Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=Slg.%201996,%20I-5819
Timestamp: 2019-03-25 13:00:19
Document Index: 101869769

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 21', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 30', 'EuG', 'EuG']

Rechtsprechung: Slg. 1996, I-5819 - dejure.org
The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals und Primecrown / T
Richtlinie 65/65 des Rates in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, Artikel 3 und 4
1. Rechtsangleichung; Arzneispezialitäten; Genehmigung für das Inverkehrbringen; Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde; Paralleleinfuhr; Verpflichtung zur Erteilung der Genehmigung; Fehlende Ähnlichkeit; Notwendigkeit einer neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65; Ausserhalb der Gemeinschaft ansässiger Lizenzgeber; Unbeachtlich
Parallelimport von Arzneispezialitäten
1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde - Paralleleinfuhr - Verpflichtung zur Erteilung der Genehmigung - Fehlende Ähnlichkeit - Notwendigkeit einer neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 - Ausserhalb der Gemeinschaft ansässiger Lizenzgeber - Unbeachtlich
Arzneispezialität; Mehrere Arzneimittel; Gleicher Lizenzgeber; Gleicher Wirkstoff und gleiche Formel
Slg. 1996, I-5819
BB 1997, 247
Das Bundesinstitut lehnte dies unter Berufung auf das Urteil Smith & Nephew und Primecrown (5) , auf das ich im Folgenden noch näher eingehen werde, ab.
Eine zentrale Rolle für das vorliegende Verfahren spielen insbesondere das Urteil Smith & Nephew und Primecrown und das Urteil Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (6) , in denen sich der Gerichtshof zu den gemeinschaftsrechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen bei der Paralleleinfuhr von Arzneimitteln geäußert hat.
Die Vorlage aller Dokumente und Angaben, wie sie in der Richtlinie für die Erteilung einer Zulassung verlangt werde, sei zum Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit "nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20).
Nicht als erstmals auf einen Markt gebracht könne eine Arzneispezialität angesehen werden, "für die eine Verkehrsgenehmigung in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist und deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einer Arzneispezialität, für die bereits eine Verkehrsgenehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 21).
Auch wenn "die Arzneispezialitäten, um die es [im] Urteil [De Peijper] ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt worden [waren] und ... daher einen gemeinsamen Ursprung [hatten]", ließen sich die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze auch auf einen Fall übertragen, "in dem voneinander unabhängige Unternehmen Arzneispezialitäten herstellen, die insofern einen gemeinsamen Ursprung haben, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 24 und 25).
Trotzdem müsse "die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats prüfen, ob die beiden Arzneispezialitäten, wenn sie nicht in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 26).
Stelle daher "die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht anzusehen; daher muss dann auch für sie die Verkehrsgenehmigung für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität gelten, soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 29).
Dagegen, "[f]alls die zuständige Behörde zu dem Ergebnis gelangt, dass die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, nicht alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt und daher nicht als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht betrachtet werden kann, darf sie die neue Verkehrsgenehmigung, die dann für das Inverkehrbringen der einzuführenden Spezialität erforderlich ist, nur unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung erteilen" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 30).
Kohlpharma macht in erster Linie geltend, dass es sich bei dem in den Urteilen Smith & Nephew und Primecrown sowie Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker angeführten Kriterium des gemeinsamen Ursprungs nicht um eine notwendige Voraussetzung für die Ausdehnung einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits einem anderen Arzneimittel erteilten Zulassung auf ein eingeführtes Arzneimittel handele.
Zwar ist es richtig, dass der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown auf den Umstand hingewiesen hat, dass die eingeführte Arzneispezialität und die ihr im Einfuhrstaat entsprechende einen gemeinsamen Ursprung hatten (siehe oben, Nr. 23).
Der Gerichtshof erinnert darin, wie Kohlpharma bemerkt hat, lediglich an sein Urteil Smith & Nephew und Primecrown, um anschließend (in Randnr. 29) festzustellen, dass einige der Umstände, die zu diesem Urteil geführt hatten, auch in dem zu entscheidenden Fall vorlagen.
Aus diesem Grund ist die Vorlage aller für die Erteilung einer Vertragsgenehmigung notwendigen Dokumente und Angaben "nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden" (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20), ebenso wie das Inverkehrbringen einer parallel eingeführten Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat nur dann außerhalb der Voraussetzungen der besagten Gemeinschaftsregelung erfolgen darf, wenn diese Arzneispezialität keinerlei Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen mit sich bringt (siehe oben, Nrn. 23 und 24).
