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Timestamp: 2019-03-24 02:57:24+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 5', 'art. 86', 'art. 87', 'art. 73', 'art. 73', 'art. 86', 'art. 8', 'art. 73', 'sentenza ', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 5', 'art. 73', 'art. 8', 'art. 73', 'art. 30', 'art. 8', 'art. 86', 'art. 8']

SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione) *
«Libera circolazione delle merci – Artt. 28 CE e 30 CE – Artt. 11 e 13 dell’accordo SEE – Medicinali importati non autorizzati nello Stato di importazione – Divieto di pubblicità – Direttiva 2001/83/CE»
4 Ai sensi dell’art. 5, n. 1, di tale direttiva:
6 L’art. 86 della direttiva 2001/83, compreso nel titolo VIII, «Pubblicità», così recita:
«1. Ai fini del presente titolo si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:
– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi, nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale,
– le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale».
7 L’art. 87, n. 1, della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, conforme al diritto comunitario».
8 L’art. 73, n. 1, della legge sui medicinali (Arzneimittelgesetz; in prosieguo: l’«AMG») vieta la commercializzazione dei medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione qualora non siano stati autorizzati o registrati.
11 La Ludwigs‑Apotheke e la Juers Pharma si occupano del commercio di medicinali la cui importazione in Germania è autorizzata ai sensi dell’art. 73, n. 3, dell’AMG.
«1) Se la disposizione di cui all’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva [2001/83] vada interpretata nel senso che essa osta ad una normativa nazionale che, considerandolo pubblicità per l’importazione di medicinali, vieti l’invio alle farmacie di elenchi dei prezzi di medicinali qualora e nella misura in cui si tratti di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, che possono tuttavia esservi importati individualmente a partire da altri Stati membri dell’Unione europea o da paesi terzi.
2) Quale [portata abbia] tale disposizione, ai cui termini il titolo sulla pubblicità non riguarda i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi purché non vi figurino informazioni relative ai medicinali, se non definisce tassativamente l’ambito di applicazione delle disposizioni nazionali relative alla pubblicità di medicinali».
18 Al fine di determinare se il titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, si applichi in circostanze come quelle di specie e di fornire una soluzione utile al giudice del rinvio, occorre esaminare il contesto normativo in cui s’inscrive una disposizione quale l’art. 8 dello HWG.
19 Come emerge dalla normativa tedesca applicabile alla causa principale quale esposta nella decisione di rinvio, l’art. 73, n. 1, dell’AMG vieta la commercializzazione in Germania di medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione qualora non siano stati autorizzati o registrati. Come la Corte ha rilevato nella sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (Racc. pag. I‑14887, punto 52), tale divieto generale corrisponde al divieto, sul piano comunitario, di immissione in commercio di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, previsto dall’art. 6, n. 1, primo comma, della direttiva 2001/83. Ai sensi di tale disposizione, nessun medicinale può essere immesso sul mercato di uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità competente di tale Stato a norma di detta direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento n. 2309/93. Di conseguenza, gli Stati membri devono in linea di principio vietare in toto la commercializzazione di medicinali che non beneficiano di un’autorizzazione nazionale o comunitaria all'immissione in commercio.
33 La direttiva 2001/83 parte, infatti, dal principio che la commercializzazione di un prodotto qualificato come medicinale sia subordinata alla concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciata o dall’autorità competente di uno Stato membro, o nell’ambito della procedura comunitaria centralizzata prevista dal regolamento n. 2309/93. Tale regola generale, sancita dall’art. 6, n. 1, primo comma, della direttiva 2001/83, ammette deroghe ove siano soddisfatte le condizioni enunciate dall’art. 5, n. 1, di tale direttiva. Come già indicato ai punti 19‑22 della presente sentenza, sembra che la normativa tedesca controversa trasponga tali disposizioni. Conformemente alla direttiva 2001/83, tale normativa nazionale mira dunque ad assicurare che la possibilità di importare medicinali non autorizzati rimanga eccezionale. Orbene, la pubblicità di tali medicinali produrrebbe un effetto del tutto opposto.
34 Una tale pubblicità potrebbe infatti indurre i farmacisti a promuovere presso i loro clienti medicinali la cui immissione in commercio non sia stata autorizzata in Germania, stimolando in tal modo le ordinazioni di tali medicinali, e potrebbe, di conseguenza, aumentarne l’importazione. A tale riguardo, va sottolineato che, nell’ambito del regime derogatorio di cui all’art. 73, n. 3, dell’AMG, i farmacisti si vedono conferire unicamente un ruolo passivo di intermediari, poiché soltanto in risposta ad un ordinativo proveniente da un privato essi sono legittimati ad intraprendere quanto necessario per l’importazione, da un altro Stato, del medicinale richiesto.
35 È giocoforza constatare che la funzione specifica assegnata a un divieto di pubblicità quale quello sancito all’art. 8 dello HWG consiste nel rafforzare il carattere eccezionale di una deroga per la commercializzazione di medicinali non autorizzati e non registrati come quella prevista dall’art. 73, n. 3, dell’AMG, conservando così l’effetto utile della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. Pertanto, una restrizione discendente da tale divieto può essere considerata giustificata dalla tutela della vita e della salute delle persone e necessaria a tale fine nella misura in cui, conformemente all’art. 30 CE, essa miri a limitare il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati.
37 Dalla decisione di rinvio emerge che l’art. 8 dello HWG, il quale enuncia un divieto di pubblicità per i medicinali non autorizzati la cui vendita viene ammessa a titolo derogatorio, vieta la diffusione di elenchi di medicinali quali quelli oggetto della causa principale, elenchi che non contengono informazioni sostanziali sulle caratteristiche o sugli effetti dei medicinali.
38 A tal proposito, può essere fatto un confronto con l’esclusione dall'ambito di applicazione del titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, operata dall’art. 86, n. 2, terzo trattino, della stessa, di informazioni concrete e di documenti di riferimento riguardanti, per esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell’ambito della farmacoviglianza, nonché i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non contengano alcuna informazione sul medicinale.
39 In mancanza di informazioni sugli effetti terapeutici dei medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, non si può ritenere che elenchi come quelli di cui trattasi possano, di per sé, consentire ai farmacisti di promuovere presso i loro clienti l’importazione di tali medicinali. Pertanto, un aumento delle importazioni di medicinali non autorizzati, come descritto al punto 34 della presente sentenza, risulta poco plausibile.
40 Conseguentemente, sembra che, in un contesto normativo del genere, la diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali come quelli oggetto della causa principale non possa avere un’incidenza sul volume delle importazioni di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato e, pertanto, non sia idonea a compromettere l'eccezionalità di tali importazioni.
41 Ne discende che un divieto quale quello sancito dall’art. 8 dello HWG, preso nel suo contesto normativo, eccede quanto necessario per conseguire l’obiettivo di garantire che l’importazione di medicinali non autorizzati resti eccezionale, al fine di preservare l’effetto utile della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, allorquando tale divieto si applica alla diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali non autorizzati quali quelli di cui trattasi nella causa principale.