Source: https://www.aekno.de/page.asp?pageID=5239
Timestamp: 2018-11-13 04:57:43
Document Index: 1736646

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 12', '§ 33', '§ 135', '§ 135', '§ 111', '§ 136', '§ 15', '§ 13', '§ 18', '§ 28', '§ 67', '§ 13', '§ 67', '§ 67']

FAQ Qualitätssicherung Hämotherapie - Ärztekammer Nordrhein
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FAQ Qualitätssicherung Hämotherapie
Ich wurde als Transfusionsverantwortliche(r) / Qualitätsbeauftrage(r) bestellt. Wo finde ich die nächsten Kurse?
Je nach der übertragenen Funktion müssen bestimmte Kurse absolviert werden. Es werden nur von den Ärztekammern anerkannte Kurse akzeptiert. Damit Sie möglichst schnell einen der erforderlichen Kurse absolvieren können, haben wir unter "Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte" die entsprechenden Angebote der umliegenden Ärztekammern zusammengestellt. Sollten Sie Interesse an einem der Kurse haben, wenden Sie sich bitte direkt an die ausrichtende Akademie.
Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte
Die 16 Stunden- bzw. 40 Stunden-Kurse in Nordrhein finden sich auf den Seiten der Nordrheinischen Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung.
Akademie - Transfusionsmedizin
Sollten Sie Interesse an der Qualifizierung „Ärztliches Qualitätsmanagement“ haben (200 Stunden-Kurs), finden Sie die entsprechenden Kurse auf der Homepage der Akademie unter
Akademie - Ärztliches Qualitätsmanagement
Kann ich den erforderlichen Kurs auch in anderen Ärztekammern absolvieren? Wird der Kurs dann anerkannt?
Sofern der entsprechende Kurs von einer (Landes-)Ärztekammer als entsprechend geeigneter Kurs anerkannt wurde, wird dieser auch in Nordrhein anerkannt.
Kann ich den erforderlichen Kurs auch belegen, bevor ich Facharzt bin?
Ja, in den Hämotherapie-Richtlinien wird keine zeitliche Abfolge für die Teilnahme an den vorgesehenen Kursen vorgeschrieben. Zum Zeitpunkt der Benennung müssen aber alle Voraussetzungen erfüllt sein.
Wir sind eine Gemeinschaftspraxis und haben keine(n) qualifizierte(n) Transfusionsverantwortliche(n) / Qualitätsbeauftragte(n). Können wir auch eine Kollegin / einen Kollegen von extern bestellen?
Handelt es sich um eine (Gemeinschafts)praxis, in der die Sonderregelung nach 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, muss sich die Leitende Ärztin / der Leitende Arzt, wenn keine Qualifikation gemäß der Richtlinie vorliegt, schnellstmöglich qualifizieren. Eine Vergabe an externe Kolleginnen / Kollegen ist nicht möglich.
Für Einrichtungen, in denen ein(e) Qualitätsbeauftragte(r) bestellt werden muss, besteht eine Möglichkeit diese Funktion von Extern ausüben zu lassen.
Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Transfusionsverantwortliche(r) über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, sollte schnellstmöglich eine Qualifizierung nach 1.4.3.1 c) der Richtlinie (16 Stunden-Kurs + 2-wöchige Hospitation) erfolgen.
Grundsätzlich kann die fehlende Qualifikation als Transfusionsverantwortlichen „durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands (Qualifikation nach 1. oder 2) entsprechend § 15 Transfusionsgesetz gewährleistet werden. Die Zuständigkeiten und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenskonflikte ausgeschlossen sein (1.4.3.1 g Hämotherapie-Richtlinie).
Ich möchte die alljährliche Meldung abgeben und die Erklärung zur Qualitätssicherung oder den Jahresbericht an das IQN senden. Wo finde ich das jeweilige Formular?
Handelt es sich um eine Einrichtung bei der die Sonderregelung nach 1.6.2.1 Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, sind jährlich einzurichen:
eine Erklärung zur Qualitätssicherung,
der Nachweis der PEI-Meldung (alle 4 Seiten) und
eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats, mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten.
Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
Die Erklärung zur Qualitätssicherung haben wir als am Computer ausfüllbares Formular bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus (nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen) und übersenden es uns mit den übrigen Unterlagen.
Erklärung für die jährliche Meldung durch Einrichtungen nach Sonderregelung 1.6.2.1
der Hämotherapie-Richtlinien oder bei Erstmeldung
(Zum Ausfüllen und Ausdrucken am Computer, 63,32 KB)
Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie benötigen den „Jahresbericht Hämotherapie“. Den Vordruck haben wir als am Computer ausfüllbares Formular bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus (nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen) und senden es uns unterschrieben zu.
Jahresbericht nach Hämotherapie-Richtlinien (Zum Ausfüllen und Ausdrucken am Computer, 185,79 KB)
Ich bin Qualitätsbeauftrage(r) für mehrere Standorte einer Einrichtung. Kann ich einen Bericht für alle Standorte abgeben?
Für die Qualitätssicherung in der Hämotherapie ist es notwendig, dass für jeden Standort ein eigener Bogen ausgefüllt wird. Es geht im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um den Träger oder die Gesellschaft der die einzelnen Kliniken angehören, sondern um jede einzelne Klinik. Ein Zusammenfassen ist hier nicht zulässig.
Zur Definition eines Standorts wird häufig das Institutionskennzeichen (IK) herangezogen. Dies ist nicht immer eindeutig. Wir nutzen zusätzliche Kriterien wie eigene Rechtsform, eigene Geschäftsführer, um einen Standort zu definieren. Sollten Sie sich im Einzelfall nicht sicher sein, fragen Sie bei uns nach, bevor Sie einen Jahresbericht ausfüllen.
Ich soll die Funktion eines Transfusionsbeauftragten übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?
Es ist in einem gravierenden Schadensfall nicht ausgeschlossen, dass auch Träger einer Funktion haftungsrechtlich belangt werden könnten. Wer über die „reine“ ärztliche Arbeit hinaus Funktionen im Auftrag des Arbeitgebers übernimmt, sollte die Deckung der Tätigkeit durch die Haftpflichtversicherung des Hauses (Arbeitgebers) prüfen und sich schriftlich bestätigen lassen.
Zu den haftungsrechtlichen Konsequenzen für Qualitätsbeauftragte in der Hämotherapie lesen Sie bitte den Beitrag der Bundesärztekammer
„Zu den Aufgaben und zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten
Hämotherapie nach den Hämotherapie-Richtlinien nach §§ 12a und 18 TFG“.
Wir sind eine Praxis mit Zweigniederlassungen / eine überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft. Was ist zu beachten?
Grundsätzlich gilt auch hier, dass es im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um die „Gesellschaft“ der die einzelnen Einrichtungen angehören, sondern um jede einzelne Einrichtung geht. Wenn bei den neuen Niederlassungsformen an einem Standort ein eigener Patientenstamm betreut wird, muss dieser gesondert betrachtet werden. Ein Zusammenfassen ist hier nicht zulässig. Bitte füllen Sie für jeden Standort einen eigenen Jahresbericht aus.
Sollten, trotz mehrerer Standorte alle Bedingungen für die Regelung nach 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinie erfüllt sein, reicht die Abgabe der für diesen Fall erforderlichen Unterlagen.
Wir sind eine Praxis und wissen nicht, ob wir auch unter die Hämotherapie-Richtlinien fallen. Was ist zu beachten?
In Einrichtungen, in denen ausschließlich Fibrinkleber und / oder Plasmaderivate, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden (Hämotherapie-Richtlinie 1.6.1) rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung. Obwohl also keine Überwachung durch das IQN erfolgt, muss trotzdem eine Qualitätssicherung erfolgen.
Werden in Ihrer Einrichtung Blutkomponenten und / oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) eingesetzt, prüfen Sie bitte, ob in Ihrer Einrichtung alle folgenden Punkte erfüllt sind:
Sie transfundieren jährlich weniger als 50 Erythrozytenkontentrate.
Die Anwendung von Erythrozytenkontentraten erfolgt ausschließlich durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung.
Es werden keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen angewendet.
In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkontentrate transfundiert.
Sämtliche Prozess-Schritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.
Sind alle diese Punkte erfüllt, fällt Ihre Einrichtung unter die Sonderregelung nach 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinie. Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen, sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der PEI-Meldung (alle 4 Seiten) und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats, mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten, ein. Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
Erfüllen Sie einen dieser Punkte nicht, muss von Ihrer Einrichtung ein Qualitätsbeauftragter bestellt werden, der die erforderlichen Maßnahmen des Qualitätsmanagements prüft und eventuelle Mängel uns gegenüber berichtet.
Ich bin seit mehreren Jahren als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter des Labors/Blutdepots tätig. Darf ich das weiterhin ausüben, obwohl ich nicht die in den Hämotherapie-Richtlinien geforderten Qualifikationen nachweisen kann?
Die Übergangsvorschriften unter 1.5 der Hämotherapie-Richtlinien besagen, dass eine Funktion nach den Abschnitten 1.4.3.1 (Transfusionsverantwortlicher), 1.4.3.2 (Transfusionsbeauftragter), 1.4.3.3 (Leiter immunhämatologisches Labor oder Leitung Blutdepot) derjenige weiterhin ausüben darf,
wer zum 07.07.1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Hämotherapie-Richtlinien von 1996 ausübte (vgl. § 33 TFG),
wer auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Hämotherapie-Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte.
Sollten Sie eine der genannten Funktionen nach dem 07.07.1988 aufgenommen haben, sind die in der Richtlinie geforderten Qualifikationen nachzuweisen.
Ich habe lediglich einen Patienten den ich wegen Eisenmangel alle 3 Wochen mit der Gabe einer Transfusion behandle. Darf ich das jetzt überhaupt noch machen?
Die Gabe von Blutprodukten ist zulässig. Sie sind jedoch verpflichtet, eine Qualitätssicherung gemäß der Hämotherapie-Richtlinie zu betreiben. In Einrichtungen,
die jährlich weniger als 50 Erythrozytenkontentrate transfundieren
in denen die Anwendung von Erythrozytenkontentraten ausschließlich durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung erfolgt
in denen keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen angewendet werden
in denen regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkontentrate transfundiert werden
in denen sämtliche Prozess-Schritte der Erythrozytentransfusion in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung stattfinden,
findet die Sonderregelung nach 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinie Anwendung.
Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen, sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der PEI-Meldung und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats, mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten ein. Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
der Hämotherapie-Richtlinien oder bei Erstmeldung (Zum Ausfüllen und Ausdrucken am Computer, 63,32 KB)
Ich transfundiere keine Erythrozytenkonzentrate sondern lediglich Humanalbumine (=Plasmaeiweiß). Welche Nachweise und Qualifikationen muss ich dafür vorweisen?
Hier gilt Abschnitt 1.6.1 der Hämotherapie-Richtlinien: In Einrichtungen mit ausschließlicher Anwendung von Fibrinkleber und / oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung. Obwohl also keine Überwachung durch das IQN erfolgt, muss trotzdem eine Qualitätssicherung erfolgen.
Müssen Ärzte, die nur passive Impfstoffe / Tetagam / Rhesogam (Immunglobuline) geben, auch einen Kurs machen / eine gesonderte Qualifizierung vorweisen?
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, genügt eine Qualifizierung nach Abschnitt 1.4.3.6 der Hämotherapie-Richtlinien (der transfundierende Arzt). Es besteht keine Verpflichtung zu weiterer Qualifizierung.
Ich bin als Belegarzt in einer Klinik mit Qualitätsbeauftragtem tätig. Muss ich den Berichtsbogen / Qualitätsbericht trotzdem ausfüllen?
Wenn Sie im Rahmen ihrer Belegarzttätigkeit transfundieren, muss sichergestellt sein, dass die Belegabteilung einen Transfusionsbeauftragten hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut und die Übersendung des Berichtsbogens / Qualitätsbericht erfolgt dann über das Krankenhaus. Falls ein Belegarzt nur in seiner Praxis transfundiert, muss er ein eigenes, dem Leistungsumfang seiner Praxis entsprechendes Qualitätsmanagementsystem haben und entsprechend qualifiziert sein.
Ich habe schon mehrere Qualitätsmanagement-Fortbildungen in unserer Klinik / der Umgebung besucht. Werden meine Berufserfahrung und die Fortbildung gleichwertig dem Kurs „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“ anerkannt?
Eine Anerkennung von alternativen Fortbildungsmaßnahmen, Berufserfahrung oder anderen Qualifikationen ist nicht möglich. Das IQN ist in der Anerkennung der Qualifikation des Qualitätsbeauftragten an die geltenden Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer gebunden.
Der Jahresbericht Hämotherapie enthält die Frage: „Ist ggf. das Qualitätsmanagementsystem "Anwendung von Blut" in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagementsystem gem. § 135a Abs. 2 Sozialgesetzbuch V integriert? Was steht in diesem Absatz?
§ 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung
... (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,
1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.“…
Das IQN hat uns wegen der berichteten Mängel angeschrieben. Bis wann müssen wir diese Mängel beheben?
Laut den aktuell gültigen Hämotherapie-Richtlinien (Abschnitt 1.6.4) ist es die Aufgabe der zuständigen Ärztekammer (in Nordrhein also des IQN) gegenüber dem Träger der Einrichtung auf die Beseitigung der Mängel hinzuwirken.
In Ihrem eigenen Interesse ist auf eine unverzügliche Behebung der Mängel hinzuwirken.
Was ist im Jahresbericht Hämotherapie mit „Standard-Operationen / -Prozeduren“ gemeint?
Hier sind standardisierte Arbeitsabläufe oder Arbeitsprozesse in Ihrem Alltag mit möglichem Transfusionsbedarf gemeint.
Der Qualitätsbeaurtragte / Transfusionsveranstwortliche / Transfusion befindet sich derzeit im Erwerb des Qualifizierungsnachweises wie im Berichtsbogen / Erklärung Qualitätssicherung gefordert wird. Wie und wo kann ich Ihnen auf dem Berichtsbogen einen Vermerk hierüber zukommen lassen?
Bitte nutzen Sie das Freitextfeld am Ende des Jahresberichts Hämotherapie oder legen Sie uns für zusätzliche Informationen ein separates Blatt bei.
Kann die Frist gemäß der Hämotherapie-Richtlinien verlängert werden?
Das IQN hat keinen Entscheidungsspielraum bezüglich der Frist. Wir können die Bestimmungen der Hämotherapie-Richtlinien nicht verändern. Die Hämotherapie-Richtlinien dienen der Sicherheit von Ärzten und Patienten. Gegebenenfalls ist die fehlende Erfüllung der Regularien der Hämotherapie-Richtlinien durch Externe zu erbringen (z.B. fehlender Transfusionsverantwortlicher Arzt via externe Dienstleistung).
Ist ein Einzel-Nachweis zum Transfusionsverantwortlichen erforderlich?
In einer Einrichtung mit Qualitätsbeauftragtem Hämotherapie ist kein Einzelnachweis hinsichtlich der Qualifizierung des Transfusionsverantwortlichen gegenüber dem IQN erforderlich, wenn der Jahresbericht Hämotherapie seitens des Qualitätsbeauftragten diesbezüglich ausgefüllt ist.
Ich habe die von mir betreute Einrichtung auditiert. Kann ich den Bericht schon abgeben?
Laut Richtlinie sind Einrichtungen verpflichtet, bis zum 1. März die jeweiligen Unterlagen einzureichen. Genau heißt es zum Jahresbericht:
„Der Qualitätsbeauftragte sendet jährlich bis zum 01. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen (nach Anhang 7.1) für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und den Träger der Einrichtung.“
Da es ein Bericht über „den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres“ ist, macht eine Übersendung vor Ablauf des Kalenderjahres wenig Sinn. Trotzdem können die Audits während des gesamten Jahres stattfinden. So wird auch die Möglichkeit eröffnet, Mängel, die in einem früh durchgeführten Audit zu Tage gefördert wurden, zu beheben, sodass die Meldung im Bericht nicht mehr auftaucht. Hierzu würde ein kleines „Nachaudit“, das nur die Mängel betrachtet, ausreichen.
In unserem Haus werden nur elektive Eingriffe durchgeführt. Müssen wir eine Transfusionskommission bilden?
Nach § 15 TFG müssen Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung eine Transfusionskommission bilden. Der Begriff der Akutmedizin oder Akutkrankenhäuser existiert in der Rechtsprechung nicht. Hier werden lediglich Einrichtungen für Rehabilitation abgegrenzt, was bedeutet, dass alle Einrichtungen außer den Reha-Einrichtungen zur „Akutversorgung“ zählen.
Betrachtet man die Aufgaben der Transfusionskommission, so ist es sinnvoll, eine solche einzurichten, wo immer es geht.
In unserer Einrichtung sind noch nicht alle geforderten Qualitätssicherungsmaßnahmen umgesetzt. Was kann passieren?
Gemäß § 13 Transfusionsgesetz (TFG) sind Blutprodukte „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden“ und nach § 18 Abs.2 Transfusionsgesetz (TFG) wird vermutet, „dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“
In einem Schadensfall durch Blutprodukte mit Klage wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben geprüft. Wenn in diesem Bereich Mängel festgestellt werden, können forensische Probleme und Probleme mit dem Versicherungsschutz auftreten.
Ich möchte in meiner Praxis Eigenbluttherapie anbieten. Unterliegt diese Tätigkeit einer Meldepflicht nach dem Transfusionsgesetz?
Nein, laut § 28 Transfusionsgesetz (TFG) findet das Gesetz keine Anwendung auf die "Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten"...
Das heißt im Sinne des TFG und der daraus resultierenden Richtlinien besteht keine Meldepflicht gegenüber dem Paul-Ehrlich-Institut oder dem IQN.
Die Aufbereitung von Eigenblut fällt allerdings unter die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelrechts. Mehr hierzu finden Sie auf der Homepage unter "Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG". Es ist eine Anzeige gemäß § 13 Abs. 2b i. V. m. § 67 AMG an die Bezirksregierung zu richten. Das geht formlos. Eine Beschreibung des Arzneimittels unter Angabe, ab wann sie dies jeweils für individuelle Patienten herstellen, reicht aus.
Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG
letzte Änderung am: 18.10.2017
Dr. Vasiliki Bölllinghaus-Nikolaou
0211/4302-2753, 0211/4302-5751