Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&&&&combine=&page=3
Timestamp: 2017-05-28 16:50:15+00:00
Document Index: 167822128

Matched Legal Cases: ['art.10', 'art. 84', 'art. 85', 'art. 84', 'art. 1', 'art.85', 'art.84', 'art. 65', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 76', 'art. 108', 'art. 1', 'art. 167', 'art.10', 'art.84', 'art 14', 'art. 42', 'art. 58']

Farmaco - FAQ Per sottoporre un quesito a FNOVI si raccomanda di utilizzare il form della sezione contatti selezionando "FARMACO" come oggetto della richiesta.
Argomento FarmacosorveglianzaFarmacovigilanzaMangimi medicatiMedicinali non stupefacentiMedicinali omeopaticiMedicinali stupefacentiNormativa residui
Attività Approvvigionamento e scorteDetenzioneFornituraPrescrizioneRegistrazioneSmaltimento rifiutiUtilizzo
Categoria animale DPANon DPA
Tipologia medicinale / fornitore Case farmaceuticheCessioneFarmacieGrossistiMedicinale in derogaMedicinale specificoParafarmacie
Domanda nr. 438 Inserita il 29/07/2015 Domanda: Riguardo lo smaltimento dei rifiuti speciali (aghi, farmaci, boccette dei vaccini. ..), collaboro con un ambulatorio veterinario e ogni tanto privatamente faccio visite a domicilio , prevalentemente vaccini. Ho richiesto l'autorizzazione alla mia asl per la scorta dei farmaci e mi è stato detto che è obbligatorio avere un contratto con una ditta per lo smaltimento dei rifiuti. In altre asl altri miei colleghi che fanno visite a domicilio non hanno dovuto adeguarsi a questa richiesta e portano i rifiuti nelle strutture veterinarie dove collaborano o nelle farmacie. Vorrei sapere cosa dice effettivamente la legge in materia e se effettivamente posso rifiutarmi e continuare a smaltire le 10 boccette dei vaccini con gli aghi delle siringhe sempre nella struttura veterinaria in cui lavoro.
Risposta: Anche il veterinario zooiatra (cioè quello che non ha una struttura di riferimento) produce rifiuti speciali che devono essere conferiti a proprie spese ad una ditta autorizzata. In questo caso si considera luogo di produzione dei rifiuti il domicilio del sanitario. Pertanto ha ragione di essere la richiesta dell'Asl e peraltro costituisce illecito il conferimento dei rifiuti prodotti ad altra struttura veterinaria (a meno che il rifiuto non sia stato prodotto nel corso di una prestazione che ha costituito oggetto della collaborazione con la struttura stessa) e presso le farmacie.
Domanda nr. 437 Inserita il 27/07/2015 Domanda: L'ossigeno medicale e per anestesia, dal 2014 o poco prima è diventato farmaco a tutti gli effetti ed è un fatto consolidato. Ora si paventa un problema, che i fornitori di bombole e impianti di ricarica noleggiano le bombole o ricaricano le bombole di proprietà. I fornitori di tale farmaco comunicano che da gennaio 2016 non si potranno più ricaricare bombole di proprietà dei privati per "legge", ma si potranno solo più utilizzare bombole di proprietà del fornitore a noleggio. Questa legge è già uscita o deve ancora essere promulgata? Quali limitazioni e differenze comporta in ambito sia legislativo, sia terapeutico e sia riguardo la sicurezza sul farmaco comporta inserire il "farmaco Ossigeno" in un contenitore di proprietà di un privato piuttosto che di una ditta?
Risposta: Per la risposta si rimanda alla notizia Gas medicinali: comunicazione Aifa per i produttori di gas medicinali, contenitori e valvole. Domanda nr. 436 Inserita il 10/07/2015 Domanda: Le diciture "tempo(i) di attesa" e "tempo di sospensione"sono equivalenti. In particolare in tutti i farmaci registrati per il controllo della varroatosi della api viene utilizzata la dicitura "tempo(i) di attesa" e il tempo(i) di attesa è indicato con la dicitura "miele: zero giorni". Domando come debba esser interpretata questa dicitura: 1) il miele prodotto dalle api durante il trattamento è idoneo al consumo umano 2) il miele prodotto dalle api è idoneo al consumo umano dalla fine del trattamento Per taluni di questi farmaci la casa farmaceutica dà altre indicazioni in merito: APILIFEVAR® : effettuare il trattamento in assenza di melario APIGUARD® : non trattare durante il flusso del miele THYMOVAR® : non trattare durante la produzione di miele (flusso nettarifero) APIVAR ® : non trattare in presenza di melari APISTAN® : non trattare le api durante la produzione di miele, nel caso non destinarlo al consumo umano. Non utilizzare la cera del nido prima che siano trascorsi 180 giorni dalla sospensione del trattamento APIBIOXAL®: utilizzare il prodotto in assenza di melario MAQS® : non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento Queste indicazioni sembrano in contrasto con le indicazioni sul tempo di attesa di zero giorni per il miele. Pertanto la dicitura "tempo di attesa: miele:zero giorni "non risulterebbe corretta per nessuno di questi foglietti illustrativi, perché il miele prodotto durante il trattamento sembrerebbe avere delle controindicazioni al consumo. L'allevatore quindi dovrebbe dare evidenza del termine del trattamento. Le diciture tempo di attesa: nessuno/non pertinente tempo di attesa: zero giorni tempo di attesa: miele:zero giorni quindi non sono equivalenti tra loro. Relativamente alla cera: che vuole dire "non utilizzare la cera prima di 180 giorni dalla sospensione del trattamento"? La cera del nido trattata, rimane a contatto con l'alveare e sarà il luogo di sviluppo della covata e la dispensa per il miele/mangime, continuativamente. Quindi la sto utilizzando. "Non utilizzare": non è chiaro a quale scopo (cera alimentare, utilizzata per coperture di pasticceria), oppure cera allevatoriale (nido), oppure cera del melario ( materiale a contatto con alimenti). Qui si imporrebbe una tracciabilità della cera per coloro che usano tale prodotto e la registrazione relativa alla somministrazione del farmaco. Da quando secondo voi il miele prodotto da api trattate, quindi, può essere licenziato al consumo umano per i diversi prodotti in commercio? Risposta: Tempo di attesa e tempo di sospensione sono per definizione la stessa cosa. Si riporta la definizione di legge: 9) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tempo di attesa è il termine corretto attualmente in uso, tempo di sospensione è il termine obsoleto.
