Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0150_MT.html
Timestamp: 2019-12-10 16:17:21+00:00
Document Index: 742073

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ']

Testi adottati - Kwittanza 2016: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) - L-Erbgħa, 18 ta' April 2018
Proċedura : 2017/2154(DEC)
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0103/2018
Kwittanza 2016: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
1. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta' April 2018 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016 (2017/2154(DEC))
– wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016,
– wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016, flimkien mar-risposta tal-Aġenzija(1),
– wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 2018 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),
– wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,
– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0103/2018),
1. Jagħti l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2016;
(1) ĠU C 417, 6.12.2017, p. 142.
(2) ĠU C 417, 6.12.2017, p. 142.
2. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ April 2018 dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016 (2017/2154(DEC))
1. Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016;
3. Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ April 2018 li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016 (2017/2154(DEC))
– wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016,
A. billi, fil-kuntest tal-proċedura ta' kwittanza, l-awtorità ta' kwittanza tixtieq tisħaq fuq l-importanza partikolari li tissaħħaħ ulterjorment il-leġittimità demokratika tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni permezz ta' titjib fit-trasparenza u l-obbligu ta' rendikont u permezz tal-implimentazzjoni tal-kunċett ta' bbaġitjar abbażi tal-prestazzjoni u governanza tajba tar-riżorsi umani;
B. billi, skont ir-rapport tad-dħul u n-nefqa tagħha(1), il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija") għas-sena finanzjarja 2016 kien jammonta għal EUR 308 422 000, u dan jirrappreżenta żieda ta' 0,1 % meta mqabbel ma' dak għall-2015;
C. billi l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, u fl-2016, 89,34 % tad-dħul tagħha oriġina minn ħlasijiet mill-industrija farmaċewtika għal servizzi pprovduti, 5,49 % mill-baġit tal-Unjoni biex jiġu ffinanzjati diversi attivitajiet ta' armonizzazzjoni u saħħa pubblika, u 5,01 % minn dħul assenjat estern;
D. billi l-Qorti tal-Awdituri ("il-Qorti"), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2016 ("ir-rapport tal-Qorti"), stqarret li kisbet assigurazzjonijiet raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet bażi huma legali u regolari;
1. Jinnota bi tħassib li ċerti kummenti tal-Qorti mill-kwittanza 2014 għadhom mhux immarkati bħala "ikkompletati", b'mod partikolari l-valutazzjoni tad-dgħufijiet fil-kontroll tal-ġestjoni u t-tixrid ta' informazzjoni xierqa dwar il-farmakoviġilanza lill-Istati Membri u lill-pubbliku ġenerali; jistieden lill-Aġenzija tikkompleta l-azzjonijiet korrettivi kemm jista' jkun malajr fl-2018 u tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni tagħhom;
2. Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, minn meta ġiet introdotta sistema ġdida tal-IT għall-kontabbiltà fl-2011, ir-rappurtar dwar il-fluss tax-xogħol u l-użu tal-impenji ma kienx trasparenti biżżejjed; jinnota b'dispjaċir li, għalkemm il-kwistjoni tqajmet kemm-il darba mal-Aġenzija, ma ttieħdet l-ebda azzjoni korrettiva; jieħu nota tal-ispjegazzjoni tal-Aġenzija li "attwalment [l-Aġenzija] qed taħdem biex iżżid il-funzjonalità ta' rappurtar tas-sistema finanzjarja tagħha, b'konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Qorti"; jistieden lill-Aġenzija timplimenta l-azzjonijiet korrettivi malajr kemm jista' jkun fl-2018 u tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni tagħhom;
3. Jinnota bi tħassib li, skont ir-rapport tal-Qorti, l-Aġenzija kkonkludiet ftehimiet dwar rati korporattivi għall-provvediment ta' akkommodazzjoni għal esperti ma' 25 lukanda f'Londra mingħajr ma użat proċedura ta' akkwist kompetittiva; jinnota li fir-rigward ta' sitt lukandi, il-pagamenti li saru fl-2016 kienu ogħla mis-soll stipulat fir-Regolament Finanzjarju, li fir-rigward tiegħu hija meħtieġa proċedura ta' akkwist kompetittiva, miftuħa jew ristretta; jinnota b'dispjaċir li għalhekk, is-sitt ftehimiet dwar rati korporattivi u l-pagamenti relatati tal-2016, li jammontaw għal madwar EUR 2 100 000, huma irregolari. jinnota li, skont ir-risposta tal-Aġenzija, hija se tidentifika u timplimenta soluzzjoni għall-prenotazzjonijiet tal-lukandi matul il-perjodu 2017-2018; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni ta' dik is-soluzzjoni;
4. Jinnota li l-isforzi ta' monitoraġġ baġitarju matul is-sena finanzjarja 2016 wasslu għal rata ta' implimentazzjoni baġitarja ta' 96,30 %, li tirrappreżenta żieda ta' 2,25 % meta mqabbla mas-sena preċedenti; jinnota, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet 85,51 %, li tirrappreżenta tnaqqis ta' 1,58 %;
5. Jenfasizza li l-Aġenzija ma tħallietx toħloq riżerva ta' kontinġenza għall-''Brexit'';
6. Jinnota li l-Qorti ma ħarġet l-ebda kumment speċifiku fir-rigward tar-riporti tal-Aġenzija; jinnota barra minn hekk li l-Aġenzija kkonformat b'mod sħiħ mar-regoli finanzjarji rilevanti u mal-indikaturi tal-prestazzjoni ewlenin għall-ammonti riportati, u dan wassal għal riporti għat-Titolu I ta' 0,86 %, għat-Titolu II ta' 7,93 % u għat-Titolu III ta' 25,86 %;
7. Jirrimarka li r-riporti ħafna drabi huma parzjalment jew għal kollox ġustifikabbli min-natura pluriennali tal-programmi operattivi tal-aġenziji u li mhux neċessarjament jindikaw dgħufijiet fl-ippjanar u fl-implimentazzjoni tal-baġit, u li lanqas ma jmorru dejjem kontra l-prinċipju baġitarju tal-annwalità, b'mod partikolari jekk ikunu ppjanati min qabel u kkomunikati lill-Qorti;
8. Jinnota b'sodisfazzjon li, skont ir-rapport ta' attività annwali tal-Aġenzija, il-livell u n-natura tat-trasferimenti fl-2016 baqgħu fi ħdan il-limiti tar-regoli finanzjarji; jirrikonoxxi, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li matul is-sena 2016, hi għamlet tnax-il trasferiment li jammontaw għal EUR 9 268 000 jew 3 % tal-approprjazzjonijiet finali; jinnota li l-approprjazzjonijiet għan-nefqa trasferiti kienu meħtieġa primarjament biex jiġu koperti ż-żieda fin-nefqa fuq l-iżvilupp ta' strumenti tal-informatika kummerċjali, iż-żieda fl-approprjazzjonijiet għar-rapporteurs u s-servizzi ta' farmakoviġilanza, u t-tnaqqis fl-approprjazzjonijiet meta n-nefqa titħallas prinċipalment bil-lLira sterlina;
Proċeduri ta' akkwist u politika tal-persunal
9. Josserva, mit-tabella tal-persunal tal-Aġenzija, li fil-31 ta' Diċembru 2016 kien hemm 587 post tax-xogħol okkupat (mis-602 postijiet tax-xogħol awtorizzati skont il-baġit tal-Unjoni), bħalma kien il-każ fl-2015; jinnota li barra minn hekk l-Aġenzija kienet qed timpjega (f'FTE) 36 espert nazzjonali ssekondat u 143 aġent kuntrattwali, 59 membru tal-persunal interim u 148 konsulent;
10. Jinnota b'dispjaċir li, fir-rigward tan-numru ta' postijiet tax-xogħol mimlija fil-31 ta' Diċembru 2016 għall-persunal kollu (inklużi l-aġenti kuntrattwali), il-bilanċ bejn is-sessi ma ntlaħaqx, peress li l-proporzjon huwa ta' 69 % fil-każ tan-nisa għal 31 % tal-każ tal-irġiel; jinnota madankollu li 14 mid-29 membru (48 %) tal-persunal tal-livell maniġerjali superjuri tal-Aġenzija huma nisa; jistieden lill-Aġenzija tqis il-kwistjoni tal-bilanċ bejn is-sessi meta tirrekluta persunal ġdid, u tinforma lill-awtorità ta' kwittanza fil-proċedura ta' kwittanza li jmiss dwar il-progress miksub fi tmiem is-snin ta' kalendarju 2017 u 2018;
11. Jinnota li l-medja ta' jiem fl-2016 li l-persunal tal-Aġenzija kien bil-liv minħabba mard kienet 7,9; josserva b'sodisfazzjon li l-Aġenzija stabbiliet grupp għas-saħħa u s-sikurezza għal finijiet ta' konsultazzjoni mal-persunal, tipprovdi lill-persunal tagħha b'għażliet ta' ikel tajjeb għas-saħħa fil-kantin tal-Aġenzija u għamlet kontribut annwali ta' £31 108,33 lill-Klabb tal-Isports u l-Passatemp li jorganizza attivitajiet bħalma huma l-festini tas-sajf u tal-Milied u li għandu wkoll disa' klabbs tal-isports u l-passatemp fl-oqsma tal-arti, il-kotba, iċ-ċinema, it-teatru, il-baskitbol, il-futbol, l-isports tal-muntanji, il-mixi Nordiku u l-volibol;
12. Jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija għandha fis-seħħ politika għall-protezzjoni tad-dinjità tal-persuna u għall-prevenzjoni ta' kwalunkwe forma ta' fastidju psikoloġiku jew sesswali; jinnota li l-Aġenzija għandha fis-seħħ ukoll punti ta' smigħ (konsulenti kunfidenzjali) għall-membri tal-persunal biex dawn ikunu jistgħu jressqu t-tħassib tagħhom fil-qafas ta' proċedura informali; jinnota li fl-2016 ma kien hemm l-ebda każ ta' fastidju;
13. Jinnota li l-Aġenzija m'għandha l-ebda vettura uffiċjali;
14. Jinnota li r-riżultat tal-istħarriġ dwar ir-reklutaġġ tal-persunal li sar fl-2015 jirrappreżenta titjib ulterjuri apparagun tal-2013; josserva, madankollu, li fost il-kwistjonijiet pendenti identifikati hemm il-kollaborazzjoni bejn id-diviżjonijiet, l-oġġettività fil-proċessi tat-teħid ta' deċiżjonijiet u l-fiduċja fil-livell maniġerjali superjuri; jinnota li kien hemm grupp ta' riflessjoni li ssuġġerixxa tmien azzjonijiet ta' titjib għat-tliet oqsma ta' titjib; jirrikonoxxi l-fatt li sitta minn dawn il-proposti ġew approvati mill-Bord Eżekuttiv, u tlieta minn dawn is-sitta diġà jinsabu fil-fażi ta' implimentazzjoni (bażi tad-data dwar il-mobilità interna; skedi informattivi għall-komunikazzjoni tad-deċiżjonijiet; laqgħat tal-grupp regolari), filwaqt li huwa pprogrammat li t-tlieta l-oħra jiġu implimentati dalwaqt (proċess ta' feedback sħiħ; pjan ta' komunikazzjoni mal-persunal; appoġġ aħjar għas-superjuri ġerarkiċi diretti); jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni ta' dawn l-azzjonijiet;
15. Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, mill-2014 'l hawn, l-Aġenzija għaddiet minn żewġ riorganizzazzjonijiet maġġuri, inkluża r-riallokazzjoni interna ta' pożizzjonijiet maniġerjali ta' livell għoli u medju; jinnota barra minn hekk li r-riallokazzjoni ta' persunal ewlieni fl-oqsma tal-IT u l-amministrazzjoni ma rnexxietx, u kkawżat riskju materjali ta' instabbiltà għall-Aġenzija u għall-operazzjonijiet tagħha; jinnota, madankollu, li l-Aġenzija tqis li ma ġarrbet l-ebda instabbiltà minħabba l-bidliet organizzattivi mmirati lejn iż-żieda fl-effiċjenzi operattivi u t-titjib fit-twassil tal-objettivi strateġiċi u li kienu appoġġati mill-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija; jinnota, barra minn hekk, li ma hemm l-ebda sistema fis-seħħ għall-analiżi tad-disponibbiltà tal-ħiliet, l-identifikazzjoni tal-lakuni u r-reklutaġġ u l-allokazzjoni ta' persunal adatt; jistieden lill-Aġenzija tagħti aktar attenzjoni fir-rigward ta' dawn il-kwistjonijiet, ittejjeb il-ġestjoni tar-riżorsi umani tagħha u tirrapporta lura lill-awtorità ta' kwittanza;
