Source: https://medizintechnik-seminare.de/blog/was-heisst-eigentlich-oem-und-plm/
Timestamp: 2020-08-15 07:54:18
Document Index: 247160052

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Was heißt eigentlich OEM und PLM? - HCMC Akademie - Medizintechnik Seminare
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Was heißt eigentlich OEM und PLM?
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MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
… unterhielten wir uns im Marketingseminar über den Distributionsweg OEM und PLM.
OEM ist ein Hersteller, der nicht unter eigenem Namen vertreibt, sondern „nur produziert“ – als Originalhersteller oder Original Equipment Manufacturer (OEM).
Dies hat den großen Vorteil, dass das Unternehmen an verschiedene (große) Unternehmen liefern kann, welche das Produkt unter eigenem Namen vertreiben. Also können so auch problemlos Unternehmen Kunden sein, die miteinander im Markt im Wettbewerb stehen.
Unternehmen, die ein Produkt nicht selber produzieren, sondern von einem anderen Unternehmen unter eigenem Namen herstellen, werden als Private Label Manufacturer (PLM) bezeichnet.
Unter Umständen verkaufen diese Unternehmen dann dasselbe Produkt unter verschiedenen „Marken“- Namen. Super für den Hersteller. Ein Beispiel dafür sind Untersuchungshandschuhe, die häufig in Fernost produziert werden, aber von verschiedenen deutschen Firmen als Eigenmarken verkauft werden.
Allerdings hat die OEM Herstellung auch gravierende Nachteile. Der Hersteller erscheint nicht beim Endkunden, kann keine Kundenbindung und keine Markenkraft aufbauen. Häufig bekommt der OEM auch kein Feedback, was am Produkt gut bzw. was verbesserungswürdig ist.
Und der OEM ist natürlich komplett austauschbar, wenn dem PLM danach ist. Und der Endkunde bekommt es gar nicht einmal mit.
Die Beziehung Hersteller (OEM) und Vertreiber (PLM) steht mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vor enormen Herausforderungen.
Wie in der Vergangenheit zählt derjenige, der auf dem Etikett des Produktes neben dem Logo „schwarze Fabrik“ als Hersteller des Medizinproduktes. Dieser muss alle Aufgaben erfüllten, egal ob er wirklich das Produkt entwickelt hat und dieses produziert.
Diese Aufgaben fangen an mit der Klassifizierung, über die Risikobewertung, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation, die Erstellung der Gebrauchsanweisung bis hin zur Einreichung der Unterlagen beim DIMDI (in Zukunft EUDAMED). Außerdem muss das Unternehmen einen Sicherheitsbeauftragten haben, eine verantwortliche Person für regulatorische Anforderungen und eine regelmäßige Marktbeobachtung, ev. mit zusätzlichen Studien, durchführen. Und natürlich muss das Unternehmen ein QM-System als Hersteller haben und sich regelmäßig zertifizieren lassen.
Der oben beschriebene Aufwand ist durch die neue MDR deutlich gestiegen. Bisher haben meistens die OEMs die komplette Dokumentation fürdie Zulassung vorgehalten und die benannten Stellen haben den OEM geprüft. Mit der neuen MDR müssen alle Unterlagen beim PLM vorliegen und von diesem eingereicht werden, inklusive Konstruktions- und Fertigungsunterlagen. Diese will sicherlich nicht jeder Produzent an seinen „Händler“ herausgeben …
Ist dieser Aufwand den Nutzen einer Eigenmarke noch wert? Ich vermute, dass in der Umsetzung der MDR viele Eigenmarken verschwinden werden. Wir werden sehen.
Mehr dazu in den Seminaren Produkte- und Marketingmanager Medizintechnik Teil 2 und Medizinprodukteberater nach §31 MPG.
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