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Timestamp: 2016-10-24 12:22:35
Document Index: 371186313

Matched Legal Cases: ['Art. 100', 'Art. 90', 'Art. 86', 'Art. 82', 'Art. 83', 'Art. 89', 'Art. 71', 'Art. 6', 'Art. 86', 'BGE', 'Art. 95', 'Art. 106', 'Art. 105', 'Art. 95', 'Art. 105', 'Art. 97', 'Art. 66', 'BGE', 'Art. 16', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 3', 'Art. 105', 'Art. 6', 'Art. 6', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 6', 'Art. 10', 'Art. 3', 'Art. 5', 'Art 66', 'Art. 66', 'Art. 66', 'Art. 5', 'Art. 1', 'Art. 105', 'Art. 66', 'Art. 1', 'Art. 8', 'Art. 42', 'Art. 106', 'BGE', 'Art. 10', 'Art. 10', 'Art. 11']

2C_659/2010 (16.02.2011)
2C_659/2010
Widerruf einer Herstellungsbewilligung von Arzneimitteln,
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 10. Juni 2010.
Die X.________ AG stellt chemische und pharmazeutische Produkte in A.________ her. Aus Anlass gewisser M�ngel in der Produktionsst�tte in A.________ fasste sie eine Standortverschiebung einerseits nach B.________ und andererseits nach C.________ ins Auge. Am 14. Mai 2004 beantragte sie eine Betriebsbewilligung f�r die Herstellng von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), f�r den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie f�r die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am neuen Betriebsstandort C.________, am 30. M�rz 2005 eine Erneuerung der Betriebsbewilligung am Standort A.________ und am 29. April 2005 eine Betriebsbewilligung f�r die Herstellung von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors) sowie f�r die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel am Betriebsstandort in B.________. Das Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) bewilligte in einer "Gesamtverf�gung" am 19. Mai 2005 befristet bis 18. Mai 2010 die Herstellung von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________, den Grosshandel mit Arzneimitteln am Betriebsstandort A.________ und die Ausfuhr von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________. Mit der Verf�gung vom 13. September 2007 wurde die Verf�gung vom 19. Mai 2005 geringf�gig inhaltlich ge�ndert, wobei diese Verf�gung gesamthaft durch jene ersetzt wurde. Nach verschiedenen Inspektionen durch das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (nachfolgend: Inspektorat), verf�gten Auflagen wie das Erstellen von Massnahmenpl�nen und Schriftwechseln bewilligte das Institut am 14. November 2008 bis zum 18. Mai 2010 zus�tzlich die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel und die Ausfuhr von Arzneimitteln f�r den Betriebsstandort C.________ und erneuerte die Bewilligung f�r die Ausfuhr von Arzneimitteln f�r den Betriebsstandort B.________ noch nicht. Sie ersetzte dabei wiederum die Gesamtverf�gung vom 13. September 2007 durch jene vom 14. November 2008. Am 13. M�rz 2009 bewilligte das Institut schliesslich auch die Ausfuhr von Arzneimitteln am Betriebsstandort B.________ und ersetzte die "Gesamtverf�gung" vom 14. November 2008 mit einer neuen, bis zum 18. Mai 2010 befristeten "Gesamtverf�gung", worin wiederum alle, einschliesslich der nicht materiell ge�nderten Bewilligungen, wie etwa die seit 2005 g�ltige Betriebsbewilligung f�r A.________, aufgef�hrt wurden.
Nachdem die X.________ AG den in verschiedenen Inspektionen (28./29.6.2005, 30.9.2008, 1./7./8.10.2008) geforderten M�ngelbehebungen f�r den Standort A.________ schliesslich nicht nachgekommen war, widerrief das Institut am 31. M�rz 2009 die Bewilligung vom 13. M�rz 2009 f�r die Herstellung am Standort A.________ teilweise, indem sie die bewilligten T�tigkeiten mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die Analytik der Produkte beschr�nkte. Dabei ber�cksichtigte das Institut die im Rahmen der Gew�hrung des rechtlichen Geh�rs ge�usserte Aussage der X.________ AG, dass im Sommer 2009 die Herstellung vom Betriebsstandort A.________ nach C.________ definitiv verlagert werde. Die X.________ AG erhob gegen den teilweisen Widerruf am 18. Mai 2009 erfolglos Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.
