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Timestamp: 2018-04-19 18:35:06
Document Index: 182649943

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 5', 'artículo 8', 'artículo 13', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 369/2013 de la Comisión, de 22 de abril de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa fosfonatos de potasio, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a los fosfonatos de potasio (denominados inicialmente «fosfito de potasio»), las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2003/636/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 22 de agosto de 2002 Francia recibió una solicitud de Luxembourg Industries (Pamol) Ltd para la inclusión de la sustancia activa fosfonatos de potasio en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/636/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 1 de febrero de 2005, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.
(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 16 de diciembre de 2011, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa fosfonatos de potasio en los plaguicidas (4) . El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a los fosfonatos de potasio.
(5) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fosfonatos de potasio satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar los fosfonatos de potasio.
(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fosfonatos de potasio. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.
(9) La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5) , ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.
(10) De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6) .
Se aprueba la sustancia activa fosfonatos de potasio, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fosfonatos de potasio como sustancia activa, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fosfonatos de potasio, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 a más tardar el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga fosfonatos de potasio como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de marzo de 2015, a más tardar, o
b) en el caso de un producto que contenga fosfonatos de potasio entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.
Fosfonatos de potasio (sin denominación ISO)
No CAS: 13977-65-6 para el hidrogenofosfonato de potasio 13492-26-7 para el fosfonato dipotásico
Mezcla: ninguna No CICAP: 756 (para los fosfonatos de potasio)
Hidrogenofosfonato de potasio
Fosfonato dipotásico
De un 31,6 % a un 32,6 % de iones de fosfonato (suma del hidrogenofosfonato y los iones de fosfonato)
De un 17,8 % a un 20,0 % de potasio ≥ 990 g/kg en peso seco
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre los fosfonatos de potasio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
— el riesgo para las aves y los mamíferos,
— el riesgo de eutrofización de las aguas superficiales, si la sustancia se aplica en regiones o en condiciones que favorezcan una rápida oxidación de la sustancia activa en las aguas superficiales.
El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras.
13977-65-6 para el hidrogenofosfonato de potasio
13492-26-7 para el fosfonato dipotásico
No CICAP: 756 (para los fosfonatos de potasio)
De un 17,8 % a un 20,0 % de potasio
≥ 990 g/kg en peso seco
DO L 221 de 4.9.2003, p. 42.
EFSA Journal 2012, 10(12):2963. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu