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Timestamp: 2020-01-20 23:44:36+00:00
Document Index: 105813350

Matched Legal Cases: ['artigo 2', 'artigo 3', 'artigo 4', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 6', 'artigo 7']

A gestão de disponibilidade dos medicamentos – a Deliberação n.º 93/CD/2019 do INFARMED, I.P., Sérvulo Publications, Knowledge - Sérvulo & Associados – Law firm, Portugal
O acesso contínuo e adequado aos medicamentos, assegurado através de um incremento na eficiência no circuito do medicamento, tornou-se, desde a recente alteração ao Estatuto do Medicamento, uma das prioridades centrais do INFARMED, I.P.
Deste modo, aquela Autoridade deu conhecer, no passado dia 6 de novembro, o Regulamento destinado a gerir a disponibilidade do medicamento, o qual foi agora publicado no Diário da República. Em suma, este Regulamento vem, por um lado, concretizar e densificar as obrigações de notificação em caso de falta ou rutura de medicamentos e, por outro, estabelecer medidas de prevenção de escassez e critérios para a determinação de quantidades mínimas em stock.
Em termos gerais, a notificação da falta de medicamento a realizar pelos diferentes intervenientes no circuito do medicamento deve ser feita por via eletrónica e até 24 horas após a tomada de conhecimento da situação (artigo 2.º, n.os 1 e 2 do Regulamento).
As farmácias encontram-se também obrigadas a notificar eletronicamente as situações em que se verifique ser inviável dispensar um medicamento por período superior a 12 horas após a sua solicitação, independentemente de ser legalmente exigida a prescrição (artigo 3.º do Regulamento). Aos distribuidores por grosso acresce a obrigação de notificar, também eletronicamente, as situações em que não seja possível a apresentação de um medicamento, fruto de um pedido de fornecimento não ter sido satisfeito pelo titular da respetiva AIM (artigo 4.º do Regulamento).
A rutura de medicamento (artigo 5.º do Regulamento) deve ser notificada, salvo casos de justificada urgência (os quais não são definidos a priori), com uma antecedência mínima de dois meses face à data prevista para início da indisponibilidade do medicamento no mercado nacional. Esta é entendida como o dia “a partir do qual se prevê que determinada apresentação deixe de estar disponível nos distribuidores por grosso, tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado”.
As ruturas são classificadas, quanto ao risco para a saúde pública, como de “baixo”, “médio” ou “elevado”, classificação esta que se encontra diretamente relacionada com as alternativas de medicamentos disponíveis no mercado. Importa referir que, nos casos de ruturas de risco “médio” ou “elevado”, o artigo 5.º (4) do Regulamento elenca os dados adicionais que devem ser transmitidos ao INFARMED, I.P.
Quanto às medidas de prevenção de escassez, aplicáveis aos titulares de AIM, o artigo 6.º do Regulamento define a informação que deve estar disponível de forma permanente e atualizada, entre a qual se destacam a identificação das ações a desencadear, a nível mundial, para assegurar o fornecimento do mercado nacional, bem com a avaliação dos riscos na saúde dos cidadãos em caso de indisponibilidade do medicamento.
Relativamente aos critérios para determinação de stocks mínimos, os mesmos variam consoante os medicamentos sejam comercializados há mais ou há menos de 12 meses no mercado nacional. No primeiro caso, o stock não deverá ser inferior “à média mensal das encomendas de farmácias e outras entidades autorizadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional, do último ano”, sendo que na segunda situação o critério é idêntico, mas calculado desde a data da efetiva comercialização do medicamento. A estes valores pode ser acrescentada uma margem de segurança de 50%, bem como os mesmos poderão ser reduzidos ou mobilizados, por razões de saúde pública e com o fito de garantir o fornecimento de farmácias e demais entidades habilitadas a dispensar medicamentos (artigo 7.º, n.os 2, 3 e 4 do Regulamento).
Tendo em consideração estas novas obrigações, as empresas intervenientes no circuito do medicamento têm de adaptar os seus procedimentos internos em conformidade com o Regulamento.
Por fim, deve ser destacado que, com o bem-intencionado propósito de assegurar a máxima monitorização das faltas e ruturas de medicamentos, o INFARMED I.P. estimula os profissionais de saúde, associações representativas de doentes e os cidadãos a comunicarem as situações de indisponibilidade do medicamento. Porém, face às concretas e bem definidas obrigações que recaem sobre as empresas e a crescente consciencialização destas quanto à necessidade de acompanhamento efetivo do circuito do medicamento – e não esquecendo os poderes de fiscalização do INFARMED, I.P - não podemos deixar de temer que este estímulo à colaboração de terceiros aumente a entropia do sistema.
De facto, a mesma poderá revelar-se contraproducente com a sinalização de situações que já se encontram a ser resolvidas – sobrecarregando desnecessariamente o sistema - ou, até, com a indicação de situações que, na verdade, não são de indisponibilidade do medicamento no mercado nacional, mas apenas assim entendidas por falhas de informação ou comunicação, criando situações de alarmismo desnecessárias e prejudiciais a outros níveis para a saúde pública.