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Timestamp: 2017-12-11 19:32:32+00:00
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IXEL 50 mg, gélule | Medisite
source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2015
Chlorhydrate de milnacipran . 50,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base ......... 43,55 mg
Tête de la gélule de couleur rose et corps de la gélule de couleur rouille marquée « Ixel 50 ».
Chez le sujet âgé: une adaptation posologique n'est pas nécessaire tant que la fonction rénale est normale (voir rubrique 5.2).
Chez l'insuffisant rénal: une adaptation posologique est nécessaire. Il est recommandé de réduire la posologie à 50 ou 25 mg en fonction du degré d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2). Dans ce cas, utiliser des gélules à 25 mg.
L'adaptation posologique suivante est recommandée:
Clairance créatinine (Clcr)(ml/mn)
·hypersensibilité au milnacipran ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de typesuicidaire ou ceux exprimantdes idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de typesuicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillanceétroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlésversus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de typesuicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et deprendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Lutilisation du milnacipran est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires.
De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bien quaucune interaction nait été mise en évidence avec lalcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Chez le volontaire sain, lors de lassociation à la lévomépromazine lexposition systémique au milnacipran est augmentée de 20 %. Chez le sujet âgé et linsuffisant rénal une augmentation plus importante est à craindre si les deux médicaments sont associés.
ola posologie devra éventuellement être réduite en raison dun allongement de la durée délimination (voir rubrique 4.2) ;
·chez les patients présentant un obstacle à lévacuation vésicale, notamment chez les patients avec hypertrophie prostatique ou présentant dautres troubles génito-urinaires : en raison de la composante noradrénergique du mode daction du milnacipran, une surveillance de lapparition de troubles mictionnels est nécessaire ;
·chez les patients hypertendus ou atteints de cardiopathies : il est recommandé de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque en début de traitement, après une augmentation de la dose et régulièrement pendant le traitement par le milnacipran chez tous les patients, et plus étroitement chez les patients présentant un risque cardiovasculaire connu. En cas délévation prolongée de la pression artérielle ou de fréquence cardiaque élevée, l'arrêt du traitement par le milnacipran doit être envisagé si cliniquement justifié ;
·chez les patients ayant une pression intraoculaire élevée ou présentant un glaucome à angle fermé ;
·chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents dépilepsie : le milnacipran doit être utilisé avec précaution et doit être interrompu chez tout patient présentant une convulsion.
Des cas dhyponatrémie, probablement due au syndrome de sécrétion inapproprié dhormone antidiurétique, ont été observés chez des patients recevant des médicaments inhibant la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les sujets âgés, les patients prenant des diurétiques ou tout autre traitement connu pour entraîner une hyponatrémie, chez les patients cirrhotiques ou dénutris.
Des cas dhémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de la prise de médicaments inhibant la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et laspirine ou par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque de saignement. Une attention est également requise chez les patients ayant présenté précédemment des troubles de lhémostase.
Le risque de symptômes de sevrage observé avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut dépendre de plusieurs facteurs dont la durée et la posologie du traitement ainsi que du taux de réduction posologique. Dune manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant linterruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines, mais peuvent être prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus)
+IMAO irréversible(iproniazide)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique*
Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début du traitement par le milnacipran, et dau moins une semaine entre larrêt du milnacipran et le début du traitement par lIMAO.
+Sympathomimétiques alpha et bêta (voies IM et IV)
Dans le cas dune action systémique par voie parentérale.
+IMAO sélectif A (linézolide moclobémide, bleu de méthylène)
Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique* (cf. supra).
+Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque
Limiter lapport, par exemple moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure, chez ladulte.
+Anticoagulants oraux, les médicaments qui ont un effet sur la fonction plaquettaire, cest à dire les anti-inflammatoires non stéroïdiens et laspirine ou dautres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement.
Les données concernant lutilisation du milnacipran chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, laccouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Un risque a été rapporté pour le nouveau-né en cas dexposition aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine au cours de la grossesse et peut correspondre, soit à un syndrome de sevrage, soit à une toxicité de la sérotonine : tachypnée, difficulté à salimenter, tremblements, hypertonie ou hypotonie, troubles du sommeil, hyperexcitabilité ou plus rarement pleurs persistants. Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont généralement de courte durée et non sévères.
En raison dun faible passage du milnacipran dans le lait maternel, lallaitement est contre-indiqué.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients déprimés traités par IXEL® dans les études cliniques ont été des nausées et des céphalées.
ecchymoses (1) (3) saignements cutanéo
hépatites cytolytiques (1)
1) fréquence estimée à partir des effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation; non observé dans le groupe placebo des essais cliniques contrôlés.
A la dose de 200 mg ont été observées très fréquemment (> 10%): nausées, hypersudation et constipation.
Aux doses de 800 mg à 1 g et en monothérapie, les principaux symptômes observés sont: vomissements, troubles respiratoires (apnées) et tachycardie.
A dose massive (1,9 g à 2,8 g), en association avec d'autres médicaments (notamment des benzodiazépines) s'y ajoutent les signes suivants: somnolence, hypercapnie et troubles de la conscience.
Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEUR, AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC: N06AX17.
