Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-5147/
Timestamp: 2020-06-02 08:54:16+00:00
Document Index: 40439681

Matched Legal Cases: ['čl. 14', 'čl. 14', 'Čl. 69', 'čl. 1', 'čl. 16', 'čl. 14', 'čl. 1', 'čl. 1', 'čl. 59', 'čl. 69', 'čl. 14', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 14', 'čl. 69', 'čl. 8', 'čl. 69']

Soudní dvůr EU: U homeopatika nesmí být uvedena informace o dávkování – APATYKÁŘ®
Soudní dvůr EU: U homeopatika nesmí být uvedena informace o dávkování
TAGY: #soudni-dvur #homeopatika
Vloženo: 30.04.2020, 05:54 | Čteno: 18187×
Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu společnosti Deutsche Homöopathie-Union DHU‑Arzneimittel a Spolkovou republikou Německo ohledně sporu, zda může být u homeopatického přípravku uvedena informace o dávkování a použití.
V červnu 2009 podala společnost Deutsche Homöopathie-Union DHU‑Arzneimittel (DHU) u Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, BfArM) žádosti o registraci dvou homeopatických léčivých přípravků ve formě krému ke kožnímu podání, a sice „Calcium fluoratum Lotio biochemická sůl č. 1“ a „Silicea Lotio biochemická sůl č. 11“.
V příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům byly v obdobném znění uvedeny pokyny k dávkování.
Rozhodnutími ze dne 23. prosince 2011 povolil BfArM požadovanou registraci, avšak za podmínky, že DHU odstraní pokyny k dávkování, které jsou uvedeny v těchto příbalových informacích.
Žaloby podané DHU proti těmto rozhodnutím byly zamítnuty prvoinstančním správním soudem a poté odvolacím správním soudem, který měl mimo jiné za to, že informace o dávkování nepatří k povinným údajům, jež je třeba uvést ohledně léčivého přípravku, ani k podstatným charakteristikám tohoto přípravku; tyto informace nemohou být zapsány z pouhého důvodu, že DHU je povinna poskytnout informace o dávkování v rámci registračního postupu; a použitelná právní úprava nestanoví povinnost zahrnout dávkování mezi informace uvedené na registrovaných homeopatických léčivých přípravcích a každopádně dávkování nepředstavuje užitečnou informaci pro zdravotní osvětu pacientů.
DHU poté, co byl její opravný prostředek „Revision“ z důvodu zásadního významu právní otázky vznesené v projednávaných věcech prohlášen za přípustný, podala opravný prostředek „Revision“ k předkládajícímu soudu.
V tomto kontextu se Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Obsahuje článek 69 směrnice 2001/83 taxativní výčet přípustných obsahových náležitostí příbalové informace léčivých přípravků uvedených v čl. 14 odst. 1 uvedené směrnice, nebo do ní lze zahrnout další informace ve smyslu článku 62 této směrnice?
2) Lze údaje o dávkování léčivých přípravků uvedených v čl. 14 odst. 1 směrnice 2001/83 považovat za informace, které jsou užitečné pro pacienta ve smyslu článku 62 této směrnice?“
Podstatou obou otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda musí být směrnice 2001/83 vykládána v tom smyslu, že brání tomu, aby příbalová informace uvedená v článku 69 této směrnice obsahovala další informace než ty, které jsou vyjmenovány v tomto ustanovení, zejména pokyn k dávkování homeopatických léčivých přípravků, na které se vztahuje uvedené ustanovení.
Čl. 69 odst. 1 směrnice 2001/83 se týká pouze kategorie homeopatických léčivých přípravků, jež jsou v čl. 1 bodě 5 této směrnice definovány jako léčivé přípravky, které jsou zhotoveny z látek nazývaných „základní homeopatické látky“ podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem, nebo není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech a mohou podle posledně zmíněného ustanovení obsahovat více složek.
Z článků 13 až 16 směrnice 2001/83, které jsou součástí kapitoly 2 této směrnice, nadepsané „Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické léčivé přípravky“, která je obsažena v hlavě III uvedené směrnice, nadepsané „Uvádění na trh“, nicméně vyplývá, že uvedená směrnice rozlišuje mezi homeopatickými léčivými přípravky podle toho, zda vyžadují registraci, nebo zda podléhají zvláštnímu zjednodušenému registračnímu postupu.
Na jedné straně z čl. 16 odst. 1 směrnice 2001/83 ve spojení s bodem 25 jejího odůvodnění totiž vyplývá, že na homeopatické léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, se vztahují obvyklá pravidla pro registraci léčivých přípravků.
Na druhé straně podle čl. 14 odst. 1 této směrnice, na který výslovně odkazuje její článek 69, lze zvláštní zjednodušený registrační postup použít pouze na homeopatické léčivé přípravky splňující tři kumulativní podmínky, a sice že jsou podávány ústy nebo zevně, v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace a dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku.
Podle čl. 1 bodu 25 této směrnice se pojmem „označení na obalu“ rozumí „informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu“. Pokud jde o výraz „příbalová informace“, čl. 1 bod 26 uvedené směrnice jej definuje jako „přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku“.
Pokud jde o posledně uvedený pojem, je nejprve nutno podotknout, že článek 58 směrnice 2001/83 upřesňuje, že pokud nejsou všechny informace požadované v článcích 59 a 62 této směrnice uvedeny přímo na vnějším nebo vnitřním obalu, musí balení každého léčivého přípravku povinně obsahovat příbalovou informaci.
Dále čl. 59 odst. 1 uvedené směrnice určuje údaje, informace a pokyny, které musí obsahovat příbalová informace, k nimž patří „potřebné a obvyklé pokyny pro správné použití“. K těmto pokynům patří dávkování léčivého přípravku.
Konečně článek 62 téže směrnice stanoví, že příbalová informace může fakultativně obsahovat i další informace, zejména informace v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta, avšak nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.
Pokud jde konkrétně o označení na obalu homeopatických léčivých přípravků, článek 68 směrnice 2001/83 zakotvuje pravidlo, že aniž je dotčen článek 69 této směrnice, musí být na homeopatických léčivých přípravcích jasně a čitelně vyznačena jejich homeopatická povaha a označení na obalu musí být v souladu s ustanoveními hlavy V této směrnice.
Pokud jde o uvedená zvláštní ustanovení, čl. 69 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že se v označení na obalu a případně v příbalové informaci léčivých přípravků podle čl. 14 odst. 1 této směrnice uvedou některé, a žádné další, informace, které jsou vyjmenovány v tomto ustanovení.
Dále s ohledem na výraz „případně“ použitý v čl. 69 odst. 1 směrnice 2001/83 ve spojení s článkem 58 této směrnice je příbalová informace daného léčivého přípravku povinná pouze tehdy, pokud údaje, na které tento čl. 69 odst. 1 odkazuje, nejsou uvedeny přímo na jeho vnějším nebo vnitřním obalu.
Konečně ze slov „uvedou následující, a žádné další, informace“, která jsou rovněž uvedena v čl. 69 odst. 1 směrnice 2001/83, vyplývá, že je-li příbalová informace povinná, musí být v této příbalové informaci nutně uvedeny všechny údaje vyjmenované v posledně zmíněném ustanovení a nelze do ní přidat žádnou další informaci, s výjimkou informací taxativně vyjmenovaných v čl. 69 odst. 2 této směrnice v případě, že to dotyčný členský stát požaduje.
Pokyny k dávkování nejsou uvedeny mezi informacemi vyjmenovanými v čl. 69 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83.
Za těchto podmínek se kromě údajů uvedených v čl. 69 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 nemůže v příbalové informaci k homeopatickým léčivým přípravkům ve smyslu čl. 14 odst. 1 této směrnice navíc objevovat žádný pokyn k dávkování těchto léčivých přípravků, a to ani přímo ani nepřímo, podle článku 62 uvedené směrnice, který povoluje doplnění některých nepovinných informací.
Nezbytnost jednotného použití, a tím i jednotného výkladu unijního aktu totiž vylučuje, aby byl posuzován izolovaně v jedné ze svých jazykových verzí, ale vyžaduje, aby byl vykládán podle celkové systematiky a účelu právní úpravy, jejíž je součástí.
Navíc je vedle různých prvků výkladu čl. 69 odst. 1 směrnice 2001/83 závěr tohoto rozsudku podepřen zájmem na ochraně veřejného zdraví, která je podle bodu 2 odůvodnění této směrnice hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků.
Podle čl. 8 odst. 3 písm. e) a f) uvedené směrnice jsou totiž informace o dávkování a léčebné indikace nezbytné pro léčivé přípravky, které vyžadují registraci, na rozdíl od homeopatických léčivých přípravků uvedených v čl. 69 odst. 1 téže směrnice, které podléhají pouze zvláštnímu zjednodušenému registračnímu postupu.
Kdyby se však u posledně zmíněných léčivých přípravků povolilo, aby příbalová informace obsahovala vedle informací vyjmenovaných v článku 69 směrnice 2001/83 i pokyny k dávkování, mělo by to za následek nejasné, nejisté a nedůsledné rozlišení mezi těmito léčivými přípravky a léčivými přípravky, které vyžadují registraci, a mohlo by to v konečném důsledku uvést uživatele v omyl, pokud jde o vlastnosti dotyčného léčivého přípravku.
Z těchto důvodů Soudní dvůr rozhodl tak, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, musí být vykládána v tom smyslu, že brání tomu, aby příbalová informace uvedená v článku 69 této směrnice obsahovala další informace než ty, které jsou vyjmenovány v tomto ustanovení, zejména pokyn k dávkování homeopatických léčivých přípravků, na které se vztahuje uvedené ustanovení.