Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0359_RO.html
Timestamp: 2020-01-19 11:38:23+00:00
Document Index: 31072237

Matched Legal Cases: ['articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5', 'Articolul 5']

RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 în ceea ce privește schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
849k 109k
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 în ceea ce privește schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 în ceea ce privește schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
(1) Noile substanțe psihoactive pot reprezenta amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății, ceea ce impune necesitatea consolidării măsurilor de supraveghere, alertă timpurie și combatere a acestor amenințări.
(1) Noile substanțe psihoactive, care pot avea numeroase utilizări comerciale și industriale, precum și utilizări științifice, pot reprezenta la nivel transfrontalier un pericol grav pentru sănătate, în special datorită diversității lor și a vitezei cu care apar. Creșterea rapidă a pieței pentru aceste noi produse continuă să constituie o provocare, fiind prin urmare necesară consolidarea măsurilor de supraveghere și a sistemelor de alertă timpurie, precum și evaluarea riscurilor pentru sănătate și siguranță și a riscurilor sociale pe care le reprezintă, pentru a putea reacționa, de exemplu prin măsuri de reducere a riscurilor, în vederea combaterii acestor pericole.
(2a) Prezentul regulament ar trebui să ia în considerare faptul că grupurile vulnerabile, mai ales tinerii, sunt deosebit de expuși riscurilor de sănătate publică și siguranță, precum și riscurilor sociale pe care le implică substanțele psihoactive noi.
(3) Noile substanțe psihoactive care prezintă riscuri pentru sănătate și riscuri sociale în întreaga Uniune ar trebui abordate la nivelul Uniunii. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui citit în coroborare cu Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului5 [astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE).../...], întrucât ambele acte sunt concepute pentru a înlocui mecanismul instituit prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului.
(3) Noile substanțe psihoactive care prezintă riscuri pentru sănătate, siguranță și riscuri sociale în întreaga Uniune ar trebui abordate la nivelul Uniunii. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui citit în coroborare cu Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului15 [astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE).../...], întrucât ambele acte sunt concepute pentru a înlocui mecanismul instituit prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului.
5 Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului din 25 octombrie 2004 de stabilire a dispozițiilor minime privind elementele constitutive ale infracțiunilor și sancțiunile aplicabile în domeniul traficului ilicit de droguri (JO L 335, 11.11.2004, p. 8).
(5) Orice acțiune a Uniunii privind noile substanțe psihoactive ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice.
(5) Orice acțiune a Uniunii privind noile substanțe psihoactive ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice sau pe date suficiente privind riscurile pe care acestea le implică. Având în vedere faptul că, în anumite cazuri, unele substanțe psihoactive noi ar putea să fi apărut atât de recent pe piață încât, cel puțin inițial, cercetările științifice să aducă doar un număr foarte limitat de dovezi cu privire la riscurile pentru sănătatea publică, este necesară derularea unor proceduri rapide de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii.
(7) Nu ar trebui efectuată o evaluare a riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta face obiectul unei evaluări în temeiul dreptului internațional sau dacă este o substanță activă a unui medicament sau a unui medicament de uz veterinar.
(7) Nu ar trebui efectuată o evaluare a riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta face obiectul unei evaluări în temeiul dreptului internațional, cu excepția cazului în care există suficiente date disponibile la nivelul Uniunii care să indice necesitatea unui raport de evaluare a riscurilor. Nu ar trebui efectuată o evaluare a riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta este o substanță activă a unui medicament de uz uman sau veterinar.
Chiar dacă o substanță face obiectul unei evaluări în temeiul dreptului internațional, ar putea exista cazuri în care, datorită unor condiții speciale existente în UE, substanța care se consideră a nu fi periculoasă la nivel internațional poate reprezenta o amenințare gravă în UE; din acest motiv și în cazul în care există date care indică acest lucru, ar trebui să fie posibil să se elaboreze un raport de evaluare a riscurilor. Aceeași logică s-a aplicat în poziția Parlamentului, adoptată în 2014, referitoare la Regulamentul privind noile substanțe psihoactive.
(2) La articolul 5 alineatul (2), al doilea și al treilea paragraf se elimină.
(2) La articolul 5 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.
Al treilea paragraf din articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 prevede tendințe noi în ceea ce privește utilizarea substanțelor psihoactive existente și ar trebui, astfel, să fie menținut.
Fiecare stat membru se asigură că propriile puncte focale naționale Reitox și propria unitate națională Europol furnizează Observatorului și Europol, în timp util și fără întârzieri nejustificate, informațiile disponibile privind noile substanțe psihoactive. Informațiile se referă la detectarea și identificarea, utilizarea și modurile de utilizare, riscurile potențiale și identificate, fabricarea, extracția, distribuția, traficul și utilizarea atât comercială, cât și medicală și științifică a acestor substanțe.
Fiecare stat membru se asigură că propriile puncte focale naționale Reitox și propria unitate națională Europol furnizează Observatorului și Europol, în timp util și fără întârzieri nejustificate, informațiile disponibile privind noile substanțe psihoactive. Informațiile se referă la detectarea și identificarea, utilizarea și modurile de utilizare, riscurile potențiale și identificate, fabricarea, extracția, distribuția și canalele de distribuție, traficul și contrabanda, precum și utilizarea atât comercială, cât și medicală și științifică a acestor substanțe.
Observatorul, în colaborare cu Europol, colectează, analizează, evaluează și comunică aceste informații în timp util statelor membre, cu scopul de a furniza statelor membre toate informațiile necesare în vederea alertei timpurii și pentru a permite Observatorului să elaboreze raportul inițial sau raportul inițial combinat în conformitate cu articolul 5b.
Observatorul, în colaborare cu Europol, colectează, analizează, evaluează și comunică aceste informații în timp util statelor membre și Comisiei, cu scopul de a furniza statelor membre și Comisiei toate informațiile necesare în vederea alertei timpurii și pentru a permite Observatorului să elaboreze raportul inițial sau raportul inițial combinat în conformitate cu articolul 5b.
1. Atunci când Observatorul, Comisia sau Consiliul, hotărând cu majoritatea simplă a statelor membre, consideră că informațiile furnizate cu privire la o nouă substanță psihoactivă care au fost colectate în temeiul articolului 5a într-unul sau mai multe state membre provoacă îngrijorarea că noua substanță psihoactivă respectivă poate prezenta riscuri pentru sănătate sau riscuri sociale la nivelul Uniunii, Observatorul elaborează un raport inițial privind noua substanță psihoactivă în cauză.
1. Atunci când Observatorul, Comisia sau Consiliul, hotărând cu majoritatea simplă a statelor membre, consideră că informațiile furnizate cu privire la o nouă substanță psihoactivă care au fost colectate în temeiul articolului 5a într-unul sau mai multe state membre provoacă îngrijorarea că noua substanță psihoactivă respectivă poate prezenta riscuri pentru sănătate, siguranță sau riscuri sociale la nivelul Uniunii, Observatorul elaborează fără întârzieri nejustificate un raport inițial privind noua substanță psihoactivă în cauză.
