Source: https://www.beck-online.cz/bo/chapterview-document.seam?documentId=onrf6mrqge4v6nbufuya
Timestamp: 2019-09-17 03:26:10+00:00
Document Index: 37678531

Matched Legal Cases: ['čl. 1', 'čl. 2', '§ 3', 'zákona č. 309', 'čl. 1', '§ 8', 'čl. 10', '§ 11', '§ 8', '§ 13', '§ 13', 'čl․ 39', '§ 13', '§ 23', '§ 24', '§ 37', '§ 32', '§ 37', '§ 45', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 67', '§ 77', '§ 111', '§ 77', '§ 80', '§ 82', '§ 82', '§ 89', '§ 99', '§ 13', '§ 100', '§ 100', '§ 103', '§ 103', '§ 89', '§ 103', '§ 105', '§ 105', '§ 45', '§ 106', '§ 66', '§ 37', '§ 107', '§ 103', '§ 107', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 107', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 107', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 103', '§ 108', '§ 66', '§ 37', '§ 114', '§ 82', '§ 82', 'čl. 2', '§ 3', 'zákona č. 309']

44/2019 Sb. - Beck-online
44/2019 Sb.: 2. 3. 2019 - 31. 12. 2019
Část první. Změna zákona o léčivech (čl. 1)
Část druhá. Změna zákona o zdravotních službách (čl. 2-4)
44/2019 Sb. znění účinné od 2. 3. 2019 do 31. 12. 2019
Zákonodárce stanovil, že tento zákon nabývá účinnosti dnem 9. února 2019. Částka 19/2019 Sbírky zákonů však byla rozeslána až dne 15. února 2019. Retroaktivita je zásadně nepřípustná. V souladu s ustanovením § 3 odst. 2 a 3 zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv, ve znění pozdějších předpisů, jsme proto přesunuli počátek účinnosti na den 2. března 2019.
Ustanovení čl. I bodu 35, pokud jde o písmeno j) bod 1, a bodu 36, pokud jde o odstavec 16 písm. a) body 1 a 2 a písm. b) a odstavce 17, 18, 21 nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2020.
Ustanovení čl. I bodů 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 a čl. III nabývají účinnosti dnem, který oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.
Změna zákona o léčivech (čl. 1)
Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatný řádek doplňuje věta „Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.“.
Prodejem vyhrazených humánních léčivých přípravků se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej. Prodejem vyhrazených veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej konečnému spotřebiteli.“.
V § 8 se doplňuje nový odstavec 9, který včetně poznámky pod čarou č. 106 zní:
V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků106) (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“) v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.“.
V § 11 se na konci písmene q) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:
vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné opatření podle § 8 odst. 9, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích.“.
V § 13 odst. 2 se na konci textu písmene g) doplňují slova „a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast humánních léčiv“.
V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno o), které zní:
je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků, vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích, má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl․ 39 nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání a podává v této oblasti informace Komisi.“.
V § 13 odst. 3 se na začátek textu písmene p) vkládají slova „provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména formou odborných přednášek a“.
V § 23 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:
neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný veterinární léčivý přípravek.“.
V § 24 odst. 10 se slova „jako deklarant“ zrušují.
Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně registrace léčivého přípravku zařazeného mezi vyhrazené léčivé přípravky v případě nových skutečností týkajících se bezpečnosti vyhrazeného léčivého přípravku.“.
V § 37 odst. 1 se za slova „identifikaci léčivého přípravku,“ vkládají slova „nejde-li o jedinečný identifikátor,“, slova „evropským zbožovým kódem (EAN)“ se nahrazují slovy „mezinárodně uznávaným identifikačním standardem“, za slovo „zpracování“ se vkládají slova „a vyhovuje požadavkům standardního kódovacího systému“ a za větu třetí se vkládá věta „Na obalu humánních léčivých přípravků musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst. 5.“.
V § 37 odst. 7 větě první se za slova „ochranné prvky“ vkládají slova „podle nařízení o ochranných prvcích“, na konci textu věty se doplňují slova „(dále jen „ochranné prvky“)“ a věta poslední se nahrazuje větou „Podobu a technické zpracování ochranných prvků stanoví nařízení o ochranných prvcích.“.
Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích.“.
V § 45 se na konci odstavce 7 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných prvcích.“.
V § 77 odst. 1 písm. b) bodě 4 se číslo „13“ nahrazuje číslem „12“.
V § 77 odst. 1 písm. c) se bod 5 zrušuje.
