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Timestamp: 2019-05-23 20:04:59
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Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 27', 'Art. 1', 'Art. 4', '§ 137', '§ 137', '§ 137', 'Art. 1', '§ 4', 'Art. 1', '§ 130', '§ 129', '§ 130', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 3', '§ 3', 'Art. 2', '§ 3', '§ 4', '§ 1', '§ 25', 'Art. 2', 'Art. 1', '§ 130', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 130', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 2', '§ 29', '§ 29']

BGBl. I 2005 S. 2570 - Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - dejure.org
BGBl. I 2005 S. 2570
https://dejure.org/2005,47551
BGBl. I 2005 S. 2570 (https://dejure.org/2005,47551)
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben am 05.09.2005, Seite 2570
21.04.2005 BT Weitere Novelle des Arzneimittelgesetzes geplant
09.05.2005 BT Anhörung zur Werbung für rezeptfreie Medikamente
12.05.2005 BT Experten befürworten mehr Werbung für rezeptfreie Medikamente
15.06.2005 BT Ausschuss stimmt für 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Die 2004 geltende Regelung des § 137c Abs. 2 S 2 Halbs 2 SGB V begründete die - inzwischen gesetzlich weiter eingeschränkte - Möglichkeit, dass die KKn notwendige stationäre Versorgung der in Studien einbezogenen versicherten Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten, wenn die Studienteilnahme der Verwirklichung der Ziele der Krankenbehandlung (§ 27 SGB V) dient und solange der Patient notwendig stationär versorgt werden muss (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BT-Drucks 14/1245 S 90 zu Art. 1 Nr. 81; Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks 15/5316 S 48, zu Art. 4;… vgl hierzu auch BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 1 RdNr 13;… BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr. 2, RdNr 16 f mwN; inzwischen eingeschränkt auf Studien als Ausnahme von Richtlinien nach Abschluss einer Erprobung gemäß § 137c Abs. 1 S 4 SGB V durch Art. 1 Nr. 54 GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983 mWv 1.1.2012; vgl hierzu Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 87 zu Nr. 54 zu Buchst b).
c) Nach § 4 Abs. 1 AMG (hier anzuwenden idF durch Art. 1 Nr. 3 Buchst a des Gesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.
§ 130a Abs. 1 SGB V unterwirft in allen von 2003 bis 2007 geltenden Fassungen dem Herstellerrabatt nur solche Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt sind (§ 130a SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 8 BSSichG mit Wirkung vom 1.1.2003; Überschrift geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst a Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 1: geändert durch Art. 3a Nr. 2 Gesetz vom 29.8.2005, BGBl I 2570 mit Wirkung vom 6.9.2005 und durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst aa Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 2 und 3: geändert durch Art. 1 Nr. 97 Buchst b Doppelbuchst bb Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007; Abs. 1 Satz 5: eingefügt durch Art. 1 Nr. 7 Buchst a Gesetz vom 26.4.2006, BGBl I 984 mit Wirkung vom 1.5.2006; Abs. 1a: eingefügt durch Art. 1 Nr. 95 Buchst a Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004).
Durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) wurde § 3a S. 1 HWG um einen Satz 2 ergänzt, der lautet: "Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.".
Im Bericht der Abgeordneten des Deutschen Bundestages Widmann-Dauz (BT-Drs. 15/5728, Seite 84) wird ausgeführt: "Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt.
d) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass § 3a HWG im Übrigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anfügung des Satzes 2 durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon Fälle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht.
Die Einfügung des § 3a Satz 2 HWG hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht geändert, sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (…vgl. MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 217;… MünchKomm.UWG/Köber, Anh. §§ 1-7 E Rdn. 16; Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, 70 m. Hinw. auf die Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, BT-Drucks. 15/5728, S. 84).
33 Nichts anderes folgt aus der vom Berufungsgericht im Rahmen des Verpflichtungsbegehrens zugrunde gelegten Neufassung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (Gesetz vom 29. August 2005, BGBl I S. 2570), wonach die Zulassung bei einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis zu versagen ist.
Demnach ist für die Beurteilung der Rechtslage das Arzneimittelgesetz in der Bekanntmachung der Neufassung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15.10.1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Art. 2a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005 (BGBl. I S. 2570 (2600)), sowie die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26.9.1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Art. 1 der Dritten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 10.10.2006 (BGBl. I S. 2217), heranzuziehen.
Die mit der Anfechtungsklage kombinierte Klage auf Feststellung, dass Apotheken- und Herstellerrabatt den Umfang der Kostenerstattung für erstattungsfähige Arzneimittel nicht mindern, ist entgegen der Auffassung des LSG aufgrund der vielfältigen Änderungen dieser Rabattregelungen zulässig (vgl zu den Änderungen des § 130a SGB V: Art. 1 Nr. 95 Buchst a und b Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004; Art. 3a Nr. 2 Gesetz vom 29.8.2005, BGBl I 2570 mit Wirkung vom 6.9.2005; Art. 1 Nr. 7 Buchst a und b Gesetz vom 26.4.2006, BGBl 984 mit Wirkung vom 1.5.2006; Art. 1 Nr. 7 Buchst c Doppelbuchst aa und bb Gesetz vom 26.4.2006, BGBl I 984 mit Wirkung vom 15.12.2005; Art. 1 Nr. 97 Buchst a bis h Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007 bzw [Buchst d und Art. 2 Nr. 19] mit Wirkung vom 1.7.2008; bezüglich § 130 SGB V: Art. 1 Nr. 94 Buchst a Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mit Wirkung vom 1.1.2004; Art. 3a Nr. 1 Gesetz vom 29.8.2005, BGBl I 2570 mit Wirkung vom 1.1.2006; Art. 1 Nr. 96 Buchst a und b Gesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378 mit Wirkung vom 1.4.2007).
Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die RL 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die RL 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.
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