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Timestamp: 2019-07-17 08:42:53
Document Index: 32840747

Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 11', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 36', 'artículo 1', 'artículo 70', 'artículo 71', 'artículo 71', 'artículo 76', 'artículo 77', 'artículo 81', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 11', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 9', 'artículo 12', 'artículo 20', 'artículo 11', 'artículo 20', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 71', 'artículo 20', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 267', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 71', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 77', 'artículo 57', 'artículo 4', 'artículo 2', 'artículo 52', 'artículo 62', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 36', 'artículo 36', 'artículo 79', 'artículo 3', 'artículo 11', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 81', 'artículo 1', 'artículo 45']

presentadas el 12 de junio de 2019 (1)
Asunto C‑222/18
«Procedimiento prejudicial — Directiva 2011/24/UE — Artículo 3, letra k) — Artículo 11, apartado 1 — Medicamentos de uso humano sujetos a receta — Concepto de “receta” — Concepto de “orden de pedido” — Restricción a la dispensación por una farmacia de medicamentos sujetos a receta encargados para su propia actividad por un médico que ejerce en otro Estado miembro — Directiva 2001/83/CE — Distribución al por mayor de medicamentos — Requisitos — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Normativa nacional — Restricción cuantitativa a la exportación — Medida de efecto equivalente — Justificación — Protección de la salud y de la vida de las personas»
1. La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 3, letra k), y del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. (2)
2. Esta petición fue presentada en el marco de un litigio entre VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (3) y el Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición, Hungría) (4) sobre una resolución administrativa por la que se sancionaba a VIPA por haber dispensado de forma irregular medicamentos sujetos a receta médica a médicos que ejercen su actividad en un Estado miembro distinto de Hungría.
3. Este asunto brinda al Tribunal de Justicia la ocasión de pronunciarse, en el delicado ámbito de la venta de medicamentos en el mercado interior de la Unión Europea, por una parte, sobre el ámbito de aplicación de la Directiva 2011/24 y, por otra, sobre la apreciación de la justificación de la restricción a la libre circulación de mercancías establecida por la normativa nacional en cuestión.
4. Como resultado de este análisis, propondré al Tribunal de Justicia que declare:
– que la dispensación de medicamentos mediante órdenes de pedido no queda comprendida en la Directiva 2011/24;
– que quedaría enmarcada en las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, (5) en su versión modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, (6) en caso de tratarse de distribución al por mayor de medicamentos, y
– que la restricción a la libre circulación de mercancías establecida por la normativa nacional en cuestión puede estar justificada por un objetivo de protección de la salud y de la vida de las personas en el sentido del artículo 36 TFUE y es adecuada para alcanzar este objetivo.
1. Directiva 2001/83
5. El artículo 1, puntos 17, 17 bis y 19, de la Directiva 2001/83 dispone:
«A efectos de la presente Directiva se entenderá:
17) Distribución al por mayor de medicamentos: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público;
17 bis) Intermediación de medicamentos: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física;
19) Receta médica: cualquier receta médica extendida por un profesional de la salud facultado a estos efectos.»
6. El título VI de esta Directiva, titulado «Clasificación de los medicamentos», comprende los artículos 70 a 75. El artículo 70 dispone:
«1. Al autorizar la comercialización de un medicamento, las autoridades competentes especificarán la clasificación del mismo como:
– medicamento sujeto a receta médica,
– medicamento no sujeto a receta médica.
Con tal fin aplicarán los criterios enumerados en el apartado 1 del artículo 71.
2. Las autoridades competentes podrán establecer subcategorías, en lo que se refiere a los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta médica. En tal caso, se referirán a la clasificación siguiente:
a) medicamentos de venta bajo receta médica de dispensación renovable o no renovable;
b) medicamentos sujetos a receta médica especial;
c) medicamentos de venta bajo receta médica “restringida”, de utilización reservada a determinados medios especializados.»
7. El artículo 71 de esta Directiva precisa los criterios que deben tenerse en cuenta para sujetar medicamentos a receta médica. En virtud del apartado 3 de dicho artículo:
«Cuando los Estados miembros establezcan la subcategoría de los medicamentos sujetos a receta médica restringida, tendrán en cuenta los siguientes elementos:
– que el medicamento esté destinado a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.»
8. Las normas relativas a la distribución al por mayor de medicamentos se recogen en el título VII de la citada Directiva, titulado «Distribución al por mayor e intermediación de medicamentos», que comprende los artículos 76 a 85.
9. Según el artículo 76 de la Directiva 2001/83, todos los medicamentos distribuidos al por mayor deberán estar cubiertos por una autorización de comercialización.
10. El artículo 77, apartados 1 y 2, de esta Directiva dispone:
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se especifiquen los locales situados en su territorio para los que es válida.
2. Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público puedan asimismo, con arreglo a su legislación nacional, ejercer una actividad al por mayor, dichas personas estarán sometidas a la autorización establecida en el apartado 1.»
11. El artículo 81 de dicha Directiva precisa:
«Con relación al suministro de medicamentos a farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, los Estados miembros no impondrán al titular de una autorización de distribución expedida por otro Estado miembro ninguna obligación, en particular de servicio público, más estricta que las obligaciones impuestas a las personas a quienes ellos mismos hayan autorizado a ejercer actividades similares.
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento realmente comercializado en un Estado miembro garantizarán, dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas, un abastecimiento adecuado y continuado de ese medicamento a farmacias y a personas autorizadas para la distribución de medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes de dicho Estado miembro.
Por otra parte, las medidas que se adopten para poner en práctica este artículo deberían estar justificadas por razones de protección de la salud pública y ajustarse al objetivo de dicha protección, en cumplimiento de las normas del Tratado, y en particular las relativas a la libre circulación de mercancías y a la competencia.»
2. Directiva 2011/24
12. Los considerandos 10, 11 y 53 de la Directiva 2011/24 establecen:
«(10) El objetivo de la presente Directiva es establecer unas reglas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de elevada calidad en la Unión, así como garantizar la movilidad de los pacientes […]
(11) La presente Directiva debe aplicarse a aquellos pacientes que decidan solicitar asistencia sanitaria en un Estado miembro que no sea el Estado miembro de afiliación. Como ha confirmado el Tribunal de Justicia, ni el carácter especial, ni el modo en el que esté organizado o financiado cualquier tipo de asistencia sanitaria lo excluye del ámbito del principio fundamental de la libre prestación de servicios. […]
(53) Cuando determinados medicamentos estén autorizados en un Estado miembro y hayan sido recetados en ese Estado miembro por un miembro de una profesión regulada en la acepción de la Directiva 2005/36/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales] (7) a nombre del paciente de que se trate, debe ser posible, en principio, que dichas recetas se reconozcan desde el punto de vista médico y se dispensen los medicamentos en otro Estado miembro en el que los medicamentos estén autorizados. […]»
13. A tenor del artículo 1, apartados 1 y 2, de esta Directiva:
«1. La presente Directiva establece normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad y promueve la cooperación en la asistencia sanitaria entre Estados miembros, con pleno respeto a las competencias nacionales en la organización y la prestación de asistencia sanitaria. […]
2. La presente Directiva es aplicable a la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes […]»
14. El artículo 2, letra h), de dicha Directiva establece que esta se aplicará sin perjuicio de lo establecido en la Directiva 2001/83.
15. El artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24 prevé:
k) “receta”: la receta de un medicamento o de un producto sanitario extendida por un miembro de una profesión sanitaria regulada en la acepción del artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva [2005/36] legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida;»
16. El artículo 11 de la Directiva 2011/24, titulado «Reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro», dispone, en su apartado 1, párrafos primero y segundo:
«Cuando la comercialización de un medicamento esté autorizada en su territorio de conformidad con la Directiva [2001/83] o al Reglamento (CE) n.º 726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (8)], los Estados miembros se asegurarán de que las recetas extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado pueden dispensarse en su territorio de conformidad con la legislación nacional vigente, y de que está prohibida cualquier restricción a su reconocimiento, a menos que dichas restricciones:
El reconocimiento de dichas recetas será sin perjuicio de las normas nacionales sobre prescripción y dispensación de medicamentos, siempre que sean compatibles con el Derecho de la Unión, incluidos los medicamentos genéricos u otros sustitutos. […]»
3. Directiva de Ejecución 2012/52/UE
17. De conformidad con el artículo 1 de la Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro, (9) esta «establece medidas para la aplicación uniforme del artículo 11, apartado 1, de la Directiva [2011/24], sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro».
18. El artículo 2 de la Directiva de Ejecución 2012/52 establece:
«La presente Directiva se aplicará a las recetas, tal como se definen en el artículo 3, letra k), de la Directiva [2011/24], expedidas a petición de un paciente que tiene intención de utilizarlas en otro Estado miembro.»
19. El artículo 3 de la Directiva 2012/52 prevé:
«Los Estados miembros velarán por que las recetas contengan, como mínimo, los elementos que figuran en el anexo.»
20. Este anexo contiene una lista no exhaustiva de los elementos que deben figurar en las recetas, entre los que se hallan en particular, en lo relativo a la «identificación del paciente», los elementos siguientes:
«Apellido(s)
Nombre (in extenso, no solo las iniciales)
Fecha de nacimiento»
21. El artículo 1, apartado 1, del 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Reglamento n.º 44/2004 del Ministro de Sanidad, Asuntos Sociales y Familia, de 28 de abril, sobre la prescripción y dispensación de medicamentos para uso humano), (10) en su versión aplicable al litigio principal, prevé:
«A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por receta médica la comunicación del médico que prescribe el medicamento dirigida al farmacéutico que lo dispensa o prepara o, en los casos previstos en la normativa especial, al auxiliar de farmacia. Se considerarán recetas médicas:
a) las recetas stricto sensu y
b) las órdenes de pedido.»
22. El artículo 9/A, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento establece:
«1. Los médicos podrán utilizar la orden de pedido en el ejercicio de su actividad sanitaria para encargar los medicamentos que utilicen en el tratamiento de los pacientes.
2. Mediante la orden de pedido podrán encargarse fórmulas magistrales o medicamentos cuya comercialización esté autorizada. […]
3. Mediante una orden de pedido podrán encargarse simultáneamente varios tipos de medicamentos. En la orden de pedido deberá hacerse constar el nombre del médico que encarga los medicamentos, su sello de identificación y firma manuscrita, el número de personas para cuyo tratamiento se encarga el medicamento, la denominación y la dirección del establecimiento o empresa usuarios del medicamento y la fecha de encargo. En la orden de pedido deberá hacerse constar la denominación del medicamento encargado, incluida la forma farmacéutica, y —en caso de que el producto se comercialice con varias dosificaciones— su dosificación y la cantidad total de medicamento.»
23. El artículo 12 de dicho Reglamento dispone:
«1. Los medicamentos que únicamente pueden dispensarse con receta médica solo podrán dispensarse mediante receta stricto sensu u orden de pedido que cumpla los requisitos establecidos en este Reglamento o en la normativa especial.
2. Mediante una receta stricto sensu solo podrá dispensarse un tipo de medicamento.
3. Mediante una orden de pedido podrán dispensarse varios tipos de medicamentos. […]»
24. A tenor del artículo 20, apartados 1 y 3, del mismo Reglamento:
«1. […] Solo podrá dispensarse un medicamento sujeto a receta que haya sido prescrito por una persona que no figura en el registro de ejercientes, pero que está legalmente facultada para ello en otro Estado, si puede determinarse exactamente la identificación, la cantidad y la posología del medicamento prescrito.
3. Los medicamentos sujetos a receta que se hayan prescrito de conformidad con el apartado 1 solo podrán dispensarse mediante receta stricto sensu en la que:
a) pueda determinarse el nombre de la persona que prescribe el medicamento y la dirección o la identificación de su consulta, además de la fecha en que se prescribe el medicamento y la firma de la persona legalmente facultada para prescribirlo, y
b) figure el nombre y fecha de nacimiento del paciente.»
25. VIPA es una sociedad mercantil de Derecho húngaro que explota una farmacia. Con ocasión de una inspección, el Instituto comprobó que, entre el 1 de enero de 2014 y el 15 de septiembre de 2015, VIPA había dispensado de forma irregular, en 25 ocasiones, medicamentos sujetos a receta médica mediante órdenes de pedido extendidas por prescriptores que no disponían de una autorización para ejercer una actividad sanitaria expedida por la administración sanitaria húngara. Eran objeto de debate 21 órdenes de pedido extendidas por una sociedad médica establecida en el Reino Unido y 4 órdenes de pedido extendidas por un médico que ejercía en Austria.
26. Mediante resolución de 31 de agosto de 2016, el Instituto impuso a VIPA una multa de 45 000 000 de forintos húngaros (HUF) (aproximadamente 145 000 euros), (11) le prohibió continuar la actividad de dispensación ilegal de medicamentos en la farmacia en cuestión y revocó la autorización de explotación de la misma.
27. VIPA interpuso recurso contra esta resolución ante el Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo y de lo Social de la Capital, Hungría), el órgano jurisdiccional remitente. En apoyo de su recurso, VIPA alega, en particular, que la Directiva 2011/24 solo recoge el concepto de «receta» y que, según el Derecho húngaro, tanto las recetas stricto sensu como las órdenes de pedido constituyen recetas. Así, estas dos categorías de recetas, siempre que procedan de una persona facultada para extender recetas en un Estado miembro distinto de Hungría —lo cual no se discute en el presente asunto—, deben estar reconocidas en Hungría.
