Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d50b32fb7f43044518840b83642380a286.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PaxqLe0?text=&docid=116441&pageIndex=0&doclang=FI&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=390474
Timestamp: 2017-10-23 22:39:07+00:00
Document Index: 4488303

Matched Legal Cases: ['tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ']

Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 ja 4 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen osalta
Asiassa C‑6/11,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 8.12.2010 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 5.1.2011, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Daiichi Sankyo Company (jäljempänä Daiichi Sankyo) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) ja jossa on kyse siitä, että Patent Office on hylännyt Daiichi Sankyon lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen.
11 Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:n, joka koskee ”patentinloukkauksen määritelmä[ä]”, sanamuoto on seuraava:
”1) Henkilö loukkaa tämän pykälän säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvästi Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin seuraavista asioista:
a) siinä tapauksessa, että keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä myyntiä tai muuta tarkoitusta varten;
”1) Tässä laissa keksinnöllä – – johon on myönnetty patentti, tarkoitetaan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka on eritelty – – patentin eritelmää koskevassa vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan kuvauksen ja kyseiseen eritelmään sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin – – antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.
13 Daiichi Sankyolla on hallussaan eurooppapatentti EP 0503785, jonka otsikkona on ”1-bifenyyli-imidatsolin johdannaiset, niiden valmistaminen ja niiden lääkinnällinen käyttö”. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan vaikuttava aine olmesartaanimedoksomiili on nimenomaisesti mainittu kyseisen patentin neljännessä vaatimuksessa. Tämä vaikuttava aine on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, ja sitä käytetään lääkkeenä kohonneen verenpaineen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
14 Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi on diureetti, jota myös voidaan käyttää verenpainetta alentavana aineena.
15 Patent Office myönsi 13.11.2003 Daiichi Sankyolle lisäsuojatodistuksen (SPC/GB03/24), jonka voimassaoloaika päättyy 17.2.2017 ja jonka osalta asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettuna ”tuotteena” on vaikuttava aine olmesartaanimedoksomiili. Daaichi Sankyo oli toimittanut lisäsuojatodistushakemuksensa tueksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa olevan, Olmetec-nimistä lääkettä, joka sisältää olmesartaania ainoana vaikuttavana aineena, koskevan myyntiluvan, jonka kansalliset viranomaiset olivat myöntäneet 22.5.2003, sekä kyseisen lääkkeen ensimmäisenä myyntilupana Euroopan unionissa Saksan viranomaisten 13.8.2002 myöntämän luvan vastaavalle lääkkeelle.
16 Daiichi Sankyo sai 14.2.2006 Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan Olmetec Plus -nimiselle lääkkeelle, joka koostuu kahden vaikuttavan aineen eli olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmästä. Kyseisen lääkkeen avulla nämä vaikuttavat aineet voidaan antaa potilaille yhdellä kertaa kaksoishoitona. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa tältä osin, että Daiichi Sankyo on käyttänyt huomattavasti aikaa ja varoja tehdäkseen kliinisiä testejä ja tutkimuksia, joilla on pyritty saamaan myyntilupa tällaiselle yhdistelmähoidolle.
17 Daiichi Sankyo teki nojautumalla patenttiinsa, jonka perusteella Olmeteciin liittyvä lisäsuojatodistus oli myönnetty, sekä Olmetec Plusin myyntilupaan ja Saksan viranomaisten 12.5.2005 vastaavalle lääkkeelle myöntämään myyntilupaan Patent Officelle hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi vaikuttavien aineiden olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmälle (SPC/GB06/019) siten, että jos kyseinen lisäsuojatodistus myönnettäisiin, sen voimassaoloaika päättyisi 17.2.2017 eli samana päivänä kuin 13.11.2003 myönnetyn lisäsuojatodistuksen.
18 Patent Office kieltäytyi 5.2.2010 tekemällään päätöksellä myöntämästä hakemuksen SPC/GB06/019 kohteena ollutta lisäsuojatodistusta sillä perusteella, ettei kyseessä olevaa tuotetta eli vaikuttavien aineiden olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ollut asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan kannalta suojattu peruspatentilla, jonka haltija Daiichi Sankyo on, koska kyseisessä patentissa julkistetaan ainoastaan vaikuttava aine olmesartaanimedoksomiili eikä viimeksi mainittua vaikuttavaa ainetta yhteen tai muihin vaikuttaviin aineisiin liitettynä.
19 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että useissa jäsenvaltioissa muun muassa Belgian kuningaskunnan, Italian tasavallan, Luxemburgin suurherttuakunnan ja Suomen tasavallan toimivaltaiset viranomaiset sekä Norjan kuningaskunnan viranomaiset ovat myöntäneet Patent Officen epäämää lisäsuojatodistusta vastaavia lisäsuojatodistuksia. Institut national de la propriété industriellen johtaja on sitä vastoin Ranskassa hylännyt samankaltaisen hakemuksen. Cour d’appel de Paris (Ranska) pysytti kyseisen hylkäämisen 6.11.2009 antamallaan tuomiolla toteamalla muun muassa, ”että Olmesartan Medoksomilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ei ole suojattu peruspatentilla, koska sitä ei ole siinä vaadittu”, ja ”viime kädessä, että Olmesartan Medoxomililla, jonka patentti yksin kattaa, on jo 6.8.2003 päivätty myyntilupa nro NL 28292 ja 11.2.2005 saman patentin perusteella myönnetty lisäsuojatodistus nro 03C0037”. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että Daiichi Sankyo on valittanut kyseisestä tuomiosta Cour de cassationiin (Ranska) ja että se pyytää, että menettelyä lykättäisiin odotettaessa unionin tuomioistuimen vastausta käsiteltävässä asiassa.
