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Timestamp: 2013-05-19 18:34:44
Document Index: 172453220

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 3', '§ 12', '§ 4', '§ 3', '§ 12', '§ 12', '§ 92']

OLG Hamburg, Urteil vom 16. Dezember 2010 - Az. 3 U 161/09 x
OLG HamburgEntscheidungenUrteil vom 16. Dezember 2010 - Az. 3 U 161/09
OLG Hamburg · Urteil vom 16. Dezember 2010 · Az. 3 U 161/09
3 U 161/09
openJur 2011, 13507
312 O 253/09 vorher Zivilrecht Wettbewerbsrecht Medizin- und Pharmarecht §§ 12 Abs. 2, 5, 4 Nr. 11, 3 UWGGesetz gegen den unlauteren Wettbewerb; § 3 HWGHeilmittelwerbegesetz
Beanstandet der Antragsteller im Eilverfahren eine werbliche Angabe für ein Arzneimittel wegen unzureichenden wissenschaftlichen Belegs durch die in der Angabe in Bezug genommenen Studien und kennt er bereits vor dem Zeitpunkt der nunmehr beanstandeten Verletzungshandlung eine frühere kerngleiche Verwendung der Angabe und die in Bezug genommenen Studien, so hat er zur Wahrung der Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG glaubhaft zu machen, dass er die Vorkenntnis in dringlichkeitsunschädlicher Zeit erlangt hat. Die werblichen Angabe „Thromboseprophylaxe der EXtraklasse“ für ein Antikoagulans (Blutgerinnungshemmer) ist irreführend, wenn der damit behauptete Vorsprung in Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber den Konkurrenzpräparaten nicht hinreichend wissenschaftlich belegt ist. Einsender: die Mitglieder des 3. ZivilsenatsTenorAuf die Berufung der Antragstellerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 17. November 2009, Az. 312 O 253/09, abgeändert.
Den Antragsgegnerinnen wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) verboten,
Seit Oktober 2008 vertreibt die Antragsgegnerin zu 2. gemeinsam mit der Antragsgegnerin zu 1. in Deutschland das Präparat X. (Wirkstoff: Rivaroxaban). Die europäische Zulassung vom 30.9.2008 erstreckt sich auf die Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen; die Einnahme erfolgt ebenfalls oral (Fachinformation Anlage AS 2). X. setzt bei der Hemmung am Faktor Xa an (sog. direkter Faktor-Xa-Inhibitor). Vor der Zulassung der Präparate der Parteien war der subkutan zu injizierende Wirkstoff Enoxaparin (sog. indirekter Faktor-Xa-Inhibitor; Markenname L.®) die Standardtherapie.
Die mit dem Antrag zu 2. angegriffene Angabe „Thromboseprophylaxe der EXtraklasse“ spiele durch die farbliche Hervorhebung der Buchstaben „X“ und „a“ auf den Faktor Xa an. Die genannte Aussage suggeriere einen therapeutischen Fortschritt in Bezug auf alle anderen Präparate im Sinne einer „eigenen Klasse“ bzw. der Besonderheit, Außergewöhnlichkeit, Überlegenheit, also dahingehend, dass das Produkt eine besondere und deutlich gehobene Qualität in Anspruch nehme; es werde auch die Assoziation mit extraordinär und extravagant geweckt, und zwar hinsichtlich sämtlicher Eigenschaften von X., also Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Alleinstellung im Sinne eines deutlichen und nachhaltigen Vorsprungs gegenüber allen anderen Präparaten komme X. aber nicht zu. Es fehle im Hinblick auf die Parameter Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber P. schon deshalb an einem Vorsprung, weil es keinerlei Head-to-Head-Studie gebe. Hinsichtlich der Patienten- und Anwenderfreundlichkeit sei X. gegenüber P. auch nicht vorteilhaft, da letzteres über sämtliche Vorteile gleichermaßen verfüge. Auch gegenüber Enoxaparin sei X. nicht nachweisbar überlegen, sondern – wie dargelegt – hinsichtlich der Sicherheit (Blutungsrate) in bestimmten Gruppen unterlegen. Die Antragstellerin hat beantragt,
Die Antragstellerin habe schon seit der Pressemeldung der Antragsgegnerin zu 2. vom 8.12.2008 Kenntnis der Ergebnisse der gepoolten Analyse der RECORD-1-4-Studien, so dass die Angelegenheit infolge fünfmonatigen Zuwartens nicht mehr dringlich sei. Stelle man auf die angeblich mangelnde statistische Power der Zulassungsstudien zum Beleg der angegriffenen Aussage ab, so sei die Dringlichkeit noch weniger gegeben. Denn die Angabe über die Vergleichbarkeit des Blutungsrisikos werde schon seit Markteinführung von X. im Oktober 2008 verwendet; der wesentliche Inhalt der Zulassungsstudien sei der Antragstellerin infolge der Veröffentlichungen in Fachzeitschriften ebenso lang bekannt und ergebe sich im hier betroffenen Punkt sogar aus der Fachinformation von X.. In der mit dem Antrag zu 2. angegriffenen Angabe „Thromboseprophylaxe der EXtraklasse“ liege keine unzulässige Alleinstellungsbehauptung. Es gehe erkennbar um die Zugehörigkeit zur Gruppe der direkten Faktor-Xa-Inhibitoren, innerhalb derer X. das einzige Produkt sei, welches oral eingenommen werden könne. Selbst wenn man in der beanstandeten Angabe eine Bezugnahme auf das Standardpräparat Enoxaparin sehe, so sei die Angabe zulässig; denn gegenüber Enoxaparin sei X. überlegen wirksam und vergleichbar sicher. Da diese Angabe seit Januar 2009 verwendet werde und die Antragstellerin seither Kenntnis habe, sei die Angelegenheit ebenfalls nicht mehr dringlich.
1. a) - das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit der bisherigen Standardprophylaxe,
- das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit der bisherigen Standardtherapie
1. b) - das Blutungsrisiko bei Anwendung von X. sei vergleichbar mit Enoxaparin
- Überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Enoxaparin in der Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- und Knie-TEPs bei vergleichbarem Blutungsrisiko (RECORD-Studienprogramm)
Die Antragsgegnerinnen beantragen, die Berufung zurückzuweisen.
1. Für die mit dem Antrag zu 1. verfolgten Unterlassungsansprüche, mit welchen die Antragstellerin aus Sicht des Senats materiell zu Recht eine unzureichende wissenschaftliche Absicherung der vollmundigen Bewerbung eines wissenschaftlich erwiesenen, mit der Standardtherapie vergleichbaren Blutungsrisikos durch die hierfür statistisch nicht hinreichend gepowerten Zulassungsstudien beanstandet, fehlt es am Verfügungsgrund.
2. Der Antrag zu 2. ist gemäß § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 3 HWG begründet.
- im Wettbewerb handelnd für das Arzneimittel X. (Wirkstoff: Rivaroxaban) mit der folgenden Aussage zu werben:
- „Thromboseprophylaxe der EXtraklasse“,
- wenn dies geschieht wie aus Anlage B ersichtlich,
b) Es handelt sich um eine irreführende Allein- oder Spitzenstellungsbehauptung.
aa) Zum Verkehrsverständnis hat die Antragstellerin vorgetragen, die genannte Aussage suggeriere einen therapeutischen Fortschritt in Bezug auf alle anderen Präparate im Sinne einer „eigenen Klasse“ bzw. der Besonderheit, Außergewöhnlichkeit, Überlegenheit, also dahingehend, dass das Produkt eine besondere und deutlich gehobene Qualität in Anspruch nehme; es werde auch die Assoziation mit extraordinär und extravagant geweckt, und zwar hinsichtlich sämtlicher Eigenschaften von X., also Sicherheit und Wirksamkeit.
bb) Das vorstehend beschriebene Verkehrsverständnis eines Vorsprungs gegenüber Konkurrenzpräparaten entspricht nicht den Tatsachen. Denn einen wissenschaftlichen Beleg für eine solche Überlegenheitsbehauptung hat die Antragsgegnerin nicht darlegen können.
Die Antragstellerin hat einen der angegriffenen Behauptung entsprechenden Vorsprung von X. jedenfalls gegenüber ihrem Präparat P. in Abrede gestellt und – ihrer Darlegungslast genügend – auf den unstreitigen Umstand verwiesen, dass bisher keine Head-to-head-Vergleichsstudie zwischen den beiden Präparaten vorliege. Dass – wie die Antragsgegnerinnen gelten machen – X. zur besonderen Kategorie der innovativen Antikoagulantien gehöre, dass es oral eingenommen werden könne und eine routinemäßige Kontrolle der Anzahl von Blutplättchen ebenso wenig erforderlich sei wie eine Dosisanpassung an Alter, Körpergewicht, kann – als zutreffend unterstellt – eine solchermaßen überschwängliche, d.h. insbesondere auch die Wirksamkeit und Sicherheit ergreifende Spitzenstellungsbehauptung wie die vorliegende nicht rechtfertigen.
c) Begehungsgefahr besteht angesichts des von der Antragstellerin in der Antragsbegründung hervorgehobenen wortspielerischen Charakters der Angabe, die durch die farbliche (rote) Hervorhebung der Buchstaben „X“ und „a“ erreicht wird, allerdings nur hinsichtlich einer in diesem Sinne farbigen Gestaltung des Werbemittels. Nur insoweit ist der Antrag daher begründet, im Übrigen unbegründet.
d) Hinsichtlich des Antrags zu 2. besteht ein Verfügungsgrund. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, da allein aus der von den Antragsgegnerinnen glaubhaft gemachten Verwendung der streitgegenständlichen Angabe „Thromboseprophylaxe der EXtraklasse“ seit Januar 2009 eine Kenntnis der Antragstellerin nicht folgt. Da die Antragstellerin – anders als im Falle des Antrags zu 1. – eine Kenntnis dieser Angabe jedenfalls konkludent in Abrede gestellt hat und weitere Umstände, die auf eine Kenntnis schließen lassen könnten, nicht vorgetragen oder ersichtlich sind, verbleibt es bei der Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG.
3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1 S. 1 ZPO. Die eine hälftige Quote übersteigende Kostentragungspflicht der Antragstellerin ist auf ihr Teilunterliegen hinsichtlich des Antrags zu 2. zurückzuführen, der nur hinsichtlich der konkreten – farbigen – Verletzungsform begründet ist.
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