Source: https://m.bpb.de/politik/innenpolitik/gesundheitspolitik/72783/qualitaet
Timestamp: 2020-08-03 13:13:33
Document Index: 23128687

Matched Legal Cases: ['§ 91', '§ 92', '§ 139', '§ 91', '§ 139', '§ 35']

Welche Qualität weist die Arzneimittelversorgung auf? Wie wird auf bestehende Mängel reagiert?
Im Labor von Bayer HealthCare in Morristown, New Jersey, USA, werden neue Formulierungen des Aspirin-Wirkstoffs getestet. (© picture-alliance/dpa)
Qualität und Qualitätsmängel in der Arzneimittelversorgung
Eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung hat vielfältige strukturelle und subjektive Voraussetzungen:
Die Ärztin beziehungsweise der Arzt muss in der Lage sein, die richtige Indikation zu stellen.
Es muss ein übersichtliches Angebot an wirksamen, sicheren und möglichst auch preisgünstigen Arzneimitteln geben, deren therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist.
Die ärztlichen Verordnungsentscheidungen müssen der Krankheit und der Person der Kranken/des Kranken angemessen sein.
Der Zugang zur Arzneimittelversorgung darf sozial nicht diskriminiert werden.
Qualitätsmängel in der Arzneimittelversorgung
Das Wissen über die Qualität der Arzneimittelversorgung ist insgesamt sehr lückenhaft, denn es mangelt an einer kontinuierlichen, systematischen, patienten- und arztbezogenen Beobachtung und Bewertung von erwünschten und unerwünschten Wirkungen in der Arzneimitteltherapie (Glaeske 2000; Kiewel 2002). Sofern Daten vorliegen, geben sie deutliche Hinweise darauf, dass die Qualität des Arzneimittelangebots und der Arzneimittelversorgung in Deutschland durch gravierende Mängel gekennzeichnet ist, wobei sich in einigen Bereichen allerdings auch deutliche Verbesserungen der Versorgungssituation abzeichnen (Schwabe/Paffrath 2006). Dabei ist zu berücksichtigen, dass wegen der Mängel bei der Nachmarktkontrolle vermutlich eine Vielzahl unerwünschter Wirkungen einstweilen im Dunkeln bleibt.
Geht man den oben genannten Voraussetzungen für eine hochwertige Arzneimittelversorgung nach, so sind in Deutschland in Bezug auf alle vier genannten Aspekte erhebliche Unzulänglichkeiten auszumachen (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002a; Glaeske 1999, S. 138 ff.). Bereits bei der Indikationsstellung zeigt sich, dass Ärztinnen und Ärzte in einer Vielzahl von Fällen das Vorhandensein von Erkrankungen nicht erkennen (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (2002b, Bd. III). Dies betrifft insbesondere Bluthochdruck, Diabetes sowie psychische und psychosomatische Erkrankungen. Es ist offenkundig, dass ohne korrekte Diagnose auch die Arzneimitteltherapie kaum angemessen sein kann.
Intransparenz des Arzneimittelmarktes
Im Hinblick auf das Arzneimittelangebot erweist sich – wie erwähnt – die aufgrund der Zulassungspraxis hohe Zahl von therapeutisch umstrittenen Arzneimitteln und die damit einhergehende Intransparenz des Arzneimittelmarktes als ein Hindernis für eine hochwertige Arzneimitteltherapie. Im Jahr 2010 gab es zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) immerhin noch 34,2 Millionen Verordnungen umstrittener Arzneimittel mit einem Umsatzvolumen von 0,76 Milliarden Euro; dies entsprach einem Anteil von 5,5 Prozent an allen GKV-Arzneimittelverordnungen und von 2,5 Prozent am gesamten GKV-Arzneimittelumsatz (Schwabe 2009, S. 31). Dieser Wert blieb auch 2011 gleich (Umsatzvolumen: 516 Millionen Euro). Das Fehlen einer systematischen Nachmarktkontrolle erschwert es der Ärztin beziehungsweise dem Arzt, sich einen Überblick über das medizinisch jeweils indizierte Medikament zu verschaffen. Nach wie vor sind die interessengeleiteten Werbematerialien von Pharmaunternehmen und Besuche von Pharmareferenten die wichtigste arzneimitteltherapeutische Informationsquelle von Ärztinnen und Ärzten. Es gibt weder für Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker noch für Verbraucherinnen und Verbraucher eine unabhängige, bewertende Arzneimittelinformation, erst recht kein interaktives Informationssystem, in dem sich Patientinnen und Patienten im Hinblick auf den Arzneimittelkonsum beraten lassen könnten (Glaeske 2000).
