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Timestamp: 2017-11-25 09:28:31
Document Index: 71066475

Matched Legal Cases: ['§15', '§19', '§ 16', '§ 4', '§ 50', '§ 13', '§67', '§13', '§14', '§16', '§14', '§13', '§13']

Sauerstoff - Arzneimittel - Fertigarzneimittel
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Flüssiger Sauerstoff (LOXmed) als Fertigarzneimittel, in Verbindung mit der Belieferung von Patienten im häuslichen Umfeld
Grundsätzlich gelten auch bei der Herstellung von Gasen als Arzneimittel die GMP-Prinzipien gemäß EG-GMP-Leitfaden Teil I und II.
Die angemessene Berücksichtigung der Vorschriften des Medizinprodukterechtes sowie des Arbeitsschutzes im Umgang mit Druckbehältern wird nicht weiter beschrieben sondern vorausgesetzt. Üblicherweise werden medizinische Gase von Herstellern technischer Gase produziert.
Um den EG-GMP Leitfäden gerecht zu werden, sind Mindestanforderungen zu erfüllen:
Es sind entsprechende organisatorische Maßnahmen zu treffen, wie die Bestellung einer Sachkundigen Person mit der Sachkunde gemäß §15 AMG, eines Leiters der Qualitätskontrolle und eines Leiter der Herstellung. Wobei die beiden Leiter der Qualitätskontrolle und der Herstellung unabhängig voneinander sein müssen
Ausschließlich die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§19)
Die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter im Arzneimittelbereich ist sicherzustellen
Die Abfüllung der medizinischen Gase sollte möglichst separiert von nichtmedizinischen Gasen stattfinden (EG-GMP Anhang 6 Ziffern 3.1.1 u. 3.2.4). (Ausnahmen möglich)
Die Nutzung der Lager- und Transporttanks sollte möglichst nur für ein einziges Gas in definierter Qualität vorgesehen werden (siehe EG-GMP-Leitfaden Teil II, Ziffer 5.4, EG-GMP Anhang 6, Ziffer 3.2.5). (Ausnahmen möglich)
Sicherstellung einer durchgängigen Chargendokumentation vom Luftzerleger, über das Gasedepot, das Transportfahrzeug bis hin zum Lagertank des Endkunden
Klare und eindeutige Arbeitsanweisungen für jeden Schritt des Produkthandlings insbesondere bei der Umfüllung
Ordnungsgemäße Freigabe gemäß § 16 AMWHV und Dokumentation
Untersuchung des beim Endkunden abgelieferten Produktes (siehe EGGMP Anhang 6, Ziffer 6.2)
Bei LOX (hergestellt in Luftzerlegungsanlage) sind Stickstoff, Argon und Methan die Hauptverunreinigungen. Lediglich für Methan gibt es eine Festlegung für einen sicherheitsrelevanten Grenzwert. Die Messungen von Kohlendioxid, Kohlenmonoxid und Wasser erscheinen oft als minderwichtig, sind jedoch gemäß Arzneibuch angezeigt.
Bei entsprechender Vorlage einer qualifizierten Risikobewertung, kann in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde auf die Bestimmung von Feuchte in kryogenem Sauerstoff verzichtet werden.
Das Befüllen und Inverkehrbringen von Behältern mit LOX muss jedoch auf Basis des AMG erfolgen. Ein Beispiel hierfür sind Druckgasbehälter (für flüssigen Sauerstoff) mit integrierter Verdampfereinheit, die der Versorgung von Patienten im häuslichen Umfeld dienen.
Die eigentliche Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Wirkstoff kann wie folgt erklärt werden:
Die Erzeugung von Flüssigsauerstoff LOX in einer Luftzerlegungsanlage wird als Wirkstoff eingestuft wenn der produzierte Sauerstoff für die Arzneimittelherstellung bestimmt ist. Der Beginn der Arzneimittelherstellung beginnt mit der Befüllung der Depottanks mit flüssigem Sauerstoff.
Was bedeutet dies nun für die Lieferkette von flüssigem Sauerstoff zum Patienten?
Der Arzneimittelverkehr ist extrem reguliert (Herstellung, Zulassung, Vertriebswege etc.)
Gem. § 4 Absatz 1 AMG ist LOXmed ein Fertigarzneimittel. „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind„.
Einer Herstellungserlaubnis für Fertigarzneimittel bedarf es nicht, wenn der Einzelhändler die Sachkenntnis nach § 50 AMG besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher (§ 13 Abs.2 Nr.5).
Gemäß §67 Abs. 1 AMG ist dies jedoch vor Aufnahme der Tätigkeit den Behörden anzuzeigen. Somit fällt der Einzelhändler nicht unter die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Die Lieferkette beginnt mit dem im Depot gelagerten LOXmed des Herstellers.
Der Hersteller hat bei der Umfüllung vom Depot Lagertank in den Transporttrailer eine Prüfung und Freigabe durchzuführen. Die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Abs.1 AMG wird natürlich vorausgesetzt.
Die Prüfung wird gemäß AMWHV §14 durchgeführt. Eine Freigabe erfolgt gemäß AMWHV §16. Die Prüfprotokolle unterliegen ebenfalls AMWHV §14.
Anschließend wird das LOXmed zum Lagertank des Einzelhändlers bzw. Homecare Provider verbracht, der die Versorgung der Patienten übernimmt. Das Umfüllen des LOXmed in unveränderter Form in den Lagertank des Einzelhändlers ist gemäß §13 Abs.3 AMG in der Herstellungserlaubnis gemäß §13 Abs. 1 AMG enthalten.
Bei jeder Befüllung sind die entsprechenden Zertifikate über LOXmed dem Einzelhändler auszuhändigen, der diese zu archivieren hat (Chargenaufzeichnung).
Zum Zwecke der Patientenbelieferung wird nun das Lieferfahrzeug des Einzelhändlers aus dem Lagertank befüllt. Bei der Befüllung des LOX Lieferfahrzeuges muss eine Identitätsprüfung (Sauerstoffgehalt) durchgeführt werden.
- Kennzeichnung des Fahrzeuges
- Chargennummer des Arzneimittels Flüssigsauerstoff
- verwendetes Prüfmittel
- Unterschrift der prüfenden Person
Nur LOX Fahrer mit ausreichender Sachkenntnis dürfen die Belieferung bzw. die Umfüllung vornehmen. Hierzu ist AMSachKV zu beachten. (AMSachKV: Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln).
Weiterhin ist darauf zu achten, dass LOXmed ausschließlich in unveränderter Form dem Patienten bereitgestellt wird. Dies kann angenommen werden, wenn alle Vorgaben der „GPD LOX Homecare„ Leitlinien für die Versorgung von Patienten mit dem Arzneimittel Flüssigsauerstoff im häuslichen Bereich erfüllt sind (Spectaris).
Bei der Belieferung mit LOXmed ist grundsätzlich darauf zu achten, dass zu jeder Zeit eine Rückverfolgbarkeit gegeben ist. Alle Umfüllschritte vom Depottank der Luftzerlegungsanlage bis zum Basisbehälter (Dewar) beim Patienten müssen an Hand der Chargennummer dokumentiert werden und nachvollziehbar sein.
Der Lieferschein des Patienten ist ebenfalls mit der Chargennummer zu kennzeichnen.
Die Befüllung des LOX Basisbehälters des Patienten erfolgt dann durch die Lieferfahrzeuge des pharmazeutischen Unternehmers (z.B. Einzelhändler) beim Patienten vor Ort. Die Vorgehensweise ist ebenfalls in der GDP LOX Homecare beschrieben. Die Lieferscheine sind entsprechend zu archivieren.
Ein online Tool zur Berechnung der Reichweite von LOX Dewars (Flüssigsauerstoff Behältern) finden Sie unter Berechnung LOX Dewar
Anwendbare Gesetze / Verordnungen / Standards / Empfehlungen
ADR Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße.
AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.
AMSachKV Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.
AMWHV Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
BetrSichV Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und über die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes.
DIN EN 1251-1 Cryo-Behälter Ortsbewegliche, vakuum-isolierte Behälter Fassungsraum <= 1000 Liter, Teil 1: Deutsche Fassung EN 1251-1:2000.
DIN EN 1251-2 Cryo-Behälter Ortsbewegliche, vakuum-isolierte Behälter mit einem Fassungsraum <=1000 Liter, Teil 2: Deutsche Fassung EN 1251-2:2000.
DIN EN 1251-3 Cryo-Behälter Ortsbewegliche, vakuum-isolierte Behälter mit einem Fassungsraum <= 1000 Liter, Teil 3: Deutsche Fassung EN 1251-3:2000.
DIN EN ISO 18777 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen. (ISO 18777:2005) Deutsche Fassung EN ISO 18777:2005.
EIGA MGC Doc 89/11 Medical oxygen systems for homecare sspply.
GDPMP Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03).
GGVSEB Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, mit Eisenbahnen und auf Binnengewässern.
IGC Doc 128/10 (Eiga) Design and operation of vehicles used in medical oxygen homecare deliveries.
IGC Doc 98/09 (Eiga) Safe supply of transportable medical liquid oxygen systems by healthcare service providers.
MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
MPG Gesetz über Medizinprodukte.
Ph.Eur EUROPEAN PHARMACOPOEIA.
SPECTARIS Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie.
TPED COUNCIL DIRECTIVE 1999/36/EC on Transportable Pressure Equipment.