Source: https://www.belca.cz/workshopy/archiv-workshopu
Timestamp: 2019-09-18 22:01:55+00:00
Document Index: 45240394

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 16', '§ 16', 'ÚS 43/17 ', 'zákona č. 48', '§ 16', '§ 16', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 16', 'soud ', '§ 39', 'zákona č. 48', 'zákona č.372', 'ZÁKONA Č 48', '§ 17', '§ 5']

Archiv workshopů | Belca.cz
Market Access Business Breakfast
20.06.2019 09:00 - 11:00
Program bude připraven podle aktuální rozhodovací praxe a rozeslán ca 3 týdny před konáním. Budeme rádi, pokud si zarezervujete čas v kalendáři. Programem bude jako vždy zajímavá a důležitá rozhodovací praxe MZ, SÚKL a soudů, čeká nás novela “naší” 48 (zákon o veřejném zdravotním pojištění), nová úprava VILPů a další novinky (nejen) ze světa Market Access
MABB - Změny v cenové regulaci zdravotnických prostředků (ve spolupráci se Sprinx Systems a.s.)
Změny v cenové regulaci: - Cena původce - Zrušení cenového rozhodnutí - Způsob regulace cen - Bonusy Aplikace pro administraci - ZP Loader - ZP Monitor
Přednášející: Mgr. Jan Strnad, Jan Tomčík, Jiří Stránský
Jarní workshop 2019 Veřejné zakázky - aktuální trendy v nakupování léčiv a zdravotnických prostředků
28.05.2019 10:00 - 14:00
Program: i.	Právní základ - CZ+EU ii.	Obecné zásady zadávacích řízení iii.	Typy zadávacích řízení - rozdíly, výhody, časový aspekt a. Výjimka nahodilého nákupu a jednaní řízení bez uveřejnění - praxe dříve a nyní (ve světle výkladu Ministerstva zdravotnictví) iv.	Komunikace účastníka se zadavatelem a. Jak komunikovat se zadavatelem b. Předběžná tržní konzultace - možnosti a rizika c. Jak se bránit proti úkonům zadavatele v.	Hodnotící kritéria a. Není to jenom o ceně, aneb celková ekonomická výhodnost jako hlavní hodnotící kritérium vi.	Obchodní tajemství a zveřejňování v registru smluv - jak uchránit citlivé údaje před zveřejnění
Přednášející: Mgr. Zuzana Picková, Mgr. Karel Svoboda, Mgr. Ing. Petr Ivanco
Jarní workshop 2019 GDPR rok poté - aneb první pokuty, zkušenosti a přetrvávající problémy
Program: I.	Obecné shrnuti praxe: a.	Situace po účinnosti GDPR – již uložené pokuty, trendy v ČR a v EU; b.	Souhrn změn v oblasti ochrany osobních údajů; c.	Výkladová pravidla Evropského sboru a stanoviska ÚOOÚ; d.	Nejčastější chyby a omyly při implementaci GDPR; e.	Implementace GDPR do praxe a dokumentace organizace. f.	Prováděcí český zákon – přinese nějaké změny do praxe ve farmacii? II.	Zkušenosti z praxe ve farmacii: a.	Případ portugalské nemocnice – pokuta uložená za nakládání s osobními údaji; b.	GDPR a SÚKL vs GDPR a ŠÚKL; c.	Klinické hodnocení – (Co dělat, když všichni chtějí být správcem); d.	KLH-22 verze 4 – (Informovaný souhlas po GDPR); e.	Nový prvek – (DPO nemocnic a řešení právních problémů s neprávníky); f.	Farmakovigilance – (GDPR a internetová komunikace s předem neznámým obsahem); g.	GDPR a entity ve skupině. III.	Diskuse
Přednášející: Mgr. Klára Valentová, Mgr. Ing. Petr Ivanco
Jarní workshop 2019 Doplňky stravy - praktické otázky složení, distribuce a marketingu
21.05.2019 10:00 - 14:00
I.	Přehled legislativy upravující uvádění doplňků stravy na trh a související otázky II.	Složení doplňků stravy – Jaká rizika hrozí při dodávkách doplňků stravy v rámci EU v důsledku nejednotných právních úprav členských států? III.	Marketing a reklama – Co lze legálně tvrdit o doplňku stravy a co již ne? Na co si dát pozor při internetové reklamě a provozování e-shopu? IV.	Doporučování doplňků stravy V.	Označování – jaká platí specifika pro doplňky stravy a na co se často zapomíná? VI.	Odpovědnost za dodržování právních předpisů – Kde začíná a končí odpovědnost jednotlivých článků distribučního řetězce? VII.	Exkurz do rozhodovací praxe dozorových orgánů – Za co se v praxi trestá a jak se chovat při kontrole Státní zemědělské a potravinářské inspekce?
Přednášející: Mgr. Veronika Ondečková, Mgr. Karel Svoboda
Market Access Business Breakfast - Individuální přístup k hrazené inovativní péči
16.05.2019 09:00 - 11:30
Program a témata: •	§ 16 včera, dnes a zítra o	Aktuální rozhodovací praxe soudů a pojišťoven – jak zajistit přístup k péči. o	Metodika VZP a její dopad na praxi. o	Nákladnost léčby na § 16 v souvislostech. o	Je nutné § 16 změnit? Pokud ano jak? •	Pilotní projekt specializovaných pracovišť pro léčbu vzácných onemocnění o	Dopad na léčbu pacientů o	Reálné dopady do prodejů léčiv – příklad na aktuálních výsledcích a datech •	Novela 48/1997 Sb. a její dopad na orphan drugs, VILP a jiné – fakta a mýty •	A další zajímavé novinky…
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Jan Strnad, Mgr. Jakub Weber
24.04.2019 10:15 - 14:15
Program: i.	Právní základ - CZ+EU ii.	Obecné zásady zadávacích řízení iii.	Typy zadávacích řízení - rozdíly, výhody, časový aspekt a. Výjimka nahodilého nákupu a jednaní řízení bez uveřejnění - praxe dříve a nyní (ve světle výkladu Ministerstva zdravotnictví) iv.	Komunikace účastníka se zadavatelem a. Jak komunikovat se zadavatelem b. Předběžná tržní konzultace - možnosti a rizika c. Jak se bránit proti úkonům zadavatele v.	Hodnotící kritéria a. Není to jenom o ceně, aneb celková ekonomická výhodnost jako hlavní hodnotící kritérium vi.	Obchodní tajemství a zveřejňování v registru smluv - jak uchránit citlivé údaje před zveřejněním?
09.04.2019 09:00 - 11:30
Mimořádná Business Breakfast - Nová metodika MZdr k uzavírání smluv a zveřejňování v registru smluv
20.03.2019 09:00 - 11:00
Po týdnech a měsících odkladů Ministerstvo zdravotnictví konečně vydalo svoji metodiku pro oblast zveřejňování objednávek a smluv v registru smluv. Metodika vstupuje v účinnost již v pondělí 11.3.2019. Jak na metodiku reagovat v každodenní praxi? Jak upravit nastavení smluvních vztahů vůči nemocnicím, distributorům, ať už v případě klasických dodávek, ale i bonusových a jiných smluv, případně veřejných zakázek? Odpovědi na tyto a další otázky se dozvíte na mimořádné Business Breakfast.
