Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=mt&ihmlang=mt&lng1=mt,pl&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=283913:cs&page=
Timestamp: 2013-05-25 20:45:06+00:00
Document Index: 47683896

Matched Legal Cases: ['art. 152', 'art. 251', 'art. 152', 'art. 5', 'art. 29', 'art. 20', 'art. 7', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 14', 'art. 32', 'art. 5', 'art. 18', 'art. 15', 'art. 5', 'art. 10', 'art. 29', 'art. 8', 'art. 29', 'art. 5', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 32', 'art. 5', 'art. 8', 'art. 28', 'art. 28', 'art. 29', 'ART. 5', 'art. 11']

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta’ Jannar 2003
li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
Huma u jaġixxu bi qbil mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat ta’ Konċiljazzjoni fl-4 ta’ Novembru 2002,
działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu [4], w świetle tekstu jednolitego zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 4 listopada 2002 r.,
(1) Il-punt safejn huwa użat id-demm tal-bniedem jitlob terapewtikament li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm jiġi żgurat sabiex tiġi pprevenuta partikolarment it-trasmissjoni ta’ mard.
(1) Zakres wykorzystywania krwi ludzkiej w celach leczniczych wymaga zapewnienia jakości i bezpiecznego stosowania pełnej krwi i składników krwi w celu ochrony zdrowia, w szczególności przed przenoszeniem chorób.
(2) Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
(2) Dostępność krwi i składników krwi wykorzystywanych w celach leczniczych w dużej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do jej oddawania. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych należy podjąć wszelkie środki ostrożności podczas jej pobierania, przetwarzania, dystrybucji i stosowania z właściwym wykorzystaniem postępów nauki w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu przenoszonych w trakcie transfuzji czynników chorobotwórczych.
(3) Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plasma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [5]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess.
(3) Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przemysłowo przetworzonych produktów leczniczych chronionych patentem pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [5]. Jednakże szczególne wyłączenie krwi pełnej, osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego prowadzi do sytuacji, w której ich jakość i bezpieczeństwo, o ile przeznaczone są do transfuzji i nieprzetworzone jako takie – nie podlegają żadnemu wiążącemu prawodawstwu wspólnotowemu. Dlatego też – niezależnie od wyznaczonego celu – ważne jest, aby przepisy wspólnotowe zapewniły krwi i składnikom krwi porównywalność pod względem jakości i bezpieczeństwa w procesie transfuzji krwi, podejmowanych na obszarach Państw Członkowskich, mając na uwadze swobodny przepływ obywateli w granicach terytorium Wspólnoty. W związku z tym ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa będzie pomocne w upewnieniu opinii publicznej, że krew ludzka i składniki krwi, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju.
(4) Rigward id-demm jew komponenti tad-demm bħala materjal tal-bidu għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali fabbrikati u mibjugħa mill-istess ditta (proprjetarji), id-Direttiva 2001/83/KE tirreferi għal miżuri li jridu jittieħdu minn Stati Membri biex jipprevjienu t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, li jikkomprendu l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rigward partikolarment l-għażla u t-testjar ta’ donaturi tad-demm u tal-plasma. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jippromwovu awto-suffiċjenza Komunitarja f’demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa ta’ demm u komponenti tad-demm.
(4) W odniesieniu do krwi i składników krwi stanowiących materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem dyrektywa 2001/83/WE określa środki, jakie Państwa Członkowskie powinny podjąć w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych, z odwołaniem się również do wskazań Farmakopei Europejskiej oraz zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), szczególnie w odniesieniu do wyboru i badania dawców krwi i osocza. Ponadto Państwa Członkowskie powinny podejmować środki wspomagające samowystarczalność Wspólnoty pod względem zaopatrzenia w ludzką krew lub części składowe krwi i propagujące dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi i jej składników.
(5) Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif mistħoqq.
(5) W celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa i jakości krwi i składników krwi, niezależnie od planowanego ich wykorzystania, należy ustanowić niniejszą dyrektywą wymagania techniczne w zakresie pobierania i testowania krwi pełnej i składników krwi łącznie z materiałami wyjściowymi dla produktów leczniczych. Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.
(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994 dwar is-Sigurtà tad-Demm u Awto-suffiċjenza fil-Komunita Ewropea identifikat il-bżonn għal strateġija tad-demm sabiex tiġi infurzata kunfidenza fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni tad-demm u biex tippromwovi awto-suffiċjenza Komunitarja.
(6) Komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrzenia w krew określił potrzebę sprecyzowania strategii mającej na celu pogłębienie zaufania w bezpieczeństwo procesu transfuzji krwi oraz wspieranie samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie.
(7) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Ġunju 1995, dwar is-sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità [6], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tisottometti proposti xierqa fil-qafas ta’ l-iżvilupp ta’ strateġija tad-demm.
(7) W swojej rezolucji z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpiecznego stosowania i samowystarczalności Wspólnoty [6] Rada wezwała Komisję do przedłożenia stosownych propozycji w ramach budowania strategii dotyczącej krwi.
(8) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Novembru 1996 dwar strateġija lejn sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea [7], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tissottometti proposti bħala materja ta’ urġenza bil-ħsieb li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ avviċinament ikkordinat lejn is-sigurtà tad-demm u prodotti mid-demm.
(8) W swojej rezolucji z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie strategii mającej na celu bezpieczne stosowanie krwi i samowystarczalność Wspólnoty Europejskiej w tym zakresie [7] Rada wezwała Komisję do przedłożenia w trybie niecierpiącym zwłoki propozycji w kwestii propagowania skoordynowanego podejścia do problemu bezpiecznego stosowania krwi i produktów krwiopochodnych.
(9) Fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta’ l-14 ta’ Settembru 1993 [8], it-18 ta’ Novembru 1993 [9], l-14 ta’ Lulju 1995 [10], u s-17 ta’ April 1996 [11] dwar sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm permezz ta’ donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa fil-Komunità Ewropea, il-Parlament Ewropew enfasizza l-importanza li jiġi żgurat il-livell l-aktar għoli ta’ sigurtà tad-demm u tenna l-appoġġ kontinwu għall-għan ta’ awto-suffiċjenza Komunitarja.
(9) W swoich rezolucjach z dnia 14 września 1993 r. [8], 18 listopada 1993 r. [9], 14 lipca 1995 r. [10] oraz 17 kwietnia 1996 r. [11] w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności osiąganej w drodze dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi we Wspólnocie Europejskiej Parlament Europejski podkreślił znaczenie zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa krwi i po raz kolejny zapewnił o swoim nieustającym wsparciu w dążeniu do celu, jakim jest samowystarczalność Wspólnoty w omawianym zakresie.
(10) Fl-elaborazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva tqieset l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti Mediċinali u Mezzi Mediċi kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.
(10) W trakcie opracowywania przepisów niniejszej dyrektywy uwzględniono opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, jak również międzynarodowego doświadczenia w tej dziedzinie.
(11) In-natura ta’ trasfużjoni autologous teħtieġ konsiderazzjoni speċifika rigward kif u meta jiġu applikati d-disposizzjonijiet differenti ta’ din id-Direttiva.
(11) Charakter transfuzji autologicznej stwarza potrzebę szczególnego rozważenia, jak i w jakich okolicznościach można stosować różne przepisy niniejszej dyrektywy.
(12) Banek tad-demm ta’ l-isptar huma unitajiet ta’ l-isptar li jaqdu numru limitat ta’ attivitajiet, ħażna, tqassim, u testijiet ta’ kompatibilità. Sabiex jiġi żgurat li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm huma preservati matul il-katina sħiħa tat-trasfużjoni, waqt li titqies in-natura speċifika u l-funzjonijiet tal-banek tad-demm ta’ l-isptar, disposizzjonijiet rilevanti biss għal dawn l-attivitajiet għandhom jappikaw għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
(12) Szpitalne banki krwi są jednostkami szpitalnymi o ograniczonej liczbie form działalności, polegającej na przechowywaniu, dystrybucji i testach zgodności. W celu uzyskania pewności, że jakość i bezpieczeństwo krwii składników krwi są zabezpieczone podczas całego procesu transfuzji krwi, zważywszy szczególny charakter i funkcje szpitalnych banków krwi, w odniesieniu do nich należałoby stosować odrębne przepisy odnoszące się wyłącznie do ich działalności.
