Source: http://docplayer.com.br/1524530-Ensaios-clinicos-submissao-de-pedidos-de-autorizacao-ao-infarmed-i-p-apresentacao-dos-aspectos-essenciais-data-de-publicacao-30-11-2011.html
Timestamp: 2016-12-08 14:48:27+00:00
Document Index: 57290542

Matched Legal Cases: ['artigo 26', 'artigo 27', 'artigo 161', 'artigo 161', 'Artigo 1', 'artigo 175', 'artigo 92', 'artigo 175', 'ARTIGO 1', 'ARTIGO 2', 'ARTIGO 3']

⭐ENSAIOS CLÍNICOS. Submissão de pedidos de Autorização ao INFARMED, I.P. Apresentação dos aspectos essenciais. Data de publicação:
ENSAIOS CLÍNICOS. Submissão de pedidos de Autorização ao INFARMED, I.P. Apresentação dos aspectos essenciais. Data de publicação:
Download "ENSAIOS CLÍNICOS. Submissão de pedidos de Autorização ao INFARMED, I.P. Apresentação dos aspectos essenciais. Data de publicação: 30-11-2011"
Octavio Fortunato Pinho
1 ENSAIOS CLÍNICOS Submissão de pedidos de Autorização ao INFARMED, I.P. Apresentação dos aspectos essenciais Data de publicação:2 Nota Introdutória Objectivo: suporte à submissão de Pedidos de ensaios cínico ao INFARMED, I.P., em termos de formato e conteúdo de dossier; Poderá aceder às versões actualizadas dos documentos indicados através da página do INFARMED e do Volume X da Eudralex; Para informação geral sobre ensaios clínicos: Para esclarecimentos adicionais: 23 Índice 1. O processo de submissão ao INFARMED Diplomas Legais / Normas Orientadoras Pedido de Autorização de Ensaio Clínico (EC) Pedido de Autorização de EC por Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de EC entre Estados-membros envolvidos (VHP) Pedido de Autorização de Alteração Substancial Alterações Não Substanciais; Notificação de Medidas Urgentes de Segurança; Interrupção temporária de um EC/ Suspensão Suspensão / Revogação de um EC pela AC; Declaração de conclusão de um EC 2. Notificação de informação de segurança 34 1 - O processo de submissão ao INFARMED 45 Diplomas legais / Normas Orientadoras Volume X incorpora Instruções ao requerente, formulários, manuais e contempla diferentes áreas de interesse para a investigação clínica Submissão Monitorização e Farmacovigilância Qualidade do Medicamento Experimental Inspecções Informação Adicional Legislação (Directivas) Página de Ensaios Clínicos da CE Informação geral relativa a Ensaios Clínicos Documentos em consulta Pública 56 Normas Orientadoras: Submissão EU Directiva 2001/20, 4 de Abril PT Lei 46/2004 de 19 de Agosto Norma Orientadora CT-1 (PAEC / PAS / MUS / NOT. SEG /DCE /RF) Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril (taxas) Norma Orientadora EudraCT Norma Orientadora CT-3 (SUSARs / RAS / DSUR) Conjunto Requisitos Regulamentares 67 Norma Orientadora CT-1 Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial Interpretação da Directiva 2001/20 Harmonização entre Autoridades Competentes Indicações pormenorizadas Heterogeneidade de formatos e conteúdos na submissão de ECs Pedido de Autorização de EC (PAEC) Pedido de Autorização de Alteração Substancial (PAS) Declaração de Conclusão de Ensaio Clínico (DCE) Tópico 2 Tópico 3 Tópico 4 78 Pedido de Autorização de EC (PAEC) 1. Âmbito 2. Pedido de Autorização de Ensaio Clínico: 1. Conteúdo do Dossier 2. Formato 3. Procedimento de Autorização Nacional 3. Procedimento Voluntário de Harmonização - UE de Avaliação de EC (VHP) 89 PAEC: Âmbito Ensaios Clínicos abrangidos pelo âmbito da Directiva 2001/20/CE com medicamentos de Uso Humano: Ensaio clínico: qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva inocuidade e/ou eficácia. Medicamento experimental: princípio activo sob forma farmacêutica ou de placebo, experimentado ou utilizado como referência num ensaio clínico, incluindo os produtos que beneficiem já de autorização de colocação no mercado, mas sejam utilizados ou formulados (apresentação ou embalagem) de modo diferente do autorizado, ou utilizados para uma indicação não autorizada ou destinada a obter informações mais amplas sobre a forma autorizada; Será o meu estudo um ensaio clínico? Resposta Questão Nº1 N - QUESTIONS &ANSWERS/ Vol X Eudralex 910 PAEC: Conteúdo do Dossier (1) Tipo de Documento Requerimento Carta de acompanhamento assinada, com indicação: Nº EudraCT Nº Protocolo Titulo EC Particularidades do EC: características específicas da população EC é um FIH Conteúdo existência de pareceres cientificos se faz ou fará parte de um PIP e decisão características do (s) ME ou MNE localização das informações de referência sobre segurança no caso de uma resubmissão identificação das alterações efectuadas Localização da Informação no dossier CT11 PAEC: Conteúdo do Dossier (2) Tipo de Documento Ficheiro XML EudraCT Conteúdo EudraCT base de dados europeia de ECs Get EudraCT Number Create a CTA (EEA) CT Formulário de PAEC Annex 1 revised Pdf version Manuais de utilização: EudraCT Frequently Asked Questions Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database) Formulário com informação detalhada do EC Versão PDF do Ficheiro XML Assinado: Veracidade da informação incluída; Realização do EC conforme Protocolo; Notificação de SUSARs conforme legislação aplicável12 PAEC: Conteúdo do Dossier (3) Tipo de Documento Protocolo + Sinopse Conteúdo Descreve: os objectivos a concepção, o método, os aspectos estatísticos e a organização de um EC Identificado pelo título / código /data / versão Conteúdo e Formato: Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (secção 6) Assinado pelo Inv. coordenador nacional e Promotor CT Deve constar: definição de conclusão clara; descrição cuidados adicionais após terminada participação no EC (se diferentes da prática clínica); Identificação clara sub-estudos; Análise da pertinência do ensaio clínico e sua concepção Avaliação dos benefícios e riscos previsíveis Procedimento de recrutamento e obtenção CI Notificação de acontecimentos adversos 1213 PAEC: Conteúdo do Dossier (4) Tipo de Documento Brochura do Investigador (BI) Conteúdo Compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao medicamento experimental Conteúdo e Formato: Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (secção7) Apresentada sob a forma de resumos/tabelar BI ou documento que a substitua (RCM) CT ME utilizado de acordo com a AIM: RCM pode substituir BI (países ICH: doc equivalente ao RCM) ME utilizado com alterações à AIM: RCM + complemento de dados clínicos e não clínicos; ME definido por sa no protocolo: RCM equivalente à BI, para os medicamentos que contenham essa sa ME autorização nacional RCM EM s :identificar RCM de referência BI ou RCM (ME com AIM): informação de referência de segurança para avaliação de EA 1314 PAEC: Conteúdo do Dossier (5) Tipo de Documento Dossier do Medicamento Experimental (DME) Informações sobre: a qualidade dos MEs (incluindo comparadores e placebos sobre o fabrico e controlo), dados não clínicos e clínicos Conteúdo : índice pormenorizado Informação concisa / formato tabelar dados : Qualidade (61-63 / 68-70) Não-clínicos (71-76) Clínicos (77-80) Avaliação B/R (81-82) Conteúdo CT Descrição pontos mais significativos RCM substituir o DME (ME com AIM sem alterações) DME completo ou simplificado (ver Quadro Nº1/CT1) DME Placebo (se aplicável) 1415 PAEC: Conteúdo do Dossier (6) Tipo de Documento Dossier do Medicamento Não Experimental (DMNE) Conteúdo Medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico que não se enquadram na definição de ME; ME vs MNE: Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials CT Documento do Microsoft Word 5 Categorias: Medicação de Resgate (Rescue medication) Indutores de resposta Fisiológica (Challenge Agents) Medicamentos utilizados para avaliação do end-point do ensaio clínico; Medicação Concomitante sistematicamente prescrita aos doentes; Terapêutica de Base Optimizada 1516 PAEC: Conteúdo do Dossier (7) Tipo de Documento CT-1 Cópia do Parecer da CEIC se disponível 95 Cópia do resumo pareceres científicos, se disponível Se EC integrar um PIP: cópia da decisão da Agência + parecer do Comité Pediátrico (excepto se disponível na Net disponibilizar hiperligação); Rótulos dos MEs idioma nacional (conforme Anexo 13) Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products Taxa e comprovativo pagamento Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Procedimento Formulário de Pagamento de taxa Estudos Académicos: Pedido de Isenção de taxa Apresentação do estatuto do Promotor (entidade sem fins lucrativos) ou doc equivalente no momento de submissão do PAEC 1617 PAEC: Conteúdo do Dossier (8) Tipo de Documento Conteúdo Documento confirmação nº EudraCT Lista das Autoridades Competentes às quais foi submetido o pedido e decisão Fonte Instruções ao Requerente (Pag 12-13) Carta de autorização que permite ao requerente representar o Promotor Descrição geral de todos os ECs activos com o mesmo ME CV coordenador e Investigadores principais Disposições previstas à reparação e indemnização seguros ou indemnizações que cubram a responsabilidade do investigador/promotor Retribuição / indemnização dos investigadores e participantes Lei 46/2004 art 16º Requistos nacionais específicos Contrato previsto entre o promotor e os centros do ensaio clínico 1718 Formato Misto PAEC: Formato do Dossier O idioma nacional ou Inglês Tipo pedido PAEC Papel Carta de requerimento CD-ROM Comprovativo e formulário de pagamento de Taxa Formulário assinado e datado de pedido de autorização de ensaio clínico Ficheiro XML Protocolo e adendas Brochura Investigador Informação do(s) Medicamentos Experimentais (ME s) Dossiê do ME (DME) Resumo das Características do Medicamento (RCM) Restantes elementos para submissão do pedido de autorização de ensaio clínico Organização do CD-ROM: de acordo com estrutura definida Estrutura e instruções para organização de informação em formato electrónico Download EXE Versão ZIP 1819 Pedido de Autorização de Ensaio Clínico Pedido Nacional /EM X X X X Procedimento Voluntário de harmonização / X 1920 Clinical Trials Facilitation Group CTFG Grupo de Trabalho de Facilitação de Ensaios Clínicos dos Chefes de Agência-UE (HMA), activo desde 2004 visa coordenar a prossecução da implementação da Directiva / harmonização comunitária na área dos ensaios clínicos forum de discussão e convergência/acordo de princípios e procedimentos comuns a aplicar através da rede comunitária de Agências (EMRN) visa promover a harmonização de decisões inter-em s relativas a ensaios clínicos multicêntricos e a procedimentos administrativos Voluntary Harmonisation Procedure VHP Procedimento de harmonização voluntária de avaliação de EC 2021 CTFG (website do CTFG acessível em: 2122 Procedimento Voluntário de Harmonização-UE de Avaliação de EC (VHP) Suportado pelos Chefes das Agências Regulamentares; Coordenado pelo CTFG; Fase Piloto Inicio Fev 2009 Objectivo: Pré- Submissão ao CTFG e avaliação conjunta pelas Autoridades Competentes envolvidas. Objectivos comuns: : segurança dos participantes em EC ; segurança do ME; cumprimento de prazos, Um único pedido/dossier, uma única submissão, uma avaliação conjunta. Nível de decisão : Nacional Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications 2223 Procedimento Voluntário de Harmonização ão-ue de Avaliação de EC (VHP) Dirigido o pedido via ou Eudralink Conteúdo do dossier Formato Estrutura Electrónica: 2324 Procedimento Voluntário de Harmonização-UE de Avaliação de EC (VHP) Fases do Procedimento: Positiva todos EMs VHP Avaliação conjunta entre EMs Positiva EMs Negativa EMs Decisão Final NACIONAL Negativa todos EMs 2425 Pedido de Autorização de Alteração Substancial (PAS) 1. Âmbito 2. Alterações Substanciais (AS) 3. Alterações Não substanciais (ANS) 4. Pedido de Autorização de Alteração Substancial: 1. Conteúdo do Dossier 2. Formato 3. Procedimento de Autorização Nacional 2526 PAS: Âmbito Alteração com impacto: - Segurança dos participantes - Interpretação das provas científicas Quem deve ser notificado?? Alterações Substanciais CT-1 ( ) Notificação Obrigatória Carecem de AVALIAÇÃO Avaliação AC EX: Alt fabrico do ME Avaliação AC + CE EX: Alteração critérios de inclusão Avaliação CE Ex: informação centro de ensaio informação consentimento informado 2627 Alterações Substanciais Noção de Substancial CT Classificação Ex: AS Responsabilidade do Promotor Alteração do objectivo principal do ensaio clínico nico; Novos dados toxicológicos