Source: https://dre.tretas.org/dre/3507133/portaria-284-2018-de-23-de-outubro
Timestamp: 2020-08-09 20:25:39+00:00
Document Index: 34778746

Matched Legal Cases: ['artigo 2', 'artigo 2', 'artigo 14', 'artigo 14', 'artigo 14', 'artigo 14', 'artigo 6', 'artigo 14', 'artigo 3', 'artigo 6', 'artigo 116', 'artigo 28', 'artigo 14', 'artigo 2', 'artigo 14', 'artigo 14']

Portaria 284/2018, de 23 de Outubro
Corpo emitente: Finanças, Saúde e Economia
A Lei 37/2007, de 14 de agosto, na última redação dada pela Lei 63/2017, de 3 de agosto, que a republica, aprova normas para a proteção dos cidadãos da exposição involuntária ao fumo do tabaco e medidas de redução da procura relacionadas com a dependência e a cessação do seu consumo. Dá ainda execução ao disposto na Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controlo do Tabaco, aprovada pelo Decreto 25-A/2005, de 8 de novembro, e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins, a Diretiva Delegada 2014/109/UE, da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que altera o anexo ii da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo a biblioteca de advertências ilustradas a utilizar em produtos do tabaco, e a Diretiva 2003/33/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros em matéria de publicidade e de patrocínio dos produtos do tabaco.
A alínea s) do artigo 2.º da Lei 37/2007, de 14 de agosto, define «fumar» como «o consumo de produtos do tabaco para fumar, o consumo de produtos à base de plantas para fumar, a utilização de cigarros eletrónicos com nicotina, ou o consumo de novos produtos do tabaco sem combustão que produzam aerossóis, vapores, gases ou partículas inaláveis».
A alínea aa) do artigo 2.º da Lei 37/2007, de 14 de agosto, define um «novo produto do tabaco» como «um produto do tabaco que não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral» e que «é comercializado após 19 de maio de 2014».
Nos termos do n.º 6 do artigo 14.º-B da referida Lei, a introdução de novos produtos do tabaco fica sujeita à autorização da Direção-Geral das Atividades Económicas, após parecer da Direção-Geral da Saúde. Pelo procedimento de autorização são cobradas taxas, conforme previsto no n.º 7.
Neste sentido, torna-se necessário definir os procedimentos a adotar pelos fabricantes ou importadores, sempre que esteja em causa a introdução no mercado de um novo produto do tabaco, incluindo a apresentação de menções de que um novo produto de tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, desde que cientificamente comprovado, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, que:
Assim, manda o Governo, pelos Secretários de Estado dos Assuntos Fiscais, Adjunto e da Saúde e Adjunto e do Comércio, ao abrigo do disposto nos n.os 6 e 7 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, alterada pela Lei 63/2017, de 3 de agosto, o seguinte:
A presente portaria estabelece o procedimento de autorização de introdução de novos produtos do tabaco no mercado e fixa a respetiva taxa.
1 - O fabricante ou o importador deve apresentar à Direção-Geral das Atividades Económicas (DGAE) um pedido de autorização por cada novo produto do tabaco que pretenda introduzir no mercado.
2 - O pedido de autorização deve conter os seguintes elementos:
a) Identificação do fabricante ou importador, respetivo Número de Identificação de Pessoa Coletiva (NIPC) ou Número de Identificação Fiscal (NIF) e endereço da sede ou domicílio fiscal, consoante se trate de pessoa coletiva ou empresário em nome individual, bem como elementos de contacto, por telefone e correio eletrónico;
b) Identificação do responsável pelo pedido, respetivo cargo, funções que desempenha, NIF e número de identificação civil;
c) Código de acesso à certidão permanente, ou, em alternativa, cópia da certidão do registo comercial atualizada, tratando-se de pessoa coletiva;
d) Cópia da declaração de início de atividade, no caso de empresário em nome individual;
e) Designação do produto e respetivo número de identificação (ID) atribuído pelo fabricante ou importador no âmbito do procedimento de notificação previsto na Portaria 148-A/2016, de 23 de maio;
f) Descrição do produto, instruções de uso e respetivas componentes ou dispositivo;
g) Um exemplar do novo produto, acompanhado de eventuais componentes ou dispositivos e proposta de embalagem e rotulagem com que será colocado no mercado;
h) Declaração em como os componentes ou dispositivos do produto, caso existam, estão conforme a legislação nacional e comunitária;
i) Indicação, quando aplicável, de que a notificação inclui menções que alegam que o novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, nomeadamente que:
i) O produto em causa reduz o risco de doenças relacionadas com o tabaco nos atuais consumidores e não aumenta a atratividade, a toxicidade e o potencial de criação de dependência, bem como as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em comparação com os produtos do tabaco já existentes no mercado;
ii) Existe um benefício para a saúde da população como um todo, incluindo os consumidores e os não consumidores, tendo em particular atenção os mais jovens;
j) Cópia do comprovativo do pagamento da taxa prevista no n.º 1 do artigo 6.º, efetuado por transferência bancária;
k) Comprovativo da notificação à Direção-Geral da Saúde (DGS), nos termos do n.º 1 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, que inclua a data de submissão do novo produto por meio do ponto de acesso eletrónico comum previsto no artigo 3.º da Portaria 148-A/2016, de 23 de maio.
