Source: https://lagen.nu/avg/jk/3261-13-40
Timestamp: 2020-05-29 08:20:37+00:00
Document Index: 19767867

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2']

JK 3261-13-40 | lagen.nu
Justitiekanslern avslår Omnia Läkemedel AB:s anspråk.
Handel med läkemedel och de nationella reglerna för prissättning
För att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs försälj­nings­god­kännande. Läkemedel kan godkännas antingen centralt för hela EU eller för respektive medlemsstat var för sig. Frågan om nationellt godkännande för försäljning i Sverige prövas av Läkemedels­verk­et enligt läke­medels­lagen (1992:859). Läke­medelslagens definitioner bygger på definitionerna i direk­tiven 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinär­medi­cinska läke­medel och 2001/83/EG om upprättande av gemen­skaps­reg­ler för human­läkemedel. Ett läke­me­d­el kan antingen god­kän­­nas som original­läke­medel eller som gene­rika. För godkännande som gene­­rika krävs inte lika omfattande studier som för god­­kännande av ett ori­gi­nal­läke­medel.
Enligt 1 § fjärde stycket läkemedelslagen definieras ett generiskt läkemedel enligt följande.
Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke­medels­form som ett re­fer­ens­läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgäng­lig­hets­studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av iso­merer, kom­plex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva sub­stans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller eff­ekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läke­med­els­substans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform.
Med biologiska läkemedel avses läkemedel vars aktiva substans är till­verk­ad av eller kom­mer från en levande organism. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel som sedan länge har varit ett godkänt läkemedel i EU är Pfizers ”Genotropin” – ett humant tillväxthormon med den aktiva sub­stans­en soma­tropin.
Jämfört med kon­ven­tionella, kemiskt framställda läkemedel finns det en starkare koppling mel­lan till­verk­­ningsprocessen av biologiska läke­medel och egenskaperna hos slut­pro­duk­ten. Ett biologiskt läkemedel inne­håller en ak­tiv substans som har bio­lo­g­iskt ursprung och är så komplex att man inte en­bart genom kon­troll av den slutliga produkten kan verifiera dess fulla iden­­­­titet och egen­skaper. Hänsyn måste därför också bland annat tas till till­verk­nings­pro­cessen.
En bio­similar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt bio­log­iskt läke­medel (det biologiska referensläkemedlet) men som inte är id­en­­­tiskt. Bio­­simi­larer (”jämförbara biologiska läkemedel”) kom ut på marknaden i takt med att patenten på de biologiska läkemedlen började löpa ut. En bio­­si­mi­lars namn, utseende och för­packning skiljer sig från det bio­log­iska refer­ens­läkemedlets. När en bio­simi­lar ska god­kän­nas för för­sälj­ning be­höver in­for­ma­tionen om läkemedlet som sådant inte samman­ställ­as på nytt efter­som det biologiska referens­läke­med­let har varit godkänt i fle­ra år och all­män in­for­ma­tion redan finns till­gäng­lig. Pfizers Genotropin ut­gör referensläkemedel för biosimilaren Sandoz ”Omnitrope”. Sandoz Omnitrope godkändes för för­­­­säljning i EU den 16 april 2006.
Bio­si­mi­larer skiljer sig alltså från generiska produkter av kemiskt fram­ställda lä­ke­­­medel; i det senare fallet är den aktiva substansen identisk med referens­pre­paratens. För kemiskt framställda läkemedel är utvecklingen och fram­ställ­ningen av generiskt ekvivalenta preparat en relativt enkel process. Ett försäljningsgodkännande för ett generikum bygger på kemisk och farma­ceutisk doku­mentation, som upp­vis­ar att den aktiva substansen i kopian har samma far­ma­­ceutiska be­red­nings­­­­­form och samma innehåll av aktiv substans som ori­ginalpreparatet samt – i de flesta fall – genom lämpliga biotill­gäng­lig­hets­studier. För god­kän­­­­­nande av biosimilarer krävs alltså ytterligare stu­di­er.
Definitionerna av original och generika är inte helt entydiga. Biosimilarer, som är en relativt ny företeelse, har – beroende bl.a. av hur sökanden har ut­format ansökan om god­kän­nan­de – klassificeras antingen som original­läke­med­el eller gene­rika.
Med parallellimport avses – förenklat uttryckt – att ett läkemedel (original eller generika) som är godkänt för försäljning i en stat inom EES, säljs av någon annan än tillverkaren/innehavaren av försäljningsgodkännande i en annan stat inom EES där läkemedlet också är godkänt för försäljning. Paral­l­ell­im­portören framställer inte läke­med­let i fråga men ompaketerar produk­ten m.m. för försäljning i en annan med­lems­stat. Förfarandet innebär att till­verk­­aren/innehavaren till för­sälj­nings­god­känn­andet inte kan dela upp mark­­nad­en och därigenom differ­en­ti­era priserna. Vid bedömningen av om det är fråga om parallellimport be­­aktas bl.a. om det parallellimporterade läke­­me­d­let och det ”direkt­im­port­er­ade” läkemedlet har gemensamt ur­sprung, inne­håll­er samma aktiva sub­stans samt har jämförbar samman­sätt­ning. Det pa­ral­l­­ellimporterade läkemedlet meddelas ett eget försäljnings­god­kännande.
Läkemedelsverket beslutar vidare enligt 8 § läkemedelslagen vilka läke­medel som på produktnivå är medicinskt likvärdiga och därmed utbytbara med varandra. Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i mot­svar­an­de för­pack­­nings­storlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika produkt­namn, tillsatsämnen, utseende och information i produktre­su­mén och bi­pack­sedeln. Utbytbarhet före­ligg­er i regel mellan ett originalläkemedel och ett läkemedel som har god­känts som generika med det aktuella original­läke­medlets som referens­läke­medel. Så är emellertid inte alltid fallet. Ut­byt­bar­het kan också föreligga mellan två olika originalläkemedel eller två olika gene­r­ika. Frågan om ett läkemedel klassificeras som generika och Läke­me­delsverkets beslut om utbytbarhet är alltså inte helt avhängiga av var­an­dra. Även om ett läkemedel har klassificerats som generika vid försäljnings­god­kän­nan­det kan Läkemedelsverket be­slu­ta att det inte är utbytbart mot sin re­fer­ens­­produkt (originalläkemedlet).
I mars 2007 publicerade Läkemedelsverket ett ställningstagande avseende bio­­­similarer. Läkemedelsverket ställningstagande gjordes med anledning av att den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hade godkänt ett läke­med­el på bas­en av visad biosimilaritet (jämförbar biologisk aktivitet) med red­­an god­kända produkter. Läkemedelsverkets ståndpunkt var att biologiska läke­­medel inte kunde bedömas vara utbytbara på apotek även om de god­kän­ts på basen av visad biosimilaritet. Hänvisning skedde till två till­växt­hor­mon varav det ena var somatropin. Läkemedelsverket anförde i den delen ”Även om Läkemedelsverket inte konstaterat några skillnader i ak­tivitet mel­­­­­l­an Omni­trope och Genotropin så finns det ändå en osäkerhet om hur ett ut­byte av produkterna skulle påverka ett immunologiskt svar hos be­hand­la­de pa­ti­ent­er.”
”Även om Läkemedelsverket inte konstaterat några skillnader i ak­tivitet mel­­­­­l­an Omni­trope och Genotropin så finns det ändå en osäkerhet om hur ett ut­byte av produkterna skulle påverka ett immunologiskt svar hos be­hand­la­de pa­ti­ent­er.”
I Sverige gäller sedan länge att det allmänna i viss utsträckning står för den enskildes kostnader för läkemedel (det s.k. högkostnadsskyddet). Systemet kan i stark sammanfattning beskrivas så att Tand­­­­­­vårds- och läke­med­els­­för­måns­verket (TLV) – tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) – på an­sök­an beslutar om ett receptbelagt läkemedel som är godkänt för försäljning ska omfattas av läkemedels­för­månerna och i så fall fastställer priset för pro­dukten i fråga. Vid bedöm­ning­en av om läkemedlet ska omfattas av för­måns­­­systemet beaktar TLV bl.a. om läkemedlet är kostnadseffektivt, dvs. om behandlingen med läke­med­let kostar en för samhället rimlig summa peng­­ar i förhållande till de hälso­vinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syft­e att bidra till en ändamåls­enligt användning av läkemedel.
Inom ram­en för detta sub­­­ventionssystem har Sverige sedan oktober 2002 därtill tillämpat s.k. ge­ner­iskt utbyte på apotek. Det innebär att apoteken byter det förskrivna lä­ke­medlet mot billig­aste ut­byt­­­­bara läkemedel. Skälen för in­för­an­det av det ge­ner­iska utbytet var en strävan att öka an­vänd­ning­en av gener­iska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skär­pa kost­nads­kon­troll­en i läkemedels­an­vänd­ningen. Förutom den kostnads­be­spar­an­de effekt­en skulle reformen också leda till en ökad pris­kon­kurrens på läke­med­els­mark­­naden, eftersom det skul­le skapas ett in­ci­ta­ment för läke­medels­indu­strin att konkurrera genom att sänka priset då det billigaste alter­nativet som regel expedieras av farma­ceut­­en. (Se prop. 2001/02:63 s. 56.)
De när­m­­are bestäm­mel­serna om subvention av läkemedel och om generiskt utbyte finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (för­måns­lag­en). I samband med avskaffandet av Apoteket AB:s ensamrätt på detalj­han­del med läkemedel i Sverige genomgick för­måns­lagen en rad för­ändr­ingar vilka trädde i kraft den 1 juli 2009 (prop. 2008/09:145). En sådan för­ändr­­ing avsåg prissättningssystemet.
Enligt huvudregeln i 7 § förmånslagen beslutar TLV om ett läkemedel ska ingå i läke­med­els­­­förmånerna samt fastställer då inköpspris och försäljnings­pris som ska tillämp­­as av öppen­vårds­apo­tek­en. När det gäller det generiska ut­bytet skedde prissättningen enligt 21 § förmånslagen genom ett system där ge­nerika­tillverkare konkurrerade på en av TLV administrerad nationell mark­­­­­­­­nads­plats.
I samband med avskaffandet av detaljhandelsmonopolet övervägdes en rad olika system för att upprätthålla konkurrens och därmed prispress på läke­me­d­els­­marknaden. Vissa förespråkade att man skulle frångå det interna re­fer­ensprissystem som administrerades av TLV och införa ett system där till­verk­ar/innehavare av för­­säljningsgodkännande skulle få förhandla om pris­­et direkt med öppen­vårdsapoteken. Mot en sådan ordning kunde emel­ler­­tid en rad invändningar riktas. Vid en samlad bedömning stannade reger­ingen för att det system med priskonkurrens på den av TLV admi­ni­strer­­ade marknads­plat­sen även fortsättningsvis skulle utgöra huvudregeln. Öppen­vårds­apotek­en skulle således inte själ­va få förhandla om priser. Undantag härifrån gen­om­fördes dock på ett begränsat område, nämligen avseende recept­be­lag­da läkemedel utan generisk konkurrens. Bestämmelserna (7 a och 7 b §§) in­fördes mot bakgrund av att det kun­de konstateras att förut­sättning­ar­na för prissättning var olika beroende på vilket läkemedel det var som skul­le pris­sättas. Regeringen uttalade i prop. 2008/09:145 följ­ande.
s. 229 För receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel) kan det kon­stateras att ensamrätten i kombination med apotekens tillhandahållande­skyldighet i princip skapar ett producentmonopol och det är i praktiken tillverkaren av ett sådant läkemedel som avgör prissättningen för detta. Möjligheten att använda konkurrens som ett med­el för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. […] Det är en komplex avvägning som behöver göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till närings- och hälsopolitiska mål. […] När det gäller parallellimporterade originalläkemedel är läget ett annat. Parallell­im­por­ten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. En viktig för­kla­r­ing är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i fler­talet and­ra europeiska länder. Därmed skapas utrymme för arbitragevinster. Paral­lell­importen styrs emellertid inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från ori­gi­nal­till­verkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Paral­lell­importen har en viktig prispressande roll och har sammantaget en positiv ekonomisk eff­ekt på de sven­ska läkemedelskostnaderna. Dels genom direkta besparingar i förmåns­systemet, dels genom indirekta besparingar i form av prisutjämnande effekter inom hela EES-områd­et. Marknaden förändras för receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens. Det inne­bär att flera tillverkare kan tillhandahålla läkemedlet och därmed att produ­cent­mo­no­­polet upphör. Därmed skapas förutsättningar för priskonkurrens mellan generika­till­verkarna. s. 241 Regeringens bedömning är att den nuvarande modellen för generikaprissättning bör värnas. Priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen har lett till en hög grad av prispress och stora besparingar för konsumenten och det offent­liga. Marknadsplatsen har lett till väl fungerande konkurrens mellan generikatillverkare. Regeringen har svårt att se att konkurrens på nationell nivå mellan generikatillverkare med nödvändighet skulle leda till lägre prispress än konkurrens mellan generika­till­verk­are på apoteks- eller grossistnivå. Dagens modell bör kunna effektiviseras och utvecklas även i ljuset av att apoteksmarknaden blir konkurrensutsatt. Den effektivisering som re­ger­ingen beräknat är möjlig bidrar till att skapa utrymme för att ge en rimlig er­sätt­ning till apoteken och därmed en stor del av den lönsamhet som är en förutsättning för att må­­l­­et om ökad tillgänglighet och service ska kunna nås. Mot bakgrund av detta samt att målet om prispress förutsätter en hög grad av transparens och offentlig kost­nads­kon­troll, anser regeringen att prissättningsmodellen avseende generika bör utformas så att principerna för dagens modell bibehålls och att apoteken inte ges rätt att förhandla om in­köpspriser på generika. Modellen ska dock inte påverka patenträtten som har den vikt­iga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling.
För receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel) kan det kon­stateras att ensamrätten i kombination med apotekens tillhandahållande­skyldighet i princip skapar ett producentmonopol och det är i praktiken tillverkaren av ett sådant läkemedel som avgör prissättningen för detta. Möjligheten att använda konkurrens som ett med­el för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. […] Det är en komplex avvägning som behöver göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till närings- och hälsopolitiska mål.
receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel)
När det gäller parallellimporterade originalläkemedel är läget ett annat. Parallell­im­por­ten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. En viktig för­kla­r­ing är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i fler­talet and­ra europeiska länder. Därmed skapas utrymme för arbitragevinster. Paral­lell­importen styrs emellertid inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från ori­gi­nal­till­verkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Paral­lell­importen har en viktig prispressande roll och har sammantaget en positiv ekonomisk eff­ekt på de sven­ska läkemedelskostnaderna. Dels genom direkta besparingar i förmåns­systemet, dels genom indirekta besparingar i form av prisutjämnande effekter inom hela EES-områd­et.
parallellimporterade originalläkemedel
Marknaden förändras för receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens. Det inne­bär att flera tillverkare kan tillhandahålla läkemedlet och därmed att produ­cent­mo­no­­polet upphör. Därmed skapas förutsättningar för priskonkurrens mellan generika­till­verkarna.
receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens
Regeringens bedömning är att den nuvarande modellen för generikaprissättning bör värnas. Priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen har lett till en hög grad av prispress och stora besparingar för konsumenten och det offent­liga. Marknadsplatsen har lett till väl fungerande konkurrens mellan generikatillverkare. Regeringen har svårt att se att konkurrens på nationell nivå mellan generikatillverkare med nödvändighet skulle leda till lägre prispress än konkurrens mellan generika­till­verk­are på apoteks- eller grossistnivå. Dagens modell bör kunna effektiviseras och utvecklas även i ljuset av att apoteksmarknaden blir konkurrensutsatt. Den effektivisering som re­ger­ingen beräknat är möjlig bidrar till att skapa utrymme för att ge en rimlig er­sätt­ning till apoteken och därmed en stor del av den lönsamhet som är en förutsättning för att må­­l­­et om ökad tillgänglighet och service ska kunna nås. Mot bakgrund av detta samt att målet om prispress förutsätter en hög grad av transparens och offentlig kost­nads­kon­troll, anser regeringen att prissättningsmodellen avseende generika bör utformas så att principerna för dagens modell bibehålls och att apoteken inte ges rätt att förhandla om in­köpspriser på generika. Modellen ska dock inte påverka patenträtten som har den vikt­iga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling.
Parallellimporten fyller en viktig funktion som prispressare avseende originalläkemedel som inte har generisk konkurrens. Regeringen har svårt att se hur dagens centraliserade pris­sättning av parallellimporterade läkemedel skulle kunna effektiviseras. Parallell­mark­­­naden är av en annan karaktär än generikamarknaden, genom att parallellhandel end­­ast kan ske när det uppstår överskott på marknader där prisnivåerna möjliggör ar­bi­trage­vinster. En ökad och effektivare parallellimport kan snarast åstadkommas genom att ge apoteksaktörerna goda incitament att handla med och bedriva parallellimport. Där­för bör apoteken ges möjlighet att förhandla inköpspriserna på originalläkemedel som inte har generisk konkurrens, såväl direktimporterade som parallellimporterade.
Undantagen medförde motsvarande förändringar i 21 § förmånslagen. I be­stäm­melsens första sty­cke infördes således en särskild reglering avseende ut­­byte när ett originalläkemedel har förskrivits och det finns ett tillgängligt parall­ell­importerat läkemedel. I and­ra stycket regleras utbyte när det finns gener­­isk konkurrens.
Enligt 21 § för­sta stycket ska således ett öppen­­vårds­apotek, om ett läke­­­­med­el som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läke­medelsförmånerna och har för­skriv­its, och det enbart finns parallell­­im­port­er­ade läkemedel som är ut­byt­bara mot det läkemedlet, byta ut det för­skriv­na läkemedlet mot ett till­­­gäng­ligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt för­sälj­nings­­pris än det förskrivna läkemedlet. Enligt samma bestämmelses andra stycke ska ett öppenvårdsapotek om ett läkemedel som ingår i läke­medels­för­mån­er­na har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läke­med­let, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läke­med­el som har lägst fastställt försäljningspris.
Enligt 7 b § förmånslagen gavs öppenvårdsapotek rätt att köpa in och sälja parallell­im­­porterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket samma lag till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt enligt 7 §. Parallell­im­port­ör­en fick därmed möjlighet att förhandla om sina priser direkt med öppen­vårds­apoteken.
I författ­nings­kommen­taren till 7 b § (prop. 2008/09:145) anges följande.
Paragrafen är ny och utgör ett undantag från bestämmelsen i 7 § om att öppen­vårds­apo­tek­en ska tillämpa de av Tandvårds- och läke­medelsförmånsverket (TLV) fastställda pris­er­na. Vad gäller s.k. parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § för­­­sta stycket föreslås att öppenvårdsapoteken ska få an­vända såväl ett lägre inköpspris som ett lägre försäljningspris än vad som har fastställts av TLV med stöd av 7 §. Med parallellimport avses import av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i export­landet men importen sköts av någon annan än innehavaren av god­kän­nan­det för för­sälj­ning. Kopp­lingen till 21 § första stycket innebär att det inte ska före­ligga s.k. gene­r­isk konkurrens, dvs. det finns inte några godkända generiska läke­medel. De läkemedel som föreslås prissättas enligt denna bestämmelse är så­ledes parallell­im­port­er­ade läkemedel när det inte förekommer någon gener­isk konkurrens.
För pro­­dukter som omfattas av 21 § andra stycket förmånslagen får öppen­vårds­apo­tek­en inte för­hand­la om lägre priser. För dessa produkter gäller i stället att TLV fastställer grupper inom vilka apoteken har att byta till det billig­aste läkemedlet i gruppen. Utbyt­barheten enligt 21 § andra stycket för­månslagen följer Läkemedelsverk­ets beslut om utbytbarhet enligt 8 § lä­ke­medelslagen. Enligt TLV:s före­­­­skrifter ska TLV i sin tur dela in de utbyt­ba­ra läkemedlen i för­pack­nings­­­­­storleks­grupper. För att förpack­ning­ar­na på apo­tek ska kunna bytas ut mot var­an­dra måste de vara ungefär samma an­tal/doser/ml/g i utbytes­för­pack­ningen som den förskrivna förpackningen. I vissa fall kan det leda till att en produkt blir ensam i sin förpacknings­stor­leks­­­grupp.
TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna (10 § förmånslagen). Fråga om ändring av ett tidigare fast­ställt för­sälj­nings­pris får också tas upp på eget initiativ av TLV (13 § för­­­måns­­­­lagen). I samband med avskaffandet av detalj­handels­mono­polet underströk regeringen vikten av att TLV kontinuerligt följde upp fråg­an om pris­sätt­ningen och uttalade följande (prop. 2008/09:145 s. 278 f.).
Under 2007 fattade TLV drygt 10 000 beslut om prisändringar, varav 70 procent var pris­sänkningar. […] TLV har ett pågående arbete som innebär att verket går igenom alla läkemedel som är sub­ventionerade enligt det regelsystem som gällde innan de nuvarande reglerna trädde i kraft den 1 oktober 2002 och prövar dem enligt de nu gällande reglerna för subvention. […] Det är också viktigt att understryka TLV:s ansvar för att kon­ti­nuerligt följa marknaden och pröva om det finns utrymme för prissänkningar. Det är angeläget att TLV då har möj­­ligheter att agera i de fall det kan vara påkallat att väcka en fråga om ändring av ett tidigare fastställt pris. Ett sådant fall kan, som tidigare nämnts, vara när ett originalläke­med­­el har fått konkurrens av generiska läkemedel. I sådana fall skulle TLV kunna scha­blon­­mässigt sänka priset på originalläkemedlet. En sådan sänkning bör dock inte vara så radi­kal att det inte längre finns utrymme för generisk konkurrens på marknaden.
Under 2007 fattade TLV drygt 10 000 beslut om prisändringar, varav 70 procent var pris­sänkningar.
TLV har ett pågående arbete som innebär att verket går igenom alla läkemedel som är sub­ventionerade enligt det regelsystem som gällde innan de nuvarande reglerna trädde i kraft den 1 oktober 2002 och prövar dem enligt de nu gällande reglerna för subvention.
