Source: https://www.potravinyinfo.cz/33/vytazek-z-brusinek-v-prasku-jako-nova-potravina-uniqueidgOkE4NvrWuMEMvw3uZDmFjKbCqK49_9TyS-8ZYRKejY/
Timestamp: 2018-12-17 11:11:59+00:00
Document Index: 26751837

Matched Legal Cases: ['čl. 1', 'čl. 3', 'čl. 6', 'čl. 35', 'čl. 12', 'čl. 26', 'čl. 26', 'čl. 26']

Výtažek z brusinek v prášku jako nová potravina | Normy a předpisy pro výrobce, distributory a prodejce potravin. Označování, hygienické požadavky, HACCP, obaly.
Výtažek z brusinek v prášku jako nová potravina
23.11.2018, Zdroj: Úřední věstník Evropské unie
Výtažek z brusinek v prášku smí být uveden jako nová potravina na trh Unie. Nové prováděcí nařízení stanoví jeho specifikaci.
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1631 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení výtažku z brusinek v prášku na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470.
Dne 20. září 2011 podala společnost Ocean Spray Cranberries Inc. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Francie žádost o uvedení výtažku z brusinek v prášku na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V žádosti se uvádí, že výtažek z brusinek v prášku se má používat v nápojích s ovocnou příchutí, isotonických nápojích, čajových nápojích, vodách obohacených o vitaminy, jogurtech a jogurtových nápojích.
Dne 11. prosince 2014 vydal příslušný orgán Francie zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že výtažek z brusinek v prášku splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. V téže zprávě vyjádřil příslušný orgán Francie rovněž své obavy ohledně možných nutričních rizik spojených s nadměrnou konzumací polyfenolů u dětí ve věku od jednoho roku do tří let v důsledku příjmu polyfenolů z této nové potraviny a z jiných zdrojů polyfenolů v dětské stravě.
Dne 16. ledna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o nedostatečné údaje pro vyloučení rizika pro malé děti ve věku od jednoho roku do tří let, neúplnou specifikaci této nové potraviny a nedostatek informací o obsahu bílkovin, které jsou nezbytné k vyloučení rizika alergií.
S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou příslušným orgánem Francie a námitky, jež vznesly některé členské státy, se Komise dne 20. dubna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
V rámci svých kontaktů s úřadem žadatel prohlásil, že tato nová potravina není určena k uvedení na trh pro kojence, batolata a děti mladší 19 let.
Dne 4. dubna 2017 přijal úřad stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“, v němž dospěl k závěru, že výtažek z brusinek je bezpečný pro použití uvedená žadatelem. Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
Dne 7. června 2017 informovala Komise žadatele o svém postoji a o postoji některých členských států, že vzhledem k riziku, že dané výrobky by mohli konzumovat kojenci, batolata a děti mladší 19 let, povolení by vyžadovalo dodatečné hodnocení bezpečnosti pro tyto věkové skupiny. Jako alternativu Komise navrhla, že riziku konzumace zmíněnými věkovými skupinami, v jejichž případě úřad nedospěl k závěru ohledně bezpečnosti, by se mohlo dostatečně zamezit tím, že výtažek z brusinek by byl povolen jako nový doplněk stravy pro dospělou populaci.
Dne 22. prosince 2017 sdělil žadatel Komisi své rozhodnutí, že v této fázi bude žádat o povolení výtažku z brusinek pro použití v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, aniž je dotčena pozdější další žádost o rozšíření podmínek používání na základě dalšího posouzení bezpečnosti provedeného úřadem.
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283. Žádost splňuje rovněž požadavky nařízení (EU) 2015/2283.
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že výtažek z brusinek v prášku, je-li použit v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Dne 2. května 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o tři studie předložené na podporu žádosti, konkrétně o desetitýdenní klinickou studii u zdravých dospělých, dvanáctitýdenní klinickou studii u dospělých s nízkým až středním rizikem kardiovaskulárních chorob a zprávu o vlivu na systémové funkce imunity, močové a systémové biomarkery zdraví a fekální charakteristiky lidských subjektů během 10týdenního podávání. Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o informace o konzumaci jeho koktejlu z brusinkové šťávy v Evropě, jakož i informace o konzumaci týkající se dětí. Komise byla rovněž požádána o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o údaje o složení a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek.
Dne 27. června 2018 dospěl úřad k závěru, že při vypracovávání svého stanoviska ohledně výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny byly zapotřebí informace o složení (tabulka IX.b-1, původní žádost z června 2011, strana 24) a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek (spis: „Ocean Spray's response to Member States' objections“, listopad 2015), aby mohl provést charakterizaci a stanovit specifikace této nové potraviny, jakož i pro účely identifikace nebezpečí a posouzení toho, zda je potenciální příjem proanthokyanidinů (PAC) z této nové potraviny srovnatelný s příjmem PAC z konzumace výrobků z brusinkové šťávy. Má se tudíž za to, že bez výše uvedených údajů by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti výtažku z brusinek v prášku.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo je používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené důkazy a údaje předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným vědeckým důkazům nebo vědeckým údajům přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít údaje o složení a odhad příjmu, které jsou obsaženy ve spisu žadatele a bez nichž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
Omezení povolení této nové potraviny a využití vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.