Source: http://www.aderem.fr/contrat-unique-recherches-biomedicales
Timestamp: 2019-04-24 01:57:32+00:00
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Matched Legal Cases: ["l'article 19", 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'art 1453', 'art 23', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', "l'article 6", 'arrêt ']

ADEREM | Contrat unique recherches biomédicales
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Contrat unique recherches biomédicales
Mise en place du Contrat Unique pour les recherches biomédicales
à promotion industrielle
Instruction du Ministère des affaires sociales et de la santé - DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014
Auteur Marc TABAR – Secrétaire Général de l’Association - Juriste
Les associations de recherches biomédicales et ou de recherches cliniques font, depuis quelques années, l’objet d’une attention toute particulière (loi Bertrand, avis du Conseil National de l’Ordre des Médecins). La mise en place du Sunshine Act à la française illustrée par les articles L1453-1, R1453-2 à R1453-9 (mais nous examinerons plus tard surtout le R1453-8) du Code de Santé Publique a sans doute permis de se rendre compte qu’il existait plus de 1500 associations de recherches biomédicales en France qui soit bénéficiaient de dons de la part de l’Industrie Pharmaceutique, soit concluaient des conventions de recherches médicales dont le produit (lire l’argent) allait dans les caisses de ces mêmes associations et non dans celles des hôpitaux où les recherches étaient diligentées. C’est là la partie émergée de l’iceberg sur laquelle la presse s’interroge et qui alimente les rumeurs le plus souvent infondées.
Les associations de recherches biomédicales et de recherches cliniques souvent contrôlées (FISC, Chambre régionale des Comptes, URSSAF), comme ce fut le cas de l’ADEREM dans deux procédures ayant eu pour conséquence deux avis de non poursuite, réaffectent ces mêmes sommes au bon fonctionnement des services hospitaliers qui parfois ne peuvent faire face dans des délais acceptables.
Outre les stratégies commerciales que les associations peuvent envisager afin continuer à fonctionner avec l’Industrie Pharmaceutique, nous n’examinerons ici que les aspects juridiques contestables de l’Instruction du 17 juin 2014 relative au contrat unique, notamment en matière de possibilité de Recours pour Excès de Pouvoir (REP), de méconnaissance du Droit de la Propriété Intellectuelle (PI), ainsi que les entraves au Droit de la Concurrence.
1. Le Recours pour Excès de Pouvoir (désormais hors délai pour l'instruction elle-meme) mais possible si une sanction disciplinaire emise par le cnom intervenait (delai 2 mois a compter de la notification de la sanction)
1.1. Définition du REP
Le recours pour excès de pouvoir est une procédure contentieuse par laquelle il est demandé au juge administratif d'annuler un acte administratif unilatéral. Toutefois il est possible de demander à l’Administration de se dédire (peu probable). Un acte administratif unilatéral peut donc être contesté à certaines conditions :
Il doit faire grief à celui qui le conteste, le grief doit être direct et personnel (à ce titre un syndicat pourrait agir afin de défendre un intérêt collectif, l’intérêt du requérant doit être né et actuel (ce qui est le cas pour l’Instruction visée) et l’intérêt à agir doit être soit matériel soit moral.
1.2. Les conditions de recevabilité du REP – L’Instruction sur le Contrat Unique est-elle susceptible de REP ? Quelle est sa valeur légale ?
Dans la Revue Générale du Droit le Pr. Tiffine (Professeur de Droit public à l’Université de Lorraine) énonce :
« Les circulaires, appelées également instructions ou notes de services, constituent l’instrument privilégié par lequel les chefs de service, et notamment les ministres, exercent leur pouvoir d’instruction, composante essentielle du pouvoir hiérarchique, sur leurs subordonnés. Extrêmement nombreuses, elles ont pour objet d’expliciter la réglementation et la législation en vigueur en vue d’assurer la cohésion de l’action administrative. » Plus généralement ces actes sont, en principe, dépourvus de valeur réglementaire. Ils se bornent à donner des instructions aux services pour l'application des lois et des décrets, ou à préciser l'interprétation de certaines dispositions. Ils ne sont pas toujours publiés. Le site circulaires.gouv.fr permet la consultation des instructions et circulaires applicables, adressées par les ministres aux services et établissements de l'État ( décret n° 2008-1281 du 8 décembre 2008 modifié relatif aux conditions de publication des instructions et circulaires). lire Legifrance paragraphe 4.3 .
