Source: http://docplayer.pl/44635124-Uwzgledniajac-wniosek-komisji-przedstawiony-parlamentowi-europejskiemu-i-radzie-com-2006-0425-1.html
Timestamp: 2019-01-23 14:20:27+00:00
Document Index: 69988168

Matched Legal Cases: ['art. 251', 'art. 37', 'art. 51', 'art. 95', 'art. 251', 'art. 9', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 12', 'art. 6', 'art. 5', 'art. 9', 'art. 5', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 66', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 12', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 8']

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2006)0425) 1, - PDF
Download "uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2006)0425) 1,"
1 P6_TA(2007)0322 Enzymy spożywcze ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego enzymów spożywczych i zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE oraz dyrektywę Rady 2001/112/WE (COM(2006)0425 C6-0257/ /0144(COD)) (Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie) Parlament Europejski, uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2006)0425) 1, uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 37 i 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0257/2006), uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej, uwzględniając art. 51 i 35 Regulaminu, uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A6-0177/2007), 1. zatwierdza wniosek Komisji z poprawkami; 2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; 3. zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji. 1 Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
2 P6_TC1-COD(2006)0144 Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 lipca 2007 r. w celu przyjęcia rozporządzenia (WE) nr.../2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie enzymów spożywczych i zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie (WE) nr 258/97, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE oraz dyrektywę Rady 2001/112/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 2, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt funkcjonowania rynku wewnętrznego i przyczynia się do podniesienia poziomu zdrowia i ochrony obywateli, a także do poprawy ich ekonomicznej i społecznej sytuacji. (2) W ramach realizacji polityk Wspólnoty powinien zostać zagwarantowany wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzi. (3) Enzymy niebędące enzymami stosowanymi jako dodatki do żywności, nie podlegają obecnie regulacji lub podlegają regulacji jako substancje pomocnicze na mocy przepisów państw członkowskich. Różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych utrudniają ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji. Konieczne jest zatem przyjęcie wspólnotowych przepisów ujednolicających przepisy krajowe w zakresie stosowania enzymów w środkach spożywczych. (4) Niniejsze rozporządzenie powinno wyłącznie obejmować enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu takiej żywności, włączając enzymy stosowane jako substancje pomocnicze ( enzymy spożywcze ). Zakres niniejszego rozporządzenia nie powinien zatem obejmować enzymów niedodawanych do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, lecz przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy stosowane do celów żywieniowych lub trawiennych. Kultury bakterii tradycyjnie stosowane w produkcji środków żywnościowych takich jak sery i wino, które 2 3 Dz.U. C 168 z , str. 34. Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 10 lipca 2007 r.
3 mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji, nie powinny być traktowane jako enzymy spożywcze. (5) Enzymy spożywcze wykorzystywane wyłącznie w produkcji dodatków do żywności wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... [w sprawie dodatków do żywności] 4, środków aromatyzujących wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia..., [w sprawie środków aromatyzujących i pewnych składników żywnościowych o właściwościach aromatyzujących przeznaczonych do użytku] 5 i nowej żywności wchodzącej w zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 w sprawie nowej żywności i nowych składników żywności 6 powinny zostać wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia, ponieważ bezpieczeństwo tych środków spożywczych zostało już objęte oceną i uregulowaniami. Jednakże, w przypadku gdy wspomniane enzymy spożywcze stosuje się jako takie w żywności, są one objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie (WE) nr 258/97 powinno zostać odpowiednio zmienione. (6) Enzymy spożywcze powinny być zatwierdzone i stosowane, wyłącznie jeżeli spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Stosowanie enzymów spożywczych powinno być bezpieczne i niezbędne z punktu widzenia technologicznego, nie powinno wprowadzać w błąd konsumenta, a ich wykorzystanie powinno być dla konsumenta korzystne. Wprowadzenie w błąd konsumentów odnosi się między innymi do kwestii charakteru, świeżości i jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji lub wartości odżywczej produktu. (7) Niektóre enzymy spożywcze są dopuszczone wyłącznie do celów zastosowań szczególnych, np. w sokach owocowych i niektórych podobnych produktach, a także w białkach mleka przeznaczonych do spożycia przez człowieka oraz do zastosowania w określonych praktykach i procesach enologicznych. Wymienione enzymy spożywcze powinny być stosowane zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz przepisami szczegółowymi określonymi w odpowiednim prawodawstwie unijnym. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnoszącą się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi 7, dyrektywę Rady 83/417/EWG z 25 lipca 1983 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do niektórych białek mleka (kazein i kazeinianów) przeznaczonych do spożycia przez ludzi 8 i dyrektywę Rady (WE) nr 1493/1999 z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina 9. (8) Enzymy spożywcze, których stosowanie jest dopuszczone w obrębie Wspólnoty, powinny Dz.U. L... Dz.U. L... Dz.U. L 43 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z , str. 1). Dz.U. L 10 z , str. 58. Dz.U. L 237 z , str. 25. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z , str. 36). Dz.U. L 179 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1791/2006 (Dz.U. L 363 z , str. 1).
