Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsverfahren/National/klin-dok.html
Timestamp: 2018-06-20 02:15:52
Document Index: 369962403

Matched Legal Cases: ['§ 26', 'Art. 8', '§ 3', 'Art. 10', 'Art. 10', '§ 2']

BfArM - National - Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Medizin
Arbeitsweise in der Zulassung bezüglich der "Klinik" in Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG auf der Grundlage des Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils geltenden Fassung
Die Anforderungen an Art und Umfang der für den klinischen Teil eines Zulassungsantrags einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG as amended, d.h. in der jeweils geltenden Fassung.Somit können folgende Typen von Dokumentationen für die Anträge auf Zulassung unterschieden werden:
I. Eigenständige Dokumentationen auf der Basis eigener Studien gemäß Art. 8, § 3 der Richtlinie 2001/83/EG as amended
II. Bibliographische Dokumentationen analog zu Art. 10 a) der Richtlinie 2001/83/EG as amended
III. Generikum, Antrag unter Bezug auf eine bestehende Zulassung gemäß Art. 10, § 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG as amended
(Hinweis: Für Informationen zu den Aspekten der Beurteilung klicken Sie bitte auf die oben aufgelisteten Dokumentationstypen)
Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erst dann erteilt werden darf, wenn neben der Erfüllung der Voraussetzungen erwiesene pharmazeutische Qualität und toxikologische Unbedenklichkeit, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hinreichend belegt ist und eine positive Bewertung von Nutzen und Risiken resultiert. Mängel der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels, die nicht beseitigt werden konnten, führen zur Versagung.
Die unterschiedlichen Antragstypen erfordern einen unterschiedlichen Bearbeitungsaufwand. Der tatsächliche Aufwand zur Beurteilung eines Antrages wird darüber hinaus von der Qualität der vorgelegten Gutachtendokumente „Clinical Overview“ und soweit erforderlich „Clinical Summary“ sowie der Dokumentation abhängen. "Roter Faden" für die Bearbeitung sind die informativen Texte, deren Inhalte durch die Gutachtendokumente begründet sind und die in der Dokumentation belegt werden müssen.
Für alle Antragsformen gilt, dass bei der Bewertung ggf. zusätzlich Standardliteratur (Fachbücher/ Peer-reviewed Zeitschriften) herangezogen wird oder Literaturrecherchen in Datenbanken (z.B. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) oder dem Internet durchgeführt werden.
Mängelbericht mit Aufforderung die fehlenden Informationen zu ergänzen oder der Androhung, den Antrag aus den gesetzlich festgelegten Gründen zu versagen.
Scientific Guidelines for Human Medicine Products