Source: https://www.scribd.com/doc/101344493/DEL-ABUSO-Y-DE-LA-TRANSGRESION-A-LOS-DERECHOS-HUMANOS-Y-A-LA-INSTAURACION-DEL-CONSENTIMIENTO-INFORMADO-EN-LAS-INVESTIGACIONES-CIENTIFICAS
Timestamp: 2018-03-22 05:20:18
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Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'Artículo 12', 'Artículo 15', 'artículo 19', 'artículo 2', 'artículo 9', 'artículo 1', 'artículo 5', 'artículo 9', 'artículo 11', 'artículo 19']

DEL ABUSO Y DE LA TRANSGRESIÓN A LOS DERECHOS HUMANOS Y A LA INSTAURACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Por Carolina
Arancibia López1 Un antecedente histórico determinante, fueron los acontecimientos ocurridos en Alemania y en los países ocupados a partir del comienzo de la segunda guerra mundial, donde se realizaron experimentos médicos criminales a gran escala sobre ciudadanos no alemanes, tanto prisioneros de guerra, como civiles, incluido judíos. Tales experimentos fueron el resultado de una normativa coordinada a nivel de gobierno, de ejército y del partido Nazi. Leyes que fueron aprobadas, permitidas y sancionadas por personas que ocupaban altos cargos, quienes se encontraban obligados a obedecer los principios de la ley. Fue en aquel contexto en que se llevaron acabo las más crueles y aberrantes violaciones a los Derechos Humanos, fue en este periodo denominado por los historiadores como “la época dorada de la investigación clínica” en donde se vulneró la dignidad de todo ser humano, bajo el pretexto de contribuir a la ciencia médica. La alarmante situación en experimentos médicos y la falta de regulación a nivel legal a este respecto, trajeron como consecuencia grandes abusos en el área de la investigación científica y sus subsecuentes sanciones, como es posible advertir en el juicio de Nuremberg2 en donde se sancionó a siete médicos alemanes por los crímenes de lesa humanidad ocurridos en la Alemania Nazi3, este antecedente sirvió para la dictación de uno de los cuerpos normativos internacionales más relevantes como lo es el Código de Nuremberg
Licenciada en Ciencias Jurídicas. Representando al Circulo Deiure Lolas Stepke Fernando “La Medicina antropológica y el juicio de Nürenberg. El aporte de Viktor Von Weisäcker “, Monografía de Acta Bioethica Nº 5 – 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en bioética – Universidad de Chile .p.30. “ El tema central fue la experimentación en personas que no podían consentir voluntariamente a los estudios y eran vulnerables por ser prisioneros”. 3 Lolas Stepke Fernando “La Medicina antropológica y el juicio de Nürenberg. El aporte de Viktor Von Weisäcker “, Monografía de Acta Bioethica Nº 5 – 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en bioética – Universidad de Chile. p.32.” En total hubo 139 días de procedimiento y la sentencia la dictó el juez Walter Beals el 20 de Agosto de 1947, resultaron condenados a muerte en la horca: Victor Bracks, Rudolf Brandt, Wlfram Sievers, Joachin Mrugowsky, Karl Brandt, Karl Gerbhart, Waldemir Hown”
del año 19474, instrumento internacional en donde se enfatizó sobre la libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación, lo que hoy en día conocemos con el nombre de consentimiento libre, voluntario e informado5, requisito absolutamente esencial. Además de aquello, este cuerpo normativo entregó los parámetros para la formación científica, prescribiendo que la calidad científica de la investigación debe incluir una adecuada relación riesgo- beneficio, omitiendo normar acerca de la situación de las personas con limitaciones y la forma en que estas pueden entregar dicho consentimiento. Dieciocho años después, con la declaración de Helsinki promulgada en Junio de 1964 en la 18º Asamblea Médica Mundial, se reguló acerca de los comités de evaluación ética de los estudios en seres humanos, y sobre la existencia de un documento donde conste el consentimiento, además de consignar las responsabilidades del investigador. Cabe precisar, que el año 1966 se dictó el Pacto de Derechos Civiles y Políticos, que prevé en su artículo 7º lo siguiente “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Disposición que se potencia con lo preceptuado en el Artículo 12(Derecho a la salud) y 15 del Pacto de Derechos Económicos, sociales y culturales del año 1966. Artículo 15 “los estados partes del presente pacto reconocen el derecho de toda persona a B) gozar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones…los estados partes en el presente pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la creadora” No obstante, la dictación de los instrumentos antes mencionados, se siguieron cometiendo violaciones a los derechos y libertades de las personas involucradas en procesos de investigación, tal es el caso del horroroso
Disponible en http:// www.bioeticaweb.com/codigos_y_leyes. Lolas Stepke Fernando “La Medicina antropológica y el juicio de Nürenberg. El aporte de Viktor Von Weisäcker “, Monografía de Acta Bioethica Nº 5 – 2010. Centro Interdisciplinario de estudios en bioética – Universidad de Chile. p.47.” De los principios invocados debe hacerse especial mención del llamado “consentimiento voluntario” pronto equiparado a consentimiento informado, término análogo pero no idéntico.”
