Source: https://www.hausarbeiten.de/document/84718
Timestamp: 2020-01-21 22:49:44
Document Index: 72475505

Matched Legal Cases: ['§1', 'Art. 8', 'Art. 13', 'Art. 5', 'Art. 3', 'Art. 6', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 5', 'Art. 22', 'Art. 8']

Rechtliche und ethische Aspekte von DNA – Datenbanken im ... | Hausarbeiten publizieren
232 Seiten, Note: Summa cum laude
1. Das nationale Genomforschungsnetz
B. Biobanken in Europa
1. Kriterien für die untersuchten DNA - Banken
2. Fragebogen und Interviews
3. Datenmanagement und Analyse
1. Untersuchte Institutionen in der Stichprobe
2. Charakteristika des gespeicherten genetischen Materials
4. Die Position des Biobanking innerhalb der Institutionen
5. Ausrichtung der DNA - Banken
6. Gewidmete DNA - Banken
7. Kosten und Ressourcen für DNA - Banken
8. Verfügungsrechte, rechtlicher Rahmen und Ethik
9 Ethische Ergebnisse
10 Die Relevanz dieser Untersuchung
11 Allgemeine Entwicklungen zwischen den Ländern
12 Biobanking als strategische Aktivität
13. Die Beziehung zwischen Knappheit an ökonomischer Information, Flexibilität der Organisation, strategischer Kontrolle seitens der Biobanker eher als von Institutionen und ethischen Erwägungen
14. Eine vieldeutige professionelle Position für Biobanker
15 Empfehlungen und Perspektiven
IV. Stellungnahmen und Grundsätze in der EU zu DNA - Banken
C. Nutzung der Forschungsergebnisse aus DNA - Banken
2. Entwicklung der Biotech-Unternehmen in Deutschland
3. Bedeutung des Zugangs zu genetischen Daten
D. DNA - Banken und internationale Organisationen
2. Kapitel Rechtliche Beurteilung von DNA - Banken in Deutschland
A. Grundsätzliches zu Proben, Gentests und DNA - Banken
I. Proben und Gentests
II. Arten der DNA - Banken im Hinblick auf Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe von Proben und Daten
1. DNA - Banken für konkrete Forschungsvorhaben
2. DNA - Banken als sog. allgemeine Forschungsproben- und –datenbanken
III. Opting-in- und Opting-Out-System
B. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung und auf Kenntnis der eigenen genetischen Konstitution
I. Die Einwilligung und ihre Reichweite
II. Blankoeinwilligung
C. Vorschläge zum Schutz des "informed consent" bei Gentests und DNA - Banken
I. Drittbeteiligte und Diskriminierung
1. Einwirkungen Dritter
2. Verwandte und ethnische Gruppen (Minoritäten)
II. Nachbefragung
III. Who owns the Genes - und Benefit-Sharing
3. Kapitel: DNA - Banken in ausgewählten Ländern
3.1. DNA - Banken in Australien
3.2 DNA-Bank in Tonga
3.3 DNA-Bank in Indien
3.4 DNA - Banken in Belgien
3.5 Die estnische DNA-Bank
a) Entwicklung, Aufbau und Inhalt
b) Rechtliche Fundierung und Organisation
3.6 DNA - Banken in Frankreich
3.7 DNA - Banken in Griechenland
3.8 Mazedonische DNA Bank (hDNAMKD)
3.9 DNA - Banken in Israel
3.10 DNA - Banken in Island
a) Gesetze über eine Gesundheitssektordatenbank und Biobanken
b) Kritische Beurteilung des Gesetzes
c) Das Design der Datenbank –Anonymisierung der Information
d) Die Organisation der derzeitigen Arbeit von deCode
e) Neueste Entwicklung: Die aktuelle Entscheidung des Supreme Courts im Falle Ragnhildur Guomundsdottir / Island
3.11 DNA - Banken in Italien
3. 12 DNA - Banken in Kanada
3.13 DNA - Banken in den Niederlanden
3.14 DNA - Banken in den nordischen Ländern Europas
3.14.1 DNA - Banken in Dänemark
3.14.2 DNA - Banken in Finnland
3.14.3 DNA - Banken in Norwegen
3.14.4 DNA - Banken in Schweden
a) Rechtliche und ethische Aspekte
3.15 DNA - Banken in Österreich
3.16 DNA - Banken in der Schweiz
3.17 DNA - Banken in Spanien
3.18 DNA - Banken in U.K.
b) Die U.K. DNA - Bank
4. Kapitel: Ergebnisse und Perspektiven
Funktion und Organisation von Treuhandschaften
II. Privatwirtschaftliche Organisationsform
III. Staatliche Organisationsform
IV. Kooperations- und Kommissionsform
V. Der Aspekt der Gemeinnützigkeit
VI. Vorläufiges Ergebnis
VII. Aufgaben von Treuhändern
VIII. Treuhandschaft aus amerikanischer Sicht
Anhang Anhang 1: Übersicht über Empfehlungen, Verordnungen im Zusammenhang mit DNA - Banken
Anhang 1: Übersicht über Empfehlungen, Verordnungen im Zusammenhang mit DNA - Banken
Abbildung 1: Projektbereiche, Anzahl der vorhandenen DNA - Proben. Stand Dezember 2002,
Abbildung 2: Definition der makedonischen Bevölkerung und der Samples
Abbildung 3: Recht der Biobanken in den nordischen Ländern
Abbildung 4: Gesetze Verordnungen, Empfehlungen die Auswirkungen auf Gendatenbanken haben (Auswahl)
Abbildung 5: Inhalt der Befragung EUROGENE - Projekt
Abbildung 6: Einschätzung des Wertes der Sammlung (mehrfach Nennungen möglich)
Abbildung 7: Zusammenfassung der beteiligten Institutionen (EUROGENE)
Abbildung 8: Institutionen, die Material lagern.
Abbildung 9: Ergebnis der Befragung 2001/2002 (angefragt: 1750)
Abbildung 10: Anzahl, Kategorie und Typ der biologischen Samples
Abbildung 11: Entwicklung der Anzahl der gesammelten Proben
Abbildung 12: Nutzung der Sammlungen in den 6 untersuchten Ländern (nach Wichtigkeit geordnet)
Abbildung 13: Finanzierung der Biobank Aktivitäten (EUROGENE)
Im Februar 2002 wurde von der Direktion „Life Sciences“ der EU ein „Survey on opinions from National Ethics committee or similiar bodies, public debate and national legislation in relation to human biobanks“ veröffentlicht. Dieser Überblick basiert auf einem Fragebogen, der an Nationale Ethikkomitees oder ähnliche Organisationen der EU-Mitgliedstaaten und anderen europäischen Länder, zusammen 22, verschickt worden war.
Die gestellten Fragen lauteten:
Hat Ihr Nationales Ethikkomitee oder eine ähnliche Organisation eine Meinungsäußerung zu humanen Biobanken[1] abgegeben?
Hat eine öffentliche Debatte über humane Biobanken stattgefunden oder wird sie stattfinden?
Können Sie bitte den gegenwärtigen rechtlichen und/oder Regulierungsrahmen für humane in Ihrem Land beschreiben und eine Kontaktperson benennen?
Können Sie bitte angeben, ob irgendein neuer rechtlicher und/oder Regulierungsrahmen für humane Biobanken in Vorbereitung ist?
Zwei von diesen 22 Ländern beantworteten die Fragen nicht oder konnten sie nicht beantworten: Irland und Deutschland. In Deutschland gab es zu diesem Zeitpunkt weder eine öffentliche Meinungsäußerung eines Nationalen Ethikkomitees, noch eine rechtliche Regulierung, noch eine Vorbereitung gesetzgeberischer Aktivitäten. Im Hinblick auf diese große Leerstelle wirkt das Fehlen jeglicher Meinungsäußerung und jeglicher Diskussion zum Thema Biobanken einerseits bedenklich, andererseits könnten hier wie in anderen Bereichen der Biotechnologie bereits existierende, unspezifische rechtliche Regelungen in Deutschland weitgehenden Schutz bieten.
Etwas verändert hat sich die Situation allerdings, seit der „Nationale Ethikrat“ auf seiner Jahrestagung im Herbst 2002 das Thema zum Gegenstand seiner Erörterungen und der Zusammenarbeit mit dem französischen Ethikrat gemacht hat[2]. Mit einem Workshop in der britischen Botschaft am 10. September 2003 wurde ein weiterer Schritt getan, um das öffentliche Interesse zu steigern. Schließlich ist am 2.10.2003 eine ergänzende gemeinsame Erklärung des Nationalen Ethikrats der Bundesrepublik und des französischen Comite´ Consultatif national d´éthique (CCNE) zu ihren Stellungnahmen über Biobanken abgegeben worden, die im Ergebnis feststellt, „dass in beiden Ländern neue Rahmenbedingungen erarbeitet werden müssen, um im Zusammenhang mit der Gewinnung, Speicherung, Handhabung und Nutzung von Körpersubstanzen und Daten in Biobanken die Entwicklung und Nutzung der Forschung mit dem Schutz des Individuums in Einklang zu bringen“[3].
Die deutsche Regierung diskutiert seit einiger Zeit Regulierungen zur Verwendung von genetischen Daten in der Arbeitswelt, in der Forschung und bei privaten Versicherungen. In die Überlegungen zu einem geplanten Gentestgesetz sind bisher die Erfassung genetischer Daten im Bevölkerungsmaßstab und ihre Verwertung für Forschung und Pharmazeutik nicht eingeflossen[4]. Die Erstellung von Genprofilen sowie ihre Speicherung und Nutzung werden in den nächsten Jahren aber immer größere Bedeutung haben. Durch Genprofile soll es unter anderem ermöglicht werden, Gene zu finden, die krankheitsrelevant sind, und wesentlich schneller klinisch wichtige Angriffspunkte für die Medikamentenentwicklung zu entdecken. Wenn dafür genetisches Material und Daten des jeweiligen personengebundenen „lifestyle“ gesammelt, gespeichert, verarbeitet, genutzt und weitergegeben werden, soll der zukünftige wissenschaftliche und ökonomische Gewinn besonders vielversprechend sein. Zugleich können sich damit auch besondere Gefahren für die Persönlichkeit der einzelnen Spender und deren Familien bzw. die Gruppen ergeben, aus denen sie stammen: Das Angstbild vom „gläsernen Menschen“ rückt bedrohlich nah, wenn nicht „robuste Barrieren“ (McCall Smith) eingebaut werden, wie sie schon in der „Volkszählungsentscheidung“[5] des Bundesverfassungsgerichts von 1983 im Grundsatz beschrieben worden sind.
Die Frage, die sich Politik und Gesellschaft stellt, ist, ob das bisherige Recht ausreicht, um den Schutz dieser höchstpersönlichen Daten und gleichzeitig ihre angemessene Nutzung zu gewährleisten. Diese Frage stellt sich sowohl in nationaler wie internationaler Hinsicht, denn seit einigen Jahren expandieren Anzahl und Größe von Biobanken mit humangenetischem Material und humangenetischen Daten im nationalen wie internationalen Maßstab. Die Organisationen, die diese Biobanken betreiben, verfolgen das Ziel, humangenetische Informationen (aggregiert) zu erforschen und zu nutzen, unter anderem durch den Austausch zwischen solchen Banken auch über die Grenzen hinweg, und sie möglicherweise an Unternehmen zu verkaufen. Trotz dieser Bedeutung ist der ethische Status der Sammlungen wenig bekannt und die speichernden Laboratorien verfügen häufig nicht über Kenntnisse hinsichtlich der ethischen und rechtlichen Voraussetzungen, die für Speicherung bzw. Austausch erforderlich sind[6].
Zugleich wird der Markt, auf dem sich die Biobanken betätigen, immer unübersichtlicher. Das gilt nicht nur für Deutschland, sondern auch im internationalen Maßstab. Deshalb werden Regulierung und Kontrolle dieser Banken für den nationalen wie supranationalen Gesetzgeber eine immer wichtigere Aufgabe. Es müssen, falls erforderlich, Regulierungsstandards geschaffen werden, die den für die Entfaltungsfreiheit des Einzelnen und Dritter erforderlichen Schutz gewähren, ohne die zweckmäßige Nutzung des Materials oder der Daten zu verhindern. Die Diskussion über Regulierungen steht auf nationaler wie internationaler Ebene aber erst am Anfang. Wichtig ist es, über Grundlinien zu verfügen, die dem Schutz des genetischen Materials von Menschen dienen, um die Spender nicht zu gefährden, aber gleichzeitig die Möglichkeit auszuloten, eine optimale Verwertung des genetischen Materials im Sinne einer ethisch fundierten Nutzung zu gestatten. Insbesondere im US-amerikanischen Bereich, aber auch in einigen europäischen Ländern haben Sammlung und Verwertung humangenetischer Daten in Biobanken bzw. entsprechende Daten für zukünftige Analysen zu privaten und staatlichen Zwecken intensive Diskussionen heraufbeschworen[7]. Das betrifft zum Beispiel FBI–Blutdatenbanken, US–Armee-DNA-Datenerfassungsprogramme, Projekte zur Abstammungsforschung, das Rote Kreuz sowie andere Blutspenderprogramme, darüber hinaus private Samen-, Embryonen- und Ovumbanken. Ähnliche Datenbanken sind im polizeilichen Bereich auch in Deutschland eingeführt worden. Aus diesen wenigen Beispielen ist zugleich erkennbar, dass Biobanken in den unterschiedlichsten Arten und Weisen existieren.
Bei Sammlung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Material und Daten in und von Biobanken können erhebliche rechtliche und ethische Probleme entstehen. So ist ein wichtiges rechtliche Problem neben der Gefährdung der individuellen Persönlichkeit (Schutz der Menschenwürde und des informationellen Selbstbestimmungsrechts durch zu große Transparenz; Problem des „gläsernen Menschen“[8]) das der Drittbetroffenheit, insofern genetische Informationen eventuell dauerhaft, zum Beispiel auf Grund einer Blankovollmacht, gespeichert bleiben können und sie immanent oder ausdrücklich weitere Informationen über andere Personen, wie Eltern, Geschwister und Kinder enthalten. Möglicherweise werden, so die Befürchtungen insbesondere in den USA, ganze Personengruppen durch genetische Zuschreibungen von Krankheiten diskriminiert (Problem des prozeduralen Schutzes und der Kompensation).
Auch die Probleme der „informierten Einwilligung“, der verwendeten Form dafür und deren Inhalt ziehen besondere Aufmerksamkeit auf sich. Dabei müssen die Bestimmungen des zukünftigen Gebrauchs, der Erhaltung und des Austauschs von biologischem Material berücksichtigt werden.
Wegen der Bedeutung der ethischen und rechtlichen Fragen sind zwar in Deutschland nicht in unmittelbarem Kontext zu Datenbanken, aber im Ausland sowohl von Nichtregierungsorganisationen wie von nationalen ethischen Gremien Richtlinien vorgeschlagen worden. Dabei werden allgemeine Grundsätze wie das Prinzip der „informierten Einwilligung“ und der Vertraulichkeit trotz vielfältiger Abweichungen generell geteilt. Und intensiv diskutiert wird die Frage des freien Zugangs zu Daten für die wissenschaftliche Gemeinschaft.
Die Frage aber, die sich dann vor allem zur rechtlichen und ethischen Bewertung stellt, ist, was eigentlich neu an den Problemen ist, die sich durch Biobanken ergeben. Hermeren hat in seinem Beitrag „Protecting human integrity“ von 1997 schon versucht, dies zu beantworten:
„(1) that it is difficult predict uses of the information stored in biobanks – the progress in genetic research, and the mapping of the human genome, creates a potential for uses which today can hardly be foreseen,
(2) that strong commercial and economic interests may be involved in promoting – or preventing – the use of the information stored in biobanks for research and testing of new products“[9].
Hermeren fokussiert seinen Blick zum einen nicht auf die Erhebung von Proben und Daten, sondern auf die nachfolgenden Stufen der Nutzung gespeicherten Materials für Forschungen, die zum Zeitpunkt der Speicherung noch unbekannt sind, und er befürchtet, dass das große ökonomische Interesse von Unternehmen den Gebrauch des gespeicherten Materials für Forschung und Testen fördern oder verhindern könnte. Signifikant an dieser Einschätzung ist vor allem, dass hier gerade nicht auf die Probleme der informierten Blanko- oder Spezialeinwilligung des Betroffenen abgestellt wird, sondern anscheinend auf die Sicherung der Biobanken nach Außen, die Abschottung gegen unbefugten Gebrauch, die größtmögliche Sicherheit gewährleisten müssen. Demgegenüber scheint das mögliche Zugriffs-, Förderungs- oder Verhinderungsinteresse der Industrie für ihn zwar ein wichtiger Einwirkungsfaktor, aber doch zumindest rechtlich und ethisch erst in zweiter Linie relevant zu sein[10].
Von Bedeutung muss es aber insofern sein, als der Nutzen von Biobanken, die für diagnostische, therapeutische, präventive und Bildungszwecke eingesetzt werden, abgewogen werden muss mit den möglichen Risiken der Schadenszufügung, der Verletzung der Integrität, des Einbruchs in die Privatsphäre, der Stigmatisierung oder Diskriminierung, wozu der spezielle Gebrauch der Information führen kann.
Biobanken sind also weltweit zunehmend in der Diskussion. Der Grund liegt kurz gefasst darin, dass seitens der biomedizinischen Forschung wie der pharmazeutischen Industrie große Hoffnungen auf derartige Material- und Datensammlungen gesetzt werden, weil erwartet wird, dass sie zunehmend eine immer „wichtigere Rolle bei der Erforschung der Ursachen von Krankheiten einschließlich epidemiologischer Untersuchungen sowie für die Entwicklung diagnostischer und therapeutischer Methoden und Anwendungen spielen“[11]. Dabei sind die Gesichtspunkte der Pharmakogenetik und der Populationsgenetik vor allem bedeutsam. Bei der Pharmakogenetik geht man davon aus, dass die genetische Konstitution die Verträglichkeit und Effektivität von Medikamenten wesentlich bestimmt. Deswegen sollen maßgeschneiderte Medikamente für individuelle Bedürfnisse ohne Nebenwirkungen entwickelt werden. Bei der Populationsgenetik sollen häufig auftretende Krankheiten auf den Zusammenhang von Umwelteinflüssen, genetischen Faktoren, Lebensweise oder auch die regionale Verbreitung von Erbleiden zurückgeführt werden[12].
Biobanken werden für Forschungs- und Behandlungszwecke aufgebaut. In diesem Kontext wird es in erster Linie um Biobanken für Forschungszwecke gehen, wobei wiederum allgemeine Forschungsbanken von konkreten Forschungsvorhaben unterschieden werden sollen, weil dies für die organisatorische und rechtliche Beurteilung von wesentlicher Bedeutung ist[13]. Um den Ursachen für Volkskrankheiten, wie Asthma, Alzheimer, Parkinson usw. auf die Spur zu kommen, sind sehr große Datenmengen erforderlich, die entsprechend organisiert und verwaltet werden müssen.
Was sind nun Bio- oder Proben- und Datenbanken? In ihnen werden Substanzen des menschlichen Körpers, von Tieren und Pflanzen für die biomedizinische Forschung gespeichert, wobei es auch zu Überschneidungen kommen kann, wenn zum Beispiel im Rahmen von klinischen Untersuchungen auch Tierversuche vorgenommen werden müssen. Dazu gehören auch genetische und andere medizinisch relevante Daten, die aus diesen Substanzen gewonnen werden. Substanzen und Daten von Pflanzen und Tieren werden im Zusammenhang mit dieser Erarbeitung nicht untersucht. In der "Ergänzenden gemeinsamen Erklärung des NER (deutschen Nationalen Ethikrats) und des CCNE (französischen Comite´Consultatif National d éthique) zu ihren Stellungnahmen über Biobanken" vom 2. Oktober 2003[14] werden Biobanken so bestimmt, wie sie auch im Zusammenhang dieser Arbeit untersucht werden:
"Gegenstand unserer jeweiligen Stellungnahmen sind Biobanken, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet bzw. verwendet werden. Biobanken in diesem Sinne sind privat oder öffentlich unterhaltene Einrichtungen zur langfristigen Speicherung von Substanzen des menschlichen Körpers und zur Speicherung personenbezogener Daten und Informationen über die Spender dieser Körpersubstanzen. Zu den Körpersubstanzen gehören Zellen, Gewebe, Blut und die DNA als materielle Träger genetischer Informationen. Unter Daten und Informationen sind hier sowohl die genetischen Information von Personen als auch gesundheits- und lebensstilbezogene Informationen über diese Personen zu verstehen. Die Besonderheit der Biobanken, die Gegenstand dieser Stellungnahmen sind, besteht in diesem Doppelcharakter: Die Sammlungen der Proben erlangen ihre besondere Bedeutung durch die Zusammenführung mit solchen Daten und Informationen. Da jede Sammlung zu einem bestimmten Zeitpunkt Gegenstand genetischer Forschung werden kann, muss die Regelung der genetischen Forschung im Kontext von Biobanken ebenfalls berücksichtigt werden. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die elektronische Verarbeitung der Daten und Informationen. Durch diese Art der Datenverarbeitung und -übertragung wird es möglich, sie auf eine viel wirkungsvollere und schnellere Weise zu verknüpfen und weiterzuleiten, als dies lange Zeit der Fall war".
Grundsätzlich sind damit Biobanken nichts Neues, denn entsprechende medizinische Sammlungen zu Forschungs- und pharmazeutischen Verwendungszwecken existieren schon seit Jahrzehnten[15]. Allerdings sind die aus diesen Substanzen zu gewinnenden personen- und gruppenspezifischen Informationen möglicherweise solche, die über den Gesundheitszustand, den Lebensstil oder die Lebensbedingungen von Spendern und deren Familien- oder Gruppenzugehörigkeit mehr aussagen können als bisher aufgebaute „traditionelle“ medizinische Sammlungen[16]. Insbesondere bei der Verknüpfung der personenbezogenen Daten zum Gesundheitszustand, oder zum Lifestyle (nicht genetische Faktoren) usw. mit solchen, die aus Körpersubstanzen gewonnen werden (genetische Faktoren) gilt dies[17]. Auf diese Weise können Gen- und letztlich Persönlichkeitsprofile entwickelt werden, wie sie bisher noch nicht existieren und von denen wiederum neue Forschungsgebiete wie Pharmakogenomik oder populationsgenetische Studien ausgehen können[18]. Deren zuverlässigen Schutz vor Missbrauch und ihrer Förderung soll im einzelnen für spezifische Sammlungen in und Nutzungen von Biobanken für das Individual- und Gemeinwohl nachgegangen werden.
In diesem Zusammenhang der Erfassung genetischer Proben und Daten sowie solcher von Umwelt und Lebensstil spielt der Unterschied von Biobanken, in denen die Proben und Daten für ein konkretes Projekt gespeichert werden (und das ist bisher die absolute Mehrheit der vielen kleinen Forscher- und Forschungsbiobanken) zu denen eine Rolle, die als allgemeine Forschungsbanken geplant werden oder die sich dazu entwickeln. Typische allgemeine Forschungsbiobanken sind dann solche, wie sie in Island, Estland oder als UK Biobank aufgebaut werden. Wellbrock hat versucht, die besondere Brisanz dieser Forschungsdatenbanken herauszuarbeiten. Sie liegt ihrer Ansicht nach
„zum einen in der Fülle der zu jeder Person gespeicherten sensitiven Daten (aus Proben gewonnenen genetische Daten, Angaben des Betroffenen über die soziale und familiäre Situation und über den Lebensstil, Daten über Krankheiten und Behandlungsverläufe, Umweltdaten, Verwandtschaftsbeziehungen etc.). Durch diese Fülle von sensitiven Daten können detaillierte Persönlichkeitsprofile entstehen. Darüber hinaus kann ein neues, bisher nicht gekanntes Potenzial an gesellschaftlicher Steuerung und Kontrolle entstehen. Die Brisanz liegt zum anderen darin, dass die allgemeinen Ziele dieser Forschungsdatenbanken die traditionellen datenschutzrechtlichen Kategorien wie Erforderlichkeit der Datenverarbeitung und Zweckbindung der Daten weitgehend ins Leere laufen lassen“[19].
Wenn sich aber die Sammlung und Speicherung dieser Proben und Daten im Sinne der Forschung und womöglich der Verbesserung der Gesundheit des Einzelnen und letztlich des Gesundheitssystems insgesamt schon aus Rechtsgründen nicht verhindern lassen, dann ist es entscheidend für die Zulässigkeit dieser Sammlungen, dass die Grundsätze der Freiwilligkeit eingehalten und die Grenzen um die gespeicherten Informationen möglichst „robust“, also dicht gehalten werden.
Ziel der vorliegenden Arbeit ist es also, die sich mit Biobanken für Gesellschaft, Politik, Recht und Wirtschaft eröffnenden Chancen und Risiken zu erarbeiten, im nationalen, supra- und internationalen Kontext zu erschließen und Perspektiven ihrer risikoadäquaten Nutzung zu entwickeln.
1. Kapitel: Die Entwicklung von humanen Biobanken in Deutschland, im europäischen Ausland und international
A. DNA Banken in Deutschland
Im Nationalen Genomforschungsprojekt als dem größten deutschen Projekt konzentriert man sich darauf, krankheitsrelevante Gene zu erschließen[20]. Schreiber stellt fest, dass man dafür "Hochdurchsatztechniken" braucht, vor allem aber klinische Expertise als neues Element, d.h. Patienten bzw. Individuen zum Studieren[21].
Das Nationale Genomforschungsnetz will dies gewährleisten, indem als Kerninstitutionen die GSF München, die GSF Niedersachsen, das DKFZ in Heidelberg, das MDC in Berlin und das Max-Planck-Institut für molekulare Genetik, ebenfalls in Berlin, einbezogen worden sind[22]. „Um diese fünf Institutionen herum sind fünf Krankheitsnetze eingerichtet worden, die zu einem Großteil auch aus universitären Institutionen, aus der Patientenversorgung nahe stehenden Institutionen oder sogar aus Kliniken bestehen, die die fünf Indikationsgebiete: infektiöse Erkrankungen, Nervensystem, Umwelt, maligne Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen abdecken“[23]. Ziel ist, an Volkskrankheiten, wie Bluthochdruck, Rheuma, Depression usw. nach Genen zu suchen. Diese Gene sind in Deutschland und in Europa durchaus nach Volksgruppen unterschiedlich.
Typischerweise sind in den integrierten deutschen Krankheitsnetzen des Nationalen Genomforschungsnetzes im Wesentlichen isolierte, dezentralisierte Einzelsammlungen enthalten, „die allerdings teilweise eine beträchtliche Größe insbesondere im Bereich der populationsgenetisch ausgerichteten DNA-Sammlungen erreicht haben“[24]. Ziel eines nationalen Netzes ist es demgegenüber, eine zentrale Datenbank herzustellen, die es bisher nicht gibt.
Stattdessen existieren vielfältigste unterschiedliche Sammlungen. In diesem Zusammenhang hat das deutsche Ministerium für Bildung und Forschung in seinem Bericht über die Humangenomforschung in Deutschland[25] festgestellt, dass die genetische Epidemiologie noch grundsätzlich unterentwickelt ist. Allerdings gibt es in Deutschland seit über dreißig Jahren ein Bevölkerungsscreening[26] auf freiwilliger Basis. Dieses Screening ist ein Test, der durchgeführt wird, um systematisch frühzeitig Erbkrankheiten zu entdecken oder auszuschließen, ebenso die Prädisposition zu solch einer Krankheit, oder zu bestimmen, ob eine Person die Prädisposition trägt, die eine Erbkrankheit bei den Nachkommen hervorrufen kann. Dieses genetische Screening muss vom sonstigen genetischen Testen unterschieden werden, weil die Implikationen andere sind und weil es nicht notwendig zur Prävention oder Behandlung von Krankheiten führt. Genetisches Testen wird dagegen bei Patienten durchgeführt, die aus irgendeinem Grund dazu die Initiative ergriffen haben und eine Beratung brauchen.
Diese Screeningverfahren lassen sich allerdings erst als der Beginn von Populationsstudien in Deutschland verstehen. So sind in der Biobank des Berliner Unternehmens InGene seit April 2001 mehr als dreitausend freiwillige Spender registriert. Diese Anzahl soll auf 40.000 pro Jahr anwachsen[27]. Sieben Hospitäler und ungefähr zwanzig Ärzte erfassen Daten, Ergebnisse aus Bluttests, medizinische Daten und solche aus einem umfassenden Fragebogen von allein dreiundzwanzig Seiten. Klinische Vorgeschichte, Lebensgewohnheiten, soziale Umgebung und Umweltbedingungen müssen außerdem berücksichtigt werden.
Für InGene ist der menschliche Phänotyp der Ausgangspunkt der Untersuchung. Von dieser Basis aus sollen Populationen und später Genprofile erstellt werden. Dadurch soll die Entdeckung neuer Krankheiten möglich sein, die durch genetische Defizite bewirkt werden. Diese direkte und beschleunigte Entdeckung klinisch relevanter genetischer Faktoren soll die weitere medizinische Entwicklung fördern und einen Beitrag für eine zukünftige personalisierte Medizin leisten. Die erforderlichen Voten des Ethikkomitees liegen vor[28]. Sie autorisieren InGene, Daten und Proben an Dritte zu übermitteln, das bedeutet DNA und Serumproben ebenso wie die erwähnten klinischen Fragebögen.
Mit Projekten dieser Art versuchen private Unternehmen kleine Versionen dessen zu realisieren, was durch private Organisationen oder etwa die Regierung von Island oder mit Regierungsunterstützung, wie die Gendatenbank in Estland, finanziert worden ist. Das Beispiel Estland ist das einer zentralen Gesundheitsbiobank, die durch ein kommerziell ausgerichtetes Unternehmen unterstützt und weltweit akzeptiert wird. Sie ist ausgerichtet darauf, wichtige Erkenntnisse für die Entwicklung einer personalisierten Medizin zu liefern. also einen besseren Beitrag für die individuelle Vorsorge zu leisten und insoweit Kosten zu senken. Aus diesem Grund sind von einer Arbeitsgruppe der World Medical Association ethische Richtlinien ausgearbeitet worden, die die Basis für die Entwicklung und die Organisation genetischer Datenbanken bilden sollen. Diese Richtlinien sind für Regierungen zweckmäßig, die nationale Gendatenbanken planen.
In Deutschland würden derartig groß angelegte Projekte wie in Estland auf erhebliche Schwierigkeiten hinsichtlich ihrer sozialen Akzeptanz stoßen. Sie sind auch nicht in der Planung[29], ebendeswegen, weil es keinen sozialen Konsens für diese Art von Projekten gibt, die vielfach als Tendenz zur Eugenik verstanden werden und gleichzeitig Ängste hervorrufen, dass der sogenannte „gläserne Mensch“ das Ergebnis dieser Entwicklung sein könnte. Die Möglichkeiten der elektronischen Datenverarbeitung, verbunden mit der Angst vor einer völligen Transparenz der Bürger, sind wahrscheinlich wichtige Faktoren, die gegen eine extensive staatliche Datensammlung und –nutzung in Deutschland sprechen[30]. Seit Beginn der 80er Jahre haben Gesetzgebung, Rechtsprechung und Wissenschaft dieses Thema konzentrierter Datenerfassung intensiv unter Datenschutzaspekten "Daten:Datenschutz" diskutiert, mit der Folge, dass der Respekt vor den diesbezüglichen Grundrechten wesentliches Leitprinzip der gesamten Biopolitik und ihrer neuen Thematik Biobanken ist. Dabei darf allerdings nicht verkannt werden, dass der Schutz vor Gefahren nicht der alleinige Gesichtspunkt sein kann, sondern grundsätzlich ein Weg gefunden werden muss, der eine optimale Nutzung im Sinne der Verhinderung von Krankheiten eröffnet. Diesem Ziel entspricht –für andere Bereiche- prinzipiell §1 Gentechnikgesetz, der als Zweck des Gesetzes sowohl Schutz von „Leben und Gesundheit von Menschen...“ formuliert, und zugleich „den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik“ schaffen will.
Mit den Ergebnissen des europaweit angelegten Projekts „EUROGENBANK, das innerhalb von zwei Jahren seit 1998 mit Wissenschaftlern aus den Ländern Frankreich, Deutschland, den Niederlanden, Portugal, Spanien und U.K. durchgeführt wurde, konnte ein erster umfassender Überblick über die Entwicklung von Biobanken geschaffen werden. Zwar hat sich seitdem die Situation in einigen Facetten geändert, dennoch sind die Resultate dieses Projekts eine gute Basis für die Diskussion in empirischer, rechtlicher, ethischer und ökonomischer Hinsicht. In diesem Kontext sind einhundertsiebenundvierzig Institutionen, die sich mit dem Sammeln, Speichern und Nutzen von humanen Proben (Samples) und Daten befassen, mit Hilfe von Fragebogen und Interviews untersucht worden. Resultat war, dass die meisten dieser Institutionen zum öffentlichen oder privaten nicht- kommerziellen Sektor gehören, der damit eine Schlüsselrolle im Biobankbereich spielt. Diese Aktivität wächst in allen angesprochenen europäischen Ländern, weil die genetische Forschung stark voran schreitet.[31]
Die Ergebnisse des Projekts zeigen, dass humane biologische Proben in Biobanken auf verschiedene Arten gespeichert und genutzt werden, unter anderem in großen Sammlungen der Krankenhäuser wie in der forensischen Medizin und im sonstigen juristischen Kontext[32]. Bevölkerungsbasierte Sammlungen existieren schon seit langem in genetischer Anthropologie und im Studium der Weltbevölkerung, sie waren aber in der Regel akademischer Natur und vom Umfang her bescheiden[33]. Einige wenige größere epidemiologische Studien haben zu umfangreicheren Sammlungen mit Proben aus der Bevölkerung geführt[34]. Genetische Epidemielogiker haben betont, dass die Häufigkeit der Bevölkerungspolymorphismen in Krankheiten ein bedeutender Parameter für genetische Analysen sind[35]. Aber bisher war es sowohl schwer, relevante große Bevölkerungszahlen zu erreichen wie die Finanzierung für die Analysen zu bekommen, weil die Resultate zu theoretisch wirkten und keinen wirtschaftlichen Wert zu besitzen schienen. Jetzt kommen einige Faktoren zusammen, um zugleich die bisherige Praxis von Biobanken in Frage zu stellen und die Entwicklung von Sammlungen, die auf großen Populationen basieren, anzuregen. Auch Samples, die im kleinen Umfang gesammelt werden, können nun für genetische Tests noch Jahre später genutzt werden, sogar, wenn sie früher für andere Zwecke gespeichert worden sind. Immer mehr polymorphe Marker sind verfügbar und automatisierte molekulare Techniken wie bioinformatische Instrumente sind geeignet für Massenscreening und Datenbanken[36]. Polymorphismen, die sich auf biologische Funktionen beziehen, können eine Rolle beim Ausbruch verbreiteter Krankheiten spielen und bei der individuellen Reaktion auf Behandlungen[37], oder sie können Anhaltspunkte für die Behandlung mit neuen Methoden geben. Deshalb sind Biobanken jetzt von primärer Bedeutung, nicht nur für akademische oder medizinische Genetiker, sondern auch für pharmazeutische Unternehmen und die biotechnologische Industrie, weil sie eine größere wirtschaftliche Bedeutung bekommen.
Die Tendenz ist zur Zeit, groß angelegte Bevölkerungssammlungen anzulegen, wie dies in Estland, Island, Sardinien, Litauen, Schweden und im U.K. der Fall ist[38]. Private Finanzierungen, zum Teil kombiniert mit staatlich unterstützten Sammlungen, die Teil nationaler Ressourcen geworden sind, spielen eine wesentliche Rolle. Die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit ist dabei auf die groß angelegten Sammlungen gerichtet[39]. Ein Verständnis der Geschichte der Biobanken, ihres gegenwärtigen Kontexts und ihrer üblichen Praxis vor dem Hintergrund bestehender Aktivitäten und der eher traditionellen Methoden ihrer Organisation ist erforderlich, um die organisatorischen und ethischen Probleme zu klären, die durch solche groß angelegten Sammlungen hervorgerufen werden. Bedenken gegen DNA-Biobanken richten sich in erster Linie auf die angewandte Technologie wie die Organisation[40], dann gegen ethische Probleme, die ihrerseits mit Regulierungs- und Rechtsfragen in unterschiedlichen Kontexten und Ländern verbunden sind. Es gibt eine vielfältige Literatur, insbesondere in den USA und Kanada, speziell im forensischen Bereich und der medizinischen Diagnose[41]. Erst seit kurzem hat die Implementierung derartiger Prinzipien in die tägliche Praxis und in verschiedenen Fachzusammenhängen der politischen Praxis Anregungen gegeben, nicht nur ethische Probleme, sondern auch Qualitätsfragen und wirtschaftliche Aspekte näher ins Auge zu fassen[42]. Ein kürzlich gemachter Vorschlag für eine EU-Richtlinie, die Standards bezüglich Qualität und Sicherheit setzen sollte im Hinblick auf Spende, Beschaffung, Tests, Verarbeitung, Speicherung und Weitergabe menschlicher Gewebe und Zellen, zeigt die Bedeutung dieser Frage auf der europäischen Ebene[43].
Trotzdem gibt es bisher nur wenig Informationen über die wirtschaftlichen Aspekte[44]. Das genannte von der EU finanzierte Projekt hat von 1998 bis 2001 den gegenwärtigen Status von Biobank-Aktivitäten im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen in mehreren europäischen Staaten erforscht. Dieses Projekt ist als Teil des BIOTECH-Programms im Rahmen des 4.europäischen Rahmenprogramms für Forschung und Technologie den Problemen genetischer Material- und Datenbanken in Europa unter naturwissenschaftlichen, organisatorischen, ökonomischen, rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten nachgegangen. Es hat nicht nur den menschlichen, sondern auch den Bereich der Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere untersucht. Im folgenden sollen die Methodologie und die wesentlichen Resultate dieses empirischen Überblicks menschlicher Biobanken in den angeführten sechs Ländern im Zusammenhang mit dem vorliegenden BMBF-Projekt dargestellt werden. Verglichen werden sollen die Organisation und die wesentlichen Trends einschließlich der ökonomischen Parameter, wobei die verschiedenen Arten von Biobanken in diesem Bereich unterschieden werden sollen, die organisatorischen und ethischen Aspekte unter dem Blickwinkel von Experten, um schließlich Vorschläge für die Organisation von Biobanken auf EU Ebene zu entwickeln. Zusätzlich zu diesem Punkt konzentriert sich dieser Bericht auf folgende Aspekte: den Betreiber der Biobank, Art und Umfang des gespeicherten Materials, die Verortung der Biobank innerhalb der sonstigen Tätigkeiten der Institutionen, Kosten und Budget dieser Tätigkeit, Verfügungsrechte, rechtliche und ethische Aspekte und den Einbezug von Austauschpraktiken. Die Ergebnisse des Überblicks ermöglichen eine Diskussion über die strategische Position von Biobank-Aktivitäten in verschiedenen Zusammenhängen und die Entwicklung in diesem Bereich, insbesondere im Hinblick auf das Auftreten professioneller Biobanker. Schließlich werden einige Empfehlungen vorgestellt, die sich aus dem Überblick ergeben.
Die Kategorien für die untersuchten Sammlungen erfüllen die folgenden Kriterien: systematische Organisation, offener Zugang für Dritte, errichtet zu Forschungszwecken und/oder zum Gebrauch und/oder zur Aufbewahrung genetischer Information. Diese Ausrichtung sollte das primäre Ziel der Sammlung sein. Die Kollektion sollte aus lebenden Organismen und/oder DNA und/oder Quellen aus DNA oder DNA basierter Information bestehen. Ausgeschlossen wurden biologische Samples, die lediglich für Zwecke der Therapie (Transplantate, Blut, Gameten, Embryos) oder Diagnose (abgesehen von genetischer und molekularer Diagnostik) erhoben wurden, und Listen oder Kataloge von Reagenzien.
Ein Überblick der allgemeinen Organisation und des Rahmens von DNA - Banken in jedem Land wurde aus öffentlich zugänglichen Quellen geschöpft, aus Informationen offizieller Verwaltungsorgane, Statistiken von Direktoraten, Berichten, Web Sites und, falls vorhanden, vorhergehenden Überblicken. Dies ermöglichte es, Ziele für die empirische Untersuchung zu entwickeln.
Die Ziele wurden auf der Basis von Informationen gewonnen, die sich aus einem Überblick ergaben (die Niederlande, Portugal, U.K.), vervollständigt durch zusätzliche Verfahren in drei weiteren Ländern; Vorauswahl durch einen kurzen Fragebogen (Frankreich, Deutschland) oder Auswahl durch persönliche oder telefonische Kontakte (Spanien). Dabei wurden die folgenden Verfahren angewandt:
Institutionen aller Art (öffentliche, private, Zentren für Krebs verschiedener Krankheiten, Verbände, beratende Ausschüsse, Tierlabore...) mussten in dem Sample berücksichtigt werden.
Da die Größe der Sammlungen ein Schlüsselparameter ist, wurde die Erfassung einer großen Kollektion als Modell für Biobanking und einer oder mehrerer kleinerer Sammlungen angestrebt, um ihre Art der Vorgehensweise zu vergleichen.
Jedes Land wurde geographisch weitestgehend erfasst.
Schließlich befasste sich die Studie mit verschiedenen Krankheiten, um zahlreiche medizinische Besonderheiten und Netzwerke abzudecken.
Ein Fragebogen wurde zusammen mit einem Brief verschickt, der das Projekt vorstellte. Dieses Mailing wurde in manchen Fällen durch einen telefonischen Kontakt vorbereitet. Die Fragebogen wurden unmittelbar von den Befragten vervollständigt. Anrufe oder persönliche Interviews wurden durchgeführt (Frankreich) oder in anderen Fällen als begleitendes Mittel, um Informationen zu erhalten. Zusätzliche Dokumente oder Informationsquellen wurden zum Teil ebenfalls herangezogen. Die Daten wurden in den Jahren 1999 und 2000 erhoben.
Die Daten aus den verschiedenen Bereichen des Fragebogens wurde in 200 Variablen für die quantitative Analyse kodiert, und die Interviews wurden zusammengefasst. Der Inhalt der anderen Dokumente wurde analysiert und allgemeine und spezifische Charakteristika sowie Trend daraus für jedes Land abgeleitet.
Insgesamt wurden 147 Institutionen in den sechs Ländern eingehender untersucht, die sich mit Biobanking befassen: 67 in Frankreich, 42 in Spanien, 12 in U.K., 11 in Portugal, 10 in Deutschland und 5 in den Niederlanden. Die Resonanzrate variierte zwischen den Ländern, obwohl die grundsätzliche Vorgehensweise dieselbe war. Dies ist zum Teil der heterogenen praktischen Organisation der Begutachtung in jedem Land geschuldet. Das persönliche Wissen des Handlungsträgers in diesem Bereich war wichtig, um eine gute Berichterstattung über alle Arten von Biobanken und gut dokumentierte Antworten zu erhalten. Trotzdem war das Hauptziel eher, die Verschiedenheit im Biobanking abzudecken und damit einige repräsentative Beispiele in den wesentlichen Bereichen zu erfassen als erschöpfende quantitative Informationen zu erhalten. Repräsentiert werden sollten die Arten von Institutionen, die mit Biobanking beschäftigt sind, wie sie in den sechs Ländern durch den generellen Überblick identifiziert wurden, ebenso wie ihre Darstellung in der Erhebung in jedem Land genauer untersucht wurde. Das Banking von genetischem Material involviert alle Arten der Forschung oder von Organisationen der Gesundheitsvorsorge. Dabei sind die möglichen Quellen der DNA-Samples vielfältig, einschließlich der Kliniken, pharmazeutischen Organisationen, Biotechunternehmen, Patientenvereinigungen, forensischen Dienste und Forschungslabors. Kliniken spielen offensichtlich eine Schlüsselrolle beim Aufbau von Sammlungen, weil die biologischen Samples hauptsächlich im Rahmen von Gesundheitsdiensten direkt von den Patienten gesammelt werden. Insofern wurde besondere Aufmerksamkeit auf die Klinikleistungen gerichtet, die am meisten repräsentiert wurden. Portugal scheint eine Ausnahme zu sein.
Das gespeicherte genetische Material und die erhobenen Daten variieren sehr. Die verschiedenen Arten der biologischen Samples erfordern unterschiedliche Bedingungen (hauptsächlich Gefrieranlagen (-80° C) für DNA, Blut, Gewebe, Serum und Plasma, oder flüssiges Nitrogen für Zellen und Zelllinien), und sie korrespondieren mit unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern. Die angeschlossenen Datenbanken sind ebenfalls in ihrem Inhalt unterschiedlich. Allgemein dokumentierte Kategorien sind Familienerhebungen oder nicht verwandte Individuen mit unterschiedlichem Grad der persönlichen Identifikation[45] (identifiziert, identifizierbar, anonymisiert, anonym) mit verschiedenen Arten der Information, die dem Sample a priori oder a posteriori beigefügt sind (persönlich, medizinisch) und zum Beispiel aus einem Labortest stammen. Die Informationen können auch nicht individuellen Samples zugeordnet sein, aber in Verbindung zu einer Kollektion stehen oder einer Gruppe (Häufigkeit von Markern in einer Population). Völlig anonyme Samples sind die Ausnahme und generell kodierte Samples werden benutzt für Forschungsanwendungen und identifizierte Samples für klinische Zwecke.
