Source: https://www.sztnh.gov.hu/hu/print/kiadv/ipsz/200410/02-eurjog-szulman.html
Timestamp: 2020-07-14 10:16:32
Document Index: 34777275

Matched Legal Cases: ['Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ', 'Bíróság ']

1. A növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány
2. A C-258/99 számú jogeset ismertetése: az Európai Bíróság előzetes döntéshozatali eljárása
A növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány (Supplementary Protection Certificate; továbbiakban SPC) az EU-tagállamokban 1997. február 8-án lépett hatályba, az 1610/96/EK, az Európai Parlament és a Tanács által kiadott rendelet (továbbiakban: Rendelet) értelmében. A jogalkotó szándéka, hogy a növényvédő szerekre vonatkozó szabadalom jogosultjai számára kompenzációként, a gyógyszerekre vonatkozó szabályozáshoz 1992. január 2-a óta hatályos tanácsi rendelethez1 hasonlóan a növényvédő szerekre is a szokásos szabadalmi élettartamhoz képest megnövelt, maximum öt évig terjedő kiterjesztett oltalmi időt biztosítson, amennyiben a termék forgalomba hozatala az ehhez szükséges hivatalos engedélyek kiadása miatt csúszik.
A növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96/EK rendelet a gyógyszerek esetében elfogadott szabályozást alkalmazza. Tárgyi hatálya a többször módosított 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szabályozott hatósági engedélyezési eljárás alá tartozó növényvédő szerekre terjed ki:
Bármely termék, amely egy tagállamban szabadalmi oltalom hatálya alatt áll és növényvédő szerként történő forgalomba hozatala az előírt hatósági engedélyhez (amelyet a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerint vagy az ezt megelőző, ennek megfelelő vonatkozó nemzeti jogszabály alapján az adott tagállam végrehajt) kötődik, e rendelet szerinti módon és feltételekkel kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya lehet (a Rendelet 2. cikke).
Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék növényvédő szerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek (a Rendelet 4. cikke).
A tanúsítvány megszerzésének feltételeit, a tanúsítvány terjedelmét és időtartamát a Rendelet a gyógyszerekre irányadó szabályozással gyakorlatilag azonosan határozza meg, és a két rendelet szabályai lényegében - mind szerkezetileg, mind tartalmukban - megegyeznek.
A gyógyszerek és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványaira vonatkozó két közösségi rendelet háttere is azonos. Mindkettőt az új gyógyszereket, illetőleg új növényvédő szereket kifejlesztő európai ipar világpiaci versenyképességének biztosítása hívta életre. Általában a szabadalmas a szabadalom megadását követően - vagy akár ezt megelőzően is - azonnal, minden további intézkedés nélkül hasznosíthatja találmányát, forgalomba hozhatja a találmány szerinti terméket. Ezzel szemben a gyógyszerek és növényvédő szerek esetében a szabadalmas kénytelen tartózkodni a hasznosítástól mindaddig, amíg a megfelelő hatóságok engedélyt adnak a forgalomba hozatalra. A forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges időtartammal a szabadalomból folyó kizárólagosság kihasználására rendelkezésére álló idő lerövidül. A gyógyszerek és növényvédő szerek tényleges szabadalmi oltalma arra az időszakra korlátozódik, amely a forgalombahozatali engedély megszerzésétől a szabadalmi oltalom lejárat miatt történő megszűnéséig tart.2 A tapasztalatok azt mutatják, hogy a szabadalmi bejelentés benyújtása és a forgalombahozatali engedély megszerzése között átlagosan több, mint 10 esztendő telik el. Ennek az a következménye, hogy a szabadalmi kizárólagosság tényleges gyakorlására rendelkezésre álló idő (az Európában általános húszévnyi szabadalmi oltalmi időt alapul véve) nyolc-tíz évre rövidül, amely időtartam nem elegendő a számottevő kutatási, fejlesztési és egyéb befektetések megtérüléséhez, és ezért a szabadalom nem tölti be jutalmazási, ösztönzési funcióját. A két közösségi rendelet megalkotásával e gondot igyekeztek orvosolni.3
A kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetéséről tehát az Európai Közösségben rendelettel, azaz egészében kötelező, valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó közösségi jogszabállyal gondoskodtak, ily módon tehát nincs szükség, de nincs is lehetőség a közösségi rendeletek szabályaival tartalmilag megegyező rendelkezések tagállami jogszabályban való megjelenésére. Hasonlóképpen nincs lehetőség a közösségi rendeletekben kimerítően szabályozott kérdésekben a rendeletekben foglaltakhoz képest többletet vagy értelmezést tartalmazó tagállami jogszabály megalkotására.
Az SPC-t a tagállamok kompetens iparjogvédelmi hivatalai engedélyezik, a Rendelet 3., 4., 6., 7., 8. és 13. cikkeiben foglalt eljárási és érdemi feltételekkel összhangban eljárva.
A tanúsítvány alapján megszerzett oltalom ugyanolyan korlátokkal és kötelezettségekkel jár együtt, mint az alapszabadalom ("Az SPC időtartama alatt az SPC jogosultja ugyanazokban a jogokban részesül, és ugyanolyan kötelezettségek terhelik, mint az alapszabadalom jogosultját" - a Rendelet 5. cikke), a tanúsítvány megadása tárgyában hozott határozat ellen pedig ugyanolyan módon van helye a jogorvoslatnak, mint a szabadalom megadása tárgyában hozott határozat esetében.
