Source: https://www.zdravotnickydenik.cz/2019/02/navrh-emergentniho-system-si-ministerstvo-chvali-kritici-varuji-ze-rozporu-evropskym-pravem/
Timestamp: 2020-07-15 08:16:11+00:00
Document Index: 45523

Matched Legal Cases: ['§ 77', 'zákona č. 378', '§ 77', 'čl. 35', '§ 77', '§ 77', '§ 35', '§ 77', 'čl. 26']

Návrh emergentního systému si ministerstvo chválí, ale kritici varují, že je v rozporu s evropským právem - Zdravotnický deník
Úvod Farmacie Návrh emergentního systému si ministerstvo chválí, ale kritici varují, že je v rozporu...
Návrh emergentního systému si ministerstvo chválí, ale kritici varují, že je v rozporu s evropským právem
"Je zřejmé, že spíše než zajištění léčivých přípravků, které není distributor schopen dodat, půjde o zajištění léčivých přípravků, které distributor není ochoten dodat. Přesto, že je má k dispozici a že je některým lékárnám dodává, zatímco jiným ne," kritizuje tzv. emergentní systém Česká lékárnická komora. Foto: Koláž ZD
Emergentní systém distribuce léků tak, jak jej navrhuje zavést ministerstvo zdravotnictví, rozděluje hráče na trhu do dvou názorově nesmiřitelných skupin. Zatímco s ministerstvem souzní tři velcí distributoři, asociace farmaceutických firem a řetězcové lékárny, velmi kritické k němu jsou naopak organizace reprezentující především nezávislé lékárníky a zástupci zbývající části distribučních firem. Ministerstvo návrh představilo v pozitivním světle na lednovém semináři iniciativy Zdraví 2.0 s názvem Zlepší připravované novela zákona o léčivech jejich dostupnost? Ostré odsouzení si však vysloužil v rámci připomínkového řízení. Kritici tvrdí, že ministerský návrh je zbytečný, poškodí malé lékárny a je v rozporu s evropským soutěžním právem.
Návrh emergentního systému distribuce léků vtělilo ministerstvo zdravotnictví do novely Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), který nyní putuje řádným legislativním procesem (o turbulencích kolem zasílání připomínek během vánočních svátků jsme psali zde). Emergentní systém přesouvá odpovědnost za dostupnost léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění od distributorů na výrobce (respektive držitele rozhodnutí o registraci). Ministerstvo zdravotnictví si od něj slibuje, že zabrání lokálním výpadkům léků, a to tak, že každá lékárna bude mít možnost objednat lék, k němuž se nemůže dostat přes distributory, přímo od výrobce. Zároveň ministerstvo v novince zavádí novou regulaci reexportů, podle níž bude smět hrazené léky na recept reexportovat jen výrobce nebo jím určený distributor.
Ti, kteří návrh kritizují, míní, že stávající právní úprava dostatečně řeší jak dostupnost léčiv pro pacienty v lékárnách, tak opatření proti reexportům. Lékárny mají právo zvolit si svého distributora, který, aby zajistil dodání léčiv, má právo vyzvat k jejich dodání držitele rozhodnutí o registraci. Držitel je následně povinen léky dodat distributorovi, který je dodá lékárně. „Tímto způsobem je zajištěno, že lékárny budou mít léky na skladě a připraveny k výdeji, až k nim přijde pacient,“ píše ve svých připomínkách Grémium majitelů lékáren (GML) a dodává: „K naplnění těchto práv a povinností postačí upřesnit stávající znění § 77 odst. 1 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZoL), a to o povinnost Ministerstva zdravotnictví či Státního ústavu pro kontrolu léčiv počítat a jednotlivým subjektům sdělit jejich tržní podíl.“ Grémium také míní, že ministerstvo nijak nedoložilo (v důvodové zprávě), že by reexporty byly skutečně tak velkým problémem, že by kvůli nim bylo novelizovat zákon.
