Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Folgeverfahren/Sunset-Clause/_node.html;jsessionid=701F84FD02EB515C4285AF24107B8C76.1_cid319
Timestamp: 2018-04-19 19:41:03
Document Index: 138315158

Matched Legal Cases: ['§ 29', '§ 141', '§ 29', '§ 31', '§ 29', '§ 141']

BfArM - Sunset-Clause
Sie befinden sich im Bereich:Sunset-Clause
Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause”
Im Rahmen der sogenannten Sunset Clause-Regelung können Zulassungen unter bestimmten Umständen erlöschen. Das geschieht, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht, das Arzneimittel also nicht in Verkehr bringt. Als Inverkehrbringen wird dabei die Herstellung, die Abgabe oder die Lagerhaltung zum Zwecke der Abgabe verstanden.
Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) am 6. September 2005, wurde die Anzeigepflicht für Arzneimittel um das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens durch den Zulassungsinhaber erweitert (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG). Somit ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde anzuzeigen. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls mit Angabe des Datums der Haltbarkeit der letzten Charge anzuzeigen.
Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf das Erlöschen von Zulassungen nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG (PDF, 17KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Antworten zu häufig gestellten Fragen (FAQ)
Informationen zum elektronischen Meldeverfahren
Für Anzeigen gemäß § 29 Abs. 1b und 1c AMG sowie gemäß § 141 Abs. 7 AMG hat das BfArM ein Onlineverfahren entwickelt, welches für diese Meldungen verwendet werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer kann an Werktagen zwischen 8 und 18 Uhr über ein Online-Formular das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens anzeigen.
Das BfArM bittet ausdrücklich darum, von konventionellen Anzeigen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Vor der ersten Nutzung des Verfahrens wird dringend empfohlen, die "Erläuterungen des BfArM zur Sunset Clause" (PDF) zu lesen. In diesen Erläuterungen werden die einzelnen Schritte und Eingabemasken detailliert erklärt.
Sunset-Clause Online Formular
Liste der registrierten pharmazeutischen Unternehmer
Erläuterungen zur Sunset-Clause (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Bitte beachten: Neue Version seit dem 28. Oktober 2013 - weitere Informationen finden Sie hier
Sollten sich wider Erwarten, trotz korrekter Eingabe und Beachtung der Erläuterungen, Probleme bei der Registrierung oder bei der Übertragung von Meldungen ergeben, wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse sunset-clause@bfarm.de.
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vom 29. August 2005