A továbbiakban egy növényvédő szer tárgyú jogeset részletes ismertetésével mutatjuk be a Rendeletben ismertetett definíciók értelmezésével kapcsolatban felmerülő kérdéseket (az értelmezés lehetséges útját), ezen keresztül az SPC-jogszerzés lehetőségeit és korlátait, az SPC iránti kérelem elutasításakor követhető jogi eljárás menetét, valamint azt, hogy - közösségi rendeletről lévén szó - az Európai Bíróság milyen módon kapcsolódik be a fellebbviteli eljárásba.
2. A C-258/99 számú jogeset ismertetése:
az Európai Bíróság előzetes döntéshozatali eljárása
Azt követően, hogy számos döntés született a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő oltalomról szóló 1768/92/EGK tanácsi rendelet értelmezésével kapcsolatban,4-7 a C-258/99 [a BASF AG v Bureau de Industriële Eigendom (továbbiakban: Holland Iparjogvédelmi Hivatal)] számú jogeset volt az első (és ez ideig egyetlen publikált eset), amikor a Court of Justice (továbbiakban Európai Bíróság) állásfoglalását kérték, az 1610/96/EK, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmára vonatkozó rendelettel kapcsolatban.8
Az értelmezés olyan esetben vált szükségessé, amikor a Holland Iparjogvédelmi Hivatal elutasította a BASF AG (továbbiakban: Bejelentő) kloridazon néven ismert növényvédő szerére a kiegészítő oltalmi tanúsítvány engedélyezését.
A fellebbviteli eljárás során 1999. július 2-án az Arrondissementsrechtbank's-Gravenhage (District Court, the Hague) (továbbiakban Nemzeti Bíróság), az Európai Bíróság előzetes döntését kérte a Rendelet 1. és 3. cikkének értelmezésével kapcsolatban.
2.1. Előzmények - a jogeset háttere
- A Bejelentő kloridazon alapú herbicideket forgalmazott Hollandiában és más EU-tagállamokban is több éven keresztül az ennek érdekében megszerzett különböző forgalombahozatali engedélyek birtokában.
- A kloridazont két izomer keveréke alkotja. Az egyik, a 4-amino-5-klór-1-fenil-piridazon-6 aktív, míg a másik, az 5 amino-4-klór-1-fenil-piridazon-6, amely nem vagy alig hatásos. Ez utóbbi gyakorlatilag olyan szennyeződésnek tekinthető, amely a hatásos izomer gyártásakor elkerülhetetlenül keletkezik.
- A Bejelentő első ízben 1967. február 27-én szerzett Hollandiában a kloridazon hatóanyagot tartalmazó Pyramin kereskedelmi nevű termékére 3594N számon forgalombahozatali engedélyt. A tájékoztató szerint a Pyramin legalább 80% aktív izomert és legfeljebb 20% inaktív izomert tartalmaz.
A második, az eset szempontjából releváns forgalombahozatali engedély egy 1987. január 19-én, szintén Hollandiában kiadott engedély, amelyet a Bejelentő a Pyramin DF (engedélyszám: 9582N) márkanevű termékére szerzett meg. A tájékoztató szerint ez legalább 90% aktív és legfeljebb 10% inaktív izomert tartalmaz. Az aktív hatóanyag nagyobb koncentrációját a Pyramin DF-ben a Bejelentő által, a kloridazon gyártására kifejlesztett, új gyártási eljárás eredményezte, amelyre EP0026847 számon 1982. június 23-án európai szabadalmat (eljárási szabadalom) engedélyeztek 10 megjelölt EU-tagállamban, köztük Hollandiában. [Korábban a kloridazonra a Bejelentő egy 1961. december 28-án engedélyezett (német) termékszabadalommal rendelkezett. Ez a termékszabadalom még a Rendelet hatálybalépése előtt lejárt.]
- Nem volt véleménykülönbség az eljárásban részt vevő felek között abban a tekintetben, hogy a Pyraminban a hatóanyag mennyisége legalább 80%, és az inaktív anyag mennyisége pedig legfeljebb 20%, míg ugyanez a Pyramin DF-nél 90%/10%, és hogy ez a változás az EP0026847 számú szabadalmi leírásban ismertetett eljárás eredménye.
2.2. A Holland Iparjogvédelmi Hivatal eljárása
1997. március 3-án a BASF a Holland Iparjogvédelmi Hivatalnál kiegészítő oltalmi tanúsítványért folyamodott a kloridazonra mint növényvédő szerre. Beadványát az 1987. január 19-i keletű, 9581N számú forgalombahozatali engedélyre, és a kloridazon előállítási eljárására vonatkozó, érvényben lévő szabadalomra (EP0026847 számú) alapozta.
