Source: https://www.zakonyprolidi.cz/print/cs/2000-504/zneni-20010101.htm?sil=1
Timestamp: 2020-01-21 02:44:16+00:00
Document Index: 17590961

Matched Legal Cases: ['§ 75', 'zákona č. 79', 'zákona č. 149', '§ 9', 'zákona č. 162', 'zákona č. 193', '§ 17', 'zákona č. 246', 'zákona č. 409']

zakonyprolidi_cs_2000_504_v20010101
Vyhláška č. 504/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2000-504
Částka 147/2000
Zrušeno k 11.03.2008 (86/2008 Sb.)
Minulé znění 01.01.2001 - 10.03.2008
kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
a) testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
c) vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
d) vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
e) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
f) vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
h) programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
i) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
j) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
k) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
l) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
q) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
z) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.
(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen "zásady"), které jsou uvedeny v příloze.
(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)
(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)
Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Zrušuje se vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.
Příloha k vyhlášce č. 504/2000 Sb.
Podle zásad správné laboratorní praxe se postupuje při neklinickém zkoušení testovaných položek obsažených v humánních či veterinárních léčivech. Tyto testované položky jsou přírodního původu, biologického původu anebo syntetické chemikálie; mohou být též živými organismy. Účelem zkoušení těchto testovaných položek je získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Neklinické studie bezpečnosti s dopadem na zdraví a životní prostředí (dále jen „studie") zahrnuté v těchto zásadách se týkají prací prováděných v laboratořích, sklenících a na polích.
(„Zásady správné laboratorní praxe OECD", dokument Sekce životního prostředí OECD č. 1 přijatý dne 26. 11. 1997 Radou OECD [C(97)186(Final].)
1.1. Vedoucí testovacího zařízení
1.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízeni dodržování těchto zásad.
1.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zajišťuje,
b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci i, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,
c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických pracovníků, včetně popisů jejich práce,
d) že zaměstnanci rozumí činnostem, které má vykonávat, a pokud je to nutné, zaměstnance vyškolí,
e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované schvaluje,
g) před zahájením každé studie jmenování vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
h) v případě provádění studie na více místech, , jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené fáze studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům zabezpečování jakosti,
l) jmenování zaměstnance odpovědného za vedení archivu,
1.1.3. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami.
1.1.4. Vedoucí testovacího místa, přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v bodu 1.1.2. písm. g), i), j) a o).
1.2. Vedoucí studie
1.2.1. Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.
1.2.2. Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem.
1.2.3. Vedoucí studie v rámci své působnosti zajišťuje, že
a) zaměstnanci zabezpečování jakosti mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků a vedoucí studie účinně spolupracuje se zaměstnanci zabezpečování jakosti v průběhu studie,
d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů,
g) po ukončení studie jsou archivovány plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál.
1.2.4. Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu studie s těmito zásadami.
1.3. Vedoucí dílčího zkoušení
Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené fáze studie se provádějí v souladu s těmito zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nemůže být přenesena na vedoucího dílčího zkoušení; zejména nemůže být přenesena odpovědnost za schválení plánu studie a jeho dodatků, schválení závěrečné zprávy a konstatování, že byly dodržovány tyto zásady,
1.4. Zaměstnanci provádějící studie
1.4.1. Všichni zaměstnanci, kteří provádějí studii, musí být obeznámeni s těmi částmi zásad, které se týkají jejich úlohy ve studii.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící studii mají přístup k plánu studie a příslušným standardním operačním postupům, které používají při provádění studie. Odpovídají za to, že budou postupovat podle těchto dokumentů. Jakoukoli odchylku od těchto dokumentů je nutné zaznamenat a oznámit vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu dílčího zkoušení.
1.4.3. Zaměstnanci provádějící studii jsou odpovědni za neprodlené a přesné zaznamenávání primárních údajů, za jakost těchto údajů a za dodržování těchto zásad.
1.4.4. Zaměstnanci provádějící studii dodržují opatření pro minimalizaci ohrožení svého zdraví a pro zajištění integrity studie. Zaměstnanci oznamují změny svého zdravotního stavu příslušné osobě, která rozhodne o vyřazení zaměstnanců z těch činností, které mohou ovlivnit studii.
2.1.1. Testovací zařízení má dokumentovaný program zabezpečování jakosti zaručující, že studie jsou prováděny v souladu s těmito zásadami.
2.1.2. Program zabezpečování jakosti je prováděn zaměstnancem nebo zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízeni vedoucímu testovacího zařízení a jsou dobře obeznámeni s testovacími postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, kteří zabezpečují jakost dané studie, se nemohou podílet na jejím provádění.
2.2. Zaměstnanci zabezpečující jakost
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující jakost v rámci své působnosti:
c) provádějí inspekce za účelem zjištění, zda veškeré studie probíhají v souladu s těmito zásadami; inspekcemi také zjišťují, zda zaměstnanci provádějící studii mají k dispozici a řídí se plány studií a standardními operačními postupy.
Inspekce se rozdělují do tří kategorií, které se popíší ve standardních operačních postupech programu zabezpečování jakosti:
i) inspekce studií,
ii) inspekce prostor a zařízení,
iii) inspekce procesů; zápisy o těchto inspekcích se uchovávají,
f) vystavují a stvrzují podpisem prohlášení přikládané k závěrečné zprávě, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně fáze inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.
3.1.1. Testovací zařízení má prostory takové velikosti, konstrukce a umístění tak, aby vyhovovaly požadavkům studie a aby byly minimalizovány rušivé faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit platnost studie.
3.1.2. Prostory jsou uspořádány tak, aby stupeň oddělení různých činností zajistil řádné provedení každé studie.
3.2. Prostory pro testovací systémy
3.2.1. Prostory pro testovací systémy mají takový počet místností nebo sekcí, aby se zajistilo oddělení testovacích systémů a jednotlivých projektů, používajících materiály nebo organismy, o nichž je známo nebo jsou podezřelé, že jsou biologicky nebezpečné.
3.2.2. K dispozici jsou místnosti nebo sekce pro diagnostiku, léčení a kontrolu onemocnění, aby se zajistilo, že nedojde k nepřípustnému zhoršení testovacích systémů.
3.2.3. K dispozici jsou skladovací prostory pro zásoby a zařízení. Skladovací prostory jsou odděleny od místností nebo sekcí, v nichž se nacházejí testovací systémy, a musí zabezpečit náležitou ochranu před napadením škůdci, kontaminací a znehodnocením.
3.3. Prostory pro zacházení se testovanými a referenčními položkami
3.3.1. Jsou vyčleněny oddělené prostory pro příjem a ukládání testovaných a referenčních položek a pro míšení testovaných položek s vehikulem, aby se zabránilo kontaminaci nebo záměnám.
3.3.2. Skladovací prostory pro testované položky jsou oddělené od prostor pro testovací systémy tak, aby byla j zachována totožnost, koncentrace, čistota a stabilita testovaných položek a bylo zajištěno bezpečné skladování nebezpečných látek.
3.4. Prostory pro archivy
Prostory pro archivy jsou vybaveny tak, aby zajišťovaly bezpečné uskladnění a vyhledávání plánů studií, primárních údajů, závěrečných zpráv, vzorků testovaných položek a vzorků testovacích systémů. Konstrukce archivů a archivační podmínky se navrhují tak, aby chránily archivovaný materiál před předčasným znehodnocením.
3.5. Odstraňování odpadů4)
Manipulace s odpady a jejich odstraňování probíhá tak, aby nebyla ohrožena integrita studií; to zahrnuje zajištění prostor pro sběr, ukládání a odstraňování odpadů a postupy pro dekontaminaci a přepravu.
4.1. Přístroje, včetně validovaných počítačových systémů, používané pro získávání, ukládání a vyvolávání údajů a pro sledování prostředí souvisejícího se studií, mají konstrukci a kapacitu úměrnou potřebám studie.
4.2. Přístroje používané ve studii jsou pravidelně kontrolovány, čištěny, udržovány a kalibrovány podle standardních operačních postupů. Záznamy o těchto činnostech se uchovávají. Kalibrace, pokud je to možné, má návaznost k národním nebo mezinárodním standardům měření.
4.3. Přístroje a materiály použité ve studii neovlivní nežádoucím způsobem testovací systémy.
4.4. Chemikálie, činidla a roztoky se označují názvem, popřípadě koncentrací, dále údajem o době použitelnosti a instrukcemi o specifických skladovacích podmínkách. Rovněž jsou k dispozici údaje týkající se původu, data přípravy a stability. Dobu použitelnosti lze prodloužit na základě dokumentovaného zkoušení nebo analýzy.
5.1. Fyzikální a chemické
5.1.1. Umístění a vlastnosti přístrojů používaných k získávání chemických a fyzikálních údajů odpovídají potřebám studie; , jejich konstrukce a kapacita je úměrná účelu použití.
5.1.2. Zajistí se integrita fyzikálních a chemických testovacích systémů.
5.2. Biologické
5.2.1. Vytvoří a udržují se řádné podmínky pro umístění, ustájení, ošetřování a manipulaci s biologickými testovacími systémy, aby se zaručila jakost údajů.
5.2.2. Nově získané zvířecí a rostlinné testovací systémy se izolují, dokud není vyhodnocen jejich zdravotní stav. Pokud se objeví neobvyklý úhyn nebo onemocnění, daná dodávka se nepoužije pro studie a případně se testovací systémy usmrtí v souladu se zvláštním právním předpisem.2) Při experimentálním zahájení studie jsou testovací systémy prosté jakýchkoli onemocnění nebo stavů, které by mohly nepříznivě ovlivnit účel nebo průběh studie. Testovací systémy, které během studie onemocní nebo se zraní, se izolují nebo léčí, pokud je to nutné pro zachování integrity studie. Veškeré diagnózy a léčba jakýchkoli onemocnění před nebo v průběhu studie se zaznamenávají.
5.2.3. Záznamy o zdroji, datu a podmínkách dodávky testovacích systémů se uchovávají.
5.2.4. Biologické testovací systémy se navykají na testovací podmínky přiměřenou dobu před prvním podáním (aplikací) testované nebo referenční položky.
5.2.5. Veškeré informace, které jsou potřebné k řádné identifikaci testovacích systémů, se uvádějí na jejich klecích nebo nádobách. Individuální testovací systémy, které jsou v průběhu studie vyjmuty z klecí nebo nádob, se dle možností označí.
5.2.6. Způsob používání podestýlky a čištění klecí a nádob pro testovací systémy musí být v souladu se zvláštním právním předpisem.5)
5.2.7. Testovací systémy, které se používají v polních studiích, se umísťují tak, aby se zabránilo narušení studie rozprášeným postřikem a předchozím použití přípravků na ochranu rostlin.6)
6.1. Příjem, manipulace, vzorkování, uskladnění
6.1.1. Zaznamenávají se a uchovávají údaje charakterizující testované a referenční položky, data jejich příjmu, doby použitelnosti, přijatá množství a množství použitá ve studiích.
6.1.2. Manipulace, vzorkování a uskladnění se provádějí tak, aby se vyloučila případná záměna a kontaminace a zabezpečil se přijatelný stupeň homogenity a stability.
6.1.3. Skladovací nádoby se označují identifikační informací, dobou použitelnosti a zvláštními instrukcemi o skladování.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá testovaná a referenční položka je příslušně identifikována, např. kódem, registračním číslem CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), názvem, biologickými parametry a podobně.
6.2.2. Pro každou studii je známa totožnost testované nebo referenční položky, včetně čísla šarže, čistoty, koncentrace nebo dalších parametrů, které každou šarži příslušně definují.
6.2.3. V případech, kdy testovanou položku dodává zadavatel, je stanoven postup vypracovaný společně zadavatelem a testovacím zařízením, kterým se ověřuje totožnost testované položky, jež je předmětem studie.
6.2.4. Pro veškeré studie je známa stabilita testovaných a referenčních položek za podmínek skladování a zkoušení.
6.2.5. Jestliže se testovaná položka podává nebo aplikuje ve vehikulu, určí se homogenita, koncentrace a stabilita testované položky v tomto vehikulu; pro testované položky používané v polních studiích, např. směsi v nádržích tyto parametry mohou být stanoveny pomocí oddělených laboratorních zkoušek.
6.2.6. U všech studií s výjimkou krátkodobých studií se uchovávají vzorky od každé šarže testované položky k analytickým účelům.
7.1. Testovací zařízení má vypracované písemné standardní operační postupy schválené vedoucím testovacího zařízení, určené k zajištění jakosti a úplnosti údajů vytvářených v testovacím zařízení. Revize standardních operačních postupů schvaluje vedoucí testovacího zařízení.
7.2. Každá součást testovacího zařízení má k okamžitému použití platné verze standardních operačních postupů, které se vztahují k činnostem zde vykonávaným. Přílohami těchto standardních operačních postupů mohou být publikované učebnice, analytické metody, publikace a příručky.
7.3. Odchylky od standardních operačních postupů, které se týkají studie, se dokumentují a potvrzují vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení.
