Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A6-2008-0346&language=FR
Timestamp: 2013-12-12 12:28:56+00:00
Document Index: 285715731

Matched Legal Cases: ["l'article 251", "l'article 95", "l'article 11", "l'article 89", "l'article 11", "l'article 89", "l'article 13", "l'article 17", "l'article 89", "l'article 89", "l'article 51", "l'article 50", "l'article 89", "l'article 67", "l'article 89", "l'article 5", "l'article 7", "l'article 8", "l'article 23", "l'article 20"]

RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments - A6-0346/2008
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15 septembre 2008PE 409.420v02-00 A6-0346/2008
sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
Rapporteure: Françoise Grossetête
– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0123),
– vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0137/2008),
– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6-0346/2008),
6. Pour des raisons de santé publique, de cohérence juridique et de prévisibilité pour les opérateurs économiques, il convient de soumettre à des règles harmonisées les modifications apportées à l'ensemble des types d'autorisation de mise sur le marché.
6. Pour des raisons de santé publique, de cohérence juridique, de réduction du fardeau administratif et de renforcement de la prévisibilité pour les opérateurs économiques, il convient de soumettre à des règles harmonisées les modifications apportées à l'ensemble des types d'autorisation de mise sur le marché.
(6 bis) La possibilité de déposer une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché doit être étendue à tous les types de modifications pour simplifier et optimiser les procédures.
Il paraît important d'étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d'une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché octroyées par la même autorité compétente. En effet, ce système allégerait considérablement les charges administratives, faciliterait l'examen des demandes et bénéficierait aux patients par la mise en œuvre simultanée des modifications acceptées.
6 bis. Il y a lieu de réviser les procédures administratives en vigueur, telles qu'elles découlent des règlements (CE) nos 1084/2003 et 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil1 (règlements "Modifications"), en mettant notamment l'accent sur la simplification des procédures administratives.
1 JO L 159 du 27.6.2003, p. 24.
(6 ter) En ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont fortement associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie tout à fait différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
(1) L'article 10, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant:
"3. Par dérogation à l'article 11, la Commission établit une liste de substances indispensables pour le traitement des équidés et pour lesquelles le temps d'attente est au moins de six mois selon le mécanisme de contrôle prévu par les décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE.
Cette mesure, destinée à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est adoptée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis."
Les amendements 6 à 16, de nature purement juridique, visent uniquement à aligner la directive 2001/82/CE sur la nouvelle procédure de comitologie dite 'PRAC' (procédure de réglementation avec contrôle). Ils n'ont pas de rapport direct avec l'objet de cette proposition, c'est-à-dire les modifications des autorisations de mise sur le marché. De plus, ces amendements sont déjà présents dans la proposition 'omnibus' de la Commission (COM(2008) 71 final, 2008/0032 (COD)); ils sont ici redondants. Il paraît donc souhaitable de les supprimer.
(2) À l'article 11, paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Toutefois, la Commission peut modifier ces temps d'attente particuliers. Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis."
Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 4
(3) À l'article 13, paragraphe 1, le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Toutefois, la période de dix ans prévue au deuxième alinéa est portée à treize ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles ou à d'autres espèces désignées par la Commission.
Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 2
(4) À l'article 17, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Si cela paraît justifié à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques, la Commission peut adapter le premier alinéa, points b) et c). Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis."
Article 50 bis – paragraphe 2
(7) L'article 50 bis, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:
"2. La Commission adopte toute modification nécessaire pour adapter les dispositions du paragraphe 1 au progrès scientifique et technique.
Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis."
Article 1 – paragraphe 8
(8) À l'article 51, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
"Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires, visés à l'article 50, point f), sont adoptés par la Commission sous la forme d'une directive dont les États membres sont destinataires. Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis."
Article 67 – point aa
(9) À l'article 67, le point aa) est remplacé par le texte suivant:
Toutefois, les États membres peuvent prévoir des dérogations à cette exigence sur la base de critères définis par la Commission. La définition de ces critères, qui est une mesure destinée à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est adoptée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 89, paragraphe 2 bis.
– soit jusqu'à la date d'application de la décision adoptée conformément au premier alinéa
– soit jusqu'au 1er janvier 2007, si aucune décision de ce type n'a été adoptée avant le 31 décembre 2006;"
Article 68 – paragraphe 3
(10) L'article 68, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant:
"3. La Commission adopte toute modification à la liste des substances visées au paragraphe 1.
Article 75 – paragraphe 6
(11) L'article 75, paragraphe 6, est remplacé par le texte suivant:
"6. La Commission peut modifier le paragraphe 5 à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de ce système.
(12) L'article 79 est remplacé par le texte suivant:
La Commission adopte toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 72 à 78 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
(13) L'article 88 est remplacé par le texte suivant:
La Commission adopte toute modification qui est nécessaire pour adapter l'annexe I au progrès technique.
(14) L'article 89 est modifié comme suit:
a) Le paragraphe 2 bis suivant est ajouté:
"2 bis. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5, paragraphe a), points 1) à 4), et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci".
"4. Le règlement intérieur du Comité permanent est rendu public."
Article 23 ter – alinéas 2 bis et 2 ter (nouveaux)
Les États membres peuvent continuer à appliquer les dispositions nationales aux modifications applicables au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement de mise en œuvre aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans tel ou tel État membre. Lorsqu'un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement de mise en œuvre s'applique à ce médicament à partir de cette date.
Lorsqu'un État membre décide de continuer d'appliquer des dispositions nationales en vertu de l'alinéa précédent, il le notifie à la Commission. Si la notification n'a pas été effectuée avant le [date de transposition de la directive modificative], le règlement de mise en œuvre est d'application.
(1 bis) L'article 23 quater suivant est inséré:
"Article 23 quater
Les arrangements appropriés pris par la Commission européenne conformément à l'article 23 ter doivent prendre en considération les éléments suivants:
– pour des raisons pratiques et d'efficacité, il convient d'étendre, à toutes les catégories de modifications, la possibilité de déposer une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché;
– en ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent."
1° - Il paraît important d'étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d'une demande unique. 2° - Le système actuel prévoit la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard [12 mois après son entrée en vigueur]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard [18 mois après son entrée en vigueur]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Une période transitoire de 12 mois est trop brève compte tenu des modifications considérables à apporter au grand nombre d'autorisations de mise sur le marché nationales. Il y a donc lieu de l'étendre à 18 mois.
Plusieurs aspects d'un médicament changent au cours de son cycle de vie. Des progrès technologiques ainsi que de nouvelles données scientifiques offrent la possibilité d'améliorer les médicaments existants. Ces évolutions concernent, par exemple, leur processus de fabrication, les méthodes de purification ou encore l'introduction d'une nouvelle indication thérapeutique, ainsi que la mise à jour des notices destinées aux patients incorporant de nouvelles informations sur la sécurité, rassemblées lors de la survenue d'effets indésirables. Par ailleurs, la consolidation de l'industrie pharmaceutique, par le biais de fusion-acquisitions, génère aussi de nombreuses modifications administratives, comme par exemple des changements de nom des entreprises pharmaceutiques ou de leur adresse. Toutes ces modifications sont appelées "variations" et doivent obligatoirement être rapportées aux autorités compétentes par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'un médicament.
L'industrie pharmaceutique consacre une part importante de son travail réglementaire à la gestion de ces variations. À titre d'exemple, pour une entreprise de taille moyenne produisant des médicaments génériques et ayant plus de 400 produits répertoriés (différentes formes pharmaceutiques et dosages inclus), le nombre total des variations soumises dépasse les 4 000 par an. Pour une entreprise de grande taille, ce nombre est d'environ 19 000.
2) Faiblesse du système actuel des exigences réglementaires pour les modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments
La gestion actuelle des variations s'avère de plus en plus inefficace et n'est plus satisfaisante ni pour les autorités, ni pour l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Dans la mesure où 80 % de tous les médicaments, tant dans le secteur humain que vétérinaire sont autorisés via la procédure nationale, cette révision a un impact considérable sur le marché pharmaceutique de l'Union européenne. L'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) purement nationales est soumis aux mêmes exigences réglementaires que les AMM octroyées par les procédures européennes. Par contre, les exigences réglementaires pour les modifications des AMM ne sont pas harmonisées.
Les modifications des AMM purement nationales suivent des dispositions spécifiques à chacun des États membres, qui sont différentes des exigences réglementaires européennes.
Une même modification concernant des produits autorisés par procédure nationale dans différents États membres est donc traitée de façon différente en ce qui concerne le dossier à soumettre et la procédure d'évaluation.
