Source: https://openjur.de/u/119747.html
Timestamp: 2020-07-05 14:57:07
Document Index: 347118342

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 1', '§ 124', '§ 124', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 3', 'Art. 2', 'EuG', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 98', '§ 406', '§ 173', '§ 173', '§ 295', '§ 295', '§ 98', 'Art. 103', '§ 54']

OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - openJur
Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06
openJur 2011, 47752
vorher: Az. 18 K 1232/06
Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 25.000,00 EUR festgesetzt.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000
- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -.
In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist davon ausgegangen, dass "U. C. ® N. Pflaster" ein Arzneimittel ist. Insoweit hat es zu Recht zugrunde gelegt, dass Grundlage für die Einstufung von "U. C. ® N. Pflaster" eine überwiegend pharmakologische Wirkung ist. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3 Nr. 1 Buchst. a) und b), Nr. 2 MPG sind Arzneimittel gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Gründe dafür, im vorliegenden Einzelfall von diesem Ansatz abzuweichen, sind weder vorgetragen noch ersichtlich.
Vgl. zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 - , juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104.
Dass dem Verwaltungsgericht im Rahmen der Anwendung dieses - zutreffend gewählten - Maßstabs ein Fehler unterlaufen ist, wird nicht substantiiert bzw. fristgerecht gerügt. Das Verwaltungsgericht hat im Einzelnen - gestützt auf die Angaben der Sachverständigen Dr. T. und das Gutachten im Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01 - ausgeführt, dass die Wirkungen von "U. C. ® N. Pflaster" ganz überwiegend pharmakologischer Natur seien (S. 18 ff. des angegriffenen Urteils). Dem tritt die Antragstellerin in ihrem Schriftsatz vom 13. November 2006 nicht substantiiert entgegen (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO). An keiner Stelle wird detailliert dargelegt, dass und warum die Annahme einer ganz überwiegenden pharmakologischen Wirkung fehlerhaft sei. Vielmehr wird weitestgehend allein damit argumentiert, dass die Annahme einer überwiegenden pharmakologischen Wirkung unerheblich sei (S. 25, 26 f. des Schriftsatzes vom 13. November 2006). Darlegungen, die sich substantiiert gegen die Annahme einer ganz überwiegend pharmakologischen Wirkung wenden, finden sich erst im Schriftsatz vom 19. Januar 2007. Indes liegt dieser nicht in der Frist des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO.
Vor diesem Hintergrund - der Annahme einer pharmakologischen Wirkung - stehen der Einstufung des streitgegenständlichen Pflasters als Arzneimittel keine Gründe entgegen. Auf die Frage nach einem Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften kommt es dabei nicht an. Die Frage nach dem Vorrang des einen oder des anderen Regelungsregimes macht Sinn, wenn ein und dasselbe Produkt unterschiedlichen Regelungsregimen unterfallen kann. Durch § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 2 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 und Nr. 2 MPG wird aber - u.a. über das Merkmal der überwiegenden pharmakologischen Wirkung - im Sinne eines formellen Ausschlussverhältnisses sichergestellt, dass entweder das arzneimittelrechtliche oder das medizinprodukterechtliche Regelungsregime Anwendung findet. Insoweit beruht die angegriffene Entscheidung nicht tragend auf der Annahme eines Vorrangs der arzneimittelrechtlichen Regelungen, wie sich im Einzelnen aus der Subsumtion der §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 MPG ergibt.
Genau so hat das Verwaltungsgericht Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG verstanden. Dies ergibt sich schon daraus, dass es die maßgebliche Rechtsprechung des OVG NRW in Bezug genommen und darauf abgestellt hat, dass die pharmakologische Wirkung von "U. C. ® N. Pflaster" außer Zweifel stehe.
Vgl. zu alldem EuGH, Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03, C-299/03 und C- 316 bis C-318/03 -, Slg. I-5141 (HLH und Orthica) m.w.N.
Das Verwaltungsgericht ist in der Folge aufgrund der zugrunde gelegten Arzneimitteleigenschaft von "U. C. ® N. Pflaster" zu Recht davon ausgegangen, dass die Verfügung auf das AMG gestützt werden könne; das MPG sei nicht anzuwenden. Dies ist schon aufgrund des formellen Ausschlussverhältnisses zwischen AMG und MPG nicht zu beanstanden und gilt auch im Hinblick auf § 27 Abs. 2 MPG. Zwar erfasst § 27 Abs. 2 MPG grundsätzlich auch den Fall, dass ein Nicht-Medizinprodukt unzulässigerweise mit einer CE- Kennzeichnung versehen wird. § 27 Abs. 2 MPG zielt ersichtlich aber allein auf eine missbräuchliche Verwendung gerade der CE-Kennzeichnung (etwa um einem Produkt, dass in Wahrheit kein Medizinprodukt ist, die "Weihen" eines Medizinproduktes zu verleihen). Das folgt aus dem Wort "unzulässigerweise". Um einen solchen "Kennzeichnungsmissbrauch" geht es hier aber nicht. Vielmehr versucht die Klägerin ein Produkt, das von der Behörde eines anderen Mitgliedsstaats als Medizinprodukt angesehen wird, aber tatsächlich ein Arzneimittel ist, als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Ein Missbrauch der Kennzeichnung zu Lasten der CE-Kennzeichnungsregelungen steht nicht im Raum.
Im Übrigen wäre es - wie das Verwaltungsgericht zu Recht festgestellt hat - nicht nachvollziehbar, dass allein eine Kennzeichnungsregelung die grundlegende Unterscheidung zwischen dem arzneimittelrechtlichen und dem medizinprodukterechtlichen Regelungsgefüge des nationalen Rechts und des Gemeinschaftsrechts unterliefe. Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein Verwaltungszeichen, das allein deklaratorisch - und nicht rechtsverbindlich - die EG- Konformität und Verkehrsfähigkeit des gekennzeichneten Produkts anzeigt.
Derartige Mängel bzw. Umstände, aufgrund derer sich eine weitere Aufklärung aufdrängte, sind hier nicht ersichtlich. Der Gutachtenauftrag des Verwaltungsgerichts bzw. der Umfang des erstatteten Gutachtens sind nicht zu beanstanden. Der Auftrag des Verwaltungsgerichts bezog sich - zu Recht - auf die entscheidungserhebliche Frage der pharmakologischen Wirksamkeit von "U. C. ® N. Pflaster". Von diesem Auftrag ersichtlich mit umfasst war auch die Frage, ob das Produkt - gewissermaßen umgekehrt - eine physikalische Wirkung hervorruft. Dementsprechend war das in der mündlichen Verhandlung von Frau Dr. T. erstattete Gutachten auch vollständig, da es sich sowohl auf eine überwiegend pharmakologische wie auch - in Abgrenzung hiervon - auf eine (fehlende) überwiegend physikalische Wirkung des streitgegenständlichen Produktes bezog. Im Übrigen kann eine gewisse - untergeordnete - physikalische Wirkung des umstrittenen Produkts sogar unterstellt werden, wie auch die Gutachterin ausgeführt hat. Insoweit kann auch als wahr unterstellt werden, dass niederländische Behörden und Wissenschaftler diese physikalische Wirkungsweise im Blick hatten.
Schließlich besteht kein Anlass, an der Sachkunde der Gutachterin zu zweifeln. Frau Dr. T. ist Pharmazeutin und beschäftigte sich beim BfArM seit fünf Jahren mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dass sich dabei dem vorliegenden Fall vergleichbare substanz- und präparatebezogene Fragen stellten, liegt nahe. Dass sie im Rahmen ihrer Tätigkeit beim BfArM nicht mit "U. C. ® N. Pflaster" beschäftigt war, ist kein Mangel sondern Voraussetzung für ihre gutachterliche Tätigkeit. Auch hatte sie sich im Rahmen der Gutachtenerstellung durchaus mit dem streitgegenständlichen Pflaster beschäftigt, sie ging nämlich - zutreffend - davon aus, dass es sich um ein Gelpflaster handele. Das "davon ausgehen" enthielt ausweislich des Protokolls der mündlichen Verhandlung kein spekulatives Element, sondern diente allein der Abgrenzung gegenüber anderen - denkbaren - Auffassungen (etwa der, dass das streitgegenständliche Pflaster luftdicht abschließe). Der Gutachterin war auch der von der Klägerin bemühte Artikel von Eccles aus dem Jahr 1994 bekannt. Dass sie dessen Gedankengang nicht konkret wiedergeben konnte, ist belanglos, da der Artikel bei Gutachtenerstellung mehr als 10 Jahre alt war, sich überwiegend nur mit Menthol befasst und der Anwendung von Menthol auf der Haut nur eine Spalte widmet. Unerheblich ist auch, dass die genannte Gutachterin in dem Bereich der Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte nicht selbst forscht. Zum Anforderungsprofil einer Gutachterin gehört nicht zwingend, dass sie in dem streitgegenständlichen Bereich auch wissenschaftlich tätig ist.
Im Übrigen hätte es in der Hand der Klägerin gelegen, alle diese nunmehr im Zulassungsverfahren bemühten Umstände nach der Erstattung des Gutachtens zu rügen und in dem Zusammenhang die Erstattung eines neuen Gutachtens zu beantragen. Auch hätte sie die Möglichkeit gehabt, den Ausschluss der Gutachterin wegen Befangenheit zu beantragen (§ 98 VwGO i.V.m. § 406 ZPO) und Vertagungsantrag zu stellen, um das Gutachten durch weiteren Vortrag zu erschüttern (§ 173 VwGO i.V.m. 227 ZPO). Dies alles hat sie indes nicht getan, weshalb sie insoweit ihr Rügerecht gem. § 173 VwGO i.V.m. §§ 295, 534 ZPO verloren hat.
Allgemein zur Wirkungslosigkeit der Rüge in einem vorbereitendem Schriftsatz OLG Köln, Urteil vom 14. Januar 1970 - 2 U 83/69 - , Leitsatz abgedruckt in MDR 1970, S. 596; Baumbach/Lauterbach/Al-
bers/Hartmann, ZPO, 65. Aufl. 2007, § 295 ZPO Rdnr. 8.
Vgl. zu den Maßstäben für die Amtsermittlung
BVerwG, Beschlüsse vom 27. März 2000 - 9 B 518.99 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 60, vom 11. Februar 1999 - 9 B 381.98 -, DVBl. 1999, 1206 und vom 7. September 1993 - 9 B 509.93 -, juris.
Vgl. BVerwG, Beschluss vom 21. November 1989 - 7 B 171.89 -, NJW 1990, S. 1616.
Im Übrigen kann eine Verletzung von Art. 103 Abs. 1 GG nicht rügen, wer es selbst unterlassen hat, sich in zumutbarer Weise Gehör zu verschaffen. Wenn die Klägerin der Auffassung war, dass sie weitere Zeit zum Vortrag brauchte bzw. dass das Verwaltungsgericht dergestalt voreingenommen war, dass es Vortrag nicht zur Kenntnis genommen hat, hätte sie Vertagung beantragen können bzw. die erkennenden Richter wegen der Besorgnis der Befangenheit ablehnen müssen (§ 54 Abs. 1 VwGO i.V.m. 42 ZPO). Beides hat sie unterlassen.
Permalink: https://openjur.de/u/119747.html (https://oj.is/119747)
Volltext Zitate 53 Zitiert 29 Referenzen 0 Themenverwandt Schlagworte