Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al37014-0.htm
Timestamp: 2020-03-31 06:46:17
Document Index: 173873886

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 12', '§ 13', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 31', '§ 32', '§ 36', '§ 40', '§ 42']

Fassung § 11 AMWHV a.F. bis 02.01.2013 (geändert durch Artikel 10 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192)
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Änderung § 11 AMWHV vom 02.01.2013
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in der vor dem 02.01.2013 geltenden Fassung
§ 11 AMWHV n.F. (neue Fassung)
in der am 02.01.2013 geltenden Fassung
durch Artikel 10 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr§ 18 Rückstellmuster§ 19 Beanstandungen und Rückruf§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 42 Ordnungswidrigkeiten
(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspektionen nach einem im Voraus festgelegten Programm durchgeführt werden. Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen. Das Verfahren nach Satz 1 muss grundsätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen, soweit es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder gegebenenfalls auch anderen kritischen Ausgangsmaterialien für die Arzneimittelherstellung handelt. Anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen. Die Spezifikationen sollen die betriebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für kritische Ausgangsstoffe, die für die Wirkstoffherstellung eingesetzt werden.
(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen.
(6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.
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