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Timestamp: 2020-06-07 04:04:44
Document Index: 71812949

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 6', '§\u3000137', '§\u30002', '§\u3000137', '§\u3000137', '§\u3000137', '§ 6', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 6', '§ 2', '§ 19', '§ 2', '§ 2', '§ 108', '§ 108', '§ 108', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 135', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 17', '§17', '§ 17', '§ 6', '§ 6', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 6', '§ 6', '§ 9', '§ 6', '§ 14', '§ 6', '§ 6', '§ 139', '§ 139', '§ 6', '§ 31', '§ 17', '§ 6', '§ 6']

Cover : NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens
Cover : NUB-Methoden i...
NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens
§§ 137 c, 137 e SGB V, § 6 Abs. 2 KHEntgG
Die Autorin untersucht an der Schnittstelle zwischen gesetzlichem Krankenversicherungsrecht (SGB V) und Krankenhausfinanzierungsrecht (KHG, KHEntgG), unter welchen Voraussetzungen Leistungserbringer im Rahmen einer Krankenhausbehandlung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Methoden) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen dürfen (§§　137　c,　137　e　SGB　V). Zentrale Aspekte der Untersuchung sind, in welchem Verhältnis das allgemeine Qualitätsgebot (§　2　Abs.　1　S.　3　SGB　V) zu der Regelung des §　137　c　SGB　V steht, ob den Krankenhäusern in Bezug auf §　137　c　SGB　V ein Beurteilungsspielraum eingeräumt wird, die Erprobungsregelung des §　137　e　SGB　V sowie das vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK GmbH) durchgeführte NUB-Verfahren (§ 6 Abs. 2 KHEntgG).
978-3-631-73762-0
https://doi.org/10.3726/b12303
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2017. XXVIII, 468 S.
1. Prolog: Alltagsszenario von vier NUB-Methoden im Krankenhaus zwischen SGB V und KHEntgG – Innovationsentschleunigung durch NUB-Verfahren?
2. Die zu beantwortenden rechtlichen Fragen
3. Eingrenzung des Themas und Gang der Untersuchung
A. LEISTUNGSEBENE –NUB-Methoden im System der GKV – Überblick
3. Grundlagen des Medizinprodukterechts
4. Für die Anwendung von NUB-Methoden prägende Grundprinzipien des gesetzlichen Krankenversicherungsrechts
5. Leistungs- und Leistungserbringerrecht
6. Einbindung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Bestimmung des Leistungsumfanges
7. Verhältnis des Leistungsrechts zum Recht der Leistungserbringer
8. Anspruch der Versicherten auf Behandlung mit bestimmten NUB-Methoden?
B. § 137 c SGB V und § 137 e SGB V – Die spezifischen Regelungen für die Einführung von NUB-Methoden im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung
1. Gesetzliche Entstehungsgeschichte/Textgeschichte
2. Systematische Einordnung der Normen
3. Überblick über die Entwicklung der Rechtsprechung des BSG zu § 137 c SGB V
4. Zur den Regelungen der §§ 137 c, 137 e SGB V im Einzelnen
5. Einsatz von NUB-Methoden im Krankenhaus – Qualitätskriterien und Prüfungsmaßstab
6. Beurteilungsspielraum der Krankenhäuser?
7. Stellungnahme/Zusammenfassung
C. Verhältnis der LEISTUNGSEBENE zur ABRECHNUNGSEBENE
D. ABRECHNUNGSEBENE – Für NUB-Methoden entscheidende Regelungen des Rechts der Krankenhausfinanzierung
2. Überblick über das Recht der Krankenhausfinanzierung „Duales System“ – Investitions- und Betriebskosten
3. Neue Medizinprodukte und G-DRG-System
4. NUB-Entgelte gem. § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG
E. Das NUB-Verfahren
2. Rechtliche Untersuchung des NUB-Verfahrens
3. Anspruch auf Vereinbarung eines NUB-Entgelts bei Methoden mit NUB-Status 1
4. Zusammenfassung/Stellungnahme
F. Zusammenfassung/Thesen/Beantwortung der gestellten Fragen
G. Zusammenfassende perspektivische Erstbewertung der voraussichtlichen Gesetzeslage ab Inkrafttreten des GKV-VSG ausgehend von dem vom Bundestag am 11.06.2015 in dritter Lesung verabschiedeten Regierungsentwurf (BTDrs. 18/4095) i.d.F. der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (BTDrs. 18/5123)
2.2 „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB-Methoden)
2.2.1 „Neu“
2.2.2 „Neue“ Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des Krankenversicherungsrechts – Definition des BSG
2.2.3 „Individuelle Medizin“/“Personalisierte Medizin“ als „Behandlungsmethode“?
2.2.4 Formale Definition „neuer“ Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
2.2.5 Jüngere Inhaltliche Definitionsansätze der Literatur
2.2.6 NUB-Methoden und medizinischer Fortschritt i.S.d. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
2.2.7 Stellungnahme
3.1 Gesetzgebungskompetenz
3.2 Rechtsgrundlagen MPG und EU-Recht
3.3 Begriff des „Medizinprodukts“
3.4.1 Verbotsregelungen
3.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren: CE-Kennzeichnung
3.4.3 Klinische Prüfung und Bewertung (§ 19 ff. MPG)
3.4.4 Medizinprodukteüberwachung
3.5 Stellungnahme
4.1 Sektorale Trennung
4.2 Aufnahme- und Behandlungspflicht – Nachrangigkeit der stationären Behandlung
4.3 Sachleistungsprinzip vs. Kostenerstattung
4.4 Alles-/Nichts-Prinzip – i.d.R. kein Mehrleistungsgrundsatz
4.5 Wirtschaftlichkeitsgebot
4.5.1 Die einzelnen Komponenten des Wirtschaftlichkeitsgebotes
4.5.1.1 Ausreichend
4.5.1.2 Das Maß des Notwendigen nicht überschreiten
4.5.1.3 Zweckmäßigkeit
4.5.1.4 Wirtschaftlichkeit i.e.S.
4.5.2 Systematische Aspekte des Wirtschaftlichkeitsgebotes
4.6 Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V)
4.6.1 Erste Komponente: Der „allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.1 Begriffliche Klärung und Abgrenzung: Standardmethoden – „allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.2 Definition des „allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.3 Maßstab für den „allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.4 Stellungnahme zum durch ebM ermittelten „allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.5 Differenzierender Maßstab
4.6.2 Zweite Komponente: Der „Medizinische Fortschritt“
4.6.2.1 Bedeutung des medizinischen Fortschritts für das Leistungsspektrum der GKV
4.6.2.2 Der „medizinische Fortschritt“ i.S.d. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
4.6.3 „Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse“ und „Medizinischer Fortschritt“
4.6.3.1 Bedeutung der Verben „Entsprechen“ bzw. „berücksichtigen“
4.6.3.1.1 Bedeutung des Wortes „entsprechen“
4.6.3.1.2 Bedeutung des Wortes „berücksichtigen“
4.6.3.1.3 Zwischenergebnis
4.6.3.1.4 Auslegung des Begriffs „berücksichtigen“ durch das BVerwG
4.6.3.1.5 Spezifische Betrachtung des Krankenversicherungsrechts
4.6.3.1.6 Spezifische Betrachtung des Krankenhausfinanzierungsrechts
4.6.3.1.7 Zwischenergebnis
4.6.3.2 Auslegung des Begriffs „berücksichtigen“ in Bezug auf das Qualitätsgebot – Schlüsse aus der vorausgehenden Untersuchung
