Source: http://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-234.html
Timestamp: 2013-12-11 17:09:17+00:00
Document Index: 317742921

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 10', 'art. 3', 'art. 8', 'art. 16', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 17', 'art. 11']

Analyse du produit finiC.02.018. (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.(2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue.(3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doiventa) être par écrit;b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; etc) être conformes à la Loi et au présent règlement.DORS/82-524, art. 3; DORS/2013-74, art. 10.Version précédente
C.02.019. (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans ses locaux, si les conditions ci-après sont réunies :(i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :(A) établit à la satisfaction du Directeur que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,(B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le Directeur,(ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.(2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.(3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.(4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur, ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/97-12, art. 16 et 57; DORS/2000-120, art. 11; DORS/2002-368, art. 10; DORS/2013-74, art. 11.Version précédente
DossiersC.02.020. (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue qu’ils fabriquent, emballent-étiquettent, distribuent ou importent :a) sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient actif pharmaceutique, des documents-types de production de la drogue;b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production;c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre;d) une preuve attestant la période pendant laquelle la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à son égard dans le contenant dans lequel elle est mise en vente ou rendue disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre du processus de manufacture;e) une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l’article C.02.018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci.(2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur fournissent au Directeur, sur demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue qu’ils distribuent ou importent.(3) Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives à ces matières ainsi qu’une preuve satisfaisante des analyses prévues à l’article C.02.009 et les résultats de celles-ci.(4) La personne qui emballe une drogue conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives au matériel d’emballage ainsi qu’une preuve satisfaisante des examens ou analyses prévus à l’article C.02.016 et les résultats de ceux-ci.(5) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments au Canada où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée ainsi qu’une description de la conception et de la construction de ces bâtiments.(6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada un dossier sur chaque membre de son personnel qui supervise les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment son titre, ses responsabilités, ses qualifications, son expérience et sa formation.DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 3(F) et 8(F); DORS/97-12, art. 17, 52 et 60; DORS/2013-74, art. 11.Version précédente