Det är också viktigt att understryka TLV:s ansvar för att kon­ti­nuerligt följa marknaden och pröva om det finns utrymme för prissänkningar. Det är angeläget att TLV då har möj­­ligheter att agera i de fall det kan vara påkallat att väcka en fråga om ändring av ett tidigare fastställt pris. Ett sådant fall kan, som tidigare nämnts, vara när ett originalläke­med­­el har fått konkurrens av generiska läkemedel. I sådana fall skulle TLV kunna scha­blon­­mässigt sänka priset på originalläkemedlet. En sådan sänkning bör dock inte vara så radi­kal att det inte längre finns utrymme för generisk konkurrens på marknaden.
Enligt 9 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (för­måns­förordningen) ska TLV meddela beslut om att ett läkemedel ska ingå i läke­medels­förmånerna inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan kom­mit in. Ett beslut om höjning av tidigare fastställt försäljningspris ska med­delas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till myndigheten men om antalet ansökningar är mycket stort kan fristen förlängas en gång med ytter­ligare 60 dagar. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt för­sälj­nings­pris ska meddelas så snart det är möjligt.
TLV:s beslut enligt för­måns­lagen kan över­klagas till allmän förvaltnings­dom­stol (26 §).
Beslut avseende Omnitrope inom ramen för förmånslagen
Den 16 juni 2006 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s an­sökan att Omni­trope (pulver och vätska till in­jektions­lös­ning) skul­le omfattas av sy­stemet för läkemedels­för­måner i för­måns­lag­en. I sin ansökan uppgav Sand­oz AB att produkten utgjorde generika. Omni­trope Sandoz klassi­ficerades därmed också som generika inom ramen för för­­­­måns­lagen.
Den 4 september 2007 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s an­sökan om att Omnitrope (injektionsvätska, lösning i styrkan 5 mg/1,5 ml) skulle ut­­­göra förmåns­be­rätt­­igad vara. Även denna gång angav Sandoz AB att fråga var om generika och varan klassificerades som sådan.
Den 17 december 2007 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s an­sökan om att Omnitrope (in­jek­tions­vätska 10 mg/1,5 ml i förpacknings­stor­lekarna 15 ml, 7,5 ml och 1,5 ml) skulle utgöra förmånsberättigad vara. Sandoz AB angav att produkten i denna styrka var original. Eftersom Omni­trope redan tidigare fanns inom förmånen och var generikaklassat, klassades emellertid även den nya styrkan som ge­ne­­rika.
Den 10 november 2010 biföll TLV Omnia Läkemedel AB:s ansökan om att para­llellimporterad Omnitrope (in­­jek­tions­vätska, lösning 10 mg/1,5 ml) skul­­­le utgöra förmåns­be­rättigad va­ra.
Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omni­trope togs i början av april 2011 upp på listan över utbytes­grup­p­­­er enligt 21 § andra stycket för­månslagen såsom utbytbar mot Sandoz Om­ni­trope. Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope togs upp som ensam i sin för­pack­nings­stor­leks­­­­­grupp.
Den 27 juni 2012 fattade TLV ett principbeslut i fråga om klassificeringen av biosimilarer. Enligt principbeslutet skulle sådana fortsättningsvis inte klas­­­­s­­as som generika, oavsett hur ansökan hade utformats. Den 29 juni 2012 be­­­slutade TLV i en­­lighet där­med att bl.a. Sandoz Omnitrope fortsättningsvis skulle klassas som icke-generika.
Omnia Läkemedel AB har hos TLV begärt skadestånd av staten med 2 043 827 kr motsvarande värdet av 1 229 ampuller parallellimporterad Omnitrope som bolaget kasserat under hösten 2012 eftersom håll­bar­hets­tiden hade gått ut. Omnia Läkemedel AB har yrkat ränta på beloppet enligt 6 § räntelagen (1975:635) från den 1 augusti 2012.
Omnia Läkemedel AB har som grund för anspråket anfört samman­fatt­nings­vis följande. TLV har förfarit felaktigt och försumligt i sin myndig­hets­ut­övning genom att dels klassificera Omnitrope som ett generiskt läkemedel, dels genom att tilldela Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omni­trope ett unikt s.k. EK-nummer, vilket fick kon­sekvenser för bolaget under våren och sommaren 2012. Kon­se­kvenserna bestod i att Omnia Läke­med­el AB inte kunde förhandla om sitt pris direkt med apoteken och att bolag­et inte kunde konkurrera med andra soma­tropinprodukter. Tilldel­ning­en av det unika EK-numret innebar näm­ligen att Omnia Läkemedel AB:s parallell­im­port­erade Omnitrope inte kunde utses till ”periodens vara”, dvs. den vara mot vilken utbyte ska ske. Trots att Omnia Läkemedel AB i mars 2012 kon­taktade TLV och påpekade ifråga­var­an­de felaktigheter samt på­kall­ade att är­endet skulle behandlas med för­tur, vidtog TLV inte erforderlig rättelse förr­än under sommaren 2012. När rättelseåtgärder slutligen vidtogs för­­sum­ma­de TLV att informera Apotekens Service AB om förändringen med följd att rät­t­elsen inte fick genomslag hos apoteken förrän den 25 juli 2012. Vid den tid­punkten återstod endast fem tillåtna försäljningsdagar för Omnia Läke­med­el AB:s parallellimporterade produkter, varför bolaget un­d­er höst­en 2012 nödgades kassera 1 229 am­puller Omnitrope. Staten är en­ligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) skyldig att ersätta den upp­kom­na skad­an.
TLV har med ett eget yttrande överlämnat anspråket till Justitiekanslern för prövning. TLV har angivit att myndigheten bedömer att skade­stånds­skyl­dig­het inte föreligger då de förutsättningar som Omnia Läkemedel AB hän­vis­ar till framgår av lag och föreskrifter och är motiverade av pa­tient­säker­hets­skäl. Enligt TLV har Omnia Läkemedel AB genom att sätta sig in i re­gel­verket på förhand haft möjlighet att förutse den uppkomna situationen och därmed undvika skada. TLV har anfört bl.a. följande.
Kort beskrivning av ärendet Omnitrope Omnia är en parallellimport och har aldrig varit klassad som generika. Läke­med­­let är dock utbytbart mot generika. Enligt 21 § 2 st lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmåns­lag­en) ska pro­dukt­er som är i samma utbytesgrupp som generika ingå i det generiska utbytessystemet […]. Att Omni­trope Sandoz i enlighet med sin egen ansökan klassats som generika med­­­för därför att Omnitrope Omnia, som är i samma utbytesgrupp, ska anses utbytbart mot generika och där­med följa reglerna för, enligt det stycket, utbytbara läkemedel. Öpp­­en­vårds­apo­tek får heller inte förhandla om lägre priser på produkter som omfattas av 21 § 2 st. Om Omnitrope Sandoz istället klassificerats som original hade Omnias Omnitrope be­trak­tats som en parallellimport till original och därmed omfattats av 21 § 1 st för­måns­lagen. Omnia hade då enligt 7 b § förmånslagen fått en möjlighet att förhandla om pris­er direkt med öppenvårdsapotek. Utbytbarheten som styr 21 § 2 st är den utbytbarhet baserad på substans och styrka som Läkemedelsverket beslutar enligt 8 § (1992:859) läkemedelslagen. När Läkemedels­ver­k­et beslutar att ett läkemedel är ut­bytbart ska TLV enligt sina föreskrifter (TLVFS 2009:4) dela in läke­med­lets förpackningar i förpackningsstorleksgrupper. Indelningen sker i sam­arbete med Läkemedelsverket. För att förpackningarna ska kunna bytas mot var­andra måste det vara ungefär samma antal tablett­er/doser/milli­liter/gram i utbytes­för­packningen som i den förskrivna förpackningen. Omnitrope Omnia är ett injektions­läke­medel. För injektions­läke­medel finns endast ett fåtal förpackningsstorleksgrupper, övr­iga läkemedel får EK-nummer vilket innebär att de är ensamma i sin för­pack­nings­stor­leks­grupp. Detta gäller även Omni­trope Omnia. Orsaken till detta är att dessa läke­med­el, trots samma sub­stans och styrka inte alltid är utbytbara i praktiken eftersom t ex spru­t­or och ampuller kan vara olika utformade. Det vore därför inte patientsäkert att by­ta dessa mot varandra på apotek. Det generiska utbytet bygger på principen att läkemedel inom samma förpacknings­stor­leks­­­grupp ­konkurrerar med varandra och att apoteken ska byta till det billigaste läke­med­­­let i gruppen. Det billigaste läkemedlet får därmed större marknadsandel i den för­pack­ningsstorleken. Följden av att en förpackning är ensam i sin grupp blir att det inte finns någon i gruppen att konkurrera med. Läkemedlets marknadsandel kan då inte på­verkas av priskonkurrens. Det stämmer alltså att Omnia för läkemedlet Omnitrope saknat möjlighet såväl att för­hand­­la om pris för läkemedlet direkt med apoteken som att genom en prissänkning kon­kurrera med andra produkter i en förpackningsstorleksgrupp. Dessa förutsättningar följ­er dock av lag och föreskrifter. Någon rättelse har därmed inte varit aktuell. TLV har i samband med en granskning av förhöjd handelsmarginal för ge­ne­rika gjort en över­syn av klassificeringen av vissa produkter. Vid denna översyn klassificerades bio­simi­­larer, däribland Omnitrope Sandoz, om från generika till original. Det bör dock not­er­as att Omnitrope Sandoz inte är någ­ot egentligt originalläkemedel. Originalet är Pfiz­ers Geno­tropin (se SOU 2012:75 s. 312 tabell 8.1). Biosimilarer är svåra att klassi­ficera då det inte går att direkt hänföra till något av de traditionella klassificeringarna ”origi­nal”, ”parallell”, eller ”generika” som är de klassificeringar som före­kom­mer i för­måns­lagen och TLVs instruktion (se bl.a. 7 a och 7 b §§ för­måns­lagen samt 5 § för­ord­ning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Bio­simi­lar­er är en företeelse som inte beaktats vid framtagningen av förmånslagen. […] Sedan Omnitrope Sandoz klassificerades som original är Omnitrope Omnia inte längre ut­bytbar mot något generika. Omnia har därför sedan omklassi­fi­cer­ingen kunnat kon­kurrera enligt 7 b § förmånslagen genom att förhandla om pris för Omnitrope med apo­tek­en. […] Möjligheten att förhandla direkt med apoteken […] Det är ett känt problem i läkemedelsvärlden såväl i Sverige som internationellt att det finns oklarheter kring vad som ska anses vara generika. Det gäller särskilt när det som i det­ta fall är fråga om så kallade biosimilarer d.v.s. ”generika/biosimilar” till ett biolog­iskt original­läkemedel. […] [Läkemedelslagens definition av ett generiskt läkemedel] bygger i sin tur på de­fini­tion­er­na i direktiven 2001/82/EG respektive 2001/83/EG. Ett läkemedels klassificering är be­roende av hur företaget ansökt om godkännande för försäljning. En ansökan om god­kän­nande av ett generika kräver inte lika omfattande studier som ett original (se 8 a § lä­ke­medelslagen). Det är alltså avgörande för klassificeringen hur läkemedels­före­tag­­et valt att ansöka om godkännande och vilka studier som redovisas i ansökan om god­­­­­­kännande. Läkemedelsverket som har kännedom om hur ansökan gjorts har tidigare meddelat att det framförallt är svårt att definiera läkemedel med ett äldre godkännande, eftersom