Source: https://lagen.nu/2015:315/konsolidering/2018:1272
Timestamp: 2020-08-11 06:34:56+00:00
Document Index: 2450827

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 9', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§1', '§ 4', '§ 1', '§ 1', '§2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§\n8', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§\n1', '§ 1', '§ 5', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2']

Läkemedelslag (2015:315) | Lagen.nu
Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen (2 §)
Homeopatiska läkemedel (3 §)
Traditionella växtbaserade humanläkemedel (4 §)
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (5 §)
Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor (6 §)
Produktsäkerhetslagen (7 §)
Krav på läkemedel (1 §)
Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar (2 §)
Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (3 §)
Registrering av homeopatiska läkemedel (4 §)
Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel (5 §)
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land (6 §)
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land (7 §)
Innebörden av ett erkännande (8 §)
Det decentraliserade förfarandet (9 §)
Beslutande myndighet (11 §)
Bevisbörda och kompetenskrav (12 §)
Vissa generiska läkemedel (13 §)
Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider (14 - 16 §§)
Giltighetstid för godkännande (17 §)
Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet (18 - 19 §§)
Klassificering av läkemedel (20 §)
Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering (21 §)
Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel (22 §)
System för säkerhetsövervakning (1 - 3 §§)
Information om säkerhetsrisker (4 §)
Icke-interventionsstudie avseende säkerhet (5 - 7 §§)
Kontroll och återkallelse (8 - 10 §§)
7 kap. Klinisk läkemedelsprövning
Utförande av klinisk läkemedelsprövning (1 §)
Information till försökspersoner (2 §)
Samtycke (3 §)
Återtagande av samtycke (4 §)
Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning (5 §)
Klinisk läkemedelsprövning på underåriga (6 §)
Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas (7 §)
Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning (8 §)
Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning (9 §)
Krav på tillverkning (1 §)
Krav på tillstånd (2 §)
Krav på tillståndshavare (3 §)
Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES (1 §)
Krav på sakkunnig (2 §)
Resandes rätt att föra in läkemedel (3 §)
Införsel för veterinära ändamål (4 §)
Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (5 §)
Vissa tidsfrister (1 §)
Återkallelse av vissa tillstånd (2 §)
Förbud mot marknadsföring (1 §)
Marknadsföring av humanläkemedel (2 §)
Informationsfunktion (3 §)
Ansökningsavgift (1 §)
Tillkommande avgift (2 §)
Årsavgift (3 §)
Särskild avgift (4 §)
Föreskrifter om lagens tillämplighet (1 - 2 §§)
/Rubriken träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (4 a - 4 b §§)
Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §)
Föreskrifter om import och annan införsel (6 - 7 §§)
Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8 - 9 §§)
Föreskrifter om avgifter (10 §)
Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig (11 §)
Ytterligare föreskrifter (12 §)
SFS 2015:315
SFS 2015:316
SFS 2016:132
SFS 2016:527
SFS 2018:485
SFS 2018:1196
SFS 2018:1272
SFS 2019:322
SFS 2019:324
SFS 2015:315 i lydelse enligt SFS 2018:1272
Läkemedelslag (1992:859)
uttryck i lagen (2 kap.),
lagens tillämpningsområde (3 kap.),
krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.),
krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),
säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),
klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
tillverkning (8 kap.),
import och annan införsel (9 kap.),
försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.),
tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.),
marknadsföring av läkemedel (12 kap.),
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),
tillsyn (14 kap.),
avgifter (15 kap.),
straff och förverkande (16 kap.),
överklagande (17 kap.), och
bemyndiganden (18 kap.).
1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.
Humanläkemedel Läkemedel för människor.
Ickeinterventionsstudie avseende säkerhet En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper.
Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som
– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller
– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som
– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,
– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och
– används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning.
Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som
– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
– används för en icke godkänd indikation, eller
– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel.
Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.
Veterinärmedicinska läkemedel Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.