Die X.________ AG stellt vor Bundesgericht die folgenden Antr�ge:
1. "Die Verf�gung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 sei bez�glich der Einschr�nkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben.
2. Eventuell: Die Bewilligung f�r die Herstellungst�tigkeit in A.________ sei f�r die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskr�ftig �ber deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ (Sammelgesuch um �nderung des Herstellungsorts vom 10.3.2008) entschieden ist.
3. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu gew�hren.
Begr�ndet wurden die Antr�ge im Wesentlichen mit einer Verletzung des Verh�ltnism�ssigkeitsprinzips und des Grundsatzes von Treu und Glauben.
Zum Gesuch um aufschiebende Wirkung verzichteten sowohl das Bundesverwaltungsgericht als auch das Institut auf eine Stellungnahme. In der Sache selbst beantragte dieses, das Gesuch abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Das Departement des Innern schliesst sich den Erw�gungen des Bundesverwaltungsgerichts und der Stellungnahme des Instituts ohne eigene Vernehmlassung an.
Mit Verf�gung vom 15. September 2010 gew�hrte der Pr�sident der II. �ffentlich-rechtlichen Abteilung der Beschwerde im Sinne der Erw�gungen die aufschiebende Wirkung, wonach die Beschwerdef�hrerin bis zum Abschluss des bundesgerichtlichen Verfahrens am Betriebsstandort A.________ im Rahmen der letzten diesbez�glichen Bewilligung vorl�ufig weiterhin t�tig sein darf.
Am 21. Oktober 2010 beantragte die Beschwerdef�hrerin, das Verfahren zu sistieren bis �ber die �nderungsgesuche "Y.________" und "Z.________" betreffend Wechsel des Herstellungsorts (h�ngiges Beschwerdeverfahren Nr. C-6185/2010 beim Bundesverwaltungsgericht) rechtskr�ftig entschieden ist.
1.1 Die Beschwerde ist innert der gesetzlichen Frist (Art. 100 Abs. 1 BGG) eingereicht worden und richtet sich gegen den Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) in einer Angelegenheit des �ffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG), die unter keinen Ausschlussgrund nach Art. 83 BGG f�llt. Die Beschwerdef�hrerin ist als Adressatin des Widerrufs vor dem Bundesverwaltungsgericht unterlegen; sie ist demnach durch dessen Entscheid besonders ber�hrt und hat ein schutzw�rdiges Interesse an dessen Aufhebung oder �nderung (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde ist grunds�tzlich einzutreten.
1.2 Die Beschwerdef�hrerin beantragt, das bundesgerichtliche Verfahren zu sistieren. Dieses Gesuch wird abgelehnt, da die Sache entscheidungsreif ist und das zu treffende Urteil - entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin - nicht von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 6 BZP), handelt es sich doch um zwei v�llig unterschiedliche Verfahren.
1.3 Die Beschwerdef�hrerin beantragt erstens, dass "die Verf�gung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 [...] bez�glich der Einschr�nkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben" sei. Darauf ist nicht einzutreten: Vor Bundesgericht sind lediglich Entscheide bundesgerichtlicher Vorinstanzen anfechtbar (Art. 86 BGG), welche die unterinstanzlichen Entscheide ersetzen (sog. Devolutiveffekt); diese gelten indes als mitangefochten (vgl. BGE 134 II 142 E. 1.4 S. 144). Immerhin ergibt sich aus der Begr�ndung der Beschwerde, dass sich diese grunds�tzlich gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juni 2010 richtet.
Das Eventualbegehren, worin die Beschwerdef�hrerin beantragt, "die Bewilligung f�r die Herstellungst�tigkeit in A.________ [...] f�r die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskr�ftig �ber deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________ [...] entschieden ist", ist zul�ssig, bildet es doch eine Einengung des Streitgegenstandes: Widerruf einer Herstellungsbewilligung nach dem Bundesgesetz �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21).
1.4 Mit der Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann die Verletzung von Bundesrecht ger�gt werden (Art. 95 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt sodann seinem Urteil den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG), es sei denn, dieser sei offensichtlich unrichtig oder beruhe auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG (Art. 105 Abs. 2 bzw. Art. 97 Abs. 1 BGG).
2.1 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verf�gungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings gegeben sein m�ssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum gen�gend bestimmt formulierten (BGE 127 II 306 E. 7a i.f. S. 314) Widerruf der Zulassung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf urspr�nglich als auch auf nachtr�glich fehlerhafte Verf�gungen anwendbar ist (BGE 127 II 306 E. 7a S. 313 f. m.w.H.), vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verf�gung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zur�ckgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchf�hrung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verf�gung gegen�ber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuw�gen (BGE 2C_120/2010 vom 16. Dezember 2010 E. 2.3 - 2.6 mit umfassenden Hinweisen zu Rechtsprechung und Literatur).
2.2.1 Das Institut hat am 31. M�rz 2009 die Verf�gung vom 13. M�rz 2009 teilweise widerrufen und eine neue Verf�gung erlassen, weil die Voraussetzungen f�r eine Herstellungsbewilligung nicht mehr gegeben seien. Nach seiner Auffassung stimmt die Sachlage nicht mehr mit den geforderten Anforderungen �berein (vgl. BGE 98 Ia 596 E. 1c S. 601 f.). Es kommt mithin auf die Verf�gung vom 13. M�rz 2009 wegen nachtr�glicher �nderung des Sachverhalts zur�ck.
2.2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Diese wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erf�llt sind und ein geeignetes Qualit�tssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a und b HMG). Nach Art. 6 Abs. 2 HMG pr�ft die zust�ndige Beh�rde in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erf�llt sind. Nach Art. 7 HMG m�ssen die Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden, welche der Bundesrat unter Ber�cksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen umschreibt. In den Art. 3 ff. der Verordnung �ber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 17. Oktober 2001 (SR 812.212.1) werden diese Vorschriften konkretisiert. In Anhang 1 AMBV werden die internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis bezeichnet.
2.2.3 Die Beschwerdef�hrerin stimmt mit der Analyse des Instituts und den tats�chlichen f�r das Bundesgericht grunds�tzlich verbindlichen (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG) Feststellung der Vorinstanz darin �berein, dass ihr Betriebsstandort seit Jahren M�ngel habe. Darum sei auch - nachdem auf einen umfassenden Umbau verzichtet worden sei - der Betriebsstandort von A.________ nach C.________ in Absprache mit dem Institut und dem Inspektorat seit rund zehn Jahren geplant und schliesslich verlagert worden. Insofern stimmt die unstrittige Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG �berein und die urspr�ngliche Verf�gung vom 13. M�rz 2009 leidet an einer nachtr�glichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese indes mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 2.1) entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht ohne Weiteres widerrufen werden, sondern massgebend ist die Interessenabw�gung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerdef�hrerin am mindestens teilweisen (d.h. in Bezug auf den zweiten Antrag) Fortbestand der Verf�gung vom 13. M�rz 2009.
2.2.4 Die M�ngel beziehen sich im vorliegenden Fall auf die Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG und deren Konkretisierung in den Art. 3 ff. AMBV. Deren st�ndige (vgl. etwa Art. 4 AMBV) Einhaltung ist wesentlich f�r die Gew�hrleistung der Sicherheit f�r die menschliche Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG), weshalb die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen auch durch Inspektionen verifiziert wird (Art. 6 Abs. 2 HMG). Die Herstellungsbewilligung bildet zudem die erste Stufe, damit qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden k�nnen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. b i.V.m. lit. a HMG). Bereits aufgrund der direkt anwendbaren Sorgfaltsvorschriften und den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 3 ff. AMBV) musste es der Beschwerdef�hrerin bekannt sein und war ihr auch bekannt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen jederzeit erf�llt sein m�ssen. Insofern konnte die Beschwerdef�hrerin nicht damit rechnen, zeitlich unbefristet am Betriebsstandort A.________ Arzneimittel zu produzieren. Angesichts dieser Ausf�hrungen ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts gewichtiger als das Interesse der Beschwerdef�hrerin am Fortbestand der Verf�gung und hat das Institut zu Recht die Verf�gung vom 13. M�rz 2009 widerrufen.
2.3.1 Diese Auffassung teilt im Wesentlichen auch die Beschwerdef�hrerin, h�lt sie doch fest, dass der Widerruf ab 1. Oktober 2010 grunds�tzlich korrekt sei. Sie habe auch den Umzug von A.________ nach C.________ so geplant. Allerdings r�gt sie - etwas widerspr�chlich -, dass der Widerruf den Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit verletze. Der Zweck, n�mlich die vollst�ndige Verlagerung der Arzneimittelproduktion nach C.________, h�tte etwa auch mit einer sukzessiven Einschr�nkung der Herstellungsbewilligung erreicht werden k�nnen. Dabei w�re die Einschr�nkung in Abh�ngigkeit zum Fortschritt der rechtskr�ftigen Behandlung des Gesuchs um Wechsel des Herstellungsortes zu staffeln gewesen.
2.3.2 Zun�chst �bersieht die Beschwerdef�hrerin, dass der Zweck des Widerrufs nicht in der Verlagerung der Arzneimittelproduktion von A.________ nach C.________ bestand. Der Widerruf war vielmehr die notwendige Verwaltungsmassnahme, um den vom Gesetz geforderten Sicherheitszustand herzustellen, welcher seit mehreren Jahren nicht mehr dem geforderten Stand entsprach. Insofern hat die Pr�fung der Verh�ltnism�ssigkeit nicht an dem von der Beschwerdef�hrerin genannten Zweck anzukn�pfen.
2.3.3 Das HMG sieht verschiedene - ausdr�cklich hervorgehobene - Massnahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu reagieren: als strengste Massnahme die Betriebsschliessung (Art 66 Abs. 2 lit. c HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtm�ssigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgef�hrten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verh�ltnism�ssigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, n�mlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gew�hrleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgef�hrdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen. Die beiden anderen Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gegeben sind.
Aus dem von der Vorinstanz festgestellten und f�r das Bundesgericht massgeblichen Sachverhalt (Art. 105 BGG) ergibt sich, dass das Institut und das Inspektorat in mehreren Inspektionsberichten festgehalten hatten, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erf�llt sind. Die Beschwerdef�hrerin wurde im Sinne von Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG auch mehrfach aufgefordert, die M�ngel zu beheben. Damit wurden - ganz im Sinne des Verh�ltnism�ssigkeitsprinzips - zun�chst die weniger einschneidenden Massnahmen verf�gt. Zu diesen Massnahmen geh�rte auch, den mit dem Institut abgemachten Umzug von A.________ nach C.________ so rasch als m�glich zu vollziehen, denn mit einem Umzug w�rden die prim�r zu behebenden M�ngel in A.________ obsolet; w�rde sich ein Umzug verz�gern, st�nden aber wieder die prim�ren M�ngel in A.________ im Vordergrund. Da sich der Umzug �ber Jahre hinweg immer wieder verz�gert hatte, die M�ngel in A.________ indes nicht behoben worden waren, hatte das Institut zu Recht die strengere und in diesem Fall erforderliche Massnahme verf�gt. Dabei nahm es - im Sinne des Verh�ltnism�ssigkeitsprinzips - wiederum R�cksicht auf die Umzugspl�ne der Beschwerdef�hrerin, nach welchen der Umzug Ende Sommer 2009 abgeschlossen w�re. Insofern war das Vorgehen des Instituts zur Erreichung des gesetzm�ssigen Zustands erforderlich. Es ist auch zumutbar, da - wie bereits oben ausgef�hrt - das Interesse am Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) gewichtiger ist als das Interesse der Beschwerdef�hrerin am nicht gesetzeskonformen und potentiell gesundheitsgef�hrdenden Herstellen von Arzneimitteln. Das Vorgehen des Instituts ist deshalb verh�ltnism�ssig.
2.3.4 Als verh�ltnism�ssige Massnahme beantragt die Beschwerdef�hrerin sodann, dass nur noch die Bewilligung f�r die Herstellungst�tigkeit in A.________ f�r die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten sei. Die anderen Produkte k�nnten nun in C.________ hergestellt werden. Abgesehen davon, dass - wie bereits dargelegt - die Beschwerdef�hrerin dem Widerruf einen falschen Zweck zugrunde legt und der Widerruf zudem verh�ltnism�ssig ist, verkennt die Beschwerdef�hrerin, dass sich die Herstellungsbewilligung unabh�ngig von den einzelnen Produkten auf die Produktionsst�tten bezieht. Die Beschwerdef�hrerin vermischt hier diese mit der Zulassungsbewilligung nach Art. 8 ff. HMG, die f�r die einzelnen Produkte gilt.