20 Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Asetuksessa N:o 469/2009 – – tunnustetaan muiden johdanto-osassa määritettyjen tavoitteiden ohella, että kaikkien yhteisön jäsenvaltioiden on myönnettävä lisäsuojatodistus samoin edellytyksin kansallisten patenttien tai eurooppapatenttien haltijoille, kuten [kyseisen asetuksen] johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan. Koska patenttioikeutta ei ole yhdenmukaistettu yhteisössä, mitä [saman] asetuksen – – 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan sillä, että ’tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti’, ja millä perusteilla tätä asiaa on arvioitava?
2) Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä, sovellettava muita tai erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, ’suojaa[ko tuotetta] voimassa oleva peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja jos näin on, mitä nämä muut tai erilaiset perusteet ovat?
3) Jotta lääkkeen myyntiluvassa mainitulle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle voidaan antaa lisäsuojatodistus ja kun otetaan huomioon asetuksen 4 artiklan sanamuoto, täyttyykö se edellytys, että tuotetta ’suojaa – – peruspatentti’ asetuksen 1 ja 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla, jos tuote loukkaa peruspatenttia kansallisen oikeuden perusteella?
4) Jotta lääkkeen myyntiluvassa mainitulle vaikuttavien aineiden yhdistelmälle voidaan antaa lisäsuojatodistus ja kun otetaan huomioon asetuksen [N:o 469/2009] 4 artiklan sanamuoto, riippuuko sen edellytyksen täyttyminen, että tuotetta ’suojaa – – peruspatentti’ [kyseisen] asetuksen 1 ja 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla, siitä, sisältyykö peruspatenttiin yksi (tai useampi) vaatimus, jossa nimenomaisesti mainitaan yhdistelmä, jonka muodostavat 1) aineryhmä, johon kyseessä olevan tuotteen yksi vaikuttava aine sisältyy, ja 2) muiden vaikuttavien aineiden ryhmä, jota ei tarvitse määritellä mutta johon kyseessä olevan tuotteen toinen vaikuttava aine sisältyy, vai riittääkö, että peruspatenttiin sisältyy yksi (tai useampi) vaatimus, jossa 1) mainitaan aineryhmä, johon kyseessä olevan tuotteen yksi vaikuttava aine sisältyy, ja 2) jossa käytetään tiettyä ilmaisua, joka kansallisen oikeuden perusteella laajentaa suojan muihin määrittelemättömiin vaikuttaviin aineisiin, myös kyseessä olevan tuotteen toiseen vaikuttavaan aineeseen?”
21 Unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan silloin, jos ennakkoratkaisukysymys on samanlainen kuin kysymys, johon unionin tuomioistuin on jo antanut ratkaisun, tai jos kysymykseen annettava vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, julkisasiamiestä kuultuaan koska tahansa ratkaista asian perustellulla määräyksellä. Unionin tuomioistuimen mielestä tilanne on tällainen nyt käsiteltävässä asiassa.
22 Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymykset käsiteltävässä asiassa vastaavat näet pääosin Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämiä kysymyksiä asiassa C-322/10, Medeva, jossa annettiin tuomio 24.11.2011 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
23 Tämän perusteella unionin tuomioistuimen mainitussa tuomiossa esittämät vastaukset ja täsmennykset pätevät myös ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen käsiteltävässä asiassa esittämiin kysymyksiin.
24 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksillään, jotka on käsiteltävä yhdessä, vastausta lähinnä siihen, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun kaikkia hakemuksessa mainituista vaikuttavista aineista ei ole mainittu peruspatentin, johon vaatimuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
25 Siitä, voidaanko patentinloukkausta koskevia kansallisia sääntöjä käyttää arvioitaessa sitä, ”[suojaako] tuotetta – – voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on huomautettava, että unionin oikeuden nykytilassa patenttisäännöksiä ei ole vielä yhdenmukaistettu Euroopan unionin tasolla eikä lainsäädäntöjä ole lähennetty (ks. asia C-392/97, Farmitalia, tuomio 16.9.1999, Kok., s. I-5553, 26 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 22 kohta).
26 Koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan määritellä vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella (ks. em. asia Farmitalia, tuomion 27 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 23 kohta).
27 Tältä osin on huomautettava, että asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa. Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan (ks. asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995, Kok., s. I-1985, 34 ja 35 kohta; asia C-127/00, Hässle, tuomio 11.12.2003, Kok., s. I-14781, 37 kohta; asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009, Kok., s. I-7295, 35 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 24 kohta).
28 Lisäksi on korostettava, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. Tästä seuraa, että saman asetuksen 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (em. asia Medeva, tuomion 25 kohta).
29 Tämän johdosta on todettava, kuten Tšekin hallitus on perustellusti huomauttanut, että ”tuotteeseen liittyvä,” myönnetty lisäsuojatodistus antaa asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan peruspatentin voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, kyseisen peruspatentin antaman suojan rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu saman asetuksen 4 artiklassa. Jos peruspatentin haltija saattoi siis peruspatentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (ks. em. asia Medeva, tuomion 39 kohta).
30 Edellä esitetyn perusteella kysymyksiin on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.