Source: http://drgerardoguelman.blogspot.com/2011/06/celulas-madre-su-criopreservacion-para.html
Timestamp: 2014-07-24 19:18:39
Document Index: 345037740

Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 9', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 12', 'artículo 11', 'artículo 12', 'artículo 6', 'artículo 3', 'artículo 13', 'artículo 3', 'artículo 54', 'artículo 55', 'artículo 1', 'artículo 55']

Dr. Gerardo W. J. Guelman.-: CÉLULAS MADRE: SU CRIOPRESERVACIÓN PARA USO AUTÓLOGO.- #
CÉLULAS MADRE: SU CRIOPRESERVACIÓN PARA USO AUTÓLOGO.- #
Células madre[1]: su criopreservación[2] para uso autólogo[3]
Por Martín Zeballos Ayerza(*) El propósito de esta nota es analizar la problemática generada a partir del dictado de la Resolución 69/09[4] del INCUCAI, a la luz de la normativa y de los fallos que se han dictado al respecto. En especial, respecto del derecho de los padres de conservar las células madre de sus hijos para auto transplante eventual.-
Finalmente, se proponen cambios en la política pública de salud para atender las situaciones planteadas.-
1. La posibilidad de criopreservar células madre
En la actualidad, la medicina moderna permite utilizar las células madre en algunas terapias de trasplante que salvan vidas. Por ejemplo, en personas diagnosticadas con enfermedades malignas hematológicas (leucemias, linfomas, mieloma), aplasia medular, inmunodeficiencias congénitas, otros defectos congénitos y neoplasias sólidas. También han sido utilizadas en la curación de algunas lesiones[5]. Sin embargo, un paciente solamente puede recibir células madre que sean compatibles con su ADN (histocompatibles).-
Algunas opiniones médicas consideran que el transplante autólogo de CPH de SCU no sería efectivo, en la mayoría de los casos, cuando la enfermedad que pretende curarse tiene un origen genético[6]. En tales casos, se sostiene que las células madre del propio paciente seguramente tendrán las mismas deficiencias genéticas que pretenden sanarse. Estas objeciones no resultarían aplicables en los casos de enfermedades adquiridas (no de causa genética) o de lesiones. Por otra parte, puesto que continuamente surgen nuevos avances científicos en este campo de la medicina, no es posible saber "a ciencia cierta" qué dolencias podrán ser tratadas con células madre en el futuro o por cuántos años podrán criopreservarse las células madre para ser utilizadas con éxito posteriormente.-
El aprovechamiento de las células madre mediante transplante de médula ósea[7] requiere encontrar un donante compatible. Además, obliga al receptor a la toma de drogas inmunosupresoras para minimizar el riesgo de rechazo y de la enfermedad injerto-contra-huésped (EICH). Este tipo de trasplante (no relacionado) es difícil y costoso. Además, el riesgo de complicaciones post -trasplante es alto.-
Las células madre de la sangre de placenta y del cordón umbilical son preferibles a las de médula ósea porque son más versátiles (su potencial de adaptación y regeneración es mayor) y porque resultan más fáciles de obtener.-
Desde hace pocos años, existe la posibilidad de recolectar esas células madre al momento del parto y almacenarlas para ser utilizadas en el futuro. Sin embargo, pese a su valor curativo, en casi todos los casos, estas células madre se desechan con el cordón umbilical y la placenta después del nacimiento.-
En nuestro país, algunos padres deciden contratar con empresas especializadas –comúnmente llamadas bancos de células madre- la colecta, procesamiento, criopreservación y almacenamiento de las células madre de sus hijos. La jurisprudencia coincide en señalar que no se trata de contratos de depósito sino de locaciones de servicios entre particulares.-
En el caso de la criopreservación para uso autólogo eventual, resulta impropio hablar de "donación", porque no existe donante y donatario[8]. Es en este supuesto, cuando el propietario de las células madre (a través de sus representantes legales: sus padres) decide reservarlas para sí mismo.-
2. ¿Qué es la polémica Resolución 69/09[9] del INCUCAI?
La Resolución N º 69/09 del INCUCAI consta de tres partes y tres anexos (denominados A, B y C).-
En la primera parte se regula la actividad de los establecimientos y profesionales autorizados por el INCUCAI para la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células madre para su uso autólogo eventual (Arts. 1 a5).-
La segunda (Arts. 6 a 10) y tercera parte (Arts. 11 a 14), se refieren a las células madre colectadas después y antes de la entrada en vigencia de la Resolución N º 69/09[10] respectivamente. A ellas nos referiremos aquí:
a) Células madre colectadas desde la vigencia de la Resolución 69/09
Se dispone en el art. 6 que las células madre que se colecten cuando no hay indicación médica establecida (es decir, para uso autólogo eventual), deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas y estarán "disponibles para su uso alogénico, conforme a lo establecido por la Ley N ° 25.392".-
Sin duda, el artículo 6 es el más controvertido de la Resolución que comentamos. Allí se dispone que las células madre de todos los recién nacidos cuyos padres decidan conservarlas para su uso autólogo eventual[11], deben estar a disposición del INCUCAI. Es decir, se obliga a donar tales células y a ponerlas a su disposición para su eventual utilización por cualquier persona cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, de la Argentina o del extranjero, que las requiera por indicación médica.-
Resulta oportuno mencionar al respecto que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha actualizado recientemente los "Principios Rectores de la OMS sobre transplante de células, tejidos y órganos humanos" [12].-La finalidad de estos principios rectores es proporcionar un marco ordenado, ético y aceptable para la adquisición y transplante de células, tejidos y órganos humanos con fines terapéuticos. Allí se indica que "el consentimiento es la piedra angular ética de toda intervención médica" y se establece como Principio Rector 3, segundo párrafo, que:"La donación de personas vivas es aceptable si se obtiene el consentimiento informado y voluntario del donante, se le garantiza la atención profesional, el seguimiento se organiza debidamente y se aplican y supervisan escrupulosamente los criterios de selección de los donantes. Los donantes vivos deberán ser informados de los riesgos, beneficios y consecuencias probables de la donación de una manera completa y comprensible; deberán ser legalmente competentes y capaces de sopesar la información y actuar voluntariamente, y deberán estar libres de toda coacción o influencia indebida."
