Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=212011&pageIndex=0&doclang=mt&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=9451085
Timestamp: 2019-06-27 00:57:44+00:00
Document Index: 1449114

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ']

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 3(d) – Kundizzjonijiet għall-għoti – Kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodott mediċinali – Awtorizzazzjoni li tkopri prodott bħala prodott mediċinali li jikkostitwixxi formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv diġà magħruf”
Fil-Kawża C-443/17,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi) ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tas-16 ta’ Marzu 2017, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-24 ta’ Lulju 2017, fil-proċedura
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-21 ta’ Ġunju 2018,
– għal Abraxis Bioscience LLC, minn R. Meade, QC, kif ukoll minn J. Antcliff, advocate,
– għall-Gvern tar-Renju Unit, minn Z. Lavery u D. Robertson, bħala aġenti, assistiti minn B. Nicholson, barrister,
– għall-Gvern Ċek, minn M. Smolek u J. Vláčil kif ukoll minn A. Kasalická, bħala aġenti,
– għall-Gvern Ungeriż, minn M. Z.Fehér u G. Koós kif ukoll minn R. Kissné Berta, bħala aġenti,
– għall-Gvern Olandiż, minn M. L. Noort, M. K. Bulterman, C. S. Schillemans u H. S. Gijzen kif ukoll minn J. M. Hoogveld, bħala aġenti,
– għall-Kummissjoni Ewropea, minn N. Yerrell u J. Samnadda, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat-13 ta’ Diċembru 2018,
1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU 2009, L 152, p. 1).
2 Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Abraxis Bioscience LLC (iktar ’il quddiem “Abraxis”) u l-Comptroller General of Patents (il-Kontrollur Ġenerali tal-Privattivi, ir-Renju Unit) dwar ir-rifjut ta’ applikazzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) għal prodott mediċinali kkummerċjalizzat taħt l-isem “Abraxane”.
3 Il-premessi 3 sa 5 u 7 sa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdu kif ġej:
“(3) Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka.
(4) Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(7) Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell [tal-Unjoni] sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali [fl-Unjoni] u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8) Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9) It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni].
(10) L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
a) ‘prodott mediċinali’; tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
c) ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ [ĊPS];
5 L-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament jipprevedi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ [ĊPS].”
6 L-Artikolu 3 tal-istess regolament jipprovdi:
b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva [2001/83] jew id-Direttiva [2001/82], kif xieraq;
d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
7 Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn [ĊPS] għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-[ĊPS].”
8 Abraxis hija kumpannija farmaċewtika li tikkummerċjalizza, bl-isem “Abraxane”, prodott mediċinali indikat għat-trattament ta’ ċerti tipi ta’ kanċer.
9 Abraxane fih sustanza msejħa “nab-paclitaxel” minn Abraxis, komposta minn nanopartiċelli ta’ paclitaxel miksija bl-albumina, u protetta minn privattiva Ewropea EP 0 961 612. F’din is-sustanza, l-albumina u l-paclitaxel huma marbuta mill-qrib b’mod li jgħaddu mill-membrana ċellulari bħala entità unika. Għaldaqstant, in-nab-paclitaxel turi effikaċità ħafna ikbar mill-formulazzjonijiet tradizzjonali tal-paclitaxel għat-trattament ta’ ċerti tumuri kanċeroġeni.
10 L-Abraxane jibbenefika minn awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar 'il quddiem l-“ATS”) maħruġa fl-2008 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Qabel id-data ta’ ħruġ tal-ATS għal dan il-prodott mediċinali, il-paclitaxel kien ġie kkummerċjalizzat taħt forma oħra minn kumpanniji oħra skont numru ta’ ATS preċedenti.
11 Abraxis ippreżentat applikazzjoni għal ĊPS abbażi tal-privattiva bażika inkwistjoni u tal-ATS emessa għall-Abraxane. B’deċiżjoni tas-26 ta’ Awwissu 2016, il-Kontrollur Ġenerali tal-Privattivi ċaħad din it-talba għar-raġuni li hija ma kinitx tissodisfa l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009. Hija qieset li, għalkemm din id-dispożizzjoni tippermetti l-għoti ta’ ĊPS għal użu terapewtiku ġdid u inventiv ta’ ingredjent attiv qadim, il-portata tiegħu ma testendix għal każ ta’ formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv qadim.
12 Abraxis ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi) ir-Renju Unit). Hija ssostni quddiem din il-qorti li l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 hija ssodisfatta fil-każ tal-Abraxane fir-rigward tas-soluzzjoni adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489).
