Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&combine=&page=4
Timestamp: 2018-04-20 04:38:53+00:00
Document Index: 34548231

Matched Legal Cases: ['art.10', 'art.84', 'art 14', 'art. 42', 'art. 58', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art.25', 'art. 25', 'art. 25', 'art.85', 'art.85', 'art.4', 'art 90', 'art 167', 'art. 167', 'art. 85', 'art. 84', 'art.85', 'art. 8', 'art. 16', 'art. 8', 'art. 16', 'art. 66', 'art. 70']

Domanda nr. 415 Inserita il 15/04/2015
Volendo utilizzare per un'enterite linfoplasmocitaria del cane diagnosticata con biopsia, la tylosina ( Tylan® solubile ) incapsulata; è un uso in deroga che non richiede farmacovigilanza sia per il Dl 193 sia per la direttiva2001/82/CE? posso fare ricetta triplice copia a nome del proprietario?
Per l’uso in deroga consentito si richiama alla Faq 302. Si ricorda che la decisione, con l’attuale normativa, non contempla, escluso per i cavalli in alcune circostanze, l’esperienza personale o la valutazione della letteratura scientifica tra le motivazioni dell’uso in deroga. Per la ricetta, essendo il Tylan® registrato anche per animali da reddito, la risposta è affermativa.
Domanda nr. 414 Inserita il 15/04/2015
Vorrei sapere se data l'immissione sul mercato di un farmaco specifico per l'epilessia per il cane (Pexion® ) siamo comunque autorizzati a prescrivere il gardenale o luminale in quanto il pexion è indicato solo per l'epilessia primaria, e quali indicazioni seguire per la specie felina.
La risposta è contenuta nella faq n° 207 tenendo conto della data di pubblicazione ossia, che il Pexion® non è più un “nuovo” farmaco e del fatto che è registrato solo per il cane. Per quanto riguarda il gatto, non esistendo medicinali appositamente autorizzati per la cura dell’epilessia in questa specie, il medico veterinario è libero di prescrivere in deroga la terapia che ritiene più conveniente.
Domanda nr. 413 Inserita il 15/04/2015
Vorrei sapere se è possibile per un veterinario libero professionista acquistare farmaci dell'uomo ad uso ospedaliero. In particolare mi riferisco al gabesato mesilato, farmaco impiegato nell'uomo per la pancreatite.
Si ma solo come scorta di impianto di cura (ambulatorio-clinica veterinaria) e da usare in deroga (art.10) esclusivamente presso la struttura (art.84, comma 6). Non è possibile acquistarli, invece, per un titolare di scorta uso zooiatrico o per uso professionale.
Domanda nr. 412 Inserita il 15/04/2015
In un impianto di allevamento di cavalli sia DPA che non DPA, autorizzato alla detenzione di scorte di medicinali, può essere tenuto il Prequillan® cavalli? Oppure questo farmaco rientra nei farmaci anestetici del Decreto 28 luglio 2009 che prevede vengano detenuti solo dal medico veterinario?
Per gli anestetici per via generale ed eutanasici esiste l'obbligo della detenzione da parte del medico veterinari, quindi non possono essere messi in scorta in allevamento. Cosa diversa per tutte le altre categorie di medicinali del DM 28 luglio 2009, per le quali esiste l'obbligo della somministrazione da parte del medico veterinario e quindi possono essere messi anche in scorta. Per quanto riguarda il caso specifico del Prequillan® dato che il foglietto illustrativo lo definisce quale “sedativo” , potrà essere messo in scorta.
Domanda nr. 411 Inserita il 08/04/2015
Vorrei porre un quesito in merito alla seguente casistica:impianto di cura in cui lavorano due colleghi "A" e "B" separatamente senza costituire una società (ossia 2 partite IVA). L’Ausl rilascia un'autorizzazione alla scorta intestata al rappresentante legale dell'ambulatorio che è anche il direttore sanitario (A). La scorta viene alimentata attraverso l'acquisto di farmaci con RNRTC e bolla d'acquisto fatte da A (con la propria partita IVA) per i farmaci che userà A e fatte da B per i farmaci usati da B (con la propria partita IVA). I farmaci stupefacenti vengono scaricati su un unico registro, intestato all'ambulatorio, da entrambi i colleghi. I farmaci ceduti ai proprietari degli animali vengono registrati su due registri diversi intestati rispettivamente uno ad A e uno a B. La fatturazione delle prestazioni veterinarie ai clienti viene fatta con due partite IVA diverse. Le domande sono queste: - è possibile alimentare una scorta farmaci con due partite IVA diverse? - è giusto scaricare i farmaci ceduti ai proprietari degli animali su due registri diversi? - è giusto avere un unico registro per lo scarico stupefacenti? - non sarebbe meglio avere due autorizzazioni alla scorta ambulatoriale separate? è possibile averle nello stesso impianto di cura?
Le questioni fiscali non sono da confondere con la tracciabilità del farmaco che nella fattispecie descritta sembra assicurata con l’evidenza di un direttore sanitario responsabile della scorta e un elenco dei professionisti aventi accesso, responsabili delle rispettive registrazioni. Infatti, sia il 193 che il 309 individuano nel direttore sanitario il responsabile delle scorte di medicinali, cosa che quindi vale anche per gli studi associati, uniche strutture di questa tipologia che prevedono questa figura. L'unico distinguo potrebbe essere fatto relativamente al soggetto autorizzato all'approvvigionamento dei medicinali. Infatti mentre il 193 non dice mai che le ricette per scorta devono essere redatte dal direttore sanitario, il 309 sembrerebbe disporre che chi approvvigiona tiene il registro per cui se gli stupefacenti vengono richiesti dal direttore sanitario si tiene un registro per lo studio associato, mentre se i medici veterinari associati richiedono ognuno per sé allora ognuno deve tenere un proprio registro.
Domanda nr. 410 Inserita il 08/04/2015
In merito alla variazione della normativa sull'inquadramento degli stupefacenti e relativa ricettazione di tali farmaci per una clinica veterinaria, per ketamina, butorfanolo, metadone, mi è stata rifiutata la ricetta perché vi era la dicitura "medicinale incluso nella Tabella II, sezioni A, B, C di cui all'art 14 del citato D.P.R." dicendomi che la normativa è variata ed ora tali sostanze sono nella sezione denominata "medicinali". D'altra parte la farmacia da cui ancora ordino parte di questi stupefacenti mi accetta ancora questo tipo di dicitura in ricettazione. Volevo sapere se e come devo correttamente variare la formulazione della ricetta veterinaria per stupefacenti (fino ad ora mi attenevo a questo fac-simile). Esistono sanzioni per errori di questo tipo? E’ disponibile un nuovo fac-simile con la dicitura corretta?
Il DL 20 marzo 2014, n. 36 ha apportato alcune modifiche al DPR 309/90 (principalmente su sistema sanzionatorio) ed ha modificato anche le Tabelle, introducendo una ripartizione in cinque tabelle nelle quali sono iscritti tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope: Nelle prime quattro tabelle sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
Nella nuova Tabella dei medicinali sono invece inseriti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione. La Tabella mantiene la suddivisione nelle sezioni A, B, C, D ed E e le relative modalità di prescrizione e di dispensazione. Tabella riassuntiva.
Nell’Allegato III-bis rimangono sempre inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate. L’istituzione della nuova Tabella dei medicinali è stata fatta in maniera tale che non fossero modificati il sistema di prescrizione, dispensazione e registrazione degli stupefacenti in atto ormai da alcuni anni. La richiesta del veterinario in tre copie rimane identica ma anziché riportare «Tabella II, Sezioni A, B e C», deve indicare «Tabella dei medicinali, Sezioni A, B e C». Si allega il nuovo modello Per quanto riguarda le sanzioni, non esistono. Trattandosi di un documento amministrativo “richiesta in tre copie (art. 42 del DPR 309/90)” una sua produzione scorretta può comportare al massimo l'invalidità della stessa.
Per quanto attiene al rifiuto del farmacista si allega un modello che rispetta le nuove misure di legge.
Domanda nr. 409 Inserita il 08/04/2015
Vorrei sapere se l'indicazione del prezzo al pubblico sui farmaci e vaccini ad uso veterinario è un obbligo di legge e in questo caso da quale normativa genera tale obbligo.
L'art. 58 comma 1 lettera m) del D.L.gs 193/06 riguardo l'etichettatura dei medicinali dice di riportare " l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63" e l'Art. 63 recita "Indicazione del prezzo 1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano, salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale veterinario può essere venduto al pubblico e la proprietà industriale" Pertanto l'indicazione del prezzo dei farmaci veterinari sulla confezione è facoltativo e là dove viene indicato è da ritenersi quello massimo (quindi, non è obbligatorio riportare il prezzo del medicinale sulle confezioni dei medicinali). Infatti, esistono già in commercio farmaci senza indicazione del prezzo al pubblico.
