Source: http://www.legex.ro/Legea-176-2000-21598.aspx
Timestamp: 2014-09-01 18:37:02+00:00
Document Index: 3466044

Matched Legal Cases: ['Articolul 48', 'articolul 171', 'Articolul 48', 'articolul 172', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'articolul 1', 'Articolul 8', 'articolul 1', 'Articolul 9', 'articolul 1', 'Articolul 10', 'articolul 1', 'Articolul 11', 'articolul 1', 'Articolul 12', 'articolul 1', 'Articolul 13', 'articolul 1', 'articolul 2', 'Articolul 1', 'articolul 1', 'Articolul 2', 'articolul 1', 'Articolul 3', 'articolul 1', 'Articolul 4', 'articolul 1', 'Articolul 5', 'articolul 1', 'Articolul 6', 'articolul 1', 'Articolul 7', 'articolul 1', 'Articolul 8', 'articolul 1', 'Articolul 11', 'articolul 1', 'Articolul 14', 'articolul 1', 'Articolul 15', 'articolul 1', 'Articolul 16', 'articolul 1', 'Articolul 17', 'articolul 1', 'Articolul 18', 'articolul 1', 'Articolul 19', 'articolul 1', 'Articolul 20', 'articolul 1', 'Articolul 21', 'articolul 1', 'Articolul 22', 'articolul 1', 'Articolul 23', 'articolul 1', 'Articolul 24', 'articolul 1', 'Articolul 25', 'articolul 1', 'Articolul 26', 'articolul 1', 'Articolul 27', 'articolul 1', 'Articolul 28', 'articolul 1', 'Articolul 29', 'articolul 1', 'Articolul 30', 'articolul 1', 'Articolul 31', 'articolul 1', 'Articolul 32', 'articolul 1', 'Articolul 34', 'articolul 1', 'Articolul 35', 'articolul 1', 'Articolul 36', 'articolul 1', 'Articolul 38', 'articolul 1', 'Articolul 39', 'articolul 1', 'Articolul 40', 'articolul 1', 'Articolul 41', 'articolul 1', 'Articolul 43', 'articolul 1', 'Articolul 44', 'articolul 1', 'Articolul 47', 'articolul 1', 'Articolul 48', 'articolul 1', 'Articolul 1', 'articolul 1', 'Articolul 2', 'articolul 1', 'Articolul 3', 'articolul 1', 'Articolul 4', 'articolul 1', 'Articolul 5', 'articolul 1', 'Articolul 6', 'articolul 1', 'Articolul 14']

Articolul 48 din actul Legea 176 2000 abrogă articolul 171 din actul Legea 3 1978
Articolul 48 din actul Legea 176 2000 abrogă articolul 172 din actul Legea 3 1978
Legea 176 2000 a se vedea Ordin 842 2009
Legea 176 2000 in legatura cu Ordin 1636 2004
Articolul 6 din actul Legea 176 2000 in legatura cu Hotărârea 2281 2004
Articolul 7 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 8 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 9 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 10 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 11 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 12 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 13 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Legea 176 2000 modificat de articolul 2 din actul Legea 434 2004
Articolul 1 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 2 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 3 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 4 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 5 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 6 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 7 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 8 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 11 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 14 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 15 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 16 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 17 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 18 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 19 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 20 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 21 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 22 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 23 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 24 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 25 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 26 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 27 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 28 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 29 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 30 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 31 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 32 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 34 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 35 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 36 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 38 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 39 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 40 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 41 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 43 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 44 din actul Legea 176 2000 modificat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 47 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 48 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 1 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 2 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 3 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 4 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 5 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 6 din actul Legea 176 2000 abrogat de articolul 1 din actul Legea 434 2004
Articolul 14 din actul Legea 176 2000 in legatura cu Ordin 846 2004
Legea 176 2000 in legatura cu Ordin 1185 2003
Legea 176 2000 in legatura cu Ordin 183 2002
Legea 176 2000 in legatura cu Ordin 429 2001
Legea 176 2000 republicat de Legea 176 2000
Legea 176 2000 promulgat de Decretul 392 2000
Cele mai căutate legi Legea 165 2013 (206)
Legea 82 1991 (137)
Ordin 261 2007 (117)
Hotărârea 41 2001 (110)
Ordin 4 2007 (102)
Legea 429 2003 (98)
Ordin 50 1990 (97)
Hotărârea 44 2004 (94)
Ordin 538 2014 (92)
Ordin 1917 2005 (86)
Ordin 1470 2011 (84)
Legea 40 2011 (78)
Legea 263 2010 (76)
Ordin 1226 2012 (76)
Hotărârea 460 2009 (74)
OUG 49 2014 (74)
Legea 287 2009 (71)
OUG 92 2012 (68)
Ordonanţa 15 1996 (66)
Ultimele acte citite Ordin 1039 2007
Ordin 3102 2013
Decizia 267 2011
Ghid - 2011
Legea 30 2014
Legea 221 2008
OUG 49 2012
Hotărârea 325 2009
Hotărârea 218 2012
Hotărârea 224 2008
Ordin 3461 2012
Ordin 1702 2005
Hotărârea 426 2012
Ordin 272 2012
Decizia 543 2006
OUG 93 2003
LEGE Nr. 176 din 18 octombrie 2000
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 544 din 2 noiembrie 2000
Aceasta lege se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In
sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale
propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt numite in
continuare dispozitive.
In sensul prezentei legi, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:
a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau
alt articol utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software necesar pentru
aplicarea lui corecta, destinat de producator sa fie folosit pentru om si care
nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in/sau pe corpul uman prin
mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat in
functia sa prin astfel de mijloace, in scop de:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a
unui handicap;
- investigatie, inlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces
- control al conceptiei;
b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui functionare
se bazeaza pe o alta sursa de putere sau de energie decat aceea generata de
organismul uman sau de gravitatie;
c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ
care este destinat sa fie introdus si sa ramana implantat in corpul uman sau
intr-un orificiu al acestuia, partial ori total, prin interventie medicala sau
d) accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este
prevazut in mod special de catre producator pentru a fi utilizat impreuna cu un
dispozitiv, in concordanta cu scopul utilizarii;
e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care
este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit,
instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie,
destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de
probe, incluzand sange si grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, in
principal, numai in scopul obtinerii unor informatii:
- privind starea fiziologica sau patologica ori referitoare la o anomalie
congenitala;
- pentru a determina protectia si compatibilitatea cu un potential
- pentru monitorizarea masurilor terapeutice; recipientele pentru probe
sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele
pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre
producator special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor
obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in
f) dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv confectionat conform
prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza sub
responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat
pentru un pacient anume; prescriptia poate fi, de asemenea, emisa de oricare
alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale;
dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a
intruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau
altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la
g) dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevazut sa
fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cand conduce
investigatia clinica, conform anexei nr. X, intr-un mediu clinic adecvat; in
scopul realizarii investigatiei clinice persoana care, in virtutea calificarii
sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii va fi
acceptata ca echivalent cu practicianul medical calificat;
h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementari
elaborate de Comunitatea Europeana, cu putere de lege in tarile membre, care
contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse
dispozitivelor medicale, in vederea eliminarii barierelor tehnice din calea
comertului;
i) certificare - ansamblu de proceduri, verificari, incercari, finalizat
printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical
cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare;
j) inregistrare - document care furnizeaza dovezi obiective ale
activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute in domeniul
k) cerinte esentiale - caracteristici si performante principale impuse
dispozitivelor medicale tinandu-se seama de scopul propus al aparatului, care
sunt specificate pentru fiecare clasa de aparate in directivele si normele
l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de
standardizare, referindu-se in mod special la domeniul de aplicare a unei directive;
un standard este armonizat in cazul aprobarii paralele a standardelor ISO si
m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii pentru evaluarea conformitatii
si certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
n) supraveghere in utilizare - ansamblul de masuri prin care se asigura si
se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus,
pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si de detectare a
incidentelor in utilizare;
o) incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce
deces, ranire sau deteriorare grava a starii de sanatate a pacientului,
utilizatorului, tertelor persoane sau care afecteaza calitatea mediului, precum
si acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbari in activitatea
medicala, pierderi materiale, de timp si altele asemenea;
p) registru - documentul de evidentiere a dispozitivelor medicale
certificate, a producatorilor si furnizorilor de aparate medicale;
r) producator - persoana fizica sau juridica avand responsabilitatea de a
proiecta, produce, ambala si eticheta un dispozitiv, in scopul punerii lui in
circulatie sub numele sau propriu, indiferent daca aceasta operatiune este
indeplinita de ea insasi sau de o terta parte in numele sau (responsabil cu
punerea pe piata); termenul se aplica si persoanelor fizice sau juridice care
asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza produse
si/sau atribuie acestora destinatia de dispozitiv cu intentia de a-l pune in
circulatie sub numele sau propriu; aceasta definitie nu se aplica persoanelor
care, nefiind producatori in intelesul primului paragraf, asambleaza sau
adapteaza dispozitive deja existente pe piata pentru un pacient individual;
s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, in
concordanta cu datele furnizate de producator pe etichete, in instructiuni
si/sau in materiale promotionale (prospecte comerciale);
s) punere pe piata - prima operatiune de livrare, in schimbul unei plati
sau fara plata, a unui dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat
investigatiei clinice sau evaluarii performantei, in vederea comercializarii
si/sau utilizarii, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
t) punere in functiune - faza in care dispozitivul este pentru prima oara
gata pentru utilizare in conformitate cu scopul propus;
t) reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica stabilita in
Romania, care este special desemnata de producatori si care actioneaza si poate
fi contactata de catre autoritati si organisme imputernicite in locul
producatorului cu privire la obligatiile acestuia in cadrul acestei legi;
u) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producator
pentru a fi utilizat la domiciliu;
v) dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv proiectat de
producator pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a
performantei in laboratoarele de analize medicale sau in alte spatii adecvate,
in afara sediilor proprii.
