Source: https://echa.europa.eu/ro/regulations/reach/evaluation/steps
Timestamp: 2018-09-21 15:55:40+00:00
Document Index: 30944481

Matched Legal Cases: ['articolul 22', 'CSM ', 'CSM ', 'articolul 42', 'articolul 42', 'articolul 126']

Întocmirea şi transmiterea dosarelor
Regulamentul REACH le impune societăţilor din UE obligaţia de a transmite dosare de înregistrare care să furnizeze informaţii cu privire la proprietăţile intrinsece ale substanţelor produse sau importate în cantităţi anuale de cel puţin o tonă. Cu cât cantitatea este mai mare, cu atât trebuie transmise mai multe informaţii. Se transmite un dosar tehnic şi, pentru substanţele produse sau importate în cantităţi anuale de cel puţin 10 tone, un raport de securitate chimică.
Pentru a îndeplini cerinţele privind informaţiile, solicitanţii înregistrării trebuie să colecteze mai întâi toate informaţiile relevante disponibile cu privire la substanţa respectivă. Acestea sunt informaţii referitoare la identitatea substanţei, proprietăţile fizico-chimice, toxicitate, ecotoxicitate, evoluţia substanţei în mediu, expunere şi instrucţiuni privind administrarea corespunzătoare a riscurilor. Schimbul de date cu alţi solicitanţi ai înregistrării cu privire la aceeaşi substanţă constituie unul dintre principalele instrumente din cadrul REACH care poate fi utilizat pentru a se evita testarea inutilă. REACH enumeră cerinţele standard privind informaţiile şi posibilităţile de adaptare a acestor cerinţe. De asemenea, astfel de adaptări pot evita testarea inutilă. Solicitantul înregistrării trebuie să prezinte întotdeauna o justificare ştiinţifică detaliată pentru folosirea opţiunilor de adaptare a cerinţelor standard privind informaţiile.
În cazul în care solicitanţii înregistrării identifică o lipsă de date şi nu pot îndeplini cerinţele privind informaţiile stabilite de REACH, aceştia trebuie să transmită ECHA propuneri de testare pentru efectuarea unor teste de nivel superior impuse de REACH pentru cantităţi anuale de cel puţin 100 de tone.
Înainte de a emite numărul de înregistrare, ECHA efectuează o verificare a integralităţii tehnice (TCC) în cazul fiecărui fiecare dosar transmis, pentru a stabili dacă s-au furnizat informaţiile necesare şi dacă s-a plătit taxa corespunzătoare.
Selectarea şi evaluarea dosarelor
ECHA lansează verificări ale conformităţii a cel puţin 5 % din totalul de dosare primite în cadrul fiecărui interval cantitativ. ECHA poate decide care sunt dosarele pe care urmează să le verifice şi dacă verificarea vizează numai anumite secţiuni ale dosarului. REACH prevede criterii de selectare a dosarelor, dar se utilizează criterii suplimentare, inclusiv selectarea aleatorie. Verificarea conformităţii unui dosar poate începe în orice moment.
ECHA evaluează toate propunerile de testare în termenele stabilite.
În cazul substanţelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu, examinarea are loc în termen de 180 de zile de la primirea unui dosar care include o propunere de testare.
În cazul substanţelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, există trei termene de examinare (1 decembrie 2012, 1 iunie 2016 şi 1 iunie 2022), în funcţie de termenele de înregistrare.
Pentru evaluarea substanţelor, substanţa este introdusă pe o listă a substanţelor care urmează să fie evaluate, denumită planul de acţiune comunitar flexibil (CoRAP), adoptat pe baza avizului Comitetului statelor membre. Statul membru desemnat efectuează evaluarea substanţelor şi, dacă este cazul, pregăteşte un proiect de decizie în termen de un an de la publicarea CoRAP.
Nu există acţiuni care să îl vizeze pe solicitantul înregistrării
Nu este necesară luarea de măsuri administrative pe baza verificării conformităţii efectuate. Într-un astfel de caz, solicitantul înregistrării nu este notificat. Acest rezultat nu înseamnă că dosarul este considerat în deplină conformitate cu cerinţele privind informaţiile prevăzute de Regulamentul REACH, ci doar că nu s-au identificat nereguli. O verificare suplimentară a conformităţii poate fi lansată în orice moment.