Domanda nr. 408 Inserita il 08/04/2015
E’ possibile utilizzare l'etere dietilico liquido come anestetico generale, su ratti da esperimento, in uno stabilimento utilizzatore? Se si,come va prescritto, come scaricato, chi lo può usare? Inoltre in quale normativa è menzionato e inquadrato, come anestetico generale?
Premesso che il quesito attiene anche alla materia della normativa sugli animali utilizzati a fini sperimentali (D.Lgs 4 marzo 2014 n.26, "Attuazione direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici) l’etere dietilico è una sostanza farmacologicamente attiva e dunque, ai sensi del DLgs 193 non può essere utilizzato. Inoltre nel caso esistesse un farmaco autorizzato come anestetico generale per topi e altri animali da laboratorio si rimanda alla FAQ n° 302.
La Farmacopea Ufficiale classifica l’etere dietilico come narcotico, il che non equivale ad anestetico generale anche se questo, dal punto di vista farmacologico non viene confermato.
Altre considerazioni riguardano la possibilità dell’etere dietilico, di essere utilizzato con una formulazione galenica, invocando l’ammissibilità dell’uso in deroga in ragione di una sua più consona via di somministrazione, da documentare, rispetto ai prodotti registrati per ratti o altri animali.
Domanda nr. 407 Inserita il 07/04/2015
Mi sarebbe molto utile un vostro parere circa la numerazione delle copie gialle delle ricette non ripetibili in triplice copia conservate dall'allevatore/utente. Questo adempimento, pur non obbligatorio ai sensi dell'articolo 79 del D.Legislativo 193/2006, viene fortemente consigliato dalla Nota Ministeriale n. 18361 del 15/09/2009 per garantire, "unitamente alla sua data, l'univocità della ricetta stessa e quindi i dati in essa contenuti".
La risposta è contenuta nella domanda. Le note ministeriali non hanno nessun valore di legge.
Si richiama a tal proposito la sentenza di Cassazione – Sezioni unite civili, e dunque avente valore di interpretazione autentica di legge, del 9 ottobre – 2 novembre 2007, n. 23031 nella quale esplicitamente si può leggere come “Per la sua natura e per il suo contenuto (di mera interpretazione di una norma di legge), non potendo esserle riconosciuta alcuna efficacia normativa esterna, la circolare (o la nota n.d.r) non può essere annoverata fra gli atti generali di imposizione, impugnabili innanzi al giudice amministrativo.” Questo fatto era già noto ma, fatto ancor più rilevante, questa sentenza per la prima volta esprime anche altri concetti che sono: “La circolare nemmeno vincola, a ben vedere, gli uffici gerarchicamente sottordinati, ai quali non è vietato di disattenderla senza che per questo il provvedimento concreto adottato dall'ufficio possa essere ritenuto illegittimo "per violazione della circolare"..... La circolare non vincola addirittura la stessa autorità che l'ha emanata, la quale resta libera di modificare, correggere e anche completamente disattendere l'interpretazione adottata.”
Domanda nr. 406 Inserita il 03/04/2015
In merito alla distruzione dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati si richiede se la preventiva autorizzazione in tal senso da parte del Ministero della Salute (prevista dall'art.25-bis del DPR 309/90) sia richiesta anche per le strutture veterinarie; si richiede inoltre se esistono indicazioni normative riguardo allo smaltimento delle mezze fiale di farmaci stupefacenti utilizzate dai medici veterinari.
La normativa é carente. Infatti il DPR 254/2003 rimanda al DPR 309/1990 il quale tuttavia tratta solo di sostanze stupefacenti e non di medicinali (ad eccezione - vd art. 25bis - di quelli detenuti dai produttori e dai farmacisti).
Le procedure in esame pertanto possono essere ricercate solo in disciplina locale (per esempio linee guida) o circolari ministeriali, le quali tuttavia non hanno valore di legge. In ogni caso l'autorizzazione di cui all'art. 25 del DPR 309/1990 non è applicabile alle strutture veterinarie, riferendosi specificatamente alle "sostanze" farmacologicamente attive, non possono riguardare le strutture veterinarie che come é noto, ai sensi del D. Lgs. 193/2006 non possono né detenerle né utilizzarle.
Domanda nr. 405 Inserita il 03/04/2015
I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?
La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali) dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione.
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85).
Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale. Slavo che norme locali dispongano diversamente, non c'è scritto da nessuna parte, che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il medico veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali. Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave.
Se nel locale chiuso entra solo il medico veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva.
Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.
Domanda nr. 404 Inserita il 03/04/2015
Quali sono i farmaci ad uso veterinario a base di Buserelin acetato registrati in Italia per l' utilizzo sul coniglio?
La Banca Dati Medicinali Veterinari del Ministero nel percorso - Temi e Professioni - Animali - Medicinali - sulla destra Banca Dati Medicinali Veterinari mostra come risultato: RECEPTAL Intervet, VETERELIN Laboratorios Calier, PORCEPTAL Intervet.
Oppure è possibile consultare il Prontuario AISA, dove si trovano i farmaci delle Aziende associate ad AISA e che copre circa l'85% dei medicinali autorizzati in Italia.
Domanda nr. 403 Inserita il 03/04/2015
In merito ai vaccini anti-influenzali per uso nel suino autorizzati in Italia, vorrei sapere se fosse disponibile una lista di quelli in uso in Italia, non avendone trovata una completa aggiornata ad oggi (l'ultimo report ufficiale trovato risale a quello dell'EFSA- EFSA Journal 2010;8(10):1770.
Per avere indicazioni di quali sono i medicinali veterinari autorizzati in Italia, le fonti sono: 1) Banca Dati Medicinali Veterinari Ministero della Salute
2) Prontuario AISA
3) Informatore Farmaceutico Veterinario 2014
4) Prontuario Terapeutico Veterinario - Medicina del cane e del gatto, Medicina degli animali esotici 2014 SCIVAC.
Domanda nr. 402 Inserita il 03/04/2015
L'allevatore che non impiega e non ha mai impiegato i trattamenti previsti dall'art.4 del Decreto legislativo 158/06 è obbligato a tenere il registro previsto dallo stesso decreto.
La norma impone la registrazione del trattamento su un registro vidimato, ma non impone di disporre di un registro. Ne consegue che la tenuta del registro è d’obbligo solo in presenza di prescrizioni e/o di somministrazione di medicinali.
Domanda nr. 401 Inserita il 03/04/2015
Un medico veterinario prescrive un antibiotico con ricetta in triplice copia per un bovino di un allevatore ma non annota sul registro dei trattamenti i dati prescritti (natura del trattamento,tempo di sospensione, firma,etc). L'allevatore invece annota sul registro (regolarmente vidimato dalla ASL) l'inizio e la fine del trattamento e la natura dello stesso, l'identificazione dell'animale, i tempi di sospensione e possiede copia della ricetta e la relativa fattura. L'allevatore è i sanzionabile alla luce delle norme vigenti?
No, l'allevatore non è sanzionabile. E’ invece sanzionabile il medico veterinario.
Domanda nr. 400 Inserita il 03/04/2015
Nella compilazione della ricetta triplice per approvigionamento di scorta propria un veterinario ippiatra libero professionista senza struttura ha l'obbligo di riportare ogni volta il numero di autorizzazione alla scorta (sulla ricetta stessa), nello spazio "B"?
Il modello di ricetta riporta "parte da compilarsi a cura del titolare o conduttore DELL'IMPIANTO" e, di seguito "solo per fornitura di scorta AI SENSI DELL'ART. 80".
L’articolo 80 a sua volta nel riferirsi all’articolo 65 indica chiaramente come sia da intendersi per “impianto” un luogo “in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali”. Tale obbligo non sussiste dunque per la casistica descritta.
Domanda nr. 399 Inserita il 24/03/2015
Vorrei sapere il numero della circolare esplicativa emanata dal Ministero della Salute in merito alla obbligatorietà della tenuta (anche se "in bianco") del registro di carico e scarico della scorta propria da parte del medico veterinario.
Si tratta della nota 7601 del 12 luglio 2007 del Ministero della Salute avente per oggetto Farmaco veterinario Richiesta chiarimenti.
Domanda nr. 398 Inserita il 24/03/2015
Vorrei sapere se antiparassitari e vermifughi, per piccoli animali e animali sportivi non destinati all'impiego alimentare, possono essere liberamente venduti senza la presenza di un farmacista in azienda. Dove è possibile consultare in tempo reale l'elenco dei prodotti medicinali senza ricetta che si possono vendere negli esercizi commerciali, in assenza di farmacista? Sono necessarie particolari autorizzazioni per la vendita di vermifughi per uso ORALE? E gli omeopatici? Sono considerati essi stessi prodotti in libera vendita?
Secondo l’Art. 90 del D.L.gs 193/06 la vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria e tali esercizi si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
Si parla di antiparassitari per uso esterno, non di vermifughi.
L’elenco dei medicinali senza obbligo di prescrizione si può trovare nella Banca Dati del Ministero della Salute (sito del Ministero) e nel Prontuario AISA, anche se non completamente esaustivo perché non sono presenti tutti i medicinali veterinari presenti sul mercato.
“libera vendita” significa senza obbligo di prescrizione (SOP) , non che chiunque li può vendere.
Gli altri medicinali, anche se senza obbligo di prescrizione, sono venduti dai grossisti con vendita diretta o in farmacia/parafarmacia. In base all’art 90 D.lgs. 193/06 e Comunicato 11 agosto 2007, i prodotti cd di “libera vendita” comprendono: - i SOP ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno; - ma anche i SOP destinati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia e i piccoli roditori.
Domanda nr. 397 Inserita il 24/03/2015
Un medico veterinario che non ha fatto richiesta a detenere scorte può autoprescriversi in caso di necessità un anestetico, autorizzato per cani e gatti da utilizzare per animali da compagnia, quali lo Zoleti® l o il Domitor® ?
Per quanto riguarda Zoletil® e Domitor® la risposta é sempre affermativa.
Per quanto riguarda l'anestetico é affermativa purché non si tratti di medicinale ad uso ospedaliero. Nel caso poi l'anestetico fosse un medicinale stupefacente l'autoprescrizione dovrà essere effettuata secondo le modalità previste dal DPR 309/1990.
Domanda nr. 396 Inserita il 18/03/2015
L'uso in ambulatorio di concentratori di ossigeno è legale?
I concentratori di ossigeno sono dispositivi regolarmente autorizzati. In Veterinaria vengono utilizzati sia per l'anestesia che per l'ossigenoterapia.
La normativa non vieta ai medici veterinari di utilizzare i dispositivi per gli usi per i quali sono registrati. Il medico veterinario dovrà controllare l'autorizzazione del dispositivo per deciderne l'uso.
Domanda nr. 395 Inserita il 06/03/2015
In merito alla prescrizione di farmaci destinati ad animali da affezione prescrivibili con ricetta non ripetibile in copia unica (bianca), in caso di prescrizione a terzi ossia non in caso di scorte, quali dati devono essere presenti sulla ricetta? E’sufficiente indicare nome cognome e indirizzo del proprietario, specie ed eventualmente razza e scrivere nella ricetta "non ripetibile" oltre a timbro e firma? E’ obbligatoria la razza? Va indicato il codice fiscale del proprietario? Ci sono ulteriori dati da aggiungere qualora venga prescritta albumina per uso ev? (sempre destinata a cani o gatti)
A norma del D.L.vo 193/06 allegato III comma 5 e dell'art 167 del testo Unico delle leggi Sanitarie non sono necessarie né la razza né la dicitura "non ripetibile", né il codice fiscale del proprietario.
Non sono necessari ulteriori dati.
L’albumina non fa eccezione.
Per quanto riguarda i formalismi, la norma tecnica è contenuta in tabella 5 della f.u XI ed e la ricetta deve essere formulata secondo quanto previsto dall'art. 167 del TTUULLSS :· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale· Specie dell'animale· Dosaggio· Modo e tempi di somministrazione· Data e firma del medico. É oggi consentita l'indicazione del dosaggio e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994).Il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta in caso di prescrizione non redatta correttamente. La validità della rnrv è 30 giorni (nota in calce alla Tabella 5 FU XII ed., aggiornamento alla Farmacopea D.M. 26.02.2010)
Domanda nr. 392 Inserita il 06/03/2015
Per animali appartenenti ad uno zoo/parco faunistico e quindi nonDPA, esiste comunque l'obbligo di scarico dei medicinali somministrati in apposito registro? Questo solo se la struttura detiene un proprio armadietto di scorta o anche se si utilizzano medicinali dalla scorta propria del veterinario? Inoltre, se detta struttura possiede un proprio armadietto di scorta, per trattare gli animali si possono usare solo i farmaci presenti nell'armadietto o anche farmaci della scorta personale?
