Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al19259-0.htm
Timestamp: 2020-08-10 15:02:07
Document Index: 234779415

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 17', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 24', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 28', '§ 29', '§ 32', '§ 33', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 39', '§ 39', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 43', '§ 47', '§ 48', '§ 52', '§ 52', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 57', '§ 63', '§ 63', '§ 66', '§ 67', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 72', '§ 72', '§ 72', '§ 73', '§ 73', '§ 74', '§ 77', '§ 78', '§ 79', '§ 83', '§ 84', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 64', '§ 109', '§ 141', '§ 144', '§ 2', '§ 21', '§ 11', '§ 2', '§ 21', '§ 11', '§ 10', '§ 28', '§ 12', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 11', '§ 10', '§ 38', '§ 11', '§ 11']

Fassung § 11 AMG a.F. bis 23.07.2009 (geändert durch Artikel 1 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990)
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Änderung § 11 AMG vom 23.07.2009
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich§ 4b (neu) § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11a Fachinformation§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 Fristen für die Erteilung§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20d (neu) § 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere§ 24 Sachverständigengutachten§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c (neu) § 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 32 Staatliche Chargenprüfung§ 33 Kosten§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte§ 47 Vertriebsweg§ 48 Verschreibungspflicht§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b (neu) § 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise§ 63a Stufenplanbeauftragter§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72 Einfuhrerlaubnis§ 72a Zertifikate§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde§ 78 Preise§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 84a Auskunftsanspruch§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 64 Durchführung der Überwachung§ 109 § 141 § 144 (neu)
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
(1) 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben.
2 Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. 3 Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 4 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. 5 Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 6 Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen:
Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
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