Source: http://kraken.slv.cz/2As196/2015
Timestamp: 2018-09-24 18:24:45+00:00
Document Index: 19205816

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'Soud ', '§ 15', '§ 39', '§ 16', '§ 39', '§ 15', '§ 39', 'ÚS 591/09 ', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 16', '§ 39', '§ 39', 'soud ', '§ 39', '§ 15', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 16', '§ 16', 'soud ', '§ 102', '§ 106', '§ 105', 'soud ', '§ 109', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 15', '§ 39', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 15', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 16', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', '§ 16', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 16', '§ 16', 'soud ', '§ 16', 'soud ', 'soud ', '§ 16', 'soud ', 'soud ', '§ 76', '§ 16', 'soud ', '§ 75', 'soud ', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', '§ 103', '§ 103', 'soud ', '§ 110', '§ 110', 'soud ', '§ 110']

2As196/2015
2 As 196/2015-62
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedy JUDr. Karla ©imky a soudkyò Mgr. Evy ©onkové a JUDr. Milu¹e Do¹kové v právní vìci ¾alobkynì: ABBOTT GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika Nìmecko, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo námìstí 17, Praha 2, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého námìstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 8. 10. 2010, è. j. MZDR48409/2010, o kasaèní stí¾nosti ¾alovaného proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, è. j. 6 Ad 28/2010-113,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, è. j. 6 Ad 28/2010-113, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
[1] V záhlaví oznaèeným rozsudkem zru¹il Mìstský soud v Praze rozhodnutí ¾alovaného ze dne 8. 10. 2010, è. j. MZDR48409/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), jím¾ ¾alovaný zamítl odvolání ¾alobkynì proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 25. 6. 2010, è. j. SUKLS181468/2009, ve vìci stanovení základní úhrady pro skupinu léèivých pøípravkù v zásadì terapeuticky zamìnitelných s léèivými pøípravky s obsahem léèivé látky propafenon per os (dále té¾ p. o. ) a zmìny vý¹e a stanovení podmínek úhrady léèivých pøípravkù RYTMONORM (4 typy), ohlednì nich¾ je ¾alobkynì dr¾itelkou rozhodnutí o registraci.
[2] Mìstský soud v zásadì vyhovìl v¹em tøem ¾alobním bodùm. První námitkou brojila ¾alobkynì proti chybnému stanovení základní úhrady pro skupinu léèivých pøípravkù v zásadì terapeuticky zamìnitelných s léèivými pøípravky s obsahem léèivé látky propafenon p.o. z dùvodu zahrnutí cen pøípravku PROPAFENON AL 150 POR TBL FLM 150MGx50TBL (dále pøípravek PROPAFENON AL ) zji¹tìných v Nìmecku a Rumunsku do výpoètu vý¹e základní úhrady. ®alovaný podle mìstského soudu nesprávnì vylo¾il § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù (dále jen zákon è. 48/1997 Sb. ), kdy¾ vycházel z toho, ¾e na rozdíl od Èeské republiky v (jiných) èlenských státech Evropské unie není tøeba dosa¾ení 3 % podílu na trhu léèivých pøípravkù pro to, aby mohla být cena daného pøípravku zaøazena do výpoètu základní úhrady. Nezabýval se tedy tím, zda se ¾alobkyni podaøilo prokázat, ¾e podíl pøípravku PROPAFENON AL na trhu mimo ÈR nedosahoval stanoveného limitu, ani tvrzením, ¾e v Nìmecku nebyl v rozhodném období obchodován vùbec.
[3] Na základì posouzení druhého ¾alobního bodu shledal mìstský soud, ¾e napadené rozhodnutí je v dotèené èásti nepøezkoumatelné pro nedostatek dùvodù. ®alobkynì toti¾ namítala, ¾e vý¹e základní úhrady vychází z nesprávnì zji¹tìného skutkového stavu a nezajistí øádnou farmakoterapii pacientù, kterým jsou indikovány léèivé pøípravky obsahující léèivou látku propafenon, nebo» léèivý pøípravek RIVODARON 200 POR TBL NOB 30x200MG, který je plnì hrazeným léèivým pøípravkem pro skupinu 57 pøílohy è. 2 zákona è. 48/1997 Sb., není pro daný pøípad pou¾itelný. Podle ¾alobkynì se ¾alovaný nevypoøádal s otázkou, zda je v souladu se zákonem, kdy¾ léèivý pøípravek zaøazený v té¾e skupinì léèivých látek, av¹ak s jinými vlastnostmi a k jiným terapeutickým úèelùm, (plnì) hrazen není. Mìstský soud shledal nedostateèným závìr ¾alovaného, ¾e ve skupinì è. 57 ji¾ jeden plnì hrazený léèivý pøípravek je, a proto dal¹í léèivé pøípravky obsahující léèivé látky spadající do této skupiny ji¾ plnì hrazeny být nemohou, a to bez ohledu na to, ¾e plnì hrazený pøípravek není terapeuticky zamìnitelný s léèivými pøípravky, o jejich¾ úhradì bylo rozhodováno. Soud podtrhl, ¾e zákon è. 48/1997 Sb. v § 15 odst. 5 stanoví, ¾e se plnì hradí nejménì jeden léèivý pøípravek z ka¾dé skupiny, tak¾e jich mù¾e být i více. ®alovaný se mìl tedy podrobnìji zabývat dùvody, pro které nelze mezi léèivými pøípravky obsahujícími léèivou látku propafenon urèit nejménì nákladný léèivý pøípravek nále¾ející do této podskupiny, který by byl plnì hrazen z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní.
[4] Tøetím ¾alobním bodem ¾alobkynì nesouhlasila se zpùsobem stanovení úhrady jednotlivých sil jejích léèivých pøípravkù. Správní orgán toti¾ namísto posouzení vhodnosti síly pøípravku podle § 39b odst. 2 písm. e) zákona è. 48/1997 Sb. vý¹i úhrady pøepoèetl podle koeficientu obsa¾eného v § 16 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady (dále jen vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. ), aèkoli nebyla splnìna podmínka pro jeho pou¾ití. Podle mìstského soudu ¾alovaný dostateènì specifikoval, jaké údaje ze souhrnu údajù o pøípravku (dále té¾ SPC ) RYTMONORM 300MG dokládají, ¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky prokazatelnì pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti, co¾ je podmínkou pro u¾ití koeficientu. Pro výpoèet úhrady za jednotku lékové formy pøípravku RYTMONORM 300MG v¹ak byl v prvostupòovém rozhodnutí pou¾it koeficient 1,333, ani¾ by bylo z odùvodnìní zøejmé, na základì jakých ustanovení právních pøedpisù Ústav takto postupoval a ¾alovaný se tím také nezabýval, co¾ zpùsobilo nepøezkoumatelnost odùvodnìní stanovené úhrady pøípravku RYTMONORM 300MG pro nedostatek dùvodù.
[5] Struktura kasaèní stí¾nosti ¾alovaného (dále stì¾ovatel ) sleduje tøíbodové èlenìní, v nìm¾ uspìla ¾aloba a jak bylo shrnuto vý¹e. Prvou kasaèní námitkou stì¾ovatel setrval na svém pøesvìdèení, ¾e jasná dikce § 39c odst. 2 zákona è. 48/1997 Sb. nepøipou¹tí jiný výklad ne¾ ten, ¾e po¾adavek dosa¾ení tøíprocentního podílu na celkovém objemu prodeje v zásadì pokraèování terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù se vztahuje pouze na trh v Èeské republice, a nikoli v ostatních státech EU. Tomu konvenuje i úèel interpretovaného ustanovení, a to stanovení základní úhrady ve vý¹i nejni¾¹í ceny pro koneèného spotøebitele. Tohoto cíle lze dosáhnout pouze tak, ¾e se do cenové reference zahrne maximální mno¾ina léèivých pøípravkù dostupných na evropském trhu, vèetnì tìch, které jsou obchodovány v men¹ím objemu ne¾ 3 %. Pøitom nemá být zcela odhlí¾eno od sledování dostupnosti, nebo» by vý¹i základní úhrady mohla ovlivnit cena neodpovídající tr¾ní situaci. Stanovení limitu na trhu v ÈR má naopak praktický význam, nebo» brání tomu, aby vý¹i základní úhrady v referenèní skupinì determinovaly takové léèivé pøípravky, které se zde vyskytují pouze v marginálním objemu. Bez toho by nejménì nákladný, tudí¾ zvý¹enì vyhledávaný léèivý pøípravek nemusel být dostupný v mno¾ství pokrývajícím poptávku. Stì¾ovatel pøipustil, ¾e pokud by nìkterý z úèastníkù ve správním øízení pøedlo¾il dùkazy o tom, ¾e léèivý pøípravek zahrnutý do vnìj¹í cenové reference není dostupný na trhu v EU, byl by Ústav povinen se s nimi patøiènì vypoøádat. K tomu nicménì nedo¹lo, nebo» tabulky pøedlo¾ené ¾alobkyní neuvádí ohlednì léèivého pøípravku PROPAFENON AL nulové hodnoty.
[6] Pokud jde o otázku vymezenou druhým ¾alobním bodem, pota¾mo druhou kasaèní námitkou, stì¾ovatel setrval na stanovisku, ¾e § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona è. 48/1997 Sb. neposkytují ¾ádný prostor pro výklad o existenci povinnosti Ústavu zajistit plnou úhradu alespoò jednoho nejménì nákladného léèivého pøípravku v ka¾dé z podskupin nále¾ejících do nehomogenních skupin pøílohy è. 2 tého¾ zákona. Stì¾ovatel zdùraznil rozdíl mezi skupinami uvedenými v pøíloze è. 2 zmínìného zákona a tzv. referenèními skupinami. Pøesto¾e pøípravky obsahující léèivé látky z té¾e skupiny pøílohy è. 2 nemusejí být navzájem terapeuticky zamìnitelné, nelze dovodit úmysl zákonodárce zajistit plnou úhradu v¹ech nejménì nákladných pøípravkù zaøazených do stejné skupiny pøílohy è. 2, které nejsou terapeuticky zamìnitelné. Uplatòování takového postupu by toti¾ vedlo k neúnosnému navý¹ení úhrad z fondù veøejného zdravotního poji¹tìní a ohro¾ení stability systému. Stì¾ovatel se odvolal i na usnesení Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 591/09 a nález sp. zn. Pl. 35/95 (poznámka NSS: v¹echna rozhodnutí Ústavního soudu jsou dostupná z nalus/usoud.cz). Právní úprava sice pøipou¹tí plnou úhradu více ne¾ jednoho léèivého pøípravku ve skupinì, ale mù¾e k tomu dojít pouze pøi stanovení úhrady postupem podle § 39b a¾ 39e zákona è. 48/1997 Sb., ani¾ by Ústav navy¹oval úhradu léèivého pøípravku podle § 39c odst. 5 tého¾ zákona. Ústav tedy podle stì¾ovatele správnì konstatoval, ¾e plná úhrada alespoò jednoho pøípravku ve skupinì è. 57 pøílohy è. 2 je zaji¹tìna (léèivým pøípravkem RIVODARON 200 POR TBL NOB 60X200MG, který není zaøazen do ¾ádné referenèní skupiny a není v zásadì terapeuticky zamìnitelný s posuzovanými léèivými pøípravky, a proto nemá na vý¹i jejich základní úhrady vliv). Stì¾ovatel dodal, ¾e zjistil, ¾e ke dni vydání prvostupòového rozhodnutí byl plnì hrazen je¹tì jeden léèivý pøípravek (PROPANORM 150MG POR TBL FLM 50X150MG), tak¾e zákonnému po¾adavku bylo uèinìno zadost. Povinnost zabývat se podrobnìji dùvody, pro které nelze mezi léèivými pøípravky obsahujícími propafenon urèit ten nejménì nákladný, který by byl plnì hrazen, stì¾ovateli zákon neukládá, a proto s touto instrukcí mìstského soudu nesouhlasí. Námitky ¾alobce spoèívající ve výkladu souvisejících ustanovení øádnì vypoøádal, s jeho právním názorem se neztoto¾nil z dùvodù, je¾ podrobnì vylo¾il v napadeném rozhodnutí (str. 11 a¾ 13).
[7] Tøetí kasaèní námitkou stì¾ovatel pøipomnìl, ¾e ¾alobkynì brojila toliko proti tomu, ¾e Ústav nepøihlédl k hmotnosti pacienta jako k jednomu z faktorù ovlivòujících vý¹i úhrady jednotlivých sil léèivých pøípravkù [poru¹ení § 39b odst. 2 písm. e) zákona è. 48/1997 Sb.] a neprokázal, ¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky prokazatelnì pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti (nesplnìní podmínky § 16 odst. 1 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb.). Závìr soudu o nepøezkoumatelnosti pro nedostatek dùvodù nemù¾e obstát, nebo» na str. 14 a¾ 17 prvostupòového rozhodnutí je postup pøi stanovení základní úhrady podrobnì popsán, vèetnì odkazù na pøíslu¹ná ustanovení právních pøedpisù, a to i ohlednì pou¾ití koeficientù. Pøipustil pouze, ¾e øádnì neoznaèil vyhlá¹ku, co¾ je toliko formální nedostatek, nebo» vyhlá¹ka è. 92/2008 Sb. je jediným pøedpisem, který se touto problematikou zabývá. Pokud by úèastníci mìli pochybnosti o postupu Ústavu, mohli si jeho správnost ovìøit podle metodiky zalo¾ené ve správním spisu, jí¾ se Ústav v¾dy øídí. Z argumentace v odvolání i v ¾alobì je pøitom zøejmé, ¾e ¾alobkyni bylo známo, podle jakého ustanovení Ústav postupoval.
III. Ostatní podání v øízení pøed Nejvy¹¹ím správním soudem
[8] ®alobkynì podala obsáhlé vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti, na nì¾ stì¾ovatel reagoval replikou, je¾ vyvolala je¹tì jedno písemné vyjádøení ¾alobkynì. Kromì odkazù na pøedcházející podání obsahují tyto listiny je¹tì èásteèné doplnìní argumentace.
