Source: http://www.dreptonline.ro/legislatie/oug_91_2012_modificare_acte_normative_domeniul_sanatatii.php
Timestamp: 2020-04-03 01:23:08+00:00
Document Index: 9535978

Matched Legal Cases: ['articolul 6', 'articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 9', 'articolul 16', 'articolul 17', 'articolul 17', 'Articolul 45', 'articolul 48', 'articolul 48', 'Articolul 49', 'Articolul 51', 'Articolul 54', 'Articolul 56', 'Articolul 57', 'articolul 80', 'articolul 81', 'articolul 92', 'articolul 92', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 107', 'articolul 110', 'articolul 182', 'articolul 184', 'articolul 184', 'articolul 189', 'articolul 189', 'articolul 190', 'articolul 190', 'articolul 190', 'Articolul 196', 'articolul 210', 'articolul 213', 'articolul 217', 'Articolul 220', 'articolul 223', 'articolul 233', 'Articolul 235', 'Articolul 241', 'Articolul 242', 'articolul 244', 'articolul 252', 'Articolul 255', 'articolul 270', 'articolul 281', 'Articolul 322', 'Articolul 362', 'articolul 370', 'articolul 385', 'articolul 692', 'articolul 695', 'articolul 695', 'articolul 695', 'articolul 696', 'articolul 696', 'articolul 699', 'articolul 702', 'articolul 748', 'articolul 754', 'articolul 754', 'articolul 755', 'articolul 755', 'Articolul 756', 'articolul 756', 'articolul 756', 'articolul 760', 'articolul 761', 'articolul 763', 'articolul 763', 'articolul 763', 'articolul 767', 'articolul 787', 'articolul 787', 'articolul 788', 'articolul 791', 'articolul 791', 'articolul 791', 'articolul 793', 'articolul 796', 'articolul 823', 'articolul 823', 'articolul 823', 'articolul 823', 'Articolul 828', 'articolul 829', 'articolul 829', 'articolul 830', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 836', 'Articolul 5']

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 886 din 27 decembrie 2012
Avand in vedere Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare,
tinand cont de obligatia Romaniei de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE in legislatia nationala, si anume, 31 decembrie 2012,
in vederea diminuarii riscului declansarii unei actiuni in constatarea neindeplinirii obligatiilor de stat membru, potrivit prevederilor art. 258 din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene,
tinand seama de faptul ca preluarea directivelor mentionate asigura conditii necesare si obligatorii in realizarea unei activitati medicale de calitate pentru cetatenii Romaniei,
avand in vedere ca nerespectarea dispozitiilor mentionate atrage riscul pronuntarii unor decizii de catre Curtea de Justitie a Uniunii Europene care sa oblige Romania la plata unor sanctiuni pecuniare, potrivit prevederilor art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene, cu impact negativ majnor asupra bugetului de stat,
luand in considerare Comunicarea Comisiei Europene 2011/C12/01 privind punerea in aplicare a art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene, in special in ceea ce priveste obligatia statelor membre de a transpune directivele in termenele stabilite de legislator si de a asigura astfel o eficacitate reala a legislatiei Uniunii Europene,
avand in vedere ca prin neadoptarea de urgenta a masurilor cuprinse in prezentul act normativ pot fi afectate drepturile particularilor si acestia pot sesiza instantele nationale si pot invoca principiul efectului direct al directivelor, in cazul in care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectarii legislatiei Uniunii Europene in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare,
tinand cont ca activitatile programelor nationale de sanatate cuprind un mix de interventii destinate componentei terapeutice pentru bolnavi cu afectiuni cronice, precum boli rare, transplant de organe, tesuturi sau celule, cancer, diabet zaharat si altele, care presupun costuri ridicte pentru un numar de persoane afectate de ele, componentei de sanatate publica, precum si unor servicii medicale ale caror costuri nu sunt acoperite prin sistemul DRG finantat din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate,
luand in considerare asumarea de catre Guvernul Romaniei a implementarii pana la data de 31 decembrie 2012 a masurilor destinate reorientarii programelor nationale de sanatate catre domeniile prioritare de sanatate publica conform "Planului de actiune in sanatate",
in vederea reglementarii unitare si adoptarii unor masuri imediate in scopul asigurarii respectarii angajamentelor asumate de Guvernul Rolmaniei cu ocazia negocierilor acordurilor de imprumut cu organismele financiare,
avand in vedere faptul ca neadoptarea acestor masuri imediate si a reglementarilor de implementare a acestora, prin ordonanta de urgenta, ar genera difunctionalitati majore cu efecte negative asupra starii de sanatate a populatiei, precum si in utilizarea eficienta a resurselor umane si financiare din sistemul de sanatate,
1. La articolul 6 litera h), dupa punctul 8 se introduc doua noi puncte, punctele 9 si 10, cu urmatorul cuprins:
"9. servicii de sanatate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzionala."
2. La articolul 6, dupa litera h) se introduce o noua litera, litera i), cu urmatorul cuprins:
"i) servicii medicale si tratament specific in cazul bolilor cu impact asupra sanatatii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum si in cazul transplantului de organe, tesuturi sau celule."
3. La articolul 8, litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) activitatile desfasurate in cadrul programelor nationale de sanatate;".
4. La articolul 9, alineatele (3) si (5) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(3) Programele nationale de sanatate se adreseaza principalelor domenii de interventie ale sanatati publice si raspund prioritatilor nationale identificate prin Strategia nationala de sanatate.
(5) Programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii, cu participarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate; derularea acestora se realizeaza de catre Ministerul Sanatatii si/sau Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, dupa caz."
5. La articolul 16 alineatul (1), literele a) si c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) stabileste prioritatile nationale de sanatate publica, elaboreaza programele nationale de sanatate si realizeaza coordonarea, monitorizarea, evaluarea si controlul programelor finantate din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii;
c) evalueaza periodic indicatorii starii de sanatate a populatiei;".
6. La articolul 17 alineatul (2), litera o) se modifcia si va avea urmatorul cuprins:
"o) asigura implementarea programelor nationale de sanatate publica derulate prin structurile proprii, precum si coordonarea, monitorizarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica derulate in baza contractelor incheiate cu institutii publice, furnizori de servicii medicale din reteaua autoritatilor administratiei publice locale si a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, precum si cu furnizorii de servicii medicale privati, in conditiile prevazute in normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica;".
7. La articolul 17, alineatul (2^1) se abroga.
8. Articolul 45 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
a) programele nationale de sanatate � ansamblu de actiuni multianuale orientate spre principalele domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica;
b) derularea programelor nationale de sanatate � procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare si control al programelor nationale de sanatate;
c) implementarea programelor nationale de sanatate � procesul de organizare a resurselor umane, materiale si financiare, la nivelul unitatilor de specialitate, in scopul asigurarii de bunuri, servicii sau schimbari ale comportamentelor si mediului de viata si munca pentru beneficiarii acestor programe, ca raspuns la anumite nevoi de sanatate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate � structura din cadrul sistemului de sanatate publica cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate;
e) unitatea nationala/regionala de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate � structura organizatorica fara personalitate juridica din cadrul institutiilor publice din subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin ordin al ministrului sanatatii, cu atributii in asigurarea asistentei tehnice si managementuluiprogramelor nationale de sanatate;
f) asistenta tehnica � totalul activitatilor de pregatire si informare a unitatilor de specialitate cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate, precum si orice alte activitati intreprinse in vederea imbunatatirii implementarii programelor nationale de sanatate;
g) cheltuieli eligibile � cheltuielile de natura bunurilor si serviciilor efectuate de catre unitatile de specialitate cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.