A volte in dipendenza di quanto aggiornato sia il contesto in cui si trova, è possibile sia riportata ancora la definizione di tempo di sospensione. La scritta Tempo di attesa 0 giorni, significa che non si deve attendere alcun tempo fra la fine del trattamento ed il rilascio della derrata al consumo. Le avvertenze per il prodotto MAQS® " non raccogliere il miele durante i 7 gg del trattamento", indicano che durante il trattamento non si può utilizzare il miele. Evidentemente per questo medicinale sono stati presentati studi che hanno portato a questa dicitura e non a quella riportata su altri medicinali (solo il Ministero della Salute e l’Azienda titolare dell’AIC lo possono sapere). Nel caso invece di APILIFEVAR® "effettuare il trattamento in assenza di melario" significa che si può trattare gli animali solo in assenza di melario. Nel caso di APIVAR " non trattare gli alveari in presenza di melari": come sopra Le diciture non sono in contrasto perché è lo stesso template europeo che obbliga a scrivere alla voce “tempi di attesa” qualcosa. Poiché non si può trattare quando c’è il melario, si avranno di conseguenza tempi di attesa di 0 giorni sul miele. Per quanto attiene alla cera sì, dopo il trattamento con APISTAN® questa deve essere tracciata per 180 giorni e non potrà andare a costituire cera di melario o miele da vendere in favo per uso alimentare o cera da coperture alimentari. Il miele presente in alveare al momento del trattamento o prodotto durante il trattamento non può essere licenziato al consumo.
Domanda nr. 435 Inserita il 10/07/2015 Domanda: In merito alla nota ministeriale del 22/06/2015, quesito numero 11 riguardante i medicinali ad uso umano ho molti dubbi. Si potrebbe interpretare, come io e molti altri colleghi abbiamo fatto, che il medico veterinario può detenere in struttura esclusivamente scorte di medicinali veterinari. Quindi, una struttura che svolge bene il suo lavoro, dove vengono gestite emergenze, anestesie anche su pazienti critici non ha la possibilità di detenere farmaci di importante utilizzo, anche salvavita, come dobutamina, noradrenalina, efedrina, bupivacaina, atenololo etc.? Risposta: Certo che è possibile detenere (nelle deroghe previste all'art.10 D.Lgs 193/2006) scorte anche di medicinali uso umano negli impianti di cura degli animali (ambulatori, ospedali, cliniche veterinarie) così come stabilito dall'art. 84, commi 5 e 6 del D.Lgs 193/2006. Non è invece possibile detenere in scorta medicinali uso umano nelle scorte proprie del veterinario zooiatra (scorte ad uso zooiatrico senza struttura, che peraltro li può comunque utilizzare per autoprescrizione o prescrizione al cliente) ai sensi dell'art. 85 del medisimo Decreto Legislativo. Questo il divieto di riferimento. Il divieto alla detenzione di scorte di medicinali ad uso umano contenuto anche nella nota Ministeriale si riferisce solo allo zooiatra e non alla struttura veterinaria. Domanda nr. 434 Inserita il 25/06/2015 Domanda: La prescrizione del veterinario di Luminale® per cani epilettici richiede la razza del cane e il peso oltre alla la specie, la quantità e la somministrazione? Il farmacista può rifiutare la ricetta in nome di un regolamento interno alla farmacia che richiede la razza e il peso se questi non sono previsti per legge? Esiste una fonte di informazione da cui conoscere i regolamenti interni delle farmacie?
Risposta: Nelle prescrizioni non ripetbili (come nel caso in cui si voglia prescrivere il Luminale® ) non è mai necessario indicare la razza dell'animale. E' sufficiente indicare la specie ed i dati del propiretario dell'animale da trattare. Non esiste nessuna possibilità che una farmacia si doti di un regolamento interno che andrebbe a creare delle differenze nei servizi ai cittadini, non ammesse per legge. La richiesta della farmacia essendo illegittima è all’ordine dei farmacisti della Provincia in cui la Farmacia opera che lei si deve rivolgere.
Domanda nr. 433 Inserita il 25/06/2015 Domanda: Ho necessità di somministrare Filgrastim® ad un mio paziente. Esiste sul mercato la specialità ad uso umano Nivestim® che è però soggetta a ricetta limitativa in quanto prescrivibile e cedibile al pubblico solo da centri ospedalieri e specialisti oncologo/ematologo. Vorrei sapere quale tipo di prescrizione dovrei emettere o se posso acquistarla solo per approvvigionamento, tramite richiesta o se, infine devo presentare ricetta in triplice copia e, anche in questo caso, se per scorta o al proprietario.
Risposta: Ai sensi dell'art. 84 del D. Lgs. 193/2006 i medicinali ad uso ospedaliero e quelli prescrivibili solo dallo specialista sono approvvigionabili solo per scorta dell'impianto (e quindi mediante RNRTC) e solo dalle strutture veterinarie, e sono utilizzabili solo all'interno delle stesse. In particolare i medicinali prescrivibili solo dallo specialista sono acquistabili solo presso le farmacie.
Domanda nr. 432 Inserita il 25/06/2015 Domanda: Mi occupo di capre da latte e uso spesso farmaci in deroga non essendoci molte registrazioni per questa specie. Vorrei chiedere conferma dei tempi di sospensione applicabili per tale uso dato che un farmacista mi ha contestato una prescrizione. I tempi che io applico per la deroga sono: almeno 7 giorni per il latte e almeno 28 giorni per la carne, è corretto? Come mi devo poi comportare in allevamenti bio? I tempi per l'uso in deroga vanno raddoppiati (quindi 14 giorni latte e 56 carne?!).
Risposta: Per prima cosa si precisa come il farmacista non abbia assolutamente competenza e titolo ad entrare nel merito di questi aspetti ma si deve fermare alla valutazone della correttezza formale della prescrizione. Ciò premesso i tempi indicati sono, come ben specificato, quelli minimi per farmaci che nella specie di elezione ne avrebbero di più bassi dei 7 e 28. Diversamente i tempi di sospensione non possono essere inferiori a quelli previsti per la specie di destinazione. I TS, e non solo quelli dell’uso in deroga, possono sempre essere aumentati rispetto al dettame normativo in scienza e coscienza. Per quanto riguarda la produzione biologica o ottenuta per adempiere a determinati capitolati di produzione che prevedono tempi di sospensione duplicati o comunque maggiorati, la prescrizione veterinaria e le registrazioni di legge (su registro dei trattamenti) devono essere conformi alla normativa vigente anche per le prescrizioni in deroga. Sarà cura degli stessi enti appurare l'adempimento a quanto previsto sui disciplinari di produzione e del allevatore di dimostrare il rispetto di tempo di sospensione maggiorati.
Domanda nr. 431 Inserita il 15/06/2015 Domanda: Si chiede se la tubercolina ppd utilizzata per la prova intradermica preveda un tempo di sospensione oppure quest'ultimo sia pari a zero giorni. Risposta: I tempi di attesa non si applicano nella fattispecie considerata, ai sensi dell'art. 1 comma 2 lettera a) del Regolamento (CE) 470/2009 laddove recita Articolo 1 "Oggetto e ambito di applicazione ... 2. Il presente regolamento non si applica: a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un’immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità; (.....). Domanda nr. 430 Inserita il 15/06/2015 Domanda: Si desidera sapere quali adempimenti burocratici, oltre il possesso di autorizzazione di scorte per attività zooiatrica di cui all'art.85, debba adempiere il veterinario libero-professionista che intenda praticare anestesia gassosa con apparecchiatura portatile presso strutture ambulatoriali di colleghi. Si chiede anche di conoscere cosa sia previsto dalla normativa vigente per il trasporto in macchina della predetta attrezzatura. Risposta: Si conferma che per l'utilizzo di gas medicinali presso le strutture di referenza non é necessaria alcuna autorizzazione tranne quella per la detenzione di scorte di medicinali. Si sottolinea tuttavia che tali scorte "proprie" non potranno comprendere i medicinali ospedalieri e quelli prescrivibili solo dallo specialista. Il trasporto delle bombole sia piene che vuote é sottoposto alla normativa ADR sulle merci pericolose a cui si rimanda ancorché di difficile interpretazione. A titolo indicativo tale norma prevede nella fattispecie specifica: - dotazione di un estintore da almeno 2 kg regolarmente revisionato; - stazione di lampada a scintilla; - presenza di DDT compilato secondo la normativa ADR; - bombole ben ancorate all'autoveicolo; - finestrini quanto meno socchiusi; - divieto di fumare all'interno del veicolo; - freno di stazionamento attivato durante le soste; - idonea pulizia del veicolo. É consentito il trasporto di altre persone. Domanda nr. 429 Inserita il 08/06/2015 Domanda: Può un medico veterinario libero professionista senza autorizzazione alla scorta autoprescriversi vaccini per cane e gatto per uso immediato? O deve prescriverli a terzi (proprietari degli animali)? In particolare vorrei avere chiarimenti sul tipo di ricetta da utilizzare nello specifico per il vaccino L4 Nobivac® in quanto sul prontuario AISA è riportato ricetta non ripetibile mentre sul prontuario ministeriale è riportato ricetta in triplice copia.
