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Timestamp: 2019-10-17 08:05:00
Document Index: 361821493

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 67', '§ 13', '§ 2', '§ 67', '§ 67']

Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung: Gemeinde Wilburgstetten
Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.
Die formlose Anzeige mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.
Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Die Gebühren beträgt derzeit zwischen 25 und 75 EUR. Sie ist vom Anzeigenden zu tragen.
§ 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 2 Abs. 3 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
§ 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Merkblatt „Anzeige nach § 67 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen“