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Timestamp: 2019-03-22 20:20:58
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Matched Legal Cases: ['artículo 20', 'artículo 35', 'artículo 20', 'artículo 14', 'artículo 16', 'artículo 35', 'artículo 20', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 15', 'artículo 23', 'artículo 23']

BOE.es - Documento DOUE-L-2017-82616
Documento DOUE-L-2017-82616
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos.
«DOUE» núm. 351, de 30 de diciembre de 2017, páginas 55 a 63 (9 págs.)
DOUE-L-2017-82616
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apartado 3.
El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.
De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan requisitos administrativos y científicos en relación con los alimentos tradicionales de terceros países.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe verificar si la notificación entra dentro del ámbito de aplicación de dicho Reglamento, así como la validez de la notificación o la solicitud.
Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que los Estados miembros y la Autoridad evalúen el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.
Las solicitudes a que se hace referencia en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que la Autoridad realice evaluaciones de riesgo globales.
En caso de que el solicitante presente una notificación o una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos exigidos para la evaluación de la seguridad en caso de que el solicitante aporte una justificación verificable adecuada.
El intercambio de información entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad debe permitir que, cuando sea necesario, se presenten a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas.
El dictamen de la Autoridad debe proporcionar suficiente información para determinar si el uso propuesto del alimento tradicional de un tercer país es seguro para los consumidores.
De conformidad con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan los requisitos mencionados en el artículo 20 de dicho Reglamento.
Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definiciones siguientes:
Estructura, contenido y presentación de una notificación
un expediente técnico;
un resumen del expediente.
los datos administrativos previstos en el artículo 5;
los datos científicos previstos en el artículo 6.
Estructura, contenido y presentación de una solicitud
un resumen del expediente;
las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;
la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.
Datos administrativos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;
la fecha de presentación del expediente;
un índice del expediente;
una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluye referencias a títulos, volúmenes y páginas;
una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo III del presente Reglamento.
Datos científicos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
Verificación de la validez de una notificación
Verificación de la validez de una solicitud
Objeciones de seguridad debidamente motivadas
el nombre y la descripción del alimento tradicional de un tercer país;
una declaración científica que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plantear un riesgo para la salud de las personas.
Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
la identidad y la caracterización del alimento tradicional de un tercer país;
la evaluación del historial de uso seguro en un tercer país;
una evaluación de riesgo global que determine, si es posible, la seguridad del alimento tradicional de un tercer país y, en su caso, destaque las incertidumbres y las limitaciones;
Notificación para una autorización de un nuevo alimento tradicional.
Notificación para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
Notificación para añadir, eliminar o modificar las especificaciones de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.
Confidencialidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283
Requisito de etiquetado adicional específico
Expediente técnico completo
Lista de las partes del expediente para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones
Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes
(1) Los solicitantes deberán utilizar el formato establecido en el anexo III para indicar qué información desean que sea tratada de manera confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesaria para justificar su solicitud de confidencialidad.
Lista de las partes de la solicitud para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones
Datos documentados en relación con las objeciones de seguridad debidamente motivadas
Información para la que se solicita un trato confidencial
DE CONFORMIDAD con el art. 20 del Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre (Ref. DOUE-L-2015-82484).