Source: http://www.privacy.it/archivio/garantesanz20080724.html
Timestamp: 2018-10-19 04:20:58+00:00
Document Index: 63943548

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 34', 'art. 113', 'art. 30', 'art. 161', 'art. 24', 'art. 29', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 11', 'art. 154', 'art. 23', 'art. 30', 'art. 29', 'art. 26', 'art. 29', 'art. 28', 'art. 29', 'art. 29', 'art. 13', 'art. 30', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 143', 'art. 11', 'art. 154', 'art. 154', 'art. 13', 'art. 23', 'art. 29']

Divieto a Novartis Farma S.p.A. di effettuare ulteriori trattamenti di dati personali nell'ambito delle attività di informazione scientifica e di sperimentazione clinica di medicinali in violazione dei princ�pi di liceità e correttezza del trattamento - 24 luglio 2008
PROVVEDIMENTO DEL 24LUGLIO 2008
Nella riunione odierna, in presenza delprof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vicepresidente, del dott. Giuseppe Fortunato, componente, e del dott. GiovanniButtarelli, segretario generale;
Visti gli elementi acquisiti a seguitodegli accertamenti effettuati presso Novartis Farma S.p.A. in ordine aitrattamenti dei dati effettuati per finalit� promozionali nei confronti dioperatori sanitari e per la sperimentazione dei medicinali;
Considerata la necessit� che sianorispettati alcuni accorgimenti e misure necessari e opportuni per conformarealla normativa vigente i trattamenti di dati delle persone coinvolte nellesperimentazioni cliniche, accorgimenti e misure che sono stati peraltroricostruiti unitariamente e con un provvedimento di carattere generale,destinato a tutti i titolari di tali trattamenti, recante "Linee guidaper i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni clinichedi medicinali" adottatodall'Autorit� in data odierna (Deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008);
1. Accertamenti dell'Autorit� IlGarante ha eseguito accertamenti presso Novartis Farma S.p.A. (di seguito,"Novartis") societ� che opera in particolare nei settori dellaricerca, produzione e commercializzazione di medicinali controllata da NovartisPharma AG., a seguito di una specifica segnalazione concernente il trattamentodi dati personali nell'ambito dell'attivit� di informazione scientifica suifarmaci. Tali accertamenti, in attuazione del programma ispettivo deliberatonel gennaio del 2006, sono stati estesi ai trattamenti di dati personali a finidi sperimentazione clinica dei medicinali nell'ambito del complessoprocedimento in materia che ha portato anche all'adozione delle citate "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito dellesperimentazioni cliniche di medicinali".
il trattamento a finipromozionali di dati personali relativi a operatori sanitari, raccolti dadipendenti della societ� addetti all'informazione scientifica del farmaco;
gli studi clinici, conparticolare riguardo alla sperimentazione dei medicinali.
Per ci� che concerne la promozione diprodotti farmaceutici � emerso che la societ� ha raccolto in modo illecito enon corretto, attraverso propri informatori scientifici, dati personalirelativi a pazienti e ad attitudini prescrittive di medici generici especialisti, per poterli profilare e per orientare nei loro confronti lapromozione dei farmaci.
In relazione alla sperimentazione clinicadei medicinali, gli accertamenti hanno evidenziato una non compiuta osservanzadella normativa in materia di protezione dei dati personali e della disciplinadi settore applicabile da parte della societ� farmaceutica (v. art. 3, comma 1,lett. c) d.lg. 24 giugno 2003, n. 211; art. 34 d.lg. 6 novembre 2007, n. 200;d.m. 15 luglio 1997, all. 1/1A punto 1.16). Quest'ultima, ritenendo diacquisire da centri di sperimentazione informazioni medico/cliniche nonriconducibili all'identit� delle persone partecipanti agli studi, le hatrattate in mancanza di un'idonea informativa e di un consenso prestatovalidamente e senza rispettare disposizioni del Codice riguardanti il titolare,i responsabili e gli incaricati del trattamento.
A conclusione del complesso procedimentoil Garante, oltre a un divieto di trattamento, prescrive con il presenteprovvedimento a Novartis di adottare le misure necessarie per conformare alledisposizioni vigenti i trattamenti di dati personali effettuati nell'ambitodelle attivit� di informazione scientifica e di sperimentazione clinica dimedicinali.
