Source: http://www.vetion.de/gesetze/Gesetzestexte/MedProd_VO.htm?mainPage=1
Timestamp: 2017-11-17 23:06:22
Document Index: 133615678

Matched Legal Cases: ['Art. 383', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 4', '§ 4']

MedProd_VO
(Medizinprodukte-Verordnung)
Vom 20. Dezember 2001,Bundesgesetzblatt I Nr. 72, S. 3854 22. Dezember 2001, geändert durch Bundesgesetzblatt I S. 4456 vom 4. Dezember 2002 und am 17. Februar 2004 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 6, S. 216 vom 13. Februar 2004 und am 31. Oktober 2006 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 50, S. 2407, Art. 383 vom 07. November 2006 und am 16. Februar 2007 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 4, S. 155, Art. 1 vom 23. Februar 2007, und am 29. Juli 2009 durch Bundesgesetzblatt Jhrg. 2009 Teil I Nr. 48, S. 2326, Art. 2 vom 31. Juli 2009, geändert am 10. Mai 2010 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, S. 555, Art. 2 vom 12. Mai 2010 zuletzt geändert am 27. September 2016, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, S.2203 vom 11. Oktober 2016 (Änderungen sind rot markiert)
Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EGErklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster nach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG
Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/ 79/EG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EGKonformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/ 42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V
b) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG