Source: https://www.kv-rlp.de/mitglieder/qualitaet/genehmigungspflichtige-leistungen/uebersicht/radiologie/strahlenschutzrecht/
Timestamp: 2019-09-19 23:52:01
Document Index: 308711918

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 69', '§ 12', '§ 19', '§ 44', '§ 70', '§ 85', '§ 127', '§ 116', '§ 121', '§ 167', '§ 173', '§ 1', '§ 105', '§ 90', '§ 14', '§ 131', '§ 114', '§ 63', '§ 149', '§ 78', '§ 64']

Strahlenschutzrecht | Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz (KV RLP)
Webcode 387855
www.kv-rlp.de/387855
Neues Strahlenschutzrecht | Radiologie | Übersicht
Seit 31. Dezember 2018
Mit der Umsetzung der Euratom-Richtlinie 2013/59 hat die Bundesgesetzgebung das Strahlenschutzrecht grundlegend strukturell und inhaltlich reformiert. Seit dem 31. Dezember 2018 gilt die neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) in Kombination mit dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG).
Eine Vielzahl an Paragrafen sind zu beachten. Finden Sie hier Informationen zu wichtigen Neuerungen sowie praxisrelevante Themen zur Anwendung des neuen Strahlenschutzrechts, insbesondere in der Radiologie.
Die Röntgenverordnung (RöV) sowie die bisherige Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) wurden ersetzt, viele grundsätzliche Schutzmaßnahmen auf Gesetzesebene gehoben.
Bedingt durch die neue Systematik können sich relevante Regelungen sowohl im StrlSchG als auch in der StrlSchV wiederfinden. Daher ist es oft erforderlich, in beiden Regelwerken nachzuschauen. Grundsätzliche Anforderungen gelten fort, wurden jedoch ergänzt oder in der Umsetzung überarbeitet. Deshalb wurden an mehreren Stellen Übergangsvorschriften definiert.
Die für den Strahlenschutz zuständige Aufsichtsbehörde in Rheinland-Pfalz, das Ministerium für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten (MUEEF) in Mainz, hat uns bestätigt, dass die bisher gültigen Richtlinien und landesrechtlichen Ausnahmeregelungen (Sachverständigen-Richtlinie, Qualitätssicherungs-Richtlinie, Fachkunde-Richtlinie) inhaltlich bis zu ihrer abschließenden Überarbeitung bzw. der Erstellung neuer Richtlinien weiterhin angewendet werden sollen.
behördliche Vorabkontrolle (Anzeige- und Genehmigungsverfahren)
Referenzwerte bei Radon und Notfällen
Aufgaben bei Notfällen
Schutzvorschriften für:
radiologischer Arbeitsschutz
Ärztlichen Stellen
Ermittlung der Dosis
Freigrenzen/Freigabe
bedeutsame Vorkommnisse
§ 5 StrlSchG
Geräte mit maximal 1 MeV, umfasst auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur Überprüfung und Beurteilung der Befundung.
Anwendung ionisierender Strahlung
Umfasst die technische Durchführung und Befundung einer Untersuchung.
Betrieb einer Röntgeneinrichtung
Entsteht durch eigenverantwortliches Verwenden oder Bereithalten einer Röntgeneinrichtung.
Strahlenschutzverantwortlicher (SSV) | § 69 StrlSchG
Der Betreibende, der eine Anzeige eines Gerätes zu erstatten hat oder einer Genehmigung bedarf.
Genehmigungs- bzw. Anzeigeverfahren | Veränderungen
§ 12 StrlSchG Genehmigungen | § 19 StrlSchG Anzeigen
Das Genehmigungsverfahren sieht gemeinsame Genehmigungen für zwei oder mehr Tätigkeiten vor, die zu einem gemeinsamen Zweck ausgeübt werden (Beispiel PET-CT oder Linac mit IGRT).
