Source: https://es.scribd.com/doc/167103960/NOM-072-SSA1-2012
Timestamp: 2017-03-29 13:40:27
Document Index: 48324850

Matched Legal Cases: ['artículo 46', 'artículo 47', 'artículo 47', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226', 'artículo 226']

NavegarInteresesStay InformedCareerPersonal GrowthFiction & BiographiesHealth & FitnessLifestyleCultureNavegar porLibrosAudio librosNoticias & RevistasPartiturasExplorar todoSubirIniciar sesiónRegistrarseMiércoles 21 de noviembre de 2012DIARIO OFICIAL
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y CONSIDERANDO Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 20 de agosto de 2009 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha del 9 de febrero de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. PREFACIO En la elaboración de este proyecto de norma oficial mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos: SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química. INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C. ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C. ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C. ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA HOMEOPATICA, A.C. ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO A.C. INDICE 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Introducción Objetivo Campo de aplicación Referencias Definiciones, símbolos y abreviaturas Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos Leyendas Instructivo, inserto o prospecto
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales 9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios 11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 12. Bibliografía 13. Observancia de la Norma 14. Evaluación de la conformidad 15. Vigencia 0. Introducción Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. 1. Objetivo
al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentación individual.1 Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004. se sugiere consultar la versión vigente de las siguientes normas: 3.1.6 Dispensación.1. 4. se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa combinada con diversos aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal). 1/100 (centesimal). 3. dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción. sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos. Publicada el 3 de agosto de 1996). 2. 1/50 000 (cincuentamilesimal). a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.1 Definiciones Para efectos de esta norma. Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a utilizar. a la cantidad del fármaco presente en el medicamento. a la información adicional. 4. al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote.9 Envase primario. que se identifique por sus propiedades físicas.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002. 4. Definiciones.Miércoles 21 de noviembre de 2012
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional.” 3. 4.1. de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 4.1. así como con su preparación y uso.8 Envase colectivo. sin menoscabo de las expresadas en las jurídicas aplicables. al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con medicamentos.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos vigentes. en su caso. 4.1. 1/1 000 (milesimal). y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.1 Biofármaco.1. Campo de aplicación Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional. Excepto al medicamento homeopático y al remedio herbolario. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas. químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.5 Dinamización base. expresada en las unidades de medida internacionales.4 Consideraciones de uso. “Sistema General de Unidades de Medida”. se entiende por: 4. “Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993. al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios.
. que tenga actividad farmacológica.1. la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente. símbolos y abreviaturas 4. relacionada con la administración o utilización del medicamento o remedio herbolario.1. prescripción y utilización.7 Envase adicional.1. 3. para su manejo. "Información Comercial-Etiquetado General de Productos”. 4.3 Concentración. 4. 3.2 Caja expendedora. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y.3 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de Medicamentos. Referencias Para la correcta aplicación de la presente norma. a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular. 4. de venta exclusiva en farmacias.
rótulo. 4.14 Fármaco homeopático. aminoácidos o ácidos grasos. electrólitos.4
4.15 Forma farmacéutica. estarcido.1.1.22 Medicamento biotecnológico. así reconocido por la Secretaría. 4.1. dependencias y anexos. preventivo o rehabilitatorio. 4. a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica.18 Línea de comercialización exclusiva.1. que puede ser o no la responsable de la actividad terapéutica.21 Medicamento alopático. grabado. a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular.1. 4. destinadas a la venta exclusiva en cadenas de farmacias. 4. marca o imagen gráfica que se haya escrito. será considerado como medicamento. a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico. 4.11 Establecimiento. al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad. 4.1. marcado. 4. a toda sustancia natural.1. logotipo o ambos como marca registrada. en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos. logotipo o ambos.1. químicas y biológicas. a la información que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario. que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 4. en los que se desarrolla el proceso de los Insumos para la salud.1.1. 4. 4. adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.1. a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.1. y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique.16 Inserto (Instructivo o prospecto). con igual concentración o potencia. que utiliza la misma vía de administración y que
. a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo. 4. excepto publicidad. marcado en relieve o en hueco.1. calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud.23 Medicamento biotecnológico biocomparable. a cualquier marbete. sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas. minerales. que se presente en forma farmacéutica. a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo.1.24 Medicamento biotecnológico innovador. características físicas. impreso. que se presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático. siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas. químicas y biológicas. en su caso. el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.20 Medicamento. al medicamento biotecnológico que obtenga el registro sanitario en México. 4. que tenga efecto terapéutico. 4.1. que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica. a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad. químicas o acciones biológicas.17 Línea de comercialización. que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica. que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas. por sus propiedades físicas o químicas. características físicas.10 Envase secundario. a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico. a los locales y sus instalaciones. Cuando un producto contenga nutrimentos.25 Medicamento genérico.19 Marcador químico.13 Fármaco. a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. 4.1. preventivo o rehabilitatorio. químicas y biológicas. preventivos o rehabilitatorios.12 Etiqueta. preventivo o rehabilitatorio. o en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.
27 Medicamento homeopático. resinas.1.1. al medicamento en su presentación autorizada para su comercialización que ostente la leyenda: “original de obsequio prohibida su venta”. presentados en forma farmacéutica.1. aceites grasos y esenciales. cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas.1. a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica. que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud. distribución. 4.1. al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de darlos a conocer mediante su distribución gratuita al público en general. 4. 4. perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros.1. preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 4.1.36 Superficie principal de exhibición. manipulación. así como jugos. 4. antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. a la palabra o palabras. según sea el caso. preparación. fabricación. apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud. acondicionamiento.29 Medicamento oficinal. tapas de frascos. se entenderá por: ºC °GL C. 4. a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico. transporte. grado Celsius grado Gay Lussac centesimal caducidad
. el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. presentado en forma farmacéutica. no debiendo comercializarse de ninguna forma. o ambos. Los Remedios herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal. 4. o sus partes. Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas.34 Remedio herbolario.28 Medicamento magistral. almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios. conservación. en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional. excluyendo las tapas y fondos de latas.33 Proceso.1.Miércoles 21 de noviembre de 2012
mediante las pruebas reglamentarias requeridas. a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.1. envasado.2 Símbolos y abreviaturas.1. 4.32 Original de obsequio. 4. 4.37 Vía de administración. 4. a la presentación de un medicamento con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades.26 Medicamento herbolario. según sea el caso.30 Muestra de obsequio. al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional. cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. 4. la que será proporcionada directamente a los profesionales de la salud. elaboración. 4. a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste. que distinguen a una línea de productos o a una empresa.31 Muestra médica.1.35 Símbolo o logotipo. c Cad. diseño. son equivalentes a las del medicamento de referencia. cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. al conjunto de actividades relativas a la obtención.1. hombros y cuellos de frascos. individuales o combinadas y sus derivados. ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas. con el fin de que el médico apoye el tratamiento. mezclado. cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. al preparado de plantas medicinales.
Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos. µg mEq mg ml. Ø U UI Venc.
