Source: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/3/19/ETSP1201105D/jo/texte
Timestamp: 2019-11-17 06:25:54+00:00
Document Index: 269309808

Matched Legal Cases: ["l'article 1600", "l'article 1635", "l'article 1600", "l'article 1635", "l'article 1600", "l'article 1635", "l'article 26", "l'article 1600", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635", "l'article 1635"]

Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique | Legifrance
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Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
Abrogation du décret 93-1325.
EMPLOI , TRAVAIL , SANTE , CODE GENERAL DES IMPOTS , CGI , CODE DE LA SANTE PUBLIQUE , CSP , LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE , AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE ET DES PRODUITS DE SANTE , AFSSPS , LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE , TAXE , TARIF , TAUX , PRELEVEMENT SOCIAL , CAISSE NATIONALE DE L'ASSURANCE MALADIE DES TRAVAILLEURS SALARIES , CNAMTS , TAXE ANNUELLE , DROIT D'ENREGISTREMENT , DROIT PROGRESSIF , PRODUIT DE SANTE , AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , AMM , TARIF DES PRESTATIONS , DONNEE FISCALE , MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE , SPECIALITE PHARMACEUTIQUE , DOSAGE , MISE SUR LE MARCHE , DEMANDE D'AUTORISATION , AUTORISATION D'IMPORTATION , QUITTANCE , ADMINISTRATION FISCALE , MISE EN OEUVRE
NOR: ETSP1201105D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/3/19/ETSP1201105D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/3/19/2012-381/jo/texte
Publics concernés : entreprises du secteur des produits de santé, laboratoires de biologie médicale et Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé.
Objet : détermination du taux des taxes, des tarifs et des droits payés par les laboratoires pharmaceutiques et les laboratoires de biologie médicale dans le cadre de la réforme de la politique des produits de santé.
Notice : le décret définit le taux de la taxe sur le contrôle national de qualité due par les laboratoires de biologie médicale, les montants des droits d'enregistrement et des droits progressifs sur les autorisations de mise sur le marché dus par les entreprises du secteur des produits de santé ainsi que les tarifs des prestations et services réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il détermine également les modalités de communication des données fiscales relatives à ces taxes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Références : les dispositions du code général des impôts, du code de la santé publique et du livre des procédures fiscales modifiées ou introduites par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 26 de la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012.
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, du ministre du travail, de l'emploi et de la santé et de la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code général des impôts, notamment ses articles 1600-0 R et 1635 bis AE ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5321-3 ;
Vu la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012, notamment son article 26 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 janvier 2012 ;
Vu l'avis du comité des finances locales (commission consultative d'évaluation des normes) lors de sa séance en date du 5 janvier 2012,
Le titre II de la deuxième partie du livre Ier du code général des impôts, annexe 3, est ainsi modifié :
I. ― Au début du chapitre Ier, il est inséré une section ainsi rédigée :
Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse
nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés
Art. 329-0.-Le montant de la taxe annuelle mentionnée au I de l'article 1600-0 R du code général des impôts est fixé à 540 €.
II. ― Le chapitre III est complété par les dispositions suivantes :
Droits perçus au profit de la Caisse nationale
Art. 344 undecies A.-Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit :
I. ― Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit :
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
II. ― Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit :
1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique
de l'article R. 5121-51-2 ou du
2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2° ou 3° du présent II est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
III. ― Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :
1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France
R. 5121-51-2 ou du
2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique
effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2
du code de la santé publique (procédure nationale)
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique
g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :
― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994
― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994
5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° ou 6° du présent III est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
IV. ― Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent IV est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
V. ― Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle :
― pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ;
― pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ;
― pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés au présent V est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VI. ― Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VII. ― Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
Il est inséré dans le code de la santé publique un article D. 5321-6-1 ainsi rédigé :
« Art. D. 5321-6-1.-Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
« 1° Au titre du 1° du I :
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
« Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
« Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
« ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
« ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
« ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
« 2° Au titre du 2° du I :
« Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;
« ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.
« 3° Au titre du 3° du I :
« Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.
« 4° Au titre du 4° du I :
« Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.
« Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. »
Il est inséré, dans le livre des procédures fiscales, un article R. 166 D-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 166 D-1.-Les données mentionnées à l'article L. 166 D collectées à partir des déclarations des redevables sont transmises, chaque année, par l'administration chargée du recouvrement des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique sur support électronique dans des conditions permettant de garantir leur confidentialité.
« Un protocole entre l'agence et l'administration chargée du recouvrement détermine la nature du support et le format des données transmises. »
Les articles D. 5121-63, D. 5121-63-1, D. 5121-64, D. 5121-65, D. 5121-66, D. 5121-66-1, D. 5121-67, D. 5122-35, D. 5138-7, D. 5211-72, D. 5211-73, D. 5221-38 et D. 5221-39 du code de la santé publique sont abrogés.
Le décret n° 93-1325 du 20 décembre 1993 relatif aux conditions de paiement de la redevance annuelle forfaitaire des laboratoires d'analyses médicales est abrogé.