Risposta: Il quesito FNOVI e la nota di risposta del Ministero in merito chiariscono come sia possibile per il veterinario l’autoprescrizione. Il vaccino Nobivac L4® é stato registrato in Italia con provvedimento n. 755 del 26/9/2012, come da comunicato apparso in GU il 24/10/2012. Il regime di dispensazione é previsto mediante ricetta non ripetibile in copia semplice. Naturalmente in caso di approvvigionamento per scorta sarà necessaria la RNRTC. É possibile sia la prescrizione a terzi che l'autoprescrizione, tenendo tuttavia presente che essendo la confezione minima in commercio composta di 10 dosi in caso di autoprescrizione potrebbe configurarsi una scorta non autorizzata qualora gli animali da trattare fossero in numero sensibilmente inferiore alle dosi di vaccino acquistate; in caso di prescrizione a terzi, nello stesso caso di cui al punto precedente, oltre alla scorta non autorizzata potrebbe connotarsi la violazione della norma che prevede l'obbligo per il medico veterinario di prescrivere il quantitativo di medicinali minimo indispensabile per il trattamento o la terapia. Si forniscono sullo stesso tema anche una nota del Ministero in risposta alla regione Lazio.
Domanda nr. 428 Inserita il 08/06/2015 Domanda: La mancanza temporanea nel mercato della preparazione iniettabile di un farmaco veterinario, mi autorizza ad utilizzare lo stesso principio attivo iniettabile umano, dovendo io comunque procedere, per scelta e per cause di forza maggiore, per via iniettabile e non per os, la cui preparazione veterinaria è disponibile ? ( vedi fitomenadione o vitamina k1 cosiddetta ).
Risposta: Si,la mancanza temporanea di un medicinale dal commercio equivale all'assenza di farmaco concedendo dunque di accedere all’uso in deroga, seguendo però scrupolosamente la cascata come da articoli 10 e 11 del 193/2006 (si vedano faq 302 e 301) ossia verificando prima che non vi siano altri medicinali veterinari autorizzati per la stessa affezione. Si ricorda inoltre che anche l’assenza della via di somministrazione ritenuta idonea dal veterinario, anche in presenza del farmaco specifico sul mercato, consente l’uso in deroga.
Domanda nr. 427 Inserita il 08/06/2015 Domanda: Riguardo al Modello 12: 1) Entro quanto tempo dall'intervento vaccinale, su animali da reddito, il modello deve essere consegnato all'ASL? 2) in seguito alla vaccinazione antirabbica su cane/gatto si deve inviare il Modello 12 all'ASL?
Risposta: 1) non è stabilito alcun termine per l'invio del modello 12 al Servizio Veterinario ASL. Starebbe a chi lo gestisce, con buon senso, capire, in base anche al volume di vaccinazioni eseguite, se garantire un invio mensile, ogni 2/3/6 mesi o 1/anno. 2) Sì. Si deve precisare che l'invio del modello 12 riguarda tutti gli interventi vaccinali, quindi sarebbe da inviare anche per le altre vaccinazioni eseguite su cane e gatto.
Domanda nr. 426 Inserita il 19/05/2015 Domanda: Si chiede se sia possibile in un ambulatorio avere due scorte di farmaci veterinari, una a nome del titolare e un’altra a nome di un altro libero professionista.
Risposta: Non solo é possibile in quanto la legge non parla mai di locali dedicati esclusivamente ad una singola scorta, ma in qualche caso potrebbe essere addirittura obbligatorio, come le realtà in cui non sia previsto un Direttore sanitario, ma non solo. Ad esempio uno studio veterinario associato in cui diversi veterinari esercitano autonomamente la propria professione ed ognuno di essi potrebbe voler disporre di una propria scorta; una struttura veterinaria autorizzata che effettua prestazioni domiciliari non urgenti e che quindi deve dotarsi sia di una scorta dell'impianto che di una scorta propria per ogni veterinario che esegue visite domiciliari. A tal proposito si sottolinea come il comma 2 dell'art.84 regolamenti l’uso della scorta posta sotto la responsabilità del Direttore sanitario solo per gli interventi professionali urgenti, scorta che dunque non consente ai veterinari ad es. di uno studio associato, o di una struttura veterinaria, di esercitare autonomamente in tutti i casi che non rivestano dell’urgenza.
