Source: http://www.een.org.pl/index.php/rynki-zagraniczne-archiwum/page/5/articles/rozporzadzenie-reach-bez-tajemnic-czesc-2.html
Timestamp: 2018-01-21 08:47:13+00:00
Document Index: 99958490

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 3', 'art. 23', 'art. 28', 'Art. 23', 'art. 23', 'art. 23', 'art. 28', 'art. 23', 'art. 23', 'art. 28', 'art. 10', 'art. 119', 'art. 11', 'art. 62']

Enterprise Europe Network w Polsce - Rozporządzenie REACH bez tajemnic. Część 2.
een.org.pl » Archiwum » Rynki zagraniczne (archiw... » Rozporządzenie REACH bez...
Rozporządzenie Wspólnoty Europejskiej dotyczące REACH (1907/2006/WE) zrewolucjonizowało wprowadzanie na rynek substancji chemicznych. Najwięcej obowiązków nałożyło na producentów i importerów. W rozporządzeniu jasno zostały określone szczegółowe zobowiązania producentów oraz importerów ze względu na substancję przez nich produkowaną/importowaną w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny.
Jednym z głównych obowiązków producentów i importerów jest rejestracja każdej substancji podlegającej pod przepisy rozporządzenia, która jest produkowana lub importowana w ilości co najmniej 1 tony rocznie, chyba że jest wyłączona z rejestracji na mocy art. 2. Należy podkreślić, że zgodnie z definicją podaną w art. 3 punkcie 30. rozporządzenia rocznie odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu, co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych. W przypadku braku ciągłości produkcji czy importu pod uwagę bierze się ostatni rok działalności.
Jasno należy wskazać, że niektóre substancje nie wymagają rejestracji, ponieważ są z niej wyłączone na mocy zapisów art. 2 rozporządzenia. Są to substancje wymienione w załączniku IV między innymi: cukry (np. glukoza, laktoza, sacharoza, galaktoza), gazy (np. ditlenek węgla, hel, azot, neon), woda destylowana, masa celulozowa, syropy kukurydziane odwodnione i inne. Natomiast załącznik V do rozporządzenia REACH podaje grupy substancji, które nie wymagają rejestracji w systemie REACH między innymi: produkty uboczne, jeżeli nie są jako takie importowane lub wprowadzane do obrotu, kompost, biogaz, wodór, tlen, niektóre rodzaje szkła, substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny magazynowania innej substancji, preparatu lub wyrobu.
Ze względu na trudności interpretacyjne związane ze stosowaniem w praktyce tego załącznika opublikowano poradnik, który wyjaśnia, kiedy i jaka substancja nie musi być rejestrowana. Poradnik niedawno został przetłumaczony na język polski i w nowej wersji znajduje się na stronie ECHA (www.echa.europa.eu) i Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH (www.reach.gov.pl). Pomoże on producentom/importerom w podjęciu samodzielnej decyzji w stosunku do własnej substancji.
W przypadku stwierdzenia, że substancja nie podlega pod załączniki IV i V, producent/importer musi podjąć działania w kierunku jej rejestracji. Jednocześnie należy podkreślić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia niezarejestrowanie substancji oznacza, że taka substancja nie może być produkowana/importowana i wprowadzana do obrotu na rynek Unii Europejskiej. Dlatego ważne jest, aby przedsiębiorca chcący istnieć na rynku wspólnotowym gromadził informacje na temat swojej substancji, które później wykorzysta podczas sporządzania własnego dossier rejestracyjnego. Na początku każdy potencjalny rejestrujący musi poprawnie zidentyfikować swoją substancję, odpowiednio ją nazywając oraz przypisując jej numery CAS i WE, aby później znaleźć się we właściwym forum SIEF (Forum Wymiany Informacji o Substancji). Następnie zebrać wszystkie dostępne dane o swojej substancji, aby je później wykorzystać do dokonania jej oceny ryzyka i zagrożeń stwarzanych podczas jej stosowania. Producent oraz importer substancji musi również zapewnić, że ryzyko stwarzane podczas stosowania substancji jest w odpowiedni sposób kontrolowane. W niektórych przypadkach producenci lub importerzy będą również musieli sporządzać raport bezpieczeństwa chemicznego i scenariusze narażenia, które będą załączane do karty charakterystyki.
Rozporządzenie dawało możliwość producentom/importerom substancji wprowadzonej (definicja w art. 3 punkt 20.) skorzystania z tzw. rejestracji wstępnej, która opóźnia konieczność dokonania pełnej rejestracji w systemie REACH. Należy podkreślić, że rejestracja wstępna nie była obowiązkowa, ale wymagana, jeżeli przedsiębiorca chciał skorzystać z okresów przejściowych, o których jest mowa w art. 23 rozporządzenia. Niedokonanie rejestracji wstępnej wiązało się z wykonaniem przez daną firmę bezpośrednio po 1 grudnia 2008 r. rejestracji pełnej lub przy niewykonaniu żadnej rejestracji z zakazem wprowadzania substancji do obrotu. Duża część firm skorzystała z opcji rejestracji wstępnej, dlatego też nadal wprowadzają na rynek swoje produkty i dopiero w tym roku część z nich będzie rejestrować swoje substancje w sposób pełny.
Trwała od 1 czerwca 2008 r. do 1 grudnia 2008 r. Zgodnie z wytycznymi art. 28 rozporządzenia potencjalni producenci/importerzy rejestrujący swoje substancje spełniające definicję substancji wprowadzonej, chcąc skorzystać z okresów przejściowych, przesłali do Europejskiej Agencji Chemikaliów za pomocą portalu REACH-IT następujące informacje:
a) nazwę substancji, w tym numery EINECS i CAS lub inne kody identyfikujące;
b) własne imię i nazwisko lub nazwę, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela;
c) przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu;
d) nazwę substancji referencyjnej, w tym numery EINECS i CAS lub inne kody identyfikujące.
Art. 23 rozporządzenia REACH podaje, jakie okresy przejściowe przewidział ustawodawca. Długość każdego okresu zależy od ilości, w jakiej producent/importer produkuje/importuje substancję na terytorium Wspólnoty, oraz od właściwości tej substancji. W tabeli 1. przedstawiono okresy przejściowe zgodne z art. 23 rozporządzenia.
Tabela 1. Okresy przejściowe zgodnie z wytycznymi art. 23
Klasyfikacja substancji wprowadzonej
Ilość substancji wyprodukowanej lub importowanej, co najmniej:
CMR – sub. rakotwórcze, mutagenne, szkodliwie działające na rozrodczość – kat. 1 i 2
do 1.06.2013
do 1.06.2018
Należy podkreślić, że rejestracja wstępna była bezpłatna, a jej wykonanie nie obliguje aktualnie producenta/importera do wykonania rejestracji pełnej.
Późna rejestracja wstępna
Jak wcześniej wspomniano, rejestracja wstępna została zakończona z dniem 1 grudnia 2008 r. Jednakże nawet teraz przedsiębiorcy mogą skorzystać z okresów przejściowych przedstawionych w powyższej tabeli, wykonując tzw. późną rejestrację wstępną zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia REACH. Według tego artykułu potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub importują substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie, po raz pierwszy stosują substancję w produkcji wyrobów lub po raz pierwszy importują wyrób zawierający substancję wprowadzoną, która będzie wymagała rejestracji, po 1 grudnia 2008 r. uprawnieni są do stosowania przepisów art. 23, pod warunkiem że przedłożą Agencji informacje potrzebne do rejestracji wstępnej w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej produkcji, importu lub zastosowania substancji w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż w ciągu 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu określonego w art. 23.
Atualnie art. 28 ust. 6 nie stosuje się wobec przedsiębiorców, którzy produkują/importują substancję w ilości powyżej 1000 ton lub substancję klasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska z przypisanym symbolem N i zwrotem zagrożenia R50/53 w ilości co najmniej 100 ton/rok, lub substancję CMR w ilości co najmniej 1 tony/rok.
Późną rejestrację wstępną wykonuje się tak samo jak wstępną. Można to zrobić na dwa sposoby:
bezpośrednio za pomocą portalu REACH-IT, wypełniając odpowiednie pola na stronie ECHA, kodując przekazywane informacje (rejestracja wstępna on-line),
bezpośrednio, dołączając wcześniej przygotowany plik w formacie xml z informacjami do późnej rejestracji wstępnej. Plik ten należy przesłać poprzez nakładkę na program IUCLID5, wchodząc wcześniej na portal REACH-IT.
Po przesłaniu odpowiednich informacji i podaniu daty pierwszej produkcji lub pierwszego importu każdy rejestrujący wstępnie uzyska raport, gdzie znajdzie numer późnej rejestracji wstępnej rozpoczynający się od cyfry 17. Numer rejestracji wstępnej dokonanej w 2008 r. rozpoczyna się od cyfry 05. Przesyłanie danych jest wolne od jakichkolwiek opłat.
Forum SIEF
Po zakończeniu rejestracji wstępnej lub późnej rejestracji wstępnej wszyscy producenci/importerzy zostają przypisani do odpowiedniego forum SIEF, czyli Forum Wymiany Informacji o Substancji. Uczestnikami takiego forum mogą być nie tylko potencjalni rejestrujący, lecz także dalsi użytkownicy czy osoby trzecie, które posiadają określone informacje na temat danej substancji (szczególnie chodzi tutaj o wyniki badań na kręgowcach, ponieważ rozporządzenie zabrania powielania takich badań, jeżeli wcześniej zostały one wykonane). Celem takiego forum jest:
ułatwienie wymiany informacji dotyczących badań pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi dla celów rejestracji i tym samym unikanie powielania badań;
uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania w przypadkach różnic w klasyfikacji i oznakowaniu substancji między potencjalnymi rejestrującymi.
