Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/ae-zlpraxis-uebertragbare-infektonskrankheiten.html
Timestamp: 2020-07-09 11:52:51+00:00
Document Index: 298448402

Matched Legal Cases: ["l'article 13", "l'article 13", 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 18']

Nouvelles modalités d'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain innovants destinés à prévenir des maladies infectieuses transmissibles
Application de l'article 13 LPTh – limitation de l'examen sur demande pour certaines catégories de médicaments
À l'instar des médicaments orphelins, Swissmedic a décidé de limiter son examen des demandes d'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont autorisés dans l'UE ou aux États-Unis et qui servent à prévenir des maladies infectieuses transmissibles pouvant causer des lésions graves ou potentiellement mortelles.
Swissmedic élargit les critères d'application de l'article 13 LPTh aux médicaments à usage humain innovants renfermant un nouveau principe actif (NAS, new active substance) et servant à prévenir des maladies infectieuses transmissibles, qui ont déjà été autorisés par la Commission européenne ou par la FDA américaine. À compter du 1er janvier 2020, l’institut peut limiter de façon appropriée son examen scientifique sur demande lorsque l'indication revendiquée est identique à celle qui a été approuvée par l'autorité de référence.
Dans le cadre de discussions menées en vue d'améliorer l'approvisionnement de la Suisse en médicaments, Swissmedic a vérifié, de concert avec plusieurs parties prenantes de poids dans son domaine de compétences, s'il était envisageable de se fonder sur des décisions d'autorisation prises à l’étranger dans un nombre encore plus important de cas sans diminuer la sécurité d'emploi pour les patients, et selon quelles modalités le cas échéant.
À partir du 1er janvier 2020, l'application de l'art. 13 LPTh sera élargie sous certaines conditions. L'examen des demandes d'octroi de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou d'extension d'indications déposées en Suisse pour des médicaments destinés à prévenir des maladies infectieuses transmissibles (vaccins notamment) pourra dès lors être limité.
Concrètement, l'institut peut limiter son examen sur demande comme il le fait pour les médicaments orphelins et s'en tenir aux résultats d'examens correspondants faits à l'étranger si les conditions suivantes sont réunies :
le médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne ou par la FDA américaine;
il s'agit d'un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif (NAS, new active substance) et destiné à prévenir une maladie infectieuse transmissible pouvant entraîner des lésions graves ou de grandes souffrances potentiellement mortelles;
son indication est identique à celle qui a été approuvée par l'autorité de référence.
Même si le lien entre la procédure d'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments et la disponibilité de ces derniers est ténu, cet élargissement de l'application de l'art. 13 LPTh permet d'améliorer la prévention primaire et apporte ainsi une contribution essentielle à la protection de la santé publique.
Adaptation du guide complémentaire « Autorisation d'un médicament à usage humain selon l'art. 13 LPTh » : nouvelle approche dans les « cas justifiés » au sens de l'art. 18, al. 2 de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/ae-zlpraxis-uebertragbare-infektonskrankheiten.html