Source: https://www.schleswig-holstein.de/DE/Landesregierung/LASD/Aufgaben/Medizinprodukteueberwachung/MedizinprodukteueberwachungHauptartikel.html
Timestamp: 2018-06-20 16:51:51
Document Index: 110706985

Matched Legal Cases: ['§ 26', '§ 10', '§ 10', '§ 30', '§ 25', '§ 34', '§ 34']

schleswig-holstein.de - Landesamt für soziale Dienste - Medizinprodukteüberwachung
Aufgaben und Erläuterungen
Wer trägt die Verantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten?
Aufgaben des Dezernats „Medizinprodukteüberwachung“
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten
für den Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Hierunter fallen beispielsweise alle medizinisch-technischen Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie deren Zubehör einschließlich Software und medizinische Hilfsmittel.
Rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten bildet das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG)
Mit dem MPG und den Verordnungen zum MPG wurden zugleich die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt.
Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV)
Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller oder sein Europäischer Bevollmächtigter diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn diese die Grundlegenden Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist.
Des Weiteren haben Betreiber von Medizinprodukten die sichere Anwendung und Aufbereitung, von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dazu sind die Anforderungen der MPBetreibV in Verbindung mit der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (KRINKO-BfArM-Empfehlung) sowie der MPSV zu erfüllen.
Die Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg hat in Zusammenarbeit mit dem LAsD einen Leitfaden zum sicheren Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten veröffentlicht.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Dezernates „Medizinprodukteüberwachung“ im Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LAsD) sind tätig zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.
Das LAsD prüft gemäß § 26 MPG unter Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen
zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika,
zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten,
zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten,
zur Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie
zur Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen
Anzeigen im Zusammenhang mit
dem erstmaligen Inverkehrbringen,
der Aufbereitung von Medizinprodukten ausschließlich für andere,
der Zusammensetzung von Behandlungseinheiten gemäß § 10 Abs. 1 MPG,
der Sterilisation von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 MPG sowie
dem Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG
sind nach § 25 MPG der zuständigen Behörde auf elektronischem Wege über ein zentrales Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu erstatten. Beim DIMDI erstattete Anzeigen werden automatisch an das LAsD zur Bearbeitung weitergeleitet.
Anleitung und Zugang zum Erfassungssystem finden Sie auf den Webseiten des DIMDI (siehe "Weiterführende Informationen").
Anzeigen über die Durchführung von messtechnischen Kontrollen sind direkt beim LAsD einzureichen.
Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit gemäß § 34 MPG („Exportbescheinigungen“):
Das LAsD stellt auf Antrag von in Schleswig-Holstein ansässigen Herstellern oder Bevollmächtigten Bescheinigungen der Verkehrsfähigkeit gemäß § 34 MPG aus. Mehr dazu erfahren Sie hier.
Hersteller, Betreiber und Anwender müssen Meldungen über Vorkommnisse unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln, unabhängig davon, ob es tatsächlich zu einem Personenschaden gekommen ist oder hätte kommen können. Zur effektiven Abwehr von Risiken und Gefahren werden die erforderlichen Maßnahmen bei den Herstellern und Betreibern in Schleswig-Holstein veranlasst. Beim BfArM bekannt gemachte Vorkommnisse werden dem LAsD automatisch übermittelt. Zusätzlich zur Bewertung des BfArM kann das LAsD tätig werden. Das LAsD hat die Durchführung korrektiver Maßnahmen zu überwachen.
Dezernat Medizinprodukteüberwachung