Angesichts ärztlicher Qualifikationsmängel und der Intransparenz des Arzneimittelmarktes wundert es nicht, dass die ärztlichen Verordnungsentscheidungen bei einem relevanten Anteil der Behandlungsfälle nicht angemessen sind. Dies betrifft sowohl die Arzneimittelwahl als auch die Dosierung und die Therapiedauer. Es gibt deutliche Hinweise für das Vorhandensein von Überversorgung als auch von Unter- und Fehlversorgung. Sie beziehen sich vor allem auf folgende Aspekte (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002a, Bd. II, S. 261; Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002b, S. 38 ff.):
Qualitätsmängel bei der medikamentösen Behandlung einiger besonders weit verbreiteter Erkrankungen (zum Beispiel Herz-Kreislauf-Krankheiten, chronischen, obstruktiven Lungenerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus, Demenz, Hypertonie, Migräne),
nicht indizierte Leistungen und Qualitätsprobleme bei der Dauermedikation mit Tranquilizern und bei der Verordnung von nicht sinnvoll zusammengesetzten Kombinationspräparaten,
Unterversorgung mit Opioiden bei malignombedingten Schmerzen,
Unterversorgung mit Medikamenten bei Depression,
Qualitätsdefizite in der Versorgung von Sterbenden mit Schmerz- und anderen Arzneimitteln.
Die Qualitätsmängel in der Arzneimitteltherapie sind nicht allein auf die Intransparenz des Arzneimittelmarktes zurückzuführen, sondern auch darauf, dass Ärztinnen und Ärzte häufig nicht über die erforderlichen pharmakologischen beziehungsweise pharmakotherapeutischen Kenntnisse verfügen (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002b, S. 38 ff.). Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass vor allem die Arzneimitteltherapie nur einen geringen Stellenwert in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung einnimmt. Es zeigt sich, dass weder die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVs) noch die Krankenkassen über geeignete Instrumente verfügen, um die Vertragsärztinnen und -ärzte zu veranlassen, ihr Verordnungsverhalten an arzneimitteltherapeutischen Leitlinien auszurichten.
Besondere Problemgruppen
Ein besonderes Problem ist die Dauertherapie von älteren, multimorbiden Patientinnen und Patienten mit einer Vielzahl von Präparaten. Die Wechselwirkungen bei Mehrfachtherapien steigen exponentiell mit der Zahl der eingesetzten Medikamente. Zum Teil sind diese Zusammenhänge nicht erforscht, zum Teil verfügen Ärztinnen und Ärzte nicht über entsprechende Kenntnisse – sofern sie vorliegen – oder berücksichtigen sie nicht in der Therapie. Eine weitere Problemgruppe in der Arzneimitteltherapie sind Kinder und Jugendliche. Expertinnen und Experten kritisieren, dass bei ihnen häufig Mittel eingesetzt werden, die nur für Erwachsene erprobt und für die Verordnung bei Kindern und Jugendlichen nicht ausdrücklich zugelassen sind (Bücheler/Schwab/Mörike u. a. 2002, S. 1.311 f.).
Auch die Abschottung von ambulanter und stationärer Versorgung bringt für die Qualität der Arzneimittelversorgung erhebliche Probleme mit sich. So zeigt eine empirische Untersuchung, dass in der stationären Versorgung etwa drei Viertel der zuvor verordneten Medikamente abgesetzt und nach der Entlassung die Therapie nicht selten im selben Umfang wieder geändert werden (Frankfurter Allgemeine Zeitung 2002). Es ist kaum anzunehmen, dass dieses Wechselspiel unter gesundheitlichen Aspekten hilfreich ist.
