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Timestamp: 2018-11-19 09:58:39
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Licencias obligatorias y salud pública – CVG
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Licencias obligatorias y salud pública
Las patentes son un título de propiedad que otorga a su titular el derecho de explotar una invención o productor. Por explotación se entederá la fabricación, el uso, la venta o la importación del producto patentado. Los titulares de las patentes tienen la facultad de otorgar licencias a terceros, bajo las condiciones que ellos acuerden permitiéndoles explotar su patente, generalmente mediando el pago de regalías en favor del títular. Dentro de este contexto hacen aparición las licencias obligatorias que son, tal como su nombre indica, licencias pero que debido a causas justificadas deben ser otorgadas por los titulares sin que medie su voluntad1. Las causas que permiten la declaración de una licencia obligatoria están reguladas por ley y se ciñen además, a preceptos de derecho internacional.
En el presente documento se abordará la regulación internacional, las disposiciones del derecho chileno y, finalmente, ejemplos de aplicación de licencias obligatorias. Cabe destacar que el foco de este trabajo está en el uso de licencias obligatorias por motivos de salud pública.
Esta institución está permitida en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (propiedad intelectual) a condición de que se cumplan ciertos procedimientos y condiciones. La aplicación de las licencias obligatorias fue extendida posteriormente en la Declaración de Doha del 14 de noviembre de 2004.
Acuerdo sobre ADPIC
La Organización Mundial del Comercio fue el resultado del trabajo iniciado en 1986 en la denominada Ronda de Uruguay con miras a la creación de una estructura institucional en torno al comercio internacional que, hasta antes de 1995, año en que se establece la OMC. Anterior a este evento, el comercio internacional se regulaba siguiendo los preceptos del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio, también conocido como GATT por su sigla en inglés2. En 1994, se logra el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio. El GATT, desde luego continuó vigente, pues éste es un sistema de reglas al que se someten las naciones, a diferencia que la OMC es un organismo internacional. Actualmente, se habla del GATT de 1947 para referirse a las disposiciones originales del acuerdo; y, del GATT de 1994, a las resultantes de las modificaciones acordadas tras la creación de la OMC3.
Dentro del Convenio que crea la OMC se encuentran, en el Anexo 1C el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio4 que hace suyos los principios respecto a la propiedad intelectual presentes en los cuerpos legales internacionales que anteriormente regulaban la propiedad intelectual el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Intelectual, el Convenio de Berna, la Convención de Roma sobre derechos conexos y el Tratado de Washington sobre Semiconductores y, además agrega el nuevo principio sobre la existencia y tratamiento diferenciado a las Naciones Menos Favorecidas.
El acuerdo trata, a grandes rasgos las siguientes materias: i) cómo deben aplicarse los principios básicos del sistema de comercio y otros acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual ; ii) cómo prestar protección adecuada a los derechos de propiedad intelectual ; iii) cómo deben los países hacer respetar adecuadamente esos derechos en sus territorios ; iv) cómo resolver las diferencias en materia de propiedad intelectual entre Miembros de la OMC ; y, v) disposiciones transitorias especiales durante el período de establecimiento del nuevo sistema5.
Las licencias obligatorias o, también denominadas licencias voluntarias están comprendidas en la Parte II: Normas relativas a la Existencia, Alcance y Ejercicio de los Derechos de Propiedad Intelectual, Sección 5, artículos 31:
Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos6 de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:
k) los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones establecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido esos usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya determinado que son anticompetitivas. La necesidad de corregir las prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar el importe de la remuneración en esos casos. Las autoridades competentes tendrán facultades para denegar la revocación de la autorización si resulta probable que las condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan7;
En el Acuerdo sobre ADPIC la referencia a las limitaciones por sobre las patentes no distinguían respecto al objeto sobre las que éstas recaían, dando un trato. Algunos Estados Miembros de la OMC y grupos de defensa de intereses públicos expresaron dudas sobre de si tales limitaciones eran suficientes para garantizar el apoyo a la salud pública, pues en el Acuerdo sobre ADPIC no existe mención a ésta sino más que en los principios, en los siguientes términos:
Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo. 8
Este principio, al ser tal, como todos los principios es solo una norma de optimización que no se basta por sí solo para su aplicación. La limitación puesta por la letra f) del artículo 31 del tratado, por su parte, importaba una dificultad ante el cometido de los países de acceder a medicamentos a mejores precios por medio de la importación, dejando fuera de la posibilidad de verse beneficiados de esta medida a países cuya capacidad productiva farmacéutica fuera insuficiente o inexistente. Esta inquietud logró encontrar respuesta en la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha, en 2001, de la que surgió la Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública que, en su número 4 indica:
A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto9.
Y luego, en el número 5 se extiende respecto a las mentadas flexibilidades, reconociendo que éstas incluyen:
a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.
b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, […], pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.
d) El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.
En el subpárrafo 5 a) se explicita la función de los principios y objetivos del acuerdo, en cuanto sirven para interpretarlo y practicar sus prescripciones. Relacionado ya con las flexibilidades propiamente tal, en los subpárrafos siguientes la declaración reafirma que el artículo 31 establece una serie de condiciones para la concesión de licencias obligatorias , pero aun cuando hace referencia a algunos fundamentos posibles (como el caso de emergencia o prácticas contrarias a la libre competencia), no limita los fundamentos sobre los que puede descansar la concesión de éstas, quedando su determinación al arbitrio de los Estados Miembros10.
Aun cuando la Declaración de Doha no enmienda en aspectos sustanciales al Acuerdo sobre ADPIC, la aclaración que hace sobre los alcances y la aplicación de éste respecto de la salud pública son claves para la interpretación de este importante documento que representa, más que el fin de un proceso, el primer paso para reconsiderar el Acuerdo sobre ADPIC a la luz del interés público11.
Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial
En Chile, las licencias obligatorias son denominadas también licencias no voluntarias. Se encuentran reguladas en los artículos 51 y siguientes de la Ley Nº 19.039 de Propiedad Industrial12, en los que se versa sobre a la procedencia de su solicitud, así como las causales necesarias para que se otorgue además de los requisitos para su revocación, además del procedimiento tanto de la solicitud, como de la revocación.
Las causales identificadas por la ley chilena para el otrogamiento de una licencia obligatoria están estipuladas de forma taxativa en el artículo 51 de la Ley de Propiedad Industrial:
Artículo 51.- Procederá pronunciarse respecto de una solicitud de licencia no voluntaria en los siguientes casos:
1) Cuando el titular de la patente haya incurrido en conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia […].
2) Cuando por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, o de emergencia nacional u otras de extrema urgencia, declaradas por la autoridad competente, se justifique el otorgamiento de dichas licencias.
3) Cuando la licencia no voluntaria tenga por objeto la explotación de una patente posterior que no pudiera ser explotada sin infringir una patente anterior. […].
En el artículo 51 bis A se recoge lo establecido en el artículo 31 del Acuerdo sobre la necesidad de intentar conseguir licencia directamente con el titular, exceptuando de tal requisito a las licencias obligatorias que tengan como causal el número 2 del artículo precedente:
Artículo 51 bis A.- La persona que solicite una licencia no voluntaria, deberá acreditar que pidió previamente al titular de la patente una licencia contractual, y que no pudo obtenerla en condiciones y plazo razonables. No se exigirá este requisito respecto de la causal establecida en el Nº2 del artículo 51 de esta ley. Tampoco se exigirá este requisito cuando la licencia no voluntaria tenga por objetivo poner término a prácticas consideradas contrarias a la competencia.
El procedimiento para la obtención de una licencia obligatoria varía dependiendo de la causal que motive la solicitud impetrada:
Artículo 51 bis B.- La solicitud para el otorgamiento de una licencia no voluntaria constituirá una demanda y deberá contener todos los requisitos del artículo 254 del Código de Procedimiento Civil. Conocerán de ella:
2) En el caso del artículo 51, Nº2), el Jefe del Departamento de Propiedad Industrial, conforme al procedimiento para nulidad de patentes establecido en esta ley. Además, por resolución fundada, resolviendo un incidente especial, podrá acceder provisoriamente a la demanda. Esta resolución se mantendrá en vigor mientras duren los hechos que fundadamente la motivaron o hasta la sentencia de término.
Actualmente, el Jefe del Departamento de Propiedad Industrial no existe pues dicha institución fue reemplazada por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial y, su jefe es el Director Nacional.
