Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2015.147.0001087,ustawa-o-leczeniu-nieplodnosci.html
Timestamp: 2019-11-19 01:08:26+00:00
Document Index: 54026911

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 8', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'art. 751', 'Art. 21', 'art. 751', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'art. 751', 'Art. 33', 'Art. 34', 'art. 29', 'art. 30', 'art. 31', 'art. 32', 'art. 29', 'art. 30', 'art. 33', 'art. 751', 'Art. 37', 'art. 39', 'Art. 38', 'Art. 39', 'Art. 40', 'Art. 41', 'Art. 43', 'Art. 44', 'Art. 45', 'Art. 47', 'Art. 48', 'art. 52', 'art. 52', 'art. 45', 'art. 44', 'Art. 49', 'art. 48', 'art. 48', 'Art. 50', 'Art. 53', 'Art. 54', 'Art. 55', 'art. 46', 'Art. 57', 'Art. 58', 'Art. 59', 'Art. 60', 'Art. 61', 'Art. 62', 'Art. 63', 'Art. 64', 'art. 60', 'art. 63', 'Art. 66', 'Art. 67', 'Art. 68', 'Art. 69', 'Art. 70', 'art. 68', 'art. 122', 'art. 122', 'Art. 71', 'Art. 72', 'Art. 73', 'Art. 74', 'Art. 75', 'art. 775', 'Art. 76', 'Art. 77', 'Art. 78', 'art. 18', 'art. 20', 'art. 23', 'Art. 79', 'Art. 80', 'Art. 81', 'Art. 82', 'Art. 83', 'Art. 84', 'Art. 85', 'Art. 86', 'Art. 87', 'Art. 88', 'Art. 89', 'Art. 90', 'Art. 91', 'art. 62', 'art. 68', 'Art. 68', 'art. 75', 'art. 751', 'Art. 751', 'art. 73', 'art. 74', 'art. 81', 'art. 811', 'Art. 811', 'art. 751', 'art. 751', 'art. 85', 'Art. 92', 'art. 16', 'Art. 93', 'Art. 94', 'Art. 95', 'Art. 96', 'Art. 97', 'Art. 98', 'art. 48', 'art. 122', 'art. 122', 'Art. 99']

USTAWA z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
o leczeniu niepłodności1),2)
4) chimera – grupę komórek zbudowaną z komórek różniących się genotypowo pochodzących od więcej niż dwóch osobników tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jednym z gatunków jest człowiek;
10) dystrybucja – czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
11) hybryda – komórkę albo grupę komórek, powstałą z komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej;
12) istotne zdarzenie niepożądane – niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków;
13) istotna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
16) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
17) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
20) podmiot leczniczy – podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788 i 905);
24) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod, oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
25) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
26) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
27) walidacja procesu – sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 3. [Leczenie niepłodności]
Art. 4. [Poszanowanie godności człowieka i prawa]
Art. 5. [Zakres leczenia niepłodności]
Art. 8. [Zachowawcze leczenie farmakologiczne i leczenie chirurgiczne]
Art. 11. [Obowiązki organów administracji rządowej i jednostek samorządu terytorialnego]
Art. 12. [Centrum leczenia niepłodności]
Art. 13. [Status centrum leczenia niepłodności]
Art. 14. [Nadanie statusu centrum leczenia niepłodności]
4) zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w których to leczenie jest prowadzone;
Art. 17. [Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 18. [Przypadki niedopuszczalności zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych]
Art. 19. [Uprawnienie dawcy komórek rozrodczych]
Art. 20. [Przeniesienie zarodków do organizmu biorczyni]
2) w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż albo mężczyzna, z którym biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, złożył oświadczenie zgodnie z art. 751 § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583, 1062 i 1087);
2. Zgody, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, są wyrażane przed rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 21. [Przypadki niedopuszczalności przeniesienia zarodków do organizmu biorczyni]
3) w przypadku dawstwa innego niż partnerskie mąż biorczyni nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka, a w przypadku gdy biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, mężczyzna nie złożył oświadczenia zgodnie z art. 751 § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
2) śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie – śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu
– są przekazywane do dawstwa zarodka.
Art. 22. [Przypadki niedopuszczalności przeniesienia zarodków przekazanych w celu dawstwa]
Art. 23. [Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa]
Art. 24. [Niedopuszczalność pobierania komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 25. [Niedopuszczalność tworzenia zarodków ludzkich]
Art. 26. [Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna]
Art. 27. [Standardy postępowania oraz procedury medyczne]
Art. 28. [Niedopuszczalność odpłatnego zbycia, nabycia lub pośrednictwa w takim zbyciu, nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka]
– nie stanowi zapłaty ani korzyści majątkowej lub osobistej, o których mowa w ust. 2.
