Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-35240-de-julio-7-de-2015?documento=legcol&contexto=legcol_35b0172b39d8422f91cbf21dececc6df&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-10-18 22:14:42
Document Index: 178143919

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 59', 'artículo 59', 'artículo 59', 'artículo 59', 'artículo 12', 'artículo 61', 'artículo 90', 'artículo 90', 'artículo 59', 'artículo 61', 'artículo 8']

RESOLUCIÓN 35240 DE 07 DE JULIO DE 2015
CONTENIDO:ORDENA DE MANERA PREVENTIVA, MIENTRAS SE SURTE LA INVESTIGACIÓN CORRESPONDIENTE, QUE SE SUSPENDA INMEDIATAMENTE LA COMERCIALIZACIÓN INDIVIDUAL DEL PRODUCTO DENOMINADO “GOMA” “GELATINA” “GELLYS” O “GELLS” POR CUANTO SU EMPAQUE OBLIGA A QUE SEA CONSUMIDO EN UN SOLO BOCADO Y SU TEXTURA, POR EL LÍQUIDO QUE RECUBRE EL PRODUCTO PARA LA CONSERVACIÓN, HACE QUE SEA DIFÍCIL SU DOSIFICACIÓN, CREANDO UN RIESGO DE ASFIXIA EN NIÑOS DE CORTA EDAD POR SU ESPECIAL TAMAÑO Y TEXTURA.
TEMAS ESPECÍFICOS:PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR, IMPORTACIÓN, IMPORTACIÓN DE MERCANCÍA, INSPECCIÓN DE MERCANCÍA, INTERVINIENTES EN EL DERECHO COMERCIAL, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO, INTERVINIENTES EN EL COMERCIO EXTERIOR, SUSPENSIÓN DE LA LIBRE CIRCULACIÓN DE MERCANCÍA
RESOLUCIÓN 35240 DE 2015
“Por la cual se ordena de manera preventiva la suspensión inmediata de la producción y comercialización de un producto para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores”.
(Nota: Véase Resolución 79980 de 2015 artículo 1° de la Superintendencia de Industria y Comercio)
Radicación: 14-205030
1. Que la Superintendencia de Industria y Comercio, SIC, en ejercicio de sus facultades de inspección, vigilancia y control, realiza un constante monitoreo del mercado con el fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia de protección al consumidor y/o de las órdenes o instrucciones cuyo control le compete, así como con el propósito de identificar aquellos productos que en circunstancias normales de utilización, pueden presentar riesgos irrazonables para la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
2. Que revisados los expedientes identificados con los números: 14-41504, 14-69884, 14-76220, 14-135239, 14-135260, 14-135263, 14-135269, 14-135304, 14-135309, 14-135344, 14-135349, 14-135356, 14-135403, 14-135471, 14-135483, 14-135488, 14-135497, 14-135501, 14-135506, 14-135511, 14-203488, 14-203491, 14-203497, 14-203503 y 14-203506, se encontró que el 27 de febrero y los días 3, 8 y 10 de abril de 2014, fueron practicadas visitas administrativas de inspección en los establecimientos de comercio de las sociedades: Comercializadora Seúl FD Ltda., Inversiones Bermudas SAS, Surtidora Nacional de Comestibles La Dulcería SAS, y Velásquez Jaramillo y Cía. Ltda., ubicados en las ciudades de Bogotá, D.C., y Cali.
A continuación se describen las visitas administrativas de inspección realizadas:
Razón social: Comercializadora Seúl FD Ltda. NIT 900.069.403-7.
Ubicación del establecimiento: carrera 22 Nº 9A-37, Bogotá, D.C.
Objeto de verificación: Productos comestibles importados, entre otros.
Fecha visita de inspección: 27 de febrero de 2014.
Hallazgos: En el curso de la visita de inspección se identificó, entre otros, el siguiente producto en diferentes presentaciones:
Nombre: “Shiflis la locura del sabor”.
Cantidad: Información no reportada en el empaque revisado.
País de origen: Información no reportada en el empaque revisado.
Información en el envase exterior, en idioma castellano:
Ítem: UR-17003
Producto: Gelatinas.
Peso neto: 1.00 kg peso bruto: 1.28 kg.
Condiciones de conservación: Almacenar en un lugar fresco y seco.
Fecha de producción: 15 de junio de 2013.
Exportador: Unilevel INT’L CO., Ltd.
Importado por: Comercializadora Seúl FD Ltda.
Registro sanitario Invima RSiA09I5008
Lote: 20130615
Advertencias en el envase exterior, en idioma castellano:
— Se debe utilizar bajo la vigilancia de un adulto.
— No adecuado para niños menores de 3 años.
— Existe información nutricional y sobre ingredientes en idioma diferente al castellano.
— Se encuentra en color rojo contraste el título “Advertencias”.
— En la etiqueta existe un símbolo de prohibición, con un ícono de niños de entre 0 y 3 años, en color contraste rojo/negro.
Cantidad: 25 piezas.
Ítem: A888
Peso neto: 412.5 g peso bruto: 479.5 g.
Fecha de producción: 23 de junio de 2013.
Carrera 22 Nº 9A 37 San Andresito San José Bogotá, Colombia.
Registro sanitario: Invima RSiA09I5008.
Lote: 13083-7
— No adecuado para niños menores de 5 años.
Instrucciones para consumo en el envase exterior, en idioma castellano:
— Apartar lámina de la tapa
— Apretar la taza suavemente con los dedos
— Existe información sobre ingredientes en idioma diferente al castellano.
— En la etiqueta existe un símbolo de prohibición, con un ícono de niños de entre 0 y 5 años, en color contraste rojo/negro.
— Las instrucciones para consumo están acompañadas de gráficas ilustrativas.
Nombre: “Shiflis la locura del sabor-Mini gelatina”.
Ítem: A109
Peso neto: 495 g peso bruto: 585 g.
Registro sanitario: Invima RSiA09I5008
Lote: 13083-9
Las instrucciones para consumo están acompañadas de gráficas ilustrativas.
Nombre: “Shiflis la locura del sabor - Mini gelatina”.
Cantidad: 95 piezas.
Ítem: H105
Peso neto: 1.567.5 g peso bruto: 1.727 g.
Fecha de producción: 23 de junio 2013.
Lote: 13083-8
*Imágenes tomadas del expediente 14-41504, folio 19. Archivos: IMG_1832, IMG_1834, IMG_1836, IMG_1837, IMG_1838, IMG_1839, IMG_1840, IMG_1841, IMG_1842 y IMG_1843.
Razón social: Inversiones Bermudas SAS - NIT 900.378.661-6.
Ubicación del establecimiento: carrera 18 Nº 12-74, Bogotá, D.C.
Fecha visita de inspección: 3 de abril de 2014.
Hallazgos: En el curso de la visita de inspección se identificó el siguiente producto, entre otros:
Imágenes *:
Nombre: “Minigelatina de frutas” “mini fruity gels”.
Información en el empaque exterior, en idioma castellano:
Producto: gelatina variedad con fruta.
Ingredientes: agua, azúcar, extracto de algas marinas, pulpa de coco, citrato de sodio, citrato de potasio, sulfato de potasio, ácido cítrico, aspartame, sorbato de potasio, sabores de frutas, colores artificiales (E102, E110, E129, E133, E174).
El bocado delicioso es un elegido excelente para la salud.
Importado por Comincol SAS.
Dirección: calle 21 Nº 88A- 80 of. 421, Bogotá, Colombia.
Teléfono: (57) (1) 2374585-Celular: 312 3562896.
Registro sanitario: RSIA09i16912.
Advertencias en el empaque exterior, en idioma castellano:
Este producto contiene pedazos de fruta
Debe ser masticado completamente antes de tragarse
No se recomienda para niños menores de 5 años
Instrucciones para consumo en el empaque exterior, en idioma castellano:
— Apartar la lámina de la tapa
— Toda la información en el empaque se presenta en el mismo color, inclusive, la correspondiente a las advertencias señaladas bajo el título de “Cuidado”.
*Imágenes tomadas de los expedientes 14-135304 - folio 6, 14-135488 - folio 18, 14-135309 - folio 9, y 14-69884 - folio 12. Archivos: IMG_2711, IMG_2712, IMG_2714, IMG_2715, IMG_2716 y IMG_2718.
Razón Social: Velásquez Jaramillo y Cía. Ltda. - NIT 800.040.182-5.
Ubicación del establecimiento: calle 10 Nº 9-50, Cali, Valle del Cauca.
Fecha visita de inspección: 8 de abril de 2014.