Přednášející: Mgr. Karel Svoboda, BA; Mgr. Ing. Petr Ivanco,
13.03.2019 09:00 - 11:00
Přednášející: Mgr. Karel Svoboda, BA; Mgr. Ing. Petr Ivanco
21.02.2019 09:00 - 11:00
Program a témata: •	Nález Pl. ÚS 43/17 o	DNCV a DoÚ – dostupnost a zásadní změna praxe při jejich uzavírání dle Ústavního soudu o	Jak k těmto dohodám nově přistupovat, co musí být splněno aby byly použitelné pro správní řízení? o	Výklad dostupnosti LP na trhu u DNCV dle Ústavního soudu. o	Nové rizika sankcí a pokut plynoucích z dohod. •	Zásadní změna praxe při tvorbě SCAU o	SÚKL mění praxi při tvorbě SCAU – jak a proč? o	Které rozhodnutí bude do SCAU promítnuto a které ne? o	Je takový postup ze strany SÚKL legitimní? o	Jsou nějaké možnosti obrany? •	Emergentní systém o	Konkrétní podoba a fungování emergentního systému o	Jaké konkrétní povinnosti bude MAH mít – lhůty a povinnost dodávek o	Změny v omezení reexportů – jak by se měl měnit teprve rok funkční systém •	Aktualizace metodiky SÚKL - prokázání dostupnosti v zemích referenčního koše •	Výklad pojmu „Obdobné klinické využití“ dle Nejvyššího správního soudu •	A další zajímavé novinky…
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Jan Strnad, Mgr. Petr Ivanco, Mgr. Jakub Weber
Business Breakfast – speciál k ochranným prvkům
Program a témata: •	Předpokládáme, že jste na „ochranné prvky“ připraveni a jste obeznámeni se základní právní úpravou. Znáte ale odpovědi i na následující právní otázky? o	Jak je to s LP, které byly propuštěny před 9. únorem 2019, aniž by zahrnovaly ochranné prvky, resp. v čem je rozdíl mezi „propuštěním LP z výroby“ a „propuštěním LP k prodeji nebo distribuci“? o	Produkujete LP, na které se „ochranné prvky“ nevztahují? Mohou být ochranné prvky použity dobrovolně (tj. i tam, kde nemusíme), resp. můžeme u LP, na které nedopadá nařízení, mít nadále doposud používaný ochranný prvek „ověření manipulace s obalem“? o	Vztahují se ochranné prvky na přípravky pro klinické hodnocení? o	Vztahují se ochranné prvky na bezplatné vzorky? o	Vztahují se ochranné prvky na přípravky určené pouze pro vývoz z EU? o	Vztahují se ochranné prvky na přípravky ze třetích zemí? o	Mohou na LP zůstat dosavadní čarové kódy (vedle dvojrozměrného kódu)? o	Jak je to s malými obaly do 10 cm, co se na nich nemusí, může, musí, nesmí uvádět? o	Lze do systému úložišť předem nahrát sériová čísla, která se prozatím nepoužila (víme, že se brzy použijí)? •	Nejen tyto, ale i další Q&A budeme na Business Breakfast podrobně rozebírat.
Přednášející: Mgr. Karel Svoboda, Mgr. Petr Ivanco
Business breakfast - speciál k úhradám zdravotnických prostředků
22.01.2019 09:00 - 11:00
Program a témata: • Úhrady poukazových ZP dle novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění o Východiska nové právní úpravy – nález Ústavního soudu Pl. ÚS 3/15, přesah nálezu do dalších oblastí zdravotních prostředků. o Jak bude probíhat proces ohlášení, co k němu bude třeba? Jaká jsou úskalí a kde může proces drhnout. o Kategorizační strom – proces jeho tvorby a aktualizace. Co dělat, když můj ZP do žádné kategorie nespadá? o Smlouvy o sdílení rizik, proces vyjednávání s pojišťovnami – jaký budou mít pojišťovny možnosti ovlivňovat úhradu? o Skupina zaměnitelných zdravotnických prostředků. Předpoklady pro její vytvoření a důsledky takového kroku. o Dohoda o nejvyšší ceně. Subjekty smlouvy. Povinnost zveřejnění. Smlouva se závazkem. Doba trvání. o Cenová soutěž – podmínky jejího vypsání, průběh cenové soutěže, zveřejnění výsledků a dopad na úhradovou skupinu. o Přestupky v oblasti úhrad zdravotních prostředků. Jejich projednání a výše potenciálních pokut. o Průběh roku 2019 – jaký bude proces implementace, lhůty a připravenost SÚKL.
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Jan Strnad
29.11.2018 09:00 - 11:00
Program a témata: •	Novela 48/1997 – čeká nás daší utahování šroubů? o	Návrhy na změnu – které mají zelenou a jaké budou jejich důsledky o	VILPy a Orphany •	ROZ NSS k dostupnosti a maržím o	Průlomové rozhodnutí MS bylo potvrzeno – jaký by měl být dopad na řízení SÚKL? o	O jak velký zásah do systému se jedná, jaké jsou možnosti SÚKL a firem? •	§ 16 – připravované změny legislativy a metodika VZP o	Změní se přístup pojišťoven k § 16? o	Jaký bude vliv firem na proces schvalování a úhrady u výjimečných případů? •	Cenový předpis – co přinese nového o	Změny obchodních přirážek na základě dohodovacího řízení a jiné změny… •	A další zajímavé novinky…
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Jan Strnad, Ing. Jaroslav Duba
Co nového v reklamě - aneb novinky v rozhodovací praxi v oblasti léčiv, doplňků stravy, zdravotnických prostředků i kosmetiky
22.11.2018 10:00 - 13:30
Program a témata: •	Došlo ke změnám v zákoně o regulaci reklamy za poslední dva roky? Mají vliv na praxi? •	Reklama na léčivé přípravky - Aktuální rozhodovací praxe SÚKL a RRTV (případné rozdíly) - Vývoj sankcí a interpretační praxe - Praktické zkušenosti z kontrol a řízení před SÚKL •	Reklama na doplňky stravy o	Aktuální rozhodovací praxe •	Reklama na zdravotnické prostředky - Aktuální rozhodovací praxe - Mobilní aplikace jako zdravotnické prostředky ve světle regulace reklamy •	Reklama na kosmetické přípravky - Posun ve výkladu dovolených tvrzení o kosmetických přípravcích - Příklady z praxe - Aktuální rozhodovací praxe krajských úřadů a Rady pro rozhlasové a televizní vysílání •	Vybrané příklady z praxe farmaceutických společností
Přednášející: Markéta Králová, Veronika Ondečková, Petr Ivanco
Hraniční řízení a nový systém úhrad zdravotnických prostředků
08.11.2018 10:00 - 13:30
Program a témata: •	Úvod do problematiky (pojem hraniční výrobek, kritéria pro rozlišování mezi jednotlivými kategoriemi výrobků na farmaceutickém trhu, praktické příklady a rozbor relevantní judikatury Soudního dvora Evropské Unie) •	Představení činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti hraničních výrobků se zaměřením na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky •	Nesprávná klasifikace výrobků a její následky (jak se bránit v průběhu řízení před SÚKL a jak po přeřazení výrobku do jiné kategorie) •	Exkurz do aktuální rozhodovací praxe SÚKL •	Budoucí právní úprava stanovování cen a úhrad zdravotnických prostředků, anebo co nás čeká od 1.1.2019? Novinky a problematická místa nové úpravy.
Přednášející: Jan Strnad, Veronika Ondečková
24.10.2018 09:00 - 11:00
Program a témata: Patenty - pravomoci pojišťoven k zahájení řízení a patentová ochrana ve správních řízeních CaU Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu, teze a problémy potenciální úpravy Opatření obecné povahy dle zákona o léčivech k omezení reexportu ROZ MZ: Update účastenství v řízeních o stanovení úhrady srovnatelně účinnému LP, pravomoci pro stanovení pseudoreferenční skupiny Aktuální novela z. č. 48/1997 Sb. - co se mění v souvislosti s novelou týkající se úhrad zdravotnických prostředků Update k úhradám na SVK - MZ SK autoritativně určuje BIA A další zajímavé novinky...
