Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/1002211
Timestamp: 2019-12-06 02:09:19+00:00
Document Index: 4814549

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 20', '§ 5', '§ 23', '§ 6', '§ 19', '§ 31']

13.05.2005/70 (RTL 2005, 54, 776) 27.05.2005
23.02.2006/25 (RTL 2006, 22, 383) 10.03.2006
(1) Ravimiga on võrdsustatud imikute toitesegud ja fenüülalaniini mittesisaldavad toitained.
(1) Määruse II osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 või ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 kantud ravimi soodustuse muutmist 75- või 100-protsendiliseks või ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 või 100 kantud ravimile Vabariigi Valitsuse poolt kehtestatud haiguste loetellu kantud uue diagnoosi lisamist.
(2) Määruse III osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50. Määruse III osa kohaldatakse ka lõikes 1 sätestatud juhtudel, kui ravimite loetellu on kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim, kui ravim, mille suhtes ravimite loetelu täiendamise menetlust algatatakse või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi osas on sotsiaalministri taotlust rahuldav käskkiri jõustunud.
[RTL 2005, 54, 776 – jõust. 27.05.2005]
RAVIMITE LOETELU TÄIENDAMISE ÜLDINE KORD
Taotlus ravimi kandmiseks ravimite loetellu
(1) Ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
§ 6. Taotluse esitamine ja vormin��uded
(1) Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis kolmes identses eksemplaris paberkandjal ja elektrooniliselt Acrobat Reader või Microsoft Office tarkvaraga vaadeldavas vormingus.
5) ravimi kõigi ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad Eesti kroonides ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses;
6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks;
Kui määratud tähtaja jooksul ei ole puudusi kõrvaldatud, jätab sotsiaalminister taotluse läbi vaatamata.
(1) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlust muuta 5 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.
Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamus
(1) Ravimiamet koostab 45 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.
1) kindlustatud isikute vajadus saada ravimit;
3) ravimi teaduslikult tõestatud efektiivsus, sh võrrelduna teiste raviviisidega, vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid ja ravi- või diagnostilisi protseduure ning andmete olemasolu ravimi optimaalse kasutajaskonna kohta;
4) ravimi teaduslikult tõestatud ohutus, sh võrrelduna teiste raviviisidega;
5) andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside tegeliku kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
6) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja tagajärjed;
7) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ravimi ratsionaalse ja ohutu kasutamise tagamiseks;
8) ravimi ratsionaalse kasutamise tagamise võimalikkus.
(1) Eesti Haigekassa koostab 45 p��eva jooksul alates Ravimiameti arvamuse Eesti Haigekassasse saabumisest arvamuse taotluse kohta.
1) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus võrreldes teiste olemasolevate ravimite ja raviviisidega ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
2) andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
4) ravimi jaemüügi võimaliku mahu usaldusväärse prognoosi võimalikkus;
5) ravimi ratsionaalse kasutamise tagamise võimalikkus;
6) ravimi loetellu kandmise majanduslike tagajärgede vastavus Eesti Haigekassa eelarves kindlustatud isikutele ravimihüvitiseks ettenähtud vahenditele.
TAOTLUSE MENETLUS KOMISJONIS
(1) Ravimikomisjon (edaspidi komisjon) on sotsiaalministri käskkirjaga moodustatud nõuandva õigusega komisjon.
(2) Komisjonil on kuni 7 liiget. Komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister käskkirjaga. Komisjoni liikmete nimetamiseks teevad ettepaneku:
1) Sotsiaalministeerium ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
2) Eesti Haigekassa juhatus ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
3) Ravimiameti peadirektor ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
[RTL 2006, 22, 383 – jõust. 10.03.2006]
5) Eesti Patsientide Nõukoda ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
6) Eesti Arstide Liit ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
7) Eesti Perearstide Selts ühe liikme ja tema asendusliikme osas.
(4) Komisjoni töökorra kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.
(1) Komisjon lähtub arvamuse andmisel õigusaktides sätestatud kriteeriumidest.
(5) Komisjon edastab arvamuse viivitamatult ravimitootjale ja sotsiaalministrile.
Taotluse lahendamine ja ravimite loetelu täiendamine
(1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 180 päeva jooksul alates taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.
(2) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada järgmisi kõrvaltingimusi:
§ 20. Sotsiaalministri käskkirja jõustumine
Sotsiaalministri käskkiri, millega lahendatakse ravimitootja taotlus, jõustub menetlusosalistele kättetoimetamisest, kui käskkirjas ei ole ette nähtud hilisemat kehtima hakkamist.
(1) Kui sotsiaalministri käskkirja, millega rahuldati ravimitootja taotlus, ei ole seaduses sätestatud korras vaidlustatud, on sotsiaalminister kohustatud ravimi hiljemalt 6 kuu jooksul alates vaidlustamise tähtaja möödumisest ravimite loetellu arvama.
(2) Kui lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul ei ole sotsiaalminister ja ravimitootja sõlminud hinnakokkulepet, ravimit ravimite loetellu ei kanta.
RAVIMITE LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD
Taotlus ravimite kandmiseks ravimite loetellu
(1) Ravimi ravimite loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
(2) Taotluse esitamisele kohaldatakse § 5 sätteid.
§ 23. Taotluse vorminõuded ja lisad
Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris, lähtudes käesoleva määruse § 6 sätetest.
Taotluse lahendamine
(1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.
(2) Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister järgmiste kriteeriumidega:
5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas sama ravimi hulgimüügi ostuhinnad Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis, Prantsuse Vabariigis, Portugali Vabariigis ja Ungari Vabariigis ning geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist või, piirhinna olemasolu korral, odavam kehtivast piirhinnast.
(3) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada § 19 lõikes 2 sätestatud kõrvaltingimusi.
(6) Sotsiaalministri käskkirja jõustumisele ning ravimite loetelu täiendamisele kohaldatakse §-de 20 ja 21 sätteid.
RAVIMI VÄLJAARVAMINE RAVIMITE LOETELUST, RAVIMILE RAKENDATAVA SOODUSTUSE PROTSENDI MUUTMINE VÕI RAVIMI KASUTAMISE PIIRANGUTE KEHTESTAMINE VÕI MUUTMINE
(1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
(2) Ravimiametit ja Eesti Haigekassat menetlusse ei kaasata, kui ravimi loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on algatatud põhjusel, et ravimit ei turustata, ravimi müügiloa või hinnakokkuleppe kehtivus on lõppenud või ravim on määratletud käsimüügiravimite hulka. Ravimiametit ja Eesti Haigekassat ei kaasata menetlusse ka juhul, kui ravimi kasutamise piirangute kehtestamine või muutmine tuleneb vajadusest ühtlustada sama või samaväärset toimeainet sisaldavate ravimite väljakirjutamise piiranguid.
(1) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad esitada ühisarvamuse.
§ 31. [Käesolevast tekstist välja jäetud]
Sotsiaalministri 08. 12. 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ lisa
TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE
Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber
1. Ravimitootja:
Telefon: E-posti aadress: Faks:
2. Kohaliku esindaja kontaktandmed
3. Ravimpreparaadi nimetus
4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles)
5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel
6. Ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi(te) suurus, manustamisviis
7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse
8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev
9. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind (EEK-des koos käibemaksuga)
10. Taotluse lühike põhjendus
11. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval näidustusel
12. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja piirangud
13. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused
14. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Eesti Panga päevakursi alusel Eesti kroonides alljärgnevates riikides, kui ravim on selles riigis registreeritud:
1) tootja asukohariik
2) Läti
3) Leedu
4) Prantsusmaa
6) Ungari
15. Andmed ravimi nimede kohta punktis 14 nimetatud riikides:
16. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva)
1) ………………………………………..
2) ………………………………………..
3) ………………………………………..
17. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi)
1) ............................................................
2) ............................................................
3) ............................................................
18. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (juhul kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud)
19. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos:
1) käesoleval aastal
2) järgmisel aastal
3) ülejärgmisel aastal
20. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv: (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus)
Taotluse esitaja allkiri
Taotluse esitaja nimi
Maarja Mändmaa