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Timestamp: 2019-05-26 15:32:45
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Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'Artículo 5', 'artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 13', 'Artículo 11', 'artículo 11', 'artículo 6', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 16', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 149', 'artículo 40', 'artículo 6', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 8', 'artículo 13', 'artículo 11', 'artículo 15', 'artículo 15']

BOE.es - Documento BOE-A-2008-9288
Documento BOE-A-2008-9288
«BOE» núm. 131, de 30 de mayo de 2008, páginas 25070 a 25120 (51 págs.)
BOE-A-2008-9288
https://www.boe.es/eli/es/rd/2008/05/23/866
El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, ha sido modificado en tres ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.
Este real decreto incorpora las disposiciones comunitarias contenidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
La Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislación comunitaria sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, al modificar sustancial-mente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.
Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2007/19/CE, pero, en aras de una mayor simplificación y claridad, se ha refundido en un nuevo texto junto con el Real Decreto 118/2003 y sus modificaciones posteriores.
Por otro lado, el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, aparece referenciado en varias ocasiones en el Real Decreto 118/2003. Habida cuenta que dicho Real Decreto está derogado por la aplicación de reglamentos comunitarios y el propio Real Decreto 118/2003, es necesario sustituir estas menciones por las actualmente vigentes. Para mayor claridad jurídica y simplificación de la legislación se procede a la derogación de este real decreto.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008,
Este real decreto tiene por objeto la aprobación de la lista positiva de monómeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, sus migraciones máximas permitidas cedidas en pruebas de migración, ya sea globalmente o para un constituyente específico, y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.
1. A efectos de este real decreto, se entiende por:
a) Materia plástica: compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.
c) Materiales u objetos de plástico de varias capas: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.
d) Barrera funcional de plástico: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en este real decreto.
e) Alimentos no grasos: los alimentos para los cuales se establecen en el anexo VIII de este real decreto simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.
f) Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están destinados a permanecer en el objeto acabado ni tienen un efecto tecnológico en el mismo.
2. Los denominados complejos formados por capas de materiales plásticos diferentes se considerarán, a efectos específicos de este real decreto, como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.
3. Sin embargo, no se considerarán materias plásticas:
a) los materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas
b) los materiales y objetos de plástico de varias capas
c) las capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del apartado anterior, este real decreto no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.
1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).
No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);
b) láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.
2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global siempre será de 60 mg/kg.
Artículo 5. Límites de migración específica (LME).
1. Los límites de migración específica indicados en los anexos II y III están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:
2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.
3. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, los límites de migración específica se aplicarán como mg/kg.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y VIII de este real decreto. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.
b) Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a los ftalatos (números de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en la sección A del anexo III, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.
1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en el anexo II, con las restricciones allí especificadas.
2. A efectos de este real decreto, la lista que figura en el anexo II no incluye los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:
1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restricciones y, en su caso, especificaciones señaladas, son los que figuran en el anexo III, así como los incluidos en la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982, modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén previstos en este real decreto.
Así mismo, se autoriza el uso de soportes para la producción de polimerización, tal como se definen en la letra f) del apartado 1 del artículo 2, que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
2. Para las sustancias de la sección B del anexo III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se aplicará a partir del 1 de mayo de 2008 cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.
3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen los aditivos siguientes:
4. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este real decreto.
Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo IV.
b) A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la legislación de aditivos alimentarios por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, por el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, y por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización; o de aromas según lo previsto en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre; o en el artículo 8 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.
2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 13.
Artículo 11. Barreras funcionales.
1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en este real decreto.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en este real decreto:
a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este real decreto
b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este real decreto o en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad.
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:
a) sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o
b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» de conformidad con las normas del artículo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
Artículo 12. Especificaciones.
En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, III y IV.
Artículo 13. Declaración para la comercialización.
1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.
2. El explotador de la empresa emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VII. El explotador de la empresa deberá poner a disposición de las autoridades competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de este real decreto. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.
2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a los límites de migración global y específica y a la declaración de conformidad contemplados en los artículos 4, 5 y 13, tendrán la consideración de una infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la utilización de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida y productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana especificados en los artículos 7, 8 y 9, tendrán la consideración de una infracción muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35, C), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la Disposición final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, podrán seguir comercializándose hasta la finalización de sus existencias.
Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.
Disposición final primera. Prohibición de fabricación e importación.
1. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias n.º 30340, 30401, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 previstas en la sección A del anexo III.
2. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (n.º de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) previstas en la sección A del anexo III.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, a partir del 1 de mayo de 2009 quedará prohibida la fabricación e importación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto.
Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los cono-cimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.
Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, y se actualiza la transposición de las Directivas 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, modificadas por aquella.
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo IX deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
m • a2
a1 = será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migración.
a2 = será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso.
3. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20% de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):
El «coeficiente de reducción de grasas» (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración.
Las sustancias consideradas «lipofílicas» para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo VI. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:
FRF=(g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100
Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes:
a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o esté destinado a estarlo;
b) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o esté destinado a estarlo;
c) en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;
d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.
Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.
La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.
4. Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D:
La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes:
a) el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).
El DRF puede no ser aplicable cuando la migración específica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, películas finas). Se requieren pruebas científicas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos más críticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;
b) el FRF es aplicable a la migración a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;
c) el coeficiente total de reducción (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor máximo de 5, por el que se dividirá una migración específica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparación con el límite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.
5. La determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.
6. De acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del presente real decreto, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.
7. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.
8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:
a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm2, de conformidad con las normas de los artículos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.
b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someterán a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresará en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se añadirá a la cantidad migrada a partir del envase al que están destinados.
1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y determinación del peso del residuo.
Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representará la migración global de la muestra examinada.
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M1); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).
a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.
b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm2 según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.
2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:
a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);
i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),
ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresión «no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un método validado de análisis. De no existir actualmente dicho método, podría utilizarse un método analítico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límite especificado mientras se elabora un método validado.
CM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME(T) = 6 mg/kg (2)
LME = 12 mg/kg
Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)
Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)
Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)
Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)
LME = ND (DL = 0,01 mg/Kg)
Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfó-nico
LME(T) = 6 mg/kg (36)
CMA = 0,05 mg/6 dm2
LME = 0,05 mg/kg (1)
Ver «Monoacrilato de etilengli-col»
CMA = 0,05 mg/6 dm2 para la suma de acrilato de 2-hidro-xipropilo y acrilato de 2-hidro-xiisopropilo y con arreglo a las especificaciones esta-blecidas en el anexo V
LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
CM = 5 mg/kg en PT. Para uso sólo como comonómero
Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22)
LME= 0,05 mg/kg
Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio
El contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos
LME= 5 mg/kg
Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricar-boxílico
CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determi-nado como ácido 1,3,5-ben-cenotricarboxílico)
Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina»
Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno)
N,N’-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida
LME = 0,05 mg/kg. Pureza> 98,1% (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4%) para poliésteres (PET, PBT)
Éter bis(2-hidroxietílico)
Ver «Dietilenglicol»
2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol
Ver «1,1,1-Trimetilolpropano»
LME(T) = 0,6 mg/kg (28)
2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE)
De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxi-fenil)propano
Éter Bis(hidroxipropílico)
Ver «Dipropilengicol»
Bis(4-isocianatociclohexil)metano
Ver «4,4’-Diisocianato de dici-clohexilmetano»
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indo-linona
Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)pro-pano»
Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A
Ver «Éter bis (2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»
Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A
Ver «Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»
Ver «4,4’-Dihidroxidifenilsulfona»
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
LME(T) = 5 mg/kg (24)
CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43)
Únicamente para utilizar como comonómero para la preparación de aditivos poli-méricos
LME(T) = 15 mg/kg (5)
LME(T) = 15 mg/kg (5) (expre-sado como caprolactama)
LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico)
CM = 1 mg/kg en PT
Ver «Epiclorhidrina»
CMA = 0,5 mg/6 dm2
1,4-Ciclohexanodimetanol
Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano»
CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26)
LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en el anexo VIII
4,4-Diaminodifenilsulfona
Ver «Etilendiamina»
Ver «Hexametilendiamina»
4,4’-Diclorodifenilsulfona
4,4’-Diisocianato de diciclohexilmetano
CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
LME(T) = 30 mg/kg (3)
4,4’-Difluorobenzofenona
LME = 2,4 mg/kg
LME = 0,6 mg/kg
4,4’-Dihidroxibenzofenona
LME(T) = 6 mg/kg (15)
4,4’-Dihidroxidifenilo
4,4’-Dihidroxidifenilsulfona
LME = 18 mg/kg
3,3’-dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilme-tano
LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar sólo en poliamidas
4,4’-Diisocianato de 3,3’-dimetilbifenilo
2,6-Dimitilfenol
2,2’-Dimetil-1,3-Propanodiol
4,4’-Diisocianato del éter difenílico
2,4’-Diisocianato de difenilmetano
LME(T) = 3 mg/kg (25)
CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilben-ceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
N,N’-Divinil-2-imidazolidinona
CM = 5 mg/kg en PT
Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimen-ticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/ kg
LME = ND (LD = 0,01 mg/ kg)
5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno
CMA = 0,05 mg/6 dm2. El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser infe-rior a 2 dm2/kg
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
Ácidos grasos del aceite de soja
Ácidos grasos del aceite de tall
LME(T) = 15 mg/kg (22)
Ácido N-heptilaminoundecanoico
Ácido hexacloroendometilentetrahidrof-tálico
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
Anhídrido hexacloroendometilentetrahi-droftálico
LME(T) = 15 mg/kg (22) (expre-sado como formaldehído)
LME = 3 mg/kg
Ver «1,4-Dihidroxibenceno»
1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-tri-metilciclohexano
Ver «2-Metil-1,3-butadieno»
Ácido maleíco
LME(T) = 30 mg/kg (4)
Anhídrido maleíco
LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como ácido maleíco)
Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina»
LME(T) = 6 mg/kg (37)
LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)
CMA = 0,02 mg/6 dm2
Metacrilato de sulfopropilo
CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)
CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno
4,4’-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)
1,4-(Metilendioxi)butano
Ver «1,4-Butanodiolformal»
Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano
Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-dii socianato de 2,4,4-trimetilhexano
Ácido 2,6-naftalendicarboxílico
Ver «2,2-dimetil-1,3-propano-diol»
Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno»
LME = 15 mg/kg
LME(T) = 6 mg/kg (29)
4,4’-oxibis(bencenosulfonilazida)
LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes
Ácido (1,3-fenilenedioxi)diacético
Ver «Cloruro de carbonilo»
CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT)
Ver «Ácido tereftálico»
Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)
De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V
LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido)
Ver «1,2-Dihidroxibenceno»
LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico)
Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia
Ver «1,3-Dihidroxibenceno»
Éter diglicidilico del resorcinol
CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
Ver «colofonia»
Colofonia de aceite de tall
Véase «Colofonia» (Nº de ref. 24100)
Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolítica
LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)(expresado como litio)
Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica
5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sódica
Jarabes, almidón hidrolizado, hidroge-nados
Con arreglo a las especifi-caciones establecidas en el anexo V
LME = 7,5 mg/kg
LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico)
N,N,N’,N’,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina
Trialquil (C5-C15) acetato de 2,3-epo-xipropilo
CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43)
Trialquil(C7-C17) acetato de vinilo (=versatato de vinilo)
De acuerdo con las especifi-caciones del anexo V
LME(T) = 5 mg/kg (35)
LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como ácido trimelítico)
CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos
CM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg.
CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/ kg)
CM = 2 mg/kg en PT
De acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.
(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.
(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.
(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.
(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.
(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.
(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.
(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.
(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.
(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).
(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.
(35) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.
(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810,10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.
(37) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.
Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A
Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico
Ver «Ácido trimelítico»
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto acabado, incluidos los «aditivos poliméricos»; están concebidas para estar presentes en los objetos acabados;
A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominarán en lo sucesivo «aditivos».
A los efectos del presente anexo, se entenderá por «aditivo polimérico» cualquier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados.También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la polimerización.
La lista no incluye:
a) sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros;
b) colorantes;
ii) las sustancias mencionadas en la nota 38
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los párrafos a) y b) deberán ajustarse a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
d) Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):
ii) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).
iii) Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).
iv) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.
v) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
N.º Ref
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
12-(Acetoxi) estearato de 2,3-bis (acetoxi) propilo
Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)
Ésteres de los ácidos alif. monocarb.(C6-C22) con poliglicerol
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo
Acrilato de metilo, telómero con 1-dode-ca- notiol, ésteres alquílicos C16-C18
CM = 0,5 % (p/p) en PT
Monoalcoholes alif. sat. lineales, prima rios (C4-C24)
Ácido n-alquil (C10-C13) bencenolsulfó-nico
Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono
Aminas, bis (alquil de sebo hidrogenado) oxidado
CM = Sólo para utilización en:
a) poliolefinas al 0,1 % (p/p), salvo en polietileno de baja densidad cuando estén en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece un «factor de reducción del simulante D» inferior a 3;
b) PET al 0,25% (p/p) en contacto con alimentos distintos para los que el anexo VIII establece el simulante D
LME = 0,05 mg/kg. Sólo para utilización en PET para agua y bebidas
LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
Behénamida
Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9
1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil 4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5 triazina
4,4’Bis (2-benzoxazolil)estilbeno
Difosfito de bis (2,6-di-terc-butil-4-metilfenil) pentaeritritol
LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)
Difosfito de bis (2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis (2,4-dicumilfenil) pentaeri tritol] y su producto de hidrólisis [2,4-dicumilfenol])
Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol
LME = 0,05 mg/kg. Solamente para alimentos acuosos
Bis(4-etilbencilideno) sorbitol
Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxi-propil-3-(dodeciloxi) metilamonio
LME(T)= 0,6 mg/kg (28)
Bis(metilbencilideno) sorbitol
Hidroximetilfosfonato de bis(polietilen-glicol)
Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo
CMA = 0,9 mg/6 dm2
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) yLME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)
Copolímero p-cresol-diciclopentadie-noisobutileno
Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster
alfa-Dextrina
beta-Dextrina
Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico
5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetil-fenil)- 3H-benzofuran-2-ona con:
a) 5,7-di-tercbutil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y
b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)
CMA = 4,8 mg/6 dm2
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona to de dioctadecilo
3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona- to de monoetilo, sal de calcio
Ácido dibutiltiostannoico, polímero [= Tiobis (sulfuro de butilestaño) polímero]
De acuerdo con las especifi caciones del anexo V
LME = 1 mg/kg
N,N’-Etileno-bis-oleamida
N,N’-Etileno-bis-palmitamida
N,N’-Etileno-bis-estearamida
Etilendiaminotetraacetato de cobre
Etileno-N-palmitamida-N’-estearamida
2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito
Copolímero formaldehído-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)]
Ésteres de glicerol con ácidos alif. sat.lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alif. insat. lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)
Ésteres de glicerol con ácido 12-hi droxiesteárico
LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formal dehído)
2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol
LME(T) = 30 mg/kg (19)
Hidroxietilmetil celulosa
Ácido 12-hidroxiesteárico, sal de litio
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
Sólo para polímeros y copolímeros de PET
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V
Copolímeros cloruro de N-metacriloilo xietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo - metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona
2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfe-nol)
LME(T) = 3 mg/kg (6)
2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclo-hexil) fenol]
Monómero residual en metil-silsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano
Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2- benzoxazolil)estilbeno, 4,4’bis(2-ben-zoxa-zolil)estilbeno y 4,4’-bis(5-metil-2-benzoxa-zolil)estilbeno
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V
Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50% p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p)
LME = 5 mg/kg (1)
Ácidos montánicos y/o sus ésteres conetilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol
LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como ácido neo- decanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). No debe utilizarse en polímeros en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece el simulante D
2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito]
LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)
2,2’-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil 4-hidroxifenil) propionato]
LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol
Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi fenil) propionato] de pentaeritritol
Ácido perfluorooctanoico, sal de amo-nio
Únicamente se utilizará en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfe-nilo) etilo
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastifi-cante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 30 mg/kg de simulante alimenticio
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 1,5 mg/kg de simulante alimenticio
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05% en el producto final.LME = 0,3 mg/kg de simulante alimenticio
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10,más de 60 % C9
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42)
Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90% C10
Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simu-lante alimenticio (42)
Pimelato de calcio
Polidimetilsiloxano (PM > 6800)
Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipro-pilado
Poliéster de 1,4-butanodiol con capro-lactona
Deberá respetarse la restricción para el nº de referencia 14260 y el nº de referencia 13720. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
Poliésteres de 1,2-propandiol o 1,3- o1,4-butandiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético oácidos grasos C12-C18 o n-octanol o n decanol
Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestea rato
Éter monoalquílico (C16-C18) de polieti-lenglicol (OE = 2-6)
LME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
Monolaurato de polietilenglicol sorbi- tano
Monooleato de polietilenglicol sorbi- tano
Monopalmitato de polietilenglicol sor- bitano
Monoestearato de polietilenglicol sor- bitano
Triestearato de polietilenglicol sorbi- tano
Fosfato de polietilenglicol éter tridecí-lico
LME = 5 mg/kg. Sólo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones estableci-das en el anexo V
Poli(etilen propilen) glicol
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-diil] [2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino] 1,6 hexanodiil [(2,2,6,6-tetrametil-4 piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N’,N’-tetrabutil-N» (2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N»-[6(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega N,N,N’,N’-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-dia mina
Poli(glicerolato de cinc)
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)
LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre). LME = 48 mg/kg (expresado como hierro)
Dipalmitato de 1,2-propilenglicol
Monopalmitato de 1,2-propilenglicol
Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)
Ácidos resínicos y ácidos de la colofo nia
Éster de colofonia hidrogenada con gli cerol
Éster de colofonia hidrogenada con me tanol
Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol
Silicatos naturales (excepto los asbes tos)
Silicato de litio magnesio sodio
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
LME = 60 mg/kg. No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo, el LME se reduce a 30 mg/kg
Ésteres del ácido esteárico con etilen-glicol
De acuerdo con las especificaciones del JECFA
Diéster del ácido tereftálico con 2,2’-me- tilenobis (4-metil-6-terc-butilfenol)
N,N,N’,N’-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona
Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-di-metil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)
Copolímero de trimetracrilato de trimetill propano y de metacrilato de metilo
Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pen-tanediol
LME = 5 mg/kg de alimento. Únicamente se utilizará en guantes de un solo uso
1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil 4-hidroxibenzil)benceno
LME = 2 mg/kg (como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis =TTBP)
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)-benceno
LME = 0,05 mg/kg de alimento
Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio
De acuerdo con el Real Decreto 140/2003
Ceras, de elevada pureza, derivadas del petróleo basadas en materias primas hidrocarbonadas sintéticas
Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados del petróleo, basados en materias primas hidrocarbonadas
LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)
(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.
