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Timestamp: 2020-04-02 00:41:30
Document Index: 414722553

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 12', 'artículo 11', 'artículo 120']

Decreto 150/2017, de 12 de diciembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece para la Comunidad de Madrid el Plan de Estudios del ciclo formativo de Grado Superior correspondiente al título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA Módulo propio «Lengua extranjera profesional» de la Comunidad de Madrid, del Plan de Estudios del ciclo formativo de grado superior «Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines» derivado de la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación
01. Módulo Profesional: Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
02. Módulo Profesional: Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
03. Módulo Profesional: Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
04. Módulo Profesional: Principios de biotecnología. Equivalencia en créditos ECTS: 9
05. Módulo Profesional: Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
06. Módulo Profesional: Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
07. Módulo Profesional: Formación y orientación laboral. Equivalencia en créditos ECTS: 5
08. Módulo Profesional: Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso. Equivalencia en créditos ECTS: 7
09. Módulo Profesional: Técnicas de producción biotecnológica. Equivalencia en créditos ECTS: 7
10. Módulo Profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines. Equivalencia en créditos ECTS: 9
11. Módulo Profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
12. Módulo Profesional: Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
13. Módulo Profesional: Empresa e iniciativa emprendedora. Equivalencia en créditos ECTS: 4
14. Módulo Profesional: Lengua extranjera profesional. Código: CM16-QUI
Por otra parte, el diseño del plan de estudios de este ciclo formativo garantiza el ejercicio real y efectivo de derechos por parte de las personas con discapacidad en igualdad de condiciones con respecto al resto de la ciudadanía, así como el derecho a la igualdad de oportunidades y de trato según establece el artículo 1 del Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social
1. El presente decreto establece el currículo de las enseñanzas de Formación Profesional correspondientes al título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, así como las especialidades y titulaciones requeridas al profesorado que las imparte y los requisitos en cuanto a espacios y equipamientos necesarios que deben reunir los centros.
Los aspectos relativos a la identificación del título, el perfil y el entorno profesional, las competencias, la prospectiva del título en el sector, los objetivos generales, los accesos y la vinculación con otros estudios, la correspondencia de módulos profesionales con las unidades de competencia incluidas en el título, y las titulaciones equivalentes a efectos académicos, profesionales y de docencia, son los que se definen en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, y se fijan sus enseñanzas mínimas.
Los módulos profesionales que constituyen el currículo del ciclo formativo de grado superior «Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines», son los siguientes:
a) Los recogidos en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, que son:
- 1387 Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicosy afines.
- 1388 Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
- 1389 Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
- 1390 Principios de biotecnología.
- 1391 Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
- 1392 Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
- 1398 Formación y orientación laboral.
- 1393 Técnicas de producción biotecnológica.
- 1394 Técnicas de producción farmacéutica y afines.
- 1395 Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
- 1396 Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
- 1399 Empresa e iniciativa emprendedora.
- 1397 Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
- 1400 Formación en Centros de Trabajo.
CM16-QUI. Lengua extranjera profesional.
1. La contribución a la competencia general y a las competencias profesionales, personales y sociales, los objetivos expresados en términos de resultados de aprendizaje, los criterios de evaluación y las orientaciones pedagógicas del currículo del ciclo formativo para los módulos profesionales relacionados en el artículo 3.a) son los definidos en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre.
1. Las especialidades del profesorado de los Cuerpos de Catedráticos de Enseñanza Secundaria, de Profesores de Enseñanza Secundaria y de Profesores Técnicos de Formación Profesional, según proceda, con atribución docente en los módulos profesionales relacionados en el artículo 3.a) son las establecidas en el anexo III.A) del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, o las titulaciones equivalentes a efectos de docencia establecidas en el anexo III.B) del mismo real decreto.
2. Las titulaciones requeridas y habilitantes del profesorado de los centros de titularidad privada o de titularidad pública de otras administraciones distintas de la educativa para impartir docencia en los módulos profesionales relacionados en el artículo 3.a), son las que se concretan en el anexo III.C) y anexo III.D) respectivamente del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre. En todo caso, se exigirá que las enseñanzas conducentes a las titulaciones citadas engloben los objetivos de los módulos profesionales.
4. En todos aquellos aspectos no contemplados en los apartados anteriores, se estará a lo dispuesto en el artículo 12 del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre.
Los espacios y equipamientos que deben reunir los centros educativos para permitir el desarrollo de las actividades de enseñanza de los ciclos de formación profesional son los que se definen en el artículo 11 y en el anexo II del Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, y se concretan en el anexo V del presente decreto.
1. En el marco de la autonomía pedagógica determinada en el artículo 120 de la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación, modificada por la Ley Orgánica 8/2013, de 9 de diciembre, para la mejora de la calidad educativa, así como en el Decreto 49/2013, de 13 de junio, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la autonomía de los centros para la fijación de los planes de estudio de enseñanzas de Formación Profesional del sistema educativo de la Comunidad de Madrid, los centros podrán elaborar proyectos propios, proponiendo un plan de estudios diferente al determinado en el presente decreto siempre y cuando se cumpla con los requisitos y el procedimiento establecidos para la implantación de los mismos.
2. Estos proyectos propios deberán respetar los objetivos generales, los resultados de aprendizaje, los criterios de evaluación, los contenidos básicos, las asignaciones horarias mínimas y la duración total de las enseñanzas establecidas para el título en el Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre.
Equivalencia en créditos ECTS: 6 Código: 1387
1. Definición de la organización y áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica:
- Clasificación de laboratorios farmacéuticos::
- Laboratorios farmacéuticos de producción.
- Laboratorios farmacéuticos de envase.
- Estructura básica de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas.
- Funciones. Organigramas.
- Análisis de diagramas de procesos. Simbología.
- Relaciones funcionales de los diferentes departamentos.
- Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
2. Caracterización de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de medicamentos y de principios activos:
- Normas de correcta fabricación: objetivo. Alcance. Guía de fabricación.
- Gestión de la calidad. Responsabilidad de la unidad de calidad. Responsabilidad de producción. Auditorías internas. Auditorías externas. Revisión de la calidad del producto.
- Personal. Formación. Higiene personal. Consultores.
- Riesgos de contaminación y contaminación cruzada.
- Edificaciones e instalaciones. Diseño. Servicios. Áreas dedicadas. Iluminación. Higiene y mantenimiento. Agua. Aguas residuales y residuos.
- Equipos de proceso y sistemas informáticos. Mantenimiento y limpieza de equipos. Calibración. Copias de seguridad.
- Gestión de materias primas. Recepción y cuarentena. Muestreo y análisis. Almacenamiento.
- Controles de producción y en proceso. Plazos. Muestreo y controles en proceso. Mezcla de lotes. Control de contaminación.
- Envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución: materiales de acondicionamiento. Emisión y control de etiquetas. Operaciones de acondicionamiento y etiquetado. Procedimientos de almacenamiento y distribución.
- Controles de laboratorio y validación: análisis de intermedios y sustancias activas. Validación de métodos analíticos. Certificados de análisis. Controles de estabilidad. Fechas de caducidad y reanálisis. Muestras de retención. Documentación de validación. Validación de limpieza. Revisión de sistemas validados.
- Rechazo y reutilización de materiales: rechazo. Reproceso. Retrabajo. Recuperación de materiales. Devoluciones.
- Reclamaciones y retiradas del mercado.
- Fabricantes y laboratorios contratados. Agentes intermedios, brokers, comercializadores, distribuidores, re-envasadores y re-etiquetadores.
3. Aplicación de la guía de fabricación:
- Fabricación por lotes. Documentación del lote. Trazabilidad del proceso.
- Sistemas de documentación. Especificaciones.
- Registros de uso y limpieza de equipos.
