Source: http://www.gesetze-im-internet.de/iregg/BJNR249410019.html
Timestamp: 2020-07-04 11:59:37
Document Index: 300017392

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 7', '§ 9', '§ 16', '§ 31', '§ 26', '§ 17', '§ 4', '§ 37', '§ 7', '§ 135', '§ 91', '§ 136', '§ 16', '§ 29', '§ 31', '§ 15', '§ 2', '§ 17', '§ 87', '§ 2']

IRegG - Gesetz zum Implantateregister Deutschland
"Implantateregistergesetz vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), das durch Artikel 12a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist"
Hinweis: Änderung durch Art. 12a G v. 28.4.2020 I 960 (Nr. 23) mWv 26.5.2020 noch nicht berücksichtigt
Das G wurde als Artikel 1 des G v. 12.12.2019 I 2494 vom Bundestag beschlossen. Es ist gem. Art. 7 Abs. 1 dieses G am 1.1.2020 in Kraft getreten.
durch die Vertrauens- und Registerstelle
Anlage: Liste der Implantattypen
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt.
dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
der Informationsgewinnung über die Qualität
der Implantate und
der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
statistischen Zwecken als Grundlage für
die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
wissenschaftlichen Zwecken.
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).
sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehenen, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten und Vorlagen von Aufzeichnungen aller Art, informieren,
rechtswidrige Maßnahmen beanstanden und entsprechende Abhilfe verlangen.
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten die Betriebsstätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Beliehenen zu betreten, zu besichtigen und zu prüfen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, und
Gegenstände oder geschäftliche Unterlagen im erforderlichen Umfang einzusehen und in Verwahrung zu nehmen.
die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und
Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.
die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und
zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,
zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und
zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.
den Zweck des Implantateregisters,
die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und
die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.
(1) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Implantateregister ein. Die Vertrauensstelle ist organisatorisch, räumlich, personell und technisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle getrennt. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 17 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
die medizinischen Fachgesellschaften für den jeweiligen Implantattyp,
die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und
ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.
der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist, oder
die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren medizinische Versorgung Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist.
die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu unterstützen,
die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten zu interpretieren und zu bewerten und
das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.
die am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,
die Ärzteschaft,
der Gemeinsame Bundesausschuss,
die privaten Krankenversicherungsunternehmen,
die Patientinnen und Patienten,
die am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie und
das Bundesministerium für Gesundheit.
bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen,
bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik und
bei der Erarbeitung von Vorschlägen für die Weiterentwicklung des Registers einschließlich der Aufnahme von weiteren Implantattypen in die Anlage.
bei der Besetzung der Auswertungsgruppen,
bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für Forschungszwecke und statistische Zwecke und
bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts.
die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt,
vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist,
den Firmennamen und die Kontaktdaten und
unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.
im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte,
des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,
der Deutschen Krankenhausgesellschaft e. V. und der Bundesverbände der Krankenhausträger,
des Verbandes der Privaten Krankenversicherung e. V.,
der am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,
des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
der am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie,
der oder des Beauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und
der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologien im Gesundheitswesen.
anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Registern erheben,
diese anonymisierten Daten mit den Datenbeständen des Implantateregisters zusammenführen und verarbeiten und
anderen deutschen und internationalen Implantateregistern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.
vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Pflichten der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach Artikel 14 der Verordnung (EU) 2016/679 die Informationen, die die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 4 erstellt hat, zu übergeben und
nach der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Auskunftspflicht der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach Artikel 15 Absatz 1 und 3 der Verordnung (EU) 2016/679 eine schriftliche oder elektronische Kopie der personenbezogenen Daten, die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des Implantateregisters übermittelt hat, zur Verfügung zu stellen.
Der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder dem von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patienten steht gegen die Vertrauensstelle und die Registerstelle nach Maßgabe des Artikels 23 der Verordnung (EU) 2016/679 kein Anspruch zu auf
Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2016/679 und
Widerspruch nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2016/679.
den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die Daten, die zur Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen erforderlich sind,
den am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften die Daten, die zur Aufarbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen, zu wissenschaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen im Rahmen der wissenschaftlichen Zielsetzung der jeweiligen Fachgesellschaft erforderlich sind,
den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 die Daten, die erforderlich sind
zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745,
zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 83 der Verordnung (EU) 2017/745 und
zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen,
dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Daten, die zur Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung dieser Richtlinien und Beschlüsse erforderlich sind,
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten, die zur Weiterentwicklung des sektorenübergreifenden ambulanten Qualitätssicherungskonzeptes für implantationsmedizinische Behandlungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,
den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Krankenversicherungsunternehmen, den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung und den sonstigen Kostenträgern die Daten, die für die Bewertung von Hinweisen auf implantatbezogene oder implantationsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden erforderlich sind,
den zuständigen Behörden die Daten, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 93 bis 100 der Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.
die Vertrauensstelle und
über die Vertrauensstelle die gesetzliche Krankenkasse, das private Krankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen Kostenträger der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten.
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erhebt Entgelte für die Erfüllung seiner Aufgaben und der Aufgaben der Vertrauensstelle. Die Entgelte werden erhoben von
den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und
den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktverantwortlichen.
legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest und
passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folgejahres an.
für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zuschlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung des Krankenhauses jeweils gesondert auszuweisen ist, und
für die Vertragsärzte nach § 87 Absatz 2l des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetzlichen Krankenkasse,
dem privaten Krankenversicherungsunternehmen,
dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
dem sonstigen Kostenträger oder
der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten.
Anlage (zu § 2 Nummer 1)
(Fundstelle: BGBl. I 2019, 2505)
Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprunggelenk),
implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher,
Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und