Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/zakon-156/2018
Timestamp: 2019-02-23 10:36:52+00:00
Document Index: 7190196

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 6', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 18', '§ 18', '§ 20', '§ 6', '§ 20', '§ 23', '§ 23', '§ 23', '§ 25', '§ 9', '§ 23', '§ 25', '§ 25', '§ 29', '§ 52', '§ 55', '§ 61', '§ 61', '§ 61', '§ 62', '§ 62', '§ 119', '§ 119', '§141', '§ 33', '§ 7', '§ 120', '§ 126', '§ 129', '§ 129', '§ 54', '§ 54', '§ 129', '§ 54', '§ 129', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 142', '§ 25', '§ 29', '§ 29', '§ 4', '§ 47', '§ 80', '§ 102', '§ 47', '§ 3', '§ 10', '§ 10', '§ 23', '§ 18', '§ 47', '§ 47', '§ 18', '§ 47', '§ 47', '§ 18', '§ 47', '§ 47', '§ 18', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 47', '§ 86', '§ 47', '§ 33', '§ 21']

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 156/2018 - Zákony.Judikáty.info
Platnosť od: 07.06.2018
Zákon 156/2018 s účinnosťou od 01.01.2019
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene ...
V § 2 ods. 19 sa za slová „určený výrobcom“ vkladajú slová „na použitie pre človeka“ ...
„(48) Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným ...
V § 3 ods. 5 sa slová „požiadavky na počet odborných zástupcov“ nahrádzajú slovami „počet ...
V § 6 ods. 1 sa vypúšťajú písmená a), b) a e). Doterajšie písmená c), d) a f) sa označujú ...
„(2) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej ...
V § 6 ods. 5 úvodnej vete sa slová „odsekov 1 až 3“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 4“. ...
„f) súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie ...
„b) štátny ústav, ak ide o povolenie na 1. výrobu humánnych liekov, 2. výrobu skúšaných ...
V § 7 ods. 7, 11 a 12 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj“ nahrádzajú ...
V § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4 písm. a), e) a h)“ nahrádzajú slovami „ods. 5 písm. a), e), ...
„i) nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr ...
V § 12 ods. 1 písm. b) sa slová „iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ...
„f) kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov alebo kontrole ...
V § 13 ods. 2 písm. b), ods. 4 písm. b) a ods. 5 písm. c) a § 14 ods. 1 písm. b) sa slová „zmluvné ...
V § 15 ods. 5 štvrtej vete sa slová „nepovažujú vzorky lieku poskytnuté“ nahrádzajú slovami ...
V § 18 ods. 1 písm. b) sa za slovo „distribuovať“ vkladajú slová „v rozsahu podľa vydaného ...
V § 18 ods. 1 písm. ad) sa za slová „at) a au)“ vkladajú slová „alebo ak koniec lehoty pripadne ...
„af) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) ag) sprístupniť zdravotnej ...
„22ba) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica ...
V § 20 ods. 1 písm. i) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol tento predaj uskutočnený ...
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, ...
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke ...
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené ...
„20) § 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad ...
„(4) Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych ...
V § 20 ods. 7 sa slová „lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny“ nahrádzajú slovami ...
„k) zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové ...
„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného samosprávnym ...
V § 23 ods. 1 písm. z) sa za slová „doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
V § 23 ods. 1 písm. as) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol prvý predaj uskutočnený ...
V § 23 ods. 1 písm. aw) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote ...
„ay) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) az) dodržiavať prevádzkový ...
„(2) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi ...
„30aab) § 25a zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 30aac) § 9 ods. 2 zákona ...
„§ 23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Odborný ...
V § 25 ods. 3 písm. a) sa za slovami „odseku 2 prvej vete“ vkladá čiarka a slová „fyzická ...
„§ 25a Lekárenská pohotovostná služba (1) Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ...
„Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku § 29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom ...
„42a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom ...
„d) skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie ...
„(4) Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe ...
V § 52 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa ...
„d) žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ o ...
„e) zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,“. ...
„Dokumentácia k žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v ...
V § 55 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii ...
„(6) Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie ...
„(2) Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho ...
„(6) Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej ...
„2. prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením ...
„7. dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením, ...
„1. poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve ...
„b) zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a ...
V § 61 ods. 1 písm. k) sa za slovami „právnu formu“ vypúšťa čiarka a slová „identifikačné ...
V § 61 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu ...
V § 61 ods. 8 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. ...
„(18) Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu ...
V § 62 ods. 9 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. ...
V § 62 ods. 12 sa slová „modifikovanej látky“ nahrádzajú slovami „modifikovaného organizmu“. ...
„(10) Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a ...
„(14) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad ...
„(15) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný a) viesť a na požiadanie sprístupniť ...
„(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku ...
„f) poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho ...
„(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný raz za polrok v elektronickej podobe poskytnúť príslušnej ...
