Source: https://journaldemonaco.gouv.mc/Journaux/2020/Journal-8492/Deliberation-n-2020-68-du-15-avril-2020-de-la-Commission-de-Controle-des-Informations-Nominatives-portant-avis-favorable-a-la-mise-en-oeuvre-du-traitement-automatise-d-informations-nominatives-ayant-pour-finalite-Collecter-et-analyser-les-donnees-des-pa
Timestamp: 2020-07-09 02:22:26+00:00
Document Index: 123739076

Matched Legal Cases: ["l'article 19", 'arrêt ', 'arrêt ', "l'article 14", "l'article 17", "l'article 17"]

Délibération n° 2020-68 du 15 avril 2020 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du tra... / Journal 8492 / Année 2020 / Journaux / Accueil - Journal de Monaco
Délibération n° 2020-68 du 15 avril 2020 de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives portant avis favorable à la mise en œuvre du tra...
Vu l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 3 octobre 2019, portant sur la recherche biomédicale intitulée « Étude CARRISMM : Évaluation de l'impact de la mise à jour des critères d'évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l'histoire naturelle du myélome multiple indolent afin d'établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l'évaluation pronostique du myélome indolent » ;
Vu la demande d'avis, reçue le 19 décembre 2019, concernant la mise en œuvre par l'Intergroupe Francophone du Myélome, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, d'un traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'impact de la mise à jour des critères d'évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l'histoire naturelle du myélome indolent afin d'établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l'évaluation des facteurs pronostiques du myélome indolent », dénommé « Étude CARRISMM » ;
Vu la prorogation du délai d'examen de ladite demande d'avis notifiée au représentant du responsable de traitement le 17 février 2020, conformément à l'article 19 de l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009, modifiée, susvisée ;
Vu le rapport de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives en date du 15 avril 2020 portant analyse dudit traitement automatisé ;
Le Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG), établissement public, s'est constitué représentant sur le territoire monégasque de l'Intergroupe Francophone du Myélome, localisé en France, responsable de traitement.
La finalité du traitement est « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'impact de la mise à jour des critères d'évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l'histoire naturelle du myélome indolent afin d'établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l'évaluation des facteurs pronostiques du myélome indolent ».
Il est dénommé « Étude CARRISMM ».
Il porte sur une étude multicentrique interventionnelle prospective.
Cette étude se déroulera dans plus de 80 centres en France, en Belgique et en Principauté de Monaco où elle sera réalisée au CHPG sous la responsabilité d'un médecin investigateur exerçant au sein du Service d'hôpital de jour. Le responsable de traitement souhaite ainsi inclure 450 patients au total dont environ 5 au CHPG.
L'étude dont s'agit a pour objectif principal d'évaluer le risque annuel estimé à 2 ans de la progression du myélome indolent (SMM) vers un myélome multiple (MM), en appliquant des nouveaux critères IMWG de 2014.
Le traitement automatisé concerne donc, au principal, les patients suivis dans le Service d'hôpital de jour, ainsi que les médecins investigateurs, les attachés de recherche clinique (ARC) et les personnels intervenant au cours de l'étude sur autorisation du médecin investigateur.
L'étude sera menée conformément, notamment, aux bonnes pratiques cliniques en vigueur, à la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 et aux recommandations de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain).
Le responsable de traitement précise que le traitement de données de santé est nécessaire dans l'intérêt de cette recherche qui a reçu un avis favorable du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale, le 3 octobre 2019\.
Les informations traitées sur les patients sont pseudonymisées par l'attribution d'un « numéro de patient » constitué du numéro de centre (3 chiffres) et d'un numéro de patient du centre qui s'incrémente (2 chiffres).
- identité du patient : prénom, nom, date de naissance, sexe, date de screening, numéro du patient ;
- identité du médecin : nom, numéro de centre, ville, pays.
- identité du patient : initiales (1 pour le nom, 1 pour le prénom), année de naissance, sexe, numéro de patient ;
- données de santé : date de signature du consentement à l'étude, date de signature du consentement génétique, date de la visite, traitements immunosuppresseurs, analyses sanguines, analyses urinaires, examens de la moelle osseuse, tests de grossesse, évaluations osseuses, critères d'inclusion, critères de non-inclusion, dates des visites de suivi (de M3 à M24, de M30 à M60), date de la progression, type de progression, date de fin d'étude, arrêt prématuré, cause de l'arrêt prématuré, date du décès, cause du décès, évaluation osseuse non programmée, évènements indésirables (description, date de début, intensité, gravité, relation à l'étude, prise en charge, évolution, date de fin).
Les informations ont pour origine le patient lui-même, le dossier médical du patient ainsi que toutes informations portées à la connaissance des médecins investigateurs dans le cadre du suivi du sujet qu'ils estiment être utiles à l'étude, comme les documents et analyses établis ou reçus de professionnels de santé intervenant dans le processus de suivi du patient.
