Source: https://www.health.belgium.be/en/node/26509
Timestamp: 2019-08-21 09:10:53+00:00
Document Index: 221303597

Matched Legal Cases: ["l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 95", "l'article 93", "l'article 95", "l'article 15", "l'article 95", 'art. 39', '§52']

Informations pratiques | FPS Public Health
Déterminer un biocide
Envoi du dossier et gestion administrative
Paiement d’une rétribution
Communication avec le service biocide
Nouvel étiquetage – CLP
Exigences efficacité
Le Comité d’avis
Les produits biocides combattent, par une action chimique ou biologique, les organismes nuisibles en les repoussant, les rendant inoffensifs ou les détruisant. Pour ce faire, chaque biocide contient une ou plusieurs substances actives qui agissent directement sur l’organisme nuisible ciblé.
Attention: une liste fermée de substances actives pour les biocides est établie au niveau européen. Certaines substances actives sont approuvées. D’autres sont en cours d’évaluation ou en attente dans le programme de révision européen.
Seuls les biocides comprenant une ou plusieurs substances actives reprises au niveau européen peuvent être proposés sur le marché européen (et belge). Ainsi, avant d’introduire une demande d’autorisation ou d’enregistrement pour un produit biocide, il faut vérifier en premier lieu que la (les) substance(s) active(s) est (sont) bien présente(s) sur la liste européenne (voir ci-après).
Il faut vérifier si toutes les substances actives contenues dans le produit biocide sont approuvées ou font partie du programme de révision européen des substances actives. Ceci est à consulter sur le site de la Commission européenne, (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides) notamment si les substances actives sont listées à l’annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007 pour les types de produits visés:
Liste des substances actives approuvées: Biocides - list of approved substances (EU)
Programme de révision des substances actives: Review programme (EU)
Si c’est le cas, vous devez ensuite vérifier si cette substance active est approuvée ou fait partie du programme de révision pour les types de produit visés par votre produit biocide (la liste des types de produits se trouve ci-contre dans la page d’accueil « Biocides » ou suivant le lien: 4 groupes et 22 types de biocides conformément au Règlement (UE) n° 528/2012.
Si la substance active n’est reprise sur aucune de ces deux listes, le produit biocide qui la contient ne pourra pas être enregistré ou autorisé sur le marché belge ou européen. Il vous est néanmoins possible d’introduire une demande de reconnaissance d’une substance active au niveau européen.
La procédure est reprise sur le site de l’Agence Européenne des produits chimiques (ECHA): http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides.
2. Déterminer si le produit est bien un biocide
Pour s’assurer que le produit est bien un biocide, il faut se référer à la définition d’un biocide suivant le règlement européen biocides 528/2012: voir la page d’accueil ci-contre « biocides » qui reprend notamment la définition, les 4 groupes et 22 types de biocides.
Par ailleurs, il n’est pas toujours aisé de déterminer le statut d’un produit. Certains produits se trouve à la frontière entre un biocide ou un médicament, ou un médicament vétérinaire, ou un produit phytopharmaceutique, ou un produit cosmétique, …
En cas de doute, ou si vous hésitez, contactez-nous.
Consultez les sites européens:
3. Choix de la procédure
Lorsque la(les) substance(s) active(s) sont vérifiées, vous devez déterminer la procédure à suivre:
Si la (les) substance(s) active(s) sont approuvées pour tous les types de produits visés, vous devez suivre l’une des procédures européennes suivantes:
Si la (les) substance(s) active(s) sont reprises dans la liste du programme de révision pour les types de produit visés et si elles ne sont pas encore approuvées pour ces types de produit, vous devez suivre l’une des procédures nationales belges (voir pages ci-contre):
Modification d’une demande existante
Demande de produit identique à un produit déjà autorisé en Belgique
Nouveau produit basé sur une autorisation dans un autre pays
Commerce (importation) parallèle
Essais ou expériences
En ce qui concerne votre (vos) autorisation(s) ou acceptation(s) de notification ou votre (vos) enregistrement(s) (identifiées ci-après sous le terme "autorisation") actuelle(s) en Belgique, la conformité à l'article 95 vous incombe en premier lieu en votre qualité de détenteur d'autorisation. Vérifiez en temps utile pour les produits dont vous êtes détenteur d'autorisation si le fournisseur de la (des) substance(s) active(s) présente(s) dans le biocide – ou, le cas échéant, du produit biocide lui-même – figure sur la liste de l'article 95 et/ou si le fournisseur a l'intention de se faire inscrire sur la liste de l'article 95. Si tel n'est pas le cas, vous devez passer en temps opportun à un fournisseur repris sur la liste de l'article 95. Cette obligation vaut également pour les produits dont la matière active est générée in situ à partir d’un ou de plusieurs précurseurs; c.à.d. le producteur ou le fournisseur de ce(s) précurseur(s) doit être repris dans la liste de l’article 95.
L'article 95 du règlement biocides 528/2012 stipule que à compter du 1 septembre 2015, un produit biocide ne peut être mis à disposition sur le marché européen qu’à condition que le producteur ou le fournisseur de la substance pertinente présente dans le produit biocide ou que le producteur ou le fournisseur du produit biocide figure sur la liste de l'article 95 du Règlement concernant les biocides pour le type de produits applicable. Les substances pertinentes sont toutes les substances actives pour lesquelles un dossier européen a été déposé conformément aux prescriptions de la Directive 98/8/CE (Directive concernant les produits biocides) ou du Règlement concernant les produits biocides et qui a été accepté ou validé.
L'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) établit la liste de l'article 95 et la tient à jour. La liste comprend les substances actives pour lesquelles un dossier européen a été déposé ("substances pertinentes") et qui ne peuvent être commercialisées comme substance active ou dans un produit biocide qu'exclusivement par les fournisseurs établis dans l'Union européenne repris sur la liste pour les types de produits mentionnés.
Sur la liste figurent uniquement des fournisseurs (ou leurs représentants dans l'Union européenne) qui disposent de ou ont accès à un dossier de substance UE complet ou un dossier équivalent. L'objectif de ce règlement est de lutter contre le "free riding" (opportunisme) et de favoriser ainsi les rapports de concurrence honnêtes. Grâce à ce règlement, il ne sera plus possible après le 1er septembre 2015 de commercialiser un produit biocide sans avoir co-investi dans la recherche sur les substances actives.
Les personnes ayant présenté des dossiers de substances intégrés dans le programme d'examen doivent collaborer à l'inscription de fournisseurs de substances ou de produits sur la liste de l'article 95 par la fourniture, contre une redevance raisonnable, d'une lettre d'accès à l'ensemble des études toxicologiques, écotoxicologiques et "devenir et comportement". Les coordonnées des personnes qui ont présenté des dossiers de substances et qui sont reprises sur la liste peuvent être demandées auprès de l'ECHA. En cas d'échec des négociations entre fournisseurs et demandeurs d'une lettre d'accès, l'ECHA fixe le montant de la redevance. La liste de l'article 95 ainsi que les informations supplémentaires concernant les démarches à suivre pour s’inscrire sur cette liste sont disponibles sur le site web de l'ECHA .
Voir ECHA Letter BPR - Art 95
Deux mesures transitoires sont prévues, notamment:
Pour les produits biocides et substances actives qui sont soumis au Règlement concernant les produits biocides mais qui ne relevaient pas du champ d’application de la Directive concernant les produits biocides, par exemple les produits « in situ » sans intention biocide, une réglementation différente est d'application. Elle est décrite à l'article 93 du Règlement concernant les produits biocides. La date limite pour le dépôt d’un dossier de substance active est le 1 septembre 2016. L'exigence de figurer sur la liste de l'article 95 ne pourra dès lors s'appliquer qu'à partir du moment où les dossiers introduits seront validés.
Pour les substances qui conformément à l'article 15 du Règlement 1062/2014 sont intégrés dans le programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides (p.ex. des substances qui relevaient antérieurement de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux), l'obligation de l'article 95 ne s'applique que lorsque les dossiers ont été déposés et validés conformément aux dispositions du Règlement 1062/2014.
Certaines substances actives sont dispensées de cette obligation: les fournisseurs ou producteurs de substances actives reprises dans les catégories 1 jusqu’à 5 ou 7 de l’Annexe I du Règlement concernant les produits biocides ne doivent pas être repris dans la liste de l’article 95. Il s'agit de substances reconnues dans l'Union européenne comme étant des substances à faible risque.
5. Envoi du dossier et gestion administrative
Lorsque votre dossier de demande d’enregistrement est prêt, il peut être envoyé comme indiqué dans la procédure correspondante.
Vous devez d’abord payer la rétribution correspondant à la demande / procédure à suivre pour votre produit biocide (voir ci-après « paiement d’une rétribution »).
Une fois la rétribution payée, une évaluation administrative de la demande (présence des documents et données requis) est réalisée.
Si tout est en ordre (administrativement recevable) une évaluation scientifique (limitée ou approfondie) du dossier est réalisée.
En cas d’évaluation limitée, le dossier est traité et l’enregistrement est accordé pour le produit biocide faisant l’objet de la demande. Cet enregistrement reprend les conditions à remplir pour pouvoir mettre le produit biocide sur le marché belge.
En cas d’évaluation approfondie, le Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) remet un avis. A la suite de cet avis, vous obtiendrez une approbation ou un refus pour la demande susvisée. Si votre demande est approuvée, l’enregistrement est accordé. Cet enregistrement reprend les conditions à remplir pour pouvoir mettre le produit biocide sur le marché belge.
Une fois que votre produit est enregistré, il est possible de faire des demandes de changements administratifs ou scientifiques. Voir aussi le tableau des rétributions pour le coût de chaque demande.
Tous les enregistrements des produits sont publics et sont publiés sur ce site à la rubrique « liste des biocides autorisés ». Cette liste est mise à jour hebdomadairement.
Recours: En cas de refus total ou partiel de mise sur le marché du produit biocide, vous avez la possibilité d’introduire une procédure de recours auprès du Conseil Supérieur de la Santé et pour toutes les procédures nationales décrites dans l’arrêté royal du 4 avril 2019.
6. Paiement d'une rétribution
Quelle que soit la demande, vous devez payer une rétribution pour le traitement de votre dossier.
Un tableau des rétributions vous donne un aperçu des montants à payer en fonction du type de demande ainsi que la procédure à suivre pour effectuer ce paiement. Pour toutes les demandes, la rétribution doit être payée au moment de la réception de l’e-mail automatique accusant réception du dossier et en respectant les modalités de paiement qui y seront reprises. Ainsi, dans cet e-mail automatique, vous trouvez le montant de la rétribution à payer, le numéro de compte ainsi que la communication structurée à indiquer lors de l’exécution du paiement.
7. Délais de traitement des dossiers
Les délais de traitement des dossiers varient en fonction de la procédure . Pour plus de détail voir les rubriques procédures nationales ci-contre.
Pour une demande administrative: ± 45 jours ouvrables
Pour une demande d’enregistrement (avec évaluation limitée): min. 40 jours ouvrables – max. 95 jours ouvrables
Pour une demande d’enregistrement (avec évaluation approfondie): min. 225 jours ouvrables – max. 405 jours ouvrables.
Lorsqu’un biocide est enregistré, notifié ou autorisé, il reçoit également un score correspondant à des points de danger calculés suivant les mentions de danger (phrase H) (Arrêté Royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits).
Suivant l’Arrêté Royal du 4 avril 2019 (art. 39), les détenteurs d’autorisation, de notification ou d’enregistrement doivent, pour le 31 janvier de chaque année, déclarer au SPF les quantités de biocides mises sur le marché belge. Le SPF calcule ensuite le montant des cotisations annuelles à payer sur base à la fois du score et de la quantité déclarée.
Le montant de la cotisation annuelle dépend donc:
de la quantité annuelle de biocide mise sur le marché belge l’année antérieure et
du nombre de points attribués au produit (celui-ci varie en fonction des catégories de danger attribuées au produit et est repris sur l’enregistrement du produit).
Pour déclarer les quantités annuelles mises sur le marché belge, la procédure est la suivante:
Vous recevez un e-mail avec un identifiant « ID » et un mot de passe durant la première semaine du mois de janvier ;
Grâce à ces 2 informations, vous pouvez vous connecter et déclarer les quantités annuelles mises sur le marché par produit autorisé.
Lorsque vous avez déclaré les quantités annuelles, vous recevez un e-mail accusant réception de votre déclaration et réclamant le montant de la cotisation annuelle à payer par produit autorisé. Veuillez donc attendre la réception de cet e-mail avant d’effectuer le paiement. Cette cotisation annuelle doit être impérativement payée avant le 31 mars de chaque année sous peine de majoration.
Pour toute question concernant les déclarations de quantités annuelles de biocides mises sur le marché et le montant de la cotisation annuelle à payer, veuillez envoyer un e-mail à: volum.gestautor@health.fgov.be.
9. Communication avec le service biocides
Grâce au workflow mis en place, la personne renseignée dans le dossier électronique (vous-même, un de vos collaborateur ou un consultant, par exemple) est tenue informée de l’état d’avancement du dossier par le biais d’e-mails automatiques, et ce, aux différents stades de traitement de la demande.
Des e-mails automatiques sont envoyés pour confirmer la réception du dossier, la réception du paiement et le nom du gestionnaire de dossier, si le dossier est administrativement recevable ou pas, pour demander des informations complémentaires après passage au CAB ainsi que pour envoyer l’enregistrement du produit signé électroniquement, accompagné le cas échéant du résumé des caractéristiques du produit (SPC).
Pour toute question, n’hésitez pas à consulter nos FAQ ou à nous envoyer une demande via notre helpdesk.
10. Exigences "efficacité" : normes et tests
Au niveau belge, les exigences en terme d’efficacité dépendent de la procédure d’évaluation. En cas d’évaluation limitée, l’efficacité est évaluée si le produit revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique (genre, espèce ou équivalent) ou selon une norme spécifique. Le cas échéant, un rapport des tests effectués selon des méthodes normées doit être fourni dans le dossier électronique. En cas d’évaluation approfondie, toutes les allégations du produit doivent être démontrées par des tests adéquats. Que ce soit pour les demandes d’enregistrement de produits au niveau belge ou pour les demandes d’autorisation de produits au niveau européen, nous suivons au plus près la guidance efficacité publiée sur le site de l’ECHA.
Pour tout dossier, pour la partie efficacité, nous faisons référence aux différents articles liés au Règlement Européen 528/2012 et plus particulièrement à l’annexe VI - §52 en ce qui concerne les méthodes à utiliser pour prouver l’efficacité d’un produit:
« Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices communautaires si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d’autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées: Norme ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou autre norme internationale - Norme nationale - Norme industrielle (acceptée par l’État membre) - Norme d’un fabricant (acceptée par l’État membre) - Données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (acceptées par l’État membre) ».
Par conséquent, pour les enregistrements en Belgique, nous acceptons uniquement les tests réalisés selon les normes ou lignes directrices mentionnées ci-dessus. Enfin, il faut préciser que les données provenant de la littérature scientifique (publiées dans des journaux scientifiques renommés) sont considérées uniquement comme « supporting data » et ne peuvent pas remplacer des données efficacité obtenues à partir de tests effectués selon des normes, lignes directrices ou guides en vigueur.
Pour le document complet, télécharger la version PDF: « Evaluation de l’efficacité des produits biocides »
11. Etiquetage – CLP
Le CLP est le règlement européen 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges chimiques. Ce règlement est entré en vigueur le 1er décembre 2010 pour les substances et a remplacé les législations sur les substances et les préparations (DSD et DPD). La période de transition s’est étalée jusqu’au 1er juin 2017.
Depuis le 1er juin 2017, tous les produits chimiques sur le marché européen doivent être étiquetés selon le règlement 1272/2008.
Les demandes de classification de produits ou de révision de la classification peuvent être envoyées à l’Agence à l’aide du formulaire B4 de l’ApplicationFormGenerator (AFG).
Nous vous rappelons qu’il est de votre responsabilité d’adapter votre étiquette et vos fiches de données de sécurité conformément au dernier enregistrement, acte et/ou SPC (résumé des caractéristiques du produit) valable du produit.
12. Le Comité d’avis sur les produits biocides
Arrêté Royal du 5 août 2006 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides
Le Comité réalise une évaluation des dossiers de demande d'autorisation européenne et des demandes d’enregistrement avec évaluation approfondie. Il effectue cette évaluation sur base de rapports concernant l'efficacité, les propriétés physico-chimiques, la toxicité potentielle pour l'homme et pour l'environnement, l'exposition de l'homme et de l'environnement, le comportement dans l'environnement, sur base de quoi le Comité formule un avis relatif aux risques et à l'efficacité d'un produit biocide. Le Comité formule également les propositions concernant l’affectation de produits biocides au circuit restreint.
La composition du Comité d’avis sur les produits biocides:
un président, membre du personnel scientifique d'une institution ou centre scientifique du SPF, d'un centre universitaire belge ou appartenant à un état membre de l'Union européenne;
un vice-président faisant partie des experts techniques de la DG Environnement ;
cinq membres faisant partie des experts techniques de la DG Environnement;
un membre faisant partie des experts techniques du service d'inspection de la DG Environnement;
un membre faisant partie des experts techniques du SPF Emploi, Travail et Concertation sociale
un membre faisant partie du personnel scientifique de l'ISP;
un représentant par Région.
un représentant faisant partie des experts techniques de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ;
un représentant faisant partie des experts techniques de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ;
un représentant faisant partie du personnel scientifique du Centre Antipoisons;
un représentant faisant partie des experts techniques de la DG Animaux, Plantes et Alimentation.
13. Les homologations biocides
Pour la mise sur le marché:
Autorisation nationale (N° d’autorisation XXXXB)
Enregistrement national (N° d'enregistrement BE-REG-XXXXX)
Notification nationale (N° de notification NOTIFXXX)
Autorisation européenne (N° d’autorisation BE20XX-XXXX)
Importation / commerce parallèle (N° d’autorisation XX/IP)