6. Koszty czynności, o których mowa w ust. 3–5, są ustalane z uwzględnieniem rzeczywistych poniesionych kosztów ich realizacji.
Art. 29. [Warunki pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego]
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
– co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
Art. 30. [Warunki pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie]
Art. 31. [Warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość]
2. Jeżeli kandydat na dawcę, o którym mowa w ust. 1, jest niezdolny do świadomego wyrażenia zgody lub niemożliwe jest uzyskanie wyrażonej, w formie pisemnej, zgody przedstawiciela ustawowego, wymagane jest zezwolenie sądu opiekuńczego. W szczególnie uzasadnionych przypadkach zezwolenie to można uzyskać po pobraniu komórek rozrodczych. W przypadku gdy po pobraniu komórek rozrodczych nie uzyskano takiego zezwolenia lub gdy dawca świadomie nie wyraził zgody na pobranie komórek rozrodczych – komórki rozrodcze niszczy się niezwłocznie.
Art. 32. [Warunki pobierania komórek rozrodczych od biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji]
a) została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
– co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w formie pisemnej;
a) została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem zastosowania komórek rozrodczych albo zarodka, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
a) w związku małżeńskim, zastosowanie komórek rozrodczych albo zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
– dawstwa partnerskiego albo zarodka utworzonego z tych komórek następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez mężczyznę pozostającego z biorczynią we wspólnym pożyciu, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
– dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751 § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
Art. 33. [Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków po śmierci dawcy komórek rozrodczych]
Art. 34. [Odnotowanie spełnienia warunków w dokumentacji medycznej]
Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1–3, art. 30 ust. 1–3, art. 31 i art. 32, oraz zaistnienie okoliczności, o których mowa w art. 29 ust. 4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
a) w związku małżeńskim, zastosowanie zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych przyjęcia i zastosowania zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b) we wspólnym pożyciu, zastosowanie zarodka następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751 § 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
Art. 37. [Rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków]
1. W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków oraz w celu monitorowania procesu medycznie wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „rejestrem”.
10) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
8. Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662), i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.
Art. 38. [Dane gromadzone w rejestrze]
1) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3) numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
Art. 39. [Identyfikacja komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 40. [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków]
1) zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
4) zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 41. [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków]
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 43. [Transport komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 44. [Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami prowadzone przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 45. [Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami prowadzone przez bank komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 47. [Dokumentacja dotycząca czynności wykonywanych przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 48. [Czynności, które mogą być wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia]
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w ośrodku”;
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w banku”;
8) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 – kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4;
11) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 – numer w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
Art. 49. [Kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia]
3. W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w art. 48 ust. 4–8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków występują niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zmianę pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.
Art. 50. [Uprawnienie do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków]
1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne, a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji – osoba wykonująca zawód medyczny.
Art. 53. [Umowa o współpracy w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 54. [Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku]
Art. 55. [Obowiązek zapewnienia odbycia szkoleń]
7) w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków – wskazanie banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
7. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przekazują niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o zmianie danych, o których mowa w ust. 5 pkt 2–5 i 7. Niezwłocznie po uzyskaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia tych informacji dokonuje się zmian w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 57. [Wywóz komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej]
Art. 58. [Dane o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków]
Art. 59. [Delegacja]
Art. 60. [Szkolenia]
Art. 61. [Forma szkoleń]
1) szkolenia wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;
2) szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich zatrudnionych;
3) szkolenia uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
Art. 62. [Przyznanie akredytacji]
Art. 63. [Zaświadczenie o odbytym szkoleniu]
2) numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
5) podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty wydania zaświadczenia.
2) numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
Art. 64. [Wymagania, które muszą spełnić jednostki, w których odbywają się szkolenia]
– uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60 ust. 2, dane, o których mowa w art. 63 ust. 2, i konieczność zapewnienia czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 66. [Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia]
Art. 67. [Nadzór ministra właściwego do spraw zdrowia]
Art. 68. [Kontrola ministra właściwego do spraw zdrowia]
Art. 69. [Termin przeprowadzania kontroli]
Art. 70. [Przepisy stosowane do przeprowadzania kontroli]
Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.
Art. 71. [Kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia]
Art. 72. [Radę do spraw Leczenia Niepłodności]
1. Tworzy się Radę do spraw Leczenia Niepłodności, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 73. [Zadania Rady]
Art. 74. [Sprawozdanie z działalności Rady]
Art. 75. [Organizacja Rady]
4. Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1066).
