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Timestamp: 2018-09-20 16:16:06
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BOE.es - Documento DOUE-L-2018-81341
Documento DOUE-L-2018-81341
«DOUE» núm. 205, de 14 de agosto de 2018, páginas 18 a 22 (5 págs.)
DOUE-L-2018-81341
El 21 de octubre de 2014, la empresa Desert Labs, Ltd. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e) del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto el uso de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora en alimentos, incluidas las bebidas, las galletas, los productos de confitería, los aperitivos salados, las sopas y los caldos, el té, el café y el agua. También se prevé su uso en complementos alimenticios.
Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 24 de agosto de 2015 la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora cumplen los criterios que se fijan en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos alimentos.
El 28 de agosto de 2015 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros, Algunos Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a la insuficiente caracterización del nuevo alimento, la evaluación limitada de la alergenicidad, los datos insuficientes para excluir el riesgo para los niños mayores de 12 años, la información insuficiente sobre las especificaciones, la estabilidad, la evaluación de la ingesta y los datos toxicológicos.
Habida cuenta de las objeciones planteadas por algunos Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 25 de enero de 2016, y le pidió que efectuase una evaluación adicional para las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
El 20 de septiembre de 2017, la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). Este dictamen, aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
En su dictamen, la Autoridad no determinó la seguridad de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora en los alimentos, en los usos y a los niveles de uso propuestos por el solicitante, ya que la ingesta superaría el nivel que se considera seguro (0,134 mg/kg de peso corporal). No obstante, la Autoridad llegó a la conclusión de que las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora son seguras para los adultos si se añaden a complementos alimenticios en una dosis diaria máxima de 9,4 mg, lo que corresponde a un nivel de ingesta segura para un adulto con un peso corporal estándar de 70 kg.
Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utilizan como ingredientes en los complementos alimenticios, cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
El 24 de enero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para dos estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los informes sobre el estudio para la determinación de la dosis tóxica de una administración por vía oral durante 14 días de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora (5), y sobre el estudio de toxicidad de una administración oral durante 90 días (6), que sirvieron de base para el análisis de la dosis de referencia y para deducir los niveles de ingesta segura para los seres humanos.
El 18 de febrero de 2018, la Autoridad consideró (7) que, al elaborar su dictamen sobre las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora como nuevo alimento, los datos del informe del estudio de toxicidad de una administración oral durante 90 días sirvieron de base para el análisis de la dosis de referencia y para deducir los niveles de ingesta segura para los seres humanos. Por lo tanto, se considera que las conclusiones sobre la seguridad de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora no hubieran podido alcanzarse sin los datos del informe de dicho estudio.
Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre el estudio y a su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a este estudio, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
El solicitante también ha declarado que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse al estudio con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder al estudio o utilizarlo. La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.
Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la EFSA no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el estudio de toxicidad de una administración oral durante 90 días incluido en el expediente del solicitante. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.
Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, y el derecho a remitirse al estudio incluido en el expediente del solicitante, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.
En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) se establecen requisitos en relación con los complementos alimenticios. Debe autorizarse el uso de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora sin perjuicio de la Directiva mencionada.
(5) Desert Labs, 2012a, no publicado.
(6) Desert Labs, 2012b, no publicado.
(7) EFSA, Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias, actas de la sesión plenaria n.o 83 celebrada los días 7 y 8 de febrero de 2018 y acordadas el 18 de febrero de 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
(8) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
«Partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora”
Fecha de finalización de la protección de datos: 3 de septiembre de 2023»
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta
9,4 mg/día
Fecha de disposición: 13/08/2018