Source: http://administrativoemdialogo.com.br/rdda1_thomaz_richard_ferreira%20_zatz_ag%C3%AAncias%20reguladoras_e_os%20aspectos_gerais_da_anvisa.html
Timestamp: 2018-10-18 15:46:47+00:00
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Matched Legal Cases: ['artigo 84', 'artigo 5', 'artigo 84', 'artigo 56', 'artigo 3', 'artigo 7', 'artigo 8', 'artigo 8']

Frise-se que em sua adoção estas não gozavam no direito norte americano do mesmo prestígio social do início do século XX.. E aqui encontraram os mesmo problemas no que se refere à característica regulatória. Destarte, será possível constatar no presente artigo, no que tange às agências reguladoras brasileiras, que há uma discrepância entre o excelente arcabouço teórico e a estrutura brasileira para estabelecê-las.
In front of the strong privatization movement in the country, with the weakening of state´s intervention in the economy, the Brazilian government has adopted from North American rights, with the administrative reform, the institute of regulatory agencies. These are special municipalities, whose specialty depends on the fact that they have greater legal independence. They are defined by instituting laws themselves, due to the fact that there is no specific law that constitutes them. It should be stressed, that in its adoption they did not enjoy these rights in North American the same social prestige of the early twentieth century. And here the same problems encountered with regard to regulatory feature. Thus, you can see in this article, with respect to the Brazilian regulatory agencies, there is a great discrepancy between the theoretical and the Brazilian structure to establish them.
O presente artigo científico tem por objeto o estudo genérico da administração indireta do Estado por meio das denominadas agências reguladoras.
O Estado exerce as atividades administrativas por meio de unidades interiores denominadas órgãos e por pessoas jurídicas criadas para auxiliar desempenhando os cometimentos transferidos pelo Estado, estes podem ter tanto natureza de direito privado como de direito público. A primeira hipótese (órgãos) caracteriza-se como uma administração direta do aparelho estatal, já a segunda (entidade) enquadra-se como uma administração indireta.
Conforme bem destacado pelo Professor Celso Antônio Bandeira de Mello, observa-se que "Nos termos do Decreto-Lei 200, Administração Direta é a "que se constitui dos serviços integrados na estrutura administrativa da Presidência da República e dos Ministérios" (art. 4º, I) (MELLO, Celso Antônio Bandeira, 2011, pg. 152), e Administração Indireta "é a que compreende as seguintes categorias de entidades dotadas de personalidade jurídica própria: a) Autarquias; b)Empresas Públicas; c) Sociedades de Economia Mista; d) Fundações Públicas" (art. 4º, II)" (MELLO, Celso Antônio Bandeira, 2011, pg. 152).
Serão objeto do presente estudo as entidades denominadas Autarquias, que são conceituadas pelo aludido professor na mesma obra como "pessoas jurídicas de Direito Público de capacidade exclusivamente administrativa" (MELLO, Celso Antônio Bandeira, 2011, p. 152), mais precisamente as classificadas como Agências Reguladoras que são "autarquias especiais" por possuírem maior liberdade. a observar a sua lei instituidora.
2. Origem do modelo adotado
As Agências Reguladoras são uma importação do direito americano e como bem averba o Professor Tércio Sampaio surgem no cenário nacional "por conta do processo de privatização e da disciplina das concessões" (FERRAZ, Tércio Sampaio, 03/11/2011), tornando-se instrumento de atuação do Estado no domínio econômico, em decorrência do forte movimento da globalização que cada vez mais intensifica as relações internacionais.
A ideia norte americana surgiu justamente por terem uma administração complexa, onde era impossível dominar sem especialização, em razão do alto grau de discricionariedade técnica dos atos regulamentares que se sobrepunham à atividade legislativa do Congresso.
Nos Estados Unidos a administração pública é totalmente composta por agências, ao contrário do que vislumbramos no Brasil em que por disposição expressa do artigo 84, II, da Constituição Federal, é competência privativa do Presidente da República a direção superior da administração federal.
