Source: http://www.santemagazine.fr/imovane-75mg-cpr-secable-5-medicament-7924.html
Timestamp: 2017-05-27 10:08:40+00:00
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IMOVANE 7,5MG CPR SECABLE 5 | Santé Magazine
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Utilisation Précautions d'emploi Composition Principe Actif: Zopiclone
Classe Thérapeutique: Hypnotiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez l'adulte dans les cas suivants : · insomnie occasionnelle, · insomnie transitoire.
Voie orale. L'utilisation de IMOVANE n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études. Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La prise doit avoir lieu le soir au coucher, au lit. Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque. La posologie habituelle est : · Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour. · Sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg. · Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). · Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. Durée Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La durée du traitement doit être présentée au patient : · 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage) · 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes: · hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des autres constituants, · insuffisance respiratoire sévère, · syndrome d'apnée du sommeil, · insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), · myasthénie, · chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Grossesse Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la zopiclone. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1° trimestre. Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) : · Une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zopiclone aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse à fortes doses. · Un traitement en fin de grossesse par BZD même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser la zopiclone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. Allaitement L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
MISES EN GARDE Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque. TOLÉRANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. Il n'a pas été observé de tolérance notable avec IMOVANE, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines. DÉPENDANCE Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance : · durée du traitement, · dose, · antécédents d'autresdépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique, · anxiété. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Avec la zopiclone, cetétat de pharmacodépendance a été rapporté de façonexceptionnelle à doses thérapeutiques. Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante,myalgies, tensionmusculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deuxprises. L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d'abus ont également été rapportés. PHÉNOMÈNE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. ALTÉRATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Comme toute autre substance sédative/hypnotique, zopiclone est un dépresseur du système nerveux central. Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes : · prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) ; · prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ; · coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Prévenir les patients de ne pas entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise. AMNESIE Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique 4.2), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures). TROUBLES DU COMPORTEMENT Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés diversune altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire. Peuvent être observés : · insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité, · idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique, · désinhibition avec impulsivité, · euphorie, irritabilité, · amnésie antérograde, · suggestibilité. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de: · comportement inhabituel pour le patient, · comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient, · conduites automatiques avec amnésie post-événementielle. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. SOMNAMBULISME ET COMPORTEMENTS ASSOCIÉS Des comportements complexes tels que la conduite automobile nocturne (c'est-à-dire conduite d'un véhicule sans être complètement éveillé après la prise d'un sédatif-hypnotique) avec amnésie post-événementielle ont été signalés chez des patients qui ont pris de la zopiclone. Bien que les comportements liés au somnambulisme puissent se produire au cours d'une monothérapie par zopiclone aux doses thérapeutiques, la prise associée d'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central semble augmenter le risque de tels comportements tout comme la prise de zopiclone à desdoses supérieures à la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et son entourage, l'arrêt de la zopiclone est recommandé chez les patientsayant eu des troubles liés au somnambulisme (voir rubriques 4.5 et 4.8). RISQUE D'ACCUMULATION Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organis
Association déconseillée + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpiclone par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide ; pizotifène. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Buprénorphine Avec la brupenorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites. + Clozapine Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque. + Clarithromycine, erythromycine, telithromycine Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone + Kétoconazole, itraconazole, voriconazole Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone + Nelfinavir, ritonavir Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000< 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections psychiatriques · Peu fréquent : agitation, cauchemars. · Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations. · Fréquence indéterminée : troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement(voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension. Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées. Dans de rares cas, elles peuvent être importantes. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant. Dépression Une dépression latente peut sedéclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées. Affections du système nerveux · Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie. · Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées. · Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose. · Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales · Rare : dyspnée. · Fréquence indéterminée : dépression respiratoire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques · Fréquence indéterminée : hypotoniemusculaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration · Peu fréquent : asthénie. Affections du système immunitaire · Très rare : angioedème, réactionsanaphylactiques. Affections oculaires · Fréquence indéterminée : diplopie. Affections gastro-intestinales · Fréquent : sécheressebuccale. · Peu fréquent : nausée. · Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement. Affections hépatobiliaires · Très rare : augmentation des transaminaseset/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvantexceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures · Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie. Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès. En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption. Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone. L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines. L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
LactoseCalcium hydrogénophosphateAmidon de bléCarboxyméthylamidonMagnésium stéarate (E572)Hypromellose (E464)Titane dioxyde (E171)Macrogol
Prix de vente : 1,03 €Taux de remboursement : {15} %
Liste I. La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines. Sur le même sujet Fibromyalgie : la cryothérapie efficace contre la douleur 4 mythes sur le sommeil Sommeil : ce qui change pendant la grossesse Contraception : quelle est l'influence de la pilule sur l'acné ? Auto-diagnostic