Source: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/einfuhr-von-arzneimitteln.html
Timestamp: 2018-11-20 12:19:17
Document Index: 18554667

Matched Legal Cases: ['§ 73', '§ 73', '§ 73', '§ 8', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 15']

Einfuhr von Arzneimittel nach Deutschland | BMG - Bundesgesundheitsministerium
In Deutschland dürfen Arzneimittel für Verbraucher grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zuvor nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen oder registriert worden sind oder wenn sie über eine entsprechende Genehmigung der Europäischen Kommission nach der EG-Verordnung 726/2004 verfügen.
Ausnahmen vom Verbringungsverbot
Sonderregelung zum Reisebedarf
Was ist bei der Einreise mit Arzneimitteln zu beachten?
Ergänzende Hinweise zu Betäubungsmitteln
Das Verbringungsverbot für nicht zugelassene oder registrierte Arzneimittel gilt nicht für die Einbringung von Arzneimitteln im Rahmen einer Einreise für den persönlichen Bedarf (Reisebedarf, siehe hierzu unten) sowie für eine Bestellung von Arzneimitteln über eine in Deutschland ansässige Apotheke nach § 73 Absatz 3 AMG. Für eine solche Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln ist unter anderem Voraussetzung, dass hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen. Sollen diese Arzneimittel aus Drittstaaten bezogen werden, die nicht zur Europäischen Union oder den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (Island, Liechtenstein, Norwegen) gehören, ist ungeachtet der Art des Arzneimittels immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich.
Reisende dürfen Arzneimittel bei der Einreise nach Deutschland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge mitführen (§ 73 Absatz 2 Nr. 6 oder 7 AMG). In diesem Fall ist weder eine Einfuhrerlaubnis nach Deutschland noch eine Zulassung oder Registrierung der jeweiligen Arzneimittel für Deutschland erforderlich. Unerheblich ist auch, ob es sich um verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Präparate handelt oder nicht. Als "üblicher persönlicher Bedarf", der bei der Einreise mitgeführt werden darf, ist in der Regel ein Bedarf von maximal drei Monaten, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlung für das jeweilige Arzneimittel, anzusehen. Hinweise hierzu enthalten die Packungsbeilage/Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels.
Das erlaubte Verbringen von Arzneimitteln im Rahmen des Reisebedarfs gilt auch für die Teilnahme an Sportveranstaltungen. Der übliche persönliche Bedarf, den zum Beispiel ein ärztlicher Begleiter mitführen darf, richtet sich in dem Fall nach dem Bedarf der zu betreuenden Gruppe für die Dauer der Sportveranstaltung. Zu beachten sind die besonderen dopingrechtlichen Vorschriften (siehe unten).
Für Betäubungsmittel gelten Besonderheiten, siehe hierzu die ergänzenden Hinweise weiter unten.
Bei der Einreise aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
Reisende können aus jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union Arzneimittel unter Einhaltung der oben angegebenen Beschränkungen nach dem Arzneimittelgesetz abgabenfrei und ohne Zollformalitäten nach Deutschland mitbringen. Bei Einreise aus einem der zoll- oder steuerrechtlichen Sondergebiete (zum Beispiel Ceuta und Melilla, Kanarische Inseln) gelten gegebenenfalls gesonderte Einfuhrregelungen (in der Regel wie bei Einreise aus einem Drittland).
Für Waren, die zum Handel oder zur gewerblichen Verwendung bestimmt sind, gilt die Reisebedarfsregelung nicht. In dem Fall sind für das Verbringen nach Deutschland besondere arzneimittelrechtliche und gegebenenfalls umsatzsteuerrechtliche Vorschriften zu beachten. Entsprechende Auskünfte hierzu erteilen die zuständigen Landesbehörden sowie zu steuerrechtlichen Fragen die Finanzämter.
Bei der Einreise aus einem Drittland
Arzneimittel, die in einer dem persönlichen Bedarf des Reisenden entsprechenden Menge von diesem selbst bei der Einreise nach Deutschland eingebracht werden, unterliegen als Reisemitbringsel keiner Abgabenpflicht. Die Arzneimittel müssen – sofern keine weiteren anmeldepflichtigen Waren mitgeführt werden – bei der Einreise in das Zollgebiet der Gemeinschaft der Zollstelle nicht angemeldet werden; es kann der "grüne Ausgang (anmeldefreie Waren)" an Flug- und Seehäfen benutzt werden.
