Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-25-2016/kein-paracetamol-fuer-hund-und-katz
Timestamp: 2020-04-05 10:41:46
Document Index: 380232722

Matched Legal Cases: ['§ 56', '§ 56', '§ 56', '§ 58', '§ 10', '§ 58', '§ 56', '§ 20']

Kein Paracetamol für Hund und Katz!
DAZ 25/2016
Kein Paracetamol für ...
Foto: Lindsay_Helms – Fotolia.com
Medizinische und rechtliche Möglichkeiten und Grenzen von Humanarzneimitteln bei Tieren
Es gibt eine breite Palette von Tierarzneimitteln für viele Anwendungen. Doch in welchen Fällen können und dürfen Humanarzneimittel bei Tieren eingesetzt werden? Manche für Menschen „harmlose“ Wirkstoffe können für Tiere schwerwiegende Nebenwirkungen haben oder gar tödlich sein. Andere für Tiere gut verträgliche Humanarzneimittel dürfen aus rechtlichen Gründen nicht angewendet werden. Daher sind sowohl rechtliche als auch medizinische Aspekte zu beachten. | Von Thomas Müller-Bohn und Sabine Wanderburg
Viele arzneimittelrechtliche Vorschriften sind für die Behandlung von Tieren strenger als beim Einsatz am Menschen. Dies gilt insbesondere für lebensmittelliefernde Tiere, aber längst nicht nur für sie. Diese Regularien führen dazu, dass Tierärzte nur selten Humanarzneimittel verordnen. Sogar Wirkstoffe wie ACE-Hemmer, die bei Menschen und Tieren gleichermaßen eingesetzt, für den humanen Gebrauch aber preisgünstiger angeboten werden, müssen Tierärzte als viel teurere Veterinärprodukte verordnen oder abgeben. Entscheidend hierfür ist § 56a Arzneimittelgesetz (AMG).
Gemäß § 56a Absatz 1 AMG dürfen Tierärzte apothekenpflichtige (inklusive verschreibungspflichtige) Arzneimittel nur verordnen oder abgeben, wenn sie das Tier selbst behandelt haben und das Arzneimittel für diese Tierart und den Anwendungszweck zugelassen ist. Während Anwendungen über die Zulassung hinaus (Off-label-use) in der Humanmedizin vergleichsweise einfach möglich sind und eher an der Vergütung nach den sozialrechtlichen Vorschriften scheitern, sind Ausnahmen bei der Behandlung von Tieren in Form der sogenannten Umwidmungskaskade gemäß § 56a Absatz 2 AMG bis ins kleinste Detail geregelt.
Eine solche Ausnahme ist nur bei einem sogenannten Therapienotstand zulässig. Das bedeutet, dass die arzneiliche Versorgung des tierischen Patienten ernsthaft gefährdet ist, aber kein wirksames Medikament zugelassen oder keine anerkannte Behandlungsform etabliert ist. Dann darf der Tierarzt das Arzneimittel nach folgender Kaskade umwidmen:
Im ersten Schritt kann ein geeignetes Arzneimittel ausgewählt werden, das für die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet zugelassen ist.
Falls dies nicht existiert, kann ein geeignetes Arzneimittel eingesetzt werden, das für eine andere Tierart zugelassen ist.
Existiert auch ein solches Arzneimittel nicht, kann ein in Deutschland zugelassenes Humanarzneimittel oder ein Tierarzneimittel mit Zulassung in einem anderen Land der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) eingesetzt werden. Für lebensmittelliefernde Tiere kommen allerdings nur Tierarzneimittel in Betracht, die zumindest in einem anderen EU- oder EWR-Land für lebensmittelliefernde Tiere zugelassen sind.
Nur wenn auch ein solches Arzneimittel nicht existiert, darf der Tierarzt eine Rezeptur verordnen oder herstellen.
Eine Übersicht über die vielfältigen rechtlichen Besonderheiten im Umgang mit Arzneimitteln für Tiere bietet der Beitrag „Tierarzneimittel in der Apotheke“ von Holger Herold und Angelika Richter in DAZ 2015, Nr. 17
Damit bildet die Umwidmungskaskade eine sehr hohe Hürde für den Einsatz von Rezepturen bei Tieren, weshalb diese sehr selten vorkommen. Eine weitere praktische Folge der Umwidmungskaskade zeigt das Beispiel des Fertigarzneimittels Luminal®. Das Humanarzneimittel wurde jahrzehntelang gegen Epilepsie bei Hunden eingesetzt, bis 2009 das erste Veterinärprodukt mit dem Wirkstoff Phenobarbital als Phenoleptil® eingeführt wurde. Aufgrund seiner anderen Galenik führte dies jedoch zu Problemen bei vielen Hunden, die auf Luminal® eingestellt waren. In solchen Fällen verordneten Tierärzte nach Dokumentation der jeweiligen individuellen Behandlungsprobleme wiederum das Humanarzneimittel. Inzwischen wurde das Problem durch die Einführung von Luminal® vet. bzw. Luminaletten® vet. gelöst, die dieselbe Galenik wie das Humanpräparat haben, aber ausdrücklich für Hunde zugelassen sind.
Zusätzlich zur Umwidmungskaskade ist vorgeschrieben, dass lebensmittelliefernde Tiere nur mit Wirkstoffen behandelt werden dürfen, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind. Diese Tabelle enthält auch die zulässigen Rückstandshöchstmengen und Angaben, für welche Tierarten die Stoffe eingesetzt werden dürfen. Auch Pferde gelten als lebensmittelliefernde Tiere, sofern nicht im Equidenpass für das betreffende Pferd eine spätere Verwendung als Schlachttier ausgeschlossen wurde.
Die Vorschriften zur Behandlung lebensmittelliefernder Tiere sind noch viel strenger als bei anderen Tieren. Sie betreffen nicht nur den Tierarzt, sondern auch den Tierhalter und damit indirekt auch Apotheker, die nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel an Tierhalter abgeben. Gemäß § 58 Absatz 1 Satz 2 AMG dürfen Tierhalter bei lebensmittelliefernden Tieren nur solche apothekenpflichtigen Arzneimittel anwenden, die für diese Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen sind. Auch homöopathische Arzneimittel müssen für Tiere zugelassen oder registriert und gemäß § 10 Absatz 5 AMG entsprechend gekennzeichnet sein. Abweichungen davon sind gemäß § 58 Absatz 1 Satz 1 AMG nur aufgrund einer tierärztlichen Verordnung möglich.
Allerdings muss auf jeden Fall die Verbotsliste in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 beachtet werden. Demnach ist die Anwendung von Aristolochia spp. und deren Zubereitungen, Chloramphenicol, Chloroform, Chlorpromazin, Colchicin, Dapson, Dimetridazol, Metronidazol, Nitrofuranen (einschließlich Furazolidon) und Ronidazol bei lebensmittelliefernden Tieren verboten. Dies betrifft auch homöopathische Arzneimittel. Daher gibt es Traumeel® ad us. vet. ohne Aristolochia als Tabletten, Injektionsampullen und Gel. Oestrovetsan®, das für Hunde und Katzen zugelassen ist und Aristolochia clematis enthält, darf bei lebensmittelliefernden Tieren nicht angewendet werden.
Daneben gibt es regulatorische Besonderheiten für einzelne Arzneistoffe. So sind beispielsweise Paracetamol und Acetylcystein (ACC) bei Tieren gemäß Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung verschreibungspflichtig. Nicht-verschreibungspflichtige Humanarzneimittel mit diesen Wirkstoffen für ein Tier abzugeben, verstößt daher gegen die Verschreibungspflicht. Doch es gibt für Tiere zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ACC, die zum Beispiel bei Pferden häufig eingesetzt werden.
Rechtslage für Apotheker
Die Vorschriften zur Umwidmungskaskade wenden sich nur an den Tierarzt und betreffen alle apothekenpflichtigen Arzneimittel für alle Tiere. Daher gibt es auch von einigen nicht-verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Varianten mit Zulassungen für Tiere, beispielsweise ist Bisolvon® (Bromhexin) als Injektionslösung zugelassen für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen bzw. als Pulver zur oralen Verabreichung für Rinder und Schweine. Der Apotheker wird jedoch im Zusammenhang mit der Abgabe nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel in § 56a AMG nicht angesprochen. Demnach ist für Apotheken die Abgabe apothekenpflichtiger, aber nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Tiere auch außerhalb der jeweiligen Zulassung nicht verboten, sofern es nicht um lebensmittelliefernde Tiere geht. Allerdings müssen die allgemeinen Sorgfaltspflichten gemäß der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) beachtet werden. Diese wurden mit der Novellierung von 2012 verschärft, denn gemäß § 20 Absatz 2 ApBetrO ist bei der Selbstmedikation auch festzustellen, „ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint“. Damit dürfte bei Tieren eine ähnliche Plausibilitätsprüfung wie bei der Selbstmedikation für Menschen angebracht sein. Das gilt ganz besonders, wenn das Arzneimittel außerhalb seiner Zulassung angewendet wird.
Besonderheiten bei Analgetika
Daher sind an dieser Stelle die medizinischen Grenzen einer solchen Behandlung und die physiologischen Unterschiede zwischen Menschen und Tieren entscheidend. Ein besonders eindrucksvolles und praktisch sehr wichtiges Beispiel sind die großen Unterschiede bei Analgetika, die OTC- und Rx-Präparate gleichermaßen betreffen. Die meisten in der Humanmedizin verwendeten nicht-steroidalen Antiphlogistika bzw. Antirheumatika (NSAR) führen bei Hunden und Katzen schon in subtherapeutischen Dosierungen zu den typischen unerwünschten Wirkungen in erheblichem Ausmaß, nicht aber zu den gewünschten Effekten. So verursachen beispielsweise Ibuprofen und Diclofenac schon in nicht analgetisch wirksamen Dosierungen die klassischen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt mit zum Teil massiven Blutungen. Paracetamol wirkt bei Hunden nur unzureichend und schädigt schon in geringen Dosen die Leber.
Doch es gibt für Tiere zugelassene, gut verträgliche NSAR, jedoch mit Wirkstoffen, die in der Humanmedizin nicht eingesetzt werden, beispielsweise Carprofen (z. B. Rimadyl® ad us. vet.) oder Firocoxib (z. B. Previcox® ad us. vet.). Wenn eine Monotherapie nicht ausreicht, werden in der Veterinärmedizin häufig Kombinationen zur analgetischen Behandlung eingesetzt, beispielsweise ein NSAR zusammen mit Metamizol oder mit einem Opioid. Während eine Kombination von Phenylbutazon und Prednisolon sogar als Tierarzneimittel zugelassen ist (Phen-Pred® ad us. vet.), ist die gleichzeitige Verabreichung von modernen NSAR und Glucocorticoiden kontraindiziert, weil schwere gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten können.
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Sonderfall Kaninchen Auch bei Kaninchen ist eine praktisch wichtige Besonderheit zu beachten. Denn für Kaninchen sind Fipronil-haltige Zubereitungen tödlich. Das zum Schutz gegen Zecken und Flöhe häufig eingesetzte Frontline® und die zahlreichen wirkstoffgleichen Produkte, die für Hunde und Katzen zugelassen sind, können für viele Heimtierarten umgewidmet werden, aber keinesfalls für Kaninchen.
Größte Gefahr bei Katzen
Durch eine Gendeletion der UDP-Glukuronyltransferase weisen Katzen aller Rassen nur eine rudimentäre Glukuronidierungsfähigkeit auf. Daher sind phenolische Arzneistoffe, die glukuronidiert werden müssen, für Katzen absolut kontraindiziert. Die kritische Dosis für Paracetamol ist 50 mg/kg Körpergewicht. Bereits eine halbe Tablette kann für eine ausgewachsene Katze tödlich sein. Katzen sollten daher nur mit den ausdrücklich für diese Tierart zugelassenen Analgetika behandelt werden. Einen Sonderfall stellt Metamizol dar, das auch für Katzen gut verträglich ist. Da jedoch die in Deutschland für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde zugelassenen Metamizol-Injektionspräparate Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, dürfen sie nicht bei Katzen angewendet werden. Unkonservierte Metamizol-Präparate aus der Humanmedizin sind dagegen für Katzen gut geeignet.