Nejčastěji chybí léky kvůli výpadkům výroby
Důvody nedostupnosti léčiv ministerstvo rozděluje do tří hlavních skupin: výpadky na úrovni výroby, výpadky způsobené reexporty a lokální nedostupnost daná neefektivitami v rámci distribučního řetězce, za kterou mohou stát DTP a DTH kanály, kvóty, smluvní podmínky či nedostatečné skladové zásoby distributorů. Pod každou skupinou se ale skrývá řada možných důvodů, proč k výpadku vlastně došlo. Asi nejméně homogenní skupinou jsou problémy na úrovni výroby, které mohou zahrnovat poškození výrobní linky, kontrolu výrobního závodu ústící v odebrání povolení k výrobě účinné látky či administrativní kroky, jako je implementace protipadělkové směrnice. Pokud totiž nebude mít lék po 9. únoru v pořádku identifikátor, nebude moci být lék v lékárně vydán. Obdobnou komplikaci může znamenat i Brexit. V tuto chvíli už je ve výpadku lék, jehož výrobce je v převodu registrace z britské do irské pobočky, což obnáší i změnu příbalových letáků a dalších věcí.
„Tím, že je příčin ve skutečnosti hodně, není možné nalézt univerzální řešení, jak výpadek eliminovat. Tato kategorie je přitom v posledních letech tou nejčastější příčinou, proč jsou výpadky v dodávkách. Odhadoval bych, že osm či devět z deseti případů je právě na úrovni výroby,“ konstatuje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Co dnes můžeme v případech, kdy dojde k takovému výpadku, dělat? Možností je povolení dovozu cizojazyčné šarže nebo neregistrovaného léčivého přípravku, v případě dlouhodobého výpadku je pak řešením také iniciace specifických léčebných programů. Už nyní také běží jednání o tom, jak si mohou navzájem pomoci jednotlivé státy v případě, že v jednom z nich dojdou zásoby např. esenciálnách antiinfektiv. V tuto chvíli ovšem není vyřešeno, jak nakládat s cenou – lék se stejnou účinnou látkou, který bude v případě výpadku na našem trhu potřeba dovézt, totiž může stát v Německu dvojnásobek. Nikdo pak nebude schopen lék distribuovat, protože by za dvojnásobnou cenu porušoval cenovou regulaci. Jde tedy o problém, který by chtělo ministerstvo řešit v dalších legislativních úpravách, konkrétně v zákoně 48 o veřejném zdravotním pojištění.
Reexporty dle ministerstva
Dalším důvodem možných lékových výpadků jsou reexporty. „Ty se diskutují v posledních třech, čtyřech letech neustále, byť je to dle mého názoru mediálně nejvíce zprofanované téma, které provází řada dezinformací,“ konstatuje Vrubel (problematice jsme se věnovali v řadě článků, jejich seznam najdete zde).
I když jsou reexporty aktivitou legální, lze je dnes zakázat v konkrétních případech, kdy hrozí nedostupnost důležitých, nenahraditelných léků pro české pacienty. Proces je takový, že se daný přípravek zařadí na seznam nenahraditelných léčiv, načež musí distributoři hlásit, že ho chtějí vyvézt. Jestliže ministerstvo na základě hlášení dojde k názoru, že by mohl vzniknout nedostatek na našem trhu, je možné reexport zakázat. Tento systém ale trvá v nejrychlejším případě dva nebo tři týdny, a pokud by někdo dával námitky a odvolání, mohl by se ještě protáhnout. Pokud tedy dojde k náhlému výpadku léku, který na seznamu není, nemá ministerstvo možnost okamžitě reexport preventivně zakázat.
„To je něco, co má legislativa, která je nyní v připomínkovém řízení, řešit. Má umožnit preventivní zákaz reexportu v případě, kdy je odůvodněný předpoklad, že se léčivý přípravek stane nedostupným. Řešení považujeme za flexibilnější, rychlejší a správnější,“ uvádí Filip Vrubel.
