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Timestamp: 2018-11-12 18:58:04+00:00
Document Index: 167183233

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 9', 'art.8', 'art.85', 'art.7', 'art.30', 'art.1', 'art. 1', 'art.2', 'art.3', 'art.3', 'art.3', 'art.3', 'art.32', 'art.3', 'art.3']

Riconoscimento del diritto alla erogazione gratuita dei farmaci facenti parte del c.d. Metodo Di Bella
TAR PUGLIA – sentenza N. 3783/2001 del 16/01/2002
Registro Generale: 3783/2001
LUIGI VIOLA Primo Ref.
Visto il ricorso 3783/2001 proposto da: OMISSIS rappresentato e difeso da: OMISSIS con domicilio eletto in LECCE OMISSIS presso OMISSIS
per il riconoscimento del diritto alla erogazione gratuita dei farmaci facenti parte del c.d. Metodo Di Bella, con richiesta di decisione ex art. 9 l. n. 205/2000, oltre alle spese e competenze del giudizio.
Udito nella Camera di Consiglio del 16 gennaio 2002 il relatore Ref. PASQUALE MASTRANTUONO e uditi altresì per la parte ricorrente l’avv.Cornacchia
La produzione ed il commercio di medicinali sono sottoposti ad autorizzazione,rispettivamente,in base agli artt.1 del R.D. n.478 del 1927 e 2 del D. Lgs. n.178 del 1991 ed agli artt. 18 del R.D. n.478 del 1927 e 8 del D. Lgs . n.178 del 1991;
l’art.8 comma 10 della legge n.537 del 1993 (così come modificato dall’art.85 della legge n.388 del 2000) prevede che la CUF di cui all’art.7 del D.Lgs. n.266 del 1993 riclassifichi le specialità medicinali collocandole nelle classi a (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche ) e c (altri farmaci),nulla aggiungendo circa i criteri della efficacia terapeutica e della economicità fissati dall’art.30 della legge n.833 del 1978 per la formazione del Prontuario terapeutico;
in sede di autorizzazione alla produzione ed al commercio vengono formulate indicazioni terapeutiche,di vie e modalità di somministrazione,indicazioni che allo stato costituiscono applicazione dell’art.1 comma 28 della legge n.662 del 1996,il quale prevede l’individuazione di percorsi diagnostici e terapeutici da parte del Ministero della Sanità;
la rigidità del sistema delineato ed al tempo stesso l’adeguamento del medesimo (che può avere pause e lentezze determinate dalla sua complessità) all’evolversi della realtà fenomenica sono,rispettivamente,temperate ed assicurate dall’art. 1 comma 4 del d.l. n.536 del 1996 convertito nella legge n.648 del 1996 (che prevede l’erogabilità a totale carico del SSN dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa e per i quali siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda,in base all’art.2 del d.l. n.23 del 1998) e dall’art.3 comma 2 del d.l. n.23 del 1998,convertito nella legge n.94 del 1998;
l’art.3 del d.l. n.23 del 1998 nel primo comma ribadisce che il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità;nel secondo comma prevede che,in singoli casi, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 , convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale;
fermo restando che l’osservanza delle condizioni fissate dalla norma indicata costituisce aspetto rilevante ai fini della responsabilità disciplinare del medico,come è ribadito dall’art.3 comma 5 del d.l. n.23 del 1998,la esistenza di una prescrizione siffatta pone solo il problema della erogabilità o meno dei medicinali prescritti a carico del SSN;
le considerazioni relative alla violazione dell’art.3 della Costituzione da parte di una norma che (in riferimento al diritto vivente il quale,per la tutela del “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” – Corte Cost. 20 novembre 2000 n.509 – ammette la disapplicabilità da parte del giudice dell’elenco delle specialità medicinali costituente la classe a ),erogabile a totale carico del SSN) impedisse la tutela indicata del diritto alla salute escludendo la citata disapplicazione in relazione ad una determinata patologia (gravissima e diffusa),da un lato,la violazione dell’art.32 della Costituzione,cioè del nucleo irriducibile del diritto alla salute,da parte di una norma che escludesse la disapplicazione del citato elenco in relazione a farmaci che pure possono essere (secondo le indicazioni dell’autorizzazione alla produzione e al commercio o perché inclusi nell’elenco dei farmaci innovativi) prescritti e quindi escludesse la disapplicazione per ragioni solo finanziarie,dall’altro,portano a limitare l’ambito di applicazione delle norme in questione al complesso di specialità medicinali ed altri prodotti che formano il cosiddetto Metodo Di Bella,proprio perché comprensivo delle une e degli altri, e specularmente ad escludere che le stesse riguardino qualsivoglia specialità medicinale della quale siano autorizzate la produzione ed il commercio,sia o meno essa inclusa nel cosiddetto Metodo Di Bella;
in relazione a tali specialità si deve ritenere che il complesso di condizioni previste dall’art.3 comma 2 del d.l.n.23 del 1998 riguardi una fase nella quale il medico valuta ex ante la utilità dell’impiego di un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata,fase nella quale devono sussistere dati documentabili che escludano l’utilità dell’impiego di medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e per contro sia giustificata da studi scientifici di riconosciuto valore l’utilità dell’impiego del medicinale per un’indicazione o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata;evidentemente diversa è la situazione in cui il malato sia stato già trattato inutilmente con medicinali per i quali sia approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e invece sia stato trattato utilmente,anche se non sotto il profilo della guarigione ma sotto quello (limitato ma sempre di rilievo) della qualità della vita,con specialità medicinali per un’indicazione terapeutica o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata,situazione nella quale l’intervento facultato dall’art.3 comma 2 in questione è giustificato dai risultati,dalla realtà fenomenica;
alla esistenza di una prescrizione del genere,fondata sull’apprezzamento di una situazione pregressa verificatasi per il malato,consegue di necessità la disapplicazione da parte del giudice dell’atto amministrativo costituito dalle specialità medicinali di cui alla classe a) dell’elenco formato dalla CUF,erogabili a totale carico del SSN,in quanto è in re ipsa la essenzialità nella specie di tali specialità ai fini della salvaguardia “del nucleo irriducibile del diritto alla salute”;
nel caso in esame,dalla documentazione sanitaria esibita risulta l’inutilità (certificazioni del Gruppo specialistico di assistenza domiciliare gratuita del 17 settembre 2001 e del 9 ottobre 2001) del trattamento del malato secondo indicazioni terapeutiche “tradizionali” (trattamenti radioterapici e chemioterapici),mentre risultano (certificazione dello stesso organismo in data 12 novembre 2001) i benefici tratti dal ricorso al metodo Di Bella;
a quanto sopra consegue la disapplicazione dell’elenco delle specialità medicinali formato dalla CUF,classe a),nella parte in cui non ricomprende le specialità medicinali di cui alla prescrizione in data 5 novembre 2001 (successiva al primo apprezzamento dell’utilità del ricorso ai farmaci indicati);
Accoglie il ricorso in epigrafe e condanna l’AUSL BR 1 ad erogare al ricorrente le specialità medicinali di cui alla prescrizione indicata in motivazione,oltre le spese del giudizio,liquidate in euro 800.
Così deciso in Lecce, nella Camera di Consiglio del 16 gennaio 2002
Dott. Antonio Cavallari – Presidente ed Estensore