Source: https://kek.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/kek/de/vorgehen_gesuchseinreichung/uebergangsbestimmungen.html
Timestamp: 2017-11-22 09:24:11
Document Index: 284783180

Matched Legal Cases: ['Art. 67', 'Art. 71', 'Art. 71', 'Art. 71', 'Art. 34', 'Art. 71', 'Art. 48', 'Art. 71', 'Art. 48', 'Art. 23']

Übergangsbestimmungen (Ausgewählt)
Gültigkeit der bisherigen Bewilligungen Kategorisierung unter neuem Recht
Umkategorisierung von bewilligten Forschungsprojekten
Gültigkeit der bisherigen Bewilligungen
Bewilligungen von Forschungsprojekten, die vor dem Inkrafttreten des HFG von einer kantonalen Ethikkommission ausgestellt wurden, bleiben auch unter dem neuen Recht gültig (Art. 67 Abs. 1 HFG). Das gilt auch für Bewilligungen von Swissmedic (Heilmittelversuche) sowie des BAG (Versuche der Transplantation). Das bedeutet, dass Forschungsprojekte, die unter altem Recht begonnen wurden, auch unter neuem Recht fortgeführt werden dürfen. Es ist weder ein neues Bewilligungsverfahren noch eine Anpassung des Meldeverfahrens an die mittlerweile veränderten Rechtsvorschriften erforderlich. Somit gelten die altrechtlich verfügten Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten sowie die Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten bei unerwünschten Ereignissen auch unter neuem Recht (Art. 71 Abs. 3 KlinV im Umkehrschluss).
Allerdings richtet sich die Bewilligung von wesentlichen Änderungen am klinischen Versuch nach dem neuen Recht (Art. 71 Abs. 5 KlinV). So muss beispielsweise eine neu hinzukommende Prüfperson die fachliche Qualifikation gemäss Artikel 6 KlinV mitbringen.
Kategorisierung unter neuem Recht
Klinische Versuche mit Heilmitteln (Arzneimittel oder Medizinprodukte) und Transplantatprodukten, die unter altem Recht bewilligt wurden, gehören unter dem HFG in die Kategorie C (Art. 71 Abs.1 KlinV). Somit müssen wesentliche Änderungen, welche die Heilmittelsicherheit betreffen, weiterhin von Swissmedic bewilligt werden (Art. 34 KlinV).
Die übrigen klinischen Versuche sowie Forschungsprojekte gemäss HFV, die nach kantonalem Recht bewilligt wurden, fallen in die Kategorie B (Art. 71 Abs. 2 KlinV, Art. 48 Abs. 1 HFV).
Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung kann sich von den oben beschriebenen Pflichten (z.B. der Bewilligung von wesentlichen Änderungen durch Swissmedic) befreien, indem das Forschungsprojekt einer tieferen Kategorie gemäss neuem Recht zugeordnet wird. Dafür muss der Bewilligungsinhaber oder die Bewilligungsinhaberin ein Gesuch um Umteilung in eine tiefere Kategorie bei den zuständigen Prüfbehörden (Ethikkommissionen, Swissmedic, BAG) einreichen. Wird das Gesuch bewilligt, gelten für das Forschungsprojekt von diesem Zeitpunkt an die erleichterten Bestimmungen in den Bereichen Haftung, Sicherstellung, Meldung, Berichterstattung und Dokumentation (Art. 71 Abs. 3 KlinV, Art. 48 Abs. 2 HFV).
Wer entscheidet über eine Umkategorisierung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln? Das sind sowohl die Ethikkommissionen als auch Swissmedic, denn klinische Versuche mit Heilmitteln wurden unter altem Recht von beiden Behörden beurteilt. Folglich ist ein Gesuch um Umkategorisierung wiederum bei beiden Behörden einzureichen.
Bei der Umkategorisierung werden nur die für die Kategorisierung relevanten Aspekte geprüft. Dementsprechend müssen nur die Unterlagen eingereicht werden, die für eine Beurteilung der Kategorie erforderlich sind. Für einen klinischen Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, der in die Kategorie A umgeteilt werden soll, müssen beispielsweise der Zulassungsstatus des zu untersuchenden Arzneimittels und dessen Anwendung gemäss Fachinformation belegt werden. Weicht die Anwendung geringfügig von der Fachinformation ab, muss die Abweichung beschrieben werden. Damit sich bei der Umkategorisierung keine widersprüchlichen Entscheide ergeben, informieren und koordinieren sich die beiden Prüfbehörden gegenseitig (Art. 23 Abs. 2 KlinV).
Gesuche um Umkategorisierung bei bewilligten Forschungsprojekten, die keine Notifikation durch Swissmedic erforderten, sind bei der zuständigen kantonalen Ethikkommission einzureichen. Auch hier muss das Gesuch alle Unterlagen beinhalten, die für die Beurteilung der Kategorisierung erforderlich sind.