Source: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0220249.htm
Timestamp: 2019-12-14 04:29:41+00:00
Document Index: 222954115

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.
Gélule blanc cassé et verte, avec l'impression "Lilly 3105".
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par PROZAC, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. PROZAC ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. PROZAC est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique 5.3).
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de PROZAC progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 : "Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par PROZAC").
+ IMAO-A: (voir rubrique 4.3).
+ IMAO-B (sélégiline)
+ Isoenzyme CYP2D6
+ Electroconvulsivotherapie (ECT)
Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l’utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n’est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l’enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d’environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.
Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée au cours de la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l’accouchement, en raison d’autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d’effets sérotoninergiques ou d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Les données chez l’animal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Les cas rapportés chez l’homme avec certains ISRS ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible.
Jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
opénie.
Douleur de l'œsophage.
Hémorragie gastro-intestinale15.
8 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale
15 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochésie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par PROZAC n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Enfants et adolescents (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6 % dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0 % dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Dans une étude observationnelle rétrospective avec groupe témoin apparié, d’une durée moyenne d’exposition à la fluoxétine de 1,8 années, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine n’ont présenté aucune différence en termes de croissance ajustée par rapport à la croissance attendue en taille du groupe témoin apparié non traité (0,0 cm, p=0,9673).
Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Etudes chez l’animal adulte
Dans une étude de reproduction chez le rat sur 2 générations, la fluoxétine n’a pas entrainé d’effets indésirables sur l’accouplement ou la fertilité des rats, n’a pas été tératogène, et n’a pas affecté la croissance, le développement, ou les paramètres de reproduction de la descendance.
Etudes chez l’animal juvénile
Composants de l'enveloppe de la gélule: bleu patenté V (E131), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d'impression comestible de qualité pharmaceutique contenant gomme de laque et oxyde de fer hydraté noir (E172).
· 331 008-9: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 009-5: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 556 284-3: 70 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).