2.4 Die Beschwerdef�hrerin r�gt ferner, das Institut habe wider Treu und Glauben gehandelt, habe es doch die pr�paratespezifischen �nderungsgesuche entweder versp�tet oder gar nicht behandelt oder zus�tzliche Anforderungen in schikan�ser Weise verlangt. Diese R�ge ist aus mehreren Gr�nden nicht zu h�ren.
2.4.1 Nach Art. 42 Abs. 2 i.V.m. Art. 106 Abs. 2 gilt f�r R�gen im Zusammenhang mit Verletzungen von Grundrechten eine qualifizierte R�gepflicht. Das Bundesgericht pr�ft eine solche Verletzung nur insofern, als sie in der Beschwerde pr�zise vorgebracht und begr�ndet worden ist (BGE 134 II 244 E. 2.2. S. 246). Die Beschwerde vermag diese Anforderungen nur teilweise zu erf�llen. So gen�gt es nicht, einfach darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdef�hrerin ihre pr�paratespezifischen �nderungsgesuche am 10. M�rz 2008 eingereicht h�tte und das Institut bis zum Widerruf der Herstellungsbewilligung (30. September 2009) diese nicht bearbeitet oder schikan�se Anforderungen gestellt habe. Es w�re vielmehr aufzuzeigen gewesen, worin die Verz�gerungen und die Schikanen bestanden h�tten.
2.4.2 In der Sache selbst liegt zudem - entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin - weder eine schikan�se noch eine verz�gerte bzw. z�gerliche Behandlung vor. Nach Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG muss derjenige, der um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, �ber eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zust�ndigen Beh�rde verf�gen. Nach Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sind �nderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig. Zu solchen �nderungen geh�ren auch die pr�paratespezifischen �nderungen des Herstellungsortes nach Anh. 7 Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 9 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; siehe auch MOSIMANN/SCHOTT, in: Eichenberger/Jaisli/ Richli (Hrsg.), Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, Art. 11 N. 17).
Die Beschwerdef�hrerin hat im Zeitpunkt, als sie ihre pr�paratespezifischen �nderungsgesuche eingereicht hat, offensichtlich noch nicht �ber eine Herstellungsbewilligung f�r den Betriebsstandort C.________ verf�gt. Infolgedessen entsprachen die Gesuche zum einen nicht den gesetzlichen Anforderungen, zum anderen fehlten gerade die f�r die Beurteilung der pr�paratespezifischen �nderungsgesuche notwendigen detaillierten Angaben. Wie sich aus den Akten ergibt, hat das Institut, nachdem die Herstellungsbewilligung erteilt worden war, die Beschwerdef�hrerin am 7. Januar 2009 aufgefordert, bis 7. April 2009 insbesondere die f�r die beantragten Pr�parate relevanten produktebezogenen Herstellungsvorschriften f�r den Standort C.________ einzureichen. Die Beschwerdef�hrerin ist dieser Aufforderung nicht nachgekommen. Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 hat das Institut bezugnehmend auf die fehlenden Unterlagen die Abweisung der pr�paratespezifischen �nderungsgesuche vom 10. M�rz 2008 in Aussicht gestellt. Gest�tzt darauf reichte die Beschwerdef�hrerin am 30. April 2009 neue Unterlagen ein. Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 wurde eine Gutheissung unter Vorbehalt der Einreichung gewisser weiterer Unterlagen vorgesehen, welche die Beschwerdef�hrerin indes nicht vollst�ndig einreichte und stattdessen teilweise darauf beharrte, dass ihr Vorgehen korrekt sei. Mit Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 wurde wiederum ein Abweisungsentscheid in Aussicht gestellt und die Beschwerdef�hrerin gleichzeitig aufgefordert, weitere Unterlagen (Protokolle f�r die Stabilit�tspr�fungen, Unterlagen betreffend Pr�fungsvorschriften f�r die beantragten Produkte) einzureichen. Nachdem keine Unterlagen eingereicht wurden, verf�gte das Institut am 23. Juni 2010 die Abweisung des Gesuchs. Daraus erhellt, dass das Institut die Beschwerdef�hrerin weder z�gerlich noch schikan�s behandelt und es somit nicht wider Treu und Glauben gehandelt hat.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgen�ssischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.