28. A juicio de VIPA, la posición del Instituto equivale a reconocer los títulos de profesionales de la salud de un Estado miembro distinto de Hungría únicamente cuando extienden recetas stricto sensu, y no órdenes de pedido, lo cual no puede estar justificado. Esta sociedad invoca además la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la prohibición de medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas.
29. El Instituto sostiene que la dispensación de medicamentos mediante una orden de pedido solo es legal si dicha orden es extendida por un prestador que disponga de una autorización para ejercer una actividad de asistencia sanitaria expedida por la administración sanitaria húngara. El artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24 solo versa, a su juicio, sobre las recetas extendidas a nombre de un paciente determinado.
30. Además, según el Instituto, si bien en el caso de una receta stricto sensu el uso final del medicamento está garantizado por la indicación del nombre del paciente en la misma, tal no es el caso de la orden de pedido. Pues bien, a su juicio, la cuestión de la utilización final del medicamento es esencial, pues se discute sobre medicamentos sujetos a receta médica y la Directiva 2011/24 tiene como objetivo la protección de la salud. Por consiguiente, la orden de pedido, ya sea extendida por un prestador húngaro o ejerciente en otro Estado miembro, no queda comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión.
31. El órgano jurisdiccional remitente precisa que, en Derecho húngaro, se prevén dos categorías de receta, a saber, las recetas stricto sensu y las órdenes de pedido extendidas por los médicos para que puedan disponer de varias clases de medicamentos a la hora de tratar a sus pacientes en el marco del ejercicio de su actividad. Sin embargo, según el artículo 20, apartado 4, del Reglamento del Ministro de Sanidad, no se reconoce el concepto de «orden de pedido extranjera». Por ello, las dispensaciones de medicamentos en cuestión han sido calificadas como «ilegales» debido a que fueron efectuadas mediante órdenes de pedido extendidas por profesionales sanitarios no facultados para ejercer en Hungría.
32. Este órgano jurisdiccional señala que tiene dificultades para determinar si la norma húngara es compatible con el concepto de «receta», definido en el Derecho de la Unión, y con la norma de reconocimiento mutuo de recetas médicas establecida en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24. Ni la definición del concepto de «receta médica» recogida en el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2001/83, ni los artículos 70 y 71 de dicha Directiva, ni tampoco la definición del concepto de «receta» recogida en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24 permiten disipar sus dudas. En su opinión, en el marco de la transposición de la Directiva 2011/24, el Derecho húngaro ha establecido disposiciones nacionales en materia de prescripción y dispensación de medicamentos que son incompatibles con el Derecho de la Unión, en la medida en que la dispensación de medicamentos no puede hacerse en las mismas condiciones respecto a las dos categorías de recetas previstas, en función de que la persona que la extienda esté facultada o no para realizar prestaciones de asistencia sanitaria en Hungría.
33. En su opinión, resulta igualmente necesario determinar si la expresión de «recetas […] a nombre de un paciente determinado», recogida en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24, se refiere únicamente a los medicamentos prescritos para pacientes o si, de conformidad con el artículo 71, apartado 3, de la Directiva 2001/83, también deben ser calificadas como «recetas […] a nombre de un paciente determinado» las recetas cuya preparación es encargada por un especialista sin, no obstante, contener precisión alguna relativa a un paciente en particular.
34. El órgano jurisdiccional remitente indica que la jurisprudencia húngara no es uniforme a este respecto. Por un lado, el Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo y de lo Social de la Capital) ha declarado, mediante resolución firme de 5 de octubre de 2015, que el artículo 20, apartado 1, del Reglamento del Ministro de Sanidad no contiene ninguna prohibición que tenga por efecto que los médicos que no estén autorizados para ejercer en Hungría solo puedan prescribir medicamentos sujetos a receta médica mediante una receta stricto sensu.
35. Por otro lado, la Kúria (Tribunal Supremo, Hungría) ha declarado, mediante sentencia de 21 de septiembre de 2016, que esta disposición prevé que los medicamentos sujetos a receta pueden ser prescritos por personas que no figuren en el registro húngaro de ejercientes, pero que estén legalmente facultadas para prescribir medicamentos en otro Estado miembro, únicamente mediante una receta stricto sensu, y no mediante una orden de pedido. Así, según la Kúria (Tribunal Supremo), las órdenes de pedido no quedan comprendidas en el Derecho de la Unión.
36. En estas circunstancias, el Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo y de lo Social de la Capital) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial siguiente:
«¿Deben interpretarse los artículos 3, letra k), y 11, apartado 1, de la Directiva [2011/24] en el sentido de que es contraria al reconocimiento mutuo de recetas y a la libre prestación de servicios, y, por tanto, incompatible con los mismos, una normativa nacional que distingue entre dos categorías de recetas y que solo permite respecto de una de ellas que se dispensen medicamentos a un médico que ejerce su actividad sanitaria en un Estado distinto de ese Estado miembro?»
37. El órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, al Tribunal de Justicia si el artículo 3, letra k), y el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24, así como el principio de libre prestación de servicios, deben interpretarse en el sentido de que se oponen a la normativa de un Estado miembro que excluye la dispensación de medicamentos mediante órdenes de pedido que no contienen el nombre de los pacientes en cuestión si han sido extendidas por un médico facultado para ejercer únicamente en otro Estado miembro.
38. El Instituto sostiene que la cuestión prejudicial es inadmisible debido a que, por un lado, no versa ni sobre la interpretación de los Tratados ni sobre la validez y la interpretación de actos adoptados por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, sino que está dirigida a que el Tribunal de Justicia declare que el Derecho húngaro no se ajusta a los principios fundamentales protegidos por el Derecho de la Unión, tales como el reconocimiento mutuo de las recetas y la libre prestación de servicios.
39. Por otro lado, el Instituto señala que la cuestión planteada no es conforme al contenido del Derecho húngaro en el sentido de que parece derivarse de ella que los medicamentos son dispensados al médico en todos los casos, mientras que son dispensados al paciente en caso de receta extendida a su nombre y, en el supuesto de la orden de pedido, a la institución que utiliza el medicamento.