2. Attivit� di promozione di prodottifarmaceutici e dati di medici La promozione dei prodotti farmaceutici diNovartis � curata dal personale della societ� addetto all'informazionemedico-scientifica tramite visite sistematiche a medici generici e specialistidurante le quali l'informatore raccoglie informazioni riguardanti l'interessatoe la sua attivit�; pu� fornirgli inoltre campioni gratuiti di farmaci,sottoponendogli un modulo di richiesta da sottoscrivere.
Alcune delle informazioni raccolteattengono al numero degli assistiti/pazienti, nonch� alle attitudini prescrittivedel medico, e sono frutto di valutazioni e stime soggettive dell'informatore.Tali dati sono utilizzati dall'informatore per inserire il medico in un profilodi gruppo pre-definito (c.d. cluster) in relazione al numero dei pazienti e al gradimento dimostrato per iprodotti della societ� nel quadro delle scelte terapeutiche ("forteprescrittore", "medio prescrittore", "deboleprescrittore", "non prescrittore" o "non so").
Le informazioni raccolte presso i medici,comprese quelle risultanti dalla loro profilazione, sono registratedall'informatore, tramite un computer portatile, in una banca dati elettronica gestita da una societ� esterna(Dendrite Italia s.r.l.) in esecuzione di un contratto di fornitura di servizistipulato con Novartis. Le informazioni registrate nella banca dati sonoutilizzate da Novartis per organizzare e pianificare i programmi di visitedegli informatori, nonch� per orientare e verificare l'efficacia dell'attivit�di promozione dei farmaci da essi svolta.
2.1. Informatori scientifici L'attivit� di informazione scientifica posta inessere da Novartis comporta un trattamento di dati personali, anche valutativi,degli operatori sanitari finalizzato alla loro profilazione e al marketing dei prodotti della societ� (art. 113 d.lg. 24 aprile2006, n. 219).
Fermi restando i rilievi evidenziati nelproseguo che formano oggetto di prescrizione, ciascun informatore pu� trattarelecitamente queste informazioni se � stato designato previamente qualeincaricato del trattamento anche per quanto riguarda l'individuazionedell'ambito del trattamento consentito, e ha ricevuto le istruzioni alle qualiattenersi (art. 30 del Codice). Al riguardo l'Autorit� ha gi� impartito aNovartis le prescrizioni necessarie ai sensi degli artt. 154, comma 1 e 169,comma 2, del Codice, nell'ambito di un distinto procedimento.
2.2. Informativa ai medici La societ� ha distribuito agli informatori un modellodi informativa sul trattamento dei dati da rendere oralmente ai medici il cuicontenuto � stato integrato, a seguito della segnalazione al Garante menzionatanelle premesse, indicando le effettive finalit� (di profilazione epromozionali) cui � collegata la raccolta, presso i medici, dei dati valutativiche li riguardano.
Tuttavia, l'informativa, sebbene ponga inspecifica evidenza tali attivit�, non consente ancora agli interessati divenire a conoscenza della successiva trasmissione dei dati a Dendrite Italias.r.l.. (di seguito "Dendrite"). Questa operazione configura,infatti, una "comunicazione" di dati a terzi dal momento che lasociet� destinataria va qualificata, allo stato degli atti, quale titolareautonomo o eventuale contitolare del trattamento (artt. 4, comma 1, lett. l) e28 del Codice): Dendrite sulla base di una clausola del contratto stipulato conNovartis, mantiene responsabilit� distinte rispetto a quest'ultima e possiedeun ampio grado di autonomia in ordine ai trattamenti di dati effettuati perfornire i servizi finalizzati alla gestione dell'informazione scientifica.
Novartis dovr�, pertanto, integrarel'informativa da fornire ai medici in maniera da renderli edotti dell'ambito dicomunicazione dei dati che li riguardano, entro il termine di cui indispositivo. L'Autorit� si riserva di valutare, con separato provvedimento, gliestremi per contestare a tale societ� la violazione amministrativa per inidoneainformativa (art. 161 del Codice). Verr� inoltre instaurato un autonomoprocedimento nei riguardi di Dendrite per verificare i presupposti di liceit�del trattamento dei dati acquisiti tramite gli informatori scientifici, conparticolare riferimento alle modalit� della loro acquisizione, all'informativa,al consenso e alla comunicazione dei dati (artt. 11, 13, 23 e 24 del Codice).
2.3. Il consenso da parte deimedici Novartis ha ritenutoche non fosse necessario acquisire il consenso dei medici, ipotizzandol'applicabilit�, anche sulla base di un parere di Farmindustria (notaAG/MAZZ/Bizz. del 20 novembre 1997), della previsione che permette diprescindere dal consenso dei soggetti interessati per i dati "relativiallo svolgimento di attivit� economiche" (art. 24, comma 1, lett. d) delCodice). Quest'ultima non � per� invocabile nel caso di specie, non potendoessere estesa arbitrariamente a ogni informazione personale a sfondo economicorelativa all'attivit� dei professionisti (Parere del Garante 16 febbraio 1999). Ci�, inparticolare, per quei profili dell'attivit� medica attinenti alla relazionepersonale e fiduciaria medico-paziente i quali, pur potendo avere un indirettoconnotato suscettibile di una valutazione anche a contenuto economico, non sonopropriamente diretti alla produzione di beni/servizi, dovendo ispirarsiprevalentemente a princ�pi giuridici, valori etici e deontologici, nonch� adacquisizioni scientifiche volti a tutelare la salute dei pazienti (art. 29 l.23 dicembre 1978, n. 833; art. 1, comma 1, d.m. 23 giugno 1981; artt. 15-bis e36 d.P.R. 28 luglio 2000, n. 270; art. 15, comma 6, d.P.R. 28 luglio 2000, n.271; artt. 5, 12 17 e 27 codice di deontologia medica; v. anche il "Manifestosui princ�pi etici dell'informazione sui farmaci" proposto dal Ministro della salute e sottoscritto il30 aprile 2003 dalle principali associazioni di categoria di medici,farmacisti, informatori scientifici, aziende produttrici e distributrici dimedicinali).
Le attuali modalit� di raccolta dei datipersonali relativi alle attitudini prescrittive dei medici non consentono,pertanto, agli interessati di esercitare consapevolmente il dirittoall'autodeterminazione informativa e configurano una violazione dei princ�pi diliceit� e correttezza (artt. 11, comma 1, lett. a), 13 e 23 del Codice). I datipersonali cos� raccolti, in quanto trattati in modo illecito e non corretto,sono inutilizzabili ai sensi dell'art. 11, comma 2, del Codice. Taleprofilo deve pertanto formare oggetto di prescrizione a Novartis per ulterioritrattamenti di dati, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lett. c), del Codice,nonch� di un divieto del trattamento. In particolare, la societ� potr� trattarei dati personali relativi alle attitudini prescrittive dei medici, per finalit�di profilazione e promozionali, solo sulla base di un'idonea informativa agliinteressati che evidenzi anche l'ambito di comunicazione dei dati, nonch� di unvalido consenso da parte dei medesimi interessati (art. 23 del Codice).
2.4. Consegna di campioni gratuiti I moduli di richiesta di campioni gratuiti vengonorecapitati a Bdp-Telematica e servizi s.r.l.. Tale societ�, in esecuzione di uncontratto di servizi stipulato con Novartis, registra in una banca datielettronica i dati relativi al numero dei campioni consegnati e ai nominatividei medici destinatari per controllare il rispetto degli limiti quantitativi edegli altri obblighi normativi in materia di pubblicit� di medicinali pressooperatori sanitari (d.lg. 24 aprile 2006, n. 219).
Novartis ha elencato in alcune clausolecontrattuali i compiti affidati a detta societ� e le istruzioni operativerispetto al trattamento dei dati, ritenendo di poterla designare qualeincaricata del trattamento. Si � cos� violato il Codice nella parte in cuiprevede che gli incaricati, preposti al trattamento di dati personali daltitolare o dal responsabile, possono essere soltanto persone fisiche e nonanche persone giuridiche (art. 30). Novartis potr� quindi continuare adavvalersi della collaborazione di Bdp-Telematica e servizi s.r.l. a condizioneche provveda, nei termini di cui in dispositivo, alla sua rituale designazionequale responsabile del trattamento in conformit� all'art. 29 del Codice. Restafermo che le persone fisiche preposte al trattamento dei dati devono inveceoperare in forza di una formale e idonea designazione quali, appunto,incaricati del trattamento.
