Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009L0041:ES:NOT
Timestamp: 2013-05-26 04:21:58
Document Index: 152386819

Matched Legal Cases: ['artículo 16', 'artículo 5', 'artículo 12', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 20', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 4', 'artículo 6', 'artículo 4', 'artículo 13', 'artículo 6', 'artículo 13', 'artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 3', 'Artículo 7', 'Artículo 6', 'Artículo 8', 'Artículo 7', 'Artículo 10', 'Artículo 9', 'Artículo 11', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 10', 'Artículo 12', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 11', 'Artículo 13', 'Artículo 12', 'Artículo 14', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 13', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 14', 'Artículo 18', 'Artículo 17', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 18', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 20', 'Artículo 21']

EUR-Lex - 32009L0041 - ES
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 125 de 21.5.2009, p. 75/97 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
entr. en vigor: 10/06/2009; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 22
propuesta Comisión; COM 2007/0736 final
dictamen Comité Económico y Social; DOCE c 162/2008 p 85
dictamen Parlamento Europeo; emitido el 21/10/2008
31990L0219 derogado 31994L0051 derogado 31998L0081 derogado 32001D0204 derogado 32003R1882 modificación derog. parcial 32005D0174 derogado 52007PC0736 adopción Actos a los que afecta el asunto:
acta de infracción solicitada por 62011CN0281 Visualizar las medidas nacionales de aplicación
32003L0004 Seleccionar todos los documentos que citan este documento
(1) La Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [3], ha sido modificada de forma sustancial en varias ocasiones [4]. Con motivo de nuevas modificaciones de dicha Directiva, conviene, en aras de la claridad, proceder a una refundición de la misma.
(2) Con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente se basará en el principio de que se adoptarán acciones preventivas y tendrá por objeto, entre otros, conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas.
(3) Las medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con respecto al medio ambiente son un ámbito prioritario en el que debe concentrarse la acción de la Comunidad.
(4) El desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye a la expansión económica de los Estados miembros. Ello implica que se utilizarán microorganismos modificados genéticamente (MMG) en operaciones de diversos tipos y escalas.
(5) La utilización confinada de MMG debe llevarse a cabo de forma que se limiten sus posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio ambiente y debería prestarse la debida atención a la prevención de accidentes y al control de los residuos.
(6) Los MMG que se eliminan sin disposiciones adecuadas sobre medidas específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presenta Directiva. Podrán aplicárseles otras normas comunitarias como la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente [5].
(7) Si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro durante el transcurso de su utilización confinada, los microorganismos pueden reproducirse y extenderse atravesando las fronteras nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados miembros.
(8) Para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en toda la Comunidad resulta necesario establecer medidas comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos potenciales que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la utilización confinada de MMG, así como determinar sus condiciones adecuadas de utilización.
(9) La naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados a la utilización confinada de MMG no se conocen aún de modo completo y el riesgo que suponen debe estudiarse caso por caso. Para evaluar los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos.
(10) Las actividades que impliquen la utilización confinada de MMG deben clasificarse en función de los riesgos que presenten para la salud humana y para el medio ambiente. Dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una evaluación del riesgo.
(11) Para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la clasificación de la utilización confinada. En caso de incertidumbre deberán aplicarse las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos adecuados las medidas menos restrictivas.
(12) Para todas las actividades en las que se utilicen MMG rigen, de conformidad con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, los principios de buenas prácticas microbiológicas y los principios de la seguridad e higiene en el lugar de trabajo.
(13) Deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en las distintas fases de una operación con objeto de controlar las emisiones y la eliminación de los materiales procedentes de la utilización confinada de MMG y de evitar accidentes.
(14) Antes de emprender por primera vez la utilización confinada de un MMG en instalaciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridad competente una notificación que permita a dicha autoridad asegurarse de que las instalaciones propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente.
(15) También resulta necesario establecer procedimientos adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada de MMG, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan.
