Source: http://www.infopharmacie.com/comprimes-de-paroxetine-20-mg/
Timestamp: 2019-01-20 14:18:16+00:00
Document Index: 29670408

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre 22,2 mg).
Un comprimé blanc, rond divisé en deux avec une entaille de score sensible à la pression codée PX 20. Le comprimé peut être divisé en doses égales si nécessaire.
– Troubles anxieux sociaux / Phobie sociale
TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF (OCD)
Les patients atteints d’un trouble obsessionnel-compulsif doivent être traités pendant une période suffisante pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois ou même plus. (voir la section 5.1)
Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante pour s’assurer qu’ils sont exempts de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois ou même plus (voir la section 5.1)
L’arrêt brutal doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le schéma de la phase d’effilochage utilisé dans les essais cliniques impliquait une diminution de la dose quotidienne de 10 mg à des intervalles d’une semaine. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents, car des essais cliniques contrôlés ont montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. De plus, dans ces essais, l’efficacité n’a pas été démontrée de manière adéquate (voir rubriques 4.4 et 4.8).
• La paroxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine à condition de pouvoir observer de près les symptômes du syndrome sérotoninergique et de surveiller la pression artérielle (voir rubrique 4.5).
• La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine car, comme d’autres médicaments qui inhibent l’enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut augmenter les taux plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5.). L’administration de thioridazine seule peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc avec une arythmie ventriculaire grave associée, comme des torsades de pointes, et une mort subite.
• La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
Le traitement par la paroxétine doit être instauré avec prudence deux semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt du traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. Le dosage de paroxetine devrait être augmenté graduellement jusqu’à ce qu’une réponse optimale soit atteinte (voir les sections 4.3 et 4.5).
La paroxétine ne doit pas être utilisée dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agression prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs comparativement à ceux traités par placebo.
Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires.
On sait que les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires ou présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans (voir également rubrique 5.1).
L’utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l’acathisie, qui se caractérise par un sentiment intérieur d’agitation et d’agitation psychomotrice, comme une incapacité à s’asseoir ou à rester debout, habituellement associée à une détresse subjective. Ceci est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l’augmentation de la dose peut être préjudiciable.
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome pseudo-malin des neuroleptiques peut survenir en association avec le traitement par paroxétine, en particulier lorsqu’il est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques et / ou neuroleptiques. Comme ces syndromes peuvent entraîner des états potentiellement mortels, le traitement par paroxétine doit être interrompu si de tels événements (caractérisés par des symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, changements de l’état mental, confusion comprise). , irritabilité, agitation extrême progressant vers le délire et le coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être initié. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
(Voir les sections 4.3 et 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Chez les patients diabétiques, un traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. L’insuline et / ou la posologie hypoglycémique orale peuvent devoir être ajustées. De plus, il y a eu des études suggérant qu’une augmentation des taux de glucose sanguin peut survenir lorsque la paroxétine et la pravastatine sont co-administrées. (voir la section 4.5)
Comme avec d’autres ISRS, la paroxétine provoque rarement une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS de manière concomitante avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque hémorragique (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que clozapine, phénothiazines, la plupart des TCA, acide acétylsalicylique, AINS, COX-2). inhibiteurs) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d’affections pouvant prédisposer au saignement (voir rubrique 4.8).
La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d’endoxifène, l’un des principaux métabolites actifs du tamoxifène. La paroxétine doit donc être évitée autant que possible pendant le traitement au tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Étourdissements, troubles sensoriels (paresthésie, sensations de choc électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, tremblements de nausées, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. signalé . En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la paroxétine à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres ISRS, l’administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une incidence des effets associés à la 5-HT (syndrome sérotoninergique: voir rubrique 4.4). Des précautions doivent être prises et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et millepertuis – Hypericum perforatum – préparations) sont combinés avec la paroxétine. La prudence est également recommandée avec le fentanyl utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
L’administration quotidienne de paroxétine augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Comme pour les autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients d’éviter la consommation d’alcool pendant la prise de paroxétine.
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux peut survenir. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’activité anticoagulante et un risque hémorragique. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux. (voir section 4.4).
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS / acide acétylsalicylique peut survenir. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’AINS / acide acétylsalicylique peut entraîner une augmentation du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, concomitamment avec des anticoagulants oraux, les médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que clozapine, phénothiazines, la plupart des TCA, acide acétylsalicylique, AINS, inhibiteurs COX-2). comme chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d’affections pouvant prédisposer à des saignements.
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple vésicules ventriculaires et auriculaires) associées à l’utilisation de la paroxétine pendant le premier trimestre. Le mécanisme est inconnu. Les données suggèrent que le risque d’avoir un enfant présentant un défaut cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100 par rapport à un taux attendu pour ces anomalies d’environ 1/100 dans la population générale.
La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu’elle est strictement indiquée. Le médecin prescripteur devra peser l’option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
L’arrêt brutal doit être évité pendant la grossesse (voir rubrique 4.2).
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés après l’utilisation de la paroxétine pendant les derniers stades de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie. , pleurs constants, somnolence et difficulté à dormir. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications commencent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l’accouchement.
Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le risque observé était d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas de PPHN pour 1000 grossesses se produisent.
Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’ont pas indiqué d’effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng / ml) ou très faibles (<4 ng / ml), et aucun signe d’effets indésirables n’a été observé chez ces nourrissons. Comme aucun effet n’est anticipé, l’allaitement peut être envisagé.
La paroxétine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’expérience clinique a montré que le traitement par la paroxétine n’est pas associé à une altération de la fonction cognitive ou psychomotrice. Cependant, comme avec tous les médicaments psychoactifs, les patients doivent être avertis de leur capacité à conduire une voiture et à utiliser des machines. Bien que la paroxétine n’augmente pas les déficiences mentales et motrices causées par l’alcool, l’utilisation concomitante de paroxétine et d’alcool n’est pas recommandée.
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l’arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100, <1/10), rare (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1) 1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Peu fréquent: saignement anormal, principalement de la peau et des muqueuses (y compris l’ecchymose et les saignements gynécologiques)
Très rare: réactions allergiques graves et potentiellement fatales (y compris les réactions anaphylactoïdes et angio-œdème)
Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH)
Fréquent: augmentation des taux de cholestérol, diminution de l’appétit
Peu fréquent: Un contrôle glycémique altéré a été rapporté chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4)
Fréquent: somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris les cauchemars)
Peu fréquent: confusion, hallucinations
Rares: réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, crises de panique, akathisie (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée: idéation suicidaire, comportement suicidaire, agression
Fréquent: vertiges, tremblements, maux de tête, troubles de la concentration
Rare: akathisie (voir rubrique 4.4), convulsions, syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Très rare: syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure l’agitation, la confusion, la diaphorèse, les hallucinations, l’hyperréflexie, la myoclonie, les frissons, la tachycardie et les tremblements)
Peu fréquent: mydriase (voir rubrique 4.4)
Très rare: glaucome aigu
Peu fréquent: augmentation transitoire ou diminution de la tension artérielle, hypotension orthostatique
Commun: bâillements
Fréquent: constipation, diarrhée, vomissement, bouche sèche
Très rare: saignement gastro-intestinal
Rare: élévation des enzymes hépatiques
Très rare: événements hépatiques (tels que l’hépatite, parfois associée à un ictère et / ou une insuffisance hépatique)
Très rare: réactions cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité
Peu fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire
Très commun: dysfonction sexuelle
Rares: hyperprolactinémie / galactorrhée, troubles menstruels (y compris ménorragie, métrorragie, aménorrhée, menstruation retardée et menstruations irrégulières)
Très rare: priapisme
Très rare: œdème périphérique
Étourdissements, troubles sensoriels (paresthésies, sensations de choc électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. été signalé.
En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Il est donc conseillé que lorsque le traitement par la paroxétine n’est plus nécessaire, un arrêt progressif par réduction progressive de la dose doit être effectué (voir rubriques 4.2 et 4.4.).
Les événements observés après l’arrêt / effilochage de la paroxétine sont: labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi) .
L’expérience de la paroxétine en cas de surdosage a indiqué qu’en plus des symptômes mentionnés à la section 4.8, de la fièvre et des contractions musculaires involontaires ont été rapportées. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves même lorsque des doses allant jusqu’à 2000 mg ont été prises seules. Des événements tels que le coma ou les modifications de l’ECG ont parfois été signalés et, très rarement, avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine a été prise en conjonction avec d’autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.
Groupe pharmacothérapeutique: Antidépresseurs – inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Code ATC: N06A B05
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de l’absorption de 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine) et de son action antidépressive et efficace dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif, du trouble d’anxiété sociale et de la phobie sociale, du trouble de stress post-traumatique et du trouble panique. est censé être lié à son inhibition spécifique de l’absorption de 5-HT dans les neurones du cerveau.
Dans les études utilisant un régime de rétrécissement, les symptômes ont été signalés pendant la phase de conicité ou à l’arrêt de la paroxétine à au moins 2% des patients et se sont produits au moins deux fois plus que le placebo: labilité émotionnelle, pleurs, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Blister (Al / PVC)
Récipient de comprimé de polyéthylène
Blister (Al / PVC):
Pour les dosages 10 mg, 30 mg: Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C.
Pour la force 20 mg: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Récipient de comprimé de polyéthylène:
Pour les dosages 10 mg, 20 mg, 30 mg: Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C
Plaquettes thermoformées en PVC / Aluminium ou contenant de comprimés HDPE et bouchon à vis en LDPE
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 et 250 comprimés.
Toutes les tailles d’emballage ou tous les types d’emballage ne peuvent pas être commercialisés.
← Quetiapine 25 mg comprimés pelliculés