Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011L0052
Timestamp: 2018-03-21 05:07:13+00:00
Document Index: 4952512

Matched Legal Cases: ['čl. 8', 'čl. 20', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 8', 'čl. 4']

Prováděcí směrnice Komise 2011/52/EU ze dne 20. dubna 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky karboxinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2011/52/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Prováděcí směrnice Komise 2011/52/EU
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky karboxinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(1) Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 [2] a (ES) č. 1490/2002 [3] stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje karboxin.
(2) V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky [4] se tudíž týkalo i nezařazení karboxinu.
(4) Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5) Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 4. prosince 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně karboxinu dne 11. října 2010 Komisi [6]. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karboxinu.
(6) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karboxin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku karboxin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Kromě toho je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další potvrzující informace za účelem potvrzení: specifikace komerčně vyráběného technického materiálu (včetně vhodných analytických údajů), významu nečistot, srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu, analytických metod pro monitorování metabolitu M6 [7] v půdě, podzemních a povrchových vodách, monitorování metabolitu M9 [8] v podzemních vodách, dodatečných hodnot, pokud jde o dobu nutnou k 50 % rozptylu v půdě u půdních metabolitů P/V-54 [9] a P/V-55 [10], metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu, dlouhodobého rizika pro ptáky a savce živící se zrním a býložravé savce, relevantnosti půdních metabolitů P/V-54, P/V-55 a M9 pro podzemní vody, jestliže je karboxin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [11] klasifikován jako "může vyvolat rakovinu".
(9) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karboxin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10) Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [12], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(12) Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení karboxinu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se karboxinu v příloze uvedeného rozhodnutí.
Řádek týkající se karboxinu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karboxin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karboxinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karboxin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karboxinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
a) pokud přípravek obsahuje karboxin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo
b) pokud přípravek obsahuje karboxin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
[6] Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin. EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
[7] 2-{[anilino(oxo)acetyl]sulfanyl}ethyl acetát.
[8] (2RS)-2-hydroxy-2-methyl-N-fenyl-1,4-oxathian-3-karboxamid 4-oxid.
[9] 2-methyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiin-3-karboxamid 4-oxid.
[10] 2-methyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiin-3-karboxamid 4,4-dioxid.
[12] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
Vpříloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
"357 | Karboxin CAS: 5234-68-4 CIPAC: 273 | 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathiin-3-karboxanilid | ≥ 970 g/kg | ze dne 1. června 2011 | ze dne 31. května 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva.Členské státy zajistí, aby povolení stanovila, že nanášení na osivo se smí provádět jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva a že tato zařízení musí používat nejlepší dostupné techniky pro vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání karboxinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:a)riziku pro obsluhu;b)ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;c)riziku pro ptáky a savce.Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:a)specifikace komerčně vyráběného technického materiálu včetně vhodných analytických údajů;b)významu nečistot;c)srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu;d)analytických metod pro monitorování metabolitu M6 [2] v půdě, podzemních a povrchových vodách a monitorování metabolitu M9 [3] v podzemních vodách;e)dodatečných hodnot, pokud jde o dobu nutnou k 50 % rozptylu v půdě u půdních metabolitů P/V-54 [4] a P/V-55 [5];f)metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu;g)dlouhodobého rizika pro ptáky a savce živící se zrním a býložravé savce;h)relevantnosti půdních metabolitů P/V-54, P/V-55 a M9 pro podzemní vody, jestliže je karboxin podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako "může vyvolat rakovinu".Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi informace uvedené v písmenech a), b) a c) do 1. prosince 2011, informace uvedené v písmenech d), e), f) a g) do 31. května 2013 a informace uvedené v písmeni h) do šesti měsíců po oznámení rozhodnutí ohledně klasifikace karboxinu." |
[**] 2-{[anilino(oxo)acetyl]sulfanyl}ethyl acetát.
[***] (2RS)-2-hydroxy-2-methyl-N-fenyl-1,4-oxathian-3-karboxamid 4-oxid.
[****] 2-methyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiin-3-karboxamid 4-oxid.
[*****] 2-methyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiin-3-karboxamid 4,4-dioxid.