Source: http://www.enquire-projekt.de/Projekt/Studienprotokoll.html
Timestamp: 2020-02-24 11:49:03
Document Index: 224628137

Matched Legal Cases: ['§ 75', '§ 75', '§301', '§300', '§302', '§302']

ENQuIRE - Studienprotokoll
Das Studienprotokoll ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie. Darin werden neben dem wissenschaftlichen Hintergrund, dem Ziel der Studie, dem Studiendesign, den Ein-und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme auch Fragen zum Datenschutz und zum Nutzen für die teilnehmenden Patienten dargestellt.
Die Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg hat nach Vorlage des Studienprotokolls eine zustimmende Bewertung zum Projekt ENQuIRE gegeben (163/18). Diesem Votum folgten die für die teilnehmenden Kliniken zuständigen lokalen Ethikkommissionen.
Die Studie ist im Deutschen Register Klinischer Studien unter der Nummer DRKS00015203, (WHO: U1111-1216-9792) eingetragen.
Inhalte des Studienprotokolls:
Zielgrößen und Studienpopulation
Die Zahl der in Notaufnahme versorgten Patienten steigt seit Jahren kontinuierlich an. Aktuell werden jährlich 21 Mio. Patienten in Notaufnahmen deutscher Krankenhäuser behandelt. Die Notfalleinrichtungen werden dadurch bis an die Belastungsgrenze beansprucht. Dabei werden in der Notfallversorgung Überversorgung in Verbindung mit partieller Unterversorgung, Qualitätspotenziale und Einsparmöglichkeiten in erheblichem Umfang vermutet. In Kombination mit den steigenden Fallzahlen scheint eine bedarfsgerechte Anpassung der Versorgungsstrukturen zum Erhalt bzw. Verbesserung der Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz geboten. Für die bestmögliche klinische Patientenversorgung sind eine einrichtungs‐ bzw. sektorenübergreifende elektronische Patientenakte mit definierten Qualitätsindikatoren und deren regelmäßige Auswertung ausschlaggebend. Die Erfassung des Struktur- und Prozessqualität in den Notaufnahmen deutscher Krankenhäuser erfolgt bislang nur unzureichend. Aktuell werden mehrere Indikatoren diskutiert, deren Aussagekraft jedoch unklar und deren Nutzen für die Ergebnisqualität der Versorgung kaum untersucht ist. Die Definition und Untersuchung der Qualitätsindikatoren geben in Zusammenhang mit den Einflussfaktoren auf die Ergebnisqualität Hinweise für patientenrelevante Prozessverbesserungen. Ergebnisse dieses Projekts können in die aktuellen Aktivitäten zur geplanten Restrukturierung der Notfallversorgung einfließen.
Qualitätsindikatoren (QI) für unterschiedliche Bereiche der medizinischen Versorgung in Bezug auf das patientenrelevante Outcome wurden bislang ungenügend untersucht. Indikatoren, welche die tatsächliche Ergebnisqualität von Notaufnahmen widerspiegeln, sind aktuell aus Routinedaten nicht zu ermitteln und nur prospektiv zu erheben. Ziel des Projekts einige der bislang erhobenen, publizierten bzw. empfohlenen QI zur Beurteilung von Prozessen und Strukturen in Notaufnahmen auf Grund ihrer Bedeutung als Parameter für die patientenrelevante Ergebnisqualität zu überprüfen. ENQuIRE soll dazu beitragen, den Einfluss von Qualitätsindikatoren in Notaufnahmen auf die Behandlungserfolge besser zu verstehen und die Versorgung der Patienten zu optimieren. Zusätzlich möchten wir auch Potenziale identifizieren, die die Wirtschaftlichkeit der Versorgung erhöhen. Im Erfolgsfall tragen die Projektergebnisse dazu bei, die Patientenversorgung durch ein wissenschaftlich fundiertes Qualitätsmanagement in Notaufnahmen flächendeckend zu verbessern. Neben der Bestimmung der Ergebnisqualität aus Patientenperspektive können die Ergebnisse aus ENQuIRE in neue konzeptionelle Modelle der Notfallversorgung einfließen, welche sich im Wandel befindet und aktuell Gegenstand intensiver gesundheitspolitischer Diskussionen ist.
