Source: https://www.ecv.de/aktuelle-ausgabe-pharmind?issue=05/2017
Timestamp: 2020-08-09 10:59:25
Document Index: 289845446

Matched Legal Cases: ['§\u200535', '§\u2005130', '§\u200535', 'Art.\u20056', 'Art.\u20052', 'Art.\u200562', '§\u200572', '§\u200572', '§\u200572', '§\u200514']

Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2017 der Zeitschrift pharmind
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 601 (2017))
Lieferengpässe – und kein Ende. Diesmal ist es Remifentanil, das heftige politische Diskussionen und medialen Aufruhr über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausgelöst hat. Seit einigen Monaten ist das Narkosemittel in Deutschland nur noch beschränkt verfügbar. Dennoch sind wir weit entfernt von einem Horrorszenarium, mit dem die Medien ihre Interviewpartner konfrontierten: nämlich, ob Operationen nun verschoben werden müssen oder gar unmöglich sind? Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) wies schleunigst darauf hin, dass genügend Alternativen zur Verfügung stünden und diese Gefahr nicht bestehe. Selbst Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe musste sich dazu äußern und gab Entwarnung. Viel genutzt hat es nicht. Die üblichen Verdächtigen ...
Albiglutid-Beschluss des LSG-BB
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 602 (2017))
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen Nutzenbewertung befürchtet. Einige sagen sogar eine Flut von Regressen gegen Ärzte voraus. Was ist geschehen und welche Konsequenzen sind realistisch? Gegenstand des Verfahrens war das Antidiabetikum Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid, das von dem Zulassungsinhaber Glaxo Smith Kline (GSK) in Deutschland nicht in den Verkehr gebracht wird, nicht zuletzt aufgrund der Bewertung durch den G-BA nach § 35a SGB V. Nach Preisverhandlungen nach § 130b SGB V hat die Schiedsstelle aus Sicht ...
Verunglückte Zwillingsbildungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 604 (2017))
Bei der Entwicklung eineiiger Zwillinge des Menschen kann manches aus dem Ruder laufen. Wichtig ist, dass sich der sog. Primitivstreifen auf der Keimscheibe korrekt verdoppelt und keine Verbindungen untereinander behält. Es werden jeweils Informationen aus nur einem Primitivstreifen abgerufen. Ist er lückenlos, entsteht ein kompletter Mensch. Bei „Verklebungen“ einzelner Bereiche von 2 Primitivstreifen kommt es zu Doppelbildungen in der Entwicklung.
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 608 (2017))
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im ersten Quartal 2017 auf 9,4 Mrd. Euro 1) . Das bedeutet eine Steigerung von 4,6 % gegenüber dem Vorjahr. Der Absatz erhöht sich um 1,3 % auf 182 Mio. Packungen ( Abb. 1 ). Eingeschränkt auf verschreibungspflichtige Präparate steigt der Umsatz um 5,0 %, die Menge um 1,9 %. Das Umsatzwachstum erklärt sich u. a. aus vermehrt verordneten rezeptpflichtigen N3-Packungen (+3 %). Unter den führenden Kategorien legen überdurchschnittlich vielfach Arzneigruppen zu, die der Behandlung chronischer Erkrankungen dienen wie z. B. Angiotensin-II-Antagonisten (Mono, +12 %), Biguanid-Antidiabetika (+9 %) oder Antiepileptika (+7 %). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) im GKV-Markt legen nach Umsatz ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 610 (2017))
Dr. Ralph Grobecker ist seit 1. Mai 2017 neuer Geschäftsführer der STADA GmbH. Er verantwortet in dieser Funktion das gesamte deutsche OTC-Produktspektrum und berichtet direkt an Dieno George, Executive Vice President Brands. Dr. Ralph Grobecker verfügt über jahrzehntelange Kenntnisse des deutschen Pharmamarkts und hat durch verschiedene Positionen seine Expertise im Bereich der OTC-Medikation erworben. Seit 2006 war er bei Merck tätig, zunächst im Finanzbereich als Leiter des R&D Controllings für Rx-Produkte und ab 2010 als CFO für den Bereich Selbstmedikation bei Merck in Deutschland. Ab 2012 übernahm er die Leitung des deutschen OTC-Geschäfts und war seit letztem Jahr auch für ...
Jochen Schlindwein leitet seit 1. März das Consumer-Healthcare-Geschäft in Deutschland, Österreich und der Schweiz und tritt somit die Nachfolge von Dr. Ralph Grobecker an. Grobecker wird sich extern neuen Aufgaben widmen. Neben der Leitung der DACH-Region übernimmt Schlindwein zusätzlich die Verantwortung für Osteuropa. Darüber hinaus wird Werner Nuxoll neuer Vertriebsdirektor für Deutschland, Österreich und die Schweiz. In dieser Position wird er an Schlindwein berichten.