Decizii de evaluare ale ECHA
Dacă ECHA concluzionează că este necesară o testare suplimentară sau că sunt necesare alte informații, aceasta pregăteşte un proiect de decizie care urmează să fie transmis solicitantului înregistrării pentru formularea de observaţii. Pe baza observaţiilor, proiectul de decizie poate fi modificat în consecinţă. Ulterior, proiectul de decizie este transmis statelor membre care pot propune modificări la acesta. Dacă se propun modificări, acest lucru este transmis Comitetului statelor membre.
Toate proiectele de decizie elaborate de agenţie trebuie să fie sprijinite în unanimitate de statele membre şi numai atunci vor deveni decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Examinarea unei propuneri de testare este întotdeauna urmată de elaborarea unui proiect de decizie. În conformitate cu aceeaşi procedură de mai sus, decizia fie este adoptată de ECHA, fie este înaintată Comisiei.
Propuneri de testare – transmiterea informaţiilor de către terţi
Dacă o propunere de testare presupune efectuarea de teste pe animale vertebrate, REACH prevede că ECHA trebuie să publice denumirea substanţei, punctul critic de evaluare care face obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate şi termenul până la care se solicită informaţii de la terţi.
Scopul publicării acestor informaţii este ca terţii să poată prezenta informaţii şi studii valabile din punct de vedere ştiinţific care vizează substanţa şi punctul critic de evaluare în cauză, pe care ECHA le-ar putea lua în considerare în pregătirea deciziei sale privind propunerea de testare.
Transmiterea informaţiilor relevante
După publicarea unei propuneri de testare, terţii au la dispoziţie 45 de zile pentru a transmite informaţii şi studii valabile din punct de vedere ştiinţific care vizează substanţa relevantă şi punctul critic de evaluare prevăzute în propunerea de testare. Pentru a facilita evaluarea informaţiilor, ECHA recomandă transmiterea acestor informaţii în limba engleză (şi anume în limba de lucru a ECHA) şi furnizarea unei versiuni neconfidenţiale a informaţiilor pe care ECHA să le poată pune la dispoziţia publicului. De asemenea, se pot transmite detalii confidenţiale pentru susţinerea informaţiilor neconfidenţiale, dar părţile terţe trebuie să justifice confidenţialitatea informaţiilor respective.
Evaluarea informaţiilor transmise
În pregătirea proiectului de decizie, ECHA va lua în considerare toate informaţiile şi studiile valabile din punct de vedere ştiinţific primite din partea terţilor. Pe baza informaţiilor relevante furnizate de terţi, propunerea de testare poate fi respinsă. Informaţiile furnizate trebuie să îndeplinească însă cerinţele stabilite în anexele la Regulamentul REACH.
După adoptarea deciziei privind propunerea de testare, ECHA publică concluzii cu privire la informaţiile furnizate de părţile terţe, pentru a îmbunătăţi transparenţa procesului şi pentru a încuraja transmiterea unor informaţii relevante.
Elaborarea unui proiect de decizie de solicitare a unor informaţii suplimentare
Solicitarea de date suplimentare se efectuează întotdeauna prin elaborarea unei decizii.
În cazul verificării conformităţii, proiectul de decizie descrie starea procedurii administrative, menţionează informaţiile care lipsesc şi care sunt necesare pentru a asigura conformitatea dosarului cu cerinţele REACH şi motivează solicitarea acestor informaţii, precum şi termenul de transmitere a informaţiilor către ECHA (odată adoptată ca decizie a ECHA).
În cazul analizării propunerilor de testare, pentru proiectele de decizie există următoarele opţiuni disponibile:
o decizie de acceptare a propunerii de testare;
o decizie de acceptare a propunerii de testare cu modificarea condiţiilor de testare;
o decizie de acceptare sau de respingere a propunerii de testare, dar prin care se solicită efectuarea unuia sau a mai multor teste suplimentare;
o decizie de respingere a propunerii de testare; sau
o decizie care să prevadă oricare dintre primele trei opţiuni.
În cazul unei decizii care prevede oricare dintre primele trei opţiuni, pentru care se prezintă mai multe propuneri referitoare la aceeaşi substanţă şi pentru care se propun aceleaşi teste, trebuie ajuns la un acord cu privire la entitatea care va efectua testele.
Formularea de către solicitantul înregistrării a unor observaţii privind proiectul de decizie/dosarul actualizat
După ce ECHA aduce proiectul de decizie la cunoștința solicitantului înregistrării, acesta are la dispoziție 30 de zile în care poate să transmită observații legate de verificarea conformității sau de propunerea de testare. Solicitantului i se comunică termenul și metoda de transmitere a observațiilor. În perioade excepționale, cum ar fi sărbătoarea Crăciunului, termenul acordat este de 45 de zile.