3. Sperimentazione clinica dei medicinalie dati di pazienti La societ� promuove sperimentazioni cliniche dimedicinali a livello nazionale e internazionale (in quest'ultimo caso, qualeco-promotore dello studio unitamente alla casa madre Novartis Pharma AG). Talisperimentazioni vengono eseguite presso strutture ospedaliere o universitarie oistituti di ricerca pubblici o privati autorizzati (centri di sperimentazione)da medici sperimentatori, sulla base di protocolli di studio predisposti dallasociet�.
Prima di impartire alla societ� undivieto e alcune prescrizioni, in relazione alle specifiche violazioni delladisciplina sulla protezione dei dati personali verificate dall'Ufficio aseguito degli accertamenti svolti, sono necessarie alcune ulteriori premessesulla natura dei dati trattati e sul ruolo della societ� promotrice e deglialtri soggetti che risultano collaborare con la prima rispetto al trattamentodei medesimi dati, considerando anche i princ�pi del Codice richiamati in pi�circostanze da questa Autorit� e riassunti da ultimo nelle menzionate "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito dellesperimentazioni cliniche di medicinali".
3.1 Natura dei dati Nel corso degli accertamenti effettuati � statoriscontrato che Novartis ha adottato specifiche procedure interne in base allequali i medici sperimentatori, nell'ambito degli studi clinici promossi dallasociet�, registrano i dati medico/clinici e le altre informazioni che, inconformit� al protocollo, devono essere raccolti nel corso dello studio,utilizzando un codice numerico che consente di identificare univocamente isingoli partecipanti all'interno dello stesso studio proteggendo, al contempola loro identit�. A parere della societ�, tali modalit� di codificazionerenderebbero anonimi i dati oggetto di trattamento nell'ambito dellasperimentazione.
Tuttavia, anche alla luce delleconsiderazioni e dei princ�pi ora riassunti nelle "Linee guida" inmateria di sperimentazioni cliniche, diversamente da quanto ritenuto dallasociet�, le informazioni collegate al codice identificativo di ciascun pazientesono da ritenere dati personali idonei a rivelare lo stato salute e, in qualchecaso, a seconda della specifica patologia oggetto di studio, la vita sessualedel singolo interessato.
Nel caso di specie, la quantit� e latipologia di informazioni raccolte (iniziali del nome e cognome del paziente,data di nascita, et�, sesso, razza, etnia, peso, altezza, nonch� informazionidi carattere medico/clinico e relative agli stili di vita), le modalit� ditrattamento previste, nonch� le diverse categorie di soggetti che possonoavervi accesso (e, in particolare, gli operatori della societ� che eseguono ilmonitoraggio dello studio i quali accedono presso il centro di sperimentazionealla documentazione sanitaria originale delle persone partecipanti e alla listache associa i loro dati nominativi ai rispettivi codici identificativi pergarantire che la sperimentazione venga effettuata in osservanza del protocollo)comportano la possibilit� di identificare gli interessati. Ci�, sia pureindirettamente, mediante il riferimento ad altre informazioni detenute dallamedesima societ� o a qualsiasi altra informazione non necessariamente nelladisponibilit� di quest'ultima (cfr. al riguardo, pi� ampiamente, il par. 3delle citate "Linee guida").
L'acquisizione di tali dati da parte diNovartis nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e le successive attivit�svolte su questi ultimi configurano, quindi, un trattamento di dati personalial quale si applicano le disposizioni del Codice sulle informazioni sensibili(art. 26), nonch� le cautele poste a tutela dei diritti e della riservatezzadegli interessati dall'autorizzazione del Garante n. 2/2008 al trattamento deidati sulla salute e sulla vita sessuale (Provv. 19 giugno 2008, n. 33).
