Source: http://hj.tribunalconstitucional.es/es-ES/Resolucion/Show/22766
Timestamp: 2018-11-15 22:41:38
Document Index: 373300854

Matched Legal Cases: ['Artículo 149', 'Artículo 63', 'Artículo 28', 'Artículo 3', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 26', 'Artículo 26', 'Artículo 28', 'Artículo 30', 'Artículo 35', 'Artículo 35']

Sistema HJ - Resolución: SENTENCIA 22/2012
SENTENCIA 22/2012, de 16 de febrero
ECLI:ES:TC:2012:22
1. Mediante escrito registrado en este Tribunal el día 14 de febrero de 2007 el Letrado de la Comunidad Autónoma de Madrid, en la representación que legalmente ostenta, promueve conflicto positivo de competencia contra el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos y, subsidiariamente, contra sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2, 26.4, 28, 30.2, 35.4 y 35.6.
a) El primer motivo cabe sintetizarlo de la siguiente manera: el Estado ha fijado la normativa básica en materia de utilización de células y tejidos humanos, que es objeto de reserva de ley, mediante un reglamento que carece de habilitación y fundamento en una norma legal, con lo que infringe el principio de ley formal para la determinación de las bases, formulado por la doctrina reiterada de este Tribunal, en la que se insiste en que el control de la normativa básica exige valorar en la misma una doble esfera, material y formal, desde la STC 69/1988, de 19 de abril, FJ 5. Añade que es cierto que el Tribunal Constitucional excepcionalmente ha estimado que pueden considerarse básicas algunas regulaciones no contenidas en normas con rango legal, pero tras reproducir numerosas sentencias del Tribunal sobre este tema, el Letrado de la Comunidad de Madrid afirma que el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, sólo satisface las exigencias formales de la normativa básica en el limitado aspecto de la mención expresa de dicho carácter, cosa que se verifica en el penúltimo párrafo de su preámbulo y en la disposición final primera. Considera, sin embargo, que no alcanza a llenar los mínimos constitucionales antedichos relativos al rango necesario, dado que no puede calificarse como “complemento indispensable” de ninguna legislación básica estatal. A su juicio no es un complemento, porque carece de fundamento o habilitación legal, pues no es posible hallar ninguna ley anterior o posterior a la Constitución que regule la utilización de células y tejidos humanos y el régimen jurídico de los bancos o establecimientos de tejidos. Y tampoco es indispensable, porque aunque sí se puede apreciar el carácter marcadamente técnico de esta regulación, los principios que formula y la materia que constituye su objeto carecen de la naturaleza coyuntural y cambiante exigida por la doctrina del Tribunal Constitucional. El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, es, a juicio del Letrado de la Comunidad de Madrid, un auténtico reglamento autónomo o independiente que, además, vulnera los principios de legalidad, jerarquía normativa y reserva de ley, ya que las materias sobre las que incide deben ser objeto de una norma con rango de ley, por afectar al derecho a disponer del propio cuerpo, a la dignidad de la persona (art. 10.1 CE), al derecho fundamental a la integridad física (art. 15 CE) y a la libertad de empresa (art. 38 CE), de conformidad con el art. 53.1 CE, así como el derecho a la protección de la salud (art. 43 CE) y el principio de protección integral de la familia y de los hijos (art. 39 CE).
b) El segundo motivo de impugnación del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, se basa en el carácter excesivamente exhaustivo, minucioso y detallado de la regulación aprobada, rasgos que se pueden apreciar con una simple lectura de la citada disposición, que apenas deja margen de maniobra para que las Comunidades Autónomas puedan adoptar no ya políticas propias en la materia, sino tan siquiera complementar la normativa estatal para adaptarla a sus peculiaridades, invadiendo con ello las competencias autonómicas de desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica e infringiendo la prohibición de agotamiento de la materia que se deriva de los requisitos materiales de las bases estatales. Esta prohibición de agotamiento está expresamente reiterada para la materia de sanidad en la STC 98/2004, de 25 de mayo, FJ 6.
