Source: http://docplayer.fi/1659009-Valmisteyhteenveto-lievan-tai-keskivaikean-kivun-ja-tai-kuumeen-oireenmukaiseen-hoitoon.html
Timestamp: 2016-12-09 13:57:49+00:00
Document Index: 18410782

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ']

⭐VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon."
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Tabs 250 mg tabletti, suussa hajoava Para-Tabs 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 250 mg tabletti: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg parasetamolia. 500 mg tabletti: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 250 mg tabletti: sisältää 11,2 mg aspartaamia (E951). 500 mg tabletti: sisältää 22,4 mg aspartaamia (E951). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava 250 mg tabletti: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 13 mm. 500 mg tabletti: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 17 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Pediatristen potilaiden annostuksen on perustuttava ruumiinpainoon ja sopivaan lääkemuotoon. Jäljempänä ilmoitetut lasten iät eri painoluokissa ovat vain suuntaa antavia. Säännöllinen lääkkeen anto minimoi kivun ja kuumevaihtelut. Parasetamolin suositeltu päivittäisannos on noin 60 mg/kg/vrk jaettuna 4:ään tai 6 annokseen, tai noin 15 mg/kg 6 tunnin välein, tai 10 mg/kg 4 tunnin välein. Antovälin on aina oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäiskokonaisannos vuorokaudessa on 60 mg/kg/vrk lapsille ja mg/vrk aikuisille. Enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää vakavan maksavaurion riskin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.9). Pediatriset potilaat Kerta-annos (enimmäisvuorokausiannos) kg (noin 4 8 v): 250 mg (enintään mg/24 h) kg (noin 8 11 v): 250 mg (enintään mg/24 h) kg (noin v): 500 mg (enintään mg/24 h) kg (noin 12 v): 500 mg (enintään mg/24 h)2 Para-Tabs 250 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 4 vuoden ikäisten tai alle 17 kg painavien lasten hoitoon. Nuoret (>50 kg ja yli 12-vuotiaat lapset) Kerta-annos: 500 mg. Enimmäisvuorokausiannos: mg/24 h. Aikuiset Kerta-annos: mg. Enimmäisvuorokausiannos: mg/24 h. Munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta: Glomerulussuodatusnopeus Enimmäisannos aikuislle ml/min 500 mg 6 tunnin välein < 10 ml/min 500 mg 8 tunnin välein Maksan vajaatoiminta Parasetamolia on käytettävä varoen potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa. Krooninen alkoholismi Pitkäaikainen alkoholinkäyttö voi madaltaa parasetamolin toksisuuskynnystä. Näille potilaille annettujen annosten antovälin on oltava vähintään 8 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g parasetamolia. Jos potilaalla on korkeaa kuumetta tai infektion merkki yli 3 päivää tai kipua yli 5 päivää, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin. Antotapa Tabletti pannaan suuhun kielen päälle sulamaan, jolloin se on helppo niellä. Nielemisen helpottamiseksi tabletin voi ottaa myös vesilasillisen kanssa tai sen voi liuottaa lusikalliseen vettä, etenkin jos potilas on pikkulapsi. Lääkkeen ottaminen ruoan tai juoman kanssa ei vaikuta parasetamolin tehoon. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Parasetamolia tulisi antaa varoen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lievä tai keskivaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh > 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, hemolyyttinen anemia, elimistön kuivumistila, alkoholismi tai krooninen virheravitsemus. Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta muita parasetamolia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti, koska tästä mahdollisesti aiheutuva yliannostus voi vaurioittaa maksaa vaikeasti (ks. kohta 4.9). Jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai kuume jatkuu yli 3 päivää tai pahenee, on otettava yhteyttä lääkäriin.3 Tämän lääkevalmisteen käytön aikana on vältettävä alkoholijuomia, koska niiden ja parasetamolin samanaikainen käyttö voi vaurioittaa maksaa. Parasetamolia on annettava varoen potilaalle, joka on riippuvainen alkoholista. Yliannostuksen sattuessa barbituraattien, alkoholin tai muiden maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö suurentaa maksavaurion riskiä. Yleisesti ottaen kipulääkkeiden, etenkin useiden kipua lievittävien aineiden yhdistelmän, tapakäyttö voi vaurioittaa munuaisia pysyvästi, mihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinen nefropatia) riski. Parasetamolin käyttöön liittyy metabolisen asidoosin riski potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä, kuten virheravitsemus tai sepsiksen kaltainen tulehdusvaste. Para-Tabs sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Tablettien sisältämä fenyylialaniini voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Probenesidi estää parasetamolin sitoutumisen glukuronihappoon, jolloin parasetamolin puhdistuma pienenee noin puoleen. Jos potilas käyttää samanaikaisesti probenesidiä, parasetamoliannosta on pienennettävä. Maksaentsyymejä indusoivat lääkeaineet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), voivat lisätä parasetamolin maksatoksisuutta, koska yhteiskäytössä toksisia metaboliitteja muodostuu enemmän ja nopeammin. Siksi entsyymejä indusoivien aineiden ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen. Tsidovudiini estää parasetamolin metaboliaa ja päinvastoin, mikä voi lisätä molempien aineiden toksisuutta. Parasetamolin toistuva käyttö yli viikon ajan voimistaa antikoagulanttien, erityisesti varfariinin, vaikutuksia. Siksi parasetamolia saa antaa antikoagulanttihoitoa saavalle potilaalle pitkäkestoisesti vain lääkärin valvonnassa. Antikoagulantteja voimistava vaikutus voi ilmetä jo annostuksella 1,5 2 g/vrk 5 7 päivän ajan. Jos käytetty parasetamolin vuorokausiannos on yli 2 g, INR (international normalized ratio) -arvoa on seurattava. Parasetamolin satunnainen käyttö ei vaikuta merkitsevästi vuotoalttiuteen. Mahalaukun tyhjenemistä nopeuttavien lääkkeiden (kuten metoklopramidin tai domperidonin) samanaikainen käyttö nopeuttaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista. Kolestyramiini vähentää parasetamolin imeytymistä, eikä sitä siksi tule antaa parasetamolin antoa seuraavan tunnin aikana. Isoniatsidi saattaa vaikuttaa parasetamolin farmakokinetiikkaan, jolloin maksatoksisuus voimistuu. Mahalaukun tyhjenemistä hidastavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi hidastaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin farmakokinetiikkaan. Plasman kloramfenikolipitoisuuksien seurantaa suositellaan, jos parasetamolia ja kloramfenikoli-injektiohoitoa käytetään samanaikaisesti. Etyylialkoholi voimistaa parasetamolin toksisuutta, mahdollisesti indusoimalla parasetamoliperäisten maksatoksisten tuotteiden muodostumista maksassa. Vaikutukset laboratoriotutkimuksiin4 Parasetamolin käyttö voi vaikuttaa fosfovolframihappomenetelmällä tehtäviin virtsahappomäärityksiin ja glukoosioksidaasi-peroksidaasiin perustuviin verensokerimäärityksiin. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Väestötutkimuksissa, joissa tutkittiin suun kautta otettavan parasetamolin hoitoannosten käyttöä, ei osoitettu haitallista vaikutusta ihmisen raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. Parasetamolia voi käyttää raskausaikana hoitoannoksina, jos hyödyt arvioidaan riskejä suuremmiksi. Parasetamolia ei saa käyttää raskausaikana pitkään, suurina annoksina eikä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska käytön turvallisuutta näissä tapauksissa ei ole varmistettu. Imetys Parasetamoli erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Rintaruokittuihin imeväisiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu. Parasetamolia voi käyttää rintaruokinnan aikana, kunhan suositusannostusta ei ylitetä. Varovaisuutta on noudatettava pitkäaikaiskäytössä. Hedelmällisyys Parasetamolihoito ei vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parasetamolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Tavanomaiset hoitoannokset aiheuttavat haittavaikutuksia vain harvoin. Käytettäessä parasetamolia hoitoannoksina maksavaurioita on kuvattu vain harvoin. Maksavaurion riski on kuitenkin otettava huomioon, jos potilaalla on aiemmin ollut maksavaurio tai jos hän käyttää parasetamolia yhdessä jonkin toisen maksaa vaurioittavan aineen (kuten alkoholin) kanssa. Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Esiintymistiheys Elinjärjestelmä Oireet Harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000) Veri ja imukudos Verihiutalehäiriöt, kantasoluhäiriöt, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, pansytopenia Immuunijärjestelmä Allergiat (pois lukien angioedeema) Psyykkiset häiriöt Määrittämätön masennustila, sekavuus, aistiharhat Hermosto Määrittämätön vapina, määrittämätön päänsärky Silmät Näköhäiriöt Ruoansulatuselimistö Määrittämätön verenvuoto, määrittämätön vatsakipu, määrittämätön ripuli, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Maksatoiminnan poikkeavuudet, maksan vajaatoiminta, maksakuolio, keltaisuus Iho ja ihonalainen Kutina, ihottuma, angioedeema, nokkosihottuma, Hyvin harvinaiset (< ) kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hengityselimet, hikoilu, purppura Turvotus, kuume Anafylaktinen sokki, yliherkkyysreaktio (vaatii hoidon lopettamisen) Hypoglykemia Bronkospasmi5 Tuntematon rintakehä ja välikarsina Maksa ja sappi Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Iho ja ihonalainen kudos Maksatoksisuus Aseptinen pyuria (virtsan sameus) ja munuaishaittavaikutukset Heitehuimaus (pois lukien kiertohuimaus), sairaudentunne, sedaatio, määrittämätön lääkeyhteisvaikutus Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Suurten annosten pitkäaikaiskäytön jälkeen on toisinaan ilmoitettu interstitiaalista nefriittiä. Yksittäistapauksina on kuvattu seuraavia haittavaikutuksia: erythema multiforme, kurkunpään turvotus, anemia, maksamuutokset ja hepatiitti, munuaismuutokset (vaikea munuaisten vajaatoiminta, anureesi) ja kiertohuimaus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Myrkytysriski koskee erityisesti iäkkäitä henkilöitä, pikkulapsia, maksapotilaita, kroonista alkoholismia sairastavia ja kroonisesti virheravittuja. Näissä tapauksissa yliannostus voi johtaa kuolemaan. Jos aikuinen ottaa vähintään 10 g:n parasetamoliannoksen, maksa voi vaurioitua. Jos potilaalla on riskitekijöitä, maksa voi vaurioitua jo 5 g:n parasetamoliannoksesta (ks. seuraava teksti). Lisäksi toistuvasti otettu mikä tahansa supraterapeuttinen annos, joka on suositeltua vuorokausiannosta suurempi, voi vaurioittaa myös sellaisen potilaan maksaa, jolla ei ole tunnettuja riskitekijöitä. Riskitekijät Jos potilas a) saa pitkäaikaishoitona karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia, rifampisiinia, mäkikuismaa tai muita maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä tai b) käyttää säännöllisesti alkoholia suositeltua suurempina määrinä tai c) kärsii todennäköisesti glutationin puutoksesta, esim. syömishäiriön, kystisen fibroosin, HIVinfektion, nälkiintymisen tai kakeksian vuoksi. Oireet Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisten 24 tunnin aikana ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. Maksavaurio voi ilmetä tunnin kuluttua parasetamolin ottamisesta. Sokeriaineenvaihdunnan poikkeamia ja metabolista asidoosia voi ilmetä. Vaikeassa myrkytyksessä maksan vajaatoimintaa voi seurata enkefalopatia, verenvuoto, hypoglykemia, aivoturvotus ja kuolema. Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja siihen liittyvä akuutti munuaistiehyiden kuolio (selviä viitteitä tästä ovat lantion alueen kipu, hematuria ja proteinuria) voivat kehittyä ilman vaikeaa maksavauriotakin. Sydämen rytmihäiriöitä ja haimatulehduksia on ilmoitettu.6 Hoito Parasetamolin yliannostuksessa oleellista on välitön hoito. Vaikka merkittäviä varhaisoireita ei ilmenisikään, potilas tarvitsee heti kiireellistä sairaalahoitoa. Oireina voi olla vain pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ehkä kuvasta yliannostuksen vaikeusastetta tai elinvaurion riskiä. Yliannostus on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti. Jos yliannostuksesta on alle 1 tunti, on harkittava aktiivihiilen antoa. Plasman parasetamolipitoisuus tulee mitata aikaisintaan 4 tunnin kuluttua yliannostuksesta (tätä aiemmat pitoisuusmääritykset ovat epäluotettavia). N-asetyylikysteiinihoitoa voidaan antaa enintään 24 tuntiin asti tai pisimmillään 36 tuntiin asti parasetamolin ottamisesta, mutta paras suojavaikutus saavutetaan, kun parasetamolin ottamisesta on alle 8 tuntia. Tämän vastalääkkeen tehokkuus heikkenee jyrkästi mainitun ajan jälkeen. N-asetyylikysteiinin antotapa on päätettävä kullekin potilaalle erikseen ottaen huomioon potilaan tajunnantaso ja hänen oksentamisalttiutensa. Kun N-asetyylikysteiini annetaan laskimoon, on noudatettava vakiintunutta annostusohjelmaa. Jos potilas ei oksenna, suun kautta annettava metioniini voi olla sopiva vaihtoehto käyttöön syrjäseuduilla, muualla kuin sairaalassa. Jos vastalääke annetaan suun kautta, on huomioitava, että aktiivihiili adsorboi myös vastalääkettä. Jos potilaalla ilmenee vakava maksan toimintahäiriö yli 24 tunnin kuluttua yliannostuksesta, hoidosta on konsultoitava Myrkytystietokeskusta tai maksasairauksien hoitoyksikköä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit; anilidit, ATC-koodi: N02BE01 Parasetamolilla on sekä analgeettisiä että antipyreettisiä vaikutuksia. Sitä käytetään lievän ja keskivaikean kivun ja kuumeen lievitykseen. Pääasiallinen vaikutusmekanismi saattaa olla prostaglandiinisynteesin esto. Parasetamoli laajentaa ääreisverisuonia, jolloin ihon verenkierto, hikoilu ja lämmönhukka lisääntyvät. Analgeettinen vaikutus alkaa 30 minuutissa. Enimmäisteho saavutetaan 1 2 tunnin kuluessa, ja se kestää pisimmillään 4 5 tuntia. Antipyreettinen vaikutus alkaa minuutissa. Antipyreettinen enimmäisteho saavutetaan 2 3 tunnissa, ja vaikutus kestää enintään 8 tuntia. Toisin kuin asetyylisalisyylihappo, parasetamoli ei ärsytä ruoansulatuskanavaa ja on hyvin siedetty. Parasetamoli ei yleensä vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Asetyylisalisyylihapolle yliherkät potilaat sietävät yleensä parasetamolia. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta otettu parasetamoli imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja lähes täydellisesti, ja sen biologinen hyötyosuus on %. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan minuutin kuluttua.7 Jakautuminen Parasetamolin jakautumistilavuus on noin 1 l/painokilo. Pitoisuudet veressä, plasmassa ja syljessä ovat toisiinsa verrattavissa. Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä hoitoannoksia käytettäessä. Biotransformaatio Suurin osa parasetamoliannoksesta metaboloituu maksassa myrkyttömiksi sulfaatti- ja glukuronidikonjugaateiksi. Pieni osa annoksesta metaboloituu reaktiiviseksi, mahdollisesti myrkylliseksi välituotteeksi, joka sitoutuu maksan glutationiin ja muodostaa myrkyttömiä, munuaisteitse erittyviä kysteiini- ja merkaptopuriinijohdoksia. Sulfaatti-/glukuronidireaktiot eivät kyllästy hoitoannoksilla, toisin kuin suurilla yliannoksilla (vähintään 140 mg/kg). Tällöin reaktiivisen välituotteen määrä voi tyhjentää maksan glutationivarastot ja myrkyllisen metaboliitin sitoutuminen maksasolujen proteiineihin aiheuttaa maksakuolion. Eliminaatio Parasetamoli eliminoituu pääosin virtsaan. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisteitse 24 tunnissa, pääosin glukuronideina (60 80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20 30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana. Sekä suun että laskimon kautta annetun parasetamolin eliminaation puoliintumisaika on 1,5 3 tuntia aikuisilla. Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), parasetamoli ja sen metaboliitit eliminoituvat tavallista hitaammin. Iäkkäät potilaat Konjugaatio ei muutu tässä potilasryhmässä. Pediatriset potilaat Vastasyntyneillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla pääasiallinen eliminaatioreitti on sulfaattikonjugaatio ja glukuronidaatio on vähäisempää kuin aikuisilla. Siksi parasetamolin aiheuttamat vaikeat maksavauriot näyttäisivät olevan lapsilla harvinaisempia kuin aikuisilla. Sulfaattikonjugaatiokyvyn lisääntymisen vuoksi kokonaiseliminaatio on lapsilla vastaava kuin aikuisilla. Lapsilla parasetamolin eliminaation puoliintumisaika on 2 2,5 tuntia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaikki tämän lääkevalmisteen määräämisen kannalta merkitykselliset prekliiniset tiedot on jo annettu tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Etyyliselluloosa Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni (tyyppi B) Aspartaami (E951) Magnesiumstearaatti (E470b) Mansikka-aromi (sisältää mm. maltodekstriiniä, arabikumia [E414], trietyylisitraattia) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika8 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 250 mg tabletti: PVC/PVdC/paperi/polyesteri/alumiinifolio tai PVC/PVdC/alumiinifolio, 12 ja 24 tablettia. 