Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-17-03
Timestamp: 2019-06-18 04:46:19
Document Index: 132630971

Matched Legal Cases: ['§ 64', '§ 65', '§ 69', '§ 1', '§ 1', '§ 64', '§ 69', '§ 64', '§ 65', 'Art. 74', '§ 64', '§ 14', '§ 64', '§ 4', '§ 64', '§ 64', '§ 114', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 4', '§ 1', '§ 137', '§ 64', '§ 4', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 66', '§ 69', '§ 64', '§ 69', '§ 4', 'Art. 74', '§ 4', '§ 4', '§ 64', '§ 64', '§ 69', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 4', '§ 64', '§ 64', '§ 67', '§ 64', '§ 64', '§ 14', '§ 14', '§ 4', '§ 69', '§ 64', '§ 86', 'Art. 74', '§ 4', '§ 64']

BVerwG, 3 C 17.03: Arzneimittel, Überwachung, In Verkehr Bringen, Verfügung
Urteil des BVerwG vom 18.03.2004, 3 C 17.03
3 C 17.03
Arzneimittel, Überwachung, In Verkehr Bringen, Verfügung
Arzneimittel, Überwachung, In Verkehr Bringen, Verfügung, Öffentliche Sicherheit, Verdacht, Gefahr, Erlass, Obg, Abgabe
BVerwG 3 C 17.03 OVG 13 A 483/01
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 18. März 2004 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. D r i e h a u s sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht van S c h e w i c k , Dr. D e t t e , L i e b l e r und Prof. Dr. R e n n e r t
Die Beteiligten streiten über die Frage, inwieweit Ärzte, die Arzneimittel nach eigenen
Angaben ausschließlich zur Anwendung an eigenen Patienten herstellen, der Überwachung nach dem Arzneimittelgesetz unterliegen.
Der klagende Arzt betreibt gemeinsam mit einem Kollegen - dem Kläger des Verfahrens BVerwG 3 C 16.03 - in der Rechtsform einer BGB-Gesellschaft in Köln eine onkologisch-hämatologische Gemeinschaftspraxis. Die für die Behandlung ihrer Patienten benötigten Zytostatika stellten sie jedenfalls bis zum Erlass der hier streitigen
Ordnungsverfügung in ihrem gemeinsamen Labor mit Hilfe ihrer Angestellten aus
Original-Fertigarzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen her, um
sie anschließend ihren Patienten zu verabreichen. Nach Feststellungen des Staatlichen Amtes für Arbeitsschutz Köln vom 17. Oktober 1997 handelte es sich um etwa
200 Zytostatika-Zubereitungen im Monat.
Das Verlangen der Amtsapothekerin des Beklagten, eine Praxisbesichtigung zuzulassen, um die Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards bei der Herstellung
der Zytostatika zu prüfen, lehnte der Kläger ab. Daraufhin erließ der Beklagte am
26. Januar 1998 an den Kläger und am 2. Februar 1998 an seinen Kollegen gleich
lautende Ordnungsverfügungen, durch die ihnen unter gleichzeitiger Anordnung der
sofortigen Vollziehung aufgegeben wurde, die Maßnahmen nach § 64 Abs. 4 und
§ 65 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu dulden und die in der Überwachung tätigen
Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf
Verlangen Räume der Arzneimittellagerung und -herstellung in der Praxis zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen, Entnahmen von Proben zu ermöglichen, Unterlagen über die Herstellung der Arzneimittel, die klinische Prüfung und den Erwerb der Arzneimittel vorzulegen und die Anfertigung von Abschriften/Ablichtungen dieser Unterlagen zu dulden. Die Verfügung war
gestützt auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG, §§ 1, 14 OBG NW i.V.m. § 1 Abs. 1 Nr. 3 der
Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen in Nordrhein-Westfalen.
