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Timestamp: 2016-10-27 05:14:43
Document Index: 3885157

Matched Legal Cases: ['BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 132', 'BGE', 'Art. 104', 'Art. 104', 'Art. 105', 'Art. 71', 'Art. 4', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 25', 'Art. 43', 'Art. 52', 'Art. 34', 'Art. 37', 'Art. 32', 'Art. 37', 'Art. 52', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 57', 'BGE', 'BGE', 'Art. 67', 'Art. 65', 'Art. 34', 'Art. 35', 'BGE', 'Art. 2', 'Art. 25', 'Art. 2', 'Art. 25', 'Art. 73', 'Art. 73', 'Art. 57', 'Art. 65', 'BGE', 'BGE', 'Art. 32', 'Art. 56', 'Art. 43', 'BGE', 'in fine', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 67', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 4', 'Art. 44', 'Art. 52', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'BGE', 'Art. 31', 'Art. 9', 'Art. 65', 'Art. 30', 'Art. 2', 'Art. 32', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 2', 'Art. 31', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 15', 'Art. 65', 'Art. 66', 'Art. 27', 'BGE', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 32', 'Art. 65', 'Art. 65', 'Art. 1', 'e contrario', 'Art. 65', 'Art. 134', 'e contrario', 'Art. 156', 'Art. 135', 'Art. 156', 'BGE', 'Art. 159']

Pr�sident Sch�n, Bundesrichterin Leuzinger, Bundesrichter Lustenberger, Ferrari und Ursprung; Gerichtsschreiber Fessler
Eidgen�ssisches Department des Innern, Generalsekretariat, Inselgasse 1, 3003 Bern, Beschwerdef�hrer, vertreten durch das Bundesamt f�r Sozialversicherung, Effingerstrasse 20, 3003 Bern,
Pfizer AG, Fl�elastrasse 7, 8048 Z�rich, vertreten durch die Rechtsanw�lte Dr. Urs Schenker und Dr. Peter Reinert, Baker & McKenzie, Zollikerstrasse 225, 8008 Z�rich
Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste, Lausanne
(Entscheid 26. M�rz 2001)
Am 30. Juni 1998 ersuchte die Firma Pfizer AG um Aufnahme des Pr�parates Viagra mit dem Wirkstoff Sildenafil in Tablettenform in verschiedenen Packungsgr�ssen und Dosierungen in die Spezialit�tenliste (SL). Als Indikation wurde erektile Dysfunktion angegeben. Das zust�ndige Bundesamt f�r Sozialversicherung (BSV) unterbreitete das Gesuch der Eidgen�ssischen Kommission f�r Grundsatzfragen der Krankenversicherung sowie mehrmals der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission (EAK) zur Stellungnahme. Im Rahmen umfangreicher Korrespondenz machte die Firma ihrerseits Vorschl�ge f�r strenger formulierte Limitationen in Bezug auf die Indikationen sowie in mengenm�ssiger Hinsicht. Mit Verf�gung vom 21. Juni 1999 lehnte das Bundesamt entgegen der Empfehlung des schulmedizinischen Ausschusses der EAK die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste u.a. wegen fehlender Durchsetzbarkeit und Kontrollierbarkeit der zugelassenen Indikationen sowie wegen Verletzung des Werbeverbotes f�r Arzneimittel der SL ab.
Die von der Firma Pfizer AG hiegegen erhobene Beschwerde hiess die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 26. M�rz 2001 dahin gehend gut, dass sie den angefochtenen Verwaltungsakt aufhob und die Sache an das Bundesamt zur�ckwies, damit es im Sinne der Erw�gungen vorgehe und neu verf�ge. Die Rekurskommission bejahte grunds�tzlich die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste mit folgenden Limitationen:
1. Bei seit mindestens sechs Monaten bestehender erektiler Dysfunktion, - die auf eine R�ckenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zur�ckzuf�hren ist. - bedingt durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbed�rftige Grunderkrankung mit der daf�r erforderlichen medikament�sen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika.
Weiter stellte die Rekurskommission sinngem�ss fest, die Firma Pfizer AG habe das Verbot der Publikumswerbung nicht verletzt. Hingegen bed�rfe die Frage der Wirtschaftlichkeit unter dem Gesichtspunkt des Auslandpreisvergleiches der n�heren Pr�fung.
Das Bundesamt f�r Sozialversicherung f�hrt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem Rechtsbegehren, es sei der Entscheid vom 26. M�rz 2001 aufzuheben und das Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste abzuweisen. In einer weiteren Eingabe hat das BSV eine von der Vorsteherin des Eidgen�ssischen Departementes des Innern (EDI) unterzeichnete Vollmacht zur Prozessf�hrung in der in eigenem Namen anh�ngig gemachten Streitsache eingereicht.
1.1 Die Pfizer AG spricht dem Bundesamt die Berechtigung ab, in eigenem Namen gegen den R�ckweisungsentscheid der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste vom 26. M�rz 2001 betreffend die Nichtaufnahme von Viagra unter bestimmten Limitationen in die Spezialit�tenliste Verwaltungsgerichtsbeschwerde zu f�hren. Dieser formelle Einwand ist grunds�tzlich stichhaltig. Nach BGE 127 V 149 steht die Beschwerdelegitimation einzig dem Departement zu. In diesem am 14. Mai 2001 ergangenen Urteil in Sachen Roche AG (K 39/99) hat das Eidgen�ssische Versicherungsgericht zudem in �nderung der Rechtsprechung gem�ss BGE 124 V 300 Erw. 2 entschieden, es sei nicht �berspitzt formalistisch zu verlangen, dass das EDI in eigenem Namen Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhebt, wobei es das Bundesamt mit der Prozessvertretung beauftragen k�nne. Die entsprechende Vollmacht m�sse indessen innert Rechtsmittelfrist eingereicht werden. Die fehlende Beschwerdelegitimation des BSV stelle einen grunds�tzlich nicht heilbaren Mangel dar (BGE 127 V 153 Erw. 1d am Anfang).
1.2 Vorliegend steht fest, dass das Bundesamt in eigenem Namen Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhoben und die Vollmacht des Departementes zur Prozessf�hrung erst nach Ablauf der Rechtsmittelfrist eingereicht hat. Diese Vorgehensweise kann dem BSV indessen nicht zum Nachteil gereichen. Das Urteil vom 14. Mai 2001 im Fall K 39/99 wurde dem Bundesamt am 18. Mai 2001 zugestellt. In jenem Zeitpunkt war die Frist zur Anfechtung des Entscheides der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste vom 26. M�rz 2001 bereits abgelaufen. Das BSV konnte somit bei Einreichung der vorliegenden Verwaltungsgerichtsbeschwerde am 17. Mai 2001 (Datum der Aufgabe bei der Post und zugleich letzter Tag der Frist) keine Kenntnis von der �nderung der bisherigen Rechtsprechung gem�ss BGE 124 V 300 Erw. 2 haben. Wie im Fall K 39/99 ist daher das Bundesamt (ein letztes Mal) in seinem Vertrauen auf die Zul�ssigkeit des auch in diesem Verfahren praktizierten Vorgehens (Erhebung von Verwaltungsgerichtsbeschwerde in eigenem Namen und Nachreichung der Prozessf�hrungsvollmacht des Departementes nach Ablauf der Rechtsmittelfrist) zu sch�tzen. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher einzutreten (vgl. BGE 127 V 153 Erw. 1d).
Beim Streit um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste geht es nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132 OG (vgl. BGE 122 V 136 Erw. 1 mit Hinweisen). Die �berpr�fungsbefugnis des Eidgen�ssischen Versicherungsgerichts ist daher auf die R�ge der Verletzung von Bundesrecht einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens eingeschr�nkt (Art. 104 lit. a OG); eine Pr�fung der Angemessenheit des angefochtenen Entscheides findet nicht statt (Art. 104 lit. c Ziff. 3 OG). In tats�chlicher Hinsicht ist sodann zu beachten, dass die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste eine richterliche Beh�rde im Sinne von Art. 105 Abs. 2 OG ist (vgl. Art. 71a-d VwVG und Art. 4 VRSK; ferner Botschaft vom 18. M�rz 1991 betreffend die �nderung des Bundesgesetzes �ber die Organisation der Bundesrechtspflege [...], BBl 1991 II 465 ff., 479 f. Ziff. 224.1] sowie BGE 106 Ib 201 f. Erw. 1a). Das Eidgen�ssische Versicherungsgericht ist daher an die Feststellung des Sachverhalts durch die Rekurskommission gebunden, soweit dieser nicht offensichtlich unrichtig, unvollst�ndig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt worden ist (anders noch BGE 108 V 132 f. Erw. 1, 102 V 78 Erw. 1). Lediglich in diesem Rahmen spielt das Novenrecht (BGE 121 II 99 Erw. 1c, 120 V 485 Erw. 1b, je mit Hinweisen).
Das Bundesamt hat nach Abschluss des Schriftenwechsels unaufgefordert zwei Artikel aus der Tagespresse eingereicht. Das BSV macht nicht geltend und es ist auch nicht ersichtlich, inwiefern es sich hiebei um entscheidwesentliche Sachverhaltselemente handelt, die von der Vorinstanz h�tten ber�cksichtigt werden k�nnen und m�ssen. Sie sind daher als unzul�ssige Noven unbeachtlich (BGE 127 V 357 Erw. 4a).
3.1 Gem�ss Art. 25 KVG �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die �rztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b).
Die Verg�tung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten F�llen von der zust�ndigen Beh�rde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckm�ssige gesundheitliche Versorgung zu m�glichst g�nstigen Preisen erreicht wird (vgl. Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.2 Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 KVV und Art. 37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anh�ren der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission und unter Ber�cksichtigung der Grunds�tze nach Art. 32 Abs. 1 sowie 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpr�paraten austauschbaren preisg�nstigeren Generika zu enthalten (Satz 2). Dabei ist es Aufgabe der Eidgen�ssischen Kommission f�r Grundsatzfragen der Krankenversicherung, gemeinsame Grunds�tze f�r die Festsetzung und Anpassung der Preise zu formulieren (Art. 37c Abs. 1 lit. c KVV).
3.2.2 Die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission als zust�ndige Kommission im Sinne von Art. 52 Abs. 1 KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabh�ngige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464 Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungs�usserungen und Empfehlungen, denen nicht die Qualit�t von Sachverst�ndigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP zukommt (BGE 108 V 130), sind f�r das BSV zwar nicht verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f. Erw. 3c/aa). Wenn und soweit indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Zweckm�ssigkeit von Viagra unter allf�lligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen �berpr�fung der darauf beruhenden Entscheide praxisgem�ss eine gewisse Zur�ckhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gr�nde ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis).