40. En cuanto atañe al primer motivo de inadmisibilidad invocado, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, si bien no corresponde al Tribunal de Justicia, en el marco de un procedimiento incoado con arreglo al artículo 267 TFUE, pronunciarse sobre la conformidad o la compatibilidad de disposiciones nacionales con el Derecho de la Unión ni interpretar disposiciones legales o reglamentarias nacionales, sí es competente, en cambio, para proporcionar al órgano jurisdiccional remitente todos los elementos de interpretación propios del Derecho de la Unión que puedan permitirle apreciar tal conformidad o tal compatibilidad para la resolución del asunto que le haya sido sometido. (12)
41. Por consiguiente, el Tribunal de Justicia circunscribe su examen a las disposiciones del Derecho de la Unión, dando de ellas una interpretación que sea útil para el órgano jurisdiccional remitente, al cual corresponde apreciar la conformidad y la compatibilidad de las disposiciones y actos nacionales con el Derecho de la Unión, a fin de resolver el litigio de que conoce. (13)
42. En el presente asunto, la cuestión prejudicial versa expresamente sobre la interpretación de determinadas disposiciones de la Directiva 2011/24 que puede ser útil al órgano jurisdiccional remitente para disipar toda duda sobre la compatibilidad de la legislación nacional en cuestión con aquellas.
43. En cuanto atañe al segundo motivo de inadmisibilidad, suponiendo que este quedase acreditado, el Tribunal de Justicia ha declarado que «las cuestiones relativas a la interpretación del Derecho de la Unión planteadas por el juez nacional en el marco fáctico y normativo definido bajo su responsabilidad, y cuya exactitud no corresponde verificar al Tribunal de Justicia, disfrutan de una presunción de pertinencia. La negativa del Tribunal de Justicia a pronunciarse sobre una cuestión planteada por un órgano jurisdiccional nacional solo es posible cuando resulte patente que la interpretación del Derecho [de la Unión] solicitada no tiene relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal, cuando el problema sea de naturaleza hipotética o, también, cuando el Tribunal de Justicia no disponga de los datos de hecho o de Derecho necesarios para responder útilmente a las cuestiones que se le han planteado». (14)
44. En el asunto principal, la petición de decisión prejudicial contiene una descripción de los elementos de hecho y de Derecho que han dado lugar al litigio de que conoce el órgano jurisdiccional remitente que considero suficiente para permitir al Tribunal de Justicia responder de forma útil a la cuestión planteada.
45. De cuanto precede se desprende, en mi opinión, que la petición de decisión prejudicial es admisible.
1. Sobre la interpretación del artículo 3, letra k), y del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24
46. Las preguntas del órgano jurisdiccional remitente versan sobre la condición recogida en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24, según la cual la receta debe haberse extendido «a nombre de un paciente determinado». La duda parece derivarse (15) del cotejo del tenor de este artículo en lengua húngara, que precisa que la receta debe ser «nominal», con el del artículo 71, apartado 3, tercer guion, de la Directiva 2001/83, según el cual, en la versión húngara, «un especialista [encargará] el producto», en lugar de «receta médica extendida por un especialista».
47. El análisis del tenor del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24 en otras versiones lingüísticas y de los objetivos perseguidos por esta Directiva permite responder sin dificultad a las cuestiones del órgano jurisdiccional remitente.
48. En efecto, cabe hacer constar, en primer lugar, que en la mayoría de las demás versiones lingüísticas de esta disposición que se han podido examinar, (16) se precisa que la receta debe estar extendida a nombre de un paciente o destinada, incluso, a un paciente determinado, específico o particular. Además, la Directiva de Ejecución 2012/52 prevé que las recetas expedidas a petición de un paciente que tiene intención de utilizarlas en otro Estado miembro deberán contener el apellido o apellidos y el nombre del paciente, así como su fecha de nacimiento.
49. Por último, el tenor del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24 se ajusta al objetivo de la misma, que consiste en fijar las condiciones en las que un paciente puede acudir a otro Estado miembro de la Unión para recibir asistencia sanitaria segura y de alta calidad. (17) Entre estas figura el reconocimiento de las recetas extendidas en otro Estado miembro previsto en dicho artículo. (18)
50. En estas circunstancias, se pone claramente de manifiesto que la orden de pedido de medicamentos, que es, por definición, no nominativa, no tiene la misma finalidad. Por consiguiente, no queda comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva 2011/24.
51. De lo anterior deduzco que el artículo 11, apartado 1, de esta Directiva debe interpretarse en el sentido de que la obligación de reconocimiento de las recetas que prevé se aplica únicamente a las que designan por su nombre, a efectos de un tratamiento personalizado, al paciente al que está destinado el medicamento sujeto a receta.
52. Dado que esta disposición no se aplica a las órdenes de pedido, que no contienen el nombre del paciente puesto que están destinadas al abastecimiento de medicamentos de un médico (o de una institución) con vistas a su posterior utilización en el marco de su actividad, (19) considero que no puede obstar a una norma nacional, como la controvertida en el asunto principal, que no reconoce las órdenes de pedido extendidas por médicos que ejercen su actividad sanitaria en un Estado distinto del Estado miembro del lugar de dispensación de los medicamentos.
53. No obstante, esta constatación no basta para proporcionar una respuesta útil al órgano jurisdiccional remitente, puesto que, debido a los efectos restrictivos de la normativa nacional en cuestión relativa a la dispensación de medicamentos en una situación transfronteriza, esta debe ser objeto de un examen a la vista de las demás normas y principios del Derecho de la Unión susceptibles de ser interpretadas.
2. Sobre el examen de la medida nacional a la vista de otras disposiciones del Derecho de la Unión
a) A la vista de la Directiva 2001/83
54. Con carácter preliminar ha de recordarse, por un lado, que la Directiva 2001/83 ha establecido un código que recoge todas las disposiciones en vigor, en particular, para la venta y distribución de medicamentos de uso humano en la Unión. (20)
55. Por otro lado, el Tribunal de Justicia ya ha subrayado diversos objetivos perseguidos por esta Directiva, a saber, la protección de la salud pública, la supresión de los obstáculos a los intercambios de medicamentos dentro de la Unión y el ejercicio del control de toda la cadena de distribución de medicamentos, enunciados en los considerandos 2 a 5 y 35 de dicha Directiva. (21)
56. El examen de la normativa nacional a la vista de la Directiva 2001/83 en el asunto principal presenta dos características inéditas respecto a las situaciones ya puestas en conocimiento del Tribunal de Justicia, como consecuencia de la actividad desarrollada por VIPA. En efecto, esta sociedad, que explota una farmacia como cualquier establecimiento farmacéutico al servicio de los pacientes, ha exportado numerosos medicamentos sobre la base de órdenes de pedido extendidas por profesionales facultados para prescribir medicamentos en relación con su actividad situada en otro Estado miembro.
1) Sobre las órdenes de pedido
57. Me parece oportuno recordar, en lo tocante a la solicitud de dispensación de medicamentos, que el concepto de «receta médica» se define en el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2001/83 como «cualquier receta médica extendida por un profesional de la salud facultado a estos efectos». El sentido literal del término «receta» elegido por el legislador de la Unión implica averiguar si un médico ha indicado por su nombre a un paciente como consumidor final.
