Source: https://www.juravendis.de/bgh-zum-parallelimport-von-blutzuckerteststreifen-kein-erneutes-konformitaetsbewertungsverfahren-bei-uebersetzung-von-originalgebrauchsanweisung-noetig-1487/
Timestamp: 2017-10-21 05:02:25
Document Index: 189150385

Matched Legal Cases: ['BGH', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'BGH']

Ein Parallelimporteur von Blutzuckerteststreifen ist nicht zwingend verpflichtet, ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen
BGH zum Parallelimport von Blutzuckerteststreifen – Kein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren bei Übersetzung von Originalgebrauchsanweisung nötig
Nun hat es auch der Bundesgerichtshof (BGH) so entschieden: Ein Parallelimporteur von Blutzuckerteststreifen ist nicht zwingend verpflichtet, ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produktes wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaates bescheinigt werden soll.
Nur wenn Medizinprodukte mit einem CE-Kennzeichen versehen sind, dürfen diese in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Die rechtmäßige Anbringung des CE-Kennzeichens setzt allerdings die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens voraus. Ob und in wie weit Parallelimporteure von Medizinprodukten ebenfalls ein – ggf. „ergänzendes“ – Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen haben, war Gegenstand einer langwierigen Kontroverse, die der EuGH kürzlich im Grundsatz zugunsten der Parallelimporteure entschieden hatte.
Weiterführende Informationen finden Sie hier in unserem Beitrag.
Erneutes Konformitätsbewertungsverfahren bei übersetzter Gebrauchsanweisung nötig?
Der BGH zog nun nach. In dem nun konkret zu entscheidenden Fall importierte eine Großhändlerin von Medizinprodukten Blutzuckerteststeifen zur Selbstkontrolle aus dem Ausland nach Deutschland. Das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren führte die Herstellerin der Teststreifen in englischer Sprache im Vereinigten Königreich durch. Die Großhändlerin brachte auf den Produkten ein für den deutschen Markt bestimmtes deutschsprachiges Etikett an fügte eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache bei. Fraglich war, ob wegen der Umetikettierung und der übersetzten Gebrauchsanweisung ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren hinsichtlich der Teststreifen durchgeführt werden müsse. Der BGH hatte dies ursprünglich in einem ähnlichen Fall bejaht, wurde aber nach langen Hin- und Her letztlich vom EuGH überstimmt.
Nun „amtlich“: Keine Pflicht für erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren
Auf Grundlage der EuGH-Vorgaben entschied nun auch der BGH, dass der Parallelimporteur von Blutzuckerteststreifen, die eine CE-Kennzeichnung tragen und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen sind, nicht verpflichtet ist, eine erneute Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Gebrauchsanweisung dieses Produktes wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einführungsmitgliedstaates bescheinigt werden soll. Dass im konkreten Fall die Grenzwerte des vertriebenen Produkts nicht in „mg/dl“, sondern nur in „mmol/l“ angegeben war, was zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen könnte, ändere nichts an diesem Ergebnis.
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