Source: https://www.esche.de/publikationen/compact-2016/compact-spezial-pharma-life-sciences-062016/klassifizierung-von-medizinprodukten-und-abgrenzung-zu-arzneimitteln/
Timestamp: 2019-06-19 11:52:07
Document Index: 90687952

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 6', '§ 13', '§ 21', '§ 3', '§ 2', '§ 3', '§ 13']

Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu Arzneimitteln | Esche Schümann Commichau
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In der Europäischen Union dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Diese darf auf Medizinprodukten nur angebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen des § 7 Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, welches vom Hersteller alleine bzw. zusammen mit einer sog. Benannten Stelle durchgeführt worden ist (§ 6 Abs. 2 MPG). Die Einzelheiten des Verfahrens und der Anforderungen richten sich nach der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts.
Es gibt insgesamt vier Risiko-Klassen (I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Dafür enthält der Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG insgesamt 18 Regeln: Zunächst wird zwischen nichtinvasiven (Regeln 1 bis 4) und invasiven Produkten (Regeln 5 bis 8) unterschieden. Sodann folgen Regeln für aktive Produkte; d. h. Produkte, die mittels elektrischer oder anderer Energie betrieben werden, z. B. Herzschrittmacher (Regeln 9 bis 12). Es folgen schließlich besondere Regeln für dort im Einzelnen aufgeführte Produkte (Regeln 13 bis 18), von denen die Regel 13 von besonderer Bedeutung ist: Danach sind alle Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen ein pharmazeutischer Wirkstoff gehört, der Klasse III zuzuordnen. Eine von der EU-Kommission eingesetzte Expertengruppe hat zur Klassifizierung von Medizinprodukten einen Leitfaden erstellt (MEDDEV 2.4/1 rev. 9).
Kommt es zu keiner Einigung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle über die zutreffende Klassifizierung, so hat die Benannte Stelle eine Entscheidung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzuholen (§ 13 Abs. 2 MPG).
Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln
Medizinprodukte sind gegenüber anderen Produktgattungen, wie z. B. Arzneimitteln, Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln), Kosmetika, Bioziden u. a., abzugrenzen, da an sie unterschiedliche rechtliche Anforderungen gestellt werden.
Bei Medizinprodukten, bei denen die mechanische oder physikalische Wirkungsweise im Vordergrund steht, wie z. B. Brillen, Hörgeräte, medizinisch-technische Instrumente, Produkte zur Empfängnisverhütung oder auch Herzschrittmacher, ist dies regelmäßig unproblematisch möglich. In der Praxis ist vor allem die Abgrenzung von Medizinprodukten der Klasse III gegenüber Arzneimitteln bedeutsam, weil Letztere in der Regel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen (§ 21 Abs. 1, Satz 1 Arzneimittelgesetz – AMG), die bei Medizinprodukten regelmäßig nicht vorliegt.
Die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln bereitet zugleich die größten praktischen Schwierigkeiten, da beide Mittel bestimmungsgemäß der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen können (§ 3 Nr. 1 MPG). Der entscheidende Unterschied liegt in solchen Fällen darin, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel oder durch Metabolismus erreicht wird (dann liegt ein Arzneimittel vor), oder ob dies nicht der Fall ist (dann liegt ein Medizinprodukt vor).
Die Abgrenzung erfolgt somit nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Ist die Hauptwirkung ihrer Funktion nach die eines Arzneimittels, liegt ein sog. Funktionsarzneimittel vor (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Dazu hat die Expertengruppe der EU-Kommission eine Leitlinie veröffentlicht (MEDDEV 2.1/3 rev. 3). Danach ist das Kennzeichen der pharmakologischen Wirkungsweise, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des maßgeblichen Wirkstoffes und einem zellulären Bestandteil (z. B. einem Rezeptor) stattfindet. Demgegenüber liegt ein sog. Präsentationsarzneimittel vor, wenn das Mittel zwar nach seiner Funktion nicht als Arzneimittel geeignet ist, dies aber durch dessen Aufmachung oder Bewerbung nahegelegt wird. Dazu gibt es zahlreiche Beispiele in der Rechtsprechung. Der Bestimmung durch den Hersteller – einschließlich der Angaben auf der Verpackung, in der Produktbeschreibung oder der Werbung – kommt somit überragende Bedeutung zu. Folgerichtig lässt der Bundesgerichtshof es auch zu, dass ein Produkt nicht als Medizinprodukt einzustufen ist, wenn er eine Verwendung desselben zu medizinischen Zwecken hinreichend deutlich ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln (Urt. v. 18.04.2013, GRUR 2013, 1261 f. – „Messgerät II“).
Ferner regeln die Bestimmungen des § 3 Nr. 2 bis Nr. 4 MPG weitere Fälle von Medizinprodukten, die arzneiliche Wirkstoffe enthalten, die als solche als Arzneimittel einzustufen wären, sowie In-vitro-Diagnostika. Letztere dienen der Untersuchung aus dem menschlicher Körper stammender Proben, insbesondere Probenbehältnisse. Allgemeiner Laborbedarf fällt hingegen nicht hierunter, sofern er nicht nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden ist.
Auf Antrag des Herstellers oder bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet wiederum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Abgrenzung sowie über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte, um damit eine bundeseinheitliche Handhabung sicherzustellen (§ 13 Absätze 2 und 3 MPG). Mitbewerber können hingegen einen solchen Antrag nicht stellen.
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts stellt eine entscheidende Weichenstellung in Bezug auf das zu durchlaufende Konformitätsbewertungsverfahren dar. Während es insoweit vorrangig auf die objektiven Gegebenheiten ankommt, spielt für die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber anderen Produktgruppen, insbesondere gegenüber Arzneimitteln, auch die Zweckbestimmung durch den Hersteller, wie sie sich nach den Angaben auf der Verpackung, der Aufmachung und der Werbung darstellt, eine entscheidende Rolle. Werbliche Angaben sind daher stets sorgfältig darauf zu prüfen, ob ihnen eine Einordnung des Produkts als Medizinprodukt oder Arzneimittel entnommen werden kann.