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Timestamp: 2018-07-17 11:29:52
Document Index: 400843135

Matched Legal Cases: ['Artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 132', 'artículo 8', 'artículo 125', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'artículo 22', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'artículo 31', 'artículo 77', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'artículo 55', 'Artículo 35', 'artículo 94', 'Artículo 36', 'Artículo 36', 'artículo 94', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 38', 'artículo 125', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'artículo 45', 'artículo 94', 'Artículo 46', 'Artículo 47', 'Artículo 48', 'Artículo 49', 'Artículo 50', 'artículo 50', 'Artículo 52', 'Artículo 54', 'Artículo 54', 'artículo 94', 'Artículo 55', 'Artículo 56', 'Artículo 57', 'Artículo 58']

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. TITULO II. De los medicamentos
Vigencia desde 11 de Enero de 1991. Revisión vigente desde 30 de Mayo de 2003 hasta 31 de Diciembre de 2003
Artículo 6 Medicamentos legalmente reconocidos
1. Sólo serán medicamentos los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el Capítulo Segundo del Título Noveno de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan.
6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
6 bis. Especialidad farmacéutica genérica: La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.
Apartado 6 ter del artículo 8 introducido por el apartado uno del artículo 132 de la Ley 62/2003, 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 31 diciembre).
11. «Medicamento en Investigación»: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Apartado 11 del artículo 8 redactado por el número uno del artículo 125 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2003
12. «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas
Véase R.D. 767/1993, 21 mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, adaptando la legislación española a la normativa comunitaria («B.O.E.» 2 julio).
1. Ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podrán ser puestos en el mercado, sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber obtenido la autorización comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE), número 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993. Se seguirán los procedimientos de inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y de fijación de precios, en los casos que la especialidad farmacéutica vaya a ser financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Artículo 10 Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas
1. Se otorgará autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si satisface las siguientes condiciones:
d) Estar correctamente identificada y acompañada por la información precisa. Véase R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994).
Artículo 11 Garantías generales de la evaluación
1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten, con la solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y garantías mencionadas en este Capítulo, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
Véase R.D. 2236/1993, 17 diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 18 febrero 1994).
Artículo 12 Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia
1. Las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales que las compongan serán objeto de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
1. Deberá disponerse de estudios en animales cuyos resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por la sustancia o sustancias medicinales de la especialidad farmacéutica y su destino en el organismo. En todo caso se respetarán las disposiciones comunitarias y nacionales sobre protección de animales utilizados para fines científicos.
Artículo 14 Garantías de calidad, pureza y estabilidad
1. Toda especialidad farmacéutica deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
Artículo 15 Garantías de identificación: Dominaciones oficiales españolas
1. A cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica, que se estimen oportunos. La D.O.E. será de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.
Artículo 16 Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas
Véase R.D. 1416/1994, 25 junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano («B.O.E.» 29 julio).
Artículo 17 Garantías de identificación: Declaración de la composición
1. En la solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas, figurará, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
Artículo 18 Código nacional de medicamentos
Artículo 19 Garantías de Información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto
Artículo 20 Garantías en prevención de accidentes
1. Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con capacidad disminuida.
1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización e inscripción en el Registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los trámites y plazos que la Comunidad Económica Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
Artículo 22 Autorizaciones sometidas a reservas
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas o las específicas del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 23 Denegación de autorización
La autorización de una especialidad farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
Artículo 24 Validez temporal
1. La autorización de las especialidades farmaceúticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización -si procede- de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 25 Alteración del régimen
Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de una especialidad, farmaceútica relativas a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
Artículo 26 Suspensión y revocación
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en los siguientes casos:
Artículo 27 Procedimiento para modificación, suspensión o revocación
1. Las medidas previstas en los dos artículos anteriores se acordarán previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirá dictamen preceptivo pero no vinculante el Comité de Seguridad de Medicamentos en los casos a), b) e i) del artículo anterior.
Artículo 28 Publicación
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado» cuando sean firmes.
Artículo 29 Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria
1. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir una documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos citados en artículos anteriores.
Artículo 30 Asociaciones a dosis fijas
En el caso de sustancias medicinales asociadas a dosis fijas, se exigirá la presentación de pruebas de que la especialidad ofrece ventajas respecto a la utilización aislada de cada uno de sus componentes.
Artículo 31 Dispensación de medicamentos
1. Como norma general, los medicamentos sólo serán dispensados con receta.
Número 11 del artículo 31 redactado por el número 1 del artículo 77 de la Ley 55/1999, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2000
Artículo 32 Confidencialidad
El contenido de los expedientes de autorización de las especialidades farmacéuticas será confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
Artículo 33 Actualización del expediente
1. El titular de la autorización de una especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los procedimientos de correcta fabricación y control.
Artículo 34 Medicamentos de elevado interés terapéutico
1. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de «medicamentos sin interés comercial», podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación.
Artículo 35 Requisitos de las fórmulas magistrales
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
Artículo 35 redactado por el número 1 del artículo 94 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002 Véase R.D. 175/2001, 23 febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales («B.O.E.» 16 marzo).
Artículo 36 Requisitos de los preparados oficinales
Artículo 36 redactado por el número 2 del artículo 94 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002 Véase R.D. 175/2001, 23 febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales («B.O.E.» 16 marzo).
Artículo 37 Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española
Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España. Esta importación se autorizará cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas.
Artículo 38 Medicamento en investigación
Artículo 38 redactado por el número dos del artículo 125 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2003
Artículo 39 De las vacunas y demás medicamentos biológicos
1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de las especialidades farmacéuticas con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.
Artículo 40 Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos
1. Los derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.
Véase R.D. 478/1993, 2 abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, y se incorporan a la legislación española las Directivas comunitarias 89/381/CEE de 14 de junio y 91/507/CEE de 19 de julio («B.O.E.» 7 mayo).
Artículo 41 Estupefacientes y psicótropos
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención Unica sobre Estupefacientes» y las sustancias psicotrópicas íncluidas en el «Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas» y los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su legislación especial.
Artículo 42 Condiciones generales
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
Artículo 43 Condiciones generales y definiciones
1. A los medicamentos veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que esta Ley establece, con las especificaciones que incorpora esta sección o que reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Saniad y Consumo, sin pejuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Artículo 44 Autorización y registro
1. Las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y comercializados, necesitarán estar autorizados e inscritos, en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su electividad, seguridad de uso y reacciones, adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer una documentación abreviada que exima de algunos de los requisitos señalados en esta Ley.
Artículo 45 Garantías, seguridad, eficacia e identificación
1. Los medicamentos veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
Número 3 del artículo 45 redactado por el número 3 del artículo 94 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre), con efectos desde el 1 de julio de 2002, conforme establece la Disposición Transitoria 11.Vigencia: 1 enero 2002
Artículo 46 Causas de denegación, suspensión o revocación
1. Además de las previstas en los articulos 23 y 26 de esta Ley serán, también, causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario, si:
Artículo 47 Investigación en animales
La realización de ensayos en animales productores de alimentos de consumo humano requerirán la calificación previa de «productos en fase de investigación» y la autorización específica de la Administración del Estado previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios. En dicha autorización se incluirán cuantas medidas procedan para evitar cualquier riesgo para la salud de las personas o ambiente.
Artículo 48 Entidades de fabricación
1. La autorización de los laboratorios fabricantes de medicamentos de uso veterinario y la preceptiva para la fabricación por terceros, será otorgada por la Administración del Estado siguiendo las directrices previstas en el Título Cuarto de esta Ley.
Artículo 49 Prescripción veterinaria
1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al público los medicamentos de uso veterinario siguiente:
Artículo 50 Dispensación de medicamentos veterinarios
El Gobierno desarrollará con carácter básico la dispensación de medicamentos veterinarios de acuerdo con los criterios siguientes:
1. La dispensación al público de los medicamentos prefabricados, especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales y preparados oficinales veterinarios se realizarán exclusivamente por:
- Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
4. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los fabricantes o de cualquier centro de distribución autorizado. Apartado 4 del artículo 50 introducido por la disposición final segunda de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal («B.O.E.» 25 abril).Vigencia: 15 mayo 2003
Véase R.D. 479/1993, 2 abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano («B.O.E.» 7 mayo).
Artículo 52 Fabricación
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
Artículo 54 Medicamentos homeopáticos
Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley.
Artículo 54 bis Gases medicinales
1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
Sección 8.ª del Capítulo IV del Título V introducida por el número 4 del artículo 94 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Artículo 55 Real Farmacopea Española y Formulario Nacional
1. La Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes.
Véase O.M. SCO/3262/2003, 18 noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional («B.O.E.» 26 noviembre).
Véase O.M. SCO/575/2003, de 10 de marzo, por la que se aprueban adiciones y actualizaciones a la Real Farmacopea Española («B.O.E.» 19 marzo).
Véase Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio, por la que se aprueba la segunda edición de la Real Farmacopea Española. («B.O.E.» 26 julio)
Artículo 56 Control de calidad por la autoridad sanitaria
1. Por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación.
Véase R.D. 711/2002, 19 julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 20 julio).
Artículo 57 Obligación de declarar
1. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
Artículo 58 Sistema español de farmacovigilancia
1. El sistema español de farmacovigilancia que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que, las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.