Source: https://www.buzer.de/gesetz/12252/a201740.htm
Timestamp: 2019-09-18 23:53:35
Document Index: 198005769

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 9', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 17', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 32', '§ 34', '§ 36', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 41', '§ 43', '§ 43', '§ 1', '§ 13', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 20', '§ 72', '§ 20', '§ 72', '§ 72', '§ 4', '§ 4', '§ 9', '§ 13', '§ 13', '§ 12', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 72', '§ 72', '§ 17', '§ 52', '§ 72', '§ 72', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 32', '§ 72', '§ 34', '§ 10', '§ 36', '§ 40', '§ 31', '§ 73', '§ 73', '§ 4', '§ 14', '§ 20', '§ 41', '§ 72', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 36', '§ 39', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 4', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 41', '§ 4', '§ 4', '§ 31', '§ 43', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 34', '§ 40', '§ 41', '§ 41']

Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Gesetz zur Umsetzung der
nur in GewEinfRÄndG
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis GewEinfRÄndG > Artikel 4
Artikel 4 - Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (GewEinfRÄndG k.a.Abk.)
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 (Nr. 55); Geltung ab 26.11.2016, abweichend siehe Artikel 8
9 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 7 Vorschriften zitiert
Artikel 4 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Artikel 4 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. November 2016 AMWHV § 1, § 2, § 9, § 12, § 13, § 14, § 16, § 17, § 20, § 31, § 31a (neu), § 32, § 34, § 36, § 39, § 40, § 41, § 41a (neu), § 41b (neu), § 41c (neu), § 41d (neu), § 42, § 43
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes".
Folgende Angabe zu § 43 wird angefügt:
„§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen".
In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13 oder § 72 Abs. 1" durch die Wörter „den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1" ersetzt.
In Nummer 10 wird die Angabe „§ 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1" durch die Wörter „§ 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1" ersetzt.
Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden angefügt:
ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer,
ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird,
ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum,
ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus
der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E" für EUTC, „A" für ISBT128, „B" für Eurocode), und
der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,
ist Splitnummer die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen,
ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden können,
ist EUTC das von der Europäischen Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus einem Register aller in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht,
ist „für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes."
In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72" durch die Angabe „§§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c" ersetzt.
In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe „§ 13" das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe „§ 72" die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter „hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter „hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.
In § 16 Absatz 7 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe „§ 72" die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach der Angabe „§ 52a" das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden jeweils nach der Angabe „§ 72" die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 13" das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe „§ 72" die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt.
„(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sind bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zum Zweck der Rückverfolgbarkeit zumindest Aufzeichnungen mit den Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren."
In Nummer 4 wird das Wort „sowie" gestrichen.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1a geschlossen wurde."
„(1a) Für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die einführende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in die Europäische Union von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten Herstellungspraxis bei den einzuführenden Stammzellen oder Stammzellzubereitungen eingehalten wurden. § 32 Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend anzuwenden.
(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Absatz 1a gelten nicht für die einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes."
„(4a) Bei hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein Entnahmebericht zu erstellen. § 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden."
„(8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. Für die Kodierung von hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist Abschnitt 5b entsprechend anzuwenden."
„(14) Abweichend von Absatz 12 Satz 3 und Absatz 13 ist bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden Zwischenfällen § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entsprechend anzuwenden."
„§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
(1) Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbringt, hat folgende Angaben aufzuzeichnen:
die Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels,
den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,
den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
den Namen und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
den Namen und die Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,
das Datum der Bestellung und der Abgabe und
den Namen und die Anschrift des Krankenhauses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird.
(2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt entsprechend."
In Nummer 5 wird das Wort „und" am Ende durch ein Komma ersetzt.
In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und" ersetzt.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 2a geschlossen wurde."
„(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, mit den für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, mit der Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder Ausfuhr in die Europäische Union von Geweben und Gewebezubereitungen, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei den einzuführenden Geweben und Gewebezubereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag entspricht mindestens den Anforderungen, die in Anhang IV der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das Recht der zuständigen Behörde festzulegen, während der Laufzeit des Vertrages und für die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung des Vertrages die Einrichtungen des Drittstaatlieferanten einschließlich seiner Tätigkeiten durch Inspektion zu überprüfen.
(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a gelten nicht für die einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes."
In Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 6 angefügt:
sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2."
In Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 werden nach den Wörtern „Beschreibung und" die Wörter „sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der" eingefügt.
§ 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert:
bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat der Entnahme ist."
In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 72b Abs. 1 und 2" durch die Wörter „§ 72b Absatz 1 und 2 und § 72c Absatz 1" ersetzt.
In Nummer 1 werden nach den Wörtern „notwendigen Angaben" die Wörter „gemäß Anhang III Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt, wird nach den Wörtern „und der vermuteten Reaktion" das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt und werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.
In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erstmeldung" die Wörter „gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
In Nummer 1 werden nach den Wörtern „notwendigen Angaben" die Wörter „gemäß Anhang IV Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erstmeldung" die Wörter „gemäß Anhang IV Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren."
Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:
(2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpackung mit dem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet ist. Bei Geweben oder Gewebezubereitungen, die für einen anderen als den in Absatz 1 genannten Zweck für den Verkehr freigegeben werden, müssen die Kennzeichnung des Gewebes oder der Gewebezubereitung und das Begleitdokument zumindest die Spendenkennungssequenz enthalten.
die Produktkennungssequenz wird durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum vervollständigt; bei Geweben oder Gewebezubereitungen, für die kein Verfallsdatum erforderlich ist, ist spätestens vor ihrem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen als Verfallsdatum „00000000" anzugeben.
(6) Die Spendenkennungssequenz darf nicht mehr geändert werden, nachdem sie den für den Verkehr freigegebenen Geweben oder Gewebezubereitungen zugeteilt worden ist. Dies gilt nicht für die Berichtigung eines Kodierungsfehlers. Jede Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren.
(1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen Zwecken als der Anwendung beim Menschen für den Verkehr freigegeben, so sind die Gewebe oder Gewebezubereitungen und das Begleitdokument vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zumindest mit der Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen. Die Produktkennungssequenz wird in diesem Fall von einer nachfolgenden Gewebeeinrichtung spätestens vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen nach § 41b Absatz 5 ergänzt. Sofern die Produktkennungssequenz bereits vorhanden ist, aber aufgrund einer Veränderung des Gewebes oder der Gewebezubereitung nicht mehr zutreffend ist, aktualisiert die nachfolgende Gewebeeinrichtung den Produktcode entsprechend dem von ihr festgelegten Produktkodierungssystem und ergänzt diesen, sofern erforderlich, durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum zu einer neuen Produktkennungssequenz.
Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen,
Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder
die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Gewebezubereitungen, die sie von anderen Einrichtungen in der Europäischen Union erhält, einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code feststellt.
der Einheitliche Europäische Code wird in visuell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym „SEC" vorangestellt;
(2) Andere Systeme für die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit können zusätzlich verwendet werden."
In Nummer 8 wird nach dem Wort „ergänzt" das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt.
In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.
entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig fertigt."
„§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe, diese Gewebezubereitungen oder diese hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen."
Zitierungen von Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 4 GewEinfRÄndG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GewEinfRÄndG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
Eingangsformel GewEinfRÄndG *)
... Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: --- *) Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur ... bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56). Die Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur ...
Artikel 6c PsychVVG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, wird wie folgt ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/12252/a201740.htm