Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/thalidomide-50mg-pharmion-gelule28-203576
Timestamp: 2019-04-24 00:31:58+00:00
Document Index: 143609374

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THALIDOMIDE 50MG PHARMION GELULE28 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
- Myélome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants,
- Aphtoses sévères notamment celles observées au cours des infections par le VIH. Dans la maladie de Behçet, le thalidomide agit sur les manifestations cutanées et/ou muqueuses, mais n'a pas d'action sur les manifestations systémiques,
- Réaction chronique du greffon contre l'hôte,
- Traitement d'attaque : 100-200 mg par jour pendant 1 mois,
- Traitement d'entretien : 50 mg/j souvent de façon intermittente et réitérée.
Réactions lépreuses de type II au cours de la maladie de Hansen dont l'érythème noueux lépreux:
Aucune étude de péri-post natalité n'a été réalisée chez l'animal.
La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par thalidomide comporte un risque élevé de malformations graves, environ 30% des grossesses exposées, telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et /ou inférieurs, microtie avec anomalie du conduit auditif externe (borgne ou absent), atteinte de l'oreille moyenne et interne (en fréquence moindre), atteinte oculaire (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathies congénitales, anomalies rénales. D'autres anomalies sont décrites, leur fréquence est moindre.
1. SURVEILLANCE PARTICULIERE CHEZ LA FEMME
1)- Il est impératif d'informer toutes les patientes du risque tératogène et des conséquences en terme de contraception et de grossesse, ainsi que de la surveillance et des contraintes particulières liées au traitement et de s'assurer de leur bonne compréhension.
2)- Chez toute femme susceptible de procréer, un moyen efficace de contraception doit obligatoirement être mis en place au moins un mois avant le début du traitement et poursuivi pendant toute la durée du traitement et jusqu'à la première menstruation qui suit l'arrêt du traitement.
Sont considérés comme efficaces les moyens de contraception suivants :
- pilule estroprogestative sans oubli (indice de Pearl* : 0 à 0,8%),
- ou dispositif intra-utérin (indice de Pearl* : 0 à 2%),
- ou ligature des trompes (indice de Pearl* : 0,5%),
- ou pilule microprogestative prise toujours à la même heure et sans oubli (indice de Pearl* : 0,5 à 3%),
- ou implant progestatif sous-cutané (efficacité contraceptive comparable à celle des pilules estroprogestatives),
- ou dispositif transdermique (indice de Pearl* : 0 ,09%),
- ou anneau vaginal (indice de Pearl* : 0,6%** et 1,7%***).
** selon une étude menée en Europe
*** selon une étude menée aux USA
Les seules exceptions à la mise en place d'une contraception efficace sont les cas de stérilité définitive et documentée de la patiente.
Il est rappelé que la ménopause est définie par :
- une aménorrhée d'au moins 12 mois,
- un test aux progestatifs négatif (absence d'hémorragie de privation après un traitement de 10 jours par progestatifs),
- un taux de FSH plasmatique > 50 mUI/ml.
3)- Il est impératif, chez les femmes susceptibles de procréer, même en cas de contraception efficace, de
prescrire une recherche d'hCG plasmatiques.
En cas de spanioménorrhée ou d'aménorrhée, ce test sera réalisé dans les trois jours qui précèdent la prescription de THALIDOMIDE PHARMION.
Première prescription de THALIDOMIDE PHARMION
1)- La première prescription ne peut se faire qu'après :
• un mois de contraception efficace bien suivie,
2)- La durée de prescription ne peut excéder 1 mois chez les femmes en âge de procréer,
3)- La patiente susceptible de procréer doit être informée de la nécessité de débuter son traitement au plus tard 7 jours après la réalisation de la recherche d'hCG plasmatiques, si celui-ci est négatif.
4)- La délivrance par le pharmacien est limitée à 1 mois de traitement et ne sera effectuée par le pharmacien qu'après vérification que l'ordonnance précise la réalisation du test sérologique qualitatif de grossesse et que celui-ci date de moins de 7 jours.
1)- Tous les mois, il est impératif :
- de réaliser une recherche d'hCG plasmatiques afin de dépister au plus tôt une grossesse débutante malgré la contraception. Ce test de grossesse sera réalisé dans les trois jours qui précédent la consultation.
2)- La durée de prescription ne peut excéder 1 mois.
