Source: https://www.vetpharm.uzh.ch/tak/infoimum.htm
Timestamp: 2020-07-11 11:37:21
Document Index: 215502001

Matched Legal Cases: ['Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 6', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 12', 'Art. 13']

Tierarzneimittelkompendium: Import + Umwidmung von Arzneimitteln
Import & Umwidmung von Arzneimitteln
● Ein Arzneimittel darf nur aus dem Ausland eingeführt werden, sofern kein alternatives Präparat in der Schweiz zugelassen ist (Art. 7 TAMV).
● Grundsätzlich dürfen Arzneimittel für Tiere nur mit Bewilligung der Swissmedic eingeführt werden (Art. 7. Abs. 1 TAMV). Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft.
● Die Einfuhr von Arzneimitteln zur Behandlung eines bestimmten Heimtieres oder einer bestimmten Heimtiergruppe ist ohne Bewilligung erlaubt (Art. 7. Abs. 2 TAMV), solange die einführende Medizinalperson über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt und das Präparat in einem Land mit vergleichbarer Kontrolle zugelassen ist. Die einführende Person führt darüber Buch.
● Für die Einfuhr von Tierarzneimitteln zur Behandlung von Nutztieren braucht es in jedem Fall eine Bewilligung von Swissmedic ("Sonderbewilligung für einen TAM-Einsatz im Einzelfall": Formular (docx), Wegleitung Sonderbewilligung).
● Die Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffe, Seren) bedarf immer einer Bewilligung des IVI (Art. 7. Abs. 3 TAMV).
● Eine Umwidmung von importierten Tierarzneimitteln ist ausgeschlossen.
Umwidmung Heimtiere
● Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt Arzneimittel in der im Art. 6. Abs. 2 TAMV beschriebenen Reihenfolge umwidmen.
● Für die Formula magistralis gilt es zu beachten, dass sie nur für ein Einzeltier bzw. -tierbestand in einer öffentlichen Apotheke auf Rezept eines Tierarztes hergestellt werden darf.
● Die Bestimmungen über die Pharmacovigilance, das heisst die Pflicht, unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen zu melden, gelten auch bei der Umwidmung zugelassener Arzneimittel.
● Da die Anwendungssicherheit nicht vom Hersteller überprüft wurde, liegt der Einsatz in der alleinigen Verantwortung der Tierärztin oder des Tierarztes. Die Tierbesitzer/innen müssen diesbezüglich informiert werden.
Umwidmung Nutztiere
● Für Nutztiere dürfen nur Wirkstoffe eingesetzt werden, deren Sicherheit für Lebensmittel geprüft und gesetzlich geregelt ist (Art. 12. Abs. 1 TAMV), und für welche kein Verabreichungsverbot besteht (Art. 12. Abs. 2 TAMV). Die einsetzbaren Wirkstoffe sind abschliessend aufgezählt (VRLtH und Anhang 2 TAMV).
● Art. 12. Abs. 3 der TAMV erlaubt den Einsatz von zusätzlichen Medikamenten (die den Anforderungen von Art. 12. Abs. 1 TAMV nicht entsprechen) bei Equiden. Für Kameliden und in Gehegen gehaltenen Wildtieren gilt Art. 12 Abs. 5 TAMV. Verbotene Wirkstoffe sind davon immer ausgeschlossen.
● Die entsprechenden Absetzfristen bei Umwidmungen sind im Art. 13 TAMV beschrieben.
● Da die Anwendungssicherheit nicht vom Hersteller überprüft wurde, liegt der Einsatz in der alleinigen Verantwortung der Tierärztin oder des Tierarztes Die Tierbesitzer/innen müssen diesbezüglich informiert werden.