Source: http://senate.be/www/?MIval=/Vragen/SVPrintNLFR&LEG=5&NR=9954&LANG=nl
Timestamp: 2018-02-24 21:40:11+00:00
Document Index: 50411731

Matched Legal Cases: ['art. 5', 'art. 16', '§1', 'art. 22', 'art. 16', '§3', 'art. 22']

SÉNAT Question écrite n° 5-9954 - SENAAT Schriftelijke vraag nr. 5-9954
27 septembre 2013 27 september 2013
Question écrite n° 5-9954 Schriftelijke vraag nr. 5-9954
Smartphones - Apps médicales - Santé publique - Situation en Belgique Smartphones - Medische apps - Volksgezondheid - Stand van zaken in België
Question n° 5-9954 du 27 septembre 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9954 d.d. 27 september 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)
L'inspection néerlandaise des soins de santé (IGZ, Inspectie voor de Gezondheidszorg) va à l'avenir contrôler plus sévèrement les apps médicales. Celles-ci permettent d'obtenir des informations médicales par l'intermédiaire d'un smartphone ou d'une tablette. Alors qu'on parlait naguère de « santé électronique », il s'agit maintenant, eu égard aux nombreuses apps sur mobile, de « santé mobile ». Ces programmes permettent par exemple de scanner un grain de beauté ou de diagnostiquer la myopie. Aux Pays-Bas, l'IGZ exprime sa préoccupation face aux milliers d'apps déjà mises au point. Les contrôles existants vont donc être renforcés. L'Inspection déclare qu'elle procédera à des contrôles en fonction des signaux, des plaintes et de signalement d'apps fonctionnant mal.
1. Comment évaluez-vous ces apps médicales (avantages, inconvénients, ...) ?
2. Dans notre pays, les utilise-t-on déjà dans les soins de santé ? Pouvez-vous indiquer comment ?
3. Disposez-vous de chiffres relatifs à l'utilisation des apps médicales par la population ou les structures de soins, et pouvez-vous les communiquer ?
4. Dans notre pays, les autorités exercent-elles une certaine surveillance sur ces apps médicales ? Sous quelle forme ? Pouvez-vous préciser ?
5. Comment évaluez-vous cette nouvelle initiative néerlandaise ? À vos yeux, s'impose-t-il en Belgique aussi de renforcer le contrôle des apps médicales, puisque les Pays-Bas le font à la lumière de nouvelles normes européennes ? Pourquoi (pas) ?
6. Peut-on déposer des plaintes visant ces apps médicales ? Si oui, combien de plaintes avez-vous reçues ces dernières années ? Si non, estimez que cela devrait être possible ?
7. Des gens ont-ils déjà été arrêtés ou condamnés à une amende à la suite de plaintes portant sur des apps médicales erronées ?
8. De quelles peines la diffusion d'apps médicales erronées est-elle passible ?
Réponse reçue le 7 janvier 2014 : Antwoord ontvangen op 7 januari 2014 :
1. et 2. Le secteur de la santé utilise de plus en plus souvent des systèmes de communication (par exemple : e-mail, télécommunication mobile, applications, etc.) pour transmettre des informations électroniques. Les systèmes de communication peuvent être utilisés avec d’autres modules qui sont considérés comme un dispositif médical. Chaque application médicale n’est toutefois pas un dispositif médical. Afin de déterminer si une application médicale est également un dispositif médical, il existe des schémas de flux, dans lesquels on examine entre autres l’utilisation, quelles données sont encodées ou transmises et quel est l’impact sur la santé du patient.
Si l’application est considérée comme un dispositif médical, il est déterminé à quelle classe de risque elle appartient. Celles-ci peuvent appartenir à la classe de risque I, Im (classe I avec fonction de mesure), IIa ou IIb (annexe III, AR 18-03-1999). Le trajet d’évaluation dépend de la classe de risque. Les applications médicales de classe I peuvent être notifiées en Belgique auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Les applications médicales d’autres classes de risques sont évaluées par un organisme notifié, lui-même agréé par les autorités concernées.
Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001). Nous avons repris ces compétences et délégué à l’Institut Santé Publique (ISP).
Il n’est ni possible ni souhaitable pour l’autorité de contrôler l’information disponible via internet. Il n’existe pas de garantie absolue que l’information des nombreux sites web publiant des informations sur la santé est correcte ou qu’elle n’est pas influencée par des intérêts commerciaux, tout comme pour toutes les autres informations sur internet. Il existe néanmoins des initiatives telles que celle de l’ONG suisse Health On the Net (HON) qui ont pour objectif de mettre en œuvre une certification des sites dédiés à la santé. Celle-ci repose sur des critères développant des règles de bonnes pratiques éditoriales et de transparence. Un site dédié à la santé peut ainsi être certifié, et ceci, dans un objectif d’amélioration de la qualité de l’information médicale et de santé diffusée sur internet.
L’évolution en matière de technologies de l’information et de la communication ouvre de nouvelles perspectives pour soutenir la communication et la collaboration entre les professionnels de la santé et leurs patients. De nouvelles technologies de l’information, de nouveaux médias de communication et de nombreuses applications informatiques dans le domaine de la santé sont développées au niveau international : internet, Youtube, courrier électronique, moteurs de recherche, smartphones et i-Phones avec leurs diverses applications ou apps, réseaux sociaux, e-marketing, e-santé, m-santé, télé médecine ont fait leur apparition dans notre langage quotidien!