A l'évidence l'Instruction ne vient préciser aucun texte légal ni règlementaire mais comme il est précisé en première page de l'Instruction et notamment dans son "résumé", elle se fonde sur la mesure 19 du contrat stratégique de filières Industrie et Technologie de Santé du 05 juillet 2013 . Il ne s'agit donc pas de loi ni de règlement qui auraient été précisés mais d'un "contrat" qui n'est qu'un programme. Nous notons cependant que l'article 19 dudit document énonce: L’intégration des honoraires investigateurs impose une sanctuarisation de ces honoraires (par l’établissement, via une fondation hospitalière ou tout autre moyen…) avec un retour vers le centre réalisateur . A l'évidence il n'était pas prévu que les Associations de recherches biomédicales en soient exclues.
1.2.1 Arrêt CE Notre Dame du Kreisker 29 janvier 1954.
Cet arrêt distinguait deux types de circulaires ou instructions : les instructions interprétatives non susceptibles de REP et les instructions ou circulaires réglementaires qui précisaient ou abondaient des dispositions légales qui elles pouvaient faire l’objet d’un REP
1.2.2. Arrêt CE Dame Duvignères 18 décembre 2002
L’antépénultième « considérant » dispose désormais :
« qu’en revanche, les dispositions impératives à caractère général d’une circulaire ou d’une instruction doivent être regardées comme faisant grief, tout comme le refus de les abroger ; que le recours formé à leur encontre doit être accueilli si ces dispositions fixent, dans le silence des textes, une règle nouvelle entachée d’incompétence ou si, alors même qu’elles ont été compétemment prises, il est soutenu à bon droit qu’elles sont illégales pour d’autres motifs ; qu’il en va de même s’il est soutenu à bon droit que l’interprétation qu’elles prescrivent d’adopter, soit méconnaît le sens et la portée des dispositions législatives ou réglementaires qu’elle entendait expliciter, soit réitère une règle contraire à une norme juridique supérieure ; ».
L’arrêt Duvignères a été plus tard confirmé par un arrêt du Conseil d‘Etat du 7 octobre 2009 Assemblée Permanente des Chambres de Métiers.
Voir aussi le site Legifrance , 1.3.7 al 1-2 Toutefois le délai de 2 mois à compter de la publication de la disposition étant passé (m-à-j 1er octobre 2014) le juge administratif pourra écarter cette procédure.
1.2.2.1. L’instruction DGOS/PF4/2014/195 a-t-elle un caractère impératif ?
Oui. Il n’y a dans cette Instruction aucune trace d’interprétation de quelque loi, décret ou règlement que ce soit. Il y a en revanche l’affirmation du souhait d’améliorer l’attractivité de la France en matière de recherches biomédicales.
En effet cette instruction aux Agences Régionales de Santé est « relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle » c’est –à-dire que le Ministère de la Santé ne laisse aucune alternative aux parties d’une recherche biomédicale (Etablissement coordonateur, Etablissement associé, Investigateur).
Surabondamment il est clairement stipulé en haut de la page 3 du document :
Cette convention princeps doit être utilisée dupliquée à l’identique par les établissements publics de santé, participant à la recherche au titre de centre associé . Ces établissements de santé seront dénommés « établissements associés ».
Cette disposition ne laisse aucun doute à l’aspect impératif de l’Instruction.
1.2.2.2. Violation d’une norme juridique supérieure. (la loi + décret)
Dans les « modèles de conventions types » annexes I et II du document, modèles que les ARS doivent diffuser aux établissements publics de santé, les associations de recherches biomédicales ne sont pas mentionnées et sont donc exclues du dispositif au mépris de normes juridiques supérieures.
Le dernier paragraphe de l’article 6 du modèle de convention en annexe I (idem annexe II) dispose :
En plus des surcoûts, l’Entreprise peut choisir de verser à l’établissement de santé associé une incitation financière pour chaque inclusion et/ou pour l’atteinte des objectifs finaux en termes de nombre d’inclusion. Cette incitation optionnelle n’est pas proportionnelle aux surcoûts en ce qu’elle ne compense pas des dépenses réalisées par l’Etablissement de santé associé lors de la prestation. Son aspect incitatif a vocation à permettre un usage au niveau du service ou pôle de l’Investigateur. Elle peut être soit affectée au sein de l’Etablissement de santé sur un compte de tiers, soit reversée à une fondation hospitalière définie à l’article L6141-7-3 du code de la santé publique, soit reversée à un groupement de coopération sanitaire défini aux articles L6133-1 à -8 du code de la santé publique ou un groupement d’intérêt économique dont l’Etablissement de santé serait membre . Les montants de cette incitation, ses modalités de calcul et les modalités d’affectation sont détaillés en annexe 3.
Cette disposition ne tient pas compte notamment des articles L1453-1, R1453-8 al 1 et L4113-6 du Code de Santé Publique qui disposent :
Art L1453-1 du Code de Santé Publique
Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec :
« 9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation…
Art R1453-8 al 1 du Code de Santé Publique
I.-Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publique, dans les conditions définies à la présente section, l'existence des conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherches biomédicales portant sur ces produits qu'elles concluent avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l'article L. 1453-1 .