[9] K námitce prvé: ¾alobkynì poukázala na to, ¾e dùkaz opaku, jej¾ pøipou¹tí vìta druhá § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb. pro urèení dostupnosti v èlenských státech EU, by nemìl ¾ádný smysl, pokud by dostupnost pøípravku nemìla ¾ádný význam, a dané zákonné ustanovení by tak bylo nesmyslné. Zpochybòovala úmysl zákonodárce pou¾ít výraz dostupný léèivý pøípravek v tomté¾ ustanovení poka¾dé v rozdílném smyslu. Upozornila na § 39a odst. 2 písm. a) citovaného zákona dokládající, ¾e pro vyjádøení pouhé pøítomnosti na trhu u¾ívá zákonodárce jiný pojem, a to ¾e pøípravek je na trhu v zemích EU. Dodala, ¾e praktický význam stanovení tøíprocentního limitu zamezujícího tomu, aby vý¹i úhrady determinovaly pøípravky vyskytující se na èeském trhu pouze v marginálním objemu, je zcela stejný i ve vztahu k trhùm v ostatních èlenských státech EU (i zde mù¾e být pøítomno jen minimální mno¾ství napø. z dùvodu doprodeje pro blí¾ící se expiraci). Mo¾nost pacienta opatøit si urèitý pøípravek nemù¾e být pouze formální. ®alobkynì oponovala argumentaci stì¾ovatele, ¾e rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ve vìci sp. zn. 4 Ads 52/2013 akceptuje jeho náhled na øe¹enou otázku, nebo» ve skuteènosti soud takovou námitku vùbec neøe¹il.
[10] Stì¾ovatel naproti tomu zdùraznil princip nejni¾¹í ceny pro koneèného spotøebitele a princip dostupnosti zdravotní péèe, jako¾to zásady ovládající stanovení základní úhrady. Zahrnutí pøípravkù marginálnì zastoupených na evropském trhu není na úkor dostupnosti zdravotní péèe v ÈR za pøedpokladu, ¾e je souèasnì splnìna podmínka, ¾e do cenového srovnání vstoupily pouze léèivé pøípravky zastoupené na èeském trhu v nadlimitním objemu, kdy¾ právì dostupnost na na¹em trhu, kde je poptávka pacientù primárnì uspokojována, je klíèová. Dostupnost (ve smyslu pøítomnost -pozn. NSS) na evropském trhu pak má význam jako ukazatel toho, zda cenové reference shromá¾dìné Ústavem podávají pravdivý obraz o cenách v èlenských státech EU, zatímco z hlediska posouzení reálnosti ohro¾ení uspokojení poptávky èeských pacientù po pøípravku dùle¾itá není. Formulaci v èlenských státech EU se léèivý pøípravek pova¾uje za dostupný, není-li prokázán opak pova¾oval z legislativního hlediska za nadbyteènou, nebo» ji¾ ze samotného faktu, ¾e pøípravek není na trhu nìkterého z èlenských státù dostupný, logicky plyne, ¾e jeho cenu v tomto státì nelze referencovat. To ostatnì reflektuje zákon è. 48/1997 Sb., ve znìní po novele provedené zákonem è. 298/2011 Sb., jen¾ v § 39c odst. 2 písm. a) takový text ji¾ neobsahuje a dostupností v ostatních státech EU se nezabývá.
[11] ®alobkynì setrvala na svém stanovisku, ¾e úèel a smysl pøedmìtné právní normy, jako¾ i jazykový výklad vedou k jí zastávanému názoru, ¾e dostupný léèivý pøípravek je definiènì spojen s limitem 3 %. Fakticky není rozdílu mezi situací, kdy pøípravek mimo ÈR v dobì zji¹»ování cenových referencí vùbec nebyl obchodován, a situací, kdy byl pøítomen v jediném balení za významnì ni¾¹í, doprodejovou cenu. Argumentaci pozdìj¹í zákonnou úpravou (stavem po novele úèinné a¾ po vydání napadeného rozhodnutí) odmítla. pokraèování
[12] Ke druhé námitce ¾alobkynì uvedla, ¾e stì¾ovatelem prezentovaný výklad nemù¾e obstát s ohledem na smysl a úèel zákona è. 48/1997 Sb. a ústavnì garantovaných práv (èl. 31 vìta druhá Listiny základních práv a svobod). Ze znìní § 15 odst. 5 a § 39 odst. 5 zákona è. 48/1997 Sb. podle ní vyplývá, ¾e zákonodárce poèítá s tím, ¾e nìkteré skupiny pøílohy è. 2 zákona è. 48/1997 Sb., nejsou homogenní, pøièem¾ zásadní odli¹nosti je tøeba zohlednit v úhradì, a proto pøipou¹tí úhradu pro více ne¾ jeden pøípravek. Ústavnì garantované zaji¹tìní pøístupu k bezplatné péèi zahrnuje i dosa¾itelnost plnì hrazeného léèivého pøípravku v pøíslu¹né skupinì, který je vhodný pro øádnou farmakoterapii pøinejmen¹ím významné èásti pacientù, jim¾ jsou urèeny pøípravky nále¾ející do pøíslu¹né skupiny pøílohy è. 2, je tedy jejím pøiléhavým zástupcem. Pøístup stì¾ovatele by tedy znamenal pova¾ovat stav, kdy je plnì hrazeno pouze tolik léèivých pøípravkù, kolik obsahuje pøíloha è. 2 skupin, za souladný se zákonem a ústavním poøádkem, a to i tehdy, pokud by byly pou¾itelné pro léèbu naprosté men¹iny poji¹tìncù. Odkázal na rozhodnutí stì¾ovatele v jiné vìci, kde pøipustil, ¾e pøi volbì nejménì nákladného léèivého pøípravku nelze vycházet pouze z jeho ceny, ale je nezbytné brát v úvahu i dal¹í faktory (ze dne 13. 11. 2008, è. j. MZDR 29306/2008). Aby bylo mo¾no na základì prostého zji¹tìní, ¾e jeden pøípravek ze skupiny plnì hrazen je, rezignovat na jakékoli úvahy o tom, zda je plnì hrazený pøípravek vhodným zástupcem skupiny, není správné. Odkaz stì¾ovatele na usnesení Ústavního soudu ze dne 14. 5. 2009, sp. zn. I. ÚS 591/09, oznaèila za nepøiléhavý, nebo» to øe¹ilo odli¹nou situaci. Stì¾ovatelovu argumentaci, ¾e plnì hrazen je i PROPANORM 150MG POR TBL FLM 50X150MG, mìla za nerozhodnou, nebo» se tím správní orgány v øízení nezaobíraly, a navíc se související tvrzení týkají skutkových zji¹tìní, jen¾e kasaèní stí¾nost byla podána pro nesprávné právní posouzení øádnì zji¹tìného skutkového stavu. Pokud by ostatnì stì¾ovatel døíve na plnou úhradu zmínìného pøípravku odkázal, plnì by tím pøisvìdèil námitkám ¾alobce a postupoval vlastnì v souladu se závìrem soudu, jej¾ kasaèní stí¾ností napadá.
[13] Stì¾ovatel roz¹íøil svou argumentaci o tvrzení, ¾e z definic 195 skupin léèivých látek v pøíloze è. 2 je zøejmé, ¾e zákonodárce zamý¹lel co mo¾ná nejkonkrétnìji vymezit právì ty skupiny léèivých látek, které nejsou vnitønì homogenní. Konkrétnì název skupiny è. 57 ( antiarytmika tøída I a III, p.o. podání ) napovídá, ¾e ze v¹ech dostupných antiarytmik mají mít plnì hrazeného zástupce pouze tato, ov¹em bez rozdílu, z jaké tøídy plnì hrazené antiarytmikum je. Tam, kde zákonodárce po¾aduje, aby mìla ka¾dá tøída svého plnì hrazeného zástupce, vytvoøí pro ka¾dou z nich v pøíloze è. 2 samostatnou skupinu (jako napø. è. 149- antipsychotika-neuroleptika klasická, I. tøídy, p.o. a è. 150- antipsychotika-neuroleptika klasická, II. tøídy, p.o. ). Stì¾ovatel si je vìdom, ¾e souèasný systém úhrad nemusí optimálnì pokrývat potøeby v¹ech pacientù, ale pova¾uje jej za ústavnì konformní, nebo» právo na bezplatnou péèi není zaji¹tìno absolutnì.
[14] ®alobkynì setrvala na svém stanovisku, ¾e plná úhrada pøípravku RIVODARON není dostaèující, nebo» pacienti jej mohou dostat a¾ po vyèerpání jiných typù léèby, které v¹ak plnì hrazeny nejsou. Odmítání stì¾ovatele posoudit vlastnosti plnì hrazeného léèivého pøípravku a jeho pou¾itelnost k øádné farmakoterapii by mohlo vést k odepøení pøístupu k bezplatné péèi pro drtivou vìt¹inu èi v¹echny pacienty, co¾ není ústavnì konformní. Poznamenala, ¾e výklad zaujatý mìstským soudem v této vìci by nevedl k zaji¹tìní plné úhrady v¹ech léèivých pøípravkù, jak naznaèoval stì¾ovatel, ale k tomu, ¾e v ka¾dé skupinì by byl hrazen takový, který je pou¾itelný u významné èásti poji¹tìncù, nikoli èásti nepatrné.
[15] Ke tøetí kasaèní námitce ¾alobkynì podobnì jako v ¾alobì konstatovala, ¾e prostá aplikace koeficientù neobsahuje posouzení vhodnosti síly konkrétního léèivého pøípravku, jak po¾aduje zákon [§ 39b odst. 2 písm. e) zákona è. 48/1997 Sb.]. K samotnému koeficientu u¾itému k pøepoètu podotkla, ¾e není jasné, jak správní orgán dospìl k hodnotì 1,333, kdy¾ vyhlá¹ka uvádí koeficient pro ka¾dé zdvojnásobení síly 0,667, pøièem¾ 0,667x2=1,334 a ani v odùvodnìní napadeného rozhodnutí uvedený vzorec výpoètu (300/150)0,415 vyhlá¹ka nezná. Násobení koeficientem vede pouze ke zvýhodnìní úhrady ni¾¹ích sil a znevýhodnìní vy¹¹ích, a to bez posouzení, zda jsou v konkrétním pøípadì vhodné èi nikoliv.
[16] Stì¾ovatel pøipomnìl, ¾e krajský soud mìl posouzení vhodnosti síly za dostateèné (pokud jde o uvedení, jaké údaje o pøípravku dokládají, ¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky prokazatelnì pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti), tak¾e tato otázka nadále není pøedmìtem sporu. Pokud ¾alobce ve správním øízení ani v øízení pøed soudem nepøezkoumatelnost nenamítal, soud uèinil tuto otázku pøedmìtem pøezkumu neoprávnìnì, nad rámec ¾alobních bodù. Stì¾ovatel trval na tom, ¾e pou¾ití koeficientu vychází z dikce § 16 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb. Ústav analogicky odvodil zpùsob stanovení koeficientù i pro situace, s nimi¾ § 16 výslovnì nepoèítá, a podrobnì jej popsal v dokumentu, jen¾ je souèástí spisu.
[17] Nejvy¹¹í správní soud se kasaèní stí¾ností zabýval nejprve z hlediska splnìní formálních nále¾itostí. Konstatoval, ¾e stì¾ovatel je osobou oprávnìnou k podání kasaèní stí¾nosti, nebo» byl úèastníkem øízení, z nìho¾ napadené usnesení vze¹lo (§ 102 s. ø. s.). Kasaèní stí¾nost byla podána vèas (§ 106 odst. 2 s. ø. s.) a za stì¾ovatele jedná v souladu s § 105 odst. 2 s. ø. s. osoba s pøíslu¹ným právnickým vzdìláním. Kasaèní stí¾nost je tedy pøípustná.
[18] Nejvy¹¹í správní soud poté posoudil dùvodnost kasaèní stí¾nosti a zkoumal pøitom, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nim¾ by musel pøihlédnout z úøední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ø. s.).
A/ Limity pro zaøazení léèivého pøípravku do tzv. vnìj¹í cenové reference
[19] Podle § 39c odst. 2 zákona è. 48/1997 Sb. se základní úhrada v referenèních skupinách stanoví ve vý¹i a) nejni¾¹í ceny pro koneèného spotøebitele pøipadající na denní terapeutickou dávku léèivého pøípravku nebo potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely zaøazených do referenèní skupiny, zji¹tìné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léèivý pøípravek nebo potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely dostupné v Èeské republice; léèivým pøípravkem nebo potravinou pro zvlá¹tní lékaøské úèely dostupnou na trhu v Èeské republice se rozumí léèivý pøípravek nebo potravina pro zvlá¹tní lékaøské úèely, jejich¾ podíl na celkovém objemu prodeje v zásadì terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù nebo potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely, obsahujících tuté¾ léèivou látku, èinil v uplynulém kalendáøním ètvrtletí nejménì 3% ( ). V èlenských státech Evropské unie se léèivý pøípravek nebo potravina pro zvlá¹tní lékaøské úèely pova¾uje za dostupnou, není-li prokázán opak; ( ) U léèivého pøípravku, který nelze zaøadit do ¾ádné referenèní skupiny (co¾ je pøípad posuzovaných léèivých pøípravkù), Ústav stanoví základní úhradu léèivé látce v nìm obsa¾ené, pøièem¾ postupuje obdobnì podle § 39c odst. 2 (§ 39c odst. 4 tého¾ zákona).
[20] Ústav, pota¾mo ¾alovaný, zahrnul do tzv. vnìj¹í cenové reference pro výpoèet základní úhrady léèivých pøípravkù s obsahem léèivé látky propafenon p.o., je¾ má vliv i na vý¹i úhrady léèivých pøípravkù, ohlednì nich¾ dr¾í registraci ¾alobkynì, i ceny referenèního pøípravku v Nìmecku a Rumunsku, kde nebylo zji¹»ováno dosa¾ení hranice 3 % podílu na trhu léèivých pøípravkù. Jádrem sporu je otázka, zda mìstský soud správnì pøisvìdèil ¾alobkyni tvrdící, ¾e takový postup je v rozporu s vý¹e citovaným ustanovením, a zákonný limit platí kromì ÈR i pro ostatní evropské trhy. pokraèování [21] Nejvy¹¹í správní soud nesdílí právní názor mìstského soudu, ¾e pojem dostupnost je v tomto pøípadì tøeba vykládat shodnì pro trhy v Èeské republice i v ostatních èlenských státech EU (dále té¾ ostatní státy ). ®e by v¹ak byl význam pøedmìtného ustanovení zjevný a jednoznaèný, jak tvrdili úèastníci (pochopitelnì ka¾dý z nich ve vztahu ke svému pøesvìdèení o pravém smyslu dané právní úpravy), to øíci rozhodnì nemù¾e. Mìstský soud k poznání významu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb. pou¾il standardní interpretaèní postupy, z nich¾ akcentoval metodu gramatickou a systematickou, které obì takový závìr vskutku podporují. Nejvy¹¹í správní soud je v¹ak pøesvìdèen o tom, ¾e je tøeba se na øe¹enou otázku podívat i prizmatem jiných výkladových metod a a¾ poté, v souhrnu, provést hodnocení a souèasnì srozumitelnì odùvodnit, proè autorita provádìjící výklad upøednostnila jednu metodu pøed jinou (pochopitelnì za situace, ¾e dosa¾ené výsledky budou rozdílné).
[22] Pro struènost lze odkázat na výklad mìstského soudu, jen¾ pøisvìdèil ¾alobkyni, ¾e je logické pøisoudit shodný význam slovu dostupný vyskytuv¹ímu se dvakrát v tomté¾ ustanovení, kdy¾ navíc jeho první èást obsahuje legální definici tohoto pojmu, by» s dovìtkem na trhu v Èeské republice . Konkurenèní argumentace stì¾ovatele smyslem a úèelem právní úpravy i celého systému úhrad léèivých pøípravkù z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní, s dùrazem na principy, je¾ se v této oblasti uplatòují (viz odst. [10]), v¹ak nepochybnì také má svou logiku a sílu.
[23] Formálnì systematický výklad vycházející z empirie s koncipováním právních textù nás vede k zohlednìní souslednosti èástí právního pøedpisu ni¾¹ího øádu v rámci jeho jedné ucelené èásti. To se týká nejen souslednosti paragrafù v rámci jedné èásti zákona, ale i odstavcù v rámci jednoho paragrafu, jako¾ i vìt obsa¾ených v jediném odstavci. Vìta v odstavci se vztahuje na v¹echny vìty pøedcházející. Pokud by to tak nemìlo být, proto¾e se má napø. vztahovat jen na bezprostøednì pøedcházející vìtu, mìla by pøedcházející vìta konèit støedníkem a poslední vìta mìla být èástí vìty za støedníkem. (srov. F. Melzer. Metodologie nalézání práva. Slu¾ba Knihovnièka. Brno, 2008, 194 s., konkrétnì str. 105-106). V èásti pod písmenem a) vykládaného ustanovení vidíme, ¾e obsahuje dvì vìty, pøièem¾ prvá z nich stanoví jako rozhodující (zjednodu¹enì øeèeno) pravidlo nejni¾¹í ceny zji¹tìné v kterékoliv zemi Evropské unie pro pøípravek dostupný v ÈR a zároveò (za støedníkem) pro èeský trh zavádí tøíprocentní limit. Vìta druhá hovoøí o dùkazním bøemeni pro prokázání dostupnosti pøípravku v èlenských státech EU a za støedníkem øe¹í úpravu zahranièní ceny o pøirá¾ky. Pravidla souvzta¾nosti tedy pøibli¾ují mezi sebou navzájem èásti vìt oddìlené støedníkem, je-li takové èlenìní pøítomno, na rozdíl od situace, kdy se odstavec skládá pouze z prostých vìt (tam by se jedna z nich vztahovala i na ty pøedchozí).
[24] Patøí-li tedy obì èásti první vìty (pøed a za støedníkem) významovì k sobì, èteme pravidlo o hledání nejni¾¹í ceny zji¹tìné kdekoli v EU, pokud je pøípravek souèasnì pøítomen na èeském trhu v nadlimitním objemu. Druhá vìta pak zjednodu¹uje pravidla pro zji¹»ování skutkového stavu (vý¹e zahranièní ceny) preferencí podkladù opatøených správním orgánem vedoucím øízení, pøièem¾ pøipou¹tí jejich vyvrácení dùkazní aktivitou úèastníkù øízení a souèasnì poskytuje pravidla pro úpravu o zkreslující pøirá¾ky tak, aby se zajistila porovnatelnost cen mezi jednotlivými zemìmi.
[25] Pøi pátrání po ratio legis vykládaného ustanovení nelze pøehlí¾et protichùdné zájmy výrobcù (distributorù) léèiv a státních orgánù hospodaøících s prostøedky z veøejných rozpoètù, je¾ se v øízeních tohoto typu støetávají. Cílem jednìch je získat konkurenèní výhodu v podobì plné úhrady jejich zbo¾í z veøejných prostøedkù (s ní¾ se pojí zvý¹ená poptávka po produktu), zatímco úkolem druhých je dr¾et ceny léèiv na pøijatelné úrovni pøi rozumném zaji¹tìní zdravotní péèe pro poji¹tìnce. Systém úhrad v sobì skrývá významné nástroje k dosa¾ení tìchto cílù, nebo» stanovení základní úhrady konkrétního léèivého pøípravku má i øadu dal¹ích efektù. V prvé øadì motivuje výrobce konkurenèních terapeuticky zamìnitelných pøípravkù k tomu, aby sami sní¾ili ceny svých výrobkù na úroveò tìch, které jsou plnì hrazeny, popøípadì, u nich¾ úhrada dosahuje nejvý¹e. Pøièem¾ èím vy¹¹í úhrada, tím ménì je tøeba sni¾ovat mar¾e nebo jiné náklady. Tak se následnì dosahuje úspor v celém systému.
[26] Je proto pochopitelné, ¾e základní motivací Ústavu, pota¾mo ¾alovaného, pøi stanovení základní úhrady je nalezení nejni¾¹í ceny pøipadající na denní terapeutickou dávku kdekoli v EU. Tato hodnota v¹ak musí být za úèelem zaji¹tìní dostupnosti pøípravku pro èeské pacienty korigována po¾adavkem nadlimitní pøítomnosti na èeském trhu. Není od vìci také pøipomenout, ¾e referenèní hodnoty se vztahují v¾dy ke kalendáønímu ètvrtletí a pravidelné hodnocení souladu stanovené vý¹e a podmínek úhrad léèivých pøípravkù se zákonem (è. 48/1997 Sb.) provádí Ústav nejménì jedenkrát roènì (§ 39l odst. 1 cit. zákona). Je tedy zøejmé, ¾e nehrozí trvalé èi dlouhodobé fixování cen, je¾ by byly jednorázovì ovlivnìny výjimeènou situací, jakou hypoteticky mù¾e být i doprodej posledního, záhy exspirujícího balení referenèního pøípravku za sní¾enou cenu, jak namítala ¾alobkynì. Nejvy¹¹í správní soud proto pova¾uje argumentaci ¾alovaného za logickou a v kontextu smyslu celé právní úpravy úhrad z veøejného zdravotního poji¹tìní za správnou. Vzta¾ení tøíprocentního limitu podílu na objemu prodeje na v¹echny evropské trhy by zmen¹ilo mno¾inu tìch, jejich¾ ceny je mo¾no zahrnout do srovnání, a v nìkterých pøípadech by to nepochybnì vedlo k výbìru vy¹¹í ceny, ne¾ jaké se dosahuje postupem nyní uplatòovaným Ústavem a ¾alovaným. Pokud právní norma pravidlo shodného limitu pro v¹echny evropské trhy (vèetnì èeského) naprosto jednoznaènì a nepochybnì nestanovuje, je z vý¹e uvedených dùvodù namístì zohlednit i zmínìné teleologické argumenty.
[27] Nejvy¹¹í správní soud se pøiklonil k argumentaci stì¾ovatele i proto, ¾e ji shledal souladnou s principy uspokojování potøeb pøíjemcù zdravotní péèe ovlivnìnými èi spí¹e svázanými ekonomickou nutností hospodaøit uvá¾livì s veøejnými prostøedky urèenými k tomuto cíli. Souèástí dne¹ní sociálnì-politické reality je toti¾ obrovská nákladnost stávajícího systému zdravotní péèe, v mnoha ohledech velkorysého, stejnì jako napjatost veøejných rozpoètù v této oblasti.
[28] Z vý¹e uvedených dùvodù Nejvy¹¹í správní soud pova¾oval u¾ití výrazu je/není na trhu v § 39a odst. 2 písm. a), a nikoli ji¾ v § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., kam by významovì nále¾el také, za výsledek legislativní nedùslednosti, je¾ byla odstranìna novelou provedenou zákonem è. 298/2011 Sb., úèinnou od 1. 12. 2011.
[29] Pro úplnost je tøeba uvést, ¾e nebylo namístì pøisvìdèit stì¾ovateli, ¾e by ji¾ v rozsudku ze dne 27. 11. 2013, è. j. 4 Ads 52/2013-41 (v¹echna v tomto rozsudku odkazovaná rozhodnutí Nejvy¹¹ího správního soudu jsou dostupná z www.nssoud.cz) Nejvy¹¹í správní soud akceptoval jeho náhled na øe¹enou otázku, kdy¾ z textu judikátu je zøejmé, ¾e kasaèní námitky míøily jiným smìrem, a tomu odpovídá i jejich vypoøádání, je¾ neobsahuje právní názor aplikovatelný v nyní projednávaném pøípadì.
[30] Mìstský soud vytkl ¾alovanému, ¾e se nezabýval tvrzením ¾alobkynì uvedeným v odvolání, ¾e pøípravek PROPAFENON AL nebyl v rozhodném období v Nìmecku vùbec obchodován, dolo¾eným pøipojenými listinami. Nejvy¹¹í správní soud v¹ak z textu odvolání podaného ¾alobkyní zjistil, ¾e ¾alobkynì namítala nedostupnost pøípravku v Rumunsku a Nìmecku v tom smyslu, jak ji sama chápala (tj. v mno¾ství pøevy¹ujícím 3 %) a nepokládala za dostaèující, ¾e Ústav vlastním ¹etøením dohledal pouhou pøítomnost na tìchto trzích, kterou pova¾ovala pro aplikaci § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., za nerozhodnou. S ohledem na to, co je uvedeno vý¹e, lze vypoøádání odvolací námitky ¾alovaným v napadeném rozhodnutí pokraèování pova¾ovat za zcela adekvátní, kdy¾ ani z listin pøedlo¾ených ¾alobkyní neplyne, ¾e by se objem prodeje pøípravku PROPAFENON AL v Nìmecku rovnal nule. ®alovaný tedy správnì aproboval postup Ústavu, který na základì ovìøení pøítomnosti daného pøípravku na trzích v Rumunsku a Nìmecku nepøistoupil k vyøazení zji¹tìných cen z vnìj¹í cenové reference.
B/ Nutnost vá¾it existenci dùvodù pro urèení dal¹ího plnì hrazeného léèivého pøípravku ve skupinì
[31] Listina základních práv a svobod ve svém èlánku 31 stanoví, ¾e [k]a¾dý má právo na ochranu zdraví. Obèané mají na základì veøejného poji¹tìní právo na bezplatnou zdravotní péèi a na zdravotní pomùcky za podmínek, které stanoví zákon .
[32] Podle § 15 odst. 5 zákona è. 48/1997 Sb. [z]e zdravotního poji¹tìní se hradí pøi poskytování ambulantní zdravotní péèe léèivé pøípravky a potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely obsahující léèivé látky ze skupin léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2, pokud pro nì Státní ústav pro kontrolu léèiv (dále jen "Ústav") rozhodl o vý¹i úhrady (§ 39h). V ka¾dé skupinì léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2 se ze zdravotního poji¹tìní v¾dy plnì hradí nejménì jeden léèivý pøípravek nebo potravina pro zvlá¹tní lékaøské úèely.
[33] Podle § 39c odst. 5 tého¾ zákona [v] pøípadì, ¾e po stanovení úhrady podle § 39b a¾ 39e není v nìkteré ze skupin léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2 alespoò 1 léèivý pøípravek plnì hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejménì nákladný léèivý pøípravek nále¾ející do této skupiny byl plnì hrazen.
[34] Výklad právì citovaných ustanovení provedl v souvislosti s øe¹ením obdobných otázek Nejvy¹¹í správní soud ji¾ nìkolikrát (rozsudek ze dne 29. 10. 2015, è. j. 5 As 93/2015-38, nebo ze dne 10. 3. 2016, è. j. 4 As 292/2015-42). Jeliko¾ v tomto pøípadì Nejvy¹¹í správní soud neshledává dùvod se od ji¾ døíve vyslovených závìrù odchýlit, uvádí na tomto místì pouze struènì dùvody, proè pøezkoumávané rozhodnutí mìstského soudu ani v tomto bodì nemù¾e obstát a v podrobnostech odkazuje na odùvodnìní zmínìných judikátù.
[35] Mezi úèastníky není sporu o tom, ¾e ve skupinì è. 57 pøílohy è. 2 byla v rozhodné dobì zaji¹tìna úhrada léèivého pøípravku RIVODARON 200 POR TBL NOB 60X200MG. Proto¾e tedy nebyla splnìna podmínka stanovená v § 39c odst. 5 zákona è. 48/1997 Sb., postupovaly správní orgány správnì, pokud neaplikovaly toto ustanovení a nepøistoupily k úpravì úhrady tak, aby byl nìkterý z léèivých pøípravkù, o nich¾ bylo rozhodováno, rovnì¾ plnì hrazen. Proto¾e zákon è. 48/1997 Sb. s výjimkou respektování pravidla uvedeného v § 15 odst. 5 nestanoví jiná kritéria, která by mìla být splnìna pro úpravu vý¹e úhrady podle § 39c odst. 5, nebylo tøeba zva¾ovat dal¹í otázky (zda je zaji¹tìna øádná farmakoterapie pacientù, jim¾ jsou indikovány pøípravky s obsahem propafenonu, kdy¾ plnì hrazený pøípravek ze skupiny je pro nì nepou¾itelný). Lze tedy uzavøít, ¾e po¾adavek existence nejménì jednoho plnì hrazeného léèivého pøípravku ve skupinì je naplnìn i tehdy, je-li jím pøípravek, který není terapeuticky zamìnitelný s posuzovanými léèivými pøípravky.
[36] Tvrzení stì¾ovatele, ¾e plnì hrazen byl v rozhodné dobì i PROPANORM 150MG POR TBL FLM 50X150MG, se poprvé objevilo a¾ v kasaèní stí¾nosti, navíc bez bli¾¹ího vysvìtlení, jakým zpùsobem k tomu do¹lo. Jeliko¾ jde o novou skuteènost, je¾ v prùbìhu správního øízení nebyla uplatnìna, nemohla mít ¾ádný vliv na vydaná správní rozhodnutí ani výsledek pøezkumu mìstským soudem, proto se jí Nejvy¹¹í správní soud nezabýval.
[37] Mìstský soud chybnì interpretoval postoj stì¾ovatele, kdy¾ uvedl, ¾e podle nìho v pøípadì nalezení jednoho plnì hrazeného pøípravku ji¾ dal¹í pøípravky ve stejné skupinì hrazeny být nemohou, nebo» stì¾ovatel vylouèil pouze úpravu úhrady (na plnou cenu) v rámci øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady konkrétní podskupiny léèiv podle § 39c odst. 5 zákona è. 48/1997 Sb. K situaci, ¾e bude v té¾e skupinì plnì hrazeno více léèivých pøípravkù, toti¾ mù¾e dojít jinými zpùsoby (napø. pøi stanovení úhrady postupem podle § 39b a¾ 39e zákona è. 48/1997 Sb., kryje-li se referenèní skupina se skupinou pøílohy è. 2, nebo pokud distributor nebo výrobce sní¾í cenu svého zbo¾í nebo výrobku na úroveò toho, který je plnì hrazen).
[38] Z porovnání ¾alobní a kasaèní argumentace obou úèastníkù vyplývá, ¾e podezírají protistranu ze zastávání extrémního stanoviska, vùèi nìmu¾ se pak vymezují. ®alobkynì podkládá svá právní tvrzení obavami, aby nenastala v dùsledku postupu Ústavu situace, ¾e systém veøejného zdravotního poji¹tìní bude plnì hradit jen jeden léèivý pøípravek v ka¾dé skupinì pøílohy è. 2, a to ten, který je urèen pro z hlediska poètu mizivì významnou skupinu poji¹tìncù. Tím sice naplní literu zákona, ale masa pacientù u¾ívajících jiné medikamenty, která je co do výskytu onemocnìní, pro jeho¾ léèbu jsou urèeny pøípravky ze stejné skupiny, av¹ak terapeuticky nezamìnitelné s tím plnì hrazeným, pøevládající, zùstane bez plné úhrady svého pøípravku, splòujícího kritéria øádné farmakoterapie. Stì¾ovatel naproti tomu naøkl ¾alobkyni, ¾e se sna¾í vynutit si plnou úhradu jednoho pøípravku v ka¾dé podskupinì léèivých látek, s èím¾ v¹ak zákonodárce nepoèítá a systém nìco takového není schopen unést. Realitu je tøeba hledat nìkde uprostøed. ®alobkynì netvrdila, ¾e by ji¾ nyní Ústav své mo¾nosti ovlivnit trh s léèivy naznaèeným zpùsobem zneu¾íval, a stì¾ovatel zobecòuje po¾adavek ¾aloby koncentrovaný na jeden druh preparátu (jen¾ je pøedmìtem tohoto øízení).
[39] Nejvy¹¹í správní soud pova¾uje za vhodné na tomto místì ve smìru k ¾alobkyni poznamenat, ¾e nelze polo¾it rovnítko mezi výrazy dosa¾itelnost léèivého pøípravku a plná úhrada léèivého pøípravku. Bylo by mylné vnímat výsledky èinnosti Ústavu tak, ¾e pokud nestanoví pro konkrétní léèivý pøípravek plnou úhradu, uèiní jej pro poji¹tìnce nedostupným (nedosa¾itelným). U v¹ech pøípravkù, o nich¾ v této vìci rozhodovaly správní orgány, byla stanovena vý¹e základní úhrady, tedy èástka, jaká bude z pùvodní ceny pøípravku uhrazena za poji¹tìnce z veøejného zdravotního poji¹tìní. Nutnost uhradit rozdíl mezi cenou a úhradou z poji¹tìní, tj. doplatek, rozhodnì bez dal¹ího neznamená, ¾e by øádná terapie pacientù mohla být ohro¾ena a ústavnì garantovaná úroveò zdravotní péèe by se pro nì stala nedosa¾itelnou.
[40] Nejvy¹¹í správní soud shrnuje, ¾e ze zákona è. 48/1997 Sb., který, jak to pøedpokládá èlánek 31 Listiny, upravuje podmínky, za nich¾ mají obèané na základì veøejného poji¹tìní právo na bezplatnou zdravotní péèi, nevyplývá, ¾e by mìl být plnì hrazen alespoò jeden terapeuticky nezamìnitelný léèivý pøípravek v ka¾dé podskupinì léèivých pøípravkù. Podobnì jako to bylo vysloveno ji¾ ve vý¹e zmínìném rozsudku è. j. 4 As 292/2015-42, lze konstatovat, ¾e rozhodování o úhradách za léèiva je transparentní, je zalo¾eno na objektivním kritériu zaji¹tìní základního léèebného standardu za rozumné prostøedky a poji¹tìnci, kteøí by vynakládali za doplatky na léèiva velké èástky, mají právo na úhradu zaplacených èástek nad stanovený limit dle § 16b zákona è. 48/1997 Sb. Tato právní úprava pøitom nepochybnì sleduje legitimní cíl, kterým je spravedlivé rozdìlení prostøedkù z veøejného zdravotního poji¹tìní pro potøeby zaji¹tìní lékaøské péèe o poji¹tìnce. Pøi posouzení racionality právní úpravy a úkonù èinìných správními orgány k naplnìní sociálních práv mají soudy zachovávat zdr¾enlivost , jak Nejvy¹¹í správní soud uvedl napø. v rozsudku ze dne 27. 1. 2016, è. j. 4 Ads 85/2015-87, bod 51, jeho¾ dílèí závìry lze pøimìøenì vztáhnout i na tuto vìc, kdy je soudu pøedlo¾ena k posouzení slo¾itá otázka optimální distribuce prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní mezi rùzné skupiny poji¹tìncù s odli¹nými potøebami a zájmy: Posledním krokem posouzení racionality jako¾to kritéria posuzování souladu opatøení s právem osob se zdravotním posti¾ením na pomoc veøejné moci je posouzení otázky, zda prostøedek pou¾itý k dosa¾ení deklarovaného úèelu je rozumný (racionální), by» nikoliv nutnì nejlep¹í, nejvhodnìj¹í, nejúèinnìj¹í èi nejmoudøej¹í. Tento krok tedy, jak ji¾ Nejvy¹¹í správní soud konstatoval ve svém pøedchozím rozsudku v této vìci ze dne 30. 10. 2014, nemù¾e být chápán pøísným zpùsobem jako v rámci testu proporcionality, nýbr¾ je zde namístì zohlednìní velkého prostoru pro úvahu orgánù veøejné moci, jakým zpùsobem a do jaké míry sociální právo vy¾adující pozitivní opatøení veøejné moci naplòují. pokraèování K pøezkoumávání takového opatøení mají soudy pøistupovat deferenèním (benevolentním) zpùsobem. Pro tuto deferenci je uvádìno nìkolik dùvodù. Je nutné vycházet z toho, ¾e demokratická legitimita soudù pro rozhodování o tìchto otázkách je ni¾¹í ne¾ u orgánù moci zákonodárné èi výkonné (respektive zde orgánù územní samosprávy), kterým je pozitivní realizace sociálních práv svìøena. Dal¹ími dùvody je polycentricita problematiky sociálních práv, odborná nevybavenost soudù a koneènì nutnost flexibility pøi øe¹ení tìchto otázek (srov. k tomu vý¹e citovanou sta» Jana Kratochvíla). Jak správnì poznamenal krajský soud v napadeném rozsudku, zájmy jednotlivých skupin osob se zdravotním posti¾ením mohou být vzájemnì protichùdné a zároveò je to právì ¾alovaný, který disponuje komplexními informacemi potøebnými pro vyhodnocení tìchto rozmanitých zájmù a jejich rozumné vyvá¾ení v rámci sledování veøejného zájmu.
[41] Jeliko¾ pøíslu¹ná èást napadeného rozhodnutí ¾alovaného nepøezkoumatelností netrpí, nebyl mìstský soud oprávnìn za daného skutkového stavu ulo¾it ¾alovanému, aby se podrobnìji zabýval dùvody, pro nì¾ nelze mezi posuzovanými pøípravky urèit jeden plnì hrazený. Námitka nesprávného právního posouzení mìstským soudem [§ 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s.] je dùvodná.
C/ Pøepoèet pomocí koeficientù
[42] Pøi vypoøádání souvisejícího ¾alobního bodu mìstský soud vyslovil závìr, ¾e ¾alovaný dostateènì osvìtlil, jaké údaje ze SPC dokládají, ¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky u posuzovaných léèivých pøípravkù prokazatelnì pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti, tak¾e aplikaci § 16 vyhlá¹ky nic nebrání, av¹ak napadené rozhodnutí shledal nepøezkoumatelným pro nedostatek dùvodù, nebo» z odùvodnìní ¾ádného ze správních rozhodnutí nelze zjistit, na základì jakých právních ustanovení byl pro pøepoèet úhrady u pøípravku RYTMONORM 300MG pou¾it právì koeficient 1,333.
[43] Nejvy¹¹í správní soud nesouhlasí se stì¾ovatelem v tom, ¾e mìstský soud redukoval své výhrady toliko na absenci formálního oznaèení vyhlá¹ky, podle ní¾ bylo postupováno. Skuteèné pochyby o tom, ¾e pøepoèet pomocí koeficientù vychází z aplikace ji¾ citované vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., mezi úèastníky øízení nevyvstaly, a tak ani teoreticky nemù¾e postaèit náprava uvedením jejího plného názvu. Z odùvodnìní napadeného rozsudku je zøejmé, ¾e mìstský soud související pasá¾ napadeného rozhodnutí pova¾oval za nepøezkoumatelnou proto, ¾e v textu odkazovaného ustanovení § 16 odst. 1 vyhlá¹ky hodnotu 1,333 neshledal a postup, jen¾ vedl k nalezení hodnoty 1,333, není zøejmý ani z odùvodnìní správních rozhodnutí.
[44] Ustanovení § 16 vyhlá¹ky (Úprava úhrady) zní: [ú]hrada jedné obvyklé terapeutické dávky se u pøípravkù s rùznými silami (rùzným obsahem léèivé látky) v jednotce lékové formy sni¾uje koeficientem 0,667 pro ka¾dé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestli¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky prokazatelnì pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti (odst. 1). Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se pøi ka¾dém poklesu obsahu léèivé látky v jednotce lékové formy pøípravku na polovinu zvy¹uje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestli¾e nedojde ke sní¾ení terapeutické úèinnosti pod míru úèelné terapeutické intervence (odst. 2) .
[45] Stì¾ovateli lze pøisvìdèit v tom, ¾e mìstský soud aproboval pou¾ití koeficientù pro pøepoèet vý¹e úhrady u pøípravku s odli¹nou silou (300 mg v jednotce lékové formy, tj. tabletì), ne¾ byla ta výchozí (150 mg v jednotce), tedy aplikaci § 16 vyhlá¹ky, nebo» mìl za splnìnou podmínku uvedenou v prvém odstavci tohoto ustanovení. Proti tomu logicky stì¾ovatel nebrojí. Zdej¹í soud tak není oprávnìn za této procesní situace naplnìní podmínky zvý¹ení terapeutické úèinnosti zkoumat. Pøed tím, ne¾ by se Nejvy¹¹í správní soud mohl zamìøit na posouzení dùvodnosti argumentace stì¾ovatele, ¾e za situace, kdy vyhlá¹ka nepoèítá se v¹emi modalitami, které pøi pøepoètu rùzných sil léèivých pøípravkù vznikají, bylo namístì postupovat podle metodiky, ji¾ Ústav logicky odvodil z údajù v § 16 odst. 1, 2 vyhlá¹ky obsa¾ených, musel si ujasnit, zda nedo¹lo napadeným rozsudkem k pøekroèení zákonného rámce pro soudní pøezkum.
[46] Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na svou ustálenou judikaturu (primárnì srov. usnesení roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 8. 3. 2011, è. j. 7 Azs 79/2009-84, publ. pod è. 2288/2011 Sb. NSS), podle ní¾ je krajský soud oprávnìn zru¹it rozhodnutí správního orgánu pro vady øízení, by» by nebyly ¾alobcem výslovnì namítány, pokud tyto vady brání pøezkoumání rozhodnutí v rozsahu ¾alobních bodù. Nepøezkoumatelnost rozhodnutí pro nedostatek dùvodù nepochybnì je vadou øízení, je¾ za urèitých podmínek mù¾e vést ke zru¹ení pøezkoumávaného rozhodnutí [§ 76 odst. 1 písm. a) s. ø. s.]. ®alobkynì v¹ak v ¾alobì neèinila spornou konkrétní pou¾itou hodnotu koeficientu (1,333), ale zamìøila se na zpochybnìní splnìní podmínek pro aplikaci § 16 odst. 1 vyhlá¹ky, tj. pøepoèet pomocí koeficientù jako pau¹alizovaných èinitelù namísto individuálního posouzení vhodnosti síly konkrétního pøípravku. Tvrdila, ¾e správní orgány nedolo¾ily, ¾e zdvojnásobení obsahu léèivé látky pøiná¹í zvý¹ení terapeutické úèinnosti, pøièem¾ nesplnìní této podmínky je patrné ze souhrnu údajù o pøípravku stanovícího, ¾e se pøi dávkování pøihlí¾í k tìlesné hmotnosti pacienta (viz str. 12-15 ¾aloby). Takto vymezenou ¾alobní námitku mìl mìstský soud vypoøádat, pøièem¾ nebyl dùvod prolomit dispozièní zásadu ovládající soudní øízení správní (§ 75 odst. 2 s. ø. s.) a z úøední povinnosti zkoumat otázku jinou, a to správnou vý¹i koeficientu. Její zodpovìzení toti¾ bylo zcela bez významu pro závìr o tom, zda byly splnìny pøedpoklady pro to, aby správní orgány mohly pøepoèet pomocí koeficientu vùbec provést.
[47] Nejvy¹¹í správní soud proto musí pøisvìdèit stì¾ovateli, ¾e mìstský soud v rozporu se zákonem pøekroèil rámec vymezený ¾alobními body, pokud dospìl k závìru o nepøezkoumatelnosti související èásti odùvodnìní napadeného rozhodnutí, ani¾ byla tato vada ¾alobou pøímo namítána a souèasnì by pøezkum pøedmìtné pasá¾e napadeného rozhodnutí byl nezbytný pro posouzení dùvodnosti ¾alobních bodù. Tento postup mìstského soudu pøedstavuje vadu øízení, je¾ mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o vìci samé [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s.].
[48] Nejvy¹¹í správní soud dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná, nebo» mìstský soud se dopustil nesprávného právního posouzení [§ 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s.] a vady øízení, která mìla vliv na zákonnost napadeného rozsudku [§ 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s.]. Proto Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek podle § 110 odst. 1 vìta první s. ø. s. zru¹il a vìc vrátil mìstskému soudu k dal¹ímu øízení, v nìm¾ bude vázán právním názorem vysloveným v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ø. s.).
[49] O náhradì nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti rozhodne mìstský soud v novém rozhodnutí (§ 110 odst. 3 vìta první s. ø. s.).
V Brnì dne 11. kvìtna 2016