Source: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/qualified-person/
Timestamp: 2019-08-26 04:37:37
Document Index: 347542943

Matched Legal Cases: ['Art. 15', 'Art. 13', 'Art. 13', 'Art. 15', 'Art. 13', 'Art. 15']

Qualified Person ("person reponsible for regulatory compliance")
MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)
Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).
Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.
Regulatorische Forderungen »
Aufgaben und Verantwortlichkeiten »
Vergleich mit Sicherheitsbeauftragten »
Geforderte Kompetenzen »
Externe Qualified Person? »
Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.
Qualified Person: Regulatorische Forderungen
Verankerung in den EU-Richtlinien
Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, die IVDR nahezu wortgleich ebenfalls im Artikel 13.
Hersteller müssen diese Person, innerhalb ihrer Organisation haben. Die MDR erlaubt erlaubt aber für Kleinst- und Kleinunternehmen Ausnahmen. Aber auch in diesen Fällen müssen sie „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ Die EU macht im „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ klar, dass dieser Zugriff vertraglich geregelt sein muss.
Mit der Verabschiedung der beiden Richtlinien im April 2017 beginnt eine dreijährige (MDR) bzw. fünfjährige (IVDR) Übergangsfrist. Ob die Forderung nach der Qualified Person erst mit dem Ende dieser Übergangsfrist verbindlich erfüllt werden muss, ist derzeit unklar.
In vielen Ländern wie Deutschland ist der Sicherheitsbeauftragte bereits heute gesetzlich gefordert. Er bzw. sie muss dem DIMDI gemeldet werden.
Lesen Sie hier mehr zu den Sicherheitsbeauftragten.
Den Nationalstaaten bleibt es unbenommen, weitere Anforderungen zu stellen. So ist es wahrscheinlich, dass in Deutschland zusätzlich die Rolle des Medizinprodukteberaters weiter gefordert bleibt.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person
Die Qualified Person ist v.a. für die Marktüberwachungs- und Meldesystem verantwortlich. Die MDR schreibt in der Präambel:
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of and the post-market surveillance and vigilance activities of medical devices are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Lesen Sie hier mehr zur Marktüberwachung und dem Vigilanzsystem.
Laut MDR und IVDR sind die Qualified Persons dafür verantwortlich(!), dass Folgendes sichergestellt wird:
Die Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9)).
Die technische Dokumentation wird aktuell gehalten (Artikel 10(4) und (6)).
Die Marktüberwachung wird konform der EU-Richtlinien durchgeführt (Artikel 10(10)).
Die Meldepflichten werden konform der EU-Richtlinien erfüllt (Artikel 10(13)).
Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.
Diese Liste nennt auch die Referenzen zum Artikel 10, die die EU im „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ nennt.
Im gleichen Dokument betont die EU, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person NICHT gleichzeitig der EU-Beauftragte (authorized representative) sein kann.
Haftung der Qualified Person
Der Verantwortliche haftet in Fällen einfacher Fahrlässigkeit in der Regel nicht persönlich. Bei grober Fahrlässigkeit kann der Hersteller seinen Mitarbeiter in Regress nehmen.
Eine Haftungsbeschränkung oder eine Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der Qualified Person aufgenommen werden.
Bei grober Fahrlässigkeit und Vorsatz ist ein solcher Ausschluss nicht sinnvoll und möglich. Zudem drohen strafrechtliche Konsequenzen.
Aufgaben der „Qualified Person“
Weder die MDR noch die IVDR fordern, dass die „persons responsible for regulatory compliance“ die Aufgaben selbst durchführen müssen. Sie sind „lediglich“ für deren Erledigung verantwortlich. Sie dürfen aufgrund ihrer Pflichten nicht benachteiligt werden.
Vergleich mit den Sicherheitsbeauftragten
30 MPG (Absatz 4) fordert von den Sicherheitsbeauftragten:
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Sicherheitsbeauftragten und einer Qualified Person sind somit nicht identisch:
Aufgabe / Verantwortlichkeit
Prüfung der Konformität der Medizinprodukte X —
Technische Dokumentation (auch deren Aktualität) X —
Marktüberwachung X X
Meldewesen X X
Die Richtlinien fordern, dass die Kompetenzen der Qualified Persons nachgewiesen wird. Für diesen Nachweis sehen sie zwei Varianten vor:
Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen
Bei Herstellern von Sonderanfertigungen erlauben die EU-Verordnungen, den Nachweis mit nur zwei Jahren Berufserfahrung zu erbringen.
Die Studienabschlüsse sind eindeutig zu belegen. Bei der Berufserfahrung sollten die Hersteller einen oder mehrere der folgenden Nachweise erbringen können:
Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass und seit wann die Person im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement arbeitet
Organigramm, die diese Rolle erkennen lässt
Schulungsnachweise zu den Themengebieten Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Meldewesen
Aufzeichnungen wie Auditberichte und Dokumentenfreigaben
Meldung der Person beim DIMDI als Sicherheitsbeauftragter
Beachten Sie, dass neben den Anforderungen der MDR auch die der ISO 13485 zu erfüllen sind, die seit der Version 2016 die Kompetenz noch stärker in den Fokus rückt.
Vergleich mit den Kompetenzen von Sicherheitsbeauftragten
Die von den Sicherheitsbeauftragten geforderten Nachweise unterscheiden sich in den folgenden Punkten von denen der Qualified Person:
Jura zählt nicht zu den anerkannten Hochschulabschlüssen.
Unabhängig von einem Studium sind immer mindestens zwei Jahre Berufserfahrung gefordert.
Die Berufserfahrung bezieht sich auf den etwas enger definierten Aufgabenbereich des Medizinproduktegesetzes. Bei den EU-Richtlinien zählt auch Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.
Externe „Qualified Person“?
Kleinste und kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance“ anzustellen.
Was eine kleine bzw. kleinste Organisation ist, definiert die EU in der Richtlinie 2003/361/EC: Demnach zählen Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR dazu.
Verfügen Sie über keine „Qualified Person“ bzw. keine(n) Sicherheitsbeauftragte(n)? Wir unterstützen Sie als Externe! Nehmen Sie Kontakt auf!
15 Kommentare über “MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)”
Katrin R schrieb:
Mittwoch 4. April 2018 um 15:43
Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, nicht 13.
Mittwoch 4. April 2018 um 16:24
Sie haben absolut Recht! Wird sofort geändert.
Montag 28. Januar 2019 um 12:26
Worauf basiert Ihre Aussage zur Haftung der Person responsible for Regulatory Compliance?
Samstag 2. Februar 2019 um 08:47
die Aussage zur Haftung folgt aus einer Analogiebildung mit der Haftung von Sicherheitsbeauftragten. Diese findet sich allerdings nur teilweise im Gesetz (z.B. BGB). Meist ist es „gesprochenes Recht“.
Wir werden noch einen umfassenden Beitrag zur Arbeitnehmerhaftung publizieren. Danke für Ihre Anregung dazu!
Dienstag 26. März 2019 um 14:34
Es ist meinerseits nicht klar definiert, ob der Responsible f. R. C im legal Hersteller sitzen muss, oder auch im EC-REP vertreten sein kann.
Ansonsten gute Zusammenfassung. Danke dafür!
Dienstag 26. März 2019 um 15:13
danke für die wichtige Frage: Die „Artikel-15-Person“ kann bei kleinen Firmen (SMEs) ausgelagert werden. Das kann auch an der EC-REP sein.
Artikel 11 (zum EC-REP) sagt: „Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind.“. Die Delegation der Aufgabe gemäß Artikel 15 ist nicht ausgeschlossen: „(4) Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.“
Damit ist die Antwort, dass die Delegation an den EC-REP möglich ist.
Jack T. schrieb:
Montag 1. April 2019 um 11:30
Eine kurze Frage zum Thema qualified Person:
Wie verhält es sich mit der kündbarkeit einer qualified Person ?
Montag 1. April 2019 um 14:53
Das Kündigungsrecht können nur die Nationalstaaten regeln. Die MDR sagt aber, dass die Person keine Nachteile erleiden darf. Daher würde ich von einer etwas höheren Hürde ausgehen.
Clemens Mohr schrieb:
Freitag 12. April 2019 um 11:30
Bzgl. ihrer Antwort an Herrn S hinsichtlich der Frage ob die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) an den EC-Rep ausgelagert werden kann, würde ich gerne einen ergänzenden Beitrag hinzufügen.
Grundsätzlich hat der EC-Rep eine eigene PRRC zu benennen. Diese PRRC EC-Rep ist verantwortlich dafür, dass der EC-Rep seine Verantwortlichkeiten wie in Artikel 11 beschrieben erfüllt.
Lagert der Hersteller die PRRC Mfr. aus, sind die spezifischen Herstellerverantwortlichkeiten zu berücksichtigen.
