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Timestamp: 2019-04-23 08:45:40+00:00
Document Index: 169013483

Matched Legal Cases: ['art. 7', 'art. 31', 'arta 5', 'art. 1', 'art. 5', 'art. 20', 'art. 21', 'art. 21']

Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari: - PDF
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1 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari: i principi fondamentali da tenere in considerazione nel sistema di conservazione digitale dei documenti sanitari di Andrea Lisi Avvocato specializzato in Diritto dell Informatica e Presidente dell Associazione Nazionale Operatori e Responsabili della Conservazione digitale dei documenti (ANORC) Con il patrocinio ANORC Una pubblicazione edisef.it 1
2 Pubblicazione del: aprile Edisef Via G.B. Falda, Roma Tel Tutti i diritti di traduzione, di riproduzione, di adattamento, totale o parziale, con qualsiasi mezzo (compresi i microfilm e le copie fotostatiche) sono riservati. Ogni permesso deve essere dato per iscritto dall editore.
3 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari Prefazione Premesse. Privacy e digitalizzazione dei documenti sanitari Il documento informatico Il documento analogico e il documento informatico Il documento informatico nel codice dell amministrazione digitale Il documento informatico con firma elettronica c.d. semplice Il documento informatico con firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata Il documento informatico con firma digitale autenticata I sistemi di validazione: le firme elettroniche e la firma digitale La Firma Digitale Il Fattore tempo nel documento informatico: la Marca temporale e il Riferimento temporale I documenti sanitari Il documento sanitario nella PA Tipologie documenti sanitari nei procedimenti di archiviazione e conservazione Conservazione nel tempo dei documenti sanitari Sottoscrizione dei documenti informatici sanitari La conservazione digitale dei documenti La conservazione digitale dei documenti informatici e analogici Uno schema del processo di conservazione digitale dei documenti Il Responsabile della conservazione sostitutiva L esibizione alle autorità di controllo e la consegna al paziente dei documenti conservati...42 Note
4 Prefazione Nell ultimo decennio la cosiddetta sanità elettronica ha rappresentato uno dei migliori esempi di dematerializzazione. Spesso la normativa di settore e quella specifica della dematerializzazione si sono coordinate reciprocamente per garantire una sempre maggiore efficacia e efficienza, in un contesto dove questi elementi sono basilari per ottenere risparmi. E sappiamo che il contesto impiega così elevate cifre che anche piccoli risparmi percentuali possono portare a cifre significative. Il 2010 è l anno di un ulteriore passo in avanti. La nuova normativa sulla firma digitale è entrata in vigore il 3 dicembre 2009 e contiene numerosi elementi innovativi introdotti specificamente per le esigenze della sanità elettronica. Tra essi si possono evidenziare le nuove regole per la firma in linguaggio XML, che contengono degli espliciti vincoli per consentire un uso concreto e interoperabile delle regole dell HL7 CDA2. Altre regole tutelano l utente che ha bisogno di firmare strutture dati complesse mantenendo pieno controllo di cosa sta firmando secondo il fondamentale principio del what you see is what you sign. Altre modifiche favoriscono la sottoscrizione con procedura automatica per quegli scenari dove l utilizzo della smart card è complesso o inefficiente, altre ancora la gestione delle applicazioni e dei dispositivi di firma. Nel 2010 avremo anche la riforma del CAD, attualmente in corso di elaborazione, con le nuove previsioni normative per la gestione documentale e in generale per l efficienza della pubblica amministrazione. Quindi può aumentare l offerta di sanità elettronica che dopo il CUP e il ritiro dei referti on-line e altro, potrà disporre di un fascicolo sanitario elettronico condivisibile tra medico di base e strutture ospedaliere composite. Il documento potrà essere fruibile via wi-fi e la telemedicina ampliata in modo significativo. Il tutto con l aggiornata conoscenza delle norme e delle tecnologie di base in continua evoluzione. Questo e-book rappresenta in modo sintetico e chiaro quanto è indispensabile per districarsi in questi nuovi settori fondamentali per la pubblica amministrazione ma anche per il mercato che deve supportarla e fornire gli adeguati strumenti. Il tutto per un sistema sanitario più economico, più di qualità, più sicuro e più sostenibile. Buona lettura Giovanni Manca 3
