Source: http://docplayer.fi/2853233-Terveydenhuollon-laadunhallinta.html
Timestamp: 2016-12-09 06:03:28+00:00
Document Index: 10771371

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

⭐Terveydenhuollon laadunhallinta
1 LÄÄKELAITOKSEN JULKAISUSARJA 2/2001 Terveydenhuollon laadunhallinta Radiologisen laitteen vastaanottotarkastus Jari Knuuttila (toim.)2 2 Radiologisen laitteen vastaanottotarkastus Jari Knuuttila (toim.) VTT Automaatio Terveydenhuollon tuotetekniikka3 3 Kannen kuva: Suomen Kuvapalvelu Oy Jakelu: Lääkelaitos Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet PL Helsinki puh. (09) ISBN ISSN4 4 Esipuhe Ionisoivan säteilyn lääketieteellistä käyttöä koskevat vaatimukset muuttuivat keväällä 2000, kun sosiaali- ja terveysministeriö antoi asetuksen (n:o 423) säteilyn lääketieteellisestä käytöstä. Muutos perustuu direktiiviin 97/43/Euratom, jonka tavoitteena yhdenmukaistaa ionisoivan säteilyn käyttöön liittyviä menettelytapoja sekä edistää henkilöiden terveyden suojelua. Asetus käsittelee mm. säteilyn käytön oikeutusta ja optimointia, henkilöstön koulutusta ja pätevyyttä sekä laitteita ja niiden käyttöä. Asetuksen kohdassa 32 "Laitteiden valvonta" edellytetään, että radiologisen laitteen toiminta on tarkastettava erityisesti ennen laitteen käyttöönottamista (vastaanottotarkastus), määrävälein laitekohtaisten ohjeiden mukaan, merkittävän korjauksen tai huollon jälkeen sekä kun on aihetta epäillä laitteen toiminnan häiriintyneen tai muuttuneen. Säteilynkäyttöorganisaatiot ovat tehneet jo vuosia rutiininomaisesti vastaanottotarkastuksia uusille radiologisille laitteille, mutta vastaanottotarkastuksen sisältö ja laajuus ovat vaihdelleet. Tässä julkaisussa kuvataan lyhyesti, mitä radiologisen laitteen vastaanottotarkastuksen tulisi sisältää. Julkaisu sisältää myös mallin tarkastuspöytäkirjaksi vastaanottotarkastuksen tulosten kirjaamiseksi ja seurannan mahdollistamiseksi. Lääkelaitoksen tavoitteena on edistää laadunhallinnan käyttöönottoa terveydenhuollossa. Tässä tarkoituksessa Lääkelaitoksen julkaisusarjassa ilmestyi vuonna 1997 laadunhallinnan perusteita ja käsitteitä sisältävä selvitys, joka käsitteli terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden hankintaa, käyttöä ja ylläpitoa. Tämä julkaisu muodostaa jatkon terveydenhuollon laadunhallintaa käsittelevälle kokonaisuudelle. Lääkelaitos toivoo tämän julkaisun olevan apuna terveydenhuollon organisaatioille laadunhallintajärjestelmien kehittämistyössä. Tämä julkaisu on toteutettu yhteistyössä Säteilyturvakeskuksen kanssa. Perustyön on tehnyt Lääkelaitoksen tilauksesta VTT Automaation Terveydenhuollon tuotetekniikka, joka kutsui koolle työryhmän Juha Aalto (TAYS), Harri Henner (OYS), Jari Knuuttila (VTT Automaatio), Kauno Kuusela (HUS), Kaarle Kylmälä (VTT Automaatio), Pasi Markkanen (KYS), Asko Miettinen (STUK), Markku Pirinen (STUK), Olavi Pukkila (STUK), Seppo Savikurki (HUS) ja Hannu Seitsonen (Lääkelaitos). Parhaat kiitokset tekijöille ja erityisesti Jari Knuuttilalle, joka toimitti julkaisun lopulliseen muotoonsa. Helsingissä syyskuussa 2001 Hannes Wahlroos Ylijohtaja Petri Pommelin Yksikön päällikkö5 5 SISÄLTÖ 1 LÄHTÖKOHDAT VASTAANOTTOTARKASTUKSEN SISÄLTÖ YLEISTÄ SÄTEILYTURVALLISUUS SÄHKÖTURVALLISUUS MEKANIIKKA KUVAN LAATU MUUTA HUOMIOITAVAA ERI TYYPPISTEN LAITTEIDEN VASTAANOTTOTARKASTUS KUVAUSLAITTEET LÄPIVALAISULAITTEET MUUT RÖNTGENLAITTEET TT-laitteet Panoraamatomografialaitteet Mammografialaitteet SÄDEHOIDON LAITTEET ISOTOOPPITOIMINNASSA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET LAATUNÄKÖKOHTIA VASTAANOTTOTARKASTUKSEN SUORITTAJA MITTALAITTEET JA VÄLINEET DOKUMENTOINTI JA ARKISTOINTI MITTAUSTULOSTEN HYVÄKSYTTÄVYYS AIHEESEEN LIITTYVÄÄ KIRJALLISUUTTA LIITTEET...166 6 1 Lähtökohdat Ionisoivan säteilyn lääketieteelliseen käyttöön liittyvien menettelyjen yhdenmukaistamiseksi laadittiin Euroopan Unionissa henkilöiden terveyden suojaamisen edistämiseen tähtäävä direktiivi 97/43/Euratom. Tämän direktiivin vaatimukset otettiin huomioon Suomen lainsäädännössä keväällä 2000 sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (n:o 423) säteilyn lääketieteellisestä käytöstä. Asetus käsittelee mm. säteilyn käytön oikeutusta ja optimointia, henkilöstön koulutusta ja pätevyyttä sekä laitteita ja niiden käyttöä. Asetuksen kohdassa 32 "Laitteiden valvonta", sanotaan "Radiologisen laitteen toiminta on tarkastettava erityisesti - ennen laitteen käyttöönottamista (vastaanottotarkastus); - määrävälein laitekohtaisten ohjeiden mukaan; - merkittävän korjauksen tai huollon jälkeen; sekä - kun on aihetta epäillä laitteen toiminnan häiriintyneen tai muuttuneen" Säteilynkäyttöorganisaatioiden on nyt siis huolehdittava, että uusille radiologisille laitteille suoritetaan vastaanottotarkastus. Näitä on tehty Suomessa jo vuosia rutiininomaisesti, mutta vastaanottotarkastuksen sisältö ja laajuus vaihtelevat tapauskohtaisesti. Tässä julkaisussa kuvataan lyhyesti se mitä radiologisen laitteen vastaanottotarkastuksen tulisi sisältää. Muita säteilyn käyttöön liittyviä uusia vaatimuksia ei käsitellä edes yleisellä tasolla. Radiologisella laitteella tarkoitetaan: "röntgentoiminnassa, isotooppitoiminnassa tai sädehoidossa käytettävää laitetta apulaitteineen, varusteineen