Source: http://reachonline.eu/REACH/CS/REACH_CS/kw-komise.html
Timestamp: 2018-01-18 23:14:44+00:00
Document Index: 44566035

Matched Legal Cases: ['čl. 133', 'čl. 133', 'čl. 16', 'čl. 16', 'čl. 133', 'čl. 45', 'čl. 59', 'čl. 69', 'čl. 133', 'čl. 59', 'čl. 69', 'čl. 115', 'čl. 133', 'čl. 133', 'čl. 64', 'čl. 60', 'čl. 133', 'čl. 133', 'čl. 69', 'čl. 69', 'čl. 71', 'čl. 133', 'čl. 6', 'čl. 7', 'čl. 9', 'čl. 11', 'čl. 17', 'čl. 18', 'čl. 19', 'čl. 22', 'čl. 62', 'čl. 92', 'čl. 133', 'čl. 133', 'čl. 133', 'čl. 4', 'čl. 117', 'čl. 133', 'čl. 129', 'čl. 133', 'čl. 60', 'čl. 57', 'čl. 133', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 133', 'čl. 13', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13', 'čl. 13']

[komise] REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
... Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ...
... o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ...
... s ohledem na návrh Komise, ...
... (14) Díky tomuto nařízení budou získávány informace o látkách a jejich použití. Dostupné informace, včetně informací získaných díky tomuto nařízení, by měly být používány dotčenými účastníky při uplatňování a provádění příslušných právních předpisů Společenství, například předpisů týkajících se výrobků, i dobrovolných nástrojů Společenství, jako je systém používání ekoznaček. Komise by měla při revizi a vývoji příslušných právních předpisů a dobrovolných nástrojů Společenství posoudit, jak by se měly používat informace získané díky tomuto nařízení, a prozkoumat možnosti vytvoření evropské značky kvality. ...
... (22) Ustanovení o povolování by měla zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována. Komise by měla udělit povolení pro uvedení na trh a používání pouze tehdy, pokud jsou rizika plynoucí z používání těchto látek náležitě kontrolována, je-li to možné, nebo pokud může být používání odůvodněno socioekonomickými důvody a pokud nejsou k dispozici vhodné a z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy. ...
... (24) Komise při přípravě tohoto nařízení zahájila projekty provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účasti příslušných odborníků partnerů. Některé z těchto projektů mají připravit návrh pokynů a nástrojů, které by měly Komisi, agentuře, členským státům, výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látek konkrétně pomoci při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tato práce by měla Komisi a agentuře umožnit včas zpřístupnit příslušné technické pokyny, pokud jde o lhůty zavedené tímto nařízením. ...
... (31) Komise by měla v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a dalšími příslušnými partnery vypracovat pokyny pro splnění požadavků tohoto nařízení týkajících se přípravků (zvláště s ohledem na bezpečnostní listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení látek obsažených ve zvláštních přípravcích – například kovů obsažených ve slitinách. Komise by při tom měla plně zohlednit práci vykonanou v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a měla by zahrnout nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Tyto pokyny by měly být k dispozici před tím, než bude toto nařízení použitelné. ...
... (40) Komise, členské státy, průmysl a další partneři by měli nadále přispívat k podpoře alternativních zkušebních metod na mezinárodní i vnitrostátní úrovni, a to včetně metod využívajících výpočetní techniku, metod in vitro, případně metod založených na toxikogenomice a dalších příslušných metod. Strategie Společenství na podporu alternativních zkušebních metod je prioritou a Komise by měla zajistit, že prioritním tématem zůstane i v rámci jejích budoucích výzkumných rámcových programů a iniciativ, jako je akční plán Společenství na ochranu zvířat a zajištění jejich dobrých životních podmínek 2006 až 2010. Je třeba usilovat o zapojení partnerů a iniciativ zahrnujících všechny zúčastněné osoby. ...
