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Timestamp: 2018-05-27 19:36:55
Document Index: 401588796

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 6', 'artículo 42']

Artículo 1 Objeto. Sistema de Hemovigilancia
Artículo 3 Centro Coordinador de Hemovigilancia
Artículo 4 Servicios con práctica transfusional
Artículo 6 Notificación de efectos y reacciones adversas
Artículo 7 Comités de Transfusión Hospitalarios
Artículo 8 Sistema de Calidad
Artículo 9 Documentación y Registro
Artículo 11 Informe anual e intercambio de información
Artículo 12 Sistemas de información
Artículo 13 Inspección y régimen sancionador
La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/ CE, así como su Directiva de aplicación 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo, en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos, contienen en el ámbito de la Unión Europea las normas básicas de calidad y seguridad de la sangre humana y sus componentes con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y evitar la transmisión de enfermedades, equivalente en todos los Estados miembros.
A nivel del ordenamiento jurídico interno, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional existente en materia de hemoterapia, a la vez que incorpora a nuestra legislación las Directivas Europeas previamente mencionadas. Dicho Real Decreto exige a las autoridades sanitarias autonómicas competentes a velar, dentro de su ámbito territorial, por el cumplimiento de una serie de normas sobre calidad e inocuidad de la sangre que incluyan la instauración de un sistema de hemovigilancia y la implantación de un sistema de calidad.
La Directiva 2005/61/CE, ha sido incorporada al derecho español mediante la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos, siendo de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
Por su parte, la Directiva 2005/62/CE, se ha transpuesto a la legislación española mediante el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones técnicas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión, siendo igualmente aplicable en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
Sin perjuicio de las tareas y funciones atribuidas por el Decreto 116/1988, de 27 de octubre, de creación, y por el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, como Centro de transfusión, el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia se configura como el Centro Coordinador de Hemovigilancia de la Región de Murcia que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.3.b), debe desarrollar en el ámbito de la hemovigilancia, entre otras, las siguientes funciones:
1. De conformidad con el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión y a los efectos del presente Decreto, se entiende por servicio de transfusión aquella unidad asistencial ubicada en los Servicios de Hematología-Hemoterapia que, bajo la responsabilidad de un médico especialista de esta disciplina, realiza las actividades de almacenamiento de sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalarias.
4. Los servicios dispondrán de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a la legislación vigente y de forma específica instrucciones adaptadas al Real Decreto 664/1997 de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, de conformidad con las exigencias contenidas en el anexo II del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establece las normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
A los efectos de garantizar los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos exigidos en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión y en la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión deberán cumplir los siguientes requisitos:
5. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia garantizará que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos se ajusta a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI del citado Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
7. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión conservarán en cada caso el registro de los datos de trazabilidad consignados en el anexo I de la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, de conformidad con las previsiones contenidas en el artículo 42 del Real Decreto 1088/2005, y en el presente Decreto, durante un mínimo de 30 años.
1. Los servicios de transfusión notificarán al Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y éste, a su vez, a la Consejería de Sanidad y Política Social y al Ministerio competente en materia de sanidad en aquellos supuestos en que se deba informar de conformidad con Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad y seguridad; así como, toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, así como a errores transfusionales.
3. Los miembros de cada comité transfusional se reunirán con la periodicidad idónea con el fin de asegurar su operatividad y buen funcionamiento y, al menos, dos veces al año. En defecto de previsión específica, resultarán de aplicación las prescripciones contenidas en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
1. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia deberá contar con la certificación de calidad de transfusión (Certificado CAT), que asegura la existencia un sistema de calidad que incluye las especificaciones relativas a la gestión de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, incidiendo en el personal, las instalaciones y el equipamiento, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conservación y la distribución, la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna; así como, cumplir con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo I del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
2. Asimismo, los servicios de transfusión deberán procurar la obtención de la certificación de calidad de transfusión (Certificado CAT), que garantiza un sistema de calidad acorde con los principios de las buenas prácticas, y de conformidad con las previsiones contenidas en el citado Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, cuyas normas y especificaciones de calidad contenidas en su Anexo II deberán cumplirse en todo caso.
1. El Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia y los servicios de transfusión garantizarán a las personas donantes de sangre la confidencialidad de toda la información relacionada con su salud de que dispongan y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal; la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 3/2009, de 11 de mayo, de los derechos y deberes de los usuarios del Sistema Sanitario de la Región de Murcia.
1. De conformidad con lo establecido en la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, se remitirán anualmente al Ministerio competente en materia de sanidad, antes del 1 de mayo de cada año, los formularios publicados en los anexos II y III de dicha Orden Ministerial.
2. Las inspecciones y controles se llevarán a cabo por el personal habilitado de la Inspección de Servicios Sanitarios, de conformidad con el Decreto 15/2008, de 25 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. Dicho personal que ejercerá cuantas funciones de inspección, toma de muestras y análisis, examen de la documentación y controles sean necesarios de conformidad con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y específicamente con el citado Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
3. El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se sancionará, en su caso, de acuerdo con el régimen de infracciones establecido en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artículos 46 y 47 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.