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Timestamp: 2019-05-20 02:58:01
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Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 209', 'artículo 424', 'artículo 1', 'artículo 424', 'artículo 1']

﻿ SENTENCIA 2007-00107 DE MAYO 25 DE 2017
SENTENCIA 2007-00107 DE 25 DE MAYO DE 2017
CONTENIDO:CARACTERIZACIÓN DEFINIDA POR AUTORIDAD COMPETENTE PARA LA CALIFICACIÓN PRECISA DEL PRODUCTO, DEBE SER DETERMINANTE PARA CLASIFICACIÓN ARANCELARIA. SE REITERA QUE LA CARACTERIZACIÓN ATRIBUIDA A UN PRODUCTO POR PARTE DE LAS INSTITUCIONES AUTORIZADAS, CONSTITUYE UNA PRUEBA SUSTANCIAL PARA CLASIFICAR ARANCELARIAMENTE EL PRODUCTO, PUES DICHA CLASIFICACIÓN DEPENDE DE LA IDENTIFICACIÓN PRECISA DEL PRODUCTO, EN ESE SENTIDO LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS QUE CLASIFICAN PRODUCTOS PARA LA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES, EXPEDIDOS POR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA CUENTAN CON LA RELEVANCIA Y LA CREDIBILIDAD, PARA LA CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE DICHO PRODUCTO POR PARTE DE LA DIAN, AL SER EL INVIMA LA AUTORIDAD COMPETENTE PARA DETERMINAR LA NATURALEZA DE LOS PRODUCTOS QUE SE ENCUENTRAN SOMETIDOS A SU CONTROL Y VIGILANCIA POR CONTAR CON LOS RECURSOS TECNOLÓGICOS Y CIENTÍFICOS PARA ADELANTAR SU LABOR CON EFICIENCIA E IDONEIDAD.
TEMAS ESPECÍFICOS:ACTO ADMINISTRATIVO, DIAN, INVIMA, MEDICAMENTOS, CLASIFICACIÓN ARANCELARIA, PRODUCTO
Sentencia 2007-00107 de mayo 25 de 2017
Rad.: 11001-0324-000-2007-00107-00
Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez.
Ref.: Nulidad y restablecimiento del derecho – el producto replete sin sabor se debe clasificar arancelariamente como un medicamento.
3.1. El acto administrativo enjuiciado.
Lo es la Resolución 13485 de 10 de noviembre de 2006, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), cuyo contenido es el siguiente:
“[…] Solicitud presentada
Que el señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez, cédula de ciudadanía 3.117.548 de Pacho – Cundinamarca, mediante formato radicado con el Nº 88473 de septiembre 18 de 2006, presentó solicitud para la clasificación arancelaria del producto denominado técnicamente “REPLETE SIN SABOR” y comercialmente “REPLETE SIN SABOR”.
Que de acuerdo a la información y muestra suministradas por el interesado, Replete, corresponde a:
Una preparación líquida de color crema, isotónico libre de lactosa y gluten, compuesta por: Grasa, proteínas, carbohidratos, aminoácidos, vitaminas y minerales.
Las Vitaminas que contiene son: vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, vitamina C, tiamina, riboflavina (vitamina B2), niacina, vitamina B6, ácido fólico, ácido pantoténico, vitamina B12, biotina y colina.
Provitamina: betacaroteno.
Los minerales son: calcio, fósforo, magnesio, zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, sodio, potasio, cloruro, cromo, molibdeno y selenio.
Aminoácidos: taurina y L-carnitina.
Las proteínas que están conformadas por los aminoácidos, son empleadas por el organismo para la estructuración de los tejidos y como material de repuesto de los mismos, que se van gastando en el desarrollo de la vida. También juegan un papel energético, aunque menos importante que el de las grasas o carbohidratos. La fuente de proteínas es aportada en este producto por la caseinato de calcio y potasio.