(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.
(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 3 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.
(38) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 81515, 96190, 96240 y 96320, así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el Zn se aplicará igualmente a las sustancias cuyo nombre contenga «… ácido(s), sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).
(42) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 75100 y 75105, no debe superar la restricción indicada.
Lista de aditivos cuyos límites de migración específica se aplicarán a partir del 1 de mayo de 2008, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8.2 de este real decreto.
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como man ganeso)
LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como ácido acrílico) y LME = 0,05 mg/ kg (expresado como acrilato de 2-etil hexilo)
LME = 18 mg/kg (1)
Fosfato hidroxibis [2,2’-metilenbis (4,6-di- terc.-butilfenil)] de aluminio
LME = 0,04 mg/kg (39) (expresado como antimo nio)
LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario)
Sal disódica de ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxí-lico
LME = 5 mg/kg. No debe uti-lizarse con polietileno en con-tacto con productos alimen-ticios ácidos. Pureza ≥96 %
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofe-no
Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbo-bu-toxietil)estaño
N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida
LME(T) = 5 mg/kg (40)
1,1-Bis (2-hidroxi-3,5-di-terc -butilfenil)etano
N, N-Bis (2 - hidroxietil) alquil (C8-C18)amina
LME(T) = 1,2 mg/kg (13)
Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil) alquil (C8-C18) amina
LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el HCl)
Copolímero N,N’-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) hexametilendiamina-1,2-dibromoetano
Terc-butil-4-hidroxianisol (= BHA)
4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecilo fosfito)
Butirato de manganeso
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso)
Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño
LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)
LME = 0,3 mg/kg
LME = 6 mg/kg; de acuerdo con las especificaciones del anexo V
LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto)
2,6-di-terc-butil-p-cresol (= BHT)
LME = 3,0 mg/kg
N,N’-Diciclohexil-2,6-naftalendicarboxamida
Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dode-cilestaño
LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato)de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-do- decilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño
2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano
2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona
Bis(etilhexilo tioglicolato) de dimetiles-taño
LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño)
Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetiles-taño
Bis[n-alquilo(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño
LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)
Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octiles-taño
Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño
Bis(etilo maleato) de di-n-octilestaño
Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestaño
Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octiles-taño
Dimaleato de di-n-octilestaño, políme-ros (N = 2-4)
Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño
(Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato)de di-n-octilestaño
N,N’-Difeniltiourea
LME = 0,06 mg/kg
LME = 3,6 mg/kg
2-Etoxi-2’-etiloxanilida
LME(T) = 30 mg/kg (34)
Bromuro hexadeciltrimetilamonio
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionamida]
LME = 45 mg/kg
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionato]
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol
LME = 1,5 mg/kg
2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol
Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de dimetilo
2-(2’-Hidroxi-5’-metilfenil)benzotriazol
LME = 0,24 mg/kg. Sólo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plásticas
Ioduro de litio
LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)
Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio
LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio
2,2’-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)
LME(T) = 1,5 mg/kg (20)
2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfe-nol)
Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño
LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-do decilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño
Tris(etilhexilo tioglicolato) de monome-tilestaño
Tris(isooctilo tioglicolato) de monome-tilestaño
Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] demono-n-octilestaño
LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estaño)
Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño
LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estaño)
Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño
Miristicinato de litio
3-3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propio-nato de octadecilo
Oleato de cobalto
LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto)
Perclorato de sodio monohidratado
LME = 0,05 mg/kg (31)
LME = 5 mg/kg (1) y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
Fosfato de difenilo 2-etilhexilo
Diricinoleato de polietileneglicol
LME = 42 mg/kg
Éster de polietilenglicol con aceite de ricino
Monoricinoleato de polietileneglicol
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5- triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetra metil-4-piperidil)imino-hexametileno [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino
LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)
Propionato de cobalto
Producto de reacción de fosfonito de di-terc-butilo con difenilo, obtenido por medio de condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de la reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo condifenilo
LME = 18 mg/kg. De acuerdo con las especificaciones del anexo V
Silicato de litio aluminio (2:1:1)
Silicato de magnesio-sodio-fluoruro
LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Sólo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos
LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)
LME = 9 mg/kg
LME(T) = 0,05 mg/kg (14)(expre-sado como cobalto)
LME(T) = 1 mg/kg (12)(expresado como bario)
Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8)del ácido glicolico
Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenileno
LME = 0,48 mg/kg
Bis [3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol
LME(T) = 5 mg/kg (21)
Bis(hexahidroftalato) de triciclodecano-dimetanol
Bis [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenglicol
1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-bencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H) triona
(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.
(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restricción indicada.
(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.
(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.
(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.
(30) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 86480, 86960 y 87120, no debe superar la restricción indicada.
(31) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.
(34) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 55200, 55280 y 55360, no debe superar la restricción indicada.
(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.
(40) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 38940 y 40020, no debe superar la restricción indicada.
(41) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 47600 y 67360, no debe superar la restricción indicada.
Copolímero de los ácidos 3-hidroxibuta-noico y 3-hidroxipentanoico
Con arreglo a las especifica-ciones incluidas en el anexo V
Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar aminas aromáticas primarias en cantidad detectable (LD = 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimenticio). La migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en las listas de los anexos II y III queda excluida de esta restricción.
PARTE B: Otras especificaciones
Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxisopropilo (no CAS 002918-23-2)
Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno
Definición: Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa HI6 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas,
Nombre químico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número: CAS 080181-31-3
(-O-CH(CH3)-CH2-CO-)m-(O-CH(CH2-CH3)-CH2-CO-)n
donde n/(m+n)> 0 y n/(m + n)≤0,25 Peso molecular medio: No inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografía de permeabilidad del gel)
Composición: No inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-Dhidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
Descripción: Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Solubilidad: Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
Restricción: La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza: Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe tener un contenido:
• Nitrógeno: Inferior a 2 500 mg/kg de plástico
• Zinc: Inferior a 100 mg/kg de plástico
• Cobre: Inferior a 5 mg/kg de plástico
• Plomo: Inferior a 2 mg/kg de plástico
• Arsénico: Inferior a 1 mg/kg de plástico
• Cromo: Inferior a 1 mg/kg de plástico
Polidimetilsiloxano (PM>6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10–6 m2/s (= 100 centistokes) a 25 °C
Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados
Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E-965(ii) por el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre
40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Deberá utilizarse únicamente en hidrogel no destinado a entrar en contacto directo con los alimentos
4-(2-Benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación)
• Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209.
• Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: <0,02 AU para una célula de 1 cm o <0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.
• Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.
• Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5% p/p
Sólo para utilización en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E-153) por el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10% (p/p)
Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia
Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
Fracción PM<1000 es inferior a 0,05% (p/p)
Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4’-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4’-bis(5 metil-2-benzoxazolil)estilbeno
La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62%):(23-27%):(13-17%), que es la habitual
Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de tipo alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobenzénico a partir de destilados de existencias de petróleo con un intervalo de ebullición que no supere los 220°C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional
Punto de reblandecimiento : > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM
Número de bromo: < 40 (ASTM D1159)
El color de una solución de 50% en tolueno < 11 en la escala Gardner
Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm
Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona
Fracción PM<1000 es inferior a 0,5% (p/p)
Fracción PM<1000 es inferior a 5% (p/p)
Éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6)
La composición de esta mezcla es la siguiente:
• éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6) (aprox. 28%)
• alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %)
• éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %)
Fosfato de polietilenglicol (EO≤11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO≤11) éter tridecílico del 10%
La sustancia deberá cumplir los criterios de pureza establecidos en el Real Decreto 1917/97
Producto de reacción de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fosforo y bifenilo
• 4,4’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*)
• 4,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*)
• 3,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*)
• 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*)
• Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito (No CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*)
• 4,4’-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*)
• Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %
• Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g
• Intervalo de fusión: 85-110 °C
Oxirano <8%, número de yodo <6
Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
• Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
• Viscosidad no inferior a 11 × 10–6 m2/s (= 11 centistokes) a 100 °C
• Peso molecular medio no inferior a 500
Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados de hidrocarburos a base de petróleo
• Viscosidad no inferior a 8,5 × 10–6 m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 °C
• Peso molecular medio no inferior a 480
(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.