El artículo 6 de la Resolución 69/09 - en tanto suprime la necesaria voluntariedad en la donación de células madre, sin dar la posibilidad a los progenitores de optar por no donarlas - resulta cuestionable por afectar derechos y garantías constitucionales.-
El artículo 7 de la Resolución N º 69/09 dispone que la utilización de células madre en procedimientos terapéuticos debe llevarse a cabo cumpliendo con las Resoluciones 309/07 y 276/08 del INCUCAI, que aprueban la clasificación de las indicaciones médicas para la realización de trasplantes autólogos, alogénicos y no relacionados de células madre. En otras palabras, estas resoluciones contienen un listado de enfermedades para las cuales se encuentra científicamente admitida la utilización terapéutica de células madre y por tanto se puede solicitar su empleo del Registro Nacional de Donantes.-
En el artículo 8 de la Resolución N º 69/09 se aprueba el formulario, que integra el Anexo A, por el cual el Registro Nacional de Donantes autorizará la liberación de las células madre criopreservadas en un banco.-
El artículo la Resolución N º 69/09 establece que, para la colecta y preservación de células madre (sean para uso autólogo eventual o alógeno), los padres deberán ser informados de manera clara y precisa por los profesionales que pretendan guardarlas en un banco, de acuerdo con el modelo de consentimiento informado que como Anexo B forma parte de la norma.-
La redacción del artículo 9, además, resulta engañosa. Si bien refiere que para autorizar "…la colecta y preservación de las unidades… para uso autólogo eventual o alogénico…" se debe informar a los padres de acuerdo con el modelo de consentimiento informado que deben firmar. Lo cierto es que, a partir de la suscripción del formulario ANEXO B, las células madre son donadas y pasan a estar a disposición del INCUCAI, es decir, ya no podrán ser preservadas para su uso autólogo eventual.-
El artículo 10 de la Resolución comentada prevé la posibilidad de que los progenitores desistan de la criopreservación de las células madre en un banco privado. En tales casos, la norma establece que la unidad de CPH "…será remitida a un banco público y estará disponible exclusivamente para su uso alogénico."
En la mayoría de los casos, los contratos de criopreservación de células madre celebrados entre establecimientos privados y particulares prevén cuál debe ser el destino de las unidades criopreservadas cuando se produce esta situación. En general, se establece que las células madre podrán ser desechadas o utilizadas con fines de investigación científica. Así, el artículo 10alteraría las condiciones contractuales originales. Por otra parte, la norma no establece quién asumiría la responsabilidad por la seguridad de las unidades criopreservadas durante el traslado ni quién debería soportar los costos de la remisión de la muestra al banco público.-
Finalmente, el artículo 10 de la Resolución analizada establece una suerte de "sanción" para los progenitores[13] que desistieron de criopreservar las células madre en un establecimiento privado al impedir su uso autólogo posterior (es decir, que excluye absolutamente la posibilidad de que sean utilizadas por la persona de la cual fueron extraídas), aún existiendo indicación médica. Creemos que es un grave error excluir en este caso el uso autólogo de las células madre, especialmente en caso de existir indicación médica.-
b) La confidencialidad de la información médica y su cesión internacional
El Anexo B de la Resolución N º 69/09 consiste en un formulario que debe ser firmado por los padres del recién nacido. Allí se acepta la preservación de las células madre del hijo por nacer, a la orden del INCUCAI. Se asume el compromiso de suministrar al INCUCAI la información personal y genética correspondiente a las células madre, a la persona de la cual se obtuvieron y a su madre. Información que, por su naturaleza, es confidencial. Además, se autoriza al INCUCAI para que efectúe"…los estudios de grupo sanguíneo, factor Rh, histocompatibilidad, cultivos bacterianos y celulares, estudio de enfermedades infecciosas transmisibles y cualquier otro estudio que se considere necesario a los fines del trasplante" con la sangre del cordón umbilical y placenta que se colecten en el parto.-
El referido Anexo B obliga a todos los padres –además- a prestar su conformidad "…para que toda la información obtenida de los estudios efectuados y surgidos de este acto se incluyan en el Registro Nacional de Donantes de CPH y en cualquier registro internacional que el INCUCAI juzgue apropiado, de manera estrictamente confidencial."
A primera vista, parecería que el texto del Anexo B conduciría a una violación de la confidencialidad de la información médica (datos sensibles) protegida por la Ley 25.326[14]. En efecto, esta ley requiere que cuando se recaben datos personales se deberá informar previamente a sus titulares en forma expresa y clara: a) quiénes pueden ser sus destinatarios o clase de destinatarios y b) la existencia del archivo, registro, banco de datos, electrónico o de cualquier otro tipo, de que se trate y la identidad y domicilio de su responsable; (art. 6).-
Respecto de la seguridad de los datos, el art. 7 de la Ley 25.326 prescribe que el responsable o usuario del archivo de datos "…debe adoptar las medidas técnicas y organizativas que resulten necesarias para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos personales, de modo de evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no autorizado, y que permitan detectar desviaciones, intencionales o no, de información, ya sea que los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado."