El procedimiento de nulidad de patentes referido en el numeral segundo se encuentra descrito en los artículos 17, 17 bis A y 17 bis B. El fallo deberá ser fundado y ajustarse en lo que sea pertinente a lo dispuesto en el artículo 170 del Código de Procedimiento Civil. Una vez notificada la solicitud se iniciará un plazo de quince días en los que podrán corregirse de oficio o a petición de parte las resoluciones recaídas en procedimientos en los cuales haya mediado oposición que contengan o se funden en manifiestos errores de hecho.
Ante la resolución emanada del Director Nacional del Instituto de Propiedad Industrial, correspondiente a la en primera instancia, hayan o no mediado oposiciones, procederá el recurso de apelación que será conocido por el Tribunal de Propiedad Industrial. Este recurso se concederá en ambos efectos y procederá contra las resoluciones que tengan el carácter de definitivas o interlocutorias.
En contra de las sentencias definitivas de segunda instancia procederá el recurso de casación en el fondo, ante la Corte Suprema.
La interposición y la tramitación de los recursos se realizará de acuerdo a los establecido en el Código Orgánico de Tribunales y el Código de Procedimiento Civil.
El artículo 51 bis C se refiere al pronunciamiento, ambitos de vigencia, remuneración que recibirá el titular de la patente y carácter de la licencia obligatoria que sobre ésta recae.
Artículo 51 bis C.- La autoridad competente deberá pronunciarse sobre la solicitud de licencia no voluntaria en función de las circunstancias propias de ésta.
En el caso de que dicho pronunciamiento sea positivo, […], el Jefe del Departamento […], deberá, por un lado, fijar la duración y el alcance de la licencia, limitándola para los fines para los cuales fue concedida y, por el otro, el monto de la remuneración que pagará periódicamente el licenciatario al titular de la patente. La licencia otorgada por este procedimiento será de carácter no exclusivo y no podrá cederse, salvo con aquella parte de la empresa titular de la patente.
Finalmente, el artículo 51 bis D versa sobre los efectos y el término de la licencia obligatoria:
Artículo 51 bis D.- La licencia no voluntaria podrá ser dejada sin efecto, total o parcialmente, a reserva de los intereses legítimos del licenciatario, si las circunstancias que dieron origen a ella hubieran desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir. El […] Jefe del Departamento […], previa consulta a la autoridad competente, cuando corresponda, estará facultado para examinar, mediando petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo.
No se acogerá la solicitud de revocación de una licencia no voluntaria si fuese probable que se repitieran las circunstancias que dieron origen a su concesión. De igual manera el […] Jefe del Departamento […], a solicitud de una parte interesada, podrá modificar una licencia no voluntaria cuando nuevos hechos o circunstancias lo justifiquen, en particular cuando el titular de la patente hubiese otorgado licencias contractuales en condiciones más favorables que las acordadas para el beneficiario de la licencia no voluntaria.
Ley Nº 20.850 que Crea un Sistema de Protección Financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos
En la denominada Ley Ricarte Soto se indica como razón de salud pública el evento de la inexistencia en el mercado chileno que esté dentro del precio máximo industrial determinado por la propia ley. En tal caso, será el Director de la Central Nacional de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud quien presentará la solicitación de declaración de licencia obligatoria.
Aun cuando el Mensaje13 que da origen a la discusión de Ley Ricarte Soto indica que se le otorgan a la CENABAST facultades extraordinarias y excepcionales para la adquisición productos, en conformidad con las normas de la ley de Propiedad Industrial, resulta importante destacar que, al menos en lo referido a la solicitud de licencias obligatorias, el solicitante puede ser cualquier persona14, existiendo esta causal determinada legalmente sólo para efectos de ésta ley.
En la legislación chilena existen numerosas menciones y referencias a la salud pública, pero en ningún caso se menciona una definición expresa de qué se entiende por esta. La Constitución Política de la República en el artículo 1915, númeral noveno protege la salud, refiriéndose a ésta de forma indirecta como las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo. En el Código Sanitario, la enunciación de salud pública se hace de forma general y dando por entendido su definición y alcance. Resulta necesario, entonces, acudir a definiciones externas de salud pública.
En primer lugar, el Diccionario de la Real Academia de la Lengua entiende por salud pública al conjunto de condiciones mínimas de salubridad de una población determinada, que los poderes públicos tienen obligación de garantizar y proteger16. Al ser una materia que aborda diversas disciplinas resulta también necesario remitirse a lo que indica la doctrina sanitaria como salud pública. El concepto se enuncia por primera vez en 1920 por Hibbert Winslow que la entiende como una ciencia y arte que propende a la prevención, pronóstico y tratamiento de las enfermedades y al desarrollo de una maquinaria social que asegure un nivel de vida adecuado a los individuos para que mantengan su salud. La evolución doctrinaria agudizó cada vez más el sentido colectivo de éste concepto hasta llegar al entendimiento de la salud pública como el estudio de los grupos de gente o las poblaciones (Frenk) o como una práctica social, constituída como construcción histórica (Testa)17.
Finalmente, resultará también útil tener a la vista lo que entiende la Organización Panamericana de la Salud por salud pública: esfuerzo organizado de la sociedad, principalmente a través de sus instituciones de carácter público, para mejorar, promover, proteger y restaurar la salud de las poblaciones por medio de actuaciones de alcance colectivo18.
Ejemplos de aplicación en otros países
Se aplicó el mecanismo de licencia obligatoria sobre el principio activo efavirenz19, una droga para el tratamiento del SIDA. El gobierno brasileño intentó negociar con Merck20, el laboratorio que lo producía, para que redujeran sus costos sin embargo la propuesta de éste no fue la esperada: una reducción del 30%, disminuyendo el precio desde 1.57 a 1.10 dólares. Brasil pretendía pagar el mismo precio que Tailandia: 0.65 dólares21. Dada la negativa de Merck respecto a las condiciones, el gobierno brasileño declaró en 2007 la licencia obligatoria y negoció la importación del medicamento desde India, consiguiendo un precio final para el medicamento de 0,45 dólares por cápsula22.
El 14 de abril de 2010 se concede la licencia obligatoria para el medicamento ritonivir, cuyo titular es Abbott Laboratories. La vigencia de la patente finalizaba en 2014, fecha hasta la que el titular recibió una regalía del 4% de la venta neta. La reducción del costo del medicamento fue de un 30% para el Ministerio de Salud.
La patente concedida en enero de 2007 con vigencia hasta mayo de 2018 del principio activo lamivudina y abacavir fue objeto de licencia obligatoria. La presentación de este medicamento es de 30 unidades que, en Estados Unidos se comercializa en 753 dólares, costando 24,83 dólares cada píldora23. El mismo año en que fue concedida la licencia obligatoria, el precio obtenido fue de 0,01 dólares por píldora24.
El 5 de octubre de 2004, declaró una licencia obligatoria para uso gubernamental que permitió producir versiones genéricas de dos drogas para el tratamiento del SIDA: lamivudina y neviparina, dejando sin efecto las patentes que perdían su exclusividad en 2011 y 2012, respectivamente. La licencia incluyó el pago del royalty de 0.5% de la venta neta para los titulares de las patentes25.
La herramienta jurídica que constituye la licencia obligatoria, aun cuando limitada, ofrece a los países que la utilicen una opción real y contundente para hacer frente a problemas relacionados con la salud pública que, muchas veces se resuelve, comprensiblemente, a la luz de criterios economicistas, dejando fuera opciones no debido a motivos técnicos sino asociados al alto costo que implica para los estados hacerse cargo de sus enfermos.
En miras de la salud pública el acceso a las nuevas tecnologías farmacéuticas no debe estar en manos únicamente de los oferentes que, libres de todo compromiso están en condiciones de ofrecer sus productos a los precios que ellos estimen, sin posibilidad de revisión, suficientes. No hay duda de que es necesario pagar la investigación, el desarrollo y la innovación, sin embargo, no es presentable que dicho pago exceda lo razonable.
Las licencias obligatorias permiten terminar con la injusticia que muchas veces se comete con el valor de los medicamentos, condenando a cientos de miles de personas a morir por falta de tratamiento, no porque estos no existan, ni porque su producción sea realmente costosa… sino, por carecer de los recursos que la industria farmacéutica sin frenos ha decidido que son los necesarios para sobrevivir.
