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Timestamp: 2019-01-17 19:47:33
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Matched Legal Cases: ['artículo 55', 'artículo 149', 'artículo 55', 'artículo 61', 'artículo 29', 'artículo 27', 'artículo 19', 'artículo 44', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'artículo 6', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 27', 'artículo 2', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'artículo 12', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 21', 'artículo 6', 'artículo 7']

GUÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DE AUDIOPRÓTESIS.- | defensamedica.org
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GUÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DE AUDIOPRÓTESIS.-
ORDEN DE 2 DE MARZO DE 2011, POR LA QUE SE APRUEBA LA GUÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DE AUDIOPRÓTESIS (BOJA DEL 22)
El artículo 55.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios así como, en el marco del artículo 149.1.16.º de la Constitución, la ordenación farmacéutica. Asimismo, en el artículo 55.2 se determina que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, y sin perjuicio de la competencia exclusiva que le atribuye el artículo 61, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarios en todos los niveles y para toda la población.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 29.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se aprobó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. En esta disposición se definen genéricamente los establecimientos sanitarios como conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en los que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias de dispensación de medicamentos o de adaptación individualizada de productos sanitarios. Igualmente, se definen de forma específica los distintos tipos de establecimientos sanitarios y, entre ellos, los establecimientos de audioprótesis.
Por otra parte, en estos establecimientos sanitarios se realiza la dispensación de productos sanitarios con adaptación individualizada al paciente, por lo que resulta también aplicable a los mismos el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en el que se establece que los establecimientos de venta directa al público que requieran de una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional con una cualificación adecuada para estas funciones.
Las competencias conferidas a la Comunidad Autónoma de Andalucía por su Estatuto de Autonomía se concretan en la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, que en su artículo 19.4 faculta a la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía para establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Andalucía tanto públicos como privados, para la calificación, acreditación, homologación y registros de los mismos.
En dicho ámbito de competencias, la Comunidad Autónoma de Andalucía ha aprobado el Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, cuya disposición final primera faculta a la Consejera para aprobar las guías de funcionamiento, concretando las condiciones funcionales y organizativas del Anexo III de dicho Decreto, los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para el funcionamiento de los diversos tipos de unidades asistenciales, centros y establecimientos sanitarios.
Así, en uso de las facultades que me han sido conferidas por el artículo 44.2 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, y conforme a lo dispuesto en la disposición final primera del Decreto 69/2008, de 26 de febrero, a propuesta de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento, y de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.—1. Es objeto de la presente Orden la regulación de las condiciones funcionales y organizativas así como de los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para el funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis.
2. Esta Orden es aplicable a los establecimientos de audioprótesis ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía. A estos efectos, se considera establecimiento de audioprótesis, de conformidad con lo dispuesto en el apartado E. 5 del Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, a los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
3. Quedan excluidas del ámbito de esta disposición las actividades de distribución y venta al por mayor de productos sanitarios de audiología.
Artículo 2. Autorizaciones administrativas.—1. Los establecimientos de audioprótesis estarán sujetos al régimen jurídico establecido con carácter general para la obtención de las autorizaciones sanitarias de instalación, funcionamiento, modificación y cierre.
2. Sin perjuicio de lo establecido en la normativa básica estatal y autonómica aplicable, para la obtención de la autorización de funcionamiento de los referidos establecimientos sanitarios deberá acreditarse, ante el órgano competente para otorgar dicha autorización, que los mismos reúnen los requisitos exigidos en la presente Orden.
Artículo 3. Obligaciones de la persona titular del establecimiento.—Son obligaciones de la persona titular del establecimiento de audioprótesis:
a) La venta de productos sanitarios conforme a la normativa vigente.
b) Garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Orden relativos a personal, instalaciones, equipamiento y documentación.
c) Garantizar la adecuada conservación de los productos que se adapten o vendan, observando las instrucciones del fabricante.
d) Disponer de la documentación relativa a las autorizaciones administrativas del establecimiento, de acuerdo con el Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las autorizaciones sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
e) Designar a la persona responsable de la dirección técnica y comunicar los cambios correspondientes, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6.4.
f) Proveer a la dirección técnica de los medios necesarios para la puesta en práctica de todos los procedimientos de funcionamiento y sistemas de vigilancia y control, que garanticen la calidad de los productos que se adapten o vendan en el establecimiento.
g) Archivar y conservar durante, al menos, cinco años, y poner a disposición de las autoridades sanitarias toda la documentación exigida por la legislación vigente, sin perjuicio del cumplimiento de la legislación relativa a la documentación clínica.
Artículo 4. Cartera de servicios.—1. Formarán parte de la cartera de servicios de los establecimientos de audioprótesis las actividades siguientes:
a) Realizar pruebas audiométricas con el fin de obtener datos para la posterior corrección auditiva.
b) Determinar las características anátomo-fisiológicas del oído externo para seleccionar o adaptar audioprótesis.
c) Realizar la selección y ajuste de la prótesis auditiva más adecuada para cada caso, las pruebas de control de eficacia de la misma y la educación protésica del cliente y sus familiares.
d) Realizar, modificar y reparar los moldes adaptadores auditivos a medida.
e) Realizar las operaciones de montaje, reparación y modificación de prótesis auditivas que no requieran la intervención del fabricante.
f) Informar y asesorar al paciente, a sus familiares y a otros profesionales sanitarios acerca de la prestación audioprotésica.
2. Podrán, además, formar parte de la cartera de servicios las siguientes actividades:
a) La venta de otros productos sanitarios seriados relacionados con las audioprótesis y que no necesiten adaptación.
b) La realización de otras actividades y funciones que puedan ser llevadas a cabo en estos establecimientos de acuerdo con la titulación y capacitación del personal.
3. La cartera de servicios incluirá la relación de los tipos de productos que se adaptan o venden en el establecimiento de audioprótesis.
Condiciones y requisitos personales y materiales
Artículo 5. Personal.—1. Todos los establecimientos de audioprótesis contarán, como mínimo, con una persona que ejerza, de forma permanente y continuada, la dirección técnica del establecimiento durante el horario de funcionamiento del mismo, que será responsable de las actividades asistenciales que se realicen.
2. El resto del personal del establecimiento de audioprótesis actuará siempre bajo la supervisión de la dirección técnica. Asimismo, dicho personal deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requerida, de acuerdo con la legislación vigente, para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y recibirá, con la periodicidad adecuada, la formación continuada correspondiente a dichas funciones.
3. Todo el personal deberá portar en lugar visible una tarjeta, con caracteres fácilmente legibles, que permita su identificación.
Artículo 6. Dirección técnica.—1. De conformidad con lo establecido en el artículo 27.3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la persona que ejerza la dirección técnica del establecimiento de audioprótesis contará con una titulación que acredite una cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos que requieren adaptación individualizada.
2. Sin perjuicio de lo establecido en la disposición transitoria primera, para determinar la cualificación se consideran titulaciones adecuadas, las siguientes:
a) Título de Técnico Superior en Audiología Protésica, según Real Decreto 1685/2007, de 14 de diciembre, por el que se establece el título de Técnico Superior en Audiología Protésica y se fijan sus enseñanzas mínimas.
b) Título de Técnico Superior en Audioprótesis, según el Real Decreto 62/2001, de 26 de enero, por el que se establece el título de Técnico Superior en Audioprótesis y las correspondientes enseñanzas mínimas.
c) Título de Técnico Especialista Audioprotesista que, de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 2.5 del Real Decreto 62/2001, de 26 de enero, tiene los mismos efectos académicos y profesionales que el de Técnico Superior en Audioprótesis.
c) Título de Licenciado en Farmacia y Diplomado en Optica Oftálmica y Acústica Audiométrica de las Universidades de Barcelona y Santiago, conforme a lo establecido en la Orden del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975.
