Source: http://tatactic.be/v2_hepatite_notice_monograpie_copegus_patient_pro_ribavirine_telecharger_traitement_pdf.php
Timestamp: 2018-08-14 08:28:26+00:00
Document Index: 44357593

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Ribavirine : notice (monographie) Copegus Roche ®
Hépatites virales traitement(s). Ribavirine notice Copegus de ROCHE ®
- "Si ... Dieu existait, il faudrait s'en débarrasser."
(Mikhaïl Aleksandrovitch Bakounine) 1814-05-30 - 1876-07-01 †
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Monographie COPEGUS de ROCHE ®
Copegus® Roche
200 mg comprimés pelliculés
Pour une notice plus récente, ou des informations supplémentaires, réferrez-vous aux sites officiels de ROCHE Belgique - ROCHE France - ROCHE Canada - ROCHE WORLDWIDE
Notices patients et pro Copegus (Roche ®)
Format pdf compressé (.zip) :
Notice patients :
monographie copegus patients (pdf zippé)
Notice Pro :
monographie copegus pro (pdf zippé)
Qu'est-ce que Copegus et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copegus ?
Comment Prendre Copegus ?
Comment conserver Copegus ?
Contenu de cette notice :
Qu'est-ce que Copegus et dans quel cas est-il utilisé?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copegus?
Comment prendre Copegus?
Les effets indésirables éventuels
Comment conserver Copegus?
La substance active est la ribavirine.
Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, carboxyméthyl­amidon sodique (type Al, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium. Pelliculage: Dispersion aqueuse d'éthylcellulose, triacétate de glycérol et Opadry Pink 03A14309 contenant: hypromellose 2910-6cps, talc, dioxyde de titane CE 171), oxyde de fer jaune CE 172), oxyde de fer rouge CE 172). Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Bruxelles Belgique Fabricant: Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: 218 lS214 F3
1 - Qu'est-ce que Copegus et dans quel cas est-il utilisé ?
Copegus se présente sous la forme de comprimés' pelliculés contenant 200 mg de ribavirine.
La ribavirine empêche la multiplication de plusieurs types de virus.
Copegus est utilisé en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a pour traiter les patients adultes atteints d'hépatite chronique C (infection virale du foie). Ce traitement concerne les patients n'ayant jamais été traités et les patients qui ont préalablement répondu au traitement par l'interféron alpha, mais qui ont rechuté.
Copegus doit uniquement être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a. Copegus ne doit pas être utilisé seul.
Copegus 200 mg comprimés pelliculés est disponible en flacons contenant 168 comprimés.
Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.
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Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Copegus ?
Comment utiliser Copegus ?
2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Copegus ?
Ne prenez pas Copegus
Si vous êtes hypersensible (allergique) à la ribavirine et/ou à l'un des autres composants contenus dans Copegus.
Si vous présentez ou si vous avez présenté au cours des derniers mois un problème cardiaque grave.
Si vous avez une maladie du foie à un stade avancé (p. ex. jaunisse).
Si vous avez un désordre sanguin tel qu'une anémie chroniqne (thalassémie, drépanocytose).
Si vous êtes enceinte ou que vous pensez être enceinte (voir Grossesse).
Copegus peut être très dangereux pour l'enfant à naître si une femme enceinte prend elle-même Copegns pendant la grossesse, ou si elle a un rapport sexuel non protégé (rapport sexuel sans préservatif avec un homme prenant Copegus, ce produit pouvant altérer le sperme.
Par conséquent, si vous êtes une patiente, il est très important d'éviter toute grossesse pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Si vous êtes un patient de sexe masculin, il est très important pour votre partenaire d'éviter toute grossesse pendant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir Grossesse).
Si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d'avoir des enfants (voir Grossesse).
Si vous avez un problème cardiaque, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive par votre médecin. Un électro­cardiogramme est recommandé avant et pendant le traitement.
Si un problème cardiaque ou une fatigue intense apparaît pendant le traitement. Ce problème peut être dû à une diminution du nombre de globules rouges (anémie) provoquée par Copegus. Veuillez en informer votre médecin.
Si vous êtes prédisposé aux crises de goutte. Une crise pourrait apparaître pendant le traitement.
Si vous avez un problème rénal. Le traitement par Copegus pourra être diminué ou arrêté.
Si vous développez un mauvais fonctionnement du foie pendant le traitement. Copegus devra être diminué ou arrêté.
