Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32011R0286:IT:NOT
Timestamp: 2013-12-11 20:36:58+00:00
Document Index: 82426944

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 170', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 5', 'arte 2', 'arte 3', 'arti 2', 'arte 2', 'arte 2', 'arte 2', 'arte 2', 'arte 3', 'arte 4', 'arte 3']

EUR-Lex - 32011R0286 - IT
Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011 , recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 83 del 30.3.2011, pagg. 1–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
HR.ES capitolo 13 tomo 017 pag. 246 - 298
di entrata in vigore: 19/04/2011; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 3
di entrata in vigore: 01/06/2015; inizio applicazione inizio applicazione parziale vedi art. 3
di entrata in vigore: 01/12/2012; inizio applicazione inizio applicazione parziale vedi art. 3
32008R1272 modifica modifica allegato I dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato II dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato III dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato IV dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato V dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato VI dal 19/04/2011
32008R1272 modifica modifica allegato VII dal 19/04/2011
32008R1272 modifica cancellazione articolo 25 .5 dal 19/04/2011
32008R1272 modifica aggiunta articolo 26 .1.E dal 19/04/2011
rettificato da 32011R0286R(01) rettificato da 32011R0286R(02) modificato da 32013R0519 complemento allegato III.1 lettera C)iii) dal 01/07/2013
modificato da 32013R0519 complemento allegato III.1 lettera D)i) dal 01/07/2013
modificato da 32013R0519 complemento allegato IV.1 lettera C).2 dal 01/07/2013
modificato da 32013R0519 aggiunta allegato XIII PT 3.2 dal 01/07/2013
visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 [1], in particolare l’articolo 53,
(1) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 intende armonizzare le disposizioni e i criteri per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze, delle miscele e di determinati articoli specifici all’interno dell’Unione europea.
(2) Il regolamento tiene conto del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, qui di seguito "GHS") delle Nazioni Unite.
(3) I criteri di classificazione e le norme relative all’etichettatura del GHS vengono riveduti periodicamente a livello dell’ONU. La terza edizione riveduta del GHS è stata approvata nel dicembre 2008 dal comitato di esperti delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose e sul sistema generale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici (UNCETDG/GHS). Essa contiene modifiche riguardanti, tra l’altro, le disposizioni relative all’assegnazione delle indicazioni di pericolo e all’etichettatura dei piccoli imballaggi, nuove sottocategorie per la sensibilizzazione delle vie respiratorie e della pelle, la revisione dei criteri di classificazione per i pericoli a lungo termine (tossicità cronica) per l’ambiente acquatico e una nuova classe di pericolo per le sostanze e le miscele pericolose per lo strato di ozono. Di conseguenza è necessario adeguare le disposizioni tecniche e i criteri degli allegati al regolamento (CE) n. 1272/2008 alla terza edizione riveduta del GHS.
(4) Il GHS consente alle autorità di adottare disposizioni supplementari per l’etichettatura al fine di tutelare le persone già sensibilizzate a una specifica sostanza chimica che può provocare una risposta a concentrazioni molto basse. È opportuno introdurre prescrizioni relative all’aggiunta del nome di tale sostanza sull’etichetta, anche se presente in concentrazioni molto basse in una miscela.
(5) Andrebbe inoltre modificata la terminologia di varie disposizioni degli allegati e di taluni criteri tecnici, al fine di agevolare l’attuazione da parte degli operatori e delle autorità preposte all’attuazione, per migliorare la coerenza dei testi giuridici e per incrementare la chiarezza.
(6) Per garantire che i fornitori di sostanze possano adeguarsi alle nuove prescrizioni relative alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio introdotte dal presente regolamento, va previsto un periodo transitorio e l’applicazione del presente regolamento va differita. In tal modo si intende fornire la possibilità di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento su base volontaria prima che termini il periodo transitorio.
(7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio [2],
1) all’articolo 25, il paragrafo 5 è soppresso;
2) all’articolo 26, paragrafo 1, è inserita la seguente nuova sezione e):
"(e) se figura il pittogramma di pericolo "GHS02" o "GHS06", l’impiego del pittogramma di pericolo "GHS04" diventa facoltativo.";
3) l’allegato I è modificato in conformità dell’allegato I del presente regolamento;
4) l’allegato II è modificato in conformità dell’allegato II del presente regolamento;
5) l’allegato III è modificato in conformità dell’allegato III del presente regolamento;
6) l’allegato IV è modificato in conformità dell’allegato IV del presente regolamento;
7) l’allegato V è modificato in conformità dell’allegato V del presente regolamento;
8) l’allegato VI è modificato in conformità dell’allegato VI del presente regolamento;
9) l’allegato VII è modificato in conformità dell’allegato VII del presente regolamento.
3. In deroga all’articolo 3, secondo paragrafo, per le miscele classificate, etichettate ed imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [3] o del regolamento (CE) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015 non sussiste l’obbligo di rietichettarle e reimballarle in conformità del presente regolamento fino al 1o giugno 2017.
[1] GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
[2] GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
A. L’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
1) al punto 1.1.2.2.2, la nota sotto la tabella 1.1 è sostituita dal testo seguente:
I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.";
2) al punto 1.1.3.1, l’inizio della prima frase è sostituito da "Se una miscela sottoposta a test";
3) i punti 1.1.3.2, 1.1.3.3 e 1.1.3.4 sono sostituiti dal testo seguente:
"1.1.3.2. Lotti di fabbricazione
Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.";
4) al punto 1.1.3.5, l’ultima frase è sostituita dalla seguente:
"Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.";
5) i punti 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 e 1.2.1.3 sono sostituiti dal testo seguente:
"1.2. Etichettatura
Capacità dell’imballaggio | Dimensioni dell’etichetta (in millimetri) per le informazioni di cui all’articolo 17 | Dimensioni di ogni pittogramma (in millimetri) |
Non superore a 3 litri: | Possibilmente almeno 52 × 74 | Non inferiori a 10 × 10 Possibilmente almeno 16 × 16 |
Superiore a 3 litri, ma non superiore a 50 litri: | Almeno 74 × 105 | Almeno 23 × 23 |
Superiore a 50 litri, ma non superiore a 500 litri: | Almeno 105 × 148 | Almeno 32 × 32 |
Superiore a 500 litri: | Almeno 148 × 210 | Almeno 46 × 46"; |
6) la frase introduttiva della sezione 1.5.2.1.3 è sostituita dalla seguente:
"Il pittogramma, l'avvertenza, l’indicazione di pericolo e il consiglio di prudenza associati alle categorie di pericolo elencate qui di seguito possono non figurare tra gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 se:";
7) al punto 1.5.2.2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
"b) la classificazione del contenuto dell’imballaggio solubile è esclusivamente una o più delle categorie di pericolo elencate ai punti 1.5.2.1.1, lettera b), 1.5.2.1.2, lettera b), oppure 1.5.2.1.3, lettera b); e".
B. L’allegato I, parte 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
1) il punto 2.1.4.1 è modificato come segue:
a) la nota sotto la figura 2.1.1 è sostituita dalla seguente:
"(*) cfr. Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Regolamenti tipo, 16a edizione rivista, sottosezione 2.1.2";
b) la figura 2.1.3 è sostituita dalla seguente:
ARTICOLO O SOSTANZA PROVVISORIAMENTE ACCETTATO NELLA CLASSE DEGLI ESPLOSIVI (segue dalla fig. 2.1.2)
L'articolo è suscettibile di appartenere alla divisione 1.6?
La sostanza è suscettibile di appartenere alla divisione 1.5?
Imballare la sostanza
Il risultato è una esplosione in massa?
Si tratta di un articolo esplosivo estremamente poco sensibile?
Il pericolo principale è quello di proiezioni pericolose?
Si tratta di una sostanza esplosiva molto poco sensibile che presenta un pericolo di esplosione in massa?
Il pericolo principale è quello di calore radiante e di combustione violenta ma senza effetto pericoloso di spostamento d'aria o proiezione?
Questo pericolo potrebbe rendere difficile la lotta contro l'incendio nelle immediate vicinanze?
Si producono effetti pericolosi all'esterno dell'imballaggio?
La sostanza o l'articolo è stato prodotto per il suo effetto esplosivo o pirotecnico?
Si tratta di un articolo escluso per definizione? [cfr. 2.1.1.2 b)]
DIVISIONE 1.4 Gruppo di compatibilità S
DIVISIONE 1.4 Gruppi di compatibilità diversi da S
c) la figura 2.1.4 è sostituita dalla seguente:
PROVE DELLA SERIE 8
PROVA 8 a) Prova di stabilità termica. La sostanza/miscela è termicamente stabile ?
