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Timestamp: 2017-09-26 18:11:59
Document Index: 302934448

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 13', '§ 3', '§ 3', '§ 13', '§ 3', '§ 3', '§13', '§ 3']

BfArM - Orientierungshilfe Medical Apps
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Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen alltägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im Gesundheitsbereich ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen unsere Fitness, geben Gesundheitstipps, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten.
Wo aber ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt? Woran können Entwickler erkennen, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der entsprechenden Verordnungen unterliegt? Was müssen Sie in diesem Fall tun?
Das BfArM möchte im Folgenden eine Orientierungshilfe zur Abgrenzung von Apps (allgemein: Standalone-Software, also Software, die nicht z. B. als Steuerungssoftware fester Bestandteil eines anderen Medizinproduktes ist) zwischen Medizin- und anderweitigen Produkten sowie zur nachfolgenden Risikoklassifizierung im Sinne des MPG geben.
Dabei können an dieser Stelle lediglich Anhaltspunkte und Hinweise aufgeführt werden. Die Entscheidung bzgl. der Abgrenzung und Klassifizierung, welche anhand der konkreten Zweckbestimmung der Software vorzunehmen ist, sowie des entsprechenden Inverkehrbringens obliegt jeweils dem Hersteller (Verantwortlicher nach § 5 MPG), ggfs. in Abstimmung mit einer Benannten Stelle.
Die Orientierungshilfe soll auch Überlegungen im Vorfeld einer Antragstellung beim BfArM nach § 13 Absatz 2 und 3 MPG unterstützen. Antragsberechtigt sind hier der Hersteller der Software, die für diesen Hersteller zuständige Landesbehörde und die ggf. in das Konformitätsbewertungsverfahren involvierte Benannte Stelle. Weitere Informationen zur Antragstellung finden Sie hier.
1. Abgrenzung
Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten wird eine Aussage darüber getroffen, ob es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt eines anderen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum) handelt. Die Abgrenzung nimmt der Hersteller anhand der von ihm festgelegten Zweckbestimmung vor.
Gemäß § 3 Nr. 10 MPG ist die Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist.
Maßgeblich z. B. für eine behördliche Abgrenzungsentscheidung ist daher nicht allein die explizit beschriebene Zweckbestimmung, sondern auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z. B. Website, App-Store-Information) zum spezifischen Produkt.
Standalone-Software wie z. B. eine Smartphone-App kann ein Medizinprodukt sein. Dazu muss die Software gemäß § 3 Nr. 1 MPG vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mit mindestens einem der folgenden Zwecke bestimmt sein:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
Empfängnisregelung.
Im Gegensatz zur reinen Wissensbereitstellung z. B. in einem papiergebundenen oder elektronischen Buch (kein Medizinprodukt) deutet jegliche Form der Einflussnahme auf Daten bzw. Informationen durch die Standalone-Software auf eine Einstufung als Medizinprodukt hin.
Mögliche „Anhaltsbegriffe“ im Rahmen der Zweckbestimmung für entsprechende Funktionen können z. B. sein: alarmieren, analysieren, berechnen, detektieren, diagnostizieren, interpretieren, konvertieren, messen, steuern, überwachen, verstärken.
„Anhaltsfunktionen“ für eine Einstufung als Medizinprodukt sind u. a.:
Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen
Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet)
Überwachung eines Patienten und Datensammlung z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen
Reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche führen nicht zu einer Einstufung als Medizinprodukt.
Hinweis: Erklärungen wie z. B. ein Vermerk im App-Store „Dies ist kein Medizinprodukt“ umgehen die o. g. Kriterien nicht und werden u. a. bei den Entscheidungen des BfArM nach § 13 MPG nicht berücksichtigt, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird.
Softwareanwendungen aus Eigenherstellung sind - wie alle anderen Medizinprodukte aus Eigenherstellung - gem. § 3 Nr. 21 und 22 MPG Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Sie müssen, wie alle anderen Medizinprodukte, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.
2. Risiko-Klassifizierung
Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet, die sich insbesondere nach dem potentiellen Schaden richten, den ein Fehler/ Funktionsausfall des Medizinproduktes verursachen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko). Bei Produkten der Klasse I ist zusätzlich eine Unterscheidung nach steriler Anwendung (Is) oder dem Vorhandensein einer Messfunktion (Im) für das weitere Vorgehen im Konformitätsbewertungsverfahren relevant.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Davon sind folgende Regeln zur Klassifizierung von Standalone-Software am besten anwendbar:
„Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.“
„Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,
wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird - mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet“
„Alle anderen Produkte werden der Klasse I zugeordnet.“
„Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, …“
Anwendungsregel 2.3
„Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.“
Zu beachten sind dabei folgende Definitionen gemäß Anhang IX Abschnitt I Nr. 1 der Richtlinie 93/42/EWG:
Standalone-Software
Eigenständige (Standalone) Software gilt als aktives Medizinprodukt.
Aktives therapeutisches Medizinprodukt
„Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.“
Aktives diagnostisches Medizinprodukt
„Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.“
Aus den o. g. Regeln lässt sich ersehen, dass beispielsweise Medical Apps auf Smartphones und Tablets in den meisten Fällen gemäß Regel 12 der Risikoklasse I zuzuordnen sein werden. Sofern es sich um Medizinprodukte zur Diagnose oder Kontrolle von Vitalfunktionen (z. B. Herzfunktion) handelt, kommen ggfs. die Klassen IIa oder IIb in Frage.
In Abhängigkeit von der Risiko-Klasse ergeben sich unterschiedliche Vorgaben für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens als Voraussetzung für das Aufbringen des CE-Kennzeichens und das ordnungsgemäße Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum. So kann der Hersteller z. B. bei Produkten der Klasse I eine Konformitätsbewertung ohne Einbindung einer Benannten Stelle durchführen, bei allen anderen Risikoklassen (auch bei Klasse-I-Produkten zur sterilen Anwendung oder mit Messfunktion) muss zwingend eine Benannte Stelle involviert werden.
Das BfArM ist nicht in die Konformitätsbewertung oder das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingebunden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie z. B. unter:
http://www.bmg.bund.de/themen/gesundheitssystem/medizinprodukte.html
https://www.medizintechnologie.de/innovationslotse/zertifizierung/?zoom=3&center=-147.5~262.5
Ist eine Standalone-Software bzw. Apps als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht, unterliegt sie den gleichen Bestimmungen, wie alle anderen Medizinprodukte. Stellvertretend seien hier die Meldeverpflichtungen für professionelle Anwender und Hersteller bzw. Bevollmächtigte gemäß § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) genannt:
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/RisikenMelden/_node.html.
3. Beispiele zur Abgrenzung
Entscheidungsunterstützungs-Software
Von Medizinprodukteeigenschaften ist am Allgemeinen auszugehen, wenn die Software im Gesundheitswesen eingesetzt wird, dabei beispielsweise medizinische Wissensdatenbanken und Algorithmen mit patientenspezifischen Daten kombiniert werden und die Software dazu bestimmt ist, medizinischem Fachpersonal Empfehlungen zur Diagnose, Prognose, Überwachung oder Behandlung eines einzelnen Patienten zu geben.
Besteht eine Software aus mehreren Modulen, liegt es in der Verantwortung des Herstellers, ob er die Module als Gesamtheit abgrenzen und klassifizieren möchte oder jedes Modul einzeln. Wird das gesamte System abgegrenzt und besteht es sowohl aus Software mit Medizinprodukteeigenschaften und ohne Medizinprodukteeigenschaften unterliegt das System dem Medizinprodukterecht.
Telemedizinische Software
Bei der Telemedizin beobachtet und beurteilt die Ärztin oder der Arzt die medizinischen Daten der Patientinnen und Patienten per Telekommunikation - zum Beispiel über das Internet. Patient und Arzt können dabei an unterschiedlichen Orten sein.