5 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari I PRINCIPI FONDAMENTALI DA TENERE IN CONSIDERAZIONE NEL SISTEMA DI CONSERVAZIONE DIGITALE DEI DOCUMENTI SANITARI ( ) di Andrea Lisi (*) 1 Premesse. Privacy e digitalizzazione dei documenti sanitari Lo sviluppo della Società dell Informazione e le ultime novità legislative del Governo in materia di digitalizzazione dei documenti spingono sempre di più le strutture sanitarie italiane, pubbliche e private, verso l implementazione di nuove infrastrutture informatiche per ottenere la piena integrazione e condivisione di tutte le informazioni cliniche e amministrative dei pazienti. Il 2009 è stato un anno importante in tale materia; anzi, si può affermare che si è trattato di un anno di preparazione dove gli ultimi pezzi di un puzzle molto complesso sono stati ricomposti e tale puzzle dovrebbe vedere finalmente la luce nel 2010: quest anno dobbiamo attenderci, quindi, una vera e propria rivoluzione 1. I principi fondamentali della dematerializzazione dei documenti sanitari sono contenuti nelle norme generali in materia di conservazione digitale dei documenti: Codice dell amministrazione digitale (D. Lgs. 82/2005, qui di seguito più brevemente CAD) e Deliberazione Cnipa 19 febbraio 2004 n. 11 (di seguito, più brevemente, deliberazione CNIPA 2 ). La particolare natura della documentazione sanitaria prevede, però, l adozione di particolari e indispensabili regole e accorgimenti sia sotto il profilo della autenticità e della loro immodificabilità nel tempo, sia sotto ( ) Il presente e-book costituisce una rielaborazione aggiornata e sintetica del contributo Digitalizzazione dei dati sanitari: la linea di confine tra norma e processi di dematerializzazione, AA. VV., a firma dell avv. Andrea Lisi e dell avv. Simonetta Zingarelli pubblicato sul volume Sanità e Innovazione, 2009, Edisef. 4
6 il profilo della protezione dei dati personali sanitari contenuti in tali documenti. Alla maggior parte di queste esigenze si è cercato di rispondere attraverso le Linee Guida predisposte dal Ministero della Salute, ma non ancora ufficialmente approvate 3. Le Linee Guida (occupandosi principalmente di Documentazione clinica di laboratorio e diagnostica per immagini) hanno individuato tre tipologie di documenti sottoponibili al delicato processo di dematerializzazione : il referto, le immagini e il c.d. referto strutturato, individuando per ogni tipologia documentale tempi di conservazione e soggetti responsabili di tale attività. Le stesse Linee Guida si sono occupate, inoltre, di fascicolazione e scarto della documentazione e di come autenticare e consolidare la documentazione prima di sottoporla al processo di conservazione sostitutiva. La conservazione in formato elettronico dei dati sanitari fa emergere anche un ulteriore problematica relativa alla privacy e alla sicurezza dei dati archiviati, soprattutto per quanto riguarda il profilo connesso alla protezione del dato da eventuali furti o intrusioni sia da parte di soggetti terzi non autorizzati, sia da parte degli stessi soggetti autorizzati che, tuttavia, non possono agire in maniera libera e inconsapevole senza alcuna forma di controllo 4. Il Codice Privacy (D. Lgs. 196/2003) al riguardo prevede una serie di principi e comportamenti da rispettare quali l obbligo per il titolare del trattamento dei dati personali di fornire una completa informativa al paziente sulle modalità e finalità del trattamento medesimo, garantire allo stesso il potere di controllo dei suoi dati, assicurare un trattamento in forma anonima laddove ciò sia possibile, anche mediante forme di anonimizzazione che rendano tali dati temporaneamente inintellegibili anche a chi è autorizzato. I dati sanitari di un soggetto, oltretutto, sono spesso collegati con dati relativi ad altri soggetti, terzi rispetto all interessato (come lo stato di salute o le malattie pregresse dei suoi familiari) e per questo l attenzione alla sicurezza informatica deve essere 5
