Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/30563/directiva-2010-53-ue-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-7-de-julio-de-2010-sobre-normas-de-cali
Timestamp: 2018-07-22 16:19:32
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Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de julio de 2010 sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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DIRECTIVA 2010/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 7 DE JULIO DE 2010 SOBRE NORMAS DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS ÓRGANOS HUMANOS DESTINADOS AL TRASPLANTE (DOUE L 207, DE 6 DE AGOSTO)
Capítulo I. (Arts. 1 a 3)
Capítulo II. Calidad y seguridad de los órganos (Arts. 4 a 12)
Art. 4. Marco de calidad y seguridad
Art. 5. Organizaciones de obtención
Art. 6. Obtención de órganos
Art. 8. Transporte de órganos
Art. 9. Centros de trasplante
Art. 10. Trazabilidad
Art. 11. Sistema de notificación y gestión de eventos y reacciones adversos graves
Art. 12. Personal sanitario
Capítulo III. Protección de donantes y receptores y selección y evaluación de donantes (Arts. 13 a 16)
Art. 13. Principios que rigen la donación de órganos
Art. 14. Requisitos de consentimiento
Art. 15. Aspectos relacionados con la calidad y la seguridad de la donación en vida
Art. 16. Protección de los datos personales, confidencialidad y seguridad de su tratamiento
Capítulo IV. Obligaciones de las autoridades competentes e intercambio de información (Arts. 17 a 19)
Art. 17. Designación y tareas de las autoridades competentes
Art. 18. Registros e informes referentes a organizaciones de obtención y centros de trasplante
Art. 19. Intercambio de información
Capítulo V. Intercambio de órganos con terceros países y organizaciones europeas de intercambio de órganos (Arts. 20 y 21)
Art. 20. Intercambio de órganos con terceros países
Art. 21. Organizaciones europeas de intercambio de órganos
Capítulo VI. Disposiciones generales (Arts. 22 a 31)
Art. 22. Informes referentes a la presente Directiva
Art. 23. Sanciones
Art. 24. Adaptación del anexo
Art. 25. Ejercicio de la delegación
Art. 26. Revocación de la delegación
Art. 27. Objeción a los actos delegados
Art. 28. Procedimiento de urgencia
Art. 29. Medidas de ejecución
Art. 30. Comité
Art. 31. Transposición
Capítulo VII. Disposiciones finales (Arts. 32 y 33)
Art. 32. Entrada en vigor
Art. 33. Destinatarios
Parte A. Conjunto de datos mínimos
Parte B. Conjunto de datos complementarios
Corrección de errores DOUE de 16 de septiembre de 2010
(16) Los donantes de órganos son también con frecuencia donantes de tejidos. Los requisitos de calidad y seguridad de órganos deben completar y relacionarse con el sistema existente en la Unión para tejidos y células, establecido en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (4). Eso no significa que los sistemas para órganos y para tejidos y células deban estar conectados necesariamente por vía electrónica. Una reacción adversa inesperada en un donante o un receptor de órganos debe ser trazada por la autoridad competente y registrada mediante el sistema de notificación de efectos y reacciones adversos graves para células y tejidos conforme a lo dispuesto en esa Directiva.
(22) El artículo 8 de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (5), prohíbe en principio el tratamiento de los datos relativos a la salud, al mismo tiempo que establece excepciones limitadas. La Directiva 95/46/CE también establece la obligación del responsable del tratamiento de aplicar las medidas técnicas y de organización adecuadas para la protección de los datos personales contra la destrucción accidental o ilícita, la pérdida accidental, la alteración y la difusión o el acceso no autorizados, así como contra cualquier otro tratamiento ilícito. Debe garantizarse la existencia de normas de confidencialidad y medidas de seguridad estrictas para proteger los datos personales de los donantes y los receptores, de conformidad con la Directiva 95/46/CE. Asimismo, la autoridad competente también puede consultar a la autoridad nacional de control para la protección de datos en relación con el desarrollo de un marco para la transferencia de datos sobre órganos a terceros países y desde los mismos. Como principio general, la identidad del receptor o receptores no debe revelarse ni al donante ni a su familia, ni viceversa, sin perjuicio de la legislación aplicable en los Estados miembros, que, en determinadas condiciones, podrían permitir que dicha información se ponga a disposición de los donantes o de las familias de los donantes, así como de los receptores de los órganos.