De regulă, atunci când adoptă un proiect de decizie legat de verificarea conformității, ECHA nu ia în considerare actualizările de dosar depuse după transmiterea proiectului de decizie către solicitantul înregistrării în vederea formulării de observații. În cazul propunerilor de testare, actualizările se iau în considerare în timpul procesului de adoptare a deciziei dacă sunt depuse în termen de 30 de zile calendaristice de la sfârșitul perioadei rezervate formulării de observații pe marginea proiectului de decizie.
Această regulă se aplică fără a aduce atingere obligației solicitanților de a-și actualiza înregistrările fără întârzieri nejustificate, în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din REACH.
Datele-limită menționate anterior se aplică în vederea administrării eficiente a procesului de adoptare a deciziilor. Însă ECHA evaluează toate informațiile prezentate, inclusiv pe cele transmise în actualizările efectuate după datele-limită de mai sus, după expirarea termenului prevăzut în decizia de furnizare a unor informații suplimentare.
Evaluarea observaţiilor/a informaţiilor noi
În cazul propunerilor de testare, dacă după analiza observațiilor solicitantului înregistrării sau a actualizărilor dosarului de înregistrare – efectuate la timp – ECHA consideră că dosarul este conform, procesul decizional ia sfârșit, iar examinarea se încheie fără luarea altor măsuri administrative.
În cazul în care, după examinarea observațiilor și/sau a dosarului actualizat, se constată că problemele ridicate în proiectul de decizie nu au fost rezolvate în mod satisfăcător, ECHA continuă procesul de emitere a deciziei. Agenția ia în considerare informațiile furnizate de solicitantul înregistrării și poate să modifice proiectul de decizie inițial pe baza lor. În continuare, ECHA trimite spre examinare autorităților competente ale statelor membre (ACSM) proiectul de decizie (cu eventualele modificări) și observațiile solicitantului înregistrării.
În cazul verificărilor de conformitate, ECHA ține seama de informațiile prezentate de solicitant și poate modifica proiectul de decizie inițial pe baza lor, apoi transmite spre examinare autorităților competente ale statelor membre (ACSM) proiectul de decizie (cu eventualele modificări) și observațiile solicitantului înregistrării.
Statele membre nu propun modificări la proiectul de decizie
Dacă nu primeşte propuneri de modificare din partea statelor membre, ECHA adoptă decizia fără implicarea ulterioară a Comitetului statelor membre.
Dacă statele membre nu propun modificări la proiectul de decizie, se trece la etapa "Decizia de solicitare a unor informaţii suplimentare".
Transmiterea de către statele membre a unor propuneri de modificare a proiectului de decizie
După ce primesc proiectul de decizie a ECHA şi observaţiile solicitantului înregistrării, autorităţile competente ale statelor membre au la dispoziţie 30 de zile pentru a prezenta observaţii sau pentru a propune modificări la proiectul de decizie. Dacă primeşte propuneri de modificare, ECHA transmite proiectul de decizie Comitetului statelor membre.
Formularea de observaţii de către solicitantul înregistrării cu privire la propunerile de modificare transmise de statele membre
De asemenea, ECHA îi va transmite solicitantului înregistrării propunerile de modificare din partea autorităţilor competente ale statelor membre pentru prezentarea unei a doua runde de observaţii. Din nou, solicitantul înregistrării are la dispoziţie 30 de zile pentru a prezenta observaţii.
Reuniunea Comitetului statelor membre (CSM)
Comitetul statelor membre evaluează dacă proiectul de decizie trebui revizuit şi încearcă să ajungă la un acord cu privire la proiectul de decizie, ţinând seama de observaţiile solicitantului înregistrării. Un deţinător al unui caz (adică un solicitant al înregistrării implicat sau un reprezentant al unui grup de solicitanţi ai înregistrării implicaţi într-un caz de transmitere în comun) poate fi acceptat ca observator la reuniune atunci când Comitetul abordează cazul său specific. Deţinătorii cazurilor se conformează Codului de conduită al ECHA pentru observatorii deţinători de cazuri prezenţi la reuniunile Comitetului statelor membre (CSM).
CSM nu ajunge la un acord în unanimitate – decizia îi aparţine Comisiei Europene
Dacă între membrii Comitetului statelor membre există un dezacord cu privire la proiectul de decizie, cazul este transmis Comisiei Europene care ia o decizie cu privire la acesta în cadrul procedurii comitetelor.
Decizia de solicitare a unor informaţii suplimentare
Decizia adoptată este obligatorie din punct de vedere juridic şi este semnată de directorul direcţiei Afaceri de reglementare a ECHA. Această decizie conţine aceleaşi elemente generale ca proiectul de decizie. Decizia descrie starea procedurii administrative, menţionează informaţiile care lipsesc la acel moment şi care sunt necesare pentru asigurarea conformităţii dosarului cu cerinţele REACH şi motivează solicitarea acestor informaţii, precum şi termenul de transmitere a informaţiilor către ECHA. Decizia ECHA poate fi contestată.
CSM ajunge la un acord în unanimitate
Comitetul statelor membre trebuie să ajungă la un acord privind proiectul de decizie în termen de 60 de zile. În cazul în care Comitetul statelor membre ajunge la un acord în unanimitate cu privire la aceasta, ECHA adoptă decizia în consecinţă.
Acţiuni ulterioare evaluării
Procedurade evaluare REACH se realizează cu succes numai dacă solicitantul înregistrării furnizează informaţiile solicitate (adică respectă decizia ECHA) în termenul stabilit. Atunci când decizia ECHA intră în vigoare, destinatarul acestei decizii trebuie să o respecte şi să furnizeze informaţiile solicitate în termenul prevăzut. În etapa ulterioară procedurii de evaluare, ECHA analizează cele mai recente informaţii solicitate care au fost transmise pentru dosarul de înregistrare vizat.
După ce solicitantul înregistrării a actualizat cu succes dosarul, îndeplinind toate cerinţele prevăzute de decizia ECHA, Agenţia notifică autorităţile competente ale statului membru şi Comisia cu privire la informaţiile furnizate, precum şi cu privire la concluziile sale formulate în conformitate cu articolul 42 alineatul (2). Autorităţile competente ale statelor membre pot utiliza aceste informaţii noi în scopul altor procese (de exemplu, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor).
În plus, noile informaţii pot constitui baza pentru armonizarea clasificării sau pot duce la identificarea unei substanţe candidate pentru CoRAP.
Există posibilitatea ca noile informaţii să genereze preocupări suplimentare. În astfel de cazuri, ECHA deschide o nouă procedură de evaluare a dosarului şi emite o decizie de solicitare a unor informaţii suplimentare [articolul 42 alineatul (1)].
În cazul în care solicitanţii înregistrării furnizează o parte din informaţiile solicitate sau nu furnizează nicio astfel de informaţie în termenul stabilit în decizie, aceştia încalcă Regulamentul REACH. Nerespectarea deciziei ECHA va determina luarea în considerare a unor măsuri de executare de către autorităţile naţionale de aplicare a legii ale statelor membre, astfel cum este prevăzut la articolul 126 din Regulamentul REACH.
ECHA nu are competenţa de a aplica măsuri de executare privind decizia şi nici competenţa de a extinde termenul prevăzut în decizie. În plus, REACH nu prevede amânarea termenului de luare a unei decizii de către ECHA. Dacă, din diferite motive, nu pot furniza informaţiile solicitate în termenul stabilit, solicitanţii înregistrării îşi pot prezenta motivele în dosarul actualizat. ECHA poate comunica ulterior statului membru întârzierile şi motivele care au stat la baza acestora.
Numai statele membre au competenţa de a aplica măsuri de executare, pe care le-au delegat autorităţilor naţionale de aplicare a legii. Comunicarea între ECHA, autorităţile competente ale statelor membre şi autorităţile naţionale de aplicare a legii necesită o bună coordonare. Coordonatorul autorităţilor de aplicare a legii ale statelor membre, Forumul, a organizat un atelier de lucru la 9 octombrie 2012 la sediul ECHA şi a convenit asupra unei proceduri care este în conformitate cu cele menţionate la paragraful de mai jos.
ECHA informează cu privire la încălcare (şi anume nerespectarea deciziei ECHA) autoritatea competentă REACH, precum şi entităţile convenite pentru chestiuni de executare ale statului membru responsabil şi solicită autorităţilor naţionale executarea deciziei. O copie a comunicării este trimisă solicitantului înregistrării. Entităţile respective ale statului membru informează ECHA cu privire la luarea unei măsuri de executare şi cu privire la termenul estimat de furnizare a informaţiilor care lipsesc. ECHA examinează dosarul de îndată ce primeşte actualizarea şi procedează conform explicaţiilor furnizate pentru etapa obişnuită ulterioară evaluării.
Procedura de evaluare a dosarului se încheie numai după ce ECHA a încheiat această etapă cu succes şi a confirmat respectarea cerinţelor privind informaţiile prevăzute în decizie.