58. Este sentido es conforme al uso que se hace de este término en la citada Directiva para la clasificación de medicamentos y la restricción de su dispensación derivada de aquel en función de si tal dispensación es ordenada por un médico o no.
59. No desvirtúa esta interpretación el artículo 3, punto 1, de la Directiva 2001/83, el cual establece que esta «no se aplicará a […] los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una receta médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral)».
60. En efecto, esta disposición ha sido interpretada por el Tribunal de Justicia en un caso de preparación de medicamentos a partir de encargos. (22) Cabe deducir de ello que la expresión «orden de pedido» se utiliza cuando el médico ordena la dispensación de un medicamento sin identificar al paciente.
61. En consecuencia, ha de hacerse constar que el concepto de «orden de pedido» de medicamentos expedida por un médico para su propia actividad no constituye el objeto de disposiciones particulares de la Directiva 2001/83, aun cuando se ordene la dispensación de medicamentos por este medio.
2) Sobre la actividad de VIPA
62. En lo tocante a las condiciones de despacho de los medicamentos en cuestión cuyo uso final ha justificado la utilización de órdenes de pedido, las afirmaciones del órgano jurisdiccional remitente podrían inducir a preguntarse sobre la calificación de la actividad de VIPA a la vista de las disposiciones de la Directiva 2001/83, en particular debido al número de medicamentos vendidos y de sus características. (23)
63. En efecto, esta Directiva establece un marco destinado a regular las actividades de intermediación de la distribución de medicamentos y, en particular, las de los distribuidores al por mayor de los mismos (24) y las de los intermediarios. (25)
64. El concepto de «distribución al por mayor de medicamentos» se define en el artículo 1, punto 17, de la Directiva 2001/83 como «toda actividad que consista en […] exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público […] realizad[a] […] con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público».
65. El Tribunal de Justicia ha declarado, por un lado, que «los farmacéuticos están incluidos en la categoría más amplia de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, en el sentido del artículo 77, apartado 2, de la Directiva [2001/83], y deben, si el Derecho nacional les permite ejercer actividades de distribución al por mayor de medicamentos, estar en posesión de la autorización prevista en el apartado 1 de ese mismo artículo». (26)
66. Por otro lado, el Tribunal de Justicia se ha pronunciado en el sentido de que «dado que la venta al por menor de medicamentos tiene características diferentes en relación con la distribución al por mayor de estos, el mero hecho de que los farmacéuticos cumplan los requisitos a los que está supeditada la venta al por menor en sus Estados miembros respectivos no permite presumir que reúnan también los requisitos previstos por las normas armonizadas a nivel de la Unión [(27)] en lo que atañe a la distribución al por mayor». (28)
67. Por consiguiente, en virtud de la definición de la distribución al por mayor de medicamentos, la calificación de la actividad de dispensación de medicamentos por una farmacia en cuanto oficina de farmacia solo tiene interés en los casos de abastecimiento a minoristas, dicho con otras palabras, a profesionales encargados de dispensar medicamentos al consumidor final.
68. Pues bien, en el presente asunto no se discute que los medicamentos fueron vendidos para uso propio a médicos que, por definición, no ejercían una actividad de reventa al por menor de medicamentos. El hecho de que no se cumplen los requisitos de la distribución al por mayor viene corroborado por la constatación de que la ilegalidad por la que VIPA fue sancionada no se basa en la inobservancia de las exigencias en este ámbito de actividad. (29)
69. Así, las condiciones en las que VIPA ha asegurado, en su condición de oficina de farmacia, la dispensación transfronteriza de medicamentos a médicos, para pacientes no especificados por su nombre, en el marco de su actividad sanitaria, no quedan comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83.
70. Por consiguiente, en primer lugar, ha de hacerse constar que estas modalidades de distribución de medicamentos a profesionales sanitarios que estos han encargado por su propia cuenta para administrarlos o para entregarlos a pacientes no están armonizadas, en el estado actual, a escala de la Unión.
71. A este respecto, cabe observar que no se trata del único ámbito no armonizado en materia de medicamentos. El Tribunal de Justicia ya ha constatado, por un lado, tal falta de armonización en cuanto a los requisitos exigidos para estar autorizado para despachar medicamentos al público, o, dicho de otro modo, para distribuir medicamentos al por menor, y ha afirmado que pueden ser establecidos por los Estados miembros en los límites del Tratado FUE. (30)
72. Por otra parte, en lo tocante al abastecimiento a médicos en el marco del ejercicio de sus actividades, el Tribunal de Justicia ha subrayado la distinción que debe establecerse respecto al servicio prestado en los hospitales por farmacias internas. (31)
73. En segundo lugar, debe aplicarse el principio según el cual, a falta de una armonización exhaustiva a escala de la Unión en un ámbito, cualquier medida nacional en este ámbito debe apreciarse a la luz de las disposiciones de Derecho primario (32) y, en particular, de las libertades de circulación.
b) A la vista de las libertades de circulación garantizadas en el mercado interior
74. El órgano jurisdiccional remitente, así como el Gobierno español, han hecho referencia al principio de libre prestación de servicios. Sin embargo, los Gobiernos húngaro y polaco, así como la Comisión Europea, consideran que la medida nacional puede estar vinculada al principio de libre circulación de mercancías. (33)
75. Paso a precisar las razones por las que propongo al Tribunal de Justicia que examine la medida nacional en cuestión, que puede referirse tanto a la libre circulación de mercancías como a la libre prestación de servicios, a la vista de una sola de estas libertades fundamentales, siempre que una de ellas sea secundaria con respecto a la otra y pueda subordinarse a ella. (34)
1) Sobre la libre prestación de servicios
76. De conformidad con el artículo 57 TFUE y artículo 4, punto 1, de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, (35) el concepto de «servicio» se define como toda prestación realizada normalmente a cambio de una remuneración, que no queda comprendida, en particular, en el concepto de «mercancías».
77. En el asunto principal, se pone de manifiesto que la normativa nacional no tiene como efecto limitar el ejercicio de una prestación de servicios por el farmacéutico o denegar el reconocimiento en Hungría de la condición de miembro de una profesión sanitaria regulada facultado legalmente para extender recetas en otro Estado miembro, como sostuvo VIPA ante el órgano jurisdiccional remitente. De igual modo, tampoco comparto el análisis del Gobierno español según el cual esta normativa pone en cuestión la capacidad de los profesionales habilitados para ejercer una actividad sanitaria en su Estado miembro, distinto de Hungría, de utilizar y emitir válidamente en ese Estado miembro un determinado tipo de receta médica regulada por el Derecho húngaro.
