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Timestamp: 2018-11-14 13:55:41
Document Index: 363554275

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 10', 'artículo 226', 'artículo 16', 'artículo 16', 'artículo 8', 'artículo 42', 'artículo 51', 'artículo 42']

EUR-Lex - 62007CJ0088 - EN - EUR-Lex
Document 62007CJ0088
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 5 de marzo de 2009.
Artículos 28 CE y 30 CE - Libre circulación de mercancías - Directiva 2001/83/CE - Productos a base de plantas medicinales - Productos clasificados como medicamentos - Productos legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros - Concepto de "medicamento" - Autorización de comercialización - Obstáculo - Justificación - Salud pública - Protección de los consumidores - Proporcionalidad - Decisión nº 3052/95/CE - Procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad.
Asunto C-88/07.
Asunto C‑88/07
«Artículos 28 CE y 30 CE — Libre circulación de mercancías — Directiva 2001/83/CE — Productos a base de plantas medicinales — Productos clasificados como medicamentos — Productos legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros — Concepto de “medicamento” — Autorización de comercialización — Obstáculo — Justificación — Salud pública — Protección de los consumidores — Proporcionalidad — Decisión nº 3052/95/CE — Procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad»
1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, art. 1, punto 2, letra b)]
2. Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente
3. Libre circulación de mercancías — Excepciones — Procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías — Concepto de medida que impide la libre circulación de mercancías o su comercialización
(Art. 10 CE; Decisión nº 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 1 y 4)
1. Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, las autoridades nacionales deben decidir caso por caso, bajo el control de los tribunales, teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas –en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
No obstante, el mero hecho de que una o varias plantas medicinales entren en la composición de un producto no basta para concluir que dicho producto permite restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico, según lo dispuesto en el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83.
En efecto, es posible que un producto a base de plantas medicinales, en particular por la escasa cantidad de sustancia activa que contiene o por su modo de empleo, no afecte a las funciones fisiológicas o produzca efectos insuficientes para ser calificado de medicamento por su función.
Por lo tanto, una práctica administrativa de un Estado miembro consistente en calificar sistemáticamente de medicamentos todos los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales puede tener como consecuencia que algunos de estos productos se clasifiquen como medicamentos a pesar de que no serían capaces de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas del ser humano.
(véanse los apartados 72 y 74 a 76)
2. Incumple las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE el Estado miembro que, considerando medicamentos comercializados sin la preceptiva autorización de comercialización los productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, retira del mercado, en virtud de una práctica administrativa, todo producto que, por una parte, contenga plantas medicinales no incluidas en el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales de dicho Estado miembro ni en la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad y que, por otra parte, no sea un preparado constituido exclusivamente por una o varias plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos.
En efecto, si bien es cierto que el Derecho comunitario no se opone, en principio, a que un Estado miembro exija una autorización previa de comercialización antes de permitir comercializar en su territorio productos a base de plantas medicinales, ya que, a falta de armonización, corresponde a los Estados miembros decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar, esta facultad de apreciación debe ejercerse, no obstante, respetando el principio de proporcionalidad. En este sentido, dicha autorización debe ser efectivamente necesaria, en cada caso concreto, para garantizar la protección de la salud pública, lo que implica un análisis pormenorizado, caso por caso, de los riesgos que la comercialización de un producto a base de plantas medicinales podría suponer para la salud pública.
Ahora bien, la práctica administrativa de carácter sistemático consistente en exigir una autorización de comercialización por el mero hecho de que la planta medicinal utilizada para fabricar el producto no esté contemplada en la normativa nacional sobre preparados a base de especies vegetales medicinales no permite tomar en consideración, con arreglo a los datos científicos más recientes, el riesgo real que tales productos suponen para la salud pública y no respeta, por consiguiente, la exigencia de un análisis pormenorizado, caso por caso, de los pretendidos riesgos para la salud pública.
(véanse los apartados 91 a 95 y 116 y el fallo)
3. Incumple las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 1 y 4 de la Decisión nº 3052/95, por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad, el Estado miembro que no comunica una medida de esta índole a la Comisión.
La obligación de notificación establecida en el artículo 1 de la Decisión nº 3052/95 recae en el Estado miembro de que se trate, no sólo cuando retire del mercado productos fabricados o comercializados en otro Estado miembro, sino también cuando retire del mercado productos fabricados en su propio territorio en el supuesto de que en otro Estado miembro se fabriquen o comercialicen legalmente productos del mismo modelo o tipo, que serían objeto de la misma medida de retirada del mercado si fueran importados en el Estado miembro de que se trate.