Domanda nr. 425 Inserita il 19/05/2015 Domanda: 1- Per i polli, tacchini e conigli per autoconsumo, e dunque per proprietari non in possesso di un codice aziendale e nemmeno di registri per animali di fatto DPA: a) il libero professionista può ricettare un vaccino per animali allevati in autoconsumo? b) il libero professionista può acquistare vaccini per animali allevati per autoconsumo per la sua scorta? c) come scaricherà i medesimi vaccini essendo animali DPA? 2- Se questi animali si dovessero ammalare, anche con farmaci diversi dai vaccini, come si può procedere in merito: a) alla somministrazione di farmaci; b) per quanto riguarda la prescrizone; c) le registrazioni a carico dell'utente; d) per lo scarico dei farmaci dalla scorta del medico veterinario?
Risposta: In merito alla prima domanda: a) si, è doveroso. Il medico veterinario libero professionista è tenuto a rilasciare, su esplicita richiesta, la prescrizione per farmaci e vaccini destinati ad animali allevati per autoconsumo. b) si c) lo scarico per il proprietario non si pone. Il veterinario caricherà e scaricherà dalla propria scorta con le indicazioni di riferimento. Per quanto riguarda gli animali DPA da autoconsumo inteso quale (1 suino, 3 ovi-caprini, 250 avicunicoli) il DLgs 193/06 al Titolo VI di tale normativa (Detenzione, Distribuzione e Fornitura di Medicinali Veterinari) all‚'art. 65 individua tra i destinatari delle disposizioni in esso contenute (tra cui le registrazioni) i „titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali.
La tenuta dei registri di carico e scarico non è dunque dovuta se l‚azienda è regolarmente registrata presso il servizio veterinario competente per territorio come allevamento per autoconsumo.Quindi coloro che curano, allevano e custodiscono animali per autoconsumo non sono chiamati ad ottemperare a tali disposizioni. Non è obbligatorio il possesso del n° di codice aziendale, pertanto nel Modello di ricetta RNRT non sarà riempito il campo relativo a questo dato. I vaccini vanno somministrati comunque dal veterinario ai sensi del RPV e prescritti sempre con RNRTC. In merito alla seconda domanda, la prescrizione andrà fatta se in deroga con RNRT se non in deroga secondo le indicazioni del farmaco utilizzato, che potrebbe contenere indicazioni specifiche per l’autoconsumo (art. 76 comma 4 Dlgs 193/06). Salvo disposizioni speciali contenute nell'AIC, i farmaci prescritti per la cura potranno essere somministrati dal proprietario.
Se la prescrizione sarà in deroga tale somministrazione va fatta sempre sotto la responsabilità del medico veterinario. La tenuta della documentazione di acquisto e della prescrizione da parte dell'allevatore di animali per autoconsumo non è prevista per queste fattispecie dal D.lgs 193/06. Le linee applicative ministeriali al Dlgs 158/06, nel ribadire tale concetto espresso dalla legge, tuttavia richiedono la tenuta della documentazione per 3 anni, dettame non previsto per legge e dunque non generatore di sanzioni.
Domanda nr. 424 Inserita il 19/05/2015 Domanda: A norma del Decreto Legislativo 193/06 art. 76 il farmacista deve inviare copia della ricetta entro 7 giorni, se non la invia entro i 7 giorni che provvedimenti si possono adottare?
Risposta: Nel caso in cui il farmacista ometta o ritardi l’invio della copia azzurra della RNRTC, così come previsto dal comma 3 dell’art. 76 del D.lgs. 193/06, l’impianto normativo non prevede una sanzione specifica. L’art. 108, comma 11 dello stesso decreto legislativo infatti sanziona solamente chi fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dal citato articolo 76, comma 3. Nulla prevede invece per l’omesso invio. Inoltre, trattandosi di sanzioni amministrative, vigono i principi di legalità ed il divieto di analogia sanciti dall’art. 1 della legge 689/81 (testo fondamentale in materia di violazioni amministrative) che prevede che “Nessuno può essere assoggettato a sanzioni amministrative se non in forza di una legge che sia entrata in vigore prima della commissione della violazione. Le leggi che prevedono sanzioni amministrative si applicano soltanto nei casi e per i tempi in esse considerati”. A conferma di ciò, c’è anche la nota ministeriale del 29/03/2012 in risposta al quesito della FNOVI. Pertanto, poiché la normativa non prevede sanzioni amministrative a carico del farmacista che non trasmetta alla ASL competente copia della RNRTC, l’unico intervento riguarda la segnalazione all'Ordine Farmacisti per violazione codice deontologico.
Domanda nr. 423 Inserita il 19/05/2015 Domanda: Qual è la sanzione per il farmacista che spedisce (nel senso di evadere) una ricetta ripetibile veterinaria relativa ad animali da compagnia ma priva della specie animale e, in generale, per una ricetta incompleta dei formalismi contemplati dalla normativa?
Risposta: Essendo la domanda molto vasta si rimanda alla seguente tabella dalla quale si potrà desumere come non ci sia, in alcuni casi, la certezza normativa. Per quanto riguarda il rifornimento di medicinali veterinari, si rammenta come sia un obbligo deontologico del farmacista evadere le prescrizioni solo se correttamente compilate. La segnalazione all’Ordine dei farmacisti è dunque sempre possibile.
