Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2012/daz-10-2012/mut-zur-wut
Timestamp: 2019-09-20 16:03:02
Document Index: 106156776

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 2', '§ 49']

"Mut zur Wut
Fritz Sörgel und Martin Munz | Sie gilt als stylisch und gesünder als ihre tabakkrümelnde Verwandte: die in China erfundene e-Zigarette. Doch Nicotin als "Genussmittel" zu vermarkten, um es in der e-Zigarette inhalieren zu können, halten wir für völlig inakzeptabel. Zudem transportiert die e-Zigarette nicht nur Nicotin, sondern auch andere Stoffe in die Lunge und in den Kreislauf, die gesundheitsschädlich sein können. Der bis vor Kurzem "lautlose" Vertrieb der e-Zigarette und der dazu gehörigen Nicotinlösungen im Internet macht einmal mehr deutlich, wie Apotheken- und Verschreibungspflicht im Netz untergraben werden. Inzwischen haben einzelne Behörden aber mutig Verbote ausgesprochen und der deutsche Zoll in Razzien erhebliche Mengen von offensichtlich aus China stammenden Nicotinlösungen beschlagnahmt.
Am 5. Januar 2012 fragte DAZ.online seine Leser (im allgemein zugänglichen Bereich): Sind e‑Zigaretten Arzneimittel? Nur gerade mal eine Handvoll der Teilnehmer antworteten mit "ja". Ein Ergebnis, das den Aufklärungsbedarf auch in unserem Berufsstand nur allzu deutlich macht.
Abb. 1: Aufbau einer e-Zigarette.
Grafik: VitaSmoke GmbH
Aufbau und Funktion einer e‑Zigarette
Vereinfacht gesagt, besteht die Funktion der e‑Zigarette darin, dass sie eine nicotinhaltige Flüssigkeit, das Liquid, in einen nicotinhaltigen Dampf verwandelt, den der Konsument inhaliert (Abb. 1 und 2). Aus der Sicht des Pharmazeuten kann die e-Zigarette durchaus als ein elektronisch gesteuertes, recht anspruchsvolles "Drug Delivery System" betrachtet werden. China als Ursprungsland vermutlich aller in Deutschland und weltweit vertriebenen e‑Zigaretten flößt freilich wenig Vertrauen in das kleine Wunderwerk ein.
Abb. 2: Funktionsweise einer e-Zigarette.
Im Liquid finden sich nach Angaben deutscher Vertreiber "Stoffe aus dem Lebensmittelbereich oder anderweitig als unbedenklich zu betrachtende Bestandteile". Das Nicotin ist (meistens mit Aromastoffen) in einer Flüssigkeit aus Propylenglykol (80 – 90%), Wasser, Benzylalkohol und Glycerin gelöst. Propylenglykol ist für die zuverlässige Dampfbildung entscheidend.
Eine gewissenhafte, unabhängige Prüfung von e‑Zigaretten hat bisher nur die FDA (Food and Drug Administration) der USA durchgeführt [1]. Sie fand unter anderem 1% Ethylenglykol in den Liquids. Ethylenglykol? Da war doch mal was. Richtig, 1985 hatten Winzer in Österreich den Rebensaft damit ein bisschen nachgesüßt. Das ging noch ohne Todesfälle ab. Ethylenglykol ist aber in den letzten zwanzig Jahren mit Massenvergiftungen und Tausenden Toten in Zusammenhang gebracht worden. Ein mit Ethylenglykol gestrecktes Glycerin aus China, das in Panama zur Herstellung eines Hustensaftes verwendet wurde, kostete im Jahr 2009 mindestens hundert Kinder das Leben.
Auch Nitrosamine, die "Urväter der Kanzerogenität", konnte die FDA in den Liquids nachweisen. Des Weiteren fand sie die Tabak-spezifischen Alkaloide Anabasin, Myosmin und β-Nicotyrin. Warum enthält das Liquid eigentlich Tabak-spezifische Produkte und kein reines Nicotin? Vielleicht, um es eines Tages "notfalls" als Tabakprodukt vermarkten zu können?
Die Freisetzung von Nicotin aus drei gleichen Kartuschen (identisches Produkt) schwankte in der FDA-Studie von 26,8 bis 43,2 µg Nicotin pro 100 ml Dampf. Fünf Hersteller erhielten von der FDA einen "Warning Letter" wegen "unsubstantiated claims", das sind ungerechtfertigte Ansprüche auf eine bestimmte Wirksamkeit, und wegen "poor manufacturing practices", also Herstellermurks [2]. Für ein landesweites Verbot in den USA reichten selbst diese Befunde aber nicht aus – vielleicht ein Zeichen für eine gute Lobbyarbeit der e-Zigarettenvertreiber.
Eine Ministerin warnt
Für die e‑Zigarette und für diese Ergebnisse aus dem Jahr 2009 hatte sich die deutsche Öffentlichkeit bis vor Kurzem kaum interessiert. Erst Mitte Dezember 2011 gab es plötzlich einen Medienhype. Als die Gesundheitsministerin von Nordrhein-Westfalen, Barbara Steffens, den Verkauf von Nicotin-Liquids als Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) bewertete, entbrannte eine Diskussion darüber, ob das Liquid ein Arzneistoff und die e‑Zigarette ein Medizinprodukt ist. Bittere Ironie: Steffens Warnruf vor möglichen schweren Nebenwirkungen weckte das Interesse für die e‑Zigarette und ließ die Umsatzzahlen in die Höhe schnellen. Viele Raucher, die bisher die konventionelle Zigarette bevorzugten, wurden zu "Dampfern". Hinzu kam eine nicht unerhebliche Zahl neuer Konsumenten.
Eine Klage der Hersteller auf Widerruf ihrer Warnung vor den Gefahren der e‑Zigarette lehnte das Düsseldorfer Verwaltungsgericht erstinstanzlich ab. In den Medien waren die Meinungen zur e‑Zigarette geteilt. Die Idee von DAZ.online, ihre Leser zu befragen, lag also auf der Hand: e‑Zigaretten – Arzneimittel, also Apothekenpflicht oder nicht?
Das Ergebnis ist bekannt. Aber wahrscheinlich waren die meisten Personen, die sich daran beteiligten, gar keine Apotheker. Darauf lassen die Diskussionsbemerkungen, sowohl was den Inhalt als auch die verwendete "Fachsprache" betrifft, schließen. Ein Glücksfall, dass die uns nicht wohlgesonnenen Medien dieses Ergebnis nicht aufgriffen und zu einem weiteren ihrer beliebten Angriffe auf die Apothekerschaft nutzten.
Was sind die Vor- und Nachteile der e‑Zigarette?
Für die Dampfer ist die e‑Zigarette der konventionellen Form des Rauchens klar überlegen. Schon im vergangenen Jahr sollen 1,2 Millionen Deutsche die e‑Zigarette bevorzugt haben, derzeit sollen es schon zwei Millionen sein (nach Angaben der Hersteller).
Das Hauptargument für die e‑Zigarette ist die postulierte deutlich verringerte oder praktisch nicht vorhandene Kanzerogenität, wenn man nur Nicotin, ein paar Nicotinnebenprodukte und Aromastoffe in Dampfform einatmet. Das leuchtet zunächst ein: Unter den angeblich bis zu 12.000 im Tabakrauch auftretenden Verbindungen sind mindestens 90 kanzerogen. Ebenso entsteht in der e-Zigarette kein Kohlenmonoxid. Auch die Problematik des Passivrauchens erscheint hier geringer, denn sie beschränkt sich auf die Bestandteile des Dampfes.
Andererseits ist es möglich, dass in den Liquids und der e-Zigarette bisher noch unbekannte schädliche Stoffe nachgewiesen werden. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat schon 2008 in einer Stellungnahme die fehlenden Daten moniert [3], und die Ergebnisse der FDA-Prüfung sollten uns eine Warnung sein.
Ein unbestreitbarer Vorteil der e‑Zigarette für den Nicotinabhängigen sind die geringeren Kosten. Ein deutscher Vertreiber gibt auf seiner Homepage an: "Bei einem durchschnittlichen Tagesverbrauch von 1 Päckchen Zigaretten können Sie bis zu 1000 € im Jahr sparen."
Propylenglykol ist nicht harmlos
Welche wissenschaftlichen Studien von unabhängigen, seriösen Wissenschaftlern zur Verträglichkeit der e‑Zigarette und ihrer Liquids liegen derzeit vor? Die Ergebnisse einer kontrollierten Studie mit 30 gesunden Nichtrauchern wurde am 22. Dezember 2011 in "Chest" veröffentlicht [4] und kommt aus Griechenland, wo 63,6% der Bevölkerung rauchen; mit diesem Wert gehört Griechenland nach Afghanistan (82%) und Russland (70,1%) zu den ersten Zehn weltweit [5]. Die Studie ergab: Schon nach einmaligem fünfminütigem "Dampfen" zeigen sich eine statistisch signifikante Atemwegseinengung und entzündliche Reaktionen der Bronchien. Fachleute der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) machen für den letzteren Effekt hauptsächlich das Propylenglykol verantwortlich. Im Übrigen – so die DGP weiter – seien die Langzeiteffekte von Propylenglykol unklar, auch die Reproduktionstoxizität müsse noch besser untersucht werden [6]. Der wissenschaftlichen Redlichkeit halber muss aber gesagt werden, dass bei vielen Arzneimitteln bei langfristiger Anwendung Nebenwirkungen auch wieder verschwinden oder zumindest deutlich zurückgehen können.
Wer aber vorgibt, allein in der Bundesrepublik zwei Millionen Menschen mit e-Zigaretten und Liquids zu versorgen, und viel Geld damit verdient, von dem darf man in naher Zukunft wohl auch Studien zur Verträglichkeit (und möglicherweise zu pharmakologischen Wirkungen) der Liquids und der e-Zigarette erwarten.
Bedenkliche Aromen
Eine missbräuchliche Anwendung der e‑Zigarette hat die DGP nur indirekt erwähnt: die Zufuhr von Aromastoffen, ganz ohne Nicotin. Die Zugabe eines Aromas zum nicotinhaltigen Liquid wäre verständlich, denn Raucher sind auch Genießer, und blankes Nicotin befriedigt ja nur die Sucht. Es gibt aber längst die "Aromadampfer", die unter mehr als 50 Aromen wählen können – darunter auch die bei Kindern so beliebten Aromen Vanille und Erdbeere, damit auch die Kleinen mit Papa und Mama dampfen können. "Früh übt sich!"
Mit der e‑Zigarette werden die chemischen Agenzien der Aromen konzentriert in die Lunge verbracht, von wo sie in möglicherweise bedenklichen Mengen ins Blut gelangen. Die von der Lebensmittelindustrie verwendeten Aromen können nur in Lebensmitteln als unbedenklich gelten, nicht aber, wenn sie als Dampf hochkonzentriert die Lunge erreichen. Erfahrungen mit Insulin zeigen, dass über die Lunge auch Proteine resorbiert werden können; nicht resorbierbare Aromastoffe hingegen können in der Lunge akkumulieren. Beides ist potenziell gefährlich.
Warnhinweise sind unzulänglich
Die Kennzeichnung auf den Liquid-Fläschchen variiert sehr stark von Hersteller zu Hersteller. Manche stufen die orale Einnahme als gefährlich ein, andere wiederum sehen bei Inhaltsstoffen wie Acetylpyrazin und Trimethylpyrazin keinen Anlass für einen Warnhinweis bei pulmonaler Applikation über die e‑Zigarette. Sollten die Hersteller solcher Mixturen nicht erst mal die lokalen Wirkungen auf die Bronchien – auch von Kindern – prüfen, bevor sie Handel damit treiben?
Weiterhin stellt sich die Frage, ob die Liquids ein allergisches Asthma induzieren oder verschlimmern können. Vor dem Hintergrund der neuesten Daten aus Deutschland, dass ein Drittel der Bevölkerung Allergiker sein sollen, grenzt die pulmonale Verabreichung von Aromamixturen ohne vorherige Prüfung der lokalen und systemischen Verträglichkeit fast schon an fahrlässige Körperverletzung.
Eine potenziell tödliche Gefahr sind die Liquids mit hohem Nicotingehalt (bis 3800 mg pro Fläschchen à 100 ml sind im Internethandel erhältlich), denn bereits geringste Mengen können ein Kleinkind töten, und etwas größere Mengen können sogar einen Nicotin-naiven Erwachsenen qualvoll ins Jenseits befördern (letale Dosis 40 – 60 mg oral, laut dem Pharmakologielehrbuch "Arzneimittelwirkungen" von Mutschler).
Werfen wir noch einen Blick ins Internet: Videos, Blogs und Homepages der Dampfer zeigen einen gewissen Organisationsgrad, dem etwas Sektenähnliches anhaftet. Ein gewisser "Philgood" – mit seinem Namen soll wohl das Gefühl von "feel good" assoziiert werden – erklärt in einem dreiteiligen Video auf YouTube, wie man Nicotinlösungen zum Eigengebrauch produzieren kann. Sein Glaubensbekenntnis zur e‑Zigarette nennt er "Mut zur Wut", denn es gebe eine Hetzjagd auf die Dampfer. Offensichtlich soll da eine neue Gruppe von Wutbürgern entstehen. Natürlich werden in diesem Pamphlet alle und alles verteufelt, was gerade passt: Die Presse würde Unwahrheiten, Halbwahrheiten, Halbwissen, schlecht Recherchiertes verbreiten, nicht auf Fakten eingehen, alles wäre Teil eines "Gesundheitsrassismus" und natürlich "eines Rechtsstaates unwürdig". Und die Demokratie sei sowieso in Gefahr. Ein Text im YouTube-Video Philgoods dekuvriert, wie Dampfer die öffentliche Meinung – möglicherweise auch die DAZ.online-Umfrage – zu beeinflussen versuchen (siehe Zitatkasten). Die Bedenken sind nicht neu, aber auch dieses Beispiel zeigt, welche Gefahren solche "Sozialen Netzwerke" auch für die Volksgesundheit darstellen können. Das Netzwerk der Dampfer scheint nicht gerade klein zu sein.
"Was könnt ihr tun? Meldet euch, seid laut, wo immer. Egal wo irgendein Artikel erscheint, in eurer Lokalzeitung, im Internet oder was auch immer, schreibt die an. Schreibt einen Kommentar und berichtigt die Fakten. … Wir müssen uns äußern, überall, immer. Wir dürfen nicht leise werden. Wir haben den Mut zur Wut und wir werden uns Gehör verschaffen."
Philgood auf YouTube
Wie ist die rechtliche Situation in Deutschland und weltweit?
Für die Dampfer ist liquides Nicotin ein Genussmittel, und in dieser Kategorie möchten sie es auch belassen. Das ist für sie viel bequemer, als wenn es ein Arzneimittel oder Medizinprodukt wäre.
Wie reagieren Behörden und Apothekerorganisationen? In Österreich hat man eine sehr vernünftige Lösung gefunden: Der dortige "Abgrenzungsbeirat" hat festgelegt, dass die e‑Zigarette ein Medizinprodukt ist und das Liquid ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. International ergibt sich kein einheitliches Bild, wie Tabelle 1 zeigt.
