Source: https://finlex.fi/sv/laki/alkup/1994/19941599
Timestamp: 2020-06-02 05:54:08+00:00
Document Index: 40629925

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 4', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 4']

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om… 1599/1994 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 1994 › 1599/1994
15) anmälningar och intyg gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,
16) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling.
Den avgift som avses i 1 § 1 mom. uppbärs även då ansökan avslås
1) Tillstånd och registreringar som gäller överlåtelse av läkemedelspreparat till förbrukning:
Ny aktiv substans, nytt kombinationspreparat, biotekniskt framställt läkemedel; dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan 50 000 mk
Ny styrka, ny läkemedelsform, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmaceutiskt preparat, vaccin 20 000 mk
Försäljningstillstånd för naturmedel 5 000 mk
Registrering av homeopatiskt eller antroposofiskt preparat 1 000 mk
Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd) 70 mk
Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport 10 000 mk
2) Ändringar och andra prestationer som rör beviljade försäljningstillstånd:
Årsavgift/Försäljningstillstånd:
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen 5 000 mk
Naturmedel med undantag av homeopatiska och antroposofiska naturmedel 1 000 mk
Läkemedelspreparat i parallellimport 2 500 mk
Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister och produktnummerregister, för övervakningen av biverkningar, för behandlingen av produktfel, för andra ändringar av försäljningstillstånd än sådana som gäller indikationsändringar, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av anmälningar, med undantag av anmälningar som hänför sig till klinisk läkemedelsforskning, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering och DDD-dosregister och för förandet av läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.
Ny indikation; om samtidigt ansöks om flera dock endast för den första läkemedelsformen eller styrkan
Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen 20 000 mk
Naturmedel 2 000 mk
3) Intyg som hänför sig till export av läkemedel 100 mk
4) Behandling av anmälningar i anslutning till klinisk läkemedelsforskning 5 000 mk
5) Beslut som gäller klassificering av preparat 500 mk
6) Godkännande av olika preventivmedelsmärken 2 000 mk
7) Kvalitetskontroll av preventivmedelspartier:
180 prov per parti 5 000 mk
60 prov per parti 3 000 mk
20 prov per parti 2 500 mk
400 prov per parti 1 250 mk
8) Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst:
Tillstånd för läkemedelsfabrik 6 000 mk
Tillstånd för läkemedelspartiaffär 1 000 mk
Tillstånd för blodtjänst 2 500 mk
Ändring av ovan nämnda tillstånd, utan inspektion 500 mk
9) Inrättande av filialapotek och ändring av ett apoteks förläggningsområde på apotekarens ansökan 5 000 mk
10) Inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelcentral 2 500 mk
11) I 62 § läkemedelslagen avsett tillstånd att leverera läkemedel 2 500 mk
12) Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel och befrielse från upplagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans 250 mk
13) Tillstånd gällande narkotika samt tillstånd och anmälningar gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika:
Tillstånd att tillverka, exportera och importera narkotika 600 mk
Ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika:
Tillstånd för tillverkning, import, export, saluhållande, lagring och distribution 600 mk
Exporttransaktionsbestämt tillstånd 500 mk
Allmänna exporttillstånd 600 mk
Verksamhetsanmälningar 400 mk
14) Inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet:
1 dag 5 000 mk
2 dagar 7 000 mk
varje följande dag á 2 000 mk
Inspektion av fabrik som framställer medicinsk gas 3 000 mk
Partiaffärer som upplagrar och distribuerar läkemedelspreparat från flera läkemedelsfabriker/importörer 4 700 mk
Partiaffärer som endast bedriver import eller endast upplagrar och distribuerar sådana läkemedelspreparat de importerar samt partiaffärer som endast upplagrar och distribuerar medicinsk gas 1 700 mk
Inspektion av blodtjänst
Verksamhetsställe som bedriver endast blodgivningsverksamhet och/eller vidarebefordran av blodpreparat 2 000 mk
Verksamhetsställe som bedriver blodgivningsverksamhet och/eller framställer och vidarebefordrar preparat av blodkroppar 4 000 mk
1 dag 4 000 mk
2 dagar 6 000 mk
Inspektion av filialapotek 2 000 mk
Inspektion av laboratorium som avses i 57 §
omfattande inspektion 25 000 mk
summarisk inspektion 15 000 mk
15) Beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård:
I 30 § 1 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om lagens tillämpning 1 000 mk
I 30 § 2 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om klassificering 1 000 mk
I 30 § 4 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett tillstånd för avvikelse 10 000 mk
Anmälan om klinisk undersökning 5 000 mk
Intyg (certifikat) som hänför sig till export till utlandet 500 mk
16) kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling 4 mk sida