(13) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mekkaniżmu xieraq għad-disinjar, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar jeżistu sabiex jiżguraw li l-attivitajiet ta’ ċentri tad-demm huma moqdija bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
(13) Państwa Członkowskie powinny zapewnić istnienie właściwego mechanizmu wyznaczania, upoważniania i akredytowania lub udzielania zezwoleń, co pozwoliłoby uzyskać pewność, że zakłady krwiodawstwa działają zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
(14) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll, li jridu jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorita kompetenti, biex jiżguraw il-konformità ta’ ċ-ċentru tad-demm mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(14) Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, sprawowane przez urzędników reprezentujących właściwe organa, aby zapewnić stosowanie się przez zakłady krwiodawstwa do przepisów niniejszej dyrektywy.
(15) Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jeħtieġu li jiġu kwalifikati b’mod xieraq u pprovduti b’taħriġ f’waqtu u rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifikazzjonijiet professjonali u l-protezzjoni ta’ ħaddiema.
(15) Personel bezpośrednio uczestniczący w pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji krwi i składników krwi powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje i należy mu zapewnić związane z tym regularne szkolenia, bez uszczerbku dla obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych i w sprawie ochrony pracowników.
(16) Ċentri tad-demm għandhom jistabbilixxu u jżommu sistemi ta’ kwalità li jinvolvu l-attivitajiet kollha li jistabbilixxu l-għanijiet u r-risponsabilitajiet ta’ politika ta’ kwalità u jimplimentawhom permezz ta’ mezzi bħalma huma pjanar għall-kwalità, kontroll għall-kwalità, assigurazzjoni għall-kwalità, u t-titjib għall-kwalità fis-sistema ta’ kwalità, waqt li jitqiesu l-prinċipji ta’ prattika tajba tal-fabbrikazzjoni kif ukoll is-sistema ta’ stima ta’ konformità tal-KE.
(16) Zakłady krwiodawstwa powinny ustanowić i wprowadzić systemy kontroli jakości obejmujące całą działalność podporządkowaną celom i obowiązkom wynikającym z polityki jakości oraz spełniać je przy pomocy takich środków, jak planowanie, kontrola, gwarancja i podnoszenie jakości w ramach systemu jakości, uwzględniając zasady dobrej praktyki wytwarzania, jak również wspólnotowy system oceny zgodności.
(17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta’ proċeduri eżatti ta’ identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta’ ż-żamma ta’ reġistrazzjonijiet, u permezz ta’ sistema xierqa ta’ identifikazzjoni u ta’ tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta’ donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta’ traċċar jista’ jiġi żgurat permezz ta’ ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta’ traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta’ wara l-importazzjoni.
(17) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie krwi i jej składników. Tę możliwość monitorowania należy podbudować właściwymi procedurami identyfikacyjnymi stosowanymi w odniesieniu do dawcy, pacjenta i badań laboratoryjnych, a także prowadzić dokumentację i posługiwać się właściwym systemem oznaczania i identyfikacji. Pożądane jest wprowadzenie systemu umożliwiającego jednostkową i jednoznaczną identyfikację pobrań krwi i składników krwi dokonywanych we Wspólnocie. W przypadku krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich należy zadbać o to, by zakład krwiodawstwa zapewnił równoważny do wspólnotowego poziom zdolności monitorowania na etapach poprzedzających przywóz do Wspólnoty. Te same wymogi dotyczące zdolności monitorowania, które stosują się do krwi i składników krwi pobieranych we Wspólnocie, należy zapewnić na etapach następujących po przywozie.
(18) Huwa importanti li jiġi introdott sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza biex jinġabar u jiġi evalwat tagħrif dwar l-effetti ta’ ħsara jew mhux mistennija jew reazzjonijiet li jirriżultaw mill-ġbir tad-demm jew komponenti tad-demm sabiex jipprevjenu avvenimenti jew reazzjonijiet simili jew ekwivalenti milli jseħħu biex b’hekk itejbu s-sigurtà ta’ trasfużjoni permezz ta’ miżuri adegwati. Għal dan il-għan sistema komuni ta’ notifikazzjoni ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara marbuta mal-ġbir, il-proċessar, l-ittestjar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u komponenti tad-demm għandhom jiġu stabbiliti fl-Istati Membri.
(18) Istotne jest wprowadzenie zestawu procedur zorganizowanego nadzoru w celu gromadzenia i oceny nieprzewidzianych lub niepożądanych zdarzeń lub reakcji, mających miejsce w następstwie pobrania krwi i składników krwi, co ma na celu zapobieganie podobnym lub porównywalnym zdarzeniom lub reakcjom w drodze podnoszenia bezpieczeństwa transfuzji krwi dzięki stosowaniu odpowiednich środków. W tym celu w Państwach Członkowskich należy stworzyć wspólny system powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach mających miejsce w następstwie pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania oraz dystrybucji krwi i jej składników.
(19) Huwa importanti li meta sejbiet mhux normali jiġu rapportati lid-donatur, għoti rilevanti ta’ pariri ikun ipprovdut ukoll.
(19) Istotne jest, aby w przypadku powiadomienia o odbiegających od norm wynikach badań dawca miał też zapewnioną odpowiednią poradę lekarską.
(20) Prattika moderna ta’ trasfużjoni tad-demm twaqqfet fuq il-prinċipji ta’ servizzi volontarji ta’ donatur, anonimita ta’ kemm id-donatur kif ukoll ir-reċipjent, benevolenza tad-donatur, u nuqqas ta’ qligħ mill-parti taċ-ċentri involuti f’servizzi ta’ trasfużjoni tad-demm.
(20) Nowoczesna praktyka transfuzji krwi opiera się na zasadach dobrowolnego oddawania krwi, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, dobrej woli dawcy i nieobecności zysków po stronie podmiotów zajmujących się transfuzją krwi.
(21) Il-miżuri meħtieġa kollha jridu jittieħdu sabiex donaturi prospettivi tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm jiġu pprovduti b’assigurazzjonijiet rigward il-kunfidenzjalità ta’ xi tagħrif relatat mas-saħħa pprovdut lill-personal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom kif ukoll xi traċċar fil-futur tad-donazzjoni tagħhom.
(21) Należy podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia przyszłym dawcom krwi i składników krwi gwarancji poufności w sprawie wszelkich związanych z ich zdrowiem informacji udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących pobranej od nich krwi, jak również wyników dalszego jej monitorowania.
(22) Skond l-Artikolu 152(5) tat-Trattat, id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jaffettwaw disposizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjonijiet tad-demm. L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat jiddikjara li l-Istati Membri ma jistgħux jinżammu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar strinġenti rigward livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà tad-demm u ta’ komponenti tad-demm.
(22) Zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu przepisy niniejszej dyrektywy nie mogą wpływać na przepisy krajowe w sprawie krwiodawstwa. Artykuł 152 ust. 4 lit. a) stanowi, iż nie można stawiać Państwom Członkowskim przeszkód w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych w odniesieniu do norm jakości i bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi.
(23) Donazzjonijiet tad-demm volontarji u mhux imħallsa huma fattur li jistgħu jikkontribwixxu għal livelli stabbiliti aktar għolja ta’ sigurtà għal komponenti u komponenti tad-demm u għalhekk għall-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem. L-isforzi tal-Kunsill ta’ l-Ewropa f’dan il-qasam għandom jiġu appoġġjati u għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiġu inkoraġġiti donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa permezz ta’ miżuri u inizjattivi xierqa u billi jiżguraw li d-donaturi jiggwadanja għarfien pubbliku akbar, b’hekk jiżdied aktar l-awto-suffiċjenza. Għandha titqies id-definizzjoni ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
(23) Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi jest czynnikiem sprawczym podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi i tym samym przyczynia się do ochrony zdrowia ludzi. Należy wspierać wysiłki Rady Europy na tym polu i podejmować wszelkie niezbędne środki propagowania dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi w drodze podejmowania odpowiednich środków i inicjatyw oraz zapewnienia krwiodawcom większego uznania opinii publicznej, co jednocześnie zwiększa samowystarczalność. Należy tu posłużyć się definicją dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi sformułowaną przez Radę Europy.
(24) Demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi jew għall-użu f’mezzi mediċi għandhom jinkisbu minn individwi li l-istat ta’ saħħa tagħhom huwa tali li l-ebda effett ta’ detriment ma jirriżulta bħala riżultat tad-donazzjoni u li kull riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jittieħed jiġi mminimizzat; kull waħda minn u kull donazzjoni tad-demm għandha tiġi ttestjata bi qbil mar-regoli li jipprovdu assigurazzjonijiet li jkunu ttieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex tiġi salvagwardjata s-saħħa ta’ l-individwi li huma r-reċipjenti tad-demm u l-komponenti tad-demm.
(24) Krew i składniki krwi stosowane do celów leczniczych i do wytwarzania wyrobów medycznych należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku pobrania nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia oraz że zminimalizowano wszelkie ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych; każdą pobraną krew należy przetestować zgodnie z zasadami zapewniającymi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ochrony zdrowia osób, które zostaną biorcami krwi i składników krwi.
(25) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi rigward il-proċessar ta’ data personali u l-moviment liberu ta’ data bħal dawn [12] jeħtieġu li d-data rrelatata mas-saħħa ta’ l-individwu jkunu soġġetti għal protezzjoni rinfurzata. Madankollu, ikopru biss data personali u mhux dawk li huma anonimi. Din id-Direttiva għandha għalhekk tintroduċi salvagwardji addizzjonali biex jiġu pprevenuti bidliet mhux awtorizzati lil reġistri ta’ donazzjoni, jew reġistrazzjonijiet ta’ proċessar, jew l-iżvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif.
(25) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [12] stawia wymóg, aby dane odnoszące się do zdrowia osoby podlegały wzmożonej ochronie. Jednakże obejmuje ona jedynie dane osobowe z pominięciem tych, które z założenia są anonimowe. Niniejsza dyrektywa powinna zatem wprowadzić dodatkowe środki bezpieczeństwa chroniące przed nieupoważnionymi zmianami w rejestrach dawców lub w dokumentacji, czy też przed nieupoważnionym ujawnieniem informacji.
(26) Il-Kummissjoni għandha tingħata l-poter li tistabbilixxi ħtiġijiet tekniċi u tadotta xi bidliet meħtieġa għalihom u għall-Annessi sabiex jitqies progress xjentifiku u tekniku.
(26) Komisja powinna być umocowana do ustalenia wymagań technicznych i przyjęcia związanych z tym niezbędnych zmian, jak również zmian w załącznikach w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego.
(27) Twaqqif ta’ ħtiġijiet tekniċi u addattament għal progress għandhom iqisu r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat fil-KE [13], rakkomandazzjonijiet rilevanti tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-WHO kif ukoll indikazzjonijiet ta’ istituzzjonijiet u organizzazzjonijiet rilevanti Ewropej bħal ma huma l-monografi tal-Farmakoea Ewropea.
(27) Przy ustalaniu wymagań technicznych i dostosowywaniu ich do postępu należy uwzględnić zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej [13], odnośne zalecenia Rady Europy i WHO, jak również wskazówki odnośnych instytucji i organizacji europejskich w rodzaju wskazań Farmakopei Europejskiej.
(28) Huwa meħtieġ li l-aħjar parir xjentifiku jsir disponibbli lill-Komunita f’relazzjoni mas-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm, partikolarment rigward l-adattament tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għall-progress xjentifiku u tekniku.
(28) Konieczne staje się udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych opinii naukowych odnoszących się do bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi, szczególnie w związku z dostosowaniem przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowego i technicznego.
(29) Testijiet għandhom jitwettqu f’konformita mal-proċeduri xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti li jirriflettu l-aħjar prattika korrenti kif definit minn, u rivedut regolarment u aġġornat permezz, ta’ proċess xieraq ta’ konsultazzjoni esperta. Dan il-proċess ta’ reviżjoni għandhu jqis kif mistħoqq avvanzi xjentifiċi fil-kisba, inattivazzjoni u eliminazzjoni ta’ patoġeni li jistgħu jiġu trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
(29) Testy należy przeprowadzać w zgodności z najnowszymi procedurami naukowymi i technicznymi, odzwierciedlającymi określaną obecnie jako najlepszą praktykę w tej dziedzinie oraz – regularnie rewidowane i uaktualniane – odpowiednie konsultacje specjalistyczne. W tym procesie rewizji należy też bezwarunkowo uwzględniać postępy naukowe w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu czynników chorobotwórczych, które mogą być przenoszone w procesie transfuzji krwi.
(30) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adotti bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14].
(30) Środki konieczne w celu wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [14].
(31) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-disposizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva ikun xieraq li jiġi pprovdut għal penali li jridu jiġu applikati mill-Istati Membri.
(31) W celu skuteczniejszego wprowadzenia w życie przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy właściwe staje się, by zostały przewidziane kary do stosowania przez Państwa Członkowskie.
(32) Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, prinċipalment li jikkontribwixxu għal fiduċja ġenerali kemm fil-kwalità ta’ demm u komponenti tad-demm donati u fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi, biex jinkiseb awto-suffiċjenza fil-livell tal-Komunità u tittejjeb il-fiduċja fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk minħabba fl-iskala u l-effetti tagħhom jinkisbu aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif iddikjarat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif iddikjarat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-għanijiet.
(32) Cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie przyczynienie się do ogólnego zaufania zarówno do jakości oddawanej krwi i składników krwi, jak i ochrony zdrowia dawców, osiągnięcie samowystarczalności na poziomie wspólnotowym i pogłębienie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich do bezpieczeństwa działań prowadzących do transfuzji krwi, nie mogą zostać w stopniu wystarczającym osiągnięte przez Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, która może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(33) Responsabilità għall-organizzazzjoni ta’ servizzi tas-saħħa u d-disposizzjoni ta’ kura medika għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru,
(33) Odpowiedzialność za organizację usług zdrowotnych i sprawowanie opieki medycznej pozostaje w gestii poszczególnych Państw Członkowskich,
Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.
1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do pobierania i testowania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia oraz od ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji.
2. Fejn demm u komponenti tad-demm ikunu miġbura u ttestjati għall-għan waħdieni u għall-użu esklussiv fi trasfużjoni awtologa u huma identifikati hekk b’mod ċar, il-ħtiġijiet li jridu jiġu mħarsa rigward dan għandhom ikunu bi qbil ma’ dawn riferiti fl-Artikolu 29(g).
2. W przypadku gdy krew i składniki krwi pobiera się i testuje w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej, które wyraźnie określono jako takie, wymagania, jakie w odniesieniu do nich należy spełnić, pozostają w zgodności z wymienionymi w art. 29 lit. g).
3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 93/42/KEE [15], 95/46/KE jew 98/79/KE [16].
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrektyw 93/42/EWG [15], 95/46/WE i 98/79/WE [16].
4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal ċelloli staminali tad-demm:
4. Niniejsza dyrektywa nie stosuje się do macierzystych komórek krwi.
(a) "demm" għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni;
a) "krew" oznacza krew pełną pobraną od krwiodawcy i przetworzoną albo z przeznaczeniem do transfuzji, albo do późniejszego wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym;
(b) "komponent tad-demm" għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji;
b) "składnik krwi" oznacza leczniczy składnik krwi (czerwone ciałka krwi, białe ciałka krwi, płytki krwi, osocze), który można przygotowywać na różne sposoby;
(ċ) "prodott tad-demm" għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem;
c) "produkt krwiopochodny" oznacza produkt leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza;
(d) "trasfużjoni awtologa" għandha tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-reċipjent huma l-istess persuna u li fiha demm u komponenti tad-demm depożitati minn qabel huma użati;
d) "transfuzja autologiczna" oznacza transfuzję polegającą na tym, że krwiodawca i biorca krwi to ta sama osoba, której przetoczono krew bądź składniki krwi uprzednio pobrane i zdeponowane;
(e) "ċentru tad-demm" għandu jfisser xi struttura jew korp li huwa responsabbli għal xi aspett tal-ġbir u t-testjar ta’ demm jew komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm ta’ l-isptar;
e) "zakład krwiodawstwa" oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę odpowiedzialną za wszelkie aspekty pobierania i testowania ludzkiej krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia, oraz za ich przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję z przeznaczeniem do transfuzji. Nie obejmuje to szpitalnych banków krwi;
(f) "bank tad-demm ta’ l-isptar" għandu jfisser unit ta’ l-isptar li jaħżen u jqassam u jista’ jwettaq testijiet ta’ kompatibilità fuq id-demm u l-komponenti tad-demm li huma esklussivament għall-użu fil-faċilitajiet ta’ l-isptar inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni bbażati fuq l-isptar;
f) "szpitalny bank krwi" oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę, która przechowuje i zaopatruje w krew oraz która może przeprowadzać testy zgodności krwi i składników krwi wyłącznie na użytek oddziałów szpitala, łącznie z działalnością szpitala polegającą na transfuzji;
(g) "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
g) "poważne niepożądane zdarzenie" oznacza nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
(h) "reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża disabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta f’, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
h) "poważna niepożądana reakcja" oznacza niezamierzoną reakcję ze strony dawcy lub pacjenta, związaną z pobraniem lub przetoczeniem krwi lub składników krwi, które to czynności spowodowały śmierć, zagrożenie dla życia, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub skutkowały hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
(i) "rilaxx ta’ komponent tad-demm" għandu jfisser proċess li jippermetti lil komponent tad-demm li jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina permezz ta’ l-użu ta’ sistemi u proċeduri biex jiġi żgurat li l-prodott lest jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu ta’ rilaxx;
i) "dopuszczenie składnika krwi" oznacza proces umożliwiający zwolnienie składnika krwi ze statusu kwarantanny przez zastosowanie systemów i procedur zapewniających, że produkt gotowy spełnia warunki jego dopuszczenia;
(j) "differiment" għandu jfisser is-sospensjoni ta’ l-eliġibilità ta’ individwu biex jiddona demm jew komponenti tad-demm fejn sospensjoni bħal din tkun permanenti jew temporanja;
j) "odroczenie" oznacza zawieszenie kwalifikacji osoby do oddawania krwi lub składników krwi, przy czym takie zwieszenie może być stałe bądź tymczasowe;
(k) "tqassim" għandu jfisser l-azzjoni tat-twassil ta’ demm u komponenti tad-demm lil ċentri oħra tad-demm, banek tad-demm ta’ l-isptar u fabbrikaturi ta’ prodotti derivati mid-demm jew mill-plasma. Ma jinkludix il-ħruġ ta’ demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni.
k) "dystrybucja" oznacza czynność zaopatrywania innych zakładów krwiodawstwa, szpitalnych banków krwi i wytwórców produktów otrzymywanych z krwi i składników krwi. Nie obejmuje to wydawania krwi i składników krwi z przeznaczeniem do transfuzji;
(l) "hemoviġilanza" għandu jfisser sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza li jirrelataw ma effetti jew reazzjonijiet serji ta’ ħsara jew mhux mistennija f’donaturi jew reċipjenti, u s-segwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi;
l) "hemokontrola" oznacza zestaw zorganizowanych procedur nadzoru odnoszących się do poważnych niepożądanych i nieprzewidzianych zdarzeń lub reakcji dawców lub biorców oraz epidemiologiczne badanie kontrolne dawców;
(m) "spezzjoni" għandha tfisser kontroll formali u oġġettiv skond livelli stabbiliti adottati biex tiġi stmata konformità ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni rilevanti oħra u biex jiġu identifikati problemi.
m) "inspekcja" oznacza formalną i obiektywną kontrolę, przeprowadzaną zgodnie z przyjętymi normami w celu dokonania oceny zgodności z niniejszą dyrektywą i pozostałą odnośną legislacją oraz w celu określenia zaistniałych problemów.
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
1. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat.
2. Niniejsza dyrektywa nie stanowi przeszkody dla Państw Członkowskich w utrzymaniu i wprowadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami Traktatu.
B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.
W szczególności Państwo Członkowskie może wprowadzić wymagania dotyczące dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, obejmujące zakaz lub ograniczenie przywozu krwi i składników krwi, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia oraz osiągnąć cel określony w art. 20 ust. 1, jeśli spełniają one warunki Traktatu.
3. Fit-twettieq ta’ l-attivitajiet koperti minn din id-Direttiva il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju ta’ xulxin tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, irrelatati ma’ l-identifikazzjoni, it-tħejjija, it-tmexxija, il-monitorjar, ir-reviżjoni u l-kontroll, kif ukoll biex tiġi appoġġjata n-nefqa.
3. Podczas realizacji programu Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, ku wspólnej korzyści Komisji i beneficjentów, w zakresie identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.
OBBLIGAZZJONIJIET TA’ L-AWTORITAJIET TA’ L-ISTATI MEMBRI
In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm
Nominowanie, upoważnianie, akredytowanie lub udzielanie zezwoleń zakładom krwiodawstwa
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że czynności odnoszące się do pobierania i badania krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz ich przetworzenia, przechowywania i dystrybucji z przeznaczeniem do transfuzji, podejmują wyłącznie te zakłady krwiodawstwa, które wyznaczył, upoważnił, akredytował lub którym udzielił zezwolenia właściwy organ państwowy.
2. Għall-għan ta’ paragrafu 1, ċ-ċentru tad-demm għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti it-tagħrif mniżżel f’lista fl-Anness I.
2. Do celów ust. 1 zakłady krwiodawstwa przedkładają właściwym organom informacje wymienione w niniejszym załączniku I.
3. L-awtorità kompetenti, wara li tkun ivverifikata jekk iċ-ċentru tad-demm jikkonformax mal-ħtiġijiet iddikjarati f’din id-Direttiva, għandha tindika liċ-ċentru tad-demm liema attivitajiet tista’ tidħol għalihom u liema kondizzjonijiet jgħoddu.
3. Właściwy organ po sprawdzeniu, czy zakład krwiodawstwa spełnia wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie, wyznacza temu zakładowi krwiodawstwa czynności, które może podejmować, i warunki, które musi spełniać.
4. L-ebda bidla sostanzjali m’għandha tiġi midħula għaliha miċ-ċentru tad-demm mingħajr approvazzjoni bil-miktub minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti.
4. Bez uprzedniej zgody właściwych władz zakład krwiodawstwa nie dokonuje żadnej znaczącej zmiany w prowadzonej działalności.
5. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tħassar in-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja ta’ ċentru tad-demm jekk miżuri ta’ spezzjoni jew kontroll juru li iċ-ċentru tad-demm ma jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
5. Właściwy organ może zawiesić lub odwołać nominację, upoważnienie, akredytację bądź zezwolenie udzielone jednostce organizacyjnej zakładu krwiodawstwa, jeśli w ramach nadzoru lub zastosowanych środków kontroli wykaże, że jednostka ta nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy.
Banek tad-demm ta’ l-isptar
Szpitalne banki krwi
L-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 għandhom jgħoddu għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
Do szpitalnych banków krwi stosuje się art. 7, 10, art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1, art. 14, 15, 22 oraz 24.
Disposizzjonjiet għal ċentri eżistenti
Przepisy dotyczące istniejących zakładów krwiodawstwa
L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżommu disposizzjonijiet nazzjonali għal disa’ xhur wara d-data preskritta fl-Artikolu 32 sabiex jippermettu liċ-ċentri tad-demm li joperaw skond il-leġislazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
Państwa Członkowskie mogą decydować o utrzymaniu przepisów krajowych przez dziewięć miesięcy po dacie ustanowionej w art. 32, aby umożliwić zakładom krwiodawstwa prowadzenie działalności na mocy obowiązującego je prawa, które spełnia wymagania niniejszej dyrektywy.
Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll
Inspekcja i środki kontroli
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva huma mħarsa.
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że właściwe władze organizują inspekcję i podejmują właściwe środki kontroli wobec zakładów krwiodawstwa, zapewniające spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jiġu organizzati mill-awtorita kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll m’għandux jaqbeż is-sentejn.