be­greppet generika implementerades år 2002. Läke­medels­verket kan heller inte säga om så­­dana läkemedel som inte precis följ­er lagens definition, t ex hybrider och biosimilarer är generika, även om läkemedlet inte heller helt tydligt är ett original. Till detta kommer att inte heller definitionen av originalläkemedel är tydlig. På Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel finns produkter som inte omfattas av definitionen i läkemedelslagen men som eventuellt ändå kan ses som generika enligt de definitioner som finns att tillgå vid tillämpningen av förmånslagen. Dessa återfinns i 5 kap. 1 – 5 §§ Läkemedelsverkets före­skrift­er (LVFS 2006:11) om godkännande av läke­­­­­medel för försäljning m.m. Sammanfattningsvis kan det för samma läkemedel vara möjligt att klassi­fi­cera det an­tingen som original eller som generika beroende bl.a. på hur före­taget ansökt om god­kän­nan­de. Båda klassificeringarna kan vara korrekta. Ändrad klassificering i juni 2012 […] Apoteken får enligt TLVFS 2009:3 en förhöjd handelsmarginal vid försäljning av re­cept­­belagda läkemedel inom förmånen som är generika eller utbytbar mot generika. Vid en översyn av apotekens handelsmarginal under våren 2012 framkom det att samt­liga lä­­ke­medel inte hade fått den förhöjda handelsmarginalen. Det gjordes därför en sam­lad genomgång av dessa produkters klassificering för att skapa en större enhetlighet. I sam­band med översynen fattade TLV ett principbeslut den 27 juni 2012 (dnr 1885/2012) att bio­similarer, inte längre ska klassas som generika oavsett ansökan. I en­lighet med detta beslutades att Omnitrope Sandoz, som är en biosimilar, inte ska vara klassat som gene­r­i­ka. Som en följd av omklassificeringen av Omnitrope Sandoz är Omnitrope Omnia efter juni 2012 inte längre i samma utbytesgrupp som ett generika och omfattas därför av för­sta stycket 21 § förmånslagen. Detta medför att Omnia kan konkurrera genom att för­hand­­la direkt med apoteken om pris enligt 7 b § förmånslagen. Produkten omfattas då heller inte av det gener­iska utbytet och delas inte in i någon förpackningsstorleksgrupp. Möjlighet att konkurrera genom prissänkning Omnia har även invändningar mot att deras läkemedel till följd av att det om­fattas av 21 § 2 st hamnar på den så kallade Periodens vara-listan, PV-list­an, men att de sedan hamnar ensamma i en förpackningsstorleksgrupp och därmed inte genom att sänka pris­et kan få företräde framför andra läkemedel. Det svenska systemet för utbytbara läkemedel bygger på att apoteken enligt 21 § 2 st ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga utbytbara läkemedel som har lägst fastställt pris. Varje månad publicerar TLV en lista, PV-listan, som talar om vilka pro­­dukter i varje förpackningsstorleksgrupp som den närmaste månaden har lägst fast­ställda pris och är tillgänglig på hela den svenska marknaden. Dessa produkter får följ­akt­ligen en exklusiv rätt till försäljning med vissa i lagen och TLVs föreskrifter an­giv­na un­dan­tag. Det är TLV som enligt (TLVFS 2009:4) delar in ett läkemedels olika för­packningar i för­­packningstorleksgrupper. Enligt 1 a § i denna föreskrift ska följande definitioner an­vänd­as vid tillämpningen: De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (2009:366) om handel med lä­kemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. I dessa före­skrifter avses dock med generiska läkemedel även andra utbytbara läkemedel, dock inte sådana parallellimporterade läkemedel som åsyftas i 21 § första stycket lag­en (2002:160) om läke­medels­förmåner m.m. Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse. --- Utbytesgrupp är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedels­verket eller för­valtningsdomstol är sinsemellan utbytbara. Förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läke­medel i sam­­­­ma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och in­om vilken priser jäm­förs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En för­teckning över för­pack­nings­storleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift. Av detta följer att utbytbara läkemedel med förmån indelas i förpacknings­storleks­grup­p­­­er så att en prisjämförelse kan göras. Av bilagan till föreskrifterna framkommer vilka förpackningsstorleksgrupper som finns för injektionsläkemedel och att övriga injektions- och infusions­läke­med­el ännu inte är grupp­erade på förpackningsnivå. Istället får de var­or­na benämningen EK + löpnummer. Så som kort beskrivits ovan finns det praktiska problem vid byte av in­jek­tions­läke­med­el. Även om substansen och styrkan är densamma kan olika för­packningar innehålla oli­ka utformade sprutor och ampuller, t ex förfyllda sprutor eller vara ampuller som pass­ar till en viss återanvändbar spruta o.s.v. vilket medför att den billigaste för­pack­ningen kan in­­nehålla en obrukbar pro­­dukt för kunden. Av patientsäkerhetsskäl grupp­er­as därför des­sa i varsin för­packningsstorleksgrupp som betecknas EK + löpnummer. Det pågår en översyn av förpackningsstorleksgrupper och EK-nummer där TLV och Läke­­medelsverket tillsammans tittar på lämpliga lösningar. Det är viktigt att myn­dig­het­en får bygga en hållbar systematik som är genom­gå­en­de för dessa grupper. Förhastade en­­skilda beslut kan äventyra patient­säker­het­en och därför krävs noga överväganden och konsekvensanalyser, följt av even­tuella förslag om föreskriftsändring. Kontakten med Apotekens Service AB Omnia påstår att TLV har försummat att informera Apotekens Service AB när rättelse slutligen vidtagits. De här aktuella uppgifterna om borttag från PV-listan utan utträde ur förmånen är en av de uppgifter som Apotekens Service AB får när de dagligen hämtar information från TLVs IT-system. Av olika tekniska orsaker åtgärdar Apotekens Service endast dessa ändr­ingar vid följande månadsskifte. TLV har tillsammans med Apotekens Service AB försökt lösa detta problem för framtiden. Här bör dock kommenteras att TLV från den 1 juli 2012 beslutat att Omnitrope Sandoz inte längre ska klassificeras som generika. Från detta datum har således Omnitrope Omnia inte varit i samma utbytesgrupp som generika. Därmed har Omnia från den 1 juli om­fattats av bestämmelsen i 7 b § förmånslagen och haft möjlighet, oavsett att apotek­ens expeditionssystem inte uppdaterats, förhandla direkt med apoteken. Rätt informa­tion om klassificeringen har även kunnat hämtas från TLVs hemsida. Om apoteken på grund av informationen i expeditionssystemet skulle tveka inför en förhandling med Omnia har företaget kunnat hänvisa till hemsidan eller be apoteket kontakta TLV. Omnia fick även den 5 juli 2012 efter förfrågan en kopia av det beslut enligt vilket Omnitrope Sandoz klassificerats om. TLVs bedömning och skälen för denna För att staten ska bli skadeståndsskyldig krävs enligt 3 kap 2 § skade­stånds­lagen (1972:207) att en skada uppkommit på grunda av fel eller för­sum­lig­het vid myndig­hets­ut­övning. TLVs bedömning är att Omnias yrkanden bör bestridas. 1. TLVs klassning av Omnitrope Sandoz som generika har inte varit felaktig eller för­sumlig. Det finns inte ett entydigt svar på om den typen av läke­med­el ska ses som generika eller original i förmånslagens mening. Omnitrope Omnia har aldrig varit klassificerad som generika. Däremot är Omni­trope Omnia i samma utbytessystem som Omnitrope Sandoz, och när Sandoz pro­dukt var klassificerad som generika ingick Omnias produkt en­ligt gällande för­fatt­ningar i sy­stem­et för det generiska utbytet. Klassningen av Omnitrope Omnia har där­för inte heller varit felaktig. 2. Att injektionsläkemedel av det slag som Omnitrope tillhör ska indelas i EK-grupper följer av gällande föreskrifter. 3. Då klassificeringen av Omnitrope Sandoz, i enlighet med p. 1 ovan, al­drig varit fel­aktig har någon rättelse inte varit aktuell. En samtidig genomgång av klassificeringar av andra orsaker har dock givit det re­sul­tat som Omnia begärt ca 3 månader efter Omnias första kontakt i ären­d­et. Klassi­fi­ceringen är en principfråga som gäller fler läkemedel och där det behövts ett prin­cip­iellt beslut. Med hänsyn till detta och patient­säker­het­en skulle tre månader ses som en rimlig handläggningstid. 4. TLV har meddelat Apotekens Service AB omklassificering i enlighet med överens­komna rutiner. Att informationen inte kunnat hanteras av Apotekens Service AB kan inte TLV lastas för. Det kan heller inte anses att Omnia lidit någon skada av Apo­tek­ens Service AB:s fördröjda information till apotekens expeditionssystem eftersom de oavsett denna information haft möjlighet att förhandla med apoteken enligt 7 b § för­månslagen. Slutligen vill TLV poängtera att Omnia har genom att sätta sig in i regelverket i förhand haft möjlighet att förutse att de inte skulle kunna konkurrera genom förhandlingar med apoteken eller prissänkning i en utbytesgrupp. Det av Omnia angivna beloppet kan heller inte vitsordas, eftersom Omnia inte visat att man faktiskt skulle ha fått den försäljning som görs gällande. Det finns en rad osäker­hets­faktorer som kunnat påverka företagets försäljning. Om Omnia redan från början setts som en parallellimport till ett original och därför fått förhandla direkt med apo­tek­en hade försäljningen varit avhängig av hur bra företaget kunnat förhandla med apo­tek­en. Där spelar även konkurrenters beslut in. Om Omnitrope Omnia som varande i samma utbytesgrupp som generika, inte placerats i en EK-grupp utan istället i en grupp där de kunnat konkurrera genom prissänkning är för­sälj­ningen likaså avhängig konkurrenternas pris. Om Omnitrope Omnia inte haft lägsta pris i gruppen hade Omnia inte fått större försäljning än i en EK-grupp utan tvärt om hade Omnitrope Omnia blivit utbytt mot ett annat läkemedel även om det förskrivits.
Kort beskrivning av ärendet
Omnitrope Omnia är en parallellimport och har aldrig varit klassad som generika. Läke­med­­let är dock utbytbart mot generika.
Enligt 21 § 2 st lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmåns­lag­en) ska pro­dukt­er som är i samma utbytesgrupp som generika ingå i det generiska utbytessystemet […]. Att Omni­trope Sandoz i enlighet med sin egen ansökan klassats som generika med­­­för därför att Omnitrope Omnia, som är i samma utbytesgrupp, ska anses utbytbart mot generika och där­med följa reglerna för, enligt det stycket, utbytbara läkemedel. Öpp­­en­vårds­apo­tek får heller inte förhandla om lägre priser på produkter som omfattas av 21 § 2 st.
Om Omnitrope Sandoz istället klassificerats som original hade Omnias Omnitrope be­trak­tats som en parallellimport till original och därmed omfattats av 21 § 1 st för­måns­lagen. Omnia hade då enligt 7 b § förmånslagen fått en möjlighet att förhandla om pris­er direkt med öppenvårdsapotek.
