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Timestamp: 2018-03-24 19:32:34
Document Index: 230905670

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 3', 'Artículo 12', 'Artículo 26', 'artículo 43', 'Artículo 30', 'Artículo 32', 'Artículo 2', 'artículo 8', 'artículo 48', 'Artículo 8', 'Artículo 48', 'Artículo 3', 'artículo 44']

Normativa >> Decreto Ejecutivo 39533 >> Fecha 11/01/2016 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 39533 (4 artículos)
Decreto Ejecutivo : 39533 del 11/01/2016
Reforma Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica
Fecha de vigencia desde: 04/03/2016
Versión de la norma: 1 de 1 del 11/01/2016
Texto Completo Norma 39533
Texto Completo acta: 10B16E
Nº 39533 -S
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, inciso 1), 27, inciso 1), 28, inciso 2), acápite b) y 103, inciso 1) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; 1°, 2°, 4° y 7° de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1°, 2° y 6° de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley N° 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica"; 4° de la Ley N° 8220 del 4 de marzo del 2002 y su reforma "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y el Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica" publicado en La Gaceta N° 138 de 17 de julio del 2015.
1°-Que la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de interés público tutelado por el Estado.
2°-Que el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin ningún tipo de discriminación.
3°-Que es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la regulación, la planificación y la coordinación de todas las actividades públicas y privadas relacionadas con la salud, entre ellas la investigación biomédica.
4°-Que el 25 de abril del 2014, fue publicada en el Diario oficial La Gaceta, la Ley N° 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica", la cual regula la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.
5°-Que mediante Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo de 2015, el Poder Ejecutivo promulgó el Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
6°-Que la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº 8220 y su reforma Ley N° 8990 del 27 de setiembre de 2011 ordena simplificar los trámites y requisitos establecidos por la Administración Pública frente a los ciudadanos, evitando duplicidades y garantizando en forma expedita el derecho de petición y el libre acceso a los departamentos públicos, contribuyendo de forma innegable en el proceso de reforzamiento del principio de seguridad jurídica del sistema democrático costarricense.
7°-Que por las consideraciones arriba citadas, se hace necesario y oportuno reformar el Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica" publicado en La Gaceta N° 138 del 17 de julio del 2015. Por lo tanto,
Reformas al Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de Mayo del 2015 "Reglamento
a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica"
Artículo 1°-Reformas.
Refórmense los artículos 3°, inciso w), 12, 26, inciso m), 30 y 32 del Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N° 138 del 17 de julio del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", para que se lean de la siguiente manera:
"Artículo 3°-Definiciones y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se entiende por:
w) Evento adverso: suceso o acontecimiento no deseado que ocurre durante o después de la participación en una investigación biomédica por el uso de un medicamento, dispositivo, procedimiento u otra intervención. Se debe caracterizar de la siguiente manera: intensidad (leve, moderado o severo), relación con el medicamento o la intervención (no relacionado, probablemente relacionado o relacionado) y severidad (serio o no serio)."
"Artículo 12.-De los requisitos para el transporte terrestre, marítimo o aéreo de material biológico.
Para el transporte terrestre, marítimo o aéreo de material biológico, se tendrá que cumplir con lo siguiente:
d) Los laboratorios que participen en investigación clínica son responsables de darle a la muestra todo el manejo y embalaje necesario para que llegue en buenas condiciones a su destino final."
"Artículo 26.-De la autorización a los investigadores. Los investigadores serán autorizados para realizar investigación biomédica por el Conis, de acuerdo a lo establecido en el inciso c) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos:
"Artículo 30.-De la Integración de los Comités Ético Científicos. Los Comités Ético Científicos estarán integrados por cinco miembros.
iii) El nombramiento del representante de la comunidad se debe de documentar en un expediente y cada CEC dentro del plazo de diez días hábiles, lo comunicará al Conis."
"Artículo 32.-Funcionamiento de los Comités Ético Científicos.
b) El funcionamiento de los CEC se regirá por lo establecido en este reglamento y el reglamento interno de cada CEC, este último será aprobado por el Conis durante el proceso de acreditación. Cualquier modificación posterior deberá ser aprobada por el Conis."
Artículo 2°-Adiciones.
Adiciónese un inciso l y el ANEXO I al artículo 8° y el inciso f) al artículo 48; del Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N° 138 del 17 de julio del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", para que se lean de la siguiente manera:
"Artículo 8º-Sobre el consentimiento informado.
l) Cuando se trate de investigaciones observacionales en menores de edad que se encuentran cautivos como en centros educativos, el CEC podrá permitir el envío del consentimiento informado al representante legal para que registre la firma autorizando la participación del menor."
19. Que se cuenta con una póliza de seguro que compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de enfermedad, discapacidad o muerte comprobadamente relacionados con su participación en el estudio y cómo puede acceder a estos beneficios, el nombre, teléfono(s) y la dirección del CEC que aprobó el estudio de investigación e informar que se encuentra acreditado por el Conis."
"Artículo 48.-Del reclutamiento de participantes. El procedimiento de reclutamiento será sometido al CEC como parte del sometimiento inicial y contendrá los siguientes requisitos:
f) Toda publicidad que se realice para los diferentes medios de comunicación con el fin de reclutar participantes para una investigación biomédica, debe ser aprobada por el CEC respectivo, el cual revisará en el sentido de que la publicidad no sea alarmante, que no genere expectativas excesivas o engañosas, que no se aproveche de la vulnerabilidad física o psicológica de las personas que podrían ser reclutadas. Esto debe ser comunicado al Conis dentro del plazo de diez días antes de su publicación."
Artículo 3º-Derogatoria.
Deróguense los artículos 3 incisos x) y y), 31, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 y el artículo 44, inciso gg); del Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N° 138 del 17 de julio del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los once días del mes de enero del dos mil dieciséis.
Fecha de generación: 24/03/2018 01:32:33 p.m.