Přednášející: Jana Marečková, Jan Strnad, Jaroslav Duba
18.10.2018 10:00 - 13:30
Program a témata: •	Došlo ke změnám v zákoně o regulaci reklamy za poslední dva roky? Mají vliv na praxi? •	Reklama na léčivé přípravky - Aktuální rozhodovací praxe SÚKL a RRTV (případné rozdíly) - Vývoj sankcí a interpretační praxe - Praktické zkušenosti z kontrol a řízení před SÚKL •	Reklama na doplňky stravy - Aktuální rozhodovací praxe •	Reklama na zdravotnické prostředky - Aktuální rozhodovací praxe - Mobilní aplikace jako zdravotnické prostředky ve světle regulace reklamy •	Reklama na kosmetické přípravky - Posun ve výkladu dovolených tvrzení o kosmetických přípravcích - Příklady z praxe - Aktuální rozhodovací praxe krajských úřadů a Rady pro rozhlasové a televizní vysílání •	Vybrané příklady z praxe farmaceutických společností
11.10.2018 10:00 - 13:30
Program a témata: •	Úhradová vyhláška pro rok 2019 a shrnutí zásadních změn oproti roku 2018 •	Rizika a příležitosti v segmentech ústavní péče, ambulantních specialistů a centrové péče - Pro farmaceutické firmy - Pro výrobce zdravotnických prostředků •	Co budou řešit Vaši zákazníci (nemocnice, ambulantní specialisté) v roce 2019, jak jim v tom můžete pomoci a jak se můžete odlišit od konkurence
Přednášející: Jaroslav Duba, Jana Marečková, Jan Strnad
Poskytování bonusů a zveřejňování jednotkových cen v registru smluv ve světle aktivit MZ
04.10.2018 10:00 - 13:30
Program a témata: - Jednotkové ceny z pohledu MZ a registru smluv - Aktuální vývoj - Obchodní tajemství v. transparentnost? - Bonusové smlouvy - Příkaz ministra zdravotnictví a jeho praktické dopady - Aktuální vývoj v kauze bonusových smluv - Odpovědnost za vykazování bonusu a rizika pro držitele rozhodnutí o registraci - Trestněprávní odpovědnost - Jak přistupovat k poskytování bonusů a co mohou poskytovatelé po MAH požadovat - Jak nejlépe chránit svoje portfolio?
Přednášející: Jana Marečková, Karel Svoboda, Petr Ivanco
13.09.2018 09:00 - 11:00
•	Městský soud dále nabourává praxi v případě zjišťování cenových referencí a hodnocení dostupnosti o	Relevance podkladů pro cenové reference, důkazní povinnost SÚKL o	Dostupnost LP pro účely cenových referencí pro MC o	Co lze použít jako důkaz o dostupnosti/nedostupnosti LP v zahraničí? o	Do jakého detailu jít při rozporování cenové reference (konkrétní názorná ukázka argumentace) •	Příloha č. 2 – další judikatorní vývoj a přímý pokyn MS vůči SÚKL jak postupovat o	Kauza se posunula z ústavněprávní roviny až přímo k SÚKL o	Jaký výklad použil Městký soud a co to znamená pro přílohu č. 2? •	Spojení řízení – SÚKL opět spojuje individuální řízení s revizemi, co ho k tomu vede? o	Jaké může mít spojení řízení výhody a kdy jej použít? •	Změna podmínek úhrady o	SÚKL rozšiřuje podmínky úhrady (presktipční omezení) i z vlastní iniciativy o	Co ho k tomu vede a jak tuto praxi využít? Je v takovém případě nutná NEF a BIA? •	A další zajímavé novinky…
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Jan Strnad, Ing. Mgr. Jakub Weber
Ministerstvo zdravotnictví boří praxi zjišťování marže v zemích EU o Jak se promítne změna důkazní povinnosti na běžící řízení? o Co bude nově muset SÚKL v každém řízení dělat? o Jak se změní pozice MAH? o Uzavřené revize – je zde příležitost pro změnu? • Case study - dopady nálezu ÚS ohledně zajištění plné úhrady na konkrétní řízení o Jak velká může být pro některé skupiny příležitost pro navýšení úhrady? o Proč by tento případ rozhodně neměl zapadnout • Rozhodnutí MZ – hodnocení podkladů pro správnost rozhodnutí ke dni…? o Co je rozhodný den – Den rozhodnutí SÚKL vs Den rozhodnutí MZ o Příležitosti a rizika kontroverzního názoru MZ • A další zajímavé novinky…
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Ing. Jaroslav Duba, Mgr. Jan Strnad
Dominantní postavení na trhu, bonusy a jejich vývoj, Soutěžní dopady
07.06.2018 10:00 - 14:00
A. Bonusové smlouvy • Aktuální vývoj v kauze bonusových smluv o Příkaz ministra zdravotnictví a jeho praktické dopady o Dělení bonusů na adresné a neadresné bonusy • Bonusy a vykazování péče dle jednotlivých segmentů o Dělení dle IČZ o Centrová léčba o Lůžková péče o OTC přípravky o Ambulantní přípravky • Odpovědnost za vykazování bonusu a rizika pro držitele rozhodnutí o registraci • Jak přistupovat k poskytování bonusů a co mohou poskytovatelé po MAH požadovat • Trestněprávní odpovědnost B. Obchodní praktiky související s dodávkami léčivých přípravků a jakou roli zde hraje postavení soutěžitele? • Posouzení dominantního postavení, aneb není 40% jako 40% • Vymezení relevantního trhu – v oblasti léčivých přípravků lze čerpat z řady pramenů • Vliv dominantního postavení na MAH a co to znamená v praxi (nejen ve světle zákona o léčivech)? • Čeho se musím vyvarovat, jsem-li dominantní soutěžitel?
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Karel Svoboda, JUDr. Jakub Kadlec, Mgr. Veronika Ondečková
15.05.2018 10:00 - 13:00
Program a témata: • Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ o Dohody se ZP, dostupnost a stanovení ZU o Změna indikačního omezení a rozšíření počtu pacientů o Předběžná opatření obecné povahy k zákazu vývozu • Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL o Vliv ODTD a práce s odbornou společností na výši úhrady o Pravomoci pojišťoven při zahajování hloubkové revize • Ústavní soud – výklad přílohy č. 2 a přehodnocení institutu plné úhrady LP • Rozhodnutí MS k cenovým referencím • § 16 zákona o veř. zdravotním pojištění – vývoj soudní judikatury a další využitelnost • ESD: Léčivý přípravek s totožnou účinnou látkou může mít nárok na vlastní výhradní právo
Digitální (nejen) marketingové nástroje a farmaceutické právo, e-health
03.05.2018 10:00 - 14:00
A. Digitální (nejen) marketingové nástroje • Co jsou digitální marketingové nástroje a jaké právní otázky nastoluje jejich používání? • Reklama léčivých přípravků na internetu a sociálních sítí • Elektronická obchodní sdělení • Aplikace pomáhající léčit – jaký má status? • Odpovědnost za škodu způsobená digitálním zdravotnickým prostředkem • E-recept a jeho úskalí • Elektronický průvodce onemocněním B. E-health a práce s farmaceutickými daty • Projekty e-health v ČR • Zkušenosti s daty ze zdravotních pojišťoven • „Big data“ analýzy a jejich využitelnost ve farmaceutickém průmyslu • Analýzy dat z registru smluv • Registry ÚZIS • Data protection
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Ing. Jaroslav Duba, Mgr. Jan Strnad, Mgr. Karel Svoboda, Mgr. Veronika Ondečková
Zdravotnické prostředky ve světle nejnovější evropské a české právní úpravy
26.04.2018 10:00 - 14:00
Působnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o zdravotnických prostředcích • Uvedení na trh a uvedení do provozu • Identifikace subjektů v rámci dodavatelského řetězce – práva a povinnosti • Oznámené subjekty a notifikované osoby • Klasifikace ZP • Posouzení shody ZP • Klinické hodnocení a klinické zkoušky • Regulace reklamy Zdravotnických prostředků • Budoucí právní úprava stanovování cen a úhrad zdravotnických prostředků, anebo co nás pravděpodobně čeká od 1.1.2019 a bude úprava dostatečně komplexní?
