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Timestamp: 2018-11-16 01:08:21
Document Index: 147182027

Matched Legal Cases: ['§ 69', 'BGH', 'BGH', '§ 5', 'BGH', '§ 94', 'BGH', '§ 69', '§ 69', '§ 2', 'Art. 1', 'Art. 1', 'EuG', 'Art. 1', 'Art. 2', 'EuG', '§ 2', '§ 21', '§ 69']

Verwaltungsgericht Minden Urteil vom 14.05.2008 - 7 K 727/06 - Das Präparat "E. Zimtkapseln" ist ein Arzneimittel
VG Minden v. 14.05.2008: Das Präparat "E. Zimtkapseln" ist sowohl der Bezeichnung nach (Präsentationsarzneimittel) wie auch der pharmakologischen Wirkung nach (Funktionsarzneimittel) ein Arzneimittel und nicht nur ein diätetisches Lebensmittel, so dass es zu seiner Verbreitung einer behördlichen Zulassung bedarf.
Das Verwaltungsgericht Minden (Urteil vom 14.05.2008 - 7 K 727/06) hat entschieden:
Das Präparat "E. Zimtkapseln" ist sowohl der Bezeichnung nach (Präsentationsarzneimittel) wie auch der pharmakologischen Wirkung nach (Funktionsarzneimittel) ein Arzneimittel und nicht nur ein diätetisches Lebensmittel, so dass es zu seiner Verbreitung einer behördlichen Zulassung bedarf.
Zum Sachverhalt: Die Klägerin entwickelt, produziert und vertreibt sowohl Lebens- als auch Arzneimittel. Zu ihrer Produktpalette gehört das Präparat "E. Zimtkapseln" (E. Zimtkapseln). Dabei handelt es sich um ein wässriges Zimtextrakt in Kapselform. Die Kapseln sind jeweils "eingeblistert". Nach dem Mahlen der Zimtstangen werden die im Zimt vorhandenen ätherischen Öle mittels Wassers entfernt, übrig bleibt ein ölfreier Zimtextrakt.
Seit Mai 2004 vertrieb die Klägerin das Präparat als "Diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines Diätplans". Empfohlen wurde eine Tagesportion von 3 Kapseln = 336 mg wässriger Zimtextrakt. Durch den regelmäßigen Verzehr von E. Zimtkapseln als diätetisches Lebensmittel im Rahmen eines Diätplans könne der Zuckerstoffwechsel günstig beeinflusst werden. In Werbeanzeigen der Klägerin hieß es, "Zimt gegen Zucker - Der regelmäßige Verzehr von Zimt - in hoch konzentrierter Form als Spezialextrakt - hält den Blutzuckerspiegel im Normbereich!". Tatsächlich führt das Präparat unbestritten bei Personen, die an Diabetes mellitus des Typs II erkrankt sind, zu einer Blutzuckersenkung.
Mit Bescheid von 28.09.2005 - zugestellt am 05.10.2005 - untersagte die Beklagte der Klägerin gestützt auf § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG das weitere Inverkehrbringen des Präparates "E. Zimtkapseln". Ferner drohte sie der Klägerin ein Zwangsgeld in Höhe von 50 EUR "für jede weiterhin in den Verkehr gebrachte Packung E. Zimtkapseln" an. E. Zimtkapseln stellten sich sowohl nach der Präsentation als auch nach der Funktion als Arzneimittel dar. Dies ergebe sich aus einem Gutachten des Landesinstituts für den Öffentlichen Gesundheitsdienst NRW (lögd) vom 04.02.2005. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung besitze die Klägerin für ihr Präparat nicht. Der Ansicht der Klägerin, es handele sich um ein diätetisches Lebensmittel, könne nicht gefolgt werden.
Dagegen erhob die Klägerin am 06.10.2005 Widerspruch. Zur Begründung machte sie geltend, bei E. Zimtkapseln handele es sich um ein diätetisches Lebensmittel, für das keine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich sei. Ein sog. Präsentationsarzneimittel liege nicht vor. Die angesprochenen Verkehrskreise sähen Zimt als Lebensmittel an. Für Zimtextrakt in Kapseln gelte nichts anderes. Zudem beruhe die blutzuckersenkende Wirkung von E. Zimtkapseln auf einer Menge, die im verzehrstypischen Bereich liege. Ebensowenig liege ein Funktionsarzneimittel vor. Den Zimtkapseln komme keine pharmakologische Wirkung zu. Das sei durch mehrere Gutachten belegt.
Unter dem 31.01.2006 führte das lögd aus, dass es objektiv betrachtet kein besonderes Ernährungserfordernis für Diabetiker gebe, sich mit wässrigem Zimtextrakt zu ernähren. Tatsächlich sei mit dem Erzeugnis ein Eingriff in den Zuckerstoffwechsel beabsichtigt, analog der Wirkung des Hormons Insulin.
Gestützt auf die Ausführungen des lögd vom 31.01.2006 wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 24.02.2006 den Widerspruch der Klägerin zurück. Bei dem Präparat handele es sich nicht um ein diätetisches Lebensmittel. Für wässrige Zimtextrakte sei eine Verkehrsauffassung in Richtung eines Lebensmittels nicht gegeben. Dies liege auch daran, dass gerade die im Zimt enthaltenen ätherischen Öle den besonderen Geschmackswert ausmachten.
Zu deren Begründung führte sie aus, das umstrittene Präparat werde als diätetisches Lebensmittel ausschließlich über Apotheken vertrieben. Bereits in den ersten fünf Monaten nach Markteinführung sei ein Umsatz von 3 Mio EUR erzielt worden. Bei dem Präparat handele es sich um ein diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines Diätplanes. Das Präparat sei in der Lage, bei Diabetikern des Typs II den Blutzuckerspiegel zu senken. Dies habe eine unlängst publizierte sog. Doppelblindstudie ergeben. Die wirksame Fraktion aus Zimtextrakt greife direkt am Insulinrezeptor an und verstärke dort die Wirkung des Hormons. Offenbar scheine dies aber nur bei Zellen mit einer ausgeprägten Insulinresistenz zu funktionieren, während der Stoffwechsel von Zellen mit normalem Metabolismus unbeeinflusst zu bleiben scheine. Das Produkt entwickele eine rein nutritive Wirkung, eine pharmakologische Wirkung gehe von ihm nicht aus. Eine pharmakologische Wirkung werde den im Zimt enthaltenen ätherischen Ölen beigemessen. Diese Öle seien aber gerade herausgewaschen worden. Die rein nutritive Wirkung des Präparates werde in mehreren Gutachten bestätigt. Die gegenteiligen Gutachten der Beklagten, insbesondere die Stellungnahmen des lögd seien fehlerhaft. Das lögd stütze sich auf eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nach der Zimt als Gewürz Genusseigenschaften aufweise, jedoch in der Regel nicht in Tagesdosen von 1 - 3 g, wie von ihr hinsichtlich des Präparats empfohlen, verwendet und auch nicht in Kapseln verbracht werde. Dabei übersehe das BfArM, dass es hier gerade nicht um Zimt, sondern um einen von den ätherischen Ölen befreiten Extrakt gehe. Die Voraussetzungen für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel lägen nicht vor. Die angesprochenen Verkehrskreise sähen Zimt als Lebensmittel an. Daran ändere der Umstand nichts, dass Zimtextrakt wie E. Zimtkapseln am Markt nicht als Zimt angeboten werde. Denn auch Zimtextrakt habe weiterhin die Eigenschaften von Zimt, selbst wenn der Geschmack nicht mehr so intensiv sei wie derjenige von Zimtrinde. Allein die Darreichung in Kapselform spreche nicht gegen ein Lebensmittel. Man biete das Präparat auch nicht als Arzneimittel an. Nie habe sie behauptet, dass E. Zimtkapseln der Heilung oder Verhütung von Diabetes dienten. Eine Einstufung als sog. Funktionsarzneimittel gehe ebenfalls fehl. Die Beklagte verkenne den Begriff der "pharmakologischen Wirkung". Die blutzuckersenkende Wirkung trete durch den Verzehr von Mengen ein, die im üblichen ernährungspysiologischen Bereich lägen (336 mg Zimtextrakt pro Tag entsprächen 3 g Zimtpulver). Soweit sich die Beklagte dagegen auf einen Vortrag eines Dr. B. berufe, zitiere sie diesen unvollständig. Von E. Zimtkapseln gingen auch keine für ein Arzneimittel typischen Risiken aus. Schließlich hätten mehrere Gerichte zimtextrakthaltige Präparate nicht als Arzneimittel eingestuft.
den Bescheid der Beklagten vom 28.09.2005 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.02.2006 aufzuheben.
Sie führte aus, dass Zimtextrakt wegen des weitgehenden Fehlens der Gewürzeigenschaft keine Verkehrsauffassung und auch keine Sinnhaftigkeit als Lebensmittel zuzusprechen sei. Die blutzuckersenkende Wirkung sei im Übrigen nicht durch solche Mengen bedingt, die im üblichen ernährungsphysiologischen Bereich lägen. Kein Mensch nehme täglich 3 g Zimt zu sich. Das Präparat werde eindeutig präsentiert als Mittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern Typ II. Zudem habe es diese Wirkung auch und könne somit für die bestimmungsgemäße Funktion verwendet werden. Die Arzneimitteluntersuchungsstelle im lögd sehe die Wirkungsweise des Präparats eindeutig als pharmakologisch an. Sie stütze sich dabei auf Stellungnahmen der maßgeblichen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG).
Nachdem in einem gegen die Klägerin gerichteten Verfahren vor dem Landgericht Bielefeld (16 O 181/04) die Klage abgewiesen worden war, hat das OLG Hamm der Klägerin mit Urteil vom 07.08.2007 - 4 U 194/06 - untersagt, "im geschäftlichen Verkehr das Mittel E. Zimtkapseln als diätetisches Lebensmittel zu vertreiben". Dabei hat sich das OLG auf den Standpunkt gestellt, dass es sich bei E. Zimtkapseln um ein Arzneimittel handele, welches nicht in erster Linie einem ernährungsphysiologischen, sondern vielmehr einem pharmakologischen Zweck diene. Es handele sich nicht mehr um den allseits als Genuss- und Lebensmittel bekannten Zimt, sondern um ein Präparat, das mit einer entsprechend hohen Dosis als spezielles Konzentrat eingesetzt werden solle, konkret zur Linderung der Zuckerkrankheit. Zur Fortbildung des Rechts und der weiteren Klärung des Arzneimittelbegriffs, insbesondere des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung", hat das OLG die Revision zugelassen. Über die zwischenzeitlich eingelegte Revision ist seitens des BGH noch nicht entschieden.
Die Klägerin hat die Aussetzung des Verfahrens bis zum rechtskräftigen Abschluss des vg. Revisionsverfahrens, welches beim BGH unter dem Aktenzeichen I ZR 138/07 geführt wird., beantragt.
"Wegen der Regelung des § 5 Abs. 2 Satz 1 AGVwGO NRW ist die Klage richtigerweise nicht wie in der Klageschrift bezeichnet gegen das Land NRW, sondern gegen die, die angefochtene Ordnungsverfügung erlassende Bezirksregierung E1. zu richten. Die Kammer ist zur Änderung der Bezeichnung der Beklagtenseite berechtigt. Ein Parteiwechsel tritt dadurch nicht ein. Ferner ist die Kammer auf Grund des Aussetzungsantrags der Klägerin vom 21.01.2008 nicht an einer Entscheidung gehindert. Sie ist zu einer Aussetzung des Verfahrens bis zum Abschluss des vor dem BGH geführten Revisionsverfahrens nicht verpflichtet. Die Aussetzung des Verfahrens steht gemäß § 94 VwGO - sei es in direkter, sei es in analoger Anwendung - im Ermessen des Gerichts. Eine Reduzierung dieses Ermessens im Sinne des klägerischen Begehrens ist nicht gegeben. Zum einen liegen keine übereinstimmenden Erklärungen der Beteiligten in Richtung einer Aussetzung vor, zum anderen wäre die Entscheidung des BGH für die Kammer nicht bindend, und schließlich führt die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 05.09.2007 selbst aus, dass das Urteil des OLG Hamm ohnehin "keine Aussagekraft" für das vorliegende Verfahren habe.
Die angefochtene Ordnungsverfügung der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin von daher nicht in ihren Rechten.
Die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Verkehrsverbots als Dauerverwaltungsakt bestimmt sich nach dem im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung maßgeblichen Recht,
vgl. OVG NRW, Urteil vom 22.01.2008 - 13 A 3308/03 -, m.w.N.,
also nach den Bestimmungen des AMG in seiner gegenwärtigen Fassung. Nach dessen § 69 Abs. 1 Satz 1 treffen die zuständigen Behörden - hier die Beklagte - die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist (vgl. § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG).
Die Tatbestandsvoraussetzungen der genannten Norm sind erfüllt. Bei E. Zimtkapseln handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, für das die Klägerin die erforderliche Zulassung nicht besitzt.
Der Begriff des Arzneimittels wird im nationalen Recht definiert - soweit hier einschlägig - in § 2 Abs. 1 Nrn. 1 und 5 AMG. Danach sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (Nr. 1), oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Nr. 2).
Jedenfalls bei gemeinschaftskonformer Auslegung ist diese Definition deckungsgleich mit den Vorgaben des Gemeinschaftsrechts.
Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34.06 -.
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung des Art. 1 der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind Arzneimittel nach der Funktion alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Wirkung zu erstellen. Man spricht deshalb von einem Arzneimittel nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel) und/oder einem Arzneimittel nach der Funktion (Funktionsarzneimittel).
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 22.01.2008 - 13 A 3308/03 -, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -.
Das streitgegenständliche Produkt ist ein Arzneimittel nach Bezeichnung. Ein Erzeugnis wird im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches bezeichnet oder empfohlen wird.
Eine solche ausdrückliche Bezeichnung von E. Zimtkapseln ist im vorliegenden Fall nicht gegeben.
Ein Erzeugnis wird aber auch dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher, sei es auch nur schlüssig, mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse,
vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - Rs C 319/05, Knoblauchkapseln, juris, Rdnr. 43 ff.; OVG NRW, Urteil vom 22.01.2008 - 13 A 3308/03 - und Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -,
wobei unerheblich ist, ob das jeweilige Mittel die ihm zugeschriebenen Eigenschaften - wie hier - auch tatsächlich besitzt bzw. ob ihm ein Schädigungspotential im Falle der Einnahme durch Gesunde zukommt.
Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Klägerin wendet sich mit ihrer Produktwerbung an einen durch eine bestimmte Krankheit - Diabetes mellitus Typ II - gekennzeichneten Personenkreis. Mit ihren Werbeaussagen "Zimt gegen Zucker - Der regelmäßige Verzehr von Zimt - in hoch konzentrierter Form als Spezialextrakt - hält den Blutzuckerspiegel im Normbereich!" erweckt sie von daher bei diesem den Eindruck, dass bei speziell erkrankten Personen entweder die bekannten blutzuckersenkenden Arzneimittel oder aber quasi als neu entwickeltes Arzneimittel E. Zimtkapseln in der angeratenen Dosis den gewünschten Effekt der Verhütung eines zu hohen Blutzuckerspiegels mit den sich daraus ergebenden Folgeschäden haben. Hinzu kommt, was jeweils für sich betrachtet sicher nicht zu einer Einstufung von E. Zimtkapseln als Arzneimittel nach der Bezeichnung führen würde, jedoch bei einer Gesamtschau auf das Vorliegen eines Arzneimittels nach Bezeichnung hindeutet, dass die Kapseln arzneimitteltypisch verpackt - eingeblistert - sind und das Präparat zudem nur in Apotheken vertrieben wird. An diesem Verbrauchereindruck ändert sich nichts dadurch, dass Zimt üblicherweise als Gewürz- und Genussmittel angesehen wird. Denn diese allgemeine Verbraucheransicht bezieht sich auf Zimt in seiner Ursprungsform bzw. im gemahlenen Zustand, nicht aber auf ein Zimtextrakt, dem wegen des Fehlens der den typischen Gewürzgeschmack ausmachenden ätherischen Öle auch nach den Erklärungen der Klägerin kaum noch besondere Geschmackseigenschaften zukommen. Schließlich weist die Beklagte für die Kammer nachvollziehbar darauf hin, dass es ein besonderes diätetisches Ernährungsbedürfnis in Bezug auf Zimt oder auch Zimtextrakt nicht gibt.
Vgl. dazu auch Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz, Gutachten vom 01.08.2005, S. 6. und ferner zur Einstufung eines Zimtextraktpräparats als Präsentationsarzneimittel Bay. VGH, Beschluss vom 01.10.2007 - 25 CS 07.1210 -.
Bei E. Zimtkapseln handelt es sich zudem auch um ein Arzneimittel der Funktion nach.
Anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung, dessen weite Auslegung die Verbraucher im Grundsatz vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, ist der Begriff des Funktionsarzneimittels restriktiv auszulegen, weil, wie etwa Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG zeigt, die physiologische Wirkung nicht spezifisch für Arzneimittel ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört. Deshalb und um die praktische Wirkung dieses Kriteriums zu gewährleisten, ist es nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, sondern es muss "wirklich" die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen. Diese Feststellung gilt insbesondere für Erzeugnisse, die zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als Lebensmittel anerkanntermaßen förderliche Wirkungen für die Gesundheit besitzen und objektiv für therapeutische Zwecke verwendet werden. Ausgehend hiervon erfasst der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 22.01.2008 - 13 A 3308/03 -, unter Bezugnahme auf EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - Rs C 319/05 -, juris, Rdnr. 55 ff.
In diesem Sinne hat auch das BVerwG,
vgl. Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, - 3 C 22.06 -, - 3 C 23.06 -, juris,
dargelegt, dass auf Tatbestandsebene Einschränkungen erforderlich sind, um Arzneimittel sinnvoll von Lebensmitteln abzugrenzen. So sei eine "Beeinflussung der physiologischen Funktionen" nur anzunehmen, wenn der Stoff die normalen Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nicht nur unwesentlich verändere. Erforderlich sei vielmehr eine erhebliche Veränderung, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liege. Entsprechend sei die pharmakologische Wirkung im Sinne einer gezielten Steuerung von Körperfunktionen von außen nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar. Die pharmakologische Wirkung rechtfertige nur dann die Zuordnung als Arzneimittel, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreite, insbesondere über das hinausgehe, was physiologisch auch durch Nahrungsmittel im menschlichen Körper ausgelöst werde. Sowohl die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers als auch das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen seien durch wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse zu belegen.
Vgl. zu Vorstehendem OVG NRW, Urteil vom 22.01.2008 - 13 A 3308/03 -; Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -.
Diese Voraussetzungen sind erfüllt. Sowohl eine erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers als auch das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen sind durch wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse belegt.
Offengelassen insoweit allerdings vom Bay. VGH, Beschluss vom 01.10.2007 - 25 CS 07.1210 -.
Es besteht unter den Beteiligten kein Streit darüber, dass E. Zimtkapseln bei Diabetes mellitus Typ II Erkrankten eine blutzuckersenkende Wirkung hat und dass damit bei empfohlener Dosierung eine erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers vorliegt.
Vgl. dazu Prüfbericht des lögd vom 04.02.2005, S. 10 - 11, unter Bezugnahme auf die von der Klägerin vorgelegte Studie von Khan; lögd, Stellungnahme vom 12.11.2007, S. 3; Högger, Stellungnahme zu E. Zimtkapseln vom 09.12.2004, S. 5; Reimann, Gutachten Nr. 041060 zur Verkehrsfähigkeit des Produkts E. als diätetisches Lebensmittel, S. 4
Das Präparat weist aber auch die weiter erforderlichen erheblichen pharmakologischen Wirkungen auf. Eine solche Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.
Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -.
Gerade eine solche Interaktion wird E. Zimtkapseln zugeschrieben.
Vgl. Verspohl, Gutachten zu E. Zimtkapseln vom 07.12.2004 "Die wenigen Untersuchungen zum genauen Wirkungsmechanismus ergaben eine Interaktion von MHCP direkt mit dem Insulin-Rezeptor."; Leitzmann, Gutachterliche Stellungnahme vom 03.03.2005, S. 14 - 15;
Ferner ist die therapeutische Wirkung eines Präparats zwar kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung. Ist die therapeutische Wirksamkeit - wie hier in der Form der Blutzuckersenkung - aber gegeben, so ist dies der Beleg, dass das Produkt pharmakologische Wirkung entfaltet.
Vgl. Liebler, Anm. zu BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 -; ferner BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -.
Mit der durch die Einnahme von E. Zimtkapseln in empfohlener Menge bedingten Blutzuckersenkung liegt auch eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel vor.
Vgl. dazu auch BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -.
Der Ansicht der Klägerin, die therapeutische bzw. pharmakologische Wirksamkeit der E. Zimtkapseln sei allein nutritiv bedingt, weil nur verzehrsübliche Mengen an Zimt zugeführt würden, deshalb komme es gerade nicht zu einer pharmakologischen Wirksamkeit, kann nicht gefolgt werden. Das lögd hat hierzu von der Klägerin unwidersprochen in seiner Stellungnahme vom 12.11.2007 - S. 5 - ausgeführt, dass sich nach einer repräsentativen Erhebung ein täglicher Zimtverbrauch von 0,09 g je Person im Bundesgebiet ergebe. Diese Menge liegt weit unter der von der Klägerin empfohlenen Tagesdosierung von 3 Kapseln, die einer Zimtmenge von 3 g entsprechen soll. Aus dem gleichen Grunde gehen auch die Einwendungen der Klägerin gegen die Ausführungen des Dr. B. fehl, welche das lögd unter anderem zur Grundlage seiner Berechnungen gemacht hat. Dr. B. führt selbst aus (Blatt 432 der Gerichtsakte), dass allein "Zimtliebhaber" 1 bis 3 g Zimt je Mahlzeit zu sich nehmen. Der Normalverbraucher erreicht diesen Wert also mitnichten. Dass sich durchaus - wie von der Klägerin vorgetragen - nach üblicher Rezeptur im Falle des Bereitens von Zimtäpfeln eine höhere Tagesdosis ergeben kann, ist ebenso unerheblich, denn niemand nimmt derartige Gerichte täglich zu sich. Ebenso entscheidungsunerheblich ist die im Übrigen nicht belegte Behauptung der Klägerin, in Asien würden durchaus mehr als 3 g Zimt je Tag verzehrt. Von daher verbleibt es bei der eine pharmakologische Wirkung ausmachenden gezielten Steuerung von Körperfunktionen von außen, bedingt durch die konzentrierte Zuführung von Zimtextrakt.
Die Zulassungspflichtigkeit der E. Zimtkapseln ergibt sich - weil Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG - aus der Regelung des § 21 Abs. 1 AMG. Dass die Zulassungspflichtigkeit hier nach einem Befreiungstatbestand ausnahmsweise entfallen könnte, ist nicht zu ersehen.
Die nach der Verwirklichung des Tatbestandes des § 69 Abs. 1 AMG von der Beklagten getroffene Untersagungsentscheidung ist im Rahmen der gerichtlichen Überprüfungskompetenz nicht zu beanstanden. Mit dem Verkehrsverbot hat die Beklagte die notwendige und verhältnismäßige Anordnung getroffen. ..."