Source: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/postregistracna-kontrola-kvality/vyvoz-humanneho-lieku/usmernenie-pre-podanie-oznamenia-o-vyvoze-humanneho-lieku?page_id=3599
Timestamp: 2019-01-23 04:03:47+00:00
Document Index: 8315188

Matched Legal Cases: ['§ 19', '§ 19', '§ 18', '§ 48', '§ 62', '§ 15', '§ 18', '§ 15', '§ 19']

Usmernenie pre podanie oznámenia o vývoze humánneho lieku | ŠÚKL
I. Vývoz humánneho lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov
V súlade s § 19a ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov môže humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov vyvážať len držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie tohto lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku.
Držiteľ registrácie humánneho lieku
V súlade s § 19a ods. 4, a ods. 5 písm. a) až l) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný predložiť štátnemu ústavu do siedmich dní po vývoze liekov zoznam vyvezených liekov v elektronickej podobe s uvedením:
a) mena, priezviska a adresy miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodného mena alebo názvu a adresy sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o právnickú osobu,
b) mena, priezviska a adresy miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodného mena alebo názvu a adresy sídla držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o právnickú osobu, ak humánny liek vyviezol držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe písomného splnomocnenia,
c) názvu humánneho lieku,
d) kódu humánneho lieku prideleného štátnym ústavom,
e) veľkosti balenia humánneho lieku,
f) počtu balení humánneho lieku,
g) čísla šarže humánneho lieku,
h) jednotkovej ceny balenia v úradne určenej cene,
i) celkovej ceny vyvezených liekov,
j) názvu štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k) dátumu vývozu humánneho lieku,
l) odôvodnenia vývozu humánneho lieku.
Informácie z hlásení o vývoze slúžia na evidenciu jednotlivých liekov v obehu a sú dôležité pre monitorovanie dostupnosti liekov.
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oprávnený uskutočniť vývoz, ak ho na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku. Písomné plnomocenstvo vyhotovuje držiteľ registrácie humánneho lieku osobitne na každý vývoz humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov a musí obsahovať:
Uskutočnený vývoz humánneho lieku, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, hlási držiteľ povolenia na veľkodistribúciu podľa § 18 ods. 1, písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu prostredníctvom hlásenia o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh.
Držiteľ povolenia na výrobu liekov
Výrobca lieku je uvedený a identifikovaný v žiadosti o registráciu lieku podľa § 48 ods. 1 písm. c) a v písomnej informácii pre používateľa podľa § 62 ods. 1 psím. k) zákona č. 362/2011 Z.z..
Uskutočnený vývoz humánneho lieku, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, hlási držiteľ povolenia na výrobu liekov podľa § 15 ods. 1 písm. h), bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu prostredníctvom hlásenia výrobcov o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh.
II. Vývoz humánneho lieku, ktorý nie je v zozname kategorizovaných liekov
Hlásenie vývozu humánneho lieku, ktorý nie je v zozname kategorizovaných liekov, upravuje:
- § 18 ods. 1, písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ktorého hlási držiteľ povolenia na veľkodistribúciu do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu prostredníctvom hlásenia o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh.
- § 15 ods. 1 písm. h), bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ktorého hlási držiteľ povolenia na výrobu liekov do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu prostredníctvom hlásenia výrobcov o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh.
Za vývoz sa nepovažuje:
- spätný predaj humánneho lieku, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,
- vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku alebo v dôsledku stiahnutia humánneho lieku z trhu.
Oznamovanie vývozu sa nevzťahuje na:
- lieky v konsignačných skladoch, ktoré sú majetkom držiteľa registrácie/výrobcu a nenachádzajú sa v aktívnej veľkodistribučnej sieti,
- reklamované lieky a lieky stiahnuté z obehu, podľa § 19 vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z.z. o požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax,
- vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky podľa osobitných predpisov.
IV. Pokyny k oznamovaniu vývozu
Pokyny pre hlásenie vývozu liekov, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov:
Pokyny pre hlásenie vývozu liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sú uverejnené na stránke www.sukl.sk v časti „Postregistračná kontrola kvality“ – „ŠTVRŤROČNÉ HLÁSENIE DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU LIEKOV“ a „ŠTVRŤROČNÉ HLÁSENIE DISTRIBÚTORA O MNOŽSTVE A DRUHU DISTRIBUOVANÝCH A VYVEZENÝCH LIEKOV“.
Kontaktná osoba: Zuzana Skalská, PharmDr., tel: +421-2-50 701 276, zuzana.skalska@sukl.sk
Prípadné otázky k elektronickému podávaniu smerujte na helpdesk_vyvoz@sukl.sk
Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/postregistracna-kontrola-kvality/vyvoz-humanneho-lieku/usmernenie-pre-podanie-oznamenia-o-vyvoze-humanneho-lieku?page_id=3599