Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0108_ES.html
Timestamp: 2019-08-26 10:38:32
Document Index: 245050519

Matched Legal Cases: ['artículo 67', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 111', 'artículo 4', 'artículo 2']

Textos aprobados - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***II - Miércoles 5 de abril de 2017
Procedimiento : 2012/0267(COD)
Ciclo relativo al documento : A8-0069/2017
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***II
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 5 de abril de 2017, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
– Vista la Posición del Consejo en primera lectura (10729/4/2016 – C8-0105/2017),
– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013(1),
– Vista su Posición en primera lectura(2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0541),
– Visto el artículo 67 bis de su Reglamento,
– Vista la Recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0069/2017),
2. Toma nota de las declaraciones de la Comisión adjuntas a la presente Resolución;
(1) DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.
(2) Textos Aprobados de 2 de abril de 2014, P7_TA(2014)0267.
Declaración de la Comisión sobre las disposiciones relativas a información y asesoramiento en materia de pruebas genéticas establecidas en el artículo 4 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
A más tardar cinco años después de la fecha de aplicación del Reglamento, y en el marco de la revisión del funcionamiento del artículo 4 previsto en el artículo 111 del Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre la experiencia de los Estados miembros en la aplicación de las obligaciones previstas en el artículo 4 en materia de información y asesoramiento en el contexto de la utilización de pruebas genéticas. En particular, la Comisión presentará un informe sobre las diferentes prácticas existentes a la luz del doble objetivo perseguido por el Reglamento, garantizar un elevado nivel de seguridad de los pacientes y el correcto funcionamiento del mercado interior.
Declaración de la Comisión sobre las pruebas genéticas orientadas a estilos de vida y aplicaciones de bienestar
Por lo que se refiere a las pruebas genéticas orientadas a estilos de vida y aplicaciones de bienestar, la Comisión subraya que los productos sin finalidad médica, incluidos los que estén destinados directa o indirectamente a mantener o mejorar los comportamientos sanos, la calidad de vida y el bienestar de las personas, no están cubiertos por el artículo 2 (definiciones) del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, la Comisión tiene la intención de supervisar, basándose en las actividades de vigilancia del mercado realizadas por los Estados miembros, los problemas de seguridad específicos que podrían estar vinculados a la utilización de estos dispositivos.