16. Huwa mħasseb li fil-każ ta' aġenziji li huma ffinanzjati permezz ta' ħlasijiet bħalma hi l-Aġenzija, it-tnaqqis tal-persunal impost fl-aħħar snin fisser tnaqqis fil-persunal li jaħdem fuq xogħol li fil-fatt huwa ffinanzjat mill-ħlasijiet tal-applikanti u mhux mill-baġit tal-Unjoni; dan seħħ mingħajr ma ttieħdu inkunsiderazzjoni la l-ammont ta' xogħol żejjed li nħoloq bl-għadd dejjem jikber ta' applikazzjonijiet, u lanqas iż-żieda korrispondenti ta' dħul minn ħlasijiet tal-applikanti għas-servizzi pprovduti, li setgħu ppermettew żidiet fin-numru tal-persunal mingħajr ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni; jinnota li l-ħtieġa ta' aktar persunal u riżorsi tal-baġit ser issir partikolarment kbira għall-Aġenzija fil-fażi ta' tħejjija u ta' rilokazzjoni 2018-2020 għas-sede l-ġdida tagħha, li matulha, l-Aġenzija ser ikollha tkompli tissodisfa kemm ir-rwoli ċentrali tagħha ta' saħħa pubblika kif ukoll ir-rwoli addizzjonali marbuta mar-rilokazzjoni nnifisha;
17. Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, l-Aġenzija ilha tiddependi b'mod kritiku minn għarfien espert estern minn mindu bdew il-proġetti, iżda għad ma hemm l-ebda politika fis-seħħ għar-regolamentazzjoni tal-użu tal-konsulenti; Jinnota b'dispjaċir li l-kwistjonijiet ta' kwalità li ġew identifikati hekk kif ingħataw riżultati tanġibbli kienu jeħtieġu rettifiki li l-ispejjeż addizzjonali fir-rigward tagħhom ġew iddebitata lill-Aġenzija; jistieden lill-Aġenzija tuża aħjar ir-riżorsi proprji tagħha u tipprova tillimita d-dipendenza minn għarfien espert estern, tħejji u tistabbilixxi politika xierqa maħsuba biex jiġi rregolat l-użu ta' konsulenti esterni u tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni tagħha;
18. Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, fl-2014 il-Kummissjoni, f'isem aktar minn 50 korp u istituzzjoni tal-Unjoni (inkluża l-Aġenzija) iffirmaw kuntratt qafas ma' kuntrattur wieħed għall-akkwist ta' softwer, liċenzji u l-forniment ta' manutenzjoni u konsulenza relatati mal-IT; jinnota li l-kuntrattur qafas jaġixxi bħala intermedjarju bejn l-Aġenzija u fornituri li jistgħu jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-Aġenzija; jieħu nota li għal dawn is-servizzi intermedjarji, il-kuntrattur qafas huwa intitolat għal kummissjoni ta' bejn 2 % sa 9 % tal-prezzijiet tal-fornituri; josserva li fl-2016, il-pagamenti totali li saru lill-kuntrattur qafas ammontaw għal EUR 8 900 000; Jinnota b'dispjaċir li l-Aġenzija ma qabblitx sistematikament il-prezzijiet u ż-żidiet iddebitati mal-istimi u mal-fatturi li nħarġu mill-fornituri lill-kuntrattur qafas; jinnota madankollu li, wara s-sejba tal-Qorti f'Ottubru 2017, l-Aġenzija investigat il-każ u dan wassal biex il-kuntrattur jirrikonoxxi l-iżball tiegħu u issa mistenni li jsir irkupru ta' madwar EUR 12 000; jinnota wkoll li, minn Ottubru 2017, l-Aġenzija daħħlet fis-seħħ gwida interna speċifika; dik il-gwida tinkludi kontrolli sistematiċi relatati mal-kategorija tal-prodott u l-ħlas addizzjonali relatata għal kull stima li tasal għand Comparex b'valur ta' aktar minn EUR 60 000;
19. Jirrikonoxxi li l-approvazzjonijiet ta' applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq huma bbażati fuq tliet kriterji: l-effikaċja, il-kwalità u s-sikurezza; jirrakkomanda li jiżdied ir-rekwiżit numru 4: il-Valur Miżjud Terapewtiku (VMT), billi mediċina titqabbel mal-aħjar prodott mediċinali disponibbli, minflok mal-plaċebi;
