Source: http://www.legex.ro/OUG-93-2008-87700.aspx
Timestamp: 2020-02-20 03:08:57+00:00
Document Index: 11030503

Matched Legal Cases: ['articolul 48', 'articolul 60', 'articolul 93', 'articolul 174', 'articolul 1833', 'articolul 190', 'articolul 317']

OUG 93/2008 | Legislatie gratuita
OUG 93 2008 modifica Legea 95 2006
OUG 93 2008 completeaza Legea 95 2006
OUG 93 2008 modificat de OUG 8 2013
OUG 93 2008 aprobat de Legea 74 2011
OUG 93 2008 modificat de OUG 197 2008
OUG 93 2008 rectificat de Rectificare 93 2008
ORDONANTA URGENTA Nr. 93 din 24 iunie 2008
,,e) controlul în sănătate publică - exercitarea activităţilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică;".
,,b) activitatea de control în sănătate publică;".
„Art. 11. -In sensul prezentei legi, prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege:
a) Ministerul Sănătăţii Publice, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului;
b) alte instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean sau local."
„Art. 15. - Instituţiile care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean şi local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii Publice, se înfiinţează, reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului."
„Art. 16. - (1) Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are în principal următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
a) stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică, elaborează şi implementează programele naţionale de sănătate finanţate de la bugetul de stat şi din venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, prin instituţiile din subordine;
b) elaborează şi avizează reglementări în domeniul sanitar;
c) evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei, indicatorii programelor naţionale de sănătate, precum şi indicatorii de performanţă ai managementului spitalelor publice şi prezintă informări periodice Guvernului;
e) coordonează, implementează şi monitorizează proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare, precum şi acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătăţii şi alte acorduri internaţionale în domeniul de competenţă;
f) coordonează din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice, reţeaua de asistenţă medicală.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevăzuţi la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 10% din indemnizaţia secretarului de stat, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiile publice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfăşoară activitate prin integrare clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localităţi, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii Publice. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice."
6. Denumirea capitolului IV „Inspecţia sanitară de stat" din titlul I „Sănătatea publică" se modifică şi va avea următorul cuprins:
7. In tot cuprinsul legii expresia „inspecţie sanitară de stat" se înlocuieşte cu sintagma „control în sănătatea publică".
„Art. 25. - (1) Activitatea de control în sănătatea publică se organizează pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituţii cu atribuţii în domeniul controlului la nivel naţional şi regional, conform competenţelor.
a) calitatea serviciilor de asistenţă medicală;
„Art. 26. - (1) Activitatea de control în sănătatea publică se exercită de către personalul de specialitate împuternicit de instituţiile cu atribuţii în domeniul controlului în sănătatea publică, conform normelor generale şi specifice elaborate de către acestea şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2) Pentru exercitarea activităţii de control în sănătatea publică, personalul împuternicit are drept de:
c) a constata şi a sancţiona contravenţiile prevăzute de legislaţia din domeniul sănătăţii publice.
(3) In situaţii de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate interzice punerea în consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporară sau definitivă a activităţilor, retragerea sau anularea autorizaţiei sanitare de funcţionare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activităţi şi produse şi poate dispune orice alte măsuri pe care situaţia le impune.
(4) In situaţii de risc epidemiologie, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri de limitare a circulaţiei persoanelor.
(5) Concluziile activităţilor de control, abaterile de la normele legale, recomandările şi termenele de remediere a deficienţelor, precum şi alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecţie şi procese-verbale de constatare a contravenţiilor, dacă este cazul.
(6) In exercitarea activităţii, personalul împuternicit asigură păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal."
„Art. 45. - (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă un ansamblu de acţiuni multianuale, organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populaţiei.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice asigură elaborarea şi coordonarea realizării programelor naţionale de sănătate, în acord cu politicile şi strategiile naţionale de sănătate, precum şi finanţarea unor programe de sănătate."
11. La articolul 48, alineatele (11) şi (12) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(11) Se autorizează Ministerul Economiei şi Finanţelor să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătăţii Publice şi a bugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii anexat la acesta şi în volumul şi structura bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat şi a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(12) Se autorizează ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în anexele la bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2008."
