Source: https://dejure.org/BGBl/BGBl%20I%202005,%203394
Timestamp: 2019-04-21 17:29:52
Document Index: 123691480

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 21', 'Art. 2', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 31', '§ 105', 'Art. 3', '§ 7', '§ 25', '§ 29', '§ 69', '§ 69', '§ 78', '§ 31', 'Art. 13', '§ 31', '§ 69', 'EuG', '§ 38']

BGBl. I 2005 S. 3394 - Neufassung des Arzneimittelgesetzes - dejure.org
BGBl. I 2005 S. 3394
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben am 15.12.2005, Seite 3394
Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 1, § 12 Abs. 1 SGB V) grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen für die beabsichtigte Behandlung die nach § 21 Abs. 1 AMG (§ 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einfügung durch Art. 2 Nr. 12 Gesetz vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 20 - Venimmun;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos Öl;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 mwN) .
Der Begriff "Arzneimittel" wird in § 2 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) definiert.
Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs. 1 SGB V nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs. 1 AMG nunmehr idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, bzw vormals nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl I 2445).
Nach erteilter Zulassung (§ 25 AMG) bleibt der Inhaber der Zulassung zur Anzeige von Änderungen verpflichtet (§ 29 Abs. 1 S 2 AMG in der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394).
Grundlage der Untersagungsverfügung war § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394).
Grundlage der ergangenen Verbotsverfügung ist § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394).
Das deutsche Arzneimittelpreisrecht sieht daran anknüpfend in § 78 Abs. 2 S 2 AMG (idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394) für apothekenpflichtige, zulasten der GKV abgegebene Arzneimittel grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor, und zwar auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen.
Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ist notwendige, nicht hinreichende Bedingung für die Qualität als GKV-Arzneimittel (§ 31 Abs. 1 S 1 SGB V) , dass Arzneimitteleigenschaft iS des Arzneimittelgesetzes (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln , neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, zuletzt geändert durch Art. 13 Gesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983) besteht (…vgl zB BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 15 mwN - Lorenzos Öl) .
Grundlage der ergangenen Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757, - AMG -).
OVG Nordrhein-Westfalen, 08.06.2010 - 1 A 1328/08
Vereinbarkeit eines rückwirkenden Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger …
OVG Sachsen, 28.07.2008 - 3 BS 399/07
Öko-Kennzeichen; Arzneimittel; Lebensmittel
VG Osnabrück, 19.07.2017 - 6 A 251/15
Zu den Pflichten des Inhabers einer Apotheke mit Versandhandelserlaubnis
OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06
Anspruch auf erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung einer …
Generalanwalt beim EuGH, 11.06.2014 - C-310/13
Novo Nordisk Pharma - Verbraucherschutz - Haftung für fehlerhafte Produkte - …
VG Berlin, 09.01.2013 - 7 K 337.10
Arzneimittel im Beihilferecht
VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5437/05
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels; Nachzulassung …
OVG Niedersachsen, 19.02.2008 - 3 AD 7/07
Kein Dienstvergehen eines an Diabetes leidenden schwerbehinderten Beamten durch …
VG Köln, 26.01.2007 - 18 K 9981/03
Rechtmäßigkeit der Versagung einer Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen …
VG Köln, 29.11.2007 - 13 K 128/05
Ausgestaltung des arzneimittelrechtlichen Anspruchs auf Verlängerung der …
VG Köln, 12.10.2007 - 18 K 38/06
VG Köln, 31.05.2007 - 13 K 40/05
Nachzulassung eines in der Darreichungsform Injektionslösung vertriebenen …
VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2126/05
Nachzulassung einer Injektionslösung als Fertigarzneimittel; Prävention und …
VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2097/05
VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15
Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …
VG Stuttgart, 04.12.2008 - 12 K 6410/07
Beihilfefähigkeit eines nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittels
VG Köln, 20.06.2006 - 7 K 4241/02
VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5035/05
Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels um fünf Jahre bei …
VG Köln, 29.02.2008 - 18 K 353/06
VG Düsseldorf, 18.01.2008 - 26 K 4566/07
Beihilfefähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Medikamente; Unwirksamkeit …
VG Berlin, 01.04.2009 - 14 A 25.07
Rechtswidrige Gebührenerhebung (Ethikkommission) bei nicht unter das AMG …
VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 5727/07
Rechtliche Grundlagen einer von einer Behörde erteilten Zusicherung i.S.v. § 38 …
VG Köln, 11.04.2008 - 18 K 1415/07
Begriff der therapeutischen Wirksamkeit
VG Düsseldorf, 18.01.2008 - 26 K 3923/07
Unwirksamkeit einer Regelung zur Ausnahme von Medikamenten von der …
VG Köln, 11.04.2008 - 18 K 3753/06
VG Köln, 18.10.2007 - 13 K 256/05
Arzneimittelrechtliche Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf …
VG Köln, 24.08.2007 - 18 K 6344/05
Anforderungen an die Sinnhaftigkeit der Kombination Kamillenfluidextrakt im …
VG Köln, 15.06.2007 - 18 K 5211/05
Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels gegen …
VG Köln, 15.06.2007 - 18 K 5328/05
Anspruch auf erneute Bescheidung i.R.e. Nachzulassungsantrages hinsichtlich des …
VG Köln, 09.03.2007 - 18 K 3091/05
Anforderungen an das Vorliegen eines arzneimittelrechtlichen Anspruchs auf …
VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 5728/07
Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel mit den …
VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 2787/07
Verlängerung der Zulassung für ein homöopathische Arzneimittel mit den arzneilich …
VG Berlin, 02.04.2008 - 38 A 24.08
Versagung der Zulassungsverlängerung für ein Tier-Arzneimittel
VG Köln, 10.01.2008 - 13 K 3789/05
Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel nach Ablauf der für die …