Source: http://med-engineering.de/aktuelles/
Timestamp: 2018-12-10 04:55:20
Document Index: 279703248

Matched Legal Cases: ['Art.1', 'Art.2', 'Art.3', 'Art.4', 'Art.5', 'Art.6', 'Art.7', 'Art.8', 'Art.9', 'Art.10', 'Art.11', 'Art.12', 'Art.13', 'Art.14', 'Art.15', 'Art.16', 'Art.17', 'Art.18', 'Art.19', 'Art.20', 'Art.21', 'Art.22', 'Art.23', 'Art.24', 'Art.25', 'Art.26', 'Art.27', 'Art.28', 'Art.29', 'Art.30', 'Art.31', 'Art.32', 'Art.33', 'Art.34', 'Art.35', 'Art.36', 'Art.37', 'Art.38', 'Art.39', 'Art.40', 'Art.41', 'Art.42', 'Art.43', 'Art.44', 'Art.45', 'Art.46', 'Art.47', 'Art.48', 'Art.49', 'Art.50', 'Art.51', 'Art.52', 'Art.53', 'Art.54', 'Art.55', 'Art.56', 'Art.57', 'Art.58', 'Art.59', 'Art.60', 'Art.61', 'Art.62', 'Art.63', 'Art.64', 'Art.65', 'Art.66', 'Art.67', 'Art.68', 'Art.69', 'Art.70', 'Art.71', 'Art.72', 'Art.73', 'Art.74', 'Art.75', 'Art.76', 'Art.77', 'Art.78', 'Art.79', 'Art.80', 'Art.81', 'Art.82', 'Art.83', 'Art.84', 'Art.85', 'Art.86', 'Art.87', 'Art.88', 'Art.89', 'Art.90', 'Art.91', 'Art.92', 'Art.93', 'Art.94', 'Art.95', 'Art.96', 'Art.97', 'Art.98', 'Art.99', 'Art.100', 'Art.101', 'Art.102', 'Art.103', 'Art.104', 'Art.105', 'Art.106', 'Art.107', 'Art.108', 'Art.109', 'Art.110', 'Art.111', 'Art.112', 'Art.113', 'Art.114', 'Art.115', 'Art. 116', 'Art.117', 'Art.118', 'Art.119', 'Art.120', 'Art.121', 'Art.122', 'Art.123', 'Art.3', 'Art.4', 'Art.17', 'Art.18', 'Art.19', 'Art.20', 'Art.21', 'Art.22', 'Art.23', 'Art.24', 'Art.25', 'Art.26', 'Art.27', 'Art.28', 'Art.29', 'Art.30', 'Art.31', 'Art.32', 'Art.33', 'Art.34', 'Art.35', 'Art.36', 'Art.37', 'Art.38', 'Art.39', 'Art.40', 'Art.41', 'Art.42', 'Art.43', 'Art.44', 'Art.45', 'Art.46', 'Art.47', 'Art.48', 'Art.49', 'Art.50', 'Art.51', 'Art.52', 'Art.53', 'Art.54', 'Art.55', 'Art.56', 'Art.57', 'Art.58', 'Art.59', 'Art.60', 'Art.61', 'Art.62', 'Art.63', 'Art.64', 'Art.65', 'Art.66', 'Art.67', 'Art.68', 'Art.69', 'Art.70', 'Art.71', 'Art.72', 'Art.73', 'Art.74', 'Art.75', 'Art.76', 'Art.77', 'Art.78', 'Art.79', 'Art.80', 'Art.81', 'Art.82', 'Art.83', 'Art.84', 'Art.85', 'Art.86', 'Art.87', 'Art.88', 'Art.89', 'Art.90', 'Art.91', 'Art.92', 'Art.93', 'Art.94', 'Art.95', 'Art.96', 'Art.97', 'Art.98', 'Art.99', 'Art.100', 'Art.101', 'Art.102', 'Art.103', 'Art.104', 'Art.105', 'Art.106', 'Art.107', 'Art.108', 'Art.109', 'Art.110', 'Art.111', 'Art.112', 'Art.113']

Aktuelles | Medical Engineering
Hier Finden Sie die englische MDR und IVDR mit Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel im pdf. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse.
Wir haben für Sie die MDR und IVDR in zwei Dateien getrennt, damit Sie die für Sie relevante Datei einfacher durchsuchen können. Hier stehen beide Normen für Sie zur Verfügung. Für Beratung und Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Hinweis: Es ist sehr zu empfehlen diese englische Version der MDR zu verwenden. Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Unter diesem Link finden Sie dennoch die von uns mit Lesezeichen ergänzte deutsche Version der MDR.
MDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – pdf als originale Version
Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen
Um das Lesen und Durchblättern der Medizinprodukteverordnung etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale englische pdf-Datei der MDR etwas überarbeitet und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.
Dadurch kann man sich zum einen einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim Lesen mehrmals hin- und herblättern und die Lesezeichen vereinfachen das einlesen enorm.
MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen, Beispiel aus deutscher Version)
MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser (Beispiel aus deutscher Version)
Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), englisch
Hier eine Auflistung aller Abschnitte der englischen MDR und IVDR:
MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)
IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (englisch)
Inhalt der MDR – Regulation (EU) 2017/745 (englisch)
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical
devices, amending Directive 2
Article 3 Amendment of certain definitions
Article 4 Regulatory status of products
CHAPTER II –
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT
Article 5 Placing on the market and putting into service
Article 6 Distance sales
Article 7 Claims
Article 8 Use of harmonised standards
Article 9 Common specifications
Article 10 General obligations of manufacturers
Article 11 Authorised representative
Article 12 Change of authorised representative
Article 13 General obligations of importers
Article 14 General obligations of distributors
Article 15 Person responsible for regulatory compliance
Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Article 17 Single-use devices and their reprocessing
Article 18 Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Article 19 EU declaration of conformity
Article 20 CE marking of conformity
Article 21 Devices for special purposes
Article 22 Systems and procedure packs
Article 23 Parts and components
Article 24 Free movement
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
Article 25 Identification within the supply chain
Article 26 Medical devices nomenclature
Article 27 Unique Device Identification syste
Article 28 UDI database
Article 29 Registration of devices
Article 30 Electronic system for registration of economic operators
Article 31 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Article 32 Summary of safety and clinical performance
Article 33 European database on medical devices
Article 34 Functionality of Eudamed
Article 35 Authorities responsible for notified bodies
Article 36 Requirements relating to notified bodies
Article 37 Subsidiaries and subcontracting
Article 38 Application by conformity assessment bodies for designation
Article 39 Assessment of the application
Article 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Article 41 Language requirements
Article 42 Designation and notification procedure
Article 43 Identification number and list of notified bodies
Article 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies
Article 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
Article 46 Changes to designations and notifications
Article 47 Challenge to the competence of notified bodies
Article 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Article 49 Coordination of notified bodies
Article 50 List of standard fees
Article 51 Classification of devices
Article 52 Conformity assessment procedures
Article 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Article 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Article 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Article 56 Certificates of conformity
Article 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Article 58 Voluntary change of notified body
Article 59 Derogation from the conformity assessment procedures
Article 60 Certificate of free sale
Article 61 Clinical evaluation
Article 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Article 63 Informed consent
Article 64 Clinical investigations on incapacitated subjects
Article 65 Clinical investigations on minors
Article 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Article 67 Additional national measures
Article 68 Clinical investigations in emergency situations
Article 69 Damage compensation
Article 70 Application for clinical investigations
Article 71 Assessment by Member States
Article 72 Conduct of a clinical investigation
Article 73 Electronic system on clinical investigations
Article 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Article 75 Substantial modifications to clinical investigations
Article 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Article 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Article 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Article 79 Review of coordinated assessment procedure
Article 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Article 81 Implementing acts
Article 82 Requirements regarding other clinical investigations
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
Article 84 Post-market surveillance plan
Article 85 Post-market surveillance report
Article 86 Periodic safety update report
Article 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Article 88 Trend reporting
Article 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Article 90 Analysis of vigilance data
Article 91 Implementing acts
Article 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
Article 93 Market surveillance activities
Article 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Article 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Article 96 Procedure for evaluating national measures at Union level
Article 97 Other non-compliance
Article 98 Preventive health protection measures
Article 99 Good administrative practice
Article 100 Electronic system on market surveillance
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
Article 101 Competent authorities
Article 102 Cooperation
Article 103 Medical Device Coordination Group
Article 104 Support by the Commission
Article 105 Tasks of the MDCG
Article 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
Article 107 Conflict of interests
Article 108 Device registers and databanks
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Article 109 Confidentiality
Article 110 Data protection
Article 111 Levying of fees
Article 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Article 113 Penalties
Article 114 Committee procedure
Article 116 Separate delegated acts for different delegated powers
Article 117 Amendment to Directive 2001/83/EC
Article 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
Article 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
Article 120 Transitional provisions
Article 121 Evaluation
Article 122 Repeal
Article 123 Entry into force and date of application
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746 (englisch)
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro
diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA
Regulatory status of products and counselling
Article 3 Regulatory status of products
Article 4 Genetic information, counselling and informed consent
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
Article 17 EU declaration of conformity
Article 18 CE marking of conformity
Article 19 Devices for special purposes
Article 20 Parts and components
Article 21 Free movement
Article 22 Identification within the supply chain
Article 23 Medical devices nomenclature
Article 24 Unique Device Identification system
Article 25 UDI database
Article 26 Registration of devices
Article 27 Electronic system for registration of economic operators
Article 28 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Article 29 Summary of safety and performance
Article 30 European database on medical devices
Article 31 Authorities responsible for notified bodies
Article 32 Requirements relating to notified bodies
Article 33 Subsidiaries and subcontracting
Article 34 Application by conformity assessment bodies for designation
Article 35 Assessment of the application
Article 36 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Article 37 Language requirements
Article 38 Designation and notification procedure
Article 39 Identification number and list of notified bodies
Article 40 Monitoring and re-assessment of notified bodies
Article 41 Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
Article 42 Changes to designations and notifications
Article 43 Challenge to the competence of notified bodies
Article 44 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Article 45 Coordination of notified bodies
Article 46 List of standard fees
Article 47 Classification of devices
Article 48 Conformity assessment procedures
Article 49 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Article 50 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Article 51 Certificates of conformity
Article 52 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Article 53 Voluntary change of notified body
Article 54 Derogation from the conformity assessment procedures
Article 55 Certificate of free sale
Article 56 Performance evaluation and clinical evidence
Article 57 General requirements regarding performance studies
Article 58 Additional requirements for certain performance studies
Article 59 Informed consent
Article 60 Performance studies on incapacitated subjects
Article 61 Performance studies on minors
Article 62 Performance studies on pregnant or breastfeeding women
Article 63 Additional national measures
Article 64 Performance studies in emergency situations
Article 65 Damage compensation
Article 66 Application for performance studies
Article 67 Assessment by Member States
Article 68 Conduct of a performance study
Article 69 Electronic system on performance studies
Article 70 Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Article 71 Substantial modifications to performance studies
Article 72 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Article 73 Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Article 74 Coordinated assessment procedure for performance studies
Article 75 Review of the coordinated assessment procedure
Article 76 Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Article 77 Implementing acts
Article 78 Post-market surveillance system of the manufacturer
Article 79 Post-market surveillance plan
Article 80 Post-market surveillance report
Article 81 Periodic safety update report
Article 82 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Article 83 Trend reporting
Article 84 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Article 85 Analysis of vigilance data
Article 86 Implementing acts
Article 87 Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Article 88 Market surveillance activities
Article 89 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Article 90 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Article 91 Procedure for evaluating national measures at Union level
Article 92 Other non-compliance
Article 93 Preventive health protection measures
Article 94 Good administrative practice
Article 95 Electronic system on market surveillance
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Article 96 Competent authorities
Article 97 Cooperation
Article 98 Medical Device Coordination Group
Article 99 Tasks of the MDCG
Article 100 The European Union reference laboratories
Article 101 Device registers and databanks
Article 102 Confidentiality
Article 103 Data protection
Article 104 Levying of fees
Article 105 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Article 106 Penalties
Article 107 Committee procedure
Article 108 Exercise of the delegation
Article 109 Separate delegated acts for different delegated powers
Article 110 Transitional provisions
Article 111 Evaluation
Article 112 Repeal
Article 113 Entry into force and date of application
REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC
OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN
ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT
OF TECHNICAL DOCUMENTATION
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Die offiziellen Links sind oben zu finden.
(erste Version:21.01.2018)
Foto: (c) agencyby www.fotosearch.com Stock Photography
Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis wann umgesetzt werden?
Diese Darstellung verschafft Ihnen eine Übersicht: Meilensteine der Medizinprodukteverordnung
Timeline und 9 Meilensteine
In diesem Infosheet finden Sie die Informationen aus der Medical Device Regulation Zusammengetragen, die den zeitlichen Ablauf der Umsetzung beschreiben.
Innerhalb der MDR selbst werden die Termine mit einer Vielzahl von Verweisen auf Artikel und Ausnahmen beschrieben – das macht es schwer lesbar.
Mit dieser übersichtlichen Darstellung fällt die zeitliche Planung für Ihre Umsetzung der MDR leichter.
Die 9 Meilensteine sind:
1 25. Mai 2020 Ende der Übergangsfrist
Alle Hersteller, die keine Bescheinigung (=Zertifikat) einer benannten Stelle besitzen, müssen jetzt die MDR umsetzen, und nach dieser „zertifiziert“ werden.
Das sind insbesondere alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten.
2 26. Mai 2021 Alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
3 21. November 2021 Alle Hersteller führen jetzt Produktregistrierungen über die EUDAMED durch.
Dieser Termine verschiebt sich auf 18 Monate nach Bereitstellung der EUDAMED, sofern die Datenbank zu diesem Zeitpunkt noch nicht verfügbar ist.
4 27. Mai 2022 Alle Bescheinigungen die nach Anhang IV der MDD (die EG-Baumusterprüfung) ausgestellt wurde werden jetzt ungültig.
5 21. Mai 2023 Alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
6 27. Mai 2024 Alle vorhandenen Bescheinigungen (=Zertifikate) von benannten Stellen werden jetzt ungültig.
(Hersteller müssen also nach MDR zertifiziert sein)
7 26. Mai 2025 Alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten die „Direct marking“ Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
8 26. Mai 2027 Jetzt müssen auch alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Ab sofort muss das Koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen angewendet werden.
9 27. Mai 2028 Die EU-Kommission bewertet zu diesem Stichtag das Koordinierte Bewertungsverfahren.
Dieser Zeitpunkt muss nicht unbedingt als Meilenstein gezählt werden – er könnte aber dazu führen, dass das Verfahren von klinischen Prüfungen massiv geändert wird. Falls nicht, wird zu diesem Zeitpunkt beschlossen, dass das Koordinierte Bewertungsverfahren bewährt ist, und daher als Verfahren gültig bleibt und jetzt immer angewendet werden muss.
Ich habe mich daher entschlossen, auch diesen Zeitpunkt als Meilenstein zu bewerten.
(c) halfpoint www.fotosearch.com Stock Photography
Infosheet: Die harmonisierte Norm und ihre Entstehung
Harmonisierte Normen entstehen aus internationalen Normen. Diese werden als IEC oder ISO Normen veröffentlicht.
Wie daraus eine harmonisierte Norm entsteht sehen Sie hier in einer Übersicht.
Beuth Verlag – Verlag des DIN
Diese Darstellung nimmt eine fiktive Norm IEC 123 als Beispiel:
Header image (wooden desktop):
DIN, IEC, ISO, Standards
MDR Essential Requirements Checkliste
Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements).
Es sind neue Grundlegenden Anforderungen in der MDR enthalten.
ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei
In der MDR ist es der Anhang II, der diese Anforderungen enthält.
Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden. Der Nachweis ist Teil der Technischen Dokumentation.
Um diesen Nachweis zu führen können Normen herangezogen werden. Um den Anforderungen der europäischen Richtlinien gerecht zu werden, wurden die harmonisierten Normen eingeführt.