experimento Tuskegee6, es que el departamento de salud, educación y bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a los seres humanos a fines de la década de los 70 y a principios de los 80, es así como en el año 1978 dicha comisión publicó el documento “Principios Éticos y Pautas para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación” también llamado informe Belmont, instrumento en donde la Comisión Nacional unificó y explicó los principios éticos básicos de sus diferentes informes. Dichos principios son los siguientes: el respecto a la persona, es decir, se debe proteger la autonomía de todas las personas y deben recibir un trato cortes y respetuoso, el principio de beneficencia, que supone la maximización de los beneficios del proyecto de investigación y la consecuencial minimización de riesgos para los sujetos intervinientes, y finalmente el principio de justicia que admite el uso de procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurar una correcta administración en términos de costobeneficio7. Pese a lo anterior, se debieron dictar cada vez más normas para regular los procesos de investigación en el mundo, tales como las pautas CIOMS de 1982, el Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos – regla común del año 1991, la Declaración Universal sobre el genoma humano del año 1997, las reglas operacionales para comités de éticas que valúan investigaciones biomédicas del año 2000, creación de un comité asesor nacional de bioética del año 2001. En nuestro país el marco jurídico de la investigación del ser humano recae básicamente en la Constitución Política de la Republica8, en el contenido de los preceptos de los artículos primero y quinto correspondientes a las bases de la institucionalidad9, normas que además se han de complementar con lo
Fernando Lolas “Bioética”. Editorial Universitaria. p.22.” caso de Tuskegee, localidad de Alabama, EEUU, en la cual se inicio en 1932 un estudio sobre la historia natural de la sífilis tratada en gente de color, que a cambio de participar recibían incentivos a nivel de transporte, almuerzo y gastos funerarios. Este caso fue recién publicado en 1972, lo que ciertamente influyó en la decisión del Congreso de los Estados Unidos de crear una Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en la investigación biomédica y conductual en 1974, la que fue seguida por la Comisión presidencial para el estudio de los problemas éticos en medicina y en la investigación biomédica o conductual de 1979. Ver también, Fernando Lolas “Temas de Bioética”.p.93-100. 7 http://es.wikipedia.org/wiki/Informe_Belmont 8 Disponible en http://www.paginaschile.cl/biblioteca_juridica/constitucion.htm.