Begründet war sie damit, der Kläger unterläge der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach den §§ 64 ff. AMG. Die Zubereitung der Zytostatika stelle eine Herstellung von Arzneimitteln im Sinne dieser Vorschriften dar. Selbst wenn es zutreffe,
dass der Kläger Präparate nur an eigene Patienten verabreiche und nicht an Dritte
weitergebe, sei die Herstellung überwachungspflichtig. Nur die Verabreichung durch
den Arzt unterliege nicht der arzneimittelrechtlichen Kontrolle. Ziel der Maßnahme sei
es, sich von der Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards bei der Herstellung
von Zytostatika-Zubereitungen zu überzeugen. Nach einem Gespräch mit dem
Kläger bestünden zumindest Zweifel an der ordnungsgemäßen Ausführung der Herstellung. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung war damit begründet, dass bei
einer nicht qualitätsgesicherten bzw. fehlerhaften Herstellung Gesundheitsgefahren
für die Bevölkerung drohten. Den gegen diese Verfügung gerichteten Widerspruch
wies die Bezirksregierung Köln durch Bescheid vom 15. Juni 1998 zurück. Der Bescheid war wiederum damit begründet, dass in Bezug auf praktizierende Ärzte lediglich das Anwenden des Arzneimittels selbst von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes nicht erfasst werde; das Anwenden umfasse die kurze Zeit des Applizierens
eines Arzneimittels (Injizieren, Infundieren, Überlassen zum Verbrauch), nicht jedoch
eine zeitlich davor liegende Zubereitung.
Während des anschließenden Klageverfahrens hat der Beklagte aufgrund der sofortigen Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügung am 9. September 1998 eine Praxisbesichtigung durchgeführt. In einem Schreiben vom 15. Oktober 1998 bemängelte er,
dass bei der Herstellung der Zytostatika in verschiedenen Punkten der Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte (GMP-Richtlinie) als anerkannte pharmazeutische Regeln nicht beachtet würde.
Das Verwaltungsgericht hat den angefochtenen Bescheid durch Urteil vom 8. November 2000 aufgehoben. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Bescheid könne
nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Es lägen keine Verstöße gegen
das Arzneimittelgesetz vor. Zwar habe der Kläger durch Einbringen von Trockensubstanzen, die als Fertigarzneimittel erhältlich seien, in eine Infusionslösung gebrauchsfertige Arzneimittel hergestellt. Der Kläger habe diese Arzneimittel aber lediglich zur Anwendung bei jeweils eigenen Patienten hergestellt. In einem solchen
Fall sei das Arzneimittelgesetz nicht anwendbar. Das Arzneimittel werde nämlich
nicht in den Verkehr gebracht. Der Kläger unterliege daher nicht den Duldungs- und
Mitwirkungspflichten des § 64 Abs. 4 und § 65 des AMG, deren Konkretisierung und
Durchsetzung die angefochtenen Ordnungsverfügungen dienen sollten. Auf der
Grundlage des Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 (1 BvR
420/97 - BVerfGE 102, 26) seien die genannten Bestimmungen verfassungskonform
einschränkend auszulegen. Der Bund sei nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG nicht befugt,
die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die ein Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstelle. Daher könne sich die arzneimittelrechtliche Überwachung
nach §§ 64 ff. AMG nicht auf solche Vorgänge erstrecken. Entgegen den Mutmaßungen des Beklagten sei derzeit nicht feststellbar, dass der Kläger die selbst hergestellten Arzneimittel über die Anwendung bei seinen eigenen Patienten hinaus an
Dritte abgebe, mithin die Zytostatika in den Verkehr bringe.
Die angegriffenen Ordnungsverfügungen könnten auch nicht auf § 14 Abs. 1 OBG
NW gestützt werden. Zum Zeitpunkt des Erlasses der ordnungsbehördlichen Maßnahmen habe es keine Erkenntnisse für das Vorliegen einer konkreten Gefahr für die
öffentliche Sicherheit im Zusammenhang mit der Herstellung der Zytostatika in der
Praxis des Klägers gegeben. Soweit der Beklagte sich auf damals bestehende
ernsthafte Zweifel an der Einhaltung der Qualitätsstandards berufe, folge daraus wegen Fehlens nachvollziehbarer konkreter Anhaltspunkte nicht einmal der Verdacht
einer Gefahr für die Gesundheit und das Leben der Patienten. Auf einen derartigen
Verdacht sei die Ordnungsverfügung auch nicht gestützt. Die bei der Besichtigung
am 9. September 1998 festgestellten Mängel könnten das Fehlen einer Gefahr bei
Erlass der Ordnungsverfügung nicht heilen.
