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Timestamp: 2017-07-25 06:33:12+00:00
Document Index: 19401119

Matched Legal Cases: ["l'article 3", '§2', "l'article 3", '§2', "l'article 458", "l'article 3", '§2', '§2', '§2', "l'article 4", '§1', "l'article 3", '§2', "l'article 3", '§2', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§1', '§5']

Cédric Goblet | Avocat | Actualité: Quelques réflexions autour de l'article 3, §2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, en vue de ma participation aux groupes de travail de la Conférence internationale Privacy & Research, organisée à Bruxelles par la Commission de la protection de la vie privée, les 22 et 23 novembre 2010
> Publications > Actualité | Publié mardi 30 novembre 2010 à 10h00
Quelques réflexions autour de l'article 3, §2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, en vue des groupes de travail de la Conférence internationale Privacy & Research, organisée à Bruxelles par la Commission de la protection de la vie privée, les 22 et 23 novembre 2010
Les normes applicables à la protection de la vie privée et des données personnelles dans le cadre de la recherche biomédicale proviennent de sources légales éparses. Parmi celles-ci figurent principalement :
la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel(ci-après, la loi vie privée), et l'arrêté royal du 13 février 2001 qui en porte exécution ;
la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;
la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, ainsi que l'arrête royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ;
la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ;
l'article 458 du Code pénal relatif au secret professionnel [1].
La lecture combinée de ces différentes législations se présente comme une étape nécessaire à l'identification des obligations applicables aux différents projets des chercheurs. Elle conduit toutefois à de nombreuses interrogations. Les problèmes d'interprétation suscités par l'article 3, §2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en sont une parfaite illustration. Si cette loi se borne à reproduire pour l'essentiel le texte de la directive 2001/20/CE[2], elle s'en écarte cependant en étendant considérablement son champ d'application. Alors que la directive ne concerne que les essais cliniques, c'est-à-dire les études cliniques interventionnelles incluant un médicament, la loi belge s'applique à tout type d'expérimentation menée sur la personne humaine[3]. L'article 3, §2 fournit la seule exception à cette règle, en excluant les « études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients ».[4]
Il s'agit là, peut-on lire dans les travaux parlementaires, d'écarter les études « où le passé est analysé, en faisant usage des données médicales et administratives et où la personne n'est pas impliquée »[5].
L'article 3, §2 permet de distinguer d'un côté les études qui, selon le législateur, ne posent de questions qu'au regard de la protection des données et de la vie privée, et pour lesquelles seules s'appliquent les dispositions de la loi vie privée et de son arrêté royal d'exécution ; et de l'autre, les études qui sont soumises à la fois à la loi relative aux expérimentations médicales et à la loi vie privée.
A l'évidence, cette disposition vise un cas de réutilisation de données personnelles (pour la plupart de santé) collectées initialement soit à des fins de recherche, soit à des fins thérapeutiques. Cette hypothèse n'est pas sans rappeler le régime favorable, prévu dans la loi vie privée et son arrêté royal d'exécution, en matière de réutilisation de données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques.
De quoi s'agit-il ? Selon l'article 4, §1, 2° de la loi vie privé, « les données à caractère personnel doivent être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes et ne pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment des prévisions raisonnables de l'intéressé et des dispositions légales et réglementaires applicables ». Autrement dit, la réutilisation de données à d'autres fins que celles pour lesquelles elles ont été initialement collectées constitue un nouveau traitement de données qui devra respecter l'ensemble des obligations et formalités de la loi vie privée. Il en va par exemple de la sorte, si une entreprise entend réutiliser à des fins publicitaires, des données qu'elle a obtenues pour la fourniture d'un service.
La loi vie privée prévoit un régime plus souple lorsque les données sont traitées ultérieurement à des fins historiques, statistiques ou scientifiques : ce deuxième traitement sera réputé compatible au premier, pour autant qu'il soit effectué dans le respect de conditions énoncées aux articles 2 à 24 de l'arrêté royal portant exécution de la loi vie privée. Les avantages de ce régime sont nombreux : les personnes concernées ne doivent, en principe, pas être informées de la nouvelle utilisation de leurs données ; le deuxième traitement de données ne doit pas être notifié à la Commission de la protection de la vie privée ; et, le consentement des personnes concernées ne doit pas être obtenu pour cette réutilisation.
Se pose alors la question suivante : ce régime favorable contenu dans la législation vie privée et l'exception de l'article 3, §2 de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, ont-ils des champs d'application qui coïncident ?
Rien n'est moins certain. Tout d'abord, il ne faut pas perdre de vue les cas où la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique trouve à s'appliquer[6]. Dans cette hypothèse, le régime favorable de la législation vie privée est dépourvu d'intérêt pratique. En effet, le consentement informé du donneur est requis pour toute utilisation de matériel corporel humain [7]à des fins scientifiques[8], de même qu'en cas d'usage secondaire de matériel corporel humain[9], c'est-à-dire « tout usage de matériel corporel humain autre que celui pour lequel le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement »[10].
En outre, l'article 3, §2 laisse tout particulièrement interrogateur quant à sa portée exacte. Que faut-il entendre par « qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients » ?
Les exemples qui suivent permettent de se rendre compte de la problématique posée:
(a.) Dans le cas suivant, l'exception doit sans aucun doute être écartée : les données d'une première expérimentation sont combinées à des informations obtenues auprès de participants identiques par le biais d'un questionnaire.
Cette hypothèse permet de se rendre compte que dans certains cas, la loi relative aux expérimentations médicales trouve à s'appliquer à des recherches qui nécessitent uniquement le traitement de données personnelles, et n'ont aucun impact sur l'intégrité physique et mentale des participants. Comme pour l'ensemble des expérimentations soumises à cette loi, le consentement éclairé du participant et l'avis contraignant d'un comité d'éthique doivent être obtenus.
On est toutefois enclin à se demander s'il est cohérent de soumettre de telles études observationnelles à des mécanismes de protection aussi exigeants que ceux prévus pour les essais? Ce traitement indifférencié apparaît d'autant moins logique que certaines catégories de recherches plus attentatoires à la vie privée des personnes concernées, bénéficient du régime favorable de la législation vie privée. Pensons, par exemple, aux cas où des données collectées à des fins thérapeutiques et diagnostiques sont réutilisées à des fins de recherche (sans que d'autres données soient acquises).
Les différents projets de recherches ne devraient-ils pas être analysés et traités plus précisément, en fonction de la nature des droits fondamentaux qu'ils mettent en cause et de l'intensité de celle-ci ? La détermination d'un cadre réglementaire adéquat autour de la recherche biomédicale ne doit-elle pas se traduire par la recherche d'un équilibre entre d'un côté la nécessité du développement des connaissances médicales, et de l'autre la préservation des droits des participants à l'intégrité physique et mentale, ainsi qu'à la vie privée et à la protection des données personnelles ?
(b.) Dans les deux cas suivants, l'exception trouve à s'appliquer sans difficulté particulière :
les données d'une première expérimentation sont étudiées sous un angle nouveau, sans être combinées à d'autres données personnelles (ex : réutilisation des données collectées lors d'un essai clinique pour mettre en évidence des caractéristiques propres à la maladie concernée) ;
les données d'une première expérimentation sont mises en relation avec des données qui concernent des personnes identiques (même en partie) et proviennent, soit d'une autre étude, soit du dossier médical de la personne concernée. Les chercheurs, ou, le chercheur et le thérapeute, sont identiques dans les deux études.
(c.) Toutefois, le cas qui suit pose question : les données d'une première expérimentation sont mises en relation avec des données qui concernent des personnes identiques (même en partie) et proviennent, soit d'une autre étude, soit du dossier médical de la personne concernée. A la différence de l'exemple précédent, les chercheurs, ou, le chercheur et le thérapeute, sont des personnes différentes. Autrement dit, un transfert de données est nécessaire.
Dans ce cas, se pose la question de savoir ce qu'il faut entendre par « nouvelles données ». Faut-il considérer la nouveauté du point de vue du patient, auquel cas l'exception trouve à s'appliquer (du point de vue du patient, aucune donnée nouvelle le concernant n'a été acquise) ; ou faut-il considérer la nouveauté du point de vue du chercheur, auquel cas l'exception ne trouve pas à s'appliquer ? Le législateur n'aurait-il pas été mieux inspiré de faire référence aux notions de responsable de traitement, de sous-traitant, de finalité, pourtant bien établies dans la législation vie privée? Une meilleure coordination entre la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine et la Loi vie privée s'avère nécessaire. La notion d'«étude purement rétrospective » retenue par le législateur, ne contribue, quant à elle, pas à plus de clarté. Au contraire, les chercheurs en médecine utilisent la distinction entre étude prospective ou rétrospective dans un tout autre sens. « Dans une étude prospective, le chercheur sélectionne des sujets qui seront exposés à un risque ou à un facteur d'intervention, et chez qui on pourra observer un événement. Dans une étude rétrospective, les sujets sont sélectionnés parce qu'ils ont déjà vécu l'événement ». Dans le premier cas l'investigateur « connaît le facteur et attend l'événement », alors que dans l'autre il « connaît l'événement et va chercher les facteurs dans le passé »[11]. Le critère de cette distinction porte, dès lors, sur la façon dont les sujets sont sélectionnés, et pas sur le moment où les données sont collectées. Cette différence de langage entre le juriste et le chercheur peut être source de malentendus et de confusions. A titre exemplatif citons les études cas-témoins[12] qui sont rétrospectives pour les chercheurs, mais pas aux yeux de la loi belge.
