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Timestamp: 2019-10-21 06:00:51
Document Index: 391202557

Matched Legal Cases: ['Artículo 7', 'Artículo 17', 'Artículo 19', 'Artículo 23', 'artículo 100', 'Artículo 18']

Publicado en BOE núm. 210 de 01 de Septiembre de 2007
Artículo primero Modificación del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos
Artículo segundo Modificación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
«Artículo 7 Productos de usos especiales
«Artículo 17 bis Procedimiento del organismo notificado
«Disposición adicional quinta Cambio de referencia
«Artículo 19 Investigaciones clínicas
«Artículo 23 ter Procedimiento del organismo notificado
«Disposición adicional duodécima Reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro
«Disposición adicional decimotercera Cambio de referencia
«Disposición transitoria séptima Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad
«Disposición transitoria octava Vigencia de la legislación anterior sobre clasificación y comercialización de prótesis de cadera, rodilla y hombro
a) De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación, agrupación o esterilización de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en territorio nacional requerirá licencia previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerirán licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efectúe la importación de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» desde terceros países para su comercialización o puesta en servicio en territorio comunitario.
«El organismo notificado emitirá los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».»
«Artículo 18 bis Procedimiento del organismo notificado
«Disposición adicional undécima Cambio de referencia