A Holland Iparjogvédelmi Hivatal 1997. szeptember 26-án elutasította a kérelmet azzal az indoklással, hogy a Bejelentő nem tett eleget a Rendelet 3(1)(d) cikkében foglaltaknak. A döntés a következő indoklást tartalmazta. A Rendelet 3(1) cikke szerinti termék kifejezés, összhangban az 1(2), 1(3) és 1(8) cikkében foglaltakkal, a növényvédő szerben lévő hatóanyagot jelenti. Így az 1987. január 19-én kiadott 9582N számú és az 1967. február 27-én kiadott 3594N számú forgalombahozatali engedélyek egyaránt a kloridazon növényvédelmi szempontból hatásos izomerjére (a növényvédőszer-készítmény tényleges hatóanyagára) vonatkoznak, azaz a Rendelet 3(1) cikke értelmében a két növényvédő szer azonos. Az a tény, mely szerint az 1987-ben kiadott engedély olyan növényvédő szerre vonatkozik, amely az eltérő és nagyobb hatóanyag-tartalom miatt hatásosabb, e tekintetben irreleváns. Mindezek alapján a 3(1) cikk értelmében az 1987. január 19-én kibocsátott engedély nem tekinthető első forgalombahozatali engedélynek.
A Bejelentő 1997. november 7-én fellebbezett a döntés ellen. A szóbeli meghallgatást követően azonban a Holland Iparjogvédelmi Hivatal 1998. február 19-i döntésében elutasította e tiltakozást.
2.3. A Nemzeti Bíróság előtt zajló eljárás
A Bejelentő e döntés ellen a hágai székhelyű kerületi bíróságnál (Arrondissementstrechtbank's-Gravenhag/District Court of the Hague/Nemzeti Bíróság) indított eljárást arra hivatkozva, hogy SPC iránti kérelmük elutasítása a Rendelet helytelen értelmezésének a következménye. A BASF állásfoglalása szerint a koncentráltabb kloridazon, amely az EP0026847 számú szabadalmi leírás szerinti eljárás eredményeként állítható elő, és amelyet Pyramin DF márkanéven forgalmaznak, eltér attól a kloridazon hatóanyagtól, amelyet korábban Pyramin néven gyártottak és forgalmaztak. Következésképpen az a forgalombahozatali engedély, amelyet 1987-ben a Pyramin DF-re bocsátottak ki, a Rendelet 3(1)(d) cikke szerint az első forgalombahozatali engedélynek tekinthető. Véleményük szerint a termék fogalmának a Rendelet szerinti értelmezése magában foglalja a hatóanyagot és a szennyeződést egyaránt. Tehát azok a termékek, amelyekben a hatóanyag és a szennyeződések aránya eltérő, különböző termékeknek tekinthetők. Így az SPC iránti kérelmük elutasítása a Rendelet helytelen értelmezésének a következménye.
Mindezt a Bejelentő három érvvel támasztotta alá.
1.A 3(1) cikk termék kifejezése a hatóanyagra és a szennyeződésekre együttesen vonatkozik. Ennek alapján, ha ezek aránya változik, akkor új termékről kell beszélni.
2.A holland törvények a koncentráltabb termékre (Pyramin DF) külön forgalombahozatali engedélyt kívántak meg. Ez már önmagában is mutatja, hogy új termékről van szó.
3.A Rendelet célja sem valósulna meg, ha az eljárási szabadalmak nem részesülnének megfelelő oltalomban, azaz az SPC-t csak olyan termékekre engedélyeznék, amely eltérő vagy új hatóanyagot tartalmaz.
A Nemzeti Bíróság nézete szerint a Rendelet célja, hogy az SPC eszközrendszerével megfelelő támogatást biztosítsanak a növényvédőszer-kutatás számára. E tekintetben nem tehető különbség a termék és az eljárási szabadalom között. Úgy értékelték, hogy a Holland Iparjogvédelmi Hivatal a BASF AG kérelmét azon az alapon utasította el, hogy az nem felel meg a Rendelet 3(1)(d) pontjában foglaltaknak. A hivatal értelmezése szerint a 9582N számú forgalombahozatali engedély nem tekinthető első forgalombahozatali engedélynek a rendelet értelmezésében, mivel ez és a 3594N számú forgalombahozatali engedély egyaránt olyan növényvédőszer-termékre vonatkozik, amely a kloridazont tartalmazza hatóanyagként. Mivel a szennyeződések, ahogyan azt a 9. cikk is említi, nem tartoznak a Rendelet 1(8) cikke szerinti termék definícióba, a két forgalombahozatali engedély gyakorlatilag ugyanarra a termékre vonatkozik a Rendelet 3. cikke értelmében.
A Nemzeti Bíróság azonban bizonytalan volt abban, hogy ez a közelítés minden vonatkozásban összhangban van-e a Rendelettel, leállította az eljárást, és előzetes döntéshozatalt kért az Európai Bíróságtól a következő kérdésekben:
1a) kérdés: A termék definíciójának értelmezése a Rendelet 3. cikke alapján [a Rendelet 1(2), 1(3), és 1(8). cikkében rögzített definíciók figyelembevételével], azaz a termék kifejezés alatt a hatóanyag (vagy a hatóanyag-kombináció) értendő-e annak természetes előfordulási vagy előállítása szerinti formájában, beleértve bármely olyan szenynyeződést, amely a gyártási eljárásból elkerülhetetlenül adódik.
1b) kérdés: A Rendelet 3. cikke alapján a kevesebb szennyeződést eredményező új eljárással nyert termék azonosnak tekinthető-e az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó, meglévő termékkel?
