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Timestamp: 2020-07-08 12:06:06
Document Index: 165533157

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 14', '§ 78', '§ 6', '§ 8', '§ 9', '§ 7', '§ 69', '§ 69', '§ 19', '§ 10', '§ 12', '§ 19', '§ 27', '§ 14', '§ 71', '§ 70', '§ 73', '§ 10', '§ 10', '§ 14', '§ 45', '§ 19', '§ 19', '§ 7', '§ 24', '§ 12', '§ 13', '§ 73', '§ 172', '§ 19', '§ 89', '§ 10', '§ 12', '§ 23', '§ 74', '§ 1', '§ 12', '§ 172', '§ 80', '§ 79', '§ 86', '§ 90', '§ 83', '§ 86', '§ 85', '§ 77', '§ 170', '§ 80', '§ 10', '§ 31', '§ 32', '§ 31', '§ 11', '§ 7']

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MedizinweltOnkologieStrahlentherapie kompaktBuchkapitelStrahlenschutz
B978-3-437-23292-3.00036-2
10.1016/B978-3-437-23292-3.00036-2
Abb. 36.1
Verfahrensablauf bei genehmigungsbedürftiger Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach § 31 StrlSchG.
Abb. 36.2
Verfahrensablauf bei anzeigebedürftiger Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach § 32 und Prüfung der Anzeige durch die zuständige Behörde nach § 33 StrlSchG.
Verschiedene Stufen der Mitwirkung des Medizinphysik-Experten gemäß § 14 StrlSchG
Tab. 36.1
Zu enger Mitwirkung hinzuziehen Zur Mitwirkung hinzuziehen Gegebenenfalls zur Beratung hinzuziehen
Bestellung zum SSB erforderlich Bestellung zum SSB, falls fachlich oder organisatorisch erforderlich
Therapie, der ein individueller Bestrahlungsplan zugrunde liegt Standardisierte Behandlung, Untersuchung mit „erheblicher Exposition“ (NUK, CT, Interventionen) Andere Untersuchungen
Beispiel Personalbedarf Teletherapie für eine Anlagenanzahl N; nach StrlSchV 2014
Tab. 36.2
Tätigkeitsfelder Ärzte mit Fachkunde N + 1 Medizinphysik-Experten N + 1 Personal für die techn. Mitwirkung je Anlage 2 MTRA
Brachytherapie, IMRT, IORT, Steroetaxie ≥ 2 Methoden plus 1 ≥ 2 Methoden plus 1 ≥ 3 Methoden plus 1
Brachytherapie allein (Afterloading, Seeds, Augentherapie) Mind. 1 Mind. 1
Bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen Insgesamt plus 1 Insgesamt plus 1
Zweischichtbetrieb Plus 1 je 2 Anlagen Plus 1 je 2 Anlagen Je Anlage plus 2 MTRA
Beispielrechnung für eine Einrichtung mit 2 Bestrahlungsgeräten, mit den Spezialtechniken IMRT und Stereotaxie und einem Patientenaufkommen von max. 350 Bestrahlungsserien pro Jahr
Personal 4 4 4
Grenzwerte für beruflich exponierte Personen gemäß § 78 StrlSchG
Tab. 36.3
Beruflich strahlenexponierte Personen > 18 J. Beruflich strahlenexponierte Personen < 18 J.
Grenzwert effektive Dosis 20 mSv/Kalenderjahr 1 mSv/Kalenderjahr
Organ Grenzwert Organdosis/Kalenderjahr
Augenlinse 20 mSv 15 mSv
Lokale Hautdosis 500 mSv 50 mSv
Hände, Unterarme, Füße u. Knöchel 500 mSv 50 mSv
Beruflich strahlenexponierte, gebärfähige und schwangere Frauen
Gebärmutter 2 mSv/Mon.
Ungeborenes Kind 1 mSv vom Zeitpunkt der Mitteilung bis Ende der Schwangerschaft
Relevante Stickstoff- und Sauerstoffisotope für eine Luftaktivierung
Tab. 36.4
Reaktion Schwelle (MV) Tochternuklid Halbwertszeit E γ (kV)
14N (γ, n) 10,5 13N 9,96 min 511
16O (γ, n) 15,68 15O 122 s 511
Biologische Effekte einer pränatalen Strahlenexposition gemäß DGMP 2002
Tab. 36.5
Effekt Zeitraum nach Konzeption Unterer Schwellenwert der Dosis für Auftreten des Effektes Risikokoeffizient
Tod während der Präimplantationsphase Bis 10 d 100 mSv 0,1 %/mSv*
Missbildungen 10 d – 8. Wo. 100 mSv 0,05 %/mSv*
Schwere geistige Retardierung 8. – 15. Wo.
16. – 25. Wo. 300 mSv
300 mSv 0,04 %/mSv*
0,001 %/mSv*
IQ-Reduktion (Intelligenztest) 8. – 15. Wo.
16. – 25. Wo. 0,03 IQ/mSv
0,01 IQ/mSv
Maligne Erkrankungen 0,006 %/mSv
Vererbbare Defekte M: 0,0003 %/mSv
W: 0,0001 %/mSv.
oberhalb des Schwellenwerts
Volker Steil
StrahlenschutzBislang war das Strahlenschutzrecht für die medizinische Anwendung in der auf dem Atomgesetz basierenden Strahlenschutz- und Röntgenverordnung (Röntgenverordnung 2014; StrlSchV 2016) geregelt. Zur Umsetzung der EU-Richtlinie (2013/59/EURATOM) in nationales Recht wurden viele Bereiche des Schutzes vor ionisierender Strahlung systematisch in einem Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung, dem StrahlenschutzgesetzStrahlenschutzgesetz (StrlSchG 2017), zusammengefasst. Die Unterscheidung in Röntgen- und Strahlenschutzverordnung wird aufgehoben.
Das neue Gesetz regelt beispielsweise neue Sachverhalte:
Den Einsatz von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zur Früherkennung von Krankheiten. Voraussetzung ist, dass der Nutzen das Risiko der eingesetzten Strahlung überwiegt. Bislang war der Einsatz von Röntgenstrahlung allein für die Früherkennung von Brustkrebs erlaubt.
Der Umgang mit dem Edelgas Radon wird zum Schutz der Bevölkerung in dem Gesetz umfassender geregelt. Das Gesetz legt einen Referenzwert zur Bewertung der Radonkonzentration in Wohnräumen und Arbeitsplätzen fest.
Die Optimierung des radiologischen Notfallschutzes. Alle Behörden und Organisationen, die zur Notfallbewältigung gebraucht werden, müssen ab sofort ihre Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung miteinander eng abstimmen und in Notfallplänen beschreiben.
Weiterhin sind im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG 2017) Verordnungsermächtigungen zum Erlass von Verordnungen und Allgemeinen Verwaltungsvorschriften vorgesehen. Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG 2017) ist am 1.10.2017 in Teilen in Kraft getreten, das betrifft insbesondere die Vorschriften zum Notfallschutz und alle Verordnungsermächtigungen. Alle anderen Bestimmungen werden am 31.12.2018 in Kraft treten.
Zuständig für Anzeigen, Genehmigungen und Aufsicht über den Umgang mit radioaktiven Stoffen und den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen sind die nach Landesrecht zuständigen Genehmigungsbehörden (z. B. die Regierungspräsidien), im Folgenden „Aufsichtsbehörde“ genannt. Für Anzeigen und Genehmigungen zur medizinischen Forschung ist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig.
StrahlenschutzGrundsätzeDie Strahlenschutzgrundsätze wie
Rechtfertigung von Tätigkeitsarten § 6 StrlSchG,
Vermeidung unnötiger Exposition und Dosisreduzierung (§ 8 StrlSchG) und
Dosisbegrenzung (§ 9 StrlSchG).
sind im Teil 2 des StrlSchG „Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen“ definiert und regeln die prinzipielle Anwendung von ionisierender Strahlung auf Mensch und Umwelt. In § 7 StrlSchG ist ein Verfahren zur Überprüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten aufgenommen worden. Die Überprüfung nimmt das BfS vor. Das Genehmigungsverfahren kann für die Dauer von zwölf Monaten ausgesetzt werden, bis eine Entscheidung des BfS vorliegt.
Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)
Strahlenschutzbetriebliche OrganisationStrahlenschutzverantwortlicher (SSV)Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)Das StrlSchG unterscheidet im medizinischen Bereich Anzeige- und Genehmigungsbedürftige Sachverhalte.
Der Strahlenschutzverantwortliche (SSV) gemäß § 69 StrlSchG ist diejenige Person (z. B. der Praxisinhaber), die eine solche Anzeige erstattet oder einer entsprechenden Genehmigung bedarf. Bei juristischen Personen oder rechtsfähigen Personengesellschaften (z. B. Krankenhäuser) wird eine natürliche Person zum SSV bestimmt. Die Stellung und die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen sind in §§ 69 und 72 StrlSchG festgelegt.
Anzeigebedürftige Sachverhalte sind, gemäß StrlSchG:
§ 19 Abs. 1 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
Genehmigungsbedürftige Sachverhalte sind, gemäß StrlSchG:
§ 10 Errichtung von Anlagen zur Erzeugung von ionisierender Strahlung
§ 12 Abs. 1 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung
§ 19 Abs. 2 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
§ 27 Genehmigungsbedürftige Beförderung radioaktiver Stoffe
Die besonderen Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen regelt der § 14 StrlSchG.
Für die Gewährleistung des Strahlenschutzes muss der SSV eine ausreichende Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten (SSB)Strahlenschutzbeauftragter (SSB)Strahlenschutzbetriebliche OrganisationStrahlenschutzbeauftragter (SSB) bestellen. Die betriebliche Zusammenarbeit dieser beiden Personengruppen ist in § 71 StrlSchG [6] geregelt.
Strahlenschutzbeauftragter (SSB)
Strahlenschutzbeauftragter (SSB)Strahlenschutzbetriebliche OrganisationStrahlenschutzbeauftragter (SSB)Ein Strahlenschutzbeauftragter (SSB) leitet und beaufsichtigt Tätigkeiten zur Gewährleistung des Strahlenschutzes beim Umgang mit radioaktiven Stoffen oder den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung.
Er muss zwei Qualifikationsbedingungen für seine Bestellung erfüllen:
Die Person muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen.
Es dürfen keine Bedenken gegen ihre Zuverlässigkeit bestehen.
Die Erlangung der Fachkunde ist an eine notwendige Eingangsqualifikation (z. B. Approbation als Arzt, Masterabschluss in Medizinischer Physik) gebunden. Darauf aufbauend muss für das jeweilige Anwendungsgebiet ein definierter praktischer Erfahrungszeitraum, die sog. Sachkunde, absolviert werden. Weiterhin sind mindestens zwei, für das jeweilige Anwendungsgebiet und von der zuständigen Stelle anerkannte Strahlenschutzkurse (Grund- und Spezialkurs) erfolgreich zu besuchen. Die so erworbenen Nachweise werden bei der Aufsichtsbehörde oder der Ärztekammer eingereicht, dort geprüft und die Fachkunde bescheinigt.
Die Stellung und Pflichten des SSB sind in §§ 70 und 72 und StrlSchG festgelegt. SSB müssen mit Angabe des innerbetrieblichen Entscheidungsbereichs vom SSV bestellt werden und sind der Aufsichtsbehörde anzuzeigen.
Änderungen des Entscheidungsbereichs, Ausscheiden oder Abberufung der SSB sind der Aufsichtsbehörde über den SSV ebenfalls unverzüglich anzuzeigen. Strahlenschutzbeauftragte sind bei ihrer Tätigkeit nicht weisungsgebunden.
Für den medizinischen Bereich (Röntgen, Nuklearmedizin, Strahlentherapie) muss immer mindestens ein Strahlenschutzbeauftragter bestellt werden. Diese Person muss unmittelbar erreichbar sein, d. h. bei einer Praxis innerhalb der Praxisräume oder bei einem Krankenhaus innerhalb des Krankenhausgeländes. Falls der SSV keinen SSB bestellt (z. B. bei einer teilradiologischen, radiologischen, nuklearmedizinischen oder strahlentherapeutischen Praxis) muss der jeweilige Praxisinhaber als SSV über die erforderliche Fachkunde verfügen.
