Source: https://openjur.de/u/687680.html
Timestamp: 2019-05-24 08:05:08
Document Index: 301458370

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 21', '§ 21', 'Art. 13', '§ 21', '§ 43', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 96', '§ 2', 'Art. 1', 'EuG', '§ 2', '§ 2', 'Art. 2', 'Art. 1', '§ 2', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 267', 'Art. 13', 'Art. 13', '§ 167', '§ 709']

VG Köln, Urteil vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - openJur
Urteil vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12
VG Köln, Urteil vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12
openJur 2014, 9276
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrags vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin stellt Produkte unter der Bezeichnung "N. C. Kapseln" mit einer Melatonin-Dosierung je Kapsel von 0,5 mg, 1mg, 1,5 mg, 2mg, 2,5 mg und 5 mg her, die zur Linderung subjektiver Jetlag-Gefühle beitragen sollen. Sie erstrebt die Feststellung, dass es sich bei diesen Erzeugnissen nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im November 2011 zeigte die Klägerin die genannten Produkte bei dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) als diätetische Lebensmittel an. Anlässlich dieser Anzeige wies diese Behörde die Klägerin darauf hin, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melatoninhaltige Produkte in einer ersten Einstufung im September 2011 dosisunabhängig als Arzneimittel bewertet habe. Melatonin sei auf EU-Ebene nicht harmonisiert, so dass seine Einstufung und die Bewertung seiner Verkehrsfähigkeit allein den Mitgliedstaaten oblägen. Dies ermögliche es, sie in einigen Mitgliedstaaten als Arzneimittel, in anderen als Lebensmittel einzustufen. Das Bundesamt folge der ersten Beurteilung durch das BfArM als der für die Prüfung der Arzneimitteleigenschaft zuständigen Behörde. Der Klägerin sei es unbenommen, die endgültige Einstufung zu melatoninhaltigen Erzeugnissen, die das BfArM derzeit im Rahmen seiner Zuständigkeit nach § 21 Abs. 4 AMG erarbeite und die die bisherige Auffassung des Instituts bestätigen werde, abzuwarten.
In der Stellungnahme des BfArM vom 20.09.2011 an das Bundesamt ist ausgeführt, für melatoninhaltige Präparate mit 2 mg Tagesdosierung sei die pharmakologische Wirkung durch die Zulassung für das melatoninhaltige Arzneimittel "D. " belegt. Die Europäische Kommission habe 2007 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von D. als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren erteilt. Vor der Zulassung von D. sei das Präparat in drei Hauptstudien mit an primärer Insomnie leidenden Patienten untersucht worden und habe bei einer Tagesdosis von 2 mg die Einschlafzeit verkürzt sowie die Schlafqualität und Leistungsfähigkeit am nächsten Tag verbessert.
Aus Sicht des BfArM handle es sich bei melatoninhaltigen Präparaten auch bei Tagesdosierungen unter 2 mg um Arzneimittel, die der Zulassungspflicht unterlägen. Die Wirkungsweise von Melatonin sei als pharmakologisch zu bezeichnen, weil es zu einer Wechselbeziehung zwischen den Molekülen dieses Stoffes und Rezeptoren komme, die zu einer direkten Wirkung führe. Melatonin sei ein natürlich vorkommendes Neurohormon, das überwiegend nachts in der Zirbeldrüse im Epithalamus produziert werde. Es sei an der Koordination des Schlafzyklus beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirke. Dabei komme es zu Wechselwirkungen zwischen dem Hormon und den MT1-, MT2- und MT3-Rezeptoren, G-Protein- gekoppelten Rezeptoren, die insbesondere im Hirn und auf der Netzhaut hätten nachgewiesen werden können. Melatonin beeinflusse auch die Sekretion von luteinisierendem Hormon, Prolaktin Kortikosteroiden, Schilddrüsenhormonen und Insulin. Es habe zudem Einfluss auf die Körpertemperatur des Menschen. Es scheine immunmodulatorische Effekte auf die Zellen des Immunsystems zu besitzen. Eine schlaffördernde Wirkung scheine auch in niedrigen Dosierungen vorhanden zu sein. In einer Metaanalyse seien zehn klinische Studien betrachtet worden, die für Melatonin in Tagesdosen von 0,5 bis 5 mg eine vergleichbare Wirkung bei Jetlag festgestellt hätten. Dies lasse den Schluss zu, dass Melatonin auch bei Tagesdosierungen von 0,5 bis 2 mg eine pharmakologische Wirkung mit klinischen Effekten erziele.
