Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=04.07.2013&Aktenzeichen=13%20A%202801/10
Timestamp: 2019-11-20 19:18:46
Document Index: 373915052

Matched Legal Cases: ['Art. 4', '§ 22', '§ 24', 'Art. 13', 'Art. 4', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 21']

OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - dejure.org
https://dejure.org/2013,17941
OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 04. Juli 2013 - 13 A 2801/10 (https://dejure.org/2013,17941)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2013,17941) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
RL 65/65/EWG Art. 4 Abs. 2 Nr. 8; AMG § 22 Abs. 3
BVerwG, 17.11.2014 - 3 B 67.13
Nach der Rechtsprechung des OVG NRW sei der Inhaber einer Erstzulassung nach Ablauf der Frist nicht mehr berechtigt, die Aufhebung oder Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zweitzulassung zu verlangen (OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 165, 169).
Nach den hier anwendbaren Vorschriften, insbesondere § 24 a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., besteht nach dem Ende der Unterlagenschutzfrist kein Anspruch des Erstantragstellers auf Aufhebung der Zulassung mehr, selbst wenn die Zulassung noch während der Schutzfrist und damit rechtswidrig erteilt worden ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".
Die Frist steht aber einer Antragstellung und Bearbeitung eines Zulassungsantrages für ein wesentlich gleiches Arzneimittel vor Fristablauf nicht entgegen, OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris, Rn. 161 ff.
Diese Auslegung gilt nicht nur für die Unterlagenschutzrechte des Erstantragstellers gemäß Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG, die für Referenzarzneimittel Anwendung findet, deren Genehmigung im zentralen Zulassungsverfahren vor dem 20.11.2005 beantragt wurde, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - "Clopidogrel".
Daher gibt es auch kein korrespondierendes Recht des Erstantragstellers, die Verletzung einer Antragsfrist nach Ablauf des Schutzzeitraums noch geltend zu machen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2801/10 - juris Rn. 162 f.; VG Berlin, Beschluss vom 19.03.1990 - 14 A 78.90 - juris Rn. 21, OVG Berlin, Beschluss vom 06.04.1990 - 5 S 34.90 - juris, Rn. 3.
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168.
vgl. zum Ganzen OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris.
vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f., sowie Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, Slg. 2009, I-5259 = juris, Rn. 30 ff.
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 7, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 104 und 166, Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, und vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 40.
vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.
vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff., OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 160 ff., sowie Beschluss vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 20 ff. m. w. N.