Source: https://www.pqb.fr/platform.php?i=&if=106&ch=2400
Timestamp: 2020-07-08 08:27:27+00:00
Document Index: 279585263

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 7', '§ 3', '§ 1', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 3']

Démonstration gratuite de formation en ligne ISO 13485 2016
F 22v16D - Démonstration gratuite de la formation en ligne préparation à l'ISO 13485 version 2016
QCM Début
1 Démarche qualité
2 Principes et étapes
QCM Démarche qualité
QCM Approche processus
4 SMQ
QCM SMQ
Cas Salle propre
QCM Responsabilité de la ...
7a Réalisation du produit
Cas Revue de conception
QCM Planification et conception
7b Réalisation du produit
QCM Achats et production
8 Mesurage, analyse ...
QCM Amélioration
QCM Fin
Exigences générales, développer un SMQ, processus, modifications, maîtrise des processus externalisés, valider les logiciels
Exigences 1 à 26 (voir aussi le quiz)
Dans le schéma simplifié de la figure 4-1 on peut voir la finalité d'un système de management de la qualité ISO 13485 :
Figure 4-1. Finalité d'un SMQ ISO 13485
Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 13485 sont montrées en figure 4-2 :
Figure 4-2. Les exigences de la norme ISO 13485
Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) liées aux produits sont spécifiées par le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), par l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou une réglementation.
Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 13485 concernent exclusivement le système de management de la qualité et ses processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) :
les exigences des clients et les exigences réglementaires applicables sont identifiées et prises en compte
le système de management de la qualité (SMQ) est établi, documenté, mis en œuvre, et maintenu
la politique qualité, les objectifs, les ressources et l'environnement de travail sont déterminés
les rôles du fabricant, de l’importateur, du distributeur et du représentant autorisé sont documentés
les processus nécessaires au SMQ :
sont identifiés, mesurés, surveillés
les enregistrements sont conservés relatifs au respect des exigences :
de la norme ISO 13485
réglementaires applicables
leurs objectifs établis et analysés
leur séquence et les interactions déterminées
leurs ressources nécessaires fournies
leurs critères opérationnels établis
leur information indispensable pour la surveillance assurée
leurs pilotes nommés
leurs enregistrements requis conservés
le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :
l'impact sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux
les actions pour atteindre les résultats planifiés et maintenir l'efficacité des processus sont établies et mises en œuvre
le personnel est impliqué
Dans l’annexe 05 sont montrées les nouvelles exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la version 2016 de la norme avec des exemples d’actions à entreprendre.
Les modifications des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (cf. § 7.3.9) sont :
évaluées par rapport à leur impact sur le SMQ
évaluées par rapport à leur impact sur les dispositifs médicaux
maîtrisés conformément aux exigences :
Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisé est toujours maîtrisé et ne dégage pas l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) de ses responsabilités envers les clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (cf. § 7.4). Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisés sont identifiés et leur niveau de risque est proportionné à l'aptitude des parties externes à satisfaire aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) (cf. annexe 07). Un élément de la maîtrise des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisés est le contrat qualité fournisseur signé.
La procédure de validation des logiciels inclut :
la validation des applications logicielles avant première utilisation
la revalidation après modification du logiciel ou de l’application
l'approche proportionnée au risque associé à l’utilisation
la conservation des enregistrements
Les logiciels utilisés sont validés et une liste est conservée.
faire de la sur-qualité :
une opération inutile est réalisée sans que cela ajoute de la valeur et sans que le client le demande – c’est un gaspillage, cf. les outils qualité E 12
faire écrire toutes les procédures par le responsable qualité :
la qualité est l'affaire de tous, cf. le paragraphe 6.2 – « le personnel a conscience de la pertinence et de l’importance de chacun à la contribution aux objectifs qualité », ce qui est encore plus vrai pour les chefs de départements et les pilotes de processus
oublier les spécificités liées à la culture de l'entreprise :
innovation, luxe, secret, management autoritaire (Apple)
culture forte liée à l’écologie, à l’action et la lutte, tout en cultivant le secret (Greenpeace)
culture d’entreprise fun et décalée (Michel&Augustin)
entreprise libérée, l’homme est bon, aimer son client, rêve partagé (Favi, cf. F 50)
la cartographie des processus contient assez de flèches pour bien montrer qui est le client (interne ou externe)
la valeur ajoutée du processus est dévoilée pendant la revue de processus
la liste des processus est à jour
l’analyse de la performance des processus est un exemple de preuve du maintien de l’efficacité du SMQ
le rôle de l’entreprise est documenté selon les exigences réglementaires applicables
les incidences des modifications des processus sont évaluées
des contrats qualité sont établis pour les processus externalisés critiques
les enregistrements de la validation des applications logicielles sont codifiés et conservés
la finalité de chaque processus est clairement définie
certains éléments de sortie de processus ne sont pas correctement définis (clients non pris en compte)
critères d’efficacité des processus non établis
liste des processus non actualisée
le rôle de l’entreprise n’est pas documenté
pilote de processus non formalisé
processus externalisés non identifiés
des activités bien réelles ne sont identifiées dans aucun processus
maîtrise des prestations externalisées non décrite
séquences et interactions de certains processus ne sont pas identifiées
critères et méthodes pour assurer l’efficacité des processus non définis
surveillance de l’efficacité de certains processus non établie
l’incidence des modifications des processus n’est pas évaluée
des applications logicielles ne sont pas validées
Exigences relatives à la documentation, manuel qualité, dossier du dispositif médical, maîtrise des documents et des enregistrements
Exigences 27 à 62
Le bon document, au bon endroit, au bon moment
La documentation du SMQsystème de management de la qualité (cf. figure 4-3) comprend :
le manuel qualité (MQ)
les documents nécessaires pour maîtriser les processus
les documents d’origine externe (des fournisseurs, des clients, les normes)
les documents requis par les exigences réglementaires applicables
les enregistrements exigés
Figure 4-3. La pyramide documentaire
Dans le manuel qualité (cf. annexe 08) sont décrits :
le domaine d’application du SMQ
les types de dispositifs médicaux fabriqués
les procédures (cf. annexe 09) ou une référence à celles-ci
la séquence et les interactions entre les processus (cartographie des processus, cf. § 3.3, annexe 03)
la justification des exclusions d'éléments des articles 6, 7 et 8 (cf. § 1.2)
Le manuel qualité c’est comme le code de la route, c’est surtout un guide, un outil, mais il ne vous apprend pas à conduire.
Le dossier du dispositif médical comprend la documentation technique développée et maintenue pour chaque modèle ou type de DM et chaque prestation associée. Cette documentation comprend :
la description du produit, usage prévu, étiquette, instructions d'utilisation
la nomenclature :
ensembles, sous-ensembles
étiquettes, instructions d’utilisation, fiche d’avertissement
la classification et exigences réglementaires applicables
le processus de fabrication, conditionnement, stockage, manutention et distribution (y compris les méthodes de stérilisation, inspections, essais et validations)
les diagrammes de flux, les plans, dessins, diagrammes d’assemblage, les instructions de travail
les procédures de mesure et de surveillance
les exigences d’installation, si approprié
les procédures de prestations associées, si approprié
les résultats des vérifications, validations, essais, tests, les données cliniques, la déclaration de conformité
Les documents nécessitant une approbation des modifications par les clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) ou autorités sont identifiés.
Un tableau regroupant les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est d’une grande aide pour vérifier la conformité du SMQsystème de management de la qualité.
Chaque document interne est vérifié et approuvé. Toute procédure, exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) ou activité documentée est mise en œuvre et tenue à jour. Les documents périmés (obsolètes) sont identifiés, conservés et leur utilisation interdite en atelier.
L'avant dernière version d'un document peut devenir un enregistrement.
Le rapport technique ISO/TR 10013 (2006) : "Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité" fournit des recommandations par rapport à la documentation d'un SMQsystème de management de la qualité.
Des réponses aux 416 exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) (dans le texte "doit/doivent" en anglais "shall") des articles 4 à 8 de la norme ISO 13485 sont présentes dans la documentation. Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de l’ISO 9001 « ne sont » que 305.