1c) kérdés: Van-e annak jelentősége, hogy a hatóanyagot és szennyeződést a meglévőtől eltérő arányban tartalmazó új termékre forgalombahozatali engedélyt kell nyerni, és ha igen, akkor ez milyen kihatással bír a termékek azonosságának a meghatározásában.
2. kérdés: Teljesülnek-e a Rendelet 3(1)(a) és (d) pontjai a következő tényállás mellett. Egy növényvédő szert olyan, szabadalmi oltalom alatt álló eljárással állítanak elő, amelynek eredményeként az kisebb mennyiségben tartalmaz elkerülhetetlen szennyeződéseket, mint egy létező, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer. Vajon a szóban forgó eljárási szabadalom a 3(1) cikk nyitóbekezdése és (a) pontja értelmében tekinthető-e alapszabadalomnak?
Összességében tehát a fenti kérdések révén a Nemzeti Bíróság arról kívánt megbizonyosodni, hogy két, ugyanazt a hatóanyagot és szennyeződést tartalmazó növényvédő-szer-termék, melyek egymástól csak abban térnek el, hogy az egyik kevesebb, a másik pedig egy, a gyártó által szabadalmaztatott eljárás alkalmazása révén több hatóanyagot tartalmaz, a Rendelet 3(1) cikke alapján különböző terméknek tekinthető-e.
2. 4.Az Európai Bíróság előtt zajló eljárás a részt vevő felek érvrendszerének a tükrében
Az Európai Bírósághoz írásos észrevételt nyújtott be a BASF AG, a Holland Iparjogvédelmi Hivatal, az Egyesült Királyság és Németország kormánya, valamint az Európai Bizottság (továbbiakban: Bizottság). A meghallgatáson a BASF AG, az Egyesült Királyság és Németország kormányának, valamint a Bizottságnak a képviselői voltak jelen. Az Egyesült Királyság és a Bizottság támogatta a Rendelet megjelölt cikkeinek a Holland Szabadalmi Hivatal általi értelmezését. A német kormány viszont a BASF AG érvelésével értett egyet.
Az Európai Bíróság a válasz megfogalmazásakor az alábbi tényeket tekintette kiindulási pontnak.
- Először is, a Rendeletben rögzített szabályok gyakorlatilag megegyeznek a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványára vonatkozó 1768/92/EGK számú rendeletben foglaltakkal. Jelen esethez például az Európai Bíróság által kialakított esetjog alapján a termék kifejezés értelmezésére a C-392/97 számú (Farmitalia Carlo Erba v Patentamt) eset tapasztalatai szolgálhatnak útmutatóul.
- Másodszor, a termék kifejezés helyes értelmezése kulcsfontosságú az SPC engedélyezése és a jogosultja számára biztosított oltalmi kör (4. cikk) szempontjából egyaránt. Ezt a Rendelet 1(8) cikke definiálja, és ahogyan a Holland Iparjogvédelmi Hivatal (Alperes) is rámutatott, egységes értelmezés szükséges a Rendelet egészében.
- Harmadszor, a Rendeletben az alapszabadalom 1(9) cikk szerinti definíciója magában foglalja a termék előállítására szolgáló eljárást. Ennek alapján tehát az eljárási szabadalom jogosultjai a termékszabadalom jogosultjaihoz hasonlóan részesülhetnek az SPC-rendszer által nyújtott előnyökben.
- Végül, a jelen esetet el kell határolni az olyan helyzettől, amikor a két különböző aktív izomert tartalmazó növényvédő szer gyártója egy olyan új eljárást alkalmaz, amely a két aktív izomer arányát változtatja meg ugyanazon vegyületen belül (4. cikk). Ez, összhangban a Bizottság és az alperes nézetével, a Rendelet 3(1) cikke értelmében új terméknek tekinthető, mivel a termék hatóanyaga az 1(3) cikk szerinti definíció értelmében megváltozik.
E kommentárok figyelembevételével fogalmazta meg az Európai Bíróság a Nemzeti Bíróság által feltett kérdésekre a választ, megvizsgálva a Rendelet 1. cikkében meghatározott termék definíciót (1), a Rendelet célját (2) és a Rendelet és a forgalombahozatali engedély közötti összefüggést (3).
(1) A termék definíciója a Rendelet 1. cikke szerint
Az 1(8) cikk szerint a termék: a Rendelet 1(3) cikke szerint meghatározott hatóanyagok vagy egy növényvédő szer hatóanyagainak kombinációját jelenti.
Az 1(3) cikk szerint a hatóanyagok: anyagok vagy mikroorganizmusok, amelyek meghatározott módon hatást fejtenek ki a (a) káros szervezetek ellen vagy (b) a növényeken, növényi részeken vagy növényi termékeken.
Az 1(2) cikk szerint az anyagok: kémiai elemeket és az ezekből alkotott vegyületeket jelentik, abban a formában, ahogyan ezek a természetben vagy gyártási eljárásuk eredményeként előfordulnak, beleértve a gyártási folyamatból származó elkerülhetetlen szennyeződéseket is.
A BASF AG érvelése szerint azonban az anyag 1(2) cikk szerinti definícióját bele kellene olvasni a hatóanyag 1(3) cikk szerinti definíciójába, majd ezt a termék 1(8) szerinti definíciójába. Ekképpen az 1(2) cikkben az anyag fogalma a következő módon értelmezhető: az anyag kémiai vegyületeket jelent, beleértve a gyártásukból eredő elkerülhetetlen szennyeződéseket, a termék fogalma alatt pedig a hatóanyag és a növényvédő szerben jelen lévő szennyeződések értendők. A Rendeletet a BASF AG fenti érvelése alapján értelmezve tehát ugyanazt a szennyező anyagot különböző mennyiségben tartalmazó növényvédő szer különböző terméknek tekinthető.
Az Európai Bíróság ezzel az érveléssel annyiban egyetértett, hogy a közösségi szabályozás nem lehet olyan, hogy ugyanazon rendelet különböző részein az egyes fogalmakat eltérő módon értelmezzék. Ennek alapján tehát az 1. cikk szisztematikus olvasása alapján megállapítható, hogy a hatóanyag, amelyet az 1(8) cikkben említenek és az 1(3) cikkben definiálnak, összhangban kell, hogy legyen az 1(2) cikkben, az anyagra adott definícióval. Világos továbbá az is, hogy az anyag értelmezésének olyannak kell lenni, hogy ugyanazt jelentse az 1(2) és 1(3) cikkben. Így a termék kifejezés a hatóanyagot és a gyártási folyamat során elkerülhetetlenül keletkező szennyeződéseket összességében jelenti.
A Holland Iparjogvédelmi Hivatal és az Egyesült Királyság kormánya ezzel szemben azzal érvelt, hogy az 1(8) cikk világosan meghatározza, hogy a termék a hatóanyagot jelenti az 1(3) cikkben definiált módon, és a hatóanyag kifejezés mint olyan, logikailag kizárja a szennyeződéseket. A Holland Iparjogvédelmi Hivatal arra is rámutatott, hogy a Rendelet preambulumában szereplő 14. felsorolás értelmében valamely hatóanyagból álló termékre vonatkozó tanúsítvány kiadása nem érinti e hatóanyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó további tanúsítványok kiadását, feltéve, ha a származékok maguk is önálló szabadalom, illetve szabadalmak oltalma alatt állnak.
Az Európai Bíróság ezt az érvelést nem találta meggyőzőnek. Álláspontja szerint az 1(4) cikk értelmében a készítmény fogalom alatt növényvédő szerként történő felhasználásra szánt keverékek vagy oldatok értendők, amelyek két vagy több olyan anyagból állnak, amelyeknek legalább egyike hatóanyag. Ez a szövegezés viszont azt jelzi, hogy a szennyeződések és az inaktív anyagok (mely utóbbiak maguk is tartalmazhatnak szennyeződéseket) fogalmak között különbséget kell tenni. Míg a szennyeződések a gyártási folyamat során elkerülhetetlenül keletkeznek, addig az inaktív anyagokat a gyártó tudatosan, a fogyasztónak való értékesítés érdekében, hígítás vagy egyéb célból adagolja a hatóanyaghoz. Így a hatóanyag (mint aktív anyag) kifejezés jelentését e megkülönböztetés tükrében kell értelmezni. Ebből következik, hogy a ható- (aktív) szó az 1(3) és 1(8) cikk értelmében a termék fogalmából kizárja az inaktív anyagokat, de nem zárja ki a szennyeződéseket. Ennek alapján az Európai Bíróság megingathatatlan volt abbeli nézetében, hogy az 1(8) cikk értelmében a hatóanyag magában foglalja a gyártási eljárás során keletkező szennyeződéseket is. Azonban (ahogyan erre a Bizottság is rámutatott) a különböző mennyiségű szennyeződést tartalmazó növényvédőszer-termékek a Rendelet szempontjából nem tekinthetők különböző termékeknek. Az érvrendszer a következő elemekre épült.
(a) A BASF AG szerint az 1(2) cikk értelmezésében az anyagok kémiai komponenseket jelentenek, beleértve a gyártási folyamat során elkerülhetetlenül keletkező bármely szennyeződést is. Azonban az Európai Bíróság véleménye szerint a hangsúly nem a beleértve szón van. Logikusabb a bármely szó hangsúlyozása, mely tükrében az 1(2) cikk úgy értelmezhető, hogy az anyagok kémiai vegyületek, amelyekbe a szennyeződések beleértendők, bármilyen természetűek is legyenek azok. Ez az érvelés a Rendelet bármely nyelvi változatával összhangban van. Így például a francia változat szerint: "toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication"; a német verzió szerint az anyagokba beleértendő: "einschliesslich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermedenden Vernreinigung". Azaz, ameddig igaz az, hogy az anyag fogalmába beleértendő a gyártási folyamatból eredő, elkerülhetetlenül jelen levő szennyeződés is, nem következik mindebből az, hogy az 1(2) cikk értelmében két anyag, amely egymástól abban tér el, hogy különböző mennyiségű szennyeződéseket tartalmaz, különböző anyagnak tekinthető.
