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Timestamp: 2019-12-06 19:21:11
Document Index: 259563373

Matched Legal Cases: ['ARTÍCULO 2', 'in fine', 'ARTÍCULO 5', 'Artículo 4', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 18', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'ARTÍCULO 29']

Disposición No. 09688/2019
La presente disposición será de aplicación para solicitudes a través de la plataforma TRÁMITES A DISTANCIA (TAD). Descargue el PDF
DI-2019-9688-APN-ANMAT#MSYDS
La presente disposición será de aplicación para solicitudes.
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763 del 2 de diciembre de 1964, el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, el Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318 del 23 de mayo de 2002 (t.o.2004), 727 del 4 de febrero de 2013, 5706 del 30 de mayo de 2017, y el EX-2019-100463631-APN-ANMAT#MSYDS del registro de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
Que asimismo, por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” aprobado por MERCOSUR/ GMC/RES. No 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos.
ARTÍCULO 2º - La presente disposición será aplicable además a los grupos de productos sin fines médicos previstos cuya utilización en la salud humana es asimilable a la finalidad de un producto médico directa o indirectamente, basado en los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos que utilizan una tecnología similar y que se encuentran enumerados en el Anexo I (IF-2019-100467347-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la presente disposición Esta Administración Nacional podrá modificar la lista del Anexo I, incorporando nuevos grupos de productos con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.
ARTÍCULO 5º.- Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de Productos Médicos Clase I no alcanzados por el Artículo 4° y de Productos Médicos Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo III (IF-2019-100469592-APNANMAT# MSYDS) de la presente disposición.
El administrado podrá únicamente requerir un plazo mayor al referido para realizar la subsanación, en el caso de solicitudes de Productos Médicos Clase III y IV, para la presentación de ensayos o documentación extranjera apostillada. Para ello, deberá presentar previo al vencimiento del plazo de subsanación una nota justificando dicha solicitud, quedando a consideración del Instituto Nacional de Productos Médicos el plazo que se le otorgará de
ARTÍCULO 13°.- Para los trámites de modificación de registro de productos médicos Clase I, exceptuando los definidos en el Anexo II Parte A, y los Clase II deberán presentarse los requisitos establecidos en el Anexo VI (IF- 2019-100472836-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
· Nombre técnico y/o nombre descriptivo · Formas de presentación · Marca · Planta elaboradora para producto de origen importado · Cambio de método de esterilización · Modificación de la información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso (sin que modifique ningún otro dato característico).
· Vida útil Las modificaciones de registro bajo mecanismo de inscripción ágil se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo VII (IF-2019- 100473938-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
TRANSFERENCIA ARTÍCULO 18°.- Para los trámites de solicitud de transferencia de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados, deberá presentarse lo establecido en el Anexo IX (IF-2019-100475745-APNANMAT# MSYDS) de la presente disposición y la ANMAT contará con un plazo de 50 (CINCUENTA) días hábiles administrativos desde el inicio del trámite para realizar la evaluación pertinente y dictar el acto administrativo que corresponda.
CANCELACIÓN ARTÍCULO 19°.- Para los trámites de cancelación del registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados, el interesado deberá presentar la documentación prevista en el Anexo X (IF-2019-100493513-APNANMAT# MSYDS).
DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 20º- El número de Producto Médico será asignado por el solicitante de conformidad con el mecanismo previsto en la Disposición ANMAT N° 3802/04. Asimismo, al documento resultante del registro se le incorporará un código QR, convirtiéndolo en único, irreproducible e inalterable.
ARTÍCULO 29º.- Para los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicarán además los criterios establecidos por el Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) que se adjuntan como Anexo XIV (IF-2019-100499473-APNANMAT# MSYDS) de la presente disposición y los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 5802/05 y las que en el futuro la modifiquen o sustituyan.