- Registros de materias primas, intermedios, materiales de envasado y etiquetado de sustancias activas.
- Método patrón (registros maestros de producción y control). Fórmula patrón. Instrucciones de producción.
- Protocolo de producción (registros de producción de lotes y de control). Identificación de fecha, lote, equipos utilizados, resultados de laboratorio y controles en proceso, desviaciones apreciadas y resultado del análisis final para liberación del lote.
- Registros del laboratorio de control: Descripción de muestra, fecha, método analítico, registro de datos y cálculos y declaración de comparación con criterios de aceptación establecidos.
- Revisión del protocolo de producción de lotes. Cumplimiento de las especificaciones para liberación del lote.
4. Organización de las actividades de un área de trabajo:
- Métodos de trabajo. La mejora de métodos.
- Estudio y organización del trabajo. Métodos de programación de trabajo. Análisis de tareas y descripción de puestos de trabajo en industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.
- Elaboración de hojas de instrucciones para la producción.
- Planificación y control de la producción continua y discontinua.
5. Caracterización de la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y obligación de confidencialidad:
- Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Requisitos del solicitante. Evaluación de la documentación. Garantías de identificación del medicamento. Autorización. Modificaciones de las condiciones. Procedimiento para la suspensión y revocación. Procedimientos comunitarios.
- Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos.
- Farmacovigilancia de medicamentos. Fuentes de información. Agentes de farmacovigilancia. Modificación, suspensión o revocación de la autorización. Estudios post autorización.
- Patentes. Marcas. Modelos de utilidad. Secretos industriales.
- Legislación española y europea.
- Derechos y obligaciones. Ventajas e inconvenientes.
- Información confidencial. Protección. Contratos.
- Límites de la obligación de confidencialidad y secreto.
Equivalencia en créditos ECTS: 9 Código: 1388
1. Aplicación de sistemas de control de calidad:
- Elementos de calidad: garantía de calidad. Plan de garantía de calidad.
- Evaluación de la calidad. Inspección y auditorias. Documentos.
- Evaluación de la calidad en las instalaciones: iluminación, temperatura, humedad, presión, orden y limpieza, entre otros.
- Inspección de operaciones de limpieza y desinfección: orden de los procesos. Control de limpieza de salas y utensilios. Contaminaciones cruzadas. Control de desinfección de salas y utensilios. Biocidas registrados. Operaciones de etiquetado de equipos y áreas.
- Evaluación del control en proceso del producto.
- Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blisters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado y unidades por paquete o caja.
- Nociones básicas de los parámetros que hay que controlar. Metodología aplicada en cada parámetro.
- Documentos asociados a los controles de proceso.
- Registro y recopilación de datos.
- Especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones.
- Inspección de los equipos de medida y control del proceso.
- Tipos de equipos: lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades.
- Calibración de equipos. Mantenimiento. Sistemática de limpieza.
- Aplicación de sistemas informatizados.
- Anomalías de proceso: tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y defectos.
- Evaluación del control de materiales de acondicionado: tipos de materiales. Características de los materiales de envasado. Simbología. Llenado, empaquetado y etiquetado. Atmósferas modificadas. Estanqueidad de envases.
- Normas de productos acabados en función de sus propiedades. Acondicionamiento y almacenamiento.
2. Interpretación del plan de ensayos y análisis de procesos de fabricación:
- Planes de análisis y control. Calidad de producción. Planificación del control de calidad en la producción. Verificación de productos. Control de equipos de inspección, medida y ensayo. Calidad en los servicios. Selección de documentación técnica.
- Sistemas de control de calidad en producción y laboratorio.
- Parámetros más representativos del proceso de producción. Métodos manuales, automáticos, a pie de máquina y otros.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Criterios y fases para su elaboración.
- Establecimiento de ensayos que hay que realizar. Ensayos fisicoquímicos de productos en planta química. Ensayos fisicoquímicos en laboratorio químico. Análisis químicos. Análisis bioquímicos.
- Riesgos medioambientales y protección ambiental.
- Registros medioambientales.
- Tratamiento de resultados: sistemas de registro de resultados de ensayos en la industria química. Herramientas informáticas específicas. Estadística aplicada. Tratamiento estadístico de resultados en industria química. Análisis y representación de resultados.
- Plan de muestreo: programas de muestreo. Plan de dos clases y de tres clases. Curvas OC de un plan de muestreo. Planes Militar Standard 105-D. Niveles de inspección. Muestreo sencillo, doble y múltiple. Manejo de tablas. Planes de muestreo por variables. Manejo de tablas Militar Standard 414.
- Criterios decisorios de interpretación de resultados.
- Nivel de calidad aceptable (NCA o AQL).
- Procedimientos normalizados de muestreo. Organización del plan de muestreo.
- Normas oficiales para la realización de toma de muestras.
- Toma de muestras: en planta de gases líquidos y sólidos. Procedimiento de toma de muestras. Instrumental y recipientes. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua, otros líquidos y sólidos.
- Tipos de muestreo: de aire, en superficies, en muestras líquidas y en muestras sólidas.
- Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
- Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
- Tratamiento de muestras para ensayos.
4. Realización de ensayos físicos y fisicoquímicos:
- Verificación de caracteres organolépticos.
- Ensayos fisicoquímicos de productos en planta: concepto, escalas y métodos. Equipos utilizados. Calibración y contraste. PH. Densidad. Viscosidad. Color. Índice de refracción. Rotación específica. Turbidez. Otros.
- Ensayos fisicoquímicos en el laboratorio: concepto, escalas, métodos y aparatos utilizados. Estándares: API, ASTM, BS, DIN, ISO. Ensayos de agua limpia. Ensayos de agua residual. Ensayos de otros líquidos: densidad, viscosidad, color, humedad, conductividad, poder calorífico y corrosión. Velocidad de sedimentación.
- Ensayos físicos: Intervalo de destilación. Punto de fusión. Punto de solidificación. Dureza. Otros.
- Ensayos de sólidos: color, granulometría, humedad, volumen aparente. Disgregación. Friabilidad. PH. Otros.
- Ensayos de productos afines: peso específico. Tamaño de las partículas. Tipo de emulsión. Residuo seco. Otros.
- Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas y otras.
- Medida de variables físicas y fisicoquímicas: parámetros físicos y fisicoquímicos que deben ser controlados en fabricación y producto terminado. Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.
5. Realización de análisis químico cuantitativo:
- Técnicas generales de manipulación de materia y materiales en el laboratorio.
- Técnicas de limpieza de material de laboratorio.
- Identificación de productos químicos.
- Preparación de disoluciones y mezclas.
- Normalización de reactivos.
- Operaciones básicas de preparación de muestras para análisis.
- Fundamentos del análisis gravimétrico.
- Métodos gravimétricos de análisis.
- Tipos de reacciones químicas y aplicaciones más importantes.
- Métodos volumétricos de análisis. Indicadores.
- Interpretación de resultados analíticos. Errores.
- Identificación de compuestos orgánicos y formación de derivados.
- Análisis elemental y funcional orgánico.
- Selección de técnicas analíticas instrumentales.
- Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
- Análisis de muestras por técnicas analíticas instrumentales: aplicación de métodos electroquímicos. Ensayos mediante métodos ópticos. Aplicación de técnicas espectroscópicas. Aplicación de técnicas de separación.
- Parámetros químicos que deben ser controlados en el análisis y control de fabricación y producto terminado.
- Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.
6. Realización de ensayos microbiológicos y biotecnológicos:
- Toma y preparación de muestras de productos biológicos: material utilizado en la toma de muestras. Técnicas de toma de muestra: líquidas, sólidas, aire, superficies y ambientes. Identificación, transporte, conservación y almacenamiento de la muestra. Protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras. Muestras de referencia.
