Source: https://opinionpublica.anmat.gob.ar/DetalleProyecto.aspx?pno_id_proyecto=1268
Timestamp: 2019-07-20 16:14:16
Document Index: 19508077

Matched Legal Cases: ['artículo 2', 'artículo 1', 'Artículo 11', 'Artículo 21', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 5', 'Artículo 14', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 5', 'Artículo 21']

Detalles del Proyecto: ANMAT-MED-PCO 001-01 / 1268
La presente Disposición será de aplicación para la habilitación de establecimiento y el registro de PRODUCTOS COMBINADOS, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de
Jaime Lazovski/Mariano Manenti
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Comentarios Generales Entendemos que la presente disposición debería ser publicada en el Boletín Oficial en forma conjunta con la disposición de Bolsas de Sangre, ya que en su artículo 2° menciona que los productos combinados serán sólo aquellos determinados por la ANMAT mediante normativa específica. Asimismo, el proyecto ANMAT-MED-BSA 001-00 en su artículo 1° establece el carácter de productos combinados, a las bolsas de sangre con solución. El citado proyecto incluye referencias a la disposición de Productos Combinados. Por ejemplo, en los Considerandos (líneas 2 y 3), en el Art. 1° (línea 103) y en el Art. 3° (línea 117). En relación a los plazos, se sugiere adoptar un criterio homogéneo, estableciendo días hábiles administrativos en todos los casos.
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Comentarios Particulares Art. 1° Se solicita aclarar el marco normativo para la habilitación de establecimientos y registro de productos combinados cuyo “modo de acción principal” no sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del INAME y la DNPM. Asimismo, se requiere aclaración respecto del marco normativo aplicable a productos combinados constituidos por medicamentos biológicos. Art. 2° Se sugiere que la ANMAT provea una lista de los productos combinados alcanzados por esta normativa, citando ejemplos. Este listado podría ser actualizado periódicamente en la página web de ANMAT. Se citan a modo de referencia: •	la guía de la Agencia Europea de Medicamentos: “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” (documento EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019). •	https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/combination-product-definition-combination-product-types
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Art. 3° Entendemos que el procedimiento detallado en este artículo debería ser aplicable a situaciones no previstas en el listado de productos combinados que establezca la ANMAT. Se sugiere adecuar el procedimiento al que se emplea para la consulta de clasificación de productos médicos mediante la plataforma TAD, de modo que se puedan optimizar los tiempos y obtener una notificación ágil, que permita avanzar con el trámite de registro, sin necesidad de esperar el dictado de una disposición ANMAT. Se sugiere también que se establezca la documentación mínima que será requerida para realizar esta consulta.
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Art. 4° A los fines de comprender mejor el alcance, se hace necesario definir las características que serán requeridas para considerar a un producto como producto combinado, en forma complementaria a la condición de que intervengan distintas áreas de la ANMAT y que constituyan una sola entidad. Se solicita aclarar a qué se refiere como “entre otros” (líneas 119 y 120). A modo de referencia, se reitera la mención a: •	la guía de la Agencia Europea de Medicamentos: “Guideline on the quality requirements for drug-device combinations” (documento EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019). •	https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/combination-product-definition-combination-product-types,
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Art. 6° Dado que se menciona que es necesario contar con un establecimiento debidamente habilitado (línea 131), se sugiere agregar: “para la elaboración, importación, comercialización y/o distribución de especialidades medicinales” por esta Administración Nacional. Art. 7° Entendemos que lo establecido en este artículo es aplicable a la habilitación de nuevos establecimientos. En el caso de los establecimientos ya habilitados para especialidades medicinales, entendemos que no debería exigirse ningún trámite adicional en relación a la habilitación, sin interferir en el avance del proceso de inscripción del producto en el REM.
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Art. 8° Dado que se menciona que los establecimientos deben contar con un depósito y laboratorios de control de calidad, adecuadamente equipados (líneas 142 y 143), se sugiere agregar: “habilitados para especialidades medicinales”. No será necesario disponer de un depósito independiente para productos combinados, sino que estos productos podrán ser almacenados junto con las Especialidades Medicinales. Consideramos que lo descripto en las líneas 147 a 150 contradice, tanto lo expresado en el primer párrafo del presente artículo (líneas 142 y 143), como así también, el Art. 14° del Decreto 150/92, en el cual se establece que el importador deberá contar con laboratorios de control debidamente equipados. Asimismo, se solicita aclaración respecto a la acreditación de los laboratorios, por parte del Organismo Argentino de Acreditación.
Andrea Monteagudo 3/7/2019 00:00:00 Artículo 11º En relación a la información y documentación establecida, se sugiere referir a las normativas aplicables para la inscripción en el REM y limitar el ANEXO a los requisitos específicos, aplicables a productos combinados. Artículo 21º Se sugiere unificar criterios y plazos, según lo establecido en las Disposiciones ANMAT 4620/19 y 4621/19. ANEXO I Se sugiere adecuar, según lo expuesto en los comentarios respecto al Art.° 11.
Maria Rufinelli 28/6/2019 00:00:00 Dada la reciente firma del acuerdo del Mercosur con la Comunidad Europea, Argentina (ANMAT) debería procurar homologar sus normas con lo que rigen en los países con los cuales esta asociado. En los países europeos no existen Productos Combinados y las bolsas de sangre con solución son consideradas productos médicos. No hay necesidad de cambiar nada.
Maria Rufinelli 21/6/2019 00:00:00 Como organismo estatal, ANMAT debería controlar que las marcas de todos los productos que se registran esten inscriptos en el INPI, es decir que sean legales. Este control demora un instante, solo hay que entrar a la pagina del INPI y chequearlo. Para estos productos combinados ese control también debería efectuarse.
Daniela Carbone 19/6/2019 00:00:00 Si todo mejoró a partir de los últimos registros, cual es la causa por la que se quieren cambiar reglas del juego que existieron siempre? Se equivocó ANMAT? Calidad no es el problema porque son los mismos productos que se comercializan en Europa y en Argentina están dando sobresalientes resultados. Quien esta detrás de esto ?
Carolina Gauna 19/6/2019 00:00:00 MED-PCO 001-01 ANEXO I No hemos podido observar aclaración alguna respecto al país de origen de los productos importados respecto a su registro en el REM. Es importante destacar que, si no provienen de países de alta vigilancia sanitaria, los Laboratorios fabricantes en origen deben ser inspeccionados previamente por ANMAT, salvo que cuenten con una habilitación de algunos de esos países, de acuerdo a lo indicado por el Decreto 150/92 artículo 3° inciso e.
Carolina Gauna 19/6/2019 00:00:00 ANMAT-MED-PCO 001-00 ANEXO I item 19. Acorde a lo que está siendo solicitado para registro clase III, de contarse con un Certificado de Libre Venta del producto emitido por una autoridad sanitaria de normativa equivalente, se está exceptuado de presentar dichos ensayos. Proponemos incluir la matriz de requisitos esenciales provista por el Elaborador para productos importados que incluye dicha información si fuera así requerido. item 19 h. De acuerdo al artículo 5 de la normativa 727/2013, para productos con Certificado de Libre Venta emitido por Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia no se incluía dicho documento. Sugerimos mantener los mismos lineamientos. No se visualiza entre los documentos solicitados el Informe Técnico requerido acorde a Anexo III C de la disposición 2318/02 (TO 2004).
Daniela Carbone 19/6/2019 00:00:00 Quien dice que los laboratorios que efectúan los controles de calidad deben ser "propios" y no contratados, son obviamente laboratorios. Porque no puede ser un laboratorio "contratado" el que hace el control de calidad si esta debidamente acreditado ?. Se pretende excluir a toda empresa que no sea laboratorio y volver a elevar los precios, entregar cuando quieren y limitar la oferta de productos iguales o mejores. Es decir volver al oligopolio que existía anteriormente,
Daniela Carbone 19/6/2019 00:00:00 La ANMAT ha procedido correctamente y no ha puesto la salud de la población en riesgo pues son las mismas bolsas de sangre con solución que como Producto Médico se comercializan en muchos Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Si desea sumar controles pues bien, cualquier laboratorio acreditado puede efectuar los controles de calidad, sea propio o contratado. Pero si la norma dice que el laboratorio debe ser únicamente "Propio", el tema entonces no es la calidad lo que importa sino quien se queda con el negocio. Para quienes trabajamos con Bolsas de Sangre con Anticoagulante esto seria un retroceso y perjuicio muy importante,
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 Estamos de acuerdo con la necesidad de dar un marco jurídico más detallado a la evaluación de las Bolsas de Sangre con Solución y coincidimos con el concepto de Producto Combinado cuyo modo de acción principal es la de un medicamento. Consideramos que esto se ajusta y alinea con el concepto de FDA, agencia de referencia para nuestro país. También coincidimos con mantener su clasificación de Especialidad Medicinal y que su evaluación sea conjunta por las direcciones de INAME y DNPM para una correcta y sólida evaluación del producto conforme a sus características intrínsecas. Existen en la actualidad en nuestro país empresas fabricantes e importadoras cuyas Bolsas para Sangre ya están inscriptas en el REM.