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Timestamp: 2019-05-26 23:29:59
Document Index: 226233758

Matched Legal Cases: ['artículo 44', 'Artículo 4', 'artículo 44', 'Artículo 6', 'artículo 1', 'Artículo 7', 'artículo 44', 'Artículo 14', 'Artículo 16', 'Artículo 6', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'ARTÍCULO 1', 'artículo 6', 'Artículo 6']

Res.MSEG 184/19
Ref. Registro Nacional de Precursores Químicos - Ingredientes Farmacéuticos Activos - Modificaciones.
VISTO el Expediente N° EX-2019-08830166- -APN-DRATYCUPQ#MSG, la Ley de Ministerios (T.O. Dec.438/92 de fecha 12 de marzo de 1992) y modificatorias, la Ley 23.737 y sus modificatorias, la Ley 26.045, el Dec.1095/96 de fecha 3 de octubre de 1996 y sus modificatorios Dec.1161/00 de fecha 11 de diciembre de 2000, Dec.974/16 de fecha 31 de agosto de 2016 y Dec.743/18 de fecha 13 de agosto de 2018, el Dec.13/15 de fecha 11 de diciembre de 2015, el Dec.15/16 de fecha 6 de enero de 2016, el Dec.342/16 de fecha 15 de febrero de 2016, la Decisión Administrativa N° 299 de fecha 9 de marzo de 2018, la Res.SEDRONAR 979/08 de fecha 7 de octubre de 2008, la Res.MSEG 746/18 de fecha 14 de septiembre de 2018, la Disp.ANMAT 5260/08 de fecha 8 de septiembre de 2008 y sus modificatorias, y
Que el artículo 44o de la Ley 23.737, modificada por la Ley 27.302, establece "...El Poder Ejecutivo Nacional elaborará y actualizará periódicamente, por decreto, listados de precursores, sustancias o productos químicos que, por sus características o componentes, puedan servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes. La reglamentación establecerá qué tipo de mezclas que contengan en su formulación dichas sustancias químicas estarán sujetas a fiscalización. Las personas físicas o jurídicas que produzcan, fabriquen, preparen, elaboren, reenvasen, distribuyan, comercialicen por mayor o menor, almacenen, importen, exporten, transporten, transborden o realicen cualquier otro tipo de transacción, tanto nacional como internacional, con sustancias o productos químicos incluidos en el listado al que se refiere el párrafo anterior, deberán inscribirse en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS..." Que el Artículo 4o de la Ley 26.045 establece que "...Los actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley 23.737 sólo podrán ser realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su renovación...".
Que el Artículo 6o de la citada norma autoriza "...a la autoridad de aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional contemplado en el artículo 1o, la veracidad de la información suministrada y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y a sus disposiciones reglamentarias...".
Que el Artículo 7o, inciso 5) de la mencionada ley establece que "Los inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información y exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del contralor que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho contralor y del cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes de la presente ley, de la Ley 23.737 y de otra disposición reglamentaria, son obligaciones especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad de aplicación, con ajuste a los recaudos que ésta establezca, autorización previa de importación y exportación".
Que el Dec.1095/96 aprobó las listas de sustancias a que hace alusión el artículo 44 de la Ley 23.737.
Que el Artículo 14 del Dec. 1095/96 establece que "quienes importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del anexo I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARÍA, una autorización previa de importación/ exportación, con por lo menos QUINCE (15) días hábiles antes de la presentación de los trámites aduaneros correspondientes...".
Que en el mismo sentido, el Artículo 16 de dicho Decreto prevé que se "... adoptará las medidas necesarias para controlar el destino legítimo de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de importaciones...".
Que posteriormente, el Dec.743/18, introdujo modificaciones en las listas de sustancias aprobadas por el Dec.1095/96.
Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT- dependiente del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, mediante la Disp.ANMAT 5260/08, ha intensificado el control para las actividades de fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y/o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de los denominados Ingredientes Farmacéuticos Activos -IFA-, entre los que se encuentran EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA, y ERGOMETRINA.
Que en este sentido, la Res.SEDRONAR 979/08 creó, dentro del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, la subcategoría IFA para todos los operadores de las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO DE CENTENO; 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA; 1-FENIL-2-PROPANONA; EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS.
Que posteriormente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, mediante la Disp.ANMAT 4990/12 estableció como sustancias IFA las siguientes, a saber: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, entre otras.
Que en consecuencia, determinadas sustancias IFA contempladas en la Res.SEDRONAR 979/08, pasaron a carecer de utilidad terapéutica y, por lo tanto, resultó necesario actualizar las sustancias contempladas en la misma.
Que a la luz de ello, se dictó la Res.MSEG 746/18 mediante la cual se establecieron las sustancias contempladas dentro de la Subcategoría IFA -INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS.
Que el Artículo 6° de la Res.MSEG 746/18, establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias contempladas en el Artículo 2° de la norma indicada, serán los únicos autorizados a solicitar la importación de las mismas -con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de dicha Resolución-.
Que por su parte, el inciso a) Artículo 3° de la Disp.ANMAT 5260/08 define como elaborador contratado al establecimiento que realiza algunas de las etapas del proceso de fabricación acordada con la empresa titular mediante un contrato.
ARTÍCULO 1o.- Sustitúyase el artículo 6° de la Res.MSEG 746/18 de fecha 14 de septiembre de 2018 por el siguiente:
"Artículo 6°: Los laboratorios titulares de especialidades medicinales de productos que contengan en su composición alguna de las siguientes sustancias: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, y eventualmente, los laboratorios contratados para la elaboración de especialidades medicinales de productos que contengan en su composición PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS, serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de Importación - con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de la presente Resolución - de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley 26.045, el Dec.1095/96 y sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.
Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar acreditado la utilización de la totalidad las sustancias químicas que fueron objeto de operatoria de comercio exterior."