3)- L'ordonnance mensuelle de renouvellement devra mentionner la date de la réalisation du test sérologique qualitatif de grossesse.
4)- La délivrance par le pharmacien ne sera effectuée qu'après vérification que l'ordonnance précise la réalisation du test sérologique qualitatif de grossesse et que celui-ci date de moins de 7 jours.
1)- de vérifier la négativité du test sérologique de grossesse une semaine après l'arrêt du traitement, 2)- de poursuivre la contraception jusqu'à la première menstruation qui suit l'arrêt du traitement. Une grossesse peut être envisagée dès le nouveau cycle qui suit l'arrêt du traitement (soit après la première menstruation qui suit l'arrêt du traitement.), 3)-de récupérer les gélules de traitement non utilisées.
2. SURVEILLANCE PARTICULIERE CHEZ L'HOMME
1)- En l'absence de données sur le passage du thalidomide dans le sperme, tout rapport sexuel avec une femme susceptible de procréer doit être protégé par le port d'un préservatif pendant la durée du traitement et pendant 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
2)- Il est impératif d'informer tous les patients du risque tératogène si les gélules de THALIDOMIDE
sont prises par des femmes enceintes, et de la surveillance et des contraintes particulières liées au traitement.
· s'être assuré de la bonne compréhension par le patient des informations qui lui ont été délivrées oralement et par écrit sur le risque tératogène si les gélules sont prises par une femme enceinte et de la nécessité de rapports protégés avec une femme susceptible de procréer.
· le recueil de l'accord de soins et de contraception signé par le patient ou par son représentant légal.
En l'absence de données sur le passage de thalidomide dans le sperme, aucun patient ne doit effectuer de don de sperme pendant toute la durée du traitement et pendant 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
SURVEILLANCE DU TRAITEMENT CHEZ L'HOMME ET LA FEMME
Surveillance neurologique : Avant traitement
Le thalidomide peut entraîner des neuropathies périphériques sévères. Il est impératif de réaliser un examen neurologique autant que possible avant la mise en route du traitement et au plus tard un mois après le début du traitement. Cet examen neurologique comprendra :
Les caractéristiques des neuropathies au thalidomide sont une atteinte sensitive bilatérale et symétrique à début distal. Pour cela, l'examen électroneurophysiologique privilégiera une mesure de l'amplitude des potentiels d'action sensitifs (en µV) et des potentiels évoqués moteurs (en mV) plus que les vitesses de conduction nerveuse.
Les nerfs à explorer impérativement sont :
- aux membres supérieurs : d'un côté (toujours le même), nerf médian sensitif et moteur. S'il y a un doute sur une pathologie associée, faire le côté controlatéral et le nerf cubital.
- aux membres inférieurs :
* les deux nerfs sciatiques poplités externes moteurs,
* les deux nerfs saphènes externes sensitifs.
La stimulation nerveuse doit être faite par des électrodes de surface bipolaires et le recueil par des électrodes de surface monopolaires, cet examen n'étant pas invasif.
Surveillance du risque thromboembolique :
En raison du risque thromboembolique, une surveillance attentive clinique et biologique est recommandée lors des traitements au long cours et plus particulièrement en cas d'association avec la déxaméthasone ou avec une chimiothérapie comprenant notamment la doxorubicine ou en association avec prednisone-melphalan (voir paragraphe Effets indésirables).
Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un service médical d'urgence en cas de difficulté respiratoire, de douleurs thoraciques ou d'un oedème des membres
Des modifications de la numération formule leucocytaire pouvant survenir, le traitement est déconseillé et devrait être interrompu en cas de neutropénie sévère.
Chez les patients infectés par le VIH et en cas d'utilisation prolongée, une modification de la charge virale ne peut être écartée. Une surveillance régulière est donc conseillée.
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées (voir paragraphe Effets indésirables), il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières. En cas de signes évocateur d'un syndrome de Lyell, le traitement devra être immédiatement interrompu.
En raison de la présence de thalidomide dans le sang, aucun patient, homme ou femme, ne doit effectuer de don de sang pendant toute la durée du traitement et pendant 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
*Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Zalcitabine Didanosine Stavudine
Risque majoré de survenue de neuropathies périphériques par addition d'effets indésirables. Surveillance clinique et biologique régulière notamment en début d'association.
*Associations à prendre en compte.
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : bacloféne, pizotifène.