c) Aunque el vicio de agotamiento de la materia es predicable de la totalidad del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, el Letrado de la Comunidad de Madrid procede a continuación a explicitar los preceptos concretos de la disposición impugnada que se enumeraban en el requerimiento de incompetencia dirigido al Gobierno de la Nación como máximos exponentes de esta invasión competencial, aclarando no obstante que la referencia que se hacía en el requerimiento a las competencias de autoorganización aludía realmente a las competencias de desarrollo legislativo y, sobre todo, ejecutivas, que ostenta la Comunidad de Madrid.
1º. El art. 35.4, que obliga a las Comunidades Autónomas a efectuar inspecciones regulares con un intervalo entre dos inspecciones que no podrá superar los dos años y que además no figura en las directivas comunitarias que se dice que transpone a la regulación nacional.
2º. En el mismo sentido se entiende que afecta al ámbito propio de competencias ejecutivas de la Comunidad de Madrid, concretamente a la organización de los planes de inspección de la Consejería de Sanidad y Consumo, lo establecido en los arts. 14.2 y 26.2, en los que se especifica un plazo de validez para las autorizaciones entre dos y cuatro años, sin explicar las diferencias ni las razones de los mismos, y que contraviene el espíritu del Real Decreto 1277/2003, que establece, por ejemplo, en su art. 3.2, que será la Comunidad Autónoma la que establezca la periodicidad de la renovación de las autorizaciones. La Comunidad de Madrid tiene establecido un plazo con carácter general para todos los centros sanitarios de cinco años.
3º. El art. 35.6, que al prever que la inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, implica un gran cambio en el ámbito y planteamiento de los programas de inspección.
4º. El art. 3.5, que establece que las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo. Para el Letrado de la Comunidad de Madrid esta disposición limitará la posibilidad de que se establezcan empresas dedicadas al depósito de células sanguíneas de cordón umbilical, dado que no se prevé beneficio comercial para las mismas. Por ello se entiende que indirectamente está limitando la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE.
5º. En último lugar, en relación con el sistema de información que recoge el Real Decreto, señala el escrito de interposición del conflicto que los circuitos de información previstos plantean algunos problemas en su aplicación que inciden en las competencias ejecutivas propias de la Comunidad Autónoma al establecerse una doble comunicación a la Organización Nacional de Trasplantes, en tiempo real, de las autorizaciones de los centros o unidades de aplicación por parte de dos unidades diferentes de las Comunidades Autónomas (arts. 26.4 y 30.2; 13, 25 y 28).
d) Finalmente, y una vez señalados los preceptos concretos que subsidiariamente se impugnan, recuerda el Letrado de la Comunidad de Madrid que no cabe oponer a la vindicatio potestatis de la Comunidad de Madrid el hecho de que el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, incorpore al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (disposición final segunda del Real Decreto), y que tales directivas tienen el mismo grado de detalle y minuciosidad que el imputado al citado Real Decreto. La razón es que, según reiterada doctrina del Tribunal Constitucional, el ingreso de España en la Unión Europea y la consiguiente transposición de las normas de Derecho comunitario derivado no alteran las reglas constitucionales de distribución de competencias.
3. Por providencia de 27 de febrero de 2007, a propuesta de la Sección Cuarta, el Pleno del Tribunal Constitucional acordó admitir a trámite el conflicto positivo de competencia promovido por el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, en relación con el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos; dar traslado de la demanda y documentos presentados al Gobierno de la Nación, por conducto de su Presidente, al objeto de que en el plazo de veinte días y, por medio de la representación procesal que determina el art. 82.2 Ley Orgánica del Tribunal Constitucional (LOTC), aporte cuantos documentos y alegaciones considere convenientes; oír al Gobierno de la Nación a fin de que, en el mismo plazo concedido en el apartado anterior, efectúe las alegaciones que estime oportunas en lo relativo a la suspensión del real decreto solicitado en la demanda por la parte actora; comunicar la incoación del conflicto a la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, por si ante la misma estuviera impugnado o se impugnare el citado real decreto, en cuyo caso se suspenderá el curso del proceso hasta la decisión del conflicto, según dispone el art. 61.2 LOTC y, finalmente publicar la incoación del conflicto en el “Boletín Oficial del Estado” y en el “Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid”.
4. 4. El Abogado del Estado, mediante escrito registrado el 7 de marzo de 2007, se personó en el procedimiento, solicitando la prórroga, por el máximo legal, del plazo concedido para formular alegaciones. El Pleno, por providencia de fecha 12 de marzo de 2007, acordó incorporar a las actuaciones el escrito presentado por el Abogado del Estado, teniéndole por personado en la representación que legalmente ostenta, prorrogando en diez días más el plazo inicialmente concedido por providencia de 27 de febrero de 2007.
a) El Abogado del Estado comienza su escrito haciendo alusión a dos cuestiones de orden procesal que, a su juicio, pudieran conducir a la inadmisibilidad del conflicto:
1º. La primera es la relativa a la discordancia que en el presente procedimiento es posible apreciar entre el requerimiento y el escrito del planteamiento del conflicto, que constituye, a su juicio, un óbice de procedibilidad, al no cumplirse exactamente lo dispuesto en el art. 63.3 LOTC, en tanto los motivos de incompetencia alegados en el escrito de planteamiento no coinciden con los formulados en el requerimiento. Así, por una parte, se prescinde en la demanda de imputar a cualquiera de los preceptos del Real Decreto tacha alguna de incidir en la competencia de autoorganización autonómica y, por otra, se denuncia novedosamente la infracción de la reserva de ley formal al estimar insuficiente el rango del Real Decreto 1301/2006 calificándolo de reglamento autónomo o independiente.
2º. Y la segunda cuestión de orden procesal es la relativa a que las alegaciones contenidas en el escrito de promoción resultan de todo punto insuficientes a los efectos de obtener el pronunciamiento de vulneración competencial y consiguiente anulación en su totalidad que persigue en relación con el carácter básico atribuido al Real Decreto 1301/2006. Se contienen en la demanda aseveraciones genéricas, huérfanas de razonamiento, que difícilmente permitirán al Tribunal entrar a valorar el problema de fondo planteado. Ese carácter genérico y no argumentado de la alegación sería suficiente para su rechazo, citando numerosas sentencias que el Abogado del Estado reproduce en su escrito (SSTC 118/1996, de 27 de junio, FJ 2; 118/1998, de 4 de junio, FJ 4; 233/1999, de 16 de diciembre, FJ 2; 104/2000, de 13 de abril, FJ 5 y 96/2002, de 25 de abril, FJ 4).
b) Una vez expuestos los óbices de procedibilidad, el Abogado del Estado afirma que resulta de gran importancia en este conflicto el alcance formal que procede asignar al título competencial de la coordinación sanitaria, pese a no contener la demanda ninguna referencia al mismo. La normativa básica que se ampare en el título competencial previsto en el art. 149.1.16 CE ha de cumplir dos condiciones esenciales: que se refiera a la materia objeto del título, es decir, sanidad, y que suponga el establecimiento de un común denominador normativo dirigido a garantizar intereses generales a partir de los cuales pueda cada Comunidad Autónoma introducir las peculiaridades propias de su territorio o bien el establecimiento de unas pautas organizativas, la fijación de medios y de sistemas de relación que hagan posible la información recíproca, la homogeneidad técnica en diversos aspectos y la acción conjunta de las autoridades sanitarias estatales y comunitarias, de tal modo que se logre la integración de los actos parciales en la globalidad del sistema sanitario. A su juicio, en el presente caso el cumplimiento de estas dos condiciones es indiscutible y para justificar esta afirmación reproduce los siguientes preceptos de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad: el art. 40 que viene a relacionar las concretas competencias estatales en el ámbito sanitario y los arts. 25.1 y 29.1 y 2 sobre la exigencia de autorización administrativa. En todo caso, las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios se hallan recogidas en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, cuyo carácter de norma básica proclama su disposición final primera y el carácter básico de la específica materia de extracción y trasplante de órganos ha sido reconocido por este Tribunal en sus Sentencias 42/1983 y 80/1984.
c) En relación con la primera de las objeciones que, con carácter general, opone la Comunidad de Madrid a la constitucionalidad del Real Decreto 1301/2006 (las reglas básicas deben establecerse mediante ley formal), señala el Abogado del Estado que el Real Decreto 1301/2006 pretende actuar como complemento básico indispensable de la Ley 14/1986, general de sanidad, llevando a cabo un desarrollo reglamentario relativo a cuestiones consideradas, por su detallismo y su carácter técnico, impropias de una ley.
d) Sobre los concretos preceptos cuestionados en el escrito de promoción del conflicto, el Abogado del Estado señala lo siguiente:
1º. Art. 35.4. La periodicidad de las inspecciones fijada en este precepto no sólo constituye una manifestación del ejercicio de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria, sino que además resulta plenamente coherente con el art. 7.3 de la Directiva 2004/23/CE.
2º. Arts. 14.2 y 26.2. Estos preceptos están en íntima conexión con el art. 35.4. El acotamiento del período de validez de las autorizaciones no menoscaba la competencia autonómica ni para otorgarlas ni para concretar su vigencia dentro del respeto a esos límites mínimo y máximo, sin que pueda calificarse como vicio de inconstitucionalidad la concreción reglamentaria de estos plazos por el hecho de no resultar así previsto con carácter general para la autorización sanitaria de funcionamiento a que se refiere el art. 3.2 Real Decreto 1277/2003.
3º. Art. 35.6. La determinación del ámbito objetivo y subjetivo de la actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, teniendo en cuenta, no obstante, que las actuaciones de control sobre terceros con los que existan relaciones contractuales versan exclusivamente sobre aquellas actividades que tengan una implicación directa sobre los estándares de calidad y seguridad de las células y tejidos obtenidos, procesados y utilizados.
4º. Art. 3.5. En cuanto a la indirecta limitación de “la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE” que la demanda imputa al art. 3.5 del Real Decreto, se afirma que bastaría con interesar su rechazo a limine por cuanto tal objeción carece de fundamento competencial y su examen no resulta adecuado en este concreto procedimiento constitucional. No obstante, conviene recordar que el principio de gratuidad y carácter no lucrativo que recoge el art. 3.5 responde a lo establecido en la Directiva 2004/23/CE.
5º. Arts. 26.4, 30.2 y 13. La imputación que se dirige contra los citados preceptos que conforman el sistema de información previsto en el Real Decreto 1301/2006 revela una denuncia que, además de ajena a este proceso conflictual pues no entraña ninguna controversia competencial, adolece de carácter preventivo e hipotético en cuanto se fundamenta en supuestos futuros problemas de funcionamiento.
5. Por otrosí en el escrito de promoción del conflicto positivo de competencia, el Letrado de la Comunidad de Madrid solicita, al amparo del art. 64.3 LOTC, la suspensión de la vigencia de la totalidad del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, o, subsidiariamente, de sus arts. 3.5. 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6, por entender que el mantenimiento de la efectividad de la resolución impugnada o de los preceptos citados podría producir perjuicios de imposible o difícil reparación.
6. Por providencia de 14 de febrero de 2012 se acordó señalar para deliberación y votación de la presente Sentencia el día 16 del mismo mes y año, trámite que ha finalizado en el día de hoy.
1. El presente proceso constitucional tiene por objeto resolver el conflicto positivo de competencia planteado por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Madrid frente al Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y, subsidiariamente, contra sus arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2, 26.4, 28, 30.2, 35.4 y 35.6.
