Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=JORFSCTA000038528469&cidTexte=JORFTEXT000038528420&dateTexte=29990101
Timestamp: 2020-08-05 19:23:41+00:00
Document Index: 23304372

Matched Legal Cases: ['art. 1', "l'article 92", "l'article 76", "l'article 58", "l'article 66", "l'article 76", "l'article 88", "l'article 100", "l'article 72", "l'article 88", "l'article 90", "l'article 76", "l'article 72", "l'article 90", "l'article 66", "l'article 73", "l'article 8", 'art. 1', "l'article 28", "l'article 36"]

https://beta.legifrance.gouv.fr/loda/texte_lc/LEGITEXT000038567662/2999-01-01
Modifié par Décret n°2020-567 du 14 mai 2020 - art. 1
f) La saisine du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé en application de l'article 92 du présent décret ;
Ils sont déposés soit auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, après avis du comité compétent de protection des personnes en application du 1° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, soit auprès du secrétariat unique confié, conformément au 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, à la Plateforme des données de santé.
Les dossiers déposés auprès du secrétariat unique sont transmis dans un délai maximal de sept jours ouvrés au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé pour rendre un avis sur le projet.
1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant au sein de l'Union européenne.
5° S'il y a lieu, les mesures d'information prévues en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé et aux articles 58, 69 et 70 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à l'obligation d'information prévue à l'article 58 ;
8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques prévues par des dispositions législatives ou réglementaires ;
12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au IV de l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires et la justification du recours au mécanisme de la décision unique.
Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, mentionné au 2° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et saisi par le secrétariat unique mentionné à l'article 88 du présent décret, émet un avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet. Le cas échéant, le comité recommande aux demandeurs des modifications de leur projet afin de le mettre en conformité avec les obligations prévues par la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
L'avis rendu par le comité est motivé.
En cas d'urgence, le délai mentionné au cinquième alinéa peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 100.
Lorsque le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé rend un avis favorable, le cas échéant de façon tacite, ou un avis favorable avec recommandations, réservé ou défavorable, le demandeur informe le secrétariat unique de sa volonté de saisir ou non la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut rectifier ou compléter son dossier de demande d'autorisation sur les points qui ont fondé le refus, les réserves ou les recommandations du comité.
Le secrétariat unique informe le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé des suites données à son avis.
Lorsqu'il est saisi par le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou par le ministre chargé de la santé, en application du second alinéa de l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 susvisé, de la question du caractère d'intérêt public d'un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé se prononce dans le délai d'un mois. Le secrétariat unique mentionné à l'article 88 informe le demandeur que le comité a été saisi de cette question. L'avis est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.
Lorsque le comité examine, dans les conditions prévues à l'article 90, le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel concernant des recherches n'impliquant pas la personne humaine, une étude ou une évaluation, il peut, de sa propre initiative, se prononcer dans son avis sur le caractère d'intérêt public de ce traitement.
Paragraphe 2 : Composition et fonctionnement du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES)
Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, qui siège auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche, comprend, outre son président :
1° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;
2° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la recherche ;
3° Un expert proposé par la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
4° Un expert proposé par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
5° Un expert proposé par le Centre national de la recherche scientifique ;
6° Un expert proposé par l'Institut national de recherche en informatique et en automatique ;
7° Un expert proposé par l'Institut national de la statistique et des études économiques ;
8° Un expert proposé par la Conférence nationale des directeurs généraux de centres hospitaliers régionaux et universitaires ;
9° Un expert proposé par la Conférence des doyens des facultés de médecine ;
10° Un expert proposé par la Conférence des présidents d'universités ;
11° Un membre du Conseil d'Etat proposé par son vice-président ;
12° Un représentant du Comité consultatif national d'éthique, proposé par celui-ci ;
13° Un représentant du service interministériel des archives de France, proposé par ce service ;
14° Deux représentants de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue par l'article L. 1114-6, proposés par celle-ci ;
15° Une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé.
Le président et les membres du comité sont nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche pour une durée de cinq ans renouvelable une fois. En cas de démission ou de décès, ils sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Les personnalités qualifiées et les experts sont choisis en raison de leurs compétences en matière éthique ou juridique, en matière de recherche dans les domaines de la santé, de l'épidémiologie, de la génétique, de la biostatistique ou des sciences humaines et sociales ou en matière de traitements algorithmiques ou de traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé.
Le comité élit en son sein un vice-président.
Le comité peut faire appel à des experts extérieurs désignés par le président du comité. Ces experts sont soumis aux obligations prévues par l'article L. 1452-3 du code de la santé publique. Le comité peut également solliciter des représentants des organismes qui détiennent les données concernées par les demandes de traitement.
Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé est saisi, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l'étude ou l'évaluation dans le domaine de la santé et n'impliquant pas la personne humaine, conformément au 2° de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
Conformément au second alinéa de l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, le comité peut se prononcer sur le caractère d'intérêt public d'un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé à la demande du président de la Commission nationale informatique et libertés ou du ministre chargé de la santé, ou de sa propre initiative lorsqu'il examine, dans les conditions prévues à l'article 90, le dossier d'une demande d'autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel. Il peut également être consulté par les ministères concernés, par la commission, par la Plateforme des données de santé et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
Le sens de l'avis rendu par le comité est publié par la Plateforme des données de santé. Pour les traitements autorisés par la commission, la motivation de l'avis du comité est publiée par la Plateforme des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.
I.-Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente. Il rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Les séances du comité ne sont pas publiques.
II.-Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé adopte un règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement Ce règlement intérieur peut notamment prévoir des procédures sans débat pour les traitements similaires à ceux que le comité a déjà examinés, c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques. Il est approuvé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité éthique et scientifique nommément désigné.
Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut entendre le responsable du traitement ou son représentant.
Les membres du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, y compris son président et son vice-président, et les experts extérieurs auxquels il fait appel reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils ont droit, en outre, au remboursement des frais qu'occasionne l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 3 juillet 2006 susvisé.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée maximale de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
Le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale et au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peut demander au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur et le secrétariat unique.
8° Du président de la Plateforme des données de santé, responsable du traitement du système national des données de santé, ou de son représentant ;
Le président du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, siégeant à l'assemblée générale de la Plateforme des données de santé, peut avoir recours aux membres du comité éthique et scientifique pour participer à la formalisation des référentiels et règlements types mentionnés au II de l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que des méthodologies de référence mentionnées à l'article 73 de la même loi.
La Plateforme des données de santé peut adresser à la Commission nationale de l'informatique et des libertés des contributions en vue d'éventuelles recommandations de celle-ci relatives aux traitements visés au à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et mentionnées à l'article 8 de cette même loi.
Abrogé par Décret n°2020-567 du 14 mai 2020 - art. 1
I.-Pour son application en Polynésie française, en Nouvelle-Calédonie, à Wallis-et-Futuna et dans les Terres australes antarctiques françaises :
1° A l'article 28, les mots : « du tribunal judiciaire » sont remplacés par les mots : « du tribunal de première instance » en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna ;
II.-Pour son application à Mayotte, à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à La Réunion, à l'article 36, les mots : « le directeur général de l'agence régionale de santé » sont remplacés par les mots :
Modifie Code pénal - art. R711-1 (M)