Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=C%20140/07
Timestamp: 2019-06-17 01:45:28
Document Index: 288796752

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 2', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'EuG', '§ 2', 'Art. 2', 'EuG', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 1', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 2', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'Art. 2']

Rechtsprechung: C-140/07 - dejure.org
Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008
https://dejure.org/2009,1252
EuGH, 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
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Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe
Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe
Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe“
Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]
Kurznachricht zu "Anmerkung zur Entscheidung des EuGH vom 15.1.2009, Rs. C-140/07 (Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft)" von RA Dr. Boris Riemer, original erschienen in: EuZW 2009, 222 - 223.
Kurznachricht zu "Red Rice = Bitterer Reis?" von RA Ulf Doepner, original erschienen in: ZLR 2009, 201 - 223.
Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) - Einstufung eines Produkts, das einen Bestandteil enthält, der bei Aufnahme in höherer als der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorgesehenen Dosis physiologische Veränderungen hervorrufen kann, als Arzneimittel - Anwendbarkeit der Richtlinie 2001/83/EG auf ein Produkt, das das möglicherweise als Arzneimittel einzustufen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht festgestellt ist - Begriff des Arzneimittels
NVwZ 2009, 439
GRUR 2009, 511
EuZW 2009, 219
DÖV 2009, 252
Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).
Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).
Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.
Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07) hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet.
Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. …und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG…, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.;… s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).
Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45).
Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29;… ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).
Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37).
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29).
Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 31 bis 37; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 18.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.
16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.
Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH;… z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).
Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).
Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (…EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).
OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2012 - 13 B 127/12
Über E-Zigaretten und andere behördliche Warnungen
Zur pharmakologischen Wirkung vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 C319/05 -, GRUR 2008, 271 = juris, Rn. 60 - Knoblauchkapseln, und vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, NVwZ 2009, 439, 441, Rn. 41 Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 , NVwZ 2009, 1038, 1039.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, a. a. O., 440, Rn. 25 f.
Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).
Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).
Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.
Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).
Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).
EuGH, 30.04.2009 - C-27/08
BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
Zunächst ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 39).
Daraus folgt, dass Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Erzeugnis mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 40).
In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 41).
Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, dass ein Erzeugnis - abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden - nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Hecht-Pharma, Randnr. 42).
BGH, 14.01.2010 - I ZR 138/07
BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08
BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08
EuGH, 03.10.2013 - C-109/12
Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09
Zulässigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats
BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09
Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …
VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12
Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11
Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur …
BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07
Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu …
OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13
Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …
Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung
VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
OVG Nordrhein-Westfalen, 28.08.2012 - 13 A 2941/11
Abgrenzung eines Arzneimittels (hier: Funkionsarzneimittel) von einem …
Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-219/11
Brain Products - Freier Warenverkehr - Richtlinie 93/42/EWG - Begriff …
VG Schleswig, 19.05.2017 - 1 B 30/17
Arzneimittelrecht; Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung
https://dejure.org/2008,25847
Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 19.06.2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 19. Juni 2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2008,25847) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz“
vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 47, vom 21.März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 30 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.
vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 24 ff.; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 , juris, Rn. 18; s. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 58.
Für dieses Ergebnis könnte zumindest sprechen, dass das streitgegenständliche Produkt zweifelsfrei die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt wegen des Fehlens eines Zweifelfalls für die Anwendbarkeit der Zweifelsfall-/Vorrangregelung kein Bedürfnis besteht, die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG soll nur in Zweifelsfällen Anwendung finden, und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist; vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 61, und auch nach Sinn und Zweck der Zweifelsfallregelung die weitere Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts gerechtfertigt ist, solange das Produkt (bewusst) wie ein Arzneimittel präsentiert wird.
Eine inhaltliche Änderung des Begriffs des Funktionsarzneimittels war danach mit der Neufassung der Definition nicht beabsichtigt (vgl. hierzu auch Nr. 85 bis 92 der Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache C 140/07 - "Red Rice" - vom 19. Juni 2008, PharmR 2008, 435).
Schließlich lassen die nach Auffassung der Generalanwältin auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG neben den pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigenden Merkmale "Umfang seiner Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern" (vgl. Nr. 92 der Schlussanträge vom 19. Juni 2008 - Rs. C-140/07 -, "Red Rice") für die Annahme, bei dem Erzeugnis Lactrase(r) handele es sich um ein Arzneimittel, keinen Raum.