Source: http://www.iasf.info/zonegran-25-mg-gelules/
Timestamp: 2019-12-07 16:49:04+00:00
Document Index: 97995555

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Chaque gélule contient 0,75 mg d’huile végétale hydrogénée (de soja)
Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide.
Chaque gélule contient 1,5 mg d’huile végétale hydrogénée (de soja)
Excipients: 0,002 mg de jaune soleil FCF (E110) et 0,147 mg de rouge allura AC (E129).
Chaque gélule contient 3 mg d’huile végétale hydrogénée (de soja)
25 mg: Un corps blanc opaque et un bonnet blanc opaque imprimé avec un logo et “ZONEGRAN 25” en noir.
50 mg: Un corps blanc opaque et un opaque gris imprimé avec un logo et “ZONEGRAN 50” en noir.
100 mg: Un corps blanc opaque et un bouchon opaque rouge imprimé avec un logo et “ZONEGRAN 100” en noir.
Zonegran est indiqué comme:
Zonegran peut être pris en monothérapie ou ajouté au traitement existant chez l’adulte. La dose doit être ajustée en fonction de l’effet clinique. Les doses d’escalade et d’entretien recommandées sont données dans le tableau 1. Certains patients, en particulier ceux qui ne prennent pas d’agents inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses plus faibles.
Lorsque le traitement par Zonegran doit être interrompu, il doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4). Dans les études cliniques sur des patients adultes, des réductions de dose de 100 mg à des intervalles d’une semaine ont été utilisées avec ajustement simultané d’autres doses de médicaments antiépileptiques (si nécessaire).
Si une dose plus élevée est nécessaire: augmenter à des intervalles de deux semaines par paliers de 100 mg jusqu’à un maximum de 500 mg.
– avec des agents inducteurs du CYP3A4
(voir la section 4.5)
(une fois par jour ou deux doses divisées).
Recommandations générales de dosage pour Zonegran dans les populations particulières de patients
Zonegran doit être ajouté au traitement existant pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. La dose doit être ajustée en fonction de l’effet clinique. Les doses d’escalade et d’entretien recommandées sont indiquées au tableau 2. Certains patients, en particulier ceux qui ne prennent pas d’agents inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses plus faibles.
– avec des agents inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
Semaines ≥ 3
L’innocuité et l’efficacité de Zonegran chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou de moins de 20 kg n’ont pas encore été établies.
Il n’est pas toujours possible d’atteindre avec précision la dose calculée avec les forces de capsule disponibles dans le commerce de Zonegran. Dans ces cas, il est donc recommandé que la dose totale de Zonegran soit arrondie à la dose disponible la plus proche pouvant être atteinte avec les gélules de Zonegran disponibles dans le commerce (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Lorsque le traitement par Zonegran doit être interrompu, il doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4). Dans les études cliniques sur des patients pédiatriques, la réduction de la posologie a été complétée par des réductions de dose à intervalles d’une semaine par paliers d’environ 2 mg / kg (c.-à-d. Selon le calendrier du tableau 3).
Des précautions doivent être prises au début du traitement chez les patients âgés, car les informations sur l’utilisation de Zonegran chez ces patients sont limitées. Les prescripteurs doivent également tenir compte du profil de sécurité de Zonegran (voir rubrique 4.8).
Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients atteints d’insuffisance rénale, car les informations sur l’utilisation de ces patients sont limitées et une titration plus lente de Zonegran peut être nécessaire. Comme le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, il doit être interrompu chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chez ceux qui présentent une augmentation cliniquement significative de la créatininémie.
L’utilisation dans les patients avec l’affaiblissement hépatique n’a pas été étudiée. Par conséquent, l’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, et une titration plus lente de Zonegran peut être nécessaire.
Les gélules Zonegran sont à usage oral.
Zonegran peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Zonegran contient de l’huile végétale hydrogénée (provenant du soja). Les patients ne doivent pas prendre ce médicament s’ils sont allergiques à l’arachide ou au soja.
Des éruptions cutanées graves sont associées au traitement par Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson.
Il faut envisager d’arrêter Zonegran chez les patients qui développent une éruption autrement inexpliquée. Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant la prise de Zonegran doivent être étroitement surveillés, avec des niveaux de prudence supplémentaires appliqués aux patients recevant des agents antiépileptiques concomitants pouvant induire indépendamment des éruptions cutanées.
Conformément à la pratique clinique actuelle, l’arrêt du traitement par Zonegran chez les patients atteints d’épilepsie doit être accompli par une réduction graduelle de la dose, afin de réduire la possibilité de convulsions au sevrage. Il n’y a pas suffisamment de données pour le retrait des médicaments antiépileptiques concomitants une fois que le contrôle de la prise de Zonegran a été réalisé en situation d’addiction, afin d’atteindre une monothérapie avec Zonegran. Par conséquent, le retrait des médicaments antiépileptiques concomitants doit être entrepris avec précaution.
Le Zonegran est un dérivé du benzisoxazole, qui contient un groupe sulfonamide. Les réactions indésirables graves liées à l’immunité qui sont associées aux médicaments contenant un groupe sulfamide comprennent les éruptions cutanées, les réactions allergiques et les troubles hématologiques majeurs, y compris l’anémie aplasique, qui peut très rarement être mortelle.
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des anti-épileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais contrôlés par placebo randomisés sur des médicaments anti-épileptiques a également montré un faible risque accru d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’un risque accru pour Zonegran.
Une hyperchlorémie, un écart non anionique, une acidose métabolique (c’est-à-dire une diminution du bicarbonate sérique en dessous de la plage de référence normale en l’absence d’alcalose respiratoire chronique) est associée au traitement par Zonegran. Cette acidose métabolique est causée par la perte de bicarbonate rénal due à l’effet inhibiteur du zonisamide sur l’anhydrase carbonique. Un tel déséquilibre électrolytique a été observé avec l’utilisation de Zonegran dans des essais cliniques contrôlés par placebo et dans la période post-commercialisation. En général, l’acidose métabolique induite par le zonisamide survient tôt dans le traitement, bien que des cas puissent survenir à n’importe quel moment pendant le traitement. Les quantités dont le bicarbonate est diminué sont généralement petites – modérées (diminution moyenne d’environ 3,5 mEq / l à des doses quotidiennes de 300 mg chez les adultes); rarement les patients peuvent connaître des diminutions plus sévères. Les conditions ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (tels que les maladies rénales, les troubles respiratoires sévères, l’état de mal épileptique, la diarrhée, la chirurgie, le régime cétogène ou les médicaments) peuvent s’ajouter aux effets bicarbonates du zonisamide.
Le risque d’acidose métabolique induite par le zonisamide semble être plus fréquent et plus sévère chez les patients plus jeunes. Une évaluation et une surveillance appropriées des taux sériques de bicarbonate doivent être réalisées chez les patients sous zonisamide présentant des affections sous-jacentes susceptibles d’augmenter le risque d’acidose, chez les patients présentant un risque accru de conséquences indésirables de l’acidose métabolique et chez les patients présentant des symptômes métaboliques acidose. Si l’acidose métabolique se développe et persiste, il faut envisager de réduire la dose ou d’arrêter Zonegran (par l’arrêt progressif ou la réduction d’une dose thérapeutique), car une ostéopénie peut se développer.
Si la décision est prise de continuer les patients sur Zonegran en cas d’acidose persistante, un traitement alcalin doit être envisagé.
Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes traités simultanément par des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que le topiramate ou l’acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4 Population pédiatrique et rubrique 4.5).
Des cas de diminution de la transpiration et d’élévation de la température corporelle ont été rapportés principalement chez les enfants (voir rubrique 4.4 Population pédiatrique pour un avertissement complet). Des précautions doivent être prises chez les adultes lorsque Zonegran est prescrit avec d’autres médicaments qui prédisposent les patients à des troubles liés à la chaleur; ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et les médicaments ayant une activité anticholinergique (voir également rubrique 4.4 Population pédiatrique).
Chez les patients prenant Zonegran qui développent les signes cliniques et les symptômes de la pancréatite, il est recommandé de surveiller les taux de lipase pancréatique et d’amylase. Si une pancréatite est évidente, en l’absence d’une autre cause évidente, il est recommandé d’arrêter le traitement par Zonegran et de commencer le traitement approprié.
Chez les patients prenant Zonegran, chez qui une douleur musculaire sévère et / ou une faiblesse apparaissent en présence ou non de fièvre, il est recommandé d’évaluer les marqueurs de lésion musculaire, y compris les taux sériques de créatine phosphokinase et d’aldolase. En cas d’élévation, en l’absence d’une autre cause évidente telle qu’un traumatisme ou des crises d’épilepsie, il est recommandé d’envisager l’arrêt du traitement par Zonegran et d’initier un traitement approprié.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Zonegran ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, à moins d’une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Des conseils spécialisés devraient être donnés aux femmes en âge de procréer concernant les effets possibles de Zonegran sur le fœtus et ces risques devraient être discutés avec le patient en fonction des avantages avant de commencer le traitement. Les femmes qui envisagent une grossesse devraient rencontrer leurs spécialistes pour réévaluer le traitement par Zonegran et envisager d’autres options thérapeutiques. Les médecins traitant les patients avec Zonegran doivent s’assurer que les patients sont pleinement informés de la nécessité d’utiliser une contraception efficace appropriée et doivent faire preuve de jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux ou les doses des composants du CO sont adéquats en fonction du patient. situation clinique.
