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Timestamp: 2018-11-15 07:19:34+00:00
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Résumé des caractéristiques du produit - TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments
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TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018
Chlorhydrate de labétalol........................................................................................................200, mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Un contrôle satisfaisant de la pression artérielle peut être obtenu avec des doses d’entretien plus faibles que celles s’avérant nécessaires pour les patients plus jeunes.
En l’absence de recommandation posologique, la prudence s’impose lorsque le labétalol est utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG = 15-29 ml/min/1.73 m2).
- Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) en l’absence de stimulateur cardiaque in situ
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone (voir rubrique 4.5)
Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sujet diabétique : une attention particulière doit être portée aux patients atteints de diabète mal équilibré. Vous devez prévenir le malade et renforcer en début de traitement I'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués par le labétalol, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. L’effet hypoglycémiant de l’insuline et des agents hypoglycémiques administrés par voie orale peut être amplifié par les bêta-bloquants.
Insuffisance cardiaque : une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche. Le labétalol est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée, mais peut être utilisé avec prudence par les patients bien encadrés et asymptomatiques. L'insuffisance cardiaque doit être contrôlée par un traitement adapté avant le début d'un traitement par du labétalol.
L’utilisation de bêta-bloquants pourrait induire ou aggraver une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive. En cas d’insuffisance cardiaque, la contractilité du muscle cardiaque doit être maintenue et l’insuffisance doit être compensée. Les patients présentant une contractilité réduite, particulièrement les sujets âgés, doivent être surveillés régulièrement pour détecter le développement d’une insuffisance cardiaque.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé peut être administré uniquement après qu'un blocage-alpha adéquat ait été atteint. En effet, en présence d’adrénaline, comme c’est le cas par exemple, en cas de phéochromocytome, le labétalol peut provoquer une hypertension artérielle paradoxale.
Traitement concomitant par adrénaline : si les patients traités par labétalol doivent recevoir de l’adrénaline, la dose d’adréaline utilisée doit être diminuée. En effet, une administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut induire une bradycardie et une hypertension (voir rubrique 4.5).
Survenue d’insuffisance hépatique :. Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par le labétalol. Ces cas étaient généralement réversibles et sont survenus lors de traitements de courte ou de longue durée. Cependant, des cas de nécrose hépatique ont été rapportés, dont certaines d’évolution fatale.
Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine ; en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Thyrotoxicose : les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les symptômes de thyrotoxicose, mais la fonction thyroïdienne n’est pas altérée.
Syndrome de l’iris flasque peropératoire : la survenue du syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome des pupilles étroites) a été observée au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients, sous ou préalablement traités par tamsulosine. Des cas isolés ont été reportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Comme le SIFPS peut conduire à une augmentation des difficultés techniques au cours de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée d'alpha-1 bloquants devra être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
La prudence est de rigueur pendant l’anesthésie générale des patients sous bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants réduisent le risque d’arythmie pendant l’anesthésie, mais peuvent entraîner une diminution de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’hypotension pendant l’anesthésie (voir rubrique 4.4). Il est recommandé d’utiliser un agent anesthésique dont l’effet inotrope négatif est le plus faible possible. La fonction cardiaque doit être surveillée étroitement l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants.
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets), tout particulièrement chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire et/ou de troubles de conduction. Lorsqu’un antagoniste du calcium est remplacé par un bêta-bloquant, ou vice-versa, le nouveau traitement par voie intraveineuse doit être initié au moins 48 heures après l’arrêt du traitement précèdent. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine ou guanfacine, une augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique peut survenir.Il est recommandé de diminuer progressivement la posologie du bêta-bloquant plusieurs jours avant l’arrêt d’un traitement par la clonidine ou la guanfacine afin de minimiser les crises d'hypertension de rebond. De la même façon, lorsque la clonidine ou la guanfacine est remplacée par un bêta-bloquant, il est important d’arrêter l’administration de clonidine ou de guanfacine progressivement, et de commencer le traitement par le bêta-bloquant plusieurs jours après le retrait. .
Les bêta-bloquants non sélectifs peuvent retarder la normalisation du taux de sucre dans le sang après une hypoglycémie provoquée par l'insuline. Une adaptation de la posologie des antidiabétiques oraux et de l’insuline pourrait s’avérer nécessaires.
L’administration concomitante de labétalol et d’inhibiteurs de cholinestérase peut augmenter le risque de bradycardie.
Une réduction de l'effet antihypertenseur peut se produire lors d’un traitement concommitant entre le béta-bloquant et les AINS (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés). Par conséquent, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif). Le labétalol augmente la biodisponibilité de l’imipramine de plus de 50%. La prise concomitante d’antidépresseurs tricycliques peut augmenter l’incidence de tremblements.
+ Dérivés de l’ergot de seigle
L’usage concomitant avec des dérivés de l’ergot de seigle peut augmenter le risque de réactions vasospastiques chez certains patients.
Le labétalol émet de la fluorescence dans une solution alcaline à une longueur d’onde d’excitation de 334 nanomètres et une longueur d’onde de fluorescence de 412 nanomètres, et peut donc interférer avec les essais de certaines substances fluorescentes, y compris les catécholamines.
La présence de métabolites du labétalol dans l’urine peut causer des taux urinaires faussement élevés de catécholamines, de métanephrine, de normétanephrine et d’acide vaillylmandelique (AVM) mesurés par des méthodes fluorimétriques ou photométriques. Pour le dépistage de patients soupçonnés d’avoir un phéochromocytome et traités par chlorhydrate de labétalol, il convient d’utiliser de préférence une méthode spécifique par Chromatographie Liquide Haute Performance.
Il a été démontré que le labétalol réduit l’absorption des radioisotopes du métaiodobenzylguanidine (MIBG). Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’interprétation des résultats de scintigraphie à la MIBG.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Il est peu probable que Trandate 200 mg, comprimé pelliculé réduise l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il est important de noter qu’un étourdissement ou de la fatigue pourrait survenir.
Classe des systèmes d’organes
Résultat positif d’un test de détection des anticorps antinucléaires*
· Éruptions cutanées/yeux secs : des cas d’éruptions cutanées et/ou des yeux secs ont été rapportés lors de l’usage de bloquants bêta-adrénergiques. Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement.
L’apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Des réactions d'hypersensibilité incluant un rash cutané, un prurit, une dyspnée, peu fréquemment une éruption lichénoïde réversible et très rarement une fièvre d'origine médicamenteuse ou un œdème de Quincke ont été rapportés.
Diverses manifestations cutanées y compris des éruptions psoriasiformes ou l’exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique 4.4).
Des effets cardiovasculaire prononcés devraient se produire, c’est-à-dire une hypotension posture-dépendante et parfois de la bradycardie. De l’insuffisance rénale oligurique a été rapportée après un surdosage massif avec du labétalol administré par voie orale. Dans un cas, l’usage de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l’insuffisance rénale.
Le labétalol abaisse la pression artérielle en bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques des artérioles, ce qui réduit la résistance périphérique. De plus, le bêta-blocage concomitant protège le cœur contre la transmission du sympathique reflexe.
· Bêta-bloquant (bêta 1) non cardio-sélectif. Inhibiteur compétitif des catécholamines au niveau des récepteurs bêta-adrénergiques en particulier du cœur, des vaisseaux et des bronches.
Après administration par voie orale, le labétalol est rapidement absorbé ; la prise d'un comprimé de 200 mg détermine un pic de concentration sérique de 80 microgrammes/l,
La liaison du labétalol aux protéines plasmatiques est de 50 %.
Chez la femme enceinte, le rapport des concentrations dans le sang du cordon par rapport au sang maternel est de 30 à 50 %. Le rapport de concentration de labétalol dans le lait sur la concentration plasmatique maternelle de labétalol est compris entre 0,8 à 2,6.
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opaspray blanc M 1-7120 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium], hypromellose.
I.F.S.C, DUBLIN 1, IRLANDE
· 322 652-6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 374 823-6 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).