2. Właściwe władze regularnie organizują inspekcję i podejmują środki kontroli. Odstęp czasu między dwoma inspekcjami lub zastosowanymi środkami kontroli nie przekracza dwóch lat.
3. Dawn il-miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti li għandu jkollhom il-poter li:
3. Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i podejmowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ upoważnionych do:
(a) jispezzjonaw ċentri tad-demm kif ukoll faċilitajiet ta’ kull parti terza fuq it-territorju tagħha stess fdati mill-possessur tan-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja riferiti fl-Artikolu 5 bil-biċċa tax-xogħol tat-twettiq ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni u tat-testjar skond l-Artikolu18;
a) dokonywania inspekcji zakładów krwiodawstwa, jak również obiektów stron trzecich na własnym terytorium przez podmiot nominowany, upoważniony, akredytowany lub posiadający zezwolenie, określone w art. 5, z zadaniem stosowania procedur dokonywania oceny i badania na podstawie art. 18;
(b) jieħdu kampjuni għal eżami u analiżi;
b) pobierania próbek do badań i analiz;
(ċ) jeżaminaw kull dokumet li jkollu x’jaqsam ma’ l-għan ta’ l-ispezzjon, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat membru fil-waqt tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li tqiegħed restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri rigward id-deskrizzjoni tal-metodu tat-tħejjija.
c) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy i które ograniczają te uprawnienia w odniesieniu do opisów metody ich przygotowania.
4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza miżuri oħra ta’ spezzjoni u ta’ kontroll kif xieraq fil-każ ta’ xi effett jew reazzjoni serja ta’ ħsara jew suspett ta’ dan bi qbil ma’ l-Artikolu 15.
4. Właściwy organ organizuje inspekcję i inne środków kontroli wedle właściwości w przypadku jakichkolwiek poważnych, niepożądanych zdarzeń lub reakcji lub też – zgodnie z art. 15 – podejrzenia, że mają one miejsce.
DISPOSIZZJONIJIET GĦAL ĊENTRI TAD-DEMM
PRZEPISY DOTYCZĄCE ZAKŁADÓW KRWIODAWSTWA
1. Ċentri tad-demm għandhom jinnominaw persuna (persuna responsabbli), li tkun responsabbli li:
1. Zakład krwiodawstwa wyznacza osobę (osobę odpowiedzialną), która odpowiada za:
- tiżgura li kull unit tad-demm jew komponenti tad-demm inġabar u ġie ttestjat, ikun xi jkun l-għan maħsub tiegħu, u pproċessat, maħżun, u mqassam, meta jkun maħsub għat-trasfużjoni, f’konformità mal-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru,
- zapewnienie, że każdą jednostkę krwi lub składniki krwi pobrano i zbadano niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz przetworzono, przechowano i przekazano, jako przeznaczoną do transfuzji zgodnie z prawem obowiązującym w Państwie Członkowskim,
- tipprovdi tagħrif lill-awtorità kompetenti fil-proċeduri ta’ nomina, awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni jew liċenzjar kif rikjest fl-Artikolu 5,
- dostarczenie właściwym organom informacji w ramach procedur nominowania, upoważniania, akredytowania lub udzielania zezwoleń wymaganych w art. 5,
- jiġu implimentati l-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 fiċ-ċentru tad-demm.
- wprowadzanie w życie przez zakłady krwiodawstwa wymogów art. 10, 11, 12, 13, 14 i 15.
2. Il-persuna responsabbli għandha twettaq il-kondizzjonijiet minimi ta’ kwalifikazzjoni li ġejjin:
2. Osoba odpowiedzialna spełnia następujące minimalne warunki posiadanych kwalifikacji:
(a) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenza medika jew bijoloġika li tingħata mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew kors kif magħruf ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat;
a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk biologicznych bądź medycznych zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego za równoważne przez odnośne Państwo Członkowskie;
(b) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha esperjenza prattika ta’ post-graduate f’oqsma rilevanti ta’ għall-inqas sentejn, f’ċentru wieħed jew aktar li huma awtorizzati biex jidħlu għal attivitajiet irrelatati mal-ġbir u/jew it-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, jew għat-tħejjija, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom.
b) posiada praktyczne, co najmniej dwuletnie podyplomowe doświadczenie w odnośnych dziedzinach medycyny, zdobyte w jednym lub większej liczbie zakładów upoważnionych do podejmowania działalności związanej z pobieraniem i/lub testowaniem ludzkiej krwi i składników krwi lub do ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.
3. Il-biċċiet tax-xogħol speċifikati fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu delegati lil persuni oħra li għandhom jiġu kkwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza biex iwettqu xogħlijiet bħal dawn.
3. Zadania określone w ust. 1 można zlecić innym osobom, które posiadają kwalifikacje do wykonywania tego rodzaju zadań, zdobyte w drodze szkoleń lub nabytego doświadczenia.
4. Ċentri tad-demm għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli riferit fil-paragrafu 1 u persuni oħra riferiti fil-paragrafu 3 flimkien ma’ tagħrif dwar ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom huma responsabbli.
4. Zakłady krwiodawstwa zgłaszają właściwym organom nazwisko osoby odpowiedzialnej, określonej w ust. 1, oraz innych osób określonych w ust. 3 wraz z informacją w sprawie szczególnych zadań, jakie powierzono ich odpowiedzialności.
5. Fejn il-persuna responsabbli jew persuni oħra bħal dawn riferiti fil-paragrafu 3 jinbidlu b’mod permanenti jew temporanju, l-istabbilment tad-demm għandu jipprovdi immedjatament lill-awtorità kompetenti l-isem tal-persuna responsabbli ġdid u d-data tal-bidu tiegħu jew tagħha.
5. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna lub inne osoby określone w ust. 3 są na stałe lub tymczasowo zastępowane, zakład krwiodawstwa niezwłocznie przekazuje właściwemu organowi informacje na temat nazwiska nowej osoby odpowiedzialnej oraz daty rozpoczęcia zastępstwa.
Il-personal
Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jiġu kkwalifikati biex iwettqu dawn il-biċċiet tax-xogħol u jiġu pprovduti b’taħriġ f’waqtu, rilevanti u aġġornat regolarment.
Personel bezpośrednio zajmujący się pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją w krwi i składników krwi posiada kwalifikacje do spełniania tych zadań i odbywa okresowe, właściwe i regularnie uaktualniane szkolenia.
TMEXXIJA TAL-KWALITÀ
Sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm
System jakości dla zakładów krwiodawstwa
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm ibbażati fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż każdy zakład krwiodawstwa ustanawia i stosuje system jakości dla zakładów krwiodawstwa oparty na zasadach dobrej praktyki w tym zakresie.
2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet tal-Komunità riferiti fl-Artikolu 29(h) għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità li trid titwettaq minn ċentru tad-demm.
2. Komisja ustanawia normy wspólnotowe i specyfikacje działań określone w art. 29 lit. h), odnoszące się do systemu jakości, jakie należy stosować w jednostkach organizacyjnych zakładów krwiodawstwa.
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu dokumentazzjoni fuq proċeduri operazzjonali, linji ta’ gwida, manwali ta’ taħriġ u ta’ referenza, u formoli tar-rapportaġġ.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, iż zakłady krwiodawstwa prowadzą dokumentację procedur działania, wytycznych, szkolenia i odnośnych podręczników oraz form sprawozdawczości.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li aċċess huwa pprovdut lil dawn id-dokumenti għal uffiċjali fdati b’miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll riferiti fl-Artikolu 8.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że umożliwia się dostęp do tej dokumentacji urzędnikom, którym powierzono sprawowanie inspekcji i podejmowanie środków kontroli określonych w art. 8.
Żamma ta’ reġistrazzjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li ċentri tad-demm iżommu reġistrazzjonijiet tat-tagħrif rikjest fl-Annessi II u IV u skond l-Artikolu 29(b), (ċ) u (d). Ir-reġistrazzjonijiet għandhom jinżammu għal minimu ta’ ħmistax-il sena.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że zakłady krwiodawstwa prowadzą dokumentację zawierającą informacje wymagane w załącznikach II i IV oraz na mocy art. 29 lit. b), c) oraz d). Akta te przechowuje się przez co najmniej 15 lat.
2. L-awtorità kompetenti għandha żżomm reġistrazzjonijiet tad-data rċevuta minn ċentri tad-demm skond l-Artikoli 5, 7, 8, 9 u 15.
2. Właściwe organy prowadzą dokumentację danych otrzymanych od zakładów krwiodawstwa zgodnie art. 5, 7, 8, 9 i 15.
HAEMOVIĠILANZA
HEMOKONTROLA
It-traċċar
Zdolność monitorowania
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li jinġabru, jiġu ttestjati, jinħażnu, jiġu rrilaxxati u/jew jitqassmu fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal reċipjent u viċi-versa.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że krew i składniki krwi pobierane, badane, przetwarzane, przechowywane, przekazywane i/lub dostarczane na ich terytorium mogą być monitorowane w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni tad-demm waħdanija u kull unit waħdieni tad-demm u komponenti tiegħu b’hekk jippermettu traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u r-reċipjent tiegħu. Is-sistema trid tidentifika bla dubju kull donazzjoni unika u kull tip ta’ komponent tad-demm. Din is-sistema għandha tiġi stabbilita bi qbil mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(2).
W tym celu Państwa Członkowskie zapewniają, że zakłady krwiodawstwa wprowadzają system identyfikacji każdego pobrania krwi i każdej pojedynczej jednostki krwi i składników krwi, umożliwiając w ten sposób pełną zdolność identyfikacji dawcy, jak również transfuzji i biorcy. System zapewnia jednoznaczną identyfikację każdego pobrania i rodzaju składnika krwi. System ten przyjmuje się zgodnie z wymogami określonymi w art. 29 lit. a).
Rigward id-demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċar.
W odniesieniu do krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich Państwa Członkowskie zapewniają, że wdrażany przez zakłady krwiodawstwa system identyfikacji pozwala na osiągnięcie odpowiedniego poziomu zdolności monitorowania.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li s-sistema użata għat-tikkettjar tad-demm u komponenti tad-demm miġbura, testjati, proċessati, maħżuna, rilaxxati u/jew mqassma fit-territorju tagħhom fit-territorju tagħhom jikkonformaw mas-sistema ta’ identifikazzjoni riferita fil-paragrafu 1 u l-ħtiġijiet ta’ tikkettjar mniżżla f’lista fl-Anness III.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że system wykorzystywany do oznaczania krwi i składników krwi pobieranych, badanych, przetwarzanych, przechowywanych i/lub przekazywanych na ich terytorium przebiega zgodnie z systemem identyfikacji określonym w ust. 1 oraz z wymaganiami dotyczącymi ich oznaczania wymienionymi w załączniku III.
3. Data għal traċċar sħiħ bi qbil ma’ dan l-Artikolu għandom jinżammu għal mill-inqas 30 sena.
3. Zgodnie z niniejszym artykułem dane potrzebne do zachowania pełnej zdolności monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat.
Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara
Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi:
- kull effett serju ta’ ħsara (inċidenti u żbalji) li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, kif ukoll xi reazzjonijiet serji ta’ ħsara osservati matul jew wara t-trasfużjoni li jistgħu jiġu attribbwiti għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma mgħarrfa lill-awtorita kompetenti,
- poważne niepożądane zdarzenia (wypadki i błędy) mające miejsce przy pobieraniu, badaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji krwi i składników krwi, mogące ujemnie wpłynąć na ich jakość i bezpieczeństwo, jak również zaobserwowane podczas i po przetoczeniu poważne niepożądane reakcje, które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi, są zgłaszane właściwym organom,
- ċentri tad-demm għandhom fis-seħħ proċedura biex b’mod eżatt, effiċjenti u verifikabbli jirtiraw mid-distribuzzjoni demm jew komponenti tad-demm assoċjati man-notifika riferita fuq.
- zakłady krwiodawstwa ściśle, skutecznie i w sposób sprawdzalny stosują się do procedury, aby w związku z wyżej wymienionym zgłoszeniem odwołać dystrybucję krwi i składników krwi.
2. Dawn l-effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara għandhom jiġu mgħarrfa bi qbil mal-format tal-proċedura u n-notifika riferiti fl-Artikolu 29(i).
2. Takie poważne niepożądane zdarzenia i reakcje zgłasza się zgodnie z procedurą i formułą zgłoszenia określonymi w art. 29 lit. i).
DISPOSIZZJONIJIET GĦALL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TA’ DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM
PRZEPISY DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI
Disposizzjoni ta’ tagħrif lil donaturi prospettivi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi prospettivi kollha tad-demm jew komponenti tad-demm fil-Komumita huma pprovduti bit-tagħrif riferit fl-Artikolu 299b).
Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkim przyszłym dawcom krwi i składników krwi udziela się informacji określonych w art. 29 lit. b).
Tagħrif meħtieġ mid-donaturi
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li, mal-ftehim ta’ rieda li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm, id-donaturi kollha fil-Komunita jipprovdu t-tagħrif riferit fl-Artikolu 29(ċ) liċ-ċentru tad-demm.
Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że na podstawie umowy o woli przystąpienia do oddawania krwi lub składników krwi wszyscy dawcy we Wspólnocie udzielają zakładom krwiodawstwa informacji określonych w art. 29 lit. c).
Eliġibilità ta’ donaturi
1. Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ evalwazzjoni fis-seħħ għal donaturi kollha tad-demm u komponenti tad-demm u li jintlaħqu l-kriterji għad-donazzjoni riferita fl-Artikolu 29(d).
1. Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że istnieją procedury oceny dla wszystkich dawców krwi i składników krwi oraz że spełniają kryteria krwiodawstwa określone w art. 29 lit. d).
2. Ir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri tat-testjar għandhom jiġu ddokumentati u kull sejba rilevanti mhux normali għandha tiġi rrapportata lid-donatur.
2. Wyniki oceny krwiodawcy i procedury badania zostają udokumentowane, a wszelkie odnośne wyniki badań odbiegające od normy zostaną zgłoszone krwiodawcy.
Eżami ta’ donaturi
Badanie krwiodawców
Eżami tad-donatur, inkluż intervista, għandha titwettaq qabel xi donazzjoni tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm. Professjonista tas-saħħa kkwalifikat għandu jkun responsabbli, partikolarment, biex jagħti u jiġbor minn donaturi t-tagħrif li huwa meħtieġ biex tiġi stmata l-eliġibilità tagħhom biex jiddonaw u għandhom, fuq il-bażi ta’ dan, jistmaw l-eliġibilità tad-donaturi.
Badanie dawcy, w tym wywiad, przeprowadza się przed każdym oddaniem krwi lub składników krwi. Wykwalifikowany pracownik medyczny odpowiada w szczególności za udzielanie i zasięganie od dawców informacji niezbędnych do ocenienia ich zdatności do krwiodawstwa oraz – na tej podstawie – ocenienia zdatności dawców.
Donazzjoni tad-demm volontarja u mhux imħallsa
Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki zachęcania do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi z myślą o zapewnieniu jak najszerszego zaopatrzenia w krew i składniki krwi.
2. L-Istati Membri għandhom jisottomettu rapporti lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, u għalhekk wara tliet snin. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill b’ xi mużura meħtieġa oħra li għandha l-ħsieb li tieħu f’livell tal-Komunita.
2. Państwa Członkowskie przedkładają Komisji sprawozdania w sprawie tych środków po upływie dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, a następnie każdorazowo co trzy lata. Na podstawie tych sprawozdań Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na poziomie wspólnotowym.
Testjar ta’ donazzjonijiet
Badanie oddanej krwi
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li kull donazzjoni tad-demm u komponenti tad-demm hija ttestjata f’konformità mal-ħtiġijiet mniżżla f’lista fl-Anness IV.
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że każda pobrana krew i składniki krwi zostają zbadane zgodnie z wymaganiami wymienionymi w załączniku IV.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li demm u komponenti tad-demm importati fil-Komunità huma ttestjati f’konformità mal-ħtiġijiet imniżżla f’lista fl-Anness IV.
Państwa Członkowskie zapewniają, że krew i składniki krwi przywożone do Wspólnoty zostają zbadane zgodnie z wymaganiami wymienionymi w załączniku IV.
Kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(e).
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniają wymagania określone w art. 29 lit. e).
Ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għal demm u komponenti tad-demm jilħqu l-livelli stabbiliti għolja f’konformità mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(f).
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że wymagania jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi spełniają wysokie normy zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 lit. f).
PROTEZZJONI TA’ DATA
Protezzjoni ta’ data u kunfidenzjalità
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluż tagħrif ġenetiku, miġbura fl-iskop ta’ din id-Direttiva li għaliha għandhom aċċess partijiet terzi jiru anonimi sabiex id-donatur ma jibqax identifikabbli.
Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, został nadany status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.
Għal dak il-għan, għandhom jiżguraw:
W tym celu zapewniają one:
(a) li miżuri ta’ sigurtà ta’ data huma fis-seħħ kif ukoll salvagwardji kontra żidiet mhux awtorizzati ta’ data, tnaqqis jew modifikazzjonijiet lil fajlijiet ta’ donaturi jew reġistrazzjonijiet ta’ diferiment, u t-trasferiment ta’ tagħrif;
a) zastosowanie środków bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi dodatkowymi informacjami, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów oraz przed przekazywaniem informacji;
(b) li l-proċeduri huma fis-seħħ biex jirrisolvu diskrepanzi ta’ data;
b) zastosowanie procedur rozstrzygania rozbieżności w danych;
(ċ) li ma jseħħ l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif bħal dan, fil-waqt li jiġi ggarantit it-traċċar ta’ donazzjonijiet.
c) uniemożliwienie nieupoważnionego ujawnienia takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości identyfikacji dawcy krwi.
SKAMBJU TA’ TAGĦRIF, RAPPORTI U PENALI
Il-Kummissjoni għandha żżomm laqgħat regolari ma’ l-awtoritajiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, delegazzjonijiet ta’ esperti minn ċentri tad-demm u partijiet oħra rilevanti biex isir skambju ta’ tagħrif dwar l-esperjenza akkwistata rigward l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Komisja regularnie organizuje spotkania z właściwymi organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie, z delegowanymi przez zakłady krwiodawstwa ekspertami i z innymi zainteresowanymi stronami w celu wymiany informacji na temat doświadczeń nabytych w odniesieniu do wykonania niniejszej dyrektywy.
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-31 ta’ Diċembru 2003 u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet midħula għalihom f’relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda f’relazzjoni ma’ spezzjoni u kontroll.
1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, poczynając od dnia 31 grudnia 2003 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie działań podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
2. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, ir-rapporti ssottomessi mill-Istati Membri dwar l-esperjenza ggwadanjata fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie na temat doświadczeń nabytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.
3. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, mill-1 ta’ Lulju 2004 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet f’din id-Direttiva, u partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ spezzjoni u kontroll.
3. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, poczynając od dnia 1 lipca 2004 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie spełniania wymagań sformułowanych w niniejszej dyrektywie, w szczególności odnoszących się do inspekcji i kontroli.
L-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-disposizzjonjiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li qed jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu dawk id-disposizzjonijiet lill-Kummissjoni sad-data speċifikata fl-Artikolu 32 l-aktar tard u għandhom jgħarrfuhom mingħajr dewmien b’xi emendi sossegwenti li jaffettwawhom.
Państwa Członkowskie ustanawiają system sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmą wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia stosowania sankcji. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Najpóźniej w terminie określonym w art. 32 Państwa Członkowskie powiadomią o ustanowionych przepisach Komisję i o wszystkich późniejszych zmianach tak szybko, jak to możliwe.
2. W przypadku odwołania do tego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
Il-perijodu taż-żmien riferit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
Ħtiġijiet tekniċi u l-addattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku
Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
L-addattament tal-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għall-progress tekniku u xjentifiku għandu jiġi deċiż skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
Decyzję o dostosowaniu wymagań technicznych określonych w załącznikach I–IV do postępu naukowo-technicznego podejmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2.
Il-ħtiġijiet tekniċi li ġejjin u l-addattament tagħhom għall-progress tekniku u xjentifiku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
Zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2 podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymagań technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:
(a) ħtiġijiet ta’ traċċar;
a) wymagania związane z możliwością identyfikacji;
(b) tagħrif li jrid jiġi pprovdut lil donaturi;
b) informacje, jakie mają zostać udzielane dawcom;
(ċ) tagħrif li jrid jinkiseb minn donaturi inkluż l-identifikazzjoni, l-istorja tas-saħħa, u l-firma tad-donatur;
c) informacje, jakie mają zostać uzyskane od dawców, w tym ich dane identyfikacyjne, historia zdrowia i podpis dawcy;
(d) ħtiġijiet li jirrigwardjaw kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat inkluż
d) wymagania dotyczące zdatności dawców krwi i osocza oraz badanie przesiewowe oddanej krwi, w tym:
- kriterji permanenti ta’ deferiment (deferral) u eżenzjoni possibbli għal dan
- kryteria odraczania na stałe i możliwość zwolnienia z odroczenia,
- kriterji temporanji ta’ diferiment (deferral);
- kryteria odraczania tymczasowego;
(e) ħtiġijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
e) wymagania dotyczące przechowywania, transportu i dystrybucji krwi;
(f) ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm;
f) wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi;
(g) ħtiġijiet applikabbli għal trasfużjonijiet awtologi;
g) wymagania mające zastosowanie przy transfuzji autologicznej;
(h) Livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet Komumitarji li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità għal ċentri tad-demm;
h) normy wspólnotowe i specyfikacje odnoszące się do systemu jakości zakładów krwiodawstwa;
(i) Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika.
i) procedura wspólnotowa dotycząca poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji oraz formuły zgłoszeniowe.
Konsultazzjoni tal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi)
Konsultacje komitetu(-ów) naukowego(-ych)
Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) rilevanti meta tistabbilixxi l-ħtiġijiet tekniċi riferiti fl-Artikolu 29 u meta taddatta l-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għal progress xjentifiku u tekniku, partikolarment bil-ħsieb li jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għat-trasfużjoni u demm u komponenti tad-demm użati għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
Komisja może zasięgnąć zasięgać opinii odnośnego komitetu(-ów) naukowego(-ych) w trakcie ustanawiania wymagań technicznych określonych w art. 29 oraz w ramach dostosowywania wymagań technicznych określonych w załącznikach I–IV do postępu naukowego i technicznego, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi używanych do transfuzji oraz krwi i składników krwi używanych w charakterze materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych.
Emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE
Zmiana dyrektywy 2001/83/WE
L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi mibdul f’li ġej:
Artykuł 109 dyrektywy 2001/83/WE otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 109
Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiddikjara livelli stabbiliti ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda id-Direttiva 2001/83/KE [17] għandha tgħodd."
W celu pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza stosuje się dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi, zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE [17]."
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamentui u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-8 ta’ Frar 2005. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 8 lutego 2005 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określają Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub takich, które zostaną przyjęte w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Magħmula fi Brussell, fis-27 ta’ Jannar 2003.
[1] ĠU C 154 E, tad-29.5.2001, pġ. 141 uĠU C 75 E, tas-26.3.2002, pġ. 104.
[2] ĠU C 221, tas-7.8.2001, pġ. 106.
[1] Dz.U. C 154 E z 29.5.2001, str. 141 orazDz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 104.
[3] ĠU C 19, tat-22.1.2002, pġ. 6.
[2] Dz.U. C 221 z 7.8.2001, str. 106.
[4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-6 ta’ Settembru 2001 (ĠU C 72 E tal-21.3.2002, pġ. 289), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Frar 2002 (ĠU C 113 E ta’ l-14.5.2002, pġ. 93) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Ġunju 2002 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Diċembru 2002 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2002.
[3] Dz.U. C 19 z 22.1.2002, str. 6.
[5] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67.
[4] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. C 72 E z 21.3.2002, str. 289), wspólne stanowisko Rady z dnia 14 lutego 2002 r. (Dz.U. C 113 E z 14.5.2002, str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz decyzja Rady z dnia 16 grudnia 2002 r.
[6] ĠU C 164, tat-30.6.1995, pġ. 1.
