Source: http://b.se-todo.com/pravo/17124/index.html?page=2
Timestamp: 2020-02-22 00:23:17
Document Index: 327507714

Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'Artículo 1', 'Artículo 4', 'Artículo 7', 'Artículo 45', 'Artículo 48']

II.- INTERPRETACION PREJUDICIAL - Invencion nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio o no se halla...
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó:
“1º. Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.
“2º. La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria.
“3º. La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.
“Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquella.
“La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios.
“4º. La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención.
“A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar, si con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
“No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
“5º. No serán objeto de patentamiento las invenciones de producto o de procedimiento que contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros.
“6º. El otorgamiento de la patente, acto constitutivo del derecho que el ordenamiento jurídico confiere a su titular, y del poder que le atribuye para impedir que los terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, presupone la verificación de la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente.
“La oficina nacional competente, en el marco del procedimiento establecido en los Capítulos III y IV de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, deberá pronunciarse sobre la admisión a trámite de la solicitud de patente; una vez admitida ésta, juzgará sobre si cumple los requisitos de forma previstos en la Decisión citada; en caso afirmativo, haya habido o no contradictorio, procederá al examen de patentabilidad, a cuyo efecto verificará si la invención satisface o no los requisitos contemplados en la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente, y si se encuentra o no incursa en las prohibiciones de patentabilidad; agotado el procedimiento, la oficina procederá al examen definitivo para otorgar o no el título de la patente: de resultar favorable el examen, la patente será otorgada; de resultar parcialmente desfavorable, el título será concedido para las reivindicaciones aceptadas; y de ser desfavorable, el título será denegado”.
Como quiera que la actora presentó la solicitud de patente de su invención el 17 de julio de 1996, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretó los artículos 1º, 4º y 7º de la Decisión 344, vigente para entonces, y la disposición primera transitoria de la Decisión 486, así como los artículos 45 y 48 de esta última Decisión, en cuanto al procedimiento referente al examen de patentabilidad, normas que preceptúan:
“Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
“Artículo 7.- No serán patentables:
“a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres;
“b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales; a la preservación de los vegetales; o, a la preservación del medio ambiente;
“c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención;
“d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y,
“e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.
“Disposición Transitoria Primera.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión.
“Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”
“Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.
“Artículo 48.- Si el examen definitivo fuere favorable, se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente favorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”.
La Superintendencia de Industria y Comercio consideró que la solicitud de patente de invención presentada por la actora, denominada “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[FENILAMINO) CARBONIL1H-PIRROL-1 HEPTANOICO, SAL DE CALCIO (2:1)” no cumple con el requisito de nivel inventivo y motivó así su decisión en la Resolución 40899:
“El solicitante tiene razón en que no puede asegurarse a priori cuáles compuestos son los capaces de formar polimorfos y cuáles no; sin embargo, tal como lo ha establecido el estado de la técnica, cualquier persona, medianamente versada en la materia sabe que el fenómeno de polimorfismo se distribuye ampliamente dentro de los compuestos con utilidad farmacéutica, por lo que es obvio que un experto en la materia realice pruebas de laboratorio tradicionales, con el estricto objetivo de reconocer las diferentes configuraciones cristalinas que una sustancia per se pueda presentar según las condiciones experimentales a que se someta. Entonces, es evidente que el fenómeno de cristalización de una sustancia y la conformación de sus cristales, si bien es cierto depende de las condiciones en que se realice, resulta inherente a su naturaleza química, más no se da como una creación del hombre; bien lo cita el mismo solicitante cuando referencia que ‘las moléculas sabrán exactamente cómo cristalizar, aun cuando los químicos sean incapaces de predecir estos eventos con precisión’.
“Ahora bien, es cierto el hecho de que la obtención de una forma cristalina requiere una rigurosa atención de los detalles referentes a las condiciones de preparación, lo que asegura la reproducibilidad del método para la preparación de cierta forma específica; sin embargo, la especificación y control de factores como la pureza del solvente, el grado de agitación de la solución, la temperatura, la saturación, la solución, la tasa de enfriamiento necesaria, los métodos de aislamiento, resultan ser destrezas básicas para cualquier persona con formación química.
“Por lo tanto, es completamente verosímil y acertado el sostener la carencia de nivel inventivo de la obtención de formas cristalinas mediante un procedimiento básico de recristalización, que cualquier persona versada en la materia estaría en capacidad de desarrollar y aplicar, sin necesidad de dedicar esfuerzos considerables, sino simplemente los simples conocimientos básicos que el estado de la técnica ha establecido.
“Para finalizar hay que decir que la afirmación que realiza el solicitante en cuanto a que no existe forma de predecir si un compuesto cristalizará en más de una forma, resulta equivocada, pues el estado de la técnica ha puesto a disposición de las personas versadas en la materia diferentes métodos (especialmente computacionales) para generar conjuntos de posibles estructuras cristalinas que probablemente contendrán la (s) estructura (s) experimentalmente observada (s). Debe tenerse en cuenta que desde el inicio de la década de los 90s el poder computacional ha aumentado suficientemente como para permitir una búsqueda tridimensional exitosa de la estructura molecular cristalina más estable, ya en 1995 había software que aplicaba los métodos existentes con tal propósito y en adelante siguieron apareciendo nuevos programas con nuevos métodos de cálculo”.
A su turno, para confirmar la negativa de la solicitud de patente, en la Resolución 60 la demandada consideró:
“En conclusión, no resultan manifiestas ni demostrables las ventajas atribuidas a las Formas I, II y IV de Atorvastatina; adicionalmente, no se entienden las inconsistencias planteadas por el solicitante en su memorial de fecha 22-08-2002, por lo que entonces esta Superintendencia reitera que la materia reivindicada no ostenta el nivel inventivo necesario que demuestre un avance real sobre el estado de la técnica, no evidente para una persona medianamente versada en la materia.
“Se anota, por otra parte, que este despacho estudió extensamente el documento anexado al expediente por el solicitante…, que corresponde a la declaración del Dr. Stephen R. Byrn relacionado con la presente solicitud de patente, documento que al ser leído con cuidado permite reconocer que la posición sostenida en cuanto a la patentabilidad de las formas cristalinas de atorvastatina no contraría las manifestaciones del profesor Byrn.
“… el Dr. Byrn afirma repetidamente que no podía ser previsible que al precipitar atorvastatina bajo diversas condiciones, pudieran obtenerse diversos polimorfos; de hecho, asegura que el fenómeno del polimorfismo es bien conocido como tal, pero que la dificultad para que se dé se encuentra en el desconocimiento de las condiciones (entre millones) para producir el compuesto cristalino; ciertamente, es verdad que no existe un protocolo específico para la preparación de las diversas formas cristalinas posibles, de allí que las condiciones y procedimientos de preparación son derivadas necesariamente del esfuerzo, conocimiento y creatividad humana.
“Sigue el Dr. Bryn diciendo que la preparación e identificación de los polimorfos está colmada de incertidumbre, lo que coincide con la apreciación de este despacho en cuanto a que el experimentador ensaya las condiciones que según su conocimiento e intuición supone adecuadas para que el compuesto solidifique en una forma cristalina, pero siempre con la inseguridad de que el cristal se presente y aún más, con el desconocimiento de la disposición molecular final en el cristal, pues ésta no es planeada ni proyectada por su razón; bien ilustra el Dr. Byrn que el investigador está incapacitado para predecir los resultados de la experimentación, e incluso si esta puede ser reproductible, como en el fenómeno de los polimorfos que desaparecen.
“Por lo tanto, en concordancia con lo expresado por el Dr. Bryn, este despacho entiende que,… en la obtención de una configuración polimórfica de un compuesto dado, el procedimiento es perfectamente derivado del esfuerzo, la razón y la creatividad, mientras que el cristal en sí es debido a la propia naturaleza molecular del compuesto y su interacción con el medio al que es expuesto”.
