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Timestamp: 2020-08-07 04:39:48
Document Index: 84981774

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 6', '§ 3', 'BGH', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 6', '§ 4', 'BGH', '§ 6', 'BGH', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 8', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 6', '§ 3', '§ 13', '§ 21', '§ 13', '§ 21', '§ 6', '§ 3', '§ 3', '§ 6', '§ 4', '§ 13', '§ 21', '§ 4']

05.01.2010 · IWW-Abrufnummer 100027
Bundesgerichtshof: Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/06
In der Berufungsinstanz hat die Klägerin ihre Anträge weiterverfolgt, wobei sie den Unterlassungsantrag darauf gerichtet hat, es dem Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn dies geschieht wie nachstehend eingelichtet:
aufgrund einer ärztlichen Verordnung für Praxisbedarf Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn dies geschieht wie vorstehend eingelichtet
1. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass die vom Beklagten hergestellten Spritzen Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG sind, die nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar. Auf den Umstand, dass sich die gesetzliche Grundlage seit dem beanstandeten Verhalten im Jahre 2004 (zunächst durch das UWG 2004 sowie erneut durch das UWG 2008) geändert hat, kommt es im Streitfall nicht an, weil ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz heute ebenso wie zum Zeitpunkt des beanstandeten Verhaltens als Wettbewerbsverstoß verfolgt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009 1089 - Überregionaler Krankentransport).
a) Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Spritzen mit Recht als Medizinprodukte angesehen, weil sie mittels ihres Wirkstoffs zwar - ebenso wie (Funktions-)Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG - die durch eine Krankheit bedingten Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese bestimmungsgemäßen Wirkungen im Körper aber gemäß § 3 Nr. 1 MPG weder durch pharmakologisch noch durch immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel, sondern auf physikalischem Wege erreicht wird. Entgegen der Auffassung der Anschlussrevision ist diese Wirkungsweise nicht aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise, sondern objektiv und daher aus der Sicht der Fachkreise zu beurteilen, die die Wirkung der Hyaluronsäure als physikalisch beurteilen. Da dieser Stoff zudem die nicht mehr (ausreichend) vorhandene körpereigene Gelenkflüssigkeit ersetzt, stellt er ein Medizinprodukt dar (Anhalt in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 3 Rdn. 41; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 111. Akt.-Lief. 2009, § 2 AMG Rdn. 159). Der Umstand, dass die Hyaluronsäure mit der Zeit verstoffwechselt wird, steht dem nicht entgegen, weil dieser Vorgang nicht der Zweckbestimmung ihrer Einbringung in das Gelenk entspricht, sondern eine - nicht erwünschte - Folge des Zeitablaufs darstellt (Anhalt in Anhalt/Dieners a.a.O.).
c) Das Berufungsgericht hat das in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG enthaltene grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung mit Recht als Marktverhaltensregelung i.S. des § 4 Nr. 11 UWG angesehen (vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika). Da die in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG angeordnete Kennzeichnungspflicht der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und damit der Gesundheit und dem Schutz der mit ihnen in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist (vgl. BGH GRUR 2008, 922 Tz. 6 f. - In-vitro-Diagnostika), ist ein Verstoß gegen diese Vorschrift auch geeignet, die Interessen der Mitbewerber und Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen.
2. Die Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, der Beklagte sei zur Abgabe von Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung befugt, soweit eine Individualrezeptur vorliege, erweist sich im Ergebnis als richtig, weil die Spritzen in einem solchen Fall Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG darstellen und damit von der gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grundsätzlich bestehenden Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind. Die Klägerin kann daher mit ihrem in erster Linie gestellten Unterlassungsantrag nicht durchdringen.
a) Aus den Ausführungen zu vorstehend II 2 folgt, dass der Unterlassungshilfsantrag, der sich auf Spritzen bezieht, die für den Praxisbedarf von Ärzten hergestellt werden und - unstreitig - keine Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG sind, gemäß den vorstehend unter II 1 dargestellten Grundsätzen begründet ist (§§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG). Eine analoge Anwendung der § 4 Abs. 1, § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, scheidet schon deshalb aus, weil es an der für sie erforderlichen planwidrigen Regelungslücke im Gesetz fehlt. Dieses enthält - wie unter II 2 dargestellt - in § 3 Nr. 8 MPG eine spezielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grundsätzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung in Fällen entfallen lässt, in denen eine solche Kennzeichnung überflüssig wäre. Darüber hinaus fehlt es an der für eine Analogie erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. In den § 6 Abs. 1 Satz 1, § 3 Nr. 8 MPG ist geregelt, in welchen Fällen im Blick auf die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum auf diesen eine CE-Kennzeichnung anzubringen ist und in welchen Fällen auf sie verzichtet werden kann. Demgegenüber betreffen die § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Frage, inwiefern Inhaber von Apotheken von der für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Erlaubnispflicht und in welchem Umfang Arzneimittel von der f