4 znajdować się we wspólnotowym wykazie, który powinien wyraźnie opisywać te enzymy, określać wszelkie warunki dotyczące ich stosowania, a także powinien być uzupełniony specyfikacjami, w szczególności dotyczącymi kryteriów pochodzenia i czystości. W przypadku gdy enzym spożywczy został wyprodukowany z organizmów genetycznie zmodyfikowanych ( GMO ) lub przez nie, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE 10, w specyfikacjach należy również podać niepowtarzalny identyfikator przypisany GMO na mocy tego rozporządzenia. (9) W celu harmonizacji, oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi i ich włączenia do wspólnotowego wykazu należy dokonać zgodnie z zasadą ostrożności i z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr [ ] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [ ] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności 11. (10) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 12 w kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne, należy prowadzić konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ( Urząd ). (11) Enzym spożywczy pochodzący z organizmu wchodzącego w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 13 powinien być dozwolony na mocy wspomnianego rozporządzenia, zanim uzyska zezwolenie lub równocześnie z jego uzyskaniem na mocy niniejszego rozporządzenia. (12) Enzym spożywczy już włączony do wspólnotowego wykazu, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, i przygotowywany przy pomocy metod produkcyjnych lub surowców znacząco różniących się od metod produkcyjnych i surowców uwzględnionych w ocenie ryzyka przeprowadzonej przez Urząd, lub różniących się od surowców lub metod objętych zezwoleniem i specyfikacjami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, powinien zostać przedłożony Urzędowi do oceny ze zwróceniem szczególnej uwagi na specyfikacje. Znacznie różniące się metody produkcji lub surowce mogłyby oznaczać zmiany w metodzie produkcji polegające na przejściu z ekstrakcji z roślin na produkcję w drodze fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów lub modyfikacji genetycznej pierwotnego mikroorganizmu Dz.U. L 268 z , str. 24. Dz.U. L... Dz.U. L 31 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 575/2006 (Dz.U. L 100 z , str. 3). Dz.U. L 268 z , str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z , str. 99).
