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Timestamp: 2020-08-14 06:02:25
Document Index: 296713255

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 83', '§ 31', '§ 83', '§ 31', '§ 83', '§ 31', '§ 83', '§ 31', '§ 83']

Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG - Medizinprodukterecht
zuMedizinprodukterecht
4611083-2020
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) praxisgerecht umsetzen
Auch mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die wichtige Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2021 für Medizinprodukte bzw. zum 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika abgelöst. In § 31 des MPG bzw. zukünftig in § 83 des MPDG ist der Medizinprodukteberater näher spezifiziert. Dementsprechend ist ein Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. Er darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis hat. Er muss außerdem Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen. Dieses gilt auch für die fernmündliche Informationen, die z. B. Callcentermitarbeiter abgeben. Der Medizinprodukteberater hat u.a. die wichtige Aufgabe, Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich zu übermitteln, hierzu ist Fachwissen gefragt, um der verantwortungsvollen Aufgabe gerecht zu werden. Das Seminar vermittelt Ihnen das Wissen, um die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 31 MPG / § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
inkl. 103,04 € MwSt.
Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts #Begriffsbestimmungen #Klassifizierung von Medizinprodukten #Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung Nationale Gesetze und Verordnungen #Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) #Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) #Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters #Anforderungen, Kenntnisse, geforderte Dokumentation Vigilanzsystem für Medizinprodukte #Behördliche Strukturen und Zusammenhänge #Bedeutung der Rolle des Medizinprodukteberaters im Vigilanzystem Heilmittelwerbegesetz Verhaltensempfehlungen nach dem Kodex Medizinprodukte Prüfung
Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR/ IVDR Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren, wie z. B. Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst, Callcenter, Produktmanager, Applikationsspezialisten, Clinical/Medical Affairs Spezialisten
Bitte beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 31 / § 83 MPDG.
Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision / Harmonisierung.
Sie erwerben fundierte Kenntnisse gemäß § 31 MPG / § 83 MPDG. Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis, um die Mitteilungen aus dem Markt ordnungsgemäß zu behandeln. Als Medizinprodukteberater kennen Sie die Anforderungen an Ihre Funktion und den rechtlichen Rahmen, in dem Sie sich bewegen.
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