Source: https://pharm-net.eu/branchennews?page=1
Timestamp: 2020-02-18 15:15:30
Document Index: 198364194

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 16', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 4', '§ 52', '§ 7', '§ 7']

Shop Apotheke darf sich nicht „beste Online-Apotheke Deutschlands“ nennen Der Arzneimittelversender ShopApotheke darf sich in Werbespots nicht „die beste Online-Apotheke Deutschlands“ nennen. Zwar bezieht sich das Unternehmen damit auf eine Verbraucherbefragung, die zu diesem Ergebnis gekommen ist. Aber: Diese Testergebnisse wurden nach Überzeugung des Landgerichts Stuttgart nicht seriös gewonnen, sodass die Werbung irreführend ist. Irreführend sei überdies der Hinweis auf Deutschland, da der Versender seinen Sitz in den Niederlanden hat. Die Apothekerkammer Nordrhein hat stets ein wachsames Auge auf die Werbung niederländischer Arzneimittelversender. Bekanntlich hat sie zahlreiche wettbewerbsrechtliche Verfahren gegen DocMorris durchfochten. Aber auch die Shop Apotheke in Venlo steht im Visier der Kammer. Worum geht es? Anfang vergangenen Jahres warb die Shop Apotheke in verschiedenen Werbespots, unter anderem auf der Plattform Youtube, mit folgendem Slogan: „Shop Apotheke – Die beste Online-Apotheke Deutschlands.“ Am Bildrand erschien das Logo „Webshop Awards Germany 2018 - 2019 Online-Apotheke“. Und am unteren Bildrand fand sich in sehr kleiner Schrift ein etwas genauerer Hinweis zu der Befragung samt Webadresse für mehr Informationen. Die Kammer hielt diese Werbung für irreführend mahnte die Shop Apotheke daher ab. Der erläuternde Text sei wegen seiner Länge sowie der Kürze seiner Einblendung für den Verbraucher nicht wahrnehmbar. Zudem werde auf keine neutrale Verbraucherbefragung verwiesen. An der „Wahl“ der besten Händler hätten nur solche Unternehmen teilgenommen, die sich zuvor beworben haben. Wie viele das waren, sei nicht ersichtlich, auch nicht, wenn man auf der angegebenen Internetseite danach sucht. Einzige Voraussetzung für die Wahl sei gewesen, dass 380 Verbraucherbewertungen abgegeben wurden. Shop Apotheke gibt ­Unterlassungserklärung ab Die Vertreter der Shop Apotheke gaben im April 2019 tatsächlich die begehrte Unterlassungserklärung ab. In dieser Form werde man nicht mehr mit der Angabe „Die beste OnlineApotheke Deutschlands“ werben. Sie versprachen zudem, für jede Zuwiderhandlung 6000 Euro Vertragsstrafe zu zahlen. Doch schon im Mai und Juni 2019 gab es neuerliche Spots, zu sehen im Privatfernsehen auf Sky. Auch sie endeten mit dem Slogan „Shop Apotheke – Die beste Online-Apotheke Deutschlands“. Diesmal erschien daneben in größerer, goldener Schrift das bereits genannte Logo und unter dem Slogan in roter Farbe unterlegt der Zusatz: „Von Verbrauchern gewählt!“ Zudem gab es einen Sternchenhinweis, der erklärte, weitere Informationen fänden sich unter der angegebenen Internetadresse. Die Apothekerkammer mahnte den Versender erneut ab, verlangte eine weitere Unterlassungserklärung, 12.000 Euro Vertragsstrafe sowie die Erstattung der Abmahnkosten. Diesmal traf man sich vor Gericht wieder. Dort monierte es die Kammer nun auch als irreführend, dass der Werbeslogan den Eindruck erwecke, die Apotheke sei in Deutschland ansässig, obwohl die Shop Apotheke ihren Sitz in den Niederlanden habe. Landgericht bestätigt auch die ­Vertragsstrafe Die Vertreter der Shop Apotheke halten die Werbung hingegen nicht für irreführend. Die Aussage „Die beste Online-Apotheke Deutschlands“ sei eine zulässige Alleinstellungswerbung, weil sie wahr sei. Schließlich habe sie die beste Bewertung erreicht. Die „Deutschland“-Nennung im Slogan sei ebenfalls in Ordnung, weil sie so zu verstehen sei, dass sie die beste Apotheke sei, die Deutschland beliefere. Das Landgericht Stuttgart konnte den Argumenten der Beklagten allerdings nicht folgen und gab der klagenden Apothekerkammer auf ganzer Linie Recht. Kriterien für die Werbung mit ­Testergebnissen So sei eine Werbung irreführend, wenn sie zur Täuschung geeignete Angaben über die wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen enthält (§ 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG). Die Rechtsprechung hat bereits herausgearbeitet, welche Anforderungen an Tests zu stellen sind, mit deren Ergebnissen geworben wird: Sie müssen objektiv, neutral, sachkundig und repräsentativ durchgeführt sein. Das Landgericht gesteht der Shop Apotheke durchaus zu, dass die Ergebnisdarstellung („beste“) vorliegend tatsächlich wahr ist. Doch das Testergebnis sei nicht seriös gewonnen und nicht repräsentativ – obwohl der Verbraucher genau das erwarte. So seien bereits keine konkreten Kriterien für die Tests erkennbar, insbesondere nicht ihre Gewichtung. Zudem fehle die Information, wie viele Händler und wie viele Verbraucher beteiligt waren. Die Beklagte erklärte lediglich, es seien zwei bis maximal fünf Händler nominiert worden und es hätten 57.000 Verbraucher Bewertungen abgegeben, wie viele davon zu Online-Apotheken ließ sich jedoch nicht feststellen. Wortlaut eindeutig: Verbraucher erwarten in Deutschland ansässige Apotheke Irreführend ist es aus Sicht des Gerichts überdies, dass der Versender in der beanstandeten Werbung nicht auf seinen Sitz in den Niederlanden hingewiesen hat. Die angesprochenen Verkehrskreise verstünden die Aussage „Die beste Online-Apotheke Deutschlands“ durchaus so, dass sich das Unternehmen in Deutschland befinde. Weder aus dem Wortlaut noch aus dem Wortsinn ergebe sich, dass es um den Belieferungsort oder die Nationalität der Verbraucher gehe, heißt es im Urteil. Mit der korrekten Angabe im Impressum werde dieser irreführende Eindruck auch nicht beseitigt. Das Landgericht bestätigte auch die Vertragsstrafe. Auch mit der leicht abgewandelten Werbung habe der Versender gegen die abgegebene Unterlassungsverpflichtung verstoßen. Denn sie unterscheide sich von ihrem Vorläufer nur darin, dass die Logo-Darstellung (Webshop Award Germany) am rechten Rand deutlich größer dargestellt wurde und eine roter Schriftzug „Von Verbrauchern gewählt!“ dazu getreten ist. Rechtskräftig ist die Entscheidung noch nicht. Die Shop Apotheke kann gegen das Urteil Beschwerde einlegen. Landgericht Stuttgart, Urteil vom 13. Januar 2020, Az.: 37 O 29/19KfH
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/17/shop-apotheke-darf-sich-nicht-beste-online-apotheke-deutschlands-nennen
Zur Rose schnappt sich Logistik-Chef von Amazon Berlin - Zur Rose will seine Logistik auf Vordermann bringen und holt sich dazu Expertise ins Haus: Niemand geringeres als der deutsche Logistik-Chef von Amazon heuert beim Schweizer Versandapothekenkonzern an. Für Bernd Gschaider wurde eigens ein neuer Posten geschaffen: Er wird Chief Operations Officer der Zur-Rose-Gruppe. Gschaider kennt sich sowohl mit der ersten als auch der letzten Meile aus: 2016 fing er bei Amazon als Director Operations an und hatte in dieser Funktion die Verantwortung für 13 Fulfillment-Zentren in Deutschland. 2018 stieg er zum Country Director Logistics auf und hatte die Aufsicht über die „letzte Meile“ in Deutschland und Österreich. Als solcher musste er den US-Konzern in der Vergangenheit auch gegen öffentliche Kritik an seiner Beschäftigungspolitik verteidigen. Nicht nur die harten Arbeitsbedingungen in den Amazon-Logistikzentren werden immer wieder angeprangert, auch der Lohn lässt nach Ansicht von Kritikern in Politik und Gewerkschaften stark zu wünschen übrig. Denn während die Dienstleistungsgewerkschaft Verdi für die Mitarbeiter eine Bezahlung nach Einzelhandels- und Versandhandelstarif verlangt, will Amazon maximal nach Speditionstarifvertrag vergüten. Vor allem deshalb streikten erst kurz vor Weihnachten wieder viele AmazonArbeiter, darunter am wichtigsten deutschen Logistikstandort im hessischen Bad Hersfeld. Auch in Leipzig und Koblenz setzten sich Beschäftigte zur Wehr. Auch anlässlich der Sonderaktionstage Black Friday und Cyber Monday kam es bundesweit zu Streikaktionen. Bevor er zu Amazon wechselte, hatte der heute 53-jährige Ingenieur fast sein ganzes Berufsleben bei Bosch verbracht. 1992 stieg er als Trainee in der Produktion ein, wechselte dann für zweieinhalb Jahre zum britischen Automobilzulieferer TI Automotive, um ab 1998 Bosch als Director Technical Service in der Türkei zu vertreten. 2002 wechselte er nach Frankreich, ab 2005 war er Vice President of Manufacturing, ab 2009 Senior Vice President. Mit Gschaiders Ernennung übernehme die Zur Rose-Gruppe einen „wichtigen Schritt für die weitere positive Entwicklung der Gesellschaft und die Herausforderungen der Zukunft“, so der Konzern. Zur-Rose-CEO Walter Oberhänsli betont wichtige Rolle, die der neue Logistik-Chef spielen soll. „Im Hinblick auf die weitere Integration der Logistikaktivitäten für den deutschen Markt und die geografische Expansion ist die Position des Chief Operations Officer von strategischer Bedeutung“, so der Schweizer. „Wir freuen uns daher sehr, dass wir mit Bernd Gschaider eine führungsstarke Persönlichkeit gewinnen konnten. Mit seiner langjährigen Branchenerfahrung in verschiedenen Führungspositionen in Europa und beim weltweit größten Onlinehändler ist er eine wertvolle und optimale Ergänzung des bestehenden Managementteams.“ Zur Rose wappnet sich derzeit für bevorstehende Veränderungen in der Branche, insbesondere mit der Einführung des eRezepts in Deutschland verbindet Konzernchef Oberhänsli große Hoffnungen auf schnell wachsende Marktanteile – und demenstpechend steigende Bedürfnisse in der Logistik. Das dürfte nicht zuletzt auch steigende Ansprüche an den Transport, beispielsweise eine verbesserte Temperaturführung, beinhalten. Derzeit versucht das Konzernflaggschiff DocMorris erneut, Patienten mit einer Doppelbonus-Aktion von der Einsendung ihrer Verordnungen zu überzeugen.
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/zur-rose-schnappt-sich-logistik-chef-von-amazon/
Puren ruft 210 Chargen zurück Ibuprofen, Oxycodon-HCl, Topiramat, Levodopa/Carbidopa/Entacapon und mehr: Die Firma Puren ruft seit mehreren Tagen im großen Stil Arzneimittel zurück. Und es werden noch mehr. Der Grund: nicht aktualisierte Packungsbeilagen. Laut Puren werden in den nächsten Tagen im Rahmen der AMK-Meldungen von dieser Woche insgesamt 210 ausgelieferte Chargen betroffen sein. Im Hause Aurobindo läuft derzeit grundlegend etwas schief, was die Verantwortlichkeit für die Aktualität der Packungsbeilagen angeht. Nach zahlreichen Rückrufen von Aurobindo selbst muss nun auch die Tochter Puren bergeweise Packungen zurückrufen. Und zwar immer aus dem gleichen Grund: Die Packungsbeilagen sind hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, der Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen nicht aktualisiert und entsprechen somit nicht dem aktuellsten Stand der jeweiligen Zulassung. Offensichtlich wurden die entsprechenden Umsetzungsbescheide missachtet und nun erfolgt der Rückruf in Absprache mit den zuständigen Behörden. Betroffen sind Wirkstoffe aller möglichen Indikationsgebiete Topiramat, Quetiapin, Oxaliplatin, Levodopa/ Carbidopa/Entacapon, Levetiracetam und mehr. Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt mittels APGFormular über den pharmazeutischen Großhandel. BtM müssen vernichtet werden Zum großen Leidwesen der Apotheker sind mit OxycodonhydrochloridKapseln und Retardtabletten auch Betäubungsmittel dabei, bei denen das Rücksendeverfahren aufgrund der BtM-rechtlichen Vorschriften aufwendiger ist. Deswegen bittet Puren hier die Apotheker, die Ware zu vernichten. Die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel. Puren weist jedoch darauf hin, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel hierdurch nicht beeinträchtigt sei. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte seien auf der Website des Unternehmens hinterlegt. Einen vollständigen Überblick erhalten Sie auf den Seiten der AMK.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/17/puren-ruft-210-chargen-zurueck
Pharmakonzern Eli Lilly kauft Biotec-Firma Dermira Der US-Pharmakonzern Eli Lilly kauft das Biotec-Unternehmen Dermira für rund 1,1 Milliarden Dollar (rund 990 Millionen Euro) und erweitert mit dem monoklonalen Antikörper Lebrikizumab seine ImmunologiePipeline. Das meldet das Unternehmen am vergangenen Freitag. Lilly erweitert mit der Akquisition sein Portfolio um Dermatologika, denn Dermira hat sich auf die Entwicklung neuer Therapien für chronische Hauterkrankungen spezialisiert. Pro Aktie will Lilly 18,75 Dollar (16,86 Euro) zahlen, heißt es in einer Meldung des Unternehmens vom Freitag. Laut »Handelsblatt« entspricht das einem Aufschlag von 2,2 Prozent auf den letzten Schlusskurs von Dermira. Die Akquisition wird die Immunologie-Pipeline von Lilly auch um den neuen monoklonalen Antikörper Lebrikizumab erweitern, der an den Interleukin-13-Rezeptor (IL-13) mit hoher Affinität binden soll. Das Medikament wird zurzeit in einer Phase-III-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren erprobt. Lebrikizumab erhielt nach Angaben von Lilly im Dezember 2019 den »Fast Track-Status« von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, der eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Erst 2017 hatte das schweizerische Pharmaunternehmen Roche Lebrikizumab an Dermira auslizensiert, wie die britische »Pharma Times« berichtet. Das Dermira-Medikament Qbtrexza®, ein Glycopyrronium-Tuch, das von der FDA für die topische Behandlung der primären axilliären Hyperhidrose (unkontrolliertes übermäßiges Schwitzen unter den Achseln) zugelassen ist, geht mit der Übernahme ebenfalls in das Portfolio des US-Pharmakonzerns über.
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/pharmakonzern-eli-lilly-kauft-biotec-firma-dermira/
SPD: „offen“ für Zusatzvergütung für Apotheker Die Apotheker wollen sie, die Kassen wollen sie und auch die SPD denkt darüber nach: Zusatz-Honorare für Apotheker für deren Mehrarbeit durch Arzneimittel-Lieferengpässe. Sabine Dittmar, gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion, erklärte am heutigen Mittwoch, dass sie „durchaus offen“ sei für eine solche Zusatzvergütung. Sie und die stellvertretende Fraktionsvorsitzende der SPD, Bärbel Bas, wollen mit Blick auf die Lieferengpässe aber noch eine weitere wichtige Änderung an den derzeit geplanten Neuregelungen erwirken. Mitte Februar soll das GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz im Bundestag beschlossen werden. Die Regierungsfraktionen und das Bundesgesundheitsministerium haben an das Vorhaben einen längeren, für die Apotheker sehr bedeutenden Änderungsantrag angehängt. Die Große Koalition will durch mehrere Neuregelungen künftig Arzneimittel-Lieferengpässe reduzieren. Im Fokus der Maßnahmen steht erneut das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Beim BfArM soll ein neuer, aus Fachverbänden besetzter, Beirat entstehen, der dem Institut im Fall eines Engpasses Maßnahmen vorschlagen kann – etwa die verlängerte Lagerhaltung. Das BfArM soll Großhändlern auch anordnen können, dem Institut Informationen über Lagerbestände mitzuteilen. Doch irgendwie scheint niemand so richtig zufrieden zu sein mit diesen Vorschlägen: Viele Verbände, aber auch die Regierungsfraktionen selbst, haben weitergehende Wünsche, was die Lieferengpässe betrifft. Die ABDA – aber auch der GKV-Spitzenverband – hatten beispielsweise vorgeschlagen, dass Apotheker für ihre durch die Defekte entstehende Mehrarbeit ein Zusatzhonorar erhalten. In der Politik hatten diese Idee bislang nur die Grünen aufgegriffen und dazu erklärt, dass die dafür benötigten Gelder von den nicht-lieferfähigen Herstellern kommen sollten. Dittmar denkt über ­ Zusatzvergütung nach Doch nun ist das Thema auch in der Großen Koalition angekommen. Die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Fraktion im Bundestag, Sabine Dittmar, erklärte am heutigen Mittwoch auf einer Pressekonferenz in Berlin: „Ich bin durchaus offen für eine zusätzliche Vergütung für Apotheker für deren Mehraufwand.“ Und auch Bärbel Bas, die im vergangenen Jahr den Posten als stellvertretende Fraktionsvorsitzende von Prof. Karl Lauterbach übernommen hatte, zeigte sich gesprächsbereit. Sie wolle sich am 4. Februar in einer Duisburger Apotheke bei einem Gespräch mit einem Apotheker selbst davon überzeugen, wie viel die Apotheker derzeit leisten. Sie selbst sei kürzlich von einem Lieferengpass betroffen gewesen. Es sei wichtig zu verstehen, welche Auswirkungen die Lieferengpässe auf die Beteiligten im Gesundheitswesen haben, sagte Bas. Dittmar bei Rabattverträgen ­„knochenhart“ Die beiden SPD-Expertinnen stellten zudem klar, dass sie noch weitere Ideen in das GKV-FKG einbringen wollen. In erster Linie gehe es darum, mehr Transparenz in die Lieferkette und das „Marktgeschehen“ zu bringen. Konkret forderte Dittmar, dass das BfArM nicht nur auf Anordnung Daten zur Lieferfähigkeit von Arzneimitteln beziehen solle. Vielmehr müssten „automatisch“ Daten zur Liefersituation bei versorgungskritischen Wirkstoffen gesammelt werden. Dittmar wörtlich: „Es wäre wichtig, ein kontinuierliches Monitoring über die Bestände versorgungskritischer Wirkstoffe zu haben. Denn es bringt nichts, dass wir Meldungen über schon aufgetretene Engpässe erhalten.“ Wer dieses kontinuierliche Monitoring wie aufbauen solle, erklärte die SPDPolitikerin nicht. Die Forderung ähnelt aber einem Vorschlag des Großhändlers AEP: Die AEP hatte in einem Positionspapier vorgeschlagen, dass der pharmazeutische Großhandel Daten über die Bestände von Arzneimitteln sammelt und diese an eine Behörde weitergibt, damit sie dort ausgewertet werden können. Die Idee hatten kürzlich auch die Grünen in einem Autorinnenpapier aufgegriffen. Seit Wochen wird auch über weitere wichtige Änderungen am Rabattvertragssystem gesprochen. Die Unionsfraktion hatte gefordert, dass Rabattverträge nur noch auf regionaler Ebene und kassenübergreifend ausgeschrieben werden, um den Apothekern die Arbeit zu vereinfachen. Auch die Generika-Industrie und die ABDA fordern seit Jahren Änderungen am Rabattvertragssystem – insbesondere die Streichung der Exklusivverträge steht immer wieder in deren Forderungsfokus. Das BMG hatte allerdings schon vor Wochen klargestellt, dass es keinen Änderungsbedarf sehe, weil die Rabattverträge nicht die Ursache der Lieferprobleme seien. SPD will keine Änderungen an ­Rabattverträgen Eigentlich hatte auch die SPDFraktion in ihrem Positionspapier die Streichung der Exklusiv-Rabattverträge zumindest erwähnt. Dittmar stellte am heutigen Mittwoch aber klar, dass sie der Meinung des BMG sei: „Da bleibe ich knochenhart. Die Rabattverträge sind nicht die Ursache dieser Probleme. Wir haben das in unserem Positionspapier auch als Fragestellung formuliert. Man sollte diese Entscheidung, ob exklusiv ausgeschrieben wird oder nicht, den Kassen überlassen. Viele verzichten ja von sich aus darauf.“ Auch Bas erklärte, dass in den Überlegungen der Großen Koalition vielmehr eine Rolle spiele, herauszufinden „wo die Lieferengpässe herkommen“. Beide SPD-Politikerinnen erinnerten zudem daran, dass die Kassen gegenüber nicht-lieferfähigen Herstellern Sanktionsmöglichkeiten durchsetzen können. Bas forderte zudem, dass Deutschland das Thema der Lieferengpässe im Rahmen der diesjährigen EU-Ratspräsidentschaft in den Fokus rücken solle.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/15/dittmar-offen-fuer-engpass-bedingtezusatz-honorare-fuer-apotheker
Organspende: Nein zur Widerspruchslösung, Ja zur aktiven Zustimmung Organspenden bleiben in Deutschland weiterhin nur mit ausdrücklicher Zustimmung erlaubt. Der Bundestag lehnte am heutigen Donnerstag einen Vorstoß einer Abgeordnetengruppe um Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) ab. Sie hatte eine „doppelte Widerspruchslösung“ vorgeschlagen, wonach künftig jeder als Spender gelten sollte – außer man widerspricht. Zustimmung gab es für eine moderatere Reform. Demnach soll mehr für die Organspende geworben werden, die Menschen müssen aber weiterhin aktiv zustimmen. Der Bundestag hat am heutigen Donnerstagvormittag eine moderate Reform der Organspenderegeln in Deutschland beschlossen. Die Bürger sollen künftig mindestens alle zehn Jahre beim Ausweisabholen auf das Thema angesprochen werden. Einem entsprechenden Entwurf einer Abgeordnetengruppe um Grünen-Chefin Annalena Baerbock stimmten 432 Abgeordnete zu. 200 Parlamentarier stimmten dagegen, 37 enthielten sich. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte im Bundestag zuvor für seine Widerspruchslösung geworben, bei der jeder bis auf Widerruf als Spender gelten soll. Diese Lösung sei „kein Allheilmittel, keine Wunderwaffe“, sagte er als letzter Redner in der Debatte. Sie bedeute aber, dass die Gesellschaft deutlich mache: „Ja, wir wollen eine Kultur der Organspende.“ Spahn verwies auf Patienten, die teils seit Jahren in Krankenhauszimmern mit großen Maschinen lebten, weil es keine Spenderorgane gebe. Dass man bei der Widerspruchslösung widersprechen müsste, wenn man nicht Organspender sein wolle, sei eine Zumutung, räumte Spahn ein. Es sei aber eine, die Menschenleben rette. Er warnte, der Gesetzentwurf der anderen Abgeordnetengruppe werde nichts an der jetzigen Lage ändern. Kurz darauf lehnte der Bundestag Spahns Gesetzentwurf aber ab. In namentlicher Abstimmung votierten 379 Abgeordnete dagegen, 292 Parlamentarier unterstützten ihn, drei enthielten sich. Zustimmungslösung: Bürgerämter sollen Bürger ansprechen Anschließend wurde im Parlament über den zweiten Entwurf abgestimmt, den die Gruppe um GrünenChefin Annalena Baerbock, die LinkeVorsitzende Katja Kipping sowie die gesundheitspolitische Sprecherin der Unionsfraktion, Karin Maag (CDU), eingebracht hat. Sie schlägt vor, alle Bürger mindestens alle zehn Jahre beim Ausweisabholen auf das Thema Organspende anzusprechen. Dabei soll auch auf die Möglichkeit hingewiesen werden, eine Entscheidung dazu in ein neues zentrales OnlineRegister einzutragen. Auch Hausärzte sollen bei Bedarf alle zwei Jahre über Organspenden informieren. Gemeinsames Ziel beider Initiativen ist es, angesichts von rund 9000 Patienten auf den Wartelisten zu mehr Organspenden zu kommen. Die Zahl der Spender ging im vergangenen Jahr wieder leicht auf 932 zurück, nachdem 2018 noch 955 Menschen nach ihrem Tod Organe für andere Patienten überlassen hatten. Es gab nun aber weiterhin mehr Spender als beim bisherigen Tiefstand von 797 im Jahr 2017. Im vergangenen Jahr wurden 2995 Organe an die Vermittlungsstelle Eurotransplant übergeben – vor allem Nieren, Lebern und Lungen. Unabhängig von der Debatte über neue Regeln gilt seit vergangenem Jahr ein Gesetz, das die Bedingungen für Organspenden in Kliniken verbessern soll. Es sieht mehr Geld sowie mehr Kompetenzen und Freiräume für Transplantationsbeauftragte der Kliniken vor. Mobile Ärzteteams sollen kleineren Häusern ohne eigene Experten helfen, einen Hirntod als Voraussetzung für Organ-Entnahmen festzustellen.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/16/organspende-nein-zur-widerspruchsloesung-ja-zur-aktiven-zustimmung
Rheinland-Pfalz kündigt Engpass-Initiative im Bundesrat an Die derzeit im Entwurf für das FaireKassenwettbewerb-Gesetz vorgesehenen Maßnahmen gegen Lieferengpässe gehen vielen nicht weit genug. Rheinland-Pfalz und Hessen wollen nun eine Bundesratsinitiative in die Wege leiten. Ihr Ziel: Die Ursachen für Lieferengpässe bei Arzneimitteln systematisch analysieren und bekämpfen. Bereits im vergangenen Dezember, als die erste Lesung des GKV-FaireKassenwettbewerb-Gesetzes im Bundestag stattfand, hatte Rheinland-Pfalz‘ Gesundheitsministerin Sabine Bätzing-Lichtenthäler (SPD) angekündigt, eine eigene Initiative zu Lieferengpässen in den Bundesrat einzubringen. Denn das im laufenden Gesetzgebungsverfahren bislang vorgesehene Maßnahmenpaket reicht aus ihrer Sicht nicht aus. Nun wird der Plan konkreter. Wie das rheinland-pfälzische Mini­ sterium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie mitteilt, soll die Initiative voraussichtlich bei der ers­ ten Sitzung des Bundesratsplenums in diesem Jahr, am 14. Februar, be­ raten werden. Es soll einen gemeinsamen Entschließungsantrag zusammen mit Hessen geben. Am heutigen Dienstag hat der rheinland-pfälzische Ministerrat den entsprechenden Beschluss gefasst. Vorbild FDA-Task Force Laut Pressemitteilung des Ministeriums sieht die Initiative „eine gezielte Evaluation durch den seit 2016 bestehenden ‚Jour fixe‘ zu Liefer- und Versorgungsengpässen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, um die Ursachen zu analysieren und anschließend gezielt Empfehlungen zur Problemlösung erarbeiten zu können“. Vorbild ist die Vorgehensweise einer Task Force bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bei Lieferengpässen – es soll geprüft werden, ob sie auf Deutschland übertragen werden kann. „Das Fortbestehen oder gar die Ausweitung anhaltender Engpässe bei essenziellen Arzneimitteln ist in einem Land mit einem hoch entwickelten Gesundheitssystem aus meiner Sicht nicht zu akzeptieren. Deshalb macht sich Rheinland-Pfalz im Bundesrat dafür stark, die Ursachen systematisch zu analysieren und zu bekämpfen“, erklärte Gesundheitsministerin Bätzing-Lichtenthäler im Ministerrat. Es gehe um Vorschläge der Länder, die bereits bei der Gesundheitsministerkonferenz 2018 und anschließend bei mehreren Gesetzgebungsverfahren an den Bund adressiert wurden, aber bislang beim Bundesgesundheitsminister „nicht die gebotene Akzeptanz erfahren“. Bätzing-Lichtenthäler kündigte an, noch weitere Länder für die Bundesratsinitiative gewinnen zu wollen – „um die Länderposition angemessen zu stärken“. Ärzte: veränderte Rabattverträge und Produktion in Europa Günther Matheis, Präsident der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, sagte der Deutschen Presse-Agentur (dpa): „Es ist richtig, auch den Bund wegen der Lieferengpässe bei Arzneimitteln in die Pflicht zu nehmen, damit er tätig wird“. Er forderte mehr Transparenz der Hersteller, veränderte Rabattverträge der Krankenkassen und Anreize für die Produktion wichtiger Wirkstoffe in Europa. Die Rückverlagerung der Arzneimittelproduktion in die Europäische Union habe klare Vorteile: andere Produktionsstandards, bessere Produktionskontrollen und Qualität, kürzere Lieferwege und schnellere Rückkopplungen mit den Apotheken vor Ort. Höhere Lagerkapazitäten für versorgungsrelevante Arzneimittel könnten zudem kurzfristige Lieferengpässe auffangen. Um Lieferengpässe zu vermeiden, haben Landesärzte- und Landesapothekerkammer bereits im vergangen Jahr einen Sicherstellungsauftrag für die Medikamentenversorgung. „Außerdem müssen die Hersteller verpflichtet werden, drohende Versorgungsengpässe rechtzeitig zu melden“, sagte Matheis der dpa.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/14/rheinland-pfalz-kuendigt-engpass-initiative-im-bundesrat-an
Wann sollte man mit Husten zum Arzt gehen? Husten ist zu dieser Jahreszeit nichts Ungewöhnliches. Meist steckt ein banaler Infekt dahinter, manchmal kann es aber auch etwas Ernstes sein. Wann ist ein Arztbesuch anzuraten? Ist das noch ein Erkältungshusten? Oder steckt etwas Ernsteres dahinter? Husten ist ein häufiges Symptom vieler Erkrankungen. Aktuell warnt die Barmer davor, Husten nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. »Eine Selbstmedikation bei Husten ist in Ordnung, solange sich die Beschwerden nach ein oder zwei Wochen auch wirklich bessern. Ist das nicht der Fall, sollte man einen Arzt aufsuchen, der der Ursache auf den Grund geht«, rät Dr. Ursula Marschall, leitende Medizinerin bei der Barmer. Das gelte vor allem bei Kindern mit starkem Husten und Schwangeren. Die Krankenkassen rät auch zum Arztbesuch bei vorbestehender Herzerkrankung, bei vorwiegend nächtlichem Husten, bei starken Anfällen mit auffälligen Atemgeräuschen oder wenn zusätzlich hohes Fieber, Schmerzen oder ungewollter Gewichtsverlust auftritt. Von einem akuten Husten sprechen Mediziner bei Beschwerden bis maximal zwei Wochen. Zwischen zwei und acht Wochen wird der Husten als subakut bezeichnet. »Der subakute Husten kann aus einer schweren bakteriellen Infektion oder aus einer Lungenentzündung resultieren«. erklärt Marschall. Erst wenn Husten länger als acht Wochen anhält, gilt er als chronisch. »Chronischer Husten kann bei einem Tumor oder allen chronischen Atemwegs- und Lungenkrankheiten auftreten, etwa bei der Lungenerkrankung COPD«, so die Ärztin. Wie Apotheker wissen kann Dauerhusten auch eine Nebenwirkung bei der Einnahme bestimmter Medikamente wie ACE-Hemmer oder auch Betablocker sein. Nur durch eine umfassende ärztliche Diagnostik könne den Betroffenen gezielt geholfen werden, betont die Barmer. Husten könne sogar ein Notfall sein, bei dem umgehend der Rettungswagen alarmiert werden müsse. Das gelte unter anderem bei starkem Husten oder Reizhusten mit Atemnot, akuten Schmerzen in der Brust, kaltem Schweiß und Kreislaufschwäche. Auch eine flache und schnelle Atmung oder blaugefärbte Lippen und Haut seien weitere Anzeichen für solch einen Notfall, so Marschall. Hier sollte man nicht zögern und den
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/wann-sollte-man-mit-husten-zum-arzt-gehen/
vdek will klammen Kassen helfen Die Ersatzkassen wollen sich finanziell unterstützen: Der Verband vdek hat Finanzhilfen beschlossen – allerdings nur für einen bestimmten Zeitraum. Berlin. Der Verband der Ersatzkassen (vdek) hat beschlossen, dass finanziell klamme Kassen Finanzhilfen bekommen sollen. Das hat der Verband der „Ärzte Zeitung“ bestätigt. „Der Vertrag dient dem Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Ersatzkassen in der Ersatzkassengemeinschaft“, heißt es. Das Bundesamt für Soziale Sicherung (vormals Bundesversicherungsamt) müsse den Vertrag noch genehmigen. Die geplanten Finanzhilfen würden nur für dieses Jahr gelten und dienten der Überbrückung der finanziell angespannten Situation. Diese sei vor allem auf Fehlsteuerungen im Morbi-RSA sowie auf die ausgabenintensive Gesetzgebung zurückzuführen, schreibt der vdek. Reform des Morbi-RSA geplant Durch die geplante Reform des Morbi-RSA würden die Finanzströme in der gesetzlichen Krankenversicherung ab 2021 neu verteilt, wodurch sich die Wettbewerbssituation bei den Ersatzkassen entschärfen könne. Die Gewährung von freiwilligen Hilfen innerhalb einer Kassenart sei ein übliches Verfahren und werde bei der AOK schon länger praktiziert. Auch bei den BKKen seien offenbar entsprechende Hilfen vereinbart worden, so der vdek. Welche Kassen konkret Hilfen benötigen, dazu äußert sich der vdek nicht. Nach Paragraf 265 SGB V können die Satzungen der Landesverbände und der Verbände der Ersatzkassen eine Umlage der Verbandsmitglieder vorsehen, um die Kosten für aufwendige Leistungsfälle und andere aufwendige Belastungen zu decken. (chb)
Web: https://www.aerztezeitung.de/Politik/vdek-will-klammen-Kassen-helfen-405537.html
Noweda setzt Engpass-Kampagne fort Die Apothekergenossenschaft Noweda setzt ihre Kampagne zu Lieferengpässen fort. Das teilt der Großhändler am heutigen Donnerstag mit. Demnach soll es am kommenden Samstag erneut eine ganzseitige Anzeige zu dem Thema im Nachrichtenmagazin „Focus“, der beim Zukunftspakt-Partner Burda erscheint, geben. Die Apothekergenossenschaft Noweda startete im Oktober eine Kampagne zu Lieferengpässen – zunächst mit einer ganzseitigen Anzeige im Magazin „Focus“. Im November folgte ein Informationsflyer für Patienten, der die Apotheker auch in ihrem Berufsalltag unterstützen soll, indem er die Problematik der Lieferengpässe erläutert. Seit Dezember konnten ihn auch Nicht-Noweda-Kunden kostenfrei anfordern. Laut Noweda liegt derzeit bei 625.000 Exemplaren – in den Augen der Genossenschaft ein voller Erfolg. Nun wird die Aufklärungs- und Informationskampagne fortgesetzt. Im „Focus“ vom kommenden Samstag soll erneut eine Anzeige zum Thema Lieferengpässe erscheinen – wieder ganzseitig. Dazu schreibt die Noweda, dass sich die Situation mit nicht-lieferbaren Arzneimitteln in Deutschland weiter dramatisch zuspitze. Oft fehlten dringend benötigte Arzneimittel, darunter Schmerzmittel, Blutdrucksenker, Antibiotika, Antidepressiva oder Krebsarzneimittel. Eine Besserung sei nicht in Sicht. Die Hauptursache sind nach Ansicht der Noweda Sparmaßnahmen im Gesundheitswesen. So haben die Gesetzlichen Krankenkassen alleine 2018 durch Rabattverträge mit Arzneimittelherstellern rund 4,4 Milliarden Euro eingespart, was einer Größenordnung von etwa 0,3 Beitragssatzpunkten entspreche, stellt die Apothekergenossenschaft fest. Geld, das dem System fehle und sinnvoll für Patienten eingesetzt werden könne, findet zumindest die Noweda. Noweda will Apothekern helfen Der Vorstandsvorsitzende der Noweda Dr. Michael Kuck erklärt dazu: „Immer öfter sind wichtige Arzneimittel in Deutschland zeitweise oder sogar dauerhaft nicht lieferbar. In dieser schwierigen Situation setzen die Vor-Ort-Apotheken alles daran, die Versorgung ihrer Patienten aufrechtzuerhalten. Deutschlandweit und für 3,6 Millionen Menschen täglich. Mit unserer Kampagne wollen wir den Apothekerinnen und Apothekern helfen“. Gleiche Optik, geänderter Text Der Text wurde im Gegensatz zur Anzeige aus dem Oktober leicht verändert. Statt „Apotheken schließen“ heißt es nun „Kassen sparen“. Rund 4,4 Milliarden Euro hätten die gesetzlichen Krankenkassen 2018 allein durch Rabattverträge mit Arzneimittelherstellern bei den Arzneimittelausgaben eingespart, heißt es weiter. In der Folge sei Arzneimittelproduktion nur noch in Billiglohnländern möglich. Dabei treten immer wieder Lieferengpässe und -ausfälle auf. Die Optik der Anzeige wurde aber beibehalten. In der November-Kampagne hatte die Noweda noch darauf hingewiesen, dass aufgrund der Sparmaßnahmen im Gesundheitswesen alle 31 Stunden eine Apotheke schließen müsse. Eine Apotheke, die jeden Tag dafür kämpfe, die Versorgung der Patienten trotz der Engpässe sicherzustellen. Noweda nicht das erste Mal bei Burda Die Engpass-Kampagne ist nicht die erste Gelegenheit, bei der sich die Noweda der Medien ihres Zukunftspaktspartners Burda bedient. So wies der Vorstandsvorsitzende Kuck vor einem guten Jahr in einem ganzseitigen Meinungsbeitrag auf die Bedeutung der Apotheken für die Vor-OrtVersorgung hin und warnte vor den Gefahren des Versandhandels.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/09/noweda-setzt-engpasskampagne-fort
Novartis kooperiert mit Amazon Web Services Novartis und Amazon haben sich zusammengetan, um die Fertigungsund Lieferkette des Schweizer Pharmagiganten zu transformieren. Kern einer mehrjährigen Vereinbarung sind Cloud-basierte „Insight Centers“, mit denen das weltweite Netzwerk der Produktionsbetriebe und Vertriebszentren von Novartis für die Beteiligten in Echtzeit sichtbar gemacht werden soll. Hiermit sollen sämtliche Vorgänge besser überwacht, schneller auf Störungen reagiert und auf einen erhöhten Bedarf reagiert werden können. Amazon Web Services (AMS) hat mit Novartis eine auf mehrere Jahre angelegte strategische Zusammenarbeit vereinbart. Ziel ist die Transformation und Optimierung der Fertigungs- und Lieferprozesse des multinationalen Pharmaunternehmens. In einer Pressemitteilung beschreibt Amazon konkreter, worum es dabei geht. Hiernach betreibt Novartis mehr als 60 Produktionsstätten, in denen jährlich Therapeutika für fast eine Milliarde Patienten in 155 Ländern hergestellt werden. Es gebe zwar Standortsteuerungssysteme, aber bislang sei es schwierig und kostenintensiv, Standardmessdaten für die globale Standorteffizienz zu entwickeln, die globale Betriebsleistung in einer einzigen Ansicht anzuzeigen und die Leistung eines Standortes vorherzusagen. Cloud-basierte „Insight Centers“ als gemeinsame Plattform Im Rahmen der Vereinbarung mit Amazon Web Services sollen nun Cloud-basierte „Insight Centers“ eingerichtet werden, mit denen das Netzwerk der Produktionsbetriebe und Vertriebszentren des Unternehmens in Echtzeit sichtbar gemacht werden soll. Die Zentren sollen Fertigungs- und Planungsteams dabei helfen, Produktionslinien besser zu prognostizieren und zu verfolgen, mögliche Engpässe zu erkennen und anschließend Empfehlungen zur Verbesserung der Genauigkeit abzugeben. Hierzu sollen visuelle Inspektionen der Standorte Bilder generieren, die mithilfe von Computer-Vision-Algorithmen analysiert werden können, um Produktionsrisiken wie ungeplante Ausfallzeiten oder Verzögerungen zu überwachen. Mit Hilfe der Dienste für maschinelles Lernen und Künstliche Intelligenz von AWS sollen auch Prognosemodelle für die Nachfrage erstellt werden können. Jedes Insight Center an einem Standort soll einen globalen Überblick über die Produktionskapazität für jede Therapie bieten. Durch die Verbesserung der „Agilität“ des Herstellungsprozesses soll letztendlich die Produktionsqualität verbessert werden, während gleichzeitig Kosten, unnötige Lagerbestände und Maschinenstillstandszeiten vermindert werden sollen. Neue biologische Therapien sollen schneller hergestellt werden Damit sollen Pharmaunternehmen wie Novartis in Zukunft die Kosten für die Herstellung ihrer „niedermolekularen“ Therapien senken und die Produktion erhöhen, um der wachsenden Nachfrage aus aufstrebenden Märkten wie China gerecht zu werden. Die Transformation soll aber auch dazu beitragen, dass Kleinserien- und personalisierte Behandlungen in Zukunft schneller entwickelt und hergestellt werden können, mit höherer Qualität, geringeren Kosten und termingerechter Lieferung. Neue biologische Therapien, die auch zum Novartis-Portfolio gehören und große Fortschritte in Bereichen wie Asthma, Psoriasis und verschiedenen Krebsarten erzielt haben, sind oft für kleinere Kohorten konzipiert und müssen teilweise sogar individuell angepasst werden. Sie sind komplex in der Herstellung und bringen große logistische Herausforderungen mit sich. Auch dabei sollen die Amazon Web Services unterstützend wirken. Basis für ManagementEntscheidungen Das Endziel, ein automatisiertes System, das in Echtzeit auf alle relevanten Informationen reagiert, sei nicht nur für die Fabrikation-, sondern auch für die Unternehmensebene interessant, betont Amazon. Manager wollten die Durchsatzdaten für alle Fabriken weltweit sehen, um bestimmte Produktionslinien hoch- oder runterzufahren, um so Arzneimittelverknappungen zu minimieren und die Kapazität zu optimieren. „Wir können von dem AWS-Team eine Menge lernen“, sagt Bertrand Bodson, Chief Digital Officer bei Novartis. „Die Herstellung ist ein hervorragender Ausgangspunkt, aber wir möchten auch untersuchen, wo wir diese Technologien sonst noch anwenden können. Der Einsatz von Data Science und digitalen Technologien zur Neugestaltung der Art und Weise, wie wir Medikamente herstellen, ist nicht nur der Kern unserer Transformation, sondern auch Kern unseres Bestrebens, Patienten schneller mit innovativen Medikamenten zu versorgen. “ Weiterer Fußabdruck von Amazon bei Life Sciences Amazon Web Services ist nach eigenen Angaben die umfassendste und am weitesten verbreitete CloudPlattform der Welt. Sie bietet unter anderem Services für die Datenverarbeitung und Speicherung, Datenbanken, Networking, Analytics, Robotik, Maschinelles Lernen und Künstliche Intelligenz (KI), Internet of Things (IoT), Virtual und Augmented Reality (VR und AR), Medien und Services für die Anwendungsentwicklung, -bereitstellung und -verwaltung mit 69 Availability Zones (AZs) in 22 geografischen Regionen auf allen fünf Kontinenten. Diese Expertise will nach Angaben der Unternehmensgruppe auch Pharma seit einiger Zeit effizienter erschließen. Der Novartis-Deal darf als ein weiteres Zeichen für die Beschleunigung der gezielten Investitionstätigkeit von AWS im Bereich Life Sciences gewertet werden.
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Dulaglutid senkt das Herz-Kreislauf-Risiko Semaglutid, Liraglutid und Albiglutid haben es vorgemacht – nun hat auch der GLP-1-Rezeptoragonist Dulaglutid unter Beweis gestellt, dass er im Vergleich zu Placebo die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse signifikant verringern kann. Die aktuellen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und der europäischen Diabetes-Gesellschaft (EASD) empfehlen für Typ-2-Diabetiker eine individuelle Therapiewahl, die sich nach den jeweiligen Bedürfnissen des Betroffenen richtet. Reicht eine Basistherapie in Verbindung mit Metformin nicht aus, um eine ausreichende glykämische Kontrolle zu erzielen, ist eine Therapieintensivierung notwendig. Diese orientiert sich jeweils am bestehendem Risiko für Herz-KreislaufErkrankungen, Hypoglykämien oder der Notwendigkeit einer Gewichtsabnahme. Für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem beziehungsweise sehr hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen werden bevorzugt Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) und Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten empfohlen. Explizit nennt die Leitlinie die für Deutschland relevanten SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (Jardiance®) und Dapagliflozin (Forxiga®) sowie die GLP‑1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia®), Liraglutid (Victoza®), Semaglutid (Ozempic®, in Deutschland noch nicht auf dem Markt), Exenatid (Byetta®) und Dulaglutid (Trulicity®). Die Empfehlung für Dulaglutid basiert auf der placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie REWIND, deren Ergebnisse im Fachjournal »The Lancet» publiziert sind. Mit einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren ist sie unter den kardiovaskulären Endpunktstudien mit GLP-1-Rezeptoragonisten die längste Studie. Zudem hebt sie sich ab durch einen hohen Anteil an Patienten ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung sowie durch eine Studienpopulation mit einem deutlich niedrigeren mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn. An REWIND nahmen insgesamt 9901 Typ-2-Diabetiker mit einem durchschnittlichen HbA1c-Wert von 7,2 Prozent und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse teil. Nur bei knapp einem Drittel der Teilnehmer war bereits eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert worden. Die Probanden erhielten zusätzlich zur bestehenden antiglykämischen Therapie einmal pro Woche 1,5 mg Dulaglutid als subkutane Injektion oder Placebo. Dulaglutid senkte verglichen mit Placebo die Rate für den primären Studienendpunkt – eine Kombination der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall – von 13,4 auf 12 Prozent. Das entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 12 Prozent. Das Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid entsprach dem der Wirkstoffklasse der GLP-1-Rezeptoragonisten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Dulaglutid führten, waren gastrointestinale Beschwerden.
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Neues Schlafmittel für Senioren besser als Zolpidem Schlafstörungen sind ein weit verbreitetes Problem, vor allem unter älteren Menschen. Die Therapieoptionen sind begrenzt. Mit Lemborexant wurde jetzt in den USA ein zweiter Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse zugelassen, der gerade für Senioren eine neue Therapiemöglichkeit bieten könnte. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat kurz vor Weihnachten das neue Schlafmittel Lemborexant (Dayvigo von Eisai) für die Behandlung von Insomnie bei erwachsenen Patienten zugelassen. Der Wirkstoff soll sowohl bei Einschlaf- als auch bei Durchschlafstörungen eingesetzt werden. Es handelt sich um einen OrexinRezeptorantagonisten. Lemborexant bindet als kompetitiver Antagonist an die zwei Orexin-Rezeptorsubtypen OX1R und OX2R und soll so die wachmachende Wirkung der Neuropeptide Orexin A und B im Gehirn aufheben. Grundlage für die Zulassung sind die zwei Phase-III-Studien SUNRISE1 und 2, an denen insgesamt rund 2000 Patienten teilnahmen. In beiden Studien zeigte sich Lemborexant gegenüber Placebo überlegen: Die Probanden schliefen schneller ein und schliefen besser durch, sowohl nach eigener Beurteilung als auch nach objektiver Beobachtung. Ein Rebound nach Absetzen, wie von anderen Schlafmitteln bekannt, oder Entzugserscheinungen traten nicht auf. Hersteller Eisai musste auch Daten zu Weckbarkeit, Kognition, Fahrtüchtigkeit und Atemdepressionen vorlegen. Als häufigste Nebenwirkung trat Schläfrigkeit auf. Während in der SUNRISE2-Studie Patienten ab einem Alter von 18 Jahren über sechs Monate entweder Lemborexant oder Placebo einnahmen, wurde in der SUNRISE1-Studie auch ein Head-to-Head-Vergleich mit Zolpidem durchgeführt. Kurz nach der US-Zulassung wurden dazu weitere Daten im Fachjournal »JAMA Network Open« veröffentlicht. An SUNRISE1 nahmen 1006 Patienten im Alter von 55 bis 88 Jahren teil, die alle unter Durchschlafstörungen und zum Teil auch unter Einschlafstörungen litten. 86,4 Prozent der Probanden waren Frauen; das mediane Alter lag bei 63 Jahren. Durchgeführt wurde die Phase-III-Studie an 67 Orten in Nordamerika und Europa. Die Teilnehmer erhielten entweder Lemborexant 5 oder 10 mg, 6,25 mg retardiertes Zolpidem oder Placebo einen Monat lang jeden Abend zur Schlafenszeit. Das Durchschlafen verbesserte sich unter Lemborexant je nach Dosis um 23 beziehungsweise 27 Prozent gegenüber der Baseline. Die Patienten wachten rund 25 Minuten später zum ersten Mal auf als unter Placebo. Gegenüber Zolpidem betrug hier der Unterschied in der zweiten Hälfte der Nacht immerhin noch 6,7 Minuten (5 mg Lemborexant) beziehungsweise 8,0 Minuten. Der neue Wirkstoff sei darüber hinaus gut vertragen worden. Eisai will das neue Schlafmittel möglichst bald in den USA auf den Markt bringen. In Japan und Kanada ist die Zulassung bereits beantragt, in der EU dagegen noch nicht. Lemborexant ist der zweite in den USA zugelassene Orexin-Rezeptorantagonist. Suvorexant (Belsomra™ von MSD) ist dort bereits seit 2014 auf dem Markt.
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Grüne: Rabattverträge nicht antasten, Großhändler für Meldungen vergüten Nach der Union und der SPD hat nun auch die Grünen-Fraktion im Bundestag ein „Autorenpapier“ zu Arzneimittel-Lieferengpässen vorgelegt. Die vier Grünen-Gesundheitspolitikerinnen Maria Klein-Schmeink, Kordula Schulz-Asche, Kirsten Kappert-Gonther und Bettina Hoffmann fordern darin insbesondere eine schärfere Meldepflicht. An den Rabattverträgen wollen die Grünen nichts ändern. Die vier Politikerinnen greifen auch einen Vorschlag des Großhändlers AEP auf, nach dem die Großhändler für ein Engpass-Monitoring vergütet werden. Und: Apotheker und Krankenkassen sollen für ihren Mehraufwand entschädigt werden. In der Grünen-Bundestagsfraktion gibt es nun auch ein Papier zu Arzneimittel-Lieferengpässen. Die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, Maria Klein-Schmeink, hat das Papier gemeinsam mit der Arzneimittelexpertin Kordula Schulz-Asche, der Ärztin und Expertin für Drogenpolitik Kirsten Kappert-Gonther sowie Bettina Hoffmann entworfen, die in der AG Gesundheit für das Thema Umweltgesundheit verantwortlich ist. So wie viele andere Experten erklären auch die Grünen-Expertinnen, dass die Engpass-Problematik aus ihrer Sicht komplexe Ursachen hat und daher ein „ganzes Maßnahmenbündel“ nötig sei. Eines stellen die Grünen aber klar in ihrem Papier: An den Rabattverträgen wollen sie nichts ändern. „Wir sind der Meinung, dass das derzeitige Rabattvertragssystem ein effektives Mittel ist, um im Interesse der Versicherten eine wirtschaftliche Versorgung mit Arzneimitteln zu erreichen. Darüber hinaus sind die Rabattverträge kein geeigneter Ansatzpunkt, um die Engpass-Problematik zu lösen.“ Damit sind die Grünen ausnahmsweise auf Linie mit dem Bundesgesundheitsministerium. DAZ.online hatte bereits darüber berichtet, dass das BMG keinen größeren Änderungsbedarf am Rabattvertragssystem sieht. Die Fraktionen von Union und SPD hingegen hatten in ihren Papieren solche Umstellungen vorgesehen, wie etwa ein Verbot von exklusiven Ausschreibungen. Grüne greifen AEP-Vorschlag fast wörtlich auf Die zentrale Forderung der Grünen-Politikerinnen ist eine massive Ausweitung der Meldepflicht, verbunden mit mehr Transparenz in der Lieferkette. Dabei greifen die GrünenPolitikerinnen fast wörtlich einen Vorschlag auf, den zuletzt der Großhändler AEP unterbreitet hatte. Demnach soll der pharmazeutische Großhandel „eine entscheidende Rolle“ spielen, weil dieser schon frühzeitig in seinen Systemen auf eventuelle Lieferprobleme aufmerksam gemacht werde. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) solle zunächst ein zentrales Register aufgebaut werden. Der Großhandel soll seine Informationen über entstehende oder drohende Engpässe an dieses Register melden – und dafür vergütet werden. AEP hatte einen Anstieg des Großhandelsfixums um 5 Cent pro Packung gefordert. Die Grünen-Politikerinnen legen sich nicht auf einen Wert fest. Aufwandsentschädigungen für ­Apotheker und Kassen Neben der Unantastbarkeit der Rabattverträge stimmen die Grünen dem BMG in einem weiteren Punkt zu: Die Handlungskompetenzen des BfArM sollen erweitert werden. Zur Erinnerung: Mit dem GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz will das Ministerium das BfArM dazu befähigen, auf Basis der Empfehlungen eines Beirats zum Beispiel ausländische Arzneimittel importieren zu lassen. Die Grünen fordern des Weiteren Vorgaben zur Überprüfung der Einhaltung bereits bestehender Bevorratungsverpflichtungen bei Großhandel und Apotheken sowie eine Ausweitung der Bevorratung oder eine Exportbeschränkung für Großhandel und Apotheken mit Großhandelserlaubnis, die dann vom BfArM erlassen werden können. Darüber hinaus fordern die GrünenExpertinnen, dass die Hersteller bei produktions- und betriebsbedingter Nicht-Lieferbarkeit schnell „wirksam“ sanktioniert werden. Auch hier greifen die Grünen einen inzwischen – von den Krankenkassen – bekannten Vorschlag auf: Als „Ausgleich für den Mehraufwand“ sollen Apotheker künftig Aufwandsentschädigungen erhalten, die aus den Sanktionsbeträgen der Hersteller finanziert werden. Auch die AOK Baden-Württemberg und der GKV-Spitzenverband hatten dies schon gefordert. Einziger Unterschied: Im Grünen-Papier wird auch gefordert, dass der „Mehraufwand der Kassen“ von den Herstellern refinanziert wird. Weil die vier Gesundheitspolitikerinnen das Problem auch auf europäischer Ebene anpacken wollen, fordern sie des Weiteren, dass die EU-Ratspräsidentschaft Deutschlands in diesem Jahr dafür genutzt wird, die „Themenkomplexe Arzneimittel-Lieferengpässe und Arzneimittel-Produktion in der EU zu diskutieren und europäische Maßnahmen zu beschließen“. Es müssten Anreize geschaffen werden, die Wirkstoff-Produktion wieder in die EU zu verlagern, Schwerpunkte sollten dabei auf Antibiotika und Impfstoffe gelegt werden. Dazu fordern die Grünen „innovative Vergütungsmodelle“, wie etwa einen globalen Forschungsfonds oder Payfor-Performance-Modelle.
