Source: https://lagen.nu/2008:414
Timestamp: 2019-08-23 07:12:59+00:00
Document Index: 31509598

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 5']

Behörig myndighet (2 - 3 a §§)
Ansökan om tillstånd (4 - 4 a §§)
Intyg (4 b - 5 §§)
Spårbarhet (5 a - 5 e §§)
Import och export (6 - 6 c §§)
Anmälan av ändringar gällande en leverantör i ett tredjeland (6 d §)
Register (7 - 10 a §§)
Årsrapporter (10 b §)
SFS 2019:210
SFS 2008:414 i lydelse enligt SFS 2019:210
6 §, 6 § 2 st, 8 §, 12 §, 7 §, 5c §, 13 §, 11 § 2 st
12 § 2 st, 8 § 2 st, 6 § 3 st, 5c § 2 st, 5d § 2 st, 13 § 2 st, 11 § 3 st, 7 § 2 st
den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta,
namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för verksamheten (verksamhetschefen) samt dennes adress, och
namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.
den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt,
den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt,
namn och adress på en leverantör i ett tredjeland för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras,
uppgifter om den verksamhet som utförs av en leverantör och underleverantör i ett tredjeland före import,
kopia av det skriftliga avtalet med en leverantör i ett tredjeland,
en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt
intyg från behörig myndighet att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet som rör mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, inklusive export.
6c §, 5c § 3 st
6c §, 5c § 2 st, 5c §, 5e § 2 st, 5d § 1 st 3 p
informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,
den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,
vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §.
LVFS 2011:4: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
LVFS 2008:12: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
6c §, 6b §
från kravet på skriftligt avtal enligt 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och
från kravet att lämna in de uppgifter som anges i 4 a § 5–7 samt i avsnitt B i bilagan till denna förordning.
spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och
att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på de avsedda mottagarna. Förordning (2017:225).
i ett nödläge,
vid omedelbar transplantation, eller
vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från import till användning. Förordning (2017:225).
varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och
alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det tredjeland där leverantören är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. Förordning (2017:225).
den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189).
övg. best. SFS 2017:225 1 st
Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.
Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall).
En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.
En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.
En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.
En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.
Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum.
Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.
En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.
Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.
Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.
En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av behörig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.
En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.
Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förordning (2017:225).
ändr. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 §§; ny 13 §
Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt.
ändr. 13 §; nya 5 a, 5 b, 5 c, 5 d, 5 e, 10 a §§, bil., rubr. närmast före 5 a §
ändr. 2, 3, 6 §§, bil.; nya 4 a, 4 b, 6 a, 6 b, 6 c, 6 d, 10 b §§, rubr. närmast före 4 b, 6 d, 10 b §§
ändr. rubr. närmast före 2 §; ny 3 a §, rubr. närmast före 4 §