L'information préalable des patients est réalisée par un document spécifique remis à l'intéressé, à savoir la « Notice d'information » et par une mention particulière intégrée dans ce document, à savoir le « Formulaire de consentement ».
La Commission relève que la notice d'information indique que les données médicales « pourront être transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou société agissant pour son compte, ou menant des projets de recherche conjoints, en France ou à l'étranger, y compris en dehors de l'Union européenne, à condition que le pays de destination soit reconnu par les autorités françaises ou monégasques comme assurant un niveau de protection des données suffisant et approprié » mais que le formulaire de consentement indique que les données « peuvent concerner des pays étrangers disposant d'une législation moins rigoureuse que la France ou que Monaco en matière de protection des données personnelles ».
Elle demande donc que le formulaire soit modifié afin d'indiquer que seuls des pays reconnus comme disposant d'un niveau de protection adéquat peuvent être destinataires des informations.
La Commission rappelle par ailleurs que si des transferts de données vers un pays ne disposant pas d'un niveau adéquat devaient avoir lieu, ils devront faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès d'elle.
Elle relève également que le formulaire de consentement demande au patient de consentir à la conservation de ses prélèvements et reliquats de prélèvements « en vue de leur utilisation dans le cadre de recherches ultérieures qui pourraient être réalisées par le Promoteur ou ses partenaires de recherche ».
À cet égard, elle demande que cette conservation des données en vue de recherches autres que celle faisant l'objet de la présente demande d'avis, fasse l'objet d'un consentement distinct.
La Commission rappelle en outre que toute nouvelle recherche devra faire l'objet d'une nouvelle demande d'avis auprès d'elle.
Par ailleurs elle relève que le formulaire de consentement précise qu'en cas de retrait de l'étude, les données des patients déjà recueillies pourront continuer à être traitées, sauf demande spécifique des patients.
Sous le bénéfice de ce qui précède, la Commission considère que les modalités d'information préalable des personnes sont conformes aux dispositions de l'article 14 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
- le médecin investigateur du CHPG : inscription, modification et signature des données de son centre ;
- l'Attaché de recherche clinique (ARC) du CHPG : accès et modifications des données de son centre ;
- les Attachés de recherche clinique (ARC) moniteurs du responsable de traitement : accès, requêtes, validation des données de tous les centres ;
- le chef de projet du responsable de traitement : accès aux données de tous les centres en relecture ;
- le data manager habilité du prestataire en charge du data-management : accès, requêtes, validation des données de tous les centres ;
- le codeur habilité du prestataire en charge du data-management : accès et codage ;
- le personnel des laboratoires centraux : accès et modification des pages qui les concernent.
La Commission rappelle par ailleurs que si des prestataires techniques devaient avoir accès, même partiellement, au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993.
L'Intergroupe Francophone du Myélome, responsable de traitement et promoteur de l'étude, est destinataire des informations traitées.
En outre, les données seront transmises, de manière sécurisée aux prestataires du responsable de traitement en charge respectivement des analyses centralisées, du data management et de l'analyse statistique, localisés en France.
Enfin, les données seront transmises de manière sécurisée au prestataire du CHPG, en charge de leur archivage, également localisé en France.
La durée totale de l'étude est de 8 ans.
Prend acte de l'avis favorable émis par le Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale portant sur la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude CARRISMM : Évaluation de l'impact de la mise à jour des critères d'évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l'histoire naturelle du myélome multiple indolent afin d'établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l'évaluation pronostique du myélome indolent ».
- si des transferts vers des pays ne disposant pas d'un niveau de protection adéquat devaient effectivement avoir lieu dans le cadre de cette recherche, ils devront faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès d'elle ;
- toute nouvelle recherche devra faire l'objet d'une nouvelle demande d'avis auprès d'elle ;
- si des prestataires techniques devaient avoir accès, même partiellement, au traitement, leurs droits d'accès devront être limités à ce qui est strictement nécessaire à l'exécution de leur contrat de prestation de service, et qu'ils seront soumis aux mêmes obligations de sécurité et de confidentialité que celles imposées au responsable de traitement, en application de l'article 17 de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 ;
- le formulaire de consentement soit modifié afin d'indiquer que seuls des pays reconnus comme disposant d'un niveau de protection adéquat peuvent être destinataires des informations ;
- la conservation des données en vue d'autres recherches que celle faisant l'objet de la présente demande d'avis, fasse l'objet d'un consentement distinct.
la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émet un avis favorable à la mise en œuvre par l'Intergroupe Francophone du Myélome, localisé en France, représenté en Principauté de Monaco par le Centre Hospitalier Princesse Grace, du traitement automatisé ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale évaluant l'impact de la mise à jour des critères d'évaluation du myélome multiple (IMWG) sur l'histoire naturelle du myélome indolent afin d'établir de nouvelles recommandations pour le suivi et l'évaluation des facteurs pronostiques du myélome indolent », dénommé « Étude CARRISMM ».