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Timestamp: 2020-01-27 07:24:40+00:00
Document Index: 56017840

Matched Legal Cases: ['art. 9', 'art. 4', 'art. 15', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 5', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 10', 'art. 2', 'art. 3', 'art. 1', 'art. 2']

Alimenti per gruppi specifici: breve guida - Lexfood
Alimenti per gruppi specifici: breve guida
Author: Luca Galizia	Published on: Luglio 18, 2019 Published in: Attualità
Alimenti per gruppi specifici: breve guida per capire cosa sono, la loro importanza per l’industria italiana e la differenza con altre categorie di alimenti.
Per comprendere in cosa consista questa vasta categoria di alimenti, partiamo fin da subito con l’analisi della norma quadro di riferimento a livello europeo, ossia il regolamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 Giugno 2013 e applicabile dal 20 luglio 2016, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.
Detto regolamento è anche chiamato “FSG regulation”, dall’inglese “Food for Specific Groups”, nel senso che si riferisce non alla generalità dei consumatori ma solo, appunto, a gruppi specifici caratterizzati da esigenze particolari. La ratio comune è quella di fornire maggiore tutela per quei gruppi vulnerabili della popolazione.
formule per lattanti e formule di proseguimento;
alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia;
sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.
Il regolamento 609/2019 fornisce indicazioni di principio su una serie di aspetti rilevanti di tali alimenti “speciali”.
Così, l’art. 9 è dedicato alla composizione, stabilendo che questa debba essere idonea a soddisfare le esigenze del consumatore interessato producendo l’effetto fisiologico o nutritivo desiderato (dimostrato scientificamente) e, nello stesso tempo, risultare sicura per la sua salute. Lo stesso articolo, per altro, prescrive un divieto di reclamizzare questi prodotti, in qualunque modo, come dotati di proprietà terapeutiche.
Di fondamentale importanza poi è l’art. 4, a norma del quale gli alimenti in oggetto possono essere commercializzati solo nella forma di preimballati (dunque non sfusi o preincartati).
Inoltre, l’art. 15 definisce “l’elenco dell’Unione”, contenuto materialmente nell’Allegato I del regolamento e costituito dalle categorie di sostanze che possono essere aggiunte a questi alimenti per categorie speciali di consumatori. L’impiego di sostanze diverse può essere ammesso se è giustificato per le finalità del prodotto, fermo restando il Regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food (per approfondire vedi qui).
A livello strutturale, il regolamento FSG si presenta come norma quadro generale, destinata pertanto ad essere specificata da atti delegati della Commissione Europea. Attualmente alcuni regolamenti delegati sono già stati emanati, ma in alcuni casi rimangono ancora in vigore direttive basate sulla vecchia normativa.
La situazione è così riassumibile:
per le formule per lattanti e quelle di proseguimento, è in vigore la direttiva 2006/141/CE (attuata in Italia con il Decreto Interministeriale 82/2009), che dal 22.02.2020 sarà sostituita dal regolamento delegato (UE) 2016/127 (ma si continuerà ad applicare fino al 21 febbraio 2021 per le formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici);
gli alimenti trasformati a base di cereali e alimenti per l’infanzia per lattanti e bambini sono attualmente coperti dalla direttiva 2006/125/CE della Commissione e non è stato ancora adottato alcun regolamento di esecuzione della nuova normativa unionale;
per gli alimenti destinati a fini medici speciali, dal 22 febbraio 2019 si applica regolamento delegato (UE) 2016/128 (tuttavia per quelli rivolti ai lattanti l’applicazione decorrerà a partire dal 22 febbraio 2020);
per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, si applica tutt’oggi la direttiva 96/8/CE (attuata in Italia con D.M. n. 519/98), mentre dal 27 ottobre 2022 si applicherà il regolamento delegato (UE) n. 2017/1798.
Si tratta di regolamenti simili tra di loro nella struttura e che vanno a definire nel dettaglio quali: i requisiti sulla composizione (limiti minimi e massimi di vitamine, sali minerali ed eventuali altri nutrienti); la denominazione del prodotto; la dichiarazione nutrizionale; gli obblighi integrativi concernenti le informazioni ai consumatori (etichettatura, presentazione, pubblicità ecc.); i limiti per l’utilizzo e per i residui di pesticidi; il divieto di utilizzare le indicazioni nutrizionali e sulla salute ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006 per le formule per lattanti, per gli AFMS e per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso (in tale ultima ipotesi con la sola deroga ammessa per l’indicazione nutrizionale sulle fibre aggiunte).
