Source: https://www.sagit.cz/_texty/sb08296.htm
Timestamp: 2020-08-11 18:28:24+00:00
Document Index: 17321533

Matched Legal Cases: ['§ 19', '§ 10', '§ 5', '§ 24', '§ 20', '§ 5', '§ 20', '§ 5', '§ 20', '§ 17', '§ 17', '§ 20', '§ 19', '§ 5', '§ 5', '§ 11', '§ 24', '§ 10', '§ 17', '§ 18', '§ 22', '§ 22', '§ 23', '§ 16', '§ 4', '§ 5', '§ 11', '§ 13', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 7', '§ 25', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 25', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 5', '§ 7', '§ 13', '§ 17', '§ 27', '§ 5', '§ 14', '§ 15', 'zákona č. 120', 'zákona č. 53', 'zákona č. 56', 'zákona č. 81', 'zákona č. 148', 'zákona č. 45', 'zákona č. 43', 'zákona č. 159', 'zákona č. 47', 'zákona č. 84', 'zákona č. 175', 'zákona č. 457', 'zákona č. 545', 'zákona č. 490', 'zákona č. 557', 'zákona č. 290', 'zákona č. 38', 'zákona č. 152', 'zákona č. 19', 'zákona č. 253', 'zákona č. 92', 'zákona č. 112', 'zákona č. 148', 'zákona č. 167', 'zákona č. 96', 'zákona č. 191', 'zákona č. 210', 'zákona č. 223', 'zákona č. 238', 'zákona č. 305', 'zákona č. 327', 'zákona č. 360', 'zákona č. 29', 'zákona č. 101', 'zákona č. 105', 'zákona č. 121', 'zákona č. 405', 'zákona č. 120', 'zákona č. 139', 'zákona č. 144', 'zákona č. 256', 'zákona č. 265', 'zákona č. 3', 'zákona č. 134', 'zákona č. 285', 'zákona č. 482', 'zákona č. 218', 'zákona č. 276', 'zákona č. 362', 'zákona č. 52', 'zákona č. 91', 'zákona č. 537', 'zákona č. 587', 'zákona č. 692', 'zákona č. 411', 'zákona č. 413', 'zákona č. 70', 'zákona č. 115', 'zákona č. 135', 'zákona č. 161', 'zákona č. 227', 'zákona č. 253', 'zákona č. 267', 'zákona č. 314', 'zákona č. 320', 'zákona č. 343', 'zákona č. 178', 'zákona č. 271', 'zákona č. 296', 'zákona č. 122', 'zákona č. 129', '§ 209', '§ 209', '§ 209', 'zákona č. 210', 'zákona č. 425', 'zákona č. 548', 'zákona č. 550', 'zákona č. 590', 'zákona č. 15', 'zákona č. 161', 'zákona č. 307', 'zákona č. 60', 'zákona č. 14', 'zákona č. 79', 'zákona č. 110', 'zákona č. 83', 'zákona č. 167', 'zákona č. 71', 'zákona č. 123', 'zákona č. 132', 'zákona č. 149', 'zákona č. 258', 'zákona č. 164', 'zákona č. 260', 'zákona č. 285', 'zákona č. 290', 'zákona č. 320', 'zákona č. 130', 'zákona č. 274', 'zákona č. 356', 'zákona č. 37', 'zákona č. 53', 'zákona č. 121', 'zákona č. 156', 'zákona č. 422', 'zákona č. 436', 'zákona č. 379', 'zákona č. 381', 'zákona č. 109', 'zákona č. 115', 'zákona č. 189', 'zákona č. 225', 'zákona č. 227', 'zákona č. 245', 'zákona č. 267', 'zákona č. 342', 'zákona č. 111', 'zákona č. 28', 'zákona č. 129', 'zákona č. 189', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 26', '§ 24', 'zákona č. 296', '§ 26', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 28', '§ 67', '§ 70', '§ 70', '§ 10', 'zákona č. 160', 'zákona č. 285', '§ 27', 'zákona č. 285', '§ 2', '§ 25']

Zákon 296/2008 Sb.
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen „předpisy Společenství“)1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti
b) lidské krve a jejích složek2),
c) orgánů3) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.
f) zacházením příjem a použití tkání a buněk ve zdravotnickém zařízení pro léčbu příjemce a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce,
3. identifikovat zdravotnické zařízení, které opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá tkáně a buňky při léčbě příjemce, popřípadě právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, které jsou tkáně a buňky dodávány,
4. identifikovat příjemce ve zdravotnických zařízeních a
k) tkáňovým zařízením zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka4),
l) odběrovým zařízením zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti, přičemž nezajišťuje jiné činnosti uvedené v písmenu k),
n) členským státem Evropských společenství (dále jen „členský stát Společenství“) i smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
(1) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a diagnostická laboratoř mohou vykonávat činnosti podle tohoto zákona pouze tehdy, bylo-li jejich provozovateli vydáno podle § 19 povolení činnosti, pokud dále není stanoveno jinak. Toto povolení se nepožaduje u provozovatele odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk pro tkáňové zařízení podle § 10 odst. 2 písm. b); to neplatí, jde-li o laboratorní vyšetřování pro posouzení způsobilosti a výběr dárce tkání a buněk.
(2) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami jsou povinny
(3) Provozovatelé zdravotnických zařízení zacházejících s tkáněmi a buňkami zajistí
b) oznamování, posuzování a zaznamenávání závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně podle § 5 odst. 3 a poskytování údajů o nich; zároveň neodkladně zajistí omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru; způsob a rozsah oznamování závažné nežádoucí události nebo závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, jejich posouzení a vyhodnocení, včetně určení příčin a přijetí opatření, stanoví prováděcí právní předpis,
c) anonymizaci a ochranu údajů, včetně genetických informací, shromažďovaných v rámci splnění požadavků tohoto zákona tak, aby dárce ani příjemce nemohl být identifikován; oprávnění k přístupu k údajům potřebným pro zacházení s tkáněmi a buňkami ve zdravotnickém zařízení stanoví jeho provozovatel,
(4) Provozovatelé tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří neprodleně oznámí zjištění rizika přenosu nemoci tkáněmi a buňkami nebo pochybnosti o tom, zda některé laboratorní vyšetření bylo řádně provedeno, odpovědné osobě tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení, pro které vyšetřují vzorky biologických materiálů odebraných dárci (dále jen „vzorek od dárce“).
(5) Provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni zajišťovat dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, jestliže zacházejí s tkáněmi a buňkami propuštěnými tímto tkáňovým zařízením pro distribuci a použití, a jde-li o asistovanou reprodukci, také písemných pokynů zdravotnického zařízení, které provedlo umělé oplodnění ženy, týkajících se poskytnutí informací o těhotenství a o zdravotním stavu novorozence, popřípadě plodu.
(6) Osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami, jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uveřejňovanými Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 24.
(1) Provozovatel tkáňového zařízení zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti tkáňového zařízení za předcházející kalendářní rok. Tuto zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Formu a obsah výroční zprávy stanoví prováděcí právní předpis.
(2) V případě ukončení činnosti tkáňového zařízení zajistí jeho provozovatel uchování vzorků od dárce a dokumentace, dále sledovatelnost a dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel jejich použití. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti tkáňového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 3.
