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Timestamp: 2020-07-09 06:05:54
Document Index: 75694734

Matched Legal Cases: ['§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 48', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 2', '§ 48', '§ 2', '§ 4']

umwelt-online: Bundesrat 322/06: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 322/06 (PDF) vom 05.05.06
Der Verbraucherschutz gebietet es, dass für bestimmte Arzneimittel Anwendungs- und Abgabebeschränkungen vorgeschrieben werden. Dazu wurde u.a. die Arzneimittelverschreibungsverordnung erlassen. Deren Verordnungstext wird nun insofern ergänzt, als der Apotheke in bestimmten Ausnahmesituationen die Verschreibung vorab fernmündlich oder auf andere geeignete Weise übermittelt werden darf. Ebenfalls soll die Apotheke befugt sein, bei auf dem Rezept nicht angegebenem Geburtsdatum dieses nachzutragen. Schließlich wird die Regelung zur Angabe der Darreichungsform konkretisiert.
Die Anlage der Verordnung wird um Stoffe ergänzt, die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden. Darüber hinaus werden Positionen inhaltlich bzw. redaktionell geändert, andere gestrichen. Ein Wirkstoff (ad us. vet.) wird aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Es wird von der Ermächtigung nach § 48 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 4 AMG Gebrauch gemacht.
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 4. Mai 2006
Es verordnen das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2, 3, 5 und 7 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5 und 7 und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht:
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632) wird wie folgt geändert:
"5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 nicht eindeutig ist,".
(3) Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig."
3. Die Anlage wird wie folgt geändert
a) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Blutgerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren, jeweils rekombinant",
"Cropropamid - ausgenommen Zubereitungen
b) zur Anwendung bei Tieren, sofern sie in Zubereitungen zur oralen oder nasalen Anwendung nicht mehr als 75 mg je Milliliter enthalten -",
"Delapril",
"Gentransfer-Arzneimittel",
"Ivabradin",
"Obidoxim",
"Palifermin",
"Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke - zur parenteralen Anwendung -",
"Posaconazol",
"Protamin",
"Ropinirol",
"Rotigotin",
"Sulfasalazin",
"Tipranavir",
"Valdetamid",
"Zubereitung aus Manidipin und Delapril".
b) Folgende Positionen werden aufgehoben:
"Aconitin und seine Derivate",
"Articain",
"Bupivacain",
"Cinchocain",
"Diethylpentenamid",
"Dimethocain",
"N-1-(Dimethylcarbamoyl)propyl-N-propylbut-2-enamid",
"Etidocain",
"Fomocain",
"Gerinnungspräparate, rekombinant",
"4-Hydroxybuttersäure",
"Levobupivacain",
"Lidocain",
"Mithramycin",
"Oxetacain",
"Procain",
"Ropivacain",
"Tetracain",
"Theophyllin-Hydroxytertbutylamin",
"Thymol".
c) Folgende Positionen werden neu gefasst:
aa) Die Position "Aconiti tuber und ihre Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:
"Aconitum: Arten der Gattung Aconitum, deren Pflanzenteile und Zubereitungen daraus sowie Aconitum-Alkaloide und deren Derivate
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind - ".
bb) Die Position "Desmeniol" wird wie folgt gefasst: "Desmeninol".
cc) Die Position "2,5-Di-(aziridin-1-yI-3,6-bis(2-methoxyethoxy)-1,4-benzochinon" wird wie folgt gefasst und alphabetisch neu eingefügt:
"2,5-Bis(aziridin-1-yl)-3,6-bis(2-methoxyethoxy)-1,4-benzochinon".
dd) Die Position "Gewebetransplantate, humane allogene" wird wie folgt gefasst:
"Gewebetransplantate, humane allogene und Produkte aus Gewebezüchtungen".
ee) Die Position "Ibuprofen" wird wie folgt gefasst:
"Ibuprofen
- ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1 200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -
- ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -".
ff) Die Position
"Lokalanästhetika" wird wie folgt gefasst:
- ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Oxetacain, Prilocain, Ropivacain, Tetracain -
- zur parenteralen Anwendung (ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut) -
gg) Die Position
"Podophyllum emodi- und Podophyllum peltatum-Glykoside und ihre Derivate" wird wie folgt gefasst:
"Podophyllumemodi- und Podophyllumpeltatum-Glykoside und ihre Derivate".
hh) Die Position "Troleandromycin" wird wie folgt gefasst: "Troleandomycin".
