Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/document.legis?fn=content&docid=legcol&bookmark=bf1251d6145ab5c4d9385f591059bf63722nf9&viewid=STD-PC
Timestamp: 2020-01-23 22:23:08
Document Index: 336614905

Matched Legal Cases: ['artículo 4', 'artículo 9', 'artículo 43', 'artículo 48', 'artículo 4', 'artículo 1', 'artículo 1']

﻿ RESOLUCIÓN 2019035791 DE AGOSTO 16 DE 2019
RESOLUCIÓN 2019035791 DE 16 DE AGOSTO DE 2019
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. ACTUALIZA LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO. DEROGA LAS RESOLUCIONES 2018035612 DE 2018 Y 2019012454 DE 2019.
DIARIO OFICIAL N°:51052 DE AGOSTO 21 DE 2019
RESOLUCIÓN 2019035791 DE 2019
“Por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima”.
Que, así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que según los términos del parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997 las tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con el método y sistema definidos en la citada ley.
Que, con el objetivo de optimizar los trámites y mejorar la interacción de los usuarios con el instituto, se realizarán modificaciones en la descripción de las tarifas pertinentes que facilitarán al usuario identificar el trámite que desea realizar; optimizando de esta forma tiempos y evitando reprocesos, acciones que contribuyen a la competitividad del país, fortaleciendo entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.
Que conforme a lo anterior, se hace necesario modificar la descripción de las tarifas 2052 y 2053 con el objeto de describir con claridad los análisis que oferta la entidad se procede a la inclusión de la tecnología de plasma de acoplamiento inductivo (ICP) que se basa en una fuente de ionización a presión atmosférica, quedando la descripción de la siguiente manera “Análisis de metales por absorción atómica o ICP (valor por c/u)” para dar respuesta a los análisis de metales en los alimentos con tecnologías modernas de análisis y “Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica o ICP (valor por c/u)”.
Que en igual sentido se cambia la descripción de la tarifa 2048 procediendo a su vez a la eliminación de materiales tales como metálico, cerámica, vidrio y/o celulósico sobre los cuales la entidad no ofrece actualmente servicios “Análisis de migración global y de migración específica de metales pesados (Cd, Pb, Hg y Cr) en materiales y objetos poliméricos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano” acorde con la Resolución 4143 de 2012, para materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastómeros y sus aditivos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, y de esta forma incluir términos que permiten aclarar información al usuario sobre el servicio que presta el laboratorio para este tipo de productos.
Que, con referencia a los códigos tarifarios 4001-31 y 4001-46, se hace necesario ajustar la descripción de las tarifas, con el fin de establecer el alcance de las modificaciones legales procediendo a la exclusión de los trámites relacionados con modificaciones de las marcas y presentaciones comerciales que corresponden a cambios técnicos, no legales y cuyos cambios se encuentran cubiertos en las tarifas 4001-32, 4001-33, 4001-34 y 4001-35; del mismo modo, se busca brindar mayor claridad a los servicios de carácter legal que se enmarcan en la misma, y adicionar los cambios por modalidad considerados como cambios legales automáticos con base en el artículo 43 de la Resolución 2674 de 2013, quedando así: “Modificación automática legal de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas únicamente con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores y cambios de modalidad” y “Modificación automática legal de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas únicamente con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores y cambios de modalidad. Únicamente Invima a un clic”.
Que, verificada la tarifa con código 4002-25, se hace necesario ajustar la descripción para brindar mayor claridad respecto a los trámites que se enmarcan dentro de la misma, principalmente lo referente a vitales no disponibles de fabricación nacional, quedando así: “Autorización de Importación como medicamento vital no disponible para varios pacientes o autorización para fabricación nacional de vitales no disponibles”. Lo anterior, con el fin de garantizar la correcta radicación según el tipo de trámite y el envío de la solicitud a la dirección técnica misional competente, para evitar reprocesos y optimizar los tiempos de respuesta.
Que para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramienta de gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la administración pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.
Que, considerando lo anterior y teniendo en cuenta los recursos institucionales dispuestos para la prestación de sus servicios, el Invima realizó acciones orientadas a cumplir con los principios de eficiencia y eficacia en los procedimientos administrativos de certificaciones, por lo cual se incorpora el certificado de ampliación de línea a la tarifa 4018-1, se modifica la descripción de la misma, quedando así: “Visita y certificado de ampliación de líneas de establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro” procediendo a su vez a la consecuente actualización del valor de esta tarifa.
