Source: http://cima.aemps.es/cima/pestanias.do?metodo=glosario
Timestamp: 2017-08-20 19:11:45
Document Index: 379518359

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 7', 'Artículo 21', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 22', 'Artículo 2']

AEMPS - CIMA - Glosario
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Medicines registry
AEMPS Medicines Online Information Center - CIMA
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Infografía sobre la información y simbología presente en los envases de los medicamentos
Este glosario contiene definiciones de todos los términos utilizados en la aplicación. Si no entiende los términos técnicos específicos para presentar la información del producto, le recomendamos que consulte a su médico o farmacéutico.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridad reguladora nacional que, como organismo autónomo bajo la tutela del Ministerio de Sanidad y Política Social, evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos disponibles en España de uso en personas y en veterinaria, así como los productos sanitarios y cosméticos.
Autorización de comercialización (AC)
Autorización para comercializar un medicamento. En España, el organismo que concede la autorización para comercializar un medicamento es la AEMPS. Esto ocurre después de que el titular de la autorización de comercialización (TAC) haya presentado datos suficientes de calidad, seguridad y eficacia que avalan su autorización. Tras esta autorización son necesarios otros trámites para que el medicamento esté disponible en el mercado.
Anulación de la autorización de comercialización
Ver revocación de la autorización de comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento de autorizar el registro identifica cada una de las presentaciones de un medicamento por su correspondiente Código Nacional. Se trata de un elemento de identificación inequívoca y de seguimiento. El código está formado por siete dígitos y se muestra en las dos caras principales del embalaje exterior.
En cuanto a la información mostrada en esta aplicación, hace referencia a la disponibilidad del medicamento en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, según corresponda. En el caso de que el medicamento esté autorizado, los posibles valores que muestra la aplicación son: comercializado, comercializado con la fecha de inicio de comercialización, sin notificación de comercialización o con problemas de suministro. Cuando el medicamento esté anulado este campo se muestra en blanco.
Condiciones de prescripción y uso
Por prescripción, en este caso, se entiende la acción o efecto de recetar o de dar órdenes de tratamiento.
En la autorización de un medicamento la AEMPS determina sus condiciones de prescripción, clasificándolo según corresponda en las siguientes categorías:
Medicamento no sujeto a prescripción médica (en la aplicación se indica "sin receta").
Medicamento sujeto a prescripción médica (en la aplicación se muestra "con receta").
Algunos medicamentos sujetos a prescripción médica se pueden subclasificar a su vez en:
a) Medicamentos de Uso Hospitalario: cuando a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados.
b) Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas. Son aquellos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades que deben ser diagnosticadas en el medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital.
La dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de prescripción establecidas.
La receta médica, pública o privada, y la orden hospitalaria de dispensación, son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un medico u odontólogo, únicos profesionales con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos.
El farmacéutico debe dispensar con receta aquellos medicamentos que lo requieran.
(Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006 y Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Estado de la presentación del medicamento
Hace referencia a la situación de la autorización de comercialización otorgada para la AEMPS y a la fecha de inicio de esta. Los posibles valores que muestra la aplicación son: autorizado, suspendido y anulado.
Fecha de autorización del medicamento
Fecha de la primera autorización del medicamento.
La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios. (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Contiene, por este orden los datos siguientes:
4.2. Posología y forma de administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.9. Sobredosis.
6.2. Incompatibilidades.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y «otras manipulaciones», en su caso.
8. Número de la autorización de comercialización.
9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización.
10. Fecha de la revisión del texto.-Además, en caso de medicamentos radiofármacos:
11. Dosimetría para los radiofármacos, con una explicación detallada completa de la dosimetría interna de la radiación.
12. Instrucciones para la preparación de radiofármacos, instrucciones detalladas suplementarias para la preparación extemporánea y el control de calidad de esta preparación y, en su caso, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un eluido, o el radiofármaco listo para su empleo cumplan las especificaciones previstas.
Número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo. (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Se hace referencia al Grupo terapéutico de la clasificación anatómica de la ATC (Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química). Sistema de clasificación de los medicamentos en función de su lugar de acción, uso terapéutico y estructura.
Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Medicamentos no sustituibles por el farmacéutico
Existen medicamentos que, con el objetivo de la protección de la salud de los pacientes, deben exceptuarse de las reglas generales de posible sustitución por el farmacéutico y no podrán por lo tanto sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor. Estos medicamentos son:
Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).
Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina.
Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol.
Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.
El listado exhaustivo de medicamentos no sustituibles por otro con igual principio activo se mantiene permanentemente actualizado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/home.htm en un listado específico.
La presentación de un medicamento es cada una de las combinaciones en las que el medicamento está dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica, dosis y formato. (Artículo 2. Definiciones. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Identifica al medicamento y consta de la denominación del medicamento, dosis y forma farmacéutica y cuando proceda, la mención de los destinatarios: lactantes, niños o adultos. (Artículo 2. Definiciones. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG. (Artículo 7. Real Decreto 1345/2007).
La autorización del medicamento se inscribe de oficio en el Registro de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cada número de registro se refiere a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración incluyendo todas las presentaciones para la venta. Cada una de las presentaciones es identificada por su correspondiente Código Nacional.
En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo registro una presentación con un dispositivo aplicador y otra sin él, asignando un Código Nacional a cada una de las presentaciones.
También podrán admitirse bajo el mismo número de registro otros supuestos cuando así lo determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
(Artículo 21 Inscripción en el registro de medicamentos. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. (Artículo 2. Definiciones. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
La información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al medicamento. (Artículo 2. Definiciones. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
El contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial se establece en el Anexo V del mencionado Real Decreto 1345/2007. El prospecto se elaborará de conformidad con la ficha técnica, e incluye los siguientes datos, en este orden:
Para la identificación del medicamento:
Denominación del medicamento, seguida de la dosificación y de la forma farmacéutica y, cuando proceda, la mención de los destinatarios lactantes, niños o adultos; cuando el producto no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominación común o científica.
Grupo farmacoterapéutico, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario
Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
Contraindicaciones,
precauciones de empleo adecuadas,
interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento,
advertencias especiales que deberán:
Tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas).
mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;
incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del medicamento.
Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
forma y, si fuere necesario, vía de administración; así como, en caso, las instrucciones para la preparación extemporánea del medicamento con objeto de una correcta administración;
frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento;
en caso de los medicamentos radiofármacos, todas las precauciones que deban tomar el usuario y el paciente durante la preparación y administración del medicamento, y en caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera;
duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia);
actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis;
indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede;
recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto;
Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier efecto adverso que no estuviese descrito en el prospecto.
Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase;
si procede, las precauciones especiales de conservación y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase;
en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;
precauciones que deban adoptarse para la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él;
Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos, para cada presentación del medicamento, utilizando las Denominaciones Oficiales Españolas o, en su defecto, las Denominaciones Comunes Internacionales, o en su defecto, las denominaciones comunes o científicas.
Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidades de administración, para cada presentación del medicamento.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, de su representante local.
Nombre y dirección del responsable de la fabricación, si difiere del titular.
Cuando el medicamento se autorice mediante procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, una lista de los nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros.
Revocación de la autorización de comercialización
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:
Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley.
Cuando, con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga, en las condiciones habituales de uso, una relación beneficio/riesgo desfavorable.
Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.
Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere acordado.
Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento, previa justificación en motivos tecnológicos, científicos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la decisión no origine laguna terapéutica en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la inclusión de medicamentos en la citada prestación.
(Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006).
Suspensión de la autorización de comercialización
Pictograma de la conducción
El pictograma de la conducción consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda "Conducción: ver prospecto". (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007). Este pictograma se debe incluir en el cartonaje de aquellos medicamentos para los que se considere necesario realizar una llamada de atención al usuario para que lea con especial cuidado la información incluida en el prospecto. Los medicamentos que deberán incluirlo son aquellos que puedan reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.
La información sobre los principios activos cuya presencia en un medicamento conlleva la obligación de incorporar el pictograma de conducción se irá publicando en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dentro del apartado de 'medicamentos y conducción' conforme finalice la revisión de cada subgrupo terapéutico. De este modo cada medicamento se encontrará en una de las siguientes tres situaciones: " " (debe incluir el pictograma), sin símbolo (no debe incluir el pictograma) o una barra "-" (en estudio; cuando todavía no se haya tomado una decisión sobre la inclusión del pictograma).
El pictograma consiste en un triángulo invertido de color negro que identifica a los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional de su seguridad.
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que contengan nuevos principios activos autorizados en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011, los medicamentos biológicos autorizados en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011, los medicamentos que se han autorizado de forma condicional o bajo circunstancias excepcionales y aquellos para los que se requieren estudios adicionales sobre su seguridad. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), formado por expertos de las agencias de medicamentos nacionales, también puede tomar la decisión de someter otros medicamentos a seguimiento adicional.
Este pictograma aparecerá en la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos, así como en el material informativo o promocional escrito (impreso o electrónico) dirigido a profesionales sanitarios y/o pacientes.
Un medicamento permanecerá sujeto a seguimiento adicional durante cinco años o hasta el cumplimiento de las condiciones por las que se ha impuesto el seguimiento adicional.
Titular de la Autorización de Comercialización o TAC
El titular de la autorización de comercialización un medicamento es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización. (Artículo 2. Definiciones. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).
Para reportar incidencias informáticas relativas a CIMA (No se atenderán consultas médicas) envíe un correo a sugerencias_FT@aemps.es.
Visite http://www.aemps.gob.es/informa/info-atencion-ciudadano/home.htm para otras direcciones de correo de la AEMPS.