Source: http://relevancy.bger.ch/php/aza/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F110-V-109%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir
Timestamp: 2020-02-28 06:10:57
Document Index: 79002816

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 4', 'Art. 12', 'in casu', 'Art. 4', 'Art. 29', 'BGE', 'Art. 6', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 35', 'Art. 16', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 4', 'Art. 29', 'Art. 12', 'Art. 29', 'Art. 35']

Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 4 und 6 Vo VIII, Art. 12 und 13 VwVG; Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste.
- Bedeutung des Untersuchungsgrundsatzes und der Mitwirkungspflichten der Parteien (Erw. 3).
- Voraussetzungen, unter welchen die für die Ablehnung eines Aufnahmegesuches ausschlaggebende Begründung (in casu Unwirksamkeit des Präparates) auf andere, in der Spezialitätenliste enthaltene Präparate übertragen werden kann (Erw. 4b).
- Verfahrensgrundsätze, wenn Präparate mehrerer Arzneimittelhersteller gleichzeitig aus der Spezialitätenliste gestrichen werden (Erw. 5).
Art. 4 BV, Art. 29, 33 und 35 VwVG. Verletzung des rechtlichen Gehörs durch fehlende bzw. ungenügende Begründung des Entscheides und durch Nichtberücksichtigung eingereichter Beweismittel (Erw. 4).
B.- Auf Beschwerde hin hob das EDI den Entzug der aufschiebenden Wirkung auf (Entscheid vom 3. Dezember 1982). In der Sache selbst erkannte es am 5. Juli 1983 auf Abweisung der
BGE 110 V 109 S. 111
Beschwerde mit der Feststellung, die Streichung des DIRIBIOTINE bzw. des in der Zwischenzeit an dessen Stelle in die Spezialitätenliste aufgenommenen DIRIBIOTINE CK - welches nach übereinstimmender Meinung der Beteiligten Gegenstand des Beschwerdeverfahrens bildet - beruhe auf einer sorgfältigen Prüfung und verstosse nicht gegen Bundesrecht.
Gemäss Art. 6 Abs. 1 Vo VIII ist ein in die Spezialitätenliste aufgenommenes Arzneimittel u.a. dann zu streichen, wenn es nicht mehr alle Voraussetzungen gemäss Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung erfüllt (lit. a). Nach Abs. 2 der Bestimmung sind Streichungen
BGE 110 V 109 S. 112
erst nach Anhören der Betroffenen zulässig und im Bulletin des Gesundheitsamtes zu veröffentlichen; sie treten drei Monate nach der Veröffentlichung in Kraft, sofern nicht besondere Gründe für eine sofortige Inkraftsetzung vorliegen.
Im Streichungsverfahren ist in Anwendung dieser Grundsätze die vom Aufnahmeverfahren abweichende Ausgangssituation zu berücksichtigen. Während das Aufnahmeverfahren von der antragstellenden Firma eingeleitet wird, welche damit zugleich im Sinne der erwähnten Mitwirkungspflicht die Unterlagen vorzulegen hat, die zumutbarerweise von ihr verlangt werden können, geht das Streichungsverfahren von der zuständigen Behörde aus. Diese darf das Verfahren nicht willkürlich in Gang setzen und von der Firma ohne ersichtlichen Grund Unterlagen dafür verlangen,
BGE 110 V 109 S. 113
dass die Aufnahmevoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Sie wird vielmehr (aufgrund bestimmter Anhaltspunkte oder nur routinemässig) zunächst von sich aus den Fortbestand der Voraussetzungen überprüfen, soweit ihr dies möglich ist und nach den Umständen als geboten erscheint; erst wenn ernsthafte Zweifel bestehen, wird sie das Streichungsverfahren eröffnen, unter Bekanntgabe der Gründe und Gewährung des rechtlichen Gehörs einerseits und unter Inanspruchnahme der Mitwirkungspflicht der betroffenen Firma anderseits.
Aus der Verfügung vom 29. September 1982 und dem vorinstanzlichen Entscheid geht hervor, dass den Bakterienlysaten, zu denen unbestrittenermassen auch das DIRIBIOTINE gehört, von
BGE 110 V 109 S. 114
der EAK - und dieser folgend vom BSV und vom EDI - generell die Wirksamkeit abgesprochen wird. Die Übertragung dieser im Verfahren betreffend BRONCHO-VAXOM erfolgten Beurteilung auf das DIRIBIOTINE erscheint nicht von vornherein als unzulässig. Voraussetzung wäre indessen, dass es sich in jeder Hinsicht um gleichartige Präparate handelt und der Beschwerdeführerin die wissenschaftliche Begründung für die angebliche Unwirksamkeit im einzelnen bekanntgegeben worden ist. In der Verfügung vom 29. September 1982 hat das BSV bezüglich der grundsätzlichen Unwirksamkeit von Bakterienlysaten aber lediglich auf seine Mitteilung vom 10. April 1981 verwiesen, welche ihrerseits nur besagte, die EAK habe "in Zusammenhang mit der Ablehnung eines zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldeten Präparates" beschlossen, das DIRIBIOTINE aus der Spezialitätenliste zu streichen, "falls der klinische Nachweis nicht ausreichend belegt werden kann, um die Kosten einer solchen Therapie zu rechtfertigen". Dies stellt indessen keine hinreichende Begründung im Sinne von Art. 35 Abs. 1 VwVG und Art. 16 Vo VIII dar (vgl. auch BGE 108 V 140). Der Beschwerdeführerin ist das rechtliche Gehör jedenfalls insofern verweigert worden, als ihr die Begründung für die angenommene Unwirksamkeit des Präparates vorenthalten worden ist, womit es ihr verwehrt wurde, allfällige Fehler oder Schwächen in der Argumentation der Verwaltung aufzuzeigen. Aus den vorhandenen Akten ergibt sich nicht, dass dieser Mangel nachträglich geheilt worden wäre. Die Sache ist daher schon aus diesem Grunde an die Verwaltung zurückzuweisen, damit sie der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör gewähre und alsdann neu entscheide.
Im vorinstanzlichen Verfahren reichte die Beschwerdeführerin eine in der Zeitschrift "Ars Medici" (Heft 10/1982) veröffentlichte
BGE 110 V 109 S. 115
Arbeit der Dres. Kühni und Perret nach, welche auf einer Doppelblindstudie DIRIBIOTINE CK/Placebo beruht. Das EDI ist hierauf nicht näher eingetreten mit der Begründung, das Verfahren betreffend die Nichtaufnahme bzw. Streichung von Bakterienlysaten habe bereits ein Stadium erreicht, in dem für die beförderliche Behandlung der Beschwerde weitere Arbeiten nicht mehr in Betracht gezogen werden könnten. Zudem genüge die eingereichte 4seitige Veröffentlichung den wissenschaftlichen Anforderungen nicht und sei in einer Zeitschrift erschienen, die reinen Informationscharakter trage und nicht als wissenschaftliches Publikationsorgan betrachtet werden könne. In der Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde weist das EDI des weitern darauf hin, dass die Studie nicht an einer Universitätsklinik durchgeführt worden sei, was zwecks Wahrung der Objektivität in der Regel erforderlich sei. Zudem biete im allgemeinen nur die Publikation in einer anerkannten Zeitschrift, welche alle eingereichten Manuskripte durch Experten begutachten und überprüfen lasse, Gewähr dafür, dass die veröffentlichten Gutachten mit den Originaldaten übereinstimmten.
BGE: 108 V 132, 108 V 138, 102 V 79, 110 V 52 mehr... , 108 V 140, 104 V 210
Artikel: Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 12 und 13 VwVG, Art. 4 BV, Art. 29, 33 und 35 VwVG mehr... , Art. 12 VwVG, Art. 29 VwVG, Art. 35 Abs. 1 VwVG