Source: https://www.elperulegal.com/2019/06/guia-tecnica-inspeccion-buenas.html
Timestamp: 2019-06-26 00:48:14
Document Index: 48361215

Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 22', 'Artículo 2', 'artículo 1', 'Artículo 3']

Guía Técnica: Inspección Buenas Prácticas RM 506-2019/MINSA Salud - Perú Legal
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Guía Técnica: Inspección Buenas Prácticas RM 506-2019/MINSA Salud
Aprueban la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
RM 506-2019/MINSA
Visto, el Expediente Nº 19-000291-001, que contiene la Nota Informativa Nº 808-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones de…
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, el artículo 4-A de la Ley antes mencionada, incorporado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condición de ente rector y dentro del ámbito de sus competencias, determina la política, regula y supervisa la prestación de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones:
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Que, el artículo 22 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que: "Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento", Que, por Decreto Supremo Nº 017-2018-SA, publicado en el Diario Oficial "El Peruano" el 23 de julio de 2018, se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuya Primera Disposición Complementaria faculta al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos;
Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus funciones, ha propuesto la aprobación de la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuya finalidad es garantizar la calidad de los productos farmacéuticos a través de la verificación del cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas de Laboratorio;
Que, con Informe Nº 247-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido su opinión legal;
Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría
Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
Articulo 1.- Aprobar la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.
Artículo 2.- La Guía Técnica aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es aplicable a partir de la entrada en vigencia del Decreto Supremo Nº 017-2018-SA, Decreto Supremo que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud, el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".
Titulo: RM 506-2019/MINSA Aprueban la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
Numero : 506-2019/MINSA
Perú Legal: Guía Técnica: Inspección Buenas Prácticas RM 506-2019/MINSA Salud