20. Jinnota li l-politika riveduta dwar it-trattament tal-interessi li jikkompetu ma' xulxin għall-membri tal-Bord Amministrattiv daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet riveduta f'Ottubru 2016; jirrikonoxxi mill-Aġenzija li l-implimentazzjoni tal-politika riveduta issa tinkludi evalwazzjoni ex ante li ssir biex id-dettalji li jkun hemm f'kull dikjarazzjoni ġdida jitqabblu ma' dawk tad-dikjarazzjoni ta' qabel, u mas-CV li tiġi pprovduta minn kull membru tal-bord;
21. Jilqa' l-fatt li l-ismijiet tal-membri li ddikjaraw li għandhom interessi li jikkompetu ma' xulxin, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom, fir-rigward ta' punti speċifiċi fl-aġenda, jitniżżlu fil-minuti u li dan jista' jimplika xi tip ta' restrizzjoni fuq l-involviment tagħhom fil-laqgħa;
22. Jinnota b'sodisfazzjon li s-CVs u d-dikjarazzjonijiet tal-interessi tal-Bord Amministrattiv jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija; jinnota li fl-2016 ma tnediet l-ebda proċedura ta' ksur tal-fiduċja fir-rigward ta' membri tal-Bord Amministrattiv;
23. Josserva li l-Kodiċi ta' Kondotta tal-Aġenzija testendi r-rekwiżiti ta' imparzjalità u l-preżentazzjoni ta' dikjarazzjonijiet tal-interessi annwali għall-membri kollha tal-persunal tal-Aġenzija, inklużi l-aġenti temporanji, l-aġenti kuntrattwali, l-esperti nazzjonali ssekondati, il-persunal interim, l-esperti esterni u t-trainees; jinnota li d-deċiżjoni dwar il-ġestjoni tal-interessi ddikjarati tal-membri tal-persunal tal-Aġenzija u tal-kandidati qabel ir-reklutaġġ ġiet riveduta b'riżultat tar-rieżami kemm tal-politika dwar il-ġestjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-interess tal-esperti u l-membri tal-kumitati xjentifiċi kif ukoll tal-politika dwar l-interessi li jikkompetu ma' xulxin tal-membri tal-Bord Amministrattiv, u daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2017;
24. Jinnota li r-rilokazzjoni tal-Aġenzija tista' twassal biex membri tal-persunal jitilqu mill-Aġenzija; jistieden għalhekk lill-Aġenzija tiżgura li r-regoli marbuta mal-kwistjonijiet ta' bibien iduru jiġu applikati b'mod strett f'kull każ;
25. Jinnota li l-uffiċċju kontra l-frodi tal-Aġenzija ta segwitu għall-azzjonijiet immirati msemmija fl-istrateġija kontra l-frodi tal-Aġenzija għall-2016; il-membri tal-persunal kollu ġew mitluba jattendu l-kors ta' tagħlim elettroniku tal-Aġenzija, li jkopri kwistjonijiet relatati mal-ġlieda kontra l-frodi u li huwa mħejji kollu kemm hu internament mill-uffiċċju kontra l-frodi;
26. Jieħu nota li l-Aġenzija adottat il-linji gwida tal-Kummissjoni dwar l-iżvelar intern ta' informazzjoni protetta f'Novembru 2014; jilqa' l-adozzjoni mill-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija ta' politika biex jiġu ġestiti r-rapporti minn sorsi esterni dwar kwistjonijiet fi ħdan l-ambitu tar-responsabbiltajiet tagħha (jiġifieri r-regoli dwar l-iżvelar estern ta' informazzjoni protetta) f'Marzu 2017;
27. Jirrikonoxxi mill-Aġenzija li, fl-2016, hija ma rreġistrat l-ebda każ ta' informaturi interni u rċeviet 18-il rapport minn sorsi esterni li jikkonċernaw allegazzjonijiet ta' aġir mhux xieraq ta' natura regolatorja, potenzjalment b'effett ta' ħsara fuq is-saħħa pubblika; jinnota li l-Aġenzija wettqet segwitu għal kull wieħed minn dawn ir-rapporti iżda ma identifikat l-ebda tħassib dwar sikurezza/effikaċja li jinvolvi l-ħtieġa li tittieħed azzjoni regolatorja speċifika;