Que es función de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos que requieran autorización del Invima para su ejecución, esto con fundamento en lo señalado en el artículo 48 del Decreto 4725 de 2005; por lo cual se hace necesario incluir un nuevo código tarifario bajo la descripción “Evaluación de enmiendas para protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo” que permitirá realizar modificaciones o actualizaciones de información y de documentos asociados a los estudios o protocolos de investigación anteriormente señalados y previamente aprobados, de conformidad con el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
0001 Registro sanitario de productos fitoterapéuticos
0001-1 Registro sanitario nuevo para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar. 150,77
0001-2 Registro sanitario nuevo automático para producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con revisión posterior en las modalidades de: Fabricar y vender, importar y vender, importar, acondicionar y vender y fabricar y exportar. 161,42
0002 Renovación de registro sanitario de productos fitoterapéuticos
0002-1 Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar, con autorización de agotamiento. 162,29
0002-2 Renovación automática de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) en las modalidades de: Fabricar y vender; importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar, con autorización de agotamiento. 173,70
0007 Formas farmacéuticas líquidas estériles: Soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones ópticas. 104
1001 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender. 339,59
1001-7 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en Bogotá, D.C. 429,30
1001-8 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional. 527,03
1001-11 Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender y que deban presentar estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE). 546,59
1001-12 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 828,86
1001-13 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1039,78
1001-14 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 1494,97
1001-16 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar, envasar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1113,11
1001-18 Registro sanitario nuevo de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender. Únicamente Invima a un clic (Más 255,23 SMLDV por producto adicional). 322,06
1001-19 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en Bogotá, D.C. Únicamente Invima a un clic (más 327,23 SMLDV por producto adicional). 409,49
1001-20 Registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional. Únicamente Invima a un clic (Más 287,33 SMLDV por producto adicional). 501,77
1001-21 Registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender y que deban presentar estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE). Únicamente Invima a un clic (más 344,18 SMLDV por producto adicional). 518,00
1001-22 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. Únicamente Invima a un clic (más 332,15 SMLDV por producto adicional). 784,66
1001-23 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y Vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. Únicamente Invima a un clic (más 349,90 SMLDV por producto adicional). 985,75
1001-24 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. Únicamente Invima a un clic (más 374,32 SMLDV por producto adicional). 1338,00
1001-26 Registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales en la modalidad de: Importar, envasar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional e internacional: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. Únicamente Invima a un clic (más 393,67 SMLDV por producto adicional). 1062,20
1002-1 Renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender, con autorización de agotamiento. 354,62
1002-2 Renovación de registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta en Bogotá, D.C., con autorización de agotamiento. 444,29
1002-3 Renovación de registro sanitario de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel nacional, con autorización de agotamiento. 542,17
1002-4 Renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender y que deban presentar estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), con autorización de agotamiento. 563,89
1004 Registro sanitario o renovación de registro sanitario de un medicamento biológico en las modalidades de: fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender. 119,59
2300 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 1 a 10) 99
2301 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 11 a 20) 109
2302 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 21 en adelante) 130
2303 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 1 a 10). Únicamente Invima a un clic. 87,45
2304 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 11 a 20). Únicamente Invima a un clic. 95,36
2305 Notificación sanitaria de alimentos (NSA) de bajo riesgo (variedades de 21 en adelante). Únicamente Invima a un clic. 113,35
2048 Análisis de migración global y de migración específica de metales pesados (Cd, Pb, Hg y Cr) en materiales y objetos poliméricos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. 81
2052 Análisis de metales por absorción atómica o ICP (valor por c/u). 39
2053 Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica o ICP (valor por c/u). 30
3077 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría III. Únicamente Invima a un clic. 69,89
4001-1 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde uno (1) hasta dos (2): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 17,88
4001-2 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde tres (3) hasta cinco (5): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 18,89
4001-3 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde seis (6) hasta diez (10): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 19,90
4001-4 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde once (11) en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 20,90
4001-7 Modificación por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamentos por aspectos legales con autorización de agotamiento. 27,85
4001-21 Cambios legales a notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 8,82
4001-22 Cambios técnicos a notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 12,16
4001-23 Cambios técnico-legales a notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 13,79
4001-24 Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos legales. 15,16
4001-25 Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos técnico legales. 21,05