Nombre: “la minigelatina de frutas” “mini fruity gels”.
Ingredientes: agua, azúcar, extracto de algas marinas, sorbato de potasio, ácido cítrico, ácido málico, citrato de sodio, aspartame, citrato de potasio, dióxido de titanio, trocitos de coco, sabores de frutas, colores artificiales (E102, E129, E133).
Manufacturado en China.
Importador: Adro S.A.
Carrera 48 Nº 46A Sur-31, Envigado.
Phone: +57(4)3323759.
Fax: +57(4)3321905.
NIT: 800.102.638-9.
Registro sanitario: RSIA09I3206.
— No existe información sobre advertencias ni recomendaciones.
*Imágenes tomadas de los expedientes 14-203491 - folio 6, 14-203506 - folio 6, 14-203503 - folio 6, 14-203497 - folio 6, 14-135488 - folio 9, 14-135506 - folio 9 y 14- 135501 - folio 7. Archivos: IMG_3472, IMG_3473, IMG_3475 y IMG_3477.
Razón social: Surtidora Nacional de Comestibles La Dulcería SAS - NIT 900.423.583-2.
Ubicación del establecimiento: carrera 1A Este Nº 81A - 04 Sur - local 1, Bogotá, D.C.
Fecha visita de inspección: 10 de abril de 2014.
Nombre: “Shiflis la locura del sabor” “mini fruity gels”.
Cantidad: 20 piezas.
Ítem: B1004
Peso neto: 330 g peso bruto: 340 g.
— El título de advertencias se encuentra en color rojo.
— En el empaque existe un símbolo de prohibición, con un ícono de niños de entre 0 y 5 años, en color contraste rojo/negro.
Nombre: “mini gelatina” “mini fruit jelly” “mini gelatina de fruta”.
Información en las etiquetas del envase exterior, en idioma castellano:
Gummycol S.A. Importadores y comercializadores de alimentos importado por: Comercializadora Gummycol SAS.
Dirección: carrera 71D Nº 63D 40.
Teléfono: (57) 1 4304744.
Registro sanitario: RSIA16I80607.
NIT: 900422683-6.
Peso neto: 1650 g.
Número de lote: 13019.
Mini fruit jelly (mini gelatina de fruta).
Ingredientes: agua, azúcar, jarabe de fructosa, trocitos de coco, extracto de alga marina, goma xantana, citrato de potasio, citrato de sodio, sorbato de potasio, aspartame, ácido cítrico, ácido málico, dióxido de titanio, sabores de frutas, colores artificiales (E102, E 129, E133).
Instrucciones para consumo en la etiqueta del envase exterior, en idioma castellano:
Advertencias en las etiquetas del envase exterior, en idioma castellano:
Cuidado! este producto contiene pedazos de fruta, debe ser masticado completamente antes de tragarse.
No se recomienda para niños menores de 5 años.
— Las advertencias en la etiqueta se presentan bajo la indicación de “Cuidado”, en color contraste amarillo/negro.
— En la etiqueta también se informa que Gummycol S. A. actúa como importador.
*Imágenes tomadas de los expedientes 14-135471 - folio 6, 14-135344 - folio 6, 14-135304 - folio 22, 14-135403 - folio 6, 14-135269 - folio 6, 14-135511 - folio 12, 14-135488 - folio 53, 14-76220 - folio 14, 14-135497 - folio 22, 14-135483 - folio 16, 14-135239 - folio 6, 14-135356 - folio 6, 14-135263 - folio 6, 14-135260 - folio 13 y 14- 135349 - folio 6. Archivos: IMG_3876, IMG_3879, IMG_3880, IMG_3881, IMG_3894, IMG_3895, IMG_3896 y IMG_3898.
3. Que con documento radicado con el consecutivo 14-205030-0 del 16 septiembre de 2014(1), bajo la referencia “Alerta consumo gomas, gelatinas, gellys, gells”, los doctores Hernán Robles y Álvaro Jácome Orozco, el primero obrando como presidente de la Sociedad Colombiana de Pediatría Regional Bogotá, y el segundo, como director de la Revista Pediatría Bogotá y Miembro de la junta directiva de la Sociedad Colombiana de Pediatría Regional Bogotá, pusieron en conocimiento de esta autoridad que una institución prestadora de servicios de salud, IPSS, de la ciudad les dio a conocer dos casos en los cuales, aparentemente, existió riesgo de asfixia en niños menores de tres años, derivado del consumo del producto denominado: “Goma” “Gelatina” “Gellys” o “Gells”, por cuanto su empaque obliga a que sea consumido en un solo bocado y su textura, por el líquido que recubre el producto para la conservación, hace que sea difícil su dosificación. Al respecto, en el citado documento, los doctores apenas mencionados, afirmaron: “el producto en la forma como es comercializado, en su tamaño y dosificación, lleva al consumidor a consumirlo en un solo bocado, creando un riesgo de asfixia en niños de corta edad por su especial tamaño y textura”(2).
Destacan, además, que el reporte que ellos tienen es de un eventual riesgo de asfixia asociado al consumo del producto antes señalado, producto en el que, además, no observan ninguna leyenda que indique que su consumo no es adecuado para niños menores de tres años: “Los juguetes en Colombia cuentan con una leyenda obligatoria para que los que contengan piezas móviles o removibles y pequeñas indiquen expresamente la prohibición de uso para niños menores de 3 años por lo que creemos que este tipo de alimentos que por su naturaleza y tamaño son de alto riesgo para esta población deberían incluir este tipo de leyendas”. Al punto, consideran que en el caso de que un producto no sea seguro para determinada población en Colombia, debería exigírsele al importador autorizado la puesta de leyendas que adviertan sobre el riesgo y señalen las pautas para su consumo en debida forma.
4. Que con el objeto de continuar con las verificaciones del caso, el 10 de junio de 2015 esta superintendencia visitó en la ciudad de Bogotá los siguientes establecimientos de comercio(3):
Razón social: Papelería y Miscelánea “Amira”.
Dirección: calle 31 Nº 13A-51 local II.
Razón social: Miscelánea y Papelería “Panorama”.
NIT: 79.399.483-4.
Dirección: calle 31 Nº 13A-51 local 7.
Razón social: Artesanías Atahualpa.
NIT: 70.000.252-6.
Dirección: calle 34 Nº 13-94.
Razón social: Papelería y Surtidora Papelopolys.
NIT: 1.023.882.999-0.
Dirección: calle 34 con carrera 13 esquina Norte.
Razón social: Candycol.
Dirección: calle 33A Nº 13-06.
Razón social: Autoservicio Canaán.
Dirección: calle 72F Nº 112F - 12.
Razón social: Papelería y Variedades J.C.O.
NIT: 19.225.821-6.
Dirección: calle 75 Nº 112F - 16.
Razón social: Miscelánea papelería-María del Pilar Robayo.
NIT: 51.774.067-1.
Dirección: calle 77 Nº 112B - 14.
“Establecimiento de comercio sin aviso”.
Dirección: Avenida Caracas con calle 32 (no hay número).
“Caseta ubicada en vía pública”.
Dirección: calle 34 debajo de la carrera 13.
Hallazgos. Como resultado de las verificaciones realizadas se logró constatar en diferentes establecimientos de comercio de la ciudad de Bogotá, tales como: papelerías, misceláneas, casetas ubicadas en la vía pública y cafés en los que se ofrecen diversos servicios de comunicaciones e Internet, que el producto denominado “Mini gelatina” se comercializa en su envase individual con un precio que oscila entre $ 200 y $ 300 pesos, no obstante que, para ello, el proveedor debe retirarlo del envase exterior que lo contiene, esto es, sacarlo del recipiente plástico o de la bolsa que ha sido suministrada originalmente como envase exterior por el productor.
De otra parte, no se observa en el envase individual de la “mini gelatina” ninguna información relacionada con advertencias o instrucciones para el correcto consumo; inclusive, en la mayoría de los casos verificados, tampoco se encontró que existiera información sobre los ingredientes del producto. En estos casos, en la lámina o tapa que cubre la “mini gelatina”, solo se encontró información sobre la marca, el nombre del producto y su sabor.
Del mismo modo, de la información puesta en las láminas o “tapas” que cubren el producto en su envase individual, también se logró establecer que las “mini gelatinas” son comercializadas como: “mini fruit jelly” y “mini fruit bites”, por las marcas o empresas: “24siete” “adro” y “gummycol”.
5. De la competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio para conocer del presente asunto.
Dentro del marco legal que normaliza las relaciones de consumo y en relación con la seguridad de los productos, son diversas las medidas que puede adoptar la SIC para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores. Así, por ejemplo, podrá en buen uso de sus facultades, entre otras: i) Establecer la información que deba indicarse en determinados productos, la forma de suministrarla, así como las condiciones que esta debe reunir, cuando se encuentre en riesgo la salud, la vida humana, animal o vegetal y la seguridad, o cuando se trate de prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores; ii) Emitir las órdenes necesarias para que se suspenda en forma inmediata y de manera preventiva la producción, o la comercialización de productos hasta por un término de sesenta (60) días, prorrogables hasta por un término igual, mientras se surte la investigación correspondiente, cuando se tengan indicios graves de que el producto atenta contra la vida o la seguridad de los consumidores, o de que no cumple el reglamento técnico; ordenar las medidas que sean necesarias para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores por la violación de normas de protección al consumidor; iii) Fijar requisitos mínimos de calidad e idoneidad para determinados bienes y servicios, mientras se expiden los reglamentos técnicos correspondientes cuando encuentre que un producto puede poner en peligro la vida, la salud o la seguridad de los consumidores y, iv) Ordenar la prohibición temporal o definitiva de producir, distribuir u ofrecer al público determinados productos, así como la destrucción de los que sean perjudiciales para la salud y seguridad de los consumidores(4).
6. De la presunta inseguridad del producto denominado “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”. Configuración de la hipótesis normativa prevista en el numeral 8º del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011. Consideraciones de la dirección.
Del acervo probatorio recolectado hasta este momento, se concluye lo siguiente:
6.1. Características y nombre del producto.
El producto objeto del presente trámite es conocido en el mercado como “mini gelatina”, aunque a partir del proceso de verificación realizado por esta entidad fue posible conocer que le son propias otras denominaciones, tales como: “gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”. Para nuestro caso y en adelante: “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”.
Imagen del producto(5)
Se trata de un alimento destinado para consumo humano, envasado y empaquetado previamente por el fabricante, quien lo entrega al comercio listo para ser ofrecido al consumidor. Destaca su textura resbalosa, de consistencia firme pero temblorosa y a la inspección visual tiene un aspecto brillante de color traslúcido que resalta en su centro la presencia de un elemento adicional. Es envasado de manera individual y se encuentra contenido en otro paquete o envase exterior. Este último, en algunos casos, es una bolsa común, y en otros, corresponde a un recipiente plástico decorado que asemeja la forma de personajes infantiles o de animales tales como elefantes, patos, gallinas, cerdos y simios.
La textura, el tamaño y la forma de la “mini gelatina”, al igual que sucede con otros productos de gelatina, está dada por los ingredientes que contiene y el envase o molde en el que se deposita. En este caso, su forma y tamaño está dado por la minicápsula o taza semirrígida que la contiene, la que le aporta una forma ovoide con apariencia de “bala” o “dedal” ya que uno de sus extremos es plano y el otro semiesférico. Cuenta con un diámetro aproximado de 27 milímetros por 30 milímetros de altura. La “mini gelatina” viene acompañada de un líquido que la hace resbaladiza, y que según los doctores Hernán Robles y Álvaro Jácome Orozco “recubre el producto para su conservación”.
De las etiquetas puestas en el envase externo de las “mini gelatinas” que fueron inspeccionadas, se encontró que sus fabricantes informan sobre los siguientes ingredientes, los cuales, en su gran mayoría, están presentes en todos los productos inspeccionados: ácido cítrico, ácido málico, agua, aspartame, azúcar, citrato de potasio, citrato de sodio, colores artificiales (E102, E110, E129, E133, E174), dióxido de titanio, extracto de algas marinas, goma xantana, jarabe de fructosa, pulpa o trocitos de coco, sabores de frutas, sorbato de potasio y sulfato de potasio. Así mismo, se evidenció que en algunos de estos productos también se informa: “sin grasa” “sin colesterol” “alta fibra” “bajo en azúcar” “pasteurizado” “listo para comer”.
En cuanto a la información relacionada con advertencias o instrucciones para el correcto consumo, fue posible evidenciar en el envase externo de algunas de las “mini gelatinas” verificadas, en idioma castellano, las siguientes: “se debe utilizar bajo la vigilancia de un adulto” “no adecuado para niños menores de 3 años” “no adecuado para niños menores de 5 años” “cuidado. Este producto contiene pedazos de fruta. Debe ser masticado completamente antes de tragarse. No se recomienda para niños menores de 5 años” “apartar lámina de la tapa” “apretar la taza suavemente con los dedos”. No obstante, debe resaltarse, que en algunos de los productos inspeccionados no se observó ninguna información relacionada con advertencias o instrucciones para su correcto uso o consumo.
Otros aspectos relevantes sobre la información contenida en el envase externo de las “mini gelatinas”, es que las instrucciones dadas para su consumo están acompañadas de gráficas ilustrativas, y que al lado de los avisos de advertencia, en unos casos, existe un símbolo de prohibición con un ícono de niños de entre 0 y 3 años, y en otros, existe el mismo símbolo pero con un ícono de niños de entre 0 y 5 años.
6.2. Indicios graves de que el producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina” atenta contra la seguridad, la integridad, la salud y la vida de los consumidores.
6.2.1. Accidentes asociados a la broncoaspiración del producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, conocidos y tratados por el servicio médico de urgencias de la ciudad de Bogotá, D.C., Colombia.
Verificadas por esta autoridad diferentes fuentes que alertan sobre la inseguridad de los productos en el mercado, vale la pena destacar primero el artículo presentado por la doctora Margarita Díaz, en la publicación científica Perspectiva Pediátrica Latinoamericana(6), bajo el título “Golosinas Peligrosas”. En este apartado, se presenta el caso de un niño, previamente sano, que fue atendido en la Clínica de Neumología Pediátrica ubicada en la ciudad de Bogotá, D.C., Colombia (Compensar calle 26), quien a los 10 meses de vida presentó episodio de broncoaspiración con la parte central de un gel saborizado de gelatina, que lo condujo a un paro cardiorrespiratorio, episodio que le dejó secuelas neurológicas significativas.
La autora revisa literatura y encuentra dos (2) reportes similares en Estados Unidos en seis (6) casos, produciéndose tres (3) muertes. Así mismo, el artículo también destaca que la importación de este tipo de golosinas está prohibida en Estados Unidos desde el 2003, y que en Colombia, actualmente, se vende tanto en grandes cadenas, como en pequeños establecimientos. Esta es la discusión del caso:
La aspiración de cuerpos extraños es frecuente en lactantes, niños pequeños y personas de edad avanzada, pudiendo ser un evento que amenaza la vida. Los objetos más frecuentemente aspirados son el maní, las palomitas de maíz, las nueces, las semillas de frutas como uvas, mamoncillos, duraznos, cerezas y ciruelas y objetos no comestibles como globos, monedas y partes pequeñas de algunos juguetes. La aspiración de cuerpos extraños es una causa significativa de morbilidad y mortalidad en niños. El grado de obstrucción de la vía aérea y la gravedad de los síntomas dependen de la ubicación y la naturaleza del objeto aspirado. La aspiración de cuerpos extraños es más común entre 1 y 3 años de edad, con un 80% de los casos entre los 18 meses a los 3 años de vida. La aspiración se caracteriza por un cuadro de tos, angustia y dificultad para respirar. Inmediatamente después pueden aparecer estridor o sibilancias.
La gelatina de frutas saborizada es una golosina que está ampliamente disponible en Colombia y consiste en un gel que contiene en el centro un elemento semisólido hecho con polvo de konjac, derivado de la raíz del konnyaku, tubérculo de origen asiático. Este elemento se encuentra rodeado de gelatina y viene en pequeños recipientes plásticos. Se diseñó en Japón a principios de 1990 y es una golosina particularmente difícil de disolver por sus elementos semisólidos que debido a su tamaño pequeño, forma y consistencia pueden ser broncoaspirados causando obstrucción de la vía aérea. Los lactantes y niños pequeños tienen mayor riesgo por la imposibilidad para masticar de manera efectiva. Sin embargo los niños mayores también están en riesgo, habiendo casos reportados de muerte por este motivo en niños mayores de 10 años. En el año 2002 se reportan 3 casos en Los Ángeles (Estados Unidos) en 3 niños de 10 meses, 27 meses y 4 años, que causaron la muerte en los 2 últimos. En la revista Pediatrics en el 2003, se reportaron 3 casos más de aspiración de esta golosina en niños de 5 años, 1 año y 8 meses. Uno de ellos murió y los otros 2 desarrollaron falla respiratoria.