Articolul 5b – alineatul 2 – litera a
(a) o primă indicație cu privire la natura sau amploarea riscurilor pentru sănătate și a riscurilor sociale asociate noii substanțe psihoactive;
(a) o primă indicație cu privire la natura sau amploarea riscurilor pentru sănătate și a riscurilor sociale sau de siguranță asociate noii substanțe psihoactive;
Articolul 5b – alineatul 2 – litera d
(d) informații privind implicarea grupurilor infracționale în fabricarea și distribuția noii substanțe psihoactive;
(d) informații privind implicarea grupurilor infracționale în dezvoltarea, fabricarea și distribuția noii substanțe psihoactive;
Articolul 5b – alineatul 5 – partea introductivă
5. Observatorul solicită Agenției Europene pentru Medicamente să furnizeze informații din care să reiasă dacă, în Uniune sau în orice stat membru, noua substanță psihoactivă este:
5. Observatorul solicită Agenției Europene pentru Medicamente să furnizeze, fără întârzieri nejustificate, informații din care să reiasă dacă, în Uniune sau în orice stat membru, noua substanță psihoactivă este:
Deoarece unul dintre obiectivele acestui raport este de a garanta că procedurile care limitează noile substanțe psihoactive periculoase sunt mai scurte și mai eficiente, informațiile ar trebui furnizate fără întârzieri nejustificate. În conformitate cu articolul 5b alineatul (8), detaliile cooperării vor fi incluse în acorduri de lucru încheiate între Observator și Agenția Europeană pentru Medicamente.
Articolul 5b – alineatul 6
6. Observatorul solicită Europol să furnizeze informații cu privire la implicarea grupurilor infracționale în fabricarea și distribuția noii substanțe psihoactive, precum și în orice utilizare a acesteia.
6. Observatorul solicită Europol să furnizeze, fără întârzieri nejustificate, informații cu privire la implicarea grupurilor infracționale în fabricarea, distribuția și canalele de distribuție, traficul și contrabanda noii substanțe psihoactive, precum și în orice utilizare a acesteia, alături de alte informații relevante privind substanței respective.
Articolul 5b – alineatul 7
7. Observatorul solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară să furnizeze informațiile și datele de care dispun cu privire la noua substanță psihoactivă.
7. Observatorul solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice, Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară să furnizeze, fără întârzieri nejustificate, informațiile și datele de care dispun cu privire la noua substanță psihoactivă.
Articolul 5b – alineatul 9
9. Observatorul respectă condițiile de utilizare a informațiilor comunicate Observatorului, inclusiv condițiile privind securitatea informațiilor și a datelor și protecția informațiilor comerciale confidențiale.
9. Observatorul respectă condițiile de utilizare a informațiilor comunicate Observatorului, inclusiv condițiile privind accesul la documente, securitatea informațiilor și a datelor și protecția datelor confidențiale, inclusiv a datelor cu caracter sensibil și a informațiilor comerciale confidențiale.
Acest amendament reflectă poziția Parlamentului, adoptată în 2014, referitoare la Regulamentul privind noile substanțe psihoactive.
Articolul 5b – alineatul 11
11. Atunci când colectează informații privind mai multe noi substanțe psihoactive cu o structură chimică similară, Observatorul transmite Comisiei și Consiliului rapoarte inițiale individuale sau rapoarte combinate care vizează mai multe noi substanțe psihoactive, în condițiile în care caracteristicile fiecărei noi substanțe psihoactive sunt clar identificate, în termen de șase săptămâni de la lansarea raportului inițial.
11. Atunci când colectează informații privind mai multe noi substanțe psihoactive a căror structură chimică o consideră similară, Observatorul transmite Comisiei și Consiliului rapoarte inițiale individuale sau rapoarte combinate care vizează mai multe noi substanțe psihoactive, în condițiile în care caracteristicile fiecărei noi substanțe psihoactive sunt clar identificate, în termen de șase săptămâni de la lansarea raportului inițial.
Prezentul alineat este o completare binevenită a regulamentului, deoarece va permite Observatorului să facă mai multe lucruri dintr-o dată; totuși, nivelul de similitudine între structurile chimice ale noilor substanțe psihoactive poate fi uneori greu de stabilit, astfel că Observatorul ar trebui să dețină competența de a stabili dacă substanțele pot fi considerate suficient de similare pentru a fi examinate în cadrul unui raport combinat.
Articolul 5c – alineatul 2
2. În termen de două săptămâni de la primirea raportului inițial combinat menționat la articolul 5b alineatul (11), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de mai multe noi substanțe psihoactive cu o structură chimică similară și să elaboreze un raport combinat de evaluare a riscurilor. Evaluarea combinată a riscurilor este efectuată de către Comitetul științific al Observatorului.