[7] ĠU C 374, tal-11.12.1996, pġ. 1.
[6] Dz.U. C 164 z 30.6.1995, str. 1.
[8] ĠU C 268, ta’ l-4.10.1993, pġ. 29.
[7] Dz.U. C 374 z 11.12.1996, str. 1.
[9] ĠU C 329, tas-6.12.1993, pġ. 268.
[8] Dz.U. C 268 z 4.10.1993, str. 29.
[10] ĠU C 249, tal-25.9.1995, pġ. 231.
[9] Dz.U. C 329 z 6.12.1993, str. 268.
[11] ĠU C 141, tat-13.5.1996, pġ. 131.
[10] Dz.U. C 249 z 25.9.1995, str. 231.
[12] ĠU L 281, tas-23.11.1995, pġ. 31.
[11] Dz.U. C 141 z 13.5.1996, str. 131.
[13] ĠU L 203, tal-21.7.1998, pġ. 14.
[12] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31.
[14] ĠU L 184, tas-17.7.99, pġ. 23.
[13] Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.
[15] Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li għandha x’taqsam ma’ mezzi mediċi (ĠU L 169, tat-12.7.1993, pġ. 1) Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, pġ. 50).
[16] Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, pġ. 1).
[15] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50).
[17] ĠU L 33, tat-8.2.2003, pġ. 30.
[16] Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).
[17] Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.
TAGĦRIF LI JRID JIĠI PPROVDUT MINN ĊENTRU TAD-DEMM LILL-AWTORITÀ KOMPETENTI GĦALL-GĦANIJIET TA' NOMINA, AWTORIZZAZZJONI, AKKREDITAZZJONI JEW LIĊENZJAR SKOND L-ARTIKOLU 5(2)
Parti A : Tagħrif ġenerali:
INFORMACJE, JAKICH WŁAŚCIWYM ORGANOM DOSTARCZA ZAKŁAD KRWIODAWSTWA W CELU NOMINOWANIA, UPOWAŻNIANIA, AKREDYTOWANIA LUB UDZIELANIA ZEZWOLENIA ZGODNIE Z ART. 5 UST. 2.
- identifikazzjoni taċ-ċentru tad-demm
Część A : Informacje ogólne:
- isem, kwalifika u dettalji tal-kuntatt ta' persuni responsabbli
- dane identyfikacyjne zakładów krwiodawstwa,
- lista ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni.
- imię i nazwisko, kwalifikacje i szczegółowe dane kontaktowe z osobami odpowiedzialnymi,
Parti B : Deskrizzjoni tas-sistema ta' kwalità, li tinkludi:
- wykaz szpitalnych banków krwi, które zakład zaopatruje.
- dokumentazzjoni, bħal ma hija chart ta' organizzazzjoni, inklużi r-responsabbiltajiet ta' persuni responsabbli u relazzjonijiet ta' rappurtaġġ
Część B : Opis systemu jakości, który obejmuje:
- dokumentazzjoni bħal ma huwa site master file jew manwal għall-kwalità li jiddeskrivu s-sistema għall-kwalità skond l-Artikolu 11(1)
- dokumentację taką, jak schemat organizacyjny, obejmujący obowiązki osób odpowiedzialnych i strukturę hierarchiczną,
- numru u kwalifiki tal-personal
- dokumentację taką, jak plan technologii zakładu lub podręcznik jakości opisujące system jakości zgodny z art. 11 ust. 1,
- disposizzjonijiet ta' iġjene
- liczbę i kwalifikacje personelu,
- fondi u tagħmir
- przepisy sanitarne,
- lista ta' proċeduri ta' operati stabbiliti għall-ingaġġ, iż-żamma u l-istima ta' donaturi, għall-ipproċessar u t-testjar, it-tqassim u s-sejħa lura ta' demm u komponenti tad-demm u għar-rappurtaġġ u r-reġistrar ta' reazzjonijiet u effetti serji ta' ħsara.
- pomieszczenia i urządzenia,
- wykaz standardowych procedur działania dotyczących rekrutacji, zatrzymania i oceny dawców dla pod kątem przetwarzania i badania, przekazywania i wycofywania krwi i składników krwi i sprawozdawczości oraz dokumentowania poważnych niepożądanych zdarzeń lub nieprzewidzianych reakcji.
RAPPORT TA' L-ATTIVITÀ TAS-SENA TA' QABEL TAĊ-ĊENTRI TAD-DEMM
Dan ir-rapport annwali se jinkludi:
SPRAWOZDANIE NA TEMAT DZIAŁALNOŚCI ZAKŁADU KRWIODAWSTWA ZA POPRZEDNI ROK
- numru totali ta' donaturi li jagħtu d-demm u komponenti tad-demm
Roczne sprawozdanie obejmie:
- in-numru totali ta' donazzjonijiet
- łączną liczbę dawców krwi i składników krwi,
- lista aġġornata ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni
- łączną liczbę pobrań,
- in-numru totali ta' donazzjonijiet sħaħ mhux użati
- uaktualniony wykaz zaopatrywanych szpitalnych banków krwi,
- numru ta' kull komponent prodott u mqassam
- łączną liczbę pobrań niewykorzystanych,
- inċidenza u prevalenza ta' markers tat-trasfużjoni li jitrasmettu l-mard f'donaturi tad-demm u komponenti tad-demm
- liczbę wszystkich składników wytworzonych i przekazanych,
- numru ta' sejħiet lura ta' prodott
- wystąpienie i rozpowszechnienie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi i składników krwi,
- numru ta' effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara rapportati.
- liczbę produktów wycofanych,
- liczbę udokumentowanych poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji.
ĦTIĠIJIET TA' TIKKETTJAR
It-tikketta fuq il-komponent trid tikkontjeni t-tagħrif li ġej:
WYMAGANIA DOTYCZĄCE OZNACZANIA
- l-isem uffiċjali tal-komponent
Na etykiecie składnika należy umieścić następujące informacje:
- il-volum jew il-piż jew in-numru ta' ċelloli fil-komponent (kif xieraq)
- urzędową nazwę składnika,
- l-identifikazzjoni unika tad-donazzjoni numerika jew alfanumerika
- objętość bądź wagę lub liczbę komórek w składniku (odpowiednio),
- l-isem ta' ċ-ċentru tad-demm li qed jipproduċi
- niepowtarzalną numeryczną lub alfanumeryczną identyfikację pobrania,
- il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
- nazwę wytwarzającego zakładu krwiodawstwa,
- il-Grupp Rh D, jew Rh D pożittiv jew Rh D negattiv (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
- grupę ABO (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
- id-data jew il-ħin ta' l-iskadenza (kif xieraq)
- grupę Rh D – Rh D plus lub Rh D minus (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
- it-temperatura ta' ħażna
- datę lub termin ważności (odpowiednio),
- l-isem, il-kompożizzjoni u l-volum ta' soluzzjoni anticoagulant u/jew additiv (jekk ikun hemm minnhom).
- temperaturę przechowywania,
- nazwę, skład i objętość antykoagulanta i/lub dodatkowego roztworu (jeśli został użyty).
ĦTIĠIJIET TA' TESTJAR BAŻIĊI GĦAL DEMM SĦIĦ U DONAZZJONIJIET TAL-PLASMA
It-testijiet li ġejjin iridu jitwettqu fuq donazzjonijiet ta' demm sħiħ u apheresis, inklużi donazzjonijiet autologous predeposit:
PODSTAWOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE POBRANEJ KRWI PEŁNEJ I OSOCZA
Należy przeprowadzać następujące badania pobranej krwi pełnej i naznaczonej aferezą w tym wstępnych pobrań autologicznych:
- il-Grupp Rh D (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
- grupę ABO (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania).
- testjar għall-infezzjonijiet li ġejjin fid-donaturi:
- badanie dotyczące następujących chorób zakaźnych u dawców:
- wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag),
- wirusowe zapalenie wątroby typu C (Anti-HCV),
Testijiet addizzjonali jistgħu jinħtieġu għal komponenti jew donaturi speċifiċi jew sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi.
Jeśli chodzi o szczególne składniki, dawców lub sytuacje epidemiologiczne, można zażądać badań dodatkowych.