Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/resolucion_minproteccion_4320_2004.htm
Timestamp: 2020-06-01 07:20:14
Document Index: 283861416

Matched Legal Cases: ['artículo 79', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 4', 'artículo 11', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 50', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 13']

Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION_MINPROTECCION_4320_2004]
RESOLUCION 4320 DE 2004
Diario Oficial 45.762 de 14 de diciembre de 2004
Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
en ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en los artículos 79 del Decreto 677 de 1995, 49 del Decreto 2266 de 2004 y 2 del Decreto 205 de 2003, y
Que el parágrafo 1o del artículo 79 del mismo decreto excluye los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre de la prohibición de hacerles propaganda en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva;
ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos.
ARTÍCULO 3o. DE LA FORMA DE PUBLICIDAD. La publicidad de los medicamentos y de los productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución podrá realizarse en cualquier medio masivo de los que trata el artículo 2o de la presente resolución.
ARTÍCULO 4o. REQUISITOS. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos:
PARÁGRAFO. Cuando se trate de medicamentos o productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre que tengan varias indicaciones terapéuticas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá autorizar la publicidad y/o promoción para una sola indicación, siempre y cuando la misma no se entienda como exclusiva del medicamento o producto fitoterapéutico, se deduzca de lo aprobado en el registro sanitario y se presente con moderación científica, es decir, sin magnificarla o exagerar en sus propiedades.
ARTÍCULO 5o. SOLICITUD DE PUBLICIDAD. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre requiere autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con lo establecido en el numeral 19 del artículo 4o del Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el interesado deberá radicar la solicitud acompañada de los siguientes documentos:
a) "Es un medicamento";
b) "No exceder su consumo";
c) "Número de registro sanitario";
d) "Leer indicaciones y contraindicaciones";
e) "Si los síntomas persisten, consultar al médico".
PARÁGRAFO 1o. Cuando la solicitud no esté acompañada por los documentos exigidos se procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo.
PARÁGRAFO 2o. Cuando se trate de publicidad emitida por radio se exigirán las leyendas contenidas en los literales a), b) y e) del numeral 2 del presente artículo.
PARÁGRAFO 3o. Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción.
ARTÍCULO 6o. TRÁMITE DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD. Una vez radicada la solicitud con sus respectivos soportes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en un término no superior a ocho (8) días hábiles contados a partir de la fecha de la radicación, procederá a efectuar la evaluación y adoptará la correspondiente decisión, la cual deberá ser notificada al interesado.
PARÁGRAFO. Contra la decisión que niegue o apruebe una autorización de publicidad procederán los recursos de vía gubernativa establecidos en el artículo 50 del Código Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO 7o. VIGENCIA DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUBLICIDAD. La publicidad autorizada tendrá una vigencia igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro sanitario sea modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación efectuada.
PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, revocará la autorización de publicidad, cuando sea manifiestamente contraria a las normas que regulan la materia, no conserve los criterios que se tuvieron en cuenta para la condición de comercialización del producto y cuando no se ajuste a las condiciones del registro sanitario vigente.
ARTÍCULO 8o. AUTORIZACIÓN DE PROMOCIONES. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
PARÁGRAFO 1o. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO 2o. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico al público.
ARTÍCULO 9o. RESPONSABILIDAD. Los titulares de registros sanitarios que incumplan las disposiciones señaladas en la presente resolución estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9ª de 1979 y en las normas que la desarrollen, modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 10. CONTROL Y VIGILANCIA. Le corresponde al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos previstos en el Decreto 677 de 1995 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
PARÁGRAFO. Las autoridades anteriormente señaladas deberán ordenar la suspensión inmediata de la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos que no cuenten con la respectiva autorización expedida por el I nstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de las sanciones establecidas en las normas vigentes.
ARTÍCULO 11. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE VENTA LIBRE. Cuando la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con los criterios señalados en la Resolución 886 de 2004, o la norma que la modifique, adicione o sustituya, determine que un medicamento homeopático es de venta libre, su publicidad se regirá por las disposiciones señaladas en la presente resolución.
ARTÍCULO 12. TRANSITORIO. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre que se encuentre autorizada y no se ajuste a lo establecido en la presente resolución, tendrá un plazo de seis (6) meses, para dar cumplimiento a la misma. En caso contrario, se dará aplicación a lo indicado en el artículo 7o de la presente resolución, sin perjuicio de la imposición de las sanciones a que haya lugar.
ARTÍCULO 13. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las contenidas en la Resolución 114 de 2004.
Dada en Bogotá, D. C., a 10 de diciembre de 2004.