... (47) V souladu se směrnicí 86/609/EHS je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která chemické látky představují. Používání zvířat by se mělo vyhnout pomocí alternativních metod náležitě potvrzených Komisí nebo mezinárodními orgány pro validaci nebo uznaných Komisí nebo agenturou, aby byly zohledněny požadavky na informace podle tohoto nařízení. Za tímto účelem Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu budoucího nařízení Komise o zkušebních metodách nebo tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky prováděné na zvířatech. Komise a agentura by měly zajistit, aby omezení zkoušek prováděných na zvířatech bylo zásadním hlediskem při vývoji a udržování pokynů pro účastníky a v postupech agentury samotné. ...
... (62) Měla by být zjednodušena komunikace v obou směrech dodavatelského řetězce. Komise by měla vypracovat systém kategorizující stručné obecné popisy použití zohledňující výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. ...
... (67) Kolektivní shoda v rámci Výboru členských států agentury o návrzích jeho rozhodnutí by měla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, mělo by být přijato centralizovaným postupem. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout Komise postupem projednávání ve výboru. ...
... (69) K zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, včetně zohlednění příslušných skupin obyvatelstva a případně určitých zranitelných podskupin obyvatelstva, a životního prostředí by měla být látkám vzbuzujícím mimořádné obavy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti věnována velká pozornost. Povolení by mělo být uděleno v případě, že fyzické nebo právnické osoby žádající o povolení orgánu udělujícímu povolení prokáží, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývající z použití látky jsou náležitě kontrolována. Použití mohou být též povolena, pokud lze prokázat, že socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad riziky spojenými s jejím používáním a že neexistují žádné vhodné alternativní látky nebo technologie, které jsou z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné. S ohledem na řádné fungování vnitřního trhu je vhodné, aby orgánem udělujícím povolení byla Komise. ...
... (81) K zajištění harmonizovaného přístupu k povolování použití konkrétních látek by měla agentura vydávat stanoviska k rizikům plynoucím z těchto použití, včetně stanovisek o tom, zda je látka kontrolována odpovídajícím způsobem, a případnou socioekonomickou analýzu, kterou jí předloží třetí osoby. Tato stanoviska by měla brát v úvahu Komise při rozhodování o udělení či zamítnutí povolení. ...
... (83) Je za těchto okolností vhodné, aby se konečná rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení Komise přijímala regulativním postupem, neboť to umožní přezkoumání jejich širších důsledků v členských státech a bližší zapojení členských států do rozhodování. ...
... (85) Pokud jde o přílohu XVII, měly by mít členské státy během určitého přechodného období možnost ponechat v platnosti přísnější omezení, pokud tato omezení byla oznámena v souladu se Smlouvou. To by se mělo týkat látek samotných i látek obsažených v přípravcích a v předmětech, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno. Komise by měla vytvořit a zveřejnit seznam těchto omezení. To by Komisi poskytlo možnost přezkoumat dotyčná opatření za účelem možné harmonizace. ...
... (91) Aby se Komise mohla zabývat konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit v rámci celého Společenství, měla by mít možnost pověřit agenturu přípravou dokumentace pro omezení. ...
... (94) K urychlení omezovacího řízení by Komise měla připravit návrh změny v konkrétní lhůtě od obdržení stanovisek agentury. ...
... (98) V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů a Evropského parlamentu, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí. ...
... (100) Nařízení Komise by mělo stanovit strukturu a výši poplatků, včetně stanovení podmínek, za kterých bude část poplatků převedena na příslušný orgán příslušného členského státu. ...
... (102) Prostřednictvím Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu by měla agentura vydáváním vědeckých stanovisek ve své oblasti působnosti převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi. ...
... (107) Agentura by měla být financována částečně z poplatků hrazených fyzickými nebo právnickými osobami a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Pokud jde o dotace ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství, měl by se i nadále uplatňovat rozpočtový proces Společenství. Kromě toho by Účetní dvůr měl provádět audit účetnictví v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (13). ...
... (108) Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měli by mít možnost podílet se na práci agentury zástupci třetích zemí. ...
... (115) Vynaložené prostředky by měly být zaměřeny na látky, které vzbuzují největší obavy. Látka by proto měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS, pokud splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3, nebo jako senzibilizátor dýchacích cest nebo v souvislosti s dalšími účinky na individuálním základě. Měla by být přijata ustanovení, která umožní příslušným orgánům podávat agentuře návrhy. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a dotčené osoby by měly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla přijmout rozhodnutí. ...