Sollte also der EC-Rep die PRRC Mfc. stellen, ist dies eine zusätzliche Dienstleistung, losgelöst von der Funktion EC-Rep und es sind die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten der PPRC EC-Rep und der PRRC Mfr. getrennt festzulegen. Insbesondere der Hersteller hat dies in seinem QM-System zu dokumentieren.
Die PRRC Mfr ist nie identisch mit der PRRC EC-Rep, da die PRRC EC-Rep. nie Aufgaben übernehmen kann, die über die Verantwortlickeiten des EC-Rep hinausgehen. So beschreibt Artikel 15(3) Aufgaben der PRRC, die nicht an den EC-Rep delegiert werden können (z.B. Überprüfung der Konformität gemäß QM im Rahmen der Produktion)
Der Hersteller kann also nicht einfach (in seinem QM-System) beschreiben, dass die Funktion der PRRC an den EC-Rep delegiert ist. Es sollten auch zwei Verträge (Mandate) abgeschlossen werden. Zum einen mit dem EC-Rep und zum anderen mit der Person, die die Funktion PRRC Mfr übernimmt.
Ich hoffe ich konnte meinen Punkt klar machen. Da es hierzu noch keine einheitliche Aussage gibt, ist natürlich abzuwarten, was von den Benannten Stellen und den Zuständigen Behörden akzeptiert wird.
Maria Kotlyarov schrieb:
Montag 17. Juni 2019 um 15:38
Unter den Verantwortlichkeiten, Punkt 5, hat sich ein kleiner Fehler eingeschlichen. Es sollte heißen: Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.
Montag 17. Juni 2019 um 17:35
Sie haben Recht, liebe Frau Kotlyarov!
Danke für Ihren Hinweis, dank dessen ich die Nummer sofort korrigieren werde. Da habe ich ein „X“ mit einen „I“ verwechselt.
Mittwoch 3. Juli 2019 um 18:08
wenn ich den Artikel richtig verstanden habe, dann werden die beiden Begriffe „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ und die „Qualified Person“ synonym verwendet?!
Ist es korrekt, dass der QMB eines Unternehmens nicht zeitgleich auch als Qualified Person auftreten darf?
Mittwoch 3. Juli 2019 um 19:28
Welcher Begriff sich für die „Artikel-15-Person“ durchsetzen wird, ist noch unklar. Wir halten „Qualified Person“ für eine gute Option.
Es gibt keine Vorschrift, die es unterbindet, dass der QMB auch die Qualified Person ist.
Boetcher schrieb:
Donnerstag 4. Juli 2019 um 14:00
ich habe folgende Frage gleich zum ersten Satz des Artikel 15 (1) MDR.
Er fordert explizit nur die Einsetzung eines PRRC für „Hersteller“.
Sind Importeure und Händler somit ganz von diesem Artikel ausgenommen und müssen somit kein PRRC bestellen?
Ich nehme an, dass bei den in Art. 15 (2) genannt Kleinst- und Kleinunternehmen auch „Hersteller“ gemeint sind, obgleich nicht direkt erwähnt?
Grund meiner Frage sind folgende Ähnlichkeiten im Verantwortungsbereich des PRRC und des Importeurs:
1- der Importeur muss nach Art. 13 MDR ja auch an die Behörde melden (auch Rückruf), wenn eine schwerwiegende Gefahr von einem Produkt ausgeht. (Art. 13 (2) ähnelt also den Berichtspflichten wie in Art. 15 (3d))
2-der Importeur muss im Rahmen seiner Möglichkeiten die Konformität der Produkte sicherstellen (Art. 13, dort im wesentlichen: (2a), (2c), (7) ähnelt somit Art. 15 (3a) und (3b))
Uwe Boetcher
Sonntag 7. Juli 2019 um 21:07
Sehr geehrter Herr Boetcher,
die Pflichten richten sich in der Tat an die Hersteller bzw. an die EU-Bevollmächtigten. Das macht auch Sinn, weil die Händler und Importeure oft nicht über dieses Fachwissen verfügen.
Wie gesagt, bei einem Import muss der EU-Bevollmächtigte die Anforderungen des Artikels 15 (Absatz 6) erfüllen.
Falls die Händler und Importeure jedoch die in Artikel 16 genannten Tätigkeiten zu übernehmen, gelten für sie die Herstellerpflichten — auch die des Artikels 15.
Ihre Beobachtungen bezüglich der Ähnlichkeiten sind zutreffend. Eine Teilmenge der Verantwortlichkeiten einer PRRC übernehmen sie. Der Artikel 15 wendet sich dennoch nur an Hersteller und Bevollmächtigte.
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