Auch Pyrethroide dürfen bei Katzen wegen der fehlenden Glukuronidierungsfähigkeit nicht angewendet werden. Permethrin-Präparate können für die Katze schon tödlich sein, wenn ein Hund im gleichen Haushalt damit behandelt wurde und die Katze Kontakt zu diesem Hund hat. Die einzige Ausnahme ist Flumethrin (Seresto®-Halsband), weil Flumethrin als bisher einziges handelsübliches Pyrethroid nicht glukuronidiert, sondern unverändert über den Harn ausgeschieden wird. Es ist allerdings für Katzen verschreibungspflichtig. Das Problem der Glukuronidierung betrifft auch vermeintlich harmlose „natürliche“ Zubereitungen mit Teebaum­öl, Neemöl oder anderen ätherischen Ölen, die für Katzen lebensbedrohlich sein können.
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Besonders für Katzen ist Paracetamol gefährlich. Sie können Aminophenolderivate nicht ausreichend durch Glucuronidierung entgiften, so dass schon in niedrigen Dosierungen ein toxisches Biotransformationsprodukt entsteht.
Problemfall MDR1-Defekt
Ein weiteres Hindernis für den Einsatz einiger etablierter Arzneistoffe kann ein Defekt des MDR1-Gens sein, der bei einigen Hütehund-Rassen weit verbreitet ist. Dies betrifft insbesondere Deutsche und Weiße Schäferhunde, Collies, Border Collies, Australian Shepherds, Shelties, Bobtails und weitere Hütehunde. MDR1 ist ein Transportersystem, das in vielen Organen arbeitet. Insbesondere transportiert es in der Blut-Hirn-Schranke einige Fremdstoffe zurück ins periphere Kompartiment. Im Darmepithel wirkt es als Barriere für die Aufnahme von Fremdstoffen und Toxinen. In der Leber und der Niere ist es an der Ausscheidung von Fremdstoffen beteiligt. Außerdem schützt es das blutbildende System vor schädigenden Stoffen wie Zytostatika. Die Folgen des Gendefektes hängen davon ab, in welchen Organen und in welchem Ausmaß das MDR1-System gestört ist. Bei homozygot betroffenen Tieren fehlt das System komplett, bei heterozygoten Fällen ist die Aktivität vermindert. Bei homozygot betroffenen Tieren wird die Blut-Hirn-Schranke von einigen Arzneistoffen überwunden, die normalerweise nicht ins Hirn gelangen. Damit können insbesondere Ivermectin, Doramectin, Moxidectin oder Loperamid zu tödlichen Vergiftungen führen. Doch auch die Defekte in anderen Organsystemen führen bei homozygot betroffenen Tieren zu Unverträglichkeiten gegen zahlreiche Arzneistoffe. Daher ist bei Hütehund-Rassen ein molekulargenetischer Test zu empfehlen. Betroffene Tiere dürfen beispielsweise nicht den Kot von Pferden fressen, die mit Ivermectin oder Moxidectin entwurmt wurden. Denn die Konzentration dieser Arzneistoffe in den „Pferdeäpfeln“ kann für diese Hunde tödlich sein. Da auch Loperamid zu den Arzneistoffen mit besonders großer Gefahr bei einem MDR1-Defekt gehört, sollte dies in Apotheken nicht für Hunde abgegeben werden, sofern die Verträglichkeit bei dem betreffenden Tier nicht bekannt ist.
Bei vielen anderen Arzneistoffen sind Unverträglichkeits­reaktionen beim MDR1-Defekt zu befürchten. Dies betrifft beispielsweise Opioide, viele Zytostatika, Digoxin, Methyl­digoxin, Verapamil, Diltiazem, Losartan, Ondansetron, Ranitidin, Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin, Erythromycin und Levofloxacin. Sofern keine Alternativen zu finden sind, sollte zumindest die Dosis kritisch hinterfragt werden.
Doch manchmal begrenzen keine zwangsläufigen Unverträglichkeiten den Einsatz bewährter Humanarzneimittel bei Tieren, sondern es unterscheiden sich die Gewichtungen bei therapeutischen Überlegungen. Dies betrifft beispielsweise Butylscopolamin (Buscopan®), das bei Krämpfen durchaus indiziert sein kann. Doch angesichts der vielen möglichen Ursachen von Magen-Darm-Problemen bei Tieren ist ohne eine Diagnose die Gefahr zu bedenken, dass ein Darmverschluss ausgelöst werden könnte. Daher hat sich bei Tieren eher Metamizol als krampflösendes Analgetikum durchgesetzt.
Neben der Frage, welche Humanarzneimittel bei welchen Tieren eingesetzt werden können, sind unterschiedliche Dosierungen ein weiteres wichtiges Thema. Dies betrifft beispielsweise das bei Hunden relativ häufig eingesetzte Humanpräparat Lanitop® (β-Methyldigoxin), das bei ihnen deutlich höher als bei Menschen dosiert wird. Die Erhaltungsdosis beträgt bei Hunden 0,01 mg/kg Körpergewicht, weil die Halbwertszeit nur halb so lang wie bei Menschen ist. Auch L-Thyroxin wird bei Hunden höher als bei Menschen dosiert. Die Richtdosis beträgt 20 µg/kg Körpergewicht. Abhängig von der Schilddrüsenfunktion können bis zu 40 µg/kg Körpergewicht nötig sein.
Bezüglich der Chronobiologie liegen in der Veterinärmedizin noch weniger verwertbare Erkenntnisse als für Menschen vor. Doch sollten Glucocorticoide beim Hund immer morgens, bei der Katze dagegen immer abends gegeben werden.
Ein Beispiel für ein unproblematisches Produkt ist Octenisept®, das zur Desinfektion von Wunden bei Menschen und Tieren gleichermaßen geeignet ist. Die farblose Zubereitung bietet zudem den Vorteil, dass die Wundheilung gut beobachtet werden kann.
Sinupret® wird von einigen Tierärzten in einer Dosierung von zwei- bis dreimal täglich eine Tablette bei Katzen mit Rhinosinusitis unterstützend gegeben. Auch Prospan® Hustensaft kann bei Hunden und Katzen eingesetzt werden. Je nach Größe des Tieres und Schwere der Erkrankung werden ein- bis dreimal täglich 1 bis 5 ml verabreicht. Beim Hund ist zu bedenken, dass auch Herzerkrankungen zu Husten führen können. Nasenspülungen (z. B. mit Meersalz) mithilfe einer Spritze können bei Tieren mit Schnupfeninfektionen hilfreich sein. Die Tiere tolerieren diese Maßnahme in der Regel sehr gut und niesen das Sekret nach der Spülung aus.
Es sind viele Besonderheiten zu bedenken, wenn Human­arzneimittel bei Tieren eingesetzt werden. Oft gibt es rechtliche oder medizinische Gründe dagegen. Doch in manchen Fällen kann die Anwendung durchaus sinnvoll oder sogar notwendig sein. |
Herold H, Richter R. Tierarzneimittel in der Apotheke. DAZ 2015;17:58-63
Kaiser ES. Arzneitherapie bei Heimtieren. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2016
Zrenner K, Paintner K, Saalfrank V, Wesser S et al. Arzneimittelrechtliche Vorschriften für Tierärzte und einschlägige Vorschriften anderer Rechtsbereiche. Deutscher Apotheker Verlag 2016
MDR1-Defekt beim Hund und Arzneimittelunverträglichkeit. TransMIT-Zentrum für Pharmakogenetische Diagnostik (PGvet). www.transmit.de/mdr1-defekt/
Wanderburg S. Schmerztherapie bei Haustieren. DAZ 2001;17:66
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Tierärztin Sabine Wanderburg hat in Hannover Veterinärmedizin studiert und hält mit ihrem Dackel Bodo auch Seminare für Apotheker zu veterinärmedizischen Themen.
DAZ 2016, Nr. 25, S. 50, 23.06.2016
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