Für Arzneimittel, die zur Behandlung von Sportlern bestimmt sind, die aus Drittländern zur Teilnahme an internationalen Sportveranstaltungen in das Zollgebiet der Gemeinschaft bzw. nach Deutschland kommen, und z. B. durch einen ärztlichen Begleiter eingeführt werden, besteht ebenfalls eine Befreiung von den Eingangsabgaben nach zollrechtlichen Vorschriften. Die Arzneimittel müssen in dem Fall jedoch der Zollstelle angemeldet werden bzw. ist an Flug- und Seehäfen der "rote Ausgang" zu wählen. Bei einem Warenwert über 1.000 Euro ist die Zollanmeldung schriftlich abzugeben, liegt der Warenwert unter 1.000 Euro kann diese mündlich erfolgen. Die Zollstelle kann jedoch eine schriftliche Zollanmeldung verlangen, wenn sie Zweifel an der Richtigkeit der gemachten Angaben hat.
Generell verboten ist das Verbringen von gefälschten Arzneimitteln nach Deutschland (§ 73 Absatz 1b AMG). Die oben genannte Ausnahmeregelung zum Reisebedarf gilt nicht für gefälschte Arzneimittel. Ein Arzneimittel ist gefälscht, wenn es im Hinblick auf die Identität (insbesondere auf die stofflichen Beschaffenheit) oder Herkunft falsch gekennzeichnet ist (§ 8 Absatz 1 Nummer 1a AMG).
Verboten ist ebenfalls das Herstellen, das Handel treiben, das Inverkehrbringen, das Veräußern, das Abgeben, das Verschreiben, das Anwenden bei anderen und der Erwerb, Besitz und das Verbringen von Dopingmitteln.
Für das Vorliegen eines Dopingmittels ist maßgeblich, dass es sich nach § 2 Absatz 1 des Anti-Doping-Gesetzes um Stoffe handelt, die zu den im Anhang des Internationalen Übereinkommens gegen Doping (BGBl. 2007 II S. 345, 355) in der vom Bundesministerium des Innern jeweils im Bundesgesetzblatt Teil II bekannt gemachten Fassung genannten verbotenen Stoffe gehören, oder die für die dort verbotenen Methoden bestimmt sind. Entscheidend ist darüber hinaus, dass die oben genannten Handlungen zu Dopingzwecken am Menschen erfolgen. Die "Verbotsliste" wird in der Regel jährlich aktualisiert und durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II veröffentlicht. Die Bekanntmachung bildet den aktuellen Stand ab und stimmt mit der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur (World Anti-Doping Agency, WADA) überein.
Das Erwerbs-, Besitz- und Verbringungsverbot nach § 2 Absatz 3 des Anti-Doping-Gesetzes ist auf besonders gefährliche im Doping verwendete Stoffe der "Verbotsliste" beschränkt. Bestraft wird, wer diese Stoffe in einer konkreten "nicht geringen Menge" erwirbt, besitzt oder verbringt.
I. Anabole Stoffe (z. B. Testosteron)
Die Bestimmung der "nicht geringen Menge" erfolgt durch die Dopingmittel-Mengen-Verordnung (DmMV) vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1685, 1687).
Bei Betäubungsmitteln ist eine erlaubnis- und genehmigungsfreie Einfuhr (Mitnahme) und spätere Wiederausfuhr (Mitnahme) nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 Betäubungsmittelgesetz in Verbindung mit § 15 der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) unter folgenden Voraussetzungen möglich:
Die Betäubungsmittel werden durch einen Arzt zur zulässigen ärztlichen Berufsausübung oder zur ersten Hilfeleistung in angemessenen Mengen oder
durch die Patienten selbst in der Dauer der Reise angemessenen Mengen aufgrund ärztlicher Verschreibung oder Bescheinigung für den eigenen Bedarf mitgeführt.
Zur Vermeidung von Schwierigkeiten beim Grenzübertritt sollte im ersten Falle der Arzt geeignete Unterlagen zum Nachweis der Zulässigkeit der ärztlichen Berufsausübung sowie der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen bereit halten. Zum gleichen Zweck sollten im zweiten Falle die Patienten urschriftliche oder beglaubigt kopierte ärztliche Verschreibungen oder Bescheinigungen mit sich führen, die aufgrund der darin enthaltenen Gebrauchsanweisungen mit Angaben der Einzel- und Tagesgaben eine Abschätzung der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen ermöglichen.
Im Falle der Einreise aus einem Vertragspartner des Schengener Abkommens ist eine Bescheinigung im Rahmen einer ärztlichen Behandlung – Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens – mitzuführen.
Im Falle der Einreise aus anderen als den oben genannten Ländern wird empfohlen, nach dem Leitfaden für Reisende des Internationalen Suchtstoffkontrollamtes (INCB) zu verfahren.
Nähere Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln bei grenzüberschreitenden Reisen sind auf der Internet-Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhältlich.
Die Zuständigkeit für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, d. h. für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften im Einzelfall, liegt bei den Behörden der Bundesländer. In Zweifelsfällen sowie bei konkreten Fragen wenden Sie sich bitte vor Durchführung der Reise an die für Sie zuständige Landesbehörde.
Vordruck "Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung - Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens - (ausfüllbares PDF)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - www.bfarm.de
Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung - BtMAHV