Per la prima domanda, si vedano i commi 1 e 2 della faq n.11 sostituendo la parola maneggio con zoo ed equidi-non DPA con animali-non -DPA. Ne deriva, in estrema sintesi, che , solo in caso di scorta di medicinali autorizzata, vanno scaricati nel registro di carico-scarico della scorta esclusivamente i medicinali registrati solo o anche per animali DPA.
Per la seconda domanda gli adempimenti in questo caso sono quelli previsti al comma 1 dell'art. 85, che a sua volta rinvia al comma 4 dell'art. 84 del 193/2006 e quindi vale quanto specificato nella risposta al primo quesito. Nessun adempimento di scarico sul registro di carico-scarico della scorta è obbligatorio nello zoo nel secondo caso, cioè quando i medicinali provengano dalla scorta propria del veterinario.
Per la terza domanda si precisa come la scorta debba contenere i farmaci che il veterinario ritiene utili per situazioni concordate con il detentore e non necessariamente tutti i farmaci necessari i quella realtà. La risposta è dunque affermativa: è possibile utilizzare sia i farmaci della scorta propria che quelli eventualmente prescritti fuori scorta di volta in volta per specifiche situazioni.
Domanda nr. 391 Inserita il 06/03/2015
Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85). Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale.
Salvo che norme locali dispongano diversamente, non è scritto da nessuna parte che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio.
Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali.
Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato.
Se nel locale chiuso entra solo il veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva. Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.
Domanda nr. 390 Inserita il 25/02/2015
In quale categoria è da ascrivere un prodotto la cui composizione è a base di grassi ed oli animali e vegetali e non contiene altro come può essere un unguento per zoccoli bovini ed equini al fine di prevenire la secchezza del corno e tutte le conseguenze del caso? E' un medicinale, oppure un cosmetico naturale ?
Se non contiene principi attivi, anche di origine vegetale, in percentuali tali da essere farmaco, il prodotto può rientrare o nella categoria di dispositivo medico o cosmetico.
Per poterlo definire cosmetico, le sue caratteristiche devono ricadere nella definizione di cosmetico.
Per cosmetico si intende per definizione ogni sostanza o preparazione diversa dal medicinale da applicarsi sulla superficie esterna del corpo - in questo caso animale - annessi cutanei, epidermide, genitali esterni, sui denti, sulla mucosa integra, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, gli odori corporei, proteggerli, mantenerli in buono stato.
La natura del cosmetico è determinata dagli elementi formali di presentazione del prodotto: se fosse una polvere per il corno da somministrare per os, a base di ingredienti erboristici, sarebbe un integratore o un alimento speciale.
Il confine tra farmaco e cosmetico è dettato dallo scopo perseguito dal prodotto applicato e non dalle condizioni dell' organo trattato. I cosmetici, per il Decreto l.vo 126 del 1997 e Decreto legislativo 87 del 2005 di recepimento della normativa CE del 2003, non devono arrecare danni alla salute nelle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso.
Domanda nr. 389 Inserita il 09/02/2015
L'utilizzo di piperazina adipato (Izovermina polvere® ) come antielmintico in cavalli DPA può essere considerato uso in deroga con i 180 giorni di sospensione oppure i soggetti trattati con iIzovermina polvere® sono da considerarsi NDPA?
La domanda richiede la conoscenza di un duplice aspetto della legge. Il primo, già ribadito più volte, riguarda il principio in base al quale l’utilizzo in deroga di un farmaco veterinario avviene per patologia e non per principio attivo. E’ dunque necessario sapere, per poter rispondere, innanzitutto quale particolare tipo di parassita necessiti di questa sostanza e per il quale non siano già presenti farmaci registrati per il suo trattamento.
L’accesso all’uso in deroga in animali DPA e non-DPA si trova esplicitato alle FAQ 301 e 302. Il secondo aspetto riguarda la particolare condizione degli equidi.
La definizione di farmaco del DLgs 193/06 definisce farmaco qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali e che possa essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica.
In questo “mondo molecole”, il legislatore con il regolamento 37/2010/UE definisce due sottoinsiemi. Il primo quello della tabella 1 contenente sostanze che possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ad animali DPA.
Se somministrate in deroga si applicheranno i Tempi di sospensione dell’articolo 11 del DLgs 193/06. Il secondo, quello della tabella 2 contenente sostanze che non possono essere somministrate (in prima scelta o in deroga) ne ad animali DPA né ad equidi non-DPA.
A seguire il legislatore, per gli equidi DPA definisce, con il regolamento 1950/2006/CE, un altro sottoinsieme di molecole per le quali applicare 180 gg di sospensione.
Da quanto sopra evidenziato si capirà come, comunque, al di là della patologia, la piperazina adipato non comparendo né nella tabella 1 del Reg.37 né nell’elenco del reg. 1950 non possa essere mai somministrata ad un equide DPA.
Per la consultazione degli elenchi citati, dato il loro continuo aggiornamento, particolarmente per quanto riguarda il Regolamento 37/2010 ma anche il Reg. 1950/2006 con il 122/2013, si consiglia di riferirsi periodicamente al sito ricordandosi di optare per il Diritto consolidato al fine di avere gli aggiornamenti.
Domanda nr. 388 Inserita il 06/02/2015
Un veterinario libero-professionista può recarsi in un paese extra UE per esercitare, anche solo per un periodo limitato di tempo e per tipologie di intervento concordate (es. campagna di sterilizzazione di cani), portando con se farmaci acquistati in Italia nella quantità limitata necessaria per eseguire gli interventi e con varie tipologie di sostanze quali ad es. tiopentale sodico, benzilpenicillina benzatinica diidrostreptomicina, acepromazina, atropina, vitamina K?
La normativa sul farmaco veterinario non contempla la regolamentazione della fattispecie indicata in relazione all’esercizio extra UE.
Per tale informazione è necessario rivolgersi all’ambasciata o al Consolato del paese destinatario della prestazione e valutare la normativa di quel paese in merito.
Domanda nr. 387 Inserita il 06/02/2015
Quale articolo di legge viene violato a seguito di rinvenimento, presso mangimificio autorizzato alla produzione di mangimi medicati, di:
RICETTE su modello in triplice copia ai sensi del DL.gs 143/2007 nelle quali si prescrive
Nome prodotto e conf. Quantità Posologia Tempo attesa
ossitetraciclina mg.275x kg 2500 28
trimetrosulfa mg.1.5xkg 28
-mangime medicato-
Rifornimento scorta dell’impianto 1600 cunicoli, categoria svezzamento non viene specificata la patologia-tempo di sospensione 28 gg
Ricetta su modello ai sensi del D.L. 193/2006 nella quale si prescrive:
mangime medicato 252 25 ql- Posologia e durara tratt..4-6 gg. tempo sosp 28 gg
ossitetra 200(15kg)
tiamulina 10 (6 gg)
per 50 suini magroni
gli allevamenti non ricadono nella nostra provincia.
In entrambi i casi va fatta la sanzione al veterinario prescrittore, l'articolo violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma 8 che prevede la sanzione amministrativa da quindici milioni (7,746.85 €) a novanta milioni (46,481.12 €).
In entrambi i casi va fatta anche la sanzione amministrativa al mangimificio. L'articolo violato è l'art. 8 comma 1 del D.Lgs. 03 marzo 1993 n°90, la cui sanzione è prevista dall'art. 16 comma7 che prevede la sanzione amministrativa da tre milioni (1,549.37 €) a diciotto milioni (9,296.22 €).
Si precisa che per la sanzione al mangimificio si intende "in difetto di prescrizione", la redazione, da parte del veterinario di un modello di prescrizione non conforme a quello stabilito (allegato A).
A chiusura va fatta la comunicazione ufficiale al Servizio Veterinario di competenza delle aziende/allevamenti di destinazione dei Mangimi Medicati, per il seguito di competenza.
Domanda nr. 386 Inserita il 06/02/2015
Quale procedura è necessaria per ottenere il rilascio dell'autorizzazione al commercio di farmaci veterinari presso un magazzino che è già stato autorizzato alla distribuzione all'ingrosso di specialità medicinali per uso umano OTC e SOP CON DECRETO ASSESSORIALE nel rispetto del decreto legislativo 219/2006.
L'autorizzazione per tale attività di vendita all'ingrosso di med. veterinari è rilasciata dalla regione con le modalità contenute negli artt. 66, 67 e 68 del D.Lgs 193/2006
Dopo aver ottenuto tale autorizzazione, si può anche ottenere, per lo stesso esercizio, l'autorizzazione (sempre regionale) per la vendita diretta di medicinali veterinari così come previsto e con le modalità contenute negli artt. 70 e 71 del medisimo Decreto Legislativo.
Ottenute le due autorizzazioni, è implicita anche quella per la vendita al dettaglio di alcuni med. veterinari (quelli per animali non-DPA e per tutti i medicinali vet. vendibili senza ricetta) (Nota Ministero)
La richiesta per la vendita all'ingrosso (art. 66) e la vendita diretta (art. 70) di norma vengono fatte contemporaneamente anche se la lettura della legge sembrerebbe vincolare l’una al possesso dell’altra.
Non esistono divieti a che l'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari coabiti con un' autorizzazione al commercio all'ingrosso di farmaco ad uso umano
Lo stoccaggio di farmaci umani, veterinari, cosmetici ed alimenti è previsto in aree separate.
Infine è utile precisare che i singoli passaggi burocratici possono venir regolamentati con modalità diverse a seconda delle Regioni.
Domanda nr. 385 Inserita il 06/02/2015
Può un medico Veterinario, libero professionista, effettuare una vaccinazione (esa o eptavalente) ad un cane, usando un vaccino che non fa parte della propria scorta ma, per esempio, comprato dal proprietario, prestato da un collega oppure regalato ?
Può un Dirigente della Unità Operativa Sanità Animale controllare la documentazione fiscale (fatture) oppure è di stretta pertinenza della Guardia di Finanza e/o dell’Agenzia delle Entrate?
Al fine di una corretta risposta è necessario chiarire alcuni punti:
- il vaccino deve sempre essere acquistato con ricetta medico veterinaria presso una farmacia, parafarmacia o grossista;
- il vaccino può essere somministrato solo dal medico veterinario.
La somministrazione di un vaccino non proveniente dalla scorta del veterinario implica che questo si sia accertato delle corrette condizioni della sua conservazione e del suo trasporto.
Detto questo, non necessariamente, il veterinario che somministra deve essere quello che ha prescritto (si pensi agli studi con più professionisti).
Particolare attenzione merita il tema del passaggio del vaccino da una mano all’altra.
La normativa in tema di cessione del farmaco è estremamente severa e non consente, che il farmaco sia ceduto, sotto qualsiasi forma al di fuori dai canali legali rappresentati appunto dai farmacisti direttamente al destinatario; l'articolo 70 del D.Lvo 193/06 prevede infatti che la vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata solo da farmacisti in farmacia, questo per tutelare chi si approvvigiona del farmaco circa la provenienza e la conservazione del medicinale.
In deroga a ciò per i soli farmaci ad uso umano è stato creato il Banco Farmaceutico (http://www.bancofarmaceutico.org/ ) rigorosamente regolamentata dalla Legge finanziaria 2008 e senza fini di lucro che provvede, tramite le farmacie, al recupero da privati cittadini di farmaci in confezioni integre da destinare ad Enti Assistenziali .
Per quanto riguarda la seconda parte della domanda la risposta è affermativa quando il controllo ha fini sanitari (fatture in entrate per la tracciabilità come previsto dal 193 e fatture in uscita in alcuni casi come per gli stupefacenti per verificarne l'uso del prodotto come previsto dal 309/90).
Domanda nr. 384 Inserita il 06/02/2015
Si chiede se sia possibile per un medico veterinario senza struttura e senza scorta poter approvvigionarsi di medicinali veterinari e quali siano gli adempimenti da svolgere per ottenere l’autorizzazione alla scorta.
L’autorizzazione alla scorta per un veterinario senza struttura va richiesta alla ASL del luogo di detenzione della scorta.
Per quanto riguarda poi la gestione della scorta si rimanda alla lettura del numero di Agosto 2009 di 30 giorni (http://www.trentagiorni.it/numeroDettaglio.php?numeriId=3 )
In assenza di tale autorizzazione, il veterinario può di volta in volta autoprescriversi medicinali veterinari ed umani per un uso immediato come chiarito dalla nota del Ministero della Salute 11092/2011 allegata che fornisce la corretta lettura della normativa (si tenga tuttavia presente che per i medicinali veterinari stupefacenti e psicotropi di cui alla Tabella dei medicinali sezioni A, B e C le modalità sono diverse)
Con nota 1984/2012 il Ministero, nel tentativo di chiarire con quale tipologia di prescrizione dovesse essere fatta l’autoprescrizione per uso immediato, in realtà introduce concetti, vincoli e dettami non previsti per legge, quali ad esempio il vincolo a non autoprescriversi quelli con RNRT, piuttosto che valutare quale ricetta consenta l’autoprescrizione e quale no senza che nella legge si trovi questa distinzione, creando di fatto nuovo diritto normativo in una forma, quella della nota, priva di valore legale.
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