3.3 Im konkreten Fall hat sich der schulmedizinische Ausschuss der EAK zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste ge�ussert: Auszugehen sei davon, dass gem�ss Eidgen�ssischer Kommission f�r allgemeine Leistungen die erektile Dysfunktion Krankheitswert habe. Das Bundesamt habe deshalb f�r diese Indikation das Arzneimittel Caverject in Ampullenform in die Spezialit�tenliste aufgenommen. Da Viagra im Vergleich zu den schmerzhaften und komplizierteren Injektionen eine angenehmere und damit verbesserte Darreichungsform in Tabletten bringe, w�re die Nichtaufnahme in die Spezialit�tenliste fragw�rdig. Der Ausschuss habe indessen bereits in einem fr�heren Zeitpunkt die Zulassung zur Kassenpraxis lediglich unter Einschr�nkungen in Bezug auf Indikation und Menge bef�rwortet. Danach setze die Abgabe zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung voraus, dass die erektile Dysfunktion seit mindestens sechs Monaten bestehe, auf eine R�ckenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zur�ckzuf�hren oder bedingt sei durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbed�rftige Grunderkrankung mit der daf�r erforderlichen medikament�sen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika. Verg�tet w�rden im �brigen maximal vier Tabletten pro Monat. Was die bei Viagra bef�rchteten Missbr�uche anbelange, habe eine Umfrage unter der �rzteschaft, ob die betreffenden Limitationen geeignet seien, das Arzneimittel vom Life-Style-Mittel wirksam abzugrenzen, kein klares Bild ergeben. W�hrend die Allgemeinmediziner die Aufnahme dieses Pr�parates in die Spezialit�tenliste ablehnten, nicht zuletzt wegen des Druckes der Patienten, der auf sie ausge�bt werden k�nnte, h�tten sich Psychiater, Internisten, Kardiologen, Chirurgen und Endokrinologen bei einer mengenm�ssigen Beschr�nkung auf vier Tabletten im Monat in positivem Sinne ge�ussert. Die �rzteschaft sollte sich dazu �ussern, ob sie sich die Diagnosestellung, welche nicht an den Facharzt gebunden werden sollte, zutraue. Der schulmedizinische Ausschuss empfahl schliesslich mehrheitlich die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste unter den angegebenen Limitationen. Allerdings wurde der angemeldete Preis als nicht wirtschaftlich betrachtet und allein die Packungsgr�sse (4 Tabl. pro Monat) als richtig bezeichnet (Protokoll der Sitzung vom 17. M�rz 1999).
Bereits am 22. Oktober 1998 hatte sich die Eidgen�ssische Kommission f�r Grundsatzfragen der Krankenversicherung zur �Admission de m�dicaments tel que le viagra dans l'assurance-maladie� ge�ussert. Diskussionspunkte bildeten u.a. die Frage, ob die erektile Dysfunktion eine Krankheit darstelle, sowie die Kontrollierbarkeit allf�lliger Einschr�nkungen hinsichtlich der Indikation. Die Kommission gelangte mit Bezug auf Viagra zum Schluss, es befinde sich (mit Caverject) bereits ein Medikament auf der Spezialit�tenliste. Viagra f�hre zu keinem entscheidenden Fortschritt, weshalb sich dessen �bernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht aufdr�nge. Dies gelte umso mehr, als die Kriterien f�r eine strikte Einschr�nkung in diesem Fall nur schwer messbar seien. Die einzige anwendbare Limitation scheine das Alter zu sein.
4.1 Der Entscheid der Rekurskommission vom 26. M�rz 2001 ist im R�ckweisungspunkt (Wirtschaftlichkeit von Viagra zu den beantragten Preisen unter dem Gesichtspunkt des Preisvergleichs mit dem Ausland [Art. 67 Abs. 1 KVV in der bis 31. Dezember 2000 g�ltig gewesenen Fassung und Art. 65 Abs. 3bis KVV, in Kraft seit 1. Januar 2001, sowie Art. 34 Abs. 2 lit. d und Art. 35 KLV]) nicht angefochten worden. Auf diese Frage ist hier nicht weiter einzugehen, zumal die Sache insofern nicht liquid ist. Nicht mehr n�her zu pr�fen ist sodann die Wirksamkeit von Viagra. Soweit bei dessen Einnahme Nebenwirkungen auftreten, kann damit allein die Aufnahmebedingung der Zweckm�ssigkeit des Arzneimittels nicht verneint werden. Davon scheint auch das Bundesamt auszugehen, welches seine diesbez�glichen Einwendungen in der Verf�gung und der vorinstanzlichen Vernehmlassung in diesem Verfahren nicht mehr erhebt.
4.2 Die Vorinstanz hat sich nicht explizit mit der Frage auseinander gesetzt, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert im Rechtssinne beizumessen ist (vgl. dazu BGE 124 V 120 Erw. 3b, 121 V 293 Erw. 2b in Verbindung mit RKUV 2000 Nr. KV 138 S. 360 Erw. 3b). F�r das Bundesamt stellt die erektile Dysfunktion offenbar dann eine Krankheit im Rechtssinne dar, wenn die St�rung auf ganz bestimmte Erkrankungen (R�ckenmarksverletzung, multiple Sklerose, Radiotherapie) oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zur�ckzuf�hren oder bedingt ist durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbed�rftige Grunderkrankung mit der daf�r erforderlichen medikament�sen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika (Erw. 3.3). In der Verf�gung vom 21. Juni 1999 f�hrte das BSV u.a. aus, die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission habe an ihrer Sitzung vom 17. M�rz 1999 die Patientengruppen, die einer Behandlung bed�rften, durch genau umschriebene Indikationen beschr�nkt, bei denen die erektile Dysfunktion Krankheitswert habe. Im Zusammenhang mit der Aufnahmebedingung der Zweckm�ssigkeit des Arzneimittels hielt es sodann fest, das bereits kassenzul�ssige Caverject und Viagra h�tten vergleichbare Indikationen, wobei diejenigen f�r Viagra gem�ss EAK strenger seien. Mit Caverject w�rden schon jetzt Patienten, die an erektiler Dysfunktion mit Krankheitswert litten, zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung behandelt. In der vorinstanzlichen Vernehmlassung f�hrte das Bundesamt wiederum bei der Pr�fung der Zweckm�ssigkeit sinngem�ss aus, Viagra k�nnte von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, wenn �berhaupt, nur bei denjenigen M�nnern bezahlt werden, welche unter erektiler Dysfunktion als Krankheitsbild im Sinne der von der EAK festgelegten Limitationen litten. Und in der Duplik hielt das BSV fest, Erektionsst�rungen k�nnten zwar in ganz bestimmten F�llen Krankheitswert haben, seien jedoch keineswegs als lebensbedrohend und besonders gef�hrlich f�r die weitere Lebensgestaltung der Betroffenen anzusehen.
4.2.1 Nach Art. 2 Abs. 1 KVG ist Krankheit jede Beeintr�chtigung der k�rperlichen oder geistigen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunf�higkeit zur Folge hat. Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind demnach die Beeintr�chtigung der k�rperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als einen von der Norm abweichenden K�rper- oder Geisteszustand (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht (SBVR)/Soziale Sicherheit, S. 40 Rz 76) sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung. Gem�ss Art. 25 Abs. 1 KVG �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Auch bei der Kosten�bernahme f�r die Folgen einer Krankheit wird vorausgesetzt, dass es sich bei dieser um eine gesundheitliche Beeintr�chtigung, also um ein Geschehen mit Krankheitswert, handelt.
4.2.3 Im Weiteren ist allgemein bekannt, dass die sexuelle Aktivit�t und insbesondere die Erektionsf�higkeit mit zunehmendem Alter auch bei gesunden M�nnern abnehmen, weil es sich dabei um eine von Natur gegebene degenerative Erscheinung handelt. Die Frage, ob der erektilen Dysfunktion Krankheitswert zukommt, d�rfte daher auch vom Alter abh�ngig sein. So ist wohl auch der Hinweis der Kommission f�r Grundsatzfragen, wonach das Alter eine anwendbare Limitation darstellt, zu verstehen. Dieser Gesichtspunkt ist indessen weder von der Verwaltung noch von der Vorinstanz n�her gepr�ft worden. Geht aber die erektile Dysfunktion bei allen - also auch gesunden - M�nnern mit dem nat�rlichen Alterungsprozess einher und muss er als solcher akzeptiert werden, l�sst es sich kaum rechtfertigen, die Behandlung der St�rung als Krankheit oder als Folge einer solchen �ber dieses Alter hinaus zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu gestatten. Dies stellte eine nicht begr�ndbare Privilegierung einer bestimmten Gruppe von Versicherten dar.
4.2.5 Nach dem Gesagten ist die Sache an das Bundesamt f�r Sozialversicherung zur�ckzuweisen. Es wird dabei den Krankheitsbegriff der erektilen Dysfunktion unter dem Gesichtspunkt des Krankheitswertes und der Behandlungsbed�rftigkeit einheitlich zu definieren haben. Zudem wird es sich in diesem Zusammenhang auch �ber den Einfluss des Alters auf den Krankheitswert sowie zur Abgrenzung von Heilmitteln zu Life-Style-Medikamenten zu �ussern haben.
5.1.1 Das Bundesamt sieht die Gefahr des Missbrauchs von Viagra zulasten der sozialen Krankenversicherung darin, dass viele Menschen sich durch dieses Mittel nicht nur die Heilung ihrer gesundheitlichen Probleme, sondern auch eine Verbesserung ihrer Lebensqualit�t erhofften. Es sei zu bef�rchten, was im �brigen die Umsatzzahlen der Firma best�tigten, dass die Verbesserung der individuellen Lebensf�hrung im Sinne der sicheren Erzielung der Erektion und nicht der heilende Effekt f�r die Anwendung von Viagra ausschlaggebend sei. Die von der EAK vorgeschlagenen Limitationen seien nicht geeignet, die Missbrauchsgefahr entscheidend einzuschr�nken. Weil keine objektiv messbare Grenze f�r den Einsatz von Viagra gesetzt werden k�nne, sei eine �rztliche Diagnose notwendig. Diese beruhe indessen in den meisten F�llen auf Angaben der Patienten, da die erektile Dysfunktion oft nicht organischen, sondern psychogenen Ursprungs sei und somit nicht aufgrund objektiver Kriterien bewiesen werden k�nne. Gem�ss Aussage der Experten sei erfahrungsgem�ss jedoch gerade in diesen F�llen fehlender objektiver Beweisbarkeit der Druck der Patienten auf die �rzte sehr gross, sodass ihrem Wunsch entsprechend verschrieben werde. Die praktischen Schwierigkeiten, die von der EAK gesetzte Limitation in Bezug auf die Indikation durchzusetzen, liessen sich im �brigen nicht durch das zus�tzliche Erfordernis, die Zustimmung des Vertrauensarztes einzuholen, beheben. Die fehlende Durchsetzbarkeit der Limitation schlage entsprechend auf die Kontrollierbarkeit der Apotheker-Rechnungen f�r Viagra durch die Krankenversicherer durch. Lediglich dort, wo keine Zweifel am Vorliegen der erektilen Dysfunktion bestehe, wie beispielsweise nach einer radikalen Prostatektomie oder bei Paraplegikern sei die Kontrolle gegeben. Im �brigen habe auch die Eidgen�ssische Kommission f�r Grundsatzfragen der Krankenversicherung die Missbrauchsgefahr als betr�chtlich erachtet, da die Abgabe von Viagra selbst im Falle einer Limitation schwierig zu kontrollieren sei; und im schulmedizinischen Ausschuss der EAK sei darauf hingewiesen worden, dass eine klare Antwort von Seiten der �rzteschaft betreffend die Durchsetzbarkeit der von der Kommission vorgeschlagenen Indikationen f�r die Abgabe von Viagra nicht habe gegeben werden k�nnen.
5.1.2 Die Rekurskommission teilt in grunds�tzlicher Hinsicht die Bedenken des Bundesamtes. Insbesondere sei nicht zu verkennen, dass breitere Kreise innerhalb der �rzteschaft die Meinung vertr�ten, die Durchsetzung der von der EAK vorgeschlagenen Einschr�nkungen in Bezug auf die Indikation �erektile Dysfunktion� im Sinne einer klaren Diagnosestellung sei kaum m�glich. Diese praktischen Schwierigkeiten k�nnten indessen unter dem Gesichtspunkt der Verh�ltnism�ssigkeit nicht zum g�nzlichen Ausschluss von Viagra von der Spezialit�tenliste f�hren. Denn mit dem Erfordernis der vorg�ngigen Zustimmung des Vertrauensarztes oder der Vertrauens�rztin als weiterer Limitation k�nne die effektive Umsetzung der (auch vom Bundesamt in der Verf�gung vom 21. Juni 1999 als sachgerecht bezeichneten) indikativen Einschr�nkungen f�r die Abgabe dieses Arzneimittels gem�ss Vorschlag der EAK sichergestellt werden.
5.2 Wird, was unter den Verfahrensbeteiligten zwar unbestritten ist, es indessen noch zu pr�fen gilt (Erw. 4.2), die erektile Dysfunktion grunds�tzlich als behandlungsbed�rftige Krankheit im Sinne von Art. 2 Abs. 1 und Art. 25 Abs. 1 KVG betrachtet, widerspr�che es dem ebenfalls von der Rekurskommission herangezogenen Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit, die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste bloss deswegen zu verweigern, weil das Arzneimittel neben der heilenden Wirkung im Sinne der Herstellung der Erektionsf�higkeit auch der Verbesserung der Lebensqualit�t dient und insofern ein bestimmtes Missbrauchspotenzial besteht. Dies muss umso mehr gelten, als es sich bei der Befindlichkeit in sexueller Hinsicht um eine stark subjektive Frage handelt und mit der Erm�glichung des Geschlechtsverkehrs als Zweck der Behandlung mit Viagra sexuelle Befriedigung einhergeht. Vielmehr ist mittels geeigneter Einschr�nkungen, u.a. Limitierungen im Sinne von Art. 73 KVV in mengenm�ssiger Hinsicht und in Bezug auf die medizinische Indikation, die M�glichkeit der missbr�uchlichen Verwendung auszuschliessen oder zu minimieren.
5.3.1 Vorliegend sind die von der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission vorgeschlagenen und von der Rekurskommission �bernommenen Limitationen, unter denen Viagra in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden kann, von der Sache her unbestritten. Die vom Bundesamt ge�usserten Zweifel an der �berpr�fbarkeit einer geklagten psychisch bedingten erektilen Dysfunktion sind insofern unbegr�ndet, als die Diagnose einer Depression als chronische, behandlungsbed�rftige Grunderkrankung allein nicht ausreicht. Vielmehr ist eine medikament�se Therapie dieser psychischen St�rung erforderlich, welche ihrerseits erst die erektile Dysfunktion (mit)verursacht. Ganz allgemein kann im �brigen aus der Tatsache einer in die Indikation fallenden Grunderkrankung (vgl. Erw. 3.3) allein nicht, und zwar auch nicht im Sinne einer widerlegbaren Vermutung, auf eine erektile Dysfunktion geschlossen werden. In diesem Zusammenhang ist nicht zu verkennen, dass die Abkl�rung, ob ein solcher Defekt tats�chlich besteht und seit mindestens sechs Monaten andauert, insofern heikel ist, als sie die Intimsph�re ber�hrt. Den Angaben der betreffenden Person kommt daher f�r die Diagnosestellung und gegebenenfalls die Ermittlung der Ursachen der St�rung zwangsl�ufig ein erh�htes Gewicht zu. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob als weitere Limitation eine Sexualanamnese unter Einbezug beider Sexualpartner zu verlangen ist.
5.3.2 Was sodann das von der Rekurskommission zus�tzlich aufgestellte, vom Bundesamt unter dem Gesichtspunkt der �berpr�fbarkeit und Kontrollierbarkeit der indikativen Einschr�nkungen f�r die Abgabe von Viagra als unn�tig bezeichnete Erfordernis der vorg�ngigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauens�rztin des Krankenversicherers anbelangt, hat das Eidgen�ssische Versicherungsgericht eine derartige Limitation schon unter altem Recht grunds�tzlich als zul�ssig betrachtet (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26). Dabei handelt es sich nicht um eine Limitierung im Sinne von Art. 73 KVV. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grunds�tze der medizinischen Indikation und der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der den Vertrauens�rzten und Vertrauens�rztinnen in Art. 57 Abs. 4 KVG einger�umten Kompetenz zur �berpr�fung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. RKUV a.a.O. S. 30 Erw. 2c).
6.1.1 In Bezug auf den zweiten hier umstrittenen Ausschlussgrund der unzul�ssigen Publikumswerbung f�r Viagra im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV stellt sich vorab die Frage, was unter diesem in Gesetz und Verordnung nicht n�her umschriebenen Begriff zu verstehen ist. Dabei ist vom Normweck auszugehen. Das Verbot von Publikumswerbung f�r Arzneimittel in der Spezialit�tenliste ist in erster Linie im Zusammenhang mit der Kosteneind�mmung im Gesundheitswesen als einem der vorrangigen Ziele der Gesetzesnovelle vom 18. M�rz 1994 (Botschaft vom 6. November 1991 �ber die Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff.] S. 121 und 126 f., Amtl.Bull. 1992 S 1272 [Huber, Berichterstatter], 1285 [Bundesrat Cotti], 1993 N 1737 [Segm�ller, Berichterstatterin]; vgl. auch BGE 123 V 322 Erw. 5b/aa sowie RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 163 Erw. 2b am Ende, 1997 Nr. KV 4 S. 28 Erw. 7a; ferner BGE 127 V 419 Erw. 3b/bb) zu sehen. Dieser im Gesetz nicht ausdr�cklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften konkret umgesetzt. Zu denken ist hier an erster Stelle an das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung f�r die Kosten�bernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung im Rahmen von Gesetz und Verordnungen (vgl. Eugster a.a.O. S. 64 Rz 126; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Verg�tung f�r Leistungen, die �ber das im Interesse der Versicherten liegende und f�r den Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden kann). Von Bedeutung ist sodann Art. 43 Abs. 6 KVG, welcher f�r den Bereich der Tarifierung das allgemein g�ltige Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckm�ssigen gesundheitlichen Versorgung zu m�glichst g�nstigen Kosten postuliert (vgl. BGE 127 V 87 Erw. 3c/bb in fine, 123 V 286 f. Erw. 6a und b). Diese Gesetzesbestimmungen werden in Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG ausdr�cklich erw�hnt, gelten somit auch im Bereich der Spezialit�tenliste (vgl. Art. 65 Abs. 2 und Art. 67 Abs. 1 KVV in der bis 31. Dezember 2000 geltenden Fassung, ferner zum Begriff der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der Spezialit�tenliste in BGE 127 V 149 nicht ver�ffentlichte Erw. 4 und 5 [= SVR 2002 KV Nr. 7 S. 23 ff. Erw. 4 und 5]).
6.1.2 Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass Art. 65 Abs. 6 KVV �ber eine gen�gende gesetzliche Grundlage verf�gt. Davon ging im �brigen auch der Gesetzgeber vom 18. M�rz 1994 aus, welcher eine Verankerung auf Gesetzesstufe des unter altem Recht in Art. 4 Abs. 4 der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 �ber die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (SR 832.141.2) enthaltenen Verbotes von Publikumsreklame f�r in die Spezialit�tenliste aufzunehmende Arzneimittel nicht f�r notwendig erachtete. Der Antrag einer Minderheit der vorberatenden nationalr�tlichen Kommission, in Art. 44 des bundesr�tlichen Gesetzesentwurfes und sp�teren Art. 52 KVG einen Abs. 4 einzuf�gen des Inhaltes, dass Werbung f�r Arznei- und Heilmittel ausserhalb der betroffenen Fachkreise untersagt ist, wurde von der Ratsmehrheit nach einem Hinweis des Kommissionssprechers auf die Verordnung abgelehnt (Amtl.Bull. 1993 N 1862 f.).
Die Gesetzm�ssigkeit von Art. 65 Abs. 6 KVV wird im Grundsatz auch von der Pfizer AG nicht in Frage gestellt. Entgegen der Firma betrifft das Verbot der Publikumswerbung indes nicht bloss Arzneimittel, die bereits in der Spezialit�tenliste figurieren. Vielmehr gilt es auch - und gem�ss Wortlaut in erster Linie - f�r Arzneimittel, die in die Liste aufgenommen werden wollen. Die gegenteilige Auffassung widerspr�che den Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG zugrunde liegenden Zwecken, insbesondere dem Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung, an denen sich im Einzelfall die Verh�ltnism�ssigkeit einer gest�tzt auf Art. 65 Abs. 6 KVV getroffenen Anordnung beurteilt. Es kann mit Blick darauf, dass Werbung in aller Regel zukunftsorientiert ist und auch langfristig erfolgreich sein will, klarerweise keinen Unterschied machen, ob ein Arzneimittel, f�r das Publikumswerbung betrieben wird oder wurde mit dem einzigen Ziel, die Nachfrage zu f�rdern, bereits in der Spezialit�tenliste figuriert oder in diese aufgenommen werden will. Die Aufnahme eines in unzul�ssiger Weise beworbenen Arzneimittels ist unter dem Kostengesichtspunkt nicht anders zu w�rdigen, als wenn ein in der Liste aufgef�hrtes trotz Verstosses gegen das Werbeverbot darin belassen w�rde.
6.2.1 Eine pr�gnante und praktikable Umschreibung des Begriffs der (unzul�ssigen) Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV hat sich in erster Linie an entsprechenden Regelungen in verwandten oder benachbarten Rechtsgebieten zu orientieren (vgl. BGE 119 V 299 Erw. 2). Dies sind hier das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG [AS 2001 2790 ff.]) und die auf denselben Zeitpunkt vom Bundesrat gest�tzt auf die Art. 31-33 HMG erlassene Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Arzneimittelwerbung (AWV [AS 2001 3477 ff.]). Vorab fallen auch Arzneimittel der Spezialit�tenliste unter die Heilmittelgesetzgebung. Die Zulassung durch das Heilmittelinstitut (Art. 9 ff. HMG; fr�her: Registrierung durch die Interkantonale Kontrollstelle f�r Heilmittel [IKS]) ist Aufnahmebedingung f�r die SL (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV sowie BBl 1999 IV 3494). Sodann enth�lt Art. 2 AWV eine Umschreibung des Begriffs der Publikumswerbung (vgl. nachstehend Erw. 6.3) und erkl�rt Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG Publikumswerbung f�r Arzneimittel, die nur auf �rztliche Verschreibung abgegeben werden d�rfen, als unzul�ssig. Darunter f�llt auch Viagra, da es gem�ss Registrierungsurkunde der IKS vom 22. Juni 1998 von den Apotheken nur gegen �rztliches Rezept abgegeben werden darf. Ein Verbot von Werbung, welche sich an das Publikum richtet, f�r verschreibungspflichtige Arzneimittel kennt im �brigen auch das Recht der Europ�ischen Union (vgl. Art. 3 Ziff. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 92/28/EG des Rates vom 31. M�rz 1992 �ber die Werbung f�r Humanarzneimittel [ABl. L 113 vom 30. April 1992 S. 0013 ff.]).
In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass der Hauptzweck der Heilmittelgesetzgebung der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier ist (Art. 1 Abs. 1 HMG). Demgegen�ber kommt dem im Rahmen von Art. 65 Abs. 6 KVV zentralen Gesichtspunkt der Kosteneind�mmung im Gesundheitswesen kein besonderes Gewicht zu. Immerhin und f�r die vorliegenden Belange nicht unbedeutend ist, dass der im National- und im St�nderat gestellte Antrag, in Abweichung vom bundesr�tlichen Gesetzesentwurf die Publikumswerbung auch f�r verschreibungspflichtige Arzneimittel als grunds�tzlich zul�ssig zu erkl�ren, u.a. mit dem Hinweis auf die Folgekosten abgelehnt worden war (vgl. BBl 1999 IV 3629 sowie Amtl.Bull. 2000 N 116 ff., S 609 ff., insbesondere 611 [Bundesr�tin Dreifuss]). F�r die Anwendung von Art. 65 Abs. 6 KVV grunds�tzlich nicht von Bedeutung sind im �brigen die weiteren im Heilmittelgesetz und in der Arzneimittel-Werbeverordnung genannten, teils lauterkeitsrechtlich, teils konsumentenschutzrechtlich motivierten Tatbest�nde unzul�ssiger Werbung (vgl. BBl 1999 IV 3517 f. sowie Peter Bratschi/Ursula Eggenberger St�ckli, Bundesgesetz �ber Arzneimittel und Medizinprodukte. Gesetzestext mit Erl�uterungen, Bern 2002, S. 16 f.).
Art. 2 AWV umschreibt Publikumswerbung als Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (lit. b). Arzneimittelwerbung umfasst alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu f�rdern (lit. a). Davon zu unterscheiden ist die nach Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG auch f�r verschreibungspflichtige Arzneimittel grunds�tzlich zul�ssige Fachwerbung. Darunter ist Arzneimittelwerbung zu verstehen, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet (lit. c). �berhaupt nicht als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung gelten laut Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV Informationen allgemeiner Art �ber die Gesundheit oder �ber Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (ebenso Art. 1 Abs. 2 lit. c der Richtlinien der IKS vom 23. November 1995 �ber die Heilmittelwerbung; vgl. auch Art. 1 Ziff. 3 und 4 der Richtlinie 92/28). Im Weitern z�hlt Art. 15 AWV die Arten von Publikumswerbung auf. Es sind dies u.a. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und B�chern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. (lit. a) sowie Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datentr�ger und Daten�bermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (lit. c).
6.4.1 Eine Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung gem�ss Art. 65 Abs. 6 KVV hat die Nichtaufnahme in oder die Streichung des Arzneimittels von der Spezialit�tenliste zur Folge. Andere, mildere Massnahmen sind nicht vorgesehen. Im Unterschied dazu kann unzul�ssige Werbung im heilmittelrechtlichen Kontext verschiedene verwaltungsrechtliche Sanktionen nach sich ziehen, u.a. Beanstandung, vor�bergehendes oder dauerndes Werbeverbot, Widerruf der Zulassung (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. a, b und g HMG). In dieser Ordnung kommt das verfassungsrechtliche Prinzip zum Ausdruck, wonach auf Gesetz beruhende und durch das �ffentliche Interesse gerechtfertigte Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit verh�ltnism�ssig sein m�ssen (Art. 27 und 36 BV; in BGE 128 I 94 f. Erw. 2a und b am Anfang]). Es besteht kein Grund, im Anwendungsbereich des Art. 65 Abs. 6 KVV nicht ebenfalls weniger weit gehende Massnahmen als die Nichtaufnahme in oder die Streichung des Arzneimittels von der Spezialit�tenliste zuzulassen. Im Gegenteil erscheint eine Abstufung der Sanktionen nach Schwere, Dauer und Intensit�t der Verletzung des Verbotes von Publikumswerbung namentlich unter normzweckorientiertem Gesichtswinkel als angezeigt. Art. 65 Abs. 6 KVV will die F�rderung der Nachfrage nach Arzneimitteln �ber das krankenversicherungsrechtlich notwendige Mass hinaus verhindern. Demgegen�ber geht es beim heilmittelrechtlichen Verbot von Publikumswerbung f�r verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG) in erster Linie um den Schutz der Gesundheit. In diesem Zusammenhang darf im �brigen nicht �bersehen werden, dass von der Nichtaufnahme in oder der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialit�tenliste immer auch kranke Versicherte betroffen sind (vgl. Eugster a.a.O. S. 100 Fn 425).
6.4.2 Nach dem Vorstehenden kann grunds�tzlich der Tatbestand des Art. 65 Abs. 6 KVV nicht schon als gegeben gelten und die Nichtaufnahme in oder die Streichung eines Arzneimittels von der Spezialit�tenliste rechtfertigen, wenn f�r das betreffende Pr�parat lediglich einmal an das Publikum gerichtete Werbung betrieben wurde. Anders verh�lt es sich bei mehrmaliger �ffentlicher Anpreisung des Medikamentes, zumal wenn dieses Verhalten bereits durch das Heilmittelinstitut beanstandet oder sogar vor�bergehend oder dauernd verboten worden ist. Neben der H�ufigkeit und allenfalls dem zeitlichen Rhythmus, mit welchem f�r das in Frage stehende Arzneimittel geworben wird oder worden ist, sowie der Art des oder der Werbetr�ger ist dessen oder deren geografische Reichweite von Bedeutung. Es macht einen Unterschied, ob beispielsweise Printmedien und Radio- oder Fernsehsender bloss lokalen oder regionalen Charakter haben, oder ob es sich dabei um landesweit oder sogar �ber die Grenzen hinaus bekannte und genutzte Einrichtungen handelt. Hingegen ist f�r die Unzul�ssigkeit von Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV nicht erforderlich, dass die fraglichen Massnahmen auf einem eigentlichen Werbekonzept beruhen. Entscheidend ist nicht, welche �berlegungen hinter dem Publikumsauftritt der Hersteller- oder Vertriebsfirma stehen, sondern dieser selber. Umgekehrt kann es beweisrechtlich nicht gen�gen, einzig aufgrund von ein paar mehr oder weniger zuf�llig gefundenen oder ausgew�hlten Zeitungsinseraten einen Verstoss gegen das Verbot von Publikumswerbung zu bejahen.
6.4.3 Die Situation ist dort eine besondere, wo der Name eines Arzneimittels, welches in die Spezialit�tenliste aufgenommen werden will, vor Einreichung des Gesuchs, allenfalls sogar schon vor der (Markt-)Zulassung durch das Heilmittelinstitut in weiten Teilen der Bev�lkerung bekannt ist. Dies muss nicht allein auf Publikumswerbung seitens der Hersteller- oder Vertriebsfirma zur�ckzuf�hren sein. Es ist ohne weiteres denkbar, dass die Medien aufgrund von Artikeln in Fachzeitschriften oder allgemeinen Informationen, denen der Charakter von (zul�ssiger) Fachwerbung zukommt, auf ein Arzneimittel aufmerksam werden, weil es beispielsweise einen entscheidenden Fortschritt in der Behandlung einer von der Art oder Schwere her besonderen Krankheit darstellt oder eine solche erst erm�glicht, und in einer Form dar�ber berichten, welche objektiv betrachtet als Publikumswerbung zu bezeichnen ist. Es m�ssen diesfalls aus Gr�nden der Gleichbehandlung strengere Anforderungen an die Aktivit�ten der Firma im Zusammenhang mit dem in Frage stehenden Arzneimittel gestellt werden. So sind unter Umst�nden Berichte oder Inserate, welche �ber eine Krankheit informieren und bloss die Indikation bewerben, ohne den Namen des Heilmittels zu erw�hnen, als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 lit. c AWV e contrario). Das ist der Fall, wenn Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden sind, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem andern assoziiert wird.
