Source: http://docplayer.pl/59427512-Rozporzadzenie-ministra-zdrowia-1-z-dnia-2-marca-2011-r.html
Timestamp: 2018-06-18 04:48:22+00:00
Document Index: 2685107

Matched Legal Cases: ['art. 36', 'art. 31', 'art. 7', 'art. 20', 'art. 2', 'art. 31', 'art. 7', 'art. 31', 'art. 7', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 7', 'art. 29', 'ART. 36', 'art. 15', 'ustawy 5', 'art. 29', 'ustawy 6', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 21', 'ustawy 1', 'art. 29', 'ustawy 3', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 20', 'art. 20', 'art. 29', 'ustawy 3', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 21', 'ustawy 1', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 17', 'ustawy 1', 'art. 21', 'ustawy 1', 'art. 32', 'art. 31', 'art. 31', 'art. 20']

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r. - PDF
Download "ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r."
Eleonora Bronisława Turek
1 314 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany: 1) w 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej kwotą bazową. ; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz ) po 4 dodaje się 4a i 4b w brzmieniu: 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z , str. 7), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1234/2008, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2 5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia. 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę. ; 3) 5 i 6 otrzymują brzmienie: 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się: 1) postacią opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku; 2) mocą opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku; 3) postacią i mocą opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku. 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku. ; 4) po 6 dodaje się 6a w brzmieniu: 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierw-
2 szym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu. ; 5) w 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie: 6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia. ; 6) 10 otrzymuje brzmienie: Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony. ; 7) w 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie. ; 8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 2. Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz
3 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314) SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. PRAWO FARMACEUTYCZNE Poz. Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej A Produkty lecznicze niewymienione w poz. B G 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 5000% 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego 4000% substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego 1625% produktu leczniczego 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa 2600% w art. 15 ust. 4 ustawy 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa 625% w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5% b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625% 7) zmiany w procedurze narodowej: 1) a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: 1200% g) w procedurze podziału pracy 2) zmianę typu IA w przypadku gdy polski organ kompetentny 1 nie k) w procedurze podziału pracy zmianę typu IB w przypadku gdy polski organ kompetentny nie nie jest organem referencyjnym
4 B 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1625% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa 625% w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5% b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625% 4) zmiany w procedurze narodowej: a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: 1200% g) w procedurze podziału pracy zmianę typu IA w przypadku gdy polski organ kompetentny 1 nie k) w procedurze podziału pracy zmianę typu IB w przypadku gdy polski organ kompetentny nie nie 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 600% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 4) zmiany w procedurze narodowej: a) zmianę danych typu I 93,75% b) zmianę danych typu II
5 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: 112,5% 112,5% 93,75% 93,75% g) w procedurze podziału pracy zmianę typu IA w przypadku gdy polski organ kompetentny 121,87% 121,87% 93,75% nie k) w procedurze podziału pracy w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest 93,75% organem referencyjnym nie C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą: a) mniej niż 50 produktów 850% b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 1500% 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów 185% b) od 50 do 100 produktów 365% c) więcej niż 100 produktów 565% 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów 240,5% b) od 50 do 100 produktów 474,5% c) więcej niż 100 produktów 734,5% 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów 185% b) od 50 do 100 produktów 365% c) więcej niż 100 produktów 565%
6 5) zmiany w procedurze narodowej: D E F a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 500% 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: 150% 150% 600% 500% g) w procedurze podziału pracy zmianę typu IA w przypadku gdy polski organ kompetentny 162,5% 162,5% 650% nie k) w procedurze podziału pracy zmianę typu IB w przypadku gdy polski organ kompetentny nie nie 500% Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 600% 2) zmianę danych typu I 93,75% 3) zmianę danych typu II 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do 62,5% wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100% 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do 62,5% wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5%
7 G Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy 1) wydanie pozwolenia 365% 2) zmianę pozwolenia 185% 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 312,5% H Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy I Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu 25% J Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii 25% 1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. 2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.