Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140102.htm
Timestamp: 2020-03-31 18:38:06
Document Index: 322208358

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 28', '§ 42', '§ 69', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 31', '§ 42', '§ 42', '§ 14', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 30', '§ 42', '§ 30', '§ 42', '§ 42']

§ 42a AMG Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung Arzneimittelgesetz
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§ 42a - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 42a hat 2 frühere Fassungen und wird in 11 Vorschriften zitiert
(1) 1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen würden. 2In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. 2In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur.
(3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. 2§ 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. 3Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. 4Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4a) 1Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich
2Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. 3Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.
(5) 1Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betreffende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten. 2Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.
Frühere Fassungen von § 42a AMG
Zitierungen von § 42a AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG ... und Sachaufwand 30 bis 10.000 20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und ...
§ 14 GCP-V Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde (vom 26.10.2012)
... und unter Angabe von Gründen über die Anordnung von Abhilfemaßnahmen nach § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde ... Vorsichtsmaßnahmen. Wird in den Fällen des Satzes 1 gemäß § 42a des Arzneimittelgesetzes die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen ...
... zuständige Bundesoberbehörde prüft die Einleitung von Maßnahmen nach § 42a des Arzneimittelgesetzes und informiert die zuständigen Behörden über die von ihr ...
... die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1.000 ... Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes 250 bis 1.000 Euro, 3. a) ...
... Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 42a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 42b Veröffentlichung der ... von Arzneimitteln für neuartige Therapien" eingefügt. 5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt: „§ 42b Veröffentlichung der ...
... Arzneimittel, Verfahrensvorschriften". g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst: „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der ... g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst: „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung". ... die Wörter „an die Prüfeinrichtung und" eingefügt. 45. § 42a wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter ...
... treffenden Vorsichtsmaßnahmen. Wird in den Fällen des Satzes 1 gemäß § 42a des Arzneimittelgesetzes die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen ...
... 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission". e) Die Angaben zu den §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „§ 42 Korrekturmaßnahmen ... 42a werden wie folgt gefasst: „§ 42 Korrekturmaßnahmen § 42a Datenschutz". ea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende Angabe ... (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)" gestrichen. 14. Die §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „§ 42 Korrekturmaßnahmen (1) ... Prüfung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung. § 42a Datenschutz Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 ...
... 380 15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG 15.1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, ... und Sachaufwand 30 bis 10.000 15.2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700 ...
... durch die Wörter „auf elektronischen" ersetzt. 38. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder ...
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