3. Zielgrößen und Studienpopulation
1. Einschlusskriterien
In die Datenerhebung und Analyse sind 15 Notaufnahmen einbezogen. Voraussetzung ist eine standardisierte elektronische Dokumentation klinischer Daten nach dem Notaufnahmeprotokoll, wie es bei den beteiligten Notaufnahmen des AKTIN-Projekts(Verbesserung der Versorgungsforschung in der Akutmedizin in Deutschland durch den Aufbau eines Nationalen Notaufnahmeregisters) und weiteren Projektpartnern (Notaufnahmen der Charité Universitätsmedizin Berlin) gegeben ist. Volljährige Patienten, welche die beteiligten Notaufnahmen im Jahr 2019 in Anspruch nehmen und Versicherte der Techniker Krankenkasse sind, werden vor Ort identifiziert und nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligung in die Kohortenstudie einbezogen. Datenquelle für die klinischen Daten der Patienten ist der Datensatz Notaufnahme der DIVI. Bei stationärer Aufnahme werden Daten aus dem weiteren stationären Behandlungsverlauf im Krankenhaus aus dem Klinikinformationssystem (KIS) ebenfalls berücksichtigt.
2. Anzahl der Studienteilnehmer
Die geplanten Notaufnahmen bilden einen ausgewogenen Querschnitt von Kliniken unterschiedlicher Versorgungsaufträge mit deutschlandweiter Verteilung. Bisherige Erfahrungen aus Modellkliniken des Notaufnahmeregisters zeigen, dass für ca. 60% der in der Notaufnahme vorstelligen Patienten keine Indikation zur stationären Aufnahme besteht. Ca. 40% der Patienten werden stationär aufgenommen. Bei ca. 10% der Patienten erfolgt eine Aufnahme auf die Intensiv- bzw. Überwachungsstation.
Die verbindliche Rekrutierung der oben genannten Notaufnahmen ist erfolgt. Es werden nur jene volljährigen Patienten in die Studie einbezogen, die bei der Techniker Krankenkasse (TK) versichert sind. Durchschnittlich werden in den 15 angefragten Notaufnahmen jeweils 35.000 Fälle/Jahr versorgt: 35.000 Pat. x 15 Modellkliniken = 525.000 Patienten. Davon sind ca. 85% GKV-versichert (der Rest verteilt sich auf Privatversicherte, Fälle der Berufsgenossenschaften und sonstige). Der Anteil der Versicherten der TK an der gesetzlich versicherten Bevölkerung beträgt ca. 13,8% (Stand Januar 2017). Aus Erfahrungswerten der Konsortialpartner wird von einer Zustimmungsquote von 80% der Patienten ausgegangen. Zwischenzeitlich wurden konkrete Daten aus 9 beteiligten Notaufnahmen abgefragt. Demnach beläuft sich die hochgerechnete Zahl der volljährigen TK-Versicherten in den beteiligten Notaufnahmen auf 32.400 Patienten (bei 80% Einwilligung: ca. 25.900 Patienten). Eine Patientenbefragung ist für 5.000 Patienten geplant.
3. Rekrutierungsmaßnahmen
Die Identifizierung und Rekrutierung der Patienten findet in den jeweiligen Modellkliniken in der Notaufnahme durch eine(n) Studienassistent(in) statt. Gemäß der Deklaration von Helsinki erfolgt die personenbezogene Datenverarbeitung auf Grundlage einer Einwilligung. Die Patienten werden nur nach erfolgter Aufklärung und Einwilligungserklärung in die Studie einbezogen. Die Information der Patienten erfolgt über ein Gespräch mit dem/der Studienassistent(in) und ein Informationsblatt (Patienteninformation). Darüber hinaus wird der Patient auf sein Verweigerungsrecht sowie auf das Widerrufsrecht hingewiesen. Bei Patienten, die aufgrund ihres akuten Zustandes nicht einwilligungsfähig sind, kann die Einwilligung bei stationär aufgenommenen Patienten noch während der Krankenhausbehandlung eingeholt werden. Eine zweite Einwilligungserklärung wird im Rahmen der Aufklärung eingeholt, um ausgewählte Patienten für eine Befragung nach der Inanspruchnahme der Notaufnahme kontaktieren zu dürfen.
Patienten, die in der Notaufnahme verstorben, nicht einwilligungsfähig oder aus anderen Gründen nicht erreichbar sind, werden grundsätzlich nicht für die Patientenbefragung vorgesehen. Die Nutzung ihrer Notaufnahme- und Abrechnungsdaten wird allerdings über einen Antrag nach § 75 SGB X (‚wissenschaftliche Nutzung von Sozialdaten‘) beantragt.
4. Methoden und Durchführung
In Abbildung 1 ist die Organisationsstruktur des Konsortiums dargestellt.