Sustancias lipofílicas a las que se aplica el FRF
4,4’Bis(2-benzoxazolil)estilbeno
Bis(isooctil mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño
Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-B4-metilfenil)pentaeritritol
Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano
4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecilo fosfito)
Tris(isooctil mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estaño
Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno
Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño
1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]
2,2’-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)
2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)
2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo
Poliésteres de 1,2-propanodiol y/o 1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poliproilenglicol con ácido adípico, además con el extremo encapsulado con ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)iminohexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino
Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8) del ácido glicolico
Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4’-bifenileno
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-triona
La declaración por escrito prevista en el artículo 13 con-tendrá la siguiente información:
1) La identidad y la dirección del explotador de una empresa alimentaria que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.
2) La identidad de los materiales, los objetos o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.
3) La fecha de la declaración.
4) La confirmación de que los materiales o los objetos plásticos cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto y en el Reglamento 1935/2004.
5) Información adecuada sobre las sustancias utilizadas para las que existan restricciones y/o especificaciones con arreglo al presente real decreto a fin de permitir que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos garanticen el cumplimiento de estas restricciones.
6) Información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida median-te datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, los criterios de pureza de conformidad con el Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, el Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en productos alimenticios y el Real Decreto 1917 /1997, de 19 de diciembre de 1997, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, a fin de permitir que los usuarios de estos materiales u objetos cumplan las disposiciones comunitarias pertinentes o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.
7) Especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:
i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,
ii) duración y temperatura del tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos,
iii) relación entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen que se ha utilizado para determinar que el material o el objeto cumplen los requisitos.
8) Cuando se utilice una barrera funcional de plástico en un material u objeto plástico de varias capas, la confirmación de que el material o el objeto cumple los requisitos de los apartados 2, 3 y 4 del artículo 11 del presente real decreto.
Lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios
1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye más adelante, se establecen los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migraci ón con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarán con las abreviaturas siguientes:
Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condiciones de tiempo y temperatura.
3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada «factor de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF)», se utilizará para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparación con el alimento.
5. Cuando se presente entre paréntesis la letra (b) después del signo X, la prueba indicada se efectuará con etanol al 50% (v/v).
6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general, se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida específica.
7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye más adelante, los en-sayos se efectuarán, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que más se asemejen al comportamiento real del alimento.
8. Características que deben reunir los productos incluidos en el epígrafe simulante D:
Índice de refracción a 25ºC = 1,4665-1,4679
Acidez (expresada en porcentaje de ácido oléico) = 0,5 por 100 máximo
Índice de peróxidos (expresados en miliequivalentes de oxígeno por Kg de aceite)= 10 máximo
b) Composición de la mezcla de triglic éridos sintéticos:
Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros
Área GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, < 1
Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática: ≤ 0,2 por 100
Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 2,0 por 100
Materias no saponificables: ≤ 0,2 por 100
Índice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por 100
Índice de acidez: ≤ 0,1 por 100
Contenido en agua (K. Fischer): ≤0,1 por 100
Punto de fusión: 28 ± 2 ºC
Espectro de absorción típica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)
Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)
c) Características del aceite de girasol:
Índice de refracción a 20 ºC: 1,474-1,476
Densidad relativa a 20 ºC: 0,918-0,925
Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.
Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos de 5% de vol:
Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, chocolate liquido, cervezas y otros.
Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más:
Bebidas clasificadas bajo la partida número 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más: Vinos, aguardientes, licores.
Cerales, derivados de los cereales, productos de galletería, de panadería y de pasteleria.
C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio líquido):
II. En un medio oleoso
III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol)
A. Sin cáscara, secados.
B. Sin cáscara y tostados.
B. En forma de pasta.
Conservas o semiconservas de carne o de pescado.
A. Líquida
B. En polvo o congelada
B. Parcialmente deshidratada
C. parcial o totalmente desnatada
D. totalmente deshidratada
Nata y nata ácida
B. Todos los demás
A. líquido o pastoso
B. en polvo o secado
Preparación de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogéneas homogeneizadas, platos preparados:
Café, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-dáneos de café granulado o en polvo.
(**) Esta prueba podrá efectuarse, en caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en solución acuosa de una concentración análoga.
(***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecerá ningún «contacto graso» con el material plástico, podrá omitirse la prueba con el simulante D.
1. «Los ensayos de migración» para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los «simulantes de alimentos», contemplados en el capítulo I, y en las «condiciones convencionales de ensayo de la migración», establecidas en el capítulo II.
2. «Los ensayos sustitutivos» que utilizan los «medios de ensayo» con arreglo a las «condiciones convencionales de ensayos sustitutivos», tal como se establece en el capítulo III, se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.
3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir «los ensayos alternativos» indicados en el capítulo IV.
Cuadro 1. Tipos de alimentos y simulantes de alimentos
Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH › 4,5).
Ácido acético al 3% (p/v).
Etanol al 10% (v/v). Esta concentración se ajustará a la graduación alcohólica real del alimento si es superior al 10% (v/v).
c) Aceite de oliva rectificado («simulante D de referencia»).
No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas («otros simulantes de alimentos grasos», denominados «simulantes D»). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos de este real decreto.
b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo «sólo para alimentos acuosos».
c) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:
i) En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el «número de referencia» o la «denominación de los productos alimenticios» que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.
ii) En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.
Cuadro 2. Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos
Sólo alimentos acuosos
Sólo alimentos ácidos
Todos los alimentos acuosos y ácidos
Todos los alimentos acuosos y alcohólicos
Todos los alimentos ácidos y alcohólicos
Simulantes B y C
Todos los alimentos acuosos y grasos
Simulantes A y D
Todos los alimentos ácidos y grasos
Simulantes B y D
Todos los alimentos acuosos, alcohólicos y grasos
Simulantes C y D
Todos los alimentos ácidos, alcohólicos y grasos
Simulantes B, C y D
Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos
1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura: Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 ºC.
2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado: Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 ºC durante 10 días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.
3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, «llenado en caliente») y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 ºC durante 10 días, por convención considerado el más estricto.
4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica a examinados.
Cuadro 3. Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos
Condiciones de contacto en las peores
Véanse las condiciones delapartado IV.4.
0,5 h < t ≤ 1 hora
1 h < t ≤ 2 horas
2 h < t ≤ 4 horas
4 h < t ≤ 24 horas
5 ºC <T ≤ 20 ºC
20ºC <T ≤ 40 ºC
40ºC <T ≤ 70 ºC
70ºC <T ≤ 100 ºC
100ºC <T ≤ 121 ºC
121 ºC (*)
121ºC <T ≤ 130 ºC
130 ºC (*)
130ºC <T ≤ 150 ºC
150 ºC (*)
T > 150 ºC
175 ºC (*)
(*) Esta temperatura se utilizará sólo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 ºC o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado I.
Cuadro 4. Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos
Condiciones de ensayo con MPPO (*)
0,5 h-60 ºC (**)
2,5 h-60 ºC
1,0 h-60 ºC (**)
3,0 h-60 ºC (**)
1,5 h-60 ºC (**)
3,5 h-60 ºC (**)
2 h-60 ºC (**)
4 h-60 ºC (**)
2,5 h-60 ºC (**)
4,5 h-60 ºC (**)
2,0 h-60 ºC (**)
4,0 h-60 ºC (**)
5,0 h-60 ºC (**)
6,0 h-60 ºC (**)
(*) MPPO = óxido de polifenileno modificado.
(**) Los medios de ensayo volátiles se usan hasta una temperatura máxima de 60 ºC. Una condición previa de utilización de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizarían en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades físicas se modifican (por ejemplo, fusión o deformación), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades físicas no se mo difican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.
a) Los resultados obtenidos en un «ensayo de comparación» muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
b) La migración en ensayos alternativos no rebase los límites de migración, una vez aplicados los coeficientes de reducción adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en el anexo VIII.
a) Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.
b) Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos («ensayos de extracción») son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
lo indicado del anexo II, por Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo (Ref. BOE-A-2011-5399).
el art. 8.1 y los anexos II, III, V y VI, por Real Decreto 103/2009, de 6 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2638).
CORRECCION de erratas en BOE num. 138 de 7 de junio de 2008 (Ref. BOE-A-2008-9857).
Real Decreto 118/2003, de 31 de enero (Ref. BOE-A-2003-2720).
TRANSPONE Directiva 2007/19/CE, de 30 de marzo (Ref. DOUE-L-2007-80453).