(1) Provozovatel tkáňového zařízení zajistí
1. zavedeny a prováděny v souladu s Evropským lékopisem a Českým lékopisem, pokyny Evropské komise (dále jen „Komise“) a Evropské lékové agentury (dále jen „Agentura“),
1. tkání a buněk a dárců; za tím účelem je každému dárci, každému darování a každému balení tkání a buněk, které z něj pochází, přiřazen jednoznačný kód,
2. používány diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle zákona o zdravotnických prostředcích5), nebo které byly validovány pro zamýšlený účel použití,
i) postupy pro vyřizování žádostí o poskytnutí tkání a buněk, včetně pravidel pro přidělování tkání a buněk pro příjemce a pro zdravotnické zařízení, a dokumentování těchto postupů a dále, aby s pravidly uplatněnými pro přidělování tkání a buněk byl seznámen pacient, popřípadě provozovatel zdravotnického zařízení, a to na jejich žádost,
j) aby nedocházelo k záměně tkání a buněk a jejich znečištění; zavede postupy pro nakládání s tkáněmi a buňkami, které mají být vyřazeny, včetně ochrany prostředí a osob před znečištěním těmito tkáněmi a buňkami.
(2) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, dále zajistí, aby
(3) Provozovatel tkáňového zařízení, jde–li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu Společenství nebo jím dovezené z jiné země než členského státu Společenství (dále jen „třetí země“), zajistí
3. neprodleně oznámení závěrů šetření podle bodu 2 a přijatých opatření Ústavu a osobám, kterých se týká; jde-li o riziko nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, popřípadě o dodatečně zjištěné riziko, neprodleně oznámí tuto skutečnost Ústavu, dodavateli a odběrateli tkání a buněk a příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví6),
b) že zdravotnickému zařízení, které při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,
(1) Provozovatel tkáňového zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou tkáňového zařízení.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení.
(3) Odpovědná osoba tkáňového zařízení odpovídá za to, že
g) je plněna oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm. a),
(4) Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně provozovateli tkáňového zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.
(1) Provozovatel odběrového zařízení zajistí
2. poučení dárce, jeho zákonného zástupce nebo osoby blízké a poskytnutí informací o darování a odběru podle zákona upravujícího provádění transplantací3), jde-li o tkáně a buňky určené pro transplantaci, nebo podle zákona upravujícího zdravotní péči8), včetně poskytnutí informace o zaznamenání údajů o dárci a o jejich ochraně,
jde-li o tkáně a buňky, které nejsou předmětem úpravy podle zákona upravujícího provádění transplantací nebo zákona upravujícího zdravotní péči a které jsou určené ke zpracování podle tohoto zákona a k použití při léčbě příjemce, použije se pro postup podle bodů 2 a 4 obdobně zákon upravující provádění transplantací; rozsah požadavků na opatřování a na postupy prováděné při opatřování tkání a buněk podle bodů 1 až 6, včetně rozsahu údajů identifikujících dárce, rozsahu poskytovaných informací při darování tkání a buněk a vymezení kritérií pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní použití tkání a buněk, kterým se rozumí odběr tkání a buněk a jejich použití u téhož člověka, a alogenní použití tkání a buněk, kterým se rozumí odběr tkání a buněk jednomu člověku a jejich použití u jiného člověka, stanoví prováděcí právní předpis tak, aby nebyla nepříznivě ovlivněna jakost a bezpečnost tkání a buněk a byla zajištěna ochrana dárce, příjemce a budoucího dítěte z asistované reprodukce,
e) aby tkáně a buňky byly poskytovány pouze tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští, a to včetně tkání a buněk určených pro použití při výrobě léčivých přípravků2); požadavky na poskytování tkání a buněk tkáňovému zařízení stanoví prováděcí právní předpis.
(2) V případě ukončení činnosti odběrového zařízení zajistí jeho provozovatel uchování dokumentace a sledovatelnost. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti odběrového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 3.
(1) Provozovatel odběrového zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou odběrového zařízení.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby odběrového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, biochemie nebo biologie a nejméně 1 rok odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení.
(3) Odpovědná osoba odběrového zařízení odpovídá za to, že
(1) Provozovatel diagnostické laboratoře, kterým může být právnická nebo podnikající fyzická osoba, zajistí postupy a požadavky podle § 5 odst. 1 písm. a), d) a f) v rozsahu odpovídajícím prováděné činnosti.
