Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/belaracontinu-003mg-2mg-cpr-1x28-209668
Timestamp: 2018-12-18 13:53:30+00:00
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BELARACONTINU 0,03MG/2MG CPR 1X28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Contraception hormonale orale. La décision de prescrire BELARACONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BELARACONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Posologie : Un comprimé actif de couleur rose clair doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, suivi d'une période de 7 jours durant laquelle les comprimés placebos blancs sont pris; les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé actif. Après la période 'placebo' de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant le 1er comprimé actif de la plaquette suivante de BELARACONTINU, que les règles soient ou non terminées. Le 1er comprimé actif doit être sorti de l'alvéole de la plaquette identifiée par 'début' et doit être avalé, éventuellement avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des flèches. Modalités d'instauration du traitement : Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) : La prise du premier comprimé actif doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est à dire le premier jour des règles. Si le premier comprimé actif est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de prise et est maintenue pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos. La prise du premier comprimé actif peut également commencer entre le 2ème et le 5ème jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours. Au-delà du 5ème jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BELARACONTINU. Relais d'une autre contraception hormonale : Relais d'un contraceptif hormonal combiné : La femme doit prendre BELARACONTINU le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif. Relais d'un contraceptif par progestatif seul : Le premier comprimé actif de BELARACONTINU doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée. Relais d'un contraceptif hormonal injectable ou un implant : L'administration de BELARACONTINU peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Cependant, durant les 7 premiers jours, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire. Après une interruption de grossesse (fausse couche ou avortement) au cours du premier trimestre : Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, la prise de BELARACONTINU peut commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Après une interruption de grossesse au cours du 2ème trimestre : Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire. Si la contraception débute au-delà de 28 jours après l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception. Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement.) : BELARACONTINU ne doit pas être pris au cours de l'allaitement. Après l'arrêt de BELARACONTINU : Après l'arrêt de BELARACONTINU, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine. Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés Si l'oubli d'un comprimé actif est constaté dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La femme doit prendre le comprimé actif oublié dès qu'elle constate cet oubli et prendre les comprimés suivants comme d'habitude. Si l'oubli des comprimés actifs est supérieur à 12 heures, l'efficacité de la contraception peut être réduite. Vous devez dans ce cas tenir compte des 2 règles de base suivantes pour choisir la conduite à tenir: 1/ la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours, 2/ 7 jours de prises ininterrompues sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Le dernier comprimé actif oublié devra être pris immédiatement, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés actifs suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (par exemple, préservatifs) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours qui précèdent l'oubli des comprimés (incluant la période placebo), il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de la fin de la plaquette. S'il reste sur la plaquette moins de 7 comprimés actifs, la plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours sans prendre les comprimés placebos. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront probablement que lors du cycle suivant; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés. Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse doit être effectué. Les comprimés placebos (comprimés 22 à 28) n'ont pas d'action contraceptive et doivent être mis de coté. Il est souhaitable de les jeter pour ne pas prolonger la période placebo par mégarde. Conduite à tenir en cas de vomissement ou de diarrhées Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, il est possible que son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, se reporter au paragraphe ci-dessus « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés ». La prise de BELARACONTINU devra continuer. Comment retarder les hémorragies de privation ? Pour retarder l'hémorragie de privation, la femme doit commencer les comprimés actifs d'une nouvelle plaquette de BELARACONTINU sans prendre les comprimés placebos. Ce décalage des règles peut être maintenu aussi longtemps que la femme le souhaite jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant cette période, des spottings ou des saignements irréguliers peuvent survenir. La prise régulière de BELARACONTINU est alors reprise après la période de 7 jours sous comprimés placebos. Pour décaler les hémorragies de privation à un autre jour de la semaine, la femme peut raccourcir l'intervalle libre du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation est important, avec l'éventualité de spottings et de saignements irréguliers.
Liste I Uniquement sur ordonnance. Respecter les doses prescrites.