- Controles de esterilidad. Procedimientos de esterilización: filtración en lotes, esterilización por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua.
- Clases de sustancias sobre las que se realizan pruebas de esterilidad: endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local.
- Ensayos de eficacia de los métodos de esterilización: técnicas LAL; gelidificación, turbidimétrico y cromogénico.
- Sistemas antioxidantes. Efectos y tipos de agentes antioxidantes. Medición.
- Agentes antimicrobianos: clasificación según su origen.
- Ensayos de eficacia de agentes de conservación antimicrobiana: métodos de evaluación de punto final y descriptivo.
- Agentes de estabilización y de conservación: influencia del envase en contacto con el producto. Factores que hay que considerar en las pruebas de estabilidad: temperatura, luz y humedad. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad en productos farmacéuticos.
- Análisis microbiológico en muestras: control microbiológico en zonas limpias. Ensayos de detección y recuento de microorganismos. Valoración e importancia de las normas de seguridad biológica.
- Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.
- Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria.
- Construcciones genéticas en un proceso biotecnológico.
Equivalencia en créditos ECTS: 10 Código: 1389
1. Caracterización de las técnicas de separación por difusión:
- Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.
- Diagrama de fases: lectura e interpretación de gráficos.
- Operaciones de separación difusional: destilación, rectificación, extracción, secado, humidificación, sublimación, cristalización, evaporación, absorción, adsorción e intercambio iónico.
- Cálculos asociados: rendimiento, balance de materia y energía.
- Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.
- Equipos y elementos constructivos: destiladores, extractores, secadores, humidificadores y evaporadores, entre otros.
- Asociación de equipos: serie y paralelo.
- Operaciones de puesta en marcha y parada.
- Registro de datos. Anomalías.
- Preparación del mantenimiento: limpieza, inertizado, pruebas de presión, pruebas de vacío, estanqueidad y vaporizado, entre otros.
2. Determinación de las operaciones de separación mecánica:
- Operaciones de separación mecánica: sedimentación, filtración, centrifugación, precipitación, decantación, separaciones magnéticas y eléctricas, concentración por flotación y pulverización.
- Equipos e instalaciones de separación mecánica. Sedimentadores, centrifugas y decantadores, entre otros.
- Aplicaciones industriales de las operaciones mecánicas.
- Anomalías. Registro de datos.
- Preparación del mantenimiento: limpieza e inertizado.
3. Determinación de las operaciones de galénica:
- Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros: fluidez, granulometría e índice de mezcla, entre otros.
- Operaciones de galénica industrial: granulación, disgregación, molienda y tamizado, liofilización, mezclado y dosificación.
- Granulación por vía seca y por vía húmeda.
- Compresión y recubrimiento.
- Sistemas dispersos homogéneos. Estabilidad de los sistemas dispersos. Mezclas y disoluciones. Formas de expresar la concentración.
- Agitación. Tipos de agitadores. Tipos de rodetes. Formas de agitación: axial, radial y tangencial.
- Equipos y elementos constructivos. Tamices, equipos de liofilización y mezcladoras.
- Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.
4. Operaciones con reactores:
- Principios de reacción química. Tipos de reacciones químicas.
- Cinética química. Velocidad de reacción. Equilibro químico.
- Balances de materia y de energía en reacciones.
- Reactores químicos. Clasificación y diseño de reactores. Variables de reacción.
- Catalizadores químicos. Tipos. Principios de funcionamiento de los catalizadores.
- Regeneración de catalizadores.
- Riesgos inherentes a los equipos e instalaciones. Equipos a presión y a vacío. Compresión. Equipos de operaciones mecánicas y difusionales.
- Protección. Protección de equipos: pantallas, limitadores de presencia y otros. Equipos de protección individual.
- Señalización y seguridad de equipos. Fichas de seguridad.
1. Determinación de organismos de interés biotecnológico:
- Propiedades y clasificación de los microorganismos procariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
- Propiedades y clasificación de los microorganismos eucariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
- Microorganismos de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad. Colecciones de microorganismos.
- Propiedades de las células vegetales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.
- Propiedades de las células animales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.
- Células vegetales y animales de interés biotecnológico. Biobancos. Líneas de células de plantas. Líneas de células animales (humanas, primates, ratas, ratón, peces e insectos). Hibridomas. Tejidos.
- Propiedades y clasificación de los virus. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.
- Virus de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad.
- Tipos de lupas. Convencionales. Binoculares.
- Tipos de microscopios Microscopio óptico (campo claro, campo oscuro. contraste de fases, interferencia, fluorescencia y confocal). Microscopio electrónico (transmisión y barrido).
- Materiales de laboratorio utilizados en microscopía. Fijación. Tinción. Inclusión. Cortes. Soportes. Rejillas. Microtomos.
- Normas, uso, mantenimiento y partes fundamentales del microscopio óptico. Lentes y objetivos. Aumentos. Resolución. Iluminación. Filtros. Ajuste. Cámaras fotográficas.
- Identificación, clasificación y cuantificación de los microorganismos mediante el microscopio. Diluciones. Filtración. Cámara de recuento. Células viables. Tiempo de generación.
2. Aplicación de técnicas cromatográficas para la identificación de metabolitos celulares:
- Definición de la Bioquímica. Historia.
- Los nucleótidos. Estructura. Nucleósidos. Nomenclatura. Función. Usos.
- Los aminoácidos. Estructura. Clasificación. Función. Aminoácidos esenciales. Racemización. Usos.
- Los lípidos. Estructura. Clasificación. Función. Ácidos grasos. Fosfolípidos. Esteroides. Saponificación. Usos.
- Los carbohidratos. Estructura. Nomenclatura. Función. Estereoisomería. Azúcares reductores. Usos.
- Las vitaminas y coenzimas. Estructura de las vitaminas. Tipos de coenzimas. Cofactores. Grupo prostético. Función. Usos.
- Los alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes. Estructura. Nomenclatura. Función. Compuestos aromáticos. Acidez. Usos.
- Los antibióticos. Estructura. Clases. Origen. Mecanismos de actuación. Usos.
- Equipos y técnicas cromatográficas. Cromatógrafos. Detectores (ultravioleta, visible, fluorescencia, refracción, electroquímicos y masas). Tipos (preparativa y analítica). Terminología y conceptos (analitos, efluentes, fases, cromatogramas, tiempo de retención y línea base). Inyectores. Bombas. Gradientadores. Calentadores. Colectores.
- La cromatografía en capa fina. Tipos de soporte. Tipos de eluyente. Desarrollo y revelado. Constantes de movilidad (Rx y Rf). Aplicaciones.
- La cromatografía de líquidos de baja presión. Tipos (exclusión, reparto, adsorción, intercambio iónico y afinidad). Propiedades de columnas y rellenos. Eficacia. Tamaño de partícula. Tipos de elución (isocrática y gradiente). Aplicaciones.
- Los cromatógrafos de líquidos de alta presión y sus detectores acoplados (HPLC). Tipos de HPLC. Tipos de detectores. Bombas de alta presión (mecánicas y neumáticas). Filtración. Desgasificación. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.
- Los cromatógrafos de gases y sus detectores acoplados. Cromatografía gas-liquido (GLC). Cromatografía gas-sólido (GSC). Tipos de detectores. Manejo de gases. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.
3. Aplicación de técnicas de extracción y separación para la identificación de macromoléculas celulares:
- Clasificación de las biomacromoléculas. Concepto de monómero y polímero.
- Composición, propiedades fisicoquímicas, y funciones de los ácidos nucleicos. Monómeros. Enlaces. ADN. ARN. Oligonucleótidos. Desnaturalización. Espectro ultravioleta.
- Aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos. Secuenciación. Diagnóstico genético. Árboles filogenéticos.
- Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de ácidos nucleicos. Lisis celular. Precipitación. Cromatografía. Espectrometría ultravioleta y fluorescencia. Tinción.
- Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de las proteínas. Monómeros. Enlaces. Estructura (primaria, secundaria, terciaria y cuaternaria). Tipos (fibrosas, globulares y conjugadas). Proteínas estructurales. Transportadores. Receptores.
Enzimas. Péptidos. Solubilidad. Desnaturalización. Espectro de ultravioleta. Espectro de fluorescencia. Dicroísmo circular.
- Aplicaciones biotecnológicas de las proteínas. Proteínas con actividad farmacológica. Hormonas. Anticuerpos. Vacunas. Enzimas industriales.
- Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de proteínas. Lisis celular. Cromatografía. Precipitación. Filtración. Cristalización. Reacciones de cuantificación químicas (Biuret, Lowry, Bradford). Cuantificación espetrofotométrica (ultravioleta y fluorimetría). Secuenciación.
- Composición, propiedades físico-químicas y funciones de los polisacáridos. Monómeros. Enlaces. Clasificación química (homopolísacárido y heteropolisacárido). Clasificación funcional (reserva, estructural y reconocimiento). Lipopolisacáridos.
- Aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos. Alimentación. Medicina. Industriales.
- Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de polisacáridos. Tratamientos con disolventes. Tratamientos con ácidos y álcalis.
- Equipos de electroforesis. Fuentes de alimentación. Cubetas. Movilidad electroforética. Tampones de electroforesis. Matrices. Patrones. Electroforesis en placa (vertical y horizontal). Electroforesis capilar. Isoelectroenfoque.
- Electroforesis de proteínas. Matrices de poliacrilamida. Electroforesis bidimensional. Nativas y desnaturalizantes. Zimogramas. Inmunoelectroforesis. Tinción y visualización. Aplicaciones. Western-blot.
- Electroforesis de ácido nucleicos. Campo pulsado. Nativas y desnaturalizantes. Tinción y visualización. Secuenciadores de ARN/ADN. Aplicaciones. Southern blot. Northern blot.
4. Identificación de procesos metabólicos:
- El metabolismo celular. Metabolismo primario y secundario. Catabolismo y anabolismo. Aerobiosis y anaerobiosis. Rutas metabólicas.
- La regulación metabólica. Regulación específica y pleiotrópica. Reguladores de la expresión génica. Regulación enzimática.
- La replicación, la transcripción y la traducción del ADN. ADN polimerasa. RNA polimerasa. Ribosomas. Código genético. Síntesis de proteínas.
- La membrana celular y el transporte. Estructura de la membrana. Transporte activo y pasivo. Ósmosis. Endocitosis. Exocitosis.
- El metabolismo energético. Glicólisis. El ciclo de Krebs. Fosforilación oxidativa. Fotosíntesis. Energía libre.
- La biosíntesis y la degradación de los principales metabolitos celulares. Rutas de biosíntesis y degradación (aminoácidos, lípidos, azúcares y nucleótidos).
- Técnicas de determinación de actividades enzimáticas. Conceptos de velocidad máxima (Vmax) y constate de Michaelis-Menten (Km). Concepto de sustrato y producto final. Concepto de inhibición enzimática. Tampones de reacción. Efectos del pH, temperatura y fuerza iónica. Ensayos espectrofotométricos (espectrofotómetros). Ensayos con sustratos marcados radioactivamente (contadores de centelleo). Unidades internacionales de medida de la actividad enzimática. Métodos cinético y de punto final
5. Aplicación de técnicas de modificación genética:
- Enzimas utilizadas en ingeniería genética. Enzimas de restricción. ADN ligasa. Fosfatasas. ADN polimerasas.
- Conceptos de gen y de cromosoma. Cromosomas procariotas y eucariotas. Genes procariotas y eucariotas (exones e intrones).
- Procedimientos para la identificación de genes. Reacción de la polimerasa en cadena (analítica y cuantitativa). Hibridación de ADN.
- Métodos de transformación genética. Competencia natural. Conjugación. Transformación química. Electroporación. Transfección. Lipofección. Microinyección.
- Vectores para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.
- Sistemas de expresión de genes. Células hospedadoras. Vectores de expresión. Expresión transitoria y permanente.
- Métodos de mutagénesis. Mutagénesis química. Mutagénesis física. Mutagénesis dirigida. Mutagénesis al azar. Mutagénesis in vivo e in vitro.
- Métodos de la ingeniería de proteínas.
- Concepto de ingeniería metabólica.
6. Aplicación de técnicas básicas de bioinformática:
- Concepto de bioinformática. Computadores. Redes. Clusters. Programas. Datos biológicos. Minería de datos.
- Programas informáticos de interés en biotecnología. Sistemas operativos. Lenguajes. LIMS. EMBOSS. EMBASSY. EXPASY. Clustal. BLAST. BioMoby.
- Bases de datos. Tipos de bases de datos en biotecnología. Formatos de la información.
Genbank, ENSEMBL. KEGG. NCBI. Swisprot. PFAM. Prosita. PDB.
- Herramientas de navegación. Programas de navegación por Internet. Modems. Proveedores. Accesos telefónicos. WiFi. Buscadores. Servidores FTP. Interfaces. Videoconferencia.
- Técnicas bioinformáticas para el análisis genómico. Predicción de genes. Alineamiento y comparación de secuencias de genes.
- Técnicas bioinformáticas para el análisis proteómico. Comparación y anotación de proteínas. Predicción de estructura de proteínas. Alineamiento de secuencias de proteínas. Árboles filogenéticos.
- Algoritmos y estrategias en cálculos estadísticos. Medidas de tendencia central y de dispersión. Probabilidades y distribuciones. Análisis de varianza. Regresión y correlación. Métodos gráficos (cartas de control). Distribución de frecuencias. Estadística en Excel.
- Almacenamiento de la información. Terminología. Unidades de capacidad. Dispositivos de almacenamiento. Transferencia de datos. Copias de seguridad.
Equivalencia en créditos ECTS: 7 Código: 1391
1. Caracterización de los tipos de riesgos:
- Factores determinantes de la peligrosidad de los productos químicos: toxicidad, vías de entrada en el organismo, dosis de contaminante, propiedades físicas y químicas, estado fisiológico y susceptibilidad individual.
- Contaminantes químicos. Naturaleza y composición.
- Clasificación de los productos químicos: explosivos, comburentes, inflamables, tóxicos, nocivos y otros.
- Contaminantes físicos. Localización en el lugar de trabajo y efectos sobre el organismo.
- Agentes biológicos. Clasificación según su naturaleza: virus, bacterias, protozoos, hongos y helmintos. Vías de entrada.
- Grupos de riesgo de los agentes biológicos. Riesgos asociados a plantas de producción biotecnológica.
- Radiaciones ionizantes. Fuentes.
- Efectos biológicos de las radiaciones. Tipos: hereditarios y somáticos.
- Magnitudes y unidades radiológicas. Actividad. Dosis absorbida. Dosis equivalente.
- Detectores de radiación. Detectores de cámara de gas, centelleo, semiconductor y termoluminiscencia.
- Clasificación de los detectores según su uso: monitorización personal, de medición, portátiles y no portátiles.
- Puesta en marcha, ensayos, procesos en equipos y máquinas: riesgos.
- Riesgos en plantas y equipos de producción biotecnológica.
- Riesgos de equipos y líneas de trabajo a presión o en vacío.
2. Caracterización de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos:
- Dispositivos de seguridad. Instalaciones y equipos. Detectores, biosensores, alarmas, actuadores y otros.
- Equipos de protección individual. EPI.
- Señalizaciones de seguridad en las instalaciones.
- Pictogramas. Frases de riesgo y prudencia.
- Características del fuego. Carga de fuego.
- Equipos contra incendios. Métodos de extinción para los distintos tipos de fuego.
- Elementos de protección en una instalación de producción: sistemas de purga y válvulas.
- Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.
- Prevención de los riesgos industriales: la corriente eléctrica, mantenimiento de instalaciones y equipos con presión.
- Utilización específica de aislamiento biológico: EPI, campanas y salas blancas.
- Utilización específica de riesgo radiológico: pantallas o blindajes de protección, barreras primarias y secundarias, sistemas de control de acceso y protección personal.
- Protección radiológica. Técnicas de protección. Clasificación de las zonas.
3. Aplicación de medidas de seguridad:
- Seguridad en instalaciones biotecnológicas, farmacéuticas y afines.
- Áreas con riesgo químico, físico y biológico: dispositivos de detección y medida.
- Procedimientos normalizados de trabajo para la reducción de riesgos.
- Señalización de seguridad biológica.
- Normas de mantenimiento, orden, limpieza y desinfección de las instalaciones, máquinas y equipos.
- Medidas preventivas para los distintos grupos de riesgos biológicos.
4. Aplicación de medidas de protección ambiental:
- Normativa de protección ambiental en los procesos biotecnológicos, farmacéuticos y afines: medida de parámetros ambientales.
- Tipos de contaminación en los procesos productivos. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
- Gestión de residuos: sólidos, líquidos y gases. Tratamiento de aguas residuales. Técnicas de tratamiento y minimización de residuos. Residuos no reciclables.
- Precauciones contra la contaminación y derramamientos. Laboratorios de bioseguridad.
- Medida de contaminantes físicos: ruido. Humedad.
- Valores de referencia de los contaminantes químicos, físicos y biológicos. Límites de toxicidad, inflamabilidad.
- Control de la contaminación radiológica. Límites de exposición. Gestión de los residuos radiactivos. Transporte de materias radiactivas.
5. Definición de actuaciones ante situaciones de emergencia:
- Plan de emergencia. Estructura: evaluación del riesgo, medios de protección, planificación de emergencias e implantación.
- Clasificación de emergencias. Acciones.
- Equipos de emergencia: denominación, composición y funciones.
- Instrucciones y consignas.
- Plan de evacuación: implantación, señalización y simulacro.
- Incendios. Métodos de extinción.
- Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.
- Primeros auxilios. Actuación ante heridas, traumatismos, quemaduras, intoxicaciones y contacto con sangre o líquidos orgánicos.
Equivalencia en créditos ECTS: 9 Código: 1392
1. Caracterización de las áreas de una planta de producción:
- Áreas. Salas blancas. Aplicaciones de las salas blancas. Clasificación. Exigencias y condiciones ambientales.
- Servicios auxiliares en una planta de producción de productos farmacéuticos y afines. Definición. Su importancia en la actividad de una planta farmacéutica.
- Descripción de los equipos e instalaciones auxiliares.
- Funcionalidad de los equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.
- Interpretación de diagramas y esquemas de los espacios, equipos e instalaciones auxiliares. Código de colores y simbología aplicados a equipos, aparatos e instalaciones.
- Normativa y medidas de seguridad y prevención de riesgos laborales.
2. Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua:
- El agua en la naturaleza: ciclo del agua.
- Necesidad del agua en los procesos de fabricación farmacéutica.
- Agua de calidad farmacéutica: agua purificada: PW, agua altamente purificada: HPW, agua para inyección (WFI) y agua para hemodiálisis, entre otros.
- Tratamiento de aguas con calidad farmacéutica:
- Separación de sólidos en suspensión.
- Separación de iones disueltos: desmineralización.
- Electrodesionización.
- Tratamientos combinados de ósmosis con electrodesionización.
- Determinación de parámetros. Parámetros físicos, fisicoquímicos, químicos, biológicos y microbiológicos del agua. Unidades. Instrumentos de medida.
- Equipos e instalaciones de tratamiento de aguas. Puesta en marcha y parada.
- Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
3. Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases:
- Composición, características y propiedades del aire.
- Climatización del aire. Grado higronométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Áreas especiales.
- Esterilización de aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.
- Gases en la industria farmacéutica. Gases medicinales.
- Determinación de parámetros. Presión. Relación entre presión, volumen y temperatura. Instrumentos de medida.
- El aire comprimido. Distribución del aire comprimido en planta. Características del aire comprimido: aire comprimido para funcionamiento de los equipos, aire para proceso (en contacto con el producto y sin contacto con el producto).
4. Operaciones con los equipos de presión y vacío:
- Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.
- Equipos a presión: calderas, plantas petroquímicas, depósitos criogénicos, botellas de equipos respiratorios autónomos, recipientes a presión transportables.
- Sistemas de vacío. Producción de vacío.
- Determinación de parámetros. Instrumentos de medida.
- Equipos e instalaciones de producción de vacío. Bombas de vacío.
- Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de vacío.
- Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.
5. Manejo de los sistemas de calefacción y refrigeración:
- Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisión de calor.
- Sistemas de generación de calor. Tipos. Equipos e instalaciones de calor (intercambiadores de calor y calderas de vapor: principios físicos, funcionamientos de los equipos, parámetros de operación, redes de distribución de vapor).
- Vapor farmacéutico. Vapor destinado a climatización (HVAC). Vapor de servicio.
- Sistemas de refrigeración. Descripción. Equipos e instalaciones.
- Puesta en marcha y parada de los sistemas de calefacción y refrigeración de un laboratorio.
- Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de calor y frío.
- Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de generación de calor y frío.
6. Manejo de equipos de transporte de materiales:
- Sistemas de impulsión de líquidos.
- Operaciones de transporte y distribución de líquidos. Instalación de transporte de líquidos. Bombas. Tipos de bombas. Curvas características. Válvulas. Tipos de válvulas.
- Sistemas de impulsión de gases.
- Compresores. Tipos de compresores.
- Operaciones de transporte y distribución de gases. Equipos e instalaciones de suministro de gases. Características, instalación y accesorios (válvulas y tuberías, entre otros).
- Transporte de sólidos. Características de los sólidos: tamaño, humedad y sensibilidad al calor, entre otros.
- Sistemas de transporte de sólidos: hidráulicos, mecánicos y neumáticos, entre otros.
- Equipos de transporte de sólidos.
- Simbología, representación y nomenclatura de máquinas y equipos de transporte de materias.
- Simbología, representación de elementos de tubería: codos, elementos de unión, soportes de unión, soportes y juntas de expansión.
- Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de suministro de gases.
- Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y equipos de suministro de aire y gases.
7. Determinación de los procesos de sanitización, limpieza y desinfección:
- Procesos de limpieza, sanitización y desinfección. Definición de los procesos de limpieza y desinfección. Etapas. Frecuencia.
- Tipos de productos de limpieza, sanitización y desinfectantes. Factores que influyen la eficacia de los desinfectantes.
- Sanitizantes. Factores que influyen en la eficacia de los sanitizantes. Compatibilidad química.
- Procesos de sanitización: por calor, con agentes químicos o por radiación.
- Sistemas de limpieza manuales, semiautomáticos y automáticos (CIP, COP y SIP).
- Normativa de limpieza, sanitización y desinfección.
- Análisis de un convenio colectivo aplicable al ámbito profesional del Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
- Materiales y propiedades. Tipos de materiales.
- Nomenclatura y siglas comerciales de los materiales.
- Propiedades físicas y fisicoquímicas: dureza, tenacidad, fragilidad, estabilidad, elasticidad, maleabilidad, conductividad térmica y eléctrica, densidad y viscosidad, entre otros.
- Tratamientos y ensayos de los materiales: ensayos no destructivos y ensayos destructivos.
- Corrosión de los metales. Tipos de corrosión.
- Técnicas de mecanizado. Torneado, fresado y rectificado.
- Materiales constructivos de los elementos mecánicos. Tipos. Propiedades (ópticas, térmicas, mecánicas, químicas, magnéticas y sensoriales). Fuerzas/esfuerzos (tracción, compresión, flexión, torsión, cortadura y pandeo).
- Elementos de las máquinas y mecanismos.
- Elementos de transmisión del movimiento (directo e indirecto): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel.
- Elementos transformadores del movimiento (circular en rectilíneo y viceversa): descripción, funcionamiento, simbología.
- Elementos de unión (desmontables y fijos): descripción, funcionamiento y mantenimiento de primer nivel.
- Elementos auxiliares (acumuladores y disipadores de energía, embragues, soportes y cojinetes). Descripción, funcionamiento, mantenimiento de primer nivel.
- Técnicas de lubricación: lubricación por niebla.
- Instalaciones de neumáticas: características y campo de aplicación.
- Circuitos de producción y tratamiento del aire comprimido. Funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
- Elementos neumáticos de regulación y control. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
- Elementos neumáticos de accionamiento o actuadores. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
- Uso eficiente del aire comprimido en los procesos de elaboración de productos alimentarios.
- Fluidos hidráulicos: tipos y propiedades.
- Principios fundamentales de la hidráulica.
- Unidad hidráulica: fundamentos, elementos (depósito, bomba, motor de accionamiento, válvulas de seguridad, manómetro, filtro y radiador), funcionamiento, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.
- Elementos hidráulicos de distribución y regulación (válvulas reguladoras de caudal y presión, conductos de retorno): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.
- Elementos hidráulicos de trabajo (cilindro y motor): descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
- Impacto medioambiental de las instalaciones neumáticas e hidráulicas.
4. Identificación de las máquinas eléctricas:
- Principios de electricidad. Corriente continua y alterna. Aplicaciones.
- Magnitudes eléctricas fundamentales (intensidad e corriente, resistencia eléctrica, voltaje o diferencia de potencial, energía y potencia eléctrica): definición, unidades.
- Principios de magnetismo y electromagnetismo.
- Componentes electromagnéticos.
- Instalaciones de producción y transporte de energía eléctrica. Tipos. Redes de alta tensión: subestaciones.
- Circuitos eléctricos. Elementos de control y maniobra, de protección y receptores. Descripción y funcionamiento.
- Máquinas eléctricas, estáticas y rotativas. Tipología y características
- Clasificación de las máquinas eléctricas: generadores, transformadores y motores. Tipos.
- Armarios de maniobra. Tipología. Características.
- Simbología eléctrica. Normalización. Interpretación de esquemas eléctricos.
- Normativa de seguridad de los circuitos eléctricos de baja, media y alta tensión.
- Funciones y objetivos del mantenimiento.
- Tipos de mantenimiento. Mantenimiento preventivo, de primer nivel y correctivo. Documentación técnica.
- Organización del mantenimiento de primer nivel.
- Equipos, útiles y herramientas empleados en el mantenimiento de primer nivel.
- Señalización del área para el mantenimiento. Protocolos de aplicación.
- Supervisión del mantenimiento específico. Responsabilidad.
- Señales de disfunción de los equipos e instalaciones.
- Documentación de las intervenciones. Registros.
- Repercusión de un incorrecto mantenimiento de equipos e instalación.
1. Preparación de las instalaciones y equipos para procesos de producción biotecnológica:
- Instalaciones de las plantas de producción biotecnológica. Tipos de salas (Fermentación. Esterilización. Conservación, Separación. Gases. Producto final). Almacenes. Condiciones ambientales (temperatura, humedad, ventilación e iluminación). Requerimientos GMP.
- Equipamientos de las plantas de producción biotecnológica. Reactores. Centrífugas.
- Manejo de muestras biológicas. Normativas. Recepción. Almacenamiento. Envío. Embalaje. Sangre. Muestras humanas. Muestras animales.
- Materiales, materias primas y reactivos para la producción biotecnológica. Residuos como materia prima. Propiedades de los materiales. Reactivos peligrosos. Sustancias radioactivas. Reactivos perecederos. Almacenamiento.
- Barreras de contención de microorganismos. Normativas. Protección ambiental. Protección personal.
- Métodos de desinfección y esterilización de instalaciones y equipos. Agentes químicos. Sistemas físicos (calor y UV).
- Eliminación de los residuos biológicos. Clasificación de residuos (sólidos, líquidos, organismos y especiales). Recogida. Almacenamiento. Traslado. Reciclado. Compostaje.
- Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica. Manuales. Limpieza. Calibración. Equipos de medición.
- Diagrama de los procesos biotecnológicos. Tipos de procesos. Diagramas de flujo.
2. Aplicación de técnicas de cultivo de microorganismos:
- Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar microorganismos. Autoclaves. Estufas de cultivo. Agitadores orbitales. Cámaras de anaerobiosis. Jarras de anaerobiosis. Campanas de flujo laminar. Materiales cultivo. Reactivos. Incubadoras.
- Operaciones básicas para manejar microorganismos. Esterilización. Limpieza de materiales. Siembra. Preparación de disoluciones. Cultivos de patógenos.
- Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseño de medios de cultivo. Medios sólidos y líquidos. Medios mínimos y complejos. Preparación de inóculos. Incubadores.
- Cultivos aerobios y anaerobios. Desgasificación. Catalizadores. Microaerófilos.
- Métodos de conservación de los microorganismos. Congelación. Liofilización. Conservación a corto plazo.
- Técnicas para la identificación de los microorganismos. Tinciones. Movilidad. Medios de identificación. Pruebas bioquímicas. PCR.
- Cultivo de microorganismos manipulados genéticamente. Estabilidad. Inducción de la producción. Normativas. Precauciones.
3. Aplicación de técnicas de cultivo de células animales y vegetales:
- Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar células animales y vegetales. Cámaras de cultivo. Salas de cultivo. Incubadores de CO2. Incubadores roller. Cabinas de flujo laminar. Congeladores criogénicos. Contador de células (coulter).
- Operaciones básicas para manejar células animales y vegetales. Siembra. Aislamiento. Pases. Cambios de medio. Asepsia.
- Diseño de medios para el cultivo de células animales y vegetales. Componentes. Sueros. Medios sintéticos. Preparación y control.
- Cultivos primarios y líneas celulares. Tipos de células. Métodos de digestión de tejidos. Células adherentes. Células en suspensión. Tejidos. Soportes de cultivo (placas y botellas).
- Métodos de conservación de las células animales y vegetales. Criogénesis, Bancos celulares. Bancos de sangre.
- Técnicas para la caracterización de células animales y vegetales. Cariotipos. Anticuerpos selectivos. PCR. Hibridación. ADN Fingerprint. Análisis de Isoenzimas.
- Técnicas instrumentales para la visualización de las células animales y vegetales. Microscopios invertidos. Microscopios confocales.
- Técnicas para cuantificación de las células animales y vegetales. Citometría de flujo. Tinciones. Métodos basados en análisis de imagen.
- Cultivo de células animales y vegetales manipuladas genéticamente. Normativas. Precauciones.
4. Caracterización de biorreactores:
- Principios generales de las operaciones de producción con biorreactores. Criterios de diseño. Escala.
- Componentes básicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores. Sensores físicos. Sensores químicos. Biosensores. Sistemas de control. Bombas de adición. Sistemas de esterilización. Suministro de aire y gases. Suministro de agua. Suministro eléctrico.
- Modelos y configuraciones de los biorreactores. Tanque agitado. Airlift. Lecho fluido. Fibra hueca. Membrana. Fotobiorreactores.
- Operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor. Esterilización. Aireación. Agitación. Refrigeración. Calefacción. Preparación de Microcarriers.
- Tipos de operación (continua, semicontinua y discontinua). Fenómenos de transferencia. Simulación.
- Cambio de escala. Factores que intervienen en el cambio de escala. Métodos de cambio de escala.
- Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo.
5. Caracterización de procesos de biocatálisis:
- Fundamentos de la enzimología. Estructura y función de las enzimas. Historia. Concepto de enzima. Clasificación. Nomenclatura. Especificidad. Quiralidad. Cofactores. Funciones.
- Fundamentos de las biotransformaciones. Catálisis enzimática y celular. Ensayo enzimático. Conceptos de cinética. Cinética de Michaelis-Menten. Constantes cinéticas y unidades. Inhibición. Alosterismo. Enzimas industriales. Enzimas extremófilas.
- Inmovilización de biocatalizadores. Enzimas. Células. Tipos de inmovilización.
- Ingeniería de medios de reacción. Tampones. Presión. Solventes. Temperatura.
- Mejora de los biocatalizadores. Ingeniería de proteínas. Mutagénesis. Evolución.
- Rendimiento, balance de materiales y economía.
6. Reconocimiento de los procesos de producción biotecnológica:
- Principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos. Rotura celular. Concentración. Centrifugación. Extracción. Liofilización. Diálisis. Filtración. Evaporación. Destilación. Cristalización. Secado.
- Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos. Antibióticos. Carbohidratos. Aminoácidos. Vitaminas. Ácidos orgánicos. Antioxidantes.
- Producción de proteínas recombinantes. Enzimas, hormonas, factores de crecimiento.
- Producción de polisacáridos. Quitosano. Ácido hialurónico. Dextrano. Alginato.
- Producción de anticuerpos y vacunas. Monoclonales. Recombinantes.
- Producción de biomateriales. Polihidroxialcanoatos. Poliláctico.
- Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores. Esteroides. Antibióticos semisintéticos. Resolución de mezclas racémicas.
- Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.
1. Caracterización de los productos farmacéuticos y afines:
- Concepto de medicamento. Clasificación de los medicamentos.
- Clasificación según propiedades fisicoquímicas:
- Medicamentos hidrosolubles, liposolubles, ácidos y básicos.
- En función de su complejidad:
- Medicamentos simples y complejos.
- Genéricos.
- Productos de nutrición y dietética, fitoterapia, homeopatía, dermofarmacia y cosmética, productos sanitarios.
- En función de su acceso:
- Medicamentos con y sin receta, publicitarios, especialidades hospitalarias, que necesitan visado de inspección. Dosis unitarias.
- En función de su origen:
- De síntesis, de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos, biotecnológicos, hemoderivados, inmunológicos.
- En función de su acciones farmacológicas, usos terapéuticos y vías de administración.
- En función de la técnica de elaboración:
- Magistral, oficinal, industrial o especialidad farmacéutica, de investigación.
- Biotecnología en la producción de medicamentos.
- Código ATC.
- Medicamentos basados en plantas medicinales. Clasificación y características generales.
- Productos sanitarios. Clasificación y características generales.
- Concepto de formulación. Definición de formas farmacéuticas. Clasificación. Criterios de selección de una forma farmacéutica.
- Vía de administración de las formas farmacéuticas: orales, tópicas, parenterales y rectales.
- Excipientes. Requisitos de los excipientes. Criterios de selección. Características organolépticas, saborizantes, aromatizantes y colorantes, entre otras. Gases propelentes.
- Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo: Caracteres organolépticos, pureza, solubilidad, tamaño y forma de la partícula y velocidad de disolución, entre otros.
- Inestabilidad en los medicamentos. Introducción. Causas de inestabilidad. Incompatibilidades (humedad, temperatura, desarrollo microbiano, luz, transporte y envase, entre otras).
2. Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas:
- Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas: caracterización, elección de excipientes y tecnología de formulación, entre otros.
- Clasificación de formas sólidas: comprimidos, polvos, granulados, cápsulas, tabletas, supositorios y óvulos, entre otras. Vías de administración: oral, tópica (polvos dérmicos, sticks) rectal y vaginal.
- Comprimidos. Tipos: comprimidos recubiertos, grageas y comprimidos especiales. Tipos de recubrimientos. Comprimidos de liberación modificada. Formulación. Liberación del principio activo.
- Cápsulas. Tipos de cápsulas. Características generales. Cápsulas de gelatina blandas y duras. Tamaños y capacidades.
- Formas orales sólidas especiales. Formas de liberación inmediata, regulada o controlada.
- Caracterización de formas sólidas:
- Características físicas (uniformidad de masa).
- Características químicas (riqueza y uniformidad de contenido en los preparados de dosis única).
- Características farmacotécnicas (resistencia, tiempo de disgregación y velocidad de disolución).
- Características microbiológicas.
- Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.
- Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.
- Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical, entre otras. Ventajas e inconvenientes.
- Características de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacéutica. Equipos para la elaboración de formas sólidas (mezcladores, tamizadores, secadores y elevadores, entre otros), máquinas de comprimir y capsuladoras. Bombos de recubrimientos.
3. Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras:
- Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.
- Parámetros de formulación.
- Clasificación de formas líquidas: soluciones, jarabes, emulsiones suspensiones, colirios, entre otros. Vías de administración: oral, parenteral y tópica (vía respiratoria).
- Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas. Formulación. Fabricación de soluciones.
- Emulsiones orales. Componentes de una suspensión. Fabricación.
- Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas. Pomadas, pastas y cremas, entre otras. Suspensiones para aplicación tópica. Especificaciones. Cremas. Nuevas formas de dosificación. Administración transdérmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterización: aspecto, caracteres organolépticos, características fisicoquímicas (riqueza, uniformidad de contenido en los preparados dosis única, características farmacotécnicas y microbiológicas.
4. Determinación de las técnicas de producción de productos estériles:
- Esterilización. Procesos de fabricación de medicamentos estériles: parenterales, oftálmicos, nasales y óticos.
- Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.
- Características de fabricación de productos estériles. Requisitos de los inyectables (limpieza, neutralidad e isotonía).
- Principios de actuación en fabricación de estériles.
- Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos. Diagrama de flujo.
- Áreas especiales de producción. Áreas de productos estériles. Áreas de productos estériles alergénicos, oncológicos y biológicos, entre otros.
- Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles. Equipos para inyectables.
- Control en la fabricación de productos estériles.
5. Fabricación de productos farmacéuticos y afines:
- Fases del proceso de fabricación. Fabricación por lotes.
- Operaciones en la fabricación de formas farmacéuticas y afines.
- Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.
- Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.
- Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.
- Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.
- Guía de fabricación. Apartados. Cumplimentación.
- Trazabilidad del proceso. Documentación del lote.
Equivalencia en créditos ECTS: 6 Código: 1395
1. Definición de los parámetros de control del proceso:
- Clasificación de los parámetros de control.
- Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.
- Presión: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
- Presión relativa o manométrica, presión absoluta y presión diferencial.
- Caudal: unidades. Medida directa e indirecta Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
- Caudal volumétrico y caudal másico.
- Nivel: unidades. Medida continua y puntual. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
- Temperatura: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
- Relación entre las variables. Presentación gráfica del boceto de maquillaje de efectos especiales.
2. Manejo de los instrumentos de medida:
- Características generales de los instrumentos de medida: rango, alcance, sensibilidad, zona muerta, histéresis, precisión y exactitud.
- Transmisores de presión: capacitivos. Resistivos. Piezoeléctricos. Piezoresistivos. De equilibrio y de fuerzas.
- Medidores de caudal por presión diferencial: tubos Venturi. Toberas. Tubos Pitot. Placas de orificio.
