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Timestamp: 2019-05-24 04:28:46+00:00
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FR2717086A1 - Syringe system for mixing two compounds - Google Patents
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FR2717086A1
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FR9406314A
1994-03-11 Priority to FR9402844A priority Critical patent/FR2715311A1/en
1994-05-25 Application filed by Debiotech SA filed Critical Debiotech SA
1994-05-25 Priority to FR9406314A priority patent/FR2717086A1/en
1994-09-07 Priority claimed from DE1994612492 external-priority patent/DE69412492D1/en
1994-09-07 Priority claimed from KR19960701154A external-priority patent/KR100360586B1/en
1995-09-15 Publication of FR2717086A1 publication Critical patent/FR2717086A1/en
The system for mixing two compounds, at least one of which is a liquid, consists of a syringe (12) with an injection tip (32), containing the first of the compounds, connected to a container (10) holding the second compound by a sleeve (14) which guides the injection end of the syringe between a first position in which it is retracted from the container and a second one in which its needle pierces the cover (22) of the container, giving access to its contents. The sleeve has one end (28) shaped to fit over the container rim and its cover, and another (46) shaped to receive the injection end of the syringe and hold it in place by means of an inner sealing bush (48) and a stop collar (49). The sleeve also contains a needle guide (82) and a plug (80) to cover the tip of the needle prior to use.
La présente invention a pour objet un dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés et l'injection du mélange ainsi obtenu. The present invention relates to a syringe device for mixing two components and injecting the mixture thus obtained.
De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif qui permet le stockage sous forme séparée de deux composés qui devront être mélangés avant leur injection. More specifically, the invention relates to a device for storage in a separate form of two compounds which are to be mixed prior to injection.
On sait qu'il existe, notamment dans le domaine médical, des produits qui doivent être stockés séparément et qui ne doivent être mélangés qu'au moment de leur injection à un patient par exemple par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire. We know it exists, especially in the medical field, products that must be stored separately and must not be mixed at the time of injection to a patient, for example by subcutaneous, intravenous or intramuscular. Cest en particulier le cas de produits médicamenteux qui sont préparés sous forme lyophilisée, donc sous forme de poudre, et qui doivent être mélangés à un solvant, par exemple du sérum physiologique pour permettre leur administration au patient. This is particularly the case of medicinal products which are prepared in lyophilized form, thus in powder form and which must be mixed with a solvent, for example saline to allow their administration to the patient.
Dans d'autres cas, les deux composés à mélanger peuvent être des liquides, ces liquides ne pouvant être conservés longtemps sous forme mélangée. In other cases, the two compounds can be mixed with liquids, these liquids can not be kept long in mixed form.
La solution la plus fréquemment utilisée consiste à stocker la poudre dans un récipient séparé qui est obturé par une membrane étanche perforable à l'aide d'une aiguille. The most commonly used solution is to store the powder in a separate container which is sealed by a sealing membrane pierceable with a needle. Par ailleurs, à l'aide d'une seringue, on vient prélever dans un deuxième récipient une certaine quantité de solvant et on injecte dans le premier récipient à travers la membrane la quantité voulue de solvant. Furthermore, using a syringe, is taken from a second container a quantity of solvent is injected into the first container through the membrane the desired amount of solvent. On mélange alors l'ensemble dans le premier récipient et à l'aide de la même seringue on aspire le mélange. then the whole is mixed in the first container and using the same syringe was aspirated mixture. La seringue est alors prête pour procéder à l'injection du médicament. The syringe is then ready to proceed with the injection of the drug.
La solution décrite ci-dessus présente de nombreux inconvénients: d'une part, elle nécessite l'emploi du récipient obturé par la membrane perforable, de la seringue et du deuxième récipient contenant le solvant qui sont séparés. The solution described above has numerous drawbacks: firstly, it requires the use of the container closed by the pierceable membrane, the syringe and the second container containing the solvent which are separated. En outre, les manipulations requises sont relativement complexes. In addition, the required manipulations are relatively complex. D'autre part, les conditions d'asepsie ne sont pas toujours aisées à respecter lors des différentes manipulations des deux composants. On the other hand, aseptic conditions are not always easy to follow when various manipulations of the two components.
I1 faut également prendre en considération le fait que les installations de lyophilisation acceptent de préférence des récipients de forme standard en verre et à fond externe plat. I1 must also consider the fact that the freeze-drying facilities accept preferably standard form of glass containers and flat outer bottom. Il est donc intéressant que la partie du dispositif de seringue destiné à recevoir le produit à lyophiliser présente cette forme. It is therefore advantageous that the portion of the syringe means for receiving the product to be lyophilized present this form. D'autre part, la plupart des médicaments actuels se présentent dores et déjà sous cette forme et toute modification de conditionnement nécessiterait une nouvelle autorisation de mise sur le marché avec des études de stabilité longes et coûteuses. On the other hand, most current drugs are presented already now in this form and any packaging changes require a new marketing authorization with lanyards and expensive stability studies.
Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif de seringue permettant le stockage des deux composés dans des enoeintes distinctes, le mélange de ces composés et leur injection à un patient tout en autorisant, de préférence, la lyophilisation d'un des deux composés dans un premier compartiment indépendamment de la stérilisation du solvant dans un deuxième compartiment dans des conditions aussi proches que possible de celles que l'on rencontre lors de la lyophilisation d'un produit dans un flacon standard, le dispositif de seringue se présentant globalement sous la forme d'un seul ensemble facilement manipulable et assurant pendant toute sa période de stockage le maintien d'une asepsie très poussée des différentes parties du dispositif susceptibles d'entrer en contact avec le patient ou le produit à injecter. An object of the present invention to provide a syringe device for storing the two compounds in separate enoeintes, the mixture of these compounds and their injection into a patient while allowing, preferably, lyophilization of one of the compounds in a first compartment independently of the solvent in a second compartment sterilization under conditions as close as possible to those encountered during freeze-drying a product in a standard bottle, the syringe device being generally in the form one set is easy to handle and providing throughout its storage period maintaining a high degree of asepsis of the various parts of the device may come into contact with the patient or the product to be injected.
Pour atteindre ce but, le dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, qui comprend une seringue munie d'une extrémité d'injection, la seringue contenant ledit premier composé, se caractérise en ce qu'il comprend en outre: To achieve this aim, the syringe device for mixing two compounds, at least the first liquid, which comprises a syringe with an injection end, the syringe containing said first compound, characterized in that further comprises:
un flacon muni d'une ouverture et d'un bouchon apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable, a vial having an opening and a stopper capable of closing in leaktight manner the opening of said bottle, said cap having a pierceable central area,
des moyens de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait, dite de stockage, et une deuxième position enfoncée, dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue, ladite deuxième extrémité comportant des premiers moyens d'étanchéité entre le corps de ladite seringue et lesdits moyens de guidage, et des moyens pour assurer une solidarisation suffisante entre ladite seringue et lesdits moyens de guidage tout en autorisant ladite translation ; translational guidance of the injection end of said syringe means between a first retracted position, said storage, and a second depressed position, called the active, said guide means having a first end opening opposite the zone said pierceable stopper and a second end for receiving the injection end of said syringe, said second end having first sealing means between the body of said syringe and said guide means, and means to ensure sufficient fixing between said syringe and said guide means while allowing said translation; et and
des moyens de mise en communication pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication de l'intérieur dudit flacon et du volume interne de ladite seringue lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amené dans sa deuxième position. establishing communication means to allow the perforation of the central zone and the placing in communication the interior of said vial and the internal volume of said syringe when the injection end of said syringe is brought into its second position.
De préférence, lesdits premiers moyens d'étanchéité comprennent un joint élastique monté à l'intérieur des moyens de guidage et coopérant avec la face externe du corps de la seringue. Preferably, said first sealing means comprise a resilient seal mounted within the guide means and cooperating with the outer face of the body of the syringe. La face dudit joint coopérant avec le corps de ladite seringue pouvant comporter de préférence au moins deux lèvres d'étanchéité. The face of said seal cooperating with the body of said syringe may comprise preferably at least two sealing lips.
De préférence, ladite première extrémité des moyens de guidage comprend des moyens de solidarisation sur l'ouverture dudit flacon. Preferably, said first end of guide means includes securing means on the opening of said bottle.
On comprend que, grâce aux dispositions de l'invention, on a un seul ensemble qui comporte, d'une part, le flacon contenant le produit, de préférence lyophilisé, et, d'autre part, la seringue qui contient le solvant. It will be understood that with the arrangements of the invention, there is a single assembly which comprises, firstly, the vial containing the product, preferably freeze-dried, and, on the other hand, the syringe containing the solvent. Cependant, les deux sont reliés entre eux par des moyens de guidage qui rendent aisée l'opération de mélange. However, the two are interconnected by guide means which make easier the mixing operation. En outre, on comprend que le flacon est un flacon de type standard utilisé lors des opérations classiques de lyophilisation puisque les moyens de guidage peuvent n'être mis en place qu'après la lyophilisation. In addition, it is understood that the vial is a standard type of flask used in conventional lyophilization operations since the guide means can only be introduced after lyophilization. En outre, grâce aux moyens d'étanchéité l'aiguille est protégée durant le stockage contre les risques de contamination. In addition, thanks to the needle sealing means is protected during storage against contamination.
Selon un premier mode de mise en oeuvre, les moyens de mise en communication comprennent une aiguille montée à l'extrémité d'injection de la seringue et dont la pointe est apte à perforer la zone centrale du bouchon lorsque l'extrémité de la seringue est amenée dans sa deuxième position. In a first implementation, the communication means comprise a needle fitted to the injection end of syringe and whose tip is capable of perforating the central zone of the stopper when the end of the syringe is brought into its second position.
On comprend ainsi que l'aiguille joue le double rôle de permettre la mise en communication entre l'intérieur du corps de la seringue et le flacon et celui d'aiguille classique d'injection une fois la seringue séparée du flacon. It is thus understood that the needle plays the double role of allowing the establishment of communication between the interior of the body of the syringe and the vial and the injection needle once the vector separated from the syringe vial.
De préférence également, le dispositif de seringue comporte en outre un protège-aiguille qui entoure l'aiguille sur toute sa longueur et qui présente une extrémité perforante s'étendant au-delà de la pointe de Also preferably, the syringe device further comprises a needle shield which surrounds the needle over its entire length and which has a perforating end extending beyond the tip of
L'aiguille et qui est amovible par rapport à ladite aiguille, par quoi la perforation du bouchon du flacon est réalisée par la première extrémité du protège-aiguille. The needle and which is movable relative to said needle, whereby the perforation of the bottle cap is made by the first end of the needle guard.
Selon un deuxième mode de mise en oeuvre de l'invention, les moyens de mise en communication comprennent une pièce tubulaire disposée entre la zone centrale de bouchon et l'extrémité d'injection de la seringue, ladite pièce tubulaire présentant une première extrémité apte à obturer la zone centrale du bouchon et une deuxième extrémité apte à percer une cloison perforable ménagée à l'extrémité d'injection de la seringue lorsque celle-ci est amenée dans sa deuxième position. According to a second embodiment of the invention, the communication means comprise a tubular member extending between the plug core and the injection end of the syringe, said tubular member having a first end adapted to sealing the central zone of the stopper and a second end capable of piercing a perforable partition provided at the injection end of the syringe when the latter is brought into its second position.
On comprend que, dans ce deuxième mode de mise en oeuvre, la pièce tubulaire comporte deux extrémités perforantes qui perforent le bouchon du flacon et la cloison perforable de la seringue lors de l'enfoncement de la seringue dans les moyens de guidage permettant ainsi le mélange des deux composés, la cloison perforable est de préférence elle-même un bouchon perforable venant obturer ladite seringue. It is understood that, in this second embodiment, the tubular part comprises two piercing ends pierce the stopper of the vial and the perforable wall of the syringe during insertion of the syringe into the guide means allowing the mixture of the two compounds, the pierceable septum is preferably itself a puncturable closure from closing said syringe.
Il en est de même lorsque, à l'intérieur de la seringue, on dispose une carpule équipée d'un bouchon perforable. It is the same when, inside the syringe, there is a cartridge equipped with a pierceable stopper.
De préférence également, les moyens de guidage comportent en outre des deuxièmes moyens d'étanchéité aptes à assurer avec les premiers moyens d'étanchéité un confinement des moyens de mise en communication à l'intérieur desdits moyens de guidage. Preferably also, the guiding means further comprise second sealing means capable of ensuring with the first sealing means a containment for establishing communication means inside said guide means.
De préférence également, les moyens de guidage comportent entre leur première et deuxième extrémités un orifice obturé par un filtre micro poreux aseptique. Also preferably, the guide means have between their first and second ends an orifice closed by an aseptic microporous filter.
La présence de ce filtre présente un double avantage. The presence of this filter has a double advantage. D'une part, il permet à une partie de l'air contenu dans les moyens de guidage de sortir ce qui facilite grandement la remise en place de la seringue dans les moyens de guidage tout en maintenant durant le stockage l'intérieur des moyens de guidage dans des conditions d'asepsie rigoureuses. On the one hand, it allows some of the air in the guide means out which greatly facilitates the replacement of the syringe into the guide means while maintaining during indoor storage means guide under strict aseptic conditions.
D'autre part, il permet de procéder, à travers ce filtre, à l'introduction d'un gaz aseptisant après la fixation des moyens de guidage sur le flacon. On the other hand, it makes it possible, through this filter, the introduction of a gas sanitizer after the fixing of the guide means on the bottle.
De préférence encore, le dispositif de seringue comprend un dispositif auto-injecteur qui est monté sur l'ensemble seringue/pièce de guidage après que cet ensemble ait été désolidarisé du flacon. More preferably, the syringe device comprises an auto-injector device which is mounted on the syringe assembly / guide piece after this assembly has been detached from the flask. Le dispositif auto-injecteur comprend un support des moyens d'immobilisation en translation de ladite pièce de guidage, des premiers moyens poussoirs pour provoquer l'enfoncement de la seringue dans ladite pièce de guidage d'une première distance prédéterminée et des deuxièmes moyens poussoirs pour provoquer l'enfoncement du piston de la seringue dans le corps de la seringue d'une deuxième distance prédéterminée tout en ne modifiant pas la position du corps de la seringue, ladite première extrémité de la pièce de guidage formant une surface d'appui sur le corps du patient. The autoinjector device comprises a support means for immobilizing in translation of said guide part, the first pusher means to cause the depression of the syringe in said guide part by a first predetermined distance and second pusher means for cause depression of the syringe plunger in the body of the syringe by a second predetermined distance while not changing the position of the syringe barrel, said first end of the guide part forming a support surface on the patient's body.
On comprend que l'action du premier poussoir permet d'enfoncer l'aiguille dans le corps du patient d'une profondeur prédéterminée alors que l'action du deuxième poussoir permet de procéder à l'injection du mélange. It is understood that the action of the first pusher is used to push the needle into the patient's body a predetermined depth while the action of the second pusher allows for injection of the mixture.
De préférence encore, le dispositif de seringue comprend en outre des moyens annulaires de protection entourant une partie du corps de ladite seringue pour interdire l'accès manuel à la face externe de ladite partie du corps de seringue, une première extrémité desdits moyens de protection étant adjacente auxdits premiers moyens d'étanchéité lorsque ladite seringue occupe sa première position dans lesdits moyens de guidage, la longueur axiale 1 des moyens de protection entre sa première et sa deuxième extrémité étant au moins égale à la course 1' de ladite seringue dans lesdits moyens de guidage entre sa première et sa deuxième position. More preferably, the syringe device further comprises annular protection means surrounding a part of the body of said syringe to prevent manual access to the external face of said part of the syringe body, a first end of said protection means being adjacent said first sealing means when said syringe occupies its first position in said guide means, the axial length 1 of the protection means between its first and its second end being at least equal to the travel 1 'of said syringe in said means guide between its first and its second position.
Selon un autre mode de réalisation, le joint d'étanchéité comprend des moyens temporaires de solidarisation en translation avec le corps de ladite seringue lorsque ladite seringue est déplacée entre sa première et sa deuxième position. According to another embodiment, the seal comprises temporary means of fastening in translation with the body of said syringe when said syringe is displaced between its first and its second position.
Selon encore un autre mode de réalisation, les premiers moyens d'étanchéité font partie intégrante du corps de seringue. In yet another embodiment, the first sealing means form an integral part of the syringe body. De préférence encore, le corps de seringue est constitué par une carpule à l'extrémité de laquelle est fixé un embout en matériau plastique portant l'aiguille de la seringue. More preferably, the syringe body is constituted by a cartridge at the end of which is fixed a cap of plastic material carrying the needle of the syringe. L'embout présente sur sa face externe au moins une nervure annulaire coopérant avec la face interne des moyens de guidage pour réaliser une étanchéité dynamique. The tip has on its outer face at least one annular rib interacting with the internal face of the guiding means for performing a dynamic sealing.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. Other features and advantages of the present invention will become more apparent from the following description of several embodiments of the invention given as non-limiting examples. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles: The description refers to the appended figures in which:
- la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation du dispositif de seringue dans sa position de stockage; - Figure 1 is a longitudinal sectional view of a first embodiment of the syringe device in its storage position;
- la figure 2 est une vue similaire à celle de la figure 1 montrant le dispositif de seringue dans une position permettant le mélange des composés; - Figure 2 is a similar view to that of Figure 1 showing the syringe device in a position allowing the mixture of compounds;
- la figure 3 est une vue en coupe longitudinale d'un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue, celui-ci étant dans sa position de stockage; - Figure 3 is a view in longitudinal section of a second embodiment of the syringe device, the latter being in its storage position;
- la figure 4 est une vue similaire à celle de la figure 3 montrant le dispositif de seringue dans la position de mélange des composés; - Figure 4 is a view similar to that of Figure 3 showing the syringe device in the mixing position of the compounds;
- la figure 5 est une vue en coupe longitudinale d'un troisième mode de réalisation du dispositif de seringue; - Figure 5 is a view in longitudinal section of a third embodiment of the syringe device;
- la figure 6 est une vue partielle en coupe longitudinale d'un quatrième mode de réalisation du dispositif de seringue comportant un flacon de type modifié; - Figure 6 is a partial view in longitudinal section of a fourth embodiment of the syringe device comprising a modified type of bottle;
- les figures 7a et 7b représentent une autre variante de réalisation de la pièce de guidage respectivement en coupe verticale et en section selon le plan BB de la figure 7a; - Figures 7a and 7b show another embodiment of the guide member respectively in vertical section and in section along plane BB of Figure 7a;
- les figures 8a à 8c montrent encore une autre variante de réalisation du dispositif de seringue; - Figures 8a-8c show yet another alternative embodiment of the syringe device;
- les figures 9a et 9b montrent deux variantes de réalisation d'une pièce de guidage munie d'une capsule de sertissage; - Figures 9a and 9b show two alternative embodiments of a guide member provided with a crimping capsule;
- la figure 9c montre un dispositif de seringue comportant une pièce de guidage selon la figure 9b; - figure 9c shows a syringe device comprising a guide part according to Figure 9b;
- les figures 10a à 10d illustrent l'utilisation d'un dispositif auto-injecteur en liaison avec le dispositif de seringue; - Figures 10a to 10d illustrate the use of an autoinjector device in association with the syringe device;
- les figures 1 la à lic sont analogues aux figures 8a à 8c mais montrent une variante de réalisation; - Figures 1 to the lic are analogous to Figures 8a-8c but show an alternative embodiment;
- la figure 12 montre en coupe verticale un autre mode de réalisation du dispositif de seringue ; - Figure 12 shows in vertical section another embodiment of the syringe device; et and
- la figure 13 montre en coupe verticale un autre mode de réalisation du dispositif de seringue illustrant un autre mode de réalisation des moyens d'étanchéité entre le corps de seringue et la pièce de guidage. - Figure 13 shows in vertical section another embodiment of the syringe device illustrating another embodiment of the sealing means between the syringe body and the guide part.
En se référant tout d'abord à la figure 1, on va décrire un premier mode de réalisation du dispositif de seringue. By first referring to Figure 1, there will be described a first embodiment of the syringe device. Celui-ci se compose essentiellement d'un flacon 10, d'une seringue 12 et d'un manchon de guidage 14 monté sur le flacon 10. Plus précisément, le flacon 10 qui est destiné à recevoir un premier composé à mélanger, référencé 16, qui est de préférence un composé lyophilisé, présente une ouverture 18 qui se termine de préférence par une collerette 20. Un bouchon 22 de type standard obture l'ouverture 18. Ce bouchon est réalisé en un matériau perforable et qui peut être rendu solidaire de façon étanche de la collerette 20 du flacon par l'intermédiaire d'une capsule en aluminium 23 qui laisse libre la partie centrale du bouchon, cette partie étant perforable. The latter consists essentially of a vial 10, a syringe 12 and a guide sleeve 14 mounted on the vial 10. More specifically, the vial 10 which is for receiving a first compound to be mixed, referenced 16 , which is preferably a lyophilized compound, has an opening 18 which preferably terminates in a collar 20. a cap 22 of standard type closes the opening 18. the plug is made of a perforable material which can be secured to sealingly of the flange 20 of the vial via an aluminum capsule 23 which leaves free the central part of the stopper, this portion being pierceable.
De préférence, le bouchon 22 comporte un corps cylindrique 24 qui coopère avec l'ouverture 18 du flacon. Preferably, the cap 22 comprises a cylindrical body 24 which cooperates with the opening 18 of the vial. Ce corps cylindrique 24 comporte des ouvertures axiales 26, telles que lorsque le bouchon est en partie engagé dans l'ouverture du flacon, les passages 24 permettent la circulation des gaz lors de l'opération de lyophilisation alors que, lorsque le bouchon est complètement enfoncé, il réalise une étanchéité parfaite. The cylindrical body 24 has axial openings 26, such that when the plug is partially engaged in the opening of the vial, the passages 24 permit the flow of gas during the freeze-drying operation, while when the plug is fully inserted it makes a perfect seal.
La pièce de guidage 14 a de préférence une forme cylindrique et comporte une première extrémité munie d'une bride de clipsage 28 sur le bouchon 22 et la collerette 20 du flacon assurant ainsi une solidarisation au moins en translation entre la pièce de guidage 14 et le flacon. The guide member 14 preferably has a cylindrical shape and has a first end provided with a clipping flange 28 on the cap 22 and the collar 20 of the bottle thus providing a securing at least in translation between the guide piece 14 and the bottle. La pièce de guidage a un diamètre légèrement supérieur à celui du corps 30 de la seringue 12. Comme cela est bien connu, le corps de la seringue 30 se termine par une extrémité d'injection 32 sur laquelle est montée une aiguille 34. The guide piece has a diameter slightly greater than that of the body 30 of the syringe 12. As is well known, the syringe body 30 ends with an injection end 32 on which is mounted a needle 34.
Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, l'aiguille est protégée par un capuchon 36 dont l'extrémité 38 coopère de façon étanche avec l'extrémité d'injection 32 de la seringue et dont la deuxième extrémité 40 est perforable et se prolonge par une rondelle cylindrique 42 qui coopère avec une gorge annulaire 44 ménagée dans la bride 28 de fixation de la pièce de guidage 14. Ainsi l'extrémité 40 du capuchon de protection 36 est immobilisée en translation et plaquée contre la partie perforable 22 du bouchon du flacon 10. En outre, la rondelle 42 ayant sa périphérie pincée entre la périphérie du bouchon du flacon et la gorge 44 recouvre de façon étanche la partie perforable du bouchon et assure l'étanchéité de cette extrémité de la pièce de guidage 14. Comme on l'expliquera ultérieurement, d'autres modes de protection de l'aiguille peuvent être utilisés. In the embodiment shown in Figure 1, the needle is protected by a cap 36 whose end 38 sealingly engages with the injection end 32 of the syringe and the second end 40 can be perforated and extended by a cylindrical washer 42 which interacts with an annular groove 44 formed in the flange 28 for fixing the guide piece 14. Thus the end 40 of protective cap 36 is immobilized in translation and pressed against the puncturable portion 22 of the plug the vial 10. Furthermore, the washer 42 having its periphery clamped between the periphery of the vial cap and the groove 44 covers sealingly the pierceable portion of the cap and seals off that end of the guide piece 14. As will be explained later, other needle types of protection may be used. L extrémité ouverte 46 de la pièce de guidage 14 est munie d'un joint d'étanchéité interne 48 qui est calibré de telle manière qu'il réalise une étanchéité entre la pièce de guidage 14 et le corps 30 de la seringue permettant un déplacement en translation de la seringue à l'intérieur de la pièce de guidage 14 tout en maintenant l'étanchéité pendant toute la translation. The open end 46 of the guide piece 14 is provided with an internal seal 48 which is calibrated such that it provides a seal between the guide piece 14 and the body 30 of the syringe allowing movement in translation of the syringe inside the guide part 14 while maintaining the seal during the entire translation. Pour réaliser cette étanchéité, le joint d'étanchéité élastique est de préférence en forme de bague et présente de préférence sur sa face interne trois lèvres d'étanchéité 49'. To achieve this sealing, the elastic seal is preferably ring-shaped and preferably has on its inner side three sealing lips 49 '.
En outre, la longueur 1 de la bague selon la direction de déplacement de la seringue est suffisante pour assurer une solidarisation suffisante entre la seringue et la pièce de guidage 14 tout en autorisant le déplacement en translation de la seringue par rapport à la pièce de guidage sous l'effet d'une force appliquée à la seringue. In addition, the length 1 of the ring in the direction of movement of the syringe is sufficient to ensure a sufficient fixing between the syringe and the guide piece 14 while permitting translational movement of the syringe relative to the guide piece under the effect of a force applied to the syringe. La longueur 1 est par exemple égale à 1 cm. Length 1 is for example equal to 1 cm. De plus, la longueur du joint aide au maintien en positions coaxiales de la pièce de guidage et du corps de la seringue lors du déplacement en translation de celle-ci. In addition the length of the seal helps to maintain in coaxial positions of the guide part and the body of the syringe during the translational movement thereof. De préférence, le joint 48 défini un premier épaulement interne 49 escamotable qui limite l'enfoncement de la seringue dans la pièce de guidage lorsque le dispositif de seringue est stocké. Preferably, the seal 48 defined a first internal shoulder 49 foldaway limiting the depression of the syringe into the guide piece when the syringe device is stored.
Comme le montre également la figure 1, de préférenoe, il est prévu à l'intérieur de la pièce de guidage 14 un deuxième épaulement 50 qui limite la possibilité d'enfoncement de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14. L'épaulement 50 est défini de telle manière que, lorsque l'extrémité de la seringue arrive en butée sur celui-ci, As also shown in Figure 1, of préférenoe, is provided inside the guide piece 14, a second shoulder 50 which limits the possibility of depression of the syringe 12 into the guide piece 14. The shoulder 50 is defined such that when the end of the syringe abuts thereon,
I'extrémité de l'aiguille 34 a traversé la partie centrale 22 du bouchon mais ne fait que très légèrement saillie dans le flacon 10 afin de limiter au maximum le volume perdu dans le flacon lorsqu'on veut récupérer par aspiration, en position verticale, à l'aide de l'aiguille, le mélange réalisé dans le flacon. I'extrémité of the needle 34 has passed through the central portion 22 of the cap but only very slightly projecting into the vial 10 to minimize the volume lost in the bottle when it is desired to recover by suction, in an upright position, using the needle, the mixture produced in the flask. Enfin, comme cela est bien connu, la seringue 12 comporte un piston 52 monté coulissant dans le corps de la seringue. Finally, as is well known, the syringe 12 comprises a piston 52 slidably mounted in the body of the syringe. Ce piston 52 comporte un taraudage 54 dans lequel on peut venir fixer la tige de commande du piston 52. Dans sa position de stockage, le deuxième composé à mélanger est disposé à l'intérieur du volume 56 du corps de la seringue 12. This piston 52 has an internal thread 54 in which one can come fix the piston actuating rod 52. In the storage position, the second compound to be mixed is disposed inside the volume 56 of the syringe barrel 12.
Selon une variante de réalisation, l'extrémité ouverte 46 de la pièce de guidage 14 se prolonge par une collerette tronconique évasée 51. Cette collerette a pour but de protéger les doigts de l'opérateur qui tient la pièce de guidage lors de la remise en place de la seringue dans cette pièce après injection au patient. According to an alternative embodiment, the open end 46 of the guide piece 14 is extended by a flared frustoconical flange 51. This flange is intended to protect the fingers of the operator holding the guide piece when servicing place the syringe in this room after injection to the patient. Il va de soi que la collerette pourrait être remplacée par une autre forme faisant saillie hors de la face externe de la pièce de guidage et apte à protéger les doigts de l'opérateur placés du côté opposé à l'extrémité 46 dans laquelle est réintroduite la seringue après avoir été utilisée. It goes without saying that the collar could be replaced by another form projecting from the outer face of the guide part and capable of protecting the operator's fingers placed on the side opposite the end 46 into which is reintroduced the syringe after being used.
Selon une autre variante, la bride de clipsage 28 de la pièce de guidage fait toute la circonférence du bouchon 22 et assure par serrage la fixation étanche de la périphérie du bouchon 22 sur la collerette 20 du flacon. According to another variant, the clipping flange 28 of the guide piece makes the cap circumference 22 and ensures the sealed fixing by clamping the periphery of the cap 22 on the collar 20 of the bottle. Cette disposition permet d'éviter la mise en plaoe de la carpule métallique 23 représentée sur les figures 1 et 2. This arrangement avoids the plaoe formatting the metal cartridge 23 shown in Figures 1 and 2.
Il est également possible de prévoir que le bouchon 22 et le fond 40 du capuchon 36 de l'aiguille soient préperforés en leur oentre. It is also possible to provide that the plug 22 and the bottom 40 of the cap 36 of the needle are predrilled in their oentre.
Cette caractéristique permet de réduire l'effort qui doit être appliqué au corps de la seringue pour que l'extrémité de l'aiguille traverse le capuchon et le bouchon. This feature reduces the effort which must be applied to the body of the syringe to the end of the needle passes through the stopper and the stopper. En outre, cette disposition permet de réduire la quantité de particules libérées du bouchon lorsque l'aiguille le traverse. Furthermore, this arrangement reduces the amount of released particles of the stopper when the needle therethrough.
Cela évite donc que ces particules soient injectées avec le mélange. This avoids that these particles are injected with the mixture.
Cependant, le serrage du bouchon dans l'ouverture 18 du flacon assure une précontrainte du matériau constituant le bouchon. However, the plug of the clamping in the opening 18 of vial ensures prestressing of the material constituting the stopper. On obtient ainsi un bouchon qui, mis en place, est étanche tout en présentant une préperforation. a stopper is thus obtained which, set up, is sealed while presenting a pre-perforation.
De préférence également, la pièce de guidage 14 est réalisée en un matériau synthétique, par exemple du polypropylène, permettant sa stérilisation par des techniques classiques telles qu'autoclavage, radiations gamma, etc. Preferably also, the guiding member 14 is made of a synthetic material, eg polypropylene, enabling sterilization by conventional techniques such qu'autoclavage, gamma radiation, etc.
L'utilisation du premier mode de réalisation du dispositif de seringue représenté sur la figure 1 est la suivante : dans une première étape, on dispose le composé à lyophiliser dans le flacon 10 qui est alors dépourvu de la pièce de guidage 14. Le bouchon 22 est placé dans sa position semi-enfoncée. The use of the first embodiment of the syringe device illustrated in Figure 1 is as follows: in a first step, there is the compound to be lyophilized in vial 10 which is then free of the guide piece 14. The stopper 22 is placed in its semi-depressed position. Lorsque l'opération de lyophilisation est terminée, on enfonce complètement le bouchon 22 et on met en place la capsule d'aluminium 24. On met indépendamment en place la seringue 12 contenant le deuxième composé liquide qui a été préalablement stérilisé avec son capuchon de protection 36 dans la pièce de guidage 14 puis cet ensemble est fixé sur le flacon par la coopération de la bride de la pièce de guidage 14 et de la collerette 20 du flacon 10. Le dispositif de seringue est alors dans son état représenté sur la figure 1 et est stocké dans cette position. When the lyophilization process is complete, completely depresses the cap 22 and is placed the aluminum seal 24. It puts independently place the syringe 12 containing the second liquid compound which has previously been sterilized together with its protective cap 36 in the guide member 14 and then this assembly is attached to the bottle by the cooperation of the flange of the guide part 14 and the flange 20 of the vial 10. the syringe device is then in its state shown in Figure 1 and is stored in that position. En variante, on peut d'abord mettre en place la seringue dans la pièce de guidage. Alternatively, one can first introduce the syringe into the guide part. On remplit alors la seringue avec le liquide et on obture celle-ci avec le piston 52. Cet ensemble est stérilisé puis fixé sur le flacon 10. Eventuellement cet assemblage est réalisé sous hotte à flux laminaire. The syringe is then filled with the liquid and is sealed thereto with the plunger 52. This assembly is sterilized and then fixed on the bottle 10. Optionally this assembly is carried out under a laminar flow hood.
Lorsqu'on veut procéder à l'injection du mélange du composé lyophilisé 16 avec le liquide 56 contenu dans la seringue 12, on opère de la manière suivante : on provoque l'enfoncement du corps de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14 jusqu'à oe que le corps de la seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Dans cette position, le capuchon 36 qui est élastique s'est déformé et l'extrémité acérée de l'aiguille 34 à perforer le fond 40 du capuchon 36 et la partie perforable du bouchon 22 du flacon. When one wants to inject the mixture of the lyophilized Compound 16 with the liquid 56 contained in the syringe 12, the procedure is as follows: it depresses the syringe body 12 into the guide part 14 until 'ow to the body of the syringe abuts against the shoulder 50. in this position, the cap 36 which is elastic is deformed and the sharp end of the needle 34 to puncture the bottom 40 of the cap 36 and the pierceable portion of the cap 22 of the vial. Cest ce qui est représenté sur la figure 2. This is what is shown in Figure 2.
L'aiguille 36 permet ainsi la mise en communication de l'intérieur du corps de la seringue 12 et de l'intérieur du flacon 10. Il suffit alors de monter la tige de commande dans le piston 52 de la seringue et de provoquer I'enfoncement partiel de celui-ci pour faire passer une quantité convenable du liquide 56 à l'intérieur du flacon 10 pour produire la mélange des composés 16 et 56. Lorsque le mélange est effectivement obtenu dans le flacon 10, on provoque le retrait du piston 52 pour aspirer le mélange à l'intérieur du corps 30 de la seringue qui est placée verticalement. The needle 36 thus enables the establishment of communication from inside the body of the syringe 12 and the interior of the vial 10. It is then sufficient to mount the control rod in the piston 52 of the syringe and causing I ' partial depression thereof for passing a suitable amount of the liquid 56 within the bottle 10 to produce the mixture of compounds 16 and 56. When the mixture is actually obtained in the bottle 10, it causes the withdrawal of the piston 52 for sucking the mixture inside the body 30 of the syringe which is placed vertically. Celle-ci est alors prête à utilisation. It is then ready to use. Il suffit alors d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14. On comprend que lors de cette opération le capuchon 36 de l'aiguille 34 est maintenu sur le flacon 10 par la pièce de guidage 14. Il est possible de prévoir que l'aiguille qui a servi à perforer le bouchon et à réaliser le mélange soit détachable du corps de la seringue. It then suffices to extract the syringe 12 of the guide piece 14. It is understood that during this operation the cap 36 of the needle 34 is held on the bottle 10 by the guide piece 14. It is possible to provide the needle was used to penetrate the cap and to carry out the mixing is detachable from the body of the syringe. Elle peut être alors remplacée par une autre aiguille pour procéder à l'injection du mélange. It can then be replaced with another needle to inject the mixture.
En se référant maintenant à la figure 3, on va décrire un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue. Referring now to Figure 3, there will be described a second embodiment of the syringe device. Dans ce deuxième mode, le flacon 10 destiné à recevoir le composé lyophilisé 16 et son bouchon 22 sont identiques à ceux de la figure 1. On ne les décrira pas à nouveau. In this second embodiment, the vial 10 for receiving the lyophilized compound 16 and its cap 22 are identical to those of Figure 1. It will not be described again. Il en va de même pour la pièce de guidage 14 dont l'extrémité 28 est fixée sur le flacon 10. La différence consiste dans le fait que l'aiguille 34 est remplacée par une pièce tubulaire 60 qui présente deux extrémités perforantes 62 et 64, la pièce 60 étant montée à l'intérieur de la pièce de guidage 14 entre l'extrémité d'injection 32 de la seringue 12 et le bouchon 22 du flacon 10. Cette pièce tubulaire 60 est maintenue dans la position axiale de la pièce de guidage 14 par des ailettes rayonnantes 66 qui coopèrent avec la paroi interne de la pièce de guidage 14. En outre, l'extrémité d'injection 32 de la seringue est munie d'une cloison perforable 70 qui est donc disposée en regard de l'extrémité 62 de la pièce tubulaire 60. It is the same for the guide piece 14 whose end 28 is fixed to the vial 10. The difference consists in the fact that the needle 34 is replaced by a tubular member 60 having two piercing ends 62 and 64, the part 60 being mounted inside the guide part 14 between the injection end 32 of the syringe 12 and the stopper 22 of the vial 10. This tubular part 60 is held in the axial position of the guide piece 14 by radiating fins 66 which cooperate with the inner wall of the guide part 14. further, the injection end 32 of the syringe is provided with a pierceable septum 70 that is disposed opposite the end 62 of the tubular part 60.
En variante, la pièce tubulaire 60 pourrait être constituée par une double aiguille entre lesquelles on interpose un filtre de nature convenable. Alternatively, the tubular member 60 could be constituted by a double needle between which is interposed a suitable type of filter. On peut également prévoir que, lors de l'extraction de la seringue hors de la pièce de guidage 14, l'ensemble des deux aiguilles soit maintenu en place à l'extrémité d'injection de la seringue. It is also possible that, during the extraction of the syringe out of the guide piece 14, the assembly of the two needles is maintained in place at the injection end of the syringe.
En variante, il est possible d'interposer entre la partie de clipsage 28 de la pièce de guidage et la capsule 23 de fixation un joint d'étanchéité, par exemple un O' ring. Alternatively, it is possible to interpose between the clipping part 28 of the guide piece 23 and the fixing cap a seal, for example a O 'ring.
Pour utiliser le dispositif de seringue et procéder au mélange des composés contenus respectivement dans le corps de la seringue et dans le flacon 10, on provoque l'enfoncement du corps de la seringue dans la pièce de guidage 14 jusqu'à ce que le corps de seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Comme le montre mieux la figure 4, dans cette position, les extrémités acérées 62 et 64 de la pièce tubulaire 60 perforent respectivement la cloison perforable 70 de la seringue et la partie centrale du bouchon 22 du flacon. To use the syringe device and when mixing of the compounds contained respectively in the body of the syringe and into the vial 10, causes depression of the body of the syringe into the guide part 14 until the body syringe abuts against the shoulder 50. as best shown in Figure 4, in this position, the sharp ends 62 and 64 of the tubular part 60 respectively pierce the pierceable septum 70 of the syringe and the central portion of the stopper 22 of the bottle. On voit également que, dans cette position, les faces d'extrémité des ailettes rayonnantes de guidage 66 servent de butée entre le bouchon 22 du flacon et la cloison perforable 70 de la seringue assurant effectivement la perforation de la cloison 70 et du bouchon 22. Dans cette position, il est possible de faire passer une partie du liquide contenu dans la seringue 12 en agissant sur son piston 52. Une fois que le mélange a été réalisé dans le flacon 10, il suffit d'exercer une traction sur le piston 52 pour aspirer le mélange dans le corps de la seringue. It is also seen that, in this position, the end faces of the guide radiating fins 66 act as a stop between the cap 22 of the vial and the pierceable septum 70 of the syringe effectively ensuring the perforation of the partition 70 and the plug 22. in this position, it is possible to pass a portion of the liquid contained in the syringe 12 by acting on the piston 52. once the mixture has been achieved in the bottle 10, it suffices to exert a traction on the piston 52 for aspirating the mixture into the body of the syringe. Ce même type de manipulation peut être réalisé avec une carpule préremplie du liquide ou avec une seringue équipée d'une carpule. This same type of manipulation can be performed with a cartridge pre-filled with liquid or a syringe equipped with a cartridge.
Pour procéder à l'injection, il suffit d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14 et de mettre en place une aiguille convenable à l'extrémité d'injection 32 de la seringue. To make an injection, it is sufficient to extract the syringe 12 of the guide part 14 and to set up a suitable needle to the injection end 32 of the syringe.
En variante, on peut prévoir que, pour procéder à l'injection du mélange, ce soit le flacon qui soit séparé de la pièce de guidage 14, cette dernière restant solidaire de l'extrémité de la seringue. Alternatively, provision may be made, to proceed with the injection of the mixture, whether the bottle which is separated from the guide piece 14, the latter remaining secured to the end of the syringe. Pour cela il suffit de prévoir pour la bride 28 de fixation de la pièce de guidage sur le flacon une découpe qui permette un déchirement de cellesi, soit de façon manuelle soit par rotation de la pièce de guidage par rapport au flacon. To do this it suffices to provide the flange 28 for fixing the guide member on the bottle a cutout which allows a tear cellesi, either manually or by rotation of the guide part relative to the vial.
Dans ce cas, pour procéder à l'injection du mélange au patient par voie sous cutanée ou intramusculaire, il est nécessaire de procéder à un enfoncement supplémentaire de la seringue dans la pièce de guidage afin que la pointe de l'aiguille fasse effectivement saillie hors de la face inférieure de la bride de fixation, cette dernière étant au contact de la peau du patient. In this case, to carry out the injection of the mixture to the patient subcutaneously or intramuscularly, it is necessary to conduct a further depression of the syringe into the guide part so that the tip of the needle do actually protrude out the underside of the fixing flange, the latter being in contact with the patient's skin. Pour contrôler cet enfoncement, il est intéressant de prévoir à l'intérieur de la pièce de guidage un épaulement supplémentaire, I'épaulement 50 étant escamotable sous l'effet de I'enfoncement de la seringue. To control this recess, it is advantageous to provide inside the guide piece an additional shoulder I'épaulement 50 being retractable under the effect I'enfoncement of the syringe.
La figure 5 illustre un troisième mode de réalisation du dispositif de seringue. 5 illustrates a third embodiment of the syringe device. Selon ce mode de réalisation, le capuchon 36 de l'aiguille est remplacé par une pièce de préférence cylindrique perforable 80 qui est fixée dans l'extrémité de la pièce de guidage 14, la pointe de l'aiguille 34 pénétrant dans la pièce perforable 80. Cette pièce perforable 80 peut être préperforée comme peut l'être le fond du capuchon 36. Pour guider l'aiguille lors de la mise en place de la seringue dans la pièce 14, il est prévu un tube de guidage 82 qui est disposé selon l'axe de la pièce 14 et qui est solidarisé avec celle-ci par l'intermédiaire d'ailettes rayonnantes telles que 84. Sur cette figure, on a également représenté un épaulement supplémentaire interne 85 qui permet de limiter l'enfoncement de la seringue dans la pièce 14 lorsqu'on procède à l'injection, dans le cas où le flacon est désolidarisé de la pièce de guidage 14, la seringue restant engagée dans la pièce de guidage. According to this embodiment, the cap 36 of the needle is replaced by a piece of preferably cylindrical perforable 80 which is fixed into the end of the guide part 14, the tip of the needle 34 penetrating the puncturable part 80 . This part pierceable 80 may be pre-perforated as can be the cap base 36. to guide the needle during the introduction of the syringe into the room 14, there is provided a guide tube 82 which is disposed in the axis of the workpiece 14 and which is secured thereto by means of radiating fins such as 84. this figure also shows an additional internal shoulder 85 which limits the penetration of the syringe in the part 14 when carrying out the injection, in the case where the bottle is separated from the guide piece 14, the syringe remaining engaged in the guide piece.
En variante, il est possible de prévoir que la partie de la pièce de guidage 14 entourant la pièce perforable 80 présente un diamètre réduit par rapport à la partie courante de la pièce 14 de telle manière que la face latérale de la pièce perforable 80 soit pincée de façon étanche dans cette restriction assurant ainsi l'étanchéité à l'intérieur de la pièce de guidage 14 en complément du joint 48. En outre, on comprend que, la pièce perforable 80 étant plaquée avec pression contre la partie du bouchon 22 qui sera perforée par l'aiguille, cette partie du bouchon est protégée contre les risques de contamination. Alternatively, it is possible to provide that the portion of the guide piece 14 surrounding the workpiece puncturable 80 has a reduced diameter relative to the main portion of the workpiece 14 such that the side face of the workpiece puncturable 80 is pinched sealed in this restriction thereby sealing inside of the guide piece 14 in addition to the gasket 48. Moreover, it is understood that, the pierceable part 80 being pressed with pressure against the part of the stopper 22 which will perforated by the needle, this part of the cap is protected against contamination. En outre, la pression ainsi appliquée sur le bouchon 22 améliore la qualité du perçage du bouchon. Furthermore, the pressure thus applied to the cap 22 improves the quality of piercing the cap.
On comprend que ces deuxième et troisième modes de réalisation peuvent comporter toutes les variantes décrites en liaison avec le premier mode de réalisation et notamment la préperforation du bouchon du flacon, la collerette de protection de la pièce de guidage, la fixation du bouchon sur le flacon à l'aide de la bride de clipsage et la présence d'un épaulement interne dans cette pièce de telle manière que, après enfoncement de l'aiguille, l'extrémité de celle-ci soit sensiblement dans le plan de la face interne du bouchon. It is understood that these second and third embodiments may include all the variants described in association with the first embodiment and in particular the pre-perforation of the bottle cap, the protective collar of the guide part, plug attachment onto the vial using the flange clipping and the presence of an internal shoulder in this piece in such a way that after insertion of the needle, the end thereof is substantially in the plane of the inner face of the plug .
La figure 6 montre un quatrième mode de réalisation du dispositif de seringue qui se distingue essentiellement des précédents par la constitution du flacon 10 qui porte la référence 10' sur cette figure. 6 shows a fourth embodiment of the syringe device which essentially differs from the preceding by the constitution of the bottle 10 which is referenced 10 'in this figure. Le flacon 10' comporte un corps 90, de préférence cylindrique, dont le fond 92 est obturé par une membrane perforable 94, dont la périphérie comporte une gorge qui coopère avec un bourrelet 96 du fond du flacon. The flask 10 'includes a body 90, preferably cylindrical, the bottom 92 is closed by a pierceable membrane 94, the periphery of which has a groove which cooperates with a bead 96 of bottle bottom. La deuxième extrémité 98 du flacon est de préférence également munie d'un bourrelet 100. Cette extrémité 98 est obturée par un bouchon 102 réalisé en un matériau perforable, ou éventuellement préperf explicitée ultérieurement. The second end 98 of the bottle is preferably also provided with a bead 100. The end 98 is closed by a stopper 102 made of a perforable material, or optionally préperf explained later. De préférence, la face latérale externe 107 du bouchon présente trois lèvres d'étanchéité avec la face interne du corps du flacon. Preferably, the outer side face 107 has three sealing lips cap with the inner face of the body of the bottle.
La pièce de guidage 14, qui porte sur cette figure la référence 14', est également modifiée par rapport aux pièces de guidage représentées sur les figures 1 à 5. L'extrémité 108 de raccordement de la pièce de guidage présente un épaulement externe 110 et elle se prolonge par une jupe 112 de diamètre réduit par rapport à celui de la partie courante de la pièce de guidage. The guide part 14, which carries in this figure the reference numeral 14 ', is also modified relative to the guide parts shown in Figures 1 to 5. The end 108 for connecting the guide part has an external shoulder 110 and it is extended by a skirt 112 of reduced diameter relative to that of the main portion of the guide piece. Cette jupe 112 est munie sur sa face externe d'un filetage 114 qui peut coopérer avec le taraudage 106 du bouchon. This skirt 112 is provided on its external face a thread 114 engageable with the internal thread 106 of the cap. Enfin, comme dans le cas de la figure 5, l'extrémité de l'aiguille est plantée dans une pièce perforable 120 dont l'extrémité supérieure est solidaire d'un tube de guidage 122 et dont l'extrémité inférieure est en appui sur le fond du bouchon 102. Finally, as in the case of Figure 5, the end of the needle is planted in a perforable piece 120 whose upper end is secured to a guide tube 122 and whose lower end is supported on the bottom cap 102.
