Source: https://www.fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?combine=&page=9
Timestamp: 2020-08-06 22:13:57+00:00
Document Index: 24694316

Matched Legal Cases: ['art 84', 'art 84', 'art. 90', 'art. 90', 'art. 84', 'art. 90', 'art. 71']

Domanda nr. 261 Inserita il 13/11/2013
L'autorizzazione alla detenzione di scorte farmaci rilasciata ad una struttura veterinaria dalla ASL competente per territorio comprende implicitamente anche la scorta per farmaci umani da impiegarsi in deroga?I farmaci acquistati vanno caricati sul registro delle scorte? Diversamente a chi si inoltra la richiesta di autorizzazione alla scorta di farmaci umani ivi compresi quelli ad uso ospedaliero?Necessitano di particolari registrazioni?
A norma dell'art 84 del d.lgs 193/06 l'autorizzazione alla scorta di farmaci in una struttura di cura veterinaria comprende sia i farmaci veterinari che i farmaci ad uso umano compresi gli ospedalieri.
Per il carico è sufficiente la conservazione della documentazione d'acquisto (ricetta e bolla), per lo scarico vanno registrati i farmaci somministrati ad animali produttori di alimenti per l'uomo (art 84 comma 4 d-lgs 193/06) e le confezioni intere di farmaci che possono venire consegnati ai proprietari di animali non produttori di alimenti per l'uomo esempio cani, gatti o altri animali da compagnia per la continuazione della terapia (decreto Balduzzi 13 set 2012 n. 158).
Non è necessario un registro per il carico e lo scarico di farmaci ospedalieri.
Si ricorda che non possono essere consegnati ai proprietari degli animali farmaci ad uso umano e che i farmaci ospedalieri possono essere utilizzati unicamente nelle strutture di cura e non possono far parte neanche delle scorte zooiatriche (cioè quelle scorte autorizzate a colleghi che non hanno un ambulatorio).
Domanda nr. 260 Inserita il 13/11/2013
In relazione alla nota ministeriale n° 13986 del 15/7/2013 che chiede di conoscere il numero degli allevamenti per autoconsumo al fine di un eventuale controllo di farmacosorveglianza, si chiede che tipo di controlli si possono fare su tali allevamenti dal momento che non si sa quando usano i farmaci di cui all'art. 90 del DLvo 193/06 e come li usa? Farmaci non ricettabili.
L'art. 90 non c'entra con l'autoconsumo perchè riguarda la vendita al dettaglio e all'ingrosso di certe categorie di farmaci i quali non sono destinati ad allevamenti da autoconsumo ma riguardano solo: o i farmaci ad uso antiparassitario e disinfettante ad uso esterno che sono di scarsa importanza ai fini della presenza di residui nelle carni nonchè sono di facile utilizzo e di poca pericolosità sia per gli animali sia per chi li usa, tant'è che non prevedono ricetta, o sono destinati ad animali di particolari categorie pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti e conigli da compagnia, piccoli roditori; sono comunque farmaci che non prevedono la ricetta le cui modalità d'uso su tali categorie di animali sono scarsamente rilevanti.
Per quel che riguarda la farmacosorveglianza sull'allevamento da autoconsumo, laddove chiaramente definito e ammesso quale tale dalla normativa, le cose che si possono valutare sono effettivamente poche e riguardano: la registrazione presso il servizio veterinario, la regolarità della RNTC, l'identificazione dei capi (se prevista) date le deroghe loro concesse dalla nota 7835 del 4/3/2013(*). Si precisa che tali deroghe non sono contemplate nel DLgs 193/06 dove non si trova nessuna definizione di allevamento per autoconsumo che li escluda da alcun obbligo di registrazione.
(*) LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
Domanda nr. 259 Inserita il 07/11/2013
Quali sono le norme vigenti in materia di dispensazione di parafarmaci, quali ad esempio il Promax® , il Flumax ®, il Cystaid plus ® eccetera (prodotti dalla Vetbros) o similari, concepiti per un utilizzo e una distribuzione appannaggio esclusivo dei medici veterinari e non reperibili in farmacia? E' necessario disporre dell'autorizzazione per un pet corner?
Il D. Leg. consente al medico veterinario la cessione dei medicinali.
Il Codice Deontologico consente allo stesso la cessione dei prodotti per il benessere animale in regime di pet corner. Da quanto sembra di capire i prodotti enunciati non sono classificabili come medicinali ma come supporti nutrizionali e quindi assimilabili ai prodotti per il benessere animale.