Abbildung 1: Beteiligte Einrichtungen im Konsortium und ihre Aufgaben
Zur Evaluierung der QI, welche in der Notaufnahme erfasst werden können, werden 1.) patientenbezogene standardisiert-erhobene klinische Primärdaten aus Notaufnahmen (AKTIN-Data Warehouse, AKTIN-DWH) und, sofern zutreffend, ausgewählte Daten aus dem sich anschließenden stationären Aufenthalt mit Sekundärdaten der Techniker Krankenkasse verknüpft und 2.) die gesundheitsbezogene Lebensqualität ausgewählter Patientengruppen direkt erhoben. Datenquelle für die klinischen Daten der Patienten ist der Datensatz Notaufnahme der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) e. V. Bei stationärer Aufnahme werden Daten aus dem weiteren stationären Behandlungsverlauf im Krankenhaus aus dem Klinikinformationssystem (KIS) ebenfalls berücksichtigt. Anhand der Notaufnahmedaten erfolgt die Berechnung der QI. Die QI gelten in dieser Kohortenstudie als der „Risikofaktor“ bzw. die Exposition. Die Aufteilung der Kohorte in Studien- und interne Kontrollgruppe erfolgt auf Basis des gemessenen bzw. berechneten Qualitätsindikators. Wenn konkrete Werte für einen QI bereits vorgegeben sind (z.B. EKG innerhalb von 10 Minuten bei Leitsymptom Brutschmerz), dann kann über diesen Wert die Kohorte wie folgt eingeteilt werden: Studiengruppe erhielt EKG innerhalb 10 Minuten, Kontrollgruppe erhielt EKG später. Ebenso ist eine Kontrastierung der Patienten mit Werten unterhalb des unteren und oberhalb des oberen Quartals denkbar.
Der klinische Datenkörper wird auf Individualebene bei Vorliegen einer Zustimmung mit Sekundärdaten der Krankenkasse verlinkt. Für eine Bewertung der Ergebnisqualität werden Daten aus vier Quartalen nach der Inanspruchnahme der Notaufnahmen zur Messung des Outcomes herangezogen (Abb.2). Zur Risikoadjustierung werden patientenbezogene Daten aus vier Quartalen vor Inanspruchnahme sowie Strukturdaten der jeweiligen Notaufnahmen berücksichtigt.
Abbildung 2: Datenerhebungen im zeitlichen Verlauf
Messung patientenrelevanter Endpunkte: Mortalitätsdaten werden aus den Klinikdaten (Krankenhausmortalität) und Sekundärdaten der TK (Langzeitmortalität) übernommen. Außerdem werden Morbiditätsmerkmale erfasst, soweit sie sich in den Sekundärdaten abbilden. Dazu zählen u.a. vertragsärztliche Leistungsinanspruchnahme, Rehospitalisierungen, Arzneimittelverordnungen, Arbeitsunfähigkeit (AU-Fälle und -tage) und Pflegestufen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität als weiterer patientenrelevanter Endpunkt wird als „patient-reported outcome – PRO“ erhoben. Die Patientenbefragung erfolgt auf Basis von Vorstellungsgrund (nach presenting complaints list des kanadischen CEDIS - Canadian Emergency Department Information System), Leitsymptom, Krankheitsschwere, soziodemografischen Merkmalen und ggfs. Entlassdiagnose. Die notwendige Einwilligung für eine spätere Befragung wird im Zuge der Einholung der Einwilligungserklärung zur Nutzung der klinischen und Abrechnungsdaten sowie zur Datenverlinkung mit eingeholt.
Aktuell liegen die Daten im AKTIN-DWH pseudonymisiert vor. Für die klinikinterne Datenverknüpfung zwischen AKTIN-DWH und KIS muss für ENQuIRE das AKTIN-DWH um ein Tool und einzelne Variablen erweitert werden, um eine Verknüpfung auf Basis der pseudonymisierten Fallnummer zu ermöglichen.
mit der Studienteilnahme verbundener individueller Nutzen
Aus der Studie ergibt sich für den Patienten kein unmittelbarer individueller Nutzen. Die Ergebnisse des Projektes tragen perspektivisch zur Verbesserung der Versorgung von Patienten in der Notaufnahme bei.
mit der Studienteilnahme verbundene Belastungen und Risiken
Es gibt keine zu erwartenden physikalischen Risiken im Zusammenhang mit der Studie, da kein Eingriff in die Behandlungsroutine erfolgt. Das Risiko der Verletzung der Vertraulichkeit der persönlichen Patientendaten wird durch die ergriffenen Maßnahmen (siehe Datenschutzkonzept) minimiert.
Es besteht eine minimale zeitliche Belastung durch das Ausfüllen des Patientenfragebogens in einer Subgruppe der Patienten.
Patienten dürfen ihr Einverständnis zur Studienteilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass ihnen dadurch Nachteile entstehen oder Ansprüche auf ansonsten zustehende Leistungen verloren gehen.
6. Datenmanagement und Datenschutz
In den teilnehmenden Notaufnahmen werden klinische Primärdaten mit Hilfe eines einheitlichen Dokumentationsstandards (Datensatz Notaufnahme der DIVI e.V.) dokumentiert und gesammelt. Bei Registrierung der Einwilligungserklärung werden diese dann mit einem zufälligen (nichtsprechenden) Subject Identification Code (SIC) versehen, der den Patienten im Rahmen des Projektes innerhalb der Klinik eindeutig identifiziert. Der SIC wird dem Patienten im AKTIN Datawarehouse zugeordnet und anschließend im Rahmen des Rekord Linkage mit Hilfe des Pseudonymisierungsdienstes der Vertrauensstelle durch ein weiteres zufällig generiertes Pseudonym (PSN) ersetzt, das nur für die Auswertung bestimmt ist. Die medizinischen Daten werden hybrid verschlüsselt (AES und RSA) und mit dem Pseudonym PSN versehen an die Auswertestelle durchgeleitet (Abb.3).
Abbildung 3: Darstellung der Datenflüsse und Zuständigkeitsbereiche
Sämtliche durch die Vertrauensstelle übermittelte verschlüsselten Daten können von der Auswertestelle mit einem nur ihr zugänglichen RSA Schlüssel und einem AES Schlüssel entschlüsselt werden.
Die Übertragung der Daten zwischen den Beteiligten geschieht grundsätzlich mit Transport-Verschlüsselung (TLS). Es werden niemals Pseudonyme, (temporäre) IDs oder personenbezogene Daten über eine unverschlüsselte Internetverbindung oder ein anderes Medium übertragen.
Nach Prüfung der Unterlagen durch den Landesbeauftragten für Datenschutz Sachsen-Anhalt wurden keine datenschutzrechtlichen Bedenken festgestellt. Unser Datenschutzkonzept sieht vor, dass Patienten nur nach erfolgter Aufklärung und dokumentierter Einwilligungserklärung in die Studie einbezogen werden. Sollten Patienten aufgrund ihres akuten Zustandes nicht Einwilligungsfähig sein, kann die Einwilligung bei stationär aufgenommenen Patienten noch während der Krankenhausbehandlung eingeholt werden. Im Falle von in der Notaufnahme verstorbenen Patienten wird eine Ausnahmeregelung nach Paragraph § 75 SGB X angestrebt, so dass diese Patienten zur Minimierung eines „selection bias“ ebenfalls in die Auswertungen einbezogen werden können. Eine zweite Einwilligungserklärung wird im Rahmen der Aufklärung eingeholt, um ausgewählte Patienten für eine Befragung nach der Inanspruchnahme der Notaufnahme kontaktieren zu dürfen.
Die jeweilige Klinik sendet die Versichertennummer und Einwilligungserklärungen der rekrutierten Patienten an die Vertrauensstelle (Carl von Ossietzky Universität Oldenburg), die diese Daten sammelt und für die Datenanforderung an die Krankenkasse aufbereitet. Die Kliniken und Krankenkassen senden ihre jeweiligen medizinischen Daten personenbezogen mit dem einheitlichen Pseudonym Versichertennummer an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle führt das Record-Linkage durch, entfernt die Versichertennummer und generiert ein neues Pseudonym (ENQuIRE-Pseudonym). Über das ENQuIRE-Pseudonym kann nur ein Personenbezug, nicht aber ein Fallbezug hergestellt werden. Zur Zuordnung von Mehrfachaufenthalten von Personen in der Notaufnahme muss die Fallnummer mitgeführt werden, die ebenfalls pseudonymisiert wird bzw. im AKTIN-DWH bereits pseudonymisiert vorliegt. Im Anschluss gehen die verknüpften Daten mit dem neuen ENQuIRE-Pseudonym von der Vertrauensstelle an das ZDM.
Für die Patientenbefragung wird im Zuge der Datenerhebungen und Auswertungen eine Patientenkohorte selektiert, welche zu Befragungszwecken postalisch von der Vertrauensstelle kontaktiert wird. Die Fragebögen sind mit dem ENQuIRE-Pseudonym versehen und werden von den Befragten unfrei an das ISMG gesendet. Die Rücklaufkontrolle erfolgt anhand des ENQuIRE-Pseudonyms, die Non-Responder können erneut über die Vertrauensstelle kontaktiert werden.
Den auswertenden Instituten werden nur jeweils die Daten zur Verfügung gestellt, die sie zur Beantwortung ihrer Fragestellung benötigen. Diese können weiter vergröbert werden, z.B. durch Umwandlung von Geburtsdatum in Lebensjahre, Aufnahmezeit nicht minutengenau zu einem bestimmten Datum, sondern Angabe der Aufnahmestunde und des Wochentages usw.
Eine andere Nutzung der Daten als zum beschriebenen Forschungszweck findet nicht statt. Es ist gewährleistet, dass die Bestimmungen des Datenschutzes eingehalten und ausschließlich die Daten ausgewertet werden, die für den Forschungszweck erforderlich sind.
Mit Löschung der Zuordnung SIC zu PSN beim Pseudonymisierungsdienst nach dem Projektende oder im Falle eines Widerrufes, ist eine Zuordnung des Pseudonym PSN zu einer Person (kryptografisch) nicht mehr möglich. Die Daten werden bei der Auswertestelle nicht länger als bis zum 31.12.2024 für wissenschaftliche Analysen und nach Ablauf dieser Frist entsprechend guter wissenschaftlicher Praxis auf externen Speichermedien weitere 10 Jahre gespeichert. Nähere Bestimmungen zum Datenschutz und Datenmanagement können den spezifisch erstellten Konzepten entnommen werden.
Klinische Behandlungsdaten
Daten aus EWE und Fragebogen
Notaufnahmebehandlung
Name*, Geschlecht, Geburtsdatum*,PLZ*
Angaben zu Einweisung und Aufnahme: Zeiträume, Gründe, Art, Schwere, Dauer der Beschwerden, körperliche Parameter/ Vitalzeichen, Angaben zur evtl. Isolation, Arztkontakte, Diagnostik und Diagnosen
Name*, Alter, PLZ* und Tätigkeitsschlüssel
Pflege-, Kranken-und Erwerbsstatus incl. der Zeiträume
Versichertenstatus und -zeitraum
Identifikator und Kontakt
Krankenversichertennummer (KV-Nummer) und Adresse
Klinik-Daten
Ausstattung, Mittel bzw. institutionelle und personelle Ressourcen der behandelnden Notaufnahme
Gründe und Zeiten bzgl. Aufnahme
Behandlungsarten und -zeiten
Angaben zu Diagnosen und OP's
Stationäre und teilstationäre Versorgung (§301 SGB V)
Aufnahme- und Entlassungsgründe sowie -zeiten
Arten und Zeiten von Diagnosen und OP's
Angaben zur Mobilität und Funktionalität
Zufriedenheit mit einzelnen Faktoren der Notfallversorgung
Angaben zu Diagnosearten und -zeiten
Angaben zu fachärztlichen Bereichen und ambulanten OP's
Arzneimittelversorgung (§300 SGB V)
Arten und Zeiträume der Verordnung und Einlösung
Zeiträume und fachärztliche Bereiche
Hilfsmittelversorgung (§302 SGB V)
Art und Zeiten zu Verordnung und Einlösung
Heilmittelversorgung (§302 SGB V)
Arten und Zeiten der Verordnung
*Name, Geburtsdatum und gesamte PLZ verbleiben bei der Vertrauensstelle; sie dienen nur zum Abgleich und werden nicht an die Wissenschaftler zur Auswertung weitergegeben.
Klinische Behandlungsdaten: Klinische Behandlungsdaten aus Notaufnahme und eventuell anschließendem stationärem Aufenthalt
GKV-Daten: Daten der Techniker Krankenkasse aus jeweils 12 Monaten vor und nach der Notaufnahmebehandlung
Daten aus EWE: Daten aus Einwilligungserklärung (EWE) dienen der Zuordnung und für den Versand der Fragebögen, diese Daten erhält nur die Vertrauensstelle
Daten aus Fragebogen: Daten aus Fragebogen sofern diese abgefragt wurden
Strukturdaten: Strukturdaten der Kliniken (DGINA-Erhebung)
ENQuIRE Datenschutzkonzept