Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=69867&doclang=de
Timestamp: 2018-09-23 00:18:28
Document Index: 197361274

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 28', 'Art. 30', 'Art. 30']

Language of document : Bulgarian Spanish Czech Danish German Estonian Greek English French Italian Latvian Lithuanian Hungarian Maltese Dutch Polish Portuguese Romanian Slovak Slovene Finnish Swedish ECLI:EU:C:2007:678
In der Rechtssache C‑319/05
17 Die Kommission trägt sodann vor, dass für die Frage der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion neben seinen pharmakologischen Wirkungen auch seine Anwendungsmodalitäten, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen seien, die mit seinem Gebrauch verbunden sein könnten (Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C‑60/89, Slg. 1991, I‑1547, Randnr. 29).
19 Es könne sich bei dem fraglichen Präparat allenfalls um ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 handeln, also um ein Lebensmittel, das Einfach‑ oder Mehrfachkonzentrate von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalte und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werde. Gleichwohl rechtfertige der Versuch, den Charakter des betreffenden Produkts als Lebensmittel zu verneinen, keinesfalls seine Einstufung als Arzneimittel.
20 Die weitere Frage, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung einzustufen sei, sei fallbezogen anhand seiner konkreten Merkmale zu lösen. Ein Erzeugnis könne als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden, wenn es infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele und wenn insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthielten (Urteil vom 21. März 1991, Delattre, C‑369/88, Slg. 1991, I‑1487, Randnr. 41).
22 Schließlich sei zwar nicht ausgeschlossen, dass die Mitgliedstaaten im nationalen Recht ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 sei, der für Arzneimittel geltenden Regelung unterstellten, doch müssten die Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein (vgl. Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland, C‑387/99, Slg. 2004, I‑3751, Randnr. 72). Im vorliegenden Fall habe die Bundesrepublik Deutschland jedoch nicht den Nachweis erbracht, dass das Verbot, das in Frage stehende Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr zu bringen, und die obligatorische Einholung einer Verkehrsgenehmigung für Arzneimittel tatsächlich zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung erforderlich seien.
23 Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfülle, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden seien (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, Slg. 2005, I‑5141, Randnr. 43). Der Vorrang des Arzneimittelregimes ergebe sich nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs aus Art. 2 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002 und aus Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46, die übereinstimmend Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Vorschriften über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ausnähmen. Diese Auslegung werde auch durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (ABl. L 136, S. 34) bestätigt, durch die in die Richtlinie 2001/83 ein neu gefasster Art. 2 eingefügt worden sei, nach dessen Abs. 2 in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis auch durch andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen, wie etwa die über Lebensmittel, erfasst werde, immer die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 gälten.
24 Das fragliche Knoblauchpräparat sei ein Arzneimittel nach der Funktion, und zwar in erster Linie deshalb, weil es über pharmakologische Eigenschaften verfüge, denen maßgebliche Bedeutung zukomme. Für die Beurteilung dieser pharmakologischen Eigenschaften seien nicht nur die Auswirkungen des Präparats auf die Gesundheit im Allgemeinen von Bedeutung, sondern auch seine pharmakologische Wirksamkeit (Urteil vom 16. April 1991, Upjohn, C‑112/89, Slg. 1991, I‑1703, Randnr. 17). Das Präparat besitze therapeutische Wirkungen, die sich vorbeugend auf krankhafte Veränderungen im menschlichen Organismus auswirkten und insbesondere der Arteriosklerose vorbeugten. Für dieses Vorbringen beruft sich die Bundesrepublik Deutschland auf verschiedene Gutachten und wissenschaftliche Aufsätze.
31 Ferner befänden sich in Deutschland eine große Zahl von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Knoblauch‑Zwiebelpulver oder ‑öl auf dem Markt, deren Aufmachung mit der des fraglichen Präparats vergleichbar sei. Der Umstand, dass sie allesamt als Arzneimittel eingestuft seien, spreche dafür, dass nach der Verkehrsauffassung und der Verbrauchererwartung auch das hier streitige vergleichbare Produkt ein Arzneimittel nach der Bezeichnung sei.
35 Folglich stellt es, wenn ein gewerblich hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, jedenfalls keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar, dass der Importeur verpflichtet wird, vor der Vermarktung des Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich, C‑150/00, Slg. 2004, I‑3887, Randnr. 57).
38 Gleichwohl ist ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs „Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 entspricht, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).
83 Nach Art. 30 EG können zwar Beschränkungen des freien Warenverkehrs aufrechterhalten werden, die aus Gründen des Schutzes der menschlichen Gesundheit und des menschlichen Lebens gerechtfertigt sind, welche vom Gemeinschaftsrecht als wesentliche Erfordernisse anerkannt sind. Jedoch ist die Anwendung dieser Bestimmung ausgeschlossen, wenn Richtlinien der Gemeinschaft die Harmonisierung der Maßnahmen vorsehen, die zur Verwirklichung des konkreten Ziels, das durch den Rückgriff auf Art. 30 EG erreicht werden soll, erforderlich sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. November 1998, Kommission/Deutschland, C‑102/96, Slg. 1998, I‑6871, Randnr. 21).
86 Insoweit ist daran zu erinnern, dass es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen (Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz, 174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16, van Bennekom, Randnr. 37, und vom 14. September 2006, Alfa Vita Vassilopoulos und Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 und C‑159/04, Slg. 2006, I‑8135, Randnr. 21).
87 Allerdings müssen die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessens den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist. Sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, das nicht durch Maßnahmen zu erreichen sein darf, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken (Urteile Sandoz, Randnr. 18, van Bennekom, Randnr. 39, vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark, C‑192/01, Slg. 2003, I‑9693, Randnr. 45, und vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich, C‑24/00, Slg. 2004, I‑1277, Randnr. 52).
95 Überdies hätte die Bundesrepublik Deutschland, anstatt das Erzeugnis diesem Verfahren zu unterstellen, eine geeignete Etikettierung zur Warnung der Verbraucher vor potenziellen Risiken bei Verzehr des Erzeugnisses vorschreiben können. Diese Lösung hätte den freien Warenverkehr in geringerem Maße eingeschränkt und zugleich dem Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entsprochen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. Juli 1994, van der Veldt, C‑17/93, Slg. 1994, I‑3537, Randnr. 19).