Source: http://95.110.157.84/gazzettaufficiale.biz/atti/2012/20120072/12A03185.htm
Timestamp: 2018-12-16 00:26:43+00:00
Document Index: 95658331

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 40', 'art. 110', 'art. 11', 'art. 110', 'art. 90', 'art. 110', 'art. 13', 'art. 2', 'art. 13', 'art. 41', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 90', 'art. 11', 'art. 43', 'art. 43', 'art. 110', 'art. 41']

Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2012 - GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2012 (vai al sommario)
Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Deliberazione n. 85).
Vista la deliberazione del 15 dicembre 2011, con la quale il Garante ha avviato una procedura di consultazione pubblica su un documento, adottato in pari data, recante lo schema di Â«autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali retrospettiviÂ» e pubblicato, unitamente alla medesima deliberazione, sul sito web dell'Autorita' e nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2012;
Visto l'art. 2 del d.lg. 24 giugno 2003, n. 211 che definisce Â«studi osservazionaliÂ» gli studi nei quali Â«i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non e' decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggioÂ»;
Ritenuto opportuno pertanto, alla luce dell'esperienza maturata, rilasciare un'autorizzazione generale, ai sensi dell'art. 40 del Codice, relativa ai trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica, effettuati anche in assenza del consenso degli interessati, preordinati alla conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, con dati raccolti in precedenza per finalita' di tutela della salute dei medesimi interessati o ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per le stesse finalita', armonizzando le specifiche prescrizioni gia' impartite con singoli provvedimenti di autorizzazione gia' rilasciati;
Ritenuto altresi' opportuno, in conformita' a quanto previsto dall'art. 110 del Codice (ultima parte), prendere in considerazione ai fini della presente autorizzazione i trattamenti per scopi di ricerca scientifica preordinati alla conduzione di studi che siano oggetto di motivato parere favorevole del comitato etico competente a livello territoriale, non essendo a tal fine sufficiente la formazione del silenzio/assenso a seguito della notifica dello studio al predetto comitato;
Considerato che, in virtu' dell'art. 11 del menzionato codice deontologico per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, il consenso non e' necessario quando, ai sensi dell'art. 110 del Codice, non e' possibile informare gli interessati per Â«motivi eticiÂ», ovvero per Â«motivi metodologiciÂ», ovvero per Â«motivi di impossibilita' organizzativaÂ»;
Considerato che, nelle richieste di autorizzazione finora sottoposte all'esame dell'Autorita', l'impossibilita' di informare gli interessati e' risultata giustificata sulla base di Â«motivi eticiÂ» ovvero di Â«motivi di impossibilita' organizzativaÂ»;
Ritenuto opportuno quindi, alla luce dell'esperienza maturata, che i trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica preordinati alla conduzione di studi in campo medico, biomedico o epidemiologico in cui l'impossibilita' di informare gli interessati sia giustificata da Â«motivi metodologiciÂ» vengano sottoposti a specifici provvedimenti di autorizzazione del Garante;
Ritenuto che ai trattamenti oggetto della presente autorizzazione devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell'autorizzazione generale del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per cio' che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;
Rilevato che anche l'eventuale raccolta e la conservazione di campioni biologici, cosi' come il trattamento dei dati che ne derivano, devono essere effettuati in conformita' ai principi fondamentali di protezione e di sicurezza dei dati (v. Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R (92) 3 relativa ai test genetici ed allo screening genetico per scopi di natura sanitaria; Documento di lavoro sui dati genetici del Gruppo Art. 29 della Dir. 95/46/CE, WP 91/2004);
Considerato che l'utilizzo di campioni biologici nell'ambito di ricerche scientifiche che comportano l'estrapolazione di dati genetici deve essere effettuato nel rispetto dei limiti e delle condizioni contenute nella specifica autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati genetici, rilasciata il 24 giugno 2011 ai sensi dell'art. 90 del Codice (in G. U. 11 luglio 2011 n. 159 e reperibile sul sito Internet dell'Autorita', doc. web n. 1822650);
