Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32013R0802
Timestamp: 2019-06-18 03:10:29+00:00
Document Index: 26876178

Matched Legal Cases: ['articolul 80', 'articolul 6', 'articolul 80', 'articolul 6', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 13', 'articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 13', 'articolul 62', 'articolul 29', 'articolul 29', 'articolul 29']

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 802/2013 al Comisiei din 22 august 2013 de aprobare a substanței active fluopiram, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 802/2013 AL COMISIEI
din 22 august 2013
de aprobare a substanței active fluopiram, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva menționată, înainte de 14 iunie 2011. Pentru fluopiram, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2009/464/CE a Comisiei (3).
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 30 iunie 2008, Germania a primit din partea societății Bayer CropScience AG o cerere de includere a substanței active fluopiram în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2009/464/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 30 august 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.
Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 17 decembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la reexaminarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active fluopiram. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța fluopiram.
Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin fluopiram să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se autorizeze substanța fluopiram.
Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.
Cu toate acestea, fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin fluopiram. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
Aprobarea substanței active
Substanța activă fluopiram, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă fluopiram, până la 31 iulie 2014.
Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor autorizat care conține fluopiram, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
După ce au stabilit îndeplinirea sau nu a condițiilor respective, statele membre:
în cazul unui produs care conține fluopiram ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 cel târziu; sau
în cazul unui produs care conține fluopiram împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
Intrare în vigoare și data aplicării
Se aplică de la 1 februarie 2014.
Adoptat la Bruxelles, 22 august 2013.
(3) JO L 151, 16.6.2009, p. 37.
(4) EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
Nr. CAS 658066-35-4
Nr. CIPAC 807
N-{2-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluoro-o-toluamidă
31 ianuarie 2024
Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru fluopiram, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.
În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre acordă o atenție specială riscului prezentat pentru păsări și organismele acvatice.
Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:
riscul pe termen lung pentru păsările insectivore;
efectele potențiale de perturbare a sistemului endocrin la vertebratele nevizate, altele decât mamiferele.
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la data de 1 februarie 2016, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor relevante ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la data de 1 februarie 2016, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor relevante ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.”