Source: https://ratgeber-arzthaftung.de/de/category/news/
Timestamp: 2018-09-26 08:46:58
Document Index: 327784227

Matched Legal Cases: ['§ 823', 'BGH', 'BGH', 'Art. 6', 'Art. 9', '§ 1', '§ 3', 'BGH', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 6', 'Art. 9', '§ 1', '§ 3', '§ 8', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 1', 'Art. 168', 'Art. 35', 'Art. 83', 'Art. 23', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art. 9', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 9', 'Art. 1', 'Art. 1', 'BGH', 'EuG', 'Art. 1', '§ 6', '§ 37', '§ 7', '§ 6', 'Art. 11', 'Art. 267', 'Art. 40', 'Art. 28', 'Art. 27', '§ 823', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§6', '§37', '§7', '§ 6', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 242', '§ 157', 'BGH', '§ 242', 'BGH', 'Art. 6', 'Art.6', 'Art. 1', 'Art. 9', 'Art.9', '§ 8', 'Art. 6', '§ 3', 'Art. 6', 'Art. 9', '§ 1', '§ 1', 'BGH', 'Art. 9', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 116', '§ 116', '§ 401', '§ 399', '§ 116', '§ 294', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 1922', '§ 401', '§ 401', '§ 412', '§ 116', '§ 116', '§ 116', '§ 294', '§ 401', 'BGH', '§ 294', 'BGH', '§ 294', '§ 294', '§ 116', '§ 116', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 11', '§ 3', '§ 139', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

News Archive • DE Schultze-Zeu • Manthei & Kollegen
Die WirtschaftsWoche vom 15. Dezember 2017 empfiehlt unsere Kanzlei Dr. Schultze-Zeu, Manthei & Kollegen als eine der zwölf Top-Kanzleien für Medizinrecht in Deutschland.
Wir, Rechtsanwältin Dr. Ruth Schultze-Zeu und Rechtsanwalt Christoph Manthei, gehören zu den Spitzenvertretern der Patientenanwälte in Deutschland!
Wir haben es unter die Top 12 im Ranking der Medizinrechtskanzleien geschafft, die für Patienten und Krankenkassen tätig sind.
Um in die Spitzengruppe zu kommen, mussten sich die Kanzleien in drei Jury-Runden durchsetzen. In der ersten Runde des Auswahlverfahrens wurden 320 Medizinrechtsanwälte verglichen. Aus den Anwälten mit den meisten Punkten stellte die Jury die Empfehlungsliste zusammen, wobei zwei Gruppen gebildet wurden: Die Gruppe der Anwälte, die ausschließlich für Patienten aktiv sind, und die Gruppe der Anwälte, die Ärzte, Krankenhäuser und deren Haftpflichtversicherungen vertreten.
Wir sind stolz, zu den Top-Anwälte zu gehören, die hoch spezialisiert Prozesse im Arzthaftungs- und Medizinprodukthaftungsrecht führen und auf diesem Gebiet Patienten und Krankenkassen beraten.
Den Artikel finden Sie in der WirtschaftsWoche vom 15.12.2017.
Der 6. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes ist mit Beschluss vom 16.08.2016 (Aktenzeichen VI ZR 634/15) einer Empfehlung unserer Kanzlei gefolgt, die die sekundäre Darlegungslast des Krankenhausträgers bei behaupteten Hygieneverstößen betrifft. Hat der Patient konkrete Anhaltspunkte für einen Hygieneverstoß im Krankenhaus vorgetragen, trifft den Krankenhausträger die sekundäre Darlegungslast hinsichtlich der Maßnahmen, die er ergriffen hat, um sicherzustellen, dass die vom Sachverständigen als Voraussetzung für ein behandlungsfehlerfreies Vorgehen angeführten Hygienebestimmungen eingehalten wurden.
Die Entscheidung, dem Krankenhausträger die Beweislast bei behaupteten Hygieneverstößen aufzuerlegen, wird es betroffenen Patienten deutlich erleichtern, Rechtshilfe gegen das Krankenhaus zu suchen und mögliche Ansprüche geltend zu machen. Der Patient muss nun nicht mehr beweisen, dass das Krankenhaus gegen Hygieneregeln verstoßen hat. Er muss lediglich über Auffälligkeiten im Krankenhaus berichten. Es ist dann Aufgabe des Krankenhauses nachzuweisen, dass es sämtliche Hygieneregeln eingehalten hat.
Klicken Sie hier, um den kompletten Beschluss zu lesen. »
Das Urteil des Berufungsgerichts in Aix-en-Provence vom 2. Juli 2015 im Rechtsstreit um minderwertige PIP–Brustimplantate, das den TÜV-Rheinland als benannte Stelle entlastet, ist für deutsche geschädigte Patientinnen belanglos. Zudem ist diese Entscheidung noch nicht rechtskräftig. Die Geschädigten werden die Cour de Cassation anrufen.
In seinem an den EUGH gerichteten Vorabentscheidungsersuchen vom 09.04.2015 (VII ZR 36/14), veröffentlicht unter unserer Homepage, thematisiert nämlich der Bundesgerichtshof zutreffend die deliktsrechtliche Haftung des TÜV gemäß § 823 Abs.2 BGB, die eingreift wenn ein Verstoß gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht vorliegt. Im Gegensatz zur zitierten französischen Entscheidung erklärt er ausdrücklich, er könne nicht zweifelsfrei feststellen, welchen konkreten Inhalt die Überwachungspflichten des TÜV gemäß der Richtlinie 93/42/EWG haben, wenn es um Medizinprodukte der höchsten Gefahrenstufe geht. Er hält es für möglich, dass sich aus dieser Richtlinie eine generelle Produktprüfungspflicht und eine generelle Pflicht zur Durchführung von unangemeldeten Kontrollen beim Hersteller ergeben. Außerdem fragt der BGH bei dem EUGH an, ob es Zweck und Intention der Richtlinie sei, alle potentiellen Patienten zu schützen, so dass bei schuldhafter Verletzung der bestehenden Überwachungspflichten der TÜV den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haftet.
Der Kanzler des EUGH hat vor wenigen Tagen die Mitgliedstaaten der EU, die EU Kommission und uns als anwaltliche Bevollmächtigte der betroffenen Klägerin aufgefordert, schriftliche Erklärungen zu dem Vorabentschei- dungsersuchen des BGH vorzulegen. Wir werden schon in den nächsten Tagen reagieren und darlegen, dass der TÜV Rheinland sehr wohl verpflichtet war, die Produktion der Brustimplantate zu überwachen und vor allem Stichproben zu entnehmen und unangemeldet Inspektionen der Betriebsstätte durchzuführen. Wir sind sehr zuversichtlich: Der EUGH wird in unserem Sinne entscheiden. Dann sind auch die französischen Gerichte daran gebunden.
Rechtsanwältin Dr. Ruth Schultze.-Zeu und Rechtsanwalt Hartmut Riehn, Vors. Richter am VG a.D. in Berlin
Im Herzschrittmacherfall hat der Bundesgerichtshof am 09.06.2015 auf der Grundlage des Urteils des EUGH vom 05.03.2015 die Revision von Boston Scientific Medizintechnik gegen das für uns günstige Urteil des Landgerichts Stendal zurückgewiesen (VI ZR 284/12).
Richtlinie 85/374/EWG Art. 6 Abs. 1, Art. 9 Satz 1 lit a;
ProdHaftG § 1 Abs. 1, § 3 Abs. 1 Hb
a) Bei Herzschrittmachern können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserieais fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie ein erhöhtes Ausfallrisikos festgestellt wurde, ohne dass ein Fehler bei dem im konkreten Fall implantierten Herzschrittmacher festgestellt zu werden braucht.
b) Der Hersteller haftet für den Ersatz des durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Herzschrittmachers verursachten Schadens, wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das die Patienten zu erwarten berechtigt sind.
BGH, Urteil vom 9. Juni 2015 – VI ZR 284/12 – LG Stendal / AG Stendal
Den kompletten Urteilstext können Sie als PDF-Datei herunterladen …
Am 05.03.2015 hat der Europäische Gerichtshof nun endlich sein „Herzschrittmacherurteil“ verkündet. Dabei folgte er in jeder Hinsicht unseren Argumenten und Anträgen (C-503/13).
EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 –JURIS * Vorabentscheidungsverfahren auf Vorlage durch den Bundesgerichtshof: Produkthaftung bei Fehlerhaftigkeit eines Herzschrittmachers.
Der Gerichtshof (Vierte Kammer) hat für Recht erkannt:
Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung der Art. 1, 6 Abs. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210, S. 29). Diese Ersuchen ergehen im Rahmen von Verfahren, in denen sich die Boston Scientific Medizintechnik GmbH (im Folgenden: Boston Scientific Medizintechnik) als Revisionsklägerin und die AOK Sachsen- Anhalt – Die Gesundheitskasse (C-503/13) (im Folgenden: AOK) […], die Trägerinnen der gesetzlichen Krankenversicherung sind, als Revisionsbeklagte gegenüberstehen und in denen es um Forderungen der Revisionsbeklagten auf Ersatz der Kosten im Zusammenhang mit der Implantation von Herzschrittmachern und eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators geht, die von der G. GmbH (im Folgenden: G.), einer später mit Boston Scientific Medizintechnik verschmolzenen Gesellschaft, in die Europäische Union eingeführt und dort vertrieben wurden.
In den Erwägungsgründen 1, 2, 6, 7 und 9 der Richtlinie 85/374 heißt es:
„Eine Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Haftung des Herstellers für Schäden, die durch die Fehlerhaftigkeit seiner Produkte verursacht worden sind, ist erforderlich, weil deren Unterschiedlichkeit … zu einem unterschiedlichen Schutz des Verbrauchers vor Schädigungen seiner Gesundheit und seines Eigentums durch ein fehlerhaftes Produkt führen kann.
Damit der Verbraucher in seiner körperlichen Unversehrtheit und seinem Eigentum geschützt wird, ist zur Bestimmung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts nicht auf dessen mangelnde Gebrauchsfähigkeit, sondern auf einen Mangel an Sicherheit abzustellen, die von der Allgemeinheit berechtigterweise erwartet werden darf. Bei der Beurteilung dieser Sicherheit wird von jedem missbräuchlichen Gebrauch des Produkts abgesehen, der unter den betreffenden Umständen als unvernünftig gelten muss.
Eine gerechte Verteilung der Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller bedingt, dass es dem Hersteller möglich sein muss, sich von der Haftung zu befreien, wenn er den Beweis für ihn entlastende Umstände erbringt.
Der Schutz des Verbrauchers erfordert die Wiedergutmachung von Schäden, die durch Tod und Körperverletzungen verursacht wurden, sowie die Wiedergutmachung von Sachschäden. …“
Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie sieht vor:
„(1) ‚Hersteller‘ ist der Hersteller des Endprodukts, eines Grundstoffs oder eines Teilprodukts sowie jede Person, die sich als Hersteller ausgibt, indem sie ihren Namen, ihr Warenzeichen oder ein anderes Erkennungszeichen auf dem Produkt anbringt.
(2) Unbeschadet der Haftung des Herstellers gilt jede Person, die ein Produkt zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder einer anderen Form des Vertriebs im Rahmen ihrer geschäftlichen Tätigkeit in die Gemeinschaft einführt, im Sinne dieser Richtlinie als Hersteller dieses Produkts und haftet wie der Hersteller.“
„Der Geschädigte hat den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen.“
Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 bestimmt:
Art. 9 Satz 1 der Richtlinie sieht vor:
„Der Begriff ‚Schaden‘ im Sinne des Artikels 1 umfasst
b) die Beschädigung oder Zerstörung einer anderen Sache als des fehlerhaften Produktes …
§ 1 Abs. 1 und 4 des Gesetzes über die Haftung für fehlerhafte Produkte vom 15. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2198) bestimmt:
„(1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Im Falle der Sachbeschädigung gilt dies nur, wenn eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wird und diese andere Sache ihrer Art nach gewöhnlich für den privaten Ge- oder Verbrauch bestimmt und hierzu von dem Geschädigten hauptsächlich verwendet worden ist.
(4) Für den Fehler, den Schaden und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden trägt der Geschädigte die Beweislast. …“
§ 3 Abs. 1 dieses Gesetzes lautet:
„Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere
c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.“
§ 8 des Gesetzes sieht vor:
„Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist oder seine Bedürfnisse vermehrt sind. …“
Die G. Corporation, jetzt B. S. Corporation, eine Gesellschaft mit Sitz in Saint-Paul (Vereinigte Staaten), stellt Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren her und verkauft sie.
G. führte Herzschrittmacher des Typs „Guidant Pulsar 470“ und „Guidant Meridian 976“, die von der G. Corporation in den Vereinigten Staaten hergestellt worden waren, sowie von dieser in Europa hergestellte implantierbare Cardioverte Defibrillatoren des Typs „G. Contak Renewal 4 AVT 6“ nach Deutschland ein und vertrieb sie dort.
Empfehlungen von G. vom 22. Juli 2005 in Bezug auf die Herzschrittmacher und nachfolgender Sachverhalt in der Rechtssache C-503/13
Mit Schreiben vom 22. Juli 2005, das u. a. den behandelnden Ärzten übersandt wurde, teilte G. mit, ihr Qualitätskontrollsystem habe die Feststellung ermöglicht, dass ein zur hermetischen Versiegelung der von ihr vertriebenen Herzschrittmacher verwendetes Bauteil möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Dieser könne zur vorzeitigen Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder der Herzstimulationstherapie ohne Vorwarnung führen.
G. empfahl den Ärzten daher u. a., den Austausch der Schrittmacher ihrer Patienten zu erwägen. Obwohl für die Schrittmacher kein Garantieanspruch mehr bestand, verpflichtete sich G., den schrittmacherabhängigen Patienten und solchen, bei denen die Ärzte einen Austausch befürworteten, kostenlos Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen.
Infolge dieser Empfehlung wurden die Herzschrittmacher, die den bei der AOK versicherten B und W zuvor implantiert worden waren, im September bzw. November 2005 durch andere, von der Herstellerin kostenlos zur Verfügung gestellte Herzschrittmacher ersetzt. Die explantierten Herzschrittmacher wurden vernichtet, ohne dass ein Gutachten über ihre Funktionsfähigkeit erstellt worden wäre.
Die AOK, auf die die Ansprüche von B und W übergegangen waren, verklagte Boston Scientific Medizintechnik beim Amtsgericht Stendal auf Ersatz der Kosten im Zusammenhang mit der Implantation der ersten Herzschrittmacher, aktualisiert für den Zeitpunkt des Austauschs dieser Schrittmacher. Diese Kosten beliefen sich auf 2 655,38 Euro für B und auf 5 914,07 Euro für W.
Mit Urteil vom 25. Mai 2011 gab das Amtsgericht Stendal der Klage statt. Nachdem die dagegen gerichtete Berufung vom Landgericht Stendal zurückgewiesen worden war, legte Boston Scientific Medizintechnik beim vorlegenden Gericht Revision ein.
Erwägungen des vorlegenden Gerichts in den Rechtssachen C-503/13
Das vorlegende Gericht stellt fest, dass es für die Entscheidung der Ausgangsrechtsstreitigkeiten darauf ankomme, ob die Herzschrittmacher und der Cardioverte Defibrillator, die den betreffenden Versicherten implantiert worden seien, fehlerhafte Produkte im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG seien. Insoweit sei noch nicht geklärt, ob diese Geräte, weil sie zu einer Gruppe von Produkten gehörten, die ein Ausfallrisiko hätten, selbst fehlerhaft seien.
In diesem Zusammenhang könne dahinstehen, ob in medizinischen Fachkreisen anerkannt sei, dass bei der Implantation eines Herzschrittmachers oder eines Cardioverten Defibrillators keine vollkommene Sicherheit gewährleistet werden könne. Angesichts der Lebensgefahr, die von einem fehlerhaften Gerät ausgehe, müsse der Patient grundsätzlich eine gegen null gehende Fehlerquote des implantierten Geräts erwarten dürfen.
In Bezug auf die implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren begründe der Umstand, dass der therapeutische Nutzen der Funktion „Magnetfunktion aktivieren“ bei deren Deaktivierung wegfalle, keine Gefahr für Leib und Leben des Patienten. Durch die Deaktivierung werde die Speicherung der Patientendaten nicht unterbrochen. Dass eine vorübergehende Inhibierung der Tachyarrhythmietherapie in diesem Fall nur mit einem Programmiergerät vorgenommen werden könne, führe nicht zu einer Gesundheitsgefahr, sondern lediglich zu einer Beschränkung der Funktionalität der Defibrillatoren.
Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof beschlossen, die Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende, in den Rechtssachen C-503/13 und C-504/13 ähnlich formulierte Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1. Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt (hier: Herzschrittmacher oder implantierbarer Cardioverter Defibrillator) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Herzschrittmacher derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben oder bei einer signifikanten Anzahl von Defibrillatoren derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?
2. Falls die Frage 1 mit ja beantwortet wird:
Handelt es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Produkts und zur Implantation eines anderen Herzschrittmachers oder eines anderen Defibrillators um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374?
Durch Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 2. Oktober 2013 sind die Rechtssachen C- 503/13 und C-504/13 zu gemeinsamem schriftlichen und mündlichen Verfahren und zu gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.
Das mündliche Verfahren ist am 21. Oktober 2014 nach Stellung der Schlussanträge des Generalanwalts geschlossen worden.
Mit Schreiben vom 10. November 2014, das am selben Tag beim Gerichtshof eingegangen ist, hat Boston Scientific Medizintechnik die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens beantragt.
Zur Begründung ihres Antrags macht sie insbesondere geltend, die Schlussanträge des Generalanwalts stützten sich auf rechtliche Erwägungen, und zwar aus Art. 168 AEUV und Art. 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, zu denen die Verfahrensparteien nicht hätten Stellung nehmen können. Darüber hinaus trägt Boston Scientific Medizintechnik vor, die Schlussanträge des Generalanwalts seien in mehrfacher Hinsicht fehlerhaft.
Hierzu ist festzustellen, dass der Gerichtshof gemäß Art. 83 seiner Verfahrensordnung jederzeit nach Anhörung des Generalanwalts die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens beschließen kann, insbesondere wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder wenn ein zwischen den Parteien oder den in Art. 23 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union bezeichneten Beteiligten nicht erörtertes Vorbringen entscheidungserheblich ist.
Im vorliegenden Fall geht der Gerichtshof nach Anhörung des Generalanwalts davon aus, dass er über alle zur Beantwortung der Vorlagefragen erforderlichen Angaben verfügt und dass diese Angaben im Verfahren vor ihm erörtert worden sind.
Daher ist der Antrag von Boston Scientific Medizintechnik auf Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens zurückzuweisen.
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.
Zur Beantwortung dieser Frage ist darauf hinzuweisen, dass ein Produkt nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie fehlerhaft ist, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere der Darbietung dieses Produkts, seines Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, und des Zeitpunkts, zu dem es in den Verkehr gebracht wurde, zu erwarten berechtigt ist. Nach dem sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 85/374 ist diese Beurteilung anhand der berechtigten Erwartungen der Allgemeinheit vorzunehmen.
Die Sicherheit, die zu erwarten man nach dieser Bestimmung berechtigt ist, ist damit vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der objektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu beurteilen. Bei medizinischen Geräten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten besonders hoch.
Außerdem besteht, wie der Generalanwalt in Nr. 30 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, der potenzielle Mangel an Sicherheit, der die Haftung des Herstellers nach der Richtlinie 85/374 auslöst, bei Produkten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden in der anormalen Potenzialität eines Personenschadens, der durch sie verursacht werden kann.
Daher können im Fall der Feststellung eines potenziellen Fehlers solcher Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie alle Produkte dieser Gruppe oder Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein Fehler des betreffenden Produkts nachgewiesen zu werden braucht.
Diese Auslegung steht darüber hinaus im Einklang mit den vom Unionsgesetzgeber verfolgten Zielen, die insbesondere, wie sich aus den Erwägungsgründen 2 und 7 der Richtlinie 85/374 ergibt, darin bestehen, eine gerechte Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller zu gewährleisten.
Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.
Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen sind, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handelt, für den der Hersteller haftet.
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der Hersteller, wie sich aus Art. 1 in Verbindung mit Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie ergibt, für den Schaden haftet, der durch Tod und Körperverletzungen infolge des Fehlers seines Produkts verursacht wird.
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs muss für diesen in der vorstehenden Randnummer des vorliegenden Urteils genannten Schaden eine angemessene und vollständige Entschädigung der durch ein fehlerhaftes Produkt Geschädigten sichergestellt werden (vgl. Urteil Veedfald, C-203/99, EU:C:2001:258, Rn. 27).
Wie der Generalanwalt in den Nrn. 61 bis 63 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, ist der Begriff des „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schadens“ im Sinne von Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 im Hinblick auf die von dieser Richtlinie nach ihren Erwägungsgründen 1 und 6 verfolgten Ziele des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher weit auszulegen.
Die Haftung des Herstellers für ein fehlerhaftes Produkt setzt nach Art. 4 der Richtlinie 85/374 den Nachweis eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen Fehler und erlittenem Schaden voraus.
Der Schadensersatz umfasst dabei alles, was erforderlich ist, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie zu erwarten berechtigt ist.
Deshalb sollte der Schadensersatz bei medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren, die im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie fehlerhaft sind, u. a. die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts einschließen.
Im vorliegenden Fall hat G., wie sich aus der Vorlageentscheidung in der Rechtssache C-503/13 ergibt, den Ärzten empfohlen, den Austausch der betreffenden Herzschrittmacher zu erwägen.
In dieser Rechtssache ist festzustellen, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Schrittmacher, einschließlich der Kosten für die chirurgischen Operationen, um einen Schaden im Sinne von Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 handelt, für den der Hersteller nach Art. 1 der Richtlinie haftet.
Demnach ist auf die zweite Frage zu antworten, dass die Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen sind, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handelt, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob diese Voraussetzung in den Ausgangsverfahren erfüllt ist.
Beim Bundesgerichtshof konnten wir im Brustimplantateprozess (PIP-Skandal) einen großen Erfolg erzielen. Es ist uns gelungen, das Gericht im Prozess gegen den TÜV Rheinland von unseren Argumenten zu überzeugen. Nun wird sich der EUGH mit der Sache befassen. Dieser entscheidet meist zu Gunsten der Patienten.
Siehe Beschluss vom 09. April 2015 (VII ZR 36/14)
BGH, EuGH-Vorlage vom 09. April 2015 – VII ZR 36/14
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Medizinprodukterichtlinie: Unmittelbare Haftung eines deutschen TÜV wegen Zertifizierung der fehlerhaften Brust-Silikonimplantate einer französischen Firma; Reichweite von Produktprüfungspflichten i.S.d. Richtlinie für benannte Stellen; Verpflichtung der benannten Stellen zur Sichtung von Geschäftsunterlagen eines Herstellers und/oder unangemeldeten Inspektion des Produktionsbetriebes.
Die Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/EG der Kommis- sion vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG (ABl. 2003 L 28 S. 43 f.) als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Medizinprodukte der Klasse III dürfen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter anderem ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 (vormals § 6 Abs. 1 Nr. 1) Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt worden ist.
Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist das Qualitätssicherungssystem, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung (Nr. 3 bis 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Die förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung werden von einer benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.
Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insoweit ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Beklagte bei dem Hersteller- Unternehmen vor dem 1. Dezember 2008 jeweils angekündigte Besichtigungen im November 1998, Januar 2000, November 2000, Februar 2001, Dezember 2001, November 2003, November 2004 und März 2006 durchführte. Die Beklagte nahm keine Einsicht in die Geschäftsunterlagen und ordnete keine Produktprüfung an. Die Klägerin trägt vor, durch eine Einsicht in Lieferscheine und Rechnungen hätte die Beklagte erkennen können, dass nicht das genehmigte Silikon verarbeitet worden sei. Die Klage hatte in den Vorinstanzen keinen Erfolg. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren weiter.
Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- produkte ab. Vor der Entscheidung über die Revision ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchstabe b), Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.
Die Beklagte und das Herstellerunternehmen hätten einen rein privatrechtlich zu beurteilenden Vertrag geschlossen. In diesen sei die Klägerin nicht eingebunden gewesen. Die Beklagte hafte nicht unter dem Gesichtspunkt der Pflichtverletzung eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Sinn und Zweck der Tätigkeit als benannter Stelle im Auftrag des Herstellers sei nicht der Schutz Dritter. Die Zertifizierungstätigkeit diene nur dazu, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu schaffen.
Ein rechtsgeschäftlicher Wille des Herstellers und der benannten Stelle, Dritte in den Schutzbe- reich ihres Vertrages einzubeziehen, bestehe deshalb nicht. Eine solche Einbeziehung würde zudem zu einer uferlosen Ausweitung der Haftung der benannten Stelle führen. Schließlich sei nicht erkennbar, woraus sich ein berechtigtes Interesse des Herstellerunternehmens an der Einbeziehung der Klägerin in den Schutzbereich des Vertrages ergebe.
a) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich die von der Klägerin geltend ge- machten Ansprüche aus unerlaubter Handlung nach deutschem Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 40 EGBGB.
Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht vom 17. Juni 2008 (Rom I-VO, ABl. 2008 L 177 S. 6, ber. ABl. 2009 L 309 S. 87) ist im Streitfall intertemporal nicht anwendbar, da sie gemäß Art. 28 nur auf Verträge angewandt wird, die ab dem 17. Dezember 2009 geschlossen worden sind. Auf Verträge, die – wie der hier einschlägige Vertrag – davor geschlossen wurden, sind weiterhin die Bestimmungen der Art. 27 bis 34 EGBGB anzuwenden.
aa) Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist eine Norm als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB anzusehen, wenn sie nach Zweck und Inhalt zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen.
Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es genügt, dass die Norm auch das in Frage stehende Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie das Interesse der Allgemeinheit im Auge haben.
Andererseits soll der Anwendungsbereich von Schutzgesetzen nicht ausufern. Deshalb reicht es nicht aus, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm als ihr Reflex objektiv erreicht werden kann; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen.
Zudem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Sinne des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, geprüft werden muss, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktsrechtliche Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zu Gunsten des Geschädigten gegebenen Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Ur- teile vom 13. Dezember 2011 – XI ZR 51/10, BGHZ 192, 90 Rn. 21; vom 22. Juni 2010 – VI ZR 212/09, BGHZ 186, 58 Rn. 26).
§6 Abs. 2 Satz 1 MPG stellt in Verbindung mit §37 Abs. 1 MPG, §7 Abs. 1 Nr. 1 MPV sicher, dass Medizinprodukte der (höchsten Risiko-) Klasse III nur in den Verkehr gelangen, wenn die Voraussetzungen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang II zur Richtlinie 93/42/EWG gegeben sind. Für die Frage, ob § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG als Schutzgesetz anzusehen ist, kommt es deshalb nach dem Prinzip der richtlinienkonformen Auslegung (EuGH, NJW 2006, 2465 Rn. 108 ff.; BGH, Urteile vom 7. Mai 2014 – IV ZR 76/11, BGHZ 201, 101 Rn. 20; vom 21. Dezember 2011 – VIII ZR 70/08, BGHZ 192, 148 Rn. 24) wesentlich auf Inhalt und Zweck der Richtlinie 93/42/EWG im Allgemeinen und speziell unter Berücksichtigung von deren Anhang II an. In Abs. 5 der Erwägungen der Richtlinie 93/42/EWG wird ausgeführt, dass Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten müssen.
Die Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schutzniveaus „ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie“. Speziell für das Konformitätsbewertungsverfahren heißt es dazu in der Mitteilung der Kommis- sion an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 (KOM[2003] 386, S. 16):
„Die Konformitätsbewertung ist eine Grundvoraussetzung für das Vertrauen in die Fähigkeit des Regulierungssystems, Patienten und Bürger zu schützen. Es müssen alle nur erdenklichen Bemühungen zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus unternommen werden. Mängel bei der Konformitätsbewertung stellen die Glaubwürdigkeit des vorhandenen Regulierungssystems und die Fähigkeit der Behörden zum wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit in Frage, selbst wenn nur eine geringe Zahl spezifischer Produkte betroffen ist.“
b) Das durch die Rechtsprechung entwickelte Institut des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter beruht auf einer maßgeblich durch das Prinzip von Treu und Glauben (§ 242 BGB) geprägten ergänzenden Vertragsauslegung (§ 157 BGB). Danach wird ein Dritter in die aus einem Vertrag folgenden Sorgfalts- und Schutzpflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgemäß in Berührung kommen soll, ein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers an der Einbeziehung des Dritten besteht, den Interessen des Schuldners durch Erkennbarkeit und Zumutbarkeit der Haftungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbedürftig ist (BGH, Urteile vom 28. Januar 2015 – XII ZR 201/13, NZFam 2015, 254 Rn. 14; vom 9. Oktober 2014 – III ZR 68/14, NJW 2014, 3580 Rn. 24).