En Estados Unidos la Food and Drug Administration, FDA, emitió una alerta al respecto en el 2003, y prohibió su importación ese mismo año. En Colombia se encuentra ampliamente disponible tanto en los grandes supermercados como en pequeños establecimientos (...)”.
Ahora bien, siguiendo con el proceso de comprobación que corresponde, esta autoridad no solo tuvo acceso a la historia clínica que documenta el caso médico presentado en la publicación científica referida anteriormente, sino que además, logró conocer de otros incidentes en los que dos (2) niñas, previamente sanas, broncoaspiraron gelatinas con trozos de fruta. Una de ellas falleció y la otra quedó seriamente discapacitada(7).
A continuación la sinopsis de estas nuevas evidencias:
Lugar y fecha: Bogotá, D.C., 24/07/2014
Edad del paciente: 1 año
Motivo de la consulta. Enfermedad actual: Refiere la madre que le estaba dando gelatina con trocito de fruta en su interior a la niña que se encontraba reclinada en el coche, no se percató sino minutos después cuando la observó hipotónica y pálida. Ingresa a urgencias 30 minutos después del episodio sin signos vitales, con Glasgow 3/15 y pupilas dilatadas sin respuesta. Se inician maniobras avanzadas de reanimación. La paciente recupera la frecuencia cardiaca, la dejan soportada con dopamina, ventilación mecánica, con fentayl y midazolam y remiten.
Detalle diagnóstico: Lactante previamente sana, quien al parecer presenta oclusión de la vía aérea superior por cuerpo extraño con paro cardiorrespiratorio revertido.
Último día de hospitalización: 29/08/2014
Datos del egreso: Muerte”.
“Caso 2
Lugar y fecha: Bogotá, D.C., 06/08/2011
Edad del paciente: 8 meses
Motivo de la consulta. Enfermedad actual: Paciente remitida. Evento posreanimación por broncoaspiración. La madre al estar alimentando a la niña con gelatina saborizada empacada al vacío, al estar hablando con el cuñado, se da cuenta que su hija presenta signos de atoramiento, con cianosis generalizada, con hipertonía, sin desviación de la mirada, sin pérdida del control de esfínteres, dan palmada en la espalda, meten el dedo en la boca, barrido a ciegas con persistencia de la cianosis, sin mejoría. Entra a urgencias sin signos vitales. Reanimación pediátrica avanzada exitosa.
Detalle diagnóstico: Parálisis cerebral infantil, sin otra especificación.
Datos del egreso: Paciente de 8 meses con parálisis cerebral secundaria a hipoxia pos paro por bronco aspiración reanimada y remitida para continuar manejo en UCIP y rehabilitación posterior. Paciente con secuelas importantes, espasticidad generalizada, ceguera, con pérdida de audición, con pobre diagnóstico. Por trastorno marcado de la deglución se programa gastrostomía ambulatoria”.
6.2.2. Acciones adoptadas por la comunidad internacional, relacionadas con el riesgo potencial de asfixia asociado al consumo del producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”.
En Europa, cuando un alimento puede llegar a presentar un riesgo grave para la salud de las personas y dicho riesgo no es susceptible de controlarse satisfactoriamente con la adopción de ciertas medidas por parte de los Estados miembros afectados, la Comisión de la Comunidad Europea puede suspender su comercialización o su utilización.
En el año 2002, la Comisión de la Comunidad Europea conoció que varios Estados miembros, así como terceros países, habían adoptado medidas para prohibir de manera temporal la comercialización de las “mini gelatinas” que contienen el ingrediente E425 konjac, debido a que el consumo de este producto provocó la muerte por asfixia a varios niños y dado que algunos de sus fabricantes reconocieron que existía un riesgo para la salud humana al incluir advertencias en la etiqueta del producto que previenen sobre el riesgo que corren los niños y las personas mayores.
Por cuanto la Comisión de la Comunidad Europea pudo concluir que las “mini gelatinas” que contienen el ingrediente E425 konjac representan un riesgo grave para la salud y la vida de las personas, y por considerar que la advertencia en el etiquetado del producto no era suficiente para proteger la salud humana, especialmente, en lo que respecta a los niños, mediante la Decisión 2002/247/CE del 27 de marzo de 2002(8) suspendió la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina, incluidas las minicápsulas de gelatina, que contengan el aditivo alimentario E425 konjac.
El 8 de abril de 2003, el comité económico y social europeo consideró que la comunidad debía prohibir, y no solo suspender, la producción y comercialización del aditivo E425, con base en que la prohibición de usar este aditivo en la fabricación de minicápsulas de gelatina y en la fabricación de cualquier otro producto de confitería a base de gelatina no constituye un obstáculo para el comercio, que el objetivo de la medida propuesta es prohibir exclusivamente el uso del aditivo E425 konjac en aquellos productos en los que constituye un riesgo para la vida de las personas, que el etiquetado no es la respuesta adecuada al problema por cuanto los niños pueden no ser capaces de leer etiquetas y en que, si bien la retirada de un producto es una medida provisional resultado de una situación de emergencia o puede adoptarse como medida cautelar, estas medidas son insuficientes a largo plazo cuando se trata de productos que no solo constituyen un riesgo potencial para la salud, sino que también ponen en peligro la vida de las personas y han sido causa directa de muchas muertes(9).
Posteriormente, el 11 de noviembre de 2011, el Parlamento Europeo prohibió en las “mini gelatinas” la utilización de aditivo a base de ácido algínico, alginato sódico, alginato potásico, alginato amónico, alginato cálcico, agar-agar, carragenanos, algas eucheuma transformadas, goma garrofín, goma guar, goma de tragacanto, goma arábiga, goma xantana, goma tara, goma gellan, konjac, goma de konjac, glucomanán de konjac, o pectinas(10).
En los Estados Unidos de Norte América el Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN, por sus siglas en inglés) es la rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) que regula los alimentos y suplementos dietéticos.
El 17 de agosto de 2001, la junta de evaluación de riesgos de salud del centro para la seguridad alimentaria y nutrición aplicada, concluyó que el envase individual, su forma, sus características resbaladizas y su consistencia, confieren a los productos “mini gelatinas” el potencial de causar asfixia(11). Así, la CFSAN emitió inmediatamente un comunicado advirtiendo a los consumidores de este peligro potencial de asfixia.
El 27 de agosto de 2001, el personal de la CFSAN se reunió con los fisiólogos de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos (CPSC por sus siglas en inglés) y solicitó su ayuda en la evaluación del peligro de asfixia potencial asociado al consumo de “mini gelatinas”. En memorando de fecha 6 de septiembre de 2001, los fisiólogos de la CPSC concluyeron que las características físicas de las “mini gelatinas” representan un riesgo de asfixia grave, especialmente, en niños pequeños(12).
El 10 de noviembre de 2011, la FDA emitió la alerta de importación 33-15(13) en la que, entre otros, explica que el motivo de esta alerta se debe a que ha habido una serie de muertes por asfixia, así como incidentes próximos a muerte por asfixia en niños y personas de edad que consumían dulces descritos como “mini gelatinas” “minigelatinas de frutas” y otros nombres similares. La alerta refiere que estos dulces contienen el ingrediente konjac (también llamado conjac, konnyaku, harina de ñame, o glucomanano), que por lo general se empacan en porciones individuales en forma de minitazas que caben en la boca, a menudo con una pieza de frutas incrustada en la conserva, y que no obstante que el contenido se parece a otros productos de gelatina que se encuentran comúnmente en los EE. UU., estas “mini gelatinas” mantienen sus características, es decir, forma, textura, firmeza, sin derretirse cuando se coloca en la boca.
Así mismo, el documento informa de las actuaciones adelantadas conjuntamente con la CPSC en el año 2001, y que tanto la junta de evaluación del peligro para la salud de la CFSAN como los fisiólogos de la CPSC concluyeron que las características físicas de las “mini gelatinas” implican un riesgo de asfixia grave para los consumidores.
Finalmente identifica las características que contribuyen al riesgo de asfixia así:
Tamaño del producto: Menos de o igual a 1,75” de diámetro de una sección transversal de un producto esférico o semiesférico, o menos de o igual a 1,25” de diámetro de una sección transversal de un producto no esférico.
Forma del producto: Esférico, ovoide, elipsoidal, o que contenga secciones transversales circulares (cilíndricas, redondeada en uno de sus extremos, cónicos en forma de bala, etc.).
Textura del producto: Superficies resbaladizas cuando se colocan en la boca. La gelatina es resbaladiza y se desliza a lo largo de la lengua hacia la parte posterior la boca, proporcionando un control precario por parte de los consumidores respecto de su dirección, posicionamiento, tiempo y coordinación al tragar, y por lo tanto pasa eficazmente los dientes.
Consistencia: Mucho más firme y se disuelve menos fácilmente que las gelatina de tipo estadounidense. La succión no interrumpe fácilmente la integridad del producto.
La instrucción dada a los diferentes distritos de los Estados Unidos, es que pueden detener sin examen físico todas las “mini gelatinas” que contengan Konjac de todos los países y todos los fabricantes/distribuidores.
6.2.3. Estudios internacionales relacionados con el presunto riesgo de asfixia asociado al consumo del producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”.
Como se señaló en el numeral anterior, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), solicitó la asistencia del personal de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de ese mismo país (CPSC por sus siglas en inglés), en la evaluación del peligro de asfixia potencial asociado al consumo de “mini gelatinas”, por cuanto los fisiólogos de la CPSC están familiarizados con la anatomía de las vías aéreas del aparato respiratorio humano, la literatura médica sobre los riesgos de asfixia, las características de los objetos involucrados en incidentes de asfixia fatales en niños pequeños, y porque este personal rutinariamente realiza evaluaciones de riesgo relacionadas con el peligro de asfixia que pueden representar diversos productos no alimentarios, destinados a ser utilizados por los niños.
Es así, que el 6 de septiembre de 2001 la CPSC remite a la FDA un informe en el que evalúa las características físicas de tamaño, forma y textura de las “mini gelatinas”, así como su relación con las propiedades anatómicas y fisiológicas de las vías respiratorias para determinar el grado probable de cualquier riesgo de asfixia. El estudio que determina la probabilidad de asfixia se apoya en un pequeño cilindro de ensayo que está diseñado para identificar los objetos que pueden caer en la parte posterior de la garganta, y en consecuencia, obstruir las vías respiratorias(14).
Si un objeto cabe dentro del cilindro de ensayo, el personal de la CPSC valora, además, la forma del objeto y su textura, para evaluar si se puede considerar un nivel bajo o alto de riesgo de asfixia, basado en la relativa facilidad con que el objeto se introduce en la faringe y su potencial para causar un bloqueo completo o parcial de la vía aérea. Este juicio cualitativo a veces puede implicar la inserción parcial del objeto en la boca de los científicos para experimentar lo que se siente y la manera en que se comporta el objeto en un entorno lubricado con saliva.
Por último, el personal de la CPSC utiliza su criterio profesional, basado en su conocimiento sobre la fisiología y anatomía humana, y en la información que tienen acerca de los objetos específicos que han estado implicados en lesiones y muertes por asfixia (reportados a la CPSC y/o contenidos en la literatura médica), a fin de concluir con respecto a la gravedad del peligro potencial de asfixia.
Para nuestro caso concreto, el estudio declara que el personal de la CPSC considera razonable esperar que muchos consumidores introduzcan la “mini gelatina” entera en la boca, sin antes intentar morderla en pedazos más pequeños. El personal de la CPSC, también manifestó, que las “mini gelatinas” se sintieron extremadamente suaves y resbaladizas en boca, y que mientras la su apariencia física es similar al tipo de gelatina que se encuentra comúnmente en los EE. UU., la gelatina que contiene el ingrediente konjac se sentía algo diferente y menos controlable dentro de la cavidad oral.
Las “mini gelatinas” fueron subjetivamente consideradas más firmes y requirieron de mayor tiempo para disolverse. De hecho, las gelatinas que contienen el ingrediente konjac parecen tener una integridad que no es fácilmente interrumpida por la succión que realiza el consumidor y que sí logra desintegrar la gelatina que usualmente se encuentra en el mercado. Adicionalmente, los fisiólogos de la CPSC consideraron que, para el caso particular de niños pequeños, las “mini gelatinas” en forma de taza pueden deslizarse fácilmente a la parte posterior de la garganta en forma similar a la de un tapón, siendo capaz de bloquear completamente las vías respiratorias y no disolverse fácilmente.
En conclusión, el personal de la CPSC considera que las características físicas de las “mini gelatinas” en forma de taza representan un riesgo potencial de asfixia grave, especialmente, en niños pequeños, riesgo que se reduce si el producto es cortado o picado en trozos más pequeños por cuanto las piezas pequeñas que se tragan intencionalmente probablemente puedan pasar por el esófago sin incidentes.
6.3. Configuración de la hipótesis normativa prevista en el numeral 8º del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011. Medida provisional.
En el RAPEX(15) se distinguen varios tipos de consumidor teniéndose en un mayor grado de vulnerabilidad la población infantil, porque tienen menos capacidad de reconocer peligros y su comportamiento en caso de ocurrir un incidente es bien diferente al que puede adoptar un adulto medio(16). Nótese, que tanto las capacidades como el comportamiento que asume quien consume un producto pueden influir sobremanera en el nivel del riesgo, tanto es así, que un producto que normalmente es seguro para un adulto medio puede no serlo para los consumidores vulnerables.
En el caso particular, según las visitas de inspección que han sido referidas en esta resolución y conforme con el acervo probatorio que fue recopilado, no existe duda alguna de que en el mercado colombiano circula libremente el producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, el cual puede ser adquirido por cualquier consumidor en diferentes establecimientos de comercio, grandes superficies, papelerías, misceláneas, casetas y cafés en los que se ofrecen diversos servicios de comunicaciones e Internet.
La “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina” es un alimento al cual se tiene acceso sin restricción alguna. Desde niños, población de la tercera edad, personas con discapacidad y hasta adultos medios(17), pueden adquirirlo sin mayor dificultad en el mercado colombiano, inclusive, por unidad en su envase individual, por un precio que oscila entre los $ 200 y $ 300 pesos. Sin embargo, por la esencia misma del producto, categorizado en Europa como un artículo de confitería, debe aceptarse que es la población infantil la que se encuentra expuesta en un grado mayor al presunto riesgo de asfixia que conlleva su consumo, pues, debido a su especial condición, pueden no ser capaces de leer las etiquetas de advertencia e instrucciones de consumo, o incluso, bien puede ser que el mismo producto carezca de ellas, ya sea porque el fabricante no las puso o porque en algún momento de la comercialización el producto fue despojado de esta información.
Es más, si se tiene en cuenta que en algunos casos el envase exterior que contiene las “mini gelatinas” es un recipiente plástico decorado que asemeja la forma de personajes infantiles o de animales tales como elefantes, patos, gallinas, cerdos y simios, o que tratándose de una bolsa común el producto se adquiere en dulcerías y se encuentra en las secciones de golosinas de las grandes superficies, todo ello hace que sea precisamente un adulto medio, analfabeta o no, quien pone a disposición de la población infantil las “mini gelatinas”, pues su percepción, dentro de las reglas de la lógica y la sana critica, es que se trata de una golosina dirigida especialmente para niños, máxime, cuando el producto no cuenta con ninguna advertencia o instrucción para su correcto consumo.
Sin embargo, no puede descartarse de ninguna manera la inseguridad que puede llegar a representar este producto para un adulto medio, no obstante que resulte evidente que son los consumidores vulnerables quienes se encuentran especialmente frágiles frente al presunto riesgo grave de asfixia que conlleva su consumo, pues, como se dijo, las “mini gelatinas” pueden ser adquiridas y consumidas por cualquier persona.
Ahora bien, dentro del proceso de verificación desarrollado por esta superintendencia sobre la seguridad del producto objeto de la medida preventiva que aquí se motiva, denominado “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, se encontró que el servicio médico de urgencias de la ciudad de Bogotá, D.C., Colombia, conoció de tres (3) diferentes casos o accidentes de consumo, en los que se evidencian las siguientes constantes:
— La fuente de la historia o del informe dado al servicio de salud, fue la madre de cada uno de los niños accidentados, quienes estaban presentes y en compañía de los menores cuando ocurrió el lamentable suceso.
— Los niños accidentados son menores de 36 meses. Se trata de dos niñas y un niño, de 12, 10 y 8 meses de edad.
— Los niños accidentados fueron considerados por el servicio médico como “previamente sanos al accidente”.
— Todos los accidentes se encuentran asociados al consumo de “mini gelatinas”, los cuales fueron documentados en su momento por el servicio médico, así: “Obstrucción de la vía aérea con cuerpo extraño (trozo de fruta con gelatina)”. “Refiere la madre que le estaba dando gelatina con trocito de fruta en su interior a la niña”. “La madre al estar alimentando a la niña con gelatina saborizada empacada al vacío, al estar hablando con el cuñado, se da cuenta que su hija presenta signos de atoramiento”.
— Uno de los accidentes fue mortal. Los otros dos incidentes terminaron con egreso de paciente vivo, pero con seria discapacidad como ceguera, pérdida de la audición, trastornos neurológicos, y secuelas significativas a nivel motor.
— El diagnóstico común: asfixia, bronco aspiración, obstrucción de la vía aérea.
Adicionalmente a estos accidentes, esta dirección encontró que en el año 2002, la Comisión de la Comunidad Europea conoció que varios Estados miembros, así como terceros países, habían adoptado medidas para prohibir de manera temporal la comercialización de las “mini gelatinas” que contienen el ingrediente E425 konjac, debido a que el consumo de este producto provocó la muerte por asfixia a varios niños y dado que algunos de sus fabricantes reconocieron que existía un riesgo para la salud humana al incluir advertencias en la etiqueta del producto que previenen sobre el riesgo que corren los niños y las personas mayores. Así mismo, que esta comisión pudo concluir que las “mini gelatinas” representan un riesgo grave para la salud y la vida de las personas y consideró que la advertencia en el etiquetado del producto no era suficiente para proteger la salud humana.
De misma manera, fue posible establecer que en los Estados Unidos de Norte América, el Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), concluyó que el envase, su forma, sus características resbaladizas y su consistencia, confieren a los productos “mini gelatinas” el potencial de causar asfixia, por razón que el 17 de agosto de 2001 emitió un comunicado advirtiendo a los consumidores sobre este peligro.
Al punto vale destacar, que el 10 de noviembre de 2011 la FDA emitió la alerta de importación 33-15(18), en la que, entre otros, explica que el motivo de esta alerta se debe a que han habido una serie de muertes por asfixia, así como casos cercanos de muerte por asfixia en niños y personas de edad que consumían dulces descritos como “mini gelatinas” “minigelatinas de frutas” y otros nombres similares.
Ahora bien, atendiendo la individualización y especificación del producto objeto de este trámite, según sus características, se tiene que se trata del mismo sobre el cual la comunidad internacional ya adoptó decisiones suficientemente fundadas, tendientes a proteger la vida y la seguridad de los consumidores, las cuales ya fueron expuestas en los anteriores numerales. Esta situación resulta del todo relevante, y por tal razón, se tendrá por reproducido en el análisis de este acápite, el informe del 6 de septiembre de 2001 —ver numeral 6.2.3 anterior—, según el cual, la CPSC de los Estados Unidos consideró razonable esperar que muchos consumidores introduzcan la “mini gelatina” entera en la boca, sin antes intentar morderla en pedazos más pequeños, circunstancia que unida a las características físicas del producto, hace que la “mini gelatina” represente un riesgo potencial de asfixia grave, especialmente, en niños pequeños.
Lo anterior nos trae de nuevo al caso concreto, toda vez que al parecer existe una práctica común en el mercado colombiano, consistente en comercializar la “mini gelatina” por unidad, es decir, en su envase individual, no obstante que, para ello, el proveedor debe retirarlo del envase exterior que lo contiene, esto es, sacarlo del recipiente plástico o de la bosa común que ha sido suministrada originalmente como envase exterior por el productor, actividad comercial que, si bien, tiene la finalidad de atender la demanda del consumidor por cantidades diferentes a las inicialmente pre empacadas, indiscutiblemente agudiza el riesgo grave de asfixia asociado al consumo de “mini gelatinas”, toda vez que el producto es entregado al consumidor desprovisto de toda información, inclusive, la que corresponde a las advertencias e instrucciones de consumo(19).
Por lo demás, aun cuando en esta etapa preliminar la dirección se reservará su opinión sobre lo acertado de las advertencias puestas en los envases externos de las “mini gelatinas” y su eventual suficiencia para mitigar el riesgo que conlleva el consumo del producto, insistirá en que si bien en principio todo riesgo previsible o evidenciado es susceptible de ser mitigado o contralado a partir de las medidas que se adopten por los miembros de la cadena de producción, distribución y comercialización, no siempre la información que se suministre al consumidor resulta suficiente para mitigar los riesgos asociados al consumo de productos, y que además, esta no es la única medida con que cuentan los comerciantes para cumplir con su obligación de poner productos seguros en el mercado(20).
En cualquier caso, es importante observar que la conformidad de un producto con algunas normas del ordenamiento jurídico, no excluye por completo la posibilidad de verificar su seguridad y, de comprobarse por la autoridad de que se trata de un producto inseguro, actuar en consecuencia. En este orden de ideas, tenemos que junto con el deber de retirar del mercado los productos inseguros y de informar sobre los riesgos, se genera para los comerciantes la obligación de mantenerse informados sobre los peligros que sus productos pueden presentar, lo que no es más que un medio elemental para poder cumplir con la mínima diligencia, haciendo las correcciones necesarias para evitar su materialización.
6.3.1. Medida provisional.
Los numerales 8º y 9º del artículo 59 de la Ley 1480, establecen que son facultades de la Superintendencia de Industria y Comercio: “[E]mitir las órdenes necesarias para que se suspenda en forma inmediata y de manera preventiva la producción, o la comercialización de productos hasta por un término de sesenta (60) días, prorrogables hasta por un término igual, mientras se surte la investigación correspondiente, cuando se tengan indicios graves de que el producto atenta contra la vida o la seguridad de los consumidores, o de que no cumple el reglamento técnico” y “[O]rdenar las medidas necesarias para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores por la violación de normas sobre protección al consumidor”.
En el caso particular, tenemos que en el mercado colombiano se comercializa libremente el producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, al cual se encuentran asociados tres (3) accidentes de consumo de asfixia y bronco aspiración conocidos por el servicio médico de urgencias de la ciudad de Bogotá, D.C., Colombia, y sobre el cual la comunidad internacional ya adoptó decisiones suficientemente fundadas, tendientes a proteger la vida y la seguridad de los consumidores.
En lo que tiene que ver con el derecho a la indemnidad, el punto de partida de toda la regulación es la obligación general de no perjudicar ni poner en riesgo la salud e integridad de los consumidores, lo que se convierte en el deber de situar en el mercado únicamente productos seguros, es decir, aquellos que no representan riesgos irracionales en situaciones normales de utilización, lo que incluye aquellos que, a pesar del riesgo que les es inherente, el mismo ha podido mitigarse.
En este caso, el presunto riesgo grave de asfixia asociado al consumo del producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, se agudiza, en la medida en que la insuficiencia en la información sobre este riesgo permite que el producto llegue a manos de consumidores vulnerables, y adviértase desde ya, que no se puede pretender que un consumidor del común interprete e intuya sobre los peligros que no le son expresamente advertidos por quien tiene la obligación legal de hacerlo. Esta circunstancia, sin lugar a dudas, desconoce el derecho que tiene el consumidor a su seguridad e indemnidad.
Así pues, la construcción de un indicio grave que legitime a esta dirección para adoptar las medidas que se consideren necesarias para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores está más que fundada, según lo anotado en párrafos anteriores, por cuanto se parte de una base de hecho que es cierta, pues, como se ve, existen muertes y lesiones en niños asociadas al consumo del producto “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, y encima, no se observó en ninguno de los productos que fueron verificados, información alguna que advierta expresamente sobre el riesgo de asfixia y muerte que podría conllevar su consumo. Además, en algunos casos, se encontró que en el mercado colombiano estos productos son comercializados sin advertencias, ya sea porque el producto desde su fabricación no cuenta con ellas o porque al ser retirado de su envase exterior para venta individual, queda desprovisto de esta información.
Por tanto, comoquiera que existen indicios graves para concluir que el producto objeto de esta actuación atenta contra la seguridad, la integridad, la salud y la vida de los consumidores, esta dirección en ejercicio de las facultades conferidas por los numerales 8º y 9º del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011 y el artículo 12 del Decreto 4886 de 2011, ordenará de manera preventiva, mientras se surte la investigación que corresponde, que se suspenda inmediatamente la producción y comercialización del producto denominado: “mini gelatina” “gel saborizado de gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”, descrito en el numeral 6.1, de la parte motiva de esta resolución, con independencia de su marca, referencia o el uso de otras denominaciones.
La medida regirá por el término de sesenta (60) días hábiles contabilizado a partir de la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, mandato de carácter general que deberá cumplirse por todo aquel que de alguna manera ponga el producto en el mercado colombiano llámese importador, fabricante, distribuidor o comerciante.
