphe 3(4) et alinéa 6b))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation
(i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,
(ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus;
g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;
h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas.
c) le niveau de confinement de chaque installation de fabrication au Canada ou de chaque installation où le micro-organisme sera importé, selon le cas, établi en conformité avec les exigences physiques et opérationnelles prévues aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines;
d) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
e) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage.
b) l’historique de son utilisation.
4 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques.
5 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
6 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
7 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
DORS/2018-11, art. 39 et 40
ANNEXE 3(paragraphe 3(5) et alinéa 6c))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain
(ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,
(iii) son cycle de vie, s’il n’est pas indigène,
(iv) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides, s’il n’est pas indigène,
(v) son rôle dans les cycles biogéochimiques, s’il n’est pas indigène,
g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’objectif de l’étude expérimentale sur le terrain;
i) si le micro-organisme n’est pas indigène, la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :
(iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions au site de l’étude ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;
j) la description de la répartition géographique du micro-organisme.
b) l’état physique de la préparation;
c) la concentration du micro-organisme dans la préparation;
d) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;
e) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
g) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
h) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
i) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;
j) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;
k) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.
3 Les renseignements ci-après concernant le site de l’étude expérimentale sur le terrain :
a) son emplacement et une carte géographique le situant;
c) la distance par rapport aux zones habitées;
e) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs;
f) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, notamment :
(i) l’identification des espèces menacées ou en voie d’extinction,
(ii) lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(i), l’identification des espèces réceptrices;
g) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat sur le site de l’étude, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme à ce site;
h) si le micro-organisme est indigène, les données qui l’établissent.
4 Les renseignements ci-après concernant l’étude expérimentale sur le terrain :
a) les objectifs de l’étude;
b) l’historique de l’utilisation du micro-organisme;
c) la date de début et la durée;
d) la description des méthodes de transport du micro-organisme à destination et en provenance du site de l’étude;
e) la description des procédures et des plans de l’étude, indiquant notamment :
(i) la méthode d’application du micro-organisme,
(ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application du micro-organisme,
(iii) les activités relatives à l’étude;
f) la description des méthodes de surveillance du micro-organisme et de ses effets écologiques sur le site de l’étude, pendant et après celle-ci;
g) la description des mesures de sécurité sur le site de l’étude;
h) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;
i) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’étude;
j) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site de l’étude, ainsi qu’une description de leur efficacité.
5 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :
a) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;
b) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;
c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.
6 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :
a) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;
b) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
7 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
c) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
8 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
9 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
10 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
DORS/2018-11, art. 41 et 42
ANNEXE 4(paragraphe 3(6) et alinéa 6b))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site
a) son identification et les renseignements à l’appui;
b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité;
c) la description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de son introduction.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme :
a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction;
b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée;
d) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
e) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme.
3 L’emplacement du site d’introduction et une carte géographique le situant.
4 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :
a) l’utilisation prévue;
b) la date de début et la durée;
c) la description du procédé d’introduction, notamment :
d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site d’introduction, ainsi qu’une description de leur efficacité.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
6 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
7 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
8 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
DORS/2018-11, art. 43
ANNEXE 5(article 4 et alinéa 6d))Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro-organismes
1 Les renseignements ci-après concernant l’organisme :
a) l’identification, ou le nom taxonomique courant au niveau des espèces ou sous-espèces, la souche, les synonymes, les noms communs et le nom commercial;
b) l’historique de la souche;
c) la description des modifications apportées à l’organisme, notamment :
(iv) la stabilité génétique des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique introduit;
d) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter l’organisme;
e) la description des caractéristiques biologiques et écologiques de l’organisme, notamment :
(ii) son processus biologique de reproduction, y compris les espèces pouvant s’hybrider avec l’organisme au Canada,
(iii) son rôle quant aux effets écologiques nocifs, y compris la pathogénicité, la toxicité et le caractère envahissant,
(iv) la description de sa répartition géographique et de son habitat,
(v) le risque de dispersion de ses caractéristiques par transfert de gènes,
(vi) les lieux et les situations où il a causé des effets écologiques nocifs,
(vii) son rôle dans les cycles biogéochimiques,
(viii) ses interactions avec d’autres organismes dans l’environnement,
(ix) les conditions qui sont nécessaires à sa survie, sa croissance, sa reproduction et sa survie hiémale,
(x) sa capacité à agir comme un vecteur pour les agents contribuant aux effets nocifs,
(xi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;
f) l’identification de tout brevet ou autre droit, ou de toute demande de brevet ou autre droit, selon le cas.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation de l’organisme :
a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) la description des lieux de fabrication au Canada;
c) la description du produit contenant l’organisme;
d) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
e) une estimation de la quantité de l’organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
f) la description des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction de l’organisme :
a) l’historique de son utilisation;
b) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle ainsi que les lieux d’introduction potentiels;
c) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation prévue;
(i) la méthode et le taux d’introduction,
(ii) les activités relatives à l’introduction,
(iii) les méthodes recommandées pour l’entreposage et la manutention de tout organisme en trop,
(iv) les plans d’urgence en cas de rejet accidentel et les mesures d’isolement reproductif,
(v) la résistance aux agents de contrôle;
e) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction de l’organisme;
f) la description des méthodes d’élimination de la biomasse restante et des résidus de l’organisme.
4 Les renseignements ci-après concernant le devenir de l’organisme dans l’environnement :
a) les quantités estimatives de l’organisme dans l’environnement et une estimation des tendances de la population de l’organisme;
b) la description des habitats dans lesquels l’organisme peut persister ou proliférer;
c) l’identification des espèces susceptibles d’être exposées à l’organisme et des autres espèces susceptibles d’être affectées par celui-ci.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques de l’organisme :
a) les données de l’essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme;
b) les effets écologiques des résidus de l’organisme;
c) le risque — associé à l’organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
6 Le rôle possible de l’organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et le mode selon lequel l’être humain est le plus susceptible d’être exposé à l’organisme.
7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard de l’organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de l’organisme, et l’objet de l’avis.
DORS/2018-11, art. 44