5 (13) Ponieważ wiele enzymów jest już w obrocie na rynku Wspólnoty, należy zapewnić, aby przejście na system oparty na wspólnotowym wykazie enzymów spożywczych odbyło się w sposób płynny i nie zakłóciło istniejącego rynku enzymów spożywczych. Wnioskodawcy powinni uzyskać wystarczająco dużo czasu na przedstawienie informacji koniecznych do oceny ryzyka w odniesieniu do ich produktów. Należy zatem przewidzieć okres dwóch lat od dnia zastosowania środków wykonawczych określonych zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr [ ] [ustanawiającego jednolitą procedurę wobec dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności], w celu zapewnienia wnioskodawcom wystarczającej ilości czasu na przedłożenie informacji dotyczących istniejących enzymów, które mogą zostać włączone do wspólnotowego wykazu określonego w niniejszym rozporządzeniu. Należy również umożliwić składanie wniosków o zezwolenie dla nowych enzymów w dwuletnim okresie wstępnym. Urząd powinien bezzwłocznie rozpatrzyć wszystkie wnioski dotyczące enzymów spożywczych, dla których w tym okresie przedłożono wystarczające informacje. (14) W celu zapewnienia uczciwych i równych warunków wszystkim wnioskodawcom wspólnotowy wykaz powinien zostać sporządzony jednoetapowo. Powinien on zostać sporządzony po przeprowadzeniu oceny ryzyka wszystkich enzymów spożywczych, dla których przedłożono wystarczające informacje w dwuletnim okresie wstępnym. Opinie Urzędu powinny być jednak publikowane niezwłocznie po zakończeniu oceny naukowej. (15) Oczekuje się, że znaczna liczba wniosków zostanie złożona w dwuletnim okresie wstępnym. Wymagany może być zatem dłuższy okres, zanim ocena ryzyka dla tych wniosków zostanie ukończona, i wspólnotowy wykaz zostanie sporządzony. W celu zapewnienia równego dostępu do rynku nowych enzymów spożywczych po dwuletnim okresie wstępnym, należy przewidzieć okres przejściowy, w którym enzymy spożywcze oraz żywność, w której stosowane są enzymy spożywcze, będą mogły być wprowadzane do obrotu i stosowane na podstawie przepisów krajowych obowiązujących w państwach członkowskich, do momentu sporządzenia wspólnotowego wykazu. (16) Enzymy spożywcze Inwertaza E 1103 i Lizozym E 1105, które zostały dopuszczone jako dodatki do żywności na mocy dyrektywy 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące 14, a także warunki ich stosowania, powinny zostać przeniesione z dyrektywy 95/2/WE do wspólnotowego wykazu w toku jego sporządzania na mocy niniejszego rozporządzenia. Ponadto, rozporządzenie (WE) nr 1493/1999 dopuszcza stosowanie ureazy, betaglukanazy i lizozymu w winach na warunkach określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1622/2000 z dnia 24 lipca 2000 r. ustanawiającym niektóre szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1493/1999 w sprawie wspólnej organizacji rynku wina oraz wspólnotowy kodeks praktyk i procesów enologicznych 15. Substancje te są enzymami spożywczymi i powinny wejść w zakres niniejszego rozporządzenia. Powinny one zatem zostać dodane do wspólnotowego wykazu w toku jego sporządzania Dz.U. L 61 z , str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/52/WE (Dz.U.L 204 z , str. 10). Dz.U. L 194 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 556/2007 (Dz.U. L 132 z , str. 3).
6 dla celów ich stosowania w winie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1493/1999 i rozporządzeniem (EC) nr 1622/2000. (17) Enzymy spożywcze nadal podlegają ogólnym wymaganiom dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003. Ponadto, w niniejszym rozporządzeniu należy określić przepisy szczegółowe dotyczące etykietowania enzymów spożywczych sprzedawanych producentom jako enzymy spożywcze. (18) Enzymy spożywcze są objęte definicją żywności określoną w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, należy zatem, o ile stosuje się je w żywności, wskazać je jako składniki na etykiecie żywności zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych 16. Dany enzym spożywczy należy oznakować poprzez wskazanie jego funkcji technologicznej w żywności i jego konkretnej nazwy. Należy jednak przewidzieć odstępstwo od przepisów dotyczących etykietowania, w przypadku gdy dany enzym nie pełni żadnej funkcji technologicznej w produkcie końcowym, lecz jest obecny w danym środku spożywczym wyłącznie w wyniku przeniesienia z jednego lub kilku składników tego środka spożywczego, lub w przypadku gdy jest stosowany jako substancja pomocnicza. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2000/13/WE. (19) Enzymy spożywcze powinny podlegać ciągłemu nadzorowi i ponownej ocenie, o ile wystąpi taka konieczność w przypadku zmiany warunków regulujących ich stosowanie i nowych informacji naukowych. Ponowne badania naukowe i klasyfikacja muszą mieć jednak miejsce przynajmniej co 10 lat. (20) Środki konieczne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z przepisami decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 17. (21) W szczególności Komisja powinna być uprawniona do ustalenia, czy enzym spożywczy jest objęty zakresem niniejszego rozporządzenia i do przyjęcia środków przejściowych dotyczących ustanowienia wspólnotowej listy enzymów spożywczych. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie niniejszego rozporządzenia o nowe elementy inne niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE. (22) W celu opracowania i dostosowania przepisów wspólnotowych dotyczących enzymów spożywczych w sposób proporcjonalny i efektywny, konieczne jest gromadzenie danych, wymiana informacji i koordynowanie prac między państwami członkowskimi. W tym celu użyteczne może okazać się podjęcie badań w celu rozwiązania konkretnych problemów i ułatwienia procesu decyzyjnego. Wskazane jest, aby Wspólnota mogła Dz.U. L 109 z , str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/142/WE (Dz.U. L 368 z , str. 110). Dz.U. L 184, , str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z , str. 11).