Podle navrhované úpravy by reexporty přípravků na recept hrazených z veřejného zdravotního pojištění měl možnost provádět jen držitel rozhodnutí o registraci nebo jím pověřený distributor. „Jestliže je dnes přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, už to samotné znamená, že má význam pro poskytování zdravotní péče v ČR. Pokud stát v jedné regulaci říká, že chce tyto léky mít dostupné a hrazené z veřejného zdravotního pojištění, pak je důležité u těchto léků zajistit, že budou dostupné i fyzicky. Druhá myšlenka s tím spjatá je, že už dnes je v zákoně o léčivech i evropské směrnici psáno, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou odpovědni za dostupnost léčiv v jednotlivých členských státech. Jestliže má držitel splnit tuto povinnost, musí mít ve své kompetenci hlídat, co se mu z trhu ztrácí. Nemůžeme chtít po držiteli, aby zodpovídal za dostupnost, a trestat ho za nedostupnost, když bez jeho vědomí z trhu léky někdo sebere a vyveze do zahraničí,“ vysvětluje důvody pro zvolenou úpravu náměstek Vrubel, který dodává, že navržené řešení se inspirovalo slovenskou úpravou. Ta přitom už dle Vrubela byla shledána v souladu s evropským právem, protože Evropská komise zastavila řízení proti Slovensku.
Návrh také počítá s tím, že zasáhnout je možno nejen u léků na recept, ale v odůvodněných případech i u volně prodejných přípravků. Zde by se ale nejednalo o výše popsané omezení, ale šlo by o opatření obecné povahy vydané lékovým ústavem v podobném procesu, v jakém se reexporty zakazují dnes – podle Vrubela by ovšem šlo o způsob flexibilnější a rychlejší.
Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), by přitom bývalo bylo dobré mít podobná opatření už nyní – kvůli protipadělkové směrnici a také Brexitu. „Můžeme očekávat, že určité výkyvy a výpadky můžou nastat,“ poukazuje Dvořáček. To může vzhledem k cenové hladině léků u nás vést k většímu množství reexportů. „Když se zjistí závada v kontextu protipadělkové směrnice, bude veliký tlak na to, aby přípravky, které jsou u nás levnější, saturovaly potřeby trhů, kde jsou ceny výrazně vyšší,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Podle nemocničních lékárníků přitom opatření pro lékárny zvyšuje pravděpodobnost, že jim bude přípravek dodán a dostane se tak k pacientovi. „Zvyšuje se tak pool přípravků, který je k dispozici pro vydání. To se velmi těžko rozporuje. Ze strany lékáren je pro toto jednoznačná podpora,“ uvádí vedoucí ústavní lékárny IKEM Michal Hojný.
Kritici: Hrubý rozpor s právem EU
Tezi o souladu emergentního systému v navrhovaném pojetí s evropským právem ovšem zpochybňují zástupci lékárníků a distributoři. Zdravotnický deník zjistil, že Evropská komise opravdu v květnu loňského roku ukončila „řízení o nesplnění povinnosti týkající se paralelního obchodu s léčivými přípravky pro humánní použití, která vedla proti Polsku, Rumunsku a Slovensku“. To ovšem neznamená, že je pro ni věc definitivně vyřešena. V odůvodnění jasně píše mj., „že je potřeba hledat jiné cesty než protiprávní jednání“. Komise si je vědoma, že sladění nutnosti respektovat volný pohyb zboží s právem pacientů na přístup ke zdravotní péči vyžaduje nalezení křehké rovnováhy. Měl by se podle ní „uskutečnit strukturovaný dialog“ za účasti všech dotčených stran, a proto bude „shromažďovat další informace“.
„Upozorňujeme, že navrhované znění § 77c dle předloženého návrhu je v hrubém rozporu s čl. 35 – 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),“ uvádí v připomínkách k novele zákona o léčivech Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL). Navrhované znění § 77c totiž stanovuje, že léčivý přípravek dodaný na trh může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, který je zároveň držitelem distribučního oprávnění, nebo jím písemně pověřený distributor, přičemž pověření musí mít náležitosti stanovené zákonem. Podle výkladu ministerstva zdravotnictví tato úprava dopadá specificky pouze na hrazené léčivé přípravky (které definuje jiná část zákona), jejichž dostupnost pro pacienty v ČR je na základě dosavadních zkušeností nejvíce ohrožena reexporty do zahraničí. „Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož se bude regulace týkat, tak ponese plnou zodpovědnost za vyhodnocení dostupnosti na českém trhu a v případě, že ta nebude ohrožena, může být s jeho souhlasem léčivý přípravek vyvezen do zahraničí,“ napsalo MZ v odůvodnění.
Jenže AEDL namítá, že Evropská komise již posuzovala slovenský Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, který je předlohou české novely a obsahuje paragraf shodný s navrhovaným § 77c, přičemž došla k závěru, že je „v rozporu s právem na volný pohyb zboží; a způsob, jakým bylo toto právo Slovenskem porušeno, je zcela nepřijatelný“. Systém předchozího souhlasu držitele rozhodnutí o registraci léčiva s jeho vývozem je podle Evropské komise zakázaným opatřením s rovnocenným účinkem jako množstevní omezení vývozu (dle § 35 SFEU). To vyplývá i z rozhodnutí Evropského soudního dvora Centrafarm, který při posuzování jednoho konkrétního případu, týkajícího se vývozu léčiv, dospěl k závěru: „že národní předpis, který dává majiteli souběžných patentů v různých členských zemích právo zakázat dovoz patentovaného zboží z jiných členských zemí, je opatřením s rovnocenným účinkem a proto zakázaným podle článku 30 Smlouvy. Pokud by bylo takové právo dáno, majitel souběžných patentů by ve svém důsledku měl možnost rozdělovat národní trhy a tak omezovat obchod mezi členskými zeměmi.“
Komise u slovenského zákona kritizuje, že nejsou stanovena žádná kritéria, na základě kterých k rozhodnutí o omezení vývozu dochází. Rozhodnutí o omezení exportu musí vydat orgán státu na základě přesně stanovených kritérií, aby toto rozhodnutí bylo soudně přezkoumatelné. „Z důvodové zprávy ani z hodnocení dopadů regulace RIA nijak nevyplývá, kolik druhů léčivých přípravků je aktuálně ohroženo reexportem, zda vůbec nějaké a zda je takové riziko proporcionální s navrhovaným omezením. Důvodová zpráva dále dostatečně neprokazuje reálnost a bezprostřednost hrozby nedostatku léčiv ve smyslu judikatury SDEU ..,“ píše se mj. ve stanovisku AEDL k českému návrhu novely zákona. „Zároveň máme za to, že je navrhovaný § 77c v rozporu s čl. 26 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, a to s právem podnikat a provozovat jinou hospodářskou činnost,“ dodává AEDL.
Podobně odmítavé stanovisko zaujalo Grémium majitelů lékáren. „Volný pohyb zboží lze omezit jen z důvodu ochrany „veřejného zdraví“, což musí být vykládáno dle judikatury Evropského soudního dvora úzce. Dle stávající úpravy musí SÚKL a MZ pečlivě zkoumat před zákazem reexportu, zda je lék současně nedostatkový a současně nenahraditelný. V předkládaném návrhu je de facto zakázán vývoz všech ‚hrazených‘ léků (resp. s podmínkou souhlasu držitele rozhodnutí o registraci) – tedy i u těch léků, které nejsou nedostatkové a nenahraditelné, tedy jejich vývozem ‚veřejné zdraví‘ ohroženo není, a proto národní předpis nemá pravomoc jejich prodej na jednotném trhu EU omezovat,“ píše se v připomínkách, které zaslalo Grémium. Komise podle Grémia doporučila subjektům dotčených slovenskou úpravou obrátit se nejprve na národní soudy. „Útvary Komise i nadále situaci na Slovensku monitorují a v případě dalších informací mohou zasáhnout,“ píše Grémium, které také upozorňuje, že pokud by držitel rozhodnutí o registraci povolil reexport nezávislému distributorovi, uzavřel by s ním nezákonnou vertikální dohodu – vertikální kartel – protože dva nezávislí soutěžitelé si nemohou sjednávat, jaké množství lze vyvézt a jaké už nikoliv a kdo má být jeho příjemcem.
Emergentní systém musí být pro všechny krajním řešením
Vraťme se ale k důvodům výpadků léků, jak je vidí ministerstvo zdravotnictví a jimiž zdůvodňuje svůj návrh novely zákona. Třetím důvodem, proč dnes léky podle něj scházejí, jsou neefektivity na úrovni distribuce, které vedou k tomu, že se přípravky nedostanou do konkrétních lékáren. Ačkoliv tedy centrálně neregistrujeme problém, v některých lékárnách se pacienti k léčivu nedostanou. „Chceme, aby pacient, ať už si vybere jakoukoliv lékárnu, měl šanci na první dobrou v lékárně léčivý přípravek získat. V rámci novely zákona o léčivech navrhujeme takový mechanizmus, který to zajistí. Je jím emergentní systém neboli informační systém pro objednávání léčiv v mimořádných případech, opět inspirovaný slovenskou úpravou,“ říká Filip Vrubel.
Podle návrhu tak výrobce bude mít povinnost u všech hrazených léčiv na recept, které uvádí na český trh, zřídit a provozovat emergentní systém objednávání léčiv. „Laikům vysvětluji, že si to mohou představit jako eShop, do kterého se ale může přihlásit jen lékárník. Je to tedy internetový objednávkový systém, který musí vést každý držitel a do kterého musí dát přístup každé lékárně,“ nastiňuje Vrubel s tím, že emergentní sklad a případně i systém může zajistit buď výrobce sám, nebo ho pro něj smluvně zajistí distributor. Výrobce zároveň musí informovat o tom, kterým (minimálně dvěma) distributorům léky běžně dodává. Systém, který doprovází výdej hrazeného léku na recept, by měl ale zůstat nezměněn – první přichází na řadu sklad lékárny, eventuálně lékárna kontaktuje distributora.
„Tím ovšem dnes její možnosti končí. Když distributor lékárně řekne, že jí léčivý přípravek nedá, protože nemá, končí tím pro lékárníka práce. Pacient dostane recept zpět a jde si ho vyzvednout jinam. My chceme, aby takto proces nekončil. Jestliže lékárna není schopna lék získat ani u distributorů, u nichž výrobce tvrdí, že jim je dodává, měla by mít právo obrátit se rovnou na držitele o registraci. Ten bude mít povinnost lékárně do dvou pracovních dnů lékárně objednaný léčivý přípravek dodat,“ popisuje Filip Vrubel s tím, že emergentní systém je nadstavba, která nemění distribuční chování na českém trhu.
Podle něj jde na Slovensku přes emergentní systém kolem deseti tisíc objednávek měsíčně, z toho více než polovina je jeden lék (celkově jde o cca 140 léků). Jedna firma totiž začala svůj přípravek distribuovat pouze přes emergentní systém (o problematice jsme psali zde). „To je ale věc, kterou my naším zákonem zakazujeme. Je tam jasně napsáno, že emergentní systém nemůže být jediným způsobem distribuce léčivého přípravku,“ zdůrazňuje Vrubel s tím, že přes emergentní systém by mělo probíhat méně než jedno procento distribuce.
Že by emergentní systém neměl nahrazovat standardní systém, potvrzuje i AIFP. „I v kontextu toho, že je to spojeno s náklady a distribuce je dražší než v běžném provozu,“ říká Dvořáček. S využíváním emergentu jen v krajních situacích souhlasí i lékárníci, kteří také chtějí, aby náklady systému nesli výrobci. „Pak nebudou mít motivaci pro to, aby do kanálu směřovali významné množství léčivých přípravků,“ dodává Michal Hojný. Naopak farmafirmy ale mají obavy z toho, aby lékárníci nepoužívali emergentní systém jako prioritní systém objednávek. Také proto je v návrhu povinnost nejdříve nahlédnout do ostatních systémů. A aby nebyly lékárny vystaveny tomu, že si při objednávce z emergentního systému bude distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci účtovat příliš velkou obchodní přirážku, plánuje ministerstvo cestou cenového předpisu rozdělit obchodní přirážku speciálně pro emergentní systémy tak, aby většina přirážky zůstala lékárně.
Lékárníkům vadí omezení přeprodejů či benevolentní lhůty dodávek
„Pohled na objednávání přípravků teď určitě není pozitivní a shodneme se na tom, že je třeba s tím něco provést – času, který personál tráví sháněním léčivých přípravků, je hodně,“ konstatuje Hojný. Lékárníci proto akcentují, aby novinka nepřinesla nadbytečně složitou administrativu. „Tato pojistka by měla být za jasně definovaných podmínek tak, aby minimalizovala administrativní zátěž v lékárně a abychom neskončili jako na Slovensku u systému s poměrně komplikovaným objednáváním,“ vysvětluje Michal Hojný.
K navrhované novele měla Česká farmaceutická společnost řadu připomínek, jednou z výtek byla možnost přerušit dodávky až na 180 dnů během 12 měsíců. „Ta doba nám přijde nemravně dlouhá a navrhujeme zkrácení na dva měsíce, a to ještě za jasně specifikovaných podmínek,“ uvádí Hojný. „Tady se střetává několik zájmů. Když se na to podíváme naopak z pohledu výrobce nebo i nás jako regulátora, výrobce nemá primárně chuť, aby tady byl přípravek primárně nedostupný. Máme tu ale celou řadu přípravků, třeba očkovacích látek nebo léků na alergie, které mají sezónní dodávky. Dovezou se a půl roku tu další šarže není. A je poněkud tvrdé, aby stát výrobce administrativně nutil jednou za měsíc či dva něco dovézt, přestože to reálně na trhu není potřeba. Musíme si uvědomit, že to firma obchodovat chce, a když tu půl nebo tři čtvrtě roku přípravek není, je to pro ni ztráta – každý výrobce za registraci platí udržovací poplatek, i když neprodá ani krabičku. Proč tedy trestat výrobce za to, že čtyři měsíce nic nedodal, když chci, aby vůbec něco přivezl? Musíme udržovat proporcionalitu,“ reaguje Vrubel.
Lékárníci také kritizují omezení možnosti vypomáhat si při potížích s nevyprodáním skladových zásob přeprodejem léčivých přípravků. „Jinak přidáváme lékárnám další zátěž s odepisováním léčivých přípravků, kterých se lze zbavit i jiným způsobem. Například když je pacient převeden jinam nebo zemře, měla by lékárna mít možnost nákladný přípravek přeprodat dál,“ poukazuje Hojný.
Důvodem, proč ke kroku ministerstvo přikročilo, byla zkušenost s reexporty na Slovensku. Malé lékárny tam legálně přeprodávaly léky do jedné lékárny – a ta je pak nelegálně vyvezla. „Jen jedna udělala nelegální krok a byla potrestána. Ale dalších dvacet neudělalo nic nelegálního, přestože nelegálnímu reexportu vědomě napomohly. Chceme tedy zabránit tomu, aby tato šedá ekonomika sesbírávání po kusech byla realizována. Na druhou stranu ale přeprodeje nezakazujeme plošně. Nastavujeme jednosměrný kanál – léky mohou být přeprodány z malé lékárny do nemocniční, kde je větší předpoklad, že se léky využijí. Naopak to ale nebude možné,“ vysvětluje Vrubel.
Zbytečná práce i návštěvy pacientů, diskriminace
„Jenže nemocniční lékárna má úplně jiné distribuční přirážky než my. Pochybuji, že bude takový dobroděj, aby na úkor vlastního zisku odebírala léky od malých lékáren na úkor vlastní marže,“ reagoval na semináři David Gregor ze spolku Vaši lékárníci. „Máte pravdu, ale je to výjimečná situace a je to výpomoc, kterou není možné chápat jako hospodářskou aktivitu,“ říká k tomu náměstek Vrubel.
Marek Hampel z Grémia majitelů lékáren pak v návrhu postrádá právo lékárny zvolit si svého distributora léků. „Když nemáme možnost si ho vybrat a máme jen jednoho monopolního, který tu má svůj řetězec, tak se u něj horko těžko sjednávají obchodní podmínky,“ uvádí Hampel. K tomu ale AIFP říká, že i výrobce má právo vybrat si svého distributora, kterému prodá své léky.
„Jestliže výrobce nechce s nějakou firmou spolupracovat, není tu stát nebo EU, která řekne, že musí obchodovat s každým, kdo si o to řekne. Je to střet svobod a nechť Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) vyřeší, kde svobody jedné strany začínají a končí – to není byznys ministerstva zdravotnictví. Navrhovanou úpravu jsme ÚOHS ukazovali a ten se vyjádřil, že z jeho úhlu pohledu je to v pořádku,“ dodává Vrubel.
Podobně jako Grémium kritizuje návrh Česká lékárnická komora. Podle ní to sice na první pohled vypadá, že emergentní systém bude držitele registrací nutit k tomu, aby zajistili dodávku léku, který není lékárně schopen dodat distributor. Při bližším prozkoumání příslušných paragrafů, však komora dospěla k názoru, že je „zřejmé, že spíše než zajištění LP, které není distributor schopen dodat, půjde o zajištění LP, které distributor není ochoten dodat. Přesto, že je má k dispozici a že je některým lékárnám dodává, zatímco jiným ne. Anebo je nemá přímo k dispozici, ale je schopen si je velmi rychle obstarat.“
V tomto kontextu pak komora kritizuje navrhované povinnosti provozovatele lékáren: dvakrát (podle komory zbytečně) lék objednávat, následně objednávat v emergentním systému, prokazovat dvě předchozí marné objednávky, přikládat identifikátor elektronického receptu, následně hlídat, jestli je držitel registrace neodmítne a případně rušit záznam v Centrálním úložišti receptů. To všechno pod sankcí. „Proč toto vše, když již na základě objednávky lékárny může přímo distributor zajistit, aby do dvou pracovních dnů dokázal léčivý přípravek do lékárny dodat. Fakticky jde o zcela stejný výsledek, ale lékárna bude ušetřena mnohé zbytečné práce,“ míní Česká lékárnická komora. Obává se, návrh neobsahuje žádná ustanovení, která by bránila distributorům některým lékárnám léky dodávat, zatímco jiným je odmítat. Ty odmítnuté pak budou muset využívat emergentní systém a vynaložit tak mnohem větší množství práce a času na to, aby jim byl lék dodán. Proto nemůže lékárnická komora s novým systémem tak, jak jej pojímá ministerstvo zdravotnictví, souhlasit. Nabízí ale řešení „spočívající v informačně otevřených skladech distributorů a v objednávacím systému, který neumožní upřednostňovat kteroukoliv lékárnu“.
Komora nesouhlasí ani s tím, aby zákonné řešení předpokládalo dvojí návštěvu pacienta v lékárně. První za účelem předání identifikátoru a druhou za účelem výdeje léčivého přípravku dodaného v emergentním systému. „To, že k těmto situacím dochází i v současnosti, je bohužel důsledek nedostatku léčivých přípravků nebo jejich selektivní distribuce do lékáren. Důsledek, o jehož odstranění je třeba usilovat. Nikoliv jej konzervovat zákonem,“ zdůrazňuje ČLnK s tím, že pokud má být zaveden emergentní systém, tak jedině tak, aby lékárny mohly svým pacientům vydávat léčivé přípravky hned.
Komoře se také nelíbí formulace definující povinnost dodávek „v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů“. Je podle ní ve srovnání se současnou úpravou „zcela nedostatečná a bez účinku“. „Pokud má distributor léky na skladě, musí dodávku uskutečnit. I mimo emergentní systém. Ne jen v jeho rámci,“ domnívá se ČLnK.
Má-li být emergentní systém skutečně využíván jen ve výjimečných případech, doporučuje komora, aby:
– byl držitel registrace povinen v EGS dodávku zajistit za cenu odpovídající nejnižší ceně, za kterou dodává v ČR do jakékoliv lékárny,
– bylo v návrhu postaveno najisto, že lékárně přípravek dodává – ve smyslu prodává – výrobce, a pokud se na dodávce podílí distributor, pak jen jako logistický subjekt bez nároku na distribuční přirážku,
– bylo v textu zákona to, co je uvedeno v důvodové zprávě: „Náklady na dodání léčivých přípravků objednaných v rámci emergentního systému nesou držitelé rozhodnutí o registraci.“
Předchozí článekMinistr jmenoval profesora Feltla ředitelem VFN
Další článekEvropská komise vybízí země EU, aby umožnily on-line přístup ke zdravotním záznamům