- Medidores de área variable: rotámetros.
- Medidores de velocidad: turbinas y ultrasonidos.
- Medidores electromagnéticos.
- Medidores de caudal másico: medidores efecto Coriolis.
- Indicadores de nivel: de vidrio, magnéticos, con manómetro, de cinta, flotador y cuerda.
- Transmisores de nivel: por burbujeo, por presión hidrostática y diferencial, conductivos, capacitivos, ultrasónicos, por radar y radioactivos.
- Indicadores locales de temperatura: termómetros.
- Pirómetros de radiación: ópticos y de radiación total.
- Analizadores en línea: biológicos y químicos, sondas de oxígeno y CO2, entre otros.
- Variables químicas y fisicoquímicas susceptibles de ser analizadas en línea.
- Sistemas de toma de muestra en analizadores en línea.
- Caseta de analizadores en línea.
- Calibración de analizadores en línea.
- Transmisores y transductores.
- Lazos de medida.
- Respuesta de los instrumentos de medida.
- Señales normalizadas. Señal 4-20 mA, 3-15 psi y otras.
3. Aplicación de los sistemas de control básico:
- Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE y otros).
- Lazos de control.
- Lazo abierto y lazo cerrado.
- Elementos de un lazo de control: elementos primarios, transmisores, transductores, convertidores, controladores, elementos finales, alarmas, registros, variable controlada, variable manipulada, perturbaciones y puntos de consigna.
- Tipos de control básico.
- Control todo/nada.
- Control proporcional, integral y derivativo.
- Control manual o automático.
- Aplicaciones de un control PID: destilación, calderas, preparación de mezclas y birreactores.
4. Caracterización de sistemas de control avanzado:
- Control anticipativo (feed-forward).
- Control multivariable.
- Control de máximos (override).
- Arquitectura de un sistema de control distribuido. Estación de operador. Armarios de control. Niveles de un sistema de control distribuido: nivel 1, 2, 3 y 4.
- Protocolo Hart.
- Salas de control: descripción general de una sala de control.
5. Realización de programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC):
- Elementos de una instalación electromecánica. Simbología de actuadores, elementos de protección y de maniobra.
- Funcionamiento básico de circuitos eléctricos.
- PLC. Principios de funcionamiento.
- Hardware PLC.
- Software PLC.
- Principios de lógica. Ecuaciones lógicas.
- Lógica cableada frente a lógica de contactos.
- Contactos abiertos y cerrados.
- Estructura de un PLC: rack, bastidor o chasis, fuente de alimentación, CPU (Sistema operativo y Procesador), módulos de entradas (discretas y analógicas), módulos de salidas (discretas y analógicas), memoria y tiempo de Scan.
- Aplicaciones de los PLC en el control industrial. Regeneraciones, puestas en marcha, paradas. Control de motores. Sistemas de alarma y seguridad. Procesos de fabricación discontinuos (batch).
Equivalencia en créditos ECTS: 5 Código: 1396
1. Definición de las operaciones de acondicionado:
- Tipos de acondicionado.
- Acondicionamiento primario.
- Acondicionamiento secundario.
- Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos.
- Funciones del acondicionamiento.
- Acondicionamiento como protección frente a riesgos físicos o mecánicos: golpes, caídas y presiones, entre otros.
- Acondicionamiento como protección frente a riesgos ambientales: temperatura, humedad, luz y gases atmosféricos.
- Acondicionamiento como protección frente a riesgos biológicos: ataques de animales y crecimiento de bacterias u hongos, entre otros.
- Protección pasiva: inviolabilidad del envase y evitar el acceso de niños, entre otros.
- Acondicionamiento como información: en el acondicionamiento primario y en el secundario.
- Normativa sobre publicidad de medicamentos.
2. Caracterización de los principales tipos de envases:
- Características del acondicionamiento primario.
- Características del acondicionamiento secundario.
- Tipos de envases primarios en función del estado del medicamento:
- Forma líquidas: botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas y bolsas.
- Formas semisólidas: tubos de plástico, metálicos o con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas.
- Formas sólidas: blisters y botellas de plástico o vidrio, entre otras.
- Tipos de envases primarios en función del cierre:
- Recipiente bien cerrado.
- Recipiente sellado. Recipiente con cierre inviolable.
- Características de los cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, efectividad al cerrarlo una vez abierto, automatización del cierre, resistencia a la abertura por parte de niños, facilidad de dosificación y de la salida del producto, entre otras.
- Tipos de envases secundarios.
- Información del envase primario.
- Información en el envase secundario.
- Símbolos y siglas utilizados en el embalaje de medicamentos.
- Acondicionamiento monodosis y multidosis.
- Acondicionamientos especiales: radiofármacos, especialidades publicitarias, productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto, medicamentos veterinarios.
- Prospecto.
3. Operaciones de los equipos e instalaciones de dosificación y acondicionamiento:
- Guía de acondicionamiento.
- Equipos de acondicionamiento: de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, y líquidas.
- Sistemas de impresión y codificación.
- Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
- Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.
- Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario. Despirogenar.
- Normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.
- Salas de almacenamiento dentro y fuera del laboratorio.
- Características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.
- Modelos de organización del almacén. Almacén convencional y caótico.
- Distribución del almacén.
- Normas básicas de organización: reducción de existencias, separación de productos, aislamiento y confinamiento.
- Tipos de almacenamiento.
- Tipos de armarios: para productos inflamables, corrosivos, de seguridad, frigoríficos y microbiológicos.
5. Caracterización de las operaciones de recepción y expedición:
- Comprobación de la ficha de seguridad.
- Comprobaciones de los productos.
- Sistemas de retractilado, impresión y codificación.
- Clasificación por lotes.
- Sistemas de protección de mercancías.
6. Realización del almacenamiento de productos farmacéuticos biotecnológicos y afines:
- Normativa de distribución de medicamentos y principios activos.
- Criterios de almacenamiento: etiquetas adecuadas, ficha de seguridad, registro, clasificación de productos en función del riesgo, stock, caducidad, tamaño, utilidad, entre otros.
- Condiciones de almacenamiento: orden limpieza:
- Sólidos: temperatura, humedad, nivel y altura, entre otros.
- Líquidos: temperatura, presión vapor y nivel.
- Gases: presión máxima y relación presión-temperatura.
- Aislamiento y confinamiento de productos.
- Documentos de almacenamiento.
- Apilado de materiales: productos a granel, bidones, cajas, sacos, tubos, garrafas, botellas y material de vidrio.
- Medidas de seguridad en el almacenamiento: caídas de productos y desplomes, entre otros.
- Gestión administrativa de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, tecnológicos y afines.
Ciclo Formativo: Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
Grado: Superior Duración: 2000 horas. Código: QUIS03
01 1387 Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines 90 6 3
02 1388 Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines 165 9 5
03 1389 Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines 185 10 6
04 1390 Principios de biotecnología 165 9 5
05 1391 Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines 90 7 3
06 1392 Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines 165 9 5
07 1398 Formación y orientación laboral 90 5 3
08 0191 Mantenimiento electromecánico en las industrias del proceso 110 7 5
09 1393 Técnicas de producción biotecnológica 110 7 5
10 1394 Técnicas de producción farmacéutica y afines 130 9 6
11 1395 Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines 110 6 5
12 1396 Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines 85 5 4
13 1399 Empresa e iniciativa emprendedora 65 4 3
14 CM16-QUI Lengua extranjera profesional 40 - 2
15 1397 Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines 30 5 30
16 1400 Formación en Centros de Trabajo 370 22 370
Laboratorio de análisis químico y fisicoquímico 120
Laboratorio de microbiología y biotecnología 120
Laboratorio de química industrial 180