Source: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren/nachfolgende-anerkennung.html
Timestamp: 2019-11-20 15:50:44+00:00
Document Index: 133129695

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 12', 'art. 20', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 15', 'art. 14']

Riconoscimento in sequenza
Organo comune di notifica per prodotti chimici
Obblighi dei fabbricanti di prodotti chimici
Omologazione biocidi
Omologazioni secondo lo sistema europeo armonizzato
Ritornare Ritornare Omologazione biocidi
Omologazione OL
Riconoscimento in parallelo
Riconoscimento in sequenza selected
Omologazione semplificata
Omologazione dell'Unione
Omologazione per il commercio parallelo
Omologazioni degli stessi biocidi
Omologazione di una famiglia di biocidi
Modifica di omologazioni esistenti
Domanda di riconoscimento in sequenza di un'omologazione di uno Stato membro dell'UE
La procedura prevista per il riconoscimento in sequenza (di seguito «Riconoscimento», cfr. art. 12 dell'ordinanza sui biocidi, OBioc) si fonda sul capitolo 18 dell'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (ARR, Mutual Recognition Agreement [MRA], riveduto il 14 aprile 2015) e sull'articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) [1] . Ai sensi di questo Accordo, un richiedente con luogo di stabilimento o una filiale in Svizzera o in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS può ottenere in Svizzera il riconoscimento di un'omologazione di un biocida (prodotto di riferimento) rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS[2],[3].
La procedura di riconoscimento armonizza l'esecuzione e il coordinamento delle domande di riconoscimento negli Stati membri dell'UE o dell'AELS. Non sono invece riconosciute omologazioni di prodotti di riferimento costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati (art. 12 cpv. 4 OBioc).
Le domande di riconoscimento di un'omologazione rilasciata in uno Stato di riferimento devono essere presentate tramite il registro per i biocidi R4BP 3 all'Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato).
Prima di presentare una domanda di riconoscimento, si consiglia di leggere il capitolo corrispondente della guida «Biocides Submission Manual - Application Instructions: National Authorisations» (disponibile soltanto in inglese; cfr. link sotto indicato) dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
La domanda di riconoscimento deve essere corredata della seguente documentazione:
la lettera di accesso relativa al biocida, se il richiedente non corrisponde al titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento;
la lettera di accesso relativa ai principi attivi contenuti nel biocida;
un sommario delle caratteristiche del biocida (= SPC secondo l’art. 20 par. 1 lett. a pt. ii BPR nella lingua della decisione amministrativa (una delle lingue ufficiali della Svizzera);
lo schizzo dell'etichetta e della scheda di dati di sicurezza, se quest'ultima deve essere redatta. Alla presentazione della domanda, questi schizzi devono essere scaricati sul sito del R4BP 3 alla sezione «documenti».
il documento con la panoramica relativa alla famiglia dei biocidi (XLS, 29 kB, 03.09.2019) (necessario solo per le famiglie di biocidi).
Se la domanda di riconoscimento in Svizzera non è presentata dal titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento, ma per esempio dal precedente titolare dell'omologazione transitoria ON o OC, quest'ultimo deve chiarire preliminarmente con il titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento tutte le condizioni di carattere giuridico, tecnico e informatico correlate alla sua domanda. L'organo di notifica non può assumersi questo compito.
Una volta ricevuta la domanda di riconoscimento, l'organo di notifica fattura al richiedente tramite il
R4BP 3 l'importo totale degli emolumenti previsti e procede al trattamento della domanda se il pagamento dell'anticipo è stato effettuato entro i termini impartiti [4].
Non appena la domanda è completa («valida»), l'organo di notifica ne informa il richiedente, indicando la data della convalida. Entro 120 giorni da questa data, la documentazione relativa alla domanda è valutata dall'autorità [5] competente.