(2) Programele nationale de sanatate se adreseaza domeniilor de interventie in sanatatea publica dupa cum urmeaza:
a) programe nationale de sanatate publica, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea si controlul bolilor transmisibile si netransmisibile;
(ii) monitorizarea starii de sanatate a populatiei;
(iii) promovarea sanatatii si a unui stil de viata sanatos;
(iv) monitorizarea factorilor determinanti din mediul de viata si munca;
(v) asigurarea serviciilor de sanatate publica specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC si HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transploant de organe, tesuturi sau celule;
b) programe nationale de sanatate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii publice, altele decat TBC si HIV/SIDA si transplant de organe, tesuturi si celule."
9. La articolul 48, alineatele (1) si (2)-(4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
(1) Programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii, cu participarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, iar derularea acestora se realizeaza distinct, dupa cum urmeaza:
a) de catre Ministerul Sanatatii pentru programele nationale de sanatate publica;
b) de catre Casa Nationala de Asigurari de Sanatate pentru programele nationale de sanatate curative.
(2) Structura programelor nationale de sanatate, obiectivele acestora, precum si orice alte conditii si termene necesare implementarii si derularii se aproba prin hotarare a Guvernului, la propunerea Ministerului Sanatatii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate se aproba dupa cum urmeaza:
a) prin ordin al ministrului sanatatii pentru programele nationale de sanatate publica;
(4) In situatii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor nationale de sanatate publica, cu exceptia procedurilor de transplant de organe, tesuturi sau celule, sunt toti cetatenii romani cu domiciliul in tara, cetatenii straini si apatrizii care au solicitat si obtinut prelungirea dreptului de sedere temporara sau au domiciliul in Romania, precum si toti cetatenii aflati in tranzit pe teritoriul Romaniei."
10. La articolul 48, alineatele (5) si (6) se abroga.
(1) Implementarea programelor nationale de sanatate se realizeaza prin unitati de specialitate selectate in baza criteriilor aprobate in normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.
(2) In intelesul prezentei legi, unitatile de specialitate sunt:
d) furnizori privati de medicamente si dispozitive medicale.
(3) Unitatile de specialitate prevazute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor nationale de sanatate ca actiuni multianuale pe toata perioada de implementre a acestora, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
(4) Pentru realizarea atributiilor si activitatilor prevazute in cadrul programelor nationale de sanatate, unitatile de specialitate prevazut la alin. (2) pot incheia contracte de prestari de servicii cu medici, asistenti medicali si alte categorii de personal, dupa caz, precum si cu persoane juridice, potrivit dispozitiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicata, cu modificarile ulterioare, si in conditiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.
(5) Contractele de prestari de servicii/Conventiile civile incheiate in conditiile alin. (4) de catre unitatile de specialitate stabilite la alin. (2) prevad sanctiuni multianuale, sunt de natura civila si de incheie pentru toata perioada de implementare a programelor nationale de sanatate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la alin. (3) si (4) sunt cuprinse in fondurile alocate programelor nationale de sanatate."
12. Articolul 49^1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Implementarea programelor nationale de sanatate publica se realizeaza din sumele alocate din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii, dupa cum urmeaza:
a) prin institutii publice si furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sanatatii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reteaua autoritatilor administratiei publice locale si a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, institutii publice, precum si furnizori de servicii medicale privati, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), in baza contractelor incheiate cu directiile de sanatate publica sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii.
(2) Implementarea programelor nationale de sanatate curative se realizeaza dinsumele alocate din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate prin furnizori de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale evaluati, in baza contractelor incheiate cu casele de asigurari de sanatate."
Atributiile Ministerului Sanatatii in domeniul programelor nationale de sanatate sunt urmatoarele:
a) aproba strategia programelor nationale de sanatate, parte integranta a Strategiei nationale de sanatate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele nationale de sanatate;
c) aproba normele metodologice de realizare a programelor de sanatate;
d) avizeaza normele metodologice de realizare a programelor de sanatate curative elaborate de Casa Nationala de Asigurari de Sanatate;
e) organizeaza la nivel national proceduri de achizitii publice pentru achizitionarea de bunuri si servicii necesare implementarii programelor nationale de sanatate, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind achizitiile publice;
f) realizeaza organizarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica;
g) asigura finantarea programelor nationale de sanatate publica."
14. Articolul 51 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Atributiile structurii din cadrul Ministerului Sanatatii, responsabile de elaborarea si coordonarea programelor nationale de sanatate, sunt urmatoarele:
a) participa la elaborarea strategiei programelor nationale de sanatate, parte integranta a Strategiei nationale de sanatate;
b) elaboreaza structura programelor nationale de sanatate, in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate;
c) fundamenteaza necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica pe baza propunerilor unitatilor regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate si/sau directiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii, dupa caz;
d) propune spre aprobare ministrului sanatatii norme tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica, elaborate in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii;
e) realizeaza coordonarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica direct sau prin unitatile regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii;
f) propune ministrului sanatatii masuri pentru imbunatatirea derularii programelor nationale de sanatate."
Atributiile Casei Nationale de Asigurari de Santate in domeniul programelor nationale de sanatate sunt urmatoarele:
a) participa la elaborarea proiectului de hotarare a Guvernului pentru aprobarea programelor nationale de sanatate;
b) elaboreaza si aproba normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii;
c) realizeaza organizarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate curative;
d) asigura finantarea programelor nationale de sanatate curative;
e) transmite structurii cu atributii in elaborarea si coordonarea programelor nationale de sanatate, trimestrial, anual si ori de cate ori este nevoie, indicatorii programelor nationale curative, precum si analiza modului in care acestea sunt derulate."
(1) Ministerul Sanatatii desemneaza institutii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistentei tehnice si managementului programelor nationale de sanatate si infiinteaza unitati de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate in cadrul institutiilor desemnate, prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Unitatile de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate se pot infiinta la nivel national sau regional, dupa caz.
(3) In cadcrul unei institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii se infiinteaza o singura unitate de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate care poate asigura asistenta tehnica si management pentru unul sau mai multe programe nationale de sanatate, dupa caz.
(4) Structura organizatorica a unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, atributiile acestora, precum si orice alte conditii necesare functionarii lor se aproba prin normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.
(5) Cheltuielile privind organizarea si functionarea unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate sunt incluse in sumele alocate programelor nationale de sanatate pe care le gestioneaza, acestea stabilindu-se in raport cu complexitatea activitatii desfasurate, cu aprobarea Ministerului Sanatatii.
(6) Pentru realizarea atributiilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, institutiile publice prevazute la alin. (1) pot angaja personal, cu incadrarea in numarul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sanatatii si al institutiilor subordonate, si/sau pot incheia contracte de prestari de servicii/conventii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3)-(6), cu respectarea prevderilor legale in vigoare."
17. Articolul 54 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Finantarea programelor nationale de sanatate se realizeaza astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sanatatii, din bugetul de stat si din venituri proprii, pentru programele nationale de sanatate publica;
b) de la bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, pentru programele nationale de sanatate curative;
(2) Sumele alocate programelor nationale de sanatate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finantele publice, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) In cazul programelor nationale de sanatate publica, categoriile de cheltuieli eligibile si modul de finantare a acedstora se aproba prin normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica.
(4) In cazul programelor nationale de sanatate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acorda beneficiarilor cuprinsi in programele nationale curative, se suporta din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate la nivelul pretului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, utilizate in unitatile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor in perioada spitalizarii acestora sau, dupa caz, eliberate prin farmaciile cu circuit inchis pentru tratamentul in regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinsi in programele nationale de sanatate, se suporta la nivelul pretului de achizitie, care pentru medicamente nu poate depasi pretul de decontare.
(6) Achizitionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale si altelor asemenea prevazute la alin. (5) se realizeaza prin proceduri de achizitie publica organizate de Ministerul Sanatatii sau de unitatile sanitare cu paturi care implementeaza programele nationale de sanatate, dupa caz, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind achizitiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigura in cadcrul programelor nationale de sanatate se aproba prin hotarare a Guvernului."
(1) Sumele alocate pentru programele nationale de sanatate sunt cuprinse in bugetele de venituri si cheltuieli ale unitatilor de specialitate prin care acestea se implementeaza.
(2) Sumele prevazute la alin. (1) se publica pe site-ul Ministerului Sanatatii.
(3) Unitatile de specialitate publica pe site-ul propriu bugetul de venituri si cheltuieli si executia bugetului de venituri si cheltuieli, pentru programele nationale de sanatate."
19. Articolul 56 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Unitatile de specialitate care implementeaza programe nationale de sanatate au obligatia utilizarii findurilor in limita bugetului alocat si potrivit destinatiei specificate, cu respectarea dispozitiilor legale, precum si obligatia gestionarii eficiente a mijloacelor materiale si banesti si a organizarii evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificatiei bugetare, atat pentru bugetul aprobat, cat si in executia bugetului de venituri si cheltuieli."
20. Articolul 57 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Ministerul Sanatatii aproba fondurile pentru finantarea programelor nationale de sanatate publica la solicitarile unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate.
(2) Casa Nationala de Asigurari de Santate asigura fondurile pentru finantarea programelor nationale curative la solicitarile caselor de asigurari de sanatate.
(3) Solicitarile de finantare a programelor nationale de sanatate prevazute la alin. (1) si (2) sunt intocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, care vor solicita finantarea in functie de realizarea indicatorilor si cu incadrarea in limita fondurilor aprobate cu aceasta destinatie."
21. La articolul 80, litera d) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"d) contracte incheiate cu autoritatile teritoriale de sanatate publica sau institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica;".
22. La articolul 81^1, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii, se pot finanta cheltuieli pentru investitii in infrastructura, in localitatile rurale, in vederea constructiei, reabilitarii, dotarii minime standard a spatiilor medicale si nemedicale in care se desfasoara activitati de ingrijire medicala primara."
23. Dupa articolul 92 se introduce un nou articol, articolul 92^1, cu urmatorul cuprins:
(1) In cadrul activitatii desfasurate de serviciile de ambulanta, respectiv asistenta medicala de urgenta prespitaliceasca si transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgenta si dispecerul/rardiotelefonistul, precum si soferul autosanitarei/ambulantierul desfasoara activitate in mod continuu.
(2) Activitatea desfasurata de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, pentru asigurarea continuitatii in acordarea asistentei medicale de urgenta, in afara programului de la norma de baza, se asimileaza cu activitatea personalului sanitar care efectueaza garzi si beneficiaza de drepturile prevazute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitara a personalului platit din fonduri publice, cu modificarile ulterioare, in conditiile in care nu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata normala a timpului de lucru."
24. La articolul 93, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Finantarea acordarii asistentei medicale publice de urgenta se face prin bugetul Ministerului Sanatatii de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Administratiei si Internelor, prin bugetele ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, din donatii si sponsorizari, precum si din alte surse prevazute de lege."
25. La articolul 93, alineatul (1^1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(1^1) Finantarea serviciilor de ambulanta judetene, respectiv a Serviciului de Ambulanta Bucuresti-Ilfov se asigura de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sanatatii. Criteriile de alocare a fondurilor se aproba prin ordin al ministrului sanatatii."
26. La articolul 93, dupa alineatul (1^1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^2), cu urmatorul cuprins:
"(1^2) Consultatiile de urgenta la domiciliu si transportul sanitar neasistat pot fi realizate si de furnizori privati prin relatie contractuala directa cu casa de asigurari de sanatate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulanta."
27. La articolul 93, alineatul (3) se abroga.
28. La articolul 93, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) Din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii, se asigura fonduri pentru spitalele regionale de urgenta si spitalele judetene de urgenta de grad II, pentru ingrijirea cazurilor critice ale caror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obtinute pe baza contractelor cu casele de asigurari de sanatate."
29. La articolul 93, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (4^1), cu urmatorul cuprins:
"(4^1) Lista spitalelor, a sectiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevazute la alin. (4), precum si orice alte termene si conditii se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii."
30. La articolul 93, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(5) Unitatile si compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de urgenta sunt finantate din bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi si materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigatiile paraclinice pentru cazurile rezolvate in aceste structuri, fara a fi necesara internarea lor in unitatea sanitara din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU."
31. La articolul 107, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta functioneaza in regim de asteptare."
32. La articolul 110, alineatele (1) si (2) se abroga.
33. La articolul 182, alineatul (1^1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(1^1) Managerul negociaza si incheie contractele de furnizare de servicii mediale cu casa de asigurari de sanatate, precum si cu directia de sanatate publica sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, pentru implementarea programelor de sanatate publica si pentru asigurarea cheltuielilor prevazute la art. 190^1."
34. La articolul 184, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) In spitalele publice functiile de sef de sectie, sef de laborator, asistent medical sef sunt functii de conducere si vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimisti si biochimisti sau, dupa caz, asistenti medicali, cu o vechime de cel putin 5 ani in specialitatea respectiva."
35. La articolul 184, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu urmatorul cuprins:
"(2^1) Functia de farmacist-sef din spitalele publice se ocupa in conditiile legii de catre farmacisti cu minimum 2 ani de experienta profesionala."
36. La articolul 189, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) Spitalele publice pot incheia contracte pentru implementarea programelor nationale de sanatate curativa cu casele de asigurari de sanatate, precum si cu directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica, in conformitate cu structura organizatorica a acestora."
37. La articolul 189^1, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Ventiurile realizate de unitatile sanitare publice in baza contractelor de servicii medicale incheiate cu casele de asigurari de sanatate nu pot fi utilizate pentru:
b) dotarea cu echipamente medicale cu valoare de achizitie mai mare de 15.000 euro fara TVA/echipament medical."
38. La articolul 190 alineatul (2), literele a), b) si f) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) implementrea programelor nationale de sanatate publica;
b) achizitia de echipamente medicale si alte dotari independente de natura cheltuielilor de capital, in conditiile legii;
f) activitati specifice ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, care se aproba prin hotarare a Guvernului;".
39. La articolul 190 alineatul (3), litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"b) pentru implementarea programelor nationale de sanate publica se aloca fonduri de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii, in baza contractelor incheiate cu Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti sau cu alte institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, dupa caz;".
40. La articolul 190^1, litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"a) implementarea programelor nationale de sanatate publica;".
41. Articolul 196^1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
(1) Asistentii medicali incadrati in sistemul public in baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurta durata de specialitate care au absolvit studii superioare in profilul acestora se incadreaza in functia corespunzatoare studiilor superioare absolvite, cu mentinerea gradului de principal si a gradatiei avute la data promovarii.
(2) Asistentii medicali incadrati in sistemul public in baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurta durata de specialitate care au absolvit studii superioare in profilul acestora si ulterior obtin gradul de principal in profilul studiilor superioare absolvite beneficiaza de incadrarea in functia de asistent medical principal corespunzatoare studiilor superioare absolvite, cu mentinerea gradatiei avute la data promovarii."
42. La articolul 210 alineatul (1), literele e), k) si l) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"e) pachetul minimal de servicii � se acorda persoanelor care nu fac dovada calitatii de asigurat si cuprinde servicii medicale numai in cazul urgentelor medico-chirurgicale si al bolilor cu potential endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauziei, servicii de planificare familiala, stabilite prin contractul-cadru;
k) pretul de decontare � pretul suportat din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea care se elibereaza prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in cadrul programelor de sanatate curative. Lista acestora si pretul de decontare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
l) coplata � suma care reprezinta plata contributiei banesti a asiguratului, in temeiul obligatiei prevazute la art. 219 lit. g), penru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baza, in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, in cuantumul si in conditiile stabilite prin contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k);".
43. La articolul 213^2, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(5) Sumele incasate din coplata constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale si se utilizeaza pentru imbunatatirea calitatii serviciilor."
44. La articolul 217, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) In situatia in care legea bugetului de stat nu este aprobata pana la data de 31 decembrie a anului in curs, termenele prevazute la alin. (2) si (5) se prelungesc pana la data de 28 februarie a anului urmator."
45. Articolul 220 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Persoanele care nu fac dovada calitatii de asigurat beneficiaza de servicii medicale numai in cazul urgentelor medico-chirurgicale si al bolilor cu potential endemoepidemic, precum si monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauziei, servicii de planificare familiala in conditiile art. 223, in cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru."
46. La articolul 223 alineatul (2), litera d) se abroga.
47. La articolul 233, alineatele (6) si (7) se abroga.
48. Articolul 235 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Asiguratii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, in urmatoarele conditii:
b) cazurile prevazute in contractul-cadru."
49. Articolul 241 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
In scopul realizarii obiectivelor Strategiei nationale de sanatate, Ministerul Sanatatii elaboreaza programele nationale de sanatate in colaborare cu Casa Nationala de Asigurari de Santate."
50. Articolul 242 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Medicamentele ce se acorda in ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate curative se asigura prin farmaciile apartinand unitatilor sanitare prin care acestea se deruleaza sau alte farmacii, dupa caz."
51. La articolul 244, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privati de consultatii de urgenta la domiciliu si transport sanitar neasistat, precum si alte persoane fizice sau juridice autorizate in acest sens de Ministerul Sanatatii."
52. La articolul 252 alineatul (1), literele e) si g) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"e) prin pret de decontare pentr medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in programele nationale de sanatate curative;
g) prin pret de achizitie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale si altele asmenea utilizate in unitatile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizarii acestora sau, dupa caz, eliberate prin farmaciile cu circuit inchis pentru tratamentul in regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinsi in programele nationale de sanatate curative;".
53. Articolul 255 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Consultatiile de urgenta la domiciliu si transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privati, se acorda prin unitati medicale specializate autorizate si evaluate."
54. La articolul 270 alineatul (1), litera o) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"o) incheie si deruleaza contracte de furnizare de servicii medicale de dializa;".
55. La articolul 281 alineatul (1), litera h) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"h) prezinta Ministerului Sanatatii trimestrial si anual, precum si in cadrul unor analize functionale activitatile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele si dispozitivele medicale furnizate asiguratilor, inclusiv cele din cadrul programelor nationale de sanatate curative, contractarea, decontarea si finantarea acestora in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si executia bugetului."
56. Articolul 322 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 322
Cardul european se elibereaza numai in situatia deplasarii asiguratului pentru o sedere temporara intr-un stat membru al Uniunii Europene. In cazul unor circumstante exceptionale, care impiedica punerea cardului la dispozitia persoanei asigurate, casa de asigurari de sanatate elibereaza certificatul provizoriu de inlocuire a cardului european. Cardul european si certificatul de inlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleasi servicii medicale."
57. Articolul 362 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 362
Veniturile prevazute la art. 361, gestionate de Ministerul Sanatatii, sunt folosite pentru:
a) investitii in infrastructura si dotari la unitatile sanitare din reteaua Ministerului Sanatatii si in spitalele publice din reteaua autoritatii administratiei publice locale, in conditiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
b) finantarea programelor nationale de sanatate publica;
d) sume alocate prin transfer in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si pentru stingerea obligatiilor de plata inregistrate la sfarsitul anului 2012 in limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe nationale de sanatate;
e) alte destinatii prevazute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) si (5^1)."
58. La articolul 370, dupa alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmatorul cuprins:
"(2) Prin exceptie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) si art. 273, medicii cetateni ai unui stat tert pot exercita activitatile profesionale in Romania in scop didactic si ocazional, cu aprobarea Ministerului Sanatatii si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania. Durata de exerctitare a activitatilor profesionale in aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durata de inca maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I."
59. La articolul 385, alineatele (2) si (5) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) La cerere, medicii se pot pensiona in conditiile prevazute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificarile si completarile ulterioare.
(5) In cazul unitatilor sanitare publice care inregistreaza deficit de personal medical, precum si al unitatilor sanitare publice aflate in zone defavorizate, medicii isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevazuta de lege, la propunerea unitatii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romania, prin colegiile teritoriale judetene, respectiv al municipiului Bucuresti si cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pana la ocuparea posturilor prin concurs."
60. La articolul 692, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) SNSPMPDSB poate desfasura activitati de analiza, evaluare si monitorizare a serviciilor de sanatate decontate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate.
(3) Activitatile prevazute la alin. (2) se realizeaza prin negociere directa, pe baza de contracte incheiate cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate."
61. La articolul 695, dupa punctul 2 se introduc doua noi puncte, punctele 2^1 si 2^2, cu urmatorul cuprins:
"2^1. substanta activa � orice substanta sau amestec de substante utilizate la fabricatia unui medicament si care, prin folosirea in procesul de fabricatie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat sa exercite o actiune faramcologica, imunologica sau metabolica in vederea restabilirii, corectarii sau modificarii functiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
2^2. excipient � orice constituent al unui medicament care nu este o substanta activa sau un material de ambalare;".
62. La articolul 695, dupa punctul 16 se introduce un nou punct, punctul 16^1, cu urmatorul cuprins:
"16^1. brokeraj de medicamente � taote activitatile conexe vanzarii sau achizitionarii de medicamente, cu exceptia distributiei angro, care nu includ manipularea fizica si constau in negocierea independenta si in numele unei alte persoane juridice ori fizice;".
63. la articolul 695, dupa punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 37, cu urmatorul cuprins:
"37. medicament falsificat � orice medicament pentru care se prezinta in mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul si etichetarea, denumirea sau compozitia in ceea ce priveste oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipientii si concentratia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, tara de fabricatie, tara de origine sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata; sau
c) istoricul, inclusiv inregistrarile si documentele referitoare la canalele de distributie utilizate.
Aceasta definitie nu include neconformitatile de calitate neintentionate si nu se refera la incalcarea drepturilor de proprietate intelectuala."
64. La articolul 696, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplica fabricarii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum si produselor intermediare, substantelor active si excipientilor."
65. La articolul 696, dupa alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmatorul cuprins:
"(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fara a aduce atingere dispozitiilor art. 761^2 si 796^1."
66. La articolul 699, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicmentele autorizate, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii."
67. La articolul 702 alineatul (4), dupa litera i) se introduce o noua litera, litera i^1), cu urmatorul cuprins:
"i^1) o confirmare scrisa a faptului ca fabricantul medicmentului a verificat respectarea de catre fabricantul substantei active a principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisa trebuie sa contina o referire privind data auditului si o declaratie ca rezultatul auditului confirma faptul ca fabricatia se desfasoara conform principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie."
68. La articolul 748, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile privind autorizatia prevazuta la alin. (1) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6)."
69. La articolul 754, litera f) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente si sa foloseasca numai substante active care au fost fabricate in conformitate cu buna practica de fabricatie pentru substante active si distribuite in conformitate cu buna practica de distributie pentru substantele active. In acest sens, detinatorul unei autorizatii de fabricatie verifica respectare conformitatii de catre fabricantul si distribuitorii de substante active a bunei practici de fabricatie si a bunei practici de distributie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricatie si de distributie ale fabricantului si ale distribuitorilor de substante active. Detinatorul autorizatiei de fabricatie verifica respectare bunelor practici fie el insusi, fie, fara a aduce atingerii raspunderii ce ii revine in temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entitati care actioneaza in numele sau pe baza unui contract. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie se asigura ca excipientii sunt adecvati utilizarii la fabricatia medicamentelor, stabilind care este buna practica de fabricatie corespunzatoare. Aceasta se stabileste pe baza unei evaluari standardizate a riscului in conformitate cu ghidurile aplicabile mentionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie sa aiba in vedere cerintele din alte sisteme de calitate corespunzatoare, precum si sursa si utilizarea preconizata a excipientilor si cazurile anterioare de neconformitati de calitate. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa se asigure ca sunt aplicate ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa detina documentele care sa ateste masurile luate in temeiul prezentei litere;".
