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Timestamp: 2020-07-05 06:15:26+00:00
Document Index: 73926391

Matched Legal Cases: ["l'article 16", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 12", "l'article 10", "l'article 4", "l'article 8", "l'article 5", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 20", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 8", "l'article 6", "l'article 4", "l'article 13", "l'article 9", "l'article 6", "l'article 13", "l'article 4", "l'article 21", "l'article 21"]

Directive n° 2009/41/CE du 06/05/09 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés | AIDA
Directive n° 2009/41/CE du 06/05/09 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
(JOUE n° L 125 du 21 mai 2009)
( 1 ) JO C 162 du 25.6.2008, p. 85.
( 2 ) Avis du Parlement européen du 21 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mars 2009.
(1) La directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises (4). Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à sa refonte.
(2) En vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et doit avoir, entre autres, pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de protéger la santé des personnes.
(3) Les mesures relatives à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en matière d'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de la Communauté devrait se concentrer.
(4) Le développement de la biotechnologie est de nature à contribuer à l'expansion économique des Etats membres. Cela implique l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) dans des opérations de divers types et à diverses échelles.
(5) L'utilisation confinée de MGM devrait s'effectuer de manière à limiter les effets négatifs qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'attention requise étant accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets.
(6) Les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive. D'autres actes législatifs communautaires, tels que la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (5), peuvent s'appliquer.
(7) Les micro-organismes libérés dans l'environnement d'un Etat membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se reproduire et se répandre au-delà des frontières nationales et affecter ainsi d'autres États membres.
(8) Pour permettre un développement sûr de la biotechnologie dans toute la Communauté, il est nécessaire d'adopter des mesures communes pour l'évaluation et la réduction des risques qui peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation confinée de MGM, ainsi que de fixer des conditions d'utilisation appropriées.
(9) La nature exacte et l'échelle des risques liés à l'utilisation confinée de MGM ne sont pas encore entièrement connues, et les risques en cause doivent être évalués cas par cas. Pour évaluer les risques pour la santé humaine et l'environnement, il est nécessaire de définir les conditions requises pour cette évaluation.
(10) Les utilisations confinées de MGM devraient être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement. Cette classification devrait être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques.
(11) Pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la classification de l'utilisation confinée. En cas d'incertitude, il convient d'appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données appropriées.
(12) Dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail, conformément à la législation communautaire applicable.
(13) Il y a lieu d'appliquer des mesures adéquates de confinement aux différentes étapes d'une opération afin de maîtriser les émissions et l'élimination des matériaux résultant des utilisations confinées de MGM et de prévenir tout accident.
(14) Toute personne, avant d'entreprendre pour la première fois l'utilisation confinée d'un MGM dans une installation particulière, devrait présenter à l'autorité compétente une notification permettant à celle-ci de s'assurer que l'installation proposée se prête à cette activité d'une manière qui ne présente pas de danger pour la santé humaine et l'environnement.
(15) Il est également nécessaire d'établir des procédures appropriées pour la notification cas par cas des opérations spécifiques qui comportent l'utilisation confinée de MGM, en tenant compte du degré de risque en cause.
(16) Les opérations entraînant des risques importants devraient s'effectuer avec l'autorisation de l'autorité compétente.
(17) Les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées devraient être révisées périodiquement.
(18) Il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet de l'utilisation confinée de MGM.
(19) Les personnes participant à des opérations d'utilisation confinée devraient être consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente, notamment de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (6).
(20) Il convient de prendre des mesures adéquates pour informer toute personne susceptible d'être affectée par un accident sur tous les aspects se rapportant à la sécurité.
(21) Il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir efficacement en cas d'accident.
(22) Si un accident survient, l'utilisateur devrait immédiatement en informer l'autorité compétente et communiquer les informations nécessaires pour l'évaluation de ses répercussions et l'adoption de mesures appropriées.
(23) Il est opportun que la Commission, en consultation avec les Etats membres, établisse une procédure d'échange des informations sur les accidents et qu'elle crée un registre des accidents.
(24) Il convient que l'utilisation confinée de MGM dans l'ensemble de la Communauté fasse l'objet d'une surveillance et que, à cette fin, les Etats membres fournissent certaines informations à la Commission.
