Source: https://www.it-recht-kanzlei.de/Urteil/4348/BGH/I_ZR_19306/Urteil.html
Timestamp: 2020-08-09 02:47:31
Document Index: 205087190

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 3', '§ 6', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', 'Art. 1', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 3', '§ 8', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 13', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 6', '§ 3']

Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind,
Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass für diese eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht.
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihren Unterlassungshauptantrag weiter. Der Beklagte beantragt, die Revision der Klägerin zurückzuweisen. Darüber hinaus begehrt er mit seiner Anschlussrevision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, die vollständige Abweisung der Klage.
I. Das Berufungsgericht hat die Abgabe der Fertigspritzen aufgrund eines Individualrezepts für zulässig erachtet und die Abweisung der Klage mit dem in erster Linie verfolgten Unterlassungsantrag daher bestätigt. Dagegen hat es in der Abgabe der nicht gekennzeichneten Spritzen zur Deckung von Praxisbedarf (1. Unterlassungshilfsantrag) einen Verstoß gegen § 6 Abs. 1 und 2 MPG gesehen. Zur Begründung hat es ausgeführt:
II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung im Ergebnis stand. Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Spritzen mit Recht als grundsätzlich mit einer CE-Kennzeichnung zu versehende Medizinprodukte eingeordnet und deren Inverkehrbringen ohne eine solche Kennzeichnung als damit grundsätzlich verbots- sowie auch wettbewerbswidrig angesehen (unten unter II 1). Soweit ihrer Herstellung eine Individualrezeptur zugrunde liegt, handelt es sich bei den Spritzen jedoch um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG, die gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind, so dass sich die vom Berufungsgericht vorgenommene Abweisung der Klage mit dem Unterlassungshauptantrag als in der Sache zutreffend erweist (unten unter II 2). Soweit der Beklagte die Fertigspritzen darüber hinaus auch ohne das Vorliegen einer Individualrezeptur für den Praxisbedarf von Ärzten erstellt, liegen dagegen keine Sonderanfertigungen vor. Deshalb entfällt insofern auch nicht die Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung (unten unter II 3). Da der von der Klägerin mit der Abmahnung geltend gemachte Anspruch teilweise begründet war, ist auch der auf Ersatz der Abmahnkosten gerichtete Zahlungsanspruch gerechtfertigt (unten unter II 4).
a) Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Spritzen mit Recht als Medizinprodukte angesehen, weil sie mittels ihres Wirkstoffs zwar - ebenso wie (Funktions-)Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG - die durch eine Krankheit bedingten Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese bestimmungsgemäßen Wirkungen im Körper aber gemäß § 3 Nr. 1 MPG weder durch pharmakologisch noch durch immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel, sondern auf physikalischem Wege erreicht wird. Entgegen der Auffassung der Anschlussrevision ist diese Wirkungsweise nicht aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise, sondern objektiv und daher aus der Sicht der Fachkreise zu beurteilen, die die Wirkung der Hyaluronsäure als physikalisch beurteilen. Da dieser Stoff zudem die nicht mehr (ausreichend) vorhandene körpereigene Gelenkflüssigkeit ersetzt, stellt er ein Medizinprodukt dar (Anhalt in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 3 Rdn. 41; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 111. Akt.-Lief. 2009, § 2 AMG Rdn. 159). Der Umstand, dass die Hyaluronsäure mit der Zeit verstoffwechselt wird, steht dem nicht entgegen, weil dieser Vorgang nicht der Zweckbestimmung ihrer Einbringung in das Gelenk entspricht, sondern eine - nicht erwünschte - Folge des Zeitablaufs darstellt (Anhalt in Anhalt/Dieners aaO).
b) Gegenstände, die die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, stellen allerdings Arzneimittel dar, wenn sie dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 i.V. mit Abs. 1 Nr. 2 AMG; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG) . Dies ist bei den Spritzen des Beklagten nicht der Fall.
Sonderanfertigungen sind nach dem mit der Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 lit. d der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. 1993 Nr. L 169, S. 1) übereinstimmenden § 3 Nr. 8 Satz 1 MPG Medizinprodukte, die - objektiv - aufgrund schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und - subjektiv - zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sind. Keine Sonderanfertigungen sind nach § 3 Nr. 8 Satz 2 MPG serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die noch an die spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder sonstigen beruflichen Anwenders angepasst werden müssen. Eine darüber hinausgehende Einschränkung des Begriffs der Sonderanfertigung ergibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Sinn und Zweck des § 3 Nr. 8 MPG. Die dort getroffene Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass die CE-Kennzeichnung, die die freie Verkehrsfähigkeit von Produkten im Europäischen Wirtschaftsraum sicherstellen soll, bei für einzelne Personen bestimmten und daher nicht frei verkehrsfähigen Sonderanfertigungen nicht sinnvoll wäre (Hill in Anhalt/Dieners aaO § 8 Rdn. 36). Die Erstreckung der Verpflichtung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukte, die ihrer Bestimmung nach nicht frei verkehrsfähig sein sollen, aufgrund ihrer Beschaffenheit aber gegebenenfalls auch bei anderen Patienten als dem in der schriftlichen Verordnung namentlich benannten angewendet werden könnten, würde daher eine freie Verkehrsfähigkeit signalisieren, die diesen Produkten tatsächlich fehlt.
a) Aus den Ausführungen zu vorstehend II 2 folgt, dass der Unterlassungshilfsantrag, der sich auf Spritzen bezieht, die für den Praxisbedarf von Ärzten hergestellt werden und - unstreitig - keine Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG sind, gemäß den vorstehend unter II 1 dargestellten Grundsätzen begründet ist (§§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG) . Eine analoge Anwendung der § 4 Abs. 1, § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, scheidet schon deshalb aus, weil es an der für sie erforderlichen planwidrigen Regelungslücke im Gesetz fehlt. Dieses enthält - wie unter II 2 dargestellt - in § 3 Nr. 8 MPG eine spezielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grundsätzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung in Fällen entfallen lässt, in denen eine solche Kennzeichnung überflüssig wäre. Darüber hinaus fehlt es an der für eine Analogie erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. In den § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG ist geregelt, in welchen Fällen im Blick auf die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum auf diesen eine CE-Kennzeichnung anzubringen ist und in welchen Fällen auf sie verzichtet werden kann. Demgegenüber betreffen die § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Frage, inwiefern Inhaber von Apotheken von der für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Erlaubnispflicht und in welchem Umfang Arzneimittel von der für sie gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht dann befreit sind, wenn sie in einer Apotheke hergestellt werden. In beiden Fällen geht es mithin um die - in § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG nicht angesprochene - Frage, inwiefern die durch die Person des Herstellers eines Arzneimittels oder den Ort seiner Herstellung vermittelte Produktsicherheit die grundsätzlich bestehende Erlaubnis- bzw. Zulassungspflicht entfallen lässt.
III. Nach allem sind die Revision der Klägerin und die Anschlussrevision des Beklagten zurückzuweisen.