La toxicité aiguë des estrogènes est faible. En raison des différences marquées entre les espèces animale et humaine, le résultat des expériences sur les animaux avec des estrogènes n'ont qu'une valeur prédictive limitée pour l'utilisation chez l'Homme. Chez l'animal, des doses faibles d'éthinylestradiol, produit de synthèse fréquemment utilisé dans les contraceptifs hormonaux, ont montré un effet embryoléthal, avec des anomalies des voies urogénitales et une féminisation des foetus mâles. Ces effets sont spécifiques aux espèces. L'acétate de chlormadinone a présenté des effets embryoléthaux chez le Lapin, le Rat et la Souris. De plus, un effet tératogène a été observé à des doses embryotoxiques chez le Lapin et à la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la Souris. L'extrapolation de ces données à l'espèce humaine reste incertaine. D'après les études conventionnelles, les données précliniques sur la toxicité chronique, la génotoxicité et la carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme à part ceux qui sont déjà décrits dans d'autres rubriques du RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. BELARACONTINU devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation : · Diabète déséquilibré. · Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg). · Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) : o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). · Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) : o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine). o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux. o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que : § diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère, · Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés. · Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par oestrogènes. · Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire. · Tumeurs hépatiques ou antécédents. · Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale (voir rubrique Effets indésirables). · Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise). · Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins). · Troubles graves du métabolisme lipidique. · Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère. · Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus. · Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition. · Troubles moteurs (en particulier, parésie). · Crises d'épilepsie répétées. · Dépression sévère. · Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes. · Aménorrhées inexpliquées. · Hyperplasie endométriale. · Saignements vaginaux d'origine inconnue. · Hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou des excipients mentionnés à la rubrique Composition. L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Grossesse BELARACONTINU n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BELARACONTINU, le traitement doit être immédiatement interrompu. De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité foetale lors de la prise accidentelle d'oestrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BELARACONTINU. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive (voir rubrique Données de sécurité précliniques), les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique. L'augmentation du risque de TEV en période de post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BELARACONTINU (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Allaitement L'allaitement peut être affecté par les oestrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BELARACONTINU ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Mises en garde spéciales Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée. L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité. Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par BELARACONTINU doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de BELARACONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires: Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de BELARACONTINU par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an. On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6[1] développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel. Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). BELARACONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si BELARACONTINU n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : · gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; · douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; · sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : · apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; · toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; · douleur thoracique aiguë ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). BELARACONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : · apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; · apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ; · céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : · douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; · sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. BELARACONTINU doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. Tumeurs Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical). Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par BELARACONTINU doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par BELARACONTINU devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de BELARACONTINU pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploi L'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes: · épilepsie; · sclérose en plaques; · tétanie; · migraine (voir rubrique Contre-indications.); · asthme; · insuffisance cardiaque ou rénale; · chorée mineure; · diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.); · troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.); · dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.); · maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé); · obésité; · hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.); · endométriose; · varices; · phlébite (voir rubrique Contre-indications.); · troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.); · mastopathie; · myome utérin; · herpès gestationnel; · dépression (voir rubrique Contre-indications.); · maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par BELARACONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de BELARACONTINU. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés. Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à BELARACONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Diminution de l'efficacité L'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli d'un comprimé actif (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings) Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de BELARACONTINU, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de BELARACONTINU pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit. L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privation Après 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant la période sous placebo. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de cette période. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la période sous placebo, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et BELARACONTINU peut être continué. Cependant, si la prise de BELARACONTINU n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC. Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BELARACONTINU(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les interactions de l'éthinylestradiol, estrogène contenu dans BELARACONTINU et d'autres médicaments peuvent diminuer ou augmenter les concentrations sériques en éthinylestradiol. Lors de l'administration au long cours de médicaments pouvant interagir avec l'éthinylestradiol, il est recommandé d'utiliser une contraception non hormonale. La diminution des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des fréquences de saignements irréguliers, des troubles du cycle et altérer l'efficacité contraceptive de BELARACONTINU. En revanche, une augmentation des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des effets indésirables en termes de fréquence et de sévérité. Les substances suivantes peuvent diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol: · les médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide) ou altérant l'absorption (par ex. charbon actif); · les médicaments inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoine et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de protéase (par ex. ritonavir) et le millepertuis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); En cas d'utilisation concomitante avec l'un de ces médicaments et BELARACONTINU, une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée provisoirement pendant la durée du traitement et pendant 7 jours après le traitement. En cas de traitement par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques (diminution du taux d'éthinylestradiol sérique), une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante d'un médicament démarre vers la fin de la plaquette, la nouvelle plaquette doit démarrer sans prendre les comprimés placebo. Les substances suivantes peuvent augmenter les concentrations sériques d'éthinylestradiol: · les substances inhibant la sulfatation de l'éthinylestradiol au niveau intestinal (par ex. acide ascorbique ou paracétamol); · atorvastatine (augmentation de 20% de l'aire sous la courbe (ASC) de l'éthinylestradiol); · les substances inhibitrices enzymatiques hépatiques telles que les antimycosiques imidazolés (par ex. fluconazole), indinavir, troléandomycine. L'éthinylestradiol peut altérer le métabolisme d'autres substances: · par inhibition enzymatique hépatique entraînant une augmentation de leur concentration sérique tel que diazépam (et autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), ciclosporine, théophylline, prednisolone; · par induction enzymatique hépatique (glucuroconjugaison) entraînant une diminution de leur concentration sérique: clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam. Le besoin en insuline ou en anti-diabétique oral peut être modifié en raison des effets sur les niveaux de quantité de glucose tolérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ceci peut s'appliquer aux médicaments pris récemment. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament prescrit devra être contrôlé en vue des interactions éventuelles avec BELARACONTINU. Tests biologiques: Les résultats de certains tests biologiques incluant les tests fonctionnels hépatiques, surrénaux et thyroïdiens, les taux plasmatiques de certaines protéines (lipoprotéines, SHBG), les métabolites carbohydratés, et les facteurs de la coagulation et de fibrinolyse peuvent être perturbés lors de l'administration concomitante d'une CHC. Ces perturbations dépendent partiellement de la dose et de la nature des hormones utilisées.
a/ Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (> 20%) sont: saignements irréguliers au cours du cycle, spottings, céphalées et douleurs mammaires. Les saignements irréguliers diminuent habituellement avec la durée de la prise de BELARACONTINU. b/ Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARACONTINU dans une étude clinique chez 1629 femmes. Fréquence des effets secondaires / classification système-organes (MedDRA 17.1) Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000, à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, à < 1/1000) Très rare (< 1/10 00 0) Infections et infestations Candidose vaginale Vulvovaginite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Adénofibrome du sein Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse (y compris réactions allergiques cutanées) Troubles du métabolisme et de la nutrition Dyslipidémie incluant hypertriglycéridémie Augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Etat dépressif, nervosité, irritabilité Diminution de la libido Affections du système nerveux Vertige, migraine (avec ou sans aggravation) Affections oculaires Troubles visuels Conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact. Affections auditives et du labyrinthe Acouphènes, perte brutale de l'audition. Affections vasculaires Hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices, thrombo-embolie veineuse (TEV) ou artérielle (TEA)* Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Douleur abdominale, ballonnements et diarrhées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Troubles de la pigmentation, chloasma, alopécie, sécheresse cutanée, hyperhydrose. Urticaire, eczéma,érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hypertrichose Erythème noueux Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Sensation de lourdeur Douleur dorsale, troubles musculaires Affections des organes de reproduction et du sein Ecoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée, Douleurs abdominales basses Galactorrhée Hypertrophie mammaire, ménorragie, syndrome prémenstruel Troubles généraux et du site d'administration Fatigue, oedème, prise de poids Investigations Augmentation de la pression artérielle * voir paragraphe « Description d'effets indésirables sélectionnés » « Description d'effets indésirables sélectionnés » Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone: · une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. · une augmentation du risque de troubles de la voie biliaire principale ont été rapportés dans plusieurs études lors de l'utilisation de CHC au long cours; · de rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); · aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.