Source: https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/preguntas-frecuentes.html
Timestamp: 2019-04-21 08:10:39
Document Index: 387649912

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 12', 'artículo 58', 'artículo 1', 'artículo 13', 'artículo 8', 'artículo 12', 'artículo 2', 'artículo 14']

Preguntas Frecuentes - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
1. ¿Cuál es el proceso a seguir cuando se recibe citación para notificación personal y el titular del registro sanitario no se puede acercar personalmente?
2. ¿Cómo se puede consultar el estado de un trámite radicado ante Invima?
3. ¿Cómo consultar los tiempos que tarda el Invima en estudiar una solicitud?
4. ¿Cuál es el procedimiento a seguir cuando se cancela la tarifa errada?
Cuando se realiza el pago errado de la tarifa se debe solicitar la devolución del dinero. Para esto diligencie y radique el formato que se encuentra publicado a través de página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / trámites / Formatos de devolución de dinero y consignación. No olvide anexar la documentación soporte que solicita el formato.
5. ¿Cómo consultar el registro Invima por una categoría especifica?
6. ¿Cómo corregir los datos de una factura después de haber radicado un trámite ante Invima?
7. ¿Qué se debe hacer cuándo se desea utilizar el pago de una tarifa cancelada el año anterior?
8. ¿Qué persona está autorizada para solicitar y realizar modificaciones en un registro sanitario INVIMA?
9. ¿Cómo se puede solicitar un certificado de venta libre?
Ingresa a través de la página web www.invima.gov.co/trámites en línea/ trámites en línea, deberá registrarse en caso de no tener usuario, una vez ingrese haga clic en la opción certificado de venta libre y continúe el paso a paso para radicar la solicitud. Si requiere información detallada de cómo realizar el trámite consulte el “Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre” que podrá encontrar en www.invima.gov.co/trámites en línea/ Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre.
10. ¿El Invima emite algún certificado en donde se visualice que la solicitud se encuentra en trámite de renovación?
El Invima no emite ningún certificado donde mencione que su solicitud de renovación se encuentra en trámite. Si desea saber el estado de su solicitud lo puede hacer a través de la página web www.invima.gov.co opción tramites en línea / tramites en línea. Aquí se debe registrar y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud.
11. ¿Qué sucede si el registro sanitario se vence estando en trámite la renovación?
12. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar una prórroga de respuesta auto?
13. ¿Cuáles son los productos competencia del Invima?
1. ¿Cuál es el procedimiento que se debe seguir para actualizar un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos?
Para la actualización de su registro, permiso o notificación sanitario de alimentos debe ingresar a través de la página web: www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites , seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos/formatos. en esta opción encontrará el “Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y trámites asociados” (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015), el cual contiene una lista de chequeo de los requisitos técnicos y legales que requiere allegar al Invima dependiendo de la actualización que desee realizar, así mismo encontrará las tarifas establecidas para cada cambio.
2. ¿Cuál es la clasificación y qué tipo de trámite se requiere para la comercialización de alimentos ante el Invima?
En la Resolución 0719 de 2015, anexo técnico: "Clasificación de alimentos para el consumo humano de acuerdo con el nivel de riesgo en salud pública" encontrará su correspondiente categorización.
• A- para los alimentos de riesgo alto, el trámite correspondiente es el registro sanitario RS.
• M- para los alimentos de riesgo medio, para el cual trámite es el permiso sanitario PS.
• B- para los alimentos de bajo riesgo, se debe realizar la notificación sanitaria de alimentos NS.
3. ¿Los certificados de no obligatoriedad de alimentos procesados bajo la modalidad sin marca otorgados antes del 11 de septiembre de 2015, continúan vigentes?
4. ¿Cuál es la vigencia de los registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos?
• A - Alto - registro sanitario con vigencia de 5 años.
• M - Medio - permiso sanitario con vigencia de 7 años.
• B - Bajo - notificación sanitaria de alimentos.con vigencia de 10 años.
5. ¿Se puede adicionar la variedad yogurt light dentro de un registro sanitario de yogurt?. ¿Cuál es la documentación que debo aportar?
Adicionalmente debe cancelar la tarifa establecida y diligenciar los formularios de información básica, modificación con control previo y ficha técnica, que se encuentran en el formato "Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificacion Sanitaria y trámites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)" publicado en la pagina web siguiendo la ruta: www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites/ seleccione grupo el grupo "Alimentos", el trámite "Modificación Alimentos" e ingrese a la pestaña formatos.
6. ¿Es obligatorio manejar tabla nutricional en la etiqueta de alimentos?
7. ¿Puedo registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con dos direcciones diferentes?
Si puede registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con direcciones diferentes. A través de la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione grupo alimentos y el trámite registro sanitario nuevo de alimentos/requisitos legales/Formato Único de Inscripción de establecimientos de la Dirección de alimentos y bebidas Web.
8. ¿Cuál es el procedimiento para importar un alimento terminado con fines comerciales?
Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos dependiendo de la clasificación del producto conforme lo estipulado en la Resolución 719 de 2015. Una vez definida la clasificación deberá ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites, seleccione el grupo alimentos y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento “Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – INVIMA”, el cual puede descargar en la siguiente ruta www.invima.gov.co /ítems de interés/VUCE/Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016.
Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede hacer en línea en www.invima.gov.co /tramites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el “Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas”. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas - dirigido a usuarios en la opción ítem de interés / Inspección vigilancia y control / dirección de alimentos y bebidas /Control en Primera Barrera.
9. ¿Cuál es la normatividad que aplica para los aditivos, colorantes, antioxidantes y conservantes de alimentos?
10. ¿Qué información debe contener la etiqueta de alimentos?
11. ¿Para tramitar un registro sanitario de alimentos es necesario contar con la tabla nutricional?
12. ¿Cuál es el procedimiento para adicionar marcas y variedades en un registro de alimentos?
Para adicionar marcas y variedades en un registro sanitario de alimentos debe ingresar a la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos, haga clic en formatos y diligencie los formularios de información básica, modificación de control previo y fichas técnicas de las nuevas variedades, en esta opción también puede consultar el código y el costo de la tarifa a cancelar dependiendo del cambio más grande que desee realizar.
13. ¿Puedo modificar el representante legal, adicionar una marca y una variedad del registro sanitario de alimentos con una sola solicitud y un solo pago de tarifa?
Si, puede modificar el representante legal, adicionar una marca y una variedad al registro sanitario de alimentos diligenciado los formularios de “información básica”, “modificación de control previo” y “ficha técnica de la nueva variedad”, los cuales se encuentran publicados en la página web www.invima.gov.co /trámites/ grupo alimentos/trámite modificación alimentos, en esta opción también encontrará publicado el valor de la tarifa a cancelar que debe ser por el mayor cambio que desee realizar.
14. ¿Se requiere autorizacion por parte del Invima para hacer uso de etiquetas que esten en contacto con los alimentos?
Si se requiere de esta autotizacion, para ello debe ajustarse a los requisitos establecidos en la resolución 5109 de 2005 en el capitulo II.
15. ¿Para solicitar registro sanitario se requiere visita previa por parte del Invima?
16. ¿Qué normatividad se debe cumplir para envasar agua potable tratada?
Para realizar trámite de registro sanitario para agua potable tratada para consumo humano debe dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la resolución 2674 de 2013, resolución 719 de 2015 donde se puede verificar el riesgo al que pertenece el producto y la resolución 12186 de 1994. Esta normatividad puede consultarla en nuestra pagina www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.
17. ¿Qué normatividad se puede tener en cuenta para los programas de manejo de residuos sólidos?
Para el manejo de residuos sólidos debe tener en cuenta la información contemplada la resolución 2674 de 2013, la cual puede consultarla en nuestra pagina: www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.
18.¿Los saborizantes deben cumplir la norma de rotulado estipulada para materias primas?. ¿En caso contrario cuál es el rotulado obligatorio?.
19. ¿Se puede incluir una bebida de leche de soya dentro un registro sanitario otorgado a un producto con base de proteina de soya?
20. ¿El Invima solo visita a las empresas que se encuentran registradas o tiene autoridad para visitar las que no lo estén?
21. ¿Qué es la Seaba?
22. ¿Cuál es la normatividad para acondicionar el lugar de fabricación y procesamiento de alimentos?
23. ¿Con cuánto tiempo de anterioridad se debe realizar la renovación de un registro sanitario de alimentos?
24. ¿Cómo se solicita la visita del Invima para una empresa de empaque de alimentos?
25. ¿Cómo saber si un registro sanitario o una empresa de alimentos tiene inconvenientes o algún proceso sancionatorio?
1. Ingresando a la página web www.invima.gov.co/ ítems de interés/ consulte el registro sanitario.
2. De forma gratuita y por medio del teléfono celular a través de los operadores Tigo y Movistar marcando *767#.
3. Por medio del teléfono fijo marcando al Pbx: 2948700 opción 5.
26. ¿Qué estudios o análisis se deben aportar para tramitar el registro sanitario a bebidas con un porcentaje de aloe vera?
27. ¿En dónde se puede solicitar el análisis de aloínas para tramitar un registro sanitario de alimentos?
El solicitante del registro sanitario puede acudir a cualquier laboratorio externo debidamente autorizado para este tipo de pruebas. Esta información la puede consultar en la página de la ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia) o puede acudir a las Secretarias de Salud del orden departamental o distrital
28. Si tengo un certificado de no obligatoriedad de alimentos para la comercialización en el sector gastronómico, ¿con ese mismo documento, puedo hacer trámites de exportación?
29. ¿Se pueden amparar en un mismo registro sanitario varios productos de panadería y pastelería?
1. Panes, calados, roscones y panes dulces.
2. Galletería de sal y de dulce.
3. Tortas, pasteles, bizcochos, ponqués, mantecadas, cupcakes y brownies.
4. Productos hojaldrados.
5. Productos elaborados a base de queso como almojábanas, pan de bono y pan de yuca.
30. ¿En dónde se encuentra la normatividad para la declaración del lote de un producto alimenticio?
31. ¿Qué es maquila en un registro sanitario de alimentos?
32. ¿Cuáles son los requisitos para presentar la documentación física para la solicitud de nuevo registro sanitario de alimentos?
Puede encontrar los requisitos ingresando a la página web www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites/ seleccione grupo alimentos/ seleccione trámite "Registro Sanitario Nuevo Alimentos"/ requisitos generales.
33. ¿Cuál es el procedimiento para consultar la autenticidad del registro sanitario de un alimento a través del teléfono celular?
34. ¿Cómo se inscribe un trapiche panelero a través de la página web del Invima?
Puede realizar la inscripción ingresando aquí o siguiendo la ruta www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ seleccione grupo alimentos/ seleccione trámite Registro Sanitario Nuevo, dirijase a la pestaña "Formatos" y seleccione el "Formato Único de Inscripción de establecimientos de la Dirección de alimentos y bebidas Web".
1. Seleccione la opción "Inscripción" y luego el botón "Fabricante Nacional" o "Fabricante Extranjero" según el caso.
2. Diligencie el formulario.
3. Una vez finalizado haga clic en el botón "Continuar".
1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de aseo y limpieza?
Los requisitos puede consultarlos en la página del Invima, www.invima.gov.co/ trámites y servicios /trámites, seleccione el grupo "Aseo y limpieza" y seleccione el trámite "Notificación Sanitaria". Allí encontrará: requisitos legales, requisitos técnicos, información asociada (normatividad), formatos y tarifas.
2. ¿Los productos de higiene doméstica, clasificados como abrillantadores de objetos (lustra muebles, brilla metales, betunes, polichadores, selladores para pisos, ceras, etc.) requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
3. ¿El papel higiénico requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
4. ¿Cuál es la tarifa para tramitar una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para un limpiador de pisos de uso doméstico?
Es la tarifa código 3010 (única tarifa): "Asignación de código, reconocimiento o renovación de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal." El valor de las tarifas lo puede consultar aquí o en el sitio web del Invima, www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccione el grupo "Aseo y limpieza", el tramite "Notificación Sanitaria" y haga clic en tarifas.
5. ¿Las sábanas para retención de orina en hospitales, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
6. ¿Cuáles son los requisitos para comercializar un producto de higiene doméstica en Colombia?
Puede consultar los requisitos en la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad andina de naciones (CAN), artículo 7. Así mismo podrá revisar la documentación necesaria para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) en el formulario de solicitud "FNSOHA-001" capítulo VI, el cual puede bajar en www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccionando el grupo "Aseo y limpieza", el trámite "Notificación Sanitaria", forma
7. ¿Los detergentes y suavizantes para lavandería industrial requieren notificación sanitaria obligatoria (NSO) como productos de higiene doméstica?
8. ¿Qué trámite se debe realizar para adicionar una "marca blanca" (producto genérico sin marca) a una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de pañales para adulto?
Se debe realizar un cambio o modificación de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por adición de etiquetas. Tenga en cuenta que para dar cumplimiento a lo establecido en la Decisión 706 de 2008, el producto de marca blanca o genérico debe ser el mismo notificado, conservando misma formulación, la misma denominación genérica, titular y fabricante.
9. ¿El limpiador liquido de lentes para gafas, requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como producto de aseo y limpieza?
10. ¿Procede para productos como desinfectantes y desengrasantes de uso industrial el certificado de no obligatoriedad?
11. ¿Qué se debe tener en cuenta para una solicitud de visita de certificacion de un establecimiento fabricante de productos de higiene doméstica?
Los establecimientos que producen, envasen o acondicionen productos de higiene doméstica deben contar con certificación de capacidad de producción; esta certificación se efectúa en cumplimiento de la Decisión 721 de 2009. El prodecimiento a seguir es realizar la solicitud a través de formulario y cancelar la tarifa establecida.
12. ¿Se pueden incluir varias fragancias de un ambientador en una sola Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
No es posible. Cada variedad de ambientador requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) independiente, porque su principio activo o ingrediente básico es el aroma y la fragancia, y para cada uno de ellos es diferente; por lo tanto, no mantienen la misma composición básica cuali-cuantitativa. Esto según la Circular externa DG100-00440-2013 - aplicación del artículo 12 de la Decisión 706 de 2008: “variedades para ambientadores”.
13. ¿Se pueden declarar dos fabricantes en la etiqueta de un producto absorbente?
14. ¿Se puede utilizar el triclosan, en el gel antibacterial cosmeticos?
Si, puede ser utilizado como antibacterial, pero tiene restringida la concentracion al 0.3%.
15. ¿Para radicar solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica es obligatorio estar registrado en la Cámara de comercio, o se puede radicar presentando el RUT?
16. ¿Existe algun límite de notificación de marcas para los productos de higiene doméstica?
No existe limite para adición de marca.
17. ¿Existen límites para la utilización de fosfatos en los productos de higiene doméstica?
Debe tener presente la Resolucion 0427 del Ministerio de Ambiente, que define un nivel de fosfatos permitido para elaboracion de productos de higiene doméstica (detergente) y declararlo en la información técnica y en las etiquetas.
18. ¿Los lubricantes intimos a qué área pertenecen?
Acorde con el Acta V del 2011, los lubricantes intimos, se clasifican como dispositivos médicos, no son productos cosméticos ni de aseo.
19. ¿Qué requisitos debe cumplir un establecimiento para ser certificado para fabricación de productos de higiene doméstica?
20. ¿Es obligatorio tener un químico farmacéutico como director técnico en la fabricación de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal?
21. ¿Es necesario solicitar certificación de acondicionamiento secundario para elaborar ofertas de productos absorbentes de higiene personal?
22. ¿Es obligatorio realizar análisis microbiológico a los productos de higiene doméstica?
Según lo establecido en la Decisión 706 de 2008 se debe acatar lo siguiente: "Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto" lo cual indica que por el contenido cuali-cuantitativo de los componentes del propio producto es menos probable una contaminacion microbiana, por lo tanto es necesario realizar únicamente analisis fisicoquímicos según especificaciones establecidas, el fabricante o responsable de la comercialización es quien conoce su producto y en tal medida, es quien debe definir de acuerdo a la naturaleza del producto si éste lo requiere o no.
23. ¿Cuál es la normatividad para el agotamiento de existencias de productos cuando la NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y todavia hay productos de aseo y limpieza en el mercado?
Decisión 783 de 2013, tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.
24. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar certificado de capacidad de producción para productos de aseo ?
25. ¿En dónde se puede consultar qué establecimientos están certificados para productos de higiene doméstica?
26. ¿Qué trámite se debe realizar para adicionar proclamas para un producto de higiene doméstica?
Debe radicar la solicitud de modificación o cambio de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) con el formulario y tarifa correspondiente; tenga en cuenta que si esa proclama incide en la salud de los usuarios, debe ser justificada con los soportes técnicos y científicos a que haya lugar. Para conocer en detalle este proceso, ingrese a www.invima.gov.co/ trámites y servicios /trámites seleccione el grupo "Aseo y limpieza" y el trámite "Cambio de NSO".
27. ¿Las toallas con jabón requieren de NSO?
28. ¿Qué se requiere para solicitar un cambio de modalidad de fabricar y vender a importar y vender productos de aseo y limpieza.
Sustento para cambio de modalidad como nuevo fabricante, nuevo importador, nuevo semielaborador, acondicinoador,
29. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas ?.
Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con los requisitos para solicitud de registro sanitario y su control y vigilancia, decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas, requisitos para obtenciòn del concepto toxicològico por parte del instituto de salud ins.
30. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un registro sanitario automatico o renovacion de plaguicidas de uso domesticos modalidad importar y vender.
Concepto toxicològico emitido por el ministerio de salud.
Prueba de existencia y representaciòn legal de la entidad peticionaria en el extranjero expedida por el organismo competente
Los demàs requisitos establecidos en el decreto 2092 de 1,986/capìtulo v artìculos 66 y 72. la renovaciòn de un plaguicida de uso domèstico debe presentare entre 6 y 12 meses antes de su vencimiento.
31. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de registros sanitarios de plaguicidas de uso domèstico y tràmites asociados a registro sanitario?
Como estos términos no se encuentran estipulados en la normativa , segùn còdigo contencioso administrativo ley 1437 de 2011, se tienen 15 dìas hàbiles.
32. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas.
Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con la elaboraciòn, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de plaguicidas de uso domesstico. decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas
33. ¿Puede realizarse la renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de un producto limpiador como un desinfectante?
No. El producto debe mantener la naturaleza y función inicial para al que se asignó el código de Notificación Sanitaria Obligatoria(NSO). Para ello es necesario solicitar una nueva NSO.
34. ¿Las velas decorativas requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
35. Dentro del trámite de renovación de una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de aseo y limpieza ¿se puede incluir el cambió la dirección del fabricante y el domicilio del titular o se debe realizar independientemente? ¿Cuál es el plazo?
36. ¿Cuáles son los métodos que se deben utilizar en el estudio de fósforo?
{silder-a 37. ¿Las copas menstruales requieren trámite de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como producto de aseo e higiene personal? |closed|icon}
38. ¿Cuál es el procedimiento que se debe realizar cuando se efectúa el cambio de químico farmacéutico para productos de aseo e higiene personal?
1. ¿Cuáles son los requisitos que debo cumplir para amparar o adicionar una nueva variedad de vino en el registro sanitario?
Para adicionar una nueva variedad de vino debe tener en cuenta lo estipulado en el Decreto 1686 de 2012 capítulo VIII Articulo 58 parágrafo 2 "Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario". En caso de cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente debe diligenciar los formularios de información básica, modificación y adición o exclusión de variedades (VARVW) que se encuentran publicados a través de la página web https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tr%C3%A1mites.html selecciona el grupo bebidas alcohólicas y el trámite modificación bebidas alcohólicas, en esta opción encontrará los formularios que debe diligenciar y la tarifa que debe cancelar.
2. ¿Cómo se tramita un Registro sanitario nuevo para un vino importado?
4. ¿Las empresas que fabrican vinos en el exterior deben tramitar certificado de BPM?
5. ¿Quién debe realizar un trámite de modificación por adición de importador de un vino, el titular de la marca o el importador?
6. ¿Es posible amparar en un solo registro cuatro variedades de vino con diferente grado alcohólico?
Si, siempre y cuando estos tengan características fisicoquímicas similares. Para información detallada puede consultar el Decreto 1686 de 2012, parágrafo 2 del artículo 58.
7. ¿Cuál es el tiempo de expedición de un registro sanitario para bebidas alcohólicas?
8. ¿Cuál es el conducto para la revisión física de documentos de solicitud de registro sanitario de bebidas alcohólicas?
9. ¿Cuál es la reglamentación para la exportación de una bebida alcohólica?
10. ¿El trámite de registro sanitario para exportación de bebida alcohólica requiere aportar etiquetas?
11. ¿Es necesario aportar muestras físicas para la solicitud de registro sanitario de licores?
12. ¿Con cuánto tiempo de anticipación se debe solicitar la renovación en los registros sanitarios de licores?
13. ¿Cuáles son los formularios necesarios para solicitar una autorización de etiquetas en bebidas alcohólicas y cuál es la tarifa que se debe cancelar?
Los formularios son:Formulario de Información básica y formulario de autorizaciones.
Estos se pueden descargar en la pestaña "Formatos" que encontrará en la página web www.invima.gov.co, menú trámites y servicios, grupo bebidas alcohólicas, trámite autorizaciones bebidas alcohólicas. Aquí también encontrará los requisitos y los códigos de tarifas correspondientes.
14. ¿Qué tipo de análisis se debe aportar para solicitar registro sanitario para el sabajón?
Según lo establecido en el Decreto 1686 de 2012, debe aportar análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
15. ¿Cuáles son las leyendas obligatorias para las etiquetas de las bebidas alcohólicas?
1. ¿Cómo consulto los requisitos para solicitar una Notificación sanitaria?
Puede consultarlo a treves de la pagina www.invima.gov.co/tramites y servicios/seleccionando grupo( en este caso cosmeticos)/seleccionando tramite (de acuerdo al que vaya a realizar) se despliegan las opciones de cuales son los requisitos, informacion asociada,formatos, tarifas,y donde sepuede presentar.
2. ¿Cuáles productos cosmeticos que no estan sujetos a pago por ley de tarifas ?
Los ùnicos productos que se exceptùan para pagar la tarifa correspondiente para solicitud de notificaciòn sanitaria son los productos cosmèticos y de higiene domèstica cobijados bajo ley 915.
3. ¿Qué productos cosmeticos requieren notificacion sanitaria obligatoria ?
Todo producto terminado que se encuentre estipulado en la definición de producto cosmético acorde con la Decisión 516 de 2002 en su artículo 1 y los que se encuentren estipulados en el anexo i de la mencionada decisión, adicionalmente que se comercialice, produzca ò acondicione en los paìses de subregiòn.
4. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar la notificacion sanitaria, reconocimiento ò renovaciòn para productos cosmeticos ante el invima?
Estos requisitos se encuentran en los artículos 7 de la Decisión 516 de 2002 y en el formulario de solicitud FNSO-001. deberà diligenciar y firmar el formulario, la informaciòn deberà venir legajada con gancho plastico y foliada maximo 200 folios, con solapas de color rosado. la renovacion se debe presentar antes de su vencimiento, indicando el nùmero del expediente y el còdigo de notificaciòn sanitaria, para el caso de reconocimiento, adicionalmente deberà allegar la copia certificada de la notificaciòn, e indicar en el formulario el còdigo de reconocimiento, paìs de origen y su vigencia .
5. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion sin registro sanitario de cosmeticos (certificado de no obligatoriedad)?
Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn.
Ficha técnica del producto con fòrmula cuali-cuantitativa, por lo menos para el ingrediente activo.
Mètodo de aplicaciòn del producto.6. mercado al que va dirigido. còdigo tarifario correspondiente es el 4002-3
6. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion con registro sanitario de cosmeticos (certificado de libre venta)?
Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn, còdigo tarifario 4002-2 "certificaciòn de venta libre con observaciones especìficas por registro sanitario ò notificaciòn sanitaria".
Indicar con claridad con qué especificaciones desea que salga el certificado (marca, composiciòn, presentaciòn comercial, etc). tambièn aplican los certificados de libre venta automàticos con firma digital ,que se emiten por ventanilla de atenciòn al usario bajo el còdigo tarifario 4002-4
7. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de nombre del producto para cosmeticos importados?
Aclaraciòn del fabricante ò titular para el nuevo nombre del producto.
8. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de titular para cosmeticos importados?
Sesión de titularidad firmado por ambas partes.
Declaraciòn del fabricante autorizando al nuevo titular.
9. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio ò adiciòn de importador para cosmeticos importados?
Autorizacion del fabricante al nuevo importador.
10. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de fabricante para cosmeticos importados?
Etiquetas, si el fabricante está incluído en las mismas.
Si el certificado de libre venta indicaba el fabricante, este debe ser allegado nuevamente con la actualizaciòn.
11. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de modalidad del registro para cosmeticos nacionales e importados?
12. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una ampliacion de grupo cosmeticos para nacionales e importados?
1.formulario de solicitud (FNSOC-001 ) debidamente firmados por el titular, representante legal o apoderado.2. recibo de pago. 3. certificado de existencia y representaciòn legal del titular o importador autorizado si es el caso.4. formulaciòn de los grupos cosmèticos. 5. etiquetas del producto. 6. debe cumplir con el artìculo 10 de la Decisiòn 516 de 2002.
13. ¿Cuáles son los requisitos para hacer una modificacion en la composicion basica del producto para cosmeticos nacionales e importados?
Deberà tenerse en cuenta el cumpimiento del artículo 13 de la Decisión 516 de 2002: las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva notificación sanitaria obligatoria,a efectos del pàrrafo anterior se entiende por composiciòn bàsica aquella que le confiere las caracterìsticas principales al producto y por modificaciones ò reformulaciones sustanciales, aquellas que impliquen cambios en la naturaleza ò funciòn del producto.
14. ¿Qué debo hacer para traer de otro país unas muestras de perfume?
15. ¿Cuáles son los requisitos para hacer un cambio de nombre del producto para cosmeticos nacionales?
1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas.
16. ¿Cuáles son los requisitos para hacer adicion de presentacion comercial para cosmeticos nacionales e importados ?
Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.información acerca de la presentación comercial y el material de empaque que utilizarà para las presentaciones. si la etiqueta permanece con idènticos textos, no es necesario adjuntarla.
17. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de titular para cosmeticos nacionales?
Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.6. sesión de titularidad debidamente suscrita.
18. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de razon social del titular para cosmeticos nacionales e importados?
Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.
19. ¿Cuáles son los requisitos para un cambio de fabricante cosmeticos nacionales?
1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si este aparecìa en las mismas. 5. cámara de comercio.6. el nuevo fabricante debe contar con el aval del invima. 7. contrato de fabricaciòn.
20. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de notificaciones sanitarias de cosmeticos?
Acorde con la esencia normativa de las Decisiones Andinas 706 de 2008 y 516 de 2002, las notificaciones sanitarias son "automàticas", siempre y cuando el usuario allegue toda la documentaciòn en regla. màximo al dìa siguiente llega el correo electrònico con la certificaciòn de nso al correo electrònico autorizado.
21. ¿El bimatoprost se puede utilizar en la formulación de productos cosméticos, en especial en productos alargadores de pestañas?
22. ¿Los pigmentos utilizados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
23. ¿Qué se debe hacer cuando un producto cosmético incumple la normativa de rotulado?
Se instaura la denuncia, diligenciando el formato que se encuentra en la Pagina www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/peticiones, denuncias y reclamos/denuncie aquí
24. ¿Los pigmentos usados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren de NSO?
No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Proteccion Social-MSPS revisa la pertinencia de emitir una nueva normativa al respecto, pero no como producto cosmético.
25. ¿Un producto cosmético puede llevar dentro de su composición proteína hidrolizada de placenta, por ejemplo, en un tratamiento capilar?
26. ¿Un enjuague o spray bucal para el aliento se clasifica como producto cosmético y requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
27. ¿En los productos cosméticos se acepta la proclama “pieles irritadas”?
28. ¿En Colombia se acepta el uso de parabenos en los productos cosméticos?
29. ¿Las sustancias o ingredientes cosméticos que se declaran en productos eléctricos, como las planchas para el cabello, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
30. ¿Las copas menstruales son de competencia del INVIMA? ¿Qué trámite deben seguir para su registro o notificación?
Por el momento no es competencia del Invima. Si requiere puede solicitar la certificacion de no obligatoriedad a la direccion de dispositivos médicos y otras tecnologias
31. Los productos cosméticos con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente y que presentan formas cosméticas antiguas ¿pierden la vigencia?
32. Para reconocer las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) con sus formas cosméticas antiguas ¿se reconocerá también en todos los países miembros de la Comunidad Andina (CAN)?
33. ¿Es obligatorio actualizar la forma cosmética, para la emisión de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
34. ¿Los pegantes o adhesivos para pestañas y uñas postizas, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?
Sí. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Andina (CAN) acordaron en el 2014, dando alcance a la Decisión 516 de 2002 la inclusión de estos dos productos dentro de la clasificación de cosméticos, por lo tanto están sujetos a la NSO. Para verificar la información ingrese a Comunicado de prensa INVIMA de julio 30 de 2015 Numeral 4.
35. ¿Cuáles son los documentos que se deben anexar para la adición de presentaciones comerciales de cosméticos?
Debe descargar y diligenciar el formato único de cambios a través de la ruta, www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccione el grupo cosméticos y el trámite "Cambio de NSO". En la pestaña formatos seleccione "Formato único de cambios", declarando en el ítem V (Información de cambios), cada una de las presentaciones adicionales e indicando el material de envase primario que tiene contacto directo con el producto y el valor por peso o volumen. Para mayor infomación, consulte la Decisión 516 de 2002 articulo 7.
36. Al realizar la consulta en la página del Invima, no se evidencia la última solicitud de modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por adición de presentación comercial. ¿En cuánto tiempo se ve reflejada la actualización?
Los cambios se ven reflejados 15 dias habiles después de realizado el trámite, si después de este tiempo no observa la actualización en la base de datos de consulta pública institucional, puede informarlo al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Se dispone de cinco días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si es necesaria la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando o adicionando las presentaciones comerciales.
37. Un producto utilizado para cubrir la calvicie y fabricado con fibra de cabello sintético ¿requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como cosmético?
38. ¿Qué procedimiento se debe seguir cuando el registro de un producto homologado está por vencer?
39. ¿Cuál es la norma de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) que reglamenta la prohibición del uso de los parabenos en la cadena larga, como ingredientes para productos cosméticos?
40. ¿Por qué la forma cosmética "líquido y crema" no se acepta?
41. ¿Cuál es el procedimiento que debe realizarse cuando se cambia de químico farmacéutico para productos cosméticos?
Debe radicar una carta en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, dirigida a la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Personal, informando el cambio del nuevo químico, además, debe anexar la copia de la tarjeta profesional, y relacionar el o los números de NSO y el o los números de expedientes respectivos
1. ¿Las empresas fabricantes deben certificarse en buenas prácticas de manufactura (BPM)?
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Según lo establecido en el parágrafo del artículo 12 del decreto 4725 de 2005. “mientras se implementan las buenas prácticas de manufactura (BPM) el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad”. Que a la fecha el ministerio de protección social no ha expedido el manual de buenas prácticas de manufactura y por ende no se ha iniciado en el país el proceso de certificación de fabricantes de dispositivos médicos en buenas prácticas de manufactura -BPM-
2. ¿Los envases primarios de los dispositivos médicos deben tener impreso el registro sanitario, así se encuentre en el empaque secundario?
3. ¿Las empresas que presten el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos deben certificarse, así se encuentren habilitados por las secretarias de salud?
4. ¿Los establecimientos distribuidores de dispositivos médicos se deben certificar en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA)?
5. ¿Al denunciar un dispositivo médico fraudulento que acciones se llevan a cabo por parte del Invima?
6. ¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee continuar con la certificación de CCAA o condiciones sanitarias que debo hacer?
7. ¿Los profesionales que se dedican únicamente a actividades de calibración requieren estar inscritos como recurso humano ante el Invima?
8. ¿Se puede utilizar en pacientes un equipo biomédico usado o repotenciado que ha sido importado temporalmente para efectos de demostración?
De acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, no se puede realizar la importación de equipos biomédicos repotenciados o usados en calidad de demostración, debido que la norma establece que dichos equipos deben cumplir con la condición de ser nuevos tal como se describe en el artículo 2 del decreto antes mencionado. De igual forma es importante resaltar que si se desea importar equipos biomédicos usados o repotenciados para uso y no como demostración debe cumplir con todo lo descrito en los artículos 5º y 6 º de la resolución 2434 de 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III”:
9. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de capacidad de producción?
10. ¿Cuál es la norma que regula los dispositivos médicos.
La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005 , resolución 4002 de 2007 ( requisitos CCAA)
11. ¿Cuál es la norma que regula los odontológicos?
12. ¿Cuál es la norma que regula los reactivos de diagnostico in vitro?
13. ¿Cuál es la norma que regula la droga blanca y los productos oficinales?
Preguntas sobre temas tratados en la mesa de trabajo. Invima– ANDI. Marzo 3 del 2017
Acta de mesa de trabajo con la industria, Cali - Valle del Cauca, 25 de octubre de 2017
1. ¿Qué es un producto Fitoterapéutico?
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulaciónprincipios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.
2, ¿Los productos fitoterapéuticos requieren registro sanitario
Los productos fitoterapéuticos requieren para su fabricación, producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización del registro sanitario según artículo 14 del decreto 2266/2004. este registro sanitario se ex
3. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
a) nombre del producto o marca registrada si la hubiere.
b) nombre común y científico del material vegetal.
c) forma farmaceútica.
d) composición cualitativa y expresion cuantitativa en peso del material vegetal.
1. ¿Qué es un medicamento homeopático?
2. ¿Qué es un medicamento homeopático simple?
3. ¿Qué es un medicamento homeopático complejo?
Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o mas medicamentos homeopaticos simples.
4. ¿Qué es un medicamento homeopático magistral?
Es el medicamento homeopático (simple / complejo), elaborado por el químico farmacéuticoo bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a formulas prescritas por el medico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) dias contados desde la fecha de su preparación. Estos productos no requieren registro sanitario.
5. ¿Cuáles son los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático?
6. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos?
7. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de capacidad de producción de medicamentos homeopáticos?
El Certificado de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones
8. ¿Los medicamentos homeopáticos requieren del registro sanitario?
9. ¿Cuáles son las modalidades del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos?
El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Fabricar y exportar
10. ¿Cuáles son los requisitos para renovar un medicamento homeopático?
11. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las medicamentos homeopáticos?
a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso; b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica.
12. ¿Cuál es el tiempo de vida útil de un medicamento homeopático?
13. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas?
a) Denominación científica.
b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años).
c) Farmacopea Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación utilizada.
d) Grado alcohólico; e) Especificación sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario.
f) Nombre y direccion del laboratorio fabricante.
g) Nombre y dirección del importador, cuando sea el caso.
h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se indique muestra sin valor comercial, prohibida su venta.
1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución?
2. ¿Quiénes pueden solicitar la modificación de un registro sanitario?
3. ¿Qué sustancias requieren registro sanitario?
4. ¿Cómo se clasifican los productos biológicos?
Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticas: toxinas, tuberculina. Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alergenos.
5. ¿De qué depende la determinación de la calidad de los productos biológicos?
6. ¿Quién responde por la calidad de los productos biológicos?
7. ¿Qué es un medicamento biológico?
8 Qué es una liberación de lotes de vacunas?
10. ¿Cuál debe ser la cantidad mínima de dosis de vacuna almacenada que por interrupción de la cadena de frio y justifique la realización de la prueba de potencia?
11. ¿Cuántas dosis o viales por lote de vacuna afectada debido a la interrupción de la cadena de frio se requiere para efectuar la prueba de potencia?
12. ¿Cuáles son los sueros antiofídicos comercializados en el país?
13. ¿Cuántos frascos se requieren para verificar la actividad neutralizante de un suero antiofídico?
14. ¿Cuáles son los documentos aceptados por el Invima para la realización de las técnicas empleadas con el propósito de verificar la calidad y/o evaluación farmacéutica de los productos biológicos?
15. ¿Qué pruebas se realizan al producto final de vacunas y sueros de origen animal, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio de control de calidad de productos biológicos?
Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, as¡ como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a prod
16. ¿Cuánto vale la emisión de un certificado de BPM?
Las tarifas para los servicios que presta el INVIMA están definidas mediante Resolución . La emisión del certificado de BPM puede ser consultada en el manual tarifario que se puede consultar en la pagina www.invima.gov.co - tramites y servicios - tarifas vigentes con el código 4008.
17. ¿Un establecimiento dedicado únicamente al almacenamiento de medicamentos requiere la certificación de BPM para funcionar?
18. ¿A que área se puede consultar acerca del tema relacionado con buenas prácticas de manufactura?
19. ¿Los establecimientos dedicados al acondicionamiento de productos farmacéuticos requieren certificación en BPM?
20. ¿Se necesitan áreas especiales para la fabricación de antibióticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual?
Vuce (Ventanilla Única de Comercio Exterior)
1. ¿Qué es la VUCE?
2. ¿Cuál es el proceso en Invima para exportar?
• Se debe validar la información de la documentación que exija el país importador “país de destino”, de acuerdo a su legislación.
• Si la autoridad sanitaria del país importador lo exige, se puede solicitar certificado de inspección sanitaria para exportar alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas, certificado de venta libre.
3. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de alimentos?
• Resolución 2674 de 2013, requisitos fabricar, procesar, preparar, envase de alimentos.
• Resolución 0719 de 2015, clasificación de alimentos.
• Resolución número 5109 de 2005, reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado, que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano. En caso de que el producto cuente con alguna declaración nutricional debe cumplir con lo estipulado en la resolución 333 de 2011.
1. En caso de requerir registro sanitario previo a la importación debe diligenciar los formularios de (información básica, solicitud de RS.PS.NS y ficha técnica), que se encuentran publicados a través de la página www.invima.gov.co/ trámites y servicios / trámites /selección el grupo / Seleccione trámite / formatos/ Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015) y cancelar la tarifa según corresponda.
2. Solicitar visto bueno de importación en VUCE (ventanilla única de comercio exterior).
3. Solicitar inspección sanitaria en puerto en el momento en que la mercancía llega al país (puerto, aeropuerto o paso transfronterizo), la cual se gestiona a través de la página www.invima.gov.co – tramites y servicios /tramites en línea /tramites en línea /se registra / ingresa usuario y contraseña elige la opción Solicitud Certificado de Inspección Sanitaria en Puertos - Alimentos. Para mayor información verificar el manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas que se encuentra en el link de trámites en línea. El valor del trámite se puede consultar a través pagina www.invima.gov.co – tramites y servicios / tarifas vigentes estas depende del tipo de producto (terminado o materia prima) y del número de lotes a inspeccionar.
4. Nacionalizar la mercancía con la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de Colombia).
4. ¿Las materias primas requieren registro sanitario?
5. ¿Cuáles son los requisitos para importar materia prima para alimento?
La solicitud debe realizarse de manera electrónica ingresando a VUCE (ventanilla Única de Comercio Exterior), Link: www.vuce.gov.co, tener en cuenta para el diligenciamiento de la licencia de importación, la guía que se encuentra en la siguiente ruta: www.invima.gov.co / ítems de interés / VUCE / Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016. Tener en cuenta que las licencias que no cuenten con registro sanitario requieren de pago para la emisión del concepto sanitario. Código de tarifa 4003.
6. ¿Qué es el formulario único de comercio exterior?
7. ¿Qué se entiende por medicamento vital no disponible?
8. ¿Cuál es el proceso para la importación de una donación?
• Certificado de venta libre, expedido por la autoridad sanitaria en el país de origen.
• Justificación de porque se quiere importar el producto.
• Relación de la mercancía con fecha de vencimiento no menor a 4 meses.
• Carta de ofrecimiento (quien lo dona) y carta de aceptación.
• Descripción del dispositivo médico con indicaciones y contraindicaciones.
10. ¿Qué productos aplican para la importación de una muestra sin valor comercial?
11. ¿Qué se entiende por importación temporal y cuál es la norma que lo rige?
12. ¿Se puede importar un medicamento con fines de demostración comercial?
13. ¿Para la importación de bebidas alcohólicas se requiere de registro sanitario?
Para la importación y ser comercializados en Colombia, obligatoriamente deben tener un registro sanitario, salvo que sea para muestra sin valor comercial, cumpliendo con la resolución 2013034419 del 2013,
14. ¿Qué productos requieren de inspección sanitaria en puerto?
15. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para un solo paciente?
Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la Carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.
También puede enviar su consulta a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
16. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para varios pacientes?
17. ¿La importación de peróxido de hidrogeno grado alimenticio utilizado para la asepsia de máquinas industriales y envases que se usan en la fabricación y empaque de alimentos, requiere de alguna autorización y/o visto bueno del VUCE? (ventanilla única de comercio exterior).
Última actualización: 2019-04-21 08:10