Mit der üblichen Ernährung sei die Aufnahme einer entsprechenden Menge an Melatonin nicht zu erzielen. In Lebensmitteln komme Melatonin in derart geringen Mengen vor, dass etwa eine Tonne Gurken oder 200 kg Bananen verzehrt werden müssten, um dem Körper 0,1 mg des Hormons zuzuführen.
Bei der Einnahme von Melatonin könne es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen, da Melatonin das Enzymsystem induziere.
Die Klägerin vertrat gegenüber dem Bundesamt die Meinung, ihre Produkte seien keine Arzneimittel sondern als bilanzierte Diäten verkehrsfähig.
Die Klägerin hat am 14.05.2012 Klage erhoben.
Zur Klagebegründung vertritt sie den Standpunkt, sie müsse ihre Rechte im Wege der Feststellungsklage geltend machen, denn weder die Beklagte noch die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde hätten bislang einen anfechtbaren Bescheid erlassen. Eine ihr günstige Entscheidung könne sie auch nicht über ein Verpflichtungsbegehren erreichen, da ihr kein Antragsrecht nach § 21 Abs. 4 AMG zustehe. Zwischen den Beteiligten stehe das Bestehen bzw. Nichtbestehen eines konkreten Rechtsverhältnisses in Streit, ohne dass es darauf ankomme, dass sich die Beklagte bisher nicht direkt mit ihr in Verbindung gesetzt habe. Die im Schreiben vom 20.09.2011 vorgenommene Bewertung der Beklagten wirke für sie ebenso belastend wie ein Verwaltungsakt. Handle es sich bei den im Streit befindlichen Produkten um zulassungspflichtige Arzneimittel, müsse sie deren Vertrieb einstellen oder einen Antrag auf Zulassung als Arzneimittel stellen. Für die Beurteilung dieser Frage sei ausschließlich die Beklagte zuständig. Diese vertrete nach wie vor die Ansicht, dass melatoninhaltige Produkte in der angegebenen Dosierung zulassungspflichtige Arzneimittel seien. Die Klägerin verweist auf einen zwischenzeitlich ergangenen Bescheid der Beklagten vom 10.01.2013, mit dem gegenüber einem anderen Hersteller die Arzneimitteleigenschaft seines melatoninhaltigen Produkts nach § 21 Abs. 4 AMG festgestellt worden ist. Diese Feststellung entfalte Bindungswirkung für die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Sie, die Klägerin vertreibe ihre Produkte im ganzen Bundesgebiet. Es sei ihr nicht zuzumuten, nun noch in sämtlichen Bundesländern Anträge auf Entscheidung über die Zulassungspflicht ihrer Produkte zu stellen. Auch könne sie nicht darauf verwiesen werden, bundesweit Untersagungsverfügungen der Landesbehörden, gegen die sie ohnehin nur noch beschränkt Einwände vorbringen könne, oder Strafverfolgungsmaßnahmen abzuwarten. Das Risiko einer strafrechtlichen Beanstandung ihres Verhaltens vermittle ihr ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung.
Für ihre Auffassung, dass Melatonin nicht dosisunabhängig stets als Arzneimittel einzustufen sei, verweist die Klägerin auf ein Gutachten der European Food Authority (EFSA) aus dem Jahr 2010, das sich mit gesundheitsbezogenen Angaben für Lebensmittel nach Art. 13 VO Nr.1924/2006/EG befasse und Melatonin als Nahrungsmittelbestandteil bezeichne. Das Gutachten weise Melatonin bei einer Verzehrmenge zwischen 0,5 mg und 5 mg eine ernährungsspezifische Wirkung hinsichtlich der Linderung subjektiver Jetlag-Gefühle zu. An dieser Bewertung ändere es nichts, dass es ein von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA) zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Melatonin gebe. Beide Behörden gingen offenbar von einem möglichen Nebeneinander melatoninhaltiger Lebensmittel und Arzneimittel sogar in übereinstimmender Dosierung aus. Aufgrund der zwischenzeitlich in Kraft getretenen Verordnung Nr.432/2012/EU, die in einer Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Wirkangaben für Melatonin festhalte, dass es in Dosierungen ab 0,5 bzw. von 1 mg zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bzw. zur Verkürzung der Einschlafzeit beitrage, stehe fest, dass der europäische Verordnungsgeber bei der von ihm angegebenen Dosierung und Wirkaussage von Melatonin als einem Lebensmittel ausgehe. Im Übrigen seien in Italien melatoninhaltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr.
Ein melatoninhaltiges Lebensmittel unterscheide sich vom zugelassenen Arzneimittel in Bezug auf Zweckbestimmung und Anwendungsdauer. Das Lebensmittel könne bei der allgemeinen Bevölkerung zur Linderung subjektiver Jetlag-Gefühle einige Tage nach einem Ortswechsel eingesetzt werden. Bei dieser Beeinträchtigung handle sich um eine normal verlaufende Erscheinung, welcher jeder Körper ausgesetzt sei, der aufgrund eines Wechsels der Zeitzone seinen Schlafrhythmus umstellen müsse. Dagegen solle das Arzneimittel bei Patienten ab 55 Jahren zur Behandlung eines krankhaften Zustands, der durch schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie, dienen, wobei die Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen vorgesehen sei. Darüber hinaus handle es sich bei D. um eine Retardarzneiform, die - anders als die Produkte der Klägerin - durch pharmazeutischetechnologische Maßnahmen eine Depotwirkung erziele.
Von einem Funktionsarzneimittel gehe eine wesentliche pharmakologische Wirkung aus, die sich auf eine Indikation beziehe. Die Beklagte habe jedoch keine klinische Studie vorgelegt, wonach Melatonin in der Dosierung und Anwendungsdauer, wie es die Klägerin vorsehe, über eine pharmakologische Wirkung verfüge. Selbst für D. sei nach Überzeugung der EMA nur eine geringe Wirkung nachgewiesen worden; dessen Zulassung beruhe lediglich darauf, dass die Vorteile gegenüber den Risiken als überwiegend eingestuft worden seien. Indem die Beklagte auf Studien im Vorfeld der Zulassung von D. Bezug nehme, könne sie zudem keine Aussagen zur pharmakologischen Wirksamkeit bei Patienten treffen, die jünger als 55 Jahre seien und das Produkt nur wenige Tage einnähmen. Die weiteren Studien wichen hinsichtlich der Dauer der Anwendung erheblich von der Verzehrempfehlung der klägerischen Produkte ab.
Es komme nicht darauf an, ob Melatonin üblicherweise mit Lebensmitteln aufgenommen werden könne. Darüber hinaus gelange das beigefügte Gutachten von Prof.Dr. Biesalski vom 17.07.2012 zu dem Schluss, dass eine tägliche Aufnahme von bis zu 5 mg Melatonin durch Lebensmittel möglich sei.
festzustellen, dass es sich bei N. C. Kapseln in einer Dosierung je Kapsel von 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg und 5 mg Melatonin nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt,
hilfsweise, dem Europäischen Gerichtshof die Frage, ob die Entscheidung der EFSA zum Lebensmittelstatus von Melatonin eine Aussage über die Eigenschaft als zulassungsbedürftiges Arzneimittel oder Lebensmittel trifft, zur Vorabentscheidung vorzulegen, dies im Hinblick auf die von der EMA erteilte Zulassung für das Arzneimittel D. .
Sie hält die Klage für unzulässig, weil zwischen den Beteiligten kein Rechtsverhältnis streitig sei und der Klägerin ein qualifiziertes Rechtsschutzbedürfnis fehle. Die rechtsmissbräuchliche Klage ziele auf eine Umgehung arzneimittelrechtlicher Regelungen ab. Mit der Feststellungsklage könne die Klägerin sich nicht darüber hinwegsetzen, dass ihr nach § 21 Abs. 4 AMG gegenüber der Beklagten kein Antragsrecht zustehe.
Von Melatonin gehe ab einer Dosis von 0,5 mg pro Tag eine pharmakologische Wirkung aus, die zur Einstufung als Funktionsarzneimittel führe. Im Nachgang zu den drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten ab 55 Jahren, die zur Zulassung von D. geführt hätten, seien weitere Studien zur Beeinflussung des Schlafverhaltens von Melatonin durchgeführt worden. Diese hätten für Dosierungen zwischen 0,5 mg und 5 mg einen signifikanten Effekt bei Schlafstörungen wie auch bei Jetlag gezeigt. Wirkungsmechanismus und Ausmaß seien bei Gesunden und Erkrankten vergleichbar. Die durch pharmakologische Mechanismen ausgelöste Veränderung des Schlafverhaltens und Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus ließen sich unabhängig davon feststellen, ob die Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus krankheitsbedingt oder etwa durch Reisen in andere Zeitzonen hervorgerufen worden sei. Die Studien hätten gezeigt, dass eine pharmakologische Wirkung bereits bei kurzzeitiger Anwendungsdauer in den von der Klägerin gewählten Tagesdosierungen eintrete und schon die einmalige Gabe von 0,1 - 1 mg Melatonin einen hypnotischen Effekt hervorrufe. Neben den bereits genannten Wirkungen von Melatonin seien auch antioxidative, antiinflammatorische, antimykotische und antivirale Effekte sowie Wirkungen gegen Krebs in zahlreichen Studien beschrieben. Dass die retardierte Darreichungsform von D. für die notwendige Wirksamkeit nicht nur bei Ein- sondern auch bei Durchschlafstörungen sorge, ändere nichts an den pharmakologischen Wirkungen auch der unretardierten Form.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Akten und der von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
Die Klage ist mit dem Antrag auf Feststellung, dass es sich bei den näher bezeichneten Produkten nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handle, als negative Feststellungsklage im Sinne des § 43 VwGO zulässig.
Nach dieser Vorschrift kann die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat und seine Rechte nicht mit der Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann.
Aus Sicht der Kammer haben sich die rechtlichen Verbindungen zwischen der Klägerin als Herstellerin melatoninhaltiger Produkte und der Beklagten so weit verdichtet, dass bereits von einem der Feststellung zugänglichen Rechtsverhältnis ausgegangen werden kann.
Die Klägerin beansprucht gegenüber der Beklagten das Recht, Produkte aus ihrer Reihe "Melatonin Bios Kapseln" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung zu vertreiben. Das BfArM ist die allein zuständige Behörde für die abschließende und verbindliche Feststellung, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt. Seine Feststellungsbefugnis nach § 21 Abs. 4 AMG beschränkt sich nicht auf die Zulassungsbedürftigkeit, sondern umfasst auch die Frage der Arzneimitteleigenschaft,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/08 - und Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Das BfArM hat die Einschätzung publiziert, dass melatoninhaltige Produkte mit einer Tagesdosierung zwischen 0,5 und 5 mg generell Arzneimittel seien, die der Zulassungspflicht unterlägen. Seine Position hat es zwischenzeitlich in einem feststellenden Bescheid bezüglich eines anderen melatoninhaltigen Präparats bekräftigt. Von dieser fachlichen Aussage sind in ihrer Allgemeinheit unzweifelhaft auch die Produkte der Klägerin betroffen, die in den genannten Dosierungen hergestellt werden. Die Klägerin muss die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte bereits dadurch konkret in Frage gestellt sehen, dass das BfArM seine arzneimittelrechtliche Beurteilung melatoninhaltiger Produkte nach außen kundtut.
Der Zulässigkeit der Feststellungsklage steht nicht entgegen, dass § 21 Abs. 4 AMG der Klägerin gegenüber der Beklagten kein Antragsrecht im Zusammenhang mit der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft vermittelt. § 21 Abs. 4 AMG konzentriert die Entscheidungsbefugnis hinsichtlich der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft bundeseinheitlich auf das BfArM, schließt aber - anders als § 13 Abs. 3 MPG für das Medizinprodukterecht - ein eigenes Antragsrecht des Unternehmers aus. Mangels einer entsprechenden subjektiven Rechtsposition ist es ihm auch verwehrt, eine Antragstellung durch die zuständigen Landesbehörden herbeiführen,
vgl. VG Köln, Urteil vom 20.03.2012 - 7 K 3169/11 -.