Por último, el artículo 12 de la Ley 25.326 prohíbe expresamente "… la transferencia de datos personales de cualquier tipo con países u organismos internacionales o supranacionales, que no proporcionen niveles de protección adecuados". Respecto del intercambio de datos de carácter médico, no regirá la prohibición "…cuando así lo exija el tratamiento del afectado, o una investigación epidemiológica" y siempre que "se hubiera aplicado un procedimiento de disociación de la información, de modo que los titulares de los datos no sean identificables". En el caso de la criopreservación de células madre para uso autólogo eventual, no existiría tal paciente afectado (sólo de modo eventual) ni se trataría de una investigación epidemiológica. Es decir, se estaría violando la ley salvo que existiera un paciente histocompatible concreto que requiera las células madre para ser tratado.-
Ya se ha mencionado que, el Anexo B de la Resolución 69/09 del INCUCAI habilita a dicho organismo a ceder estos datos sensibles a registros internacionales. Al respecto, es importante señalar que tales cesionarios internacionales de los datos sensibles no se encuentran regidos por la normativa Argentina sobre confidencialidad de la información, tampoco son mencionados por el INCUCAI en el Anexo B[15]. Por lo demás, resulta poco probable que el INCUCAI pueda cerciorarse respecto de la seguridad de estos datos sensibles en 52 países distintos.[16]
c) Células madre criopreservadas antes de la vigencia de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI.-
Se refieren a este supuesto los artículos la Resolución N º 69/09 del INCUCAI.-
El artículo 11 de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI dispone que las unidades de células madre colectadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Resolución "…deberán ser notificadas al Registro Nacional de Donantes de CPH, adjuntando la información consignada en el Anexo C…". Además, establece el deber de cumplir con los procedimientos previstos en las Resoluciones del INCUCAI Nº 309/07 y Nº 276/08, en caso de ser utilizadas.-
La redacción de la norma es equívoca. No indica qué alcance ni tampoco cuál sería la finalidad de cumplir con la referida notificación. En la causa "Nº 12.320/2009 - "C.H.F. y otro c/ EN- Mº Salud- INCUCAI RESOL 69/09 s/ amparo ley 16.986" – CNACAF – SALA V – 22/02/2011" se aclaró el punto, distinguiendo que la "notificación" mencionada en el art. 11 de la Resolución N º 69/09 no implicaba donación:" La Resolución N ° 69/09 no obliga a los actores a la donación de las "células madre" ya colectadas y almacenadas [con anterioridad a su dictado] y por ello no lesiona su autonomía de la voluntad, la que se encuentra protegida por la posibilidad de poder prestar su consentimiento para el hipotético caso en que decidan la inscripción en el Registro Nacional de Donantes de CPH""Con arreglo al régimen instituido mediante la resolución cuestionada, en el caso de los actores se exige únicamente la "notificación" al Registro Nacional de Donantes de CPH mediante la entrega del formulario publicado en el Anexo C de la norma, del cual no surge identificación de las personas a los que se refiere la información requerida, por lo que no se evidencia la pretendida violación del derecho a la intimidad o a la privacidad (Del voto de los Dres. Guillermo F. Treacy y Jorge Federico Alemany)
Tampoco se indica sobre quién recae la obligación de cumplir con la notificación al Registro Nacional de Donantes. No queda claro si se trata de una obligación de los propietarios de las células madre, sus representantes legales, de los administradores o de los dueños de los establecimientos donde fueron criopreservadas. La norma tampoco prevé sanciones en caso de incumplimiento.-
El artículo 12 de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI obliga a "los establecimientos que cuenten con unidades colectadas y preservadas con anterioridad" (al dictado de dicha Resolución) a darle opción a los progenitores autorizantes a incorporar dichas unidades al Registro Nacional de Donantes para su uso alogénico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 de la norma citada. En este caso, tampoco se prevén castigos en caso de incumplimiento.-
El modo en que ha sido escrita la norma, invita a pensar que se trata más bien de una declaración de principios que de una regla imperativa. Ello no obstante, es justo destacar que la norma es prudente al proteger, en el caso de las células criopreservadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Resolución N º 69/09, el principio de voluntariedad de la donación.-
Es que, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3 del Código Civil, ante la posibilidad de dotar a una norma como la comentada de efecto retroactivo, jamás podrían afectarse derechos amparados por garantías constitucionales. En este caso, entre otros, el derecho a la propiedad, a la privacidad, a procurarse la mejor salud posible y el respeto de la autonomía de la voluntad.-
El artículo 13 dispone que el INCUCAI convoque a una Comisión de Expertos para evaluar y analizar los datos referidos a las unidades colectadas en establecimientos privados con anterioridad a la vigencia de la Resolución N º 69/09 (contenidos en elAnexo C). Se trata de una especie de "censo" de células madre a partir del cual la Comisión de Expertos deberá elevar sus conclusiones al Directorio del INCUCAI con el objeto de proponer al Ministerio de Salud las acciones que estime corresponder.-
3. La jurisprudencia a propósito de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI
a. Legitimación para reclamar
De los considerandos de la Resolución N º 69/09 se desprende que uno de sus objetivos es desalentar la actividad de los bancos privados de células madre con sustento en que sería posible que pueda afectarse en el futuro la oferta de donantes en bancos públicos[17]. Ello ha provocado cuestionamientos judiciales por parte de algunos bancos de células madre en virtud de que se afectaría la autonomía de la voluntad, su derecho a ejercer industria lícita y a trabajar (Conf. art. 14 y 19 de la Constitución Nacional y arts. 898 y 953 del Código Civil).-
Nuestros tribunales se han expedido al respecto en el marco de una medida cautelar promovida por un banco privado de células madre que solicitó[18] - junto con algunos padres contratantes de sus servicios- la suspensión de la aplicación de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI y que se le permitiera continuar con su actividad hasta el dictado de la sentencia definitiva argumentando que de lo contrario no podría cumplir contratos que ya había firmado y que se amenazaba su actividad comercial.-
Respecto de la legitimación para reclamar, en ese caso, se resolvió que la empresa y un grupo de padres que se sumaron a la demanda judicial, estaban habilitados para accionar por sí, mas no en representación de todos los individuos que hubieren contratado sus servicios, en tanto de tales contratos no surja esa facultad.-
b. La protección cautelar del derecho a la salud frente al interés económico
En el mismo fallo[19], los jueces de la Sala IV en lo Contencioso Administrativo Federal decidieron (respecto de los bancos de células madre) que no correspondía suspender la aplicación de la Resolución N º 69/09 del INCUCAI, en virtud de que se encontraba en juego el derecho a la salud -en sentido amplio- frente a intereses económicos de la empresa actora de modo tal que - si la cautelar no fuera concedida y la decisión de fondo luego hiciera lugar a la acción – los eventuales daños que se ocasionarían a la reclamante serían únicamente económicos y podrían ser reparados por la vía pertinente.-
En el marco de otra medida cautelar, el mismo Tribunal distinguió el interés económico del banco de células madre y del de los padres de los niños que preservaron sus CPH de SCU para uso autólogo eventual:"…los intereses cuya protección persiguen los actores resultan diferenciados: de carácter patrimonial o económico la empresa, y de índole personal, atendiendo la vida y a la salud, los padres de los niños por nacer. De la misma manera, distinto es el peligro en la demora que presenta una y otra situación. En el primer supuesto, aun cuando la sentencia fuera favorable, los eventuales daños ocasionados a Biocordcell podrían –de ser ello procedente- ser indemnizados. En el segundo, en cambio, si no se permitiera que la empresa tomara las muestras de sangre del cordón umbilical al momento del parto de los hijos de las parejas actoras y las conservara conforme a lo convenido, la eventual resolución definitiva de la cuestión que declarara la ilegitimidad de la norma impugnada carecería de sentido para estos co-actores, quienes ya habrían perdido la oportunidad de ver reconocidos sus derechos atento a que el nacimiento no puede postergarse voluntariamente hasta el momento de tener sentencia final en la causa y no habría resarcimiento en especie posible." Causa Nº 22.111/2009 - "Biocorcell Argentina S.A. –Inc. Med. c/ EN – Mº Salud - INCUCAI Resol 69/09- s/ proceso de conocimiento" – CNACAF - SALA IV – 15/10/2009 [20]
