Source: https://adwokat-gostyn.com/2019/01/04/%EF%BB%BFlek-a-suplement-diety/
Timestamp: 2020-03-30 16:10:38+00:00
Document Index: 124813750

Matched Legal Cases: ['art. 11', 'art. 8', 'art. 26', 'Art. 2', 'Art. 11', 'Art. 3']

﻿Lek a suplement diety | Katarzyna Nowak
KANCELARIA@ADWOKAT-GOSTYN.COM
tel. 666 097 231
﻿Lek a suplement diety
Aktualizacja : 17.12.2018 r.
Z uwagi na istniejący obecnie okres epidemiczny, występujący w Polsce od późnej jesieni do wczesnej wiosny, który nieodłącznie wiąże się z częstymi wizytami w aptece w celu poszukiwania odpowiednich środków na przeziębienia, grypy i inne choroby, często sięgamy po suplementy diety, które obecnie królują na polskim rynku, kusząc niskimi cenami, bogatym składem oraz wysoką skutecznością.
Przed sięgnięciem po suplement diety warto posiadać pełną wiedzę na temat tego, czym różni się on od produktu leczniczego i czy rzeczywiście posiada on takie same właściwości lecznicze i w konsekwencji – będzie tak samo skuteczny i czy przy okazji nie wyrządzi naszemu organizmowi więcej szkody niż pożytku.
Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.1
Jednocześnie ustawa – Prawo Farmaceutyczne2 szczegółowo wskazuje, jakie warunki musi spełnić dany produkt, aby mógł on zostać zarejestrowany jako produkt leczniczy (art. 11) a następnie dopuszczony do obrotu, wymagając spełnienie szeregu badań klinicznych wykonanych w ściśle określonych warunkach i przedstawienia ich wyników, a następnie wskazania następujących elementów:
– nazwa produktu,
– jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych oraz pomocniczych,
– wskazania do stosowania,
– warunki przechowywania,
– przeciwskazania,
– interreakcje,
– działania niepożądane,
– wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych,
– stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią,
– przedawkowanie, itd. itp.
Na opakowaniach produktu leczniczego obligatoryjnie muszą znaleźć się powyższe informacje. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych pełni Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wspomagany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Inspektora Sanitarnego. Warto wskazać, iż w przypadku znalezienia jakiegokolwiek odstępstwa od jakości – dana partia leku jest niezwłocznie wycofywana ze sprzedaży, a informacja w tym zakresie – podawana do publicznej wiadomości.
Tymczasem, suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.3
Na opakowaniu należy umieścić następujące informacje:
1) określenie „suplement diety”;
2) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;
3) porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
4) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
5) stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
6) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.4
Oprócz powyższego, z uwagi na fakt, iż do suplementu diety odnoszą się przepisy dot. środka spożywczego5, na jego opakowaniu dodatkowo winny znaleźć się:
· nazwa żywności;
· wykaz składników oraz substancji pomocniczych
· ilość netto żywności;
· data minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;
· wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;
· nazwa lub firma i adres podmiotu działającego na rynku spożywczym, o którym mowa w art. 8 ust. 1;
· kraj lub miejsce pochodzenia w przypadku przewidzianym w art. 26;
· instrukcja użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;
· informacja o wartości odżywczej.
Reasumując, lekiem może być tylko produkt, który spełni wszelkie wymagania szczegółowo wskazane w ustawie i wydanym pozwoleniu na jego wytwarzanie oraz musi – na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych – wykazywać skuteczne działanie lecznicze.
Natomiast, suplementem diety może być w zasadzie każdy produkt spożywczy, a jego producent ma jedynie obowiązek zawiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przedstawić projekt etykiety umieszczony na produkcie. Nie musi posiadać w zasadzie żadnej skuteczności w działaniu, a także – nie ma obowiązku posiadania dokładnego stężenia zawartości substancji czynnej, co lapidarnie rzecz ujmując oznacza, iż jego skład może sprowadzać się do nic nieznaczących składników (całkowicie nieskutecznych zwłaszcza w stosowanej ilości), dających głównie walory smakowe, wizualne i zapachowe.
Oczywiście powyższe nie oznacza, iż nie należy kupować suplementów diety, warto jednak mieć świadomość tego, iż z uwagi na brak przepisów, które zawierałyby określone wymagania dotyczące jakości wytwarzania oraz sprawowałyby właściwy nadzór nad ich produkcją, niejednokrotnie zakup suplementu diety może wiązać się z rozczarowaniem co do jego jakiejkolwiek skuteczności.
1 Art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211)
2 Art. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211),
3 Art. 3 ust. 3 pkt. 39) ustawy o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (tj. z dnia 5 lipca 2018 r. (dz.u. z 2018 r. poz. 1541),
4 § 5 pkt. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007 r. (tj. z dnia 17 września 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1951),
5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. L 304 z 22.11.2011 z późn. zm.),
﻿ZMIANY W KODEKSIE PRACY