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Timestamp: 2017-09-26 16:10:27
Document Index: 163904725

Matched Legal Cases: ['§ 18', '§ 7', '§ 7', '§ 18', '§ 20', '§ 24']

DIMDI - Medizinprodukterecht
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Sitemap | Impressum | Datenschutz© DIMDI 2017Letzte Änderung: 14.09.17
Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und alle dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen stehen Ihnen im Folgenden als Volltexte zur Verfügung.
Für den europäischen Medizinproduktemarkt bieten EUR-Lex - der Zugang zum EU-Recht - und die Generaldirektion Enterprise and Industry der Europäischen Kommission umfangreiche Zusammenstellungen von Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.
Am 25.05.2017 sind die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [(EU) 2017/745] und In-vitro-Diagnostika [(EU) 2017/746 in Kraft getreten.
Der Geltungsbeginn der Verordnungen ist - von einzelnen Vorschriften abgesehen - der 26.05.2020 für Medizinprodukte und der 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika.
Übergangsregelungen für Medizinprodukte sind in Artikel 120 sowie das Inkrafttreten und Geltungsbeginn in Artikel 123 beschrieben. Für In-vitro-Diagnostika gelten die korrespondierenden Artikel 110 und 113.
Bis zum Geltungsbeginn gilt das Medizinproduktegesetz fort.
Gesetz über Medizinprodukte - MPG
(vom 7. August 2002, zuletzt geändert 7. August 2013)
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 140 kB)
(vom 29. Juli 2009)
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (PDF, 17 MB)
(vom 14. Juni 2007)
Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (PDF, 103 kB)
(vom 13. Dezember 2001)
Verordnungen/Verwaltungsvorschrift
(früher MPVertrV und MPVerschrV)
(vom 25. Juli 2014)
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) (PDF, 29 kB)
(vom 18. Mai 2012)
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
(vom 10. Mai 2010, zuletzt geändert 25. Juli 2014)
DIMDI-Verordnung - DIMDIV
(vom 4. Dezember 2002, zuletzt geändert 25. Juli 2014)
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 43 kB)
(vom 16. Februar 2007)
Verordnung über Medizinprodukte - MPV
(vom 20. Dezember 2001, zuletzt geändert 10. Mai 2010)
(vom 21. August 2002, zuletzt geändert 1. August 2017)
Spezifikation der Anlage 1 der MPBetreibV
(vom 24. Juni 2002, zuletzt geändert 27. September 2016)
Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz
und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen
(vom 27. März 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010)
(vom 23. Juni 2003)
Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV (vom 1. März 2006)
Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
(vom 28. Juni 2002, zuletzt geändert 1. März 2006)
Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr (PDF, 19 kB) zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes (vom 6. November 2002)
zu den Adressen der zuständigen Länderbehörden »
Empfehlung der Projektgruppe RKI-BfArM für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten - Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln (PDF, 115 kB)
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) (PDF, 2,5 MB)
EUR-Lex bietet einen Zugang zu den Rechtsvorschriften der Europäischen Union. Über das System können das Amtsblatt der Europäischen Union sowie insbesondere die Verträge, die Rechtsetzungsakte, die Rechtsprechung und die vorbereitenden Rechtsakte konsultiert werden.
Verordnung (EU) 2017/745 (PDF, 1,6 MB)
über Medizinprodukte
Verordnung (EU) 2017/746 (PDF, 1,5 MB)
über in-vitro Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission vom 5. April 2017
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 93/42/EWG (PDF, 279 kB)
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
Richtlinie 2001/104/EG (PDF, 95 kB)
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
Richtlinie 2003/32/EG (PDF, 125 kB)
der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
Konsolidierte Fassung der Richtlinie 90/385/EWG (PDF, 180 kB)
Richtlinie 98/79/EG (PDF, 308 kB)
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Leitlinien und Normen
Europäische Kommission - Growth - Medizinprodukte
New Approach - Directive and Standards
Harmonisierte Normen zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Beuth Verlag GmbH)