Source: https://rxed.eu/fi/n/Nemdatine/2/
Timestamp: 2019-02-19 00:14:16+00:00
Document Index: 20431820

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Nemdatine (memantine) – Valmisteyhteenveto - N06DX01 – RXed.eu | FI
Etusivu / N / Nemdatine
Nemdatine (memantine) – Valmisteyhteenveto - N06DX01
Lääkkeen nimi Nemdatine
Lääkeaine memantine
Valmistaja Actavis Group PTC ehf.
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg memantiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,47 mg laktoosimonohydraattia.
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella merkintä "M5".
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa sitä. Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo lääkkeen ottamista säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin. Hoidon lopettamista on harkittava, kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole, tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Enintään 20 mg vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti: Annoksen lisäämisen helpottamiseksi tabletista on saatavilla myös muita vahvuuksia.
Viikko 1 (päivät 1 - 7):
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Viikko 2 (päivät 8 - 14):
Potilaan tulee ottaa kaksi 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (10 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden
Viikko 3 (päivät 15 - 21):
Potilaan tulee ottaa kolme 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Potilaan tulee ottaa neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa edellä kuvatulla tavalla.
Lapset ja nuoret: Nemdatine-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei tässä ikäryhmässä ole osoitettu.
Munuaisten toimintahäiriöt: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min). Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30 - 49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa. Jos vähintään 7 hoitopäivän jälkeen siedettävyys on hyvä, annoksen voi vaiheittain nostaa 20 mg:aan vuorokaudessa tavanomaisen annostusohjeen mukaan. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Maksan toimintahäiriöt: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai Child-Pugh B), annosta ei tarvitse muuttaa. Memantiinin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tietoa saatavilla. Nemdatine-valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Nemdatinea annostellaan kerran vuorokaudessa, ja se on otettava samaan aikaan joka päivä. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on epilepsia, aikaisemmin todettuja kouristuskohtauksia tai alttiutta kohtauksiin.
N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien, kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin, samanaikaista käyttöä on vältettävä. Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (lähinnä keskushermostoon liittyviä) tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4.5).
Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa. Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa äkilliset ruokavalion muutokset esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsas käyttö. Virtsan pH-arvon nousu voi johtua myös munuaisperäisestä asidoosista (RTA) tai Proteus -bakteerien aiheuttamista vakavista virtsatietulehduksista.
Lääke sisältää laktoosia. Lääkettä ei tule käyttää, jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos (Lapp-laktaasinpuutos) tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö.
-Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L-dopan, dopaminergisten agonistien ja antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA-antagonistien samanaikainen käyttö. Barbituraattien ja neuroleptien vaikutus voi heikentyä. Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia. Annosta on ehkä säädettävä.
-Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin vaaran vuoksi. Aineet ovat kemiallisesti samantapaisia NMDA-antagonisteja. Tämä saattaa koskea myös ketamiinia ja dekstrometorfaania (ks. myös kohta 4.4). Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus.
-Myös muut lääkeaineet, kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran.
-Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.
-Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) arvon noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa. Vaikka syy-seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiiniajan tai INR-arvon seuranta suositeltavaa potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
Memantiinista ei ole saatavana kliinisiä tietoja altistettujen raskauksien osalta. Eläinkokeissa on saatu viitteitä kohdussa tapahtuvan kasvun vähenemisen riskistä altistumistasoilla, jotka ovat samat tai hieman korkeammat kuin ihmisille aiheutuva altistus (ks. kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta. Memantiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti vaikuttaa tavallisesti haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lisäksi Nemdatinella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä. Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli ryhmissä samaa luokkaa, ja haittatapahtumat olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Yleisimpiä haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän memantiiniryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 % / 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut verenpaine (4,1 % / 2,8 %).
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Kohonnut maksantoimintakoe
Melko Väsymys harvinainen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea .
Oireet: Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan) liittyy väsymystä, heikotusta ja/tai ripulia tai ei mitään oireita. Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus, heitehuimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja/tai ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
Suurimmasta tunnetusta yliannostuksesta (2 000 mg) potilas selvisi hengissä. Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta). Potilas sai oireenmukaista hoitoa ja lisäksi käytettiin plasmafereesiä. Potilas toipui eikä pysyviä vaurioita todettu.
Hoito: Yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti. Memantiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia, tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Memantiini on jänniteriippuvainen, kohtalaisen affiniteetin omaava ei-kilpaileva NMDA-
reseptoriantagonisti. Se muuttaa patologisesti kohonneiden glutamaatin toonisten tasojen vaikutuksia, joista voi aiheutua hermoston toimintahäiriöitä.
Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta. Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician's Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery -asteikko (SIB): p = 0,002).
Toisessa keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10 - 22), oli mukana 403 potilasta. Ensisijaisilla tehomuuttujilla arvioituna olivat tulokset memantiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi paremmat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF) -analyysi). Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSE- kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11 - 23). Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä viikolla 24.
Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä <20) saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn. Kun tutkittiin niitä potilaita, joiden tila huononi samanaikaisesti kaikilla kolmella alueella, havaittiin, että memantiini esti tilan huononemista tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke. Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p <0,0001).-
Memantiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %. Tmax on 3 - 8 tuntia. Ruoka ei vaikuta memantiinin imeytymiseen.
Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen välillä 70 - 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol). Yksilölliset erot ovat suuria. Annosteltaessa 5 - 30 mg:n vuorokausiannoksia määritettiin aivo-selkäydinneste (CSF)-/seerumisuhteen keskiarvoksi 0,52. Jakaantumistilavuus on noin 10 l/kg. Noin 45 % memantiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Ihmisellä noin 80 % elimistössä olevasta memantiinista on muuttumatonta. Tärkeimmät metaboliitit ihmisessä ovat N-3,5-dimetyyli-gludantaani, 4- ja 6-hydroksimemantiinin isomeerinen seos ja 1- nitroso-3,5-dimetyyli-adamantaani. Nämä metaboliitit eivät toimi NMDA-antagonisteina. Sytokromi P 450:n aiheuttamaa metaboliaa ei ole havaittu in vitro-tutkimuksessa.
Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½:n 60 - 100 tunnissa. Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cltot) oli 170
ml/min/1,73 m² ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin tubuluserityksellä.
Munuaisissa tapahtuvaan käsittelyyn liittyy myös uudelleenimeytymistä munuaistiehyistä, minkä aiheuttavat todennäköisesti kationiset kuljetusproteiinit. Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4). Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Valkoinen Opadry II 33G28435:
Läpipainopakkaukset, PVC/PVDC, alumiini.
Läpipainopakkaukset: 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.4 2013
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 8,31 mg memantiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg laktoosimonohydraattia.
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 9,8 mm x 4,9 mm. Jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puoliskoon.
Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Nemdatinea otetaan kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa. Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa äkilliset ruokavalion muutokset esimerkiksi
sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsas käyttö. Virtsan pH-arvon nousu voi johtua myös munuaisperäisestä asidoosista (RTA) tai Proteus -bakteerien aiheuttamista vakavista virtsatietulehduksista.
Ei ole tiedossa, erittyykö memantiini äidinmaitoon, mutta aineen lipofiilisyys huomioon ottaen tämä
on todennäköistä. Memantiinia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla.
Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.
On saatu yhä enemmän todisteita siitä, että glutamatergisen hermovälityksen toimintahäiriöt erityisesti NMDA-reseptoreissa vaikuttavat sekä neurodegeneratiivisen dementian ilmenemiseen että taudin
etenemiseen.
Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½:n 60 - 100 tunnissa. Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cltot) oli 170 ml/min/1,73 m² ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin tubuluserityksellä.
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Memantine"
<[Vain HDPE-pullot:]>
Käytettävä 100 päivän kuluessa avaamisesta.
HDPE-pullo.
Läpipainopakkaukset: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia. Pullo: 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg memantiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg laktoosimonohydraattia.
Oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella merkintä "M15".
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti
(Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta. Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician's Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery -asteikko (SIB): p = 0,002).
Munuaisissa tapahtuvaan käsittelyyn liittyy myös uudelleenimeytymistä munuaistiehyistä, minkä aiheuttavat todennäköisesti kationiset kuljetusproteiinit. Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin
puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4). Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Oranssi Opadry II 33G230001:
Keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172)
Läpipainopakkaukset: 7, 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 16,62 mg memantiinia.
5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,47 mg laktoosimonohydraattia.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg laktoosimonohydraattia.
15 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg laktoosimonohydraattia.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg laktoosimonohydraattia.
5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M5".
10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10". Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puoliskoon.
15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15". 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanvaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
Suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Suositeltuun ylläpitoannokseen on siirryttävä lisäämällä annosta vaiheittain ensimmäisten neljän hoitoviikon ajan seuraavasti:
Viikko 1 (päivät 1 - 7):-
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Viikko 2 (päivät 8 - 14):-
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselinmuotoinen) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Viikko 3 (päivät 15 - 21):-
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (oranssi, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Viikko 4 (päivät 22 - 28):-
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (tummanvaaleanpunainen, soikea) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Enintään 20 mg vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Maksan toimintahäiriöt: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai Child-Pugh B), annosta ei tarvitse muuttaa. Memantiinin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla ei ole tietoa saatavilla. Nemdatine-valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti vaikuttaa tavallisesti haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lisäksi Nemdatinella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
Suurimmasta tunnetusta yliannostuksesta (2 000 mg) potilas selvisi hengissä. Seurauksena oli
keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta). Potilas sai oireenmukaista hoitoa ja lisäksi käytettiin plasmafereesiä. Potilas toipui eikä pysyviä vaurioita todettu.
Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä <20) saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn. Kun
tutkittiin niitä potilaita, joiden tila huononi samanaikaisesti kaikilla kolmella alueella, havaittiin, että memantiini esti tilan huononemista tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke. Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p <0,0001).-
Tabletin ydin, 5/10/15/20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletin päällyste, 5 ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletin päällyste, 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletin päällyste, 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Vaaleanpunainen Opadry II 33G240000:
Punainen ja keltainen rautaoksidi (E172)
Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia (7 kalvopäällysteistä 5 mg:n tablettia,
7 kalvopäällysteistä 10 mg:n tablettia, 7 kalvopäällysteistä 15 mg:n tablettia ja 7 kalvopäällysteistä 20 mg:n tablettia). Lompakkopakkaus tai 4 koteloon pakattua läpipainopakkausta neljässä erillisessä sisäkotelossa ja yhdessä ulkokotelossa.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg laktoosimonohydraattia.
Tummanvaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella merkintä "M20".
Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli
mukana 252 avohoitopotilasta. Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician's Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery -asteikko (SIB): p = 0,002).
Munuaisissa tapahtuvaan käsittelyyn liittyy myös uudelleenimeytymistä munuaistiehyistä, minkä aiheuttavat todennäköisesti kationiset kuljetusproteiinit. Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4). Virtsan muuttuminen
emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Läpipainopakkaukset: 28, 42, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Pullo: 100 kalvopäällysteistä tablettia.