Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=13.03.2014&Aktenzeichen=C-512%2F12
Timestamp: 2019-04-25 07:04:18
Document Index: 145866428

Matched Legal Cases: ['EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 109', 'Art. 1']

EuGH, 13.03.2014 - C-512/12 - dejure.org
EuGH, 13.03.2014 - C-512/12
"Rechtsangleichung - Richtlinie 2001/83/EG - Richtlinie 2002/98/EG - Geltungsbereich - Labiles Blutprodukt - Nach einem industriellen Verfahren hergestelltes Plasma - Gleichzeitige oder ausschließliche Anwendung der Richtlinien - Möglichkeit eines Mitgliedstaats, für Plasma eine strengere Regelung vorzusehen als für Arzneimittel"
Rechtsangleichung - Richtlinie 2001/83/EG - Richtlinie 2002/98/EG - Geltungsbereich - Labiles Blutprodukt - Nach einem industriellen Verfahren hergestelltes Plasma - Gleichzeitige oder ausschließliche Anwendung der Richtlinien - Möglichkeit eines Mitgliedstaats, für Plasma eine strengere Regelung vorzusehen als für Arzneimittel
Rechtsangleichung - Richtlinie 2001/83/EG - Richtlinie 2002/98/EG - Geltungsbereich - Labiles Blutprodukt - Nach einem industriellen Verfahren hergestelltes Plasma - Gleichzeitige oder ausschließliche Anwendung der Richtlinien - Möglichkeit eines Mitgliedstaats, für Plasma eine strengere Regelung vorzusehen als für Arzneimittel“
Grundsätze zur Arzneimitteleigenschaft von industriell aus Vollblut zu Transfusionszwecken gewonnenem Plasma
Arzneimitteleigenschaft von industriell aus Vollblut zu Transfusionszwecken gewonnenem Plasma; Vorabentscheidungsersuchen des französischen Conseil d'État
Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (vgl. in diesem Sinne Octapharma France, C-512/12, EU:C:2014:149, Rn. 38).
Diese Abgrenzung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 2001/83 ergibt sich im Übrigen aus dem sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1394/2007, wonach die Reglementierung von Arzneimitteln, die entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, das "[allgemeine Anwendungsgebiet] der Arzneimittelvorschriften der [Union] gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG" darstellt (vgl. in diesem Sinne auch Urteile Hecht-Pharma, C-140/07, EU:C:2009:5, Rn. 21 und 22, und Octapharma France, C-512/12, EU:C:2014:149, Rn. 29 und 30).
65- Urteil vom 13. März 2014, 0ctapharma France (C-512/12, EU:C:2014:149, Rn. 40): "[A]us Vollblut gewonnenes, für Transfusionszwecke bestimmtes Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, [fällt] gemäß Art. 109 der Richtlinie 2001/83 hinsichtlich seiner Sammlung und Testung in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/98 und hinsichtlich seiner Verarbeitung, Lagerung und Verteilung in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ..., sofern es der Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie entspricht.".
66- Vgl. auch Urteil vom 13. März 2014, 0ctapharma France (C-512/12, EU:C:2014:149, Rn. 38 und 39).