Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=23.04.2010&Aktenzeichen=13%20A%20622/10
Timestamp: 2019-05-26 00:07:01
Document Index: 267102422

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2']

OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10 - dejure.org
https://dejure.org/2010,13701
OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10 (https://dejure.org/2010,13701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 (https://dejure.org/2010,13701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 (https://dejure.org/2010,13701)
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Die Norm des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG stellt - im Gegensatz zu § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG - nicht darauf ab, dass die "Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten" pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Natur sind oder als solche bezeichnet werden, ablehnend bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - zu "Cystus 052".
Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.
16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .
Die Erwähnung der Präsentationsarzneimittel bestätigt vielmehr, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie auch auf diese Art von Arzneimitteln Anwendung findet, vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 13.
16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010- 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.
16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris.
(bb) Sollte die Zweifelsfall-/Vorrangregelung hingegen anwendbar und der Rechtsprechung des Senats, vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62 f., sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rn., 13, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 - juris, Rn. 19 ff.; Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2. Aufl. 2014, § 2, Rn. 137 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 2, Rn. 230, m. w. N. (auch zur Gegenauffassung).
Die Abgrenzung erfolgt also, wie die Klägerin fordert, letztlich über die Frage, ob das Produkt eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise (Arzneimittel) oder eine andere, insbesondere physikalische Wirkungsweise (Medizinprodukt) hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - .
165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose").
Dies gilt bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten jedenfalls dann, wenn - wie vorliegend - die Behörde erhebliche Anhaltspunkte dafür dargetan hat, dass eine solche Wirkung besteht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/10 -, PharmR 2010, 289-291; Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344., Die pharmakologische Wirkung von Campher wird auch nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass der Stoff in "W. (r) O. " in einer Menge von 6, 0 g à 100 g = 6 % Einreibung enthalten ist, während die Monographie "Camphora (Campher)" bei äußerer Anwendung in halbfesten Zubereitungen 10 - 20 % des Wirkstoffs vorgibt.
VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …
VGH Bayern, 11.05.2010 - 7 ZB 10.1054
Gehörsverstoß; Aufklärungsrüge als geltend gemachter Grund für die Zulassung der …