(24) Las autoridades competentes de los Estados miembros deben desempeñar un papel fundamental a la hora de garantizar la calidad y seguridad de los órganos en todas las etapas, desde la donación hasta el trasplante, y de evaluar su calidad y seguridad en la fase de recuperación del paciente y durante el seguimiento subsiguiente. A tal efecto, además del sistema de comunicación de los eventos y reacciones adversos graves, la recogida de los datos pertinentes tras el trasplante sería necesaria para una evaluación más exhaustiva de la calidad y la seguridad de los órganos destinados al trasplante. El hecho de compartir dicha información entre los Estados miembros contribuiría además a mejorar la donación y el trasplante a través de la Unión. Como recalcaba la Recomendación Rec(2006)15 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre las bases, funciones y responsabilidades de una organización nacional de trasplantes, es preferible que la donación, la asignación, la trazabilidad y la responsabilidad recaigan en un solo organismo sin ánimo de lucro, reconocido oficialmente. Sin embargo, sobre todo en función del reparto de competencias en los Estados miembros, diversos organismos locales, regionales, nacionales e internacionales pueden trabajar juntos para coordinar la donación, la asignación o el trasplante, siempre que con el marco existente queden garantizadas la responsabilidad, la cooperación y la eficiencia.
(27) El intercambio de órganos entre los Estados miembros exige la adopción por parte de la Comisión de normas uniformes en lo concerniente a los procedimientos para la transmisión de información sobre la caracterización de los órganos y los donantes, así como para garantizar la trazabilidad de los órganos y la notificación de reacciones o eventos adversos graves, con objeto de garantizar los máximos niveles de calidad y seguridad de los órganos intercambiados. De conformidad con el artículo 291 TFUE, las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión deben establecerse previamente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopción de ese nuevo reglamento, seguirá aplicándose la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (6), con excepción del procedimiento de reglamentación con control, que no es aplicable.
Artículo 1. Objeto.-La presente Directiva establece normas para garantizar niveles de calidad y seguridad de los órganos humanos (en lo sucesivo, «órganos») destinados al trasplante en el cuerpo humano, a fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.-1. La presente Directiva se aplica a la donación, evaluación, caracterización, obtención, preservación, transporte y trasplante de órganos destinados al trasplante.
Artículo 3. Definiciones.-A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
- identificar al donante y la organización de obtención,
- identificar a los receptores en los centros de trasplante, y
- localizar e identificar toda la información pertinente no personal relativa a los productos y materiales que entran en contacto con dicho órgano.
Artículo 4. Marco de calidad y seguridad.-1. Los Estados miembros velarán por la creación de un marco de calidad y seguridad que abarque todas las etapas desde la donación hasta el trasplante o la eliminación, en cumplimiento de las normas establecidas en la presente Directiva.
Artículo 5. Organizaciones de obtención.-1. Los Estados miembros velarán por que la obtención se lleve a cabo en, o la realicen, organizaciones de obtención que cumplan con lo establecido en la presente Directiva.
Artículo 6. Obtención de órganos.-1. Los Estados miembros velarán por que las actividades médicas en organizaciones de obtención, como la selección y evaluación de donantes, se realicen con el consejo y la orientación de un médico en el sentido de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (7).
Artículo 7. Caracterización de los órganos y los donantes.-1. Los Estados miembros velarán por que todos los órganos obtenidos y sus donantes se caractericen adecuadamente antes del trasplante, recogiendo la información establecida en el anexo.
6. Cuando se lleve a cabo un intercambio de órganos entre Estados miembros, éstos garantizarán que la información relativa a la caracterización de los órganos y de los donantes, según se especifica en el anexo, sea transmitida al otro Estado miembro con el que se intercambia el órgano de conformidad con los procedimientos establecidos por la Comisión con arreglo al artículo 29.
Artículo 8. Transporte de órganos.-1. Los Estados miembros garantizarán que se cumplan los siguientes requisitos:
Artículo 9. Centros de trasplante.-1. Los Estados miembros velarán por que todo trasplante tenga lugar o se lleve a cabo en centros de trasplante que cumplan con lo establecido en la presente Directiva.
Artículo 10. Trazabilidad.-1. Los Estados miembros velarán por que todos los órganos obtenidos, asignados y trasplantados en su territorio puedan trazarse del donante al receptor y viceversa, para proteger la salud de donantes y receptores.
Artículo 11. Sistema de notificación y gestión de eventos y reacciones adversos graves.-1. Los Estados miembros velarán por que exista un sistema para notificar, investigar, registrar y transmitir la información pertinente y necesaria sobre los eventos adversos graves que puedan influir en la calidad y seguridad de los órganos y sean atribuibles a la evaluación, la caracterización, la obtención, la preservación y el transporte de órganos, así como cualquier reacción adversa grave observada durante el trasplante o después del mismo que pueda relacionarse con esas actividades.
Artículo 12. Personal sanitario.-Los Estados miembros garantizarán que el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la eliminación de órganos cuente con la cualificación o la formación y competencias adecuadas para realizar sus tareas y reciba la formación apropiada, según se contempla en el artículo 4, apartado 3.
Artículo 13. Principios que rigen la donación de órganos.-1. Los Estados miembros velarán por que las donaciones de órganos procedentes de donantes fallecidos o vivos sean voluntarias y no retribuidas.
Artículo 14. Requisitos de consentimiento.-Solamente se procederá a la obtención de órganos una vez cumplidos todos los requisitos de consentimiento, autorización o ausencia de toda objeción vigentes en el Estado miembro en cuestión.
Artículo 15. Aspectos relacionados con la calidad y la seguridad de la donación en vida.-1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la máxima protección posible de los donantes vivos con el fin de asegurar plenamente la calidad y la seguridad de los órganos para el trasplante.
Artículo 16. Protección de los datos personales, confidencialidad y seguridad de su tratamiento.-Los Estados miembros garantizarán la protección completa y efectiva del derecho fundamental a la protección de los datos personales en todas las actividades de donación y trasplante de órganos, de conformidad con las disposiciones de la Unión sobre protección de datos personales, como la Directiva 95/46/CE, en particular su artículo 8, apartado 3, sus artículos 16 y 17 y su artículo 28, apartado 2. Con arreglo a la Directiva 95/46/CE, los Estados miembros adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar que:
Artículo 17. Designación y tareas de las autoridades competentes.-1. Los Estados miembros designarán a una o más autoridades competentes.
Artículo 18. Registros e informes referentes a organizaciones de obtención y centros de trasplante.-1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente:
Artículo 19. Intercambio de información.-1. La Comisión creará una red de autoridades competentes con objeto de intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.
Artículo 20. Intercambio de órganos con terceros países.-1. Los Estados miembros velarán por que cualquier intercambio de órganos con terceros países sea supervisado por la autoridad competente. A tal efecto, la autoridad competente y las organizaciones europeas de intercambio de órganos podrán celebrar acuerdos con sus homólogos de terceros países.
Artículo 21. Organizaciones europeas de intercambio de órganos.-Los Estados miembros podrán celebrar o permitir que la autoridad competente celebre acuerdos con organizaciones europeas de intercambio de órganos, siempre que estas garanticen que cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva, y que deleguen en ellas, entre otros:
Artículo 22. Informes referentes a la presente Directiva.-1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión antes del 27 de agosto de 2013, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la presente Directiva y de la experiencia adquirida con su aplicación.
Artículo 23. Sanciones.-Los Estados miembros establecerán las normas en materia de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas con arreglo a la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 27 de agosto de 2012 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 24. Adaptación del anexo.-La Comisión podrá adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 25 y con arreglo a los requisitos de los artículos 26, 27 y 28, con el fin de:
Artículo 25. Ejercicio de la delegación.-1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 24 se otorgan a la Comisión para un período de cinco años a partir del 27 de agosto de 2010. La Comisión elaborará un informe en relación con los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes será prorrogada automáticamente por períodos de idéntica duración, salvo que el Parlamento Europeo o el Consejo la revoquen, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26.
Artículo 26. Revocación de la delegación.-1. La delegación de poderes a que se refiere el artículo 24 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
Artículo 27. Objeción a los actos delegados.-1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación.
Artículo 28. Procedimiento de urgencia.-1. Los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables mientras no se formule objeción alguna, conforme a lo dispuesto en el apartado 2. La notificación de cualquier acto delegado adoptado al amparo del presente artículo que se dirija al Parlamento Europeo y al Consejo deberá exponer los motivos por los cuales se ha recurrido al procedimiento de urgencia.
Artículo 29. Medidas de ejecución.-La Comisión adoptará, para el intercambio de órganos entre Estados miembros, normas pormenorizadas para garantizar una aplicación homogénea de la presente Directiva, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 30, apartado 2, relativas a:
Artículo 30. Comité.-1. La Comisión estará asistida por el Comité de Trasplante de Órganos, en lo sucesivo denominado «el Comité».
Artículo 31. Transposición.-1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 27 de agosto de 2012. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Artículo 32. Entrada en vigor.-La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 33. Destinatarios.-Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.