13 Billi qieset li l-portata ta’ din is-sentenza ma kinitx ċara u li, għaldaqstant, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament ma kinitx evidenti fil-każ ta’ formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv qadim, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents qasir) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi) ir-Renju Unit) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
14 Permezz ta’ ittra ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-31 ta’ Jannar 2019, Abraxis talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.
15 Insostenn tat-talba tagħha, Abraxis ssostni, essenzjalment, li l-Avukat Ġenerali bbaża l-konklużjonijiet tiegħu fuq argumenti li ma ġewx diskussi bejn il-partijiet u li, f’dawn il-konklużjonijiet, huwa jipproponi bidla fil-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), jew limitazzjoni ta’ din il-ġurisprudenza għal sempliċement sitwazzjonijiet fattwali li taw lok għal din is-sentenza, li jmorru lil hinn mid-domanda preliminari magħmula mill-qorti tar-rinviju, mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċità tagħha.
16 F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ ex officio jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet. Min-naħa l-oħra, l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u r-Regoli tal-Proċedura ma jipprevedux il-possibbiltà li l-partijiet jippreżentaw osservazzjonijiet bħala tweġiba għall-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali (sentenza tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann‑La Roche et, C‑179/16, EU:C:2018:25, punt 39 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
17 F’dan il-każ, filwaqt li l-osservazzjonijiet ta’ Abraxis huma fformulati sabiex iwieġbu għal ċerti punti mill-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza jirriżulta li l-preżentazzjoni ta’ tali osservazzjonijiet ma hijiex prevista mit-testi li jirregolaw il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.
18 Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali, qieset li għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tirrispondi għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju u li l-argumenti kollha neċessarji sabiex tiġi deċiża l-kawża inkwistjoni ġew diskussi bejn il-partijiet.
19 Konsegwentement, it-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.
20 Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandux jiġi interpretat fis-sens li l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, tista’ titqies bħala l-ewwel ATS tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali, meta dan l-ingredjent attiv ikun diġà ngħata ATS bħala ingredjent attiv.
21 Preliminarjament, għandu jiġi ppreċiżat li, hekk kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju, il-kawża prinċipali tirrigwarda applikazzjoni għal ĊPS li s-suġġett tagħha huwa formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, il-paclitaxel, fil-forma ta’ nanopartiċelli miksija bl-albumina li jservi bħala trasportatur tal-paclitaxel. Skont l-informazzjoni pprovduta mill-qorti tar-rinviju, din il-formulazzjoni l-ġdida, imsejħa “nab-paclitaxel”, tippermetti lill-ingredjent attiv jeżerċita l-effett terapewtiku tiegħu b’effiċjenza ikbar. Hija kkummerċjalizzata bħala prodott mediċinali bit-trade mark “Abraxane”. Dan il-prodott mediċinali kien is-suġġett ta’ ATS li hija l-ewwel ATS li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika li tkopri l-imsemmija formulazzjoni ġdida. Il-qorti tar-rinviju tispjega wkoll li, qabel id-data ta’ ħruġ tal-ATS għall-Abraxane, il-paclitaxel kien diġà ikkummerċjalizzat abbażi ta’ ATS oħra.
22 Huwa f’dan il-kuntest li għandha tiġi eżaminata d-domanda preliminari magħmula mill-qorti tar-rinviju.
23 Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu, fl-ewwel lok, jiġi ddeterminat jekk l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, bħan-nab-paclitaxel, hija magħmula minn dan l-ingredjent attiv u minn trasportatur marbuta flimkien fil-forma ta’ nanopartiċelli li jippermettu l-imsemmi ingredjent attiv jeżerċita effett terapewtiku b’effiċjenza ikbar, tista’ titqies bħala prodott distint mill-prodott kompost biss mill-istess ingredjent attiv.
24 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont it-termini ta’ din id-dispożizzjoni, “prodott” ifisser l-ingredjent attiv jew il-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali.
25 Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fl-assenza ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fir-Regolament Nru 469/2009, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata ta’ dawn it-termini għandha tiġi stabbilita billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih jintużaw u konformement mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta’ kuljum. F’dan il-każ, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, l-espressjoni “ingredjent attiv” ma tinkludix sustanzi li jagħmlu parti mill-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma għandhomx effett proprju fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punti 27 u 28 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
26 F’dan ir-rigward, il-punt 11 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għal Regolament tal-Kunsill (KEE) tal-11 ta’ April 1990 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(90) 101 final], li tat lok għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), li min-naħa tiegħu ġie rrevokat u ssostitwit bir-Regolament Nru 469/2009, jindika li l-kelma “prodott” għandha tinftiehem fis-sens strett ta’ sustanza attiva u li bidliet żgħar magħmula lill-prodott mediċinali, bħalma huma dożaġġ ġdid, l-użu ta’ melħ jew ta’ ester differenti, jew anki forma farmaċewtika differenti, ma jistgħux jagħtu lok għal ĊSP ġdid.
27 Minn dan il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, li għaliha jista’ jikkontribwixxi eċċipjent, ma tagħmilx parti mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott”, peress li dan huwa mifhum fis-sens strett ta’ “sustanza attiva” jew ta’ “ingredjent attiv”. Fil-fatt, il-kwistjoni dwar jekk sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju hijiex neċessarja sabiex tiġi żgurata l-effikaċja terapewtika tal-ingredjent attiv, ma tistax, f’dan il-każ, titqies bħala kriterju suffiċjentement preċiż (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata).
28 Għalhekk, sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju u li tintuża sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, li jippermetti li jiġi stabbilit il-kunċett ta’ “prodott” (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, punt 30 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
29 Isegwi, minn naħa, li tali sustanza abbinata ma’ sustanza li għandha effetti terapewtiċi proprji ma tistax tagħti lok għal “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009. Min-naħa l-oħra, il-fatt li sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju tista’ tagħmilha possibbli li tinkiseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika tas-sustanza li għandha effetti terapewtiċi ma jistax jinvalida din l-interpretazzjoni (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punti 31 u 32 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
30 Dawn il-kunsiderazzjonijiet japplikaw ukoll għal sustanza li, bħall-albumina fil-kawża prinċipali, għandha, skont l-indikazzjonijiet li jinsabu fit-talba għal deċiżjoni preliminari msemmija fil-punt 21 ta’ din is-sentenza, ir-rwol ta’ trasportatur tal-ingredjent attiv. Peress li tali trasportatur ma għandux effetti terapewtiċi proprji, fatt li għandu madankollu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju, ma jistax jitqies bħala ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, minkejja li jippermetti lill-ingredjent attiv li huwa abbinat miegħu jeżerċita l-effett terapewtiku tiegħu b’mod iktar effettiv. Għalhekk, tali trasportatur, anki jekk abbinat ma’ sustanza li għandha effetti terapewtiċi proprji, ma jistax jagħti lok għal kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
31 Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, li, bħan-nab-paclitaxel, hija magħmula minn dan l-ingredjent attiv u minn trasportatur li ma għandux effett terapewtiku proprju, li huma marbuta flimkien fil-forma ta’ nanopartiċelli, ma tistax titqies bħala prodott distint mill-prodott li huwa kompost biss mill-imsemmi ingredjent attiv anki jekk tali formulazzjoni tippermetti lil dan l-ingredjent attiv jeżerċita l-effett terapewtiku b’effiċjenza ikbar.
32 Fit-tieni lok, għandu jiġi ddeterminat jekk ATS maħruġa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, bħan-nab-paclitaxel, tistax titqies bħala l-ewwel ATS emessa għal dan il-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, fil-każ fejn din l-ATS tkun l-ewwel ATS li taqa’ fil-kamp ta’ protezzjoni tal-privattiva bażika inkwistjoni.
33 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont din id-dispożizzjoni, waħda mill-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett l-għoti ta’ ĊPS hija li, fl-Istat Membru li fih tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ĊPS u fid-data ta’ din l-applikazzjoni, l-ATS miksuba għall-prodott li huwa s-suġġett tal-imsemmija applikazzjoni għandha tkun l-ewwel ATS ta’ dan il-prodott bħala prodott mediċinali.
34 Kif irrileva, essenzjalment, l-Avukat Ġenerali fil-punt 30 tal-konklużjonijiet tiegħu, fid-dawl tad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott” kif jirriżulta mill-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-interpretazzjoni letterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 timplika li l-ewwel ATS tal-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tfisser l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali li jinkorpora l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi inkwistjoni.
35 Skont tali interpretazzjoni, hija biss l-ewwel ATS ta’ prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, li tista’ titqies bħala l-ATS li tikkorrispondi għall-ewwel prodott mediċinali li tqiegħed fis-suq li jinkorpora l-prodott ikkonċernat, kif iddefinit fl-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punt 40).
36 Għandu jingħad ukoll li, fir-rigward tal-għan tar-Regolament Nru 469/2009, mill-kliem tal-premessi 3 sa 5 u 9 tiegħu, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 50 tal-konklużjonijiet tiegħu, jirriżulta li s-sistema taċ-ĊPS għandha l-għan li tikkumpensa l-insuffiċjenza tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva fir-rigward ta’ kopertura għall-investiment fil-qasam tar-riċerka ta’ mediċini ġodda u għalhekk tinkoraġġixxi din ir-riċerka. Madankollu, mill-premessa 10 tal-imsemmi regolament jirriżulta li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jikseb dan il-għan b’mod li jieħu inkunsiderazzjoni l-interessi kollha inkwistjoni, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur daqstant kumpless u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtika.
37 Din il-konstatazzjoni, li ssostni interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, hija kkonfermata mill-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għal Regolament tal-11 ta’ April 1990, imsemmija fil-punt 26 ta’ din is-sentenza, li minnha jirriżulta, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 52 sa 55, 66 u 69 tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni, billi jistabbilixxi s-sistema taċ-ĊPS, li jippromwovi protezzjoni mhux ta’ kwalunkwe riċerka farmaċewtika li twassal għall-għoti ta’ privattiva u għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġdid, iżda għal dik li twassal għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv jew għal kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi bħala prodott mediċinali.
38 Tali għan jiġi kompromess li kieku, għall-finijiet li tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, kien possibbli li jittieħdu inkunsiderazzjoni, għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, biss l-ewwel ATS fil-kamp tal-privattiva bażika li tipproteġi din il-formulazzjoni l-ġdida u li ma tittiħidx inkunsiderazzjoni l-ATS emessa preċedentement għall-istess ingredjent attiv f’formulazzjoni oħra.
39 Barra minn hekk, tali interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ikollha r-riskju li tkun sors ta’ inċertezza legali u ta’ inkoerenzi fir-rigward taċ-ċirkustanzi li fihom jista’ jinkiseb ĊPS, sa fejn ikun diffiċli li jiġi ddeterminat f’liema ċirkustanzi preċiżi ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv tista’ taqa’ taħt din id-dispożizzjoni.
40 Għaldaqstant, l-ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv, bħan-nab-paclitaxel, ma tistax titqies bħala l-ewwel ATS emessa għal dan il-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, meta dan l-ingredjent attiv kien diġà s-suġġett ta’ ATS.
41 Il-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), ma tistax tinvalida din l-interpretazzjoni. Fid-dawl ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament Nru 469/2009 għandhom jiġu interpretati fis-sens li, f’każ bħal dak tal-kawża li tat lok għall-imsemmija sentenza, is-sempliċi eżistenza ta’ ATS preċedenti miksuba għal prodott mediċinali għall-użu veterinarju ma tipprekludix li jinħareġ ĊPS għal applikazzjoni differenti tal-istess prodott li fir-rigward tiegħu tkun ingħatat ATS, bil-kundizzjoni li din l-applikazzjoni taqa’ fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS.
42 Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kkonfutatx, fl-imsemmija sentenza, l-interpretazzjoni stretta tal-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, li jipprovdi li dan il-kunċett ma jistax ikopri sustanza li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ “ingredjent attiv” jew ta’ “kompożizzjoni ta’ ingredenti attivi” (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punt 44).
43 Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li l-eċċezzjoni għall-interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament li ġiet ikkonstatata fis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), ma tirrigwardax, fi kwalunkwe każ, każ ta’ formulazzjoni ġdida tal-prodott inkwistjoni. Din l-eċċezzjoni ma tistax, fi kwalunkwe każ, tiġi invokata fil-każ ta’ ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv li diġà kien is-suġġett ta’ ATS, minkejja li l-ATS ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida hija l-ewwel waħda li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS għal din il-formulazzjoni l-ġdida.
44 Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għad-domanda preliminari għandha tkun li l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-ATS li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, ma tistax titqies bħala l-ewwel ATS tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali meta dan l-ingredjent attiv diġà kien is-suġġett ta’ ATS bħala ingredjent attiv.
L-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, ma tistax titqies bħala l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali meta dan l-ingredjent attiv diġà kien is-suġġett ta’ tali awtorizzazzjoni bħala ingredjent attiv.