Domanda nr. 422 Inserita il 13/05/2015 Domanda: Sono unico intestatario, e quindi Direttore Sanitario e responsabile dell’armadietto farmaci di un Ambulatorio Veterinario nel quale collaborano altri Medici Veterinari. Nel compilare la ricetta per l’approvvigionamento farmaci per scorta impianto tale ricetta deve sempre essere redatta da me, quindi con il mio timbro come prescrittore e con luogo di destinazione la struttura, oppure può essere stilata anche da uno dei collaboratori, (quindi con un nominativo diverso da quello del direttore sanitario e responsabile) indicando come luogo di destinazione la struttura stessa?
Risposta: La legge ascrive al DS la responsabilità delle scorte non la gestione e quindi neanche il materiale di approvvigionamento. Pertanto la RNRTC per scorta dell'impianto può essere redatta anche da altro medico veterinario autorizzato dal DS. Domanda nr. 421 Inserita il 13/05/2015 Domanda: In merito alla compilazione della ricette per la prescrizione di farmaci da utilizzare in animali da reddito, poiché sono previsti i TS (tempi di sospensione) da latte,carne ecc..che a loro volta sono correlati ad una determinata posologia prevista dalla A.I.C. e alla quale il medico veterinario si deve attenere per rispettare i TS indicati nel bugiardino dalla ditta produttrice chiedo se sia possibile, e se si incorre in una sanzione, indicare nella ricetta al campo posologia : vedi A.I.C specificando comunque i giorni di terapia. Faccio inoltre presente che in queste aziende e' presente un manuale di Buone Pratiche di Utilizzo del Farmaco in cui tra l'altro sono specificate le modalità e posologia dei farmaci utilizzati in azienda. Risposta: No, non è possibile, in quanto nel modello di ricetta del 193/2006 è specificatamente previsto che il medico veterinario indichi in maniera chiara e leggibile la posologia e la durata del trattamento. Si fa presente che, oltre al fatto che in molti AIC (bugiardini) sono previsti diversi schemi posologici (dosaggi e durata dei trattamenti) in merito a diverse patologie e differenti TS a seconda della via di somministrazione, il TS è quello minimo e il Veterinario, in funzione di diverse valutazioni, potrebbe decidere di aumentarlo. La compilazione completa della ricetta è un atto medico veterinario previsto nella sua completezza anche dall’art. 167 del TULLSS che richiede espressamente per la ricetta non ripetibile "la dose della specialità prescritta e l'indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo". Il 167 parlando genericamente di ricetta non ripetibile, in assenza di previsioni diverse del 193 é applicabile anche alla RNRTC. Domanda nr. 420 Inserita il 27/04/2015 Domanda: Riguardo il registro degli stupefacenti si chiede se il numero progressivo di carico/scarico di un singolo stupefacente debba mai essere riazzerato (al cambio di anno, o al cambio di pagina) o debba essere sempre crescente. Chiedo anche cosa si debba fare al cambio di pagina di uno stupefacente (oltre a riportare la giacenza è anche da indicare la pagina nella quale segue lo scarico?) Il Sindaco non mi ha numerato le pagine, come mi devo comportare? Risposta: La numerazione deve essere senza soluzione di continuità. Quindi ogni anno é indifferente se si ricomincia da 1 o si prosegue di seguito. L'importante é che nel primo caso non si ricominci da 2 e nel secondo caso che non si saltino dei numeri. Al cambio pagina bisogna inserire "continua a pag ..." nella pagina di provenienza e "continua da pag ..." nella pagina di destinazione. Se la pagina di destinazione risiede in un registro diverso da quella di provenienza nelle due diciture bisognerà specificare anche i numeri dei registri. Il registro deve essere numerato e vidimato. Se non é stato numerato bisogna farlo. Correttezza vorrebbe comunque che la numerazione venisse effettuata a cura del titolare del registro prima della vidimazione anche perché nel registro dovrebbe essere inserita la dicitura "il presente registro si compone di n. ... pagine numerate da ... a ..." Domanda nr. 419 Inserita il 27/04/2015 Domanda: Dovrei utilizzare la soluzione al solfuro di calce al 2,5% per un gatto. Tale farmaco non è presente in Italia ma è presente negli Stati Uniti ed è registrato per il gatto. Dovrei utilizzarlo per la demodicosi felina. Volevo sapere, qualora riuscissi a procurarlo, se rischio legalmente.
Risposta: La normativa europea, recepita in Italia dal DLgs 193/06 vieta l’utilizzo di farmaci che non siano autorizzati dalle autorità competenti dei singoli Stati membri. Il che significa che l’AIC deve essere validata dal Ministero della Sanità. La fattispecie contemplata è dunque vietata. L’articolo contravvenuto è il 9 comma 1. del citato decreto che prevede una sanzione da euro 10.329,00 a euro 61.974,00 tenendo conto che l’autorità di controllo deve applicare il doppio del minimo o il terzo del massimo (in questo caso coincide la somma).
Domanda nr. 418 Inserita il 27/04/2015 Domanda: Mi sono giunti in allevamento, come campioni gratuiti, alcuni medicinali con la dicitura "PER PROVA CLINICA - VIETATA LA VENDITA" con bolla analogamente contraddistinta. Posso caricarli in armadietto regolarmente con tale dicitura?
Risposta: Questi farmaci si devono ricettare come gli altri farmaci. In questo modo però devono passare dal farmacista/grossista, mentre in questo caso sembra siano pervenuti direttamente dal produttore. Questa via è possibile solo se la prova è autorizzata dal ministero. Questo comporta però una procedura dedicata. Il medico veterinario deve essere in possesso del protocollo scientifico. Ovviamente i medicinali vengono ascritti al medico veterinario che é previsto effettui lo studio. Testo del decreto di riferimento.
Domanda nr. 417 Inserita il 27/04/2015 Domanda: In caso di ricetta non ripetibile, nell'ipotesi in cui l'animale non sia di proprietà di una persona fisica ma giuridica (canile, scuderia, ecc.) è possibile indicare sulla ricetta, al posto del nome e cognome del proprietario dell'animale, i dati di dette attività?
Risposta: Si. Va indicato il nome (ragione sociale) e l'indirizzo della società in quanto il legale rappresentante é il responsabile dell'animale. Domanda nr. 416 Inserita il 27/04/2015 Domanda: E' possibile acquistare un farmaco umano, non commercializzato in Italia, presso farmacie di paesi extracomunitari. In particolare mi riferisco all'acquisto di Fungizone sospensione orale ®(anfotericina B), presso lo Stato del Vaticano o in Svizzera. In caso contrario, qual è la norma che disciplina questa materia? Posso approvvigionarmi di tale farmaco presso farmacie di Paesi comunitari (es Francia, Spagna)? Risposta: No. Non è possibile. L'unico utilizzo in deroga concesso è quello degli articoli 10 e 11 del DLgs 192/06 che indica chiaramente come il veterinario possa rifornirsi di medicinali veterinari, e non umani, in un Stato membro della UE nel rispetto rigoroso della cascata
Domanda nr. 415 Inserita il 15/04/2015 Domanda: Volendo utilizzare per un'enterite linfoplasmocitaria del cane diagnosticata con biopsia, la tylosina ( Tylan® solubile ) incapsulata; è un uso in deroga che non richiede farmacovigilanza sia per il Dl 193 sia per la direttiva2001/82/CE? posso fare ricetta triplice copia a nome del proprietario?
Risposta: Per l’uso in deroga consentito si richiama alla Faq 302. Si ricorda che la decisione, con l’attuale normativa, non contempla, escluso per i cavalli in alcune circostanze, l’esperienza personale o la valutazione della letteratura scientifica tra le motivazioni dell’uso in deroga. Per la ricetta, essendo il Tylan® registrato anche per animali da reddito, la risposta è affermativa.
Domanda nr. 414 Inserita il 15/04/2015 Domanda: Vorrei sapere se data l'immissione sul mercato di un farmaco specifico per l'epilessia per il cane (Pexion® ) siamo comunque autorizzati a prescrivere il gardenale o luminale in quanto il pexion è indicato solo per l'epilessia primaria, e quali indicazioni seguire per la specie felina.
Risposta: La risposta è contenuta nella faq n° 207 tenendo conto della data di pubblicazione ossia, che il Pexion® non è più un “nuovo” farmaco e del fatto che è registrato solo per il cane. Per quanto riguarda il gatto, non esistendo medicinali appositamente autorizzati per la cura dell’epilessia in questa specie, il medico veterinario è libero di prescrivere in deroga la terapia che ritiene più conveniente.
Domanda nr. 413 Inserita il 15/04/2015 Domanda: Vorrei sapere se è possibile per un veterinario libero professionista acquistare farmaci dell'uomo ad uso ospedaliero. In particolare mi riferisco al gabesato mesilato, farmaco impiegato nell'uomo per la pancreatite.
Risposta: Si ma solo come scorta di impianto di cura (ambulatorio-clinica veterinaria) e da usare in deroga (art.10) esclusivamente presso la struttura (art.84, comma 6). Non è possibile acquistarli, invece, per un titolare di scorta uso zooiatrico o per uso professionale.
Domanda nr. 412 Inserita il 15/04/2015 Domanda: In un impianto di allevamento di cavalli sia DPA che non DPA, autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, può essere tenuto il Prequillan® cavalli? Oppure questo farmaco rientra nei farmaci anestetici del Decreto 28 luglio 2009 che prevede vengano detenuti solo dal medico veterinario?
Risposta: Per gli anestetici per via generale ed eutanasici esiste l'obbligo della detenzione da parte del medico veterinari, quindi non possono essere messi in scorta in allevamento. Cosa diversa per tutte le altre categorie di medicinali del DM 28 luglio 2009, per le quali esiste l'obbligo della somministrazione da parte del medico veterinario e quindi possono essere messi anche in scorta. Per quanto riguarda il caso specifico del Prequillan® dato che il foglietto illustrativo lo definisce quale “sedativo” , potrà essere messo in scorta.
