Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004R1935:ES:NOT
Timestamp: 2014-03-10 19:48:44
Document Index: 50510501

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 22', 'artículo 23', 'artículo 23', 'artículo 23', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 17', 'artículo 3', 'artículo 4']

EUR-Lex - 32004R1935 - ES
DO L 338de 13.11.2004, p. 4/17 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 45 p. 247 - 260
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 45 p. 247 - 260
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 029 p. 78 - 91
entr. en vigor: 03/12/2004; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 28
entr. en vigor: 27/10/2006; aplicación parcial ver art. 28
extensión al EEE contemplada en 22005D0097
COD(2003)0272
propuesta Comisión; COM 2003/0689 final
dictamen Comité Económico y Social; DOCE c 117/2004 p 1
decisión Consejo; emitido el 14/10/2004
31980L0590 derogado 31989L0109 derogado 52003PC0689 adopción Modificado por:
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 11.3 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 12.6 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 22 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 23.3 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 adjunta artículo 23.4 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 adjunta artículo 23.5 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 modificación artículo 5.1 desde 07/08/2009
modificado por 32009R0596 sustitución artículo 5.2 desde 07/08/2009
Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
(1) La Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [3], establecía los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros por lo que se refiere a dichos materiales y objetos y preveía la adopción de Directivas de aplicación relativas a grupos específicos de los mismos (Directivas específicas). Dicho planteamiento ha tenido éxito y debe seguir aplicándose.
(2) En general, las Directivas específicas adoptadas en el marco de la Directiva 89/109/CEE contienen disposiciones que dejan escaso margen a los Estados miembros para el ejercicio del poder discrecional en la incorporación de éstas a su legislación nacional, además de estar sometidas a frecuentes modificaciones necesarias para adaptarlas rápidamente a los avances técnicos. Por tanto, debe ser posible que tales medidas revistan la forma de reglamentos o decisiones. Al mismo tiempo, es apropiado incluir una serie de materias adicionales. Procede, por tanto, sustituir la Directiva 89/109/CEE.
(3) El principio básico del presente Reglamento es que cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos ha de ser lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o para ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de las características organolépticas de éstos.
(4) Los nuevos tipos de materiales y objetos diseñados para mantener o mejorar activamente las condiciones de los alimentos ("materiales y objetos activos en contacto con alimentos") no son inertes por su diseño, al contrario que los materiales y objetos tradicionales destinados a entrar en contacto con alimentos. Existen además otros tipos de nuevos materiales y objetos que están diseñados para controlar las condiciones de los alimentos ("materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos"). Ambos tipos de materiales y objetos pueden entrar en contacto con alimentos. Por tanto, en aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es necesario que estos materiales y objetos activos e inteligentes sean incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y que se establezcan los requisitos principales para su uso. Los requisitos ulteriores deberían enunciarse en medidas específicas, que incluirían listas positivas de sustancias, materiales y objetos autorizados, que convendría adoptar lo antes posible.
(5) Los materiales y objetos activos en contacto con alimentos están diseñados para incorporar deliberadamente componentes "activos" destinados a pasar a los alimentos o a absorber sustancias de los mismos. Deben distinguirse de los materiales y objetos que se utilizan tradicionalmente para transmitir sus ingredientes naturales a tipos concretos de alimentos durante el proceso de fabricación, como los barriles de madera.
(6) Los materiales y objetos activos en contacto con alimentos pueden modificar la composición o las propiedades organolépticas de los alimentos, pero únicamente si estas modificaciones cumplen las disposiciones comunitarias aplicables a los alimentos, tales como la Directiva 89/107/CEE [4] sobre aditivos alimentarios. En particular, las sustancias como los aditivos alimentarios incorporadas deliberadamente a determinados materiales y objetos activos en contacto con alimentos con el propósito de que sean liberadas en los alimentos envasados o en el entorno de éstos han de estar autorizadas con arreglo a las disposiciones comunitarias pertinentes aplicables a los alimentos y estar sujetas además a otras normas que se establecerán mediante medidas específicas.
(7) Los materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos no deben alterar la composición o las propiedades organolépticas de los alimentos ni dar una información sobre el estado de los alimentos que pueda inducir a error a los consumidores. Por ejemplo, los materiales y objetos activos en contacto con alimentos no deben liberar o absorber substancias como aldehídos o aminas con objeto de disimular un deterioro incipiente de los alimentos. Este tipo de cambios, que pueden distorsionar los signos de deterioro e inducir a error al consumidor, no deben estar permitidos. De manera similar, los materiales y objetos activos en contacto con alimentos que modifican el color de los alimentos de tal modo que dan una información errónea sobre su estado pueden inducir a error al consumidor, por lo que tampoco deben estar permitidos.
(8) Todos los materiales y objetos comercializados destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir los requisitos del presente Reglamento. No obstante, deben excluirse los materiales y objetos que se suministran como antigüedades ya que están disponibles en cantidades limitadas y su contacto con los alimentos es, por consiguiente, limitado.
(9) Los materiales de recubrimiento y revestimiento que formen parte de los alimentos y que puedan ser consumidos con los mismos no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por el contrario, el presente Reglamento sí debe aplicarse a materiales de recubrimiento o revestimiento como los que cubren la corteza de los quesos, los productos cárnicos o las frutas pero que no forman parte integrante de los alimentos ni están destinados a consumirse con ellos.
(10) Es necesario establecer distintos tipos de restricciones y condiciones para la utilización de los materiales y objetos contemplados en el presente Reglamento y las sustancias utilizadas en su fabricación. Conviene establecer dichas restricciones y condiciones en medidas específicas que tengan en cuenta las características técnicas específicas de cada grupo de materiales y objetos.
(11) Con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [5], debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("la Autoridad") antes de adoptar, en el marco de medidas específicas, medidas que puedan afectar a la salud pública.
(12) Cuando las medidas específicas incluyan una lista de sustancias autorizadas en la Comunidad para ser utilizadas en la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, dichas sustancias deben ser objeto de una evaluación de seguridad antes de ser autorizadas. La evaluación de seguridad y la autorización de dichas sustancias deben hacerse sin perjuicio de los requisitos pertinentes de la legislación comunitaria en materia de registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos.
(13) Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de sustancias utilizadas para la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de dichos materiales y objetos y crear condiciones de competencia desiguales y desleales. En consecuencia, debe establecerse un procedimiento de autorización de ámbito comunitario. A fin de garantizar una evaluación armonizada de la seguridad de estas sustancias, conviene que sea la Autoridad quien realice dichas evaluaciones.
(14) A la evaluación de la seguridad de las sustancias debe seguir una decisión relativa a la gestión del riesgo que permita determinar si deben ser incluidas o no en una lista comunitaria de sustancias autorizadas.
(15) Procede prever la posibilidad de una revisión administrativa de actos u omisiones específicos de la Autoridad con arreglo al presente Reglamento. Dicha revisión no debe afectar en modo alguno al papel de la Autoridad como punto de referencia científica independiente en materia de evaluación de riesgos.
(16) El etiquetado ayuda a los usuarios a utilizar correctamente los materiales y objetos. Los métodos utilizados para el etiquetado pueden variar en función del usuario.
(17) La Directiva 80/590/CEE de la Comisión [6] introdujo un símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Dicho símbolo, en aras de la simplicidad, debe incorporarse en el presente Reglamento.
(18) La trazabilidad de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentosdebe garantizarse en todas las fases para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la información de los consumidores y la atribución de responsabilidades. Los operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las empresas que les suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos materiales y objetos.
(19) En el control de la conformidad de los materiales y objetos con el presente Reglamento conviene tener en cuenta las necesidades específicas de los países en desarrollo, y en especial de los países menos adelantados. En virtud del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [7], la Comisión tiene la misión de prestar apoyo a los países en desarrollo en lo que se refiere a la seguridad de los alimentos, incluida la seguridad de los materiales y objetos que entran en contacto con alimentos. En consecuencia se han establecido en dicho Reglamento disposiciones especiales que deberían ser aplicables también a los materiales y objetos que entran en contacto con los alimentos.
(20) Es necesario establecer procedimientos para la adopción de medidas de salvaguardia en situaciones en las que sea probable que un material u objeto constituya un riesgo grave para la salud humana.
(21) El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión [8] se aplica a los documentos que obran en poder de la Autoridad.
(22) Conviene proteger las inversiones efectuadas por personas innovadoras en la recopilación de información y de datos que apoyen una solicitud en el marco del presente Reglamento. No obstante, debe permitirse que se compartan los datos a fin de evitar repeticiones innecesarias de estudios y, en particular, de ensayos sobre animales, siempre que las partes interesadas estén de acuerdo.
(23) Deben designarse un laboratorio comunitario y laboratorios nacionales de referencia para contribuir a una elevada calidad y uniformidad de los resultados analíticos. Este objetivo se logrará en el marco del Reglamento (CE) no 882/2004.
(24) Convendría, por razones de carácter medioambiental, fomentar en la Comunidad la utilización de materiales y objetos reciclados, siempre que se establezcan requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los alimentos y la protección del consumidor. Dichos requisitos deberían establecerse tomando, asimismo, en consideración las características tecnológicas de los distintos grupos de materiales y objetos mencionados en el anexo I. Debería otorgarse prioridad a la armonización de normas sobre materiales y objetos de plástico reciclado ya que su utilización va en aumento y las normativas y disposiciones nacionales al respecto, cuando existen, no son uniformes. Por ello, debería ponerse a disposición del público cuanto antes un proyecto de medida específica sobre materiales y objetos de plástico reciclado, para aclarar la situación jurídica en la Comunidad.
(25) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento y las modificaciones de sus anexos I y II deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [9].
(26) Los Estados miembrosdeben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los supuestos de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Tales sanciones deben tener un carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.
(27) Es necesario que los operadores de empresas tengan tiempo suficiente para adaptarse a algunos de los requisitos que se establecen en el presente Reglamento.
(28) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros en razón de las diferencias entre las disposiciones nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(29) Procede, pues, derogar las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
2. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos (en lo sucesivo denominados "materiales y objetos"):
a) que estén destinados a entrar en contacto con alimentos,
b) que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto,
a) "trazabilidad", la posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas de fabricación, transformación y distribución;
b) "comercialización", la tenencia de materiales u objetos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
a) "materiales y objetos activos en contacto con alimentos" (en lo sucesivo denominados "materiales y objetos activos"), los materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, o a mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados, y que están diseñados para incorporar deliberadamente componentes que transmitan sustancias a los alimentos envasados o al entorno de éstos o que absorban sustancias de los alimentos envasados o del entorno de éstos;
b) "materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos" (en lo sucesivo denominados "materiales y objetos inteligentes"), los materiales y objetos que controlan el estado de los alimentos envasados o el entorno de éstos;
c) "empresa", toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la fabricación, la transformación y la distribución de materiales y objetos;
d) "operador de empresa", las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en la empresa bajo su control.
Dichas sustancias deberán considerarse como ingredientes según la definición de la letra a) del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE [10].
m) disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve un Registro comunitario público ("Registro") de sustancias, procesos, o materiales u objetos autorizados;
Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se adoptarán tras consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo denominada "la Autoridad".
2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas relativas a la preparación y la presentación de la solicitud [11].
a) la designación de la sustancia, incluidas sus especificaciones,
b) cuando proceda, recomendaciones sobre las condiciones o restricciones de uso de la sustancia evaluada y del material u objeto en que se utiliza,
a) los términos "para contacto con alimentos", o una indicación específica sobre su uso, tales como máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el anexo II,
b) en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban seguirse para un uso adecuado y seguro,
c) el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la dirección o domicilio social del fabricante, el transformador o el vendedor encargado de su comercialización establecido en la Comunidad,
d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan la trazabilidad del material u objeto tal como se contempla en el artículo 17,
a) en los materiales y objetos o en sus envases,
b) en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus envases,
b) en las etiquetas o envases,
a) a los criterios del artículo 3 y, en su caso, del artículo 4,
[1] DO C 117 de 30.4.2004, p. 1.
[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 31 de marzo de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de octubre de 2004.
[3] DO L 40 de 11.2.1989, p. 38; Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
[4] Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (DO L 40 de 11.2.1989, p. 27); Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003.
[5] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
[6] Directiva 80/590/CEE de la Comisión, de 9 de junio de 1980, relativa a la determinación del símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (DO L 151 de 19.6.1980, p. 21); Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 2003.
[7] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1; Reglamento corregido en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.
[10] Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000, p. 29); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
[11] En espera de su publicación, los solicitantes pueden consultar las "Directrices del Comité científico de la alimentación humana para la presentación de solicitudes de evaluación de la seguridad de una sustancia que vaya a utilizarse en materiales destinados a estar en contacto con alimentos antes de su autorización" (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.)