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Timestamp: 2018-12-12 20:15:41
Document Index: 335965841

Matched Legal Cases: ['artículo 111', 'artículo 2', 'Artículo 111', 'artículo 82', 'artículo 89', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 15', 'artículo 94', 'artículo 93', 'artículo 52', 'artículo 63', 'artículo 21']

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. TÍTULO X. Tasas (Vigente hasta el 09 de Septiembre de 2010).
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 2.3 de esta Ley.
1. La cuantía de cada tasa en euros será:
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico 7.867,52
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1. 19.341,30
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano 657,20
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 6.643,70
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.165,28
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano 2.185,29
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada 112,12
1.10 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano 689,27
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano 341,87
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano 341,87
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano 689,27
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano 341,87
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas 2.040,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 7.867,52
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 440,71
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 1.165,28
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 520,20
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor" 520,20
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor" 316,20
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 1.463,67
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado 85,79
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático 7.867,52
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 573,46
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático 440,71
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático 1.165,28
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático 1.463,67
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 286,73
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático 85,79
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal 7.867,52
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal 440,71
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal 1.165,28
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal 1.463,67
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado 85,79
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España 3.832,33
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España 104,76
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España 259,48
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España 104,76
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 4.668,69
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 132,33
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma 4.668,69
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa 4.668,69
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 600,00
7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado 132,33
7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica 3.940,55
7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia 330,85
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 455,12
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes 455,12
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 455,12
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos 751,64
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios 158,60
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación 137,90
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación 668,90
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación 344,80
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación 668,90
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes 158,60
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 455,12
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación 344,80
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios 158,60
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación 482,70
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación 296,52
8.20 Autorización de investigaciones clínicas 268,93
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.379,16
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad 4.728,47
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto 827,50
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto 689,59
8.25 Verificación de productos y lotes de productos 214,71
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño 1.517,09
8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 2.758,35
8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.206,68
8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto 1.379,16
8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE" 1.655,02
8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición 662,01
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" 137,90
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" 137,90
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar 3.933,75
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 9.670,64
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario 657,20
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 3.321,85
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.142,43
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario 2.185,29
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada 112,12
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores 2.378,79
9.11 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario 689,27
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:
a) "Producto cosmético sometido a declaración especial", aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica" se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre).Vigencia: 1 enero 2008 Efectos / Aplicación: 1 enero 2008
1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y demás normas de desarrollo.
1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.
Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.
El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 89 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.
3.000.000,00 1,5
Número 1 de la disposición adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposición final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010
Número 1 de la disposición adicional sexta redactado por el número diecisiete del artículo 4 del R.D.-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones («B.O.E.» 24 abril; corrección de errores «B.O.E.» 15 mayo).
Las soluciones para conservación de órganos para transplantes, se regirán, en cuanto les sea de aplicación, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.
Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.
Las Comunidades Autónomas participarán, en los términos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.
Disposición adicional duodécima De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica
Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005.
Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.
Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho.
Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley.
Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.
Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los márgenes de comercialización.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b) del apartado 1:
Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la siguiente redacción:
Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:
Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.