78. Sin embargo, cabría considerar que, al no poder abastecerse libremente de medicamentos en un Estado miembro distinto de aquel en el que ejercen, la actividad de los médicos en cuestión se vería indirectamente obstaculizada.
79. Sin embargo, considero que, en el asunto principal, que versa sobre la sanción impuesta a una farmacia por la exportación de medicamentos a otro Estado miembro, no se cuestiona principalmente la libre prestación de servicios.
80. En aras de la exhaustividad, en el supuesto de que el Tribunal de Justicia no comparta este análisis, pueden formularse tres observaciones sucintas. En primer lugar, ha de señalarse que, en el artículo 2, apartado 2, letra f), de la Directiva 2006/123, los servicios sanitarios quedan excluidos de su ámbito de aplicación. En el considerando 22 de dicha Directiva se señala que «la exclusión de los servicios sanitarios del ámbito de aplicación de [dicha] Directiva debe abarcar los servicios sanitarios y farmacéuticos prestados por profesionales de la salud a sus pacientes con objeto de evaluar, mantener o restaurar su estado de salud cuando estas actividades están reservadas a profesiones reguladas en el Estado miembro en que se presta el servicio».
81. Por consiguiente, a continuación habrá de comprobarse si la situación transfronteriza en cuestión puede ajustarse a las exigencias del Derecho primario. Si la normativa nacional tiene por efecto prohibir una prestación transfronteriza, las autoridades del Estado miembro deberán demostrar que esta normativa es adecuada y necesaria para realizar el objetivo general reconocido como una razón excepcional, prevista en el artículo 52 TFUE y aplicable en virtud del artículo 62 TFUE, o como una razón imperiosa, que sería admitida por el Tribunal de Justicia.
82. Por último, en el presente asunto cabría tener en cuenta razones de salud pública. Los elementos que deben tenerse en cuenta para realizar el examen de esta excepción serían, pues, idénticos a los que se pasa a detallar en relación con la libre circulación de mercancías. (36)
2) Sobre la libre circulación de mercancías
83. La normativa húngara reserva la dispensación de medicamentos sujetos a receta mediante órdenes de pedido a médicos cuya actividad esté registrada en el territorio de Hungría. Por consiguiente, procederá aplicar el artículo 35 TFUE, según el cual «quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente».
84. En efecto, en el estado de la actual jurisprudencia del Tribunal de Justicia, queda comprendida en la prohibición que establece el artículo 35 TFUE una medida nacional aplicable a todos los operadores que actúan en el territorio nacional y que, de hecho, tenga mayor efecto sobre la salida de los productos del mercado del Estado miembro de exportación que sobre la comercialización de los productos en el mercado nacional de dicho Estado miembro. La calificación de «medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la exportación» supone la existencia de efectos restrictivos sobre los intercambios comerciales, que pueden ser de una importancia menor, siempre que no sean ni demasiado aleatorios ni demasiado indirectos. (37)
85. Sin embargo, los objetivos de interés general pueden justificar una normativa que obstaculice la libre circulación de mercancías. Así, el artículo 36 TFUE dispone que las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito podrán estar justificadas por razones de protección de la salud y de la vida de las personas y que, no obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.
86. En el presente asunto, dado que se trata de una medida nacional comprendida en el ámbito de la salud pública, me parece oportuno hacer referencia a la sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung. (38) En efecto, el Tribunal de Justicia recordó que «ha declarado en numerosas ocasiones que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el Tratado y que corresponde a los Estados miembros decidir qué nivel de protección de la salud pública pretenden asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que este puede variar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados miembros un margen de apreciación (véase la sentencia de 12 de noviembre de 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, apartado 118 y jurisprudencia citada)». (39)
87. El Tribunal de Justicia ha precisado que, «en particular, la necesidad de garantizar el abastecimiento regular del país para fines médicos esenciales puede justificar, según el artículo 36 TFUE, un obstáculo a los intercambios entre los Estados miembros, en la medida en que dicho objetivo se refiere a la protección de la salud y vida de las personas (véase la sentencia de 28 de marzo de 1995, Evans Medical y Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, apartado 37)». (40)
ii) Sobre la justificación de la restricción a la libre circulación
88. En el asunto principal, a la vista de la observación general de la Comisión según la cual la disposición nacional en cuestión es discriminatoria y restrictiva, considero, en primer lugar, que cabría hacer constar, si el Tribunal de Justicia lo considerase necesario en el presente asunto, (41) que la única condición impuesta al médico que desee comprar medicamentos mediante una orden de pedido es la de prestar servicios sanitarios en Hungría, sin ninguna distinción efectuada en función de su Estado miembro de origen.
89. En segundo lugar, ha de subrayarse que la normativa nacional en cuestión restringe la dispensación de medicamentos mediante órdenes de pedido que los médicos utilizan para atender las necesidades de varios pacientes. Así, está dirigida a controlar los suministros que, en el marco de la actividad sanitaria de los médicos, pueden englobar un número importante de medicamentos. (42) Por consiguiente, esta normativa puede estar justificada por la necesidad de garantizar el abastecimiento de medicamentos al país. Las observaciones orales de los Gobiernos húngaro y polaco a este respecto han confirmado cuán intensa y actual es esta constante preocupación.
90. Sin embargo, esta justificación legítima relativa a la voluntad del Estado miembro en cuestión de protegerse contra todo riesgo de escasez de medicamentos me parece, en el presente asunto, menos primordial (43) que la relativa a la necesidad de garantizar la calidad del sistema de distribución de medicamentos, invocada en esencia por el Gobierno húngaro en sus observaciones escritas y debatida en la vista.
91. En efecto, en mi opinión, ha de tenerse en consideración el hecho de que la cuestión prejudicial versa sobre una circunstancia particular, a saber, el abastecimiento de medicamentos sujetos a receta médica fuera del circuito de distribución existente en el Estado miembro en el que ejerce el médico adquirente.
92. El Gobierno español subrayó acertadamente en la vista que este tipo de abastecimiento de medicamentos podría constituir un tercer modo de distribución después del prestado por los mayoristas y del proporcionado por la venta a distancia. (44)
93. Pues bien, en mi opinión, el modo de dispensación de medicamentos en cuestión no puede admitirse, ya que da lugar a una desviación de la cadena de distribución de medicamentos, que está estrictamente enmarcada en la Directiva 2001/83, en particular debido a las características de los medicamentos sujetos a receta.
94. A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha subrayado la importancia de las normas impuestas por esta Directiva, que ha establecido un sistema, en particular, de protección de la salud pública al codificar todas las disposiciones en vigor para la venta, la fabricación, el etiquetado, la clasificación, la distribución y la publicidad de medicamentos de uso humano en la Unión.
95. En efecto, en lo tocante al tipo de medicamento que debe tenerse en cuenta, en particular, en este ámbito, debe observarse que la Directiva 2001/83 ha previsto que las autoridades competentes indicarán la clasificación de los medicamentos con ocasión de su autorización de comercialización. Deberán precisar si están sujetos a receta médica o no, en función de los riesgos potenciales vinculados a su uso. (45) El Tribunal de Justicia ya ha recordado el objetivo de esta clasificación (46) y su efecto, a saber, la necesidad de un control más estricto en su dispensación. (47)
96. En lo tocante al sistema de distribución de medicamentos concebido en la Directiva 2001/83, (48) el Tribunal de Justicia señaló en la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna, (49)el rigor con el que dicho sistema debe aplicarse, habida cuenta de los objetivos que han de alcanzarse, en particular, la protección de la salud pública, la supresión de los obstáculos a los intercambios de medicamentos dentro de la Unión y el ejercicio del control de la cadena de distribución de medicamentos, enunciados en los considerandos 2 a 5 y 35 de esta Directiva. (50)
97. Asimismo, el Tribunal de Justicia ha subrayado que la calidad de la conservación de los medicamentos y su buena distribución requieren exigencias particulares para la organización de los mayoristas de medicamentos en cuanto a locales, instalaciones y cualificación del personal, a cuyo cumplimiento se supedita la expedición de la autorización especial prevista en el artículo 79 de la Directiva 2001/83. (51)
98. Así, el asunto principal brinda la ocasión de añadir que, en este sistema de distribución de medicamentos sujetos a receta, la delimitación del papel del farmacéutico es primordial, y ello por dos razones esenciales.
99. Por un lado, al intervenir en este sistema como minorista, el farmacéutico contribuye al cumplimiento de las estrictas normas en materia de calidad y de seguridad del abastecimiento de medicamentos.
100. Pues bien, en caso de abastecimiento fuera del territorio en el que ejerce el farmacéutico, este ya no está en condiciones de controlar estas limitaciones que dan lugar a su responsabilidad. (52)
101. Por otro lado, ha de tenerse en cuenta que las exigencias relativas a la distribución al por menor de medicamentos a que está sujeto el farmacéutico están vinculadas a la integración de aquella en el sistema de salud pública que cada Estado miembro tiene plena libertad de organizar. (53)
102. En estas circunstancias, considero que admitir que un médico pueda obtener, conservar y disponer de medicamentos sujetos a receta en gran número procedentes de un Estado miembro distinto de aquel en el que ejerce su actividad podría propiciar un abastecimiento que excedería del marco del control organizado por el Estado miembro en cuestión no solamente en aplicación de las disposiciones de la Directiva 2001/83, y en particular las relativas a la distribución al por mayor, sino también en el marco del margen de apreciación de que dispone en cuanto a la distribución al por menor. (54)
103. Además, ha de velarse por que no se favorezca la venta paralela de medicamentos particularmente costosos como los que figuran en las órdenes de pedido en cuestión. (55)
104. Del conjunto de estos elementos se desprende, en mi opinión, que la normativa nacional en cuestión está esencialmente justificada por la necesidad de controlar la seguridad y la calidad de la distribución de medicamentos al por menor, de conformidad con el objetivo recordado en el considerando 35 de la Directiva 2001/83, en un nivel más elevado en lo relativo a los medicamentos sujetos a receta médica.
105. Sin embargo, «una normativa que pueda restringir una libertad fundamental garantizada por el Tratado, como la libre circulación de mercancías, solo se puede justificar válidamente en la medida en que sea adecuada para garantizar la realización del objetivo legítimo que persigue y no vaya más allá de lo necesario para alcanzarlo». (56)
iii) Sobre el análisis de la idoneidad y de la necesidad de la medida adoptada
106. A la vista de los elementos que se desprenden de la resolución de remisión y completados en la vista, considero que el Tribunal de Justicia está en condiciones de formular una apreciación de la justificación de la normativa nacional teniendo en cuenta las exigencias derivadas del principio de proporcionalidad. (57)
107. Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, ha de tenerse en cuenta que los Estados miembros disponen de un margen de apreciación para decidir en qué medida desean asegurar la protección de la salud pública y de qué manera debe alcanzarse este nivel. (58)
108. A este respecto, la medida elegida por el Gobierno húngaro me parece conforme al objetivo perseguido.
109. En lo tocante a la necesidad de esta medida, es lícito preguntarse, al igual que VIPA y la Comisión, sobre la pertinencia de la elección de una medida menos restrictiva. En efecto, podría contemplarse contingentar el número de medicamentos distribuidos o definir un régimen particular para la venta de medicamentos a profesionales sanitarios establecidos en otros Estados miembros, que podrían, por ejemplo, verse abocados a situaciones de escasez, de urgencia de amplio alcance o de brusca interrupción del suministro, o incluso a un número insuficiente de distribuidores mayoristas.
110. Sin embargo, en línea con los elementos que propongo tener en cuenta en cuanto a la justificación de la normativa nacional en cuestión, considero que solo esta puede tener el efecto de garantizar al Estado miembro en cuestión la posibilidad de asegurar la misión de controlar las condiciones en las que se distribuyen los medicamentos en el territorio a su cargo.
111. En efecto, la adopción de cualquier otra medida parcial haría más complejos estos controles y justificaría su coordinación con los que corresponden al Estado miembro en el que ejerce el profesional sanitario que solicita un suministro de medicamentos a través de circuitos distintos de los puestos a disposición habitualmente por aquel.
112. En consecuencia, considero que los artículos 34 TFUE y 36 TFUE no se oponen a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el litigio principal, que no autoriza la dispensación de medicamentos sujetos a receta médica mediante órdenes de pedido extendidas por médicos que no ejercen su actividad en su territorio, dado que resulta adecuada al objetivo perseguido de protección de la salud pública y no va más allá de lo estrictamente necesario para alcanzarlo.
113. A la vista de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por el Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo y de lo Social de la Capital, Hungría) del modo siguiente:
«1) El artículo 3, letra k), y el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, deben interpretarse en el sentido de que la obligación de reconocimiento de las recetas que prevé este último artículo se aplica exclusivamente a las recetas que indiquen, a efectos de un tratamiento personalizado, el nombre del paciente al que se destina el medicamento prescrito. Por consiguiente, esta disposición no se aplica a las órdenes de pedido destinadas al abastecimiento de medicamentos de un médico (o de una institución) con vistas a su posterior utilización en el marco de su actividad.
2) Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el litigio principal, que no autoriza la dispensación de medicamentos sujetos a receta médica mediante órdenes de pedido extendidas por profesionales de la salud facultados para extender recetas que ejercen su actividad en otro Estado miembro, dado que resulta adecuada al objetivo perseguido de protección de la salud pública y no va más allá de lo estrictamente necesario para alcanzarlo.»
3 En lo sucesivo, «VIPA».
4 En lo sucesivo, «Instituto».
5 DO 2001, L 311, p. 67.
6 DO 2011, L 174, p. 74; en lo sucesivo, «Directiva 2001/83».
7 DO 2005, L 255, p. 22.
8 DO 2004, L 136, p. 1.
9 DO 2012, L 356, p. 68.
10 Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.); en lo sucesivo, «Reglamento del Ministro de Sanidad».
11 Al tipo de cambio aplicable a 31 de agosto de 2016.
12 Véase la sentencia de 26 de julio de 2017, Europa Way y Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593), apartado 35 y jurisprudencia citada.
13 Ibidem, apartado 36 y jurisprudencia citada.
14 Sentencia de 20 de septiembre de 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758), apartado 22 y jurisprudencia citada.
15 Según las indicaciones del traductor de la resolución de remisión.
16 A saber, las versiones en lengua española, alemana, inglesa, italiana y polaca.
17 Véase, en particular, el artículo 1, apartados 1 y 2, de esta Directiva en comparación con sus considerandos 10 y 11.
18 Véase, asimismo, el considerando 53 de la Directiva 2011/24, relativo a los derechos del paciente designado por su nombre, en comparación con el considerando 16, relativo al reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza.
19 Véase, en lo que atañe a circunstancias análogas, la sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur (C‑544/13 y C‑545/13, EU:C:2015:481), apartado 63.
20 Véase el considerando 1 de esta Directiva.
21 Véase la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 48.
22 Véase la sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur (C‑544/13 y C‑545/13, EU:C:2015:481), apartados 61, 62 y 64.
23 VIPA señaló en la vista que se habían vendido 6 493 envases de medicamentos en un período de 21 meses. El Instituto confirmó este volumen de ventas y señaló que los medicamentos encargados podían generar efectos secundarios muy graves, como la esclerosis múltiple o complicaciones físicas o psíquicas que justifican controles estrictos. Asimismo, subrayó que estos medicamentos son «grandes éxitos de ventas» utilizados en caso de epidemia y que su diferencia de precio en la Unión puede ser significativa, por ejemplo, de casi la tercera parte de su precio respecto a algunos de ellos.
24 Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 37.
25 Véase el artículo 1, punto 17 bis, de la Directiva 2001/83. En el presente asunto, esta disposición no es aplicable a la vista de las circunstancias del asunto en cuestión.
26 Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 37.
27 El Tribunal de Justicia declaró en la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, apartado 44), que «los requisitos mínimos que deben cumplir los solicitantes y los titulares de la autorización de distribución al por mayor de medicamentos han sido armonizados por la Directiva [2001/83], concretamente mediante los artículos 79 a 82».
28 Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 47.
29 Véase, a este respecto, la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 37.
30 Sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 43.
31 Véase la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 48.
32 Véase, en este sentido, la sentencia de 1 de julio de 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037), apartado 57.
33 Sobre el hecho de que la falta de mención de esta libertad por el órgano jurisdiccional remitente no constituye un obstáculo para mi análisis de esta cuestión, véanse, en particular, las sentencias de 16 de julio de 2015, Abcur (C‑544/13 y C‑545/13, EU:C:2015:481), apartados 33 y 34 y jurisprudencia citada, y de 21 de junio de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464), apartados 28 y 29.
34 Véase, en particular, la sentencia de 4 de octubre de 2011, Football Association Premier League y otros (C‑403/08 y C‑429/08, EU:C:2011:631), apartados 78 a 83 y jurisprudencia citada.
35 DO 2006, L 376, p. 36.
36 Véanse los puntos 88 a 111 de las presentes conclusiones.
37 Véanse en particular, en este sentido, las sentencias de 21 de junio de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464), apartados 36, 37, 42 y 45 y jurisprudencia citada, y de 28 de febrero de 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126), apartados 43 y 44.
38 C‑148/15, EU:C:2016:776. En este asunto, la normativa nacional preveía la fijación de precios uniformes para la venta por las farmacias de medicamentos de uso humano sujetos a receta.
39 Sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), apartado 30. Véase asimismo la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 19 y jurisprudencia citada.
40 Sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), apartado 31.
41 En lo relativo a la libre circulación de mercancías, parece que este requisito de no discriminación se ha abandonado en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, a diferencia del relativo a la libre prestación de servicios. En este sentido, véanse Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruselas, 2017, p. 274, así como Blumann, C., y Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7.ª ed., Librairie générale de droit et de jurisprudence, París, 2015, punto 523, p. 387.
42 Véase la nota a pie de página 23 de las presentes conclusiones.
43 No obstante, si procediera estimar esta justificación, el Tribunal de Justicia debería entonces, en mi opinión, recordar las exigencias que formuló en los apartados 35 y 36 de la sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
44 Véase, a título ilustrativo, la sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), apartado 32.
45 Véanse los artículos 70 y 71 de esta Directiva. Véase, asimismo, en lo relativo a esta característica que distingue a los medicamentos de otras mercancías, la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 31.
46 Véase la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664), apartado 108.
47 Ibidem, apartado 117.
48 Véase, a este respecto, la referencia a las «obligaciones de servicio público» que figura en el artículo 81 de esta Directiva, tal como son definidas en su artículo 1, punto 18.
50 Véase la sentencia de 28 de junio de 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396), apartado 48.
51 Ibidem, apartado 45. Véanse asimismo las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DO 2013, C 343, p. 1).
52 Véase la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 37. Véase, asimismo, en lo relativo a las actividades ejercidas por los farmacéuticos, el artículo 45, apartado 2, de la Directiva 2005/36.
53 Véase la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 34.
54 Véanse las sentencias de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 19 y jurisprudencia citada, y de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), apartado 30.
55 Véase la nota a pie de página 23 de las presentes conclusiones. Sobre la toma en consideración del riesgo para la salud pública de la obtención de beneficios por no farmacéuticos, véase la sentencia de 19 de mayo de 2009, Apothekerkammer des Saarlandes y otros (C‑171/07 y C‑172/07, EU:C:2009:316), apartado 39. Compárese también con el concepto de «cantidad razonable de medicamentos» destinados a su uso personal, recogido en el considerando 30 de la Directiva 2001/83.
56 Sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), apartado 34 y jurisprudencia citada.
57 Véase, a título ilustrativo, la sentencia de 19 de octubre de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU C:2016:776), apartados 37 y ss.
58 Véase en particular la sentencia de 9 de diciembre de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), apartados 32 y 39 y jurisprudencia citada.