Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/soriatane-10mg-gelule-30-225282
Timestamp: 2019-04-26 10:46:57+00:00
Document Index: 94230267

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt\n', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

SORIATANE 10MG GELULE 30 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Prix de vente : 23,38 € Taux de remboursement : {65} %
Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.
Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).
Formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
La prescription initiale de SORIATANE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d'un an, au terme duquel une nouvelle prescription par un spécialiste en dermatologie est requise.
Par ailleurs, l'acitrétine doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques ainsi qu'une parfaite connaissance du risque tératogène lié au traitement par l'acitrétine et de la surveillance qu'elle impose.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse):
§ Signature de l'accord de soins et de contraception
§ Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois
§ Evaluation du niveau de compréhension de la patiente
§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
§ Poursuite d'une contraception efficace
Dans les études précliniques, aucun effet mutagène ou carcinogène, ni aucune toxicité hépatique directe de l'acitrétine n'ont été mis en évidence; cependant l'acitrétine a montré un effet tératogène dose-dépendant chez l'animal; il existe néanmoins une dose sans effet dans les trois espèces testées.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), aux autres rétinoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Femmes enceintes ou qui allaitent. (Voir rubrique Grossesse et allaitement).
Femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions requises par le "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
Hypervitaminose A.
Association avec les tétracyclines : risque d'hypertension intracrânienne (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Association avec le méthotrexate: risque de majoration de l'hépatotoxicité du méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Association avec la vitamine A : Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risque malformatif (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacocinétiques).
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (voir rubrique Contre-indications). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le foetus.
Les malformations foetales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt.
La déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
L'acitrétine est un tératogène puissant. Il ne doit en aucun cas être utilisé :
- chez la femme enceinte
- chez la femme en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention des grossesses sont remplies.
Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation d'acitrétine est contre-indiquée sauf si toutes les conditions suivantes du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies :
· la patiente souffre de troubles sévères de la kératinisation résistants aux thérapeutiques habituelles.
· elle doit être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement et au cours des 3 ans suivant son arrêt
· elle comprend l'importance des risques tératogènes pour l'enfant à naître en cas d'exposition pendant la grossesse et dans les 3 ans suivant l'arrêt du traitement et la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux
· elle comprend et consent à utiliser une contraception efficace sans interruption commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie toute sa durée et pendant 3 ans après la fin de celui-ci.
· Même en cas d'infertilité ou d'absence d'activité sexuelle, toute femme en âge de procréer doit suivre une contraception efficace et être en mesure de respecter toutes les mesures du Programme de Prévention Grossesse.
· elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse,
· elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse plasmatique avant l'initiation du traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et pendant 2 mois après l'arrêt du traitement et aux dates convenues avec le médecin pendant les 3 ans qui suivent l'arrêt du traitement.
· elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précautions nécessaires pour l'utilisation d'acitrétine,
· elle consent à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, la transformation d'acitrétine en étrétinate, également tératogène et dont la demi-vie d'élimination est d'environ 120 jours, est favorisée par l'ingestion d'alcool. Les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool sont contre-indiqués.
Ces conditions concernent également les femmes qui déclarent n'avoir aucune activité sexuelle.
Le médecin prescripteur doit s'assurer que:
· Les patientes remplissent les conditions requises par le programme de prévention des grossesses.
· Les patientes ont compris les conditions susmentionnées et signent le formulaire d'accord de soins et de contraception.
Le médecin doit délivrer à la patiente les documents suivants : carnet patiente (incluant un exemplaire du formulaire d'accord de soins et de contraception signé) et brochure d'information sur la contraception.
En cas de traitement répété, les mêmes mesures devront être mises en oeuvre et notamment les mesures contraceptives.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant 3 ans après l'arrêt de l'acitrétine.
Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétant pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Voici des exemples de contraception efficaces :
· stérilet,
· pilule oestroprogestative,
· implant contraceptif.
Une seconde méthode de contraception, de préférence mécanique (préservatif ou diaphragme) est recommandée
Le type de test utilisé doit être un test plasmatique d'une sensibilité d'au moins 25mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Avant de commencer le traitement :
Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical le jour de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque l'acitrétine est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines. Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par l'acitrétine.
Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation dédiée à la prescription.
Fin du traitement :
La patiente devra réaliser un test de grossesse 2 mois après l'arrêt du traitement puis régulièrement aux dates convenues avec le médecin pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement pour exclure une grossesse.
Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme des patients sous acitrétine, n'est pas suffisamment important pour être associé aux effets tératogènes de l'acitrétine.
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'acitrétine est limitée à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'acitrétine auront lieu le même jour. La délivrance de l'acitrétine doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription, après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent dans le carnet patiente.
Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à d'autres personnes et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Aucun patient traité ou ayant été traité par Soriatane ne doit effectuer de don de sang, et ce pendant 3 ans après l'arrêt du traitement par l'acitrétine, en raison du potentiel tératogène de l'acitrétine et de l'étrétinate, et du risque d'exposition des femmes enceintes. Ceci afin d'éviter l'exposition des femmes en âge de procréer à l'acitrétine par ce biais.
Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition foetale à l'acitrétine, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira les documents nécessaires à la prescription et délivrance du médicament (carnet-patiente) ainsi que des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'acitrétine, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.
Les prescripteurs doivent fournir une information complète à tous les patients, aussi bien les hommes que les femmes, concernant le risque tératogène de l'acitrétine et les mesures strictes de prévention de la grossesse comme énoncés dans le "Programme de Prévention de la Grossesse".
Les prescripteurs doivent s'assurer que la patiente a compris les mesures du Programme de Prévention de la Grossesse, et qu'elle a lu et signé le formulaire d'accord de soins et de contraception.
Chez les malades recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les trois mois). En cas de résultats supérieurs à la normale, un contrôle hebdomadaire sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par Soriatane doit être arrêté. Dans ce cas il est souhaitable de réaliser un bilan étiologique et de surveiller la fonction hépatique pendant au moins 3 mois.
Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire: avant de débuter le traitement, un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois.
Une diminution de la vision nocturne a également été observée. Les patients devront en être informés et avertis. Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie.
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont rarement été observés. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne incluent des céphalées sévères, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'acitrétine et les patients doivent être orientés vers une consultation spécialisée en neurologie.
Troubles de l'ossification
La poursuite, pendant plusieurs années, d'un traitement par acitrétine chez l'adulte et en particulier chez la personne âgée, nécessite la recherche périodique de troubles de l'ossification (voir rubrique Effets indésirables). Si de tels troubles apparaissent, il convient de peser soigneusement les risques éventuels en regard de l'effet thérapeutique attendu.
Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses après un traitement à long terme avec étrétinate. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.
A ce jour, toutes les conséquences d'une administration à long terme ne sont pas connues.
Les effets des rayons UV sont accentués avec le traitement par rétinoïdes. Les patients doivent donc éviter l'exposition intense au soleil et l'utilisation non contrôlée de lampes à rayons UV. Au besoin, il convient d'utiliser une protection solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).
Le traitement à haute dose de rétinoïdes peut provoquer des troubles de l'humeur incluant irritabilité, tendance agressive et dépression.
Chez les patients diabétiques, alcoolique ou avec des antécédents d'alcoolisme, présentant des facteurs de risques cardiovasculaire ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par acitrétine, une surveillance plus fréquente des taux sérique de lipides et/ou de la glycémie et d'autres indicateurs de risques cardiovasculaires comme la pression sanguine doit être réalisée.
Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose. Par mesure de prudence, une surveillance de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques traités par acitrétine en début de traitement.
Chez les patients à haut risque présentant des indicateurs de risques cardiovasculaires qui ne sont pas contrôlés ou qui se détériorent, une réduction posologique ou une interruption de l'acitrétine devront être envisagées.
Depuis la mise sur le marché de l'acitrétine de très rares cas de syndrome de fuite capillaire/syndrome de l'acide rétinoïque et de dermatite exfoliative ont été rapportés.
Alerte ANSM du 22/06/2017 :
L’ANSM souhaite informer les professionnels de santé de l’extension de la nécessité de contraception jusqu’à 3 ans après l’arrêt d’un traitement par Soriatane, période initialement fixée à 2 ans. Cette décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a été prise au regard du risque d’accumulation dans les graisses, et donc de relargage, d’un métabolite tératogène du Soriatane, dont la formation est favorisée par la prise d’alcool.
De la même manière, afin de sécuriser le risque tératogène, les patients (hommes et femmes) traités par Soriatane ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement et au cours des 3 ans suivant l’arrêt du traitement.
Risque de majoration de l'hépatotoxicité du méthotrexate
+ VITAMINEA
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A
+ AUTRES RETINOIDES
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate; cette substance est hautement tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles. Cela doit être pris en considération lors du traitement des femmes en âge de procréer chez qui la prise d'alcool (boissons, aliments, médicaments) est contre-indiquée pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacocinétiques).
Les effets indésirables sont classée par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Vulvo-vaginite due à Candida albicans
Réactions d'hypersensibilité de type I incluant des angio-oedèmes
Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple conjonctivite, xérophtalmie), pouvant entrainer une intolérance au port des lentilles de contact
Baisse de la vision nocturne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), kératite ulcéreuse
Baisse de l'acuité auditive, acouphène
Syndrome de fuite capillaire/ syndrome de l'acide rétinoïque.
Sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemple épistaxis et rhinites)
Fréquence indéterminée : dysphonie
Sécheresse buccale, sensation de soif
Stomatite, troubles gastro-intestinaux : par exemple douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements
Chéilite, prurit, alopécie, desquamation cutanée (sur tout le corps, et en particulier, paume des mains et plantes des pieds)
Fragilité cutanée, peau moite, dermatite, anomalies de la texture des cheveux, fragilité des ongles, paronychie, érythème
Rhagades, dermatose bulleuse, réaction de photosensibilité
Granulome pyogénique, madarose, urticaire, atrophie cutanée, dermatite exfoliative
Douleur osseuse, exostose (le traitement peut entrainer la progression d'une hyperostose existante, l'apparition de nouvelles lésions hyperostosantes ou des calcifications ligamentaires).
Elévation transitoire et réversible des transaminases et des phosphatases alcalines, hypertriglycéridémie réversible, hypercholestérolémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses après un traitement à long terme avec étrétinate. Ces effets peuvent être attendus avec l'acitrétine. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Lors d'un surdosage aigu, l'administration d'acitrétine doit être arrêtée immédiatement. Les symptômes d'un surdosage aigu sont identiques à ceux d'une hypervitaminose A aiguë (céphalées et vertiges, nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit notamment).
D'autres mesures particulières ne sont pas nécessaires du fait de la faible toxicité aigu de ce produit.
Autres médicaments à base de Acitrétine
SORIATANE 25MG GELULE 30