. Fab FEUM FHOEUM Reg. d Exp.1 Denominación distintiva. mL mmol mOsmol No. g Lot. 5. LM M mcg.6 cbp CH CK cs csp
(Segunda Sección) cuanto baste para centesimal hannemaniana centesimal korsakoviana cantidad suficiente cantidad suficiente para decimal caducidad fabricación
D. RH SSA TM.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos registro gramos lote cincuentamilesimal milesimal microgramo miliequivalente miligramo mililitro milimol miliosmol número remedio herbolario Secretaría de Salud tintura madre unidad unidad internacional caducidad
Vías de administración IA IL IM IV SC TD SL IT intraarticular intralesional intramuscular intravenosa subcutánea transdérmica sublingual intratecal
Se deberá expresar la palabra “Fórmula”.3 En el caso de los medicamentos herbolarios.1 En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml.3. 5. En estos casos. se puede suprimir la concentración.6 Consideraciones de uso.7. éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido. cuando aplique. la palabra correspondiente a su presentación. 5. cuando en las presentaciones específicas no haya diferentes concentraciones.5. La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos. 5. 5. 5. la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: “Cada 100 ml contienen:____”. Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes. en las unidades que correspondan. 5. la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica. 5. Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda “mezcla de plantas”. deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo. que se presentan en jeringa prellenada. Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento. suspensiones y emulsiones para uso inyectable.2 En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml. ampolleta. de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud. tanto en el envase primario como en el secundario. conforme a lo establecido en la FEUM. separado con comas. frasco ámpula o envase primario que aplique. conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM.1 Deberá incluir la frase “medicamento herbolario” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.4 Las soluciones.2 Denominación genérica.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes. Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos. la denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario. En los medicamentos herbolarios corresponderá la cantidad del marcador químico o fármaco. de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.4 Forma farmacéutica. en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra. pediátricos. adultos y geriátricos. 5. 5. se deberá indicar la equivalencia de cada mililitro a número de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas". la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: “Cada ml contiene:____”.Miércoles 21 de noviembre de 2012
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras. 5. que sean de dosis única y con
.7. Para el caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la concentración. 5. podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la denominación distintiva.3 Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas. las cuales deberán expresarse debajo de la concentración. en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas.7.5 Concentración del fármaco. con el mismo tamaño de letra.7 Fórmula.7. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas. La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica. 5.
5. se deberán expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. que pueden ir en instructivo anexo o impreso. g. 5.7. U o UI. o "El frasco ámpula contiene:____". 5. la expresión de la forma farmacéutica es la que presenta el producto reconstituido. Así también la leyenda: “La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano”. por ejemplo: “La jeringa prellenada contiene:____” o “La ampolleta contiene:____".6 Los polvos y liofilizados.3 Cuando este tipo de productos sólo cuenten con envase primario. g.6. Excipiente (s) cbp. 5. 5. la expresión de la fórmula deberá aparecer solamente como se indica en el numeral 5. se deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____”. frasco o envase) contiene: .7. la fórmula se deberá expresar por unidad. los cuales deberán ir en instructivo anexo o impreso.” Asimismo.6.7.7.
presentación unitaria. 5. la fórmula se deberá expresar por dosis y su equivalencia a mililitros.6.6. ungüentos. U o UI. para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya vía de administración sea parenteral. y para el caso de hemoderivados.1 En el envase secundario: El frasco (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con polvo (o liofilizado) contiene: Fármaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg.5 En el caso de vacunas cuya vía de administración sea parenteral. geles.4 Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentación con el diluyente para su reconstitución. cuando sean más de uno se referirán en el instructivo. y. en su caso: La ampolleta (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con diluyente contiene ____ ml.
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) ____ mg. cuando su contenido sea de hasta 15 g.7. el diluyente recomendado y su volumen. 5. se deberá expresar la leyenda: “Diluyente recomendado: (escribir cuál y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución”. 5.2 de esta norma y en ambos casos. csp o cs.7. referir el país y/o compañía fabricante del antígeno (purificado y/o final).7. cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____". según sea el caso. jaleas. ya sean polvos.5 En el caso de medicamentos con una consideración de uso inyectable de dosis múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada ml contiene____".6. 5. Excipiente (s) cbp.2 En el envase primario: Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco ámpula” o “envase primario que aplique” contiene: Fármaco(s) y su equivalencia si procede Vehículo cbp ___ ml.7. oral o tópica que se presenten en envases por separado.6. la fórmula se deberá expresar: 5.7 Los polvos o granulados para reconstituir en soluciones o suspensiones que sean unidosis y su vía de administración sea oral o tópica y se presenten sin el diluyente recomendado. csp o cs. csp o cs. se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados. la expresión de la fórmula deberá ser por unidad: "Cada (sobre.6.6 Para el caso de vacunas. cremas.7. Se incluye la expresión completa de la fórmula.7.
8. Deberá expresarse aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento. 5. el nombre científico. en su caso. 5. (inserto o prospecto) anexo”. 5. y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas y. la cantidad del principio activo y la equivalencia al marcador químico. se fijará la expresión que la bibliografía justifique. (inserto o prospecto)”. Con el símbolo “UI” se deberán designar las unidades internacionales.2 de esta norma. implante. 5. según corresponda a la forma farmacéutica y esta expresión deberá ser dada por unidad farmacéutica. aceite esencial.1 En el caso de envases primarios pequeños.) la parte de la planta usada. 5. si no se desea declarar los aditivos presentes. IL. laminilla. SL.8 Declaración de la fórmula. entre otros.3 Para soluciones y polvos que contengan electrolitos tales como sodio y potasio. 5. con un instructivo que defina la vía de administración. En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse indicando la forma fisicoquímica del ingrediente (extracto seco. oblea. deberá expresarse la equivalencia de cada medida. como sigue: “Vía de administración:____”. 5. cápsula.1 Para los medicamentos cuya dosificación sea por medidas especiales. entre otros. 5.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores.7. TD. Las vías de administración no especificadas en dicho numeral se expresarán sin abreviar. Se deberán emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y °C.8.10. en términos de volumen o peso del o los fármacos.Miércoles 21 de noviembre de 2012
Se acepta como considerando los puntos en los puntos 5. Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale” o “Dosis (o posología): a juicio del facultativo".10 Vía de administración. conforme a lo establecido en la FEUM. según el caso.5. la fórmula se deberá expresar por unidad.9 Para las formas farmacéuticas como tableta.8. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional. csp o cs”. empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate. entre paréntesis el nombre común. estabilizantes. csp o cs". así como la cantidad y su equivalencia a la base.2.1 y 5. volumen: “excipiente cbp. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados. excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.5 Expresión de unidades. se adicionará la leyenda “Léase instructivo. deberá declararse la concentración de los mismos en términos de miliequivalentes o milimoles.2 Después de la vía de administración. 5. 5. extracto fluido. en su caso. se deberá expresar: excipiente o vehículo.10. etc. adsorbentes. 5. IM.1 En la fórmula.8.2 del apartado de referencias. debajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función. según se dosifique el producto.
. siempre y cuando se incluya en el envase secundario.2. de acuerdo al numeral 4. SC.10. o bien: "vehículo cbp. polvo. se deberá expresar en caracteres legibles la forma de administrar: 5. IT que corresponda. cuando proceda. Para otras unidades o expresiones diferentes. si procede. pastilla. óvulo. supositorio. éstos deberán expresarse con su nombre genérico. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. IA. y a renglón seguido. Estas abreviaturas serán aceptadas siempre y cuando el envase se encuentre contenido en un envase secundario y cuente o no.7. 5.8. de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 3.4 Símbolos para unidades. por peso. se aceptan las abreviaturas para la vía de administración IV.7.1 En pastillas se deberá expresar la frase: "Disuélvase lentamente en la boca". goma.9 Dosis o posología. parche. Si las instrucciones se encuentran impresas en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: “Léase instructivo.8.
si contiene partículas en suspensión o sedimentos".2 "No fume o encienda alguna flama cuando se aplique". tanto en la etiqueta del envase primario.4. se deberá indicar la expresión con letras mayúsculas.2. 5. granulados y polvos que son efervescentes o dispersables.11. "No se administre si el cierre ha sido violado" u otras que apliquen. el tubo. 5. el producto se conserva durante ____ horas” o días.7 En tabletas y óvulos de administración vaginal o supositorios.10. en tales o cuales condiciones de temperatura y luz.1 En los productos de dosis múltiple.6.11. en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de conservación. que su estudio de estabilidad demuestre que una vez preparado puede ser administrado posteriormente. 5.11 En las soluciones que deben diluirse antes de su administración deberá expresar: “Dilúyase con ____ al volumen indicado" y deberá referirse al diluyente y volumen recomendados. en su caso: "Si no se administra todo el producto.4 En los medicamentos para reconstituir.2.6 En suspensiones y emulsiones se deberá expresar: "Agítese antes de usarse". 5.11.2.2. se deberá expresar después de la vía de administración la frase: "No ingerible". la leyenda: "Hecha la mezcla.10.10
5.4. 5. la fórmula del producto y el tipo de envase.10.1. de acuerdo a lo que establece la FEUM.10.2 "Consérvese (incluir el envase: el frasco. se deberán expresar aquellas leyendas que apliquen de acuerdo con su vía de administración.11. 5.3 En gomas no ingeribles se deberá expresar la frase: "Mastíquese.10. no se trague”. en tales o cuales condiciones de temperatura y luz. 5. 5.2. si procede y además: 5. 5.10. Si durante el uso del medicamento se requiere una condición de conservación diferente indicarla en el instructivo. se deberá expresar en el envase: "Deséchese inmediatamente después de su uso".2.6. en su caso. “Dispersable” o “para solución” y "Disuélvase previamente en ____ (según las instrucciones)”.12 Adicional a las formas farmacéuticas ya mencionadas. 5.5 En tabletas que son sublinguales se deberá expresar: "Disuélvase debajo de la lengua".
.2.10.10. y la leyenda: "No se congele". 5. la caja. grandes y destacadas: "PELIGRO-INFLAMABLE".11 Datos de conservación y almacenaje.5 Si el envase primario es pequeño. como del secundario.2 En los medicamentos de dosis única.2.11.1 "No se use cerca del fuego o flama". etc. se indicará el intervalo de temperatura.10 En el caso de que los medicamentos se acompañen de aditamentos esterilizados para su administración.2 En obleas y laminillas se deberá expresar: "Humedézcase previamente en la boca".10.10.1. 5. deséchese el sobrante”. la leyenda: "Hecha la mezcla. de aplicación externa se deberá expresar "No ingerible". En gomas y tabletas que son masticables e ingeribles se deberá expresar la frase: “mastíquese antes de tragar”.10.11. el producto se conserva máximo durante ____ horas.8 En las soluciones.3 Cuando se requiera de refrigeración. cuando proceda. se deberá expresar: 5.1 "Consérvese o manténgase a no más de ____°C" y en los casos que se requiera indicar el intervalo de temperatura conforme a lo señalado en la FEUM. suspensiones o emulsiones.6 En aquellos productos cuya presentación contenga propelentes.11.) bien cerrado".4 En tabletas. 5. en su caso”. “No se administre si la solución no es transparente.2 "Protéjase de la luz".2.11. cuando proceda. se deberá expresar: "Efervescente". 5.2.11. cuando proceda.9 En las soluciones para administrar por vía parenteral se deberá expresar.11.11. 5. geles. 5. en la etiqueta se deberán expresar las leyendas que se justifiquen según los estudios de estabilidad. 5. 5.11. 5. 5. 5.1 De acuerdo con la naturaleza.2.
3 Cuando el contenido alcohólico sea del 11 por ciento o mayor deberán expresar: "No se administre a menores de 12 años". Excepto en los medicamentos homeopáticos.1. en su caso: “Contiene ___ por ciento de otros azúcares”.13. se deberá expresar: “Atención fenilcetonúricos.4 "Evite el contacto con los ojos".6 Cuando el medicamento contenga ingredientes que causen hipersensibilidad deberá expresarse la leyenda: “Este medicamento contiene (aditivos o sustancias empleadas o generadas durante el proceso de fabricación).12. éste deberá ser inocuo y deberá expresarse: "Contiene un desecante NO INGERIBLE.2.3 "No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes.2 Las soluciones.11.7 Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse la leyenda: “ANTIBIOTICO.12. se deberá expresar la clave de registro del medicamento en el envase o envoltura de los mismos. ambos con la misma tipografía y tamaño. para su venta o suministro.3 En el caso de que los textos de las etiquetas para venta al público sean las mismas que para exportación.1.1 En la etiqueta de los medicamentos. 5. 5. Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.1 Las soluciones y suspensiones de uso oral que contengan alcohol deberán cumplir con lo siguiente: 5. de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: " Contiene ___ por ciento de azúcar" y. Excepto en los medicamentos homeopáticos. tal como se indica en el registro. la leyenda: "No se administre a menores de 5 años".2 Cuando el contenido alcohólico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento deberán expresar.12. entre otros.12. que se comercialice también por separado al medicamento. consérvese dentro del envase".3 Cuando el medicamento contenga en su vehículo o excipiente aspartamo como sustituto del azúcar. por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso”. seguida del número romano de la fracción que corresponda a los medicamentos. se deberá expresar la clave de Registro Sanitario. 5.12. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana”. se deberá expresar su respectiva clave de registro en el envase o envoltura de los mismos.11.12.5 Cuando el medicamento contenga principios activos o ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor deberán expresarse leyendas precautorias tales como: “Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta.2 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo. aguja. 5. 5. aguja.13.12. 5. y de acuerdo a la Ley General de Salud.1 Si se incluye junto con el medicamento un dispositivo.12.1 Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento deberán expresar: "Contiene ____ por ciento de alcohol". tal como jeringa. 5. 5. equipo para venoclisis o diluyente.6. granulados y polvos. 5. 5.
.12. 5. Estos textos se deberán expresar en las caras laterales de los envases secundarios y no estarán sujetos de autorización sanitaria. adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior. Para el caso de los remedios herbolarios deberá indicarse la clave alfanumérica. razones sociales y domicilios de los importadores. 5.6. suspensiones. deberán cumplir con esta norma y es opcional que se expresen los números de registro sanitario del o los países a donde se van a exportar.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.13. este producto contiene fenilalanina” y podrá expresarse "Contiene aspartamo”. tal como jeringa. 5.1.Miércoles 21 de noviembre de 2012
5. que puede producir reacciones de hipersensibilidad”.12 Leyendas de advertencia y precautorias. ni los perfore o los arroje al fuego". así como los nombres. 5. 5.13.12. equipo para venoclisis o diluyentes de uso exclusivo para ese medicamento. 5.4 Para medicamentos que incluyan un desecante necesario para la conservación del producto.
15. seguido de la Razón Social y a continuación: Domicilio “__________”. según el caso. “Distribuido por:” seguido del nombre.1 Para líneas de comercialización exclusiva. en caracteres legibles e indelebles.16. denominación o Razón Social y el Domicilio.17. por: Razón Social Domicilio “__________”. titular del registro y en su caso representante legal en México. “Importado por:” seguido del nombre.1 En el caso de fabricante nacional.2.12
La información adicional a esta norma. denominación o Razón Social y el Domicilio.2 Cuando el fabricante sea extranjero y titular del registro sanitario se expresará: "Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:” seguido del nombre. denominación o Razón Social y el Domicilio. además de lo indicado en los numerales 5.14 Número de lote. 5. ___".16 Fecha de fabricación. En todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote en términos tales como: "Lote___” o “Lot.2 y 5.17.17.4 Para el caso de maquila nacional o internacional. y/o Exp. 5.17 Datos del fabricante. las presentaciones para comercialización exclusiva serán responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la normatividad vigente. Se podrá expresar como “Fab. comercializador. en caracteres legibles e indelebles.17.1 Se deberá expresar como: "Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o Cad. Para: Razón Social
.17.17. 5. y/o Venc. 5." e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos. como dato opcional y/o cuando aplique.2. 5. denominación o Razón Social y a continuación: "Domicilio __________”.15 Fecha de caducidad. en las etiquetas de los medicamentos con fines de exportación es responsabilidad del titular del registro en México y se podrá utilizar en la misma etiqueta para venta y suministro al público en México. 5. 5. “Importado y distribuido por:” seguido del nombre.2 Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deberán ser: 5. titular del registro sanitario se expresará: "Hecho en México por:” o “Fabricado en México por:” seguido de la Razón Social y Domicilio “________”.2.2. denominación o Razón Social y el Domicilio.3. ____” e indicar el mes con un mínimo de tres letras y el año con los dos últimos dígitos. o bien cuando aplique: “Fabricado en (país) por:” seguido de la Razón Social y a continuación: Domicilio “__________”. Y según corresponda: “Acondicionado por:” seguido del nombre. 5. 5.2. 5. 5.17.2. siempre y cuando sea la misma denominación distintiva y no exista información contradictoria a lo que establece esta norma.3 Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro sanitario se expresará: "Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:”.1 El lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente tanto en envase primario como en el secundario.17. Razón social y el domicilio del Representante Legal. Acondicionado y/o almacenado y/o distribuido.