c. La autonomía de la voluntad para celebrar contratos de colecta y criopreservación de CPH de SCU.-
La jurisprudencia reconoce que la Resolución N º 69/09 del INCUCAI viola la autonomía de la voluntad para celebrar contratos de objeto lícito. Así, se ha decidido que:"Se viola la autonomía de la voluntad, uno de los principios que inspira la ley 24.193, citada en los considerandos de la Resolución N ° 69/09., de manera tal que ha sido desnaturalizada (CS, FALLOS 296:364); desvirtuada (CS, FALLOS 156:290) y alterada (CS, FALLOS 189:234)."Si se autoriza al INCUCAI a disponer en beneficio de terceros y sin el consentimiento de sus titulares, de las CPH que éstos entreguen en depósito... con una finalidad de uso autólogo eventual; se estaría colocando el valor "solidaridad" por encima de la "voluntariedad", atentando contra las decisiones privadas, el propio plan o proyecto de vida que cada uno elige para sí, en desmedro del valor justicia.""Es el uso alogénico sin previa autorización de las partes, el que vulnera la "voluntariedad", presente en la referida ley 24.193, en el consentimiento del dador o de su representante legal, no pudiendo ser sustituido ni complementado (art. 15). Y en la obligación por parte de los profesionales de brindar a dadores y receptores, una adecuada información, dejando la libre voluntad de ellos sobre "...la decisión que corresponda adoptar." (art. 13)." [21]
En la causa Nº 12.380/09 - "C., M.E. y otros c/ EN -INCUCAI Resol 69/09- s/ amparo ley 16.986"[22] se sostuvo además que:"La actividad vinculada a la conservación de CPH con destino a un eventual transplante autólogo se rige por ley de transplante nº 24.193, que deja librada a la voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de órganos, tejidos o células (naturalmente para transplante autólogo o con destino a personas relacionada -art. 14 ley cit-, según el caso). Aquella limitación exige ineludiblemente la intervención del Congreso de la Nación (art. 7 5, inc. 12 Const. Nac)." (Dr. Márquez, según su voto)"La regla según la cual es inválido privar a alguien de lo que la ley no prohíbe, ha sido consagrada en beneficio de los particulares (art. 19 de la Constitución Nacional ) no de los poderes públicos, los cuales, para actuar legítimamente, requieren una norma de habilitación (CS Fallos: 318:1967), resultando apropiado especificar que en materia de derechos individuales (tales los implicados en el caso bajo análisis), los mismos pueden ser limitados o restringidos por ley formal del Congreso de la Nación de conformidad con lo dispuesto en el art. 14 de la Carta Magna (CS Fallos: 324: 4048), de tal modo que el Estado Nacional se encuentra en estos aspectos sujeto al principio de legalidad, y en lo que al caso interesa, ello impone la sumisión de las normas reglamentarias a la ley que habilita su dictado (art. 31 de la CN ; CS Fallos: 307:1083)." (Dr. Márquez, según su voto)
En el mismo caso, el camarista Jorge Eduardo Morán en su voto del 2 de diciembre de 2010, al votar en disidencia, sostuvo que:"La alegación de que toda actividad que no se encuentra expresamente prohibida está permitida resulta inatendible en la materia. Por el contrario, de conformidad con el régimen legal vigente, los bancos de órganos y tejidos no desarrollan una actividad en la que rige el principio de la autonomía de la voluntad (…), ya que la asignación se encuentra en cabeza del INCUCAI (art. 44, inc. b ley 24.193 y Res. INCUCAI N° 118/09), muy lejos de las normas del depósito del derecho civil."
En el caso de la criopreservación de células madre para uso autólogo eventual, creemos que sería un error suponer que la parte que los bancos privados tienen, por sí, facultad de disponer de las células madre que almacenan. En realidad, la única persona que tiene poder para disponer de sus propias células madre es su propietario, es decir, la persona de las cuales las mismas han sido obtenidas o sus representantes legales (los depositantes) y no aquél que debe velar por la seguridad de su crioconservación (el banco depositario). La asignación de las CPH de SCU debería corresponder al INCUCAI solamente cuando hayan sido donadas (voluntariamente) al banco público. La propia ley 24.193 prevé, específicamente, en su art. 15 que en ciertas circunstancias una persona viva puede disponer el destino de los órganos y tejidos. En efecto:"ARTICULO 15. — Sólo estará permitida la ablación de órganos o materiales anatómicos en vida con fines de trasplante sobre una persona capaz mayor de dieciocho (18) años, quien podrá autorizarla únicamente en caso de que el receptor sea su pariente consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, o su cónyuge, o una persona que, sin ser su cónyuge, conviva con el donante en relación de tipo conyugal no menos antigua de tres (3) años, en forma inmediata, continua e ininterrumpida. Este lapso se reducirá a dos (2) años si de dicha relación hubieren nacido hijos.-En todos los casos será indispensable el dictamen favorable del equipo médico a que se refiere el artículo 3º.-De todo lo actuado se labrarán actas, por duplicado, un ejemplar de las cuales quedará archivado en el establecimiento, y el otro será remitido dentro de las setenta y dos (72) horas de efectuada la ablación a la autoridad de contralor. Ambos serán archivados por un lapso no menor de diez (10) años.-En los supuestos de implantación de médula ósea, cualquier persona capaz mayor de dieciocho (18) años podrá disponer ser dador sin las limitaciones de parentesco establecidas en el primer párrafo del presente artículo. Los menores de dieciocho (18) años —previa autorización de su representante legal— podrán ser dadores sólo cuando los vincule al receptor un parentesco de los mencionados en el citado precepto.-El consentimiento del dador o de su representante legal no puede ser sustituido ni complementado; puede ser revocado hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad, ante cuya falta la ablación no será practicada.-La retractación del dador no genera obligación de ninguna clase."
d. El régimen jurídico aplicable a la criopreservación de células madre.-
Resulta del mayor interés determinar cuál es la norma aplicable a la captación, colecta, procesamiento, conservación y distribución de células madre de la sangre de cordón umbilical (SCU). Correspondería distinguir aquí tres posturas posibles: a)una privatista (que entendería aplicables las normas del Código Civil) y b) otra publicista (que se inclinaría por aplicar al caso normas especiales de derecho público) y c) una tercera que podría considerar aplicables ambos regímenes en diversos momentos.-
a) Puesto que dichas células se encuentran en la sangre del cordón umbilical y placenta, parecería que estas actividades deberían regirse por la Ley de sangre[23].-
La ley Nº 22.990 establece un régimen aplicable a la sangre humana, sus componentes y derivados.-
En su artículo 54, la ley define a la auto-reserva de sangre como "la extracción que se le efectúe a una persona para proceder a su guarda, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad." No caben dudas de que esta figura guarda grandes similitudes con la conservación de las células madre de la sangre de cordón umbilical y placenta para auto transplante eventual. En especial, considerando que las células madre a las cuales nos estamos refiriendo, son "componentes" de la sangre de la persona que nace.-
A su turno, el artículo 55 de esta norma establece que "La relación existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de la guarda de su sangre y/o componentes dentro del término de período útil de la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código Civil para la figura del depósito regular."