Für den physikalisch-technischen Bereich hängt die Notwendigkeit zur Bestellung des fachkundigen Medizinphysik-Experten (MPE) als SSB von dem notwendigen Grad der Mitwirkung ab. Hier unterscheidet das StrlSchG verschiedene Stufen der Mitwirkung (➤ Tab. 36.1).
Für beide SSB (medizinisch und physikalisch) sind detaillierte Regelungen bzgl. der Erreichbarkeit in die StrahlenschutzanweisungStrahlenschutzanweisung (StrSchA) gemäß § 73 StrlSchG aufzunehmen.
Genehmigung für die Errichtung und den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung
Genehmigung für die Errichtung
StrahlenschutzGrundsätzeAnlagen z. Erzeugung ionisierender StrahlungEiner Genehmigung zur Errichtung gemäß § 10 StrlSchG bedarf, wer Anlagen wie
Beschleuniger- oder Plasmaanlagen, in der je Sekunde mehr als 1012 Neutronen erzeugt werden können,
Elektronenbeschleuniger mit einer Endenergie der Elektronen > 10 MV, sofern die mittlere Strahlleistung 1 Kilowatt übersteigen kann,
Elektronenbeschleuniger mit einer Endenergie der Elektronen > 150 MV,
Ionenbeschleuniger mit einer Endenergie der Ionen > 10 MV je Nukleon, sofern die mittlere Strahlleistung 50 W übersteigen kann,
Ionenbeschleuniger mit einer Endenergie der Ionen > 150 MV je Nukleon errichtet.
Medizinisch relevant sind hier Ionenbeschleuniger > 150 MV zur Behandlung von Menschen wie z. B. Protonen- und Schwerionenanlagen (Partikelanlagen). Vor der Aufnahme jeglicher Bautätigkeit muss für eine solche Anlage eine Errichtungsgenehmigung, von der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsbehörde erteilt worden sein.
Die in der Medizin sonst eingesetzten medizinischen Linearbeschleuniger, Röntgeneinrichtungen und Afterloadinggeräte sind hiervon nicht betroffen. Diese unterliegen nicht der Genehmigungspflicht zur Errichtung gemäß § 10 StrlSchG. Es ist also keine Genehmigung zur Errichtung erforderlich.
Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Umgang mit radioaktiven Stoffen
StrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. RöntgeneinrichtungenStrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. Anlagen z. Erzeugung ionisierender StrahlungDer Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und die Anwendung radioaktiver Stoffe sind anzeige- oder genehmigungspflichtig. In § 14 StrlSchG werden die besonderen Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen aufgeführt.
Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern
Wer beabsichtigt, StrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. RöntgeneinrichtungenStrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. Störstrahlern
eine Röntgeneinrichtung zu betreiben, deren Röntgenstrahler nach § 45 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchG bauartzugelassen ist,
deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird,
ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung zu betreiben,
hat dies, gemäß § 19 Abs. 1 StrlSchG, der Aufsichtsbehörde mind. 4 Wochen vor Inbetriebnahme schriftlich anzuzeigen. Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung mit bauartzugelassenem Strahler (Röntgenröhre) trifft auf die allermeisten der im Handel erhältlichen Anlagen zu und ist somit der Regelfall. Weiterhin sind wesentliche Änderungen wie z. B. Verändern des Standortes eines Röntgengerätes oder eine Umstellung auf einen digitalen Bildempfänger anzeigepflichtig.
Wer jedoch eine Röntgenanlage
zur Behandlung von Menschen (z. B. Oberflächentherapie),
im Zusammenhang mit der Früherkennung von Krankheiten,
außerhalb eines Röntgenraumes oder
in einem mobilen Röntgenraum
betreibt, bedarf einer schriftlichen Genehmigung die Aufsichtsbehörde gemäß § 19 Abs. 2 StrlSchG.
Als StörstrahlerStrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. Störstrahlern, die im medizinischen Umfeld betrieben werden, wären z. B. Elektronenstrahlmikroskope, Vakuumschaltröhren, Monitore zu nennen. Je nach Leistung sind diese Störstrahler dann anzeigefrei, anzeige- oder genehmigungspflichtig.
Für Anträge zu Anzeigen und Genehmigungen gibt es von den jeweiligen Aufsichtsbehörden entsprechende Formulare.
Einer Genehmigung bedarf ebenfalls, werStrahlenschutzGrundsätzeBetrieb v. Anlagen z. Erzeugung ionisierender Strahlung
eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung betreibt. Ausgenommen sind hier Anlagen die anzeigepflichtig genehmigungs- oder anzeigefrei betrieben werden können.
ionisierende Strahlung aus einer Bestrahlungsvorrichtung, die Bestandteil einer nach § 7 Abs. 1 Satz 1 des Atomgesetzes genehmigten Anlage zur Spaltung von Kernbrennstoffen ist, im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen oder mit der Anwendung am Tier in der Tierheilkunde verwendet.
mit sonstigen radioaktiven Stoffen umgeht; ausgenommen ist der Umgang, der nach der Rechtsverordnung nach § 24 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG genehmigungsfrei ist.
Voraussetzungen zur Genehmigung von Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung
StrahlenschutzGrundsätzeBetriebsgenehmigungDie zuständige Behörde hat eine Genehmigung zum Betrieb einer Anlage zur Behandlung mit ionisierender Strahlung nach § 12 StrlSchG zu erteilen, wenn die formalen Voraussetzungen erfüllt sind. Der Antragsteller ist der SSV. Allgemeine Voraussetzungen gemäß § 13 StrlSchG wären z. B.:
Es dürfen keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Antragstellers und der SSB ergeben.
Für eine sichere Ausführung der Tätigkeit ist die notwendige Anzahl von SSB bestellt und ihnen sind die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt.
Wenn die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen, in Form einer Versicherung, der sogenannten Deckungsvorsorge, getroffen ist.
Der SSB für den medizinischen Bereich muss als Arzt approbiert und fachkundig sein.
Bei einer Behandlung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, der ein individueller Bestrahlungsplan zugrunde liegt, muss ein Medizinphysik-Experte zur engen Mitarbeit hinzugezogen werden. Weitere Stufen der entsprechenden Mitwirkung des MPE gemäß ➤ Tab. 36.1.
Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Unterlagen nach Anlage 2 StrlSchG, beizufügen. Wie z. B. (vergleiche Merkpostenlisten; StrlSchV 2013):
Informationen, die die Anlage und ihren Betrieb beschreiben und anhand von Lageplänen und Übersichtszeichnungen darstellt, sowie ergänzende Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen der Anlage oder Teile davon.
Strahlenschutzplan.
Angaben, also eine namentliche Auflistung, ob die für eine sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Anzahl von SSB bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind.
Eine Haftpflichtversicherung als Nachweis über die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen.
Ein Exemplar der Strahlenschutzanweisung gemäß § 73 StrlSchG.
Viele Aufsichtsbehörden verlangen ein Gutachten eines behördlich bestimmten Sachverständigen (Prüfbericht) nach § 172 StrlSchG.
Bei dem genehmigungs- und anzeigebedürftigen Betrieb von Röntgeneinrichtungen ist dieser Prüfbericht nach § 19 Abs. 3 StrlSchG obligatorisch.
StrahlenschutzGrundsätzeUmgang m. radioaktiven StoffenDer Umgang mit radioaktiven Stoffen in der Medizin ist je nach verwendetem Isotop und seiner Aktivität anzeige- oder genehmigungspflichtig. Es bedarf dazu einer Umgangsgenehmigung durch die zuständige Behörde. Ein genehmigungsfreier Umgang mit radioaktiven Stoffen ist, auch unterhalb der Freigrenzen, nicht zulässig. Dies ist unabhängig davon, ob diese radioaktiven Stoffe als sog.
umschlossenen radioaktiven Stoffe,
als Strahlenquelle in einer Anlage zur Behandlung mit radioaktiven Stoffen eingebaut (z. B. Telegamma-oder Afterloading-Anlagen) oder
als umschlossene radioaktive Stoffe zur dauerhaften Anwendung bei Patienten implantiert werden (z. B. Jod-Seeds) oder
als sog. offene radioaktive Stoffe in Form von Flüssigkeiten, auch Suspensionen o. Ä. oder Gasen zur Anwendung kommen.
Die Umgangsgenehmigung regelt auch die Entsorgung von radioaktiven Stoffen bzw. der durch sie kontaminierten Materialien. Die Freigabe der radioaktiven Stoffe ist gesondert zu beantragen. Der Bestand aller in einer Institution verwendeten radioaktiven Stoffe ist nach Ein- und Ausgang zu dokumentieren und der Aufsichtsbehörde jährlich mitzuteilen. In § 89 StrSchG ist festgelegt, welche Anforderungen an die Sicherheit von Strahlungsquellen in einer Verordnung geregelt werden (s. o.).
Ablauf des Genehmigungsverfahrens für Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung
StrahlenschutzGrundsätzeGenehmigungsvefahrenEinzig Bestrahlungsanlagen gemäß § 10 StrlSchG wie z. B. Protonenanlagen bedürfen einer Genehmigung zur Errichtung. Alle sonstigen für die Strahlentherapie verfügbaren Anlagen zur Behandlung von Menschen mit ionisierender Strahlung (gemäß § 12 StrSchG) bedürfen, spätestens vor Aufnahme des Patientenbetriebes, einer schriftlichen Betriebsgenehmigung durch die Aufsichtsbehörde. Diese Genehmigung beantragt der Krankenhausträger oder Praxisinhaber als SSV und späterer Genehmigungsinhaber.
Bei öffentlichen Einrichtungen bzw. bei der Verwendung von öffentlichen Geldern ist ab einem Mindestbetrag eine öffentliche Ausschreibung der Geräteausstattung und der entsprechenden Baumaßnahmen notwendig.
StrahlenschutzGrundsätzeMedizinproduktegesetzMedizinproduktegesetzUnabhängig von der Strahlenschutzgesetzgebung gilt gemäß § 23 StrlSchG dass Bestrahlungsvorrichtungen, radioaktive Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und Röntgenanlagen sowie ihr Zubehör Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz sind. Diese Geräte sind in die Gruppe II b des Medizinproduktegesetzes eingruppiert.
Ein Produkt, also auch ein Medizinprodukt, darf innerhalb der Europäischen Union (EU) nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Diese Anforderungen sind für Medizinprodukte durch das Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt. Die Konformität wird durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich gemacht.
Eine weitere vergleichbare internationale Zulassung ist die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Verkehr und den Betrieb von Produkten in den Vereinigten Staaten.
Beide Zulassungen sind nicht nur unabdingbare Voraussetzungen in dem jeweiligen Geltungsgebiet (EU, USA), sondern sind auch in anderen internationalen Märkten als Qualitätszeichen etabliert und zugelassen. Davon unabhängig gibt es trotzdem Länder (z. B. Japan) in denen, z. B. bei einem Export, eigene Zulassungsverfahren vorgeschrieben und zu absolvieren sind.
Strahlenschutzplan
StrahlenschutzGrundsätzeStrahlenschutzplanStrahlenschutzplanEin wichtiger Teil eines Genehmigungsantrages ist der Strahlenschutzplan. Der Strahlenschutzplan liefert, ergänzend zum Bauplan, die entsprechenden Materialien und Abschirmdicken, die durch die Rahmenbedingungen der Anlage, wie Art und Energie der Strahlung und der Strahlzeiten vorgegeben sind, um die gesetzlichen Grenzwerte für die einzelnen Strahlenschutzbereiche einzuhalten. So wird gewährleistet, dass der Strahlenschutz für die Allgemeinheit und die Beschäftigten sichergestellt ist.
Bedingt durch den Strahlenschutz können nicht unerhebliche finanzielle Risiken für die Errichtung des Baukörpers bzw. der Baukörper entstehen. Diese Auswirkungen auf die Baukosten unterscheiden sich natürlich, ob eine Anlage zur Oberflächentherapie oder eine Protonenanlage errichtet werden soll. Es empfiehlt sich, den Strahlenschutzplan zum Bestandteil der Anlagenausschreibung bzw. des Kaufvertrages zur Beschaffung der jeweiligen Anlage zu machen. So können die Anforderungen des Strahlenschutzes von Beginn an in die Bauplanung mit aufgenommen werden. Die Hersteller liefern zu den jeweiligen Bestrahlungsanlagen Vorgaben, die die spezifischen Anforderungen an die Bauausführung für die Geräte enthalten (z. B. Standardraumgrößen, Lage und Abmessungen der Maschinenfundamente, Übergabepunkte von Installationsmedien, Position der Not-Aus Schalter).