Utbytbarheten som styr 21 § 2 st är den utbytbarhet baserad på substans och styrka som Läkemedelsverket beslutar enligt 8 § (1992:859) läkemedelslagen. När Läkemedels­ver­k­et beslutar att ett läkemedel är ut­bytbart ska TLV enligt sina föreskrifter (TLVFS 2009:4) dela in läke­med­lets förpackningar i förpackningsstorleksgrupper. Indelningen sker i sam­arbete med Läkemedelsverket. För att förpackningarna ska kunna bytas mot var­andra måste det vara ungefär samma antal tablett­er/doser/milli­liter/gram i utbytes­för­packningen som i den förskrivna förpackningen. Omnitrope Omnia är ett injektions­läke­medel. För injektions­läke­medel finns endast ett fåtal förpackningsstorleksgrupper, övr­iga läkemedel får EK-nummer vilket innebär att de är ensamma i sin för­pack­nings­stor­leks­grupp. Detta gäller även Omni­trope Omnia. Orsaken till detta är att dessa läke­med­el, trots samma sub­stans och styrka inte alltid är utbytbara i praktiken eftersom t ex spru­t­or och ampuller kan vara olika utformade. Det vore därför inte patientsäkert att by­ta dessa mot varandra på apotek.
Det generiska utbytet bygger på principen att läkemedel inom samma förpacknings­stor­leks­­­grupp ­konkurrerar med varandra och att apoteken ska byta till det billigaste läke­med­­­let i gruppen. Det billigaste läkemedlet får därmed större marknadsandel i den för­pack­ningsstorleken. Följden av att en förpackning är ensam i sin grupp blir att det inte finns någon i gruppen att konkurrera med. Läkemedlets marknadsandel kan då inte på­verkas av priskonkurrens.
Det stämmer alltså att Omnia för läkemedlet Omnitrope saknat möjlighet såväl att för­hand­­la om pris för läkemedlet direkt med apoteken som att genom en prissänkning kon­kurrera med andra produkter i en förpackningsstorleksgrupp. Dessa förutsättningar följ­er dock av lag och föreskrifter. Någon rättelse har därmed inte varit aktuell.
TLV har i samband med en granskning av förhöjd handelsmarginal för ge­ne­rika gjort en över­syn av klassificeringen av vissa produkter. Vid denna översyn klassificerades bio­simi­­larer, däribland Omnitrope Sandoz, om från generika till original. Det bör dock not­er­as att Omnitrope Sandoz inte är någ­ot egentligt originalläkemedel. Originalet är Pfiz­ers Geno­tropin (se SOU 2012:75 s. 312 tabell 8.1). Biosimilarer är svåra att klassi­ficera då det inte går att direkt hänföra till något av de traditionella klassificeringarna ”origi­nal”, ”parallell”, eller ”generika” som är de klassificeringar som före­kom­mer i för­måns­lagen och TLVs instruktion (se bl.a. 7 a och 7 b §§ för­måns­lagen samt 5 § för­ord­ning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Bio­simi­lar­er är en företeelse som inte beaktats vid framtagningen av förmånslagen. […]
Sedan Omnitrope Sandoz klassificerades som original är Omnitrope Omnia inte längre ut­bytbar mot något generika. Omnia har därför sedan omklassi­fi­cer­ingen kunnat kon­kurrera enligt 7 b § förmånslagen genom att förhandla om pris för Omnitrope med apo­tek­en.
Möjligheten att förhandla direkt med apoteken
Det är ett känt problem i läkemedelsvärlden såväl i Sverige som internationellt att det finns oklarheter kring vad som ska anses vara generika. Det gäller särskilt när det som i det­ta fall är fråga om så kallade biosimilarer d.v.s. ”generika/biosimilar” till ett biolog­iskt original­läkemedel.
[Läkemedelslagens definition av ett generiskt läkemedel] bygger i sin tur på de­fini­tion­er­na i direktiven 2001/82/EG respektive 2001/83/EG. Ett läkemedels klassificering är be­roende av hur företaget ansökt om godkännande för försäljning. En ansökan om god­kän­nande av ett generika kräver inte lika omfattande studier som ett original (se 8 a § lä­ke­medelslagen). Det är alltså avgörande för klassificeringen hur läkemedels­före­tag­­et valt att ansöka om godkännande och vilka studier som redovisas i ansökan om god­­­­­­kännande.
Läkemedelsverket som har kännedom om hur ansökan gjorts har tidigare meddelat att det framförallt är svårt att definiera läkemedel med ett äldre godkännande, eftersom be­greppet generika implementerades år 2002. Läke­medels­verket kan heller inte säga om så­­dana läkemedel som inte precis följ­er lagens definition, t ex hybrider och biosimilarer är generika, även om läkemedlet inte heller helt tydligt är ett original. Till detta kommer att inte heller definitionen av originalläkemedel är tydlig.
På Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel finns produkter som inte omfattas av definitionen i läkemedelslagen men som eventuellt ändå kan ses som generika enligt de definitioner som finns att tillgå vid tillämpningen av förmånslagen. Dessa återfinns i 5 kap. 1 – 5 §§ Läkemedelsverkets före­skrift­er (LVFS 2006:11) om godkännande av läke­­­­­medel för försäljning m.m.
Sammanfattningsvis kan det för samma läkemedel vara möjligt att klassi­fi­cera det an­tingen som original eller som generika beroende bl.a. på hur före­taget ansökt om god­kän­nan­de. Båda klassificeringarna kan vara korrekta.
Ändrad klassificering i juni 2012
Apoteken får enligt TLVFS 2009:3 en förhöjd handelsmarginal vid försäljning av re­cept­­belagda läkemedel inom förmånen som är generika eller utbytbar mot generika. Vid en översyn av apotekens handelsmarginal under våren 2012 framkom det att samt­liga lä­­ke­medel inte hade fått den förhöjda handelsmarginalen. Det gjordes därför en sam­lad genomgång av dessa produkters klassificering för att skapa en större enhetlighet. I sam­band med översynen fattade TLV ett principbeslut den 27 juni 2012 (dnr 1885/2012) att bio­similarer, inte längre ska klassas som generika oavsett ansökan. I en­lighet med detta beslutades att Omnitrope Sandoz, som är en biosimilar, inte ska vara klassat som gene­r­i­ka.
Som en följd av omklassificeringen av Omnitrope Sandoz är Omnitrope Omnia efter juni 2012 inte längre i samma utbytesgrupp som ett generika och omfattas därför av för­sta stycket 21 § förmånslagen. Detta medför att Omnia kan konkurrera genom att för­hand­­la direkt med apoteken om pris enligt 7 b § förmånslagen. Produkten omfattas då heller inte av det gener­iska utbytet och delas inte in i någon förpackningsstorleksgrupp.
Möjlighet att konkurrera genom prissänkning
Omnia har även invändningar mot att deras läkemedel till följd av att det om­fattas av 21 § 2 st hamnar på den så kallade Periodens vara-listan, PV-list­an, men att de sedan hamnar ensamma i en förpackningsstorleksgrupp och därmed inte genom att sänka pris­et kan få företräde framför andra läkemedel.
Det svenska systemet för utbytbara läkemedel bygger på att apoteken enligt 21 § 2 st ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga utbytbara läkemedel som har lägst fastställt pris. Varje månad publicerar TLV en lista, PV-listan, som talar om vilka pro­­dukter i varje förpackningsstorleksgrupp som den närmaste månaden har lägst fast­ställda pris och är tillgänglig på hela den svenska marknaden. Dessa produkter får följ­akt­ligen en exklusiv rätt till försäljning med vissa i lagen och TLVs föreskrifter an­giv­na un­dan­tag.
Det är TLV som enligt (TLVFS 2009:4) delar in ett läkemedels olika för­packningar i för­­packningstorleksgrupper. Enligt 1 a § i denna föreskrift ska följande definitioner an­vänd­as vid tillämpningen:
De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (2009:366) om handel med lä­kemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. I dessa före­skrifter avses dock med generiska läkemedel även andra utbytbara läkemedel, dock inte sådana parallellimporterade läkemedel som åsyftas i 21 § första stycket lag­en (2002:160) om läke­medels­förmåner m.m.
Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse.
Utbytesgrupp är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedels­verket eller för­valtningsdomstol är sinsemellan utbytbara.
Utbytesgrupp
är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedels­verket eller för­valtningsdomstol är sinsemellan utbytbara.
Förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läke­medel i sam­­­­ma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och in­om vilken priser jäm­förs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En för­teckning över för­pack­nings­storleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift.
Förpackningsstorleksgrupp
är en gruppering av förpackningar med läke­medel i sam­­­­ma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och in­om vilken priser jäm­förs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En för­teckning över för­pack­nings­storleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift.
Av detta följer att utbytbara läkemedel med förmån indelas i förpacknings­storleks­grup­p­­­er så att en prisjämförelse kan göras.
Av bilagan till föreskrifterna framkommer vilka förpackningsstorleksgrupper som finns för injektionsläkemedel och att övriga injektions- och infusions­läke­med­el ännu inte är grupp­erade på förpackningsnivå. Istället får de var­or­na benämningen EK + löpnummer.
Så som kort beskrivits ovan finns det praktiska problem vid byte av in­jek­tions­läke­med­el. Även om substansen och styrkan är densamma kan olika för­packningar innehålla oli­ka utformade sprutor och ampuller, t ex förfyllda sprutor eller vara ampuller som pass­ar till en viss återanvändbar spruta o.s.v. vilket medför att den billigaste för­pack­ningen kan in­­nehålla en obrukbar pro­­dukt för kunden. Av patientsäkerhetsskäl grupp­er­as därför des­sa i varsin för­packningsstorleksgrupp som betecknas EK + löpnummer.
Det pågår en översyn av förpackningsstorleksgrupper och EK-nummer där TLV och Läke­­medelsverket tillsammans tittar på lämpliga lösningar. Det är viktigt att myn­dig­het­en får bygga en hållbar systematik som är genom­gå­en­de för dessa grupper. Förhastade en­­skilda beslut kan äventyra patient­säker­het­en och därför krävs noga överväganden och konsekvensanalyser, följt av even­tuella förslag om föreskriftsändring.
Kontakten med Apotekens Service AB
Omnia påstår att TLV har försummat att informera Apotekens Service AB när rättelse slutligen vidtagits.
De här aktuella uppgifterna om borttag från PV-listan utan utträde ur förmånen är en av de uppgifter som Apotekens Service AB får när de dagligen hämtar information från TLVs IT-system. Av olika tekniska orsaker åtgärdar Apotekens Service endast dessa ändr­ingar vid följande månadsskifte. TLV har tillsammans med Apotekens Service AB försökt lösa detta problem för framtiden.
Här bör dock kommenteras att TLV från den 1 juli 2012 beslutat att Omnitrope Sandoz inte längre ska klassificeras som generika. Från detta datum har således Omnitrope Omnia inte varit i samma utbytesgrupp som generika. Därmed har Omnia från den 1 juli om­fattats av bestämmelsen i 7 b § förmånslagen och haft möjlighet, oavsett att apotek­ens expeditionssystem inte uppdaterats, förhandla direkt med apoteken. Rätt informa­tion om klassificeringen har även kunnat hämtas från TLVs hemsida. Om apoteken på grund av informationen i expeditionssystemet skulle tveka inför en förhandling med Omnia har företaget kunnat hänvisa till hemsidan eller be apoteket kontakta TLV. Omnia fick även den 5 juli 2012 efter förfrågan en kopia av det beslut enligt vilket Omnitrope Sandoz klassificerats om.
TLVs bedömning och skälen för denna
För att staten ska bli skadeståndsskyldig krävs enligt 3 kap 2 § skade­stånds­lagen (1972:207) att en skada uppkommit på grunda av fel eller för­sum­lig­het vid myndig­hets­ut­övning.