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Liberale sehen Staat bei MDR-Chaos in der Pflicht Ein „Fast-Track-Verfahren“ für innovative MedTech-Start-ups und einen Plan B zur Bewältigung möglicher Versorgungsengpässe sind nur zwei Maßnahmen, die die FDP-Bundestagsfraktion in einem Antrag von der Bundesregierung im Zuge der Implementierung der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung fordert. Berlin. Die FDP-Bundestagsfraktion sieht immensen Handlungsdruck staatlicherseits, um die deutsche Medizintechnikindustrie – und hier vor allem die kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die laut Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) 93 Prozent der Branche darstellen – bei der schleppenden Umsetzung der zum 26. Mai dieses Jahres greifenden, novellierten EUMedizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) zu begleiten und für Erleichterungen zu sorgen. Entsprechende Forderungen hat sie in einen Antrag in den Bundestag eingebracht. Besonderer Handlungsbedarf bei Orphan Devices „Im Interesse der Patientenversorgung ist es zwingend erforderlich, dass sich die Bundesregierung mit Nachdruck für eine zeitnahe juristisch tragfähige Lösung auf deutscher und europäischer Ebene einsetzt. Dies ist besonders wichtig für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices), wie beispielsweise Herzschrittmacher für kleine Kinder oder seltene Tumorversorgungen“, heißt es von FDP-Seite zur Begründung. Um Innovationen durch den Bearbeitungsstau bei den Benannten Stellen – diese müssen sich im Zuge der MDR erst rezertifizieren lassen, bevor sie den Zulassungsprozess für Medizinprodukte auf Unternehmensantrag hin starten können – nicht vollständig auszubremsen, bestehe der Bedarf für die Einführung eines „Fast-TrackVerfahrens“, so die Liberalen. Bis dato sind europaweit noch nicht einmal zehn Benannte Stellen rezertifiziert. 500.000 Medizinprodukte betroffen Und: Angesichts der Tatsache, dass rund 500.000 Medizinprodukte nach dem neuen Rechtsrahmen komplett neu zertifiziert werden müssen, ist die Entstehung eines erheblichen Kapazitätsengpasses absehbar. Gerade deshalb befürchten deutsche MedTech-KMU, dass sie eine Vielzahl von Produkten nicht oder nicht rechtzeitig zertifizieren können. Durch aktuelle Regelungen zur Umsetzung der MDR werden zuerst bestehende Produkte geprüft. Innovationen von Start-ups sowie KMU hätten dadurch kaum eine Chance, eine Benannte Stelle zu finden oder müssten erhebliche Wartezeiten in Kauf nehmen, warnen die Liberalen. „Um dies zu verhindern ist eine Bereitstellung besonderer Kapazitäten für medizintechnische Innovationen erforderlich“, heißt es im Antrag. Start des neuen Strategieprozesses Medizintechnik gefordert Fraktionschef Christian Lindner greift auch das dringende Anliegen der Branche auf, die von der Regierungskoalition im Koalitionsvertrag vorgesehene Fortführung des Strategieprozesses Medizintechnik nun endlich zu realisieren, „um Deutschland als Standort der Gesundheitswirtschaft nachhaltig und zukunftsorientiert aufzustellen. Bislang wurde der neue Strategieprozess Medizintechnik allerdings nicht gestartet. Durch die MDR steht die Medizintechnikbranche vor großen Herausforderungen. Es ist daher dringend ein Neustart des Strategieprozesses geboten“, so die Liberalen in ihrem Antrag. Die FDP will die Regierung auch auffordern, in Abstimmung mit den Ländern einen Plan B für mögliche, der MDR geschuldete Engpasssituationen bei der Patientenversorgung zu entwickeln. Nötig sei insbesondere eine ausreichend große Zahl von Benannten Stellen zur Zertifizierung der Medizinprodukte einschließlich des notwendigen Personals. Die FDP will die Regierung auch in die Pflicht nehmen lassen, sich auf europäischer Ebene für eine schnellere MDR-Implementierung einzusetzen. Im Fokus stünden dabei „die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank EUDAMED, harmonisierte Normen sowie das Vorliegen der zwingend notwendigen delegierten und Implementierungsrechtsakte für die MDR.“ Als Orientierungshilfe für die KMU fordern die Liberalen, „auf nationaler Ebene eine Informationskampagne für KMU zu Anforderungen der MDR auf den Weg zu bringen, beispielsweise in Form eines konsolidierten Anforderungskatalogs.“ Tempo auch bei Rechtsakten ­notwendig Für Medizintechnik-Unternehmen und Benannte Stellen sei die Verordnung selbst in großen Teilen noch nicht umsetzbar, wie die FDP-Fraktion hinweist. Es fehle immer noch eine Vielzahl rechtlicher und tatsächlicher Voraussetzungen im europäischen Verantwortungsbereich, die vorher erfüllt werden müssten. „Hierzu gehören elf delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsrechtsakte zur MDR, von denen erst drei verabschiedet worden sind. Vor allem die acht in der Verordnung zwingend vorgeschriebenen sind schnellstmöglich zu verabschieden“, fordern die Liberalen.
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Union/BMG: Mit dem Apotheken-Gutachten soll die
Union/BMG: Mit dem Apotheken-Gutachten soll die Preisbindung verteidigt werden Das Apotheken-Stärkungsgesetz mit seinem Rx-Boni-Verbot für den GKVBereich ist auch ein Kompromiss zwischen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und seiner eigenen Fraktion. Denn CDU/CSU wollten eher das Rx-Versandverbot umsetzen – und schon gar nicht den von Spahn vorgeschlagenen RxBoni-Deckel. Nun ist aber bekannt geworden, dass Spahn schon die Auswirkungen einer möglichen Deregulierung untersucht. Aus seinem Ministerium und der Unionsfraktion heißt es aber, dass das Gutachten dem Erhalt der Rx-Preisbindung dienen solle. Schließlich könnte man in weiteren Gerichtsverfahren dazu belastbare Daten pro Preisbindung gut gebrauchen. Das IGES Institut und das Deutsche Institut für Wirtschaftsforschung untersuchen derzeit, inwiefern sich eine (partielle) Aufhebung der Rx-Preisbindung auf den Apothekenmarkt auswirken würde. Auftraggeber ist das von Minister Jens Spahn (CDU) geleitete Bundesgesundheitsministerium (BMG). 140.000 Euro lässt sich das BMG das neue und dann zweite Apotheken-Gutachten der Bundesregierung kosten. Die Veröffentlichung ist für Mitte dieses Jahres geplant. Die Zielsetzung des Gutachtens überrascht – schließlich hatte Spahn zuletzt selbst immer wieder betont, dass er keine Rabatt-Schlacht wolle. Und: Eigentlich verfolgt die Bundesregierung derzeit mit dem Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz einen anderen Plan – nämlich ein striktes Rx-Boni-Verbot für den GKV-Bereich. Spahns Pressesprecher Hanno Kautz erklärte gegenüber DAZ.online nun, dass das Gutachten eben nicht der Deregulierung dienen solle – sondern der Verteidigung der Rx-Preisbindung. Wörtlich erklärte Kautz: „Bundesminister Spahn hat in Vor-Ort-Apotheken-StärkungsGesetz einen Vorschlag zur Regelung der Arzneimittelpreisbindung aller Marktteilnehmer, auch der ausländischen Versandapotheken, im Rahmen der Sachleistung in der Gesetzlichen Krankenversicherung gemacht. Die Arzneimittel-Preisbindung, die zurzeit aufgrund der Entscheidung des EuGH nicht für ausländische Versandapotheken gilt, wird im SGB V gesetzlich verankert und stärkt die Vor-OrtApotheken. Die Bundesregierung befindet sich zurzeit zum Gesetzentwurf in der Kabinettfassung in Abstimmungsgesprächen mit der Kommission. Das beauftragte Gutachten zur Bedeutung der Preisbindung für den Apothekenmarkt und für das gesamte Gesundheitswesen in Deutschland unterstützt die Gesetzesinitiative von BM Spahn mit empirischen Daten.“ Was würde die Unionsfraktion zu einer möglichen Deregulierung sagen? Selbst wenn Spahn mit Unterstützung des Gutachtens einen zweiten Anlauf auf die Aufhebung der Rx-Preisbindung unternehmen wollte, würde sich automatisch auch die Frage stellen: Wie will er mit diesem Plan in den eigenen Reihen durchkommen? Schließlich hatten die CDU/CSU-Abgeordneten im Wahlkampf 2017 noch lautstark für das Rx-Versandverbot geworben. Spahns erster Vorschlag mit dem Rx-Boni-Deckel bei 2,50 Euro erregte nicht nur die Gemüter der Apotheker, sondern auch die der CDU/CSU-Abgeordneten. Das Thema wurde sogar in einer großen Fraktionssitzung angesprochen – Spahn musste sich für seine Deregulierungswünsche rechtfertigen. DAZ.online hat sich zu den möglichen Motiven hinsichtlich des neuen Apotheken-Gutachtens auch in der Unionsfraktion umgehört. Dort geht man – wie im BMG – davon aus, dass Spahn belastbare Zahlen zu den Auswirkungen des Rx-Versandhandels und möglichen Rx-Boni auf den Apothekenmarkt haben will. Immerhin hätten sowohl die EU-Kommission, der EuGH als auch deutsche Gerichte immer wieder bemängelt, dass es solche Daten zu den Auswirkungen nicht gebe, heißt es aus Unionskreisen. Das Gutachten solle einen „realistischen Überblick schaffen“. Heißt konkret: Die Union geht davon aus, dass das von Spahn in Auftrag gegebene Gutachten nicht unbedingt zur Deregulierung genutzt werden muss. Vielmehr könnte es auch in einem weiteren Gerichtsverfahren zur Anwendung kommen – etwa, wenn die Rx-Preisbindung erneut vor dem EuGH oder deutschen Gerichten verteidigt werden muss. EuGH hatte mangelnde Beweislage kritisiert Spahn und seine Fraktion beziehen sich hier offenbar auch auf eine Passage aus dem EuGH-Urteil, in der die Richter bemängelten, dass die Bundesrepublik Deutschland im Verfahren 2016 keine geeigneten Beweise vorbrachte, nach denen die Rx-Preisbindung der flächendeckenden Versorgung dient. Wörtlich heißt es in dem Urteil vom 19. Oktober 2016 (auszugsweise): „Hinsichtlich der Geeignetheit der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nationalen Regelung zur Erreichung der angeführten Ziele ist festzustellen, dass das auf die Notwendigkeit der Gewährleistung einer flächendeckenden und gleichmäßigen Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in ganz Deutschland gestützte Argument nicht in einer Weise untermauert worden ist, die den in Rn. 35 des vorliegenden Urteils genannten Voraussetzungen genügt. Insbesondere wird, wie der Generalanwalt in Nr. 51 seiner Schlussanträge im Wesentlichen ausgeführt hat, mit den in der vorliegenden Rechtssache vorgebrachten allgemeinen Aussagen zu dieser Frage nicht dargetan, inwiefern durch die Festlegung einheitlicher Preise für verschreibungspflichtige Arzneimittel eine bessere geografische Verteilung der traditionellen Apotheken in Deutschland sichergestellt werden kann.Ganz im Gegenteil legen einige Unterlagen, auf die sich die Kommission stützt, nahe, dass mehr Preiswettbewerb unter den Apotheken die gleichmäßige Versorgung mit Arzneimitteln dadurch fördern würde, dass Anreize zur Niederlassung in Gegenden gesetzt würden, in denen wegen der geringeren Zahl an Apotheken höhere Preise verlangt werden könnten.“
