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Timestamp: 2020-02-28 10:53:51+00:00
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Matched Legal Cases: ['in fine', 'in fine', 'in fine', 'in fine', 'in fine', 'in fine']

Decreto legislativo 274/07 - articolo 2: Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Articolo 2 - Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
(Decreto legislativo n° 274, 29 dicembre 2007)
2. All'articolo 6, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:
3. All'articolo 20, comma 1, le parole: «l'autorizzazione o la registrazione semplificata di tali prodotti è rilasciata secondo la disciplina del presente decreto.» sono sostituite dalle seguenti: «tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente è tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione.».
4. All'articolo 35, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
(vedi errata-corrige GU 09.04.08 - ndr)
6. L'articolo 37 è sostituito dal seguente:
«Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica; nei casi di variazioni di tipo II, definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per l'applicazione delle disposizioni del presente comma.».
7. All'articolo 38, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che il medicinale non può essere più commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata non favorevole, l'interessato può presentare all'AIFA, entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l'AIFA decide entro i successivi novanta giorni, sentito il Consiglio superiore di sanità. Se la decisione non è favorevole, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non può essere più commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi l'autorizzazione è automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validità dell'autorizzazione originaria.».
a) al comma 5, dopo la parola: «condizioni» è inserita la seguente: «essenziali»;
«5-bis. Con apposita determinazione, da adottarsi entro il 29 febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse da quelle previste al comma 5, che l'interessato è tenuto a comunicare alla stessa Agenzia.».
9. All'articolo 54, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
(modificato dall'articolo 31 del decreto-legge 207/08, dall'articolo 6, comma 4, del decreto-legge 194/09, dall'articolo 10, comma 1, del decreto-legge 216/11, infine abrogato dall'articolo 44, comma 4 del DL 69/13 come convertito dalla legge 98/13 - ndr)
13. All'articolo 88, dopo il comma 2, è inserito il seguente:
«2-bis. Il Ministro della salute, con proprio decreto da adottarsi entro il 29 febbraio 2008, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le Federazioni degli ordini professionali dei farmacisti e dei medici, nonchè le organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private, individua le condizioni che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal comma 2 o dall'articolo 89.».
b) al comma 3 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «I medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.».
15. Dopo l'articolo 98 è inserito il seguente:
«Art. 98-bis - Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali
«1-bis. I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonchè le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.
17. All'articolo 101, comma 2, in fine, è aggiunto, il seguente periodo: «Con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA, possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, deroghe al disposto della lettera b) del comma 1 e al disposto di cui al precedente periodo.».
e) la lettera b) del comma 5 è sostituita dalla seguente: «b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale;».
«1-bis. Il farmacista che esplica l'attività professionale prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale.
(modificata dall'articolo 1, comma 27, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
(modificata dall'articolo 1, comma 27, lettera b) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
b) al comma 9 è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la domanda non può essere accolta, la domanda stessa è da intendersi definitivamente respinta qualora l'interessato non presenti osservazioni entro il termine di dieci giorni; se l'interessato presenta osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio, diverse da quelle previste nella comunicazione ministeriale, il relativo atto è considerato, a tutti gli effetti, come nuova domanda di autorizzazione se le osservazioni dell'interessato si limitano a ribadire, con l'eventuale supporto di documentazione, il contenuto della domanda iniziale, su di essa si pronuncia, in, via definitiva, il competente ufficio del Ministero della salute, senza necessità di una nuova consultazione della commissione di cui al comma 2.».
22. All'articolo 120, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.».
23. Il comma 2 dell'articolo 123 è sostituito dal seguente: «2. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 29 febbraio 2008 su proposta dell'Agenzia italiana del farmaco. Fino all'adozione del predetto decreto, il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.».
a) al comma 2, dopo le parole: «definite dall'EMEA» sono inserite le seguenti: «, nonchè alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE»;
b) al comma 7 è aggiunta, in fine, la seguente parola: «129».
30. All'articolo 147, comma 3, dopo le parole: «o confermata» sono aggiunte le seguenti: «ovvero è stata sospesa o revocata,».
31. All'articolo 148, dopo il comma 13 è inserito il seguente:
«13-bis. Il distributore all'ingrosso che non osserva il divieto previsto dall'articolo 100, comma 1-ter, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da trentamila a centomila euro.».
a) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Sono abrogati l'articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, l'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'articolo 2, comma 3, del decreto del Ministro della salute in data 27 gennaio 2000, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 2000.»;
c) al comma 4, la parola: «dodici» è sostituita dalla seguente: «ventiquattro»;
d) al comma 12, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o correlazione, alle quali non si applica la tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte dell'AIFA.».