3 - Qualquer alteração aos elementos identificativos do fabricante ou importador e do responsável pelo pedido, constantes no pedido de autorização, deve ser comunicada à DGAE, no prazo máximo de 10 dias após a verificação da alteração, não implicando novo pedido de autorização.
4 - Caso se verifiquem alterações ao produto que impliquem uma nova notificação deve ser efetuado novo procedimento de autorização.
5 - O pedido de autorização e a comunicação das alterações referidas no n.º 3 são realizados através do Balcão do Empreendedor (BdE), a que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei 92/2010, de 26 de julho.
6 - Quando, por motivos de indisponibilidade da tramitação eletrónica dos procedimentos, ou de inacessibilidade do BdE, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, o pedido de autorização e a comunicação de alterações são efetuados por correio eletrónico, através do preenchimento do formulário convencional disponível no sítio Internet da DGAE.
7 - No âmbito dos procedimentos administrativos previstos no presente artigo, os requerentes podem solicitar que a apresentação de documentos em posse de qualquer serviço ou organismo da Administração Pública seja dispensada, nos termos do n.º 2 do artigo 116.º do Código do Procedimento Administrativo e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, 73/2014, de 13 de maio, 58/2016, de 29 de agosto e 74/2017, de 21 de junho.
Parecer da Direção-Geral da Saúde
1 - No prazo de 10 dias após a submissão do pedido de autorização de introdução no mercado de um novo produto do tabaco, a DGAE solicita o parecer prévio da DGS.
2 - O pedido de parecer prévio deve ser acompanhado da informação apresentada, pelo fabricante ou importador, à DGAE.
3 - A DGS remete à DGAE o seu parecer, devidamente fundamentado, num prazo não superior a 4 meses, a contar da data da receção do pedido.
4 - Quando aplicável o parecer da DGS incide separadamente sobre:
a) A introdução de novos produtos do tabaco no mercado;
b) As menções comunicadas no âmbito do procedimento de notificação de que um novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, e da alínea k) do n.º 2 do artigo 2.º da presente portaria.
5 - A DGS pode solicitar a realização de testes adicionais ou a apresentação de elementos ou informações complementares nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual.
6 - A solicitação de testes adicionais ou de informações complementares por parte da DGS suspende o prazo referido no n.º 3, uma só vez, até à entrega dos mesmos pelo fabricante ou importador.
7 - O parecer da DGS é obrigatório não havendo lugar a deferimento tácito.
1 - A DGAE decide, de forma fundamentada e tendo em conta o parecer da DGS, sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de novos produtos do tabaco, num prazo não superior a 30 dias após a receção do referido parecer.
2 - Não podem ser colocados no mercado novos produtos do tabaco sem autorização da DGAE.
3 - O procedimento de autorização de introdução no mercado previsto na presente portaria não prejudica a aplicação das normas de natureza aduaneira ou fiscal, aplicáveis aos produtos de tabaco.
1 - Pelo procedimento de autorização a que se refere a presente portaria é devida uma taxa de 2500 Euros, a pagar previamente.
2 - A taxa a que se refere o número anterior é atualizada automaticamente, de acordo com os coeficientes da inflação fixados pelo Instituto Nacional de Estatística, I. P.
3 - A taxa prevista no n.º 1 reverte em 60 % para a DGAE e em 40 % para a DGS.
A presente portaria aplica-se aos novos produtos de tabaco notificados desde 1 de janeiro de 2018, nos termos do artigo 14.º-B da Lei 37/2007, de 14 de agosto, com as alterações introduzidas pela Lei 63/2017, de 3 de agosto.
O Secretário de Estado dos Assuntos Fiscais, António Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. - O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre dos Santos Ferreira.
111729581
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/3507133.dre.pdf .
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