Source: https://lqfb.piratenpartei.at/initiative/show/4035.html
Timestamp: 2019-03-26 20:54:17
Document Index: 242403751

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 9', '§ 11', '§ 7', '§ 63', '§ 17', '§ 26', '§ 2', '§ 16', '§ 11', '§ 17', '§ 17', '§18', '§ 50', '§ 17', '§ 84', '§ 11', '§ 27', '§ 97']

Streichung der Ausnahmen für homöopathische ''Arzneimittel'' aus dem Arzneimittelgesetz - Initiative i4035 - Liquid · Piratenpartei Österreichs
Abgeschlossen · vor 5 Jahrs 3 Monaten 22 Tagen 05:37:43
Initiative i4035: Streichung der Ausnahmen für homöopathische ''Arzneimittel'' aus dem Arzneimittelgesetz
Ja: 50 (76%) · Enthaltung: 12 · Nein: 16 (24%) · Angenommen
39 (14+25) 23 (10+13)
Freier Verkauf von ''homöopathische Zubereitungen'' (Erweiterung der gesetzlichen Ausnahmen)
Letzter Entwurf vom 03.11.2013 um 21:25 Uhr · Quelltext · Zeige alle Versionen (10)
Keine wirkungslosen Arzneimittel
Der Zweck des Arzneimittelgesetzes liegt unter anderem darin, die Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Ausnahmebestimmungen für sogenannte „homöopathische Arzneimittel“ untergraben dieses Ziel jedoch. Die Piratenpartei Österreichs spricht sich daher für eine Streichung aller Paragraphen zu homöopathischen Arzneispezialitäten aus dem Arzneimittelgesetz aus. Stattdessen sollen „homöopathische Zubereitungen“, die durch die hohe Verdünnung toxikologisch unbedenklich sind, ähnlich Nahrungsergänzungsmitteln frei verkäuflich sein und deren Qualität über eine eigene Verordnung oder in der Verordnung zu Nahrungsergänzungsmitteln geregelt werden. Der ausschließliche Verkauf in der Apotheke täuscht hier einerseits Wissenschaftlichkeit und staatliche Anerkennung dieser Scheinmedikation vor, andererseits wird der Verkauf solcher Produkte dadurch unnötig eingeschränkt und verteuert.
Ziel: Homöopathie raus aus der Apotheke.
Jeder soll selbst entscheiden können, ob er an die "auf die Wassermoleküle übertragene Information" glaubt oder nicht. Da aus wissenschaftlicher Sicht aber nichts dran ist, sollen Homöopathisch Mittel nicht in der Apotheke verkauft werden, da dadurch diese Mittel einen "wissenschaftlichen" und "offiziell anerkannten" Anstrich erhalten. Stattdessen sollen jene homöopathischen Mittel, welche aus wissenschaftlicher Sicht keinen "Wirkstoff" enthalten, weil diese zu stark verdünnt sind als "Lebensmittel" verkauft werden dürfen. Behauptungen über Heilung oder Linderung von Krankheiten sollen dabei verboten sein (weil die Mittel ja sonst als Arzneimittel gelten würden und ein wissenschaftlicher Wirknachweis erbracht werden muss). Niedrige "Potenzen" (die "Wirkstoffe" in Relevanten Mengen enthalten) fallen dabei unter das Arzneimittelgesetz und sollen daher (weil kein Wirksamkeitsnachweise erwartet wird) verboten sein. Sofern die "Wirkstoffe" in den jeweiligen Konzentrationen nicht mit der Lebensmittelsicherheit vereinbar sind sollen diese auch nicht als "Lebensmittel" erlaubt sein.
Diese Initiative würde eine radikale Änderung fordern. Möglicherweise ist diese Änderung nicht mit europäischen Richtlinien kompatibel. Daher habe ich eine alternative Initiative gestartet, die eine weitere Ausnahme für homöopathische Zubereitungen fordert. Prinzipiell würde ich aber ein Ausnahmslos geltenedes Arzneimittelgesetz bevorzugen.
Betroffene Paragraphen im Arzneimittelgesetz
Im Arzneimittelgesetz sind sehr sehr viele Paragraphen, die sich auch auf homöopathische Arzneimittel beziehen, für die. Hier einige Zitate (die Originale enthalten selbstverständlich keine Hervorhebungen):
§ 1. Abs. 3 Ziffer 9: "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind," (Abs. 1 bezieht sich auf Lebensmittel)
§ 1 Abs. 10 "“Homöopathische Arzneimittel” sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten."
§ 9a. "(1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:" ...
18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
19. nichtklinische Daten,
20. klinische Daten,"
§ 9a. "(2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen
1. pharmazeutischen Daten,
2. Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche
beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen."
§ 9b. (1) "Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch
1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und
2. Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit
anzuschließen."
§ 9b. (2) "Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend."
"Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten
§ 11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie
2. als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind,
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten, 4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
6. Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und
9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,
2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
3. radioaktive Arzneispezialitäten und
4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen."
"Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
§ 16a. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. Name und Anschrift des Herstellers,
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8. besondere Warnhinweise,
9. Chargennummer,
10. Registrierungsnummer,
11. den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete”,
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
13. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
(4) Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen. "
§ 17. Abs. 3 "Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei" ... Ziffer 6 "6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,"
"Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
§ 17a. (1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
9. Registrierungsnummer,
10. Chargennummer,
11. den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete”, und
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren."
§18a. "(3) Wird eine nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, eingereichte Anmeldung zur Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand einer Anmeldung zur Registrierung ist, bereits registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das in Artikel 28 und 29 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Artikel 32 und 33 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.
(4) Ist die homöopathische Arzneispezialität im Zeitpunkt der Anmeldung noch nicht registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller und den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, bei denen die Registrierungsunterlagen eingereicht wurden, zu übermitteln."
§ 50a. "(2) Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in § 17a angeführt sind."
§ 84. "(1) Wer" "7. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß § 27 registriert wurden,"
"macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen."
§ 97." Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:" "18. Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992); 19. Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);"
ergänzung bitte
Streichung aller Paragraphen zu homöopathischen Arzneispezialitäten ?
Ermöglicht die tatsächliche Umsetzung des Kernziels "Wirknachweis" Arzneimittelgesetz.