ja välineineen." Vastaanottotarkastukset tulee esitetyn määritelmän mukaisesti ulottaa kaikkiin sen piiriin kuuluviin laitteisiin eikä ainoastaan röntgenlaitteisiin.7 7 2 Vastaanottotarkastuksen sisältö 2.1 Yleistä Vastaanottotarkastuksessa todetaan, että laitteisto toimii kuljetuksen, asennuksen ja eri osien yhteen kytkemisen jälkeen tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti huomioiden myös tilauksessa ja laitteen teknisissä tiedoissa määritellyt asiat. Hyväksyntäkriteerit mittauksille ja tarkastuksille tulevat lähinnä valmistajan ilmoittamista spesifikaatioista ja tilaukseen mahdollisesti liittyvistä erityisvaatimuksista. Terveydenhuollon laitteet, sisältäen radiologiset laitteet, saatetaan Euroopassa markkinoille direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. Lähtökohtana on, että laitteen tulee olla turvallinen. Eräs tapa osoittaa laitetyypin turvallisuus on tarkastuttaa sen standardinmukaisuus testauslaitoksella tai todeta tämä valmistajan omilla testeillä. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa huomioidaan myös laitteen suunnittelu- ja valmistusvaiheet. Jokainen yksittäinen laite käy läpi vielä valmistajan lopputarkastuksen ennen asiakkaalle toimittamista. Vastaanottotarkastus on näitä toimenpiteitä tukeva tärkeä lenkki ennen laitteen käyttöönottoa. Radiologisiin laitteisiin liittyy keskeisesti säteilyturvallisuus. Säteilyaltistus pidetään aina mahdollisimman pienenä, kun lääketieteellisissä tutkimuksissa ja hoidoissa käytetään hyväksi ionisoivaa säteilyä.. Vastaanottotarkastuksen yhteydessä suoritettujen dokumentoitujen säteilymittausten avulla voidaan tarvittaessa myöhemmin arvioida potilaan saamaa säteilyannosta. Mittauksista on mahdollista saada tärkeät referenssiarvot myöhemmin suoritettaville laadunvarmistusmittauksille. Tältä osin vastaanottotarkastus ei lisää säteilynkäyttöorganisaation työmäärää. Säteilyturvallisuuden lisäksi tärkeitä huomioitavia asioita ovat myös mekaaninen ja sähköturvallisuus sekä käytön ohjeistus. 2.2 Säteilyturvallisuus Säteilylaitteilla on useita eri käyttötarkoituksia ja sovellusalueita diagnostiikassa ja hoidossa. Kaikilta säteilylaitteilta vaaditaan, että niiden säteilytuoton tulee pysyä riittävän tasaisena sekä pitkällä että lyhyellä aikavälillä. Laitteisiin ja tiloihin liittyvien säteilysuojausten tulee olla myös kunnossa. Diagnostisten laitteiden kuvausjännite ja sähkömäärä vaikuttavat säteilytuottoon. Säteilytuotto mitataan säteilymittarilla. Kuvausjännite mitataan tarkoitukseen soveltuvalla kv-mittarilla. Säteilykentän oikea kohdistuminen ja yhtenevyys valokentän tai -merkkien kanssa tulee aina varmistaa.8 8 2.3 Sähköturvallisuus Sähköturvallisuuden osalta vastaanottotarkastuksen mittaukset ja testaukset ovat sekä sähköasennukseen että itse laitteistoon liittyviä. Sähköasennukseen ja laitteistoon liittyvät tarkastukset voidaan tehdä eri yhteyksissä, mutta laitteiston vastaanoton yhteydessä on syytä tarkastaa, että myös sähköasennuksen soveltuvuus on varmistettu. Sähköasennuksen mittauksista tulisi löytyä soveltuvin osin tiedot sähköverkon resistanssista ja vikavirtasuojakytkimen toiminnan tarkastuksesta. Ryhmän 2 tiloista (esim. angiografialaitteet) tulee olla lisäksi saatavilla tiedot/mittaustulokset jänniteeroista kosketeltavien metalliosien välillä. Laitteeseen liittyviä sähköturvallisuustarkastuksia ovat suojamaaresistanssin mittaus ja vuotovirtamittaukset. Pistotulpallisista laitteista mitataan kaikki vuotovirrat. Kiinteästi asennetuista laitteista voidaan tarkistaa maavuotovirta. 2.4 Mekaniikka Radiologiseen laitteistoon liittyvää kuvaustelinettä tai hoitopöytää ohjataan käsin tai koneellisesti. Aina on vaarana, että mekaanisesti liikkuva laite tai sen osat voivat aiheuttaa vaaratilanteen potilaalle tai käyttäjälle. Käyttöönotettavan laitteen rajoittimet, hätäkytkimet ja muut mahdolliset turvatoiminnot tulee aina testata. Myös rakenteellisten kiinnitysten ohjeiden mukaisuus ja lujuus tulee tarkastaa. 2.5 Kuvan laatu Diagnostisissa säteilylaitteissa kuvan laadun tulee olla riittävä, jotta vältytään turhilta säteilyaltistuksilta. Kuvan laatuun vaikuttavat asiat ovat pitkälti laitekohtaisia, mutta myös käyttäjäkohtaisia. Esimerkiksi panoraamatomografialaitteissa kuvan laatuun vaikuttaa liikkeen tasaisuus ja läpivalaisulaitteissa kuvanvahvistin-tv-ketjun kunto. Kuvan laadun referenssiksi voidaan vastaanottomittauksissa ottaa kuva esimerkiksi sopivasta fantomista, josta voidaan määrittää mm. filmin mustuma.9 9 2.6 Muuta huomioitavaa Laitteen käyttöohje, tekninen käsikirja, asennusohje ja muut mahdolliset asiakirjat ovat tärkeä osa laitetta. Toimitettu laite on puutteellinen, mikäli osa asiakirjoista puuttuu. Asiakirjojen tulee vastata toimitettua laite- ja ohjelmistoversiota. Laitteen teknisessä käsikirjassa määritellään ns. spesifikaatiot, joissa annetaan yleensä myös laitevalmistajan lupaamat toleranssit esim. käyttöolosuhteista ja näyttöjen tarkkuuksista. Näitä voidaan käyttää soveltuvin osin kriteereinä vastaanottotarkastusmittauksille. Laitetoimittaja antaa käyttö- ja huoltokoulutuksen, jonka laajuus ja ajankohta on syytä määritellä jo laitteen tilausasiakirjoissa. Koulutuksessa tulisi erityisesti huomioida laitteen uudet