Se l'organo di notifica decide di riconoscere l'omologazione dello Stato di riferimento soltanto a determinate condizioni e/o termini, segnatamente per motivi inerenti alla tutela dell'ambiente o della salute dell'essere umano, ne informa il richiedente e le autorità dello Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo le modalità descritte agli articoli 33 e 35-37 BPR. Le autorità svizzere e dello Stato membro dell'UE o dell'AELS interessato cercano dunque di raggiungere un accordo per quanto riguarda gli elementi di dissenso relativi al riconoscimento. È probabile che a tale scopo la decisione alla base del riconoscimento debba essere adeguata. Per rifiutare o adeguare le condizioni di un'omologazione nazionale o di un'omologazione dell'Unione europea, la Svizzera può far valere una deroga. Se la Svizzera e l'UE non pervengono a un accordo, in virtù dell'ARR il fascicolo è sottoposto al comitato misto allo scopo di trovare un accordo. In questi casi, le relative decisioni amministrative non saranno emesse sino all'appianamento delle divergenze tra le parti contrattuali.
Per le domande di riconoscimento dell'omologazione di un prodotto di riferimento che contiene i principi attivi di cui all'articolo 5 paragrafo 2 o all'articolo 10 paragrafo 1 BPR sono previsti disciplinamenti particolari.
Secondo l'ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 851.153.1), l'emolumento per il riconoscimento di un biocida ammonta a un importo compreso tra 5000 e 10 000 franchi. Per fissare l'emolumento esatto all'interno di questa fascia, si applicano i seguenti criteri:
Emolumento di base
L'emolumento di base per il riconoscimento di un biocida ammonta a 5000 franchi.
L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.
Se la domanda è ritirata durante la procedura sono percepiti i seguenti emolumenti:
Prima della convalida (art. 16 cpv. 2 OBioc): nessuno emolumento
Dopo la convalida: 25 per cento degli emolumenti computati
Dopo l’inizio della valutazione (art. 17 OBioc); 50-75 per cento degli emolumenti computati
Per ogni richiesta a causa di documenti mancanti o incompleti l'emolumento è maggiorato del 5 per cento.
Sono concesse le deduzioni seguenti:
- fino al 50 per cento se:
il biocida è comparabile con il biocida che nel rapporto di valutazione era rappresentativo per l'approvazione del principio attivo;
il biocida è comparabile con il biocida per il quale l'azienda ha già ottenuto un riconoscimento o una prima omologazione OE in Svizzera.
Nota: il richiedente deve presentare una domanda di deduzione con relativa motivazione.
Anticipo delle spese
Il versamento di un anticipo è indispensabile per il trattamento della domanda.
Per un biocida identico a un biocida già oggetto di un'omologazione in Svizzera o per il quale una domanda è pendente, deve essere presentata una domanda di omologazione come stesso biocida (cfr. art. 15 OBioc).
I processi per l'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.
[1] Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi.
[2] Se l'omologazione del biocida in uno Stato membro dell'UE è ancora pendente, deve essere presentata una domanda di riconoscimento in parallelo (cfr. la corrispondente guida alla sezione Biocidi → Omologazione → Domande di riconoscimento in parallelo).
[3] Il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione europea è disciplinato all'art. 14a OBioc (cfr. la corrispondente guida alla sezione Biocidi → Omologazione → Domande di omologazione dell'Unione).
[4] Entro 30 giorni dal ricevimento della fattura.
[5] L'organo di notifica è l'intermediario verso l'esterno, mentre in seno all'Amministrazione federale le domande sono valutate dagli appositi servizi.
ECHA: R4BP - Registro per i biocidi
Guida pratica ECHA «Mutual Recognition»
ECHA-Wegleitung „Biocides Submission Manual – National Authorisations”
(Capitolo 5)
ECHA: SPC Editor
ECHA: Istruzioni tecniche per l'utilizzo del SPC Editor
Disposizione transitorie
Ordinanza concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)
Ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (Ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici, OEPChim)
https://www.anmeldestelle.admin.ch/content/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren/nachfolgende-anerkennung.html