Contudo, ao longo da história dos Estados Unidos, tal modelo acabou sendo contestado, nos termos da Professora Maria Sylvia: "O tema passou por toda uma evolução, havendo fase de grande prestígio das agências e outra – a atual- em que seus poderes vêm sendo grandemente limitados, especialmente no que diz respeito a sua função reguladora, devido à disputa entre o Legislativo e Presidência da República em exercer o controle sobre as mesmas." (DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella, 2011, p. 475).
No Brasil, com a ruptura do padrão de intervenção do Estado na economia houve um intenso movimento de privatização e uma reforma na administração pública houve a criação das agências. Caio Tácito leciona que "As Agências Reguladoras são outro modelo oriundo do Plano Diretor da Reforma do Estado" (TÁCITO, Caio, 2000, p. 03).
3. Modelo Brasileiro
Muitos afirmam que o modelo brasileiro é hibrido muito mais com base no francês do que com o norte americano. Isto se deve em parte ao modelo federativo instituído no Brasil, muito diferente do norte americano, no qual seus estados membros gozam de ampla independência e autonomia, diferentemente do que ocorre no Brasil.
Nos dizeres de Manoel Gonçalves Ferreira Filho a adoção do modelo das Agências Reguladoras não apresentou inovação, vez que já haviam autarquias econômicas com funções normativas e de fiscalização. Nesse ponto, Maria Sylvia destaca que a maior inovação trazida é o próprio vocábulo agência para designar estas entidades da Administração Pública.
A regulação é pautada pelo princípio da especialidade, e de acordo Di Pietro significa "organizar determinado setor afeto à agência, bem como controlar as entidades que atuam nesse setor." (DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella, 2011, p. 479).
É que, ainda segundo a autora, dentro da função regulatória existem dois tipos de agências reguladoras no direito brasileiro: (i) as que exercem, com base legal, o poder de polícia, com a imposição de limitações administrativas, fiscalização e repressão, tal qual é o caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), criada pela Lei no 9.782 e; (ii) as que regulam e controlam as atividades que constituem objeto de concessão, permissão ou autorização de serviço público ou de exploração de bem público, Sendo essas últimas "novidade maior no direito brasileiro, pelo papel que vêm desempenhando, ao assumirem os poderes que, na concessão, permissão e na autorização, eram antes desempenhados pela própria Administração Pública Direta, na qualidade de poder concedente." (DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella, 2011, p. 480).
Como já colocado, as agências não tem uma lei específica disciplinando essas agências reguladoras; elas são criadas por leis esparsas, como as que instituíram de nos 9.427, 9472, e 9478 que instituíram, respectivamente, a Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), a Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL), a Agência Nacional de Petróleo (ANP). A ANATEL e a ANP têm fundamento constitucional sob os artigos 21, XI, e 177,§ 2o, III. A Constituição Federal empregou o vocábulo órgão, enquanto a legislação ordinária adotou o vocábulo norte americano.
O regime especial destas autarquias vem definido pelas leis instituidoras, e dizem respeito à maior autonomia; à estabilidade de seus dirigentes, garantida por mandato fixo, no qual eles somente podem perder por hipóteses legalmente previstas.
Apesar de serem dotadas de alto grau de especialização, autonomia orçamentária e financeira, detém relativa autonomia administrativa e regulamentar, no que se refere a submissão aos demais poderes de maneira direta e legal como também de maneira indireta e ilegal.
No que se refere ao Poder Judiciário, por norma expressa do artigo 5o, XXXV, da Constituição, pela qual "a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito", praticamente não existe independência tendo em vista que não há como impedir a revisão jurisdicional de uma decisão administrativa. Desta maneira, as agências podem apenas dirimir questões em última instância administrativa.
Com relação ao Poder Legislativo também não há, os atos normativos acabam ficando vinculados ao princípio da legalidade, além de estarem sujeitos ao controle pelo Congresso Nacional e ao controle financeiro contábil e orçamentário exercido pelo Legislativo.
Já em relação ao Poder Executivo, há maior independência. Contudo, ainda estão sujeitas a um controle administrativo exercido pelo ministério a que se acham vinculado, não podendo escapar à "direção superior da administração federal", prevista no artigo 84, II, da Constituição Federal.
Este controle ministerial se dará pelo denominado "Recurso Hierárquico Impróprio", o qual tem previsão expressa no artigo 56, da Lei 9.784 de janeiro de 1999. O aludido recurso será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, caso não reconsidere, deverá encaminhar ao órgão hierarquicamente superior (Ministério), conforme preceitua o § 1º do mesmo artigo.