Eine harmonisierte Norm entsteht aus einer internationalen Norm, die nach Freigabe der internationalen Norm angepasst wird: sie erhält ein europäisches Vorwort (EN-Deckblatt) und den Anhang Z (der auch Anhang ZA, ZB… ZX heißen kann).
So wird aus einer ISO 14971 eine EN ISO 14971 – ein Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dann immer die Erfüllung der harmonisierten Norm nachweisen. Wird das Produkt in mehreren Ländern verkauft, wie zum Beispiel auch der U.S.A., dann müssen beide Versionen der Norm erfüllt werden (die internationale ISO 14971 für den amerikanischen Markt und die EN ISO 14971 für den europäischen Markt). Das kann teilweise zu widersprüchlichen Situationen führen, da nicht alle Normen immer miteinander kompatibel sind.
Eine harmonisierte Norm kann aber nicht direkt gekauft werden – eine EN ISO 14971 zum Beispiel werden Sie nicht finden. Die Herausgabe einer harmonisierten Norm ist eine nationale Aufgabe. Eine EN ISO 14971 wird also von jedem europäischen Land herausgegeben, das sind dann auch die Versionen die Sie beim jeweiligen Unternehmen kaufen können.
Das ist dann also eine DIN EN ISO 14971 (für Deutschland), ÖNORM EN ISO 14971 (für Österreich) usw.
Das nationale Institut geht hier nochmals ähnlich vor wie das bei der Harmonisierung getan wird.
Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen.
Die Anhänge Z
Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten.
Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden.
In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen.
je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf.
Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.
Harmonisierte Normen mit der MDR
Für die MDR soll das Vorgehen nach jetzigem Wissensstand gleichbleiben. Es fehlen hierzu aber noch die Harmonisierungen der jeweiligen Normen, damit auch die entsprechenden Anhänge.
Und eine eins zu eins Übertragung der Grundlegenden Anforderungen der MDD ist hier nicht gegeben.
Einige Anforderungen wurde geändert. genauer spezifiziert, und eine ganze Menge kam zusätzlich hinzu.
Um in diesem Rahmen dennoch eine brauchbare Vorbereitung für die MDR angehen zu können, bieten wir Ihnen hier eine vorbereitete Checkliste für die MDR.
Hier können Sie schon mit einer ersten Einschätzung beginnen um zu sehen, inwiefern Ihre Medizinprodukte schon die Grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, oder wo noch Nachbesserungen notwendig sind.
Leider ist es nicht erlaubt Normen, egal ob komplett oder in Auszügen, zu veröffentlichen. Eine dieser Tabellen oder eines der Vorwörter darf ich hier deswegen nicht abbilden.
Daher müssten Sie sich die entsprechenden Beispiele in den Normen selbst heraussuchen.
Ausfüllen der Checkliste
In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen.
Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No.
Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen.
Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran.
in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6.1 , 6.2), für den diese Norm gilt.
In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971).
Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen.
Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches.
Übertrag zur MDR
Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
Was hier also fehlt ist ein „Mapping“, also ein Übertrag von der alten Checkliste von Grundlegenden Anforderungen (ER-Checkliste), zu der neuen der MDR.
Das ist nicht ganz einfach und verlangt etwas Interpretation und Vermutungen beim Eintragen.
Einige der Einträge sind sehr ähnlich und quasi selbsterklärend.
Ich empfehle aber, anhand Ihrer ER-Checkliste zur MDD einen Vergleich zur MDR zu ziehen, indem Sie diese Checklisten nebeneinanderlegen, und die Anforderungen und Ihre Erfüllung durch harmonisierte Normen miteinander vergleichen.
Wir wünschen viel Erfolg bei Ihrer Analyse.
(Erstellt: 18.02.2018)
Foto: (c) NiroDesign www.fotosearch.com Stock Photography
Essential Requirements, IVDR, MDR, Technische Dokumentation
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englisch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen
HINWEIS: Dieser Beitrag ist veraltet. Bitte verwenden Sie die neue Version, die Sie hier finden
Hier finden sie eine von uns überarbeitete englische Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse.
Um das lesen und durchblättern der Medizinprodukteverordnung etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale englische pdf-Datei der MDR etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.
Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.
IVDR, MDR
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen
Die MDR und die IVDR sind umfangreich.
Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält.
Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum Kopieren in eine Gap-Analyse.
Achtung: Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Es ist daher sehr zu empfehlen die englische Version der MDR zu verwenden. Die markierte englische Version findet sich in diesem Link.
MDR und IVDR – deutsch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – deutsch – pdf als originale Version
MDR und IVDR – deutsch – als HTML Version
MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
Die Medical Device Regulation und IVDR durchzulesen ist eine große Aufgabe, die Inhalte zu verstehen eine noch größere.
Um das lesen und durchblättern etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale (deutsche) pdf-Datei etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.
MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)
MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser
Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), deutsch
Hier als einfacher Einstieg in die MDR eine Auflistung aller Abschnitte der MDR und IVDR:
Inhalt der MDR – Regulation (EU) 2017/745
Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
Art.2 – Begriffsbestimmungen
Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts
Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Art.6 – Fernabsatz
Art.7 – Angaben
Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
Art.11 – Bevollmächtigter
Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
Art.19 – EU-Konformitätserklärung
Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
Art.23 – Teile und Komponenten
Art.24 – Freier Verkehr
Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.28 – UDI-Datenbank
Art.29 – Registrierung von Produkten
Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Art.34 – Funktionalität von Eudamed
Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.39 – Bewertung des Antrags
Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.41 – Sprachenregelung
Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.50 – Liste der Standardgebühren
Abschnitt 1 – Klassifizierung
Art.51 – Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung
Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.60 – Freiverkaufszertifikate
Art.61 – Klinische Bewertung
Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
Art.69 – Schadensersatz
Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.81 – Durchführungsrechtsakte
Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2 – Vigilanz
Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.88 – Meldung von Trends
Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.91 – Durchführungsrechtsakte
Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung
Art.101 – Zuständige Behörden
Art.102 – Kooperation
Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Art.107 – Interessenkonflikte
Art.108 -Produktregister und Datenbanken
Art.109 – Vertraulichkeit
Art.110 – Datenschutz
Art.111 – Gebührenerhebung
Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.113 – Sanktionen
Art.114 – Ausschussverfahren
Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Art.120 – Übergangsbestimmungen
Art.121 – Bewertung
Art.122 – Aufhebung
Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION
Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
DAS UDI-SYSTEM
Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN
4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
5. INVASIVE PRODUKTE
6. AKTIVE PRODUKTE
7. BESONDERE REGELN
Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN
Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG
Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
Teil B – PRODUKTPRÜFUNG
Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN
Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN
Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN
Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS
Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2
Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE
Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746
VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
Art.17 – EU-Konformitätserklärung
Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
Art.20 – Teile und Komponenten
Art.21 – Freier Verkehr
Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.25 – UDI-Datenbank
Art.26 – Registrierung von Produkten
Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN
Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.35 – Bewertung des Antrags
Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.37 – Sprachenregelung
Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.46 – Liste der Standardgebühren
Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Art.47 – Klassifizierung von Produkten
Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.55 – Freiverkaufszertifikate
Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
Art.65 – Schadensersatz
Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.77 – Durchführungsrechtsakte
Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.83 – Meldung von Trends
Art.84 – Artikel
Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.86 – Durchführungsrechtsakte
Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER
Art.96 – Zuständige Behörden
Art.97 – Kooperation
Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Art.101 – Produktregister
Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
Art.102 – Vertraulichkeit
Art.103 – Datenschutz
Art.104 – Gebührenerhebung
Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.106 – Sanktionen
Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Art.107 – Ausschussverfahren
Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.110 – Übergangsbestimmungen
Art.111 – Bewertung
Art.112 – Aufhebung
Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Anhang 2 – TECHNISCHE
Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
Teil C – DAS UDI-SYSTEM
Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
DEM INVERKEHRBRINGEN
Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS
Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE
Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Wir haben deshalb eine Fußzeile mit dieser Erinnerung im Dokument eingefügt.
Die offiziellen Links sind oben zu finden.
(erste Version:19.12.2017)
aktualisiert am 21.01.2018: Hinweis und Link zur Verwendung der englischen MDR Version
Foto: (c) grekoff www.fotosearch.com Stock Photography
IVDR, Lesezeichen, MDR, PDF
Copyright © 2018 Medical Engineering