3 kap. 5 § 1 st 1 p
1 kap. 3 § 9 st Miljötillsynsförordning (2011:13)
2 § 2 st Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel
3 kap. 3 § 1 st 7 p Lag (2009:366) om handel med läkemedel
Ändrad: SFS 2018:1272 (None)
Ändrad: SFS 2019:322 (None)
2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap.2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.
I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.Lag (2018:485).
3 kap. 3 § 1 st 1 p, 3 kap. 4 § 1 st 1 p, 3 kap. 5 § 1 st 12 p
Ändrad: SFS 2018:485 (None), 2019:322 (None)
3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,
4 kap.2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
4 kap.12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,
4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,
4 kap.20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
6 kap.1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
12 kap.1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,
12 kap. 3 §, om informationsfunktion,
13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och
18 kap. 2 §, 3 §1 och 4, med bemyndiganden.
3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,
4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,
4 kap.13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,
4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,
4 kap. 22 §, om utbytbarhet,
6 kap.6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
9 kap. 4 §, om införsel,
12 kap.1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och
18 kap.1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden.
3 kap. 3 § 1 st 2 p
2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,
4 kap.1 och 3 §§, om krav på läkemedel,
8 kap.1 och 2 §§, om tillverkning,
10 kap.1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,
11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,
12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,
13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,
14 kap., om tillsyn,
15 kap.1, 3 och 4 §§, om avgifter,
16 kap.1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,
17 kap., om överklagande, och
18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 §2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden.
De skyldigheter enligt 6 kap.2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.
3 kap. 3 § 1 st 4 p, 3 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 2 §, 5 kap. 1 § 1 st 1 p, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 1 kap. 2 § 1 st 3 p, 3 kap. 3 § 1 st 10 p, 3 kap. 4 § 1 st 6 p, 3 kap. 3 § 1 st 8 p
2 kap. 7 §, 2 kap. 2 § 1 st 2 p, 2 kap. 1 § 1 st 2 p Läkemedelsförordning (2015:458)
4 kap. 12 §, 4 kap. 2 §, 3 kap. 5 § 1 st 2 p, 3 kap. 3 § 1 st 3 p
Ändrad: SFS 2015:316 (None), 2019:322 (None)
4 kap. 9 § 3 st, 11 kap. 1 § 1 st 1 p, 3 kap. 2 §, 3 kap. 4 § 1 st 3 p
7 kap. 1 §, 2 kap. 4 § Läkemedelsförordning (2015:458)
3 kap. 5 § 1 st 2 p
4 kap. 9 § 3 st, 11 kap. 1 § 1 st 2 p, 4 kap. 5 §, 3 kap. 4 § 1 st 4 p
7 kap. 1 § Läkemedelsförordning (2015:458)
5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen,
läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i ett land som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och
det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
3 kap. 3 § 1 st 5 p
1 kap. 4 § 2 st Läkemedelsförordning (2015:458)
4 kap. 9 § 2 st, 3 kap. 2 §, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 11 kap. 1 § 1 st 4 p
användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller
11 kap. 1 § 1 st 5 p, 4 kap. 2 § 3 st, 4 kap. 9 § 2 st, 4 kap. 9 § 3 st, 5 kap. 1 § 1 st 2 p, 4 kap. 8 §, 3 kap. 4 § 1 st 5 p
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, eller
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.
Tillstånd till försäljning i andra fall 10 § Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Lag (2018:485).
4 kap. 2 § 4 st, 4 kap. 9 § 3 st, 3 kap. 2 §, 18 kap. 3 § 1 st 3 p
9 kap. 3 § 1 st 3 p Läkemedelsförordning (2015:458)
1 kap. 2 § 1 st 13 p Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
3 kap. 3 § 1 st 8 p
ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller
ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1.
övg. best. SFS 2015:315 5 p, 4 kap. 16 §, 4 kap. 15 §, 4 kap. 14 §, 3 kap. 4 § 1 st 6 p
3 § 3 st 4 p Patentlag (1967:837)
2 kap. 3 § Läkemedelsförordning (2015:458)
1 kap. 2 § 1 st 11 p Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och
nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.
15 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av andra–fjärde styckena.
övg. best. SFS 2015:315 5 p, 3 kap. 4 § 1 st 6 p
veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och
humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.
7 kap. 1 §, 2 kap. 2 § 1 st 4 p Läkemedelsförordning (2015:458)
läkemedlet är skadligt,
läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,
metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,
ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller
ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.
dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,
begära att godkännandet för försäljning dras in, eller
Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7.
3 kap. 3 § 1 st 10 p
3 kap. 6 § Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
3 kap. 4 § 1 st 8 p, 3 kap. 3 § 1 st 10 p
1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det
godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,
omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap.6 eller 7 §, eller
omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.
övg. best. SFS 2018:485 2 p, 9 kap. 4 §
8 kap. 2 § Läkemedelsförordning (2015:458)
5 § 1 st 2 p Lag (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter
Ändrad: SFS 2018:485 (None)
3 kap. 5 § 3 st, 1 kap. 2 § 1 st 5 p, 3 kap. 4 § 1 st 9 p, 3 kap. 2 §, övg. best. SFS 2015:315 7 p, 3 kap. 3 § 1 st 11 p
1 kap. 5 § 3 st Läkemedelsförordning (2015:458)
3 kap. 3 § 1 st 11 p, 3 kap. 5 § 2 st
3 kap. 14 § Läkemedelsförordning (2015:458)
4a § Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
3 kap. 3 § 1 st 11 p
övg. best. SFS 2015:315 7 p
6 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.
inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,
är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och
inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 7 kap. 9 §.
3 kap. 4 § 1 st 9 p
3 kap. 4 § 1 st 9 p, övg. best. SFS 2015:315 7 p
3 kap. 9 § Läkemedelsförordning (2015:458)
6 kap. 10 § 1 st 1 p, 3 kap. 3 § 1 st 11 p
det behövs för att förebygga skada,
läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
läkemedlet inte är ändamålsenligt,
läkemedlet inte är av god kvalitet,
läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller
väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,
de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller
de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda.
3 kap. 3 § 1 st 12 p, 1 kap. 2 § 1 st 6 p, 3 kap. 4 § 1 st 10 p
11a § Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Införd: SFS 2018:1272 (None)
Upphävd: SFS 2018:1272 (None)
1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.
Ändrad: SFS 2018:1196 (None)
När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap.4 eller 7 §föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.
forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,
forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar.
18 kap. 4a §
forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,
det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och
genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,
avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller
är av särskild betydelse för folkhälsan.
vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller
läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.
11 kap. 1 § 1 st 10 p, 6 kap. 6 § 2 st 3 p
7 kap. 1 §, 4 kap. 4 § 1 st 1 p, 7 kap. 2 § Läkemedelsförordning (2015:458)
3 kap. 5 § 1 st 3 p, 1 kap. 2 § 1 st 7 p
1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
3 kap. 5 § 1 st 3 p
2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
3 kap. 5 § 1 st 3 p, 8 kap. 3 §, 16 kap. 1 §, 11 kap. 2 § 3 st, 11 kap. 2 §, 11 kap. 1 § 1 st 11 p
vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,
kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,
kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet,
se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och
kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:316).
1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.
läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,
läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller
prövningsläkemedel.
11 kap. 1 § 1 st 12 p
Ändrad: SFS 2018:485 (None), 2018:1272 (None)
2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
18 kap. 7 § 1 st 1 p
9 kap. 8 § 1 st 1 p Läkemedelsförordning (2015:458)
9 kap. 1 § 3 st, 18 kap. 7 § 1 st 2 p
9 kap. 8 § 1 st 2 p Läkemedelsförordning (2015:458)
3 kap. 4 § 1 st 11 p, 9 kap. 1 § 3 st, 18 kap. 7 § 1 st 3 p
8 kap. 2 §, 9 kap. 8 § 1 st 3 p Läkemedelsförordning (2015:458)
5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de
har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och
åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.
3 kap. 5 § 1 st 4 p, 1 kap. 2 § 1 st 9 p
1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds,
omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.
1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:
4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,
4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,
4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,
4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,
4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,
6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,
7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,
8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och
9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.
2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.
Ändrad: SFS 2018:1272 (None), 2019:322 (None), 2019:324 (None)
3 kap. 3 § 1 st 13 p, 3 kap. 4 § 1 st 12 p, 1 kap. 2 § 1 st 11 p
3 kap. 5 § 1 st 6 p
3 kap. 3 § 1 st 14 p
1 kap. 2 § 1 st 12 p, 16 kap. 3 §
mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller
till ett annat apotek.
4 § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap.10 eller 11 §patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.
3 kap. 5 § 1 st 8 p, 1 kap. 2 § 1 st 13 p
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.
3 kap. 5 § 1 st 9 p, 1 kap. 2 § 1 st 14 p, 18 kap. 10 §
1 kap. 1 § Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om
godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §,
tillstånd till tillverkning av läkemedel,
sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller
tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Lag (2018:485).
15 kap. 3 §, 3 kap. 5 § 1 st 9 p
anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,
begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller
begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.
3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Lag (2018:485).
3 kap. 5 § 1 st 9 p, övg. best. SFS 2018:485 2 p
3 kap. 5 § 1 st 9 p
3 kap. 5 § 1 st 10 p, 18 kap. 2 §, 1 kap. 2 § 1 st 15 p
1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
3 kap. 5 § 1 st 10 p, övg. best. SFS 2018:485 2 p
3 kap. 5 § 1 st 10 p
16 kap. 3 §, 3 kap. 5 § 1 st 10 p
3 kap. 5 § 1 st 11 p, 1 kap. 2 § 1 st 16 p
3 kap. 4 § 1 st 13 p, 1 kap. 2 § 1 st 17 p
3 kap. 4 § 1 st 13 p
3 kap. 4 § 1 st 13 p, 3 kap. 3 § 1 st 16 p
18 § 1 st 1 p Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
3 § Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel
1 kap. 3 § 2 st Lag (2009:366) om handel med läkemedel
2 § 2 st Apoteksdatalag (2009:367)
3 § 2 st Lag (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,
undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,
kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,
ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,
tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och
förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Lag (2018:485).
3 kap. 3 § 1 st 16 p
Ändrad: SFS 2015:316 (None), 2018:485 (None), 2016:527 (None), 2019:322 (None)
3 kap. 5 § 1 st 12 p
/Rubriken träder i kraft I:den dag som regeringen bestämmer/ Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor
4 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272).
4 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).
undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §,
resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §,
sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och
undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.
utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).
Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.
Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.
Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före den 1 maj 2004 gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum.
Bestämmelserna i 6 kap.5–7 §§ tillämpas inte på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.
Lag (2015:316) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
ändr. 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 18 kap. 3 §
Förordning (2016:132) om ikraftträdande av lagen (2015:316) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
ikrafttr. av 2015:316
Lag (2016:527) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Lag (2018:485).
ändr. 4 kap. 10 §, 18 kap. 3 §
Lag (2018:485) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.
ändr. 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 §, p 2 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2016:527
Lag (2018:1196) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Rskr. 2017/18:401, Prop. 2017/18:147, Bet. 2017/18:MJU24
Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
upph. 7 kap.; ändr. 2 kap. 1 §, 4 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1, 2 §§, 9 kap. 1, 2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1, 2 §§, 14 kap. 1 §, 16 kap. 1 §, 18 kap. 12 §; nytt 7 kap., nya 18 kap. 4 a, 4 b §§, rubr. närmast före 18 kap. 4 a §
Lag (2019:322) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
ändr. 3 kap. 2, 3, 4, 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 §, 18 kap. 3 §; ny 3 kap. 8 §, rubr. närmast före 3 kap. 8 §
Lag (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Rskr. 2018/19:23, Prop. 2018/19:106, Bet. 2018/19:SoU22
ändr. 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § i 2018:1272