Classificare come esplosivo instabile
PROVA 8 b) “ANE Large scale gap test”. La sostanza/miscela è troppo sensibile agli urti per essere accettata come liquido o solido comburente?
La sostanza/miscela deve essere considerata ai fini della classificazione come un esplosivo diverso dagli esplosivi instabili; se la risposta alla domanda “si tratta di una sostanza/miscela molto poco sensibile presentante un pericolo di esplosione in massa?” della fig. 2.1.3 è “no”, la sostanza/ miscela è classificata nella divisione 1.1
PROVA 8 c) Prova di Koenen La sostanza/miscela è troppo sensibile all'effetto del riscaldamento sotto confinamento?
La sostanza/miscela deve essere considerata ai fini della classificazione come un esplosivo della divisione 1.5; procedere con la serie di prove 5. Se la risposta alla domanda «si tratta di una sostanza/miscela molto poco sensibile presentante un pericolo di esplosione in massa?» della fig. 2.1.3 è “sì”, la sostanza/miscela è classificata nella divisione 1.5; se la risposta è “no” la sostanza/miscela è classificata nella divisione 1.1
La sostanza/miscela ANE è classificata come liquido comburente di categoria 2 o solido comburente di categoria 2 (punti 2.13 e 2.14)
2) al punto 2.1.4.2, la nota è sostituita dalla seguente:
Se l’energia di decomposizione esotermica delle sostanze organiche è inferiore a 800 J/g, non è necessario effettuare una prova di propagazione della detonazione della serie 1, tipo a) né una prova di sensibilità all’onda d’urto della serie 2, tipo a). Per sostanze organiche e miscele di sostanze organiche con energia di decomposizione esotermica pari o superiore a 800 J/g, non è necessario effettuare i test 1 a) e 2 a) se il risultato del test del mortaio balistico Mk.IIId (F.1) o del test del mortaio balistico (F.2) o del test BAM Trauzl (F.3) iniziati con detonatore standard n. 8 (cfr. appendice delle UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri) è "no". In tal caso si presume che i risultati delle prove 1 a) e 2 a) siano "-".";
3) al punto 2.2.2.1, la nota sotto la tabella 2.2.1 è sostituita dal testo seguente:
Gli aerosol non vanno classificati come gas infiammabili; cfr. punto 2.3.";
4) al punto 2.3.2.1, la nota è sostituita dalle note seguenti:
Gli aerosol infiammabili non rientrano nell’ambito dei punti 2.2 (gas infiammabili), 2.6 (liquidi infiammabili) o 2.7 (solidi infiammabili).";
5) al punto 2.3.2.2, alla fine del paragrafo è inserita la seguente nota:
Gli aerosol non soggetti alle procedure di classificazione in base all’infiammabilità della presente sezione devono essere classificati come aerosol infiammabili di categoria 1.";
6) al punto 2.4.2.1, la nota sotto la tabella 2.4.1 è sostituita dal testo seguente:
Per "gas che causano o favoriscono, più dell'aria, la combustione d’altre materie" s’intendono gas puri o miscele di gas con un potere comburente superiore al 23,5 % determinato con un metodo contenuto nella norma ISO 10156 modificata o nella norma 10156-2 modificata.";
7) al punto 2.5.3, sotto la tabella 2.5.2 è inserita la seguente nota:
Il pittogramma GHS04 non è necessario per i gas sotto pressione se viene utilizzato il pittogramma GHS02 o il pittogramma GHS06.";
8) al punto 2.6.2.1, sotto la tabella 2.6.1 è inserita la seguente nota:
Gli aerosol non vanno classificati come liquidi infiammabili; cfr. punto 2.3.";
9) il punto 2.6.4.2 è modificato come segue:
a) il primo paragrafo è sostituito dal seguente testo:
"Nel caso di miscele [*] contenenti liquidi infiammabili noti in concentrazioni definite, anche se possono contenere componenti non volatili come polimeri e additivi, non è necessario determinare il punto di infiammabilità mediante prove se il punto di infiammabilità della miscela, calcolato secondo il metodo descritto al punto 2.6.4.3, supera di almeno 5 °C [**] il pertinente criterio di classificazione (23 °C e 60 °C, rispettivamente) e a condizione che:
b) alla lettera b) vanno aggiunte le parole "della miscela";
10) al punto 2.6.4.4, tabella 2.6.3, va eliminata l’intera riga "British Standards Institute, BS 2000 parte 170 modificata (identica alla norma EN ISO 13736)";
11) il punto 2.6.4.5. è sostituito dal testo seguente:
"2.6.4.5. Non è necessario classificare nella categoria 3 i liquidi con un punto di infiammabilità superiore a 35 °C e pari o inferiore a 60 °C se si sono ottenuti risultati negativi nella prova di mantenimento della combustione L.2, parte III, sezione 32 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.";
12) è inserito il nuovo punto 2.6.4.6 seguente:
"2.6.4.6. Possibili metodi di prova per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.4.
Norme europee | EN ISO 3405 modificata Prodotti petroliferi — Determinazione delle caratteristiche di distillazione a pressione atmosferica |
EN ISO 3924 modificata Prodotti petroliferi — Determinazione della distribuzione dell’intervallo di ebollizione — Metodo gascromatografico |
EN ISO 4626 modificata Liquidi organici volatili — Determinazione dell’intervallo di ebollizione dei solventi organici utilizzati come materie prime |
Regolamento (CE) n. 440/2008 [***] | Metodo A.2, descritto nella parte A dell’allegato al regolamento (CE) n. 440/2008 |
13) al punto 2.7.2.3, la nota sotto la tabella 2.7.1 è sostituita dal testo seguente:
Gli aerosol non vanno classificati come solidi infiammabili; cfr. punto 2.3.";
14) al punto 2.8.4.2, figura 2.8.1, punti 7.4, 8.4 e 9.4, la parola "no" è sostituita da "nulla";
15) il punto 2.11.1.2 è sostituito dal seguente:
"2.11.1.2. L’autoriscaldamento di sostanze o miscele è un processo in cui la sostanza o la miscela reagisce gradualmente con l’ossigeno (dell'aria) e genera calore. Se il tasso di produzione di calore eccede il tasso di perdita di calore, la temperatura della sostanza o della miscela sale e, dopo un periodo di induzione, si può giungere all’autoaccensione e alla combustione.";
16) al punto 2.15.4.2, figura 2.15.1, punti 7.4, 8.4 e 9.4, la parola "no" è sostituita da "nessuna".
C. L’allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
1) il punto 3.1.2.1 è sostituito dal seguente:
"3.1.2.1. le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di tossicità basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.
Via di esposizione | Categoria 1 | Categoria 2 | Categoria 3 | Categoria 4 |
Orale (mg/kg di peso corporeo) | STA ≤ 5 | 5 < STA ≤ 50 | 50 < STA ≤ 300 | 300 < STA ≤ 2000 |
Cfr.: | nota a) nota b) |
Cutanea (mg/kg di peso corporeo) | STA ≤ 50 | 50 < STA ≤ 200 | 200 < STA ≤ 1000 | 1000 < STA ≤ 2000 |
Gas [ppmV [****]] | STA ≤ 100 | 100 < STA ≤ 500 | 500 < STA ≤ 2500 | 2500 < STA ≤ 20000 |
Cfr.: | nota a) nota b) nota c) |
Vapori (mg/l) | STA ≤ 0,5 | 0,5 < STA ≤ 2,0 | 2,0 < STA ≤ 10,0 | 10,0 < STA ≤ 20,0 |
Cfr.: | nota a) nota b) nota c) nota d) |
Polveri e nebbie (mg/l) | STA ≤ 0,05 | 0,05 < STA ≤ 0,5 | 0,5 < STA ≤ 1,0 | 1,0 < STA ≤ 5,0 |
a) La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza è derivata usando la DL50/CL50, se disponibile.
b) La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza di una miscela è derivata usando:
- la DL50/CL50, se i dati sono disponibili,
- il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento ai risultati di una prova che fornisce un intervallo di valori, o
- il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento a una categoria di classificazione.
c) I limiti di concentrazione generici per la tossicità per inalazione che figurano nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un’esposizione della durata di un’ora dividendoli per un fattore 2 per i gas e i vapori e per un fattore 4 per le polveri e le nebbie.
d) Per talune sostanze o miscele l’atmosfera di prova non è soltanto allo stato di vapore, ma è costituita da una miscela di fasi liquide e di vapore. Per altre sostanze l’atmosfera di prova può essere costituita da un vapore prossimo alla fase gassosa. In questi ultimi casi, la classificazione (in ppmV) è la seguente: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2500 ppmV), categoria 4 (20000 ppmV).
I termini "polvere", "nebbia" e "vapore" sono così definiti:
- polvere: particelle solide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),
- nebbia: goccioline liquide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),
- vapore: forma gassosa di una sostanza o di una miscela liberata a partire dal suo stato liquido o solido.
La formazione di polvere risulta generalmente da un processo meccanico. La formazione di nebbia risulta generalmente da una condensazione di vapori soprasaturi o da una asportazione fisica di liquidi. La dimensione delle particelle di polvere o di nebbia varia generalmente da meno di 1 µm a circa 100 µm.";
2) il punto 3.1.3.2 è sostituito dal seguente:
"3.1.3.2 Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.";
3) al punto 3.1.3.3 sono aggiunte la lettera c) e la lettera d):
"c) Se le stime puntuali di tossicità acuta convertite di tutte i componenti di una miscela si trovano nella stessa categoria, la miscela deve essere classificata in tale categoria.
d) Se per i componenti di una miscela sono disponibili solo dati in forma d’intervallo (oppure informazioni sulla categoria di pericolo associata alla tossicità acuta), essi possono essere convertiti in stime puntuali secondo la tabella 3.1.2 quando si calcola la classificazione della nuova miscela applicando le formule di cui ai punti 3.1.3.6.1 e 3.1.3.6.2.3.";
4) il punto 3.1.3.5.2 è sostituito dal seguente:
"3.1.3.5.2. Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.";
5) il punto 3.1.3.6.1 è modificato come segue:
"c) ignorare i componenti se i dati disponibili provengono da una prova sulla dose limite (alla soglia superiore per la categoria 4 per la via di esposizione appropriata come stabilito nella tabella 3.1.1) e non indicano tossicità acuta.";
b) la prima frase sotto la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"I componenti che rientrano nell’ambito del presente punto sono considerati come aventi una stima di tossicità acuta (STA) nota. Cfr. nota b) della tabella 3.1.1 e punto 3.1.3.3 per l’applicazione adeguata dei dati disponibili all’equazione seguente, nonché punto 3.1.3.6.2.3.";
6) al punto 3.1.3.6.2.1, lettera a), la nota a piè di pagina è sostituita dalla seguente:
"(1) Se le miscele contengono componenti per i quali non sono disponibili dati sulla tossicità acuta per ogni via di esposizione, si possono estrapolare stime di tossicità acuta dai dati disponibili e applicarle alle vie adeguate (cfr. punto 3.1.3.2). Tuttavia, la legislazione specifica può richiedere che vengano effettuate prove per una via di esposizione specifica. In tali casi la classificazione va effettuata per detta via, basandosi sulle prescrizioni di legge.";
7) il punto 3.1.3.6.2.2 è sostituito dal seguente:
"3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esistono informazioni valide ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tale situazione la miscela va classificata basandosi solo sui componenti noti, indicando sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza anche quanto segue: "× % della miscela è costituito da componenti la cui tossicità non è nota".";
8) al punto 3.1.3.6.2.3, il titolo della tabella 3.1.2 è sostituito dal seguente:
"Conversione a partire da intervalli di valori sperimentali di tossicità acuta (o da categorie di pericolo per la tossicità acuta) a stime puntuali di tossicità acuta da impiegare nelle formule per la classificazione di miscele";
9) alla sezione 3.1.4.1 è aggiunta la frase seguente:
"Fermo restando l’articolo 27, possono essere impiegate indicazioni di pericolo combinate, in conformità dell’allegato III.";
10) nelle tabelle 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 e 3.8.4, il pittogramma contenente il punto esclamativo è sostituito dal pittogramma seguente:
11) al punto 3.4.1.5 le parole "alla sezione 3.4.4." sono sostituite da "all’allegato II, punto 2.8.";
12) al punto 3.4.1.6 la parola "e" viene inserita dopo "sensibilizzazione delle vie respiratorie";
13) i punti da 3.4.2 a 3.4.2.2.4.1 sono sostituiti dai seguenti:
"3.4.2. Criteri di classificazione delle sostanze
Categoria | Criteri |
Categoria 1 | Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri: a)esiste evidenza che la sostanza può provocare un’ipersensibilità respiratoria specifica nell’uomo; e/ob)esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi. |
Sottocategoria 1A | Sostanze che evidenziano una frequenza elevata di caso di sensibilizzazione nell’uomo oppure una probabilità di un tasso elevato di sensibilizzazione nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove [*****]. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. |
Sottocategoria 1B | Sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione oppure una probabilità di un tasso di sensibilizzazione da basso a moderato nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove [*****]. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. |
a) della dimensione della popolazione esposta;
b) dell’ampiezza dell’esposizione.
a) la storia clinica e dati provenienti da prove appropriate di funzionalità polmonare in relazione a un’esposizione alla sostanza, confermati da altri dati, quali:
i) un test immunologico in vivo (per esempio, prick test cutaneo);
ii) un test immunologico in vitro (per esempio, un’analisi serologica);
iii) studi che evidenzino altre reazioni di ipersensibilità specifica quando l’esistenza di meccanismi d’azione immunologica non è stata dimostrata, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o effetti indotti da farmaci;
iv) una struttura chimica analoga a quella di sostanze di cui è accertato che causano un’ipersensibilità respiratoria;
b) risultati positivi di uno o più test di provocazione bronchiale effettuati secondo linee guida accettate per la determinazione di una reazione di ipersensibilità specifica.
3.4.2.1.3.1. I dati ottenuti da studi appropriati su animali [******] che possono indicare il potenziale di una sostanza di provocare una sensibilizzazione per inalazione nell’uomo [] possono comprendere:;
a) la misura dell’immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi;
Categoria 1 | Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri: a)esiste evidenza nell’uomo che la sostanza può indurre una sensibilizzazione per contatto con la pelle in un numero elevato di persone; ob)esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi (cfr. i criteri specifici di cui al punto 3.4.2.2.4.1). |
Sottocategoria 1A | Per sostanze che evidenziano un’elevata frequenza di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza elevata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare una sensibilizzazione significativa nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. |
Sottocategoria 1B | Per sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza da bassa a moderata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare sensibilizzazione nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. |
a) risposte positive a ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione);
b) risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente bassa;
c) ulteriore evidenza epidemiologica qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente bassa.
a) risposte positive a > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione);
b) risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente alta;
c) altri dati epidemiologici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente elevata.
Test | Criteri |
Test sui linfonodi locali | valore EC3 ≤ 2 % |
Test di massimizzazione sui porcellini d’India | ≥ 30 % risponde a ≤ 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure ≥ 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica |
Test di Buehler | ≥15 % risponde a ≤ 0,2 % della dose di induzione topica oppure ≥ 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica |
Test sui linfonodi locali | valore EC3 > 2 % |
Test di massimizzazione sui porcellini d’India | ≥ 30 % fino a < 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica oppure ≥ 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica |
Test di Buehler | ≥ 15 % fino a < 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica oppure ≥ 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica |
a) risultati positivi di test epicutanei, di norma ottenuti in più cliniche dermatologiche;
b) studi epidemiologici indicanti che la sostanza causa dermatiti allergiche da contatto. Le situazioni in cui una proporzione elevata di persone esposte presentano sintomi caratteristici devono essere esaminate con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto;
c) risultati positivi di studi appropriati su animali;
d) dati positivi provenienti da studi sperimentali nell’uomo (cfr. punto 1.3.2.4.7);
e) episodi ben documentati di dermatite allergica da contatto, di norma osservati in più cliniche dermatologiche;
f) Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.
a) episodi isolati di dermatite allergica da contatto;
b) studi epidemiologici di potere limitato, per esempio in cui non sia stato possibile escludere con un ragionevole grado di confidenza casualità, bias o fattori confondenti;
c) dati ottenuti da studi su animali eseguiti in conformità a linee guida che, anche se non soddisfano i criteri per un risultato positivo di cui al punto 3.4.2.2.3, sono sufficientemente vicini ai valori limite per essere considerati significativi;
d) dati positivi ottenuti con metodi non normalizzati;
e) risultati positivi relativi ad analoghi strutturali stretti.
