Source: http://apparative-kosmetik.eu/icada-branchenstandard-kosmetische-ultraschallgeraete/
Timestamp: 2018-04-27 00:57:48
Document Index: 219779428

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 42', '§ 13', '§ 9', '§ 9', '§ 4']

ICADA Branchenstandard Kosmetische Ultraschallgeräte | Apparative Kosmetik
apparative Kosmetik Branchen Verband
ICADA objectives
kryolytische Methoden
Projekte „apparative Kosmetik“
Verteidigungs-Dokumente für apparative Kosmetik:
Vereinheitlichung von Lehrplänen und Ausbildungs-Umfang
kosmetische Dienstleistungs-Norm EN 16 708
Mangelnde Verkehrsfähigkeit von Importprodukten
Dokumentation der Unbedenklichkeit von IPL-Anwendungen
Dokumentation der Wirksamkeit von Ultraschall
Abmahnungen von Werbeaussagen
Der ICADA IPL-Hilfe-Fond
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung
Anbieterfirmen
Der Verband ICADA
ICADA-Betreuung der apparativen Kosmetik
ICADA Branchenstandard Kosmetische Ultraschallgeräte
Home &sol; ICADA Branchenstandard Kosmetische Ultraschallgeräte
ICADA Branchenstandard
Aufgrund der §§ 3 und 5 Abs. 2 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433) legen sich die Mitglieder des ICADA folgende Selbstbeschränkungen auf:
Dieser ICADA Branchenstandard gilt für den Betrieb von Ultraschall-Geräten, die zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.
Für diesen ICADA Branchenstandard gelten folgende Begriffsbestimmungen:
Dieser ICADA Branchenstandard erfolgt in Anlehnung an die Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (Abl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36), sowie der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (Abl. EU Nr. L 255 S. 22, 2007 Nr. L 271 S. 18).
1) Ultraschall (kontinuierliche / pulsierende)
2) Frequenzbereich zwischen 10 KHz und 4 MHz
III Anforderungen an den Betrieb von Ultraschallgeräten
(1) Anzeigenpflicht bei der Berufsgenossenschaft und bei der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde, vor der ersten Inbetriebnahme
(2) Die zuständige Behörde kann durch Funktionsprüfungen der Sicherheitseinrichtungen und durch Messungen am Gerät kontrollieren, ob die Anforderungen an die Sicherheit des Gerätes erfüllt sind.
(3) Ultraschallgeräte müssen die elektrischen Schutzanforderungen nach DIN VDE 0702 erfüllen. Nach einer Übergangsfrist von 6 Monaten müssen alle Ultraschallgeräte die Anforderungen nach DIN VDE 0751-1 erfüllen.
(4) Ultraschallgeräte müssen mindestens 1x jährlich auf die Einhaltung der Grenzwerte überprüft werden. Die Kontrollen/Messungen darf nur durchführen, wer aufgrund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnene Erfahrung die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung bietet. Hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt (DIN VDE 0404 / 0413).
(5) Im Übrigen müssen die EU- Arbeitsschutzbestimmungen der Richtlinie 89/391/EWG eingehalten werden.
(6) Maximale Energiedichte von 3 W/cm2
IV Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals
(1) Wer ein Ultraschallgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass
1. mindestens eine als Fachpersonal nach Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 1 qualifizierte Person während der Betriebszeiten für den Kundenkontakt und die Überprüfung der Ultraschallgeräte anwesend oder ständig erreichbar ist;
2. das Fachpersonal vor der Erstbehandlung einen auf die Person abgestimmten Behandlungsplan nach Anlage 2 erstellt.
(2) Als Fachpersonal für den Umgang mit Ultraschallgeräten ist qualifiziert, wer an einer Schulung nach Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 1 und den erforderlichen Fortbildungen nach Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 2 teilgenommen hat oder wer nach Punkt VI (Anerkennung von Schulungsnachweisen aus anderen EU- und EWR-Staaten) Absatz 1 von seiner Dienstleistungsfreiheit Gebrauch macht.
(3) Das Fachpersonal hat mindestens alle 3 Jahre eine Fortbildung nachzuweisen.
V Schulung für Fachpersonal
(1) Eine Schulung als Fachpersonal für den Umgang mit Ultraschallgeräten muss zumindest die allgemeinen Wirkungen von Ultraschall auf den Menschen und die Einschätzung des individuellen Nutzen/Risiko vermitteln und eine Mindestzeit von 24 Stunden dauern. (Anlage 3)
(2) Die Fortbildung nach Punkt IV (Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals) Absatz 3 hat mindestens 8 Stunden zu dauern.
(3) Über die Teilnahme an einer Schulung nach Absatz 1 sowie einer Fortbildung nach Absatz 2 ist von der Ausbildungsstätte ein Nachweis auszustellen.
(4) Der Nachweis darf von der Ausbildungsstätte nur an den Teilnehmer ausgehändigt werden, wenn eine Fachkundeprüfung durch die Ausbildungsstätte abgenommen wurde.