7 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari massima. Coscienti delle problematiche sollevate dal trattamento dei dati personali sanitari, già i Garanti europei per la protezione dei dati avevano adottato il 15 febbraio 2007 un documento di lavoro (00323/07/EN WP 131, Working Document on the processing of personal data relating to health in electronic health records (EHR) ), che spiega quali parametri applicativi dovrebbero essere rispettati nell implementazione e nella gestione dei dati sanitari. Nelle Linee Guida dei Garanti UE sono state richieste elevate tutele per i dati sanitari, accessi sicuri e autodeterminazione dei pazienti. Infatti, è stato osservato che la creazione di un sistema nazionale di sanità elettronica è un obiettivo di rilevante interesse pubblico e il relativo trattamento dei dati personali deve avvenire nel pieno rispetto dei principi di protezione a tutela dei dati stessi. Partendo dalle tematiche affrontate in sede europea, la nostra Autorità Garante per la protezione dei dati personali ha a sua volta adottato due documenti di grande attualità: le Linee Guida in tema di Fascicolo elettronico e di dossier sanitario con delibera del 16 luglio 2009 e le recentissime Linee guida in tema di referti on-line del 19 novembre In relazione al trattamento di dati sanitari che, come è noto, vengono definiti dalla dottrina ultrasensibili, l autorità Garante, nel suo documento del luglio 2009, ha voluto individuare un quadro unitario di misure e accorgimenti necessari e opportuni da porre a garanzia di tutti i cittadini. Le linee guida adottate si dividono in due parti principali: nella prima, viene affrontato lo specifico argomento in materia di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario, strumenti questi che consentono la condivisione informatica (da parte di distinti organismi o professionisti) di dati e documenti sanitari che vengono formati, integrati e aggiornati nel tempo da più soggetti, al fine di documentare tutti gli eventi sanitari ovvero l intera storia clinica del paziente; mentre nella seconda 6
8 parte vengono elencate tutte le garanzie a tutela dell interessato, quali il diritto alla costituzione di un fascicolo sanitario elettronico o di un dossier sanitario, l individuazione dei soggetti che possono trattare tali dati e l accesso agli stessi, le modalità attraverso cui esercitare i diritti dell interessato sui propri dati personali (art. 7 del Codice Privacy), i limiti alla diffusione e al trasferimento all estero dei dati, l informativa e il consenso. Vista la particolare tipologia di dato trattato, inoltre, sono stati previsti specifici accorgimenti tecnici per assicurare idonei livelli di sicurezza (ai sensi dell art. 31 del Codice). Particolare attenzione meritano le politiche di digitalizzazione dei referti, laddove i tempi di conservazioni di referti e immagini ex lege non coincidono, ma le esigenze proprie della società dell informazione potrebbero richiedere una conservazione illimitata del referto digitale strutturato. Digitalizzare i dati sanitari è, quindi, possibile, anzi possiamo dire che è un percorso necessario e ineluttabile, ma solo una gestione attenta alla sicurezza informatica di tali dati potrà garantire un corretto trattamento ai cittadini. La seguente analisi mira pertanto a illustrare le modalità di archiviazione e conservazione digitale secondo la normativa sopra esposta, evidenziando le peculiari caratteristiche dei documenti a cui tali norme andranno applicate. Ciò premesso, per poter analizzare compiutamente le problematiche del processo di archiviazione e conservazione digitale della documentazione sanitaria, è necessario descrivere brevemente le tematiche in tema di documento informatico (come regolamentate nel CAD), ma anche di archiviazione e costituzione del fascicolo informatico (D.P.R. 445/2000 e CAD), quindi, di conservazione sostitutiva (deliberazione Cnipa) e analizzare così le citate Linee guida mai adottate formalmente dal Ministero della salute. 7