Art L4113-6 du Code de Santé Publique
Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique , qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont transmises aux ordres des professions médicales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application . Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en oeuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable.
L’Instruction à ce titre viole les dispositions de normes juridiques (la loi et le règlement) qui lui sont hiérarchiquement supérieures et pour lesquelles la loi n’a pas conféré au Ministre de compétence spécifique. Le Ministre, ou le délégataire de signature au sens du Décret n°2005-850 du 27 juillet 2005, est donc infondé à se substituer au Premier Ministre, CE Jamart, février 1936
Le raisonnement du Ministère pourrait être de dire que les associations de professionnels de santé peuvent continuer à recevoir des dons de la part de l’industrie et qu’à ce titre l’instruction ne fait pas grief et donc ne viole pas la loi. Le raisonnement ne résisterait pas à l’examen. En effet les relations entre les associations et l‘industrie pharmaceutique évoquées à l’art 1453-1 et R1453-8 du Code de Santé Publique sont des prestations alors que le don est sans contrepartie, donc ne correspond pas à une prestation. En effet le BULLETIN OFFICIEL DES IMPÔTS DIRECTION GÉNÉRALE DES FINANCES PUBLIQUES 5 B-19-08 N° 103 du 9 DECEMBRE 2008 dispose : Section 2 art 23 :
Les relations de type prestations de recherches biomédicales avec des associations de recherches biomédicales sont donc bien prévues par la loi, laquelle loi est supérieure à une Instruction dont en l’espèce les dispositions sont une erreur de droit et méconnaissent le sens et la portée des dispositions législatives ou réglementaires.
L’Instruction DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 concernant le Contrat Unique est donc susceptible d’un recours contentieux pour excès de pouvoir ou bien il sera toujours temps d’en demander le retrait, pour ces mêmes motifs, à M. Jean Debeaupuis – Directeur Général de l’offre de soins au ministère de la santé, signataire de l’Instruction – pour le Ministre, ou bien encore pour le gouvernement d’élaborer un projet de loi qui devra être voté.
Surabondamment et ne tenant aucun compte de l'arrêt du Conseil d'Etat du 24 février 2015 , qui lui enjoint de ne statuer que sur les montants des rémunérations, le CNOM ignore l'arrêt visé et s'expose à une REP en cas de sanctions disciplinaires fondées sur un "contrat" qui n'entrerait pas dans le cadre de l'instruction sus-visée.
De même un arrêt du Conseil d'Etat, 13 Mai 1987 N° 13751 SYNDICAT NATIONAL PROFESSIONNEL DES MEDECINS DU TRAVAIL enjoint le CNOM de n'imposer que des mesures édictées par le législateur, ce qui n'est pas le cas de l'Instruction:
Considérant que les dispositions de l'article 6 du contrat-type attaqué, qui obligent les médecins du travail relevant de services interentreprises à s'assurer à leurs frais pour leur responsabilité professionnelle et à se couvrir également, lorsqu'ils utilisent leur véhicule automobile dans l'exercice de leurs fonctions, par une assurance garantissant leur responsabilité civile et celle de l'employeur, imposent ainsi à ces médecins une obligation qui ne pouvait être instituée que par le législateur ; que ces dispositions sont par suite entachées d'excès de pouvoir
2. La méconnaissance du Droit de la Propriété Intellectuelle (PI)
2.1. Violation de l’article L611-7 du Code de la Propriété Intellectuelle
Nous rappelons que l'article L611-7 du Code de la Propriété Intellectuelle est d'ordre public, c'est-à-dire qu' il ne peut y être dérogé. En effet la Chambre Commerciale de la Cour de Cassation dans un arrêt du 12 février 2013 confirme que l'article L611-7 du CPI est d'ordre public dans l'attendu suivant le 5/ de l'arrêt, dès lors l'instruction viole manifestement l'article L611-7 du CPI mais ignore (par ignorance sans doute) la jurisprudence de la Cour de Cassation.
L’Instruction dans ses annexes I et II dispose à l’article 7.2 (il est rappelé que ce sont des modèles à mettre en œuvre et non pas des sources d’inspiration) que :
Les résultats de la Recherche faisant l’objet des prestations facturées par l’Etablissement de santé associé seront la propriété entière et exclusive de l’Entreprise. Elle les exploitera librement.
L’Entreprise pourra déposer ou faire déposer en son nom – ou au nom de toute personne qu’elle se substituerait – et pour son compte toute demande de brevet portant sur les résultats de la Recherche ou les intégrant en tout ou partie, et plus généralement faire protéger comme elle l’entend les résultats de la Recherche.
L’Etablissement de santé associé et l’Investigateur s’engagent à prendre toutes les mesures nécessaires afin de garantir que la propriété des résultats de la Recherche puisse être conférée à l’Entreprise.
Tous les droits de propriété intellectuelle détenus par une Partie avant la date de signature de la présente convention resteront la propriété de cette Partie, sans que la présente convention n’affecte lesdits droits.
Sans doute ce type de disposition ravira l’Industrie Pharmaceutique ou plus généralement les promoteurs, mais à l’examen plusieurs questions se posent au regard des dispositions de l’article L611-7 du Code de Propriété Intellectuelle qui dispose :
2.2. Les questions qui se posent.
A la lecture du « modèle » à appliquer par l’Instruction et notamment de l’article 7.2 nous lisons au 1er alinéa que :
Cette disposition méconnaît l’alinéa 1 de l’article L611-7, en effet Si l'inventeur est un salarié, le droit au titre de propriété industrielle, à défaut de stipulation contractuelle plus favorable au salarié est défini selon les dispositions ci-après
A aucun moment du modèle de convention n’est-il mentionné de stipulation plus favorable au salarié dans le cadre du renoncement à la propriété intellectuelle. De même ces coûts éventuels n’ont pas été repris dans les grilles d’évaluation des surcoûts.
Soit le salarié devient «salarié du promoteur et enfreint ainsi son obligation de consacrer tout son temps à son employeur d’origine (article 25 de la loi du 13 juillet 1983), l’Etablissement de santé, et le promoteur nouvellement employeur de l’investigateur devra s’acquitter de charges sociales. Nous notons aussi qu’il n’est nulle part fait mention dans le « modèle » d’une demande d’autorisation d’activités accessoires telle que définie par le décret 2007-658 du 2 mai 2007 et complété en 2011, à moins qu’il ne s’agisse d’une procédure de détachement décrite ici http://vosdroits.service-public.fr/particuliers/F543.xhtml#N100FD et là http://vosdroits.service-public.fr/particuliers/F543.xhtml#N100D7
Le salarié doit pouvoir bénéficier de son invention. En l’effet l’alinéa 1 de l’article L611-7 du Code de Propriété Intellectuelle dispose :
Les inventions faites par le salarié dans l'exécution soit d'un contrat de travail comportant une mission inventive qui correspond à ses fonctions effectives, soit d'études et de recherches qui lui sont explicitement confiées, appartiennent à l'employeur. Les conditions dans lesquelles le salarié, auteur d'une telle invention, bénéficie d'une rémunération supplémentaire sont déterminées par les conventions collectives, les accords d'entreprise et les contrats individuels de travail .
Nous rappelons à ce titre une décision récente en ce sens de la Cour d’Appel d’Aix-en-Provence du 9 mai 2012 Audibert/ARCELOR où ARCELOR a dû payer à Francis Audibert 551700€. Tout investigateur pourra dès lors se tourner vers son employeur et demander sa part… car prétendre qu’une invention serait « hors mission non attribuable » dans le cadre d’une recherche biomédicale par un investigateur médecin pour lequel la recherche fait partie de son métier sera difficile à expliquer aux juges du fond.
Pour un calcul de la rémunération supplémentaire prévue pour les salariés de la fonction publique "inventeurs" d'une invention brevetée par leur employeur, consulter l' article R611-14-1 du Code de la Propriété Intellectuelle .
L'investigateur inventeur pourrait dès lors interroger son employeur, avant la signature du contrat, sur le conflit existant entre ce même modèle de contrat unique "non modifiable" et les articles L611-7 du Code de la Propriété Intellectuelle et surtout R611-14-1 du même code. Si vous êtes médecin hospitalier public et que vous souhaitez un modèle de lettre à adresser à votre employeur afin d'obtenir un éclaircissement sur les modalités de calcul et de reversement d'indemnités, en cas d'invention de votre part et dans le cadre du "contrat unique", vous pouvez nous contacter.
3. Les entraves au Droit de la Concurrence
L’article L410-1 du Code de Commerce dispose :
L’article 420-1 du Code de Commerce dispose :
Une association qui effectue des recherches biomédicales et qui réalise des prestations pour un chiffre d’affaires annuel supérieur à 60000€ est soumise à TVA, elle est donc « commerçante » et affronte la concurrence dans le cadre légal. Il est donc interdit de circonscrire le champ d’application du Contrat Unique aux Etablissements de santé, aux Etablissements associés, aux fondations hospitalières et Groupement de Coopération Sanitaire tels que mentionnés à l’article 6 du « modèle » de convention de l’Instruction.