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Timestamp: 2020-07-06 23:47:35
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Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'artículo 1', 'artículo 3', 'Artículo 30', 'artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 32', 'artículo 33', 'artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'artículo 38', 'artículo 38', 'artículo 38', 'Artículo 39', 'artículo 149', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3', 'Artículo 30', 'artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 32', 'artículo 33', 'artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'artículo 38', 'artículo 38', 'artículo 38', 'Artículo 39', 'artículo 105', 'artículo 105']

Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial
Publicado en BOE núm. 28 de 02 de Febrero de 1993
Vigencia desde 22 de Febrero de 1993. Revisión vigente desde 14 de Noviembre de 2004
Artículo 3 Garantía de calidad farmacéutica
CAPITULO II. Requisitos del personal. El Director técnico
Artículo 5 Dirección técnica
Artículo 6 Funciones del Director técnico
Artículo 7 Requisitos del Director técnico
Artículo 8 Nombramiento del Director técnico
Artículo 9 Nombramiento provisional del Director técnico
Artículo 10 Directores técnicos suplentes
CAPITULO III. Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos
Artículo 12 Almacenes
Artículo 13 Locales de fabricación
Artículo 14 Departamento de control de calidad
Artículo 15 Condiciones de los laboratorios de control
Artículo 16 Empleo de sustancias radiactivas
CAPITULO IV. Autorización de laboratorios
Artículo 17 Objetivos de la autorización
Artículo 18 Solicitud de autorización
Artículo 19 Admisión a trámite
Artículo 20 Instrucción de expediente
Artículo 21 Plazo para la resolución del expediente
Artículo 23 Inscripción en el Registro
Artículo 24 Condiciones de la autorización
Artículo 26 Suspensión o revocación de la autorización
Artículo 27 Cambio en las instalaciones y traslados
CAPITULO V. Fabricación por terceros
Artículo 28 Autorización
Artículo 29 Condiciones del contrato
CAPITULO VI. Garantía de la calidad Normas de correcta fabricación
Artículo 30 Responsabilidad de los laboratorios en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Artículo 31 Cumplimiento de las especificaciones autorizadas y actualización
Artículo 32 Sistema de garantía de calidad
Artículo 33 Personal
Artículo 34 Locales y equipo
Artículo 36 Producción
Artículo 37 Control de calidad
Artículo 38 Reclamaciones y retirada de productos
Artículo 39 Autoinspecciones
Artículo 40 Guía de las Normas de correcta fabricación
CAPITULO VII. Inspección
Artículo 41 Inspecciones
Artículo 42 Toma de muestras
Artículo 43 Análisis
Artículo 44 Certificaciones para el comercio exterior
Artículo 45 Cooperación con las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Europea
DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA Carácter básico
DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA Importación de medicamentos de países no comunitarios
DISPOSICION ADICIONAL TERCERA Interpretación normativa
DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Plazo de adecuación normativa
DISPOSICION FINAL PRIMERA Distribución de impresos
DISPOSICION FINAL SEGUNDA Publicación de contratos-tipo
DISPOSICION FINAL TERCERA Facultad de desarrollo
BOE 11 Marzo 1993. Corrección de errores RD 1564/1992 de 18 Dic. (régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y garantía de calidad en su fabricación industrial)
RD 2183/2004 de 12 Nov. (modifica RD 1564/1992 de 18 Dic., desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial)
Número 1 del artículo 1 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 1 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Artículo 30 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Párrafo final del número 1 del artículo 31 introducido por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 2 del artículo 31 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Rúbrica del artículo 32 redactada por el apartado cinco del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 1 del artículo 33 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 3 del artículo 34 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Artículo 35 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Artículo 36 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Artículo 37 redactado conforme establece el apartado diez del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 3 del artículo 38 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 4 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Número 5 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Artículo 39 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre). Disposición adicional segunda derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).
R.D. 1564/1992, 18 diciembre, rectificado por Corrección de errores («B.O.E» 11 marzo 1993). R.D. 1564/1992, 18 diciembre, derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 8 julio), el 9 de julio de 2010.
Por ello, el presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución, y adecua la legislación española a las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, en sus artículos 16 al 31 (DOCE L 147, 9-6-75, página 13, Edición Especial 13, V.4, página 92); 89/341/CEE, de 3 de mayo de 1989, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas en su artículo 3 (DOCE L 142, 25-5-89, página 11), y a la Directiva de la Comisión 91/356/CEE, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano (DOCE L 193, de 17-7-91).
1. Este real decreto se aplica a todas aquellas personas físicas o jurídicas que, previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fabriquen de forma industrial medicamentos de uso humano o medicamentos en investigación para uso humano o que participen en alguna de sus fases, tales como el envasado, acondicionamiento y presentación para su venta.
Número 1 del artículo 1 redactado por el apartado uno del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
1. A los efectos de este real decreto, se entenderá por garantía de calidad farmacéutica el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso al que están destinados.
Número 1 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
5. Cuando en el laboratorio en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones nucleares y radiactivas, el Director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones.
c) Declaración del o de los Directores técnicos sobre la experiencia adquirida, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4 del artículo anterior.
2. En los almacenes habrá zonas acondicionadas especialmente para la conservación de las sustancias y medicamentos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etcétera.
2. En atención a la diversidad de formas farmacéuticas que pretendan elaborarse y, en su caso, a la incompatibilidad, posible peligro o consecuencias perjudiciales de su elaboración, conjunta o próxima, con riesgo de producir contaminaciones cruzadas, en los locales podrán distinguirse, a su vez, zonas separadas.
La Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios autorizará o denegará la solicitud por resolución motivada.
La resolución que se dicte será impugnable en vía administrativa en la forma establecida en la legislación vigente.
La resolución que autorice la instalación de un laboratorio, así como cualquier transmisión, modificación o extinción se inscribirá de oficio en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacéuticos. La autorización, así como su extinción, se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado».
El Director técnico del laboratorio farmacéutico comunicará a la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde radique el establecimiento:
En la solicitud de autorización para que intervengan temporalmente otros laboratorios en alguna fase de fabricación o control se especificarán los medicamentos y las formas farmacéuticas, designando el o los laboratorios que vayan a participar. A la solicitud habrá de acompañarse el contrato escrito a que se refiere el artículo siguiente. La resolución se adoptará por la Dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, en el plazo de treinta días, a partir de la presentación de la solicitud. Dicha resolución será impugnable en vía administrativa en la forma establecida en la legislación vigente.
Garantía de la calidad Normas de correcta fabricación
3. Los importadores de medicamentos y/o medicamentos en investigación serán responsables de que estos hayan sido elaborados por fabricantes debidamente autorizados.
Artículo 30 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
En el caso de los medicamentos en investigación, el laboratorio fabricante será responsable de que las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con las condiciones autorizadas al promotor por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el capítulo VII del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Párrafo final del número 1 del artículo 31 introducido por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
2. Los laboratorios revisarán periódicamente sus métodos de elaboración a la luz del progreso científico y técnico y el desarrollo en el caso del medicamento en investigación. Siempre que resulte necesaria una modificación del expediente de autorización de comercialización o una modificación de la solicitud de la autorización del ensayo clínico, la propuesta o solicitud de modificación se presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en la legislación sobre registro de medicamentos y en la legislación sobre ensayos clínicos.
Número 2 del artículo 31 redactado por el apartado cuatro del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
Rúbrica del artículo 32 redactada por el apartado cinco del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
1. El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de normas de correcta fabricación y, en su caso, sobre los requisitos específicos de elaboración de los medicamentos en investigación.
Número 1 del artículo 33 redactado por el apartado seis del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
3. Los locales y el equipo destinados a la realización de operaciones de elaboración esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una cualificación y una validación apropiadas.
Número 3 del artículo 34 redactado por el apartado siete del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
2. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán obtener la validación del sistema, demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el periodo de almacenamiento previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles en forma legible. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra su pérdida o su alteración (por ejemplo, duplicación o copia de seguridad y transferencia a otro sistema de almacenamiento), a cuyos efectos se llevarán a cabo pruebas de control, y serán accesibles, en su caso, a las autoridades inspectoras.
Artículo 35 redactado por el apartado ocho del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
En el caso de los medicamentos en investigación, deberán validarse los procesos de fabricación en su totalidad en la medida que resulte adecuado, teniendo en cuenta la fase de desarrollo del producto. Se validarán, al menos, las fases cruciales del proceso, como la esterilización. Todas las fases de diseño y desarrollo del proceso de fabricación se documentarán en su totalidad.
Artículo 36 redactado por el apartado nueve del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
1. Los laboratorios establecerán y mantendrán un sistema de control de la calidad, que estará bajo la responsabilidad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias según la legislación de medicamentos y sea independiente del proceso de producción.
En el caso de los medicamentos en investigación, se guardarán muestras suficientes de cada lote de los medicamentos formulados a granel y de los principales componentes del acondicionamiento utilizados para cada medicamento acabado durante al menos dos años a partir de la fecha de conclusión o de interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote. De ambas fechas, se escogerá aquella que determine el período más largo.
7. Todo departamento de control de calidad mantendrá protocolos de las muestras analizadas, donde deberán consignar, además de la individualización detallada y precisa de las mismas, lo siguiente:
8. Cuando las materias primas empleadas o los medicamentos elaborados lo exijan, el departamento de control contará, además, con una dependencia equipada convenientemente para realizar los ensayos farmacodinámicos precisos para valoración de la actividad, apreciación de la toxicidad y, en general, para cuantas determinaciones sean impuestas por la naturaleza y circunstancias de los principios constituyentes de la especialidad o por las características propias de la forma farmacéutica.
9. Si se fabrican preparados que hayan de dispensarse estériles, el departamento de control deberá contar con una dependencia en que se realicen este tipo de comprobaciones y el control de la esterilización ambiental de la zona aséptica.
Artículo 37 redactado conforme establece el apartado diez del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
3. Los laboratorios deberán informar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada del mercado de un medicamento. Siempre que sea posible, indicarán el país de destino. El laboratorio pondrá a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios toda la información disponible y, en particular, sobre la distribución del lote afectado. Asimismo, los laboratorios deberán informar sobre restricciones anormales de suministro de un medicamento.
Número 3 del artículo 38 redactado por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
Número 4 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
5. El promotor implantará un procedimiento para que puedan identificarse con rapidez los medicamentos enmascarados cuando sea necesario para una retirada rápida con arreglo al apartado 4. El promotor garantizará que la identidad del producto enmascarado sólo se revele en caso necesario. Se entenderá por desenmascaramiento la revelación de la identidad de los productos enmascarados.
Número 5 del artículo 38 introducido por el apartado once del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
Los laboratorios procederán a efectuar autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para controlar la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia de ellas.
Artículo 39 redactado por el apartado doce del artículo único del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
1. La aplicación por los laboratorios farmacéuticos de las Normas de correcta fabricación, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas a los medicamentos, será verificada por medio de inspecciones periódicas según lo dispuesto en el artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
6. Las autoridades de la Administración Central y de las Comunidades Autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección. Las autoridades de las Comunidades Autónomas enviarán copia de las actas levantadas en virtud de lo establecido en los apartados anteriores.
1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada por triplicado ante el Director técnico de establecimiento donde se lleva a cabo la inspección.
2. Cada extracción de muestras se efectuará por triplicado y cada una de ellas permitirá, como mínimo, efectuar un análisis completo. Las muestras serán acondicionadas, precintadas y etiquetadas de manera que, con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada extracción, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de conservación de las mismas.
3. Cuando del resultado del análisis inicial se deduzca que las muestras no responden a los requisitos de calidad previstos y el laboratorio farmacéutico no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente la realización de análisis contradictorio, que se llevará a cabo de la forma siguiente:
Si la inspección ha sido efectuada por las Comunidades Autónomas en el ejercicio de las funciones establecidas en el artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, serán éstas las que emitirán la información a dicha Dirección general a efectos de su traslado al Estado miembro.
Disposición adicional segunda derogada por la disposición derogatoria única del R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial («B.O.E.» 13 noviembre).Vigencia: 14 noviembre 2004
Para la interpretación de las normas de correcta fabricación recogidas en este Real Decreto, los laboratorios y los servicios de inspección seguirán las directrices publicadas por la Comisión de las Comunidades Europeas en su «Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos».
Artículos 1 al 30, 52, 53, 65 y del 83 al 91, del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, registro, distribución y publicidad de los mismos, y el Decreto 2828/1965, de 14 de agosto, sobre control de especialidades farmacéuticas de actividad especial y el Real Decreto 919/1978, de 14 de abril, por el que se regula la colaboración entre laboratorios de especialidades farmacéuticas para su fabricación, la Orden ministerial de 19 de abril de 1985, por la que se establecen las Normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos, así como todas las disposiciones que contradigan lo establecido en el presente Real Decreto.