ou farmacológicos ou nova interpretação de dados incidência na avaliação dos riscos e benefícios Alteração da definição da conclusão do ensaio Alteração dos critérios rios de inclusão ou de exclusão, por exemplo uma alteração da faixa etária Alteração da dose dos ME Retirada de uma comissão de monitorização de dados independente Redução do número de visitas de monitorização Revogação ou suspensão da autorização de introdução no mercado do ME Alteração do promotor ou do seu representante legal Alterações à informação de referência sobre a segurança destinada ao relatório anual de segurança 2728 Alterações Não Substanciais Noção de Substancial CT Classificação ANS Ex: ANS Responsabilidade do Promotor Notificação NÃO OBRIGATÓRIA Disponíveis mediante solicitação Ligeiro aumento da duração do ensaio (< 10 % do período global do ensaio); Alterações à identificação do ensaio (p. ex. modificação do título, etc.); Monitorização de segurança a adicional que seja decidida como medida de precaução e não faça a parte de uma medida de segurança a urgente; Clarificações menores do protocolo; Qualquer alteração relativa a pessoas que não sejam o promotor ou o seu representante legal Alterações da organização interna do promotor ou das pessoas a quem tenham sido delegadas determinadas tarefas; 2829 Alterações Substanciais Tipo de Documento Requerimento Conteúdo Carta de acompanhamento assinada, com: identificação do EC identificação da alteração (código) identificação do requerente quaisquer questões especiais relacionadas com a alteração informações não contidas no formulário de notificação de alteração susceptíveis de ter incidência em termos do risco para os participantes no ensaio lista de todos os ensaios clínicos afectados, com os números EudraCT CT30 Tipo de Documento Formulário de PAS Descrição da Alteração Documentos de apoio (se aplicável) Ficheiro XML actualizado (se aplicável) Taxa e comprovativo pagamento Alterações Substanciais resumos de dados Conteúdo Substantial Amendment Notification Form : PDF version - Word version Excertos dos documentos alterados: redacção anterior e a nova redacção (track changes) Excertos apenas com a nova redacção, Nova versão de todo o documento avaliação global dos riscos e benefícios actualizada consequências possíveis para os participantes já incluídos no ensaio consequências possíveis para a avaliação dos resultados; AS envolve modificações aos dados inseridos no formulário de PAEC Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Procedimento Formulário de Pagamento de taxa Estudos Académicos:Pedido de Isenção de taxa CT31 Formato Misto PAS: Formato do Dossier O idioma nacional ou Inglês Tipo pedido PAS Papel Carta de requerimento CD-ROM Comprovativo e formulário de pagamento de Taxa Formulário assinado e datado de pedido de alteração substancial Elementos informativos alterados e destacados Informação de suporte às alterações Ficheiro XML (se aplicável) Organização do CD-ROM: de acordo com estrutura definida Estrutura e instruções para organização de informação em formato electrónico Download EXE Versão ZIP 3132 Notificação de Medidas Urgentes de Segurança 3233 Notificação de Medidas Urgentes de Segurança (MUS) Definição: ] [ facto novo relacionado com o desenrolar do ensaio ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, susceptível de atingir a segurança a dos participantes no ensaio ] [ (CT-1: ) Promotor e o Investigador tomarão as medidas urgentes de segurança adequadas proteger participantes risco imediato Notificação de medidas urgentes de segurança à AC e à CE (maior brevidade possível) Ex: interrupção temporária do EC medidas de monitorização adicionais 3334 Notificação de Medidas Urgentes de Segurança (MUS) MUS Medidas Urgentes de Segurança sem notificação prévia O promotor deve informar ex post, com a maior brevidade possível a AC e a CE; Factos novos MUS Conteúdo Plano de medidas subsequentes previstas CT Contacto inicial telefónico, complementado por um fax ou - seguido de relatório escrito. A notificação ex post de MUS é independente da obrigação de: notificar alterações substanciais notificar a conclusão antecipada do ensaio no prazo de 15 dias, notificar acontecimentos adversos e efeitos adversos graves. 3435 Interrupção temporária de um EC / Suspensão 3536 Definição: Interrupção temporária de um EC (ITE) /Suspensão ] [paragem do ensaio, não prevista no protocolo aprovado, quando houver a intenção de retomar o mesmo ensaio ] [ (CT-1: ) Pode ser: Alteração Substancial Parte de uma MUS (notificação imediata no prazo máx de 15 dias) Os motivos e o âmbito da ITE deverão constar: Notificação (AS) Comunicação ex-pos (MUS) ITE Reinicio EC AS Conclusão Prematura EC (Prazo 15 dias) 3637 Suspensão / Revogação de um EC pela AC 3738 Suspensão / Revogação de um EC pela AC Definição: ] [ razões objectivas para considerar que as condições da autorização concedida deixaram de estar preenchidas ou informações que suscitem dúvidas quanto à segurança ou fundamento científico do EC AC pode suspender/ revogar o EC Comunicação ao Promotor 3839 Declaração de conclusão de um EC 3940 Declaração de conclusão de um EC (DCE) Conclusão de um EC Formúlário de notificação de conclusão Declaration of the End of Trial Form : PDF version / Word version Conclusão por Protocolo Conclusão: EC terminado, na sua totalidade, em todos os Estados-Membros/países terceiros interessados Prazo: 90 dias Notificação à AC e CE envolvidas Conclusão Prematura Prazo: 15 dias após a interrupção do EC Exposição dos motivos e medidas de seguimento tomadas (se aplicável) Relatório de síntese do EC EC não pediátricos após 1 ano a contar da conclusão de EC EC pediátricos após 6 meses a contar da conclusão de EC 4041 DCE: Formato do Dossier Formato Misto O idioma nacional ou Inglês Tipo pedido DCE Papel Carta de requerimento CD-ROM Formulário assinado e datado de declaração de conclusão de ensaio clínico Resumo do relatório final do ensaio clínico de acordo com os prazos legais 4142 2 - Notificação de informação de segurança 4243 Definição: Farmacovigilância... Conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das Reacções Adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos OMS 1966 (Guidance425) 4344 Objectivos da Farmacovigilância Monitorizar a segurança dos medicamentos na prática clínica Identificar possíveis acontecimentos adversos com medicamentos Avaliar a relação B-R e implicações para a Saúde Pública Intervir para minimizar o risco e maximizar o benefício Transmitir informação sobre dados de segurança e acções empreendidas Monitorizar o impacto das acções desenvolvidas 4445 Definições importantes Acontecimento adverso qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante tratado por um medicamento, independentemente da existência de relação causal com o tratamento; Reacção adversa qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental num doente ou participante no decurso do ensaio clínico, independentemente da dose administrada; Acontecimento adverso grave ou reacção adversa grave a manifestação que, independentemente da dose administrada: - provoque a morte, - ponha em perigo a vida do participante, - requeira a hospitalização ou o seu prolongamento - resulte em deficiência ou incapacidade significativas ou duradouras - se traduza em anomalia ou malformação congénitas - seja considerada clinicamente relevante pelo investigador 4546 Outras definições importantes Reacção adversa inesperada - a reacção adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa ao medicamento, nomeadamente no(a): - brochura do investigador (para medicamento experimental não autorizado) - resumo das características do medicamento (para medicamento autorizado) Suspeita de reacção adversa grave e inesperada = SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) 4647 Papel do INFARMED, I.P. O INFARMED, I.P. monitoriza a segurança a da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reacções Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objectivo de detectar e avaliar sinais de segurança. 4748 Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto (artigo 26º) Acontecimentos adversos graves (excepto os listados no protocolo ou BI que não careçam de notificação expedita) Notificação em 24h Promotor Investigador Acontecimentos adversos ou resultados anormais das análises laboratoriais, definidos no protocolo Notificação em prazo estabelecido no protocolo Promotor Promotor Registo pormenorizado de todos os acontecimentos adversos Envio se solicitado Infarmed CEIC 4849 Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto (artigo 27º) Promotor SUSAR Morte ou Risco de vida Notificação Inicial em 7dias Follow-up em 8dias Infarmed CEIC EVCTM Outros Notificação em 15 dias Promotor RAS (DSUR) Anualmente Infarmed CEIC Promotor Informação segurança transmitida Investigadores 4950 Promotor: Notificação de SUSARs Procedimento Transmite electronicamente os SUSARs ao Eudravigilance Módulo de EC (EV-CTM) Em paralelo, transmite electronicamente o caso ao INFARMED, para a base de dados SVIG Em casos excepcionais, em que o promotor ainda não está em transmissão electrónica com o EV-CTM ou SVIG, o promotor pode notificar o INFARMED (por , fax ou carta, anexando o CIOMS I) dos casos nacionais, que serão introduzidos nas bases de dados. 5051 Critérios mínimos de notificação de SUSARs Identificação de n.º EudraCT válido (se aplicável) Identificação de n.º do estudo do promotor Um participante identificável codificado Um notificador identificável Identificação de uma reacção (SUSAR) Identificação de um medicamento experimental suspeito (incluindo o código/nome da substância activa) Avaliação de causalidade 51 Documentos relacionados
O CONTROLO DE QUALIDADE NA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS GRUPO DE TRABALHO - VI EAMI BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS E FARMACOVIGILÂNCIA Catarina Martins, INFARMED 16 de Outubro de 2006 Departamento de Ensaios Leia mais Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) NORMAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES SOBRE O FORMATO E CONTEÚDO DO PEDIDO
Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) NORMAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES SOBRE O FORMATO E CONTEÚDO DO PEDIDO DE PARECER À CEIC PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO COM MEDICAMENTOS DE USO Leia mais Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB
Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Ana Araújo Manhã Informativa Transmissão Electrónica de RAM e Relatórios Leia mais O processo de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos. Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos
O processo de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos ETAPAS DO CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO 1º Fase: Leia mais Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, para valer Leia mais DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO
L 262/22 DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO de 8 de Outubro de 2003 que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para Leia mais Guia de Farmacovigilância - Anvisa. ANEXO IV - Glossário
Guia de Farmacovigilância - Anvisa ANEXO IV - Glossário De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10/02/09 (DOU 11/02/09): Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos Leia mais NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) do CHLO OBJETIVO PROCESSO DE SUBMISSÃO
NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) do CHLO OBJETIVO Normalizar e agilizar a submissão de estudos clínicos, facilitar a sua análise pela CES e assegurar, sempre que possível, Leia mais Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Revogado pela Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro)
Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Revogado pela Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro) O sistema de avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos, que tem vindo Leia mais SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA. Direcção Geral de Veterinária
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA Direcção Geral de Veterinária SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA E TOXICOLOGIA VETERINÁRIA - Os medicamentos veterinários imunológicos Leia mais Manual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos
Manual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos v. 1 Brasília, 2015 portal.anvisa.gov.br Copyright 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial Leia mais Ensaios clínicos. O novo enquadramento legal e regulamentar. Conceição Martins Gabinete Jurídico e Contencioso. Lisboa, 30 de Setembro de 2004
Ensaios clínicos O novo enquadramento legal e regulamentar Conceição Martins Gabinete Jurídico e Contencioso Lisboa, 30 de Setembro de 2004 Perspectiva histórica 1. Base XXII da Lei de Bases da Saúde, Leia mais Avis juridique important 31991L0412
Avis juridique important 31991L0412 Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários Jornal Leia mais Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Aprova a lei da investigação clínica
Aprova a lei da investigação clínica A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objeto 1 - A presente Leia mais ORDEM DOS FARMACÊUTICOS - RESPOSTA A PEDIDO DE CREDITAÇÃO
Filipe Leonardo De: suporte@sensocomum.pt Enviado: terça-feira, 16 de Outubro de 2012 18:05 Para: mguedes.silva@mjgs.pt ; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto: Leia mais CONSENTIMENTO INFORMADO Versão #
FORMULÁRIO TIPO FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE /FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO E AUTORIZAÇÃO PARA USO E DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO MÉDICA chilshflsdk. TÍTULO DO ENSAIO CLÍNICO: PROTOCOLO Nº. Leia mais Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 175. o,
25.6.2003 L 156/17 DIRECTIVA 2003/35/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 26 de Maio de 2003 que estabelece a participação do público na elaboração de certos planos e programas relativos ao ambiente Leia mais Manual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos
Manual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos v. 1 Brasília, 2015 portal.anvisa.gov.br Copyright 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial Leia mais FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM
FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM USO HUMANO VETERINÁRIO PROC. RECONHECIMENTO MÚTUO PRM número alteração: /_/ / / / PROCEDIMENTO NACIONAL Processo Nacional n.º: Estado Membro de Referência Leia mais QP Declaration e novas obrigações regulamentares
QP Declaration e novas obrigações regulamentares Direção de Inspeção e Licenciamento Fernanda Ralha RACI 16 de Março 2012 Qualificação Qualified Person /Pessoa Qualificada Legislação Nacional e Comunitária Leia mais Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho SHST
Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho SHST O QUE DIZ A LEI OBSERVAÇÕES Todos os trabalhadores têm direito à prestação de trabalho em condições de segurança, higiene e saúde, competindo ao empregador assegurar Leia mais 28.3.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 86/9
28.3.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 86/9 REGULAMENTO (CE) N. o 282/2008 DA COMISSÃO de 27 de Março de 2008 relativo aos materiais e objectos de plástico reciclado destinados a entrar em contacto Leia mais Legislação Farmacêutica Compilada. Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril. B, de 20 de Maio de 2005. INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 59-C
1 Estabelece que o custo dos actos relativos aos pedidos previstos no Decreto- Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED, Leia mais 1. Contextualização da segurança, higiene e saúde do trabalho no regime jurídico
1. Contextualização da segurança, higiene e saúde do trabalho no regime jurídico O documento legislativo que estabelece o regime jurídico de enquadramento da segurança, higiene e saúde no trabalho é determinado Leia mais Legislação em Vigilância Sanitária
Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 20 DE SETEMBRO DE 2004. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, Leia mais BOLSA INTERNACIONAL DE ENTRADA MARIE CURIE
ANEXO III DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS BOLSA INTERNACIONAL DE ENTRADA MARIE CURIE III. 1 - Definições FASE DE ENTRADA Para além das previstas no artigo II.1, aplicam-se à presente convenção de subvenção as Leia mais Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos
Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece no seu artigo 92.º, que o Instituto Nacional da Farmácia e do Leia mais Documento de Divulgação. Introdução
Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alf ragide, 67 Alf rapark Edif icio D 2610-008 Amadora Portugal Contribuinte nº 500 006 148 Reg. C.R.C. Amadora Capital Social: 3.396.850 Tel. (351) 214 727 100 Fax. Leia mais PARLAMENTO EUROPEU C5-0069/2002. Posição comum. Documento de sessão 2000/0323(COD) 27/02/2002
PARLAMENTO EUROPEU 1999 Documento de sessão 2004 C5-0069/2002 2000/0323(COD) PT 27/02/2002 Posição comum com vista à aprovação da proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece Leia mais Sistemas de Automação Laboratorial engen Utilizando TCAutomation Software, Versão 3.1.1 e Inferiores
02 de Fevereiro de 2011 ACÇÃO CORRECTIVA DE SEGURANÇA URGENTE Sistemas de Automação Laboratorial engen Utilizando TCAutomation Software, Versão 3.1.1 e Inferiores Estimado(a) Cliente, Integrado numa Acção Leia mais GUIA DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO
ACÇÃO 2.4.1 APOIO À GESTÃO DAS INTERVENÇÕES TERRITORAIS INTEGRADAS GUIA DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO Fevereiro 2010 PRODER Pág. 1 de 11 INSTRUÇÕES PARA UMA CORRECTA UTILIZAÇÃO DO FORMULÁRIO Funcionamento Leia mais RESOLUÇÃO RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
RESOLUÇÃO RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015 Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Leia mais CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997 Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de Leia mais Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 175. o,
L 197/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 21.7.2001 DIRECTIVA 2001/42/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Junho de 2001 relativa à avaliação dos efeitos de determinados planos e Leia mais - Aviso n.º 14/2009-AMCM -
- Aviso n.º 14/2009-AMCM - ASSUNTO: SUPERVISÃO DA ACTIVIDADE SEGURADORA GUIA PARA AS INSTITUIÇÕES SEGURADORAS AUTORIZADAS REFERENTE AO TRATAMENTO DE QUEIXAS DE TOMADORES DOS SEGUROS/CLIENTES/TERCEIROS Leia mais Instrução da CMVM n.º 12/2002 Deveres de Informação dos Emitentes à CMVM
Instrução da CMVM n.º 12/2002 Deveres de Informação dos Emitentes à CMVM Os emitentes de valores mobiliários admitidos à negociação em bolsa estão sujeitos ao cumprimento de um conjunto de deveres de informação Leia mais Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos. Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde
Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos 1 Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde Vigilância pós mercado RISCO CLASSIFICAÇÃO INVESTIGAÇÃO CONCEPÇÃO NORMALIZAÇÃO SUPERVISÃO Leia mais Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação. Plano Nacional de Saúde
Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação Plano Nacional de Saúde 2011-2016 1. Como perspectiva a articulação da entidade que representa com o PNS 2011-2016 Autoridade para os Serviços Leia mais UNIVERSIDADE DO ALGARVE FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, BIOQUÍMICA E FARMÁCIA
UNIVERSIDADE DO ALGARVE FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, BIOQUÍMICA E FARMÁCIA Autorização de Introdução no Mercado de novos medicamentos em Portugal MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS Leia mais d) Licença ambiental de operação documento
I SÉRIE N.º 84 DE 13 DE JULHO DE 2007 1283 Decreto n.º 59/07 de 13 de Julho Considerando que a Lei n.º 5/98, de 19 de Junho, Lei de Bases do Ambiente, estabelece a obrigatoriedade de licenciamento das Leia mais Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril 1 Rotulagem e folheto informativo (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto)
1 Rotulagem e folheto informativo (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, introduziu, pela primeira vez, de forma clara, regras respeitantes Leia mais Serviço a Pedido ( On Demand ) da CA - Termos e Política de Manutenção Em vigor a partir de 1 de Setembro de 2010
Serviço a Pedido ( On Demand ) da CA - Termos e Política de Manutenção Em vigor a partir de 1 de Setembro de 2010 A Manutenção do Serviço a Pedido ( On Demand ) da CA consiste numa infra-estrutura de disponibilidade Leia mais Desenvolvimento de uma Política de Prevenção de Acidentes Graves e de. um Sistema de Gestão da Segurança para a Prevenção de Acidentes
Linhas de Orientação Desenvolvimento de uma Política de Prevenção de Acidentes Graves e de um Sistema de Gestão da Segurança para a Prevenção de Acidentes Graves Definição da Política Revisão pela Direcção Leia mais Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005
ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade 2005 Estrutura da Norma 0. Introdução 1. Campo de Aplicação 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão Leia mais WinCEM: software para gestão de energia a nível municipal - Catalunha - Spain
WinCEM: software para gestão de energia a nível municipal - Catalunha - Spain - Print - Close - ICAEN (Instituto Català d Energia, a agência regional de energia da Catalunha) desenvolveu, promoveu e distribuiu Leia mais PE-CONS 3619/3/01 REV 3
PE-CONS 3619/3/01 REV 3 relativa à avaliação dos efeitos de determinados planos e programas no ambiente O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Leia mais FAQ. Regulamento CLP
FAQ Regulamento Questões mais frequentes no âmbito do Regulamento n.º 1272/2008 () Versão 2.1 novembro 2012 Índice Âmbito 3 O que é o? 3 Quem é afetado pelo? 3 O que acontece à anterior legislação sobre Leia mais Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS
Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS Direção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Margarida Guimarães 4 e 5 de julho de 2012 Planos de Gestão do Risco Principais Leia mais FAQ s. Destinam-se a complementar as instruções constantes nas Circulares Informativas Conjuntas n.º 01/INFARMED/ACSS e n.
FAQ s Destinam-se a complementar as instruções constantes nas Circulares Informativas Conjuntas n.º 01/INFARMED/ACSS e n.º 02/INFARMED/ACSS Versão Versão Data FAQ s Introduzidas FAQ s Retificadas 1.0 2012-06-01 Leia mais COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO CONSELHO, AO PARLAMENTO EUROPEU, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES
PT PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.1.2010 COM(2009)708 final COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO CONSELHO, AO PARLAMENTO EUROPEU, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES sobre a aplicação Leia mais Deliberação n.º 85/CD/2010
Deliberação n.º 85/CD/2010 Nos últimos anos registou-se um aumento significativo de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano pelos procedimentos de reconhecimento mútuo Leia mais Ano de Referência 2010 RELATÓRIO ÚNICO E ANEXOS. Perguntas Frequentes Relatório Único e Anexos Versão 1.0 1
RELATÓRIO ÚNICO E ANEXOS Versão 1.0 1 PERGUNTAS FREQUENTES Relatório Único ENTREGA - QUESTÕES LEGAIS (15 ) Qual é o conteúdo do Relatório Único? O Relatório Único é constituído pelo relatório propriamente Leia mais PARCERIA E PONTES MARIE CURIE ENTRE EMPRESAS E UNIVERSIDADES
ANEXO III DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARCERIA E PONTES MARIE CURIE ENTRE EMPRESAS E UNIVERSIDADES [MULTI-BENEFICIÁRIOS] III. 1 - Definições Para além das previstas no artigo II.1, aplicam-se à presente convenção Leia mais TEXTO consolidado CONSLEG: 2001L0018 07/11/2003. produzido pelo sistema CONSLEG. do Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
PT TEXTO consolidado produzido pelo sistema CONSLEG do Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias CONSLEG: 2001L0018 07/11/2003 Número de páginas: 60 < Serviço das Publicações Oficiais Leia mais (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/faleconosco.asp ).
No Brasil as legislações que tratam da proteção e direitos do sujeito de pesquisa são Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas, Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde e Resolução RDC Leia mais O papel da ANVISA na avaliação de ensaios clínicos: melhorias implementadas, resultados e projetos futuros
O papel da ANVISA na avaliação de ensaios clínicos: melhorias implementadas, resultados e projetos futuros Alessandra Nepomuceno Barbosa Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - CEPEC Gerência de Leia mais COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS. Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO
PT PT PT COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 12.2.2009 COM(2009) 54 final Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que encerra o reexame intercalar parcial das medidas anti-dumping aplicáveis aos porta-paletes Leia mais PARCERIAS E PONTES MARIE CURIE ENTRE EMPRESAS E UNIVERSIDADES
ANEXO III DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARCERIAS E PONTES MARIE CURIE ENTRE EMPRESAS E UNIVERSIDADES [MULTI-BENEFICIÁRIOS] III.1 Definições Para além das previstas no artigo II.1, aplicam-se à presente convenção Leia mais ( DR N.º 229 30 Setembro 1999 30 Setembro 1999 )
LEGISLAÇÃO Decreto-Lei n.º 389/99, de 30 de Setembro, Regulamenta a Lei n.º 71/98, de 3 de Novembro, que estabeleceu as bases do enquadramento jurídico do voluntariado (JusNet 223/1999) ( DR N.º 229 30 Leia mais A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos
A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos Miguel Antunes Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde (DGREE-VPS) (miguel.antunes@infarmed.pt) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL Leia mais DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
L 174/74 Jornal Oficial da União Europeia 1.7.2011 DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 8 de Junho de 2011 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário Leia mais BANCO CENTRAL EUROPEU
9.7.2003 Jornal Oficial da União Europeia C 160/7 BANCO CENTRAL EUROPEU MODELO DE ACORDO ENTRE O BANCO CENTRAL EUROPEU E O [banco central nacional do país aderente] ( 1 ) O PRESENTE ACORDO é celebrado Leia mais Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade e Auditorias (Mestrado em Engenharia Alimentar) Gestão da Qualidade (Mestrado em Biocombustívies) ESAC/João Noronha Novembro Leia mais VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Adriana Gamboa Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde (DGREE-VPS) (adriana.gamboa@infarmed.pt) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO Leia mais Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais. Procedimentos
Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais EQUASS Assurance Procedimentos 2008 - European Quality in Social Services (EQUASS) Reservados todos os direitos. É proibida a reprodução total ou parcial Leia mais DIRECTIVAS. DIRECTIVA 2009/24/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de Abril de 2009 relativa à protecção jurídica dos programas de computador
L 111/16 Jornal Oficial da União Europeia 5.5.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/24/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de Abril de 2009 relativa à protecção jurídica dos programas de computador (Versão Leia mais PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO
27.4.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 118/41 II (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO RECOMENDAÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO Leia mais Grupo de Protecção das Pessoas no que diz respeito ao Tratamento de Dados Pessoais. Parecer 4/99 sobre
5066/99/PT/final WP 21 Grupo de Protecção das Pessoas no que diz respeito ao Tratamento de Dados Pessoais Parecer 4/99 sobre as questões mais frequentes a publicar pelo Departamento de Comércio dos EUA Leia mais Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT
Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT 1. Segurança do sistema e confidencialidade P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros? 2. Configuração do sistema P: Como Leia mais RECTIFICAÇÕES. («Jornal Oficial da União Europeia» L 396 de 30 de Dezembro de 2006)
29.5.2007 L 136/3 RECTIFICAÇÕES Rectificação ao Regulamento (CE) n. o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de Leia mais Q & BROCHURA DE PERGUNTAS E RESPOSTAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE. VFEND (voriconazol) Oral/Intravenoso
Q & BROCHURA DE PERGUNTAS E RESPOSTAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE VFEND (voriconazol) Oral/Intravenoso ÍNDICE 1 Qual a finalidade desta brochura?... 3 2 O que é o VFEND (voriconazol)?... 3 3 O que devo Leia mais REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA (versão actualizada) SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade Leia mais Regulamento das Consultas Externas. Índice
Índice CAPÍTULO I...4 DISPOSIÇÕES GERAIS...4 ARTIGO 1º...4 (Noção de Consulta Externa)...4 ARTIGO 2º...4 (Tipos de Consultas Externas)...4 ARTIGO 3º...4 (Objectivos do Serviço de Consulta Externa)...4 Leia mais COMISSÃO NACIONAL DE PROTECÇÃO DE DADOS. As dinâmicas de grupo e os perfis de consumo
COMISSÃO NACIONAL DE PROTECÇÃO DE DADOS As dinâmicas de grupo e os perfis de consumo O uso de perfis na empresa Os perfis são conjuntos de dados que caracterizam categorias de indivíduos destinados a serem Leia mais Política WHOIS do Nome de Domínio.eu
Política WHOIS do Nome de Domínio.eu 1/7 DEFINIÇÕES Os termos definidos nos Termos e Condições e/ou nas Normas de Resolução de Litígios do domínio.eu são utilizados no presente documento em maiúsculas. Leia mais PROPOSTA DE LEI N.º 65/X. Exposição de Motivos
PROPOSTA DE LEI N.º 65/X Exposição de Motivos O Programa do XVII Governo Constitucional assumiu como uma das suas prioridades a obtenção de ganhos em saúde, que se reflectem, nomeadamente, em anos de vida Leia mais COMISSÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE, DO ÂMBITO DA MEDICINA DENTÁRIA (CMPSMD)
COMISSÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE, DO ÂMBITO DA MEDICINA DENTÁRIA RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2014 COMISSÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAÚDE, DO ÂMBITO DA MEDICINA DENTÁRIA Leia mais REGULAMENTO MUNICIPAL DE INSPECÇÃO DE ASCENSORES, MONTA- CARGAS, ESCADAS MECÂNICAS E TAPETES ROLANTES
REGULAMENTO MUNICIPAL DE INSPECÇÃO DE ASCENSORES, MONTA- CARGAS, ESCADAS MECÂNICAS E TAPETES ROLANTES Preâmbulo O Decreto-Lei n.º 320/2002, de 28 de Dezembro, que entrou em vigor em 28 de Março de 2003, Leia mais ANTEPROJECTO DE DECRETO-REGULAMENTAR SOBRE O SISTEMA INTEGRADO DE ALERTA RÁPIDO DE ALIMENTOS SIARA. Decreto-Regulamentar n.º /09 De de PREÂMBULO
ANTEPROJECTO DE DECRETO-REGULAMENTAR SOBRE O SISTEMA INTEGRADO DE ALERTA RÁPIDO DE ALIMENTOS SIARA Decreto-Regulamentar n.º /09 De de PREÂMBULO A globalização das trocas comerciais, que no caso particular Leia mais COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS. Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO
PT PT PT COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 31.8.2009 COM(2009) 437 final Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que encerra o reexame, relativo a um «novo exportador», do Regulamento (CE) n.º 1174/2005 Leia mais Inês Ribeiro Vaz Unidade de Farmacovigilância do Norte
Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificação Espontânea de RAM Inês Ribeiro Vaz Unidade de Farmacovigilância do Norte SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA Elixir de Sulfanilamida (1937) Defeito de Leia mais Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Scutamil C 150mg carisoprodol/ Comprimido 100mg paracetamol revestido
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1 Estado-Membro Leia mais INQUÉRITO AOS PARQUES DE CAMPISMO
INQUÉRITO AOS PARQUES DE CAMPISMO Código: 426 Versão: 1.1 Agosto 2009 INTRODUÇÃO O Inquérito aos Parques de Campismo existe desde 1983 e tem como objectivo caracterizar os parques de campismo no que diz Leia mais (Atos não legislativos) REGULAMENTOS
L 115/12 Jornal Oficial da União Europeia 27.4.2012 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. o 363/2012 DA COMISSÃO de 23 de fevereiro de 2012 respeitante às normas processuais Leia mais Anexo 1. Programa Municipal de Voluntariado. Introdução
Anexo 1 Programa Municipal de Voluntariado Introdução 1. A proposta de desenvolvimento do Programa Municipal de Voluntariado decorre da competência da Divisão de Cidadania e Inovação Social do Departamento Leia mais DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO. de 31 de Março de 2004
L 136/58 Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário Leia mais SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO
SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO INTRODUÇÃO...3 OBJECTIVO...3 ESTRUTURA DO MANUAL...3 REGRAS GERAIS DE CARREGAMENTO...4 CAMPOS DE TEXTO...4 CAMPOS DE SELECÇÃO...4 Leia mais PERFIL PROFISSIONAL TÉCNICO/A DE ELECTRÓNICA, AUTOMAÇÃO E COMPUTADORES 1 / 6
PERFIL PROFISSIONAL TÉCNICO/A DE ELECTRÓNICA, AUTOMAÇÃO E COMPUTADORES Publicação e actualizações Publicado no Despacho n.º13456/2008, de 14 de Maio, que aprova a versão inicial do Catálogo Nacional de Leia mais Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 65, de 01 de agosto de 2014 D.O.U de 04/08/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 65, de 01 de agosto de 2014 D.O.U de 04/08/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das Leia mais A Avaliação Ética da Investigação Científica de Novas Drogas:
Unidade de Pesquisa Clínica A Avaliação Ética da Investigação Científica de Novas Drogas: A importância da caracterização adequada das Fases da Pesquisa Rev. HCPA, 2007 José Roberto Goldim Apresentado Leia mais Gestão de Configurações II
Gestão de Configurações II Bibliografia Livro: Software Configuration Management Patterns: Effective Teamwork, Practical Integration Gestão de Projecto 14 Padrões de Gestão Os padrões de gestão de configurações Leia mais Reunião Nacional das Comissões de Ética PERSPECTIVAS FUTURAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM PORTUGAL
Reunião Nacional das Comissões de Ética PERSPECTIVAS FUTURAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM PORTUGAL Recursos Humanos Financiamento Condições Legais: Lei de Investigação Clínica Fundo para a Investigação em Leia mais Decreto-Lei n.º 59/2006 de 26 de Dezembro
Decreto-Lei n.º 59/2006 de 26 de Dezembro O medicamento assume uma particular importância na vida em sociedade, não só do ponto de vista sanitário como económico e social, o que coloca, com uma certa acuidade, Leia mais ISEL REGULAMENTO DO GABINETE DE AUDITORIA INTERNA DO INSTITUTO SUPERIOR DE ENGENHARIA DE LISBOA. Aprovado pelo Presidente do ISEL em LISBOA
REGULAMENTO DO DO INSTITUTO SUPERIOR DE ENGENHARIA DE LISBOA Aprovado pelo Presidente do ISEL em INTRODUÇÃO No âmbito da gestão pública a Auditoria Interna é uma alavanca de modernização e um instrumento Leia mais MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS
MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS GLOSSÁRIO... 2 INTRODUÇÃO... 3 Objectivo... 3 DEFINIÇÕES... 3 Certificado de um medicamento Leia mais 25.11.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 310/11
PT 25.11.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 310/11 DECISÃO DA COMISSÃO de 18 de Novembro de 2011 que estabelece regras e métodos de cálculo para verificar o cumprimento dos objectivos estabelecidos Leia mais Princípios orientadores para a política do medicamento
Princípios orientadores para a política do medicamento Aprovado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Objectivos: Neste documento da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) discutem-se Leia mais MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS VIGENTE A PARTIR DE 09/10/2015 Leia mais Jornal Oficial das Comunidades Europeias DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO. de 6 de Novembro de 2001
28.11.2001 L 311/67 DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU Leia mais 2016 © DocPlayer.com.br Política de Privacidade | Termos de serviço | Feedback