... (117) Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách, jejichž účinkům mohou být vystaveni, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemických látek. Průhledným způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim volný a snadný přístup k základním údajům obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně povolených použití a opatření k řízení rizik. Agentura a členské státy by měly umožnit přístup k informacím v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí (17), s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (18) a v souladu s Úmluvou Evropské hospodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž je Evropské společenství stranou. ...
... (123) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení a některé jeho změny by měly být přijímány v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (19). ...
... (124) Zejména je třeba zmocnit Komisi, aby v některých případech upravila přílohy s cílem stanovit pravidla pro zkušební metody, měnit podíl vybraných dokumentací pro kontrolu souladu a upravovat kritéria jejich výběru, určovat kvalifikaci požadovanou pro členy odvolacího senátu a postupy senátu a stanovit kritéria vymezující, co představuje přiměřené odůvodnění toho, že zkoušky nejsou technicky možné. Jelikož tato opatření jsou obecného významu a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení nebo doplnit toto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5 rozhodnutí 1999/468/ES. ...
... (125) Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama. ...
... (126) Aby se plně využila práce vykonaná podle nařízení (EHS) č. 793/93 a podle směrnice 76/769/EHS a aby se výsledky této práce neztratily, měla by být Komise v počátečním období zmocněna zahájit omezovací řízení na základě této práce, aniž by bylo nutné dodržet celé omezovací řízení stanovené tímto nařízením. Všechny tyto prvky by měly být využity, jakmile toto nařízení vstoupí v platnost, aby podpořily opatření ke snížení rizik. ...
... (128) Toto nařízení nahrazuje směrnici 76/769/EHS, směrnici Komise 91/155/EHS (20), směrnici Komise 93/67/EHS (21), směrnici Komise 93/105/ES (22), směrnici Komise 2000/21/ES (23), nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94 (24). Uvedené směrnice a nařízení by proto měly být zrušeny. ...
CLANEK-2: Použití [go to this CLANEK]
... ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (34) a rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (35), ...
... 36) "malým nebo středním podnikem "malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků (38); ...
CLANEK-13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek [go to this CLANEK]
... 2. Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu nařízení Komise o zkušebních metodách přijatého postupem podle čl. 133 odst. 4 a případně příloh tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech. Změny uvedeného nařízení Komise se přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny příloh tohoto nařízení se přijímají postupem uvedeným v článku 131. ...
... 3. Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4. ...
... 4. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS. ...
CLANEK-15: Látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích [go to this CLANEK]
... 1. Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v přípravcích na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (40), nebo v nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (41), nařízení Komise (ES) č. 703/2001 (42), nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (43) anebo rozhodnutí Komise 2003/565/ES (44), a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy. ...
... 2. Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních přípravcích a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (45), nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 (46) o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, se až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považují za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy. ...
CLANEK-16: Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované [go to this CLANEK]
... Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované ...
... 1. Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do 1. prosince 2008. ...
CLANEK-41: Kontrola souladu žádostí o registraci [go to this CLANEK]
... 7. Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 133 odst. 4 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5. ...
CLANEK-42: Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace [go to this CLANEK]
... 2. Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44. ...
... Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení. ...
CLANEK-48: Kroky navazující na vyhodnocení látky [go to this CLANEK]
... Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace. Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států. ...
CLANEK-51: Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace [go to this CLANEK]
... 7. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
... 4. Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení. ...
CLANEK-59: Identifikace látek uvedených v článku 57 [go to this CLANEK]
... 2. Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 57. Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS. Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům. ...
... 9. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států. Konečné rozhodnutí o identifikaci látky se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
CLANEK-60: Udělování povolení [go to this CLANEK]
... 1. Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy. ...
... 2. Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti, s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvedenému v čl. 64 odst. 4 písm. a). Při udělování povolení a při dodržení podmínek, které jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití, které jsou v době rozhodnutí známy. ...
... Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (48), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (49) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (50). ...
... 5. Při hodnocení toho, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo technologie, zohlední Komise všechna podstatná hlediska včetně ...