4001-26 Modificación al registro sanitario de suplementos dietarios por cambios en: nuevas declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional o en salud de rótulos y etiquetas que requieren concepto previo del Invima. La evaluación de declaraciones ante la Sala será máximo de tres (3) por producto. 35,18
4001-31 Modificación automática legal de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas únicamente con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores y cambios de modalidad. 15,92
4001-32 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten máximo dos (2) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. 16,86
4001-33 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre tres (3) y ocho (8) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. 18,18
4001-34 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catorce (14) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. 20,07
4001-35 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten quince (15) o más cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. 22,28
4001-36 Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito(sic) específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. 20,23
4001-37 Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. 25,94
4001-38 Modificaciones de carácter legal y técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. 29,40
4001-42 Modificación a la autorización de movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de los organismos vivos modificados, OVM, para uso exclusivo en salud y alimentación humana. 8,49
4001-45 Cambios técnico-legales a notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Únicamente Invima a un clic. 11,83
4001-46 Modificación automática legal de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas únicamente con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores y cambios de modalidad. Únicamente Invima a un clic. 14,74
4001-47 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten máximo dos (2) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 15,74
4001-48 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre tres (3) y ocho (8) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 16,93
4001-49 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catorce (14) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 19,10
4001-50 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten quince (15) o más cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 21,28
4001-51 Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de baja complejidad y aspectos legales, con autorización de agotamiento (ver instructivo). Únicamente Invima a un clic. 52,76
4001-52 Modificación de registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de alta complejidad con autorización de agotamiento. Únicamente Invima a un clic. 69,26
4001-53 Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de alta complejidad y aspectos legales, con autorización de agotamiento (ver instructivo). Únicamente Invima a un clic. 76,90
4001-54 Modificaciones de registro sanitario por cambios que afectan la calidad del medicamento por cambios de calidad de baja complejidad con autorización de agotamiento. Únicamente Invima a un clic. 32,97
4001-55 Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambio de modalidad. Únicamente Invima a un clic. 322,66
4001-56 Modificación automática de registro sanitario de un medicamento de síntesis química, gases medicinales o antivenenos por aspectos legales y combinación entre estos, con agotamiento. Únicamente Invima a un clic. 27,29
4001-57 Modificación automática de registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales o antivenenos por aspectos técnicos, combinación entre estos y de técnicos con legales, con agotamiento. Únicamente Invima a un clic. 36,53
4001-58 Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la calidad del medicamento y que requieren presentar estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE). Únicamente Invima a un clic. 298,22
4001-59 Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic. 18,22
4001-60 Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic. 23,32
4001-61 Modificaciones de carácter legal y técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic. 26,46
4001-62 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde uno (1) hasta dos (2): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic. 17,21
4001-63 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde tres (3) hasta cinco (5): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic. 18,44
4001-64 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde seis (6) hasta diez (10): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic. 18,88
4001-65 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde 11 en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic. 20,24
4001-66 Modificaciones automáticas por cambios de tipo legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento. 19,70
4001-67 Modificaciones automáticas por cambios de tipo técnico-legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento. 35,36
4001-68 Modificaciones por cambios de tipo técnico-legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento. 32,29
4001-69 Modificaciones al registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) por cambios en: usos terapéuticos, condiciones de comercialización, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posología, entre otros, que impliquen cambios en la eficacia o seguridad de productos fitoterapéuticos que requieren concepto previo del Invima. 47,49
4002-20 Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de hasta dos (2) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas. 8,96
4002-21 Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de tres (3) hasta cinco (5) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas. 9,61
4002-22 Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de seis (6) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas en adelante. 11,11
4002-25 Autorización de Importación como medicamento vital no disponible para varios pacientes o autorización para fabricación nacional de vitales no disponibles. 43,31
4002-31 Autorización de importación de muestra sin valor comercial desde veintiuno (21) a doscientos (200) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 11,23
4002-32 Autorización importación como donación de uno (1) hasta veinte (20) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 5,51
4002-33 Autorización importación como donación de veintiuno (21) hasta doscientos (200) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 5,94
4002-34 Autorización importación como donación de doscientos uno (201) en adelante de productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 11,12