Tab. 1: Rechtliche Einstufung der e-Zigarette im internationalen Vergleich
Uneinheitlich in den einzelnen Bundesländern
e-Zigarette ist Medizinprodukt, Nicotinkartuschen sind Arzneimittel
Nicotinkartuschen sind Arzneimittel, wenn sie zur Raucherentwöhnung dienen oder mindestens 10 mg Nicotin/Kartusche oder mind. 20 mg Nicotin/ml enthalten
e-Zigaretten mit Nicotin sind zulassungspflichtige Medizinprodukte
Uneinheitlich in den einzelnen Bundesstaaten
Vertrieb verboten
Vertrieb nicotinhaltiger e-Zigaretten bzw. Kartuschen verboten
In Deutschland ist die rechtliche Stellung der e‑Zigarette und der Liquids derzeit noch von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich: Nordrhein-Westfalen, Thüringen und Bremen haben den Verkehr mit nicotinhaltigen Liquids als Verstoß gegen das AMG eingestuft; diese werden damit offensichtlich als Arzneimittel eingeordnet. Andere Bundesländer hingegen verweisen darauf, dass die Beurteilung von e‑Zigaretten oder deren Nicotindepots immer eine konkrete Einzelfallentscheidung sei. Von einer Landesregierung erhielten wir beispielsweise folgende Auskunft: "Hierbei sind u. a. der Nicotinanteil und die sonstigen Inhaltsstoffe sowie die Aufmachung und Bewerbung des Produkts zu berücksichtigen, die für eine Einstufung als Arzneimittel sprechen können." Dies lässt sehr viel Interpretationsfreiraum für die Hersteller und Vertreiber. Die wohl klarste Stellungnahme erhielten wir aus Thüringen: "Händlern, die e‑Zigaretten anbieten, muss klar sein, dass diese als ein nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft wurden, der Verkauf damit illegal ist und sie sich strafbar machen. Wir gehen jeder Anzeige über den illegalen Vertrieb nach."
Auch Kollegen melden sich zu Wort. Klar stellte Dr. Isabel Justus, Geschäftsführerin der Apothekerkammer Bremen, ihre Haltung dar: Eine Substanz, die in der Anlage I der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geführt wird, kann nicht plötzlich harmlos und freiverkäuflich sein – eine Aussage, der wir uns gerne anschließen. Der AMVV ist zu entnehmen, dass nicotinhaltige Arzneimittel nicht nur der Apothekenpflicht unterliegen, sondern sogar vom Grundsatz her als verschreibungspflichtig einzustufen sind. Von der Verschreibungspflicht, nicht aber von der Apothekenpflicht befreit sind ausschließlich nicotinhaltige Arzneimittel "… zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg".
Warum sind dann die konventionellen Zigaretten nicht dem AMG unterstellt? Weil gemäß § 2 Abs. 3 AMG die im vorläufigen Tabakgesetz (VTabakG) genannten Tabakerzeugnisse ausdrücklich ausgenommen sind: "Tabakerzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes sind aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind." (§ 3, Abs. 1 VTabakG) Diese Definition trifft weder auf die e‑Zigarette noch auf das Liquid zu, wie auch das Verwaltungsgericht Düsseldorf in seiner Entscheidung vom 16. 01. 2012 bestätigt hat.
Würden die nicotinhaltigen Liquids dem AMG unterstellt, wäre die e‑Zigarette, die dazu bestimmt ist, ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG zu verabreichen, als Medizinprodukt zu klassifizieren (gemäß § 2 Abs. 3 MPG).
Apothekenpflicht oder gar Verbot für das "Drug Delivery System" e-Zigarette?
Die Abbildungen 1 und 2 und die bisherigen Ausführungen dürften keinen Zweifel daran lassen, dass es sich bei der e-Zigarette nicht um einen simplen Applikator für ein harmloses Genussmittel handelt, sondern um ein Drug Delivery System, wie wir es in seiner Komplexität und Zusammensetzung von keinem in der ambulanten Medizin verwendeten und erstattungsfähigen System kennen. Die e-Zigarette selbst enthält zahlreiche Metalle, darunter seltene Erden, eine Heizspirale und einen Lithium-Ionen-Akku mit einer Leistung von immerhin 7 – 12 Watt, damit man nur einmal am Tag mit einem USB-Stick die e-Zigarette aufladen muss.
Vor dem Hintergrund der gegenwärtigen Diskussion um die mögliche Abgabe von Metallen aus Metallimplantanten im Körper sind Bedenken gegenüber diesen Produkten an dieser Stelle durchaus gerechtfertigt. Zu überlegen wäre unter diesem Gesichtspunkt sogar ein Verbot der e-Zigarette selbst. Es wäre juristisch möglicherweise schwer durchzusetzen, aber wir dürfen vom Gesetzgeber alle Anstrengungen erwarten, seine Bürger zu schützen, und zwar ausnahmsweise auch einmal etwas vorausschauender als üblich.
Schon jetzt lassen sich Medizinprodukte verbieten, wenn "der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden". (§ 4 MPG) Eine mittelbare Gefährdung für den Anwender lässt sich daraus ableiten, dass die e‑Zigarette die Inhalation von Aromastoffen in höherer Konzentration als im Alltag ermöglicht, deren Folgen wir nicht annähernd kennen.
Die Gefahren durch so hochentwickelte Drug Delivery Systeme wie die e-Zigarette betreffen also sowohl die chemisch-physikalische Zusammensetzung der e-Zigarette selbst als auch ihre Eigenschaft, unterschiedlichste Stoffe bioverfügbar machen zu können – unter Umgehung des First-pass-Effektes. Alle nur denkbaren Extrakte aus Pflanzen (Spice!), Dopingmittel, Designerdrogen und altbekannte Drogen sind Kandidaten für Liquids. Etwa Cocain, dessen freie Base als gefährlichste Form "Crack" schon knapp unter 100 °C in den Dampf übertreten kann. Mittels eines Liquids und wegen der etwas niedrigeren Temperatur der Heizschleife einer e-Zigarette kann Crack vielleicht nicht optimal verdampft werden, aber es dürfte ausreichen, die Cocainbase genauso schnell und mit höchstem Suchtpotenzial in das Gehirn zu bringen. Somit wird der hoch kriminellen Crack-Szene unter Umständen eine weitere hinzugefügt – aus der Drogen- und Dopingszene wissen wir schließlich, dass schlichtweg alles versucht wird. Jeder Stoff der aufgrund irgendwelcher Überlegungen von kriminellen Subjekten der Drogen- und Dopingszene in eine gewünschte Richtung wirken könnte, wird auch in Umlauf gebracht.
Mit der Dopingszene ist natürlich nicht nur die der Profisportler gemeint, bei denen es um viel Geld geht. Längst ist der Umsatz mit Dopingmitteln bei Amateuren und Freizeitsportlern größer als bei den Profis, ganz einfach weil sie in der Überzahl sind. Der Generaldirektor der Weltantidopingagentur WADA David Howman stellte kürzlich resigniert fest, dass der Handel mit Dopingmitteln heute bereits viel rentabler und sicherer ist als Geschäfte mit Heroin. Wir müssen begreifen, dass die Übergänge zwischen Genussmitteln, Arzneimitteln, Drogen und Dopingstoffen fließend sind, ebenso wie die Produktionsstätten "multifunktionell" sind.
Einzige Voraussetzung für die pulmonale Applikation von Drogen in Form eines Liquids ist deren Löslichkeit in Propylenglykol oder einem anderen Lösungsmittel. Bei der Zugabe geeigneter Lösungsmittel werden die Liquid-Designer genauso wenig zimperlich sein wie die Kollegen aus der Drogenszene, wenn diese nicht sowieso das Geschäft mit den Liquids schon längst im Fokus haben. In der Droge mit der derzeit verheerendsten Wirkung "Krokodil" (Wirkstoff: Desomorphin) macht man sich gar nicht erst die Mühe, Reagenzien wie Farbverdünner, Feuerzeugbenzin und Phosphorsäure zu beseitigen, die helfen, das in Russland rezeptfrei erhältliche Codein in das hoch potente Desomorphin umzuwandeln.
e‑Zigarette spricht Jugendliche an
Jüngste Statistiken belegen, dass die Raucherquote unter Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren auf einen historischen Tiefstand von 11,7% (gegenüber 27,5% in 2001) gesunken ist. Der Anteil der Nie-Raucher ist im selben Zeitraum von 40,5% auf 70,8% gestiegen. Das ist bedeutsam, weil Raucher in den "kritischen Jahren" vom Übergang vom Kind zum Jugendlichen geprägt werden. "Nur Loser stecken sich noch eine an … die Zigarette passt nicht mehr zum jungen Lebensstil", kommentierte der Bildungsforscher Klaus Hurrelmann die Zahlen.
Die e‑Zigarette und ihr Liquid passen besser zum Lebensgefühl der Technogeneration als Zigaretten, die oft mit Wildwestromantik assoziiert werden. Sie sind "stylisch" und für Experimente mit Kräutern und Designer-Drogen (K2, Spice usw.) wie geschaffen. K2-Produkte sind ähnlich den bei uns eine Zeitlang gehandelten Kräutermischungen "Spice", die man mit künstlichen Cannabinoiden versetzt hat. Denn alles, was in einem gut sortierten Kräutergarten wächst oder in einem Reaktionskolben eines Chemikers oder Pharmazeuten kristallisiert, ist heute Kandidat für edle Tropfen, Tabletten, Injektionen oder eben auch neue Liquids.
Ein bekanntes Online-Magazin bildete kürzlich einen dieser durchgeknallten Modedesigner mit einer e‑Zigarette groß ab – inmitten von offensichtlich bekifften Jugendlichen. Wenn die e‑Zigarette zum inhalativen Applikationssystem für alles Mögliche wird, ist sie eine Riesengefahr für die Gesellschaft.
Auf der Homepage eines K2-Produktes und in YouTube kann man sich informieren, wie man Substanzen, die zur Aromatisierung von Räumen mittels Duftöllampen gedacht sind, direkt am eigenen Körper anwenden kann – mittels e‑Zigarette. Die passenden Liquids dazu kann man im Internet bestellen.
Position: Nicotin ist nur bei der Indikation "Raucherentwöhnung" ein Arzneistoff
Zwei Universitätsprofessoren, Bernd Mayer in Graz und Wolfgang Voit in Marburg, haben sich beide dahingehend geäußert, dass Nicotin kein Arzneistoff sei. Der Pharmakologe und Toxikologe Mayer hat korrekt angegeben, dass er sein positives Gutachten, das ausschließlich auf der Auswertung von Literatur beruht, für einen Patentinhaber einer e‑Zigarette erstellt hat. Sein Resümee: Zur Raucherentwöhnung kann die "Elektrische Zigarette" vorbehaltlos empfohlen werden [7]. Dies ist falsch, denn sowohl in Deutschland als auch in Österreich müssen nicotinhaltige Mittel zur Raucherentwöhnung als Arzneimittel zugelassen sein. Andernfalls sind sie nicht verkehrsfähig.
Voit, Inhaber des Lehrstuhls für Bürgerliches Recht und Zivilverfahrensrecht und Sprecher der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Universität Marburg, macht keine Angaben zu möglichen persönlichen Interessenkonflikten. Er spricht Nicotin den Charakter eines Funktionsarzneimittels ab, "weil es keine kurative Wirkung" hat, und sieht den Arzneimittelbegriff "überdehnt", wenn Nicotin zum Arzneistoff würde: "Vom Brennspiritus bis zum Sekundenkleber, vom Benzin bis zum Rattengift, alles wäre Arzneimittel und wäre mangels Zulassung verboten", weil Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 2a AMG die "physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen". Voit schlägt daher für Nicotin-Liquids die Anwendung des Chemikaliengesetzes und der REACH-Verordnung (EU-Chemikalienverordnung) vor, wenn es sich "um eine vielleicht berechtigte Sorge um die Verbraucher handele". Die Brisanz in diesem Satz liegt im "vielleicht": Wie viel Evidenz benötigt ein Jurist, um einen weltweit durch Vorschriften, Gesetze und Verordnungen sowie zahllose wissenschaftliche Publikationen als eindeutig "gefährlich" eingestuften Arzneistoff als solchen zu akzeptieren? Hat der Professor noch kein Totenkopfschildchen auf einem Liquid gesehen? Das Resümee des Juristen lautet: "Der Vertrieb der e-Zigarette, die zu Genusszwecken und nicht zur Nicotinentwöhnung geraucht wird, kann deshalb nach dem Arzneimittelrecht nicht verboten werden." Dann fährt er geradezu zynisch fort "… Sofern es ihre Gesundheit zulässt, können also die Raucher von e-Zigaretten vorerst aufatmen." [8]
Mister Philgoods Jünger haben natürlich prompt im Blog zu Voits Einschätzung Lobeshymnen – oder sollen wir sagen: Ergebenheitsadressen – abgelegt!
Gegenposition: Nicotin ist grundsätzlich ein Arzneistoff
In einem Entscheid des Bundesverwaltungsgerichtes vom Juli 2007 heißt es: "Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind." Auch der österreichische Abgrenzungsbeirat schätzt Nicotin gemäß § 49a des dortigen AMG als Arzneimittel ein und begründet das ausführlich: Nicotin steigert die Herz- und Atemfrequenz, verengt die Gefäße und führt zu einem Anstieg des Blutdrucks, zur Abkühlung der Haut und zu Durchblutungsstörungen, es lässt durch gestörten Sauerstofftransport die Atemtiefe sinken, steigert die Magensaftproduktion und Darmtätigkeit, setzt Adrenalin (stoffwechselsteigernd und fettabbauend) frei, steigert die allgemeine Stoffwechseltätigkeit, setzt Noradrenalin, β-Endorphin und Vasopressin frei, erhöht die Blutkonzentration von Cortisol, Prolactin und Somatotropin.
Nicotin verbessert kognitive Fähigkeiten – Wirkung gegen Morbus Alzheimer fraglich
Wir möchten die Ausführungen der österreichischen Kollegen zum Arzneimittelcharakter des Nicotins um Forschungsergebnisse aus neueren klinischen Studien ergänzen: Die Fachzeitschrift "Neurology" veröffentlichte eine Studie, nach der Patienten mit leichten kognitiven Einschränkungen von einem Nicotinpflaster erheblich profitieren [9]. Während unter Placebo die Leistungen um 26% abnahmen, steigerten sie sich unter Nicotin um 46%. Zudem führte das Nicotin in den ersten 91 Tagen dieser Studie zu einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme von 1,3 kg (Placebogruppe: 0,12 kg).