Procédure : ensemble d’actions à entreprendre pour effectuer un processus
Manuel qualité : document énonçant les dispositions générales d’une entreprise pour obtenir des produits ou services conformes
Document : tout support permettant le traitement d’une information
Enregistrement : document fournissant des preuves tangibles des résultats obtenus
Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 (cf. annexe 09) sont :
Validation des logiciels (§ 4.1.6)
Maîtrise des documents (§ 4.2.4). La procédure assure :
la vérification (revue du contenu et de la forme)
l’approbation (ensuite autorisation de diffusion)
la mise à jour (vérification et approbation de nouveau)
l'identification de la version pertinente en vigueur à l'endroit d'utilisation
a disponibilité
l'identification et la distribution des documents d'origine externe
l'empêchement d’utilisation de documents périmés (obsolètes) et leur identification spécifique
la prévention de la perte ou détérioration des documents
la conservation de documents périmés des dispositifs médicaux
Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5). La procédure assure :
l’identification des modifications
Revue de direction (§ 5.6)
Maîtrise de l'environnement de travail (§ 6.4.1)
Conception et développement (§ 7.3)
Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
Maîtrise des modifications (§ 7.3.9)
Achats (§ 7.4)
Maîtrise de la production (§ 7.5.1 et 8.2.6)
Prestations associées (§ 7.5.4)
Validation des processus (§ 7.5.6)
Identification et traçabilité (§§ 7.5.8 et 7.5.9)
Préservation du produit (§ 7.5.11)
Equipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
Retours d'information (§ 8.2.1)
Traitement des réclamations (§ 8.2.2)
Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
Audit interne (§ 8.2.4)
Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)
Fiches d'avertissement (§ 8.3.3)
Retouches (§ 8.3.4)
Analyse des données (§ 8.4)
Action corrective (§ 8.5.2)
Action préventive (§ 8.5.3)
On peut regrouper plusieurs procédures en une seule. La documentation peut être sous toute forme et tout type de support. Elle contribue entre autres à fournir des preuves tangibles et évaluer l’efficacité et la pertinence du SMQsystème de management de la qualité.
Preuve tangible : donnée factuelle dont la véracité peut être démontrée
Retouche (reprise) : action sur un produit pour le rendre conforme
Une procédure peut être documentée ou ne pas l'être : (cf. ISO 9000 : 2015, § 3.4.5, note 1 : "Les procédures peuvent ou non faire l’objet d’un document"). Notre préférence est pour la solution documentée (écrite), courte, simple et pertinente. Surtout dans les cas ou l’absence de procédure peut entraîner des écarts de la politique, des objectifs qualité, de la sécurité ou des performances du dispositif médical.
Les modifications effectuées sont réalisées par l’auteur du document et revues et approuvées par une personne ayant les informations pertinentes pour prendre ses décisions.
Des méthodes de protection des enregistrements contenant des informations confidentielles de santé sont mises en place conformément aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables.
Une revue de la documentation est conduite périodiquement par le responsable qualité.
La période de conservation d’au moins une copie des documents est déterminée (procédures et enregistrements). Cette période respecte les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et ne peut être inférieure à la fin de durée de vie du dispositif médical et d’au moins deux ans de la sortie sur le marché du DM.
Lors d’un audit tierce partie l’auditeur a demandé de voir l’historique des versions de 3 procédures et de quelques instructions.
Les procédures avaient toutes plus de 3 versions et les instructions (dans notre cas des rapports d’audit) en moyenne 2 ou 3 versions (actions et un ou deux suivis).
L’auditeur était rassuré car il craignait de tomber sur des documents « inertes ».
La documentation est liée à la taille et type de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12), à la complexité des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et à la compétence du personnel. Cette documentation est accessible au personnel concerné et il en est informé lors d’évolutions. Seuls les documents strictement nécessaires sont obligatoires pour obtenir une documentation simplifiée.
Exemple de documents couramment utilisés :
instructions de travail ou d'essais
liste de fournisseurs approuvés
plans d'essais et d'inspection
Spécification : description définitive des exigences d’un système ou produit dans le but de le développer ou de le valider
Le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) « gérer la documentation » assure la revue, la diffusion, les modifications et la mise en œuvre des spécifications techniques du clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5).
Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin
Enregistrements conservés requis par l'ISO 13 485 pour prouver la conformité et l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité (paragraphes) :
rôle de l'entreprise (4.1.1)
maîtrise des processus (4.1.3 e et 4.2.1 d)
validation des applications logicielles (4.1.6)
documentation générale du SMQ (4.2.1)
exigences réglementaires (4.2.1 e)
dossier du dispositif médical (4.2.3)
maîtrise des enregistrements (4.2.4)
responsabilités, autorités et indépendance (5.5.1)
revue de direction (5.6.1 et 5.6.3)
compétences du personnel (6.2 e)
maintenance des infrastructures (6.3)
environnement de travail (6.4.1)
maîtrise de la contamination (6.4.2)
gestion des risques (7.1)
planification de la production (7.1)
conformité du processus et du produit (7.1 d)
revue des exigences relatives au produit (7.2.2)
communication avec le client (7.2.3)
éléments d'entrée de la conception et du développement (7.3.3)
éléments de sortie de la conception et du développement (7.3.4)
revue de la conception et du développement (7.3.5)
vérification de la conception et du développement (7.3.6)
validation de la conception et du développement (7.3.7)
transfert vers la fabrication de la conception et du développement (7.3.8)
modifications de la conception et du développement (7.3.9)
dossiers de la conception et du développement (7.3.10)
maîtrise des fournisseurs (7.4.1)
informations avec les fournisseurs (7.4.2)
vérification du produit acheté (7.4.3)
vérification et approbation des dispositifs médicaux avant libération (7.5.1)
propreté du produit (7.5.2)
installation et vérification des dispositifs médicaux (7.5.3)
prestations associées réalisées (7.5.4)
paramètres de stérilisation des lots (7.5.5)
validation des processus (7.5.6)
validation des procédés de stérilisation (7.5.7)
identification unique (7.5.8)
traçabilité (7.5.9.1)
destinataire de l'emballage (7.5.9.2)
souci avec la propriété du client (7.5.10)
préservation du produit (7.5.11)
étalonnage et vérification des équipements de mesure (7.6)
résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (7.6)
retour d'information (8.2.1)
traitement des réclamations (8.2.2)
signalement aux autorités réglementaires (8.2.3)
audits internes (8.2.4)
surveillance et mesure du produit (8.2.6)
non-conformités (8.3.1)
autorisation de dérogation (8.3.2)
fiches d'avertissement (8.3.3)
retouches réalisées (8.3.4)
analyse des données (8.4)
actions correctives entreprises (8.5.2)
actions préventives entreprises (8.5.3)
Chaque enregistrement est unique et normalement ne peut être modifié, sauf pour correction d'erreur. Tout enregistrement apporte la preuve d'une tâche, d'une opération, d'une activité, d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) ou d'une exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1). Les enregistrements sont la base de données indispensable pour analyser l'efficacité des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et contribuer au maintien du SMQ. Exemples d'autres enregistrements souvent utilisés :
fiche d'avertissement
étude de capabilité processus
coûts d'obtention de la qualité
La période de conservation des enregistrements est déterminée et d’habitude est incluse dans la liste principale des documents. Cette période est au moins de deux ans, respecte les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et ne peut être inférieure à la durée de vie du dispositif médical.
le manuel qualité est court et simplifié (facile à lire par l’ensemble du personnel). Il contient le domaine d'application et la justification des exclusions
la gestion des documents permet de montrer clairement l’auteur, le vérificateur et l’approbateur du document initial et des versions suivantes
la gestion des modifications d’un document (ligne au milieu de l’ancien texte, couleur rouge) permet de voir rapidement l’historique
la liste des dates de mise en œuvre des modifications en production est accessible en atelier
le dossier de chaque type de dispositif médical est complet
les modes de diffusion des documents sont décrits dans la procédure « Maîtrise des documents »
la hiérarchisation des documents est logique et claire (manuel, procédures, processus, instructions, enregistrements)
la revue de toute la documentation du SMQ, conduite deux fois par an, est très bien organisée, les actions sont finalisées dans les délais fixés
la liste générale des documents contient aussi la durée de conservation des enregistrements
la durée de conservation des enregistrements respecte les exigences réglementaires applicables
les documents externes (normes, règlements applicables, documents clients, fournisseurs et machines) sont codifiés comme les documents internes et dans une liste spécifique l’endroit de rangement de chaque document externe est notifié
le manuel qualité n’est pas à jour
dans le manuel qualité les exclusions ne sont ni détaillées ni justifiées
des procédures ne sont pas à jour
la nécessité de certains documents n’est pas évaluée
des activités bien réelles ne sont identifiées dans aucun document
certains documents ne sont pas codifiés
les dossiers de certains dispositifs médicaux ne sont pas complets
des documents ne sont pas à l’endroit où l’on en a besoin
des instructions ne sont pas à jour (avant dernière version)
pas de mesures pour assurer la sécurité des enregistrements
des modifications aux enregistrements sont difficilement identifiables
des modifications ne sont pas approuvées par les personnes ayant l’autorité
des documents ne sont pas approuvés avant leur diffusion
lors de la réunion de lancement d’un projet la liste des participants n’est pas enregistrée
la protection des documents sur le réseau n’est pas définie
les documents externes (client, fournisseur) ne sont pas maîtrisés (codifiés)
la durée de conservation et les modalités d’élimination des enregistrements ne sont pas établies
Minute de détente. Jeu : Documentation