Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67426893&typedoc=R
Timestamp: 2019-10-17 03:49:10+00:00
Document Index: 239743887

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Résumé des caractéristiques du produit - XANAX 1 mg, comprimé sécable - Base de données publique des médicaments
XANAX 1 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019
Alprazolam................................................................................... ………………………………1,00 mg
Comprimé de couleur lavande, ovale, avec l’inscription « UPJOHN 90 » sur un côté et le trait de découpe sur l’autre côté.
Le dosage à 1 mg est réservé aux états anxieux nécessitant une posologie de 2,5 à 3 mg par jour pendant une durée très limitée.
Chez l'adulte, le traitement pourra être débuté, par exemple, avec le schéma posologique suivant :
· le premier jour : 0,5 mg à 1 mg le soir au coucher,
· le deuxième jour : 0,5 mg matin, midi et soir.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Utiliser un dosage plus faible (comprimé à 0,25 mg ou 0,50 mg).
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’alprazolam n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
RISQUE LIE A L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES :
L’utilisation concomitante de XANAX et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.
En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés, comme XANAX doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable.
S’il est décidé de prescrire XANAX concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2).
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Les risques du phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l’arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « Précautions d’emploi, Durée et modalités d’arrêt progressif du traitement »).
REBOND D’ANXIETE :
Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l’arrêt du traitement.
Ce syndrome peut être accompagné d’autres réactions y compris changements d’humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.
Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque l’arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « Précautions d’emploi, Durée et modalités d’arrêt progressif du traitement »).
REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXALES :
· idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
· euphorie, irritabilité, agressivité ;
· suggestibilité ;
· impatiences.
Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Il est recommandé d’utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d’éviter la survenue d’une ataxie ou d’une sédation trop importante (voir rubrique 4.2).
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l’alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.
DUREE ET MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT (voir rubrique 4.2) :
En début de traitement, il peut être utile d’informer le patient que la durée de traitement sera limitée.
Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
En cas d’utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d’action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques ; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs centraux ; du baclofène et du thalidomide (voir rubrique 4.4).
+ Opioïdes (dont les morphiniques)
L'association des opioïdes avec des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances apparentées, comme XANAX augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès à cause des effets additifs de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Possible augmentation de l’effet sédatif de l’alprazolam.
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue des fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
En cas de prescription de l’alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l’alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
L’alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, d’amnésie ou d’altération de la concentration ou des fonctions musculaires.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.
Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :
Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement
Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives
L’utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d’une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.
Des cas d’abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Il est important de garder à l’esprit qu’une polymédication peut être responsable d’un surdosage.
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, code ATC : N05BA1 (N : système nerveux central).
Diminution du métabolisme hépatique et de la clairance totale ; augmentation des concentrations à l’équilibre et des demies-vies (voir rubrique 4.2).
Augmentation de la fraction libre de l’alprazolam et donc de son volume de distribution (voir rubrique 4.2).
L’alprazolam n’était pas mutagène dans le test d’Ames et n’a pas produit d’aberrations chromosomiques dans le test du micronoyau in vivo chez le rat.
Les études de cancérogénicité n’ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène après administration orale d’alprazolam pendant 2 ans chez la souris et le rat jusqu’aux doses maximales respectives de 10 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour (soit respectivement 5 et 28 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour). Dans les deux espèces, une diminution dose-dépendante de la survie des animaux était rapportée. Chez le rat, une tendance à l’augmentation dose-dépendante de l’incidence des cataractes (femelles) et de l’hypervascularisation de la cornée (mâles) était observée ; ces lésions ne sont apparues qu’après 11 mois de traitement.
Une posologie de 5 mg/kg/jour d’alprazolam, (soit 5 fois la dose journalière maximale recommandée), n’a pas affecté la fertilité chez les rats. Chez le rat et le lapin, la mortalité embryo-fœtale et/ou la fréquence des anomalies squelettiques étaient augmentés à partir de respectivement 10 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour (soit respectivement 9 et 4 fois la dose journalière maximale recommandée).
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mélange de docusate de sodium (85 %) et de benzoate de sodium (15 %), amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque aluminique d’indigotine, laque aluminique d'érythrosine.
30 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 325 582 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 554 221 4 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Date de première autorisation : 15 juin 1982.
Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012 (illimité).