4002-38 Autorización de actividad de movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de los organismos vivos modificados, OVM, para uso exclusivo en salud y alimentación humana o autorización de cesión. 63,18
4006-1 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, y producto intermedio (si aplica) máximo cuatro (4) ingredientes farmacéuticos activos, IFA, en una misma dirección y razón social. 748,60
4006-2 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM), de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (4) ingredientes farmacéuticos activos (IFA), en una misma dirección y razón social. 1371,43
4006-3 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (4) Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), en una misma dirección y razón social. 2112,28
4006-4 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (4) ingredientes farmacéuticos activos, IFA, en una misma dirección y razón social. 3623,96
4006-5 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 748,60
4006-6 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 1371,43
4006-7 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 2112,28
4006-8 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 3623,96
4006-9 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 929,83
4006-10 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 1708,13
4006-11 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 2634,21
4006-12 Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (4) productos, en una misma dirección y razón social. 4523,80
4006-13 Visita de ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos a nivel nacional, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social. 402,19
4006-14 Visita de ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social. 788,33
4006-15 Visita de ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social. 1278,68
4006-16 Visita de ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social. 2322,67
4008 Expedición de certificados de buenas prácticas de manufactura, BPM, para: establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, suplementos dietarios; o expedición de certificados de buenas prácticas de laboratorio, BPL, para: Establecimientos o para laboratorios que realizan análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad; o expedición de certificados de buenas prácticas de elaboración, BPE, para: establecimientos de central de mezclas; expedición de certificados de buenas prácticas de elaboración de radiofármacos, BPER, para: Radiofarmacias; o expedición de certificados de buenas prácticas de biodisponibilidad, BD, y bioequivalencia, BE, para las instituciones que realicen estos estudios. 14
4009 Visita para certificar o renovar certificado de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: Establecimientos de productos cosméticos. 529
4010-1 Visita para certificar o renovar buenas prácticas de manufactura, BPM, de establecimientos con plantas o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar o renovar las buenas prácticas clínicas, BPC, en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. 535
4010-2 Visitas para certificar o renovar buenas prácticas de manufactura, BPM, de establecimientos de productos fitoterapéuticos. 683,77
4011 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 1469
4012 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2700
4013 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 4022
4018-1 Visita y certificado de ampliación de líneas de establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro. 52,77
4024 Visitas para certificar normas técnicas de fabricación, NTF, para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 274,79
4025 Visitas para certificar buenas prácticas de manufactura, BPM, para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. 279
4025-1 Certificación y visita en buenas prácticas, BP, para: Bancos de tejidos y de médula ósea. 422,34
4025-2 Visita de verificación de requerimiento de buenas prácticas, BP, para bancos de tejidos. 114
4027 Certificado de normas técnicas de fabricación, NTF, de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. 11
4028 Certificado de buenas prácticas de manufactura, BPM, para dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro. Certificado de bancos de tejidos y de médula ósea (para actualización) 14
4029 Verificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, en industrias o fábricas de alimentos; visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a plantas productoras de alimentos que van a elaborar suplementos dietarios. Visitas de certificación o renovación de buenas prácticas de manufactura a establecimientos fabricantes, procesadores, mezcladores o envasadores de aditivos alimentarios. 220
4030 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control, HACCP, en la industria de alimentos, plantas de beneficio animal, desposte y desprese y en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea; e inscripción de fábricas de productos de la pesca y acuicultura, según lo establecido en el Decreto 60 de 2002. 261,26
4030-1 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea ubicados en la Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 499,60
4030-2 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea, ubicados en la Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 685
4030-3 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea, ubicados en la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 947,80
4031 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 958
4032 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 2: Estados Unidos, Canadá, Chile, Brasil, África y Puerto Rico. 1830
4033 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: Zona 3: Europa, Asia, Oceanía, México y Argentina. 2424
4036 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales obtenidos por los siguientes métodos: criogénico, combustión y/o química. 394
4038 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales obtenidos por tamiz molecular o PSA y/o compresor. 220
4040 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje. 402
4040-1 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. En una misma dirección y razón social. 560,77
4040-2 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. En una misma dirección y razón social. 918,55
4040-3 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. En una misma dirección y razón social. 1656,99
4041 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios certificados con certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje. 263
4041-1 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios certificados con buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. En una misma dirección y razón social. 486,16