Diese Bestimmung dient indes nicht dazu, neben den durch die Verwaltungsgerichtsordnung vorgegebenen Anforderungen weitere Sachentscheidungsvoraussetzungen aufzustellen und dadurch den Zugang zu verwaltungsgerichtlichem Rechtsschutz zu beschränken. Vielmehr ist es gerade im Interesse effektiven Rechtsschutzes geboten, die Anforderungen an die Zulässigkeit der Feststellungsklage nicht zu überspannen, weil die Klägerin durch § 21 Abs. 4 AMG gehindert ist, auf behördlichem Weg eine Klärung des Rechtsstatus ihrer Produkte zu erzwingen und dementsprechend eine Entscheidung des BfArM nicht im Wege der Verpflichtungsklage durchsetzen kann.
Der Unternehmer, der - wie die Klägerin - um rechtstreues Verhalten bemüht ist, hat ein erhebliches und schutzwürdiges Interesse an der Klärung der Frage, ob seine Produkte der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Da der Staat den Vertrieb nicht zugelassener zulassungspflichtiger Arzneimittel pönalisiert (vgl. § 96 Nr. 5 AMG), wird die wirtschaftliche Verwertbarkeit von Erzeugnissen wesentlich von ihrer Produktkategorie beeinflusst. Erweisen sich Präparate als zulassungspflichtige Arzneimittel, muss der Unternehmer ihren Vertrieb einstellen oder in ein aufwendiges und riskantes Zulassungsverfahren investieren. Wegen der besonderen Tragweite entsprechender kaufmännischer Dispositionen benötigt der Unternehmer zuvor Rechtssicherheit, was die zugrundeliegende Frage der Arzneimitteleigenschaft anbelangt. Eine ihm günstige Klärung schützt ihn beim weiteren Vertrieb der Produkte vor repressiven Maßnahmen der landesrechtlichen Überwachungsbehörden und der Strafverfolgungsbehörden. Es ist ihm nicht zuzumuten, solche Maßnahmen abzuwarten und diese rechtlich anzugreifen. Der Unternehmer hat ein schutzwürdiges Interesse daran, dass er die Klärung der Zweifel, die gegen seine Berechtigung zum freihändigen Verkauf bestimmter Produkte erhoben werden, in einem verwaltungsgerichtlichen Streitverfahren und nicht auf der Anklagebank erlebt,
vgl. BVerwG, Urteil vom 13.01.1969 - I C 86.64 -, juris.
Dabei liefe es auf pure Förmelei hinaus, von dem Unternehmer, der seine Produkte in ihrer Verkehrsfähigkeit durch öffentliche Bewertungen seitens des BfArM beeinträchtigt sieht, vor Einleitung des gerichtlichen Verfahrens zu verlangen, dass er das BfArM zu einer Aussage über den Rechtsstatus seiner Produkte zu bewegen versucht. Gegen ein solches Ansinnen kann die Behörde sich, ohne eine Sachposition einnehmen zu müssen, stets auf das Fehlen eines Antragsrechts berufen.
Maßgeblich für die Zulässigkeit der Feststellungsklage ist danach, dass sich das BfArM vorliegend in der Sache festgelegt und seine Meinung zur Arzneimitteleigenschaft des Stoffes Melatonin gegenüber einer Behörde desselben Rechtsträgers kommuniziert hat.
Es kann nicht festgestellt werden, dass es sich bei N. C. Kapseln in einer Dosierung je Kapsel von 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg und 5 mg Melatonin nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Frage der Arzneimitteleigenschaft dieser Präparate beurteilt sich auf der Basis des AMG in der aktuellen, zuletzt mit Gesetz vom 07.08.2013 (BGBl. 3154) geänderten Fassung.
Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. "Präsentationsarzneimittel") oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. "Funktionsarzneimittel").
Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG
- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2011/62/EU vom 08.06.2011 (ABl. L 174 vom 01.07.2011, S.74-87).
Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -.
Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gem. § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB. Diese Bestimmung verweist auf Art. 2 VO(EG) 178/2002. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden, wobei Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts, d.h. der Definition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
- vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 -, juris -
nicht zu den Lebensmitteln gehören. Das Arzneimittelrecht und das Lebensmittelrecht sind danach in der Weise aufeinander bezogen, als die in Frage kommenden Produkte nur entweder Arzneimittel oder Lebensmittel sein können,
vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - (betr. die Abgrenzung zu Medizinprodukten) m.w.N.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt, Stand: April 2013, § 2 Erl. 256.
N. C. Kapseln in einer Dosierung je Kapsel von 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg und 5 mg Melatonin sind Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Das darin enthaltene Melatonin ist ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - PharmR 2008, 83; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. - ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78,
bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip abläuft.