Art. 76. [Rozpowszechnianie ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka]
Art. 77. [Nabywanie lub zbywanie komórki rozrodczej w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej]
Art. 78. [Postępowanie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny z przepisami ustawy]
Kto postępuje z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny z art. 18, art. 20–22 lub art. 23 ust. 1,
Art. 79. [Nabywanie lub zbywanie zarodka w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej]
Art. 80. [Prowadzenie działalności bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu]
Art. 81. [Odpowiedzialność za nieprzekazywanie informacji i danych]
Art. 82. [Odpowiedzialność za stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej ze wskazań innych niż medyczne]
Art. 83. [Odpowiedzialność za niszczenie zarodka]
Art. 84. [Odpowiedzialność za pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 85. [Odpowiedzialność za tworzenie zarodka w celu innym niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 86. [Odpowiedzialność za tworzenie przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimery lub hybrydy lub przeprowadzanie interwencji mającej na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim]
Art. 87. [Odpowiedzialność za tworzenie zarodka, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich]
Art. 88. [Odpowiedzialność za wywóz lub przywóz komórek rozrodczych i zarodków bez pozwolenia]
Art. 89. [Odpowiedzialność za nieutworzenie programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami]
Art. 90. [Kary pieniężne za nieprzekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji]
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.
Art. 91. [Kodeks rodzinny i opiekuńczy]
W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583 i 1062) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 62 § 2 otrzymuje brzmienie:
„§ 2. Jeżeli dziecko urodziło się przed upływem trzystu dni od ustania lub unieważnienia małżeństwa, lecz po zawarciu przez matkę drugiego małżeństwa, domniemywa się, że pochodzi ono od drugiego męża. Domniemanie to nie dotyczy przypadku, gdy dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą wyraził zgodę pierwszy mąż matki.”;
2) art. 68 otrzymuje brzmienie:
„Art. 68. Zaprzeczenie ojcostwa nie jest dopuszczalne, jeżeli dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą mąż matki wyraził zgodę.”;
3) po art. 75 dodaje się art. 751 w brzmieniu:
„Art. 751. § 1. Uznanie ojcostwa następuje z dniem urodzenia się dziecka także wtedy, gdy przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka mężczyzna oświadczy przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, że będzie ojcem dziecka, które urodzi się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji z zastosowaniem tych komórek albo tego zarodka, a kobieta ta potwierdzi jednocześnie albo w ciągu trzech miesięcy od dnia oświadczenia mężczyzny, że ojcem dziecka będzie ten mężczyzna.
§ 4. Przepisów art. 73 § 1 i 4 oraz art. 74 nie stosuje się.”;
4) po art. 81 dodaje się art. 811 w brzmieniu:
„Art. 811. W przypadku gdy uznanie ojcostwa nastąpiło na podstawie art. 751, ustalenie bezskuteczności uznania ojcostwa jest dopuszczalne jedynie wówczas, gdy dziecko nie urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w art. 751 § 1.”;
5) w art. 85 § 1 otrzymuje brzmienie:
„§ 1. Domniemywa się, że ojcem dziecka jest ten, kto obcował z matką dziecka nie dawniej niż w trzechsetnym, a nie później niż w sto osiemdziesiątym pierwszym dniu przed urodzeniem się dziecka, albo ten, kto był dawcą komórki rozrodczej w przypadku dziecka urodzonego w wyniku dawstwa partnerskiego w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.”.
Art. 92. [Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej]
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491) w art. 16 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uznaje się również postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, także poza laboratorium.”.
Art. 93. [Prawo o aktach stanu cywilnego]
W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i 1888 oraz z 2015 r. poz. 262) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 94. [Maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy]
1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio w:
1) 2016 r. – 1 040 060,08 zł;
2) 2017 r. – 818 788,71 zł;
3) 2018 r. – 820 980,96 zł;
4) 2019 r. – 820 980,96 zł;
5) 2020 r. – 820 980,96 zł;
6) 2021 r. – 820 980,96 zł;
7) 2022 r. – 820 980,96 zł;
8) 2023 r. – 820 980,96 zł;
9) 2024 r. – 820 980,96 zł;
10) 2025 r. – 820 980,96 zł.
1) po pierwszym kwartale – co najmniej o 15%,
2) po dwóch kwartałach – co najmniej o 10%,
3) po trzech kwartałach – co najmniej o 5%
– minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.
Art. 95. [Podmioty wykonujące czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji, wywozie lub przywozie komórek rozrodczych i zarodków]
Art. 96. [Podmioty wykonujące czynności medycznie wspomaganej prokreacji]
Art. 97. [Zarodki utworzone i przechowywane przed wejściem w życie ustawy]
Art. 98. [Obowiązek utworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia]
1. Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej „programem”, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:
– wynikających z przepisów ustawy.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.
Art. 99. [Obowiązki ministra właściwego do spraw zdrowia]
– nie później niż 6 miesięcy od upływu 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy.
2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawę z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego.