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Timestamp: 2019-12-15 17:41:33
Document Index: 63691830

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 21', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 135', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 135', '§ 2', '§ 135', '§ 73', '§ 13', '§ 135', '§ 135', '§ 135']

BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R - dejure.org
https://dejure.org/2007,677
BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R (https://dejure.org/2007,677)
BSG, Entscheidung vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R (https://dejure.org/2007,677)
BSG, Entscheidung vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R (https://dejure.org/2007,677)
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Krankenversicherung - kein Anspruch auf cannabinoidhaltige Arzneimittel zur Schmerztherapie
Anspruch auf Gewährung cannabinoidhaltiger Arzneimittel zur Schmerztherapie; Arzneimittelrechtliche Zulassung für cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel in Deutschland; Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für das begehrte Rezepturarzneimittel; ...
Cannabinol (Wirkstoff: Cannabinoid) - chron. Schmerzsyndrom
Kein Anspruch auf cannabinoidhaltige Arzneimittel
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSG…, Urteil vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 11 mwN, LITT, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - cannabinoidhaltige Schmerzmittel, SGb 2007, 287; zuletzt BSG…, Urteil vom 2.11.2007 - B 1 KR 14/07 R - RdNr 12, mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .
Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europä-ischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (…vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .
Nach der Rechtsprechung der Sozialgerichte scheiden ein Sachleistungsanspruch nach § 27 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V oder ein Kostenerstattungs- und Übernahmeanspruch nach § 13 SGB V aus, weil es sich bei Medizinalhanf nicht um ein im Inland zugelassenes Fertigarzneimittel handelt (BSG, Urteile vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 10 f. …und vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 Rn. 12 f.; LSG Stuttgart…, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 36).
Ein Anspruch auf der Grundlage von § 135 Abs. 1 SGB V kommt mangels der dafür erforderlichen befürwortenden Richtlinien-Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht in Betracht (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 12; LSG Stuttgart…, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 40; LSG Berlin-Brandenburg…, Beschluss vom 4. Mai 2015 - L 1 KR 221/15 B ER - juris Rn. 18).
Ebenso wenig ist erkennbar, dass eine Aktualisierung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses rechtswidrig unterblieben wäre (Fall des so genannten Systemversagens, (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris Rn. 13 f; LSG Stuttgart…, Urteil vom 27. Februar 2015 - L 4 KR 3786/13 - juris Rn. 42; LSG München…, Beschluss vom 26. November 2015 - L 4 KR 419/15 B ER - juris Rn. 30).
Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung für die Zukunft reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen (KKn) allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8, RdNr 14 -Brachytherapie;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 11 mwN - LITT; Bundessozialgericht , Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R - SGb 2007, 287 - cannabinoidhaltige Schmerzmittel; zuletzt BSG…, Urteil vom 2.11.2007 - B 1 KR 14/07 R - RdNr 14, mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit solchen notstandsähnlichen Situationen in folgenden Fällen verneint (…vgl E. Hauck in H. Peters, aaO, § 13 SGB V RdNr 203; Kretschmer, MEDSACH 2009, 54): bei einer Myopathie wegen Myoadenylate-DeaminaseMangels (MAD-Mangel), die zu belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und sehr selten zu einem Untergang von Muskelgewebe führt sowie bei der Betroffenen das Ausscheiden aus dem Beruf als Tierärztin und den Bezug von Rente bewirkt hatte (…BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - D-Ribose bei MAD-Mangel); bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweise auf metastatische Absiedlungen (…BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 - Interstitielle Brachytherapie); bei einem in schwerwiegender Form bestehenden Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen sowie Suizidandrohung (…BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 11, 18 - Cabaseril); bei Friedreich'scher Ataxie - Zunahme der Wanddicke des Herzmuskels, allgemeiner Leistungsminderung und langfristig eingeschränkter Lebenserwartung (…BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 ff - Mnesis); bei Behandlung eines chronischen begrenzt objektivierbaren Schmerzsyndroms (BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R, RdNr 19 - Cannabinol, SGb 2007, 287 = USK 2007-36); bei Behandlung einer Multiplen Sklerose im Hinblick auf den langen, verzögerten Krankheitsverlauf (BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 22, USK 2007-25 - Immunglobulin); bei der Notwendigkeit vermehrter Flüssigkeitsaufnahme bei Nierenversagen (BSG, Beschluss vom 19.6.2006 - B 1 KR 18/06 B - Natriumarmes Mineralwasser); bei drohender Erblindung in 20 bis 30 Jahren wegen Stoffwechselstörung (BSG, Beschluss vom 26.9.2006 - B 1 KR 16/06 B - Eiweißarme Diät - Nudeln und Brot).
Gleiches gilt für die ergänzenden Konkretisierungen in §§ 27 ff AM-RL zum Umfang des Anspruchs unter näherer Berücksichtigung der Verordnungsausschlüsse nach §§ 31, 34 SGB V, zur zusätzlichen Bewertung nach § 135 Abs. 1 S 1 SGB V im Falle der Anwendung einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode (vgl zB BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - juris RdNr 12 mwN - Cannabinol) sowie zur näheren Eingrenzung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte und der Notwendigkeit ihrer medizinischen Intervention unter Berücksichtigung von Spontanverläufen.
Das Bundessozialgericht (BSG) habe in seinem Urteil vom 27. März 2007 (B 1 KR 30/06 R in juris) die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen bei cannabishaltigen Präparaten gegen Schmerzen verneint.
Speziell zur Kostenübernahme von cannabinoidhaltigen Fertig- oder Rezepturarzneimitteln zur Schmerztherapie habe darüber hinaus das BSG am 27. März 2007 (aaO) entschieden, dass die vom BVerfG aufgestellten Ausnahmegrundsätze auch unter einer grundrechtsorientierten Auslegung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) nicht erfüllt seien.
Die Beklagte trat der Klage unter Bezugnahme auf ihren bisherigen Vortrag auch im Hinblick auf die Entscheidung des BVerfG und das Urteil des BSG vom 27. März 2007 (aaO) entgegen.
Verfügt ein Fertigarzneimittel nicht über die nach dem deutschen Arzneimittelrecht notwendige Zulassung bzw. in der seit 23. Juli 2009 geltenden Fassung des Gesetzes vom 17. Juli 2009 alternativ der europarechtlichen Genehmigung, fehlt es (schon deshalb) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Sinne der §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V. Das nicht zugelassene Fertigarzneimittel gehört von vornherein nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen (ständige Rechtsprechung, vgl. etwa BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - Urteil des erkennenden Senats vom 19. Mai 2010 - L 4 KR 5085/08 - nicht veröffentlicht).
Neuartige Therapien mit einem Rezepturarzneimittel, die vom GBA nicht empfohlen sind, dürfen die Krankenkassen jedoch grundsätzlich nicht gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (ständige Rechtsprechung, vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung scheidet auch ein sog. "Off-Label-Use", also die zulassungsüberschreitende Anwendung, von vornherein aus (BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
Deshalb muss dann die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 27. März 2007, a.a.O.).
Ähnliches kann für den gegebenenfalls gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 a.a.O.).
Diese Zulassung entfaltet aber keinerlei Rechtswirkungen für Deutschland (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -).
Die Verordnung von Dronabinol als Rezeptursubstanz ist nach § 73 Abs. 3 AMG und unter Beachtung der Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes (§ 13 BtMG und Anlage III zu Abs. 1 BtMG) grundsätzlich zulässig (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - ).
Leistungsrechtlich dürfen die Krankenkassen aber nach der Rechtsprechung des BSG eine neuartige Therapie mit einem Rezepturarzneimittel, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) noch nicht empfohlen worden ist, eigentlich nicht gewähren, weil sie an das sich aus § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ergebende Verbot und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -).
Die Einleitung eines entsprechenden Verfahrens von Amts wegen wäre nur erforderlich gewesen, wenn genügend aussagekräftige Studien vorlägen, die einen entsprechenden Therapieerfolg bestätigten (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -).
Dementsprechend kommt der Senat zu dem Schluss, dass für den Einsatz von Cannabinoiden zu therapeutischen Zwecken nach wie vor die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung fehlt, so dass dem GBA ein Untätigbleiben in dieser Frage nicht als Systemversagen vorgehalten werden kann (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -).
Nach der Rechtsprechung des BSG reicht insoweit allein eine schwere Erkrankung nicht aus, vielmehr muss die konkrete Gefahr bestehen, dass (ohne Behandlung) in näherer Zeit ein tödlicher Krankheitsverlauf eintritt (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R -).
Wenn der Kläger auf einen ähnlichen Wirkstoff verweise, sei darauf hinzuweisen, dass cannabinoidhaltige Rezepturarzneimittel entsprechend den Urteilen des BSG vom 27. März 2007 (B 1 KR 30/06 R - juris) und vom 13. Oktober 2010 (B 6 KA 48/09 R - juris) als neue Behandlungsmethoden im Sinne des § 135 SGB V anzusehen seien und eine Leistungspflicht verneint worden sei.
Neuartige Therapien mit einem Rezepturarzneimittel, die vom GBA nicht empfohlen sind, dürfen die Krankenkassen jedoch grundsätzlich nicht gewähren, weil sie an das Verbot des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V und die das Verbot konkretisierenden Richtlinien des GBA gebunden sind (ständige Rechtsprechung, vgl. BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris, Rn. 12;… Urteil des Senats vom 15. April 2011 - L 4 KR 4903/10 - juris, Rn. 23;… Urteil des Senats vom 27. Februar 2012 - L 4 KR 3786/13 - juris, Rn. 37).
Deshalb muss dann die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl. z.B. BSG…, Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 44/12 R - juris, Rn. 17; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris, Rn. 13).
VG Berlin, 23.07.2007 - 7 A 205.05
Beihilfefähigkeit von Dronabinol