(b) A Rendelet 3. cikkéhez fűzött kommentár szerint, amelyet a Közösség jogalkotása minden változtatás nélkül átvett a Bizottságtól, az áll: Gyakran előfordul, hogy ugyanazon termék egymást követően számos forgalombahozatali engedélyben részesül, például a dózisban, összetételben vagy felhasználásban végrehajtott változtatás esetén, vagy ha például a termék számára új felhasználást fejlesztettek ki. Ez esetben azonban csak a tagállami forgalomba hozatalt lehetővé tevő első forgalombahozatali engedély figyelembevétele szükséges az SPC engedélyezésekor. Ebből következik, ha ugyanazt a hatóanyagot használják különböző formákban (por, folyadék stb.), csak egy SPC bocsátható ki. E tanúsítvány a hatóanyagot védi, amelyet a termék különböző megjelenési formákban tartalmazhat. Így, noha ugyanazon anyag tárgya lehet több szabadalomnak és hatósági engedélynek, a kiegészítő oltalmi tanúsítványt csak arra az egy (ható)anyagra lehet kiadni csak egyetlen szabadalom és egyetlen forgalombahozatali engedély alapján, nevezetesen azén, amelyet az adott államban első ízben bocsátottak ki.
(c) A Rendelet közvetlenül kapcsolódik a nemzeti és az európai szabadalmi szabályokhoz. Így a benne szereplő kifejezéseket ezekkel a szabályokkal összhangban kell értelmezni. A Bizottság szóbeli és írásbeli állásfoglalása alapján azonban a kémiai termékekre vonatkozó szabadalmak területén nem tekinthető új és szabadalmazható találmánynak egy termék azáltal, hogy a szennyeződések mértéke változik. Meg kell jegyezni, hogy a Bizottság álláspontja szerint, amely a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmához kapcsolódó 1768/92/EGK számú rendelethez fűzött javaslatban szerepel, a termék nem egy kizárólagosan gyártott gyógyszerészeti terméket vagy egy szélesebb értelemben vett terméket jelent, hanem szűkebb értelemben, a szabadalmi jogban használt módon értendő, és a kémiai, illetve gyógyszeripari területen a hatóanyagot jelenti. Mivel a gyógyszerekre vonatkozó 1768/ 92/EGK számú rendelet gyakorlatilag azonos kikötéseket tartalmaz a növényvédő szerekre vonatkozó közösségi rendelettel, ez a kijelentés jelen esetben relevánsnak tekinthető, és hasonló módon értelmezhető a vizsgált esetben is.
A Európai Bíróság nézete szerint a termék kifejezés értelmezésével kapcsolatban a Bizottság magyarázata elfogadható: a termék tehát a hatóanyagot jelenti, beleértve bármely, a gyártási folyamatból származó, elkerülhetetlenül jelen levő szennyeződést. Ennek alapján tehát két növényvédő szer, amely eltérő koncentrációban tartalmaz szennyező anyagokat, a Rendelet szempontjából azonosnak tekinthető.
(2) A Rendelet célja
A BASF AG és a német kormány nézete szerint azonban az 1(8) cikk (termék) fenti értelmezése nincs összhangban a Rendelet céljával. Érvelésük a következő módon összegezhető. A gyártót általában a 91/414/EGK irányelv vagy a nemzeti jog előírásai kötelezik, hogy új forgalombahozatali engedélyért folyamodjon, amikor a növényvédő szer hatóanyag-tartalma egy szabadalmaztatott eljárás következtében változik. Az engedélyezési eljárás elhúzódása ez esetben ugyanúgy korlátozza az eljárási szabadalmak effektív időtartamát, mint a termékszabadalmakét. Ellentétben azonban a termékszabadalmakkal, az eljárási szabadalmak tipikusan már forgalomba lévő, ismert hatóanyagok előállítására vonatkoznak. Ebből következik, hogy amennyiben a terméket úgy definiálják mint hatóanyag, amelybe a szenynyeződések is beleértendők - ahol a szennyeződés mértéke közömbös - egy létező eljárási szabadalom jogosultja csak nagyon ritkán élvezheti az SPC nyújtotta előnyöket, mivel a Rendelet 3(1)d cikke értelmében az első forgalombahozatali engedély követelményének nem tud eleget tenni. Ez a BASF AG és a német kormány szerint nincs összhangban sem a Rendelet 1(9) cikkével, sem pedig magának a Rendeletnek a céljával.
Az Európai Bíróság álláspontja szerint azonban ez az érvrendszer nem fogadható el a következő indoklás alapján.
(a) Az alapszabadalom fogalmát az 1(9) cikk a következő módon definiálja: alapszabadalom a terméket, készítményt, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazó szabadalom. Az tehát valóban helytálló, hogy az eljárási szabadalmak eleget tesznek a Rendelet 1(9) cikkében megadott definíciónak, és ily módon az ilyen szabadalmak jogosultjai is élvezhetik az SPC-rendszer előnyeit. Azonban ennek további feltétele, hogy a jogosult eleget tudjon tenni a Rendelet 3. cikkében (amely a tanúsítvány megszerzésének feltételeit összegzi) foglaltaknak is. Ez a tény, figyelembe véve az 1(8) cikkben megadott termék definíciót is, valóban sok eljárási szabadalmat kizárhat az SPC-rendszerből, azonban ennek ellenére nincs ellentmondásban a Rendelet 1(9) cikkével. Az Európai Bíróság álláspontja szerint, összhangban a Bizottság véleményével, az eljárási szabadalom jogosultjai is részesülhetnek SPC által nyújtott oltalomban, amennyiben az adott hatóanyag nem volt tárgya korábbi forgalombahozatali engedélynek. Ez előfordulhat például akkor, amikor a termékszabadalom jogosultja úgy dönt, hogy nem vállalja a hosszú és költséges engedélyezési eljárást, mivel az ismert gyártási eljárás során nyert termék nem értékesíthető megfelelő nyereséggel.
