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Timestamp: 2019-10-18 15:30:18
Document Index: 328444909

Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'artículo 267', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 83', 'artículo 83', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 3']

«Procedimiento prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Artículo 3, letra d) — Condiciones para la concesión — Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Autorización de un producto como medicamento que constituye una formulación nueva de un principio activo ya autorizado»
En el asunto C‑443/17,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido), mediante resolución de 16 de marzo de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 24 de julio de 2017, en el procedimiento entre
– en nombre de Abraxis Bioscience LLC, por el Sr. R. Meade, QC, y por la Sra. J. Antcliff, advocate;
– en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. Z. Lavery y el Sr. D. Robertson, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. B. Nicholson, Barrister;
– en nombre del Gobierno húngaro, por los Sres. M.Z. Fehér y G. Koós y por la Sra. R. Kissné Berta, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M.L. Noort, M.K. Bulterman, C.S. Schillemans y M.H.S. Gijzen y por el Sr. J.M. Hoogveld, en calidad de agentes;
– en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. N. Yerrell y J. Samnadda, en calidad de agentes;
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).
2 Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Abraxis Bioscience LLC (en lo sucesivo, «Abraxis») y el Comptroller General of Patents (Director General de Patentes, Dibujos y Modelos, Reino Unido) acerca de la desestimación de una solicitud de expedición de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para un medicamento comercializado con el nombre de «Abraxane».
3 Los considerandos 3 a 5 y 7 a 10 del Reglamento n.o 469/2009 enuncian:
«(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la [Unión Europea] y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.
(9) La duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión] del medicamento en cuestión.
(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
4 El artículo 1 del citado Reglamento dispone:
5 El artículo 2 del Reglamento establece lo siguiente:
«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [(DO 2001, L 311, p. 67)], o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [(DO 2001, L 311, p. 1)], podrá ser objeto de un [CCP], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»
6 El artículo 3 de ese mismo Reglamento tiene la siguiente redacción:
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva [2001/83] o a la Directiva [2001/82], según los casos;
7 A tenor del artículo 4 del Reglamento n.o 469/2009:
8 Abraxis es una sociedad farmacéutica que comercializa, con el nombre de «Abraxane», un medicamento indicado para el tratamiento de determinados cánceres.
9 El Abraxane contiene una sustancia denominada «nab-paclitaxel» por Abraxis, compuesta de nanopartículas de paclitaxel recubiertas de albúmina, y protegida por la patente europea EP0961612. En dicha sustancia, la albúmina y el paclitaxel están estrechamente unidos, de forma que atraviesan la membrana celular como una entidad única. De este modo, el nab-paclitaxel es más efectivo que el paclitaxel en sus formulaciones anteriores para el tratamiento de determinados tumores cancerosos.
10 El Abraxane está amparado por una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») expedida en el año 2008 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Antes de la fecha de concesión de la AC de este medicamento, el paclitaxel había sido comercializado con una forma diferente por otras empresas en virtud de AC anteriores.
11 Abraxis presentó una solicitud de CCP en virtud de la patente de base controvertida y de la AC para el Abraxane. Mediante decisión de 26 de agosto de 2016, el Director General de Patentes desestimó dicha solicitud por considerar que no cumplía los requisitos establecidos en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009. El Director consideró que, si bien la citada disposición permitía la concesión de un CCP para un uso terapéutico nuevo e innovador de un principio activo antiguo, su alcance no se extendía a una formulación nueva e innovadora de un principio activo antiguo.
12 Abraxis interpuso un recurso contra dicha decisión ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido). Esa sociedad sostiene ante dicho órgano jurisdiccional que el Abraxane cumple el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, habida cuenta de la solución establecida por el Tribunal de Justicia en la sentencia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489).
13 Al considerar que el alcance de esta sentencia no era claro y que, por ello, la interpretación del artículo 3, letra d), de dicho Reglamento no era evidente para el caso de una formulación nueva e inventiva de un principio activo antiguo, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el artículo 3, letra d), del Reglamento [n.o 469/2009] en el sentido de que permite expedir un [CCP] cuando la [AC] mencionada en el artículo 3, letra b), del mismo Reglamento es la primera [AC] incluida en el ámbito de la patente de base para comercializar el producto como medicamento y cuando el producto es una formulación nueva de un principio activo antiguo?»
14 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 31 de enero de 2019, Abraxis solicitó la reapertura de la fase oral del procedimiento, conforme al artículo 83 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.
15 En apoyo de su solicitud, Abraxis alega, en esencia, que el Abogado General basó sus conclusiones en argumentos que no fueron debatidos entre las partes y que, en dichas conclusiones, este propone un cambio en la jurisprudencia derivada de la sentencia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), o una limitación de dicha jurisprudencia a los supuestos de hecho que dieron lugar a dicha sentencia, que va más allá de la cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente, sin tener en cuenta su especificidad.
16 A este respecto, es jurisprudencia reiterada que el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio, a propuesta del Abogado General o incluso a instancia de las partes, la reapertura de la fase oral, conforme al artículo 83 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente informado o que el asunto debe dirimirse sobre la base de una argumentación que no ha sido debatida entre las partes. Sin embargo, ni el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea ni su Reglamento de Procedimiento prevén la posibilidad de que las partes formulen observaciones en respuesta a las conclusiones presentadas por el Abogado General (sentencia de 23 de enero de 2018, F. Hoffmann-La Roche y otros, C‑179/16, EU:C:2018:25, apartado 39 y jurisprudencia citada).
17 En el caso de autos, si bien es cierto que las observaciones de Abraxis están formuladas para responder a determinados aspectos de las conclusiones del Abogado General, de la jurisprudencia citada en el apartado anterior se desprende que la presentación de observaciones de ese tipo no está prevista en las normas que regulan el procedimiento ante el Tribunal de Justicia.
18 Por otra parte, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, considera que está suficientemente informado para responder a la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente y que las partes han debatido todos los argumentos necesarios para dirimir el litigio en cuestión.
19 Por consiguiente, procede desestimar la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento.
20 Mediante su cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber, en esencia, si el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que la AC a la que se refiere el artículo 3, letra b), del citado Reglamento, invocada en apoyo de una solicitud de CCP relativa a una nueva formulación de un principio activo antiguo, puede considerarse la primera AC del producto en cuestión como medicamento cuando dicho principio activo ya ha sido objeto de una AC como tal.
21 Con carácter preliminar, es necesario precisar que, como se desprende de la resolución de remisión, el litigio principal versa sobre una solicitud de CCP cuyo objeto es una nueva formulación de un principio activo antiguo, el paclitaxel, en forma de nanopartículas recubiertas de albúmina que sirve de portador al paclitaxel. Según las indicaciones del órgano jurisdiccional remitente, esta nueva formulación, denominada «nab-paclitaxel», permite que el principio activo ejerza su efecto terapéutico con mayor eficacia. Se comercializa como medicamento con la marca Abraxane. Dicho medicamento ha sido objeto de una AC que es la primera AC incluida dentro del ámbito de la patente de base correspondiente a dicha nueva formulación. El órgano jurisdiccional remitente señala asimismo que el paclitaxel ya había sido comercializado en virtud de otras AC antes de la fecha de expedición de la AC para el Abraxane.
22 En este contexto ha de examinarse la cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente.
23 Para responder a esta cuestión prejudicial, es preciso, en primer lugar, determinar si el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una nueva formulación de un principio activo antiguo, que, como el nab-paclitaxel, está constituida por ese principio activo y un portador unidos en forma de nanopartículas que permiten a dicho principio activo ejercer su efecto terapéutico con mayor eficacia, puede considerarse un producto distinto del producto constituido únicamente por el mismo principio activo.
24 A este respecto, procede recordar que, a tenor de esta disposición, se entenderá por «producto» el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento.
25 Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, al no figurar definición alguna del concepto de «principio activo» en el Reglamento n.o 469/2009, la determinación del significado y del alcance de dichos términos se efectuará considerando el contexto general en el que se utilizan y de conformidad con su sentido habitual en el lenguaje corriente. En el caso de autos, la expresión «principio activo» no incluye, en su acepción común en farmacología, las sustancias incluidas en la composición de un medicamento que no ejercen una acción propia sobre el organismo humano o animal (auto de 14 de noviembre de 2013, Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartados 27 y 28 y jurisprudencia citada).