14) al punto 3.4.3.3.1 il riferimento alla "Tabella 3.4.3" va sostituito da "Tabella 3.4.5";
15) il punto 3.4.3.3.2 è modificato come segue:
a) il riferimento alla "Tabella 3.4.1" va sostituito da "Tabella 3.4.5";
b) il riferimento alla "Tabella 3.4.3" va sostituito da "Tabella 3.4.6";
c) la tabella 3.4.3 e le note 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
"Tabella 3.4.5
Componenti classificati come: | Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come: |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Categoria 1 | Sensibilizzante della pelle Categoria 1 |
Solido/liquido | Gas | Tutti gli stati fisici |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Categoria 1 | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % | |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Sottocategoria 1A | ≥ 0,1 % | ≥ 0,1 % | |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Sottocategoria 1B | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % | |
Sensibilizzante della pelle Categoria 1 | | | ≥ 1,0 % |
Sensibilizzante della pelle Sottocategoria 1A | | | ≥ 0,1 % |
Sensibilizzante della pelle Sottocategoria 1B | | | ≥ 1,0 %"; |
d) dopo la nuova tabella 3.4.5 viene inserita una nuova tabella 3.4.6:
"Tabella 3.4.6
Componenti classificati come: | Limiti di concentrazione per lo scatenamento |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Categoria 1 | ≥ 0,1 % (Nota 1) | ≥ 0,1 % (Nota 1) | |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Sottocategoria 1A | ≥ 0,01 % (Nota 1) | ≥ 0,01 % (Nota 1) | |
Sensibilizzante delle vie respiratorie Sottocategoria 1B | ≥ 0,1 % (Nota 1) | ≥ 0,1 % (Nota 1) | |
Sensibilizzante della pelle Categoria 1 | | | ≥ 0,1 % (Nota 1) |
Sensibilizzante della pelle Sottocategoria 1A | | | ≥ 0,01 % (Nota 1) |
Sensibilizzante della pelle Sottocategoria 1B | | | ≥ 0,1 % (Nota 1) |
Questo limite di concentrazione per lo scatenamento è utilizzato per l’applicazione delle prescrizioni particolari per l’etichettatura di cui all’allegato II, punto 2.8, per proteggere persone già sensibilizzate. Per le miscele contenenti un componente in concentrazione superiore a questo limite è richiesta una scheda di dati di sicurezza. Per le sostanze sensibilizzanti il cui limite specifico di concentrazione è inferiore a 0,1 %, il limite di concentrazione per lo scatenamento deve essere fissato a un decimo del limite di concentrazione specifico.";
16) il punto 3.4.4.1. è sostituito dal seguente:
"3.4.4.1. Sull’etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.4.7.
Classificazione | Sensibilizzazione delle vie respiratorie | Sensibilizzazione della pelle |
Categoria 1 e sottocategorie 1A e 1B | Categoria 1 e sottocategorie 1A e 1B |
Pittogrammi GHS | | |
Avvertenza | Pericolo | Attenzione |
Indicazione di pericolo | H334: Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato. | H317: Può provocare una reazione allergica della pelle |
Consiglio di prudenza — Prevenzione | P261 P285 | P261 P272 P280 |
Consiglio di prudenza — Risposta | P304 + P341 P342 + P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |
Consiglio di prudenza — Conservazione | | |
Consiglio di prudenza — Smaltimento | P501 | P501"; |
17) al punto 3.8.3.4.5, alla fine è aggiunta la frase seguente:
"L’irritazione delle vie respiratorie e gli effetti narcotici vanno valutati separatamente nel rispetto dei criteri di cui al punto 3.8.2.2. Nell’effettuare la classificazione per tali pericoli, il contributo di ogni componente va considerato come additivo, a meno che si possa provare che gli effetti non sono additivi.";
18) al punto 3.9.1.2 le parole "o miscele" sono aggiunte dopo la parola "sostanze";
19) è inserita la seguente sezione 3.10.1.6 2 bis:
"3.10.1.6.2 bis Anche se la definizione dell’aspirazione al punto 3.10.1.2 comprende la penetrazione di solidi nelle vie respiratorie, la classificazione secondo il punto b) della tabella 3.10.1 per la categoria 1 si applica solamente a sostanze e a miscele allo stato liquido."
D. L’allegato I, parte 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è sostituito dal testo seguente:
"4. PARTE 4: PERICOLI PER L’AMBIENTE
a) Per "tossicità acuta per l’ambiente acquatico" s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di causare danni a un organismo acquatico sottoposto a un’esposizione di breve durata.
b) Per "pericolo acuto" (a breve termine) s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità acuta, per un organismo durante un’esposizione acquatica di breve durata a tale sostanza o miscela.
c) Per "disponibilità di una sostanza" s’intende la misura in cui essa diventa una specie solubile o disaggregata. Nel caso dei metalli, s’intende la misura in cui la porzione ionica di un composto metallico (M°) può disaggregarsi dal resto del composto (molecola).
d) Per "biodisponibilità" o "disponibilità biologica" di una sostanza s’intende la misura in cui essa è assorbita da un organismo e si distribuisce in una zona all’interno di tale organismo. Dipende dalle proprietà fisico-chimiche della sostanza, dall’anatomia e dalla fisiologia dell’organismo, dalla farmacocinesi e dalla via di esposizione. La disponibilità non è una precondizione della biodisponibilità.
e) Per "bioaccumulo" s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo attraverso tutte le vie di esposizione (aria, acqua, sedimenti/suolo e cibo).
f) Per "bioconcentrazione" s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo in seguito a un’esposizione per via d’acqua.
g) Per "tossicità cronica per l’ambiente acquatico" s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di provocare effetti avversi su organismi acquatici durante esposizioni determinate in relazione al ciclo vitale dell’organismo.
h) Per "degradazione" s’intende la decomposizione di molecole organiche in molecole più piccole e, da ultimo, in anidride carbonica, acqua e sali.
i) Per "ECx" s’intende la concentrazione che produce un effetto associato a una risposta x %.
j) Per "pericolo a lungo termine" s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità cronica, in seguito a un’esposizione di lunga durata nell’ambiente acquatico.
k) Per "NOEC" (No observed effect concentration — concentrazione senza effetti osservati) s’intende la concentrazione (in un test) immediatamente inferiore alla concentrazione più bassa osservata in un test e avente effetti aversi statisticamente significativi. La NOEC non produce effetti avversi statisticamente significativi rispetto al controllo.
4.1.1.2.0 La classe di pericolo "Pericoloso per l’ambiente acquatico" è così differenziata:
- pericolo acuto per l’ambiente acquatico,
- pericolo a lungo termine per l’ambiente acquatico.
- tossicità acuta per l’ambiente acquatico,
- tossicità cronica per l’ambiente acquatico,
- bioaccumulo potenziale o effettivo, e infine
- degradazione (biotica o abiotica) per le sostanze chimiche organiche.
4.1.2.3. I criteri di classificazione di una sostanza nella categoria Acuto 1 sono definiti sulla base dei soli dati relativi alla tossicità acuta per l’ambiente acquatico(CE50 o CL50). I criteri di classificazione di una sostanza nelle categorie Cronico da 1 a 3 seguono una procedura per tappe successive, in cui la prima tappa consiste nel verificare se le informazioni disponibili sulla tossicità cronica giustificano la classificazione nella categoria di pericolo a lungo termine. In mancanza di dati adeguati sulla tossicità cronica, la fase successiva consiste nel combinare due tipi di informazioni, ad esempio dati sulla tossicità acquatica acuta e dati sul destino ambientale (dati sulla degradabilità e sul bioaccumulo) (cfr. figura 4.1.1).
Sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica per i tre livellli trofici?
Classificare secondo i criteri della tabella 4.1.0 b) i) o 4.1.0 b) ii) a seconda delle informazioni sulla degradazione rapida
Sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica per unoo due livelli trofici?
Valutare sia:
a) in base ai criteri della tabella 4.1.0 b) i) o 4.1. 0 b) ii) (a seconda delle informazionisulla degradazione rapida ), che
b) (se sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta per gli altri livelli trofici) in base ai criteri della tabella 4.1. 0 b) iii),
e classificare in base ai risultati più rigorosi
Sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta?
Classificare in base ai criteri della tabella 4.1.0 b) iii)
4.1.2.4. Il sistema introduce inoltre una classificazione del tipo "rete di sicurezza" (categoria Cronico 4) da utilizzare quando i dati disponibili non permettono una classificazione sulla base dei criteri formali per le categorie Acuto 1 o Cronico da 1 a 3, ma destano comunque una certa preoccupazione (cfr. esempio nella tabella 4.1.0).