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 En los considerandos de los proyectos, la autoridad sanitaria manifiesta que la intención y espíritu de los mismos es, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM. Sin embargo, en ciertos artículos consideramos que flexibiliza algunos requisitos respecto a la normativa actual. No sólo en los tiempos otorgados para adecuarse a la nueva normativa, sino en requerimientos esenciales que implican garantizar y asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que actualmente ya cuentan con un registro como Producto Médico, que no fueron evaluados con la rigurosidad correspondiente a una Especialidad Medicinal.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 ANMAT-MED-BSA 001-00 Comentarios: Sugerimos dejar en claro que el concepto de “Producto Combinado” es en su evaluación y no en su clasificación. El producto es una especialidad medicinal, aunque su evaluación sea como producto combinado por sus características. Art° 3 Se sugiere agregar: de establecimientos "fabricantes y/o importadores de" bolsas de sangre... La facultad de contratar un laboratorio contradice lo dispuesto por el Decreto 150/92 en su art. 14, el que reza: "El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria."
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 ANMAT-MED-BSA 001-00 Art 4°Al artículo 4, sugerimos el siguiente texto: “Los titulares de estos productos, sean fabricantes o importadores, deberán contar con la habilitación de la autoridad sanitaria correspondiente en los términos del Decreto 150/92, sus modificatorias y normas reglamentarias, y con la presente disposición”. A pesar de lo expresado, entendemos la complejidad de la implementación de esta disposición, por lo que sugerimos una disposición transitoria. En caso de no contar con laboratorio propio, podrán tercerizar los ensayos de control de calidad por un plazo máximo de 180 días corridos (consideramos por demás excesivos los 365 días hábiles otorgados) hasta tanto obtengan la habilitación correspondiente a Laboratorio importador de Especialidades Medicinales y el correspondiente registro sanitario. Dicho plazo empezará a correr al día siguiente hábil de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 RÓTULADO: Al inicio Teniendo en cuenta lo detallado en el primer rótulo, correspondería decir "RÓTULO DE BOLSA DE SANGRE". Los requisitos del envase secundario se detallan más adelante. Item 4. Texto "o símbolo". También podrían agregarse simbología "de uno sólo uso o no reutilizable; "método de esterilización"; "léase prospecto o instrucciones adjuntas" Item 5: Es conveniente contemplan esta información en el prospecto, pero no en la etiqueta de la bolsa, principalmente por razones de espacio. A su vez se sugiere agregar en rótulo el símbolo de "léase prospecto o instrucciones adjuntas" Texto "o símbolo". También podrían agregarse simbología "de uno sólo uso o no reutilizable; "método de esterilización"; "léase prospecto o instrucciones adjuntas". Item 10 Agregar leyenda de: “esta información podrá ser adicionada localmente en su proceso de acondicionamiento”.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 ANMAT-MED-BSA 001-00 Sugerimos dejar en claro que el concepto de “Producto Combinado” es en su evaluación y no en su clasificación. El producto es una especialidad medicinal, aunque su evaluación sea como producto combinado por sus características. No entendemos el motivo de la leyenda incluida en la línea 231. El producto es una especialidad medicinal, aunque su evaluación sea como producto combinado por sus características. Sugerimos retirarlo.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 ANMAT-MED-PCO 001-00: Sugerimos dejar más en claro que el Producto Combinado es en su evaluación y no en su clasificación. El producto es una especialidad medicinal, aunque su evaluación sea como producto combinado por sus características. Art 6°El último párrafo suena confuso.¿se está pensando en una habitación especial? No es claro si los laboratorios titulares de REM aprobados y certificados por INAME deben ahora recibir una nueva inspección, pero en este caso de la DNPM. Consideramos que las empresas se deben habilitar de acuerdo al tipo de producto que se desea comercializar. Al ser las Bolsas de Sangre con Solución una especialidad medicinal, y por lo tanto, tener que cumplir con el Dec.150/92 y ley 16.463, debería ser suficiente. No queda claro qué tipo de Habilitación se le estará otorgando y si correspondería hacer alguna adecuación a los que ya tienen la Habilitación obtenida como Especialidad Medicinal.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 Art 7° Esto contradice lo dispuesto por el Decreto 150/92 en su art. 14: "El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria." También contradice al artículo 5 del presente proyecto el cual estipula “Dicha habilitación se realizará en los términos fijados por la Ley N° 16.463, el Decreto N° 150/92, y teniendo en cuenta los lineamientos establecidos para las buenas prácticas de fabricación y control de medicamentos y los artículos siguientes.
