Source: http://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=31.05.2006&Aktenzeichen=B%206%20KA%2013/05%20R
Timestamp: 2013-05-26 04:04:38
Document Index: 349367315

Matched Legal Cases: ['Art. 80', 'Art. 1', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 3', 'Art. 19']

Rechtsprechung BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R Volltextver�ffentlichungen (8)
Gemeinsamer Bundesausschuss [GBA] - Berechtigung zum Erlass von Therapiehinweisen zum wirtschaftlichen Einsatz bestimmter Arzneimittel - gerichtliche �berpr�fung - Entscheidungen des GBA im Arzneimittelbereich
SGB V � 92 Abs. 1 Satz 1 3. Halbsatz, � 2 Abs. 1, � 12 Abs. 1; GG Art. 80 Abs. 1 Satz 2
Statthaftigkeit von Therapiehinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses zum wirtschaftlichen Einsatz bestimmter Arzneimittel, gerichtliche �berpr�fung
Gemeinsamer Bundesausschuss , Berechtigung zum Erlass von Therapiehinweisen zum wirtschaftlichen Einsatz bestimmter Arzneimittel, gerichtliche �berpr�fung, Entscheidungen des GBA im Arzneimittelbereich, Feststellungsinteresse, Arzneimittelhersteller, Richtlinien des GBA sind untergesetzliche Normen
Arzneimittelrichtlinien d�rfen auch Therapiehinweise enthalten
Krankenversicherung: �rzte d�rfen Therapiehinweise erhalten
Therapiehinweise in Arzneimittelrichtlinien; Medizinrecht
Arzneimittelversorgung - Therapiehinweise in Arzneimittelrichtlinien
eep-law.de (Aufsatz mit Bezug zur Entscheidung)
Bindungswirkung von Zulassungsentscheidungen bei der Nutzenbewertung durch den G-BA (Prof. Dr. Dr. Alexander Ehlers, Dr. Christian Rybak; pharmind 2009, 1912)
SG K�ln, 30.04.2003 - S 19 KA 310/00
SG K�ln, 19.01.2005 - S 19 KA 310/00
SG K�ln, 13.04.2005 - S 19 KA 52/04
LSG Nordrhein-Westfalen, 02.11.2005 - L 11 KA 58/05
BSG, 12.09.2006 - B 6 KA 70/05 B
BSGE 96, 261
NZS 2007, 166 (Ls.)
Wird zitiert von ... (92) BSG, 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R Gemeinsamer BundesausschussDaran hat das BSG auch nach der Neuausrichtung des GBA in � 91 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190, dort Art. 1 Nr. 70) festgehalten (Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5).Das hat dem Senat schon bei seinem Urteil vom 31.5.2006, das im Rechtsstreit eines Arzneimittelherstellers gegen den GBA ergangen ist (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5), keinen Anlass gegeben, die Zuordnung des Rechtsstreits zum Vertragsarztrecht in Frage zu stellen.Durch die Rechtsprechung des BSG sind die Rechtsnatur und Reichweite der aufsichtlichen Befugnisse nach � 94 Abs. 1 SGB V bisher nicht abschlie�end gekl�rt (offen gelassen in BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 60;… BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 � 31 Nr. 9, jeweils RdNr 42).Dieses spezifische Instrument untergesetzlicher Normgebung haben alle damit befassten Senate des BSG gebilligt (vgl zuletzt BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 57 ff [6. Senat];… BSG SozR 4-2500 � 13 Nr. 19 RdNr 14 [1. Senat];… BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 � 139 Nr. 2, jeweils RdNr 31 [3. Senat]).F�r die Gerichte hat dieses Regelungskonzept zur Folge, dass sie den f�r jeden Normgeber kennzeichnenden Gestaltungsspielraum des GBA beim Erlass von Richtlinien zu respektieren haben (vgl hierzu BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 68; s auch Engelmann, MedR 2006, 245, 250 ff).Zu den vom BVerfG explizit als notwendig aufgef�hrten Aufsichtsbefugnissen des LippeVG bzw EmscherGG hat der Senat bereits darauf hingewiesen, dass dem die Aufsichtsregelung in � 94 Abs. 1 SGB V im Kern entspricht (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 60).Hinsichtlich dieser Entscheidungsgrundlagen kann der GBA einen aufsichtsbeh�rdlicher oder gerichtlicher Nachpr�fung nur eingeschr�nkt zug�nglichen Beurteilungsspielraum nicht beanspruchen (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 73).
BSG, 21.03.2012 - B 6 KA 16/11 R Aufnahme der hyperbaren Sauerstofftherapie als anerkannte Behandlungsmethode in …Der Senat hat wiederholt entschieden, dass im Recht der GKV juristische und nat�rliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich gesch�tzten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen k�nnen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 � 132a Nr. 3 RdNr 14, mit umf�nglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 � 116b Nr. 2, RdNr 22;… vgl auch BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 20 f - zur Ver�ffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).Eine derartige Klagem�glichkeit besteht in den Ausnahmef�llen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen k�nnen, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 � 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 � 116b Nr. 2, RdNr 22).Daher m�ssen bei einer zul�ssigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (…BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 � 125 Nr. 5, RdNr 14) bzw "eigenrechtlich gesch�tzte Belange" (…vgl BSG SozR 4-2500 � 132a Nr. 3 RdNr 16;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 � 116b Nr. 2, RdNr 25; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 27) betroffen sein.Nach der Rechtsprechung des Senats k�nnen dabei grunds�tzlich auch Leistungserbringer in ihren Grundrechten aus Art. 12 Abs. 1 GG tangiert sein, die nicht selbst Adressaten der Vorschriften sind (…so grundlegend - BSGE 86, 223, 228 = SozR 3-2500 � 138 Nr. 1 S 6 [Di�tassistenten] unter Aufgabe seiner fr�heren Rspr; ebenso etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 29 f).Vielmehr gilt dies gleicherma�en f�r eine Beschr�nkung der Verordnungsf�higkeit auf wirtschaftliche Arzneimittel (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 35) und bedeutet letztlich, dass die Hersteller von Arzneimitteln keine aus Art. 12 Abs. 1 GG abzuleitende Rechtsposition innehaben, kraft derer sie zur gerichtlichen Pr�fung stellen k�nnen, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtm��ig ist (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 33).2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5) angesprochenen Wettbewerbsgesichtspunkten.Danach steht die Rechtsprechung des BVerfG - in besonderen Konstellationen - nicht der Annahme entgegen, dass hoheitliche Eingriffe in die wettbewerbliche Situation (zB) eines in der GKV prinzipiell verordnungsf�higen Arzneimittels bzw eines Arzneimittelherstellers das Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG tangieren k�nnen (…BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 � 35 Nr. 3, RdNr 18; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 34).Wie der Senat in seinem Clopidogrel-Urteil klargestellt hat, k�nnen nach der Rechtsprechung des BVerfG Eingriffe in den Wettbewerb nur dann Rechtspositionen betreffen, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der GKV im Streit stehen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 33), es also etwa allein um Therapiehinweise f�r prinzipiell verordnungsf�hige Medikamente geht.Es ist in der Rechtsprechung der f�r das Krankenversicherungsrecht und das Vertragsarztrecht zust�ndigen Senate des BSG anerkannt und wird auch von den Kl�gerinnen nicht in Zweifel gezogen, dass die Gerichte bei ihrer Pr�fung den f�r jeden Normgeber kennzeichnenden Gestaltungsspielraum des G-BA beim Erlass von Richtlinien zu respektieren haben (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 68;… BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 � 94 Nr. 2, RdNr 46).
LSG Berlin-Brandenburg, 16.12.2009 - L 9 KR 8/08 Sozialgerichtliches Verfahren - prozessuale Stellung einer beklagten Beh�rde bei …Bei Pr�fung einer therapeutischen Verbesserung habe der Beigeladene zu 1) den Stand der medizinisch-pharmakologischen Erkenntnisse einzubeziehen; dabei komme ihm kein Beurteilungsspielraum zu (Bezugnahme auf B 6 KA 13/05 R, Rdnr. 76).Jedenfalls k�nnen die Kl�gerinnen ihre Klagebefugnis aus Art. 12 Abs. 1 GG (Berufsfreiheit) i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG (Gleichheitssatz) herleiten; grunds�tzlich geht der Senat dabei davon aus, dass die Hersteller von Arzneimitteln aufgrund grundrechtlicher Gew�hrleistungen gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Ma�nahmen beanspruchen k�nnen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verf�lschen k�nnen (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 35).Nach der st�ndigen Rechtsprechung der mit dieser Frage befassten Senate des Bundessozialgerichts stellen die Arzneimittelrichtlinien untergesetzliche Rechtsnormen dar (vgl. nur Bundessozialgericht…, Urteil vom 16. September 1997, 1 RK 32/05, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25, 32;… Urteil vom 26. Januar 2006, B 3 KR 4/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 20; Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 28).Die Verfassungsm��igkeit dieser besonderen Form der Rechtsetzung in den Richtlinien des Beigeladenen zu 1) ist h�chstrichterlich abschlie�end gekl�rt (vgl. nur Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 58, m.w.N.).Die Richtliniensetzung des Beigeladenen zu 1) erfolgt n�mlich - wie andere untergesetzliche Normgebung auch - im Rahmen eines gerichtlich nur eingeschr�nkt nachpr�fbaren Gestaltungsspielraumes (…vgl. Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, � 8 Rdnr. 38;… Beier, a.a.O., � 92 Rdnr. 38; Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 67 ff. [Erlass von Therapiehinweisen];… Urteil vom 16. Mai 2001, B 6 KA 20/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31 [�berpr�fung einer EBM-�-Regelung];… Urteil vom 19. M�rz 2002, B 1 KR 36/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 29 [Leistungsausschluss f�r Hippotherapie]).Daher sind die Richtlinien des Beigeladenen zu 1) von den Gerichten im Wesentlichen nur darauf zu �berpr�fen, ob die ma�geblichen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind, sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Erm�chtigungsgrundlage st�tzen kann und ob die Grenzen des Gestaltungsspielraums eingehalten sind (Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 68).Damit unterliegt die Vollst�ndigkeit der Ermittlungen zum Stand der medizinisch-pharmakologischen Erkenntnisse uneingeschr�nkter gerichtlicher Nachpr�fbarkeit; die Bewertung des zuvor festgestellten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft dagegen ist nur eingeschr�nkt gerichtlich nachzupr�fen (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 73, 74).Es geht n�mlich nicht um die sachverst�ndige Beurteilung etwa eines einzelnen Behandlungsfalles, sondern um die auf genereller Ebene angesiedelte Beurteilung, ob und gegebenenfalls bei welchen Patientengruppen nach dem Stand der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft die Wirkstoffe vergleichbar und vergleichbar wirksam sind (vgl. hierzu Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 76; Sozialgericht Dresden…, Urteil vom 10. Juli 2008, S 18 KR 372/07, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24).
BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverb�nde der …Ihre Bindungswirkung gegen�ber allen Systembeteiligten steht au�er Frage (vgl � 91 Abs. 9 SGB V idF des GMG; jetzt � 91 Abs. 6 SGB V idF des GKV-WSG;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 � 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 � 139 Nr. 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (…BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 � 35 Nr. 2) zwar ausdr�cklich nur das System der Festsetzung von Festbetr�gen (�� 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsm��igkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl �hnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf denselben Zweck ab (…stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 � 27 Nr. 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 � 31 Nr. 9, RdNr 15 - Lorenzos �l; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise und SozR 4-2500 � 106 Nr. 21 [6. BSG-Senat]).Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschr�nkungen der generellen Verordnungsf�higkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise).
BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …c) Es bedarf hier keiner �berpr�fung, ob die Ersatzvornahme rechtswidrig in das Selbstverwaltungsrecht des GBA eingegriffen hat (…zur Konzeption und Verfassungsm��igkeit vgl BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 � 92 Nr. 6 - Methadon;… BSGE 81, 73 = SozR 3-2500 � 92 Nr. 7;… BSG SozR 4-2500 � 40 Nr. 2; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 28; 58 ff - Therapiehinweise;… BSG SozR 4-2500 � 27 Nr. 12 RdNr 14 - LITT; s auch die Zusammenfassung der BSG-Rechtsprechung bei Engelmann, MedR 2006, 245, 248).Demgegen�ber erm�chtigt � 94 Abs. 1 Satz 3 SGB V das zust�ndige Ministerium, unmittelbar Richtlinien zu erlassen, wenn die f�r die Sicherstellung der �rztlichen Versorgung erforderlichen Beschl�sse des GBA nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium gesetzten Frist zustande kommen oder die Beanstandungen des Bundesministeriums nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben werden (den Umfang des Beanstandungsrechts offen lassend BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, jeweils RdNr 60).