9 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari 2 Il documento informatico 2.1 Il documento analogico e il documento informatico Con l avvento dell informatica e del computer, ci siamo trovati, infatti, di fronte ad un nuovo tipo di scrittura, quella elettronica, dove il flusso degli elettroni nel computer è il nuovo inchiostro, i bits il nuovo alfabeto e la memoria della macchina la nuova carta 5. Ma la scrittura elettronica, non è, come da alcuni sostenuto, un tertium genus rispetto alle altre forme d espressione tradizionali (scritta e verbale): l importante è che il documento, comunque scritto, lasci consapevolmente una traccia duratura e, quindi, risulti leggibile la dichiarazione ivi contenuta, tanto al momento in cui la si scrive, quanto a distanza di tempo: il tipo di alfabeto e il supporto usato non contano. La scrittura si è, quindi, evoluta e con essa si è evoluto anche il documento, ossia l elemento dalla lettura del quale è possibile recepire un dato significativo 6. Possiamo, quindi, oggi parlare di documento analogico 7 (quello emesso secondo i metodi tradizionali su carta, pellicole fotografiche, cassette o nastri magnetici) e di documento digitale (composto da un insieme di cifre - bit - utilizzate in una precisa sequenza così da assumere un determinato significato e memorizzate su di un supporto elettronico, magnetico o ottico). Dopo un excursus normativo partito nei primi anni 90, nel 2000 veniva emanato il Testo Unico in materia di Documentazione Amministrativa (nel seguito anche T.U. 445/2000 o, più semplicemente, T.U.D.A.), nel quale si enunciava la definizione di documento informatico che è rimasta inalterata in questi anni ed è ora accolta nel CAD: secondo tale definizione il documento informatico è la rappresentazione informatica di atti, dati, fatti giuridicamente rilevanti. Si ribadisce, così, la non essenzialità del supporto quanto al contenuto del documento informatico su cui è registrato, anche se la qualità del 8
10 supporto rimane, comunque, rilevante ai fini del giudizio sull affidabilità del documento stesso dal punto di vista della cancellabilità e dell alterabilità di quanto in esso registrato, come è implicito nelle disposizioni del predetto Codice che esamineremo nei successivi paragrafi. 2.2 Il documento informatico nel codice dell amministrazione digitale Il Codice dell Amministrazione Digitale (come corretto dal decreto legislativo 159/ ), che raccoglie la normativa in merito, riconosce la rilevanza di quattro tipologie di documento informatico: il documento informatico sprovvisto di firma il documento informatico con firma elettronica semplice il documento informatico con firma elettronica qualificata/firma digitale il documento informatico con firma digitale autenticata. La prima e più semplice tipologia documentale che si incontra nel Codice è il documento informatico non sottoscritto. Come detto in precedenza, nel nuovo corpus normativo è stata confermata la definizione di documento informatico quale rappresentazione di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti (art. 1, lett. p). Per quel che qui maggiormente interessa ai nostri fini, occorre riportare subito il dettato del comma 1-bis dell articolo 20 del Codice che così recita: l idoneità del documento informatico a soddisfare il requisito della forma scritta è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità, sicurezza, integrità ed immodificabilità, fermo restando quanto disposto dal comma 2. Dalla semplice lettura di questa disposizione normativa appare evidente come l intento del legislatore sia stato quello di ampliare il più possibile il novero dei documenti informatici in grado di soddisfare il requisito della forma scritta, un intento ampiamente condivisibile, anche al fine di salvaguardare le prassi riscontrabili nella contrattazione online dettate da 9
11 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari esigenze di rapidità e celerità non incentrate sull utilizzo della firma digitale. I documenti informatici privi di firma digitale vanno ricondotti tra le riproduzioni fotografiche o cinematografiche, le registrazioni fonografiche e, in genere, ogni altra rappresentazione meccanica di fatti o cose, la cui efficacia probatoria è disciplinata dall articolo 2712 c.c. (CASS. CIV., , n , in Rep. Foro It., si tenga conto che al tempo dei fatti di causa non esisteva altro tipo di sottoscrizione elettronica validamente riconosciuta nel nostro ordinamento n.d.a). In caso di disconoscimento, concernendo fatti e non regole, questo non preclude al giudice di utilizzare liberamente il documento, apprezzandone l attendibilità, per formare il proprio convincimento. 2.3 Il documento informatico con firma elettronica c.d. semplice Quella della firma elettronica c.d. semplice all interno del nostro ordinamento è una storia travagliata che ha la sua genesi nella la direttiva 1999/93/CE, laddove era definita come l insieme dei dati in forma elettronica, allegati oppure connessi tramite associazione logica ad altri dati elettronici, utilizzati come metodo di autenticazione. La direttiva veniva poi recepita nell ordinamento italiano con il D.lgs. 10/2002, cui seguiva il D.P.R. 137/2003 che ne segnava formalmente l ingresso nel panorama giuridico nazionale interrompendo il monopolio della firma digitale nell ambito delle sottoscrizioni elettroniche legalmente riconosciute. Successivamente, con il D.lgs. 159/2006, recante modificazioni ed integrazioni al Codice dell Amministrazione Digitale, è stata apportata una variazione alla definizione di firma elettronica, sostituendo l espressione autenticazione informatica con quella di identificazione informatica 9. La nuova definizione chiarisce che la firma elettronica semplice non ha solo lo scopo di validare gli atti su cui è apposta, ma 10
12 ha anche e soprattutto compiti di authentication, quindi, identificativi del soggetto che l ha emessa. Per quanto attiene agli effetti probatori, il primo comma dell articolo 21 del CAD, sempre sulla scorta della previsione comunitaria (direttiva 1999/93/CE, art. 5, comma 2) che imponeva agli Stati membri di non considerare inefficace e irrilevante il documento informatico con firma elettronica semplice, ha statuito che lo stesso è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità e sicurezza, integrità ed immodificabilità. 2.4 Il documento informatico con firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata Il documento informatico cui è apposta una firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata soddisfa il requisito della forma scritta, ex art. 20, comma 2, CAD, anche nei casi previsti, sotto pena di nullità, dall articolo 1350, primo comma, numeri da 1 a 12, c.c.. Per quanto attiene all efficacia probatoria, prevede, all art. 21, comma 2, che Il documento informatico, sottoscritto con firma digitale o con altro tipo di firma elettronica qualificata, ha l efficacia prevista dall articolo 2702 del codice civile. L utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che questi dia la prova contraria Il documento informatico con firma digitale autenticata L articolo 25 del Codice dell Amministrazione Digitale prevede che si abbia per riconosciuta, ex articolo 2703 c.c., la firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata autenticata dal notaio o altro pubblico ufficiale a ciò autorizzato. L autenticazione consiste nell attestazione, da parte del pubblico ufficiale, che la firma sia stata apposta in sua presenza dal titolare, previo accertamento della sua identità personale, della validità del certificato elettronico utilizzato e del fatto che il documento sottoscritto non sia in 11
13 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari contrasto con l ordinamento giuridico. Come si può notare, a differenza del documento cartaceo, la portata dell autenticazione non è limitata all attestazione da parte del pubblico ufficiale che la firma è stata apposta in sua presenza dal titolare previo accertamento dell identità, ma è estesa alla validità del certificato rilasciato al titolare della firma e, soprattutto, al fatto che il documento non è in contrasto con l ordinamento giuridico. 2.5 I sistemi di validazione: le firme elettroniche e la firma digitale Il riconoscimento del documento come atto scritto implica che esso rechi la sottoscrizione autografa del suo autore, unico e sicuro segno secondo il nostro ordinamento della attribuibilità dell atto a un determinato soggetto e della volontà di questi di rendersi responsabile del suo contenuto. Ma se nel documento cartaceo la riferibilità della firma al suo autore è resa certa dalla stessa fisicità del foglio, contenente, sopra il testo e, sotto, la firma; invece, a mezzo del computer sarebbe estremamente agevole per chi volesse falsificare un documento, riportare in automatico, in calce a un determinato testo stampato, la firma autografa della persona cui lo si intendesse attribuire, prelevando la firma da un documento originale, realizzando così una sorta di fotomontaggio elettronico (SCIALDONE). La scienza informatica ha dunque dovuto creare nuove modalità di sottoscrizione del documento (informatico) che fossero in grado di ovviare agli inconvenienti sopra indicati: nasce così la c.d. firma elettronica. Il concetto di firma elettronica è tuttavia molto ampio e include tutte le tecniche utilizzate per identificare una persona in ambiente elettronico e può essere espresso nei seguenti termini: la firma elettronica consiste in qualsiasi marcatura elettronica che indichi l identità di un soggetto da considerarsi firmatario del documento. A titolo meramente esemplificativo possono essere definite come firme elettroniche l abbinamento 12
14 (*) Il formato Adobe PDF permette, in realtà, di inserire la firma elettronica all interno del file e non come allegato. Tale formato è stato riconosciuto pienamente valido per la firma digitale ai sensi dell Art. 12, comma 9, della deliberazione CNIPA n. 4/2005 mediante la stipula di un Protocollo d Intesa sottoscritto il 16 Febbraio 2006 dal CNIPA (confermato nella deliberazione CNIPA 21 maggio 2009) e da Adobe Systems Inc. Le specifiche del formato PDF sono disponibili pubblicamente e gratuitamente sul sito web di Adobe Systems (in lingua inglese). Ovviamente il formato P7M ha ancora piena validità legale. 13
15 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari user id - password, tecnologie biometriche, quali la scannerizzazione della retina, tecnologie crittografiche e qualunque altro strumento in grado di adempiere alla funzione sopra descritta. La differenza fondamentale che intercorre tra le diverse tipologie di firma elettronica è rappresentata, oltre che dalla tecnologia utilizzata, anche dalla loro maggiore o minore capacità di assicurare la presenza di tutti gli elementi richiesti per garantire la manifestazione di volontà da parte del soggetto firmatario, nonché l integrità e l immodificabilità del documento così firmato. La soluzione tecnica in grado di garantire maggiormente la presenza degli elementi da ultimo richiamati è rappresentata, allo stato attuale, dalla firma digitale La Firma Digitale E essenziale conoscere nel dettaglio e in modo concreto il funzionamento della firma digitale, perché tale processo risulta essere il presupposto indispensabile per comprendere le ragioni che sono alla base del sistema di conservazione digitale dei documenti informatici previsto dal nostro legislatore. La firma digitale è un particolare tipo di sottoscrizione elettronica basata su un sistema di chiavi asimmetriche a coppia, pubblica e privata, che consente al titolare tramite la chiave privata e al destinatario tramite la chiave pubblica, rispettivamente di rendere manifesta e di verificare la provenienza e l integrità di un documento informatico o di un insieme di documenti informatici. Sulla base della definizione sopra riportata proviamo, ora, a comprendere come funziona la firma digitale, cioè come si può dare ad un documento informatico la certezza sull identità del firmatario e sull integrità del contenuto. Innanzitutto il cifrario asimmetrico: esso è fondato sull uso di due chiavi diverse, generate insieme nel corso di un unico procedimento. 14
16 Una delle due chiavi serve per cifrare (chiave diretta), l altra per decifrare (chiave inversa). Le proprietà fondamentali di un tale sistema sono: non si può decifrare il testo con la stessa chiave usata per cifrarlo; le due chiavi sono generate con la stessa procedura e correlate univocamente; conoscendo una delle due chiavi non c è nessun modo di ricostruire l altra. In tal modo una delle due chiavi può essere resa pubblica, mentre l altra deve essere mantenuta segreta. A questo punto il sistema più elementare per garantire al terzo la provenienza e l integrità del documento sarebbe quello di inviargli un testo chiaro insieme ad una versione dello stesso cifrata con la chiave privata del mittente. Il destinatario sarebbe chiamato a decifrare il testo con la chiave pubblica del mittente e, se i due testi risultassero uguali, otterrebbe entrambe le certezze sull identità del mittente e sull integrità del contenuto. Tuttavia un sistema del genere è lento, perché bisognerebbe cifrare e decifrare tutto il documento, operazione che può richiedere molto tempo anche perché è strettamente connessa alle capacità dell elaboratore utilizzato. Per ovviare ad un simile inconveniente si ricorre allora a una semplificazione che consiste nel cifrare solo un brevissimo riassunto del testo stesso, ottenuto con una procedura detta funzione di hash: tale funzione restituisce pochi caratteri che costituiscono l impronta del testo (digest). 15
17 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari Se alla fine della procedura l impronta che risulta dalla decifratura con la chiave pubblica del mittente è uguale a quella che si ottiene applicando la funzione di hash al testo chiaro, vuol dire che esso proviene da chi appare come il titolare della chiave pubblica e che non è stato alterato dopo la generazione della firma digitale. Quanto delineato ruota attorno a un perno centrale che è quello della conoscibilità della chiave pubblica, con il corollario della sua attendibilità. Se la comunicazione deve svolgersi tra due soggetti che si conoscono, essi possono direttamente scambiarsi le rispettive chiavi pubbliche. Ma il grande vantaggio dei sistemi di crittografia a chiave asimmetrica è proprio la possibilità di rendere pubblica una delle due chiavi, consentendo a chiunque di controllare che un messaggio provenga proprio dal Tizio invia a Caio un file.p7m contenente l originale insieme all impronta di quest ultimo crittografata con la propria chiave privata. 16
18 titolare dell altra chiave - quella privata - e che non sia stato alterato o contraffatto. Naturalmente la pubblicazione e il controllo delle chiavi si svolgono per via telematica, accedendo ad appositi registri, che costituiscono il punto critico del sistema. Infatti, è indispensabile che i gestori di questi registri siano soggetti assolutamente scrupolosi e fidati e che siano, in qualche modo, a loro volta, certificati. Altrimenti sarebbe assai agevole per un malintenzionato pubblicare una chiave facendosi passare per un altro o contraffare chiavi altrui, con o senza la complicità del gestore del registro, con il risultato che dalla massima sicurezza consentita dalla crittografia a chiave asimmetrica si passi alla massima insicurezza che deriva dalla malafede, o più semplicemente dalla negligenza, aggravate dall impossibilità di distinguere i bit veri da quelli falsi. Dunque in tutto il processo della firma digitale è necessario l intervento di una terza parte fidata (trusted third part), generalmente nota come Certification Authority (nel nostro ordinamento il certificatore ) che ha il compito di gestire il database delle chiavi pubbliche e dei relativi certificati delle chiavi ed ha la responsabilità di procedere all identificazione del soggetto che richiede la certificazione. L insieme costituito dai soggetti indicati (utente, certificatore, destinatario ecc.), il modo con il quale ciascuno di essi assolve al proprio ruolo e le modalità di utilizzazione delle tecnologie disponibili, costituisce la PKI (Public Key Infrastructure), l infrastruttura di chiave pubblica Il Fattore tempo nel documento informatico: la Marca temporale e il Riferimento temporale Con la diffusione delle tecniche di firma elettronica la corretta registrazione temporale del momento in cui è apposta la firma ad un documento è fondamentale per completare il processo di firma. Per i documenti cartacei l articolo 2704 del codice civile prevede che la data della scrittura privata non autenticata non è certa e computabile ri- 17
19 Manuale Breve per la Digitalizzazione dei documenti sanitari guardo ai terzi se non dal giorno in cui si sia verificato un fatto da cui possa presumersi, in modo inequivocabile, l anteriorità della formazione del documento cartaceo rispetto alla data che le parti vi hanno apposto. Per i documenti informatici il CAD definisce un nuovo strumento, quello della validazione temporale definendola come il risultato della procedura informatica con cui si attribuiscono, ad uno o più documenti informatici, una data ed un orario opponibili ai terzi (articolo 1, comma I, lett. b): tale validazione temporale assume, nei riguardi del documento informatico, la funzione di disciplinare le modalità di computazione della data rispetto ai terzi, in modo analogo a quanto previsto per il documento cartaceo: con la validazione viene apposto sul documento informatico un segno digitale che ha lo scopo di rendere certa ed opponibile ai terzi la data (e l ora) di formazione del documento. Le Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme digitali e validazione temporale dei documenti informatici oggi contenute nel D.P.C.M. 30 marzo 2009 definiscono siffatto segno quale marca temporale (time stamping): in sostanza, la marca temporale è una firma digitale di un certificatore che viene apposta ad un documento informatico e contiene una serie di indicazioni, le più importanti delle quali sono la data e l ora di generazione della marca stessa e il valore dell impronta del documento. Quando firmiamo un documento cartaceo indichiamo sempre un riferimento temporale, sotto forma di data. Con la Firma Digitale il riferimento temporale viene apposto al documento firmato sotto forma di una Marca Temporale rilasciata da una entità che garantisce una data e ora certe (TSA - Time Stamp Authority), secondo lo standard internazionale RFC Va, infine, sottolineato che il time stamping certifica solo se stesso in relazione al documento e non dà alcuna indicazione del momento in cui il documento stesso è stato formato o inviato. In pratica, l operazione per apporre una marca temporale ed ottenere così la validazione 18
20 temporale di un documento informatico si svolge normalmente in via telematica, attraverso l utilizzo di apposito software (solitamente lo stesso software di firma digitale) con il quale si seleziona il documento d interesse, si genera la richiesta di validazione temporale e la si trasmette al servizio di marcatura temporale. Quest ultimo in automatico appone la marca temporale, la sottoscrive con firma digitale e restituisce il relativo file all utente. La successiva verifica della data di un documento informatico oggetto di validazione temporale può essere compiuta velocemente e facilmente da chiunque disponga del documento e della relativa marca temporale, attraverso l interrogazione telematica dei registri dei certificatori allo scopo di evidenziare eventuali revoche o sospensioni che possano inficiare la persistente efficacia della validazione temporale. La datazione del documento informatico, e in particolare della sottoscrizione informatica rileva, altresì, sotto un altro e complementare aspetto: quello del mantenimento della sua efficacia probatoria. Mentre una sottoscrizione su carta mantiene lo stesso valore probatorio nonostante il trascorrere del tempo, una firma digitale è destinata fin dall inizio a perdere sicurezza ed efficacia probatoria a seguito della necessaria scadenza del certificato elettronico su cui è fondata o per un eventuale revoca o sospensione dello stesso. Si tratta di un elemento drammaticamente nuovo che, dunque, pone problematiche finora inesplorate per il giurista. Una firma digitale, infatti, di per sé non contiene alcuna connotazione di carattere temporale opponibile e, pertanto, una firma apposta dopo la scadenza (o revoca, o sospensione) del relativo certificato non sarebbe tecnicamente riconoscibile e distinguibile da una firma apposta validamente in un momento anteriore (ZAGAMI). A seguito di cessazione di validità del certificato, per tutte le relative firme trova applicazione quanto disposto dall art. 21, comma 3, del CAD in forza del quale: L apposizione ad un documento informatico di una 19
Guida alla conservazione digitale dei documenti Andrea Lisi, Simonetta Zingarelli, Francesca Giannuzzi, Luigi Foglia Digital&Law Department - Studio Legale Lisi Con il patrocinio ANORC www.ehealthforum.it