Source: https://jus.com.br/artigos/12949/da-necessidade-de-autorizacao-do-ministerio-da-saude-para-a-comercializacao-de-medicamentos-fracionados
Timestamp: 2018-08-15 14:53:01+00:00
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Da necessidade de autorização do Ministério da Saúde para a comercialização de medicamentos fracionados. - Jus.com.br | Jus Navigandi
Da necessidade de autorização do Ministério da Saúde para a comercialização de medicamentos fracionados.
Uma crítica à RDC nº 80/2006 da ANVISA
Da necessidade de autorização do Ministério da Saúde para a comercialização de medicamentos fracionados. Uma crítica à RDC nº 80/2006 da ANVISA
Aldem Johnston
Não é novidade para o mercado consumidor o comércio de medicamentos fracionados, entendidos estes como àqueles comercializados fora de suas embalagens originais, em quantidades menores que as que são disponibilizadas pelos fornecedores.
Assim, para ilustrar, não é incomum o consumidor adquirir apenas dois ao invés de 24 comprimidos que constassem de uma eventual embalagem original do fabricante.
Entretanto, apesar de até certo ponto ser banalizada, a conduta de comercializar medicamentos fracionados é uma infração sanitária a ser devidamente coibida pelos órgãos de fiscalização.
Conforme veremos neste artigo, não é a comercialização de medicamentos fracionados completamente repelida pelo nosso ordenamento jurídico, havendo a possibilidade de, mediante autorização do Ministério da Saúde, a mesma poder ser efetivada.
Por fim, salientamos que também abordaremos o desprezo da RDC n° 80 de 2006 da ANVISA às cominações legais que versam sobre a comercialização de medicamentos fracionados.
2) Da vedação à venda de medicamentos fracionados
A legislação sanitária é deveras clara quando repele a comercialização de medicamentos fracionados, vez que ela inadmite que a venda se dê de forma diversa que não seja na embalagem original:
"Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 -
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
Lei Federal Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 -
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
Decreto Federal nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Art. 164 As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Resolução SVS/MS nº 328/99, item 5, subitem 5.4.1 do Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias:
"É vedado à farmácia e drogaria o fracionamento de medicamentos. "
Ainda trazendo à lume o que é preconizado pela legislação aplicável à espécie, há de ser dito que comercializar medicamentos fracionados (e portanto fora de sua embalagem original) é uma infração sanitária:
"Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977
Art. 10. São infrações sanitárias:
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa."
Expor à venda medicamentos fracionados normalmente acarreta uma comercialização que priva o consumidor das informações devidas sobre o produto, tais como: data de fabricação, data de validade, lote, o próprio nome do medicamento, posologia e indicação. Ademais, a prática do fracionamento, além de atentar contra o princípio da informação – direito básico do usuário, conforme prevê o art. 6º, I, do Código do Consumidor –, também pode ocasionar retenção de umidade e aporte de microorganismos contaminadores, bem como alterações físico-químicas do princípio ativo do medicamento.
Privar o consumidor das informações necessárias para o bom consumo do produto por ele adquirido é considerado crime pelo art. 66 do Código de Defesa do Consumidor:
"Art. 66 - Fazer afirmação falsa ou enganosa, ou omitir informação relevante sobre a natureza, característica, qualidade, quantidade, segurança, desempenho, durabilidade, preço ou garantia de produtos ou serviços:
§ 1º - Incorrerá nas mesmas penas quem patrocinar a oferta."
Vender medicamentos fracionados, por ser uma conduta vedada pela legislação sanitária, pode ainda ser considerado crime contra as relações de consumo, pois o fracionamento do medicamento, à luz do Código de Defesa do Consumidor, torna-o IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO:
"Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição das partes viciadas.
II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação;"
E, estando impróprio para o consumo (vez que está em desacordo com a legislação sanitária), o medicamento fracionado, NÃO PODE SER VENDIDO, sob pena de, como já dito, configurar-se a prática de crime contra as relações de consumo:
"Art. 7° da Lei Nº 8.137, de 27 de dezembro de 1990 - Constitui crime contra as relações de consumo:
Parágrafo único. Nas hipóteses dos incisos II, III e IX pune-se a modalidade culposa, reduzindo-se a pena e a detenção de 1/3 (um terço) ou a de multa à quinta parte."
3) Da possibilidade de comercialização de medicamentos fracionados quando houver autorização do Ministério da Saúde para tanto
Como exceção à proibição de comercialização de medicamentos fracionados, a legislação sanitária prevê:
"Lei Federal Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 -
Art. 11 (... omissis... .)
§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos."
Assim, devidamente autorizada pelo Ministério da Saúde, a venda de medicamentos fracionados tem por fito favorecer o acesso da população aos medicamentos, pois fracionados eles certamente não custarão o mesmo preço que teriam se fossem vendidos em suas embalagens originais.
Como exemplo dos chamados "planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos" referidos § 1° do artigo 11 da Lei Federal Nº 6.360/76 trazemos à colação a Resolução nº 338 de 06 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde que preconiza no inciso I do seu artigo 1º o seguinte:
"I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e eqüidade;"
O fracionamento de medicamentos, quando devidamente autorizado pelo Ministério da Saúde, é, portanto, benéfico, vez que possibilita um acesso integral e universal dos medicamentos por parte da população em razão da diminuição dos seus preços.
4) Da crítica à RDC n° 80 de 2006 da ANVISA em face do desrespeito ao § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76
Antes de adentrarmos na crítica à RDC n° 80 de 2006 da ANVISA, teceremos algumas considerações das legislações que a precederam, vez que, no nosso entendimento, tais também não respeitavam (ou ainda não respeitam) o que é preconizado no § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76.
Como exemplo do afirmado a pouco, esclarecemos que o Decreto nº 5.348/05 que deu nova redação aos arts. 2º e 9º do Decreto nº 74.170/74 (que por sua vez regulamenta a Lei nº 5.991/73), estabelece que:
"Art. 1º Os arts. 2º e 9º do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
`Art.2º(... omissis... .)
XVIII – Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.`
`Art.9º(... omissis... .)
Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada." (grifo nosso)
Resta patente o confronto entre o Decreto nº 74.170/74 (com a redação conferida pelo Decreto nº 5.348/05) e o que está disposto no § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76, pois este último só permite o fracionamento em caráter excepcional, quais sejam: os casos de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, ao passo que o primeiro não faz tal ressalva.
O "órgão competente do Ministério da Saúde para estabelecer por norma própria as condições técnicas e operacionais necessárias a dispensação de medicamentos de forma fracionada" mencionado no Decreto nº 74.170/74 (com a redação conferida pelo Decreto nº 5.348/05) é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 135 de 2005, estabeleceu sobre o tema (fracionamento de medicamentos) o seguinte:
"Art. 11 A atividade de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativa de farmácia licenciada e autorizada perante os órgãos de Vigilância Sanitária competentes, segundo a legislação vigente.
(... omissis... .)
Art. 16 Apenas pode ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrição, mediante dispensação de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.
Parágrafo único. É proibido fracionar as apresentações e formas farmacêuticas não identificadas no caput deste artigo.
Art. 17 Após o fracionamento, o farmacêutico deve acondicionar a embalagem primária fracionada em embalagem secundária para fracionados, adequada à manutenção de suas características específicas, na qual deve conter rótulo referente ao medicamento fracionado.
Parágrafo único. A embalagem primária fracionável remanescente deve permanecer acondicionada em sua embalagem original para fracionáveis.
Art. 18 Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento." (grifo nosso)
Aqui mais uma vez se desrespeitou o que está disposto no § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76, já que o artigo 11 da RDC n° 135 de 2005 da ANVISA apenas impõe como requisito para a atividade de fracionamento de medicamentos a expedição da licença sanitária por parte do órgão de vigilância sanitária competente, ao passo que, como já dito a Lei Federal 6.360/76 só permite o fracionamento quando este se der após autorização do Ministério da Saúde (que só o conferirá quando o fracionamento de medicamentos for necessário para o atendimento de planos e programas do Governo Federal voltados para o facilitamento da aquisição de medicamentos pela população carente).
Quando o artigo 11 da RDC n° 135 de 2005 da ANVISA faz menção apenas da necessidade de emissão de licença sanitária para que se possam fracionar medicamentos, ele olvida completamente da excepcionalidade que é reservada por lei (no caso a Lei Federal 6.360/76) para a adoção de tal medida (casos de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal).
Outra inadequação da RDC n° 135 de 2005 da ANVISA está na usurpação da competência definida na Lei Federal n° 6.360/76 para autorizar o fracionamento de medicamentos, pois enquanto a lei exige que a mesma seja conferida pelo Governo Federal, a RDC apenas exige para a realização do fracionamento o licenciamento por parte dos órgãos de vigilância sanitária (licenciamento este que presume a verificação do atendimento de outras exigências vertidas na legislação sanitária inclusive as demais referidas na própria RDC n° 135 de 2005 da ANVISA).
É incontroverso que nem o Decreto nº 74.170/74 (com a redação conferida pelo Decreto nº 5.348/05) nem a RDC n° 135 de 2005 da ANVISA, por serem emanações do Poder Executivo, poderiam se sobrepor ao exposto na Lei Federal n° 6.360/76 sendo ela manifesta expressão da vontade popular na forma de produto concebido pelo Poder Legislativo. Entretanto o fizeram e, em face disto, devem ser inadmitidos no nosso ordenamento jurídico.
Ao invés de corrigir os vícios aqui apontados, a ANVISA preferiu reiterá-los com a edição da RDC n° 80 de 2006, que revogou a RDC n° 135 de 2005.
Eis o que dispõe a RDC n° 80 de 2006 da ANVISA:
"Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente."
As críticas à RDC n° 80 de 2006 da ANVISA são as mesmas que fizemos à RDC n° 135 de 2005 daquela mesma agência, sendo despiciendo repeti-las aqui.
O fato é que, apesar de um inegável e louvável intento de normatizar o comércio e dispensação de medicamentos fracionados, a ANVISA não poderia contrariar o que está disposto no § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76, sob pena de ela se apropriar da regulação de um tema que foi tratado pelos representantes eleitos pelo povo através do exercício democrático do voto.
Se questionável é a utilidade do § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76 na atual conjuntura, que o mesmo seja proscrito do nosso ordenamento através das alternativas previstas na Magna Carta, que são a de declaração de inconstitucionalidade pelo Poder Judiciário ou sua revogação por um outro dispositivo legal.
Em face do exposto, fica evidenciado que as muitas objeções que podem ser feitas à comercialização de medicamentos fracionados são mitigadas quando esta é feita sob a tutela do Ministério da Saúde (à luz do que está disposto no § 1° do artigo 11 da Lei Federal n° 6.360/76 e não no que é previsto na RDC n° 80 de 2006 da ANVISA), vez que, em tais situações ela finda por favorecer o acesso da população aos medicamentos.
Advogado da UEN Contencioso Especializado de Lima e Falcão Advogados. Consultor Jurídico do Departamento de Vigilância Sanitária de Olinda. Professor de Direito Administrativo na Faculdade dos Guararapes. Ex-Assessor Jurídico da Diretoria de Vigilância em Saúde da Secretaria de Saúde do Recife. Especialista em Direito Público pela Faculdade Estácio Recife.
ARAÚJO, Aldem Johnston. Da necessidade de autorização do Ministério da Saúde para a comercialização de medicamentos fracionados. Uma crítica à RDC nº 80/2006 da ANVISA. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 14, n. 2169, 9 jun. 2009. Disponível em: <https://jus.com.br/artigos/12949>. Acesso em: 15 ago. 2018.