Source: https://www.fagg-afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/recherche_developpement/usage_compassionnel_-_programmes_medicaux_d_urgence
Timestamp: 2017-11-20 22:51:04+00:00
Document Index: 318214194

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 5']

Chaque dossier introduit doit s’accompagner du paiement d’une redevance. Chaque dossier complet (cfr. article 106, § 6, et article 108, § 6 de l’arrêté royal précité du 14 décembre 2006 modifié le 25 avril 2014) donne lieu à la perception de € 4.635,82€ et chaque amendement (cfr. article 106, § 5, alinéa 5, et article 108, § 5, alinéa 5, de l’arrêté royal précité du 14 décembre 2006) à la perception de € 4.635,82€. Le paiement doit être effectué sur le compte de l’AFMPS 679-0001514-59
Veuillez mentionner “UMN” en communication suivi du nom du produit faisant l’objet de la demande. Ceci est également valable pour un amendement avec la mention supplémentaire “amendement”.
Le rapport annuel ou semestriel des suspicions d’effets indésirables graves inattendus (cfr. article 106, § 5, alinéa 3, et article 108, § 5, alinéa 3 de l’arrêté royal précité du 14 décembre 2006) donne lieu à la perception de la somme de 2.882,76€ qui est à verser sur le compte de l’AFMPS mentionné ci-dessus avec en communication “UMN”, le nom du produit faisant l’objet de la demande suivi de la mention supplémentaire “ASR/SSR”.
Alprolix® Eftrenacog alfa
Wakix® Pitolisant Traitement de deuxième ligne de patients adultes atteints de la narcolepsie avec ou sans cataplexie
Nusinersen® nusinersen Amyotrophie spinale (SMA – Spinal Muscular Atrophy) infantile (Type I)
carcinome rénal avancé chez des patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF, facteur de croissance vasculaire endothélial).
venetoclax traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients adultes inéligibles ou en échec aux autres traitements.
Tecentriq® atezolizumab carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, non précédemment traité chez des patients adultes considérés comme inéligibles pour le cisplatine
Lartruvo® olaratumab en association à la doxorubicine dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine
En association avec le létrozole, en endocrinothérapie initiale, chez les femmes adultes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HER2-négatif avec récepteurs hormonaux positifs, localement avancé ou métastasé.