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Timestamp: 2013-05-26 03:17:38+00:00
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PRAMIPEXOLE 0,18MG BLUE CPR SEC 30 - Medisite
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Dénomination commune internationale DCI : PRAMIPEXOLE BLUEFISH Classe(s) thérapeutique(s) :
Neurologie-psychiatrie Principes actifs : Pramipexole 0.18 mg
Prix de vente : 6.53 €
Code cip : 4936661
PRAMIPEXOLE BLUEFISH est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off"). Retourner au sommaire
Les doses de pramipéxole publiées dans la littérature font référence à la forme sel. Par conséquent, les doses seront exprimées pour le pramipéxole base et pour le sel de pramipéxole (entre parenthèses). Pour des dosages qui n'existent pas avec le Pramipexole Bluefish, des spécialités de pramipéxole différemment dosées sont disponibles. Maladie de Parkinson Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales. Traitement initial La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264mg de la forme base (0,375mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal. Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE BLUEFISH Semaine Posologie (mg de base) dose / jour (mg de base) posologie (mg de sel) dose / jour (mg de sel) 1 3×0,088 0,264 3×0,125 0,375 2 3×0,18 0,54 3×0,25 0,75 3 3×0,35 1,1 3×0,5 1,50 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54mg de forme base (0,75mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3mg de forme base (4,5mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel) (voir rubrique Effets indésirables). Traitement d'entretien La posologie individuelle doit être comprise entre 0,264mg de la forme base (0,375mg de la forme sel) et au maximum 3,3mg de la forme base (4,5mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1mg de forme base (1,5mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5% des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1mg de forme base (1,5mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE BLUEFISH et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients. Arrêt du traitement L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipéxole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54mg de la forme base (0,75mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54mg de la forme base (0,75mg de la forme sel) parjour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264mg de la forme base (0,375mg de la forme sel) par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Posologie en cas d'insuffisance rénale L'élimination du pramipéxole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant : Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire. Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE BLUEFISH doit être de 0,176mg de forme base (0,25mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088mg de forme base chacune (0,125mg de forme sel). Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20ml/min, il faut commencer par 0,088mg de forme base (0,125mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE BLUEFISH de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE BLUEFISH de 30%. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20ml/min. Posologie en cas d'insuffisance hépatique Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90% du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipéxole n'a pas été évaluée. Posologie chez les enfants et adolescents L'utilisation de PRAMIPEXOLE BLUEFISH n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi. Retourner au sommaire
L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques). PRAMIPEXOLE BLUEFISH ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus. Le pramipéxole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipéxole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE BLUEFISH en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu. Retourner au sommaire
PRAMIPEXOLE BLUEFISH peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir. Les patients traités avec PRAMIPEXOLE BLUEFISH qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Retourner au sommaire
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique Posologie et mode d'administration en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE BLUEFISH chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux. Hallucinations Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles). Dyskinésie A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE BLUEFISH. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite. Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de PRAMIPEXOLE BLUEFISH a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipéxole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipéxole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipéxole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et rubrique Effets indésirables). Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et d'hypersexualité ont été décrits chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipéxole. De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus des changements comportementaux pouvant survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e). Patients avec troubles psychotiques Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipéxole doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Surveillance ophtalmologique Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent. Troubles cardiovasculaires graves En cas de troubles cardiovasculaires graves, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique. Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Augmentation des symptômes Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre pathologie par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes. Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités. La fréquence de cette augmentation après une utilisation à long terme du pramipéxole et sa prise en charge adéquate n'ont pas été étudiées dans des études cliniques contrôlées. Retourner au sommaire
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE BLUEFISH : rêves anormaux, amnésie, troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif tels que surconsommation d'aliments, achats compulsifs, hypersexualité, jeux pathologiques, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, oedème périphérique, paranoïa, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, troubles de la vision (vision trouble, baisse de l'acuité visuelle), vomissement, prise de poids, perte de poids. L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923patients sous pramipéxole et 1354patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63% des patients traités par pramipéxole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable. Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus de patients traités par pramipéxole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Maladie de Parkinson Effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (³5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipéxole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5mg/jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipéxole est augmentée trop rapidement. Tableau 1 : Maladie de Parkinson Classe de système d'organe Effet indésirable Infections et infestations Peu fréquents Pneumonie Troubles psychiatriques Fréquents Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation Peu fréquents Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique Fréquence indéterminée Augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie Troubles du système nerveux Très fréquents Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence Fréquents Amnésie, céphalées Peu fréquents Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope Affections oculaires Fréquents Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée Troubles vasculaires Très fréquents Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents Dyspnée Troubles du système gastro-intestinal Très fréquents Nausées Fréquents Constipation, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents Hypersensibilité, prurit, rash Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Fatigue, oedème périphérique Investigations Fréquents Perte de poids Peu fréquents Prise de poids Autre indication Effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (³5%) chez les patients atteints d'une autre pathologie traités par pramipéxole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipéxole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement). Tableau 2: Autre indication Classe système organe Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquents Pneumonie Troubles psychiatriques Fréquents Rêves anormaux, insomnie Peu fréquents Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation Fréquence indéterminée Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs : augmentation de la prise de nourriture, hypersexualité, jeu pathologique, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique. Troubles du système nerveux Fréquents Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence Peu fréquents Accès de sommeil d'apparition brutale, syncope Indéterminés Amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, Affections oculaires Peu fréquents Troubles de la vision (vision floue, baisse de l'acuité visuelle) Troubles vasculaires Peu fréquents Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents Dyspnée Troubles du système gastro-intestinal Très fréquents Nausées Fréquents Constipation, vomissement Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents Hypersensibilité, prurit, rash. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Fatigue Peu fréquents Œdème périphérique Investigations Peu fréquents Prise de poids, perte de poids Somnolence Le pramipéxole est associé à des cas de somnolence (8,6 %) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (0,1 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles de la libido Le pramipéxole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation 0,1 % ou diminution 0,4 %). Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipéxole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addiction aux jeux d'argent. Retourner au sommaire
Liaison aux protéines plasmatiques Le taux de liaison du pramipéxole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa. Inhibiteurs/antagonistes de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipéxole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine et l'amantadine, peuvent interagir avec le pramipéxole et entraîner une réduction de leur clairance et/ou de celle du pramipéxole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE BLUEFISH. Association à la lévodopa Lorsque PRAMIPEXOLE BLUEFISH est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de PRAMIPEXOLE BLUEFISH il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipéxole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool. Association aux médicaments antipsychotiques L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipéxole doit être évitée (voir. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus. >Pour connaître tous les médicaments à ne pas mélanger avec, consultez notre dictionnaire des interactions.
Après administration orale, le pramipéxole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipéxole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles. Chez l'homme, le taux de liaison du pramipéxole aux protéines est très faible (< 20%) et le volume de distribution est important (400l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques). Chez l'homme, le pramipéxole est faiblement métabolisé. Le pramipéxole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90% d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2% sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipéxole est d'environ 500ml/min et la clairance rénale d'environ 400ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8heures chez les patients jeunes et 12heures chez les patients âgés. Avertissement
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