Domanda nr. 411 Inserita il 08/04/2015 Domanda: Vorrei porre un quesito in merito alla seguente casistica:impianto di cura in cui lavorano due colleghi "A" e "B" separatamente senza costituire una società (ossia 2 partite IVA). L’Ausl rilascia un'autorizzazione alla scorta intestata al rappresentante legale dell'ambulatorio che è anche il direttore sanitario (A). La scorta viene alimentata attraverso l'acquisto di farmaci con RNRTC e bolla d'acquisto fatte da A (con la propria partita IVA) per i farmaci che userà A e fatte da B per i farmaci usati da B (con la propria partita IVA). I farmaci stupefacenti vengono scaricati su un unico registro, intestato all'ambulatorio, da entrambi i colleghi. I farmaci ceduti ai proprietari degli animali vengono registrati su due registri diversi intestati rispettivamente uno ad A e uno a B. La fatturazione delle prestazioni veterinarie ai clienti viene fatta con due partite IVA diverse. Le domande sono queste: - è possibile alimentare una scorta farmaci con due partite IVA diverse? - è giusto scaricare i farmaci ceduti ai proprietari degli animali su due registri diversi? - è giusto avere un unico registro per lo scarico stupefacenti? - non sarebbe meglio avere due autorizzazioni alla scorta ambulatoriale separate? è possibile averle nello stesso impianto di cura?
Risposta: Le questioni fiscali non sono da confondere con la tracciabilità del farmaco che nella fattispecie descritta sembra assicurata con l’evidenza di un direttore sanitario responsabile della scorta e un elenco dei professionisti aventi accesso, responsabili delle rispettive registrazioni. Infatti, sia il 193 che il 309 individuano nel direttore sanitario il responsabile delle scorte di medicinali, cosa che quindi vale anche per gli studi associati, uniche strutture di questa tipologia che prevedono questa figura. L'unico distinguo potrebbe essere fatto relativamente al soggetto autorizzato all'approvvigionamento dei medicinali. Infatti mentre il 193 non dice mai che le ricette per scorta devono essere redatte dal direttore sanitario, il 309 sembrerebbe disporre che chi approvvigiona tiene il registro per cui se gli stupefacenti vengono richiesti dal direttore sanitario si tiene un registro per lo studio associato, mentre se i medici veterinari associati richiedono ognuno per sé allora ognuno deve tenere un proprio registro.
Domanda nr. 410 Inserita il 08/04/2015 Domanda: In merito alla variazione della normativa sull'inquadramento degli stupefacenti e relativa ricettazione di tali farmaci per una clinica veterinaria, per ketamina, butorfanolo, metadone, mi è stata rifiutata la ricetta perché vi era la dicitura "medicinale incluso nella Tabella II, sezioni A, B, C di cui all'art 14 del citato D.P.R." dicendomi che la normativa è variata ed ora tali sostanze sono nella sezione denominata "medicinali". D'altra parte la farmacia da cui ancora ordino parte di questi stupefacenti mi accetta ancora questo tipo di dicitura in ricettazione. Volevo sapere se e come devo correttamente variare la formulazione della ricetta veterinaria per stupefacenti (fino ad ora mi attenevo a questo fac-simile). Esistono sanzioni per errori di questo tipo? E’ disponibile un nuovo fac-simile con la dicitura corretta?
Risposta: Il DL 20 marzo 2014, n. 36 ha apportato alcune modifiche al DPR 309/90 (principalmente su sistema sanzionatorio) ed ha modificato anche le Tabelle, introducendo una ripartizione in cinque tabelle nelle quali sono iscritti tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope: Nelle prime quattro tabelle sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
Nell’Allegato III-bis rimangono sempre inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate. L’istituzione della nuova Tabella dei medicinali è stata fatta in maniera tale che non fossero modificati il sistema di prescrizione, dispensazione e registrazione degli stupefacenti in atto ormai da alcuni anni. La richiesta del veterinario in tre copie rimane identica ma anziché riportare «Tabella II, Sezioni A, B e C», deve indicare «Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C». Si allega il nuovo modello Per quanto riguarda le sanzioni, non esistono. Trattandosi di un documento amministrativo “richiesta in tre copie (art. 42 del DPR 309/90)” una sua produzione scorretta può comportare al massimo l'invalidità della stessa. Per quanto attiene al rifiuto del farmacista si allega un modello che rispetta le nuove misure di legge.
Domanda nr. 409 Inserita il 08/04/2015 Domanda: Vorrei sapere se l'indicazione del prezzo al pubblico sui farmaci e vaccini ad uso veterinario è un obbligo di legge e in questo caso da quale normativa genera tale obbligo.
Risposta: L'art. 58 comma 1 lettera m) del D.L.gs 193/06 riguardo l'etichettatura dei medicinali dice di riportare " l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63" e l'Art. 63 recita "Indicazione del prezzo 1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano, salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico e la proprietà industriale" Pertanto l'indicazione del prezzo dei farmaci veterinari sulla confezione è facoltativo e là dove viene indicato è da ritenersi quello massimo (quindi, non è obbligatorio riportare il prezzo del medicinale sulle confezioni dei medicinali). Infatti, esistono già in commercio farmaci senza indicazione del prezzo al pubblico.
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