TLVs bedömning är att Omnias yrkanden bör bestridas.
1. TLVs klassning av Omnitrope Sandoz som generika har inte varit felaktig eller för­sumlig. Det finns inte ett entydigt svar på om den typen av läke­med­el ska ses som generika eller original i förmånslagens mening.
Omnitrope Omnia har aldrig varit klassificerad som generika. Däremot är Omni­trope Omnia i samma utbytessystem som Omnitrope Sandoz, och när Sandoz pro­dukt var klassificerad som generika ingick Omnias produkt en­ligt gällande för­fatt­ningar i sy­stem­et för det generiska utbytet. Klassningen av Omnitrope Omnia har där­för inte heller varit felaktig.
2. Att injektionsläkemedel av det slag som Omnitrope tillhör ska indelas i EK-grupper följer av gällande föreskrifter.
3. Då klassificeringen av Omnitrope Sandoz, i enlighet med p. 1 ovan, al­drig varit fel­aktig har någon rättelse inte varit aktuell.
En samtidig genomgång av klassificeringar av andra orsaker har dock givit det re­sul­tat som Omnia begärt ca 3 månader efter Omnias första kontakt i ären­d­et. Klassi­fi­ceringen är en principfråga som gäller fler läkemedel och där det behövts ett prin­cip­iellt beslut. Med hänsyn till detta och patient­säker­het­en skulle tre månader ses som en rimlig handläggningstid.
4. TLV har meddelat Apotekens Service AB omklassificering i enlighet med överens­komna rutiner. Att informationen inte kunnat hanteras av Apotekens Service AB kan inte TLV lastas för. Det kan heller inte anses att Omnia lidit någon skada av Apo­tek­ens Service AB:s fördröjda information till apotekens expeditionssystem eftersom de oavsett denna information haft möjlighet att förhandla med apoteken enligt 7 b § för­månslagen.
Slutligen vill TLV poängtera att Omnia har genom att sätta sig in i regelverket i förhand haft möjlighet att förutse att de inte skulle kunna konkurrera genom förhandlingar med apoteken eller prissänkning i en utbytesgrupp.
Det av Omnia angivna beloppet kan heller inte vitsordas, eftersom Omnia inte visat att man faktiskt skulle ha fått den försäljning som görs gällande. Det finns en rad osäker­hets­faktorer som kunnat påverka företagets försäljning. Om Omnia redan från början setts som en parallellimport till ett original och därför fått förhandla direkt med apo­tek­en hade försäljningen varit avhängig av hur bra företaget kunnat förhandla med apo­tek­en. Där spelar även konkurrenters beslut in.
Om Omnitrope Omnia som varande i samma utbytesgrupp som generika, inte placerats i en EK-grupp utan istället i en grupp där de kunnat konkurrera genom prissänkning är för­sälj­ningen likaså avhängig konkurrenternas pris. Om Omnitrope Omnia inte haft lägsta pris i gruppen hade Omnia inte fått större försäljning än i en EK-grupp utan tvärt om hade Omnitrope Omnia blivit utbytt mot ett annat läkemedel även om det förskrivits.
Omnia Läkemedel AB har fått del av TLV:s yttrande och har inkommit med kompletterande synpunkter. Bolaget har anfört sammanfattningsvis följ­an­de. Omnia Läkemedel AB har haft anledning att räkna med att utbytet av Om­ni­­trope Omnia skulle följa 21 § första stycket förmånslagen eftersom Om­nitrope är en biosimilar, vilket innebär att läkemedlet i utbyteshänseende hanteras som originalläkemedel. TLV har felaktigt hanterat Omnitrope som generika och upplyst det största apoteksaktörerna om att Omnia Läke­med­el AB:s pa­rallellimporterade Omnitrope därmed följde 21 § andra styck­et för­­månslagen med följd att bl.a. att öppen­vårds­apotek inte fått förhandla direkt med Omnia Läkemedel AB. Redan här­i­gen­om har ett handelshinder upp­­stått. Trots att Läkemedelsverket har be­slut­at om utbytbarhet mot Sand­oz Omni­trope har Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omni­trope till­delats ett eget EK-nummer varigenom ett effektivt handels­hinder har upp­kom­­mit.
Det är irrelevant hur Sandoz klassificerat Omnitrope i sin ansökan. TLV har inte varit bundet härav vilket framgår av att TLV rättat felet. Definitionen av generika återfinns i 1 § femte stycket läkemedelslagen och Omnitrope upp­fyllde inte den definitionen. Sandoz angav därtill i ansökan 2007 att fråga var om original. TLV har haft att pröva ansökningarna självständigt och skul­­­­­le ha tillämpat läkemedelslagens definition. Under alla omständig­het­er skulle TLV har undersökt saken närmare i samband med ansökan 2007. Läke­­­medelsverket anser sedan 2007 att biosimilar inte är generika vilket fram­­­­­går av pressmeddelandet från 2007 där det anges att biosimilarer inte är ut­­­byt­bara. Därmed måste de i utbyteshänseende hanteras som ori­gi­nal. Omni­­­­­trope är det enda läkemedel med somatropin som TLV klassat som gene­­rika. Under alla omständigheter har TLV haft anledning att se över klass­­ningen under 2011 då Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope togs in i förmånssystemet eller i vart fall i mars 2012 då TLV kon­taktades av olika aktörer i ärendet.
TLV har därtill inte redovisat vilka patientsäkerhetsskäl som mo­ti­verat in­del­ningen i EK-grupp. TLV har gått utöver sitt uppdrag om myn­dig­­­heten har beaktat patientsäkerhetsskäl i förpacknings­storleks­hänse­ende och där­med avvikit från Läkemedelsverkets utbytesbedömning. TLV ska inte göra någon egen medicinsk bedömning. Läkemedelsverket har den 29 mars 2011 bestämt att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope är ut­by­tesbar med Sandoz Omni­trope. Läkemedelsverket har gjort en medicinsk be­­dömning enligt 8 § lä­ke­­medelslagen och konstaterat att läkemedlen är lik­värdiga produkter. Läke­medelsverket beaktar viktiga skillnader i hanter­bar­het vid bedömning av in­jektionsläkemedel och därmed var frågan om pati­ent­säkerhetsskäl med­förde hinder för utbytbarhet redan hanterad.
Omnia Läkemedel AB tog omgående efter omklassificeringen kontakt med Vårdapotek, Medstop, Apoteket Hjärtat, Apoteksgruppen och Kronans Drog­­handel för att få till stånd prisförhandlingar och utbyte. Det fungerade inte efter­som ändr­ing­en inte hade slagit igenom i apotekens expedi­tions­sy­stem. Eftersom apo­tek­ens expeditionssystem alltjämt indikerade att Omnia Läke­medel AB:s parallellimporterade Omnitrope inte var ut­bytbar mot Sandoz Omnitrope trodde apotekspersonalen att det fanns hind­­er mot ut­byte. TLV dröjde flera dagar med nödvändiga kontakter med resultat att ut­bytet inte fungerade förrän den 25 juli 2012.
Omnia Läkemedel AB har inte haft möjlighet att förutse att en produkt som rätteligen borde ha varit klassad som original skulle komma att klassas som utbyte av generika. Detta särskilt eftersom förhandlingar och utbyte på apo­tek fungerade för övriga somatropinprodukter. Omnia Läkemedel AB har inte haft möj­lig­het att förutse att TLV inte skulle vidta rättelse inom rimlig tid.
Omnia Läkemedel AB hade under den aktuella perioden tagit i vart fall 30 procent av marknaden om Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope hanterats korrekt av TLV. Omnia Läkemedel AB tillhandahåller även referensläkemedlet för Omni­trope: Genotropin. För detta läkemedel ha­de Omnia Läkemedel AB mellan 30 och 50 procent av marknaden. Efter rättelsen har bolaget omgående lyck­ats kapa åt sig 25 procent av marknaden för Omnitrope. I april 2013 är an­del­­en uppe i 50 procent. Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope var markerad som månadens va­ra och under all omständigheter billigare än Sandoz Omnitrope. Varu­vo­lym­­en 1 500 ampuller hade snabbt kunnat få avsättning på marknaden.
TLV har i kompletterande yttrande vidhållit sin inställning och anfört föl­j­an­de.
Läkemedelsverkets ställningstagande 2007 rör utbytbarhet mellan olika biosimilarer. Utbytbarhet och frågan om ett läkemedel är generika eller inte går ofta men inte alltid hand i hand. Ett läkemedel kan vara utbytbart utan att vara generika, t ex kan Läke­me­dels­­verket besluta att två ori­ginal­läkemedel ska vara utbytbara mot varandra, och ett läkemedel kan vara generika utan att vara utbytbart. Av TLVs yttrande [i samband med överlämnandet till Justitiekanslern] framgår tydligt att det ”fel” som åsyftas i redogörelsen för omklassi­ficering den 29 juni 2012 bestod i att det vid översynen av apotekens handels­marginal framkom att icke utbytbar generika inte försetts med den förhöjda handelsmarginalen. Problemen kring detta har hanterats i särskild ordning som inte är relevant i detta ärende […]. Detta betyder […] inte att TLV ansett att klassificeringen [av Sandoz Omnitrope] varit felaktig. När det gäller biosimilarer kan det vara korrekt att klassificera dessa såväl som generika som original. Då TLV i ett beslut den 29 juni 2012 bedömt att det funnits ett behov av en mer enhetlig syn klassificeras dock biosimilarer efter detta beslut endast som ori­gi­nal. […] Det har i enlighet med bilagan till TLVFS 2009:4 varit ett generellt ställ­ningstagande från TLV att av patientsäkerhetsskäl inte dela in injek­tions­läkemedel i förpacknings­storleks­grupper. Någon individuell bedömning av just Omnitropes patientsäkerhet har inte gjorts. TLV har ett pågående projekt med Läkemedelsverket där man söker efter en mer träffsäker in­delning för denna typ av läkemedel. Läkemedelsverkets utbytbarhet idag ser endast till det medicinska och beaktar t ex inte att vissa förpackningar injektionsläkemedel innehåller förfyllda sprutor, andra en fler­gångs­spruta med ampuller och ytterligare andra endast ampuller. Det kan då utgöra en risk mot patientsäkerheten om t ex en kund på grund av det generiska utbytet expedieras en refill­för­pack­ning endast innehållande ampuller, trots att kunden saknar sprutan och därmed inte kan tillgodogöra sig läkemedlet. Som framgår av TLVs yttrande har informationen om ändrad klassi­fi­cer­ing funnit Apo­teket Service AB till handa från och med dagen efter be­slut­et. Att Apoteket Ser­vice AB hade svårigheter att implementera TLVs beslut uppmärksammandes TLV på den 16 juli var­på TLV omedelbart försökte bistå Omnia och Apoteket Service AB för så snabb hand­­­­lägg­ning som möjligt. Som TLV påpekat i yttrandet fanns det andra möjligheter för Omnia att visa att för­hand­lingsrätt fanns oavsett vad som framgick av apotekens expeditionssystem. Att sådana åtgärder inte vidtogs kan TLV inte lastas för. Det står enligt 7 b § [för­måns­lagen] apo­tek­en fritt att köpa in och sälja sådana parallellimporterade läkemedel som omfattas av 21 a §, samma lag, till priser som understiger de priser som fastställts av TLV. Detta är inte avhängigt vilken information som finns i apotekens ex­ped­i­tionssystem.
Läkemedelsverkets ställningstagande 2007 rör utbytbarhet mellan olika biosimilarer. Utbytbarhet och frågan om ett läkemedel är generika eller inte går ofta men inte alltid hand i hand. Ett läkemedel kan vara utbytbart utan att vara generika, t ex kan Läke­me­dels­­verket besluta att två ori­ginal­läkemedel ska vara utbytbara mot varandra, och ett läkemedel kan vara generika utan att vara utbytbart.
Av TLVs yttrande [i samband med överlämnandet till Justitiekanslern] framgår tydligt att det ”fel” som åsyftas i redogörelsen för omklassi­ficering den 29 juni 2012 bestod i att det vid översynen av apotekens handels­marginal framkom att icke utbytbar generika inte försetts med den förhöjda handelsmarginalen. Problemen kring detta har hanterats i särskild ordning som inte är relevant i detta ärende […]. Detta betyder […] inte att TLV ansett att klassificeringen [av Sandoz Omnitrope] varit felaktig.
När det gäller biosimilarer kan det vara korrekt att klassificera dessa såväl som generika som original. Då TLV i ett beslut den 29 juni 2012 bedömt att det funnits ett behov av en mer enhetlig syn klassificeras dock biosimilarer efter detta beslut endast som ori­gi­nal.
Det har i enlighet med bilagan till TLVFS 2009:4 varit ett generellt ställ­ningstagande från TLV att av patientsäkerhetsskäl inte dela in injek­tions­läkemedel i förpacknings­storleks­grupper. Någon individuell bedömning av just Omnitropes patientsäkerhet har inte gjorts. TLV har ett pågående projekt med Läkemedelsverket där man söker efter en mer träffsäker in­delning för denna typ av läkemedel.
Läkemedelsverkets utbytbarhet idag ser endast till det medicinska och beaktar t ex inte att vissa förpackningar injektionsläkemedel innehåller förfyllda sprutor, andra en fler­gångs­spruta med ampuller och ytterligare andra endast ampuller. Det kan då utgöra en risk mot patientsäkerheten om t ex en kund på grund av det generiska utbytet expedieras en refill­för­pack­ning endast innehållande ampuller, trots att kunden saknar sprutan och därmed inte kan tillgodogöra sig läkemedlet.
Som framgår av TLVs yttrande har informationen om ändrad klassi­fi­cer­ing funnit Apo­teket Service AB till handa från och med dagen efter be­slut­et. Att Apoteket Ser­vice AB hade svårigheter att implementera TLVs beslut uppmärksammandes TLV på den 16 juli var­på TLV omedelbart försökte bistå Omnia och Apoteket Service AB för så snabb hand­­­­lägg­ning som möjligt.
Som TLV påpekat i yttrandet fanns det andra möjligheter för Omnia att visa att för­hand­lingsrätt fanns oavsett vad som framgick av apotekens expeditionssystem. Att sådana åtgärder inte vidtogs kan TLV inte lastas för. Det står enligt 7 b § [för­måns­lagen] apo­tek­en fritt att köpa in och sälja sådana parallellimporterade läkemedel som omfattas av 21 a §, samma lag, till priser som understiger de priser som fastställts av TLV. Detta är inte avhängigt vilken information som finns i apotekens ex­ped­i­tionssystem.
Omnia Läkemedel AB har fått del även av TLV:s kompletterande yttrande och har inkommit med ytterligare synpunkter.
Enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) ska staten ersätta bl.a. ren för­­­mög­en­hets­skada som vållas genom fel eller försummelse vid myndig­hets­ut­övning i verksamhet för vilken staten svarar. Av praxis framgår att det för skadeståndsansvar inte är tillräckligt att en myndighet eller en domstol har gjort en felaktig bedömning av en rätts- eller bevisfråga eller kan kritiseras för sitt ställningstagande i en fråga där det har funnits utrymme för en skönsmässig bedömning. Endast rena förbiseenden av en bestämmelse eller uppenbart oriktiga bedömningar anses utgöra fel eller försummelse i den men­ing som avses i 3 kap. 2 § skadeståndslagen. (Jämför NJA 1994 s. 654, NJA 2003 s. 285 och NJA 2007 s. 862.)
Enligt de principer som framgår av EU-domstolens fasta praxis kan ska­de­stånds­­skyldighet för staten på unionsrättslig grund uppkomma under för­ut­sätt­­ning att följande materiella villkor är uppfyllda.
• Staten har överträtt en unionsrättslig regel som är avsedd att skapa rättig­heter för enskilda.
Det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet är i svensk rätt inte reglerat i lag och gäller vid sidan av det allmännas ansvar enligt 3 kap. 2 § skade­stånds­lagen. När den påstått skadeståndsgrundande handlingen (un­der­låtenheten) utgörs av en överträdelse av unionsrätten är det i vissa fall möj­ligt att ut­ver­ka skadestånd antingen enligt det unionsrättsliga skade­stånds­institutet eller med stöd av 3 kap. 2 § skadeståndslagen. De materiella vill­koren för ska­de­stånds­ansvar enligt dessa två skadeståndsinstitut uppvisar likheter men även vissa skillnader. En sådan skillnad är att det allmännas ansvar enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen är begränsat till fel eller för­sum­mel­ser som vållas vid myn­dighetsutövning.
Parallellimport av läkemedel är ett av de mer tydliga exemplen där frågor kring de unionsrättsliga principerna om den fria rörligheten för varor re­gel­mässigt upp­kom­mer. Reglerna för godkännande av läkemedel är vidare i hög grad föremål för gemensam lagstiftning inom EU. Omnia Läke­med­el AB har inte själv hänfört sig till det unionsrättsliga skade­stånds­in­sti­tut­et utan har yrkat skade­stånd endast med stöd av 3 kap. 2 § skade­stånds­lagen. Bolaget har dock anfört att TLV:s beslut och åtgärder har med­­fört ett han­dels­­hinder för bo­lag­ets parallellimport. Mot denna bak­grund prövar Justitie­kanslern anspråket enligt 3 kap. 2 § skade­stånds­lagen men gör av­slut­nings­vis också vissa ut­talanden i anslutning till det unions­rätts­liga ska­­de­stånds­in­sti­tutet.
Omnia Läkemedel AB:s anspråk grundas i första hand på påståendet att TLV:s beslut att Sandoz Omnitrope skulle ingå i läkemedelsförmånerna med klas­si­ficering som generika har varit felaktigt och att detta har medfört att Omnia Läke­me­del AB:s parallellimporterade Omnitrope varit utbytbart med gene­rika, med följd att produkten inte omfattades av den möj­lighet till pris­för­handling direkt med öppenvårdsapotek som ges enligt 7 b § förmåns­lagen för produkter som omfattas av 21 § första stycket sam­ma lag.
Besluten avseende Sandoz Omnitrope har fattats efter ansökan av Sand­oz AB. Sandoz AB har såvitt framgått inte haft någon invändning mot be­­­­­sluten att Omni­trope klassats som generika inom ramen för förmånslagen. Omnia Läkemedel AB har inte varit part i dessa ärenden och be­sluten har inte innefattat myndig­hets­ut­öv­ning i för­håll­an­de Omnia Läke­me­d­el AB. Red­an av denna anledning måste det ifråga­sättas om besluten avseende Sandoz Omnitrope kan grunda skade­stånds­­skyldighet för staten i för­håll­an­de till Omnia Läkemedel AB enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (jfr NJA 2013 s. 145).
Även med utgångspunkt i att besluten om klassificering av Sandoz Om­ni­trope inom ramen för förmånslagen skulle anses innefatta myn­dig­hets­ut­öv­ning mot en (potentiell) parallellimportör som Omnia Läkemedel AB krävs dock för skadeståndsskylighet att klassificeringen har varit felaktig. Så kan inte anses ha varit fallet. Som TLV har anfört är legaldefinitionen i läke­me­d­els­­lagen av ori­gi­nalläkemedel och generika inte entydig. Särskilda gräns­­­drag­­nings­pro­blem har vidare uppkommit när det gäller just bio­simi­lar­er efter­som ut­veck­ling och framställning av generiskt ekvivalenta preparat till bio­­log­­is­ka läke­medel är en relativt komplicerat process jämfört med vad som gäller för kem­­iskt framställda läkemedel. Vid försäljnings­god­kän­nan­det har det av­görande be­tyd­else för klassificeringen hur sökanden själv har utformat sin ansökan eftersom det påverkar omfattningen av det underlag som sökanden måste lägga fram om ansökan avser godkännande som ori­gi­nal eller gene­rika. Hur läkemedlet har klassificerats vid försäljnings­god­kän­nan­det är inte heller ensamt avgörande för hur produkten ska betraktas vare sig ur ut­byteshänsyn eller enligt förmånslagens regler. Vidare måste be­aktas att, vid tidpunkten för samtliga beslut att bifalla Sandoz AB:s an­sök­­an att Omnitrope skulle omfattas av systemet för läkemedelsförmåner, möj­lig­het­en att förhandla om priset direkt med öppenvårdsapoteken över huvud tag­et inte förelåg. Som framgår av de över­väganden som gjordes i sam­band med att det sven­ska detalj­handels­mono­pol­et för läkemedel av­skaf­fades skul­le pris­sätt­nings­systemet för re­cept­be­lagda läkemedel där det fanns generisk kon­kurr­ens bi­be­­hållas. Huv­ud­regeln skulle således vara att priserna skulle be­stämmas ge­n­om pris­kon­kurrensen på den av TLV administrerade na­tion­ella mark­nads­plat­sen. En­d­­ast då gener­isk konkurrens inte förelåg, dvs. då pris­­press på ett re­cept­be­lagt ori­gi­nal­läkemedel inte kunde upp­kom­ma an­nat än gen­om direktförhandling med den som marknadsför eller pa­ral­lell­im­por­terar läkemedlet, skulle öppen­vårdsapoteken själva få för­­hand­­la om pris­et direkt med tillhandahållaren. Överväg­an­d­ena kring pris­sätt­­nings­mo­del­len och förhandlings­ordningen när en tidigare mono­pol­is­er­ad detalj­han­dels­­­mark­­­­­­­­­­­­­­nad avregleras är grannlaga; hän­syn måste tas till en rad olika in­­­tress­en. Möj­lig­het­en till direktförhandling med öppenvårdsapoteken utgör så­led­es ett un­dan­tag från huvudregeln och kan med den utgångspunkten i vart fall inte tolk­as ex­ten­sivt. Det kan då också framhållas att biosimilarerna, som är en re­lativt ny före­te­else på mark­­nad­en, är framställda med utgångspunkt i ett re­fer­ens­­läke­med­el men inte gene­rellt be­trak­tas som direkt utbytbara med det aktuella referensläkemedlet då de främst pga. framställningssättet kan ha va­ri­­er­an­de effek­ter trots att de inne­håll­er samma aktiva substans. Även om produkterna inte är di­rekt utbytbara går det inte att bortse från att ett visst kon­kur­rens­­­för­håll­an­de trots detta föreligger mellan dem. Det kan mot den bakgrunden ifråga­sätt­­­as om förhållandet mellan originalläkemedlet Pfizers Genotropin och bio­­simi­laren Sandoz Omnitrope kan betecknas så att Pfizers Geno­tropin ut­­gjor­­de ett originalläkemedel som inte var utsatt för generisk kon­­kur­rens i den mening som låg till grund för införandet av det un­dan­tag som gav öpp­en­­vårds­apoteken möjlighet att själva förhandla om pris­et. Sandoz AB har såvitt framkommit självt inte haft någon in­vänd­ning mot att Omnitrope be­traktades som ge­ne­rika vid respektive be­sluts­tid­­­punkt eller efter det att möj­lig­heten till direkt­förhandling med öp­pen­­vårds­apotek in­för­d­es den 1 juli 2009 (7 a § för­måns­lagen). Mot denna bak­­grund kan den om­stän­digheten att Omnitrope, med ut­gångspunkt i TLV:s beslut 2006 och 2007 avseende Sand­­oz AB:s an­sök­ningar, betrakt­ad­es som ge­ne­r­ika inom ram­en för för­månslagen inte anses ha innefattat någon så­dant fel eller någon sådan för­sum­melse som grundar skadeståndsskyldighet för sta­t­en.
Fråga är därefter om det har förelegat en skyldighet för TLV att, i samband med att Omnia Läkemedel AB ansökte om att bolagets parallellimporterade Omni­trope skulle omfattas av läkemedelsförmånerna, ompröva klassi­fi­cer­ing­en av Sandoz Omnitrope. TLV har visserligen möjlighet att på eget ini­tia­tiv ompröva bl.a. beslut om prissättning. Som framgår av förarbets­uttal­an­­­d­ena vid införandet av direktförhandlingsrätten med öppenvårdsapoteken har det också förutsatts att frågan om ett läkemedel ska omfattas av denna rätt kan bli föremål för omprövning om generisk konkurrens uppkommer. Det har därmed i och för sig inte förelegat något hinder för TLV att – som ock­­­så seder­mera skedde – ompröva klassificeringen av Sandoz Omnitrope. Där­­med är emellertid inte sagt att TLV också hade en skyldighet att, och i vart fall inte omedelbart, företa en sådan omprövning. TLV:s primära skyl­dighet i för­­­­hållande till Omnia Läkemedel AB har varit att pröva ansökan om att bo­lag­ets parallellimporterade Omnitrope skulle omfattas av läke­me­dels­­för­mån­­­­­­er­na. Beslutet härom från november 2010 har därefter följts av ett ställ­nings­­tagande i fråga om utbytbarhet. Besluten har inte avvikit från gäl­l­an­de regelverk och praxis. Omnia Läkemedel AB har inte begärt att det läke­medel som parallellimporten avsåg borde om­klas­si­ficeras i för­måns­lagens mening. Det skulle föra alltför långt att anse att det åle­gat TLV att utan en sådan begäran eller ens en förfrågan i detta avse­ende om­pröva ett beslut som fattats på begäran av annan part. Enligt Justitie­kans­ler­ns mening var det således inte felaktigt av TLV att, i avsak­nad av en uttrycklig be­gär­an eller ett på­pe­k­ande från Omnia Läkemedel AB, enbart på grund av Omnia Läke­medel AB:s ansökan om att bolagets parallellimporterade Omni­trope skulle om­fattas av läkemedelsförmånssystemet ompröva klassi­­fic­er­ingen av Sand­oz Omnitrope inom ramen för samma system. Att TLV inte med an­led­ning av Omnia Läkemedel AB:s ansökan på nytt tog upp frågan om klas­si­fi­cer­ingen av Sandoz Omnitrope till prövning innebär således inte att TLV:s handlägg­ning har innefattat ett för staten skadeståndsgrundande fel.
Justitiekanslern bedömer därmed att det inte har innefattat något fel eller nå­g­­on försummelse som grundar skadeståndsskyldighet för staten att Omnia Läke­medel AB:s parallellimporterade Omnitrope initialt kom att följa hu­v­ud­­regeln i läkemedelsförmånssystemet, dvs. att bolaget inte hade möj­lig­het att förhandla direkt med öppenvårdsapoteken utan att priset följde prissätt­nings­modellen i det generiska utbytet enligt huvudregeln i 21 § andra styc­ket förmånslagen.
Omnia Läkemedel AB har, som det får uppfattas, i andra hand gjort gäll­ande att TLV:s beslut angående Omnia Läkemedel AB:s parall­ell­im­port­er­ade Om­­ni­­trope inom ramen för det generiska utbytet (21 § andra stycket för­måns­­lagen) varit felaktigt eftersom bolagets produkt pla­­­cerades i en egen för­­packningsstorleksgrupp. I den delen är det tillräckligt att kon­­statera att patientsäkerheten kräver att beslut om gruppering i för­pack­nings­­­­storlekar föregås av noggranna överväganden från TLV:s sida i samråd med Läke­medels­verket. Som TLV har anfört ankommer det på Läkemedelsverket att be­döma utbytbarheten på produktnivå men på TLV att bedöma den frågan på förpackningsnivå. Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet på produkt­nivå är en förutsättning för att omfattas av det generiska utbytet men är inte tillräckligt för att avgöra när utbyte ska ske av produkter såvitt gäller en viss förpackningsstorlek. Som TLV har utvecklat uppkommer det vid bedöm­ning­en av injektions­läke­medel ett flertal frågor som för att garantera patient­säkerheten måste avgöras med hänsyn till den specifika förpackningen. Det ligger i sakens natur att ut­red­ningen och bedöm­ningen måste få ta viss tid i anspråk. Någon särskild tids­frist för den bedöm­ning­en är inte heller före­skriven. Att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope, som skett i detta fall, in­led­nings­vis inte kun­de inordnas i en förpacknings­stor­leks­grupp där utbyte kunde ske kan mot bakgrund av det nyss anförda inte anses utgöra fel eller försummelse i skade­­stånds­­lagens mening.
Som Omnia Läkemedel AB får uppfattas har bolaget slutligen gjort gällande att TLV inte i tillräcklig utsträckning och i vart fall inte tillräckligt raskt har bi­stått Omnia Läkemedel AB med att komma till rätta med den för bolaget oför­­ut­sedda situa­tionen. Justitiekanslern får i denna del först under­stryka att sta­t­­en inte kan lastas för att Omnia Läkemedel AB – vilket fram­går bl.a. av vad bolaget har an­­­­fört hos TLV – inte på förhand har satt sig in i och haft kän­nedom om gäl­l­an­­­de regelverk och beslut avseende det läke­med­el som bolaget avsåg att pa­ra­llell­importera. Regel­verket är visserligen inte helt lättill­gängligt men såväl Läke­me­dels­verket som TLV kan bistå med sådan information under för­­­­­­utsättning att sök­­anden begär det. Om Omnia Läke­medel AB saknade kän­­ne­­dom om hur Sandoz Omnitrope var klassificerat enligt förmånslagen hade TLV kunnat klargöra hur det förhöll sig med den saken. Mot bak­­grund av att TLV:s be­slut i fråga om klassificeringen av Sandoz Omni­trope inte kan anses ha varit felaktigt kan det inte heller – som tidigare har angivits – anses ha ålegat TLV att ompröva beslutet enbart med anledning av Omnia Läke­medel AB:s an­sök­an. TLV:s handläggning av frå­g­­an när Omnia Läkemedel AB väl väckt den har inte varit sakt­färdig på ett sådant sätt som skulle kunna för­an­leda ska­de­stånds­skyldighet för staten. Att det tagit viss tid för beslutet om om­­klassi­fi­cering att få ge­nom­slag i Apotek­et Service AB:s system är visser­ligen en brist. Den för­­dröjningen har emel­ler­tid endast bestått under några få dagar och har und­er alla om­stän­dig­het­er inte utgjort något absolut hinder för Omnia Läke­med­el AB att för­hand­­la direkt med apoteken med hän­vis­ning till TLV:s beslut om omklassi­ficering av Sandoz Omnitrope. Denna brist medför således inte skade­stånds­skyl­dig­het för staten.
Sammanfattningsvis är det därmed Justitiekanslerns bedömning att det inte har förekommit något sådant fel eller någon sådan försummelse vid TLV:s handläggning av och beslut i Omnia Läkemedel AB:s ärende som föranleder skadeståndsskyldighet för staten.
Därtill kan läggas att det under alla omständigheter – som TLV har anfört –har funnits utrymme för Omnia Läkemedel AB att förhindra den påstådda ska­dans uppkomst och omfattning, bl.a. genom att på förhand sätta sig in i gäll­ande regelverk. Under sådana förhållanden föreligger det inte heller ett direkt orsakssamband mellan de uppgivna felen och den påstådda skadan.
När det gäller skadestånd på unionsrättslig grund tillägger Justitiekanslern föl­j­­­an­de. Utredningen ger inte stöd för, och det har inte heller påståtts, att de definitioner av original, gene­rika m.m. som läkemedels- och för­måns­lagen bygger på avviker från den underliggande unionsrättsliga läke­medels­lag­stift­­ningen. Det sub­ven­tions­­­system som har införts genom förmånslagen syftar ytterst till att säkerställa folk­hälsan genom att läkemedel ska vara till­gänglig för alla som behöver dem och innefattar avvägningar mellan olika mot­­stående intressen. Folk­häl­san i allmänhet och patientsäkerheten i syn­ner­het är sådana intressen som kan motivera inskränkningar i den fria rör­lig­het­en för varor enligt artikel 36 FEUF (tidigare artikel 30 EG). Det system som kommer till uttryck genom förmånslagen och den samhandelspåverkan som följer därav får därför som utgångspunkt bedömas vara förenlig med den fria rör­­­­lig­het­en för varor. Den konkreta tillämp­­­ningen av förmånslagens be­stäm­mel­ser avseende klassificeringen av Omnitrope kan möjligen sägas ha fått till effekt att handeln med den av Omnia Läkemedel AB pa­ral­l­ell­im­port­er­ade pro­­dukten i viss ut­sträck­ning har hindrats. Enligt det unions­rätts­liga ska­de­stånds­­institutet kan det inte uteslutas att Omnia Läke­med­el AB i eg­en­skap av parallell­im­port­ör skulle kunna vara berättigad till ska­de­stånd med an­led­ning av beslutet angående den pro­­dukt som parallell­im­port­en av­ser trots att Omnia Läkemedel AB inte var part i det ären­d­et. Enligt Justitie­kans­lerns be­dömning har emellertid klassificeringen av Sandoz Omni­trope som gene­r­ika enligt för­månslagen inte innefattat någon överträdelse av uni­ons­rättsliga läke­me­dels­­lagstiftningen och det eventuella handelshinder som har upp­kom­mit får an­ses ut­göra en godtagbar inskränkning i den fria rör­lig­heten för var­or. Med hänsyn till de oklarheter som har förelegat kring bio­simi­larer kan det under alla omständigheter inte vara fråga om någon sådan klar över­träd­else som är en förutsättning för skadeståndsansvar enligt det unions­rätts­liga skade­stånds­­­­institutet. Det finns därtill skäl att under­stry­ka att det enligt EU-domstol­ens fasta praxis också ankommer på den en­skil­de att visa rimlig akt­sam­het för att för­hind­ra skadans uppkomst och be­grän­sa dess omfattning med risk att annars få stå skadan själv (se t.ex. Justitiekanslerns beslut i dnr 7665-06-40 med där angivna hänvisningar samt jämför mål C-445/06 Danske Slagterier mot Bundesrepublik Deutschland [REG 2009 I-02119]).
Sammanfattningsvis ska således Omnia Läkemedel AB:s anspråk avslås.
3261-13-40