d) In der Position "Fluoride, lösliche" werden im ersten Anstrich die Wörter "einen Fluorgehalt" durch die Wörter "einem Fluorgehalt" ersetzt.
e) In der Position "Lobelia herba und seine Zubereitungen" wird das Wort "Lobelia" durch das Wort "Lobeliae" ersetzt.
f) In der Position "Macrogollaurylether (Polidocanol) 0,25 %, 0,50 %, 1 %, 2 %, 3 %, 4 % -" werden die Angaben "0,25 %, 0,50 %, 1 %, 2 %, 3 %, 4 %" gestrichen.
g) In der Position "Podophyllumemodi radix et rhizoma und seine Zubereitungen" werden die Wörter "seine Zubereitungen" durch die Wörter "deren Zubereitungen" ersetzt.
h) In der Position "Podophyllumpeltati radix et rhizoma und seine Zubereitungen" werden die Wörter "seine Zubereitungen" durch die Wörter "deren Zubereitungen" ersetzt.
Abweichend von Satz 1 tritt Artikel 1 Nr. 1, 2 und Nr. 3 Buchstabe a, soweit die Position "Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke" betroffen ist, sowie Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b, soweit die Position "Thymol" betroffen ist, am 1. Juli 2006 in Kraft.
Bonn, den .. Juni 2006
Der Verbraucherschutz gebietet es, dass für bestimmte Arzneimittel Anwendungs- und Abgabebeschränkungen vorgeschrieben werden. Dazu wurde u.a. die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Diese wird im Verordnungstext nun insofern ergänzt, als der Apotheke in bestimmten Ausnahmesituationen die Verschreibung vorab fernmündlich oder auf andere geeignete Weise übermittelt werden darf. Die Apotheke soll ebenfalls befugt sein, bei auf dem Rezept nicht angegebenem Geburtsdatum dieses nachzutragen. Schließlich wird die Regelung zur Angabe der Darreichungsform konkretisiert.
Die Anlage wird um weitere Stoffe bzw. Zubereitungen aus Stoffen ergänzt,
a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden (4) oder
b) deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (10, davon 6 mit EU-Zulassungen).
Darüber hinaus werden 16 Positionen geändert, davon 3 inhaltlich auf Grund von Voten des Sachverständigenausschusses und 13 redaktionell ohne Änderung materiellen Rechts. Insgesamt 19 Positionen werden aus der Anlage gestrichen, davon 1 auf Grund der Entlassung aus der Verschreibungspflicht, 3 wegen Doppelnennung und Vorgaben der Bezeichnungsverordnung sowie 15 auf Grund inhaltlicher bzw. redaktioneller Änderungen.
Die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG ergeht insgesamt mit Zustimmung des Bundesrates. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde gehört.
Durch den Erlass der Verordnung entstehen grundsätzlich keine zusätzlichen Kosten für Wirtschaftsunternehmen. In Bezug auf Substanzen, die neu der Verschreibungspflicht unterstellt oder daraus entlassen werden, können im Einzelfall geringfügige Kosten auf Grund notwendiger Änderungen der Kennzeichnung und Produktinformationen entstehen; es könnten sich daraus in diesen wenigen Fällen geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben.
Zu Buchstabe a) (Absatz 1 Nr. 5)
Die Bezeichnung nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 ist hinsichtlich der Darreichungsform insbesondere dann eindeutig, wenn ein Arzneimittel nur in einer Darreichungsform verfügbar ist. In diesem Fall kann die Angabe nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 entfallen.
Zu Buchstabe b) (Absatz 6)
Es ist sachgerecht und in der Praxis hilfreich, dass der Apotheker, wenn auf der Verschreibung die Angabe des Geburtsdatums fehlt, dieses ergänzen darf. Er hat sich über das nachzutragende Geburtsdatum in geeigneter Weise Gewissheit zu verschaffen.
Erfahrungen aus der Praxis haben gezeigt, dass Notsituationen auftreten können, in denen die rasche Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels angezeigt ist und eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke noch nicht vorliegt. In diesen Fällen soll die verschreibende Person berechtigt sein, der Apotheke die Verschreibung auch fernmündlich oder auf andere, geeignete Weise zu übermitteln. Die Apotheke hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen.
Es erscheint sachgerecht, dass es für den Eigenbedarf verschreibender Personen keiner Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form bedarf. Auch in diesen Fällen hat sich die Apotheke über die Identität der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Person Gewissheit zu verschaffen.
Absatz 3 entspricht dem bisherigen § 4.
Zu Nummer 3 (Änderung der Anlaqe)
Zu Buchstabe a) (Einfügung von Positionen)
Zur Position "Blutgerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren, jeweils rekombinant"
Der Regelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zugrunde. Bei rekombinanten Gerinnungsfaktoren und -inhibitoren handelt es sich um gentechnisch hergestellte Analoga von im menschlichen Blut vorkommenden Gerinnungsproteinen wie z.B. Faktor VIII, Faktor IX, Protein C oder Antithrombin. Rekombinante Gerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren entsprechen" in ihrer Zusammensetzung und Wirkweise sowie dem Risikopotential den jeweils entsprechenden, aus menschlichem Blutplasma gewonnenen Faktoren- und Inhibitorenkonzentraten, die bereits der Verschreibungspflicht unterstellt sind.
Die rekombinant hergestellten Gerinnungsfaktoren und -inhibitoren werden in verschiedenen hämostaseologischen Mangelsituationen angewendet. Ihre Verabreichung erfolgt immer intravenös. Die Dosierung der rekombinanten Gerinnungsfaktoren und -inhibitoren erfolgt individuell je nach Plasmaspiegel und Substitutionsbedarf des betreffenden Patienten. Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Präparates sind zu dokumentieren.
Die Therapie mit rekombinanten Gerinnungsfaktoren und -inhibitoren sollte daher nur von Ärzten und Ärztinnen durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie und hämostaseologischen Störungen verfügen.
Die bisherige Position "Gerinnungspräparate, rekombinant" wird durch eine entsprechende, in Nummer 3 Buchstabe b) enthaltene Regelung aufgehoben.
Zur Position "Cropropamid"
Durch Einfügung dieser Position findet die Bezeichnung "Cropropamid" wegen der in der Bezeichnungsverordnung für diese Substanz vorgegebenen Rangfolge Anwendung anstelle der bisher verwendeten Bezeichnung "N-1-(Dimethylcarbamoyl)propyl-N-propylbut-2-enamid"; diese wird durch eine entsprechende, in Nummer 3 Buchstabe b enthaltene Regelung aufgehoben. Materielles Recht wird dadurch nicht geändert.
Zur Position "Delapril"
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Delapril wurden im Geltungsbereich des AMG erstmalig zugelassen. Insoweit erfolgt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Delapress 15 mg / 30 mg Tabletten
Es handelt sich um ein zentral zugelassenes Arzneimittel. Insoweit erfolgt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Diagnostikum, Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanz-Angiographie.
Vasovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung; 1, 5, 10 Durchstechflaschen ä 10 ml
Vasovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung; 1, 5, 10 Durchstechflaschen ä 15 mI
Vasovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung; 1, 5, 10 Durchstechflaschen ä 20 ml
Müllerstr. 170-178
Zur Position "Gentransfer-Arzneimittel"
Der Regelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zugrunde. Bei Gentransfer-Arzneimitteln (GT-AM) handelt es sich um eine heterogene Gruppe innovativer biotechnologischer Therapeutika, die der zentralen europäischen Zulassungspflicht unterliegen. GT-AM sind hochkomplexe Arzneimittel, über deren Wirkungsweise und Anwendung kein umfassender Wissensstand existiert. Sie sind generell geeignet zur Behandlung von auf genetischen Defekten beruhenden Erkrankungen. Bis auf wenige Ausnahmefälle ist bei allen derzeit in klinischen Prüfungen befindlichen GT-AM eine Anwendung nur in der Klinik, zumeist unter stationärer Behandlung, denkbar. Die Applikation setzt in der Regel einen erheblichen technischen Aufwand und ein besonders qualifiziertes Personal voraus. Indikationsstellung und Nebenwirkungsspektrum machen eine Kontrolle der Anwendung durch ärztliche Personen erforderlich.
Zur Position "Ivabradin"
Zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus, bei denen Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit für Betablocker vorliegt.
Procoralan 5 mg Filmtabletten (14, 28, 56, 84, 98, 100 und 112 Filmtabletten) Procoralan 7,5 mg Filmtabletten (14, 28, 56, 84, 98, 100 und 112 Filmtabletten) Corlentor 5 mg Filmtabletten (14, 28, 56, 84, 98, 100 und 112 Filmtabletten) Corlentor 7,5 mg Filmtabletten (14, 28, 56, 84, 98, 100 und 112 Filmtabletten)
F-92200 Neuillysur-Seine
Zur Position "Obidoxim"
Der Regelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zu Grunde. Es handelt sich um eine Substanz, die auf Grund ihres Risikopotentiales unzweifelhaft der Verschreibungspflicht unterstehen sollte, für die eine formelle Unterstellung jedoch bis jetzt unterblieb.
Zur Position "Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke"
Die Substanz "Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke - zur parenteralen Anwendung -" unterstand mit der Bezeichnung "O-(2-Hydroxyethyl)amylopectinhydrolysat - zur parenteralen Anwendung" bereits vor dem 1. Januar 2006 der Verschreibungspflicht.
Zur Position "Palifermin"
Zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; 6 Durchstechflaschen ä 83,32 mg
Zur Position "Posaconazol"
Zur Behandlung folgender invasiver Mykosen bei Erwachsenen:
- invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel;
- Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung gegenüber Amphotericin B therapieresistent ist bzw. bei Unverträglichkeit von Amphotericin B;
- Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung gegenüber Itraconazol therapieresistent ist bzw. bei Unverträglichkeit von Itraconazol;
- Kokzidioidmykose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol bzw. bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel.
Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer 123 mI Flasche Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer 123 mI Flasche
BE-1180 Brüssel
Zur Position "Protamin"
Zur Position "Ropinirol"
Für den bekannten Wirkstoff Ropinirol wurde eine neue Indikation zugelassen. Insoweit erfolgt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms.
ZIPEREVE 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Zur Position "Rotigotin"
Monotherapie zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium.
Neupro 2 0mg/24 h transdermales Pflaster (7 und 28 transdermale Pflaster) Neupro 4 0mg/24 h transdermales Pflaster (28 und 100 transdermale Pflaster) Neupro 6 0mg/24 h transdermales Pflaster (7 und 28 transdermale Pflaster) Neupro 8 0mg/24 h transdermales Pflaster (28 und 100 transdermale Pflaster) Neupro 2 0mg/24 h, 4 0mg/24 h, 6 0mg/24 h und 8 0mg/24 h transdermales Pflaster 4x (7+7+7+7) transdermale Pflaster
Schwarz Pharma Limited Shannon Industrial Estate IRL-Shannon, Co. Clare
Zur Position "Sulfasalazin"
Sulfasalazin unterstand als Derivat des Sulfanilamid bereits bisher der Verschreibungspflicht. Die nunmehr gesonderte Nennung trägt der therapeutischen Bedeutung dieses Wirkstoffes Rechnung.
Zur Position "Tipranavir"
Zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung (mit niedrig dosiertem Ritonavir) der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind.
Aptivus 250 mg Weichkapseln, Flasche mit 120 Weichkapseln
Zur Position "Valdetamid"
Die Bezeichnung "Valdetamid" wird künftig auf Grund der in der Bezeichnungsverordnung für diese Substanz vorgegebenen Rangfolge anstelle der Bezeichnung "Diethylpentenamid" verwendet; diese wird durch eine entsprechende, in der Nummer 3 Buchstabe b enthaltene Regelung aufgehoben. Materielles Recht wird dadurch nicht geändert.
Zur Position "Xenon"
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Xenon wurden im Geltungsbereich des AMG erstmalig zugelassen. Insoweit erfolgt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit anderen volatilen Anästhetika und/oder Opioiden im Rahmen einer balanzierten Anästhesie bei Erwachsenen der ASA-Klassen 1-111. Über den Einsatz von Xenon bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und/oder schwer eingeschränkter kardialer Funktion liegen bisher keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Xenon pro Anaesthesia 100 % (VN) Xenon pro Narcosi 100 % (VN)
Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)
Zur Position "Zubereitung aus Manidipin und Delapril"
Es handelt sich um die erstmalige Zulassung von Arzneimitteln im Geltungsbereich des AMG, die eine Kombination des unbekannten Wirkstoffes Delapril mit einem bekannten Wirkstoff enthalten. Insoweit erfolgt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie, wenn der Blutdruck nicht ausreichend durch die Einzelbestandteile kontrolliert werden kann.
Vivace 030/10 (PDF) mg Tabletten; Synergex 30 mg / 10 mg Tabletten
Zu Buchstabe b) (Aufhebung von Positionen)
Zur Position "Aconitin und seine Derivate"
Der gesamten Neuregelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zugrunde. Die bisherige Position "Aconitin und seine Derivate" wird aufgehoben und die bisherige Position "Aconiti tuber und ihre Zubereitungen" durch die in Nummer 3 Buchstabe c) Doppelbuchstabe aa) getroffene Regelung neu gefasst. Künftig unterstehen sämtliche Aconitum-Arten, deren Bestandteile sowie die darin vorkommenden Alkaloide und deren Derivate der Verschreibungspflicht.
Im Übrigen siehe auch Begründung zu Nummer 3 Buchstabe c) Doppelbuchstabe aa).
Zu den Positionen "Articain", "Bupivacain" und "Cinchocain"
Siehe Begründung zu Nummer 3 Buchstabe c) Doppelbuchstabe ff).
Zur Position "Diethylpentenamid"
Siehe Begründung zu Nummer 3 Buchstabe a) (Position "Valdetamid").
Zur Position "Dimethocain"
Zur Position "N-1-(Dimethylcarbamoyl)propyl-N-propylbut-2-enamid"
Siehe Begründung zu Nummer 3 Buchstabe a) (Position "Cropropamid").
Zu den Positionen "Etidocain" und "Fomocain - ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten
Zur Position "Gerinnungspräparate, rekombinant"
Siehe Begründung zu Nummer 3 Buchstabe a) (Position "Blutgerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren, jeweils rekombinant").
Zur Position "4-Hydroxybuttersäure"
Bei 4-Hydroxybuttersäure handelt es sich um ein Betäubungsmittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 des Betäubungsmittelgesetzes. Es ist daher bereits von der entsprechenden Sammelposition erfasst.
Zu den Positionen "Levobupivacain" und "Lidocain
- zur Anwendung als Antiarrhythmikum -
- zur Anwendung am äußeren Gehörgang -"
Zur Position "Mithramycin"
"Plicamycin" und "Mithramycin" bezeichnen dieselbe Substanz. Künftig wird auf Grund der in der Bezeichnungsverordnung für diese Substanz vorgegebenen Rangfolge die Bezeichnung "Plicamycin" verwendet.
Zu den Positionen "Oxetacain", "Procain - zur Anwendung als Antiarrhythmikum ", "Ropivacain" und "Tetracain"
Zur Position "Theophyllin-Hydroxytertbutylamin"
"Theophyllin-Hydroxytertbutylamin" und "Theophyllin-(2-Amino-2-methylpropan-1-ol (1:1)" bezeichnen dieselbe Molekülassoziation. Künftig wird auf Grund der in der Bezeichnungsverordnung vorgegebenen Rangfolge die Bezeichnung "Theophyllin-(2-Amino-2-methylpropan-1-ol) (1:1)" verwendet.
Zur Position "Thymol - zur Anwendung bei Bienen -"
Die Substanz wird auf Grund eines Votums des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Bei Thymol handelt es sich um ein Ektoparasitikum zur Behandlung der Varroose, hervorgerufen durch die Milbe Varroa destructor. Der Hauptwirkmechanismus des Thymol ist noch nicht völlig geklärt. Neben einer Beeinträchtigung von Sozial- und Fortpflanzungsverhalten der Milben kommt es auch zu Veränderungen von Proteinen der Milben, was zu deren Absterben führt.
Thymol wurde im Dezember 2002 in Deutschland im dezentralen Verfahren zugelassen und war aufgrund seiner zu diesem Zeitpunkt in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen der Verschreibungspflicht unterstellt worden. Seitdem wurden in Deutschland ca. 50 000 Völker behandelt, europaweit ca. 400 000 Völker. Es sind keine Meldungen über unerwartete oder unerwartet schwere Nebenwirkungen eingegangen. Gegenanzeigen sind nicht bekannt. Die angegebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und den Anwender sind hinreichend in der Gebrauchsinformation formuliert.
Zu Buchstabe c) (Neufassung von Positionen)
Zu Doppelbuchstabe aa) ("Aconitum")
Aconitum-Arten enthalten toxische Diterpen - Alkaloide, die in allen Pflanzenteilen nachgewiesen wurden. Mit einer letalen Dosis von 1,5 - 5 mg p.o. für Erwachsene gehört darunter Aconitin zu den am stärksten wirksamen biogenen Giften überhaupt. Die Toxizität dieser Alkaloide äußert sich vor allem in Arrhythmien sowie Bradykardien; letztere führen bei letaler Dosis zum diastolischen Herzstillstand.
Auf Grund dieses Gefahrenpotentials und anlässlich von Länderberichten, wonach Aconitum-Arten zunehmende Verwendung nicht nur in homöopathischen Zubereitungen, sondern auch in denen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) finden, ist die umfassende Unterstellung von Pflanzen der Gattung Aconitum, deren Bestandteile und der darin vorkommenden Alkaloide sowie deren Derivate notwendig.
Im Übrigen siehe Begründung zu Nummer 3 Buchstabe b) (Position "Aconitin und seine Derivate").
Zu den Doppelbuchstaben bb) und cc) ("Desmeninol" und "2,5-Bis-(aziridin-1-yl)-3,6-bis(2-methoxyethoxy)-1,4-benzochinon")
Es handelt sich um redaktionelle Korrekturen der jeweiligen Schreibweise ohne Änderung materiellen Rechts.
Zum Doppelbuchstaben dd) ("Gewebetransplantate, humane allogene und Produkte aus Gewebezüchtungen")
Der Neuregelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zu Grunde. Eine Ergänzung der bestehenden Position "Gewebetransplantate, humane allogene" um den Passus "Produkte aus Gewebezüchtung" und die damit verbundene Unterstellung dieser Arzneimittel unter die Verschreibungspflicht ist angezeigt. Bei "Produkten aus Gewebezüchtung" handelt es sich um Arzneimittel, die aus bearbeiteten Zellen oder Geweben bestehen oder diese enthalten und die dazu bestimmt sind, zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zu dienen. Bei Produkten aus Gewebezüchtungen können Stoffe wie Biomoleküle, Biomaterialien und Gerüststoffe wie Matrizes hinzukommen. Die Gruppe der Produkte aus Gewebezüchtungen umfasst beispielsweise bestimmte Chondrozytentransplantate und Hauttransplantate bis hin zu hergestellten Herzklappen. Bei diesen Arzneimitteln sollten auch solche, die aus autologen Zellen und Geweben gezüchtet werden, der Verschreibungspflicht unterstellt sein. Die Anwendung von Produkten aus Gewebezüchtungen bleibt dem fachlich geeigneten ärztlichen Personal in der Klinik vorbehalten.
Zum Doppelbuchstaben ee) ("Ibuprofen")
Es handelt sich um redaktionelle Korrekturen ohne Änderung materiellen Rechts.
Zum Doppelbuchstaben ff) ("Lokalanästhetika")
Die verschiedenen, zu Lokalanästhetika existierenden Positionen werden übersichtlich zu einer Position zusammengefasst. Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur ohne Änderung materiellen Rechts.
Zu den Doppelbuchstaben gg) und hh)
("Podophyllumemodi- und Podophyllumpeltatum-Glykoside und ihre Derivate" und "Troleandomycin")
("Fluoride, lösliche" und "Lobeliae herba und seine Zubereitungen")
("Macrogollaurylether (Polidocanol) - zur Sklerosierung von Varizen und Besenreisern ") Durch die Streichung der Konzentrationsangaben wird klar gestellt, dass auch Arzneimittel, deren Polidocanol-Gehalt nicht diesen Werten entspricht, der Verschreibungspflicht unterliegen.
("Podophyllumemodi radix et rhizoma und seine Zubereitungen, "Podophyllumpeltati radix et rhizoma und seine Zubereitungen")
Die Vorschrift regelt das grundsätzliche Inkrafttreten der Verordnung zum 1. Oktober 2006. Für die von der Änderung der Anlage betroffenen Arzneimittel wird eine Übergangsfrist von 3 Monaten zur rechtzeitigen Änderung von Produktinformationen gewährt.
Satz 2 regelt das vorgezogene Inkrafttreten von Artikel 1 Nr. 1 (Änderung des § 2 Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 6), Nr. 2 (Änderung des § 4), von Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a), sofern es die Position "Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke" betrifft sowie von Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b), sofern es die Position "Thymol" betrifft.
Das Inkrafttreten hinsichtlich der Änderungen der §§ 2 und 4 kommt den Erfordernissen der Praxis entgegen.
Die Aufnahme der Position "Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke" zum 1. Juli 2006 trägt der Marktsituation insoweit Rechnung, als die im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel bereits als verschreibungspflichtig gekennzeichnet sind. Deshalb ist die o.g. Übergangsregelung für Arzneimittel, die Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke zur parenteralen Anwendung als einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, nicht erforderlich.
Die Substanz Thymol soll bereits zum 1. Juli 2006 aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, damit die Erleichterung bereits für das im August beginnende Behandlungszeitfenster zum Tragen kommen kann.
§ 48 des Arzneimittelgesetzes
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen
1. die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden,
2. die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder
3. sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern,
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2. § 4 wird wie ..