Ob eines Tages eine Indikation des Nicotins oder eines Derivates erarbeitet wird, die therapeutisch einen Fortschritt bedeutet – z. B. bei der Alzheimerschen Erkrankung – , ist schwer vorherzusagen. Es ist zu befürchten, dass erst mal wieder die falschen Leute für Nicotin eine "viel bessere" Verwendung finden, nämlich als Gehirndopingmittel. In dem Memorandum "Das optimierte Gehirn" [10] einer deutschen Wissenschaftlergruppe in der Zeitschrift "Gehirn & Geist" vom November 2009 wird Gehirndoping angesprochen und durchaus als Option für schon vorhandene und zukünftige Generationen von Medikamenten gesehen. Als Kandidaten für Gehirndoping werden die üblichen Verdächtigen Ritalin, Amphetamine, Modafinil, Antidepressiva und natürlich die Antidementiva genannt – Nicotin war noch nicht dabei. Stephen Heishman vom National Institute of Drug Abuse in Baltimore, der einst eher kritisch den Wirkungen des Nicotins gegenüberstand, liefert in einer jüngsten Metaanalyse [11] Argumente, Nicotin doch in die Reihe potenzieller Substanzen für ein Gehirndoping mit aufzunehmen: Nicotin verbessere die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Kognition, die Feinmotorik und – wie erfreulich! – die Stimmung. Die Studien bei Morbus Alzheimer sind derzeit aber noch wenig überzeugend.
Die Dopingszene hat das Arzneimittel Nicotin natürlich auch schon längst entdeckt: Nicotin entspannt, indem es Stress abbaut und putscht doch gleichzeitig durch Adrenalinausschüttung auf. So werden die Aufmerksamkeit und die kognitiven Funktionen verbessert. Nicotin mache gleichzeitig hellwach, konzentriert und entspannt, sagt der Leiter der Untersuchung Marclay [12]. Schon während der Eishockeyweltmeisterschaft 2009 traten bei einigen Athleten so hohe Urinkonzentrationen des Nicotin-Metaboliten Cotinin auf, dass man von einem Nicotin-Doping mittels Pflaster, Kautabak oder e‑Zigarette ausgehen kann. Und unsere eigenen reichhaltigen Erfahrungen mit Dopern zeigen, sie machen nichts was bei ihnen nicht wirkt!
Nicotin als Antidepressivum und als Einstiegsdroge für Cocain
Psychiater und Psychosomatiker wissen schon längst, dass Nicotin ein Antidepressivum sein kann. Ex-Kanzler Helmut Schmidt, Deutschlands berühmtester Nicotinsüchtiger, darf das regelmäßig vor laufender Kamera vorführen. (Einer der intimsten Kenner der "Bonner Republik", Jürgen Leinemann, beschrieb in seinem Buch "Höhenrausch" Schmidts Depressionen.) Der Nobelpreisträger Eric Kandel schätzt Nicotin, Ethanol und Cannabis als Einstiegsdrogen für Cocain ein.
Nicotin ist ein gut geprüfter Arzneistoff
Nicotin ist in zahllosen Studien zur klinischen Wirksamkeit und in physiologischen, pharmakologischen und molekularbiologischen Experimenten geprüft worden. Unter Umständen besser und mit neueren Versuchs- und Studienansätzen als viele der derzeit gehandelten Arzneimittel, insbesondere der älteren.
Warum wird Nicotin als Arzneimittel aber nur zur Raucherentwöhnung eingesetzt? Die Antwort liegt auf der Hand: Es gibt keinen Patentschutz. Auch das Informationsschutzgesetz kann eine konkurrenzfreie zehnjährige Vermarktung nach einer kostenintensiven Entwicklung nicht sichern, wie ein aktuelles Beispiel mit dem Blockbuster Clopidogrel zeigt. Neuerdings dürfte auch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) den letzten Appetit auf Nicotinentwicklungen verdorben haben. Welche Firma wird bereit sein, Hunderte von Millionen Euro in eine Entwicklung von Nicotin als Morbus-Alzheimer-Substanz zu stecken? Die Tatsache, dass der Welt größter Pharmahersteller Pfizer die Pflaster für die zitierte "Neurology"-Studie herstellte, muss nicht bedeuten, dass der Pharmariese auch Interesse an der klinischen Prüfung einer solchen Indikation haben muss – gerade weil seine "Kriegskassen" derzeit nicht so gut gefüllt scheinen wie früher. Gute therapeutische Optionen des Nicotins selbst oder neuer Derivate des Nicotins werden uns also erst einmal vorenthalten bleiben.
Zusammenfassend halten wir deshalb fest, dass es aus unserer Sicht keinen Grund gibt, Nicotin nicht als Arzneimittel zu bezeichnen. Tabakkonsum hat eine lange Kulturgeschichte und ist – man mag das bedauern – wie Alkohol gesellschaftlich (noch) akzeptiert. Die Durchsetzung des Rauchverbotes in öffentlichen Räumen und der aktive Kampf gegen Tabakprodukte, der in manchen Ländern wie den USA große Erfolge vorzuweisen hat, sollte uns optimistisch machen, dass die Tage des Tabak-Rauchens und des Nicotins als frei verfügbarer Genussstoff in den hochentwickelten Industrienationen gezählt sein könnten. Auch die erfreuliche Ablehnung der Zigarette bei den Jugendlichen macht Hoffnung. In einer solch vielversprechenden Phase eine neue Form der Nicotinverabreichung und der Option über die e-Zigarette noch Gefährlicheres als Nicotin und Aromastoffe dem Körper zuzuführen und Nicotinlösungen zukünftig in Küche und Wohnzimmer herumstehen zu haben, deren Mengen ausreichen, die Familie auszulöschen, ist unseres Erachtens gesellschaftlich nicht zu verantworten. Ebenso wenig wie in der Form der e-Zigarette ein Produkt vertreiben zu können, das geradezu einlädt, Missbrauch mit allem zu betreiben, was durch Verabreichung über die Lunge besonders schnell und zuverlässig alle möglichen Wirkungen aus dem schier unerschöpflichen Reich von Natur und Chemie ermöglicht.
Welche Rolle kommt bei der Diskussion um die e-Zigarette dem Apotheker zu?
Als Apotheker sollten wir das tun, wozu wir durch unsere Ausbildung qualifiziert sind: Wir sollten als Arzneimittelexperten der Aushöhlung des Arzneimittel- und Betäubungsmittelgesetzes entgegenwirken und uns allem Missbrauch mit pharmakologisch wirksamen oder angeblich wirksamen Substanzen entgegenstellen. Wir müssen in Institutionen wie Schulen, Kirchen, Sportvereinen, politischen Parteien vor Ort unsere Expertise anbieten. Wir haben in der Vergangenheit viele Chancen verpasst, deshalb: bitte nicht schon wieder!
Unmittelbar nach Redaktionsschluss für diesen Beitrag gab es mehrere wichtige Pressemeldungen oder nachträglich entdeckte wissenschaftliche Artikel:
10. 12. 2011: Der Gebrauch (in % der getesteten Urinproben) von Nicotin im Sport ist weiter verbreitet als gedacht: American Football (55%), Eishockey und Ringen (je 32%), Bobfahren (30%), Kunstturnen (29%), Rugby (28%), Ski Alpin (26%) und Basketball (25%).
10. 2. 2012: Die erfreulichste Meldung: Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker warnt vor der Herstellung und Abgabe von Nicotin oder Herstellung von Nicotinliquids. Danke!
15. 2. 2012: In USA explodiert eine e-Zigarette im Mund eines Anwenders und führt zu schweren Verletzungen.
21. 2. 2012: Die Bundestagsfraktion Die Linke fordert von der Bundesregierung Aufklärung zur e-Zigarette. Diese erfolgt umgehend mit der klaren Feststellung, dass Nicotin ein Arzneimittel sei.
27. 2. 2012: Gregor Gysi outet sich zur gleichen Zeit als Anwalt einer Firma, die e-Zigaretten und Liquids vertreibt.
29. 2. 2012: Bei Razzien in mehreren Bundesländern werden große Mengen von offensichtlich meist aus China stammenden Nicotinliquids vom Zoll beschlagnahmt.
1. 3. 2012: Aufruf zur internationalen Petition: Am Mittwoch, dem 7. 3. 2012 soll laut VdeH (Verband des eZigarettenhandels; http://vd-eh.de) der Europäischen Kommission eine internationale Petition vorgelegt werden. Der Verband bittet um "rege Teilnahme und möglichst weiträumige Streuung dieser Petition". www.petitiononline.com/fr33dom/petition.html
[1] www.fda.gov > Public Health Focus > Electronic Cigarettes > Final Report on FDA Analyses.
[2] www.fda.gov > Public Health Focus > Electronic Cigarettes > Warning Letters Sent to Electronic Cigarette Distributors
[3] Stellungnahme Nr. 013/2008 des BfR. www.bfr.bund.de, 05.01.2008.
[4] Vardavas CI, et al. Acute pulmonary effects of using an e‑cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance and exhaled nitric oxide. Chest 2011 (Epub ahead of print).
[5] www.tobaccoatlas.org.
[6] Lungenärzte warnen vor dem Konsum von E-Zigaretten. www.lungenaerzte-im-netz.de, 16.01.2012.
[7] www.aerzteinitiative.at/RuyanGutachten.pdf.
[8] www.lto.de/de/html/nachrichten/5311/streit-ueber- e-zigaretten-blauer-dunst-aus-der-apotheke.
[9] Newhouse P, et al. Nicotine treatment of mild cognitive impairment: A 6-month double-blind pilot clinical trial. Neurology 2012;78:91 – 101.
[10] Galert T, et al. Das optimierte Gehirn. Gehirn & Geist 2009;11:40 – 47.
[11] Heishman SJ, et al. Meta-analysis of the acute effects of nicotine and smoking on human performance. Psychopharmacology (Berl) 2010;210:453 – 469.
[12] Marclay F, et al. A one-year monitoring of nicotine use in sport: frontier between potential performance enhancement and addiction issues. Forensic Sci Int 2011;213:73 – 84.
Weitere Literatur bei den Autoren oder hier.
Apotheker Martin Munz
IBMP, Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung, Paul-Ehrlich-Straße 19, 90562 Nürnberg-Heroldsberg
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DAZ 2012, Nr. 10, S. 68
DAZ 2012, Nr. 10, S. 68, 08.03.2012
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