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Ing. Petr Ivanco, Mgr. Jan Strnad, Mgr. Veronika Ondečková
Transfer pricing pro farmaceutické firmy
10.04.2018 10:00 - 14:00
A. Problematika převodních cen • Vývoj v převodních cenách v České republice a světě • Současná legislativa v oblasti převodních cen • Vliv mezinárodních iniciativ na transferové ceny • OECD iniciativa BEPS (Base Erosion and Profit Shifting) B. Nastavení převodních cen • Různé metody nastavení převodních cen • Nákup a prodej materiálu a zboží z pohledu převodních cen • Poskytovaní služeb v rámci skupiny C. Převodní ceny u farmaceutických společnosti • Cenová regulace z pohledu převodních cen • Dodávky v rámci skupiny D. Případová studie • Praktické zkušenosti s implementací cenových politik z pohledu rozdílné optiky mateřské vs. dceřiné společnosti • Reálni případy chybného nastavení převodních cen u farmaceutických společností E. Kontroly převodních cen • Kontrola FÚ v rámci transferových cen • Vzorové dotazy ze strany FÚ F. Judikáty a trestní odpovědnost společností • Daňové kauzy a judikáty zaměřené na transferové ceny • Odpovědnost statutárních orgánů a společnosti v souvislosti s nesprávně nastavenými transferovými cenami
Přednášející: Ing. Hana Procházková, Ing. Martin Kalata, Mgr. Jan Strnad
05.04.2018 10:00 - 14:00
GDPR pro farmacii v praxi
15.03.2018 10:00 - 14:00
A. Srozumitelné seznámení s novou právní úpravou • Nová právní úprava: co přináší skutečně nového? • Které z novinek reálně ovlivní dosavadní firemní praxi? • Základní pojmy a základní omyly: Je rodné číslo citlivý údaj? Kde najdu seznam osobních údajů? Pseudonymizace a anonymizace: kdy (ne)hrozí pokuta? • IT a GDPR; • Předávání osobních údajů do zahraničí; • Metodika Ministerstva zdravotnictví: co lze využít v praxi? • Co (ne)bude harmonizováno pro celou EU; • Sankce: dosavadní praxe u nás a v zahraničí a co bude nového? B. Jak se konkrétně připravit? 1. Začneme interním auditem: na co nesmíme zapomenout? 2. Nastavení procesů: co vyřešíme „jednou pro vždy“? • Souhlasy: Kdy je potřebuji a kdy je nesmím požadovat? Co dělat se současnými souhlasy? Kdy a o čem musíme informovat při získávání souhlasů? • Zaměstnanci; • Klinické hodnocení, informovaný souhlas, studie a vědecký výzkum; • Marketingové aktivity vůči odborníkům a profilování; • Registry pacientů; • On-line shopy; • Specifické otázky poskytovatelů zdravotních služeb; • Nastavení procesů: co budeme řešit průběžně? • Komunikace se subjekty údajů: Co jim (ne)musíme říkat? Kdy (ne)mají právo na výmaz? Jaké údaje (ne)musím předat konkurenci? Co znamená právo „být zapomenut“? • Záznamy o činnostech zpracování; • Data Breach a počítání hodin; • Anonymizace a vymazávání již nepotřebných osobních údajů.
Přednášející: Mgr. Klára Valentová, Mgr. Ing. Petr Ivanco, Mgr. Jan Strnad
08.03.2018 09:00 - 11:00
Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ o Vývoj v otázce předběžné vykonatelnosti o Kdy je dle MZ nutné dodat NEF • Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL • Vliv stanovení MC a VAPU generika na práva plynoucí z patentové ochrany • Rekapitulace nejdůležitějších změn v roce 2017 a jejich dopady • Co přinese rok 2018 • Další díl dopadů nové Slovenské právní úpravy na ceny a úhrady v ČR – cenová eroze v referenčních státech
11.01.2018 09:00 - 11:30
Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ o Opatření obecné povahy a distribuce • Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL o Případ Keytruda • Usnesení městského soudu k dohodám o ceně o Co soud řekl a jaké můžou být důsledky pro systém o Je možné jej využít pro své portfolio? • Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění o Co se mění od 1. 1. 2018 a jak nová úprava ovlivní bežící a nová řízení • Povinnost hlášení dle § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění o Rozsah hlášení a jaké mi hrozí sankce? • Novela zákona 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia o Přímý dopad novely na úhrady v ČR
Market Access business breakfast - mimořádně středa
15.11.2017 09:00 - 12:00
•	Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ •	Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL o	Konkrétní případy aplikace nového přístupu k předběžné vykonatelnosti •	Novela prováděcí vyhlášky č. 376/2011 Sb. o	Čeká nás další cut cen a úhrad? o	Budou ještě existovat VILPy? •	Praktické zkušenosti z aplikace metodik zdravotních pojišťoven k limitaci dopadu do rozpočtu •	Pacientské organizace o	Postavení v právním řádu ČR o	Kompetence pacientské rady při MZ o	Pacientské organizace v EMA
Cenová kontrola u držitelů rozhodnutí o registraci výrobců zdravotnických prostředků v ČR i na Slovensku
14.11.2017 10:00 - 13:30
Jak nastavit ceny v rámci distribučního řetězce v ČR i na Slovensku •	Jak nastavit ceny při dodávkách v rámci skupiny •	Související daňové a účetní otázky – jak nakládat s opravnými daňovými doklady? •	Cenová regulace zdravotnických prostředků •	Rozhodovací praxe v ČR i na Slovensku Cenová kontrola •	Kdo může kontrolovat? •	Co může požadovat – jaké podklady? •	Jak se připravit? •	Může spojit SÚKL cenovou kontrolu u držitele a v lékárně?
Přednášející: : JUDr. Jana Marečková, Ing. Hana Procházková, Mgr. Ing. Markéta Králová, Mgr. Karel Svoboda
Novela zákona o léčivech – účinnost se blíží, vyhlášky jsou na stole, na co se prakticky připravit
09.11.2017 10:00 - 13:00
Co je obsahem povinnosti hlásit? Co skrývají návrhy prováděcích předpisů? •	příběh „vzpoury lékáren“ •	nová povinnost MAHů •	rozšířená povinnost distributorů (budou se hlásit i ceny neregulovaných LP) •	pokyn vs. vyhláška – a rozpor mezi nimi •	zpracovávání dat na SÚKL, zveřejňování a ochrana citlivých údajů •	možnosti obrany a jak se připravit na povinnost hlásit
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Karel Svoboda, Mgr. Ing. Petr Ivanco, Ing. Jaroslav Duba
-	Zvýhodnění nemocnic a reálný negativní dopad na segment ambulantních specialistů v roce 2018 (restrikce v preskripci, stagnace plateb za výkony). - Dopad úhradové vyhlášky na firemní obchodní tým. - Rozbor podkladů pro segmentaci centrové péče a dopad na budgety center
GDPR (Nařízení o ochraně osobních údajů) pro farmacii v praxi
26.10.2017 10:00 - 13:00
Srozumitelné seznámení s novou právní úpravou •	Sankce / Dosavadní praxe u nás a v zahraničí / Co bude nového •	Co (ne)bude harmonizováno pro celou EU •	Platnost současných souhlasů / Kdy není potřeba souhlas / Souhlas a VOP / Informovaný souhlas •	Citlivé údaje, pseudonimizace, anonymizace a anonymní údaje v klinickém hodnocení •	Osobní údaje při vědeckém výzkumu / Sponzor, nemocnice a lékař / DPO •	Předávání osobních údajů do zahraničí, mimo EU •	Komunikace se subjekty údajů •	Data Breach •	On-line shopy a osobní údaje •	Zaměstnanci a osobní údaje B.	Jak se konkrétně připravit? •	Klinická hodnocení •	Marketingové aktivity vůči odborníkům •	Specifické otázky poskytovatelů zdravotních služe
Přednášející: Mgr. Klára Valentová, Mgr. Ing. Petr Ivanco, JUDr. Jana Marečková
Market Access business breakfast -Amazon Court Karolínská 661/4 Praha 8
12.10.2017 09:00 - 11:00
•	Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ o	Důvody nepřiznání úhrady, nákladová efektivita a dopad do rozpočtu o	Nová praxe pro fixování základní úhrady – dopady do systému •	Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL o	Případ VILP: Závazek, hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu o	Rozhodnutí v části věci: příležitosti a rizika •	Nejnovější soudní judikatura o	Stará vs. nová právní úprava o	Stanovení ODTD a jak rozporovat závěry SÚKL/MZ u soudu •	Bonusové smlouvy o	Polemika nad probíhajícím vyšetřováním, jaké budou důsledky? o	Rizika pro stranu uzavírající bonusovou smlouvu
03.10.2017 10:00 - 13:00
Co je obsahem povinnosti hlásit? Co skrývají návrhy prováděcích předpisů? •	příběh „vzpoury lékáren“ •	nová povinnost MAHů •	rozšířená povinnost distributorů (budou se hlásit i ceny neregulovaných LP) •	pokyn vs. vyhláška – a rozpor mezi nimi •	zpracovávání dat na SÚKL, zveřejňování a ochrana citlivých údajů •	možnosti obrany a jak se připravit na povinnost hlásit B.	Povinnost dodávek - jaká rizika přináší a jak jim předejít? •	V jakém rozsahu budou muset dodávat MAHové distributorům? •	V jakém rozsahu budou muset distributoři dodávat lékárnám? •	Jak se budou počítat tržní podíly (včetně časového aspektu)? •	Dopad povinnosti dodávek na stávající distribuční modely a návrhy řešení C.	Pravidla pro reexporty – jak využít tento nový nástroj k ochraně Vašeho portfolia •	proces omezení re-exportu "oznamovaných" LP uvedených v seznamu MZ •	jak upravit interní procesy a co za podklady si připravit pro ochranu Vašeho portfolia
Market Access Business Breakfast - cena 3000,-
14.09.2017 09:00 - 11:00
Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ • Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL • Co nás čeká po volbách? Rozbor programu politických stran v oblasti zdravotnictví. • Výroční zpráva SÚKL – co z ní lze vyčíst pro praxi • Dostupnost inovativních léků na Slovensku – novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov
13.07.2017 09:00 - 11:00
Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ • Příklady nové rozhodovací praxe SÚKL • Novela zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění – jaké nás čekají změny? • Výsledky dohodovacího řízení pro rok 2018 a tvorba úhradové vyhlášky • Diskuze nad vybranými tématy z aktuálního Newsletteru
Mimořádný WKS - Nález Ústavního soudu na zrušení části zákona o veřejném zdravotním pojištění (AMAZON COURT)
15.06.2017 09:00 - 11:00
- seznámení s návrhem na zrušení části zákona - popis jednání u Ústavního soudu - výpovědi zástupců pojišťoven, odborných společností a výrobců a jejich dopad do oblasti léčivých přípravků - rozhodnutí Ústavního soudu a jeho odůvodnění - dopad rozhodnutí do systému českého zdravotnictví - jak by se české zdravotnictví mělo dále vyvíjet? - jaké změny právní úpravy by mohly nastat i v oblasti léků s využitím závěrů tohoto rozhodnutí
Přednášející: JUDr . Jana Marečková, JUDr. Jakub Kadlec, Ing. Jaroslav Duba
KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY - PRÁVO A PRAXE
13.06.2017 10:00 - 13:30
Přehled legislativy upravující marketing, distribuci a prodej a aktuální praxe - Marketing a reklama - Označování kosmetických přípravků - Osoba odpovědná za kosmetický přípravek (kdo za co odpovídá) - Jak se chovat při kontrole - Hraniční přípravky
Přednášející: Mgr. Ing. Petr Ivanco, Mgr. Karel Svoboda
AKTUÁLNÍ ROZHODOVACÍ PRAXE SÚKL V OBLASTI REKLAMY A DŮLEŽITÉ PROCESNÍ ZMĚNY
08.06.2017 10:00 - 13:30
- Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti reklamy v období 2015-2017 - Vývoj sankcí a interpretační praxe SÚKL - Rozbor jednotlivých případů - Praktické zkušenosti z řízení před SÚKL (přednášející Mgr. Králová má více než 5ti letou zkušenost se sankčními řízení ze svého působení na SÚKL) - Nový zákon o odpovědnosti za přestupek (účinný od 1.7.2017) a jeho dopad na rozhodovací praxi SÚKL
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Ing. Markéta Králová
Market Access Business Breakfast - cena 3000,- (Amazon Court)
08.06.2017 09:00 - 11:00
Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ Příklady nové rozhodovací praxe SUKL Obchodní tajemství Nákladová efektivita a dopad do rozpočtu Podobné přípravky
AKTUÁLNÍ ROZHODOVACÍ PRAXE SUKL V OBLASTI REKLAMY A DŮLEŽITÉ PROCESNÍ ZMĚNY
01.06.2017 10:00 - 13:30
REGISTR SMLUV PO NOVELE A PŘED SPUŠTĚNÍM "OSTRÉHO PROVOZU"
18.05.2017 10:00 - 13:30
- Novela zákona a její dopad na praxi - Vyhodnocení přechodného období do 30.6. "zkušebního provozu" - Na co je nutné se připravit od 1.7. - Stručná rekapitulace zákonné úpravy - Praktické zkušenosti - Automatický monitoring registru smluv
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Ing. Veronika Žánová, Ing. Jaroslav Duba
DOPLŇKY STRAVY - PRÁVO A PRAXE
16.05.2017 10:00 - 13:30
- Přehled legislativy upravující uvádění doplňků stravy na trh a související otázky - Marketing a reklama - Označování doplňků stravy - Doporučování doplňků stravy - Na co si dát pozor při internetové reklamě - Jak se chovat při kontrole.
11.05.2017 09:00 - 11:00
• Rozbor vybraných aktuálních rozhodnutí MZ • Príklady nové rozhodovací praxe SÚKL • Co vše se dá skrýt pod obchodní tajemství v rámci správních rízení • Výstupy z analýzy RWE dat plátcu ohledne nákladu centrové péce a využití pro práci KEY ACCOUNT manažeru • Aktuální vývoj ve správních rízeních s opatrením proti necinnosti, je tento nástroj efektivní? • Technická novela Zákona o lécivech a Novela zákona o registru smluv – stav legislativního procesu a co se dá ocekávat • Diskuze nad vybranými tématy z aktuálního Newsletteru
Přednášející: JUDr. Jana Marecková, Ing. Jaroslav Duba, Mgr. Jan Strnad
06.04.2017 09:00 - 11:00
Rozbor rozhodovací praxe Ministerstva zdravotnictví (únor – brezen) a její dopad na praxi SÚKL • Aktuální vývoj ve správních rízeních dotcených „Metodikou VZP“ – neboli správní rízení s pozitivne-negativními HZ • Aktuální soudní judikatura týkající se Cen a úhrad a príležitosti z ní vzniklé • Aktuální situace v RS 24/1, RS 46/2 a RS 86/2 proc je duležité sledovat rozhodování SÚKL a MZ v techto kauzách • Diskuze nad vybranými tématy z aktuálního Newsletteru
07.03.2017 10:00 - 14:00
1. Seznámení s obsahem novely ZOL 2. Pravidla pro reexporty 3. Povinnost dodávek 4. Stanovení tržních podílů 5. Zákon o veřejném zdravotním pojištění - přílepek k novele ZOL
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Ing. Jaroslav Duba, Mgr. Jan Strnad, Mgr. Karel Svoboda
28.02.2017 10:00 - 14:00
MIMOŘÁDNÝ WORKSHOP 2. TERMÍN
- rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vydaná v prosinci a listopadu 2016 a jejich dopad na rozhodovací praxi SÚKL ---- "pozitivně-negativní" hodnotící zprávy SÚKL, aneb jak postupovat k cestě pozitivního rozhodnutí ---- jak je reálné ukončení intervencí ČNB a na co se máme připravit? CENA ZA TENTO WORKSHOP ČINÍ 3600,- KČ ZA JEDNU ÚČAST
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Ing. Jaroslav Duba
01.12.2016 10:00 - 14:00
Přehled legislativy upravující marketing, distribuci a prodej kosmetických přípravků a aktuální praxe České právní předpisy Evropské právo (mj. nařízení REACH a nařízení o kosmetických přípravcích) Marketing a reklama Tvrzení o kosmetickém přípravku v praxi Kritéria pro odůvodnění tvrzení Model průměrného spotřebitele Kategorie zranitelných spotřebitelů Označování kosmetických přípravků Informace na obalech Informační dokumentace Ochrana spotřebitele Jak je to s profesionály pracujícími s kosmetikou Osoba odpovědná za kosmetický přípravek - Kdo za co dopovídá Jak se chovat při kontrole Dozorové orgány Kontrola výroby a dovozu Kontrola reklamy Sankce Hraniční přípravky prolínání jednotlivých kategorií (Kosmetický prostředek, zdravotnický prostředek, léčivý přípravek a doplněk stravy) - příklady možného využití Kosmetické přípravky a ochranné známky, patenty, užité vzory – stručné shrnutí pro praxi