Die Art der Samples und ihre ungefähre Anzahl in den DNA - Banken werden unterschätzt und dies ist insofern bezeichnend, als nur einige Institutionen genaue Antwort gegeben haben. Festgestellt wurde, dass DNA das im allgemeinen am meisten gespeicherte Material war. Das lag erstens daran, dass die Untersuchung im genetischen Kontext durchgeführt wurde, zweitens, dass die DNA einfach zu erhalten ist, wenn sie in kleinen Mengen extrahiert wird, und zugleich zu geringen Kosten (Kühlräume oder –20°C tiefgekühlt). Andere Nukleinsäuren oder menschliche Genkonstrukte in Mikroorganismen für genetische Studien gibt es insbesondere in Forschungsbanken und in großen Banken, die Dienstleistungen vorsehen, wie das Ressource Center of the German Human Genome Project (RZPD) in Deutschland. Blut ( insbesondere in Spanien) und Gewebe sind die meist gespeicherten biologischen Materialien in großen Mengen. Serum oder Plasma wird für klinische oder epidemiologische Zwecke aufbewahrt. Auch andere biologische Materialien, wie Tumore, Gewebe, Nägel oder Haar wurden angegeben, besonders in Spanien. Im Verhältnis zur klinischen Genetik oder Krankheitsdiensten gibt es häufig DNA - Banken mit nur einen Typus von biologischem Material (DNA, Gewebe), wohingegen man auf vielfältige Arten biologischen Materials im Forschungskontext und in Institutionen stößt, bei denen Biobanking als Hauptfunktion angegeben wird. Diese Institutionen nehmen auch häufig Samples nicht humaner Arten an.
Das Banking von Samples ist entweder patientenorientiert (Gesundheitsinstitutionen), forschungs- und gesundheitsorientiert (Universitätskliniken) oder lediglich forschungsgerichtet; andere Gründe sind die Minderzahl. Die Grenze zwischen klinischen und Forschungszwecken scheint in bestimmten Kontexten undurchlässig zu sein, insbesondere in den Niederlanden, flexibler dagegen in anderen im Hinblick auf „primären klinischen und dann folgenden Forschungsgebrauch“. Zelllinien und DNA sind das Material, das am meisten ausgetauscht wird. Die meisten Sammlungen sind arbeitende Sammlungen, und seit mehreren Jahren ist die allgemeine Tendenz für alle Arten biologischen Materials in Richtung auf die Biobankaktivitäten gewachsen. Dies ist insbesondere für das DNA-Banking vermerkt, bei dem mehr als 80% der untersuchten Institutionen ein Wachstum in den letzten fünf Jahren verzeichneten. Für Portugal wurde das als nicht so stark festgestellt. Zelllinien waren vom Wachstum weniger tangiert als andere Materialien. Diese Entwicklung wird sich in den nächsten Jahren fortsetzen.
Die meisten klinischen und Forschungskollektionen vernichten nur selten Sammlungen. Wenn dies geschieht, dann liegt es meistens am Raummangel oder an technischen Problemen (Unbrauchbarkeit des Samples). So ist das Anwachsen der Aktivität sowohl der langfristigen Aufbewahrung bestehender Sammlungen und dem Hinzukommen neuer geschuldet. Dies führt wiederum vielfach zu finanziellen Besorgnissen in allen Ländern. Nur eine Minorität der untersuchten Institutionen würde in der Lage und bereit sein, große DNA - Banken mit einer komplexen Organisation zu managen und eine Rolle bei der Zentralisierung zu spielen.
Obwohl Handbücher für eine „gute Praxis“ existieren und in mancher Hinsicht Qualitätskontrollen in der Mehrheit der Fälle in den sechs beteiligten Ländern durchgeführt werden, war diese Qualitätskontrolle t nicht systematisch, und es wurde von großen Abweichungen bei der praktischen Durchführung berichtet. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 mit einer Wiederholung der Bank in einem anderen Land zum Beispiel wurde für eine epidemiologische Kollektion in den Niederlanden berichtet, wohingegen in anderen Fällen keine spezifischen Kontrollverfahren angegeben wurden. Mehr Aufmerksamkeit wurde dagegen der Qualitätskontrolle in großen Banken und in privaten Gesellschaften gezollt.
Die Speicherung genetischen Materials ist offensichtlich nicht immer mit der Hauptausrichtung der Institution verknüpft, und seine Bedeutung verändert sich mit der gegenwärtigen Situation. Einige Institutionen sehen die Notwendigkeit, genetisches Material über eine lange Zeit aufzubewahren, sogar dann, wenn es noch keine direkte Verbindung mit ihrer bisherigen Ausrichtung gibt. So hatten zum Beispiel Klinikabteilungen Samples zu Forschungszwecken gesammelt, bevor sie überhaupt in der Lage waren, aus diesen Samples Diagnosen über Krankheiten ihrer Patienten stellen. Die ältesten Sammlungen sind häufiger mit der Gesundheitsvorsorge verknüpft, während die neueren auf die Forschung ausgerichtet sind. Die Kollektionen sind von unterschiedlichen wissenschaftlichen und medizinischen Akteuren aller Disziplinen aufgebaut und genutzt worden, Genetikern, Biologen oder anderen Spezialisten (Biochemiker, Immunologen, Pathologen), und von klinischen Spezialisten, die an vorliegenden Krankheiten interessiert waren (Rheumatologen, Neurologen, Onkologen). Die Niederlande, Frankreich und Deutschland zum Beispiel stellten lange Listen über untersuchte genetische Krankheiten zur Verfügung. Damit wird der Umstand reflektiert, dass genetische Untersuchungen (wie das auch schon Jahre vorher für Immunologie und molekulare Biologie zutraf) früher von Genetikern durchgeführt wurden und nur allmählich Teil von Standarduntersuchungen in anderen Fachausrichtungen wurden. Der sammlungsbasierte Austausch wird nun zu einem Instrument für wachsenden unterschiedlichen wissenschaftlichen Gebrauch. Klassische genetische Studien haben hauptsächlich die Übertragung von Charaktereigenschaften durch Familien hindurch erforscht. Der gegenwärtige Trend geht zu einem verstärkten Gebrauch von Samples auf Bevölkerungsniveau, wobei Pharmacogenomics ein großes kommendes Feld für Untersuchungen sind[46]. Aber diese Art der Anwendung ist noch weit davon entfernt, eine wichtige Rolle für die bestehenden Banken zu spielen.
Einige speziell gewidmete DNA - Banken bestehen schon und nehmen eine Hauptrolle in der Aufbewahrung der Samples ein, sogar wenn sie ihren eigenen Zielen folgen. Wir unterscheiden zwei verschiedene Arten:
(1.) Institutionen, die eine historische Rolle insofern hatten, als sie für verschiedene Zwecke gespeichert hatten und die ihre Rolle auf den genetischen Bereich erweitert haben (Blutbanken und Zentren zur Lagerung von Eiern und Sperma (CECOS in Frankreich). Es gibt dafür ein spezielles Beispiel in Frankreich, wo im Anschluss an die Kontamination von Blutsamples mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) der Bereich der Transfusion völlig reorganisiert werden musste und eine darauf spezialisierte nationale Agentur geschaffen wurde, die „Etablissement Francais du Sang (EFS)". Die Verfahren werden zentral kontrolliert und standardisiert. Blutzentren müssen nach jeder Spende zwei Proben aufbewahren. Sogar wenn diese Proben nicht für genetische Zwecke genutzt werden, haben Blutbanken ein spezifisches Know-How für die Aufbewahrung von Blut und Derivaten entwickelt. Sie sehen Dienstleistungen vor für „Kunden“ , in der Regel öffentliche Institutionen, die große Sammlungen für epidemiologische Studien vorhalten müssen. Die Blutbanken transformieren nicht ihre Samples für Zwecke der genetischen Analyse, so dass öffentliche Institutionen, die den Service nutzen wollen, ihre eigenen Sammlungen für die Blutbanken vorhalten müssen.. Darüber hinaus gibt es eine wirksame Unterscheidung zwischen der Zirkulation der Samples-Vorhaltung und derjenigen als Dienstleistung. Für die Vorhaltung von Blutproben verteilt die EFS ein speziell gewidmetes Budget, das die laufenden Kosten deckt. Das Verfahren ist das gleiche für die CECOS, die ihre eigene Tätigkeit wahrnimmt (die Aufbewahrung von Sperma und Eiern) und die auch Forschungsverträge geschlossen hat. Blutbanken haben den Vorteil ihrer Erfahrung in der industriellen Behandlung einer großen Zahl von Proben und ihrer Organisation auf lokaler Ebene.
(2.) Institutionen, die im Zusammenhang mit dem „Human Genome Project geschaffen worden sind und spezielle Budgets für ihre Tätigkeit erhalten haben.
Repräsentative Beispiele sind das „Centre dÈtude du Polymorphisme Humain-(CEPH) und Genthon vom Verband gegen Myopathy in Frankreich sowie das Ressource Centre des German Human Genome Projects (RZPD) in Deutschland. Diese Zentren haben jetzt Sammlungen, die für verschiedene Zwecke gebraucht werden können und als Proben oder Datenbanken erhalten bleiben. Trotzdem sind die Finanzierungen für das Genome Projekt ihrer Höhe und Dauer nach begrenzt und deshalb versuchen die Zentren, Geldmittel über Forschungskontakte oder Gebühren für Dienstleistungen zu erheben, im wesentlichen dadurch, dass sie ihr Know-How nutzen und Dienstleistungen für DNA-Extraktionen oder Zelltransformationen vorsehen.
Es ist also wichtig zu erwähnen, dass eine große Anzahl an Institutionen genetisches Material nicht speichert, aber für ihre Tätigkeiten nutzt. Nutzer, die selbst keine Biobanker sind, gibt es insbesondere im privaten Bereich und ihre Regeln oder Codes of Conduct sind unklar. Diese „Nutzer“ legitimieren die Existenz spezifischer Institutionen wie von Spezialbiobanken.
DNA - Banken als solche generieren nicht direkt Gewinn und müssen unterstützt werden.
In den sechs untersuchten Ländern wurden die Samples meistens im Wege der wissenschaftlichen Zusammenarbeit zugänglich gemacht. In der großen Mehrzahl der Fälle wurden sie ohne Gebühren zur Verfügung gestellt, was bedeutet, dass der schenkweise Austausch üblich ist (in manchen Fällen mag es sein, dass die Zentren, wenn sie Samples erhalten, dafür die Extraktionskosten bezahlen müssen). Für DNA Diagnostik haben manche Länder Standardtarife entwickelt: 5oo EURO in den Niederlanden; 190 EURO in Frankreich, was in allen klinisch-genetischen Zentren des Landes so gehandhabt wird. Die Banking-Tätigkeit wird unterschiedlich organisiert, wird aber in der Regel über das globale Budget der Institution finanziert. Oft hat diese Aufgabe kein speziell dafür gewidmetes Budget und die Banking-Tätigkeit muss „quer“ über andere Forschungsverträge finanziert werden. Diese Situation ist früher schon für Frankreich beschrieben worden[47]. Die Probenspeicherung ist selten eine voll anerkannte Tätigkeit, ausgenommen bei manchen pharmazeutischen Gruppen oder Biotechunternehmen. Sogar für die größeren Banken ist die Kontinuität der Finanzierung nicht immer gesichert. Für diese kann eine Neugruppierung der Banktätigkeit Kosten senken und zu den „economies of scale“ beitragen. Aber diese Lösung muss mit einem einfach zu handhabenden Gebrauch vereinbar sein.
Schließlich gab es zur Zeit der Untersuchung in den sechs Ländern keine politische Strategie, die die Finanzierung des DNA-Banking abdeckte. Es besteht das Risiko, dass akademische Labors DNA-Banking aufgeben, weil es proportional zuviel von ihrem globalen Budget verschlingt. Finanzprobleme werden häufig als eine der Schwierigkeiten erwähnt, die die Speicherung von Samples betreffen (Frankreich, Spanien, Deutschland). In Frankreich bemühen sich schon einige private Unternehmen darum, Lösungen zu finden. Sie prüfen die Entwicklung von DNA-Dienstleistungen für andere Unternehmen oder akademische Labors. Diese privaten Unternehmen nehmen Gebühren für das Banking, womit sich die Frage der Ungleichheit des Zugangs für öffentliche Labors stellt, die sich solch eine Zahlung nicht leisten können. Es ist aber zu früh, um die kürzliche Initiative des französischen Forschungsministeriums zu bewerten, die sich auf die Finanzierung biologischer Ressourcen Zentren bezieht[48]. Aber es gibt eine zunehmende Wahrnehmung der wirtschaftlichen Situation wie der ethischen Aspekte des Bankings von biologischem Material[49]. Insbesondere im Zusammenhang mit Kliniken.
Der Mangel an Finanzierungsmitteln und die Verschlungenheit des Biobanking mit anderen Aktivitäten können erklären, warum die dem Banking zugewiesenen Mittel in der Regel als begrenzt beklagt werden.
Die Fläche der Banken reicht von sehr klein (weniger als 50 qm) bis zu sehr groß (neun Banken verfügen über eine Fläche von 150-300 qm). Nitrogen Container, einer der üblichsten Gegenstände der Ausrüstung, gab es nur in geringerer Anzahl als Gefrierschränke (-20^C und –80^C). Begrenzte Einrichtungsmöglichkeiten können auch mit einer relativ geringen Anzahl von Samples verbunden sein, worauf man im allgemeinen bei individuell organisierten Banken stößt. Diejenigen, die in solche Bankaktivitäten eingebunden sind, formieren sich nur zu kleinen Teams, ebenso wie in großen Institutionen. Biobanken beschäftigen in der Regel weniger als fünf Techniker, und die Gesamtzahl der Biologen oder Ärzte, die nach dieser Untersuchung im Biobankbereich arbeiten, übersteigt nicht einen oder zwei sogar in großen Banken.
Geschenke und Austauschbeziehungen sind die Regel. Der Austausch ist selten formalisiert. Die wissenschaftliche Zusammenarbeit, die den Zugang zu den Proben eröffnet, hält einfach den wissenschaftlichen Zweck fest, für welchen Teil oder insgesamt die Kollektion gebraucht wird. Solch eine Zusammenarbeit kann einem Treffen auf einem Kongress folgen, einem Brief, der eine Publikation betrifft, in dem die Sammlung erwähnt wird, oder neuerdings der Kommunikation über das Internet, oder meistens, der zwischen Klinikern oder Wissenschaftlern, die einander über ihr Fachnetzwerk kennen. Wenn eine Biobank über mehrere Sammlungen verfügt, können die Regeln für den Austausch von Sammlung zu Sammlung differieren. Kollektionen, die entweder großen non-profit Unternehmen gehören oder von ihnen „beherbergt“ werden, sind diejenigen mit den klarsten Zugangsregeln.
