Source: https://selbsthilfenetzwerk-cannabis-medizin.de/post-vom-bfarm-dr-schinkel
Timestamp: 2020-08-13 06:24:48
Document Index: 203363519

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 3', '§ 9', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 6', '§ 5', '§ 7', '§ 13', '§ 15']

Post vom BfArM (Dr. Schinkel) - Selbsthilfenetzwerk Cannabis-Medizin
Februar 12, 2007 gabi BfArM, News
Betäubungsmittelgesetz (BtMG; BGBI. 1994 I S. 358), zuletzt geändert durch Artikel 35 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBI. I S. 2407)
hier: . Ihr Antrag zum Umgang mit Cannabis sativa
aufgrund des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.5.2005 (Az. 3 C 17.04) sind wir gehalten, alle Angaben and Unterlagen, die gemäß § 7 BtMG einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG beizufügen sind, abzufragen. Unter Berücksichtigung dieser Angaben und Unterlagen ist dann eine Einzelfallentscheidung zu treffen. Wir bitten deshalb um Verständnis, dass wir zur Vervollständigung der Antragsunterlagen die nachgenannten Angaben and Unterlagen erbitten, unabhängig von den Erfolgsaussichten Ihres Antrages:
Die Erlaubnis kann nach § 9 Abs. 2 BtMG mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden, wenn dies zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist. In diesem Zusammenhang erwarten wir, dass Sie ein aussagekraftiges Gutachten Ihres behandelnden Arztes beibringen, welches Aussagen insbesondere zu folgenden Punkten enthält:
* Eine entsprechend begründete Erklärung, dass zur Behandlung der Erkrankung ein gleich wirksames zugelassenes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht?
* Schriftliche Anweisung zur Art and Häufigkeit der Anwendung and Vorgaben zur Dosierung, die sich an der zu verabreichenden Menge an A9-THC orientieren.
* Eine Nutzen-/Risiko-Bewertung – bezogen auf Ihre Person -, ob and wie weit der mögliche Nutzen eines Therapieeinsatzes von Cannabis eine gesundheitliche Schädigung and andere Risiken rechtfertigt.
Die dem Antrag beigefügten Stellungnahmen gehen leider auf die vorgenannten Fragestel­lungen nicht ein.
* Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand ist Dronabinol, das seit geraumer Zeit in Deutschland als Rezeptursubstanz erhältlich ist and auf BtM-Rezept verschrieben werden kann, zumindest gleich wirksam wie Cannabis. Wir benötigen deshalb eine innerhalb der letzten drei Monate ausgestellte Bescheinigung der zuständigen Krankenkasse, dass eine Verschreibung von Dronabinol in Ihrem Fall auch nach dem inzwischen ergangenen Urteil des Bundessozialgerichts vom 4.4.2006 (Az. B1 KR 7/05 R) nicht übernommen werden kann.
* lm Zusammenhang mit der Beantragung einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis verlangt das BtMG vom Antragsteller oder einer für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften zu bestellenden verantwortlichen Person einen Nachweis über die erforderliche Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 and § 6 BtMG) .
Teilen Sie uns bitte mit, ob Sie selbst oder eine andere Person die Stelle eines Verantwortlichen einzunehmen beabsichtigen und auf Grund welcher Umstände Sie oder diese Person ihrer betäubungsmittelrechtlichen Verantwortung nachkommen können bzw. kann (s. hierzu § 7 Nr. 2 BtMG). Fügen Sie bitte für sich and ggf. die als verantwortlich benannte Person folgende Unterlagen bei:
* lm Falle der Benennung einer verantwortlichen Person das als Anlage beigefügte vollstandig ausgefüllte Formblatt.
* Soweit Sie oder die benannte Person über die Sachkenntnis gemäß § 6 BtMG verfügen, eine Kopie des Ausbildungsnachweises.
Der Sachkenntnisnachweis kann u. a. dadurch erbracht werden, dass Sie als verantwortliche Person einen Humanmediziner unter Beibringung der vorgenannten Unterlagen benennen.
Die Erlaubnis ist nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG zu versagen, wenn Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Antragstellers oder des Verantwortlichen ergeben. Fügen Sie deshalb bitte eine lesbare Kopie Ihres Personalausweises sowie ggf. des Personalausweises der benannten verantwortlichen Person bei. Die persönlichen Daten werden unter Bezug auf § 7 BtMG i. V. m. § 13 BDSG erhoben and elektronisch gespeichert and dienen ausschließlich zur Fertigung eines Auskunftsersuchens beim Bundeszentralregister. (Augenfarbe, Körpergröße und ausstellende Behörde auf der Ausweisrückseite sind für die Datenübermittlung nicht erforderlich and dürfen geschwärzt werden.)
* Gem. § 15 BtMG hat der Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Teilen Sie uns bitte mit, welche Sicherheitsvorkehrungen Sie zu treffen beabsichtigen. Bei kleineren Vorratsmengen, die höchstens dem voraussichtlich benötigten Monatsbedarf entsprechen, ist eine Sicherung gem. unserer Richtlinien entbehrlich. Diese Menge ist durch Einschließen so zu sichern, dass eine schnelle Entwendung wesentlich erschwert wird.
Obgleich die Erlaubnis erst bei Vorliegen geeigneter Nachweise über das Vorhandensein ausreichender Sicherungsmaßnahmen erteilt werden kann, empfehlen wir dringend, Investitionen fur Sicherungsmaßnahmen erst dann zu tätigen, wenn Sie von uns eine Mitteilung erhalten haben, dass weitere Hindernisgründe einer Erlaubniserteilung nicht entgegenstehen.
Sie werden gebeten, uns Ihre Stellungnahme bis zum 16. April 2007 zu übermitteln. Sollten Sie für die Beibringung der Angaben and Unterlagen länger benötigen, teilen Sie uns bitte bis zum vorgenannten Termin mit, bis wann wir mit Ihrer Antwort rechnen können. Sofern wir von Ihnen bis zum vorgenannten Termin keinerlei schriftliche Äußerung erhalten, gehen wir davon aus, dass Sie auf die Beantragung einer Erlaubnis verzichten.
Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass wir auch im Falle eines abschlägigen Bescheides gehalten sind, Gebühren festzusetzen. Diese werden nach den Vorschriften der Betäubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV; BGBI. 1981 I S. 1433), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24.06.1994 (BGBI I S. 1416), ermittelt and mindestens 51,13 € betragen.
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