W obrębie forum uczestnicy udostępniają sobie istniejące wyniki badań, reagują na wnioski innych uczestników o udzielenie informacji, wspólnie określają zapotrzebowanie na dalsze badania i organizują przeprowadzenie takich badań, co przekłada się na ich niższe koszty.
Każdy producent/importer, który ma substancję podlegającą rejestracji, będzie musiał ostatecznie dokonać rejestracji pełnej, jeżeli chce funkcjonować na rynku wspólnotowym. Rejestracji pełnej dokonały już firmy, które produkują/importują substancje niewprowadzone w ilości co najmniej 1 tony/rocznie. W tym roku duża część przedsiębiorstw będzie rejestrować swoje substancje, ponieważ 1 grudnia 2010 r. kończy się pierwszy okres przejściowy. Obecnie przedsiębiorstwa te przygotowują własną dokumentację rejestracyjną, aby przesłać ją do Agencji w określonym przez rozporządzenie terminie.
Zgodnie z art. 10 rozporządzenia REACH dossier techniczne powinno zawierać między innymi następujące informacje:
dane identyfikujące producenta (producentów) lub importera (importerów);
dane identyfikujące substancję;
informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji – informacje te obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane rejestrującego i jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia;
klasyfikację i oznakowanie substancji;
wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji;
podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI;
szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I;
propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli zostały wymienione w załącznikach IX i X;
dla substancji mieszczących się w zakresie 1–10 ton, informacje dotyczące narażenia;
wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 w opinii producenta lub importera nie powinny być udostępniane przez Internet, w tym uzasadnienie ewentualnej szkodliwości opublikowania tych informacji dla interesów handlowych producenta lub importera, lub jakichkolwiek innych zainteresowanych stron.
W przypadku, gdy producent/importer substancji będzie produkował/importował w ilości co najmniej 10 ton/rok, trzeba do dossier technicznego dołączyć również raport bezpieczeństwa chemicznego w formacie określonym przez Agencję.
Należy zaznaczyć, że najlepiej dokumentację rejestracyjną przekazać do ECHA razem z innymi rejestrującymi, czyli w formie tzw. wspólnego przedłożenia, o którym mówi art. 11. Trzeba pamiętać o wypełnieniu swojej części dokumentacji odnoszącej się przede wszystkim do tożsamości substancji i jej zastosowań. Dla firmy jest to korzystniejsze, bo koszty takiej rejestracji są niższe. Wszelkie opłaty i należności wnoszone na rzecz ECHA zostały podane w rozporządzeniu Komisji Europejskiej (WE) nr 340/2008 z 16 kwietnia 2008 r. Pozostałe koszty są ustalane pomiędzy rejestrującymi tę samą substancję.
Przekazywanie i gromadzenie informacji w łańcuchu dostaw
Ważnym obowiązkiem wszystkich producentów i importerów jestgromadzenie informacji na temat wytwarzanych/importowanych substancji. Zebrane dane zostaną wykorzystane do sporządzenia dossier rejestracyjnego, dokonania oceny stwarzanego przez substancje ryzyka podczas ich wytwarzania i stosowania. Ponadto na podstawie tych informacji producenci/importerzy będą mogli sporządzić ocenę bezpieczeństwa chemicznego i kartę charakterystyki zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia. Dane dotyczące substancji zebrane przez przedsiębiorców muszą być przez nich przechowywane przez okres 10 lat.
Innym ważnym obowiązkiem, który może dotyczyć producentów/importerów, jest uzyskanie zezwolenia od Komisji Europejskiej dla substancji, które znajdą się w załączniku XIV do rozporządzenia. Uzyskanie takiego zezwolenia jest bardzo kosztowne i wymaga złożenia określonego wniosku, o którym mówi art. 62 przedmiotowego rozporządzenia. Cała procedura została opisana w rozdziale VII. Ma ona na celu zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te zostaną stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. W tym celu wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia muszą dokonać analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważyć związane z nimi ryzyko, a także techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia. Jednak należy jasno wskazać, że na chwilę obecną załącznik XIV jest pusty, dlatego procedura zezwoleń nie ma jeszcze zastosowania. Zmieni się to w niedalekiej przyszłości, ponieważ obecnie trwają intensywne prace w KE nad wypełnieniem załącznika XIV.
W kolejnym artykule omówione zostaną obowiązki dalszych użytkowników wynikające z rozporządzenia REACH.
dr inż. Monika Wasiak-Gromek
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH
Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych