Source: http://www.sam.ee/faq-page/221
Timestamp: 2013-05-24 07:56:08+00:00
Document Index: 6169157

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 84', '§ 2', '§ 6', '§ 84', '§ 85', '§ 85', '§ 82', '§ 86', '§ 85', '§ 83', '§ 83', '§ 85', '§ 82', '§ 85', '§ 84', '§ 30', '§ 31', '§ 25', '§ 83', '§ 84', '§ 84', '§ 86', '§ 84', '§ 86', '§ 85', '§ 85', '§ 3', '§ 83', '§ 84', '§ 85', '§ 82', '§ 82', '§ 83', '§ 83', '§ 85', '§ 82', '§ 83', '§ 82', '§ 84', '§ 83', '§ 84', '§ 86', '§ 85', '§ 85', '§ 84', '§ 85', '§ 85', '§ 85']

KKK - Ravimireklaam | Ravimiamet
Apteekrile	Ravimid Ravimiregister Tegevusload ravimite käitlemiseks Veterinaarravimid Müügiloata ravimite info apteekrile Ravimid ja reisimine Soodusravimid Ravimite kõrvaltoime info apteekrile Ohtlikud ja defektsed ravimid Ravimite tarneraskused Apteegistatistika Apteekide aruandlus Ravimireklaam apteekrile Toodete määratlemine - ravim või mitte? Ravimiameti artiklid Ravimite valmistamine Kõlbmatute ravimite käitlemine Ettevõtjale	Müügiload Tegevusload ravimite käitlemiseks Ravimite sissevedu Kliiniliste uuringute info ettevõtjale Ravimite klassifitseerimine Soodusravimite info ettevõtjale Narkootilised ja psühhotroopsed ained ja ravimid Ohtlikud ja defektsed ravimid Ravimiohutus Ravimite tarneraskused Lähteained Ravimite kasutamise statistika Ravimireklaam ettevõtjale Farmaatsiaterminoloogia Toodete määratlemine - ravim või mitte? Kõlbmatute ravimite käitlemine Kodanikule	Ravimiamet Ravimiuuringud Ravimid Ravimite kõrvaltoimed Veterinaarravimid Müügiloata ravimite info kodanikule Soodusravimid Apteek Reisimine ja postiga saatmine eraisiku poolt eraisikule Ravimitega reisimine – Schengeni tunnistus Ravimite tarneraskused Ravimireklaam kodanikule Ravimiuuringud Toodete määratlemine - ravim või mitte? Kõlbmatute ravimite käitlemine Arstile	Ravimid Ravimiregister Müügiloata ravimid arstile Veterinaarravimid Ravimid ja reisimine Soodusravimid Ravimite kõrvaltoime info arstile Ohtlikud ja defektsed ravimid Ravimite tarneraskused Ravimite säilitamine ja arvestus Kliiniliste uuringute info arstile Ravimite kasutamise statistika Ravimireklaam arstile Toodete määratlemine - ravim või mitte? Ravimiameti artiklid Kõlbmatute ravimite käitlemine RavimiametistRavimiametistRavimiamet Kvaliteedijuhtimissüsteem Missioon ja visioon Väärtused Käitumiskoodeks StruktuurKontaktandmedAsukoht ja lahtiolekuajad Kontaktandmed Kriisikontakt VastuvõtuajadRavimiameti põhimäärusRavimiameti eelarveRavimiameti arengustrateegiaRavimiameti tegevuskavaDokumendiregisterTöörühmadRiigihankedKomisjonidKoosseis ja palgajuhendKliendiportaalKKKKliendiportaal Kliinilised uuringud Müügiload Pakendid Ravimireklaam Muudatused (juhend müügiloa hoidjale) Isikuandmete töötlemisest Inimestel kasutatavad ravimidRavimidRavimiregisterMis on ravimiregister? Ravimiregister MüügiloadOhtlikud ja defektsed ravimidOhtlikud ja defektsed ravimid Ravimid, mille kasutamine on ohtlik või piiratud RavimiinfoRavimiinfo Apteekrile Arstile Kodanikule Ravimiinfo Bülletään Gripiviiruse A/H1N1 infektsioon (seagripp) FarmaatsiaterminoloogiaKoodikeskusEuroopa farmakopöaKonventsioon Seadus ja määrus Kehtivad väljaanded ja monograafiad Ravimite klassifitseerimineKliinilised uuringudKodanikule Arstile Ettevõtjale RavimiohutusTeatis ravimi kõrvaltoimetest 2012. aastal laekunud kõrvaltoime teatised Õigusaktid Arstile Apteekrile Täiendava järelevalve all olevad ravimid Info müügiloa hoidjatele - Eudravigilance for human medicines Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel Tegevusluba ja ravimite käitlemineTegevusload ravimite käitlemiseks Ravimite tootmine Apteek Ravimite hulgimüük Narkootilised ja psühhotroopsed ained ja ravimid Ravimite käitlemine teistes asutustes ja ettevõtetes StatistikaApteegistatistika Ravimistatistika ReklaamKodanikule Arstile Apteekrile Ettevõtjale SoodusravimidKodanikule Ettevõtjale Müügiloata ravimidArstile Apteekrile Kodanikule Müügiloata ravimite sissevedu Ravimite sisseveduRavimite sissevedu Müügiloata ravimite sissevedu Ravimite väljavedu VeterinaarravimidRavimidVeterinaarravimite registerVeterinaarravimite register Mis on ravimiregister? MüügiloadFarmaatsiaterminoloogiaKoodikeskusEuroopa farmakopöaKonventsioon Seadus ja määrus Kehtivad väljaanded ja monograafiad Ravimite klassifitseerimineVeterinaarravimite kliinilised uuringudVeterinaarravimite kõrvaltoimedÕigusaktid Teatise vorm Lisainfo Tegevusluba ja ravimite käitlemineTegevusload ravimite käitlemiseks Ravimite tootmine Apteek Ravimite hulgimüük Narkootilised ja psühhotroopsed ained ja ravimid StatistikaApteegistatistika Veterinaarravimite statistika ReklaamKodanikule Arstile Apteekrile Ettevõtjale Müügiloata veterinaarravimidRavimite sisseveduRavimite väljaveduAkvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel, tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimid Bioloogilised preparaadidVere käitlemineVerevalvsus Vere käitlemise tegevusloa taotlemine Vere käitlemise tegevusload Vere käitlemise alased õigusaktid Verekomponentide sisse ja väljavedu Käitlemise andmed Rakkude, kudede ja elundite käitlemineBiovalvsus Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotlemine Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusload Rakkude, kudede ja elundite käitlemise alased õigusaktid Sisse ja väljavedu Käitlemise andmed Uudsed ravimid InternetiapteekÜldinfoKodanikuleNõuded internetiapteegi veebilehele Ravimi tellimine Nõustamine Ravimite saatmine Kas ravimeid saab tellida ka mõnest teisest Euroopa majanduspiirkonna liikmesriigist? Ebaseaduslikust internetiapteegist ostetud ravimitega kaasnevad ohud Apteekrile ja ettevõtjaleRavimite kaugmüügi õiguse (internetiapteegi) taotlemine Nõuded internetiapteegi veebilehele Tellimus ja nõustamine Tellitud ravimite kättetoimetamine Aruandlus ja dokumentide säilitamine Õigusaktid ÕigusaktidRavimi müügilubaRavimite käitlemineKliinilised uuringudRakkude, kudede ja elundite käitlemineNarkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemineRavimireklaam ning ravimi müügi ja määramise mõjutamine kingitustega JärelevalveEttekirjutusedTegevusloa sanktsioonidVäärteodLaborLähteainedRavimiameti järelevalvetegevused 2012. aastal KKK › Ravimireklaam › KKK - Ravimireklaam
Kas käsimüügiravimi klipis internetis peab olema ka hoiatustekst „Tähelepanu ! Tegemist ....“ ning kas see peab olema esitatud häälega? Kui internetis avalikustatud ravimireklaam on audio-visuaalne, tuleb reklaami lõpus edastatav hoiatustekst lugeda ette viisil, mis vastab telereklaami nõuetele (RavS § 84 lg 5 p 2). Kui reklaamis teavet sõnaliselt ei esitata, peab olema hoiatustekst trükitult (RavS § 84 lg 3 p 3). Kas veterinaarravimitele kehtivad kõik ravimiseaduses olevad humaanravimitele kehtestatud tingimused, s.t täpselt samad nõuded veterinaarravimite käsimüügiravimite ja retseptiravimite reklaamile? Ravimiseaduses on üldmõiste "ravimid" need, mida kasutatakse inimeste raviks kui ka ravimid, mida kasutatakse loomade raviks (RavS § 2 lg 1). Tulenevalt RavS § 6 lõikest 3 laienevad veterinaarravimitele ravimite kohta kehtivad nõuded, kui seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. Seetõttu on ravimiseaduses reklaamile kehtestatud nõuded nii inimestel kasutatavatele ravimitele kui ka veterinaarravimitele, mõningate veterinaarravimitele omaste erisustega (nt RavS § 84 lg 3 p 4 kohaselt märge "Ainult veterinaarseks kasutamiseks"). Kas proviisoritele, farmatseutidele on lubatud anda käsimüügiravimite näidiseid? Ravimiseaduse § 85 lõige 7 sätestab piirangu, mille kohaselt ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Seega on seadus andnud ammendava loetelu isikutest, kellele on lubatud ravimi näidiseid anda, ülejäänud sätted reguleerivad väljakirjutamise õigust omavatele isikutele näidiste andmist. Seega proviisoritele ja farmatseutidele ei ole RavS § 85 lõike 7 alusel lubatud ravimi näidiseid anda. Kas ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele on lubatud jagada originaalkujul teadusartikleid uuringu kohta, mille alusel hakatakse ravimile taotlema näidustust, kui ravim ega näidustus pole veel Eestis registreeritud? Ravimiseaduse § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Ajakirjade edastamist eelnimetatud isikutele loetakse kingituseks ravimiseaduse § 86 tähenduses. Kui edastate teadusartikli koopia muutmata kujul, ei loeta seda ravimireklaamiks ning selles avaldatud teave ei pea olema kooskõlas ravimireklaami nõuetega. Kui pastakale trükkida SPC lühivariant, kuid reaalselt seda teksti võimalik lugeda ei ole, kas see on eksitav reklaam? Kui reklaamist ei ole võimalik lugeda teavet, ei saa öelda, et nõuded oleks formaalselt täidetud. Sellisel juhul asub Ravimiamet seisukohale, et kohustuslikku teavet (nt RavS § 85 lg 10) ei ole reklaamis esitatud. Kas reklaamis võib kasutada sõna „kiire“? Sõnal "kiire" on patsiendi jaoks suhteline tähendus ning hinnang selle tähendusele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami ajaline piirang vm selgitus. Kas homöopaatikumidele tohib reklaamis lisada näidustuse? Ravimiseaduse § 83 lõike 3 kohaselt peab ravimireklaam vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele. Kuna homöopaatiliste preparaatide määramisega tegeleb ainult homöopaat ning homöopaatikumidele ei ole valdavalt ravimi müügiloa väljaandmisel ravimi omaduste kokkuvõttes näidustuste märgitud, ei ole lubatud seda ka reklaamis lisada, kuna teave peab vastama RavS § 83 lõikele 3. Kas reklaambännerile kohalduvad tele- või trükireklaami nõuded? Reklaambänneri puhul, mis ei ole audio-visuaalne, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest. Sellisel juhul ei pea kogu edastatava reklaami vältel ehk siis igal lehel olema märge "ravimireklaam", vaid järgida tuleb kõiki teisi ravimireklaami nõudeid - peab olema arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit, toimeaine nimetus, hoiatustekst, reklaami tellija jt nõuded. Kui käsimüügiravimeid reklaamitakse ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ja proviisoritele, kas peab järgima § 85 nõudeid? Ravimiseaduse § 82 lg 1 ei ole ravimireklaami liigituse aluseks ravimi klassifikatsioon, vaid ravimireklaami adressaadid ning lähtuda tuleb vastavatest reklaamiliigi nõuetest. Seetõttu tuleb proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud käsimüügiravimi ravimireklaami puhul lähtuda § 85 nõuetest. Kas meditsiiniõdedele võib müügiloahoidja esindaja rääkida retseptiravimi omadustest ja kliinilistest uuringutest? Ei, kuna tegemist on üldsusele suunatud retseptiravimi reklaamiga, mis on RavS § 84 lõike 1 alusel keelatud. Kas meditsiiniõdedele võib arst rääkida retseptiravimi omadustest ja kliinilistest uuringutest? Jah, kui informatsiooni edastamise eesmärgiks ei ole reklaam ega ravimi müügi (s.h kasutamise,väljakirjutamise) suurendamine. Kas meditsiiniõdedele võib rääkida mingi konkreetse retseptiravimi kasutamise juurde kuuluva vahendi (nt. Inhalaatori, süsteli) kasutamisest? Jah, kui müügiloa hoidja teabe edastamine on seotud üksnes seadme kasutamise õpetusega ning ei sisalda retseptiravimi reklaami. Millist retseptiravimiga seotud infot võib edastada meditsiiniõdedele ja kes seda võib teha? Müügiloa hoidja või tema esindaja poolt edastatud teavet loetakse retseptiravimi reklaamiks ning sellise teabe edastamine on keelatud. Retseptiravimi kasutamist sisaldavat teavet saab õdedele edastada sõltumatu isik, kes ei esita teavet MLH nimel ega tema huvides. Kas retseptiravimi reklaamis (nt banner, ajakiri) võib reklaamida ravimi uut hinda ja kirjutada välja täpne hind? Ravimi hinna avaldamine ja selle reklaamimine on reklaamiseaduse alusel lubatud ning ravimite reklaamimisel ei ole see keelatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna kehtivuse ajaliselt määratleda, et juhtudel, mil loetakse vanemaid ajakirju, ei tekiks ettekujutust, et kunagi viidatud hind endiselt kehtib. Kas ravimitootja võib veebis avaldada n.ö terviselehte? Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile. Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded.Ravimiamet on koostanud juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks. Kas ravimeid võib reklaamida Facebookis? Jah. Võib, kuna ravimite reklaamimine internetis on lubatud. Ravimi reklaamimisel Facebookis peavad olema täidetud kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Kas meediateenuste seaduse kohaselt on lubatud ravimifirmade sponsorteated ja käsimüügiravimite tootepaigutus? Meediateenuste seaduse (MeTS) § 30 lõige 8 annab õiguse ravimeid valmistavatele või müüvatele ettevõtetele spondeeritud audiovisuaalmeedia teenuses või saates reklaamida ettevõtja nime või mainet, kuid ei tohi reklaamida retseptiravimeid. MeTS § 31 esitatud tingimustel on lubatud ka ravimite tootepaigutus, välistades lõike 6 punkti 2 alusel retseptiravimite tootepaigutuse.Ravimiamet juhib tähelepanu, et nii sponsorteated kui ka tootepaigutus on äriteated MeTS § 25 lõike 1 mõistes ning lõike 3 kohaselt kohaldatakse äriteadetele reklaamiseaduses ja teistes seadustes reklaamile sätestatud nõudeid. Seega tuleb ravimite tootepaigutuse kui sponsorteadete korral lähtuda nii reklaamiseaduse üldnõuetest kui ka ravimiseaduses ravimireklaamile sätestatud üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest. Kuidas on reguleeritud ravimi müügiloa hoidjate poolt üldsusele käsimüügiravimite reklaamimine otsesel suhtlusel? Müügiloa hoidja poolt käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel tagada reklaamiseadusest tulenevate reklaami üldnõuete täitmine ning tuleb lähtuda ravimiseaduses sätestatud ravimireklaami üldnõuetest (RavS § 83) ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (RavS § 84). Ravimireklaami avalikustamisel veebis võib lisada reklaamile linke? Võib, kuid Ravimiamet juhib tähelepanu, et reklaamile lisatud veebiviidetes olev teave muutub samuti ravimireklaami osaks ning seal avalikustatud reklaam peab vastama ravimireklaami nõuetele. Kas on lubatud ravimireklaam viisil, kui kaks näitlejat (nt „köha“ ja „arst“) suhtlevad vahetult kaubanduskeskust külastavate inimestega ja soovijatele jagatakse ravimi A infovoldikuid, kus on peal kõik vajalikud hoiatused ja müügiloa esindaja kontaktid? Kogu kirjeldatud ettevõtmist tuleb pidada ravimireklaamiks. Kirjeldatud viisil ravimite reklaamimisel peavad olema täidetud kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded, s.h RavS § 84 lg 3 punktist 1 tulenev nõue, mille kohaselt ravimireklaam üldsusele peab olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit. Kui soovime kinkida arstile koti, millega ta võibolla läheb ka välja, siis mis peab seal koti peal olema lisaks ravimi nimetusele, toimeainele ja müügiloa hoidja infole? Kas see peab sisaldama ka hoiatusteksti, kui kingitus on suunatud arstile? Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele võib anda kingitusi, mis on seotud erialase tegevusega ega ole seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning mille väärtus ei ületa 6,40 euro (RavS § 86 lg 1). Käesoleval juhul tuleb eelkõige kaaluda, kas kirjeldatud kotti kasutab väljakirjutaja oma erialaseks tegevuseks. Kuigi viidatud kott antakse üle ravimi väljakirjutajale, tuleks ravimi reklaamimisel lähtuda reklaamikandja kasutamise eesmärgist. Kui tegemist on reklaamikandjaga, mida väljakirjutaja avalikustab üldsusele (nt kott, vihmavari jne) peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele (RavS § 84). Mõned Eestis müügil olevad toimeainet x sisaldavad ravimid sisaldavad abiainena näiteks laktoosi, kuid ravim A ei sisalda. Kas on lubatud laktoositalumatusega patsientide teavitamise eesmärgil ravimi A reklaamis nimetatud infot avaldada? Kui tegemist on võrdleva reklaamiga, ei näe Ravimiamet sellise teabe avalikustamises vastuolu. Võrdluse kasutamisel tuleb lähtuda reklaamiseaduse §-s 5 sätestatud nõuetest. Kas arstidele ja apteekritele on lubatud kinkida esemeid (pastakad, kruusid, rätikud jne), kuhu on trükitud ravimi reklaam? Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (RavS § 86 lg 1). Seega kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja kingitus jääb alla 6,40 euro väärtuspiiri, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele (isiklikul suhtlemisel edastatava reklaami korral vähemalt RavS § 85 lg 10 sätestatule). Kas alates 18.04.2010 on ravimireklaam välimeedias lubatud? Jah, sel päeval jõustunud ravimiseaduse muudatusega lubatakse käsimüügiravimite reklaami ka välimeedias, kuid retseptiravimite reklaam üldsusele jääb endiselt keelatuks. Milline täiendav teave peab olema pastapliiatsil, kui soovitakse reklaamida retseptiravimit? Kuna retseptiravimi reklaam on lubatud üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, tuleb lähtuda nimetatud isikutele suunatud ravimireklaami nõuetest. Isiklikul suhtlemisel üleantav retseptiravimi reklaam, s.h pastapliiats, millele on kantud reklaam, peab vastama vähemalt RavS § 85 lõikes 10 esitatud nõuetele. Kas üldsusele suunatud ravimireklaami puhul tuleb märkida reklaamis müügiloa hoidja kontakt või peavad olema märgitud Eesti esindaja kontaktandmed? Üldsusele suunatud ravimireklaamis ei ole ravimiseaduses müügiloa hoidja nimetamise kohta sätestatud nõudeid. Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt reklaamis peab selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi. Seejuures tuleb pöörata tähelepanu RavS § 83 lõikele 2, mille kohaselt ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Kas käsimüügiravimeid võib üldsusele müüa ravimi logoga kinkekotis? Kas kinkekott peab vastama ravimireklaami nõuetele? RavS § 84 lg 8 kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavale isikule keelatud jagada ravimiga seotud esemeid. Ravimiamet peab ravimi logoga kinkekotte ravimiga seotud esemeks, mille jagamine ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavale isikule on keelatud. Seejuures ei ole oluline, kas kinkekott vastab ravimireklaami nõuetele või mitte. Kas on lubatud näidistena retsepti väljakirjutamisõigust omavale tervishoiutöötajale anda viirusevastaseid aineid süsteemseks kasutamiseks? RavS § 85 lg 6 keelab tõepoolest üksnes narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiste andmise. Nimetatud sätte eesmärk on piirata infektsioonivastaste ravimite laialdast ja põhjendamatut kasutamist ning sellest tingitud resistentsuse teket. Teadaolevalt ei ole resistentsus üksnes bakteritele omane probleem, vaid lisaks ka viirustele, seentele ja parasiitidele ning aktuaalne kogu maailmas. Resistentsus võib viia olukorrani, kus puuduvad ravimid, mis haigusetekitajatesse toimiksid. Seega otsest keeldu süsteemseks kasutamiseks mõeldud viirusevastaste ravimite näidiste andmiseks ravimiseaduses ei ole, kuid Ravimiamet peab rahva tervise seisukohalt väga oluliseks, et lisaks antibiootikumidele ei jagataks ka viirusevastaste, seentele ja parasiitidele toimivate ravimite näidiseid. Kas retseptiravimi reklaami (nõuetekohase infoga varustatud) võib saata arstidele meili teel? Ravimiamet on seisukohal, et spetsialistidele suunatud ravimireklaami edastamise viisid on ammendavalt loetletud ravimiseaduse § 82 lõikes 3. Kui ravimireklaam avalikustatakse muul viisil, loetakse seda üldsusele suunatud reklaamiks (lg 4).Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega RavS § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks. Kas ravimi telereklaami puhul on vajalik näidata ekraanil ravimi toimeaine nimetust koos ravimi nimetusega iga kord kui ravimi nime mainitakse? Kas ka siis, kui ravimi nimi lihtsalt ette loetakse? RavS § 83 lõike 5 sõnastusest tuleneb, et ravimi toimeaine nimetus tuleb esitada alati, kui ravimi nime mainitakse, ka juhul, kui seda tehakse kõnes. Kui homöopaatilisel preparaadil puudub näidustus, kas võib preparaadi kohta spetsialistile suunatud infolehes siiski anda infot, milleks antud homöopaatilist preparaati kasutada? Ravimireklaam peab vastama ravimireklaami üldnõuetele ja vastavale ravimireklaami liigile ettenähtud nõuetele. Ravimiseaduse § 83 lõike 3 kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.Seega ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaamis ei ole lubatud anda homöopaatilisele preparaadile omadusi, mida Ravimiamet ei ole kinnitanud. Kui homöopaatilisele preparaadile ei ole müügiloa andmisel näidustust kinnitatud (pakendil ega pakend infolehes), ei ole lubatud seda ravimile omistada ka ravimi reklaamis. Kui tegemist on kahepoolse reklaammaterjaliga, kus toote info (toote nimi, toimeained, näidustus jms) asuvad reklaammaterjali esimesel küljel,hoiatuse antud materjali aga tagumisel küljel. Kas selline teguviis on kooskõlas ravimiseadusega? Reklaamiseadus ja ravimiseadus küsimust otseselt ei reguleeri, kuid Ravimiamet on seisukohal, et kui ravimi kohta reklaamis esitatav teave on koondatud ühele lehele, käsitletakse reklaamina nimetatud lehekülge ning avaldatud teave peab vastama ravimireklaami nõuetele. Seega peab see reklaamleht (lehekülg, kus on avaldatud kogu teave) sisaldama ka hoiatusteksti.Hoiatusteksti eesmärgiks on juhtida tarbijate tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning vajalik on lugeda pakendi infolehte. Hoiatustekst peab olema esitatud koos reklaamiga ning seejuures ei pea tarbija tegema täiendavaid pingutusi, et hoiatusteksti leida (nt keerama teise lehekülje vmt). Kui ravimi müügiluba on väljastatud ravimile, millest üks pakendi suurus on saanud müügiloa käsimüügiravimina ning teised retseptiravimina, siis kas käsimüügiravimit võib üldsusele reklaamida? Käsimüügiravimina müügiloa saanud pakendi suurust võib üldsusele reklaamida, kuid reklaamis tuleb välja tuua reklaamitava käsimüügiravimi pakendi suurus, et välistada retseptiravimi reklaam üldsusele. Kui firma Eestis esindust ei oma, kuid on sõlminud Eesti ettevõttega koostöölepingu, kas arstile suunatud reklaamis peab olema märgitud välismaa esinduse kontaktandmed või peab Eestis jagatav materjal sisaldama märget Eesti mõne kontakti kohta? RavS § 85 lg 10 p 6 eesmärk on, et arst saaks vajadusel eesti keeles täiendavat teavet reklaamitava ravimi kohta. Seega on sätte mõte, et müügiloa hoidjal oleks esindaja, kes vajadusel oskab anda ravimi kohta täiendavat teavet anda ning omab selleks ka vastavat volitust. Kui soovime edastada üldsusele suunatud ravimireklaami venekeelse tõlke, kas võib mitme ravimi reklaamimisel hoiatusteksti tõlke lisada tärniga lehe alumisse äärde? Ei. Kui soovite esitada reklaami tõlke venekeelsele elanikkonnale, tuleb edasi anda täpne reklaami tõlge iga reklaamitava toote juures, sh hoiatustekst „Tähelepanu! Tegemist on ravimiga ....“. Kuna hoiatusteksti eesmärk on juhtida inimeste tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning selle kasutamisel võivad olla teatud ohud, tuleb ka kakskeelse reklaami puhul venekeelne hoiatustekst esitada reklaamitava ravimi juures. Kas on lubatud teaduskirjanduses ilmunud artiklit muutmatul kujul jagada ravimite väljakirjutamist õigust omavatele isikutele? RavS § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Kui jagatav artikkel vastab eeltoodud tunnustele, ei ole ravimiseaduse mõttes tegemist ravimireklaamiga ning artiklite koopiaid võib eelnimetatud isikutele jaotada. kui kasutaksime reklaammaterjalides eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite sisu, siis see ei ole lubatud, sest ravimireklaam peab põhinema kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel? Jah, ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seega saab reklaamis viidata üksnes artiklitele, mille sisu on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Kas ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis võib kasutada tsitaate teaduskirjandusest, kui need on esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale? Võib, kuid samas tuleb järgida ka RavS § 83 lõikest 3 tulenevat ravimireklaami üldnõuet, mille kohaselt ravimi reklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.Tulenevalt Euroopa Kohtu poolt antud tõlgendustest võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et see teave:- kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet kooskõlaliselt,- ei moonuta seda,- soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata,- ei tohi olla eksitav,- peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta ning- meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad. Retseptiravimite reklaam on lubatud eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades. Eelretsenseeritavaks vastavaks ajakirjaks Eestis on Eesti Arst. Samas on retseptiravimite reklaam ka Lege Artises jt väljaannetes? Lege Artist jt vastavaid ajakirju käsitletakse RavS § 82 lg 3 punkti 3 alusel nimeliselt edastatava trükisena ning retseptiravimi reklaam antud ajakirjas on lubatud. Kas on lubatud soodusmäärade kajastamine trükistel? Ravimiseaduse 18.04.2010 jõustunud muudatuse kohaselt on lubatud reklaamis soodusmäärade kasutamine. Kas on lubatud teha patsiendile andmiseks mõeldud ravipäevikut retseptiravimi kohta (arst annab päeviku koos retseptiga)? Retseptiravimi kohta infomaterjalide andmine patsiendile on retseptiravimi reklaam. Retseptiravimi reklaam üldsusele on ravimiseaduse § 84 lõike 1 kohaselt keelatud. Päevikut võib anda, kuid see ei tohi sisaldada viidet ravimile. Kas eestikeelset pressiteadet võib jagada arstkonnale (mõeldud on pressiteate edastamist väljatrükina või e-kirjana)? Ravimiamet eeldab, et ravimi müügiloa hoidja edastab pressiteate üksnes ajakirjanikele. Kui ravimi müügiloa hoidja edastab ravimite kohta käiva pressiteate arstkonnale, muutub see ravimireklaamiks ja seega peavad kõik ravimiseaduses vastavale reklaamiliigile sätestatud nõuded olema täidetud. Kui pressiteade edastatakse ajakirjanikele ning ajakirjanik leiab, et pressiteade sisaldab üldhuvitavat uudisväärtust ning avaldab selle alusel artikli, ei ole tegemist reklaamiga. Millal loetakse pakendi infoleht reklaamiks? Pakendi infoleht on reklaam, kui selle sisu ja välimus erineb Ravimiameti poolt kinnitatud pakendi infolehest. Näiteks müügiloa hoidja logoga või muudetud kujundusega pakendi infoleht on ravimireklaam. Kas ravimi tsentraalse müügiloa menetlusprotseduuri korral võib CHMP positiivse otsuse korral välja anda pressiteate, et ravim on saanud müügiloa? Kui pressiteade saadetakse ajakirjanikele, ei ole tegemist reklaamiga. Müügiloa hoidja poolt sellise teate edastamine arstidele, patsientidele või nende organisatsioonidele on reklaam. Kuna tsentraalse müügiloa väljastab Euroopa Komisjon CHMP soovitusel, oleks antud juhul tegemist müügiloata ravimi reklaamiga. Kas pressiteade on reklaam? Kuni pressiteade saadetakse ajakirjanikele, võib ravimi müügiloa hoidja edastada ükskõik millist tõest