Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&combine=&page=8
Timestamp: 2018-03-17 20:05:39+00:00
Document Index: 3366325

Matched Legal Cases: ['art. 71', 'art. 124', 'art. 108', 'art. 10', 'art. 84', 'art. 81', 'art. 79', 'art.108', 'art.91', 'art. 108', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 10']

Domanda nr. 279 Inserita il 23/12/2013
I medici veterinari possono allestire “preparazioni galeniche”? Se si, la cessione al proprietario del paziente è consentita come per gli altri farmaci?
I veterinari possono far preparare al farmacista preparazioni galeniche officinali e, nel rispetto della cascata, anche preparazioni galeniche magistrali.
La cessione che la legge consente riguarda solo i medicinali veterinari prodotti industrialmente. Pertanto qualora il galenico non venga utilizzato direttamente dal veterinario per la sua attività clinica, esso dovrà essere prescritto direttamente al cliente.
Domanda nr. 278 Inserita il 23/12/2013
Premettendo che in Italia non esiste un farmaco approvato per l'utilizzo sui cavalli, su altra specie animale o ad uso umano che contempli la contemporanea presenza di isossisuprina Hcl e acido acetil-salicilico e che in Europa non sembra essere presente un farmaco che contenga tale associazione approvato per equidi è possibile prescrivere per un cavallo NON D.P.A una preparazione galenica a base dei sopra citati principi attivi? Se si con che tipo di ricetta e con quali dati da indicare obbligatoriamente?
La normativa sul farmaco non prende in considerazione il principio attivo di un farmaco, bensì impone come prima scelta, il farmaco registrato per una data patologia di una data specie ( es: mastite acuta, enteriti batteriche in suinetti , sindromi respiratorie sostenute da streptococchi) dati che sono chiaramente individuabili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o nel Foglietto Illustrativo. Infatti per poter accedere all'uso in deroga, sono necessarie due condizioni: che non esista un medicinale per una specie animale e per una patologia.
Non essendo qui indicata la patologia per la quale si pone il quesito, e non essendo chiarito se per quella patologia sia presente un farmaco registrato per la specie per la quale si pone il quesito, è impossibile rispondere.
Domanda nr. 277 Inserita il 23/12/2013
In merito alla FAQ 248, pur risultando chiaro il dettame della FU, si vorrebbe far notare come sia in contraddizione con il dettame del D.Lgs 193/06 art. 71 comma 4.
Si chiede pertanto di sapere quale norma sia prevalente tra le due e quali siano, di conseguenza, i tempi dovuti di conservazione della ricetta da parte del farmacista.
Prevale il diritto europeo, quello di produzione comunitaria, sia recepito che non. E, tra norme europee diverse, prevale la più recente.
Il D. Lgs. 193/06 è un provvedimento attuativo di norme comunitarie. Pertanto è norma prevalente.
Ciò comporta l'abrogazione implicita di ogni articolo (o parte di articolo) che sia in contrasto con la norma di rango superiore
In punto di diritto, la Farmacopea Ufficiale Italiana trae la propria legittimità dall'art. 124 del TU delle Leggi Sanitarie, che rimanda al Ministero competente la revisione e pubblicazione ogni cinque anni dell'elenco dei farmaci soggetti a ricetta medica.
E' pertanto una fonte normativa di rango oggettivamente inferiore rispetto al D. Lgs. 193/06, che recepisce ed attua la direttiva 2004/28/CE.
Ne consegue che nel contrasto tra Farmacopea Ufficiale e D. Lgs. 193/06 debba prevalere quest'ultimo e che le norme contrastanti del primo debbano essere ritenute implicitamente abrogate dal secondo.
La ricetta non ripetibile va dunque tenuta:
- 5 anni, sempre, se fatta per animali DPA
- 5 anni se fatta per animali da compagnia con farmaco ad uso umano
- 6 mesi se fatta ad animali da compagnia
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la consulenza
Domanda nr. 276 Inserita il 20/12/2013
In una premiscela medicata le indicazioni per la specie di destinazione indicano “suinetti svezzati”, quelle per le indicazioni “Prevenzione e trattamento delle malattie causate da Streptococcus” Si può utilizzare su animali magroni, grassi e nelle scrofe?
Per fornire la risposta è necessario premettere che il problema non riguarda la possibilità o meno di utilizzare una molecola su un’animale ma quello di utilizzare un farmaco (o premiscela) su un animale per il quale non è registrato (in questo caso non è registrata la “categoria” ossia magroni, grassi e scrofe piuttosto che suinetti).
Per sapere se il farmaco è utilizzabile è necessario sapere per quale patologia lo si vuole utilizzare nei magroni, grassi e scrofe.
Se per la patologia individuata esistono farmaci registrati per magroni, grassi e scrofe, la premiscela per suinetti potrà essere usata solo dopo l’utilizzo del farmaco registrato nel caso che questo non sia stato efficace e che non ne esista un’altro registrato per quella patologia e quella specie (in questo caso la “categoria” magroni, grassi e scrofe).
Se tutti i farmaci registrati non saranno stati efficaci, si potrà utilizzare quello registrato per suinetti, applicando l’uso in deroga e i suoi tempi di sospensione e facendo per il farmaco registrato, una segnalazione di farmacovigilanza.
Nel caso specifico dunque, se per tali categorie animali non vi sono medicinali registrati per malattie causate da Streptococcus, o se quelli registrati non sono stati efficaci, con conseguente segnalazione di farmacovigilanza, allora tale premiscela può esserne utilizzata in deroga, con i tempi di sospensione previsti.
Domanda nr. 275 Inserita il 20/12/2013
E’ possibile per un veterinario dotato di scorta zooiatrica dotarsi, in scorta, del farmaco Aranesp® 10 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita da somministrare ad un cane al quale si sia fatta la diagnosi di anemia per bassa concentrazione, accertata, di eritropoietina nel sangue a causa di reni ecograficamente a "fine carriera"per via SC una volta alla settimana 2,5 mcg SC fino ad aumento dell'ematocrito, una confezione alla volta? Quale altra prescrizione è praticabile per poter somministrare all’animale tale farmaco? In seconda scelta è possibile utilizzare Endofer® per via SC (IM) 0,3/0,4 ml al mese per tutta la durata della terapia con Aranesp® , una confezione alla volta?
Anaresp® è un medicinale ad uso umano prescrivibile solo dallo specialista. Pertanto non può essere approvvigionato per scorta propria ma solo per scorta dell’impianto e utilizzato all’interno della struttura veterinaria sotto la responsabilità del direttore sanitario.
Non esiste la possibilità di prescrizione per la somministrazione all’animale di tale farmaco.
Endofer® è un medicinale ad uso veterinario per suini e vitelli. Pertanto può essere utilizzato nel rispetto delle regole sull’uso in deroga.
La messa in scorta erronea comporta la sanzioni prevista all’art. 108 comma 9: il medico veterinario responsabile della scorta zooiatrica non si è attenuto a quanto previsto all'articolo 84, mettendo in scorta un medicinale per il quale non è autorizzato alla detenzione.
Domanda nr. 274 Inserita il 13/12/2013
In merito alla faq 247 si chiedono chiarimenti in merito all'ipotesi che il Salbutamolo® venga utilizzato per curare una patologia per la cura della quale anche il Ventipulmin® sia registrato. E si chiede il motivo per il quale il Salbutamolo® possa essere prescritto, per un equide non-DPA, con ricetta semplice non ripetibile mentre, per lo stesso equide, il Ventipulmin® debba essere prescritto con ricetta in triplice copia.
Per quanto attiene alle motivazione del regime prescrittivo, si tratta evidentemente di una contraddizione della legge.
Tuttavia la risposta é corretta: il regime prescrittivo del medicinale autorizzato per equidi nonDPA é quello dell'AIC e questa è relativa primariamente alla sostanza presente , mentre la norma di riferimento per la prescrizione in deroga ad un equide nonDPA di un medicinale ad uso umano, indipendentemente dalla sostanza presente, é l'art. 10 del 193/2006.
Per quanto riguarda la possibilità di prescrizione del Salbutamolo® , visto il chiarimento relativo ad una patologia per la cura della quale sia registrato il Ventipulmin® ad uso veterinario, si precisa che andrà utilizzato in prima scelta il Ventipulmin® .
Solo se questo non dovesse rivelarsi idoneo, prevedendo una segnalazione di farmacovigilanza, sarà possibile accedere all’uso a cascata con un’altro farmaco, come previsto dal DLgs 193/06.
Se invece il Salbutamolo® dovesse essere usato per una patologia non elencata tra quelle per le quali sia registrato un farmaco veterinario, il Salbutamolo® potrà essere la prima scelta.
Domanda nr. 273 Inserita il 13/12/2013
Date le assurdità di vario tipo in relazione alle confezioni e al reale uso di alcuni farmaci non ultimo lo spreco che genera la dicitura che si trova in molti farmaci veterinari relativi alla scadenza del prodotto dopo 28 giorni dall’apertura si vorrebbe capire:
- quali sono le ragioni di tale dicitura
- quali siano le possibilità di deroga o di ovviare a queste storture.
Le ragioni sono da ricercarsi nella mancata esecuzione delle prove di stabilità da parte delle industrie farmaceutiche che non ne consentono la garanzia dell’uso dopo tale periodo. Nessuna possibilità di deroga.
Se esiste il farmaco veterinario per quella patologia o per quell’uso, va usato, nel rispetto dell’uso a cascata, il farmaco veterinario che dopo 28 giorni di apertura dovrà diventare rifiuto ed essere gestito come tale.
Domanda nr. 272 Inserita il 13/12/2013
In merito all’acquisto di metadone uso veterinario, il formato disponibile è un flacone da 10 ml con tappo perforabile e la casa produttrice ne prevede l’utilizzo entro 28 giorni dall’apertura. Considerando che la concentrazione è 10mg/ml, che la dose consigliata è 0.1 mg/kg (un flacone copre circa 1000kg), e che l’acquisto di stupefacenti, per legge, deve essere commisurato ai reali consumi della struttura, come posso giustificare l’acquisto di un flacone al mese se ne consumo meno di metà? come mi devo comportare con la quantità avanzata? E’ possibile optare per il corrispondente uso umano che risponde meglio alle necessità quantitative, oltre ad essere in un formato differente che consente un utilizzo più dilazionato nel tempo?
Una volta decorso il periodo di validità il residuo di medicinale dovrà essere gestito come rifiuto.
In nessun caso sarà possibile utilizzare il farmaco ad uso umano ai sensi delle regole sull’uso in deroga nonché della norma che vieta l’utilizzo del medicinale ospedaliero in presenza di quello dispensabile al pubblico
Domanda nr. 271 Inserita il 10/12/2013
Qual’è la normativa che disciplina l’utilizzo del farmaco nei colombi da carne? Esistono vaccini/farmaci registrati per questa specie e se no in che modo posso prescrivere?
Come compilo un RNRT per uso in deroga e come mi comporto per i tempi di sospensione?
I colombi da carne rientrano nei MUMS (Minor Specie, Minor Uso). A loro si applica la normativa dell’uso in deroga ossia articolo 11 del D. Lgs. n. 193/06 per i tempi di sospensione e la ricetta che dovrà essere sempre RNRT.
I medicinali veterinari andranno somministrati tenendo conto delle indicazioni riferite alle specie maggiori.
Per la definizione e catalogazione di specie maggiori e minori si allegano due documenti dell’EMEA.
Domanda nr. 270 Inserita il 10/12/2013
Il titolare di una struttura di cura per animali da compagnia può mettere in scorta il vaccino di aujeszky in clinica per poi somministrarlo ai capi in allevamento facendo coincidere la data di esecuzione contemporaneamente in tutti gli allevamenti in modo da ridurre le quote residue destinate allo smaltimento?
Ai sensi dell’art. 84 comma 2 del D. Lgs. n. 193/06, le scorte dell'impianto possono essere utilizzate all'esterno della struttura solo per interventi urgenti.
Pertanto per interventi domiciliari pianificati sarà necessario dotarsi di una "scorta propria" o provvedere ad una autoprescrizione.
Domanda nr. 269 Inserita il 05/12/2013
In un allevamento di vacche da latte con scorta dei medicinali le ricette le può fare solamente il veterinario responsabile della scorta o anche un altro veterinario?
La legge (DLgs 193/06 art. 81) non individua chi possa fare le ricette di approvvigionamento per scorta ma solo chi é il responsabile delle scorte. Qualunque veterinario pertanto, purché autorizzato dal responsabile delle scorte, potrà redigere e firmare le ricette di approvvigionamento per scorta dell'impianto. I nominativi di questi colleghi “responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni”
Domanda nr. 268 Inserita il 26/11/2013
Negli animali d’affezione quando è possibile utilizzare il farmaco ad uso umano?
Il farmaco ad uso umano è utilizzabile NEGLI ANIMALI DA AFFEZIONE, nel rispetto dell’articolo 10 del D.Lgs. 193/06 e delle note Ministeriali 5727/2001 e 8307/2011, illustrato dal seguente diagramma di flusso.
Nel caso della scelta terapeutica omeopatica, date le poche specialità ad uso veterinario, l’uso della cascata è la regola. La nota ministeriale 5727/ tuttavia chiarisce come il principio della cascata vada applicato tenendo conto dei principi della medicina omeopatica, ossia senza costringere il veterinario a ricorrere agli allopatici presenti sul mercato nel percorrere la cascata.
Per la medicina omeopatica inoltre non è applicabile il principio secondo cui nell’applicazione della cascata l’uso del farmaco vada sempre riferito alla diagnosi e all’esistenza di un medicinale veterinario registrato per la patologia diagnosticata e non in riferimento alla molecola del medicinale, perché può non esserci relazione diretta tra diagnosi allopatica e rimedio specifico.
Domanda nr. 267 Inserita il 26/11/2013
In merito alla FAQ 262 si chiede se la frase "Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza" significa che se una preparazione officinale a base di Isossisuprina posso comunque ricettarla pur esistendo un prodotto a base di Isossisuprina approvato in uno stato membro. Dall'indice del Prontuario pratico di Galenica si evince che esiste una preparazione galenica MAGISTRALE a base della sostanza in esame (pag. 203-206) ma non una preparazione galenica OFFICINALE. Come devo comportarmi?
La preparazione officinale potrà essere prescritta in ogni caso, naturalmente se prevista nella FU e quindi disponibile. La preparazione magistrale sarà invece prescrivibile solo nel rispetto delle norme sull'uso in deroga.
Domanda nr. 266 Inserita il 26/11/2013
Si chiede se ci sia l'obbligo, sulle ricette RNRT di identificare gli equidi non-DPA con il numero di passaporto o di microchip. L'art. 79 del DLgs 193 impone l'identificazione solo per gli animali DPA ma la nota 15952/07 indica come la ricetta debba essere "adeguatamente compilata" per gli equidi non-DPA. Qual'è il significato di "adeguatamente compilata"? In assenza di numero di identificazione dell'animale, come se si trattasse di un pet qualunque, quale vigilanza è possibile in scuderie miste?
L'Allegato III al D. Leg. 193/2006 prevede che la RNRTC debba essere compilata "in ogni sua parte", compresa quindi quella relativa all'identificazione dell'animale.
I dati da inserire in ricetta non dipendono dalla tipologia di animale ma dalla tipologia di ricetta necessaria.
Domanda nr. 265 Inserita il 22/11/2013
A seguito di prescrizione da parte del medico veterinario per l'utilizzo di una Premiscela Medicata o di un Medicinale Veterinario oltre il periodo indicato nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco, è obbligatorio la segnalazione di farmaco-vigilanza? In carenza di segnalazione è sanzionabile il medico veterinario?
Nel caso specifico veniva prescritto:
- TILSOL® 200 liquido per 10 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo;
- ASCORTETRA® 200 MP, quale premiscela medicata, per 15 gg. anziché 3-5 gg. come indicato nel foglietto illustrativo.
Se la Premiscela medicata o il Medicinale veterinario viene usato, prolungandone il tempo di somministrazione, per la specie e la patologia per la quale è registrato, il prolungamento della terapia, o il cambiamento del dosaggio a parità di tempo di somministrazione, si configura come un uso improprio ai sensi del DLgs 193/06.
L’uso improprio necessita della segnalazione di farmacovigilanza. Si veda a tal proposito il sito del Ministero della Salute.
In merito comunque, il veterinario dovrà sempre controllare il foglietto illustrativo in quanto alcuni prodotti riportano esplicitamente nell'AIC il divieto del superamento dei tempi previsti della terapia.
In questo caso, nemmeno con segnalazione di farmacovigilanza sarà possibile aumentare la durata della terapia.
Lo stesso dicasi per i tempi minimi al di sotto dei quali non è possibile prescrivere un trattamento se indicati nel foglietto illustrativo.
La sanzione per l'uso improprio è prevista all'art.108 comma 9 del 193/2006 così come ribadito nelle Linee Guida del Ministero.
Per la mancata segnalazione di farmacovigilanza prevista all’art.91 la sanzione è prevista all’art. 108 comma 13
Domanda nr. 264 Inserita il 22/11/2013
Relativamente a cani epilettici già stabilizzati con terapia barbiturica (Gardenale® o Luminale® ), vorrei sapere quali limiti sussistono in merito al numero di confezioni prescrivibili con ricetta semplice non ripetibile, ovvero se esistono limiti temporali inerenti la durata della terapia prescritta.
Per il Gardenale®, stupefacente classificato in tabella II sez. C ad uso veterinario animali da compagnia, è sufficiente la ricetta bianca non ripetibile, non sono previsti limiti quantitativi prescrivibili, ed ha la durata di trenta giorni dalla data di redazione ( nota in calce alla tabella 5 FU XII edizione aggiornata al 2.4.2010).
Il farmacista la conserverà per due anni.
Vista la tipologia di medicinale sarà corretto che il medico veterinario non abusi della mancata previsione di un limite quantitativo.
Domanda nr. 263 Inserita il 19/11/2013
In merito alla domanda oggetto della faq 222(utilizzo di medicinali veterinari oltre la data di scadenza a seguito del primo utilizzo), preso atto della risposta, si chiede, a fronte dell'evidenza della violazione, avvalorata dall'acquisizione di informazioni tratte dal registro dei trattamenti, se effettivamente l'unica misura che si possa intraprendere sia la denuncia dell'allevatore all'Autorità Giudiziaria e se il provvedimento riguardi anche l'art. 5 della 283 nel caso si tratti di animali DPA.(
Legge 30 aprile 1962 , n. 283: Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande(G.U. Serie Pregressa, n. 139 del 04 giugno 1962).
La L. 283/62 regolamenta altre fattispecie, tra le quali non rientra il nostro caso.
La legge citata, infatti, riguarda la produzione e la vendita di alimenti e bevande. La nostra fattispecie riguarda la detenzione e la somministrazione di farmaci per uso veterinario. Siamo dunque in un campo talmente diverso che non sono ravvisabili estensioni analogiche di alcun tipo. Va detto inoltre che la domanda, così come è stata riformulata, è comunque sovrapponibile in toto all'originario quesito delle FAQ, ragion per cui - pur dopo un'attenta riflessione – si ritengono non ipotizzabili risposte diverse.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per la risposta.
Domanda nr. 262 Inserita il 13/11/2013
E’ possibile somministrare ad un equide NON DPA dell' isossisuprina cloridrato per il trattamento della sindrome navicolare? Ed è possibile prescrivere ad un privato un beta-agonista qual'è la Vasosuprina® ? E’ necessario seguire i dettami del DPR 158/2006 o del 193/2006?
Secondo l'articolo 10 del DPR 193/2006 non esistendo un medicinale autorizzato in altra specie si dovrebbe prescrivere la Vasosuprina®, medicinale autorizzato per uso umano. Per ragioni economiche è possibile prescrivere una preparazione galenica a base di Isossisuprina cloridrato?
Se si con che tipo di ricetta? Se no quante confezioni di Vasosuprina® si possono prescrivere e con che tipo di ricetta? N.B. la terapia prevista in letteratura in caso di sindrome navicolare può essere protratta a vita al dosaggio di 0,6mg/Kg due volte al dì; quindi 300mg due volte al dì per un cavallo di 500Kg.
Somministrando della Vasosuprina® sarebbero da prescrivere una scatola al dì (Vasosuprina®, 20cpr/30mg).
Il Dlgs 158/2006 si applica agli animali d'azienda tra cui non sono compresi gli equidi nonDPA. La Vasosuprina® può quindi essere prescritta mediante ricetta in copia semplice non ripetibile, nel rispetto delle regole a cascata sull'uso in deroga di cui all'art. 10 del D. Leg. 193/2006. Per tale ricetta non é previsto alcun limite relativamente al numero delle confezioni di farmaco.
Tuttavia con comunicazione del 25 Ottobre 2013 l’AIFA annunciava il ritiro ufficiale dal mercato della Vasosuprina®
Non esistendo altro farmaco autorizzato per l'uso in umana né in veterinaria a base di isossisuprina cloridrato, e trattandosi di equide NON DPA, qualora tale situazione trovi riscontro anche tra i medicinali veterinari autorizzati negli altri Paesi dell'UE sarà possibile prescrivere la preparazione galenica a base di isossisuprina cloridrato come da art. 10 DL/ 193/2006.
Potrà essere in ogni caso prescritto, qualora disponibile, un galenico officinale a base della medesima sostanza.