Em que pese as agências não terem uma lei específica disciplinando o conjunto, no que se refere aos dirigentes, a Lei no 9.986 dispõe sobre a gestão de recursos humanos, determinando que os dirigentes serão escolhidos pelo Chefe do Poder Executivo, com aprovação do Senado Federal.
Devem ser brasileiros, de reputação ilibada formação universitária e elevado conceito de especialidade dos cargos para os quais serão nomeados. Seus mandatos serão determinados pela própria lei instituidora e não poderão praticar qualquer serviço relacionado ao setor regulado inclusive por um período de quatro meses contados da exoneração ou do término do mandato, não carecendo de ausência de remuneração neste período.
Outra consideração relevante é feita por Celso Antônio Bandeira de Mello, que questiona se a garantia dos mandatos devem se estender além do período governamental, ele mesmo responde afirmando que caso "Fora possível a um dado governante outorgar mandatos a pessoas de sua confiança garantido-os por um período que ultrapasse a duração de seu próprio mandato, estaria estendendo sua influência para além da época que lhe correspondia (...) e obstando a que o novo Presidente imprimisse, com a escolha de novos dirigentes, a orientação política e administrativa que foi sufragada nas urnas" (MELLO, Celso Antônio Bandeira, 2011, p. 179).
4.1 Atuação
A lei, ao criar uma agência reguladora, passa as atribuições do Poder Executivo para estas entidades.
No que tange à concessão, permissão e autorização de serviço público a professora Di Pietro coloca que "deveriam resumir-se às funções que o poder concedente exerce nesses tipos de contratos ou atos de delegação: regulamentar os serviços que constituem objeto da delegação, realizar o procedimento licitatório para escolha do concessionário, permissionário ou autorizatário, celebrar o contrato de concessão ou permissão ou praticar ato unilateral de outorga da autorização, definir o valor da tarifa e da sua revisão ou reajuste, controlar a execução dos serviços, aplicar sanções, encampar, decretar a caducidade, intervir, fazer a rescisão amigável, fazer a reversão de bens ao término da concessão, exercer o papel de ouvidor de denúncias e reclamações dos usuários, enfim exercer todas as prerrogativas que a lei outorga ao Poder Público na concessão, permissão e autorização" (DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella, 2011, p. 483).
Da mesma maneira, as agências que atuam no poder de polícia têm como atribuições as de normatizar a atividade, fiscalizar o cumprimento das normas e aplicar as sanções.
Uma questão que se levanta, refere-se à função reguladora de ambas as agências, tendo em vista a ausência de fundamentos jurídicos constitucionais para a delegação de função normativa, com exceção da ANATEL e da ANP previstas nos atigos 21, XI, e 177, § 2o, III, da Constituição.
Observa-se que a delegação vem sendo realizada apenas pela lei instituidora da agência. Desta maneira ela não pode regular matéria não disciplinada em lei, nem regulamentar leis, por falta de delegação da autoridade que competente que no caso não é o legislador.
Assim, como bem coloca a professora Maria Sylvia Di Pietro "As normas que podem baixar resumem-se ao seguinte: (a) regular a própria atividade da agência por meio de normas de efeitos internos; (b) conceituar, interpretar, explicitar conceitos jurídicos indeterminados contidos em lei, sem inovar na ordem jurídica" (DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella, 2011, p. 483/484).
O professor Bandeira de Mello complementa afirmando que "(...)pode-se prever que ditar agências certamente exorbitarão seus poderes. Fundadas na titulação que lhes foi atribuída, irão supor-se – e assim o farão, naturalmente todos os desavisados – investidas dos mesmo poderes que as "agências" norte americanas possuem, o que seria descabido em face do Direito brasieiroo, cuja estrutura e índole são radicalmente diversas (...)" (MELLO, Celso Antônio Bandeira, 2011, p. 173).
O aludido professor ainda destaca algumas das atividades afetas à disciplina de controle são propriamente: (a) os serviços públicos. Caso da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), criada pela Lei 9.427, de 26.12.1996; (b) atividades de fomento e fiscalização de atividade privada, caso da Agência Nacional do Cinema (ANCINE); (c) atividades exercitáveis para promover a regulação, a contratação e fiscalização das atividades econômicas integrantes da indústria do petróleo, disciplina da Agência Nacional do Petróleo Gás Natural e Combustível (ANP), criada pela Lei 9.478, de 6.08.1997; (d) atividades que o Estado também protagoniza, mas que paralelamente são faculdadas aos particulares. É o caso dos serviços de sáude, estão sob a disciplina da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS; (d) e por fim a agência reguladora do uso de bem público, que é o caso da Agência Nacional de ;Águas (ANA), criada pela Lei 9.984, de 17.07.2000.
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA")
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, doravante denominada ANVISA, instituída pela Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é uma autarquia sob regime especial (agência reguladora) como bem destacado pelo presente artigo, que atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde brasileira.
Foi criada, devido à mudança do papel da administração pública como fornecedora principal dos serviços públicos, para proteger a saúde do cidadão. Ademais, houve também a necessidade de regular as atividades produtivas de interesse público para estimular a competição e inovação.
Como as demais, também se vincula ao Ministério relacionado ao setor, no caso concreto o Ministério da Saúde, conforme previsão legal do artigo 3o da aludida lei. integra o Sistema Único de Saúde ("SUS") absorvendo seus princípios e diretrizes.
Seu prazo de duração é indeterminado, com sede no Distrito Federal e atuação em todo o território nacional.
5.1 Estrutura Interna
A ANVISA é composta basicamente da seguinte estrutura organizacional: Diretoria Colegiada; Diretoria de Gestão Institucional; Diretoria de Regulação Sanitária; Diretoria de Autorização e Registros Sanitários; Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário; Gerências-Gerais de Gestão Operacional; Gerências-Gerais de Processos Organizacionais; Assessorias; Núcleos; Procuradoria; Auditoria Interna; Corregedoria; Ouvidoria.
5.2 Competência e Atuação
A Agência tem sua atuação vinculada a todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam de qualquer maneira afetar a saúde dos brasileiros, assim acaba tendo um campo bem amplo de atuação.
O aludido órgão realiza o controle sanitário da produção, comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária; o controle de portos, aeroportos e fronteiras; a interlocução do Ministério das Relações Exteriores com instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
Sua competência vem definida no referido artigo 7º da lei 9.782, de 26 janeiro de 1999. A agência deverá definir e coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ("SNVS") e atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
Para tanto, dentre outras atribuições conferidas pela lei, ela poderá fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no artigo 8º da mesma lei; conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou risco eminente à saúde; autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos mencionados no artigo 8º da mesma; bem como proibir a fabricação, distribuição, o armazenamento, a importação, e a comercialização de qualquer produto e insumos no caso de violação da legislação pertinente ou risco à saúde; ou cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
As agências reguladoras instituídas com base no modelo americano surgiram no Brasil após forte movimento de privatizações, e a quebra na intervenção estatal na economia, com a reforma administrativa.
Pautadas no princípio da especialidade, são definidas por sua lei instituidora que oferta seu caráter de "autarquia especial", por possuir maior independência com relação às demais.
Entretanto, as Agencias brasileiras assim como as norte americanas, sofrem vedações constitucionais que impedem sua independência para com os demais poderes, de forma que não aufere na prática todo o potencial regulatório pretendido pela teoria.
TÁCITO, Caio. Agências Reguladoras da Administração. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, no. 221, jul – set/2000. Trimestral. ISSN 0034-8007. p. 03.
MELLO, Celso Antônio Bandeira. Curso de Direito Administrativo. São Paulo: Editora Malheiros, 2011.
FERRAZ, Tércio Sampaio. Agências Reguladoras: legalidade e constitucionalidade. Publicações Científicas. Disponível em: http://www.terciosampaioferrazjr.com.br/?q=/publicacoes-cientificas/79 . Acesso em: 18 de setembro de 2014.
PORTAL BRASIL. Órgãos vinculados à saúde. Disponível em: http://www.brasil.gov.br/sobre/saude/orgaos-vinculados. Acesso em: 13 de julho de 2013;
PORTAL ANVISA. A agência. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia, Acesso em: 13 de julho de 2013;