Source: http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0206239.htm
Timestamp: 2019-08-24 16:27:04+00:00
Document Index: 148074881

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L'acitrétine est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent. (Voir rubrique 4.6).
L'acitrétine est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer ne disposant pas d'une contraception efficace sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
L'acitrétine est également contre-indiquée en cas de:
· Association avec les tétracyclines: augmente la pression intracrânienne (voir rubrique 4.5).
· Association avec le méthotrexate: augmente le risque d'hépatite (voir rubrique 4.5).
· La consommation d'alcool est formellement déconseillée chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque malformatif (voir rubriques 4.6 et 5.2).
· Association avec la vitamine A: Risque d'hypervitaminose (voir rubrique 4.5).
L'acitrétine est contre-indiquée chez la femme en âge de procréer sauf lorsque toutes les conditions suivantes, énoncées dans le « Programme de Prévention de la Grossesse » sont réunies:
· la patiente souffre de troubles sévères de la kératinisation résistants aux thérapeutiques habituelles,
· elle doit être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 2 ans suivant son arrêt,
· elle comprend l'importance du risque tératogène et la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux
· elle comprend et consent à utiliser une contraception efficace sans interruption depuis au moins un mois avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et pendant les 2 ans qui suivent l'arrêt du traitement, Au moins une et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique, sont nécessaires. Cette contraception doit être mise en place chez toute femme susceptible de procréer, même si une infertilité ou une absence d'activité sexuelle sont déclarées,
· elle doit être en mesure d'appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites,
· elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une éventuelle grossesse et la nécessité de consulter rapidement s'il existe un risque de grossesse,
· elle comprend la nécessité et accepte de subir un test de grossesse avant l'initiation du traitement, pendant le traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 2 ans qui suivent la fin du traitement.
· elle reconnaît avoir compris les risques et les précautions nécessaires liés à l'utilisation d'acitrétine,
· elle consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, l'étrétinate, également tératogène, peut se former par ingestion concomitante d'acitrétine et d'alcool. Des précautions sont à prendre avec les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool.
· La patiente a utilisé au moins une et préférentiellement deux méthodes de contraception efficaces incluant une méthode mécanique, au minimum un mois avant le début du traitement et qu'elle poursuit cette contraception pendant toute la durée du traitement et au moins deux ans après l'arrêt du traitement.
· Les tests de grossesse doivent être négatifs avant, pendant et 2 ans après la fin du traitement. Les dates et les résultats des tests de grossesse doivent être consignés dans le dossier de la patiente.
Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement. Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par Soriatane et durant les 2 ans qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque potentiel pour le fœtus de la femme enceinte transfusée.
Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à éviter l'exposition du fœtus à l'acitrétine, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'acitrétine, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.
L'administration concomitante de méthotrexate, de tétracyclines ou de vitamine A ou d'autres rétinoïdes avec l'acitrétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate; cette substance est également tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge d'avoir des enfants (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Le risque concerne les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate considérant: la transformation, en cas de prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et 2 mois après l'arrêt du traitement, de l'acitrétine en étrétinate qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours).
Chez la femme en âge de procréer, un moyen efficace de contraception devra impérativement être mis en œuvre un mois avant et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'au cours des deux mois qui suivent son arrêt. Pour les raisons citées plus haut, cette contraception sera également poursuivie par mesure de précaution pendant les deux ans qui suivent l'arrêt du traitement.
a) Effets indésirables cliniques:
Les effets indésirables sont classée par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Non connue: Vulvo-vaginite due à Candida albicans
Rare: Neuropathie périphérique
Très rare: Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 4.4)
Non connue: Dysgueusie
Très fréquent: conjonctivite, xérophtalmie, intolérance au port des lentilles de contact
Peu fréquent: Troubles visuels
Très rare: Baisse de la vision nocturne (voir rubrique 4.4), kératite ulcéreuse
Non connue: Baisse de l'acuité auditive, acouphène
Fréquence inconnue: Bouffée congestive
Très fréquent: Sécheresse et inflammation des muqueuses (épistaxis et rhinites)
Très fréquent: Sécheresse buccale
Fréquent: Stomatite, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements
Peu fréquent: Gingivite
Non connue: Hémorragie rectale
Très rare: Ictère
Très fréquent: Chéilite, prurit, alopécie, desquamation cutanée (en particulier, paume des mains et plantes des pieds)
Fréquent: Fragilité cutanée, peau moite, dermatite, anomalies de la texture des cheveux, fragilité des ongles, paronychie, érythème
Peu fréquent: Rhagades, dermatose bulleuse, réaction de photosensibilité
Non connue: Granulome pyogénique
Effets musculo-squelettiques et systémiques:
Peu fréquent: Douleur osseuse, exostose (hyperostose, calcifications ligamentaires)
Très fréquent: sensation de soif
Fréquent: Œdème périphérique
Très fréquent: Elévation transitoire et réversible des transaminases et des phosphatases alcalines, hypertriglycéridémie réversible, hypercholestérolémie