(16) En el caso de las operaciones que presenten riesgos importantes, la autoridad competente debe dar su consentimiento.
(17) Las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente.
(18) Puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública sobre la utilización confinada de MMG.
(19) Debe consultarse a las personas que intervienen en las utilizaciones confinadas conforme a los requisitos de la legislación comunitaria pertinente, en particular la Directiva 2005/54/CE del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) [6].
(20) Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier persona que pueda resultar afectada por un accidente.
(21) Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso de accidente.
(22) Si se produce un accidente, el usuario debe informar inmediatamente a la autoridad competente y comunicar la información necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar las medidas adecuadas.
(23) Resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los Estados miembros, elabore un procedimiento para el intercambio de información sobre accidentes y establezca un registro de dichos accidentes.
(24) Debe controlarse la utilización confinada de MMG en toda la Comunidad y, a tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas informaciones a la Comisión.
(25) A fin de que sean considerados seguros para la salud humana y el medio ambiente, los MMG deben cumplir los criterios definidos en el anexo II, parte B. Con objeto de adaptarse a los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios y el reducido ámbito de la lista, conviene que el Consejo revise dichos criterios, que en su caso, deben acompañarse de notas orientativas para facilitar su aplicación.
(26) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [7].
(27) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las modificaciones necesarias a fin de adaptar los anexos II, III, IV y V al progreso técnico, así como para adaptar la parte C del anexo II. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(28) Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.
(29) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VI.
a) "microorganismo" : cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo;
b) "microorganismo modificado genéticamente" (MMG) : cualquier microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta definición:
i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I,
ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar a una modificación genética;
c) "utilización confinada" : cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad;
d) "accidente" : cualquier incidente que implique una liberación significativa e involuntaria de MMG durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente;
e) "usuario" : cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada de MMG;
f) "notificación" : la presentación de documentos que contengan la información exigida a la autoridad competente de un Estado miembro.
a) cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o métodos enumerados en la parte A del anexo II;
b) ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de MMG que cumplan los criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece su seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos de MMG se incluirán en la parte C del anexo II.
Tipo 1 : Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, actividades en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 2 : Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 3 : Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 4 : Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.
a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o
b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, la evaluación ya no es adecuada.
a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización para el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización confinada que se pretende realizar;
b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en los demás casos.
a) pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la utilización confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones para la utilización confinada;
a) esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del notificante, con arreglo al apartado 3, letra a), o
b) esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al artículo 12, no serán tenidos en cuenta.
a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones confinadas en las que el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, para las personas que se encuentren fuera de las instalaciones o para el medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan de emergencia de esas características en virtud de otra legislación comunitaria;
b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además de ello, se pondrá dicha información a disposición del público.
a) circunstancias del accidente;
b) identidad y cantidad de los MMG de que se trate;
c) cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la población y sobre el medio ambiente;
d) medidas que se hayan tomado.
a) garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y que adviertan inmediatamente a todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente;
b) recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, cuando proceda, formulen recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.
a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes de emergencia con los demás Estados miembros que pudieran verse afectados en caso de accidente;
b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente comprendido en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad de los MMG de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.
1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [8], el notificante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en secreto. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
a) características generales del MMG, nombre y dirección del notificante y lugar de utilización;
b) tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento;
c) evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.
[1] DO C 162 de 25.6.2008, p. 85.
[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de octubre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 30 de marzo de 2009.
[3] DO L 117 de 8.5.1990, p. 1.
[4] Véase parte la A del anexo VI.
[5] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
[8] DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.
1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección y la microencapsulación.
3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas con nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
1) fertilización in vitro;
2) procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación;
1. Mutagénesis.
2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.
3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales.
4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) —con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas— en células de la misma especie o de una especie que presente características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales.
El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación a la que hace referencia el artículo 4, apartado 2. Las notas orientativas [1] de carácter técnico podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 3, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo, en particular por lo que respecta a la sección B.
- enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o tóxicos,
- enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,
- efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz,
- efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio ambiente,
- efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético insertado a otros organismos.
2. La evaluación mencionada en el artículo 4, apartado 2, deberá fundarse en lo siguiente:
i) el microorganismo receptor,
ii) el material genético insertado procedente del organismo donante,
iii) el vector,
iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),
v) el MMG resultante;
b) características de la actividad;
c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;
3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.
4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal como queda definido en el artículo 4, apartado 3, únicamente los MMG que presenten las siguientes características:
i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas [2],
ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no transmitan al MMG un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas [2], ni efectos deletéreos en el medio ambiente,
iii) que sea poco probable que el MMG cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas [2] y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.
5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 2000/54/CE. También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales (por ejemplo, de la OMS, el NIH, National Institute of Health, etc.) y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.
6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los puntos 3 a 5, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los MMG.
7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los MMG teniendo también en cuenta:
i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG (por ejemplo, la presencia en este de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada),
ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),
iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de animales con MMG, equipo que puede generar aerosoles).
8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá finalmente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el artículo 4, apartado 3.
9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la evaluación contemplada en el artículo 4, apartado 2, realizada.
[1] Véase la Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 258 de 12.10.2000, p. 43).
[2] Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto.
1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.
i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier MMG al nivel más bajo posible en la práctica,
ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar estas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados,
iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control,
iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del confinamiento físico primario,
v) proporcionar al personal la formación adecuada,
vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso,
vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal, según las necesidades,
viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico,
ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal,
x) llevar los correspondientes registros,
xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo,
xii) prohibir pipetear con la boca,
xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad,
xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección en caso de que MMG se hayan esparcido,
xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
En estos cuadros el término "facultativa" significa que el usuario podrá aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación contemplada en el artículo 4, apartado 2.
3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios generales de los puntos 1 y 2.
Especificaciones | Grado de confinamiento |
1 | Dependencias del laboratorio: aislamiento [1] | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
2 | Laboratorio: hermético para efectuar una fumigación | No exigida | No exigida | Exigida | Exigida |
3 | Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y de fácil limpieza | Exigida (mesa) | Exigida (mesa) | Exigida (mesa y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
4 | Acceso al laboratorio a través de una esclusa [2] | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
5 | Presión negativa respecto a la presión del medio ambiente inmediato | No exigida | No exigida | Exigida, con excepción de [3] | Exigida |
6 | Aire de entrada y salida del laboratorio tratado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida (HEPA) [4]: aire de salida, con excepción de [3] | Exigida: (HEPA) [5]: aire de entrada y de salida |
7 | Recinto o campana de seguridad microbiológica | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
8 | Autoclave | In situ | En el edificio | En las dependencias del laboratorio [6] | En el laboratorio = con dos extremos |
9 | Acceso restringido | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
10 | Señalización de un peligro biológico en la puerta | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
11 | Medidas específicas para el control de la formación y difusión de aerosoles | No exigida | Exigida: minimizar | Exigida: evitar | Exigida: evitar |
13 | Ducha | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
14 | Indumentaria de protección | Indumentaria de protección adecuada | Indumentaria de protección adecuada | 1 indumentaria de protección y (opcional) calzado adecuado | Cambio completo de ropa y calzado antes de entrar y de salir |
15 | Guantes | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
18 | Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
19 | Inactivación de los MMG en los efluentes de lavabos, desagües y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
20 | Inactivación de los MMG en el material contaminado y en los residuos | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
21 | Almacenamiento del equipo en el propio laboratorio | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
23 | Una ventana de observación o similar para ver a los ocupantes | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
Los términos "invernadero" y "semillero" se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.
1 | Invernadero: estructura permanente [7] | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
3 | Entrada a través de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
4 | Control de la escorrentía de agua contaminada | Opcional | Minimizar la escorrentía [8] | Evitar la escorrentía | Evitar la escorrentía |
6 | Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.) | Exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
7 | Procedimientos para evitar la diseminación de microorganismos modificados genéticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio | Minimizar la diseminación | Minimizar la diseminación | Evitar la diseminación | Evitar la diseminación |
1 | Aislamiento de la unidad de animales [9] | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
2 | Locales de animales [10] separados mediante puertas bloqueables | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
3 | Locales de animales diseñados para la descontaminación: material (jaulas, etc.) impermeable y fácil de lavar | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
4 | Suelo y paredes fáciles de lavar | Opcional | Exigida (suelo) | Exigida (suelo y paredes) | Exigida (suelo y paredes) |
5 | Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas | Opcional | Opcional | Opcional | Opcional |
6 | Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas [11] | No exigida | Opcional | Exigida | Exigida |
1 | Los microorganismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado) | Opcional | Exigida | Exigida | Exigida |
2 | Control de los gases de escape del sistema cerrado | No exigida | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida, evitando la liberación |
3 | Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado | Opcional | Exigida, minimizando la liberación | Exigida, evitando la liberación | Exigida, evitando la liberación |
4 | Inactivación del líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado | Opcional | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
5 | Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación | Ningún requisito específico | Minimizar la liberación | Evitar la liberación | Evitar la liberación |
6 | Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado | Opcional | Opcional | Exigida | Exigida |
7 | Zona controlada hermética para fumigación | No exigida | Opcional | Opcional | Exigida |
8 | Entrada a través de esclusa | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
9 | Superficies resistentes al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar | Exigida (mesa, si la hay) | Exigida (mesa, si la hay) | Exigida (mesa, si la hay, y suelo) | Exigida (mesa, suelo, techo y paredes) |
10 | Medidas específicas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica | Opcional | Opcional | Opcional | Exigida |
11 | Zona controlada con presión negativa respecto a la presión circundante | No exigida | No exigida | Opcional | Exigida |
12 | Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA | No exigida | No exigida | Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada) | Exigida (aire de entrada y de salida) |
13 | Sistemas cerrados situados en una zona controlada | No exigida | Optativa | Exigida | Exigida |
14 | Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
15 | Obligación de indicar el peligro biológico | No exigida | Exigida | Exigida | Exigida |
17 | El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada | No exigida | No exigida | Optativa | Exigida |
18 | Indumentaria de protección para el personal | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida (indumentaria de trabajo) | Exigida | Cambio total de indumentaria antes de entrar y de salir |
22 | Inactivación de los MMG en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares | No exigida | No exigida | Optativa | Exigida |
23 | Inactivación de los MMG en el material contaminado y los residuos, incluidos los MMG presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final | Optativa | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados | Exigida, con medios validados |
[1] Aislamientoel laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.
[2] Esclusala entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.
[3] Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
[4] HEPAfiltro absoluto (High Efficiency Particulate Air).
[5] En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.
[6] Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.
[7] El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
[8] Cuando pueda haber transmisión por el suelo.
[9] Unidad de animalesedificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc.
[10] Locales de animaleslocales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.
[11] Cajas de aislamientocajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula: para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas.
- nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y de la seguridad,
- información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad,
- datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,
- dirección y descripción general de los locales,
- descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,
- tipo de utilización confinada,
- únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluación mencionada en el artículo 4, apartado 2, e información sobre gestión de los residuos.
- fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 6,
- nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e información sobre su formación profesional y titulación,
- microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas hospedador-vector utilizados,
- procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones,
- identidad y características de los MMG,
- finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,
- cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,
- descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluyendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,
- resumen de la evaluación a que se refiere el artículo 4, apartado 2,
- información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 1.
a) - fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 6,
- nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e información sobre formación profesional y titulación;
b) - microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,
- sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),
- identidad y características del MMG,
- cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;
c) - descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales,
- descripción de las partes de la instalación;
d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situaciones de emergencia, si procede:
- riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,
- medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento,
- procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento,
- descripción de la información suministrada a los trabajadores,
- información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 13, apartado 1;
e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el artículo 4, apartado 2.
Directiva 90/219/CE del Consejo (DO L 117 de 8.5.1990, p. 1) | |
Directiva 94/51/CE de la Comisión (DO L 297 de 18.11.1994, p. 29) | |
Directiva 98/81/CE del Consejo (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13) | |
Decisión 2001/204/CE del Consejo (DO L 73 de 15.3.2001, p. 32) | |
Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1) | Únicamente el punto 19 del anexo III |
Actos | Plazo de transposición |
90/219/CEE | 23 de octubre de 1991 |
94/51/CE | 30 de abril de 1995 |
98/81/CE | 5 de junio de 2000 |
Directiva 90/219/CEE | Presente Directiva |
Artículo 3, frase introductoria | Artículo 3, apartado 1, frase introductoria |
Artículo 3, primer guión | Artículo 3, apartado 1, letra a) |
Artículo 3, segundo guión | Artículo 3, apartado 1, letra b) |
Artículo 4, apartado 1 | Artículo 3, apartado 2 |
Artículo 4, apartado 2 | Artículo 3, apartado 3 |
Artículo 7 | Artículo 6 |
Artículo 8 | Artículo 7 |
Artículo 10 | Artículo 9 |
Artículo 11, apartados 1, 2 y 3 | Artículo 10, apartados 1, 2 y 3 |
Artículo 11, apartado 4, frase introductoria | Artículo 10, apartado 4, frase introductoria |
Artículo 11, apartado 4, primer guión | Artículo 10, apartado 4, letra a) |
Artículo 11, apartado 4, segundo guión | Artículo 10, apartado 4, letra b) |
Artículo 12, párrafo primero | Artículo 11, apartado 1 |
Artículo 12, párrafo segundo | Artículo 11, apartado 2 |
Artículo 13 | Artículo 12 |
Artículo 14, párrafo primero | Artículo 13, apartado 1 |
Artículo 14, párrafo segundo | Artículo 13, apartado 2 |
Artículo 15, apartado 1, frase introductoria | Artículo 14, apartado 1, frase introductoria |
Artículo 15, apartado 1, primer guión | Artículo 14, apartado 1, letra a) |
Artículo 15, apartado 1, segundo guión | Artículo 14, apartado 1, letra b) |
Artículo 15, apartado 1, tercer guión | Artículo 14, apartado 1, letra c) |
Artículo 15, apartado 1, cuarto guión | Artículo 14, apartado 1, letra d) |
Artículo 15, apartado 2, frase introductoria | Artículo 14, apartado 2, frase introductoria |
Artículo 15, apartado 2, primer guión | Artículo 14, apartado 2, letra a) |
Artículo 15, apartado 2, segundo guión | Artículo 14, apartado 2, letra b) |
Artículo 18 | Artículo 17 |
Artículo 19, apartado 1 | Artículo 18, apartado 1, párrafo primero |
Artículo 19, apartado 2 | Artículo 18, apartado 1, párrafo segundo |
Artículo 19, apartado 3, frase introductoria | Artículo 18, apartado 2, frase introductoria |
Artículo 19, apartado 3, primer guión | Artículo 18, apartado 2, letra a) |
Artículo 19, apartado 3, segundo guión | Artículo 18, apartado 2, letra b) |
Artículo 19, apartado 3, tercer guión | Artículo 18, apartado 2, letra c) |
Artículo 19, apartado 4 | Artículo 18, apartado 3 |
Artículo 19, apartado 5 | Artículo 18, apartado 4 |
Artículo 20 bis | — |
Artículo 21, apartado 1 | Artículo 20, apartado 1 |
Artículo 21, apartado 2, párrafo primero | Artículo 20, apartados 2 y 3, párrafo primero |
Artículo 21, apartado 2, párrafo segundo | Artículo 20, apartado 3, párrafo segundo |
Artículo 21, apartado 3 | — |
Anexos I-V | Anexos I a V |