Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/seroplex-10mg-cpr-secable-100x1-205281
Timestamp: 2018-12-17 15:25:09+00:00
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SEROPLEX 10MG CPR SECABLE 100X1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés). Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale). Traitement du trouble anxiété généralisée. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
. La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.
. Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
. La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
. Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.
. La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
. La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
. Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
. Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
. Une posologie initiale correspondant à la moitié de la posologie habituellement recommandée et une posologie maximale plus faible devront être envisagées (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Métaboliseurs lents du CYP2C19 :
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'iso-enzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement :
Les études précliniques classiques complètes n'ont pas été réalisées avec l'escitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec l'escitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram. Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC). Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique. Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue. Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids foetal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée. Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Des données chez l'animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d'une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez l'animal relative à ce sujet n'est disponible pour l'escitalopram.
- L'association à un inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc.... (voir rubrique interactions).
- L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique interactions).
Grossesse Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). SEROPLEX ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi SEROPLEX en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance. Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Allaitement Il est à prévoir une excrétion de l'escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement. Fertilité Des données chez l'animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. L'impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.
- Anxiété paradoxale :
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des troubles anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique posologie et mode d'administration).
Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions. Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'augmentation de la fréquence des convulsions.
- Episodes maniaques :
. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels SEROPLEX est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.
Des rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients cirrhotiques ou chez les patients déjà traités avec des médicaments hyponatrémiants.
Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole] et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.
- ECT (électroconvulsivothérapie) :
- Syndrome sérotoninergique :
La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique initié.
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique interactions).
. L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique effets indésirables). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25% des patients traités par escitalopram et 15% des patients sous placebo.
. Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir "Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement", rubrique posologie et mode d'administration).
- Coronaropathie :
- Grossesse : les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées. Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et foetotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée. SEROPLEX ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi SEROPLEX en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
- IMAO non sélectifs et irréversibles :
Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique contre-indications). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique effets indésirables).
- Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide) :
- Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide) :
- Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline) :
Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.
- Médicaments abaissant le seuil épileptogène :
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène [ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthèmes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol].
- Lithium, tryptophane :
Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole].
EFFETS DES AUTRES MEDICAMENTS SUR LA PHARMACOCINETIQUE DE L'ESCITALOPRAM :
- Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'iso-enzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les iso-enzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'iso-enzyme CYP2D6.
- L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'iso-enzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50%) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.
- L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d'environ 70%) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.
- La prudence est donc recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de l'iso-enzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de l'escitalopram peut s'avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
EFFETS DE L'ESCITALOPRAM SUR LA PHARMACOCINETIQUE DES AUTRES MEDICAMENTS :
- L'escitalopram est un inhibiteur de l'iso-enzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments principalement métabolisés par cette iso-enzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.
- L'association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.
- Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.
- Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
- Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.
- Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100), rare (> = 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
. Peu fréquent : Perte de poids.
. Fréquence indéterminée : Anomalie du bilan hépatique.
. Peu fréquent : Tachycardie.
. Fréquent : Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements.
. Peu fréquent : Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope.
. Rare : Syndrome sérotoninergique.
. Fréquence indéterminée : Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions.
. Fréquent : Sinusite, bâillements.
. Peu fréquent : Epistaxis.
. Fréquent : Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche.
. Peu fréquent : Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).
. Peu fréquent : Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.
. Fréquence indéterminée : Ecchymoses, angioedèmes.
Fréquence indéterminée : Sécrétion inappropriée d'ADH.
. Fréquent : Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit.
. Fréquence indéterminée : Hyponatrémie.
. Fréquent : Fatigue, fièvre.
. Peu fréquent : Oedème.
. Fréquence indéterminée :
. Fréquent : Anxiété, agitation, rêves anormaux.
. Peu fréquent : Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
. Rare : Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
. Fréquence indéterminée : Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS : agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et anorexie.
- Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez des patients présentant une pathologie cardiaque préexistante. Aucune relation causale n'a été établie.
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement du QT et arythmie) et l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
SEROPLEX 10MG CPR SECABLE 28 (IP1)
SEROPLEX 5MG CPR 28