Cette situation a des répercussions négatives: – une charge administrative supplémentaire et non justifiée pour les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques;
– une difficulté pour prévoir la mise en œuvre des modifications;
– des différences importantes quant aux délais d'introduction des modifications au niveau du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour les personnels de santé et les patients et, donc, sur le fonctionnement global du marché intérieur des produits pharmaceutiques;
– pour les patients, car l'introduction de certaines modifications améliorant l'efficacité d'un médicament peut être retardée ou ne pas voir le jour.
3) Améliorations envisagées
Votre rapporteure soutient activement la proposition de la Commission européenne visant à la révision et à la simplification du système des variations au bénéfice de la santé humaine et animale. L'ensemble des médicaments, quelle que soit la procédure appliquée pour autoriser leur mise sur le marché, doivent pouvoir être soumis aux mêmes critères d'évaluation, d'approbation et de traitement administratif en cas de modification.
L'optimisation du système bénéficiera notamment aux patients, ceci dans une perspective à long terme, dans la mesure où, d'une part, cela favorisera l'amélioration des médicaments et, d'autre part, son impact sera positif sur l'utilisation des ressources des autorités compétentes en vue d'une meilleure protection de la santé publique.
La simplification des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites, peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.
Ainsi par souci d'harmonisation et de simplification, il est important que les modifications des AMM soient régies par les mêmes exigences réglementaires quelle que soit la procédure d'enregistrement initiale utilisée. Cela procurera des avantages à tous: patients, autorités et entreprises pharmaceutiques.
Au delà de cette harmonisation pour l'ensemble des médicaments, il est également souhaitable de simplifier le système réglementaire pour les modifications des AMM, tout particulièrement pour les modifications mineures dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament concerné sont minimes ou nulles. Le règlement de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, adopté à l'unanimité le 10 juin 2008, apporte une simplification significative du système.
Pour mettre en place un système réglementaire optimal de gestion des modifications des AMM, il est important d'établir avec précision les différentes catégories de modifications. La Commission prévoit de dresser des listes détaillées pour chacune des catégories de modifications. Il est important de capitaliser sur l'expérience acquise par les systèmes nationaux actuellement en place. En effet, pour les modifications concernant des médicaments autorisés par procédure nationale, certains États membres ont déjà appliqué un système simple de notification pour un grand nombre de modifications qu'ils considèrent comme mineures, à l'exemple de l'Allemagne. Ces listes nationales des différentes catégories de modifications ont servi de base à l'établissement des listes européennes.
La Commission propose un certain nombre d'améliorations significatives du système réglementaire pour la gestion des modifications des AMM et s'est d'ailleurs largement inspirée de l'exemple allemand dans son règlement. Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, qui n'ont pas bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l'objet d'une procédure d'enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d'application du règlement. Votre rapporteure se félicite de cette disposition puisqu'elle évite de rendre plus compliquée une procédure d'enregistrement qui était plus simple dans certains États membres. Néanmoins, une amélioration supplémentaire pourrait être apportée au système proposé lorsqu'une modification concerne plusieurs AMM avec la possibilité d'une soumission unique couvrant l'ensemble de ces AMM.
Dans son règlement, la Commission prévoit de limiter cette possibilité aux modifications mineures de type IA. Néanmoins, pour obtenir le plein bénéfice d'une telle mesure (allègement de la charge administrative et facilitation de l'examen de la modification et de sa mise en œuvre simultanée pour l'ensemble des produits concernés), il est important d'étendre cette possibilité aux autres catégories de modifications: modifications mineures de type IB et modifications majeures de type II.
Cela n'est proposé par la Commission que dans le cadre de la procédure de répartition des tâches décrite à l'article 20. Lorsque les AMM concernées ont été octroyées par procédure nationale par le même État membre, il n'est pas justifié de faire appel à cette procédure de partage de tâches, qui devrait être réservée à des modifications concernant des AMM octroyées par différents États membres ou différentes procédures d'enregistrement initial. En effet, ce n'est que dans ce contexte qu'un bénéfice existe quant à l'élimination de la multiplicité des évaluations par différentes autorités compétentes pour une même modification ou un même groupe de modifications.
Concernant les extensions des AMM, la Commission propose que le nom du médicament reste identique à celui de l'AMM initiale (article 19).
Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Il est essentiel de conserver cette possibilité offerte dans le système actuel. En effet, dans certains cas, il peut être important d'enregistrer sous un nom différent une extension d'AMM concernant une indication différente de l'indication initialement enregistrée pour la première AMM. Certains noms de médicaments sont fortement associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie tout à fait différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
AVIS de la commission de l'agriculture et du dÉveloppement rural (9.9.2008)
Rapporteure pour avis: Petya Stavreva
Votre rapporteure pour avis souscrit à la proposition de la Commission et souhaite que l'harmonisation des médicaments soit mise en œuvre, y compris à l'égard de la commercialisation des produits médicinaux à usage humain et vétérinaire.
Jusqu'à présent, seule une petite partie des produits médicinaux font l'objet d'une législation européenne harmonisée (environ 20 %, soit les médicaments ayant obtenu leur autorisation conformément à l'une des deux procédures acceptées, la procédure "centralisée" et la "reconnaissance mutuelle"). Les médicaments bénéficiant d'une autorisation purement nationale ne sont pas régis par la législation européenne en vigueur sur les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché et font, dès lors, l'objet de réglementations nationales spécifiques et disparates. Cette situation est à la fois dépourvue d'efficacité et source de coûts financiers importants, outre qu'elle affecte le bon fonctionnement du marché intérieur. La directive à l'examen conférerait une base juridique à cette harmonisation et permettrait l'adoption de mesures d'exécution dans le cadre de la comitologie, s'agissant de tous les types de modifications.
Votre rapporteure pour avis est favorable à l'harmonisation qui entraînera des avantages considérables tant pour les consommateurs que pour le secteur, et qui accélérera l'accès aux médicaments les plus récents dans l'ensemble des États membres. À ce jour, l'absence d'harmonisation en matière de modifications des termes d'une autorisation a provoqué des retards importants et a été cause d'inefficacité, à la fois du point de vue économique et en ce qui concerne les besoins du secteur des médicaments vétérinaires. Il est également illogique d'harmoniser toutes les phases du cycle de vie d'un produit, sauf les modifications qui y sont apportées.
Cependant, il convient d'agir avec prudence en matière de coûts induits pour les États membres et de calendrier approprié pour parvenir à une harmonisation dans les faits. Les États membres ne peuvent pas être invités à modifier leur réglementation interne afin de se conformer à la directive à l'examen et aux modifications ultérieures adoptées en comitologie dans un délai trop court et selon un processus trop onéreux.
Conformément à l'évaluation d'impact, à la consultation du public et aux documents de synthèse présentés par les agences de réglementation des États membres, les propositions de votre rapporteure pour avis portent sur plusieurs points.
Premièrement, nous devons établir un calendrier d'harmonisation qui corresponde aux niveaux divergents de préparation des États membres. Dans les documents présentés, des calendriers différents étaient mis en avant et il en ressort clairement qu'une période de deux ans pour la transposition est l'option qui a la préférence d'un nombre important d'États membres. Il nous faut tenir compte de ces éléments car ils sont capitaux pour une véritable mise en œuvre de l'harmonisation.
Deuxièmement, il faut de nouveau mettre l'accent sur la nécessité pour le Parlement de contrôler la législation adoptée en comitologie. Il nous faut être en mesure de surveiller le processus législatif au moyen de la procédure de réglementation avec contrôle.
Troisièmement, votre rapporteure pour avis estime que le Parlement devrait demander la simplification des règlements "Modifications". Cette question a été soulevée par plusieurs participants à la consultation publique et nous devons veiller à ce que les règlements "Modifications" actuellement en place ne provoquent pas une charge bureaucratique inutile pour les États membres, les entreprises et les citoyens. AMENDEMENTS
6. Pour des raisons de santé publique, de cohérence juridique et de prévisibilité pour les opérateurs économiques, il convient de soumettre à des règles harmonisées les modifications apportées à l’ensemble des types d’autorisation de mise sur le marché.
6. Pour des raisons de santé publique, de cohérence juridique, de réduction du fardeau administratif et de renforcement de la prévisibilité pour les opérateurs économiques, il convient de soumettre à des règles harmonisées les modifications apportées à l’ensemble des types d’autorisation de mise sur le marché.
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard [24 mois après son entrée en vigueur]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments
Modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments