Source: https://ch.oddb.org/fr/gcc/fachinfo/reg/62898
Timestamp: 2020-02-26 10:46:58+00:00
Document Index: 173932090

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Information professionnelle sur Sue® 20: Spirig HealthCare AG
La décision de prescrire Sue 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Sue 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Les CHC tels que Sue 20 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec du liquide. Pendant 21 jours consécutifs, on prend un comprimé pelliculé par jour. Puis, on observe une pause de 7 jours sans prise de comprimé pelliculé avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant ces 7 jours, il se produit généralement une hémorragie de privation, qui débute normalement 2 à 3 jours après la dernière prise et qui peut se poursuivre alors que la plaquette suivante est déjà entamée (voir également «Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements»).
Femmes n'ayant pas utilisé de hormonalcontraceptifs hormonaux le mois précédent
Il est préférable de commencer Sue 20 après la prise du dernier comprimé actif du CHC (contraceptif hormonale combiné) précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé ou la phase sous placebo.
Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, on commencera Sue 20 le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle application du patch ou de l'anneau vaginal aurait dû avoir lieu.
Remplacement d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif par Sue 20
La substitution de la minipilule par Sue 20 peut avoir lieu n'importe quel jour. La substitution d'un implant ou d'un DIU diffuseur de progestatif a lieu au plus tôt le jour du retrait de ce dernier. La substitution d'une préparation injectable a lieu au moment où l'injection suivante aurait dû être effectuée. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise, une méthode de contraception non hormonale.
La prise de Sue 20 peut débuter immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas.
La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Sue 20 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Sue 20 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
Si la patiente a oublié de prendre son comprimé pelliculé quotidien à l’heure habituelle et qu’elle s’en rend compte dans les 12 heures qui suivent, elle doit alors prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront à nouveau pris à l’heure habituelle. L’efficacité du contraceptif n’est alors pas altérée.
Si l’heure de prise habituelle est outrepassée de plus de 12 heures, de même qu'en cas de vomissements ou de diarrhée, l'efficacité du contraceptif oral pourra être réduite.
La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié sitôt qu'elle se rend compte de l'oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés pelliculés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il lui faudra recourir en plus à une méthode de contraception non hormonale. S'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faudra prendre en considération l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés oubliés est important et plus ces oublis sont proches de l'intervalle sans prise de comprimés pelliculés, plus le risque d'une grossesse est grand.
Le risque de grossesse est accru car cette semaine précède l'intervalle sans prise de comprimé pelliculé. Pour autant que la prise de Sue 20 ait été régulière pendant les 7 jours précédents, la femme pourra choisir une des deux possibilités suivantes sans avoir à utiliser de méthode contraceptive supplémentaire. Si ce n'est pas le cas, elle devra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants.
1.La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés pelliculés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.Ou
2.La patiente doit cesser de prendre les comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (les jours d'oubli du comprimé pelliculé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
Si l'hémorragie de privation ne se produit pas au cours de la prochaine pause sans comprimé, il faudra prendre en compte I'éventualité d'une grossesse.
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères,– quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
La patiente prendra les comprimés pelliculés de la plaquette suivante sans observer de pause sans comprimé. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) et des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Sue 20 sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
Avancée de la menstruation
Comme c'est le cas pour tous les CHC, des saignements irréguliers (spotting ou métrorragies) pourront se produire, surtout pendant les premiers mois de prise. C'est pourquoi un bilan diagnostique visant à rechercher la cause de saignements irréguliers ne se justifie qu'après une période d'adaptation de 3 cycles environ. La prise de Sue 20 doit être poursuivie. Le cas échéant, on pourra envisager le remplacement par une préparation plus fortement dosée en œstrogène.
L'hémorragie de privation pourra faire défaut au cours de la pause sans prise de comprimés. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris selon la posologie prescrite. Si toutefois le CHC n'a pas été pris conformément aux prescriptions avant l'absence de la première hémorragie de privation, ou en l'absence de deux hémorragies de privation, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse avant de poursuivre la prise de Sue 20.
Sue 20 n'est pas recommandé après la ménopause.
Sue 20 est contre-indiqué chez les femmes avec une insuffisance hépatique sévère (voir également «Contre-indications»).
Sue 20 est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou de défaillance rénale aiguë (voir aussi «Contre-indications»). La kaliémie doit être surveillée chez les femmes souffrant d'insuffisance légère à modérée. Voir également la rubrique «Contre-indications».
·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.
·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Sue 20.
Avant de prescrire Sue 20 les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés cidessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Sue 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV lié à Sue 20 par rapport à celui des CHC présentant le risque de TEV le plus bas n'est jusqu'ici pas connu.
·Le risque de TEV associé à Sue 20;
·Les données disponibles indiquent que le risque est accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
·Sue 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Sue 20.
A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC contenant de la/du drospirenon développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thrombose des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Sue 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hache, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sue 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (chaque thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sue 20..
Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sue 20 est contre-indiquée.
La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doitconsulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Sue 20
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Sue 20 la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Sue 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Sue 20. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sue 20.
L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Sue 20 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Sue 20
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Sue 20.
Dans de rares cas, on a observé, suite à l'utilisation d'hormones sexuelles tels que celles contenues dans Sue 20, des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications pourraient être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou les signes d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel.
Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Sue 20, la prise du médicament doit être arrêtée.
Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées concomitamment par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), étant donné que celui-ci peut diminuer l'effet contraceptif. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (cf. également «Interactions»).
La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée ((voir «Propriétés/Effets»)). Un risque théorique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite
Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. L'effet antiminéralocorticoïde de la drospirénone s'oppose à l'augmentation de la pression artérielle favorisée par l'éthinylestradiol qui peut être observée chez des femmes normotensives prenant d'autres CHC. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Sue 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Sue 20 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
Les affections suivantes peuvent survenir ou peuvent être influencées de façon négative pendant la grossesse ou pendant l'utilisation de CHC, cependant les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité avec la prise de CHC pour les affections suivantes:
ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons du soleil. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
Chaque comprimé pelliculé de Sue 20 contient 44 mg de lactose.
Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement.
L'induction enzymatique maximale est en général atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés.
Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux.
Lorsqu'un traitement par Sue 20 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise)
La kaliémie sérique doit être surveillée lors de la prise concomitante de Sue 20 et de médicaments qui augmentent les concentrations sériques de potassium (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques d'épargne potassique, antagonistes de l'aldostérone). Cependant, au cours des études portant sur l'interaction entre la drospirénone (combinée à l'estradiol) et un inhibiteur de l'ECA ou les AINS (p.ex. l'indométacine), aucune différence cliniquement pertinente ou statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau des concentrations sériques de potassium.
Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Par conséquent, Sue 20 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).
La prise de Sue 20 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Sue 20 la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
La sécurité d'éthinylestradiol 20 μg/drospirénone 3 mg a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=963 femmes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous éthinylestradiol 20 μg/drospirénone 3 mg sont des douleurs et des affections mammaires. Ils sont observés chez >6% des utilisatrices.
Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation).
On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux.
Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
Sue 20 contient une association d'éthinylestradiol et de drospirénone, un progestatif exerçant une action antiandrogène et antiminéralocorticoïde. La drospirénone n'exerce aucun effet de type androgène, estrogène, glucocorticoïde ou antiglucocorticoïde. Elle n'inhibe pas l'augmentation dépendante de l'éthinylestradiol de la SHBG (sex hormone-binding globulin), En tenant compte des propriétés antiminéralocorticoïdes et antiandrogènes, la drospirénone présente donc un profil biochimique et pharmacologique proche de celui de la progestérone naturelle.
Comme c'est le cas de tous les contraceptifs oraux combinés (CHC), l'effet contraceptif de Sue 20.repose sur l'intervention de divers facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. La drospirénone, qui est dotée d'une activité antiminéralocorticoïde, peut empêcher la rétention sodique liée au traitement par des estrogènes. Le traitement avec la drospirénone n'a toutefois pas montré d'influence cliniquement pertinente sur la concentration sérique du potassium chez les patients avec une fonction rénale réduite.
Dans les études cliniques menées chez n=936 femmes, le Pearl Index pour éthinylestradiol 20 μg/drospirénone 3 mg a été de 0.31 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 97.5% de 0.91.
Après administration orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement résorbée. Des taux sériques maximaux de 35 ng/ml sont atteints dans un délai d'environ 1–2 heures après administration orale d'une dose unique. La biodisponibilité absolue est de 76–85%. La prise concomitante de nourriture n'influence pas la biodisponibilité, qui est identique à celle observée après la prise de drospirénone à jeun.
La drospirénone est liée à 95–97%, et de manière non spécifique, à l’albumine sérique, et non à la SHBG (steroid hormone-binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding-globulin). Seuls 3–5% de la concentration totale du produit se retrouvent sous forme de stéroïde libre dans le sérum.
Le volume de distribution de la drospirénone est de 3,7–4,2 l/kg.
À l'état d'équilibre, les taux sériques de drospirénone dans le groupe avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr: 50–80 ml/min) étaient comparables aux valeurs mesurées dans le groupe à fonction rénale normale (CLcr >80 ml/min). Chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine CLcr: 30–50 ml/min), les taux sériques de drospirénone (AUC0-24h) étaient en moyenne 37% plus élevés que chez les femmes ayant une fonction rénale normale.
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entérohépatique.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
Sue 20 comprimés pelliculés 1× 21. (B)
Sue 20 comprimés pelliculés 3× 21. (B)
Sue 20 comprimés pelliculés 6× 21. (B)