4.6.4 Zwischenergebnis und Stellungnahme
5.1 Leistungsrecht
5.1.1 Kreis der Versicherten
5.1.2 Bestimmung des Leistungsumfangs
5.2 Leistungserbringerrecht
5.2.1 Kreis der zugelassenen Leistungserbringer
5.2.1.1 Hochschulkliniken – § 108 Nr. 1 SGB V
5.2.1.2 Plankrankenhäuser – § 108 Nr. 2 SGB V
5.2.1.3 Zulassung über Versorgungsvertrag (Vertragskrankenhaus) – § 108 Nr. 3 SGB V
5.2.3 Zugelassene Leistungserbringer und NUB-Methoden
5.2.4 Bestimmung des Leistungsumfanges
6.1 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
6.1.2 Rechtsform und Rechtsfähigkeit
6.1.3 Trägerorganisationen
6.1.4 Struktur des G-BA i.e.S.
6.1.4.1 Geschäftsführung
6.1.4.2 Beschlussgremium
6.1.4.3 Unterausschuss Methodenbewertung
6.1.5 Aufsicht
6.1.6 Richtlinien des G-BA für NUB-Methoden
6.1.7 Rechtsnatur der Richtlinien
6.1.8 Prüfungsdichte der Richtlinien
6.1.9 Verfahren des Richtlinienerlasses über NUB-Methoden
6.1.9.1 Antragserfordernis
6.1.9.2 Unterlagen
6.1.9.3 Priorisierung
6.1.9.4 Das Bewertungsverfahren
6.1.9.5 Einbindung externer Sachverständiger in das Bewertungsverfahren
6.1.9.6 Gesetzliche Stärkung der abschließenden Stellungnahmerechte
6.1.9.6.1 Wissenschaftliche Fachgesellschaften
6.1.9.6.2 Medizintechnik
6.1.9.6.3 Strahlenschutzkommission
6.1.9.7 Stellungnahme
6.1.9.8 Abschließende Entscheidung und Veröffentlichung
6.1.10 Stellungnahme
6.2 Das IQWiG
6.2.2 Errichtung und Rechtsform
6.2.3 Organisation der Stiftung
6.2.4 Struktur des IQWiG i.e.S. – Das „Institut IQWiG“
6.2.4.1 Kuratorium und Wissenschaftlicher Beirat
6.2.4.2 Institutsleitung
6.2.4.3 Wissenschaftliches Personal
6.2.5 Die wissenschaftliche Arbeit des „Instituts IQWiG“
6.2.5.1 Beauftragung des IQWiG
6.2.5.2 Methodische Arbeitsweise
6.2.5.3 Methodenpapiere
6.2.5.4 Einbindung externer Dritter
6.2.6 Finanzierung
6.2.7 Hoheitliche Tätigkeit
6.2.7.1 Unmittelbare Staatsverwaltung oder Beleihung
6.2.7.2 Verwaltungshelfer
6.2.7.3 Privatrechtliche Tätigkeit
6.2.8 Rechtsnatur der „Empfehlungen“ des IQWiG
6.2.9 Rechtsschutz gegenüber den Empfehlungen des IQWiG im Zusammenhang mit der Bewertung von NUB-Methoden
7.1 Normkonkretisierungskonzept des BSG
7.2 Stellungnahme zum Normkonkretisierungskonzept des BSG
7.3 Gesetzliche Durchbrechung des Normkonkretisierungskonzeptes
7.4 Leerlauf des Normkonkretisierungskonzeptes hinsichtlich NUB-Methoden im Rahmen einer stationären Behandlung
8.2.1 Systemversagen bzw. „Systemmangel“
8.2.2 Extrem seltene Erkrankung
8.2.3 Off-label-use bei Schwerwiegenden Erkrankungen
8.2.4 Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen
8.3 Gesetzliche Neuregelung: § 2 Abs. 1 a SGB V – Reaktion des Gesetzgebers auf den „Nikolausbeschluss“ des BVerfG
8.3.1 Stellungnahme
8.3.2 Auswirkung des neuen § 2 Abs. 1 a SGB V auf die anderen anerkannten Fallgruppen
8.3.3 Auswirkungen des „Nikolausbeschluss“ und der Neuregelung in § 2 Abs. 1 a SGB V auf die (systematische) Einführung von NUB-Methoden ins System der gesetzlichen Krankenversicherung