Die Wirkungsweise von Melatonin, das nach Angaben der Klägerin in reiner Form in ihren Produkten enthalten ist, ist pharmakologischer Natur. Sie besteht nach der detaillierten Darstellung der Beklagten, der die Klägerin nicht entgegengetreten ist, darin, dass es als Hormon auf bestimmte Rezeptoren von Hirnzellen und Zellen auf der Netzhaut einwirkt. Die über diese Rezeptoren ausgelöste Wirkung äußert sich nach den von der Beklagten angeführten wissenschaftlichen Stellungnahmen (Reppert et al.; Lemoine/Zisapel, durch Vorlage einer auszugsweisen deutschen Übersetzung der Passagen, auf die die Beklagte sich beruft, als Parteivorbringen in das Verfahren eingeführt) wie auch der von der Klägerin übersandten Stellungnahme von Biesalski unter anderem darin, dass es die Koordination des Schlafzyklus beeinflusst. Die Rezeptoren im Hirn befinden sich im circadianen System, der "inneren Uhr", das im Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus liegt; sie übermitteln die schlaffördernden und chronobiotischen Wirkungen des Melatonins (Lemoine/Zisapel).
Zudem gibt es wissenschaftliche Hinweise auf weitere Wirkungen wie etwa einem Einfluss auf die Sekretion von anderen Hormonen und die Körpertemperatur sowie auf immunmodulatorische, antioxidative, antiinflammatorische, antimykotische und antivirale Effekte sowie auf Wirkung bei Krebs (Chava/Shiriva; vgl. auch Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 8.Auflage, der von einem tiefen Eingriff in hormonelle Regelkreise ausgeht).
Danach löst Melatonin über die Aktivierung von Zellrezeptoren bestimmte Wirkungen auf Körperfunktionen aus, von denen zumindest der Einfluss auf den Schlaf-Wach-Rhythmus als wissenschaftlich gesichert angesehen werden kann. Ein solcher Wirkmechanismus ist für die Kammer vor allem deshalb plausibel, weil er gerade dem Wesen eines Hormons entspricht, das als Wirkstoff dazu dient, im Körper bestimmte Prozesse anzutreiben bzw. zu steuern.
Die pharmakologische Wirkung der von der Klägerin zur Entscheidung gestellten Produkte ist nicht durch die Rechtsprechung des EuGH zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln in Frage gestellt. Danach ist ein Produkt kein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe nicht zu einer nennenswerten Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers führt,
vgl. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 - C-112/89 -, Urteil vom 15.02.2009 - C-140/07 -, Urteil vom 30.04.2009 - C-27/08 -; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, sämtlich in juris.
Bezogen auf die Produkte mit einem Wirkstoffgehalt zwischen 2 und 5 mg Melatonin pro Kapsel ist eine solche nennenswerte Auswirkung hinreichend wissenschaftlich belegt durch die Studien, die der Zulassung von D. als Arzneimittel durch die EMA vorangegangen waren. Dabei wurden ein signifikanter Einfluss auf Schläfrigkeit, Einschlafzeit sowie Schlafqualität (ebenso Lemoine/Zisapel; Eckerberg et al.; Wade et al.) und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Eine pharmakologische Wirkung mit nennenswerter Beeinflussung der physiologischen Funktionen ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auch für eine Melotanindosierung zwischen 0,5 und 2mg bejahen.
Anhand der Darstellung der Beklagten zu den Ergebnissen mehrerer Untersuchungen (Eckerberg et al. S. 1246; Metaanlayse Herxheimer, Petrie) lässt sich nachvollziehen, dass das Hormon Melatonin auch unterhalb der Dosisgrenze von 2 mg einen pharmakologischen Wirkmechanismus mit nennenswerten Einflüssen auf die Körperfunktionen auslöst. Hierfür spricht zusätzlich, dass schon eine Melatonin-Dosierung ab 0,1 bis 2 mg den Plasmaspiegel auf den physiologischen Spitzenwert in der Nacht erhöht,
vgl. Hunnius a.a.O.,
und damit unweigerlich auf die Koordination des Schlafzyklus einwirken dürfte.