Přednášející: Mgr. Ing. Petr Ivanco, Mgr. Karel Svoboda, JUDr. Jana Marečková
24.11.2016 10:00 - 14:00
REGISTR SMLUV VE FIREMNÍ PRAXI V PRVNÍCH MĚSÍCÍCH ÚČINNOSTI ZÁKONA
08.11.2016 10:00 - 14:00
Stručná rekapitulace zákonné úpravy Co vše se uveřejňuje a kdo má povinnost uveřejňovat? Co může být předmětem obchodního tajemství? A naopak co nemůže být obchodním tajemstvím? Jak obchodní tajemství označit? Ostatní výjimky z uveřejňovací povinnosti a jejich využití v praxi. Rizika pro smluvní strany - zejm. možné důsledky uveřejnění citlivých informací (např. jednotkových cen, uplatňování slev a bonusů) nebo sankce neplatnosti smlouvy Praktické zkušenosti Jak se chovají jednotlivé veřejné subjekty Kdo zveřejňuje, kdo zatím nikoli Kdo zveřejňuje jaké informace (např. jednotkové ceny, faktury, emailová korespondence) Zjišťování statusu smluvních partnerů, aneb je můj smluvní partner „povinným“ subjektem podle zákona? A bude jím i po připravované novele zákona? Jak předcházet rizikům? Praktické zkušenosti s - komplexní revizí smluvních vztahů, - přizpůsobením smluvních vzorů, - přípravou smluv ke zveřejnění - součinností „povinného“ subjektu při přípravě smlouvy Automatický monitoring registru smluv Představení fungování aplikace na konkrétních příkladech Výhody pro společnost
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Ing. Veronika Žánová, Ing. Jaroslav Duba, Mgr. Karel Svoboda
POSTAVENÍ ÚZIS A NÁRODNÍCH ZDRAVOTNÍCH REGISTRŮ NOVĚ
21.06.2016 10:00 - 12:30
Jaká je nová role ÚZIS jako organizační složky státu k plnění úkolů v oblasti zajištění Národního zdravotnického informačního systému (NZIS)- Příležitosti v oblasti RWE (real world evidence) pro průmysl, poskytovatele, zdravotní pojišťovny zakotvené novelou zákona č.372/2011 Sb. o zdravotních službách. - Jaká je budoucnost registrů; propojeni RWE s daty z klinických studií. - Nové informační povinnosti ve vztahu k DRG a dosažitelnost souhrnných informací přes ÚZIS, MZ, MF a ČSÚ.- Co může nabídnout národní zdravotní registr, registr poskytovatelů, registr zdravotnických pracovníků a registr hrazených zdravotních služeb? - Komu budou data z registrů přístupná a jaký je proces jejich získávání? - Jak je možné s daty obsaženými v registru nakládat? - Využitelnost dat v národních registrech pro činnost firem - vstupy pro výpočet ekonomiky léčby, změny doporučených postupů a algoritmů léčby.
ZÁKON O REGISTRU SMLUV VE FIREMNÍ PRAXI
09.06.2016 10:00 - 13:30
Zákon o registru smluv účinný od 1.7.2016.- Co vše se konkrétně bude zveřejňovat? - Co může být předmětem obchodního tajemství? - Jak obchodní tajemství označit? - Veřejný přislib a jeho výhody a limity. - Přechodné období a jak je možné jej využít. - Zdravotní pojišťovna a registr smluv - co vše bude zveřejňováno ohledně úhrad a cen léčivých přípravků či zdravotnických prostředků.- Doporučené chování ve vztahu ke zdravotním pojišťovnám, poskytovatelům zdravotní péče a dalším veřejným subjektům.- Příležitosti a hrozby pro praxi - risk sharing modely, VILP, bonusy, slevy, dohody o cenách, dohody o úhradách, smlouvy s poskytovateli a další.
NOVELA ZÁKONA Č 48/1997 Sb. ÚČINNÁ OD 1.9.2015 V PRAXI
02.06.2016 10:00 - 13:30
•Zveřejňování smluv mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli -- Jaké dokumenty jsou zdravotní pojišťovny povinny zveřejnit. -- Kde hledat již zveřejněné smlouvy a jaké informace z nich získáte. -- Konkrétní příklady zveřejněné smluvní dokumentace a její využití v praxi. -- smlouvy s fakultními nemocnicemi -- smlouvy s běžnými nemocnicemi -- smlouvy s ambulantními specialisty -- dodatky zařazující léčivé přípravky do systému poskytování zdravotní péče •Zveřejňování registračních listů výkonů -- Nový proces zařazování či změn zdravotních výkonů v praxi. -- Jak tento proces reálně probíhá. -- Lze zařadit tímto procesem lék nebo zdravotnický prostředek jako nemocniční ZULP? -- Střet tohoto procesu a systému N-léků vedených zdravotní pojišťovnou. -- Praktické příklady využití pro průmysl, poskytovatele, zdravotní pojišťovny, odborné společnosti.
HLOUBKOVÁ REVIZE MAXIMÁLNÍCH CEN
08.04.2016 10:00 - 13:30
•	zahájení revizí MC (zákonné podmínky, praxe SUKLu) •	kritéria postupu při revizi MC (snížení, zvýšení, odhad MC po vložení VCR) •	předkládání důkazů (typ přijatelných důkazů, načasování předložení) předběžná vykonatelnost a praxe v pojetí SÚKLu (referencování rozhodnutí, vliv odvolání, dopad rozhodování MZ)- souběh řízení o žádosti a revize (nový výklad na základě judikatury)- možnosti postupu při zvyšování MC - možnosti postupu při snižování MC - využití nových postupů v revizích úhrad - jak SUKL aktuálně postupuje? - kde shledáváme postup SUKLu v rozporu se zákonem? - závěrečná doporučení -
Přednášející: Mgr. Martin Dymáček, MUDr. Libor Škárka
NOVELA ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ SE ZAMĚŘENÍM NA ZAŘAZOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ DO REŽIMU ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ
24.11.2015 10:00 - 13:30
novela zákona o veřejném zdravotním pojištění – přehled změn - co jsou zdravotní výkony a jak byly zařazovány do systému zdravotního pojištění? - jak je nastaven nový proces zařazování zdravotních výkonů do systému zdravotního pojištění podle § 17b zákona o veřejném zdravotním pojištění? - které osoby mohou do procesu zařazování zdravotních výkonů zasahovat? - jak se nový proces zařazování zdravotních výkonů dotkne tzv. nemocničních zulpů a léků s úhradových režimem A a D? - jak se nový proces zařazování zdravotních výkonů dotkne či může dotknout zdravotnických prostředků, které jsou spojeny s daným zdravotním výkonem? - význam výkonů v době DRG - co nového MZd připravuje
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Richard Kops
NOVELA ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ SE ZAMĚŘENÍM NA ZVEŘEJŇOVÁNÍ SMLUV SE ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI
19.11.2015 10:00 - 13:30
novela zákona o veřejném zdravotním pojištění – přehled změn - nová sankční ustanovení, prodloužení hloubkové revize apod. - jaké dokumenty jsou zdravotní pojišťovny povinny zveřejnit? (s poskytovateli zdravotní péče, včetně lékáren, povinná očkování)- které smlouvy povinnosti zveřejňování nepodléhají? - dopad zveřejňování smluv na vztah mezi poskytovateli zdravotní péče a zdravotní pojišťovnou - jakým způsobem bude zveřejňování smluv probíhat? - ochrana osobních údajů a zveřejněné údaje? - co je možné ve zveřejněných smlouvách nalézt a jaká je obvyklá struktura smluvního ujednání mezi poskytovatelem zdravotních služeb a zdravotní pojišťovnou? - nové informační povinnosti ve vztahu k DRG a dosažitelnost souhrnných informací přes ÚZIS, MZ, MF, ČSÚ -
ÚHRADOVÝ SYSTÉM - ZÁKLADY PROBLEMATIKY
12.11.2015 10:00 - 13:30
Určeno pro všechny, kteří se s touto problematikou setkávají poprvé nebo potřebují ucelený přehled - Přehled témat: úhradový systém v ČR (kategorizace -> zákon o VeZP) - cenová regulace LP - právní předpisy (zákony, vyhlášky, stanoviska)- správní úhradová řízení (typy řízení, běh řízení, lhůty, praxe)- postup stanovení ceny, úhrady - specifické instituty (podobné LP, složené LP, vysoce inovativní LP)- praxe (kde co najdu, podání žádosti, atd.)
