Source: http://kraken.slv.cz/6Ads121/2011
Timestamp: 2018-09-24 16:47:47+00:00
Document Index: 25082153

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', '§ 102', '§ 106', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 109', 'soud ', '§ 43', '§ 79', '§ 49', 'in fine', '§ 83', 'in fine', '§ 13', '§ 39', '§ 20', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 2', '§ 2', '§ 15', '§ 9', '§ 1', '§ 49', 'in fine', '§ 83', 'in fine', '§ 9', '§ 1', 'soud ', '§ 49', 'in fine', '§ 83', 'in fine', '§ 9', '§ 18', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 60', '§ 120']

6Ads121/2011
6 Ads 121/2011-89
ROZ SU D E K JMÉNEM REPUBLIKY Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedy JUDr. Bohuslava Hnízdila a soudkyò JUDr. Kateøiny ©imáèkové a JUDr. Milady Tomkové v právní vìci ¾alobce: Mgr. T. F., zastoupeného Mgr. Ivo ®i¾kovským, advokátem, se sídlem Martinská 10, Plzeò, proti ¾alované: Èeská lékárnická komora, se sídlem Antala Sta¹ka 80, Praha 4, zastoupené Mgr. Jiøím ©vejnohou, advokátem, se sídlem Korunní 2569/108, Praha 10, proti rozhodnutí ¾alované ze dne 20. 11. 2008, è. j. 187/ÈR/2008, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobce proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2011, è. j. 11 Ca 101/2009-41,
®alobce (dále jen stì¾ovatel ) napadá rozsudek Mìstského soudu v Praze, ze dne 5. 5. 2011, è. j. 11 Ca 101/2009-41, jím¾ byla zamítnuta jeho ¾aloba, kterou se domáhal zru¹ení rozhodnutí Èestné rady ¾alované, kterým mu bylo ulo¾eno disciplinární opatøení podmínìného vylouèení z Èeské lékárnické komory na zku¹ební dobu v trvání tøí let za to, ¾e jako odborný zástupce v Lékárnì U Radynì, Písecká 972, Plzeò v dobì od 1. 10. 2007 do 25. 2. 2008 pøipustil výdej léèivého pøípravku Nurofen Stopgrip a Modafen v mno¾ství vzbuzujícím podezøení ze zneu¾ití tohoto léèivého pøípravku (asi v devadesáti pøípadech ¹lo o nákupy stovek balení léèiv obsahujících pseudoefedrin). Mìstský soud v napadeném rozsudku rozhodnutí ¾alované shledal jako zákonné s tím, ¾e stì¾ovatel nijak nepolemizuje se skutkovými závìry správního rozhodnutí a ¾e právní hodnocení ¾alované jsou správná. Stì¾ovatel si mìl a mohl být vìdom toho, ¾e výdeje léèivých prostøedkù mnohonásobnì pøesahují obvyklé mno¾ství, pøesto ne¾ádal od kupujících ¾ádné zdùvodnìní, a proto nevykonával své povolání s odbornou péèí v souladu s právními pøedpisy.
V kasaèní stí¾nosti stì¾ovatel uvedl, ¾e neporu¹il ¾ádné zákony ani pøedpisy a ¾e ¾alovaná k problematice prodeje léèiv obsahujících pseudoefedrin nevydala ¾ádné stanovisko. Stì¾ovatel uvedl, ¾e nemìl podezøení, ¾e dojde ke zneu¾ití léèiv a ¾e je zcela bì¾né, ¾e do lékáren, které jsou v supermarketech, chodí nakupovat podnikatelé léky, které poskytují svým zamìstnancùm tak, aby pøede¹li epidemii ve svých podnicích. V napadeném rozhodnutí ¾alované i mìstského soudu je uvádìn pojem obvyklé mno¾ství lékù, není ov¹em zøejmé, co se tím myslí a navíc je to v rozporu s oficiálním vyjádøením Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále jen SÚKL ), který uvádí pojem neomezenì . Stì¾ovatel dále uvedl, ¾e se ze strany ¾alované jedná o svévoli, nebo» ¾alovaná jej pøedem neinformovala o ¾ádných pravidlech prodeje pøedmìtných léèiv. V mezidobí byl sice vydán pøedpis, který prodej lékù s obsahem pseudoefedrinu reguluje, av¹ak v dobì, kdy mìl stì¾ovatel spáchat kárný delikt, tato úprava neplatila. Stì¾ovatel se tedy øídil pouze stanoviskem SÚKL o tom, ¾e pøedmìtná léèiva lze vydávat bez lékaøského pøedpisu a bez omezení poètu vydaných balení.
®alovaný ve svém vyjádøení uvedl, ¾e stì¾ovatel pøipustil v mnoha pøípadech prodej léèivých pøípravkù obsahujících pseudoefedrin v mno¾ství nìkolika desítek a stovek balení na jeden nákup bìhem jednoho dne. Pro léèbu je mo¾né pou¾ít pouze urèité mno¾ství léèivého pøípravku, který èiní pro jednoho pacienta 30 tablet, tedy maximálnì dvì balení léèivého pøípravku. Po¾adavek na vydání jakéhokoliv vìt¹ího mno¾ství by mìl v¾dy vzbudit podezøení, ¾e s léèivým pøípravkem nebude správnì zacházeno a ¾e mù¾e být takový léèivý pøípravek zneu¾it. ®alobce vùbec netvrdil, ¾e by po¾adavky na mno¾ství více ne¾ dvou balení pøedmìtných léèivých pøípravkù ¾ádal od zákazníkù zdùvodnit. Zákon o léèivech formuluje poèet balení léèivých pøípravkù pøístupných bez lékaøského pøedpisu nikoli èíselnì, ale obecnì tak, ¾e léèivý pøípravek, jeho¾ výdej není vázán na lékaøský pøedpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický asistent v pøípadì podezøení ze zneu¾ití tohoto léèivého pøípravku. Takové vìdomí pak vyplývá právì z odbornosti povolání stì¾ovatele, z jeho pozice odborného zástupce. Farmaceut musí znát vydávané léèivé pøípravky, jejich slo¾ení a úèinky a mno¾ství potøebné pro úèinnou léèbu jednoho pacienta. Mno¾ství léèivých pøípravkù nad rámec nezbytného mno¾ství musí ve farmaceutovi vyvolat podezøení ze zneu¾ití. Kdy¾ nebyla otázka prodeje léèiv obsahujících pseudoefedrin právnì upravena, nebylo vydání vìt¹ího mno¾ství léèivých pøípravkù s obsahem pseudoefedrinu nezákonné, pokud nevzbuzovalo ve farmaceutovi pochybnosti o správném zacházení s léèivým pøípravkem. Pøípadná pochybnost mìla být rozptýlena øádným a prokazatelným zdùvodnìním takového neobvyklého mno¾ství, av¹ak o to se stì¾ovatel vùbec nezajímal. Z uvedených dùvodù ¾alovaný navrhl kasaèní stí¾nost zamítnout.
Stì¾ovatel je osobou oprávnìnou k podání kasaèní stí¾nosti, nebo» byl úèastníkem øízení, z nìho¾ napadené rozhodnutí mìstského soudu vze¹lo [§ 102 zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, (dále jen s. ø. s. )]. V kasaèní stí¾nosti, kterou podal vèas (§ 106 odst. 2 s. ø. s.), uplatòuje námitku nezákonnosti napadeného rozsudku mìstského soudu, tedy námitku podle § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s. Nejvy¹¹í správní soud pro tento dùvod shledává kasaèní stí¾nost pøípustnou. Nejvy¹¹í správní soud za této situace napadený rozsudek krajského soudu v mezích øádnì uplatnìného kasaèního dùvodu a podle § 109 odst. 2 a 3 s. ø. s. pøezkoumal, pøitom dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost není dùvodná.
