Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/archiv/neue-anforderung-an-neuzulassungsgesuche-aufgrund-der-nagoya-ver.html
Timestamp: 2019-08-19 05:40:52
Document Index: 337011132

Matched Legal Cases: ['Art. 3', 'Art. 8', 'Art. 8', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 7', 'Art. 3', 'Art. 25', 'Art. 23', 'Art. 4', 'Art. 8', 'Art. 8', 'Art. 4']

Das im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity) ausgehandelte Nagoya-Protokoll regelt den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile. Damit dient das Nagoya-Protokoll der Umsetzung des dritten Zieles der Biodiversitätskonvention und trägt zur Erreichung der Erhaltung der Biodiversität und der nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile bei. Das Nagoya-Protokoll findet auch Anwendung auf traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und auf die Vorteile, die sich aus der Nutzung dieses Wissens ergeben. Die Schweiz hat das Nagoya-Protokoll am 11. Juli 2014 ratifiziert. Das Protokoll und die damit verbundenen Gesetzesänderungen im Bundesgesetz über den Natur- und Heimatschutz (NHG; SR451) sind am 12. Oktober 2014 in Kraft getreten. Der Bundesrat hat am 11. Dezember 2015 die Nagoya-Verordnung (NagV, SR 451.61) verabschiedet, welche Ergänzungen der Art. 3 und 7 der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) bedingte. Die Anpassungen der VAM und die NagV sind mit Ausnahme von Art. 8 NagV am 1. Februar 2016 in Kraft getreten. Art. 8 NagV, welcher den Zugang zu genetischen Ressourcen im Inland regelt, inkl. des Nachweises der Erfüllung der Meldepflicht, wird am 1. Januar 2017 in Kraft treten.
Auswirkungen auf Neuzulassungsgesuche von Arzneimitteln
Gemäss dem revidierten Art. 3 Abs. 1bis VAM muss ein Neuzulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehenden traditionellen Wissens beruht, die Registernummer gemäss Art. 4 Abs. 3 oder 8 Abs. 5 der NagV beinhalten. Die Registernummer wird vom Bundesamt für Umwelt (BAFU) erteilt und dient der Gesuchstellerin als Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht nach den Art. 4, 5 oder 8 der NagV und ist Voraussetzung für die Zulassung gemäss Art. 7 Abs. 1bis VAM.
Die neuen Anforderungen gemäss NagV und der revidierten Art. 3 und 7 VAM sind für alle Neuzulassungsgesuche zu erfüllen, welche Inhaltsstoffe (Wirk- oder Hilfsstoffe) enthalten, deren Entwicklung auf einer genetischen Ressource beruht, sofern der Zugang zur genetischen Ressource nach dem 12. Oktober 2014 erfolgte (siehe Art. 25d NHG). Handelt es sich um eine Nutzung von sich auf genetische Ressourcen beziehendem traditionellem Wissen nach Art. 23p NHG gilt die Meldepflicht nach Art. 4 sinngemäss. Handelt es sich um eine Nutzung einer genetischen Ressource aus dem Inland gemäss Art. 8 NagV, so ist der Nachweis der Erfüllung der Meldepflicht erst mit Inkrafttreten des Art. 8 NagV ab 1. Januar 2017 zu erbringen.
Aufgrund der neuen Anforderungen wurden die Swissmedic-Formulare zur Gesucheinreichung mit einem entsprechenden Passus zur Nagoya-Verordnung ergänzt. Die Gesuchstellerin hat neu anzugeben, ob das Neuzulassungsgesuch der Meldepflicht nach den Art. 4, 5 oder 8 der NagV unterliegt. Ist dies der Fall, so ist die entsprechende Registernummer des BAFU im Formular anzugeben.
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