3. Son funciones de la dirección técnica las siguientes:
a) Supervisar directamente las actividades de venta y adaptación individualizada de los productos audioprotésicos, de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo y la documentación técnica de los mismos.
b) Responsabilizarse de la elaboración, aplicación y control de los procedimientos normalizados de trabajo.
c) Responsabilizarse y custodiar la documentación técnica relativa a los productos audioprotésicos que se dispensen o adapten.
d) Responsabilizarse del mantenimiento actualizado de los registros existentes.
e) Evaluar, en el ámbito de su competencia, las incidencias que se detecten en los productos que se adapten o vendan y comunicar las mismas a las autoridades sanitarias, a la empresa responsable de su comercialización y a las personas usuarias.
f) Informar adecuadamente a las personas usuarias sobre la utilización de los productos audioprotésicos dispensados o adaptados y transmitir aquella información que determinen las autoridades sanitarias.
g) Verificar que los productos audioprotésicos dispensados o adaptados cumplen con los requisitos exigidos por la reglamentación de productos sanitarios.
h) Responsabilizarse del mantenimiento y conservación en condiciones adecuadas del equipamiento, material y locales.
i) Actuar como interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
4. El cambio de la persona que ejerza la dirección técnica debe comunicarse al órgano que autorizó el funcionamiento del establecimiento en el plazo de diez días a partir de la fecha en que tuviera lugar, junto con copia del título académico o documentación que habilite para llevar a cabo dicha actividad.
Artículo 7. Requisitos estructurales.—1. Los establecimientos de audioprótesis deberán contar al menos con las siguientes áreas o dependencias:
a) Zona de venta y de atención al público que deberá disponer de mobiliario para la recepción, atención y espera de las personas usuarias.
En lugar destacado de esta zona deberá figurar la relación completa del personal del establecimiento, con expresión de la titulación que ostenta, la cartera de servicios y los carteles anunciadores de la normativa antitabaco y de la existencia de hojas de quejas y reclamaciones.
b) Gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación que consistirá en una sala con una cabina audiométrica o en una sala sonoamortiguada, de modo que se puedan realizar las exploraciones con un nivel de ruido inferior a 40 dB. A estos efectos, se deberá realizar, por una empresa externa debidamente cualificada, una medición anual del nivel de ruido de la sala y de la cabina.
Si también se efectuara adaptación de audioprótesis a menores de diez años, este gabinete debe ser necesariamente una sala sonoamortiguada con dimensiones que permitan el acompañamiento por un familiar.
c) Zona de manipulación de productos y materiales, que dispondrá de lavamanos de cierre no manual, jabón líquido y toallas de papel de un solo uso o sistema de secado por aire caliente, para garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales.
d) Zona de almacén, que permitirá la adecuada conservación de los productos utilizados en el establecimiento, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
2. Las diferentes áreas o dependencias descritas podrán simultanear su función en aquellos establecimientos que desempeñen otra actividad sanitaria que sea compatible, salvo en el caso del gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación.
3. Las dimensiones de las áreas o dependencias deberán permitir realizar con comodidad la actividad a que se destinan, así como la colocación del mobiliario y el material necesario.
4. Los locales de los establecimientos de audioprótesis habrán de reunir, además, los siguientes requisitos:
a) Tendrán todos sus espacios adaptados a la normativa vigente en materia de seguridad de las personas, accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas.
b) Contarán con agua corriente y tendrán la iluminación, ventilación y condiciones de humedad y temperatura necesarias para prestar una asistencia adecuada a las personas usuarias, llevar a cabo funciones técnicas así como para la conservación y almacenamiento de los productos.
c) Mantendrán unas adecuadas condiciones higiénico-sanitarias. La superficie de suelos, paredes y techo será de fácil limpieza y desinfección.
Artículo 8. Equipamiento.—1. Los establecimientos de audioprótesis deberán disponer del equipamiento necesario para el correcto desarrollo de las actividades que forman su cartera de servicios. En todo caso, estarán dotados del siguiente equipamiento mínimo:
a) Audiómetro clínico tonal/vocal. Debe disponer de salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre (con enmascaramiento si se trata de un audiómetro de un canal), entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, Digital Audio Tape, CD, etc) y micrófono. Asimismo, debe permitir llegar, en audiometría tonal, a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz. y, en audiometría vocal, a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea.
b) Analizador. Debe permitir efectuar mediciones de control de calidad de los audífonos de acuerdo a las normas técnicas vigentes y mediciones a nivel timpánico para ajustar el audífono en el oído del paciente.
c) Ordenador con «software» y tarjeta de sonido para adaptación de audífonos.
d) Multímetro. Debe permitir la medición de los niveles de tensión y corriente en alterna y continúa (entre 2 mA y 5 mA, como mínimo).
e) Impedanciómetro.
f) Cabina audiométrica en los casos en los que el nivel de ruido en la sala del gabinete de tomas de medidas, pruebas y adaptación fuera superior a 40 dB.
g) Material e instrumental necesarios para la toma de impresión. Se debe contar con otoscopio, lápiz luminoso, micromotor con juego de fresas, tijeras, protectores para la toma de impresiones de varios calibres, jeringas, pastas que presenten coeficientes de resistencia en el rango comprendido entre +1 y -1 y limpiador de adaptadores.