b) Por otra parte, parecería que la criopreservación de células madre excede el ámbito de aplicación de la Ley de sangre. Esta postura se sustenta en que el artículo 1º de la Ley 24.193 de transplantes de órganos y materiales anatómicos[24], modificado por la Ley 26.066[25], estableció desde el 21 de enero de 2006 que: "La ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos, se rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República. Exceptúase de lo previsto por la presente, los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley"
c) Existe además, una tercera postura posible. Creemos que conviene distinguir que, si bien ambas leyes se refieren a la misma materia (aunque la Ley N º 24.193 es posterior a la Ley N º 22.990 y más específica) las dos normas refieren su ámbito de aplicación a distintos "momentos". Así, parecería que de acuerdo con el artículo 55 de la Ley de sangre, serían aplicables a la guarda de la sangre las prescripciones del Código Civil para la figura del depósito regular. Por otra parte, podría entenderse que la Ley de transplantes sería aplicable a la obtención y preservación, es decir, el proceso de concentración y almacenamiento de las células madre presentes en la sangre obtenida al momento del parto en nitrógeno líquido, pero no al posterior depósito o guarda.-
La jurisprudencia ha coincidido, en general, en que la criopreservación de células madre de la sangre de cordón umbilical (SCU) se encuentra regida por la Ley Nacional de Transplantes y no por la Ley de sangre.-
Así, el primer fallo de la Justicia Nacional que quedó firme[26] sobre el fondo de esta cuestión -recaído en la causa "Azumendi, Magdalena y otro c/ EN - INCUCAI Resol. 69/09 s/ amparo Ley 16.986" - Expte. 9657/2010, el 2 de diciembre de 2010 la Sala II de la CNACAF - determinó que: "La obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos se encuentra regulada por la ley de transplantes Nº 24.193, y no por la ley de sangre Nº 22.990."(voto del Dr. Márquez, según su voto).-
e. La necesaria voluntariedad de la donación
La Ley Nacional de Transplantes, Nº 24.193, establece en sus arts. 13, 15, 19 y 62 que la donación de células madre debe ser voluntaria. En este sentido, también existen numerosas declaraciones internacionales. Destacamos el Principio Rector Nº 1 de la OMS , sobre transplante de células, tejidos y órganos humanos que dice:"Podrán extraerse células, tejidos y órganos del cuerpo de personas fallecidas para fines de trasplante si: a) se obtiene el consentimiento exigido por la ley; y b) no hay razones para pensar que la persona fallecida se oponía a esa extracción" [27]
De acuerdo con las previsiones de la citada ley de transplantes la obtención, procesamiento, asignación, distribución e implante de CPH no se rige por los principios del derecho privado. Además, tanto en el caso de donante vivo o de donante cadavérico, la donación es siempre un acto voluntario, pero entre vivos el donante puede determinar el destino del material, bajo ciertos limites[28]
Tanto a las CPH de médula ósea como a las de sangre de placenta y cordón umbilical se aplica el régimen de donación entre vivos. En este régimen, la ley no restringe la libre determinación del destinatario por el donante, reconociéndole al donante esta prerrogativa jurídica.-
Ahora bien, es preciso distinguir que quienes han decidido criopreservar sus células madre en los bancos privados no son "donantes" de CPH sino "depositantes" [29]
El fallo comentado resuelve en definitiva que:"La restricción de los derechos de los progenitores (ejercidos – inicialmente en nombre y representación de su hija por nacer, y en la actualidad, puntualmente referidos a la menor representada por la Sra. Defensora Pública Oficial) en punto a la disposición autóloga de CPH, así como la imposición de su forzosa donación con fines de empleo alogénico – establecidos en la Resolución INCUCAI 69|09 configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias conferidas al referido organismo, por cuanto aparte de generar un supuesto de donación forzosa de órganos, tejidos o materiales anatómicos), contrariando así las previsiones contenidas en los arts. 15 y 19 de la ley 24.193), altera gravemente el contenido de la ley sustancial que regula la materia, al subvertir su espíritu y finalidad, en tanto consagra limitaciones (respecto de la disposición con fines autólogos) que en su concreto resultado comportan una negación a los derechos reconocidos en el marco regulatorio general (v. al respecto Considerando V de este voto), contrariando de tal modo la jerarquía normativa y derogando o modificando total o parcialmente su texto, todo lo cual determina su descalificación constitucional."[30]
4. El proyecto de ley en el Senado
Ante las decisiones judiciales que han declarado la inconstitucionalidad de varias de las previsiones de la Resolución N º 69/09, cuanto menos, resulta curioso que exista en el Senado de la Nación un proyecto de Ley – análogo a la resolución mencionada- impulsado por las senadoras Nacionales del Frente para la Victoria Liliana Fellner, Graciela Di Perna, Lucía Corpacci y el senador Horacio Lores[31].-
El referido proyecto de ley sobre "Regulación de las actividades de captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células madre" prácticamente reproduce el texto de la Resolución 69/09 del INCUCAI incurriendo en las mismas polémicas medidas. En especial en el art. 4º, donde se dispone la donación compulsiva de las células madre para quienes decidan criopreservarlas en un establecimiento privado para uso autólogo eventual.-
De ser sancionado este proyecto de ley – tal como ocurre actualmente con la Res. 69 /09 del INCUCAI – es posible que el estado nacional siga sumando juicios en su contra. La norma proyectada, lejos de fomentar la donación voluntaria de células madre de SCU o mejorar la protección del derecho a la salud de la población, probablemente impacte de modo negativo en nuestro ya sobrecargado sistema judicial y en las arcas del tesoro nacional.-
5. Interrogantes éticos sobre el funcionamiento del banco público de células madre
a) Falta de reciprocidad de la donación.-
En su voto en disidencia, el Dr. Morán[32] se plantea qué pasaría si quienes han decidido criopreservar sus células madre en una institución privada, se encontraran con la desgracia de que en el futuro las células que han guardado no sean suficientes o aptas para el tratamiento que puedan necesitar. El camarista plantea la hipotética incoherencia que existiría para quienes decidieron no donar sus células madre, pero podrían eventualmente acceder a las células madre compatibles donadas por terceros a bancos públicos.-
Coincidimos en que la donación de órganos y tejidos debe ser un acto altruista, pero también es un acto personalísimo. En igual sentido se ha pronunciado el Dr. Eduardo Martín Quintana en "Eticidad y juridicidad del uso autólogo o alógeno de las células "madres" o stem del cordón umbilical: una opinión de S.S. Benedicto XVI".[33]
Respecto del carácter altruista, el mismo alude a que, quien lo realiza, no espera (ni debe esperar) recibir nada a cambio. El carácter personalísimo de la donación se refiere a que nadie podría ser cuestionado legal o éticamente por su negativa a acceder al mismo. Es una decisión sobre la que debe respetarse el ámbito de la privacidad e intimidad de cada uno.-
Desde otra perspectiva, parecería que a mayor cantidad de unidades de células madre criopreservadas (aún para uso autólogo), también resultaría menor la cantidad de personas que hipotéticamente se verían obligados a recurrir a los bancos públicos de CPH. Si bien la criopreservación de células madre para uso autólogo eventual no amplía la base de donantes ni la base de unidades disponibles para donación, en cambio, sí podría reducir la base de potenciales receptores y desde este punto de vista, también beneficiaría al sistema público.-
b) La gratuidad de la donación de células madre y la financiación del INCUCAI
Hemos explicado que la Resolución N º 69/09 del INCUCAI determina que, a partir de su vigencia, todas las células madre de sangre de cordón umbilical que se criopreserven para uso autólogo eventual deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de Donantes y, a través del INCUCAI, ponerse a disposición de terceros. El citado organismo público es quien administra el Registro Nacional de células madre criopreservadas. Éste Registro se encuentra integrado a la red internacional denominada World Marrow Donors Association (WMDA) [34], que reúne en su seno a registros existentes en 52 países del mundo.-
El art. 16 de la Ley N º 24.193 establece que:"En ningún caso los gastos vinculados con la ablación y/o el implante estarán a cargo del dador o de sus derechohabientes. Dichos gastos estarán a cargo de las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del receptor, o de éste cuando no la tuviera."
Es útil recordar que - de acuerdo con el art. 43 de la Ley 24.193 - el Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), creado por Ley 23.885[35], es un ente que funciona en el ámbito de la Secretaría de Salud dependiente del Ministerio de Salud y Acción Social. En cuanto a su naturaleza, se trata de una entidad estatal de derecho público, con personería jurídica y autarquía institucional, financiera y administrativa. Está facultado para ejecutar el ciento por ciento (100 %) de los ingresos genuinos que perciba.-
Por otra parte, su fiscalización financiera y patrimonial del INCUCAI se encuentra a cargo de la Auditoría General de la Nación[36], órgano al que debería elevar rendiciones de cuentas y estados contables cada tres meses.-De acuerdo con el art. 1 del Anexo I del Decreto 267/2003[37], reglamentario de la Ley N º 25.392, el INCUCAI es autoridad de aplicación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas. En ese carácter, le corresponde al citado organismo dictar las normas a las que se ajustará el funcionamiento de dicho registro y determinar los procedimientos a través de los cuales se realizará la coordinación de todas aquellas acciones necesarias para la efectiva integración regional e internacional en los operativos de búsqueda de donantes.-
En febrero de 2006 el INCUCAI dictó la Resolución N º 52/2006[38] por medio de la cual se aprobaron los valores arancelarios para la facturación de los procedimientos de búsqueda en registros internacionales de donante no emparentado, de procuración de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) para pacientes de nuestro país con indicación de trasplante y de procuración de leucocitos para infusión.[39]
La Resolución N º 52/2006 establecía que cuando el donante de CPH se encuentre inscripto en el exterior, el INCUCAI facturaría –independientemente de los gastos efectivamente incurridos- la suma de veinticinco mil pesos ($ 25.000) por la búsqueda en registros internacionales al paciente receptor nacional. Si la búsqueda fuera exitosa y resultara necesario proceder a la "procuración" de las CPH, el cargo adicional para el INCUCAI sería de ciento veinte mil pesos ($120.000). Dicha facturación (financiamiento previo) corresponde ser soportada por "las entidades encargadas de la cobertura social del receptor" (Conf. art. 4º, Resolución INCUCAI 52/2006). Frente a tan onerosos aranceles, la norma no determina que sucedería si el paciente no cuenta con cobertura médica (prepaga, obra social, etc).-
Aunque es lógico que existan gastos por la búsqueda y procuración de CPH, no resulta razonable el elevado arancel dispuesto para todos los casos por igual. Piénsese, por ejemplo, en los costos de traslado a Uruguay o a Brasil, que serían sensiblemente menores comparados con países más distantes como Nueva Zelanda, Irán, China o Japón.-
Idénticos aranceles facturaría el INCUCAI (al paciente extranjero) por la búsqueda y procuración de las células madre donadas de forma voluntaria (o compulsiva) e inscriptas el Registro Nacional de Donantes de acuerdo con lo previsto en la Resolucióndel INCUCAI Nº 69/09.-
Si bien, la autoridad de aplicación específica es el INCUCAI, a fines de 2010 el Ministerio de Salud dictó luego la Resolución Nº 2151/2010[40] por medio de la cual los aranceles se elevaron a treinta y cinco mil pesos ($35.000) y ciento cuarenta mil pesos ($140.000)[41]. Los nuevos aranceles implican aumentos del 40% y del 16,66% respectivamente.-
En cuanto a la justificación de tales aumentos, la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2151/2010 simplemente invoca en los considerandos que obedecería a diferencias de cambio (¡!), pues señala:"Que los valores arancelarios referidos precedentemente, son establecidos por registros del exterior en moneda extranjera (dólares, euros, yenes, etc.), por lo cual, los importes vigentes han quedado desactualizados, resultando necesario efectuar un ajuste de los mismos".-
Por ser el INCUCAI un ente autárquico que administra fondos propios, parecería que el mencionado organismo tiene una significativa motivación económica para acrecentar su registro de donantes de CPH, aún con las CPH de quienes no desean serlo.-
Con mucha claridad, el Principio Rector 5 de la OMS postula al respecto que[42]:"Las células, tejidos y órganos deberán ser objeto de donación a título exclusivamente gratuito, sin ningún pago monetario u otra recompensa de valor monetario. Deberá prohibirse la compra, o la oferta de compra, de células, tejidos u órganos para fines de trasplante, así como su venta por personas vivas o por los allegados de personas fallecidas.-La prohibición de vender o comprar células, tejidos y órganos no impide reembolsar los gastos razonables y verificablesen que pudiera incurrir el donante, tales como la pérdida de ingresos o el pago de los costos de obtención, procesamiento, conservación y suministro de células, tejidos u órganos para trasplante."
