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Timestamp: 2019-05-27 14:50:46
Document Index: 320533511

Matched Legal Cases: ['§ 40', '§ 7', '§ 5', '§ 20', '§ 92', '§ 28', '§ 17', '§ 15']

Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer - Ärzte - Sächsische Landesärztekammer *
Letzte Änderung der Seite: 27.05.2019
Termine der Ethikkommissionssitzungen
Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).
Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig. Dieser Bereich umfasst die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen nicht mit.
Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner
im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz
Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Sächsische Landesärztekammer - Ethikkommission
Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission
0351 8267-333
Eine Liste der zu sendenden Unterlagen finden Sie hier:
- Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Prüfungen -
Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.
Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2019 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass
für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.
Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.
Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.
Ass. jur. Anke Schmieder
- Dokumente zur Bewertung der Qualifikation -
Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen (*.pdf, 174 KiB)
Handreichung „Bei der Ethik-Kommission vorzulegende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle“ (*.pdf, 535 KiB)
Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern (gemäß Arzneimittelgesetz, EU-Verordnung Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) (*.pdf, 330 KiB)
- Beschluss der Bundesärztekammer - Curriculare Fortbildungen -
Grundlagenkurs (*.pdf, 300 KiB)
Aufbaukurs (*.pdf, 309 KiB)
Auffrischungskurs (*.pdf, 295 KiB)
Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr
2016 (*.pdf, 74 KiB)
2014 (*.pdf, 298 KiB)
2012 (*.pdf, 54 KiB)
2010 (*.pdf, 17 KiB)
2008 (*.pdf, 20 KiB)
2006 (*.pdf, 19 KiB)
2004 (*.pdf, 19 KiB)
2002 (*.pdf, 35 KiB)
2000 (*.pdf, 10 KiB)
2017 (*.pdf, 391 KiB)
2015 (*.pdf, 86 KiB)
2013 (*.pdf, 30 KiB)
2011 (*.pdf, 47 KiB)
2009 (*.pdf, 19 KiB)
2007 (*.pdf, 19 KiB)
2005 (*.pdf, 15 KiB)
2003 (*.pdf, 76 KiB)
2001 (*.pdf, 323 KiB)
Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt Klinische Pharmakologie (Vorsitzender)
Prof. Dr. med. habil. Gottfried Wozel, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten (Stellv. Vorsitzender)
Dr. med. Peter Hrdlicka, Facharzt Innere Medizin
Dr. med. Steffen Leike, Facharzt Urologie
Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt Kinder- und Jugendmedizin
Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt Anästhesiologie
Dr. med. Till Treutler, Facharzt Innere Medizin
Dr. med. Ralph Wendt, FA Innere Medizin und Schwerpunkt Nephrologie
Dipl.-Ing. Fred Wonka, Fachingenieur der Medizin
Prof. Dr. jur. Bernd-Rüdiger Kern, Institut für Recht und Ethik in der Medizin, Leipzig
Ass. jur. Sibylle Gründel, Institut für Recht und Ethik in der Medizin, Leipzig (Stellvertreterin für Prof. Kern)
Dr. Ulrike Rau, LL.M., GKV-Spitzenverband (Stellvertreterin für Prof. Kern)
Dr. med. Thomas Lipp, Facharzt für Allgemeinmedizin
Ansprechpartner Referat Ethikkommission
0351 8267-331
0351 8267-332
Sylvia Kromer
0351 8267-307
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Wahlergebnisse der Kammerversammlung
Mitglied fragt, Rechtsabteilung antwortet
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