2. Los establecimientos de audioprótesis que lleven a cabo la corrección de deficiencias auditivas a menores de diez años, deben disponer de sistemas de acondicionamiento adaptados a su edad que permitan realizar test de audiometría infantil (reflejos de orientación condicionada, Peep-Show y material DHT), juguetes sonoros calibrados en diferentes frecuencias e intensidades, juguetes eléctricos y juguetes no sonoros ni eléctricos.
3. Los aparatos de medida deberán estar calibrados de acuerdo con sus especificaciones técnicas por una empresa externa debidamente cualificada. El audiómetro clínico y el impedianciómetro han de ser calibrados anualmente. Los resultados de los controles periódicos deben ser conservados.
4. El material o instrumental de uso repetido susceptible de introducción en el canal auditivo deberá estar esterilizado o desinfectado antes de su uso en cada paciente, mediante un sistema adecuado y de eficacia probada.
Documentación y calidad
Artículo 9. Plan de Calidad.—1. Los establecimientos de audioprótesis deben contar con un Plan de Calidad documentado que asegure la conformidad de los productos audioprotésicos con las prescripciones realizadas y garantice la satisfacción de las personas usuarias.
2. El Plan de Calidad debe establecer un sistema de organización, un sistema de información y un sistema de vigilancia de los productos.
3. Los documentos que integran el Plan de Calidad serán elaborados antes de la puesta en funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis, se mantendrán actualizados y estarán a disposición del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspección y control.
Artículo 10. Sistema de organización.—1. Los establecimientos de audioprótesis deben mantener actualizada la «Planificación Funcional del Centro» prevista en el apartado 4 del Anexo III A) del Decreto 69/2008, de 26 de febrero, así como el organigrama y el plan funcional exigidos en los apartado d) y f) de su artículo 12.
2. Los establecimientos de audioprótesis deberán contar con procedimientos normalizados de trabajo (PNT) escritos, aprobados por la persona que ejerza la dirección técnica, y descriptivos de las actividades que se desarrollan en los mismos, que serán conocidos y cumplidos por todo el personal y se actualizarán conforme a la evolución de los aspectos técnicos que incidan en ellos.
Los PNT deberán contemplar, como mínimo, los siguientes aspectos:
a) Limpieza y desinfección del local y limpieza, desinfección, mantenimiento y calibración, en su caso, del equipamiento y material de uso.
b) Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, almacenamiento, control, conservación.
c) Adaptación audioprotésica y control de eficacia de los audífonos.
d) Sistema de archivo documental.
e) Información escrita a pacientes en formato comprensible sobre empleo de audífonos, manipulación, funcionamiento y mantenimiento.
Artículo 11. Sistema de información.—1. Los establecimientos de audioprótesis deberán disponer de un registro individualizado y actualizado de personas usuarias, en soporte manual o informático, que permita garantizar la trazabilidad del producto dispensado y en el que se consignarán, como mínimo, los siguientes datos:
a) Identificación, domicilio y teléfonos de contacto de la persona usuaria, especificando su sexo.
b) Fecha de la prescripción realizada e identificación de quien lo prescribe.
c) Identificación del producto dispensado: nombre comercial, modelo, número de lote o número de serie, proveedor, y fecha y número de la factura/albarán de compra.
d) Resultados de las evaluaciones y pruebas realizadas con fechas, nombres y apellidos de quienes las han realizado y fecha de entrega del producto.
e) Incidencias y correcciones efectuadas.
f) Conformidad de la persona usuaria sobre la calidad del servicio y el producto dispensado.
g) Visado de conformidad del prescriptor, en su caso.
2. Los establecimientos de audioprótesis dispondrán de un sistema para el archivo de la documentación generada o que acompañe a los productos sanitarios que adapten o vendan. El archivo contendrá:
a) Documentación de control de calidad de los productos suministrados por el establecimiento audioprotésico a las personas usuarias, acreditativa de que se cumplen los requisitos esenciales.
b) Documentación de las operaciones de mantenimiento y calibrado del equipamiento de los últimos cinco años.
c) Colección de los albaranes/facturas de compra de los productos audioprotésicos de los últimos cinco años.
3. La formación que recibe el personal que desarrolla su actividad en los establecimientos de audioprótesis estará documentada mediante los registros correspondientes.
Artículo 12. Sistema de vigilancia.—1. Los establecimientos de audioprótesis deben disponer de un sistema de vigilancia sobre el funcionamiento e irregularidades del producto audioprotésico que permita examinar y registrar las reclamaciones y devoluciones o adaptaciones que se produzcan y las decisiones y medidas adoptadas como consecuencia de las mismas.
2. Asimismo, los establecimientos de audioprótesis contarán con un plan de emergencia para las actuaciones que requieran una retirada o inmovilización de los productos sanitarios que se adapten o vendan en los mismos.
Artículo 13. Normas aplicables.—1. Los procedimientos de autorización de los establecimientos de audioprótesis se rigen por lo dispuesto en el Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
2. Los establecimientos de audioprótesis quedarán sujetos al cumplimiento de la regulación específica sobre productos sanitarios establecida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y a las prescripciones del Decreto 72/2008, de 4 de marzo, por el que se regulan las hojas de quejas y reclamaciones de las personas usuarias de Andalucía y las actuaciones administrativas relacionadas con ellas.
3. Las disposiciones contenidas en esta Orden que afecten al tratamiento de datos personales se aplicarán de acuerdo con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y Derechos y Obligaciones en materia de Información Clínica.
4. Sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden en que se pueda incurrir, las infracciones a lo previsto en la presente Orden se sancionarán, de conformidad con lo establecido en los artículos 32 y siguientes de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía y demás legislación concordante. En particular, el incumplimiento de los requisitos relativos a personal, instalaciones, equipamiento y documentación tendrá la consideración de falta leve, grave o muy grave de acuerdo con lo previsto en el artículo 21.2 del Decreto 69/2008, de 26 de febrero.
Disposición transitoria primera. Habilitación profesional.—1. La dirección técnica de un establecimiento de audioprótesis podrá estar asignada a una persona que, aunque no cuente con las titulaciones mencionadas en el artículo 6, acredite tener una experiencia profesional en venta y adaptación individual de productos audioprotésicos de, al menos, tres años en la fecha de 14 de mayo de 1999.
2. El ejercicio profesional al que se refiere el apartado anterior deberá demostrarse mediante certificación de alta en el Impuesto de Actividades Económicas o de boletines de cotización a la Seguridad Social o certificación de dichas cotizaciones acompañadas, de ser preciso, de cualquier otra justificación documental que avale su experiencia en venta y adaptación individual de productos audioprotésicos.
Disposición transitoria segunda. Expedientes pendientes de resolución.—Las solicitudes de autorización de instalación de establecimientos de audioprótesis presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden que se encuentren pendientes de resolución, se regirán por la normativa vigente en el momento de presentación de su solicitud, aunque deberán adecuarse a los requisitos exigidos en la presente Orden en los plazos establecidos en la disposición transitoria tercera de la misma.
Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación.—1. En el plazo de un año desde la entrada en vigor de esta Orden, los establecimientos de audioprótesis que hayan obtenido autorización de funcionamiento, deberán adaptarse a los requisitos y condiciones exigidos en la misma.
2. No obstante lo anterior, cuando exista imposibilidad debidamente justificada, los citados establecimientos podrán sustituir el lavamanos, exigido por el artículo 7.1.c) en la zona de manipulación de productos y materiales, por un sistema aseptizante de manos en seco.
3. Asimismo, las secciones de audioprótesis que se encuentren en funcionamiento y estén ubicadas en los establecimientos de óptica, compartiendo el gabinete de toma de medidas, pruebas y adaptación con el gabinete optométrico, podrán mantener ese espacio en común mientras continúen en el lugar de su actual emplazamiento.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.—Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan o se opongan a lo establecido en la presente Orden.