Die Anzeigefrist vor dem beabsichtigten Betrieb einer Röntgeneinrichtung verlängert sich von zwei auf vier Wochen. Nach behördlicher Anzeigenbestätigung kann der Betrieb sofort aufgenommen werden.
Röntgenanlage | Anzeigepflicht für mehrere Nutzer
§ 44 StrlSchV
Der "Erst-Strahlenschutzverantwortliche" muss der Behörde jede weitere Person, die die Röntgeneinrichtung eigenverantwortlich nutzt, unverzüglich mitteilen. Die Mitbenutzer müssen sich selbst um ihre eigene erforderliche Genehmigung bzw. Anzeige kümmern.
Der "Erst-Strahlenschutzverantwortliche" hat mit den Mitnutzern Vereinbarungen in einer Art Abgrenzungsvertrag zu treffen, in dem die Pflichten der Strahlenschutzbeauftragten, Medizinphysikexperten und des sonst tätigen Personals zu regeln sind. Für bestehende Genehmigungen bzw. Anzeigen ist der Vertrag bis 31. Dezember 2019 abzuschließen.
Strahlenschutzbeauftragter | Aufwertung der Stellung
§§ 70 bis 72 StrlSchG
Ein Strahlenschutzbeauftragter (SSB) besitzt Kündigungsschutz und erhält das Recht, sich bei Pflichtversäumnissen des Strahlenschutzverantwortlichen direkt an die Behörde zu wenden. Die innerbetrieblichen Aufgaben und Befugnisse müssen schriftlich festgelegt werden.
Aufzeichnung und Aufbewahrung | Pflichten
§§ 85 und 86 StrlSchG | §§ 127 und 117 StrlSchV
Aufzeichnungen sind gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Änderung zu sichern. Die bis zum 30. Dezember 2018 in der Röntgenverordnung (RöV) (28 RöV) gültigen Anforderungen zur Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht bei Röntgenuntersuchungen werden weitgehend beibehalten. Abnahmeprüfungen müssen für die Dauer des Betriebs mindestens 3 Jahre nach einer neu erfolgten Abnahmeprüfung aufbewahrt werden.
Aufzeichnungen der Konstanzprüfung sind künftig 10 Jahre aufzubewahren. Die Regelung zur Ausstellung eines Röntgenpasses entfällt in der neuen Strahlenschutzverordnung.
Prüfintervalle | Konstanzprüfungen an Röntgeneinrichtungen
§ 116 StrlSchV
Im neuen Strahlenschutzrecht gibt es keine quantitativen Festlegungen mehr für die Prüfintervalle der Konstanzprüfungen an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen. Die neue Strahlenschutzverordnung legt die Festlegung der Fristen in die Hände des Strahlenschutzverantwortlichen bzw. der Aufsichtsbehörde. Damit entfällt die Notwendigkeit einer Ausnahmeregelung durch die Behörde. Bis zum Inkrafttreten der zukünftigen untergesetzlichen Regelwerke (Richtlinien) hat die zuständige Behörde in Rheinland-Pfalz (MUEEF) angeordnet, dass weiterhin die gleichen Maßstäbe wie bisher für die Festlegung der Prüfintervalle anzulegen sind:
Für neu angezeigte oder genehmigte Geräte oder bei neuen Anfragen der Betreiber bezüglich der Prüfintervalle soll sich an den bisherigen Fristen aus der Röntgenverordnung, der Qualitätssicherungs-Richtlinie, den einschlägigen DIN-Normen und an der geübten Praxis für Verlängerungen der Fristen orientiert werden.
Bisher nach Röntgenverordnung zugelassene Abweichungen gelten als Festlegung nach neuem Recht fort. Diese sind nur zu ändern, wenn sich aus dem zukünftigen untergesetzlichen Regelwerk völlig neue Aspekte ergeben.
Arbeitsanweisungen | Untersuchungen und Behandlungen
§ 121 Abs. 1 StrlSchV
Bisher waren Arbeitsanweisungen nur für "häufige Untersuchungsarten" erforderlich. Nach der neuen Strahlenschutzverordnung sind schriftliche Arbeitsanweisungen für alle Verfahren (auch seltene) zu erstellen. Arbeitsanweisungen sind geeignete Instrumente bei der Einarbeitung von Mitarbeitern und verhindern Anwendungsfehler außerhalb normaler Routineaufgaben bei selten durchgeführten Anwendungen.
Strahlenschutzregister | persönliche Kennnummer
§§ 167 bis 170 StrlSchG | § 173 StrlSchV
Neu eingeführt wurde eine eindeutige persönliche Kennnummer: die Strahlenschutzregisternummer (SSR). Jede aktuell in der Überwachung befindliche Person (beruflich exponierte Personen und Inhaber von Strahlenpässen) benötigt eine SSR, die lebenslänglich gilt.
Die Beantragung sollte durch den SSV bzw. durch eine autorisierte Person beim Bundesamt für Strahlenschutz bis zum 31. März 2019 erfolgen. Die Aufsichtsbehörden dulden bis zum 30. Juni 2019, wenn die persönliche Kennnummer noch nicht verwendet wird.
Vorkommnisse | Definition, Umgang und Kriterien
§ 1 StrlSchV | §§ 105, 108 und 109 StrlSchV | § 90 StrlSchG | Anlage 14 und 15 StrlSchV
Der Begriff des Vorkommnisses ist ein neuer Bestandteil im Strahlenschutzrecht. Ein Vorkommnis ist ein Ereignis, dass zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, "beinahe" geführt haben könnte oder führen könnte und für den Strahlenschutz relevant ist.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat die Pflicht, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Vorkommnisse zu vermeiden, nachteilige Auswirkungen so gering wie möglich zu halten und der Aufsichtsbehörde ein Vorkommnis unverzüglich zu melden.
Die Kriterien für ein bedeutsames Vorkommnis werden in den Anlagen 14 und 15 der StrlSchV aufgeführt. Beispiele sind erhebliche Dosisüberschreitungen bei Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen. Meldepflichtig ist jede Personenverwechslung, jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere aufgrund einer Körperteilverwechslung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangen Gerätedefektes, wenn es zu einer erheblichen zusätzlichen Exposition gekommen ist. Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Untersuchung nicht zu erwarten war, ist ein bedeutsames Vorkommnis.
Ausgenommen von der Meldepflicht wurden die Projektionsradiographie (einschließlich Mammographie und Tomosynthese) und die digitale Volumentomographie der Zähne und des Kiefers.
Unterschieden wird zwischen Untersuchungen (Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin), Interventionen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung bzw. mit offenen radioaktiven Stoffen sowie den Bereichen "Betreuungs- und Begleitpersonen", "medizinische Forschung" und "Ereignisse mit beinahe erfolgter Exposition". Differenziert wird bei Röntgenanwendung zwischen einer erhöhten Strahlenexposition von Personengruppen oder einer einzelnen Person. Eine Meldung ist nicht erforderlich, wenn die deutlich erhöhte Exposition beabsichtigt war, bei adipösen Patienten oder komplexen Untersuchungen. Dann handelt es sich nicht um ein Vorkommnis. Auch selten vorkommende "Beinahe"-Ereignisse sind meldepflichtig. Spätestens 6 Monate nach einem bedeutsamen Vorkommnis muss der Behörde eine Darlegung der Maßnahmen vorgelegt werden.
Die Ärztlichen Stellen sollen prüfen, ob unter der Verantwortung des SSV ein Verfahren etabliert ist, mit dem Vorkommnisse bei einer Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in systematischer Weise erkannt und bearbeitet werden. Die zuständige Aufsichtsbehörde soll eine Meldung erfassen, prüfen sowie bewerten, das Bundesministerium für Umwelt (BMU) informieren und die Daten an das BfS in pseudonymisierter Form übermitteln. Das BfS als zentrale Stelle hat hierfür ein webbasiertes System zur Erfassung und Auswertung der Informationen BeVoMed (Bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin) eingerichtet.