5 - Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).
10 - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 11 und 14).
12 - Siehe Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 20 und 21).
18 - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 19).
23 - Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 28).
40 bis 45, vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94, Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819, Randnrn.
Beim Arzneimittelimport ist der Empfängerstaat zu beschränkenden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt; er ist, worauf der Generalbundesanwalt in seiner Antragsschrift zutreffend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wenigstens ein solches, vereinfachtes Zulassungsverfahren durchzuführen (EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94, PharmR 1997, 92 ff.;… vom 16. Dezember 1999 - C-94/98, GRUR Int. 2000, 349 ff.; Heinemann, PharmR 2001, 180, 180 f.).
Zum einen sei nämlich die "Haupt"-GI der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auf die vom Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der "Herstellung nach der gleichen Formel" nicht erfuellt, nach der ein eingeführtes Arzneimittel aufgrund einer ursprünglichen GI, die die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats für ein ähnliches Erzeugnis erteilt habe, unter das vereinfachte Verfahren fallen könne.
Nach Auffassung des Vereinigten Königreichs ist das dreifache Kriterium, das der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellt hat, im übrigen dahin auszulegen, daß die Betonung auf dem Wirkstoff der Arzneispezialität liegt.
23 Im Urteil Smith & Nephew und Primecrown hat es der Gerichtshof jedoch, wenn ich mich nicht irre, für völlig legitim gehalten, daß die verschiedenen nationalen Lizenznehmer, die nicht durch Zugehörigkeit zu einer gleichen Unternehmensgruppe gebunden sind, die Arzneimittel unter Lizenz nach unterschiedlichen Einzelheiten, insbesondere bezueglich der verwendeten Hilfsstoffe, herstellen können, ohne daß auch nur vermutet würde, es bestuende eine abgesprochene Absicht, die verschiedenen nationalen Märkte abzuschotten.
24 Das Urteil Smith & Nephew und Primecrown räumt ferner, zumindest implizit, ein, daß Formelunterschiede zwischen den verschiedenen Varianten eines Erzeugnisses, auch wenn sie therapeutisch nicht in unterschiedlichen Wirkungen in Erscheinung treten, dennoch zu den Faktoren gehören, die die zuständige Behörde (die der Überwachung durch die nationalen Gerichte unterliegt) bei der Kontrolle der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden Varianten zwecks Qualifizierung als ähnliche oder unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf die GI zu berücksichtigen hat(34).
25 Es fragt sich nun, was unter Umständen einem Rückgriff auf die im Urteil Smith & Nephew und Primecrown vertretene Auffassung entgegensteht, die, wie bereits erwähnt (siehe Nr. 24), den Vorzug hat, die Ergebnisse der neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklung wiederzugeben.
(18) - Siehe Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).
(20) - Siehe das in Fußnote 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn.
(33) - Siehe Urteil Smith & Nephew und Primecrown (zitiert in Fußnote 18, Randnr. 9).
(40) - Siehe das vorstehend in Nr. 18 genannte Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Nummer 1 Buchstabe a des Tenors.
Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).
Soweit der Gesundheitsschutz dem nicht entgegensteht, muß für dieses Präparat die Verkehrsgenehmigung gelten, die für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität erteilt worden ist (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 29 - Smith & Nephew).
Unterschiede in der Bezeichnung des Importmittels zum bereits zugelassenen Mittel sind - worauf nach der Rechtsprechung des EuGH (Slg. 1996, I-5819, 5855 ff. - Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22, 26 ff. - Smith & Nephew) allein abzustellen ist nicht therapeutisch relevant, da sie die stoffliche Zusammensetzung des Mittels nicht betreffen.
Ohne solche Unterlagen darf die Behörde eine "echte" Zulassung im Sinne einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG nicht erteilen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. - EWS 1997, 56 Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew).
Stellt die Behörde im Rahmen einer derartigen Identitätskontrolle fest, daß das importierte Präparat nicht in jeder Hinsicht mit dem bereits tatsächlich oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt, sondern therapeutisch relevante Unterschiede aufweist, bedarf es einer neuen Verkehrsgenehmigung, also einer (Voll-)Zulassung nach §§ 21 ff. AMG (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 30 - Smith & Nephew).
Vielmehr muß die Behörde - soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen - die bestehende Verkehrsgenehmigung auch für das parallelimportierte Präparat gelten lassen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5858 = Pharma Recht 1997, 92, 96 f. Tz. 32 - Smith & Nephew).
Zudem ist aufgrund des Urteils des EuGH vom 12. November 1996 (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew) nunmehr davon auszugehen, daß eine neue Zulassung allein aufgrund von Abweichungen der stofflichen Identität eines Arzneimittels mithin nicht wegen einer Namensabweichung - verlangt werden darf.
Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).
Unterschiede in der Bezeichnung des Importmittels zum bereits zugelassenen Mittel sind - worauf nach der Rechtsprechung des EuGH (Slg. 1996, I-5819, 5855 ff. = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22, 26 ff. - Smith & Nephew) allein abzustellen ist - nicht therapeutisch relevant, da sie die stoffliche Zusammensetzung des Mittels nicht betreffen.
Ohne solche Unterlagen darf die Behörde eine "echte" Zulassung im Sinne einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG nicht erteilen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. = EWS 1997, 56 Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew).
Zudem ist nunmehr aufgrund des Urteils des EuGH vom 12. November 1996 (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew) davon auszugehen, daß eine neue Zulassung allein aufgrund von Abweichungen der stofflichen Identität eines Arzneimittels - mithin nicht wegen einer Namensabweichung - verlangt werden darf.
Allerdings sieht der Europäische Gerichtshof ein Zulassungserfordernis als eine unverhältnismäßige Einfuhrbeschränkung an, wenn es der Zulassung zur Erreichung der in Art. 30 Satz 1 EG genannten Schutzgüter nicht bedarf (grundlegend: Urteile vom 20. Mai 1976 - Rs C-104/75 - De Peijper;… Slg. 1976 S. 613, Rz. 14/18 und vom 12. November 1996 - Rs C-201/94 - Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996 S. 5819, Rz 21).
Das ist bei einem Parallelimport von Arznei- oder Pflanzenschutzmitteln der Fall, da die Einfuhr dann nicht als das erstmalige Inverkehrbringen dieses Mittels angesehen werden kann (Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 12. November 1996 a.a.O., Rz 21 …und Urteil vom 11. März 1999 a.a.O., Rz 40).
Gleichwohl ist die Regelung der Genehmigung von Paralleleinfuhren im Licht der den freien Warenverkehr betreffenden Bestimmungen des AEU-Vertrags zu prüfen (vgl. entsprechend in Bezug auf Arzneimittel Urteil vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, sowie in Bezug auf Pflanzenschutzmittel Urteil vom 8. November 2007, Escalier und Bonnarel, C-260/06 und C-261/06, EU:C:2007:659, Rn. 28).
Ein Mitgliedstaat kann somit nicht dazu verpflichtet sein, Züchtern, die Tierarzneimittel für den Bedarf ihrer eigenen Zuchtbetriebe einführen möchten, automatisch oder absolut und bedingungslos eine Paralleleinfuhrgenehmigung zu erteilen (vgl. entsprechend in Bezug auf Arzneimittel Urteil vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 29, sowie in Bezug auf Pflanzenschutzmittel Urteil vom 8. November 2007, Escalier und Bonnarel, C-260/06 und C-261/06, EU:C:2007:659, Rn. 30).
EuGH, 01.04.2004 - C-112/02
EuGH, 23.01.1997 - C-181/95
Biogen / Smithkline Beecham Biologicals
Drittwiderspruch gegen die Zulassung eines Nasensprays mit dem Wirkstoff …
Arzneispezialitäten - Paralleleinfuhr - Unmittelbare Wirkung der Richtlinie 65/65/EWG - Genehmigung für das Inverkehrbringen
29 - Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003 über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (KOM[2003] 839 endg.), Nr. 2. Vgl. auch Schlussanträge von Generalanwalt Léger in der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown (C-201/94, EU:C:1996:19, Rn. 17), wonach "[e]in Parallelimport ... dann vor[liegt], wenn Wirtschaftsteilnehmer, die nicht dem offiziellen Vertriebsnetz des Herstellers angehören, Erzeugnisse bei Groß- oder Einzelhändlern des Herstellungslandes oder anderer dazwischengeschalteter Länder, wo die Preise niedrig sind, kaufen, und sie in Länder ausführen, wo die Preise hoch sind.