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Timestamp: 2018-10-22 16:51:32
Document Index: 284155235

Matched Legal Cases: ['Art. 14', 'Art. 34', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 38', 'Art. 30']

Co-Marketing von Arzneimitteln. Version 07/ PDF
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1 Version 07/2015
2 Art. 14 HMG Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist befugt, für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vorzusehen, sofern dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. 2
3 Grundsatz Co-Marketing Arzneimittel (Art. 34 VVAZ) Ein Arzneimittel, das sich auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Basispräparates) auf dessen Zulassungsunterlagen stützen kann und vom Basispräparat mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet, kann durch das Institut als Co-Marketing- Arzneimittel auf blosse Meldung hin zugelassen werden. 3
4 Notwendige Voraussetzungen für die Meldung (Art. 35 VVAZ) Gesuchstellerin verfügt über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG. Allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV werden gemacht. Schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchsstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen. 4
5 Notwendige Voraussetzungen für die Meldung (Art. 35 VVAZ) (2) Schriftliche Erklärung der FvP der Herstellerin zur Bestätigung, dass das Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist. 5
6 Einzureichende Unterlagen Begleitschreiben Formular Zulassung / Änderung Formular Bestätigung des Co-Marketings Formular Volldeklaration Formular Herstellerangaben Entwürfe der Arzneimitteltexte Entwürfe der Packmittel 6
7 Arzneimittelinformation (Art. 36 VVAZ) Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing- Arzneimittel muss mit derjenigen des Basispräparates mit Ausnahme der Bezeichnung identisch sein. Weitere Ausnahmen sind lediglich gestattet, soweit sie notwendig sind. Beispiel: Vom Co-Marketing-Arzneimittel sind nicht alle Packungsgrössen des Basispräparates zugelassen. 7
8 Packungsgrössen (Art. 37 VVAZ) Für das Co-Marketing-Arzneimittel dürfen nur Packungsgrössen zugelassen werden, die auch für das Basispräparat zugelassen sind. 8
9 Aufdruck auf festen Arzneiformen Ein Co-Marketing Arzneimittel muss in Bezug auf das Herstellungsverfahren mit dem Basispräparat identisch sein. Wenn ein Aufdruck auf die feste Arzneiform eines Basispräparates angebracht wird, so muss dieser Aufdruck auch auf dem identischen Co-Marketing Arzneimittel vorhanden sein. Daher ist ein Co-Marketing Arzneimittel mit einem Aufdruck der Präparatebezeichnung oder des Logos der Zulassungsinhaberin des Basispräparates auf der festen Arzneiform nicht zulässig. 9
10 Änderungen (Art. 38 VVAZ) Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co- Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind diese für das Co- Marketing-Arzneimittel auch zu beantragen. Die Zulassungsinhaberin muss diese Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung für das Basispräparat als meldepflichtige Änderungen bei Swissmedic einreichen. 10
11 Änderungen (Art. 38 VVAZ) Für die Meldung muss das Formular meldepflichtige Änderungen, eine Bestätigung, dass diese Änderungen für das Basispräparat von der Swissmedic genehmigt wurden (als Bestätigung kann eine Kopie der Verfügung für das Basispräparat eingereicht werden), weitere Unterlagen wie Arzneimitteltexte, sowie Formulare wenn zutreffend, eingereicht werden. 11
12 Änderung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin des Basispräparates wird bei Genehmigung der Fach- und/ oder Patienteninformation aufgefordert, die Zulassungsinhaberin des Co-Marketing- Arzneimittels bezüglich der Änderung zu informieren und diese aufzufordern, die erforderlichen Textpassagen als meldepflichtige Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung des Textes für das Basispräparat durch Swissmedic einzureichen. 12
13 Beispiele für zulässige Abweichungen vom Originalpräparat Die Gesuchsstellerin für das Co-Marketing-Präparat darf zusätzliche Sekundärverpacker beantragen. 13
14 Liste der von Swissmedic zugelassenen Co-Marketing- Präparate auf der Swissmedic-Webseite: Home > Arzneimittel > Zugelassene Präparate> Co- Marketing-Arzneimittel /index.html?lang=de 14
15 Beispiele für Co-Marketing-Arzneimittel SL-Liste und Publikumswerbung Vogel Echinamed Tabletten sind in der SL-Liste, weswegen Publikumswerbung nicht erlaubt ist. Vogel Echinaforce Tabletten sind nicht in der SL-Liste, weswegen Publikumswerbung erlaubt ist. Trotz Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkasse wird Publikumswerbung möglich. 15
16 Beispiele für Co-Marketing-Arzneimittel Originalprodukt: Viagra «Generikum»: Sildenafil Pfizer Firmeneigene Abdeckung von zwei unterschiedlichen Preisund Markensegmenten, wodurch die Absatzzahlen mit diesem Produkt insgesamt steigen. 16
17 Beispiele für Co-Marketing-Arzneimittel Hausspezialitäten Original: Nieren- und Blasendragées S Kopien: Amavita Nieren- und Balsendragées Impuls Blasen- und Nierendragées Rotpunkt Apotheke Nieren- und Blasendragées 17
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