CLANEK-61: Přezkum povolení [go to this CLANEK]
... 1. Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím doby časově omezeného přezkumu. Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce. ...
... Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další informace nezbytné pro přezkum, a uvede, v jaké lhůtě přijme rozhodnutí podle článku 64. ...
... 3. Ve svém rozhodnutí o přezkumu může Komise, pokud se okolnosti změnily a při zohlednění zásady proporcionality, povolení změnit nebo odejmout, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno nebo pokud se stane dostupnou vhodná alternativa podle čl. 60 odst. 5. V tom případě Komise požaduje, aby držitel povolení předložil plán náhrady, pokud to již neučinil v rámci své žádosti nebo aktualizace. ...
... Existuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu. ...
... 6. Je-li použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (51), odejme Komise povolení pro toto použití. ...
CLANEK-64: Postup pro rozhodnutí o povolení [go to this CLANEK]
... Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky. ...
... Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli. ...
... 8. Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
... 9. Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení a odůvodnění rozhodnutí, zejména pokud existují vhodné alternativy, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupňují se veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou. ...
CLANEK-67: Obecná ustanovení [go to this CLANEK]
... 3. Členský stát může do 1. června 2013 ponechat v platnosti veškerá stávající a přísnější omezení týkající se přílohy XVII, která se vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo použití látky, pokud tato omezení oznámil v souladu se Smlouvou. Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do 1. června 2009. ...
CLANEK-68: Zavádění nových a změna stávajících omezení [go to this CLANEK]
... 2. Pro látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí. ...
CLANEK-69: Příprava návrhu [go to this CLANEK]
... 1. Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. ...
... 3. Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení. ...
... Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky. ...
CLANEK-70: Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik [go to this CLANEK]
... Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro posuzování rizik na základě posouzení příslušných částí dokumentace stanovisko k tomu, zda jsou navrhovaná omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto stanovisko přihlíží k dokumentaci členského státu nebo k dokumentaci vypracované agenturou na žádost Komise a k názorům zúčastněných osob podle čl. 69 odst. 6 písm. a). ...
CLANEK-72: Postoupení stanoviska Komisi [go to this CLANEK]
... Postoupení stanoviska Komisi ...
... 1. Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 70 a čl. 71 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody. ...
... 3. Agentura na požádání poskytne Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela. ...
CLANEK-73: Rozhodnutí Komise [go to this CLANEK]
... Rozhodnutí Komise ...
... 1. Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 68, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nezaujme, do konce lhůty stanovené v článku 71, podle toho, co nastane dříve. ...
... Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů. ...
... 2. Konečné rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4. Komise zašle návrh změn členským státům nejméně 45 dní před hlasováním. ...
CLANEK-74: Poplatky a platby [go to this CLANEK]
... 1. Poplatky, které jsou vyžadovány podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2, čl. 18 odst. 2, čl. 19 odst. 3, čl. 22 odst. 5, čl. 62 odst. 7 a čl. 92 odst. 3, se stanoví v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 133 odst. 3 do 1. června 2008. ...
... l) na žádost Komise poskytuje technickou a vědeckou podporu pro opatření ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích; ...
CLANEK-79: Složení správní rady [go to this CLANEK]
... 3. Funkční období je čtyřleté. Členové mohou být jmenováni jednou opětovně. Pro první funkční období však Komise určí polovinu ze svých jmenovaných kandidátů a Rada určí dvanáct ze svých jmenovaných kandidátů, jejichž funkční období bude šestileté. ...
CLANEK-83: Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele [go to this CLANEK]
... j) provádění opatření, na žádost správní rady, pro výkon dalších funkcí (v oblasti působnosti článku 77), které Komise agentuře svěří; ...
... Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel pracovní plán pro příští rok a víceletý pracovní plán členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi a nechá je zveřejnit. ...
... Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel zprávu o činnosti agentury členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru a nechá ji zveřejnit. ...
CLANEK-85: Zřízení výborů [go to this CLANEK]
... Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se jako pozorovatelé všech zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery. ...
CLANEK-86: Zřízení fóra [go to this CLANEK]
... Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. K účasti na schůzích je na žádost členů fóra nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery. ...
CLANEK-89: Zřízení odvolacího senátu [go to this CLANEK]
... 4. Kvalifikace vyžadované od členů odvolacího senátu určí Komise postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
CLANEK-90: Členové odvolacího senátu [go to this CLANEK]
... 4. Členové odvolacího senátu nesmějí být během funkčního období odvoláni z funkce ani vyškrtnuti ze seznamu, ledaže pro odvolání existují závažné důvody a Komise po obdržení stanoviska správní rady přijme odpovídající rozhodnutí. ...
CLANEK-93: Přezkum a rozhodnutí o odvolání [go to this CLANEK]
... 4. Řízení před odvolacím senátem upraví Komise postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
CLANEK-95: Střet stanovisek s jinými subjekty [go to this CLANEK]
... 3. V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí. ...
CLANEK-96: Rozpočet agentury [go to this CLANEK]
... a) z dotace Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství (oddíl Komise); ...
... 5. Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března. ...
... 6. Komise předloží odhad společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropských společenství Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán"). ...
... 7. Komise na základě odhadu zanese do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst, a výši dotace ze souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy. ...
... 11. Správní rada neprodleně oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést jakýkoli projekt, který může mít významný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména jedná-li se o projekty, které se vztahují k nemovitostem, například nájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi. ...
CLANEK-97: Plnění rozpočtu agentury [go to this CLANEK]
... 3. Do 1. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrky orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (52). ...
... 4. Do 31. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní Komise prozatímní účetní závěrku agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě. ...
... 7. Do 1. července následujícího roku předá výkonný ředitel konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru. ...
CLANEK-99: Finanční předpisy [go to this CLANEK]
... Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise. ...
CLANEK-108: Kontakty s partnery [go to this CLANEK]
... Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a příslušnými organizacemi partnerů. ...
CLANEK-115: Harmonizace klasifikací a označování [go to this CLANEK]
... 2. Výbor pro posuzování rizik vydá stanovisko k návrhu, přičemž dotčeným osobám poskytne příležitost k podání připomínek. Agentura předloží toto stanovisko a případné připomínky Komisi, která přijme rozhodnutí v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS. ...
CLANEK-117: Předkládání zpráv [go to this CLANEK]
... 1. Členské státy předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení na svém území, obsahující oddíly o hodnocení a prosazování, jak je uvedeno v článku 127. ...
... 2. Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předložení informací zvlášť. ...
... 3. Každé tři roky agentura v souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, předloží Komisi zprávu o stavu provádění a využívání zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, a o strategiích zkoušek používaných pro získávání informací o podstatných vlastnostech látek a pro hodnocení rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení. ...
... 4. Komise každých pět let zveřejní obecnou zprávu o ...
CLANEK-126: Sankce při porušení předpisů [go to this CLANEK]
... Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu. ...
CLANEK-127: Zpráva [go to this CLANEK]
... Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 1 uvede, ve vztahu k prosazování, výsledky úředních kontrol, provedeného sledování, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126 během předchozího období pokrytého zprávou. Na otázkách společného zájmu, které budou ve zprávách zahrnuty, se dohodne fórum. Komise zpřístupní tyto zprávy agentuře a fóru. ...
CLANEK-129: Ochranná doložka [go to this CLANEK]
... 1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v přípravku nebo v předmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy, uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se prozatímní opatření zakládá. ...
... 2. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst. 3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu. Toto rozhodnutí ...
... 3. Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) prozatímní opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí dotčený členský stát řízení o omezení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XV do tří měsíců ode dne přijetí rozhodnutí Komise. ...
... 4. V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit. ...
CLANEK-130: Odůvodňování rozhodnutí [go to this CLANEK]
... Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení. ...
CLANEK-133: Postup projednávání ve výboru [go to this CLANEK]
... 1. Komisi je nápomocen výbor. ...
CLANEK-134: Příprava zřízení agentury [go to this CLANEK]
... 1. Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agentury nezbytnou podporu. ...
... 2. K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu ...
CLANEK-137: Přechodná opatření týkající se omezení [go to this CLANEK]
... 1. Do 1. června 2010 Komise případně připraví návrh změny přílohy XVII v souladu s ...