V § 77 odst. 1 písm. c) bod 11 zní:
krevním bankám, jde-li o transfuzní přípravky, zařízením transfuzní služby, jde-li o transfuzní přípravky a krevní deriváty, pokud je taková distribuce transfuzních přípravků zadána zařízením transfuzní služby podle § 67 odst. 3,“.
V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:
veterinárním lékařům,
Armádě České republiky k zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy a k udržování skladových zásob léčivých přípravků pro účely zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy při jejich vysílání do zahraničí podle § 111a, nebo
poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely očkování.“.
V § 80 odst. 4 se slova „Veterinární léčivé přípravky“ nahrazují slovy „Léčivé přípravky pro léčbu zvířat“.
V § 82 odst. 2 se písmeno c) zrušuje.
V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle nařízení o ochranných prvcích.“.
V § 89 se doplňuje odstavec 4, který zní:
Osoba provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru podle nařízení o ochranných prvcích může vrátit léčivý přípravek dodavateli, který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento úkon úspěšně provést. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého přípravku je povinen jej převzít zpět.“.
V § 99 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen „úložiště“) informace, které vyplývají z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle § 13 odst. 2 písm. o), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.“.
V § 100 odst. 8 úvodní části ustanovení se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav podle působnosti“.
V § 100a se slovo „padělek“ nahrazuje slovy „padělaný léčivý přípravek“.
V § 103 odst. 6 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje.
V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena h) až k), která znějí:
v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený léčivý přípravek, u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor.“.
V § 103 se doplňují odstavce 15 až 21, které znějí:
Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
dodá nebo vyveze léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý,
Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem neinformuje centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení u každé šarže přebalených nebo znovu označených balení léčivých přípravků, na které byly umístěny rovnocenné jedinečné identifikátory.
V § 105 odst. 2 písm. t) se slovo „podle“ nahrazuje slovy „na základě“.
V § 105 odst. 4 písmeno f) zní:
poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),“.
V § 106 odst. 1 písm. a) ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se za slova „v rozporu s § 66 odst. 1“ vkládají slova „nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo“.
V § 107 odst. 1 písm. b) se za text „§ 103 odst. 6 písm. c)“ vkládají slova „nebo l)“.
V § 107 odst. 1 písm. c) se za text „§ 103 odst. 6 písm. e),“ vkládají slova „§ 103 odst. 6 písm. j) bodu 3 nebo k)“ a za text „§ 103 odst. 14“ se vkládají slova „ , § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 nebo 21,“.
V § 107 odst. 1 písm. d) se za text „§ 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f),“ vkládají slova „§ 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, 2 nebo 4,“ a za text „§ 103 odst. 10 písm. h)“ se vkládají slova „ , § 103 odst. 15 písm. a), b) nebo d), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 2, § 103 odst. 16 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a) nebo b), § 103 odst. 19 písm. a), b), c), d), e), f) nebo g)“.
V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 6 písm. a), g), h) nebo i)“ a za text „§ 103 odst. 13“ se vkládají slova „ , § 103 odst. 15 písm. g) nebo j), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3“.
V § 108 odst. 3 ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se za slova „v rozporu s § 66 odst. 1“ vkládají slova „nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo“.
V § 114 odst. 1 se text „§ 82 odst. 2 písm. d) a e)“ nahrazuje textem „§ 82 odst. 2 písm. c) a d)“.
Změna zákona o zdravotních službách (čl. 2-4)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 536/2014.“.
Zákonodárce určil jako den základní účinnosti tohoto zákona 9. února 2019. Částka 19/2019 Sbírky zákonů však byla rozeslána až dne 15. února 2019. Retroaktivita je zásadně nepřípustná. V souladu s ustanovením § 3 odst. 2 a 3 zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv, ve znění pozdějších předpisů, jsme proto přesunuli počátek základní účinnosti na den 2. března 2019.
Přehled souvislostí Verze(3) Základní údaje (1) Důvodové zprávy (1) Novelizované předpisy (2) Dokumenty EU (5) Aktuální k datu Historie Editorial Záložky
Souvislosti k 44/2019 Sb. bez vazby na §
od 01.01.2099 01.01.2020 - 31.12.2098 02.03.2019 - 31.12.2019
44/2019 Dz
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí (Text s významem pro EHP. ) (Evropská komise, Nařízení v přenesené pravomoci, 32017R1569)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Text s významem pro EHP. ) (Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin, Prováděcí nařízení, 32017R0556)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) (Evropská komise, Nařízení v přenesené pravomoci, 32016R0161)