Source: http://www.appaltiesanita.it/via-libera-del-garante-privacy-al-primo-decreto-attuativo-del-fascicolo-sanitario-elettronico/
Timestamp: 2020-01-29 00:07:34+00:00
Document Index: 25681602

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 12', 'art. 21', 'art. 24', 'art. 24', 'art. 24']

Con il presente articolo si dà inizio su questa rivista ad approfondimenti riguardanti la nuova materia dell’e-health
È favorevole il parere espresso dal Garante per la privacy (Provvedimento n. 261 del 22 maggio 2014) sullo schema del primo decreto dei decreti attuativi che consentiranno alle Regioni di dare il via al Fascicolo sanitario elettronico.
Vediamo una breve ricostruzione giuridica di tale nuovo istituto destinato a modificare la gestione della sanità italiana:
La disciplina generale del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
Con il DL 179/2012 venivano introdotte nel nostro ordinamento una serie di misure destinate alla crescita del paese.
L’articolo 12 di tale DL (come modificato dall’articolo 17 del predetto decreto-legge n. 69/2013) istituiva il Fascicolo Sanitario Elettronico.
Con tale locuzione si deve intendere
“l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito” (art. 12, comma 1, d.l. n. 179/2012)
Le finalità del FSE sono (art. 12, comma 2):
1) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria
Lo stesso articolo 12 al comma 7 rinviava poi l’attuazione concreta del del FSE ad una sere di decreti attuativi con i quali dovevano essere stabiliti:
– i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonché i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione,
– i sistemi di codifica dei dati,
– le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito,
– le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE,
– la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato,
– i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività.
Il primo dei decreti attuativi
Lo schema del primo decreto (inizialmente di competenza ministeriale) è stato elaborato nell’ambito di un tavolo di lavoro istituito presso il Ministero della salute, cui ha partecipato anche l’Ufficio del Garante fin dalla sua costituzione risalente al mese di gennaio 2013.
Il 30 ottobre 2013 la bozza del decreto è stato inviato al Garante per una sua valutazione formale.
Tale decreto è così suddiviso
si disciplina il contenuto del FSE (nucleo minimo e dati integrativi), il profilo sanitario sintetico o “patient summary”, che riassume la storia clinica del paziente per un suo rapido inquadramento sanitario al momento del contatto con il SSN, il taccuino personale
dell’assistito, il trattamento di dati soggetti a maggior tutela di anonimato, le diverse forme di consenso all’utilizzo dei dati, l’informativa e gli altri diritti dell’interessato, nonché le sue modalità di accesso al FSE (artt. 3-10).
Il capo II disciplina i trattamenti per finalità di cura, individuando nei soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che hanno in cura l’assistito i titolari del trattamento di tutti i dati e documenti presenti nel FSE. Sono poi specificati le modalità di alimentazione del FSE e di accesso alle informazioni, consentito ai predetti soggetti previo consenso dell’interessato, salvo i casi di emergenza (artt. 11-15).
I trattamenti effettuati per finalità di ricerca (capo III) titolari del trattamento sono le regioni, le province autonome e il Ministero della salute. Per tali finalità possono essere trattati i dati presenti nei documenti individuati all’articolo 3, purché privati dei dati identificativi diretti dell’assistito. Sono espressamente individuati nello schema i dati esclusi dal trattamento (artt. 16 e 17).
Analoghe disposizioni reca il capo IV per i trattamenti effettuati per finalità di governo, la cui titolarità è riconosciuta anche al Ministero del lavoro e delle politiche sociali, per le competenze attribuite dalla legge (artt. 19 e 20). Di particolare importanza è la disciplina dell’accesso alle informazioni del FSE per finalità di governo e del relativo trattamento rispetto ai diversi soggetti titolari del trattamento (art. 21).
E’ dedicato alle regole tecniche e di sicurezza, secondo le specifiche di cui all’allegato tecnico. In particolare, l’accesso ai dati contenuti nel FSE è consentito, per tutte le finalità previste, solo utilizzando le modalità e gli strumenti previsti dall’articolo 64 del codice dell’amministrazione digitale (d.lg. n. 82/2005) (art. 24, comma 2). Devono essere adottati idonei accorgimenti per evitare il rischio di accessi abusivi alle informazioni, anche ricorrendo a tecniche crittografiche (art. 24, comma 4), e sono assicurati idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione, protocolli di comunicazione sicuri, criteri per la cifratura dei dati, la tracciabilità degli accessi e delle operazioni, sistemi di audit log, procedure di anonimizzazione degli elementi identificativi diretti (art. 24, comma 5), nonché sistemi di
codifica dei dati che assicurino l’interoperabilità semantica nei diversi contesti regionali, nazionali ed europei (artt. 25 e 26).
Gli aspetti specifici sulla privacy
Il decreto presentato è stato approvato dal Garante.
In particolare, per quanto attiene alla materia della privacy il testo prevede che:
il paziente venga informato chiaramente e possa decidere con maggiore consapevolezza se dare o meno il consenso all’alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico (in assenza del quale il fascicolo rimarrà vuoto e quindi non accessibile, né per finalità di cura, né per finalità di ricerca o di programmazione sanitaria e monitoraggio), e in caso positivo, decidere se dare anche il consenso per finalità di cura (in mancanza del quale il fascicolo potrà essere utilizzato solo per finalità di monitoraggio, programmazione e ricerca, con le dovute garanzie di anonimato)
il paziente potrà decidere, inoltre, con un consenso ad hoc, se far inserire nel Fascicolo sanitario elettronico alcune informazioni di particolare delicatezza (sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, pedofilia, uso di sostanze stupefacenti, parto in anonimato).
Il testo precisa, altresì, che gli accessi al Fascicolo sanitario elettronico da parte degli operatori del Ssn dovranno essere tracciabili e la consultazione di esso dovrà essere limitata, solo per il tempo strettamente necessario, al personale sanitario che abbia in cura effettivamente il paziente. Per scongiurare il rischio di accessi abusivi, viene previsto l’obbligo per il titolare del trattamento di avvisare immediatamente il Garante nel caso in cui i dati trattati all’interno del Fascicolo sanitario elettronico subiscano violazioni (c.d. “data breach”, derivanti da attacchi informatici, incendi o altre calamità).