La parte actora solicitó como prueba el testimonio del Dr. Antonio Henao Martínez, químico de profesión, el cual fue rendido en los siguientes términos:
“PREGUNTADO: Defina qué entiende usted por el término polimorfismo? CONTESTÓ: El polimorfismo se refiere a ordenamientos de las moléculas en estado sólido. PREGUNTADO: En su opinión es deseable obtener la forma cristalina polimórfica de un compuesto químico? CONTESTÓ: Sí, diferentes formas cristalinas poseen igualmente diferentes propiedades, es de interés industrial el investigar, el conocer sus diferentes formas de cristalización, que posean igualmente buenas propiedades y que sean reproducidas. PREGUNTADO: Ha obtenido alguna vez alguna forma cristalina de un compuesto químico? CONTESTÓ: Sí he cristalizado varios compuestos. PREGUNTADO: En su opinión de experto la obtención de una nueva forma cristalina por primera vez puede ser considerado como algo difícil o no? CONTESTÓ: Sí, la obtención de una nueva forma cristalina por primera vez es difícil y posee un alto grado de dificultad, principalmente debido a que en el proceso de cristalización se requiere establecer una serie de condiciones óptimas para ese proceso de cristalización. Hay dos aspectos que juegan principal importancia allí que son el aspecto termodinámico y cinético. PREGUNTADO: En su opinión de experto indique si existe certeza acerca de que una sustancia química pueda presentar una o más formas cristalinas. CONTESTÓ: No, no existe certeza en lo concerniente a si una molécula puede presentar una o más formas cristalinas, incluso no hay certeza de si un compuesto químico puede cristalizar; el éxito en la obtención de una forma cristalina se debe principalmente al logro de las condiciones cinéticas y termodinámicas apropiadas para cristalizar un polimorfo determinado. PREGUNTADO: Diga usted a este despacho si considera que es sencillo para un químico obtener una nueva forma cristalina de un compuesto químico. CONTESTÓ: No, para un químico no es fácil obtener una nueva forma cristalina; esto es, es importante establecer las condiciones óptimas de cristalización, incluso si se pretende cristalizar una nueva forma cristalina de un compuesto del cual ya se conocen otras formas de cristalización el químico debe establecer esas nuevas condiciones. PREGUNTADO: En su experiencia, cuando se obtiene una nueva forma polimórfica cristalina de un compuesto químico por primera vez se sigue siempre un procedimiento estándar, es decir, siempre que se pretende obtener una forma cristalina de un compuesto, se sigue un mismo procedimiento con las mismas condiciones? CONTESTÓ: No, cuando se desea cristalizar una nueva forma polimórfica cristalina se requiere establecer unas nuevas condiciones, en algunos casos si se pretende digamos trabajar con unas condiciones específicas generalmente varían para cada polimorfo. PREGUNTADO: Podría mencionar algunas de las variables involucradas en el proceso de obtención de cristales? CONTESTÓ: Si, rangos de temperaturas, ratas o velocidades de disminución de la temperatura, velocidad de eliminación de un solvente, condiciones de presión, condiciones de agitación principalmente. PREGUNTADO: Considera usted que las interacciones entre las variables que acaba de mencionar es decir, el efecto que puede producir una variable sobre la otra puede ser previsible cuando se obtiene una forma cristalina por primera vez? CONTESTÓ: No, es difícil predecir el tipo de interacción y la intensidad, de la interacción entre esas variables es difícil predecirlo precisamente porque se desconoce el comportamiento de las variables que intervienen allí. PREGUNTADO: Según su opinión de experto considera usted que la obtención de una forma cristalina puede ser considerada como un acto rutinario que no involucra ningún proceso creativo? CONTESTÓ: No, la obtención de una nueva forma cristalina no puede ser considerada como un acto rutinario, intervienen principalmente la capacidad creativa del investigador, mediante su intervención, él debe establecer para cada forma cristalina cuáles son las condiciones apropiadas para su cristalización. PREGUNTADO: Cuando por primera vez se obtiene una nueva forma cristalina de un compuesto químico que adicionalmente presenta propiedades terapéuticas, considera usted que existe algún tipo de aporte frente a los ya existentes en el estado de la técnica? CONTESTÓ: Sí, cuando se cristaliza por primera vez una forma cristalina de un compuesto químico el cual presenta propiedades terapéuticas el investigador debe establecer esas condiciones apropiadas para que ese compuesto químico cristalice, es más, para cada forma cristalina se deben establecer unas condiciones de cristalización, de tal forma que esas nuevas condiciones encontradas por el investigador son un aporte al estado de la técnica ya existente con respecto a ese compuesto… PREGUNTADO: … comparte usted la opinión de que la obtención de una forma cristalina se debe simplemente a que la sustancia es la que decide si cristaliza o no y en este sentido que la cristalización es una respuesta natural del propio compuesto? CONTESTÓ: No, en la obtención de una forma cristalina de cualquier compuesto químico el proceso de cristalización obedece a las condiciones impuestas por el investigador, por esto considero que es meritoria la labor del investigador, ya que el debe establecer cuáles son esas condiciones apropiadas para que en respuesta a ello el compuesto cristalice…. PREGUNTADO: … podría entonces afirmarse que la obtención de dichas sustancias involucra la actividad creadora del investigador? CONTESTÓ: Sí, la obtención de una sustancia química determinada debe ser asistida por el investigador y es muy importante la actividad digamos creadora de la persona que esté allí buscando esas condiciones de cristalización. PREGUNTADO: Específicamente en relación con el proceso de cristalización y la obtención de formas cristalinas considera usted que la intervención del investigador resulta relevante? CONTESTÓ: Sí, … es relevante y meritorio la intervención del investigador al lograr la cristalización de un compuesto químico determinado, él debe establecer las condiciones termodinámicas y cinéticas apropiadas para lograr la cristalización de un compuesto. PREGUNTADO: Considera usted que el hecho de que la estructura de una nueva forma cristalina no pueda ser predicha a priori le resta mérito investigativo e inventivo a la obtención de dicha nueva forma cristalina? CONTESTÓ: No, es meritoria y posee nivel inventivo la labor del investigador, precisamente porque no se puede predecir si la sustancia con la que está trabajando puede cristalizar, esto sumado al hecho de que el investigador no conoce esas propiedades de esa variable que él está conjugando… PREGUNTADO: En su opinión de experto considera usted que se puede afirmar que la forma amorfa de atorvastatina es igual a cualquiera de sus formas cristalinas? CONTESTÓ: No, la forma amorfa de la atorvastatina presenta desorden de sus moléculas al llegar al estado sólido y cualquiera de las formas cristalinas presenta ordenamiento de sus moléculas al llegar al estado sólido. PREGUNTADO: Diga… si existe alguna técnica de análisis a partir de la cual sea posible observar esta diferencia entre el ordenamiento molecular de una forma cristalina y una forma amorfa a las que hace referencia en su respuesta anterior? CONTESTÓ: Sí, la técnica apropiada es la difracción de rayos x, como producto de la toma de datos en la aplicación de esta técnica se obtienen los difractogramas a partir de los cuales podemos obtener información de si, para el caso de la atorvastatina, está allí presente la forma amorfa o la forma cristalina. El difractograma de una forma cristalina posee varios picos o reflexiones ubicados en ciertas posiciones sobre el eje de las abcisas y a ciertas intensidades en el eje de las ordenadas, para una forma amorfa de cualquier compuesto el difractograma no posee esos picos o reflexiones, por el contrario, posee bandas anchas. Hablando directamente y con respecto a las formas cristalinas I, II y IV de la atorvastatina, cada diafragma de esas formas cristalinas debe ser diferente, porque estamos hablando de ordenamientos diferentes y cada difractograma se refiere a la huella digital de esa forma cristalina. PREGUNTADO: Indique … qué entiende … por nueva composición de materia en el área de la cristalografía. CONTESTÓ: Cristalográficamente hablando una nueva composición de materia se refiere a un nuevo ordenamiento de las moléculas en el estado sólido… PREGUNTADO: En su experta opinión las nuevas formas cristalinas I, II y IV de atorvastatina pueden ser consideradas entonces como nuevas composiciones de materia? CONTESTÓ: Sí, las nuevas formas cristalinas I, II y IV de atorvastatina pueden ser consideradas como nuevas composiciones de materia, ya que para cada una de ellas hay un ordenamiento de sus moléculas que la caracterizan. PREGUNTADO: Conoce usted o ha oído hablar acerca del profesor Stephen R. Byrn o de su obra? CONTESTÓ: Sí, el profesor Byrn es un experto en el área de la química del estado sólido y sus investigaciones entre otras han sido orientadas al estudio de formas cristalinas y amorfas de fármacos; conozco igualmente acerca de la producción intelectual del profesor Byrn…PREGUNTADO: En la declaración que se adjunta como evidencia en la presente demanda el profesor Byrn establece que las formas cristalinas de atorvastatina y en general las forma cristalinas de cualquier compuesto químico involucran la capacidad inventiva del hombre y que en consecuencia el mérito del investigador que obtiene una forma cristalina debe ser reconocido, está usted de acuerdo con esta opinión? CONTESTÓ: Sí, en la obtención de cualquier forma cristalina de un compuesto interviene la capacidad inventiva del investigador, es el investigador quien debe encontrar las condiciones óptimas para la obtención de una nueva forma cristalina, en consecuencia es meritorio y debe reconocerse esa capacidad del investigador para poder lograr cristalizar una nueva forma cristalina. PREGUNTADO: En su opinión la obtención de una nueva forma cristalina de atorvastatina puede ser considerada como algo obvio o fácilmente derivado del estado de la técnica? CONTESTÓ: No, el lograr conseguir las condiciones óptimas de cristalización de un compuesto no debe considerarse como algo obvio, he tenido la oportunidad de leer las patentes anteriores a la fecha de solicitud, y allí he encontrado que aquellas condiciones termodinámicas y cinéticas, características para cristalizar las diferentes formas de atorvastatina no están allí mencionadas, por tal razón tampoco deben considerarse como derivadas del estado de la técnica”.
Por su parte, en el informe técnico en el que la Superintendencia de Industria y Comercio fundamentó su negativa a otorgar la patente solicitada por la actora, se dejó dicho1:
“Se encuentra que para la presente solicitud está profundamente afectado el nivel inventivo, ya que es posible establecer que el objeto reivindicado es obvio y se deriva de manera evidente del estado de la técnica.
“El que una sustancia sea capaz de cristalizar en diferentes formas, además de ser conocido, es obvio para una persona medianamente conocedora del arte químico y farmacéutico, pues resulta indiscutible que al variar las condiciones de cristalización de un producto -como los solventes utilizados- se producirán cristales que presentan características de difracción de rayos X distintas a la forma física cristalina normal o a la presentación amorfa. La obtención de estos diversos cristales es una habilidad intrínseca de las sustancias que se deriva directamente de las condiciones de cristalización, por ello, el separar y caracterizar dichos productos por todas las variables que intervienen en el proceso de elaboración de la mencionada forma cristalina son conocidas y hacen parte del estado de la técnica, además, bien lo describe el propio solicitante al explicar que las condiciones de cristalización bajo las que se obtienen las diferentes formas, se determinan de manera empírica, lo que implica un simple trabajo de ensayo de laboratorio, más no el desarrollo de actividad inventiva, ni tampoco habilidades especiales o esfuerzos considerables.
“En consecuencia, como lo enseñan las anterioridades citadas y los argumentos de este concepto, es posible establecer que en esta solicitud no se propone ningún avance inesperado a la ciencia presente, ni se soluciona un problema persistente en la técnica actual; por el contrario, todos los principios expuestos son de público conocimiento y resultan obvios para las personas medianamente conocedoras del arte; por lo tanto, es posible aseverar que esta solicitud carece de nivel inventivo”.
Finalmente, el Dr. Stephen R Byrn, en la declaración aportada por la actora al proceso y en la cual ésta basa, principalmente, la defensa de su solicitud de patente, sostuvo:
“... si uno tiene éxito en la preparación de una forma cristalina de un compuesto dado, no hay manera de predecir, por anticipado, las propiedades de una forma cristalina en particular que uno encuentre. No es posible predecir, por adelantado, si una forma cristalina tendría una estabilidad, higrocospicidad, características de carga, circulación, tamaño de partículas, forma de partículas, características de secado, biodisponibildiad u otras ventajas.
“Uno no puede predecir, por ejemplo, que una forma cristalina será lo suficientemente soluble para ser clínicamente útil en una composición farmacéutica. La tasa de absorción de un medicamento depende de la tasa de disolución. Así, el efecto de la cristalinidad sobre la solubilidad es importante para el uso farmacéutico del compuesto porque afecta la biodisponibilidad del medicamento.
“Por lo tanto, en mi opinión, no es posible en este momento predecir la estructura cristalina….
“Además, en general, se sostiene que la predicción de las estructuras cristalinas de las sales e hidratos es tan difícil que ni siquiera se puede discutir. Esto porque cualquier algoritmo de predicción de la estructura debe determinar la localización espacial de un ión o molécula de agua relativa al medicamento mismo y esto es esencialmente imposible. Por lo tanto, no es posible predecir la estructura cristalina del calcio de atorvastatina la cual es una sal de un ácido orgánico y puede existir como un hidrato.
“En mi opinión, las formas cristalinas de atorvastatina reveladas en las solicitudes ‘513’ y ‘514’ son novedosas y no obvias sobre el arte anterior”.
De la motivación de los actos acusados y del acervo probatorio que obra en el expediente se tiene que el problema a dilucidar se centra en definir si el hecho de que la actora hubiera logrado cristalizar la atorvastatina, esto es, pasarla de amorfa a polimorfa (cristalina), cuestión que no se había efectuado antes, puede considerarse como una invención susceptible de ser patentada.
Tanto el informe técnico emanado de la Superintendencia de Industria y Comercio, como el testimonio del Dr. Henao Martínez y el concepto del Dr. Byrn, son coincidentes en cuanto a que la cristalización de cualquier elemento no es predecible y a que, de obtenerse, tal circunstancia deriva de las variables o condiciones que se manejen, vr. gr. temperatura, solvente utilizado, presión, agitación, tiempos, etc.; de igual manera, son coincidentes en cuanto a que la técnica a utilizar es la difracción de rayos x.
Sin embargo, lo anterior no desvirtúa en manera alguna el hecho de que la obtención de cristales es una tarea rutinaria y elemental dentro del sector químico y que es tal circunstancia, precisamente, la que le resta total nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los procedimientos para obtener polimorfos son bien conocidos en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia; de ahí, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina haya sostenido en la interpretación prejudicial que “… el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá inventivo. Tampoco lo tendrá … una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. En definitiva, lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es ‘dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica’.
Por último, la Sala destaca que aún aceptando, en gracia de discusión, que la disposición de dichas variables supuso un esfuerzo de la actora que se encontraba por fuera del estado de la técnica, esto es, que ni siquiera una persona medianamente versada en la materia habría podido llegar a la obtención de las formas I, II y IV de atorvastatina, lo cierto es que no fue demostrada ni en la etapa administrativa ni ante esta instancia judicial la afirmación de la solicitante en el sentido de que los polimorfos de atorvastatina tienen ventajas sorprendentes e inesperadas en comparación con la atorvastatina amorfa, en cuanto aquellos poseen características más favorables de filtración y deshidratación al igual que superior estabilidad al almacenamiento, demostración necesaria para poder concluir que en realidad los polimorfos de atorvastatina constituyen un avance significativo sobre el estado de la técnica.
RAFAEL. E. OSTAU DE LAFONT PIANETA MARTHA SOFÍA SANZ TOBÓN
1 Folio 34 del Anexo 1.