Source: http://dr-lautenschlaeger.de/deutsch/korneotherapie/mikrokosmos-modularer-dermaler-zusammensetzungen.html
Timestamp: 2017-10-19 14:26:53
Document Index: 205974234

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 8', '§ 11', '§ 13', '§ 1', '§ 13', '§ 11']

Mikrokosmos modularer dermaler Zusammensetzungen
Vortrag auf der 18. Jahrestagung der Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) in Berlin am 9.4.2014
Mit Inkrafttreten der letzten Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) am 1. März 2013 wurden die Anforderungen an Rezeptur- (§ 7) und Defekturarzneimittel (§ 8), deren Ausgangsstoffe (§ 11) und Behältnisse (§ 13) zum Teil neu definiert. In § 1a (10) der ApBetrO werden neben Medizinprodukten auch Mittel zur Körperpflege als apothekenübliche Waren genannt, jedoch fehlen Regelungen zu deren Herstellung in der Apotheke. Auch diesbezüglich notwendige Hinweise auf die Europäische Kosmetikverordnung (KVO) sind nicht enthalten. Die KVO wird relevant, wenn die Apotheke
(1) Hautpflegemittel abfüllt - in eigene Gebinde
(2) Hautpflegemittel mischt und abfüllt - in eigene Gebinde
(3) Hautpflegemittel mischt und abfüllt - in vorgefertigte Gebinde
Selbst der scheinbar einfache Fall (1) ist sehr komplex, da die CPNP Registrierung1 sowie die Gebindekompatibilität beachtet werden müssen. Hinsichtlich der Gebinde ist § 13 der ApBetrO nur ein Fragment, da er auf neue, früher nicht gekannte Probleme wie die Verwendung von Recyclingmaterialien und deren Gefahren nicht eingeht.
Modulare Komponenten, d. h. (kosmetische) Basiscremes2,3 und -gele sowie vorgelöste oder in Carriern4,5 verpackte Wirkstoffe inklusive geprüfter Gebinde bieten sich in den Fällen (2) und (3) an. Der Aufwand ist niedrig und die Sicherheit hoch. Die Herstellung von
(4) Rezepturarzneimittel aus kosmetischen Grundlagen und Pharma-Wirkstoffen
(5) Rezepturarzneimittel aus Pharma-Grundlagen und kosmetischen Wirkstoffen
wird z. Zt. kontrovers diskutiert, da die kosmetischen Komponenten von einigen Apothekerkammerbezirken nicht ohne Prüfzertifikat über die GMP-konforme Herstellung akzeptiert werden, obwohl dies § 11 der ApBetrO bei Ausgangsstoffen, die nicht zu den Wirkstoffen gehören, nicht explizit vorsieht. Insbesondere lamellare Basiscremes modularer Konzepte, die der Struktur der Hautbarriere6 nachempfunden sind und deren Verträglichkeit und Anwendungsbreite konventionellen Emulsionen überlegen sind, kommen hier in Frage. Einige typische Fragestellungen modularer lamellarer Systeme7 werden erläutert:
Aufbau wässriger Systeme
Physikalische Plausibilität und Stabilität
Mikrobiologische Stabilisierung
Chemische Plausibilität und Kompatibilität
Freisetzung und Bioverfügbarkeit8
Verträglichkeiten und Sicherheitsreports
Haltbarkeitsaussagen
Anhand der Formulierung von "Feuchtigkeitscremes" wird das Zusammenspiel zwischen der individuellen Hautkondition, modularen Komponenten (Emollients, barriereaktive Komponenten, Moisturizer, Filmbildner) und den Umweltbedingungen im Detail erläutert9. Das Beispiel zeigt wie komplex die Realität bei der späteren Verwendung ist und wie man in der Apotheke individuell darauf reagieren und kompetent beraten kann.
An dem weiteren Beispiel "Akne" wird dargestellt, wie der Übergang von der dermatologischen Behandlung zur kosmetischen Prävention erfolgreich durchgeführt wird10.
Den Schluss bildet eine Übersicht von Indikationen, die ein synergistisches Zusammenspiel von Dermatologie und Hautpflege erlauben11,12,13.