Si vous développez des symptômes d'une réaction allergique aiguë, tels que difficultés pour respirer, respiration sifflante, gonflement soudain de la peau et des muqueuses (œdème), démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée. Le traitement par Copegus doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter sans délai un médecin.
Si vous souffrez de dépression ou d'autres troubles psychia­triques ou si vous développez des signes de dépression pendant le traitement.
Si vous êtes co-infecté par le VlH et traité par des médicaments anti-VIH.
Si vous avez moins de 18 ans. L'efficacité et la sécurité de Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a n'ont pas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Prise de Copegus en association avec d'autres médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Veuillez lire également la notice du peginterféronalfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.
Avant le début du traitement, vous bénéficierez d'un contrôle de votre fonction rénale et des analyses de sang seront réalisées.
Ces analyses doivent être répétées après 2 et 4 semaines de traitement puis selon la fréquence définie par votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez également effectuer un test de grossesse avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement, et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement (voir Grossesse).
Prise de Copegus en association avec des aliments ou des boissons
Rubrique sans objet.
Copegus peut être très dangereux pour l'enfant à naître.
Ne prenez pas Copegus si vous êtes enceinte, si vous pensez ou si vous envisagez d'être enceinte.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez avoir un résultat négatif à un test de grossesse avant le traitement, chaque mois pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Veuillez en parler avec votre médecin.
Vous et votre partenaire devrez chacun utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et durant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Veuillez lire la section "Si vous êtes un homme" si votre partenaire est traité par Copegus.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme en­ceinte, vous devez utiliser un préservatif car la ribavirine peut être présente dans le sperme et présenter un risque pour l'enfant à naître après un passage vaginal.
Si votre partenaire n'est pas enceinte mais qu'elle est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse avant votre traitement. Le résultat de ce test doit être négatif.
Veuillez lire la section "Si vous êtes une femme" si votre partenaire est traitée par Copegus.
En l'absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel et en raison de sa possible nocivité pour l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué. Si un traitement. par Copegus se révèle nécessaire, l'allaitement devra être arrêté.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Copegus n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Par contre, le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a utilisé en association peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
En conséquence, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine si vous 1 présentez l'un de ces symptômes au cours du traitement.
Informations importantes concernant certains composants de Copegus
Troubles psychiatriques: Prise de Copegus en association avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin Ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Copegus peut encore avoir un effet sur d'autres médicaments pendant 2 mois après avoir arrêté de le prendre.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection par le VIH, il est possible que Copegus puisse entraîner une diminution de l'effet de ces médicaments. De ce fait, des analyses de sang régulières seront effectuées pour s'assurer que l'infection par le VIH ne s'aggrave pas. En cas d'aggravation, votre médecin décidera s'il doit interrompre votre traitement par Copegus.
La prise concomitante de Copegus et de la didanosine peut entraîner une augmentation de la fréquence de certains effets indésirables de la didanosine.
Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémen­taires.
3 - Comment prendre COPEGUS ?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par Copegus doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C. Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés que vous devrez prendre par jour et à quels moments vous devrez les prendre. II est important de respecter scrupuleusement ses instructions.
La posologie habituelle de Copegus est de 800, 1000 ou 1200 mg / jour :
Pour une posologie de 800 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Pour une posologie de 1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Pour une posologie de 1200 mg/jour, vous prendrez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au cours des repas.
Les comprimés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être cassés ou écrasés. En cas de contact accidentel avec des comprimés endommagés, se laver abondamment avec de l'eau et du savon.
En cas de contact avec les yeux, bien se rincer les yeux avec de l'eau stérile ou avec de l'eau du robinet si l'on ne dispose pas d'eau stérile.
Copegus est administré en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a.
Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement. N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car la maladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réappa­raître ou s'aggraver. Le traitement dure normalement de 24 à 48 semaines.
Si vous ressentez des effets indésirables durant le traitement, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose ou d'interrompre le traitement.
Si vous avez oublié de prendre Copegus :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte et prenez la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas une double dose de Copegus pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Copegus est arrêté :
N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car la maladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Si vous avez pris plus de Copegus que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de Copegus, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison.
[BE] 070 245 245
Autres numéros et liens (contribution personnelle)
LINKS : to Poison Centers and Clinical Toxicologists all over the World
http://www.eapcct.org/show.php?page=links
4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Copegus peut avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables observés chez les patients prenant Copegus associé au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a sont les suivants :
Perte de l'appétit. Moins fréquent: perte de poids. difficultés pour dormir, irritabilité, dépression, difficultés de concentration.
Moins fréquents: changements d'humeur, troubles affectifs, anxiété, nervosité, diminution de la libido, agressivité.
Peu fréquent à rare: suicide.
Moins fréquents : troubles de la mémoire, troubles du goût, faiblesse, troubles de la sensibilité, engourdissements ou fourmillements, tremblements, migraine, somnolence, cauchemars, syncope.
Peu fréquent à rare: affection du système nerveux situé dans les extrémités du corps, coma.
Troubles du système respiratoire et du thorax :
Difficulté à respirer, toux.
Moins fréquents : infection des voies respiratoires, maux de gorge, inflammation des fosses nasales (rhinite), congestion des sinus et des fosses nasales, saignement de nez.
Peu fréquent à rare: affection des poumons qui peut mettre la vie en danger, embolie pulmonaire.
Troubles au niveau de la bouche et du système digestif :
Nausées, diarrhée, douleurs au ventre.
Moins fréquents : vomissements, bouche sèche, digestion difficile, lésions de la bouche, flatulences, inflammation et saignement des gencives, difficulté à avaler, inflammation de la langue.
Peu fréquents à rares : douleurs d'estomac sévères, présence de sang dans les selles.
Peu fréquents à rares: trouble dans le fonctionnement du foie, accumulation anormale de graisses dans les cellules du foie, inflammation des voies biliaires.
Troubles au niveau de la peau :
Perte de cheveux, démangeaisons, dermatite (inflammation), peau sèche.
Moins fréquents: augmentation. de la transpiration, sueurs nocturnes, réactions de la peau telles que rash, eczéma, apparition de taches rouges pertes de squames (psoriasys), sensibilité à la lumière (photosensibilité), urticaire.
Troubles au niveau des muscles et des os :
Moins fréquents : douleurs du dos, des os ou de la nuque, une faiblesse et des crampes musculaires, inflammation des articulations.
Peu fréquent à rare : inflammation du tissu musculaire.
Moins fréquent: impuissance.
Troubles des yeux:
Moins fréquents: troubles de la vision, inflammation, sécheresse, douleur. Peu fréquent à rare : ulcère de la cornée.
Troubles au niveau des oreilles :
Moins fréquents: vertiges, douleur.
Troubles au niveau du cœur :
Moins fréquents : palpitations, oedème.
Peu fréquents à rares : battements cardiaques irréguliers, inflammation.
Moins fréquents : bouffées liées à la contraction ou à la dilatation des vaisseaux. Peu fréquent à rare : hémorragie cérébrale.
Moins fréquents: un fonctionnement trop intense ou trop faible.
Herpès simplex, infection respiratoire haute, bronchite, affection de la bouche provoquée par un champignon du genre Candida.
Peu fréquent à rare: infection de la peau, infection respiratoire basse, otite externe, inflammation de la paroi interne du coeur.
Moins fréquents. Un gonflement des ganglions. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) avec une sensibilité accrue aux infections, ou une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) avec apparition de bleus ou de saignements ont été observées. Ces anomalies ont été peu sévères dans la plupart des cas.
Constantes biologiques :
Chez certains patients, la destruction des globules rouges (hémolyse) a provoqué des augmentations de l'acide urique et de la bilirubine, ce qui, dans de rares cas, a provoqué une crise de goutte. Des élévations de l'ALAT (enzyme présente dans le foie et les muscles squelettiques) nécessitent parfois une modification de la dose ou l'arrêt du traitement.
Fatigue, fièvre, frissons, affaiblissement général (asthénie), douleur, réaction au point d'injection. Moins fréquents: malaise, condition de sommeil profond et prolongé (léthargie), douleur dans la poitrine, bouffées de chaleur, soif, symptômes pseudo-grippaux...
5 - Comment conserver COPEGUS ?
Date de péremption: N'utilisez
plus Copegus après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après la mention «exp».
La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué.
Rapportez les comprimés de Copegus non utilisés à votre pharmacien.
6 - Informations supplémentaires.
A La dernière mise à jour de cette notice date d'octobre 2003. B. La date de l'approbation de la notice est: novembre 2003.