Source: http://www.cpp-sudmed2.fr/Declaration-de-Helsinki,91?lang=fr
Timestamp: 2019-08-19 23:27:08+00:00
Document Index: 31878749

Matched Legal Cases: ['art. 4', 'in fine', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 8', 'art. 11', 'art. 13', 'art. 16']

..: Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Méditerranée II [La déclaration de Helsinki] :..
» Le Comité » Une culture à partager » La déclaration de Helsinki
La Déclaration de Helsinki a été promulguée par l’ Association Médicale Mondiale en juin 1964.
Elle a marqué l’engagement solennel de la profession médicale d’organiser les recherches impliquant des êtres humains sur la base des principes contenus dans le Code de Nüremberg et d’une réflexion éthique publique et universelle.
Cette déclaration a été amendée par la suite à Tokyo (1975), Venise (1983), Hong-Kong (1989), Sommerset West (1996), Edimburg (2000, et précisée par des notes explicatives lors de sessions de Washington (2002) et de Tokyo (2004).
Quelques citations essentielles :
art. 4 : Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l’expérimentation humaine.
art. 5 : Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.
art. 6 : L’objectif essentiel de la recheche médicale sur des sujets humains doit être l’amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes … même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.
art. 8 : La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d’autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés.
Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d’un traitement.
art. 11 : La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d’information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l’animal.
art. 13 : La conception et l’exécution de chaque phase de l’expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d’éthique mis en place à cet effet.
Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l’investigateur ou de toute autre forme d’influence indue. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L’investigateur a l’obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l’étude portant en particulier sur la survenue d’événements indésirables d’une certaine gravité.
L’investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d’intérêt ainsi qu’aux moyens d’inciter des personnes à participer à une recherche.
art. 16 : Toute étude doit être précédée d’une évaluation soigneuse du rapport entre d’une part, les risques et les contraintes et d’autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d’autres personnes. Cela n’empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.
Consultez le texte intégral sur le site de l’Association Médicale Mondiale