Source: http://www.infopharmacie.com/venaxx-xl-150-mg/
Timestamp: 2019-05-27 12:46:59+00:00
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Venaxx XL 150 mg, capsules à libération prolongée, dur
Une capsule à libération prolongée, dure contient du chlorhydrate de venlafaxine équivalent à 150 mg de venlafaxine.
Venaxx XL 150 mg: gélules de gélatine dure opaque écarlate (taille 00) contenant trois comprimés ronds, biconvexes pelliculés, portant l’inscription VEN sur le capuchon et 150 sur le corps.
Traitement du trouble d’anxiété sociale.
La dose initiale recommandée pour la venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg une fois par jour. Les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de 75 mg / jour peuvent bénéficier d’augmentations de dose jusqu’à une dose maximale de 375 mg / jour. Des augmentations de dosage peuvent être faites à des intervalles de 2 semaines ou plus. Si cela est cliniquement justifié en raison de la sévérité des symptômes, les augmentations de dose peuvent être effectuées à des intervalles plus fréquents, mais pas moins de 4 jours.
La dose recommandée pour la venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg une fois par jour. Il n’y a aucune preuve que des doses plus élevées confèrent un avantage supplémentaire.
Cependant, chez les patients individuels ne répondant pas aux 75 mg / jour initiaux, des augmentations allant jusqu’à une dose maximale de 225 mg / jour peuvent être envisagées. Des augmentations de dosage peuvent être faites à des intervalles de 2 semaines ou plus.
Les patients doivent être traités pendant une période de temps suffisante, généralement plusieurs mois ou plus. Le traitement devrait être réévalué régulièrement, au cas par cas.
Il est recommandé de prendre les capsules de venlafaxine à libération prolongée avec de la nourriture, à peu près à la même heure chaque jour. Les capsules doivent être avalées entières avec du liquide et non divisées, broyées, mâchées ou dissoutes.
Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent recevoir des capsules à libération prolongée de venlafaxine à la dose quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, les comprimés de venlafaxine à libération immédiate à 37,5 mg deux fois par jour peuvent être remplacés par des capsules à libération prolongée de venlafaxine à raison de 75 mg une fois par jour. Des ajustements de dosage individuels peuvent être nécessaires.
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, le traitement par la venlafaxine peut entraîner un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, en particulier lors de l’utilisation concomitante d’autres agents, tels que les inhibiteurs de la MAO, susceptibles d’affecter les systèmes neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5). .
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des changements de l’état mental (agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. Ex. , vomissements, diarrhée).
Dans l’expérience post-commercialisation, des arythmies cardiaques mortelles ont été rapportées avec l’utilisation de la venlafaxine, en particulier en cas de surdosage. L’équilibre des risques et des avantages doit être pris en compte avant de prescrire la venlafaxine aux patients à haut risque d’arythmie cardiaque grave.
Les médicaments qui inhibent l’absorption de la sérotonine peuvent entraîner une diminution de la fonction plaquettaire. Le risque de saignement de la peau et des muqueuses, y compris l’hémorragie gastro-intestinale, peut être accru chez les patients prenant de la venlafaxine. Comme avec les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec précaution chez les patients prédisposés aux saignements, y compris les patients sous anticoagulants et les inhibiteurs plaquettaires.
Les symptômes de sevrage, à l’arrêt du traitement, sont fréquents, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l’arrêt du traitement (rétrécissement et post-rétrécissement) sont survenus chez environ 31% des patients traités par venlafaxine et chez 17% des patients sous placebo.
La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l’arrêt du traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, le traitement par la venlafaxine peut induire un syndrome sérotoninergique, en particulier lors de l’utilisation concomitante d’autres médicaments pouvant affecter le système neurotransmetteur sérotoninergique (triptans, ISRS, IRSN, lithium, sibutramine, tramadol ou millepertuis [ Hypericum perforatum ]), avec des agents médicamenteux qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO), ou avec des précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments de tryptophane).
