Source: https://www.rechtslupe.de/wirtschaftsrecht/chlorhexidin-mundspuelloesung-als-arzneimittel-3104870
Timestamp: 2020-02-17 04:14:27
Document Index: 326957810

Matched Legal Cases: ['Art. 1', '§ 2', 'Art. 1', '§ 2', 'Art. 1', 'Art. 40', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 2', 'BGH', 'BGH']

Chlor­he­xi­din – Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel | Rechtslupe
Die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob ein Pro­dukt eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung hat, hat sich an der Defi­ni­ti­on die­ses Begriffs in der von den Dienst­stel­len der Kom­mis­si­on in Zusam­men­ar­beit mit den zustän­di­gen Behör­den der Mit­glied­staa­ten erstell­ten Leit­li­nie zur Abgren­zung der Richt­li­nie 76/​768/​EWG über kos­me­ti­sche Mit­tel von der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und an den Grund­sät­zen zu ori­en­tie­ren, die der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on in die­ser Hin­sicht in sei­nen Ent­schei­dun­gen "Knob­lauch­kap­seln" 1, "Hecht-Phar­ma" 2, "BIOS Natur­pro­duk­te" 3 sowie "Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler" 4 auf­ge­stellt hat.
Nach dem Urteil des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on "Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler", die eben­falls eine Mund­spül­lö­sung mit 0, 12% Chlor­he­xi­din betrof­fen hat, erfor­dert die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob Pro­duk­te, die eine phy­sio­lo­gisch wirk­sa­me Sub­stanz ent­hal­ten, Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind, eine sorg­fäl­ti­ge Prü­fung des jewei­li­gen Ein­zel­falls, bei der die nach dem jewei­li­gen Stand der Wis­sen­schaft fest­stell­ba­ren phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts zu berück­sich­ti­gen sind 5. Neben den phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts sind alle sei­ne wei­te­ren Merk­ma­le wie sei­ne Zusam­men­set­zung, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken zu berück­sich­ti­gen, die sei­ne Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann 6. Ein Pro­dukt kann nur als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ange­se­hen wer­den, wenn es auf­grund sei­ner Zusam­men­set­zung und bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in signi­fi­kan­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kann 7.
Eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung einer Mund­spül­lö­sung mit Chlor­he­xi­din liegt vor, weil es zu einer Wech­sel­wir­kung zwi­schen dem in der Mund­spül­lö­sung vor­han­de­nen Wirk­stoff Chlor­he­xi­din und den in der Mund­höh­le vor­han­de­nen, Gin­gi­vi­tis aus­lö­sen­den Bak­te­ri­en kommt.
Aller­dings feh­len bis­her Fest­stel­lun­gen dazu, ob die Chlor­he­xi­din-Kon­zen­tra­ti­on von 0, 12% und die Spüldau­er von maxi­mal einer Minu­te pro Tag beim hier bean­stan­de­ten Pro­dukt hin­sicht­lich der Dosie­rung deut­lich hin­ter der mono­gra­phier­ten Dosie­rung zurück­blei­ben, die bei der dort zugrun­de geleg­ten zwei- bis drei­ma­li­gen Anwen­dung täg­lich und einer ange­nom­me­nen Spüldau­er von jeweils einer Minu­te min­des­tens dop­pelt oder drei­mal so hoch ist. Damit kann nicht davon aus­ge­gan­gen wer­den, dass die hier ange­griff­fe­ne Mund­spül­lö­sung auf­grund ihrer Zusam­men­set­zung bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch zu einer signi­fi­kan­ten Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des mensch­li­chen Kör­pers führt und sie des­halb ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ist. Die Mono­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heits­amts aus dem Jahr 1994 hat eine brei­te anti­mi­kro­bi­el­le Wir­kung von Chlor­he­xi­din gegen gram­po­si­ti­ve und gram­ne­ga­ti­ve Bak­te­ri­en bejaht und ange­nom­men, die Mund­spül­lö­sung sol­le zwei­bis drei­mal täg­lich mit min­des­tens 10 ml einer 0,1 – 0,2%igen Chlor­he­xi­din-Lösung für jeweils eine Minu­te erfol­gen 8. Die Aus­füh­run­gen in der Mono­gra­phie las­sen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten mit einer 0,12%igen Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din und einer Spüldau­er von höchs­tens einer Minu­te pro Tag ein signi­fi­kan­ter Ein­fluss auf die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen zukommt.
Die Fra­ge, ob die Dosie­rung beim ange­grif­fe­nen Prä­pa­rat hin­ter der mono­gra­phier­ten Dosie­rung zurück­bleibt, hat sich auch nicht dadurch erle­digt, dass die 0,12%ige Mund­spül­lö­sung nach deren eige­ner Wer­bung den glei­chen kli­ni­schen Nut­zen bie­tet wie eine 0,2%ige Mund­spül­lö­sung. Die Behaup­tung, ein Stoff habe eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung, kann als sol­che allen­falls geeig­net sein, die­sen zu einem (Prä­sen­ta­ti­ons)Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) zu machen. Von einem (Funktions)Arzneimittel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) kann nur aus­ge­gan­gen wer­den, wenn die phar­ma­ko­lo­gi­sche (oder was im Streit­fall nicht in Rede steht immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche) Wir­kung des Pro­dukts fest­stell­bar ist und die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen nen­nens­wert beein­flusst wer­den 9. Davon kann nicht allein auf­grund von Wer­be­an­ga­ben aus­ge­gan­gen wer­den 10.
Auf die Fra­ge, ob das ange­grif­fe­ne Pro­dukt nach der dafür betrie­be­nen Wer­bung als ein Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel ein­zu­ord­nen ist, kommt es nicht an. Die­se Wer­bung kann den Unter­las­sungs­an­trag nicht recht­fer­ti­gen, weil die­ser allein an die Auf­ma­chung des Pro­dukts anknüpft und nicht an die dafür betrie­be­ne Wer­bung.
Ander­seits: Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang – VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel (und eben­so gemäß Anla­ge 6 Nr. 42 der deut­schen Kos­me­tik-Ver­ord­nung sowie nun­mehr gemäß Anhang – V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 gel­ten­den Ver­ord­nung [EG] Nr. 1223/​2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel) Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von bis zu 0, 3% als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten dür­fen, besagt nicht, dass Erzeug­nis­se, die die­sen Stoff in einer gerin­ge­ren Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten, kei­ne Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel sein kön­nen. Der abwei­chen­den Ansicht steht ent­ge­gen, dass nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on die Zusam­men­set­zung eines Erzeug­nis­ses nur eines der Merk­ma­le ist, das neben ande­ren Merk­ma­len wie den Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs bei der Ent­schei­dung dar­über zu berück­sich­ti­gen ist, ob es sich bei dem Erzeug­nis um ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel han­delt 11. Ent­spre­chend ist auch das Bun­des­ge­sund­heits­amt in sei­ner Mono­gra­phie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwen­dung von sehr unter­schied­li­chen Dosie­run­gen des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din für arz­nei­li­che Ver­wen­dun­gen aus­ge­gan­gen 12.
Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 11/​14
Mund­spül­lö­sung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel…
Mund­spül­lö­sung: Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel oder… Eine Mund­spül­lö­sung mit Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von 0,12 % ist ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und damit zulas­sungs­pflich­tig. Mit die­ser Begrün­dung hat das…
EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Slg. 2007, I‑9811 = GRUR 2008, 271[↩]
EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Slg. 2009, I‑41 = GRUR 2009, 511[↩]
EuGH, Urteil vom 30.04.2009 – C‑27/​08, Slg. 2009, I‑3785 = GRUR 2009, 790[↩]
EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C‑308/​11, GRUR 2012, 1167[↩]
vgl. EuGH, GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Natur­pro­duk­te; GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler; Mül­ler in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN[↩]
BGH, Urteil vom 08.01.2015 – I ZR 141/​13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 Mund­spül­lö­sung II[↩]
vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 Mund­spül­lö­sung II[↩]
ArzneimittelFunktionsarzneimittelMundspüllösung