Source: https://fehoesp360.org.br/noticia/6919/licenca-sanitaria-para-fabricacao-ou-importacao-de-respiradores-do-tipo-ambu-automatizado
Timestamp: 2020-08-13 12:00:43+00:00
Document Index: 80216939

Matched Legal Cases: ['Artigo 1', 'Artigo 2', 'Artigo 3', 'Artigo 4', 'Artigo 5', 'Artigo 6', 'Artigo 7', 'Artigo 8', 'Artigo 4', 'Artigo 9', 'Artigo 8', 'Artigo 10', 'Artigo 11', 'Artigo 12', 'Artigo 13', 'Artigo 14', 'Artigo 15']

Licença Sanitária para fabricação ou importação de respiradores do tipo "Ambu Automatizado" | FEHOESP
Licença Sanitária para fabricação ou importação de respiradores do tipo "Ambu Automatizado"
O Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS –nº18, de 13 de julho de 2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional - em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19 - sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária.
Portaria CVS –nº18, de 13 -7-2020
Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa
A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP), considerando o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da COVID19, e em conformidade com:
Resolução SS 64, de 07-05-20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;
Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos
de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”;
Resolução RDC Anvisa 16, de 28-03-2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências; Resolução RDC Anvisa 185, de 22-10-2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
Resolução RDC Anvisa 67, de 21-12-2009, que dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil; Resolução RDC Anvisa 23, de 04-04-2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;
Portaria CVS 07, de 24-06-2005, que dispõe sobre o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências;
Resolução RDC Anvisa 16, de 01-04-2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas junto a Anvisa;
Instrução Normativa Anvisa 8, de 26-12-2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências; Portaria CVS 01, de 09-01-2019, atualizada em 22-08-2019, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas, ou a que vier a substituí-la.
Artigo 1° - Disciplinar a concessão da Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, para o estabelecimento fabricante ou importador de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
Artigo 2° - Para fins desta Portaria, aplicam-se as seguintes definições:
I - Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos ou Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência, capaz de prover suporte ventilatório concordante com os requisitos técnicos e clínicos, conforme define RDC Anvisa 386 de 15-05-2020;
II - Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos: equipamento destinado à ventilação automática do paciente, quando conectado às vias aéreas, capaz de atender na íntegra o padrão técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014;
III- Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência: equipamento portátil destinado à ventilação automática de emergência ou transporte, e à reanimação do paciente, capaz de atender na íntegra o padrão
técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 10651-3:2014; e
IV – Ambu: Artificial Manual Breathing Unit.
Artigo 3° - A Licença Sanitária está condicionada a anuência excepcional da Anvisa, concedida pela Diretoria Colegiada, enquanto vigorar o estado de emergência em face a pandemia da COVID-19, para a fabricação ou importação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”, enquadrado pela legislação sanitária dentre os classificados como produto para saúde, com dispensa da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isenção do registro sanitário do dispositivo médico à empresas
que apresentem condições técnicas, independentemente de seu objeto social, desde que cumpridos, cumulativamente, os requisitos estabelecidos na Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020.
Artigo 4° - Para a concessão da Licença Sanitária para a atividade de fabricação ou importação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, o estabelecimento deve comprovar atendimento dos requisitos mínimos das Normas de Boas Práticas de Fabricação, cujos critérios estão definidos na Resolução RDC Anvisa 386/2020, necessários à obtenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia requeridos ao fim proposto:
I – sistema de gestão da qualidade minimamente estabelecido, com estrutura organizacional, responsabilidade gerencial e descrição de cargos formalizados; padronização e controle de documentos e registros do sistema da qualidade estabelecido; registros de treinamento de pessoal para desempenho das atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;
II – registros de seleção, avaliação e monitoramento de fornecedores de materiais ou componentes críticos e prestadores de serviços. Garantia do atendimento aos requisitos previamente estabelecidos e manutenção do controle de fornecedores aprovados;
III - registro histórico de projeto (RHProj) com controle de mudanças e manutenção de todas as evidências documentais de desenvolvimento, incluindo plano de projeto, registros de dados de entrada, dados de saída, matriz de rastreabilidade de saídas versus entradas; etapas de verificação, validação e transferência de projeto à produção que evidenciem o pleno atendimento a cada um dos requisitos técnicos, funcionais e clínicos estabelecidos por este regulamento e o que mais couber;
IV - programa de gerenciamento de riscos, com uso de análise de modos de falhas ou outras ferramentas aplicáveis, com estimativa, avaliação, controle e monitoramento dos riscos de processo e produto; Garantia, adequação e efetividade das medidas de mitigação;
V - registro mestre de produto (RMP) contendo:
a) especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos fonte;
b) especificações do processo de produção, incluindo especificações de infraestrutura, equipamentos, métodos e instruções de produção e especificações ambientais de produção;
c) especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados;
d) procedimentos e instruções de trabalho de montagem e operações de fabricação;
e) procedimentos de inspeção e de testes, com os respectivos critérios de aceitação; e
f) métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
VI - controles gerais de processo e produção incluindo estrutura, instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações; meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos, incluindo especificações e métodos de testes de recebimento, em processo e finais, evidenciando o atendimento a cada um dos requisitos técnicos e funcionais estabelecidos para esses produtos por este regulamento e o que mais couber;
VII - condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alterações de suas características; meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, com potenciais efeitos nocivos à saúde;
VIII - estações de trabalho, procedimentos, embalagens de transporte e meios de armazenagem com adequada proteção a placas de circuitos integrados e componentes sensíveis a danos por descargas eletrostáticas; relatório de testes e qualificação de sistema de dissipação, incluindo-se pulseiras, mantas, piso e o que mais for utilizado;
IX - procedimentos adequados de instalação do produto, bem como dos testes iniciais à sua liberação para uso no serviço de saúde após a instalação; e
X - procedimentos de assistência técnica que assegurem a correta realocação de equipamentos em uso após a manutenção, como também demonstração de capacidade técnico operacional para atendimento aos produtos em campo.
Artigo 5° - A validade da Licença Sanitária, concedida, em caráter temporário e excepcional, não deve extrapolar o período do estado de emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, com limite de 180 dias a partir da vigência da presente Portaria.
Artigo 6° - A solicitação da Licença Sanitária deve seguir a Portaria CVS 01/2019, ou a que vier a substituí-la, da qual, em caráter temporário e excepcional, dispensa-se a empresa: I - Da obrigatoriedade de dispor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), a descrição da Atividade Econômica correspondente a fabricação ou comércio atacadista relacionada a produtos para saúde, bem como de explicitar tal atividade no objeto social da empresa; e II - Da apresentação do Laudo Técnico de Avaliação (LTA).
Artigo 7° - A Licença Sanitária deve ser formalizada junto ao serviço de vigilância sanitária competente e no ato da solicitação deve ser declarada a atividade econômica correspondente a fabricação (Cnae 2660-4/00 – fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação) ou comércio atacadista (Cnae 4664-8/00 - comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico- -hospitalar, parte e peças) relacionada ao Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
Artigo 8° - A Licença Sanitária deve ser concedida após a realização da inspeção sanitária, que comprove o cumprimento das Normas de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Importação, apresentadas no Artigo 4°.
Artigo 9° - No ato da inspeção sanitária mencionada no Artigo 8° deve ser realizada a avaliação físico funcional das instalações, com apreciação dos documentos disponíveis e verificação in loco da edificação e fluxograma das operações envolvidas nas etapas de fabricação ou importação, por profissional habilitado.
Artigo 10 - O estabelecimento deve dispor de responsável técnico legalmente habilitado, para a supervisão da atividade, devidamente regularizado em conselho de classe, conforme estabelecido na Portaria CVS 01/19, ou a que vier a substituí-la.
Artigo 11 - O Responsável Legal, reconhecido no contrato social da empresa, e o Responsável Técnico, reconhecido pelo conselho de classe, assumem para a obtenção da Licença Sanitária:
I - Que o equipamento não será publicizado ou comercializado como um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ ou Transporte/Emergência, com o compromisso de que ele seja sempre identificado como Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, que pode vir a ser utilizado transitoriamente pelo menor tempo possível quando da ausência de um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ou Transporte/Emergência, em casos menos demandantes ou urgentes, até que o equipamento adequado de ventilação mecânica esteja disponível; e
II - Que a empresa é a responsável por toda e qualquer falha derivada do projeto ou do mal funcionamento de componentes ou partes que comprometam a segurança clínica e causem agravos temporários, permanentes ou a morte do paciente, sem prejuízo das responsabilizações administrativas, civis e penais.
Artigo 12 - O estabelecimento fabricante ou importador do Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado” deve garantir rastreabilidade, controle pós-mercado e demais exigências aplicáveis ao controle do risco sanitário do equipamento, com o cumprimento dos requisitos de tecnovigilância, instituídos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 67, de 21-12-2009, ou suas atualizações, Portaria CVS 07, de 24-06-2005, e ações de campo instituídas pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Anvisa 23, de 4 de abril de 2012, ou suas atualizações.
Artigo 13 - O processo de regularização, para a obtenção da Licença Sanitária, pelo rito ordinário, quer pelo fabricante ou importador de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, enquadrado dentre os classificados como produto para saúde pela legislação sanitária, deve ser cumprido na íntegra, conforme dispõe a Portaria CVS 01/2019, ou a que vier a substituí-la, para que o estabelecimento da empresa possa manter sua atividade após o fim da condição de emergência de saúde pública relacionada à COVID-19.
Artigo 14 - O descumprimento do disposto nesta Portaria implica no cancelamento da Licença Sanitária concedida ao estabelecimento, assim como o estabelecimento fica sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária.
Artigo 15 - A presente Portaria passa a vigorar na data de sua publicação.