7 finansować te badania w ramach wspólnotowej procedury budżetowej. Finansowanie takiego środka objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt 18 i w związku z tym podstawą prawną do finansowania środków, o których mowa powyżej będzie rozporządzenie (WE) nr 882/2004. (23) Państwa członkowskie są zobowiązane przeprowadzać kontrole urzędowe mające na celu egzekwowanie realizacji niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004. (24) Zważywszy, że cel planowanego działania, polegający na ustanowieniu wspólnotowych przepisów w zakresie enzymów spożywczych, nie może być w wystarczającym stopniu zrealizowany przez państwa członkowskie, ale może być lepiej zrealizowany na szczeblu Wspólnoty dzięki ujednoliceniu rynku i wysokiemu poziomowi ochrony konsumentów, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, o której mowa w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Rozdział I Przedmiot, zakres i definicje Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie określa przepisy dotyczące enzymów spożywczych stosowanych w żywności, w tym enzymów będących substancjami pomocniczymi, w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, a także wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i ochrony konsumentów. Dla zrealizowania powyższych celów, niniejsze rozporządzenie ustanawia: a) wspólnotowy wykaz zatwierdzonych enzymów spożywczych; b) warunki stosowania enzymów spożywczych w żywności; c) zasady etykietowania enzymów spożywczych sprzedawanych jako enzymy spożywcze. Artykuł 2 Zakres 18 Dz.U. L 165 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1791/2006.
8 1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do enzymów spożywczych. 2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do enzymów spożywczych stosowanych wyłącznie w produkcji: a) dodatków do żywności wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie dodatków do żywności]; b) środków aromatyzujących wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie środków aromatyzujących]; c) nowych środków spożywczych wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97; d) środków ułatwiających trawienie. 3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza szczegółowych zasad wspólnotowych dotyczących stosowania enzymów spożywczych: a) w określonych środkach spożywczych; b) do celów innych niż cele objęte niniejszym rozporządzeniem. 4. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do: a) kultur bakterii, które są wykorzystywane w produkcji żywności i które mogą przypadkowo wyprodukować enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji; b) enzymów przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi, takich jak enzymy do celów odżywczych lub enzymy używane w celu ułatwienia trawienia. 5. O ile wystąpi taka konieczność, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 2, można zdecydować, czy dana substancja wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia. Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniu (WE) nr [ ] [ w sprawie dodatków do żywności]. Stosuje się również następujące definicje: 1) enzym" oznacza każde białko pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego katalizujące określone reakcje biochemiczne bez zmiany własnej struktury podczas tego procesu; dla celów niniejszego rozporządzenia definicja ta powinna obejmować również proenzymy", to jest związki będące nieaktywnymi lub prawie nieaktywnymi prekursorami enzymów, a które można przekształcić w aktywne enzymy po poddaniu ich konkretnej przemianie katalitycznej;
9 2) enzym spożywczy oznacza produkt otrzymany poprzez ekstrakcję z roślin, zwierząt, mikroorganizmów lub ich produktów bądź poprzez proces fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów: a) zawierający jeden lub kilka enzymów zdolnych do katalizy określonej reakcji biochemicznej; oraz b) dodawany do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu środków spożywczych; 3) spożywczy preparat enzymatyczny oznacza preparat składający się z jednego lub więcej enzymów spożywczych, do których dodane są substancje takie jak dodatki do żywności lub inne składniki spożywcze w celu łatwiejszego magazynowania, sprzedaży, standaryzacji, rozcieńczenia lub rozpuszczenia; 