Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/remifentanil-1mg-mylan-pdr-iv-fl5-204102
Timestamp: 2019-09-19 23:47:54+00:00
Document Index: 23400613

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REMIFENTANIL 1MG MYLAN PDR IV FL5 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
REMIFENTANIL 1MG MYLAN PDR IV FL5
Les perfusions continues de REMIFENTANIL MYLAN doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'une tubulure à débit rapide (tubulure de calibre fin) ou d'une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Des précautions doivent être prises pour éviter que ces tubulures ne soient obstruées ou débranchées et pour éliminer correctement la fraction résiduelle de REMIFENTANIL MYLAN présente dans la tubulure (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
REMIFENTANIL MYLAN peut être dilué après reconstitution(voir rubriques Durée de conservation. et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Il conviendra de disposer d'un lieu équipé pour le monitoring des patients ayant reçu du rémifentanil. Il est impératif que ces locaux disposent de tous les équipements nécessaires à la prise en charge d'une dépression respiratoire quel qu'en soit le degré y compris l'intubation, et/ou de la rigidité musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Recommandations pour l'arrêt ou la poursuite du traitement durant la période postopératoire immédiate.
Recommandations pour poursuite/arrêt durant la période postopératoire immédiate
L'utilisation de REMIFENTANIL MYLAN en association avec un agent anesthésique intraveineux pour l'induction de l'anesthésie n'a pas été étudiée en détail et n'est donc pas recommandée.
Recommandation pour la prise en charge du patient durant la période postopératoire immédiate :
Mise en place d'un relais analgésique avant l'arrêt de REMIFENTANIL MYLAN
Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet analgésique de REMIFENTANIL MYLAN, l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL MYLAN. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention et du niveau de surveillance postopératoire. La dose et le moment de leur administration doivent être planifiés à l'avance et de façon adaptée à chaque patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données issues des essais cliniques du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le profil pharmacocinétique du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) est comparable à celui observé chez l'adulte après ajustement en fonction du poids corporel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Néanmoins, les données cliniques disponibles étant insuffisantes, l'administration de REMIFENTANIL MYLAN n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.
Utilisation pour l'Anesthésie Intraveineuse Totale (AIVT) : Les données issues des essais cliniques du rémifentanil pour l'AIVT chez les nourrissons (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) sont limitées. Cependant, celles-ci sont insuffisantes pour pouvoir faire des recommandations posologiques.
Pour les patients ayant un risque cardiaque important (exemple : insuffisance ventriculaire sévère ou chirurgie valvulaire), une dose maximum de 0,5 microgramme/kg doit être administrée en bolus. Ces recommandations posologiques s'appliquent également pendant la circulation extracorporelle réalisée en hypothermie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Recommandation pour la prise en charge du patient durant la période postopératoire immédiate
o Maintien de REMIFENTANIL MYLAN en analgésie postopératoire avant extubation
o Mise en place d'un relais analgésique avant l'arrêt de REMIFENTANIL MYLAN
o Recommandations pour l'arrêt de REMIFENTANIL MYLAN
Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet de REMIFENTANIL MYLAN, une hypertension, des tremblements et des douleurs ont été rapportés chez des patients en chirurgie cardiaque, immédiatement après l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL MYLAN (voir rubrique Effets indésirables.). Pour réduire ce risque d'apparition d'évènements indésirables, un relais analgésique adéquat doit être mis en place (comme décrit plus haut), avant d'arrêter la perfusion de REMIFENTANIL MYLAN.
Recommandations pour poursuite/arrêt pendant la période postopératoire immédiate
Les données ne sont pas suffisantes pour établir des recommandations posologiques dans l'utilisation en chirurgie cardiaque.
Lors d'essais cliniques contrôlés, la tolérance et l'efficacité du rémifentanil ont été établies pour des durées allant jusqu'à 3 jours chez les patients en Unité de Soins Intensifs (voir rubriques « Insuffisants Rénaux en Unité de Soins Intensifs » et Propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent, l'utilisation de REMIFENTANIL MYLAN n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.
