Source: http://www.sukl.cz/kontrola-pracovist-pripravujicich-radiofarmaka-v-roce-2011
Timestamp: 2019-10-13 20:22:27+00:00
Document Index: 15621769

Matched Legal Cases: ['§ 79', '§ 5', '§ 24', '§ 25', '§ 37', '§ 26', '§ 26']

Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2011, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2011
V roce 2011 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno 12 následných kontrol pracovišť - oddělení nukleární medicíny (dále jen „ONM“), zaměřených na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a jeho prováděcím předpisem, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“) při přípravě a kontrole radiofarmak (dále jen „RF“).
V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných závad, včetně porovnání s roky 2009 a 2010.
* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008
Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci, popř. není validace prostor třídy čistoty vzduchu C, ale jsou relativně dodržována režimová opatření pro aseptický postup přípravy RF)
Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, současně nevyhovující prostory ani režimová opatření, nedostatečná kontrola připravených RF)
Klasifikace 3 – kritické závady (nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF).
Nejčastěji nalezeným nedostatkem, stejně jako v letech 2009 a 2010, bylo zjištění, že prostory pro přípravu RF nesplňují požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky pro přípravu sterilních léčivých přípravků (dále jen „LP“), neboť laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C) – tento nedostatek byl zjištěn na 8 z celkem 12 kontrolovaných pracovišť, tj. celkem u 66,67% pracovišť. Na jednom pracovišti (8,33%) pak nebyla následná validace laminárního boxu provedena ve stanoveném termínu.
Na 2 pracovištích (16,67%) nebylo v přípravně vyhrazeno pracovní místo pouze pro účel přípravy RF ze složek krve, v jednom případě se navíc jednalo o závadu zjištěnou opakovaně - porušení § 24 vyhlášky.
Závadou vyskytující se i v předešlých letech (2009 a 2010) byly nedostatky v označování připravených RF určených k aplikaci, které byly v roce 2011 zjištěny ve třech případech (25%) – porušení § 25 vyhlášky. Nedostatky přetrvávaly také ve vedení předepsané dokumentace, konkrétně neaktuální standardní operační postupy (SOP) byly nalezeny na 2 pracovištích.
Nedostatky ve vedení záznamů o teplotě v místnostech, kde byla uchovávána léčiva, byly zjištěny na 2 pracovištích – porušení § 37 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky. Na jednom pracovišti (8,33%) nebyly vedeny záznamy o kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti RF – porušení § 26 odst. 1 písm. a) bod 4. vyhlášky, na jiném pracovišti nebyly vedeny kompletní záznamy o příjmu – porušení § 26 odst. 1 písm. a) bod 1. vyhlášky.
Podrobný přehled jednotlivých typů závad uvádí tabulka č. 2, nejzávažnější zjištěné nedostatky uvádí tabulka č. 3.
Tabulka č. 2 Nejčastější závady při přípravě a kontrole RF 2011 – detailně
laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou (C)
kontrola RCHČ není prováděna u všech připravených RF
RF nejsou označována všemi předepsanými údaji
RF či další LP uchovávány za nesprávné teploty
chybí záznamy o výdeji (převzetí) připravených RF
přístroj pro stanovení RCHČ není pravidelně kontrolován
při přípravě RF jsou používány nesterilní rukavice
SOP není vypracován v souladu s pokynem výrobce (SPC)
nesledují informace o stahovaných LP z důvodu závad v jakosti
SOP neobsahují aktuální údaje
validace laminárního boxu nebyla provedena ve stanov. termínu
SOP nejsou zpracovány pro všechna připravovaná RF
RF nejsou značena na vnitřním obalu
nejsou vedeny záznamy o přípravě jednotlivých aplikačních dávek RF
záznamy o přípravě neuvádí šarže použitých LP
nejsou vedeny záznamy o kontrole dob použitelnosti
Z nejzávažnějších závad, se kterými se inspektoři Ústavu setkali v předešlých letech (pracoviště nebylo vybaveno laminárním boxem, RF bylo předáno k aplikaci i přes nevyhovující výsledek kontroly radiochemické čistoty a další) se v roce 2011 vyskytla pouze jediná, a to neprovedení následné validace laminárního boxu ve stanoveném termínu – viz výše.
I přes zjištěné nedostatky lze konstatovat, že úroveň pracovišť připravujících RF se v roce 2011 v porovnání s předchozími lety zvýšila (viz tabulka č. 1), což dokládá i skutečnost, že v roce 2011 nebyly nalezeny žádné kritické nedostatky s potenciálním rizikem nezajištění požadované jakosti připravovaných RF, oproti roku 2010 (u 10,5 % zkontrolovaných pracovišť) a roku 2009 (u 33,3% pracovišť).
V Brně dne 2.1.2012 PharmDr. Květoslava Karásková