Source: https://dejure.org/BGBl/2006/BGBl._I_S._984
Timestamp: 2019-04-24 19:18:32
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Matched Legal Cases: ['Art. 1', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 2', '§ 2', '§ 31', 'Art. 1', '§ 35', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 35', '§ 92', 'Art. 1', '§ 92', '§ 130', 'Art. 1', '§ 130', '§ 130', '§ 129', '§ 35', '§ 35', '§ 35', 'Art. 1', '§ 2', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', 'Art. 3', '§ 35', '§ 35', '§ 31', '§ 31', 'Art. 1', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 2']

BGBl. I 2006 S. 984 - Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung - dejure.org
BGBl. I 2006 S. 984
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben am 29.04.2006, Seite 984
14.12.2005 BT Koalition möchte Herstellerabgabepreise bei Arzneimitteln stabilisieren
27.07.2007 BT Zuzahlung
Nach Auffassung des Gesetzgebers sind echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen erwünscht und unterliegen nicht der Festbetragsregelung (Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194 S 7 zu Art. 1 Nr. 2 Buchst c).
Der Gesetzgeber hat erst mit dem AVWG vom 26.4.2006 (BGBl I 984) mit Wirkung vom 1.5.2006 das Erfordernis des kumulativen Vorliegens beider Tatbestandsvoraussetzungen aufgegeben, indem er das "und" durch ein "oder" ersetzt hat.
Dies entspricht der im Gesetzgebungsverfahren geäußerten Intention, Anreize zur Forschung nach echten Arzneimittelinnovationen zu setzen (vgl BT-Drucks 16/194, S 6, 7; 16/691, S 14) .
Dass der Gesetzgeber selbst diese Änderung nur als Klarstellung bezeichnet hat (BT-Drucks 16/194, S 7) , ist unerheblich.
Für den Fall, dass dies nicht mehr auf alle Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zutrifft, ist § 35 Abs. 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V die maßgebliche Regelung für die Möglichkeit der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel (vgl BT-Drucks 16/691, S 15;… Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 25; aA im Ergebnis für Arzneimittel der Festbetragsgruppe 2, Reese/Gaßner, PharmR 2004, 428).
Der Gesetzgeber selbst hat das Grundprinzip dieser mathematischen Methodik mithilfe der Maßzahl M mittlerweile ausdrücklich anerkannt, indem er diesem Berechnungsverfahren nunmehr in § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V idF des AVWG Gesetzesrang verschafft hat (vgl BT-Drucks 16/194 S 8 f).
Demgemäß geht die Begründung des Gesetzentwurfs eines AVWG davon aus, dass sich eine Änderung des geltenden Verfahrens für die Bildung von Festbetragsgruppen durch Einführung des § 35 Abs. 1b SGB V zum 1.5.2006 nicht ergebe, da der GBA bereits jetzt entsprechend verfahre (vgl BT-Drucks 16/194 S 7) .
Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl BT-Drucks 16/194 S 8) .
Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V, vgl BT-Drucks 16/194 S 8).
Dies stehe im Einklang mit dem Willen des Gesetzgebers (BT-Drucks. 16/691 S. 13).
Außerdem ergebe sich aus den Gesetzgebungsmaterialien (BT-Drs. 16/194 v. 13.12.2005. S.11) eindeutig, dass auch der Gesetzgeber davon ausgehe, dass das "Skonto" einen Unterfall des "Rabattes" darstelle.
Dies stehe im Einklang mit dem Willen des Gesetzgebers, wie dem Gesetzesentwurf der CDU- und SPD-Fraktion vom 13.12.2005 (BT-Drucks. 16/194) und dem weiteren Verfahren zu entnehmen sei.
Dies ist in der Bundestags-Drucksache 16/194 Seite 11 zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) vom 13.12.2005 auch so niedergelegt:.
Dies hat das Landgericht nicht hinreichend berücksichtigt, weil es bei seiner Auslegung von § 2 Abs. 1 AMPreisV im Wesentlichen nur die Materialien zum Gesetzesentwurf im Jahr 2005 (BT-Drucksache 16/194) herangezogen hat.
In der Bundestags-Drucksache 16/194 vom 13.12.2005 ist ausdrücklich niedergelegt, dass Barrabatte, insbesondere Skonti, zulässig seien.