Analgésie complémentaire pour les patients ventilés subissant des stimulations douloureuses
Avant le début de la stimulation, il est recommandé de maintenir, pendant au moins 5 minutes, un débit minimum de perfusion de REMIFENTANIL MYLAN d'au moins 0,1 microgramme/kg/min (6 microgrammes/kg/h).
Recommandation pour l'extubation et l'arrêt du REMIFENTANIL MYLAN
Les résultats observés au cours des études menées sur un nombre limité de patients présentant une altération des fonctions hépatiques, ne justifient pas d'adaptation posologique dans cette population. Toutefois, les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère peuvent être légèrement plus sensibles aux effets dépresseurs respiratoires du rémifentanil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces patients nécessitent donc une surveillance étroite et la posologie du rémifentanil doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient.
Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution, voir rubrique Durée de conservation.
Les études menées sur le passage transplacentaire chez le rat et le lapin ont montré que les foetus étaient exposés au rémifentanil et/ou à ses métabolites pendant leur croissance et leur développement. Chez le rat, les métabolites du rémifentanil passent dans le lait. Dans un essai clinique chez l'homme, la concentration de rémifentanil dans le sang foetal était approximativement de 50 % de la concentration sanguine maternelle.
Le rapport entre les concentrations artérielle et veineuse du rémifentanil est approximativement de 30 % chez le foetus, ce qui suggère l'existence d'un métabolisme du rémifentanil chez le nouveau-né.
· solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) et chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour injection.
REMIFENTANIL MYLAN s'est révélé compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion :
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/mL (5 %).
REMIFENTANIL MYLAN contenant de la glycine, son administration par voie péridurale ou intrathécale est contre-indiquée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
REMIFENTANIL MYLAN est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres dérivés du fentanyl ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Dans un essai clinique chez l'homme, la concentration de rémifentanil dans le sang foetal était approximativement de 50 % de la concentration sanguine maternelle.
REMIFENTANIL MYLAN ne doit donc être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le foetus.
Pour le résumé relatif aux résultats des études sur la toxicité de la reproduction, voir rubrique Données de sécurité précliniques.
Les patients ayant une hypersensibilité connue aux opioïdes d'une autre classe peuvent développer une réaction d'hypersensibilité suite à l'administration de REMIFENTANIL MYLAN. Des précautions doivent être prises avant d'utiliser de REMIFENTANIL MYLAN chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
Le risque d'effets cardiovasculaires tels que hypotension artérielle et bradycardie, qui peuvent rarement conduire à une asystolie ou un arrêt cardiaque (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. et Effets indésirables.) peut être diminué en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL MYLAN ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien par un remplissage vasculaire ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques.
Les données concernant l'utilisation du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 an sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration - Nouveau-nés et nourrissons (âgés de moins de 1 an) et Propriétés pharmacodynamiques).
Comme les autres morphiniques, le rémifentanil administré aussi bien par perfusion en mode manuel ou « AIVOC », réduit les doses d'anesthésiques inhalés ou intraveineux et de benzodiazépines requis pour l'anesthésie (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de non diminution des doses de médicaments dépresseurs du système nerveux central associés, les patients peuvent être exposés à une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à ces produits.
Les effets cardiovasculaires de REMIFENTANIL MYLAN (hypotension et bradycardie - voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) peuvent être majorés chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments modifiant la fonction cardiaque de type bêta-bloquant et inhibiteur calcique.
Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1 /100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients ayant reçu du rémifentanil en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques.
Asystolie/arrêt cardiaque, habituellement précédé de bradycardie a été rapporté chez des patients ayant reçu du rémifentanil en association avec d'autres agents anesthésiques.
Hypertension postopératoire
Frissons postopératoires
Suite à l'arrêt brutal du rémifentanil, des symptômes liés au sevrage incluant tachycardie, hypertension et agitation ont été rapportés peu fréquemment, en particulier après utilisation prolongée de plus de 3 jours (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).