4.1.2.6. I criteri per la classificazione e la categorizzazione delle sostanze come "pericolose per l’ambiente acquatico" sono sintetizzati nella tabella 4.1.0.
a)Pericolo acuto (a breve termine) per l’ambiente acquatico
Categoria Acuto 1 (Nota 1) |
CL50 a 96 ore (per i pesci) | ≤ 1 mg/l e/o |
CE50 a 48 ore (per i crostacei) | ≤ 1 mg/l e/o |
CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) | ≤ 1 mg/l. (Nota 2) |
b)Pericolo a lungo termine per l’ambiente acquatico
i)Sostanze non rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica
NOEC cronica o ECx (per i pesci) | ≤ 0,1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per i crostacei) | ≤ 0,1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) | ≤ 0,1 mg/l. |
NOEC cronica o ECx (per i pesci) | > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per i crostacei) | > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) | > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l. |
ii)Sostanze rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica
NOEC cronica o ECx (per i pesci) | ≤ 0,01 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per i crostacei) | ≤ 0,01 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) | ≤ 0,01 mg/l. |
NOEC cronica o ECx (per i pesci) | > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per i crostacei) | > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l e/o |
NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) | > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l. |
iii)Sostanze per le quali non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica
e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato per via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). |
CL50 a 96 ore (per i pesci) | > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o |
CE50 a 48 ore (per i crostacei) | > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o |
CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) | > 1 fino a ≤ 10 mg/l (Nota 2) |
CL50 a 96 ore (per i pesci) | > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o |
CE50 a 48 ore (per i crostacei) | > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o |
CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) | > 10 fino a ≤ 100 mg/l (Nota 2) |
e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato per via sperimentale ≥ 500(o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). |
Classificazione "rete di sicurezza"
Casi nei quali i dati non consentono la classificazione in base ai criteri di cui sopra, ma sussistono comunque motivi di preoccupazione. In tali casi sono comprese, ad esempio, le sostanze scarsamente solubili per le quali non si registra tossicità acuta fino alle concentrazioni corrispondenti alla solubilità in acqua (Nota 4), che non sono rapidamente degradabili secondo il punto 4.1.2.9.5 e possiedono un fattore di bioconcentrazione determinato per via sperimentale BCF ≥ 500 (o, se assente, un log Kow ≥ 4), indicante un potenziale di bioaccumulo, che sono classificate in questa categoria, a meno che altri dati scientifici indichino che la classificazione non è necessaria. Tali dati comprendono le NOEC di tossicità cronica > solubilità nell’acqua o > 1 mg/l o altri dati di rapida degradazione nell’ambiente rispetto a quelli forniti dai metodi elencati al punto 4.1.2.9.5. |
"Nessuna tossicità acuta" significa che la/le C(E)L50 è/sono superiore/i alla solubilità in acqua. Questo vale anche per le sostanze scarsamente solubili (solubilità in acqua < 1 mg/l), per le quali esistono dati indicanti che il test di tossicità acuta non fornisce la misura reale della tossicità intrinseca.
4.1.2.9.2 Un modo per dimostrare la degradazione rapida consiste nell’applicare i test di screening della biodegradazione, destinati a determinare se una sostanza organica è "prontamente biodegradabile". Se tali dati non sono disponibili, un rapporto BOD (5 giorni)/COD ≥ 0,5 è considerato un indice di degradazione rapida. Perciò, una sostanza che supera questo test di screening è considerata una sostanza che probabilmente si degrada "rapidamente" nell’ambiente acquatico ed è quindi improbabile che sia persistente. Tuttavia, un risultato negativo nel test di screening non significa necessariamente che la sostanza non si degraderà rapidamente nell'ambiente. Possono quindi essere prese in considerazione anche altre prove di degradazione rapida nell'ambiente, che sono particolarmente importanti quando le sostanze inibiscono l’attività microbica alle concentrazioni utilizzate nelle prove standardizzate. Di conseguenza, è introdotto un ulteriore criterio di classificazione che consente di utilizzare dati che dimostrano che la sostanza ha subito effettivamente una degradazione biotica o abiotica nell’ambiente acquatico superiore al 70 % entro 28 giorni. Pertanto, se la degradazione è dimostrata in condizioni che rispecchiano quelle dell’ambiente reale, la sostanza risponde al criterio della "degradabilità rapida".
a) negli studi di pronta biodegradazione a 28 giorni sono raggiunti almeno i seguenti livelli di degradazione:
i) nelle prove basate sul carbonio organico disciolto: 70 %;
ii) nelle prove basate sulla deplezione dell’ossigeno o sulla formazione di diossido di carbonio: 60 % del massimo teorico.
b) nei casi in cui sono disponibili solo dati relativi alla BOD e alla COD, quando il rapporto BOD5/COD è ≥ 0,5; oppure
c) se esistono altri dati scientifici che dimostrino che la sostanza può essere degradata nell’ambiente acquatico (per via biotica e/o abiotica) in misura superiore al 70 % entro 28 giorni.
4.1.2.10.1 Per i composti inorganici e i metalli, il concetto di degradabilità applicato ai composti organici ha un significato limitato o nullo. Tali sostanze possono subire per effetto di normali processi ambientali una trasformazione che aumenta o diminuisce la biodisponibilità delle specie tossiche. Anche i dati relativi al bioaccumulo devono essere trattati con cautela [].
I "componenti rilevanti" di una miscela sono quelli che sono classificati nella categoria "Acuto 1" o "Cronico 1" e sono presenti in concentrazione dello 0,1 % (p/p) o più, e quelli che sono classificati nelle categorie "Cronico 2", "Cronico 3" o "Cronico 4" e sono presenti in concentrazione dell’1 % (p/p) o più, a meno che si possa supporre (come nel caso dei componenti altamente tossici, cfr. 4.1.3.5.5.5) che un componente presente in concentrazione inferiore sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come pericolosa per l’ambiente acquatico. In generale, per le sostanze classificate nella categoria "Acuto 1" o nella categoria "Cronico 1" si prende in considerazione la concentrazione di (0,1/M) %. (Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5).
4.1.3.2. Per classificare una miscela in relazione al pericolo per l’ambiente acquatico si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 4.1.2.
- una classificazione in base alle miscele sottoposte a prove,
- una classificazione in base a principi ponte,
- il ricorso alla "somma dei componenti classificati" e/o a una "formula di additività".
Dati sperimentali sulla tossicità per l'ambiente acquatico disponibili per la miscela in quanto tale
in funzione del pericolo acuto/a lungo termine per l'ambiente acquatico (cfr. 4.1.3.3)
Esistono dati su miscele simili sufficienti per valutare i pericoli
Applicare i principi ponte (cfr. 4.1.3.4.)
in funzione del pericolo acuto/a lungo termine per l'ambiente acquatico
Eisistono dati sulla tossicità per l'ambiente acquatico o dati relativi alla classificazione per tutti i componentirilevanti
Applicare il metodo della somma (cfr.4.1.3.5.5) utilizzando:
• la percentuale di tutti i componenti classificati nella categoria “Cronico”
• la percentuale dei componenti classificati nella categoria “Acuto”
• la percentuale dei compo-nenti per i quali esistono dati sulla tossicità acuta o cronica: applicare le formule di additività (cfr. 4.1.3.5.2) e convertire la C(E)L50 o EqNOECm ottenuta nella categoria appropriata “Acuto” o “Cronico”
Utilizzare i dati disponibil sui pericoli dei componenti noti
Applicare il metodo della somma e/o la formula di additività (cfr. 4.1.3.5) e applicare il punto 4.1.3.6
4.1.3.3.1. Quando la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità per l’ambiente acquatico, le informazioni ottenute possono essere utilizzate per classificarla secondo i criteri concordati per le sostanze. La classificazione si basa di norma sui dati relativi a pesci, crostacei e alghe/piante (cfr. punti 4.1.2.7.1 e 4.1.2.7.2). Quando non sono disponibili dati di tossicità acuta o cronica adeguati per la miscela in quanto tale, vanno applicati "principi ponte" oppure il "metodo della somma" (cfr. punti 4.1.3.4 e 4.1.3.5).
a) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50≤ 1 mg/l:
b) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50> 1 mg/l per tutti i livelli trofici:
a) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova ≤ 1 mg/l:
i) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, 2 o 3 in conformità della lettera b), punto ii) della tabella 4.1.0 in quanto rapidamente degradabile se le informazioni disponibili consentono di concludere che tutti i componenti rilevanti della miscela sono rapidamente degradabili;
ii) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, o 2 in tutti gli altri casi, in conformità della lettera b), punto i) della tabella 4.1.0 in quanto non rapidamente degradabile.
b) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova > 1 mg/l per tutti i livelli trofici:
la miscela viene classificata nella categoria Cronico 4 (classificazione del tipo "rete di sicurezza") in conformità della tabella 4.1.0.
4.1.3.5.1 La classificazione di una miscela si basa sulla somma delle concentrazioni dei suoi componenti classificati. La percentuale dei componenti classificati nelle categorie "Acuto" o "Cronico" è direttamente introdotta nel metodo della somma. Precisazioni su tale metodo sono fornite al punto 4.1.3.5.5.
a) basati su tossicità acuta per l’ambiente acquatico:
Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso)
C(E)L50i = (mg/l) CL50 o CE50 per il componente i
η = numero di componenti, e i varia da 1 a n
C(E)L50 m = C(E) L50 della frazione di miscela costituita da componenti per i quali esistono dati sperimentali.
b) basati su tossicità cronica per l’ambiente acquatico:
Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso) comprendente i componenti rapidamente degradabili;
Cj = concentrazione del componente j (percentuale in peso) comprendente i componenti non rapidamente degradabili;
NOECi = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente i, comprendente i componenti rapidamente degradabili, in mg/l;
NOECj = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente j, comprendente i componenti non rapidamente degradabili, in mg/l;
n = numero di componenti, e i e j variano da 1 a n;
EqNOECm = NOEC equivalente della frazione della miscela con dati sperimentali.
La tossicità equivalente rispecchia quindi il fatto che le sostanze non rapidamente degradabili sono classificate in una categoria di pericolo di livello più "severo" rispetto alle sostanze rapidamente degradabili.
4.1.3.5.5.1.2. Se una miscela contiene componenti classificati nella categoria Acuto 1 o Cronico 1 occorre tener conto del fatto che tali componenti, quando la loro tossicità acuta è inferiore a 1 mg/l e/o la loro tossicità cronica è inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili), contribuiscono alla tossicità della miscela anche se sono presenti in basse concentrazioni. I componenti attivi presenti nei pesticidi sono spesso molto tossici per l’ambiente acquatico, come pure altre sostanze, come i composti organometallici. In queste condizioni l’applicazione dei normali limiti di concentrazione generici dà luogo a una "sottoclassificazione" della miscela. È quindi necessario applicare fattori moltiplicatori per tener conto dei componenti altamente tossici, come indicato al punto 4.1.3.5.5.5.
Somma dei componenti classificati nella categoria: | Miscela classificata nella categoria: |
Acuto 1 × M [9] ≥ 25 % | Acuto 1 |
Cronico 1 × M [10] ≥ 25 % | Cronico 1 |
(M × 10 × Cronico 1) + Cronico ≥ 2 25 % | Cronico 2 |
(M × 100 × Cronico 1) + (10 × Cronico 2) + Cronico 3 ≥ 25 % | Cronico 3 |
Cronico 1 + Cronico 2 + Cronico 3 + Cronica 4 ≥ 25 % | Cronico 4 |
- o la procedura per tappe successive di cui ai punti 4.1.3.5.5.3 e 4.1.3.5.5.4 utilizzando una somma ponderata ottenuta moltiplicando per un determinato fattore le concentrazioni dei componenti della categoria Acuto 1 e della categoria Cronico 1, anziché sommare semplicemente le percentuali. Ciò significa che la concentrazione dei componenti classificati nella categoria "Acuto 1" nella colonna a sinistra della tabella 4.1.1 e la concentrazione dei componenti classificati nella categoria "Cronico 1" nella colonna a sinistra della tabella 4.1.2 sono moltiplicate per il fattore appropriato. I fattori moltiplicatori da applicare a questi componenti sono definiti in base al valore di tossicità, come indicato nella tabella 4.1.3. Pertanto, per classificare una miscela contenente componenti classificati nella categoria Acuto/Cronico 1 è necessario conoscere il valore del fattore M per poter applicare il metodo della somma,
- o la formula di additività (cfr. punto 4.1.3.5.2) purché si disponga di dati sulla tossicità di tutti i componenti altamente tossici della miscela e se esistono prove convincenti del fatto che tutti gli altri componenti, compresi quelli per i quali non si dispone di dati specifici sulla tossicità acuta e/o cronica, sono di tossicità bassa o nulla e non contribuiscono in misura significativa alla pericolosità della miscela per l’ambiente.
Tossicità acuta | Fattore M | Tossicità cronica | Fattore M |
Valore della C(E)L50 mg/l | | Valore NOEC mg/l | Componenti NRD [11] | Componenti RD [12] |
(segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) | (segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) |
4.1.3.6.1. Se non si dispone di informazioni utili sul pericolo acuto e/o a lungo termine per l’ambiente acquatico di uno o più componenti rilevanti, la miscela non può essere classificata in modo definitivo in una o più categorie di pericolo. In tale situazione la miscela va classificata basandosi solo sui componenti noti, indicando sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza anche quanto segue: "contiene il x % di componenti di cui è ignoto il pericolo per l’ambiente acquatico".
PERICOLO ACUTO PER L’AMBIENTE ACQUATICO |
| Acuto 1 |
Pittogramma GHS | |
Avvertenza | Attenzione |
Indicazione di pericolo | H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici |
Consiglio di prudenza — Prevenzione | P273 |
Consiglio di prudenza — Reazione | P391 |
Consiglio di prudenza — Conservazione | |
Consiglio di prudenza — Smaltimento | P501 |
PERICOLO A LUNGO TERMINE PER L’AMBIENTE ACQUATICO |
| Cronico 1 | Cronico 2 | Cronico 3 | Cronico 4 |
Pittogrammi GHS | | | Nessun pittogramma | Nessun pittogramma |
Avvertenza | Attenzione | Nessuna avvertenza | Nessuna avvertenza | Nessuna avvertenza |
Indicazione di pericolo | H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata | H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata | H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata | H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata |
Consiglio di prudenza — Prevenzione | P273 | P273 | P273 | P273 |
Consiglio di prudenza — Reazione | P391 | P391 | | |
Consiglio di prudenza — Conservazione | | | | |
Consiglio di prudenza — Smaltimento | P501 | P501 | P501 | P501". |
E. L’allegato I, parte 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è sostituito dal testo seguente:
"5. PARTE 5: PERICOLI SUPPLEMENTARI
Per sostanza pericolosa per lo strato di ozono s’intende una sostanza che, in base ai dati disponibili relativi alle sue proprietà e al suo destino e comportamento ambientali previsti o osservati, può presentare un pericolo per la struttura e/o la funzione dello strato di ozono della stratosfera. Rientrano in questa definizione le sostanze elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono [].
Classificazione della sostanza | Classificazione della miscela |
Pericolosa per lo strato di ozono (Categoria 1) | C ≥ 0,1 % |
Simbolo/pittogramma | |
Indicazione di pericolo | H420: Nuoce alla salute pubblica e all’ambiente distruggendo l’ozono dello strato superiore dell’atmosfera |
Consigli di prudenza | P502 |
[*] Attualmente il metodo di calcolo è stato validato per miscele contenenti fino a 6 componenti volatili. Tali componenti possono essere liquidi infiammabili come idrocarburi, eteri, alcooli, esteri (esclusi gli acrilati) e acqua. Il metodo di calcolo non è stato ancora validato per miscele contenenti composti alogenati solforosi e/o fosforici nonché acrilati reattivi.
[**] Se il punto di infiammabilità calcolato è meno di 5 °C superiore al pertinente criterio di classificazione, il metodo di calcolo può non essere utilizzato e il punto di infiammabilità va determinato per via sperimentale.";
[***] GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.";
[****] Le concentrazioni di gas sono espresse in parti per milione per volume (ppmV).
[*****] Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e validati per saggiare l’ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi su animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante.
[******] Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e validati per saggiare l’ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi su animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante.
[] I meccanismi attraverso i quali le sostanze inducono sintomi di asma non sono ancora completamente noti. Per motivi di prevenzione, tali sostanze sono considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie. Tuttavia, se può essere dimostrato sulla base dell’evidenza che tali sostanze inducono sintomi d’asma per irritazione soltanto nei soggetti con iperreattività bronchiale, tali sostanze non devono essere considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie."
[] L’Agenzia europea delle sostanze chimiche ha pubblicato orientamenti specifici su come i dati relativi a queste sostanze possono essere utilizzati per soddisfare i criteri di classificazione.
[9] Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5.
[10] Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5.
[11] Non rapidamente degradabili.
[12] Rapidamente degradabili.
[] GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1."
1) la parte 2 è modificata come segue:
a) il punto 2.8 è sostituito dal seguente testo:
"2.8 Miscele contenenti almeno una sostanza sensibilizzante
EUH208 — "Contiene (denominazione della sostanza sensibilizzante). Può provocare una reazione allergica".
