Source: https://www.pharmaboard.de/showthread.php?2019-Tier%C3%A4rztliche-In-vitro-Diagnostika
Timestamp: 2017-08-23 02:32:08
Document Index: 46600862

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 21', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 2', '§ 1', '§ 2', '§21']

Tierärztliche In-vitro-Diagnostika
Thema: Tierärztliche In-vitro-Diagnostika
20.01.2012, 11:41 #1
ich bin langsam am Verzweifeln. Im Rahmen meines Studiums soll ich für eine Hausarbeit (und in Vorbereitung meiner Abschlussarbeit) den Zulassungsprozess für ein „fiktives Arzneimittel“ für die Anwendung am Tier eruieren und schlüssig darlegen. Im Speziellen sind immunologische Schnelltests zur Anwendung am Tier gedacht, also tierärztliche In-vitro-Diagnostika. Nach intensiver zweitägiger Internetrecherche bin ich aber immer noch nicht wirklich weiter.
Was habe ich bis jetzt herausgefunden?
Grundsätzlich gilt im veterinärmedizinischen Bereich das Arzneimittelgesetz (§ 1 AMG). Beispielsweise gelten tierärztliche In-vitro-Diagnostika zu der Gruppe der fiktiven Arzneimittel (§ 2 Abs.2 Nr. 4 AMG). Im Buch „Kommentar zum Arzneimittelgesetz(AMG)“ wird dieses so erwähnt. Hierzu könnte ich mir etwa einen Schwangerschaftstest für Hunde vorstellen oder etwa einen Test auf irgendwelche Entzündungsmarker eines Haustieres. Die Palette ist hier vielfältig, solange es kein zum Verzehr vorgesehenes Tier ist. Um an diesem Beispiel jetzt einfach mal anzuknüpfen, sagt das Handbuch der gerichtlichen Medizin (von 2000) „Den Arzneimitteln gleich gestellt sind fiktive Arzneimittel, die wie Arzneimittel nach dem AMG behandelt werden sollen. Zulassungspflichtig nach § 21 AMG sind dabei nur die Berührungsarzneimittel nach § 2 Abs. 2 Nr. 1. Die in § 2 Abs. 2 Nr. 1a – 4 näherbezeichneten Gegenstände und Stoffe (also auch die tierärztliche In-vitro-Diagnostika) werden ebenfalls den Vorschriften des AMG und nicht denen des MPG unterstellt. Aber die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht nach § 21 ist für Gegenstände nach § 2 Abs. 2 Nr. 1a – 4 nicht der Fall. Auf diese Produkte sind die Bestimmungen des AMG insoweit anwendbar, als ihr Anwendungsbereich nicht auf spezifische Gruppen von Arzneimitteln beschränkt ist; unter anderem sind die §§ 1, 3-9, …95-98a auf diese Gegenstände anwendbar. Eine weitere Quelle aus dem Buch „Humangenetische Diagnostik“ zur Zulassungspflicht von Labordiagnostika sagt aus, dass für Arzneimittel nach § 2 Abs.2 Nr. 4 AMG keine Zulassungspflicht existiert.
Genau an dieser Stelle komme ich einfach nicht weiter bzw. kann ich die Information dazu weder aus dem AMG noch aus anderen Quellen herauslesen. Wenn für die erwähnte Produktgruppe keine Zulassungspflicht besteht, wie wird dann mit dieser im weiteren Verlauf umgegangen. Gibt für diese Produktgruppe eine andere Art der „Zulassung“ nach AMG bzw. wie sieht der „Zulassungsprozess“ ohne eigentlicher Zulassung (§21 AMG) aus? Ich habe keine Stelle im AMG gefunden, welche beschreibt wie die Produktgruppe der fiktiven Arzneimittel innerhalb eines regulatorischen Rahmens weiter behandelt wird.
Es wäre schön, wenn ihr mir hierbei helfen könntet
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