Source: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20005698
Timestamp: 2019-09-16 20:59:53
Document Index: 17117522

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 3', '§ 19', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 22', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 7', '§ 12', '§ 26', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 9', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 19', '§ 21', '§ 19', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 22', '§ 26', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 33', 'Art. 32', '§ 34', '§ 33', '§ 36', '§ 26', '§ 37', '§ 19', '§ 22', '§ 37', '§ 1', '§ 2', '§ 5', '§ 5', '§ 6', '§ 11', '§ 12', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 17', '§ 22', '§ 23', '§ 25', '§ 26', '§ 29', '§ 32', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 39', '§ 36', '§ 40', '§ 2', '§ 9']

RIS - Gewebesicherheitsgesetz - Bundesrecht konsolidiert, Fassung vom 16.09.2019
Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Gewebesicherheitsgesetz, Fassung vom 16.09.2019
§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen. Weiters regelt es die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen, sofern diese nicht zur Herstellung von Arzneimitteln, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, von Prüfpräparaten oder von Medizinprodukten verwendet werden.
§ 3. (1) Die Gewinnung von Zellen und Geweben darf nur durch Entnahmeeinrichtungen erfolgen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 gemeldet wurden.
§ 4. (1) Die Beurteilung und Auswahl der Spender hat entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu erfolgen.
§ 5. (1) Die Ergebnisse der Beurteilung der gesundheitlichen Eignung der Spender sind von der Entnahmeeinrichtung zu dokumentieren, relevante anomale Befunde sind dem Lebendspender mitzuteilen.
§ 6. (1) Jede Entnahmeeinrichtung hat mit Gewebebanken, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen.
Verordnungsermächtigung hinsichtlich der Gewinnung
§ 7. (1) Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann, soweit dies zum Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen und Geweben erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen
§ 8. (1) Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung gemäß § 22 aufweist. Dabei bedürfen auch die anzuwendenden Verarbeitungsverfahren einer Genehmigung.
§ 9. (1) Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen.
§ 10. (1) Jede Gewebebank muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht.
§ 11. (1) Jede Gewebebank hat mit den Entnahmeeinrichtungen, von denen Zellen oder Gewebe entgegengenommen werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen. Dabei sind insbesondere ein Verfahren zur Risikobewertung durch die verantwortliche Person hinsichtlich Spendern, die den Auswahlkriterien einer Verordnung nach § 7 nicht entsprechen, und die Verantwortlichkeiten für die Weitergabe der Zellen oder Gewebe an die Gewebebank zu regeln.
§ 12. (1) Die Ein- und Ausfuhr von bzw. nach Drittstaaten von gewonnenen Spenden menschlicher Zellen und Gewebe zur Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung darf nur durch dafür bewilligte und zertifizierte (§ 26 Abs. 1a) Gewebebanken erfolgen.
Verarbeitung von Zellen und Geweben
§ 13. (1) Für alle Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit berühren, sind von der Gewebebank Herstellungsvorschriften festzulegen. Jede Änderung der Herstellungsvorschriften hat durch Neuauflage zu erfolgen, wobei die Änderung zu begründen ist. Die bisher gültige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.
Lagerung von Zellen und Gewebe
§ 14. (1) Sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Lagerung von Zellen und Geweben sind in SOPs festzulegen. Die Lagerung hat dem Stand von Wissenschaften und Technik zu entsprechen.
§ 15. (1) Verarbeitete Zellen oder Gewebe dürfen erst dann zur Verteilung freigegeben werden, wenn alle nach diesem Bundesgesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen vorgesehenen Anforderungen und der Stand der Wissenschaften und Technik erfüllt sind. Die Freigabe hat durch die verantwortliche Person gemäß § 9 zu erfolgen.
§ 17. (1) Gewebebanken haben
§ 18. (1) Jede in einer Entnahmeeinrichtung und jede in einer Gewebebank tätige oder tätig gewesene Person ist zur Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist.
Meldung der Gewinnung von Zellen und Gewebe
§ 19. (1) Jede Entnahmeeinrichtung hat vor der erstmaligen Gewinnung von Zellen oder Geweben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
§ 20. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtungen mit Bescheid dem Stand der Wissenschaften und Technik entsprechende Bedingungen und Auflagen zu erteilen, sofern solche zum Schutz der Gesundheit des Spenders, der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der gewonnenen Zellen oder Geweben oder zur Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig sind.
§ 21. Erfolgt ein Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 19 gemeldeten Entnahmeeinrichtung, so hat der Rechtsnachfolger dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich bekannt zu geben.
§ 22. (1) Für den Betrieb einer Gewebebank ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.
§ 23. (1) Die Bewilligung ist zu erteilen, wenn
§ 24. Ergibt sich nach Erteilung einer Bewilligung, dass trotz Einhaltung der im Bescheid vorgeschriebenen Auflagen die Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit der Produkte oder der Schutz der Gesundheit des Empfängers nicht ausreichend gesichert ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Erreichung dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.
§ 25. Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 22 bewilligten Gewebebank wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel in der Person des Inhabers unverzüglich bekannt zu geben.
§ 26. (1) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes durch Entnahmeeinrichtungen und durch Gewebebanken obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Inspektionen haben in regelmäßigen Abständen von nicht mehr als zwei Jahren stattzufinden.
Entziehung des Zertifikats und der Bewilligung
§ 28. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einer Entnahmeeinrichtung das Zertifikat bzw. der Gewebebank die Bewilligung zu entziehen, wenn
§ 29. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Register über alle zertifizierten Entnahmeeinrichtungen und bewilligten Gewebebanken, in dem jedenfalls auch Angaben darüber enthalten sein müssen, für welche Tätigkeiten die Zertifizierung bzw. die Bewilligung erteilt wurde, zu führen. Dieses ist im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.
Verordnungsermächtigung hinsichtlich Gewebebanken
§ 30. Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen,
Direktverwendung
§ 31. (1) Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung spezifische Arten von Zellen und Geweben benennen, bei denen es nach dem Stand der Wissenschaften zulässig ist, dass diese nach der Gewinnung direkt beim Patienten verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden. In dieser Verordnung können auch nähere Bestimmungen hinsichtlich der Bedingungen für deren direkten Austausch getroffen werden.
Vigilanzregister
§ 33. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 Datenschutz-Grundverordnung sind zu ergreifen.
§ 34. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten gemäß § 33 Abs. 1 sammeln und diese zu übermitteln an
§ 36. Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 26, 27 Abs. 2 und 3 und 37 Abs. 3 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.
§ 37. (1) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes Zellen oder Gewebe gewinnt oder eine Gewebebank betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte, hat innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Meldung gemäß § 19 zu erstatten bzw. eine Bewilligung gemäß § 22 zu beantragen.
§ 37a. (1) § 1 Abs. 3 Z 1, § 2 Z 23 bis 39, die Überschrift vor § 5, § 5 Abs. 2 und 6, die Überschriften vor § 6 und 11, § 11 Abs. 7 und 8, § 12 Abs. 1 und 7 bis 9, § 15 Abs. 4, § 15a samt Überschrift, § 16 Abs. 1, 2, 6 und 7, § 17 Abs. 5 und 6, § 17a, § 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 4 bis 6, § 25a, § 26 Abs. 1a und 9 bis 12, § 29 Abs. 3, § 32 Abs. 1 und 1a, die Änderungen in § 35, § 36a und § 37a Abs. 2 und 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 105/2016 treten mit 29. April 2017 in Kraft.
§ 39. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend, hinsichtlich § 36 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres, betraut.
§ 40. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend und dem bei der Gesundheit Österreich GesmbH zur Beratung in Tranplantationsfragen eingerichteten Beirat jährlich auf Basis der Jahreberichte der Gewebebanken einen Bericht über die Tätigkeiten der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken im Rahmen dieses Bundesgesetzes und den Vollzug dieses Bundesgesetzes zu übermitteln.