Las grasas, también llamadas lípidos, conjuntamente con los carbohidratos, representan la mayor fuente de energía para el organismo. La fuente de grasas es aportada en este producto por los triglicéridos de cadena larga (aceite de canola y lecitina de soya).
Los carbohidratos sirven como fuente de energía para todas las actividades celulares vitales, permiten el ahorro de proteínas, regulan el metabolismo de las grasas. La fuente de carbohidratos es aportada en este producto por una mezcla de maltodextrinas y sólidos de jarabe de maíz.
El producto Replete sin sabor es una preparación nutricionalmente completa y balanceada. Usada como suplemento multavitamínico con minerales, administrada por vía enteral. Diseñado para el apoyo nutricional de personas con requerimientos elevados de proteína a corto y largo plazo.
Que según la información y muestras suministradas por el interesado, el producto en cuestión corresponde a una preparación para suministrar soporte nutricional completo y balanceado, para ser administrado por sonda. En la etiqueta del producto se anuncia como nutrición completa y balanceada alta en proteínas, con la siguiente distribución energética: Proteínas 25%, grasas 30% y carbohidratos 45%.
Que de acuerdo con el literal b) numeral 1º del artículo 7º del Convenio del Sistema Armonizado es función del Comité “redactar notas explicativas, criterios de clasificación y otros criterios, para la interpretación del Sistema Armonizado”.
Con base en todo lo antes expuesto, se concluye que el producto Replete sin sabor es una preparación líquida compuesta por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionada por vitaminas y minerales, que por su forma de presentación en bolsa con conectores está diseñada para ser administrada por sonda de alimentación y no como una bebida, la cual se considera arancelariamente una preparación alimenticia.
“ART. 1º—Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución, por la subpartida 2106.90.79.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia líquida, presentada en bolsa con conectores para ser administrada por sonda, de acuerdo con la Nota Legal 1 a) del capítulo 30 en aplicación de las reglas general interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario […]”.
La Sala debe determinar en el presente caso, si la decisión adoptada en el acto administrativo enjuiciado, consistente en clasificar el producto Replete sin sabor en la subpartida 2106.90.79.00 del arancel de aduanas, como una preparación alimenticia líquida, y no en la partida 30.04, como un medicamento, transgredió las normas que le han debido servir de fundamento, en particular, el artículo 209 de la Carta Política, el Decreto 4341 de 2004, el artículo 424 del Estatuto Tributario. Además, deberá indagar si tal acto se encuentra indebidamente motivado y si fue expedido con desviación de poder.
4.3. La jurisprudencia de esta Sala en relación con el caso que se decide.
Para efectos de resolver la controversia en relación con la clasificación arancelaria del producto Replete sin sabor, resulta de la mayor importancia advertir que esta Sala ha construido una línea jurisprudencial uniforme frente al control de legalidad de los actos administrativos mediante los cuales la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales ha clasificado productos para la prevención o tratamiento de enfermedades en las partidas del arancel de aduanas correspondiente a preparaciones alimenticias o nutritivas.
Así, en la sentencia de 2 de febrero de 2012(10), en la que se resolvió la demanda interpuesta contra el acto administrativo por medio del cual la DIAN clasificó arancelariamente al producto Replete sabor vainilla como una preparación alimenticia en forma de bebida no alcohólica, en el sentido de declarar su nulidad por estimar que su clasificación arancelaria corresponde a la de un medicamento, a Sala recogió y sintetizó los diferentes fallos que frente a dicha temática ha proferido la Sección Primera, en la siguiente forma:
“Debe decidir la Sala la legalidad de la Resolución 652 de 2002, expedida por la DIAN, y definir el punto central de la controversia el cual se centra en la determinación acerca de si el producto ENSURE PLUS HN es un medicamento o un alimento, con la consecuente repercusión en su clasificación arancelaria y, por ende, en impuestos como el IVA.
