Source: https://www.ethikkommission.fau.de/wegweiser-zur-antragstellung/mpg-antraege/
Timestamp: 2019-10-21 05:36:38
Document Index: 22017283

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 20', '§ 3', '§ 20', '§ 7', '§ 3', '§ 22', '§ 5', '§ 8', '§ 22', '§ 8']

MPG-Anträge › Ethik-Kommission
Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts
Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts gemäß § 20 MPG
Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 – 24 MPG, zum Beispiel bei Änderungen, können vom Sponsor mit dem internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI gestellt werden.
Details zum Verfahren regelt die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, die Sie hier einsehen können.
Wie stellen Sie einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung bei der Ethik-Kommission?
Gemäß § 3 Abs. 1 MPKPV ist der Antrag auf Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und auf zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI einzureichen.
Hat die ständige Bundesoberbehörde eine Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt, ist gemäß § 7 Abs. 4 MPKPV gleichwohl die zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission zu beantragen.
Die gemäß § 3 Abs. 1-3 MPKPV erforderlichen Unterlagen sind beizufügen.
Formblatt Qualifikationsnachweis für weitere Prüfer an Prüfstellen im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission der FAU
Formblatt Qualifikationsnachweis für Mitarbeiter an Prüfstellen im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission der FAU
MPG-Patienten
MPG-Probanden
Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung ( § 22 c Abs. 2 MPG) bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung der angezeigten Änderungen. Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung.
Anträge ohne Begründung der Änderungen sind formal unvollständig und können nicht in den Geschäftsgang der Ethik-Kommission aufgenommen werden.
Bewertung als zuständige Ethikkommission 3.500 €*
Mitberatung als beteiligte Ethikkommission, §§ 5 Abs. 2, § 8 Abs. 3 MPKPV 800,00 €
Bewertung einer wesentlichen Änderung gem. § 22 c II Nr. 2 MPG 600,00 €
— als beteiligte Ethikkommission, § 8 Abs. 3 MPKPV 200,00 €
Kenntnisnahme von Dokumenten 100,00 €