28. Jesprimi l-bżonn li jiġi stabbilit korp indipendenti ta' żvelar, konsulenza u riferiment b'riżorsi baġitarji suffiċjenti, bil-għan li jgħin lill-informaturi jużaw il-mezzi adatti biex jiżvelaw l-informazzjoni tagħhom dwar irregolaritajiet possibbli li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, filwaqt li jħares il-kunfidenzjalità tagħhom u jagħtihom l-appoġġ u l-konsulenza meħtieġa;
29. Jinnota li fl-2016 l-Aġenzija rċeviet 823 talba għal aċċess għal dokumenti u dan jirrappreżenta żieda ta' 20 % apparagun tal-2015; jinnota li l-Aġenzija wieġbet 678 talba u tat aċċess sħiħ fir-rigward ta' 542 talba, filwaqt li kien hemm 17-il talba li ngħataw aċċess parzjali biss u 44 talba li ġew miċħuda; jinnota li r-raġuni mogħtija mill-Aġenzija għaċ-ċaħda ta' 21 talba għal aċċess għal dokumenti kienet il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali; jistieden lill-Aġenzija tiżgura li, meta tieħu deċiżjonijiet dwar il-limitazzjoni tal-aċċess għad-dokumenti minħabba l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali, tqis ukoll b'serjetà l-interess tal-Unjoni u taċ-ċittadini tagħha fis-saħħa, filwaqt li tapplika r-regoli u r-regolamenti rilevanti;
30. Jinnota b'dispjaċir li l-pubblikazzjoni għall-konsultazzjoni pubblika tal-approċċ il-ġdid tal-Aġenzija lejn it-trasparenza ġiet sospiża minħabba l-bżonn li tingħata prijorità lill-istat ta' tħejjija tal-Aġenzija għall-Brexit;
Riżultati ewlenin li nkisbu
31. Jilqa' l-kisbiet ewlenin identifikati mill-Aġenzija fl-2016, jiġifieri:
– l-Aġenzija ssodisfat l-obbligi ġuridiċi tagħha ta' appoġġ għall-innovazzjoni, l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali u b'hekk ippromwoviet u pproteġiet is-saħħa pubblika;
– l-Aġenzija bdiet tippubblika data klinika li tirfed l-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, u kienet l-ewwel regolatur fid-dinja li għamel dan;
– l-Aġenzija tat bidu għall-iskema ġdida intitolata PRIority MEdicines (PRIME), biex issaħħaħ l-appoġġ regolatorju biex jiġi ottimizzat l-iżvilupp ta' mediċini li jindirizzaw il-ħtiġijiet mhux issodisfati tal-pazjenti;
– flimkien mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, l-Aġenzija eżaminat mill-ġdid il-miżuri biex jonqos l-użu ta' sustanzi antimikrobiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel u ħarġet opinjoni xjentifika konġunta;
32. Jieħu nota li l-Aġenzija żviluppat proċess sostenibbli biex tidentifika, tevalwa u tindirizza r-riskji fl-organizzazzjoni kollha, biex tiżgura l-kisba tal-objettivi organizzattivi ewlenin; jinnota li l-ebda wieħed mir-riskji identifikati ma kien ikkunsidrat kritiku u li l-ebda wieħed ma mmaterjalizza matul l-2016;
33. Jinnota li l-effettività tal-Istandards ta' Kontroll Intern tal-Aġenzija ġiet ivvalutata permezz ta' kwestjonarju intern indirizzat lill-maniġment tal-Aġenzija; jirrikonoxxi li l-valutazzjoni kkonkludiet li s-sistema fis-seħħ b'mod ġenerali hija konformi mal-istandards, u b'hekk l-Aġenzija għandha assigurazzjoni raġonevoli dwar l-affidabilità tal-ambjent ta' kontroll intern, minkejja li ġew enfasizzati tliet oqsma fejn hemm bżonn ta' titjib; jiġifieri, l-allokazzjoni u l-mobilità tal-persunal, l-objettivi u l-indikaturi tal-prestazzjoni u l-istruttura operattiva; jinnota li ttieħdu miżuri sabiex l-effiċjenza u l-applikazzjoni tal-istandards imsemmija hawn fuq ikomplu jissaħħu, u li ġie abbozzat pjan ta' azzjoni biex l-oqsma msemmija hawn fuq jiġu rettifikati u li dan il-pjan kellu jiġi implimentat fl-2017; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni;