(2) V případě ukončení činnosti diagnostické laboratoře zajistí její provozovatel uchování dokumentace. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti diagnostické laboratoře oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti (§ 20 odst. 3).
(1) Provozovatel tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští pro distribuci a použití, může činnost, která spočívá v opatřování, vyšetřování nebo distribuci, nebo část činnosti, která je součástí opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuce, zadat na základě písemné smlouvy.
(2) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít pouze s provozovatelem
a) tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který má povolení činnosti s oprávněním pro dotčenou činnost,
b) odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, které tyto tkáně a buňky přebírá, a to pokud Ústav ověří a schválí toto opatřování tkání a buněk v rámci vydání povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 17 až 20, nebo
c) který je držitelem dokladu obdobného povolení podle písmene a) vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.
(3) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít též s provozovatelem, který je držitelem povolení podle zákona o léčivech2), v němž je tato činnost zahrnuta a jedná se o činnost prováděnou v rámci vyšetřování laboratorních vzorků nebo o část činnosti prováděnou v rámci zpracování tkání a buněk.
(4) Provozovatel tkáňového zařízení uvedený v odstavci 1 stanoví požadavky na dodávané produkty, materiály a služby v písemné smlouvě uzavřené s jejich dodavatelem, je-li to nutné pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.
(5) Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4 musí vyplývat, že budou splněny pro činnosti zajišťované na jejím základě požadavky tohoto zákona a že nedojde ke změně, která by mohla mít dopad na zjištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk tkáňovým zařízením. Provozovatel tkáňového zařízení vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy Ústavu na jeho žádost.
(6) Odpovědnost provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky propouští pro distribuci a použití, za splnění požadavků tohoto zákona a za jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk není ustanoveními odstavců 1, 4 a 5 dotčena.
Dovoz a vývoz tkání a buněk mezi Českou republikou a třetími zeměmi a distribuce mezi Českou republikou a členským státem Společenství
(1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, pokud
a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu Společenství splňující požadavky tohoto zákona,
b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk,
c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci,
d) při opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, přepravě a dodání dovážených tkání a buněk jsou splněny požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona; splnění těchto požadavků prokáže provozovatel, který dovoz uskutečňuje; nemůže–li provozovatel požadavky na jakost a bezpečnost prokázat, prověří splnění těchto požadavků na základě jeho žádosti Ústav; pro předložení žádosti a rozhodnutí o ní se použijí ustanovení § 17 až 19 a § 20 odst. 1 a 2 obdobně,
e) zařízení ve třetí zemi, které provádí činnosti uvedené v písmenu d), je držitelem dokladu obdobného povolení podle § 19 a
f) zajistí, že součástí jednotlivých balení tkání a buněk jsou údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 2 písm. d) uvedené v českém jazyce; zajistí také jednoznačné označení každého balení tak, aby toto označení bylo rovnocenné kódu podle § 5 odst. 1 písm. e) bodu 1.
(2) Vývoz tkání a buněk do třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití, pokud
a) vyvážené tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel, který vývoz uskutečňuje, dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele,
b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu, a
c) jsou splněny podmínky k vývozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.
(3) Dovoz tkání a buněk pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech2).
(4) Vývoz tkání a buněk pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny
a) podmínky podle odstavce 2 písm. c) a
b) požadavky tohoto zákona upravující darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel tkáňového zařízení propouštějícího tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele.
Při distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Společenství se použije § 11 obdobně.
(1) Distribuci z členského státu Společenství nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje provozovatel tkáňového zařízení, který je držitelem povolení činnosti. Součástí tohoto povolení musí být oprávnění distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a jde-li o dovoz ze třetí země, též oprávnění k propouštění těchto tkání a buněk.
(2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí provozovatel tkáňového zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk zdravotnickému zařízení pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Při distribuci podle odstavce 1 mohou být tkáně a buňky odebrány pouze od zařízení, které je držitelem dokladu obdobného povolení činnosti tkáňového zařízení vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.
(4) Je-li nutné uskutečnit dovoz podle odstavce 1, je podmínkou dovozu souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.
2. právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Společenství1).
c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států Společenství s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,
(2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje
a) spolupráci s příslušnými orgány členských států Společenství, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu Společenství nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,
b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států Společenství a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,
d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1.
(1) Nakládat s tkáněmi a buňkami při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci mohou pouze fyzické osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti v souladu s požadavky vytvořenými a udržovanými provozovatelem v rámci systému jakosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami při výuce.
(3) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami, které nejsou zdravotnickými pracovníky nebo jinými odbornými pracovníky podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání9), se považují za bezúhonné pro účely tohoto zákona, pokud nebyly pravomocně odsouzeny k nepodmíněnému trestu odnětí svobody pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s tkáněmi a buňkami, popřípadě s humánními léčivy. Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů nebo dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů, vydaného jednak státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Jestliže stát uvedený ve větě druhé splnění podmínky bezúhonnosti nepotvrzuje, doloží toto splnění fyzická osoba svým prohlášením. Doklady nebo prohlášení v cizím jazyce musí být opatřeny úředně ověřeným překladem do českého jazyka.
(1) Žádost o povolení činnosti musí obsahovat
a) doklad osvědčující, že jde o zdravotnické zařízení, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř,
(2) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení dále obsahuje
(3) Žádost o povolení činností tkáňového zařízení propouštějícího tkáně a buňky pro distribuci a použití též obsahuje údaje a dokumentaci
(4) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 1 až 3 stanoví prováděcí právní předpis.
(1) Ústav rozhodne o žádosti o povolení činnosti do 90 dnů od jejího doručení.
(2) Ústav může požadovat od žadatele další informace a dokumentaci pro rozhodnutí o žádosti. Ústav může provádět šetření na místě předpokládané činnosti žadatele za účelem ověření skutečností uvedených v žádosti a předpokladů plnit ustanovení tohoto zákona. Zjistí-li Ústav nedostatky, písemně vyzve žadatele k jejich odstranění ve stanovené lhůtě a řízení o vydání povolení činnosti přeruší. Pokud žadatel nedostatky ve stanovené lhůtě neodstraní, Ústav žádost zamítne.
(1) Ústav vydá povolení činnosti po ověření skutečností uvedených v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené v tomto zákoně.
(2) Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti uvede rozsah činností a typ tkání a buněk, pro které se povolení vydává. Ústav může v rozhodnutí o povolení činnosti uložit zvláštní povinnosti, popřípadě podmínky, vyplývající zejména ze specifického charakteru tkání a buněk nebo jejich použití, anebo ze specifického charakteru postupů.
(1) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby nebo změny činnosti, popřípadě části činnosti, zajišťované smluvně podle § 10 odst. 1. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17. Ústav o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, činí tato lhůta 90 dnů.
(2) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem povolení činnosti, a to zejména změnu telefonního spojení, čísla faxu, adresy elektronické pošty a domovské stránky informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup, je držitel povolení činnosti povinen neprodleně oznámit Ústavu. Na změny uvedené ve větě první se odstavec 1 nepoužije.
(3) Povolení činnosti Ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, popřípadě za podmínek uvedených v § 22 odst. 3.
(4) Pokud držitel povolení činnosti po dobu nejméně 3 let ode dne nabytí právní moci tohoto povolení nevykonává činnosti uvedené v tomto povolení nebo po dobu 3 let vykonávání těchto činností přeruší, povolení činnosti zaniká.
Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona, v případě potřeby i provedením laboratorních zkoušek vzorků. Ústav provádí kontroly
a) ve zdravotnických zařízeních, která zacházejí s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,
(1) V případě podezření, že byl porušen tento zákon, Ústav může odebírat vzorky tkání a buněk a vzorky produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti. Za odebrané vzorky Ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů na základě písemné žádosti právnické nebo podnikající fyzické osoby podezřelé z porušení tohoto zákona. Nárok na náhradu nevzniká, pokud jde o tkáně a buňky, které nesplňují požadavky stanovené tímto zákonem. Nárok na náhradu zaniká, pokud žádost není podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne sdělení, že tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona.
(2) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud
(3) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud
(4) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny10) a provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.
(1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností (dále jen „inspektor“) u kontrolovaných osob, může vedle práv, které jí vyplývají ze zákona upravujícího státní kontrolu11),
a) provádět kontroly postupů, prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiného vybavení souvisejících s kontrolou,
b) odebírat pro účely kontroly vzorky tkání, buněk a také produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení § 22 odst. 1 obdobně,
c) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah ke kontrole,
d) ověřovat totožnost fyzických osob, je-li to nutné pro účel kontroly,
e) přizvat ke kontrole další fyzické osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; na tyto osoby se vztahuje povinnost mlčenlivosti v rozsahu, který stanoví zákon upravující státní kontrolu.
(2) Inspektoři mohou v případě zjištění, že kontrolovaná osoba porušila
a) podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, uložit povinnost odstranit zjištěné nedostatky a kontrolovat její splnění,
b) závažným způsobem podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, pozastavit
2. výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaných podle zákonů upravujících zdravotní péči12),
(3) Kontrolované osoby jsou k provedení kontroly povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavců 1 a 2.
(1) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup
(2) Zveřejnění nebo poskytnutí informace související s jakostí a bezpečností tkání a buněk se závažným dopadem na zdraví nebo život osob se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštního právního předpisu13).
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.
(2) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s
(3) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a).
(4) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že
c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo
d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona.
(5) Provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí
(6) Provozovatel tkáňového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že
b) v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití,
c) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,
d) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo
e) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2.
(7) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s
a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,
b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo
c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.
(8) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu Společenství nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3.
(9) Provozovatel odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.
(10) Za správní delikt se uloží pokuta
a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a e) a odstavce 8,
b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a c), odstavce 7 písm. a) a c) a odstavce 9,
c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. d) a odstavce 7 písm. b).
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a) a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. e), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby14) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Pokuty vybírá a vymáhá příslušný celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost vybírá Ústav náhradu výdajů. Osoba, na jejíž žádost se mají provést odborné úkony spojené s povolením činnosti, změnou tohoto povolení, s vydáním osvědčení nebo stanoviska, anebo s kontrolní činností, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu. Seznam odborných úkonů a výši úhrady výdajů za ně stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Náhrady výdajů podle odstavce 1 jsou vedeny na zvláštním účtu Ústavu. Prostředky na tomto účtu používá Ústav přímo pro zajištění své činnosti.
(3) Ústav
(4) Ústav vrátí osobě, která mu poskytla náhradu výdajů podle odstavce 1, a to na její žádost,
(5) Ústav je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem způsobila nutnost provedení takových úkonů.
Provozovatel tkáňového nebo odběrového zařízení je oprávněn za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů15) zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).
Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 3 odst. 3 písm. b) a d), § 4 odst. 1, § 5 odst. 1 písm. a), c) až f), § 5 odst. 2 písm. a), § 7 odst. 1 písm. c) až e), § 13 odst. 2, § 17 odst. 4 a § 27 odst. 1 a odst. 4 písm. b).
(1) Provozovatelé tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří, kteří ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona vykonávají činnosti upravené tímto zákonem podle zákona upravujícího provádění transplantací nebo podle zákona upravujícího zdravotní péči, mohou vykonávat tyto činnosti 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud ve lhůtě podle věty první předloží žádost o povolení činnosti, mohou tuto činnost vykonávat až do doby nabytí právní moci rozhodnutí o jejich žádosti.