Die Modalität der Probenverteilung zwischen Banken wird nicht durch Marktbeziehungen gelenkt. Entsprechende Überlegungen von Arrow[50], die Blutspenden betreffen, können auf biologische Proben ausgedehnt werden. Für diesen Autor gibt es in der Sprache der Wohlfahrtsökonomie „Externalitäten“, Nutzen und Kosten, die zwischen den Individuen übertragen werden, für die ein Ausgleich in den Kategorien von Preisen nicht erhalten wird oder gar nicht werden kann. In der Dynamik der wissenschaftlichen Produktion figurieren biologische Proben als vermittelnde Forschungsprodukte, wenn die Endprodukte Publikationen oder Patente sind. Sogar wenn das Forschungsmaterial eine kritische Ressource ist, ergibt sich die Notwendigkeit der Zusammenarbeit durch andere Teams, die dasselbe biologische Material benutzen, oder, um eine kritische Menge an Proben zu erreichen, und dies kann zum Teil die Bedeutung des Probenflusses zwischen den Labors erklären. Die Forschungsstrategie besteht aber auch darin, Samples und Daten zu behalten und ihren Gebrauch bis zur Publikation der Forschungsergebnisse zu kontrollieren. Nach der Publikation taucht die Frage des gegebenen Zugangs zu den Samples auf, und Forscher bevorzugen es in der Regel mehr, die Samples zu behalten und ihren Gebrauch zu kontrollieren als sie wegzuwerfen. Die Frage einer langfristigen Erhaltung und des Managements von Sammlungen stellt sich also.
Unterschiede in Preisen und Kosten machen Vergleiche schwierig. Eine Anzahl von Labors hatte ihre vollen Kosten nicht kalkuliert und einige unterstrichen die Schwierigkeiten, dies zu überprüfen, ohne tiefere Analyse aller Kostenparameter. Die Ebene der Aktivität ist also heterogen und jede Schlussfolgerung hinsichtlich der „economies of scale“ unmöglich. Zwei Ergebnisse ragen aber heraus: Die Kosten der Probenspeicherung scheinen relativ klein zu sein im Vergleich mit den Kosten des Umgangs mit den Proben vor der Speicherung, und die Isolierung der DNA sollte die einheitlichste Vorgehensweise sein, aber ihre Kosten reichen von 2 bis 114,3 EURO pro Sample.
Demzufolge ist hinsichtlich einer Organisation auf europäischer Ebene, -bevor ein Tarif bestimmt wird, der als Referenz für den Austausch zwischen DNA-Banken gebraucht werden könnte-, eine präzise Analyse der Kosten und der Produktionsfunktionen erforderlich. Zur Zeit fehlt es Kostenuntersuchungen an Einheitlichkeit, wahrscheinlich, weil die Methodologie für die Kostenkalkulation nicht dieselbe ist. Darüber hinaus werden manche Banken über Forschungsverträge finanziert und der Austausch zwischen den Vertragsschließenden ist gebührenfrei (abgesehen von Verschiffungskosten in manchen Fällen). Das erklärt, warum Bankmanager nur eine annähernde Vorstellung von den Kosten pro Sample haben.
8. Verfügungsrechte , rechtlicher Rahmen und Ethik
Die Fragen nach dem Eigentum an Samples, Daten und Kollektionen führte zu einer unerwarteten Variationsbreite an Antworten. In der Mehrheit der Fälle gehören den Institutionen die Sammlungen, die sie aufgebaut haben, aber die Anzahl der Eigentümer für vielfältige Sammlungen, die in eine große Bank aufgenommen worden sind, kann sehr groß sein (hunderte). Es wurde auch berichtet, dass das Eigentum den einzelnen Forschern gehörte (hinsichtlich des organisierten biologischen Materials, zum Beispiel in Deutschland) oder der Person, die die Samples zur Verfügung gestellt hatte (Frankreich, Deutschland). In den meisten Fällen wurde das Eigentum nicht transferiert, wenn das Material ausgetauscht wurde. Eine gewisse Unsicherheit besteht zwischen dem Eigentum und der Verantwortlichkeit dafür, die Proben zu managen. Eigentum an der Sammlung und Kontrolle des eigenen Materials durch diejenigen, von denen die Proben stammen, sind manchmal wenig definierte Begriffe. Die größeren Kollektionen verfügen über einen stringenteren Rahmen als die kleineren. Trotzdem ist für alle sechs EU Länder wahrscheinlich, dass die Gesamtzahl an Proben, die in kleinen locker strukturierten Sammlungen aufbewahrt werden, größer ist, als die in großen Sammlungen. Die Kontrolle über den Gebrauch von Samples und Daten seitens eines Klinikers oder Wissenschaftlers mit dem Aufbau der Kollektion wird als allgemeine Praxis für kleine Sammlungen gehandhabt. Die meisten Kollektionen gewähren nur eingeschränkten Zugang, wobei dieser Zugang leichter für öffentliche Institutionen ist.
Von einer speziellen Gesetzgebung hinsichtlich solcher Sammlungen wurde nicht berichtet, obwohl danach von der Mehrzahl der Experten gefragt wurde, sogar, wenn ein derartiger Rahmen existiert, wie in Frankreich[51]. Aber ethische Aspekte waren im allgemeinen bekannt, und die, von denen berichtet wurde, bezogen sich auf Information und Zustimmung, Datenvertraulichkeit, Austausch und Management. Konsensvordrucke kommen nach und nach in Gebrauch, seit kurzem in Schriftform. Sogar wenn dies nicht vom Gesetz zwingend vorgeschrieben ist, haben sich interne „codes of conduct“ etabliert, wie in Spanien. Ihr Inhalt ist variabel und sehr unterschiedlich gestaltet. Die Praxis, einen schriftlichen Konsens für das Banking von Proben zu erhalten findet sich häufiger im Forschungs- als im klinischen Gesundheitskontext. Trotzdem ist ein ausdrücklicher Konsens für eine Bankingaktivität als solche erst ein Ergebnis seit kurzem und nicht alle Banken benutzen ein solches Formular. Meistens bezieht sich der Konsens auf den zunächst ins Auge gefassten Gebrauch, und ein langfristiger Gebrauch wird nicht immer erwähnt.. In ähnlicher Weise wird die Dauer der Aufbewahrung nicht immer spezifiziert.
Der Datenschutz ist ein im allgemeinen bekannter und sensibler Topos im Zusammenhang mit medizinischen Daten und Genetik. Die Frage nach einem sekundären Gebrauch der Samples und einer weiterreichenden Zustimmung führt zur Besorgnis unter den Forschern und den Klinikern, die Forschungen durchführen. Aber hinsichtlich dieser Frage wurde in der Untersuchung nicht von einem nationalen Konsens über adäquate Lösungen aus irgendeinem Land berichtet. Individuelle Positionen wichen voneinander ab. Da manche der untersuchten Kollektionen seit mehr als zehn Jahren bestehen und die Wahrnehmung ethischer Aspekte sich beträchtlich entwickelt hat, gibt es für ältere Sammlungen keine Lösung des Problems. Ethische Fragen hinsichtlich des Gebrauchs seitens privater Unternehmen von Sammlungen, die in klinischem oder Forschungskontext erhoben worden waren, wurden allgemein als höchst problematisch angesehen, wenn eine solche Eventualität nicht vorhergesehen wurde. Die Disparität regulierender Rahmen in verschiedenen Ländern wurde als eine Komplikation für die Banken eingeschätzt, die in zahlreiche Austauschvorgänge und die Zusammenarbeit in der Forschung involviert waren. Ein großer Anteil von Beantwortern gaben ihrem Bedürfnis nach Information über rechtliche und ethische Richtlinien Ausdruck, wenn die Regeln, mit denen sie arbeiten mussten, als zu komplex wahrgenommen wurden (Frankreich) oder als inadäquat (Spanien); Harmonisierung wurde als positiv angesehen, wenn sie nicht zu administrativen Schwierigkeiten führte. Die Anerkennung des Bedürfnisses nach einem strengen Rahmen und die Wahrnehmung spezifischer ethischer Ergebnisse waren größer in großen Banken, die vielfältige Austauschvorgänge hatten.
Die folgenden Ergebnisse hinsichtlich ethischer Aspekte, die bereits in anderen Zusammenhängen untersucht[52] usw. worden sind, haben sich aus der Grundgesamtheit heraus kristallisiert:Wie können wir das Recht auf Autonomie, Vertraulichkeit und Privatheit von Personen, deren Samples und Daten in den Biobanken gespeichert werden, und die Rechte der Forscher schützen?
Wie können wir den nicht-kommerziellen Gebrauch human-biologischen Materials absichern und gleichzeitig die Entwicklung kommerzieller Produkte kontrollieren, die sich direkt aus den Samples ergeben?
Wie können wir eine korrekte Information zur Verfügung stellen, wenn wir weitere Entwicklungen nicht vorhersehen können? Die Komplexität des „informed consent“ wurden manchmal als nicht praktikabel eingeschätzt, wenn sie zu stringent gehandhabt wurde, wie dies auch in anderen Untersuchungen nahegelegt wird[53].
Wie können wir ein Maximum an Qualität der Probenkonservierung und des Managements sicherstellen, gleichzeitig aber einen unkomplizierten Zugang zu den Proben gewährleisten?
Wie können wir die Samples optimal und offen für die weitere schnelle Entwicklung des Wissens nutzen und zugleich die vorrangigen Rechte der Forscher sichern, die die Sammlung aufgebaut haben, und, wenn zutreffend, die Interessen der involvierten Unternehmen?
Diese Probleme im Biobanking wurden zunächst als technisch-organisatorische Probleme von Fachleuten angesehen, dann als ethische Bedenken, ebenfalls von Fachleuten. Sie werden nun zunehmend durch regulierende Behörden auf der politischen Ebene angesprochen. Das kann zum Beispiel für Frankreich an dem ausführlichen Bericht gezeigt werden, der von der „General Inspection of Social Affairs“ und der „General Inspection of Research and National Education Administration“ im Jahr 2001 angefordert und 2002 veröffentlicht wurde[54], und auf europäischer und internationaler Ebene durch die Diskussion dieses Themas auf mehreren EU-Konferenzen zwischen 2001 und 2003 bei internationalen Treffen[55]. Der kürzlich gemachte Vorschlag zur Schaffung einer EU-Richtlinie für die Einführung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, das Testen, Verfahren, Speicherung und Weitergabe humaner Gewebe und Zellen berücksichtigt eine Anzahl von Ergebnissen, die Gegenstand dieser Untersuchung sind[56]. Aber der Vorschlag bezieht sich lediglich auf die Gesundheitsfürsorge und schließt keine anderen Tätigkeiten ein. Trotzdem ist er eine gute Quelle für Informationen und Vorschläge, aber er kann nicht als Rechtsregulierung angesehen werden, die sämtliche Tätigkeiten umfasst, die Biobanken betreffen.
Da es nicht möglich war, einen detaillierten Bericht über die europäische Ebene innerhalb des Rahmens vom EUROGEN Projektzu geben, fokussiert sich der Bericht auf einige Banken, die von Experten als repräsentativ angesehen wurden, ohne erschöpfend sein zu wollen. Fast alle Institutionen, die interviewt wurden, gehörten dem öffentlichen oder privaten non-profit Sektor an. Es hat sich als sehr schwierig herausgestellt, private Unternehmen, die auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind, dafür zu gewinnen, Fragebögen auszufüllen und Informationen zur Verfügung zu stellen. Meistens tauschen sie keine Samples aus, und in diesem Fall gehören sie nicht in den Bereich dieser Studie. Die Anzahl der untersuchten Institutionen ähnelt darin einer Studie zu diagnostischen Labors in den USA und in Kanada[57]. Nationale, umfängliche Populationsbiobanken wurden ausgenommen, weil sie umfassend an anderem Ort behandelt wurden[58] ; außerdem gibt es sie noch nicht ausreichend lang genug. Schließlich ist die Entwicklung ihrer Tätigkeiten durch eine spezifische nationale Gesetzgebung begleitet worden. Solche großen Banken sind eher kurzfristig denn langfristig eingerichtet, und der Zweck dieser Untersuchung richtete sich auf gut eingerichtete Situationen. Das Bild, das sich abzeichnet, ist, dass allgemeine Charakteristika eher in einem Fachsektor geteilt werden als in einem Land, und deshalb können die untersuchten DNA - Banken so betrachtet werden, dass sie ein angemessen vollständiges Bild gut eingerichteter Biobankaktivitäten in Europa abgeben.
Viele verschiedene Klassifikationen von DNA - Banken sind auf der Basis verschiedener Kriterien vorgestellt worden[59]. Diese Untersuchung ermöglichte es, sechs Haupttypen humaner DNA - Banken zu unterscheiden: kleine öffentliche Sammlungen, große öffentliche Sammlungen, lediglich Datenbanken, private Sammlungen, private Sammlungen im non-profit Bereich und spezialisierte Sammlungen (zum Beispiel: forensische Institute, Blutbanken, Zentren für die Untersuchung und Konservierung von Sperma). Die Spezialisierung der Institution, Größe und Kontext der Sammlungen waren die kritischsten Parameter. Dabei war es nicht möglich, die Größe der DNA - Banken in jedem Land einzuschätzen.
Trotz der Unterschiedlichkeit der Institutionen, die in den verschiedenen Ländern untersucht worden sind, kristallisieren sich allgemeine Trends heraus. Öffentliche Forschung und/oder Institutionen der Gesundheitsvorsorge spielen eine Schlüsselrolle bei Biobankaktivitäten. Biobanking entwickelt sich in allen Ländern, weil nur wenige Sammlungen aufgelöst werden und weil sich die Aktivitäten hinsichtlich genetischer Diagnostik stark erhöhen. Bestehende Sammlungen variieren nach ihrer Größe, wobei kleine Sammlungen in der Überzahl sind gegenüber großen und spezifische Krankheiten häufig ihren Aufbau motivieren. Ihre Zielrichtung ist oft Forschung oder Forschung und Gesundheitsvorsorge. Ein zugewiesenes Budget ist selten der Biobankaktivität selbst gewidmet. Kosten der Speicherung werden demzufolge oft nicht konsequent überprüft, aber sie sind niedrig im Vergleich zu den Kosten, die entstehen, wenn Sammlungen aktuell gehandhabt werden.
Samples sind in der Regel gebührenfrei; geschenkweise Überlassung und Austausch sind üblich. Versandkosten sind die am meisten erhobenen Kosten für Nutzer. „Good Practice“ - Richtlinien werden normalerweise befolgt und Qualitätskontrollen durchgeführt, aber Qualitätsvorschriften nicht immer klar genug formuliert. Zum Teil werden Genehmigungen angegeben, aber nicht dokumentiert. Verbundene Daten werden oft computerisiert eingegeben; im allgemeinen ist eine Information zur Identifizierung damit verbunden, und die Daten sind entweder identifiziert oder, noch häufiger, identifizierbar. Der administrative und ethische Rahmen wird in der Praxis trotz seiner Abweichungen im Einzelnen in Form einer schriftlichen Information und Vorlage zur Erlangung des Konsenses allgemein angewandt, im wesentlichen seit den 90er Jahren. Dabei ist zu betonen, dass sein Inhalt sowohl im Detail wie der Art der Information sehr unterschiedlich ist. Biobanker sind grundsätzlich gegen eine Zentralisierung der Proben eingestellt, befürworten aber die Zentralisierung der Daten. Die rechtliche und ethische Harmonisierung auf europäischer Ebene wird im allgemeinen in einem positiven Licht gesehen und könnte die internationale Zusammenarbeit erleichtern, die ohnehin anwächst, häufig wegen der Entwicklung des genetischen Bankings. Fragen ergeben sich aber hinsichtlich der Machbarkeit eines solchen ethischen Rahmens auf europäischer Ebene.
Biobanking genetischen Materials kann als strategische Aktivität für Institutionen angesehen werden. Strategische Ressourcen führen zu strategischen Allianzen. Kliniken sind die zentralen Plattformen für die Sammlung von Proben, und die anderen Akteure versuchen, Samples mit Hilfe strategischer Allianzen oder über Verträge zu erhalten. Die letztgenannten können Forschungsverträge mit öffentlich-rechtlich organisierten Forschungslabors sein, aber auch Verträge über klinische Versuche mit pharmazeutischen Unternehmen, mit denen Vereinbarungen über den Transfer von Material abgeschlossen worden sind. Sogar wenn wenig über den Umfang der Sammlungen in großen pharmazeutischen Unternehmen bekannt ist, legen es die verschiedenen Industrieberichte, Börseninformationen und vorliegenden Interviews nahe, dass das Banking genetischer Samples nun zur Routinetätigkeit mit großen Banken und geringer Zugänglichkeit zu anderen Akteuren geworden ist.
Die strategische Bedeutung des Biobanking kann nicht an dem Budget gemessen werden, das von verschiedenen Institutionen für diese Tätigkeit gewidmet wird. Dennoch gibt es einen anderen Indikator: Eine große Mehrheit von Bankern nimmt ihre Sammlungen als etwas wahr, was sich als besonders originär oder nützlich für diese Institution erweist. Die meisten Kollektionen, die seit mehr als elf Jahren bestehen, werden als originär betrachtet. Sie sind originär, weil die Samples zunächst einzigartig waren, selten oder unmöglich zu ersetzen; in einigen Fällen wegen der Unterschiedlichkeit ihrer Proben oder ihres Umfangs oder wegen ihres Alters; in wenigen Fällen wegen der hoch organisierten Natur ihrer Kollektion. Die Art oder der Grad der Originalität des biologischen Materials hängt ganz und gar vom Stand der Wissenschaft zu einem bestimmten Zeitpunkt ab und ist zusätzlich im hohen Grad abhängig von der Qualität der mit ihr verbundenen Daten. Tumorgewebe zum Beispiel wurde lange Zeit als Abfall oder lediglich als Archivmaterial betrachtet, kann aber jetzt als wertvolle Ressource für die biochemische oder genetische Analyse angesehen werden, insbesondere, wenn es mit klinischen Daten verbunden ist[60].
Obwohl Samples als strategische Ressource angesehen werden, fehlen eine gut aufgebaute Organisation und ein strikter Schutz. Dieses Ergebnis stimmt mit anderen Untersuchungen überein[61].und obwohl die Bedeutung der Kollektionen für diejenigen offensichtlich ist, die damit zu tun haben, verfügt keine Bank über eine spezifische Versicherungsdeckung. Keine Versicherung schlägt eine Deckung für biologische Proben vor, die mit Genetik zu tun haben.
Die strategische Bedeutung der Proben führt zu einem Verlust an Zugänglichkeit. Diejenigen, die für die Sammlungen verantwortlich sind, kontrollieren den Weg der Proben, und sie sind nicht gerade begeistert über den Austausch von Kollektionen. Abkommen über den Materialtransfer gibt es kaum, sogar wenn dies normalerweise für die Institution oder in den verwaltungs- oder rechtlichen Dienstleistungsbeschreibungen der Institution vorgesehen ist. Der Austausch wird meistens durch einen von Person zu Person organisierten Kontakt mit potentiellen Nutzern kontrolliert. Garantien gegen den Sekundärgebrauch von Proben für einen anderen als den Primärzweck oder für kommerzielle Nutzung sind nur verbal und beruhen auf Vertrauen oder werden in einem Brief niedergelegt. Eine große Mehrheit von Biobanken zitierte ein einfaches Vertragsschreiben, und nur eine oder zwei in jedem Land bezogen sich auf Verträge über Materialtransfer; zwei nutzten Kooperationsverträge. Ein schriftlicher Vertrag wird öfter verlangt, wenn pharmazeutische Unternehmen beteiligt sind. Auf der anderen Seite wird der Austausch genauer kontrolliert und eingeschränkt, wenn Samples wegen einer rechtlichen Verpflichtung aufbewahrt werden (forensische Institutionen). Da die Akteure die strategischen Aspekte des Biobanking kennen, kommunizieren sie selten über die Beschaffenheit der Proben, die sie in ihrer Institution gespeichert haben, und sie wissen häufig nicht, ob andere Datenbanken Proben derselben Krankheit gespeichert haben. Dies Verhalten führt zu einer unbeabsichtigten Mehrfachspeicherung. Wenige oder sogar gar keine Informationen zirkulieren außerhalb der Bank, obwohl indirekte oder partielle Berichte über Publikationen, web sites oder Datenbasen zu erhalten sein mögen. Einige Biobanker waren bereit, Informationen auszugeben, aber bedauerten das Fehlen eines offiziellen und speziellen Mediums dafür.
Eine klare Trennung zwischen privaten, Gewinn orientierten und öffentlichen oder privaten, keinen Gewinn machenden Probenflüssen schafft häufig eine Eintrittsbarriere zwischen den Sektoren. Die französische Untersuchung zeigt, dass öffentliche Banken ihren Zugang eher dem öffentlichen Gebrauch zugänglich machen als privaten Nutzern, während private Banken keine Unterschiede machen zwischen den Nutzern. Sie sind entweder jeder Art von Nutzern gegenüber völlig offen oder völlig geschlossen. In anderen EU-Ländern scheint der meiste Austausch, der öffentliche Biobankinstitutionen einschließt, ebenfalls eingeschränkt zu sein oder vornehmlich mit anderen öffentlichen Nutzern vor sich zu gehen.
Die offensichtlich widersprüchliche Situation, die hier festgestellt werden konnte, nämlich die einer strategischen Aktivität, über die sehr wenig ökonomische Information verfügbar ist, basiert auf einer lang andauernden Tätigkeit, die wenig reguliert war. Bis vor kurzem wurde sie nur von einer kleinen Anzahl von Experten (medizinische oder naturwissenschaftliche oder interdisziplinär) als wichtig wahrgenommen, und dies auf der Grundlage von kurzfristigem Nutzen, mit einer bestimmten Technologie zur Zeit des Bevölkerungs-Stichprobenverfahrens. Die parallel laufende technologische „Explosion“, die zu einer langfristigen Aufbewahrung und eben solchem Nutzen führte, die neue wirtschaftliche Bedeutung von Sammlungen für Netzwerke im Genombereich und bei der pharmazeutischen Industrie, das konsequente Anwachsen des Austauschs und die zunehmende Wahrnehmung ethischer Probleme im genetischen Sektor haben diese lose organisierten Bereich aufgestört. Experten erkennen die Notwendigkeit, eine bessere Organisation auf allen Ebenen zu schaffen, wenn sich der Tätigkeitsumfang wirklich verändert. Aber sie zögern, sich strengeren Regeln zu unterwerfen, falls die Aktivität sich nicht ändert, so wie dies bei einer Anzahl kleiner Banken der Fall ist. Der Wunsch nach einem klar definierten Budget, eindeutigen Regeln und einem entsprechenden gesetzlichen Rahmen ist nicht kompatibel mit einer Biobankaktivität, die derart mit anderen verwoben ist. Stärkere Kontrolle führt zu weniger Flexibilität und Freiheit, insbesondere dann, wenn ein neuer Typus von Beruf, vor allem die professionellen Biobanker, ihre Erscheinungsform bestimmt.
Die Profession der Biobanker ist weder ausdrücklich definiert noch weitgehend anerkannt. Und nur wenige DNA - Banken gehen wirklich wie Banken mit regulärem Ein- und Austausch einher. Obwohl die Kooperation zwischen zahlreichen Forschern in verschiedenen Ländern funktioniert, ist die Tätigkeit humaner DNA - Banken normalerweise nicht in Netzwerken organisiert. Sie wird in kleinen oder großen Zentren wie klinischen Labors erledigt. Die Idee, strukturierte Netzwerke aufzubauen, hat sich erst seit der Periode zwischen 1995 bis 2000 ergeben. Wenn Biobanken zur Zeit am Netzwerk partizipieren, dann sind dies eher Netzwerke, die Samples sammeln als Netzwerke von Banken. Die mehr oder weniger kritische Natur solcher Ressourcen, zu denen die Banken Zugang haben möchten, hängt von der jeweiligen eigenen Position im Netzwerk ab und von der der anderen Labors, mit denen zusammengearbeitet wird[62]. In dieser Hinsicht ist das Ergebnis des Auftrags der OECD an Biologische Ressourcenzentren, bei der Frankreich als Koordinator eingesetzt wurde, besonders interessant[63]. Das französische Forschungsministerium hat eine Initiative auf den Weg gebracht, die solche Zentren anbetrifft, die nicht nur humanes Biobanking betreiben, sondern solches mit biologischen Ressourcen von jeder Gattung[64]. Die Geburt dieses neuen Berufs wird nicht leicht genommen und die Herausforderung ist größer als üblicherweise geglaubt wird, weil die Reorganisation weit reichende Wirkungen hat, und Biobanking als strategischer Kommunikationsknoten zwischen zahlreichen sehr verschiedenen Sektoren und Akteuren erscheint.
Die folgenden Empfehlungen basieren im Wesentlichen auf Studien, die in dem EUROGENBANK Projekt durchgeführt worden sind, und dabei insbesondere bei der empirischen Untersuchung. Im Ergebnis ist es zweckmäßig, dass sich die EU-Kommission damit befasst. Sie sind auch von Bedeutung für die involvierte wissenschaftliche Gemeinschaft.
Anstrengungen müssten gemacht werden im Hinblick auf offizielle Anerkennung und Identifikation von Biobankaktivitäten und relevante Berufe ebenso wie für die finanzielle Nachhaltigkeit. Es gibt einen Bedarf für die Schulung von Biobankern und nach Richtlinien hinsichtlich der Qualität von Kollektionen. Verwaltungsverfahren sollten vereinfacht und harmonisiert werden und es sollten einheitliche Import/Export Rechtsvorschriften innerhalb der EU gefordert werden. Bezüglich der praktischen Organisation sind Unterstützung auf zentralem Niveau und die Entwicklung von Plattformen für den Austausch erforderlich, und die involvierten Akteure haben der Datenzentralisierung im Hinblick auf Samples (miteinander verbundene Datenbanken) den Vorrang gegeben, nicht der Proben selbst. Die Harmonisierung des Rahmens für Konsensformulare, den weiteren Gebrauch von Samples, Eigentum an den Genen und die Entwicklung einer gemeinsamen europäischen Vorstellung über die Nutzenaufteilung werden ebenfalls als wichtig angesehen. Modelle für Konsensformulare und Austauschvereinbarungen, die den allgemeinen Erfordernissen der europäischen Länder entsprechen, die aber an die jeweiligen beruflichen Kontexte angepasst sind, würden zweckmäßige Instrumente dafür sein. Die Verfügbarkeit begleitender regulierender Erfordernisse für jedes Land, die an einer leicht zugänglichen zentralen Stelle verfügbar sind, würden die Zusammenarbeit erleichtern, ebenso würde dies die Benennung einer Person oder organisatorischen Einheit auf EU-Ebene, die für Biobanking verantwortlich sein sollte und die für ähnlich gelagerte Fragen kontaktiert werden könnte. Die Durchführung einer detaillierten Kostenevaluierung und die Vorbereitung einer zentralen europäischen Datenbank oder verbundener Datenbanken mit Biobankinhalt sowie Zugangsregeln sind zwei zusätzliche Initiativen, die für den Aufbau des europäischen Forschungsbereichs entsprechend den Linien der derzeitigen Politik der EU-Kommission Gewinn versprechend sein könnten.
Zusammengefasst ist Biobanking eine lebendige und wachsende Aktivität in Europa, die von zahlreichen Institutionen seit beträchtlicher Zeit durchgeführt wird. Ihre bisher im Durchschnitt eher geringe Organisation ist noch nicht auf die zukünftigen großen Projekte ausgelegt. Im Hinblick auf zu setzende Standards[65] können die neuen Anwendungsformen am besten unter Berücksichtigung grundlegender ethischer Prinzipien[66] organisiert werden, ohne zugleich die Kontinuität und den Gebrauch der großen Unterschiedlichkeit der Biobanken zu verhindern, die ihren Nutzen über Jahre hinweg erwiesen haben. Empirische Studien, wie die vorliegende Untersuchung, sind zusammen mit einem weitreichenden Meinungsaustausch auf europäischem Niveau und multidisziplinären Ansätzen nützliche Instrumente in diesem interessanten Feld.
Die European Society of Human Genetics (Public and Professional Policy Committee) hat in den Jahren 1999 und 2000 das sog. EUROGAPP PROJECT durchgeführt, in dem Datenspeicherung und DNA-Banking im Hinblick auf Qualitätsfragen, Vertraulichkeit, informed consent, Eigentum und Nutzen aus Expertenperspektive untersucht wurden[67]. In ihrem Background Document v. 27. März 2000 wird festgestellt, dass es in den letzten Jahren in den Ländern der EU eine bedeutsame Entwicklung hinsichtlich der Sammlung und Speicherung humaner DNS und von Daten gegeben hat. Insgesamt ist aber immer noch wenig Wissen darüber vorhanden, welchen Status die Sammlungen haben, wo sie angelegt sind, wie sie vernetzt sind, ob der informed consent eingeholt wird, in welchem Umfang usw. Die Kenntnis davon ist ebenso ausgeprägt wie eine spezielle Gesetzgebung in diesem Bereich: Abgesehen von einigen wenigen Ausnahmen gibt es keine. Das bedeutet nicht, dass dieser Gesundheitssektor nicht von einer Fülle von Vorschriften „mit“ geregelt wird. So wird in dem Bericht festgestellt, dass die Regeln, die den Zugang bestimmen, noch weitgehend davon abhängen, welchen Typ die Sammlung besitzt. Ebenso kann auch der jeweilige "informed consent", nach dem gefragt wurde, als die Biobank gegründet wurde, von Kollektion zu Kollektion verschieden sein[68].
Eine umfangreiche Erhebung[69] hat das Research Directorate - General der Europäischen Kommission im Februar 2002 abgeschlossen. Damit wurde eine hervorragende Basis für die Diskussion über den Stand der Entwicklungen in der EU in Form eine Kurzländerberichts für die weitere Arbeit geliefert[70].
Der Europarat hatte sich, sozusagen als Vorläufer, schon sehr frühzeitig, im Jahr 1981, zu „Recommendations on Regulations for Automated Medical Data Banks“ entschlossen hat, weil er die Bedeutung dieses Themas für die Zukunft Europas erkannt hatte. Auch in den folgenden Jahren war es vor allem der Europarat, der immer wieder mit Empfehlungen für diesen hochsensiblen Bereich hervortrat. So 1989 mit der „Recommendation on the Collection of Epidemiological Data on Primary Health Care“, in der ein ausdrücklicher und "informed consent" für Datensammlungen sogar bei epidemiologischen Zwecken verlangt wird. Das Thema wird im Jahr 1990 vom Europarat wieder aufgegriffen im Hinblick auf die medizinische Forschung in der „Recommendation Concerning Medical Research on Human Beings“.
Im Anschluss daran nimmt sich die „Working Group on the Ethical, Social, and Legal Aspects of Human Genome Analysis“ des Europarats in ihrem Report vom 31. Dezember 1991 der Biobanken an. Sie sieht, dass die ökonomische Nutzung humanen Materials ein immer bedeutenderer Faktor wird und weist darauf hin, dass die verschiedenen Humangenom-Programme weltweit eine Fülle von Material und Informationen generieren werden, die auch wirtschaftlichen Wert haben, selbst wenn sie auf DNA-Sequenzen basieren, die als solche nicht patentierfähig sein mögen. Die Working Group hält es für wichtig, dass die Fragen der Eigentümerschaft und Verfügbarkeit über das Material im internationalen Kontext gelöst werden.
In der „Recommendation on genetic testing and screening for health-care purposes“[71] weist der Europarat in Art. 8 darauf hin, dass genetische Information, die während genetischer Tests und Screeningverfahren erlangt wird, nur zu Zwecken der Gesundheitssorge, Diagnose, Krankheitsverhütung und Forschung, soweit diese eng mit diesen Zielen verknüpft ist, gesammelt, verarbeitet und gespeichert werden darf. In Art. 13 wird gefordert, dass die Samples, die für einen bestimmten medizinischen oder wissenschaftlichen Zweck gesammelt wurden, nicht ohne Erlaubnis der betroffenen Personen oder derjenigen, die für diese rechtmäßig ihre Einwilligung geben dürfen, so genutzt werden dürfen, dass es in irgendeiner Weise für die betroffene Person schädlich sein kann.
In weiteren Empfehlungen wurden diese Grundsätze vertieft[72]. In der „Recommendation on the Protection and Patentability of Material of Human Origin von 1995[73] wird betont, dass Individuen sich weder entfremdet werden noch angeeignet werden dürfen. Von hervorragender Bedeutung war schließlich die sog. Oviedo-Konvention des Europarats aus dem Jahr 1997[74]. So wird in Art. 5 ein freiwilliger und "informed consent" für jede Intervention im Gesundheitsbereich gefordert. Dabei kann es begrenzte Ausnahmen für den Schutz von Personen geben, die nicht in der Lage sind, ihren Konsens für die Forschung zu geben. Nach Art. 3 soll der Konsens jederzeit zurück gezogen werden können. Eine weiterreichende Forschung als die ursprünglich vorgesehene soll -bei entsprechender Speicherung- nur dann erlaubt sein, wenn dies in Übereinstimmung mit angemessener Information und Konsensverfahren steht[75].
In einer weiteren Empfehlung aus dem Jahr 1997 zum Schutz medizinischer Daten[76] wird ein freier, informierter und ausdrücklicher Konsens für die Sammlung und Speicherung genetischer Daten verlangt (Art. 6 Abs.1). Wenn möglich sollten die medizinischen Daten, die für wissenschaftliche Zwecke benutzt werden, anonym bleiben. Schließlich hat sich die Europäische Kommission im Jahr 1998 mit einer Richtlinie zum Thema des Schutzes biotechnologischer Erfindungen geäußert[77]. Diese Richtlinie ist bisher in Deutschland noch nicht umgesetzt worden und immer noch heftig umstritten; dies gilt auch für andere europäische Länder[78].
Die „European Group on Ethics in Science and New Technologies“ hat schließlich in ihren „Ethical Aspects of Human Tissue Banking“ von 1998 festgestellt, dass hinsichtlich des Schutzes von Spender und Empfänger die Achtung des menschlichen Körpers als ethisches Grundprizip, die Achtung des freien Willens, der Schutz schwacher Personen, vor allem nicht einwilligungsfähiger, die Achtung der Privatsphäre und des Arztgeheimnisses, das Recht auf Aufklärung und Nichtdiskriminierung im Vordergrund stehen. In Art. 2 wird gefordert, dass Informationen über den möglichen Gebrauch der zur Verfügung gestellten Gewebe ebenso wie über den potenziellen Nutzen gegeben werden sollen. Außerdem soll der Konsens spezifizieren, ob der Spender über unerwartete Ergebnisse hinsichtlich seiner Gesundheit informiert werden will: „The consent should also point out the impossibility for the donor to claim any benefit resulting from the use of his (her) tissue, even if commercial applications occur“ (Art. 2 Abs.2).
Von grundlegender Bedeutung, insbesondere für die europäische Sphäre, ist die Bioethikkonvention des Europarats[79], die allerdings von Deutschland noch nicht ratifiziert worden ist. Sie ist zwar nicht direkt auf den Umgang mit Biobanken gerichtet, beinhaltet aber einige Bestimmungen, die zum unmittelbaren Schutz beitragen können. So sollen nach Art. 1 Würde und Identität des Menschen geschützt werden; Diskriminierung soll nicht stattfinden, Interessen und Wohlfahrt des Einzelnen sollen abgesehen von Ausnahmefällen dem bloßen Interesse von Gesellschaft und Wissenschaft vorgehen (Art. 2) und jedem Eingriff in die Integrität muss der freie und informierte Konsens vorausgehen (Art. 5). Darüber hinaus hat jeder das Recht auf Respektierung seiner Privatsphäre, speziell im Hinblick auf seine Gesundheit. Das bedeutet auch, dass er berechtigt ist, jede Information zu erhalten – oder gerade nicht zu erhalten- (Recht auf Nichtwissen), die in Verbindung damit erfasst worden ist.
Direkt einschlägig für Biobanken ist die Bestimmung in Art. 22, wonach für einen Teil des Körpers (Zellen Gewebe usw.), der aus irgendeinem Grund bei einem Eingriff entfernt und gespeichert wurde und nun zu einem anderen Zweck benutzt werden soll, dies nur möglich sein soll, wenn die geeignete Information darüber gegeben wird und die entsprechenden Konsenserfordernisse vorliegen. Diese Bestimmung ist deswegen geschaffen worden, weil eine Vielzahl von Informationen von jedem Körperteil gewonnen werden können[80]. Und sogar wenn eine Probe anonym ist, vermag die Analyse Informationen über die Identität des Betroffenen zu verschaffen. Hervorgehoben wird im „Explanatory Report“, dass zwar Information und Konsens je nach Umständen variieren können; trotzdem wird es manchmal schwierig sein, oder nicht möglich, die Personen wieder aufzufinden, deren Proben man gespeichert hatte, um ihre Zustimmung einzuholen. Und dann wird formuliert: „In some cases it will be sufficient for a patient or his or her representative, who have been duly informed (for instance, by means of leaflets handed to the persons concerned at the hospital), not to express their opposition“[81]. Damit ist ein für die spätere Nutzung im Hinblick auf neue Forschungsprojekte wichtiger Punkt angesprochen, nämlich der der vorherigen Abstimmung mit dem Betroffenen im Sinne einer Blankoeinwilligung für spätere Projekte, aber auch für die erforderlichen Voraussetzungen, die bei einer Nachbefragung gegeben sein müssen.
Insgesamt lässt sich feststellen, dass in den letzten zehn Jahren auf supranationaler Ebene und auch in einigen Ländern ethische Grundsätze für den Gebrauch humangenetischen Materials eingeführt worden sind. So betont zum Beispiel der „Danish Council of Ethics“die erforderliche Qualität von Gewebesammlungen, die in Biobanken gespeichert werden sollten, wobei auch auf die Feststellung ihrer Herkunft Wert gelegt wurde. Als Ergebnis dieser Initiative wurde 1996 eine „Data Surveillance Authority“ geschaffen mit der Rechtszuständigkeit für Biobanken. Aus dem Jahr 1994 stammt die Empfehlung des niederländischen Gesundheitsrats, humangenetisches Material nur mit guter Begründung zu speichern. Der englische „Nuffield Council on Bioethics“ forderte 1995, dass der Konsens derjenigen für den Gebrauch vorliegen müsse, dessen Gewebe entfernt worden ist. In Frankreich wurde auf der Basis der Bioethikgesetze von 1994 im Jahr 1996 eine Verordnung erlassen, wonach „no person may take samples with a view to contituting a collection of human biological specimens, or use, to this same end, samples already taken or derivates therof if he has not notified the component administrative authority of the proposed collection“.
Auch hinsichtlich der Sicherheit dieser Datenbanken sind auf internationaler Ebene und in verschiedenen Ländern Vorschläge gemacht worden. Auf nationaler Ebene unterwerfen die meisten Länder genetische Informationen den Sicherheitsbestimmungen für medizinische Daten allgemein
In diesem Kontext ist die durch den Datenschutz gewährte Sicherheit von Bedeutung. Die europäische Datenschutzrichtlinie von 1995[82], die in der Zwischenzeit auch in deutsches Recht umgesetzt worden ist[83], will die fundamentalen Rechte und Freiheiten der natürlichen Personen im Hinblick auf ihre Privatsphäre schützen, soweit es um persönliche Daten geht, die „prozessieren“, das heisst, sich von ihrem ursprünglichen Träger gelöst haben und von anderen genutzt werden. Dabei sollen die Mitgliedsstaaten nach Art. 8 der Konvention die Nutzung von Gesundheitsdaten verbieten, es sei denn, dass der Betroffene seinen ausdrücklichen Konsens gegeben hat, oder wenn dies zum Zweck der Präventivmedizin, medizinischen Diagnose oder der Organisation des Gesundheitssystems erforderlich ist. Abgesehen davon sind Eingriffe in die Datenintegrität des Einzelnen für Strafverfolgungsmaßnahmen oder aus Gründen der Sicherheit unter der Kontrolle einer offiziellen Autorität möglich. Auch danach ist eine Sammlung, Speicherung etc. von persönlichen Daten in Biobanken nicht ausgeschlossen. Wichtig ist, dass alle Voraussetzungen für eine förmliche und informierte Einwilligung gegeben sind und dass die entsprechenden „robusten“ (McCall Smith) Abschottungen gegen unbefugte Nutzung realisiert werden.
[1] Im folgenden wird der Begriff Biobanken und DNA Banken synonym verwendet.. Zur Zeit überwiegt diese Definition im internationalen Kontext..
[2] Biobanken, Tagungsdokumentation (Nationaler Ethikrat, Hrsg.), Berlin/Hamburg 2002.
[3] Ergänzende gemeinsame Erklärung des NER und des CCNE zu ihren Stellungnahmen, Berlin/Paris, http://www.ethikrat.org/themen/pdf gemeinsame Erklärung v. 2. Oktober 2003.
[4] Gesetzentwurf von Bündnis 90/Die Grünen; in der neuen Legislaturperiode ist im Gesundheitsministerium im Herbst 2003 ein erster Diskussionsentwurf zu einem Gentestgesetz entworfen worden. N.v. Redecker, Estlands Gendatenbankgesetz - Vorbild für Deutschland, in: Deutsch-Estnische Rechtsfragen, Studien des Instituts für Ostrecht München, Frankfurt u. a. 2003, S. 63 ff. (65), stellt in seinem Beitrag fest, dass die Errichtung einer nationalen Datenbank wegen des Umfangs ihres Vorhabens (Erfassung weiter Bevölkerungsteile, wirtschaftliche und wissenschaftliche Bedeutung für die medizinische Forschung) eine Maßnahme von so großer Bedeutung ist, "dass sie nach der Wesentlichkeitsrechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts in das Regelungsmonopol des parlamentarischen Gesetzgebers fällt".
[5] Bundesverfassungsgericht, in: BVerfGE 65, S. 1 ff.
[6] Siehe dazu im Einzelnen bei der Erörterung der Situation in Deutschland und Europa.
[7] Interessant sind die Beispiele, die Schneider, I., Biobanken: Körpermaterial und Gendaten im Spannungsfeld von Gemeinwohl und privater Aneignung, in: Tagungsdokumentation Biobanken, Nationaler Ethikrat, Berlin/Hamburg 2002, S. 65 ff. (66), im Hinblick auf den Aufkauf von Zugängen zu alten Gewebesammlungen anführt: „So hat etwa die in Martinsried ansässige MorphoSys AG im Rahmen eines Vertrags mit der österreichischen Oridis Biomed bevorzugten Zugang zu einer der größten humanen Gewebesammlungen weltweit am Pathologischen Institut der Universität Graz erhalten, an dem 1,4 Millionen paraffinierte und 18.000 tiefgefrorene Gewebeproben lagern“.
[8] S. schon Hermeren,G., Protecting human integrity, in:Human Biobanks – ethical and social issues (Nordic Committee on Bioethics, ed. by M. Sorsa/J. Eyfjöro), Kopenhagen 1997, S. 17 ff.(18 ff.).
[10] Zur Nutzung durch die Industrie vgl. E. Boel, Human gene- and tissue banks as tools in pharmaceutical discovery, in: Human biobanks –ethical and social issues (Nordic Committee on bioethics, ed. by M. Sorsa/J. Eyfjöro), Kopenhagen 1997, S.99 ff.
[11] E. M Engels, Biobanken für die medizinische Forschung – Zur Einführung, in: Biobanken, Tagungsdokumentation (Nationaler Ethikrat, Hrsg.), Berlin/Hamburg 2002, S. 11;S. Schreiber, Biobanken und Populationsgenetik im Deutschen Humangenomprojekt, ebenda, S. 25 f.
[12] D. Schroeder/G. Williams, DNA-Banken und Treuhandschaft, in: Ethik Med 2002, 14, S. 84 ff. (85).
[13] R. Wellbrock, Biobanken – Nutzung menschlicher Zellen und Gewebe, in: Tagungsdokumentation, Nationaler Ethikrat, Berlin/Hamburg 2002, S.51 ff. (52).
[14] Berlin/Paris, http:/www.ethikrat.org/themen/pdf/gemeinsame_Erklärung_NER-CCNE.pdf (5.11.2003)
[15] S. Schreiber, S. 27, zu einer Biobank mit Material über eine große Familie über mehrere Generationen hinweg. Einen wesentlich größeren Bogen schlägt I. Schneider, Biobanken: Körpermaterial und Gendaten im Spannungsfeld von Gemeinwohl und privater Aneignung, in: Tagungsdokumentation Biobanken, Nationaler Ethikrat, Berlin/Hamburg 2002, S. 65 ff. (65).
[16] Vgl. in diesem Zusammenhang zu Gentests als neuer Qualität von Befunden J. Simon, Gendiagnostik und Versicherung, Baden – Baden 2001, S.121 f.; J. M. Weinberg, Breaking Bonds: Discrimination in the Genetic Revolution, in: Journal of the American Medical Association 268, 13, 1992, S.1767; J. Schmidtke, Gentests in der Lebensversicherung, in: Versicherungsmedizin 50,3,1998, S.110 f; O. Schöffski, Gendiagnostik: Versicherung und Gesundheitswesen, Karlsruhe 2000, S.149.
[17] E.-M. Engels, Biobanken, aao. S.1.
[18] I. Schneider, ebenda.