34. Jinnota li 10 rakkomandazzjonijiet li kienu mmarkati "Importanti ħafna" u li jirriżultaw minn awditi mwettqa mill-Kapaċità ta' Awditjar Intern tal-Aġenzija sal-31 ta' Diċembru 2015, kienu għadhom miftuħa fl-aħħar tal-2016; jinnota li ma kien hemm l-ebda rakkomandazzjoni "kritika" li baqgħet miftuħa; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-miżuri meħuda biex jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet miftuħa mmarkati "Importanti ħafna";
35. Jinnota b'sodisfazzjon li l-ebda rakkomandazzjoni mmarkata "Kritika" jew "Importanti ħafna" mis-Servizz ta' Awditjar Intern tal-Kummissjoni ma kienet miftuħa sal-31 ta' Diċembru 2016;
36. Jinnota b'mod partikolari li l-Aġenzija se tkun qed tiffaċċja ħtiġijiet baġitarji addizzjonali u ammont ta' xogħol addizzjonali matul il-perjodu ta' rilokazzjoni u tranżizzjoni 2018-2020 b'konsegwenza tad-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni; jitlob lill-Kummissjoni tagħmel disponibbli riżorsi baġitarji u tal-persunal adegwati matul dan il-perjodu biex jiġi żgurat li l-Aġenzija tkun tista' tkompli twettaq il-kompiti tagħha b'mod effettiv u tniedi wkoll l-attivitajiet kollha meħtieġa bi tħejjija għar-rilokazzjoni tagħha fl-2019; jipproponi, barra minn hekk, li l-Aġenzija, fil-limiti tal-leġiżlazzjoni u b'konformità mal-prinċipju ta' ġestjoni finanzjarja tajba, tkun awtorizzata żżomm riżerva baġitarja, iġġenerata mid-dħul mill-ħlasijiet, biex tirreaġixxi għall-ispejjeż mhux previsti u għall-flutwazzjonijiet sfavorevoli fir-rata tal-kambju li jista' jkun li jiġġarrbu fl-2018 u lil hinn;
37. Jenfasizza l-ħtieġa tal-proċedura aċċelerata għall-approvazzjoni tal-bini stabbilita fl-Artikolu 88 tar-regolament finanzjarju qafas tal-Aġenzija sabiex jiġi evitat kwalunkwe dewmien fil-bidu tal-kostruzzjoni tal-bini l-ġdid tal-Aġenzija f'Amsterdam;
38. Jilqa' l-missjoni tal-Parlament f'Amsterdam, fis-sede temporanja u futura tal-Aġenzija, biex tinġabar informazzjoni aġġornata dwar il-progress tat-trasferiment doppju u dwar l-iżvilupp tal-proġett tal-proprjetà immobbli u jenfasizza r-rwol tal-Parlament fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet rigward is-sede l-ġdida;
39. Fil-kuntest tar-rilokazzjoni imminenti tal-Aġenzija f'Amsterdam u l-ħtieġa li jiġi żgurat l-ogħla livell possibbli ta' żamma ta' persunal, jappoġġja interpretazzjoni wiesgħa tal-punt (a) tal-Artikolu 12(2) tal-Kondizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni, biex b'hekk id-Direttur Eżekuttiv ikun jista' jżomm l-ogħla numru possibbli ta' membri tal-persunal tal-Aġenzija biċ-ċittadinanza tar-Renju Unit sad-29 ta' Marzu 2019 u lil hinn;
40. Jinnota li l-Qorti ħarġet paragrafu ta' osservazzjonijiet għaż-żewġ aġenziji bbażati f'Londra, rigward id-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni; jinnota li fid-dawl tad-deċiżjonijiet dwar is-sede futura tagħha, l-Aġenzija ddivulgat bħala obbligazzjoni kontinġenti fir-rapporti finanzjarji tagħha, ammont stmat ta' EUR 448 000 000 bħala kera għall-perjodu pendenti bejn l-2017 u l-2039, billi l-kuntratt ta' kera ma jinkludi l-ebda klawżola ta' ħruġ; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tieħu r-responsabbiltà għal dawn l-obbligazzjonijiet għolja b'mod assurd u, flimkien mal-Aġenzija, tinnegozja ftehim aċċettabbli ma' sid il-kera; jinnota barra minn hekk li l-obbligazzjonijiet kontinġenti relatati ma' spejjeż oħra assoċjati mal-ispostament, bħal pereżempju r-rilokazzjoni tal-persunal flimkien mal-familji tagħhom, azzjonijiet għall-mitigazzjoni tat-telf potenzjali ta' għarfien espert intern u dak estern ibbażat fir-Renju Unit, u r-riskju konsegwenti għall-kontinwità tal-operat, għad iridu jiġu ddeterminati. jitlob lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità tal-kwittanza dwar stima aġġornata tal-ispejjeż tar-rilokazzjoni, li tinkludi l-obbligazzjoni tal-bini attwali;
41. Jinnota, mir-raport tal-Qorti, li perċentwal ta' 95 % tal-baġit 2016 tal-Aġenzija ġie ffinanzjat minn ħlasijiet ta' kumpaniji farmaċewtiċi filwaqt li perċentwal ta' 5 % ġie ffinanzjat mill-fondi tal-Unjoni; jenfasizza li l-finanzjament mill-kumpaniji farmaċewtiċi żdied fl-2016, meta mqabbel mal-2015, u huwa mħasseb kemm dwar l-influwenza tal-industrija fuq l-Aġenzija kif ukoll dwar din id-dipendenza;
42. Jinnota li l-valutazzjoni tar-riskji relatati mal-Brexit twettqet b'mod separat mit-Task Force tat-Tħejjija għar-Rilokazzjoni u t-Tħejjija Operazzjonali (it-taskforce ORP) tal-Aġenzija, li ġiet stabbilita biex tiżgura t-tħejjija tal-Aġenzija għal diversi xenarji ta' żvilupp ta' wara l-Brexit; jinnota li fl-2016, it-taskforce kienet iffokata fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-Aġenzija, inklużi l-ġestjoni tal-preparamenti marbuta ma' appoġġ għall-persunal u d-delegati, kwistjonijiet finanzjarji, kwistjonijiet ta' sigurtà u infrastruttura, marbuta mar-rilokazzjoni f'pajjiż ieħor; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità tal-kwittanza dwar il-miżuri meħuda biex din l-isfida tiġi indirizzata;
43. Jirrikonoxxi mir-rapport ta' segwitu li t-Taskforce ORP iddikjarat uffiċjalment li l-ispejjeż kollha għat-tluq bikri minn Londra u r-rilokazzjoni tal-Aġenzija lejn l-Istat Membru ospitanti l-ġdid se jkollhom jinġarru mill-Gvern tar-Renju Unit; jirrikonoxxi barra minn hekk li, sadanittant, bħala l-kerrej, l-Aġenzija qed tanalizza l-għażliet kollha possibbli bl-għajnuna ta' konsulenti legali u immobiljari bbażati fir-Renju Unit, filwaqt li żżomm għajnejha fuq in-negozjati bejn l-Unjoni u l-Gvern tar-Renju Unit;
44. Jinnota li skont ir-rapport tal-Qorti, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004(2) jirrikjedi li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni esterna tal-Aġenzija u tal-operazzjonijiet tagħha kull għaxar snin; josserva li l-aħħar rapport ta' evalwazzjoni nħareġ fl-2010; jaqbel mal-kumment tal-Qorti li perjodu ta' żmien daqshekk twil ma jiżgurax li jingħata feedback f'waqtu dwar il-prestazzjoni għall-partijiet interessati; jirrikonoxxi mill-Aġenzija li attwalment il-Kummissjoni qed tħejji l-evalwazzjoni li jmiss li għandha ssir fil-perjodu 2017-2018;
45. Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju;
46. Jinnota li fl-2016, l-Aġenzija rrakkomandat li 92 mediċina ġdida jingħataw awtorizzazzjoni għal kummerċjalizzazzjoni (81 għall-użu mill-bniedem u 11 għall-użu veterinarju), u li dawn jinkludu 33 sustanza attiva ġdida (27 għall-użu mill-bniedem, 6 għall-użu veterinarju); jisħaq li tali sustanzi qatt ma kienu ġew awtorizzati f'mediċina fl-Unjoni u ma huma relatati mal-istruttura kimika tal-ebda sustanza awtorizzata oħra;
47. Jilqa' t-tnedija tas-sit web bid-data klinika f'Ottubru 2016, li tirrappreżenta pass importanti lejn trasparenza ulterjuri; jinnota li s-sit web jagħti aċċess miftuħ għal rapporti kliniċi dwar mediċini ġodda għall-użu mill-bniedem, awtorizzati fl-Unjoni; jinnota li l-Aġenzija hija l-ewwel awtorità regolatorja madwar id-dinja li tipprovdi tali aċċess wiesa' għal data klinika;
48. Jirreferi, fir-rigward tal-kummenti l-oħrajn li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, li huma ta' natura orizzontali, għar-riżoluzzjoni tiegħu tat-18 ta' April 2018(3) dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.
(1) ĠU C 443, 29.11.2016, p. 4.
(2) ĠU L 136, 30,4,2004, p. 1.