4) wyprodukowany przez organizmy modyfikowane genetycznie oznacza powstały przy użyciu takiego organizmu jako ostatniego żywego organizmu w procesie produkcji, ale niezawierający ani niemający w składzie organizmów genetycznie zmodyfikowanych ani z nich niewyprodukowany; 5) quantum satis oznacza niewyznaczanie żadnego poziomu maksymalnego. Dodatki stosuje się jednak zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, w dawkach nieprzekraczających dawki koniecznej do uzyskania zamierzonego celu, pod warunkiem niewprowadzania w błąd konsumenta. Rozdział II Wspólnotowy wykaz zatwierdzonych enzymów spożywczych Artykuł 4 Wspólnotowy wykaz enzymów spożywczych Wyłącznie enzymy spożywcze włączone do wspólnotowego wykazu mogą być wprowadzane do obrotu jako enzymy spożywcze i stosowane w środkach spożywczych, zgodnie ze specyfikacjami i warunkami stosowania, o których mowa w art. 6 ust. 2. Nikt nie wprowadza na rynek enzymu spożywczego ani jakiejkolwiek żywności, w której taki enzym jest obecny, jeśli użycie enzymu spożywczego nie jest zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 5 Ogólne warunki włączania enzymów spożywczych do wspólnotowego wykazu i ich stosowania na podstawie wspólnotowego wykazu Enzym spożywczy może zostać włączony do wspólnotowego wykazu, wyłącznie jeżeli spełnia następujące warunki:
10 a) nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych oraz zasady ostrożności, zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym stopniu zastosowania; b) istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna jego użycia; c) nie wprowadza on w błąd konsumenta; wprowadzenie w błąd konsumenta odnosi się m.in. do kwestii charakteru, świeżości i jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji wartości odżywczej produktu lub zawartości owoców i warzyw; d) jego zastosowanie przynosi konsumentom wyraźną korzyść. Artykuł 6 Treść wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych 1. Enzym spożywczy spełniający warunki określone w art. 5 może zostać włączony do wspólnotowego wykazu zgodnie z procedurą przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr [ ][ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności]. 2. Wpis enzymu spożywczego we wspólnotowym wykazie zawiera: a) definicję enzymu spożywczego, zawierającą jego nazwę zwyczajową lub zalecaną, nazwę systematyczną i synonimy, w miarę możliwości zgodnie z nazewnictwem stosowanym przez Międzynarodową Unię Biochemii i Biologii Molekularnej (International Union of Biochemistry and Molecular Biology), a w przypadku enzymów złożonych nazwę wybraną na podstawie działania enzymu określającego jego funkcję; b) specyfikacje tego enzymu spożywczego, w tym jego pochodzenie, kryteria czystości i inne niezbędne informacje; w przypadku enzymu pochodzącego z organizmu wchodzącego w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, specyfikacja zawiera odniesienie do niepowtarzalnego identyfikatora przypisanego organizmowi genetycznie zmodyfikowanemu na mocy tego rozporządzenia; c) środki spożywcze, do których dany enzym spożywczy może zostać dodany; d) warunki, na jakich enzym ten może być stosowany; e) stosownie do potrzeb, informację, czy istnieją ograniczenia dotyczące bezpośredniej sprzedaży enzymów spożywczych konsumentom; f) wymagania szczegółowe dotyczące etykietowania żywności, w której stosowane są dane enzymy spożywcze, w celu zapewnienia, że końcowy konsument jest poinformowany o warunków fizycznych tej żywności lub o szczególnej obróbce, której zostały poddane. 3. Zmiany we wspólnotowym wykazie wprowadza się zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr [ ] [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na