Le miscele classificate come sensibilizzanti e contenenti altre sostanze classificate come sensibilizzanti (oltre a quella che induce alla classificazione della miscela), presenti in una concentrazione pari o superiore a quella specificata nella tabella 3.4.6 dell’allegato I devono recare, sull’etichetta, il nome di tali sostanze.";
b) al punto 2.10, il primo trattino è sostituito dal testo seguente:
- "— ≥ 0,1 % di sostanze classificate come sensibilizzanti della pelle di categoria 1, 1B, sensibilizzanti delle vie respiratorie di categoria 1, 1B, o cancerogene di categoria 2, oppure
- — ≥ 0,01 % di sostanze classificate come sensibilizzanti della pelle di categoria 1A, sensibilizzanti delle vie respiratorie di categoria 1A, oppure
- — ≥ un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie con limite di concentrazione specifico inferiore a 0,1 %, oppure";
2) la parte 3, punto 3.2.2.1 è sostituita dal seguente testo:
"3.2.2.1 Questa disposizione non si applica agli aerosol che sono solo classificati ed etichettati come "aerosol infiammabili, Categoria 1" o "aerosol infiammabili, Categoria 2". Non si applica neppure ai recipienti di gas trasportabili."
a) la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente:
"Le indicazioni di pericolo sono utilizzate come specificato nell’allegato I, parti 2, 3, 4 e 5.
a) se si opta per l’indicazione di pericolo H410 "Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata", l’indicazione H400 "Molto tossico per gli organismi acquatici" può essere omessa;
b) se si opta per l’indicazione H314 "Provoca gravi ustioni della pelle e gravi lesioni oculari", l’indicazione H318 "Provoca gravi lesioni oculari" può essere omessa.
Per segnalare la via di somministrazione o di esposizione si possono impiegare le indicazioni di pericolo combinate della tabella 1.2.";
b) nella tabella 1.1, la nota relativa al codice H200 è soppressa;
c) la tabella 1.2 è così modificata:
i) al codice H317, il titolo della terza colonna è sostituito dal seguente:
"3.4 — Sensibilizzazione della pelle, categoria di pericolo 1, 1A, 1B";
ii) al codice H334, il titolo della terza colonna è sostituito dal seguente:
"3.4 — Sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria di pericolo 1, 1A, 1B";
iii) dopo il codice H373, nella tabella sono aggiunte le seguenti indicazioni di pericolo combinate:
"H300 + H310 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per via cutanea, categorie di pericolo 1 e 2 |
| MT | Fatali jekk tinbelà jew tmiss mal-ġilda |
H300 + H330 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per inalazione, categorie di pericolo 1 e 2 |
| ES | Mortal en caso de ingestión o si se inhala |
| MT | Fatali jekk tinbelà jew tittieħed bin-nifs |
H310 + H330 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via cutanea e per inalazione, categorie di pericolo 1 e 2 |
H300 + H310 + H330 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale, per via cutanea e per inalazione, categorie di pericolo 1 e 2 |
| ES | Mortal en caso de ingestión, en contacto con la piel o si se inhala |
| MT | Fatali jekk tinbelà, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs |
H301 + H311 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per via cutanea, categoria di pericolo 3 |
| MT | Tossika jekk tinbelà jew tmiss mal-ġilda |
H301 + H331 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per inalazione, categoria di pericolo 3 |
| MT | Tossika jekk tinbelà jew tittieħed bin-nifs |
H311 + H331 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via cutanea e per inalazione, categoria di pericolo 3 |
H301 + H311 + H331 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale, per via cutanea e per inalazione, categoria di pericolo 3 |
| MT | Tossika jekk tinbelà, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs |
H302 + H312 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per via cutanea, categoria di pericolo 4 |
| MT | Tagħmel ħsara jekk tinbelà jew jekk tmiss mal-ġilda |
H302 + H332 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale e per inalazione, categoria di pericolo 4 |
| MT | Tagħmel ħsara jekk tinbelà jew tittieħed bin-nifs |
H312 + H332 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via cutanea e per inalazione, categoria di pericolo 4 |
H302 + H312 + H332 | Lingua | 3.1 — Tossicità acuta per via orale, per via cutanea e per inalazione, categoria di pericolo 4 |
| MT | Tagħmel il-ħsara jekk tinbelà, tmiss mal-ġilda jew tittiħed bin-nifs |
d) la tabella 1.3 è così modificata:
i) dopo il codice H413, nella tabella è aggiunta la seguente indicazione di pericolo:
"H420 | Lingua | 5.1 — Pericoloso per lo strato di ozono, categoria di pericolo 1 |
| MT | Tagħmel ħsara lis-saħħa tal-pubbliku u lill-ambjent billi teqred l-ożonu fl-atmosfera tà fuq |
| SV | Skadar folkhälsan och miljön genom förstöring av ozonet i övre delen av atmosfären"; |
2) nella parte 2, la tabella 2.3 è soppressa;
a) nel titolo, le parole "sostanze o" sono soppresse;
b) nel codice EUH201/201 A, prima colonna, tutti i riferimenti a "201/201 A" sono soppressi;
c) nel codice EUH209/209 A, prima colonna, tutti i riferimenti a "209/209 A" sono soppressi.
i) il codice P261 è sostituito dal seguente:
"P261 | Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. | Tossicità acuta — per inalazione (punto 3.1) | 3, 4 | Condizioni applicabili da precisarsi dal fabbricante/fornitore"; |
Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B |
Sensibilizzazione della pelle (punto 3.4) | 1, 1A, 1B |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola; irritazione delle vie respiratorie (punto 3.8) | 3 |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola; narcosi (punto 3.8) | 3 |
ii) il codice P272 è sostituito dal seguente:
"P272 | Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. | Sensibilizzazione della pelle (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
iii) il codice P280 è sostituito dal seguente:
"P280 | Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/Proteggere il viso. | Esplosivi (punto 2.1) | Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: proteggere il viso. |
Liquidi infiammabili (punto 2.6) | 1, 2, 3 | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: indossare guanti protettivi e proteggere gli occhi/il viso. |
Solidi infiammabili (punto 2.7) | 1, 2 |
Sostanze e miscele autoreattive (punto 2.8) | Tipi A, B, C, D, E, F |
Liquidi piroforici (punto 2.9) | 1 |
Solidi piroforici (punto 2.10) | 1 |
Sostanze e miscele autoriscaldanti (punto 2.11) | 1, 2 |
Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, liberano gas infiammabili (punto 2.12) | 1, 2, 3 |
Liquidi comburenti (sezione 2.13) | 1, 2, 3 |
Solidi comburenti (punto 2.14) | 1, 2, 3 |
Perossidi organici (punto 2.15) | Tipi A, B, C, D, E, F |
Tossicità acuta — per via cutanea (punto 3.1) | 1, 2, 3, 4 | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: indossare guanti/indumenti protettivi. |
Corrosione della pelle (punto 3.2) | 1A, 1B, 1C | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: indossare guanti/indumenti protettivi e proteggere gli occhi/il viso. |
Irritazione della pelle (punto 3.2) | 2 | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: indossare guanti protettivi. |
Gravi danni oculari (punto 3.3) | 1 | Tipo di dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore Precisare: proteggere gli occhi/il viso."; |
Irritazione oculare (punto 3.3) | 2 |
iv) il codice P285 è sostituito dal seguente:
"P285 | In caso di ventilazione insufficiente utilizzare un apparecchio respiratorio. | Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B | Dispositivo da precisarsi dal fabbricante/fornitore"; |
v) il codice P273 è modificato come segue:
- nella terza colonna, seconda riga, le parole "pericolo acuto (punto 4.1)" sono sostituite da "pericolo a lungo termine (punto 4.1)",
- l’ultima riga è soppressa;
b) la tabella 6.3 è così modificata:
i) il codice P302 è sostituito dal seguente:
"P302 | IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: | Liquidi piroforici (punto 2.9) | 1 | |
Tossicità acuta — per via cutanea (punto 3.1) | 1, 2, 3, 4 |
Irritazione della pelle (punto 3.2) | 2 |
Sensibilizzazione cutanea (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; |
ii) il codice P304 è sostituito dal seguente:
"P304 | IN CASO DI INALAZIONE: | Tossicità acuta — per inalazione (punto 3.1) | 1, 2, 3, 4 | |
Corrosione della pelle (punto 3.2) | 1A, 1B, 1C |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola; narcosi (punto 3.8) | 3"; |
iii) l codice P311 è sostituito dal seguente:
"P311 | Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. | Tossicità acuta — per inalazione (punto 3.1) | 3 | |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola (punto 3.8) | 1, 2"; |
iv) il codice P313 è sostituito dal seguente:
"P313 | Consultare un medico. | Irritazione della pelle (punto 3.2) | 2, 3 | |
Mutagenicità sulle cellule germinali (punto 3.5) | 1A, 1B, 2 |
Cancerogenicità (punto 3.6) | 1A, 1B, 2 |
Tossicità per la riproduzione (punto 3.7) | 1A, 1B, 2 |
Tossicità per la riproduzione — effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento (punto 3.7) | Categoria supplementare"; |
"P321 | Trattamento specifico (vedere … su questa etichetta). | Tossicità acuta — per via orale (punto 3.1) | 1, 2, 3 | …Riferimento a istruzioni supplementari di pronto soccorso.—se è necessaria la somministrazione immediata di un antidoto. |
Tossicità acuta — per inalazione (punto 3.1) | 3 | …Riferimento a istruzioni supplementari di pronto soccorso.—se sono necessari interventi immediati. |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola (punto 3.8) | 1 | …Riferimento a istruzioni supplementari di pronto soccorso.—se sono necessari interventi immediati. |
Sensibilizzazione della pelle (punto 3.4) | 1, 1A, 1B | …Riferimento a istruzioni supplementari di pronto soccorso.—il fabbricante/fornitore può specificare, se del caso, un prodotto di pulizia."; |
vi) il codice P333 è sostituito dal seguente:
"P333 | In caso di irritazione o eruzione della pelle, | Sensibilizzazione cutanea (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
vii) il codice P341 è sostituito dal seguente:
"P341 | Se la respirazione è difficile, trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. | Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
viii) il codice P342 è sostituito dal seguente:
"P342 | In caso di sintomi respiratori, | Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
ix) il codice P352 è sostituito dal seguente:
"P352 | Lavare abbondantemente con acqua e sapone. | Tossicità acuta — per via cutanea (punto 3.1) | 3, 4 | |
Sensibilizzazione della pelle (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; |
x) il codice P363 è sostituito dal seguente:
"P363 | Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. | Tossicità acuta — per via cutanea (punto 3.1) | 1, 2, 3, 4 | |
xi) il codice P302 + P352 è sostituito dal seguente:
"P302 + P352 | IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. | Tossicità acuta — per via cutanea (punto 3.1) | 3, 4 | |
Irritazione cutanea (punto 3.2) | 2 |
xii) il codice P304 + P341 è sostituito dal seguente:
"P304 + P341 | IN CASO DI INALAZIONE: se la respirazione è difficile, trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. | Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
xiii) il codice P333 + P313 è sostituito dal seguente:
"P333 + P313 | In caso di irritazione o eruzione della pelle, consultare un medico. | Sensibilizzazione della pelle (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
xiv) il codice P342 + P311 è sostituito dal seguente:
"P342 + P311 | In caso di sintomi respiratori, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. | Sensibilizzazione delle vie respiratorie (punto 3.4) | 1, 1A, 1B"; | |
xv) nel codice P391, terza colonna, seconda riga, le parole "pericoloso per l’ambiente acquatico — pericolo cronico (punto 4.1)" sono sostituite da "pericolo a lungo termine (punto 4.1)";
c) la tabella 6.5 è sostituita dalla seguente:
"Tabella 6.5
Codice | Consigli di prudenza per lo smaltimento | Classe di pericolo | Categoria di pericolo | Condizioni d’uso |
P501 | Smaltire il contenuto/recipiente in … | Esplosivi (sezione 2.1) | Esplosivi instabili e divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 | …in conformità alla regolamentazione locale/regionale/nazionale/internazionale (da specificare) |
Liquidi infiammabili (punto 2.6) | 1, 2, 3 |
Liquidi comburenti (punto 2.13) | 1, 2, 3 |
Tossicità acuta — per via orale (punto 3.1) | 1, 2, 3, 4 |
Tossicità acuta — per inalazione (punto 3.1) | 1, 2 |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola (punto 3.8) | 1, 2 |
Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta (punto 3.9) | 1, 2 |
Pericolo in caso di aspirazione (punto 3.10) | 1 |
Pericoloso per l’ambiente acquatico — pericolo acuto (punto 4.1) | 1 |
Pericoloso per l’ambiente acquatico — pericolo a lungo termine (punto 4.1) | 1, 2, 3, 4 |
P502 | Chiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio | Pericoloso per lo strato di ozono (punto 5.1) | 1"; | |
2) Nella parte 2, nella tabella 1.5, dopo il codice P501 è aggiunto il seguente consiglio di prudenza
"P502 | Lingua | |
| SV | Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning". |
1) la prima frase è sostituita dalla seguente:
"I pittogrammi di pericolo corrispondenti a ciascuna classe di pericolo, differenziazione di una classe di pericolo e categoria di pericolo sono conformi alle prescrizioni del presente allegato e dell’allegato I, punto 1.2, e riproducono simboli e formato generale dei modelli qui presentati.";
2) nella parte 2, il punto 2.3 è così modificato:
a) nella colonna 1, il pittogramma GHS07 è sostituito dal pittogramma seguente:
b) nella colonna 2, le parole "Sensibilizzazione cutanea, categoria di pericolo 1" sono sostituite da "Sensibilizzazione cutanea, categorie di pericolo 1, 1A, 1B";
3) nella parte 2, punto 2.4, colonna 2, le parole "Sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria di pericolo 1" sono sostituite da "Sensibilizzazione delle vie respiratorie, categorie di pericolo 1, 1A, 1B";
4) nella parte 3, il pittogramma GHS09 è sostituito dal pittogramma seguente:
5) è aggiunta la seguente nuova parte 4:
"4. PARTE 4: PERICOLI SUPPLEMENTARI
Pittogramma | Classe e categoria di pericolo |
GHS07 | Punto 5.1 Pericoloso per lo strato di ozono, categoria di pericolo 1" |
a) nella tabella 1.1, nella classe di pericolo Sensibilizzazione respiratoria o cutanea, il codice di categoria "Resp. Sens. 1" è sostituito da "Resp. Sens. 1, 1A, 1B" ed il codice di categoria "Skin Sens. 1" è sostituito da "Skin Sens. 1, 1A, 1B";
b) al punto 1.1.2.3, l’ultimo paragrafo è sostituito dal seguente:
"Se un fattore M è stato armonizzato per sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico nelle categorie pericolo acuto 1 o pericolo cronico 1, tale fattore M è riportato nella tabella 3.1 nella stessa colonna in cui sono riportati i limiti di concentrazione specifici. Se un fattore M per la categoria di pericolo per l’ambiente acquatico Acuto 1 ed un fattore M per la categoria Cronico 1 sono stati armonizzati, ogni fattore M va elencato nella stessa riga in cui si trova la sua rispettiva differenziazione. Se nella tabella 3.1 viene indicato un solo fattore M e la sostanza viene classificata nella categoria di pericolo per l’ambiente acquatico Acuto 1 e Cronico 1, tale fattore M va utilizzato per la classificazione in base ai pericoli acuto e a lungo termine per l’ambiente acquatico se una miscela che comprende la sostanza viene classificata dal produttore, dall’importatore o dall’utilizzatore a valle tramite il metodo della somma. Se nella tabella 3.1 non viene indicato nessun fattore M il produttore, l’importatore o l’utilizzatore a valle fissano un fattore M basandosi sui dati disponibili per la sostanza. Per la definizione e l’utilizzo dei fattori M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5 dell’’allegato I.";
c) al punto 1.1.3.1, la "Nota H (tabella 3.1)" e la "Nota H (tabella 3.2)" sono soppresse;
d) il punto 1.1.4.4 è soppresso;
2) la parte 3 è così modificata:
a) i primi due paragrafi sono sostituiti dal seguente testo:
"Tabella 3.1: Elenco della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di sostanze pericolose
Tabella 3.2: Elenco della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di sostanze pericolose ripreso dall’allegato I della direttiva 67/548/CEE";
b) nelle tabelle 3.1 e 3.2, all’ultima colonna, tutti i riferimenti a "Nota H" sono soppressi.
c) Nella tabella 3.1, le voci 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 e 602-084-00-X sono sostituite dal testo seguente:
"Numero indice | Identificazione chimica internazionale | Numero CE | Numero CAS | Classificazione | Etichettatura | Limiti di conc. specifici, fattori M | Note |
Codici di classe e categoria di pericolo | Codici di indicazioni di pericolo | Pittogrammi, codici di avvertenza | Codici di indicazioni di pericolo | Codici di indicazioni di pericolo supplementari |
602-084-00-X | 1,1-dichloro-1-fluoroethane | 404-080-1 | 1717-00-6 | Aquatic Chronic 3 Ozone 1 | H412 H420 | GHS07 Wng — | H412 H420 . | | | |
nella tabella 1.1, ultima riga, l’indicazione di pericolo "EUH059" è sostituita da "H420".