Überschreitung DRW um 100 Prozent bei 20 Untersuchungen, wenn DRW bei einzelner Untersuchung um 200 Prozent uberschritten wurde
Überschreitung CTDI von 120 mGy (Schadel) und 80 mGy (Körperstamm)
Überschreitung 20.000 cGycm2 (Durchleuchtung und Intervention/Untersuchung)
Überschreitung 50.000 cGycm2 (Intervention/Behandlung), wenn innerhalb von 21 Tagen
wenn deterministischer Hautschaden auftritt
Trigger ist die Überschreitung des DRW um 200 Prozent für eine einzelne Untersuchung. Für einen CT-Thorax liegt der Referenzwert für das Dosislängenprodukt bei 350 mGy*cm. Bei dem Einmaligen Auftauchen eines Dosiswertes von mehr als 1050 mGy*cm für das Dosislängenprodukt wäre also die Triggerschwelle erreicht.
Dann müssen die letzten 20 Untersuchungen des gleichen Bereichs/Protokolls vor dem Trigger-Ereignis geprüft werden und der Mittelwert über diese 20 Untersuchungen gebildet werden. Überschreitet dieser Mittelwert den DRW um 100 Prozent ist der Vorgang ein meldepflichtiges Ereignis. Ist für das obige Beispiel also der Mittelwert der letzten 20 CT-Thorax-Untersuchungen höher als 700 mGy*cm so wäre der Vorgang meldepflichtig im Sinne der StrSchV.
Die Überwachung und Dokumentation der obigen Kriterien kann durch den Einsatz eines Dosismanagementsystems (DMS) deutlich vereinfacht werden. Die Untersuchung von Vorkommnissen obliegt dem Medizinphysik-Experten.
Dosisintensive Röntgenuntersuchungen | Hinzuziehung und Mitwirkung von Medizinphysik-Experten
§ 14 StrlSchG | §§ 131 und 132 StrlSchV
Abweichend von der bisherigen Rechtslage muss auch bei dosisintensiven Röntgenuntersuchungen (Computertomografien, durchleuchtungsgesteuerten Interventionen, Geräten mit dreidimensionaler Bildgebung von Objekten mit niedrigem Röntgenkontrast mit Ausnahme der Tomosynthese) ein Medizinphysik-Experte (MPE) hinzuzugezogen werden. Für alle Anlagen, die vor dem 31. Dezember 2018 in Betrieb gegangen sind, ist der Nachweis erst ab dem 31. Dezember 2022 sicherzustellen. Für Neugeräte ist keine Übergangsfrist vorgesehen.
Der Umfang der Einbindung des MPE richtet sich nach Art und Umfang der Untersuchungen oder Behandlungen und ist von der Anzahl der eingesetzten Geräte abhängig. Da das Strahlenschutzgesetz die Hinzuziehung des MPE zur Mitarbeit fordert, bedeutet dies, dass der MPE nicht bei allen Maßnahmen anwesend sein muss und damit auch als externer Dienstleister fungieren kann.
Ein MPE übernimmt:
die Verantwortung der Dosimetrie von Personen
die Wahrnehmung der Optimierung des Strahlenschutzes
die Mitwirkung bei folgenden Aufgaben:
Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung am Menschen einschließlich der physikalisch-technischen Qualitätssicherung
Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen
Überwachung der Exposition von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden
Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte
Untersuchung von Vorkommnissen
Durchführung der Risikoanalyse für Behandlungen
Unterweisung und Einweisung der bei der Anwendung tätigen Personen
In Deutschland ist aktuell nicht sichergestellt, dass eine ausreichende Anzahl von MPE mit der erforderlichen Fachkunde rechtzeitig zur Verfügung steht. Die Arbeitsgemeinschaft Physik und Technik (APT) hat eine Liste von erfahrenen MPE veröffentlicht, die direkt von den Betreibern kontaktiert werden können: www.apt.drg.de | MPE. Weitere Fördermaßnahmen zur Sicherstellung des Bedarfes an MPE sind in Arbeit.
