Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?id=recht&texte=0594_2D1_2D19
Timestamp: 2020-02-27 20:27:43
Document Index: 242173229

Matched Legal Cases: ['§ 69', '§ 64', '§ 66', '§ 69', '§ 69', '§ 41', '§ 71', '§ 77', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 93', '§ 94', '§ 94', '§ 94', '§ 97', '§ 99', '§ 4']

umwelt-online: Bundesrat 594/19: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 594/1/19 vom 09.12.19
Wesentliche Überwachungstätigkeiten der Bundesoberbehörde sind nach § 69 Absatz 1 MPDG die Bewertungen zu Meldungen nach § 64 MPDG, insbesondere von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), und darüber hinaus die nach § 66 MPDG eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen. Während die für den Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden über
Anordnungen der Bundesoberbehörde zur Unterbrechung oder zum Abbruch gemäß § 69 Absatz 3 MPDG informiert werden, fehlt eine entsprechende Unterrichtung über die von der Bundesoberbehörde vorgenommenen Bewertungen nach § 69 Absatz 1 MPDG. Für eine umfassende Überwachung benötigt die Landesbehörde auch die entsprechenden Bewertungen der Bundesoberbehörde. Die Information über die eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen ist auch an die für die Prüfstelle zuständigen Behörden zu geben. Die Ergänzung entspricht auch der Unterrichtungsregelung in § 41 Absatz 5 MPDG.
Der Bundesoberbehörde werden in den §§ 71 und 74 MPDG Aufgaben und Ermächtigungen (zum Beispiel zur Risikobewertung und zum Vollzug) zuerkannt, die teilweise insbesondere für den Vollzug analog auch der Landesbehörde zugeschrieben werden (§§ 77 und 78 MPDG). Es wird um Prüfung der Verfassungsmäßigkeit (Mischverwaltung/Subsidiarität) und der Praktikabilität der geplanten Zuständigkeitsregelung gebeten.
Zur Stärkung der Rolle der Bundesoberbehörde in der öffentlichen Wahrnehmung ist ihr diese Aufgabe vor dem Hintergrund der verfassungsgerichtlichen
Rechtsprechung in verfassungskonformer Auslegung zu übertragen.
f festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,
44. [g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion festzulegen und diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen;]
45. {h) festzulegen, über
cc) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe bb vornehmen; dies beinhaltet auch Regelungen zur Befristung der Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten Stellen zuständigen Behörde;"}
46. Zu Artikel 1 (§ 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG)
47. Zu Artikel 1 (§ 92 Absatz 4a - neu - MPDG)
48. Zu Artikel 1 (§ 92 Absatz 5 MPDG)
49. Zu Artikel 1 (§ 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG)
50. Zu Artikel 1 (§ 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG)
51. Zu Artikel 1 (§ 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG)
52. Zu Artikel 1 (§ 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG)
53. Zu Artikel 1 (§ 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG)
54. Zu Artikel 1 (§ 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG)
55. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - (§ 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG)
Die Anzeigepflicht ist notwendig, um für die Eigenherstellung nach Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 von IVD der Risikoklasse D, die in Gesundheitseinrichtungen nach Artikel 2 Nummer 29 der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 hergestellt und angewendet werden, eine adäquate Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden zu gewährleisten. Dies ist erforderlich, da mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen die Vorschriften der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 nicht für diese Produkte gelten.*
Gleichwohl kommt der Bundesrat zu dem Ergebnis, dass die vorgesehenen nationalen Regelungen keine Verbesserung des Gesundheits- und Patientenschutzes bewirken, sondern zu erheblichen Friktionen sowie Unklarheiten bezüglich eines stringenten Vorgehens bei der behördlichen Gefahrenabwehr führen. Insbesondere die Übertragung von Länderkompetenzen auf die Bundesoberbehörden stellt bisher bewährte Verfahren und Verantwortlichkeiten in Frage, ohne den Schutz der Patientinnen und Patienten tatsächlich zu verbessern.
Daher bittet der Bundesrat, im weiteren Gesetzgebungsverfahren die beabsichtigten Regelungen grundlegend zu überprüfen und insbesondere auch die sachgrundlosen Zentralisierungsbestrebungen im Rahmen der grundgesetzlichen Kompetenzverteilung zu überarbeiten, um den Schutz der Patientinnen und Patienten zu verbessern.
Den Bundesoberbehörden sollten daher nach alledem im Wege der einfachen Gesetzgebung nur die Aufgaben übertragen werden, die sachgerecht sind und die sie ohne Zuhilfenahme der Länder wahrnehmen können.*
Der Bundesrat begrüßt den am 8. November 2019 vorgelegten Gesetzentwurf der Bundesregierung und hält die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die bereits im Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlichten Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 und (EU) Nr. 2017/746 für dringend geboten.
Gleichwohl kommt der Bundesrat zu dem Ergebnis, dass die vorgesehenen nationalen Regelungen, etwa die Übertragung von Länderkompetenzen auf die Bundesoberbehörden, bisher bewährte Verfahren und Verantwortlichkeiten in Frage stellen. Die daraus entstehende erhöhte Bürokratie und Rechtsunsicherheiten belasten die Unternehmen der Medizintechnikbranche.
Daher bittet der Bundesrat, im weiteren Gesetzgebungsverfahren die beabsichtigten Regelungen grundlegend zu überprüfen, um zum Beispiel zusätzliche Meldepflichten und Doppelstrukturen zu vermeiden und insgesamt die Unternehmen nicht durch Bürokratie unnötig zu belasten.
Auch acht Monate vor Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 liegen die Voraussetzungen für ihre Anwendbarkeit nicht vor. Insbesondere eines der grundlegenden Probleme - die zu geringe Anzahl Benannter Stellen, um in Zukunft Medizinprodukte nach neuer Rechtslage zuzulassen - lässt sich mit dem vorliegenden Gesetzentwurf nicht lösen.
Mit dem Gesetzentwurf sollen Zuständigkeiten der Länder in der Medizinprodukteüberwachung auf die Bundesoberbehörden übertragen und damit eine Aufgabenzentralisierung vorgenommen werden. Dabei sollen die Länder weiterhin Maßnahmen der Gefahrenabwehr ergreifen und die Anordnungen des Bundes überwachen. Diese neue Aufgabenteilung führt jedoch zu einer Erhöhung der Rechtsunsicherheit bei den Rechtsunterworfenen sowie zu einem erheblichen Bürokratieaufwand, da nunmehr vermehrt aufwendige Abstimmungsprozesse erforderlich sind und Reaktionswege verlängert werden.
* Ziffern 56 und 57 werden bei gemeinsamer Annahme redaktionell angepasst zusammengeführt.
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