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Timestamp: 2018-11-18 08:13:28
Document Index: 10584213

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 7', '§ 10', '§ 3', '§ 5', '§ 2', '§ 3', '§ 15', '§ 32', '§ 15', '§ 7']

Österreichische Apothekerkammer: Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 57/2004 [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104, 32003L0012], idF BGBl. II Nr. 137/2007 [CELEX-Nr.: 32005L0050] und BGBl. II Nr. 144/2009 [CELEX-Nr.: 32007L0047]1)
1) Die Änderungen der Überschriften zu §§ 2 und 3, von § 2 Abs. 2 bis 4, § 3 Abs. 5 und 7, § 5 Abs. 1 und 2 sowie § 7 Abs. 1 durch BGBl. II Nr. 144/2009 treten gemäß § 10 Abs. 3 mit 21. März 2010 in Kraft, sie sind im Text vorerst in Kursivschrift wiedergegeben.
Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)
1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2, oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 in Verbindung mit
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, oder
b) dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster gemäß Anhang 5
(2) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 Satz 2 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
(3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.
1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte;
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Z 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs führt.
Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)
§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht
werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mit
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oder
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V.
1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, wobei Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung findet, oder
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oder
1. dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oder
2. dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oder
3. dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.
(5) Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten, vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen II a, II b und III diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang VIII Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
(7) Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden im EWR unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:
(2) Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller vor Ausstellung der in Abs. 1 genannten Konformitätserklärung zusätzlich die in Anhang III Nummer 6
genannten Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Abs. 3 oder 4 anwenden.
1. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion)
2. das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI, oder
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung, Produktion)
§ 5. (1) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Medizinproduktes auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(2) Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß § 2 Abs. 2 und § 3 Abs. 5 aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
1. die genaue Bezeichnung des benötigten Medizinproduktes, einschließlich etwaigen Zubehörs,
2. die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist,
3. Hinweise auf die Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden,
4. eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht voll erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser teilweisen Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht voll erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden,
5. die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Dauer der Anwendung), und
6. bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Z 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesunheitswesen kann die Ausnahmegenehmigung nach § 32 Medizinproduktegesetz erteilen, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann im Hinblick auf Abs. 1 Z 3 und 5 befristet oder mit Auflagen versehen werden.
§ 7. (1) Die von den benannten Stellen im Verfahren im Sinne der Anhänge 2 und 3 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II und III der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe, die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten Stelle gestellt werden.
1. Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
2. Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993);
4. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998);
5. Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
6. Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002);
7. Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 28 vom 4. Februar 2003),
8. Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 210 vom 12. August 2005),
9. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Amtsblatt Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21).