„(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum şi pacienţilor cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul preţului de decontare.
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum şi pentru pacienţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului se achiziţionează de către acestea la un preţ care nu poate depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în condiţiile legii."
„Art. 49. - (1) Programele naţionale de sănătate se pot derula prin unităţi de specialitate, selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu CNAS şi cu avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice pentru alte instituţii şi organizaţii.
(2) In înţelesul prezentei legi, unităţile de specialitate sunt: unităţi sanitare publice şi private, instituţii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale autorizaţi şi evaluaţi, aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, precum şi alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale.
(3) Unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea programelor naţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de derulare a acestora."
,,d) propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate."
„Art. 54. - (1) Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din transferuri de la bugetul de stat şi din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii."
,,d) medic de medicină generală - titularul diplomei de medic, obţinută anterior promoţiei 2005, care nu a urmat pregătirea într-o specialitate şi care a dobândit drept de liberă practică în baza prevederilor anterioare prezentei legi;
f) cabinet de medicină de familie - unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistenţa medicală primară, organizată în condiţiile legii. Prin excepţie, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie îşi pot înfiinţa în structură cabinete de medicină de familie, ca unităţi sanitare publice."
18. La articolul 60, după litera I) se introduce o nouă literă, litera m), cu următorul cuprins:
,,m) medic titular al cabinetului de medicină de familie - medicul deţinător al patrimoniului de afectaţiune profesională sau al unei părţi a acestuia."
„Art. 69. - (1) Infiinţarea unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabileşte prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2) Contractarea şi decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, precum şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului până la reorganizarea acesteia, se face pentru medicii prevăzuţi la art. 60 lit. d) aflaţi la data de 1 ianuarie 2007 în relaţie contractuală cu acestea, precum şi pentru medicii specialişti de medicină de familie. De aceste prevederi beneficiază şi medicii specialişti de medicină de familie, precum şi titularii certificatului de drept câştigat de medic generalist, eliberat de un stat membru, în cazul cărora s-au aplicat prevederile art. 388-390 sau care se află în situaţia prevăzută la art. 397.
(3) Preluarea activităţii unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condiţiile încetării activităţii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaţiune profesională deţinut către medicul care preia praxisul. Noul deţinător va aduce la cunoştinţă autorităţilor de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienţilor, preluarea praxisului. Criteriile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice."
„Art. 691. - (1) Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi si stimulente aferente instalării unui medic, înfiinţării şi funcţionării cabinetului de medicină de familie, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
(2) In baza dispoziţiilor alin. (1), autorităţile administraţiei publice locale pot încheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze drepturile şi obligaţiile părţilor."
„Art. 811. - (1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii Publice, se pot finanţa cheltuieli pentru investiţii în infrastructură, în localităţile rurale, în vederea construcţiei, reabilitării, dotării minime standard a spaţiilor medicale şi nemedicale în care se desfăşoară activităţi de îngrijire medicală primară, precum şi pentru desfăşurarea unor programe naţionale de sănătate.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin autorităţile de sănătate publică judeţene către autorităţile administraţiei publice locale."
„(3) Funcţiile de medic-şef UPU, medic-şef UPU - SMURD sau medic şef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitate. Prin excepţie, în perioada 2008-2010 aceste funcţii pot fi ocupate şi de medici cu o vechime de cel puţin 3 ani în specialitate."
„(11) Din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv din fondurile alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii, se asigură serviciilor publice de ambulanţă cheltuielile aferente medicamentelor şi materialelor sanitare necesare intervenţiilor de urgenţă, precum şi cheltuielile aferente asigurării mijloacelor de intervenţie operaţionale din dotare."
„(5) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgenţă aprobate potrivit dispoziţiilor legale sunt finanţate din bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi şi materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaţiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectivul UPU sau CPU şi cheltuielilor aferente altor bunuri şi servicii pentru întreţinerea şi funcţionarea acestor structuri."