ominaisuudet ja mahdolliseen edeltävään laitteeseen nähden muuttuneet ominaisuudet. Säteilyn käytöstä annetussa asetuksessa (27 ) on perehdyttämiskoulutukseen liittyvä vaatimus: " uutta radiologista laitetta käyttöön otettaessa on erityisesti huolehdittava siitä, että käyttötoimintaan osallistuvat saavat riittävän perehdyttämiskoulutuksen." Käyttökoulutuksen oikeaa kohdistuvuutta ja riittävyyttä voidaan arvioida mm. kliinisten auditointien avulla (ks. STM:n asetus 423 luku 4).10 10 3 Eri tyyppisten laitteiden vastaanottotarkastus Tässä luvussa esitetään ne mittaukset ja tarkastukset jotka ainakin tulisi laitteen tyypistä riippuen huomioida erityisesti säteilytuoton ja kuvan laadun osalta. Kaikille laitteille tulee lisäksi suorittaa edellisessä luvussa kuvatut yleiset sähköturvallisuusmittaukset ja mekaaniset tarkastukset, vaikka niitä ei tässä yhteydessä mainitakaan. 3.1 Kuvauslaitteet Kuvauslaitteiden vastaanottotarkastukseen voidaan soveltaa osittain samoja mittauksia kuin laadunvalvontaan. Mittaukset suoritetaan voimassaolevia säteilyturvallisuusohjeita (ST-ohjeet) noudattaen. Tarkastuksen kohteita ovat: Säteilykeila ja valomerkit Toiminta-arvojen tarkkuus Säteilytuotto (toistettavuus ja mas-lineaarisuus) Valotusautomaatti Röntgenkuvan laatu ja vertailuarvojen määritys Potilasannosmittauksen näytön tarkastaminen Valotusautomaatin osalta on syytä tarkastaa lisäksi mittakammioiden oikea kytkeytyminen ja toiminta. 3.2 Läpivalaisulaitteet Läpivalaisulaitteiden vastaanottotarkastuksessa mitataan ilmakermanopeus, suurin ilmakermanopeus potilaan ihon kohdalla annosnopeusautomaatin toiminta kontrastikynnys, erotuskyky, läpivalaisuaikaa mittaavan kellon toiminta ja potilasannosmittauksen näytön oikeellisuus.11 Muut röntgenlaitteet TT-laitteet Tietokonetomografialaitteen (TT) vastaanottotarkastusmittauksiin tarvitaan tarkoitukseen soveltuva fantomi. Mittausten kohteita ovat kuvan kohina, kuvan TT-lukujen keskiarvo ja tasaisuus kuvan eri osissa, paikkaerotuskyky, leikepaksuudet, säteilyannos ja potilaspöydän liike. Mittausten suorittaminen on kuvattu Säteilyturvakeskuksen julkaisussa TT-laitteiden laadunvarmistus ( STUKc) Panoraamatomografialaitteet Panoraamatomografialaitteen vastaanottotarkastuksessa kiinnitetään huomiota lähinnä seuraavin asioihin: Liikkeen tasaisuus Säteilykentän ja suuntausvalojen oikea kohdistuminen Säteilytuoton toistettavuus (kefalostaatin kanssa) Kuvan laatu Mekaaninen toiminta Mammografialaitteet Kuvauslaitteille suoritettavat mittaukset, jotka on kuvattu kohdassa 4.1.1, soveltuvat pääsääntöisesti myös mammografialaitteille. Näiden lisäksi mammografialaitteen vastaanottotarkastuksessa tulee huomioida laitteen puristusvoima ja sen vapautus stereotaktisen näytteenottolaitteen toiminta mahdollinen kohteen paksuuteen perustuva automatiikka säteilykentän rintakehän puoleisen reunan sijoittuminen 3.4 Sädehoidon laitteet Sädehoidon laitteisiin voidaan lukea suurenergiahoitolaitteet (yleensä kiihdytin), sädehoidon simulaattorit, röntgenhoitolaitteet, jälkilataushoitolaitteet ja annossuunnittelulaitteistot.12 12 Sädehoidon laitteen käyttöönottamisen edellytyksenä on, että laitevalmistajan ja Säteilyturvakeskuksen määrittelemät vastaanottotarkastusmittaukset on tehty. Vastaanottotarkastusmittauksia on kuvattu mm. laadunvalvontaan liittyvässä STohjeessa 2.1 (STUKe). 3.5 Isotooppitoiminnassa käytettävät laitteet Säteilyasetuksen (423/2000) sisältämä radiologisen laitteen määritelmä kattaa myös isotooppilääketieteen laitteet. Siten myös gammakameralle on suoritettava vastaanottotarkastus. Mittausten suorittamisessa voidaan soveltaa NEMA:n standardia Performance measurements of scintillation cameras (NEMA).13 13 4 Laatunäkökohtia 4.1 Vastaanottotarkastuksen suorittaja Vastaanottotarkastuksen tekijällä tulee olla tehtävässä tarvittava kokemus.. Säteilymittausten suorittajalla tulee olla lisäksi säteilyn käyttöön liittyvä säteilyturvallisuuskoulutus. Vastuu tarkastuksen suorittajan pätevyyden toteamisesta on laitteen käyttöorganisaatiolla. Vastaanottotarkastuksen suorittaja voi olla käyttöorganisaation edustaja, laitetoimittajan edustaja tai kolmas osapuoli. Mikäli vastaanottotarkastuksen suorittaa muu kuin laitteen käyttöorganisaation edustaja, tulisi käyttöorganisaation huolehtia tarkastuksen riittävästä valvonnasta ja nimetä tähän tehtävään vastuuhenkilö. 4.2 Mittalaitteet ja välineet Vastaanottotarkastuksessa käytetyt mittalaitteet kirjataan riittävän tarkasti mittaustulosten yhteyteen. Myös mittausgeometria, apuvälineet, asetukset ja kuvien kehitykseen liittyvät tiedot tulisi kirjata mittausten toistettavuutta ajatellen. Mittaukset tulisi suorittaa jäljitettävästi kalibroiduilla mittalaitteilla. Mittalaitteiden soveltuvuus on lisäksi syytä arvioida tapauskohtaisesti. Tulosten hyväksyttävyyttä arvioitaessa tulee huomioida mittalaitteen ominaisuuksista, tarkkuudesta ja asettelusta aiheutuva epävarmuus. 