Source: https://openjur.de/u/359058.html
Timestamp: 2019-12-08 01:57:59
Document Index: 294610283

Matched Legal Cases: ['§ 34', '§ 2', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 10', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 92', '§ 72', '§ 10', '§ 10', '§ 94', '§ 10', '§ 34', '§ 10', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 135', '§ 28', '§ 92', '§ 89', '§ 27', '§ 34']

BSG, Urteil vom 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R - openJur
Urteil vom 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R
BSG, Urteil vom 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R
Mistel-Präparate ..., nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität.
eine vollumfängliche Bezugnahme auf alle in Nr 16.4 jeweils genannten Merkmale erfolgt sei. Am Beispiel von Therapien mit dem anthroposophischen Mistel-Präparat "Helixor" waren Meinungsverschiedenheiten darüber entstanden, ob die Verweisung der Nr 16.5 AMRL auf die "Indikationsgebiete" der Nr 16.4.1 ff AMRL (a) nur den Passus "maligne Tumore" (= schwerwiegende Erkrankung) oder ob sie (b) außerdem den Passus "in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" umfasse, sodass auch anthroposophische und homöopathische Mistel-Präparate nur in der palliativen Therapie und nicht zur kurativ-adjuvanten Behandlung verordnet werden könnten: Befürworter der anthroposophischen Therapierichtung machten geltend, die Bezugnahme auf maligne Tumore könne noch hingenommen werden, weil die Anwendung nur bei schweren Erkrankungen auch dem Selbstverständnis bei der anthroposophischen Mistel-Medikation entspreche; aber eine weitergehende Bezugnahme - auch: auf palliative Therapien zur Verbesserung der Lebensqualität - widerspreche dem Selbstverständnis dieser Therapierichtung und damit zugleich den Vorgaben in § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V (sowie auch § 2 Abs 1 Satz 2, § 34 Abs 2 Satz 3, § 92 Abs 2 Satz 5 Halbsatz 2 und Satz 6 SGB V).
Mit seiner Revision macht der Kläger geltend, die am 21.12.2004 beschlossene Neufassung der AMRL stehe entgegen der Ansicht der Beklagten mit dem Gesetz im Einklang. Sie berücksichtige, dass die OTC-Ausnahmeliste einerseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V die Standardtherapeutika bei schwerwiegenden Erkrankungen für verordnungsfähig erklären, andererseits gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der therapeutischen Vielfalt und dabei auch den besonderen Therapierichtungen Rechnung tragen müsse. Er - der Kläger - habe in Nr 16.4 ff AMRL (Fassung vom 16.3.2004) einen Katalog schwerwiegender Erkrankungen aufgestellt und diesen die Standardtherapeutika zugeordnet, aber für die besonderen Behandlungsmethoden in Nr 16.5 AMRL bestimmt, dass sich der Therapiestandard nach dem Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung richte. Eine Freistellung aller homöopathischen und anthroposophischen Medikationen von dem Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel liefe der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass die Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu beschränken sei, zuwider. Dieser Eingrenzung wegen habe er - der GBA - in Nr 16.5 AMRL den Bezug auf die Indikationsgebiete der Nr 16.4.1 ff AMRL aufgenommen und damit, was die Mistel-Präparate betreffe, auch die Beschränkung auf die Behandlung maligner Tumore und auf die palliative Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität erfassen wollen. Indessen sei dies in der praktischen Anwendung streitig geblieben; vom Hersteller und von der Beklagten sei propagiert worden, anthroposophische Mistel-Präparate könnten nicht nur zur palliativen Behandlung, sondern auch für die kurative, adjuvante Therapie maligner Tumore verordnet werden. Dies habe ihn - den GBA - zur Klarstellung am 21.12.2004 durch Einfügung der Worte "und Anwendungsvoraussetzungen" veranlasst. Dies werde den Anforderungen einerseits des § 34 Abs 1 Satz 2 und andererseits des Satz 3 SGB V gerecht und verstoße auch nicht gegen den Grundsatz der Normenklarheit. Eine Rechtsverletzung scheide schon deshalb aus, weil sich aus der Hinzufügung "Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen" nichts Zusätzliches gegenüber der bis dahin bestehenden Rechtslage ergeben habe; es sei nur das klargestellt worden, was schon der Begriff Indikationsgebiet aussage. Der Begriff Indikationsgebiet umfasse als integralen Bestandteil auch Anwendungsbedingungen und -voraussetzungen wie zB "nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren". Abgesehen von dem Fehlen eines zusätzlichen Eingriffs durch die Hinzufügung des Passus "und Anwendungsvoraussetzungen", sei dieser auch inhaltlich nicht zu beanstanden. Damit sei der Vorgabe des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V entsprochen worden, die Ausnahmen von der Nicht-Verordnungsfähigkeit auf Standardtherapien bei schwerwiegenden Erkrankungen zu begrenzen. Ohne den Einschluss von sowohl "schwerwiegende Erkrankungen" als auch von "nur in der palliativen Therapie ... zur Verbesserung der Lebensqualität" wären die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie in unzulässigem Maße bessergestellt.
Der Kläger beantragt,das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 11. November 2009 aufzuheben und festzustellen, dass der Bescheid der Beklagten vom 18. Februar 2005 rechtswidrig war.
1. Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG - mit der Folge, dass das LSG und der erkennende Senat im vorliegenden Verfahren in der Besetzung gemäß § 12 Abs 3 Satz 1 SGG entschieden haben - ergibt sich daraus, dass die hier streitige Vorschrift unmittelbar Rechte und Pflichten der Vertragsärzte regelt. In Nr 16.5 AMRL (inhaltlich ebenso im heute geltenden § 12 Abs 6 AMRL) ist bestimmt: "Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F (heute Anlage I) aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern ...". Damit wendet sich diese Rechtsnorm direkt an den Arzt. Dies entspricht der Gesamtkonzeption der AMRL, in deren einleitender Regelung in Abschnitt A. Nr 1. bestimmt ist (heute § 1, dessen Satz 1 eine inhaltlich gleiche Bestimmung enthält): "Diese Richtlinien gelten für die Verordnung von Arzneimitteln ... durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte (Vertragsärzte). Die Richtlinien sind von Vertragsärzten, Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen zu beachten." Die Zuordnung zum Vertragsarztrecht entspricht auch der Ausrichtung und dem systematischen Standort der Rechtsgrundlage für die AMRL; § 92 Abs 1 Satz 1 letzter Teilsatz und Satz 2 Nr 6 SGB V hat seinen Standort im Vertragsarztrecht (§§ 72 ff SGB V) und wendet sich ebenfalls unmittelbar an den Vertragsarzt: Der GBA "kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen ... Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die (Nr 6:) Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln ...". Alle genannten Regelungen sind unmittelbar auf den Vertragsarzt und sein Verordnungsverhalten ausgerichtet. Dies spricht dafür, dass die auf sie gegründeten Rechtsstreitigkeiten dem Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG zuzuordnen sind.
Die Bestimmung des § 10 Abs 2 SGG beschreibt, wie der Senat in seinem Urteil vom 6.5.2009 näher dargelegt hat, einen Teil des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift ist immer dann verlassen, wenn Versicherte Leistungsansprüche gegen ihre Krankenkasse geltend machen, und zwar auch dann, wenn es in einem solchen Verfahren auf die Wirksamkeit einer Richtlinie des GBA ankommt (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 29). Deshalb hat der 1. Senat des BSG zu Recht über die Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde eines Versicherten entschieden, der unmittelbar den GBA auf Ergänzung der AMRL in Anspruch genommen hatte (BSG SozR 4-1500 § 10 Nr 3). Soweit der 1. Senat über diese Streitkonstellation hinausgehend - im Rahmen eines sog obiter dictum, also nicht-tragend - ausgeführt hat, "ein Streit darüber, ob der GBA eine spezielle Richtlinie nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V zu erlassen hat, (zähle) zu den Sachen der Krankenversicherung und nicht des Vertrags(arzt)rechts ... ganz unabhängig davon, wer den Erlass einer solchen Richtlinie begehrt, sei es ein Versicherter, ein Vertragsarzt, der Hersteller, eine Vereinigung von Vertragsärzten wie die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassen(zahn)ärztliche Bundesvereinigung, eine Krankenkasse, ein Krankenkassenverband oder der Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder auch ein Dritter" (BSG aaO RdNr 6), folgt dem der erkennende Senat nicht. Diese Ansicht des 1. Senats ist auch vereinzelt geblieben. Es ist kein Urteil eines SG oder eines LSG ersichtlich, das dieser Ansicht im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten, die die Befugnis der Vertragsärzte zur Ausstellung von Verordnungen oder Streitigkeiten unter Beteiligung von ihnen und dem GBA oder diesbezügliche Aufsichtsstreitigkeiten betreffen, gefolgt wäre oder die Zuordnung solcher Streitigkeiten zum Vertragsarztrecht im Sinne des § 10 Abs 2 SGG in Frage gestellt hätte.
§ 34 Abs 1 Satz 2 SGB V gibt dem GBA auf, in Richtlinien schwerwiegende Erkrankungen aufzuführen, für deren Behandlung nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Therapiestandard zur Verfügung stehen (sog OTC-Ausnahmeliste). Im Rahmen dieser Richtlinienregelungen hat der GBA gemäß § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V der Therapievielfalt Rechnung zu tragen. Das Verhältnis zwischen Satz 2 und Satz 3 hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satz 2 vorangestellt hat und ihnen die Regelung des Satz 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei ... der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Daraus ergibt sich ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satz 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen. Ausgehend von dem so auszulegenden Verhältnis des § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V ist die vom Kläger getroffene Regelung der Nr 16.5 AMRL nicht zu beanstanden.
Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind. Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17; allgemein zu besonderen Therapierichtungen s BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr 4 S 21 ff; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72 ff; BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3, RdNr 27 ff, 30-32; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). Der GBA hat in Nr 16.5 AMRL spezielle Regelungen zugunsten besonderer Therapierichtungen aufgenommen. Er hat für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard anzusehen ist (vgl § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V), in Nr 16.5 AMRL eine Sonderregelung für die Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie getroffen: Das Vorliegen eines Therapiestandards ist "nach dem Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Diese Vorgabe ist nicht etwa durch die Einfügung "und Anwendungsvoraussetzungen" relativiert worden, wie das LSG und die Beklagte annehmen; ein solcher Querbezug lässt sich der Regelung nicht entnehmen.
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