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Timestamp: 2020-02-19 22:52:12+00:00
Document Index: 118038142

Matched Legal Cases: ['art. 43', 'art. 43', 'art. 16', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 16', 'art. 19', 'art. 393', 'art. 19', 'art. 1', 'art. 17']

Le Leggi - Tecnodonto Lab
* D.LGS 19 SETTEMBRE 1994, N. 626 (Testo integrato con il Decreto legislativo 242/96 )
* Direttiva 93/112/CE della commissione del 10 Dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE
* Con nota pari numero DPS/DI/16AG/1493 del 12-6-1998 sono state date indicazioni e chiarimenti sull'attuazione della direttiva 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medici, per quanto concerne gli adempimenti di interesse degli odontoiatri e degli odontotecnici.
* Direttiva 93/42/CEE- dispositivi dentali su misura: adempimenti del settore odontoiatrico ed ondontotecnico.
* Modifiche della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
-- Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro.l Presidente della Repubblica: Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 19 febbraio 1992, n. 142, ed in particolare l'art. 43, recante delega al Governo per l'attuazione delle direttive del Consiglio 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE in materia di sicurezza e salute dei lavoratori durante il lavoro; Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, recante proroga del termine della delega legislativa contemplata dall'art. 43 della citata legge n. 142 del 1992, nonchè delega al Governo per l'attuazione delle direttive particolari già adottate, ai sensi dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE, successivamente alla medesima legge 19 febbraio 1992, n. 142; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 7 luglio 1994; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 settembre 1994; Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, del lavoro e della previdenza sociale, della sanità, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, dell'interno e per la funzione pubblica e gli affari regionali; Emana il seguente decreto legislativo:
1. Il datore di lavoro, in relazione alla natura dell'attività dell'azienda ovvero dell'unità produttiva, valuta, nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati, nonché nella sistemazione dei luoghi di lavoro, i rischi per la sicurezza e per la salute dei lavoratori, ivi compresi quelli riguardanti gruppi di lavoratori esposti a rischi particolari. 2. All'esito della valutazione di cui al comma 1, il datore di lavoro elabora un documento contenente: a) una relazione sulla valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute durante il lavoro, nella quale sono specificati i criteri adottati per la valutazione stessa; b) l'individuazione delle misure di prevenzione e di protezione e dei dispositivi di protezione individuale conseguente alla valutazione di cui alla lettera a); c) il programma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza. 3. Il documento è custodito presso l'azienda ovvero l'unità produttiva. 4. Il datore di lavoro: a) designa il responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all'azienda secondo le regole di cui all'art. 8; b) designa gli addetti al servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all'azienda secondo le regole di cui all'art. 8; c) nomina, nei casi previsti dall'art. 16, il medico competente. 5. Il datore di lavoro adotta le misure necessarie per la sicurezza e la salute dei lavoratori, e in particolare: a) designa preventivamente i lavoratori incaricati dell'attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato, di salvataggio, di pronto soccorso e, comunque, di gestione dell'emergenza; b) aggiorna le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttivi che hanno rilevanza ai fini della salute e della sicurezza del lavoro, ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione; c) nell'affidare i compiti ai lavoratori tiene conto delle capacità e delle condizioni degli stessi in rapporto alla loro salute e alla sicurezza; d) fornisce ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di protezione individuale, sentito il responsabile del servizio di prevenzione e protezione; e) prende le misure appropriate affinché soltanto i lavoratori che hanno ricevuto adeguate istruzioni accedano alle zone che li espongono ad un rischio grave e specifico; f) richiede l'osservanza da parte dei singoli lavoratori delle norme vigenti, nonché delle disposizioni aziendali in materia di sicurezza e di igiene del lavoro e di uso dei mezzi di protezione collettivi e dei dispositivi di protezione individuali messi a loro disposizione; g) richiede l'osservanza da parte del medico competente degli obblighi previsti dal presente decreto, informandolo sui processi e sui rischi connessi all'attività produttiva; h) adotta le misure per il controllo delle situazioni di rischio in caso di emergenza e dà istruzioni affinché i lavoratori, in caso di pericolo grave, immediato ed inevitabile, abbandonino il posto di lavoro o la zona pericolosa; i) informa il più presto possibile i lavoratori