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/08/union-bmg-mit-dem-apotheken-gutachten-soll-die-preisbindung-verteidigt-werden
Gesundheitspolitik – Das wird wichtig im Jahr 2020 Das Jahr 2020 wird für Apotheker einige wichtige Entscheidungen mit sich bringen. Mit den ArzneimittelLieferengpässen und dem Versandhandelskonflikt gibt es für die Apotheker zwei größere Baustellen, die die Bundesregierung angehen will. Wichtige Neuregelungen dürfte zudem ein weiteres E-Health-Gesetz mit sich bringen. Und auch außerhalb der Arzneimittelpolitik plant der fleißige Bundesgesundheitsminister Jens Spahn einige Gesetze und Verordnungen. Ein Überblick. Apothekenstärkungsgesetz Schon länger als drei Jahre ist der gesamte Apothekenmarkt im Unklaren. Denn seit Oktober 2016 dürfen EUVersender nach einem EuGH-Urteil die hierzulande geltende Rx-Preisbindung missachten und Rx-Boni geben. Der amtierende CDU-Gesundheitsminister Jens Spahn will mit dem sogenannten Vor-Ort-ApothekenStärkungsgesetz wieder für mehr Gerechtigkeit im System sorgen. Im Zentrum des Vorhabens steht das geplante Rx-Boni-Verbot für den GKVBereich, das Spahn als Alternative für das Rx-Versandverbot eingeplant hat, das aber juristisch höchst umstritten ist. Die Bundesregierung will das Verbot im Sozialgesetzbuch V verankern, dafür die von der EU-Kommission seit Jahren kritisierte Rx-Preisbindung für EU-Versender im Arzneimittelgesetz streichen. Aber der Gesetzentwurf enthält noch weitere wichtige Neuregelungen für die Apotheker: Es geht auch um die erstmalige Einführung vergüteter pharmazeutischer Dienstleistungen. Die Kassen sollen verpflichtet werden, über solche Leistungen Verträge mit den Apothekern abzuschließen. Welche Leistungen dies zu welchen Preisen sein könnten, steht allerdings noch in den Sternen. Die dritte wichtige Neuregelung aus dem Apotheken-Stärkungsgesetz betrifft die Einführung des E-Rezeptes: Die Bundesregierung will ein striktes Makelverbot für Ärzte und EU-Versender im Gesetz verankern, das über das normale Zuweisungsverbot hinausgeht. So soll vermieden werden, dass mit E-Rezepten neuartige Geschäftsmodelle aufgebaut werden. Schon in den ersten Wochen und Monaten dieses Jahres dürfte es bezüglich dieses Vorhabens Neuigkeiten geben: Die Bundesregierung stimmt sich derzeit mit der neuen EU-Kommission dazu ab. Die EU-Kommission sieht jegliche Boni-Beschränkungen für EU-Versender kritisch und die Bundesregierung hatte das Einbringen des Gesetzes ins Parlament von der Einschätzung der EU-Kommission abhängig gemacht. Gibt die EU-Kommission grünes Licht, könnte das parlamentarische Verfahren hierzulande beginnen, ein Beschluss in diesem Jahr wäre dann möglich. Kompliziert wird es allerdings, wenn aus Brüssel deutliche Widersprüche signalisiert werden. Denn dann müsste Spahn sein Vorhaben umschreiben – Deregulierungen im Bereich der Rx-Preisbindung sind dann nicht mehr ausgeschlossen. Denkbar wäre ein Boni-Deckel, wie er ursprünglich vom Minister favorisiert wurde. Das wiederum dürfte auf heftigen Protest im Apothekerlager stoßen, was das Verfahren nicht vereinfachen würde. Unabhängig davon haben auch die Krankenkassen heftigen Widerstand gegen die pharmazeutischen Dienstleistungen angekündigt. Neuregelungen gegen Lieferengpässe Arzneimittel-Lieferengpässe: Deutlich weiter ist hingegen das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG), das eigentlich die Mechanismen in der GKV-Finanzierung neu regeln soll. Das Gesetz ist schon im parlamentarischen Verfahren, die Bundesregierung und die Regierungsfraktionen wollen darin auch auf die zunehmenden Arzneimittel-Lieferengpässe reagieren. Derzeit ist vorgesehen, dass das Vorhaben im Frühjahr 2020 im Bundestag beschlossen werden soll. In einem Änderungsantrag zu dem Gesetz wollen Union und SPD beispielsweise festlegen, dass Apotheker 24 Stunden nach Auftauchen eines Defekts unter gewissen Bedingungen ein nicht-rabattiertes Arzneimittel abgeben dürfen. Unter anderem die ABDA kritisiert dies, weil die Regelung schlechter sei als die Möglichkeiten, die der Rahmenvertrag aktuell bietet. Außerdem soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehr Kompetenzen bekommen: Es soll künftig leichter sein, ausländisch gekennzeichnete Arzneimittel bei einem Engpass in Umlauf zu bringen. Außerdem soll sich ein Beirat mit mehreren Akteuren aus dem Gesundheitswesen bilden, der die Versorgungslage regelmäßig checkt – er soll den bisherigen Jour Fixe ablösen. Das BfArM soll im Engpass-Fall auch weitere Maßnahmen anordnen dürfen und etwa Daten zur Versorgungslage bei Herstellern und Großhändlern abrufen sowie eine Bevorratung anordnen können. Allerdings ist in dem Gesetzgebungsverfahren noch Bewegung: Sowohl die Union als auch die SPD hatten sich beispielsweise für die Abschaffung exklusiver Generika-Rabattverträge ausgesprochen. Es könnte also sein, dass sich die oben genannten Regelungen während des weiteren parlamentarischen Verfahrens im Januar und Februar noch ändern werden. Weitere Gesetzesvorhaben Digitalisierung, E-Patientenakte: Erwartet wird zudem, dass das Bundesgesundheitsministerium schon bald ein weiteres Gesetzesvorhaben vorlegt, in dem es um die Digitalisierung geht. Das BMG musste im vergangenen Jahr Teile seines Gesetzentwurfes zum Digitale Versorgung Gesetz (DVG) streichen und kündigte danach an, diese in einem weiteren Vorhaben erneut aufgreifen zu wollen. Konkret ging es um die Ausgestaltung der E-Patientenakte (ePA), die es ab 2021 geben soll. Das BMG will neue Anwendungen für die ePA festlegen, im Gespräch waren der Mutterpass, der Impfausweis und das Untersuchungsheft für Kinder. Für die Apotheker könnte das Gesetz auch mit Blick auf andere Forderungen relevant werden. Sollte das Apotheken-Stärkungsgesetz kippen oder weiter verzögert werden, wäre es denkbar, dass zumindest das Makelverbot für E-Rezepte mit diesem Vorhaben aufgegriffen wird. Des Weiteren hatte es im vergangenen Jahr in einem Entwurf zum DVG kurzzeitig den Vorschlag gegeben, dass Apotheker für das Bearbeiten der E-Medikationspläne vergütet werden sollen. Und: DAV-Vizechef Dr. HansPeter Hubmann hatte erst im November erklärt, dass er hoffe, dass die Web-App des DAV zum „natürlichen Vermittler“ des E-Rezeptes erklärt werde. Sollte das BMG eine solche Regelung planen, könnte sie ebenfalls in diesem Digital-Gesetz unterkommen. Ein Entwurf liegt hierzu aber noch nicht vor. Sexuelle-Orientierung-und-geschlechtliche-Identität-Schutz-Gesetz: Mit dem „Gesetz zum Schutz vor Behandlungen zur Veränderung oder Unterdrückung der sexuellen Orientierung oder der selbstempfundenen geschlechtlichen Identität“ will das BMG sogenannte Konversionstherapien verbieten. Das Verbot soll auch jegliches Bewerben, Anbieten und Vermitteln solcher Behandlungen bei Personen unter 18 Jahren einschließen. Bei Personen ab 18 Jahren sollen die öffentliche Werbung, das öffentliche Anbieten sowie Vermitteln verboten werden. Verstöße sollen mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder einem hohen Bußgeld geahndet werden. Im November war ein erster Referentenentwurf bekannt geworden, der Kabinettsbeschluss folgte kurz vor Weihnachten. Das parlamentarische Verfahren beginnt im ersten Quartal dieses Jahres. Gesetz zur Stärkung der intensivpflegerischen Versorgung und Rehabilitation (Intensivpflege- und Rehabilitationsstärkungsgesetz - IPREG): Mit diesem Vorhaben will das BMG die Versorgung von Intensiv-Pflegebedürftigen verbessern. Das Ministerium veröffentlichte im Dezember einen zweiten, veränderten Referentenentwurf, mit dem es auf heftige Kritik an den Plänen reagierte. Im Bereich der außerklinischen Intensivpflege wird laut Entwurf ein neuer Leistungsanspruch auf außerklinische Intensivpflege eingeführt. Mit dem Gesetz will die Bundesregierung insbesondere den Bereich der Beatmungspatienten neu regeln. Die Beatmungsentwöhnung im Übergang zwischen akutstationärer und ambulanter Behandlung soll verbessert und finanziell unterstützt werden. Für die Rehabilitation sieht der Entwurf vor, dass Ärzte auch ohne vorherige Prüfung der medizinischen Notwendigkeit eine geriatrische Reha verordnen dürfen. Der Kabinettsbeschluss könnte schon in den ersten Wochen des Jahres anstehen. Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG: Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient laut BMG in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Besonderer Fokus des Gesetzes ist die Durchführung der Vorschriften für Medizinprodukte nach Europäischem Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz –MPDG). Außerdem sollen das BfArM und das PaulEhrlich-Institut (PEI) künftig auf der Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Schon im Februar soll das Vorhaben im Bundestag in 2. Und 3. Lesung besprochen werden.
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/06/gesundheitspolitik-das-wird-wichtig-imjahr-2020
Wie wahrscheinlich sind Sicherheitslücken beim Apothekerausweis? Vergangene Woche war bekannt geworden, dass es im Bestellverfahren der Heilberufs-(HBA) und Praxisausweise (SMC-B) für Ärzte erhebliche Sicherheitslücken gab. IT-Experten des CCC ist es nämlich gelungen, die Karten jeweils über Dritte zu bestellen und an eine Wunschadresse liefern zu lassen. Die Gematik hat daraufhin die Ausgabe der Ausweise gestoppt. Doch wie ist das bei den Apothekern? Drohen hier beim Bestellverfahren ähnliche Sicherheitslücken? „Derzeit keine SMC-B- und eHBABestellungen möglich: Bitte beachten Sie, dass der Bestell- und Lieferprozess für Praxis- bzw. Institutionsausweise (SMC-B) und elektronische Heilberufsausweise (eHBA) in Absprache mit der Bundesnetzagentur und der Gematik GmbH derzeit leider nicht zur Verfügung steht. Sobald eine neue Sachlage vorliegt, informieren wir Sie umgehend und bitten bis dahin um Ihr Verständnis!“ Das ist derzeit auf den Internetseiten der qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter Medisign und der Bundesdruckerei zu lesen, also der Unternehmen, die die für den Zugang zur Telematikinfrastruktur notwendigen Karten herstellen. Die Gematik hatte deren Ausgabe nämlich gestoppt, nachdem der Chaos Computer Club (CCC) große Sicherheitslücken im Bestellprozess sowohl der Arzt- als auch der Praxisausweise entdeckt hatte. Die IT-Experten konnten sich die für den Zugang zur Telematikinfrastruktur (TI) relevanten Karten – einen Arztausweis (HBA), einen Praxisausweis (SMC-B) und auch eine elektronische Gesundheitskarte – jeweils über einen Dritten bestellen und die Bestellung an eine Wunschadresse liefern lassen – unter anderem an eine Käsetheke. Mecklenburg-Vorpommern: ­ Bestellung erst nach bestätigter Approbation möglich Bei den Apothekern läuft die Ausgabe der Ausweise erst an. Doch offenbar ist man hier mehr auf Sicherheit bedacht als auf der Ärzteseite. So wird bei der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern erst einmal bei der zuständigen Behörde geklärt, ob dem Antragsteller für einen Heilberufsausweis überhaupt eine Approbation erteilt wurde. Erst wenn dies bestätigt wurde, kann der Ausweis beim qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter (qVDA) bestellt werden. Die dabei im Rahmen des Identifikationsverfahrens erfasste Adresse aus dem Personalausweis wird dann von der Kammer mit ihren eigenen Daten abgeglichen und eventuelle Unstimmigkeiten werden abgeklärt. Post-Ident statt Kammer- und ­Bank-Ident Auch bei der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg sieht man keine Sicherheitsprobleme. Geschäftsführer Dr. Karsten Diers erklärte auf Nachfrage gegenüber der AZ, dass zur Sicherheitslücke bei der Ausgabe von HBA und SMC-B nur unzureichende Informationen vorlägen und sich angeblich die Identifizierungsverfahren Kammer-Ident und Bank-Ident als manipulierbar gezeigt hätten. „Ein solcher Hack ist aber im System der LAK unwahrscheinlich, da keins der genannten kritischen Ident-Verfahren zum Einsatz kommt und der Antrag ausschließlich auf der Seite der LAK BW gestellt werden kann, die einen Abgleich mit den vorhandenen Mitgliedsdaten vornimmt und den Antrag nur bei völliger Übereinstimmung zum qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter (qVDA) weiterleitet. Bei Unstimmigkeiten wird der Antragsteller kontaktiert und ein Nachweis angefordert. Insofern dürften keine unrechtmäßigen Ausweise ausgestellt werden“, so Diers weiter. Die Kammer in BaWü verwendet Post-Ident, das Verfahren gilt nach aktuellem Kenntnisstand als sicher. Gematik will mit dem CCC zusammenarbeiten Die Gematik betont in ihrer Presseerklärung zu den Enthüllungen des CCC, dass die auf­ gedeckten Sicherheitsmängel „momentan KEINE GEFAHR für die Sicherheit der Patientendaten“ darstellten, da noch keine Behandlungsdaten gespeichert würden. Eine pauschale Kartensperre hält die Gematik derzeit für nicht erforderlich. Stattdessen will sie „zusammen mit den Kartenherausgebern prüfen, ob die gefundenen Schwachstellen bereits ausgenutzt wurden“. Zudem hat die Gematik alle Kartenherausgeber zu einem Treffen im Januar 2020 eingeladen, um gemeinsam „über Maßnahmen zur Verbesserung der Beantragungs- und Herausgabeprozesse“ zu entscheiden. Darüber hinaus kündigt die Pressemeldung an, die Gematik werde „aktiv auf die Mitglieder des Chaos Computer Clubs zugehen, um gemeinsam die Sicherheit der Telematikinfrastruktur weiter
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/03/wie-wahrscheinlich-sind-sicherheitsluecken-beim-apothekerausweis
Sechs Erfolgsfaktoren für Arzt und Apotheker als Team Ohne Frage profitiert der Patient, wenn Arzt und Apotheker eng zusammenarbeiten. Wie gelingt das professionelle Miteinander am besten? Dazu gibt es verschiedene Modellprojekte, aus denen sich sechs Erfolgsfaktoren ableiten lassen. Im ambulanten Bereich sei die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern noch nicht standardisiert und unterschiedlich intensiv, heißt es in einem Übersichtsartikel von Forschern der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie der Uni Heidelberg sowie dem Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Die Gruppe um Erstautorin Marina Weißenborn fand in der Literatur 542 Artikel, bei denen es um Projekte in Deutschland ging, deren zentraler Bestandteil die Arzt-ApothekerZusammenarbeit war. Oft wurden die interdisziplinären Projekte jedoch nicht wissenschaftlich evaluiert. Nur selten werde detailliert beschrieben, auf welche Art und Weise oder wie häufig die Heilberufler in den Projekten zusammenarbeiteten und ob beziehungsweise inwiefern die im Studienplan beschriebene und die in der Studiendurchführung tatsächlich stattfindende Zusammenarbeit voneinander abweichten. Oft fehle auch ein Feedback nach Projektende zur Zufriedenheit und ob die erprobte Zusammenarbeit so weitergeführt werden solle. Einige Punkte lassen sich jedoch ableiten. »Erfolgreiche Arzt-Apotheker-Kooperationen zeichneten sich häufig durch langjährige, persönliche Kontakte aus«, folgern die Autoren. Bei den lokalen Initiativen verliefen demnach insbesondere diejenigen erfolgreich, in denen einer der beiden Heilberufler persönlich auf den anderen zugegangen sei. »Interdisziplinäre Lehrveranstaltungen während der universitären Ausbildung könnten daher bereits früh Sympathie und gegenseitiges Verständnis fördern«, regen die Autoren an. Grundvoraussetzung gemeinsamer Projekte sei die einfache Umsetzbarkeit und Integration im Apotheken- und Praxisalltag. Arbeits- und Zeitaufwand dürften nicht zu hoch sein. In der Zeitschrift »Gesundheitswesen« nennen Weißenborn et al. insgesamt sechs potenzielle Erfolgsindikatoren zur Durchführung von Projekten zur Arzt-Apotheker-Zusammenarbeit: Als positive Beispiele für erfolgreiche Projekte nennen die Autoren beispielsweise ARMIN und InTherAKT.
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/sechs-erfolgsfaktoren-fuer-arzt-und-apotheker-als-team/
Großhandel: Retouren funktionieren wie Pfandflaschen
Großhandel: Retouren funktionieren wie Pfandflaschen Berlin - Großhändler dürfen auch Arzneimittel zurücknehmen und erstatten, die sie nicht selbst verkauft haben. Das hat das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen entschieden. In dem Verfahren stritt die Noweda mit der Bezirksregierung Düsseldorf, die die Genossenschaft aufgefordert hatte, nur noch Arzneimittel zurückzunehmen, die sie selbst verkauft hat. Doch aus der Begründung geht hervor, dass der Begriff „Rücknahme“ nicht unbedingt bedeutet, dass man den betreffenden Artikel vorher selbst abgegeben hat. Bei Pfandflaschen sei das schließlich auch so. Der Begriff „Rücknahme“ beinhaltet demnach lediglich, dass eine Ware in eine bestimmte Handelsstufe zurückgegeben wird. „So wird etwa beim Flaschenpfandsystem der Begriff der Rücknahme in diesem Sinne verstanden“, so das Verwaltungsgericht. „Dort entspricht es gängiger Praxis, dass eine Flasche nicht an den konkreten Händler zurückgegeben wird, bei dem sie zuvor erworben wurde, sondern an irgendeinen teilnehmenden Händler der vorgelagerten Handelsstufe.“ Ähnlich sehe es bei der gesetzlich vorgeschriebenen Rücknahmepflicht bei Elektrogeräten aus. Der Vergleich von Arzneimitteln mit Pfandflaschen und Mikrowellen entstammt dabei nicht der Fantasie branchenfremder Richter, sondern wurde von der Noweda als Argument gegen den Bescheid der Bezirksregierung vorgebracht. Die hatte im Rahmen eines Ermittlungsverfahrens einen Hinweis erhalten, dass die Noweda einer Apotheke den Originalpreis für „in vielen Fällen günstiger erworbene Wirkstoffpräparate“ zurückzahle. Daraufhin führte die Behörde eine Inspektion mit dem „Schwerpunkt Kundenretoure“ durch und stellte Noweda im Mai 2017 einen Mängelbescheid zu. Er enthielt die Aufforderung, die dort genannten Mängel binnen drei Monaten zu beheben. Einer der Mängel war die Tatsache, dass Noweda „entgegen den gesetzlichen Regelungen“ Arzneimittel von Apotheken zurücknimmt und in den verkaufsfähigen Bestand übernimmt, die zuvor nicht von Noweda selbst geliefert worden waren. Doch die Noweda wehrte sich. Die Genossenschaft zweifelte an, dass die Rechtslage diese Verpflichtung hergibt und klagte gegen die Bezirksregierung – erfolgreich. Jene Aufforderung der Bezirksregierung sei „ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten“, so das Verwaltungsgericht. Denn zwar regelt Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV) viele Modalitäten der Rückgabe von Arzneimitteln – dass sie nur von dem zurückgenommen werden dürfen, der sie verkauft hat, allerdings nicht. So hatte sich die Bezirksregierung darauf berufen, dass § 4 AM-HandelsV vorschreibt, dass Arzneimittel „aus Betrieben und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen werden“ können. Zu denen gehören Apotheken allerdings. § 7 Abs.1 AM-HandelsV schreibt wiederum vor, dass zurückgenommene Ware getrennt von jener gelagert werden muss, die wieder verkauft werden soll, bis eine Entscheidung über die weitere Verwendung getroffen wurde. Auch hieraus ergebe sich jedoch keine Verpflichtung, dass der Rücknehmer mit dem vorherigen Verkäufer identisch sein muss. Auch aus § 7 Abs. 3 AM-HandelsV lasse sich das nicht ableiten. Darin ist vorgeschrieben, dass Arzneimittel nur in die zum Verkauf bestimmten Bestände wieder aufgenommen werden dürfen, wenn der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegt, dass er sie vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat. Das setze allerdings „lediglich den Nachweis voraus, dass der Zurückgebende das jeweilige Arzneimittel von (irgend) einem Arzneimittelgroßhändler bezogen hat“, so das Gericht. Gegen die Anordnung der Bezirksregierung gegen Noweda haben die Richter offensichtlich sogar noch grundlegendere Einwände gehabt. Denn „auch wenn es hiernach nicht entscheidungserheblich ist“, betonen sie, dass es gegen die Forderung, nur selbst ausgelieferte Ware zurückzunehmen, „unabhängig von den vorstehenden Erwägungen Bedenken hinsichtlich ihrer Verhältnismäßigkeit“ gebe. So könne die mit der Anordnung einhergehende Beeinträchtigung „außer Verhältnis zu dem mit ihr verfolgten Nutzen stehen“. Denn nach Großhandelsgesetz stellt die Rücknahme ein „ausdrücklich erlaubtes Verhalten“ dar – der rechtssichere Nachweis, dass man jene Packung auch wirklich bei einem Großhändler erworben hat, sei allerdings „möglicherweise gar nicht zu erbringen“. Wie das gehen könnte, habe die Bezirksregierung bei der mündlichen Verhandlung auch nicht erklären können. Noweda hingegen habe „substantiiert vorgetragen, dass allein anhand der Chargen kein auf die einzelne Arzneimittelpackung bezogener Identitätsnachweis erbracht werden kann“.
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/grosshandel-retouren-funktionieren-wie-pfandflaschen/