Del mismo modo, se concederá un término de quince (15) días hábiles contados a partir de la publicación de que trata el numeral que sigue, con el objeto de recibir opiniones, sugerencias, observaciones y propuestas de todos aquellos que tengan interés directo en la importación, producción y comercialización del producto objeto de la medida preventiva, y manifiesten sus puntos de vista sobre la seguridad del mismo(21). Igualmente, todos aquellos que tengan reportes de lesiones o incidentes relacionados directa o indirectamente con el producto, podrán informarlos a esta entidad dentro del mismo plazo.
ART. 1º—Prohibir de manera inmediata y preventiva, mientras se surte la investigación que corresponde, la producción, comercialización, venta y cualquier tipo de puesta a disposición en el mercado colombiano del producto denominado: “mini gelatina” “gel saborizado de gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”, y de todo aquel cuyas características físicas y químicas resulten iguales o equivalentes con las descritas en el numeral 6.1 de la parte motiva de esta resolución, con independencia de su marca, referencia, el uso de otras denominaciones o de quien haga las veces de importador, comercializador o vendedor. Esto incluye pero no se limita a los importadores Comercializadora Seúl FD Ltda., identificada con NIT 900.069.403-7, Comincol SAS identificada con NIT 900.438.841-3, Administración de Recursos y Oportunidades S.A., Adro S.A. identificada con NIT 800.102.638-9, y Comercializadora Gummycol SAS identificada con NIT 900.422.683-6, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de la presente resolución.
La medida rige por el término de sesenta (60) días hábiles contabilizado a partir de la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, mandato de carácter general que deberá cumplirse por todo aquel que de alguna manera ponga el producto en el mercado colombiano llámese importador, fabricante, distribuidor o comerciante.
ART. 2º—Advertir que el incumplimiento de la orden que se imparte en este acto administrativo, dará lugar a la imposición de multas sucesivas de hasta mil (1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes mientras se permanezca en rebeldía, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 6º, del artículo 61, de la Ley 1480 de 2011, sin perjuicio de las demás sanciones que resulten procedentes.
ART. 3º—Instar a los consumidores a dejar de consumir el producto denominado genéricamente en esta actuación administrativa como “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, hasta tanto se resuelva la presente investigación, teniendo en cuenta los indicios graves de inseguridad por riesgo grave de asfixia asociado al consumo de este producto.
ART. 4º—Advertir al público en general que la superintendencia no prohíbe el comercio de todos los productos elaborados a base de gelatina, sino únicamente de aquellos cuyas características físicas y químicas resulten iguales o equivalentes con las descritas en el numeral 6.1, de la parte motiva de esta resolución.
ART. 5º—Ordenar a las sociedades Comercializadora Seul FD Ltda., identificada con NIT 900.069.403-7, Comincol SAS identificada con NIT 900.438.841-3, Administración de Recursos y Oportunidades S.A., Adro S.A. identificada con NIT 800.102.638-9, y Comercializadora Gummycol SAS identificada con NIT 900.422.683-6, que dentro del término de tres (3) días hábiles contados a partir de la comunicación de la presente resolución, alleguen con destino a esta dirección un inventario del producto denominado: “mini gelatina” “gel saborizado de gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”, descrito en el numeral 6.1 de la parte motiva de esta resolución, que permita identificar la cantidad de unidades que tienen de esos productos, detallar el número de lote a que corresponden, establecer el lugar donde permanecerán mientras transcurre el término de la prohibición de producción y comercialización aquí ordenada, y distinguir quien fue designado como el “Responsable institucional” de su custodia.
PAR.—Adviértase a las sociedades Comercializadora Seúl FD Ltda., Comincol SAS, Administración de Recursos y Oportunidades S.A., Adro S.A., y Comercializadora Gummycol SAS, que el no suministro de dicha información, su ocultamiento o la inducción a error del servidor público, podrá generarle sanciones de tipo administrativo y penal, en especial, las derivadas del artículo 90 de la Ley 1437 de 2011 —Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo—, por permanecer en estado de rebeldía.
ART. 6º—Ordenar a las sociedades Comercializadora Seúl FD Ltda., identificada con NIT 900.069.403-7, Comincol SAS identificada con NIT 900.438.841-3, Administración de Recursos y Oportunidades S.A., Adro S.A., identificada con NIT 800.102.638-9, y Comercializadora Gummycol SAS identificada con NIT 900.422.683-6, en su condición de importadoras del producto denominado: “mini gelatina” “gel saborizado de gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”, descrito en el numeral 6.1 de la parte motiva de esta resolución, que enteren de esta decisión a toda su red de distribución, para lo cual cuentan con un término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la comunicación de la presente resolución.
PAR.—El cumplimiento de esta orden deberá acreditarse ante la dirección de investigaciones de protección al consumidor de la Superintendencia de Industria y Comercio, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la expiración del plazo otorgado en el presente artículo, so pena de la imposición de las multas y la ejecución material del acto administrativo prevista en el artículo 90 de la Ley 1437 de 2011.
ART. 7º—Oficiar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con el objeto de recibir su opinión sanitaria sobre del producto denominado: “mini gelatina” “gel saborizado de gelatina” “gelatina variedad con fruta” “mini gelatina de fruta” “mini fruity gels” “mini fruit jelly” o “mini fruit bites”, descrito en el numeral 6.1 de la parte motiva de esta resolución. Del mismo modo, con el fin de que se sirva allegar al presente trámite la ficha técnica y toda la carpeta correspondiente a los registros sanitarios: RSiA09I5008, RSIA09i16912, RSIA09I3206 y RSIA16I80607. Envíense las comunicaciones de rigor.
ART. 8º—Conceder un término de quince (15) días hábiles contados a partir de la publicación de que trata el numeral séptimo considerativo de esta providencia, con el objeto de recibir opiniones, sugerencias, observaciones y propuestas de todos aquellos que tengan interés directo en la importación, producción y comercialización del producto denominado genéricamente en esta actuación administrativa como “mini gelatina” o “gel saborizado de gelatina”, descrito en el numeral 6.1 de la parte motiva de esta resolución, objeto de la medida preventiva, y manifiesten sus puntos de vista sobre la seguridad del mismo.
Igualmente, todos aquellos que tengan reportes de lesiones o incidentes relacionados directa o indirectamente con el producto, podrán informarlos a esta entidad dentro del mismo plazo y para el radicado 14-205030.
ART. 9º—Ordenar la inserción del presente acto administrativo en el Diario Oficial, en la página web de esta entidad, así como su publicación en las oficinas de la Superintendencia de Industria y Comercio con presencia en las ciudades de Armenia, Barranquilla, Bogotá, D.C., Bucaramanga, Cali, Cartagena, Cúcuta, Ibagué, Manizales, Medellín, Montería, Neiva, Pereira, Popayán y Villavicencio. Envíense las comunicaciones de rigor a los encargados de cada entidad y oficina.
ART. 10.—Ordenar a la oficina de servicios al consumidor y de apoyo empresarial, OSCAE, de la Superintendencia de Industria y Comercio, que proceda con la divulgación del presente acto administrativo a través de diferentes medios masivos de comunicación. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 11.—Comunicar la presente decisión a la red nacional de protección al consumidor, a fin de que se sirva replicar la presente decisión entre las diferentes autoridades que la conforman y proceda a su pública divulgación, según sus posibilidades. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 12.—Comunicar la presente decisión a la red de consumo seguro y salud de la Organización de los Estados Americanos, OEA, para los fines pertinentes. Envíese la comunicación correspondiente.