esposti al rischio di un pericolo grave e immediato circa il rischio stesso e le disposizioni prese o da prendere in materia di protezione; l) si astiene salvo eccezioni debitamente motivate dal richiedere ai lavoratori di riprendere la loro attività in una situazione di lavoro in cui persiste un pericolo grave e immediato; m) permette ai lavoratori di verificare, mediante il rappresentante per la sicurezza, l'applicazione delle misure di sicurezza e di protezione della salute e consente al rappresentante per la sicurezza di accedere alle informazioni ed alla documentazione aziendale di cui all'art. 19, comma 1, lettera e); n) prende appropriati provvedimenti per evitare che le misure tecniche adottate possano causare rischi per la salute della popolazione o deteriorare l'ambiente esterno; o) tiene un registro nel quale sono annotati cronologicamente gli infortuni sul lavoro che comportano un'assenza dal lavoro di almeno un giorno. Nel registro sono annotati il nome, il cognome, la qualifica professionale dell'infortunato, le cause e le circostanze dell'infortunio, nonché la data di abbandono e di ripresa del lavoro. Il registro è redatto conformemente al modello approvato con decreto del Ministero del lavoro e della previdenza sociale, sentita la commissione consultiva permanente, di cui all'art. 393 del decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, e successive modifiche, ed è conservato sul luogo di lavoro, a disposizione dell'organo di vigilanza. Fino all'emanazione di tale decreto il registro è redatto in conformità ai modelli già disciplinati dalle leggi vigenti; p) consulta il rappresentante per la sicurezza nei casi previsti dall'art. 19, comma 1, lettere b), c) e d); q) adotta le misure necessarie ai fini della prevenzione incendi e dell'evacuazione dei lavoratori, nonché per il caso di pericolo grave e immediato. Tali misure devono essere adeguate alla natura dell'attività, alle dimensioni dell'azienda, ovvero dell'unità produttiva, e al numero delle persone presenti. 6. Il datore di lavoro effettua la valutazione di cui al comma 1 ed elabora il documento di cui al comma 2 in collaborazione con il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e con il medico competente nei casi in cui sia obbligatoria la sorveglianza sanitaria previa consultazione del rappresentante per la sicurezza. 7. La valutazione di cui al comma 1 e il documento di cui al comma 2 sono rielaborati in occasione di modifiche del processo produttivo significative ai fini della sicurezza e della salute dei lavoratori. 8. Il datore di lavoro custodisce, presso l'azienda ovvero l'unità produttiva, la cartella sanitaria e di rischio del lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria, con salvaguardia del segreto professionale, e ne consegna copia al lavoratore stesso al momento della risoluzione del rapporto di lavoro, ovvero quando lo stesso ne fa richiesta. 9. Per le piccole e medie aziende, con uno o più decreti da emanarsi entro il 31 marzo 1996 da parte dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità, sentita la commissione consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e per l'igiene del lavoro, in relazione alla natura dei rischi e alle dimensioni dell'azienda, sono definite procedure standardizzate per gli adempimenti documentali di cui al presente articolo. Tali disposizioni non si applicano alle attività industriali di cui all'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 175, e successive modifiche, soggette all'obbligo di dichiarazione o notifica ai sensi degli articoli 4 e 6 del decreto stesso, alle centrali, termoelettriche, agli impianti e laboratori nucleari, alle aziende estrattive ed altre attività minerarie, alle aziende per la fabbricazione e il deposito separato di esplosivi, polveri e munizioni, e alle strutture di ricovero e cura sia pubbliche sia private. 10. Per le medesime aziende di cui al comma 9, primo periodo, con uno o più decreti dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e della sanità, sentita la commissione consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e per l'igiene del lavoro, possono essere altresì definiti: a) i casi relativi a ipotesi di scarsa pericolosità, nei quali è possibile lo svolgimento diretto dei compiti di prevenzione e protezione in aziende ovvero unità produttive che impiegano un numero di addetti superiore a quello indicato nell'allegato I; b) i casi in cui è possibile la riduzione a una sola volta all'anno della visita di cui all'art. 17, lettera h), degli ambienti di lavoro da parte del medico competente, ferma restando l'obbligatorietà di visite ulteriori, allorché si modificano le situazioni di rischio. 11. Fatta eccezione per le aziende indicate nella nota (1) dell'allegato I, il datore di lavoro delle aziende familiari, nonché delle aziende che occupano fino a dieci addetti non è soggetto agli obblighi di cui ai commi 2 e 3, ma è tenuto comunque ad autocertificare per iscritto l'avvenuta effettuazione della valutazione dei rischi e l'adempimento degli obblighi ad essa collegati. L'autocertificazione deve essere inviata al rappresentante per la sicurezza. Sono in ogni caso soggette agli obblighi di cui ai commi 2 e 3 le aziende familiari nonché le aziende che occupano fino a dieci addetti, soggette a particolari fattori di rischio, individuate nell'ambito di specifici settori produttivi con uno o più decreti del Ministro del lavoro e della previdenza sociale, di concerto con i Ministri della sanità, dell'industria, del commercio e dell'artigianato delle risorse agricole alimentari e forestali e dell'interno per quanto di rispettiva competenza. 12. Gli obblighi relativi agli interventi strutturali e di manutenzione necessari per assicurare, ai sensi del presente decreto, la sicurezza dei locali e degli edifici assegnati in uso a pubbliche amministrazioni o a pubblici uffici, ivi comprese le istituzioni scolastiche ed educative, restano a carico dell'amministrazione tenuta, per effetto di norme o convenzioni, alla loro fornitura e manutenzione. In tal caso gli obblighi previsti dal presente decreto, relativamente ai predetti interventi, si intendono assolti, da parte dei dirigenti o funzionari preposti agli uffici interessati, con la richiesta del loro adempimento all'amministrazione competente o al soggetto che ne ha l'obbligo giuridico. .
Direttiva 93/112/CE della Commissione del 10 dicembre 1993 che modifica la direttiva 91/155/CEE
che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi
GUIDA ALLA REDAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA
Le note esplicative che seguono rappresentano una guida. Esse devono assicurare che il contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate nell'articolo 3 consenta agli utilizzatori professionali di adottare le misure necessarie per quanto concerne la tutela della salute, la sicurezza sul posto di lavoro e la protezione dell'ambiente.
Direttiva 93\42-dispositivi dentali su misura:
Modifiche della direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici
" c) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un
materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente al fine di fornire informazioni:
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o
no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal
corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;"
" i) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione d'uso;"
"j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può
essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a
quest'ultimo."
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente
qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata
manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione."
N.B.: (dal testo della Direttiva)
Si intende per "immissione in commercio" la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi
nuovi o rimessi a nuovo.
"Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio."
1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro
di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o
sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate.
Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.
La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie
misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2."
"5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta,
sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del
fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo
notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro
per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.".
"Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su
prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.".
"4. Gli Stati membri accettano:
- l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere
dall'adozione della presente direttiva, e
- la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001."
N.B.: La Direttiva cui ci si riferisce è, ovviamente, la 93/42 sui Dispositivi Medici, adottata il 14.6.93 e pertanto l'unica vera novità introdotta da questa
modifica è la proroga al 2001 per la messa in servizio dei dispositivi non conformi, precedentemente equiparata alla scadenza per l'immissione in
commercio dei dispositivi non conformi (14 giugno 1998).
N.B.: (dal testo della 93/42)
6.2. (Allegato II) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorità competente, su richiesta, le informazioni
necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
7.1. (Allegato III) Tutti gli organismi notificati mettono a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative agli
attestati di certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati o ritirati.
5.2. (Allegato V) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
5.2. (Allegato VI) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi no
tificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.
"Ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare,
sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei requisiti della presente
direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato I."
-Direttiva 93\42-dispositivi dentali su misura:
sanità; ciò consentirà di mantenere aggiornata la banca dati dei fabbricanti e dei dispositivi.