1.1 § 137 c SGB V
1.2 § 137 e SGB V
2.1 Allgemeine Einordnung
2.2 Strukturelle Unterschiede im stationären und ambulanten Sektor: Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (§ 137 c SGB V) – Verbot mit Genehmigungsmöglichkeit (§ 135 SGB V)
2.3 Innovationsförderung im stationären Bereich
3.1 BSG Urteil vom 19. Februar 2003 – B 1 KR 1/02 R
3.2 BSG Urteil vom 22. Juli 2004 – B 3 KR 21/03 R
3.3 BSG Urteil vom 28. Juli 2008 – B 1 KR 5/08 R
3.4 BSG Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 2/08 R
3.5 BSG Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R
3.6 BSG Urteil vom 06. Mai 2009 – B 6 A 1/08 R
3.7 BSG Urteil vom 17. Februar 2010 – B 1 KR 10/09 R
3.8 BSG Urteil vom 21. März 2013 – B 3 KR 2/12 R
3.9 BSG Urteil vom 07. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R
3.10 BSG Urteil vom 17. Dezember 2013 – B 1 KR 70/12 R
3.11 Abschließende Stellungnahme
4.1.1 § 137 c SGB V
4.1.2 § 137 e SGB V
4.2 Antragserfordernis und Antragsberechtigte
4.2.1 § 137 c SGB V
4.2.2 § 137 e SGB V
4.3 Bewertungsverfahren des G-BA: Sektorübergreifende Nutzenbestimmung, sektorspezifische Wirtschaftlichkeitsbestimmung – Einschaltung des IQWiG
4.4 Aufsicht des BMG
4.5 Gesetzlich vorgesehenes Handlungsinstrumentarium und Rechtsfolgen
4.5.1 Rückblick: Rechtslage vor Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes
4.5.2 Rechtslage seit Einführung der Erprobungsregelung gem. § 137 e SGB V
4.5.2.1 Nachgewiesene Unwirksamkeit oder Schädlichkeit der Methode
4.5.2.2 „Nutzen nicht hinreichend belegt“
4.5.2.2.1 Variante 1: kein „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.5.2.2.2 Variante 2: „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.5.2.2.3 Rechtsfolge bei fehlender erforderlicher finanzieller Verpflichtungserklärung
4.5.2.2.4 Variante 3: Aussetzung des Verfahrens
4.5.2.3 Nutzen hinreichend belegt
4.6 NUB-Methoden in klinischen Studien – vor und nach einer Nutzenbewertung
4.6.1 Vor Durchführung eines Nutzenbewertungsverfahrens gem. § 137c SGB V
4.6.2 Nach Durchführung eines Nutzenbewertungsverfahrens gem. § 137 c SGB V
4.6.2.1 Ausschluss nach durchgeführter Erprobung (§ 137 c Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 SGB V)
4.6.2.2 Unmittelbarer Ausschluss wegen fehlenden Erprobungspotenzials und nicht hinreichend belegten Nutzens (§ 137 c Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2 SGB V)
4.6.3 Stellungnahme
4.7 Besonderheiten der neuen Erprobungsregelung gem. § 137 e SGB V
4.7.1 “Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.7.1.1 Keine Legaldefinition des Begriffs
4.7.1.2 Einordnung des Begriffs ausgehend von den bisher entwickelten/dargestellten krankenversicherungsrechtlichen Grundsätzen
4.7.1.3 Definition des G-BA
4.7.2 Eigenes unmittelbares Antragsrecht der Medizintechnikbranche (§ 137 e Abs. 7 Satz 1 SGB V)
4.7.3 Kostenübernahme durch Industrie (§ 137 e Abs. 6 SGB V)
4.7.4 Gesetzliche Entscheidungsfrist (§ 137 e Abs. 7 SGB V)
4.7.5 Beratung durch G-BA (§ 137 e Abs. 8 SGB V)
4.7.6 Wissenschaftliche Begleitung und Evaluation (§ 137 e Abs. 2,3,5 SGB V)
4.7.7 Keine Begrenzung auf Krankenhäuser, die an „Erprobung teilnehmen“ (§ 137 e Abs. 2 Satz 3 SGB V)
4.7.8 Spezielle Vergütungsregelung unmittelbar im SGB V (§ 137 e Abs. 4 SGB V)
4.7.9 Prozessuale Regelung (§ 137 e Abs. 4 Satz 6 SGB V)
4.7.10 Allgemeine Kritik an der Neuregelung des § 137 e SGB V
5.1 Trennung der drei Prüfungsebenen
5.1.1 Erste Prüfungsebene – Methodenbezogen
5.1.2 Zweite Prüfungsebene – Leistungserbringerbezogen
5.1.3 Dritte Prüfungsebene – Patientenbezogen
5.2 § 137 c SGB V – Keine generelle Erlaubnis aller beliebigen noch nicht verbotenen Methoden
5.2.1 Zwischenergebnis
5.2.2 Krankenhausfinanzierungsrecht als Argumentationsgrundlage?
5.2.3 Zwischenergebnis
5.3 Geltung und Bedeutung des § 137 c SGB V für das jeweilige Krankenhaus im Rahmen der Anwendung einer NUB-Methode
5.4 Die Kriterien des § 137 c SGB V im Einzelnen
5.5 Auslegung der einzelnen Merkmale des § 137 c SGB V
5.5.1 Maßstab für die spezifische Nutzenbewertung: hinreichend belegter Nutzen
5.5.1.1 „Untergrenze“ durch § 2 Abs. 1 a SGB V?
5.5.1.2 Herabsenkung des Maßstabs infolge der Einführung des § 137 e SGB V durch das Versorgungsstrukturgesetz?
5.5.1.3 Zwischenergebnis
5.5.2 Wirtschaftlichkeitsgebot
5.5.3 Qualitätsgebot
5.6 § 137 c SGB V und „allgemeines Qualitätsgebot“ (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V)
5.6.1 Möglichkeiten der Auslegung
5.6.1.1 Wortlaut des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V gilt unmittelbar und ausschließlich
5.6.1.1.1 Umsetzung
5.6.1.1.2 Stellungnahme
5.6.1.2 § 137 c SGB V als lex specialis zu § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
5.6.1.2.1 Umsetzung dieser Auslegung
5.6.1.2.2 Stellungnahme
5.6.1.2.3 Zwischenergebnis
5.6.1.3 „Allgemeines Qualitätsgebot“ (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) gilt unmittelbar auch für NUB-Methoden, jedoch modifiziert durch § 137 c SGB V
5.6.2 Ergebnis
5.6.3 Stellungnahme
6.1 Rechtliche Bedeutung eines „Beurteilungsspielraums“
6.1.1 Exkurs: Ermessensentscheidungen und gerichtliche Kontrolle
6.1.2 Unbestimmte Rechtsbegriffe und gerichtliche Kontrolle
6.2 Der Versorgungsauftrag als „Krankenhausspezifisches Qualitätskriterium“ und die Frage des Beurteilungsspielraums
6.3 „Hinreichend belegter Nutzen“ i.S.d. § 137 c SGB V und Beurteilungsspielraum
6.3.1 Gegen einen Beurteilungsspielraum
6.3.2 Für einen Beurteilungsspielraum
2.1 Investitionskostenfinanzierung
2.2 Betriebskostenfinanzierung: Das G-DRG-System
2.2.1 Begriff der „Betriebskosten“
2.2.2 Hintergrund zum DRG-Fallpauschalensystem
2.2.3 Das G-DRG-Fallpauschalensystem
2.2.4 Ermittlung der zutreffenden DRG-Fallpauschale