V § 119 ods. 3 sa za slovo „objednávku“ vkladajú slová „v písomnej podobe alebo v elektronickej ...
V § 119 ods. 5 prvej vete sa za slová „tohto liečiva uvedením názvu liečiva,“ vkladajú slová ...
„(8) Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo ...
„(1) Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená a) sestra, ...
„83a) § 33 ods. 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 83aa) § 7 ods. 3 ...
„(3) Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného ...
V § 120 ods. 1 písm. b) sa za slovami „názov liečiva“ vkladajú slová „a ATC kód liečiva“. ...
„d) lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov podľa ...
„(11) Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, ...
V § 126 ods. 1 sa za slovami „požiadaviek správnej výrobnej praxe“ slovo „a“ nahrádza čiarkou ...
„(13) Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)“. ...
„67a) Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 ...
„b) vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu ...
V § 129 ods. 2 písm. e) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „a personálne zabezpečenie“. ...
„6. povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov ...
V § 129 ods. 2 písm. m) sa slová „§ 54 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová ...
V § 129 ods. 2 písm. n) sa vypúšťa slovo „homeopatických“, slová „§ 54 ods. 6“ sa nahrádzajú ...
V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa za slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová ...
„ab) plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov91b) ...
„91b) Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017.Delegované ...
V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „dočasné“ a vypúšťajú sa slová „najmenej ...
„p) neurčí 1. osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku, 2. osobu zodpovednú za dohľad ...
„1. neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom ...
„at) nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh ...
„bh) neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu ...
V § 138 ods. 3 písm. aj) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak koniec lehoty pripadne ...
„al) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia ...
„k) nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové ...
V § 138 ods. 5 písm. u) sa slová „nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja“ nahrádzajú slovami ...
V § 138 ods. 5 písm. bo) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote ...
„bt) nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba) bu) nedodržiava prevádzkový ...
„(17) Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí ...
V § 138 ods. 22 písm. h) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou ...
V § 138 ods. 29 písm. b) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou ...
„r) predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je ...
„(30) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) ...
V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 26“ nahrádzajú slovami „odseku 27“ a slová „odseku 27“ ...
V § 138 ods. 35 sa za slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ...
V § 138 ods. 38 sa slová „zdravotníctva alebo štátny ústav“ nahrádzajú slovami „zdravotníctva, ...
„§ 138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku (1) Hlavný ...
„f) neposkytne bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho ...
V § 142 ods. 1 sa za slová „okrem ustanovení“ vkladajú slová „§ 25a, § 29e až 29g, § ...
„5. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...
Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania36mb), ...
nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...
zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ ...
Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ...
zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36mb) ....................................................................................... ...
Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického ...
nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................1 ...
zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ....................................................................................... ...
Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských ...
ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...
ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo ...
nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...
nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu ...
Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na ...
Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa lieky na ...
Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky ...
Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa skúšané ...
Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ...
nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .............................................................................................................7 ...
zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................11 ...
nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................4 ...
zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................6 ...
Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika ...
nezahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..........................................................................................2 ...
zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................3 ...
Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská ...
nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ........................................................................................................1 ...
zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................2 ...
Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe36mg) a vyhotovenie správy z inšpekcie ......................................................................................................................1 ...
„36ma) Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 ...
„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre ...
„9) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Slová „zdravotnícky asistent“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami ...
V § 4 písm. a) sa slová „zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného ...
„55aa) § 47da ods. 2 a 4 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 156/2018 Z. z. 55ab) § ...
V § 80 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak nemožno ...
„§ 102ah Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2018 Zdravotnícky asistent, ...
„6c) § 47b ods. 2 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou ...
V § 3 ods. 4 sa vypúšťa slovo „výlučne“ a za slovami „podľa § 10b ods. 1 písm. a) a b)“ ...
V § 10b ods. 1 písm. a) sa za slová „starobného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „poberateľov ...
V § 23 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Zamestnanec, ktorý je poberateľom predčasného ...
V § 18 ods. 1 písm. q) sa slová „§ 47d ods. 7 až 12“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 6 ...
V § 18 ods. 1 písm. r) druhom bode sa slová „§ 47d ods. 9“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. ...
V § 18 ods. 1 písm. r) štvrtom bode sa slová „§ 47d ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 47da ...
V § 18 ods. 1 písm. r) piatom bode sa slová „§ 47d ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. ...
„§ 47c Prehliadka mŕtveho tela v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti Vykonávanie ...
„§ 47da Prehliadka mŕtveho tela mimo zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti (1) Ak ...
„§ 86y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. júna 2018 (1) Ustanovenie § 47da ods. ...
V § 33a ods. 2 druhej vete sa slová „zdravotníckeho asistenta“ nahrádzajú slovami „praktickej ...
V § 21b ods. 2 sa slová „reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci ...
„(13) Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku ...
Tento zákon nadobúda účinnosť 15. júna 2018 okrem čl. IV bodov 1 a 6 a čl. VIII, ktoré nadobúdajú ...