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Timestamp: 2018-06-23 19:30:57+00:00
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Contentieux défense produit et image | Cabinet SEA Avocats Paris
Limiter les risques et l'impact des rappels de produits et litiges de RC Produit
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Litiges civils, administratifs et commerciaux
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Le contentieux du diethylstilboestrol(1) (D.E.S.) semble balisé. La cour d’appel de Versailles a, par deux arrêts récents, fait des applications d’opportunité de sa jurisprudence.
La cour a, dans un cas d’espèce, assoupli quelque peu les exigences relatives à la validité de la preuve de l’exposition au D.E.S. (I). Elle a, d’autre part et à raison d’un certain bon sens, confirmé l’utilisation du market share liability(2) en répartissant l’indemnisation du dommage causé par le D.E.S. selon les parts de marché des deux laboratoires qui fabriquaient la molécule (II).
I. Présomptions de faits et preuve de l’exposition au produit
Par deux arrêts du 24 septembre 2009, la Cour de cassation semblait avoir mis un terme aux interrogations relatives à la preuve de l’exposition au D.E.S. des demandeurs.
Les faits de ces deux arrêts étaient très proches : il s’agissait de deux femmes atteintes de malformation de l’appareil reproducteur, dont les mères s’étaient vues prescrire du D.E.S. pour limiter les risques de fausse couche. Une différence notable distinguait cependant les deux espèces : l’une des requérantes présentait une pathologie que seul le D.E.S. pouvait avoir causé ; la seconde était atteinte d’une maladie dont le médicament n’était pas la seule cause possible.
Cette différence a été retenue par les juges pour statuer sur la question de l’exposition au produit(3) , qui figurait comme l’une des difficultés probatoires majeure dans ce contentieux où les faits remontent à plus de quarante ans.
Dans le premier arrêt(4), la cour suprême a confirmé la position de la cour d’appel ayant fait droit aux demandes de la requérante. En bonne logicienne, la cour a considéré que l’existence d’une pathologie exclusivement imputable à une exposition au D.E.S. permettait de considérer que cette dernière n’avait pas d’autre cause possible. En conséquence, les juges en ont déduit que la demanderesse avait nécessairement été exposée au produit mis en cause.
A l’inverse, dans la seconde espèce(5) , la pathologie de la demanderesse n’était pas caractéristique du D.E.S. Les malformations de l’appareil reproducteur pouvaient donc avoir une autre cause que l’exposition in utero au médicament, et les juges n’en ont pas déduit une exposition au médicament. En l’absence d’autre élément de preuve, les demandes de la requérante ont été rejetées.
A l’issue de ces décisions, la situation probatoire concernant l’exposition au D.E.S. paraissait relativement simple et présentait l’avantage de ne reposer que sur des critères objectifs : à défaut de preuve écrite d’une exposition in utero (ordonnance ou dossier médical), cette preuve pouvait être établie en rapportant l’absence d’autre cause possible de la pathologie.
Dans un arrêt du 13 octobre 2016(6) , la cour d’appel de Versailles admet l’exposition au produit sans qu’aucun de ces éléments de preuve ne soit rapporté. En effet dans cette affaire, la requérante était atteinte d’une pathologie non spécifique au D.E.S., et ne disposait pas d’écrits probants (ordonnance ou dossier médical).
Pour arriver à cette conclusion, la cour a déclaré recevable le témoignage de la mère « corroboré par le témoignage précis de son gynécologue sur sa pratique habituelle ». Celui-ci avait déclaré que, sans dossier médical, il ne pouvait garantir avoir prescrit du D.E.S. à la mère de la requérante et ne pouvait, avec certitude, que mentionner la marque qu’il avait l’habitude de prescrire à ses patientes à l’époque des faits (i.e. à l’époque de la grossesse de la mère). Or, cette même cour considérait auparavant, et de façon constante, que dans ce contentieux spécifique le témoignage des proches n’avait qu’une « faible valeur probante »(7) eu égard, notamment, au phénomène de « demémorisation » qui affecte nécessairement les souvenirs vieux de quarante ans.