teavet. Ravimite kohta käiv pressiteade, mis on avalikustatud otse üldsusele näiteks ravimi müügiloa hoidja kodulehel, liigitub ravimireklaamiks internetis. Kas sellise ravimi reklaamis võib refereerida uuringut, mis sisaldub antud ravimi müügiloa dokumentatsiooni kliinilises osas, aga millele ravimiomaduste kokkuvõte eraldi ei viita? See ei ole lubatud, kuna RavS § 83 lõike 3 kohaselt peab reklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Reklaami sloganiks on müügiloa hoidja X ravimid kuu lõpuni kõikides apteekides soodsamad või head ja odavad. Kas antud slogan on vastuolus ravimiseadusega? Ravimiseadus ei keela ravimite allahindlusi. Nimetatud reklaami edastamisel tuleb samuti eristada üldsusele suunatud ravimireklaami ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaami, et oleks välistatud retseptiravimi reklaam üldsusele. Näiteks üldsusele suunatud ravimireklaami korral tuleks märkida „Müügiloa hoidja X käsimüügiravimid soodsamad!“. Kas kirjastuse "X" poolt avaldatavas väljaandes on lubatud reklaamida retseptiravimeid? Käsimüügiravimite reklaam on lubatud ning see peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ja ravimiseaduse §-des 83 ja 84 sätestatud nõuetele. Retseptiravimi reklaam on RavS § 84 lõike 1 kohaselt üldsusele keelatud. Seega ei ole lubatud väljaandes reklaamida retseptiravimeid, kui see ei ole suunatud üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele. Kas tehtud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega? Jah, kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ning kingitusi ei tohi anda eesmärgiga mõjutada arsti väljakirjutamist müügiloa hoidjale soovitud suunas. RavS § 86 lõike 1 kohaselt on igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine keelatud. Mida mõeldakse rahaliste kingituste all? Ravimiamet käsitleb rahalise kingitusena eelkõige raha, kinkekaarte jmt. Kui RavS § 85 lg 10 sätestatud nõuded on kirjas näiteks tassil või pastakal, kas see on kooskõlas RavS-ga? Jah, RavS § 85 lõikes 10 sätestatud nõuded peavad olema trükitud isiklikul suhtlemisel jagatavale esemele. Jagatavad esemed on ravimiseaduse mõttes kingitused, mille väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot. Kas ravimeid võib veebis reklaamida? Kas veebis tuleb märkida ka hoiatustekst? Ravimiseaduse 18.04.2010 jõustunud muudatuse kohaselt on lubatud üldsusele suunatud ravimireklaam internetis. Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Seega veebis üldsusele suunatud ravimireklaam peab samuti sisaldama hoiatusteksti vastavalt RavS § 84 lg 3 punktile 3.Retseptiravimi reklaam internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (RavS § 85 lg 11) ning reklaam vastab vähemalt ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud tingimustele või sisaldab ravimiomaduste kokkuvõtet, kuna tegemist ei ole isiklikul suhtlemisel üleantava ega postitatava trükisega. Kas võib teha patsiendile infomaterjali, kus räägitakse tema haigusest ja selle ravist? Materjal põhineb pakendi infolehel ja haiguse kohta oleval infol. Üksnes haiguse kohta võib infomaterjale teha, kuid see ei tohi kajastada ravimi nime ega omada isegi kaudset viidet ravimile. Vastasel juhul muutub see ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab nõudeid viisil, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjutatakse kõikidest raviviisidest võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetust. Kui väikseima pakendi suurusena on registreeritud 10 tabletti sisaldav pakend, kas siis ei ole lubatud näidisena jagada 2 tabletti sisaldavat spetsiaalselt näidiseks toodetud pakendit? RavS § 85 lõike 5 kohaselt võib ravimi näidisena anda ühele isikule viis müügiloaga väikseimat pakendit aastas. Seega, kui 2 tabletiga pakendil puudub müügiluba, ei ole lubatud seda näidisena jagada. Uudised