·à la dose thérapeutique, les concentrations plasmatiques observées sont constamment situées à un niveau correspondant à une inhibition de 50 à 90% de la noradrénaline et de la sérotonine;
Le milnacipran est bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité est de l'ordre de 85%. Elle n'est pas modifiée par l'alimentation.
Après prises répétées, l'état d'équilibre est atteint en 2 à 3 jours avec une augmentation des concentrations de l'ordre de 70% à 100% par rapport à la prise unique (Cmax = 216 ng/ml). La variabilité interindividuelle est faible.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (13%) et non saturable.
Le métabolisme du milnacipran se limite essentiellement à une glucuroconjugaison.
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose calcique, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Tête (couleur rose): dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Corps (couleur rouille): dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
14 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
28 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
56 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
112 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
·341 983-4 ou 34009 341 983 4 2: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
·341 984-0 ou 34009 341 984 0 3: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
·341 985-7 ou 34009 341 985 7 1: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
·341 986-3 ou 34009 341 986 3 2: 112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
·341 988-6 ou 34009 341 988 6 1: 14 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
·341 989-2 ou 34009 341 989 2 2: 28 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
·341 990-0 ou 34009 341 990 0 4: 56 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
·341 991-7 ou 34009 341 991 7 2: 112 gélules en flacon (PP) avec bouchon (PE)
1. QU'EST-CE QUE IXEL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE IXEL 50 mg, gélule ?
5. COMMENT CONSERVER IXEL 50 mg, gélule ?
1. QU'EST-CE QUE IXEL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
IXEL 50 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Son action ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 50 mg, gélule ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais IXEL 50 mg, gélule :
·si vous êtes allergique au milnacipran ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·en association avec dautres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) irréversibles (iproniazide) (Voir rubrique « Autres médicaments et IXEL 50 mg, gélule),
·si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne sévère ou instable
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoirdes idées dauto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées audébut dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptibles de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladiepsychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez votre médecin ou allez directement à lhôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez duntroubleanxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.
IXEL 50 mg, gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire IXEL 50 mg, gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit IXEL 50 mg, gélule à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise dIXEL 50 mg, gélule par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dIXEL 50 mg, gélule na pas encore été établie dans cette tranche dâge.
·de survenue de jaunisse (jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux)
Vous ne devez pas prendre ce médicament, en même temps que:
·certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide),
·certains médicaments de la maladie de Parkinson (sélégiline),
·certains médicaments agissant sur le cur (digitaliques (digoxine)),
·certains médicaments de la crise de migraine (sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (adrénaline ou noradrénaline par voie injectable, clonidine et apparentés),
·certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone).
Autres médicaments et IXEL 50 mg, gélule
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre IXEL 50 mg, gélule avec dautres médicaments
·les IMAO irréversibles tels que liproniazide (utilisé dans la dépression) ne doivent pas être pris avec IXEL 50 mg, gélule. Après larrêt dun IMAO, respectez un intervalle de temps dau moins 14 jours avant de prendre IXEL 50 mg, gélule. Par ailleurs, vous devez attendre au moins 7 jours après larrêt dIXEL 50 mg, gélule avant de pouvoir prendre un IMAO.
Quand IXEL 50 mg, gélule est pris en association avec dautres médicaments, cela peut entrainer un « syndrome sérotoninergique ». Pour les informations relatives aux symptômes de ce syndrome pouvant engager le pronostic vital, voir la rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »
Ce syndrome peut survenir au cours dun traitement par IXEL 50 mg, gélule, lorsquil est associé à certains autres médicaments, tels que :
oles IMAO irréversibles tels que liproniazide
oles médicaments contenant du moclobémide, un IMAO-A sélectifs (utilisé pour traiter la dépression).
oles médicaments contenant du tramadol ou de la pethidine (utilisés pour soulager les douleurs).
oles produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).
oles médicaments contenant du bleu de méthylène
odautres antidépresseurs
Certains autres médicaments peuvent interagir avec IXEL 50 mg, gélule.
Si vous prenez IXEL 50 mg, gélule jusqu'à votre accouchement, il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndrome de sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillance clinique devrait être assurée.
En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
3. COMMENT PRENDRE IXEL 50 mg, gélule ? Retour en haut de la page
La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au cours dun repas.
Si vous avez limpression que leffet de IXEL 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez la gélule avec un verre deau au cours dun repas.
Narrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivement conformément aux instructions de votre médecins (voir rubriques « Si vous arrêtez de prendre IXEL 50 mg gélule » et « quels sont les effets indésirables éventuels».)
Si vous avez pris plus d'IXEL 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous arrêtez de prendre IXEL 50 mg, gélule:
·Si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effet important dIXEL 50 mg, gélule, se manifestant par une forte fièvre, des nausées, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur, des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et une agitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients qui reçoivent simultanément dautres médicaments ;
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) et saignements de la peau et des muqueuses, convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédents dépilepsie, agressivité.
5. COMMENT CONSERVER IXEL 50 mg, gélule ? Retour en haut de la page
Ce que contient IXEL 50 mg, gélule ?
Chlorhydrate de milnacipran.............. ............50,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base . .........43,55 mg
Composition de lenveloppe de la gélule
Tête (couleur rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Corps (couleur rouille) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Aspect de IXEL 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56 et 112 gélules.