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Timestamp: 2020-05-28 03:59:32
Document Index: 206814338

Matched Legal Cases: ['Artículo 4', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'artículo 2', 'artículo 5', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 149', 'artículo 40', 'artículo 11', 'artículo 38']

REAL DECRETO 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentacion tecnico-sanitaria especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuacion. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 15352526
REAL DECRETO 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentacion tecnico-sanitaria especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuacion.
Fecha de Entrada en Vigor: 5 de Febrero de 1998
Marginal: BOE-A-1998-2417
Artículo 4. Prohibiciones y limitaciones.
Artículo 8. Donaciones.
Artículo 9. Distribución y comercialización.
Artículo 10. Registro General Sanitario de Alimentos.
Artículo 11. Productos procedentes de terceros países.
Norma citada en: 13 disposiciones normativas, 6 resoluciones administrativas
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en los artículos 149.1. 10.a y 16.a, de la Constitución española y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Lactantes: los niños que tengan menos de doce meses.
Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento hasta los primeros cuatro a seis meses de vida, que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de esta categoría de personas.
Preparados de continuación: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad, que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas.
Preparados para lactantes:
Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
Deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
Preparados de continuación:
Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
Deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el anexo II.
Artículo 4 Prohibiciones y limitaciones.
Preparados para lactantes: ningún producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutricionales de los lactantes normales, sanos, durante los primeros cuatro a seis meses de vida.
Preparados para lactantes y preparados de continuación:
Sólo podrán ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta Reglamentación.
Deberán respetarse en su elaboración y composición las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los anexos I y II.
En su elaboración sólo podrán utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de:
o Sustancias minerales.
o Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados.
o Otras sustancias con fines nutritivos especiales.
No contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y niños de corta edad.
La preparación del producto listo para el consumo sólo deberá requerir, en su caso, la adición de agua.
Artículo 5 Etiquetado.
Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del artículo 2 de esta Reglamentación se comercializarán bajo las denominaciones de «preparados para lactantes» y «preparados de continuación», respectivamente.
El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposición deberá cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
En el etiquetado de los «preparados para lactantes» y «preparados de continuación» deberán figurar además, los siguientes datos:
El valor energético disponible, expresado en kilojulios y kilocalorías y el contenido de hidratos de carbono, proteínas y grasas, expresados en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresados en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
Las instrucciones relativas a la correcta preparación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud, en el caso de una preparación inadecuada. Se permite la utilización de representaciones gráficas que ilustren el método de preparación.
o En el etiquetado de estos productos podrá figurar, además, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III, si tal indicación no está regulada por lo dispuesto en el apartado 3.b) del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
o El etiquetado deberá estar diseñado de forma que proporcione la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no desfavorecerá el recurso a la lactancia materna, quedando prohibida la utilización de los términos «humanizado», «maternizado» u otros similares.
En el etiquetado de los «preparados para lactantes» deberán figurar, además, los siguientes datos:
En el caso de que estos productos no estén enriquecidos con hierro, una indicación precisando que cuando el producto se administre a niños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro de los mismos deben satisfacerse mediante otras fuentes adecuadas.
Una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna y la recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia, o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, precedidas de la mención «Aviso importante» u otra equivalente.
o En el etiquetado de estos productos podrá figurar, además, una indicación sobre la composición especial del producto, sólo en los casos indicados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.
o El término «adaptado» sólo se podrá utilizar de acuerdo con lo indicado en el apartado 4.1.o precedente y en el apartado 1 del anexo IV.
o En el etiquetado no se incluirán imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones gráficas que permitan una fácil identificación del producto e ilustren el método de preparación.
En el etiquetado de los «preparados de continuación» deberán figurar, además, los siguientes datos:
Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los apartados 3.2.o; 4.c); 4.1.o, 4.2.o y 4.3.o serán aplicables también a:
La presentación de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que estén dispuestos y el medio en que se exponen.
Los anuncios de los preparados para lactantes cumplirán las condiciones establecidas en los apartados 3.2.o; 4.c); 4.1.o; 4.2.o, 4.3.o y 6.b) del artículo 5 y contendrán únicamente información objetiva de carácter científico.
Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción o ventas acopladas.
Se prohíbe a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes proporcionar al público en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias, productos por debajo del precio de coste o por precio simbólico, muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.
Las Administraciones sanitarias velarán para que la información sobre alimentación de lactantes y niños de corta edad en materia de planificación, suministro, concepción y difusión de información, así como de control, que se suministre a las familias y personas relacionadas con la nutrición de los mismos, sea objetiva y coherente.
Las Administraciones sanitarias velarán para que el material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de los lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobre los puntos siguientes:
Artículo 8 Donaciones.
Las Administraciones sanitarias velarán para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer referencia alguna a marca específica de preparados para lactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.
Las Administraciones sanitarias velarán para que las donaciones o ventas a bajo precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilización en éstas o para su distribución fuera de ellas, sólo se destinen o distribuyan a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y únicamente durante el período que dichos lactantes lo requieran.
Artículo 9 Distribución y comercialización.
Artículo 10 Registro General Sanitario de Alimentos.
Artículo 11 Productos procedentes de terceros países.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.o, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, información y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentación técnico-sanitaria.
Asimismo, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35, C), 1.o, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta muy grave la comercialización de productos objeto de regulación por este Real Decreto que incumplan los criterios de composición especificados en los anexos I, II y III.
Lo dispuesto en el presente Real Decreto, que será de aplicación en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución española y en virtud de lo dispuesto en el artículo 40.2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepción de su artículo 11, que se dicta de conformidad con lo establecido en el artícu lo 149.1.10.a de la Constitución española y el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que consagran las competencias exclusivas del Estado en materia de comercio y sanidad exterior.
Disposición adicional segunda Criterios microbiológicos.
Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca:
Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas:
El contenido en taurina será, como mínimo, equivalente a 10 mmoles/100 kJ (42 mmoles/100 kcal) y el contenido en L-carnitina deberá ser, como mínimo, igual a 1,8 mmoles/100 kJ (7,5 mmoles/100 kcal).
Preparados elaborados a partir de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca:
El contenido en L-carnitina será, como mínimo, de 1,8 mmoles/100 kJ (7,5 mmoles/100 kcal).
En todos los casos se permitirá la adición de aminoácidos sólo para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y únicamente en la proporción necesaria para ese fin.
Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias: aceite de sésamo, aceite de algodón.
Ácido laúrico:
Ácido mirístico:
Ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos):
El contenido de ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 por 100 del contenido total en materia grasa.
El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 por 100 del contenido total en materia grasa.
Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a: 1 por 100 del contenido total de materia grasa para los PCL n-3, y 2 por 100 del contenido total de materia grasa para los PCL n-6 (1 por 100 del contenido total de materia grasa para el ácido araquidónico).
Sólo podrán utilizarse los hidratos de carbono siguientes: lactosa, maltosa, sacarosa, malto-dextrina, jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado, almidón pretostado originariamente sin gluten, almidón gelatinizado originariamente sin gluten.
Almidón pretostado o almidón gelatinizado:
Preparados elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca:
Por 100 kJ / Por 100 kcal / Mínimo / Máximo / Mínimo / Máximo
Sodio (mg) / 5 / 14 / 20 / 60
Potasio (mg) / 15 / 35 / 60 / 145
Cloro (mg) / 12 / 29 / 50 / 125
Calcio (mg) / 12 / - / 50 / -
Fósforo (mg) / 6 / 22 / 25 / 90
Magnesio (mg) / 1,2 / 3,6 / 5 / 15
Hierro (mg) (1) / 0,12 / 0,36 / 0,5 / 1,5
Zinc (mg) / 0,12 / 0,36 / 0,5 / 1,5
Cobre (mg) / 4,8 / 19 / 20 / 80
Yodo (mg) / 1,2 / - / 5 / -
Selenio (mg) (2) / - / 0,7 / - / 3
(1) Límite aplicable a los preparados a los que se les haya añadido hierro.
(2) Límite aplicable a los preparados a los que se les haya añadido selenio. La relación calcio/fósforo no será inferior a 1,2 ni superior a 2,0.
Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca.
Por 100 kJ / Por 100 kcal
/ Mínimo / Máximo / Mínimo / Máximo
Hierro (mg) / 0,25 / 0,5 / 1 / 2
Zinc (mg) / 0,18 / 0,6 / 0,75 / 2,4
Vitamina A (mg-ER) (1). / 14 / 43 / 60 / 180
Vitamina D (mg) (2) / 0,25 / 0,65 / 1 / 2,5
Tiamina (mg) / 10 / - / 40 / -
Riboflavina (mg) / 14 / - / 60 / -
Niacina (mg-EN) (3) / 0,2 / - / 0,8 / -
Ácido pantoténico (mg). / 70 / - / 300 / -
Vitamina B (mg) / 9 / - / 35 / -
Biotina (mg) / 0,4 / - / 1,5 / -
Ácido fólico (mg) / 1 / - / 4 / -
Vitamina B (mg) / 0,025 / - / 0,1 / -
Vitamina C (mg) / 1,9 / - / 8 / -
Vitamina K (mg) / 1 / - / 4 / -
Vitamina E (mg alfa-ET) (4) / * / - / ** / -
* = 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles.
** = 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kJ disponibles.
(1) ER = Todo equivalente de trans retinol.
(2) En forma de colecalciferol, del que 10 mg = 400 UI de vitamina D.
(3) EN = Equivalente de niacina = mg de ácido nicotínico + mg de triptófano/60.
(4) alfa-TE = Equivalente de d-alfa-tocoferol.
Máximo (1) / mg/100 kJ / mg/100 kcal
Citidina 5'-monofosfato / 0,60 / 2,50
Uridina 5'-monofosfato / 0,42 / 1,75
Adenosina 5'-monofosfato / 0,36 / 1,50
Guanosina 5'-monofosfato / 0,12 / 0,50
Inosina 5'-monofosfato / 0,24 / 1,00
El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 por 100 del contenido total de materia grasa.
El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 por 100 del contenido total de materia grasa.
Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten.
Sacarosa, fructosa, miel:
o Preparados de continuación elaborados totalmente a partir de leche de vaca:
o Preparados de continuación que contengan proteínas de soja o una mezcla de éstas con leche de vaca:
Otras sustancias minerales: las concentraciones deberán ser, por lo menos, equivalentes a las encontradas normalmente en la leche de vaca, rebajadas, cuando proceda, en la misma proporción que la concentración de las proteínas del preparado de continuación respecto de la leche de vaca. En el anexo VII figura, a título orientativo, la composición típica de la leche de vaca.
La relación calcio/fósforo no deberá sobrepasar 2,0.
Vitamina D (mg) (2) / 0,25 / 0,75 / 1 / 3
Vitamina E (mg alfa-ET) (3) / * / - / ** / -
** = 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles.
(1) ER = Todo equivalente en trans retinol.
(3) alfa-TE = Equivalente de d-alfa-tocoferol.
Vitaminas, minerales, aminoácidos y otros
Vitaminas / Sustancias permitidas
Vitamina A. / Acetato de retinol.
Vitamina D. / Vitamina D (ergocalciferol).
Vitamina B. / Clorhidrato de tiamina.
Vitamina B. / Riboflavina.
Niacina. / Nicotinamida.
Vitamina B. / Clorhidrato de piridoxina.
Folato. / Ácido fólico.
Ácido pantoténico. / D-pantotenato cálcico.
Vitamina B. / Cianocobalamina.
Biotina. / D-Biotina.
Vitamina C. / Ácido L-ascórbico.
Vitamina E. / D-alfa tocoferol.
Vitamina K. / Filoquinona (Fitomenadiona).
