Source: http://www1.umn.edu/humanrts/euro/fets84.html
Timestamp: 2014-11-24 16:18:54+00:00
Document Index: 111760315

Matched Legal Cases: ["l'article 6", "l'article 3", "l'article 4", "l'article 7", "l'article 11", "l'article 8", "l'article 10", "l'article 11", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4"]

STE no. 084 - Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires
Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires, (STE No. 84), entr� en vigueur April 23, 1977.
Texte r�vis� conform�ment aux dispositions du Protocole additionnel (STE N� 89) entr� en vigueur le 23 avril 1977. Les Etats signataires du pr�sent Accord, membres du Conseil de l'Europe, Consid�rant que les r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires ne sont disponibles qu'en quantit� limit�e; Estimant qu'il est hautement souhaitable que, dans un esprit de solidarit� europ�enne, les Etats membres se pr�tent une assistance mutuelle en vue de la fourniture de ces r�actifs si la n�cessit� s'en fait sentir; Consid�rant que cette assistance mutuelle n'est possible que si les propri�t�s et l'emploi de ces r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires sont soumis � des r�gles �tablies en commun par les Etats membres et si l'importation de ces r�actifs b�n�ficie des facilit�s et exemptions n�cessaires, Sont convenus de ce qui suit: Article 1 Aux fins d'application du pr�sent Accord, les termes �r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires� d�signent tous r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires d'origine humaine, animale, v�g�tale ou autre. Les dispositions des articles 2 � 6 du pr�sent Accord s'appliquent �galement aux cellules de composition antig�nique connue, utilis�es pour l'�tude des r�actifs en question. Article 2 Les Parties contractantes s'engagent, pour autant qu'elles disposent de r�serves suffisantes pour leurs propres besoins, � mettre les r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires � la disposition des autres Parties qui en ont besoin, sans autre r�mun�ration que celle n�cessaire au remboursement des frais de collecte, de pr�paration et de transport de ces substances ainsi que, s'il y a lieu, des frais d'achat de celles-ci. Article 3 Les r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires sont mis � la disposition des autres Parties contractantes sous les conditions qu'ils ne donneront lieu � aucun b�n�fice et qu'ils seront utilis�s uniquement � des fins m�dicales et scientifiques, � savoir non commerciales, et ne pourront �tre livr�s qu'aux laboratoires d�sign�s par les gouvernements int�ress�s conform�ment � l'article 6 du pr�sent Accord. Article 4 Les Parties contractantes garantissent le respect des dispositions telles qu'elles sont d�finies dans le Protocole au pr�sent Accord. Elles se conformeront en outre aux r�gles auxquelles elles ont adh�r� en mati�re de standardisation internationale dans ce domaine. Tout envoi de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires sera accompagn� d'un certificat attestant qu'il a �t� pr�par� en conformit� avec les sp�cifications du Protocole. Le certificat sera �tabli selon le mod�le figurant � l'annexe au Protocole. Le Protocole et son annexe ont le caract�re d'un arrangement administratif et pourront �tre modifi�s ou compl�t�s par les gouvernements des Parties au pr�sent Accord. Article 5 Les Parties contractantes prendront toutes mesures n�cessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires mis � leur disposition par les autres Parties. Elles prendront �galement toutes mesures n�cessaires pour assurer, par la voie la plus directe, la livraison rapide de ces substances aux destinataires vis�s � l'article 3 du pr�sent Accord. Article 6 Les Parties contractantes se communiqueront, par l'entremise du Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe, la liste des laboratoires de r�f�rence nationaux et/ou r�gionaux habilit�s � �tablir le certificat pr�vu � l'article 4 du pr�sent Accord et � distribuer les r�actifs de groupage tissulaire import�s. Article 7 Le pr�sent Accord est ouvert � la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe qui peuvent y devenir parties par: a la signature sans r�serve de ratification ou d'acceptation, ou b la signature sous r�serve de ratification ou d'acceptation suivie de ratification ou d'acceptation. La Communaut� �conomique europ�enne peut devenir Partie Contractante � l'Accord par la signature de celui-ci.voir note 1 Les instruments de ratification ou d'acceptation seront