Diese Ausgangssituation kann bei Umbauten deutlich komplexer werden. Die baulichen und strahlenschutzrelevanten Anforderungen für einen Umbau unterscheiden sich hier deutlich, wenn z. B. ein Telekobaltgerät gegen einen Linearbeschleuniger mit einer höheren Photonenenergie und z. B. der Funktionalität für intensitätsmodulierte Bestrahlung ausgetauscht werden soll.
StrahlenschutzGrundsätzeStrahlenschutzbereicheStrahlenschutzbereichEin Strahlenschutzbereich ist ein räumlich abgetrennter Bereich, in dem Personen einer Exposition durch ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe ausgesetzt sein können. Diese Exposition kann oberhalb des Grenzwertes für das allgemeine Staatsgebiet liegen. Besonders in betrieblichen Strahlenschutzbereichen gelten beim Umgang mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen für Beschäftigte oder auszubildende Personen besondere Schutzmaßnahmen. Die Bereiche müssen gekennzeichnet sein, der Zutritt ist eingeschränkt. Je nach Höhe der zu erwartenden Strahlenexposition wird zwischen
allgemeinem Staatsgebiet,
Überwachungsbereich,
Kontrollbereichen und
Sperrbereichen (als Teile des Kontrollbereiches)
unterschieden. Dabei ist die äußere und innere Strahlenexposition zu berücksichtigen. Maßgebend bei der Festlegung der Grenzwerte ist eine Aufenthaltszeit von 40 Stunden je Woche und 50 Wochen, also 2.000 Stunden im Jahr.
Allgemeines Staatsgebiet
Strahlenschutzbereichallgemeines StaatsgebietDas allgemeine Staatsgebiet ist kein Strahlenschutzbereich im eigentlichen Sinne. Die Strahlenbelastung der Allgemeinbevölkerung darf 1 mSv, auch bei einem Daueraufenthalt von 24 Stunden an 365 Tagen, also ca. 9.000 Stunden nicht übersteigen. Bei Errichtung und Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung oder bei der Verwendung von radioaktiven Stoffen muss die Allgemeinbevölkerung vor einer Exposition geschützt werden. Deshalb müssen alle Strahlenschutzbereiche gegenüber dem allgemeinen Staatsgebiet so abgegrenzt werden, dass dieser Grenzwert nicht überschritten wird.
ÜbergangsbereichStrahlenschutzbereichÜbergangsbereicheÜberwachungsbereiche sind innerbetriebliche Bereiche und gehören nicht zum Kontrollbereich. Die Strahlenexposition von Personen kann 1 mSv effektive Dosis im Kalenderjahr übersteigen.
KontrollbereichStrahlenschutzbereichKontrollbereicheKontrollbereiche sind Bereiche, in denen Personen im Kalenderjahr mit einer effektiven Dosis von mehr als 6 mSv exponiert werden können.
SperrbereichStrahlenschutzbereichSperrbereicheSperrbereiche sind Bereiche innerhalb des Kontrollbereiches. Hier können Ortsdosisleistungen von mehr als 3 mSv/h auftreten. Diese hohen Dosisleistungen treten ausschließlich in Behandlungsräumen zur Strahlentherapie auf. Ein Aufenthalt einer Betreuungs- und Begleitperson wird aufgrund der hohen Dosisleistung nicht gerechtfertigt sein und sollte vermieden werden.
Kontroll- und Sperrbereiche müssen dauerhaft und deutlich erkennbar gekennzeichnet werden.
StrahlenschutzGrundsätzeAnlageninstallationAnlageninstallationWenn alle Vorgaben des Strahlenschutzplanes und die spezifischen Anforderungen des Herstellers in die Bauplanung Eingang gefunden haben, kann nach Erteilung der Baugenehmigung, mit dem Bau oder Umbau des Gebäudes begonnen werden. Ab einem definierten Baufortschritt kann dann die Installation des Bestrahlungsgerätes durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen.
Die Anlage selbst wird erst nach einer Akzeptanzprüfung durch den Kunden übernommen. Die Akzeptanzprüfung wird zwischen den Vertragspartnern im Rahmen einer Beschaffung vereinbart. Sie stellt keine Anforderung des Strahlenschutzrechts dar und ist damit auch nicht Gegenstand der strahlenschutzrechtlichen Aufsicht.
Die Installation, die auch das Einschalten von Strahlung zur Inbetriebnahme und Kalibrierung erforderlich macht, erfolgt strahlenschutzrechtlich in der Verantwortung des Herstellers oder Lieferanten. Diese Firmen sind im Besitz von bundesweiten Genehmigungen, um z. B. medizinische Elektronenbeschleuniger im Rahmen von Errichtungs- Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten zu betreiben. Vor dem erstmaligen Einschalten der Strahlung, muss sich die Firma durch ihren eigenen SSB davon überzeugen, dass die Sicherheitsvorschriften erfüllt sind und die Grenzwerte für die Strahlenschutzbereiche eingehalten werden. Dies muss durch Funktionstests und Strahlenmessungen vor bzw. während dem erstmaligen Einschalten erfolgen.
Für Reparatur- und Instandhaltungsarbeiten im späteren Betrieb wird die Anlage, strahlenschutzrechtlich, in die Verantwortung der Wartungsfirma übergeben und anschließend wieder, nach entsprechenden Tests und Prüfungen, vom Betreiber übernommen. Der Ablauf dieses Vorgangs kann in einem sog. Abgrenzungsvertrag geregelt werden.
StrahlenschutzGrundsätzeStrahlenschutzanweisungStrahlenschutzanweisungEine Strahlenschutzanweisung beschreibt die Strahlenschutzmaßnahmen, die angepasst an den jeweiligen Betriebsablauf, zu beachten bzw. auszuführen sind. Dazu gehört die namentliche Auflistung des/der Strahlenschutzbeauftragten mit dem jeweiligen Entscheidungsbereich und wie diese Personen anwesend oder erreichbar sein müssen. In einer Art virtuellem Behandlungsablauf werden die für den Strahlenschutz wesentlichen Regelungen für den Strahlenschutz benannt. Dazu gehört auch das Verhalten bei Störmaßnahmen sowie die Definition von Übungen zur Notfallbergung des Patienten oder Alarm- und Brandschutzübungen. Es werden die regelmäßigen Test- und Funktionsprüfungen vor Aufnahme des Patientenbetriebs beschrieben und die Führung eines Betriebsbuches, in das die für den Strahlenschutz wesentlichen Betriebsvorgänge einzutragen sind, geregelt.
Eine Strahlenschutzanweisung ist im Sinne einer Betriebsanweisung zu erlassen. Sie stellt somit eine rechtsverbindliche Weisung vom Arbeitgeber oder Dienstherrn an die Mitarbeiter zwecks konkreter Durchführung von Arbeitsinhalten dar. Je nach Komplexität der Anlage bzw. der Behandlung kann sich der Umfang einer Strahlenschutzanweisung deutlich unterscheiden.
StrahlenschutzGrundsätzeQualifikation d. PersonalsQualifikation d. PersonalsAuch bei der Qualifikation, zur Behandlung von Patienten mit ionisierender Strahlung, werden auf der Personalseite zwei Qualifikationsstufen unterschieden:
Fachkunde im Strahlenschutz ➤ Kap. 36.2.2.
Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz § 74 StrlSchG
Qualifikation d. PersonalsFachkunde i. StrahlenschutzFür seine Tätigkeit benötigt die Fachkunde im Strahlenschutz:
Der SSV, wenn kein SSB bestellt ist (Stichwort Personalunion bei Praxisinhabern)
Der Strahlenschutzbeauftragte (➤ Kap. 36.2.2)
Ärzte, ohne als Strahlenschutzbeauftragte bestellt zu sein, wenn sie
eigenverantwortlich radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden.
die rechtfertigende Indikation stellen.
die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung und die technische Durchführung beaufsichtigen und verantworten oder
die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung leiten.
Medizinphysik-Experten sind.
Personen sind, die ohne ständige Aufsicht bei Untersuchungen und Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung technisch mitwirken.
Medizinisch-technische Radiologieassistenten (MTRA), die nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes die Erlaubnis zur Ausübung einer Tätigkeit als MTRA besitzen, haben die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für die technische Mitwirkung mit dem bestandenen Examen erworben.
Die Fachkunde muss in von der zuständigen Stelle anerkannten Fachkunde- Aktualisierungskursen, alle 5 Jahre aktualisiert werden.
Qualifikation d. PersonalsKenntnisse i. StrahlenschutzFolgender Personenkreis benötigt für seine Tätigkeit bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung Kenntnisse im Strahlenschutz:
Ärzte ohne Fachkunde (z. B. nichtfachkundige Assistenzärzte).
Personen, die im Rahmen ihrer Ausbildung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde technisch mitwirken z. B. MTRA, Pflegepersonal in der Ausbildung.
Technisch helfende Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung wie medizinische Fachangestellte (MFA) oder Krankenschwestern.
Diese Personen dürfen im Rahmen der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zur Behandlung am Menschen nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig werden. Für die Kenntnisse im Strahlenschutz bedarf es einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, z. B. MFA oder Krankenpfleger. Durch die erfolgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Strahlenschutzkurs (mind. 40 h) sind die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt. Je nach Umfang der Kursgenehmigung werden die Kenntnisse durch den Veranstalter selbst oder aber anschließend durch die Aufsichtsbehörde bescheinigt.
Sachverständigengutachten zur Erstinbetriebnahme
StrahlenschutzGrundsätzeErstinbetriebnahmeStrahlenschutzGrundsätzeSachverständigengutachtenNach der Errichtung oder dem Umbau des Gebäudes und der Anlageninstallation erfolgt als abschließende strahlenschutzrelevante Maßnahme, die Erstellung eines Sachverständigengutachtens von einem von der Aufsichtsbehörde bestimmten unabhängigen Sachverständigen. Hier wird geprüft, ob sowohl der bauliche als auch der gerätespezifische Strahlenschutz gewährleistet ist. Dazu wird eine umfangreiche Geräteinspektion bzgl. der sicherheitstechnischen Funktionen, basierend auf einem Musterprüfbericht, vorgenommen. Ein abschließender Systemtest, ein sog. End-to-End-Test (Strahlenschutzkommission), überprüft, ob alle eingesetzten Systeme zur Lokalisation, Therapieplanung und Positionierung bzgl. Funktionalität und Datenübertragung korrekt funktionieren und eingebunden sind.
Außerdem wird der Strahlenschutzplan durch eigene Dosismessungen des Sachverständigen überprüft. Werden alle Prüfung ohne Beanstandung absolviert, dann bescheinigt der Gutachter, dass beim Betrieb der Anlage die Einrichtungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, um die gesetzlichen Schutzvorschriften nach dem Stand von Wissenschaft und Technik einhalten zu können. Ab diesem Zeitpunkt muss diese Sachverständigenprüfung jährlich wiederholt werden. Das Sachverständigengutachten zur Erstinbetriebnahme komplettiert die Genehmigungsunterlagen des Antragstellers. Somit kann jetzt der Genehmigungsantrag zur Behandlung von Menschen mit ionisierender Strahlung bei der Aufsichtsbehörde eingereicht werden.
Klinischer Betrieb von Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungNach der Installation wird die Anlage von dem Eigentümer bzw. Anwender übernommen. Im Rahmen einer Akzeptanzprüfung wird die Übereinstimmung von zugesicherten Eigenschaften oder Spezifikationen des Herstellers oder Lieferanten in
einem Leistungsverzeichnis,
einer Ausschreibung,
dem Prospekt oder
und dem gelieferten Status gegenüber dem Käufer nachgewiesen. Die Akzeptanzprüfung schließt die Einhaltung von Normen und Regeln der Technik (z. B. Sicherheitsnormen, Medizinprodukterecht etc.) gegenüber dem Käufer ein. Prüfparameter, Umfang der Prüfung, Prüfverfahren sowie Konsequenzen aus Abweichungen werden zwischen den Vertragspartnern festgelegt. Danach erst geht die Anlage letztlich in den Besitz des Käufers über.
