Source: http://www.buzer.de/gesetz/10518/index.htm?setmobile=0
Timestamp: 2019-06-20 01:05:31
Document Index: 395234311

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 6', '§ 7', '§ 9', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 5', '§ 3', '§ 8', '§ 5', '§ 8', '§ 5', '§ 5', '§ 3', '§ 8']

PIDV Präimplantationsdiagnostikverordnung
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§ 4 Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik
§ 6 Prüfung des Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik
§ 7 Umgang der Ethikkommissionen mit Daten
§ 9 Zentralstelle
Auf Grund des § 3a Absatz 3 Satz 3 des Embryonenschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) eingefügt worden ist, verordnet die Bundesregierung:
Diese Verordnung regelt die Anforderungen an
die Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren, in denen die Präimplantationsdiagnostik durchgeführt werden darf, und die Dauer der Zulassung nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 des Embryonenschutzgesetzes,
die Qualifikation der in den zugelassenen Zentren tätigen Ärztinnen und Ärzte nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 des Embryonenschutzgesetzes,
die Einrichtung, Zusammensetzung, Verfahrensweise und Finanzierung der Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes,
die Einrichtung und Ausgestaltung der Zentralstelle nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 3 des Embryonenschutzgesetzes, der die Dokumentation von im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik durchgeführten Maßnahmen obliegt,
die Meldung von im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik durchgeführten Maßnahmen nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 4 des Embryonenschutzgesetzes und
die Dokumentation nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 4 des Embryonenschutzgesetzes.
ist Präimplantationsdiagnostik die genetische Untersuchung von Zellen eines Embryos in vitro vor seinem intrauterinen Transfer (§ 3a Absatz 1 des Embryonenschutzgesetzes),
ist reproduktionsmedizinische Maßnahme die künstliche Befruchtung mit anschließender Gewinnung und Aufbereitung von Zellen,
sind Zellen im Sinne der Nummern 1 und 2 Stammzellen, die
einem in vitro erzeugten Embryo entnommen worden sind und die Fähigkeit besitzen, sich in entsprechender Umgebung selbst durch Zellteilung zu vermehren, und
sich selbst oder deren Tochterzellen sich unter geeigneten Bedingungen zu Zellen unterschiedlicher Spezialisierung, jedoch nicht zu einem Individuum zu entwickeln vermögen.
(1) Die Länder richten für die für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik zugelassenen Zentren unabhängige interdisziplinär zusammengesetzte Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik (Ethikkommissionen) ein. Dabei können die Länder auch gemeinsame Ethikkommissionen einrichten. Die Ethikkommissionen setzen sich aus vier Sachverständigen der Fachrichtung Medizin, jeweils einem oder einer Sachverständigen der Fachrichtungen Ethik und Recht sowie jeweils einem Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Landesebene maßgeblichen Organisationen zusammen. Bei der Zusammensetzung der Ethikkommission hat die berufende Stelle Frauen und Männer mit dem Ziel ihrer gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.
(2) Die Mitglieder der Ethikkommissionen sind in ihrer Meinungsbildung und Entscheidungsfindung unabhängig und nicht weisungsgebunden. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet.
(3) Die Ethikkommissionen erheben für ihre nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes festgelegte Tätigkeit Gebühren und Auslagen.
(4) Das Nähere zur Zusammensetzung, zu internen Verfahrensregelungen, zur Berufung der Mitglieder der Ethikkommissionen und zur Finanzierung der Ethikkommissionen wird durch Landesrecht bestimmt. Die Dauer der Berufung der Mitglieder der Ethikkommissionen ist zu befristen.
(1) Die Ethikkommission übermittelt der Antragsberechtigten innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Vorliegen der nach § 5 Absatz 2 erforderlichen Angaben und vollständigen Unterlagen ihre schriftliche Entscheidung über den Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik.
(2) Die Ethikkommissionen können zur Prüfung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik und der dafür eingereichten Unterlagen
eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen, die mit der Gesundheitsschädigung, die Gegenstand des zu prüfenden Antrags ist, Erfahrung haben,
Gutachten anfordern oder
die Antragsberechtigte mündlich anhören.
Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 und 3 die personenbezogenen Daten zu anonymisieren oder, solange eine Anonymisierung zur Erlangung der notwendigen Erkenntnisse noch nicht möglich ist, zu pseudonymisieren.
(3) Ärztinnen und Ärzte sind von der Prüfung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik ausgeschlossen, wenn sie im Fall einer zustimmenden Bewertung des Antrags die Präimplantationsdiagnostik durchführen, an der künstlichen Befruchtung beteiligt sein werden oder in dem Zentrum, in dem die Präimplantationsdiagnostik oder die künstliche Befruchtung durchgeführt werden soll, tätig sind.
(4) Die Ethikkommissionen haben den Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik zustimmend zu bewerten, wenn sie nach Prüfung der in § 5 Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen unter Berücksichtigung der im konkreten Einzelfall maßgeblichen psychischen, sozialen und ethischen Gesichtspunkte zu dem Ergebnis kommen, dass die in § 3a Absatz 2 des Embryonenschutzgesetzes genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Sie treffen ihre Entscheidung mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder.
(1) Die Ethikkommissionen dürfen mit Einwilligung der Antragsberechtigten und soweit personenbezogene Daten des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, Gegenstand des Antrags sind, auch mit dessen Einwilligung nach § 8 Absatz 1 die in § 5 Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten zu dem dort genannten Zweck verarbeiten.
(2) Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, den Zentren anonymisiert die Daten nach § 8 Absatz 2 Nummer 1, 3 und 4 zu übermitteln.
(3) Die Ethikkommissionen haben die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, um eine unzulässige Verwendung der Daten auszuschließen.
(4) 1Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die Angaben und Unterlagen nach § 5 Absatz 2 sowie alle für die Entscheidung der Ethikkommission maßgeblichen Dokumente nach der Entscheidung über den Antrag 30 Jahre aufbewahrt werden. 2Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Angaben und Unterlagen unverzüglich zu löschen. 3Die Angaben und Unterlagen sind vor Ablauf der in Satz 1 genannten Frist unverzüglich zu löschen, wenn der Antrag nach § 5 Absatz 1 zurückgenommen wird.
Text in der Fassung des Artikels 3 Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften V. v. 2. Juli 2018 BGBl. I S. 1078 m.W.v. 13. Juli 2018
(1) 1Das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik holt die schriftliche Einwilligung der Antragsberechtigten für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und für das Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind, ein. 2Zuvor klärt das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik die Antragsberechtigte umfassend über die nach Satz 1 vorgesehene Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl durch die zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik selbst als auch durch die Ethikkommissionen auf. 3Die Sätze 1 und 2 gelten auch für die Einwilligung des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, sofern seine personenbezogenen Daten für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und im Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind.
die Anzahl des jeweiligen Begründungstyps der Indikationsstellung nach § 3a Absatz 2 des Embryonenschutzgesetzes, untergliedert nach Chromosomenstörungen und autosomal-dominant, autosomal-rezessiv und geschlechtsgebunden erblichen Krankheiten, einschließlich der jeweiligen genetischen Untersuchungsmethoden, die bei Durchführung der Präimplantationsdiagnostik angewendet wurden oder angewendet werden sollten.
(4) 1Für die Datenübermittlung nach Absatz 2 ist ein von der Zentralstelle erstelltes Formblatt zu verwenden. 2Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden.
(1) Beim Paul-Ehrlich-Institut wird eine Zentralstelle eingerichtet, der die Dokumentation der nach § 8 Absatz 2 gemeldeten Daten obliegt.
(2) Die Zentralstelle stellt sicher, dass die ihr gemeldeten Angaben dokumentiert und zehn Jahre aufbewahrt werden.
(3) Die Zentralstelle ist verpflichtet, die ihr gemeldeten und dokumentierten Angaben auf Anforderung dem Bundesministerium für Gesundheit zu übermitteln, damit es den Bericht der Bundesregierung über die Erfahrungen mit der Präimplantationsdiagnostik erstellen kann.
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