Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/remifentanil-5mg-actav-pdr-iv-fl-5-203954
Timestamp: 2019-08-21 08:00:19+00:00
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REMIFENTANIL 5MG ACTAV PDR IV FL 5 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
REMIFENTANIL 5MG ACTAV PDR IV FL 5
Après reconstitution de la poudre lyophilisée, la solution de rémifentanil doit être de nouveau diluée avant d'être administrée.(Voir la rubrique Durée de conservation pour les conditions de conservation et la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les diluants recommandés et les recommandations de reconstitution/dilution du produit avant administration).
Isoflurane (dose initiale: 0,5 CAM)
Propofol (dose initiale: 100 microgrammes/kg/minute)
Anesthésie chez les patients anesthésiés en respiration spontanée:
Dans le cas où les analgésiques de plus longue durée d'action n'ont pas permis d'atteindre l'effet approprié avant la fin de l'intervention chirurgicale, l'administration de rémifentanil peut être poursuivie pour maintenir l'analgésie pendant la période post-opératoire immédiate, jusqu'à ce que les analgésiques de plus longue durée d'action atteignent leur effet maximum.
(microgrammes/ kg)
(microgrammes /kg/min)
L'administration de rémifentanil par injection en bolus intraveineux doit être effectuée en plus de 30 secondes. La chirurgie doit débuter plus de 5 minutes après le début de la perfusion de rémifentanil, si l'injection d'un bolus intraveineux n'a pas été faite simultanément à la mise en route de la perfusion.
Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit significativement la dose d'hypnotique requise pour entretenir l'anesthésie.
Par conséquent, l'isoflurane, l'halothane et le sévoflurane doivent être administrés aux doses recommandées dans le tableau ci-dessus pour éviter une augmentation des effets hémodynamiques (hypotension et bradycardie) du rémifentanil. Il n'existe aucune recommandation posologique concernant une administration concomitante de rémifentanil avec d'autres hypnotiques (voir dans la rubrique ci-dessus: Administration par perfusion en mode manuel, Médicaments associés).
Après administration d'un hypnotique pour obtenir la perte de conscience, le rémifentanil doit être administré à un débit de perfusion initial de 1 microgramme/kg/minute.
L'utilisation de bolus intraveineux de rémifentanil durant l'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque n'est pas recommandée. L'intubation endotrachéale doit intervenir plus de 5 minutes après le début de la perfusion.
Aux posologies recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit significativement les quantités d'hypnotique requises pour entretenir l'anesthésie. En conséquence, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés aux doses recommandées ci-dessus pour éviter une augmentation des effets hémodynamiques (hypotension et bradycardie) du rémifentanil. Il n'existe aucune recommandation posologique concernant une administration concomitante du rémifentanil avec les autres hypnotiques (voir dans la rubrique ci-dessus: « Administration par perfusion en mode manuel, Médicaments associés »).
Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet du rémifentanil, une hypertension, des tremblements et des douleurs ont été rapportées chez des patients en chirurgie cardiaque, immédiatement après l'arrêt de la perfusion (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables). Pour réduire ce risque d'apparition d'évènements indésirables, un relais analgésique adéquat doit être mis en place (comme décrit plus haut), avant d'arrêter la perfusion de rémifentanil. Jusqu'à cet arrêt, le débit de perfusion doit être réduit par palier d'au moins 25 % en respectant des intervalles d'au moins 10 minutes.
En cas d'administration en mode « AIVOC », le rémifentanil doit être utilisé en association avec un agent hypnotique administré par voie intraveineuse ou inhalé au cours de l'induction et de l'entretien de l'anesthésie chez les patients adultes ventilés (voir tableau 4 en rubrique Posologie et mode d'administration.2 Chirurgie cardiaque/Administration en mode manuel/Posologies de rémifentanil recommandées pendant l'anesthésie générale pour chirurgie cardiaque). En association avec ces agents, une analgésie appropriée à la chirurgie cardiaque est généralement atteinte avec des concentrations sanguines cibles de rémifentanil situées à la limite supérieure de la fourchette de doses utilisées pour les actes de chirurgie générale.
Des concentrations sanguines allant jusqu'à 20 nanogrammes/ml ont été utilisées dans le cadre des études cliniques avec titration du rémifentanil en fonction de la réponse individuelle du patient.
Aux doses recommandées ci-dessus, le rémifentanil réduit de façon significative la quantité d'agent hypnotique requise pour maintenir l'anesthésie.
En conséquence, l'isoflurane et le propofol doivent être administrés selon les recommandations préalablement énoncées afin d'éviter une augmentation des effets hémodynamiques (hypotension et bradycardie) du rémifentanil (voir tableau 4 en rubrique Posologie et mode d'administration.2 Chirurgie cardiaque/Administration en mode manuel/Posologies de rémifentanil recommandées pendant l'anesthésie générale pour chirurgie cardiaque).
En mode « AIVOC » à la fin de l'acte chirurgical, lorsque la perfusion est arrêtée ou lorsque sa concentration cible est réduite, la respiration spontanée du patient doit se rétablir à des concentrations calculées de rémifentanil allant de 1 à 2 nanogrammes/ml. Comme dans le cas d'une perfusion manuelle, l'analgésie post-opératoire doit être mise en place avant la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'analgésiques de plus longue durée d'action (voir rubrique Recommandations pour l'arrêt de rémifentanil).
Les données étant insuffisantes, l'utilisation de REMIFENTANIL ARROW en mode « AIVOC » n'est pas recommandée pour le contrôle de l'analgésie post-opératoire.
Utilisation en Unité de Soins Intensifs - Adultes
Chez l'adulte, il est recommandé de démarrer la perfusion de rémifentanil à un débit allant de 0,1 microgrammes/kg/min (6 microgrammes/kg/h) à 0,15 microgrammes/kg/min (9 microgrammes/kg/h). Le débit de perfusion doit être augmenté par paliers de 0,025 microgrammes/kg/min (1,5 microgrammes/kg/h) jusqu'au niveau désiré de sédation et d'analgésie. Un intervalle d'au moins 5 minutes devra être prévu entre 2 adaptations posologiques. Le niveau de sédation et d'analgésie doit être surveillé attentivement, réévalué régulièrement et la vitesse de perfusion de rémifentanil doit être ajustée en conséquence. Si un débit de perfusion de 0,2 microgrammes/kg/min (12 microgrammes/kg/h) est atteint et que le niveau de sédation désiré n'est pas atteint, il est recommandé d'associer un agent sédatif approprié (voir ci-dessous). La dose d'agent sédatif doit être adaptée (titration) pour obtenir le niveau de sédation désiré. Si une analgésie supplémentaire est nécessaire, le débit de perfusion de rémifentanil peut être à nouveau augmenté par paliers de 0,025 microgrammes/kg/min (1,5 microgrammes/kg/h).
Le débit de perfusion de rémifentanil peut être augmenté afin de fournir une couverture analgésique complémentaire pour les patients ventilés subissant des stimulations/interventions douloureuses telles qu'aspirations endotrachéales, pansements et kinésithérapie. Avant le début de la stimulation, il est recommandé de maintenir, pendant au moins 5 minutes, un débit de perfusion d'au moins 0,1 microgrammes/kg/min (6 microgrammes/kg/h).
D'autres ajustements posologiques peuvent être réalisés toutes les 2 à 5 minutes en augmentant le débit de perfusion par paliers de 25 à 50 %, en prévision ou en réponse à un besoin complémentaire en analgésie. Durant la stimulation douloureuse, le débit moyen de perfusion est de 0,25 microgrammes/kg/min (15 microgrammes/kg/h) avec un maximum de 0,75 microgrammes/kg/min (44,4 microgrammes/kg/h) pour obtenir une analgésie complémentaire.
20 microgrammes/ ml
25 microgrammes/ ml
50 microgrammes/ ml
250 microgrammes/ ml
Tableau 8: Débit de perfusion de rémifentanil pour une solution à 20 microgrammes/ml
Tableau 11: Débit de perfusion de rémifentanil pour une solution à 250 microgrammes/ml
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose initiale (voir rubrique « Chirurgie cardiaque »).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution /dilution, voir rubrique Durée de conservation.
Chez le chien, l'administration intrathécale de la formulation de glycine seule (c'est-à-dire sans rémifentanil) a provoqué une agitation, une douleur, une incoordination et un dysfonctionnement des membres postérieurs. Ces effets sont considérés comme étant liés à l'excipient glycine. En raison du pouvoir tampon du sang plus important, de la dilution plus rapide dans la circulation sanguine et de la faible concentration en glycine dans la formulation de REMIFENTANIL ARROW, l'administration intraveineuse de rémifentanil est sans conséquence clinique.
Il a été montré que le rémifentanil provoque une diminution de la fertilité chez le rat mâle, après une injection intraveineuse quotidienne pendant au moins 70 jours à une dose de 0,5 mg/kg, soit près de 250 fois la dose de bolus humaine maximale recommandée de 2 microgrammes/kg. Chez le rat femelle, la fertilité n'est pas modifiée à des doses jusqu'à 1 mg/kg administrées pendant au moins 15 jours avant l'accouplement. Aucun effet tératogène n'a été observé avec le rémifentanil à des doses atteignant 5 mg/kg chez le rat ou 0,8 mg/kg chez le lapin. L'administration de rémifentanil chez le rat femelle en fin de gestation ou durant l'allaitement à des doses jusqu'à 5 mg/kg par voie IV n'a pas provoqué d'effet significatif sur la survie, le développement ou la reproduction de la génération F1.
REMIFENTANIL ARROW ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
REMIFENTANIL ARROW ne doit pas être mélangé avec du propofol ni placé dans la même solution de perfusion. En ce qui concerne la compatibilité en cas d'injection dans une tubulure en cours de perfusion, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
L'administration de REMIFENTANIL ARROW par la même voie intraveineuse que du sang, du sérum ou du plasma est déconseillée car les estérases non spécifiques contenues dans les produits sanguins risquent d'hydrolyser le rémifentanil en métabolite inactif.
REMIFENTANIL ARROW ne doit pas être mélangé avec d'autres spécialités pharmaceutiques avant son administration.
REMIFENTANIL ARROW contenant de la glycine, son administration par voie péridurale ou intrathécale est contre-indiquée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
REMIFENTANIL ARROW est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres analogues du fentanyl ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).
Compte tenu de la disparition très rapide de l'effet analgésique du rémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration du rémifentanil. Après l'administration d'agonistes des récepteurs µ-morphiniques comme le rémifentanil, la possibilité d'un phénomène de tolérance et d'une hyperalgie doit être envisagée.
Par conséquent, avant l'arrêt de la perfusion de rémifentanil, un relais analgésique et sédatif doit être mis en place suffisamment tôt pour permettre à ces agents d'être efficaces et pour prévenir l'hyperalgie et les modifications hémodynamiques associées.
Une quantité suffisante de rémifentanil peut être présente dans l'espace mort de la tubulure IV et/ou du cathéter et provoquer une dépression respiratoire, une apnée et/ou une rigidité musculaire si la tubulure est rincée avec une solution injectable ou avec d'autres médicaments injectables. Cela peut être évité en administrant REMIFENTANIL ARROW dans une tubulure IV à débit rapide ou dans une tubulure réservée au rémifentanil, qui sera débranchée à l'arrêt de l'administration.
La prise en charge de la rigidité musculaire induite par le rémifentanil doit être adaptée à l'état clinique du patient et repose sur l'assistance des fonctions vitales. L'apparition d'une rigidité musculaire excessive pendant l'induction de l'anesthésie doit être traitée par l'administration d'un agent bloquant neuromusculaire et/ou l'adjonction d'agents hypnotiques. Les rigidités musculaires observées pendant l'administration de rémifentanil comme analgésique peuvent être traitées par l'arrêt ou la diminution du débit de la perfusion de rémifentanil. La rigidité musculaire disparaît quelques minutes après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Il est également possible d'administrer un antagoniste morphiniques µ mais l'effet analgésique du rémifentanil risque alors d'être atténué ou supprimé.
Très fréquents: ≥ 1/10
Fréquents: ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquents: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000