d�pos�s pr�s le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe. Article 8 Le pr�sent Accord entrera en vigueur un mois apr�s la date � laquelle trois Etats membres du Conseil seront devenus parties � l'Accord, conform�ment aux dispositions de l'article 7. Pour tout Etat membre qui le signera ult�rieurement sans r�serve de ratification ou d'acceptation ou le ratifiera ou l'acceptera, l'Accord entrera en vigueur un mois apr�s la date de la signature ou du d�p�t de l'instrument de ratification ou d'acceptation. Article 9 Apr�s l'entr�e en vigueur du pr�sent Accord, le Comit� des Ministres du Conseil de l'Europe pourra inviter tout Etat non membre du Conseil � y adh�rer. L'adh�sion s'effectuera par le d�p�t, pr�s le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe, d'un instrument d'adh�sion qui prendra effet un mois apr�s la date de son d�p�t. Article 10 Toute Partie contractante peut, au moment de la signature ou au moment du d�p�t de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion, d�signer le ou les territoires auxquels s'appliquera le pr�sent Accord. Toute Partie contractante peut, au moment du d�p�t de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion ou � tout autre moment par la suite, �tendre l'application du pr�sent Accord, par d�claration adress�e au Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe, � tout autre territoire d�sign� dans la d�claration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilit�e � stipuler. Toute d�claration faite en vertu du paragraphe pr�c�dent pourra �tre retir�e, en ce qui concerne tout territoire d�sign� dans cette d�claration, aux conditions pr�vues par l'article 11 du pr�sent Accord. Article 11 Toute Partie contractante pourra, en ce qui la concerne, d�noncer le pr�sent Accord en adressant une notification au Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe. La d�nonciation prendra effet six mois apr�s la date de r�ception de la notification par le Secr�taire G�n�ral. Article 12 Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et � tout Etat ayant adh�r� au pr�sent Accord: a toute signature sans r�serve de ratification ou d'acceptation; b toute signature avec r�serve de ratification ou d'acceptation; c le d�p�t de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion; d toute date d'entr�e en vigueur du pr�sent Accord en application des dispositions de l'article 8; e toute d�claration re�ue en application des dispositions des paragraphes 2 et 3 de l'article 10; f toute notification re�ue en application des dispositions de l'article 11, et la date � laquelle la d�nonciation prend effet; g tout amendement ou compl�ment au Protocole et � son annexe aux termes du paragraphe 4 de l'article 4 du pr�sent Accord. En foi de quoi, les soussign�s, d�ment autoris�s � cet effet, ont sign� le pr�sent Accord. Fait � Strasbourg, le 17 septembre 1974, en fran�ais et en anglais, les deux textes faisant �galement foi, en un seul exemplaire qui sera d�pos� dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifi�e conforme � chacun des Etats signataires et adh�rents. Note: 1 Disposition ajout�e par le Protocole additionnel � l'Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires (STE N� 89) entr� en vigueur le 23 avril 1977. PROTOCOLE R�VIS� � L'ACCORD
1. Sp�cificit� A. R�actifs de groupage tissulaire � utiliser dans les techniques de cytotoxicit� sur lymphocytes Ces r�actifs doivent, quand ils sont employ�s selon la technique recommand�e par le producteur, r�agir avec tous les lymphocytes dont on sait qu'ils contiennent le ou les antig�nes correspondant � la ou aux sp�cificit�(s) mentionn�e(s) sur l'�tiquette. Ils ne doivent r�agir avec aucune cellule dont on sait qu'elle ne contient pas cet antig�ne (ou ces antig�nes). Si un r�actif ne satisfait pas � ces conditions, on utilisera concurremment une combinaison de quatre s�rums de la m�me sp�cificit�. Dans ce cas, trois s�rums au moins doivent r�agir avec chaque �chantillon lymphocytaire contenant l'antig�ne correspondant et, inversement, pas plus d'un ne peut r�agir avec les cellules ne contenant pas cet antig�ne. Quant ces r�actifs sont utilis�s selon la technique recommand�e par le producteur, il ne doit appara�tre aucun ph�nom�ne s�rologique g�nant comme: a un effet de prozone, b une anticompl�mentarit�. B. R�actifs de groupage tissulaire � employer dans une technique de fixation du compl�ment sur plaquettes Ces r�actifs doivent, quand ils sont utilis�s selon la technique recommand�e par le producteur, donner une fixation du compl�ment avec toutes les plaquettes dont on sait qu'elles contiennent le ou les antig�nes correspondant � la ou aux sp�cificit�(s) mentionn�e(s) sur l'�tiquette. Ils ne doivent pas donner de fixation du compl�ment avec des plaquettes dont on sait qu'elles ne contiennent pas cet antig�ne (ou ces antig�nes). Si un r�actif ne satisfait pas � ces conditions, on utilisera concurremment une combinaison de quatre s�rums de la m�me sp�cificit�. Dans ce cas, trois s�rums au moins doivent r�agir avec chaque �chantillon de plaquette contenant l'antig�ne correspondant et, inversement, pas plus d'un ne peut r�agir avec les cellules ne contenant pas cet antig�ne. Quand ces r�actifs sont utilis�s selon la technique recommand�e par le producteur, il ne doit appara�tre aucun ph�nom�ne s�rologique g�nant comme: a un effet de prozone, b une anticompl�mentarit�. 2. Activit� A. R�actifs de groupage tissulaire employ�s dans les techniques de cytotoxicit� sur lymphocytes On d�termine le titre d'un tel r�actif en proc�dant successivement � des dilutions de moiti� au r�actif �tudi� dans un s�rum AB inactiv� ou dans un autre diluant appropri� provenant d'un donneur n�gatif pour l'antig�ne (ou les antig�nes) correspondant � l'anticorps (ou aux anticorps) contenu(s) dans le r�actif. En outre, le donneur ne doit pas avoir �t� immunis� contre des antig�nes tissulaires, � la suite de transfusion, de grossesse ou pour d'autres motifs. Chaque dilution est alors �prouv�e sur des lymphocytes connus pour contenir l'antig�ne (ou les antig�nes) correspondant(s) � la sp�cificit� du r�actif, selon la technique recommand�e par le producteur. Le titre est la r�ciproque du nombre repr�sentant la plus forte dilution de s�rum pour laquelle une r�action nettement positive est observ�e; cette dilution est calcul�e sans tenir compte dans le volume total du volume de la suspension cellulaire ni de tout autre additif. B. R�actifs de groupage tissulaire � utiliser dans une technique de fixation du compl�ment sur plaquettes On d�termine le titre d'un tel r�actif en proc�dant successivement � des dilutions de moiti� du r�actif �tudi� dans une solution contenant du s�rum AB inactiv� en tampon de V�ronal (R) d'une fraction de volume � 0,01. Chaque s�rum est ensuite �prouv� avec des plaquettes connues pour contenir les antig�nes homologues des anticorps contenus dans le r�actif, selon la technique recommand�e par le producteur. Le titre est la r�ciproque du nombre repr�sentant la plus forte dilution de s�rum pour laquelle une r�action nettement positive est observ�e; cette dilution est calcul�e sans tenir compte dans le volume total du volume de la suspension cellulaire ni de tout autre additif. Autres dispositions, pour les r�actifs de groupage tissulaire � employer dans les techniques de cytotoxicit� sur lymphocytes et pour les r�actifs � utiliser dans les techniques de fixation du compl�ment sur plaquettes: 3. Conservation Les r�actifs de groupage tissulaire peuvent �tre conserv�s � l'�tat liquide ou sous forme d�shydrat�e. Les r�actifs liquides doivent �tre conserv�s � une temp�rature ne d�passant pas - 40� C et les r�actifs d�shydrat�s � une temp�rature ne d�passant pas + 4� C. Il faut �viter autant que possible de d�congeler et de recongeler les r�actifs pendant la p�riode de conservation. Les r�actifs d�shydrat�s doivent �tre conserv�s sous gaz inerte ou sous vide dans le r�cipient o� ils ont �t� d�shydrat�s et qui doit �tre ferm� de fa�on � �viter toute p�n�tration d'humidit�. Un r�actif d�shydrat� ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa dessication par de l'anhydride phosphorique � une pression ne d�passant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures. Les r�actifs doivent �tre pr�par�s dans des conditions d'asepsie � l'abri de toute contamination bact�rienne. Afin d'�viter celle-ci, le producteur peut recourir � l'addition d'un antiseptique et/ou d'un antibiotique au r�actif. Dans de tels cas, le r�actif doit, malgr� la pr�sence de la substance ajout�e, remplir les m�mes conditions de sp�cificit� et d'activit�. Il en va de m�me pour tous autres additifs, par exemple les anticoagulants. Les r�actifs, apr�s d�cong�lation ou reconstitution, doivent �tre transparents et ne doivent contenir ni d�p�t, ni grumeaux, ni particules visibles. 4. Stabilit� et date de p�remption Tout r�actif conserv� dans les conditions de stockage appropri�es doit pr�senter les propri�t�s requises pendant un an au moins. La date de p�remption d'un r�actif � l'�tat liquide, telle qu'elle est port�e sur l'�tiquette, ne doit pas �tre post�rieure de plus d'un an � la date de la derni�re �preuve d'activit� satisfaisante. La dur�e de validit� peut �tre prolong�e par p�riodes d'un an si l'on renouvelle les �preuves d'activit�. 5. Pr�paration et conditionnement Les r�actifs de groupage tissulaire seront conditionn�s de fa�on que le contenu d'un r�cipient permette d'effectuer, non seulement les �preuves sur cellules inconnues, mais aussi les contr�les positifs et n�gatifs. Le volume contenu dans un r�cipient sera tel qu'on puisse, en cas de besoin, l'utiliser pour effectuer les tests d'activit� appropri�s d�crits dans le pr�sent Protocole. 6. Protocoles et �chantillons Le laboratoire producteur conservera les protocoles de toutes les op�rations relatives � la production et au contr�le des r�actifs de groupage tissulaire. Il conservera des �chantillons appropri�s de tous les r�actifs produits jusqu'� ce que l'on puisse raisonnablement supposer que le lot n'est plus utilis�. 7. Exp�dition Les r�actifs congel�s doivent �tre exp�di�s de fa�on � rester congel�s jusqu'� leur arriv�e. Il faut veiller � ce que ces r�actifs ne soient pas inactiv�s par la p�n�tration de CO2. Les r�actifs d�shydrat�s peuvent �tre exp�di�s aux temp�ratures ambiantes. 8. Etiquettes, notices et certificats Deux �tiquettes, imprim�es l'une en anglais et l'autre en fran�ais, en noir sur papier blanc, seront fix�es sur chaque r�cipient d�finitif; elles contiendront les renseignements suivants: a le nom et l'adresse du producteur, b la sp�cificit� du r�actif, c le nom et la quantit� de l'antiseptique et/ou de l'antibiotique ou la mention de l'absence de ces substances, d le volume ou, si le r�actif est d�shydrat�, le volume et la composition du liquide n�cessaire � sa reconstitution, e la date de p�remption, f l'identification, g les conditions de conservation, h les r�sultats de l'�preuve Ag-HBs. En outre, la notice accompagnant chaque r�cipient comportera les renseignements suivants: a le nom et l'adresse complets du producteur, b la sp�cificit� du r�actif, c le volume ou, si le r�actif est d�shydrat�, le volume et la composition du liquide n�cessaire � sa reconstitution, d la date du dernier contr�le de l'activit�, e la date de p�remption (le cas �ch�ant), f l'identification et (si possible) le nom du r�actif, g une description ad�quate du mode d'emploi recommand� par le producteur, y compris la technique, le volume et la dilution � utiliser, h les conditions de conservation des ampoules non ouvertes et les pr�cautions � prendre apr�s leur ouverture, i la composition exacte, y compris, le cas �ch�ant, les antiseptiques et/ou antibiotiques, j l'indication de la pr�sence �ventuelle dans le produit d'�l�ments d'origine humaine, k les r�sultats des r�actions ++, -+, +-, --, et les valeurs du coefficient r (s�rum/antig�ne). Chaque envoi doit �tre accompagn� d'un certificat conform�ment aux dispositions de l'article 4 de l'Accord et de l'annexe au pr�sent Protocole. Des exemples d'�tiquette et de notice sont joints � ce Protocole. DISPOSITIONS PARTICULIERES See footnote A EXEMPLE D'ETIQUETTE - CONSEIL DE L'EUROPE Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires
a. Laboratoire national de r�f�rence pour le groupage tissulaire: 1 Main Street, Metropolis, Westland b.R�actif pour groupage tissulaire: anti-HLA-A1 c.Une solution de N3Na � 1 g/l a �t� ajout�e d.Volume: 1 ml ou: Reconstituer avec 1 ml d'eau distill�e
Cette �tiquette sera appos�e sur chaque r�cipient d�finitif.
EXEMPLE DE NOTICE - CONSEIL DE L'EUROPE Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires a. Nom et adresse complets du producteur b. R�actif de groupage tissulaire: anti-HLA-A1 c. Volume: 1 ml (ou: reconstituer avec 1 ml d'eau distill�e) d. Date du dernier contr�le d'activit�: e. Date de p�remption: f. Identification et (si possible) nom du r�actif: g. Mode d'emploi; technique � utiliser: Lymphocytotoxicit� NIH, etc. h. A conserver �: (temp�rature, ...) i. Composition j. Le r�actif contient du s�rum humain k. R�sultats de r�actions: ++
Serum/antigen r = 0.90 -------------------------
Cette notice accompagnera le colis renfermant plusieurs r�cipients d�finitifs.
ANNEXE AU PROTOCOLE - CONSEIL DE L'EUROPE Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires Certificat (Article 4 de l'Accord) A NE PAS D�TACHER DE L'ENVOI
(qualit�)
(title) Footnote: A A compl�ter selon l'article 4, paragraphe 4, de l'Accord europ�en sur l'�change de r�actifs pour la d�termination des groupes tissulaires. D�but de page