Source: https://rentschpartner.ch/industrial-law/zulassungs-und-bewilligungsverfahren
Timestamp: 2020-03-29 20:38:16
Document Index: 144622403

Matched Legal Cases: ['Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 9', 'Art. 11', 'Art. 24', 'Art. 23']

Zulassungs- und Bewilligungsverfahren | RENTSCH PARTNER
Zulassung- und Bewilligungsverfahren
Zulassung von Lebensmitteln in der Schweiz
Grundsätzlich sind die in der Schweiz zugelassenen Lebensmittel in produktespezifischen Verordnungen umschrieben. Lebensmittel, welche nicht vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) umschrieben sind (siehe Art. 4 LGV), benötigen eine Bewilligung durch das BAG. Die Registrierung eines Neuproduktes regeln Art. 5 und 6 LGV. Es kann sich dabei um ein neuartiges Lebensmittel zum allgemeinen Verzehr oder um ein neuartiges Speziallebensmittel handeln. Das BAG prüft die Zusammensetzung, den Verwendungszweck und die Kennzeichnung, es setzt die Sachbezeichnung fest und teilt eine Bewilligungsnummer zu, welche auf der Packung resp. Etikette anzugeben ist. Die Bewilligungen können nur an Personen oder Gesellschaften mit Wohnsitz oder Geschäftsniederlassung in der Schweiz erteilt werden. Auswärtige Gesuchstellende müssen in der Schweiz eine Vertretung bestellen, welche die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften zu übernehmen hat.
Bewilligungspflicht von Lebensmittelbetrieben in der Schweiz
Wer Lebensmittel herstellt, verarbeitet, behandelt, lagert, transportiert, abgibt, einführt oder ausführt, hat seine Tätigkeit der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde zu melden. Zu melden sind auch wichtige Veränderungen im Betrieb sowie die Betriebsschliessung. (LGV Art. 12).
Betriebe, die Lebensmittel tierischer Herkunft herstellen, verarbeiten, behandeln, lagern oder abgeben, bedürfen der Bewilligung durch die zuständige kantonale Vollzugsbehörde (LGV Art. 13). Das BAG hat in seiner Weisung Nr. 7 vom 26. Januar 2006 zur Umsetzung der beiden Artikel 12 und 13 der LGV diejenigen Betriebe, die unter die Ausnahmeregelung der Bewilligungspflicht fallen, konkretisiert und gemeinsam mit dem Verband der Kantonschemiker eine Information für die Betriebe zur Melde- und Bewilligungspflicht veröffentlicht.
Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz
Verwendungsfertige Arzneimittel bedürfen einer Zulassung durch die Swissmedic (Art. 9 HMG). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens überprüft die Swissmedic nicht nur die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels, sondern auch dessen Kennzeichnung und den Beipackzettel. Auf diese Weise soll der Verbraucher vor jedem Risiko und vor Täuschung geschützt werden.
Der Zulassungsprozess für ein Heilmittel auf dem Schweizer Markt ist ein komplexer Vorgang, für den das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig ist. Der Antragsteller muss dazu ein ausführliches Antragsdossier vorlegen, welches unter anderem die Identität, die Reinheit und den aktiven Wirkstoff des Produktes sowie seine Wirksamkeit und seine Unschädlichkeit nachweisen muss (Art. 11 HMG). Die Auswertung des Zulassungsgesuchs dauert ungefähr 200 Tage.
Bei der Abgabe unterscheidet man zwischen verschreibungs- (Kategorie A) und nicht verschreibungspflichtigen (Kategorie B) Arzneimitteln, deren Verkauf besonderen Bedingungen unterliegt (Art. 24-27 HMG), sowie freiverkäuflichen Arzneimitteln (Kategorie C, D und E) (Art. 23 Abs. 2 HMG). Unter welche Kategorie das Arzneimittel fällt, entscheidet Swissmedic im Zulassungsverfahren im Rahmen einer Risiko-Nutzen Analyse.