(b) A Rendelet célját a preambulum 3-7. felsorolása az alábbi módon definiálja.
- Minthogy a növényvédő szerek, elsősorban azok, amelyek hosszú és költséges fejlesztőmunka eredményei, fejlesztése a Közösségben és Európa-szerte tovább fog folytatódni, amennyiben olyan kedvező szabályok lesznek érvényben, amelyek megfelelő oltalmat biztosítanak és ösztönzik az ilyen kutatást.
- Mivel a növényvédőszer-szektor versenyképessége - az ágazat jellegénél fogva, az innováció elősegítésére - megegyező szintű védelmet kíván meg, mint amit az 1768/92/EGK rendelet biztosít a gyógyszertermékek számára.
- Mivel jelenleg az az időtartam, amely eltelik a növényvédő szerre vonatkozó szabadalom benyújtása és az engedélyezést követő piacra dobás között, annyira lerövidíti azt a tényleges időtartamot, amely alatt a jogosult élhet a szabadalmi oltalom előnyeivel, hogy ez az idő nem elegendő ahhoz, hogy a kutatásra fordított befektetései megtérüljenek, és generálja azokat a forrásokat, amelyek a magas szintű kutatás fenntartásához szükségesek.
- Mivel ez a helyzet oda vezet, hogy az oltalom hiányában a növényvédőszer-iparágat hátrányos helyzetbe hozza kutatás és versenyképesség tekintetében.
- Tekintettel arra, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány fő célja, hogy az európai ipart ugyanolyan versenyképes helyzetbe hozza, mint amilyenek az észak-amerikai és japán versenytársak.
Ezeket a felsorolásokat együtt kell olvasni a preambulum 12. felsorolásával, amely szerint egy olyan összetett és komplex szektorban, mint amilyen a növényvédőszer-ipar, valamennyi szóban forgó érdeket figyelembe kell venni, és a Bizottság magyarázó memorandumával, amely kinyilvánítja, hogy a Rendelet megalkotásával a szándék egy olyan méltányos egyensúly létrehozása, amelyet a fenti célok tükrében a társadalom még el tud fogadni. Nyilvánvaló, hogy amíg a Rendelet fő célja a szabadalmi oltalom meghosszabbítása a növényvédő szerek területén, a különböző nemzeti jogokból eredően a verseny torzulásának a megelőzése, e célokat egyensúlyban kell tartani számos politikai, társadalmi és gazdasági érdekkel. Egy érvényes szabadalom jogosultja kizárólagossággal rendelkezik a termék értékesítését illetően. Az ilyen kizárólagosság megléte egyrészt megnöveli a jogosult lehetőségeit a tekintetben, hogy vissza tudja nyerni a K+F-be fektetett költségeit, másrészt viszont gátolhatja az áruk szabad mozgását, és megnövelheti a kérdéses termék árát a felhasználó rovására. Az oltalmi körre, időtartamra és az engedélyezés érdemi feltételeire vonatkozó szabályok azonban e kérdések közötti finom egyensúly megteremtését biztosítják. Ilyen egyensúly megteremtésének kulcseleme egyrészt a Rendelet 13(2) cikkében rögzített szabály, mely szerint az SPC időtartama 5 év, másrészt az első forgalombahozatali engedély 3(1)d szerinti szabálya, amely meggátolja az 5 éves korlát megkerülhetőségét. Ezen 5 éves időtartamra vonatkozó szabály hatásosságát a Bizottság és az Egyesült Királyság kormányának nézete szerint aláásná, ha ugyanarra a hatóanyagra, annak különböző formáira, megjelenésére vagy koncentrációira több SPC-oltalmat is lehetne szerezni. Ezért az Európai Bíróság szerint az a fajta széles definíció, amelyet a BASF AG és a német kormány javasolt, megsértené ezt az egyensúlyt, és kiterjesztené a szabadalmi oltalmat olyan mértékben, ami már nem állt a közösségi jogalkotó szándékában.
(c) A fentieket alátámasztja az a tény is, hogy a Rendelet megalkotásakor mennyi SPC-oltalomra alkalmas termékkel kalkuláltak. A Bizottság magyarázó memoranduma szerint 37, az EU piacán lévő termék felelt meg a feltételeknek. Ez a szám természetesen megnövekedne, ha a Bizottság elfogadná azt a nézetet, hogy a Rendelet alkalmazható lenne egy javított gyártási eljárás révén több hatóanyagot tartalmazó termékre, mely hatóanyag lényegében már rendelkezik növényvédő szerként történő forgalombahozatali engedéllyel. Ismert, hogy jelentős mennyiségű eljárási szabadalom van érvényben, amely már létező növényvédő szerre vonatkozik, és a legtöbb ilyen eljárási szabadalom a termék szennyeződéseinek a csökkentését tűzi ki célul.
Mindezek alapján, az Európai Bíróság állásfoglalása szerint, a termék fogalma a Rendelet célját és szövegezését figyelembe véve, annak 1. és 3. cikke alapján a következőképpen értelmezhető: a termék a hatóanyagot jelenti, beleértve a gyártási eljárás révén elkerülhetetlenül hozzáadódó szennyeződéseket. Így két növényvédőszer-készítmény, amely egymástól a hatóanyag és szennyeződés arányában különbözik, a Rendelet szempontjából ugyanannak a terméknek tekintendő.
(3)A Rendelet és a forgalombahozatali engedély szabályai közötti összefüggés
A Nemzeti Bíróság 1c) kérdése arra kereste a választ, hogy az a tény, mely szerint a holland törvények szerint új forgalombahozatali engedély szükséges arra a növényvédő szerre, amely egy új gyártási eljárás révén koncentráltabb a meglévő terméknél, rendelkezik-e bármiféle hatással a termék fogalmának a Rendelet szerinti értelmezésére. Az Európai Bíróság állásfoglalása szerint a válasz e kérdésre a fentiekből következik. Az a tény, hogy ugyanannak a terméknek egy töményebb változata csak akkor jelenhet meg a piacon, ha az illetékes hatóság ezt engedélyezi, nem jelenti önmagában véve azt, hogy a Rendelet kontextusában egy új termékről van szó. Hozzátehető ehhez az is, hogy az SPC-engedélyezés felté-telei nem függhetnek a nemzeti jog előírásaitól. Ez a Rendelet egységes értelmezését veszélyeztetné, és ezáltal ellentétbe kerülne a Rendelet tényleges céljával, amelyet a preambulum 9. felsorolása úgy fogalmaz meg, hogy a cél közösségi szinten egy egységes megoldás létrehozása.
A fentiek alapján az Európai Bíróság az alábbi válaszokat adta a Nemzeti Bíróság által megfogalmazott kérdésekre.
1a) A növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványára vonatkozó Rendelet 3. cikkében szereplő termék kifejezés alatt a káros szervezetekre, növényekre, növényi részekre vagy növényi termékeken általában vagy meghatározott módon hatást kifejtő hatóanyag vagy hatóanyagok kombinációja értendő, ahogyan ezek a természetben vagy gyártás eredményeként előfordulnak. Azok a szennyeződések, amelyek a gyártás során elkerülhetetlenül keletkeznek, a termék részét alkotják.
1b) Amennyiben egy újabb eljárás révén olyan növényvédőszer-termék nyerhető, amely az elkerülhetetlen szenynyeződések kisebb mennyiségét tartalmazza, mint a már ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó létező termék, akkor a Rendelet alapján a két termék azonosnak tekintendő.
1c) Az a tény, hogy az új növényvédő szerre egy új forgalombahozatali engedély szükséges, nem bír jelentőséggel a Rendelet célját illetően.
2. A Rendelet 3(1)(a) és (d) cikkeiben foglaltak nem teljesülnek, ha egy szabadalmi oltalom alatt álló eljárással olyan terméket állítanak elő, amely ugyanazt a hatóanyagot, de kevesebb (elkerülhetetlenül jelen lévő) szennyeződést tartalmaz, mint egy már létező növényvédő szer, és az eljárási szabadalom alapján gyártott termékre új forgalombahozatali engedélyt szerezve, az eljárási szabadalmat [a rendelet 3(1)(a) cikke szerinti] alapszabadalomnak tekintve folyamodnak SPC-oltalomért.
A fentiekben ismertetett jogeset az SPC-engedélyezés érdemi feltételeivel foglalkozik, amelyet a Rendelet 3(1) cikke rögzít.
Az értelmezés olyan esetben vált szükségessé, amikor a gyártó (egy 20 éves intervallumban) egy általa gyártott herbicid két különböző változatára szerzett Hollandiában forgalombahozatali engedélyt. Mindkét készítmény ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de egy javított gyártási eljárás következtében, amelyre vonatkozóan a gyártó egy specifikus szabadalom jogosultja, a második nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot és kisebb koncentrációban a szennyezőket. A jogosult kiegészítő oltalmi tanúsítványért folyamodott a később forgalmazott herbicidkészítményre, de az illetékes holland hatóság ezt elutasította, mégpedig azon alapon, hogy a jelenleg érvényben lévő forgalombahozatali engedély nem az első, amelyet e termék vonatkozásában engedélyeztek. A fellebbviteli eljárás során a Nemzeti Bíróság az Európai Bíróság állásfoglalását kérte a Rendelet termékre vonatkozó definíciójának értelmezésében.
A tanulmány a konkrét döntés kapcsán bemutatja az SPC-jogszerzés lehetőségeit és korlátait, valamint egy SPC-engedély megszerzésére irányuló kérelem elutasításakor követett jogi eljárás menetét.
1 1768/92/EGK. Official Journal, 1992, L182. szám
2 1610/96/EK. Official Journal, 1996, L198. szám
3 J.-C. Galloux: Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques. La Semaine Juridique, Edition enterprise, no 49 (1996), p. 499
4 Case C-350/92 Spain v Council. 1995, ECR I-1985
5 Case C-110/95 Yamanouchi Pharmaceutical v Comptroller-General of Patents. Designs and Trade Marks. 1997 ECR I-3251
6 Case C-181/95 Biogen v Smithkline Beecham Biologicals. 1997 ECR I-357
7 Case C-392/97 Farmitalia Carlo Erba v Patentamt. 1999, ECR I-5553
8 http://www.curia.eu.int/