26 A este respecto, el punto 11 de la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos [COM(90) 101 final], origen del Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1992, L 182, p. 1), derogado y sustituido a su vez por el Reglamento n.o 469/2009, precisa que el concepto de «producto» se entiende en el sentido estricto de sustancia activa y que no podrá dar lugar a la expedición de un nuevo CCP la introducción de modificaciones menores en el medicamento, como una nueva dosificación, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una forma farmacéutica distinta.
27 El Tribunal de Justicia dedujo de ello que la forma farmacéutica del medicamento, a la cual puede contribuir un excipiente, no se halla comprendida en la definición del concepto de «producto», entendido este en el sentido estricto de «sustancia activa» o «principio activo». Efectivamente, en el caso de autos, el hecho de que para garantizar la eficacia terapéutica del principio activo sea necesaria una sustancia que no produce ningún efecto terapéutico propio no puede considerarse como un criterio con un contenido suficientemente determinado (auto de 14 de noviembre de 2013, Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartado 29 y jurisprudencia citada).
28 De este modo, una sustancia que no ejerza ningún efecto terapéutico propio y que sirva para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento no se halla comprendida en el concepto de «principio activo», el cual permite a su vez definir el concepto de «producto» (auto de 14 de noviembre de 2013, Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartado 30 y jurisprudencia citada).
29 De las consideraciones anteriores resulta, por una parte, que una sustancia de esta índole asociada a otra sustancia dotada también de efectos terapéuticos propios no puede dar lugar a una «composición de principios activos», en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009. Por otra parte, el hecho de que la sustancia que no ejerce ningún efecto terapéutico propio permita obtener una forma farmacéutica del medicamento necesaria para la eficacia terapéutica de la sustancia dotada de efectos terapéuticos no tiene entidad suficiente para invalidar tal interpretación (auto de 14 de noviembre de 2013, Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartados 31 y 32 y jurisprudencia citada).
30 Estas consideraciones son igualmente aplicables a una sustancia que, como la albúmina en el asunto principal, desempeña, según la información contenida en la petición de decisión prejudicial recordada en el apartado 21 de la presente sentencia, el papel de portador del principio activo. Habida cuenta de que dicho portador no tiene efectos terapéuticos propios, extremo que, no obstante, corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar, no puede considerarse que sea un principio activo, en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009, aun cuando permita al principio activo con el que está asociado ejercer más eficazmente su efecto terapéutico. Por tanto, dicho portador, aun asociado a otra sustancia dotada de efectos terapéuticos propios, no puede dar lugar a una composición de principios activos en el sentido de la citada disposición.
31 De las consideraciones anteriores se desprende que el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una nueva formulación de un principio activo antiguo, que, como el nab-paclitaxel, está formada por ese principio activo y un portador sin efecto terapéutico propio que están unidos en forma de nanopartículas, no puede considerarse un producto distinto del producto compuesto exclusivamente de dicho principio activo aun cuando dicha formulación permita a tal principio activo ejercer su efecto terapéutico con mayor eficacia.
32 En segundo lugar, es preciso determinar si puede considerarse que una AC expedida para una nueva formulación de un principio activo antiguo, como el nab–paclitaxel, es la primera AC concedida para dicho producto como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, en el caso de que dicha AC sea la primera AC incluida en el ámbito de protección de la patente de base de que se trate.
33 A este respecto, es preciso recordar que, con arreglo a esa disposición, uno de los requisitos a los que se supedita la expedición de un CCP es que, en el Estado miembro en que se presente la solicitud de CCP y en la fecha de dicha solicitud, la AC obtenida para el producto objeto de la solicitud sea la primera AC de ese producto como medicamento.
34 Como ha señalado, en esencia, el Abogado General en el punto 30 de sus conclusiones, a la luz de la definición del concepto de «producto» como resulta de la jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, la interpretación literal del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 supone que la primera AC del producto como medicamento, en el sentido de dicha disposición, designa la primera AC de un medicamento que incorpore el principio activo o la combinación de principios activos de que se trate.
35 Según dicha interpretación, únicamente puede considerarse que constituye una primera AC de un producto como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, la AC correspondiente al primer medicamento comercializado que incluya el producto en cuestión que responde a la definición del artículo 1, letra b), de dicho Reglamento (véase, en este sentido, la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, apartado 40).
36 Es preciso añadir que, en lo que atañe al objetivo del Reglamento n.o 469/2009, del tenor de los considerandos 3 a 5 y 9 de dicho Reglamento, como ha señalado el Abogado General en el punto 50 de sus conclusiones, resulta que el objetivo del régimen del CCP es paliar la insuficiente protección conferida por la patente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación de nuevos medicamentos y, por lo tanto, fomentar dicha investigación. No obstante, del considerando 10 del citado Reglamento resulta que el legislador ha pretendido alcanzar este objetivo teniendo en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico.
37 Esta afirmación, que respalda una interpretación estricta del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, es corroborada por la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento de 11 de abril de 1990 mencionada en el apartado 26 de la presente sentencia, de la que resulta, como ha señalado el Abogado General en los puntos 52 a 55, 66 y 69 de sus conclusiones, que el legislador ha pretendido, al establecer el régimen del CCP, fomentar la protección no de cualquier investigación farmacéutica que dé lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento, sino de aquella que conduce a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento.
38 Pues bien, ese objetivo se vería comprometido si, para cumplir el requisito establecido en el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, fuera posible tener en cuenta, para una nueva formulación de un principio activo antiguo, únicamente la primera AC incluida en el ámbito de la patente de base que protege esta nueva formulación y prescindir de una AC expedida anteriormente para el mismo principio activo en otra formulación.
39 Además, esa interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009 podría ser fuente de inseguridad jurídica y de incoherencias en cuanto a las circunstancias en las que puede obtenerse un CCP, puesto que sería difícil determinar en qué circunstancias precisas una AC expedida para una nueva formulación de un principio activo antiguo podría estar comprendida en esa disposición.
40 Por consiguiente, no puede considerarse que la AC expedida para una nueva formulación de un principio activo antiguo, como el nab-paclitaxel, es la primera AC concedida para dicho producto como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, si ese principio activo ya ha sido objeto de una AC.
41 La jurisprudencia derivada de la sentencia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), no puede desvirtuar esa interpretación. En la citada sentencia, el Tribunal de Justicia declaró que los artículos 3 y 4 del Reglamento n.o 469/2009 deben interpretarse en el sentido de que, en un caso como el del asunto que dio lugar a dicha sentencia, la mera existencia de una AC anterior obtenida para el medicamento de uso veterinario no impide que se conceda un CCP para una aplicación diferente del mismo producto en relación con el cual se ha expedido una AC, siempre que tal aplicación entre en el ámbito de la protección conferida por la patente de base invocada en apoyo de la solicitud de CCP.
42 Sin embargo, el Tribunal de Justicia no desvirtuó, en la citada sentencia, la interpretación estricta del concepto de «producto», al que se refiere el artículo 1, letra b), de ese Reglamento, según la cual dicho concepto no puede incluir una sustancia que no responda a la definición de «principio activo» o de «composición de principios activos» (véase, en este sentido, el auto de 14 de noviembre de 2013, Glaxosmithkline Biologicals y Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, apartado 44).
43 Además, es preciso señalar que la excepción a la interpretación estricta del artículo 3, letra d), de dicho Reglamento contenida en la sentencia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), no engloba, en cualquier caso, el supuesto de una nueva formulación del producto en cuestión. Por tanto, esta excepción no puede, en todo caso, invocarse en el supuesto de una AC expedida para una nueva formulación de un principio activo que ya ha sido objeto de una AC, aun cuando la AC de esta nueva formulación sea la primera en estar comprendida en el ámbito de aplicación de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud de CCP para esta nueva formulación.
44 Por consiguiente, procede responder a la cuestión prejudicial que el artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que la AC a la que se refiere el artículo 3, letra b), del citado Reglamento, invocada en apoyo de una solicitud de CCP relativa a una nueva formulación de un principio activo antiguo, no puede considerarse la primera AC del producto en cuestión como medicamento si ese principio activo ya ha sido objeto de una AC como tal.
45 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
El artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que la autorización de comercialización a la que se refiere el artículo 3, letra b), del citado Reglamento, invocada en apoyo de una solicitud de certificado complementario de protección relativa a una nueva formulación de un principio activo antiguo, no puede considerarse la primera autorización de comercialización del producto en cuestión como medicamento si ese principio activo ya ha sido objeto de una autorización como tal.