En la declaración rendida por el doctor Arturo Vergara Gómez, cirujano vinculado a la Fundación Santa Fe de Bogotá, al ser interrogado acerca de si el Ensure Plus HN es un producto dosificado o acondicionado para la venta al por menor, contestó: (…) Al preguntársele por la finalidad terapéutica o profiláctica del Ensure Plus HN, señaló:
«Cuando existe balance de nitrógeno negativo nos indica que la pérdida de nutrientes (catabolismo) es mayor que el ingreso de los mismos; cuando administramos un medicamento que haga que este balance sea neutro o positivo tenemos una acción terapéutica específica;(…) El Ensure Plus HN es un medicamento. De hecho su venta y administración debe hacerse con fórmula avalada por registro médico […]»
«El Invima expide registro como medicamento a aquellos productos que poseen acciones farmacológicas específicas que poseen contraindicaciones formales y que pueden ser susceptibles de ocasionar algún daño a un paciente o a una persona si no son suministrados por expertos».
«No. El origen de los productos está dado o viene de la naturaleza, por ejemplo las vitaminas que poseen acciones terapéuticas muy específicas para patologías por deprivación, están contenidas en los alimentos, pero no podemos inferir que estas vitaminas son per se alimentos».
“El Presidente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia, en escrito del 19 de abril de 2002 obrante a folios 139 a 141 del expediente, frente al oficio 03-070-211-535 del 9 de abril de 2002, enviado por la División de Fiscalización Aduanera - Grupo Interno de Trabajo Control Posterior, en relación con la pregunta de sí, entre otros productos, podía considerarse al Pramet Polvo como medicamento, contestó:
«Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los diferentes servicios especializados y, por consiguiente, se consideran productos de características terapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición o, también, el suplemento nutricional y el enriquecimiento de fórmulas con algún nutriente específico, como es el caso del Pramet polvo, que es un módulo de proteínas. En pacientes seleccionados también se utilizan en forma “profiláctica” en la preparación de pacientes desnutridos que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, a quimioterapia o a otras intervenciones mayores».
«Las propiedades terapéuticas y profilácticas se derivan de su composición química, que incluye los componentes fundamentales de los alimentos como son los macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) y los micronutrientes como electrolitos, multivitaminas, elementos traza u oligoelementos. Todos estos componentes se encuentran en proporciones precisas según fórmulas estandarizadas y rigurosamente controladas (…)».
De la misma manera, la Administración desconoció abiertamente el Registro Sanitario M-002148 del Invima sobre el producto Ensure líquido, en el que se determina que “(...) una vez evaluada su utilidad terapéutica propuesta individualmente y consignadas en el Registro Sanitario bajo el ítem de indicaciones terapéuticas, estos corresponden a medicamentos”.
Entonces, le asiste razón a la actora, cuando afirma en la demanda que la calificación efectuada por el Invima “(…) es un proceso altamente reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que a su vez exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permiten evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento” (folio 5).
Ahora bien, con miras a determinar si en el presente caso resultan aplicables las consideraciones expuestas en los pronunciamientos judiciales aludidos, deberá la Sala abordar el estudio de las pruebas del proceso para establecer si la clasificación arancelaria del producto Replete sabor vainilla se ajustó o no a derecho (…)”.
La anterior posición fue reiterada mediante sentencia de 21 de noviembre de 2013(11), que al tenor indicó:
“[…] 2. El presente estudio, se contrae, entonces, a definir si el producto Nutren junior sabor vainilla, corresponde a la naturaleza de preparación alimenticia no alcohólica según la clasificación arancelaria efectuada por la DIAN; o, si por el contrario, aquel pertenece a la calidad de medicamento, y por tanto, debe ser clasificado dentro de la partida 3004 del Arancel de Aduanas sugerida por el demandante.
Entonces, le asiste razón a la actora, cuando afirma en la demanda, que la calificación efectuada por el Invima “(…) es un proceso altamente reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que a su vez exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permiten evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento” (folio 5).
Sabido es que Invima es un organismo altamente calificado para establecer la naturaleza de un producto, sin que ello implique definir la clasificación arancelaria del mismo, pues ello le compete a la demandada” (subrayado fuera de texto) (subrayado fuera de texto).