Gli alimenti a fini medici speciali
Gli alimenti a fini medici speciali (abbreviati in italiano come AFMS), in inglese “Food for special medical purposes” (FSMPs), in tedesco “Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)”, sono descritti dall’art. 2 par. 2° lett. g) del regolamento 609/2013 come espressamente elaborati o formulati e destinati alla gestione dietetica di pazienti da utilizzarsi esclusivamente sotto controllo medico.
Queste sono dunque i tre concetti chiave “gestione dietetica”, “pazienti” e “controllo medico”: se le disfunzioni fisiologiche o di altro tipo di un soggetto potrebbero comunque essere controllate tramite modifiche alla normale dieta, non si rientra nell’àmbito degli AFMS. Un alimento rientrante in questa categoria deve infatti essere stato espressamente formulato ed elaborato (cioè concepito, ideato e fabbricato) proprio per renderlo idoneo alla funzione cui è destinato. Sono esclusi, pertanto, prodotti del tutto naturali e non, in qualche modo, rielaborati e trasformati. Inoltre, è necessaria la supervisione del medico, proprio perché il consumatore target è rappresentato da un paziente affetto da una patologia o disturbo, in considerazione dei quali l’alimento “speciale” non può essere facilmente sostituito da uno “comune”. Ciò perché è proprio la particolare condizione di salute ad impedire a questa persona di alimentarsi normalmente, o perché influisce negativamente sulla sua capacità di assumere, digerire, metabolizzare ecc. alimenti comuni (o nutrienti in essi contenuti) oppure perché determina altre esigenze nutrizionali del tutto peculiari (come ad esempio un maggiore fabbisogno di proteine o di altre sostanze nutritive specifiche).
In altre parole, lo scopo degli AFMS è quello di fornire un adeguato trattamento dietetico a pazienti caratterizzati da una specifica vulnerabilità nutrizionale, riducendone i tempi di convalescenza e prevenendone la malnutrizione fino al recupero di uno stato nutrizionale normale.
Si pensi per esempio ai prodotti “addensanti” destinati a facilitare l’alimentazione di soggetti affetti da disfagia.
Andando ora più nel dettaglio, l’art. 2, par. 1° del regolamento delegato (UE) 2016/128, opera la seguente classificazione a proposito degli AFMS:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale sostitutivi interamente del pasto;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale sostitutivi interamente del pasto e formulati per una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;
c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale adatti o meno per chi soffre di particolari condizioni.
A loro volta, gli alimenti “completi” (lettera a), b) e una parte di quelli di cui alla lettera c) comprendono (si veda a tal proposito “Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)” del Ministero della Salute):
formule speciali per lattanti, comprese formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita;
formule per la nutrizione enterale;
supplementi nutrizionali orali (ONS) completi;
prodotti sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera.
Gli alimenti incompleti invece (la restante parte sub c):
fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita;
alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore;
supplementi nutrizionali orali (ONS) incompleti;
moduli per la nutrizione enterale;
prodotti con alto apporto di vitamine;
prodotti aproteici/ipoproteici;
prodotti per la gestione dietetica della disfagia;
sali iposodici e asodici.
Quanto alla composizione, le regole sono enunciate in maniera rigida e precisa dalle tabelle dell’allegato I del regolamento delegato, con fissazione non solo dei limiti massimi dei micronutrienti, ma anche di quelli minimi (a garanzia dell’efficacia e della vantaggiosità dell’alimento speciale rispetto ad uno comune).
Altro aspetto fondamentale è dato dalla severità con cui sono trattati i contaminanti come i pesticidi (art. 3) per i quali sono imposti livelli inferiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva, con delle eccezioni e margini di tolleranza.
Attenzione particolare meritano le prescrizioni obbligatorie sull’etichettatura degli alimenti in esame e che integrano quelle del regolamento FIR (regolamento (UE) 1169/2011).
Per l’art. 5 par. 2°, infatti, è necessario riportare con l’indicazione “Avvertenza importante”, tra le altre, la dicitura “Indicato per la gestione dietetica di…” e “il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico”. Devono comparire altresì: eventuali rischi e avvertenze; una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto; se sia adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare. Si noti che tali ultime indicazioni nulla hanno a che fare con i claims nutrizionali e sulla salute, categoricamente vietati.
Anche la dichiarazione nutrizionale è più elaborata rispetto a quella di un cibo comune, come emerge dalle prescrizioni del successivo articolo 6, tra le quali figurano, ad esempio, l’obbligo di indicare le quantità dei micro e macronutrienti, la fonte delle proteine e/o degli idrolizzati proteici e le informazioni sulla osmolalità e osmolarità. Inoltre, la dichiarazione nutrizionale è sempre obbligatoria, a prescindere dalle dimensioni della confezione e viene elaborata secondo regole derogatorie rispetto a quelle generali di cui al regolamento FIR (ad esempio il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive sono quelli dell’alimento come venduto e, se del caso, dell’alimento pronto all’uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante e non devono essere espressi in percentuale delle assunzioni di riferimento).
Infine, così come per gli integratori alimentari e altre categorie particolari, anche gli AFMS debbono essere notificati al Ministero della Salute mediante trasmissione del modello dell’etichetta e altre informazioni e la loro produzione e confezionamento devono aver luogo in stabilimenti autorizzati dal Ministero medesimo. Nel caso di prodotti importati da altro Stato membro, va comunicato al Ministero soltanto qual era l’autorità destinataria della prima comunicazione mentre per l’importazione da altri Paesi anche il modello di etichetta.
Altri alimenti disciplinati dal regolamento FSG
Come visto nell’incipit, il regolamento FSG disciplina, oltre alla categoria degli alimenti per fini medici speciali, anche altre tipologie accomunate a quest’ultima per il fatto di essere rivolte a categorie “deboli” di consumatori.
Le formule per lattanti sono concepite per garantire integralmente le esigenze nutrizionali di bambini entro i 12 mesi di vita, garantendone integralmente le esigenze nutrizionali (art. 2 par. 2° lett. c), mentre le formule di proseguimento fanno riferimento a prodotti liquidi pensati per integrarsi con altri alimenti per lattanti con più di sei mesi di vita che iniziano a beneficiare di un’alimentazione diversificata (art. 2 par. 2° lett. d). Interessante osservare che per le formule per lattanti è obbligatorio (art. 6 par. 2° lett. c regolamento delegato 2016/217) inserire in etichetta “una dicitura relativa alla superiorità dell’allattamento al seno” e inoltre che (art. 10 par. 1°) la pubblicità delle formule per lattanti debba essere limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e alle pubblicazioni scientifiche.
Si evidenzia che in entrambi i casi il soggetto destinatario è un bambino sano, altrimenti la disciplina da applicare è quella sugli AFMS.
Ancora, vi sono gli alimenti a base di cereali (art. 2 par. 2° lett. e) e altri alimenti (lett. f) destinati alle esigenze nutrizionali di lattanti e infanti in buona salute con finalità integrative della dieta.
Infine, l’ultima categoria da menzionare è rappresentata dagli alimenti sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso (lett. h), i quali devono fornire un apporto energetico giornaliero compreso tra 600 e 1.200 kcal e sono pertanto espressamente concepiti per le diete ipocaloriche. Da non confondere questi alimenti con quelli cosiddetti “sostituti di un pasto” (caratterizzati da un valore energetico compreso tra le 200 e le 250 kcal), i quali sono sottoposti alla disciplina comune, compresa la normativa sui claims nutrizionali (si veda il regolamento (UE) 2016/1413 che modifica il regolamento (UE) 432/2012 emanato nell’ambito del regolamento (CE) 1924/2006).
La distinzione tra le varie categorie di alimenti
Vista la complessità della materia e la difficoltà che spesso si incontra nel classificare un alimento, il legislatore europeo ha previsto un meccanismo per ottenere, per quanto possibile, chiarimenti da parte della Commissione Europea.
L’art. 3 del regolamento 609/2013, infatti, prevede che con atti di esecuzione, quest’ultima possa decidere
“a) se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento;
b) a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare”.
Conseguentemente, la Commissione ha emanato una “Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” che possa coadiuvare il richiedente interessato a sapere dalla Commissione medesima se un alimento sia classificabile come AFMS o ricada sotto altre categorie.
Successivamente alle linee guida, la Commissione ha poi pubblicato la “Comunicazione della Commissione sulla classificazione degli alimenti a fini medici speciali 2017/C 401/01” volta a fornire maggiori chiarimenti in merito alla corretta classificazione di un alimento per fini medici speciali, descrivendone in dettaglio i requisiti enucleati dalla normativa.
I quesiti, in particolare, prenderanno la forma di dossier possibilmente articolati secondo le linee guida menzionate che prescrivono un approccio per step dal quale emerga:
1) caratterizzazione del prodotto alimentare;
2) caratterizzazione del disturbo o della malattia o della condizione clinica del consumatore-target;
3) se tale consumatore-paziente non possa assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti o nutrienti ordinari proprio a causa della sua condizione clinica e che, pertanto, è obbligato ad assumere l’alimento speciale formulato appositamente per superare quelle sue difficoltà nutritive;
4) la precisa funzione dell’alimento speciale, oltre alle ragioni scientifiche per le quali esso sia più adatto, efficace e sicuro rispetto ad un alimento comune per pazienti affetti da quel determinato disturbo o malattia e le motivazioni per le quali sia necessario il controllo medico;
5) eventuali controindicazioni per soggetti diversi da quelli a cui l’alimento è destinato;
6) dati scientifici a supporto dei punti di cui sopra.
Inoltre, è previsto un ruolo attivo di EFSA, affinché quest’ultima possa fornire un parere o una consulenza scientifica alla Commissione sull’esatta classificazione di un alimento quale AFMS sulla base dei requisiti previsti dal regolamento.
L’EFSA potrebbe per esempio informare la Commissione in merito all’impossibilità o al grado di difficoltà per un paziente di consumare prodotti alimentari ordinari e/o in quale misura una modifica della normale alimentazione non risponda in modo ragionevole o realistico alle specifiche esigenze nutrizionali del medesimo.
L’intervento della Commissione potrebbe essere invocato anche quando uno stesso prodotto sia classificato come AFMS in uno Stato membro e come integratore o alimento addizionato in un altro.
Distinzione tra AFMS e medicinali
L’art. 1, par. 2°, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio definisce il medicinale come ogni sostanza che abbia proprietà curative o profilattiche o che serva per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’uomo.
L’art. 2, par. 2° esprime invece il principio del dubbio: se vi è dubbio che una sostanza sia un alimento o un medicinale, allora si applicano le norme sui farmaci (più rigide e severe).
Tale principio è stato poi interpretato da numerose sentenze della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. La giurisprudenza europea, in sintesi, prevede che le competenti autorità degli Stati Membri possano decidere caso per caso sullo status di farmaco di un prodotto da ingerire, seppur entro certi limiti: per esempio non si può prendere come unico parametro di riferimento la modalità di presentazione di un prodotto (quindi se è sotto forma di capsule, può essere anche un integratore), e neppure il fatto che esso possieda proprietà benefiche, le quali ben possono connotare un alimento, richiedendosi invece per il medicinale un quid pluris, ovvero che influisca in maniera significativa a livello funzionale o metabolico. A tal proposito, per altro, rileva non solo l’efficacia oggettiva della sostanza, ma anche il modo in cui questa viene presentata al consumatore: se l’utente mediamente diligente potrebbe percepire, anche implicitamente, che sussistano proprietà curative, si applica la normativa sui medicinali.
Ancora, se l’autorità competente del Paese di importazione ha la possibilità di impartire delle specifiche direttive, attuate le quali il prodotto può rientrare nella legislazione alimentare, tali direttive vanno date senza che esso venga classificato automaticamente come farmaco.
Distinzione tra AFMS e altre categorie di alimenti
Rispetto agli integratori alimentari, gli alimenti a fini medici speciali sono dotati di apporto nutrizionale e calorico paragonabile a quello di un alimento comune. Gli integratori, invece, come noto, sono praticamente irrilevanti da questo punto di vista e il loro utilizzo, come suggerisce il loro nome, è quello di integrare una normale dieta, non sostituirsi ad essa (in tutto o in parte).
