Source: https://www.x-tention.at/healthcare-consulting/
Timestamp: 2020-01-17 13:17:53
Document Index: 85657516

Matched Legal Cases: ['Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 8', '§ 9', '§ 9']

Medical Software Compliance-Check - x-tention Medical Software Compliance-Check - x-tention
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Umgang mit Software als Medizinprodukt
MDR17 (MPG)/MPBV: Haben Sie auch an Software gedacht?
Aufgrund gesetzlicher Vorgaben der EU Verordnung über Medizinprodukte vom 5. April 2017, kurz MDR17, und der aktuell gültigen Medizinproduktebetreiberverordnung stehen Betreiber von Software vor folgenden grundlegenden Fragen:
Welche Software ist in unserer Einrichtung ein Medizinprodukt?
Können wir den kompatiblen Betrieb mit dieser Software als Medizinprodukt gewährleisten?
Software als Medizinprodukt ist in der MDR wie folgt definiert:
MDR17 Art. 2 Abs. 1: „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, oder eine Software, … allein oder in Kombination, die einen spezifischen medizinischen Zweck erfüllen soll.
MDR17 Art. 2 Abs. 4: … Software gilt ebenfalls als aktives Produkt;
MDR17 Art. 2 Abs. 25: „Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produktes (einschließlich Software) bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung:
seine Leistung zu erbringen,
integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen,
konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.
Der Betreiber von Medizinprodukten hat diverse Verpflichtungen, die in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBV) geregelt sind:
MPBV § 8: Für Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen vorgesehen sind, hat der Betreiber einen Verantwortlichen für das Führen einer Gerätedatei zu bestimmen.
MPBV § 9: Der Betreiber hat für alle aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
MPBV § 9 Abs. 4: Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemeinsam geführt werden.
x-tention ist Ihr Partner und unterstützt Sie mit dem Medical Software Compliance-Check.
Der Medical Software Compliance-Check bietet auf Basis der Vorgaben durch die Medical Device Regulation „MDR17“ und der Medizinproduktebetreiberverordnung „MPBV“ Betreibern von Software im Gesundheitswesen eine Dienstleistungsunterstützung von der Analyse bis hin zum Compliance Attest durch unsere Medizintechnikberater.
Der Medical Software Compliance Check beinhaltet:
Einstufung Medizinprodukt ja/nein gemäß den Herstellerangaben
Prüfung der Kompatibilität der Software als Medizinprodukt entgegen der bestehenden Softwarelandschaft
Compliance Attest je Software als Medizinprodukt
In Phase 1 erarbeiten wir gemeinsam mit Ansprechpartnern aus Medizintechnik und IT in Ihrer Einrichtung eine Tabelle mit aller im Haus im Einsatz befindlichen Software. Als Ergebnis erhalten Sie eine SOFTWARE-ÜBERSICHT über die Software, die aktuell in Ihrem Unternehmen im Einsatz ist.
Gibt es bereits eine Übersicht sämtlicher Software in Ihrer Einrichtung, so kann Phase 1 entfallen.
Phase 2: RECHERCHE MEDIZINPRODUKT
In Phase 2 erfolgt pro Software eine Recherche anhand der Software-Übersicht, ob diese Software vom Hersteller als Medizinprodukt zugelassen wurde oder nicht. Als Ergebnis der Recherchephase erhalten sie die „MP-Analyse Tabelle“ mit dem Vermerk MEDIZIN-PRODUKT JA ODER NEIN für jede Software.
Phase 3: COMPLIANCE CHECK
In Phase 3 wird bei jeder als Medizinprodukt in der MP-Analyse Tabelle eingestuften Software geprüft, ob Betriebssystem, Internet Browser, Anti-Virus Programme, Firewalls, etc. in der vorhandenen Version laut Herstellerangaben gemeinsam mit der Software als Medizinprodukt betrieben werden dürfen. Als Ergebnis erhalten Sie für jede Software, die als Medizinprodukt eingestuft ist, bei gegebener Kompatibilität das COMPLIANCE ATTEST, das der Gerätedatei des Medizinproduktes angehängt werden kann.
Kompatibilität ist nicht gegeben
Sollte die Kompatibilität nicht gegeben sein, so erhalten Sie eine Aufstellung je Software von jenen Komponenten, die laut Herstellerangaben für den konformen Betrieb nicht zulässig sind.
Durch die MP-Analyse Tabelle wissen Sie, welche Software in Ihrer Einrichtung ein Medizinprodukt ist.
„Denken Sie bei „Medizinprodukt“ auch an Software? Wir ebnen den Weg zu einem gesetzeskonformen Betrieb.“