No obstante, en el presente caso es menester prohijar lo señalado en sentencia de 2 de febrero de 2012, Exp. 2007-00106-00, M.P. Dra. María Elizabeth García González, por haberse pronunciado sobre idéntico asunto al que ahora es objeto de estudio. En efecto, esta providencia decidió sobre la clasificación arancelaria de un producto que la DIAN había ubicado en la misma subpartida que señaló para el Nutren junior sabor vainilla, esto es, la 2202.90.00.00, correspondiendo el mismo a la partida 3004, en los siguientes términos:
“La Sala concluye que erró la demandada al clasificar el producto Replete sabor vainilla en la subpartida 2202.90.00.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia en forma de bebida no alcohólica, pues aplicó indebidamente las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común ANDINA, que señalan: “1. Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes: (…) 6. La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario”. Las pruebas analizadas evidencian que el mencionado producto corresponde a la partida 30.04, de acuerdo con la Nota Legal 1 a) del Capítulo 30 del Arancel de Aduanas, cuyo tenor preceptúa que: “Capítulo 30 Productos farmacéuticos Notas 1. Este Capítulo no comprende: a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (Sección IV); (…)” “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”. En este orden de ideas, al interpretar la DIAN indebidamente las normas relativas a la clasificación arancelaria, contravino lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 4341 de 2004 (vigente para el momento de la expedición del acto), por lo que se impone acceder a las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia” (subrayado fuera de texto).
Asimismo, y en relación con productos administrados por vía enteral para el tratamiento de la desnutrición y acondicionados para la venta al por menor, se había pronunciado la Sala en sentencia de 28 de abril de 2005, Exp. 2003-00040-01, M.P. Dra. María Claudia Rojas Lasso, así:
“De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente, y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, la Sala considera que el producto Pramet Polvo responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto de aplicación enteral para usos terapéuticos o profilácticos, según el caso, como se infiere de las certificaciones arrimadas al proceso; dosificado o acondicionado para la venta al por menor; que puede ser adquirido sin fórmula médica, cuyo suministro debe hacerse bajo supervisión médica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del Arancel de Aduanas. En este orden de ideas, como Dirección de Arancel de la DIAN en el acto acusado clasificó como alimento el producto Pramet Polvo, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores, se impone declarar su nulidad y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Pramet Polvo” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia” (subrayado fuera de texto).
Y recientemente, en sentencia del 17 de marzo de 2016(12), la Sala reiteró su criterio sobre este tema, así:
En atención a lo expuesto anteriormente y siguiendo la jurisprudencia reiterada sobre este tema, esta Sala considera que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales erró al clasificar el producto “(…) NUTREN 1.0 ULTRAPACK (…)” en la subpartida 2106.90.79.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia, aplicando indebidamente el Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004, especialmente las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común andina, en la medida que el producto señalado es un medicamento, que encuadra dentro de la partida 30.04 que contempla “(…) Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (…)”, no siendo acorde con el ordenamiento jurídico alegar la aplicación de la Nota Legal 1 a) que excluye del capítulo 30 los productos “(…) alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (…)” (subrayado fuera de texto).
Establecida la posición de esta Sala en relación con el control de legalidad de los actos administrativos mediante los cuales la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales ha clasificado productos para la prevención o tratamiento de enfermedades en las partidas del arancel de aduanas correspondiente a preparaciones alimenticias o nutritivas, resulta procedente el análisis del caso concreto.
El punto central de controversia radica en determinar si el producto “Replete sin sabor” es un medicamento o, en su defecto, un alimento, lo cual es definitivo en el otorgamiento de una adecuada clasificación arancelaria.
En relación con este aspecto, en los antecedentes administrativos del acto acusado obra copia de la Resolución 15250 de 29 de noviembre de 1995, mediante la cual se concedió el registro sanitario número M-003502, por el término de 10 años, al producto “Replete sin sabor”, el cual le permite importar y vender el producto a Laboratorios Baxter S.A., con fórmula médica, la cual fue modificada mediante la Resolución 250446 de enero de 2000, sin que pueda determinarse el día de expedición, pues el documento, en relación con dicha información, es ilegible (folios 325-326, Cdo Ppal).
En relación con este registro sanitario, la subdirectora de Licencias y Registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), indicó, en comunicación del 28 de enero de 2004, que el producto al cual se le había otorgado dicho registro sanitario está clasificado como medicamento (Folios 14-15, Cdo Ppal).
Dentro de los antecedentes administrativos que fueron enviados por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), se encuentra copia de la comunicación suscrita por el señor por Julián Arturo Sotomayor Hernández, presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, y dirigida al señor Juan Carlos Arias, gerente de la línea nutricional de Laboratorios Baxter S.A., de fecha 29 de septiembre de 2005 (Folio 331, Cdo. Ppal.), en el cual se manifiesta:
“Doy respuesta a su solicitud sobre los productos Nutren (Nutren 1.0 lata x 400g / Nutren 1.0 Vainilla lata x 250 mL, Nutren 1.0 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren 1.5 Vainilla lata x 250mL, Nutren 1.5 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren Diabetes lata x 400g, Nutren Junior lata x 400g, Nutren Junior Vainilla lata x 250mL), Glytrol (Glytrol vainilla lata x 250 mL y Glytrol Sin sabor Ultrapack x 1500), Nutrivent (Nutrivent vainilla lata x 250mL), Peptamen (Peptamen Vainilla lata x 250 mL, Peptamen Junior Lata x 250mL y Peptamen Sin sabor Ultrapack x 1000), Probalance (Probalance Vainilla lata x 250mL y Probalance sin sabor Ultrapack x 1000), Crucial (Crucial lata x 250 mL y Crucial Ultrapack x 1000), Replete (Replete Vainilla lata x 250 mL, Replete sin sabor Ultrapakk x 1000) Nubasics (Nubasics Fresa lata x 250ml y Nubasics Vainilla x 250 ml), distribuidos en Colombia por Laboratorios Baxter S.A.
Las propiedades terapéuticas de los medicamentos anotados se producen por el balance adecuado de sus principios activos logrando características únicas de distribución y densidad calórica, osmolaridad y aporte de micronutrientes entre otros, que permiten la aplicación de la terapia en cada caso particular.
Finalmente, los medicamentos anotados, como todas las fórmulas para nutrición enteral completas y balanceadas son reconocidos en todo el ámbito de los profesionales de la salud en todo el mundo como herramientas terapéuticas muy valiosas para el manejo integral de todos los enfermos” (resaltado fuera de texto).
Así mismo se encuentra comunicación suscrita por la señora Natividad Poveda, funcionaria de la Fundación Cardio - Infantil, Instituto de Cardiología, de fecha 30 de septiembre de 2009 (Fol. 337, Cdo. Ppal.), y dirigida al señor Juan Carlos Arias, gerente de producto de Laboratorios Baxter, en la cual señala:
“(…) Es claro que productos enterales como Nutren, Glytrol, Nutrivent, Peptamen, Probalance, Crucial, Replete, Nubasics que son distribuidos por Uds. (sic) en el país y que están registrados ante el Invima como medicamentos, deben mantenerse en esa categoría y en su fabricación se deben seguir las buenas prácticas de manufactura así como asegurar la calidad de su transporte y almacenamiento hasta que lleguen al destinatario final o paciente (…)” (negrillas ajenas al texto original).
Se encuentra, de igual forma, copia de la comunicación de 30 de septiembre de 2005 (Folio 333-335, Cdo. Ppal.), en la que la presidenta de la Junta Nacional de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, señora Lucía Correa de Ruíz, le manifiesta al señor Juan Carlos Arias, funcionario de Laboratorios Baxter, lo siguiente:
“[…] La Nutrición Clínica tiene valor terapéutico y por ello se ha convertido en una subespecialidad médica de reconocida importancia, tanto en la atención de paciente hospitalarios, como en pacientes ambulatorios. Como reconocimiento a la importancia de la nutrición clínica, existen sociedades especializadas, como la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, y en los hospitales servicios prestigiosas instituciones del país.
La Nutrición Clínica emplea como elementos terapéuticos compuestos comercialmente disponibles para su administración por vía oral, enteral (intestinal) o parenteral (intravenosa). Entre los elementos terapéuticos de administración por vía oral o enteral están Nutren (Nutren 1.0 lata x 400g/ Nutren 1.0 Vainilla lata x 250 mL, Nutren 1.0 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren 1.5 Vainilla lata x 250mL, Nutren 1.5 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren Diabetes lata x 400g, Nutren Junior lata x 400 g, Nutren Junior Vainilla lata x 250 mL), Glytrol (Glytrol vainilla lata x 250 mL y Glytrol Sin sabor Ultrapack x 1500), Nutrivent (Nutrivent vainilla lata x 250mL), Peptamen (Peptamen Vainilla lata x 250 mL, Peptamen Junior Lata x 250mL y Peptamen Sin sabor Ultrapack x 1000), Probalance (Probalance Vainilla lata x 250mL y Probalance sin sabor Ultrapack x 1000), Crucial (Crucial lata x 250 mL y Crucial Ultrapack x 1000), Replete (Replete Vainilla lata x 250 mL, Replete sin sabor Ultrapakk x 1000) distribuidos en Colombia por Laboratorio Baxter S.A.
Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los varios servicios especializados y, por consiguiente, se consideran productos de características terapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición o, también, el suplemento nutricional. En pacientes seleccionados, desnutridos que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, a quimioterapia o a otras intervenciones mayores.
Por lo anterior, los productos Nutren (Nutren 1.0 lata x 400g/ Nutren 1.0 Vainilla lata x 250 mL, Nutren 1.0 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren 1.5 Vainilla lata x 250mL, Nutren 1.5 Sin sabor Ultrapack x 1000, Nutren Diabetes lata x 400g, Nutren Junior lata x 400 g, Nutren Junior Vainilla lata x 250 mL), Glytrol (Glytrol vainilla lata x 250 mL y Glytrol Sin sabor Ultrapack x 1500), Nutrivent (Nutrivent vainilla lata x 250mL), Peptamen (Peptamen Vainilla lata x 250 mL, Peptamen Junior Lata x 250mL y Peptamen Sin sabor Ultrapack x 1000), Probalance (Probalance Vainilla lata x 250mL y Probalance sin sabor Ultrapack x 1000), Crucial (Crucial lata x 250 mL y Crucial Ultrapack x 1000), Replete (Replete Vainilla lata x 250 mL, Replete sin sabor Ultrapakk x 1000), deben ser reconocidos como medicamentos de amplio uso terapéutico y profiláctico en Nutrición Clínica” (resaltado de la Sala).
Igualmente, se recaudó el testimonio de Rafael Mauricio Sanabria Arenas, “de profesión médico, ocupación médico nefrólogo – investigador clínico” (folios 505-508, Cdno Ppal.), quien manifestó:
“Preguntado: Teniendo en cuenta el conocimiento que tiene del producto denominado REPLETE SIN SABOR, sírvase manifestar al despacho si el mismo puede ser catalogado como un alimento común, como un alimento especial o como un medicamento, explicando en todo caso la razón de su respuesta. Contestó: Dadas las características del preparado farmacéutico REPLETE en el sentido de su muy alto aporte calórico, su alto aporte proteico, el hecho de que no contiene lactosa, ni gluten, además de estar suplementado con diversas vitaminas y minerales que logran suplir totalmente los requerimientos diarios en todas los componentes del preparado, evidentemente en mi concepto no puede ser considerado un alimento normal o especial; este preparado farmacéutico tiene características que permiten indicarlo en pacientes con patologías diversas que requieren dos aspectos fundamentales: el primero, es un preparado de alta tolerabilidad; y el segundo es un preparado que aporte altas cantidades de calorías, proteínas y diversos micronutrientes como para que sea la única fuente de nutrición en estos pacientes con patologías complejas. […]. Preguntado: Diga al despacho cuál es el principio activo de la preparación farmacéutica mencionado en su respuestas anteriores y cuáles sus presentaciones. Contestó: El preparado farmacéutico REPLETE se basa en proteína de alto valor biológico de tipo caseinato, asociado a triglicéridos de cadena media, carbohidratos sin lactosa, vitaminas, minerales y elementos traza que lo hacen una mezcla completa para nutrición por vía enteral; viene presentado en latas de 250 ml. y en ultrapack listo para colgar de 1000 y 1500 ml. Preguntado: Diga al despacho cuáles son los canales de distribución que se emplean en la comercialización de este producto, indicando si el mismo es de venta libre. Contestó: Este preparado farmacéutico es indicado por médicos o nutricionistas en el medio principalmente hospitalario o de cuidados ambulatorios en casa, debe ser prescrito por un profesional de la salud y no es de venta libre. Preguntado: Este producto puede ser tomado por una persona sin ninguna patología como un complemento alimenticio. Contestó: Efectivamente, este producto puede ser tomado por una persona sin ninguna patología a manera de complemento alimenticio, sin embargo dadas sus características de alto aporte proteico y calórico, tendría que vigilar muy bien su estado metabólico, hepático y renal de cara a evitar posibles efectos indeseables de sobrealimentación. […] Preguntado: Le puede indicar al despacho qué es la nutrición clínica. Contestó: La nutrición clínica es una disciplina de las ciencias médicas que se encarga del estudio de los mecanismos subyacentes, etiologías, fisiología, patología, terapéutica y prevención de los diversos desórdenes nutricionales que se pueden presentar en pacientes afectados por diversas patologías. Preguntado: Sírvase informar a este despacho cuál es su experiencia en el área de nutrición clínica. Contestó: Soy médico, con una especialidad en medicina interna, sub-especialidad en nefrología, maestría en epidemiología clínica, y desde hace 22 años me dedico al tratamiento de pacientes con patologías críticas de medicina interna y nefrología; en este contexto y siendo la nutrición clínica piedra angular en el diagnóstico y tratamiento de las diferentes patologías mencionadas puedo acreditar experiencia y conocimiento en esta área. Preguntado: En su condición de experto, sírvase informar qué es un medicamento. Contestó: Un medicamento es un preparado farmacéutico con una concentración y composición determinadas, diseñado para unas patologías determinadas, con una dosificación determinada, indicaciones y contraindicaciones determinadas, basadas en estudios de farmacología y medicina clínica, y que está diseñado para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico, o la recuperación de pacientes afectados por una patología. Preguntado: Qué papel juega el producto REPLETE SIN SABOR en las patologías mencionadas anteriormente. Contestó: El preparado farmacéutico REPELETE SIN SABOR es una fórmula nutricional completa que es clave en el tratamiento nutricional de los pacientes con las patologías mencionadas” (resalta la Sala).
Como lo ha indicado la jurisprudencia de esta Sala, la caracterización que le haya atribuido a un producto por parte de las instituciones autorizadas constituye una prueba de sustancial importancia al momento de clasificar arancelariamente un producto, pues dicha clasificación depende, fundamentalmente, en la identificación precisa de aquel.
Es así como, de acuerdo a lo expresado por la subdirectora de Licencias y Registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en la comunicación citada de 28 de enero de 2004 (Folios 14-15, Cdo. Ppal.), el producto en discusión es clasificado como medicamento, conforme al registro sanitario otorgado por dicha entidad (Invima M-003502).
En esa misma dirección apuntan las comunicaciones de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica (folio 331, Cdo. Ppal.), de la Fundación Cardio - Infantil, Instituto de Cardiología (fol. 337, Cdo. Ppal.) y de la Junta Nacional de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas (Folios 333-335, Cdo Ppal.). Así mismo, a pesar de evidenciarse que el testigo estuvo vinculado con la entidad que funge como tercero interesado en el resultado del proceso, lo cierto es que su testimonio coincide con la opinión de los expertos que fueron citados anteriormente, en la identificación del producto “Replete sin sabor” como un medicamento.
En atención a lo expuesto anteriormente y siguiendo la jurisprudencia reiterada sobre este tema, esta Sala considera que la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales erró al clasificar el producto “Replete sin sabor” en la subpartida 2106.90.79.00 del Arancel de Aduanas, ubicándolo como una preparación alimenticia, en tanto aplicó indebidamente el Decreto 4341 de 22 de diciembre de 2004, sin considerar las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común andina, en la medida en que el producto señalado es un medicamento, que encuadra dentro de la partida 30.04, la cual indica “(…) Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02,(13) 30.05(14) ó 30.06(15)) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos(16), dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (…)”, no siendo acorde con el ordenamiento jurídico alegar la aplicación de la Nota Legal 1 a) que excluye del capítulo 30 los productos “(…) alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (…)”.
Finalmente, en relación con los demás vicios señalados por el actor, esta Sala encuentra que ninguno de ellos se configura. En primer lugar y frente a la violación del artículo 424 del Estatuto Tributario, es claro que el acto administrativo tiene por objeto únicamente establecer la clasificación arancelaria del producto “Replete sin sabor”, sin que se mencionen las consecuencias que se derivan de dicha clasificación, como lo es el hecho de que deba pagar el impuesto al valor agregado, no siendo el citado artículo una de las normas en que ha debido fundarse el acto administrativo.
En segundo lugar, no hay evidencia en torno a que los motivos que tuvo la administración para proferir el acto enjuiciado fueran distintos a “(…) aquellos que le están expresamente permitidos por la ley, sino otros, de manera que el resultado de la decisión que se ataca es diverso del que naturalmente hubiera debido producirse si la decisión se hubiese proferido de acuerdo con los dictados legales que la informan (…)”(17).
En este orden de ideas, en la medida en que la DIAN interpretó indebidamente las normas relativas a la clasificación arancelaria, contravino lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 4341 de 2004 (vigente para el momento de la expedición del acto), por lo que se impone acceder a las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia.
1. DECLARAR LA NULIDAD de la Resolución 13485 del 10 de noviembre de 2006, expedida por la Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) y, en consecuencia, disponer que el producto denominado “Replete sin sabor”, sea clasificado en la partida arancelaria 30.04, de conformidad con las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
10 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 2 de febrero de 2012, proferida en el proceso con radicación 11001-03-24-000-2007-00106-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), con ponencia de la Consejera de Estado María Elizabeth García González.
11 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 21 de noviembre de 2013, proferida en el proceso con radicación 11001-03-24-000-2007-00127-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), Consejero Ponente Marco Antonio Velilla Moreno.
12 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 17 de marzo de 2016, proferida en el proceso con radicación 11001-03-24-000-2007-00063-00 (Actor: Pedro Enrique Sarmiento Pérez, Demandado: DIAN), Consejero Ponente Roberto Augusto Serrato Valdés.
13 Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares.
14 Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios.
15 Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este capítulo. La nota 4 indica:
4. En la partida 30.06, solo están comprendidos los productos siguientes, que se clasificarán en esta partida y no en otra de la nomenclatura:
a) los catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas;
c) los hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología;
d) las preparaciones o pacificantes para exámenes radiológicos, así como los reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente, que sean productos sin mezclar dosificados o bien productos mezclados, constituidos por dos o más ingredientes, para los mismos usos;
k) los desechos farmacéuticos, es decir, los productos farmacéuticos impropios para su propósito original debido, por ejemplo, a que ha sobrepasado su fecha de expiración.
17 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 22 de enero de 2015, proferida en el proceso con radicación 25000-23-24-000-2008-00382-01, Consejera Ponente María Claudia Rojas Lasso.