Source: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/informationen-fuer-unternehmen/
Timestamp: 2019-08-22 13:14:41
Document Index: 371832879

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35']

Informationen für pharmazeutische Unternehmen - Gemeinsamer Bundesausschuss
Informationen für pharmazeutische Unternehmen
Dossiereinreichung nach § 35a SGB V
Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.
Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.
Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.
Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/
Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:
Beratungsanforderung nach § 35a SGB V
Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(PDF 433.74 kB) zusammengefasst.
Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.
Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail Postfach zu verwenden: beratung35a@g-ba.de
Presubmission Phase
KW 25/2019 KW 26–27/2019 KW 28/2019 ab KW 35/2019
KW 27/2019 KW 28–29/2019 KW 30/2019 ab KW 37/2019
KW 29/2019 KW 30–31/2019 KW 32/2019 ab KW 39/2019
KW 31/2019 KW 32–33/2019 KW 34/2019 ab KW 41/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 34/2019 KW 35–36/2019 KW 37/2019 ab KW 44/2019
KW 36/2019 KW 37–38/2019 KW 39/2019 ab KW 46/2019
KW 38/2019 KW 39–40/2019 KW 41/2019 ab KW 48/2019
KW 40/2019 KW 41–42/2019 KW 43/2019 ab KW 50/2019
KW 43/2019 KW 44–45/2019 KW 46/2019 ab KW 02/2020
KW 46/2019 KW 47–48/2019 KW 49/2019 ab KW 05/2020
KW 48/2019 KW 49–50/2019 KW 51/2019 ab KW 07/2020
Beratunggslot ist frei.
KW 50/2019 KW 51–52/2019 KW 01/2019 ab KW 09/2020
KW 01/2019 KW 02–03/2020 KW 04/2020 ab KW 11/2020
KW 03/2020 KW 04–05/2020 KW 06/2020 ab KW 13/2020
KW 05/2020 KW 06–07/2020 KW 08/2020 ab KW 15/2020
KW 07/2020 KW 08–09/2020 KW 10/2020 ab KW 17/2020
KW 09/2020 KW 10–11/2020 KW 12/2020 ab KW 19/2020
KW 12/2020 KW 13–14/2020 KW 15/2020 ab KW 22/2020
KW 14/2020 KW 15–16/2020 KW 17/2020 ab KW 24/2020
KW 16/2020 KW 17–18/2020 KW 19/2020 ab KW 26/2020
KW 18/2020 KW 19–20/2020 KW 21/2020 ab KW 28/2020
KW 21/2020 KW 22–23/2020 KW 24/2020 ab KW 31/2020
KW 23/2020 KW 24–25/2020 KW 26/2020 ab KW 33/2020
KW 25/2020 KW 26–27/2020 KW 28/2020 ab KW 35/2020
KW 27/2020 KW 28–29/2020 KW 30/2020 ab KW 37/2020
KW 29/2020 KW 30–31/2020 KW 32/2020 ab KW 39/2020
KW 31/2020 KW 32–33/2020 KW 34/2020 ab KW 41/2020
KW 34/2020 KW 35–36/2020 KW 37/2020 ab KW 44/2020
KW 36/2020 KW 37–38/2020 KW 39/2020 ab KW 46/2020
KW 38/2020 KW 39–40/2020 KW 41/2020 ab KW 48/2020
KW 40/2020 KW 41–42/2020 KW 43/2020 ab KW 50/2020
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 25–35/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2019
Start Verfahren: KW 28/2019
Beratungsgespräch: ab KW 35/2019
KW 27–37/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2019
Start Verfahren: KW 30/2019
Beratungsgespräch: ab KW 37/2019
KW 29–39/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2019
Start Verfahren: KW 32/2019
Beratungsgespräch: ab KW 39/2019
KW 31–41/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2019
Start Verfahren: KW 34/2019
Beratungsgespräch: ab KW 41/2019
KW 34–44/2019
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2019
Start Verfahren: KW 37/2019
Beratungsgespräch: ab KW 44/2019
KW 36–46/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2019
Start Verfahren: KW 39/2019
Beratungsgespräch: ab KW 46/2019
KW 38–48/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2019
Start Verfahren: KW 41/2019
Beratungsgespräch: ab KW 48/2019
KW 40–50/2019
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2019
Start Verfahren: KW 43/2019
Beratungsgespräch: ab KW 50/2019
KW 43/2019–02/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 43/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 44–45/2019
Start Verfahren: KW 46/2019
Beratungsgespräch: ab KW 02/2020
KW 46/2019–05/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 46/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 47–48/2019
Start Verfahren: KW 49/2019
Beratungsgespräch: ab KW 05/2020
KW 48/2019–07/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 48/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 49–50/2019
Start Verfahren: KW 51/2019
Beratungsgespräch: ab KW 07/2020
KW 50/2019–09/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Einreichung der Unterlagen: KW 50/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 51–52/2019
Start Verfahren: KW 01/2019
Beratungsgespräch: ab KW 09/2020
KW 01/2019–11/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2020
Start Verfahren: KW 04/2020
Beratungsgespräch: ab KW 11/2020
KW 03–13/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2020
Start Verfahren: KW 06/2020
Beratungsgespräch: ab KW 13/2020
KW 05–15/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2020
Start Verfahren: KW 08/2020
Beratungsgespräch: ab KW 15/2020
KW 07–17/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2020
Start Verfahren: KW 10/2020
Beratungsgespräch: ab KW 17/2020
KW 09–19/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2020
Start Verfahren: KW 12/2020
Beratungsgespräch: ab KW 19/2020
KW 12–22/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 12/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 13–14/2020
Start Verfahren: KW 15/2020
Beratungsgespräch: ab KW 22/2020
KW 14–24/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 14/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 15–16/2020
Start Verfahren: KW 17/2020
Beratungsgespräch: ab KW 24/2020
KW 16–26/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2020
Start Verfahren: KW 19/2020
Beratungsgespräch: ab KW 26/2020
KW 18–28/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2020
Start Verfahren: KW 21/2020
Beratungsgespräch: ab KW 28/2020
KW 21–31/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 21/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 22–23/2020
Start Verfahren: KW 24/2020
Beratungsgespräch: ab KW 31/2020
KW 23–33/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 23/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 24–25/2020
Start Verfahren: KW 26/2020
Beratungsgespräch: ab KW 33/2020
KW 25–35/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2020
Start Verfahren: KW 28/2020
Beratungsgespräch: ab KW 35/2020
KW 27–37/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2020
Start Verfahren: KW 30/2020
Beratungsgespräch: ab KW 37/2020
KW 29–39/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2020
Start Verfahren: KW 32/2020
Beratungsgespräch: ab KW 39/2020
KW 31–41/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2020
Start Verfahren: KW 34/2020
Beratungsgespräch: ab KW 41/2020
KW 34–44/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2020
Start Verfahren: KW 37/2020
Beratungsgespräch: ab KW 44/2020
KW 36–46/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2020
Start Verfahren: KW 39/2020
Beratungsgespräch: ab KW 46/2020
KW 38–48/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2020
Start Verfahren: KW 41/2020
Beratungsgespräch: ab KW 48/2020
KW 40–50/2020
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2020
Start Verfahren: KW 43/2020
Beratungsgespräch: ab KW 50/2020
Beratunggslot ist teilweise belegt.
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.
Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(Word 49.92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(Word 21.64 kB) als Word-Datei einzureichen.
Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/
Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:
Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!
Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach
Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a SGB V
Formulare und Vorgaben
Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung