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Timestamp: 2019-04-25 07:02:00
Document Index: 323584626

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 33', '§ 33', '§ 5', '§11', '§33', '§5', '§ 43', 'Art. 12', 'Art. 20', '§43', 'Art.12', 'Art.20', '§25', '§25', '§105', '§ 29', '§29', '§ 22', 'Art. 3', '§ 7', '§ 22', '§ 25', '§ 29', '§22', '§25', '§29', '§105', '§ 22', '§ 124', '§22', '§25', '§105', '§ 25', '§ 22', '§ 105', '§22', '§25', '§ 22', '§ 22', '§ 109', '§ 105', '§ 109', '§ 105', '§ 105', '§ 109', '§ 25', '§ 105', '§ 109', '§ 124', '§ 124', '§22', '§25', '§109']

Rechtsprechung - Suchergebnis - 25.04.2019 09:02h
Arzneimittelrecht - Kosten/Gebühren
3 B 46/10
Höhe der Gebührenschuld für die Zulassung eines Arzneimittels
VwKostG § 11 Abs 1
AMG 1976§ 33 Abs 2, § 33 Abs 3
AMGKostV § 5
Aktenzeichen: 3B46/10 Paragraphen: VwKostG§11 AMG§33 AMGKostV§5 Datum: 2010-09-07
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Arzneimittelrecht - Tiermedizin Arzneimittelversand
AMG § 43 Abs. 5
GG Art. 12 Abs. 1, Art. 20a
Aktenzeichen: IZR210/07 Paragraphen: AMG§43 GGArt.12 GGArt.20a Datum: 2009-11-12
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Aktenzeichen: 13A306/08 Paragraphen: AMG§25 AMG§25b AMG§105 Datum: 2009-10-07
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Eine Änderung i. S. v. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des 10. Änderungsgesetzes liegt auch dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer bestimmt, dass ein Inhaltsstoff des Arzneimittels nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern wirksamer Bestandteil ist. Bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel führt eine solche Änderung, sofern sie zum Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige bei der Zulassungsbehörde unzulässig war, zum Erlöschen der Zulassung.
Aktenzeichen: 13A1668/07 Paragraphen: AMG§29 Datum: 2009-08-27
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Arzneimittelrecht - Homöopathie
13 A 4556/06
Die Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils der Art nach und nicht der Menge nach dar.
Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss deshalb ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.
Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.
AMRNOG Art. 3 § 7
AMG § 22
AMG § 25
AMG § 29 Abs. 3 Nr. 1
Aktenzeichen: 13A4556/06 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 AMG§29 AMG§105 Datum: 2009-08-26
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1. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. 2. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2
Aktenzeichen: 13A3252/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 ANG§105 Datum: 2009-07-10
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3995
13 A 2892/07
Die Zulassungsbehörde muss bei einer auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG gestützten Versagung nicht belegen, dass das Arzneimittel therapeutisch unwirksam ist. Sie muss vielmehr nur darlegen, dass die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet ist.
§ 22 Abs. 3 Satz 2 AMG findet nicht auf jede beliebige Behandlungsmethode Anwendung. Die Vorschrift gibt vielmehr nur vor, dass neben der allopathischen Therapierichtung auch die Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie mit ihren Erfahrungen angemessen zu berücksichtigen sind.
Die Bezugnahme auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika kommt gemäß § 105 Abs. 4c AMG nicht in Betracht, weil die USA weder Mitglied der Europäischen Union noch Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
Ein Gericht verletzt die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen regelmäßig dann nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der mündlichen Verhandlung nicht förmlich beantragt hat.
Aktenzeichen: 13A2892/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 Datum: 2009-06-10
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13 A 2651/07
Das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG muss dergestalt beschaffen sein, dass es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das nationale Erstzulassungsverfahren, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln.
Für einen sog. Traditionsnachweis im Sinne von § 109a AMG ist im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG kein Raum.
Der pharmazeutische Unternehmer muss sich auf der Grundlage von § 109a Abs. 4 AMG entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 105 i V. m. § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch nehmen will. Ein nachträglicher Wechsel ist ausgeschlossen.
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG § 105 Abs. 4a Satz 1
AMG § 109a Abs. 3
VwGO § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2
Aktenzeichen: 13A2651/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 AMG§109a Datum: 2009-06-08
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