Bestätigung findet dieser Befund durch das von der Klägerin angeführte wissenschaftliche Gutachten der EFSA-Sachverständigengruppe aus dem Jahr 2010. Ausgehend von der Metaanalyse Herxheimer/Petrie ist auch sie der Auffassung, dass bei einer Dosierung ab 0,5 mg Melatonin chronobiotische Wirkungen eintreten.
Ein gegenteiliger Schluss kann nicht aus der Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts gezogen werden, der die Grundlagen für die Zulassung von D. erläutert. Die dortigen Angaben zu Dosierung und Darreichungsform beziehen sich auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels, die von der pharmakologischen Wirkung zu unterscheiden ist. Sie stellen nicht in Frage, dass dem Stoff unterhalb des Wirkstoffgehalts eine pharmakologische Wirkung fehlt, da diese einen biochemischen Prozess beschreibt, der im Gegensatz zur Wirksamkeit grundsätzlich nicht dosisabhängig ist,
vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -.
Eine therapeutische Wirksamkeit eines Mittels (also ein Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum, der auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielt) belegt zwar deren pharmakologische Wirkung, jedoch ist sie kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 -, juris.
Lässt sich keine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf ein bestimmtes Anwendungsgebiet feststellen, schließt dies nicht aus, dass das Produkt die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel besitzt; es steht nur seiner Zulassung entgegen. Ob sich eine therapeutische Wirksamkeit auf bestimmte Patientengruppen beschränkt, spielt für die Arzneimitteleigenschaft ebenfalls keine Rolle. Gleichfalls ohne Einfluss auf die für die Einordnung als Funktionsarzneimittel bestimmende pharmakologische Wirkung ist, welche therapeutische Zweckbestimmung die Klägerin ihrem Produkt beimisst, da der Begriff der pharmakologischen Wirkung auf objektiv feststellbare Vorgänge zielt.
Melatonin in den hier fraglichen Konzentrationen überschreitet auch die sog. Erheblichkeitsschwelle, welche die Rechtsprechung im Wege einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung aufstellt, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,
vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - C 23.06 - jeweils in juris.
Diese Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.
Melatoninhaltige Lebensmittel sind durchweg nicht geeignet, den Körper bei angemessenen Verzehrmengen mit einer täglichen Melatonindosis von mindestens 0,5 mg zu versorgen. Die Beklagte hat dies anhand der Angabe der Melatoninkonzentration in verschiedenen Lebensmitteln (Gurken, Bananen, bestimmte Kirschsorten) substantiiert dargetan. Eine abweichende Bewertung ergibt sich auch nicht aus der seitens der Klägerin vorgelegten Stellungnahme Biesalki vom 23.07.2012. Soweit darin ausgeführt ist, dass Melatonin vorwiegend in pflanzlichen Lebensmitteln (Trauben, Nüssen, Tomaten, Pflanzenölen, Reis, Orangen, Äpfel, Bananen und verschiedene Salate) in Konzentrationen zwischen 0,01 bis 0,5 mg/100g vorkomme und der Verzehr von Walnüssen, Bier oder Wein zu höheren Melatoninwerten im Blut führe, gibt Biesalki lediglich Erkenntnisse Dritter wieder (Iriti, Reiter, Maldonado, Vitalini). Die Beklagte hat demgegenüber im Schriftsatz vom 06.08.2013 und in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar bekräftigt, dass sich die in Lebensmitteln festgestellten Melatonin-Konzentrationen, insbesondere auch in der Arbeit von Iriti, im µ-Gramm bzw. sogar ng- Bereich bewegen, also in dem eines Millionstel oder Milliardstel Gramm. Vor diesem Hintergrund ist die Schlussfolgerung von Biesalski, mit der Kombination von Lebensmitteln, wie sie im Rahmen der sogenannten mediterranen Diät erfolge, könnten durchaus Konzentrationen zwischen 0,1- 5,0 mg pro Tag erreicht werden, nicht nachvollziehbar. Dem ist die Klägerin im Verlauf des Verfahrens nicht entgegen getreten, sondern hat die Frage der lebensmitteladäquaten Konzentration als unerheblich erachtet und auf die Erheblichkeit der Wirkung abgestellt (Schriftsatz vom 08.10.2013).