(5) Eine Schulung nach Absatz 1 und eine Fortbildung nach Absatz 2 darf nur anbieten,
wer auf Antrag von der zuständigen Behörde oder der nach Landesrecht bestimmten Stelle hierfür anerkannt ist. Schulungen dürfen nur anerkannt werden, wenn der Schulungsträger nachweist, dass
1. die fachliche Leitung der Schulung und die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die ordnungsgemäße Durchführung der Schulung gewährleisten;
2. die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die erforderliche Zuverlässigkeit und persönliche Eignung für die Durchführung der Schulung besitzen.
Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europaischen Wirtschaftsraum stehen inländischen Nachweisen gleich, soweit sie mit diesen gleichwertig sind oder aus ihnen hervorgeht, dass die Mindestanforderungen erfüllt sind; dabei sind auch Nachweise anzuerkennen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller im Ausstellungsstaat bereits gleichwertigen oder aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen und Kontrollen unterworfen ist. Die Nachweise sind im Original oder in Kopie vorzulegen.
Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden. Die Anerkennung kann mit einem Vorbehalt des Widerrufes, einer Befristung, mit Bedingungen, Auflagen und dem Vorbehalt von Auflagen versehen werden. Verfahren nach dieser Vorschrift können über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden. Die Prüfung des Antrags auf Anerkennung muss innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein; § 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.
(6) Die Anerkennung der Qualifikation gilt für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland.
VI Anerkennung von Schulungsnachweisen aus anderen EU- und EWR-Staaten
(1) Die Teilnahme an einer Schulung nach Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 1 kann durch den Nachweis einer vergleichbaren Qualifikation ersetzt werden. Als eine vergleichbare Qualifikation gelten Schulungs-, Befähigungs- und Ausbildungsnachweise, die von einer zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats der Europaischen Union oder eines Vertragsstaats des Abkommens über den Europaischen Wirtschaftsraum ausgestellt worden sind und die
1. in dem ausstellenden Staat erforderlich sind, um als Fachpersonal für den Umgang mit Ultraschallgeräte tätig zu werden oder,
2. sofern die Tätigkeit im Niederlassungsstaat nicht durch Rechts- oder Verwaltungsvorschrift an den Besitz bestimmter Berufsqualifikationen gebunden ist, bescheinigen, dass der Inhaber oder die Inhaberin auf die Tätigkeit als Fachpersonal für Ultraschallgeräte vorbereitet worden ist und in den letzten zehn Jahren vor Antragstellung mindestens zwei Jahre einer Tätigkeit als Fachpersonal für Ultraschallgeräte nachgegangen ist; die Pflicht zum Nachweis dieser zweijährigen Berufserfahrung entfallt, wenn der Ausbildungsnachweis den Abschluss einer reglementierten Ausbildung im Sinne des Artikels 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2005/36/EG des Europaischen Parlaments und des Rates vom 12. November 2006 Uber Dienstleistungen im Binnenmarkt (Abl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) bestätigt.
Nachweisen nach Satz 1 gleichgestellt sind Nachweise, die in einem Drittland ausgestellt wurden, sofern diese Nachweise in einem der in Satz 2 genannten Staaten anerkannt worden sind und dieser Staat dem Inhaber oder der Inhaberin der Nachweise bescheinigt, in seinem Hoheitsgebiet mindestens drei Jahre Berufserfahrung als Fachpersonal für Mikrostromgeräte erworben zu haben.
(2) Die nach Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 4 Satz 1 zuständige Behörde bestätigt der den Antrag stellenden Person binnen eines Monats den Empfang der Unterlagen und teilt dabei mit, ob Unterlagen fehlen. Die Voraussetzungen nach Absatz 1 sind unverzüglich zu prüfen; die Prüfung muss spätestens drei Monate nach Einreichung der vollständigen Unterlagen abgeschlossen sein. Diese Frist kann in begründeten Fällen um einen Monat verlängert werden. Bestehen Zweifel an der Echtheit der vorgelegten Bescheinigungen oder an den dadurch verliehenen Rechten, kann die zuständige Behörde durch Nachfrage bei der zuständigen Behörde oder Stelle des Niederlassungsstaats die Echtheit oder die dadurch verliehenen Rechte überprüfen; der Fristablauf ist so lange gehemmt.
(3) Für die vorübergehende und gelegentliche Dienstleistung als Fachpersonal für Ultraschallgeräte im Inland gilt § 13a GewO.
VII Informationspflichten
(1) Wer ein Ultraschallgerät betreibt, hat die Schutzhinweise nach Anlage 5 im Geschäftsraum so auszuhängen, dass sie für Nutzerinnen und Nutzer deutlich sicht- und lesbar sind.
(2) Wer ein Ultraschallgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass Informationen nach Anlage 5
dauerhaft und deutlich sicht- und lesbar am Aufstellungsort des Ultraschallgerätes angebracht sind.
VIII Dokumentationspflichten
1. Wer ein Ultraschallgerät betreibt, hat fortlaufend ein Gerätebuch zu führen. Das Gerätebuch muss zumindest die in Anlage 1 genannten Informationen enthalten. Das Gerätebuch ist nach der letzten Nutzung des Ultraschallgerätes drei Jahre aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
2. Aufzeichnungen nach Punkt IV (Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals) Absatz 1 Nummer 3 (Behandlungsplan nach Anlage 2) sind sechs Monate nach deren Erstellung aufzubewahren. Anschließend sind die Unterlagen zu vernichten. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
3. Die Dokumentationspflichten können auch durch geeignete elektronische Dokumentation erfüllt werden. Eine geeignete elektronische Dokumentation liegt dann vor, wenn der Betreiber technisch organisatorische Maßnahmen nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 9 Satz 1 Bundesdatenschutzgesetz trifft.
4. Die zuständige Behörde kann zur Überwachung der Dokumentationspflichten die dokumentierten Aufzeichnungen überprüfen.
IX Hinweis auf Nichteinhaltung des ICADA Branchenstandards zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Zuwiderhandlungen gegen Punkt III (Anforderungen an den Betrieb von Ultraschallgeräten) des ICADA Branchenstandards zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen in Verbindung mit einem Verstoß gegen
1. die Anforderungen an den Betrieb eines Ultraschallgerätes nach Punkt III (Anforderungen an den Betrieb von Ultraschallgeräten) diesem ICADA Branchenstandard
2. die in Punkt IV (Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals) Absatz 1 dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht,
a. eine Person nach Punkt IV (Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals) Absatz 2 in Verbindung mit Punkt V (Schulung für Fachpersonal) Absatz 1 zu schulen,
b. die Anwesenheit oder Erreichbarkeit von Fachpersonal während der Betriebszeiten von Ultraschallgeräten sicherzustellen, welche nicht durch den Laien verwendet werden dürfen,
c. die Ausschlusskriterien festzustellen,
d. einen Behandlungsplan nach Anlage 2 zu erstellen,
3. die in Punkt VII (Informationspflichten) dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht
a. Schutzhinweise nach Punkt VII (Informationspflichten) Absatz 1 nicht deutlich sicht- und lesbar oder nicht an geeigneter Stelle anzubringen,
b. sicherzustellen, dass das Ultraschallgerät entsprechend der Anforderungen
von Punkt VII (Informationspflichten) Absatz 2 gekennzeichnet ist,
4. die in Punkt VIII (Dokumentationspflichten) dieser ICADA Branchenstandard geregelte Pflicht, den in Punkt VIII (Dokumentationspflichten) Absatz 1 und 2 genannten Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten nachzukommen,
5. das Verbot des Punkt X (Übergangsvorschrift) dieser ICADA Branchenstandard, ein Ultraschallgerät 6 Monate nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard weiter zu betreiben,
6. wer eine Person mit Instandhaltungsmaßnahmen beauftragt, die die Grundvoraussetzungen nach § 4 MPBetreibV nicht erfüllt,
können mit der firstlosen Kündigung durch den ICADA Verband und Verlust aller Rechte am Geräte-Siegel sanktioniert werden.
X Übergangsvorschrift
Ultraschallgeräte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses ICADA Branchenstandards bereits betrieben werden und die Anforderungen nach Punkt III (Anforderungen an den Betrieb von Ultraschallgeräten) Absatz 1 und Absatz 2 nicht
erfüllen, dürfen 6 Monate nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde nicht weiter betrieben werden. Sollte eine gesetzliche Verordnung an die Stelle des ICADA Standards treten, so gilt diese.
XI Inkrafttreten
(1) Punkt IV (Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals) Absatz 1 tritt 12 Monate nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard in Kraft.
(2) Punkt VII(Informationspflichten) tritt 1 Monat nach Inkrafttreten der ICADA Branchenstandard in Kraft.
(3) Im Übrigen tritt diese ICADA Branchenstandard am Tag der Publikation in Kraft.
1 Gerätebuch
2 Behandlungsplan
3 Schulung für Fachpersonal
4 Ausschlusskriterien
5 Schutzhinweise Aushang
Anlagen zu Ultraschall Branchenstandard von ICADA
Die Anlagen können abgerufen werden unter mail@icada.eu
XII Weitere verbindliche Bestandteile dieses Branchenstandards
Der Branchenstandard für diese Gerätklasse umfasst weitere verbindliche Bestandteile, die für alle Geräte-Branchenstandards gleichbleibend mit weiteren Dokumenten wie Geräte-Richtlinie, Gebührenordnung, Nutzungsordnung, Lizenzvertrag und Prüfungs-SOP verpflichtend geregelt sind. Bei Konformitätsauslobung oder Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist Lizenzzahlung nach geltender Gebührenordnung obligatorisch unabhängig von der tatsächlichen Konformität oder Lizenzvertragsunterschrift. Konformitätsauslobung und Geräte-Richtlinien-Siegel-Nutzung ist exklusiv nur ICADA-Mitgliedern vorbehalten.
Am 04. April hat die Zweite Lesung der MDR im Europäischen Parlaments stattgefunden. Kurz danach sollte die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Sie träte dann