Le mode d'utilisation du dispositif de seringue selon la figure 6 est le suivant: The mode of use of the syringe device according to Figure 6 is as follows:
Le flacon 10' est soumis aux opérations déjà décrites pour procéder à la lyophilisation du produit qu'il contient. The bottle 10 'is subject to the already described operations to perform freeze drying of the product it contains. Puis la pièce de guidage 14' avec sa seringue 12 remplie du liquide est fixée sur le flacon 10' par vissage de la jupe 112 de la pièce de guidage sur la face externe du bouchon 102 du flacon. Then the guide piece 14 'with its syringe filled with the liquid 12 is attached to the bottle 10' by screwing the skirt 112 of the guide part on the outer face of the stopper 102 of the bottle. L'épaulement 110 de la pièce de guidage vient en appui sur le bourrelet 100 du flacon tandis que le vissage tend à appliquer le bord libre supérieur 124 du bouchon sur la face interne de ce même bourrelet. The shoulder 110 of the guide piece abuts on the bead 100 of the bottle while the screw tends to press the free edge 124 of the upper cap on the inner face of the same bead. La pièce de guidage est ainsi solidaire du flacon 10' et le bouchon 102 est également immobilisé en translation. The guide piece is thus secured to the bottle 10 'and the plug 102 is also immobilized in translation.
Puis on enfonce la seringue 12 dans la pièce de guidage 14'. Then depresses the syringe 12 in the guide member 14 '. La pointe de l'aiguille 34 perforé la pièce 120 et le bouchon 102 assurant ainsi la mise en communication de l'intérieur du flacon 10' avec l'intérieur de la seringue 12. De préférence, la pointe de l'aiguille 34 affleure sensiblement la face interne du bouchon 120 comme on l'a déjà expliqué. The tip of the needle 34 the perforated member 120 and the cap 102 thereby ensuring the placing in communication the interior of the vial 10 'with the interior of the syringe 12. Preferably, the needle tip 34 is substantially flush the inner face of the cap 120 as already explained. En déplaçant le piston 52 de la seringue on fait passer le liquide qu'elle contenait à l'intérieur du flacon 10' et on procède au mélange du liquide et du produit lyophilisé. By moving the piston 52 of the syringe is passed through the liquid it contained inside the bottle 10 'and one proceeds to mixing of the liquid and the lyophilized product.
On peut alors procéder au dévissage de la pièce de guidage 14' par rapport au bouchon 102 du flacon 10' qui devient autonome. One can then proceed to the unscrewing of the guide part 14 'relative to the plug 102 of the vial 10' becomes self-sustaining. Le mélange est ainsi contenu dans un flacon qui présente une extrémité munie d'une membrane perforable 94 et dont l'autre extrémité est obturée par un bouchon 102 qui peut servir de piston. The mixture is thus contained in a bottle having an end provided with a pierceable membrane 94 and whose other end is closed by a cap 102 which can serve as piston. Pour cela il suffit de visser une tige de commande sur le taraudage du bouchon 102. For this it is sufficient to screw a control rod on the tapping of the cap 102.
Pour administrer à un patient le mélange contenu dans le flacon 10', il suffit de monter sur la membrane perforable 94 une aiguille à double pointe et d'enfoncer progressivement le bouchon 102 dans le flacon, le bouchon jouant le rôle de piston. For administering to a patient the mixture contained in the bottle 10 ', simply mount on the pierceable membrane 94 a double-pointed needle and gradually push the plug 102 into the vial, the stopper acts as a piston.
De même, le flacon 10' peut jouer le rôle de réservoir de liquide pour une pompe montée sur une tubulure raccordée au flacon via sa membrane perforable. Likewise, the flask 10 'can act as fluid reservoir for a pump mounted on a pipe connected to the flask via its perforable membrane. Dans ce cas, le bouchon 102 va s'enfoncer dans le flacon sous l'effet de l'aspiration du liquide par la pompe. In this case, the stopper 102 will sink into the bottle under the effect of suction of the liquid by the pump.
Dans ce dernier mode de réalisation, on comprend que la fonction des pas de vis 106 et 114 est, d'une part, de solidariser temporairement le bouchon 102 sur le corps du flacon 10' à proximité de son ouverture 18 afin d'immobiliser le bouchon 102 et de permettre ainsi la perforation par la pointe de l'aiguille de la seringue et, d'autre part, de libérer en translation le bouchon 102, après enlèvement de la pièce de guidage 14' afin que ce dernier puisse jouer le rôle d'un piston. In the latter embodiment, it is understood that the function of the screw thread 106 and 114 is on the one hand, to temporarily secure the plug 102 of the vial body 10 'near its aperture 18 in order to immobilize the plug 102 and thereby allow perforation by the tip of the needle of the syringe and, on the other hand, to release the translational stopper 102 after removal of the guide member 14 'so that the latter can act as a piston.
Il va de soi que l'on ne sortirait pas de la présente invention si le dispositif de seringue était muni d'autres moyens aptes à remplir cette double fonction. It goes without saying that it would not be departing from the present invention if the syringe device was provided with further means adapted to perform this dual function. Par exemple le bouchon 102 pourrait être muni d'une bague externe prenant appui sur la périphérie de l'ouverture du flacon 10' empêchant ainsi l'enfoncement du bouchon dans le flacon. For example, the cap 102 could be provided with an outer ring bearing on the periphery of the opening 10 of the vial thereby preventing the stopper is pushed into the bottle. Après enlèvement de la pièce de guidage 14', cette bague serait brisée pour autoriser I'enfoncement du bouchon 102 qui pourrait alors jouer son rôle de piston. After removal of the guide piece 14 ', this ring would be broken to allow I'enfoncement the stopper 102 which could then play the role of piston.
On comprend également que le mode de réalisation du flacon décrit en liaison avec la figure 6 peut être combiné au mode de réalisation des figures 3 et 4, c'est-à-dire au cas où l'aiguille proprement dite est remplacée par la pièce tubulaire 60 présentant les pointes perforantes 62 et 64. It is also understood that the embodiment of the bottle described in connection with Figure 6 may be combined with the embodiment of Figures 3 and 4, that is to say, in case the needle proper is replaced by the workpiece tubular 60 having piercing tips 62 and 64.
En se référant maintenant aux figures 7a et 7b, on va décrire une variante de réalisation de la pièce de guidage qui est alors référencée 14". A l'intérieur de la pièce 14" est prévue une pièce de guidage 130, faisant partie intégrante de la pièce 14" comprenant une collerette 132 de raccordement à la pièce 14", une portion cylindrique 134 destinée à recevoir l'extrémité du corps de la seringue lorsque celle-ci est totalement enfoncée dans la pièce 14" et une portion 136 de guidage de l'aiguille qui est raccordée à la portion cylindrique 134 par une portion sensiblement conique 138. Des ailettes radiales 140, mieux visibles sur la figure 7b, assurant le centrage de la partie de guidage 130. Les ailettes 140 présentent, à leurs extrémités inférieures des découpes 142 définissant un volume libre 144 destiné à recevoir la pièce perforable 80 dans laquelle la pointe de l'aiguille est enfoncée. La pièce perforable 80 est solidaire de la pièce de guidage Referring now to Figures 7a and 7b, will be described a guide part of embodiment which is then referenced 14 ". In the interior of the part 14" is provided a guide member 130, an integral part of Exhibit 14 "comprising a flange 132 for connection to the part 14 ', a cylindrical portion 134 for receiving the end of the syringe body when the latter is fully driven into the workpiece 14" and a portion 136 of guide the needle which is connected to the cylindrical portion 134 by a substantially conical portion 138. radial fins 140, best seen in Figure 7b, ensuring the centering of the guide portion 130. the fins 140 have, at their lower ends cuts 142 defining a free volume 144 for receiving the perforable piece 80 in which the needle tip is pressed. the pierceable part 80 is integral with the guide member 130. Enfin, au dessus de la collerette 138, la zone 146 de la pièce de guidage 14" est destinée à recevoir le joint d'étanchéité 48. 130. Finally, over the flange 138, the area 146 of the guide piece 14 "for receiving the seal 48.
Lorsque la pièce de guidage 14" est montée sur le flacon la pièce perforable 80 est pincée entre le bouchon 22 du flacon et l'extrémité inférieure de la portion 136 de guidage. La pièce perforable obture donc de façon étanche l'extrémité inférieure de la partie de guidage 130 et elle protège de la contamination la partie centrale perforable du bouchon 22. De plus, lors de la mise en place de la seringue dans la pièce de guidage 14", le joint 48 assure l'étanchéité à l'autre extrémité de la partie de guidage 130. Lors du stockage du dispositif de seringue, l'aiguille de la seringue est donc entièrement protégée à l'intérieur de la partie de guidage 130. Cette protection demeure pendant toutes les opérations de mélange des deux produits. When the guide part 14 "is mounted on the vial the pierceable part 80 is pinched between the cap 22 of the bottle and the lower end portion 136 of the guide. The pierceable part therefore closes off sealingly the lower end of the guide portion 130 and protects it from contamination the pierceable central portion of the stopper 22. Furthermore, when the introduction of the syringe into the guide part 14 ", gasket 48 seals at the other end of the guide part 130. When storing the syringe device, the needle of the syringe is completely protected inside the guide portion 130. This protection remains during all of the two products mixing operations.
De préférence, la seringue est mise en place dans la pièce de guidage puis cet ensemble est fixé sur le flacon. Preferably, the syringe is inserted into the guide part and then this assembly is attached to the vial. Dans le cas du mode de réalisation des figures 7a et 7b, l'intérieur de la pièce 130 est obturée de façon étanche dès que le corps de la seringue coopère avec le joint 48. In the case of the embodiment of Figures 7a and 7b, the interior of the piece 130 is tightly sealed when the syringe body cooperates with the seal 48.
L'air contenu dans ce volume fermé peut contrarier l'enfoncement de la seringue jusqu'à ce qu'elle arrive dans sa position de stockage dans laquelle la pointe de l'aiguille pénètre dans la pièce 80. Pour permettre l'échappement de l'air durant cette phase, on peut prévoir la mise en place temporaire d'une deuxième aiguille qui traverse de part en part la pièce 80 et débouche à l'intérieur de la pièce 130. Cette deuxième aiguille peut ultérieurement servir à l'introduction dans la pièce 130 d'un agent gazeux de désinfection. The air in this closed volume can antagonize the depression of the syringe until it reaches its storage position in which the needle tip enters the room 80. To enable exhaust of air during this phase, the temporary installation may be provided with a second needle which passes right through the hand piece 80 and opens into the interior of the room 130. the second needle may subsequently be used for the introduction into the part 130 of a gaseous medium disinfecting. Puis la deuxième aiguille est enlevée avant la fixation de la pièce 14" sur le flacon. La pièce perforable étant un septum, l'orifice créé par l'introduction de l'aiguille se referme dès le retrait de celle-ci. Then the second needle is removed prior to attachment of the part 14 "of the vial. The part being pierceable septum, the orifice created by the insertion of the needle closes upon removal thereof.
En se référant maintenant aux figures 8a à 8c, on va décrire une nouvelle variante de réalisation du dispositif de seringue. Referring now to Figures 8a to 8c, there will be described another alternative embodiment of the syringe device. Selon ce mode de réalisation, le flacon 10 et la seringue 12 peuvent être identiques aux éléments correspondants représentés sur les figures 1 et 2 ou 5. On ne les redécrira donc pas. According to this embodiment, the vial 10 and the syringe 12 may be identical to corresponding elements shown in Figures 1 and 2 or 5. It is therefore not described again them.
La pièce de guidage 14"' comporte un corps cylindrique 150 dont une extrémité 152 forme un embout de fixation par clipsage sur le col 20 du flacon et la périphérie du bouchon22. A sa deuxième extrémité le corps cylindrique est muni d'une collerette de protection 154 et il se prolonge par un logement 156 destiné à recevoir un joint d'étanchéité 158, de préférence à lèvre, qui peut être identique à celui de la figure 1. Comme on l'a déjà expliqué ce joint 158 assure l'étanchéité entre le corps de la seringue 12 et la pièce de guidage 14"' lors de tous les mouvements relatifs de la seringue par rapport à la pièce de guidage. The guide piece 14 " 'comprises a cylindrical body 150 having one end 152 forms a fixing end-piece by clipping onto the neck 20 of the bottle and the periphery of bouchon22. At its second end the cylindrical body is provided with a protective collar 154 and it extends into a housing 156 for receiving a seal 158, preferably lip, which may be identical to that of Figure 1. As already explained this seal 158 provides sealing between the syringe body 12 and the guide piece 14 " 'at all relative movements of the syringe relative to the guide part.
A l'intérieur du corps cylindrique 150 se trouve une structure de guidage 160 qui comprend une portion tronconique 162 solidaire du corps 150 prolongée par une portion terminale cylindrique 164. Dans la partie terminale 164 est montée une pièce perforable 166 réalisée en un matériau élastique. Inside the cylindrical body 150 is a guide structure 160 which includes a frustoconical portion 162 integral with the body 150 extended by a cylindrical end portion 164. In the terminal part 164 is mounted a perforable piece 166 made of an elastic material. A l'intérieur de la portion cylindrique 164 est prévu un manchon 168 solidaire de la portion 166. L'extrémité libre du manchon appuie sur la face 166a de la pièce perforable 166. De plus, la deuxième face 166b de la pièce 166 fait légèrement saillie par rapport à l'extrémité libre de la portion cylindrique 164. Ainsi lorsque la pièce de guidage 14"' est fixée sur le flacon 10, la pièce perforable 166 est légèrement comprimée, ce qui assure un contact avec pression entre la face 166b de la pièce 166 et la partie centrale du bouchon 22 destinée à être perforée. Cette disposition peut également être prévue pour la pièce perforable 80 ou 120 des modes de réalisation des figures 5 à 7. Inside the cylindrical portion 164 is provided a sleeve 168 secured to the portion 166. The free end of the sleeve rests on the face 166a of the part pierceable 166. Moreover, the second face 166b of the part 166 is slightly projecting from the free end of the cylindrical portion 164. Thus, when the guide piece 14 " 'is attached to the vial 10, the perforable piece 166 is slightly compressed, which ensures a contact pressure between the face 166b of the part 166 and the central portion of the cap 22 to be perforated. This arrangement may also be provided to part pierceable 80 or 120 of the embodiments of figures 5 to 7.
La figure 8a montre que le corps cylindrique de la pièce de guidage comporte un orifice 170 disposé au-dessus de la zone de raccordement de la structure de guidage 160 avec le corps cylindrique 150. L'orifice 170 est obturé par un filtre micro poreux 172, de type en soi connu. 8a shows that the cylindrical body of the guide part has an orifice 170 arranged above the connecting region of the guiding structure 160 with the cylindrical body 150. The orifice 170 is closed by a porous micro filter 172 of type known per se. Le filtre 172 hydrophobe a des pores de dimensions très réduites capables de maintenir la stérilité du volume limité par la structure de guidage 160. Par exemple, les pores du filtre ont des dimensions de l'ordre de 0,22 microns. The hydrophobic filter 172 has very small pore size able to maintain the sterility of the volume bounded by the guide structure 160. For example, the filter pores have dimensions of the order of 0.22 microns.
Le filtre 172 a une double fonction. The filter 172 has a dual function. D'une part, il permet à l'air de s'échapper lors de I'enfoncement de la seringue 12 dans la pièce de guidage. On the one hand, it allows the air to escape when I'enfoncement of the syringe 12 in the guide piece. Cette disposition est extrêmement souhaitable en raison de la présence du joint d'étanchéité 158. D'autre part, il permet, après la mise en place de la seringue dans la pièce de guidage 14"' et la fixation de celle-ci sur le flacon d'introduire dans la structure de guidage un gaz aseptisant. Il va de soi qu'un filtre micro poreux analogue au filtre 172 des figures 8 pourrait être monté sur les pièces de guidage 14 des figures 1 à 5, ou 14' et 14" des figures 6 et 7. This arrangement is highly desirable because of the presence of the seal 158. On the other hand, it allows, after the introduction of the syringe into the guide piece 14 " 'and the attachment thereof on bottle introduced into the guiding structure a sanitizer gas. It goes without saying that a similar micro porous filter to the filter 172 of figures 8 could be mounted on the guide members 14 of figures 1 to 5, or 14 'and 14 "figures 6 and 7.
La figure 8a montre également que, de préférence, l'aiguille 34 de la seringue est équipée d'un protège-aiguille 180. Le protègeaiguille 180 comprend un fourreau cylindrique 182 qui entoure l'aiguille 34. Sa première extrémité 184 est perforante et fait légèrement saillie au-delà de la pointe de l'aiguille. Figure 8a also shows that, preferably, the needle 34 of the syringe is equipped with a protègeaiguille 180. The protègeaiguille 180 includes a cylindrical sleeve 182 which surrounds the needle 34. The first end 184 is penetrating and that projects slightly beyond the tip of the needle. L'autre extrémité du fourreau 182 comprend une pièce de fixation amovible 186 sur l'extrémité d'injection du corps de la seringue 12. Lors de la mise en place de la seringue dans la pièce de guidage 14"', I'extrémité 184 du protègeaiguille 182 est guidée par le manchon 168 de la structure de guidage. The other end of sleeve 182 includes a removable fixing piece 186 of the injection end of the syringe body 12. During the introduction of the syringe into the guide part 14 " ', 184 I'extrémité the protègeaiguille 182 is guided by the sleeve 168 and the guide structure.
Dans sa position finale de stockage, la pointe 184 du protège-aiguille perfore partiellement la pièce 166. In its final storage position, the tip 184 of the needle guard partially perforates the piece 166.
De préférence, la pièce de fixation 186 comporte une partie en matériau élastique 187 qui assure l'étanchéité entre l'extrémité de la seringue portant l'aiguille et le protège-aiguille 180. Preferably, the fastener 186 comprises a portion of elastic material 187 which seals between the end of the syringe carrying the needle and the needle guard 180.
Pour procéder au mélange des produits, comme on l'a déjà expliqué, on enfonce la seringue dans la pièce de guidage (fig. 8b). To proceed to the product mixture, as already explained, is pushed the syringe into the guide piece (fig. 8b).
Durant ce déplacement, c'est la pointe 184 du protège-aiguille 182 qui perfore la pièce 166 et le bouchon 22 du flacon 10; During this movement, it is the tip 184 of needle guard 182 which perforates the part 166 and the cap 22 of the bottle 10; protégeant ainsi la pointe de l'aiguille 34. Grâce au matériau dont il est constitué le protège-aiguille 182 reste coincé par frottement dans le bouchon 22 et la pièce 166 (fig. 8c) lorsqu'on enlève la seringue 12 de la pièce de guidage 14"'. Le maintien du protège-aiguille 182 peut également résulter du frottement entre la pièce de fixation 186 du protège-aiguille et la pièce de guidage 14"' ou encore d'une forme particulière donnée à cette dernière qui assure son clipsage sur la pièce de guidage. thus protecting the tip of the needle 34. Thanks to the material it is made of the needle guard 182 is stuck by friction in the cap 22 and the workpiece 166 (Fig. 8c) when removing the syringe 12 of the workpiece guide 14 ' ". the maintenance of the needle guard 182 can also result from the friction between the fixing part 186 of the needle shield and the guide piece 14"' or a particular shape given to the latter which ensures its clipping on the guide part.
Dans les modes de réalisation décrits précédemment, la fixation de la pièce de guidage sur le flacon est obtenue grâce à une forme particulière de l'extrémité 28 de la pièce de guidage. In the embodiments described above, fixing the guide part on the bottle is achieved by a particular shape of the end 28 of the guide part. Les figures 9a à 9c illustrent un autre mode de fixation. Figures 9a to 9c illustrate another method of attachment.
Selon le mode de réalisation de la figure 9a, l'extrémité de la pièce de guidage 14"' est constituée par une collerette circulaire 220 destinée à venir en appui sur la périphérie du bouchon 22 du flacon. According to the embodiment of Figure 9a, the end of the guide part 14 " 'is constituted by a circular flange 220 intended to bear against the periphery of the cap 22 of the vial.
Une capsule de sertissage 222 en forme de bague comporte une première partie recourbée 224 qui est engagée dans une fente 226 de la collerette 220 et une deuxième partie cylindrique 228. Le bord libre 230 de la partie cylindrique 228 est destinée à être sertie sur la face inférieure du col 20 du flacon pour assurer la solidarisation de la pièce de guidage 14"' sur le flacon. A crimping cap 222 shaped ring comprises a first bent portion 224 which is engaged in a slot 226 of the collar 220 and a second cylindrical portion 228. The free edge 230 of the cylindrical portion 228 is designed to be crimped on the face lower neck 20 of the vial to ensure connection of the guide part 14 " 'on the bottle.
La figure 9b illustre une variante de montage de la capsule 222' de sertissage. Figure 9b illustrates an alternative arrangement of the capsule 222 'of crimping. Celle-ci comporte une portion repliée 224' qui repose sur la collerette 220' formant la première extrémité de la pièce de guidage 14"'. Le reste de la capsule de sertissage 222' est identique à celui de la capsule 222. The latter comprises a folded portion 224 'which rests on the flange 220' forming the first end of the guide piece 14 " '. The rest of the crimping capsule 222' is identical to that of the capsule 222.
La figure 9c montre la fixation de la pièce de guidage 14"' de la figure 9b sur le flacon 10 muni de son bouchon 22. Le bouchon 22 peut déjà être fixé sur le col du flacon par une première capsule de fixation comme cela est montré sur la figure 1 ou bien ce bouchon peut être simplement enfoncé dans l'ouverture du flacon. Dans les deux cas, la pièce de guidage 14"', dans laquelle la seringue a déjà été mise en place, est appliquée contre le flacon de telle manière que la collerette 220' soit en appui contre la périphérie du bouchon 22. On procède alors au sertissage du bord libre 230' de la capsule de sertissage. Figure 9c shows the fixing of the guide part 14 " 'of Figure 9b on the vial 10 provided with its plug 22. The plug 22 may previously be fixed on the bottle neck by a first fixing capsule as shown in Figure 1 or the plug can simply be pressed into the opening. in both cases, the guide piece 14 " ', wherein the syringe has already been put in place, is applied against the bottle in such a so that the collar 220 'bears against the periphery of the stopper 22. It then proceeds to the crimping of the free edge 230' of the crimping capsule.
On comprend que la solution illustrée par les figures 9a à 9c permet de simplifier la solidarisation du flacon 10 et de la pièce et de la pièce de guidage 14"' puisque la capsule de sertissage 222 ou 222' déjà mise en place sur la pièce de guidage. Il va de soi que ce mode de solidarisation peut être appliqué au mode de réalisation décrit précédemment en modifiant la forme de la première extrémité de la pièce de guidage. It is understood that the solution illustrated by Figures 9a to 9c simplifies the attachment of the vial 10 and the workpiece and the guide piece 14 " 'since the crimping capsule 222 or 222' already put in place on the workpiece guide. It goes without saying that this fastening method can be applied to the embodiment described above by changing the shape of the first end of the guide part.
En se référant aux figures 10a à 10d, on va décrire l'utilisation d'un dispositif de seringue avec un auto-injecteur. Referring to Figures 10a to 10d will be described using a syringe device with an autoinjector. Le dispositif de seringue est du type représenté sur les figures 8a à 8c à l'exception du fait qu'il ne comporte pas de protège-aiguille. The syringe device is of the type shown in Figures 8a-8c except that it has no needle guard. En outre, de préférence, l'extrémité de clipsage 152 de la pièce de guidage 14"' se prolonge par une collerette 190 formant surface d'appui comme on l'expliquera ultérieurement. In addition, preferably, the end of clip 152 of the guide piece 14 " 'is extended by a collar 190 forming a support surface as will be explained later.
Après avoir procédé au mélange des deux produits et à l'aspiration du mélange dans la seringue, comme on l'a expliqué précédemment, on désolidarise la pièce de guidage 14"' du flacon 10 et on enlève du piston 52 de la seringue 12 sa tige de commande. Le dispositif de seringue se trouve alors dans l'état représenté sur la figure 10a. After making the mixture of the two products and the aspiration of the mixture into the syringe, as explained above, is detached from the guide part 14 " 'of the bottle 10 and is removed from the piston 52 of the syringe 12 sa control rod. the syringe device is then in the state shown in Figure 10a.
Dans l'étape suivante, représentée sur la figure 10b, on met en place le dispositif de seringue dans la cavité 200 d'un auto-injecteur 202. La seringue 12 est disposée selon l'axe XX' de la cavité de l'autoinjecteur et le dispositif de seringue est immobilisé en translation, par exemple, par la coopération de la collerette 154 avec des évidements 204 et 206. In the next step, shown in Figure 10b, is placed the syringe device in the cavity 200 of an auto-injector 202. The syringe 12 is disposed along the axis XX 'of the cavity of the autoinjector and the syringe device is immobilized in translation, e.g., by cooperation of the flange 154 with recesses 204 and 206.
La figure 10c montre que l'ensemble ainsi préparé est mis en place sur le patient auquel une injection du mélange doit être faite. Figure 10c shows that the assembly thus prepared is placed on the patient to which an injection of the mixture to be made. Plus précisément, la zone 190 est placée au contact de la partie 208 du corps du patient ou l'injection doit être pratiquée. More specifically, the area 190 is placed in contact with the portion 208 of the patient's body or the injection should be performed. En agissant sur le bouton de commande 210, on commande la sortie d'un premier poussoir 212 qui fait saillie dans la cavité 200 et qui prend appui sur l'extrémité ouverte 214 du corps de la seringue. By acting on the control button 210, it controls the input of a first lifter 212 which projects into the cavity 200 and which rests on the open end 214 of the syringe body. Le déplacement du poussoir 212 provoque l'enfoncement de la seringue dans la pièce de guidage 14"' et donc l'enfoncement de l'aiguille 34 dans le corps du patient d'une longueur prédéterminée. Durant cette opération, le piston 52 de la seringue n'est pas déplacé par rapport au corps de la seringue. The movement of the plunger 212 causes depression of the syringe into the guide piece 14 " 'and therefore the penetration of the needle 34 into the patient's body a predetermined long. During this operation, the piston 52 of the syringe is not moved relative to the body of the syringe.
Dans l'ultime phase opératoire représentée sur la figure 10d, on provoque l'actionnement d'un deuxième poussoir 216 coaxial au poussoir 212, le poussoir 212 restant immobile. In the final phase of operation shown in Figure 10d, it causes the actuation of a second pusher 216 coaxial to the plunger 212, the plunger 212 remains stationary. le déplacement du poussoir 216 entraîne l'enfoncement du piston 52 de la seringue à une vitesse contrôlée jusqu'à ce que la totalité du mélange contenu dans le corps de la seringue ait été injectée au patient. the displacement of the pusher 216 causes depression of the piston 52 of the syringe at a controlled rate until the entire mixture contained in the body of the syringe has been injected into the patient. De préférence, l'actionnement du bouton de commande 210 provoque la commande successivement du poussoir 212 et du poussoir 216. Preferably, the actuation of control button 210 causes the control successively from the pusher 212 and the pusher 216.
On comprend que, lorsque l'opérateur manipule le dispositif de seringue en vue d'enfoncer la seringue dans le tube de guidage pour provoquer la perforation du bouchon du flacon, la face externe du corps de seringue qui est extérieure au joint d'étanchéité du tube de guidage risque d'être contaminée, en particulier par les mains de l'opérateur. It is understood that, when the operator manipulates the syringe device for depressing the syringe into the guide tube for puncturing the vial's stopper, the outer surface of the syringe body which is external to the seal guide tube may be contaminated, in particular by the hands of the operator. Or une partie de cette surface, qui est hachurée sur la figure 8a, va pénétrer dans la chambre étanche et stérile définie par le tube de guidage et le joint d'étanchéité. Or a part of this surface, which is hatched in Figure 8a, will penetrate into the sealed, sterile chamber defined by the guide tube and the seal. Cela risque d'entraîner la contamination de cette chambre et des parties du dispositif qu'elle contient. This may result in contamination of the room and parts of the device in it.
Les figures 8a à 8c illustrent un premier mode de réalisation de ces moyens de protection. Figures 8a to 8c show a first embodiment of such protection means. Ils sont constitués par une jupe cylindrique 220 qui s'étend au-delà de l'extrémité externe du joint d'étanchéité 158. They are constituted by a cylindrical skirt 220 which extends beyond the outer end of the seal 158.
Le diamètre interne de cette jupe est supérieur au diamètre externe du corps de la seringue. The inner diameter of the skirt is greater than the outer diameter of the body of the syringe. La longueur axiale l de la jupe est au moins égale à la course l' de la seringue dans le tube du guidage 14"' entre sa position de stockage (fig. 8a) et sa position de perforation (fig. 8b). On comprend qu'ainsi la zone hachurée 222 de la surface externe de la seringue, destinée à pénétrer dans le tube, ne peut être touchée par l'opérateur, ce qui évite les risques de contamination par contact de cette zone. The axial length l of the skirt is at least equal to the travel l 'of the syringe into the tube of the guide 14 "' between its storage position (Fig. 8a) and has a perforating position (fig. 8b). It will be understood thus the hatched area 222 of the external surface of the syringe to be inserted into the tube, can not be affected by the operator, thus avoiding the risk of contamination by contact with this area.
Les figures lia à lic illustrent un deuxième mode de réalisation des moyens annulaires de protection. Figures lia to lic illustrate a second embodiment of the annular protective means. Ces moyens sont constitués par un manchon élastique 224 qui est monté sur la portion du corps de seringue adjacente à l'extrémité du joint 158 lorsque la seringue est montée dans le tube de guidage. These means are constituted by a resilient sleeve 224 which is mounted on the portion of the syringe barrel adjacent the end of the seal 158 when the syringe is mounted in the guide tube. La zone hachurée est donc protégée contre tout risque de contamination par contact ou par l'air ambiant. The shaded area is protected against any risk of contamination by contact or through the air. Le manchon 224 a une longueur 1 qui est au moins égale à la course 1' de la course du corps de seringue dans le tube de guidage. The sleeve 224 has a length 1 which is at least equal to the travel 1 'of the stroke of the syringe body into the guide tube. Lors de l'enfoncement de la seringue dans le tube, le joint d'étanchéité constitue une butée pour le manchon de protection 22', ce dernier glissant par rapport au corps de seringue. Upon depression of the syringe into the tube, the seal constitutes an abutment for the protective sleeve 22 ', the latter sliding in relation to the syringe body.
Il va de soi que les moyens annulaires de protection qui viennent d'être décrits en liaison avec les figures 8 et 11 pourraient être utilisés avec les modes de réalisation décrits en référence aux figures 1 à 7et9. It goes without saying that the annular protective means which have just been described in connection with Figures 8 and 11 could be used with the embodiments described with reference to Figures 1 to 7et9.
La figure 12 illustre un autre mode de réalisation du dispositif de seringue qui permet de protéger l'ensemble contre des risques de contamination liés à la saisie du corps de seringue par l'utilisateur. 12 illustrates another embodiment of the syringe device that protects against all risk of contamination linked to the input of the syringe body by the user. La pièce de guidage 14"' comporte une partie courante 200 de forme tronconique, une extrémité 202 de fixation sur le flacon 10 et une extrémité de liaison pour recevoir un joint d'étanchéité 206 et le corps de seringue 12. L'extrémité de fixation comprend une collerette 208 et des organes 210 de clipsage sur l'ouverture du flacon. Les pattes de clipsage peuvent être complétées par une bague de sertissage 212. Une fois mise en place, la bague 212 peut pénétrer dans une gorge ménagée dans les pattes de clipsage assurant ainsi le verrouillage de la pièce de guidage sur le flacon. La collerette 208 laisse libre une zone centrale 214 pour le passage de l'aiguille 34. De préférence, le passage 34 est entouré par une nervure circulaire 216 qui fait saillie hors de la collerette 208. Cette nervure coopère avec le bouchon du flacon 10 pour assurer une étanchéité entre les deux pièces. The guide piece 14 " 'includes a main portion 200 of frustoconical shape, one end 202 of attachment to the bottle 10 and a connecting end for receiving a seal 206 and the syringe body 12. The attachment end comprises a flange 208 and 210 of clip bodies on opening the bottle. the clip legs may be supplemented by a crimping ring 212. once in place, the ring 212 may enter a groove in the legs of clipping thus ensuring the locking of the guide piece on the bottle. the flange 208 leaves free a central zone 214 for the passage of the needle 34. preferably, the passage 34 is surrounded by a circular rib 216 which protrudes from the collar 208. This rib cooperates with the bottle cap 10 to provide a seal between the two parts.
L'extrémité supérieure 204 de la pièce de guidage présente une forme cylindrique élargie dans laquelle est monté le joint annulaire 206. The upper end 204 of the guide part has an enlarged cylindrical shape in which is mounted the annular seal 206.
Ce joint peut être en caoutchouc (Butyle) ou en matériau plastique. This seal may be of rubber (Butyl) or plastic material. Le joint 206 présente un épaulement 218 qui coopère de façon étanche avec une portion élargie 220 du corps de seringue. The seal 206 has a shoulder 218 which sealingly engages with an enlarged portion 220 of the syringe body. Le joint 206 présente sur sa face externe deux bourrelets d'étanchéité 206a et 206b qui assurent l'étanchéité dynamique tout en permettant le glissement du joint sous l'effet d'une poussée. The seal 206 has on its outer face two sealing beads 206a and 206b which provide the dynamic seal while allowing sliding of the seal under the effect of a thrust. Sur sa tranche inférieure, le joint comporte de préférence un évidement annulaire 222 qui coopère avec une nervure de clipsage 224 lorsque la seringue est totalement enfoncée dans la pièce de guidage. On its lower portion, the seal preferably comprises an annular recess 222 which cooperates with a rib clip 224 when the syringe is fully inserted into the guide part.
On comprend que l'intérieur de la pièce de guidage contenant l'aiguille 34 est étanche, notamment vis-à-vis des germes de contamination du fait du joint 206 et de la nervure d'étanchéité 216. De plus, la zone centrale du bouchon qui sera perforée par l'aiguille est également protégée vis-à-vis des risques de contamination. It is understood that within the guide part containing the needle 34 is sealed, in particular vis-à-vis due to the contamination of germs of the gasket 206 and the sealing rib 216. In addition, the central area of cap to be perforated by the needle is also protected vis-à-vis the risk of contamination.
Le mode d'utilisation du dispositif de seringue de la figure 12 est le suivant : en position de stockage, représentée sur la figure 12, le joint 206 est en position non enfoncée dans la pièce de guidage. The mode of use of the syringe device of Figure 12 is as follows: in the storage position, shown in Figure 12, the seal 206 is in non-depressed position in the guide piece.
Lorsqu'on veut procéder au mélange du produit contenu dans le flacon 10 avec le liquide contenu dans la seringue, on enfonce la seringue dans la pièce de guidage 14"', ce qui provoque l'enfoncement simultané du joint 206 grâce à la coopération de l'épaulement 218 et de la partie 220 du corps de seringue. A la fin de I'enfoncement de la seringue, les éléments de clipsage 222 et 224 coopèrent et assurent la solidarisation du joint sur la pièce de guidage. Après avoir rempli la seringue avec le mélange, il suffit d'extraire celle-ci de la pièce de guidage, le joint restant solidaire de cette dernière. When one wants to proceed to the product of the mixture contained in the vial 10 with the liquid contained in the syringe, is pressed the syringe into the guide part 14 " ', which causes the simultaneous depression of the gasket 206 through the cooperation of the shoulder 218 and the portion 220 of the syringe body. at the end of I'enfoncement of the syringe, the elements of clip 222 and 224 cooperate and provide the fastening of the seal on the guide piece. After filling the syringe with mixing, simply extract thereof of the guide part, the remaining integral joint of the latter.
Il est important d'observer que, grâce au déplacement du joint 206 provoqué par l'enfoncement de la seringue, la partie de la seringue extérieure à la pièce de guidage en position de stockage, qui est susceptible d'être contaminée par l'utilisateur, reste externe à la zone étanche interne à la pièce de guidage limitée par la position du joint 206. Il n'y a donc, dans la phase d'enfoncement, aucun risque de contamination de l'aiguille. It is important to observe that, by moving the seal 206 caused by depressing the syringe, the portion of the outer syringe to the guide part in the storage position, which is likely to be contaminated by the user , remains external to the inner sealing region to the guide part limited by the position of the joint 206. There is therefore, in the insertion phase, no risk of contamination of the needle.
Il peut être intéressant d'équiper la partie courante de la pièce de guidage d'un orifice obstrué par un filtre bactériologique, l'ensemble étant figuré par la référence 226. Ce filtre autorise la sortie d'air lors de l'enfoncement de la seringue dans la pièce de guidage, tout en maintenant l'asepsie de l'espace contenant l'aiguille 34. It may be advantageous to equip the main portion of the guide piece a clogged orifice by a bacteriological filter, the assembly being represented by the reference 226. This filter allows the air outlet during the insertion of the syringe into the guide piece, while maintaining the asepsis of the space containing the needle 34.
Plusieurs autres variantes de réalisation peuvent être prévues dans le cadre de l'invention. Several other variants can be provided as part of the invention. En particulier, il est possible de prévoir que, lors du retrait de la seringue par rapport à la pièce de guidage, l'aiguille se désolidarise de l'extrémité de la seringue en restant plantée, par exemple, dans la pièce perforable ou dans le capuchon. In particular, it is possible to provide that, upon removal of the syringe relative to the guide piece, the needle disengages from the end of the syringe remaining planted, for example, in the perforable piece or in the cap.
Selon une autre variante de réalisation, on peut modifier la forme du joint d'étanchéité entre la pièce de guidage et le corps de seringue pour faciliter la séparation de la seringue par rapport à la pièce de guidage. According to another embodiment, one can change the shape of the seal between the guide piece and the syringe body to facilitate separation of the syringe relative to the guide part. Pour cela on ménage un filetage dans la face externe du joint, ce filetage coopérant avec un taraudage ménagé dans la face interne de la pièce de guidage. For this, cleaning a thread in the outer face of the joint, thread cooperating with a thread formed in the inner face of the guide piece. La face interne du joint reste munie de ses lèvres d'étanchéité. The inner face of the seal remains provided with its sealing lips. Pour séparer la seringue de la pièce de guidage il suffit de faire tourner le corps de la seringue ce qui entraîne le dévissage du joint. Separating the syringe from the guide piece it is sufficient to rotate the body of the syringe resulting in unscrewing of the joint. Bien entendu on pourrait utiliser d'autres moyens de solidarisation amovible du joint sur l'extrémité de la pièce de guidage. Of course one could use other removable securing means of the joint on the end of the guide part.
La figure 13 illustre un autre mode de réalisation du dispositif de seringue montrant en particulier une autre façon de réaliser l'étanchéité entre le corps de seringue et la pièce de guidage. 13 illustrates another embodiment of the syringe device particularly showing another way to achieve the seal between the syringe body and the guide part.
Le dispositif de seringue comporte un flacon 10 destiné à recevoir un produit, notamment le produit lyophilisé, qui est fermé par un bouchon perforable 22. Sur le flacon est fixée une pièce de guidage portant la référence 14a. The syringe device comprises a flask 10 for receiving a product, in particular the freeze-dried product, which is closed by a pierceable stopper 22. In the vial is fixed a guide part bearing the reference 14a. Cette pièce de guidage comporte une portion tronconique 230 prolongée par une collerette 232 de fixation sur le bouchon et sur le col du flacon 10. A l'autre extrémité de la portion tronconique 230 est prévue une portion cylindrique 234 servant effectivement au guidage de la seringue qui porte ici la référence 12'. This guide member comprises a frusto-conical portion 230 extended by a flange 232 for attachment to the cap and on the bottle neck 10. At the other end of the frustoconical portion 230 is provided a cylindrical portion 234 effectively serves to guide the syringe bringing here the reference 12 '.
Dans ce mode de réalisation particulier, la seringue 12' consiste en une carpule 236 constituée de façon classique par un corps en verre cylindrique 238 fermé à sa première extrémité par un bouchon 240 et à sa deuxième extrémité par un autre bouchon formant piston 242. Le piston 242 peut recevoir l'extrémité de la tige de commande de la seringue 244. A la première extrémité de la carpule 238 est fixé un embout cylindrique 246 qui est solidaire de l'extrémité de la carpule. In this particular embodiment, the syringe 12 'consists of a carpule 236 incorporated in a conventional manner by a cylindrical glass body 238 closed at its first end by a plug 240 and at its second end by another plug 242. The piston piston 242 can receive the end of the syringe operating rod 244. At the first end of the cartridge 238 is fixed a cylindrical tip 246 which is integral with the end of the carpule.
L'embout 246 comporte une partie cylindrique 246a et une extrémité tronconique 246b dans laquelle est vissée l'extrémité de fixation 248 d'une aiguille 34'. The tip 246 includes a cylindrical portion 246a and a frustoconical end 246b which is screwed into the attachment end 248 of a needle 34 '. Comme le montre la figure 13, la partie cylindrique 246a de l'embout 246 est munie sur sa face externe de deux nervures annulaires 250 et 252 formant lèvres d'étanchéité, ces nervures faisant saillie hors de la paroi externe de l'embout et coopérant avec la face interne 234a de la partie cylindrique de la pièce de guidage. As shown in Figure 13, the cylindrical portion 246a of the nozzle 246 is provided on its outer face with two annular ribs 250 and 252 forming a sealing lip, the ribs protruding from the outer wall of the endpiece and cooperating with the inner face 234a of the cylindrical portion of the guide piece. On comprend que les deux nervures ou lèvres 250 et 252 forment un joint d'étanchéité dynamique entre l'embout 246 et donc la seringue 12' et la partie 234 de la pièce de guidage 14a. It is understood that the two ribs or lips 250 and 252 form a dynamic seal between the tip 246 and therefore the syringe 12 'and the portion 234 of the guide piece 14a. Cette étanchéité est maintenue durant la phase d'enfoncement de la seringue 12' pour perforer le bouchon 22 du flacon 10. On comprend que les nervures 250 et 252 constituent ainsi dans ce mode de réalisation les premiers moyens d'étanchéité entre le corps de seringue 12' et la pièce de guidage 14a. This seal is maintained during the driving phase of the syringe 12 'to perforate the cap 22 of the vial 10. It will be understood that the ribs 250 and 252 thus constitute in this embodiment the first sealing means between the syringe body 12 'and the guide piece 14a.
De préférence, la tête 248 de l'aiguille 34' comporte des nervures rayonnantes telles que 254. A l'intérieur de la partie tronconique 230 de la pièce de guidage est prévue une portion 260 formant saillie à l'intérieur de la pièce de guidage. Preferably, the head 248 of the needle 34 'includes radiating ribs such as 254. Inside the frustoconical portion 230 of the guide piece is provided for a portion 260 protruding inside the guide piece . Cette portion 260 se retrouve au niveau des nervures 254 de l'aiguille 34' lorsque celle-ci a été enfoncée pour provoquer la perforation du bouchon 22. On comprend que, pour désolidariser l'aiguille 34' de l'embout 246 en toute sécurité, il suffit à l'utilisateur, lorsque la seringue 12' est en position enfoncée, de provoquer la rotation de celle-ci. This portion 260 is reflected at the ribs 254 of the needle 34 'when the latter has been pressed for puncturing the stopper 22. It is understood that, to disengage the needle 34' of the connector 246 securely it suffices for the user, when the syringe 12 is in the depressed position, causing the rotation thereof. L'élément en saillie 260 étant interposé entre les nervures 254 de la tête de l'aiguille, le mouvement de rotation provoque le dévissage automatique de l'aiguille sans que l'utilisateur ait à toucher celle-ci. The protruding member 260 being interposed between the ribs 254 of the needle head, the rotational movement causes the automatic unscrewing of the needle without the user having to touch it.
On comprend également qu'on ne sortirait pas de l'invention si le corps de seringue 12' était constitué par une seringue de type classique réalisée en un matériau plastique légèrement déformable. It is also understood that no departure from the invention if the syringe body 12 'was formed by a conventional type of syringe made of a slightly deformable plastic material.
Dans ce cas, les nervures annulaires d'étanchéité 250 et 252 seraient directement réalisées sur la face externe du corps de seringue. In this case, the annular sealing ribs 250 and 252 are directly formed on the outer surface of the syringe body. De même, dans ce cas, les moyens automatiques de dévissage de l'aiguille pourraient être prévus. Similarly, in this case, the automatic unscrewing means of the needle could be provided.
1. Dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, comprenant une seringue (12) munie d'une extrémité d'injection (32), la seringue contenant ledit premier composé, caractérisé en ce qu'il comprend en outre: 1. A syringe for mixing two compounds, at least the first liquid, comprising a syringe (12) having an injection end (32), the syringe containing said first compound, characterized in that further comprises:
un flacon (10, 10') muni d'une ouverture (18) et d'un bouchon (22, 102) apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable, a bottle (10, 10 ') provided with an opening (18) and a stopper (22, 102) suitable for closing in sealed manner the opening of said bottle, said cap having a pierceable central area,
des moyens (14, 14', 14") de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait dite de stockage et une deuxième position enfoncée dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité (46) pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue, ladite deuxième extrémité comportant des premiers moyens d'étanchéité entre le corps de ladite seringue et lesdits moyens de guidage, et des moyens pour assurer une solidarisation suffisante entre ladite seringue et lesdits moyens de guidage tout en autorisant ladite translation ; et means (14, 14 ', 14 ") for translationally guiding the injection end of said syringe between a first said recessed storage position and a second said active depressed position, said guide means having a first end opening opposite the perforable zone of said stopper and a second end (46) for receiving the injection end of said syringe, said second end having first sealing means between the body of said syringe and said guide means, and means to ensure sufficient interlocking between said syringe and said guide means while allowing said translation, and
des moyens de mise en communication (34, 60) pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication du volume interne de ladite seringue avec l'intérieur dudit flacon lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amenée dans sa deuxième position. establishing communication means (34, 60) to allow the perforation of the central zone and in communication of the internal volume of said syringe with the inside of said vial when the injection end of said syringe is brought into its second position.
2. Dispositif de seringue selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens d'étanchéité sont aptes à assurer ladite étanchéité lors du déplacement relatif de ladite seringue (12) par rapport aux moyens de guidage (14, 14', 14", 14"'). 2. A syringe device according to claim 1, characterized in that said first sealing means is adapted to provide said seal during the relative displacement of said syringe (12) relative to the guide means (14, 14 ', 14 " , 14 " ').
3. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens d'étanchéité (250, 252) font partie intégrante du corps de la seringue. 3. A syringe device according to any one of claims 1 and 2, characterized in that said first sealing means (250, 252) are an integral part of the body of the syringe.
4. Dispositif de seringue selon la revendication 3, caractérisé en ce que le corps de la seringue est réalisé en un matériau plastique et en ce que lesdits premiers moyens d'étanchéité consistent en au moins une lèvre annulaire faisant saillie du corps de la seringue et coopérant avec la face interne des moyens de guidage. 4. A syringe device according to claim 3, characterized in that the syringe body is made of a plastic material and in that said first sealing means consist of at least one annular lip projecting from the syringe body and cooperating with the inner face of the guiding means.
5. Dispositif de seringue selon la revendication 3, caractérisé en ce que la seringue est constituée par une carpule (236) prolongée par un embout (246) en matériau plastique à l'extrémité duquel est montée une aiguille (34'), ledit embout présentant sur sa face externe au moins une nervure annulaire (250, 252) coopérant avec la face interne des moyens de guidage (14a), ladite nervure constituant lesdits premiers moyens d'étanchéité. 5. A syringe device according to claim 3, characterized in that the syringe consists of a carpule (236) extended by an endpiece (246) of plastics material at whose end is mounted a needle (34 '), said tip having on its outer face at least one annular rib (250, 252) cooperating with the inner face of the guide means (14a), said rib constituting said first sealing means.
6. Dispositif de seringue selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite agiuille (34') est vissée sur ledit embout (246), la tête (248) de ladite aiguille étant munie de nervures rayonnantes (254) aptes à coopérer avec une portion (260) formant saillie à l'intérieur de la pièce de guidage (14a), par quoi la rotation du corps de seringue (12') permet le dévissage de ladite aiguille (34') par rapport à l'embout (246). 6. A syringe device according to claim 5, characterized in that said agiuille (34 ') is screwed on said end piece (246), the head (248) of said needle being provided with radiating ribs (254) capable of cooperating with a portion (260) projecting inside the guide piece (14a), whereby rotation of the syringe body (12 ') allows unscrewing of said needle (34') relative to the mouthpiece (246) .
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