Source: http://www.sukl.cz/kontrola-zdravotnickych-zarizeni-v-roce-2008?lang=1
Timestamp: 2019-11-18 14:27:48+00:00
Document Index: 28505117

Matched Legal Cases: ['zákona č. 378', 'zákona č. 40', '§ 79', 'zákona č. 378', '§ 17', 'zákona č. 552', 'zákona č. 40']

Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2008, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Dodávky a jiná hodnocení / Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce / Kontrola zacházení s léčivými přípravky u... / Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2008
Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2008
Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.
V roce 2008 bylo provedeno 259 plánovaných kontrol zdravotnických zařízení a 46 kontrol na podnět.
V rámci inspekcí bylo kontrolováno dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Závady zjištěné v roce 2008
Klasifikace závad:
1 - drobné závady - bez závad nebo jen drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci) - 62,3%
2 - významné závady - např. chybí záznamy o teplotě uchovávání termolabilních léčiv, nejsou zpracovány standardní operační postupy (SOP) aj. - 31,1%
3 - kritické závady - nejsou dodržovány podmínky uchovávání, léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti aj. - 6,6%
Nejčastější druhy závad v roce 2008
Chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy
Evidence reklamací, sledování závad jakosti a stahování
Nejsou vedeny záznamy o kontrolách doby použitelnosti léčivých přípravků
Záznamy o teplotě uchovávání termolabilních léčivých přípravků
Likvidace nepoužitelných léčivých přípravků neoprávněnými osobami
Reklamní vzorky - evidence
Nesprávné uchovávání léčivých přípravků
Záznamy o příjmu léčivých přípravků
Inspektoři SÚKL provádí kontrolu dodržování podmínek pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče podle § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Další podmínky jsou stanoveny v části šesté prováděcího předpisu vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. K části šesté citované vyhlášky SÚKL vydal upřesňující pokyn LEK-9 verze 1.
Oprávnění inspektorů a práva a povinnosti kontrolovaných osob jsou zakotveny:
zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů
zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Inspektoři při kontrole postupují podle vnitřních standardních operačních postupů SÚKL. Každá kontrola je předem písemnou formou oznámena provozovateli zdravotnického zařízení a termín a hodina kontroly je stanovena po dohodě s lékařem. Neohlášené jsou pouze cílené kontroly na vnější podnět nebo kontroly k ověření nápravných opatření z předchozí kontroly.
O průběhu kontroly je sepsán Protokol o kontrole, kde kontrolovaná osoba potvrzuje svým podpisem seznámení s protokolem a jeho převzetí a může se vyjádřit k průběhu kontroly. Proti protokolu může dále kontrolovaná osoba podle § 17 zákona č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, podat písemné a zdůvodněné námitky ve lhůtě 5 dnů ode dne seznámení s protokolem. Na průběh kontroly a chování inspektorů může kontrolovaná osoba podat stížnost.
Ani v jednom případě z více než 735 dosud provedených kontrol (od roku 2004) nebyly námitky proti protokolu.
Dosavadní spolupráce s provozovateli zdravotnických zařízení poskytujících zdravotní péči obyvatelstvu je velmi dobrá a bezproblémová. Velmi častá je ale neznalost základních právních předpisů a povinností provozovatelů v oblasti zacházení s léčivými přípravky (zákon č. 378/2007 Sb. a vyhláška č. 84/2008 Sb.), dodržování povinností stanovených pro používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích,ve znění pozdějších předpisů, a dodržování ustanovení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. Proto Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytl odborným lékařským společnostem pomoc při zpracovávání pokynů pro lékaře.
Charakter kontrol je standardní pro lékárny i ostatní zdravotnická zařízení, kontroly provádí proškolení inspektoři již několik let.
Do konce roku 2007 se přednostně prováděly kontroly v lůžkových zdravotnických zařízeních a od roku 2008 se zahájily kontroly privátních ambulantních zařízeních.
Přehled kontrol od roku 2004
Povaha inspekce
Kontroly ZZ
Na podnět