Source: https://www.buzer.de/gesetz/10856/index.htm
Timestamp: 2019-12-11 20:19:21
Document Index: 175296811

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 11', '§ 11', '§ 13', '§ 28', '§ 33', '§ 63', '§ 67', '§ 79', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 146', '§ 147', '§ 29', '§ 11', '§ 13', '§ 28', '§ 25', '§ 30', '§ 69', '§ 33', '§ 63', '§ 67', '§ 42', '§ 42', '§ 79', '§ 95', '§ 96', '§ 20', '§ 20', '§ 72', '§ 52', '§ 67', '§ 73', '§ 36', '§ 77', '§ 146', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 38', '§ 38', '§ 39', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 67', '§ 7', '§ 7', '§ 6', '§ 35', '§ 85', '§ 35', '§ 85', '§ 1', '§ 1', '§ 4', '§ 6', '§ 4', '§ 35']

3. AMGuaÄndG Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
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Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGuaÄndG k.a.Abk.)
Artikel 1a Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 2 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung
Artikel 2a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 3a Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel
Artikel 4 Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1).
Artikel 1 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 13. August 2013 AMG § 6a, § 11, § 11a, § 13, § 28, § 33, § 63f, § 67, § 79, § 95, § 96, § 97, § 146, § 147 (neu), mWv. 28. Oktober 2013 § 29
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport" die Wörter „zu erwerben oder" eingefügt.
In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden" gestrichen.
In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)" durch die Angabe „1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)" ersetzt.
In Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.
In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5" durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4" ersetzt.
In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1" durch die Angabe „Absatz 2" ersetzt.
In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde" durch das Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt.
abweichendes Inkrafttreten am 28.10.2013
Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt:
„(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."
In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1e, 1f," durch die Wörter „die Absätze 1e bis 1g," ersetzt.
In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2" gestrichen.
§ 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln."
§ 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 4 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde."
Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5" durch die Angabe „13" ersetzt.
In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wörter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf," durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates" ersetzt.
In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort „Wirkstoff" die Wörter „erwirbt oder" eingefügt.
§ 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert:
Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)" ersetzt.
In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)" durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)" ersetzt.
„(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in
bezeichnete Handlung fahrlässig begeht."
Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4,
eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,".
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen
die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde."
§ 146 wird wie folgt geändert:
In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, nach dem Wort „müssen" die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5" eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind" durch die Wörter „soweit sie von der Zulassung freigestellt sind" ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte" die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte" eingefügt.
In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semikolon nach dem Wort „hat" die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3" eingefügt, nach der Angabe „Satz 9" die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3" eingefügt und werden im Satzteil nach dem Semikolon die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9" gestrichen.
Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird angefügt:
„Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwendung."
Artikel 1a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. August 2013 HWG § 7
In § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor dem Semikolon am Ende die Wörter „; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten" eingefügt.
Artikel 2 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 28. Oktober 2013 AM-HandelsV § 6
„Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu vergewissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten."
Artikel 2a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. August 2013 SGB IV § 35a, § 85
Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2749) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a eingefügt:
„(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis zum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berücksichtigen."
Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihren Verbänden sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Abschluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche 7.500 Quadratmeter überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend."
Artikel 3a wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2011 AMRabattG § 1
Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275) wird folgender Satz eingefügt:
„Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen."
Artikel 4 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. August 2013 AM-NutzenV § 4, § 6
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt geändert:
In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchgeführt" durch das Wort „veranlasst" ersetzt.
„(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt."
(3) In Artikel 3 Nummer 5 tritt Buchstabe c am 1. Januar 2014 in Kraft.
(4) Artikel 3a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 in Kraft.
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 12. August 2013.
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