Darüber hinaus könne das Ordnungsbehördengesetz nicht Grundlage für die in der
Ordnungsverfügung vorgesehenen nicht anlassbezogenen Maßnahmen der Regelüberwachung der Arztpraxis sein. Eine dem § 64 Abs. 4 AMG vergleichbare Regelung enthalte das Ordnungsbehördengesetz nicht.
Auf die Berufung des Beklagten hat das Oberverwaltungsgericht das erstinstanzliche
Urteil durch Beschluss vom 24. Januar 2003 geändert und die Klage abgewiesen.
Dazu hat es ausgeführt: Zwar sei die den angefochtenen Bescheiden zugrunde liegende Auffassung des Beklagten unrichtig, dass bei einer Herstellung von Arzneimitteln durch den Arzt zur Anwendung bei seinen Patienten die Herstellung nach dem
Arzneimittelgesetz zu überwachen sei und nur die Anwendung von der Überwachung
nicht erfasst werde. Das ergebe sich aus § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG i.d.F. des Elften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 21. August 2002 (BGBl I
S. 3348), mit dem dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000
(1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26) Rechnung getragen worden sei. Die Verfügung
finde ihre ermessensgerechte Rechtfertigung aber durch die später vom Beklagten
nachgeschobenen Gründe. Der Beklagte sei befugt zu ermitteln, ob der Kläger die
von ihm hergestellten Arzneimittel wirklich nur an seine eigenen Patienten verabreiche, insbesondere ob die ärztlich verantwortete Herstellung der Arzneimittel und das
ärztlich verantwortete Applizieren bei den Patienten auseinander fielen. Ermächtigungsgrundlage für Eingriffe, die die aufgeworfenen Fragen klären sollen, seien die
§§ 64 bis 66 AMG. Das ergebe ihre Auslegung. Die Vorschriften seien auf eine umfassende und, wie § 64 Abs. 3 AMG zeige, anlasslose und lückenlose Kontrolle ausgerichtet, dass u.a. die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln beachtet
würden. Nachschaubefugnisse dienten grundsätzlich vorrangig der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, d.h. Überwachungszwecken, ohne an besondere Anlässe
oder Verdachtsmomente gebunden zu sein; sie seien typische Gefahrenverhütungsbzw. Gefahrenvorsorgeinstrumente, die gerade nicht das Vorliegen einer konkreten
Gefahr - deren Fehlen hier von dem Kläger zu Recht betont werde - voraussetze.
Maßgeblich sei, dass die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes in Frage stehe
und für diese Feststellung die für das Arzneimittelrecht zuständige Überwachungsbehörde von ihrer Eignung her und kraft Sachzusammenhangs zuständig sein sollte.
Die der Behörde erlaubte Aufklärungsarbeit sei davon zu unterscheiden, ob sie zur
Erleichterung dieser Aufklärung bestimmte Nachweise verlangen könne wie das Führen von Büchern und ob insbesondere die von ihr ursprünglich herangezogene GMP-
Richtlinie anzuwenden sei. Dem Arzt sei es zumutbar, Aufklärungsmaßnahmen der
Überwachungsbehörde zu dulden und zu unterstützen. Eine gezielte Suche könne
ergeben, dass die hergestellten Arzneimittel - vielleicht unter Mitwirkung der Patienten - an andere Ärzte abgegeben würden.
Die während des Verwaltungsrechtsstreits nachgeschobenen Gründe seien berücksichtigungsfähig. Es handele sich um eine Ergänzung der Ermessensgründe nach
§ 114 Satz 2 VwGO. Der Regelungsausspruch der Ordnungsverfügung werde nicht
verändert, sondern lediglich die Begründung modifiziert.
Hiergegen richtet sich die vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung
zugelassene Revision des Klägers. Er rügt eine fehlerhafte Auslegung der §§ 64 ff.