1 MadrImasD. 4 de febrero de 2015. Las licencias obligatorias de patentes. Disponible en http://www.madrimasd.org/blogs/patentesymarcas/2015/las-licencias-obligatorias-de-patentes/, consultado el 2 de junio de 2016.
2 General Agreement on Tariffs and Trade.
3 OMC. Información sobre los ADPIC disponible en el sitio Web de la OMC. Disponible en https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/trips_s.htm, consultado el 27 de mayo de 2016.
4 También conocidos como Acuerdo sobre ADPIC o TRIPS, por su sigla en inglés.
5 OMC. (15 de abril de 1994). Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Disponible en https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf, consultado el 27 de mayo de 2016.
6 La expresión “otros usos” se refiere a los usos distintos de los permitidos en virtud del artículo 30. [nota al píe original del Acuerdo]
8 Acuerdo sobre ADPIC, Artículo 8 Principios, número 1.
9 Correa, Carlos, M. (Junio de 2002). Repercusiones de la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, pag15. Disponible en http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4904s/s4904s.pdf, consultado el 30 de mayo de 2016.
10 Íbid., p 22.
11 Íbid., p 49.
12 Ley Nº 19.039. Diario Oficial de la República de Chile, Santiago, Chile, 25 de enero de 1991.
13 Primer Trámite Constitucional: Cámara de Diputados. 1.1. Mensaje. (09 de enero, 2015). Mensaje en Sesión 113. Legislatura 362. Disponible en http://s.bcn.cl/1rvy4 consultado el 4 de junio de 2016.
14 Supra. Artículo 51 bis A, Ley de Propiedad Industrial.
15 Constitución Política de la República de Chile. Disponible en https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=242302 , consultado el 30 de mayo de 2016.
16 DLE: salud – Diccionario de la lengua española – Edición del Tricentenario. Disponible en http://dle.rae.es/?id=X7MRZku, consultado el 1 de junio de 2016.
17 Figueroa de López, Sandra. Introducción a la Salud Pública. Disponible en https://saludpublicayepi.files.wordpress.com/2012/06/documento-3er-parcial-compilacion-4-documentos.pdf, consultado el 3 de junio de 2016.
19 Rius S., Judit. Septiembre de 2015. Strategies to increase access to high priced medicines and vaccines: lessons, new challenges and opportunities. Disponible en http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=31755&Itemid=270&lang=en, consultado el 31 de mayo de 2016.
20 Newsfeed. 4 de mayo de 2007. Brasil Busts Sustiva Drug Patent. Disponible en https://www.poz.com/article/Brazil-Busts-Sustiva-Drug-Patent-11807-5262, consultado el 2 de junio de 2016.
21 NBC News. 5 de abril de 2007. Brazil to break Merck AIDS drug patent. Disponible en http://www.nbcnews.com/id/18490388/#.V1WZUzXhCM9, consultado el 2 de junio de 2016.
22 Elmundo.es. 5 de mayo de 2007. Brasil suspende la patente de un antisida y anuncia que importará un genérico más barato. Disponible en http://www.elmundo.es/elmundosalud/2007/05/04/hepatitissida/1178295095.html, consultado el 2 de junio de 2016.
23 Ycaza, Andrés. Octubre 2013. Experiencia Ecuatoriana en la aplicación de los ADPICS para acceso a medicamentos. Disponible en http://www.scpm.gob.ec/wp-content/uploads/2013/10/1.5-Andres-Ycaza-Experiencia-Ecuatoriana-en-la-aplicaci%C3%B3n-de-los-ADPIC-para-acceso-a-medicamentos.pdf, consultado el 2 de junio de 2016.
24 Precio de Medicamentos. Secretaría Técnica del Consejo Nacional de Fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano de Ecuador. Disponible en https://issuu.com/saludecuador/docs/precios_para_pag_web_al_10_de_diciembre_2012/18, consultado el 2 de junio de 2016.
25 Love, James. P. (8 de marzo de 2007). Recent examples of the use of compulsory licenses on patents. Disponible en http://www.keionline.org/misc-docs/recent_cls_8mar07.pdf, consultado el 3 de junio de 2016.
Este artículo lo realicé en el marco de una investigación de la Corporación Innovarte. El El documento también está disponible en este link.
Muy bien Camilo. Gracias por tu aporte. Ya hemos cruzado la mitad del mar.