ART. 13.—Comunicar la presente decisión a la cámara de la industria de alimentos de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, ANDI. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 14.—Comunicar la presente decisión a la Federación Nacional de Comerciantes, Fenalco. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 15.—Participar, del mismo modo, el contenido de la presente decisión a la Confederación Colombiana de Consumidores. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 16.—Participar, del mismo modo, el contenido de la presente decisión a la Sociedad Colombiana de Pediatría-Regional Bogotá. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 17.—Participar, del mismo modo, el contenido de la presente decisión a la editorial de la publicación científica Perspectiva Pediátrica Latinoamericana. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 18.—Comunicar el contenido de la presente resolución a las siguientes sociedades: Comercializadora Seúl FD Ltda. NIT 900069403-7, Inversiones Bermudas SAS NIT 900378661-6, Comincol SAS NIT 900438841-3, Velásquez Jaramillo & Cía. Ltda. NIT 800040182-5, Administración de Recursos y Oportunidades S.A., Adro S.A., NIT 800102638-9, C.I. Comercializadora Internacional Gummycol SAS NIT 900422683-6, Surtidora Nacional de Comestibles la Dulcería SAS 900423583-2, a los propietarios de los establecimientos de comercio: Alejandra María Rodríguez Palacio identificada con cédula de ciudadanía 52501462, Jaime Acevedo identificado con cédula de ciudadanía 79399483, Alberto Arias Cushcagua identificado con cédula de extranjería 238482, Uriel Leonardo Chocontá Sanmiguel identificado con cédula de ciudadanía 1023882999, María Gladys Barrera Millán identificada con cédula de ciudadanía 24113378, Jorge Enrique Ortiz Rodríguez identificado con cédula de ciudadanía 19225821, y María del Pilar Robayo Sarmiento identificada con cédula de ciudadanía 51774067, y a las grandes superficies: Pricesmart Colombia SAS NIT 900319753-3, Almacenes Éxito S.A. NIT 890900608-9, Colombiana de Comercio S.A. Siglas Corbeta S.A. y/o Alkosto S.A. NIT 890900943-1, Supertiendas y Droguerías Olímpica S.A., Olímpica S.A., NIT 890107487-3, Cencosud Colombia S.A. NIT 900155107-1, Caja Colombiana de Subsidio Familiar Colsubsidio NIT 860007336-1, Almacenes La 14 S.A. NIT 890300346-1, Almacenes Máximo SAS NIT 860045854-7, Koba Colombia SAS NIT 900276962-1 y Makro Supermayorista SAS NIT 900059238-5, entregándoles copia de la misma y advirtiéndoles que en contra de esta resolución no procede ningún recurso.
Carrera 10 Nº 64 - 28
Superintendencia de Industria y Comercio oficina de servicios al consumidor y de apoyo empresarial, Oscae
Grupo de apoyo a la red nacional de protección al consumidor - Carolina Jaimes Castro
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, Andi, cámara de la industria de alimentos
Calle 73 Nº 8 - 13 torre A, piso 7
Sociedad Colombiana de Pediatría-Regional Bogotá
Carrera 19 A Nº 84-14 of. 303
C.C. 79650006
Carrera 22 9A 37
C.C.19136625
Calle 19 Nº 20 - 48 interior 8 oficina 502
C.C. 79593956
Velásquez Jaramillo & Cía. Ltda.
C.C.10079841
Gaviria Gonzalez Catalina
C.C. 42775522
Carrera 48 Nº 46A Sur - 31
C.C. 79659690
Cr 71 D Nº 63 D 40
C.C. 35336642
Cr 13 81A 04 Sur
C.C. 52501462
Dg 45 B Nº 52 A 12 Sur
papeleria.amira@gmail.com
2.027.155
C.C. 79399483
Cl 31 Nº 13 A 50 loc. 7
C.E. 238482
Cl 34 Nº 13-94
Papelería y Surtidora Papelopolys
Uriel Leonardo Chocontá Sanmiguel
C.C. 1023882999
Av. Caracas Nº 34-36
Bogotá D.C. / Bogotá
Autoservicio Canaán
C.C. 24113378
Cl 72F Nº 112F 12
dagoher07@hotmail.com
Papelería y Variedades J C O
1.815.382
Jorge Enrique Ortiz Rodríguez
C.C. 19225821
Cl 74 Nº 113A-45
Maria del Pilar Robayo Sarmiento
C.C. 51774067
Cl 77 Nº 112B 14
maripili0363@hotmail.com
900319753-3
Gallo Mejía Luis Fernando
C.C. 19383881
Calle 94A Nº 11A-53
890900608-9
C.C. 71590612
Carrera 48 Nº 32B Sur 139
890900943-1
Maya Patiño Gloria Inés
C.C. 21394245
Supertiendas y Droguerías Olímpica S.A., Olímpica S.A.
890107487-3
C.C. 3744773
Cl 53 Nº 46 - 192 loc. 3-01
900155107-1
C.E. 350920
Av. 9 Nº 125 30
ana.mantilla@cencosud.com.co
8600073361
C.C. 8268605
Calle 26 Nº 25 - 50 piso 9
Lelia Cardona de Echeverry
C.C. 38970029
Cra. 1 66 49 torre de oficinas 4 piso Cendoc
luzmarina.figueroa@la14.com
Almacenes Máximo SAS
860045854-7
Botero Mejía Elías
C.C. 79146216
Cr 106 15 A 25 Mz. 15 In. 109
maximo@pepeganga.net
900276962-1
Olmi Bustos Michel
C.E. 288812
Vereda Canavita Parque Industrial y Logístico del Norte predio El(sic)
Tocancipá / Cundinamarca
martha.aguilar@koba-group.com
Makro Supermayorista SAS
900059238-5
Govaert Andries Johannes Christoffel
C.E. 438633
Calle 192 Nº 19 12
notificaciones@makro.com.co
(3) Folios 3 a 20.
(4) Ley 1480 de 2011, artículo 59, numerales 5º, 8º, 9º, 18 y artículo 61, numerales 4º y 5º.
(5) Folios 58, 58vto, 59 y 59 vto.
(6) http://www.pplat.org/files/PPL7.pdf. Perspectiva Pediátrica Latinoamericana, abril - junio de 2015, vol. 3 / núm. 2, págs. 66 y 67. Versión revisada el 10 de junio de 2015. Folios 56 y 57.
(7) Cuaderno de reserva, folios 61 a 97.
(8) Decisión de la comisión de 27 de marzo de 2002 “por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E425 konjac” http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:084:0069:0070:ES:PDF. Versión revisada el 12 de junio de 2015. Folios 38 y 38 vto. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ TXT/?uri=OJ:L:2002:084:TOC.
(9) Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la “Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 95/2/CE por lo que se refiere a las condiciones de uso del aditivo alimentario E425 Konjac”. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF /?uri=CELEX:52002AE1358&from=ES. Versión revisada el 12 de junio de 2015. Folios 31 y 31 vto.
(10) Reglamento (UE) N 1129/2011 de la comisión de 11 de noviembre de 2011 “por el que se modifica el anexo II del reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo y del consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la unión” http://eur-lex.europa.eu/ LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:295:0001:0177:ES:PDF. Versión revisada el 12 de junio de 2015. Folios 32 a 37.
(11) U.S. Food & Drug Administration. Import Alert 33-15. http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_105.html. Versión revisada el 10 de junio de 2015. Folios 29, 29 vto y 30.
(12) “CPSC HS evaluation of the potential choking hazard associated with the subject gel food candy products” Versión revisada el 12 de junio de 2015. Folios 21 y 22.
(13) Import Alert 33-15. http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_105.html. Versión revisada el 10 de junio de 2015. Folio 29.
(14) “CPSC HS evaluation of the potential choking hazard associated with the subject gel food candy products”. Folio 21.
(15) El RAPEX es el sistema comunitario de intercambio rápido de informaciones sobre los peligros derivados de la utilización de productos de consumo, creado por la Comisión Europea en virtud de la Directiva 2001/95/CE, cuyo objetivo es contribuir a la seguridad de los consumidores y a la protección de su salud.
(16) Dentro de la clasificación de consumidores vulnerables que se realiza en el RAPEX, se encuentran los niños pequeños: mayores de 36 meses y menores de 14 años, personas con capacidad física, sensorial o mental reducida, mayores de 65 años, consumidores con algún grado de disminución física o mental, etc., o personas con falta de experiencia y conocimiento.
(17) Calificativo acuñado para distinguir a los consumidores no vulnerables.
(18) Una alerta de importación permite a la FDA detener, sin examinar físicamente, productos que han violado o potencialmente podrían violar la ley de alimentos, medicamentos y cosméticos. Esta misma ley autoriza a la FDA a proteger a los consumidores de EE. UU. de productos inseguros. La alerta permite al personal de la FDA saber que la agencia tiene suficiente evidencia u otra información para negar la entrada de futuros embarques de un artículo importado. http://www.fda.gov/ForConsumers/ ConsumerUpdates/ucm269743.htm#1.
(19) Ver numeral cuarto considerativo de esta resolución.
(20) En ese sentido se pronunció la Corte Constitucional, manifestando que “La Constitución ordena la existencia de un campo de protección en favor del consumidor, inspirado en el propósito de restablecer su igualdad frente a los productores y distribuidores, dada la asimetría real en que se desenvuelve la persona que acude al mercado en pos de la satisfacción de sus necesidades humanas”. Sentencia 0043-1141 de 2000.
(21) Ley 1437 de 2011, artículo 8º, numeral 8º.