AMG. Die angefochtene Ordnungsverfügung enthalte die Anordnung der kontinuierlichen Regelüberwachung gemäß den §§ 64 ff. AMG. Diese Vorschriften seien aber
auf den Kläger und seinen Praxiskollegen nicht anwendbar, da sie ausschließlich
Arzneimittel herstellten, die sie anschließend bei ihren jeweils eigenen Patienten anwendeten. Selbst wenn dies tatsächlich anders wäre und der eine Kläger Zytostatika
einsetze, die der andere hergestellt habe, läge eine Abgabe an Dritte und damit ein
In-Verkehr-Bringen nicht vor. Tatsächlich komme dies jedoch nicht vor und sei praktisch auch sinnlos. Die bloße Vermutung, dass die hergestellten Zytostatika an Dritte
abgegeben würden, rechtfertige nicht die Unterstellung unter die Überwachungsvorschriften der §§ 64 ff. AMG. Die Auffassung des Berufungsgerichts, dass schon die
bloße Möglichkeit einer Weitergabe an Dritte das Überwachungsinstrumentarium der
genannten Vorschriften verfügbar mache, ohne dass auch nur das Vorliegen konkreter Verdachtsmomente gefordert werde, führe zu einer uferlosen Ausdehnung der
Vorschriften. Letztlich lasse sich das Berufungsgericht von Zweckmäßigkeitserwägungen leiten, statt sich am Gesetz zu orientieren.
Der Beklagte hält den angefochtenen Beschluss für zutreffend. Auf § 4 a Satz 1 Nr. 3
AMG könne sich der Kläger nicht berufen, weil überhaupt nicht feststehe, ob von
dem Kläger hergestellte Zytostatika ausschließlich bei seinen eigenen Patienten
angewandt würden. Bei der Praxisbesichtigung seien keine Unterlagen vorgelegt
worden, die das Gegenteil bewiesen hätten.
Der Vertreter des Bundesinteresses beteiligt sich am Verfahren. Er hält den angefochtenen Beschluss ebenfalls für zutreffend. Weder das Bundesverfassungsgericht
noch der Gesetzgeber hätten die Effektivität der arzneimittelrechtlichen Überwachung einschränken wollen. Eine Überwachung müsse auch dann möglich sein,
wenn der Verdacht bestehe, dass Arzneimittel, die dem Anwendungsbereich des
AMG unterlägen, mit dem Ziel des In-Verkehr-Bringens hergestellt würden. Dies sei
im Interesse der Arzneimittelsicherheit, der nach § 1 AMG im größtmöglichen Maße
Rechnung zu tragen sei, geboten.
Die Revision ist begründet. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die angefochtene Verfügung sei rechtmäßig, verletzt Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 VwGO). Sie ist
mit § 64 Abs. 1 i.V.m. § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG nicht zu vereinbaren. Da die vom Berufungsgericht getroffenen tatsächlichen Feststellungen eine abschließende Beurteilung der Verfügung nicht zulassen, ist sein Beschluss aufzuheben und die Sache zur
anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
1. Gegen die Zulässigkeit der Klage bestehen keine Bedenken. Insbesondere steht
außer Streit, dass sich die angefochtene Ordnungsverfügung durch die Durchführung
der Betriebsbesichtigung im September 1998 nicht erledigt hat. Durch den Bescheid
ist dem Kläger die Duldung einer andauernden Betriebsüberwachung nach Maßgabe
der §§ 64 ff. AMG aufgegeben worden. Dieser Verwaltungsakt belastet den Kläger
2. Der Beschluss des Berufungsgerichts sieht die Rechtsgrundlage für die Ordnungsverfügung in den §§ 64 bis 66 AMG. Dies erscheint bedenklich. Nach § 64
Abs. 1 Satz 1 AMG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in
denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, insoweit der Überwachung durch die
zuständige Behörde. Dasselbe gilt nach § 64 Abs. 1 Satz 3 AMG für Personen, die
diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den
Eigenbedarf mit sich führen sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die
Arzneimittel für andere sammeln. In den nachfolgenden Vorschriften bis § 66 AMG
werden die zur Überwachung gehörenden Aufgaben und Befugnisse der zuständigen
Behörde sowie die Duldungs- und Mitwirkungspflichten des Betroffenen im Einzelnen
festgelegt. Diese Bestimmungen enthalten jedoch keine Aussage darüber, welche
Mittel der Behörde zur Verfügung stehen, wenn der Betroffene die Überwachung
verweigert. Diese Regelung findet sich, wie das Verwaltungsgericht zutreffend
erkannt hat und auch die angefochtenen Bescheide zugrunde legen, in § 69 Abs. 1
Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen, sofern sich diese Verstöße - das ist sinngemäß zu ergänzen - gegen das Arzneimittelgesetz oder aufgrund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verordnungen
richten (vgl. Urteil vom 2. Dezember 1993 - BVerwG 3 C 42.91 - BVerwGE 94, 341,
344). Diese Regelung begründet nach der Rechtsprechung des Senats eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln (vgl. Urteile vom
19. Oktober 1989 - BVerwG 3 C 35.87 - Buchholz 418.32 Nr. 20 und vom 2. Dezember 1993 - BVerwG 3 C 42.91 - a.a.O.). Die Norm gibt der zuständigen Behörde die
Möglichkeit, die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen durch Ordnungsverfügungen sicherzustellen. Voraussetzung ist aber das Vorliegen eines Verstoßes gegen eine dieser Bestimmungen, der beispielsweise in der Verweigerung
einer von der Behörde zu Recht angesetzten Regelüberwachung nach §§ 64 ff. AMG
3. § 69 Abs. 1 AMG scheidet allerdings von vornherein als Ermächtigungsgrundlage
aus, wenn die Tätigkeit des Klägers vom Arzneimittelgesetz nicht erfasst wird. In diesem Fall kann seine Tätigkeit keinen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz beinhalten.
Die Nichtanwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes beurteilt sich nach § 4 a Satz 1
Nr. 3 AMG, der die Ausnahme vom Anwendungsbereich des Gesetzes festlegt. Die
Bestimmung ist durch das Elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
21. August 2002 (BGBl I S. 3348) in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden. Sie ist
zur Beurteilung der Rechtmäßigkeit der vor ihrem Erlass ergangenen angefochtenen
Verfügung schon deshalb heranzuziehen, weil es sich um einen Dauerverwaltungsakt handelt, dessen Rechtmäßigkeit sich nach der Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung bemisst. Unabhängig davon ergibt sich die dort geregelte
Einschränkung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes auch aus dem
Grundgesetz. Wie das Bundesverfassungsgericht im Urteil vom 16. Februar 2000
(1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26) festgestellt hat, ist der Bund nach Art. 74 Abs. 1
Nr. 19 GG nicht befugt, die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die der Arzt
zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellt. § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG dient lediglich der Umsetzung dieser Entscheidung. Schon vor der Einfügung der Vorschrift
ergab sich danach die Notwendigkeit einer entsprechenden verfassungskonformen
Auslegung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.
Nach § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG findet das Arzneimittelgesetz keine Anwendung auf
Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der
Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des
anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung
der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind. Das Gesetz erfasst hiernach die
Herstellung solcher Arzneimittel nicht, die ein Arzt zur Anwendung bei seinen eigenen Patienten selbst herstellt bzw. durch ihm unterstelltes Personal herstellen lässt.
Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Kläger jedenfalls bis zum Erlass der
angefochtenen Verfügung Arzneimittel hergestellt hat, indem er aus verschiedenen
Fertig-Arzneimitteln in seinem Labor Zytostatika zubereitet hat. Dazu, ob er diese
Zytostatika zur Anwendung bei seinen eigenen Patienten hergestellt hat, hat das Berufungsgericht keine Feststellungen getroffen. Es hält für möglich, dass die in der
Praxis hergestellten Zytostatika den Patienten zur Anwendung durch andere Ärzte
mitgegeben worden sind. Konkrete Anhaltspunkte, dass es sich tatsächlich so verhalten haben könnte, benennt das Gericht nicht. Es hat auch keinerlei Schritte un-
ternommen, das Vorliegen dieser Voraussetzungen in irgendeiner Form aufzuklären.
Der angefochtene Beschluss bietet hiernach keine tatsächliche Grundlage für die
Beantwortung der Frage, ob die streitige Arzneimittelherstellung in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fällt oder nicht.
4. Das Berufungsgericht rechtfertigt das Fehlen jeder Feststellung zur Frage der
ausschließlichen Anwendung der vom Kläger hergestellten Zytostatika bei den eigenen Patienten mit den Regelungen der §§ 64 bis 66 AMG. Es meint, die dort vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen könnten auch zu dem Zweck angeordnet werden, festzustellen, ob überhaupt eine Arzneimittelherstellung vorliege und ob diese
zum Zwecke des In-Verkehr-Bringens erfolge. Dies greift die Revision zu Recht mit
der Begründung an, die in den §§ 64 bis 66 AMG geregelte anlasslose Regelüberwachung setze tatbestandlich die Herstellung von Arzneimitteln zum Zwecke des In-
Verkehr-Bringens voraus und könne nicht - noch dazu ohne jeden konkreten Verdacht - angeordnet werden, um das Vorliegen dieser tatbestandlichen Voraussetzungen aufzuklären.
Es ist daran zu erinnern, dass die Ermächtigungsgrundlage für die angefochtenen
Verfügungen in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zu finden ist und dass diese Bestimmung
einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz voraussetzt. Die Weigerung des Klägers, sich der arzneimittelrechtlichen Überwachung nach §§ 64 bis 66 AMG zu unterwerfen, muss also einen Verstoß gegen diese Bestimmungen darstellen.
§ 64 Abs. 1 Satz 1 AMG unterwirft nur solche Betriebe und Einrichtungen der Überwachung durch die zuständige Behörde, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft,
gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird. Nach dem Wortlaut des Gesetzes ist völlig zweifelsfrei,
dass nur bei Vorliegen dieser Voraussetzungen die nachfolgend im Einzelnen beschriebenen Überwachungsmaßnahmen stattzufinden haben. Das schließt es aus,
die Überwachungsmittel der §§ 64 bis 66 AMG einzusetzen, um überhaupt festzustellen, ob die Voraussetzungen einer arzneimittelrechtlichen Überwachung vorliegen. Das gilt für das Merkmal der Arzneimittelherstellung als solche ebenso wie für
die Absicht des In-Verkehr-Bringens bzw. die in § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG vorausge-
setzte Absicht zur ausschließlichen Anwendung des Arzneimittels durch den herstellenden Arzt an eigenen Patienten.
Die Auffassung, dass die Überwachung nach den §§ 64 bis 66 AMG auch angeordnet werden könne, um aufzuklären, ob ein überwachungspflichtiges Verhalten vorliege, widerspricht überdies dem Charakter der in den genannten Bestimmungen vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen. Diese sehen eine regelmäßige kontinuierliche Kontrolle der überwachungspflichtigen Betriebe mit umfangreichen und teilweise
erheblich belastenden Zugriffsbefugnissen der Behörde vor. So hat die Behörde beispielsweise nach § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG in der Regel alle zwei Jahre Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Ihr sind
Betretungsrechte, das Recht zur Probenentnahme, Einsichtsrechte und ähnliches
eingeräumt. Eine solche kontinuierliche und intensive Überwachung macht aber keinen Sinn, wenn fraglich ist, ob überhaupt eine überwachungspflichtige Tätigkeit ausgeübt wird. Besteht der Verdacht, dass in einem nicht nach § 67 AMG angezeigten
Betrieb Arzneimittel hergestellt werden, so bedarf es einer einmaligen Aufklärung
dieses Verdachts. Die kontinuierliche Regelüberwachung ist dafür weder notwendig
Dies belegt auch der Inhalt der vorliegend angefochtenen Ordnungsverfügung. In
weiten Teilen hat sie mit dem ihr nun vom Berufungsgericht zugesprochenen Zweck,
die Abgabe der hergestellten Zytostatika an andere zu klären, nichts zu tun. Das gilt
beispielsweise für die Verpflichtung, Probenentnahmen zu dulden und Behältnisse zu
öffnen. Insbesondere die dauerhafte Anordnung der Überwachung ist durch diesen
Zweck nicht gedeckt.
Die Auffassung des Berufungsgerichts kann nicht mit der vom Vertreter des Bundesinteresses geteilten Befürchtung begründet werden, anderenfalls sei die Arzneimittelsicherheit in Gefahr. Wie jede andere Behörde hat auch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde ausreichende Möglichkeiten, die für ihr Eingreifen
relevanten Sachverhalte zu klären. Hierzu gehört gegebenenfalls die Möglichkeit,
nach Ordnungsrecht bei Vorliegen eines Gefahrenverdachts einzuschreiten. Eine
vorbeugende Überwachung der Art, wie sie die §§ 64 bis 66 AMG vorsehen, kann
aber nicht schon dann Platz greifen, wenn überhaupt nicht feststeht, ob arzneimittelrechtlich relevante Tätigkeiten stattfinden.