Dem Produkt der Klägerin ist auch die für den Begriff des Funktionsarzneimittels erforderliche therapeutische Zweckbestimmung ("...um die physiologischen Funktionen ... wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen ...") eigen, da es sich gerade nicht um ein Genussmittel o.ä.,
vgl. VG Köln, Urteil der vom 20.03.2012 - 7 K 3169/11 -,
sondern um ein Produkt handelt, das dem Typus seines Wirkstoffs entsprechend gezielt eingesetzt wird, um den Schlaf-/Wachrhythmus des menschlichen Körpers zu beeinflussen. Dafür, dass diese Beeinflussung unwesentlich ist, wie die Klägerin nunmehr meint, liegt nichts vor. Denn die Steuerung des Schlafes betrifft eine wesentliche Körperfunktion. Es ist allgemeinkundig, dass Fehlsteuerungen auf diesem Gebiet erhebliche psychische und physische Folgen haben können. So wird auch die Arzneimitteleigenschaft von Sedativa und Hypnotika nirgends ernsthaft in Frage gestellt. Dem steht nicht entgegen, dass das Phänomen des "Jetlag" regelmäßig zeitlich begrenzt ist und in aller Regel binnen einiger Tage auf natürlichem Wege eine Angleichung der Schlafzeiten an die Gegebenheiten des Zielortes eintritt. Denn die therapeutische Zweckbestimmung entfällt nicht deshalb, weil der Wirkstoff nur für kurze Zeit eingenommen wird.
Steht damit die Arzneimitteleigenschaft des Produkts fest, scheidet die Einstufung in eine der Produktkategorien des § 2 Abs. 3 AMG nach der sog. Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG aus.
Zu den Voraussetzungen und Grenzen der Anwendbarkeit der sog. Zweifelsfallregelung vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C 140/07 -, PharmR 2009, 511-513.
Unerheblich ist, dass in Italien melatoninhaltige Produkte unter den Bezeichnungen "Melatonina®+camomilla" und "Melatonin Pura" als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Ein legales Inverkehrbringen eines Produkts in einem anderen Mitgliedstaat unter einer abweichenden Produktkategorie schließt es nicht aus, dass es in Deutschland aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel eingestuft wird,
vgl. zuletzt: EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C140/07 -; BVerwG, Urteil vom14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.
Der Einordnung als Arzneimittel steht schließlich nicht das wissenschaftliche Gutachten der EFSA-Sachverständigengruppe aus dem Jahr 2010 entgegen. Die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, obliegt nach der Rechtsprechung des EuGH den nationalen Gerichten und Behörden
Vgl. EuGH, Urteil vom 20.05.1992 - C-290/90 -, juris.
Darüber hinaus beansprucht das Gutachten keine für die Mitgliedstaaten verbindliche Einstufung melatoninhaltiger Produkte als Lebensmittel.
In diesem Zusammenhang sieht die Kammer keinen Anlass, entsprechend dem Hilfsantrag ein Vorabentscheidungsersuchen gemäß Art. 267 AEUV in Betracht zu ziehen. Die Klägerin hat schon keine vorlagefähige Frage aufgezeigt, weil sich der Charakter des EFSA-Papiers aufgrund dessen Wortlauts ohne weiteres beantworten lässt. Dieses misst sich ausdrücklich keine Einstufung von melatoninhaltigen Produkten in eine bestimmte Kategorie bei,
vgl. S.14 des Gutachtens, wonach die Stellungnahme keine Entscheidung über die Einstufung als Nahrungsmittel darstellt und darauf hingewiesen wird, dass eine solche Beurteilung im Rahmen der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 nicht vorgesehen ist.
Dass die EFSA-Sachverständigengruppe keine Aussage zur Produktkategorie von Melatonin trifft, steht auch in Einklang mit der Zweckbestimmung ihrer von der Europäischen Kommission gemäß Art. 13 der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 veranlassten Untersuchung. Sie diente dazu, zur Vorbereitung einer Gemeinschaftsliste gesundheitsbezogene Angaben über Melatonin auf ihre Stichhaltigkeit zu überprüfen. Auf der Grundlage der EFSA-Stellungnahme wurden bestimmte Angaben über den Stoff Melatonin in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen, die in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zusammengestellt worden ist. Erwägungsgrund 17 der Verordnung weist ausdrücklich darauf hin, dass eine gemäß der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung, nicht gleichbedeutend mit einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel ist.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO in Verbindung mit § 709 ZPO.
Permalink: https://openjur.de/u/687680.html (http://oj.is/687680)
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