3.2. Titolarit� dei trattamentifinalizzati alla sperimentazione Dagli accertamenti svolti � emerso che il rapporto tra Novartis e icentri di sperimentazione � basato su una convenzione stipulata primadell'avvio dello studio che ne definisce gli aspetti economici. La convenzioneprecisa che la societ�, ricevendo dati ritenuti anonimi, svolge il ruolo di"collaboratore esterno" di un trattamento di cui viene consideratotitolare ciascun centro di sperimentazione. A prescindere dal fatto che aquesta affermazione non ha fatto seguito, come necessario, n� l'elencazionescritta dei compiti affidati alla societ�, n� l'indicazione di istruzionioperative (art. 29 del Codice), tale configurazione contrasta con il ruoloeffettivamente svolto dai promotori di sperimentazioni cliniche, per ci� checoncerne l'individuazione delle finalit� e delle modalit� del trattamento, che� stato riscontrato nel caso di specie dalle dichiarazioni rese e daglielementi acquisiti agli atti, oltrech� messo da ultimo in evidenzadall'Autorit� nelle citate "Linee guida" (v. al riguardo il par. 5).
Novartis si configura, unitamente aicentri di sperimentazione, quale titolare del trattamento dei dati personalirelativi agli studi clinici (art. 28 del Codice), che potr� trattare solo nelrispetto delle disposizioni del Codice con particolare riferimento ai profilirelativi alla liceit� delle modalit� di trattamento, alla notificazioneall'Autorit�, alla designazione degli incaricati e dei responsabili (ovedesignati), all'informativa agli interessati, all'acquisizione del consenso,nonch� alle modalit� di custodia e sicurezza dei dati (artt. 11, 13, 23, 26,29, 30, 31-35, 37 e 38 del Codice).
3.3. Altri soggetti che intervengononella sperimentazione Gliaccertamenti svolti hanno evidenziato che Novartis ha stipulato un contrattoquadro con altre societ� (Opis s.r.l. e Opis data s.r.l.) per fornire alcuniservizi relativi agli studi clinici concernenti, tra le altre, le attivit� digestione e monitoraggio dello studio, farmacovigilanza e analisi statistica deidati. In forza di specifiche clausole contrattuali, le societ� che nonrisultano essere state designate quali responsabili del trattamento (art. 29del Codice), si impegnano a osservare le disposizioni in materia di protezionedei dati personali, assumendosi ogni responsabilit� per il loro mancato rispetto.
Come riaffermato anche nellemenzionate "Linee guida",la relazione fra i promotori di sperimentazioni cliniche da un lato, e,dall'altro, i soggetti esterni ai quali questi affidano alcune o tutte lemansioni riguardanti gli studi, possono essere utilmente inquadrate nell'ambitodi un rapporto fra "titolare" e "incaricati" (unicamentepersone fisiche) o, eventualmente, in base al grado di autonomia da osservarenel trattamento dei dati, "responsabili del trattamento" (personefisiche o giuridiche).
Qualora Novartis intenda continuare adavvalersi lecitamente dell'opera di Opis s.r.l. e di Opis data s.r.l., dovr�pertanto designare tali soggetti quali responsabili del trattamento, impartendoloro idonee istruzioni alle quali le stesse devono attenersi (art. 29 delCodice). Nella medesima ipotesi, la societ� dovr�, comunque, integrarel'informativa fornita ai pazienti interessati indicando gli estremiidentificativi di almeno uno dei responsabili e delle modalit� per reperire, ancheon-line, l'elenco aggiornato diquesti soggetti (art. 13 del Codice). In mancanza di tale designazione, lasuccessiva comunicazione alla societ� dei dati personali dei pazientipartecipanti alla sperimentazione sarebbe illecita in quanto priva del consensospecifico e informato degli interessati (artt. 11, comma 1, lett. a), 13, 23 e26 del Codice).
3.4. I monitor Nel corso delle verifiche � emerso che per leattivit� di monitoraggio Novartis si avvale prevalentemente di personaleinterno all'azienda. Secondo quanto accertato tali soggetti, pur sussistendonei presupposti e la necessit�, non sono stati designati quali incaricati deltrattamento (art. 30 del Codice). Con riferimento al tale designazionel'Autorit� ha gi� fornito le prescrizioni necessarie ai sensi degli artt. 154,comma 1, e 169, comma 2, del Codice nell'ambito di un separato procedimento.
La particolare delicatezza dei datitrattati nella sperimentazione clinica impone che siano puntualmente adottateal riguardo le ulteriori cautele richiamate dal Garante nelle citate"Linee guida" con riferimento ai soggetti, interni o esterni, checollaborano con i promotori per svolgere attivit� o parti di attivit� inerentiagli studi e, in particolare, l'attivit� di monitoraggio. Si fa, inparticolare, riferimento alla necessit� di sottoporre tali soggetti a regole dicondotta analoghe al segreto professionale e di predisporre interventiformativi specifici nei loro confronti in merito ai rischi e alleresponsabilit� derivanti dal trattamento dei dati, alle istruzioni da osservareper la loro custodia e sicurezza, alle regole di riservatezza e confidenzialit�previste dalle disposizioni normative applicabili, nonch� alle precauzioni dautilizzare per tutelare l'identit� degli interessati (cfr. punto 6 delle "Linee guida").
3.5. L'informativa ai pazientipartecipanti alla sperimentazione � stato accertato che il modello standard predisposto da Novartisaffinch� i centri di sperimentazione rendano l'informativa ai pazienti indica,in particolare, che tale promotore tratta soltanto i dati trasmessi, in formarigorosamente anonima, dal medico sperimentatore; solo in casi eccezionaliessenzialmente collegati alla tutela dell'incolumit� del paziente, nei qualiemerge la necessit� di trattare dati personali, il promotore assume,limitatamente ai dati acquisiti, la veste di contitolare del trattamento,unitamente al centro presso il quale si svolge la sperimentazione.
Alla luce di quanto evidenziato in ordineai soggetti di cui la societ� si avvale per svolgere attivit� inerenti aglistudi clinici, e sulla base dei princ�pi richiamati anche nelle menzionate"Linee guida", il modello di informativa risulta inidoneo (art. 13del Codice) e deve essere riformulato, nei termini di cui in dispositivo, inmaniera da fornire, tramite i centri di sperimentazione, indicazioni specifichecon riferimento:
a. alla natura dei dati trattatidalla societ� e alla circostanza che tali dati sono trasmessi all'estero;
b. al ruolo effettivamente svoltodal promotore riguardo al trattamento dei dati e alle relative finalit� emodalit�;
c. ai soggetti o categorie di soggettidei quali il promotore si avvale per effettuare alcuni, o tutti i compitirelativi all'esecuzione dello studio e che possono venire a conoscenza dei datiin qualit� di incaricati o di eventuali responsabili.
A tal fine Novartis pu� avvalersi anchedel modello di riferimento proposto dall'Autorit� nelle menzionate "Linee guida" (v.all. n. 1).
3.6. Consenso al trattamento dei datidella sperimentazione Anche ilmodello per raccogliere la dichiarazioni di consenso al trattamento dei datipersonali risulta essere fornito ai centri di sperimentazione sulla base di unfac simile predisposto da Novartis.
Sottoscrivendo tale modello gliinteressati autorizzano il medico a far esaminare le cartelle cliniche relativeallo studio dal personale qualificato dell'autorit� sanitaria, dell'aziendafarmaceutica promotrice -o personale esterno dalla stessa delegato- e delcomitato etico. Per il resto, la formula utilizzata per la manifestazione delconsenso si limita a operare un mero riferimento a quanto indicatonell'informativa la quale, come sopra precisato, risulta inidonea ai sensidell'art. 13 del Codice.
Novartis pu� continuare a trattarelecitamente i dati personali e sanitari delle persone partecipanti allasperimentazione a condizione che anche il modello per manifestare il consensovenga riformulato nei termini di cui in dispositivo, in maniera da consentireagli interessati di esprimere la loro volont�, in maniera specifica e distinta,riguardo agli ulteriori trattamenti dei dati che li riguardano effettuato dalpromotore e/o dai soggetti dei quali questi si avvale per svolgere le attivit�inerenti allo studio (artt. 23 e 26 del Codice).
Anche in questo caso, Novartis pu�avvalersi della formula di riferimento per l'acquisizione del consenso propostadall'Autorit� nelle citate "Linee guida" unitamente al modellod'informativa (all. n. 1).