25. La articolul 93, după alineatul (5) se introduc două noi alineate, alineatele (51) şi (52), cu următorul cuprins:
„(51) Pentru unităţile de primire a urgenţelor care au în structură şi SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (5) de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii Publice se alocă şi sume pentru următoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenţie necesare echipajelor de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere a mijloacelor de intervenţie a echipajelor de prim ajutor calificat care funcţionează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situaţii de urgenţă, cu excepţia cheltuielilor de personal paramedical care deserveşte aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanţate şi din bugetul local, în baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva unitate de primire a urgenţelor care coordonează activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul judeţean implicat şi Inspectoratul pentru Situaţii de Urgenţă din judeţul respectiv sau al municipiului Bucureşti;
g) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare, precum şi cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenţie la accidente colective şi calamităţi, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere ale autospecialei/ autospecialelor utilizate în cadrul structurii de coordonare şi intervenţie medicală regională a SMURD, dacă astfel de autospecială sau autospeciale există în dotare.
(52) Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (51) şi modalităţile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului internelor şi reformei administrative."
„(2) Categoriile profesionale prevăzute la alin. (1) lit. b) şi d) se încadrează cu contract individual de muncă pe întreaga perioadă de derulare a programului, ca acţiune multianuală, la unităţile sanitare desemnate, iar cheltuielile de personal se suportă în cadrul programelor naţionale de sănătate."
27. La articolul 174, alineatul (31) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(31) Structura organizatorică a unităţilor sanitare publice cu paturi din subordinea Ministerului Sănătăţii Publice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea managerului sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii Publice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare."
„(32) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor unităţilor sanitare din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie se stabilesc prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice."
„(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii Publice sau cu ministerele, respectiv instituţiile cu reţea sanitară proprie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen, în urma evaluării anuale efectuate pe baza criteriilor de performanţă stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului. Ministrul sănătăţii publice numeşte prin ordin un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager."
„(5) Persoanele care îndeplinesc funcţia de manager la spitalele şi celelalte unităţi sanitare care au sub 400 de paturi pot desfăşura activitate medicală în instituţia respectivă."
„(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competenţa managerului."
„(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs vor încheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cât şi normele legale care reglementează drepturile şi obligaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta."
„(9) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director."
34. La articolul 1833, după litera b) se introduce o nouă literă, liteta b1), cu următorul cuprins:
,,b1) la revocarea din funcţie a persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanţă prevăzuţi în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, şi/sau în situaţia existenţei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor acestora;".
,,m) nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii publice în domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituţiei pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie."
„(4) La numirea în funcţie, şefii de secţie, de laborator sau de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii specifici de performanţă. Contractul de administrare poate fi prelungit şi poate înceta înainte de termen, în principal, în cazul neîndeplinirii indicatorilor specifici de performanţă. Pe perioada existenţei contractului de administrare, eventualul contract individual de muncă se suspendă. Conţinutul contractului şi metodologia de încheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Dacă şeful de secţie, de laborator ori de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să le înlăture în termen de maximum 30 de zile, sub sancţiunea rezilierii unilaterale a contractului de administrare.
(5) Calitatea de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical este compatibilă cu funcţia de cadru didactic universitar.
(6) In secţiile, laboratoarele sau serviciile medicale clinice funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical se ocupă de cadrul didactic cu gradul cel mai mare de predare, la recomandarea senatului instituţiei de învăţământ medical superior în cauză, cu avizul managerului spitalului şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice.
(8) Pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale clinice, în care nu există cadru didactic cu grad de predare, precum şi pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale neclinice condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice, iar în cazul spitalelor aparţinând ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice. In cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).
(9) Şeful de secţie, şeful de laborator şi şeful serviciului medical vor face publice, prin declaraţie pe propria răspundere, afişată pe site-ul spitalului şi al autorităţii de sănătate publică sau pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice ori, după caz, al Ministerului Transportului pentru unităţile sanitare subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secţia, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc.
(12) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) şi d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sancţiunea rezilierii contractului de administrare, se aplică şi şefilor de secţie, de laborator şi de serviciu medical din spitalele publice."
„(7) Dispoziţiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi membrilor consiliului consultativ."
38. La articolul 190 alineatul (21), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,a) de la bugetul de stat pentru activităţile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b), prin bugetul Academiei Române;".
„(2) Pentru analiza şi evaluarea spitalelor din reţelele sanitare ale ministerelor sau instituţiilor, altele decât cele ale Ministerului Sănătăţii Publice, comisia prevăzută la alin. (1) va fi constituită prin ordin al ministrului sau conducătorului instituţiei care are în subordine spitalul.
(3) La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1) şi (2), managerul şi consiliile consultative sau comandantul/directorul general, după caz, pot fi revocaţi prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau, după caz, prin ordin ori decizie a miniştrilor şi conducătorilor instituţiilor cu reţele sanitare proprii."
„(3) Gestionarea fondului se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări. Gestionarea fondului se realizează şi prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului până la reorganizarea acesteia."
,,k) preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice;".
„(4) Serviciile medicale de consultaţii şi diagnostic ce pot fi furnizate la distanţă şi modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru."
„(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum şi pacienţilor cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul preţului de decontare."
„(7) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum şi pentru pacienţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se achiziţionează de către acestea la un preţ care nu poate depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin ai ministrului sănătăţii publice, în condiţiile legii."
„(61) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond."
„(7) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. (61)."
„Art. 246. - (1) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. In situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale."
„Art. 247. - Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitivele medicale încheie cu casele de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare."
„Art. 249. - (1) Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii şi pentru plata acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar."
„Art. 252. - (1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) în asistenţa medicală primară şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurată, tarif pe serviciu medical;
e) prin preţ de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate din lista aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
f) prin preţ de referinţă pentru unele servicii medicale sau prin preţ de referinţă prevăzut în lista de materiale sanitare şi de dispozitive medicale sau, după caz, prin sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;
g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulanţă."
,,e) veniturilor din pensiile care depăşesc limita supusă impozitului pe venit;
f) veniturilor din cedarea folosinţei bunurilor, veniturilor din dividende şi dobânzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuală realizate fn mod individual şi/sau într-o formă de asociere şi altor venituri care se supun impozitului'pe venit numai în cazul în care'nu realizează venituri de natura celor prevăzute la lit. a) - e), alin. 21 şi art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puţin de un salariu de bază minim brut pe ţară, lunar."
„(3) In cazul persoanelor care realizează în acelaşi timp venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. a) - e), alin. (21) şi la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuţia se calculează asupra tuturor acestor venituri."
,,21) In situaţia în care o persoană realizează venituri care sunt neimpozabile, contribuţia se calculează asupra veniturilor realizate."
,,c) anual, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. c) şi f)."
„(7) Obligaţia virării contribuţiei de asigurări sociale de sănătate revine persoanei juridice sau fizice care plăteşte asiguraţilor veniturile prevăzute la alin. (2) lit. a), d) şi e), respectiv asiguraţilor pentru veniturile prevăzute la alin. (2) lit. b), c) şi f)."
,,b) de către angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă şi boli profesionale constituit în condiţiile legii, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b);".
„(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, precum şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului până la reorganizarea acesteia.
(3) CNAS funcţionează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraţie şi aprobat prin hotărâre a Guvernului. Casele de asigurări funcţionează pe baza statutului propriu, care respectă prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administraţie al CNAS, iar în cazul Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului şi cu avizul conform al Ministerului Transporturilor. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti îşi desfăşoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare ale caselor de asigurări judeţene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea specificului activităţii."
,,g) solicită avizul ministrului sănătăţii publice înaintea depunerii bugetului de venituri şi cheltuieli la Ministerul Economiei şi Finanţelor pentru sumele transferate din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
i) supune aprobării ministrului sănătăţii publice reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar."
„(11) Directorul general al Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului este numit pe bază de concurs organizat de Ministerul Transporturilor în colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor şi al preşedintelui CNAS."
„(4) Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de preşedintele CNAS şi se stabileşte între limite, după cum urmează:
b) limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din ministere."
,,a1) nedepunerea la termen a declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (3);".
„b1)cea prevăzută la lit. a1), cu amendă de la 50 lei la 100 lei;".
65. La articolul 317, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins
„Art. 317. - (1) In termen de 12 luni Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului va intra în proces de reorganizare în vederea privatizării.
(2) Până la data reorganizării, Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului îşi va desfăşura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare a acesteia, pe principiul de funcţionare a caselor de asigurări din cadrul sistemului de asigurări de sănătate."