Die Akzeptanzprüfung darf nicht mit der strahlenschutzrechtlich definierten Abnahmeprüfung verwechselt werden. Die Abnahmeprüfung nach dem Strahlenschutzrecht hat sicherzustellen, dass die für die medizinische Anwendung erforderliche Qualität erreicht wird. Sie schließt, bei Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung, alle in die Behandlungskette eingebundenen Funktionseinheiten (z. B. Lokalisation und Bestrahlungsplanung) mit ein und wird im Rahmen eines sog. Systemtests durchgeführt und dokumentiert. Dabei werden auch die Referenzwerte für die spätere Qualitätssicherung festgelegt. Die Abnahmeprüfung erfolgt im Anschluss an die Akzeptanzprüfung und die Kommissionierung der Funktionseinheiten und ist vor Inbetriebnahme des Geräts für die Anwendung am Menschen durchzuführen.
Wenn die eingereichten Unterlagen vollständig an die zuständige Behörde übergeben wurden, von dort keine Beanstandungen erfolgten, erteilt die Genehmigungsbehörde, dem SSV die Genehmigung zum Patientenbetrieb gemäß § 12 StrlSchG. Diese Genehmigung, ggf. mit entsprechenden Auflagen, wird schriftlich erteilt.
Alle strahlenschutzrelevanten, d. h. wesentlichen Änderungen, sind ab diesem Zeitpunkt genehmigungsrelevant und müssen der Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Wesentliche Änderungen bedingen i.d.R. eine erneute Prüfung durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen gemäß § 172 StrlSchG. Beispiele hierfür sind:
Änderung von Materialzusammensetzung, Materialdicken, bauliche Umgestaltung (z. B. Durchbrüche, Ersatz von Türen, Nutzungsänderung benachbarter Räume) als Änderung des baulichen Strahlenschutzes
Austausch des radioaktiven Strahlers
Neue Versions-Nr. (führende Ziffer) des Steuerprogramms
Austausch der Beschleunigerröhre als Änderung der Strahlführung
Nachrüstung eines Multileaf-Kollimators als Änderung der Strahlgeometrie
Virtueller Keil als Programmerweiterung
Zusätzlicher Elektronenbetrieb als Betriebsartänderung
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungQualitätssicherungWährend des klinischen Betriebs ist zu beachten, dass gesetzliche Vorgaben und deren Spezifizierung in Verordnungen und Richtlinien sowie technische Ergänzungen durch Deutsche Industrie-Normen (DIN) und aktualisierte Empfehlungen von wissenschaftlichen Fachgesellschaften angepasst werden können. In diesem sog. untergesetzlichen Regelwerk können Änderungen einfacher und schneller erfolgen als auf Gesetzesebene. Auf diese Weise wird das Gesamtregelwerk dynamisch dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.
Im Routinebetrieb muss sichergestellt werden, dass die Behandlung nur innerhalb enger Toleranzgrenzen variiert, da aus strahlenbiologischen Untersuchungen bekannt ist, dass auch geringfügige Dosisabweichungen signifikante Veränderungen in den Behandlungsergebnissen zur Folge haben können. Daher ist die technische Qualität der verwendeten Geräte regelmäßig zu prüfen. Hierzu gibt es in den DIN detaillierte Vorgaben zu den Einzelprüfungen und deren zeitlicher Wiederholung:
DIN 55350: Allgemeines zu Qualitätssicherung und -management
DIiN 6870: Qualitätsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie, Teil 1: Strahlentherapie
DIN 6818: Messgeräte für Strahlenschutzmessungen
DIN 6809: klinische Dosimetrie
DIN 6868: Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
DIN 6873 – 5: Bestrahlungsplanungssysteme, Teil 5: Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen
DIN 6847 – 5: medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen: Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen
DIN 6846 – 5: medizinische Gammabestrahlungsanlagen: Konstanzprüfungen apparativer Qualitätsmerkmale
DIN 6853 – 5: medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen: Konstanzprüfung von Kennmerkmalen
DIN 6827: Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung
Nach Installation der Anlage, der Abnahmeprüfung nach der Erstinstallation und der Kommissionierung aller Einzelgeräte, die innerhalb der Behandlungskette eingesetzt werden (z. B. virtuelle CT-Simulation, Bestrahlungsplanung,) bzw. neu hinzukommen (z. B. Oberflächenscanner), werden die Referenzwerte für die regelmäßigen Qualitätskontrollen festgelegt. Auf Basis des beschriebenen Regelwerks baut sich so im Laufe eines Kalenderjahres eine Dokumentation von relevanten Tests über alle funktionellen Bereiche der Strahlenbehandlung mit den geprüften Parametern auf. Bei festgestellten Abweichungen müssen unmittelbar die entsprechenden Korrekturen erfolgen.
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungÄrztliche StelleJede genehmigungsbedürftige Tätigkeit muss vom SSV, außer bei der Aufsichtsbehörde, auch bei der von der Aufsichtsbehörde bestimmten Ärztlichen Stelle gemäß § 80 StrlSchG angemeldet werden. Die Anmeldung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen. Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die über die der ursprünglichen Meldung zugrunde liegenden Antragsunterlagen hinausgehen (z. B. IMRT, Stereotaxie, Ganzkörperbestrahlung etc.), bedürfen einer vorherigen Genehmigung durch die zuständige Behörde.
Eine Kommission der Ärztlichen Stelle beurteilt für die Strahlentherapie regelmäßig im Abstand von ca. 2 Jahren in einem Vor-Ort-Audit z. B.
die strahlentherapeutischen Verfahren und Abläufe,
die medizinische Qualitätssicherung einschließlich der individuellen Therapieführung, der Dokumentation akuter Strahlenwirkungen und der Nachsorge,
die rechtfertigenden Indikation gemäß § 79 StrlSchG,
patientenbezogene Aufzeichnungen einschließlich Bestrahlungs- und Behandlungspläne,
die Durchführung der Strahlenanwendung nach dem Stand der Heilkunde, wie z. B. die leitliniengerechte Therapie,
die physikalisch-technische Qualitätssicherung sowie
die Qualität der Dokumentation einschließlich Archivierung.
Je nach denWeisungen der Bundesländer gibt die zuständige Behörde anschließend eine Stellungnahme zu dem erforderlichen Personal ab.
Die fachliche Leitung einer Ärztlichen Stelle wird entsprechend des Anwendungsbereiches von einem Arzt mit der für das jeweilige Anwendungsgebiet erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz wahrgenommen. Eine Berufung von weiteren, in dem Anwendungsbereich verantwortlich tätigen Ärzten, eines Medizinphysik-Experten und ggf. eines Behördenvertreters komplettiert die Zusammensetzung. Die Berufung von Ärzten, Medizinphysik-Experten oder anderen für eine spezielle Aufgabe geeigneten Fachkräften als Mitglieder der Ärztlichen Stelle erfolgt mit Zustimmung der zuständigen Behörde. Als Ergebnis des Audits erstellt die Ärztliche Stelle ein Ergebnisprotokoll, in dem festgestellte Mängel und Vorschläge zur Optimierung der Strahlenanwendung aufgeführt sein können. Das Endergebnis wird in einer 4-stufigen Mängelklassifikation (I = ohne Hinweise, II = mit Hinweisen, III = mit Mängeln, IV = mit verkürztem Überprüfungszeitraum) dokumentiert.
Personelle und technische Ausstattung
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungPersonalbedarfStrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender Strahlungtechnische AusstattungFür die sichere Ausführung der Behandlung müssen das notwendige Personal in ausreichender Anzahl und Qualifikation und eine gewisse technische Ausrüstung zur Verfügung stehen. Die aktuelle RL Strahlenschutz in der Medizin (StrlSchV 2014) liefert Anhaltswerte zum Personalbedarf und eine Zusammenstellung der technischen Mindestausstattung. Diese Empfehlungen zur personellen Ausstattung müssen ggf. durch Empfehlungen der wissenschaftlichen Fachgesellschaften für bestimmte Techniken noch präzisiert und anpasst werden. Grundsätzlich jedoch ermittelt der Antragsteller bzw. der Genehmigungsinhaber seinen Personalbedarf selbst (➤ Tab. 36.2).
Ergeben sich jedoch für die Aufsichtsbehörde aus dem Genehmigungsverfahren, aus einer entsprechenden Überprüfung durch die Ärztliche Stelle oder aus behördlichen Überprüfungen Anhaltspunkte, dass die sichere Ausführung des Umgangs oder des Betriebs nicht gewährleistet ist oder dass Schutzvorschriften nicht eingehalten werden, kann die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen ergreifen. Beispielsweise kann sie anordnen, dass eine ausreichende Ausstattung an Personal und Messmitteln vorhanden sein muss oder aber die Genehmigung auf einen, an den Istzustand angepassten Umfang beschränkt wird.
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungAusfallkonzepteBei der fraktionierten Behandlung mit ionisierender Strahlung hängt die erreichbare Tumorkontrolle außer von Gesamtdosis, Dosis pro Fraktion und strahlenphysikalischen Einflüssen auch von der Gesamtbehandlungszeit ab. Nach dem Beginn der Behandlung sollten deshalb Behandlungspausen, die die Behandlung neben den regulären Wochenenden unterbrechen, wie z. B. Feiertage, Geräteausfälle und reguläre Wartungstermine, minimiert werden. Es müssen Konzepte erarbeitet und schriftlich fixiert werden, die festlegen, wie eine geeignete Weiterbehandlung dieser Patienten sichergestellt werden kann. Diese Konzepte werden von der Ärztlichen Stelle bei den regelmäßigen Audits überprüft.
StrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungRisikomanagementDie zunehmende Anwendung ionisierender Strahlung zur Therapie mit methodisch verbesserten Behandlungen ist gleichzeitig auch komplexer und technisch anspruchsvoller geworden. Damit nimmt das Risiko von Fehlbestrahlungen und Unfällen zu. Bislang gibt es in Deutschland nur eine unvollständige zentrale Erfassung solcher Vorfälle. Um das Gefährdungspotenzial dieser Therapieform für Patienten zu minimieren, ist in § 86 Nr. 14 StrlSchG eine Ermächtigungsgrundlage zur Umsetzung des Artikels 63 b der Richtlinie 2013/59/EURATOM (EURATOM 2014) für eine prospektive Risikoanalyse als Bestandteil der Qualitätssicherungsprogramme enthalten.
Die Empfehlungen für die Risikoanalyse in der Strahlentherapie müssen die folgenden Punkte enthalten:
Allgemeine Konzepte zur Risikoanalyse
Hinweise zur Umsetzung und Dokumentation der Risikoanalyse im klinischen Umfeld
Fachspezifische Vorschläge zu untersuchender Prozesskategorien
Damit aus solchen Fällen aber Lehren für die Zukunft gezogen werden können, sieht das neue StrlSchG ein zentrales Meldesystem für bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin vor. Hier sollen Meldungen über Fehlbestrahlungen und Unfälle gesammelt, ausgewertet und an andere Anwender weitergegeben werden (Lorenz und Honolka 2016). Mit § 90 Abs. 1 des StrlSchG ist die Ermächtigungsgrundlage für die weitere Umsetzung des Artikels 63 der Richtlinie 2013/59/EURATOM (EURATOM 2014) vorgegeben. National ist ein Konzept zu einer solchen Risikoanalyse als Empfehlung vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), von der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) im Dezember 2015 (BfS, DEGRO, DGMP und DGN 2015) verabschiedet worden.
36.4.6
Strahlenschutz d. Patientenrechtfertigende IndikationStrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungStrahlenschutz d. PatientenNach § 83 StrlSchG dürfen ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe am Menschen nur angewendet werden
im Rahmen einer medizinischen Exposition oder
im Rahmen einer nicht medizinischen Anwendung bei
der Exposition der Bevölkerung zur Untersuchung einer Person in durch das Gesetz vorgesehenen oder zugelassenen Fällen (hierunter fallen z. B. auch Vorsorgeuntersuchungen),
der Anwendung nach Vorschriften des allgemeinen Arbeitsschutzes oder
der Anwendung nach Einwanderungsbestimmungen anderer Staaten.
Bei jeglicher medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen, ob zur Diagnostik oder Therapie, bedarf es vor deren Anwendung einer rechtfertigenden Indikation. Diese rechtfertigende Indikation kann nur von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz gestellt werden. Für die Therapie mit ionisierender Strahlung wird mit dieser rechtfertigenden Indikation ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festgelegt. Für die Umsetzung dieses Plans am Patienten ist der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz innerhalb einer Behandlungsserie der Alleinverantwortliche.
Mit der rechtfertigenden Indikation muss sichergestellt sein, dass
der Patient die Behandlung erhält, die bei seiner Krankheit die besten Erfolgsaussichten (kurativ oder palliativ) mit den geringstmöglichen Nebenwirkungen bietet.
ein Medizinphysik-Experte in enger Zusammenarbeit bei der Erstellung des Behandlungsplans mitgewirkt hat. Er trägt für den physikalischen Inhalt die Verantwortung.
eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei Untersuchung, Behandlung und Nachsorge gesichert ist.
Die vom Arzt vorgesehene Dosis und Dosisverteilung müssen bei der Verwendung von Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und sicherstellen, dass die übrigen Körperteile und Organe eine möglichst niedrige Dosis erhalten sollen.Dies wird erreicht durch:
Bildgebende Verfahren (z. B. CT, Szintigrafie, PET-CT, Sonografie, MR-Tomografie) zur Ermittlung des Zielvolumens.
Geeignete Berücksichtigung möglicher Bewegungen des Zielvolumens bzw. anderer zu schonender Risikoorgane.
Die Auswahl der Strahlungsquelle nach Strahlenart und -energie.
Den Einsatz leistungsfähiger Methoden zur Bestrahlungsplanung, um die geeignete Dosisverteilung vorausbestimmen zu können.
Die Verifikation der Patientenpläne mit geeigneten Phantomen und Messmitteln.
Übertragung der Ergebnisse der Bestrahlungsplanung auf den Patienten.
Spezielle Abschirmmaßnahmen für zu schonende Körperbereiche.
Die Sicherstellung des korrekten Datenaustausches zwischen allen Systemkomponenten in der gesamten Behandlungskette.
Bei der Kombination von verschiedenen Behandlungsverfahren muss der fachkundige Arzt die möglichen Wirkungen und Nebenwirkungen der anderen Behandlungsverfahren mitberücksichtigen. Dies ist besonders wichtig bei vorangegangenen oder laufenden zusätzlichen Behandlungen. Die dazu notwendigen Informationen hat sich der fachkundige Arzt von den mitbehandelnden Kollegen im Vorfeld einzuholen und im Behandlungsplan zu berücksichtigen.
Die anschließende Nachsorge (Strahlenschutzkommission 2012) ist Teil der Strahlenbehandlung und muss nach deren Abschluss sichergestellt werden. Sie liegt in der Verantwortung des behandelnden fachkundigen Arztes. Dieser kann den Patienten für die Nachsorge oder bestimmte Nachsorgemaßnahmen an einen fachlich geeigneten Arzt überweisen. Er muss sich dann aber die Ergebnisse mitteilen lassen. Die Ergebnisse der Nachsorge dienen der Optimierung des Verfahrens und stellen eine Grundlage für dessen Rechtfertigung dar. Sie sichern damit die Qualität der angewandten Therapiemethode. Eine entsprechende Regelung hierzu wird auf der Grundlage der Ermächtigung in § 86 Nr. 15 StrlSchG Bestandteil einer Verordnung sein.
Aufzeichnungen und Archivierung
Strahlenschutz d. PatientenAufzeichnung u. ArchivierungGemäß § 85 StrSchG hat der SSV dafür zu sorgen, dass über die Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe Aufzeichnungen angefertigt und archiviert werden. Diese Aufzeichnungen müssen Folgendes enthalten:
Angaben zur rechtfertigenden Indikation
Zeitpunkt und Art der Anwendung
der untersuchten oder behandelten Person oder zur Ermittlung dieser Exposition, einschließlich einer Begründung im Falle der Überschreitung diagnostischer Referenzwerte, sowie
von Betreuungs- oder Begleitpersonen, sofern ihre Körperdosis zu ermitteln ist.
Den erhobenen Befund einer Untersuchung
Den Behandlungsplan und das Bestrahlungsprotokoll einer Behandlung
In der Deutschen Industrie-Norm (DIN) 6827 „Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung“ werden die zu protokollierenden Parameter weiter spezifiziert. Die Dokumentation muss jederzeit die Nachvollziehbarkeit der Strahlenbehandlung und der getroffenen Entscheidungen ermöglichen. Die Aufzeichnungen sind gegen unbefugten Zugriff zu sichern und im Falle einer Behandlung mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen 30 Jahre nach der letzten Behandlung zu archivieren. Die Aufzeichnungen können digital erfolgen. Es muss dann sichergestellt sein, dass die einschlägigen Datenschutzgesetze (Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze) eingehalten werden und dass die Daten innerhalb der Archivierungszeit verfügbar sind und unverändert lesbar gemacht werden können.
Der SSV hat die Aufzeichnungen der Aufsichtsbehörde (dann ohne die medizinischen Befunde) bei Bedarf vorzulegen und der ärztlichen Stelle Zugriff darauf zu gewähren. Einem weiterbehandelnden Arzt sind Auskünfte zu erteilen oder Aufzeichnungen (bzw. Kopien davon) zu überlassen.
Strahlenschutz des Personals
Aufenthalt in und Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
Strahlenschutz d. PersonalsStrahlenschutzBetrieb v. Anlagen z. Behandlung m. ionisierender StrahlungStrahlenschutz d. PersonalsWo medizinisch mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird, Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung und Röntgengeräte betrieben werden, müssen Strahlenschutzbereiche eingerichtet werden (➤ Kap. 36.3.3). Der Zutritt zu und der Aufenthalt in diesen Bereichen ist beschränkt.
Strahlenschutz d. PersonalsÜberwachungsbereichDer Überwachungsbereich ist ein interner, damit nicht öffentlicher Bereich. Der Zutritt für Personen ist nur dann erlaubt, wenn sie darin eine dem Betrieb dienende Aufgabe als Beschäftigte, Patient, helfende Person, Auszubildende oder Studenten, Probanden oder Besucher erfüllen.
Strahlenschutz d. PersonalsKontrollbereichDer Zutritt und Aufenthalt von Personen zu bzw. in Kontrollbereichen ist, außer als Patient, nur erlaubt, wenn dies zur Durchführung und Aufrechterhaltung des Betriebes erforderlich ist. Das trifft i. d. R. nur auf Beschäftigte (beruflich strahlenexponierte Personen) zu. Bei Frauen gelten hier besondere Grenzwerte für die Gebärmutter und bei Schwangeren für das ungeborene Kind. Wenn der Aufenthalt einer Begleitperson notwendig ist, muss der fachkundige Arzt zustimmen. Bei Personen, die sich zur Erreichung eines Ausbildungszieles (Auszubildende oder Studenten) und/oder unter 18 Jahre alt sind in Kontrollbereichen aufhalten müssen, muss der Aufenthalt vom fachkundigen SSV oder SSB gestattet werden. Unabhängig von den Zugangsbegrenzungen muss generell bei jedem Aufenthalt von allen Personen im Kontrollbereich durch geeignete Überwachungs- und Strahlenschutzmaßnahmen, sichergestellt sein, dass Dosisgrenzwerte eingehalten und entsprechend dokumentiert werden. Schwangere Frauen dürfen sich als Privatpersonen, auch als helfende Personen, nicht in Kontrollbereichen aufhalten. Dies gilt auch für den Zugang und Aufenthalt von weiblichen Tierbegleitpersonen.
Strahlenschutz d. PersonalsSperrbereichDer Grenzwert für den Sperrbereich beträgt 3 mSv/h.
Bei diesem hohen Grenzwert stellt der Aufenthalt von anderen Personen außer dem Patienten die absolute Ausnahme dar. Deshalb dürfen sich andere Personen, z. B. Begleitpersonen, im Sperrbereich nur aufhalten, wenn dies aus zwingenden Gründen notwendig ist. Dabei stehen sie unter Kontrolle eines SSB (Personendosis), und der fachkundige Arzt muss dem Aufenthalt schriftlich zugestimmt haben. Ansonsten sind Sperrbereiche so zu sichern, dass Personen, die nicht Patienten sind (auch nicht mit einzelnen Körperteilen, z. B. Augen, Hände), dort unkontrolliert hineingelangen können.
Die hohe Dosisleistung von mehr als 3 mSv/h wird nur während der Behandlungszeit eines Therapiegeräts, wie z. B. Linearbeschleuniger, im Bestrahlungsraum erreicht. Die Behandlung kann jedoch zum Betreten dieses Bereiches jederzeit unterbrochen und dann wieder fortgesetzt werden. Wenn die jeweilige Behandlung unterbrochen oder abgeschlossen ist, wird der Sperrbereich wieder als normaler Kontroll- oder sogar Überwachungsbereich klassifiziert (➤ Kap. 36.4.8).
Ersteinweisung, Unterweisung im Strahlenschutz
Strahlenschutz d. PersonalsErst-/Unterweisung i. StrahlenschutzPersonen, die Zutritt zu Kontroll- und Sperrbereichen haben (Ärzte, MTRA, MPE, OP- oder Pflegepersonal) bzw. dort im Rahmen ihrer Ausbildung tätig werden, müssen vor Aufnahme einer Tätigkeit im Rahmen einer Ersteinweisung über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzuwendenden Sicherheits- und Schutzmaßnahmen und die für ihre Beschäftigung oder ihre Anwesenheit wesentlichen gesetzlichen Regelungen unterrichtet werden. Diese Ersteinweisung ist zu dokumentieren.
Darüber hinaus ist o. g. Personenkreis regelmäßig jährlich zu unterweisen. Die Teilnahme ist mit Thema und Teilnehmerliste zu protokollieren. Die Unterlagen dieser Unterweisungen müssen jeweils 2 Jahre lang aufbewahrt werden.
Strahlenschutz d. PersonalsDosisgrenzwerteBei allen Personen, die sich in Kontrollbereichen aufhalten, muss die Personendosis mit einem amtlich zugelassenen Dosimeter gemessen werden.
Für die Überwachung der beruflichen Strahlenexposition legt die zuständige Behörde eine Messtelle bzw. die notwendige Inkorporationsüberwachung fest. Von diesen Stellen sind die entsprechend zugelassenen Personendosimeter zur Ganz- oder Teilkörpermessung erhältlich:
Ganzkörperdosismessung:
Optisch stimulierte Lumineszenz-Dosimeter (OSL)
Filmdosimeter (diese Technologie wird mittelfristig eingestellt)
Teilkörperdosismessung:
Fingerringdosimeter
Dosimeter zur Bestimmung der Augenlinsendosis (aktuell in Erprobung)
Jede dieser behördlich bestimmten Messstellen übermittelt ihre Dosiswerte, i. d. R. monatlich, an das Strahlenschutzregister des BfS. Das zentrale Strahlenschutzregister überwacht die Einhaltung der Grenzwerte für die zulässige jährliche Strahlenbelastung und die Berufslebensdosis.
Der kumulative Grenzwert für die Berufslebensdosis gemäß § 77 StrlSchG beträgt 400 mSv. Alle Meldungen werden personenbezogen zusammengeführt und ausgewertet. Gemäß § 170 StrlSchG wird für alle Personen, für die eine Eintragung ins Strahlenschutzregister erfolgt (beruflich exponierte Personen und Inhaber von Strahlenpässen), ein eindeutiges Personenkennzeichen eingeführt: die Strahlenschutzregisternummer (SSR-Nummer). Damit können die Dosiswerte der überwachten Personen während ihrer beruflichen Tätigkeit und unabhängig von dem Beschäftigungsort korrekt zugeordnet und bilanziert werden (➤ Tab. 36.3).
Der Grenzwert für die Exposition der Bevölkerung beträgt gemäß § 80 StrlSchG als Summe der effektiven Dosen 1 mSv im Kalenderjahr. Die Summe der Organ-Äquivalentdosen für die Augenlinse 1 mSv und als lokale Hautdosis 50 mSv im Kalenderjahr.
Bei beruflich strahlenexponierten schwangeren Frauen muss der zuständige SSV frühestmöglich von der bestehenden Schwangerschaft unterrichtet werden, um die Arbeitsbedingungen so zu gestalten, dass der Grenzwert für das ungeborene Kind eingehalten wird und eine innere berufliche Strahlenexposition ausgeschlossen ist.
Der Grenzwert für das ungeborene Kind lässt sich nicht über das übliche Personendosimeter (OSL oder Film) mit den Tragezeiträumen von meistens einem Monat gewährleisten. Deshalb ist das Tragen eines zweiten, unabhängigen, jederzeit ablesbaren, z. B. elektronischen Dosimeters, notwendig.
Schwangere und Stillende dürfen offene radioaktive Stoffe nicht handhaben und dürfen sich nicht in Räumen aufhalten, in denen ein genehmigungsbedürftiger Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen erfolgt. Das gilt auch für Bestrahlungsräume in denen eine Aktivierung der Raumluft erfolgen kann (➤ Kap. 36.4.8).
Bei Gammabestrahlungsanlagen (Telekobalt- oder Afterloading-Geräte) sollten Schwangere, wegen der Möglichkeit des Versagens der Quellenrückführung und der damit u. U. verbundenen Notfallbergung des Patienten, nicht eingesetzt werden (➤ Kap. 36.4.8).
Besonderheiten beim klinischen Betrieb von Anlagen zur Behandlung mit ionisierender Strahlung und bei der Anwendung offener und umschlossener radioaktiver Stoffe
StrahlenschutzElektronenbeschleunigerElektronenbeschleunigerBeim Betrieb von Linearbeschleunigern mit Photonenenergien > 10 MV kommt es durch Kernphoto-Effekte zur Luftionisation. Dies wird durch Isotope der wesentlichen Gasbestandteile der Luft, nämlich Stickstoff (ca. 78,08 Vol.-%) und Sauerstoff (ca. 20,95 Vol.-%) verursacht. Diese Isotope werden im Bestrahlungsbetrieb laufend neu produziert. Daher ist für Linearbeschleuniger mit Photonenenergien > 10 MV (nicht bei Elektronen) eine mind. 8-fache Umwälzung des Luftvolumens im Bestrahlungsraum mit einem Druckgefälle zum Bestrahlungsraum hin vorgeschrieben. Deshalb muss der Betriebszustand der Klimaanlage am Bedienpult der Anlage deutlich erkennbar sein bzw. müssen Störungen angezeigt werden. Über eine Einschaltverriegelung muss bei nicht eingeschalteter oder ausgefallener Klimaanlage ein Wiedereinschalten der Strahlung für Photonenenergien > 10 MV ausgeschlossen werden. Diese Funktion wird vor der Erstinbetriebnahme und bei der jährlichen Überprüfung regelmäßig durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen überprüft (➤ Tab. 36.4).
Strahlenbelastungen entstehen auch durch Aktivierung von Materialien mit höherer Kernladungszahl (z) im Strahlerkopf (z. B. das Target zur Bremsstrahlenerzeugung). Ab einer Photonenenergie ≥ 8 MV resultiert daraus bei abgeschalteter Strahlung eine max. Dosisleistung aus dieser Aktivierung von ca. 10 µSv/h direkt am Strahlerkopf und von ca. 0,6 µSv/h in 1 m Entfernung. Diese Aktivierung hat einen Einfluss darauf, ab wann Service- und Reparaturarbeiten unmittelbar am Strahlerkopf durchgeführt werden können. Weiterhin entstehen bei Photonenstrahlung ab einer Grenzenergie ≥ 8 MV Neutronen (Neutronenanteil bei Photonenstrahlung ca. 0,5 %, bei Elektronenstrahlung ca. 0,0006 %). Dieser Neutronenanteil verursacht nicht kalkulierbare Schäden an elektronischen Bauteilen und führt deshalb zu besonderen Empfehlungen bei Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren (Gauter-Fleckenstein et al. 2015).
Bei Linearbeschleunigern mit Photonenenergien > 10 MV wird der Bestrahlungsraum nach den Behandlungen und außerhalb des Behandlungsbetriebes wegen der Möglichkeit einer äußeren und inneren Strahlenbelastung als Kontrollbereich klassifiziert. Schwangere dürfen wegen der Möglichkeit einer inneren Strahlenbelastung nicht in diesen Räumen eingesetzt werden. Besondere Regelungen (Messung der Personendosis) sind darüber hinaus für alle Personen, die den Bestrahlungsraum außerhalb des Behandlungsbetriebes betreten, wie z. B. Reinigungspersonal, erforderlich (➤ Kap. 36.3.3).
Die Zahl der Demontagen medizinisch genutzter Beschleuniger nimmt u. a. bedingt durch die immer schnellere Weiterentwicklung und die damit immer kürzeren Lebenszyklen solcher Anlagen deutlich zu. Dadurch wächst die Zahl der Unternehmen, die sich mit der Demontage dieser Beschleuniger befassen.
Beim Betrieb von Beschleunigern können, bei der Überschreitung bestimmter Leistungsgrenzen, Aktivierungen einzelner Komponenten erfolgen. Solange keine Freigabe nach den Bestimmungen des StrlSchG bzw. der zugehörigen Verordnung erfolgt ist, dürfen diese Komponenten nur an den Inhaber einer Genehmigung für umschlossene radioaktive Stoffe abgegeben werden. Das bedeutet, dass es sich bei der Demontage solcher Beschleunigeranlagen nach Strahlenschutzrecht um genehmigungsbedürftige Tätigkeit handelt (StrlSchV 2014).
Partikelanlagen
StrahlenschutzPartikelanlagenPartikelanlagenEine Besonderheit bei Partikelanlagen ist die notwendige Genehmigung zur Errichtung nach § 10 StrlSchG. Dazu muss im Rahmen des Genehmigungsantrages ein Sicherheitsbericht vor dem Beginn jeglicher Bautätigkeit eingereicht werden. Dieser Genehmigungsantrag zur Errichtung ist dann die Grundlage zur Erteilung der Betriebsgenehmigung. Es müssen also vor der eigentlichen Errichtung die notwendigen baulichen Strahlenschutzberechnungen erfolgen und eine Strahlenschutzanweisung mit allen wesentlichen Betriebsabläufen muss erstellt werden. Bestandteil des Errichtungsantrages ist auch der Nachweis der Auswirkungen auf die Aktivierung von Boden, Wasser und Luft sowie ein Konzept zum Abbau der Anlage und zur Entsorgung radioaktiver Reststoffe (siehe 55Fe; 60Co). Dieser Antrag war bei den ersten Anlagen, die als Einzelanfertigungen konzipiert waren und zu denen keine Vorerfahrungen vorlagen, extrem aufwendig. Mit einer Standardisierung und Zertifizierung (CE und/oder FDA) der Anlagen als Medizinprodukt konnte dieser Vorgang sehr viel stärker schematisiert werden. Der Betrieb von Partikelanlagen ist gekennzeichnet von höheren Teilchenenergien und den stärkeren Aktivierungsprozessen von durch Kernphoto-Effekten erzeugten schnellen Neutronen. Dies trifft in erster Linie die Luft im Bestrahlungsraum, deshalb sind hier die gleichen Anforderungen an die Klimaanlage zu stellen wie beim Betrieb von Linearbeschleunigern (8-facher Luftwechsel pro h und eine Überwachung des Betriebszustandes). Weiterhin kommt es innerhalb des Bestrahlungsraums zur Aktivierung von Anlageteilen sowie der Stahlarmierung des Betons bzw. von Stahlplatten, die als Beamstopper im Nutzstrahlbereich eingebracht sind. Das dabei hauptsächlich entstehende Eisenisotop ist 55Fe mit einer Halbwertzeit von 2,737 Jahren und einer Gammaenergie von 231 kV. Diese Dosisbelastungen führen, außerhalb der Behandlungen zu einer dauerhaften Klassifizierung des Bestrahlungsraums als Kontrollbereich mit allen beschriebenen Zugangsbeschränkungen. Der Kontrollbereich wird i. d. R. auf weitere unmittelbare Betriebsräume ausgedehnt. Zentrale Anlagenteile werden während des klinischen Betriebs als Sperrbereiche klassifiziert (der Bereich von Zyklotron bzw. Synchrotron und der Bestrahlungssraum während der Behandlung). Diese Klassifizierung erfolgt aus organisatorischen Gründen, denn der dem Sperrbereich zugrunde liegende Grenzwert von 3 mSv/h wird hier außerhalb des Bestrahlungsbetriebes nicht erreicht.
Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass Anlagenteile während des Betriebes aktiviert werden können. Deshalb müssen insbesondere beim Austausch von defekten Teilen bei Wartungs- und Reparaturarbeiten (z. B. Magnete der Beamline) unter Umständen innerhalb von Kontrollbereichen der Anlage bis zur Freigabe zwischengelagert werden.
Anlagen mit umschlossenen radioaktiven Stoffen
StrahlenschutzAnlagen m.umschlossenen radioaktiven StoffenBei Anlagen zur Therapie mit umschlossenen radioaktiven Stoffen (z. B. Telegamma- oder Afterloading-Geräte) wird das radioaktive Isotop von einer stabilen, inaktiven Hülle umschlossen. Zur Therapie wird diese so umschlossene Strahlenquelle aus einer abgeschirmten Position des Bestrahlungsgerätes in die nicht abgeschirmte Behandlungsposition bewegt. Hinsichtlich des Strahlenschutzes ergeben sich folgende besondere Aspekte:
Bei Abschluss der Bestrahlung, dem Öffnen des Zugangs zum Bestrahlungsraum oder bei Betätigen eines Notschalters sowie bei Stromausfall muss die Strahlenquelle selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.
Bei einer Störung des Quellentransports kann die Quelle in einer nicht abgeschirmten Position außerhalb des Bestrahlungsgeräts verbleiben. In der Strahlenschutzanweisung sind Maßnahmen für den Fall einer Störung der selbsttätigen Rückkehr der Strahlenquelle in die Ruhestellung vorzusehen. Dies schließt Maßnahmen zur unmittelbaren Patientenbergung ein. Diese Maßnahmen sind halbjährlich zu üben.
Mit einem unabhängigen Strahlungsmessgerät im Bestrahlungsraum muss eine dauerhafte Raumüberwachung erfolgen, um vor dem Betreten des Raums feststellen zu können, ob sich die Quelle in der abgeschirmten Ruheposition befindet oder ausgefahren ist.
Bei einer Beschädigung der Umhüllung der Quelle kann es zu Kontaminationen kommen. Es müssen deshalb bei der jährlichen Überprüfung regelmäßig durch einen von der Aufsichtsbehörde bestimmten Sachverständigen Wischtests durchgeführt werden, um eine solche Kontamination auszuschließen.
Auch in der abgeschirmten Position ist im Behandlungsraum noch eine gewisse Leckstrahlung zu messen. Deshalb werden diese Bestrahlungsräume außerhalb des Patientenbetriebes als Kontrollbereich klassifiziert (➤ Kap. 36.4.7).
Durch den radioaktiven Zerfall sinkt die Dosisleistung der Strahlenquelle exponentiell. Bei der Erreichung einer relevanten, minimalen Dosisleistung (meist nach einer Halbwertszeit) wird die radioaktive Quelle getauscht. Dieser Austausch ist im Sinne einer wesentlichen Änderung genehmigungsrelevant.
Die häufigste Ursache für Fehlbestrahlungen bei Anlagen mit umschlossenen radioaktiven Stoffen ist eine
Unterdosierung durch eine nicht erfolgte Korrektur der sinkenden Dosisleistung durch den radioaktiven Zerfall bzw. eine
Überdosierung nach Austausch der Strahlenquelle nach einer Halbwertszeit durch eine neue Quelle mit einer dann doppelten Dosisleistung.
Hoch radioaktive Strahlenquellen besitzen im Fall von missbräuchlicher Verwendung bzw. bei Verlust, Diebstahl oder Fund ein hohes Gefährdungspotenzial. Deshalb wurde 2006 beim BfS ein Register über hoch radioaktive Strahlenquellen (HRQ-Register) eingerichtet. Dort müssen alle HRQ-Quellen registriert werden. Dies ermöglicht den Aufsichts- und Ermittlungsbehörden eine lückenlose Rückverfolgung.
Hoch radioaktiven Strahlenquellen sind umschlossene radioaktive Stoffe, deren Aktivitäten durch die sog. D-Werte festgelegt werden (IAEA 2006).
Aufbewahrungs- und Lagerungsorte von radioaktiven Quellen müssen besonders diebstahlgesichert sein. Gemäß DIN 25422 sind an die Behälter der Aufbewahrungseinrichtungen und die Aufstellungs- und Lagerräume Mindestanforderungen der Diebstahlschutzklassen zu erfüllen.
Unfallbedingte Ereignisse und Expositionen
StrahlenschutzUnfälle u. ExpositionenEin Unfall ist definiert als ein Ereignisablauf, der für eine oder mehrere Personen eine effektive Dosis von > 50 mSv zur Folge haben kann. Hierunter fallen Expositionen von Patienten (➤ Kap. 36.4.5), Personal und anderen Personen aufgrund von technischen Fehlfunktionen der Bestrahlungsgeräte oder fehlerhaften Behandlungsabläufen. Die höchste Priorität genießen hier Vorfälle, bei denen der Patient im Rahmen einer sog. Notfallbergung aus dem Bestrahlungsraum geborgen werden muss. Diese Notfallbergung muss unmittelbar nach Auftreten der Störung ausgelöst werden. Dazu sind eindeutige schriftliche Regelung der Zuständigkeiten und des unmittelbaren Ablaufs erforderlich. Diese Regelungen sollen sicherstellen, dass die Exposition des Patienten und des Bergepersonals durch minimale Aufenthaltszeiten in einem möglichen Sperrbereich minimiert wird.
Der Einschätzung von pränatalen Strahlenexpositionen aus medizinischer Indikation ist der gemeinsame Bericht der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) und der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) gewidmet (DGMP 2002). Er enthält auch Vorgehensweisen zur Ermittlung von Strahlenexpositionen, die auch auf die akzidentellen Bestrahlungen von Schwangeren übertragen werden können (➤ Tab. 36.5). Unabhängig von der Strahlenbelastung der betroffenen Person (s. u.) muss dann zusätzlich die Uterusdosis bestimmt werden.
Liegt der Uterus außerhalb des applizierten Nutzstrahlenfeldes, kann die die Uterusdosis verursachende Streustrahlung durch die Durchlassstrahlung der jeweiligen Bestrahlungsanlage abgeschätzt werden, denn die Streustrahlung wird vorwiegend in Richtung der Primärstrahlung emittiert.
Liegt der Uterus innerhalb des applizierten Nutzstrahlenfeldes, kann die Uterusdosis nach dem sog. Quellenkonzept mit Standardparametern oder mit den aktuellen Geräteparametern mit dem Bestrahlungsplanungssystem berechnet werden.
Die ermittelten Energiedosiswerte müssen durch Multiplikation mit dem Strahlungswichtungsfaktor (bei Photonen und Elektronen = 1) in die entsprechende Äquivalenzdosis umgerechnet werden.
Notfallbergung bei Anlagen mit umschlossenen radioaktiven Stoffen
StrahlenschutzNotfallbergungStörungen der Strahlerrückführung bei Afterloading-Anlagen und seltener, bedingt durch die geringe Anlagenanzahl in Deutschland, Verschlussstörungen bei Telegamma-Anlagen führen dazu, dass der Patient zur Vermeidung nicht unerheblicher Strahlenbelastungen notfallmäßig aus dem Bestrahlungsraum geborgen werden muss.
Der MPE ist für die Organisation der Notfallbergung verantwortlich.
Der zuständige Arzt informiert sich vor Behandlungsbeginn über die erforderlichen Notfallmaßnahmen und führt die Notfallbergung durch.
Erkennt der MPE eine Störung des Strahlerrücktransports, versucht er, diese Störung zu beheben. Gelingt ihm die Strahlerrückführung nicht, muss der Arzt die Notfallbergung durchführen.
StrahlenschutzNotfallbergungAfterloading-AnlageAfterloading-AnlageDiese Notfallbergungen werden durch Vorgaben und Vorrichtungen (wie z. B. eine mechanische Quellenrückführung – „goldene Kurbel“) der Hersteller sowie zur Anlage gehörendes Zubehör (mobile Bleiabschirmungen, Notfalltresor) aktiv unterstützt. Wenn eine mechanische Rückführung der Quelle fehlschlägt, hat die Bergung der Strahlenquelle einschließlich Applikator aus dem Patienten selbst bzw. außerhalb des Patienten und die Verbringung in den Notfalltresor die höchste Priorität. Abstand und Aufenthaltszeit sind hier die expositionsbestimmenden Parameter. Ein unmittelbares Berühren, Anfassen der Strahlenquelle selbst ist unbedingt zu vermeiden. Modellrechnungen (Kaulich et al., 1999) zeigen, dass für eine Strahlenquelle von 360 GBq Iridium 192 bei Beachtung aller Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen und einer Aufenthaltszeit von 10 min bei einem minimalen Abstand von 0,5 m ein Personendosiswert von 31 mSv als zusätzliche Strahlenexposition für die unmittelbar handelnde Person entstehen kann. Zur Abschätzung der Strahlenbelastung des Patienten lassen sich die gleichen Modellrechnungen verwenden Kaulich et al., 1999).
Die zuständige Behörde kann im Einzelfall für ein einzelnes Jahr eine effektive Dosis von 50 mSv zulassen, wobei in fünf aufeinanderfolgenden Jahren insgesamt 100 mSv nicht überschritten werden dürfen. Ist nicht auszuschließen, dass eine beruflich strahlenexponierte Person eine Strahlenexposition aufgrund außergewöhnlicher Umstände erhalten hat, die im Kalenderjahr die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt, muss sie unverzüglich einem ermächtigten Arzt vorgestellt werden.
Notfallbergungen bei Afterloading-Anlagen:
Schriftlich geregelt
Organisiert der MPE
Quellenbergung aus dem Patienten führt immer der Arzt durch
Werden halbjährlich geübt
Not-Aus (automatische Rückführung der Quelle)
Falls erfolglos:
Eintritt in den Raum planen (Geschlecht und Alter beachten)
3 × A: Abschirmen, Abstand halten, Aufenthalt begrenzen (Stoppuhr!)
Mechanische Rückführung (z. B. „goldene Kurbel“) starten
Falls ebenfalls erfolglos: Bergung der Quelle aus dem Patienten (Arzt!) und Abwurf in den Tresor
Patient aus dem Raum (und Tür schließen!)
Notfallbergung bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung
StrahlenschutzNotfallbergungSolche Anlagen sind letztlich elektrische Maschinen, die mit Betätigung des Not-Aus-Tasters komplett abgeschaltet werden können. Eine Strahlenbelastung von Patient oder Personal ist dann nur noch aus ggf. aktivierten Anlageteilen möglich. Wesentlicher für die Patientenbergung ist die anschließende Manipulation der dann stromlosen Anlage wie z. B. das mechanische Absenken des Behandlungstisches.
Bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung hat sich gezeigt, dass hier, je nach Konstruktionsprinzip, elektrische/mechanische Störungen der Bestrahlungsraumtüren bzw. deren Antriebe Grund für nicht unerhebliche Probleme bei der Patientenbergung sein können. Diese Bestrahlungsraumtüren können bei Bestrahlungsräumen ohne Labyrinth bis zu 20 Tonnen wiegen. Bei elektrischen Problemen können diese Türen mittels einer Kurbel auf dem Torgetriebe manuell aufgefahren werden bzw. fahren selbstständig auf. Nach Zwischenfällen, bei denen Türen nach mechanischen Problemen (z. B. Bruch von Führungslagern oder Antriebsrollen) nur mit starker Verzögerung von Feuerwehr oder Technischem Hilfswerk mechanisch geöffnet werden konnten, müssen Bestrahlungsraumtüren über Vorrichtungen zur mechanischen Öffnung verfügen. Dazu wird mittels eines Flaschenzugs und entsprechend stabilen Ösen an der Tür selbst und einer stabilen Wand die Tür im Störungsfall aufgezogen. Deshalb sind auch bei solchen Maschinen Notfallbergungen regelmäßig zu üben bzw. zu demonstrieren.
Unfallbedingte Strahlenexpositionen von Patienten, Personal und sonstigen Personen
Strahlenschutzunfallbedingte StrahlenexpositionUnfallbedingte Strahlenexpositionen müssen der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden. Diese Anzeige enthält eine Vorgangsbeschreibung mit einer vom verantwortlichen MPE abgeschätzten Strahlenbelastung, ermittelt durch Verifikation mit eigenen Dosisleistungsmessungen. Das gleiche Vorgehen ist erforderlich bei unbeabsichtigten Strahlenexpositionen von Personen, die im Bestrahlungsraum verbleiben und die Bestrahlung gestartet wird, ohne dass ihr Aufenthalt im Bestrahlungsraum bemerkt wird. Hierzu können Personal und sonstige Personen wie Angehörige oder Reinigungs- bzw. Krankentransportpersonal gehören. Die Aufsichtsbehörde entscheidet nach der Anzeige dann über das weitere Vorgehen. Um das Risiko dieser Personenbestrahlungen zu minimieren, muss ein Personenkontrollsystem (kamerabasierte Raumüberwachung, Transpondersystem, Last-Man-Out-Schalter) installiert werden, damit eine Exposition von Personen (außer dem Patienten) im Sperrbereich ausgeschlossen ist.
Sonstige Anwendung offener und umschlossener radioaktiver Stoffe
Auch hier gelten die besonderen Anforderungen an die Diebstahlsicherheit gemäß DIN 25422 von Aufbewahrungs- und Lagerungsorten (s. o.).
Therapie mit umschlossenen radioaktiven Stoffen zur dauerhaften Implantierung beim Patienten
Hier hat sich die dauerhafte Implantation von Jod-125-Seeds (seltener auch Palladium 103) in die Prostata etabliert. Das Isotop selbst ist von einer Titanhülle dicht umschlossen (Länge 4,5 mm, Durchmesser 0,8 mm). Die Seeds werden unter Ultraschall- und Röntgendurchleuchtungskontrolle nach einem Bestrahlungsplan mittels Hohlnadeln in die Prostata eingebracht. Wesentliche Aspekte des Strahlenschutzes sind hierbei:
Die niedrige Gamma-Energie zwischen 27 und 35 kV und die geringe Halbwertszeit von 59,6 d von Jod 125 kann mit konventionellen Strahlenschutzutensilien wie Bleischürzen gut abgeschirmt werden. Die Strahlenbelastung des durchführenden Personals ist hierbei gering.
Durch die Handhabung der Strahler entsteht beim Präparieren der Applikationsnadeln und der anschließenden Implantation notwendigerweise eine kurze Distanz zum Strahler selbst. Die Messung der Teilkörperdosis der Hände (Fingerringdosimeter) ist hier für alle beteiligten Personen obligatorisch.
Während der Verwendung von radioaktiven Stoffen ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass eine Entwendung oder ein sonstiges Abhandenkommen der radioaktiven Stoffe und eine unbefugte Einwirkung auf sie ausgeschlossen sind.
Der Verbleib der radioaktiven Stoffe (Lieferung, Implantation, Überzahl) ist zu protokollieren. Nicht implantierte Seeds müssen gemäß der Umgangsgenehmigung und der Strahlenschutzanweisung entsorgt werden (s. u.).
Die Seeds selbst sind ein Medizinprodukt, das vom Hersteller mit einem Zertifikat versehen ist, das die Bescheinigung der Dichtheit, Art und Aktivität der Strahlenquellen sowie Angaben über deren Kenndosisleistung enthält. Dieses Medizinprodukt wird steril geliefert und ist zur permanenten Implantation zugelassen. Die Übernahme der Herstellerangaben entbindet den Anwender nicht davon, stichprobenartig die Herstellerangaben zu überprüfen.
Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen
Bei allen Verfahren werden, je nach Erfordernis und Anwendung, Aktivitäten im zweistelligen Mega-Becquerel (MBq)-Bereich bis hin zu Giga-Becquerel (GBq) verabreicht. Die folgenden Isotope werden häufig bei der Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen eingesetzt.
Radiojodtherapie mit Jod 131: Zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen. Bei dem Beta-Zerfall des Jod 131 wird dieser Beta-Anteil zur Bestrahlung der Schilddrüse genutzt. Außerdem wird der entstehende Gamma-Strahlung von 364 kV zur Szintigrafie und zur Verlaufskontrolle der Therapie verwendet wird. Diese Gamma-Strahlungskomponente verursacht während der Therapie eine Strahlenbelastung durch den Patienten selbst. Deshalb sind Maßnahmen zum Strahlenschutz des medizinischen Personals und anderer Kontaktpersonen notwendig. Die Therapie darf in Deutschland nur unter besonderen stationären Bedingungen in nuklearmedizinische Therapiestationen, die an eine spezielle Abklinganlage für Ausscheidungen angeschlossen sind, durchgeführt werden. Der stationäre Mindestaufenthalt beträgt, gesetzlich vorgegeben, 48 h.
Radiosynoviorthese mit Yttrium 90, Rhenium 186 oder Erbium 169: Bei der Radiosynoviorthese (RSO) werden Yttrium 90, Rhenium 186 oder Erbium 169 zur Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen direkt in das Gelenk bzw. eine Gelenkhöhle injiziert.
Selektive interne Radiotherapie (SIRT) mit Yttrium 90 (Strahlenschutzkommission 2009): auch Radioembolisation genannt, bei einer Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren der Leber.
Metastasenbehandlung mit Strontium 90 und Samarium 153: Außer Jod 131 handelt es sich bei den Isotopen Yttrium 90, Rhenium 186, Erbium 169, Strontium 90 und Samarium 153 um reine Beta-Strahler mit Energien bis max. 2,62 MV für Yttrium 90 und einer max. Reichweite in Wasser von 11 mm bis mind. 0,34 MV von Erbium 169 mit einer max. Reichweite in Wasser von 1 mm. Die wesentlichen Strahlenschutzaspekte bei Beta-Strahlern resultieren nicht durch die applizierten Isotope im Patienten, da eine Kontamination der Umgebung durch radioaktive Stoffe und eine Überschreitung der Dosis von 1 mSv im Kalenderjahr für Personen in einem Abstand von 2 m nicht zu erwarten ist. Problematisch ist die bei der Manipulation der hohen Aktivitäten verbundene, nicht abgeschirmte hohe Dosisleistung. Je geringer der Abstand z. B. der Hände entlang des Applikationsweges zu Schleusen, Kathedern, Spritzen etc. ist, desto höher ist die resultierende Teilkörperbelastung der Hände. Eine zusätzliche Messung der Teilkörperdosis der Hände durch ein Fingerringdosimeter ist deshalb notwendig. Die vorhandenen Hilfsmittel wie Spritzenabschirmungen, Pinzetten zur Manipulation der Ampullen bis hin zu den semi-automatischen Applikationsvorrichtungen sind zu nutzen. Es ist besondere Sorgfalt geboten, um eine direkte Kontamination zu vermeiden. Die Reichweite der Beta-Strahlung ist zwar auf wenige mm im Gewebe beschränkt, in Luft sind es, nicht abgeschirmt, jedoch einige Meter.
Nicht abgeschirmt kann beim Umgang mit 1 GBq Yttrium 90 bereits bei einer Applikation der Jahresgrenzwert der Hautdosis überschritten oder es können sogar deterministische Hautschäden ausgelöst werden, wenn das Aktivitätsfläschchen in der Hand gehalten wird (Strahlenschutzkommission 2009).
Entlassung von Patienten nach Anwendung offener radioaktiver Stoffe und mit im Körper verbleibenden umschlossenen radioaktiven Stoffen
Bei dauerhaft im Körper des Patienten verbleibenden Strahlenquellen, wie z. B. Seeds, ist die Entlassung des Patienten erst dann möglich, wenn die Strahlenbelastung der Allgemeinbevölkerung durch ihn 1 mSv/Jahr nicht übersteigt.
Um diesen Entlasswert abzuschätzen, werden Dosisleistungsmessungen bei dem Patienten in 2 m Abstand vorgenommen und mit einer realistischen Zeit als Daueraufenthalt multipliziert. Dieser so errechnete Wert darf 1 mSv/Jahr nicht übersteigen. Die Dosisleistungsmesswerte und die resultierende Abschätzung müssen dokumentieren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden. Falls es bei diesen Patienten zu einer operativen Re-Intervention kommt, muss sichergestellt sein, dass verbliebene umschlossene radioaktive Stoffe aus den explantierten Körperteilen entfernt werden, um diese dann gesondert zu entsorgen. Weiterhin ist durch eine Verfahrensweise sicherzustellen dass Körperteile mit umschlossenen radioaktiven Stoffen nicht in die Pathologie zur Histologievorbereitung gelangen, um eine Kontamination der eingesetzten Gerätschaften zu vermeiden.
Darüber hinaus gibt es noch besondere Regelungen (StrlSchV 2014) für den Transport, die Bestattung und die Sektion von Leichen und besondere Verfahrensweisen für Herzschrittmacher mit Radionuklidbatterien. Der für die vorausgehende Behandlung mit radioaktiven Stoffen zuständige SSV oder SSB hat ggf. die Einhaltung der erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen bei der Entnahme von implantierten Strahlenquellen sowie bei Transport, Sektion und Bestattung von Leichen zu gewährleisten.
Transport und die Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten:
Der Transport von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten, unterliegt nicht den Vorschriften der Gefahrgutbeförderung (z. B. Transportgenehmigung, Kennzeichnung).
Die Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten, bedarf keiner Genehmigung. Eine Einäscherung darf erst zu einem Zeitpunkt stattfinden, an dem die Ortsdosis in 2 m Abstand (über 1 J. integriert) den Wert von 1 mSv nicht übersteigt.
Die Entnahme von implantierten Strahlenquellen durch Sektion: Zur Herabsetzung der Gesamtaktivität einer Leiche, die radioaktive Stoffe enthält, kann der für die Behandlung zuständige SSV oder SSB veranlassen, dass – soweit es zur Verminderung der Strahlenexposition notwendig ist – höher aktive Organe (z. B. Schilddrüse, Prostata) entfernt werden. Die entnommen Organe sind gemäß den Entsorgungsvorschriften für radioaktive Stoffe zu entsorgen.
Verfahrensweisen bei Herzschrittmacher mit Radionuklidbatterien: In der Bundesrepublik Deutschland wurden nur im Zeitraum zwischen 1971 und 1976 insgesamt 284 Herzschrittmacher mit Radionuklidbatterien in Patienten implantiert. Eine Untersuchung des BfS aus dem Jahr 2009 ergab, dass von unsachgemäß entsorgten Herzschrittmachern mit Radionuklidbatterien keine akute Gesundheitsgefahr mehr ausgeht.
Strahlenschutz.Entsorgung radioaktiver StoffeJe nach Isotop und Aktivität bedarf es einer Umgangsgenehmigung für radioaktive Stoffe oder, wenn diese bzgl. ihrer Aktivität innerhalb der sog. Freigrenze liegen, muss der Erwerb und die Verwendung angezeigt werden. Radioaktive Stoffe dürfen nur abgegeben bzw. entsorgt werden, wenn der Empfänger die erforderliche Genehmigung für den Umgang mit diesem Stoff besitzt bzw. die Verwendung vorher angezeigt hat. Der Bestand an radioaktiven Stoffen ist zu protokollieren (Ein-und Ausgang) und der Aufsichtsbehörde regelmäßig mitzuteilen.
Strahlenschutzmedizinische ForschungDer Bereich der Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zur medizinischen Forschung wurde in §§ 31 – 37 StrlSchG neu gefasst. Wer radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen einsetzen will, hat dies in jedem Fall, der zuständigen Behörde vorher zu melden. Im Rahmen der medizinischen Forschung wird klar getrennt zwischen der
anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen gemäß § 32 StrlSchG.
Beispiel: Wenn das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung volljähriger kranker Menschen zum Gegenstand hat, die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist.
genehmigungsbedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen gemäß § 31 StrlSchG.
Beispiel: Wenn die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person mit der Anwendung verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft, ggf. unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt sind.
Die zuständige Behörde für die Bearbeitung dieser Anzeigen und Genehmigungen ist das BfS. Die entsprechenden Antragsunterlagen können dort beantragt bzw. von der Homepage des BfS heruntergeladen werden. Nach einem erfolgreichen Antragsverfahren übermittelt das BfS der für das Forschungsvorhaben zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Bescheides.
Eine wesentliche Erleichterung für die medizinische Forschung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierende Strahlung sind die festgelegten Bearbeitungszeiten durch das BfS. Der schematische Ablauf des Genehmigungs- und Anzeigeverfahrens ist in ➤ Abb. 36.1 und ➤ Abb. 36.2 zusammengefasst. Um die Darstellung zu vereinfachen, wurde vorausgesetzt, dass ein zustimmendes Votum der Ethikkommission (Simon et al., 2015) und der Nachweis über eine Deckungsvorsorge Bestandteil der Antragsunterlagen war.
Anon, 2006
Dangerous quantities of radioactive material (D-values). IAEA, VIENNA, 2006, IAEA-EPR-D-Values 2006.
Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Strahlenschutz in der Medizin – Richtlinie zur Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 26. Mai 2011. GMBl. 2011; 44–47: 867, zuletzt geändert durch RdSchr. des BMUB vom 11. Juli 2014 (GMBl. 2014; 49: 1020).
Anon, 2003
Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Merkposten zu Antragsunterlagen in den Genehmigungsverfahren für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen nach § 11 Abs. 1 und 2 StrlSchV Rdschr. des BMU vom 12.11.2003 – RS II 3–17004/3.
Empfehlungen von BfS, DEGRO, DGMP und DGN zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen nach Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/Euratom Dezember 2015.
Gauter-Fleckenstein et al., 2015
B. Gauter-Fleckenstein DEGRO/DGK guideline for radiotherapy in patients with cardiac implantable electronic devices Strahlenther Onkol 191 5 2015 393 404
Anon, 2017
Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG) vom 27.6.2017, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I 42: 1966–2067, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2017.
Kaulich et al., 1999
T.h. Kaulich Notfallbergung bei Unfall an HDR-Afterloading-Anlagen Strahlenther Onkol 175 1999 524 529 (Nr. 10)
Lorenz and Honolka, 2016
Lorenz J, Honolka J. Regelungen zu besonderen Vorkommnissen in der Medizin im neuen StrlSchG. Behördenseminar der Landesanstalt für Personendosimetrie und Strahlenschutzausbildung, Berlin 24.11.2016.
Anon, 2014
Mustergenehmigung zum Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen nach § 7 StrlSchV im Rahmen der Demontage medizinischer Beschleuniger vom 18.6.2014 (GMBl. 2014; Nr. 42: 891).
Nachsorge als Teil der Qualitätssicherung in der Strahlentherapie zur Überprüfung des Behandlungserfolges Empfehlung der Strahlenschutzkommission. Verabschiedet in der251. Sitzung der SSK am 25.10.2011. Veröffentlicht im Banz Nr. 38 vom 7.3.2012.
Anon, 2002
Pränatale Strahlenexposition aus medizinischer Indikation. Dosisermittlung, Folgerungen für Arzt und Schwangere. DGMP-Bericht Nr.7. Überarbeitete und ergänzte Neuauflage 2002. Als download auf: www.DGMP.de.
Radionuklidtherapie mittels selektiver intraarterieller Radiotherapie (SIRT) und intravasale Bestrahlung mit offenen Radionukliden. Empfehlung der Strahlenschutzkommission. Verabschiedet in der 236. Sitzung der Strahlenschutzkommission am 17./18.9.2009.
Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates vom 5.12.2013, Amtsblatt der Europäischen Union, 7.1.2014.
Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30.4.2003 (BGBl. I; 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11.12.2014 (BGBl. I; 2010) geändert worden ist.
Simon et al., 2015
M. Simon M. Habeck D. Büttner Genehmigungsverfahren klinischer Studien im Bereich der Radioonkologie Strahlenther Onkol 191 2015 909
Anon, inpress
Strahlenschutzkommission. Physikalisch-technische Qualitätssicherung in der Strahlentherapie – Vorschläge zur Prüfung des gesamten Behandlungssystems Empfehlung der Strahlenschutzkommission.
Anon, 2001
Strahlenschutzverordnung – StrlSchV – vom 20.7.2001 (BGBl. I; 1714; 2002 I; 1459), die zuletzt durch Artikel 5 der Verordnung vom 27.4.2016 (BGBl. I; 980) geändert worden ist.
Anon, 1984
Verordnung über die Gewährleistung von Atomsicherheit und Strahlenschutz vom 11.10.1984 (GBl. I; 30; 348; Ber. GBl. I; 1987; 18; 196) nebst Durchführungsbestimmung (DDR-Recht nach Artikel 3 des Einigungsvertrages fortgeltend).