500 mg tabletti: PVC/PVdC/paperi/polyesteri/alumiinifolio tai PVC/PVdC/alumiinifolio, 12, 18 ja 24 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orion Corporation Orionintie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 250 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Suppo 50 mg peräpuikko Para-Suppo 100 mg peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää parasetamolia 50 mg tai 100 mg. Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL 500 mg -poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Yksi poretabletti sisältää 390 mg natriumia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kuume- ja särkytilat, influenssa, päänsärky, lihassärky, hammassärky, kuukautiskivut ja nivelrikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Para-Tabs 1 g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää parasetamolia 1 g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia ja 65 mg kofeiinia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Suussa hajoava tabletti. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, mustaherukantuoksuinen tabletti, jossa on kovera uurre keskellä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL F 500 mg, suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 500 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä). Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää noin 503 mg natriumia ja 131 mg sorbitolia (E420).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAMOL F 250 mg, dispergoituva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi dispergoituva tabletti sisältää 250 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä). Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen oireenmukainen hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pamol 24 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 24 mg parasetamolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 PARAMAX Junior 250 mg tabletti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai lähes valkoinen, muodoltaan pyöreä ja pinnaltaan litteä tabletti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinex 250 mg tabletti, suussa hajoava Pinex 500 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Muita parasetamolia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Comp tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 500 mg ja kofeiinia 65 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pinex-rakeita käytetään lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pinex strawberry/vanilla 500 mg rakeet VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 500 mg parasetamolia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia Lisätiedot Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktacort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duraphat 5 mg/g hammastahna 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g hammastahnaa sisältää natriumfluoridia vastaten 5 mg fluoria (5 000 ppm). Apuaineet: 1 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 Lisätiedot Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420), Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Paraceon 125 mg peräpuikot Paraceon 250 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paraceon 125 mg peräpuikot Paraceon 250 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine on parasetamoli (asetaminofeeni). Yksi Paraceon 125 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 Lisätiedot Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia. Yksi 50 ml:n infuusiopullo sisältää 500 mg parasetamolia. Lisätiedot Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, ilman merkintää kummallakaan puolella.
1.3.1 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol Accord 1000 mg poretabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen poretabletti sisältää 1000 mg parasetamolia. Apuaineet: sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg, liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää parasetamolia 500 mg ja kodeiinifosfaattihemihydraattia 30 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altermol 500 mg/30 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää parasetamolia 500 mg ja kodeiinifosfaattihemihydraattia 30 mg. Apuaine, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa Lisätiedot 2016 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute