Source: http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/wprowadzenie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-obrotu-i-do-u%C5%BCywania/ocena-zgodno%C5%9Bci/ocena-0
Timestamp: 2020-07-02 13:05:23+00:00
Document Index: 79487018

Matched Legal Cases: ['art 19', 'art 20', 'art 22', 'art 33', 'art 1', 'art 2', 'art 3', 'art 4']

Ocena biologiczna (biozgodności) | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ocena biologiczna (biozgodności)
Ocena bezpieczeństwa elektrycznego
Wysłane przez urpl w Śro, 21/10/2015 - 19:23
Ocenę biologiczną (ocenę biozgodności) wyrobu medycznego najlepiej wykonać posługując się normą EN ISO 10993 Biologiczna ocena wyrobów medycznych. EN ISO 10993 dotyczy określenia wpływu wyrobów medycznych na tkanki. Z wyjątkiem EN ISO 10993-2:2006 i EN ISO 10993‑10:2013, pozostałe części normy EN ISO 10993 mają status norm zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych i z dyrektywą 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Postanowienia tych dyrektyw wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175 ze zm.).
Podstawowym celem EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych − Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem (wraz z poprawką EN ISO 10993‑1:2009/AC:2010) jest ochrona ludzi przed potencjalnymi ryzykami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych. Norma zawiera wytyczne dotyczące biologicznej oceny wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako części całościowej oceny i rozwoju każdego wyrobu medycznego. Podejście to łączy przegląd i ocenę istniejących danych ze wszystkich źródeł z, jeżeli to niezbędne, wyborem i zastosowaniem dodatkowych badań, umożliwiając w ten sposób wykonanie pełnej oceny reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny, odpowiednio do jego bezpieczeństwa podczas stosowania. Opisuje ona:
– ogólne zasady rządzące biologiczną oceną wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem,
– ogólną klasyfikację wyrobów na podstawie rodzaju i czasu trwania ich kontaktu z organizmem,
– ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł,
– identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka,
– identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych,
– ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.
Specyficzne badania biozgodności i specyficzne zagadnienia z związane z oceną biozgodności wyrobów medycznych objęte są zakresem pozostałych części EN ISO 10993:
EN ISO 10993-2:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące postępowania ze zwierzętami
EN ISO 10993-3:2014 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwór­czości i toksyczności reprodukcyjnej
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implanta­cji
EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu + poprawka EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji
EN ISO 10993-10:2013 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia
EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów
EN ISO 10993-14:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki
EN ISO 10993-15:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów
EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycz­nych produktów degradacji i substancji wymy­walnych
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic doty­czących wymywalnych substancji
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów
Ponadto ISO opublikowała następujące specyfikacje techniczne (TS) i raporty techniczne (TR) dotyczące oceny biozgodności:
ISO/TS 10993-19:2006 Biological evaluation of medical devices – Part 19: Physico‑chemical, morphological and topographical characterization of materials
ISO/TS 10993-20:2006 Biological evaluation of medical devices – Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
ISO/TR 10993-22:2017 Biological evaluation of medical devices – Part 22: Guidance on nanomaterials
ISO/TR 10993-33:2015 Biological evaluation of medical devices – Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity – Supplement to ISO 10993-3
ISO/TS 21726:2019 Biological evaluation of medical devices – Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
Norma EN ISO 10993 dotyczy oceny biozgodności wszystkich wyrobów medycznych, które wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z organizmem, ale istnieją także normy dotyczące oceny biozgodności specyficznych rodzajów wyrobów medycznych i warto je uwzględnić w ocenie biozgodności, chociaż nie są normami zharmonizowanymi, np.:
EN ISO 7405:2018 Stomatologia – Ocena biozgodności wyrobów medycznych używanych w stomatologii
ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications ­ – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-2:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications ­– Part 2: Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
ISO 18562-4:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate
EN ISO 11979-5:2006 Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 5: Biokompatybilność
EN ISO 9394:2012 Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych – Określenie kompatybilności biologicznej za pomocą badania okulistycznego oczu królika