LSG Berlin-Brandenburg, 22.05.2008 - L 24 KR 1227/05 Spitzenverb�nde der Krankenkassen - Festbetragsfestsetzung vom 29.10.2004 f�r …Am Urteil des BVerfG vom 17. Dezember 2002 ankn�pfend hat auch das BSG im Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R, abgedruckt in SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, ausgef�hrt, dass eine Mitwirkung der Arzneimittelhersteller oder ihrer Verb�nde am Verfahren der Festbetragsfestsetzung deswegen entbehrlich ist, weil die Hersteller von Arzneimitteln - anders als zahlreiche andere nicht�rztliche Leistungserbringer - nicht in das System der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen sind.Nach der st�ndigen Rechtsprechung des BSG stellen die Richtlinien untergesetzliche Normsetzung dar; sie haben also normativ wirkenden Rechtscharakter (vgl. BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).Ohne die vorgelagerte (verfassungsgem��e) Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses kann eine Festsetzung der Festbetr�ge durch die Spitzenverb�nde der Krankenkassen nicht erfolgen (so BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses k�nnen n�mlich (nur) als untergesetzliche Rechtsnormen unmittelbar mit der Klage angefochten werden (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R m.w.N.).Ist auf der Grundlage eines zutreffend festgestellten Standes dieser Erkenntnisse eine Bewertung vorzunehmen, verbleibt dagegen insoweit ein Beurteilungsspielraum (vgl. auch BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).Die Kompetenz zur Konkretisierung der Begriffe ausreichend, zweckm��ig und wirtschaftlich er�ffnet einen Gestaltungsspielraum (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).
BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …Ihre Bindungswirkung gegen�ber allen Systembeteiligten steht au�er Frage (vgl � 91 Abs. 9 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190; � 91 Abs. 6 SGB V idF des GKV-WSG;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 � 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 � 139 Nr. 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (…BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 � 35 Nr. 2) zwar ausdr�cklich nur das System der Festsetzung von Festbetr�gen (�� 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsm��igkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl �hnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (…stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 � 27 Nr. 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 � 31 Nr. 9, RdNr 15 - Lorenzos �l; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise, und SozR 4-2500 � 106 Nr. 21 [6. BSG-Senat]).Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschr�nkungen der generellen Verordnungsf�higkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise).
SG Berlin, 13.01.2010 - S 83 KA 588/07 Krankenversicherung - Rechtm��igkeit des Richtlinien-Beschlusses �ber den …Rn. 26; vgl. auch BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, -B 6 KA 13/05 R-, SozR 4-2500 � 92 Nr. 5 = BSGE 96, 261-284, mit dem der 6. Senat �ber die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen den Erlass von Therapiehinweisen in der Arzneimittel-Richtlinie entschieden hat; zuletzt BSG 6.Senat, Urteile v. 3. Februar 2010, -B 6 KA 30/09 R- und -B 6 KA 31/09 R-, vgl. Terminsbericht vom 3. Februar 2010 unter www.bundessozialgericht.de).Mit der Feststellungsklage ist es m�glich, die Anwendung und Wirksamkeit untergesetzlicher Rechtsnormen wie der Arzneimittel-Richtlinie �berpr�fen zu lassen, weil im Geltungsbereich des SGG nur auf diese Weise wirksamer Rechtsschutz erlangt werden kann (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 24 ff.).Die Kammer schlie�t sich insoweit dem BSG an, das in st�ndiger Rechtsprechung von der hinreichenden demokratischen Legitimation des G-BA ausgeht (vgl. etwa BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 59 ff. unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des BVerfG), und zwar auch gegen�ber den Herstellern von Arzneimitteln.Andererseits verbleibt es aber bei der sachlichen Letztentscheidungsbefugnis des Beklagten in Bezug auf den Normsetzungsakt gem. � 92 SGB V. Eine Bindung an die Empfehlungen des IQWiG sieht das Gesetz nicht vor (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 72), ebenso wenig eine Pflicht zur Umsetzung der Empfehlung in der Arzneimittel-Richtlinie.Das BSG hat im Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 73 ff. entschieden, dass bei einer im Streit stehenden (Kosten-) Nutzenbewertung durch den G-BA von den Gerichten die Frage zu �berpr�fen ist, ob der G-BA die ma�geblichen Auffassungen der medizinischen Wissenschaft zur Wirkstoffbewertung vollst�ndig ermittelt und alle vorhandenen relevanten Studien ausgewertet hat.Denn bei Therapiehinweisen verbleibt dem Vertragsarzt ein gewisser Beurteilungsspielraum bei der Auswahl der Therapie (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., in dem Therapiehinweise als Rat an den Arzt, im Normalfall ein Arzneimittel mit einem bestimmten, g�nstigeren Wirkstoff zu verordnen [Rn. 44] bzw. als Bindung der Vertrags�rzte an ein Regel-Ausnahme-Verh�ltnis [Rn. 32] qualifiziert werden).Denn bereits danach ist der Vertragsarzt verpflichtet, bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsst�rung zur Verf�gung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieans�tzen den kosteng�nstigeren zu w�hlen (sog. Minimalprinzip; vgl. BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 44).
BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R Sozialgerichtliches Verfahren - Zust�ndigkeit des Spruchk�rpers f�r …2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5) ergebe.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5) ist ausgef�hrt, ein Kl�ger k�nne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften �berpr�fen ... lassen" (…aaO RdNr 27).Dies ergibt sich ausdr�cklich aus dem genannten BSG-Urteil (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 27: "Feststellungsklage ... Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften �berpr�fen zu lassen"; RdNr 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des BVerfG vom 17.1.Dort ist ausgef�hrt, dass die BVerfG-Entscheidung (…BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 � 55 Nr. 3) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzm�glichkeit gegen untergesetzliche Rechtss�tze verdeutlicht und dass das BSG dies im Urteil BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5 umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art. 19 Abs. 4 GG "sachgerecht Rechnung tr�gt, bedarf es der Schaffung einer � 47 VwGO entsprechenden Norm nicht" (…BR-Drucks aaO S 19).Das Feststellungsinteresse der Kl�gerin (vgl � 55 Abs. 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der BVerfG-Forderungen gem�� oben 1. - die Subsidiarit�t der Feststellungsklage nicht entgegen (…vgl zu diesem Erfordernis � 43 Abs. 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: BSGE 58, 150, 152 f = SozR 1500 � 55 Nr. 27 S 23;… BSGE 90, 215, 220 = SozR 3-5868 � 98 Nr. 1 S 6 f; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 37;… BSG SozR 4-2500 � 132a Nr. 3 RdNr 19).Dies ist in der Rechtsprechung des BSG f�r solche F�lle wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von Medizinprodukten o� gegen Beschr�nkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsf�higkeit in einem Bereich grunds�tzlich erbringbarer Leistungen wendet (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 � 92 Nr. 5, RdNr 29 ff, 33 ff;… vgl auch BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 � 35 Nr. 3, RdNr 15-18;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 � 116b Nr. 2, RdNr 25 mwN;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 � 35 Nr. 5, RdNr 15 letzter Satz iVm RdNr 17).
LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2010 - L 9 KR 104/08 Prozessuale Stellung einer beklagten Beh�rde bei Zust�ndigkeitswechsel im …Nach der st�ndigen Rechtsprechung der mit dieser Frage befassten Senate des Bundessozialgerichts stellen die Arzneimittelrichtlinien untergesetzliche Rechtsnormen dar (vgl. nur Bundessozialgericht…, Urteil vom 16. September 1997, 1 RK 32/05, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25, 32;… Urteil vom 26. Januar 2006, B 3 KR 4/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 20; Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 28).Die Verfassungsm��igkeit dieser besonderen Form der Rechtsetzung in den Richtlinien des Beigeladenen zu 1) ist h�chstrichterlich abschlie�end gekl�rt (vgl. nur Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 58, m.w.N.).Die Richtliniensetzung des Beigeladenen zu 1) erfolgt n�mlich - wie andere untergesetzliche Normgebung auch - im Rahmen eines gerichtlich nur eingeschr�nkt nachpr�fbaren Gestaltungsspielraumes (…vgl. Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, � 8 Rdnr. 38;… Beier, a.a.O., � 92 Rdnr. 38; Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 67 ff. [Erlass von Therapiehinweisen];… Urteil vom 16. Mai 2001, B 6 KA 20/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31 [�berpr�fung einer EBM-�-Regelung];… Urteil vom 19. M�rz 2002, B 1 KR 36/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 29 [Leistungsausschluss f�r Hippotherapie]).Daher sind die Richtlinien des Beigeladenen zu 1) von den Gerichten im Wesentlichen nur darauf zu �berpr�fen, ob die ma�geblichen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind, sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Erm�chtigungsgrundlage st�tzen kann und ob die Grenzen des Gestaltungsspielraums eingehalten sind (Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 68).Damit unterliegt die Vollst�ndigkeit der Ermittlungen zum Stand der medizinisch-pharmakologischen Erkenntnisse uneingeschr�nkter gerichtlicher Nachpr�fbarkeit; die Bewertung des zuvor festgestellten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft dagegen ist nur eingeschr�nkt gerichtlich nachzzupr�fent (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 73, 74).Es geht n�mlich nicht um die sachverst�ndige Beurteilung etwa eines einzelnen Behandlungsfalles, sondern um die auf genereller Ebene angesiedelte Beurteilung, ob und gegebenenfalls bei welchen Patientengruppen nach dem Stand der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft die Wirkstoffe vergleichbar und vergleichbar wirksam sind (vgl. hierzu Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 76; Sozialgericht Dresden…, Urteil vom 10. Juli 2008, S 18 KR 372/07, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24).
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