Bei Kommunikationssystemen für die Telemedizin kann es sich je nach Zweckbestimmung um Nicht-Medizinprodukte (reiner Datentransfer) oder um Kombinationen von Nicht-Medizinprodukten und Medizinprodukten (z. B. zur Befundungsunterstützung) handeln.
Krankenhausinformationssysteme (KIS)
Krankenhausinformationssysteme die das Patientenmanagement unterstützen, sind im Allgemeinen keine Medizinprodukte, insbesondere wenn sie folgende Zweckbestimmung haben:
Erhebung von Daten für die Patientenaufnahme
Verwaltung von allgemeinen Patientendaten
Versicherungs- und Abrechnungszwecke
Krankenhausinformationssysteme können jedoch mit anderen Modulen kombiniert werden, die Medizinprodukte sein könnten.
Bildarchivierungssystem (PACS)
Wenn der Hersteller der PACS-Software in seiner Zweckbestimmung beispielsweise festlegt, dass die Software nur für die Speicherung oder Archivierung von Bildern vorgesehen ist und keine Befundung stattfinden soll, so spricht dies eher nicht für ein Medizinprodukt. Wenn die PACS-Software jedoch vom Hersteller dazu bestimmt ist, ein Medizinprodukt zu steuern oder dessen Anwendung zu beeinflussen oder eine direkte Diagnose zu ermöglichen, deutet dies darauf hin, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
Standalone-Software bzw. Apps die keine Medizinprodukte sind:
Betriebssystemsoftware:
Bei Betriebssystemsoftware (z. B. Windows, Linux) handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt und auch nicht um ein Zubehör zu einem Medizinprodukt.
Software für allgemeine Zwecke
Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird.
Software bzw. Apps als Fitness- oder Wellnessprodukt
Ausschlaggebend bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten ist die medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung. Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert. Bei Software bzw. Apps für reine Sportzwecke, Fitness, Wellness oder Ernährung ohne eine vom Hersteller beanspruchte medizinische Zweckbestimmung kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass es sich nicht um Medizinprodukte handelt.
4. Weitere Informationen und Orientierungshilfen (Auswahl)
4.1 Europäische Kommission
MEDDEV 2.1/6 rev. 1: Qualification and classification of stand alone software
Diese Leitlinie zur Abgrenzung und Klassifizierung von Standalone-Software wurde von der Europäischen Kommission unter Einbeziehung der zuständigen Behörden, Kommissionsdienststellen, Industrie und Benannten Stellen ausgearbeitet. Auch das BfArM wendet sie bei seinen Entscheidungen nach §13 MPG an.
Eine Standalone-Software muss gemäß dieser Leitlinie folgende Kriterien erfüllen, um als Medizinprodukt eingestuft zu werden:
es muss sich um ein Computerprogramm handeln
die Software muss eine andere Zweckbestimmung haben als die reine Speicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche
die Software muss zum Wohl eines individuellen Patienten eingesetzt werden
die Software muss eine Zweckbestimmung haben, die in Artikel 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG definiert ist
(Artikel 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie 93/42/EWG ist in Deutschland mit § 3 Nummer 1 MPG in nationales Recht umgesetzt worden.)
Die MEDDEV enthält u. a. einen Entscheidungsbaum zur Unterstützung der Kriterienabarbeitung.
MEDDEV 2.1/1: Definition of "medical devices" - Definition of "accessory" - Definition of "manufacturer"
Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices
MEDDEV 2.4/1 Rev. 9: Classification of medical devices
GRÜNBUCH über Mobile-Health-Dienste („mHealth“)
4.2 Andere Behörden
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA): Guidance - Medical device stand-alone software including Apps, August 2014
Medical Products Agency (Läkemedelsverket): “Medical Information Systems – guidance for qualification and classification of standalone software with a medical purpose”, Januar 2013
Food and Drug Administration FDA: “Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ”, Februar 2015
4.3 Gremien
Asian Harmonization Working Party (AHWP), November 2014
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions, Dezember 2013
Stand 09.10.2015