Source: http://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-16-10-2018?source=rss
Timestamp: 2019-05-24 05:33:49+00:00
Document Index: 9797293

Matched Legal Cases: ['zákona č. 106', '§ 15', '§ 17', 'zákona č. 48', '§ 15', '§ 15', '§ 15']

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2018 / Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2018
1. V jaké fázi schvalovacího procesu je úhrada léku IBRANCE (palbocilib CDK 4/6)?
2. Za jak dlouho lze očekávat ukončení správního řízení sp. zn. sukls20315/2017?
3. Jaké jsou k dnešnímu datu překážky úspěšného ukončení správního řízení sp. zn. sukls20315/2017? Jaký je výsledek (jsou výsledky) metodického hodnocení aktualizovaného podání držitele registrace přípravku IBRANCE?
4. Kdo a dle jakých kritérií určuje (který orgán, oddělení, osoby), zda výše úhrady posuzovaného léčivého přípravku požadovaná žadatelem vyhovuje požadavku ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na průkaz nákladové efektivity, tj. kdo a dle jakých kritérií určuje, že náklady na léčbu jsou vyváženy jejími přínosy? Jaká jsou kritéria pro toto určení a kdo tato kritéria stanoví?
Ad 1) Ve správním řízení sp. zn. sukls20315/2017 zahájené na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku IBRANCE byla dne 27. 6. 2018 vydána druhá hodnotící zpráva, ve které Ústav navrhl žádosti žadatele nevyhovět a úhradu nepřiznat, neboť nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady léčivého přípravku IBRANCE, a to z hlediska veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a z hlediska naplnění podmínek účelné terapeutické intervence dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na vydanou hodnotící zprávu reagoval žadatel žádostí o přerušení správního řízení do 15. 8. 2018, a to s ohledem na časové nároky na zajištění potřebných podkladů a úpravy farmakoekonomických analýz, které by vedly k přehodnocení negativního stanoviska Ústavu vztahujícího se k předmětu řízení. Po pokračování správního řízení zaslal žadatel dne 20. 8. 2018 v režimu obchodního tajemství vyjádření k hodnotící zprávě a dne 20. 9. 2018 rovněž v režimu obchodního tajemství doplňující podání zahrnující aktualizované farmakoekonomické analýzy a nový návrh slevy na léčivý přípravek. V současné době tak probíhá vyhodnocování aktualizovaných podkladů a důkazů.
Současně bychom Vás chtěli informovat, že přes webové stránky Ústavu je možné nahlížet do dokumentace tvořící spis správních řízení. Pro vstup do aplikace je nutné vyplnit žádost o přístup a tuto podepsat zaručeným elektronickým podpisem založeném na kvalifikovaném certifikátu. Podpis musí být vydán akreditovaným kvalifikovaným poskytovatelem certifikační služby.
Přístup do dokumentace tvořící spis správních řízení je dostupný na tomto odkazu: https://verso.sukl.cz/.
Ad 2) K časovému horizontu předpokládaného ukončení správního řízení v současné době není možné se konkrétněji vyjádřit. V nejbližších týdnech bude vydána 3. hodnotící zpráva, na jejímž dokončení se v současné době intenzivně pracuje a po jejím vydání se délka řízení bude nadále primárně odvíjet od ochoty držitele registrace navrhnout takovou slevu na terapii posuzovaným léčivým přípravkem, která by vyhovovala Ústavem akceptovatelnému scénáři farmakoekonomických analýz.
Ad 3) Ve druhé hodnotící zprávě ze dne 27. 6. 2018 Ústav, mimo jiné, konstatoval významný přínos terapie palbociklibem v kombinaci s letrozolem pro sledovaný parametr přežívání bez progrese, i dosažené skóre 3 klinického přínosu (z maxima 5, dle stupnice doporučované Evropskou společností pro lékařskou onkologii, ESMO). Překážkou stanovení úhrady v posuzované indikaci byly (obdobně jako v předchozí hodnotící zprávě
ze dne 29. 11. 2017) přetrvávající nejistota v prodloužení celkového přežití vycházející z prozatím nezralých důkazů o relativní účinnosti oproti stávající terapii v tomto ukazateli, nedostatky předložených farmakoekonomických analýz a velmi vysoká nákladnost terapie ve vztahu k přínosům léčby. V současné době probíhá metodické hodnocení aktualizovaného podání držitele registrace přípravku IBRANCE, v rámci kterého byly předloženy upravené farmakoekonomické analýzy. Aby bylo možné proces schválení léčivého přípravku IBRANCE dokončit, je tedy zejména třeba, aby tyto analýzy svou kvalitou vyhovovaly požadavkům a aby žadatel požadoval takovou výši úhrady posuzovaného léčivého přípravku, pro kterou by bylo vyhověno požadavku ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. aby náklady na léčbu byly vyváženy jejími přínosy.
Ad 4) Řízení o stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrad spadá pod Sekci cenové a úhradové regulace s tím, že odpovědné osoby jsou vždy uvedeny v závěru hodnotící zprávy. Postup hodnocení farmakoekonomických analýz ve správních řízeních, včetně posuzovaných kritérií, je uveden v metodikách, které jsou veřejně dostupné na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/leciva/metodiky-stanoveni-cen-a-uhrad). Jedná se konkrétně o metodiky SP-CAU-027 („Postup pro posuzování dopadu do rozpočtu“) a SP-CAU-028 („Postup pro posuzování analýzy nákladové efektivity“). Kritéria pro hodnocení uvedená v těchto metodikách vychází z platné legislativy, např. z ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého „…jsou nákladově efektivní takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění“.