Carolina Gauna 18/6/2019 00:00:00 Art 13, 14, 17 Sugerimos al menos 30 días hábiles. Esto se debe a que en el caso de productos importados, la información puede demorar un tiempo en obtenerse, y si es necesaria la traducción al español, eso demora aún más el proceso. Art 20° Sugerimos 365 días corridos, caso contrario, como mínimo 180 días hábiles. Esto se debe a que en el caso de importadores, los productos pueden demorar más tiempo por razones de producción y/o procesos de importación.
Maria Rufinelli 13/6/2019 00:00:00 Al decir que se registraron bolsas de sangre con anticoagulante en forma irregular quieren decir que la ANMAT actuó irregularmente ? Creo que no, ANMAT siguió el principio basal que la guió desde sus inicios, el cual es respetar el criterio de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria pues todas las bolsas de sangre que se registraron como PM se comercializan en dichos países. Por el contrario, que pasaría si se intentara registrar la Bolsas de Sangre Argentinas en países de alta vigilancia sanitaria? Creo que es fácil intuir la respuesta. Espero que ANMAT sepa defender su conducta pues ha actuado correctamente. Sus registros deben ser respetados hasta su vencimiento. Es evidente que la calidad del producto no es el problema sino que lo que se pretende es sacar del mercado productos que son mejores y beneficiar a unos pocos laboratorios que ahora tiene una competencia que les gana en precio y calidad
Olga Mora 12/6/2019 00:00:00 Las empresas que tienen sus productos legítimamente inscriptos en el REM como especialidad medicinal deberán estar excentas de realizar un nuevo trámite de inscripción. En el caso de importadores que hayan registrado sus productos como producto médico, deberá exigirse que tengan el establecimiento autorizado y depósitos y laboratorios propios de control de calidad, tal como lo estipula el Artículo 14 del Dto. 150/92. Asimismo, deberán cumplir con las exigencias del Dto.150/92 con respecto al origen de los productos, que en caso de no provenir de países incluídos en el Anexo I de dicho Decreto, los fabricantes de origen deben ser inspeccionados por ANMAT, como se establece en el Artículo 3º inciso "e".
Rubén Szyszkowsky 12/6/2019 00:00:00 Con respecto al Artículo 3º, no entiendo cuál es la necesidad y el beneficio de cumplirlo para incluir las Bolsas para Sangre como producto combinado, cuando en el Artículo 5º se indica que estos productos se deben inscribir en el REM, que es el único registro de especialidades medicinales en el país. Además, no se especifica quién es el interesado. En el Anexo I, punto 19, se solicita protocolo y validación de la esterilización con la respectiva curva de desorción de ETO. Esto es erróneo, ya que las Bolsas para Sangre con solución se esterilizan por vapor a presión. No es recomendable el uso de ETO como agente esterilizante, por su fijación a la solución acuosa que genera etilenglicol de alta toxicidad.
Estela Krause 12/6/2019 00:00:00 El Artículo 21º señala que una vez notificada la Inscripción del producto en el REM, la empresa titular dispondrá de 120 días hábiles para la verificación de 1er lote, y 35 días hábiles para completar la autorización de comercialización. De acuerdo a la Consulta MED-BSA-001-00 los titulares que hubieran inscripto Bolsas para Sangre con solución como producto médico cuentan con 365 días hábiles para iniciar el proceso de registro, estén o no comercializando el producto. Lo cual significa que durante este plazo continuarán comerciízándolas sin contar con la autorización de comercialización que se le exige tanto a una especialidad medicinal, como en esta caso, a un producto combinado, contradiciéndose ambos proyectos de normativa y otorgando a los importadores una ventaja competitiva desleal y riesgosa para los usuarios. No es justo el larguísimo plazo que se les ha concedido, ni que se les permita continuar la comercialización sin nigún tipo de control. Esto deja entrever un importante daño a la industria nacional.