70. La articolul 754, dupa litera f) se introduc trei noi litere, literele, g), h) si i), cu urmatorul cuprins:
"g) sa informeze imediat Agentia Nationala a Medicmentului si a Dispozitivelor Medicale si detinatorul autorizatiei de punere pe piata daca obtine informatii conform carora medicamentele care fac obiectul autorizatiei sale de fabricatie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent daca medicamentele respective sunt distribuite prin lantul legal de distributie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vanzare ilegala prin inermediul serviciilor oferite de societati informationale;
h) sa verifice daca fabricantii, importatorii sau distribuitorii de la cre obtine substantele active sunt inregistrati de autoritatea competenta din statul membru in care sunt stabiliti;
i) sa verifice autenticitatea si calitatea substantelor active si a excipientilor."
71. Dupa articolul 755 se introduce un nou articol, articolul 755^1, cu urmatorul cuprins:
"Art. 755^1
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masuri corespunzatoare pentru a se asigura fabricatia, importul si distributia pe teritoriul Romaniei a substantelor active, inclusiv a substantelor active care sunt destinate exportului, respecta buna practica de fabricatie si buna practica de distributie pentru substantele active.
(2) Substantele active se importa numai in cazul in care sunt indeplinite urmatoarele conditii:
a) substantele active au fost fabricate in conformitate cu standarde privind buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele prevazute de Uniunea Europeana potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
b) substantela active sunt insotite de confirmarea scrisa din partea autoritatii competente din tara terta exportatoare potrivit careia:
(i) standardele privind buna practica de fabricatie aplicabile fabricii care produce substanta activa exportata sunt cel putin echivalente cu cele prevazute de Uniunea Europeana potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiva este supusa unor controale periodice, stricte si transparente si unei implementari efective a bune practici de fabricatie, inclusiv prin inspectii repetate si neanuntate, astfel incat sa se garanteze o protectie a sanatatii publice cel putin echivalenta cu cea din Uniunea Europeana;
(iii) in cazul in care descopera cazuri de nerespectare, informatiile cu privire la aceste constatari sunt furnizate fara intarziere Uniunii Europene de catre tara terta exportatoare. Confirmarea scrisa nu aduce atingere obligatiilor prevazute la art. 702 si la art. 754 lit. f).
(3) Cerinta prevazuta la alin. (2) lit. b) nu se aplica in cazul in care tara exportatoare se afla pe lista prevazuta la art. 823^2.
(4) In mod exceptional, in cazul in care este necesar sa se asigura disponibilitatea medicamentelor, atunci cand o fabrica unde se produce o substanta activa pentru export a fost inspectata de un stat membru si s-a constatat ca respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie prevazute potrivit prevederilor art. 755 lit. b), Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pot renunta la cerinta prevazuta la alin. (2) lit. b) pentru o perioada care nu depaseste valabilitatea certificatului de buna practica de fabricatie; Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana daca utilizeaza posibilitaea de a renunta la aceasta cerinta."
72. Articolul 756 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale urmareste aplicarea:
a) principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie pentru medicmaentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeana;
b) principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie pentru substantele active mentionate la art. 754 lit. f) si la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeana;
c) principiilor si ghidurilor de buna practica de distributie pentru substantele active la care se face referire in art. 754 lit. f), adoptate sub forma de ghiduri de Comisia Europeana;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili buna practica de fabricatie adecvata pentru excipienti, mentionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeana."
73. Dupa articolul 756 se introduce un nou articol, articolul 756^1, cu urmatorul cuprins:
"Art. 756^1
(1) Elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) nu se indeparteaza si nu se acopera, partial sau total, decat daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
a) inainte de indepartearea sau acoperirea, totala sau partiala, a elementelor de siguranta mentionate, detinatorul autorizatiei de fabricatie verifica daca medicamentul respectiv este autentic si daca nu a fost modificat ilicit;
b) detinatorul autorizatiei de fabricatie respecta dispozitiile art. 763 lit. o) prin inlocuirea elementelor de siguranta mentionate cu elemente de siguranta echivalente in ceea ce priveste posibilitatea de a verifica autenticitatea si identitatea si de a furniza dovezi privind modificarea ilicita a medicamentului. O astfel de inlocuie trebuie sa se efectueze fara a deschide ambalajul primar, asa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranta sunt considerate echivalente daca respecta cerintele prevazute in actele delegate adoptate de Comisia Europeana, prevazute la art. 763^1 alin. (2), si sunt la fel de eficiente in a permite verificarea autenticitatii si identificarea medicamentelor si in a furniza dovezi ale modificarii ilicite a medicamentelor;
c) inlocuiterea elementelor de siguranta se realizeaza in conformitate cu buna practica de fabricatie aplicabila medicamentelor;
d) inlocuirea elementelor de siguranta face obiectul supravegherii de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(2) Detinatorii de autorizatii de fabricatie, inclusiv cei care desfasoara activitatile mentionate la alin. (1), sunt considerati a fi fabricanti si, prin urmare, sunt raspunzatori pentru daune in cazurile si in conditiile prevazute in Legea nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicata, cu modificarile ulterioare."
74. La articolul 760, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 760
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesre pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 757, fara a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in contextul procedurilor prevazute la art. 761, pentru urmatoarele:
b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substantelor active si a oricaror altor teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.
In cazul medicamentelor destinate punerii pe piata in Uniunea Europeana, persoana calificata la art. 757 se asigura ca elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata."
75. Dupa articolul 761 se introduc doua noi articole, articolele 761^1 si 761^2, cu urmatorul cuprins:
"Art. 761^1
(1) Importatorii, fabricantii si distribuitorii de substante active care sunt stabiliti in Romania trebuie sa isi inregistreze activitatea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(2) Formularul de inregistrare trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:
a) numele companiei sau al corporatiei si adresa permanenta;
b) substantele active care urmeaza a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informatii privind localurile si echipamentele tehncie necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele mentionate la alin. (1) trebuie sa depuna formularul de inregistrare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu cel putin 60 de zile inainte de data preconizata pentru inceperea activitatii.
(4) Pe baza unei evaluari a riscului, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa efectueze o inspectie. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica solicitantului in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare ca va efectua o inspectie, solicitantul nu isi incepe activitatea inainte ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sa il informeze pe solicitant cu privire la acordul sau pentru inceperea activitatii. In cazul in care, in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului ca va efectua o inspectie, solicitantul poate incepe activitatea.
(5) Persoanele mentionate la alin. (1) transmit anual Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o lista a modificarilor care au avut loc in ceea ce priveste informatiile furnizate in formularul de inregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitatii sau a sigurantei substantelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anuntata imediat.
(6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6).
Art. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) si fara a aduce atingere cap. VII, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte autoritati competente iau masurile necesare pentru a preveni punerea in circulatie a medicamentelor care sunt introduse in Romania, dar nu cu intentia de a fi puse pe piata in Romania, in cazul in care exista motive suficiente pentru a suspecta ca aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a indeplini prevederile alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte autoritati competente, dupa caz, aplica masurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeana, care completeaza dispozitiile alin. (1) in ceea ce priveste criteriile care trebuie analizate si verificarile care trebuie efectuate atunci cand se evalueaza daca medicamentele introduse in Romania care nu sunt destinate a fi puse pe piata din Romania, ar putea fi falsificate."
76. La articolul 763, dupa litera n) se introduce o noua litera, litera o), cu urmatorul cuprins:
"o) pentru medicamente, altele decat medicamentele radiofarmaceutice mentionate la art. 763^1 alin. (1), elementele de siguranta care sa permita distribuitorilor angro si persoanelor autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre public sa verifice autenticitatea medicamentului, sa identifice ambalajele individuale, precum si un dispozitiv care sa permita sa se verifice daca ambalajul secundar a fost modificat ilicit."
77. Dupa articolul 763 se introduce un nou articol, articolul 763^1, cu urmatorul cuprins:
"Art. 763^1
(1) Medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala au elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o), cu exceptia cazului in care sunt incluse in lista intocmita potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala nu au elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o), cu exceptia cazului in care sunt incluse in listele intocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dupa evaluarea riscului de falsificare pe care il prezinta.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale adopta si aplica normele detaliate pentru elementele de siguranta prevazute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeana privind masuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile si specificatiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranta prevazute la art. 763 lit. o) care permite verificarea autenticitatii medicamentului si identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, in cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baza de prescriptie medicala, nu trebuie sa aiba elemente de siguranta si, in cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe baza de prescriptie medicala, trebuie sa aiba elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o). Listele mentionate trebuie intocmite avand in vedere riscul de falsificare si cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. In acest sens, se vor aplica cel putin urmatoarele criterii:
(i) pretul si volumul de vanzari al medicamentului;
(ii) numarul si frecventa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate in Uniunea Europeana si in tari terte si evolutia numarului si frecventei unor astfel de cazuri pana in prezent;
(iv) gravitatea afectiunilro care se intentioneaza a fi tratate;
(v) alte riscuri potentiale pentru sanatatea publica;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevazute la alin. (4) si un sistem rapid de evaluare si de decizie cu privire la astfel de notificari in scopul aplicarii prevederilor de la lit. b);
d) modalitatile de verificare a elementelor de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) de catre fabricanti, distribuitori, farmacisti si persoanele autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie si de catre autoritatile competente. Modalitatile mentionate trebuie sa permita verificarea autenticitatii fiecarui ambalaj de medicament furnizat care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) si pot determina extinderea unor astfel de verificari. Atunci cand se stabilesc aceste modalitati, se tine seama de caracteristicile specifice ale lanturilor de distributie din statele membre si de necesitatea de a se asigura ca impactul masurilor de verificare asupra diversilor participanti din lantul de distributie este proportionat;
e) dispozitii privind crearea, gestionarea si accesibilitatea sistemului de depozitare in format electronic in care sunt pastrate informatiile privind elementele de siguranta, care sa permita verificarea autenticitatii si identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare in format electronic sunt suportate de catre detinatorii de autorizatii de fabricatie pentru medicamente care prezinta elemente de siguranta.
(4) Agentia Nationala a Medicmaentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa notifice Comisia Europeana cu privire la medicamentele care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala si pe care le considera ca prezentand riscuri de a fi falsificate si poate transmite informatii Comisiei cu privire la medicamentele care, in opinia ei, nu prezinta riscuri in conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) In scopul rambursarii contravalorii sau al respectarii prevederilor cu privire la farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevazut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sau, la solicitarea Ministerului Sanatatii, la orice medicament care face obiectul rambursarii. In scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitatile de farmacovigilenta si farmacoepidemiologie, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si, Ministerul Sanatatii, dupa caz, pot utiliza informatiile continute in sistemul de depozitare in format electronic prevazut la alin. (2) lit. e).
In scopuri legate de siguranta pacientilor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a masurilor de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) la orice medicament."
78. La articolul 767, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare catre pacient, potrivit prevederilor cap. VI si a elementelor de identificare si autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5)."
79. Titlul cap. VII "Distributia medicamentelor" se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"CAPITOLUL VII - Distributia medicamentelor si brokerajul de medicamente"
80. La articolul 787, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) Orice distribuitor care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe pieata si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale."
81. La articolul 787, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmatorul cuprins:
"(5) In cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizatie prin procedura centralizata, distribuitorul prezinta notificarea potrivit prevederilor alin. (4) detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Europene a Medicamentului."
82. La articolul 788, alineatele (1), (5) si (6) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaza sediul/sediile de pe teritoriul Romaniei pentru care este valabila.
(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile privind autorizatiile mentionate la alin. (1) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricarui stat membru, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurrea activitatii de distributie angro de medicamente si inspectia sediului/sediilor acestora se efectueaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizatia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romaniei."
83. La articolul 791, dupa litera c) se introduce o noua litera, litera c^1), cu urmatorul cuprins:
"c^1) sa verifice ca medicamentele pe care le-au receptionat nu sunt falsificate, verificand elementele de siguranta de pe ambalajul secundar, in conformitate cu cerintele prevazute in actele delegate mentionate la art. 763^1 alin. (3);".
84. La articolul 791, litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"e) sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie in format electronic, fie in orice alta forma, consemnand pentru orice tranzactie de intrare, iesire sau brokeraj de medicamente cel putin urmatoarele informatii: data, denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului, seria si data expirarii, certificatul de calitate si buletinul de analiza, dupa caz, cantitatea primita, furnizata sau care a facut obiectul brokerajului, numele si adresa furnizorului sau a destinatarului, dupa caz, precum si seria medicamentului, cel putin pentru produsele care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o);".
85. La articolul 791, dupa litera g) se introduc doua noi litere, literele h) si i), cu urmatorul cuprins:
"h) sa mentina un sistem al calitatii care prevede responsabilitatile, procesele si masurile de management al riscului legate de activitatile lor;
i) sa informeze imediat Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de punere pe pieata cu privire la medicamentele pe care le receptioneaza sau care le sunt oferite si despre care constata sau pe care le suspecteaza ca sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), in cazul in care medicamentul este obtinut de la un alt distribuitor angro, detinatorul autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice respectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de distributie de catre distribuitorul angro care furnizeaza medicamentul; aceasta include verificarea detinerii de catre distribuitorul angro care furnizeaza medicamentul a unei autorizatii de distributie angro.
In cazul in care medicamentul este obtinut de la fabricant sau importator, detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice daca fabricantul sau importatorul detine o autorizatie de fabricatie.
In cazul in care medicamentul este obtinut prin brokeraj, detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice daca aceasta activitate indeplineste cerintele prevazute in prezentul act normativ."
86. La articolul 793, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 793
(1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica: data, numele si forma farmaceutica ale medicamentului, cantitatea furnizata, numele si adresa furnizorului si destinatarului, precum si seria medicamentului, cel putin pentru produsele care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o)."
87. Dupa articolul 796 se introduc doua noi articole, articolele 796^1 si 796^2, cu urmatorul cuprins:
"Art. 796^1
Prevederile art. 787 si art. 791 lit. c) nu se aplica in cazul distributiei angro de medicamente in tari terte. Prevederile art. 791 lit. b) si c^1) nu se aplica in cazul in care un medicament tranziteaza direct dintr-o tara terta, fara a fi importat. Prevederile art. 793 se aplica in cazul furnizarii de medicamente catre persoane din tari terte autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie.
Art. 796^2
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigura ca medicamentele respective fac obiectul unei autorizatii de punere pe piata acordata prin procedura centralizata sau de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie sa aiba o adresa permanenta si date de contact in Romania sau intr-un alt stat membru, astfel incat sa permita identificarea exacta, localizarea, comunicarea si supravegherea activitatilor acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau alte autoritati competente. Cerintele prevazute la art. 791 lit. d)-i) se aplica mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot sa faca brokeraj de medicamente doar persoanele inregistrate la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in cazul in care adresa lor permanenta mentionata la alin. (1) este in Romania. Persoanele in cauza trebuie sa transmita cel putin numele, denumirea firmei si adresa permanenta in scopul inregistrarii. Acestea informeaza in termen de 30 de zile Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificari ale acestor informatii. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile mentionate la prima teza intr-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile mentionate la art. 795 includ dispozitii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspectiile mentionate la art. 823 se realizeaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cazul in care operatorul care face brokeraj de medicamente este inregistrat in Romania. In cazul in care o persoana care face brokeraj de medicamente nu respecta cerintele prevazute la prezentul articol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa il excluda din registrul prevazut la alin. (2). Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica persoana in cauza."
88. La articolul 823, alineatul (1) se modifica si va avea urmtorul cuprins:
"Art. 823
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura, in colaborare cu Agentia Europeana a Medicamentului, ca ceerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii, daca este cazul, neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceasta cooperare consta in schimburi de informatii cu Agentia Europeana a Medicamentului cu privire la inspectiile planificate si la cele care au avut loc. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre si Agentia Europeana a Medicamentului coopereaza la coordonarea inspectiilor din tari terte. Inspectiile includ si inspectiile mentionate la alin. (1^1)-(1^6)."
89. La articolul 823, dupa alineatul (1) se introduc opt alineate noi, alineatele (1^1)-(1^8), cu urmatorul cuprins:
"(1^1) Fabricantii din Uniunea Europeana sau din tari terte si distribuitorii angro de medicamente trebuie sa faca obiectul unor inspectii repetate.
(1^2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Mediclae trebuie sa dispuna de un sistem de supraveghere care include inspectii cu o frecventa adecvata, in functie de risc, la spatiile care apartin fabricantilor, importatorilor sau distribuitorilor de substante active care se afla pe teritoriul Romaniei, precum si monitorizarea eficienta a acestora. Ori de cate ori se considera ca exista motive sa se suspecteze nerespectarea cerinelor legale preazute in prezenta lege, inclusiv a principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie si de buna practica de distributie mentionate la art. 754 lit. f) si la art. 756 lit. b) si c), Agentia Nationala a Mediamentului si a Dispozitivelor Medicale poate face inspectii la localurile apartinand:
a) fabricantilor si distribuitorilor de substante active aflati in tari terte;
b) fabricantilor si importatorilor de excipienti.
(1^3) Inspectiile mentionate la alin. (1^1) si (1^2) pot fi efectuate atat in Uniunea Europeana, cat si in tari terte, la cererea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentului.
(1^4) Inspectiile pot sa aiba loc si la localurile apartinand detinatorilor de autorizatii de punere pe piata si brokerilor de medicamente.
(1^5) Pentru a verifica daca datele prezentate in vederea obtinerii unui certificat de conformitate respecta monografiile din Farmacopeea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate raspunde solicitarilor Comisiei Europene sau Agentiei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astrfel de inspectii in cazul in care materia prima in cauza face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeana.
(1^6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspectii la fabricantii de matgerii prime, la cererea expresa a acestora.
(1^7) Inspectiile se efectueaza de catre personal cu atributii de inspector angajat al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care este imputernicit:
a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente, de substante active sau de excipienti, precum si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie pentru a efectua verificari potrivit prevederilor art. 725;
b) sa preleveze probe, inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut in acest scop de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau de unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se suporta din bugetul Agentgiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;
c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile relevante ale legislatiei nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d) sa inspecteze localurile, inregistrarile, documentele si dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta ale detinatorilor de autorizatii de punere pe piata sau ale oricaror firme angajate de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor descrise in cap. X.
(1^8) Inspectiile trebuie sa se efectueze in conformitate cu ghidurile mentionate la art. 823^1."
90. La articolul 823, alineatele (3)-(8) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(3) Dupa fiecare inspectie mentionata la alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa raporteze daca entitatea inspectata respecta principiile si ghdurile de buna practica de fabricatie si de bune practici de distributie mentionate la art. 756 si 795, dupa caz, sau daca detinatorul autorizatiei de punere pe piata respecta cerintele prevazute in cap. X; continutul acestor rapoarte este comunicat entitatii inspectate. Inainte de a adopta raportul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa ii acorde entitati in cauza inspectate posibilitatea de a prezenta observatii.
(4) Fara a contraveni altor acorduri incheiate intre Uniunea Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeana sau Agentia Europeana a Medicamentului poate cere unui producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii potrivit prevederilor prezentului articol.
(5) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata potrivit prevederilor alin. (1), entitatii inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de buna practica de fabricatie sau de bune practici de distributie, in cazul in care rezultatul inspectiei indica faptul ca entitatea respectiva respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie sau de bune practici de distributie, conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.
(6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie si de bune practici de distributie eliberate in baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentului in numele Uniunii Europene. In temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sa introduca in acea baza de date informatii privind inregistrarea importatorilor, fabricantilor si distribuitorilor de substante active. Baza de date este accesibila publicului.
(7) In cazul in care rezultatul inspectiei prevazute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspectii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substante active sau la un producator de excipienti arata ca unitatea inspectata nu respecta cerintele legale si/sau principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie ori de buna practica de distributie prevazute de legislatia nationala, informatiile sunt inregistrate in baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).
(8) Inspectiile prevazute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentului."
91. Dupa articolul 823 se introduc doua noi articole, articolele 823^1 si 823^2, cu urmatorul cuprins:
"Art. 823^1
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica ghidurile detaliate care enunta principiile aplicabile inspectiilor mentionate la art. 823, adoptate de Comisia Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transpune forma si continutul autorizatiei mentionate la art. 748 alin. (1) si la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor mentionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de buna fabricatie si ale certificatelor de bune practici de distributie mentionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agentia Europeana a Medicamentului.
Art. 823^2
(1) In contextul art. 755^1 alin. (3), Romania tine cont de lista tarilor terte exportatoare de substante active intocmita de Comisia Europeana la cererea unei tari terte exportatoare, in baza evaluarii cu privire la cadrul de reglementare al tarii respective aplicabil substantelor active exportate catre Uniunea Europeana, care prin controlul si activitatile de punere in aplicare respective asigura un grad de protectie a sanatatii publice echivalent cu cel din Uniunea Europeana.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicle colaboreaza cu Comisia Europeana, cu Agentia Europeana a Medicamentului si cu autoritatile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluarii prevazute la alin. (1)."
92. Articolul 828 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 828
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicle suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata in cazul in care se considera ca medicamentul este nociv sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica ori daca raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compozitia calitativa si cantitativa declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizatie de punere pe piata poate fi suspendata, retrasa ori modificata si daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, in cazul in care conditiile prevazute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost indeplinite ori in cazul in care controalele prevazute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplica, de asemenea, in cazurile in care fabricarea medicamentelor nu se face in conformitate cu informatiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau in cazul in care controalele nu respecta metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i)."
93. Dupa articolul 829 se introduce un nou articol, articolul 829^1, cu urmatorul cuprins:
"Art. 829^1
(1) Autoritatile competente trebuie sa adopte acte normative cre vor avea ca scop sa impiedice medicamentele care sunt suspecte ca prezinta un pericol pentru sanatate sa ajunga la pacient.
(2) Actele normative mentionate la alin. (1) vor cuprinde receptionarea si gestionarea notificarilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum si a neconformitatilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie sa acopere rechemarile de medicamente efectuate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata sau retragerile de medicamente de pe piata dispuse de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de la toti participantii relevanti din lantul de distributie, atat in timpul programului normal de lucru, cat si in afara lui. Aceste acte normative trebuie sa permita, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacientii care au primit astfel de produse, daca este necesar si cu asistenta profesionistilor din domeniul sanatatii.
(3) Daca se suspecteaza ca medicamentul in cauza prezinta un risc grav pentru sanatatea publica, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite fara intarziere o notificare de alerta rapida tuturor statelor membre si tuturor participantilor din lantul de distributie din Romania. In cazul in care se suspecteaza ca medicamentele respective au ajuns la pacienti, se fac de urgenta anunturi publice, in termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienti. Anunturile respective trebuie sa contina suficiente informatii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate si riscurile implicate.
(4) Pana la data de 31 iulie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informtii detaliate privind reglementarile nationale adoptate in baza prezentului articol."
94. Dupa articolul 830 se introduc trei noi articole, articolele 830^1-830^3, cu urmatorul cuprins:
"Art. 830^1
Pana la 2 ianuarie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica Comisiei Europene dispozitiile de drept intern adoptte pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului si a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare si notifica fara intarziere orice modificare ulterioara a acestor dispozitii.
Art. 830^2
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale organizeaza intalniri cu organizatiile/asociatiile de pacienti si de consumatori si, dupa caz, cu autoritatile responsabile cu aplicarea legislatiei din Romania, pentru a comuncia informatii publice privind actiunile de prevenire si aplicare a legislatiei pentru combaterea falsificarii medicamentelor.
Art. 830^3
Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in aplicarea prezentei legi, adopta masurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritatile vamale."
95. La articolul 836 alineatul (1), literele a), c), d), f), g) si h) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului, si cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de fabricatie de medicamente fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul angro si cu inchiderea unitatii de distributie angro a medicamentelor care functioneaza fara autorizatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;
c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sa distribuitorului angro, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de fabricatie ori de distributie angro a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia efectuata de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (distribuitorii angro) sau de Ministerul Sanatatii (farmacii, drogherii, alte unitati autorizate sa desfasoare activitati in domeniul sanitar) in conditiile legii, distribuirea de catre distribuitor catre drogherii a altor medicamente decat cele care se elibereaza fara prescriptie medicala, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, nerespectarea regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul fabricatiei si in cel de distributie angro, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de fabricatie/import sau de distributie, nerespectarea bunei practici in activitatea de famarcovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, nerespectarea conditiilor de pastrare a medicamenelor, nerespectarea legislatiei privind exportul, donatia si furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro in cazul nerespectarii conditiilor de autorizare a unitatii de fabricatie/import, distributie de medicamente ori in cazul nerespectarii Ghidului privind buna practica de fabricatie si a Ghidului privind buna practica de distributie angro;
f) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza; se sanctioneaza cu aceeasi amenda lipsa din unitatile de distributie a persoanei responsabile cu calitatea sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, in cazul activitatilor de distributie autorizate pentru activitati de procurare/comercializare;
g) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea autorizatiei fabricantului/unitatii de distributie angro pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c) si e);
h) cu amenda de la 5.000 lei la 20.000 lei si suspendarea autorizatiei de distributie angro, in cazul nerespectarii Ghidului de buna practica de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate; se sanctioneaza cu aceeasi amenda brokerii care nu respecta dispozitiile specifice din Ghidul de buna practica de distributie angro;".
96. La articolul 836 alineatul (1), litera i) se abroga.
97. La articolul 836 alineatul (1), dupa litera k) se introduc treisprezece noi litere, literele l)-v), cu urmatorul cuprins:
"l) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si interzicerea activitatii in cazul in care brokerii nu informeaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu privire la desfasurarea activitatii de brokeraj de medicamente/substante farmaceutice active pe teritoriul Romaniei;
m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea temporara a autorizatiei, pentru o perioada de 6 luni, in situatia in care importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei importurilor si in cazul in care fabricantii/importatorii/distribuitorii angro nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislatiei in vigoare;
n) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, in caz de nerespectare a obligatiei prevazutge la art. 729 alin. (2);
o) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, in cazul eliberarii incorecte, de catre persoana calificata a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate in Romania;
p) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea certificatului care atesta calitatea de persoana calificata pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 6 luni a contraventiei constatate, prevazute la lit. n); ridicarea suspendarii se va face numai pe baza furnizarii unei dovezi ca persoana calificata a urmat pe perioada suspendarii cel putin o instruire relevanta;
q) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 aplicata investigatorului si suspendarea studiului in cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei care nu sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Nationala de Etica sau Comisia Institutionala de Etica nu a emis o opinie favorabila;
r) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata investigatorului si suspendarea studiului in cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei in unitati care nu sunt autorizate de catre Ministerul Sanatatii pentru a putea efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;
s) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicata sponsorului in cazul aprovizionarii unui investigator/unei institutii cu medicamentul pentru investigatie clinica inainte ca acesta sa obtina toata documentatia necesara (de exemplu, aprobarea Comisiei Nationale de Etica sau a Comisiei Institutionale de Etica si a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale);
s) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicata sponsorului in cazul in care nu isi indeplineste obligatiile care ii revin privind evaluarea sigurantei medicamentului pentru investigatie clinica pe parcursul studiului;
t) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicata investigatorului in cazul in care nu isi indeplineste obligatiile care ii revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aparute dupa administrarea medicamentului pentru investigatie clinica pe parcursul studiului;
t) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei in cazul nepermiterii accesului personalului cu atributii de inspector al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la documentele si la facilitatile unitatii inspectate;
u) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substante active in cazul nerespectarii dispozitiilor din prezenta lege referitoare la fabricatia, importul, distribuirea si exportul substantelor active;
v) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata fabricantului de medicamente in cazul nerespectarii prevederilor art. 754 lit. f)."
98. La articolul 836, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre inspectorii din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si de catre Ministerul Sanatatii, dupa caz."
(1) Autoritatile competente adopta dispozitiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea in aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 si 77 din prezentul act normativ, in termen de 3 ani de la data publicarii actelor delegate prevazute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanta de urgenta.
(2) Persoanele prevazute la art. 761^1 alin. (1) si art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, care si-au inceput activitatea inainte de intrarea in vigoare a prezentului act normativ depun formularul de inregistrare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 2 martie 2013.
Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind masurile de prevenire a raspandirii maladiei SIDA in Romania si de protectie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificarile ulterioare, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Finantarea activitatilor terapeutice si de ingrijiri medicale se realizeaza din bugetul Ministerului Sanatatii sau, dupa caz, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, potrivit legii."
Articolul 5 din Legea nr. 263/2004 privind asigurarea continuitatii asistentei medicale primare prin centre de permanenta, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 568 din 28 iunie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
b) controlul organizarii si desfasurarii activitatii;
c) avizarea programarii lunre a medicilor care participa la asigurarea continuitatii asistentei medicale primare in cadrul centrelor de permanenta, stabilite de catre medicul coordonator al centrului, pana la data de 25 a lunii curente pentru luna urmatoare."
Planul national de implementare a RSI 2005 prevazut la art. 5 lit. b) din Hotararea Guvernului nr. 758/2009 pentru punerea in aplicare a Regulamentului sanitar international 2005 va asigura preluarea tuturor prevederilor RSI 2005, din domeniul de responsabilitate al fiecarei autoritati competente, si va fi supus aprobarii prin ordin comun al autoritatilor competente pentru punerea in aplicare a prevederilor RSI 2005.
Art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 si 60, precum si art. III si IV vor intra in vigoare la data de 1 martie 2013.
In anul 2013, finantarea programelor nationale de sanatate se realizeaza inclusiv prin transferuri de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii, catre bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate pentru:
a) achitarea obligatiilor de plata inregistrate in limita creditelor de angajament aprobate pentru programele nationale de sanatate a caror finantare se asigura pana la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sanatatii in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;
b) achitarea obligatiilor de plata inregistrate in limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul national de boli transmisibile a carui finantare se asigura pana la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate.
Prezenta ordonanta de urgenta transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamenelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data de 1 iulie 2011, cu exceptia art. 1 pct. 20.