[19] R. Wellbrock, Biobanken – Nutzung menschlicher Zellen und Gewebe, in: Nationaler Ethikrat, Tagungsdokumentation Biobanken, Berlin/Hamburg 2002, S. 51 ff. (55).
[20] S. Schreiber, ebenda, S. 25 f.
[21] S. Schreiber, ebenda, S. 34: Gebraucht werden „breit angelegte, organübergreifend charakterisierte Patientenkohorten mit einer prospektiven Nachverfolgung einschließlich einer standardisierten Verfügbarkeit verwandter Erkrankungen.“
[22] Ebenda, S. 26.
[23] Ebenda mit weiteren detaillierten Informationen.
[24] S. Schreiber, S. 35.
[25] BMBF, Die Humangenomforschung in Deutschland, Bonn 2001, S. 15.
[26] Zu diesem Zweck wird Blut aus der Ferse eines Neugeborenen fünf Tage nach seiner Geburt entnommen.
[27] Berliner Zeitung vom 28.12.2001.
[28] Ethikkommission der Universität Witten-Herdecke. Datenschutzkommission Berlin und Ethikkommission der Landesärztekammer Berlin.
[29] Schwägerl, Gleiche Gene, Deutsch-estnische Biopolitik in der Charite, Frankfurter Allgemeine Zeitung v. 21.1.2002.
[30] So schon J. Simon/J. Taeger, Rasterfahndung, Baden-Baden 1981.
[31] Die folgenden Ausführungen basieren auf dem europäischen Projekt “EUROGEN. Mitverfasser sind I.Hirtzlin/ C. Dubreuil/ N. Preaubert/ J. Duchier/ B. Jansen/ P. Lobato de Feria/ A. Perez-Lezaun/ B. Vissier/ G.D. Williams/ A. Cambon-Thomson, An empirical survey on biobanking of human genetic material and data in six European countries, unveröff. Manuskript 2003 on behalf of the EUROGENBANK consortium, coordinated by J.C.Galloux; A. Cambon-Thomson, Workshop „Biobankks for Health, Oslo, 28.-31.1.2003, http://www.fhl.no/hvaskjer/biobanks_workshop.html
[32] K. K. Steinberg/K. C. Sanderlin/C. Y. Opu/W. H. Hannon/ G. M. Quillan/ E. J. Sampson, DNA banking in epidemiological studies, in: Epidemiol. Rev. 1997, 19 (1), S. 156 ff.; J. E McEwen/ P. R. Reilly, A survey of DNA diagnostic laboratories regarding DNA banking, in: Am J Hum Genet 1995, 56(6), S. 1477 ff.; S. Narod/ D. Rosenblatt/ E. Lamothe, The banking of DNA for the prevention of genetic diseases, in: Clin Invest Med 1991, 14 (4), S. 359 ff.
[33] J. K. Sherman, Synopsis of the use of frozen human semen since 1964: state of the art of human semen banking, in: Fertil Steril 1973, 24 (5), S. 397 ff.; M. J. Becich, The role of the pathologist as tissue refiner and data miner: the impact of functional genomics on the modern pathology laboratory and the critical roles of pathology informatics and bioinformatics, in: Mol Diagn 2000, 5(4), S. 287 ff.; Baird P. A., Identifying people`s genes: ethical aspects of DNA sampling in populations, in: Perspect Biol Med 1995, 38 (2), S. 159 ff.
[34] B. G. Nordestgaard/ B. Agerholm-Larsen/ H. H. Wittrup, A. A. Tybjerg-Hansen, A prospective cardiovascular population study used in genetic epidemiology, The Copenhagen City Heart Study, in: Scand J Clin Lab Invest Suppl 1996, 226, S. 65 ff.; R. W. Pero/ A. Olsson/ C. Bryngelsson u.a., Feasibility and quality of biological banking of human normal and tumor tissue specimens as sources of DNA for the Malmo Diet and Cancer Study, in: Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 1998, 7(9), S. 809 ff.
[35] D. L. Ellsworth/ T. A. Manolio, The emerging importance of genetics in epidemiologic research, I, Basic concepts in human genetics and laboratory technology, in: Ann Epidemiol 1999, 9 (1), S. 1 ff.
[36] G. S. Omenn, Public health genetics: an emerging interdisciplinary field for the post-genomic era, in: Annu Rev Public Health 2000, 21, S. 1ff.
[37] A. M. Issa, Ethical considerations in clinical pharmacogenomics research, in: Trends Pharmacol Sci 2000, 21 (7), S. 247 ff.
[38] M. Hagman, Epidemiolog, UK plans major medical DNA database, in: Science 2000, 287 (5456) , S. 1184; R. Chadwick, the Icelandic database--do modern times need modern sagas?, in: BMJ 1999, 319 (7207), S. 441 ff.; L. Frank, Population genetics. Estonia prepares for national DNA database, in: Science 2000, 290 (5489), S. 31.
[39] J. Kaye/P. Martin, Safeguards for research using large scale DNA collections, in: BMJ 2000, 321 (7269), S. 1146 ff.
[40] J. R. Yates/S. Malcolm/A. P. Read, Guidelines for DNA banking. Report on the Clinical Genetics Society working party on DNA banking, in: Am Journ Hum Genet 1988, 42 (5), S. 781 ff.; L. Madisen/D. I. Hoar/ C. D. Holroyd/ M. Crisp/ M. E. Hodes, DNA banking: the effects of storage of blood and isolated DNA on the integrity of DNA, in: Am Journ Med Genet 1987, 27 (2), S. 379 ff.
[41] Human Genome Diversity Project-Morrison Institute, Model ethical protocol for collecting DNA samples, 1999, http://www.stanford.edu/group/morrison/hgdp/protocol.html.;B. M. Knoppers/C. Laberge, DNA sampling and informed consent, in:CMAJ 1989, 140 (9),S. 1023 ff.
[42] K. Steinberg/J. Beck/D. Nickersson u. a., DNA banking for epidemiological studies: a review of current practices, in: Epidemilogy 2002, 13 (3), S. 246 ff.; J. Hall/J. Hamerton/D. Hoar u. a., Policy statement concerning DNA banking and molecular genetic diagnosis, Canadian College of Medical Geneticists, in: Clin Invest Med 1991, 14 (4), S. 363 ff.
[43] Commission of the European Communities. Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells, in: Journal Officiel des Communautes Europeennes 24-09-2002, 2002; Com(2002) 319 final - 2002/0128(COD), S. 505 ff.
[44] I. Hirtzlin/N. Preaubert/A. Charru, Analyse de l`activite´et du cout des collections de materiel biologique, in: Journal d`Economie Medicale 1999, 17 (1), S. 3 ff.
[45] National Bioethics Advisory Commission USA, The use of human biological materials in research, 1999, http://www.bioethics.gov/briefings/index.htmjan99.
[46] A. M. Issa, Ethical considerations in clinical pharmacogenomics research, in: Trend Pharmacol Sci 2000, 21 (7), S. 247 ff.
[47] A. Cambon-Thomsen/E. Rial-Sebbag, Banques d echantillons biologiques: Aspects ethiuqes, in: Revue d Epidemilogie et Sante Publique 2002, S.203 ff.
[48] E. Dufourcq/F. Lalande/V. Delahaye-Guillochau/M. Ollivier, conservation d`elements du corps humain en milieu hospitalier. Inspectionn generale des affaires sociales, Rapport 2002-009, Paris 2002.
[49] OECD. Biological Resource Centres: Underpinning the future of Life. Sciences and Biotechnology; OECD Code 932001141P1, 2001.http://www.oecdpublications.gfi-nb.com/cgi- in/OECDBookshop.storefront/EN/product/932001041P1.
[50] E. Rial-Sebbag, Aspects juridiques des banques d èchantillons bilogiques en France, in:Revue dÈpidemiologie et Sante´Publique 2002, S. 203 ff.
[51] A. Cambon-Thomsen/E. Rial-Sebbag/J. Duchier, Aspects ethiques et reglementaires des collections d`echantillons biologiques: synthese, questions pratiques et propositions, Revue d Èpidemiologie et Sante´Publique 2002, S. 278 ff.
[52] 27 CCNE, Avis No 60, Reéxamen des lois de Bioethique: problemes ethique posés´par la constitution et l útilisation de collections d échantillons biologiques en genetique humaine, 1998, France, http://www.ccne-ethique.org/start.htm.1998.; B. M. Knoppers (ed.), Human DNA: Law and Policy: International and Comparative Perspectives. Proceedings of the First International conference on DNA Sampling and Human Genetic Research: Ethical, Leagl and Policy Aspects, held in Montreal, Canada, 6-8 Sept. 1996, Boston 1997; A. Cambon-Thomsen, Les problemes pratiques et ethiques que pose le stackage des echantillons biologiques, in: "Dossier: Medecine predictive: mythe et realite"; Actualite´et dossier en sante´publiqueE, Revue du Haut Comite´de la Sante´Publique 2001, (34), S. 55 ff.; HUGO Ethics Committee. Statement on DNA sampling control and access. http://www.gene.ucl.ac.uk/hugo/sampling.html., in: Genome Digest 1999, 6, S. 8 f.; HUGO Ethics Committee. Statement on benefit sharing, 2000, http://www.hugo-international.org/hugo/benefit.html.
[53] B. M. Knoppers/C. Laberge, DNA sampling and informed consent, in: CMAJ 1989, 140 (9), S. 1023 ff.; ASHG. Statement on informed consent for genetic research, in: Am J Hum Genet 1996, 59, S. 471 ff.; M. Deschenes/G. Cardinal/B. M. Knoppers/K. C. Glass, Human genetic research, DNA banking and consent: a question of "Form"?, in: Clin Genet 2001, 59 (4), S. 221 ff.; R. F. Weir/J. R. Horton, DNA banking and informed consent -- part 1.IRB 1995, 17 (4), S. 1 ff.; ders., part 2. IRB 1995, 17 (5-6), S. 1 ff.
[54] E. Dufourcq/F. Lalande/V. Delahaye-Guillochau/M. Ollivier, conservation d èlements du corps humain en milieu hospitalier. Inspection generale des affaires sociales, Rapport 2002-009, Paris, La Documentation francaise 2002.
[55] F. Gros (ed.), Le Sciences du vivant. Ethique et societe, Paris 2001.
[56] I. Hirtzlin/N. Peaubert/A. Charru, Analyse de làctivite´et du cout de collections de materiel biologique, in: Journal dÈconomie Medicale 1999, 17 (1), S. 3 ff.
[57] J. E. McEwen/P. R. Reilly, A survey of DNA diagnostic laboratories regarding DNA banking, in: Am J Hum Genet 1995, 56 (6), S. 1477 ff.
[58] R. J. Blatt, Banking biological collections: data warehousing, data mining, and data dilemmas in genomics and global health policy, in: Comm Genet 2000, 3 (4), S. 2004 ff.
[59] B. M. Knoppers/M. Hirtle/S. Lormeau, Ethical issues in international collaborative research on the human genome: the HGP and the HGDP, in: Genomics 1996, 34 (2), S. 272 ff.
[60] M. J. Becich, The role of the pathologist as tissue refiner and data miner: the impact of functional genomics on modern pathology laboratory and the critical roles of pathology informatics and bioinformatics, in: Mol Diagn 2000, 5 (4), S. 287 ff.
[61] J. Hall/J. Hamerton/ D. Hoar et al, Policy statement concerning DNA banking and molecular genetic diagnosis, Canadian College of Medical Geneticists, in: Clin Invest Med 1991, 14 (4), S. 363 ff.;
[62] P. B. Joly/V. Mangematin, Strategic games of appropriation during scientific production: the example of molecular biology. Paper presented at the Conference New Economics of Science, Notre Dame (USA), March 13-16, 1997.
[63] OECD, Biological Resource Centres: Underpinning the Future of Life. Sciences and Biotechnology; OECD Code932001041P1.2001.http://oecdpublications.gfi-nb.com//cgi-in /OECDBookShop.storefront/EN/product/932001041P1.
[64] E. Dufourg/F. Lalande/V. Delahaye-Guillochau/M. Ollivier, Conservation d`elements du corps humain en milieu hospitalier. Inspection generale des affaires sociales, Rapport 2002-009, Paris, La Documentation francaise 2002.
[65] J. E. McEwen/P. R. Reilly, Setting standards for DNA banks: toward a model code of conduct, Microb Comp Genomics 1996, 1 (3), S. 165 ff.
[66] J. Kaye, Genetic research on the UK population - do new principles need to be developed?, in: Trends Mol Med 2001, 7 (11), S.528 ff.; R. Chadwick/K. Berg, Solidarity and equity: new ethical frameworks for genetic databases, in: Nat Rev Genet 2001, 2 (4), S. 318 ff.
[67] Data storage and DNABanking for Biomedical Research: Informed consent, confidentiality, quality issues, ownership, return of benefits – A professional perspective. Background Document v. 27. März 2000, Brussel, dies. Proposed recommendations (draft consultation document), ebenda.
[68] Ebenda, S. 3.
[69] Directorate E –Life Sciences: biotechnology, agricultural and food research, Survey on opinions from National Ethics Committees or similiar bodies, public debate and national legislation in relation to human biobanks (ed. L. Mattjiessen), Brüssel 2002. (kurz: Survey...2002).
[70] S. dazu oben unter „Einführung“.
[71] European Council R (92) 3.
[72] Vgl. im Einzelnen Council of Europe, Recommendation R (93) 4 concerning clinical trials involving the use of components and fractionated products derived from human blood or plasma (1993); Recommendation R (94) 1 on Human tissue Banks (1994); Council of Europe, Privacy Directive 94/46 (1995) und die European Association of Tissue Banks, Ethical Code (1994).
[73] R 1240 (94).
[74] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine.
[75] Die Konvention ist von Deutschland bisher nicht unterzeichnet worden.
[76] European Council, Recommendation R (97) 5 on the Protection of Medical Data.
[77] European Commission, Directive of the European commission to the European Parliament concerning the Legal Protection of Biotechnology Inventions
[78] Vgl. J. Simon/S. Braun, Patentrecht und Biotechnologie: Patente auf Leben?, Arbeitsbericht Nr. 261 der Universität Lüneburg, Lüneburg 2002.
[79] Convention for the Potection of Human Rights and Dignity of the Human Beings with regard to the application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Council of Europe DIR/JUR (96). Directorate of legal affairs, Straßburg 1996.
[80] Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine. Council of Europe DIR/JUR (96). Directorate of legal affairs. Straßburg 1996.
[81] Ebenda, Ziff. 137.
[82] In Kraft getreten am 22.5.2001, BGBl. I 904, auf Basis der BR-Drucks. 461/00. Ausführlich und kritisch dazu: Kommentar zum Bundesdatenschutzgesetz (Hrsg. S. Simitis), 5. Aufl. Baden-Baden 2003, Einl., Rnr. 89 ff. (Simitis).
Universität Lüneburg (Institut für Rechtswissenschaft)
Dr. phil. Dr. rer. publ. Brigitte Jansen (Autor)
V84718
9783638047104
9783638943567
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Rechtliche Aspekte Datenbanken Vergleich
Dr. phil. Dr. rer. publ. Brigitte Jansen (Autor), 2004, Rechtliche und ethische Aspekte von DNA – Datenbanken im internationalen Vergleich, München, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/84718
Ethische, freiheitliche und rechtliche Aspekte von Selbsttötungshan...