Une plus grande sécurité juridique, dans le domaine de la recherche biomédicale, passe inévitablement par une meilleure coordination des différentes législations applicables. Le perfectionnement des mécanismes de protection en la matière nécessite une meilleure prise en compte de la nature des droits fondamentaux mis en cause dans les différents types de recherches, de même que de l'intensité de cette atteinte.
La législation actuellement en vigueur est particulièrement instructive à cet égard. Deux types d'études peuvent être distinguées en fonction de la nature des droits fondamentaux concernés:
les recherches qui ont des implications au niveau de l'intégrité physique et mentale des participants, ainsi qu'en ce qui concerne leur vie privée et la protection de leurs données ;
les recherches qui ont un impact uniquement en matière de protection de la vie privée et des données personnelles.
Cette classification semble d'ailleurs correspondre à la distinction courante entre études interventionnelles et non-interventionnelles (observationnelles).
[1] La recherche n'est aucunement à l'abri des évolutions qui, dans le cadre plus large du développement du droit médical et de la santé, ont eu un impact sur l'accès à l'information médicale et son statut. C'est la raison pour laquelle certaines des normes citées ci-dessus ne concernent pas toutes directement la recherche ;
[2] Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
[3] La loi relative aux expérimentations sur la personne humaine « s'applique à la conduite des expérimentations sur la personne humaine, et plus particulièrement des essais, y compris multicentriques » ; étant entendu que par « expérimentation », il convient d'entendre tout « essai, étude ou investigation menée sur la personne humaine qui a pour objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé »(article 2, 11°). Notons que cette définition a été revue par la loi du 27 décembre 2005 (M.B. 30 décembre 2005), en vue de se conformer à l'arrêt de la Cour constitutionnelle du 16 novembre 2005 (arrêt n°164/2005) ;
[4]Pour être complet, il convient de préciser que suite à l'arrêt précité de la Cour constitutionnelle du 16 novembre 2005, la loi n'est pas applicable aux études non-interventionnelles prospectives qui ne rentrent pas dans la compétence du législateur fédéral, c'est-à-dire notamment les études et investigations menées dans le cadre de soins de santé préventifs ;
[5] Exposé introductif du projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) (n°1491/001), par le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique devant la Chambre des représentants en date du 17 novembre 2008, documents parlementaires, http://www.lachambre.be ;
[6] Cette loi « s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique...
§ 3. Sont exclus du champ d'application, visé au § 1er :
a) le prélèvement d'organes en vue de leur transplantation, tel que visé dans la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes;
b) les opérations visées au § 1er, effectuées avec le sang, les composants et les dérivés sanguins d'origine humaine, telles que visées dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;
c) le prélèvement et les opérations effectuées avec du matériel corporel humain en vue d'un usage autologue dans le cadre d'une seule et même intervention;
d) le prélèvement et les opérations effectuées dans un objectif exclusivement de diagnostic au bénéfice de la personne chez qui le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation. La présente loi n'est pas applicable aux cheveux et aux poils, à l'exception des follicules, aux ongles, à l'urine, au lait maternel, aux selles, larmes et sueurs » (article 3, §1);
[7]Par «matériel corporel humain », il convient d'entendre « tout matériel biologique humain, y compris les tissus et les cellules humains, les gamètes, les embryons, les foetus, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu'en soit leur degré de tra"nsformation » (article 2, 1°) ;
[8] Article 10, §5 ;
[9] Voir les articles 20 et 21 ; [10] Article 2, 30° ;
[11] P. CALES, Différents types d'études en recherche médicale, Site de la Faculté de médecine d'Angers : www.med.univ-angers.fr, 22 septembre 2002. Voir également P.-M. ROY, L. CALVEL, A.-E. DUBART, P. JABRE, A. RICARD-HIBON, F. THYS, Guide pratique de la Recherche Clinique, Société Française de Médecine d'Urgence, s-éditions, 2008 ;
[12] De telles études, énormément utilisées en épidémiologie, peuvent être définies comme des études d'observation rétrospectives « dans laquelle les caractéristiques des malades (les cas) sont comparées à celles de sujets indemnes de la maladie (les témoins) » (C. DELVENNE, Définition des principaux types d'études, site de la Bibliothèque de la Faculté de Médecine de l'Université de Liège, www.ebm.lib.ulg.ac.be, dernière mise à jour octobre 2002. Plusieurs références bibliographiques y sont citées : D. PESTIAUX, D.J. BOUILLIEZ, L'information médicale: une jungle à défricher, éditions Quorum SPRL, 1997 ; Y. MATILLON, P. DURIEUX, L'évaluation médicale - Du concept à la pratique, Flammarion, Médecine-Sciences, 1994 ; R.B. HAYNES, C.D. MULROW, E.J. HUTH, D.G. ALTMAN, M.J. GARDNER, More informatie abstracts revisited, Cleft Palate-Craniofacial Journal, 1996, 33:1-9).