Source: https://m.grin.com/document/183983
Timestamp: 2019-10-23 00:46:58
Document Index: 386611629

Matched Legal Cases: ['Art. 10', 'Art. 18', '§ 40', '§40', '§42', '§ 41', '§1']

1 Allgemeines zu Humanexperimenten
1.2 Verlauf einer klinischen Studie
2 Rechtliche Aspekte, Bestimmungen und Richtlinien
2.2 Sechster Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG)
2.3 Medizinische Forschung an Minderjährigen
Ein Humanexperiment ist ein wissenschaftliches Experiment an Menschen, welches zu medizinischen Zwecken durchgeführt wird. Ziel des Experiments ist es, einen Nutzen für eine größere Gruppe von Menschen zu schaffen. Dazu zählen z.B. die Entwicklung neuartiger Therapiemethoden, die Erprobung neuer Wirkstoffe im Rahmen des üblichen Zulassungsverfahrens für neue Medikamente oder auch verschiedene psychologische und pädagogische Studien, oft im Rahmen wissenschaftlicher Arbeiten.
Es muss strikt unterschieden werden zwischen Humanexperimenten, an denen Probanden freiwillig und nach vorheriger umfassender Aufklärung über den Versuch teilnehmen, und unfreiwilligen Versuchen, die ohne das Wissen der Probanden durchgeführt werden.
Humanexperimente mit freiwilligen Probanden können als ethisch vertretbar eingestuft werden, solange sie sich an bestimmte Einschränkungen und Vorgaben durch beispielsweise das Arzneimittelgesetzes und die Bioethik-Konvention halten.
Versuche ohne Einwilligung sind in keinem Fall ethisch vertretbar. Es Straftaten wie sie im Zuge der Eugenik im Dritten Reich an Juden und anderen, den damaligen Ideologien nicht entsprechenden Menschen, verübt wurden und nicht selten zu chronischen Schäden oder gar zum Tod führten.
Der typische Verlauf einer klinischen Studie mit Menschenversuchen umfasst bis zu 5 Phasen:
- Tierversuche, pharmakologisch-toxikologische Prüfung
- Phase 0 (optional): subtherapeutische Dosen eines neu entwickelten Medikaments werden an wenige gesunde Probanden ausgegeben (Microdosing)
- Phase 1: Erste Studie mit kleinen Dosen an 10-80 gesunden, männlichen Probanden, Tests zur Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments
- Phase 2: Studie über wenige Monate an wenigen 100 Patienten
- zum ersten Mal erhalten auch Kranke das Medikament Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Dose Finding, Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
- Phase 3: Doppelblindstudie1 an bis zu mehreren 1000 Patienten, Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie
- Phase 4: Studien nach Markteinführung, falls erforderlich oder zu Marketingzwecken
Die Bioethik-Konvention ist ein Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin.
Sie wurde am 4. April 1997 in Oviedo, Spanien, unterzeichnet und trat am 1. Dezember 1999 in Kraft. Zur Zeit ist sie von 34 Staaten unterzeichnet und von 26 Staaten ratifiziert.
Die Bioethik-Konvention umfasst im Allgemeinen die Humanmedizin und die biomedizinische Forschung, im Speziellen Forschung an Embryonen in vitro, Gentests und Interventionen in das menschliche Genom, das Verbot des Klonens von Menschen, Organ- und Gewebetransplantationen, sowie den Schutz einwilligungsunfähiger Personen.
Die Tatsache, dass die Konvention nur für die Unterzeichnerstaaten gilt, begünstigt die Abwanderung der Forschung ins Ausland (z.B. USA oder Israel), wo die Regelungen der biomedizinischen Forschung wesentlich freizügiger gestaltet sind.
Die folgende Auswahl von Auszügen aus der Bioethik-Konvention soll die wichtigsten Aspekte zusammenfassend darstellen:
Der Artikel 2 stellt zunächst fest: „Das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft.“
In Artikel 5 werden Interventionen im Gesundheitsbereich unter der zwingenden Voraussetzung legitimiert, dass „die betroffene Person über sie aufgeklärt worden ist und frei eingewilligt hat“. Diese Aufklärung umfasst Zweck und Art des Eingriffs und dessen mögliche Folgen und Risiken. In logischer Konsequenz dessen ergibt sich auch das „Recht auf Auskunft in Bezug auf alle über seine Gesundheit gesammelten Angaben“, welches durch Art. 10 Absatz 2 gewährleistet wird.
Dennoch gilt es zu beachten, dass letztgenanntes Recht nach Absatz 3 durchaus eingeschränkt werden kann: „Die Rechtsordnung kann vorsehen, dass in Ausnahmefällen die Rechte nach Absatz 2 im Interesse des Patienten eingeschränkt werden können.“
Interventionen, welche die Veränderung des menschlichen Genoms zum Ziel haben, sind in Artikel 13 eindeutig geregelt; sie sind ausschließlich zu präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erlaubt. Eine Veränderung des Genoms von Nachkommen, d.h. Gentherapien, die die Keimbahn betreffen und beispielsweise den Nachkommen Immunität gegen eine Krankheit gewähren, sind dabei ausgeschlossen.
Auch die Erzeugung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken wird gemäß Art. 18 Abs. 2 ausdrücklich verboten2.
Der sechste Abschnitt des Arzneimittelgesetzes befasst sich dabei mit der gesetzlichen Lage von klinischen Studien.
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfungen
Zu den wichtigsten allgemeinen Voraussetzungen, die in §40 geregelt werden gehört, dass die Risiken und die Nachteile gegenüber den betroffenen Personen, also den Testpersonen, und dem zu prüfenden Medikament ärztlich vertretbar sein müssen. Die Testperson muss volljährig und in der Lage sein, Wesen, Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfungen zu erkennen und zu verstehen. Es ist eine aufgeklärte schriftliche Einwilligung der Testperson erforderlich. Die klinische Studie muss in einer geeigneten Einrichtung von einem qualifizierten, erfahrenen Prüfer durchgeführt werden und es muss zuvor eine pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt worden sein. Hinzu kommt, dass eine Versicherung abgeschlossen werden muss, die mindestens eine Summe von 500.000 € abdeckt, sollte es zum Tod oder zu Verletzungen des Probanden kommen.
Zusätzlich ist die zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission, sowie die Genehmigung der Bundesoberbehörde erforderlich. Dieser Vorgang und dessen Voraussetzungen werden in §42a, b geregelt.
Die schriftliche Einwilligung der Testperson kann jederzeit widerrufen werden, wodurch die Teilnahme vorzeitig beendet werden kann. Die Einwilligung zur Erhebung und Weiterleitung von Daten im Rahmen der Studie kann nicht widerrufen werden.
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfungen
Soll das Medikament an kranken Personen getestet werden, so muss die Anwendung des Arzneimittels dazu dienen das Leben der Person zu retten, die Gesundheit wieder herzustellen oder das Leiden zu erleichtern. Ist dies nicht der Fall, muss für eine Gruppe von Patienten ein direkter medizinischer Nutzen vorhanden sein. Sollte es bei einer Notfallsituation nicht möglich sein, eine Einwilligung einzuholen, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, umgehend erfolgen.
Die medizinische Forschung an Minderjährigen ist ein heikles Thema. Nur wenige Kinder nehmen an klinischen Studien teil. Dies hat zur Folge, dass die medikamentöse Behandlung von Minderjährigen oftmals durch so genannte „off label“ oder „off licence“ Produkte erfolgt. Das sind Medikamente, die aufgrund fehlender klinischen Studien nicht für den Einsatz in der Pädiatrie zugelassen sind. Kinderärzte müssen daher allein aufgrund ihrer eigenen Erfahrungen die passenden Medikamente auswählen und die Dosis bestimmen. Gerade die Dosierung kann sich als problematisch erweisen, da Kinder eben keine “kleinen Erwachsenen” sind. Eine einfache Anpassung der Dosis an Körpergröße und Gewicht ist deswegen meist nicht möglich. Weiterhin kann man nicht von Minderjährigen allgemein sprechen, sondern muss zwischen den verschieden Entwicklungsstufen unterscheiden, die alle physiologische Besonderheiten aufweisen.
Aufgrund dieser Problematik wurde 2007 die Verordnung EG 1901/2006 vom europäischen Parlament erlassen. Sie schreibt allen EU-Mitgliedsstaaten vor, dass für alle neu zugelassenen Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept vorliegen muss.
Im Arzneimittelgesetz gibt es gesonderte Paragraphen für klinsche Studien an Minderjährigen. Demnach sind diese nur erlaubt, wenn keine ausreichenden Prüfergebnisse durch Studien an Erwachsenen vorliegen und ein therapeutischer, diagnostischer oder präventiver Nutzen für Minderjährige durch die Studie entsteht. Der Proband muss die medizinische Anwendung selbst benötigen, es dürfen also keine Medikamente an beschwerdefreie Kinder vergeben werden. Das Erproben eines neuen Impfstoffes dagegen ist statthaft, da hier ein medizinischer Nutzen für das Kind vorliegt.
Zur Einwilligung des Minderjährigen muss eine Aufklärung durch einen erfahren Prüfer, seinem Alter und der geistigen Reife entsprechend, erfolgen. Die Einwilligung kann dann zwar durch die gesetzlichen Vertreter gegeben werden, sie muss allerdings dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen. Lehnt der Minderjährige die Behandlung ab, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu begreifen so ist auch seine direkte Einwilligung erforderlich.
1 Eine Blindstudie ist eine in der medizinischen und psychologischen Forschung häufige Form eines Experiments, bei der die Probanden nicht wissen, ob sie der Experimental- oder der Kontrollgruppe angehören. Bei einer Doppelblindstudie ist dies auch dem behandelnden Mediziner nicht bekannt.
2 Vgl. ESchG (Embryonenschutzgesetz) §1 Absatz 1
9783656085195
v183983
Freie Universität Berlin – Biochemie
Humanexperimente Forschung am Menschen Experimente am Menschen Arzneimittelgesetzes Bioethik