Zonegran peut entraîner une perte de poids. Un complément alimentaire ou un apport alimentaire accru peut être envisagé si le patient perd du poids ou souffre d’insuffisance pondérale pendant ce traitement. Si une perte de poids indésirable importante se produit, l’arrêt de Zonegran doit être envisagé. La perte de poids est potentiellement plus sérieuse chez les enfants (voir rubrique 4.4 Population pédiatrique).
Zonegran peut entraîner une transpiration moindre chez les enfants et une surchauffe. Si l’enfant n’est pas traité, cela peut entraîner des lésions cérébrales et la mort. Les enfants sont les plus à risque, surtout par temps chaud.
Quand un enfant prend Zonegran:
les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (comme le topiramate et l’acétazolamide) et les anticholinergiques (comme la clomipramine, l’hydroxyzine, la diphenhydramine, l’halopéridol, l’imipramine et l’oxybutynine).
Des cas de diminution de la transpiration et d’élévation de la température corporelle ont été signalés principalement chez des patients pédiatriques. Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier a été diagnostiqué dans certains cas. Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier et entraînant la mort a été signalé. La plupart des signalements ont eu lieu pendant les périodes de temps chaud. Les médecins devraient discuter avec les patients et leurs soignants de la gravité potentielle du coup de chaleur, des situations dans lesquelles il pourrait survenir, ainsi que des mesures à prendre en cas de signes ou de symptômes. Les patients ou leurs soignants doivent être avertis de prendre soin de maintenir l’hydratation et d’éviter l’exposition à des températures excessives et à un exercice physique intense en fonction de l’état du patient. Les prescripteurs doivent attirer l’attention des patients pédiatriques et de leurs parents / soignants sur les conseils de la notice d’emballage sur la prévention des coups de chaleur et de la surchauffe chez les enfants comme prévu. En cas de signes ou de symptômes de déshydratation, d’oligohydrose ou de température corporelle élevée, l’arrêt de Zonegran doit être envisagé.
Zonegran ne doit pas être utilisé comme co-médication chez les patients pédiatriques avec d’autres médicaments qui prédisposent les patients à des troubles liés à la chaleur; ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et les médicaments ayant une activité anticholinergique.
La perte de poids conduisant à la détérioration de l’état général et à l’absence de traitement anti-épileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8). Zonegran n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance pondérale (définition conforme aux catégories d’IMC ajustées selon l’âge de l’OMS) ou présentant une perte d’appétit.
L’incidence de la diminution du poids corporel est constante dans tous les groupes d’âge (voir rubrique 4.8); Cependant, étant donné la gravité potentielle de la perte de poids chez les enfants, le poids devrait être surveillé dans cette population. Un complément alimentaire ou un apport alimentaire accru doit être envisagé si le patient ne prend pas de poids conformément aux courbes de croissance, sinon Zonegran doit être arrêté.
Zonegran ne doit pas être utilisé en association chez les patients pédiatriques avec d’autres inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que le topiramate et l’acétazolamide (voir rubrique 4.5).
L’augmentation de l’apport liquidien et de la production d’urine peut aider à réduire le risque de formation de calculs, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque prédisposants. L’échographie rénale doit être effectuée à la discrétion du médecin. Dans le cas où les calculs rénaux sont détectés, Zonegran devrait être arrêté.
Des niveaux accrus de paramètres hépatobiliaires tels que l’alanine aminotransférase (ASAT), l’aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyltransférase (GGT) et la bilirubine ont été observés chez des patients pédiatriques et adolescents, sans tendance constante aux valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale. . Néanmoins, si un événement hépatique est suspecté, la fonction hépatique doit être évaluée et l’arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent une couleur jaune appelée jaune soleil FCF (E110), et une couleur rouge appelée rouge allura AC (E129), qui peut causer des réactions allergiques.
Effet de Zonegran sur les enzymes du cytochrome P450
Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains montrent une inhibition des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 (<25%) à des niveaux de zonisamide environ deux fois plus importante que celle cliniquement pertinente concentrations sériques non liées. On ne s’attend donc pas à ce que Zonegran affecte la pharmacocinétique d’autres médicaments via les mécanismes médiés par le cytochrome P450, comme cela a été démontré pour la carbamazépine, la phénytoïne, l’éthinylestradiol et la désipramine in vivo .
Possibilité pour Zonegran d’affecter d’autres médicaments
Chez les patients épileptiques, l’administration de Zonegran à l’état d’équilibre n’a entraîné aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Lors d’études cliniques chez des sujets sains, l’administration de Zonegran à l’état d’équilibre n’a pas eu d’effet sur les concentrations sériques d’éthinylestradiol ou de noréthistérone dans un contraceptif oral combiné.
Zonegran doit être utilisé avec prudence chez les patients adultes traités simultanément par des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que le topiramate et l’acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure une éventuelle interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Zonegran ne doit pas être utilisé en association chez les patients pédiatriques avec d’autres inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que le topiramate et l’acétazolamide (voir rubrique 4.4 Population pédiatrique).
Interactions médicamenteuses potentielles affectant Zonegran
Dans les études cliniques, l’administration concomitante de lamotrigine n’a pas eu d’effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide. La combinaison de Zonegran avec d’autres médicaments pouvant entraîner une lithiase urinaire peut augmenter le risque de développer des calculs rénaux; par conséquent, l’administration concomitante de tels médicaments doit être évitée.
– Induction enzymatique: L’exposition au zonisamide est plus faible chez les patients épileptiques recevant des agents inducteurs du CYP3A4 tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbitone. Ces effets sont peu susceptibles d’avoir une signification clinique lorsque Zonegran est ajouté au traitement existant; Cependant, des changements dans les concentrations de zonisamide peuvent survenir si l’on retire des médicaments anti-épileptiques ou d’autres médicaments concomitants du CYP3A4, qu’on les ajuste ou qu’on les introduit dans la dose; il peut être nécessaire d’ajuster la dose de Zonegran. La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4. Si une co-administration est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé et la dose de Zonegran et d’autres substrats du CYP3A4 ajustée au besoin.
– Inhibition du CYP3A4: Sur la base des données cliniques, les inhibiteurs spécifiques et non spécifiques du CYP3A4 semblent n’avoir aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres d’exposition pharmacocinétique au zonisamide. L’administration du kétoconazole (400 mg / jour) ou de la cimétidine (1200 mg / jour) à l’état d’équilibre n’a pas eu d’effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administrée à des sujets sains. Par conséquent, la modification de la posologie de Zonegran ne devrait pas être nécessaire en cas de coadministration avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l’arrêt du traitement.
Zonegran ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, à moins d’une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Des conseils médicaux spécialisés devraient être prodigués aux femmes traitées par le zonisamide, qui sont en âge de procréer. Les femmes qui planifient une grossesse devraient rencontrer leurs spécialistes pour réévaluer le traitement par zonisamide et envisager d’autres options thérapeutiques.
Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l’arrêt soudain du zonisamide doit être évité, car cela peut conduire à des crises épileptiques qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et l’enfant à naître. Le risque de malformations congénitales est augmenté du facteur 2 à 3 chez la progéniture des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les plus fréquemment rapportés sont la fente labiale, les malformations cardio-vasculaires et le défaut du tube neural. La multithérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie.
Les données concernant l’utilisation de Zonegran chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu.
Les données d’une étude de registre suggèrent une augmentation de la proportion de bébés nés à un faible poids à la naissance (FPN), prématuré ou petit pour l’âge gestationnel (AGS). Ces augmentations vont d’environ 5% à 8% pour le faible poids de naissance, d’environ 8% à 10% pour l’accouchement prématuré et d’environ 7% à 12% pour l’AGS, toutes comparées aux mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Zonegran ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Si Zonegran est prescrit pendant la grossesse, les patients doivent être pleinement informés du risque potentiel pour le fœtus et l’utilisation de la dose efficace minimale est conseillée, ainsi qu’une surveillance attentive.
Zonisamide est excrété dans le lait humain; la concentration dans le lait maternel est similaire au plasma maternel. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir de suivre un traitement par Zonegran doit être prise. En raison du long temps de rétention du zonisamide dans le corps, l’allaitement ne doit pas être repris avant un mois après la fin du traitement par Zonegran.