En este sentido, resulta preciso distinguir que no es lo mismo "reembolsar" los gastos del donante (como refiere el Principio Rector 5 de la OMS ) que "contar con el financiamiento previo" (como establece el art. 2º de la Resolución 2151/2010 del INCUCAI.-
Finalmente, cabría cuestionarse por un lado, si tales aranceles califican como "gastos razonables y verificables". Por otro lado, si quienes donan de modo altruista las células madre de cordón umbilical de sus hijos no debieran ser informados –al momento de prestar su consentimiento- también sobre los importes que factura el INCUCAI por los conceptos antes explicados.-
La donación de células madre (así como en el caso de los órganos y tejidos del propio cuerpo) debe ser siempre un acto libre y voluntario. El estado debe respetar la voluntad de quienes desean conservar para sí mismos estas células.-
La resolución comentada pretende incrementar (compulsivamente) el número de donantes de células madre en nuestro país. La lógica indica que a mayor cantidad de unidades de células madre de SCU disponibles para transplante, mayor será la posibilidad de hallar un donante histocompatible con los pacientes que lo requieran por indicación médica.-
Creemos que es valorable la finalidad buscada. Sin embargo, la norma deja de lado derechos y garantías constitucionales de los ciudadanos, lo cual resulta inadmisible.-
La finalidad protectoria del derecho a la salud, en sentido amplio, que inspira la Resolución N º 69/09 del INCUCAI, no justifica los medios previstos en la norma. El Estado no puede y no debe imponer la donación de células madre de SCU. Es que, la donación forzada no es donación, ni siquiera expropiación, sino despojo.-
Anualmente nacen en la Argentina más de 700.000 bebés[43]. En menos del 1 % de esos casos, los padres deciden: 1) Preservar la sangre de la placenta y del cordón umbilical que contiene las células madre en un banco privado para su uso autólogo eventual; o 2) Donarlas al banco público de células madre.-
En la actualidad el banco público de CPH de SCU del Hospital Garraham no está en condiciones de recibir, seleccionar, procesar y criopreservar las casi dos mil unidades de CPH de SCU que diariamente se obtienen (y desechan) en el país.-
Las campañas de información llevadas adelante por el INCUCAI para concientizar a la población sobre la necesidad e importancia de no desechar las CPH de SCU no han sido suficientes ni efectivas[44].-
El estado debe alentar la donación voluntaria de células madre. Resulta necesario persuadir, especialmente a la población en edad fértil y a los profesionales médicos que los asisten, de la inocuidad del procedimiento de colección que, además, siempre debe ser gratuito y voluntario.-
Con un criterio razonable el INCUCAI podría haber requerido a los bancos privados que brindaran a las personas contratantes de la criopreservación para uso autólogo, la posibilidad (voluntaria) de permitir el uso alogénico por parte del INCUCAI en alguna circunstancia fáctica o temporal, o que, en caso de rescisión contractual permitan destinar parte o toda las muestras criopreservadas al INCUCAI.-
Si el Estado pretendiera ampliar y maximizar las posibilidades de bancos públicos de de CPH-SP-y-CU para uso alogénico, debería disponer recursos para desarrollar y ampliar el banco público existente en el Hospital Garrahan y crear nuevos, especialmente en el interior del país. En materia de salud pública, sin dudas, el federalismo es una materia pendiente.-
La normativa que se dicte en el futuro, debe subsanar los aspectos cuestionables de la Resolución 69/09 del INCUCAI. Incluso, podría preverse la posibilidad, para quienes donen sus CPH de SCU al sistema público, de exceptuarlos del pago total o parcial del oneroso arancel fijado en la Resolución 2151/2010 del Ministerio de Salud en la eventualidad de que requieran de un transplante de células madres.-
(*) Abogado (UCA). Obtuvo la beca otorgada por C.A.D.I.E. (Consejo Argentino de Intercambio Estudiantil) para su Programa de intercambio con Universidades de los Estados Unidos, donde realizó cursos sobre Derecho de Internet, Corporaciones Multinacionales, Políticas Públicas y Métodos Alternativos de Resolución de Disputas en la University of Massachussets, Amherst, E.E.U.U. (1998). Profesor de Contratos Comerciales Especiales en la Facultad de Derecho de la Universidad Católica Argentina entre 1996 y 2000. mza@ezaa.com.ar[1] Al aludir a "células madre", a los fines de este trabajo, nos referiremos a las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) o "stem cells" provenientes de la sangre de la placenta y del cordón umbilical (SCU) que une a la madre parturienta con el hijo que nace.[2] Es un sofisticado proceso por el cual se concentran y almacenan las células madre presentes en la sangre obtenida al momento del parto en nitrógeno líquido a –196ºC a fin de preservar su vitalidad sin alteraciones por años, para su uso eventual.[3] Uso propio, de las células madre, en la misma persona generadora de la sangre de la cual se obtuvieron. A contrario sensu, se denomina uso alogénico cuando son utilizadas por un paciente que las recibe de un tercero (donante).[4] Publicada en B.O. Nº 31636, del 20 de abril de 2009. (ingresar)[5] Conf. "Tesoros de vida" publicado en Revista La Nación , del domingo 31 de enero de 2010,http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=1226992[6] Según informa el Hospital Garraham, la probabilidad de necesitar un trasplante autólogo ha sido estimada en 1 en 20000 para los primeros 20 años de vida. Fuente: www.garrahan.gov.ar/index.php/equipo-de-salud/17-bscu/50-informacion-para-padres[7] La médula ósea es un tipo de tejido que se encuentra en el interior de los huesos largos, vértebras, costillas, esternón, huesos del cráneo, cintura escapular y pelvis. No debe confundirse con la médula espinal, que se encuentra en la columna y transmite los impulsos nerviosos hacia todo el cuerpo.[8] El Art. 1.789 del Código Civil establece que "Habrá donación, cuando una persona por un acto entre vivos transfiera de su libre voluntad gratuitamente a otra, la propiedad de una cosa"[9] Publicada en el Boletín Oficial Nº 31636, del 20 de abril de 2009 (ingresar)[10] Conf. Código Civil Art. 2°, esta resolución entró en vigencia el 29 de abril de 2009, puesto que se publicó el día 20 de abril de 2009: "Las leyes no son obligatorias sino después de su publicación y desde el día que determinen. Si no designan tiempo, serán obligatorias después de los ocho días siguientes al de su publicación oficial."[11] Es lógico suponer que quien contrató un servicio para conservar las células madre de su hijo/a (y pagó por ello) no tiene voluntad de donarlas para su uso alogénico.[12] Aprobados por la 63.ª Asamblea Mundial de la Salud , de mayo de 2010, en su resolución WHA63.22[13] En realidad, la sanción resultaría en un perjuicio eventual para la salud de sus hijos.[14] Ley de protección de los datos personales. Publicada en el B.O Nº 29.517 el 2 de noviembre de 2000[15] Respecto del paradero de la información "confidencial" que mediante la firma del Anexo B se autoriza, es saludable saber que la WORLD MARROW DONOR ASSOCIATION (WMDA) es una sociedad registrada en el Registro de Comercio de la Cámara de Comercio e Industria para Rijnland en el Municipio de Leiden (Holanda) bajo el legajo N° 40448326. Los miembros organizacionales de la WMDA provienen de 52 países con regímenes legales disímiles en materia de confidencialidad de la información. Entre ellos, figuran organizaciones de Irán, Israel, Taiwán, Singapur, Chipre, Sudáfrica, Nueva Zelanda, China, India, EEUU, Vietnam y el INCUCAI. Estos miembros serán quienes contarán con tal información "confidencial".[16] Respecto de la seguridad de la información que almacena el INCUCAI, también es útil considerar el informe realizado porla Auditoría General de la Nación (Aprobado por Resolución AGN Nº:133/2009) respecto de la gestión de la Tecnología de la Información (TI) entre cuyas conclusiones se señaló que "existen riesgos altos de falta de eficiencia y aun de falta de eficacia en la concreción de los objetivos; en general, la información está sometida a riesgos que superan los valores aceptables". Fuente: www.agn.gov.ar/informes/fichas/f_133_09_05_06.pdf[17] Conf. Recomendación del Comité de Bioética sobre banco de CPH con fines comerciales (Incucai, 26 de septiembre de 2005) y opinión del Grupo Europeo de Ética en Ciencia Natural y Nuevas Tecnologías en "Aspectos éticos sobre actividades de Bancos de Sangre de Cordón Umbilical", Comisión de Comunidades Europeas, 2004.[18] Causa Nº 12.963/2009 - "Bioprocrearte SA - Inc Med y otros c/ EN -INCUCAI Resol 69/09- s/ amparo ley 16.986" – CNACAF – SALA IV – 24/09/2009[19] [elDial.com - AA5888], Publicado el 29/10/2009[20] [elDial.com - AA59F4], Publicado el 09/12/2009[21] [elDial.com - AA5B9C], publicado el 16/02/2010. Expte. N° 7.008 - "Stemcell S.A. y O. c/ INCUCAI y O. s/ acción de amparo" – Juzgado Federal Nº 2 de Rosario - 09/02/2010"[22] Sentencia no firme, publicada en [elDial.com - AA67A9][23] Ley Nº 22.990, publicada en el Boletín Oficial Nº 25.313, del 2 de diciembre de 1983.[24] Ley Nº 24.193, publicada en el Boletín Oficial Nº 27.625, del 26 de abril de 1993.[25] Ley Nº 26.066, publicada en el Boletín Oficial Nº 30.807, del 22 de diciembre de 2005.[26] La Sala II de la CNACAF declaró inadmisible el recurso extraordinario federal deducido por el INCUCAI por no cumplir con el art 1º de las "Reglas para la interposición del recurso extraordinario federal" previstas en la Acordada 4/2007 de la CSJN.[27] Conf. "PRINCIPIOS RECTORES DE LA OMS SOBRE TRASPLANTE DE CÉLULAS, TEJIDOS Y ÓRGANOS HUMANOS", aprobados por la 63.ª Asamblea Mundial de la Salud , de mayo de 2010, en su resolución WHA63.22[28] Conf. Considerando 10, fallo citado: "Azumendi, Magdalena y otro c/ EN - INCUCAI Resol. 69/09 s/ amparo Ley 16.986"[29] Conf. Considerando 12, fallo citado.[30] "Considerando 14, Azumendi, Magdalena y otro c/ EN - INCUCAI Resol. 69/09 s/ amparo Ley 16.986"[31] Expte. Nº 1154/10[32] Causa 12.380/09 – "C., M.E. y otros c/ INCUCAI Resol 69/09 – s/ amparo Ley 16.986" CNACAF – Sala IV – 02-12-2010 (Voto en disidencia)[33] Publicado el 13 de abril de 2011, en elDial.com - DC1582[34] Ver supra, nota número 15.-[35] Publicada en el Boletín Oficial Nº 27001 del 1º de noviembre de 1990[36] La Auditoría General de la Nación (AGN) es el organismo que asiste técnicamente al Congreso en el control del estado de las cuentas del sector público. Verifica el cumplimiento contable, legal y de gestión por parte del Poder Ejecutivo Nacional; controla la exposición completa, clara y veraz de las cuentas públicas y analiza la administración de los intereses fiscales. Controla y no coadministra la cosa pública: examina hechos, actos y documentos una vez finalizados los ejercicios contables de los entes que se haya decidido auditar. Con sus Informes de Auditoría, que incluyen comentarios, conclusiones y recomendaciones, asesora al Poder Legislativo sobre el desempeño de la Administración Pública Nacional y la situación de la hacienda pública. Fuente: www.agn.gov.ar[37] Publicado en el Boletín Oficial Nº 30.090 del 14 de febrero de 2003.[38] Publicada en el Boletín Oficial Nº 30852 del 23 de febrero de 2006[39] En realidad, la autoridad competente para fijar los valores arancelarios por la procuración de órganos y tejidos no es el INCUCAI, sino la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud, de acuerdo con el art. 16 del Decreto 512/95, reglamentario de la Ley N º 24.193[40] Publicada en el Boletín Oficial Nº 32047del 14 de diciembre de 2010[41] Valor estimativo sujeto a modificación de acuerdo al importe de rendición final del gasto, al que se le adicionará un 10% correspondiente a gastos administrativos.[42] Conf. "PRINCIPIOS RECTORES DE LA OMS SOBRE TRASPLANTE DE CÉLULAS, TEJIDOS Y ÓRGANOS HUMANOS", aprobados por la 63.ª Asamblea Mundial de la Salud , de mayo de 2010, en su resolución WHA63.22[43] Unicef informa en su página web que durante 2008 nacieron 689.000 bebés en Argentina. En la obra "Archivos argentinos de pediatría" versión online de Adriana M. Aguilar et al. se refiere que los nacimientos anuales de 2009 fueron 702.077. Finalmente, de acuerdo con el CIA Factbook online, se estima que en 2010 nacieron 727.750 niños en nuestro país.[44] Desde 2003 a 2010 se incorporaron al Registro de donantes de CPH 53.753 unidades (un promedio de 6.719 anuales). En el mismo período habrían nacido alrededor de 5,6 millones de bebés en nuestro país, de acuerdo con las estadísticas citadas en la nota precedente.-
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