Source: https://www.zh.ch/de/gesundheit/ethik-humanforschung/dokumente-gesuchseinreichung.html
Timestamp: 2020-08-15 02:20:03
Document Index: 362708290

Matched Legal Cases: ['Art. 34', 'Art. 34', 'Art. 6', 'Art. 34', 'Art. 6', 'Art. 4']

Dokumente für Gesuchseinreichung | Kanton Zürich
Dokumente Ethikantrag
Dokumente für Gesuchseinreichung
Hier finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Gesuches benötigen.
Studieninformation und Einwilligung
Über diese Vorlagen
Die gesetzlichen Vorgaben der Schweiz sowie die Qualitätsstandards von Good Clinical Practice (GCP) sind bereits darin berücksichtigt. Wir empfehlen Ihnen daher dringend den Gebrauch der Vorlagen. Sie finden die meisten Dokumente zudem auf www.swissethics.ch.
Ebenfalls empfehlen können wir die Vorlagen, welche das Clinical Trials Center (CTC, www.ctc.usz.ch) des Universitätsspitals Zürich (USZ) auf Anfrage zur Verfügung stellt: CTC-RA@usz.ch.
Hinweis: Bei irreführenden oder unklaren Formulierungen ist der Gesetzestext ausschlaggebend. Fragen Sie im Zweifelsfall bei uns nach!
Die Vorlagen sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen.
Viele Vorlagen sind auf Englisch. Sie können die Vorlagen für die Einreichung in Englisch oder Deutsch ausfüllen. Das CTC des USZ stellt auf Anfrage (CTC-RA@usz.ch) auch deutsche Protokollversionen zur Verfügung.
Die Dokumente, die Sie Ihren Teilnehmerinnen und Teilnehmern abgeben, müssen in deren Muttersprache sein. Sie können auch in einer Zweitsprache der Teilnehmenden sein, solange diese die Zweitsprache fliessend (mind. C1) beherrschen.
Die Kantonale Ethikkommission überprüft nur Dokumente in der jeweiligen Amtssprache (in Zürich: Deutsch) und in Englisch. Informationen für Teilnehmende werden ausschliesslich in der jeweiligen Amtssprache geprüft. Durchgehend englischsprachige Versionen werden nur im begründeten Ausnahmefall akzeptiert.
Wir überprüfen die Vorlagen laufend und passen diese nötigenfalls an. Bitte verwenden Sie für Ihre Einreichung die jeweils aktuellste Version. Übersetzungen in andere Sprachen (italienisch, französisch, englisch) finden Sie auf der swissethics Webseite: www.swissethics.ch.
Abonnieren Sie am besten den Newsletter oder den RSS-Feed der swissethics-Homepage, um auf dem Laufenden zu bleiben.
Sobald Sie Ihren Studientyp und die Risikokategorie bestimmt haben, können Sie die Angaben im BASEC eingeben. Das dynamische Online-Antragsformular verlangt automatisch die benötigten Dokumente, je nach angewähltem Gesuchstyp (Screen 1) und Risikokategorie (Screen 2).
Tabelle mit allen Unterlagstypen, die je nach Versuchstyp eingereicht werden müssen:
Für jede Einreichung brauchen Sie...
Upload Screen Item
Begleitbrief («cover letter»), welchen Sie frei gestalten können
Unterschriebenes Protokoll (die eingescannte Unterschriftenseite kann auch separat hochgeladen werden)
Aufklärung mit Einwilligungserklärung («Teilnehmendeninformation») – ausser bei Artikel 34 HFG Gesuchen
Unterschriebenes CV/Lebenslauf der Prüfperson/Projektleitung und allenfalls des Sponsors
Zusätzlich bei klinischen Studien brauchen Sie...
Case Report File (CRF)
Nachweis, dass die Prüfperson eine in der Schweiz akzeptierte Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) absolviert hat
Je nach Studientyp brauchen Sie weitere Dokumente (Beispiele)
Versicherungsnachweis für Kategorie B+C Studien
Angaben zum Prüfmedikament oder Prüfprodukt («Investigator's Brochure», IB) bei Heilmittelstudien
Angaben zu Studienmitarbeitenden und zur Infrastruktur
Verträge mit Sponsoren oder Geldgebern, mit Kollaborateuren bei multizentrischen Studien, Monitoringvereinbarungen etc.
Dokumente, welche im Verlauf des Projekts ausgehändigt werden, z.B. Aushänge/Werbung für das Projekt, Fragebogen, Tagebücher, Patientenkarten, etc.
Angaben zur Strahlendosis
Das Protokoll (auch Forschungs- oder Vorgehensplan genannt) enthält das gesamte Vorgehen.
Was nicht im Protokoll steht, wird nicht gemacht - es wird nichts gemacht, was nicht im Protokoll steht.
Protokollvorlagen für klinische Versuche (KlinV)
KlinV: Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Heilmitteln
KlinV: Vorlage Studienprotokoll für übrige klinische Versuche
Protokollvorlage für nicht-klinische Datenerhebung / Probeentnahme (HFV)
HFV: Vorlage Forschungsprotokoll für nicht-klinische Forschungsprojekte mit Personen
Protokollvorlagen für Weiterverwendung von vorliegenden Daten und Proben
Vorlage Weiterverwendungsstudien mit Einwilligung
Vorlage Weiterverwendungsstudien bei fehlender oder unzureichender Einwilligung (Art. 34 HFG)
Information zur Aufbewahrungsdauer (Art. 34 HFG)
Protokollvorlage für Forschung an Verstorbenen
Vorlage Forschungsprotokoll «Forschung an verstorbenen Personen»
Für Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen
Zuständige Stelle im Bundesamt für Gesundheit
Internationale Protokolle
Bei internationalen Protokollen, die nicht angepasst werden können, kann ein spezifischer Appendix für die Schweiz erstellt werden. Alternativ können Sie uns schriftlich zusichern (von Sponsor und Prüfperson unterzeichnet), dass die im untenstehenden Dokument genannten spezifisch schweizerischen Anforderungen eingehalten werden.
Spezifisch schweizerische Anforderungen für internationale Studienprotokolle
Grundsätzlich unterscheiden sich die Vorlagen je nachdem, ob Sie direkt mit Personen forschen oder lediglich mit deren Daten und Proben. Vorlagen mit Personen sind länger und komplexer. Sehr lange Vorlagen haben deshalb auch eine Zusammenfassung. Bei kurzen Informationen sollten Sie die Zusammenfassung weglassen, um das Dokument nicht unnötig aufzublähen.
KlinV: Teilnehmendeninformationen für klinische Versuche
Vorlage schriftliche Studieninformation für klinische Versuche
Vorlage Information für schwangere Studienteilnehmerinnen oder schwangere Partnerinnen von Studienteilnehmern (Nachbeobachtung)
HFV: Teilnehmendeninformationen für nicht-klinische Forschungsprojekte
Vorlage schriftliche Studieninformation für nicht-klinische Forschungsprojekte am Menschen (Datenerhebung / Probeentnahme)
Download Aufklärung mit Einwilligung über die Entnahme von Proben für eine Weiterverwendung DOCX | Deutsch | 30 KB
(ACHTUNG: Bei einer Probeentnahme braucht es vorher immer auch eine Ethikbewilligung gemäss Art. 6 HFV!)
HFV: Weiterverwendung von Daten und Proben
Download Aufklärung und Einwilligung für die Weiterverwendung von unverschlüsselten Proben und Daten DOCX | Deutsch | 30 KB
Download Aufklärung und Einwilligung für die Weiterverwendung von verschlüsselten Proben und Daten DOCX | Deutsch | 29 KB
Download Information über die Weiterverwendung von unverschlüsselten Daten (KG Daten) DOCX | Deutsch | 30 KB
Besonders verletzbare Personen
Für den Einbezug von besonders verletzbaren Personen stellt das Humanforschungsgesetz besondere Anforderungen an die Aufklärung und das Einverständnis. Das Einverständnis wird dabei oft stellvertretend für die betroffene Person gegeben.
Als besonders verletzbar gelten:
- schwangere Frauen und deren Embryos oder Föten
- Kinder (0–13J)
- Jugendliche (14–17J)
- urteilsunfähige Erwachsene
- Personen in Notfallsituationen
- Gefangene (Personen im Freiheitsentzug).
Vorlagen für stellvertretende Aufklärung und Einwilligung
KlinV: Vorlage schriftliche Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzliche Vertreter für klinische Versuche
HFV: Vorlage schriftliche Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzliche Vertreter für nicht-klinische Forschungsprojekte
Besonders verletzliche Personen.
Forschung mit Kindern und Jugendlichen
Leitlinie zur Forschung mit gesunden Kindern und Jugendlichen
Zur Studieninformation:
Leitfaden zur Studieninformation für Forschung mit Kindern und Jugendlichen
Vorlage für eine gemeinsame Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendlichen
Getrenntlebende und geschiedene Eltern
Grundsätzlich haben getrenntlebende und geschiedene Eltern das gemeinsame Sorgerecht, ausser der Mutter / dem Vater sei das alleinige Sorgerecht zugesprochen worden. Bei gemeinsamem Sorgerecht müssen die Eltern in wichtigen Fragen gemeinsam entscheiden, dazu gehören auch medizinische Entscheidungen. Nur in alltäglichen oder dringlichen Angelegenheiten (z.B. OPs, welche nicht aufgeschoben werden können) darf der Elternteil, welcher das Kind gerade betreut, alleine entscheiden. Weiter darf der betreuende Elternteil dann alleine entscheiden, wenn der andere Elternteil nicht mit vernünftigem Aufwand erreicht werden kann, z.B. wenn er verreist ist, ohne Kontaktdaten bekannt gegeben zu haben.
Da ein Forschungsprojekt nicht alltäglich und meistens nicht dringlich ist, sollten beide Elternteile unterzeichnen, sofern dies irgendwie machbar ist.
Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen
Vorlage: Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt oder eine Ärztin
Biobanken & Datenregister
Wenn Daten gesammelt werden, spricht man von einem Register. Werden Daten und Proben gesammelt, spricht man von einer Biobank.
Detailliertere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier:
Daten, Proben und Datenschutz in der Humanforschung
Vorlagen: Reglement und Daten-Transfer-Vereinbarungen
Vorlage Biobank-Reglement (Swiss Biobanking Platform)
Template Material Transfer Agreement (MTA) (engl.)
Information zur Aufbewahrungsdauer von Daten und Proben bei Weiterverwendungsprojekten ohne Information und Einwilligung der betroffenen Personen (nach Art. 34 HFG)
Eine Studienversicherung wird für Forschungsprojekte der Kategorie B und C sowie bei klinischen Kategorie A Studien mit mehr als minimalen Risiken vorgeschrieben.
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV)
Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht-klinische Forschungsprojekte nach der Humanforschungsverordnung (HFV)
Muster Versicherungszertifikat
Versicherungszertifikat für klinische Versuche nach KlinV
Certificate of insurance for the attention of the Swiss Association of Ethics Committees
Versicherungszertifikat für nicht-klinische Forschungsprojekte nach Art. 6 HFV
Certificate of Security in lieu of and equivalent to liability insurance
Sobald Sie mit anderen Leuten/Institutionen zusammenarbeiten, muss diese Zusammenarbeit schriftlich festgehalten werden. In einfachen Fällen können Sie dies im Protokoll regeln, welches von allen Beteiligten unterschrieben wird. Bitte beachten Sie die internen Richtlinien Ihrer Institution.
Finanzierung (Wer zahlt wem was? Was erhält der Geldgeber im Gegenzug?)
Datenschutz (Wie werden Daten (und Proben) verschlüsselt und weitergegen? Wer behält den Schlüssel?)
Publikation (Wer darf die Ergebnisse publizieren? Es darf kein Publizierungsverbot enthalten sein!)
Monitoring (Wer überprüft die Studie?)
Anmerkung: Nicht alle Verträge müssen von der KEK geprüft werden, z.B. die Vereinbarung mit einer Apotheke bezüglich Herstellung eines IMP. Das bedeutet nicht, dass diese Verträge nicht notwendig sind oder nicht vom hauseigenen Rechtsdienst geprüft werden müssen.
Vorlage für das Clinical Study Agreement (engl)
Mehrere Studienzentren in der Schweiz (multizentrisches Verfahren)
Auch wenn mehrere Standorte an einem Forschungsprojekt beteiligt sind, muss ein Gesuch nur bei einer Ethikkommission eingereicht werden. Diese «Leit-Ethikkommission» koordiniert das Verfahren mit den beteiligten Ethikkommissionen in anderen Kantonen.
Mitarbeitendenliste und Angaben zum Prüfort
Angaben zur Infrastruktur am Prüfort
Anmerkung: Die «Liste der Mitarbeitenden» erfüllt nicht die Anforderungen von ICH-GCP E6R2 Art. 4.1.5 und kann deshalb nicht als «delegation log» für klinische Studien verwendet werden. Gemäss einem Beschluss der Präsidenten der Ethikkommissionen werden die Liste der Mitarbeitenden und die Angaben zu den Infrastrukturen nicht generell verlangt, können aber jederzeit eingefordert werden.
Details und Vorlagen finden Sie hier.
Detaillierte Erklärungen und Hilfestellungen zur Zuständigkeitsabklärung finden Sie hier.
Vorlage für Zuständigkeitsabklärung
Im Folgenden werden diverse Dokumente aufgelistet. Genauere Ausführungen zu den meisten dieser Themen finden Sie unter den entsprechenden Themenseiten der Ethikkommission Zürich.
Leitfaden Bedenkfrist
Finanzielle Zuwendungen für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden
Leitlinie für die Erstellung und Verwendung einer elektronischen Studieninformation (eIC)
Download Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren PDF | 4 Seiten | Deutsch | 162 KB
Gesuche im Bereich der Neurowissenschaften