21. 5. 5.7 Sólo se permitirá el uso de símbolos o logos que eviten la confusión del consumidor.17. 5.17.21.21. ni incluyan mensajes de promoción. 5.10. se podrán incluir las leyendas: "Bajo licencia de ______" o "Según fórmula de ______". 5. 5.17.2. se deberá incluir la leyenda: “prohibida la venta fraccionada del producto”. siempre que no interfieran con la legibilidad de los textos en los mismos. así como los de sus fabricantes y distribuidores. 5. 5. en cualquier área del envase primario. podrá expresarse en cualquier área del envase primario y secundario.21 Etiquetado de envases secundarios.17.21. comercializador o titular de la línea de comercialización.2 En el caso de líneas de comercialización o distribución exclusivas el símbolo o logotipo del distribuidor. y de no contar con éste.6 Presentación específica.21.2.10. 5.
5.2 Denominación genérica.22 La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el resto del envase.4 Concentración. no deberán asociarse con la denominación genérica.9 El símbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor. podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.10.20 Precio máximo al público. 5.5 Consideraciones de uso. sin que deban ser autorizados por la Secretaría de Salud: 5.8 Los titulares del registro. 5. 5.21.1 La denominación distintiva. El envase que se presente al consumidor deberá llevar la leyenda: “precio máximo al público” seguido del importe que corresponda en caracteres legibles e indelebles. 5.3 Forma farmacéutica.6 Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio. en el envase primario. 5.8 Fórmula.1 El símbolo o logotipo de las líneas de comercialización o distribución exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al de la denominación genérica.21.2.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico-degenerativas.5 Los datos del domicilio deberán coincidir con lo autorizado en el Registro Sanitario para productos de fabricación nacional y para los productos de importación.2. volumen o peso.Miércoles 21 de noviembre de 2012 Domicilio “__________”. deberán incluir la leyenda “Para venta exclusiva en _______” en el envase secundario.17.9 Vía de administración. 5.
.7 Contenido. 5.3 Cuando se trate de medicamentos fabricados para una línea de comercialización exclusiva. siempre y cuando sirvan para aclarar el uso o manejo adecuado de los productos.2. cuando proceda.2.18 Contenido.21.10 La inclusión de símbolos o logotipos de las líneas de comercialización o distribución exclusivas se sujetará al cumplimiento de los siguientes requisitos. secundario o ambos.2.2. 5. 5. 5. podrán expresar sus símbolos o logotipos.17. Se deberá expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades. 5.17.17. es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables. Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: 5.21.17. si aplica.2.
10.1 La denominación distintiva.24. 5. 5.2 Concentración.24.24.10. polifán. 5.4 Color rojo para cloruro de potasio 14.24.10 El etiquetado de los diluyentes en envases pequeños que forman parte de las presentaciones para reconstituir deberá incluir los siguientes datos: 5.3 Para ampolleta o frasco ámpula ámbar los textos deberán expresarse en color blanco.
.1 Diluyente.24.4 Concentración.24. 5. 5. en su caso.10.10.24.6.7 La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.6. u otro tipo de envases de volúmenes hasta de 15 ml o bien sobres de celopolial.24. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.5 Cad. 5.5.10.3 Color amarillo para gluconato de calcio 10%.6 En los medicamentos que se administran por vía parenteral y son considerados de alto riesgo por la Secretaría de Salud ya sea por su manejo y uso: 5.3 Forma farmacéutica. en su caso.24. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml. o en rojo.10. 5.1 Se deberá expresar la leyenda: "Medicamento de alto riesgo".10. en el envase secundario y en ambos cuando el envase primario sea mayor a 5 ml.24.24. el fondo de la etiqueta deberá cumplir con los siguientes colores: 5. 5.6.24. 5.4 Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentación deberán incluir los siguientes textos: 5.1 Denominación genérica.5%. 5.5. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.9%.24.5 Para el caso de los electrolitos concentrados.4.24.10.24. 5. 5. 5.24 Etiquetado para envases primarios pequeños: En ampolleta y frasco ámpula.6.6.6. siempre y cuando estén contenidos a su vez en envases secundarios.4.10.10.6.5 Volumen.10. 5.2 Para ampolleta o frasco ámpula incoloro los textos deberán ser en color rojo.24. 5.6.10.10. 5. 5.10. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml. 5. envase de burbuja. en su caso.4.3 Concentración.6 Vía de administración (abreviada).24.24.6. 5.10. si son etiquetas.10.2 Color verde para sulfato de magnesio 10%.____.9 Cad.6. 5. 5.24.4.5. 5.2 Denominación genérica.6.4 Lote.24.____.6.24.23 En el caso de que sólo exista el envase primario.24.6.5 Consideraciones de uso.2 Denominación genérica del o los fármacos. es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.24. aluminio. si aplica.24.24.10. entre otros.24.10. 5.4 Lote.1 Color azul para bicarbonato de Sodio 7. si son grabados. 5. 5.24.10.5.14
5.8 Lote. toda la información se deberá expresar en este último.4.6.24.24.24.3 Volumen.10. 5. el marbete deberá incluir los siguientes datos: 5.
5.3 Forma farmacéutica.30 En ningún caso.
.24.5 Color naranja para fosfato de potasio 15%.27.6.9 Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su fracción.1 Denominación genérica. 5. 5. 5.5 Contenido por envase y concentración.11 Las ampolletas de vidrio que contengan agua estéril para uso inyectable deberán llevar una banda en el cuello de la misma en color azul y los textos en el mismo color. 5.24.24.6 Caducidad.27.5 Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su fracción. 5. 5.27.4 Número de piezas por empaque.1 La denominación distintiva.13 Las ampolletas con agua estéril para uso inyectable que cuenten con registro por separado. 5.11 y 5. 5.27.1 La Denominación Común Internacional. 5.29 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español. es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.26.7 Caducidad.24.2 Denominación genérica.27.26 La información del envase adicional.24. 5. 5. conforme a lo establecido en el numeral 5. además de lo señalado en los numerales 5.27.26.10 Datos del fabricante.17 de esta norma. 5. deberán incluir además. titular del registro.10.26. se podrá sobreetiquetar la información original.26. 5. 5.26. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.24. 5. 5. con excepción de aquellas grabadas por moldeo.8 Datos de conservación y almacenaje. ésta podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica. la siguiente información: 5. 5.31 En el caso de los medicamentos biotecnológicos.27. 5. 5.4 Lote. 5.27.24. los cuales se deberán expresar en el envase de burbuja correspondiente.25 En el caso de jeringa u otros dispositivos prellenados o precargados y empacados en envase de burbuja individual.5.26.6 Color blanco para cloruro de sodio 17. solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.10.27.5. 5. ya sea impresa en la caja o contenida en una etiqueta: 5.31. deberán expresar la clave alfanumérica del registro asignado y caducidad.12 En el caso de ampolletas de plástico etiquetadas que contengan agua estéril para uso inyectable se deberá incluir una banda de color azul en la etiqueta y los textos en el mismo color.3 Forma farmacéutica.Miércoles 21 de noviembre de 2012
5.6 Lote.2 La denominación distintiva.12 de esta norma. 5.6. deberá tener cuando menos. sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español. 5.27. es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.10. lo siguiente: 5. 5.27 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos. 5. podrá no incluirse en la jeringa el número de lote y la fecha de caducidad.28 Los medicamentos destinados al sector salud podrán incluir en la etiqueta la clave o descripción del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud vigente correspondiente a medicamentos así como la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud” sin que requiera de autorización por parte de la Secretaría de Salud y deberán apegarse a las disposiciones aplicables.7%.24.
6. 5. 5.B.1 Para estupefacientes (fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia”. "Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".31.3 Y otras que fije la Secretaría de Salud.2 Deben ser impresas. su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia”. la cual se retendrá en la farmacia" y. 6.13.1.1. 5.31. 6.1.31.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del numeral 5 de esta norma. 5.31.31. 6.7 Las siglas M.mx”.31. cuando aplique. 6. de manera notoria.1 de esta norma.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del Distribuidor. 5.1. así como las siguientes leyendas específicas: 6. 5.31.31.1. “ Su (venta o dispensación) requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses y. Leyendas De acuerdo con el numeral 5.1 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibición de los envases secundario.6. 5. 5.7.7.6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.B. o en su defecto en color contrastante con el empaque y la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo o lactancia.2 Para medicamentos de libre acceso.6. en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables. y M. según las disposiciones aplicables.1.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional. de color contrastante y perfectamente legible. en el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores.2 Para los psicotrópicos (fracción II del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta médica.B.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del medicamento biotecnológico. en su caso. 6. 5. 6. nombre o razón social o denominación y domicilio del importador.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores.1.31.31.4 Para medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta médica".2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del titular del registro. las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirán conforme a lo siguiente: 6.3 No se permite el uso de símbolos o logotipos que por su fonética o grafismo induzcan a confusión con el de las siglas M. en su caso.1 "No se deje al alcance de los niños" o "No se deje al alcance ni a la vista de los niños". de acuerdo con la naturaleza del medicamento. cuando menos. de todos los medicamentos cuyo fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de éste se deberá incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un círculo y cruzada por dos líneas en color rojo.gob.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco.5 En su caso.6. y M. con los mismos puntos tipográficos de altura que las mayúsculas de la Denominación Común Internacional.6 Para todos los medicamentos: 6. 5.5 En los envases primarios. en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables. secundarios o ambos.B. 6.16
5.31.6.6 Para los medicamentos biotecnológicos cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se debe indicar lo siguiente: 5.1.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico.
.7. en su caso.31.B.3 Para los psicotrópicos (fracción III del artículo 226 de la Ley General de Salud). 6.
1.1. Deberá expresarse en términos tales como: “No deberá usar (denominación distintiva o genérica) en menores de ___ años o meses. Podrá expresarse con términos tales como: “No use (denominación distintiva o genérica).2.2. previamente autorizadas por la Secretaría de Salud.2. no consuma (alimento o bebida)”. Si adicional mente se expresa el sitio específico del producto en la página web del titular del registro sanitario.2 Dosis y modo de empleo.5. Deberá expresarse con términos tales como: “El uso de (denominación distintiva o genérica) puede causarle: __________”. del titular del registro sanitario.5 Precauciones y advertencias. 6. “Si usa (medicamento o remedio herbolario) que conten ga (fármaco o ingrediente botánico).2 Las presentaciones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta al público podrán contar con envase secundario. cuando aplique: 6.1. 6.11 Podrán incluirse leyendas cortas relacionadas con la o las indicaciones del medicamento.Miércoles 21 de noviembre de 2012
6.6 Ingesta accidental y sobredosis.2.1. 6. de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda: “Para información relacionada con el producto comuníquese al teléfono”. “Léase inserto impreso” o “ Léase prospecto impreso”.2. podrán utilizarse términos tales como: “Forma de usar (denominación distintiva o genérica):_______”.1.
. 6. Cuando sólo cuente con envase primario esta información deberá estar en dicho envase.1. Deberá expresarse en términos tales como: “Si usa (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión). o consulte a su médico”.1. o “Para qué sirve (denominación distintiva o genérica):_________”. consulte a su médico”.7 La leyenda: "Si persisten las molestias consulte a su médico". 6. particularmente si es un número 800.2. deberán incluirse los siguientes rubros y los textos relacionados con ellos.2.4 Contraindicaciones. 6.3 Interacciones medicamentosas y alimentarias. 6. 6. 6. excepto publicidad. “Léase inserto anexo” o “Léase prospecto anexo”.2 Reacciones adversas. deberá contar con previa autorización del área de Publicidad de la COFEPRIS y se expresará la leyenda “Para información relacionada con el producto consulte el enlace (link): ____” 6.1 Uso pediátrico.9 Se podrán incluir gráficos que coadyuven a la comprensión del uso adecuado del medicamento y no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las leyendas. pudiendo utilizar expresiones tales como: “(denominación distintiva o genérica) es para__________” o “Cuando tomar (denominación distintiva o genérica):______” o “Use (denominación distintiva)” o “Si tiene _______ use (denominación distintiva o genérica)”. siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Deberá expresarse este rubro y las instrucciones precisas para un correcto uso y administración del medicamento. También se podrá expresar el correo electrónico del titular del registro sanitario con la siguiente leyenda “Para información relacionada con el producto escribir al correo electrónico”. Deberán expresarse las situaciones concretas en las que no se debe administrar el medicamento.1 Indicación terapéutica.1. 6.2.8 En el instructivo o inserto deberá adicionarse la leyenda "Léase instructivo anexo". no induzcan a confusión ni con criterios de calidad. no tome (denominación genérica)” o “Si usa (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión). La indicación terapéutica o indicación de uso deberá apegarse a la autorizada en el Registro sanitario.2. 6.1 de esta norma.5.5.2.2.3 Uso en el embarazo y lactancia. no tome (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión)”.1 Además de contener la información del numeral 5 de esta norma.2.2. ni con alimentos y bebidas y no se caricaturicen.2. El teléfono podrá ser modificado sin previa autorización de la Secretaría de Salud.2. inserto u otra modalidad que contenga la información indicada en el numeral 6.10 Se podrá expresar el número telefónico. de conformidad con las disposiciones aplicables.1. durante el embarazo o lactancia” o “En caso de embarazo o lactancia. si usted tiene: _______”. recurriendo a términos tales como: “No usar (denominación distintiva o genérica). “Como usar (denominación distintiva o genérica):_______”.1.1. Cuando aplique a cualquiera de los siguientes rubros: 6. Si el instructivo.1.1.2.1.2. inserto o prospecto se encuentra impreso en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo impreso”. 6.
5. que contenga al menos: 7.5. 7.3 Muestras médicas.5.5.5. originales de obsequio o muestras de obsequio. entre otros).2 de esta norma. 7. fórmulas para alimentación enteral especializada. Además podrán llevar lo señalado en el numeral 6. 7. en el caso de medicamentos para reconstituir que se presentan en envases separados. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas. puede incluir instructivo.1. “Muestra médica prohibida su venta”.1.1 Se requieran instrucciones sobre su aplicación. 7. inserto o prospecto 7.1 Denominación genérica y/o distintiva.2 Todos los textos mencionados deberán ser legibles.2 Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto.26 de esta norma. 7. cómo usar un inhalador. éste deberá estar redactado en lenguaje claro y sencillo. los instructivos deberán expresar.5. consulte a su médico”.1. o después. que no puedan presentarse en la etiqueta.1 Los medicamentos o remedios herbolarios que deban llevar instructivo. incluyendo las de embarazo y lactancia. entre otros. 7.2.5. inserto o prospecto.2. podrá incluirse la información dirigida a orientar sobre el uso correcto del medicamento.9 Y otras que fije la Secretaría de Salud. 7.3 En el caso de los antibióticos y medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.5. tanto en envase primario como en el secundario. así como dosis y tiempo máximo de uso. 6.18
6.4 Precauciones y contraindicaciones. adi cionando la siguiente expresión: “Muestra de obsequio prohibida su venta”.5 Para los medicamentos o remedios herbolarios que requieren de instructivo. por ejemplo. La información contenida deberá cumplir con lo que al respecto establezcan las disposiciones correspondientes. Instructivo.2 Indicaciones higiénico-dietéticas generales para el padecimiento o síntomas (remedio herbolario) para el que esté indicado cuando proceda.1 La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de remedios herbolarios y medicamentos de libre acceso.2 En el caso de vacunas.6 Interacciones con alimentos y bebidas. modo de empleo o manipulaciones necesarias para su preparación. prospecto o inserto. la posología e indicaciones terapéuticas.7 Interacciones medicamentosas. de acuerdo con la naturaleza del medicamento.5 Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves.2. o bien "Original de obsequio prohibida su venta". 7. indicar cuáles deben ser valoradas por el médico y si alguna es motivo de atención urgente. oncológicos y medicamentos biotecnológicos y otros de uso hospitalario que lo requieran. 6.5. entre otros. deberán cumplir con el numeral 5. 7.3 Instrucciones para su aplicación y uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas. o en la noche. hemoderivados. "Muestra médica no negociable".2. 7. 7. 7. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales 8. 7.4 En los casos en los que el titular del registro o la Secretaría de Salud lo considere pertinente. 8. alimentación parenteral. Razón social y giro del establecimiento.8 Agregar la siguiente advertencia: “Si tiene alguna duda. son aquellos en los que: 7. en el envase de comercialización. deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta. originales de obsequio o muestras de obsequio.
. “Muestra de obsequio no negociable”. 7.
9.6 Consideraciones de uso. en las referidas en otras farmacopeas homeopáticas o en materias médicas homeopáticas.1. 9.8 Declaración de la fórmula.1 Símbolos para unidades.8.1. Nombre del Responsable Sanitario.1.2 Denominación distintiva.8 Lote o código de registro interno que identifique la preparación del medicamento.9 Dosis o posología. pediátricos. Espacio para fórmula.Miércoles 21 de noviembre de 2012 8. 9.3 Denominación genérica. en su caso.7 de esta norma. En el caso de los medicamentos homeopáticos. Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale”. empleando la denominación genérica considerando el grado de dinamización base. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos homeopáticos utilizados. excepto en los medicamentos homeopáticos que para adquirirse no requieran receta médica.1 Etiquetado para envases primarios.1 La frase “Medicamento homeopático” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición. la denominación genérica de los fármacos homeopáticos será el nombre expresado en la FHOEUM o. 8. podrá indicarse abajo de la denominación genérica del o los fármacos homeopáticos o formar parte de la denominación distintiva.8. adultos y geriátricos. Además de los indicados en el numeral 5.4 Presentaciones específicas. 8. conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM y. Aplicar el numeral 5. los establecidos en la FHOEUM. en su caso 8.1.2 de esta norma. 9. Dirección y teléfono del mismo. la palabra correspondiente a su presentación. nombre del médico que prescribe y fecha de fabricación del medicamento. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional 9.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir: 9. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.1. 8.1. Deberá cumplir con el numeral 5. las cuales deberán expresarse debajo de la denominación genérica. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos homeopáticos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. 9. Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título. Deberá de cumplir con lo establecido en el numeral 5.1 de esta norma. de la FHOEUM.1.4.5. en su caso.1. en su caso.6.4.
8.4.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes.1. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos 9.
. 9. 8. Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento.1. Logotipo o marca del establecimiento. 9. Deberá estar impresa en un tamaño menor a las denominaciones genérica y distintiva. 9.1. 9. 9.2.1. conforme a lo establecido en la FHOEUM.1.5 Forma farmacéutica.3.7 Fórmula.7 Caducidad. 9.
2.18 Contenido.4.16 de esta norma. 5.2.2. 5.8 Lote. 5.20
9.5 Presentación específica. 5.11.2. 9. 5.4.1. 9.10. 9.11. 9. 5.3.6.10.
. 9.2. Deberá cumplir con el numeral 5.4 Consideraciones de uso.1 de esta norma.10. 5.10.12.12.2. comercializador y titular del registro.2.1. 9. 5.2.10 En el caso de que sólo exista el envase primario.13. 9.11.3.5. Deberá cumplir con el numeral 5.10 Vía de administración. 5. Deberá cumplir con el numeral 5.11.4 de esta norma. 5.2 Denominación genérica.2.10.2.2 Etiquetado para envases secundarios. 9.3 Forma farmacéutica.10. 9.4.4.2.10.6.10.2.1.2.1. 9. 5.2.12.2. Deberá cumplir con los numerales 5.9.10.11 Vía de administración (abreviada).10.12.1.9 La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el resto del envase.3.2.1.7 Fórmula.1. Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: 9.1.2.11.1. 9.1.2.11.12 La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción. 9.7. Deberá cumplir con los numerales 5. Deberá cumplir con el numeral 5.8. 5.11. 5.13.6. 5.5 también son aplicables a medicamentos homeopáticos haciéndolos extensivos para la forma farmacéutica “glóbulo”. 9.11 Datos de conservación y almacenaje.1. 5.2.3 y 5. Deberá cumplir con los numerales 5.11.1. 9.2.15.1.12 de esta norma.1. 9.11.1.2.11. de esta norma.11 y 5.1.2.12.16 Fecha de fabricación.2.2.11.17 Datos del fabricante. Deberá cumplir con el numeral 5.17 de esta norma.2. 9. 5.6. toda la información se deberá expresar en este último. 5. cuando aplique.15 Fecha de caducidad. 5.10.10.3 y 5.2. 5.12 Leyendas de advertencia y precautorias.2.1. 5. 9.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.11.2.2. podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición. 9.11.10.10. 5. 5.10.1 y 5. 5.11.6.2. 9.2. 5.6 Contenido. 9. los numerales 5.6.19 de esta norma.1 y 5.10.14 de esta norma.14 Número de lote.4 de esta norma.1.10.1.11.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico-degenerativas.1 La denominación distintiva. deberá cumplir con el numeral 5. 5.1. 9. 5. 5.2.1. Deberá cumplir con los numerales 5.18 de esta norma. 5.
9.8.12.8.9 Las presentaciones con tratamientos contenidos en cajas expendedoras para venta al público.1 Además de contener la información del presente numeral 9.5 de esta norma. contraindicaciones y reacciones.1.3 Etiquetado para envases primarios pequeños.1 Razón social y giro del establecimiento.11 de esta norma.1. en su caso.5. 9. 9. 6.1 Las etiquetas de los medicamentos homeopáticos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del presente numeral 9.2. 6.3. 9.1.2. las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirán conforme a lo siguiente: 9. 9. deberá incluirse lo referido en los siguientes numerales: 6. 9.2 Para todos los medicamentos: Deberá cumplir con los numerales 6.
.1 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como magistrales.3.12 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como magistrales u oficinales.8.26 de esta norma.2. 9.2. 9.1. 6. de todos los medicamentos cuyo fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales. 6. Deberá cumplir con el numeral 5.2. 6.1 de esta norma.2. 9.13. 9.8.5 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos homeopáticos.10 de esta norma así como indicaciones. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta.3 Nombre del Responsable Sanitario o propietario.1 y 6.1. De acuerdo con el numeral 5.2 En los envases primarios. 9.1.8.8 Leyendas para medicamentos homeopáticos.1. ya sea impresa en la caja o contenida en una etiqueta.1.2.2.3 Para medicamentos de libre acceso: 9. inserto o prospecto. en su caso. 9. deberá cumplir con el numeral 6. adicionando la siguiente expresión: “Muestra médica no negociable”.6 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español. Deberá cumplir con el numeral 5. 6. Deberá cumplir con el numeral 5.11 Instructivo.1.3.2 de esta norma.1.7 En ningún caso. “Muestra médica prohibida su venta” o bien “Original de obsequio prohibida su venta”. excepto cuando la muestra médica se considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 9.2.1.
9.8.1.8. 9.2.9.1.2 y 6.2. Deberá cumplir con el numeral 7 de esta norma. 6.24 de esta norma.10 y 6.1.2.1.1.2. 9. 9.27 de esta norma.1.1 Para medicamentos homeopáticos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud): “Su venta o dispensación requiere receta médica”.Miércoles 21 de noviembre de 2012 9.1 Todos los textos mencionados deben ser legibles.4.2.6.6. así como las siguientes leyendas específicas: 9.6. se podrá sobreetiquetar la información original.4 La información del envase adicional.1.2 Dirección y teléfono del mismo.2. de esta norma.1. ésta podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica.6.2. 6.2.9. secundarios o ambos.1. sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español. deberá cumplir con los numerales 6.10 Muestras médicas.1.12. 9.12.13 Caducidad. 6. 6.12.2.7. 9.
y en el numeral 5.1 La vía de administración parenteral no deberá utilizarse en remedios herbolarios. 9.1. de esta norma. en su caso.5. 9.12.1 La frase “Remedio Herbolario” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.3 Denominación genérica.4 Número de cédula profesional y escuela que expidió el título. Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse la clave alfanumérica de remedio herbolario. 9. en su caso.1 Etiquetado para envases primarios. 9.1 de esta norma.12.22
9. 9. conforme a lo establecido en la FEUM.7.1.1.3 Nombre del Responsable Sanitario o propietario. 5.1. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios 10.1. 10.3.1.1.12. Para el caso de tinturas.12.2.1.4.12.12.1.1. 9.7 Logotipo o marca del establecimiento. 10. La denominación distintiva o marca comercial deberá estar impresa en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario. En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras.6 Espacio para fórmula.7.2.1. 5.1.2. 9. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.1 Las siguientes formas farmacéuticas no deberán utilizarse en los remedios herbolarios: supositorio.7. 10.1.
. 9.12.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir: 10. 10.1.3.1 Fórmula.12.8. Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5. 9.1.4 Número de cédula profesional y escuela que expidió el título.1.7.7 y 5.7.4 Forma farmacéutica. 10. tópica y cutánea.1 Razón social y giro del establecimiento.1.12.2. 10. 10.1. y del 5.2 Dirección y teléfono del establecimiento. óvulos. deberá cumplir con el numeral 5.1.18 de esta norma. 10.5 La leyenda “Medicamento homeopático oficinal” en caracteres legibles e indelebles.5 La leyenda “Medicamento homeopático magistral” en caracteres legibles e indelebles. excepto: inhalación.2. Deberá cumplir con el numeral 5.2. 9. colirio.7 Logotipo o marca del establecimiento.2 La denominación distintiva.12.6 de esta norma.1. Deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.1.2. 10. en su caso. 10.2.6 Contenido. aerosol e implantes.2 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como oficinales 9. Deberá cumplir con el numeral 5. en su caso.3. tintura madre y trituración el laboratorio fabricante deberá indicar el número de lote.9 a las formas farmacéuticas que apliquen al remedio herbolario.2.12. 10.12.2 Declaración de la fórmula. 5.2.5 Consideraciones de uso.1.1 de esta norma. Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral 5.1.1.6 Espacio para el nombre genérico del medicamento homeopático y el grado de dinamización. nombre del médico y fecha de fabricación del establecimiento.1.2 En la superficie de información se deberá incluir: 10.7.
5.10.1. 5.2. 5.2. la fórmula del producto.17. 10.12.17. deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 5.1 Se deberá expresar la clave alfanumérica de remedios herbolarios tal como fue emitida por la autoridad sanitaria.8.2.2.2.2.1. De acuerdo con la naturaleza.2.11. para la aplicación de este numeral 10.6.3 y 5.4.2. en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas conservación. 10.1.1. adicionar la leyenda “Léase instructivo anexo”.7.8.1.1. 5.2. Leyendas. etc. 5. 5.12.10.11.10. deberán aparecer abajo del (o de los) ingrediente(s) botánico(s) precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.3.2.10. 10.2.2. 5. 5. estabilizantes. 5.12. 10. 5. en el envase primario y secundario y. de esta norma. según corresponda.5 y 5. polvo.17.17. 5.5. 5.10.12. el tipo de envase y las condiciones de conservación del remedio herbolario se deberán expresar las leyendas descritas en los numerales 5. de
.2.1.2.3 Vía de administración. 10.17. en remedios herbolarios se deberá remitir a Clave Alfanumérica y Aviso de Funcionamiento.14. 5. 10.2. 5.2. 10.12. 5.2 Deberá figurar en el envase primario y secundario en forma independiente del lote o de cualquier otro texto.1.1 Si el envase primario es pequeño.Miércoles 21 de noviembre de 2012
La expresión se deberá de hacer indicando la forma fisicoquímica del ingrediente botánico (extracto seco. en su caso.2. 10.4 de esta norma.2. 10. 10.3.3 de esta norma.1.1.2.2.12.6.1. 10.12.1.11.1.1. 5. 5.3.2. 5.5.3. 5. 5. extracto fluido.13. 5.17.1.2.1 Además.2. con la particularidad de que mientras en medicamentos se alude a las figuras de Registro Sanitario y Licencia Sanitaria.1.10.2.2.6.9 Datos del fabricante.3.10.6.4.17.11. con la particularidad de que en los numerales mencionados se alude a “Medicamento”. 10.6 de esta norma.6 Expresión de la clave alfanumérica.5 se deberá aplicar el término “Remedio Herbolario”. 5.1. con la particularidad de que mientras en medicamentos se alude al “Registro sanitario”. Se deberá expresar como sigue: “Vía de administración ___” y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas.11.1 Después de la vía de administración y a renglón seguido.12.4 Datos de conservación y almacenaje.6.2. 5.2. 5. 10. 5. que se justifiquen conforme a los estudios realizados. 5.2. Deberá cumplir con el numeral 5. 10.1.2.1.2.2. Leyendas de advertencia y precautorias.6.1 La fecha de caducidad de los remedios herbolarios se deberá expresar en el envase primario y secundario.17.17.11.10.2.1. en remedios herbolarios se deberá remitir a la figura de “Clave Alfanumérica”. 10.10. el nombre científico.1.1.1. 10. siempre y cuando tenga un envase secundario.1.2. adsorbentes. entre paréntesis el nombre común y la cantidad de ingrediente botánico. respectivamente.5. 5.2.2. 5.8 y 5.2.1.4.2.11.1.2. 5.4.4.2. comercializador y titular de la Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.11.10.11.8 Fecha de caducidad.2.2. 10.1.1.2.8. 5.2.10. 5.2.1.2. 5. Deberá cumplir con los numerales 5.2.4. 5.9.6.11.6.1. se deberá expresar en caracteres legibles la forma de administrar. la parte de la planta usada.3 Símbolos para unidades.). entre otros.12.11.5. 5. 5.1.17. de esta norma.4 de esta norma.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores.17.1.17. 5.2 Además le aplican las consideraciones indicadas en el numeral 5.11. 5.8.2.17.2.10.12. 5.11.8.6.17.2.1.17.10. Referirse al 5.2.7 Número de lote. Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5. Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.2. 5.11.4.11.1.3. 5.2.
1.1 Perm. 6.1.6.2. 6.2.2. Deberá indicarse la cantidad recomendada para adultos y niños.1.2.1.3. Deberán expresarse las instrucciones precisas para la correcta preparación y administración del remedio herbolario.1. deberán guardar las mismas proporciones y características de los textos de la etiqueta del envase primario.2.2. 10.1.2. 10.3.5 Presentación específica.6 Contenido.4 Perm.1.9.1. Etiquetado para envases primarios pequeños. 10.2.1.10.1 de esta norma.2.1. cloruro de polivinilo. 10. 6. 6.3 Además.1 Cuando el envase primario sea menor de 15 ml.2.2.1.11. 10.3 Fecha de caducidad.1. envase de burbuja.1. 6. 6.6 Fecha de caducidad. 10. en su caso.5 Lote o Lot.1. la etiqueta deberá incluir los siguientes datos: 10.1. 6. 10.8. entre otros.3. 10. las indicadas en los numerales 6.____RH____SSA. 10.2 En el caso de que sólo exista el envase primario. No.2 Modo de empleo.9 La siguiente información se deberá distribuir en el resto del envase secundario: 10.2.2.2. 10.2.3.8 Modo de empleo. 6.10.2.1.3.1.4 Forma farmacéutica.3.1 Denominación distintiva.1.3.2.3. 10.1.7.1.1.2.3. 10. polifán. 10.2 En el caso de envases primarios como sobres de celopolial.1.4 Perm.9.2.7 Indicación sintomática.9.____RH____SSA. 6.1.6.10.3 Vía de administración (abreviada).2 Denominación genérica.___.1. 10.2.6.3. 10. toda la información se deberá expresar en éste último.2 Etiquetado para envases secundarios.1.2.1.3.2.2.___.1.2.2.2.3.1 Denominación distintiva. 10.2 Forma farmacéutica.2.____RH____SSA.2 La denominación distintiva. de las leyendas requeridas para medicamentos.5 Lote____ Lot.1 y 6.3 La denominación genérica. en su caso. la etiqueta deberá incluir los siguientes datos: 10.2.1.3.
.1.2 de esta norma. 10.1.5.7 Logotipo del fabricante. 10.1. 10. 10.5. 6.1 Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: 10. 10.3. 10. 10.3.3 Vía de administración (abreviada). 10.24
10.2.3. 10. 10.2.3 Los textos indicados en el numeral 10.1.2.3.2.10. aluminio.1.4. 6.2.5. No. 10.1 La frase: “Remedio Herbolario”. No. 10.2 Lote o Lot.2.1.5. 10.1.1 Indicación sintomática: “Indicación sintomática: Coadyuvante/auxiliar para el alivio del o los síntomas de: ______________” la que sea aprobada en la solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.1.2.2.
Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud. 12. 10. 12.1 A fin de determinar el grado de cumplimiento de esta norma se efectuarán verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS.2 Podrán incluirse frases publicitarias relacionadas con la o las indicaciones sintomáticas. vocabulario de términos fundamentales y generales.3. 2001.3.10. Bibliografía.5. Title 21.Miércoles 21 de noviembre de 2012 10. o por Terceros autorizados en cualquiera de las siguientes opciones:
.3 El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad será el siguiente: 14.5. 12. excepto el precio máximo al público que corresponde a la Procuraduría Federal del Consumidor. part 201.7 "Hecho en (país) por: Razón Social Para: Razón Social (en su caso)
Acondicionado o distribuido.10 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. 12.Washington: Office of the Federal Register National Archives and Records Administration. ni mexicana.11 NMX-Z-055-1997-IMNC.9 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. 10. 12. 12. prohibida su venta”. 10. previamente autorizadas por la Secretaría de Salud. adicionando la siguiente expresión: “Muestra promocional no negociable” o bien “Original de obsequio.12 Code of Federal Regulation.8 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 14.2. 12.6 Fecha de caducidad. 12.3 Ley Federal de Protección al Consumidor.4 Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 5.1. Concordancia con normas internacionales y mexicanas La presente norma no es equivalente a ninguna norma internacional. 14.4 Reglamento de Insumos para la Salud.5.4 Instructivo.5 Información específica.2.2. de conformidad con las disposiciones aplicables. 10. 13. 12. 12.1 Ley General de Salud. 12.7 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Deberá cumplir con el numeral 7 de esta norma. por: Razón Social”.2 La evaluación de la conformidad de la presente norma también podrá ser realizada por Terceros Autorizados. en los términos de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud. Evaluación de la conformidad 14. 12.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como muestras promocionales deberán de contener todos los datos y leyendas del producto de venta. 11. novena edición.6 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.29.2 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Metrología.-. inserto o prospecto. 14.1 La evaluación de la conformidad de la presente norma se realizará por la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).1 Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 6. 10.3. 12. 10. 10. cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. en su caso. según el caso.5 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
conforme a lo referido en esta norma. se realizará la verificación de los datos contenidos ya sea en la etiqueta del medicamento o remedio herbolario contra lo aprobado por la COFEPRIS.3.Rúbrica.. contarán con el plazo establecido en los Lineamientos que para tal efecto emita la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.2 de esta norma. 14. 14. en sus almacenes y en los del distribuidor.3. Mikel Andoni Arriola Peñalosa.2 de esta norma.3. 14.
.3.1.3.1. prórroga (renovación) o modificación del mismo a través de los proyectos de marbete (etiquetado). Para solicitar la actualización del etiquetado de aquellos medicamentos.1.1 y 14. Etiquetado de medicamentos.3.3.1.2 Las solicitudes que incluyan autorización de marbetes que se encuentren en trámite a la entrada en vigor de la presente norma se atenderán hasta su conclusión conforme con las disposiciones vigentes al momento de su presentación. que esté en concordancia con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993.3 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.1 En los sitios de fabricación de medicamentos o remedios herbolarios.1 La presente norma entrará en vigor el 1 de abril de 2013. 15. por parte del personal Técnico de esta Comisión. D.1 y 14. 15. mediante la revisión del Expediente presentado por el titular del Registro sanitario o clave alfanumérica..3. En el caso de registros sanitarios y claves alfanuméricas nuevas. No Reelección..2 de esta norma serán regresados al titular del Registro Sanitario o clave alfanumérica una vez concluida la comprobación correspondiente.1.1.1 y 14. Vigencia 15.3. se llevará a cabo la revisión o comprobación de las leyendas y/o símbolos a usar en el medicamento o remedio herbolario descritos en la presente norma.3.1. Sufragio Efectivo. conforme a los puntos cubiertos en la presente norma. a 30 de octubre de 2012.26
14. la etiqueta final junto con los documentos sometidos a trámite conforme a los numerales 14. Los proyectos de marbete revisados y aprobados o.2 Durante la solicitud de registro sanitario de un medicamento o solicitud de clave alfanumérica de remedios herbolarios. México. presentados para autorización de la COFEPRIS.F. Transitorios Unico.El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. prórroga (renovación) o actualización así como modificación a las condiciones originales del Registro o clave alfanumérica que afecten la información autorizada inicialmente por la COFEPRIS.1. en su caso.
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