(25) Afin d'être considérés comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement, les MGM devraient répondre à la liste des critères définis à l'annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil révise ces critères qui devraient être, si nécessaire, accompagnés de notes explicatives pour faciliter leur application.
(26) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7).
(27) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à arrêter les modifications nécessaires pour adapter les annexes II, III, IV et V au progrès technique et pour adapter l'annexe II, partie C. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
(28) Les nouveaux éléments introduits dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne nécessitent donc pas de transposition par les États membres.
(29) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des Etats membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe VI, partie B,
Article 1er de la directive du 6 mai 2009
Article 2 de la directive du 6 mai 2009
a) « micro-organisme » : toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales ;
b) « micro-organisme génétiquement modifié » (MGM) : un microorganisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle ; dans le cadre de cette définition :
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A ;
ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique ;
c) « utilisation confinée » : toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité ;
d) « accident » : tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement ;
e) « utilisateur » : toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de MGM ;
f) « notification » : la présentation des informations requises aux autorités compétentes d'un État membre.
Article 3 de la directive du 6 mai 2009
1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas :
a) aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A ; ou
b) aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM sont énumérés à l'annexe II, partie C.
Article 4 de la directive du 6 mai 2009
2. A cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure qui figurent à l'annexe III, parties A et B.
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 5 :
5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 prend particulièrement en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires sont mises en oeuvre pour protéger la santé humaine et l'environnement.
Article 5 de la directive du 6 mai 2009
2. L'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans tarder lorsque :
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte ; ou
b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée, compte tenu de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques.
Article 6 de la directive du 6 mai 2009
Article 7 de la directive du 6 mai 2009
Article 8 de la directive du 6 mai 2009
2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification. Le demandeur peut cependant demander lui-même à l'autorité compétente une décision sur l'octroi d'une autorisation formelle. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.
Article 9 de la directive du 6 mai 2009
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit :
Article 10 de la directive du 6 mai 2009
1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes pour la mise en oeuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 6, 8 et 9 et en accuser réception.
a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée, ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée ;
4. Pour le calcul des délais visés aux articles 8 et 9, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente: a) attend les informations complémentaires qu'elle a, le cas échéant, demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a), ou b) effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 12.
Article 11 de la directive du 6 mai 2009
Article 12 de la directive du 6 mai 2009
Article 13 de la directive du 6 mai 2009
1. Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes s'assurent :
a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte législatif communautaire ;
b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à appliquer, sont fournies de manière appropriée aux organismes et aux autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont mises à jour à des intervalles appropriés. Elles sont également rendues publiques.
2. Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres Etats membres concernés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.
Article 14 de la directive du 6 mai 2009
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 10 et de fournir les renseignements suivants :
b) la nature et les quantités des MGM concernés ;
c) toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement ;
d) les mesures prises.
2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres sont tenus :
a) de faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et d'alerter immédiatement tout Etat membre qui pourrait être affecté par l'accident ;
b) de rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, de faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.
Article 15 de la directive du 6 mai
a) de consulter les autres Etats membres au sujet de la mise en oeuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident ;
b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, la nature des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
Article 16 de la directive du 6 mai 2009
Les Etats membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et autres mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive par les utilisateurs.
Article 17 de la directive du 6 mai 2009
4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en oeuvre de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant qu'elles ne comportent pas d'informations susceptibles de nuire à la position concurrentielle d'un utilisateur.
Article 18 de la directive du 6 mai 2009
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou à plusieurs des éléments énumérés à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement (1), quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie. L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
2. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 6, 8 ou 9 :
a) les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation ;
b) la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement ;
c) l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
Article 19 de la directive du 6 mai 2009
Article 20 de la directive du 6 mai 2009
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
Article 21 de la directive du 6 mai 2009
Article 22 de la directive du 6 mai 2009
Article 23 de la directive du 6 mai 2009
1) les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire ;
2) les techniques impliquant l'incorporation directe, dans un micro-organisme, de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage ;
3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou plus au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation ;
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d’application de la présente directive, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après :
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus ;
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales ;
4) l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les végétaux.