Sustancias minerales / Sales permitidas
Calcio (Ca). / Carbonato cálcico.
Magnesio (Mg). / Carbonato de magnesio.
Hierro (Fe). / Citrato ferroso.
Cobre (Cu). / Citrato cúprico.
Yodo (I). / Ioduro potásico.
Zinc (Zn). / Acetato de Zinc.
Manganeso (Mn). / Carbonato de Manganeso.
Sodio (Na). / Bicarbonato sódico.
Potasio (K). / Bicarbonato potásico.
Selenio (Se). / Seleniato sódico.
Declaración relativa a / Condiciones que autorizan la declaración
/ Proteínas adaptadas. / El contenido en proteínas es inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) y la relación entre las proteínas del suero/caseína no es inferior a 1,0.
/ Bajo contenido en sodio. / El contenido en sodio es infe rior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
/ Ausencia de sacarosa. / No contiene sacarosa.
/ Únicamente lactosa. / La lactosa es el único hidrato de carbono presente.
/ Ausencia de lactosa. / No contiene lactosa (1).
/ Enriquecimiento con hierro. / Con adición de hierro.
/ Reducción del riesgo de alergia a las proteínas de la leche. Esta declaración puede ir acompañada de términos que hagan referencia a una propiedad alergénica reducida o antigénica reducida. / a) Los preparados cumplen lo establecido en el apartado 2.b) del anexo I y la cantidad de proteína inmunorreactiva, medida con métodos generalmente aceptados, es inferior al 1 por 100 de las sustancias nitrogenadas del preparado.
Se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe, mediante ensayos clínicos generalmente aceptados, que el preparado es tolerado por más del 90 por 100 de los lactantes (intervalo de confianza del 95 por 100) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado.
Los preparados administrados oralmente no inducen sensibilización en animales frente a las proteínas intactas de que procede el preparado.
Se dispone de datos objetivos y verificados científicamente como prueba de las propiedades declaradas.
A efectos de esta Reglamentación, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expre-
sados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
Por 100 kJ * / Por 100 kcal
Arginina / 16 / 69
Cistina / 6 / 24
Histidina / 11 / 45
Isoleucina / 17 / 72
Leucina / 37 / 156
Lisina / 29 / 122
Metionina / 7 / 29
Fenilalanina / 15 / 62
Treonina / 19 / 80
Triptófano / 7 / 30
Tirosina / 14 / 59
Valina / 19 / 80
y las proteínas de la leche materna
Caseína * / Leche materna *
Arginina / 3,7 / 3,8
Cistina / 0,3 / 1,3
Histidina / 2,9 / 2,5
Isoleucina / 5,4 / 4,0
Leucina / 9,5 / 8,5
Lisina / 8,1 / 6,7
Metionina / 2,8 / 1,6
Fenilalanina / 5,2 / 3,4
Treonina / 4,7 / 4,4
Triptófano / 1,6 / 1,7
Tirosina / 5,8 / 3,2
Valina / 6,7 / 4,5
Por 100 g SNG * / Por g de proteínas
Sodio (mg) / 550 / 15
Potasio (mg) / 1.680 / 43
Cloro (mg) / 1.050 / 28
Calcio (mg) / 1.350 / 35
Fósforo (mg) / 1.070 / 28
Magnesio (mg) / 135 / 3,5
Cobre (mg) / 225 / 6
Yodo / NE ** / NE
* SNG: sólidos no grasos.
** NE: no especificado, varía dependiendo de la estación y de las condiciones de cría de ganado.
para el etiquetado / Nutriente
Vitamina A (mg) / 400
Vitamina D (mg) / 10
Vitamina C (mg) / 25
Tiamina (mg) / 0,5
Riboflavina (mg) / 0,8
Equivalentes de Niacina (mg) / 9
Vitamina B (mg) / 0,7
Folato (mg) / 100
Calcio (mg) / 400
Hierro (mg) / 6
Zinc (mg) / 4
Yodo (mg) / 70
Selenio (mg) / 10
Cobre (mg) / 0,4