Source: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=pharm4_30_2001
Timestamp: 2017-01-24 19:20:24
Document Index: 2876168

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 13', '§ 65', '§ 13', '§ 6', '§ 65', '§ 6', '§ 13', '§ 6']

Pharmazeutische Zeitung online: Ausgangsstoffe und valide Analysenzertifikate
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StartAusgabeAusgabe 30/2001Ausgangsstoffe und valide Analysenzertifikate
Ausgangsstoffe und valide Analysenzertifikate von Syed Laik Ali und Michael Ihrig, Eschborn Wenn in der Apotheke Ausgangsstoffe in der Rezeptur verarbeitet oder anderweitig weiter verwendet werden, muss sichergestellt sein, dass die Stoffe bereits mit dieser Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurden und nicht etwa nur als bloße Chemikalien. Ohne ein valides Analysenzertifikat im Sinne der §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung dürfen die gelieferten Stoffe nicht alleine nach einer Identitätsprüfung in Verkehr gebracht werden. Die ordnungsgemäße Qualität muss dann durch eine Komplettprüfung gemäß der Arzneibuchmonographie im Apothekenlabor sichergestellt werden. Ein Analysenzertifikat ist dann formal valide, wenn der Unternehmer eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG vorzuweisen hat (Herstellungsleiter/Kontrolleiter) oder das Analysenzertifikat von einem vereidigten Gegenprobensachverständigen nach § 65 Absatz 4 erstellt und unterschrieben wird. Nur mit solchen Analysenzertifikaten können die Ausgangsstoffe nach Identitätsprüfung in Verkehr gebracht werden. Sonst muss in der Apotheke nach der jeweils gültigen Arzneibuchmonographie vollständig geprüft werden. Daher ist es für die Apotheke essenziell, die vorgelegten Analysenzertifikate zu bewerten und sachgerecht zu beurteilen. Das ZL hat auf Grund zahlreicher Anfragen aus der Praxis im vergangenen Jahr die Ergebnisse der diesbezüglichen Umfrage in tabellarischer Form veröffentlicht (siehe PZ 25/2000 auf Seite 25). Nach einem Jahr wollen wir diese Tabelle aktualisieren und den Apotheken erneut eine umfassende Hilfestellung geben. In der letzten Tabelle nicht berücksichtigte weitere Firmen wurden in diesem Zusammenhang angeschrieben. Die Ergebnisse dieser Anfrage sind nun in die Tabelle aufgenommen. Einige Unternehmer haben nicht geantwortet und können deshalb nicht berücksichtigt werden. Diese Information soll für die tägliche Apothekenpraxis auf einen Blick wichtige und nützliche Hinweise geben und von Nutzen sein. Sie stellt keine Hervorhebung einzelner Unternehmen dar und ist ohne Anspruch auf Vollständigkeit. Die pharmazeutischen Unternehmer werden gebeten, in Ihrem jeweiligen Sortimentsverzeichnis eindeutig kenntlich zu machen, ob die Ausgangsstoffe den gültigen Arzneibüchern entsprechen. Bei firmeneigenen Prüfvorschriften sind alle Prüfergebnisse mit der Angabe der erforderlichen Spezifikationen (Akzeptanzkriterien) anzugeben. Auf Wunsch der Apotheken sind die verwendeten Prüfvorschriften zur Verfügung zu stellen. Die Unternehmen werden ferner gebeten, dem ZL Veränderungen mitzuteilen, die den Status ihrer Analysenzertifikate gemäss Apothekenbetriebsordnung betreffen. Analysenzertifikate verschiedener Pharmaunternehmen
Unternehmen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, staatliche Überwachung gemäß AMG, Analysenzertifikate gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO Gegenprobensachverständiger gemäß § 65 Abs. 4, AMG, Analysenzertifikate gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO Audor Pharma GmbH, Regensburg nein valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen Bombastus-Werk AG, Freital ja, valide Analysenzertifikate Bufa, Niederlande *valide Zertifikate Caelo, Hilden ja (ltaut Sortimentsverzeichnis 2000 - 2002), valide Analysenzertifikate Chinesische Heilkräuter, Bochum ja, valide Analysenzertifikate COM Pharma, Hamburg nein valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen Fährhaus Pharma, Hamburg ja, valide Analysenzertifikate Alfred Galke, Gittelde ja, valide Analysenzertifikate Th. Geyer, Stuttgart valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen Dr. Hagen GmbH, Braunschweig nein valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen Herbasin, Hilsdorf GmbH, Schwabach nein valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen Dr. Hetterich, Fürth ja, valide Analysenzertifikate Klenk GmbH, Schwebheim ja, valide Analysenzertifikate Kreuz-Apotheke, Seelze ja, valide Analysenzertifikate Henry Lamotte GmbH, Bremen ja, valide Analysenzertifikate Leyh Pharma, Trusetal ja, valide Analysenzertifikate Mainopharm GmbH, Frankfurt ja, valide Analysenzertifikate Pfannenschmidt, Hamburg **nein Pharma GmbH, Pößneck ja, valide Analysenzertifikate Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor, Halle/Saale ja, valide Analysenzertifikate Schülke und Mayr GmbH, Norderstedt ja *** Chem. Pharm. Laboratorium Dr. Seeger, Stuttgart (für Fa. Hedinger) ja, valide Analysenzertifikate Synopharm, Barsbüttel ja, valide Analysenzertifikate * "Die Firma BUFA ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach niederländischem Recht, die mit einer solchen nach § 13 AMG vergleichbar ist. Das diesbezügliche Recht ist harmonisiert. Es ist daher vertretbar, dass Zertifikate der Firma BUFA wie Zertifikate deutscher Betriebe mit Herstellungserlaubnis im Sinne § 6 Abs. 3 ApBetrO angesehen worden" (Verlautbarung RP Stuttgart vom 29.09.1999) ** Analysenzertifikate werden kenntlich gemacht; Kunden wissen, dass dieses Zertifikat nicht von einer Komplettprüfung entbindet *** Das Unternehmen stellt zur Zeit keine Ausgangsstoffe gemäss den gültigen Arzneibuchmonographien her © 2001 GOVI-Verlag E-Mail: redaktion@govi.de
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