Pertanto potranno essere utilizzati direttamente dal medico veterinario oppure ceduti in regime di pet corner.
Domanda nr. 258 Inserita il 07/11/2013
I farmaci che scadono presso le strutture veterinarie destinate alla cura di animali con quali procedure vanno smaltiti? Ad esempio come faccio a dimostrare a chi è preposto al controllo che alcune dosi di vaccino sono rimaste inutilizzate fino alla scadenza e sono state smaltite regolarmente? Il sistema di confronto tra fattura in entrata e fatture in uscita è affiancato da appositi registri per l'annotazione dei flaconi scaduti e smaltiti o vanno posti nei contenitori per lo smaltimento senza alcuna annotazione?
La normativa sanitaria (medicinali) e quella ambientale (rifiuti) non hanno nulla a che vedere con quella fiscale.
Quando il medicinale diventa rifiuto deve essere classificato coi codici CER 180207 (medicinali pericolosi) o 180208 (medicinali non pericolosi) e conferito entro un anno al gestore. All'atto del conferimento il produttore del rifiuto redigerà il formulario di identificazione nel quale tuttavia non é previsto il dettaglio dei rifiuti conferiti.
Non sarà pertanto possibile desumere da tale documento l'inutilizzo dei vaccini a fini fiscali.
Pertanto l'unico possibilità per tutelarsi da contestazioni per presunte violazioni della normativa fiscale nel caso di inutilizzo di vaccini sarà quello di annotare tale fatto nei registri fiscali con modalità che non é nelle competenza di questo Gruppo prendere in esame.
Domanda nr. 257 Inserita il 07/11/2013
In merito alla cessione del farmaco, regolamentata dalla legge 193/06, successivamente modificata dalla Legge Balduzzi del Novembre 2012, che consente al medico veterinario di cedere farmaci della propria scorta, anche confezioni integre, previo lo scarico delle confezioni stesse su un registro di carico e scarico, dalla lettera che inseriamo in allegato proveniente dall'Agenzia delle Entrate, in risposta ad un quesito posto dalla FNOVI stessa, si afferma che tale cessione può avvenire con emissione di fattura a parte rispetto alle prestazioni sanitarie, con IVA al 10% e non al 22% in quanto non si configura come atto accessorio alla prestazione veterinaria, ma come prestazione a se'. Nella legge citata si configura un atto di "cessione" che però si potrebbe tradurre a tutti gli effetti, come ci viene segnalato dall'ASL, in una "vendita" di farmaco, e pertanto potrebbe essere contestata come abuso di professione (farmacista). Al riguardo desideriamo un vostro parere che chiarisca definitivamente tale eventuale contraddizione (cessione/vendita) e ci permetta di procedere alla cessione del farmaco in piena sicurezza del rispetto delle norme di legge.
La possibilità per il medico veterinario di cedere il farmaco é garantita dalla legge purché naturalmente avvenga alle condizioni previste dall'art. 84 del D. Leg. 193/2006.
La stessa Agenzia delle Entrate non contesta il fatto che si tratti di prestazione veterinaria (né peraltro potrebbe una circolare entrare in contraddizione con una legge) ma solo la caratteristica di accessorietà della prestazione. Il che evidentemente non limita né mette in dubbio il diritto alla cessione da parte del medico veterinario. Evidentemente il reato di abuso di professione potrà invece realizzarsi qualora la cessione del farmaco avvenga al di fuori delle regole stabilite dalla legge.
Domanda nr. 256 Inserita il 07/11/2013
Per quanto riguarda l'uso delle preparazioni farmaceutiche ad uso umano di propofol 20 mg/ml, può, l'uso di tali preparazioni, essere giustificato rispetto alle preparazioni per uso veterinario (con concentrazione 10 mg/ml), qualora si utilizzino per infusioni prolungate? Questo, sulla base della minore quantità dieccipiente lipidico somministrato al soggetto in terapia che è la principale causa delle alterazioni ematiche riscontrate in animali trattati con propofol.
Ai sensi delle norme a cascata sull'uso in deroga, qualora il medico veterinario ritenesse impossibile la somministrazione del farmaco ad uso veterinario nella formulazione presente in commercio in quanto provatamente dannoso per l'animale potrebbe, previa segnalazione al Servizio di farmacovigilanza, utilizzare un medicinale ad uso umano.
Nel caso specifico tuttavia questa regola non può essere attuata in quanto un'altra norma dispone che non sia possibile approvvigionarsi di un medicinale per uso ospedaliero (quale é il propofol ad uso umano) laddove esistano analoghi in confezioni non ad uso ospedaliero (quale é il medicinale ad uso veterinario).
Domanda nr. 255 Inserita il 31/10/2013
Nell'ambito di una mostra mercato relativa al settore apistico si chiede se sia possibile vendere farmaci apistici, oltre che farne propaganda. Si precisa che trattasi di farmaci autorizzati tutti alla vendita senza ricetta. In tale ambito si chiede anche se sia corretto vendere acido ossalico in cristalli.
Per quanto attiene alla pubblicità si rammenta come la pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medica, cosiddetti di libera vendita, è consentita solo previa specifica autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute in seguito al parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria. Si allegano in merito il Decreto 14/6/2002 e si veda il portale del Ministero della salute.
Per quanto riguarda la vendita, devono ricorrere tutte le condizioni di cui all'art. 90 del DLgs 193/06.
Per quanto attiene all’ac. ossalico in cristalli, vista la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193/06 riferita ad “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica”, se questo viene venduto vantando una proprietà rientrante nella definizione di farmaco, la tipologia si configura quale vendita non autorizzata di farmaco senza AIC.
Ovviamente perseguibile anche il conseguente utilizzo in quanto vietato.
Domanda nr. 254 Inserita il 31/10/2013
Vorrei sapere se una farmacia può rifiutarsi di reperire un farmaco veterinario presente sul mercato con la motivazione che il grossista le impone di prenderne un certo quantitativo che lei non riuscirà mai a vendere. E vorrei sapere anche se in generale una farmacia può non impeganrsi a reperire un prodotto presente e quanto tempo ha per farlo. Il caso specifico riguarda le confezioni di APIBIOXL® da 175 e da 350 gr.
Il farmacista deve attenersi a quello che è il dettame della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana.
Egli ha l'obbligo di detenere i farmaci o i principi attivi inclusi in tabella II della suddetta Fonte Normativa. Ne discende che anche se un farmaco è disponibile nel ciclo distributivo ma non è tra quelli obbligatori nè tra quelli dispensabili tramite ricetta del Sistema sanitario nazionale, la Farmacia può non procurarlo e dunque può decidere di non venderlo. La farmacia solitamente non ordina direttamente i farmaci veterinari dall'azienda produttrice, ma usa il canale dei grossisti.
Qualora i grossisti non lo detengano, magari proprio per la presenza di ingenti minimi d'ordine da rispettare e l'assenza di una folta clientela, anche la farmacia ne risulterà sprovvista ed avrà difficoltà di reperimento.
Proprio per venire in contro alle esigenze del settore apistico, qualora la reperibilità dell’APIBIOXL® presso i grossisti dovesse essere un problema, la Chemical laif nella persona del dr. Cadeddu ha assicurato la disponibilità al rifornimento diretto delle farmacie di qualsiasi dosaggio e confezione.
Si ringrazia il dr. Cadeddu Resp. Commerciale CHEMICALS LAIF per la disponibilità.
Domanda nr. 253 Inserita il 25/10/2013
I trattamenti con Gonadotropine e Gonadoreline vanno registrati dal Veterinario sul "registro dei trattamenti ormonali" ossia, queste molecole sono comprese tra le sostanze indicate negli Articoli 3-4-5 del Decreto Legislativo n. 158 del 16/03/2006?
Le note Ministeriali succedutesi nel tempo, in merito al medesimo impianto legislativo, hanno sostenuto cose diverse.
La nota 8988/2006 ribadiva la rigidità applicativa dell’impianto. Sempre in merito al DLgs 193/06 la nota 16361 del 2009 concedeva alcune deroghe, ma con la nota 7835/2013 che è l’ultima, ossia quella citata alla FAQ 253 (LINEE GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158) viene nuovamente ribadito e confermato l'impianto normativo dell'obbligatorietà della registrazione di tutti i trattamenti prescrivibili con ricetta pur concedendo per quelli con ricetta non ripetibile, la registrazione semplificata .
Questa risposta va dunque rivista alla luce di una lettura più attenta della circolare che comunque non corrisponde ancora alla norma.
Quindi anche il trattamento eseguito con prostaglandine con TS=0 devono essere registrate nel registro dei trattamenti, eventualmente ricorrendo alla registrazione semplificata (annotando cioè sul registro solo data e numero della ricetta + data del solo inizio del trattamento).
nota: testo revisionato in data 24 marzo 2014.
Domanda nr. 252 Inserita il 25/10/2013
Un ambulatorio veterinario può scaricare i farmaci scaduti ed i flaconi vuoti dei farmaci nei contenitori posti fuori dalle farmacie? Chi sono gli "utenti" di questi contenitori? Il farmacista può rilasciare una sorta di ricevuta? e che tipo di responsabilità ha?
Per quanto attiene ai medicinali scaduti o inutilizzabili, i contenitori sono adibiti specificamente ai rifiuti farmaceutici da utenza domestica.
Se invece tali rifiuti provengono da un'attività sono classificati dalla legge come rifiuti speciali e devono essere conferiti al gestore autorizzato con onere a carico del produttore.
Esiste tuttavia un'eccezione prevista specificatamente dal DPR 254/2003: che il rifiuto sia assimilato ai rifiuti urbani.
Perché ciò avvenga é necessario in estrema sintesi che si verifichino 3 condizioni:
- che non sia un medicinale stupefacente
- che non sia un medicinale classificato come pericoloso (appartengono a questa categoria solo i chemioterapici antiblastici)
- che il Comune competente abbia inserito nel proprio regolamento l'assimilazione ai rifiuti urbani con specifico riferimento all'attività o gruppo di attività in questione e alle caratteristiche quali-quantitative del rifiuto.
Per quanto riguarda i contenitori vuoti di farmaci, ancorché contaminati da residui di medicinali, essi sono considerati dalla legge come "imballaggi" e come tali assimilati ai rifiuti urbani.
Tali contenitori tuttavia non dovranno essere conferiti attraverso i contenitori dei medicinali ma avviati alla raccolta differenziata mediante conferimento nei contenitori per la raccolta dei materiali un funzione della loro composizione (generalmente plastica, vetro o cartone).
Anche in questo caso esiste un'eccezione. Infatti sono classificati come pericolosi, e come tali non assimilati ai rifiuti urbani, i "contenitori visibilmente contaminati da medicinali pericolosi".
Domanda nr. 251 Inserita il 25/10/2013
Le farmacie devono tenere i registri di carico e scarico o è appannaggio solo dei grossisti?
Le farmacie a differenza dei grossisti non hanno la tenuta registro di carico e scarico per i farmaci veterinari , il registro sarebbe obbligatorio anche per le farmacie ma la registrazione si considera assolta dalla conservazione delle ricette come previsto dall'art. 71 comma 4.
Lo stesso dicasi per chiunque abbia l’autorizzazione alla vendita diretta.
71. Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta. 2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
Domanda nr. 250 Inserita il 25/10/2013
Ho prescritto ad un paziente Stomorgyl 2® ed il farmacista non disponendo di quella posologia ma di una maggiore(Stomorgyl 20® ),ha preparato una preparazione galenica partendo da quel prodotto, senza regolare ricetta da parte mia né con il mio consenso. Volevo sapere se è una procedura regolare e qual è la normativa che regola questi casi.
Le preparazioni galeniche possono essere sia officinali che magistrali.
La parola magistrale indica proprio la preparazione del farmacista su ricetta del medico prescrittore. La preparazione galenica ha la sua utilità, tra vari motivi della sua esistenza ed importanza, quando non esiste per quel principio attivo un dosaggio o una forma farmaceutica diversi dall'analogo pre-confezionato. Il farmacista- sempre su richiesta del medico -per i farmaci dispensabili solo con ricetta- può allestire lo stesso farmaco se non sia coperto da brevetto.
Qui sembra di capire che il farmacista senza il consenso del prescrittore, abbia proceduto alla preparazione galenica di un farmaco prescritto, anziché fornire quello industriale.
Se così è, ciò che è accaduto non é consentito in quanto il farmacista deve attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico che in ricetta indicava il farmaco preconfezionato prodotto industrialmente e non una preparazione.
Ricordiamo inoltre che il 193/2006 prescrive che il farmacista debba dispensare i medicinali che prevedono l'obbligo di prescrizione, sempre e solo dietro presentazione della ricetta veterinaria ed una preparazione galenica magistrale richiede sempre e solo la ricetta specifica per quella preparazione