Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2004/489/20040901.html
Timestamp: 2020-02-25 02:19:24+00:00
Document Index: 15524603

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 12', '§ 27', '§ 64', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 6', '§ 8', '§ 12', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 6']

489/2004 Z.z. - Nariadenie vlády Slovenskej republi... - SLOV-LEX
489/2004 Z.z./
489/2004 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.09.2004 do 20.03.2010
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“), podľa § 27 ods. 4, 7, 12 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky nariaďuje:
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa takto:
Slová „autorizovaná osoba“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „notifikovaná osoba“ v príslušnom tvare.
Slová „vyhlásenie o zhode“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES vyhlásenie o zhode“ v príslušnom tvare.
Slová „typová skúška“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES skúška typu“ v príslušnom tvare.
Slová „overovanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES overovanie“ v príslušnom tvare.
Slová „osvedčenie o skúške“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES osvedčenie o skúške“ v príslušnom tvare.
V poznámke pod čiarou k odkazu 1 sa za slová „§ 2 ods. 10“ vkladá čiarka a pripájajú sa slová „14 a 15“.
V § 2 písm. c) sa nad slovo „trh“ umiestňuje odkaz „2a“.
§ 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z.“.
V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohe č. 1“ nahrádzajú slovami „v prílohách č. 1 a 13“.
V § 6 ods. 2 sa dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov, noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén, želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu.“.
V § 8 ods. 1 sa vypúšťajú slová „ods. 5 a 6“.
V § 12 sa v odsekoch 1 a 2 slová „v § 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise8a)“.
§ 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z.“.
Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.“.
V prílohe č. 2 sa v celom texte bodu 8 slová „§ 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „osobitnom predpise8a)“.
Príloha č. 9 časť III sa dopĺňa bodom 4.7, ktorý znie:
„4.7. Pravidlo 19
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel,
prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny III.“.
Za prílohu č. 12 sa dopĺňajú prílohy č. 13 a 14, ktoré znejú:
„Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
a) bunka je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí,
b) tkanivo je organizácia buniek alebo mimobunkových zložiek,
c) derivát je materiál získaný výrobným postupom zo živočíšneho tkaniva (napríklad kolagén, želatína, monoklonálne protilátky),
d) neživý nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania,
e) prenosné agensy sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie hovädzieho dobytka a agensy svrbivky,
f) zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabrániť infekcii alebo patogénnej reakcii,
g) inaktivácia je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi,
h) krajina pôvodu je krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo alebo zabilo,
i) vstupné materiály sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú zdravotnícke pomôcky.
a) výber vstupných materiálov (tkanív alebo derivátov) považovaných za vhodné z hľadiska potenciálu prenosu prenosnými agensmi (1.2.1, 1.2.2 a 1.2.3) pri zohľadnení postupu ďalšieho spracovania,
b) použitie výrobného postupu na kontrolované získavanie zdrojových tkanív alebo derivátov s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (1.2.4).
1.2.1. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu
1.2.2. Geografický pôvod
1.2.3. Charakter vstupného tkaniva
1.2.3.1. Ovce a kozy
Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom tremoru svalstva. Tabuľka bola prezentovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru z 22. – 23. júla 1999 o „Politike chovu a genotypu oviec" (ako príloha)18) a neskôr aktualizovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru – o šírení nákazlivosti PŠE v tkanivách prežúvavcov (úroveň poznatkov december 2001 prijaté 10. – 11. januára 2003)18).
1.2.3.2. Hovädzí dobytok
1.2.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov
1.2.4.1. Ak zdravotnícke pomôcky nemôžu podstúpiť inaktivačný postup alebo eliminačný postup bez neprijateľnej degradácie, výrobca sa spolieha na kontrolu vstupného materiálu.
1.2.4.2. Pri ostatných zdravotníckych pomôckach, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou dokumentáciou.
1.2.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky
1.2.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmi
d) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).
1.2.7. Cesta podania
1.3. Revízia hodnotenia
V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu). Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť účinok na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu rizika.
2. Hodnotenie zdravotníckych pomôcok skupiny III notifikovanou osobou
2.1.1. Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej osobe na základe pravidla 17 prílohy č. 9 všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o riziku PŠE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú týchto zdravotníckych pomôcok, musia sa oznámiť notifikovanej osobe.
2.2.1. Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadní, ak je k dispozícii, certifikát zhody vydaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv pri Rade Európy (ďalej len „certifikát PŠE") pre vstupné materiály.
2.2.2. Notifikovaná osoba prostredníctvom štátneho ústavu požiada o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov Európskej únie k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu; táto požiadavka sa nevzťahuje na zdravotnícke pomôcky, na ktorých výrobu sa použili vstupné materiály, na ktoré bol vydaný certifikát PŠE uvedený v bode 2.2.1.
2.2.3. Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu ES skúšky koncepcie alebo certifikátu ES skúšky typu zohľadní všetky pripomienky, ktoré dostala v lehote 12 týždňov odo dňa, keď požiadala o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov Európskej únie.
2.3.1. Štátny ústav preverí, či notifikovaná osoba má najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach zo živočíšnych tkanív [§ 6 ods. 2 písm. c)], na účely posúdenia zhody týchto pomôcok so špecifikáciami ustanovenými v tejto prílohe.
2.3.2. Ak na základe preverenia podľa bodu 2.3.2. je potrebné, aby sa upravili úlohy notifikovanej osoby, štátny ústav to oznámi kompetentným orgánom ostatných členských štátov Európskej únie a Európskej komisii.
„15) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu niektorých prenosných špongioformných encefalopatií, Ú.v. ES L 147, 31. 05. 2001, s. 1.
17) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, Ú.v. ES L 273, 10. 10. 2002, s. 1.
Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. 6. 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Ú. v. ES, L 169, 12. 07. 1993, s. 1) v znení smernice Rady č. 93/68/ES z 22. 7. 1993 (Ú. v. ES, L 220, 30. 08. 1993, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 98/78/EHS z 27. 10. 1998 (Ú. v. ES, L 331, 07. 12. 1998, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES zo 16. 11. 2000 (Ú. v. ES, L 313, 13. 12. 2000, s. 22), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/104/ES zo 7. 12. 2001 (Ú. v. ES, L 6, 10. 01. 2002, s. 50), smernice Komisie č. 2003/12/ES z 3. 2. 2003 (Ú. v. EÚ, L 28, 04. 02. 2003, s. 43) a smernice Komisie č. 2003/32/ES z 23. 4. 2003 (Ú. v. EÚ, L 105, 26. 04. 2003, s. 18).“.
Číslo: 489/2004 Z. z.
Názov: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Nachádza sa v čiastke: 207/2004
2. 01.09.2004 - 20.03.2010