3.7. Ulteriori misure e accorgimentida prescrivere Per quantoriguarda eventuali altri trattamenti leciti, oltre al divieto e alle specificheprescrizioni di cui al dispositivo, Novartis, come ogni altro titolare ditrattamenti di dati personali effettuati nell'ambito delle sperimentazionicliniche di medicinali, sebbene non risultino specifiche violazioni alriguardo, � tenuta, infine, a conformarsi al quadro unitario di misure eaccorgimenti necessari e opportuni ora riassunto dal Garante nelle citate"Linee guida" (in particolare, par. 4, 7, 8, 9, 11, 12 e 13).
In aggiunta agli accorgimenti e misureindicate in termini generali nelle "Linee guida", Novartis deve,altres�, conformare il trattamento dei dati personali dei partecipanti aglistudi clinici al divieto e alle prescrizioni impartiti con il presente provvedimento,provvedendo senza ritardo e dandone conferma all'Autorit� al pi� tardi entro il31 dicembre 2008.
Il mancato rispetto di tali indicazionirende il trattamento dei dati, a seconda dei casi, illecito oppure noncorretto, ed espone:
all'adozione di provvedimenti diblocco o di divieto del trattamento disposti dal Garante (art. 143, comma 1,lett. c), del Codice) e di analoghe decisioni adottate dall'autorit�giudiziaria civile e penale, oltre che all'eventuale inutilizzabilit� dei datipersonali trattati in violazione della relativa disciplina (art. 11, comma 2,del Codice);
all'applicazione delle pertinentisanzioni amministrative o penali (artt. 161 s. del Codice).
vieta ai sensi dell'art. 154,comma 1, lett. d) del Codice a Novartis Farma S.p.A. di effettuare ulterioritrattamenti di dati personali nell'ambito delle attivit� di informazionescientifica e di sperimentazione clinica di medicinali in violazione deiprinc�pi di liceit� e correttezza del trattamento richiamati in motivazione(punti 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6 e 3.7);
prescrive ai sensi dell'art. 154,comma 1, lett. c), del Codice a Novartis Farma S.p.A. di conformare, ove non viabbia gi� provveduto nei termini di cui in motivazione, eventuali altritrattamenti leciti di dati, procedendo entro il 31 dicembre 2008, fermarestando la conformit� alle menzionate "Linee guida", all'attuazionedelle misure necessarie per rispettare l'obbligo di:
a) fornire un'idonea informativaai medici destinatari dell'attivit� di informazione scientifica (punto 2.2); e,tramite i centri di sperimentazione, alle persone partecipanti allasperimentazione clinica dei medicinali (punti 3.3 e 3.5), completa di tutti glielementi di cui all'art. 13 del Codice;
b) trattare i dati relativi aimedici destinatari dell'attivit� di informazione scientifica (punto 2.3) e allepersone partecipanti alla sperimentazione clinica dei medicinali (punto 3.6),sulla base di un consenso prestato validamente ai sensi dell'art. 23 delCodice;
c) designare quali responsabilidel trattamento ai sensi dell'art. 29 del Codice le persone giuridiche dellequali si avvale per effettuare le attivit� di gestione del data-base relativoai medici destinatari di campioni gratuiti (punto 2.4), nonch� le attivit� di monitoraggioe le altre attivit� connesse all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche(punto 3.3);
d) sottoporre gli addetti almonitoraggio a regole di condotta analoghe al segreto professionale epredisporre interventi formativi specifici nei loro confronti (punto 3.4);
e) dare conferma al Garante entroe non oltre il medesimo termine del 31 dicembre 2008, in ottemperanza allapresente statuizione adottata anche ai sensi e per gli effetti di cui agliartt. 157, 164 e 168 del Codice, che i trattamenti di dati relativi ai medicidestinatari dell'attivit� di informazione scientifica e alle personepartecipanti alle sperimentazioni cliniche di medicinali sono stati resiconformi alle prescrizioni del presente provvedimento, specificando anche leiniziative assunte in relazione ai trattamenti di dati gi� effettuati in dataodierna;
dispone che copia del presenteprovvedimento sia trasmessa al Ministero della salute e all'Agenzia italianadel farmaco per opportuna conoscenza.