Source: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=21980
Timestamp: 2017-09-26 01:52:47
Document Index: 53840810

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 78', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'artículo 15', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'Artículo 51', 'Artículo 52', 'Artículo 53', 'Artículo 54', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 58', 'Artículo 59', 'Artículo 60', 'Artículo 61', 'Artículo 62', 'Artículo 63', 'Artículo 64', 'Artículo 65', 'Artículo 66', 'Artículo 67', 'Artículo 68', 'Artículo 69', 'Artículo 70', 'Artículo 71', 'artículo 9']

Fecha de Entrada en Vigencia: 28/08/2006
Medio de Publicación: Diario Oficial 46196 de febrero 28 de 2006
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en las Leyes 09 de 1979, 170 de 1994, y
Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone: "[...] Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...]";
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo Obstáculos Técnicos al Comercio", que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos;
Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que debe cumplir la leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores.
Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto se aplican a:
1. La leche, obtenida de animales de la especie bovina, bufalina y caprina destinada a la producción de la misma para consumo humano.
Artículo 3°. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2838 de 2006. Para efectos del reglamento técnico que se establece a través de la presente disposición, se adoptan las siguientes definiciones:
Calostro: Para los efectos del presente reglamento técnico, no se considera como leche apta para el consumo humano al producto obtenido de los animales lecheros dentro de los quince (15) días anteriores y los siete (7) posteriores al parto.
Cámara frigorífica: Entiéndase por cámara frigorífica el área destinada para el almacenamiento de leche higienizada envasada cuando esta lo requiera, a temperatura de 4°C +/- 2°C.
Homogenización: Es la reducción del tamaño de los glóbulos de grasa por efecto de la presión y temperatura para estabilizar la emulsión de la materia grasa.
Insumo pecuario: Todo producto natural, sintético o biológico o de origen biotecnológico, utilizado para promover la producción pecuaria, así como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende también los cosméticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta definición alimentos y aditivos.
Leche alterada: Es aquella que ha sufrido deterioro en sus características microbiológicas, físico-químicas y organolépticas o en su valor nutritivo, por causa de agentes físico-químicos o biológicos, naturales o artificiales.
Leche concentrada: Producto líquido obtenido por eliminación parcial del agua de la leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto que después de reconstituido presente la misma composición y características de la leche.
Leche esterilizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o termizada, envasada herméticamente a una adecuada relación de temperatura y tiempo 115°C a 125°C por 20 a 30 minutos, enfriada inmediatamente a temperatura ambiente. El envase debe ser un recipiente con barreras a la luz, al oxígeno y la humedad, de tal forma que garantice la esterilidad comercial sin alterar de ninguna manera ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Se puede comercializar a temperatura ambiente.
2. Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso.
Leche higienizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o la leche termizada a un proceso de pasteurización, ultra-alta-temperatura UAT (UHT), ultrapasteurización, esterilización para reducir la cantidad de microorganismos u otros tratamientos que garanticen productos inocuos microbiológicamente.
Leche pasteurizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda, termizada o recombinada a una adecuada relación de temperatura y tiempo para destruir su flora patógena y la casi totalidad de flora banal, sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Las condiciones mínimas de pasteurización son aquellas que tiene efectos bactericidas equivalentes al calentamiento de cada partícula a 72°C-76°C por 15 segundos (pasteurización de flujo continuo) o 61ºC a 63°C por 30 minutos (pasteurización discontinua), seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.
Leche recombinada: Es el producto que se obtiene de la mezcla de leche cruda con leche reconstituida en una proporción no mayor del 20% de esta última. Sometido posteriormente a higienización y enfriamiento inmediato a fin de que presente características fisicoquímicas, microbiológicas y organolépticas de la leche líquida higienizada.
Leche reconstituida: Es el producto uniforme que se obtiene mediante un proceso apropiado de incorporación de agua potable a la forma deshidratada o concentrada de la leche, con la finalidad de que presente características composicionales fisicoquímicas y organolépticas similares a la le che líquida.
Leche termizada: Producto obtenido al someter la leche cruda a un tratamiento térmico con el objeto de reducir el número de microorganismos presentes en la leche y permitir un almacenamiento más prolongado antes de someterla a elaboración ulterior. Las condiciones del tratamiento térmico son de mínimo 62°C durante 15 a 20 segundos, seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.
Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termizada en una combinación de temperatura entre 135°C a 150°C durante un tiempo de 2 a 4 segundos, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de refrigeración y envasado en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual deberá ser comercializada bajo condiciones de refrigeración.
Leche ultra-alta-temperatura UAT (UHT) leche larga vida: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termizada a una temperatura entre 135°C a 150°C y tiempos entre 2 y 4 segundos, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento a temperatura ambiente y envasado aséptico en recipientes estériles con barreras a la luz y al oxígeno, cerrados herméticamente para su posterior almacenamiento, con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual puede ser comercializada a temperatura ambiente.
Planta para higienización: Es el establecimiento industrial destinado al enfriamiento, higienización y envasado de la leche con destino al consumo humano.
Artículo 4º. Registro de los hatos. Para efectos de la trazabilidad del hato y para el control oficial de enfermedades de declaración ob ligatoria, los hatos deben registrarse en la oficina local del ICA o quien este delegue.
Artículo 5º. Requisitos que deben cumplir los hatos productores de leche. El diseño, la ubicación y el mantenimiento de los sitios o áreas y locales de los hatos deben garantizar el mínimo riesgo de contaminación de la leche cruda tanto de origen intrínseco (animal) como de origen extrínseco (ambiental) y deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a) De infraestructura. Los hatos productores de leche deberán cumplir como mínimo con la siguiente infraestructura:
1. Contar con sitios o áreas de ordeño dentro de los potreros para el ordeño manual y para el ordeño mecánico tener un establo fijo con piso en cemento o establo portátil, localizados sobre un terreno de fácil drenaje, que permita realizar un ordeño en buenas condiciones sanitarias.
3. Los establos fijos deben disponer, por lo menos, de las siguientes secciones:
4. Si se dispone de equipos de ordeño mecánico y almacenamiento de leche, estos deben contar con los procedimientos de limpieza, desinfección y mantenimiento debidamente establecidos y documentados.
7. Debe contar con servicios sanitarios adecuados para el personal vinculado al ordeño, separados de la sala de ordeño con la disposición de aguas servidas y excretas deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos necesarios para garantizar la higiene y desinfección del personal.
8.5. En lo s espacios interiores en contacto con la leche, los equipos no deben poseer piezas o accesorios que requieran lubricación ni roscas de acoplamiento u otras conexiones que generen riesgo de contaminación.
8.9. Las tuberías empleadas para la conducción de la leche deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza y las partes de goma, caucho o empaquetaduras deben ser de grado alimenticio y deberán remplazarse según lo indique el fabricante. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán mediante la recirculación de las sustancias previstas para este fin.
b) De Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios (BPMV) y Buenas Prácticas en la Alimentación Animal.
3. Unicamente podrán emplearse los medicamentos y productos de uso veterinario registrados ante el ICA, según lo establecido en la Resolución 1056 de 1996 y en las demás disposiciones la modifiquen, adicionen o sustituyan.
6. Debe mantenerse un registro de los productos o medicamentos de uso veterinario utilizado con la dosis aplicada, fecha de administración e identificación de los animales tratados, tiempo de retiro y firma del personal responsable.
8. El agua, el forraje, los productos y subproductos de cosecha, los materiales de origen vegetal, mineral y los alimentos balanceados destinados a la alimentación de los animales lecheros no deben presentar riesgos de introducción directa o indirecta en la leche, de agentes químicos o microbiológicos peligrosos en cantidades tales que entrañen riesgos inaceptables para la salud de los consumidores. La utilización de materiales transgénicos en la alimentación o salud animal deberán contar con la expresa autorización del ICA, de conformidad c on lo dispuesto en las normas que regulen la materia.
9. Para la alimentación de bovinos u otros rumiantes utilizados para la producción de leche, no se podrán emplear alimentos balanceados y suplementos que contengan harinas de carne, de sangre, de hueso vaporizadas y calcinadas, de carne y hueso y de despojos de mamíferos, por ser material de riesgo en la transmisión de la Encefalopatía Espongiforme Bovina, EEB, de conformidad con lo señalado en la Resolución número 00991 del 1º de junio de 2001 y en las demás disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 6º. De la rutina de ordeño. El ordeño debe llevarse a cabo en condiciones que garantice la sanidad de la ubre, permita obtener y conservar un producto con las características de calidad que incluyen:
2. Las zonas de espera donde se encuentran los animales inmediatamente antes del ordeño deben estar en condiciones higiénicosanitarias adecuadas. Estas zonas deben estar limpias evitando acumulaciones de estiércol, lodo o cualquier otra materia no deseable y mantenerse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de la infección de los animales o la contaminación de la leche.
3. El establo y las zonas de ordeño e instalaciones comunicadas entre sí deben mantenerse libres de animales, tales como perros, gatos y aves de corral, entre otros.
5. El agua utilizada para limpiar la ubre, el equipo de ordeño, tanques de almacenamiento y otros utensilios debe ser de tal calidad que no contamine la leche.
7. El equipo y utensilios deben ser diseñados y calibrados, de tal forma que no dañen los pezones durante las operaciones de ordeño; deben limpiarse y desinfectarse después de cada operación de ordeño, deben limpiarse bien con una solución de detergente apropiada, enjuagarse con agua limpia para remover el detergente y luego desinfectarse y escurrirse. El enjuague del equipo o cisternas, baldes de almacenamiento después de la limpieza y desinfección debe remover todo residuo de detergente y desinfectante, salvo si las instrucciones del fabricante indican que este no es necesario.
8. Las cantinas de leche deben ser lavadas, desinfectadas e inspeccionadas antes de su uso y los empaques deben ser revisados y reemplazados periódicamente. Una vez depositada la leche en las cantinas, estas deben taparse y colocarse en un lugar fresco.
Artículo 7º. Saneamiento. Todos los hatos con ordeño mecánico deben implementar y desarrollar un plan de saneamiento para disminuir los riesgos de contaminación de la leche, el cual será responsabilidad del propietario o representante legal y deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria competente e incluirá como mínimo los siguientes programas:
1. Programa de Limpieza y Desinfección. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades particulares del proceso. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas, así como las concentraciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfección.
2. Programa de Desechos Sólidos y Líquidos. Deben contar con áreas y procedimientos adecuados de almacenamiento temporal y disposición final para los desechos sólidos (basuras) y líquidos, de tal forma que no represente riesgo de contaminación para la leche.
Artículo 8º. Salud e higiene del personal de ordeño. El personal de ordeño debe estar en buen estado de salud, poseer un certificado médico que reconozca su aptitud para manipular alimentos, el cual tendrá vigencia por un año, deberá siempre antes de iniciar las operaciones de ordeño o manipulación de la leche lavarse y desinfectarse las manos y antebrazos, usar la ropa adecuada durante el ordeño, la cual debe estar limpia al inicio de cada período de ordeño.
Parágrafo 1°. No podrán realizar funciones de ordeño las personas con abrasiones o cortes expuestos en las manos o antebrazos y aquellas que conozcan o sean sospechosas de sufrir o ser portadoras de una enfermedad susceptible de transmitirse a través de la leche. Cualquier persona afectada debe reportar la enfermedad o los síntomas de la misma al superior.
Parágrafo 2°. Las autoridades de salud, el ICA o las Secretarías Departamentales y Municipales de Agricultura competente exigirán el certificado médico en coordinación con los representantes de los hatos.
Artículo 9º. Programas de capacitación. El personal relacionado con la producción y recolección de la leche, según corresponda, debe recibir capacitación continua y tener las habilidades apropiadas en los siguientes temas:
4. Higiene personal y hábitos higiénicos.
Parágrafo. La capacitación estará bajo la responsabilidad del propietario o representantes de los hatos y podrá ser efectuado por estos, por personas naturales o jurídicas contratadas o por las autoridades sanitarias.
Artículo 10. Recolección y transporte de la leche cruda hacia las plantas de enfriamiento o plantas de procesamiento. La recolección y transporte de la leche cruda debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. La leche debe refrigerarse a 4ºC +/- 2°C inmediatamente después del ordeño o entregarse a las plantas de enfriamiento o procesamiento en el menor tiempo posible, garantizando la conservación e inocuidad. La leche debe transportarse al centro de acopio en cantinas o tanques diseñados para ese fin o preferiblemente en vehículos carrotanques isotérmicos de acero inoxidable. No se permite el uso de recipientes plásticos.
2. El acceso de personal y vehículos al lugar de recogida debe ser adecuado para garantizar la oportuna recolección, mínima manipulación y evitar la contaminación de la leche.
3. Previamente a la recolección de la leche, el personal que realiza la recolección en el hato individual debe hacer inspección organoléptica de la leche (olor, color y aspecto). El transportador de leche tomará muestras de leche cruda y las transportará refrigeradas, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio.
4. El personal encargado de recoger y transportar la leche no debe entrar en los establos u otros lugares donde se alojan los animales o a sitios donde hay estiércol; si la ropa o calzado se llegase a contaminar con estiércol u otras sustancias, estos deben cambiarse o limpiarse antes de continuar con su trabajo.
5. El personal encargado de recoger y transportar leche cruda se ceñirá a lo establecido en el Decreto 3075 de 1997 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, en lo referente al transporte y personal manipulador de alimentos.
Artículo 11. Control en las plantas para enfriamiento. Las plantas para enfriamiento o centro de acopio practicarán a la leche cruda para verificar la aptitud para el procesamiento las siguientes pruebas:
5. Lactometría o crioscopia.
Artículo 12. Plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche. Las plantas de enfriamiento o centro de acopio deben cumplir con las condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997 o las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Inmediatamente después de llegar a la sala de recepción, la leche debe refrigerarse a una temperatura de 4°C +/- 2°C y transportarse a las plantas de procesamiento antes de 48 horas.
Parágrafo 1°. Las plantas de enfriamiento o centros de acopio y las plantas para el procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el análisis físico-químico y microbiológico de la leche.
Parágrafo 2°. Las plantas de enfriamiento, las plantas para procesamiento y sus laboratorios, deben contar con un sistema de garantía de la calidad documentado para sus proveedores de leche, con el propósito de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento; estos programas serán auditados por las entidades oficiales de vigilancia y control de acuerdo con su competencia, para lo cual se establecerá un plazo de un año, contado a partir de la expedición del presente decreto.
Artículo 13. Destino de la leche. La leche enfriada en plantas de enfriamiento o centrales de acopio solo podrá destinarse a las plantas de procesamiento de leche o procesos posteriores que aseguren la inocuidad de sus productos.
Artículo 14. Prohibiciones. Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de mayor riesgo en salud pública, queda prohibido:
2. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 2838 de 2006, Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 2964 de 2008, Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 3411 de 2008. La comercialización de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo.
3. La rehigienización de la leche para consumo human o directo.
4. La comercialización en el territorio nacional de productos destinados al consumo humano con la denominación "leche", cuando presenten modificaciones en su composición natural, tales como: Ingredientes, aditivos o cualquier otra sustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos como por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos, aceite de girasol, de maíz, miel, bien sean fabricados nacionalmente o importados.
Parágrafo 1º. Los ingredientes aditivos o sustancias no autorizadas dentro de la normatividad vigente de que trata el numeral 4 del presente artículo, podrán utilizarse en la fabricación de derivados lácteos, siempre y cuando lo permita la normatividad específica sobre la materia.
Parágrafo 2º. Las prohibiciones de que trata el presente artículo se establecen sin perjuicio de lo dispuesto en la Resolución 11488 de 1984 del Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Parágrafo 3º. El Ministerio de la Protección Social reglamentará en un plazo no superior a seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial, los requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como materia prima de alimentos para consumo humano, permitidos en la reglamentación sanitaria vigente.
Artículo 15. Clasificación de las leches. La leche se clasifica de la siguiente forma:
a) Entera;
b) Semidescremada;
c) Descremada.
a) Pasteurizada;
b) Ultrapasteurizada;
c) Ultra Alta Temperatura UAT (UHT) Leche Larga Vida;
d) Esterilizada;
e) En polvo;
f) Deslactosada.
Artículo 16. Características de la leche cruda. La leche cruda de animales bovinos debe cumplir con las siguientes características:
Características de la leche cruda
Indice Lactométrico
Acidez expresado como ácido láctico %m/v
Indice °C
Crioscópico °H
Artículo 17. condiciones de la leche cruda. La leche cruda de los animales bovinos debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Debe presentar estabilidad proteica en presencia de alcohol 68% m/m ó 75% v/v.
2. Cuando es materia prima para leche UHT o ultra pasteurizada debe presentar estabilidad proteica en presencia de alcohol al 78%v/v
Parágrafo. La leche debe tener el aspecto, sabor, olor y color propios de la leche de cada una de las especies animales consideradas en el reglamento técnico que se establece a través del presente decreto.
Artículo 18. Características fisicoquímicas de la leche. La leche de los animales bovinos debe cumplir con las siguientes características fisicoquímicas.
Características fisicoquímicas de la leche entera
Ultra pasteurizada
UAT(UHT)
Características fisicoquímicas de la leche semidescremada
Características fisicoquímicas de la leche descremada
Extracto seco de sengrasado % m/m mínimo
-0 510
-0 530
Parágrafo. La leche líquida proveniente de los animales bovinos debe tener mínimo 2.9% de proteína.
La leche deslactosada según la clasificación por contenido de grasa prevista en el numeral 1 del artículo 15 del presente reglamento deberá cumplir los parámetros de la leche entera, semidescremada o descremada y específicamente, con los siguientes requisitos:
Características físicoquímicas de la leche deslactosada
Lactosa % m/m máximo
Indice crioscópico °H Máximo
Características fisicoquímicas de la leche en polvo
Materia grasa, en % m/m
Humedad, en % m/m
Acidez expresada como ácido láctico % m/m
Indice de insolubilidad en cm3
Proteínas % m/m (1)
Proteínas de leche en los sólidos no grasos de la leche (N x 6,38) % m/m (2)
Na % m/m
K % m/m
Lactosa % m/m
Lactosa residual en los sóidos lácteos no grasos en leche deslactosada, % m/m (3)
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará en un plazo no superior a seis (6) meses contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial los requisitos fisicoquímicos que debe cumplir la leche para consumo humano de las especies bufalina y caprina.
Artículo 19. Requisitos microbiológicos de la leche líquida. La leche líquida debe cumplir con los siguientes requisitos microbiológicos:
Características microbiológicas de la leche pasteurizada
Indices permisibles
Rto. Microorganismos mesófilos ufc/ ml
Rto. Coliformes ufc/ml
Rto. Coliformes fecales ufc/mi
Parágrafo. Cuando se utilice la técnica de número más probable NMP para coliformes totales y fecales se informará menor de tres;
b) Leche ultra pasteurizada
Características microbiológicas de la leche ultrapasteurizada
Rto. Coliformes fecales ufc/ml
Rto. Esporas anaerobias ufc/ml
Rto. Esporas aeróbicas ufc/ml
c) Leche UAT(UHT)
Prueba de esterilidad comercial: Después de incubar durante 10 días no presentar crecimiento microbiano a 55° C y 35° C;
Prueba de esterilidad comercial: Después de incubar durante 10 días no presentar crecimiento microbiano a 55° C y 35° C.
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará en un plazo no superior a seis (6) meses contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial, los requisitos microbiológicos que debe cumplir la leche para consumo humano de las especies bufalina y caprina.
Artículo 20. Características microbiológicas de la leche en polvo. La leche en polvo de la especie bovina debe cumplir con los requisitos que a continuación se señalan:
Características microbiológicas de la leche en polvo
NMP Recuento de coliformes ufc/g
NMP Recuento de coniformes fecales ufc/g
Recuento de mohos, y levaduras ufc/g
Recuento de Staphylococcus aureus coagulasa positivo ufc/g
Recuento Bacillus cereus ufc/g
Detección de Salmonella/25g
NMP = número más probable (se recomienda utilizar la técnica de NMP debido a que esta técnica se utiliza más para productos con baja carga microbiana.
Artículo 21. Plan Nacional de Control de Residuos. Las plantas para el procesamiento de leche deberán cumplir con lo establecido en el Plan Nacional de Control de Residuos, que para tal efecto expedirá el ICA y el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 22. Plantas de procesamiento. Las plantas para procesamiento de leche además de los requisito s establecidos en el Decreto 3075 de 1997, o la norma que la modifique o sustituya, deberán cumplir con los establecidos en el presente reglamento técnico.
Parágrafo. Las plantas para procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el análisis físico-químico y microbiológico de la leche, el cual debe ser propio. El laboratorio de la planta estará a cargo y bajo la responsabilidad directa como mínimo de un profesional universitario con perfil, para desempeñarse en el laboratorio de fisicoquímica y microbiología.
Artículo 23. Procedencia de la leche. Las plantas para procesamiento de leche únicamente podrán procesar leche cruda procedente de hatos que hayan sido previamente inscritos ante el ICA o la procedente de plantas para enfriamiento. Se debe tener en la planta de procesamiento, en los centros de enfriamiento o acopio, copia del documento de inscripción del hato expedido por el ICA, el cual estará a disposición de la autoridad sanitaria competente cuando esta lo solicite.
Parágrafo. Las plantas de procesamiento deben garantizar condiciones higiénicas sanitarias durante la recepción de la leche y llevar un adecuado registro de las mismas.
Artículo 24. Equipo mínimo en la recepción de la leche. La plataforma para la recepción de leche, deberá disponer como mínimo del siguiente equipo:
Artículo 25. Control interno en las plantas para procesamiento de leche. En las plantas para procesamiento de leche, se practicarán todos los días como mecanismos de control interno, y criterios de aceptación, liberación y rechazo de la leche, desde el punto de vista microbiológico, fisico-químico y organoléptico, las siguientes pruebas:
Artículo 26. Almacenamiento de leche cruda enfriada. Los tanques destinados al almacenamiento de leche cruda enfriada deben:
4. Encontrarse provistos de equipo de graduac ión, agitador, mecanismo de toma muestra, termómetro y sistema que permita su aseo interno.
Artículo 27. Equipo mínimo. Las plantas para el proceso de higienización de la leche, deberán contar como mínimo con el siguiente equipo:
5. Equipo para enfriamiento, con el objeto de mantener la leche líquida a una temperatura inferior de 4°C +/- 2°C, inmediatamente después de su higienización cuando se trate de leche pasteurizada, ultra pasteurizada y a temperatura ambiente cuando se trate de leche UAT (UHT) o esterilizada.
Parágrafo. 1°. Para el proceso de reconstitución de la leche se requiere como mínimo: Tanque con mecanismo de graduación y agitación; embudo; bomba para la disolución de la leche en polvo en agua y tanque con circulación de agua caliente u otro medio de calefacción para la completa licuefacción del aceite de mantequilla, previamente a su adición a la leche reconstituida.
Parágrafo. 2°. Los equipos de tratamiento utilizados en los procesos de higienización y pulverización, deben evitar que se envase leche sin el tratamiento correspondiente y deben estar provistos de termógrafos, con el objeto de garantizar que las autoridades sanitarias puedan, dentro del período del proceso y fecha de vencimiento disponer de los registros correspondientes.
Artículo 28. Tiempos y temperaturas para los procesos de higienización. Se autorizan los siguientes tiempos y temperaturas en los procesos de higienización:
1. Pasteurización discontinua: La leche debe permanecer durante 30 minutos a una temperatura entre 61°C y 63°C.
2. Pasteurización de flujo continuo: La leche debe permanecer durante 15 a 17 segundos a una temperatura entre 72°C y 76°C.
3. Ultrapasteurización y ultra-alta-temperatura UAT (UHT): La leche debe permanecer durante un tiempo mínimo de 2 segundos a una temperatura entre 135°C y 150°C.
4. Esterilizada: La leche deberá someterse en su envase a una temperatura de 115°C a 125°C por 20 a 30 minutos.
Artículo 29. Calidad del vapor de agua. Aquellos procesos de higienización donde se utilice calentamiento directo, la calidad del vapor de agua deberá ser de grado alimenticio, saturado, seco, exento de aire y conducido por tuberías de acero inoxidable, a partir de la trampa de condensados y filtración.
Parágrafo. En los casos donde se realice higienización con vapor directo, después de efectuar el tratamiento térmico, la leche debe recuperar su composición original.
Artículo 30. Aditivos permitidos en el agua de la caldera. En el tratamiento de agua de caldera para la producción del vapor que tenga contacto directo con la leche, podrán utilizarse los siguientes aditivos:
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social, previo estudio y comprobación de sus efectos, podrá autorizar la utilización de aditivos diferentes a los señalados en el presente artículo, para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producción de vapor que tenga contacto con la leche.
Artículo 31. Aditivos prohibidos en el agua de la caldera. Para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producción de vapor que tenga contacto con la leche, se prohibe además de los aditivos que produzcan efectos tóxicos en el hombre, la utilización de otros, como:
Artículo 32. Condiciones especiales de la leche higienizada. La leche higienizada debe cumplir con las siguientes condiciones especiales:
Parágrafo. 1°. Inmediatamente después de ser envasada, la leche líquida pasteurizada y ultrapasteurizada debe almacenarse en cámara frigorífica a una temperatura de 4°C +/-2°C y según las condiciones estipuladas en el Decreto 3075 de 1997 y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Parágrafo. 2°. Las leches higienizadas que no requieran refrigeración deben ceñirse a las condiciones de almacenamiento estipuladas en el Decreto 3075 de 1997 y en las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 33. Requisitos de funcionamiento de las áreas destinadas a la reconstitución o recombinación de la leche. El área destinada a la reconstitución o recombinación de leche debe estar aislada y separada técnicamente de las demás, se ceñirán a lo dispuesto en el Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituya, para lo cual se requiere el siguiente equipo mínimo:
Parágrafo. La leche reconstituida debe refrigerarse y almacenarse en tanques provistos de sistemas de refrigeración, aislamiento térmico, debidamente identificados, los cuales podrán ubicarse en el área destinada para el almacenamiento de leche cruda enfriada.
Artículo 34. Requisitos de funcionamiento de las plantas para pulverización. Las plantas para pulverización para su funcionamiento deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 3075 de 1997, el que lo modifique, adicion e o sustituya y contar además con las siguientes áreas como mínimo:
Artículo 35. Deshidratación. Todo tipo de leche que se someta a proceso de deshidratación debe ser higienizada por cualquiera de los sistemas señalados en el presente reglamento técnico.
Artículo 36. Equipo mínimo. Para el proceso de pulverización, se deberá contar como mínimo con el siguiente equipo:
4. Equipo de homogenización de características que permitan que su eficiencia sea superior al 90%.
5. Sistema de deshidratación por desecación, congelación o cualquier otro aprobado por las autoridades sanitarias que, sin modificar sustancialmente los constituyentes naturales de la leche, permita la obtención de un producto con las características físico-químicas y microbiológicas señaladas en el presente reglamento.
Parágrafo. Cuando en el proceso de obtención de leche en polvo se utilice vapor de agua que tenga contacto directo con la leche, se deberá cumplir con lo dispuesto en los artículos 29, 30 y 31 del presente decreto.
Artículo 37. Proceso. Cuando quiera que el proceso de obtención de leche en polvo sea discontinúo, una vez higienizada, homogenizada y concentrada la leche, deberá ser inmediatamente enfriada a temperatura inferior a 10°C en tanques especiales para este propósito, distintos de los utilizados para la leche cruda.
Artículo 38. Aditivos alimentarios para la leche en polvo. Sólo podrán utilizarse los aditivos alimentarios en las dosis establecidas que se indican a continuación.
Aditivos utilizados en la leche en polvo
Número SIN Nombre del aditivo alimentario
Estabilizantes 331 Citratos de sodio 332 Citratos de potasio
322 Lecitinas (o fosfolipidos de fuentes naturales)
Limitada por las BPF2
530 Oxido de magnesio
5.59 Silicato de aluminio
300 Acido L- ascórbico
320 Butilhidroxianisol (BHA)
0,5 g/kg, expresados como
ácido ascórbico 0,01% m/rn
Parágrafo. Condiciones especiales para leche en polvo. Para residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y aflatoxina M1 se tendrán en cuenta las normas de carácter nacional o en su defecto las normas internacionales, tales como las del Codex Alimentarius (FAO- OMS), u otras adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 39. Cartas de control. En las cartas impresas de los termógrafos deben quedar registrados los siguientes datos:
Parágrafo. 1°. Cuando el registro se guarde en el medio magnético del equipo, este debe ser inmodificable para preservar la veracidad de la información de proceso allí guardada, dentro del período de proceso y fecha de vencimiento.
Parágrafo. 2°. La información de los termógrafos registradores deberán mantenerse dentro de los seis meses siguientes al proceso con el objeto que las autoridades sanitarias puedan analizarlos e inspeccionarlos.
Artículo 40. Envase y rotulado de la leche. El envase y rotulado de la leche debe cumplir con lo estipulado en la Resolución número 05109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Parágrafo. 1°. Se considera que un rótulo o etiqueta de la leche, ha sido falsificado cuando:
4. Tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como esté sin serlo.
Artículo 41. Envasado. El envasado de leche higienizada debe realizarse en un área físicamente aislada de las demás áreas.
Artículo 42. Material de envase. Los envases para leche higienizada deben ser de material tal que le confiere al producto una adecuada protección durante el almacenamiento, transporte y expendio, con cierre hermético que impida la contaminación y adulteración. Estos envases deben garantizar hasta el fin de su vida útil el mantenimiento de las características microbiológicas, fisicoquímicas, nutricionales y organolépticas de la leche según su proceso tecnológico y contenido de grasa, como se estipula en el presente reglamento. Los envases para la leche higienizada deben ser desechables.
Artículo 43. Clases de envase. La Leche líquida higienizada con destino al consumo humano directo, debe envasarse en cualquiera de los siguientes tipos de recipientes:
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social podrá autorizar el envasado de la leche en recipientes distintos de los señalados en el presente reglamento técnico siempre que garanticen su condición higiénico-sanitaria.
Artículo 44. Envase de la leche ultrapasteurizada. La leche ultrapasteurizada debe ser envasada en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, y comercializado bajo condiciones de refrigeración.
Artículo 45. Envase de la leche ultra-alta-temperatura UAT (UHT). La leche UAT (UHT) debe ser envasada en condiciones asépticas, en recipientes no retornables, que garanticen la impermeabilidad a los gases e impenetrabilidad de la luz y que permitan su cierre hermético y debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente < 200 cm3/m2/d/atm.
Artículo 46. Envase de leche esterilizada. El material de envase de la leche esterilizada debe garantizar la impermeabilidad a los gases, impenetrabilidad de la luz y permitir su cierre hermético.
Artículo 47. Envase de leche en polvo. La leche en polvo con destino al consumo humano directo debe envasarse en recipientes sellados herméticamente a los cuales se les ha adicionado o no gas inerte. Si ello se ha realizado, debe contener al momento del análisis practicado durante la vida útil del producto, una cantidad no mayor del 5% de oxígeno residual, debiendo cumplir con lo establecido en Resolución 4397 de 1991 del Ministerio de la Protección Social y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Se debe envasar en recipientes de hojalata o recipientes de material flexible.
Parágrafo. 1°. El Ministerio de la Protección Social podrá autorizar el envasado de la leche en polvo en recipientes que garanticen su condición higiénico-sanitaria.
Parágrafo. 2°. Prohíbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en polvo sólo se podrá realizar en los establecimientos donde se procesa con autorización sanitaria.
Artículo 48. Rotulación de la leche. En el rótulo de la leche higienizada debe aparecer la leyenda "LECHE", seguida del nombre del proceso de higienización correspondiente en caracteres visibles con un color diferente para que el consumidor lo distinga y no se preste a confusión o equívocos; seguido de la clasificación según el contenido de grasa en "Entera", "Semidescremada" o "Descremada", y además indicarse las condiciones especiales como "Recombinada" o "Deslactosada".
El rótulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido en la Resolución número 05109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 49. Rotulación de la leche en polvo. Los envases para la leche en polvo llevarán impresa una leyenda de caracteres de igual tamaño y visibilidad que comience con la palabra "LECHE EN POLVO", seguida de la indicación de su condición de entera, semidescremada, descremada y si es el caso deslactosada.
Parágrafo. La información nutricional, declaración de propiedades nutricionales y propiedades de salud se deben regir por norm as oficiales o en su defecto por normas internacionales del Codex Alimentarius.
Artículo 50. Rotulación de la leche en polvo en presentación en sacos, como materia prima importada. Modificado por el Decreto Nacional 1673 de 2010. En los casos de importación de leche en polvo en presentación en sacos como materia prima que vaya a ser utilizada por la industria alimenticia debe cumplir con los siguientes requisitos de rotulación:
Parágrafo. Prohíbase el uso de adhesivos para la declaración de la fecha de fabricación o número de lote de producción así como la fecha de vencimiento.
Artículo 51. Rotulación de leche en polvo importada en envase unitario. Cuando quiera que se importe leche en envases unitarios herméticos, lista para su expendio directo al público, además de las exigencias establecidas con base en la Resolución número 05109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social y las que la modifiquen, adicionen o sustituyan, debe indicarse en idioma español, el país de origen y el número del registro sanitario o su equivalente en el mismo.
Artículo 52. Rotulación para leche esterilizada. El envase de la leche esterilizada llevará impreso un rótulo con una leyenda de caracteres visibles que comience con la palabra ¿LECHE¿, seguida de la palabra ESTERILIZADA y de la clasificación según el contenido de grasa en entera, semidescremada y descremada. Así mismo se indicará el nombre comercial del producto, su cantidad, las instrucciones para su utilización, fecha de fabricación y fecha de vencimiento.
Artículo 53. Requisitos para la importación de leche en polvo. En los casos de importación de leche en polvo en presentación en sacos como materia prima o en envases unitarios herméticos listos para su expendio directo al público, debe cumplirse con lo dispuesto en el Capítulo de las importaciones del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Para efectos de control de posible contaminación por elementos radioactivos de la leche importada el Ministerio de la Protección Social se acogerá a las recomendaciones del Organismo Internacional de Energía Atómica OIEA de la Comisión Internacional de Protección Radiológica CIPR, de la Organización Mundial de la Salud OMS, y el producto encontrado no apto se reexportará al país de origen, los costos generados para la reexportación serán asumidos por el importador.
Artículo 54. Sistema de aseguramiento y control de la calidad. En las plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche, plantas de higienización de leche y en las plantas de pulverización de leche, adóptase con carácter obligatorio el Sistema de Análisis Peligros y Control de Puntos Críticos, HACCP.
Parágrafo. 1°. Las plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche, plantas de higienización de leche y en las plantas de pulverización de leche, deberán tener implementado el Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, HACCP, a partir de los dos años siguientes a la fecha de entrada en vigencia del reglamento técnico que se expide mediante el presente decreto.
Parágrafo. 2°. Para la implementación y procedimientos de la certificación del Sistema de Análisis Peligros y Control de Puntos Críticos, HACCP, se debe cumplir con lo establecido en el Decreto 60 de 2002 y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Parágrafo. 3°. Las plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche, plantas de higienización de leche y las plantas de pulverización de leche deberán conservar durante dos (2) años, los registros que soportan la implementación y el funcionamiento del Plan HACCP.
Parágrafo. 4°. A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria competente podrá expedir certificación en la que conste que la planta de enfriamiento o centros de acopio de leche, planta de higienización de leche y la planta de pulverización de leche de exportación tiene implementado y en funcionamiento el Plan HACCP de conformidad con lo establecido en el presente decreto.
Artículo 55. De la leche cruda. El transporte de leche cruda, proveniente de los hatos, con destino a los establecimientos a que se refiere el presente reglamento técnico, podrá hacerse:
Artículo 56. De la leche cruda enfriada. El transporte de leche proveniente de las plantas para enfriamiento o centrales de recolección, con destino a plantas para procesamiento de leche, sólo podrá hacerse en carro-tanques isotérmicos o vehículos con sistemas de refrigeración que garanticen una temperatura menor a 10°C en la leche.
Artículo 57. Requisitos generales de los vehículos transportadores de leche cruda. Los carro-tanques isotérmicos y vehículos con sistemas de refrigeración destinados para el transporte de leche cruda además de los requisitos establecidos en el Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, deberán cumplir con los siguientes:
4. El diseño de la unidad de transporte debe permitir la evacuación de las aguas de lavado. En caso de que la unidad de transporte tenga orificios para drenaje, estos deben permanecer cerrados mientras la unidad contenga el alime nto.
Artículo 58. Requisitos generales de transporte de leche pasteurizada y ultrapasteurizada. Durante el transporte de leche pasteurizada y ultrapasteurizada, los vehículos deben contar con furgones isotérmicos, que garanticen la temperatura de refrigeración (4°C +/- 2°C).
Artículo 59. Requisitos generales de los vehículos transportadores de leche ultra alta temperatura UAT, esterilizada y leche en polvo. Los vehículos destinados para tal propósito deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 3075 de 1997 y demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 60. Requisitos para los depósitos de distribución de leche higienizada. Los depósitos para distribución de la leche higienizada deben cumplir con las especificaciones del Decreto 3075 de 1997, y los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 61. Destino de la leche con fecha de vencimiento caducada. La leche líquida, la leche en polvo en empaques comerciales o como materias primas con fecha de vencimiento caducadas que se almacenen o se encuentren dentro de las instalaciones de la planta o en los depósitos de productos terminados solo podrán utilizarse para fines industriales, se almacenarán en un depósito exclusivo y se llevará un registro donde se especifique como mínimo la cantidad de producto y destino final.
Parágrafo. La leche líquida, la leche en polvo en empaques comerciales o como materias primas con fecha de vencimiento caducada que se encuentre fuera del depósito destinado para este fin será objeto de aplicación de medida sanitaria de seguridad, consistente en el decomiso del producto.
Artículo 62. Registro de establecimientos. El Invima registrará mediante un código los centros de acopio y las plantas de proceso de leche higienizada y en polvo, el cual identificará a cada uno de los establecimientos para los procesos de comercialización nacional y para exportación.
Artículo 63. Competencias. Le corresponde al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural por intermedio del ICA, supervisar, controlar y hacer seguimiento al cumplimiento de los requisitos establecidos en sus reglamentaciones y normas complementarias, conforme a lo dispuesto en los Decretos 1840 de 1994 y 1454 de 2001 y los que los modifiquen o sustituyan.
Así mismo, establecerá los mecanismos adecuados para la declaratoria de fincas libres, áreas libres, áreas de baja prevalencia ó áreas vigiladas de brucelosis y tuberculosis.
L e corresponde al Ministerio de la Protección Social establecer las políticas en vigilancia sanitaria de la leche de que trata el presente decreto, a la autoridad competente la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y ejercer la Inspección, Vigilancia y Control, conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, la norma que la modifique, adicione o sustituya, así mismo al Invima como laboratorio de Referencia apoyar a los laboratorios de la red cuando estos no estén en capacidad técnica de realizar los análisis.
Artículo 64. Visitas de inspección. El ICA realizará dos (2) visitas de inspección al año en aquellos predios donde se considere necesario verificar las condiciones sanitarias.
Artículo 65. Acta de inspección. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto sanitario correspondiente según el caso. Si fuera el caso se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para sus cumplimientos.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá un formulario único de acta de visita de aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento o no de los requisitos para los establecimientos, condiciones de proceso y fabricación de leche para el consumo humano, establecidos en el presente decreto.
Artículo 66. Muestras para análisis. La toma de muestra para análisis debe ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, empaque, expendio, transporte y comercialización de la leche, para efectos de inspección y control sanitario.
Artículo 67. Número de muestras para control oficial. El número de unidades de las que consta una muestra para control oficial es de siete unidades (7) y deben corresponder a un mismo lote de producción. Se distribuirán así: tres (3) para análisis microbiológico, dos (2) para análisis físico-químico, una (1) para contramuestra oficial debidamente rotulada y sellada y una (1) como muestra para el interesado para ser analizada en su laboratorio de control de calidad.
Parágrafo. 1°. Para efectos del presente artículo entiéndase por muestra las siete (7) unidades recolectadas por la autoridad sanitaria.
Parágrafo. 2°. Se dejará contramuestra en poder del interesado, debidamente sellada por la autoridad sanitaria que realiza la recolección, para que en caso de encontrar una diferencia entre los resultados del labo ratorio particular sea el laboratorio oficial de superior jerarquía quien dirima. En caso de que el interesado no presente los resultados de análisis de sus muestras en un plazo máximo de diez (10) días, se darán por aceptados los oficiales y no se analizará la contramuestra.
Artículo 68. De las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El régimen de sanciones por el incumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico será el consagrado en la Ley 09 de 1979 en concordancia con el Decreto 3075 de 1997 y en las disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 69. De la evaluación de la conformidad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o los organismos de certificación acreditados o reconocidos, deberán realizar la evaluación de conformidad y expedir el correspondiente certificado, cuando sea del caso de conformidad con lo previsto en la Decisión 506 de la Comunidad Andina.
Parágrafo. 1°. Si en los manuales de técnicas analíticas y procedimientos adoptados por el Ministerio de la Protección Social, no se describe técnica o método alguno para la determinación de los requisitos previstos en este reglamento, se podrán utilizar las técnicas reconocidas internacionalmente por el Codex Alimentarius, validadas para alimentos.
Artículo 70. De la revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del presente Reglamento Técnico, el Ministerio de la Protección Social, lo revisará en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron.
Artículo 71. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9° de la Decisión 562 del 26 de junio de 2003, Quirama, Antioquia, Colombia, el presente Reglamento Técnico, empezará a regir dentro de los seis meses siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial los Decretos 2437 de 1983, 2473 de 1987 y 476 de 1998.
Dado en Bogotá, D. C., a 28 de febrero de 2006.
NOTA: Publicado en el Diario Oficial 46196 de febrero 28 de 2006.