Für die an § 242 BGB ausgerichtete Auslegung des Vertrages ist von wesentlicher Bedeutung, welche Zwecke die Richtlinie 93/42/EWG allgemein mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere durch die Einbeziehung der benannten Stelle mittels eines privatrechtlichen Vertrages mit dem Hersteller verfolgt. Diese Zwecke sind Grundlage der Bewertung des Vertragsinhalts und deshalb Ausgangspunkt für eine ergänzende Vertragsauslegung.
aa) Der benannten Stelle sind nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG folgende Pflichten zugewiesen: Vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts ist die benannte Stelle zunächst in die Bewertung des von dem Hersteller einzureichenden Qualitätssicherungssystems eingebunden (Nr. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Sie hat eine förmliche Überprüfung des Qualitätssicherungssystems (Audit) durch- zuführen. Zusätzlich hat der Hersteller eine Produktauslegungsdokumentation vorzulegen, die die be- nannte Stelle nach Nr. 4.3. der Richtlinie 93/42/EWG zu prüfen hat.
Nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts hat nach Nr. 5.1. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems zu erfolgen. Die Pflichten der benannten Stelle im Rahmen der Überwachung sind in Nr. 5.3. und 5.4. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG geregelt. Danach führt die benannte Stelle regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssiche- rungssystems durchführen oder durchführen lassen.
bb) Der Senat kann nicht zweifelsfrei feststellen, welchen konkreten Inhalt diese Pflichten bei Medizinpro- dukten der Klasse III haben. Insbesondere stellt sich die Frage, ob sich aus den vorstehend genannten Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht ergibt. Außerdem stellt sich die Frage, ob eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht besteht, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen.
„Will ein Hersteller die Konformitätserklärung für Produkte der Klassen IIa und IIb auf der Grundlage eines vollständigen Qualitätssicherungssystems abgeben, so müssen sich die benannten Stellen nicht nur vom Vorliegen einer vollständigen technischen Dokumentation überzeugen, …, sondern auch von der richtigen Anwendung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und der Richtigkeit und Angemessenheit der Angaben.“
A. BerichtüberdiemündlicheVerhandlungvordemEUGHam03.09.2014:
Am 03.09.2014 hat wegen des Vorabentscheidungsersuchens des Bundesgerichtshofs im Herzschrittmacherfall (Az. C-503/13) die mündliche Verhandlung vor dem Europäischen Gerichtshof (EUGH) stattgefunden. In dieser Verhandlung habe ich die klagende Krankenkasse anwaltlich vertreten.
Die beiden von dem BGH gestellten Fragen habe ich in meinem Plädoyer jeweils mit ja beantwortet.
I. Meine Antwort auf die erste Frage
Gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.07.1985 ist ein Medizinprodukt, das in den menschlichen Körper (hier: Herzschrittmacher) implantiert wird, fehlerhaft, wenn Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko aufweisen. Dies gilt auch dann, wenn ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts nicht festgestellt ist.
Je höherwertig das geschützte Rechtsgut ist und je unmittelbarer die Wahrung die- ses Rechtsguts durch den Einsatz des fraglichen Medizinproduktes bestimmt wird, desto weiter gehen die anzulegenden Sicherheitsanforderungen.
Dies unterstreicht zum Beispiel die RICHTLINIE 92/59/EWG DES RATES vom 29.06.1992. Hiernach ist ein Produkt sicher, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die Gebrauchsdauer einschließt, keine oder nur geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gemeinschaft und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren birgt.
Dementsprechend darf ein Hersteller nach dieser Richtlinie nur sichere Produkte auf den Markt bringen, die mit einem hohen Schutzniveau für die betreffenden Patienten vereinbar sind.
Die Patienten dürfen grundsätzlich eine Fehlerquote gegen Null erwarten.
Herzschrittmacher, die ein nennenswertes Ausfallrisiko aufweisen, sind nicht sicher. Unter Beachtung des gebotenen hohen Schutzniveaus für die Sicherheit der betroffenen Patienten lösen sie unvertretbare Gefahren aus.
Einem Patienten, dem ein solches Gerät implantiert worden ist, kann nicht zugemutet werden, sein Leben weiterhin an die Funktionsfähigkeit des Geräts zu knüpfen, wenn Geräte derselben Charge bereits Mängel gezeigt haben, die lebensbedrohlich sein können.
Der betroffene Patient hat somit keine andere Wahl, als ein derart gefährliches Gerät operativ durch ein anderes Produkt ersetzen zu lassen, das diesen Sicherheitsmangel nicht aufweist.
Von einem Patienten kann nicht verlangt werden, bis auf weiteres zuzuwarten, ob sich auch bei ‚seinem’ Gerät ein solcher Mangel einstellt. Der Mangel ist dann möglicherweise gleichbedeutend mit seinem Tod.
Auf eine Fehlerhaftigkeit des konkret implantierten Herzschrittmachers kommt es nicht an. Ist bereits bei Herzschrittmachern derselben Produktgruppe ein erhöhtes Ausfallsrisiko aufgetreten, hat das auch Sicherheitsbedenken beim konkreten Gerät zur Folge. Deswegen ist gemäß Art.6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG der Fehlertatbestand unzureichender Sicherheit auch beim konkreten Herzschrittmacher zu bejahen.
Meine Antwort auf die zweite Frage
Bei den Kosten der Operation zur Explantation eines fehlerhaften Herzschrittmachers und zur Implantation eines fehlerfreien Produktes handelt es sich jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG.
Die erhebliche und lang anhaltende Störung der Gesundheit im vorliegenden Herzschrittmacherfall wurde erst durch die „heilende“ Austauschoperation durch Explantation des fehlerhaften Herzschrittmachers und durch die Implantation eines fehlerfreien Geräts beseitigt. Im Sinne von Art.9 lit a der Richtlinie 85/374/EWG und § 8 ProdHaftG („Ersatz der Kosten der Heilung“) sind die Kosten für diese Operationen der Schaden, den die Herstellerfirma zu ersetzen hat.
Erst am Ende der Leidenszeit des Patienten wird durch diese Aktionen seine bis dahin erheblich gestörte Gesundheit wieder hergestellt. Jedenfalls ist für den betroffenen Patienten die Explantationsoperation und die Implantation eines neuen (fehlerfreien) Geräts – hier eines fehlerfreien Herzschrittmachers – die einzige Möglichkeit, der ihm drohenden Gefahr für Gesundheit und Leben zu entgehen.
B. Unter Bezugnahme auf die mündliche Verhandlung am 03.09.2014 hat der Generalanwalt bei dem EUGH am 21.10.2014 seine Schlussanträge gestellt und folgt unserer Auffassung.
I. Zum Fehlerbegriff hat er zunächst den Text der einschlägigen Richtlinie der deutschen Vorschrift gegenübergestellt:
Art. 6 Abs.1 Richtlinie 85/374 bestimmt:
„Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände …. berechtigt erwarten darf.“
Diese Unionsregelung hat § 3 Produkthaftungsgesetz wortgleich in deutsches Recht umgesetzt.
„Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es die Sicherheit seines Nutzers beeinträchtigende, ungewöhnliche und unangemessene Risiken aufweist, die über die mit seinem Gebrauch verbundenen gewöhnlichen Risiken hinausgehen.“
In Leitsätzen zusammengefasst hebt der Generalanwalt dann folgendes hervor:
Schon die bloße Möglichkeit des Ausfalls eines implantierten Schrittmachers stellt einen Fehler dar, da dieses Defizit die Sicherheit betrifft, die man zu erwarten berechtigt ist. Hierbei kommt es nicht darauf an, ob konkret nachgewiesen worden ist, dass die genannten Produkte die von der Herstellerin festgestellte innewohnende Anomalie tatsächlich aufwiesen.
Nicht der Mangel des Produkts begründet die Haftung, sondern die Tatsache, dass es nicht die Sicherheit bietet, die man zu erwarten berechtigt ist.
Der Schutz, den die Richtlinie 85/374 den Verbrauchern gewährt, würde ernstlich gefährdet, wenn Fall abgewartet werden müsste, ob sich das Ausfallrisiko bei den übrigen Produkten durch den Eintritt eines Schadens konkretisiert.
Würde der Nachweis des Sicherheitsmangels von der Verwirklichung des Schadens abhängig gemacht, liefe dies auf eine Verkennung der präventiven Funktion hinaus.
Die berechtigte Erwartung eines Patienten, dem ein Herzschrittmacher in den Körper implantiert worden ist, ist offensichtlich nicht mit der berechtigten Erwartung des Nutzers eines Mobiltelefons vergleichbar, dessen Akku möglicherweise vorzeitig verschleißt.
Entgegen dem Vorbringen der Herstellerin des Medizinproduktes kommt es weder darauf an, ob die Geräte ihrer Art nach ungefährlich sind, noch darauf, ob sie keine Gefahr laufen, in der Brust des Patienten zu explodieren oder zu einer Verletzung zu führen. Der Fehler, den sie aufweisen, macht sie dadurch unverhältnismäßig gefährlich, dass die Patienten einem Herzanfall- oder Todesrisiko ausgesetzt werden.
Auf der Grundlage dieser Feststellungen schlägt der Generalanwalt dem EUGH vor, die Frage zum Fehlerbegriff wie folgt zu beantworten:
Ein implantiertes medizinisches Gerät ist fehlerhaft im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374, wenn es die gleichen Merkmale aufweist wie andere Geräte, von denen erwiesen ist, dass sie ein nennenswert höheres als das normale Ausfallrisiko haben. Das gleiche gilt, wenn es bei einer beträchtlichen Anzahl bereits zu Ausfällen gekommen ist. Die Zugehörigkeit eines bestimmten Produkts zu einer Gruppe fehlerhafter Produkte lässt nämlich die Annahme zu, dass es selbst ein Ausfallpotenzial hat, das der berechtigten Sicherheitserwartung der Patienten nicht entspricht.
2. Zum Problem der Kosten der Explantationsoperation und der Implantationsoperation eines Herzschrittmachers verweist der Generalanwalt zunächst auf die folgenden Vorschriften:
Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 lautet:
Im § 1 Abs.1 Produkthaftungsgesetz heißt es:
„Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. ……“
In Leitsätzen zusammengefasst hebt der Generalanwalt dann folgendes hervor
§ 1 Produkthaftungsgesetz stellt fest, der Begriff „Schaden“ umfasse den durch Körperverletzungen verursachten Schaden. Hieraus könnte gefolgert werden, nur die Schäden seien ersatzfähig, die infolge eines Unfalls, der durch die plötzliche und gewaltsame Einwirkung einer äußeren Ursache gekennzeichnet ist, eingetreten sind.
Die Präambel der Richtlinie 85/374 betont aber ausdrücklich, es sei Ziel des Schutzes des Verbrauchers dessen körperliche Unversehrtheit“ zu bewahren. Eine Einschränkung bei der Übernahme körperlicher Schäden fehlt. Vielmehr sind die physischen Schäden, die Behandlungskosten und alle Ausgaben, die dem Opfer für die Wiederherstellung der Gesundheit entstehen, sowie jede sich aus dem erlittenen physischen Schaden ergebende Beeinträchtigung seiner Arbeitsfähigkeit, erfasst.
Der Ausschluss von Schäden, die durch eine chirurgische Operation zur Explantation eines fehlerhaften medizinischen Geräts entstehen, steht darüber hinaus in einem absoluten Widerspruch zu dem mit der Richtlinie 85/374 verfolgten allgemeinen Ziel des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher.
Dass die Richtlinie 85/374 den durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden umfasst, ist letztlich „das Mindeste“. Das vorrangige Ziel der Haftung für fehlerhafte Produkte stets und in allen Ländern darin bestanden hat, die Entschädigung für physische Schäden sicherzustellen. Daraus ergibt sich: Alle materiellen Schäden, die Folge einer Verletzung der Person sind, müssen vollständig ersetzt werden.
Der Schadensersatz kann nicht mit der Begründung verweigert werden, der Geschädigte habe sowohl der Explantation als auch der Implantation zugestimmt. Die gegenteilige Auffassung würde auf die Spitze getrieben zu einem absurden und unbilligen Ergebnis führen: Vom Geschädigten würde verlangt werden, tot zu sein, um einen ersatzfähigen Schaden geltend machen zu können.
Die Verpflichtung des Herstellers Schadensersatz zu leisten hängt ab vom Nachweis des ursächlichen Zusammenhangs zwischen dem sich aus dem Risiko eines Geräteausfalls ergebenden Fehler und dem sich aus den präventiven chirurgischen Operationen zur Explantation der fehlerhaften Geräte und zur Reimplantation neuer Geräte ergebenden Schaden der Patienten. Im vorliegenden Fall hat der BGH keine Anhaltspunkte festgestellt, die in dieser Hinsicht irgendeinen Anlass zu Bedenken geben könnten. Die Beklagte hat den Ärzten selbst empfohlen, das Austauschen von Geräten zu erwägen, und vorgeschlagen, kostenlos Ersatzgeräte zu liefern. Zudem bestätigt sie selbst, es sei nicht möglich gewesen, einen Test zu bestimmen, mit dem sich ein künf- tiges Versagen der Geräte prognostizieren lasse.
Die Ersatzfähigkeit von Schäden, die durch die Explantation eines gefährlichen und die Implantation eines intakten Herzschrittmachers entstehen, dient letztlich der Vorbeugung der Gefahr eines viel größeren Schadens. Dies ist geeignet, den Herstellern einen Anreiz für die Verbesserung der Sicherheit ihrer Produkte zu bieten und ein besseres Gleichgewicht zwischen dem Erfordernis einer Entschädigung der Opfer und dem Ziel der Vermeidung von Schäden zu erzielen.
Auf der Grundlage dieser Feststellungen schlägt der Generalanwalt dem EUGH vor, die zweite Frage wie folgt zu beantworten:
Schäden im Zusammenhang mit einer präventiven chirurgischen Operation zur Explantation eines fehlerhaften medizinischen Geräts und zur Implantation eines neuen Geräts stellen einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 dar. Der Hersteller des fehlerhaften Produkts haftet für diese Schäden, wenn sie in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Fehler stehen, was das nationale Gericht unter Berücksichtigung aller relevanten Um- stände zu prüfen hat, wobei insbesondere zu ermitteln ist, ob die chirurgische Operation erforderlich war, um die Verwirklichung des sich aus dem Fehler des Produkts ergebenden Ausfallrisikos zu verhindern.
C. Ergänzende Hinweise zum Fortgang des Verfahrens:
Der EUGH wird hoffentlich noch bis Ende dieses Jahres seine Endentscheidung verkün- den. Er wird mit Sicherheit unserer Auffassung und des Generalanwalts folgen. Anschlie- ßend wird dann der BGH seine Endentscheidung treffen.
Wir werden Sie weiterhin über die Verfahrensentwicklung informieren.
Im Übrigen wird auf die beigefügte Gesamtfassung der Stellungnahme des Generalanwalts vom 21.10.2014 verwiesen.
Den kompletten Bericht können Sie hier als PDF-Datei herunterladen: 141110_Bericht_EUGH_Herzschrittmacherfall_RAe_Schultze_Zeu
1. Dr. Ruth Schultze-Zeu, Die Übergangsfähigkeit zivilrechtlicher Akteneinsichtsansprüche von Patienten und Pflegeheimbewohnern gegen Ärzte, Kliniken und Pflegeheime, VersR 2011, 194-198, – Zugleich Besprechung der BGH-Urteile vom 23.3.2010 (VI ZR 327/08) VersR 2010, 971 und (VI ZR 249/08) VersR 2010, 969 –
Auf diesen Aufsatz bezieht sich der BGH in seinem Urteil vom 26.02.2013, Az. VI ZR 359/11 an drei Stellen der Entscheidungsgründe.
Kurzreferat JURIS
Der Beitrag befasst sich mit der Übergangsfähigkeit von zivilrechtlichen Akteneinsichtsansprüchen auf Dritte. Zunächst werden die Sachverhalte zweier Entscheidungen des BGH vom 23.03.2010 (VI ZR 327/08; VersR 2010, 971 und VI ZR 249/08; VersR 2010, 969) ausgeführt. Dabei hatten die Krankenkassen als Kläger Kopien von Pflegedokumentationen von Pflegeheimen angefordert, in denen die von ihnen Versicherte Heimbewohner waren. Damit sollte die Berechtigung von eventuellen, nach § 116 SGB X (juris: SGB 10) auf sie übergegangene Schadensersatzansprüche geprüft werden. Sodann wird der zivilrechtliche Auskunftsanspruch als Hilfsrecht für das Durchsetzen eventueller Schadensersatzansprüche, der nach cessio-legis-Vorschrift des § 116 Abs. 1 SGB X i.V.m. §§ 401 Abs 1 analog, 412 BGB auf die Krankenkasse des Patienten oder Pflegeheimbewohners übergeht, erläutert. Ferner beschäftigt sich die Autorin mit der Frage nach der Geltung des Abtretungsverbots des § 399 BGB, sowie der mutmaßlichen Einwilligung. Es folgen Erläuterungen zur Abgrenzung des zivilrechtlichen Einsichtsrecht nach §§ 116 Abs. 1 S. 1 SGB X, 401 Abs. 1 analog, 412 BGB von der sozialrechtlichen Mitteilungspflicht nach § 294a SGB V (juris: SGB 5). Auch werden die Praxisfolgen der Urteile für den Krankenversicherer verdeutlicht, wobei sie sechs Fälle unterscheidet. Abschließend werden die Praxisfolgen der Zweckbestimmung des Auskunftsanspruchs geschildert, wobei sich zur Veranschaulichung eines Beispiels bedient wird.
2. Dr. Ruth Schultze-Zeu, Die Durchsetzung von zivilrechtlichen Auskunftsansprüchen der Krankenkassen gegen Ärzte, Kliniken und Pflegeheime, VersR 2009, 1050-1053 – Besprechung des Urteils des OLG München vom 9.10.2008 (1 U 2500/08) VersR 2009, 982
Auf diesen Aufsatz bezieht sich der BGH in seinem Urteil vom 26.02.2013, Az. VI ZR 359/11 an zwei Stellen der Entscheidungsgründe.
Auf diesen Aufsatz bezieht sich der BGH in seinem Urteil vom 23.03.2010, Az. VI ZR 327/08 an vier Stellen der Entscheidungsgründe.
Auf diesen Aufsatz bezieht sich der BGH in seinem Urteil vom 23.03.2010, Az. VI ZR 249/08 an vier Stellen der Entscheidungsgründe.
Auf diesen Aufsatz bezieht sich das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen in seinem Urteil vom 11.11.2009, Az. L 1 KR 152/08.
Die Verfasserin bespricht in ihrem Beitrag zustimmend die Entscheidung des OLG München vom 9.10.2008 (Az.: 1 U 2500/08, veröffentlicht in VersR 2009, 982) zur Durchsetzung zivilrechtlicher Auskunftsansprüche aus einem – die Krankenunterlagen eines Patienten betreffenden – Akteneinsichtsrecht des Patienten, seiner Erben und der Krankenkassen gegen Ärzte, Kliniken und Pflegeheime. Zunächst beschreibt sie nach einer kurzen Einleitung kurz die Ausgangssituation des zugrunde liegenden Falles, in der die Klägerin gegen den Beklagten einen Anspruch auf Herausgabe von Krankenunterlagen ihres verstorbenen Ehemannes geltend macht, um sodann den Übergang eines Auskunftsanspruchs in Krankenunterlagen eines Patienten auf seine Erben und auf die Krankenkasse als Hilfsrecht für die Durchsetzung etwaiger Schadensersatzansprüche näher zu beleuchten. Anknüpfend an ein Urteil des BGH vom 31.05.1983 (Az.: veröffentlicht in VersR 1983, 834) zur Frage des gesetzlichen Übergangs von Auskunftsrechten des Versicherten auf seine Krankenkasse stimmt die Verfasserin mit dem OLG München überein, dass ein Akteneinsichtsrecht eines Patienten in seine Krankenunterlagen gem. § 1922 BGB vererbbar ist und auch, dass ein solcher Anspruch grundsätzlich übergangsfähig ist von Erben auf Dritte gem. § 401 BGB analog in Hinblick auf die Abtretung eines Schadensersatzanspruches aus dem Behandlungsvertrag, auf den sich das Akteneinsichtsrecht als Nebenrecht bezieht. Die Verfasserin erläutert mit Blick auf den Zweck des Akteneinsichtsrecht und seines einerseits höchstpersönlichen und andererseits vermögensrechtlichen Teils, dass dieses Einsichtsrecht vom Bestehen eines etwaigen Schadensersatzanspruches abhängig ist und somit als Nebenrecht zu diesem zu sehen ist. Das Einsichtsrecht geht demnach grundsätzlich gem. § 401 BGB analog, der gem. § 412 BGB auch auf einen gesetzlichen Forderungsübergang wie den des § 116 SGB X Anwendung findet, automatisch mit der Hauptforderung auf den neuen Gläubiger über. Voraussetzung sei allerdings, dass ein Übergangsausschluss wegen Inhaltsänderung infolge Gläubigerwechsels nicht vorliegt. Weitere Voraussetzung sei, dass der Patient tatsächlich oder mutmaßlich mit dem Übergang einverstanden ist, wovon in der Regel auszugehen ist. In einem weiteren Punkt geht die Verfasserin auf die Frage der Beweislastverteilung ein, in der sie ebenfalls den Ausführungen des Gerichts zustimmt. Hiernach muss die das Akteinsichtsrecht geltend machende Person darlegen, dass sie Inhaberin eines entsprechenden Schadensersatzanspruches ist und dass das Vorliegen eines solchen nur mit den entsprechenden Informationen aus den Krankenunterlagen einzuschätzen ist. Die auskunftspflichtige Person trifft hingegen die Beweislast dafür, dass der verstorbene Patient nicht mit der Akteneinsicht einverstanden gewesen wäre, da von einem solchen tatsächlichen oder mutmaßlichen Einverständnis in der Regel auszugehen ist. In einem letzten Punkt erörtert die Verfasserin die Konsequenzen der Entscheidung für den Auskunftsanspruch der Krankenkassen, auf die gem. § 116 Abs. 1 S. 1 SGB X kraft Gesetzes zivilrechtliche Schadensersatzansprüche des Versicherten übergehen, wenn sie dem Versicherten Sozialleistungen gewähren muss. Der Ansicht des Gerichts folgend bejaht die Verfasserin den Übergang des Akteneinsichtsanspruchs des Patienten als Hilfsrecht des übergegangenen Schadensersatzanspruchs gem. §§ 116 SGB X, 412 BGB, 401 BGB analog, sofern das Wesen dieses Anspruchs einem Gläubigerwechsel nicht entgegensteht. Auch in diesem Zusammenhang gelten die Grundsätze zur tatsächlichen bzw. mutmaßlichen Einwilligung des Patienten und zur Beweislastverteilung. Die Verfasserin geht abschließend noch auf das Vorliegen einer planwidrigen Regelungslücke ein und bejaht diese unter Erläuterung und Ablehnung des § 294a SGB V auf das zivilrechtliche Akteneinsichtsrecht, so dass eine analoge Anwendung des § 401 BGB möglich ist. In einem kurzen Fazit fasst die Autorin die wesentlichen Ergebnisse der Entscheidung nochmals zusammen.
Zustimmung OLG München 1. Zivilsenat, 9. Oktober 2008, Az: 1 U 2500/08 Zustimmung BGH 6. Zivilsenat, 31. Mai 1983, Az: VI ZR 259/81
RSZ und Riehn
5. Dr. Ruth Schultze-Zeu, Das Akteneinsichtsrecht der Krankenkassen und Pflegekassen im Regressfall gegen Krankenhäuser, ärztlich geleitete Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen unter Berücksichtigung von § 294 a SGB V und neuester Gesetzesinitiativen, VersR 2007, 467-470
Auf diesen Aufsatz bezieht sich der BGH in seinem Urteil vom 23.03.2010, Az. VI ZR 327/08 an zwei Stellen der Entscheidungsgründe
Auf diesen Aufsatz bezieht sich das Landessozialgericht Niedersachsen-Bre- men in seinem Urteil vom 11.11.2009, Az. L 1 KR 152/08
Auf diesen Aufsatz bezieht sich das Landgericht Bochum in seinem Urteil vom 22.082008, Az. I – 5 S 72/08
Die Verfasser beschäftigen sich in ihrem Beitrag mit dem Akteneinsichtsrecht der Krankenkassen und Pflegekassen im Regressfall gegen Krankenhäuser, ärztlich geleitete Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen unter Berücksichtigung von § 294a SGB V und den neuesten Gesetzesinitiativen. Sie gehen auf diesen originären Akteneinsichtsanspruch ein, wobei die neue Regelung des § 294 a SGB V vom 01.01.2004 sowie die Gesetzesbegründung vorgestellt wird. Weiterhin prüfen die Verfasser die Voraussetzungen dieses Anspruches. Auch das Akteneinsichtsrecht von Krankenkassen im Regressfall gegen stationäre Pflegeeinrichtungen gemäß § 116 SGB X wird erläutert. Hier bestand eine Regelungslücke im SGB IX, die im Wege der Analogie geschlossen wird. Die Verfasser gehen auf das fehlende Akteneinsichtsrecht von Pflegekassen im Regressfall (§ 116 SGB X) gegen stationäre Pflegeeinrichtungen ein und stellen die Gesetzesinitiative des Arbeitskreises II der Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen in Bergisch-Gladbach vom 04.04.2006 vor.
6. Dr. Ruth Schultze-Zeu, Hartmut Riehn, Besprechung des Urteils des BGH vom 14-7-2005 – III ZR 391/04 –
Verfasser erörtern anlässlich des Urteils des BGH, 2005-07-14, III ZR 391/04, MedR 2005, 721, zur Haftung des Trägers eines Pflegewohnheims für durch den Sturz einer Bewohnerin verursachte Behandlungskosten die Obhutspflichten von Pflegeeinrichtungen und unterziehen die Prozessleitung des Gerichts und die Prozessführung der Krankenkasse einer kritischen Betrachtung. Während bereits BGH, 2005-04-28, III ZR 399/04, NJW 2005, 1937, die Verpflichtung des Trägers eines Pflegewohnheims hervorgehoben habe, die körperliche Unversehrtheit der Bewohner zu schützen, betone der BGH in der vorliegenden Entscheidung, dass die Leistungen des Trägers einer Pflegeeinrichtung nach dem allgemein anerkannten Stand medizinisch-pflegerischer Erkenntnisse (HeimG § 11 Abs 1 Nr 3) oder jedenfalls nach dem allgemein anerkannten Stand fachlicher Erkenntnisse (HeimG § 3 Abs 1) zu erbringen seien. Verfasser beschreiben unter Nennung der jeweiligen gesetzlichen Vorschriften ins Einzelne gehend den Pflichtenkatalog einer Pflegeeinrichtung. Weiter erläutern sie Fehler in der Prozessführung der Klägerin und üben, insbesondere im Hinblick auf ZPO § 139, Kritik an der Prozessleitung des Gerichts.
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Vergleiche BGH 3. Zivilsenat, 14. Juli 2005, Az: III ZR 391/04 Vergleiche BGH 3. Zivilsenat, 28. April 2005, Az: III ZR 399/04
7. Dr. Ruth Schultze-Zeu, Hartmut Riehn, Obhutspflichten der Pflegeeinrichtun- gen für ihre Bewohner VersR 2005, 1352-1359 – Zugleich Anmerkung zum Urteil des BGH vom 28.4.2005 (III ZR 399/04) JURIS
Die Verfasser setzen sich mit Urteil des BGH vom 28.04.2005 (III ZR 399/04 in VersR 2005, 984 ff) auseinander, das sich mit den Obhutspflichten der Pflegeeinrichtungen für ihre Bewohner beschäftigt, wobei das Gericht eine Verantwortlichkeit der Einrichtung für den Stutz einer Heimbewohnerin mit Pflegestufe 3 aus ihrem Bett ablehnte. Die Verfasser gehen kritisch auf die einzelnen Punkte des Urteils ein, das sie im Wesentlichen ablehnen. Sie befassen sich im Einzelnen mit den Aussagen des Gerichts zu den Verkehrssicherungspflichten und Obhutspflichten, den Regeln zur Beweislastumkehr bei vollbeherrschbaren Risiken sowie dem Gutachten des medizinischen Dienstes im konkreten Fall und seine Auswirkungen auf die Obhutspflichten des Pflegeheims. Außerdem beschäftigen sie sich mit der Gefahrensituation im Unfallzeitpunkt und den Dokumentationspflichten, dem Hüftprotektor als möglichem Hilfsmittel zur Sturzverhinderung, der Klingel als angebliche Schutzvorkehrung sowie der Frage der lückenlosen Überwachung und der wirtschaftlichen Zumutbarkeit von Schutzvorkehrungen. Insgesamt halten sie das Urteil für nicht zutreffend, da es ihres Erachtens die Besonderheiten des Haftungsfalls in einer vollstationären Pflegeeinrichtung nicht berücksichtigt.