Source: http://www.medizinprodukterecht-aktuell.de/16/index.html
Timestamp: 2019-02-19 19:01:50
Document Index: 365361741

Matched Legal Cases: ['§ 14', '§ 4', '§ 26', '§ 14', '§ 4', '§ 4', '§ 4']

Keine manuelle Reinigung von Medizinprodukten in einer Zahnarztpraxis :: Medizinprodukterecht, Medizinrecht-Aktuell.de
Die manuelle Reinigung von Übertragungsinstrumenten der Risikogruppe „kritisch B“ (konkret Winkelstücke) genügt in der Regel nicht den Anforderungen des § 14 MPG (Medizinproduktegesetz) i.V.m. § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Eine manuelle Reinigung ist nicht ausreichend validierbar und eine maschinelle Reinigung ist darum immer vorzuziehen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird bei der Befolgung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vermutet.
Auf Grundlage des § 26 MPG führte die Bezirksregierung eine Inspektion in der Zahnarztpraxis des Klägers durch. Dabei wurde u.a. auch die Reinigung und Desinfektion der medizinischen Instrumente geprüft. In dem darauf folgenden Bericht stellte die Bezirksregierung fest, dass die Instrumente der Kategorie „kritisch B“ in jedem Fall maschinell zu reinigen seien und nicht, wie beim Kläger geschehen, durch ein manuelles Verfahren. Der Kläger kam der Aufforderung der Bezirksregierung zur Anpassung des Reinigungsverfahrens nicht nach. Folgend wurde ihm die Anwendung zahnärztlicher Instrumente der Kategorie „kritisch B“ per Bescheid untersagt, da die Reinigung der Instrumente entgegen der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht durch ein validiertes maschinelles oder nachweislich gleichwertiges Verfahren durchgeführt werde und so eine drohende Gefahr für Patienten, Anwender und Dritte entstehe.
Die gegen den Bescheid gerichtete Klage wurde abgewiesen, die Berufung nicht zugelassen. Der Kläger beantragte daraufhin die Zulassung der Berufung beim OVG NRW. Dieses lehnte die Zulassung der Berufung mit Beschluss vom 07.04.2014 (Az.: 13 A 106/13) ab. Zur Begründung führte es aus, dass
„die Anwendung der zahnärztlichen Übertragungsinstrumente der Risikogruppe kritisch B eine drohende Gefahr für Patienten, Anwender und Dritte darstelle, wenn die Medizinprodukte nicht entsprechend den in § 14 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV bestimmten Anforderungen aufbereitet werden. Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV sei die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet sei und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet werde. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlung) beachtet wird.“
Die manuelle Aufbereitung der Medizinprodukte genüge diesen Anforderungen gerade nicht, da es an der erforderlichen Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolgs und dessen Nachweisbarkeit fehle.
Damit eine manuelle Reinigung neben der maschinellen Reinigung möglich ist, ist es erforderlich, dass die manuellen Reinigungs-, Desinfektions-, Spülungs- und Trocknungsprozesse standardisiert durchgeführt werden. Der Kläger konnte jedoch nicht darlegen, dass die manuelle Reinigung der Instrumente in seiner Praxis diesen Anforderungen gerecht geworden und damit validierbar wäre.