Darüber hinaus kann auch die Verlagerung des Arzneimittelverbrauchs in die Selbstmedikation negative Auswirkungen auf den Gesundheitszustand mit sich bringen, denn es erfolgt keine fachliche Kontrolle des Arzneimittelkonsums. Dies erscheint auch deshalb als bedenklich, weil auch die umstrittenen und unwirtschaftlichen Arzneimittel der Selbstmedikation offen stehen, darunter auch diejenigen, die von der Erstattung durch die GKV ausgenommen sind. Etwa ein Drittel des Arzneimittelangebots in der Selbstmedikation ist niemals auf Qualität, Wirksamkeit und auf Unbedenklichkeit überprüft worden (Glaeske 2000, S. 197). Die Stiftung Warentest stufte bei einer Bewertung von 1.500 rezeptfreien Medikamenten immerhin 40 Prozent der untersuchten Präparate als "wenig geeignet" ein (Stiftung Warentest 2002).
Das Zusammenwirken der genannten Faktoren führt zu gravierenden Gesundheitsgefährdungen. Nach Meinung von Expertinnen und Experten sind etwa fünf Prozent aller Krankenhauseinweisungen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurückzuführen (Volmer/Kielhorn 1998). Die Zahl der Todesfälle wird auf zwischen 16.000 und 25.000 pro Jahr geschätzt, von denen nur 1.700 offiziell registriert werden (Frölich 2001).
Unzureichende Befolgung von Arzneimitteltherapien durch Patientinnen und Patienten
Qualitätsmängel in der Arzneimittelversorgung entstehen auch durch eine oft mangelhafte Compliance der Patientinnen und Patienten (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002b, S. 51 ff.) – wobei auch dies auf Versorgungsmängel verweist, weil die Ärztin oder der Arzt die Ängste, Bedürfnisse und Handlungsressourcen der Patientinnen und Patienten bei der Verordnungsentscheidung offenkundig nicht angemessen berücksichtigt (Petermann 1998; Schwabe 2003). Unterschiedliche Analyse- und Erhebungsverfahren lassen den Schluss zu, dass ein erheblicher Teil der verordneten Arzneimittel nicht gemäß den ärztlichen Anweisungen beziehungsweise den Beipackinformationen eingenommen wird (Kiewel 2002, S. 60 ff.). Eine solche Non-Compliance kann unter medizinischen Gesichtspunkten durchaus sinnvoll sein. Aber sie dürfte in vielen Fällen auch gesundheitlich unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen und verursacht außerdem in erheblichem Umfang vermeidbare Kosten für die GKV (Thürmann/Schmitt 1998; Volmer/Kielhorn 1998).
Was den sozial und finanziell undiskriminierten Zugang zu Arzneimitteln angeht, so stellt sich die GKV insofern positiv dar, als sich der umfassende Leistungsanspruch von GKV-Versicherten auch auf die Versorgung mit Arzneimitteln erstreckt. Allerdings ist das Bild auch nicht frei von Widersprüchen, denn die starke Anhebung der Zuzahlungen, die in den zurückliegenden Jahren vorgenommen wurde, kann in nicht wenigen Fällen eine erhebliche Belastung für die Patientinnen und Patienten darstellen. Auch die erwähnten Regelungen zur Zuzahlungsbefreiung ändern daran wenig. Zudem sind diese in der Vergangenheit zulasten der Versicherten verändert worden. Ob und in welcher Zahl Patientinnen und Patienten aus finanziellen Gründen auf die Einnahme notwendiger Medikamente verzichten, lässt sich aber nicht verlässlich sagen.
Hinzu kommt, dass Budget- und Richtgrößenregelungen Ärztinnen und Ärzte verstärkt dazu veranlassen, ihren GKV-Patientinnen und -Patienten Medikamente vorzuenthalten beziehungsweise privat zu verordnen. Insgesamt ist die Wirkung derartiger Steuerungsinstrumente als ambivalent zu bezeichnen. Einerseits erwächst aus ihnen nicht nur ein Anreiz zur Begrenzung von Arzneimittelverordnungen, sondern es kann von ihnen auch ein Druck ausgehen, die begrenzten Mittel möglichst rationell zu verwenden. Vor allem die Kassen haben dieses Anliegen verfolgt und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVs) in den letzten Jahren dazu gedrängt, die Ärztinnen und Ärzte zu einer wirtschaftlicheren Verordnungsweise zu veranlassen. Dies hat vermutlich zum Verordnungsrückgang bei umstrittenen Arzneimitteln und zur Erhöhung des Generikaanteils an den Verordnungen beigetragen. Dass die Festsetzung einer Ausgabenobergrenze wohl ein unverzichtbares Instrument zur Kostendämpfung ist, hat der starke Ausgabenanstieg nach der Aufhebung der Arzneimittelbudgets verdeutlicht.
Andererseits schaffen sie aber auch einen Anreiz zur Unterversorgung beziehungsweise zur zeitlichen oder institutionellen Verlagerung von Kosten. Verlässliche Aussagen über die Verbreitung derartiger Verhaltensweisen lassen sich nicht treffen, aber es liegen ernst zu nehmende Hinweise darauf vor, dass sie vorkommen – und zwar in einer nicht zu vernachlässigenden Größenordnung (Braun 2000; Braun 2002; Köcher 2002). Dabei fällt es Ärztinnen und Ärzten vergleichsweise leicht, die Vorenthaltung von Leistungen zu begründen, weil sie letztlich den medizinisch notwendigen Behandlungsbedarf definieren. Allerdings ist die häufig verwendete Begründung, eine Überschreitung des Budgets verbiete es der Ärztin oder dem Arzt, weitere Medikamente zu verordnen, durch die Rechtslage nicht gedeckt, denn das Sozialgesetzbuch verpflichtet sie, alle medizinisch notwendigen Leistungen zu erbringen beziehungsweise zu veranlassen, auch wenn Budgets überschritten werden müssen.
Fortschritte in der Arzneimittelversorgung
Ungeachtet anhaltender Mängel und nach wie vor ungelöster Probleme sind auch Tendenzen in Richtung auf eine Verbesserung der Arzneimittelversorgung sichtbar. Dies betrifft zunächst das Arzneimittelangebot. Auch wenn das Gewicht umstrittener Arzneimittel weiterhin beachtlich ist, sind die Verordnungs- und Umsatzzahlen in diesem Segment seit Jahren rückläufig. So sank zwischen 1992 und 2008 die Zahl der Verordnungen von 399 auf 123 Millionen und das Umsatzvolumen von 5,1 auf 0,8 Milliarden Euro (Schwabe 2009, S. 31). Auch dürfte mit der absehbaren Bereinigung des Altarzneimittelmarktes die Anzahl umstrittener Präparate künftig sinken. Schließlich haben pharmazeutische Unternehmen in den zurückliegenden Jahren eine Reihe innovativer Medikamente auf den Markt gebracht, mit denen für einige chronische Erkrankungen eine Verbesserung von Behandlungsergebnissen erzielt werden kann. Dies betrifft insbesondere die Versorgung der koronaren Herzkrankheit, von Diabetes, chronischen Schmerzen und Depressionen (Schwabe 2003, S. 832 ff.). Tatsächlich ging der Umsatz umstrittener Medikamente im Jahr 2012 auf 657,2 Millionen Euro bei 30,45 Millionen Verordnungen zurück. Die Gesundheitsberichterstattung des Bundes bietet eine genaue Übersicht über die umstrittenen Medikamente.
Darüber hinaus sind auch verstärkte Anstrengungen von Krankenkassen, KVs und Vertragsärztinnen und -ärzten zu beobachten, zu mehr Rationalität in der Arzneimittelverordnung zu gelangen. In diesem Zusammenhang haben sich in vielen Fällen ärztliche Qualitätszirkel als geeignete Instrumente erwiesen (Ferber/Schubert/Köster/Ihle 2002). Diese Qualitätszirkel sind entweder eigens auf die Pharmakotherapie bezogen oder thematisieren Fragen der Arzneimitteltherapie im Rahmen übergreifender Bemühungen zur Qualitätssicherung. Seit Mitte der 1990er-Jahre haben sie auch im Zusammenhang mit den Bemühungen zur Modernisierung der Versorgungsstrukturen durch Modellvorhaben und Strukturverträge Verbreitung gefunden. In manchen Fällen haben sie zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen und gelegentlich auch zur Verringerung der Arzneimittelausgaben beigetragen. Bezogen auf die gesamte Bevölkerung erfassen derartige Zirkel aber bisher nur einen kleinen Bereich des therapeutischen Geschehens.
Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung
Neben der Kostendämpfung ist die Qualitätssicherung ein wichtiges Ziel der Arzneimittelpolitik. Manche der gesetzlichen Bestimmungen zielen gleichzeitig auf eine Kostendämpfung und auf eine Qualitätssicherung. Dies gilt auch für eine Reihe der oben erwähnten Kostendämpfungsmaßnahmen.
Kompetenzen und Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses
Art und Umfang des Arzneimittelverbrauchs werden in erster Linie durch das ärztliche Verordnungsverhalten bestimmt. Dabei unterliegt die Arzneimitteltherapie wie alle anderen Leistungen auch den Rahmenbedingungen des Sozialgesetzbuches: Sie muss ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Diese Generalnormen werden durch die Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in der Zusammensetzung für die vertragsärztliche Versorgung, also die ambulante Versorgung von GKV-Versicherten, konkretisiert. Deren Bestimmungen sind von den Vertragsärztinnen und -ärzten, den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen zu beachten. Die Arzneimittelrichtlinien enthalten:
Ausschlussbestimmungen oder Verordnungseinschränkungen für bestimmte Arzneimittelgruppen und Therapieverfahren und
Grundsätze für das Verordnungsverhalten der Vertragsärztinnen und -ärzte.
So sehen die Arzneimittelrichtlinien zum Beispiel vor, dass die Vertragsärztin/der Vertragsarzt
neben oder anstelle der Arzneimitteltherapie auch andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung zu ziehen,
bei der Verordnungsmenge Wirtschaftlichkeitsgrundsätze zu beachten und
bei seiner Verordnungsentscheidung auch den Preis des Arzneimittels zu berücksichtigen hat.
Daneben entscheidet der G-BA auch über die Aufnahme neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in den GKV-Leistungskatalog. Auf diesem Wege kann er auch Einfluss auf die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten nehmen. Denn die Ablehnung bestimmter Behandlungsverfahren kann im Einzelfall auch bedeuten, dass einzelne Arzneimittel von der Vergütung durch die Krankenkassen ausgeschlossen werden.
§ 91 Abs. 1 S. 1 SGB V Gemeinsamer Bundesausschuss
"(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss."
Auch wenn mit der Zulassung als Arzneimittel jedes verschreibungspflichtige Präparat – von den Arzneimitteln der Negativliste einmal abgesehen – grundsätzlich zulasten der Krankenkassen verordnet werden kann, bietet das Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V dem G-BA also eine Handhabe, bestimmte Arzneimittel von der Erstattungsfähigkeit auszuschließen. Dieser Weg stellt einen Anknüpfungspunkt dar, um über die Zulassungsbestimmungen des AMG hinaus eine "vierte Hürde" für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die gesetzlichen Krankenkassen zu errichten (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002b, S. 59 ff.). Dies bedeutet, dass neben den drei klassischen Hürden, die ein Medikament bei der Marktzulassung überwinden muss (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität), noch eine vierte hinzutritt, wenn das Medikament zulasten der GKV verordnet werden können soll: die Wirtschaftlichkeit.
Darüber hinaus erhielt der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) 2006 die Möglichkeit, die Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen,
wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind und
wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 SGB V).
Bei den Arzneimittelrichtlinien sind insbesondere die Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen immer wieder Gegenstand rechtlicher Beanstandungen. Dabei geht es nicht nur darum, ob der Ausschluss bestimmter Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder Therapieverfahren rechtskonform ist, sondern auch um die Frage, ob der Bundesausschuss überhaupt berechtigt ist, derartige Beschlüsse zu fassen, weil es sich bei ihnen unter wettbewerbsrechtlichen Gesichtspunkten um kartellartige Absprachen zwischen Ärztinnen, Ärzten und Krankenkassen handele. Wiederholt haben die Gerichte einschlägigen Klagen von Pharmaunternehmen stattgegeben und damit Richtlinien des G-BA außer Kraft gesetzt. Die damit verbundene Rechtsunsicherheit war im Übrigen Anlass, die strittigen Fragen durch das Bundesverfassungsgericht beziehungsweise den Europäischen Gerichtshof klären zu lassen.
Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz, das am 1. Janaur 2004 in Kraft trat, wurde eine neue Einrichtung der Qualitätssicherung ins Leben gerufen, der auch Aufgaben auf dem Gebiet der Arzneimittelversorgung zugewiesen wurden: das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
§ 139a Abs. 1 S. 1 SGB V Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
"(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 gründet ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und ist dessen Träger."
https://dejure.org/gesetze/SGB_V/139a.html
Zu seinen Aufgaben zählen (§ 139a Abs. 3 SGB V) neben der Ermittlung, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten und der Erarbeitung evidenzbasierter Leitlinien für die Behandlung epidemiologisch bedeutsamer Krankheiten auch die Bewertung des therapeutischen Nutzens von Arzneimitteln. Darüber hinaus soll das Institut einheitliche Kriterien für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln bestimmen.
Das IQWiG kann nur tätig werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss ihm einen entsprechenden Arbeitsauftrag erteilt. Diese Aufträge können sich auf patentgeschützte Arzneimittel, über deren Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV entschieden werden soll, ebenso erstrecken wie auf alle anderen Arzneimittel. Das IQWiG gibt auf der Grundlage seiner Bewertung Empfehlungen ab (§ 35b Abs. 2 SGB V), die der G-BA bei seiner Beschlussfassung über die Arzneimittelrichtlinien zu berücksichtigen hat.
Beobachtung von Arzneimittelrisiken (Nachmarktkontrolle) Der therapeutische Wert – also Nutzen und Risiken – eines Medikaments kann zumeist erst nach langjährigen Erfahrungen mit der erforderlichen Zuverlässigkeit bestimmt werden. Daher ist die kontinuierliche, systematische Beobachtung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen eines Medikaments nach der Markteinführung ein unverzichtbares Instrument der Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung. In Deutschland existiert ein solches Instrument jedoch nicht. Vielmehr findet sich hier ein System der Spontanerfassung von einzelnen Verdachtsfällen, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von Ärztinnen und Ärzten oder Arzneimittelherstellern angezeigt werden. Zwar gehen dort jährlich etwa 20.000 Verdachtsmeldungen ein (Kiewel 2002, S. 176), vermutlich wird damit aber nur ein kleiner Teil der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt.
Für die Erfassung von Arzneimittelrisiken ist des Weiteren die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft von Bedeutung. Sie erfasst, dokumentiert und bewertet unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr die Ärztinnen und Ärzte mitzuteilen haben. Außerdem gibt sie im Auftrag der Bundesärztekammer unter anderem Stellungnahmen zur Herstellung und Verwendung von Arzneimitteln ab.
Insgesamt betrachtet, ist das deutsche Spontanerfassungssystem nicht gut geeignet, das Eintreten, die Häufigkeitsrate und die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie Kausalzusammenhänge zwischen Arzneimittelkonsum und unerwünschten Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Dies zu ermöglichen, würde den Aufbau umfassender Datenbanken erfordern, die allerdings in anderen Ländern bereits existieren.
Im Labor von Bayer HealthCare in Morristown, New Jersey, USA, werden neue Formulierungen des Aspirin-Wirkstoffs getestet.