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Timestamp: 2020-01-23 08:35:43
Document Index: 277673823

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 15', '§ 11', '§ 12', 'Art. 15', '§ 15']

Transplantationsregister Vertrauensstelle | Potsdam | TxVST
Die Vertrauensstelle ist im Übertragungsweg zwischen den Datenlieferanten und der Registerstelle als Pseudonymisierungsstelle platziert.
Auftragsgegenstand ist die Errichtung und der Betrieb einer unabhängigen Vertrauensstelle (VST) für das Transplantationsregister (Tx-Register). Dies umfasst die sichere und fehlerfreie Erstellung des Gesamtsystems der Vertrauensstelle einschließlich der Herbeiführung und Aufrechterhaltung der Betriebsbereitschaft, die Pseudonymisierung und Depseudonymisierung, die Datenannahme und -weiterleitung sowie die Auskunft gegenüber Betroffenen. Zusätzlich ist die Vertrauensstelle verantwortlich für die Zusammenführung und Anonymisierung der Altdaten.
Die hohen Anforderungen, welche an den Betrieb bezüglich Qualität und Zuverlässigkeit der Leistungserbringung, Qualifikation des Personals, Sicherheit, Verfügbarkeit und insbesondere des Datenschutzes und der Datensicherheit gestellt werden, werden von der Schütze AG erbracht.
Eine enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen den TPG-Auftraggebern, der TxRegisterstelle, den Datenlieferanten und Datenempfängern ist wichtiger Bestandteil der Lösung.
TPG-Auftraggeber
Die Vertrauensstelle dient als Pseudonymisierungsstelle. Sie ist im Übertragungsweg zwischen den Datenlieferanten und der Registerstelle platziert und hat die Aufgabe, die patientenidentifizierenden Merkmale so zu pseudonymisieren, dass der Registerstelle nur die Pseudonyme zur Verfügung stehen. Rückmeldungen von der Registerstelle an die Datenlieferanten gehen auch über die TxVST.
Zum 01.11.2016 ist das Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregisters und zur Änderung weiterer Gesetze in Kraft getreten.
In Deutschland ist die Erhebung transplantationsmedizinischer Daten dezentral organisiert. Die Daten werden von verschiedenen Akteuren zu verschiedenen Zeitpunkten nach unterschiedlichen Vorgaben erhoben. Mit dem Tx-Register werden erstmals Daten von verstorbenen Organspendern, lebenden Organspendern und Organempfängern bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander verknüpft.
Alle an Transplantationen Beteiligte werden verpflichtet, die Daten an das Tx-Register zu übermitteln (Datenlieferanten). Es sollen zunächst Daten in anonymisierter Form genutzt werden, die vom 01.01.2006 bis einschließlich 31.10.2016 bei den verschiedenen Einrichtungen erhoben wurden (Altdaten).
Die seit dem 01.11.2016 für das Tx-Register verfügbaren Daten mit vorliegender Einwilligung der Betroffenen (Neudaten) werden in weiteren, von den TPG-Auftraggebern nachfolgend festgelegten Stufen verarbeitet: Zu Beginn der Tätigkeit werden zur Initialisierung des Tx-Registers die bis 31.12.2018 verfügbaren Neudaten geliefert und verarbeitet. Im anschließenden Regelbetrieb werden die Neudaten laufend jahresweise verarbeitet. In einer späteren Stufe kann der Regelbetrieb weiterentwickelt werden.
Durch das zentrale, bundesweite Tx-Register sollen wesentliche Erkenntnisse gewonnen werden, die zu einer Verbesserung und Weiterentwicklung der transplantationsmedizinischen Versorgung und zur Erhöhung der Transparenz führen. Mit dem Tx-Register werden die Grundlagen geschaffen für
eine Datenharmonisierung und Effizienzsteigerung bei der Dokumentation,
die Erhöhung von Datenintegration, Datenvalidität und Datenverfügbarkeit,
die Weiterentwicklung der Wartelistenkriterien, der Allokationsregeln und der Qualitätssicherung in der transplantationsmedizinischen Versorgung,
eine verbesserte Transparenz in der Organspende und Transplantation,
sowie den Zugang zu den Daten für die wissenschaftliche Forschung.
Es werden die Stellen definiert, an die das Tx-Register Daten übermitteln soll (Datenempfänger). Zum einen werden in § 15f TPG die berechtigten Stellen genannt, die die Daten zur Erfüllung ihrer konkret beschriebenen Aufgaben erhalten. Zum anderen können gemäß § 15g TPG Dritte zu Forschungszwecken und wissenschaftliche Register Daten erhalten.
Durch Begleitregelungen wird der Datenschutz gesichert; z. B. dürfen Daten von lebenden Organspendern sowie Organempfängern nur mit deren ausdrücklicher Einwilligung übermittelt werden. Das Tx-Register wird unter der Aufsicht der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) stehen.
Die TPG-Auftraggeber haben geeignete Stellen mit der Errichtung und dem Betrieb von Transplantationsregisterstelle (Tx-Registerstelle) und Vertrauensstelle vertraglich beauftragt. Diese Regelung knüpft an die bereits für die Beauftragung der Koordinierungsstelle gemäß § 11 TPG und die Beauftragung der Vermittlungsstelle gemäß § 12 TPG vom Gesetzgeber vorgesehene Selbstverwaltungslösung in der Transplantationsmedizin an.
Hier gelangen Sie zum Transplantationsregister:
Gemäß Art. 15 DSGVO haben betroffene Personen ein Recht in Erfahrung zu bringen, ob personenbezogene Daten und ggf. welche ihrer personenbezogenen Daten verarbeitet werden. Hierfür wurde der Vertrauensstelle in § 15c Abs. 1 S. 3 TPG die Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten eingeräumt.
Die Vertrauensstelle selbst hält keine Datensätze vor, da sie lediglich die Aufgabe hat, Daten der Registerstelle zu pseudonymisieren. Nach der Pseudonymisierung werden die Daten direkt gelöscht. Dementsprechend ist es der Vertrauensstelle nicht möglich, Auskunft über gehaltene Daten zu geben.
Nach der Inbetriebnahme des Transplantationsregisters hilft die Vertrauensstelle der Registerstelle, Auskunftsersuche zu bearbeiten . Zu jedem von der Vertrauensstelle angenommenen Antrag auf Auskunft wird die entsprechende ET-Nummer ermittelt und die Registerstelle wird dabei unterstützt, die Bereitstellung der notwendigen Daten zu der beantragenden Person zu ermöglichen.
Bedeutender Meilenstein bei der Umsetzung eines nationalen Transplantationsregisters (Tx-Register) erreicht:
Vertrauensstelle nimmt ihre Arbeit auf
Der deutsche Gesetzgeber hat im Juli 2016 die Einrichtung eines nationalen Transplantationsregisters beschlossen. Dieses Register soll aus einer Transplantationsregisterstelle sowie einer Vertrauensstelle (Tx-Vertrauensstelle) bestehen. Nun erklärte die Tx-Vertrauensstelle ihre Betriebsbereitschaft. Damit ist ein wichtiger Meilenstein erreicht, um Qualität und Transparenz der transplantationsmedizinischen Versorgung in der Bundesrepublik zu erhöhen.
In Deutschland ist die Erhebung transplantationsmedizinischer Daten dezentral organisiert. Die Daten werden von verschiedenen Akteuren zu verschiedenen Zeitpunkten nach unterschiedlichen Vorgaben erhoben. Mit dem Tx-Register werden erstmals Daten von verstorbenen Organspendern, lebenden Organspendern und Organempfängern bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander verknüpft. Die komplexe Struktur des Registers, das sich aus einer selbstständigen Transplantationsregisterstelle sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle (Tx-Vertrauensstelle) zusammensetzt, ist auch auf die strengen Datenschutzbestimmungen zurückzuführen.
Die Transplantationsregisterstelle erhält als zentrale Stelle transplantationsmedizinische Daten von verschiedenen Datenlieferanten wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss (über das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen), der Deutschen Stiftung Organtransplantation oder der europäischen Vermittlungsorganisation Eurotransplant. Diese Daten durchlaufen auf dem Weg zum Register die Tx-Vertrauensstelle. Diese Vertrauensstelle dient als Ort der Anonymisierung für Altdaten bzw. der Pseudonymisierung für Neudaten. Im Anschluss an die Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung werden die Daten automatisiert in die Registerdatenbank eingespeist.
Die Tx-Vertrauensstelle wird von einem Berliner Mittelstandsunternehmen aus der IT-Branche, der Schütze AG, aufgebaut. Die Schütze AG realisiert vornehmlich IT-Projekte in der öffentlichen Verwaltung und verantwortet bereits die Entwicklung und Betreuung mehrerer Vertrauensstellen im Gesundheitswesen.
Der Aufbau des Transplantationsregisters ist in mehrere Projektstufen eingeteilt. Die erste Stufe „Zusammenführung der Altdaten" hatte zum Ziel, den Datenempfängern die Altdaten möglichst frühzeitig zur Verfügung zu stellen. Als Altdaten werden die Daten bezeichnet, die im Zeitraum vom 01.01.2006 bis 31.12.2016 bei den Einrichtungen erhoben wurden und vom Tx-Register in anonymisierter Form genutzt werden sollen.
Auch die zweite Projektstufe „Neudaten" ist nun weitestgehend abgeschlossen. Um personenbeziehbare Daten zu schützen, setzen die Datenlieferanten ein von der Schütze AG zur Verfügung gestelltes Softwaremodul ein. Damit werden die personenbeziehbaren Daten durch Pseudonyme ersetzt. Die Pseudonyme und die transplantationsmedizinischen Daten werden anschließend in der Vertrauensstelle verschlüsselt. Nach der Entschlüsselung der Lieferdateien kann die Vertrauensstelle die Daten aller Datenlieferanten anhand der Pseudonyme zusammenzuführen. Die zusammengeführten Daten werden schließlich validiert, anonymisiert und erneut verschlüsselt, bevor diese dem Tx-Register zur Verfügung gestellt werden. Es ist beabsichtigt, noch im Jahr 2019 die volle Funktionalität der Vertrauensstelle in Betrieb zu nehmen.
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