4041-2 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios certificados con buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el Exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. En una misma dirección y razón social. 819,57
4041-3 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios certificados con buenas prácticas de manufactura, BPM, de: establecimientos de acondicionamiento secundario o pesaje, en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. En una misma dirección y razón social. 1524,51
4042 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: Establecimientos de productos homeopáticos. 365
4044 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración, BPE
4044-1 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración, BPE, para establecimientos que realicen uno y/o dos actividades del servicio farmacéutico. 221
4044-2 Visitas de certificación y/o renovación de certificación de buenas prácticas de elaboración, BPE, para establecimientos que realicen tres o más actividades del servicio farmacéutico. 252
4044-3 Visitas de ampliación de la certificación de buenas prácticas de elaboración, BPE, para nuevos servicios farmacéuticos en establecimientos certificados con BPE, o visitas de ampliación de la certificación de buenas prácticas de elaboración para radiofármacos, BPER, para nuevos procesos. 182
4044-4 Visita de certificación y/o renovación en buenas prácticas de elaboración de radiofármacos, BPER. 449,78
4045 Vo.Bo. para exclusión del IVA (más 0,54 smldv por cada materia prima). 2
4049 Evaluación farmacológica de medicamentos de síntesis química y antivenenos 273,33
4049-1 Evaluación farmacológica de molécula nueva 402,30
4049-2 Evaluación de estudios de biodisponibilidad (BD), y bioequivalencia (BE). 201,90
4049-9 Evaluación para modificación de registro sanitario para ampliar indicaciones de medicamentos. Únicamente Invima a un clic. 322,66
4050 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados
4050-4 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 16 (dieciséis) a 25 (veinticinco) lotes del cargamento y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 18,32
4050-5 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 26 (veintiséis) a 50 (cincuenta) lotes del cargamento y por 8 (ocho) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 28,31
4050-6 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 51 (cincuenta y uno) lotes del cargamento en adelante y por 10 (diez) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 34,97
4054 Autorización de importación mediante reconocimiento de equivalencia del sistema de inspección, vigilancia y control de alimentos de países interesados en exportar a Colombia, carne y productos cárnicos comestibles, ubicados en el exterior zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 995,05
4057 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas
4057-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 1 (uno) a 10 (diez) lotes y por 1 (un) lote a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 5
4057-2 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 11 (once) a 20 (veinte) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 11,66
4057-3 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 21 (veintiuno) a 50 (cincuenta) lotes del cargamento y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 18,32
4057-6 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 51 (cincuenta y un) lotes del cargamento en adelante y por 7 (siete) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 24,98
4058 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados, materias primas o insumos para la industria de alimentos o bebidas
4058-1 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados, materias primas o insumos para la industria de alimentos o bebidas por 1 (un) lote del cargamento y por 1 (un) lote a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 5
4058-2 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados, materias primas o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 11,66
4058-3 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados, materias primas o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 9 (nueve) a 15 (quince) lotes del cargamento y por 4 (cuatro) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 14,99
4058-4 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos terminados, materias primas o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 16 (dieciséis) lotes del cargamento en adelante y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 18,32
4060 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 866
4061 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1158
4062 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 2151
4063 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico 678
4064 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 890
4065 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM: Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 1778
4071 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto 2278 de 1982
4072 Pago adicional por la disponibilidad para la prestación del servicio en horarios adicionales (nocturnos, dominical y festivos diurnos y dominical y festivos nocturnos) - Pago adicional a la tarifa que corresponda (códigos 4050-4057-4058- 4073-4078). 7,99
4073 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación)
4075 Inclusión en el listado de plantas medicinales
4075-1 Inclusión en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos tradicionales, PFT, o importados, PFTI. 92,43
4075-2 Inclusión en el listado de plantas medicinales para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM). 123,33
4077 Visita y certificación o visita y certificación de la renovación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a plantas que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas por razón de su capacidad técnica y humana
4077-1 Visita y certificación o visita y certificación de la renovación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a plantas que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas clasificadas en el acta de inspección sanitaria hasta con 50 empleados. 269,32
4077-2 Visita y certificación o visita y certificación de la renovación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a plantas que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas clasificadas en el acta de inspección sanitaria con más de 50 empleados. 481,22
4078-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de bebidas alcohólicas, de uno (1) a diez (10) lotes incluidos en el cargamento por un (1) lote a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 14,87
4078-2 Certificado de inspección sanitaria para nacionalización y exportación de bebidas alcohólicas, de once (11) lotes o más incluidos en el cargamento y por cuatro (4) lotes a inspeccionar. Sólo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 23,03
4079 Certificación de buenas prácticas de fabricación, BPF, para establecimientos dedicados a la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. 506,44
4081 Autorización de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, fabricados con materiales reciclados y uso de materia prima
4081-4 Autorización de incentivos promocionales y de rótulos, o etiquetas para contacto con alimentos. 21,70
4083-1 Evaluación de nuevos centros de investigación, consentimientos informados, nuevos investigadores de protocolos de investigación farmacológica, o sus combinaciones 31,75
4083-3 Evaluación de enmiendas para protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo 24,36
4088 Liberación de lotes precomercialización de vacunas, sueros de origen animal, productos hemoderivados y otros productos biológicos
4089 Visita de verificación de nuevas condiciones en la certificación de buenas prácticas clínicas, BPC, que aplica para los componentes: comité de ética; laboratorio clínico; servicio farmacéutico; y cambios de sede de la institución certificada. 127,46
4089-1 Verificación documental de cambios en la certificación de buenas prácticas clínicas, BPC, que impliquen: nuevos servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios), institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico y laboratorio clínico; cierre de servicios asistenciales, para investigación clínica; inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos para investigación clínica; cambio en nomenclatura de la institución; cambio razón social y/o de número de identificación tributaria; cambio de sede de comité de ética. 38,27
4090 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico 1483
4091 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2714
4092 Certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, a laboratorios de medicamentos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 4036
4093 Certificación o renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura, BPM, de: Establecimientos de medicamentos. 543
4094 Certificación en buenas prácticas de laboratorio, BPL.
4094-1 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos externos que presten servicios de control de calidad de medicamentos, ubicados en el territorio nacional 406,95
4094-2 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos externos que presten servicios de control de calidad de medicamentos, ubicados en el exterior. Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 875,95
4094-3 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos externos que presten servicios de control de calidad de medicamentos, ubicados en el exterior. Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1283,79
4094-4 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos externos que presten servicios de control de calidad de medicamentos, ubicados en el exterior. Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 1877,79
4094-5 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante, ubicado en el territorio nacional. 406,95
4094-6 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante ubicado en el exterior. Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 875,94
4094-7 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante, ubicado en el exterior. Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1283,79
4094-8 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante, ubicado en el exterior. Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 1796,79
4094-9 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio, BPL, para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación, ubicados en el territorio nacional. 349,45
4094-10 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio, BPL, para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 801,08
4094-11 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio, BPL, para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en: Zona 2: Estados Unidos, Canadá, Chile, Brasil, África y Puerto Rico. 1187,32
4094-12 Visitas de ampliación de la certificación a establecimientos certificados con buenas prácticas de laboratorio, BPL, para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en: Zona 3: Europa, Asia, Oceanía, México y Argentina. 1670,62
4094-13 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos, en conjunto con visita de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, de medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicado en el territorio nacional. 676,85
4094-14 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos, en conjunto con visita de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, de medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicado en el exterior. Zona 1: Centroamérica; El Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 1691,75
4094-15 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos, en conjunto con visita de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, de Medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicados en el exterior. Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 3025,49
4094-16 Visitas de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de manufactura, BPM, de medicamentos, en conjunto con visita de certificación o renovación de la certificación de buenas prácticas de laboratorio, BPL, de medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicados en el exterior. Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 4446,49
4095 Visita de clasificación en plantas de beneficio animal por razón de su capacidad de sacrificio, disponibilidades técnicas, de dotación y de cumplimiento de la reglamentación sanitaria
4096 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de desposte y desprese de animales para consumo humano, interesadas en realizar procesos de exportación o a solicitud del interesado por hora
4097 Certificación de habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal a excepción de carne y productos cárnicos, de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia
4100 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en plantas de beneficio animal, desposte, desprese y acondicionadores de carne y productos cárnicos comestibles bajo Decreto 1500 de 2007. 219,64
(Nota: Modificado por la Resolución 2019052992 de 2019 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
*(Nota: Modificado por la Resolución 2019058384 de 2019 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
ART. 2º—La presente disposición rige a partir de su publicación y deroga las resoluciones 2018035612 del 17 de agosto de 2018, modificada por la Resolución 2019012454 del 5 de abril de 2019.
Dada en Bogotá, D.C., a 16 de agosto de 2019.