prescrito por el artículo 19 de la CPR, “la Constitución asegura a todas las personas: 1º El derecho a la vida y a la integridad física y síquica de la persona. La ley protege la vida del que está por nacer. 6º La libertad de conciencia. 9º El derecho a la protección de la salud. Además de lo previsto en la Constitución Política, a nivel legal nuestro país, cuenta con la ley 20.12010 del Ministerio de Salud, Subsecretaria de Salud Pública, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, publicada en el diario oficial el día 22 de septiembre del año 2006. Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas11. Al respecto, resulta interesante resaltar el contenido del artículo 2º de la ley antes de abordar el tema del consentimiento informado preceptuado en el Art. 9º. La norma del Art. 2º fija los límites para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica en seres humanos, y estos limites no pueden ser otros que, el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tantos por la Constitución Política de la Republica como por los Tratados Internacionales ratificados por Chile que se encuentran vigentes. Ahora nos dedicaremos a tratar el contenido del artículo 9º y 11º, como ya se adelantó en el párrafo anterior. Para lograrlo se hace necesario precisar qué debemos entender por consentimiento informado, al respecto la ley 20.120 nada ha dicho, sin embargo, nos ha dado los lineamientos necesarios para dilucidar un concepto y por tal, entendemos a aquel proceso que busca garantizar los derechos de las personas que participan en una investigación,
Básicamente en lo expresado en el artículo 1 de la CPR “las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos” y en lo consignado en el inciso 2 del artículo 5º de la CPR” El ejercicio de la soberanía reconoce como limitación el respeto a los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana. Es deber de los órganos del Estado respetar y promover tales derechos, garantizados por esta constitución, así como por los tratados internacionales ratificados por chile y que se encuentren vigentes” 10 Es posible acceder a ella a través de http://www.leychile.cl/Navegar? idNorma=253478&tipoVersion=0 11 Vid Articulo 1º ley 20.120.
ello por cuanto el artículo 9º utiliza la expresión “solo” se podrá investigar y determinar la identidad genética de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Cabe destacar que la última parte hace hincapié en la situación de la persona incapaz mentalmente, situación no contemplada en el Código de Nuremberg como ya se relató. Más adelante el artículo 11 inciso 2º nos describe cuando existe consentimiento informado de acuerdo a esta ley, es decir, cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos, y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para lograr la concurrencia de los aludidos requisitos, es que, se debe proporcionar por parte del investigador información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella, como del derecho que tiene la persona de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin responsabilidades aparejadas a la decisión, sanciones o pérdidas de beneficios. Cabe preguntarse donde ha de constar dicha voluntad, la respuesta a esta interrogante la hallamos en el mismo texto de la ley específicamente en el inciso 3º del articulo precitado, disponiendo que la voluntad debe constar en un acta firmada tanto por la persona que ha de consentir en la investigación, como por el director responsable de ella, y finalmente por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. Lo anterior no es menor, ya que dentro de los tipos penales especiales que contempla esta ley12, es posible advertir, que la persona que falsificare el acta, será sancionado con la pena de reclusión menor en su grado mínimo ( 61 a 540 días) y multa de 10 a 20 UF13. Igual pena se aplicará a quien maliciosamente usaré con cualquier fin un acta falsa. Quien omitiere la referida acta o la confeccionaré maliciosamente será sancionado con multa de 10 a 20 UTM14.
Vid artículos 18, 19 y 20 de la ley 20.120. Valor de UTM en Chile a Junio de 2012 $ 39.689 – US$ 79,38. Véase artículo 19 de la ley 20.120.
En cuanto a las normas que complementan o desarrollan los contenidos de esta ley, se ha impuesto la obligación al Ministerio de Salud, organismo que deberá dictar el correspondiente reglamento15. Por ultimo la ley a través de su reglamento de ejecución configura una situación de denuncia obligatoria, ya que se le exige a la autoridad sanitaria y a los miembros de los comités de ética científica que se constituyan, a denunciar las actuaciones correspondientes a las descritas en los artículos 18, 19 y 20, de que tomaran conocimiento con motivo del desarrollo de la investigación científica medica. En consecuencia, no es posible declarar hoy en día que el ordenamiento jurídico nacional no se adecuó a las exigencias internacionales en materia de protección de los derechos que emanan de la naturaleza humana, mismos que no pueden vulnerarse ni aun a pretexto de obtener avances en la ciencia medica.
Véase Código sanitario - DFL 725 Disponible en http://www.leychile.cl/Navegar? idNorma=5595 norma técnica Nº 57 del 14 de mayo de 2001 del Ministerio de salud, regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos. Disponible en www.ssmaule.cl/paginas/index2.php? option=com_docman&task.
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