2. Antes de entrar en el análisis del conflicto planteado debemos dar respuesta a las dos cuestiones de orden procesal formuladas por el Abogado del Estado y que, a su juicio, darían lugar a la inadmisibilidad del mismo:
a) La primera es la relativa a la discordancia entre el requerimiento del Gobierno de la Comunidad de Madrid al Gobierno de la Nación para que derogue el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, y el escrito de demanda. Para el Abogado del Estado, se prescinde en la demanda de imputar a cualquiera de los preceptos del Real Decreto tacha alguna de incidir en la competencia de autoorganización autonómica y, por otra, se denuncia novedosamente la infracción de la reserva de ley formal al estimar insuficiente el rango del Real Decreto 1301/2006 calificándolo de reglamento autónomo o independiente.
b) La segunda cuestión de orden procesal planteada por el Abogado del Estado se refiere a que las alegaciones contenidas en la demanda resultan de todo punto insuficientes a los efectos de obtener el pronunciamiento de vulneración competencial y consiguiente anulación en su totalidad que persigue en relación con el carácter básico atribuido al Real Decreto 1301/2006. Se contienen, a su juicio, aseveraciones genéricas, huérfanas de razonamiento, que difícilmente permitirán a este Tribunal entrar a valorar el problema de fondo planteado.
3. El presente conflicto positivo de competencia debe enmarcarse en el sistema constitucional y estatutario de distribución de competencias en materia de sanidad. En relación con este marco competencial, es preciso recordar, que “corresponden al Estado en materia de sanidad interior las bases, la coordinación general y la alta inspección” (STC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2). En relación al concepto de “bases”, “nuestra doctrina constitucional ha venido sosteniendo que por tales han de entenderse los principios normativos generales que informan u ordenan una determinada materia, constituyendo, en definitiva, el marco o denominador común de necesaria vigencia en el territorio nacional. Lo básico es, de esta forma, lo esencial, lo nuclear, o lo imprescindible de una materia, en aras de una unidad mínima de posiciones jurídicas que delimita lo que es competencia estatal y determina, al tiempo, el punto de partida y el límite a partir del cual puede ejercer la Comunidad Autónoma, en defensa del propio interés general, la competencia asumida en su Estatuto. Con esa delimitación material de lo básico se evita que puedan dejarse sin contenido o cercenarse las competencias autonómicas, ya que el Estado no puede, en el ejercicio de una competencia básica, agotar la regulación de la materia, sino que debe dejar un margen normativo propio a la Comunidad Autónoma (SSTC 1/1982, de 28 de enero, FJ 1; 69/1988, de 19 de abril, FJ 5; 102/1995, de 26 de junio, FFJJ 8 y 9; 197/1996, de 28 de noviembre FJ 5; 223/2000, de 21 de septiembre, FJ 6; 188/2001, de 20 de septiembre, FJ 8; 126/2002, de 23 de mayo, FJ 7; 24/2002, de 31 de enero, FJ 6; 37/2002, de 14 de febrero, FJ 9; y 1/2003, de 16 de enero, FJ 8, en torno al concepto de lo ‘básico’). Por tanto, ni la fijación de las bases ni la coordinación general a la que también se refiere la regla 16 del art. 149.1 CE (que persigue la integración de la diversidad de las partes o subsistemas en el conjunto o sistema, evitando contradicciones, y reduciendo disfunciones según SSTC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2; 42/1983, de 20 de mayo, FJ 3; 80/1985, de 4 de julio, FJ 2), deben llegar a tal grado de desarrollo que dejen vacías de contenido las correspondientes competencias que las Comunidades Autónomas hayan asumido en la materia (STC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2)” (STC 98/2004, de 25 de mayo, FJ 6). Efectivamente, continúa señalando la STC 98/2004, de 25 de mayo, FJ 7, “la Constitución no sólo atribuye al Estado una facultad, sino que le exige que preserve la existencia de un sistema normativo sanitario nacional con una regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español, eso sí, sin perjuicio, bien de las normas que sobre la materia puedan dictar las Comunidades Autónomas en virtud de sus respectivas competencias (por todas, SSTC 61/1997, de 20 de marzo, FJ 7; 173/1998, de 23 de julio, FJ 9; 188/2001, de 29 de septiembre, FJ 12; 37/2002, de 14 de febrero, FJ 12; y 152/2003, de 17 de julio, FJ 3), dirigidas, en su caso, a una mejora en su ámbito territorial de ese mínimo común denominador establecido por el Estado, bien de las propias competencias de gestión o de financiación que sobre la materia tengan conforme a la Constitución y a los Estatutos. Y se lo exige cuando en el art. 149.1.16 CE le atribuye las bases en materia de ‘sanidad’, para asegurar —como se ha dicho— el establecimiento de un mínimo igualitario de vigencia y aplicación en todo el territorio nacional en orden al disfrute de las prestaciones sanitarias, que proporcione unos derechos comunes a todos los ciudadanos”.
4. A fin de responder a las cuestiones planteadas en el presente conflicto hemos de partir del concreto contenido de la norma impugnada. Conforme a su art. 1 su finalidad es regular las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano. Las actividades reguladas incluyen su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica.
5. Conforme a las consideraciones generales expuestas, procede a continuación examinar sistemáticamente la constitucionalidad de los preceptos impugnados, desde el punto de vista de su adecuación o no al orden de competencias, siguiendo el orden en el que han sido impugnados en el escrito de interposición del conflicto.
6. En segundo lugar, nuestro enjuiciamiento se centra en los arts. 14.2 y 26.2 del Real Decreto 1301/2006. De conformidad con lo establecido en el apartado 1 del art. 14, las actividades relacionadas con el procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos podrán realizarse sólo en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, siguiendo las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mínimas recogidos en el anexo I.2 de este real decreto. A continuación, el apartado 2 del art. 14, reiterando lo dispuesto en el art. 9.2 del Real Decreto 1301/2006 —precepto que sin embargo no se impugna—, señala:
“2. Estos centros y unidades sanitarias deberán contar con una autorización específica para el desarrollo de cada uno de los procesos y actividades del apartado anterior por cada tipo de tejido o grupo celular, según los requisitos recogidos en el anexo I.3. La validez de las autorizaciones se extenderá por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos años ni superior a cuatro, al término del cual se podrá proceder a su renovación, previa constatación de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesión. En ningún caso se entenderá prorrogada de forma automática.”
“2. Estos centros y unidades sanitarias deberán contar con una autorización específica para cada actividad de aplicación o implante de células y tejidos y para cada tipo de células y tejidos. La autoridad sanitaria competente de cada comunidad autónoma determinará el periodo de vigencia de las autorizaciones, que no deberá ser inferior a dos años ni superior a cuatro, así como los requisitos para su posible renovación.
Cualquier modificación sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesión de la autorización deberá ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podrá dar lugar a su revisión o incluso a la revocación de la autorización si las modificaciones suponen una alteración sustancial de las circunstancias que justificaron la concesión.”
7. En tercer lugar, nuestro enjuiciamiento se centra en el art. 35.6 del Real Decreto 1301/2006. Según este precepto:
“La inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, e implicará el examen, evaluación y verificación de cualquier infraestructura, equipamiento, información, documento o registro relacionado con lo regulado en este Real Decreto.”
8. En cuarto lugar, nuestro enjuiciamiento versa sobre el art. 3.5 del Real Decreto 1301/2006. Según lo dispuesto en este artículo:
“Las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo, y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.”
9. En quinto, y último lugar, nuestro enjuiciamiento se centra en los arts. 26.4, 30.2, 13 y 28 del Real Decreto 1301/2006. El contenido de los citados preceptos es el siguiente.
“La autoridad sanitaria competente de las comunidades autónomas notificará en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes las autorizaciones que se concedan, denieguen y revoquen.”
“Las unidades de coordinación de trasplantes de las comunidades autónomas deberán comunicar en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes la información relativa a los establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de tejidos y células que se autoricen en el ámbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha información deberá incluir, al menos, el nombre y ubicación del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.”
“Sistema de recogida y custodia de la información.
2. Los centros y unidades autorizados para la obtención de células y/o tejidos deberán facilitar los datos relativos a su actividad que les sean requeridos por las autoridades sanitarias competentes de su comunidad autónoma, que los remitirá a la Organización Nacional de Trasplantes según lo previsto en el capítulo V de este Real Decreto.”
3. Los centros de aplicación de células y tejidos deberán informar al establecimiento de tejidos o, en su caso, al centro de obtención que les ha suministrado las células y tejidos, sobre el destino final de la aplicación en humanos de dichas células o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicación, la causa que no la hizo posible.”
Magistrados Don Pascual Sala Sánchez, don Eugeni Gay Montalvo, doña Elisa Pérez Vera, don Ramón Rodríguez Arribas, don Manuel Aragón Reyes, don Pablo Pérez Tremps, don Francisco José Hernando Santiago, doña Adela Asua Batarrita, don Luis Ignacio Ortega Álvarez y don Francisco Pérez de los Cobos Orihuel.
Tipo y número de registro Conflicto positivo de competencia 1301-2007
Síntesis Descriptiva Interpuesto por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Madrid en relación con el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Síntesis Analítica Competencias en materia de sanidad: validez de los preceptos reglamentarios estatales que excluyen el carácter lucrativo para los establecimientos de tejidos, someten a plazos las autorizaciones administrativas, introducen un régimen de inspección periódica de esos establecimientos y regulan la recogida, custodia e intercambio de información.
Resumen El Gobierno de la Comunidad de Madrid impugna algunos preceptos del reglamento estatal que regula los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtención de las células y tejidos humanos hasta su implantación, las condiciones que deben reunir los centros y unidades que se dediquen a estas actividades, así como los establecimientos de tejidos.
Se desestima el conflicto planteado, ya que el Estado ha actuado dentro de las competencias que tiene reconocidas en materia de sanidad, donde le corresponde establecer las bases y ejercer la coordinación y la alta inspección. El Tribunal entiende que la fijación por la norma estatal de una regularidad en las inspecciones a efectuar en los establecimientos de tejidos autorizados, constituye una manifestación de la función de coordinación atribuida al Estado ya que tiene como finalidad garantizar que este tipo de establecimientos cumplan con los requisitos de la legislación y apliquen las medidas de control de calidad exigidas en él. El Estado también dispone de potestad para regular el contenido de la autorización específica necesaria para los centros y unidades sanitarias que desarrollen actividades relacionadas con tejidos y células. Por otra parte, la normativa impugnada establece la obligación de control e inspección sobre terceros con los que existan relaciones contractuales pero exclusivamente sobre aquellas actividades que tengan implicación directa sobre los estándares de calidad y seguridad de las células y tejidos obtenidos, procesados y utilizados. En este caso, la determinación de dicha actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, pues define un ámbito común en dicha materia a partir de la cual cada Comunidad Autónoma podrá desarrollar sus propias competencias. Se rechaza, asimismo, la impugnación del precepto reglamentario que excluye el ánimo lucrativo en los establecimientos de tejidos pues la Comunidad de Madrid no justifica de qué modo una previsión de este tipo alza un impedimento efectivo para el ejercicio de sus competencias en materia sanitaria. Por último, en relación con los preceptos que se impugnan en relación con la regulación del sistema de información a seguir, éste responde a la necesidad de establecer mecanismos de información coordinados entre los distintos órganos con competencia en la materia, función constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria.
1. Doctrina constitucional sobre el sistema de distribución de competencias en materia de sanidad, a tenor de la cual corresponde al Estado establecer en materia de sanidad interior las bases, la coordinación general y la alta inspección (STC 32/1983) [FJ 3].
2. No incurre en infracción del orden constitucional de distribución de competencias la fijación, por la norma estatal, de una periodicidad en las inspecciones, al ser una norma que trata de establecer un criterio común de control de la eficacia en todo el Estado con la finalidad de garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados cumplen con los requisitos del RD 1301/2006 y aplican las medidas de control de calidad exigidas en él [FJ 5].
3. El fijar un determinado contenido a la autorización que permite la apertura y funcionamiento de los centros, confirma un mínimo común normativo para todo el territorio nacional –por lo que la norma se configura como básica– que responde a la necesidad de garantizar en todo el territorio del Estado la calidad y la seguridad de los tejidos y células (SSTC 32/1983, 80/1984) [FJ 6].
4. La determinación del ámbito objetivo y subjetivo de la actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, pues se trata de fijar un ámbito común en materia de inspección a partir del cual cada Comunidad Autónoma podrá desarrollar sus propias competencias [FJ 7].
5. Se desestima la impugnación realizada sobre el precepto que dispone que las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo ya que no es procesalmente posible utilizar el cauce del conflicto positivo de competencias para cuestionar en la demandad una indirecta limitación del derecho de libertad de empresa (SSTC 67/1983, 104/1988) [FJ 8].
6. En el marco de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria, la fijación por la norma estatal de un sistema de información responde a la necesidad de establecer mecanismos de información coordinados entre los distintos órganos con competencia en la materia, pues sólo así la Organización Nacional de trasplantes puede cumplir con su función de coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución y trasplante de órganos, tejidos y células en el conjunto del sistema sanitario español [FJ 9].
7. Ha de calificarse como competencia sanitaria de carácter básico y, por tanto, estatal, la determinación con carácter general de los métodos de análisis y medición y de los requisitos técnicos y condiciones mínimas en materia de control sanitario (SSTC 32/1983 y 42/1983) [FJ 7].
8. Doctrina sobre sistema constitucional y estatutario de distribución de competencias en materia de sanidad (SSTC 1/1982, 15272003) [FJ 3].
9. Doctrina sobre la carga del recurrente de aportar una argumentación consistente sobre la transgresión del orden constitucional y estatutario de distribución de competencias que denuncia (SSTC 11/1981, 61/1997) [FJ 2].
10. Doctrina sobre los requisitos del requerimiento previo al planteamiento de un conflicto positivo de competencia (SSTC 96/1986, 128/1999) [FJ 2].
Artículo 149.1.16, ff. 3, 6
Artículo 63 apartados 2 a 5, f. 2
Artículo 28.1.1.1 (redactado por la Ley Orgánica 5/1998, de 7 de julio), f. 3
Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre. Regulación de las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos
Capítulo XI, f. 3
Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre. Establecimiento de las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Anexo I, apartado 2, f. 6
Anexo I, apartado 4, f. 6
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. Establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre. Establecimiento de requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión
Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006. Aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
En general, ff. 2 a 5, 9
Artículo 3.5, ff. 1, 2, 4, 8
Artículo 13, ff. 1, 2, 4, 9
Artículo 14.2, ff. 1, 2, 4, 6
Artículo 26.2, ff. 1, 2, 4, 6
Artículo 26.4, ff. 1, 2, 4, 9
Artículo 28, ff. 1, 2, 4, 9
Artículo 30.2, ff. 1, 2, 4, 9
Artículo 35.4, ff. 1, 2, 4 a 6
Artículo 35.6, ff. 1, 2, 4, 6, 7
Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre. Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes
Competencias del EstadoCompetencias del Estado, ff. 3, 5 a 7
Competencias en materia de sanidadCompetencias en materia de sanidad, ff. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Orden constitucional de competenciasOrden constitucional de competencias, ff. 2 a 9
Establecimientos de tejidos humanosEstablecimientos de tejidos humanos, ff. 4, 5, 7 a 9
Inspección sanitariaInspección sanitaria, ff. 3 a 5, 7
Legislación básicaLegislación básica, ff. 3, 6, 7
Requisitos técnicos de centros sanitariosRequisitos técnicos de centros sanitarios, ff. 4, 6
SanidadSanidad, ff. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9