Source: http://www.buzer.de/gesetz/3284/al58938-0.htm
Timestamp: 2018-11-19 04:49:41
Document Index: 92816958

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 11', '§ 14', '§ 15', '§ 15', '§ 16', '§ 26', '§ 31', '§ 32', '§ 32', '§ 42', '§ 33']

Fassung § 13 MPG a.F. bis 01.01.2017 (geändert durch Artikel 16 G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191)
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Änderung § 13 MPG vom 01.01.2017
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§ 13 MPG n.F. (neue Fassung)
durch Artikel 16 G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung§ 26 Durchführung der Überwachung§ 31 Medizinprodukteberater§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich§ 32a (neu) § 42 Bußgeldvorschriften
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über
1. die Anwendung der vorgenannten Regeln,
2. die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder
3. die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt,
hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über
1. die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte,
3. die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt.
(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.
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