Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/initiatives-reglementaires/cellules-tissus-organes/reglement-securite-cellules-tissus-organes-humains-transplantation.html
Timestamp: 2020-02-23 11:47:11+00:00
Document Index: 126274097

Matched Legal Cases: ["l'article 30", 'art. 2', "l'article 56", "l'article 3", "l'article 9", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 10", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 12", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 13", "l'article 14", "l'article 14", "l'article 31", "l'article 32", "l'article 17", "l'article 40", "l'article 40", "l'article 44", "l'article 48", "l'article 42", "l'article 57", "l'article 59", "l'article 60", "l'article 57", "l'article 15"]

Publication du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation dans la Partie II de la Gazette du Canada - Canada.ca
JUS-604762
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l'article 30a de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, ci-après.
L.. 2004, ch. 23, art. 2
« accident » Événement imprévu qui n'est pas imputable à une inobservation des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l'efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes.
« cellule » Unité fondamentale biologique de l' organisme humain destinée à la transplantation.
« code d'identification du donneur »
"donor identification code"
« code d'identification du donneur » Code numérique ou alphanumérique unique qui, en application de l'article 56, est attribué au donneur par l'établissement central et qui permet d'associer au donneur chaque cellule, tissu, organe ou partie de ceux-ci.
« directeur médical » Médecin ou dentiste qui est autorisé à exercer sa profession par les lois du lieu où est situé l'établissement où il fournit des soins médicaux ou dentaires et qui est responsable de l'application des procédures d'opération normalisées ainsi que des actes médicaux ou dentaires qui y sont effectués, selon le cas.
"scientific director"
« directeur scientifique » Personne physique responsable de l'application des procédures d'opération normalisées de l'établissement ainsi que des procédures techniques qui y sont suivies.
« distribution exceptionnelle »
"exceptional distribution" « distribution exceptionnelle » Distribution faite en vertu des articles 40 à 42 de cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été traités conformément au présent règlement.
« dossier de l'évaluation du donneur »
"donor assessment record"
« dossier de l'évaluation du donneur » S'entend notamment de l'évaluation préliminaire du donneur, des résultats de l'examen du donneur, s'il y a lieu, des renseignements provenant de son dossier médical et de la copie du document faisant état de son consentement.
« effet indésirable » Réaction négative du receveur aux cellules, tissus ou organes transplantés. Est également visée par la présente définition la transmission d'une maladie ou de son agent.
« emballage extérieur »
"exterior package"
« emballage intérieur »
"interior package"
« encart informatif »
"package insert"
« établissement central »
"source establishment"
« étiquette extérieure »
"exterior label"
« étiquette intérieure »
"interior label"
« évaluation de l'admissibilité du donneur »
"donor suitability assessment"
dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques, de tissus ou d'un organe prélevés sur un donneur vivant ou dans le cas de tissus prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l'examen du donneur;
dans le cas d'un organe, d'îlots de Langerhans ou de peau fraîche prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l'examen du donneur qui sont nécessaires au moment de la transplantation.
« évaluation préliminaire du donneur »
"donor screening"
« évaluation préliminaire du donneur » Évaluation fondée sur les antécédents médicaux et sociaux du donneur, sur son examen physique, sur les résultats des actes médicaux accomplis en vue d'un diagnostic et, s'il y a lieu, sur les conclusions de l'autopsie.
« examen du donneur »
"donor testing"
« homologue »
"minimally manipulated"
« manquement » Inobservation des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l'efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes.
« mise en banque »
« norme générale »
"general standard"
« norme générale » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.1, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, avec ses modifications successives.
« norme sur les cellules lymphohématopoïétiques »
"lymphohematopoietic standard"
« norme sur les cellules lymphohématopoïétiques » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.5, intitulée Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les organes »
"organ standard"
« norme sur les organes » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.3, intitulée Organes pleins destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les tissus »
"tissue standard"
« norme sur les tissus » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.2, intitulée Tissus destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« norme sur les tissus oculaires »
"ocular standard"
« norme sur les tissus oculaires »Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.4, intitulée Tissus oculaires destinés à la transplantation, avec ses modifications successives.
« organe » Organe plein humain destiné à la transplantation totale ou partielle et qui est censé reprendre ses fonctions spécifiques après la revascularisation et la reperfusion. Sont également visés les vaisseaux qui sont prélevés avec l'organe en vue d'une transplantation d'organes.
« procédures d'opération normalisées »
« procédures d'opération normalisées » Composante du système d'assurance de la qualité comprenant des instructions qui prévoient les procédés et procédures applicables aux activités de l'établissement.
« système d'assurance de la qualité »
"quality assurance system"
la prise de mesures de vérification de cette mise en application.
« tissu » Groupe fonctionnel de cellules humaines destiné à la transplantation. Sont aussi visés les cellules et les tissus énumérés à la définition de « tissu » à l'article 3.1 de la norme générale, à l'exception de ceux indiqués aux alinéas g) et l).
Non-application - règlements
(2) Les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s'appliquent pas aux cellules, tissus et organes visés par le présent règlement.
4. (1) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l'établissement de transplanter des cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n'ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.
Importation -- tissus et cellules
(2) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l'établissement d'importer des tissus ou des cellules, à l'exception des cellules lymphohématopoïétiques, qui n'ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n'ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.
Importation -- cellules lymphohématopoïétiques et organes
(3) L'établissement peut importer des cellules lymphohématopoïétiques ou un organe qui proviennent d'un établissement qui n'est pas enregistré.
5. (1) L'établissement s'enregistre conformément au présent règlement, à l'exception de l'établissement où se fait le prélèvement et de celui, sous réserve du paragraphe (2), où se fait la transplantation.
(2) L'établissement où se fait la transplantation doit, s'il distribue des cellules, tissus ou organes, s'enregistrer conformément au présent règlement.
6. (1) L'établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d'enregistrement datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique et contenant les renseignements suivants :
tout autre nom sous lequel l'établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;
la période écoulée depuis qu'il exerce ses activités;
une attestation, datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, certifiant que l'établissement se conforme au présent règlement.
(2) L'établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document d'intérêt qui est nécessaire pour compléter la demande.
7. (1) Le ministre enregistre l'établissement et lui attribue un numéro d'enregistrement s'il établit, après examen de la demande d'enregistrement, que les renseignements sont complets.
(2) Sous réserve de l'article 9, l'enregistrement est valide jusqu'au 31 décembre de l'année suivant celle au cours de laquelle le numéro a été attribué.
8. Le ministre peut refuser d'enregistrer l'établissement s'il a des raisons de croire que l'un des renseignements fournis dans la demande d'enregistrement est faux, trompeur, inexact ou incomplet.
9. Le ministre peut annuler l'enregistrement dans les cas suivants :
la demande d'enregistrement contient des renseignements faux ou trompeurs;
le ministre reçoit l'avis prévu à l'article 13 indiquant que l'établissement a cessé d'exercer ses activités;
l'établissement ne s'est pas conformé à la demande de fournir des renseignements ou documents supplémentaires conformément à l'article 14;
le ministre a des raisons de croire que l'établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise ou pourrait l'être.
Mesures préalables à l'annulation
10. (1) Le ministre prend, avant d'annuler l'enregistrement, les mesures suivantes :
il envoie à l'établissement un avis écrit énonçant les motifs de l'annulation envisagée, ainsi que, le cas échéant, les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin;
il fournit à l'établissement la possibilité de présenter ses observations par écrit concernant l'annulation.
(2) Le ministre envoie, si l'établissement n'a pas pris les mesures à la satisfaction du ministre ou ne les a pas prise dans le délai imparti, un avis d'annulation motivé qui précise la date de prise d'effet de l'annulation.
Mesures consécutives à l'annulation de l'enregistrement
11. L'établissement dont l'enregistrement a été annulé prend immédiatement les mesures suivantes :
il met fin à l'exercice des activités autorisées par l'enregistrement;
il avise les établissements auxquels il a distribué des cellules, tissus ou organes ou ceux qu'il a informés de la disponibilité des donneurs concernés pendant la période qu'il précise dans son avis des motifs de l'annulation et de la date d'effet de celle-ci.
Annulation en situation d'urgence
12. (1) Malgré l'article 10, le ministre peut, dans l'intérêt de la santé ou de la sécurité publiques, annuler immédiatement l'enregistrement en envoyant à celui-ci un avis écrit motivé à cet effet.
(2) L'établissement peut demander par écrit au ministre de réviser sa décision.
(3) L'établissement dispose de quarante-cinq jours suivant sa demande de révision pour présenter par écrit ses observations concernant l'annulation.
Changement des renseignements -- avis au ministre
13. (1) Sous réserve du paragraphe (2), l'établissement avise le ministre par écrit de tout changement des renseignements fournis dans la demande d'enregistrement dans les trente jours suivant le changement.
(2) L'établissement qui cesse de traiter, distribuer ou importer des cellules, tissus ou organes en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la cessation de l'activité.
la date de la prise d'effet du changement ou de la cessation;
14. L'établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.
15. L'établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et il décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.
16. L'établissement qui traite des cellules, tissus ou organes dans le cadre de ses activités, procédures ou procédés techniques veille à ce que ceux-ci permettent d'atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve de la documentation à cet effet.
17. L'établissement ne peut mettre en commun des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents que si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.
18. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l'exception du donneur des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :
il établit qu'aucune des contre-indications ni aucun des critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.3 et à l'annexe E de la norme générale n'excluent le donneur;
il effectue l'examen physique du donneur selon l'article 13.2 de la norme générale;
il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l'article 14.2.6 de la norme générale.
Algorithme de dilution plasmatique
19. L'établissement applique, lors de l'évaluation de l'admissibilité du donneur, un algorithme de dilution plasmatique s'il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion ou l'infusion.
20. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de tissus, à l'exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :
il établit qu'aucune des contre-indications ni aucun des critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.2 de la norme sur les tissus n'excluent le donneur;
il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l'article 14.2.6 de la norme sur les tissus.
21. L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de tissus oculaires établit qu'aucune des contre-indications ni aucun des critères d'exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n'excluent le donneur.
Organes et îlots de Langerhans -- exigences supplémentaires
22. (1) L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur d'organe ou d'îlots de Langerhans prend les mesures suivantes :
il établit qu'aucune des contre-indications ni aucun des critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.2.2 de la norme sur les organes n'excluent le donneur;
il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes;
il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes.
Exception -- organe importé
(2) Malgré le paragraphe (1), l'établissement où se fait la transplantation peut, dans le cas d'un organe importé, ne satisfaire qu'aux exigences suivantes :
il conserve de la documentation concernant l'évaluation de l'admissibilité du donneur, selon les exigences légales du lieu de l'évaluation;
il obtient de la documentation qui démontre que les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes ont été effectués;
il obtient de la documentation qui démontre que des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes ont été effectués;
il obtient une copie des résultats des essais effectués pour déterminer le groupe sanguin ABO et des essais de dépistage de maladies ou de leurs agents qui, parmi ceux énumérés à l'article 14.2.6.3 de la norme sur les organes, sont effectués avant la transplantation.
23. (1) L'établissement qui évalue l'admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :
il effectue un examen physique du donneur conformément à l'article 13.2 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;
il établit qu'aucune des contre-indications ni aucun des critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n'excluent le donneur;
il effectue les essais prévus à l'article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;
il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l'article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.
Exception -- cellules lymphohématopoïétiques importées
(2) Malgré le paragraphe (1), l'établissement central prend, dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées, les mesures suivantes :
il obtient de la documentation concernant l'évaluation de l'admissibilité du donneur;
il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l'article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;
il établit qu'aucun des critères d'exclusion mentionnés à l'article 13.1.3.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n'excluent le donneur.
Tissus -- période maximale
24. L'établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale scientifiquement fondée après l'asystole cardiaque.
25. (1) L'établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d'agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise, sous réserve du paragraphe (2), des instruments diagnostiques in vitro qui sont homologués :
soit au Canada, dans le cas d'essais effectués dans ce pays;
Exception -- cellules lymphohématopoïétiques
(2) Dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur particulier, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués au Canada ou à l'étranger.
Instruments diagnostiques in vitro -- cellules et tissus
26. (1) Dans le cas de cellules et de tissus, l'établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d'agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l'évaluation préliminaire de donneurs.
Exception -- syphilis
(2) Malgré le paragraphe (1), l'établissement peut, à des fins de dépistage de la syphilis, utiliser des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l'évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.
27. L'établissement qui prélève des tissus, à l'exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l'article 14.3 de la norme sur les tissus, à l'exception de l'article 14.3.2.8.
28. L'établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes s'assure qu'il utilise des matériaux adéquats qui ne sont pas endommagés et qui permettent de maintenir l'intégrité des cellules, tissus ou organes.
29. Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l'encart informatif doivent être en français ou en anglais.
Cellules, exception faite des îlots de Langerhans
30. (1) L'établissement qui distribue des cellules, exception faite des îlots de Langerhans, veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
règles d'étiquetage concernant les cellules, exception faite des îlots de langerhans
où se fait le prélèvement
où se fait
3. Code d'identification du donneur, bien en évidence X X X X
4. Renseignements permettant d'identifier le donneur X X
6. Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s'il y a lieu X X X X X X
10. Nom de l'anticoagulant ou de tout autre additif, s'il y a lieu X X X
12. Déclaration attestant que les
cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation X
13. Mention « Distribution exceptionnelle », s'il y a lieu X X
14. Raisons de la distribution
exceptionnelle et énoncé des
exigences du présent règlement non respectées, s'il y a lieu X X
15. Marche à suivre pour déclarer
un accident, un manquement ou un effet indésirable X
17. Nom de l'établissement où se
fait le prélèvement, son adresse
municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X X X
18. Nom de l'établissement central,
son adresse municipale ainsi
que les coordonnées de la personne-ressource X X X X X X
19. Numéro d'enregistrement de l'établissement central, bien en évidence X X X X
20. Nom de l'établissement où se
fait la transplantation, s'il est
connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X
22. Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport X X X
Ilôts de Langerhans et pancréas
(2) L'établissement qui distribue des ilôts de Langerhans ou des pancréas utilisés pour la transplantation de ses ilôts de Langerhans veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
règles d'étiquetage concernant les pancréas et les ilôts de langerhans
à l'établissement central
ILÔTS DE LANGERHANS :
De l'établissement central
à tout autre é
Renseignements concernant le donneur, l'organe et les îlots de Langerhans
1. Nom de l'organe ou des ilôts, selon le cas X X X X
2. Description de l'organe ou des ilôts,
selon le cas X X
3. Code d'identification du donneur,
bien enévidence X X
4. Renseignements permettant
d' identifier le donneur X X
de l' évaluation du donneur X
6. Groupe sanguin ABO
et facteur Rh du donneur, s'il y a lieu X X X X
7. Signal de danger
« Matières infectieuses »
figurant à l'annexe II
du Règlement sur les
produits contrôlés, s'il y a lieu. X X X X
8. Date, heure
et fuseau horaire du lieu
de l'asystole ou
du clampage aortique croisé,
9. Date, heure et fuseau horaire
du lieu du prélèvement X
10. Renseignements concernant
la procédure de prélèvement X
11. Nom de la solution
de perfusion X
12. Nom de la solution de conservation X
13. Nom de tout additif, s'il y a lieu X
14. Déclaration attestant que les
cellules sont sécuritaires aux fins
de transplantation X
15. Mention « Distribution exceptionnelle »,
s'il y a lieu X X X
16. Raisons de la distribution
exceptionnelle et énoncé des exigences
du présent règlement non respectées,
s'il y a lieu X X
17. Marche à suivre pour déclarer
un accident, un manquement ou un
effet indésirable X X
18. Date et heure limites de conservation,
19. Nom de l'établissement où
se fait le prélèvement, son adresse
municipale ainsi que les coordonnées
de la personne-ressource X X X X
20. Nom de l'établissement central,
son adresse municipale ainsi que
les coordonnées de la personne-ressource X X X X
21. Numéro d'enregistrement de
l'établissement central, bien en évidence X X X X
22. Nom de tout autre établissement,
que les coordonnées de la
personne-ressource X
23. Mention « Organe humain pour
transplantation » ou « Cellules humaines
pour transplantation », selon le cas X X
24. Directives relatives à la
conservation sur place et au cours du transport X X
31. L'établissement qui distribue des tissus veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
Tableau de l'article 31
3. Code d'identification du donneur, bien en évidence X X
11. Nom de l'anticoagulant ou de tout autre additif, s'il y a lieu X
15. Directives de préparation du tissu en vue de son utilisation, s'il y a lieu X
16. Déclaration attestant que le tissu est sécuritaire aux fins de transplantation X
18. Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s'il y a lieu X
21. Nom de l'établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X
22. Nom de l'établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X X X
23. Numéro d'enregistrement de l'établissement central, bien en évidence X X
24. Nom de l'établissement où se fait la transplantation, s'il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X
26. Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport X X
32. L'établissement qui distribue des organes veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l'étiquette intérieure, sur l'encart informatif ou sur l'étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
Tableau de l'article 32 règles d'étiquetage concernant les organes
DONNEUR DÉCÉDÉ : De l'établissement où se fait le prélèvement à l'établissement où se fait la transplantation
DONNEUR VIVANT : De l'établissement où se fait le prélèvement à l'établissement où se fait la transplantation
1. Nom de l'organe et côté gauche ou droit, s'il y a lieu X X X X X
4. Renseignements au dossier de l'évaluation du donneur, sauf ceux qui permettraient d'identifier le donneur X
10. Nom de la solution de perfusion X X
11. Nom de la solution de conservation X X
14. Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s'il y a lieu X X
16. Nom de l'établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X X X
17. Nom de l'établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X X X
18. Numéro d'enregistrement de l'établissement central, bien en évidence X X X X
19. Nom de l'établissement où se fait la transplantation, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource X X
21. Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport X X
33. L'établissement enregistré qui fait l'importation et la distribution ou uniquement la distribution de cellules ou tissus veille à ce que les renseignements ci-après soient ajoutés à ceux exigés aux articles 30 et 31 :
son nom, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource, sur l'encart informatif et l'étiquette extérieure;
son numéro d'enregistrement, sur l'encart informatif et l'étiquette extérieure.
34. (1) L'établissement central veille à ce que les tissus et les cellules, exception faite des îlots de Langerhans, soient mis en quarantaine jusqu'à ce que les activités ci-après relatives au traitement soient terminées :
le donneur, au terme de l'évaluation de son admissibilité, est jugé admissible;
s'il y a lieu, les résultats des essais bactériologiques, sauf ceux effectués sur de la peau fraîche, sont examinés et jugés acceptables;
les données concernant le traitement sont examinées et jugées complètes ainsi que conformes aux procédures d'opération normalisées de l'établissement
(2) L'établissement central, outre les exigences prévues au paragraphe (1), met en quarantaine les tissus prélevés sur un donneur vivant conformément à l'article 17.2 de la norme sur les tissus.
35. L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui conserve des cellules, tissus ou vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci le fait pendant les périodes maximales scientifiquement fondées.
36. L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes les conserve dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles maintiennent leur sécurité et dont l'accès est restreint aux personnes autorisées.
37. L'établissement qui expédie des cellules, tissus ou organes veille à ce qu'ils soient conservés dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates pendant leur transport.
Mise à l'écart -- tissus
38. L'établissement qui conserve des tissus met ceux destinés à une transplantation autologue à l'écart de ceux destinés à une transplantation allogénique.
39. L'établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met à l'écart ceux qui n'ont pas encore fait l'objet d'essais et ceux dont les résultats des essais effectués sur des échantillons sanguins du donneur soit ne sont pas encore connus, soit se sont révélés positifs ou réactifs à des agents ou à des marqueurs de maladie transmissible.
40. L'établissement central peut distribuer des cellules, tissus ou organes qui n'ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation si les exigences ci-après sont respectées :
le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation autorise, en se fondant sur son jugement clinique, la distribution exceptionnelle;
Avis -- dossiers tenus par l'établissement central
41. (1) L'établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l'article 40 verse à ses dossiers une copie de l'avis de distribution exceptionnelle.
Avis -- dossiers tenus par l'établissement de transplantation
(2) L'établissement où se fait la transplantation verse à ses dossiers une copie de l'avis de distribution exceptionnelle.
les exigences du présent règlement qui ne sont pas respectées au regard des cellules, tissus ou organes au moment de la distribution exceptionnelle;
les raisons ayant justifié la décision du médecin ou du dentiste d'autoriser la distribution;
le nom de l'établissement où se fait la transplantation, les nom et prénom du médecin ou du dentiste ayant autorisé la distribution et ayant effectué la transplantation;
la date et l'heure de l'autorisation de la distribution ainsi qu'une copie de l'autorisation signée par le médecin ou le dentiste.
42. L'établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l'article 40 avant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur ne soit terminée veille, après la distribution, à terminer l'évaluation, à effectuer les essais de suivi appropriés et à communiquer les résultats à l'établissement où se fait la transplantation.
43. (1) Sous réserve du paragraphe (2), l'établissement qui n'est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes, qu'il possède ou a possédés, a été compromise par un accident ou un manquement pendant leur traitement prend immédiatement les mesures suivantes :
il relève les codes d'identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;
il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes en cause qu'il a en sa possession;
il envoie un avis aux établissements suivants
Exception -- importateur
(2) L'établissement qui reçoit l'avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes n'a qu'à aviser l'établissement central.
les raisons qui amènent l'établissement à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise;
44. (1) L'établissement central qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise par un accident ou un manquement pendant le traitement de ceux-ci, pour lequel il est responsable, prend immédiatement les mesures suivantes:
il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :
dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l'établissement qui les a importés,
l'établissement central qui l'a informé de la disponibilité du donneur concerné, s'il y a lieu,
tout établissement central qu'il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s'il y a lieu,
il procède à l'enquête sur l'accident ou le manquement soupçonné.
les raisons amenant l'établissement central à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes en sa possession a été compromise;
l'explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes visés a pu être compromise, si elle est connue;
Enquête non justifiée
45. L'établissement central qui, malgré la réception de l'avis prévu au paragraphe 43(1), n'a pas de motifs raisonnables de croire qu'une enquête est nécessaire en avise par écrit l'établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.
46. L'établissement qui n'est pas un établissement central et qui reçoit l'avis prévu à l'article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :
l'établissement central qu'il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s'il y a lieu,
49. L'établissement qui n'est pas un établissement central et qui reçoit l'avis prévu à l'article 48 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :
(2) L'établissement qui n'est pas un établissement central et qui reçoit l'avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause.
55. Le contenu des dossiers tenus par l'établissement est complet, exact, lisible et indélébile.
56. (1) L'établissement central attribue un code d'identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.
(2) Chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d'identification du donneur.
57. Les dossiers de l'établissement contiennent, relativement aux cellules, tissus et organes que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d'identifier les établissements suivants :
58. Les dossiers de l'établissement contiennent tous les documents d'expédition de ses cellules, tissus et organes.
le nom de l'établissement central qui l'a informé de la disponibilité du donneur ou celui qu'il informé de la disponibilité du donneur, s'il y a lieu;
les documents relatifs aux activités liées au traitement;
l'avis de distribution exceptionnelle, s'il y a lieu;
tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable signalé à l'égard des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l'établissement central ainsi que sur l'enquête connexe, s'il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.
Dossiers de l'établissement où se fait la transplantation
60. L'établissement où se fait la transplantation tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu'il transplante et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :
le numéro d'enregistrement de l'établissement central;
s'il y a lieu, l'avis de distribution exceptionnelle et tout document confirmant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur a été terminée aux termes de l'article 42;
les renseignements permettant d'identifier le receveur;
tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable lié aux cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l'établissement central ainsi que sur l'enquête connexe, s'il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.
61. L'établissement fournit les renseignements et les documents mentionnés aux articles 59 et 60 qu'il a en sa possession à l'établissement central et à l'établissement où se fait la transplantation, selon le cas, afin que ceux-ci puissent compléter leurs dossiers.
Archivage -- 10 ans après transplantation
62. (1) L'établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de transplantation des cellules, tissus ou organes, si elle est connue, ou suivant la date de leur distribution, la date limite de leur conservation ou la date de la décision quant à leur sort, la date la plus tardive étant retenue :
les renseignements et documents prévus à l'article 57;
ceux prévus à l'article 59, à l'exception de l'alinéa h);
ceux prévus à l'article 60, à l'exception de l'alinéa f);
tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, notamment leur destruction, s'il y a lieu.
Archivage -- 10 ans après création
(2) L'établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de leur création :
Archivage -- documents concernant les employés
(3) L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve des dossiers qui contiennent les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans à compter du jour où celui-ci cesse d'y travailler.
Archivage -- procédures d'opération normalisées
(4) L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve chaque version de ses procédures d'opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.
63. L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l'accès est restreint aux personnes autorisées.
64. (1) L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes doit, afin d'exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.
(2) L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes offre un programme continu d'orientation et de formation à son personnel et est doté d'un mécanisme d'évaluation des compétences.
65. Les installations de l'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :
leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;
66. L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l'équipement pour ses activités de traitement ou de conservation le nettoie, l'entretient et prend à son égard les mesures suivantes, s'il y a lieu :
il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;
il le qualifie ou l'étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.
67. L'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l'équipement pour la conservation de cellules, de tissus ou de vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec cet organe veille à ce que l'équipement maintienne des conditions ambiantes et matérielles adéquates.
Matériel et produits utilisés dans le traitement
68. L'établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise du matériel qualifié pour toute activité pouvant compromettre leur sécurité et conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates.
69. L'établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise, pour ses activités de nettoyage, d'entretien, de désinfection ou de stérilisation, des produits pour qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.
70. Les articles 71 à 76 ne s'appliquent qu'à l'établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes.
Obligation -- système d'assurance de la qualité
71. L'établissement se dote d'un système d'assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l'égard de toutes les activités qu'il exerce.
Obligation -- procédures d'opération normalisées
72. L'établissement se dote de procédures d'opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.
73. Les procédures d'opération normalisées répondent aux exigences suivantes :
elles sont accessibles à chaque endroit où l'établissement exerce les activités visées;
toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d'être mise en application;
74. (1) L'établissement révise ses procédures d'opération normalisées tous les deux ans ainsi qu'à la suite de toute modification au présent règlement.
(2) L'établissement qui reçoit soit le sommaire d'un rapport d'enquête final relativement à un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit un rapport de vérification faisant état d'une lacune dans ses procédures d'opération normalisées révise celles-ci en conséquence.
75. L'établissement conserve des documents démontrant que ses procédures d'opération normalisées ont été mises en application.
76. L'établissement s'assure, au moyen de vérifications effectuées tous les deux ans par une personne qui n'est pas directement responsable des activités visées, que ses activités sont exercées conformément à ses procédures d'opération normalisées et au présent règlement.
77. L'inspecteur peut, pour l'application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :
Traitement antérieur à la date d'enregistrement
78. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les établissements ci-après peuvent importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, des cellules et tissus qui ont été traités au cours des cinq années précédant la date d'enregistrement du présent règlement :
l'établissement enregistré;
l'établissement où se fait la transplantation et qui ne distribue pas de cellules et tissus.
(2) L'établissement ne peut importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, de cellules ou tissus visés au paragraphe (1) qu'en conformité avec le paragraphe 56(2) et l'article 57.
79. (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 26(1), entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.
(2) Le paragraphe 26(1) entre en vigueur un an après la date d'enregistrement du présent règlement.
(3) L'article 78 cesse d'avoir effet cinq ans après la date d'enregistrement du présent règlement.
Ministère ou organism
Modifications à apporter au Règlement sur les instruments médicaux et Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues
L'objet de ce projet de règlement est de réduire au minimum les risques pour la santé des receveurs canadiens de cellules, de tissus et d'organes (CTO) humains. Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (règlement sur les CTO) porte sur la sécurité dans le traitement et la manipulation de ces produits, et aura pour effet de mieux protéger la santé et la sécurité des receveurs canadiens.
Le règlement sur les CTO comporte les instruments suivants dans son élaboration : l'inclusion des normes en matière de sécurité sur lesquelles il est fondé, l'incorporation d'une démarche fondée sur la gestion du risque dans sa conception et son application, une vaste consultation des provinces et des territoires ainsi que des spécialistes de la transplantation. Ce règlement permet également au gouvernement d'honorer l'engagement pris dans le Budget 2005 de continuer d'investir dans les soins de santé, par un soutien direct à la sécurité des produits thérapeutiques.
Le règlement sur les CTO a été prépublié à des fins de commentaires dans la partie I de la Gazette du Canada le 10 décembre 2005 pendant une période de 75 jours. À la suite de cette publication, Santé Canada a reçu des demandes d'éclaircissement de la part de quinze organisations, de même que trente-deux (32) séries de commentaires et recommandations d'organisations appartenant à la collectivité nationale et internationale des CTO. Les commentaires et recommandations reçus pendant et après la période de consultation de 75 jours ont joué un rôle essentiel dans la suite de l'élaboration de ce règlement. Santé Canada a répondu à ces questions et recommandations entre autres au moyen de contacts personnels, par courriel ou téléphone, en vue de fournir des précisions, d'élaborer davantage les directives à des fins d'éclaircissement et de modifier le règlement sur les CTO. Les modifications apportées à ce dernier, tout en privilégiant la santé et la sécurité des receveurs, ont entraîné des exigences moins coûteuses pour la collectivité des CTO. Ces changements, à l'exception de ceux de nature éditoriale, sont présentés dans la section concernant la consultation du présent Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR).
Lorsque le règlement sur les CTO sera mis en application, il faudra apporter une modification accessoire à l'annexe D de la LAD. Le règlement couvrira le sang de cordon ombilical et le sang périphérique utilisé comme source de cellules lymphohématopoïétiques aux fins de transplantation, tandis que l'utilisation du sang de cordon ombilical et du sang périphérique aux fins de transfusion continuera d'être réglementée par l'annexe D de la LAD.
Le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) sera également modifié au moment de la mise en oeuvre du règlement sur les CTO, dans le but de limiter la portée du RIM aux instruments médicaux fabriqués avec ou contenant des cellules ou des tissus animaux ou humains. Pour permettre une transition adéquate, il est proposé que les valvules cardiaques et la dure-mère continuent d'être réglementés par le RIM jusqu'à ce que les analyses et considérations réglementaires appropriées aient lieu.
Santé Canada est l'autorité fédérale qui réglemente la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada, en vertu de la LAD. À ce jour, aucune approche réglementaire cohérente n'a été mise en oeuvre pour maximiser la sécurité des CTO humains. Certains CTO sont actuellement visés par le RIM (la dure-mère et les valvules cardiaques p. ex.), le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (le sang p. ex.) et le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (le sperme destiné à la reproduction assistée p. ex.), trois règlements distincts établis en vertu de la LAD. Il n'existe actuellement aucun règlement spécifique d'application de la LAD pour les autres tissus et pour les organes. Soulignons également l'absence de normes spécifiques pour la sécurité, d'activités de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation ainsi que de déclaration des effets indésirables dans la plupart des établissements qui manipulent ou traitent les CTO, et qui tiendraient compte des caractéristiques uniques de ces éléments.
Pour différentes raisons, l'adoption d'une approche efficace, à la fois cohérente et complète, s'est révélée difficile. Les établissements canadiens qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation observent de multiples ensembles de normes volontaires dont le niveau d'intégralité varie. Les autres défis à relever incluent le chevauchement de compétences fédérales et provinciales ainsi que la variété des types de tissus et des utilisations qui en sont faites, ce qui résulte en un environnement réglementaire très complexe. Pour ces motifs, les différents intervenants, dont l'industrie et le gouvernement, recommandent depuis longtemps une intervention réglementaire fédérale dans la collectivité des CTO.
En 1996, Santé Canada s'est attaqué au besoin de réglementation et, par conséquent, aux préoccupations des intervenants, en mettant sur pied un groupe de travail formé de spécialistes indépendants qu'il a chargé d'élaborer des normes de sécurité s'appliquant aux CTO. En 2000, Santé Canada a demandé à l'Association canadienne de normalisation (CSA) de faciliter la publication des normes nationales élaborées dans le but de maximiser la sécurité, la qualité et la performance des CTO destinés à la transplantation. Le Conseil canadien des normes a accrédité la CSA en tant qu'organisme d'élaboration des normes au Canada. Le comité technique de la CSA, qui compte des représentants de Santé Canada, des gouvernements provinciaux et territoriaux, des groupes de professionnels de la santé et d'intervenants dans le domaine des CTO, s'est vu confier la tâche d'élaborer les normes. À la suite de vastes consultations menées auprès de spécialistes du domaine, des gouvernements fédéral et provinciaux ainsi que d'intervenants intéressés, les normes nationales ont été publiées en juin 2003. C'est à ce moment qu'a commencé la conception du nouveau cadre de réglementation fondé sur les normes pour les CTO.
Le temps qui a été requis pour élaborer les normes nationales témoigne de la diversité des CTO ainsi que de la complexité technique des processus utilisés par l'industrie. Le comité technique de la CSA était responsable de l'élaboration simultanée des normes générales et des sous-ensembles, ce qui a ajouté à l'envergure du projet. De plus, les membres du comité technique de la CSA ne travaillaient pas exclusivement à l'élaboration des normes, mais offraient leur temps de façon bénévole au comité. Tous ces facteurs ont contribué à la prolongation du processus.
L'élaboration des normes nationales étant assortie d'une exigence de consultation publique, la CSA a affiché, aux fins de commentaires, la version préliminaire de chacune des normes sur son site web pendant 60 jours, en plus d'en distribuer des exemplaires aux particuliers et organismes qui en faisaient la demande. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus grâce à ce processus d'examen public et ils ont été acheminés vers le comité technique de la CSA pour qu'il les étudie et, le cas échéant, les intègre aux normes.
Puisqu'elles ont été élaborées selon un processus consensuel, les normes nationales répondent maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes, de multiples occasions ayant été données aux Canadiens d'exprimer leurs points de vue et leurs préoccupations. Les vastes consultations effectuées auprès d'intervenants clés à l'étape de l'ébauche des normes ont permis aux programmes de transplantation de bien se familiariser avec les exigences qui en découlaient. En fait, durant ces consultations, c'est la collectivité des CTO qui, encore une fois, a souligné la nécessité d'un cadre de réglementation des CTO et en a recommandé la création.
Les normes nationales forment la base des exigences en matière de sécurité qui ont été intégrées au cadre de réglementation. Le règlement sur les CTO renvoie directement à certaines sections de la norme générale CAN/CSA Z900.1 intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée: exigences générales, ainsi qu'à quatre des cinq sous-ensembles des normes s'appliquant à des organes et tissus particuliers (soit les normes relatives aux cellules lymphohématopoïétiques, aux organes pleins, aux tissus et aux tissus oculaires), ce qui les rend obligatoires. [La section Z900 des normes nationales peut être obtenue en composant le 1-800-463-6727 ou en visitant le site Web. Il importe également de noter que les normes de la CSA portent sur divers aspects du processus de don et de transplantation. Toutefois, puisque l'autorité de Santé Canada se limite à la sécurité des cellules, des tissus et des organes, chaque article auquel le règlement renvoie a trait à la sécurité des CTO. Ce dernier ne renvoie pas aux articles des normes relatifs à la pratique de la médecine puisqu'elle relève de la compétence provinciale.
Durant l'élaboration des normes nationales, Santé Canada a reconnu la nécessité de mesures provisoires. En janvier 2003, Santé Canada a émis une directive intitulée Exigences techniques ayant trait à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation et son guide d'orientation : Exigences de base relatives à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. La Directive et le Guide d'orientation ont été mis à jour en 2005 afin de tenir compte des changements apportés par la CSA aux exigences relatives aux essais. [La Directive et le Guide d'orientation sont affichés sur le site Web de Santé Canada].
Ces documents fournissent des directives pour l'évaluation préliminaire des donneurs et les examens effectués auprès de ceux-ci, ainsi que pour le prélèvement, le traitement, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, la mise en quarantaine, la tenue des dossiers, l'importation, la distribution, la transplantation, la surveillance des effets indésirables, la déclaration des manquements et des accidents et les enquêtes en lien avec les CTO. En vertu de la Directive, Santé Canada considérera que les CTO qui ne sont pas traités conformément aux normes de base en matière de sécurité ont été « fabriqués, préparés, conservés, emballés ou entreposés dans des conditions non hygiéniques; qu'ils risquent d'être falsifiés ou d'avoir des effets délétères dans des conditions d'utilisation normales ». Toutefois, dès l'entrée en vigueur du règlement sur les CTO 6 mois après son enregistrement, les exigences qu'il contient replaceront celles de la Directive et du Guide d'orientation.
En mars 2003, à la suite de l'émission de la Directive et du Guide d'orientation, Santé Canada a entrepris l'examen des établissements qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation. Cet examen a pour but d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de base en matière de sécurité, telles que les précisent la Directive et du Guide d'orientation.
L'examen national est composé de deux étapes : une étape de documentation au cours de laquelle Santé Canada demande aux programmes qui manipulent ou traitent des CTO de l'information ou de la documentation attestant le respect des exigences, et une étape de contrôle de la conformité au cours de laquelle le Ministère visite les établissements afin d'évaluer leur adhésion aux exigences de base en matière de sécurité. L'examen national a permis à Santé Canada de mieux comprendre l'industrie des CTO au Canada. Il lui a aussi fourni des données qui peuvent être utilisées pour évaluer, dans l'ensemble, les risques liés aux CTO destinés à la transplantation et qui, par conséquent, peuvent contribuer à l'instauration de mécanismes réglementaires appropriés de déclaration d'effets indésirables ainsi que de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation. L'examen national est également important parce qu'il donne à Santé Canada l'occasion de montrer aux établissements à quel point il est nécessaire de se conformer à des normes de base en matière de sécurité. Jusqu'à ce que ce règlement soit en place 6 mois après son enregistrement, Directive et du Guide d'orientation fourniront provisoirement des directives aux établissements canadiens qui manipulent ou traitent des CTO, tandis que l'examen national en cours (les deux étapes) permettra de continuer à surveiller la conformité de ces établissements aux exigences de base en matière de sécurité.
Le règlement sur les CTO a été élaboré en vertu de la LAD et correspond à la phase I du cadre de réglementation projeté. Les normes nationales visent toutes les activités liées à la transplantation, ce qui comprend les aspects portant sur la sécurité des produits de même que les questions concernant la pratique de la médecine. Toutefois, Santé Canada ne peut cibler que les activités qui relèvent de son autorité de réglementation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada. Ainsi, en s'appuyant sur les normes nationales, le règlement précise les exigences de base en matière de sécurité quant à l'évaluation préliminaire des donneurs et aux examens effectués sur ceux-ci, ainsi qu'à la collecte et au prélèvement, au traitement, à la conservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'entreposage, à la mise en quarantaine, à la tenue des dossiers, à la distribution, à l'importation, à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables ainsi qu'aux enquêtes. Lorsque possible, le projet de règlement renvoie aux sections pertinentes des normes (c.-à-d. les domaines de compétence fédérale et les exigences absolues).
Santé Canada est responsable de l'exécution de programmes nationaux de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation au regard de tous les produits de santé, ainsi que de la surveillance des manquements, des accidents et des effets indésirables. Par conséquent, le Ministère a l'autorité de réglementer les exigences en matière de sécurité qui sont spécifiquement mentionnées dans le règlement relativement aux activités susmentionnées. Cela ne signifie pas que les autres activités liées à la transplantation de CTO ne sont pas importantes ou ne font pas l'objet d'une surveillance. Santé Canada est chargé de réglementer la sécurité des CTO utilisés dans le cadre d'une transplantation, tandis qu'il partage la responsabilité de la sécurité de cette dernière avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, d'autres organismes de réglementation, des associations professionnelles, des professionnels de la santé et leurs associations ainsi qu'avec les consommateurs et leurs associations.
Le cadre de réglementation des CTO sera mis en place en deux phases. Au cours de la première phase, le règlement visera principalement à maximiser la sécurité des CTO en précisant clairement et en rendant obligatoires les exigences liées à la sécurité adoptées à partir des normes nationales. Le renvoi aux normes nationales assurera un cadre de réglementation cohérent et axé sur la sécurité, qui réduira au minimum les risques que peuvent présenter pour les Canadiens les CTO destinés à la transplantation.
Les autres éléments clés du cadre incluent le contrôle de la conformité et l'application de la réglementation ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Au cours de la phase I, un mécanisme d'enregistrement des établissements qui manipulent, traitent, distribuent ou importent des CTO humains sera établi. Ainsi, tous les établissements seront tenus de surveiller les manquements, les accidents et les effets indésirables et de les déclarer aux établissements centraux qui, eux, devront informer Santé Canada des manquements et accidents qui pourraient causer un effet indésirable grave, notamment la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent, et les effets indésirables graves imprévus qui sont soupçonnés de causer la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent.
Au cours de la phase II du cadre de réglementation des CTO, des dispositions plus détaillées en matière de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des effets indésirables seront mises en oeuvre. Dans la phase II, les valvules cardiaques et la dure-mère (enveloppe du cerveau) deviendront assujetties à la réglementation sur les CTO. Il faudra donc modifier le règlement établi au cours de la phase I afin d'y intégrer les valvules cardiaques et la dure-mère, et modifier le RIM afin de soustraire ces produits à l'application de ce dernier.
Le règlement s'appliquera aux organes humains ainsi qu'aux cellules et tissus ne faisant l'objet que d'une manipulation minimale, et destinés à un usage homologue par voie de transplantation chez une autre personne.
les cellules et les tissus faisant l'objet d'une manipulation plus que minimale;
les CTO destinés à un usage non homologue (c.-à-d. les CTO utilisés à des fins autres que leur fonction originale);
les cellules et les tissus destinés à un usage autologue (c.-à-d. les cellules ou tissus prélevés, modifiés et appliqués par la suite à la même personne);
les tissus et les cellules qui ont un effet systémique et qui dépendent de leur activité métabolique pour leur fonction principale (à l'exception des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon ombilical et des cellules des îlots pancréatiques);
les instruments médicaux qui contiennent des cellules et des tissus qui servent à des études expérimentales sur des sujets humains et qui sont présentement assujettis à la partie 3 du RIM;
les CTO qui sont utilisés dans les essais cliniques sur des sujets humains, actuellement réglementés par le titre 5 du RAD;
le sang total et les composants du sang utilisés dans les transfusions, y compris le sang de cordon ombilical utilisé pour les transfusions et actuellement réglementé par le RAD et l'annexe D de la LAD;
les cellules et les tissus qui sont actuellement réglementés par le RIM (p. ex. les valvules cardiaques, la dure-mère, les os déminéralisés et les pansements contenant des cellules humaines).
La principale activité de contrôle de la conformité et de l'application de la réglementation de la phase I sera un projet d'enregistrement visant les établissements responsables du traitement, de la distribution et de l'importation des CTO. Tous les établissements centraux et les établissements qui distribuent ou qui importent des CTO devront présenter une demande d'enregistrement à Santé Canada. Il est important de noter que, pour se conformer au règlement sur les CTO, les établissements canadiens ne peuvent importer que des cellules et des tissus ayant été traités par des établissements enregistrés auprès de Santé Canada.
La demande d'enregistrement contient une description des CTO traités, distribués ou importés par l'établissement ainsi que du type d'activités qui y sont effectuées ou de celles dont il est responsable. De plus, le formulaire d'enregistrement contient une attestation de conformité au règlement sur les CTO qui doit être signée par le directeur médical ou scientifique, selon la structure organisationnelle de l'établissement. Si l'information fournie est jugée suffisante et satisfaisante, le ministre délivrera pour l'établissement un numéro d'enregistrement valide pour une période maximale de deux ans. Le numéro d'enregistrement est valide jusqu'au 31 décembre de l'année suivant l'année de délivrance. [Le formulaire d'enregistrement sera affiché sur le site Web de Santé Canada.]
Le ministre a le pouvoir de refuser de délivrer un numéro d'enregistrement s'il a des raisons de croire que toute information présentée est fausse, trompeuse, inexacte ou incomplète. Le ministre peut également annuler un numéro d'enregistrement, par l'entremise d'un processus établi, s'il a des raisons de croire que l'établissement ne respecte pas la réglementation sur les CTO, et de l'annuler sur-le-champ si le non-respect représente une menace suffisamment grave pour la santé et la sécurité. Toute modification apportée à l'information fournie sur la demande d'enregistrement, y compris l'ajout ou le retrait d'activités, doit être communiquée au ministre. Le projet d'enregistrement fournira une liste exhaustive des établissements qui manipulent ou traitent des CTO au Canada, de leurs activités et des établissements auxquels ils distribuent des CTO.
L'établissement central joue un rôle de premier plan dans la détermination de la sécurité des CTO en assumant la responsabilité de la surveillance de l'évaluation préliminaire des donneurs, des examens effectués sur ceux-ci et de l'évaluation de leur admissibilité ainsi que de la préparation, la conservation, l'emballage et l'étiquetage, la mise en quarantaine et la mise en banque de CTO, qu'il exécute lui-même ces activités ou que celles-ci soient exécutées en son nom par un autre établissement. Les établissements sont aussi tenus de se doter d'un système d'assurance qualité s'appliquant à toutes les activités dont ils sont responsables, y compris la tenue d'enquêtes sur les manquements, les accidents et les effets indésirables.
Le traitement inclut l'évaluation préliminaire des donneurs, les examens effectués sur ceux-ci et l'évaluation de leur admissibilité ainsi que le prélèvement, la préparation et la conservation, l'emballage et l'étiquetage, la mise en quarantaine et la mise en banque des CTO. La réglementation renvoie à des sections précises des normes nationales qui décrivent les exigences de base pour l'évaluation préliminaire du donneur et les essais énumérés dans la norme générale ou les sous-ensembles de normes spécifiques. La composante de l'évaluation de l'admissibilité des donneurs portant sur les critères d'exclusion renvoie également à la section appropriée des normes nationales par type de tissu ou d'organe. Les établissements qui distribuent des CTO doivent également avoir une procédure d'opération normalisée (PON) validée pour chacune de leurs activités.
L'emballage et l'étiquetage appropriés sont des composantes essentielles de la sécurité et de l'identification exacte des CTO. Le matériel d'emballage doit être inspecté avant l'utilisation de manière à s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les renseignements devant paraître, en français ou en anglais, sur les étiquettes internes et externes ainsi que sur les notices d'accompagnement figurent aux tableaux des articles sur l'étiquetage du règlement. Ces renseignements varient selon le contenu, que ce soit des cellules, un tissu ou un organe, et selon la mise en banque des cellules et des tissus. Ainsi, une date d'expiration doit paraître sur l'étiquette des cellules et tissus devant être mis en banque. Il importe également de noter que les numéros d'enregistrement doivent être inscrits sur certaines étiquettes, fournissant ainsi à l'utilisateur l'assurance que le produit a été fabriqué dans un établissement central enregistré.
Les établissements qui distribuent des CTO doivent les entreposer selon des conditions environnementales définies et contrôlées. Les établissements qui entreposent et distribuent des CTO doivent également respecter la durée maximale d'entreposage validée. Les preuves documentées à l'appui de la durée maximale de conservation validée pour les CTO doivent être accessibles. L'accès à l'aire d'entreposage doit être restreint au personnel désigné. Les tissus destinés à un usage autologue doivent être séparés de ceux qui sont destinés à un usage allogénique. Les CTO qui n'ont pas fait l'objet d'essais et ceux dont les résultats des essais se sont révélés positifs ou réactifs à des agents infectieux ou des marqueurs doivent être tenus à l'écart de tous les autres.
Le règlement sur les CTO précise que les cellules et tissus qui n'ont pas encore fait l'objet d'essais ou dont les résultats des essais se sont révélés positifs aux marqueurs des maladies infectieuses précisées dans la section sur l'évaluation de l'admissibilité du donneur doivent être mis en quarantaine ou tenus à l'écart des cellules et des tissus dont les essais ont donné des résultats négatifs. Ces cellules et tissus doivent demeurer en quarantaine jusqu'à ce que les essais visant à déterminer la présence de maladies infectieuses et les essais bactériologiques soient terminés, que les résultats se révèlent négatifs ou non réactifs et que les résultats aient été documentés, revus et jugés acceptables par le directeur médical ou scientifique.
Les cellules et les tissus visés par une enquête relative à un manquement, à un accident ou à des effets indésirables doivent également être séparés des autres cellules et tissus jusqu'à ce que les résultats de l'enquête déterminent qu'ils peuvent être utilisés aux fins de transplantation.
En l'absence de CTO entièrement conformes, la nécessité d'un mécanisme permettant la distribution de CTO ne répondant peut-être pas à toutes les exigences réglementaires a été soulevée. Le règlement sur les CTO stipule que, dans de telles circonstances exceptionnelles, un établissement central peut distribuer des CTO n'ayant pas été traités conformément au présent règlement, à la condition que le médecin ou le dentiste qui effectuera la transplantation en autorise la distribution. De plus, le consentement éclairé du receveur doit être obtenu. Après la distribution exceptionnelle d'un CTO, l'établissement central doit tout de même procéder à l'évaluation de l'admissibilité du donneur et effectuer tous les essais de suivi appropriés. Dans la plupart des cas, seules les transplantations nécessaires à la survie ou celles qui améliorent la vie répondent au critère de distribution exceptionnelle.
Un avis de distribution exceptionnelle doit indiquer à quel article du règlement le CTO n'est pas conforme, préciser pour quel motif le médecin ou le dentiste responsable de la transplantation a autorisé la distribution exceptionnelle, le nom du CTO transplanté, le nom de l'établissement central qui l'a distribué, le nom de l'établissement de transplantation, le nom du médecin ou du dentiste ayant autorisé la distribution de même que l'heure et la date de l'autorisation de distribution. L'avis doit demeurer dans les dossiers de l'établissement central et de l'établissement de transplantation.
Selon le règlement, les établissements doivent déclarer à l'établissement central tout manquement ou accident survenu ou susceptible d'être survenu durant le traitement de CTO. Ils doivent identifier et mettre en quarantaine le CTO en cause. De plus, ils doivent aviser tous les autres établissements de la chaîne d'approvisionnement, notamment tous ceux qui ont fourni ou traité le CTO ou auxquels il a été distribué, de la possibilité d'un manquement ou d'un accident survenu durant le traitement, susceptible d'avoir compromis la sécurité du CTO en leur possession. L'établissement central doit ouvrir une enquête et aviser les établissements touchés de mettre en quarantaine tous les CTO impliqués en leur possession jusqu'à nouvel ordre. Dans le cas d'un avis verbal, l'établissement envoie un avis écrit à titre de confirmation dans les meilleurs délais.
La surveillance des effets indésirables est une composante essentielle d'un cadre de réglementation des produits thérapeutiques - elle aide à repérer les risques pour la chaîne d'approvisionnement et permet de veiller à ce que les mesures appropriées soient prises pour réduire au minimum les risques futurs. Le règlement sur les CTO exige que tous les établissements déclarent les effets indésirables inattendus aux établissements centraux qui ont traité les CTO en question. Dans leur déclaration aux établissements centraux, ils doivent identifier la maladie transmissible ou l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée, si connu, ainsi que les CTO en question, et présenter une description des effets indésirables. Les établissements doivent mettre en quarantaine tous les CTO impliqués qui sont en leur possession et envoyer un avis à tous les établissements auxquels ils ont distribué les CTO en question.
En raison de la position stratégique des établissements centraux dans la chaîne d'approvisionnement, le règlement sur les CTO leur attribue la responsabilité de mener les enquêtes sur tous les manquements, accidents et effets indésirables. L'établissement central doit aviser par écrit le ministre du fait qu'un effet indésirable, un manquement ou un accident présumé est survenu et qu'il pourrait entraîner de graves effets indésirables, notamment la transmission d'une maladie infectieuse ou d'un agent pathogène, et doit confirmer l'ouverture d'une enquête à cet égard. Dans les 24 heures qui suivent le début d'une enquête, l'établissement central concerné doit communiquer à Santé Canada le nom de la maladie transmissible ou de l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée ainsi que le type de CTO. Cette exigence de présenter un rapport à Santé Canada ne remplace cependant pas l'obligation de signaler les maladies infectieuses désignées aux autorités provinciales ou territoriales en matière de santé..
L'établissement central doit informer tous les établissements auxquels il a distribué ou desquels il a obtenu les CTO visés qu'il a entrepris une enquête, et leur faire part des premiers résultats et de la conclusion de cette enquête. Afin de faciliter le processus, les établissements doivent fournir à l'établissement central tous les renseignements qu'ils possèdent et qui sont susceptibles d'aider à l'enquête. En outre, l'établissement central doit rendre compte à Santé Canada de toute information au sujet du manquement ou de l'accident susceptible d'être survenu ou encore des effets indésirables inattendus, et lui faire part des mesures prises au cours de l'enquête dans les 15 jours suivant son ouverture, et tous les 15 jours par la suite, jusqu'à la présentation du rapport final. Le rapport final contient les conclusions de l'enquête, l'explication du sort réservé aux CTO visés et toute mesure corrective prise.
Les établissements qui distribuent des CTO doivent avoir des procédures d'opération normalisées écrites pour toutes leurs activités critiques et conserver leurs dossiers dans un endroit protégé contre tout accès non autorisé. L'établissement central doit, de plus, attribuer le code d'identification du donneur (code ID) au CTO au moment du prélèvement. Toutes les personnes qui manipuleront par la suite les CTO, y compris l'établissement de transplantation, doivent conserver les dossiers nécessaires, de manière à ce qu'un CTO puisse être retracé du donneur au receveur final.
Les établissements centraux doivent conserver des dossiers qui contiennent le code d'identification du donneur; des documents démontrant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur a été effectuée; une description du CTO; le nom de l'établissement de prélèvement; la documentation de toutes les étapes du traitement, y compris l'équipement et les instruments utilisés; la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou les accidents liés au CTO, les résultats de leur enquête et toute mesure corrective prise; et l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant.
Les dossiers des établissements de transplantation doivent contenir une façon d'identifier le receveur; le code d'identification du donneur; une description des CTO transplantés; la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou accidents liés au CTO et l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant.
Tous les dossiers doivent être conservés pour un période minimale de dix ans suivant la date de la transplantation ou de la disposition finale, la plus tardive étant retenue.
Les établissements qui distribuent des CTO doivent s'assurer d'être dotés d'un nombre suffisant d'employés possédant les qualifications nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Ces qualifications peuvent être le fruit d'études, d'une formation ou de l'expérience (ou un agencement des trois). Ils doivent avoir mis en place un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu'un système d'évaluation des compétences de celui-ci.
Les établissements qui distribuent des CTO doivent être construits ou entretenus de manière à permettre l'exécution de toutes leurs activités, le nettoyage et la désinfection efficaces afin d'éviter toute contamination directe ou croisée, la surveillance et le contrôle de l'environnement physique et microbiologique de toutes ses zones d'activités, et le contrôle de l'accès à ces dernières.
Tous les établissements qui distribue des CTO doivent utiliser de l'équipement nettoyé et entretenu et, si nécessaire, qualifié en fonction de son utilisation prévue, calibré, désinfecté ou stérilisé avant chaque utilisation, et requalifié ou réétalonné à la suite d'une réparation ou d'une amélioration susceptible d'engendrer une modification à une caractéristique spécifique de l'appareil. L'équipement utilisé pour conserver des cellules, des tissus ou des organes doit maintenir les conditions ambiantes et matérielles appropriées.
Les établissements qui traitent des CTO conservent les solutions, les réactifs et tout autre matériel dans des conditions ambiantes et matérielles appropriées. Ils doivent veiller à ce que le matériel utilisé pour nettoyer, entretenir, désinfecter ou stériliser ne réagisse pas avec les CTO, ou ne soit pas absorbé par ceux-ci.
Les établissements qui distribuent des CTO doivent maintenir un système d'assurance qualité conforme aux exigences du règlement et qui leur permette d'exécuter toutes leurs activités. Les procédures d'opération normalisées (PON) constituent une composante importante du système d'assurance qualité; elles doivent être tenues à jour, être approuvées par le directeur médical ou scientifique et être disponibles aux endroits pertinents à l'exécution de chaque activité. Chaque modification apportée aux PON doit être approuvée par le directeur médical ou scientifique avant d'être mise en oeuvre. Les établissements doivent revoir leurs PON à tous les deux ans de même qu'à la suite de toute modification apportée au règlement sur les CTO.
Les CTO traités à l'intérieur d'un délai de 5 ans avant l'enregistrement du règlement peuvent seulement être importés et/ou distribués par un établissement enregistré. Les CTO traités avant l'entrée en vigueur du règlement sur les CTO doivent satisfaire certaines exigences de sécurité, notamment que chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d'identification du donneur, et que les dossiers de l'établissement contiennent, relativement à tous les CTO que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d'identifier l'établissement duquel il reçoit les CTO, et celui auquel il les distribue. Ces dispositions demeureront en vigueur pendant cinq ans.
De plus, Santé Canada continuera d' interdir la distribution de produits qui risquent d'être dangereux et peuvent avoir été fabriqués, préparés, conservés, emballés ou préservés dans des conditions non hygiéniques; ils risquent également d'être falsifiés ou d'avoir des effets délétères dans des conditions d'utilisation normale. en vertu des pouvoirs que lui confèrent les articles 8 et 19 de la Loi sur les aliments et drogues.
D'autres organismes internationaux se sont dotés de règlements ou de lignes directrices similaires pour les cellules et les tissus. Le règlement de Santé Canada s'harmonise bien avec les politiques d'autres pays visant à protéger la santé des receveurs en surveillant l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, le prélèvement et le traitement des CTO destinés aux transplantations. Ainsi, le processus de mise en oeuvre graduelle et le plan d'enregistrement des États-Unis, auxquels s'ajoutent des exigences de déclaration des effets indésirables, ressemblent au règlement sur les CTO du Canada. L'harmonisation internationale de la réglementation nous donne l'assurance que les CTO obtenus de ces pays répondront aux mêmes critères élevés de sécurité que ceux établis par le règlement sur les CTO, et permet un approvisionnement ininterrompu de CTO sécuritaires pour la transplantation.
Parce qu'il a élaboré des normes nationales pour les CTO, le Canada est perçu comme un chef de file en matière de sécurité des transplantations. Cette situation de premier plan a d'ailleurs été confirmée lorsque l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) lui a demandé d'organiser la première consultation mondiale sur les exigences réglementaires relatives aux cellules et tissus humains destinés à la transplantation, à Ottawa, du 29 novembre au 1er décembre 2004. De plus, l'Australie a demandé la permission d'utiliser nos normes nationales pour élaborer sa propre réglementation en matière de cellules et de tissus, consolidant notre image de chef de file dans le domaine de la réglementation des CTO et dans celui de l'harmonisation internationale.
Des options réglementaires et non réglementaires ont été étudiées, y compris : 1) le maintien du statu quo; 2) les normes volontaires; 3) l'attente de la mise en oeuvre simultanée de tous les éléments du cadre; et 4) (l'option retenue) la mise en oeuvre, en deux phases, d'un cadre de réglementation fondé sur des normes de sécurité.
La possibilité de maintenir le statu quo a rapidement été rejetée. La LAD actuelle et les règlements connexes traitent les CTO de manière incohérente. Certains dérivés des tissus humains sont classifiés comme instruments médicaux aux termes du RIM. Toutefois, les organes et les produits dérivés de tissus faisant l'objet d'une manipulation minimale n'ont jamais été traités comme des instruments médicaux, ni par l'industrie ni par Santé Canada. Si les CTO sont présentement réglementés comme des drogues, en vertu des dispositions générales de la LAD, et assujettis au RAD, il est reconnu que de nombreux règlements qui s'appliquent aux drogues ne peuvent pas s'appliquer aux organes ou aux cellules et tissus qui font l'objet de manipulations minimales.
Pour ces raisons, il a été déterminé que le Canada avait besoin d'un cadre qui engloberait les organes ainsi que les cellules et les tissus manipulés de façon minimale destinés à la transplantation. Cette décision reconnaît que les produits de CTO humains sont des produits thérapeutiques distincts des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux traditionnels. Ajoutons aussi que cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes.
L'option des normes volontaires a également été rejetée. En 2001, une enquête effectuée auprès de tous les établissements qui manipulaient ou traitaient des CTO destinés à la transplantation au Canada a révélé que près d'un tiers d'entre eux admettaient ne pas adhérer à des normes reconnues (p. ex. celles de "l'American Association of Tissue Banks", de "l'Eye Bank Association of America" et de "l'European Association of Tissue Banks"). Qui plus est, bien que la majorité des installations utilisaient certaines normes afin de maximiser la sécurité, il n'a pas été facile de vérifier dans quelle mesure elles s'y conformaient. Par conséquent, l'ajout de nouvelles normes nationales volontaires ne garantirait pas pour autant le respect par les établissements de toutes les exigences précisées par les normes, et ne maximiserait pas la sécurité des CTO disponibles pour les Canadiens. Santé Canada ne pouvait donc pas s'acquitter de son mandat en mettant en oeuvre des normes volontaires. De plus, cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes.
La troisième option, voulant que l'on attende la mise en oeuvre d'un cadre de réglementation complet, a aussi été rejetée. Bien que telle était l'intention au début, Santé Canada a changé sa stratégie en faveur d'une approche en deux phases, ce qui a permis de traiter en priorité le règlement portant précisément sur la sécurité. Il a été reconnu qu'il était nécessaire de mettre en place un système d'enregistrement (ou un concept similaire) afin d'avoir une image plus précise de la manipulation et du traitement des CTO au Canada, avant d'opter pour un régime intégral de vérification de la conformité et de mise en application. Il a également été tenu compte du fait que la collectivité des CTO est composée de nombreux établissements différents n'ayant jamais été réglementés auparavant, d'où la préférence accordée à une approche graduelle.
Option 4 - Règlement sur les CTO
La solution retenue, la quatrième, était d'élaborer un règlement qui contiendrait des exigences de base en matière de sécurité pour les CTO s'appuyant directement sur les normes nationales, et de mettre ce règlement en application en deux phases. La première phase est constituée d'exigences en matière de sécurité fondées sur les normes, agencées à des exigences relatives à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables reconnus pour avoir transmis ou être susceptibles de transmettre une maladie infectieuse, ainsi qu'à des exigences d'enregistrement et d'attestation de conformité pour les établissements qui traitent, distribuent ou importent des CTO. Au cours de la phase II, des mécanismes plus détaillés de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation ainsi que des mécanismes de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables seront ajoutés. Cette approche en deux phases a été jugée la meilleure des options parce qu'elle rend possible l'application rapide des composantes les plus critiques au chapitre de la sécurité et permet à Santé Canada de s'acquitter de son mandat relatif à la sécurité des produits de CTO disponibles pour la transplantation au Canada. Cette option nous donne également suffisamment de temps pour consulter les intervenants sur les possibilités de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation pour la phase II, intégrer leurs commentaires et tenir compte de leurs préoccupations dans le règlement final. Les consultations fournissent une autre occasion de définir les problèmes régionaux dont il faudrait tenir compte dans l'élaboration du nouveau cadre de réglementation.
Pour déterminer les coûts estimatifs de cette option pour les établissements, Santé Canada a retenu, en 2003, les services de Goss Gilroy Inc (GGI). La firme a été chargée de procéder à une analyse avantages-coûts des normes nationales pour les CTO et des normes nationales pour le sang et les composants sanguins. Aux fins du présent Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR), les résultats présentés ne porteront que sur l'analyse relative aux CTO. L'enquête de GGI avait pour but de déterminer les coûts différentiels que devraient assumer les établissements pour se conformer aux normes et pour se maintenir à ce niveau durant les 20 prochaines années.
Le règlement étant fondé sur les normes nationales, les résultats de l'analyse des avantages-coûts effectuée par GGI nous donnent une bonne estimation des coûts que devront engager les établissements pour répondre aux exigences du règlement liées à la sécurité. Toutefois, certaines exigences des normes nationales n'étant pas couvertes par le règlement, il est juste de conclure que les coûts estimatifs découlant des normes nationales sont supérieurs aux coûts réels associés au règlement sur les CTO. De plus, certaines sections des normes nationales chevauchent des compétences fédérales et provinciales, et il n'était pas réaliste de demander aux répondants de faire la distinction entre les deux. Ainsi, un répondant pouvait savoir qu'il aurait besoin d'un employé de plus pour satisfaire aux normes. Toutefois, puisqu'il est possible que cet employé doive exécuter de nombreuses activités ciblées par les normes nationales, il est difficile de déterminer le pourcentage exact de temps qu'il consacrerait à des activités visant à satisfaire une exigence fédérale.
De plus, de nombreux établissements ont probablement déjà fait des investissements depuis 2003 afin de se conformer aux normes nationales ainsi qu'à la Directive et au Guide d'orientation de Santé Canada. L'examen national des établissements qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation a fait ressortir davantage la nécessité que ces établissements se conforment à la Directive et au Guide d'orientation. Certains établissements ont obtenu volontairement une accréditation de "l'Eye Bank Association of America", de "l'American Association of Tissue Banks", de la "Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy" et de "l'American Society for Histocompatibility and Immunogenetics", qui ont des exigences similaires au regard du traitement des cellules et des tissus. Aux fins de la présente étude, nous prévoyons que certains des coûts initiaux auront déjà été engagés par les établissements. Il est par conséquent juste de conclure que les évaluations globales présentées dans ce RÉIR surestiment les coûts réels du règlement puisque ces derniers peuvent avoir déjà été assumés par les établissements désireux de se conformer.
Une enquête effectuée dans l'ensemble de la collectivité des CTO a été utilisée pour quantifier les avantages et les coûts différentiels liés à la mise en application des normes. Cette méthodologie était perçue comme la plus fiable puisqu'elle donnait à chaque établissement recensé au Canada la possibilité d'expliquer de quelle façon il se conformait aux normes et de faire connaître les aspects susceptibles de créer pour lui un fardeau financier. Les établissements étaient également perçus comme les mieux placés pour cerner leurs propres lacunes. Le nombre et les types d'établissements auprès desquels l'enquête a été effectuée, de même que le taux de réponse, sont présentés au tableau 1.
Pour saisir l'information diversifiée liée au type d'établissement, six différents questionnaires ont été élaborés à partir des normes nationales. Il a été demandé aux répondants de déterminer dans quelle mesure ils se conformaient aux exigences des normes pertinentes et d'évaluer les coûts additionnels nécessaires pour combler les lacunes à ce chapitre.
Tableau 1 : Type et nombre d'établissements, et taux de réponse à l'enquête
Banques d'yeux 7 77.8
Banques de tissus 9 57.1
Programmes de greffes de la moelle osseuse 15 53.3
Programmes de dons d'organes 15 73.3
Programmes de transplantations d'organes 25 28
Laboratoires de cellules souches 5 40
TOTAL 76 51.3
Les répondants ont répondu à des questions sur les différentes sections des normes nationales. Selon les résultats globaux, un taux relativement élevé de conformité avec toutes les normes est déclaré par l'ensemble des types d'établissement (voir le tableau 2). Il est évident que les établissements dont le niveau de conformité est élevé auront à absorber des coûts différentiels moindres pour se conformer aux normes et, par conséquent, au règlement sur les CTO. Le niveau de conformité a probablement augmenté depuis 2003 avec la diffusion des normes nationales ainsi que de la Directive et du Guide d'orientation de Santé Canada.
Se conforme entièrement
Banques d'yeux 4 7.4 88.6
Banques de tissus 1 6.3 92.6
Programmes de greffes de la moelle osseuse 5.6 14 80.4
Programmes de dons d'organes 2.9 14.7 82.4
Programmes de transplantations d'organes 5.4 8.5 86.1
Laboratoires de cellules souches 3.7 18.1 78.2
Nota : Le total de chaque type d'établissement correspond à 100 %, représentant tous les répondants de chaque catégorie.
Afin de déterminer les répercussions financières, il a été demandé aux établissements de quantifier les écarts entre leurs pratiques actuelles et celles prescrites par les normes nationales. En raison de la dimension relative des normes nationales, il a été jugé impossible de demander à chaque établissement d'établir le coût correspondant à chacune des sections des normes. Des estimations ont donc été fournies dans les catégories suivantes : construction, essais, personnel, équipement, informatisation/tenue de dossiers/établissement de rapports et autre (qui incluait un agencement d'activités telles des vérifications, de la formation et l'élaboration de PON).
Les coûts ont été séparés selon ces six catégories et désignés comme constituant des coûts initiaux (première année seulement) ou permanents (période de 20 ans, à un taux d'actualisation de 5 %), puisque certains coûts seront récurrents et d'autres non. Par exemple, l'embauche d'un employé aura des répercussions sur l'année en cours et les années suivantes. Par contre, l'ajout de locaux n'aura de répercussions que durant l'année de la construction. Les coûts totaux (y compris les coûts initiaux) par type d'établissement et par catégorie de coût figurent au tableau 3.
Tableau 3 : Coûts totaux et initiaux engagés pour se conformer aux normes par type d'établissement et catégorie de coût, coûts permanents actualisés à 5 %, tous les coûts étant représentés en millions de dollars
Banques d' yeux 0.03 1.81 4.45 0.25 0.05 0.04 6.63
Banques de tissus 5.11 0.44 14.31 0.16 0.05 0 20.06
Transplantations d'organes 0 0 103.9 4.17 63.05 0 171.42
Nota : Le coût initial est inclus dans le coût total par type d'établissement et par catégorie de coût. Il est possible d'actualiser les coûts permanents en soustrayant le coût initial du coût total.
L'objectif visé par l'adoption de normes nationales et d'un règlement est de s'assurer que toutes les procédures relatives au prélèvement, au traitement, aux essais, à l'étiquetage, à l'entreposage et à la distribution de CTO destinés à la transplantation sont respectées, afin de réduire l'incidence d'effets indésirables ainsi que de manquements et d'accidents chez les receveurs de CTO. Les avantages de la mise en application des normes nationales découleraient :
de la réduction des coûts, pour les établissements de santé et les particuliers, associée à la diminution des effets médicaux indésirables, au raccourcissement des séjours à l'hôpital, etc.
En plus de se conformer aux normes nationales, certains établissements (établissements centraux, distributeurs et importateurs) devront s'enregistrer auprès de Santé Canada et déclarer leur conformité aux exigences du règlement sur les CTO. Même si l'enregistrement auprès de Santé Canada sera gratuit, chaque établissement devra engager de faibles coûts pour préparer la documentation en vue de l'enregistrement. Les établissements devront également montrer qu'ils se conforment au règlement. D'un point de vue commercial, les distributeurs qui importent des tissus jugeront peut-être qu'il ne vaut pas la peine de rester en affaires en raison du coût de l'enregistrement. Cependant, puisque l'enregistrement auprès de Santé Canada ne comporte pas de frais, cela ne constituera probablement pas un problème.
Pour ce qui est des avantages, l'enregistrement des établissements fournira à l'organisme de réglementation un outil lui permettant d'agir dans l'éventualité de la transmission d'une maladie infectieuse en lui donnant un point de contact à partir duquel retracer tous les CTO visés. Des pratiques de tenue de dossiers plus rigoureuses et l'obligation pour les établissements de s'informer les uns les autres des manquements et des accidents ainsi que des effets indésirables seront également bénéfiques pour le système puisqu'elles amélioreront la traçabilité d'un produit, du donneur au receveur. Les coûts liés à l'enregistrement seront donc contrebalancés par le fait de pouvoir compter sur un approvisionnement plus sécuritaire en CTO et permettront à l'organisme de réglementation d'avoir une idée précise de la composition de l'industrie canadienne actuelle.
Les CTO qui sont actuellement considérés comme des instruments médicaux (valvules cardiaques et dure-mère) continueront d'être réglementés comme instruments médicaux durant la phase I. Il n'y aura donc pas de répercussions immédiates pour leurs fabricants. En outre, le fait que les fabricants soient informés à l'avance de l'intention de Santé Canada de réglementer ces produits en vertu du règlement sur les CTO durant la phase II leur donne plus de temps pour s'adapter au changement.
Les donneurs et leurs familles ne devraient pas être touchés financièrement par la réglementation. Ils pourront, par contre, profiter d'une confiance accrue envers un système de transplantation fondé sur des exigences de base en matière de sécurité des CTO, exigences officialisées par le règlement; à long terme, le nombre de dons augmentera peut-être. Le fait d'exiger que les CTO soient manipulés de façon sécuritaire augmentera la valeur que les donneurs attribuent à leur don et les avantages pour la santé des receveurs.
Les receveurs ne devraient pas être touchés financièrement par le règlement sur les CTO. Il est toutefois possible que certains établissements préfèrent discontinuer la distribution de CTO ou que des fournisseurs de CTO de pays étrangers décident de ne pas s'enregistrer auprès de Santé Canada, ce qui aurait pour effet de réduire la quantité de CTO provenant de l'étranger. Cela réduirait l'approvisionnement à court terme en CTO destinés à la transplantation, mais à long terme le système s'ajustera.
Les avantages de la transplantation sont importants pour les receveurs. Mentionnons notamment une confiance accrue que les CTO servant aux transplantations répondent aux exigences de sécurité de base au chapitre du traitement et de la manipulation, ce qui réduit considérablement la possibilité d'effets indésirables, telle la transmission de maladies infectieuses. Une plus grande homogénéité entre les procédures de traitement et de manipulation des différents établissements augmentera également les probabilités de réussite des transplantations et de saine récupération des receveurs.
Il est possible que les hôpitaux et les établissements de transplantation aient besoin de personnel additionnel pour répondre aux nouvelles exigences liées à la tenue des dossiers, de même qu'à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Cependant, le fait de savoir que les produits CTO disponibles à des fins thérapeutiques sont plus sécuritaires leur procurera des avantages. L'utilisation de CTO plus sécuritaires entraînera pour les établissements une diminution des coûts de suivi et de traitement des receveurs.
En raison de la nature du système, il est prévu que les gouvernements provinciaux et territoriaux devront financer l'écart entre les pratiques actuelles de l'ensemble des établissements et les exigences prescrites par le règlement. Les gouvernements des provinces et des territoires ont cependant fait appel à Santé Canada pour l'élaboration d'un cadre de réglementation; ils ont participé à l'élaboration des normes nationales et ont été informés de la diffusion de la Directive et du Guide d'orientation.
Les gouvernements provinciaux et territoriaux tireront à long terme des avantages de la réglementation - en effet, la diminution de l'incidence des effets indésirables et des séjours plus courts à l'hôpital réduiront les coûts pour les établissements, les institutions de santé et les particuliers. Ces résultats de l'analyse des avantages-coûts ont été diffusés auprès des gouvernements des provinces et des territoires ainsi que des intervenants clés.
Le public n'aura pas à assumer de coûts directs pour les investissements que certains établissements devront faire afin de se conformer au règlement sur les CTO. Les receveurs potentiels auront l'esprit en paix en sachant que la sécurité des CTO disponibles aux fins de transplantation est maximisée par le règlement. La confiance du public dans la sécurité des procédures de transplantation pourrait éventuellement augmenter le nombre de donneurs de CTO.
L'évaluation portera sur des questions relatives à la raison d'être et au besoin continu d'un cadre de réglementation; elle permettra de déterminer si la mise en oeuvre se déroule selon les plans et si des progrès sont réalisés au regard des résultats attendus, son succès par rapport aux résultats attendus, s'il est économique comparativement à d'autres approches possibles au chapitre de la conception et de la prestation, et quelles leçons peuvent en être tirées pour le futur. En plus d'évaluer la mesure dans laquelle le cadre progresse vers la maximisation de la sécurité et de la qualité des CTO destinés à la transplantation, l'étude évaluera si l'approche fondée sur les normes adoptée pour l'élaboration du règlement répond aux attentes.
Au cours de la dernière décennie, les intervenants ont eu la possibilité de formuler leurs commentaires sur le règlement en voie d'élaboration dans le cadre d'une série de consultations publiques et d'activités de communication menées à la grandeur du Canada. En novembre 1986, la Direction générale des services et de la promotion de la santé de Santé Canada, a publié "Guidelines for Establishing Standards for Special Services in Hospitals - Organ and Tissue Donation Services in Hospitals". Il s'agissait de l'un des premiers documents de grande portée à souligner l'importance de réduire au minimum les risques de transmission de maladies liés aux transplantations de CTO.
Un des premiers rapports externes recommandant l'intervention de Santé Canada en matière de réglementation, publié en 1994, est intitulé "Safety of Human Organ and Tissue Transplantation in Canada". Le groupe de travail qui a rédigé ce rapport a été rassemblé par l'intermédiaire du Programme pancanadien d'échanges d'organes, fondé en 1992, grâce à l'initiative conjointe de l'exécutif de l'Association canadienne de transplantation et de la Société canadienne de transplantation. Le rapport recommandait notamment l'établissement de normes nationales relatives à la transplantation d'organes et de tissus, la mise en place d'un processus de certification et d'accréditation obligatoires de tous les programmes de transplantation d'organes et de tissus, et l'utilisation des normes établies par un organisme national dans le cadre des programmes d'accréditation et d'inspection.
Du 29 au 31 octobre 1995, Santé Canada a parrainé la Conférence consensuelle nationale sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes. Les participants comprenaient des représentants de la Société canadienne de la Croix-Rouge, du Registre canadien des insuffisances et des transplantations d'organes, de Québec-Transplant, de la Banque d'yeux du Canada, du ministère de la Santé de l'Ontario, de la Société canadienne de transplantation et de la "British Columbia Transplant Society". Ces participants ont proposé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes soit révisée afin d'y intégrer l'apport des spécialistes présents à la conférence (cette norme était la toute première version de ce qui allait devenir la norme nationale). Ils ont également recommandé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes révisée serve de modèle pour l'élaboration de sous-ensembles de normes particulières relatives aux types d'organes et de tissus. Ces deux recommandations ont été prises en compte lors de l'élaboration des normes nationales.
En septembre 1996, le groupe de travail interprovincial créé par le Comité consultatif sur les services de santé a publié un rapport intitulé Don et distribution d'organes et de tissus au Canada - un document de travail. Cette première consultation menée auprès des provinces a suscité un immense soutien à l'endroit des initiatives de Santé Canada visant l'élaboration de normes nationales pour l'évaluation préliminaire des donneurs, les essais sérologiques, la tenue des dossiers, l'emballage, l'étiquetage, et l'entreposage, y compris les aspects liés à la sécurité des essais faits en laboratoire et du transport.
En avril 1999, le rapport Le don et la transplantation d'organes et de tissus : Une approche canadienne a été publié par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé. Le Comité a donné à tous les intervenants et au grand public la possibilité de faire connaître leurs points de vue sur les CTO. À cette fin, le Comité a tenu des audiences publiques pendant deux mois et entendu plus d'une centaine de personnes. En outre, il a accepté l'apport écrit d'autres personnes et organisations. Le Comité a recommandé au ministre de la Santé de veiller à ce que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes et ses sous-ensembles soient approuvés et rendus obligatoires le plus tôt possible par renvoi dans le règlement élaboré en vertu de la LAD.
Un rapport intitulé Stratégie coordonnée et globale pour le Canada en matière de don et de transplantation a été publié en novembre 1999 par le Comité de coordination national sur le don, la distribution et la transplantation d'organes et de tissus, pour le Comité fédéral-provincial- territorial des services de santé. Le comité y a fait la recommandation suivante : « Les normes de sécurité concernant les organes pleins, les tissus oculaires, les tissus autres que les tissus oculaires, le sperme, la moelle osseuse et les xénotransplantations seront citées dans la Loi sur les aliments et drogues », rendant les normes obligatoires.
En novembre 2001, Santé Canada publiait la trousse d'information : Renouvellement du cadre de réglementation concernant la sécurité du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion et à la reproduction assistée. Le Ministère y décrit en détail ses propositions pour une nouvelle réglementation relative aux CTO établie en vertu de la LAD. Il précise que le règlement sera fondé sur les exigences en matière de sécurité des normes nationales et que d'autres éléments clés du cadre de réglementation incluront la surveillance et la déclaration des effets indésirables, ainsi qu'une stratégie de contrôle de la conformité et d'application du règlement.
La trousse d'information explique également que le processus d'élaboration des normes nationales de la CSA exige que les normes soient soumises à l'examen du public. Pour respecter cette exigence, des exemplaires de la version préliminaire des normes ont été envoyés aux représentants des provinces et des territoires, aux programmes de CTO et à toutes les personnes ayant exprimé le désir de les commenter. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus dans le cadre du processus d'examen public, et ont été envoyés au comité technique de la CSA aux fins d'examen. Les normes nationales satisfont maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes. Plus précisément, elles ont été élaborées dans le cadre d'un processus consensuel, et les Canadiens ont eu amplement la possibilité d'exprimer leurs opinions ou leurs préoccupations à leur sujet.
La trousse d'information a été mise à jour et réimprimée deux fois (en 2003 et 2004), afin de fournir à la collectivité des CTO de l'information récente sur le cadre de réglementation. Elle a été envoyée à tous les établissements et particuliers qui, à notre connaissance, manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation, leur fournissant de l'information sur la progression du processus d'élaboration et invitant les intervenants aux nombreuses consultations et séances d'information publiques organisées durant cette période. Le vaste processus de consultation du public sur les nouvelles normes a donné aux Canadiens la possibilité d'exprimer leurs opinions et leurs préoccupations et a été jugé suffisant pour que l'on aille de l'avant avec l'élaboration de la réglementation.
Une série de réunions individuelles avec les représentants des provinces et des territoires ont permis de présenter régulièrement des rapports sur le règlement en voie d'élaboration et d'obtenir leurs commentaires et leur collaboration dans des domaines où il y a chevauchement de compétences, dans le but de maximiser la sécurité des receveurs canadiens de CTO. Grâce à des exposés sur le cadre de réglementation des CTO présentés au Conseil national sur le don et la transplantation, qui regroupe des représentants des provinces et territoires, ceux-ci ont été sensibilisés encore davantage aux exigences et à l'incidence du règlement. De plus, les résultats de l'analyse avantages-coûts, effectuée par Goss Gilroy Inc en 2003, ont fait l'objet d'une ample diffusion auprès des gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que d'autres intervenants clés. Des consultations se sont tenues en octobre 2005 auprès des représentants des provinces et des territoires dans le but d'examiner les options au chapitre du contrôle de la conformité et de l'application de la réglementation et à celui de la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables durant la phase II. Encore une fois, ces consultations ont permis de communiquer à nos partenaires des renseignements à jour sur le règlement.
Depuis 2001, Santé Canada a continué à promouvoir la création d'un cadre de réglementation des CTO en présentant de nombreux exposés (plus de 60) devant des associations professionnelles et les gouvernements provinciaux. Les commentaires des intervenants sur la déclaration des effets indésirables ainsi que sur les options proposées en matière de contrôle de la conformité et de l'application de la réglementation pour la phase II ont commencé à être recueillis, en organisant, en mars 2005, quatre consultations régionales à Toronto, à Edmonton, à Halifax et à Montréal. La rétroaction obtenue dans ce contexte sera prise en compte pour l'élaboration de la phase II, et le rapport final a été affiché sur le site Web de Santé Canada.
En résumé, les mécanismes de consultation utilisés pour l'élaboration du règlement ont fourni aux intervenants de nombreuses occasions de formuler leurs commentaires. Durant ces consultations, aucun groupe et aucune association n'a exprimé de préoccupation au sujet du règlement fondé sur les normes. En fait, comme il l'a été démontré précédemment, Santé Canada a répondu aux besoins exprimés par la collectivité des CTO en mettant en oeuvre le processus de réglementation visant à maximiser la sécurité des produits destinés à la transplantation dans l'ensemble du Canada. Le processus d'élaboration d'un cadre de réglementation se poursuivant, Santé Canada continue d'échanger avec les gouvernements des provinces et des territoires au sujet des répercussions de la réglementation relative aux CTO sur leurs juridictions, par écrit et dans le cadre de réunions face à face.
Le règlement sur les CTO a été prépublié dans la partie I de la Gazette du Canada le 10 décembre 2005. À ce moment, les intervenants, y compris ceux énumérés ci-après, ont été informés de la publication de même que de la période de commentaires de 75 jours qui a suivi; les programmes de CTO recensés durant l'examen national, l'industrie et les associations pharmaceutiques, les doyens et les registraires des facultés de pharmacie, de médecine et de dentisterie, les ministres provinciaux et territoriaux de la Santé, les associations professionnelles de médecins et de dentistes, les hôpitaux et d'autres intervenants de la collectivité des CTO.
En réponse à la période de commentaires de 75 jours, Santé Canada a reçu des demandes d'éclaircissement de la part de quinze organisations, notamment les suivantes : programmes de transplantation (5); gouvernements provinciaux et territoriaux (2); associations dentaires (1); banques de tissus (1); organisations de dons d'organes (1); associations professionnelles (1); laboratoires (1); et sources inconnues (3).
En plus des demandes d'éclaircissement, Santé Canada a également reçu des séries de commentaires et de recommandations provenant de trente-deux (32) organisations : gouvernements provinciaux et territoriaux (2); associations dentaires (1); programmes de transplantation (8); banques de tissus (6); programmes de transplantation de cellules lymphohématopoïétiques (6); organisations de dons d'organes (2); associations professionnelles (2); banques publiques de sang de cordon ombilical (1); de même que de quatre (4) organisations étrangères dont des banques de tissus (1), des associations professionnelles (2) et des gouvernements (1).
Les commentaires et recommandations reçus pendant et après la période de consultation de 75 jours ont joué un rôle essentiel dans la suite de l'élaboration de ce règlement. En fait, un certain nombre de modifications apportées au règlement découlent directement des suggestions d'intervenants. Tout en gardant la sécurité des CTO et les facteurs de santé comme objectifs principaux, ces changements donnent lieu à des exigences moins strictes pour les établissements de CTO. La section qui suit présente les commentaires ayant entraîné des changements au règlement et ceux qui n'ont pas été intégrés au cadre de réglementation, ainsi que leurs réponses respectives.
Commentaires (C)/Réponses (R)
C : Les termes employés dans le règlement en vue de décrire les activités et organisations ne sont pas ceux habituellement employés par les intervenants du domaine des dons et de la transplantation.
R : Santé Canada reconnaît qu'une partie de la terminologie et des termes employés dans le règlement n'ont pas encore été couramment utilisés au sein de la collectivité des CTO. Or, étant donné que le règlement s'adresse à divers CTO et à des établissements de toutes sortes, il s'est avéré nécessaire d'adopter une terminologie et des termes pouvant atteindre tous les CTO et les établissements ainsi que répondre à leurs besoins. De plus, certaines contraintes relatives à l'utilisation des termes doivent être prises en compte dans le cadre de textes légaux tels que les règlements. Ainsi, les termes biens connus de la collectivité des CTO ne convenaient pas toujours dans le règlement; des termes généralement compris de tous ont cependant été employés lorsqu'il était possible de le faire.
C : L'exemption du prélèvement des organes dans la définition du traitement n'est pas très bien comprise.
R : Le prélèvement des organes consiste en une intervention chirurgicale adaptée à l'organe du donneur et aux besoins du receveur, et fait donc partie du domaine de l'exercice de la médecine. Étant donné que Santé Canada ne réglemente pas l'exercice de la médecine, le prélèvement des organes ne fait pas partie de la définition de traitement ni des exigences connexes en vertu du règlement.
C : Au cours de la phase I de la mise en oeuvre du règlement sur les CTO, les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation autologue ne seront pas visées par celui-ci.
R : Au cours de la phase I, l'objectif principal sera de maximiser la sécurité des CTO en précisant les exigences en matière de sécurité dans le traitement et la manipulation des CTO destinés à la transplantation, en particulier l'évaluation préliminaire des donneurs et l'administration d'essais à des fins de dépistage des maladies transmissibles, de même qu'à établir un lien entre le donneur et le receveur de CTO. Santé Canada reconnaît qu'il existe des problèmes de sécurité associés à l'utilisation autologue des cellules lymphohématopoïétiques. Cependant, ces problèmes ne sont pas liés à l'évaluation de l'admissibilité du donneur, à la transmission de maladies ou au lien entre le donneur et le receveur. Pour cette raison, les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation autologue ne seront pas visées par le règlement sur les CTO au cours de la phase I de sa mise en oeuvre; par contre, étant donné les problèmes éventuels liés à la sécurité de ces produits, il se peut que Santé Canada étudie la possibilité d'inclure les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation autologue dans la portée du règlement au cours de la phase II de sa mise en oeuvre.
C : Il est difficile de comprendre pourquoi les cellules des îlots pancréatiques ne sont pas visées par le règlement.
R : La classification des cellules des îlots pancréatiques a été revue et Santé Canada a déterminé qu'elles seront classées à titre de CTO manipulés de façon minimale. Des changements au règlement ont été apportés en conséquence.
C : Il est difficile de comprendre la façon dont le règlement s'applique aux vaisseaux prélevés simultanément avec l'organe et qui sont destinés à la transplantation d'organes.
R : Contrairement aux tissus mis en banque, ces vaisseaux peuvent être utilisés au cours de la greffe d'organes ou conservés et utilisés jusqu'à trois jours après leur prélèvement, dans l'éventualité où un receveur d'organe éprouverait des difficultés. Ce délai ne permet pas le respect de toutes les exigences réglementaires relatives à l'analyse des tissus. Il faudrait donc mettre en application les dispositions portant sur la distribution exceptionnelle chaque fois que ces vaisseaux seraient nécessaires. Santé Canada a jugé que ces vaisseaux devaient satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'organes. Des lignes directrices seront publiées quant à l'entreposage de ces vaisseaux au sein du centre de transplantation.
C : La façon dont les établissements se tiendront au courant de la situation relative à l'enregistrement d'autres établissements est difficile à comprendre, par exemple, quels sont ceux dont l'enregistrement est valide ou annulée.
R : Santé Canada publie actuellement une liste des détenteurs d'une licence d'établissement sur son site Web. Dans le cas où un nom n'y figurerait pas, les parties peuvent communiquer avec Santé Canada afin de demander si une licence a été ou non octroyée. Le règlement sur les CTO utilise un programme d'enregistrement. Il est prévu que Santé Canada publie une liste des établissements détenteurs d'un enregistrement en vertu du nouveau règlement. La divulgation publique des noms des établissements enregistrés avec succès est conforme à l'objectif général visé par le cadre de réglementation des CTO et indissociable du respect des diverses obligations réglementaires du programme. Bien que Santé Canada ne publie actuellement pas de liste des licences annulées, il étudie la possibilité de le faire.
C : Il est difficile d'évaluer les conséquences découlant du fait qu'un directeur médical signe une attestation de conformité s'il est par la suite déterminé que l'établissement ne respecte pas le règlement.
R : La mesure appropriée à prendre dans une telle situation dépend grandement des faits et a trait à deux contextes. Le premier correspond au moment de la demande. Afin de se conformer aux exigences réglementaires du règlement sur les CTO, le directeur médical doit avoir l'autorisation légale requise de délivrer l'attestation au nom de l'établissement. Un directeur médical qui signe une attestation en sachant ne pas détenir un tel pouvoir enfreindrait le règlement et pourrait être accusé d'infraction. Le directeur médical détenant l'autorisation légale de délivrer une attestation, mais qui ne fait pas preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que l'établissement se conforme au règlement (c.-à-d. qu'il n'a pas fait les demandes qu'une personne raisonnable aurait faites dans de telles circonstances) pourrait également se voir accusé d'infraction réglementaire. Un directeur médical qui a agi de bonne foi et a fait preuve de diligence raisonnable au moment d'examiner tous les faits jugés pertinents à l'évaluation de la conformité ne fera fort probablement pas l'objet d'une infraction réglementaire advenant le cas où une déclaration de non-conformité subséquente est prononcée.
Le deuxième contexte a trait à la déclaration de non-conformité prononcée après la demande d'enregistrement. L'établissement est tenu, en vertu d'une exigence réglementaire, d'aviser par écrit le ministre de la Santé de tout changement aux renseignements transmis au moment de la demande d'enregistrement, notamment les changements dans la procédure ou les faits qui ont une incidence sur le respect du règlement. Comme par le passé, il est prévu que Santé Canada collabore avec l'établissement en cause en vue de l'aider à se conformer au règlement.
C : Le règlement n'exige pas l'enregistrement des centres étrangers de collecte des cellules lymphohématopoïétiques. Le règlement interdit cependant l'importation de CTO à moins que l'établissement étranger ne soit enregistré auprès de Santé Canada. Cette situation est sans issue et l'importation de ces cellules s'avère impossible. Puisque le Canada se fie grandement aux cellules lymphohématopoïétiques provenant de donneurs étrangers, la situation entraîne d'importantes conséquences négatives sur l'accès des Canadiens à des transplantations pouvant leur sauver la vie.
R : Une erreur s'est glissée dans le règlement; Santé Canada n'a jamais eu l'intention d'interdire l'importation de cellules lymphohématopoïétiques provenant de centres de collecte étrangers. Cette disposition du règlement visait à assurer que tous les établissements CENTRAUX soient enregistrés auprès de Santé Canada. Le règlement a été modifié de manière à uniquement interdire l'importation à partir d'établissements centraux non enregistrés. Cette modification s'attaque au problème d'approvisionnement étant donné que l'établissement central pour les cellules lymphohématopoïétiques est l'établissement canadien où se fait la transplantation; il n'existe aucun établissement central étranger pour ce type de cellules. De plus, le paragraphe 4(2) sous le titre Interdiction a été modifié afin de permettre l'importation de cellules lymphohématopoïétiques provenant d'établissements qui ne sont pas enregistrés auprès de Santé Canada.
C : Les droits des établissements de même que le processus d'appel et d'arbitrage ne sont pas énoncés clairement.
R : Bien que le règlement sur les CTO n'établisse pas un droit d'appel prévu par la loi, les décisions du ministre doivent s'y conformer et respecter les principes du droit administratif. Les établissements pourront contester les décisions réglementaires par voie de contrôle judiciaire. Ce processus fera l'objet d'explications dans le document d'orientation sur l'enregistrement.
C : En ce qui a trait aux cellules lymphohématopoïétiques faisant l'objet d'une importation, il est impossible pour les établissements canadiens d'obtenir tous les renseignements relatifs à l'évaluation préliminaire du donneur dont ils ont besoin pour se conformer au règlement.
R : Le règlement a été modifié afin que les établissements canadiens qui importent des cellules lymphohématopoïétiques puissent déterminer l'admissibilité du donneur en fonction des renseignements sur son évaluation préliminaire obtenus de l'établissement étranger.
C : Il est difficile de comprendre pourquoi le règlement sur les CTO permet le mélange dans certaines circonstances alors que les normes de la CSA l'interdisent.
R : Le règlement autorise le mélange de CTO, bien que l'article 15.5.1 de la norme générale de la CSA stipule que les cellules, tissus et organes des donneurs ne doivent être mélangés ni au cours du prélèvement, ni au cours du traitement, de la conservation ou de l'entreposage. La différence découle du fait que, dans le règlement, les CTO provenant de multiples donneurs peuvent être mélangés de manière à faciliter le traitement d'un seul receveur lorsque les CTO d'un donneur ne suffisent pas. La transplantation des cellules lymphohématopoïétiques et celle des cellules des îlots pancréatiques constituent deux exemples de l'importance de la capacité de mélanger les CTO en vue d'obtenir une dose thérapeutique pour la réussite de l'intervention.
C : L'exigence réglementaire demandant que tous les essais de dépistage des maladies infectieuses faits sur les spécimens provenant de donneurs de CTO soient effectués à l'aide d'essais spécifiquement homologués pour l'évaluation préliminaire de donneurs représentera un défi important pour les établissements canadiens de traitement des CTO.
R: Il est scientifiquement reconnu que les essais de dépistage sont plus sensibles que les essais diagnostiques, et sont donc considérés comme étant plus sécuritaires. Les standards internationaux, incluant la "Food and Drug Administration" des Etats-Unis et l'Union Européenne, exigent des essais spécifiquement homologués pour l'évaluation préliminaire de donneur. Lorsqu'il est question d'organes, Santé Canada consent que les essais homologués pour l'évaluation préliminaire de donneurs ne soit pas accessible dans le délai nécessaire au prélèvement et à la transplantation d'organes. Donc, dans le cas d'essais exécutés sur des spécimens provenant de donneurs d'organes, le règlement a été modifié en conséquence. Néanmoins, lorsqu'il est question de cellules et de tissus, les essais devront être homologués pour l'évaluation préliminaire de donneurs. Santé Canada reconnaît que certains établissements pourraient avoir besoin de temps afin d'évaluer leurs options et se conformer à cette exigence; une période transitoire sera donc accordée.
C : Il est difficile de comprendre pourquoi les essais HLA ne sont pas exigés aux termes de l'article du règlement qui aborde l'évaluation préliminaire du donneur, tandis que les normes de la CSA les exigent.
R : Le pouvoir de réglementation de Santé Canada repose sur la sécurité des produits aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, la loi d'habilitation du règlement sur les CTO. Bien que la classification HLA puisse être avantageuse sur le plan clinique dans certaines circonstances et aide à déterminer si un organe convient à un receveur, elle n'a pas nécessairement trait à la sécurité de l'organe en tant que produit. Pour cette raison, la classification HLA n'est pas exigée des donneurs d'organes en vertu du règlement.
C : Il est difficile de comprendre pourquoi l'essai de détection du virus du Nil occidental (VNO) n'est pas exigé aux termes du règlement sur les CTO.
R : Les exigences du règlement sur les CTO relatives aux essais de détection des maladies transmissibles se fondent sur certains articles des normes de la CSA, et ses sous-ensembles de normes sur les organes et les tissus ont été cités dans le règlement. Les essais exigés varient selon les CTO en cause et sont déterminés par la CSA grâce à une étroite collaboration avec des experts de ces domaines respectifs. En ce sens, les normes et, par le fait même, le règlement, peuvent s'adapter aux progrès ou aux changements des pratiques en matière d'essais de détection des maladies transmissibles. La CSA ne propose pas l'essai de détection du VNO en tant que pratique courante ni dans les normes générales ni dans leurs sous-ensembles. De plus, il n'existe actuellement aucune trousse fabriquée sous licence disponible au Canada pour la détection du VNO chez les donneurs décédés. Étant donné ces raisons, Santé Canada ne peut faire de l'essai de détection du VNO une exigence réglementaire. Le règlement sur les CTO stipule par contre que le questionnaire de sélection des donneurs de l'établissement doit comporter des questions portant sur les symptômes du VNO.
C : Le fait d'exiger l'approbation du directeur médical pour toute distribution exceptionnelle pose un problème.
R : L'exigence visant à obtenir l'approbation du directeur médical pour chaque distribution exceptionnelle a été retirée. En vertu de la disposition relative à la distribution exceptionnelle, l'établissement central peut dorénavant distribuer les CTO qui n'ont pas été traités conformément au règlement, à la condition que le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation en autorise la distribution. De plus, le receveur doit fournir un consentement éclairé.
C : Le règlement interdit l'importation de cellules lymphohématopoïétiques à moins qu'elles ne soient traitées par un établissement enregistré. Le maintien de cette exigence rendrait impossible l'accès aux cellules lymphohématopoïétiques provenant de sources étrangères.
R : Un établissement canadien peut dorénavant importer des cellules lymphohématopoïétiques provenant d'établissements non enregistrés auprès de Santé Canada.
C : Le règlement n'exige pas des établissements centraux étrangers exportant des organes qu'ils s'enregistrent auprès de Santé Canada. Ainsi, la distribution exceptionnelle constitue l'unique mécanisme d'accès aux organes provenant de sources étrangères. Si le seul motif derrière la distribution exceptionnelle d'un organe est qu'il provient d'un établissement étranger, il se peut que, dans certains cas notoires, la confidentialité du donneur soit compromise. Pour cette raison, et en plus des faits voulant qu'un volume assez élevé d'organes importés soient utilisés pour des transplantations au Canada, l'usage de la distribution exceptionnelle à titre d'unique mécanisme d'accès aux organes provenant de sources étrangères n'est pas possible.
R : Le règlement a été modifié pour permettre l'importation au Canada d'organes provenant de sources étrangères sans que ceux-ci ne soient assujettis aux dispositions relatives à la distribution exceptionnelle.
C : Il est fort probable que le fait de maintenir l'exigence de conserver certains dossiers pendant une période indéterminée entraîne une pénurie d'approvisionnement, étant donné que les sources étrangères ne sont pas tenues de conserver les dossiers aussi longtemps.
R : Le règlement a été modifié en vue d'exiger que tous les dossiers soient conservés pour une période minimale de dix ans suivant la date de la transplantation ou de la disposition finale, la plus tardive étant retenue. Santé Canada réexaminera cette décision ultérieurement afin de décider si l'exigence sera maintenue.
C.: Il est difficile de savoir si un établissement est tenu d'avoir des procédures d'opération normalisées (PON) distinctes pour les exigences relevant des compétences provinciale ou territoriale comparativement à celles relevant de la compétence fédérale.
R : Les établissements ne sont pas tenus d'établir des PON distinctes pour les exigences relevant des compétences fédérale ou provinciale/territoriale, en regard à la prévision que les inspecteurs pourront clairement distinguer les activités relevant de la compétence fédérale. Le sujet sera abordé au cours de la phase II, advenant le cas où certains problèmes surviendraient.
C : Le processus de vérification n'a pas été saisi.
R : Le processus relatif aux vérifications sera expliqué dans un guide d'orientation. Ce dernier expliquera en détail le moment où les établissements devront effectuer les vérifications afin d'assurer le respect du règlement et des PON, ainsi que la façon de procéder. Par exemple, le guide prévoit que la vérification pourrait être réalisée par des personnes travaillant au sein de l'établissement, à la condition qu'elles ne participent pas de manière directe aux activités sous surveillance. Le guide stipule que le personnel affecté aux vérifications doit être bien informé de l'objet et du processus visés par la vérification et que les responsabilités relatives aux activités de vérification doivent être définies.
C : L'accès des inspecteurs à des renseignements confidentiels d'ordre médical soulève des inquiétudes.
R : Santé Canada est chargé d'assurer l'équité, la cohérence et l'uniformité des mesures d'application prises à l'égard de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes pour tous les produits visés par le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. En vue de s'acquitter de cette responsabilité dans le cadre du règlement sur les CTO, il se peut qu'un inspecteur doive accéder aux dossiers d'un établissement qui contiennent des données médicales confidentielles.
Lorsque les données médicales confidentielles ont trait à une personne identifiable, la collecte et la divulgation de ces renseignements doivent se faire conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques ainsi qu'à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Les renseignements confidentiels d'ordre médical peuvent être transmis aux inspecteurs nommés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cependant, la divulgation et l'utilisation des renseignements par Santé Canada doivent se faire conformément à la Loi sur les renseignements personnels. Par exemple, les renseignements personnels peuvent être divulgués aux inspecteurs qui s'en serviront pour veiller au respect du règlement sur les CTO.
C : Il est difficile de comprendre la nécessité de dispositions transitoires dans le règlement sur les CTO.
R : Une analyse de la situation actuelle a donné lieu à une révision des dispositions transitoires. Il est maintenant exigé que les cellules et tissus ayant été traités dans un délai de cinq ans précédant l'enregistrement du règlement peuvent seulement être importés et/ou distribués par un établissement enregistré. Les CTO traités avant l'entrée en vigueur du règlement sur les CTO doivent satisfaire certaines exigences de sécurité, notamment que chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d'identification du donneur, et que les dossiers de l'établissement contiennent, relativement à tous les CTO que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d'identifier l'établissement duquel il reçoit les CTO, et celui auquel il les distribue. Ces dispositions demeureront en vigueur pendant cinq ans.
De plus, Santé Canada continuera d"interdir la distribution de produits qui risquent d'être dangereux et peuvent avoir été fabriqués, préparés, conservés, emballés ou préservés dans des conditions non hygiéniques; ils risquent également d'être falsifiés ou d'avoir des effets délétères dans des conditions d'utilisation normale. en vertu des pouvoirs que lui confèrent les articles 8 et 19 de la Loi sur les aliments et drogues.
La stratégie de contrôle de la conformité et d'application de la réglementation qui accompagne le règlement sur les CTO fournit à Santé Canada un moyen de se tenir au courant des établissements existants, des types de CTO qu'ils traitent, de leurs activités et de leur niveau de conformité avec le règlement. L'enregistrement des établissements procurera à Santé Canada des renseignements qui pourront être utilisés pour évaluer les risques liés aux activités de traitement et de manipulation des CTO de ces établissements, en plus de constituer un mécanisme d'appui à l'évaluation de la conformité.
Jusqu'à l'adoption du règlement sur les CTO, le contrôle de la conformité continuera d'être assuré par l'intermédiaire de l'examen national des établissements qui traitent et manipulent les CTO destinés à la transplantation. Entre-temps, les établissements doivent se conformer aux exigences de sécurité de base contenues dans la Directive et le Guide d'orientation de Santé Canada.