Skutkové okolnosti jednání stì¾ovatele nebyly mezi úèastníky sporné a jádrem vìci je tak právní hodnocení skutku ¾alovanou a mìstským soudem. Proto Nejvy¹¹í správní soud pova¾uje za nutné shrnout právní úpravu, která v rozhodné dobì, kdy se mìl stì¾ovatel dopou¹tìt kárného deliktu (tedy od 1. 10. 2007 do 28. 2. 2008) upravovala výdej léèivých pøípravkù obsahujících pseudoefedrin, jako¾ i korespondující právní úpravu disciplinární pravomoci ¾alované. Na posuzovaný pøípad se vztahovala nejdøív ustanovení zákona o léèivech z roku 1997, od 1. 1. 2008 pak ustanovení nového zákona o léèivech z roku 2007.
Podle § 43 odst. 6 zákona è. 79/1997 Sb., o léèivech a o zmìnách a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, úèinného do 31. 12. 2007, lékárna musela mít ustanovenu nejménì jednu osobu s vysoko¹kolským vzdìláním v oblasti farmacie-studijní obor farmacie po získání specializace alespoò v základním oboru (tzv. vedoucí lékárník) odpovìdnou za to, ¾e èinnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho provádìcím právním pøedpisùm a ¾e technologické postupy pøípravy zaji¹»ují jakost, úèinnost a bezpeènost pøipravovaných léèivých pøípravkù. V lékárnì po dobu provozu musel být v¾dy pøítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující. Obdobné pravidlo upravuje i souèasný platný a úèinný zákon è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní úèinném od 1. 1. 2008 (§ 79 odst. 6).
Podle § 49 odst. 3 in fine zákona è. 79/1997 Sb., o léèivech, platilo, ¾e léèivý pøípravek, jeho¾ výdej není vázán na lékaøský pøedpis, nevydá farmaceut také v pøípadì podezøení ze zneu¾ití tohoto léèivého pøípravku . Stejné pravidlo zakotvil v ustanovení § 83 odst. 4 in fine s úèinností od 1. 1. 2008 i nový zákon è. 378/2007 Sb.
Podle § 13 odst. 1 zákona è. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o zmìnì nìkterých dal¹ích zákonù, ve znìní úèinném do 31. 5. 2009, platilo, ¾e léèiva obsahující návykové látky, léèiva obsahující efedrin a léèiva obsahující vìt¹í mno¾ství ne¾ 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy (tzn. v jedné tabletì-pozn. NSS) mohou být vydávána v lékárnì osobì, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo ¾ádanku. Toto ustanovení bylo s úèinností od 1. 6. 2009 zmìnìno v tom smìru, ¾e byl zru¹en limit 30 mg pseudoefedrinu na jednotku lékové formy a pøípravky obsahující efedrin èi pseudoefedrin byly zaøazeny do kategorie léèiv, která lze vydat bez lékaøského pøedpisu, ale s omezením podle § 39 odst. 3 zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech. Takový léèivý pøípravek lze vydat pouze osobì, které je urèen s tím, ¾e farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném provádìcím právním pøedpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro u¾ívání léèivého pøípravku, které provádí farmaceut, a dal¹í omezení mù¾e stanovit SÚKL v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se pova¾uje zejména stanovení vìkové hranice fyzické osoby, která po¾aduje výdej takového léèivého pøípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje. Od 11. 3. 2008 také nabyla úèinnosti provádìcí vyhlá¹ka è. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bli¾¹ích podmínkách zacházení s léèivy v lékárnách, zdravotnických zaøízeních a u dal¹ích provozovatelù a zaøízení vydávajících léèivé pøípravky, která v § 20 odst. 1, 3 obsahuje pravidla pro výdej léèivých pøípravkù obsahujících omamné èi psychotropní látky. Podle nich léèivé pøípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se nevydávají bez lékaøského pøedpisu, ani opakovanì na jeden recept, pokud se nejedná o léèivé pøípravky, které lze, podle rozhodnutí o reg istraci, vydávat bez lékaøského pøedpisu nebo bez lékaøského pøedpisu s omezením. Pøi výdeji tìchto léèivých pøípravkù obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky pacientùm se postupuje podle pravidel upravených vyhlá¹kou pro ostatní léèiva (§ 10 a § 11) a zároveò je tøeba dodr¾et povinnosti stanovené jiným právním pøedpisem. Podle § 12 této vyhlá¹ky dále platí, ¾e pøi výdeji léèivých pøípravkù bez lékaøského pøedpisu s omezením lékárník ovìøí, zda jsou splnìny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci, ovìøí toto¾nost osoby po¾adující výdej léèivého pøípravku a poskytne mu informace nezbytné pro bezpeèné pou¾ití tohoto léèivého pøípravku.
Z výkladu uvedených právních norem vyplývá, ¾e v rozhodné dobì nebyl zákonem omezen výdej léèivých pøípravkù obsahujících pseudoefedrin do 30 mg v jednotce lékové formy. Zároveò v¹ak oba zákony o léèivech (è. 79/1997 Sb. a è. 378/2007 Sb.) ukládaly lékárníkùm pøi výdeji jakéhokoliv léèivého pøípravku zkoumat (srov. dikci má podezøení ), zda jej mù¾e zneu¾ít. V pøípadì podezøení ze zneu¾ití výdeje léèivého pøípravku, který není vázán na lékaøský pøedpis, mìl farmaceut povinnost léèivý pøípravek nevydat.
Samotná disciplinární pravomoc ¾alované ukládat disciplinární opatøení za spáchání disciplinárních deliktù je legálnì zakotvena v ustanovení § 2 odst. 1 písm. a) a § 2 odst. 2 písm. f) zákona è. 220/1991 Sb., o Èeské lékaøské komoøe, Èeské stomatologické komoøe a Èeské lékárnické komoøe, a dále v oprávnìní ¾alované vydávat disciplinární øád (§ 15 odst. 2 tého¾ zákona). Podle ustanovení § 9 odst. 2 písm. a), b) tého¾ zákona má ka¾dý èlen Èeské lékárnické komory (dále jen ÈLK ) povinnost vykonávat své povolání odbornì, v souladu s jeho etikou a zpùsobem stanoveným zákony a dodr¾ovat organizaèní, jednací, volební a disciplinární øád komory. Zároveò i ustanovení bodu 12 Etického kodexu ÈLK ukládá lékárníkovi povinnost znát a dodr¾ovat pøedpisy pro výkon tohoto povolání vèetnì vnitøních stavovských pøedpisù Komory. Ustanovení § 1 odst. 2 disciplinárního øádu ÈLK vymezuje definici disciplinárního deliktu pro úèely disciplinárního øízení pøed pøíslu¹nými orgány ÈLK, podle ní¾ se za disciplinární delikt pova¾ují ve¹kerá poru¹ení povinností èlena Èeské lékárnické komory (dále jen komora), stanovených zákonem è. 220/1991 Sb., právními pøedpisy upravujícími podmínky pro výkon lékárnického povolání a pøíslu¹nými pøedpisy komory, vèetnì chování po¹kozujícího dobrou povìst a vá¾nost lékárnického stavu . ®alovaná je tedy jako samosprávná profesní korporace oprávnìna stanovovat etické standardy výkonu farmaceutického povolání a kontrolovat dodr¾ování tìchto standardù, jako¾ i pøípadná poru¹ení etických èi právních pravidel pro výkon tohoto povolání sankcionovat v disciplinárním øízení jako disciplinární delikty, pøièem¾ disciplinárním deliktem mù¾e být jakékoliv poru¹ení normy stanovené právním èi vnitøním pøedpisem upravujícím výkon lékárnického povolání. V posuzované vìci tvoøila skutkovou podstatu disciplinárního deliktu, za jeho¾ spáchání byl stì¾ovatel sankcionován, právní norma ukládající primární povinnost v § 49 odst. 3 in fine zákona è. 79/1997 Sb., o léèivech, resp. § 83 odst. 4 in fine zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech, ve spojení s obecným ustanovením § 9 odst. 2 písm. a) zákona è. 220/1991 Sb., o Èeské lékaøské komoøe, Èeské stomatologické komoøe a Èeské lékárnické komoøe, a blanketním ustanovením § 1 odst. 2 disciplinárního øádu ÈLK.