Rispetto, invece, ad alimenti comuni, quelli a fini medici speciali riguardano, come abbiamo visto, il sostegno nutrizionale per pazienti che, a causa della loro malattia o disturbo, non possono seguire una dieta ordinaria.
A tal fine occorre dunque valutare se per una persona, affetta da quella particolare condizione di salute, sia improponibile, pericoloso, svantaggioso o anche solo scarsamente pratico dal punto di vista nutrizionale/clinico utilizzare esclusivamente alimenti diversi dagli AFMS.
Per fare un esempio, se un paziente, per sopperire ad una cronica carenza di vitamina A, sia costretto ad assumere decine di compresse di un integratore alimentare, allora per lui sarebbe ammissibile un alimento speciale arricchito con un livello di vitamina A superiore ai massimi consentiti per gli integratori. Questo alimento, viceversa, sarebbe non adatto per consumatori in buono stato di salute.
Gli alimenti funzionali o arricchiti invece (di cui abbiamo parlato in questo articolo), sono alimenti ordinari a cui vengono aggiunti vitamine, sali minerali o altre sostanze ma senza che per la loro assunzione sia necessario il parere di un medico, in quanto non volti a fornire nutrimento a soggetti affetti da una particolare malattia.
Tali alimenti, pertanto, rientrano semmai nel concetto di “gestione della dieta” che ogni consumatore può liberamente decidere di operare per aumentare il proprio benessere.
Per riassumere, un buon strumento orientativo per operare una corretta classificazione dell’alimento è fornito dalle linee guida ministeriali sopra citate, le quali propongo un approccio modulato su 4 step.
In particolare, va valutato in sequenza se:
“1) il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare (o anche come alimento addizionato di vitamine e/o minerali);
2) esiste un razionale scientifico che, al di là degli eventuali benefici, ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di gestione nutrizionale.
3) il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche;
4) per un appropriato inserimento nel trattamento nutrizionale del paziente occorre subordinarne l’impiego al “controllo medico”.
Alimenti per diabetici e per celiaci
Con il nuovo regolamento del 2013, gli alimenti per diabetici e quelli per celiaci non sono più ricompresi nella normativa “speciale”. Vale a dire, che queste categorie sono oggi sottoposte alle norme generali valide per tutti gli alimenti (reg. (CE) 178/2002, reg. (UE) 1169/2011, regolamenti su additivi, aromi, cibi addizionati ecc.)
Il motivo di questa esclusione è dovuto al fatto che si è ritenuto, dal punto di vista scientifico, che i diabetici debbano seguire un regime alimentare adatto alle loro esigenze ma utilizzando alimenti comuni; inoltre, dal punto di vista dell’educazione dei consumatori, la dicitura “per diabetici” risultava ingannevole e comunque applicabile in maniera troppo semplicistica al di fuori delle regole del regolamento (CE) 1924/2006. Oggi, invece, l’indicazione di questo tipo deve seguire appunto il regolamento claims, con tutte le limitazioni e condizioni del caso.
Del resto, il diabete è una condizione la cui gestione dietetica può essere effettuata mediante modifica della normale dieta senza difficoltà eccessive di tipo pratico o senza svantaggi insuperabili.
Allo stesso modo, anche gli alimenti per celiaci, quindi senza glutine, sono disciplinati dalle norme comuni integrate dal regolamento (UE) 828/2014 per quanto riguarda le informazioni da dare al consumatore: “senza glutine”, “con contenuto di glutine molto basso”, eventuali facoltative precisazioni se l’alimento è naturalmente privo di glutine o se è stato appositamente formulato per celiaci. Va notato che la portata del regolamento è estesa agli alimenti non preconfezionati e a quelli serviti dalle collettività. Inoltre, essendo i cibi per celiaci alimenti “comuni”, non vi è alcun obbligo di notificare al ministero della Salute le relative etichette, come pure quello di produrli in stabilimenti registrati (come succedeva in passato).
Stesso discorso per gli alimenti privi di lattosio (in tal caso si veda la circolare n. 27673-P del 7 luglio 2015 e nota del 14 giugno 2016 del Ministero della Salute).
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