Hiernach verstößt die Auffassung des Berufungsgerichts, Überwachungsmaßnahmen nach den §§ 64 bis 66 AMG könnten angeordnet werden, um festzustellen, ob
eine überwachungspflichtige Tätigkeit vorliege und das Arzneimittelgesetz überhaupt
eingreife, gegen Bundesrecht.
5. Der angefochtene Beschluss erweist sich nicht aus anderen Gründen als zutreffend. Zwar ist in den angefochtenen Bescheiden auch § 14 OBG als Rechtsgrundlage angegeben. Die Störung der öffentlichen Sicherheit wird aber nur darin gesehen,
dass der Kläger sich der Regelüberwachung nach dem Arzneimittelgesetz verweigert. Dies trägt nach dem Vorstehenden nicht. Eine sonstige konkrete Gefahr, die ein
Einschreiten nach § 14 OBG rechtfertigen könnte, liegt nach der ausdrücklichen
Feststellung des Berufungsgerichts nicht vor.
6. Das Berufungsgericht hat, wie ausgeführt, keine Feststellungen zu der Frage getroffen, ob eine Weitergabe der vom Kläger hergestellten Zytostatika an andere vorliegt und ob damit der Anwendungsausschluss des § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG Platz
greift oder nicht. Ohne eine solche Feststellung besteht jedoch keine Möglichkeit, zu
einer abschließenden Entscheidung des Rechtsstreits zu gelangen. Der Beklagte hat
eine auf § 69 AMG i.V.m. §§ 64 bis 66 AMG gestützte Ordnungsverfügung erlassen.
Die Rechtmäßigkeit dieser Verfügung hängt davon ab, ob der Kläger Zytostatika
ausschließlich für die Anwendung an eigenen Patienten herstellt. Trifft dies zu, so ist
das Arzneimittelgesetz nicht anwendbar. Trifft es nicht zu, so sind die Eingriffsvoraussetzungen gegeben und die angefochtenen Bescheide haben Bestand.
In diesem Rahmen hat, wie die Revision zu Recht geltend macht, die Frage der Zulässigkeit des Nachschiebens von Gründen keine Bedeutung. Die Weitergabe der
vom Kläger hergestellten Arzneimittel an andere ist eine zwingende Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für die angefochtenen Bescheide. Das Vorliegen dieser Voraussetzung hat das Gericht zu klären unabhängig davon, ob der Beklagte bei Erlass der
angefochtenen Bescheide ihre Relevanz kannte oder nicht.
Ebenso unbeachtlich ist der Einwand des Klägers, es liege nicht einmal ein ernsthafter Verdacht für die Annahme der Abgabe an andere vor. Das Berufungsgericht hält
eine solche Abgabe immerhin für möglich. Sie ist auch nicht offenkundig ausgeschlossen. Unter diesen Umständen ist die Sache an das Berufungsgericht zurückzugeben zur Aufklärung der hier streitigen Frage. Dem steht nicht entgegen, dass
der Beklagte handfeste Anhaltspunkte für eine Weitergabe der Zytostatika an Dritte
nicht vorgelegt hat, doch kann das Berufungsgericht dem beim Umfang seiner Aufklärungsbemühungen nach § 86 VwGO durchaus Rechnung tragen.
Im Hinblick auf die Einlassung des Beklagten, die Nichtweitergabe sei von dem Kläger nicht bewiesen worden, ist darauf hinzuweisen, dass im Falle der Nichterweislichkeit die Beweislast für das Vorliegen der Eingriffsvoraussetzungen und mithin
auch für die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes beim Beklagten liegt.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 10 225,84 €
GG Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 AMG § 4 a Satz 1 Nr. 3, §§ 64, 65, 66, 69
Urteil des 3. Senats vom 18. März 2004 - BVerwG 3 C 17.03
I. VG Köln vom 08.11.2000 - Az.: VG 24 K 5820/98 - II. OVG Münster vom 24.01.2003 - Az.: OVG 13 A 483/01 -