En efecto, la mera existencia de una normativa o práctica de un Estado miembro aplicable indistintamente a los productos nacionales e importados puede disuadir a las empresas de importar en dicho Estado miembro mercancías legalmente fabricadas o comercializadas en otro Estado miembro, y tiene por tanto como consecuencia una limitación de la libre circulación de dichas mercancías.
No obstante, tal obligación de notificación sólo recae en el Estado miembro de que se trate si éste sabe, o cabe suponer razonablemente que se encuentra en condiciones de saber, que la medida adoptada por él tiene como consecuencia obstaculizar la comercialización en su territorio de productos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro. Corresponde a la Comisión aportar la prueba de esta circunstancia.
Desde el momento en que las autoridades del Estado miembro de que se trata fueron informadas de que los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el registro nacional habían sido importados de otro Estado miembro, si consideraban insuficiente la prueba de que tales productos eran legalmente fabricados o comercializados en ese Estado miembro, les incumbía verificar este hecho poniéndose en contacto con las autoridades de dicho Estado miembro, con arreglo a la obligación de cooperación leal establecida en el artículo 10 CE.
(véanse los apartados 107 a 109, 114 y 116 y el fallo)
de 5 de marzo de 2009 (*)
«Artículos 28 CE y 30 CE – Libre circulación de mercancías – Directiva 2001/83/CE – Productos a base de plantas medicinales – Productos clasificados como medicamentos – Productos legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros – Concepto de “medicamento” – Autorización de comercialización – Obstáculo – Justificación – Salud pública – Protección de los consumidores – Proporcionalidad – Decisión nº 3052/95/CE – Procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad»
En el asunto C‑88/07,
que tiene por objeto un recurso por incumplimiento interpuesto, con arreglo al artículo 226 CE, el 15 de febrero de 2007,
Comisión de las Comunidades Europeas, representada por las Sras. S. Pardo Quintillán y A. Alcover San Pedro, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,
Reino de España, representado por el Sr. J. Rodríguez Cárcamo, en calidad de agente, que designa domicilio en Luxemburgo,
integrado por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y los Sres. M. Ilešič (Ponente), A. Tizzano, A. Borg Barthet y E. Levits, Jueces;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 16 de octubre de 2008;
– al haber retirado del mercado un número importante de productos elaborados a base de especies vegetales, fabricados y/o comercializados legalmente en otro Estado miembro, en virtud de una práctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga especies vegetales que no estén recogidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales (BOE nº 247, de 15 de octubre de 1973, p. 19866), en su versión modificada (en lo sucesivo, «Orden de 1973»), por considerarlo medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorización,
29) medicamento tradicional a base de plantas:
30) medicamento a base de plantas
31) sustancias vegetales:
32) preparados vegetales:
los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.»
2. Si una solicitud de registro para uso tradicional hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a una combinación de éstos que figure en la lista a que se refiere el apartado 1, no será necesario presentar la información especificada en las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 16 quater. Las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 16 sexto no serán de aplicación.»
– una retirada del mercado.»
13 El artículo 8, apartado 1, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE nº 306, de 22 de diciembre de 1990, p. 38228), dispone lo siguiente:
«A los efectos de esta Ley se entenderá por [...] “Medicamento”: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.»
«1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las formulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.»
16 La lista contemplada en el artículo 42, apartado 2, de la Ley 25/1990 figura en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad (BOE nº 32, de 6 de febrero de 2004, p. 5061; en lo sucesivo, «Orden de 2004»).
«Los preparados constituidos exclusivamente por una o varias especies vegetales medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, habrán de ser inscritos en un Registro Especial en los Servicios correspondientes de la Dirección General de Sanidad.»
b) Los preparados para su uso inmediato a base de extractos, tinturas, destilados, cocimientos u otras preparaciones galénicas, obtenidas de especies vegetales medicinales, en cuyo caso tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas a todos los efectos.»
22 La Ley 25/1990 fue derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, (BOE nº 178, de 27 de julio de 2006, p. 28122), que entró en vigor el 28 de julio de 2006. Los términos del artículo 51 de esta última Ley son esencialmente idénticos a los del artículo 42 de la Ley 25/1990.