Source: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/avaliacao-economica/regulamentacao-preco-medicamentos/atribuicao_precos
Timestamp: 2020-04-02 10:04:26+00:00
Document Index: 29637776

Matched Legal Cases: ['artigo 10', 'artigo 7', 'artigo 28', 'artigo 11', 'artigo 20', 'artigo 2', 'artigo 2']

Atribuição de preços - INFARMED, I.P.
Aprovação de preços - Mercado ambulatório
Definição de preços - Mercado hospitalar
Aprovação de preços dos medicamentos não genéricos
A formação de preços de medicamentos não genéricos resulta da comparação com os preços, nos estádios de produção ou importação (PVA), em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, ou seja, com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem (referenciação internacional).
Os países de referência selecionados para o ano de 2019 são Espanha, França, Itália e Eslovénia (Portaria n.º405-A/2019, de 20 de dezembro).
Da referida comparação resulta um PVA médio ao qual acresce as restantes variáveis (margens de comercialização, taxa de comercialização e o IVA) resultando o Preço de Venda ao Público (PVP) máximo a vigorar.
As regras de formação de preços de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados são definidas pelo artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, conjugado com os artigos 6.º e 9.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho.
Procedimentos para submissão de um pedido de aprovação de preços:
Obter os respetivos ficheiros (download do formulário, das instruções de preenchimento e das informações para cálculo de PVP de medicamentos);
Submeter o formulário, depois de devidamente preenchido, através da plataforma SiATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, seguindo os procedimentos mencionados no respetivo manual.
Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Mercado Ambulatório_Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad_II (Mercado Ambulatório_Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
Organización Farmacêutica Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)
Petrone Group (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial)
L'Assurance Maladie (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial)
Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des femmes Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)
Vidal Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)
Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)
Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia (FEDERFARMA) (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)
Petrone Group (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial _Preço disponivel é o PVP)
O ficheiro em excel a pesquisar deve ter a data mais atualizada
Aprovação de preços dos medicamentos genéricos
A formação de preços de medicamentos genéricos, resulta da comparação com um medicamento de referência, com igual dosagem e forma farmacêutica, devendo ser, no mínimo, inferior em 50% ao preço daquele, ou inferior em 25% para os medicamentos cujo preço de venda ao armazenista em todas as apresentações seja igual ou inferior a 10 euros, conforme estipulado nos artigos 7.º e 10.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho.
O PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido de preço do primeiro medicamento genérico, de acordo com o n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 195-C/2015.
Os medicamentos de referência encontram-se disponíveis na "Lista orientadora para formação de preços de medicamentos genéricos".
Quando o medicamento de referência atribuído não tiver PVP máximo aprovado, o titular de AIM/representante legal deverá solicitar um pedido de ficcionamento para a caixa de correio eletrónico aprovacao.preco@infarmed.pt., o qual será comunicado posteriormente ao requerente.
Aprovação de preços dos medicamentos a submeter para Importação Paralela (IP)
A formação de preços dos medicamentos objeto de Importação Paralela (IP), nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, a introduzir no mercado nacional, encontra-se definida nos artigos 8º. e 11º. da Portaria n.º 195-C/2015, 30 de junho.
Caso o medicamento considerado não tenha preço aprovado em Portugal, é necessário aplicar as regras de formação de preços e respetivos procedimentos "Aprovação de preços de medicamentos de uso humano".
Distribuição Paralela (DP)
A Distribuição Paralela é uma forma legal de comércio baseada no artigo 28.º do tratado CE.
A Distribuição Paralela distingue-se da Importação Paralela pelo fato de esta não requerer aprovação do Infarmed atendendo a que a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) já se encontra autorizada em Portugal por Procedimento Centralizado.
No que concerne à atribuição de preço, os medicamentos integrados no "Grupo de Produto DP - Distribuição Paralela" não carecem de aprovação de preço pelo que as empresas apenas têm que comunicar o preço a que pretendem comercializar o medicamento.
Manual SIATS
Instruções de preenchimento do formulário de aprovação de preços de medicamentos não genéricos - 2020
Formulário "Aprovação de preço de medicamento não genérico - Ambulatório" - 2020
Informações para cálculo de PVP de medicamentos - margens e fatores de conversão - 2020
Formulário "Aprovação de preços - medicamento genérico" - 2020
Instruções de preenchimento do formulário de aprovação de preços de medicamentos genéricos - 2020
Definição de preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde
Os preços máximos de aquisição não podem exceder o preço, nos estádios de produção ou importação, (PVA) mais baixo em vigor nos países de referência, para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares existentes em cada um desses países.
Em sede de avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)/representantes legais devem considerar os critérios estabelecidos no n.º6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, e no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, alterada pelo artigo 2.º da Portaria nº 290-A/2016, de 15 de novembro e no artigo 2 da Portaria n.º 231-A/2014, de 12 de novembro.
Obtenha os formulários e as instruções fazendo o download dos respetivos ficheiros.
Submissão de pedidos de avaliação prévia - Formulário para definição de preços máximos de aquisição de medicamentos de uso hospitalar (Circular Informativa n.º 154/CD/100.20.200).
Definição dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (Circular Informativa nº 164/CD/100.20.200)
Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Mercado Ambulatório, Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad_II (Mercado Ambulatório, Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
Organización Farmacêutica Colegial (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e DCI/ Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)
Petrone Group (Mercado Total e Pesquisa por Nome Comercial)
L'Assurance Maladie (Mercado Total e Pesquisa por Nome Comercial)
Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des femmes Colegial (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e DCI / Preço disponivel é o PVP)
Vidal Colegial (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e DCI / Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)
Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e DCI / Preço disponivel é o PVP)
Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia (FEDERFARMA) (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e DCI/Preço disponivel é o PVP)
Petrone Group (Mercado Total, Pesquisa por Nome Comercial e Preço disponivel é o PVP)
Formulário "Definição de preços de medicamentos não genéricos - mercado hospitalar" - 2020
Instruções de preenchimento Formulário Definição de Preços de Aquisição de Medicamentos Não Genéricos 2020