On peine ainsi à embrasser le raisonnement des conseillers versaillais qui déduisent l’exposition de la demanderesse au D.E.S. à partir de la seule indication de la marque du médicament habituellement prescrit par le médecin, alors-même que sa pathologie pouvait avoir une origine autre que cette exposition – qui reste de fait hypothétique – à la molécule.
La suite du raisonnement est, partant, artificielle, lorsqu’ils déduisent l’imputabilité du dommage de la requérante au D.E.S. en reconnaissant l’existence d’une « grande probabilité d’association entre cette exposition au Distilbène et la pathologie constatée » et « l’absence d’autre cause possible de la survenance de la malformation observée », alors même que les experts considéraient que l’anomalie n’était pas « typique » d’une exposition au D.E.S.
Il serait donc difficile de ne pas voir dans cet arrêt les traits d’une décision d’opportunité fondée sur la conviction des juges (forgée à partir des affirmations des médecins et de la mère de la demanderesse) que la pathologie de la requérante était imputable au D.E.S.
En l’absence d’éléments probatoires strictement objectifs, la cour d’appel de Versailles a fait montre d’une volonté de faciliter l’indemnisation de la demanderesse dès lors que les éléments de fait convergeaient indéniablement en faveur d’une imputabilité de la pathologie au DES. Cet arrêt s’inscrit dans un ensemble jurisprudentiel (on pense, parmi les nombreux exemples, au litige relatif au Kaléorid®(8) ou au contentieux relatif au syndrome de Lyell)(9) qui, de façon constante, s’attache à aménager les conditions de la responsabilité, ou de la preuve, au bénéfice des requérants lorsqu’une incertitude irréductible plombe l’issue d’un contentieux en indemnisation.
Ce mouvement « victimologiste »(10) ou indemnitaire est devenu une marque non négligeable du contentieux des produits de santé et l’arrêt de la cour d’appel de Versailles du 13 octobre 2016 en est une nouvelle illustration.
II. Confirmation de l’utilisation des parts de marché dans la contribution définitive à l’indemnisation
Au cours de cette année 2016 la cour d’appel de Versailles s’est également positionnée sur la répartition de la contribution à l’indemnisation entre les différents fabricants de D.E.S.
Elle a confirmé l’usage du market share liability, pratique qui consiste à répartir la contribution à la dette en fonction des parts de marché de chacun des membres d’un groupe incluant le responsable non-identifié d’un dommage.
Cette application concrète de la théorie du risque a été utilisée pour la première fois aux Etats-Unis dans le contentieux du D.E.S.(11) où il était impossible de déterminer lequel des (presque 300) fabricants de la molécule avait produit le médicament précisément utilisé par la victime. En l’espèce, l’ensemble des laboratoires mis en cause avait été condamné, et l’indemnisation de la victime répartie entre eux au prorata de la part de marché de chacun.
En France, la solution classiquement retenue par les juridictions était, comme pour les co-responsables d’un dommage, de répartir l’obligation à la dette en parts viriles, c’est-à-dire à parts égales entre les différents responsables potentiels. Cependant, la répartition du marché du D.E.S. était très disproportionnée (5 % pour NOVARTIS SANTE FAMILIALE (NSF) et 95% pour UCB PHARMA) de sorte que la répartition à 50/50 de l’indemnisation des victimes est rapidement apparue excessive pour le laboratoire minoritaire.
L’usage du market share liability - qui apparait être la solution la plus équitable - a été initié en France par le tribunal de grande instance de Nanterre le 10 avril 2014(12), dans deux litiges mettant également en cause les fabricants de D.E.S. Ce sont ces décisions qui ont été confirmées par la cour d’appel de Versailles dans les arrêts rendus en juin et en octobre 2016,(13) validant ainsi le partage de l’indemnisation selon les parts de marché de chacun des laboratoires.
Ainsi, bien que l’approbation par la Cour de cassation(14) soit nécessaire à une parfaite consécration du market share liability, l’année 2016 a été l’occasion de confirmer l’introduction progressive de cette technique de répartition de la contribution à la dette dans notre droit positif.
Par Paul DAVID (élève avocat) et Laure DUSART (avocat - sea avocats)
(1) Commercialisé en France sous la marque Distilbène® (par Novartis santé familiale) et Stilboestrol-Borne® (par UCB-Pharma).
(2)Contribution à la dette selon les parts de marché.
(3)L’exposition au produit n’est pas une condition explicite de la responsabilité civile des produits mais constitue un préalable implicite nécessaire à l’étude des conditions de la responsabilité du fabricant mis en cause.
V. à ce sujet : VINEY Geneviève, « Le responsabilité des fabricants de médicaments et de vaccins : les affres de la preuve », D., 2010, p. 391 et plus spécifiquement à propos du distilbène : HOCQUET-BERG Sophie, « Affaire du « Distilbène » : une importante avancée en matière d’indemnisation des victimes », JCP G, 2009, 381.
(4)Cass. 1èreciv., 24 septembre 2009, n° 08-10081.
(5)Cass. 1èreciv., 24 septembre 2009, n° 08-16305.
(6)CA Versailles, 13 octobre 2016, n° 14/05586.
(7)CA Versailles, 29 novembre 2007, n° 06/7676 ou CA Versailles, 11 octobre 2007, n° 07/02403.
(8)Arrêt Scovazzo, Cass. 1re civ., 3 mars 1998, n° 96-12078. Dans cet arrêt, pour pallier au doute sur l’existence d’un défaut du produit, les juges ont déduit celui-ci à partir de la seule constatation du dommage.
(9)Aux termes d’un arrêt du 5 décembre 2001 (n°00/07563), la cour d’appel de Rennes s’était contentée de constater l’existence d’une dangerosité du médicament pour en déduire l’existence d’un défaut.
(10)RADE Christophe, « La réforme de la responsabilité médicale après la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé », Resp. civ. et assur., n° 5, mai 2002, chron. 7.
(11)Sindell v Abbott Laboratorie, 20 mars 1980.
(12)TGI Nanterre, 10 avril 2014, n° 12/13064 et n° 12/12349.
(13)CA Versailles, 30 juin 2016, n° 14/04397 et CA Versailles, 27 octobre 2016, n° 14/06885.
(14)L’arrêt CA Versailles, 30 juin 2016, n° 14/04397, a fait l’objet d’un pourvoi.
Ordonnance de non-lieu du 9 mars 2016
Les juges d’instruction n’ont pas retenu l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques, en l’absence de preuves scientifiques certaines. Pour rappel, le juge civil et le juge administratif avaient pris le parti de se détacher de la certitude scientifique pour apprécier l’existence de ce lien.
I. La position du juge pénal dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B
Dans ses réquisitions, le ministère public avait conclu à l'absence de «causalité certaine» entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition de pathologies démyélinisantes, en l’absence de preuves scientifiques certaines.
Conformément aux réquisitions du ministère public, les juges d’instruction du Pôle santé du Tribunal de Grande Instance de Paris ont rendu, le 9 mars 2016, une ordonnance de non-lieu concernant les procédures pénales ouvertes depuis 1998 à l’encontre de Sanofi-Pasteur et de MSD, écartant ainsi la faute d'imprudence ou de négligence.
II. La position civile et administrative dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B
Le juge administratif reconnait à l’inverse l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques depuis une série d’arrêts du 9 mars 2007 (CE, 5e et 4ess-sect. réunies, 9 mars 2007, n°267635), qu’il établit en recourant à la technique du faisceau d’indices, malgré l’absence de causalité scientifique certaine.
Plus hésitante, la Cour de cassation a admis la possibilité pour le demandeur de rapporter la preuve du lien de causalité en recourant à la technique du faisceau d’indices, par trois arrêts de la 1ère chambre civile du 22 mai 2008 (Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 05-20.317 ; Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-10.967 ; Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-14.952). Ceci dit, la Cour suprême laisse au juge du fond le soin d’apprécier souverainement l’existence ou l’inexistence d’un tel faisceau d’indices.
Le 10 juillet 2013, la Cour de cassation (Cass. 1ère civ., 10 juill. 2013, no 12-21.314) avait franchi un nouveau pas :
- en confirmant l’ajout d’une condition préalable d’imputabilité du dommage au produit, dans l'appréciation de la responsabilité ;
- en acceptant d’appliquer la technique du faisceau d’indices non seulement à la preuve du lien de causalité mais également à la preuve de la défectuosité du produit.
Récemment, la haute juridiction a décidé de surseoir à statuer, dans un cas d’espèce similaire, jusqu'à ce que la Cour de justice (CJUE) se prononce sur la possibilité de recourir à des présomptions graves précises et concordantes pour prouver d’une part la défectuosité du produit et d’autre part le lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage.
En conclusion, l’ordonnance de non-lieu du 9 mars 2016 confirme qu’en matière pénale, l’appréciation du lien de causalité est stricte et que le juge pénal n’entend pas retenir un lien causal juridique si le lien scientifique n’est pas établi.
Par Esther Vogel et Laurie Le Chêne
La Cour Administrative d’Appel de Paris a, le 31 juillet 2015, confirmé les trois jugements du Tribunal Administratif de Paris du 7 août 2014 qui retenaient la responsabilité de l’Etat dans l’affaire Médiator.
La Cour retient en effet que « le bénéfice médical de ce médicament était devenu hypothétique et qu'il était au surplus notoire qu'il était largement prescrit comme anorexigène, sans motif légitime et hors autorisation de mise sur le marché, le signalement, en février 1999, d'un cas d'hypertension artérielle pulmonaire et celui, en juin 1999, d'un cas de valvulopathie cardiaque imputables au benfluorex auraient dû faire tenir les dangers du benfluorex pour suffisamment caractérisés pour déterminer une intervention de l'AFSSAPS » et qu’à la date du 7 juillet 1999, « le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat, au nom duquel les agences susmentionnées ont exercé successivement la mission de police sanitaire en cause, et à impliquer que celui-ci doive être, le cas échéant, condamné à réparer les conséquences dommageables en ayant résulté » (nous soulignons).
Lien vers les trois arrêts de la Cour Administrative d’Appel :
Arrêt N° 14PA04146
Arrêt N° 14PA04082
Arrêt N° 14PA04083
Dans sa décision n°2015-458 QPC du 20 mars 2015, le Conseil Constitutionnel a jugé conforme à la Constitution les articles L. 3111-1 à L. 3111-3 du code de la santé publique prévoyant l’obligation des vaccinations antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique.
Il souligne que :
cette obligation contribue à la lutte contre trois maladies graves et contagieuses ou insusceptible d’être éradiquées,
que le haut conseil de la santé publique se prononce préalablement à la définition de la politique de vaccination,
que cette obligation est susceptible d’évoluer afin de tenir compte de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques,
que ces vaccins ne sont obligatoires que sous la réserve d’une contre-indication médicale reconnue.
Il estime que dès lors que ces dispositions ne sont pas manifestement inappropriées à l’objectif de protection de la santé, elles ne portent pas atteinte au onzième alinéa du Préambule de la Constitution de 1946.
Le Conseil constitutionnel ne semble pas avoir abordé la circonstance que les vaccins effectivement disponibles sur le marché ne se limitent pas aux seules trois valences obligatoires.
Par jugements du 03 juillet, 2014, le tribunal administratif de Paris a retenu la responsabilité de l’État à raison des négligences fautives d’organismes (parfois simplement consultatifs), des actes et omissions desquels il doit
La responsabilité pour abstention fautive de l’État n’est pas si rare que cela. Les affaires les plus médiatisées dans ce domaine ont été celles du sang contaminé et de l’amiante. Mais il y en a eu d’autres.
La responsabilité de l’État et de ses démembrementsest régulièrement retenue à raison d’actes positifs tels que des décisions, des refus implicites ou explicites, plus rarement à l’occasion d’abstentions fautives (quelques précédents fameux toutefois tels que les affaires du sang contaminé et de l’amiante); c’est ce qui fait l’intérêt particulier des jugements du 3 juillet 2014, outre leur contexte portant sur des faits très ...médiatorisés...
Indemnisation des conséquences de l'aggravation d'une pathologie préexistante, survenue dans les suites plus ou moins immédiates d'une vaccination
Imputabilité et responsabilité du fait des produits de santé : rien de nouveau sous le soleil ? , La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 38, 19 Septembre 2013, 1517
" Imputabilité et responsabilité du fait des produits de santé : rien de nouveau sous le soleil ? ", La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 38, 19 Septembre 2013, 1517
Décembre 2012 - Défaillance d’un dispositif implantable et responsabilité du chirurgien implanteur : la fin d’une controverse ?
Qui du fabricant ou de l’hôpital doit réparer les dommages causés par un dispositif médical utilisé sur un patient ? Alors que les juridictions administratives retenaient la responsabilité sans faute des hôpitaux « utilisateurs » ou « fournisseurs » en cas de défaillance d’un produit, la CJUE fut saisie le 4 octobre 2010 d’une question préjudicielle tendant à interpréter les dispositions de la directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Loin de dissiper les interrogations, par arrêt du 21 décembre 2011, la CJUE a seulement dit pour droit que ladite directive n’englobait pas la responsabilité des prestataires de soins, et qu’ainsi les États Membres étaient libres de prévoir un régime spécifique de responsabilité dans cette hypothèse1 . L’intervention de la Haute juridiction française était donc nécessaire.
Par arrêt du 12 juillet 2012, la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation a dissipé les doutes relatifs au partage de responsabilité entre médecin et fabricant, en cas de défaillance d’un dispositif implantable. En l’espèce, suite au déplacement d’une prothèse qui lui avait été implantée, un patient avait dû subir une première intervention chirurgicale...
Novembre 2012 – Dignité ? Vous avez dit « dignité – Le principe fondamental de la dignité humaine au secours inutile du devoir d’information du patient par le médecin, Revue Droit & Santé
Contribution Alain Gorny
Juin 2012 - La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux utilisés ou fournis à l’hôpital, Médecine et Droit
Qui doit réparer les dommages non fautifs causés par la défaillance d’un dispositif médical utilisé à l’hôpital ou fourni par celui-ci au patient ? L’hôpital ou le fabricant ? Les arrêts rendus sur près de six ans par le Conseil d’État et par les Cours administratives d’appel de Bordeaux et de Nancy ont d’abord retenu la responsabilité des hôpitaux « utilisateurs » ou « fournisseurs » de dispositifs médicaux en cas de défaillance de ceux-ci.
La Cour administrative d’appel de Lyon s’est ensuite opposée à ce raisonnement en appliquant la directive 85/371/CEE du 25 juillet 1985 relative aux produits défectueux. Le Conseil d’État, saisi de la question dans ce contexte de divergence jurisprudentielle, a, par arrêt du 4 octobre 2010, posé à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) une double question préjudicielle portant sur la question de savoir si la directive de 1985 autorise un régime spécifique et autonome de responsabilité de l’« utilisateur » d’un produit défectueux...
Le régime applicable à la responsabilité du fait des produits défectuaux ne laisse pas de susciter des difficultés particulières dès qu'il s'agit des produits de santé. La jurisprudence récente en est l'illustration.
" Droit médical - Principes et règles de base " - Conférence pour OPV à HEC, 5 février 2016
" Droit médical -...