(1) Cand un dispozitiv este destinat administrarii medicamentelor, acesta
va fi reglementat de prezenta lege, fara a prejudicia legislatia cu privire la
(2) Daca un astfel de dispozitiv este pus pe piata intr-o forma in care
dispozitivul si medicamentul formeaza un singur produs destinat exclusiv
utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va
fi tratat ca medicament.
(3) Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I se aplica si
dispozitivului respectiv.
(1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piata, puse in functiune sau utilizate
numai daca acestea sunt certificate si inregistrate in conditiile prezentei
legi, astfel incat sa nu afecteze siguranta si sanatatea pacientilor,
utilizatorilor si, dupa caz, a altor persoane, precum si a mediului
(2) Dispozitivele medicale trebuie sa fie instalate, intretinute si
utilizate corect, in conformitate cu scopul propus.
Se considera ca dispozitivele medicale satisfac conditiile prevazute la
art. 4 daca indeplinesc cerintele esentiale cuprinse in anexa nr. I, cerinte
care sunt prevazute si in standardele armonizate.
Dispozitivele medicale sunt certificate si/sau inregistrate pe baza
procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute in anexele nr. II - VIII, X
si XIII.
Prezenta lege nu se aplica:
c) sangelui uman, produselor din sange uman, plasmei umane sau celulelor
din sange uman ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul punerii pe
piata astfel de produse derivate din sange, plasma sau celule;
d) transplanturilor care sunt tesuturi sau celule de origine umana si
produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi sau celule de origine
e) transplanturilor, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este
fabricat prin utilizarea de tesuturi animale neviabile sau produse neviabile,
derivate din tesuturi animale.
(1) Aceasta lege nu se aplica echipamentului de protectie personal.
(2) In cazul deciziei in care un astfel de produs cade sub incidenta
acestei legi se va tine seama in mod deosebit de principalul scop propus.
Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate
din cadrul Ministerului Sanatatii organizeaza desfasurarea investigatiei
clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementarilor
Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a
conformitatii dispozitivelor medicale cu cerintele de siguranta si de
performanta necesare in utilizare.
In domeniul dispozitivelor medicale atributiile principale ale Ministerului
Sanatatii sunt urmatoarele:
a) elaboreaza regulamentul de organizare si functionare a structurii de
specialitate din cadrul ministerului in domeniul dispozitivelor medicale;
b) aproba lista privind nominalizarea organismelor de certificare
notificate, pe baza propunerilor inaintate de catre structura de specialitate
din cadrul ministerului;
c) numeste Comisia pentru dispozitive medicale.
Atributiile principale ale structurii de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale sunt urmatoarele:
a) propune spre aprobare ministrului sanatatii lista privind nominalizarea
organismelor de certificare notificate; competenta tehnica a organismelor de
certificare notificate se stabileste pe baza activitatii organismelor nationale
de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare
notificate sunt prevazute in anexa nr. XI si vor fi avizate de organele cu
atributii in domeniu;
b) controleaza si evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare
notificate; in cazul in care acestea nu mai au competenta tehnica
corespunzatoare, le retrage notificarea;
c) decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, in cazul unei
dispute intre producator si organismele de certificare notificate;
d) autorizeaza, in cazuri bine justificate, punerea pe piata si punerea in
functiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci cand aceasta este in
interesul politicii sale de protectie;
e) autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie
clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice; impreuna
cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producatorului sau
reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania raportul intocmit la
sfarsitul investigatiei, conform anexei nr. X;
f) participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele
romane in domeniul medical, in vederea armonizarii cu directivele europene
pentru dispozitivele medicale;
g) aproba reglementarile si normativele, exclusiv standardele nationale,
referitoare la dispozitivele medicale;
h) urmareste ca revizuirea reglementarilor si normativelor privind
dispozitivele medicale sa respecte normele europene si standardele
internationale armonizate;
i) respecta recomandarile internationale privind dispozitivele medicale
aparute in alte domenii de activitate, daca aceste recomandari se incadreaza in
domeniul reglementat;
j) coordoneaza activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;
k) dispune masuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe
piata in cazul in care acestea produc incidente;
l) limiteaza sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale
de pe piata in cazul in care acestea produc incidente;
m) interzice activitatea de productie si/sau de comercializare a
dispozitivelor medicale neinregistrate in cazul in care acestea sunt puse pe
n) emite avize pentru desfasurarea activitatilor de fabricare,
comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a
dispozitivelor medicale, in conformitate cu procedurile de evaluare a
conformitatii, prevazute in anexele nr. II - VIII, in vederea inscrierii
persoanelor fizice sau juridice in Registrul activitatilor din domeniul
o) inregistreaza dispozitivele medicale certificate in Romania,
dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt
certificate de catre organisme de certificare notificate, publicate in Jurnalul
Oficial al Comunitatii Europene, sau de catre organismele de certificare
acreditate cu care s-au incheiat acorduri internationale de recunoastere,
bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. I, in vederea
inscrierii lor in Registrul dispozitivelor medicale certificate;
p) inregistreaza si acorda certificarea de competenta persoanelor juridice
sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piata a dispozitivelor
medicale, in vederea inscrierii lor in Registrul distribuitorilor autorizati de
r) elaboreaza instructiuni privind conditiile de obtinere a avizului si a
inregistrarilor prevazute la lit. n) - p), aprobate prin ordin al ministrului
sanatatii, cu avizul organelor cu atributii in domeniu, care vor fi publicate
in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I;
s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prevazute la lit. n) - p) si la
art. 15 lit. b).
In domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au
urmatoarele atributii principale:
a) efectueaza certificarea dispozitivelor medicale in conformitate cu
procedurile de evaluare a conformitatii;
b) examineaza si efectueaza auditul activitatilor de fabricare,
dispozitivelor medicale.
(1) Dispozitivele medicale sunt impartite in clasele I, IIA, IIB si III, in
functie de riscurile prevazute in utilizare.
(2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.
In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul responsabil
de evaluarea conformitatii in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand
din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligatia de a anunta
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
Circulatia libera a dispozitivelor medicale certificate si a celor
destinate scopurilor speciale
In Romania sunt permise punerea pe piata si utilizarea dispozitivelor
medicale numai in urmatoarele conditii:
a) sa fie certificate si inregistrate in conditiile prezentei legi;
b) sa poarte marcajul CE, prevazut in anexa nr. XII, marcaj de conformitate
cu cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, si sa fie inregistrate de
c) dispozitivele medicale importate sa fie certificate de organismele de
certificare notificate, publicate in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene,
sau de organismele de certificare acreditate cu care exista acorduri
internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale
prevazute in anexa nr. I;
d) dispozitivele medicale la comanda, conform recomandarii medicale, sa fie
inregistrate in prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului
In Romania este libera testarea dispozitivelor medicale destinate
investigatiilor clinice, in conformitate cu prevederile cuprinse in anexele nr.
II - VIII, X si XIII.
La targuri, expozitii, demonstratii este permisa expunerea dispozitivelor
medicale care nu sunt certificate si/sau inregistrate in conditiile prezentei
legi, cu conditia ca acestea sa fie clar marcate ca dispozitive medicale
necertificate.
(1) Informatiile care insotesc dispozitivul medical si sunt la dispozitia
utilizatorului si/sau a pacientului vor fi in limba romana, in traducere
avizata de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii in
domeniul dispozitivelor medicale, indiferent daca dispozitivul este sau nu de
(2) Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de
evaluare a conformitatii se fac in mod obligatoriu si in limba romana.
Armonizarea standardelor nationale si a reglementarilor in domeniul
Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, impuse dispozitivelor
medicale, sunt cele prevazute in standardele europene, adoptate ca standarde
Lista cuprinzand standardele nationale armonizate pentru dispozitivele
medicale este prevazuta in publicatiile oficiale ale autoritatii competente in
domeniul standardizarii.
Obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii despre incidentele in utilizare a dispozitivelor medicale revine
producatorului sau reprezentantului sau autorizat si/sau organelor de inspectie
din cadrul organismelor de certificare notificate si/sau utilizatorilor dispozitivelor
Dupa efectuarea unei evaluari a incidentului de catre organismele de
certificare notificate, altele decat cele care au certificat dispozitivele
medicale, si impreuna cu producatorul, daca este posibil, structura de specialitate
din cadrul Ministerului Sanatatii, impreuna cu reprezentantul producatorului va
lua masurile prevazute la art. 14 lit. k) - m), dupa caz.
In cazul in care apar incidente provocate de neincadrarea dispozitivelor
medicale in cerintele esentiale prevazute in directivele europene, aplicarea
incorecta a standardelor sau neconcordanta dintre standarde, structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii va lua masurile prevazute la
art. 14 lit. k) si l).
In cazul in care dispozitivele medicale necorespunzatoare poarta marcajul
CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii are obligatia
de a anunta Comisia Europeana in termen de 72 de ore de la data constatarii.
Raspunderea de a supraveghea in timpul utilizarii dispozitivele medicale
revine utilizatorilor si are ca scop asigurarea calitatilor initiale si de
securitate, precum si a unui nivel de performanta conform scopului utilizarii.
In acest sens utilizatorii au obligatia:
a) de a institui si de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor
medicale care sa tina seama de riscul, domeniul de utilizare si complexitatea
b) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea
c) de a comunica producatorilor si structurii de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii.
(1) Masurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii de retragere, restrangere sau interzicere a utilizarii pe piata a
dispozitivelor medicale trebuie sa fie motivate.
(2) Masurile se comunica imediat partii interesate. Aceasta are obligatia
sa informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre
remedierile posibile si despre limita de timp necesara acestor remedieri.
In cazul deciziilor prevazute la art. 29 producatorul sau reprezentantul
sau autorizat trebuie sa aiba posibilitatea de a-si expune punctul de vedere,
cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, deoarece
masura trebuie luata urgent.
Producatorul sau, dupa caz, reprezentantul sau autorizat are obligatia de a
asigura service si piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le
pune pe piata, pe o perioada de 10 ani.
Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate
din cadrul Ministerului Sanatatii despre toate certificatele suspendate sau
retrase si, la cerere, va pune la dispozitie toate informatiile aditionale
Constituie contraventii urmatoarele fapte savarsite de persoane juridice
sau persoane fizice, daca nu au fost comise in astfel de conditii incat,
potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni:
a) producerea si/sau punerea pe piata a dispozitivelor medicale necertificate,
expirate sau care prezinta abateri de la performantele functionale si de
securitate, generatoare de incidente;
b) modificarea parametrilor functionali si/sau a conditiilor de productie
ori a configuratiei dispozitivelor medicale dupa certificare, care afecteaza
calitatea dispozitivelor;
c) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite
d) utilizarea in unitatile sanitare, pentru investigatie sau tratament
medical, a dispozitivelor medicale necertificate, neinregistrate sau
neverificate periodic, cu exceptia dispozitivelor medicale care sunt in
experimentare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii;
e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale in perioada de garantie
de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat;
f) necompletarea la zi de catre unitatile autorizate a evidentelor privind
dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate si a inregistrarilor
aferente sau lipsa acestor evidente;
g) lipsa avizului prevazut la art. 14 lit. n) si a inregistrarilor
prevazute la art. 14 lit. o) si p).
(1) Contraventiile se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) cu amenda de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contraventiile
prevazute la art. 34 lit. a) - c);
b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contraventiile
prevazute la art. 34 lit. d) - g).
(2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 34 lit. a) - c) organul de
control poate dispune si suspendarea activitatii de producere si/sau de punere
pe piata a dispozitivelor medicale.
(3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotarare a
Guvernului, in functie de rata inflatiei.
de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si
de personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit in acest
lege se completeaza cu cele cuprinse in Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si
sanctionarea contraventiilor, cu exceptia art. 25 - 27.
(1) Datele privind reglementarile in conformitate cu prezenta lege vor fi
stocate intr-o baza de date accesibila autoritatilor competente, permitandu-le
acestora realizarea obligatiilor legate de aceasta lege pe baza unor informatii
reale si complete.
(2) Baza de date va contine urmatoarele:
a) date referitoare la inregistrarea producatorilor si a dispozitivelor
medicale, in conformitate cu instructiunile intocmite de structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate,
suspendate, retrase sau refuzate, in conformitate cu procedurile de evaluare a
conformitatii dispozitivelor medicale;
c) date obtinute in conformitate cu procedura de supraveghere a
Procedurile de implementare prevazute la art. 39 vor fi adoptate in
conformitate cu prevederile art. 9 - 12, ale art. 14 lit. a) si b) si cu cele
privind supravegherea dispozitivelor medicale.
(1) Pentru avizul si inregistrarile prevazute la art. 14 lit. n) - p)
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii percepe urmatoarele
a) 5.000.000 lei pentru avizul prevazut la lit. n) si inregistrarile
prevazute la lit. p);
b) 10.000.000 lei pentru inregistrarile prevazute la lit. o).
(2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului,
in functie de rata inflatiei.
(3) Pentru certificarile si examinarile prevazute la art. 15 organismele de
certificare notificate percep tarife care se stabilesc in conformitate cu
actele normative in vigoare.
Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 41 constituie
finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, si se
folosesc conform legii.
Dispozitiile prezentei legi se aplica persoanelor juridice si persoanelor
fizice care fabrica, comercializeaza, instaleaza, utilizeaza, verifica si
intretin dispozitive medicale.
Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si
personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit sa exercite
controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces in toate locurile unde
sunt si/sau se utilizeaza dispozitive medicale.
Anexele nr. I - XIII fac parte integranta din prezenta lege.
(1) Prezenta lege intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii ei in
(2) Pe aceeasi data se abroga prevederile referitoare la dispozitivele
medicale cuprinse in art. 171 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea
sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12
iulie 1978, precum si orice alte dispozitii contrare.
Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 18 septembrie 2000, cu
Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 19
septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, in
conditiile de folosire in scopul prevazut, sa nu compromita sanatatea sau
siguranta pacientilor, siguranta si sanatatea celor care le utilizeaza sau,
acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii
dispozitivelor trebuie sa ramana in limite acceptabile in raport cu beneficiul
pacientului si cu un nivel ridicat de siguranta si de protectie a sanatatii.
2. Solutiile adoptate de catre fabricant pentru proiectarea si constructia
dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa tina
seama de conditiile general recunoscute in domeniu. Pentru selectarea celor mai
potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii:
- sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare
si constructie sigura;
- sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme,
daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
- sa informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate
insuficientelor masuri de protectie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus intentionat de fabricant
si sa fie proiectate, construite si ambalate astfel incat sa fie potrivite
pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 lit. a), dupa cum specifica
producatorul.
In cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e),
acestea trebuie sa indeplineasca performantele: sensibilitate analitica,
sensibilitatea diagnosticului, precizie analitica, precizia diagnosticului,
acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei si limitelor
determinarilor, stabilite de producator.
4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 - 3 nu trebuie
sa se deprecieze astfel incat sa compromita in conditii clinice siguranta
pacientilor si, dupa caz, a altor persoane pe intreaga durata de functionare
indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii
intensive in timpul conditiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel
incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate
ca urmare a transportului si depozitarii conforme cu instructiunile prevazute
de producator.
6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in
raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerintele cu privire la proiect si constructie
7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa
garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I "Cerinte
generale". O atentie speciala trebuie acordata:
- alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si,
daca este cazul, la inflamabilitate;
- compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice,
celule si fluide ale corpului, tinandu-se seama de scopul propus al
7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel
incat sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate in
transportul si in depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor
dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o
atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa
poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care
vin in contact in timpul folosirii lor normale; daca dispozitivele sunt
destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu
produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor care
dirijeaza medicamentele, iar executia lor trebuie sa se mentina in conformitate
cu scopul utilizarii.
7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta o substanta
care, daca se foloseste separat, poate fi considerata medicament si care
actioneaza asupra corpului uman cu o actiune secundara dispozitivului,
siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie sa fie verificate
tinandu-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.
7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa
reduca la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.
7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa
reduca la minimum riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in
dispozitiv, tinandu-se seama de natura mediului inconjurator in care este
proiectat sa fie folosit.
8. Infectia si contaminarea microbiana:
8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute
incat sa elimine sau sa reduca la minimum riscul de infectie al pacientului,
utilizatorului si tertelor persoane. Conceptia trebuie sa permita manuirea
usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre
pacient si viceversa in timpul folosirii.
8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale
supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al
tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie sa retina informatiile asupra zonei geografice
de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si
substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima
siguranta. In special masurile de siguranta cu privire la virusi si la alti
agenti transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind
inactivarea virala.
8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate,
fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa
asigure mentinerea sterilitatii in timpul punerii in circulatie, transportului
si depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie fabricate si
sterilizate printr-o metoda specifica, validata.
8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie sa fie fabricate in conditii de
mediu controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa
fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut;
la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus
riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat,
tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.
8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permita
distinctia intre produsele identice sau similare puse in circulatie in stare
sterila fata de cele nesterile.
9. Proprietatile de constructie si mediul inconjurator:
9.1. Daca dispozitivele sunt destinate folosirii in combinatie cu alte
dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de
conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale
dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata
pe etichete sau in instructiunile de folosire.
9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa
elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
- riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand
cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile
- riscurile legate de conditiile mediului inconjurator cu referire la:
campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile
electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de
acceleratie;
- riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in
investigatiile sau in tratamentul respectiv;
- riscurile lipsei intretinerii sau calibrarii ori imbatranirii
materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare sau
9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa
micsoreze riscurile de foc sau explozie in timpul folosirii normale si in
conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a
caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la
substante care intretin arderea.
10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si
fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in
limite specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.
10.2. Aparatele de masurare, urmarire si afisare trebuie sa fie proiectate
conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de destinatia dispozitivului.
10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa
fie exprimate in unitati de masurare legale.
11.1 Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat
expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat
posibil, compatibil cu scopul propus, fara restrictie la aplicarea nivelurilor
necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. Iradierea intentionata:
11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri
periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind
riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa
controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate
cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2. Cand dispozitivul este destinat sa emita radiatii potential
periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie sa fie prevazut,
pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor
11.3. Iradiatie neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel incat expunerea
pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii
neintentionate sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.
11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii
trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise,
mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a
manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie
proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si
calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de
scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare
radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita
obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesara scopului medical in
conditii de expunere minima a pacientului si utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop
terapeutic trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure
monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si
energiei si, dupa caz, calitatea radiatiei.
12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau
echipate cu o sursa de energie:
12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile
trebuie sa fie proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, siguranta si
performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei
de prim defect in sistem trebuie sa se adopte mijloace specifice pentru a
elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de
putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii de
alimentare a sursei.
12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa
externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza
orice cadere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri
clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice
pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea
sau deteriorarea starii de sanatate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa
reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care
ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul
inconjurator uzual.
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se
evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii
normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect
instalate si utilizate.
12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat
sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de
exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese in miscare.
12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat
sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de
dispozitive, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile
pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca
obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.
12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat
sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in
special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului
12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere
electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de
catre utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa
minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a
suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date -
si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in
conditii de utilizare normala.
12.8. Protectia impotriva riscurilor administrarii de energie sau
12.8.1. Dispozitivele care alimenteaza pacientul cu energie sau substante
trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa
poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta
siguranta pacientului si a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire
si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat
posibil scaderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de
energie si/sau substanta.
12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa
fie clar specificata pe dispozitiv.
Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie sa fie
intelese de utilizatori si, dupa caz, de pacient.
12.10. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare:
Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate
potrivit conditiilor de indeplinire a scopului prevazut, tinandu-se seama de
indemanarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeaza, precum
si de influenta care rezulta din variatia care poate fi rational anticipata
fata de priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu. Instructiunile si
informatiile prevazute de producator trebuie sa fie usor intelese si aplicate
12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si
realizate astfel incat:
- sa asigure utilizarea usoara a dispozitivului de catre utilizator in
toate etapele procedurii;
- sa reduca pe cat posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare
a rezultatelor.
12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa prevada, acolo unde
este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin
care utilizatorul verifica in timpul utilizarii ca produsul va indeplini scopul
prevazut.
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare
pentru a fi folosit in siguranta si pentru a identifica producatorul,
tinandu-se seama de pregatirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.
Aceste informatii trebuie sa apara pe eticheta si in instructiunile de
Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in
siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar sau
pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala,
informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai
multe dispozitive.
Instructiunile de folosire trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare
dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru
dispozitivele de clasa I sau II, daca ele pot fi folosite in siguranta fara
aceste instructiuni.
13.2. Daca este posibil, aceste informatii trebuie sa ia forma
simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie
in conformitate cu standardele utilizate. Daca nu exista standarde, simbolurile
si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata o data cu
13.3. Eticheta trebuie sa poarte urmatoarele indicatii:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului; pentru
dispozitivele importate in vederea distribuirii lor in Romania, eticheta sau
pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine in plus numele si
adresa oricarei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al
producatorului sau al importatorului, dupa caz;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea
dispozitivului si a continutului pachetului;
d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de
serie, dupa caz;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta;
f) inscriptia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate
unei singure utilizari;
g) pentru dispozitive la comanda, inscriptia "la comanda";
h) daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluarii performantei,
inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice" sau "exclusiv
pentru evaluarea performantei";
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele
mentionate la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau
in numarul de serie;
n) unde este cazul se indica si faptul ca dispozitivul este utilizat in
13.4. Pe eticheta si in instructiunile de utilizare producatorul trebuie sa
defineasca in mod clar domeniul si functiile dispozitivului.
13.5. Dispozitivul si partile sale detasabile trebuie sa poata fi
identificate in numarul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a
oricarui risc potential al dispozitivului si partilor sale componente.
13.6. Instructiunile de folosire trebuie sa contina urmatoarele:
a) detaliile prevazute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive
medicale in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu
privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta si siguranta in
functionare a sistemului;
d) toate informatiile pentru verificarea instalarii, dispozitivului,
utilizarii sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor
de intretinere si calibrare, necesare in vederea asigurarii utilizarii
corespunzatoare si sigure pe toata durata de functionare;
e) informatii necesare pentru a indeparta riscurile legate de implantarea
dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile utilizarii dispozitivului in prezenta altor
dispozitive in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii pachetului steril
si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de
curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de
utilizari, daca este cazul; dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte
de utilizare trebuie sa fie insotite de instructiuni privind curatarea si
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca
dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii,
tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii si detalii privind
contraindicatiile si precautiile necesare in timpul utilizarii, in particular;
l) precautii privind expunerea la campuri magnetice, influente electrice
externe, descarcari electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie,
surse de foc;
m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le
administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
n) precautii impotriva oricarui risc special, neprevazut in utilizare;
o) precautii pentru medicamentele incorporate in dispozitive ca parte
integranta;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare.
14. In cazul in care conformitatea cu cerintele esentiale se poate
demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform
procedurii prevazute in anexa nr. X.
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat
pentru proiectare, productie si inspectia finala a produselor considerate, asa
cum este specificat la pct. 3, si este subiectul auditului conform pct. 3.3 si
4 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul care
indeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele
indeplinesc prevederile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita declaratia de conformitate. Declaratia
trebuie sa cuprinda un numar dat de produse si trebuie sa fie sustinuta de
catre producator.
3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru atestarea sistemului
calitatii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie sa includa:
- numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie in care
se asigura sistemul calitatii;
- toate informatiile relevante referitoare la produs sau familia de produse
acoperite de procedura;
- o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere
la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul
calitatii;
- documentatie referitoare la sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de a acoperi in totalitate cerintele impuse
prin sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat
in mod adecvat si eficient;
- angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura
de valorificare a experientei castigate in faza de productie si de a implementa
actiunile corective necesare; aceasta declaratie trebuie sa includa obligatia
producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii urmatoarele incidente de care a luat cunostinta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor
si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in
instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui
pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de
performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe
3.2. Sistemul calitatii trebuie sa se asigure in toate etapele, de la
proiectare la inspectia finala, tinandu-se seama de respectarea cerintelor
esentiale. Toate masurile adoptate de producator trebuie sa fie documentate in
mod sistematic sub forma de proceduri scrise, planuri, programe si inregistrari
privind sistemul calitatii.
Sistemul calitatii trebuie sa cuprinda in special:
a) descrierea obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de
conducere si a responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii; descrierea
metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular,
capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare, productie si
controlul produselor;
c) descrierea procedurilor de urmarire si verificare a proiectului
produsului, in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv a tuturor variantelor
planificate;
- specificatii privind proiectarea, incluzand standardele aplicabile si
rezultatul analizei riscurilor, descrierea solutiilor adoptate pentru
indeplinirea cerintelor esentiale care se aplica produsului;
- tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului produsului,
precum si a realizarii lui;
- daca dispozitivul lucreaza conectat in sistem, probele trebuie sa
demonstreze ca acesta este conform cu cerintele esentiale atunci cand este conectat
cu orice echipament, avand caracteristicile specificate de producator;
- o declaratie indicand daca dispozitivul contine o substanta
medicamentoasa;
- date clinice conform anexei nr. X;
- proiect de eticheta si, dupa caz, instructiuni de utilizare;
d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de
productie si, in particular:
- procesele si procedurile care vor fi utilizate in special cu privire la
sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;
- procedura de identificare si control al fazelor de productie si de
actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) teste si verificari prin sondaj, care trebuie efectuate inainte, in
timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentele de test
utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea masurarilor si calibrarilor.
3.3. Organismul de evaluare a conformitatii trebuie sa auditeze sistemul
calitatii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2.
Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care se bazeaza pe standardele
relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru care are
experienta in atestarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie
si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al
subcontractantilor.
Concluzia inspectiei trebuie comunicata producatorului.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat
care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a
sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.
Organismul de certificare notificat trebuie sa inregistreze schimbarile propuse
si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii mentine cerintele
mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie
comunicata producatorului.
4.1. In plus fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul trebuie sa
depuna la organismul de certificare notificat cererea de examinare a
proiectului referitor la produsul pe care doreste sa-l fabrice in sistemul
4.2. Cererea trebuie sa descrie produsul, procesul de fabricatie si
performantele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerintelor
produsului conform pct. 3.2. lit. c).
4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa examineze solicitarea,
iar daca produsele corespund prevederilor prezentei anexe, elibereaza
certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat
poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe care sa
ateste conformitatea cu cerintele prezentei anexe. Certificatul trebuie sa
contina concluziile examinarii, conditii de validare, datele necesare pentru
identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4. din anexa nr. I,
organismul de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat
inainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele ce
rezulta din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie
luata de comun acord.
4.4. Schimbarile proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil
aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de
examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu
cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului.
Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat despre
orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala
trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5. Supravegherea:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste
obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului de certificare notificat
orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
- documentatia privind sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi:
rezultate de analize, calcule, teste;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi:
rapoarte de test, calibrare, pregatirea profesionala a personalului.
5.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa inspecteze periodic locul
de fabricatie, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii
aprobat, si trebuie sa emita un raport de inspectie.
5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate
producatorului, in cursul carora poate cere teste pentru verificarea aplicarii
corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un
raport de inspectie sau de test, dupa caz.
6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de productie
producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din
cadrul Ministerului Sanatatii:
- declaratia de conformitate;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1. liniuta a 4-a;
- documentatia prevazuta la pct. 4.2.;
- decizii si rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform
pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 si 5.4.
6.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa furnizeze altor
organisme notificate si structurii de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii, la cerere, toate informatiile relevante privind sistemul calitatii
aprobat, refuzat sau in curs de evaluare.
6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevazute la pct. 4, daca nici
producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania,
obligatia de a livra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu
punerea pe piata a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit.
a) din anexa nr. I.
7. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:
7.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul
va inainta fara intarziere organismului de certificare notificat concluziile
controalelor si rapoartele relevante ale testelor asupra probelor facute pe
dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare,
producatorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive
fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare
notificat, in conformitate cu conditiile si cu modalitatile intelegerilor
7.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul
de certificare notificat va comunica acestuia in intervalul de timp stabilit,
dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv
conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.
8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA si IIB:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA si IIB,
cu exceptia pct. 4.
EXAMINARE DE TIP
1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare
notificat certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricatie
indeplineste prescriptiile relevante ale prezentei anexe.
- numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului
autorizat, daca cererea este depusa de reprezentant;
- documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru atestarea
conformitatii mostrei reprezentative, numita in continuare tip, conform
cerintelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip
organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa
necesitati;
- o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism de certificare
notificat examinarea de tip.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, producerii si
performantelor produsului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele puncte:
- o descriere generala a tipului, incluzand toate variantele planificate;
- desene, metodele de productie prevazute in special cu privire la
sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele si diagramele
mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;
- lista cuprinzand standardele aplicate in totalitate sau partial si
descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor
tehnice efectuate;
medicamentoasa si date asupra testelor efectuate in legatura cu aceasta;
- date clinice, conform anexei nr. X;
- continutul etichetelor si, dupa caz, instructiunile de utilizare.
4. Organismul de certificare notificat trebuie:
4.1. sa examineze si sa aprobe documentatia si sa verifice daca tipul a
fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele
conforme cu prescriptiile aplicabile ale standardelor la care se refera cap. V
din lege, precum si produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;
4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru
verificarea solutiilor adoptate de producator in vederea respectarii cerintelor
esentiale, daca standardele la care se refera nu se aplica; daca dispozitivul
este conectat cu alte dispozitive, avand caracteristicile specificate de
producator, probele trebuie sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale
cand este conectat in sistem;
4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru a
verifica daca producatorul aplica standardele relevante;
4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi
efectuate inspectiile si testele necesare.
5. Daca tipul este conform cu prescriptiile prezentei anexe, organismul de
certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul
trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei,
conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului
aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar
o copie trebuie pastrata de organismul de certificare notificat.
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4 din anexa nr. I organismul
de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat inainte de
a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele care
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat
care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificari
semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Schimbarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil
examinare de tip, daca schimbarile pot afecta conformitatea cu cerintele
esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un
supliment la certificatul de examinare de tip initial.
6.1. Producatorul va informa fara intarziere organismul de certificare
notificat daca a obtinut informatii despre schimbarile markerilor si agentilor
patogeni ai infectiilor testate, mai ales cand acestea sunt o consecinta a
complexitatii biologice si diversitatii. In acest sens producatorul va informa
organismul de certificare notificat daca asemenea schimbari afecteaza
performanta dispozitivului utilizat in vitro.
7.1. Organismul de certificare notificat trebuie sa tina la dispozitia
altor organisme notificate toate informatiile relevante asupra certificatului
de examinare de tip si suplimentelor emise, refuzate sau in curs.
7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de
examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat
trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea
justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.
7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze
copia de pe documentatia tehnica a certificatului de examinare de tip si de pe
suplimentele acestuia o perioada de cel putin 5 ani dupa fabricarea ultimului
7.4. Atunci cand nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu
sunt stabiliti in Romania obligatia de a pastra documentatia tehnica revine
persoanei responsabile cu punerea pe piata, cu respectarea prevederilor pct.
13.3 lit. a) din anexa nr. I.
VERIFICARE "CE"
1. Verificarea "CE" este procedura prin care producatorul sau
reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul
procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul
de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.
2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca
din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in
certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei
anexe. Inaintea inceperii productiei producatorul trebuie sa isi pregateasca
documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind
sterilizarea, impreuna cu toate prescriptiile de rutina prestabilite, pentru a
asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul
descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
In cazul produselor sterile producatorul trebuie sa aplice prescriptiile
pct. 3 si 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranta si mentinerea
sterilitatii.
3. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi proceduri
sistematice de valorificare a experientei castigate in faza de productie a
dispozitivului si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea
oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa
obligatia producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele
si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in
instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la
moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui
de sanatate;
4. Organismul de certificare notificat trebuie sa realizeze examinarile si
testele necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele
prezentei anexe, fie prin examinarea si testarea fiecarui produs, dupa cum se
specifica la pct. 5, sau prin examinarea si testarea statistica, conform pct.
6, la decizia producatorului.
Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de
fabricatie privind siguranta sterilitatii.
5. Verificarea prin examinarea si testarea fiecarui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza testele
necesare definite in standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru
verificarea conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de
examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.
5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa emita in scris un
certificat de conformitate privind testele efectuate.
6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produse de acelasi tip din loturi
6.2. Se ia o mostra la intamplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate
individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectueaza teste
echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in
certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe, in scopul
deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Procedura de control statistic se bazeaza pe un sistem de prelevare a
mostrelor, asigurandu-se o limita de calitate corespunzatoare cu probabilitatea
de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7% . Metoda
de prelevare a mostrelor este stabilita prin standarde armonizate, tinandu-se
seama de natura si de categoria produsului respectiv.
6.4. Daca lotul este acceptat, organismul de certificare notificat
elibereaza un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru
fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia
mostrelor necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie sa ia
masurile necesare pentru a preveni punerea pe piata a lotului respectiv. In
eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare
notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la
dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o
perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de fabricatie, urmatoarele
- documentatia specificata la pct. 2;
- certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.
Prevederile acestei anexe se aplica produselor din clasa IIA, cu
urmatoarele exceptii:
8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de
conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt
fabricate in conformitate cu documentatia tehnica specificata la pct. 3 din
anexa nr. VII si respecta cerintele prezentei anexe;
8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse
de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitatii
produsului din clasa IIA cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa
nr. VII.
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii
aprobat si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul
supravegherii prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care
producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara
ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de
examinare de tip si cu prescriptiile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate scrisa. Aceasta
declaratie trebuie sa acopere un numar dat de exemplare de produse si trebuie
pastrata de producator.
3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de aprobare a sistemului
Cererea trebuie sa cuprinda:
- numele si adresa producatorului;
- toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse
- o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nici o cerere similara nu a
fost depusa la un alt organism pentru acelasi produs;
- documentatia cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii
aprobat;
- un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat;
- documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe
certificatul de examinare de tip, dupa caz;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi
proceduri imbunatatite, ca urmare a experientei castigate in faza de productie,
si de a aplica masurile corective ori de cate ori se constata o neconcordanta:
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este
conform cu tipul descris in certificatul de examinare de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator trebuie
sa fie documentate in manualul calitatii. Manualul calitatii trebuie sa
cuprinda in principal:
a) obiectivele producatorului privind calitatea;
b) organizarea productiei si, in special:
- structurile organizatorice, responsabilitatile echipei de conducere si
ale responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii;
- metodele de urmarire a functionarii corecte a sistemului calitatii si, in
special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv
procedura de tratare a neconformitatilor;
c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de
productie si, in special:
- procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si
- procedurile de identificare a produsului in raport cu proiectul de
executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante in fiecare faza
d) teste si analize efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie,
frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie
asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa auditeze sistemul
calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate la pct. 3.2.
Se presupune ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele
armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.
Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea
tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul
producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor
producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
Dupa inspectia finala producatorului trebuie sa ii fie comunicata decizia
care sa contina concluziile inspectiei si justificarea evaluarii.
care a aprobat sistemul calitatii, atunci cand schimba substantial sistemul de
calitate. Organismul de certificare notificat trebuie sa evalueze modificarile
propuse si sa verifice daca noul sistem indeplineste cerintele mentionate la
pct. 3.2.
Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia
inspectiei si justificarea evaluarii.
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producatorul
indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul imputerniceste organismul de certificare notificat sa
efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile relevante privind:
- documentatia referitoare la sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi
rapoarte de inspectie si de test, calibrare, pregatirea profesionala a
4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa efectueze periodic
inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul
calitatii aprobat si emite un raport de evaluare in acest sens.
4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate
producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita teste in scopul
verificarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei organismul de
certificare notificat trebuie sa emita un raport de inspectie, iar daca s-a
efectuat un test, trebuie sa emita un raport de test.
5.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la
- documentatia specificata la pct. 3.1 liniuta a 4-a;
- schimbarile prevazute la pct. 3.4;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1 liniuta a 7-a;
- decizii si rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform
pct. 4.3 si 4.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr.
5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa puna la dispozitie
altor organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemul
calitatii aprobat, refuzat sau in curs de aprobare.
6. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:
6.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul
controalelor si rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor facute pe
6.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul
dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile
de valabilitate a certificatelor eliberate.
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu
7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, in virtutea
declaratiei de conformitate producatorul asigura si declara ca produsele din
clasa IIA sunt fabricate conform documentatiei prevazute la pct. 3 din anexa
nr. VII si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei anexe.
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat
pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct.
3, si trebuie sa fie supus supravegherii dupa cum se prevede la pct. 4.
In plus, pentru produsele plasate pe piata in conditii sterile si numai
pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa
mentina sterilitatea producatorul trebuie sa aplice prescriptiile pct. 3 si 4
din anexa nr. V.
2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producatorul
care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele
respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip
si indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
Producatorul emite o declaratie de conformitate. Declaratia trebuie sa
acopere un numar dat de exemplare si trebuie sa fie pastrata de catre
3.1. Producatorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la
un organism de certificare notificat.
- toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de
produse acoperite prin procedura;
- declaratie scrisa care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat
catre nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
- documentatie cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament al producatorului pentru a indeplini obligatiile impuse
prin sistemul calitatii aprobat;
- un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat,
documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie de pe certificatul de
examinare de tip;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi o
procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de
productie si de a implementa aplicarea oricaror actiuni corective necesare.
Acest angajament trebuie sa includa obligatia pentru producator de a
comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imediat
ce ia cunostinta de ele, urmatoarele incidente:
si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in
etichetare sau in instructiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce
la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii
lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile sau
performantele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematica a
dispozitivelor de catre producator.
3.2. Fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecarui lot se examineaza
si se efectueaza testele specifice din standardele armonizate relevante sau
alte teste echivalente in sistem de asigurare a calitatii, in scopul asigurarii
conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare de tip
si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerintele si
deciziile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o
maniera sistematica si ordonata sub forma masurilor, procedurilor si
instructiunilor scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa
permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si
inregistrarilor calitatii.
Aceasta trebuie sa includa in special o descriere adecvata pentru:
- obiectivele si structura organizatorica, responsabilitatile si
atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
- examinari si teste care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie
asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentului de testare;
- metode de urmarire eficienta a functionarii sistemului calitatii;
- inregistrarile calitatii, ca rapoarte de inspectie, teste, calibrari si
calificare a personalului.
Verificarile mentionate mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului
de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul de certificare notificat auditeaza sistemul calitatii
pentru a determina daca indeplineste cerintele la care se refera pct. 3.2. Se
presupune ca sistemele calitatii, care implementeaza standardele armonizate
relevante, sunt conforme cu aceste cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in
aprecierea cu privire la tehnologia care intereseaza. Procedeul de evaluare
trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri
justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele
de fabricare.
Decizia trebuie comunicata producatorului. Ea trebuie sa contina
concluziile inspectiei si o evaluare motivata.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul care a aprobat sistemul
calitatii asupra oricarui plan de schimbare a acestuia.
Organismul de certificare notificat trebuie sa aprecieze schimbarile
propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in
continuare cerintele la care se refera pct. 3.2. Dupa primirea informatiilor
mentionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa.
Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste
in timp util obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului sau pentru
inspectare, testare si inspectarea locurilor de depozitare si sa ii furnizeze
toate informatiile relevante, in special:
- documentatia tehnica;
- inregistrari ale calitatii ca: rapoarte de inspectie, date de testare,
date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.
4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa execute periodic
inspectiile si evaluarile pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul
calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul de certificare notificat poate face vizite
neanuntate producatorului. In timpul unor astfel de vizite organismul de
certificare notificat poate efectua sau solicita teste in scopul verificarii
sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile ale
prezentei anexe. In acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de
organism, trebuie sa fie examinata si se efectueaza testele definite in
standardele relevante sau teste echivalente. Daca una sau mai multe mostre nu
sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie sa ia masurile
necesare. Producatorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspectie si,
daca testul s-a executat, si un raport de test.
5.1. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani
de la fabricarea ultimului produs:
- schimbarile la care se refera pct. 3.4;
- decizii si rapoarte de la organismul notificat, dupa cum rezulta din
alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 si 4.4;
- unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins in anexa nr. III.
5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa ofere, la cerere,
celorlalte organisme de certificare notificate toate informatiile relevante cu
privire la aprobarile sistemului calitatii, emise, refuzate sau retrase.
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Aceasta anexa se poate aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarea
derogare:
6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de
fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din
anexa nr. VII si cu cerintele prezentei anexe.
1. Declaratia de conformitate este procedeul prin care producatorul sau
reprezentantul sau autorizat, stabilit in Romania, care indeplineste
obligatiile impuse la pct. 2, iar in cazul produselor puse pe piata in conditii
sterile si al dispozitivelor cu o functie de masurare, obligatiile impuse la
pct. 5 asigura si declara ca produsele respective indeplinesc prevederile
aplicabile ale prezentei anexe.
2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la
pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitie
structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii documentatia,
inclusiv declaratia de conformitate, in scopul inspectarii pentru o perioada de
cel putin 5 ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs. In cazul in care nici
producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania,
aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica accesibila revine
persoanelor care pun produsul pe piata.
3. Documentatia tehnica trebuie sa permita aprecierea conformitatii
produsului cu cerintele prezentei anexe.
Aceasta trebuie sa contina in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv oricare dintre variantele
proiectate;
- desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor,
subansambluri, circuite;
mentionate mai sus si folosirea produsului;
- rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele armonizate,
aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru a
indeplini cerintele esentiale;
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, descrierea
metodei de sterilizare;
- in cazul dispozitivelor care contin tesuturi de origine umana sau
substante derivate din astfel de tesuturi, informatii privind originea
materialului si conditiile in care acestea au fost colectate;
- rezultatul calculelor si inspectiilor efectuate; daca dispozitivul
urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona dupa cum s-a
proiectat, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface
cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand
caracteristicile specificate de producator;
- rapoarte de test si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr.
- date privind evaluarea performantei, care sa arate performantele cerute
de producator si sustinute de un sistem de masurare de referinta (cand este
disponibil), cu informatii asupra metodelor de referinta, materiale de
referinta, valori de referinta cunoscute, precizia unitatilor de masura
utilizate; astfel de date ar trebui sa existe din studiile facute in conditii
clinice sau de referinte biografice relevante;
- eticheta si instructiunile de folosire.
4. Producatorul trebuie sa instituie si sa tina la zi proceduri de analiza
a experientei castigate in faza de productie si sa implementeze orice actiuni
corective necesare, tinand seama de natura si de riscurile referitoare la
produs. El trebuie sa comunice structurii de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii incidentele aparute de care a luat cunostinta:
etichetare sau in instructiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la
moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasa a starii
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la
performanta dispozitivului pentru motivele la care se refera subparagraful (i),
care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelasi tip de catre
5. La produsele puse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din
clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa observe nu numai
indicatiile expuse in aceasta anexa, ci, de asemenea, una dintre procedurile
mentionate in anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor
mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, numai la
aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de
- in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de
fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice. Se
aplica prevederile pct. 7.1 din aceasta anexa.
6. La dispozitivele pentru autotestare producatorul trebuie sa faca o
cerere catre un organism de certificare notificat pentru examinarea
6.1. Cererea, insotita de documentatia tehnica, trebuie sa permita
aprecierea conformitatii proiectului cu cerintele esentiale de referinta
prezentate in anexa nr. I. Aceasta trebuie sa contina in special:
- rapoarte de test, rezultate ale studiilor facute pe persoanele care au
folosit dispozitivele;
- date care arata posibilitatile de manevrare a dispozitivului in vederea
utilizarii acestuia in scopul propus pentru autotestare;
- informatiile care ar trebui prevazute pe eticheta dispozitivului, precum
si instructiunile lui de utilizare.
6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea si, daca
proiectul este in conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera
solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de
certificare notificat poate cere ca documentatia sa fie completata cu probe si
teste ulterioare, care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele
esentiale de referinta prezentate in anexa nr. I. Certificatul va contine
concluziile examinarii, conditiile de valabilitate, datele necesare pentru
identificarea proiectului aprobat si, daca este posibil, o descriere a scopului
propus al dispozitivului.
6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a
eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare
semnificativa a proiectului aprobat. Schimbarile din proiectul aprobat trebuie
sa primeasca aprobarea ulterioara de la organismul notificat care a eliberat
certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbarile care
afecteaza conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise
pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare va fi un document aditional la
certificatul CE de examinare a proiectului.
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu
urmatoarea derogare:
7.1. Cand prevederile acestei anexe se aplica impreuna cu procedurile
mentionate in anexele nr. IV, V sau VI se emite o singura declaratie de
conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform acestei anexe,
producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului
indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate
investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit
in Romania trebuie sa emita declaratia in conformitate cu pct. 2.
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
- date care permit identificarea dispozitivelor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii in
exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
- numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a facut
prescriptia si numele clinicii respective;
- caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise in prescriptia
- declaratia din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface
cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, cu justificarea cerintelor care
nu au fost indeplinite;
2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigatiei
clinice conform anexei nr. X:
- date care permit identificarea dispozitivului;
- un plan de investigatie care stabileste scopul stiintific, motivatia
tehnica sau medicala, scopul si numarul dispozitivelor respective;
- punctul de vedere al comitetului de etica, in detaliu;
- numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al
institutiei responsabile pentru investigatii;
- locul, data de incepere si durata etapelor investigatiilor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerintele
esentiale, excluzand aspectele investigatiilor, si asigurarea ca s-au luat
toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.
3. Producatorul trebuie sa tina la dispozitie structurii de specialitate
din cadrul Ministerului Sanatatii urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele facute la comanda, o documentatie care sa permita
intelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, astfel
incat sa permita aprecierea conformitatii cu cerintele prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din
procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu documentatia mentionata mai
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice
documentatia trebuie sa contina:
- o descriere generala a produsului;
- desene de executie, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste
sterilizarea si diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele mentionate
mai sus, diagramele si functionarea produsului;
- rezultatele analizei de risc si o lista cuprinzand standardele
armonizate, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate
pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.
procesul de fabricatie rezulta produse corespunzatoare, conform documentatiei
specificate. Producatorul trebuie sa permita evaluarea sau auditul pentru a
demonstra eficacitatea acestor masuri.
4. Informatiile continute in declaratiile incluse in aceasta anexa trebuie
sa fie pastrate o perioada de cel putin 5 ani.
- tranzitorie - normal proiectata pentru folosire continua, mai putin de 60
de minute;
- termen scurt - normal proiectat pentru folosire continua, dar nu mai mult
de 30 de zile;
- termen lung - normal proiectat pentru folosire continua, mai mult de 30
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce in intregime sau in
parte in interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafata
Orificiul corpului - orice deschidere naturala in corp, precum si suprafata
externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care patrunde in
interiorul corpului prin suprafata corpului cu ajutorul sau in contextul unei
In scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decat cele la care se refera
subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alt orificiu decat cele
ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
- sa fie total introdus in corpul uman; sau
- sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin
interventie chirurgicala, si care ramane fixat dupa procedura. Orice dispozitiv
destinat sa fie introdus in corpul uman prin interventie chirurgicala si sa
ramana fixat dupa procedura pentru cel putin 30 de zile este considerat
dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizarii
chirurgicale prin taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare,
retractare, strangere (fixare) sau prin proceduri similare, fara conectare la
un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor
proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit in
operatie, care depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de
putere, alta decat cea direct generata de corpul uman sau de gravitatie, si
care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale
destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv
medical activ si pacient, fara schimbari semnificative, nu sunt considerate
dispozitive medicale active.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit
singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a
modifica, a inlocui sau a restaura functii biologice ori structuri in vederea
tratamentului sau ameliorarii unei boli, rani sau unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ
folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare
de informatii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea
parametrilor fiziologici, a starii de sanatate, boala sau diformitati
congenitale.
1.7. Sistem central circulator
In scopul prezentei anexe sistemul central circulator inseamna urmatoarele
vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, artera coronara, artera carotida
comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale,
trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonara, vena cava superioara, vena
cava inferioara.
In scopul prezentei anexe sistemul nervos central inseamna creierul,
meningele si coloana vertebrala.
2. Reguli de implementare
2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de destinatia
2.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu
alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre
dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor,
separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
2.3. Softwareul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza folosirea
dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.
2.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o
parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza
celei mai dezavantajoase folosiri specifice.
2.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe
performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile
cele mai severe de clasificare.
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica
una dintre regulile de mai jos.
Toate dispozitivele neinvazive destinate administrarii sau stocarii
sangelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, in
scopul unei eventuale infuzii, administrarii sau introducerii in corp, sunt
cuprinse in clasa IIA:
- daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIA sau in
clasa superioara;
- daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sangelui
ori a altor lichide in corp sau pentru depozitarea organelor, a partilor de
organe ori a tesuturilor din corp;
- in toate celelalte cazuri sunt cuprinse in clasa I.
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice
sau chimice a sangelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide
destinate infuzarii in corp sunt cuprinse in clasa IIB, daca tratamentul nu
consta in filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a caldurii, in
care caz acestea sunt incluse in clasa IIA.
Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu pielea ranita:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera
mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
- sunt cuprinse in clasa IIB, daca sunt destinate folosirii in principal la
rani care au fost deschise, dermite si care pot fi vindecate numai printr-o
actiune secundara;
- sunt cuprinse in clasa IIA, in toate celelalte cazuri, inclusiv
dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat ranii.
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile corpului, altele decat
cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv
medical activ:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
- sunt cuprinse in clasa IIA, daca sunt destinate folosirii pe termen
scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si
in faringe, in canalul urechii pana in timpanul urechii sau in cavitatea
nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
- sunt cuprinse in clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen
lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si
in faringe, intr-un canal al urechii pana in timpan sau in cavitatea nazala si
nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz in care sunt cuprinse in clasa
cele chirurgicale invazive destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ
din clasa IIA sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIA.
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii tranzitorii
sunt cuprinse in clasa IIA, daca nu sunt:
- destinate diagnosticului, monitorizarii sau corectarii unui defect al
inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti
ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- instrumente chirurgicale reutilizabile, caz in care sunt cuprinse in
clasa I;
- destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz
in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate sa aiba efect biologic sau sa fie absorbite in intregime si in
principal, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate administrarii medicamentelor printr-un sistem de distribuire,
daca aceasta se face intr-o maniera care sa tina seama de un pericol potential
in metoda de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii pe termen
scurt sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care sunt:
- destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui
defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu
aceste parti ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- specifice pentru a fi folosite in contact direct cu sistemul nervos
central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in
care sunt cuprinse in clasa IIB;
- cu efect biologic sau absorbite in intregime ori in principal, caz in
care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate schimbarii chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa
IIB, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru
a administra medicamente.
Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgicale invazive pe termen
lung sunt cuprinse in clasa IIB, daca nu au fost destinate:
- sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIA;
- sa fie utilizate in contact direct cu inima, sistemul circulator central
sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime sau in principal
absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa impuna schimbari chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa
III, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti sau pentru
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau
schimbarii energiei sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care
caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau
de la corpul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos tinandu-se
seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt
cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii
performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care
influenteaza direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in
clasa IIB.
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse in clasa IIA
- sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de corpul uman,
cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu
lumina din spectrul vizibil;
- sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor
radiofarmaceutice;
- sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor
fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru
monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar
putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in
performanta cardiaca, respiratorie, activate SNC, caz in care sunt cuprinse in
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate
diagnosticului si terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele
care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive ori care influenteaza
direct performanta lor, sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii
medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substante in/din corp sunt
cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care exista un pericol potential,
tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a
corpului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care,
daca se foloseste separat, este considerata medicament si are actiune auxiliara
asupra corpului uman fata de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse in clasa III.
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea
transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIB, cu
exceptia cazurilor in care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen
lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru
dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de
contact sunt cuprinse in clasa IIB.
dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIA.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor
medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.
Dispozitivele neactive special destinate pentru inregistrare de imagini de
diagnostic prin raze X sunt cuprinse in clasa IIA.
Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate
neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa
vina in contact numai cu pielea intacta.
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in
DECLARATII SI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluarii
performantei
1.1. Ca regula generala, conformitatea cu privire la caracteristicile si
performantele prevazute la pct. 1 si 3 din anexa nr. I, in conditii normale de
utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie
sa se bazeze pe datele clinice, in special in cazul dispozitivelor implantabile
si al celor din clasa III. Tinand seama de standardele armonizate, relevante
acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul
propus al dispozitivului si tehnicile folosite, precum si, daca se specifica,
un raport scris care contine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice facute, inclusiv ale
celor executate in conformitate cu pct. 2.
1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale.
2.1. Obiective:
- sa verifice faptul ca in conditii normale de folosire performantele
dispozitivelor sunt conform celor prevazute la pct. 3 din anexa nr. I;
- sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire
si sa aprecieze daca ele constituie riscuri acceptabile in raport cu
beneficiile pacientului, in functie de performantele dispozitivului.
2.2. Consideratii etice:
Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate conform Standardului roman
SR - EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza
Declaratiei de la Helsinki a Asociatiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicala
mondiala din Finlanda din 1964, amendata la a 41-a Reuniune mondiala medicala
din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie
realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa
in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si
justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode:
2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan
specific investigatiei, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si
tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata
reclamatiile producatorului pentru dispozitiv; aceste investigatii trebuie sa
includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea
stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa
fie specifice dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante
similare conditiilor normale de folosire a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trasaturile specifice, inclusiv cele privind
siguranta si performantele dispozitivului si efectul lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate in cap. VI din
lege, trebuie sa fie inregistrate complet si comunicate structurii de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui
practician medical sau a altei persoane calificate, autorizata intr-un mediu
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la
datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana
autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor
datelor colectate in timpul investigatiei clinice.
3. Declaratii si proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea
3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluarii performantei producatorul sau
reprezentantul sau autorizat va intocmi o declaratie care va contine
informatiile prevazute la pct. 3.2.
3.2. Declaratia va contine urmatoarele informatii:
- date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
- un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale
tehnice si stiintifice ale evaluarii si numarul de dispozitive supuse
evaluarii;
- lista cuprinzand laboratoarele sau alte institutii care participa la
studiul de evaluare;
- data de pornire si programul duratei de evaluare, iar in cazul
dispozitivelor pentru autotestare, locul si numarul persoanelor implicate;
- o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul in cauza este conform
cerintelor prezentei legi si ca au fost luate toate masurile pentru protectia
sanatatii si pentru siguranta pacientului, utilizatorului si a altor persoane,
independent de aspectele acoperite de evaluare si de cele special mentionate in
3.3. Producatorul va pune la dispozitie structurii de specialitate din
cadrul Ministerului Sanatatii documentatia care permite intelegerea
proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv
performantele preconizate, astfel incat sa se poata face evaluarea
conformitatii cu cerintele impuse de prezenta lege. Aceasta documentatie trebuie
pastrata pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data evaluarii
performantelor dispozitivului.
Producatorul va lua toate masurile necesare pentru asigurarea procesului de
fabricatie, astfel incat produsele sa fie facute in conformitate cu documentatia
mentionata in primul paragraf.
pentru desemnarea organismelor de certificare notificate
1. Organismul de certificare notificat, conducatorul acestuia si personalul
de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul,
furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le
inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat in
proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor, si nu poate
fi nici reprezentantul partilor angajate in aceste activitati. Aceasta nu
exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si
2. Organismul de certificare notificat si personalul sau trebuie sa
efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt
standard de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor
medicale si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special
financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei,
in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in
rezultatul verificarilor.
Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu
stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca
subcontractantul indeplineste prevederile prezentei legi si in special ale
acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul
autoritatilor nationale la documentele relevante care demonstreaza calificarea
si activitatea subcontractantului.
3. Organismul de certificare notificat trebuie sa fie capabil sa execute
toate cerintele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor
anexelor nr. II - VI, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de
organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; in mod special trebuie sa
aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor
tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul de
certificare notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul
necesar pentru verificarile cerute.
4. Organismul de certificare notificat trebuie sa aiba:
- instruire profesionala pentru operatiunile de evaluare si verificare
pentru care a fost desemnat;
- cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe
care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
- capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si
rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
5. Impartialitatea organismului de certificare notificat trebuie sa fie
garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul
inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
6. Organismul de certificare notificat trebuie sa incheie o asigurare de
raspundere civila atunci cand acesta nu este unitate bugetara.
7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat sa
pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in
cursul sarcinilor lui, respectand aceasta lege sau orice prevederi ale legilor
romane care sunt in vigoare. Personalul organismului de certificare notificat
nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative
competente ale statului roman in domeniul in care isi desfasoara activitatea.
MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"
Marcajul de conformitate "CE" va consta din initialele
"CE" cu urmatoarea forma:
Figura 1, reprezentand Marcajul de conformitate "CE", se afla in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, la
- trebuie sa se respecte desenul gradat;
- daca marcajul este redus sau largit, proportiile date mai sus trebuie
respectate;
- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie sa aiba
aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de
cuprinzand dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de
control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: sistem ABO, Rhesus (C,
c, D, E, e) anti-Kell;
control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate
din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 si HIV 2), HTL V, I si
II, si hepatitei B, C si D.
control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: anti-Duffy si
anti-Kidd;
control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;
din organismul uman a urmatoarelor infectii congenitale: rubella si
control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;
control pentru determinarea urmatoarelor infectii la om: cytomegalovirus,
control pentru determinarea urmatoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A si B;
control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de
control si software, destinate in special pentru evaluarea riscului de trisomy
dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de
control pentru masurarea nivelului de zaharuri in sange.
Legea 3 1978 privind asigurarea sanatatii populatiei
Ordin 842 2009privind aprobarea formularului-tip al Procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor prevazute de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
Ordin 1636 2004pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala Hotărârea 2281 2004pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale
Ordin 846 2004pentru aprobarea delegarii de competente ale structurii de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sanatatii catre Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) Ordin 1185 2003privind reorganizarea atelierelor judetene de intretinere si reparatii ale aparaturii medicale Ordin 183 2002privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale Ordin 429 2001pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale Legea 176 2000privind dispozitivele medicale
Decretul 392 2000pentru promulgarea Legii privind dispozitivele medicale Harta site | Termeni