Zonegran a été administré à plus de 1 200 patients dans des études cliniques, dont plus de 400 ont reçu Zonegran pendant au moins 1 an. En outre, le zonisamide a fait l’objet d’une vaste expérience post-commercialisation au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Il est à noter que Zonegran est un dérivé du benzisoxazole, qui contient un groupe sulfonamide. Les effets indésirables graves d’origine immunitaire associés aux médicaments contenant un groupe sulfamide incluent les éruptions cutanées, les réactions allergiques et les troubles hématologiques majeurs, y compris l’anémie aplasique, qui peut très rarement être mortelle (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables associés à Zonegran obtenus à partir d’études cliniques et de surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences sont disposées selon le schéma suivant:
Tableau 4. Effets indésirables associés à Zonegran obtenus à partir d’études cliniques d’utilisation d’appoint et de surveillance post-commercialisation
En outre, il y a eu des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP) recevant Zonegran.
Il y a eu des cas de surdosage accidentel et intentionnel chez des patients adultes et pédiatriques. Dans certains cas, les surdoses étaient asymptomatiques, en particulier lorsque les vomissements ou le lavage étaient rapides. Dans d’autres cas, le surdosage a été suivi par des symptômes tels que la somnolence, la nausée, la gastrite, le nystagmus, la myoclonie, le coma, la bradycardie, la fonction rénale réduite, l’hypotension et la dépression respiratoire. Une concentration plasmatique très élevée de 100,1 μg / ml de zonisamide a été enregistrée environ 31 heures après qu’un patient a pris un surdosage de Zonegran et de clonazépam; le patient est devenu comateux et a eu une dépression respiratoire, mais a repris conscience cinq jours plus tard et n’a eu aucune séquelle.
Aucun antidote spécifique pour le surdosage de Zonegran n’est disponible. Après un surdosage récent suspecté, il peut être indiqué de vider l’estomac par lavage gastrique ou par induction de vomissements, avec les précautions habituelles pour protéger les voies respiratoires. Des soins de soutien généraux sont indiqués, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation attentive. Le zonisamide a une demi-vie d’élimination longue donc ses effets peuvent être persistants. Bien qu’elle n’ait pas été officiellement étudiée pour le traitement du surdosage, l’hémodialyse réduit les concentrations plasmatiques du zonisamide chez un patient ayant une fonction rénale réduite et peut être considérée comme un traitement d’un surdosage si elle est cliniquement indiquée.
– 17,2%; 1,5%
– 16,1%; 0,7%
Chez les adultes, l’efficacité de Zonegran a été démontrée dans 4 études à double insu et contrôlées par placebo sur des périodes allant jusqu’à 24 semaines avec une ou deux doses quotidiennes. Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est liée à la dose de Zonegran avec une efficacité prolongée à des doses de 300-500 mg par jour.
Les valeurs de l’AUC et de la Cmax du zonisamide ont augmenté presque linéairement après l’administration d’une dose unique dans la gamme de doses de 100 à 800 mg et après des doses multiples de l’ordre de 100 à 400 mg une fois par jour. L’augmentation à l’état d’équilibre était légèrement plus élevée que prévu sur la base de la dose, probablement en raison de la liaison saturable du zonisamide aux érythrocytes. L’état d’équilibre a été atteint dans les 13 jours. Une accumulation légèrement plus importante que prévu se produit par rapport à une dose unique.
Enfants et adolescents (5-18 ans): Des données limitées indiquent que la pharmacocinétique chez l’enfant et l’adolescent à l’état d’équilibre à 1, 7 ou 12 mg / kg par jour, en doses fractionnées, est similaire à celle observée chez l’adulte, après ajustement du poids corporel .
Le contenu de la capsule (25 mg, 50 mg et 100 mg)
Huile végétale hydrogénée (de soja)
Capsules de gélules (gélules de 25 mg et 50 mg)
Capsules de gélules (100 mg de gélules)
25 mg: plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium, boîtes de 14, 28, 56 et 84 gélules.
50 mg: plaquettes thermoformées PVC / PVDC / aluminium, boîtes de 14, 28, 56 et 84 gélules.
100 mg: plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium, boîtes de 28, 56, 84, 98 et 196 gélules.
EU / 1/04/307/001
EU / 1/04/307/005
EU / 1/04/307/002
EU / 1/04/307/013
EU / 1/04/307/010
EU / 1/04/307/009
EU / 1/04/307/003
EU / 1/04/307/012
EU / 1/04/307/006
EU / 1/04/307/004
EU / 1/04/307/011
EU / 1/04/307/007
EU / 1/04/307/008
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