Source: https://www.beauftragte-fuer-medizinproduktesicherheit.de/2019/02/11/ver%C3%B6ffentlichung-des-bfmps-im-impressum/
Timestamp: 2019-06-18 22:55:00
Document Index: 371961562

Matched Legal Cases: ['§6', '§6', '§1', '§2', '§ 5', '§6']

Veröffentlichung des BfMPS im Impressum - Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
Die geänderte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde zum 01.01.2017 rechtskräftig. Seit diesem Zeitpunkt ist die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit und die Veröffentlichung bestimmter Informationen verpflichtend.
„Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.“
(§6 Abs. 4 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017)
Um eine Erreichbarkeit der Einrichtungen bei Anfragen der Aufsichtsbehörden und Rückrufen von Medizinprodukteherstellern zu gewährleisten, besteht eine Verpflichtung zur Veröffentlichung einer E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Um die geforderte Bekanntmachung sicherzustellen muss die Funktions-E-Mail-Adresse präsent und mit nur einem Klick verfügbar sein.
Es wird explizit die Veröffentlichung einer Funktions- und nicht einer persönlichen Adresse gefordert. Die eMail-Adresse soll leichtverständlich und nicht personalisiert sein. Hier empfehlen sich z.B:
bfmps@ihre-domain.de
Medizinproduktesicherheit@ihre-domain.de
Diese Funktionsemail Adresse sollte ein Sammelpostfach sein, oder eine Weiterleitung an mehrere Personen enthalten. Die Verwendung einer Funktionsadresse soll eine ständige Erreichbarkeit sicherstellen. Sie sollten also auch empfangen und gelesen werden, wenn der Beauftragter oder einer der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit krank, im Urlaub oder in einer Fort- und Weiterbildungsmaßnahme gebunden sind. Es empfiehlt sich also diese eMail-Adresse an eine Gruppe von Personen weiterzuleiten.
Es biete sich ein externes Screening der eingehenden Nachrichten an. Hier kann die notwenige Arbeitszeit der MPG-Beauftragen oder MPG-Verantwortlichen deutlich reduziert werden, indem Eingehende Anfragen bereits Aufbereitet an sie weitergeleitet werden. Durch die Weiterleitung an mehrere Empfänger behalten Sie die Übersicht über Anzahl, Inhalt um Umfang der zugesandte Anfragen.
Bekanntgabe der Kontaktdaten im Impressum
Um die Anforderung der direkten Bekanntmachung zu erfüllen, empfiehlt sich eine Veröffentlichung der Funktions-E-Mail-Adresse auf der Hauptseite oder im Impressum der Webseite.
Wer muss benennen?
Ein Großteiler alle Betreiber von Medizinprodukten im medizinischen Bereich müssen über diese neue Funktion verfügen. Der Gesetzgeber verpflichtet alle Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten
„Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person [...] als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.“ (§6 Abs. 1 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017)
Der verwendete Begriff des Beschäftigten bezieht auch nicht-medizinisches Personal oder Mitarbeiter, die Medizinprodukte anwenden (z. B. Mitarbeiter des Sekretariats oder Reinigungskräfte), ein. Ausschlaggebend für die Verpflichtung zur Bestellung ist also nicht die Anzahl der Mitarbeiter, welche Medizinprodukte z. B. an Patienten anwenden, sondern die Größe des Betriebs. Diese Auswahl erscheint auch vor dem Hintergrund der Intention des Medizinproduktgesetzes sinnvoll.
„Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.“
(§1 MPG)
Auch der verwendete Begriff der Gesundheitseinrichtung wird definiert. Hierbei ist die Definition der Gesundheitseinrichtung sehr weit gefasst, so dass annähernd alle im Gesundheitssektor Gewerbetreibenden umfasst werden.
„Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegereinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. (§2 Abs. 4 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017)
Das relevante Kriterium zur Abschätzung einer Bestellungspflicht scheint nicht die Art des Betriebes, sondern die Anzahl der Beschäftigten zu sein.
Die Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit werden in der MPBetreibV explizit genannt.
„Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrekti- ven Maßnahmen,
2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mit- wirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.“
(§6 Abs. 2 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017)
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist also sowohl zuständig für die korrekte Abwicklung der in der MPSV geforderten Vorkommnismeldung (sowie deren Risikomanagement im Betrieb) als auch für die Koordinierung der Rückrufe und der korrektiven Maßnahmen der Hersteller und Oberbehörde.
Alternative: externe Gestellung
Alternativ bietet sich eine externe Gestellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit an. Hierbei werden alle Aufgaben von fachkundigem Personal übernommen. Wir bieten Ihnen ebenfalls die Gestellung inkl. 24h Not- dienst bei Vorkommnissen mit Personenschaden oder Tod an. Je nach Wunsch bearbeiten wir diese Vorkommnisse direkt bei Ihnen vor Ort mit einem Fachanwalt für Medizinrecht. Gerne beraten wir sie zu dieser kostengünstigen und aufwandsarmen Alternative.