Obdobným pøípadem se ji¾ Nejvy¹¹í správní soud zabýval, a to ve svém rozhodnutí ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 163/2010-75, publikovaném pod è. 2378/2011 Sb. NSS a dostupném na www.nssoud.cz. V citovaném rozsudku dospìl k závìru, ¾e v rozhodné dobì opakovaný výdej léèivých pøípravkù obsahujících pseudoefedrin v mno¾ství a¾ nìkolika desítek balení na jeden výdej pøedstavuje jak poru¹ení zákonných povinností lékárníka, tak i poru¹ení etických a profesních pravidel výkonu farmacie [§ 49 odst. 3 in fine zákona è. 79/1997 Sb., o léèivech, úèinného do 31. 12. 2007, § 83 odst. 4 in fine zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech, úèinného od 1. 1. 2008; § 9 odst. 2 písm. a), § 18 zákona è. 220/1991 Sb., o Èeské lékaøské komoøe, Èeské stomatologické komoøe a Èeské lékárnické komoøe], a proto je rozhodnutí ¾alované vydáno v souladu se zákonem.
Nejvy¹¹í správní soud neshledal ¾ádné dùvody, aby se od tohoto svého závìru odchýlil, a proto rovnì¾ v tomto pøípadì dospìl k závìru, ¾e postup ¾alované stejnì jako rozsudek mìstského soudu nejsou v rozporu se zákonem, a kasaèní stí¾nost zamítl.
K ¾ádosti stì¾ovatele, aby se Nejvy¹¹í správní soud vyjádøil k právní relevanci informace SÚKL, ¾e pøedmìtné léky lze vydávat bez lékaøského pøedpisu a bez omezení poètu balení, Nejvy¹¹í správní soud dodává, ¾e podmínka odbornosti výkonu farmacie je zárukou toho, ¾e farmaceut v konkrétním pøípadì má mít podezøení, ¾e léèivo mù¾e být zneu¾ito. Na tom nic nezmìní ¾ádná stanoviska èi tvrzení jiných úøadù, nebo» je jen na odborných a etických kvalitách farmaceuta, aby postupoval v souladu se svými zákonnými povinnostmi, mezi nì¾ mimo jiné patøí i povinnost zva¾ovat a hodnotit mo¾né zneu¾ití léèiv. Není pak v tomto pøípadì v pravomoci Nejvy¹¹ího správního soudu hodnotit postup Státního úøadu pro kontrolu léèiv, nebo» v posuzovaném pøípadì je jeho pravomocí posuzovat zákonnost napadeného rozsudku mìstského soudu a rozhodnutí ¾alované, pøièem¾ je pøesvìdèen, ¾e ¾ádné doporuèení èi stanovisko jiného státního úøadu nemù¾e farmaceuta vyvinit z jeho zákonných povinností a z povinnosti dodr¾ovat etické a profesní pravidla výkonu farmacie.
Stì¾ovatel, který nemìl v tomto øízení úspìch, nemá právo na náhradu nákladu øízení (§ 60 odst. 1 s. ø. s. ve spojení s § 120 s. ø. s.). ®alovaná ¾ádné náklady neuplatòovala, a proto bylo rozhodnuto tak, ¾e se ¾alované nepøiznává náhrada nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti.