Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32003R0953
Timestamp: 2019-07-23 14:13:02
Document Index: 49621333

Matched Legal Cases: ['artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3']

No longer in force, Date of end of validity: 12/06/2016; derogado y sustituido por 32016R0793
04/06/2003; entrada en vigor fecha publicación + 1 ver art. 13
12/06/2016; derogado y sustituido por 32016R0793
Amended by 32004R1876 complemento anexo 1 30/11/2004
Amended by 32005R1662 sustitución anexo 1 13/10/2005
Amended by 32014R0038 adjunta artículo 5 BI 20/02/2014
Amended by 32014R0038 sustitución artículo 5 20/02/2014
Amended by 32014R0038 adjunta artículo 11.3 20/02/2014
Amended by 32014R0038 supresión artículo 4.3 20/02/2014
Amended by 32014R0038 adjunta artículo 11.4 20/02/2014
Amended by 32014R0038 sustitución artículo 11.2 20/02/2014
Amended by 32014R0038 sustitución artículo 4.4 20/02/2014
Amended by 32014R0038 sustitución artículo 4.9 20/02/2014
Amendment proposed by 52014PC0319 derogado
El 21 de febrero de 2001 la Comisión adoptó una Comunicación dirigida al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aceleración de la lucha contra las principales enfermedades transmisibles en el contexto de la reducción de pobreza, según la cual la Comisión, entre otras cosas, debe establecer un sistema internacional de diferenciación de los precios de los productos farmacéuticos clave para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del VIH/sida, la TB y la malaria y las enfermedades relacionadas con ellas, para los países en vías de desarrollo más pobres y para que evite el desvío comercial de estos productos a otros mercados garantizando la institución de salvaguardias efectivas.
En una Resolución de fecha 14 de mayo de 2001 sobre una acción acelerada de lucha contra el VIH/sida, la TB y la malaria, el Consejo subrayó la necesidad de reforzar las salvaguardias contra el desvío de productos farmacéuticos baratos destinados a los mercados pobres y de prevenir la erosión de los precios en los mercados de los países desarrollados.
En su Resolución de 15 de marzo de 2001 sobre el acceso a los fármacos para las víctimas del sida en el Tercer Mundo, el Parlamento Europeo tomó nota de la inclusión en el programa de acción de la Comisión de un compromiso en favor de los precios diferenciados y pidió un sistema que permitiese a los países en vías de desarrollo el acceso equitativo a medicinas y vacunas a precios bajos.
Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a esos países productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
En la mayor parte de los países desarrollados se han puesto a punto instrumentos legislativos y reguladores para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, pero se corre el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
Es necesario estimular a los productores farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de estos productos en dichos mercados. El Reglamento podrá también aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a estos productos de manera permanente.
A los efectos del presente Reglamento, es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades en él considerados.
El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Comunidad productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se garantice estrictamente que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
Los fabricantes de productos con precios diferenciados presentarán ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios abarcados por el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (1).
Se aplicará a los productos de precio diferenciado que los viajeros transportaran en su equipaje para su uso personal las mismas normas establecidas en el Reglamento (CE) no 3295/94 del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, actualmente en revisión, por el que se establecen medidas dirigidas a prohibir el despacho a libre práctica, la exportación, la reexportación y la inclusión en un régimen de suspensión de las mercancías con usurpación de marca y las mercancías piratas (2).
Cuando se hayan incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente podrá decidir, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos se destruirán.
producto objeto de precio diferenciado: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV, cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
países destinatarios: los que figuran en la lista del anexo II;
autoridad competente: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.
inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la OCDE por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad para cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina,
el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, con detalles suficientes para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial,
el país o países de destino a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión,
el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (3), y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata,
cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Comunidad.
1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4), y en el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (5).
(2) DO L 341 de 30.12.1994, p. 8; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 241/1999 (DO L 27 de 2.2.1999, p. 1).
(3) DO L 256 de 7.9.1987, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2176/2002 de la Comisión (DO L 331 de 7.12.2002, p. 3).
(5) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).