La présente annexe décrit en termes généraux les critères permettant d’établir l’innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l’environnement et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Des notes explicatives techniques peuvent être établies, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en oeuvre et l’explication de la présente annexe.
Le MGM ne peut présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l’allergénicité, le MGM doit donc être :
Le MGM ne peut pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques ;
Le MGM ne peut pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des microorganismes visés dans la directive 2000/54/CE.
Annexe III : Principes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Des notes explicatives techniques (1) peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en oeuvre et l'explication de la présente annexe, notamment de sa partie B.
( 1 ) Voir la décision 2000/608/CE de la Commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 258 du 12.10.2000, p. 43).
- les effets délétères dus au transfert naturel, dans d'autres organismes, de matériel génétique inséré.
2. L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments suivants :
a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés :
i) au micro-organisme récepteur ;
ii) au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur) ;
iii) au vecteur ;
iv) au micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération) ;
v) au MGM qui en résulte ;
b) les caractéristiques de l'opération ;
c) la gravité des effets potentiellement nocifs ;
3. La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, ainsi que les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.
4. En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 4, paragraphe 3 :
i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2) ;
ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2) ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement ;
iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2) ni d'avoir des effets délétères pour l'environnement.
5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en oeuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation communautaire pertinente (en particulier la directive 2000/54/CE). Les classifications internationales ou nationales (par exemple, celles de l'Organisation mondiale de la santé et des instituts nationaux de la santé) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération.
6. La procédure d'identification des risques suivie conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.
i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir, par exemple, si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les microorganismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée) ;
ii) les caractéristiques de l'opération (par exemple, son échelle et/ou sa nature) ;
iii) toute opération non standardisée (par exemple, inoculation de MGM à des animaux, utilisation d'équipement susceptible de générer des aérosols).
8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 4, paragraphe 3 .
9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
( 2 ) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible ;
ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés, si nécessaire ;
iii) vérifier de manière appropriée et maintenir les mesures et l'équipement de contrôle ;
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique ;
v) offrir au personnel une formation appropriée ;
vi) le cas échéant, instituer des comités ou des sous-comités de sécurité biologique ;
vii) le cas échéant, arrêter et mettre en oeuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel ;
viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques ;
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination ;
x) tenir des registres appropriés ;
xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail ;
xii) interdire le pipettage à la bouche ;
xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité ;
xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus ;
xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et des matériaux de laboratoire contaminés.
Le tableau I A présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire. Le tableau I B indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures impliquant des MGM.
Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont effectuées en laboratoire. Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I A et dans le tableau II.
3. Lorsqu'ils mettent en oeuvre la présente annexe, les Etats membres peuvent en outre incorporer les principes généraux exposés aux points 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour clarifier les exigences.
Tableau I B : Mesures de confinement et autres mesures de protection
Par « serre » et « local de culture », on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée et sert principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.
Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants :
Tableau II : Mesures de confinement et autres mesures de protection
Annexe V : Informations requises pour la notification visée aux articles 6, 8 et 9
Informations requises pour la notification visée à l'article 6 :
- des détails sur les éventuels comités ou sous-comités biologiques,
- uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1, un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets.
Informations requises pour la notification visée à l'article 8 :
- la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
- le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtesvecteurs utilisés,
- la nature et les caractéristiques du ou des MGM,
- un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2,
- les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1.
Informations requises pour la notification visée à l'article 9 :
a) - la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
- le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification ;
- les volumes de culture à utiliser ;
- une description des parties de l'installation ;
- les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1;
e) une copie de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives (visées à l'article 21)
Directive 90/219/CEE du Conseil (JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Directive 94/51/CE de la Commission (JO L 297 du 18.11.1994, p. 29)
Directive 98/81/CE du Conseil (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13)
Décision 2001/204/CE du Conseil (JO L 73 du 15.3.2001, p. 32)
Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) Uniquement le point 19 de l'annexe III
Délais de transposition en droit national (visés à l'article 21)
Date de signature : 06/05/2009
vient abroger : Directive n° 90/219/CEE du 23/04/90