(2) Provozovatelé tkáňových zařízení zavedou systém pro označení jednotlivých balení tkání nebo buněk podle § 5 odst. 1 písm. e) bodu 1 jednoznačnými kódy nejpozději do šesti měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(3) Informace podle § 14 písm. c) a zpráva podle § 15 odst. 2 písm. c) bude Komisi poprvé předložena do 7. dubna 2009.
Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění zákona č. 120/1962 Sb., zákona č. 53/1963 Sb., zákona č. 56/1965 Sb., zákona č. 81/1966 Sb., zákona č. 148/1969 Sb., zákona č. 45/1973 Sb., zákona č. 43/1980 Sb., zákona č. 159/1989 Sb., zákona č. 47/1990 Sb., zákona č. 84/1990 Sb., zákona č. 175/1990 Sb., zákona č. 457/1990 Sb., zákona č. 545/1990 Sb., zákona č. 490/1991 Sb., zákona č. 557/1991 Sb., nálezu Ústavního soudu České a Slovenské Federativní Republiky ze dne 4. září 1992, vyhlášeného v částce 93/1992 Sb., zákona č. 290/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 91/1994 Sb., zákona č. 152/1995 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 103/1997 Sb., zákona č. 253/1997 Sb., zákona č. 92/1998 Sb., zákona č. 112/1998 Sb., zákona č. 148/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 96/1999 Sb., zákona č. 191/1999 Sb., zákona č. 210/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 305/1999 Sb., zákona č. 327/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 101/2000 Sb., zákona č. 105/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 405/2000 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 139/2001 Sb., zákona č. 144/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 265/2001 Sb., zákona č. 3/2002 Sb., zákona č. 134/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 482/2002 Sb., zákona č. 218/2003 Sb., zákona č. 276/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 52/2004 Sb., zákona č. 91/2004 Sb., zákona č. 537/2004 Sb., zákona č. 587/2004 Sb., zákona č. 692/2004 Sb., zákona č. 411/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 70/2006 Sb., zákona č. 115/2006 Sb., zákona č. 135/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 253/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 314/2006 Sb., zákona č. 320/2006 Sb., zákona č. 343/2006 Sb., zákona č. 178/2007 Sb., zákona č. 271/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 122/2008 Sb. a zákona č. 129/2008 Sb., se mění takto:
1. V nadpise § 209a se za slova „nakládání s“ vkládá slovo „buňkami,“.
2. V § 209a odst. 1 se slova „zvláštním právním předpisem2a)“ nahrazují slovy „zvláštními právními předpisy2c)“ a za slovo „odběr“ se vkládá slovo „buněk,“.
„2c) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
3. V § 209a odst. 2 se slova „odebranou lidskou tkání“ nahrazují slovy „odebranými lidskými buňkami, tkání“ a slova „zvláštním právním předpisem.2a)“ se nahrazují slovy „zvláštními právními předpisy2c).“.
Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 37/2004 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 121/2004 Sb., zákona č. 156/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 379/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 115/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 225/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 111/2007 Sb., zákona č. 28/2008 Sb., zákona č. 129/2008 Sb. a zákona č. 189/2008 Sb., se mění takto:
1. V nadpise § 26 se za slovo „krve“ vkládá slovo „ , buněk“.
2. V § 26 odst. 1 se za slovo „darování“ vkládá slovo „buněk,“.
3. V § 26 odst. 4 se písmeno b) zrušuje.
4. V § 26 odst. 4 písmeno c) zní:„c) *pro jiné potřeby, než je uvedeno v písmenech a) a b), jde-li o použití lidských tkání, popřípadě buněk u člověka pro účely zdravotní péče, stanoví-li tak zvláštní právní předpis,“.
5. V § 26 se na konci odstavce 4 doplňují slova „ ; součástí souhlasu je vymezení účelu použití částí těla pacienta“.
6. V § 26 odst. 5 písm. a) se za slova „vyslovit osoba blízká zemřelému“ vkládají slova „ ; součástí souhlasu je vymezení účelu použití těla zemřelého“.
7. V § 26 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého určeny pro účel použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky5e).“.
Poznámka pod čarou č. 5e zní:
„5e) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
8. V § 26 odstavec 8 zní:
„(8) Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého předány pro použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), poskytne předávající zdravotnické zařízení kopii prokazatelného písemného souhlasu přebírajícímu tkáňovému zařízení5e). Shodu kopie prokazatelného písemného souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.
9. V § 26 se odstavec 9 zrušuje.
Dosavadní odstavce 10 až 14 se označují jako odstavce 9 až 13.
10. V § 26 odst. 11 se slova „odstavce 4 až 11“ nahrazují slovy „odstavce 4 až 10“.
11. V § 26 se na konci odstavce 12 doplňuje věta „Podle věty první se obdobně postupuje v případě, kdy se odstraňují tkáně nebo buňky, které nebyly podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky použity, nebo pokud bylo odstranění podle ustanovení tohoto zákona5f) nařízeno; záznam o předání tkání a buněk ke zpopelnění je součástí dokumentace zdravotnického zařízení, které zpopelnění zajistilo.“.
„5f) § 24 odst. 2 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
12. § 26a se zrušuje.
13. V § 27e se na konci odstavce 5 doplňují věty „Zdravotnické zařízení poskytne tkáňovému zařízení5e) kopii vyslovení souhlasu k odběru podle § 27d odst. 1 písm. a), včetně účelu, pro který byl souhlas vysloven. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.
14. V § 27e odst. 8 se věta druhá nahrazuje větou „Dárci přísluší náhrada účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk5e).“.
15. V § 27e odst. 8 se slova „odběr proveden“ nahrazují slovy „dárci proveden odběr zárodečných buněk“.
16. V 27f odst. 2 se za slova „asistované reprodukce“ vkládají slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
17. V § 27h se písmeno b) zrušuje.
18. V § 27h se na konci písmene b) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
19. V § 27h se na konci písmene c) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.
20. Za § 27h se vkládá nový § 27i, který zní:
„§ 27i
Jde-li o postupy a metody podle § 27d odst. 1 písm. a) a b) bodu 1, postupuje zdravotnické zařízení též podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky.“.
21. V § 28a se písmeno b) zrušuje, zároveň se zrušuje označení písmene a) a na konci jeho textu se čárka nahrazuje tečkou.
22. V § 67b odst. 10 písmeno p) zní:
„p) zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a další fyzické osoby pověřené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kteří se podílejí na kontrolní činnosti, hodnocení a odborných činnostech v rámci své působnosti podle zvláštních právních předpisů5b),5c),5e).“.
23. V § 70 odstavec 2 zní:
„(2) Ministerstvo zdravotnictví uděluje souhlas
24. V § 70 se na konci odstavce 3 doplňují slova „a nad prováděním postupů a metod uvedených v odstavci 2 písm. b)“.
25. V příloze bod 14 zní:
„14. Národní registr asistované reprodukce
V registru jsou zpracovány anonymizované údaje ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, a to údaje její anamnézy, údaje související s jejím zdravotním stavem a diagnostické údaje související s provedením umělého oplodnění; dále anonymizované údaje o zdravotním stavu muže, u kterého byl proveden odběr zárodečných buněk za účelem oplodnění; údaje potřebné pro identifikaci provozovatele zdravotnického zařízení, které provedlo asistovanou reprodukci.“.
V § 10 odst. 3 písmeno c) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 285/2002 Sb., zní:
„c) souhlas Ministerstva zdravotnictví, jde-li o zřízení střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a transplantačního centra provádějícího odběry a transplantace orgánů9a),“.
17b) § 27 a 28 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech, a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.
7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
„d) povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení61b) Kč 2 000
e) povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení61b) Kč 2 000
f) povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře61b) Kč 2 000“.
61b) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
2. V § 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk“.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
4. V § 25 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:„f) *tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk39a),“.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.