Source: http://docplayer.cz/10193780-Problematika-oznamovani-a-povolovani-biocidnich-pripravku-uvadenych-na-trh-v-cr.html
Timestamp: 2019-02-22 01:05:31+00:00
Document Index: 51740965

Matched Legal Cases: ['čl. 16', 'zákona č. 120', 'zákona č. 356', 'zákona č.120', 'zákona č. 120', 'zákona č. 120', 'zákona č. 120', 'zákona č. 120', 'zákona č. 120']

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR - PDF
Download "Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR"
1 Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Mgr. Jan Mikoláš Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR tel.: konzultační den v SZÚ, listopad
2 Zákon č. 120/2002 Sb. O podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 186/2004 Sb. a č. 125/2005 Sb. ( zákon č. 297/2008 Sb.) 2
3 Legislativa EU SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/8/ES týkající se uvádění biocidních přípravků na trh 3
4 Legislativa EU NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. 4
5 lusions.htm ROZHODNUTÍ KOMISE č. 2007/565/ES o nezařazení některých látek, které mají být přezkoumány v rámci desetiletého pracovního programu dle článku 16. odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice. ROZHODNUTÍ KOMISE č. 2008/598/ES ROZHODNUTÍ KOMISE č. 2008/681/ES ROZHODNUTÍ KOMISE č. 2008/809/ES 5
6 Zákon č. 120/2002 Sb. Biocidní přípravek Účinná látka nebo přípravek, určený k ničení, odpuzování, zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu chemickým nebo biologickým způsobem Obsahuje 1 nebo více účinných látek Účinná látka Je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub 6
7 Typy použití biocidních přípravků A. Dezinfekční přípravky a přípravky pro všeobecné použití 1) Biocidní přípravky osobní hygieny 2) Dezinfekční přípravky 3) Biocidní přípravky pro veterinární hygienu 4) Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv 5) Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu 7
8 Typy použití biocidních přípravků B. Konzervační přípravky 6) Pro výrobky v plechových obalech 7) Pro povlaky 8) Pro dřevo 9) Pro vlákna, pryž a polymerní materiály 10) Pro zdivo 11) Pro chladírenské a zpracovávatelské systémy používající kapaliny 12) Proti tvorbě slizu 13) Pro kapaliny používané při obrábění kovů 8
9 Typy použití biocidních přípravků C. Přípravky pro regulaci živočišných škůdců 14) Rodenticidy 15) Avicidy 16) Moluskocidy 17) Piscicidy 18) Insekticidy, akaricidy a přípravky na regulaci stavu jiných členovců 19) Repelenty a atraktanty 9
10 Typy použití biocidních přípravků D. Ostatní přípravky 20) Konzervační přípravky pro potraviny a krmiva 21) Přípravky proti hnilobě 22) Balzamovací a taxidermické kapaliny 23) Přípravky pro regulaci stavu ostatních obratlovců 10
11 Nevztahuje se na: Zákon č. 120/2002 Sb. Léčiva Veterinární přípravky Omamné a psychotropní látky Zdravotnické prostředky Potraviny a krmiva Předměty běžného užívání Přípravky na ochranu rostlin Jaderné materiály Odpady 11
12 Rozlišování mezi různými typy přípravků 1) Orientační dokumenty pro implementaci směrnice 98/8/ES pro: a) biocidní přípravky a přípravky na ochranu rostlin b) biocidní přípravky, léčiva a veterinární léčivé přípravky c) biocidní přípravky a kosmetické přípravky d) materiály/předměty ošetřenými biocidními přípravky e) biocidní přípravky dle mechanismu účinnosti a další problematiku 2) Manuál rozhodnutí pro implementaci směrnice 98/8/ES. 12
13 Uvádění biocidních přípravků na trh Biocidní přípravek účinné látky Pouze účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumávání Podle přílohy II nařízení ES č / 2007 Oznamování biocidních přípravků podle 35 zákona č. 120/2002 Sb. 13
14 Oznamování biocidních přípravků Podle 35 odstavce 2 Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí ministerstvu údaje uvedené v 35 odst 1 písm. a) až l) před uvedením biocidního přípravku na trh. 14
15 Oznamování biocidních přípravků 1) Databáze CHLaP - Název přípravku Identifikace oznamovatele / výrobce biocidního přípravku Chemický název a mezinárodní identifikační čísla a koncentrace jak účinných látek, tak ostatních látek obsažených v biocidním přípravku Typ biocidního přípravku Kategorie uživatelů (profesionální/neprofesionální) Přibližné množství dodávané na trh za kalendářní rok 2) Protokol o stanovení účinnosti 3) Text označení obalu 4) Návod k použití 5) Bezpečnostní list 15
16 Povolení biocidního přípravku Zákon č. 120/2002 Sb. Vyhláška č. 305/2002 Sb. Směrnice 98/8/ES Nařízení (ES) 1451/2007 Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise Použití softwarového balíku IUCLID - pro určitou část dokumentace Formáty a další pokyny (požadavky na údaje a přípravu dokumentace) jsou na stránkách úřadu ECB: ecb.jrc.it/biocides 16
17 Balení a označování biocidních přípravků Podle zákona č. 356/2003 Sb. Dále musí balení vyhovovat podmínkám zákona č.120/2002 Sb.: a) minimalizovat pravděpodobnost záměny s potravinami, nápoji a krmivy b) v případech, kdy by mohlo dojít k záměně přídavek pachových a chuťových složek, které odrazují od požití 17
18 Označování (podle 20 zákona č. 120/ 2002) Název a koncentrace každé účinné látky v metrických jednotkách Číslo pod kterým bylo vydáno polení Forma přípravku (granulát, smáčitelný prášek, popraš ) Účel použití Návod k použití a dávkování v metrických jednotkách pro každé použití Pravděpodobné přímé a nepřímé nepříznivé vedlejší účinky Pokyny pro první pomoc Větu Před použitím čtěte přiložené pokyny Pokyny pro bezpečné zneškodňování obalů Číslo nebo označení šarže přípravku Údaj o době skladovatelnosti Časové období potřebné pro biocidní účinek 18
19 Propagace a reklama V propagačních a reklamních materiálech musí být uvedeno Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku. Propagační materiály nesmějí obsahovat netoxický neškodný biocidní přípravek s nízkým rizikem 19
20 Kontrola biocidních přípravků KHS podle 28 zákona č. 120/2002 Sb. a) kontroluje dodržování ustanovení tohoto zákona b) ukládá opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona c) může uložit stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo jejich zneškodnění d) hrozí-li nebezpečí z prodlení - může provést opatření, a to na náklady původce závad 20
21 Kontrola biocidních přípravků ČIŽP podle 27 zákona č. 120/2002 Sb. Dozírá nad dodržováním ustanovení 19, 20, 21 Stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení Ukládá pokuty za porušení ustanovení Balení 20 Označování 21 Propagace a reklama 21
22 Kontrola biocidních přípravků Celní orgány podle 30 zákona č. 120/2002 Sb. a) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v 19, 20, 21 b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení c) ukládá pokuty za porušení ustanovení Balení 20 Označování 21 Propagace a reklama 22
23 Ukládání pokut podle 32 zákona č. 120/2002 Sb. Krajská hygienická stanice může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu do výše Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek, jehož účinná látka nesmí být, v souladu s platnou legislativou, použita jako účinná látka v biocidních přípravcích pro daný typ použití. do výše Kč nepodá-li oznámení podle 35 23
24 Biocidní přípravky na trhu v ČR Seznam oznámených biocidních přípravků : Pro širokou veřejnost Ochrana veřejného zdraví Nové přípravky do oběhu 24