03.11.2015 10:00 - 13:30
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr.Richard Kops
REVIZE MAXIMÁLNÍCH CEN 13.8.2015
13.08.2015 10:00 - 12:00
•zahájení revizí MC (zákonné podmínky, praxe SÚKLu) •kritéria postupu při revizi MC (snížení, zvýšení, odhad MC po vložení VCR) •předkládání důkazů (typ přijatelných důkazů, načasování předložení) •předběžná vykonatelnost a praxe v pojetí SÚKLu (referencování rozhodnutí, vliv odvolání, dopad rozhodování MZ) •souběh řízení o žádosti a revize (nový výklad na základě judikatury) •možnosti postupu při zvyšování MC •možnosti postupu při snižování MC •využití nových postupů v revizích úhrad •závěrečná doporučení
Přednášející: MUDr. Libor Škárka, Mgr. Martin Dymáček
REVIZE MAXIMÁLNÍCH CEN 11.8.2015
11.08.2015 10:00 - 12:00
DĚKUJEME VÁM ZA ÚČAST NA NAŠICH WORKSHOPECH A PŘEJEME KRÁSNÉ LÉTO!
CENY A ÚHRADY PRO POKROČILÉ - PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI V ROZHODOVACÍ PRAXI
28.05.2015 10:00 - 13:30
výběry kauz z cenových a úhradových řízení - rozhodovací praxe SÚKL a MZd, rozhodnutí rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu a Ústavního soudu, aktuální judikatura Městského soudu v Praze v úhradových řízeních, Jak zrušit části zákona Ústavním soudem - může se hodit?, Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění - přehled změn
REKLAMA NA LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
14.05.2015 10:00 - 13:30
návrh novely zákona o regulaci reklamy, který je t.č. projednáván v poslanecké sněmovně, zaměření se na rozlišení definice reklamy, posuny v oblasti sponzorování účasti odborníka na odborných akcích, rozšíření definice odborníka, sankce, interpretace názorů SÚKLu promítnutých do jeho rozhodovací praxe v období 2013 - 2014 (prezentace konkrétních rozhodnutí) , přehled vývoje sankcí uložených SUKLem v oblasti regulace reklamy v období 2013-2014
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Martin Schimmer
05.05.2015 10:00 - 13:30
určeno pro všechny, kteří se s touto problematikou setkávají poprvé nebo potřebují ucelený přehled - (úhradový systém v ČR, cenová regulace LP, právní předpisy (zákony, vyhlášky, stanoviska), správní úhradová řízení, postup stanovení ceny, úhrady, specifické instituty (podobné LP, složené LP, vysoce inovativní LP), praxe (kde co najdu, podání žádosti atd.)
28.04.2015 10:00 - 13:30
FARMACEUTICKÉ FIRMY A PACIENTI
21.04.2015 10:00 - 13:30
komunikace ohledně Rx přípravku s pacientem, informace o onemocnění, pacientské projekty, webové aplikace, dárky pacientům, komunikace informací o léku v lékárně, pacientské kodexy, ochrana osobních údajů, náhrada újmy způsobená léčivým přípravkem dle nového občanského zákoníku
14.04.2015 10:00 - 13:30
Pojmy, klinická hodnocení, registrace a notifikace zdravotnického prostředku, distribuce a dovoz, preskripce, výdej a prodej, používání a servis zdravotnického prostředku, sytém vigilance, registry a kontrola správního deliktu, dosavadní zkušenosti s praktickou aplikací nové legislativy
Přednášející: Mgr. Martin Dymáček
15.01.2015 10:00 - 13:30
pojmy, Klinické hodnocení, Registrace a notifikace zdravotnického prostředku,Distribuce a dovoz,Preskripce, výdej, prodej, Používání a servis zdravotnického prostředku, Systém vigilance, registry, kontrola a správní delikty
08.01.2015 10:00 - 13:30
09.12.2014 10:00 - 13:30
04.12.2014 10:00 - 13:00
CENY A ÚHRADY PO POKROČILÉ (OKRUHY) – PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI V AKTUÁLNÍ ROZHODOVACÍ PRAXI
20.11.2014 10:00 - 13:30
paralelní vedení hloubkové a zkrácené revize a vzájemný prekryv, strategie při vstupu 1.PP, žádost o změnu a úhradu podle nových předpisů, řízení u VILP, rozšíření vs. reformulace podmínek úhrad, preskripční omezení, úskalí předběžné vykonatelnosti v praxi, navýšení úhrady ve veřejném zájmu
POSTAVENÍ LÉKÁRNY PŘI VÝDEJI LP
18.11.2014 10:00 - 13:30
výdej LP, volně prodejný LP, výdej na recept, povinnosti z hlediska PEX, bonusy vs. slevy, NOZ a lékárna, regulace reklamy
ZÁKLADNÍ STAVEBNÍ KAMENY CENOVÝCH ÚHRADOVÝCH ŘÍZENÍ
13.11.2014 10:00 - 13:30
úhrada léčivého přípravku ze zdravotního pojištění,cenová regulace léčivého přípravku, postup v rámci cenového a úhradového řízení
KOMUNIKACE FARMACEUTICKÉ FIRMY A PACIENTŮ
11.11.2014 10:00 - 13:30
pacientské projekty, informace o onemocnění, webové aplikace, dárky pacientům, komunikace informací o léku v lékárně, pacientské kodex v rámci etických kodexů
23.10.2014 10:00 - 13:30
ZÁKLADNÍ STAVEBNÍ KAMENY CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH ŘÍZENÍ
16.10.2014 10:00 - 13:30
14.10.2014 10:00 - 13:30
07.10.2014 10:00 - 13:30
REKLAMA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ROZHODOVACÍ PRAXI SOUDŮ A ÚSTAVU
03.06.2014 10:00 - 13:15
Názory SÚKLu k bonusům ve vztahu k § 5b odst.4 zákona - kdo je odborník dle názoru SÚKLu? - výše sankcí za správní delikty dle zákona o regulaci reklamy - kritéria pro ukládání sankcí za správní delikty - rozdělení přípravků pro vnější a vnitřní užití – náležitosti reklamy na širokou veřejnost - rozhodnutí SDEU k pojmu reklama - používání tzv. metatagů v metadatech internetové stránky - zřetelnost výzvy k pročtení příbalové informace v TV reklamě
VZORKY A POSKYTOVÁNÍ LÉKŮ ZDARMA NEBO ZA SYMBOLICKOU CENU V PRÁVNÍCH A DAŇOVÝCH SOUVISLOSTECH
20.05.2014 10:00 - 13:15
změny v poskytování vzorků LP - proces poskytování vzorků - stanovisko SUKLu - reklamní versus nereklamní účel - naturální rabaty - daňové souvislosti
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Martin Schimmer, Ing. Gabriela Ivanco (MAZARS)
NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK VE FARMACII
13.05.2014 10:00 - 13:15
základní principy NOZ - předsmluvní odpovědnost - způsob komunikace nabídek LP - reklama jako právní jednání - deklarace vlastností výrobků v reklamě - odpovědnost za vady - klamavá reklama ve světle NOZ - nová skutková podstata "Dotěrné obtěžování" - uzavírání smluv - rámcové dohody - telegrafický přehled dalších změn ve farmacii
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Martin Schimmer, Mgr. Martin Dymáček
ÚHRADY A CENY - NOVINKY V ROZHODOVACÍ PRAXI
06.05.2014 10:00 - 13:30
žádosti o stanovení MC/VaPÚ - řízení ex-offo - žádosti pojišťoven - zkr.a hl. revize úhrad - příloha č. 2 - sunset clause
NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI PHV 3 VERZE 3
24.04.2014 10:00 - 13:15
poregistrační studie bezpečnosti - podmínky pro identifikaci NEI studie - protokol studie - náležitosti závěrečné zprávy - informační povinnost - kontrola provádění studie SUKLem - povinnost zaznamenávat výsledky studie - závěrečná zpráva
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, MUDr. Libor Škárka, Mgr. Martin Schimmer
17.04.2014 10:00 - 13:15
15.04.2014 10:00 - 13:15
HRANIČNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - IDENTIFIKACE DLE POKYNU ÚSTAVU
10.04.2014 10:00 - 13:15
jednotlivé kategorie výrobků - postupy v klasifikaci výrobků - LP podle prezentace - LP podle funkce - rozhodnutí SD EU k hraničním přípravkům - řízení o pochybnostech - řízení na základě žádosti - řízení z úřední povinnosti
Přednášející: Mgr. Martin Jarolín, Mgr. Zuzana Smrčková
03.04.2014 10:00 - 13:15
Přednášející: Mgr. Zuzana Smrčková
20.03.2014 10:00 - 13:00
Přednášející: Mgr. Martin Dymáček, MUDr. Libor Šlárka
NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK - DŮLEŽITÉ ZMĚNY 14.11.