11 stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności]. Artykuł 7 Enzymy spożywcze wchodzące w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Enzym spożywczy wchodzący w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, a jeszcze niewłączony do wspólnotowego wykazu, może na mocy niniejszego rozporządzenia zostać włączony do niego wyłącznie, jeśli objęty jest zezwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Rozdział III Etykietowanie Sekcja 1 Etykietowanie enzymów spożywczych i preparatów zawierających enzymy spożywcze nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu Artykuł 8 Etykietowanie enzymów spożywczych i preparatów zawierających enzymy spożywcze nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu 1. Enzymy spożywcze oraz preparaty zawierające enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, niezależnie od tego, czy są sprzedawane pojedynczo czy zmieszane ze sobą, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie, jeżeli ich opakowanie lub pojemniki zawierają informację, o której mowa w niniejszym artykule, która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna. 2. Na opakowaniach lub pojemnikach podaje się następujące informacje: a) nazwę ustaloną w niniejszym rozporządzeniu oraz opis zgodny z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Biochemii i Biologii Molekularnej; oraz b) wystarczająco szczegółowy opis enzymu spożywczego pozwalający na jego odróżnienie od produktów, z którymi mógłby zostać pomylony. W przypadku gdy sprzedawane są mieszanki enzymów spożywczych lub spożywczych preparatów enzymatycznych, podaje się informacje wymienione w lit. a) lub b) odnośnie każdego enzymu w porządku malejącym procentowo według masy względem całości; c) wagę netto; d) datę ważności, po której upływie użycie enzymu spożywczego byłoby niewskazane; e) informację o następującej treści: do stosowania w środkach spożywczych bądź ograniczone stosowanie w środkach spożywczych lub bardziej szczegółowy opis
12 przewidywanego stosowania w żywności; f) w niezbędnych przypadkach szczególne wymogi dotyczące przechowywania i zastosowania. 3. Dodatkowo na opakowaniu, pojemniku lub w dokumencie związanym z dostawą, który musi być dostarczony nie później niż wraz z nią, i pod warunkiem zamieszczenia na opakowaniu lub pojemniku danego produktu informacji "produkt przeznaczony jedynie do produkcji żywności, nie do sprzedaży detalicznej", podaje się następujące informacje: a) nazwę lub firmę producenta i adres producenta, firmy pakującej lub sprzedającej z siedzibą na terenie Wspólnoty; b) znak identyfikacyjny partii lub serii; c) sposób użycia, jeśli brak tej informacji uniemożliwia właściwe zastosowanie enzymu; d) w uzasadnionych przypadkach również informacje o składzie enzymu lub enzymatycznego preparatu spożywczego umożliwiającą użytkownikowi przestrzeganie ograniczeń ilościowych jego stosowania w żywności; ograniczenie ilościowe wyraża się bądź numerycznie, bądź zgodnie z zasadą quantum satis; dodawanie enzymów do środków spożywczych powinno następować jedynie w dawkach niezbędnych do spełnienia celu. W ten sposób zminimalizuje się ilość pobieranych enzymów i poprawi ochronę wrażliwych grup ludności; e) informacje potrzebne użytkownikowi do przestrzegania wymogów dyrektywy 2000/13/WE, w szczególności wymogu podawania informacji o alergenach; f) skutki uboczne stosowania nadmiernej ich ilości. 4. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych lub obszerniejszych aktów prawnych, rozporządzeń lub przepisów administracyjnych odnoszących się do wag i miar lub prezentacji, klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów lub odnoszącym się do transportu takich substancji. 5. Informacje przewidziane w niniejszym artykule podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla nabywcy. Państwo członkowskie, w którym produkt został wytworzony, może na własnym terytorium, zgodnie z literą Traktatu, postanowić, że informacje udostępnia się na żądanie w jednym lub więcej języku urzędowym Wspólnoty, który określa dane państwo członkowskie. Nie wyklucza to podawania informacji w wielu językach. Artykuł 9 Wymóg dotyczący informacji, w przypadku gdy enzymy spożywcze lub preparaty zawierające
13 enzymy spożywcze są zmieszane z innymi składnikami spożywczymi W przypadku gdy enzymy spożywcze lub preparaty zawierające enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży końcowemu konsumentowi są zmieszane z innymi składnikami, opakowanie lub pojemniki tak powstałych produktów muszą zawierać wykaz składników sporządzony w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości. Sekcja 2 Etykietowanie enzymów spożywczych i preparatów zawierających enzymy spożywcze przeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu Artykuł 10 Etykietowanie enzymów spożywczych i preparatów zawierających enzymy spożywcze przeznaczonych do sprzedaży końcowemu konsumentowi Bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/13/WE, enzymy spożywcze lub preparaty zawierające enzymy spożywcze, przeznaczone do sprzedaży końcowemu konsumentowi mogą być wprowadzane do obrotu, wyłącznie, jeżeli ich opakowanie jest opatrzone następującą informacją, która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna: a) nazwa, pod którą dany enzym jest sprzedawany lub nazwa, pod którą dany enzym jest sprzedawany i funkcja technologiczna w środku spożywczym; nazwa ta jest zgodna z przepisami wspólnotowymi mającymi zastosowanie do danego enzymu spożywczego; b) informacje wymagane na podstawie art. 9; c) w stosownych przypadkach, informację, że produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie lub substancje z nich wytworzone. Ponadto należy udostępnić konsumentom informacje o wszystkich enzymach zastosowanych w procesie produkcji, jeżeli nie na etykiecie, to przynajmniej poprzez inne kanały informacyjne, najlepiej w miejscu sprzedaży. Dodatkowo należy przewidzieć możliwość uzyskania takich informacji przez konsumenta również z domu, np. przez Internet lub informacyjne linie telefoniczne. Rozdział IV Przepisy proceduralne i wdrażanie Artykuł 11 Zobowiązanie do przekazania informacji 1. Producent lub użytkownik enzymu spożywczego niezwłocznie przedstawia Komisji
14 wszelkie nowe informacje naukowe i techniczne, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa odnośnego enzymu spożywczego. 2. Na żądanie Komisji producent lub użytkownik enzymu spożywczego jest zobowiązany przedstawić informacje na temat rzeczywistego zastosowania danego enzymu spożywczego. Artykuł 12 Komitet 1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Łańcuch Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ( Komitet ). 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8. Artykuł 13 Wspólnotowe finansowanie zharmonizowanych polityk Podstawą prawną finansowania środków wynikających z niniejszego rozporządzenia jest art. 66 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 882/2004. ROZDZIAŁ V Przepisy przejściowe i końcowe Artykuł 14 Ustanowienie wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych 1. Wspólnotowy wykaz enzymów spożywczych zostanie sporządzony w oparciu o wnioski sporządzone zgodnie z ust Zainteresowane strony mogą składać wnioski o wpisanie danego enzymu spożywczego do wykazu wspólnotowego. Ostateczny termin składania wniosków wynosi 24 miesiące od daty wejścia w życie środków wykonawczych określonych zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr [ ] [ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności]. 3. Komisja ustanawia rejestr wszystkich enzymów spożywczych, których włączenie do wykazu będzie rozpatrywane i w odniesieniu do których przedłożono wniosek spełniający kryteria ważności określone zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr [ ] [ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń], zgodnie z ust. 2 (zwany dalej rejestrem ). Rejestr
15 jest podawany do wiadomości publicznej. Komisja przedkłada Urzędowi wnioski do zaopiniowania. 4. Wspólnotowy wykaz zostanie przyjęty przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr [ ][ustanawiającym jednolitą procedurę wobec dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności], po wydaniu przez Urząd opinii na temat każdego enzymu wpisanego do rejestru. Jednakże w drodze odstępstwa od tej procedury: a) Artykułu 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr [ ] [ustanawiającego jednolitą procedurę wobec dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności] nie stosuje się do przyjmowania przez Urząd jego opinii; b) Urząd może podjąć decyzję o zastosowaniu szybkiej procedury wydawania zezwoleń i bezpośrednim wciągnięciu enzymów do rejestru enzymów spożywczych w przypadku enzymów znajdujących się już na rynku, jeśli upewni się, że zostały one poddane odpowiedniej ocenie bezpieczeństwa na poziomie krajowym lub wspólnotowym na terenie UE; c) Komisja przyjmuje wspólnotowy wykaz po raz pierwszy po przedstawieniu przez Urząd jego opinii na temat wszystkich enzymów spożywczych wpisanych do rejestru. 5. W razie konieczności, dla celów niniejszego artykułu możliwe jest przyjęcie dowolnych środków przejściowych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 2. Artykuł 15 Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych enzymów spożywczych już objętych przepisami wspólnotowymi Nie naruszając przepisów art. 6 i 14 niniejszego rozporządzenia, wspólnotowy wykaz obejmie następujące enzymy spożywcze: a) Inwertazę E 1103 i Lizozym E 1105, z określeniem warunków regulujących ich stosowanie, zgodnie z załącznikiem I i częścią C załącznika III do dyrektywy 95/2/WE; b) Ureaza, betaglukanaza i lizozym stosowane w winie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1493/1999 i przepisami wykonawczymi do tego rozporządzenia. Artykuł 16 Zmiany w dyrektywie 83/417/EWG W dyrektywie 83/417/EWG, w załączniku I, sekcja III pkt d), tiret otrzymują następujące brzmienie: podpuszczka spełniająca wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... Parlamentu
16 Europejskiego i Rady z dnia... [ w sprawie enzymów spożywczych] * ; inne enzymy powodujące koagulację mleka spełniające wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... [w sprawie enzymów spożywczych]. * Dz.U. L... Artykuł 17 Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 W art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dodaje się literę d) w brzmieniu: d) enzymów spożywczych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... [w sprawie enzymów spożywczych] *. * Dz.U. L... Artykuł 18 Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1493/1999 W artykule 43 rozporządzenia (WE) nr 1493/1999, dodaje się ust. 3 o następującej treści: 3. Enzymy i preparaty enzymatyczne stosowane w usankcjonowanych praktykach i procesach enologicznych wymienionych w załączniku IV muszą spełniać wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... [w sprawie enzymów spożywczych] *. * Dz.U. L... Artykuł 19 Zmiany w dyrektywie 2000/13/WE W dyrektywie 2000/13/WE wprowadza się następujące zmiany: 1. W artykule 6 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany: a) Litera a) otrzymuje następujące brzmienie: a) Składnik oznacza każdą substancję, włączając dodatki i enzymy, użytą przy wytworzeniu lub przygotowywaniu środka spożywczego i nadal obecną w produkcie gotowym, nawet jeżeli w zmienionej formie. ;
17 b) W literze c) pkt (ii), słowo dodatki zostaje zastąpione słowami dodatki i enzymy ; 2. W artykule 6 ust. 6, dodaje się następujące tiret: enzymy obecne w produkcie spożywczym muszą być oznaczone nazwą jednej z kategorii składników wymienionych w załączniku II, a następnie ich nazwą oraz wskazówką dotyczącą tego, czy nadal są one czynne w produkcie końcowym, czy nie; w przypadku enzymów wyprodukowanych z organizmów genetycznie modyfikowanych na etykiecie podaje się informację wyprodukowano z GMO,. Artykuł 20 Zmiany w dyrektywie 2001/112/WE W dyrektywie 2001/112/WE, załącznik I, sekcja II (2), tiret czwarte, piąte i szóste otrzymują następujące brzmienie: Enzymy pektolityczne spełniające wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... [w sprawie enzymów spożywczych] * Enzymy proteolityczne spełniające wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... [w sprawie enzymów spożywczych] Enzymy amylolityczne spełniające wymagania rozporządzenia (WE) nr.../... [w sprawie enzymów spożywczych] * Dz.U. L... Artykuł 21 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 stosuje się od dnia wejścia w życie wspólnotowego wykazu. Do tego dnia w państwach członkowskich nadal stosuje się przepisy krajowe dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania enzymów spożywczych i żywności produkowanej przy użyciu enzymów spożywczych. Artykuły 8-10 stosuje się od... *. Enzymy spożywcze, preparaty na bazie enzymów spożywczych oraz żywność zawierająca enzymy spożywcze, które nie spełniają przepisów art. 8 i 9, a zostały przed... * wprowadzone na * * 12 miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia. 12 miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia.
18 rynek lub oznakowane, mogą być dopuszczone do obrotu do czasu upływu ich terminu przydatności. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w W imieniu Parlamentu Europejskiego Przewodniczący W imieniu Rady Przewodniczący