Source: http://pm-report.de/artikel/Markt_und_Umfeld/21_02_18_lsg_entscheid_berlin_brandenburg.php
Timestamp: 2018-06-25 11:54:32
Document Index: 15095640

Matched Legal Cases: ['§ 78', 'Art. 12', 'Art. 14', '§ 8', '§ 8', '§ 35']

Gerichtsentscheidung zur Preisfestsetzung für neue Arzneimittel
Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat sich gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gestellt. Es geht um eine Klage vom Hersteller des Arzneimittels Constella® mit dem Wirkstoff Linaclotid. Der G-BA hatte einen Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gesehen (Beschluss vom 17. Oktober 2013 ). Daraufhin wurde durch die Schiedsstelle ein Erstattungsbetrag im Rahmen des AMNOG festgelegt. Das LSG findet, "dieser Beschluss des GBA leidet unter Rechtsmängeln" und begründet die Aufhebung außerdem noch damit, dass "der G-BA entgegen der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in dessen Dossierbewertung dargelegten Auffassung und entgegen der einschlägigen Leitlinie nicht nachvollziehbar dargelegt habe, weshalb er die Psychotherapie als Vergleichstherapie für generell irrelevant ansehe."
Und weiter heißt es in der Begründung: "Ferner sei die Annahme des GBA, die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung als Teil der Vergleichstherapie sei für die gesetzliche Krankenversicherung nicht mit Kosten verbunden, nicht tragfähig. Es dürfe nicht einfach unterstellt werden, diese ärztlichen Bemühungen seien durchweg durch die sog. Grundpauschale abgedeckt.
Nicht weiter eingegangen ist der 1. Senat danach auf die von der Klägerseite erhobene Rüge, der nach § 78 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes einschränkungslos geltende Erstattungsbetrag stelle einen unzulässigen Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) geschützte Berufsfreiheit und in das durch Art. 14 Abs. 1 GG geschützte Eigentum dar, weil ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Festlegung eines Erstattungsbetrages vor die Wahl gestellt sei, entweder das Arzneimittel in Deutschland ausschließlich zum Erstattungsbetrag abzugeben oder es vom Markt zu nehmen."
Die Geschichte beginnt im Jahr 2013: Das Dossier ist am 2. Mai 2013 an das IQWiG eingereicht worden. Das Institut kam zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die drei Studien in dem Dossier sind vom IQWiG abgelehnt worden. Das IQWiG berechnete auf Basis der erstattungsfähigen Elemente der symptomorientierten Behandlung die Jahrestherapiekosten. Das Pharmaunternehmen war in seinem Dossier davon ausgegangen, dass bis zu 20% der Patienten von Psychotherapie profitierten. Doch der Erstattungsbetrag wurde je tägliche Erhaltungsdosis ab dem 1. Mai 2014 in Höhe von 0,6286 Euro festgesetzt. Bezogen auf die Packungsgrößen ergibt dies statt einem Listenpreis von 70,00 Euro (28 Tabletten-Packung) einen Erstattungsbetrag von 17,60 Euro und damit einen Rabatt von 52,40 Euro. Bei der Packungsgröße 90 Tabletten beträgt er bei einem Listenpreis 225,00 Euro und einem Erstattungsbetrag von 56,57 Euro einen Rabatt von 168,43 Euro.
Ein Kritikpunkt in der Klage lautet auch, dass der Hersteller unzureichend beraten worden ist. Das wird zurück gewiesen: "Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 AMNutzenV berate er den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach § 8 Abs. 2 AMNutzenV. Aus der Wendung „aufgrund dessen Anforderung" folge, dass der pharmazeutische Unternehmer die Verantwortung dafür trage, welche Fragen für eine sachgerechte Dossiererstellung Gegenstand der Beratung werden sollten. Der Unternehmer müsse die aus seiner Sicht relevanten Fragen an den GBA richten. Ausweislich der Niederschrift zum Beratungsgespräch habe sich die Klägerin nicht mit der Frage an ihn gewandt, in welcher Weise die symptomorientierte Therapie in den zum Nachweis des Zusatznutzens vorzulegenden Studien zu operationalisieren sei. Dies habe allerdings nahegelegen, da die Klägerin angesichts der eindeutigen Aussagen in der S3Leitlinie zu dem Erfordernis einer flexiblen Anpassung der symptomorientierten Behandlung im Krankheitsverlauf in der Lage gewesen wäre, im Vorfeld der Beratung zu prüfen, ob die von ihr durchgeführten Studien diesen Anforderungen genügten. Von sich aus ungefragt, gleichsam von Amts wegen – habe er sich nicht mit dem Thema befassen müssen."
Das Unternehmen hat zum 1. Mai 2014 den Vertrieb von Constella® in Deutschland eingestellt.
Das Medikament ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDSO) bei Erwachsenen. Im vorangegangenen Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hatte der Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 17. Oktober 2013 festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Zweckmäßige Vergleichstherapie sei die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen). Im Rahmen dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie fielen ausschließlich Arzneimittelkosten für die Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Mebeverin an.