Dr. Kai Richter ist seit dem 1. März 2017 Mitglied der deutschen Geschäftsleitung für den Bereich Medizin. Bereits von 2008 bis 2013 war Richter Geschäftsleitungsmitglied für dieses Gebiet. 2014 übernahm er die globale medizinische Leitung des Bereichs Atemwege, Inflammation und Autoimmunerkrankungen am Forschungsstandort Mölndal in Schweden. Zudem war er seit 2016 Vorsitzender des Aufsichtsrats von AstraZeneca Deutschland. Richter ist seit 2006 bei AstraZeneca. Zuvor arbeitete er für 12 Jahre als Arzt und Forscher im Krankenhaus Grosshansdorf – eines der führenden akademisch medizinischen Zentren für Atemwegserkrankungen.
Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 612 (2017))
Yuan Chang und Patrick Moore sind mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2017 ausgezeichnet worden. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler Chang und Moore bekommen die mit dem 120 000 Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zu Tumorviren verliehen. Chang ist Professorin für Pathologie am University of Pittsburgh Cancer Institute. Moore ist Professor und Direktor des Krebsvirologie-Programms am gleichen Institut. Die beiden sind verheiratet und arbeiten seit Anfang der 1990er-Jahre zusammen. Beide Wissenschaftler haben das Humane Herpesvirus 8 (HHV-8) und das Merkelzell-Polyomavirus (MCV) entdeckt. HHV-8 verursacht das Kaposi-Sarkom, MCV das Merkelzell-Karzinom. Das Kaposi-Sarkom war früher ein seltener Gefäßtumor, der mit bloßem Auge an ...
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielten die Professoren Harald Renz und Holger Garn, Marburg, am 1. Mai im Rahmen der 123. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim für ihre Arbeit an einem neuen Medikament gegen allergisches Asthma. Renz ist Ärztlicher Geschäftsführer und Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Gießen und Marburg am Standort Marburg und Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin in Marburg und Gießen. Garn ist Leiter des Forschungsbereichs des Instituts für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie – Molekulare Diagnostik, Zentrum für Tumor- und Immunbiologie (ZTI), Fachbereich Medizin der Universität Marburg. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000 Euro dotiert.
Klosterfrau-Forschungspreis 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 613 (2017))
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 616 (2017))
Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, hat Grünenthal eine Strategie gewählt, die auf einem forschungs- und netzwerkbasierten Ansatz fußt. Diese Strategie ermöglicht dem Unternehmen, sich flexibel an Veränderungen anzupassen sowie Chancen zu entdecken und zu ergreifen.
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 622 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Lamivudin + Zidovudin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Duloxetin , Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B3 Zum 05.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der ...
Dr. Holger Maria Rohde, MBA
GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 629 (2017))
Rohde H | Rosery H | Böhler Y
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. In dieser empirischen Erhebung wurden der Kenntnisstand zur neuen Gesetzeslage und deren adaptiven Auswirkungen sowie das hiermit verbundene Veränderungsbewusstsein innerhalb der deutschen innovativen Medizinprodukte-Industrie untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die teilnehmenden Experten gute Kenntnisse über die neuen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizinprodukten besitzen und das neue Bewertungsverfahren als eine zukünftige Kerngröße der Medizinprodukteentwicklung einschätzen. ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 638 (2017))
In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline . Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art. 6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen. In Art. 2(4) des Delegated Act sowie der Commission Guideline werden die Anforderungen an das Personal inklusive der QP, deren Verantwortlichkeit auch in Art. 62 und 63 der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) aufgeführt wird, beschrieben. Allerdings wird in der Commission Guideline wesentlich ausführlicher ...
„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 646 (2017))
Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 654 (2017))
Könemann A
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 662 (2017))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72 nd , 73 rd and 74 th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. Moreover, Burt H. Kroes, the Netherlands, was elected new Vice-Chair of the Monograph and List Working Party (MLWP), for a 3-year ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 665 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 18.–21. Apr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besponsa® (Inotuzumab ozogamicin) Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Monotherapie Erwachsener mit wiederkehrender oder therapierefraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immunglobulin-Klasse G-Subtyp 4-Antikörper der spezifisch CD22 erkennt (ATC-Code: L01XC26). Der Nutzen: Mit Besponsa kann der Anteil der Patienten erhöht werden, der eine komplette und molekulare Remission und eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung aufweist. Die häufigsten Nebenwirkungen: Thrombozytopenien, Neutropenien, Anämien, Leukopenien, Infektionen, ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 670 (2017))
Am 10./11. Apr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 188. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 225 Ac-Lintuzumab zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting Ursodesoxycholsäure zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Chimärer locked Nukleinsäure Desoxynukleosid phosphorthioat-verlinkter Oligonukleotid-Inhibitor gegen MikroRNA-155-5p zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Miragen Therapeutics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-hydro-omega-hydroxy-, 15,15'-diester mit N-Acetyl-L-Isoleucyl-L-Cysteinyl-L-Valyl-1-Methyl-L-Tryptop hyl-L-Glutaminyl-L-alpha-Aspartyl-L-Tryptophylglycyl-L-Alany l-L-Histidyl-L-Arginyl-L-Cysteinyl-L-Threonyl-2-[2-(2-aminoe thoxy)ethoxy]acetyl-N6-carboxyL-Lysinamid cyclisches (2.fwdarw.12)-(disulfid), wobei 2 identische synthetische Peptid-Domänen kovalent mit den Enden ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 672 (2017))
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. März 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 3,6-Diamino-2,5-bis{N-[(1R)-1-carboxy-2-hydroxyethyl]carbam oyl}pyrazin zur Überwachung der Nierenfunktion; MediBeacon Avacopan zur Behandlung der Vaskulitis durch antineutrophile, zytoplasmatische Antikörper; ChemoCentryx 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Rekombinantes modifiziertes humanes Wachstumshormon zur Behandlung des Wachstumshormon-Mangels; Richardson Associates Regulatory Affairs 5 Freistellungen für folgende Medikamente: siRNA gegen das humane TRPV1 zur Behandlung des trockenen Auges; Sylentis SAU Ramipril/Indapamid zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmaceutical Works Polpharma ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 676 (2017))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...
Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 678 (2017))
Anhalt E | Wesch M
Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs. 1a Nr. 1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen.
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 685 (2017))
Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. Jedoch bestand in der jüngeren Vergangenheit weitestgehend Konsens darüber, dass Mischpreise notwendig und unvermeidbar sind. Dieser „Burgfrieden“ scheint mit der jüngsten Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg wieder aufgehoben. Die Richter erklärten die Vereinbarung bzw. Festsetzung von Mischpreisen für rechtswidrig, wenn der G-BA in seinem Beschluss für eine Patientengruppe einen Zusatznutzen anerkennt und für eine ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 687 (2017))
Originaltitel: Gingival Wafer Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Wafer, bioadhäsive Zubereitungen, lokale Applikation, oromukosale Applikation, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft streifenförmige Darreichungsformen zur Verabreichung eines Wirkstoffs über die Schleimhaut des Zahnfleisches. Hauptanspruch: Streifenförmige Darreichungsform für die transmukosale Verabreichung eines Wirkstoffs über das Zahnfleisch, umfassend einen Materialstreifen mit einer Dicke (d) von 10 bis 500 μm, der eine Kerbe (2) in der Kante einer der beiden Längsseiten des Materialstreifens aufweist, und mindestens einen Wirkstoff, wobei die Kerbe (2) eine Tiefe (t) von 2 mm bis 13 mm, bezogen auf die am weitesten eingeschnittene Stelle der Kerbe (2) aufweist und die Tiefe ...
CMC- / GMP-Udate
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 692 (2017))
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil 4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa.
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 698 (2017))
Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 701 (2017))
Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B
Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe, von denen einige eine hohe Toxizität aufweisen. Die vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) vor einiger Zeit veröffentlichten Analysenergebnisse über das Auftreten von PA in Kräutertees warfen die Frage nach einer möglichen Kontamination pflanzlichen Materials mit PA auf. Dies führte zu weiteren Diskussionen darüber, dass PA-haltige Unkräuter auch pflanzliche Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmitteln und Arzneimitteln verunreinigen können. Daher wurden Urtinkturen, die für die Herstellung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln verwendet wurden, auf ihr potenzielles Risiko einer PA-Kontamination untersucht. In dieser Veröffentlichung wurden die Ergebnisse von 577 Datensätzen aus 203 verschiedenen Urtinkturen bewertet. In 98,3 % ...
Validierung eines schnellen Steriltests
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 710 (2017))
Fromm C | Kowalick K | Bayer S
Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. Bei der traditionellen Prüfung auf Sterilität gemäß Arzneibuch muss jedoch eine 14-tägige Inkubationszeit eingehalten werden, um letztendlich eine qualitative Aussage über ein mögliches, makroskopisch sichtbares Wachstum von Mikroorganismen im Zuge einer Primärkontamination treffen zu können. Alternative Schnellmethoden, die diese Inkubationsdauer minimieren, gewinnen deshalb insbesondere für patientenindividuelle Formulierungen und Arzneimittel mit geringer ...
Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 719 (2017))
Eibl R | Eibl D
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.
A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 725 (2017))
Bässler H | Haefele F | Lehmann F
This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and equipment for many other pharmaceutical processes. The compact design of the isolator inside the cleanroom, including the air handling system [ 11 ] and switchboards, enables the pharmaceutical industry to have a fast ...
Data Integrity – Follow the Data
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 732 (2017))
Roemer M | McDowall R
Das Thema Datenintegrität ist zu einer großen Herausforderung geworden, aber auch zu einer Chance für die Modernisierung und Optimierung von Prozessen. Die Unternehmen sollten dabei das GMP-Datenmanagement, die Systemlandschaften und die GMP-Datenflüsse analysieren und bewerten, um den Erwartungen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Der folgende Artikel beschreibt die Grundsätze eines datenflussorientierten Ansatzes für solche Datenbewertungen. Zudem wird veranschaulicht, wie GMP-Daten generell eingeordnet und eingestuft werden und wie die Definition verschiedener Kategorien des sog. Audit Trails (Prüfspur) zu einem besseren Verständnis führen können. Dabei wird auch das Schlagwort „Audit Trail Review“ beschrieben und definiert, mit welchem Review Wissen über die ...
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 736 (2017))
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.
Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 742 (2017))
Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T
Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...
15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 749 (2017))