14.11.2013 10:00 - 13:00
Reklama jako právní jednání směřující k uzavření smlouvy - Deklarace vlastností výrobků v reklamě - odpovědnost za vady - Klamavá reklama ve světle nového občanského zákoníku - Srovnávací reklama ve nového občanského zákoníku - Nová skutková podstata "Dotěrné obtěžování" - Uzavírání smluv - Rámcové smlouvy a všeobecné obchodní podmínky - Telegrafický přehled dalších změn týkajících se podnikání farmaceutické společnosti
Přednášející: Mgr. Dymáček, Mgr. Zuzana Smrčková
REKLAMA DOPLŇKŮ STRAVY, ZDRAV.PROSTŘEDKŮ A KOSMETIKY VE SROVNÁNÍ S REKLAMOU NA OTC LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 12.11.
12.11.2013 10:00 - 13:00
Pravidla pro reklamu na doplňky stravy - Pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky - Pravidla pro reklamu na kosmetiku - Zdravotní tvrzení v rámci reklamy pro doplňky stravy, zdravotnické prostředky a léčivé přípravky - Jak připravit společnou reklamu pro lék, doplněk stravy, zdravotnický prostředek či kosmetiku - Návrh novely zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků - stručný přehled
SMLUVNÍ VZTAHY SE ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI 7.11.
07.11.2013 10:00 - 13:00
Postavení zdravotních pojišťoven v českém právu - Evropská judikatura ohledně zásahu zdravotních pojišťoven do úhrad léčivých přípravků - Pozitivní listy zdravotních pojišťoven (jak podle dostupných zdrojů fungují, jak by fungovat měly a jsou vůbec proveditelné za stávajícího právního stavu)- snahy (? pojišťoven) o novelu zákona 48/1997 Sb. a možnosti pojišťoven do úhrad léčivých přípravků, např. slevové soutěže pořádané zdravotní pojišťovnou - Jak by se mělo postavení zdravotních pojištění vyvíjet, aby bylo v souladu se zásadami právního státu? - Smlouva o sdílení rizik, smlouva DKC - Smlouvy o paybacku, jejich zákonnost a obsah, varianty paybacku, jak pracovat s marží
NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK - DŮLEŽITÉ ZMĚNY 5.11.
05.11.2013 10:00 - 13:00
ÚHRADY A CENY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - SHRNUTÍ DOSAVADNÍ PRAXE SÚKL A MZD 31.10.
31.10.2013 10:00 - 13:00
a) povinnosti spjaté s cenovou regulací (otázky týkající se DND(V) smluv) b) žádosti o stanovení MC (dle podobného přípravku-vývoj a stav, další otázky v řízeních o stanovení MC (postupy,podklady,reference)) c) zkrácené revize VaPÚ (přehled,zahajování řízení a celkový proces, problematika DNC a DKC a jejich vliv na úhradu, podmínky úhrady ve zkrácených revizích d) hloubkové revize VaPÚ (přehled, zahajování, proces a postup, navýšení úhrady ve veřejném zájmu, bonifikace, další úhrada)
Přednášející: Mgr. Martin Dymáček, MUDr. Libor Škárka, PhD.
NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK - DŮLEŽITÉ ZMĚNY 24.10.
24.10.2013 10:00 - 13:00
REKLAMA DOPLŇKŮ STRAVY, ZDRAV.PROSTŘEDKŮ A KOSMETIKY VE SROVNÁNÍ S REKLAMOU NA OTC LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 22.10.
22.10.2013 10:00 - 13:00
ÚHRADY A CENY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - SHRNUTÍ DOSAVADNÍ PRAXE SUKLU A MZD 10.10.
10.10.2013 10:00 - 13:00
Přednášející: MUDr. Libor Škárka, PhD., Mgr. Martin Dymáček
SMLUVNÍ VZTAHY SE ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI 8.10.
08.10.2013 10:00 - 13:00
SMLUVNÍ VZTAHY SE ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI
27.06.2013 10:00 - 13:00
Postavení zdravotních pojišťoven v českém právu - Evropská judikatura ohledně zásahu zdravotních pojišťoven do úhrad léčivých přípravků - Pozitivní listy zdravotních pojišťoven - Slevové soutěže pořádané zdravotní pojišťovnou - Snahy o novelu zákona 48/1997 Sb. a možnosti zásahu pojišťoven do úhrad léčivých přípravků - Jak by se mělo postavení zdravotních pojišťoven vyvíjet, aby bylo v souladu se zásadami právního státu? - Smlouva o sdílení rizik, smlouva DKC - Smlouvy o paybacku, jejich zákonnost a obsah, varianty paybacku, jak pracovat s marží
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Martin Schimmer (AK Marečková)
DISTRIBUČNÍ MODELY Z POHLEDU NOVÉHO ZÁKONA O LÉČIVECH A Z POHLEDU KARTELOVÉHO PRÁVA
25.06.2013 10:00 - 13:00
Paralelní export dle nového zákona o léčivech - Povinnosti vyplývající z distribuce a zprostředkování léčiv dle nového zákona o léčivech - Povinnost držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s dodávkami léčivých přípravků - Zprostředkování léčiv - Evropská judikatura k paralelnímu exportu - Paralelní export versus ochrana veřejného zdraví
Přednášející: JUDr. Jana Marečková, Mgr. Martin Schimmer, Mgr. Martin Jarolín (AK Marečová)
ÚHRADY A CENY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - SHRNUTÍ DOSAVADNÍ PRAXE SUKLU A MZD
18.06.2013 10:00 - 13:00
Povinnosti spjaté s cenovou regulací Žádosti o stanovení MC - dle podobného přípravku - vývoj a stav - má smysl podávat správní žalobu? - další otázky v řízeních o stanovení MC (postupy, podklady, reference Zkrácené revize VaPÚ - přehled - zahajovací řízení a celkový proces - problematika DNC a DKC a jejich vliv na úhradu - podmínky úhrady ve zkrácených revizích Hloubkové revize VaPÚ - přehled - zahajování, proces a postup - navýšení úhrady ve veřejném zájmu, bonifikace, další úhrada
Přednášející: Mgr. Martin Dymáček (AK Marečková), MUDr. Libor Škárka, PhD. (BELCA)