... 2. Do 1. června 2010 se Komisi předloží všechny dokumentace uvedené v čl. 129 odst. 3. Komise v případě potřeby připraví návrh změny přílohy XVII. ...
... 1. Do 1. června 2019 provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má být uplatnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat je ve zprávě o chemické bezpečnosti rozšířeno na látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci nebo registraci podléhají, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství menším než 10 tun za rok. Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS, se přezkum provede do 1. června 2014. Při provádění přezkumu Komise zohlední všechny podstatné faktory, včetně ...
... Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh na rozšíření této povinnosti. ...
... 2. Komise může předložit legislativní návrhy, jakmile bude možné zavést použitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o ...
... 4. Komise do 1. června 2008 přezkoumá přílohy I, IV a V s cílem navrhnout případně jejich změny postupem podle článku 131. ...
... 5. Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní za účelem navrhnout její případnou změnu postupem podle čl. 133 odst. 4. ...
... 6. Komise do 1. června 2012 provede přezkum s cílem vyhodnotit potřebu změny oblasti působnosti tohoto nařízení, aby se zamezilo překrývání s jinými příslušnými předpisy Společenství. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh. ...
... 7. Komise do 1. června 2013 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je po zohlednění nejnovějšího vývoje vědeckých poznatků třeba rozšířit oblast působnosti čl. 60 odst. 3 na látky uvedené v čl. 57 písm. f) jakožto látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh. ...
... 8. Komise do 1. června 2019 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je třeba rozšířit oblast působnosti článku 33 na další nebezpečné látky, a zohlední přitom praktické zkušenosti při uplatňování uvedeného článku. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh za účelem rozšíření této povinnosti. ...
... 9. V souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, a nahrazení, snížení počtu a zmírnění zkoušek prováděných na zvířatech, tak jak to požaduje toto nařízení, provede Komise přezkum požadavků na provádění zkoušek uvedených v bodě 8.7 přílohy VIII do 1. června 2019. Na základě tohoto přezkumu a při zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí může Komise navrhnout změnu postupem podle čl. 133 odst. 4. ...
... 1.1.2 Není-li možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza. Například u akutních účinků není obvykle možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) na základě výsledků zkoušky provedené v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízením Komise zmíněném v čl. 13 odst. 3. V těchto případech postačuje určit, zda a nakolik může látka svými vlastnostmi účinek vyvolat. ...
... Výše uvedené vlastnosti se stanoví v souladu se specifikací stanovenou nařízením Komise o zkušebních metodách uvedeným v čl. 13 odst. 3 nebo jakoukoli srovnatelnou metodou. ...
CLANEK-IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68] [go to this CLANEK]
... 8.7.2Studie prenatální vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení Komise o zkušebních matodách, zmíněného v čl. 13 odst. 3, nebo OECD 414). | 8.7.2Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
CLANEK-XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X [go to this CLANEK]
... 3.3 Komise přijme do 1. prosince 2008 opatření, jejichž účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4 s cílem stanovit kritéria definující, co představuje přiměřené odůvodnění podle bodu 3.2. ...
... 1.Polychlorované terfenyly (PCT)Přípravky, včetně odpadních olejů, s obsahem PCT vyšším než 0,005 % hmotnosti. | 1.Nesmějí se používat. Používání následujících přístrojů, zařízení a kapalin používaných již ke dni 30. června 1986 je však povoleno i nadále až do jejich zneškodnění nebo do konce jejich životnosti:a)elektrická zařízení s uzavřeným systémem, transformátory, odpory a cívky;b)velké kondenzátory (≥ 1 kg celkové hmotnosti);c)malé kondenzátory;d)kapaliny pro přenos tepla v tepelných výměnících s uzavřeným okruhem;e)hydraulické kapaliny pro podzemní důlní zařízení.2.Členský stát může z důvodů ochrany zdraví a životního prostředí zakázat používání přístrojů, zařízení a kapalin uvedených v odstavci 1 dříve, než budou zneškodněny nebo dosáhnou konce životnosti.3.Uvedení na trh použitých přístrojů, zařízení a kapalin uvedených v odstavci 1, které nejsou určeny ke zneškodnění, je zakázáno.4.V případech, kdy členský stát považuje z technických důvodů použití náhradních předmětů za nemožné, může povolit používání PCT a jejich přípravků k účelům, pro něž jsou výhradně určeny, za podmínek vhodných pro údržbu technického vybavení, pro doplnění hladiny kapalin obsahujících PCT ve správně fungujících existujících zařízeních zakoupených před 1. říjnem 1985.5.Členský stát může udělit výjimky ze zákazu uvádění na trh a používání základních látek nebo přípravků a meziproduktů pod podmínkou, že předem zašle Komisi oznámení s uvedením důvodů, pokud je přesvědčen, že tyto výjimky nebudou mít škodlivý vliv na zdraví a životní prostředí.6.Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů Společenství o označování nebezpečných látek a přípravků, musí být přístroje a zařízení obsahující PCT rovněž vybaveny návodem na zneškodnění PCT a na údržbu a používání přístrojů a zařízení, které tuto látku obsahují. Tento návod musí být vodorovně čitelný, když je předmět obsahující PCT v běžné poloze. Nápis musí zřetelně vystupovat ze svého pozadí a musí být uveden v jazyce srozumitelném na území, na němž jsou přístroje nebo zařízení používána. | ...
... 6.Azbestová vláknaa)Krocidolitč. CAS 12001-28-4b)Amositč. CAS 12172-73-5c)Anthofyllitč. CAS 77536-67-5d)Aktinolitč. CAS 77536-66-4e)Tremolitč. CAS 77536-68-6f)Chrysotil [73]č. CAS 12001-29-5č. CAS 132207-32-0 | 1.Zakazuje se uvádět na trh a používat tato vlákna a předměty, které je obsahují, pokud do nich byla tato vlákna přidána záměrně.Členské státy však mohou zavést výjimku pro uvádění na trh a používání membrán stávajících zařízení pro elektrolýzu, které obsahují chrysotil (písmeno f), do ukončení jejich životnosti nebo dokud nebude k dispozici vhodná náhrada neobsahující azbest, podle toho, co nastane dříve. Komise přezkoumá tuto odchylku do 1. ledna 2008.2.Používání předmětů obsahujících azbestová vlákna uvedených v odstavci 1 výše, které již byly instalovány nebo byly v činnosti před 1. lednem 2005, může být nadále povoleno až do doby jejich zneškodnění nebo ukončení jejich životnosti. Členské státy však mohou z důvodů ochrany zdraví zakázat používání takových předmětů před jejich zneškodněním nebo ukončením jejich životnosti.Členské státy nesmějí na svém území povolit zavedení nového použití chrysotilového azbestu.3.Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů Společenství o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a přípravků, může být uvádění na trh a používání těchto vláken a předmětů, které je obsahují, povoleno v souladu s předcházejícími odchylkami, pouze pokud jsou tyto předměty označeny v souladu s dodatkem 7 k této příloze. | ...
... 43.Azobarviva | 1.Azobarviva, která mohou redukčním štěpením jedné nebo více azoskupin uvolnit jeden nebo více aromatických aminů uvedených v dodatku 8 ve zjistitelných koncentracích, tj. v koncentracích vyšších než 30 ppm v hotových předmětech nebo v jejich obarvených částech, podle metod zkoušení uvedených v dodatku 10, se nesmějí používat v textilních a kožených výrobcích, které mohou přicházet do přímého a dlouhodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou, jako jsouoděvy, lůžkoviny, ručníky, vlásenky, paruky, klobouky, pleny a jiné hygienické prostředky, spací pytle,obuv, rukavice, řemínky, kabelky, náprsní tašky, peněženky, aktovky, potahy sedadel, váčky na peníze na krk,hračky z textilu nebo kůže a hračky, jejichž součástí jsou textilní nebo kožené oděvy,příze a textilie určené pro konečného spotřebitele.2.Textilní a kožené výrobky vedené v odstavci 1 se nesmějí uvádět na trh, pokud nesplňují požadavky stanovené v uvedeném odstavci.3.Azobarviva uvedená v dodatku 9, v "Seznamu azobarviv", se nesmějí uvádět na trh ani používat pro barvení textilních a kožených výrobků samotná ani jako součást přípravků v koncentracích vyšších než 0,1 % hmot.4.Komise přezkoumá ustanovení o azobarvivech na základě nových vědeckých poznatků. | ...
... 51.Následující ftaláty (nebo jiná čísla CAS a EINECS týkající se dané látky)Di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)č. CAS 117-81-7č. Einecs 204-211-0Dibutylftalát (DBP)č. CAS 84-74-2 č. Einecs 201-557-4Benzylbutylftalát (BBP)č. CAS 85-68-7č. Einecs 201-622-7 | Nesmějí se používat jako látky nebo složky přípravků v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v měkčených plastových materiálech sloužících k výrobě hraček a předmětů pro péči o děti [76]. Hračky a předměty pro péči o děti, jež obsahují tyto ftaláty v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v měkčených plastových materiálech, se nesmějí uvádět na trh. Komise do 16. ledna 2010 přehodnotí opatření stanovená ve vztahu k tomuto bodu na základě nových vědeckých informací o těchto látkách a jejich náhradách a pokud to k tomu bude důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna. | ...
... 52.Následující ftaláty (nebo jiná č. CAS a EINECS týkající se dané látky)Diisononylftalát (DINP)č. CAS 28553-12-0 a 68515-48-0č.Einecs 249-079-5 a 271-090-9Diisodecylftalát (DIDP)č. CAS 26761-40-0 a 68515-49-1 č. Einecs 247-977-1 a 271-091-4Di(n-octyl)ftalát (DNOP)č. CAS 117-84-0č. Einecs 204-214-7 | Nesmějí se používat jako látky nebo složky přípravků v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v měkčených plastových materiálech sloužících k výrobě hraček a předmětů pro péči o děti [76], které děti mohou vkládat do úst. Hračky a předměty pro péči o děti, jež obsahují tyto ftaláty v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v měkčených plastových materiálech, se nesmějí uvádět na trh. Komise do 16. ledna 2010 přehodnotí opatření stanovená ve vztahu k tomuto bodu na základě nových vědeckých informací o těchto látkách a jejich náhradách, a pokud to k tomu bude důvod, budou tato opatření odpovídajícím způsobem změněna. | ...
CLANEK-CITACE: Seznam citací [go to this CLANEK]
... [4] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1). ...
... [5] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/139/ES (Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 94). ...
... [6] Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/8/ES (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12). ...
... [10] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/1/ES (Úř. věst L 25, 1.2.2007, s. 9). ...
... [15] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3). ...
... [20] Směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/58/ES (Úř. věst. L 212, 7.8.2001, s. 24). ...
... [21] Směrnice Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 227, 8.9.1993, s. 9). ...
... [22] Směrnice Komise 93/105/ES ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21). ...
... [23] Směrnice Komise 2000/21/ES ze dne 25. dubna 2000 o seznamu právních předpisů Společenství podle páté odrážky čl. 13 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 70). ...
... [24] Nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (Úř. věst. L 161, 29.6.1994, s. 3). ...
... [36] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8). ...
... [37] Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/116/ES (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 81). ...
... [40] Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/136/ES (Úř. věst. L 349, 12.12.2006, s. 42). ...
... [41] Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27). ...
... [42] Nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ze dne 6. dubna 2001, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny ve druhé etapě pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a kterým se reviduje seznam členských států jmenovaných zpravodaji pro tyto látky (Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6). ...
... [43] Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1744/2004 (Úř. věst. L 311, 8.10.2004, s. 23). ...
... [44] Rozhodnutí Komise 2003/565/ES ze dne 25. července 2003 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 192, 31.7.2003, s. 40). ...
... [45] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/140/ES (Úř. věst. L 414, 30.12.2006, s. 78). ...
... [56] Úř. věst. L 63, 6.3.2003, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 777/2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 9). ...
... [62] Úř. věst. L 319, 12.12.1994, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/111/ES (Úř. věst. L 365, 10.12.2004, s. 25). ...
... [63] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/110/ES (Úř. věst. L 365, 10.12.2004, s. 24). ...
... [65] Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují. ...
... [67] Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují. ...
... [69] Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují. ...
... [71] Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují. ...