Vista altresi' la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R (2006) 4 che individua le condizioni e i limiti nel rispetto dei quali e' consentito l'utilizzo di materiale biologico per attivita' di ricerca, anche appartenente a persone decedute, prelevato per uno scopo diverso da quello della sua conservazione a fini di ricerca, ivi compreso quello prelevato per l'esecuzione di un precedente progetto di ricerca; considerato che tale Raccomandazione stabilisce che il materiale biologico prelevato per scopi diversi da quelli di conservazione a fini di ricerca puo' essere messo a disposizione per attivita' di ricerca con il necessario consenso dell'interessato e che, a tal fine, dovrebbe essere fatto ogni ragionevole sforzo per contattare la persona interessata, mentre ove tale contatto non sia possibile, il materiale biologico puo' essere utilizzato per attivita' di ricerca soltanto se sono soddisfatti particolari requisiti (articoli 10, 12, 21 e 22);
Considerato che la presente autorizzazione prende in considerazione quelle ipotesi residuali, ammesse dal Codice (art. 110), in cui il necessario consenso degli interessati per il trattamento dei dati personali a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico non sia stato previamente raccolto dai titolari del trattamento, sussistano delle particolari e comprovate circostanze dalle quali derivi l'impossibilita' di informare gli interessati e la ricerca non possa essere realizzata mediante il trattamento di dati anonimi o di dati riferiti a individui che sia possibile contattare al fine di rendere l'informativa di cui all'art. 13 del Codice;
Rilevato che, in ottemperanza ai principi, richiamati dall'art. 2, comma 2, del Codice, di semplificazione, armonizzazione ed efficacia delle modalita' di esercizio dei diritti degli interessati e di adempimento degli obblighi da parte dei titolari del trattamento, e' auspicabile che l'informativa sul trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica sia fornita all'interessato contestualmente a quella sul trattamento dei dati a fini di cura, specie da parte di titolari del trattamento che perseguono finalita' di ricerca scientifica unitamente ad attivita' di ricovero e cura;
Ritenuto che, nell'ambito di detta informativa resa all'interessato, occorre distinguere chiaramente, con riferimento all'indicazione degli elementi di cui all'art. 13 del Codice, i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica da quelli preordinati alla tutela della salute, evidenziando in particolare la volontarieta' della partecipazione alla ricerca, in modo da consentire all'interessato, di manifestare consapevolmente un consenso libero e specifico rispetto ai differenti scopi perseguiti (articoli 13, 23, 78, comma 5, e 105, comma 2, del Codice);
Rilevata l'opportunita' che la presente autorizzazione generale sia provvisoria e a tempo determinato, ai sensi dell'art. 41, comma 5, del Codice e, in particolare, efficace per il periodo fino al 31 dicembre 2012;
Visti gli articoli 20, 26, 40, 41, 98, 107 e 110 del Codice;
Visti gli articoli 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano il trattamento illecito dei dati personali e l'inosservanza dei provvedimenti del Garante;
il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico nel rispetto dei limiti e delle condizioni di seguito indicate. 1. Ambito di applicazione.
a) alle universita', agli altri enti o istituti di ricerca e societa' scientifiche, nonche' ai ricercatori che operano nell'ambito di dette universita', enti, istituti di ricerca e ai soci di dette societa' scientifiche;
Il trattamento dei dati oggetto della presente autorizzazione puo' essere altresi' effettuato da persone fisiche o giuridiche, enti, associazioni e organismi privati, nonche' da soggetti specificatamente preposti al trattamento quali incaricati o responsabili (ricercatori, monitor, commissioni di esperti, organizzazioni di ricerca a contratto, laboratori di analisi, ecc.) (articoli 4, comma 1, lettera f), 28, 29 e 30 del Codice). 2. Finalita' del trattamento: ricerca scientifica in campo medico,
1. La presente autorizzazione e' rilasciata quando:
il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute effettuato per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico e' necessario per la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, effettuati con dati raccolti in precedenza a fini di cura della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalita' di tutela della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca e
la ricerca e' effettuata sulla base di un progetto, oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, secondo le modalita' di cui all'art. 3 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Allegato A.4 al Codice).
il trattamento di dati di interessati che sia possibile contattare al fine di rendere l'informativa e acquisirne il consenso. 3. Categorie di dati oggetto di trattamento.
Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi e i programmi informatici sono configurati riducendo al minimo l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo da escluderne il trattamento quando le finalita' perseguite nei singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente, dati anonimi od opportune modalita' che permettano di identificare l'interessato solo in caso di necessita', in conformita' all'art. 3 del Codice.
Il trattamento puo' riguardare unicamente i dati personali strettamente pertinenti ai sopra indicati scopi, ivi compresi quelli ricavati da campioni biologici, salvo che questi non costituiscano Â«dati geneticiÂ» ai sensi dell'autorizzazione del 24 giugno 2011 rilasciata dal Garante in virtu' dell'art. 90 del Codice (disponibile sul sito Internet istituzionale: www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1822650).
Il trattamento di dati genetici resta infatti autorizzato nei limiti e alle condizioni individuati nella predetta autorizzazione. 4. Impossibilita' di informare gli interessati.
L'autorizzazione riguarda il trattamento dei dati degli interessati da includere nella ricerca che non e' possibile contattare al fine di fornire l'informativa sul trattamento dei dati a causa della sussistenza di una delle seguenti ragioni, considerate del tutto particolari o eccezionali, documentate nel progetto di ricerca:
2. Motivi di impossibilita' organizzativa riconducibili alla circostanza che la mancata considerazione dei dati riferiti al numero stimato di interessati che non e' possibile contattare per informarli, rispetto al numero complessivo dei soggetti che si intende coinvolgere nella ricerca, produrrebbe conseguenze significative per lo studio in termini di alterazione dei relativi risultati; cio' avuto riguardo, in particolare, ai criteri di inclusione previsti dallo studio, alle modalita' di arruolamento, alla numerosita' statistica del campione prescelto, nonche' al periodo di tempo trascorso dal momento in cui i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti (ad esempio, nei casi in cui lo studio riguarda interessati con patologie ad elevata incidenza di mortalita' o in fase terminale della malattia o in eta' avanzata e in gravi condizioni di salute).
Con riferimento a tali motivi di impossibilita' organizzativa, e' autorizzato il trattamento dei dati di coloro i quali, all'esito di ogni ragionevole sforzo compiuto per contattarli, anche attraverso la verifica dello stato in vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l'impiego dei recapiti telefonici eventualmente forniti, nonche' l'acquisizione dei dati di contatto presso l'anagrafe degli assistiti o della popolazione residente, risultino essere al momento dell'arruolamento nello studio:
Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati degli interessati inclusi nella ricerca in tutti i casi in cui, nel corso dello studio, sia possibile rendere loro un'adeguata informativa e acquisirne il relativo consenso e, in particolare, laddove questi si rivolgano al centro di cura, anche per visite di controllo. 5. Modalita' di trattamento.
Il trattamento dei dati personali oggetto della presente autorizzazione e' effettuato nel rispetto delle disposizioni del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Allegato A.4 al Codice) e unicamente con operazioni strettamente indispensabili alla conduzione dello studio.
Ove la ricerca non possa raggiungere i suoi scopi senza l'identificazione, anche temporanea, degli interessati, nel trattamento successivo alla raccolta retrospettiva dei dati, sono adottate tecniche di cifratura o utilizzati codici identificativi oppure altre soluzioni che, considerato il numero dei dati trattati, li rendono non direttamente riconducibili agli interessati, permettendo di identificare questi ultimi solo in caso di necessita'. In questi casi, i codici utilizzati non sono desumibili dai dati personali identificativi degli interessati, salvo che cio' risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato e sia motivato, altresi', per iscritto, nel progetto di ricerca.
L'abbinamento al materiale di ricerca dei dati identificativi dell'interessato, sempre che sia temporaneo ed essenziale per il risultato della ricerca, e' motivato, inoltre, per iscritto. 6. Comunicazione e diffusione.
I soggetti individuati al paragrafo 1) che agiscono in qualita' di titolari del trattamento, anche unitamente ad altri titolari, possono comunicare tra loro i dati personali oggetto della presente autorizzazione nella misura in cui rivestano il ruolo di promotore, di centro coordinatore o di centro partecipante e l'operazione di comunicazione sia indispensabile per la conduzione dello studio.
I dati idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati utilizzati per la conduzione dello studio non possono essere diffusi (articoli 22, comma 8, e 26, comma 5, del Codice). I risultati delle ricerche possono essere diffusi in forma aggregata, ovvero secondo modalita' che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di pubblicazioni. 7. Conservazione dei dati e dei campioni.
Nel quadro del rispetto dell'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lettera e) del Codice, i dati e i campioni biologici utilizzati per l'esecuzione della ricerca sono conservati mediante tecniche di cifratura o l'utilizzazione di codici identificativi oppure di altre soluzioni che, considerato il numero dei dati e dei campioni conservati, non li rendono direttamente riconducibili agli interessati, per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti o successivamente trattati.
A tal fine, e' indicato nel progetto di ricerca il periodo di conservazione, successivo alla conclusione dello studio, al termine del quale i predetti dati e campioni sono trasformati in forma anonima. 8. Custodia e sicurezza.
Fermo restando l'obbligo di adottare le misure minime di sicurezza previste dal Codice (articoli 33-35 e All. B) al Codice), sono impiegati dal/i titolare/i del trattamento, ciascuno per la parte di propria competenza in relazione al ruolo ricoperto nel trattamento dei dati e alle conseguenti responsabilita', specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati trattati per l'esecuzione dello studio in conformita' alle indicazioni contenute nelle Â«Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinaliÂ» adottate dal Garante con Provvedimento del 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155).
Cio', sia nella fase di memorizzazione o archiviazione dei dati (e, eventualmente, di raccolta e conservazione dei campioni biologici) sia nella fase successiva di elaborazione delle medesime informazioni, nonche' nella successiva fase di trasmissione dei dati al promotore o ai soggetti esterni che collaborano con il primo per l'esecuzione dello studio. Sono adottati, in particolare:
b. protocolli di comunicazione sicuri basati sull'utilizzo di standard crittografici nella trasmissione elettronica dei dati raccolti nell'ambito dello studio a un database centralizzato in cui sono memorizzati o archiviati, nonche' nella trasmissione in via telematica dei dati dello studio al promotore o ai soggetti esterni di cui lo stesso promotore si avvale per la conduzione dello studio. Laddove detta trasmissione sia effettuata mediante supporto ottico (CD-ROM) e' designato un incaricato della ricezione presso il promotore ed e' utilizzato, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati, un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto;
c. tecniche di etichettatura, nella conservazione e nella trasmissione di campioni biologici, mediante codici identificativi, oppure altre soluzioni che, considerato il numero di campioni utilizzati, li rendono non direttamente riconducibili agli interessati, permettendo di identificare questi ultimi solo in caso di necessita';
d. con specifico riferimento alle operazioni di elaborazione dei dati dello studio memorizzati su un database centralizzato, e' necessario adottare:
idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e trattamento, avendo cura di utilizzare credenziali di validita' limitata alla durata dello studio e di disattivarle al termine dello stesso;
procedure per la verifica periodica della qualita' e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati del trattamento;
sistemi di audit log per il controllo degli accessi al database e per il rilevamento di eventuali anomalie. 9. Trasferimento all'estero.
Ove sia essenziale per il risultato della ricerca trasferire dati idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati inclusi nello studio in Paesi non appartenenti all'Unione europea, in assenza del consenso espresso, in forma scritta, degli interessati (art. 43, comma 1, lettera a), del Codice), il trasferimento e' autorizzato dal Garante in presenza degli ulteriori presupposti di cui all'art. 43 del Codice, o in conformita' agli articoli 44 e 45 del Codice. 10. Richieste di autorizzazione.
I titolari del trattamento che rientrano nell'ambito di applicazione della presente autorizzazione non sono tenuti a presentare una richiesta di autorizzazione a questa Autorita', qualora il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle sue prescrizioni.
Il Garante non prendera' in considerazione richieste di autorizzazione, ai sensi dell'art. 110 del Codice (ultima parte), per trattamenti da effettuarsi in difformita' alle prescrizioni del presente provvedimento, salvo che, ai sensi dell'art. 41 del Codice, il loro accoglimento sia giustificato da circostanze o da situazioni non considerate nella presente autorizzazione. 11. Efficacia temporale.
La presente autorizzazione ha efficacia a decorrere dal 1Â° marzo 2012 fino al 31 dicembre 2012.
Roma, 1Â° marzo 2012
Il relatore: Passan