4.3 Dokumentointi ja arkistointi Vastaanottotarkastukseen liittyy usein eri henkilöiden suorittamia mittauksia ja tarkastuksia, joista syntyvien dokumenttien muotoa ja sisältöä ei ole tarpeen määritellä. Radiologisen laitteen käyttöorganisaation tulee kuitenkin voida selkeästi osoittaa, että vastaanottotarkastus on suoritettu riittävässä laajuudessa. Liitteessä I esitetyn lomakkeen avulla keskeiset mittaukset/tarkastukset kootaan kokonaisuudeksi viitteiden avulla. Varsinaiset mittaustulokset voidaan arkistoida hajautetustikin, vaikka selkeintä olisi sijoittaa laitteen vastaanottotarkastukseen liittyvät dokumentit yhteen paikkaan. Vastaanottotarkastuksen yhteenvedosta tulee käydä selkeästi ilmi onko laite todettu tilauksen ja spesifikaatioiden mukaiseksi.14 Mittaustulosten hyväksyttävyys Mittaustulosten hyväksyttävyyttä arvioitaessa tarvitaan selkeät kriteerit, joita vastaan päätöksenteko tapahtuu. Nämä kriteerit tulisi olla sovittu jo ennen mittausten suorittamista, jotta mahdollisilta riitatilanteilta vältytään. Hyväksyntäkriteereille löytyy viitearvoja mm. turvallisuusstandardeista, ST-ohjeista ja valmistajan ilmoittamista teknisistä tiedoista.15 15 5 Aiheeseen liittyvää kirjallisuutta EC NEMA NRPA IECa IECb IECc IECd IECe IECf SFS STUKa STUKb Radiation protection 91, Criteria for acceptability of radiological (including radiotherapy) and nuclear medicine installations, European Commission NU1-1986, Performance measurements of scintillation cameras National Electrical Manufacters' Association, Washington1986. A Quality Control Programme for Radiodiagnostic Equipment: Acceptance test (proposal), December IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-1: Acceptance tests - Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems. IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment. IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-3: Acceptance tests - Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA). IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment. IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-6: Constancy tests - X-ray equipment for computed tomography. IEC ( ), Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-7: Constancy tests - Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic equipment. Pienjännitesähköasennukset. Osa 7: Erikoistilojen ja asennusten vaatimukset. Luku 710: Lääkintätilat. SFS ST-OHJE 3.5, Lääketieteellisten röntgentutkimuslaitteiden ja röntgenfilmien kehityksen laadunvalvonta, Säteilyturvakeskus ST-OHJE 3.4, Kuvanvahvistin-televisioketjun laadunvalvonta, Säteilyturvakeskus STUKc TT-laitteiden laadunvarmistus, STUK tiedottaa 3/96, Helsinki STUKd STUKe Säteilyturvallisuus hammasröntgentutkimuksissa, STUK tiedottaa 1/99, Helsinki ST OHJE 2.1, Sädehoidon laitteiden laadunvarmistus, Säteilyturvakeskus 199316 6 LIITTEET LIITE I Vastaanottotarkastus hankintaprosessissa Hankintapäätös Hankintasopimus Tilan suunnittelu Vaatimukset ja spesifikaatiot Laitteen tilaus Rakentaminen tai saneeraus ja työn valvonta Vastaanottotarkastus Tilan sähkö/lvi/yms. asennusten tarkastus Mittaustulokset Laitteen toimittaminen/asentaminen Laitetoimittajan mittaukset Käyttöorganisaation vastaanottotarkastusmittaukset Mittaukset riittäviä? Mittaustulokset, spesifikaatioiden todennus Käyttö- ja huoltokoulutus Koekäyttöjakso Vastaanottotarkastuksen hyväksyntä Yhteenveto vastaanottotarkastuksesta Laitteen käyttöönotto STUKin tarkastus17 Hyödyllisiä WWW linkkejä Lomake Röntgenlaitteen vastaanottotarkastus on tulostettavissa Lääkelaitoksen kotisivulta VTT Automaatio Terveydenhuollon tuotetekniikka Säteilyturvakeskus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä Euroopan komissio, Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom Suomen Standardisoimisliitto SFS CENELEC IEC18 LIITE II Päiväys: Radiologisen laitteen vastaanottotarkastuslomake Laite: Hankintasopimus (viite): Laitetoimittaja: Asennuksesta vastaava: Tarkastuksen kohde: OK EI ES Huom. tai viite Asiakirjat ja merkinnät Käyttöohje Tekninen käsikirja Fokus- ja kokonaissuodatusmerkintä Hilan ja valotusautomaatin merkinnät CE-merkintä Sähköasennus Sähköverkon resistanssi Jännite-ero-mittaus Suojalaitteiden toiminta Sähköturvallisuus Vuotovirrat Suojamaaresistanssi Säteilyturvallisuus Säteilykeila ja valomerkit Toiminta-arvojen tarkkuus (kv, ms) Toistettavuus Lineaarisuus (mas) Valotusautomaatti Kuvan laatu Annosmittaus Annosnäytön toiminta Laitekohtaiset mittaukset (esim.tt) Säteilyturvallisuus, läpivalaisu: Ilmakermanopeus Ilmakermanopeus potilaan ihon kohdalla Annosnopeusautomatiikan toiminta Kontrastikynnys Erotuskyky Läpivalaisuajastin Mekaaninen turvallisuus: Kiinnitykset Hätäpysäyttimet Puristus- ja liikevoimat Vapautukset (sähkökatko) Koulutus: Käyttökoulutus Tilauksen erityisvaatimukset: - Muut tarkastukset: Varoitusvalot Merkintöjen selitys: OK = kunnossa, EI = havaittu puutteita, ES = ei sovellu19 YHTEENVETO VASTAANOTTOTARKASTUKSESTA Vastaanottotarkastuksista ja -mittauksista on seuraavat tarkastus- tai mittauspöytäkirjat: Arkistointipaikka Vastaanottotarkastuksessa havaitut puutteet: Laite on hyväksytty koekäyttöön. Päiväys ja nimi: Laite on todettu tilauksen mukaiseksi sekä asennettuna spesifikaatioiden ja vaatimusten mukaiseksi Laite on todettu puutteelliseksi yllä mainittujen asioiden osalta eikä sitä voida ottaa käyttöön ennen kuin havaitut puutteet on korjattu Laite on todettu puutteelliseksi yllä mainittujen asioiden osalta. Laite voidaan kuitenkin ottaa käyttöön edellyttäen, että: Aika ja paikka: Allekirjoitukset ja nimien selvennökset (käyttöorganisaation edustaja ja laitetoimittaja):20 Samankaltaiset tiedostot
PÄÄTÖS 17.8.2006 12/310/06 TERVEYDENHUOLLON RÖNTGENLAITTEIDEN KÄYTÖNAIKAISET HYVÄKSYTTÄ- VYYSVAATIMUKSET Röntgenkuvaus- ja läpivalaisulaitteet ja tietokonetomografialaitteet Säteilyn lääketieteellisestä Lisätiedot LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat Lisätiedot Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas STUK TIEDOTTAA 2/2008
STUK TIEDOTTAA 2/2008 Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas Säteilyturvakeskus Strålsäkerhetscentralen Radiation and Nuclear Safety Authority Tämän oppaan on laatinut työryhmä, johon ovat Lisätiedot Sädehoidon toteutus ja laadunvarmistus. Janne Heikkilä Sairaalafyysikko Syöpäkeskus, KYS
Sädehoidon toteutus ja laadunvarmistus Janne Heikkilä Sairaalafyysikko Syöpäkeskus, KYS Hoitohuone Mitä hoitofraktion aikana tapahtuu? Potilaan valmistelu ja asettelu Keskustelu Vaatetuksen vähentäminen Lisätiedot Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/ Lisätiedot RÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA
RÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA 1 JOHDANTO 3 2 RÖNTGENTUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN 3 2.1 Turvallisuuslupa 3 2.2 Tutkimuksen oikeutus ja optimointi 3 2.3 Henkilökunnan säteilyturvallisuus 3 2.4 Potilaan Lisätiedot Testifantomit ja kuvanlaatutestit
Testifantomit ja kuvanlaatutestit Säteilyturvallisuus ja laatu röntgentekniikassa 19.5. 21.5.2014, Viking Mariella 4.6.2014 Eini Niskanen, FT ylifyysikko, röntgen Vaasan keskussairaala Sisältö: Miksi kuvanlaatua Lisätiedot Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi
Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi FINAS - akkreditointipalvelu Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-85-7 1(7) Periaatteet standardien Lisätiedot Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7
Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon Lisätiedot TR 10 Liite 1 2008-03-20. PANK-HYVÄKSYNTÄ Lisävaatimukset PTM-mittaukselle. C) mspecta
PANK-HYVÄKSYNTÄ Lisävaatimukset PTM-mittaukselle C) mspecta 1 Tuotesertifiointi PANK-HYVÄKSYNTÄ Lisävaatimukset PTM-mittaukselle 1 Yleistä PANK Laboratoriotoimikunta on hyväksynyt ohjeen PANKhyväksyntä Lisätiedot 6.1 Mammografialaitteiden yleiset vaatimukset 6 6.2 Mammografialaitteiden käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset 7
OHJE ST 3.8 / 25.1.2013 SÄTEILYTURVALLISUUS MAMMOGRAFIATUTKIMUKSISSA 1 Yleistä 3 2 Määritelmiä 3 3 Mammografiatoimintaan tarvitaan turvallisuuslupa 3 4 Seulonnan järjestäjän on laadittava rintasyövän seulontaohjelma Lisätiedot CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka. Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Lattiakaivot Tyyppihyväksyntäohjeet 2006 Ympäristöministeriön asetus lattiakaivojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2006 Ympäristöministeriön Lisätiedot Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden Lisätiedot TARKASTUS- JA ANALYYSIRÖNTGENLAITTEIDEN KÄYTTÖ
TARKASTUS- JA ANALYYSIRÖNTGENLAITTEIDEN KÄYTTÖ 1 Yl e i s t ä 3 2 Tu r v a l l i s u u s l u p a 3 2.1 Turvallisuuslupa, vastaava johtaja ja käyttöorganisaatio 3 3 Käytönaikaiset vaatimukset 3 3.1 Yleiset Lisätiedot Laadunvalvonta ja käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset TT laitteille
Laadunvalvonta ja käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset TT laitteille SÄTEILYTURVALLISUUS JA LAATU ISOTOOPPILÄÄKETIETEESSÄ 10.12.2015, Säätytalo, Helsinki Tarkastaja Elina Hallinen, STUK TT laitteen Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Vesilukot Tyyppihyväksyntäohjeet 2007 Ympäristöministeriön asetus vesilukkojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2007 Ympäristöministeriön päätöksen Lisätiedot Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon Lisätiedot HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet Lisätiedot TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi
TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN Savunhallintaprojekti 12/2008 03/2010 Status 1. Savunhallintalaitteistojen määrittely ja kartoitus valmis 2. Savunhallintalaitteiden tarkastustoiminnan nykytilanne Lisätiedot Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Lisätiedot RÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA
OHJE ST 3.3 / 8.12.2014 RÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA 1 Yleistä 3 2 Röntgentoimintaan tarvitaan turvallisuuslupa 3 3 Turvallisuudesta on huolehdittava 3 3.1 Turvallisen toiminnan edellytykset 4 Lisätiedot Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: Lisätiedot STM:n asiantuntijaryhmän. suositukset. Alueellinen kuvantamiskeskus, TAYS. Tampereen yliopisto, Seppo Soimakallio. Professori
STM:n asiantuntijaryhmän suositukset Seppo Soimakallio Professori Tampereen yliopisto, Alueellinen kuvantamiskeskus, TAYS STM:n asiantuntijaryhmä Asiantuntijaryhmän jäsenet Professori Seppo Soimakallio Lisätiedot Terveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon Lisätiedot Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden Lisätiedot SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIOSSA TOIMIVIEN HENKILÖIDEN PÄTEVYYS JA PÄTEVYYDEN EDELLYTTÄMÄ SÄTEILYSUOJELUKOULUTUS
SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIOSSA TOIMIVIEN HENKILÖIDEN PÄTEVYYS JA PÄTEVYYDEN EDELLYTTÄMÄ SÄTEILYSUOJELUKOULUTUS 1 YLEISTÄ 3 2 PÄTEVYYS JA SEN EDELLYTTÄMÄ SÄTEILYSUOJELUKOULUTUS 3 2.1 Vastaava johtaja 3 Lisätiedot säteilyn käyttöorganisaatio
OHJE ST 1.4 / 2.11.2011 säteilyn käyttöorganisaatio 1 Yl e i s t ä 3 2 Sä t e i l y n k äy tt ö o r g a n i s a a t i o k uva t a a n o r g a n i s a a t i o s e l v i t y k s e s s ä 3 2.1 Organisaatioselvityksen Lisätiedot HAMMASRÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA
OHJE ST 3.1 / 13.6.2014 HAMMASRÖNTGENTUTKIMUKSET TERVEYDENHUOLLOSSA 1 YLEISTÄ 3 2 hammasröntgentoimintaan tarvitaan turvallisuuslupa 3 2.1 Tavanomainen hammasröntgentoiminta 3 2.2 Muu hammasröntgentoiminta Lisätiedot Säteilyn käyttöorganisaatiossa
OHJE ST 1.8 / 17.2.2012 Säteilyn käyttöorganisaatiossa toimivien henkilöiden pätevyys ja säteilysuojelukoulutus 1 Yl e i s t ä 3 2 To i m i n n a n h a r j o i tt a j a n o n v a r m i s tu tt a v a h Lisätiedot TYÖNTEKIJÖIDEN SÄTEILYALTISTUKSEN SEURANTA
TYÖNTEKIJÖIDEN SÄTEILYALTISTUKSEN SEURANTA Säteilyturvallisuus ja laatu röntgendiagnostiikassa 19.-21.5.2014 Riina Alén STUK - Säteilyturvakeskus RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY Lainsäädäntö EU-lainsäädäntö Lisätiedot Säteilyturvakeskus Ohje ST 1.8 Luonnos 4 9.12.2015
Säteilyturvakeskus Ohje ST 1.8 Luonnos 4 9.12.2015 Ohjeeseen tehdään tarkennuksia, jotta se vastaa nykyisiä käytäntöjä. Muutokset koskevat hammasröntgentoimintaa, joka vaatii nykyisin turvallisuusluvan. Lisätiedot Kliininen auditointi
Kliininen auditointi Euroopan Komission (EC) julkaisema ohje Raportti RP 159 Hannu Järvinen Säteilyturvakeskus (STUK) hannu.jarvinen@stuk.fi 1 Kv. symposium Tampereella 2003 --> Erilaiset tulkinnat kliinisestä Lisätiedot SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIO
OHJE ST 1.4 / 16.4.2004 SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIO 1 YLEISTÄ 3 2 SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIO JA ORGANISAATIOSELVITYS 3 2.1 Organisaatioselvityksessä esitettävät asiat 3 2.2 Organisaatioselvityksen laajuus Lisätiedot Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53 Lisätiedot Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at
TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset Lisätiedot EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS
EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS - Hyväksyttiin keväällä 2011 - Tavoite rakennustuotteiden kilpailuesteiden poistaminen - Mahdollistaa tuotteiden Ce merkinnän - Erilainen kuin monet muut Ce merkintään tähtäävät Lisätiedot Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi, Lisätiedot SÄTEILYLÄHTEIDEN VAROITUSMERKINNÄT
SÄTEILYLÄHTEIDEN VAROITUSMERKINNÄT 1 YLEISTÄ 3 2 MERKINTÖJEN PERIAATTEET 3 3 IONISOIVA SÄTEILY 3 3.1 Säteilylähteet ja niiden käyttötilat 3 3.2 Kuljetukset 4 4 IONISOIMATON SÄTEILY 4 4.1 Magneettikentät Lisätiedot OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti Lisätiedot Rakennustuotteiden -merkintä
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Ikkunat Tyyppihyväksyntäohjeet 2008 Ympäristöministeriön asetus ikkunoiden tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 10 päivänä marraskuuta 2008 Ympäristöministeriön päätöksen Lisätiedot RAJAKYLÄN KOULUI, 1-vaihe, PERUSKORJAUS AV-HANKINTAAN LIITTYVIÄ MUITA VAATIMUKSIA
OULUN KAUPUNKI 1 (5) RAJAKYLÄN KOULUI, 1-vaihe, PERUSKORJAUS AV-HANKINTAAN LIITTYVIÄ MUITA VAATIMUKSIA Yleistä Av-laitetoimittaja sitoutuu suorittamaan sovittua urakkasummaa vastaan tämän asiakirjan, tarjouspyynnön Lisätiedot Kliinisen auditoinnin
Kliinisen auditoinnin tulokset Mirja Hirvonen-Kari THM, MQ 12.12.2006 Sisältö Selvityksen lähtökohdat Kliinisen auditoinnin havainnot ja kehittämissuositukset Toinen kierros 12.12.2006 mirja h-k 2 Tausta Lisätiedot Hammasröntgentoiminnan laadunvalvonta ja kuvaushuoneen säteilysuojaus
STUK OPASTAA / SYYSKUU 2011 Hammasröntgentoiminnan laadunvalvonta ja kuvaushuoneen säteilysuojaus Säteilyturvakeskus Strålsäkerhetscentralen Radiation and Nuclear Safety Authority ISSN 0780-9662 ISBN 978-952-478-655-3 Lisätiedot Säteilyturvakeskus Luonnos 1(15) 8.2.2011 KOMMENTIT TÄSTÄ LUONNOKSESTA SÄHKÖPOSTITSE OSOITTEESEEN: Petra.Tenkanen-Rautakoski@stuk.
11.11.2014 sivu 1(7) SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIO Tämä asiakirja liittyy osana Etelä-Savon Sairaanhoitopiiriä koskeviin turvallisuuslupiin. Hallitus 11.11.2014 sivu 2(7) Sisällysluettelo SÄTEILYN KÄYTTÖORGANISAATIO Lisätiedot TURVAVALAISTUKSEN DOKUMENTIT
TURVAVALAISTUKSEN DOKUMENTIT POISTUMISREITTIVALAISTUS KUNNOSSAPITO-OHJELMA HUOLTOPÄIVÄKIRJA KÄYTTÖÖNOTTOTARKASTUS- PÖYTÄKIRJA 08/07 VOT6502 2 Poistumisreittivalaistuksen kunnossapito-ohjelma Poistumisreitin Lisätiedot Varausta poistavien lattioiden mittausohje. 1. Tarkoitus. 2. Soveltamisalue. 3. Mittausmenetelmät MITTAUSOHJE 1.6.2001 1 (5)
1.6.2001 1 (5) Varausta poistavien lattioiden mittausohje 1. Tarkoitus Tämän ohjeen tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja selkeyttää varausta poistavien lattioiden mittaamista ja mittaustulosten dokumentointia Lisätiedot CASE: Mobiili intubaatioapuväline
Omavalmistuksen edellyttämät käytännön toimenpiteet CASE: Mobiili intubaatioapuväline Sairaalatekniikan päivät, Pori 6.2.2013 Lars Sundholm, Halsing Oy Halsing Oy on erikoitunut terveydenhuollon laitteiden Lisätiedot STUK OPASTAA / LOKAKUU 2011. KKTT-laitteen käyttö. Säteilyturvakeskus Strålsäkerhetscentralen Radiation and Nuclear Safety Authority
STUK OPASTAA / LOKAKUU 2011 KKTT-laitteen käyttö Säteilyturvakeskus Strålsäkerhetscentralen Radiation and Nuclear Safety Authority Sisältö Johdanto...3 Viranomaisvaatimukset KKTT-laitteen käytölle...4 Lisätiedot Laaturyhmän toiminta
Laaturyhmän toiminta SÄTEILYTURVALLISUUS JA LAATU RÖNTGENDIAGNOSTIIKASSA 19.5.-21.5.2014, Viking Line m/s Mariella Jyrki Ruohonen, ylifyysikko Etelä-Pohjanmaan Sairaanhoitopiiri (EPSHP) Seinäjoen keskussairaala, Lisätiedot Rakentamismääräyskokoelman B-sarja sisältö. Materiaalikohtaiset ohjeet B2 Betonirakenteet erityisasiantuntija Tauno Hietanen Rakennusteollisuus RT
Rakentamismääräyskokoelman B-sarja sisältö Materiaalikohtaiset ohjeet B2 Betonirakenteet erityisasiantuntija Rakennusteollisuus RT RakMK luotiin 1970 luvun jälkipuoliskolla Rakennusteollisuus RT ry 2 Rakennusteollisuus Lisätiedot Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen Lisätiedot STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen
STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen kohdan huomioon ottaminen kliinisissä auditoinneissa (Suositus no 4, 1.5.2008) Kliinisestä auditoinnista annettava auditointiraportti ja sen säilytysaika Lisätiedot Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu Lisätiedot Mittausten jäljitettävyysketju
Mittausten jäljitettävyysketju FINAS-päivä 22.1.2013 Sari Saxholm, MIKES @mikes.fi p. 029 5054 432 Mittatekniikan keskus varmistaa kansainvälisesti hyväksytyt mittayksiköt ja pätevyyden arviointipalvelut Lisätiedot TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA
TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tilojen vaikutus laitteiden Lisätiedot SÄTEILYTURVALLISUUS ISOTOOPPILÄÄKETIETEESSÄ
OHJE ST 6.3 / 14.1.2013 SÄTEILYTURVALLISUUS ISOTOOPPILÄÄKETIETEESSÄ 1 Yleistä 3 2 Määritelmiä 3 3 Säteilyn käyttö ja turvallisuuslupa 3 3.1 Toiminnan harjoittaja vastaa turvallisuudesta 3 3.2 Säteilyn Lisätiedot AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE
AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu AKKREDITOINTI Pätevyyden toteamista Perustuu kansainvälisiin standardeihin (ISO/IEC 17025, ISO/IEC Lisätiedot Tampereen kaupunki, rakennusvalvontavirasto rakennustarkastusinsinööri Jyrki Ottman 03.10.2013
Tampereen kaupunki, rakennusvalvontavirasto rakennustarkastusinsinööri Jyrki Ottman voimaan 1.7.2013, kaupan esteiden poisto jäsenmaiden välillä pakollinen CE-merkintä koskee niitä rakennustuotteita, joille Lisätiedot Hyväksytyt asiantuntijat
1(4) Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 1042/2014) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston Lisätiedot Ohje S10-2011 1.6.2011 1 (6)
Ohje S10-2011 1.6.2011 1 (6) SÄHKÖLAITTEISTOJEN TURVALLISUUTTA JA SÄHKÖTYÖTURVALLISUUTTA KOSKEVAT STANDARDIT 1 Yleistä Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös 1193/1999 (muut. 517/2011) koskee sähkölaitteistojen Lisätiedot SÄTEILYSUOJELUKOULUTUS TERVEYDENHUOLLOSSA
OHJE ST 1.7 / 10.12.2012 SÄTEILYSUOJELUKOULUTUS TERVEYDENHUOLLOSSA 1 Yleistä 3 2 Säteilysuojelukoulutusta annetaan perus- ja jatkokoulutuksessa sekä täydennyskoulutuksena 3 2.1 Säteilysuojelu perus- ja Lisätiedot LAADINTAOHJE Nostin/nosturitarkastajat
1(5) MENETELMÄKUVAUKSEN LAADINTAOHJE Tämä laadintaohje on tarkoitettu nostolaitetarkastuksia tekeville sertifioiduille asiantuntijoille heidän laatiessaan ja päivittäessään omaa menetelmäkuvaustaan. Nostolaitteiden Lisätiedot Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Jari Tuomi 21.11.2013 Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita Sisältö 1. Muodolliset puutteet (DoC, CE-merkintä) Lisätiedot Tuote- ja turvatarkastuksissa sekä tutkimuksessa käytettävät röntgenlaitteet
/ JOULUKUU 2007 B Tuote- ja turvatarkastuksissa sekä tutkimuksessa käytettävät röntgenlaitteet Markku Koskelainen Säteilyturvakeskus Strålsäkerhetscentralen Radiation and Nuclear Safety Authority / JOULUKUU Lisätiedot TIEMERKINTÖJEN PALUUHEIJASTAVUUSMITTAUKSET. MITTALAITTEIDEN VALIDOINTI JA VUODEN 2013 VERTAILULENKKI Tiemerkintäpäivät 6.2.2014 Jaakko Dietrich
TIEMERKINTÖJEN PALUUHEIJASTAVUUSMITTAUKSET MITTALAITTEIDEN VALIDOINTI JA VUODEN 2013 VERTAILULENKKI Tiemerkintäpäivät 6.2.2014 Jaakko Dietrich PALUUHEIJASTAVUUSMITTAREIDEN VALIDOINTI JA VERTAILUMITTAUKSET Lisätiedot Tuotekehityskustannusten hallintaa laadukkaalla suunnittelulla Teemu Launis
Tuotekehityskustannusten hallintaa laadukkaalla suunnittelulla Teemu Launis Suunnittelun laatu? Suunnittelu on onnistunut kun Tuote tulee asiakkaalle aikataulussa Tuotteessa on sille määritellyt ominaisuudet Lisätiedot SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana Lisätiedot Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa
Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa 1 Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden Lisätiedot Työhön kuuluu sähköistää kuvien mukainen asennus täyteen käyttökuntoon. Työssä ei saa tehdä jännitetyötä eikä lähialueella työskentelyä.
TYÖSELOSTUS Kohde Taitaja 2015 sähköasennus, semifinaali. Laajuus ja työskentelytavat Työhön kuuluu sähköistää kuvien mukainen asennus täyteen käyttökuntoon. Työssä ei saa tehdä jännitetyötä eikä lähialueella Lisätiedot Syventävät auditoinnit - yleistä
Syventävät auditoinnit - yleistä Kliinisten auditointien kehittäminen KLIARY:n järjestämä seminaari 18.1.2016 Aluehallintavirasto, Pasila, Helsinki Hannu Järvinen Säteilyturvakeskus (STUK) Siht., Kliinisen Lisätiedot Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit ovat Lisätiedot Maastomalliohje ja Maastotietojen hankinnan toimintaohje Matti Ryynänen
Maastomalliohje ja Maastotietojen hankinnan toimintaohje Matti Ryynänen 8.9.2011 Esityksen sisältö Ohjeiden nykytila Tie- ja ratahankkeiden maastotiedot, Mittausohje Maastotietojen hankinta, Toimintaohjeet Lisätiedot AVOLÄHTEIDEN KÄYTÖSTÄ SYNTYVÄT RADIOAKTIIVISET JÄTTEET JA PÄÄSTÖT
OHJE ST 6.2 / 3.10.2014 AVOLÄHTEIDEN KÄYTÖSTÄ SYNTYVÄT RADIOAKTIIVISET JÄTTEET JA PÄÄSTÖT 1 Yleistä 3 2 Radioaktiivisten jätteiden käsittelystä on oltava suunnitelma 3 3 Säteilyturvakeskus asettaa raja-arvot Lisätiedot Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Terveydenhuollon laitteiden ja Lisätiedot L E I K K I P A I K K O J E N TURVATARKASTUKSET
L E I K K I P A I K K O J E N TURVATARKASTUKSET LEIKKIPAIKKOJEN TURVALLISUUS EI OLE LEIKIN ASIA Leikkipaikat ovat lasten ja koko perheen oppimiseen, leikkiin ja huolettomaan liikkumiseen tarkoitettuja Lisätiedot N:o L 176/ 12 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 10.8.70
13/Nide 01 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 159 370L0388 N:o L 176/ 12 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 10870 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1970, moottoriajoneuvojen äänimerkinantolaitteita Lisätiedot Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja Lisätiedot CE-MERKINTÄ KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA. Timo Pulkki
CE-MERKINTÄ KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA Timo Pulkki Mihin CE-merkintä käytännössä perustuu? CE-merkinnän käytön edellytyksenä on eurooppalainen harmonisoitu tuotestandardi tai CPD (1.7.2013 asti): eurooppalainen Lisätiedot Valtioneuvoston asetus
Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta Lisätiedot Ydinlaitosten mekaaniset laitteet ja rakenteet
19.12.1996 Ydinlaitosten mekaaniset laitteet ja rakenteet Rakennetarkastus 1 Yleistä 3 2 Määritelmiä 3 3 Rakennetarkastusalueet ja -oikeudet 3 4 Rakennetarkastuksen sisältö ja toteutus 4 4.1 Rakennetarkastuksen Lisätiedot 6lWHLO\VXRMHOX. 5DGLRORJLVWHQODLWWHLGHQP\ V VlGHKRLWRODLWWHLGHQMD LVRWRRSSLOllNHWLHWHHOOLVWHQ ODLWWHLGHQK\YlNV\PLVNULWHHULW (XURRSDQNRPLVVLR
6lWHLO\VXRMHOX 5DGLRORJLVWHQODLWWHLGHQP\ V VlGHKRLWRODLWWHLGHQMD LVRWRRSSLOllNHWLHWHHOOLVWHQ ODLWWHLGHQK\YlNV\PLVNULWHHULW (XURRSDQNRPLVVLR Euroopan komissio 6lWHLO\VXRMHOX 5DGLRORJLVWHQODLWWHLGHQP\ VVlGHKRLWRODLWWHLGHQMD Lisätiedot POTILASANNOKSEN MÄÄRITTÄMINEN: ANNOKSEN JA PINTA-ALAN TULON MITTAAMINEN JA PINTA- ANNOKSEN LASKENTA
POTILASANNOKSEN MÄÄRITTÄMINEN: ANNOKSEN JA PINTA-ALAN TULON MITTAAMINEN JA PINTA- ANNOKSEN LASKENTA Matti Toivonen, Asko Miettinen, Antti Servomaa Säteilyturvakeskus Suomessa on laskettu potilasannoksia Lisätiedot Standardointijärjestelmä EMC-standardointi. Eero Sorri 1
Standardointijärjestelmä EMC-standardointi Eero Sorri 1 Sähkömagneettinen ympäristö Sähkökäyttöisten laitteiden ja järjestelmien aiheuttamat ilmiöt Luonnonilmiöt Jne. ukkonen staattinen purkaus Eero Sorri Lisätiedot SÄHKÖTYÖTURVALLISUUS KORJAUSRAKENTAMISESSA
SÄHKÖTYÖTURVALLISUUS KORJAUSRAKENTAMISESSA Sähköturvallisuuden parantaminen rakennustyömaat 28.1.2014 Pentti Kaarakainen Sähkötyöturvallisuus korjausrakentamisessa Korjausrakentaminen voi olla luonteeltaan Lisätiedot Trafin julkaisuja xx-2014. Lentotoimintalupa (AOC) Ensihyväksyntään liittyvä ohjeistus. tekijä/tekijät, jos on
Lentotoimintalupa (AOC) Ensihyväksyntään liittyvä ohjeistus tekijä/tekijät, jos on Trafin julkaisuja Trafis publikationer Trafi Publications xx/2014 Sisällysluettelo 0 Esisanat...Virhe. Kirjanmerkkiä ei Lisätiedot RAKENNUSTUOTEALAN AMMATTITUTKINTO
1 Tutkintosuorituksen arviointiaineisto RAKENNUSTUOTEALAN AMMATTITUTKINTO 29 Seulonta, murskaus ja jauhatus Suorittaja: Järjestäjä Rakennustuotealan tutkintotoimikunta 12/2009 1(9) Ohjeet tutkinnon osan Lisätiedot TURVAVALAISTUS KUNNOSSAPITO-OHJELMA HUOLTOPÄIVÄKIRJA KÄYTTÖÖNOTTOTARKASTUS PÖYTÄKIRJA
TURVAVALAISTUS KUNNOSSAPITO-OHJELMA HUOLTOPÄIVÄKIRJA KÄYTTÖÖNOTTOTARKASTUS PÖYTÄKIRJA Exilight Oy Hermiankatu 6-8A Tel. +358 (0)10 773 5400 33720 Tampere Fax. +358 (0)10 773 5409 Kiinteistö: Omistaja: Lisätiedot Ene-58.4139 LVI-tekniikan mittaukset ILMAN TILAVUUSVIRRAN MITTAUS TYÖOHJE
Ene-58.4139 LVI-tekniikan mittaukset ILMAN TILAVUUSVIRRAN MITTAUS TYÖOHJE Aalto yliopisto LVI-tekniikka 2013 SISÄLLYSLUETTELO TILAVUUSVIRRAN MITTAUS...2 1 HARJOITUSTYÖN TAVOITTEET...2 2 MITTAUSJÄRJESTELY Lisätiedot ANTENNIALAN TEKNIIKKAPÄIVÄ Rantasipi Hyvinkää, 8.11.2012
ANTENNIALAN TEKNIIKKAPÄIVÄ Rantasipi Hyvinkää, 8.11.2012 KAAPELIEN PALOTURVALLISUUS JA PALOKATKOT Esityksen sisältö: paloturvallisuutta koskevat määräykset kaapelit palokatkot 1 RAKENNUSTEN PALOTURVALLISUUS Lisätiedot Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Auli Lastunen 16.1.2014 Markkinavalvonnan näkökulma
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Auli Lastunen 16.1.2014 Markkinavalvonnan näkökulma Tilanne Rakennustuoteasetus (EU) N:o 305/2011 edellyttää CEmerkintää Markkinoilla on vielä paljon erilaisia Lisätiedot OPH:n Näyttötutkinto-oppaan mallin mukainen. 2. Tutkinto tai tutkinnon osat, joihin järjestämissopimusta haetaan