„(11) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului în activitatea de privatizare a Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului."
„Art. 362. - Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătăţii Publice, sunt folosite pentru investiţii în infrastructură şi dotări în sistemul sanitar public, finanţarea programelor naţionale de sănătate, pentru rezerva Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi pentru finanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă."'
„(5) In cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile teritoriale judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv a autorităţii de sănătate publică, în funcţie de subordonare."
(8) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul rural, care îşi desfăşoară activitatea în relaţie contractuală cu casele de asigurări'de sănătate judeţene, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii, după împlinirea vârstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual'eliberat de autoritatea de sănătate publică judeţeană şi de Colegiul Medicilor din România, prin colegiile judeţene ale medicilor, pe baza certificatului de sănătate."
„(11) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. In acest caz se prelungeşte corespunzător si perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3)."
„(2) In unităţile sanitare publice, medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.
(3) Medicii dentişti prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.
(4) Medicii dentişti deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor dentişti care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi sa îşi reia activitatea profesională.
(5) In cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentişti îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv a autorităţii de sănătate publică, în funcţie de subordonare."
„(31) Medicii dentişti care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv."
„(2) In unităţile sanitare publice, farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe farmaceutice, care desfăşoară activităţi farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.
(3) Farmaciştii prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000, cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială."
„(31) Farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat pe bâza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv."
„(4) In cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmaciştilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice, respectiv a autorităţii de sănătate publică, în funcţie de subordonare."
„(6) Farmaciştii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi farmaciştilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională."
„Art. 566. - In farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, atât pentru secţiile spitalului, cât şi pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate."
„(11) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. In acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3)."
„Art. 661. - (1) Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi CMR, CFR, CMDR, OÂMMR şi OBBC, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice."
„16. distribuţie angro a medicamentelor- totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;
„36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007."
,,g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient."
„(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului."
„Art. 756. -Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricaţie pentru medicamente, precum şi pentru substanţele active folosite ca materii prime, privind forma şi conţinutul autorizaţiei prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma şi conţinutul certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la art. 823 alin. (5)."
85. Denumirea capitolului VII „Distribuţia angro a medicamentelor" al titlului XVII „Medicamentul" se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:
b) de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România."
„Art. 788. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care Ie-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro şi en detail de medicamente, precum şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(7) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.
(8) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.
(9) In cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b)."
„Art. 789. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
(2) In situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, Agenţia Naţională a Medicamentului cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare."
(3) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate."
,,a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării,' conservării şi distribuţiei medicamentelor;
b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;".
,,c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului să furnizeze medicamente către populaţie în România;
d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795."
„Art. 792. - (1) In ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.
(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România asigură, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite."
„(2) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament."
„Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de:
a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;
„Art. 795. -Agenţia Naţională a Medicamentului are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie publicate de Comisia Europeană, precum şi a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie."
„Art. 836. - (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:
a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul şi cu închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 iei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie;
e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e);
h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie, în cazul nerespectării Ghidului de distribuţie angro şi a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficienţelor constatate;
i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului privind data de comercializare efectivă sau data la care medicamentul încetează să mai existe pe piaţă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii Publice sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigaţie pediatrică agreat.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului."
„Art. 848. - Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate."
„Art. 851. - Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)."
„Art. 856. - La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice."
„Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu."
Art. II. - Termenul prevăzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, referitor la procesul de reorganizare în vederea privatizării Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului începe să curgă de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
Art. III. - (1) Infiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, infrastructură în domeniul sanitar şi control în sănătate publică se face prin reorganizarea Ministerului Sănătăţii Publice, a autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi a institutelor şi centrelor de sănătate publică.
(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23 şi art. 24 alin. (2).
(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele „autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi „autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia „instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora".
(4) In tot cuprinsul titlului II „Programe naţionale de sănătate", sintagmele „Agenţia Naţională de Programe" şi „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".
(5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate.
COMENTARII la OUG 93/2008
Momentan nu exista niciun comentariu la OUG 93 din 2008
Alte acte pe aceeaşi temă cu OUG 93/2008
Legea 74 2011
privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
OUG 197 2008
Rectificare 93 2008