Informationen und Unterlagen, die einem Antrag auf Bewilligung für Einfuhrtätigkeiten aus Drittstaaten anzuschließen sind
Beim Antrag auf Bewilligung muss die einführende Gewebebank – sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Bewilligung geschehen – die aktuellsten Informationen und (für Teil F) Unterlagen zu folgenden Punkten vorlegen:
A. Allgemeine Informationen zur einführenden Gewebebank (EGB)
1. Bezeichnung der EGB (Firmenname).
2. Besuchsadresse der EGB.
3. Postanschrift der EGB (falls abweichend).
4. Status der antragstellenden EGB: Es ist anzugeben, ob dies der erste Antrag auf Bewilligung als EGB ist oder ob es sich um einen Antrag auf Verlängerung handelt. Wenn der Antragsteller bereits als Gewebebank bewilligt ist, ist der der EU-Gewebeeinrichtungscode anzugeben.
5. Name der antragstellenden Einheit (falls nicht mit dem Firmennamen identisch).
6. Besuchsadresse der antragstellenden Einheit.
7. Postanschrift der antragstellenden Einheit (falls abweichend).
8. Name des Empfangsortes für die Einfuhren (falls nicht mit dem Firmennamen und dem Namen der antragstellenden Einheit identisch).
9. Besuchsadresse des Empfangsortes.
10. Postanschrift des Empfangsortes (falls abweichend).
1. Name der Kontaktperson für den Antrag.
2. Telefonnummer.
4. Name der verantwortlichen Person (falls nicht mit der Kontaktperson identisch).
6. E-Mail-Adresse.
7. URL-Adresse der Website der EGB (falls vorhanden).
C. Angaben zu den Zellen und Geweben, die eingeführt werden sollen
1. Auflistung der Arten der Zellen und Gewebe, die eingeführt werden sollen, einschließlich einmaliger Einfuhren spezifischer Arten von Zellen und Geweben.
2. Produktname (gegebenenfalls entsprechend der allgemeinen EU-Liste) aller einzuführenden Arten von Zellen und Geweben.
3. Handelsname (falls nicht mit dem Produktnamen identisch) aller einzuführenden Arten von Zellen und Geweben.
4. Name des Drittstaatslieferanten für jede einzuführende Art von Zellen und Geweben.
1. Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von dem Drittstaatslieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.
2. Auflistung, welche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung vor der Einfuhr von Unterauftragnehmern des Drittstaatslieferanten durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.
3. Auflistung aller Tätigkeiten, die nach der Einfuhr von der EGB durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.
4. Namen der Drittstaaten, in denen die Tätigkeiten vor der Einfuhr durchgeführt werden, gegliedert nach Art der Zellen oder Gewebe.
E. Angaben zu den Drittstaatslieferanten
1. Name des/der Drittstaatslieferanten (Firmenname).
2. Name der Kontaktperson.
3. Besuchsadresse.
4. Postanschrift (falls abweichend).
5. Telefonnummer mit internationaler Vorwahl.
6. Telefonnummer für Notfälle (falls abweichend).
7. E-Mail-Adresse.
Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Gewebebanken, die Zellen und Gewebe aus Drittstaateneinführen möchten, vorzulegen ist
Die antragstellende einführende Gewebebank muss die jeweils aktuelle Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittstaatslieferanten zur Verfügung stellen und – sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Bewilligung als einführende Gewebebank geschehen – auf Verlangen dem Bundesamt übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne von § 2 Z 39 dieses Bundesgesetzes, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind. Bei Einfuhren von hämatopoetischen Stammzellen zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen muss nur die Dokumentation zu A. zur Verfügung gestellt werden.
A. Dokumentation zur einführenden Gewebebank
1. Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person und genaue Angaben zu ihrer einschlägigen Qualifikation und Ausbildung gemäß § 9;
2. Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter;
3. Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung, einschließlich der SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Zellen und Gewebe in der einführenden Gewebebank, das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, das Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger.