Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.258.01.0013.01.POL&toc=OJ:L:2019:258:TOC
Timestamp: 2019-10-22 21:50:24+00:00
Document Index: 99716790

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 8', 'art. 12', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 26', 'art. 26']

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1686
zezwalające na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1632 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz zmieniono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
W dniu 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., działając na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego. Wnioskowane zmiany dotyczą stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), przeznaczonych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy.
W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych w przypadku rozszerzonych zastosowań w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych dla niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (6). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Wspomniana opinia naukowa dała wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych rozszerzonych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W opinii tej Urząd stwierdził, że rozszerzone zastosowania nie zwiększą potencjalnego spożycia nowej żywności w porównaniu ze spożyciem ocenionym w opinii Urzędu z 2018 r. (7) Należy zatem zmienić unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, aby uwzględnić to rozszerzenie zastosowań w ramach dopuszczonych zastosowań izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego.
1. Wpis w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionym na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, odnoszący się do substancji „izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego”, zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ani dyrektywy 2002/46/WE.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 października 2019 r.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1632 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 23).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
(5) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(6) Dziennik EFSA 2019; 17(4):5659.
(7) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5360.
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:
„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
Warunki stosowania nowej żywności
Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego
Określona kategoria żywności
Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.
Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:
»Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/osiemnastu lat (*)«.
(*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.
Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
30 mg/100 g (proszek)
3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)
4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)
300 mg/dzień
30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)
3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)
30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)
4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)
58 mg/dzień dla małych dzieci
380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat
610 mg/dzień dla dorosłych
25 mg/dzień dla niemowląt
250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat
610 mg/dzień dla dorosłych”
w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania.
Charakterystyka/skład
Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 %
Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 %
Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 %
Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 %
Wilgotność: ≤ 6,0 %
pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6
Tłuszcz: ≤ 4,5 %
Popiół: ≤ 3,5 %
Żelazo: ≤ 25 mg/100 g
Ołów: < 0,1 mg/kg
Kadm: < 0,2 mg/kg
Rtęć: < 0,6 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g
Escherichia coli: wynik ujemny/g
Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g
Salmonella: wynik ujemny/25 g
Listeria: wynik ujemny/25 g
Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g
Pleśń: ≤ 50 jtk/g
Drożdże: ≤ 50 jtk/g
jtk: jednostki tworzące kolonię.”.