6.4.4 Im Lichte der vorstehenden Erw�gungen kann die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste unter dem Gesichtspunkt der verbotenen Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV nicht in zuverl�ssiger Weise beurteilt werden. Das Bundesamt hat bei der Rekurskommission drei Artikel aus Zeitungen und Zeitschriften, davon zwei in Inserateform, eingereicht, welche eine derartige Publikumswerbung belegen sollen. Der erste Artikel erschien im �Blick� vom 25. Juni 1998. Inhalt ist ein mit �Kistenweise Sex-Pillen. Viagra-Chef S. Der begehrteste Mann der Schweiz.� �bertiteltes Interview mit dem Chef der Schweizer Niederlassung der Firma, welcher darin u.a. die Meinung vertritt, es handle sich bei Viagra nicht um eine Modepille, sondern um ein Medikament, das Patienten von ihren Erektionsst�rungen befreie. Die Krankenkassen m�ssten daher unter bestimmten Bedingungen die Potenz-Pille bezahlen. Das eine der beiden Inserate stammt aus dem �Br�ckenbauer� Nr. 48 vom 30. November 1999. Es zeigt oben rechts das Signet der Firma Pfizer. Darunter ist ein j�ngeres Paar abgebildet. Der daran anschliessende Text ist mit �St�rungen der Sexualit�t. Ihr Arzt kennt die L�sung� �berschrieben. In diesem wird u.a. die Wichtigkeit einer nat�rlichen Sexualit�t sowie die weitgehende Tabuisierung sexueller Schwierigkeiten wie Erektionsst�rungen erw�hnt und darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die �rztin die verschiedenen Behandlungsmethoden kenne und einen entscheidenden Teil zur Bew�ltigung der St�rungen beitragen k�nne. Am Schluss wird f�r weitere Informationen zur Krankheit und zur Behandlung von Erektionsst�rungen u.a. eine Internetadresse ('www.erektionsstoerung.ch') angegeben. Von Gestaltung und Inhalt her ganz �hnlich pr�sentiert sich das zweite Inserat, dessen Erscheinungsort und -datum allerdings nicht bekannt sind. Es zeigt ein �lteres Ehepaar und tr�gt den Titel �Erektionsst�rungen belasten auch �ltere Paare. Das muss nicht sein.� Im Text wird u.a. gesagt, es bestehe Anrecht auf ein gl�ckliches, erf�lltes Sexualleben auch im Alter, sexuelle Beeintr�chtigungen, insbesondere Erektionsst�rungen, w�rden tabuisiert und das Gespr�ch zwischen Mann und Frau k�nne n�tzlich sein, vielleicht helfen, den Gang zum Arzt endlich anzutreten. Ebenfalls wird f�r weitere Ausk�nfte auf eine Internetseite ('www.erektile-dysfunktion.ch') hingewiesen.
Das Bundesamt wird somit (weitere) Abkl�rungen vorzunehmen haben. Dabei wird es insbesondere die Internet-Auftritte der Pfizer AG im Zusammenhang mit Erektionsst�rungen einer genaueren Pr�fung zu unterziehen und allenfalls beim Heilmittelinstitut Ausk�nfte �ber das Werbeverhalten der Firma aus Sicht der Heilmittelgesetzgebung einzuholen haben. Im Weitern wird das BSV zu pr�fen haben, ob eine mildere Massnahme als die Nichtaufnahme in die Spezialit�tenliste anzuordnen ist (Mahnung, befristete Nichtaufnahme). Dabei wird es den unbestritten hohen Bekanntheitsgrad von Viagra zu ber�cksichtigen und, soweit Tatsache, der eigendynamischen Thematisierung der sexuellen Potenz bzw. Potenzst�rung durch die Medien Rechnung zu tragen haben.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario). Dem Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten je zur H�lfte den Parteien aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 3 OG in Verbindung mit Art. 135 OG). Das Departement hat nach Gesetz und Rechtsprechung indessen keine Kosten zu tragen (Art. 156 Abs. 2 OG, in BGE 127 V 149 nicht ver�ffentlichte Erw. 6). Hingegen hat es der anwaltlich vertretenen Pfizer AG eine reduzierte Parteientsch�digung auszurichten (Art. 159 Abs. 1 bis 3 OG).
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird in dem Sinne teilweise gutgeheissen, dass der Entscheid der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste vom 26. M�rz 2001 und die Verf�gung vom 21. Juni 1999 aufgehoben werden und die Sache an das Bundesamt f�r Sozialversicherung zur�ckgewiesen wird, damit es nach Abkl�rungen im Sinne der Erw�gungen �ber die Aufnahme von Viagra in die Spezialit�tenliste neu verf�ge.
Die Beschwerdegegnerin hat die H�lfte der Gerichtskosten von Fr. 20'000.-, somit Fr. 10'000.-, zu bezahlen.
Das Eidgen�ssische Departement des Innern hat der Pfizer AG f�r das Verfahren vor dem Eidgen�ssischen Versicherungsgericht eine Parteientsch�digung (einschliesslich Mehrwertsteuer) von Fr. 1500.- zu bezahlen.
Die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste hat �ber eine Neuverlegung der Parteientsch�digung f�r das vorinstanzliche Verfahren entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses zu befinden.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Spezialit�tenliste zugestellt.