Ist für ein Arzneimittel ein Festbetrag festgesetzt, trägt die Krankenkasse grundsätzlich die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs. 2 Satz 1 bis 5 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 1 Buchst a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984).
a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit des Beschlusses vom 7.4.2008 an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V (idF durch Art. 1 Nr. 2 AVWG vom 26.4.2006, BGBl I 984; Abs. 3 geändert mit Wirkung vom 1.7.2008 durch Art. 1 Nr. 18 GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378 sowie Abs. 5 Satz 7 geändert mit Wirkung vom 1.1.2009 durch Art. 1 Nr. 1c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der GKV vom 15.12.2008, BGBl I 2426).
Nach Auffassung des Gesetzgebers sind echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen erwünscht und unterliegen nicht der Festbetragsregelung (Gesetzentwurf eines AVWG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194 S 7 zu Art. 1 Nr. 2 Buchst c).
Demgemäß geht die Begründung des Gesetzentwurfs eines AVWG davon aus, dass sich eine Änderung des geltenden Verfahrens für die Bildung von Festbetragsgruppen durch Einführung des § 35 Abs. 1b SGB V zum 1.5.2006 nicht ergebe, da der GBA bereits jetzt entsprechend verfahre (vgl BT-Drucks 16/194 S 7).
Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl BT-Drucks 16/194 S 8).
Nach § 92 Abs. 2 Satz 7 iVm Abs. 2 Satz 7 SGB V idF des Art. 1 Nr. 5 Buchst b des am 1. Mai 2006 in Kraft getretenen Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBl I 984) können in den (Arzneimittel-)Richtlinien nach Abs. 1 auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden.
Durch diese im ursprünglichen Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD zum AVWG vom 13. Dezember 2005 (BT-Drucks 16/194) noch nicht enthaltenen und im Zuge der Gesetzesberatungen im BT-Ausschuss für Gesundheit auch in Reaktion auf die Entscheidung des Berufungsgerichts eingefügten Regelungen (Beschlussempfehlung und Ausschussbericht vom 15. Februar 2006, BT-Drucks 16/691 S 5) sollte durch eine Präzisierung "klargestellt" werden, dass der GBA auch außerhalb von Preisvergleichslisten Therapiehinweise in den Richtlinien vorsehen kann (BT-Drucks 16/691 S 11, 17;… im Verlauf der Beratungen war allerdings zT auch die Auffassung vertreten worden, dass durch die Änderungen in § 92 SGB V die Möglichkeit für Therapiehinweise zu Arzneimitteln "geschaffen" werde, s BT-Drucks aaO, S 12).
a) Dass der Herstellerrabatt nur für solche Fertigarzneimittel zu entrichten ist, für die die Arzneimittel-Preisvorschriften gelten, regelt mit Wirkung vom 1.5.2006 ausdrücklich § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V (eingefügt durch Art. 1 Nr. 7a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung - AVWG - vom 26.4.2006, BGBl I 984).
Diese Fälle sollten durch die Regelung geklärt werden (vgl BT-Drucks 16/691 S 17 zu Buchst g - Nr. 7 - § 130a - Zu Buchst a - 130a Abs. 1).
Nach den Gesetzesmaterialien (vgl Gesetzentwurf eines AVWG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194, S 10 Zu Nr. 7 - § 130a - Zu Buchst a - Zu Abs. 3a -) wird durch die Vorschrift erreicht, dass Erhöhungen des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer bei allen Fertigarzneimitteln, für die verbindliche Handelszuschläge durch die AMPreisV oder § 129 Abs. 5a SGB V geregelt sind, im Zeitraum vom 1.4.2006 bis zum 31.3.2008 bei der Abrechnung mit der GKV nicht wirksam werden.
Aus ihr muss hervorgehen, dass sich der Beigeladene mit den Stellungnahmen der Sachverständigen nach § 35 Abs. 2 SGB V - soweit eingeholt - auseinandergesetzt hat (vgl Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 9) .
Er verletzt weder seine förmliche Begründungspflicht noch das Transparenzgebot (vgl Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8) , wenn ihm dabei inhaltliche Fehler unterlaufen.
Danach erfolgen Bewertungen im Zusammenhang mit der Prüfung der therapeutischen Verbesserung iS von § 35 Abs. 1 S 3 Halbs 2 und Abs. 1a S 2 SGB V nur für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe (vgl auch Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8) .
Müssten die Anwendungsgebiete der in die Festbetragsgruppe einbezogenen Arzneimittel identisch sein, hätte es dieser Regelung nicht bedurft (vgl auch Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8) .
Der Einbeziehung von Invega steht nicht nach § 35 Abs. 1 S 3 Halbs 2 SGB V (idF des Art. 1 Nr. 2 Buchst a Doppelbuchst aa Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984) die Ausnahme von der Festbetragsgruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist (dazu a) oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (dazu b) .
Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8) .
Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V, vgl BT-Drucks 16/194 S 8) .
a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V idF des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26.4.2006 (BGBl I 984) mit Wirkung vom 1.5.2006.
Demgemäß geht die Begründung eines Gesetzentwurfs eines AVWG davon aus, dass sich eine Änderung des geltenden Verfahrens für die Bildung von Festbetragsgruppen durch Einführung des § 35 Abs. 1b SGB V zum 1.5.2006 nicht ergebe, da der GBA bereits jetzt entsprechend verfahre (vgl BT-Drucks 16/194 S 7) .
Sie sieht ihre Rechtsauffassung durch die Neufassung des § 35 SGB V durch das am 01. Mai 2006 in Kraft getretene Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) bestätigt.
Rechtsgrundlage ist § 35 Abs. 3 Satz 1 SGB V in der Fassung, die bis zum In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) - AVWG gegolten hat.
Ob sich mit dem In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26. April 2006 (BGBl I 2006, 984) - AVWG - zum 01. Mai 2006 (Art. 3 Abs. 1 AVWG) an der Zielrichtung des Gesetzgebers, patentgeschützte Arzneimittel nach § 35 Abs. 1 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V nur insoweit von der Festbetragsgruppenbildung auszunehmen, als diese eine therapeutische Verbesserung aufweisen, etwas geändert hat, kann dahinstehen.
Dafür könnte sprechen, dass das bisherige Wort "und" durch das Wort "oder" ersetzt worden ist und in der Gesetzesbegründung (Bundestag-Drucksache 16/194 S. 7) von einer Klarstellung gesprochen wird.
Mit der oben bereits angesprochenen Klarstellung in § 35 Abs. 1 Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V (Ersetzung des "und" durch ein "oder") durch das AVWG (vgl. Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7) ist dies - auch für eine Zeit vor dem In-Kraft-Treten des AVWG, da der Gemeinsame Bundesausschuss bereits entsprechend verfahren ist - sichergestellt.
Bezugspunkt für die Feststellung einer therapeutischen Verbesserung können daher nur die gemeinsamen Anwendungsgebiete sein, für die eine Festbetragsgruppe gebildet wird (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7 und 8).
Geringere Nebenwirkungen stellen danach eine therapeutische Verbesserung dar, wenn die Verringerung quantitativ (Verringerung der Häufigkeit) oder qualitativ (Verringerung des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen) ein therapeutisch relevantes Ausmaß aufweist (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 8).
Gefordert wird hierbei eine Verminderung der Todesrate oder der Krankheitsrate in signifikanter Weise (Bundestags-Drucksache 16/194 S. 7 bis 9).
Ist für ein Arzneimittel wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die KK grundsätzlich - abgesehen von der Zuzahlung (§ 31 Abs. 3 SGB V idF GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190) - die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs. 2 S 1 bis 5 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 1 Buchst a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984).
Soweit vergleichende klinische Studien zu direkten Endpunkten mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppen nicht vorlägen, können auch andere Studien berücksichtigt werden (Bezugnahme auf BT-Drs. 16/194 s. 7f).
In welcher Weise Stellungnahmen in die Entscheidung einzubeziehen seien, ergebe sich u. a. aus den Gesetzesmaterialien zur Einfügung des § 35 Abs. 1 b S. 6 SGB V (Bezugnahme auf BT-Drucks. 16/194, S. 9).
Der Gesetzgeber habe mit § 35 Abs. 1 S. 3, 2. Hs. Alt.2 SGB V eine Ausnahmeregelung für Arzneimittel statuiert, die echte Innovationen mit therapierelevantem Zusatznutzen bedeuteten (Bezugnahme auf BT-Drucks. 16/194 S. 7) Von der Bildung eigentlich zulässiger Festbetragsgruppen seien danach patentgeschützte Arzneimittel ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig sei oder die eine therapeutische Verbesserung bedeuteten.
2.5.1 Eine therapeutische Verbesserung nach § 35 Abs. 1 S. 3 Hs. 2 SGB V liegt aufgrund § 35 Abs. 1 b SGB V (eingeführt durch das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26. April 2006, BGBl. I 984) vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist.
-weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl. BT-Drucks 16/194 S 8).
Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V, vgl. BT-Drucks 16/194 S 8).