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Timestamp: 2019-06-18 09:56:50
Document Index: 30601733

Matched Legal Cases: ['§ 14', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

OLG Düsseldorf, 24.11.2009 - I-20 U 194/08 - dejure.org
OLG Düsseldorf, 24.11.2009 - I-20 U 194/08
https://dejure.org/2009,23314
OLG Düsseldorf, 24.11.2009 - I-20 U 194/08 (https://dejure.org/2009,23314)
OLG Düsseldorf, Entscheidung vom 24.11.2009 - I-20 U 194/08 (https://dejure.org/2009,23314)
OLG Düsseldorf, Entscheidung vom 24. November 2009 - I-20 U 194/08 (https://dejure.org/2009,23314)
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Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des OLG Düsseldorf vom 24.11.2009, Az.: I-20 U 194/08 (Arthrose - Sand im Getriebe der EBD?)" von Prof. Dr. Andreas Hahn, original erschienen in: ZLR 2010, 353 - 365.
BeckRS 2010, 3043
b) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf ein Urteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf (vom 24. November 2009 - 20 U 194/08, ZLR 2012, 343) angenommen, dass es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung für den Nachweis der Wirksamkeit im Sinne des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo-kontrollierter Studien bedarf.
Das Landgericht legt insoweit die Entscheidung des OLG Düsseldorf vom 24.11.2009, Az. 20 U 194/08 (= MD 2010, 170) zugrunde; die seitens der Verfügungsbeklagten angeführte Entscheidung des OLG München vom 05.10.2011, Az. 29 W 1826/11, hat es abgelehnt.
Seine Zusammensetzung ist mit der des Produkts "X. A." identisch, das zur diätetischen Behandlung von arthrotischen Gelenkveränderungen beworben worden war und das Gegenstand des Verfahrens I - 20 U 194/08 gewesen ist.
Der Bundesgerichtshof habe zwischenzeitlich die vom erkennenden Senat im Verfahren I - 20 U 194/08 vertretene Auffassung gebilligt, dass jedenfalls dann, wenn objektiv messbare organische Befunde nicht vorliegen, sondern sich die Wirksamkeit vor allem am Befinden der Patienten erkennen lassen soll, eine wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, erfordere.
Diese Auffassung hat der Senat in seinem im Verhältnis der Parteien ergangenen Urteil vom 24. November 2009, Az. I-20 U 194/08, dargelegt (LMRR 2009, 74 = ZLR 2010, 343 = MD 2010, 170).
So hat der Senat in dem Verfahren I - 20 U 194/08 noch beispielhaft auf die Veröffentlichungen von Siegmund-Schultze, Schon Zuschauen wirkt: Positive Erwartung lindert Schmerz, Deutsches Ärzteblatt 2008; 105(37): A-1889; und W. Zhang et al., The placebo effekt and its determinants in osteoarthritis, Annals of the Rheumatic Diseases 2008; 67: 1716 - 1723, verwiesen.
Dem werden grundsätzlich nur randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudien mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess in die Fachwelt einbezogen sind, gerecht (…Senat, Urt. v. 12.01.2006 - 6 U 241/04 - ZLR 2006, 428 - Priorin Kapseln; OLG Düsseldorf, Urt. v. 24.11.2009 - I-20 U 194/08 - ZLR 2010, 343; zuletzt bestätigt durch: BGH, Beschl. v. 01.06.2011 - I ZR 199/09).
Der Senat hat in seinem Urteil vom 24. November 2009, Az. I-20 U 194/08, ausgeführt, dass der Verzicht auf einen solchen, als Goldstandard bezeichneten Nachweis nicht auf eine vertretbare Absenkung des Niveaus hinausläuft, sondern in der Regel den faktischen Verzicht auf die gesetzliche Forderung eines Nachweises der Wirksamkeit bedeutet, da eine nicht randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie wegen des nicht zu unterschätzenden Placeboeffekts oftmals wertlos ist (ZLR 2010, 343; MD 2010, 170; BeckRS 2010 03043).
2009, Az. I-20 U 194/08, ZLR 2010, 343; MD 2010, 170; BeckRS 2010 03043).
Grundsätzlich erforderlich ist hierfür, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH GRUR 2013, 649; BGH GRUR 2012, 1164; BGH GRUR 2009, 75; OLG Düsseldorf PharmR 2010, 353; KG, Urteil vom 11.07.2011, BeckRs 2011, 22042; OLG Düsseldorf, Urteil vom 12.02.2015 - 15 U 70/14).
Bei diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Rahmen einer bilanzierten Diät bedeutet dies, dass in aller Regel eine randomisierte placebo-kontrollierte Doppelblindstudie vorgelegt werden muss, damit ausgeschlossen ist, dass die untersuchte Wirkung durch den bloßen Glauben daran hervorgerufen wird (OLG Düsseldorf, Urteil vom 24. November 2009 - I-20 U 194/08; bestätigt durch BGH, Beschluss vom 1. Juni 2011 - I ZR 199/09).
Der Senat hat in seinem Urteil vom 24. November 2009, I-20 U 194/08, ausgeführt, dass der Verzicht auf einen solchen, als Goldstandard bezeichneten Nachweis nicht nur auf eine vertretbare Absenkung des Niveaus hinausläuft, sondern in der Regel den faktischen Verzicht auf die gesetzliche Forderung eines Nachweises der Wirksamkeit bedeutet, da eine nicht randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie wegen des nicht zu unterschätzenden Placeboeffekts oftmals wertlos ist (ZLR 2010, 343; MD 2010, 170; BeckRS 2010 03043).
OLG Düsseldorf, 10.07.2012 - 20 U 233/11