2.2.5 Errechnung des Abrechnungsbetrages i.V.m. dem Basisfallwert
2.2.5.1 Ermittlung der fallspezifischen Bewertungsrelation
2.2.5.2 Multiplikation mit dem Basisfallwert
2.2.5.3 Systemzuschläge
2.2.5.3.1 Systemzuschlag gem. § 17 b Abs. 5 Satz 1 Nr. 1 KHG
2.2.5.3.2 Ausbildungs- (§17 a KHG) und Qualitätssicherungszuschläge (§ 17 b Abs. 1 Satz 5 KHG)
2.3 Grundlegende strukturelle Probleme für NUB-Methoden im G-DRG-Abrechnungssystem
3.1 Überblick über Sachkostenerstattung von Medizinprodukten
3.2 Spezifische Probleme
4.2 Verhältnis des § 6 Abs. 2 KHEntgG zu § 6 Abs. 1 KHEntgG
4.3 Rechtliche Qualifikation der Vereinbarung der NUB-Entgelte
4.4 Vereinbarung durch die „Vertragsparteien auf Ortsebene“
4.5 Inhaltliche gesetzliche Vorgaben für die Vereinbarung der NUB-Entgelte
4.5.1 Beschränkung des Anwendungsbereichs auf „NUB-Methoden“
4.5.2 Bezugnahme auf den Versorgungsauftrag
4.5.3 Keine sachgerechte Vergütungsmöglichkeit über bundeseinheitlich definierte Fallpauschalen und Zusatzentgelte
4.5.4 Dreifache Inhaltliche Rückkoppelung an § 137 c SGB V
4.5.4.1 Kein Ausschluss der Methode durch Richtlinie gem. § 137 c SGB V
4.5.4.2 Inhaltliche Bewertung der NUB-Methode gem. § 137 c SGB V
4.5.4.3 Stellungnahme des G-BA in Schiedsstellenverfahren § 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG
4.5.5 Durchführung des NUB-Verfahrens gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
4.5.6 Die NUB-Kalkulationsempfehlung der Vertragsparteien auf Bundesebene
4.5.6.1 Die Vertragsparteien auf Bundesebene gem. § 9 KHEntgG
4.5.6.2 Inhalt der NUB-Kalkulationsempfehlung
4.6 Schiedsstellenverfahren gem. § 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG
4.7 Genehmigung (§ 14 KHEntgG)
4.8 Meldepflicht und Auswirkung derselben
4.9 NUB-Entgelte im Gesamtkrankenhaushaushalt
1.1 Gesetzliche Rechtsgrundlage – § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
1.2 Gesetzliche Entwicklung des § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
1.3 Die NUB-Vereinbarung vom 17.12.2004
1.3.1 Rechtliche Qualifikation der NUB-Vereinbarung
1.3.2 Inhaltliche Regelung der NUB-Vereinbarung
1.4 Die Verfahrenseckpunkte der Vertragsparteien auf Bundesebene
1.5 Ablauf des NUB-Verfahrens
1.6 Überblick über die statistischen Fakten der NUB-Verfahren der zurückliegenden fünf Jahre
2.1 Das InEK
2.1.3 Aufsicht
2.1.4 Arbeit des InEK
2.1.5 Besetzung des InEK
2.1.6 Aufgaben des InEK als DRG Institut
2.1.7 InEK und NUB-Verfahren
2.2 Exkurs: Die Entscheidung über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V
2.2.1 Grundlage für die Vergleichsbetrachtung
2.2.2 Die Entscheidung über die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V: rechtliche Einordnung
2.2.3 Grundsatzurteile des BSG zum Hilfsmittelverzeichnis
2.2.4 Reaktion des Gesetzgebers auf die Rechtsprechung des BSG
2.2.5 Schlüsse aus der Rechtsprechung zum Hilfsmittelverzeichnis für die rechtliche Untersuchung des NUB-Verfahrens