Si le traitement concomitant de la venlafaxine avec un ISRS, un IRSN ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptan) est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant le début du traitement et l’augmentation de la dose. L’utilisation concomitante de venlafaxine avec des précurseurs de la sérotonine (tels que des suppléments de tryptophane) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
La venlafaxine n’a pas modifié la pharmacocinétique de l’imipramine et de la 2-OH-imipramine. Il y a eu une augmentation dose-dépendante de l’ASC de la 2-OH-désipramine de 2,5 à 4,5 fois lorsque la venlafaxine à 75 mg à 150 mg par jour a été administrée. L’imipramine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l’O-desméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de venlafaxine et d’imipramine.
Une étude pharmacocinétique avec l’halopéridol a montré une diminution de 42% de la clairance orale totale, une augmentation de 70% de l’ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucun changement de la demi-vie de l’halopéridol. Cela doit être pris en compte chez les patients traités par l’halopéridol et la venlafaxine en concomitance. La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Une étude pharmacocinétique avec l’indinavir a montré une diminution de 28% de l’ASC et une diminution de 36% de la Cmax de l’indinavir. L’indinavir n’a pas modifié la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l’O-desméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN). Bien qu’aucune étude n’ait étudié une association de PPHN au traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut pas être exclu avec Venaxx XL en tenant compte du mécanisme d’action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
La venlafaxine et son métabolite actif, l’O-desméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Par conséquent, une décision de continuer / arrêter l’allaitement ou de continuer / arrêter le traitement par la venlafaxine doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par la venlafaxine chez la femme.
Tout médicament psychoactif peut altérer le jugement, la réflexion et la motricité. Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être averti de sa capacité à conduire ou à utiliser des machines dangereuses.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1/10) dans les études cliniques ont été la nausée, la bouche sèche, les maux de tête et la transpiration (y compris les sueurs nocturnes).
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Hématologique / lymphatique
Ecchymose, hémorragie gastro-intestinale
Saignement de la membrane muqueuse, temps de saignement prolongé, thrombocytopénie, dyscrasie sanguine (y compris agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie et pancytopénie)
Métabolique / Nutritionnelle
Le cholestérol sérique a augmenté, perte de poids
Tests anormaux de la fonction hépatique, hyponatrémie, hépatite, syndrome de sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (SIADH), augmentation de la prolactine
Bouche sèche (10,0%), Maux de tête (30,3%) *
Rêves anormaux, Diminution de la libido, Vertiges, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésie, Sédation, Tremor, Confusion, Dépersonnalisation
Apathie, hallucinations, myoclonie, agitation, coordination et équilibre altérés
Akathisie / agitation psychomotrice, convulsion, réaction maniaque
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), syndrome sérotoninergique, délire, réactions extrapyramidales (y compris dystonie et dyskinésie), dyskinésie tardive, idées et comportements suicidaires **
Anomalie de l’accommodation, mydriase, troubles visuels,
Sensation de goût altérée, acouphène
Hypertension artérielle, Vasodilatation (principalement bouffées de chaleur / bouffées de chaleur), Palpitations
Hypotension, allongement de l’intervalle QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (y compris la torsade de pointes)
Appétit diminué (anorexie), constipation, vomissements
Transpiration (y compris les sueurs nocturnes) [12,2%]
Érythème polymorphe, Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, Prurit, Urticaire
Éjaculation anormale / orgasme (mâles), Anorgasmie, Dysfonction érectile (impuissance), Difficultés urinaires (surtout hésitation), Troubles menstruels associés à une augmentation du saignement ou à une augmentation des saignements irréguliers (p. Ex., Ménorragie, métrorragie), Pollakiurie
Orgasme anormal (femelles), rétention urinaire
Corps dans son ensemble
* Dans les essais cliniques regroupés, l’incidence des maux de tête était de 30,3% avec la venlafaxine contre 31,3% avec le placebo.
** Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou tôt après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris la paraéthésie), des troubles du sommeil (y compris l’insomnie et des rêves intenses), de l’agitation ou de l’anxiété, des nausées et / ou des vomissements, des tremblements, des céphalées et le syndrome grippal sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Généralement, ces événements sont légers à modérés et sont auto-limitatifs; Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et / ou prolongés. Il est donc recommandé de ne pas interrompre progressivement le traitement par la venlafaxine en diminuant progressivement la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Des études rétrospectives publiées rapportent que le surdosage de venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs ISRS, mais inférieur à celui des antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que les patients traités par la venlafaxine ont un fardeau plus élevé de facteurs de risque de suicide que les patients ISRS. La mesure dans laquelle la découverte d’un risque accru d’issue fatale peut être attribuée à la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par opposition à certaines caractéristiques des patients traités par la venlafaxine, n’est pas claire. Les prescriptions de la venlafaxine doivent être rédigées pour la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient afin de réduire le risque de surdosage.
La venlafaxine n’a pratiquement aucune affinité pour les récepteurs muscariniques, cholinergiques, H1-histaminergiques ou α1-adrénergiques du cerveau du rat in vitro . L’activité pharmacologique de ces récepteurs peut être liée à divers effets secondaires observés avec d’autres médicaments antidépresseurs, tels que les effets secondaires anticholinergiques, sédatifs et cardiovasculaires.
L’efficacité des capsules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble d’anxiété sociale a été établie dans quatre études en double aveugle, en groupes parallèles, sur 12 semaines, multicentriques, contrôlées par placebo, à doses variables, et en double aveugle, parallèles. étude de groupe, 6 mois, contrôlée par placebo, à dose fixe / flexible chez des patients ambulatoires adultes. Les patients ont reçu des doses comprises entre 75 et 225 mg / jour. Il n’y avait aucune preuve d’une plus grande efficacité du groupe de 150 à 225 mg / jour par rapport au groupe de 75 mg / jour dans l’étude de 6 mois.
La venlafaxine est largement métabolisée, principalement en son métabolite actif, l’O-desméthylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes ± SD de la venlafaxine et de l’ODV sont de 5 ± 2 heures et de 11 ± 2 heures, respectivement. Les concentrations à l’état d’équilibre de la venlafaxine et de l’ODV sont atteintes dans les 3 jours suivant l’administration d’une dose multiple par voie orale. La venlafaxine et l’ODV présentent une cinétique linéaire dans l’intervalle de dose de 75 mg à 450 mg / jour.
Au moins 92% de la venlafaxine est absorbée après l’administration de doses uniques de venlafaxine à libération immédiate par voie orale. La biodisponibilité absolue est de 40% à 45% en raison du métabolisme présystémique. Après l’administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV se produisent en 2 et 3 heures, respectivement. Après l’administration de capsules de venlafaxine à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV sont atteintes en 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Lorsque des doses quotidiennes égales de venlafaxine sont administrées sous la forme d’un comprimé à libération immédiate ou d’une capsule à libération prolongée, la capsule à libération prolongée offre un taux d’absorption plus lent, mais le même degré d’absorption que le comprimé à libération immédiate. La nourriture n’affecte pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l’ODV.
La venlafaxine et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins. Environ 87% d’une dose de venlafaxine est retrouvée dans l’urine dans les 48 heures sous forme de venlafaxine inchangée (5%), d’ODV non conjugué (29%), d’ODV conjugué (26%) ou d’autres métabolites mineurs inactifs (27%). La clairance plasmatique moyenne ± écart-type de la venlafaxine et de l’ODV est de 1,3 ± 0,6 L / h / kg et de 0,4 ± 0,2 L / h / kg, respectivement.
Chez les patients dialysés, la demi-vie d’élimination de la venlafaxine a été allongée d’environ 180% et la clairance réduite d’environ 57% par rapport aux sujets normaux, tandis que la demi-vie d’élimination de l’ODV était prolongée d’environ 142%. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Des études sur la venlafaxine chez le rat et la souris n’ont révélé aucun signe de cancérogenèse. La venlafaxine n’était pas mutagène dans un large éventail de tests in vitro et in vivo.
150 mg, capsules à libération prolongée, dur:
Copolymère d’ammoniac méthacrylate (type B)
Lilsulfate de sodium
Copolymère de méthacrylate butylé basique 12,5%
PVC / PE / PVDC / Al blister
150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 et 100 capsules
PL 12762/0455
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