7.4. Standardní operační postupy jsou k dispozici zejména pro následující činnosti v testovacím zařízení:
7.4.1. Testované a referenční položky
7.4.2. Přístroje, materiály a činidla
7.4.3. Vedení záznamů, zapisování, uchovávání a vyhledávání
7.4.4. Testovací systémy (pokud připadá v úvahu)
7.4.5. Postupy zabezpečování jakosti
8.1. Plán studie
8.1.1. Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v odstavci 2.2.1. písmeno b).
8.1.3. V případě krátkodobých studií lze použít obecný plán studie, který je provázen doplňkem specifikujícím každou studii.
8.2. Obsah plánu studie
8.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
c) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC; číslo CAS, biologické parametry aj.),
8.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
c) jméno a adresa vedoucího studie,
8.2.3. Data
8.2.4. Zkušební metody
Odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.
8.2.5. Další údaje (pokud připadá v úvahu):
8.2.6. Záznamy
8.3. Provedení studie
8.3.1. Každá studie se jednoznačně označí. Veškeré položky týkající se této studie nesou toto označení. Vzorky testovacích systémů musí být označeny tak, aby bylo možné prokázat jejich původ. Takové označení musí umožnit dohledatelnost příslušného vzorku testovacího systému a studie.
8.3.2. Studie se provádí podle plánu studie.
8.3.3. Veškeré údaje získaé v průběhu studie se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně zaměstnancem , který provádí vstup údajů. Tyto zápisy se podepisují nebo parafuj í a označují datem.
8.3.4. Jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj, a uvede se důvod změny, včetně data a podpisu nebo parafy zaměstnance , který změnu provedl.
8.3.5. Údaje získané jako přímý počítačový vstup jsou identifikovány v čase vstupu údajů zaměstnancem , který je odpovědný za přímé vnášení údajů. Počítačové systémy jsou navrženy tak, aby umožnily sledování všech změn, aniž by byly překryty původní údaje. Je evidováno, který zaměstnanec změnu údajů provedl., , například pomocí elektronických podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Uvede se důvod změn.
9.1. Obecně
9.1.1. Pro každou studii se vypracuje závěrečná zpráva. V případě krátkodobých studií lze připravit standardizovanou závěrečnou zprávu doplněnou o specifický dodatek.
9.1.2. Zprávy vedoucích dílčích zkoušení nebo vědeckých pracovníků, kteří se účastní studie, se opatřují jejich podpisy a daty podpisů.
9.1.3. Závěrečná zpráva se opatřuje podpisem vedoucího studie, který tímto přijímá odpovědnost za platnost údajů, s uvedením data podpisu. Uvede se rozsah souladu s těmito zásadami.
9.1.4. Opravy a rozšíření závěrečné zprávy se provádějí formou doplňků. V doplňcích se uvede důvod oprav nebo rozšíření a opatří se podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu.
9.1.5. Úprava závěrečné zprávy do formy požadované příslušnými úřady3 neznamená opravu, rozšíření nebo doplněk závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečné zprávy
9.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
b) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC, číslo CAS, biologické parametry aj.),
9.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
9.2.3. Data
9.2.4. Prohlášení
9.2.5. Popis materiálů a zkušebních metod
b) odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.
9.2.6. Výsledky
9.2.7. Uchovávání
10.1. V archivu se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:
10.1.1. plán studie, primární údaje, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,
10.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
10.1.3. záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,
10.1.4. záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
10.1.5. validační dokumentace pro počítačové systémy,
10.1.6. veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,
10.1.7. záznamy o monitorování prostředí.
10.2. Archivované materiály se označují tak, aby bylo možné jejich řádné uskladnění a snadné vyhledávání.
10.3. Do archivu mají přístup pouze zaměstnanci určení vedoucím testovacího zařízení. Vstup materiálu do archivu a výstup z něj se zaznamenává.
10.4. Jestliže dojde k ukončení činnosti testovacího zařízení nebo zařízení smluvně zajišťujícího archivaci a neexistuje právní nástupce, archivovaný materiál se přemístí do archivů zadavatelů studií.
Zásady postupu při sledování dodržování podmínek správné laboratorní praxe, platné pro země OECD7) se zveřejňují ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
1) § 9 a 12 zákona.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
3) § 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství, ve znění pozdějších předpisů.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.
7) Dokumenty Sekce životního prostředí OECD č. 2 (Guidance for GLP Monitoring Authorities; Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) a č. 3 (Guidance for GLP Monitoring Authorities; Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits) přijaté dne 9. 3. 1995 Radou OECD [C(95)8(Final)].
74/1998 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
1. 01.01.2001 - 10.03.2008
0. 30.12.2000 Vyhlášené znění