2.3 Rechtliche Qualifikation der „Information“ gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.3.1 Keine zweiseitige einvernehmliche Vereinbarung
2.3.2 Kein terminologisch eindeutiger Begriff
2.3.3 Fakultative unverbindliche Auskunft
2.3.4 Verwaltungsakt gem. § 31 SGB X
2.3.4.1 Auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts
2.3.4.2 Außenwirkung
2.3.4.3 Einzelfallregelung oder Allgemeinverfügung
2.3.4.4 Regelung
2.3.4.5 Maßnahme eines Trägers öffentlicher Gewalt
2.3.4.6 Zwischenergebnis
2.3.5 Sachverständige Äußerung – mit sehr großer tatsächlicher und rechtlicher Folgewirkung
2.4 Formale Rechtsfolge der „Information“
2.5 Tatsächliche Folge bzw. Aus- und Fernwirkung der „Information“
2.5.1 Unmittelbare ausbleibende Anwendung der NUB-Methode mangels Vergütungsmöglichkeit
2.5.2 Mittel- bis langfristige Finanzierungsbremse
2.5.3 Fachliche Ebene
2.5.4 Größere kalkulatorische Unsicherheit für Leistungserbringer
2.6 Grundrechtsrelevanz der „Information“ für Medizinprodukthersteller
2.6.1 Schutzbereich (sachlich/personell)
2.6.2 Möglicher Eingriff
2.6.3 Zwischenergebnis
2.7 Rechtsstaatliche Anforderungen an das NUB-Verfahren und Änderungsvorschläge
2.7.1 Legitimation des InEK zur eigenständigen Durchführung des NUB-Verfahrens
2.7.1.1 Die „Vertragsparteien auf Bundesebene“
2.7.1.1.1 Deutsche Krankenhausgesellschaft
2.7.1.1.2 Spitzenverband Bund der Krankenkassen
2.7.1.1.3 Verband der privaten Krankenversicherung
2.7.1.2 Zwischenergebnis
2.7.1.3 Legitimation der „Vertragsparteien auf Bundesebene“
2.7.1.4 Legitimation der Übertragung der Durchführung des NUB-Verfahrens auf das InEK
2.7.1.4.1 Keine unmittelbare Übertragung der Aufgabe durch den Gesetzgeber auf das InEK
2.7.1.4.2 Keine wirksame Übertragung durch die NUB-Vereinbarung
2.7.1.4.3 Durchführung des NUB-Verfahrens nicht von „pauschaler Nennung“ des „DRG-Instituts“ in § 17 b KHG umfasst
2.7.1.5 Zwischenergebnis
2.7.1.6 Stellungnahme
2.7.2 Antragsrecht zur Einleitung eines NUB-Verfahrens
2.7.2.1 Krankenhäuser
2.7.2.2 Medizinprodukthersteller
2.7.2.3 Medizinische Fachgesellschaften
2.7.3 Faires Verfahren – Transparenz des Verfahrens: Entscheidungskriterien – Die Prüfungsvoraussetzungen gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.7.3.1 Keine inhaltliche Nutzenbewertung oder Wirtschaftlichkeitsprüfung
2.7.3.2 Keine Prüfung des Kriteriums der „Neuheit“
2.7.3.3 Reine Prüfung der bestehenden Vergütbarkeit
2.7.3.4 Fehlende „sachgerechte Abrechenbarkeit“ i.S.d. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.7.3.5 Keine Konkretisierung des Begriffs durch das InEK
2.7.3.6 Rechtsstaatliches Erfordernis der Verfahrenstransparenz durch Konkretisierung
2.7.4 Gebundene Entscheidung oder Ermessensentscheidung
2.7.5 Beteiligungsrechte
2.7.6 Form der „Information“
2.7.7 Geltungsumfang der „Information“
2.7.7.1 Personeller Umfang
2.7.7.2 Umfang in zeitlicher Hinsicht