Les très nombreuses applications accessibles via le web utilisent elles aussi des informations qui ne peuvent être vérifiées La qualité de ces applications est donc elle aussi très variable. Prises isolément, elles n’ont aujourd’hui le plus souvent qu’un intérêt relatif mais elles constituent néanmoins un formidable réservoir de créativité qui, utilisées à bon escient, devrait permettre de contribuer efficacement à améliorer la qualité de la prise en charge, la satisfaction du citoyen et les performances globale du système de santé. Citons en particulier les gains potentiels en terme d’ amélioration des connaissances des enjeux de santé et par là, de plus grande responsabilisation du citoyen, en terme de meilleure prise en charge des risques (prévention), de personnalisation du traitement et d’aide directe à la prise de décision et de garantie de compliance. Intégrées dans un itinéraire de soins, ces applicatifs pourraient donc jouer un rôle essentiel en particulier pour les patients souffrant de pathologies chroniques tels que les diabétiques.
Les autorités doivent donc adapter la réglementation pour que ces nouvelles technologies puissent être utilisées tout en garantissant la protection des patients.
Plus qu’un contrôle d’internet, une meilleure promotion des sites de référence de qualité, une éducation du patient l’incitant à croiser ses sources et à discuter avec son médecin ou pharmacien, ainsi que la promotion de la certification HON (initiative européenne « Health on the Net Foundation ») paraissent aujourd’hui les meilleures réponses qu’on peut fournir en matière de médicaments et de produits de santé.
3. Outre les éventuels problèmes de qualité de produit déjà mentionnés ci-dessus qui devraient pouvoir être encadrés soit via une autorisation préalable de mise sur le marché soit via une procédure de certification, le plus grand danger est l’utilisation de ce type d’applicatifs à des fins indirectes de promotion de produits spécifiques, y compris médicamenteux. Il n’existe pas à l’heure actuelle en Belgique de recensement de ces applicatifs qui sont le plus souvent librement- téléchargeables sur le net. Les chiffres les plus récents disponibles le sont par conséquent à un niveau international. Une étude récente effectuée par l’hebdomadaire Mobile Health News révèle ainsi qu’il existe à l’heure actuelle plus de 13 700 applications « iPhone » dans le seul domaine de la santé et du bien-être, ce qui représente 3 % de l’ensemble des applications disponibles.
4. Ce paragraphe est valable pour les applications médicales qui répondent au statut de dispositifs médicaux. Une application considérée comme dispositif médical peut appartenir à la classe de risque I, Im (classe I avec fonction de mesure), IIa ou IIb (annexe III, AR 18-03-1999).
Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001).
Chaque fabricant ou son mandataire qui a son siège social en Belgique et qui met sur le marché des dispositifs de Classe I ou Im, doit informer l’afmps de cette activité et cela au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché.
Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I et Im doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999) et ceux-ci doivent la mettre à la disposition de l’afmps, celle-ci peut être réclamée ou contrôlée lors d’une inspection. Le plan du ministre pour les dispositifs médicaux prévoit un contrôle accru des fabricants de Classe I en Belgique.
Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
Tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique est tenu de notifier à la section Biologie clinique de l’Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur au plus tard le jour où le dispositif médical de diagnostic in vitro est mis sur le marché (art. 5 AR 14-11-2001).
5. Les inspections doivent se faire sur la base d’une analyse de risque. L’afmps travaille à une méthode d’analyse de risques pour les dispositifs médicaux. L’afmps donne également toujours suite à toutes les plaintes et les notifications d’incidents font l’objet d’un suivi par le service matériovigilance.
Selon IGZ Nederland : « La surveillance a lieu sur la base de notifications d’incidents provenant de fabricants et de prestataires de soins et sur la base d’une évaluation des risques ».
La FDA a rédigé un guide « Mobile Medical Applications, guidance for industry and food and drug administration staff » et indique sur son site web qu’elle applique pour ces applications mobiles la même analyse de risques que pour tous les autres dispositifs médicaux.
Il n’y a actuellement pas de raison pour l’afmps d’effectuer des contrôles supplémentaires de ces applications mobiles. Tout comme aux Pays-Bas et à la FDA, ces applications doivent être traitées comme tous les autres dispositifs médicaux, à condition qu’elles soient un dispositif médical.
6. La matériovigilance traite les notifications d’incidents reçues concernant des dispositifs médicaux. Si une firme (fabricant ou représentant autorisé dans le cadre de fabricant hors Union européenne) commercialisant une application mobile obtient le statut de dispositif médical via un organisme notifié ou via une notification auprès d’une autorité compétente européenne (dans le cadre d’un dispositif de classe 1), celle-ci est tenue de nous notifier tout incident survenu avec ce dispositif conformément à la directive 93/42/CEE et l’ AR du 18 mars 1999 sur les dispositifs médicaux.
A ce jour, aucune notification d’incident avec des applications mobiles n’a été notifiée au service de matériovigilance de l’afmps.
7. Il n’y a pas eu de plaintes ou de notifications d’incidents. Par conséquent, il n’y a pas eu d’enquêtes ni d’amendes.
8. Est puni d’une amende de 50 à 500 euros : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §1er de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, arrêté royal (AR) 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).
Est puni d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d’une de ces peines seulement : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §3 de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, AR du 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).