§§ 114 und 195 StrlSchV
Die Erfassung und die Dokumentation der Patientendosis war bisher schon bei den meisten Geräten und Strahlenanwendungen vorgegeben. Ab dem 1. Januar 2024 gilt dies für alle Geräte. Neu ist, dass eine Röntgeneinrichtung über eine Funktion verfügen muss, die die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Personen elektronisch aufzeichnet und dadurch für die Qualitätssicherung nutzbar macht. Für neu installierte CT und Durchleuchtungsgeräte muss diese Anforderung ab dem 1. Januar 2021 erfüllt werden, ansonsten ab dem 1. Januar 2023. Das Durchleuchtungsgerät muss bei Interventionen während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition anzeigen. Für Geräte, die vor dem 31. Dezember 2018 in Betrieb genommen wurden, gilt die Nachweispflicht erst ab dem 1. Januar 2021.
Der Kauf eines Dosismanagementsystems (DMS) ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Ein solches System kann vom MPE auch selbst bedarfsgerecht entwickelt werden. DMS sind sinnvolle Instrumente und erleichtern die Überprüfung, ob bei dosisintensiven Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen, dass die diagnostischen Referenzwerte eingehalten werden.
Unterweisungen und Aktualisierungen
§ 63 Abs. 3 StrlSchV
Unverändert müssen die Aktualisierungen von Fachkunden und Kenntnissen innerhalb von 5 Jahren erfolgen. Die jährlichen Unterweisungen können von der zuständigen Behörde auch als E-Learning zugelassen werden, wenn dabei eine Erfolgskontrolle durchgeführt wird und die Möglichkeit für Nachfragen gewährleistet ist.
Behörden | Aufsichtsprogramm
§ 149 StrlSchV
Die zuständige Aufsichtsbehörde erstellt ein risikoorientiertes Programm für aufsichtliche Prüfungen. Im Abstand von 1 bis 6 Jahren sind regelmäßige Vor-Ort-Prüfungen vorgesehen.
Jährliche Augenlinsendosis | Senkung des Grenzwerts
§ 78 StrlSchG
Der Grenzwert der jährlichen Augenlinsendosis wurde von 150 auf 20 mSV/a gesenkt. Problematisch wird dies nur bei Interventionen. Durch den Einsatz patientennaher Schutzmaßnahmen in Verbindung mit einer geeigneten Strahlenschutzbrille bzw. einem geeigneten Strahleschutzvisier lässt sich der Wert einhalten. Linsendosimeter werden von den Messstellen, die bisher Prüfplaketten und Fingerringdosimeter geliefert haben, bereitgestellt.
Der Einsatz von Echtzeitdosimeter, die die Exposition während der gesamten Untersuchung überwachen und auf einem eigenen Monitor im Untersuchungsraum anzeigen, kann hilfreich sein.
Dosisüberwachung | auch im Überwachungsbereich
§ 64 StrlSchV
Neu ist die Messung der Körperdosis in allen Strahlenschutzbereichen und außerhalb von Strahlenschutzbereichen einschließlich dem Überwachungsbereich, wenn die effektive Dosis > 1 mSv beträgt.
Aber: Ist zu erwarten, dass
effektive Dosis < 1 mSv
Augenlinsendosis < 15 mSv
lokale Hautdosis < 50 mSv
dann kann auf die Messung verzichtet werden.
Keine Personendosimeter in organisatorischen Überwachungsbereichen (außer Behörde verlangt es explizit)
Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung – StrlSchG) | vom 27. Juni 2017pdf, 781 KB
Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) | Übergangsvorschriftenpdf, 208 KB
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) | gültig ab 1. Januar 2019pdf, 1,14 MB
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) | Übergangsvorschriftenpdf, 247 KB
Ministerium für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten | MUEEF
Bundesamt für Strahlenschutz | BfS
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