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Timestamp: 2018-10-18 14:36:20
Document Index: 375472158

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 63', 'artículo 14', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 9', 'artículo 4', 'artículo 4']

Resolución de 27 de octubre de 2014, de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Andalucía, en materia de farmacovigilancia.
Segunda Compromisos de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía
Suscrito el 1 de septiembre de 2014, convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Andalucía, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta resolución.
Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía-2014
De una parte, la Sra. Dña. María José Sánchez Rubio, Consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, nombrada por Decreto de la Presidenta 6/2013, de 9 de septiembre, por el que se designan los Consejeros y las Consejeras de la Junta de Andalucía («BOJA» n.o 177, de 10 de septiembre de 2013), y en virtud de las atribuciones reguladas en los artículos 9, 26.1 y 26.2 i) de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía; así como, de lo dispuesto en el artículo 63.2 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía.
Y de otra, la Sra. Dña. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, nombrada por Acuerdo del Consejo Rector de fecha 3 de octubre de 2011, publicado por Resolución de 6 de octubre de 2011 de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» («BOE» n.o 253, de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2 del Estatuto de la Agencia aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.o 1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Cuarto. Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de una parte y la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto. Que la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía, dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Séptimo. Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia. En este sentido, y desde hace algunos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía han venido suscribiendo convenios de colaboración en el ámbito de la farmacovigilancia, los últimos de fechas: 28 de septiembre de 2007, 20 de noviembre de 2008, 14 de octubre de 2009, 23 de agosto de 2010 y 3 de diciembre de 2013.
De este modo, la recogida de información sobre reacciones adversas en el ámbito geográfico de la Comunidad de Andalucía, así como su evaluación y procesamiento corresponde al Centro de Farmacovigilancia adscrito a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la citada Comunidad. Dicha información es integrada en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia y posteriormente en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia. En el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en sus Capítulos II y III, se definen los agentes que integran el Sistema Español de Farmacovigilancia y se detallan las funciones específicas de cada uno de ellos.
El presente Convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, a través del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, en relación con el desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
Para ello, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, a través del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, y la AEMPS colaborarán para la realización de las actividades previstas en el SEFV.
La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, se compromete a mantener este Programa de forma permanente y continuada mediante la actividad del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, que se adecuará a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas y del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Al respecto:
1. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo, a los profesionales sanitarios en su Comunidad, las tarjetas amarillas empleadas para la notificación de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de medicamentos de uso humano.
2. Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas, tanto a través de las tarjetas amarillas en papel o a través de cualquier otro soporte, así como a través de los titulares de la autorización de comercialización, serán evaluadas periódicamente por los técnicos del Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales. El Centro contará con el apoyo del Comité Andaluz de Farmacovigilancia que será el responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
La composición, dependencia orgánica y funciones de dicho Comité se establece en los artículos 5 y 6 de la Orden de 1 de marzo de 2000, por la que se regulan los órganos encargados de la farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía. Su composición y variaciones serán comunicadas a la AEMPS del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales integrará la información recibida una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará «on-line», dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves, en un plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información, de acuerdo al artículo 5.5 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
4. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y cooperará con la AEMPS en la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, el Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
5. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico del SEFV con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo, y analizará la información de las sospechas de reacciones adversas recogidas en FEDRA colaborando en la detección de señales.
6. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales elaborará una memoria anual con los resultados del Programa que se entregará a la AEMPS antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la finalización de este Convenio.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del Programa, valorados en una cantidad de 190.000 € (ciento noventa mil euros), IVA incluido.
5. Aportar, la cantidad máxima de 38.000 € (TREINTA Y OCHO MIL EUROS), IVA incluido, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del programa de farmacovigilancia 2014 en la Comunidad Autónoma de Andalucía, y principalmente, los consistentes en: edición y difusión de boletines; edición y difusión de tarjetas amarillas; correo y material de imprenta específico del Programa; asistencia del personal del Centro de Farmacovigilancia a Comités/Jornadas de Farmacovigilancia; adquisición de bases de datos informatizadas y bibliografía, adquisición y mantenimiento de programas informáticos y adquisición y mantenimiento de soporte informático. Esta aportación se realizará con cargo a la aplicación 26.401.313A.226.16 (Programas de Farmacovigilancia) del Estado de Gastos de los Presupuestos de la AEMPS.
La AEMPS abonará la citada cantidad a la extinción del Convenio de una sola vez, previa presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía, así como de un Estado económico demostrativo de las cantidades en que se valora la aportación económica efectiva de la Comunidad Autónoma y su distribución, y siempre previa conformidad por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS de que se hayan realizado por parte de la citada Consejería las actuaciones contempladas en los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 de la estipulación segunda del presente convenio; en consecuencia, con excepción de la entrega de la memoria anual cuya cumplimentación se realizará de acuerdo con los plazos establecidos en el apartado 6 de la citada estipulación.
En todo caso la AEMPS se reserva la facultad de requerir, a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía, cuanta documentación se estime precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a la realización del pago del mismo.
El abono referido en los párrafos precedentes, y de acuerdo con lo estipulado en los mismos, se efectuará a la cuenta de la Junta de Andalucía, Cuenta Operativa número 9000 0057 60 0350050017, en Banco de España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales la información que precise para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, incluyendo datos sobre su uso en su ámbito geográfico, de acuerdo al artículo 3 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.
La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales podrá solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales figurarán los siguientes elementos:
b) El Logotipo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Resultando de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, que establece los criterios de imagen institucional y regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado.
• La Jefa de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
• Dos miembros con al menos el nivel de Jefatura de Servicio o similar a designar por el centro directivo competente en materia de farmacovigilancia de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
El presente Convenio de Colaboración producirá efectos desde la fecha de su firma hasta el 10 de diciembre de 2014.
El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, al amparo de los artículos 6 y 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y el artículo 9 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, y en lo no previsto en el mismo, resultarán de aplicación supletoria las Leyes indicadas.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 4.1 c) del texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por el Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, queda excluido de su ámbito de aplicación, sin perjuicio de la aplicación de los principios de esta Ley para resolver las dudas que pudieran presentarse, conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 de referencia.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–Por la Junta de Andalucía, la Consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, María José Sánchez Rubio.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.