2. În termen de două săptămâni de la primirea raportului inițial combinat menționat la articolul 5b alineatul (11), Comisia poate solicita Observatorului să evalueze riscurile potențiale prezentate de mai multe noi substanțe psihoactive cu o structură chimică similară și să elaboreze un raport combinat de evaluare a riscurilor. Evaluarea combinată a riscurilor este efectuată de către Comitetul științific.
Acest amendament reflectă logica de la articolul 5c alineatul (2).
Articolul 5c – alineatul 3 – litera c
(c) o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanțe psihoactive, în special în ceea ce privește toxicitatea acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, precum și efectele sale din punct de vedere fizic, mental și comportamental;
(c) o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanțe psihoactive, în special în ceea ce privește toxicitatea acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, precum și efectele sale din punct de vedere fizic, mental și comportamental, inclusiv, dacă sunt cunoscute, contraindicațiile privind utilizarea sa în combinație cu alte substanțe;
Articolul 5c – alineatul 3 – litera d
(d) o analiză a riscurilor sociale asociate noii substanțe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcționării societății, ordinii publice și activității infracționale, precum și implicarea grupurilor infracționale în fabricarea și distribuția noii substanțe psihoactive;
(d) o analiză a riscurilor sociale asociate noii substanțe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcționării societății, ordinii publice și activității infracționale, precum și implicarea grupurilor infracționale în crearea, fabricarea, distribuția, canalele de distribuție, traficul și contrabanda noii substanțe psihoactive;
Articolul 5c – alineatul 4 – paragraful 1
Comitetul științific evaluează riscurile prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive. Comitetul poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea președintelui Comitetului științific, prin includerea unor experți în domeniile științifice relevante pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă. Directorul numește experții respectivi dintr-o listă de experți. Consiliul de administrație aprobă lista de experți o dată la trei ani.
Comitetul științific evaluează riscurile prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive. Comitetul poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea președintelui Comitetului științific, prin includerea unor experți în domeniile științifice relevante, printre care un psiholog specializat în dependențe, pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă. Directorul numește experții respectivi dintr-o listă de experți. Consiliul de administrație aprobă lista de experți o dată la trei ani.
Articolul 5d – alineatul 1
1. Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume atunci când comitetul de experți privind dependența de droguri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există noi informații semnificative sau deosebit de relevante pentru Uniune care nu au fost luate în considerare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite.
1. Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume atunci când comitetul de experți privind dependența de droguri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial.
Articolul 5d – alineatul 2
2. Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie clasificată în temeiul Convenției unice din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, sau al Convenției din 1971 privind substanțele psihotrope, cu excepția cazului în care există noi informații semnificative sau deosebit de relevante pentru Uniune.
2. Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie clasificată în temeiul Convenției unice din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, sau al Convenției din 1971 privind substanțele psihotrope, cu excepția cazului în care există suficiente date și informații disponibile care indică necesitatea realizării unui raport de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii, motivele care stau la baza acestuia trebuind să fie indicate în raportul inițial.
Se cunoaște în general faptul că utilizarea de substanțe psihoactive pune în pericol și provoacă moartea a milioane de persoane în fiecare an. OMS declară că noile substanțe psihoactive sunt substanțe care, atunci când sunt ingerate sau administrate în organism, afectează procesele psihice, de exemplu, cele cognitive sau afective. Acest termen și echivalentul său, substanță psihotropă, reprezintă termenii cei mai neutri și mai descriptivi pentru întreaga clasă de substanțe legale și ilegale, care prezintă interes pentru politica în materie de droguri. „Psihoactive” nu implică în mod necesar o dependență și, în limbajul curent, deseori termenul nici nu este menționat, ca atunci când este vorba de „utilizarea de droguri” sau de „abuzul de substanțe”(1).
Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (OEDT) este punctul de referință pentru colectarea, analizarea și diseminarea informațiilor în Uniune cu privire la situația consumului de droguri în Europa. Sarcina principală a agenției este de a prezenta un raport anual cu cele mai recente date disponibile privind utilizarea de droguri în Europa, pe baza unui set de instrumente standardizate de raportare care au fost îmbunătățite în cursul perioadei de 20 ani în care sistemul a fost operațional.
Utilizarea de droguri și utilizarea de droguri în rândul tinerilor reprezintă o importantă problemă de sănătate publică la nivel mondial și, cu toate acestea, se cunosc puține lucruri despre prevalență. Propunerea Comisiei vine într-un moment în care, în ultimii ani, s-a înregistrat o creștere rapidă a numărului de substanțe psihoactive (NSP) disponibile și lansate pe piețele europene ale drogurilor, mai mult de 450 de substanțe fiind monitorizate de OEDT, aproape dublu față de numărul substanțelor controlate în temeiul convențiilor internaționale ONU privind controlul drogurilor(2).
Raportorul recunoaște că în ultimii cinci ani s-a raportat o tendință în creștere fără precedent în ceea ce privește numărul, tipul și disponibilitatea NSP la nivelul Uniunii, cu un număr total de 101 de substanțe identificate pentru prima dată, raportat prin intermediul sistemului de alertă timpurie în cursul anului 2014, în conformitate cu ultimul lor raport.
Prezența unora dintre aceste noi substanțe a fost detectată prin intermediul Sistemului de raportare european care include indicatori multipli, alături de un sistem de alertă timpurie cu privire la noile substanțe psihoactive necontrolate. Sistemul de raportare european acoperă în mod oficial toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene (UE), Norvegia și Turcia.
Noua propunere, ca și cele anterioare, are ca obiective consolidarea sistemului de alertă timpurie al UE și a evaluării riscurilor, precum și raționalizarea procedurilor pentru asigurarea unei acțiuni mai eficace și mai rapide.
Raportorul apreciază că, deși s-au făcut multe pentru a îmbunătăți calitatea și comparabilitatea datelor și pentru a depăși dificultățile de monitorizare a utilizării de droguri și de generare a unor comparații între țări, fenomenul utilizării de NSP este în continuă creștere, ceea ce reprezintă o provocare importantă.
Pentru a înțelege natura și amploarea utilizării de NSP, precum și factorii care contribuie la aceasta, ar trebui să se permită elaborarea unor planuri de acțiune sau strategii de intervenție eficace pe termen lung. Informații structurate cu privire la evoluții și tendințe în materie de consum de droguri în Europa sunt acum disponibile, cu toate acestea, modelul factorilor care influențează utilizarea de NSP nu este încă foarte bine cunoscut. Constatările raportului OEDT arată că noile substanțe psihoactive mai frecvente, notificate sau detectate sunt canabinoidele și catinonele și că în rândul utilizatorilor de droguri de lungă durată, o combinație de diferite NSP și, de asemenea, în amestec cu alte droguri, în principal canabis și ecstasy, este obișnuită.
Estimarea prevalenței utilizării de NSP reprezintă o provocare și din cauza inconsecvențelor metodologice și teoretice. Raportorul consideră că riscurile pentru sănătatea publică ar trebui, de asemenea, să ia în considerare informațiile privind toxicitatea NSP și dovezile relevante cu privire la interacțiunea cu alte substanțe și condițiile de sănătate preexistente. Creșterea rapidă a NSP este o sursă de îngrijorare crescândă și creează noi provocări nu numai pentru societate, în ceea ce privește prevenirea utilizării de droguri și transpunerea în practică a politicii de combatere a utilizării de droguri, dar și în domeniul toxicologiei clinice și medico-legale.
Raportorul consideră că în cursul procesului ar trebui, de asemenea, evaluate riscurile de siguranță legate de noile substanțe psihoactive.
Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară recomandă Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne, competentă în fond, să ia în considerare următoarele amendamente:
(1) Noile substanța psihoactive, care pot avea numeroase utilizări comerciale și industriale, precum și științifice, pot reprezenta amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății, în special datorită diversității lor și a vitezei cu care apar. Creșterea rapidă a pieței pentru aceste noi produse continuă să constituie o provocare, ceea ce impune necesitatea consolidării măsurilor de supraveghere și a sistemelor de alertă timpurie, precum și a evaluării riscurilor legate de sănătate și siguranță și a riscurilor sociale pe care le reprezintă, în vederea dezvoltării de măsuri, cum ar fi măsuri de reducere a riscurilor, pentru combaterea acestor amenințări.
(1a) Termenul „substanțe psihoactive” se referă la o categorie vastă de compuși psihoactivi nereglementați sau de produse care îi conțin, comercializate ca alternative legale la bine-cunoscutele droguri controlate, vândute de obicei pe internet, în „magazinele inteligente” sau în „magazinele de etnobotanice”.
(1b) Substanțele psihoactive ar putea fi promovate prin intermediul unor strategii de marketing agresive și sofisticate și ar putea fi etichetate greșit în mod intenționat, caz în care ingredientele declarate sunt diferite de compoziția reală. Prin urmare, este necesar să se ia măsuri urgente la nivelul Uniunii.
(2) În ultimii ani, statele membre au notificat un număr din ce în ce mai mare de noi substanțe psihoactive prin intermediul mecanismului de schimb rapid de informații care a fost instituit prin Acțiunea comună 97/396/JAI, adoptată de Consiliu în temeiul articolului K.3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, referitoare la schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice13 și care a fost consolidat în continuare prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului14.
(2) În ultimii ani, statele membre au notificat un număr din ce în ce mai mare de noi substanțe psihoactive prin intermediul mecanismului de schimb rapid de informații care a fost instituit prin Acțiunea comună 97/396/JAI, adoptată de Consiliu în temeiul articolului K.3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, referitoare la schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice13 și care a fost consolidat în continuare prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului14. Potrivit Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie („Observatorul”), în cursul anului 2014, statele membre au notificat, prin intermediul mecanismului respectiv, 101 substanțe psihoactive noi, care nu au fost raportate anterior.
13Acțiunea comună 97/396/JAI a Consiliului din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice (JO L 167, 25.6.1997, p. 1).
14Decizia 2005/387/JAI a Consiliului din 10 mai 2005 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive (JO L 127, 20.5.2005, p. 32).
(2a) În evaluarea sa intermediară a amenințării pe care o reprezintă formele grave de criminalitate și criminalitatea organizată pentru 20151a, Europol avertizează că grupurile infracționale organizate pot să reacționeze rapid la modificările legislației și să răspundă la interzicerea anumitor substanțe prin crearea de formule noi care nu intră sub incidența dreptului Uniunii sau al dreptului național.
1a Evaluarea intermediară SOCTA 2015: O actualizare privind formele grave de criminalitate și criminalitatea organizată în UE.
(2b) Prezentul regulament ar trebui să ia în considerare faptul că grupurile vulnerabile, mai ales tinerii, sunt deosebit de expuși riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și societate pe care le prezintă substanțele psihoactive noi.
(3) Noile substanțe psihoactive care prezintă riscuri pentru sănătate și riscuri sociale în întreaga Uniune ar trebui abordate la nivelul Uniunii. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui citit în coroborare cu Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului [astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE).../...], întrucât ambele acte sunt concepute pentru a înlocui mecanismul instituit prin Decizia 2005/387/JAI a Consiliului.
15Decizia-cadru 2004/757/JAI a Consiliului din 25 octombrie 2004 de stabilire a dispozițiilor minime privind elementele constitutive ale infracțiunilor și sancțiunile aplicabile în domeniul traficului ilicit de droguri (JO L 335, 11.11.2004, p. 8).
(5) Orice acțiune a Uniunii privind noile substanțe psihoactive ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice sau pe date suficiente privind riscurile pe care le reprezintă noile substanțe psihoactive. Având în vedere că, în anumite cazuri, unele substanțe psihoactive ar putea să fie atât de noi încât, cel puțin inițial, cercetările științifice să aducă doar un număr foarte limitat de dovezi cu privire la riscurile pentru sănătatea publică, este necesar să se elaboreze proceduri rapide de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii.
(7) Nu ar trebui efectuată o evaluare a riscurilor pentru o nouă substanță psihoactivă dacă aceasta face obiectul unei evaluări în temeiul dreptului internațional sau dacă este o substanță activă a unui medicament sau a unui medicament de uz veterinar, cu excepția cazului în care există suficiente dovezi, date sau studii științifice disponibile la nivelul Uniunii care să sugereze necesitatea unei astfel de evaluări.
Al treilea paragraf din articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 se referă la tendințele noi în ceea ce privește utilizarea substanțelor psihoactive existente și ar trebui, astfel, să fie menținut.
Articolul 5 a – paragraful 1
Fiecare stat membru se asigură că propriile puncte focale naționale în cadrul Rețelei Europene de Informații privind Drogurile și Toxicomania („Reitox”) și propriile unități naționale ale Europol furnizează Observatorului și Europol, în timp util și fără întârzieri nejustificate, informațiile disponibile privind ceea ce par să fie noi substanțe sau amestecuri psihoactive. Informațiile se referă la detectarea și identificarea, utilizarea și modurile de utilizare, prevalența utilizării, riscurile potențiale și identificate, fabricarea, extracția, distribuția și canalele de distribuție, traficul și lanțurile de aprovizionare transfrontaliere la nivel mondial, precum și utilizarea atât comercială, cât și medicală și științifică a acestor substanțe.
Articolul 5 a – paragraful 2
Observatorul, în colaborare cu Europol, colectează, analizează, evaluează și comunică aceste informații în timp util statelor membre și Comisiei, cu scopul de a furniza statelor membre și Comisiei toate informațiile necesare în vederea elaborării unor modele de alertă timpurie și pentru a permite Observatorului să elaboreze raportul inițial sau raportul inițial combinat în conformitate cu articolul 5b.
Articolul 5 b – alineatul 1
Articolul 5 b – alineatul 2 – litera a
(a) o primă indicație cu privire la natura sau amploarea riscurilor pentru sănătate, siguranță și a riscurilor sociale asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv, dacă sunt cunoscute, contraindicațiile privind utilizarea sa în combinație cu alte substanțe;
Articolul 5 b – alineatul 2 – litera ca (nouă)
(ca) informații cu privire la toxicitatea noilor substanțe psihoactive și dovezi relevante privind interacțiunea lor cu alte substanțe și cu condițiile de sănătate preexistente;
Articolul 5 b – alineatul 2 – litera d
Articolul 5 b – alineatul 2 – litera ea (nouă)
(ea) informații privind similaritățile și diferențele cu alte substanțe care au o structură chimică sau proprietăți farmacologice similare;
Articolul 5 b – alineatul 5
Articolul 5 b – alineatul 6
6. Observatorul solicită Europol să furnizeze, fără întârzieri nejustificate, informații cu privire la implicarea grupurilor infracționale în dezvoltarea, fabricarea, distribuția și furnizarea noii substanțe psihoactive, precum și în orice utilizare a acesteia.
Articolul 5 b – alineatul 7
7. Observatorul solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor să furnizeze informațiile și datele de care dispun cu privire la noua substanță psihoactivă.
Articolul 5 b – alineatul 11
11. Atunci când colectează informații privind mai multe noi substanțe psihoactive despre care consideră că prezintă o structură chimică similară, Observatorul transmite Comisiei și Consiliului rapoarte inițiale individuale sau rapoarte combinate care vizează mai multe noi substanțe psihoactive, în condițiile în care caracteristicile fiecărei noi substanțe psihoactive sunt clar identificate, în termen de șase săptămâni de la lansarea raportului inițial.
Articolul 5 c – alineatul 3 – litera c
(c) o analiză a riscurilor pentru sănătate asociate noii substanțe psihoactive, în special în ceea ce privește toxicitatea acută și cronică a acesteia, riscul de abuz și posibilitatea de a crea dependență, precum și efectele sale din punct de vedere fizic, mental și comportamental și, de asemenea, dovezi relevante privind interacțiunea noilor substanțe psihoactive cu alte substanțe și cu condițiile de sănătate preexistente;
Articolul 5 c – alineatul 3 – litera d
(d) o analiză a riscurilor sociale asociate noii substanțe psihoactive, în special impactul acesteia asupra funcționării societății, ordinii publice și activității infracționale, precum și implicarea grupurilor infracționale în dezvoltarea, fabricarea și distribuția noii substanțe psihoactive;
Articolul 5 c – alineatul 3 – litera e
(e) informații privind prevalența și modurile de utilizare ale noii substanțe psihoactive, disponibilitatea acesteia și potențialul său de răspândire în Uniune;
(e) informații privind prevalența și modurile de utilizare ale noii substanțe psihoactive, disponibilitatea acesteia și potențialul său de răspândire în Uniune, luând în considerare toate canalele de distribuție posibile, precum și informații cu privire la motivele consumului acesteia;
Articolul 5 c – alineatul 3 – litera ea (nouă)
(ea) o analiză a riscurilor de siguranță asociate cu noua substanță psihoactivă, în special în ceea ce privește fabricarea sa, condițiile de fabricare și ingredientele care compun noua substanță psihoactivă;
Articolul 5 c– alineatul 3 – litera f
(f) informații privind utilizările comerciale și industriale ale noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării (utilizărilor) respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică.
(f) informații privind utilizările comerciale și industriale ale noii substanțe psihoactive și amploarea utilizării (utilizărilor) respective, precum și utilizarea acesteia în scopuri de cercetare și dezvoltare științifică, inclusiv informații privind posibila utilizare greșită a substanței autorizate în scopuri legitime.
Articolul 5 c – alineatul 4 – paragraful 1
Comitetul științific al Observatorului evaluează riscurile prezentate de noua substanță psihoactivă sau de grupul de noi substanțe psihoactive. Comitetul poate fi extins, după cum consideră directorul că este necesar, hotărând la recomandarea președintelui Comitetului științific, prin includerea unor experți în domeniile științifice relevante pentru asigurarea unei evaluări echilibrate a riscurilor prezentate de noua substanță psihoactivă. Directorul numește experții respectivi dintr-o listă de experți. Consiliul de administrație aprobă lista de experți o dată la trei ani.
Articolul 5 c – alineatul 5
5. Comitetul științific efectuează evaluarea riscurilor pe baza informațiilor disponibile și a oricăror alte dovezi științifice relevante. Acesta ia în considerare toate opiniile exprimate de membrii săi. Observatorul organizează procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv identificarea viitoarelor nevoi de informare și studii relevante.
5. Comitetul științific al Observatorului efectuează evaluarea riscurilor pe baza informațiilor disponibile și a oricăror alte dovezi științifice relevante. Acesta ia în considerare toate opiniile exprimate de membrii săi. Observatorul organizează procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv identificarea viitoarelor nevoi de informare și studii relevante.
Articolul 5 d – alineatul 1
1. Nu se efectuează evaluarea riscurilor dacă noua substanță psihoactivă se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume atunci când comitetul de experți privind dependența de droguri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există noi dovezi relevante care sugerează necesitatea unui raport privind evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii, care nu au fost luate în considerare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite.
Schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și evaluarea riscurilor pentru noile substanțe psihoactive
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Cristian-Silviu Bușoi, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
New psychoactive substances in Europe: Innovative legal responses, Publicație EMCDDA, Lisabona, iunie 2015, pagina 4
Schimbul de informații, sistemul de alertă timpurie și procedura de evaluare a riscurilor pentru noile substanțe psihoactive