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Timestamp: 2017-03-26 14:53:47
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Matched Legal Cases: ['artículo 33', 'artículo 75', 'artículo 4', 'artículo 7', 'Artículo 1', 'Artículo 19']

FARMA Y SALUD: PAUTAS PARA LA PATENTABILIDAD DE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS
PAUTAS PARA LA PATENTABILIDAD DE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS
Y MODELOS DE UTILIDAD
Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012  y  107/2012
Apruébanse las pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas.
VISTO el Expediente N&#176; 253-78027/11 del Registro del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, órgano autárquico en la órbita de la ex SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE INDUSTRIA, y
Que la Ley N&#176; 24.425 aprueba las negociaciones finales de la Ronda Uruguay y el Acuerdo de Marrakech &#8212;y sus Anexos&#8212; por el cual se establece la ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO.
Que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) &#8212;Anexo 1C&#8212; determina los requisitos de patentabilidad y otorga a los países Miembros la potestad de determinar los estándares de novedad, y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable bajo sus respectivas legislaciones nacionales.
Que, en el caso de las invenciones farmacéuticas, esta facultad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO en la Ciudad de Doha, ESTADO DE QATAR, en el mes de noviembre de 2001.
Que los Ministros de Salud del Mercado Común del Sur (MERCOSUR) señalaron, en ocasión de la XXVII Reunión de Ministros celebrada en la Ciudad de Montevideo, REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY, el día 4 de diciembre de 2009, que la coincidencia de objetivos entre las políticas públicas y el sistema de propiedad intelectual, en particular del cumplimiento y aplicación de los criterios de patentabilidad en la región, despierta preocupación debido a la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales. En consecuencia, los Ministros acordaron en dicha oportunidad promover en el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) la adopción de criterios que protejan la salud pública en las pautas o guías de patentabilidad.
Que a nivel multilateral la Estrategia Global y el Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual aprobado en el marco de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), órgano integrante de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS (ONU) propone y establece acciones que ratifican estos aspectos y que fueron consensuadas por todos sus miembros.
Que la REPUBLICA ARGENTINA participa activamente como miembro de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que el derecho a la salud es corolario del derecho a la vida, amparado implícitamente dentro de las garantías innominadas (artículo 33 de la CONSTITUCION NACIONAL).
Que el artículo 75, inciso 22 de nuestra ley fundamental otorga jerarquía constitucional a varios tratados que se relacionan con los Derechos Humanos que contemplan, entre otros, el concepto de protección de la salud.
Que el artículo 4&#176; de la Ley N&#176; 24.481 (t.o. por el Decreto N&#176; 260/96) y sus modificatorias, de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, prescribe que son patentables las invenciones de productos o procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, erigiendo como Autoridad de Aplicación al INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, órgano autárquico en la órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA.
Que la Administración Nacional de Patentes del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL se ha expedido en lo concerniente a los aspectos técnicos de la presente medida.
Que la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS del MINISTERIO DE SALUD se ha expedido en punto a la adecuación de la presente medida a los objetivos de salud pública y acceso a los medicamentos.
Que han tomado intervención los Servicios Jurídicos competentes en virtud de lo dispuesto por el artículo 7, inciso d) de la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N&#176; 19.549.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92) y sus modificatorias y la Ley N&#176; 24.481 (t.o. por el Decreto N&#176; 260/96).
Y EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL
Artículo 1&#176; &#8212; Apruébanse las &#8220;PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS&#8221;, que como Anexo con DIEZ (10) hojas forma parte integrante de la presente medida.
Art. 2&#176; &#8212; La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial y será de aplicación a las solicitudes en trámite inclusive.
Art. 3&#176; &#8212; Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. &#8212; Débora A. Giorgi. &#8212; Juan L. Manzur. &#8212; Mario R. Aramburu.
Estas Pautas dan instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas.
La aplicación de las presentes Pautas a las solicitudes de patentes es responsabilidad de la Administración Nacional de Patentes. Se dirigen principalmente al personal de la Administración Nacional de Patentes, pero se espera que también sirva de ayuda a las partes que intervienen en los procedimientos y prácticas de solicitudes de patente.
Por otra parte, se pretende que estas Pautas cubran los casos usuales. Por lo tanto, deben ser consideradas como instrucciones generales; la aplicación de excepciones deberá ser debidamente fundada.
1) Considerando la estructura molecular
(i) Polimorfos
Si se observa un compuesto sólido, éste presenta un aspecto cristalino externo y una red cristalina interna, que es la que nos interesa, pero que no es visible para nosotros sino que sólo puede ser apreciada mediante ensayos físicos específicos.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables porque es obvio tratar de obtener el polimorfo farmacéuticamente más adecuado recurriendo a métodos que son convencionales.
(ii) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) dentro de la categoría de &#8220;polimorfos&#8221;, este tipo de compuesto se forma por medio de la incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los pseudopolimorfos también son llamados &#8220;solvatos&#8221;, y en el caso específico en que el solvente es agua, son denominados &#8220;hidratos&#8221;. Los cristales solvatados exhiben un amplio rango de comportamientos y en muchos de los casos las moléculas de solvente son una parte integral de la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de una sustancia química es una propiedad intrínseca de esa sustancia, por esa razón no se puede &#8220;diseñar&#8221; previamente el solvato a obtener cuando una sustancia es expuesta a las condiciones de solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y distintas clases de solventes.
(iii) Enantiómeros
2) Considerando estructuras genéricas
(iv) Estructuras del tipo Fórmula &#8220;Markush&#8221;
La fórmula &#8220;Markush&#8221; es frecuentemente utilizada con el objetivo de reivindicar un gran número de compuestos sin tener la necesidad de describirlos individualmente.
En el caso de compuestos descriptos por medio de fórmulas &#8220;Markush&#8221;, la revelación de la estructura básica, incluyendo todas las posibilidades de sustitución de radicales químicos, equivale a la revelacióri de cada uno de los compuestos resultantes de estas sustituciones.
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. Los compuestos representados por la fórmula &#8220;Markush&#8221; serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de unidad de invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos previstos en la fórmula &#8220;Markush&#8221; reivindicada.
Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a una fórmula tipo &#8220;Markush&#8221;, deberá requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que el solicitante lo restrinja.
3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula &#8220;Markush&#8221; reivindicada, las formas de realización de la invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-, resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 -13CRMN-), indicando si se han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las fórmulas &#8220;Markush&#8221; debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un técnico en la materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la descripción aportada.
(y) Solicitudes de &#8220;patente de selección&#8221;
3) Considerando elementos químicamente relacionados
(vi) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas
(vii) Metabolitos activos
Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos utilizados. No se puede considerar que son &#8220;creados&#8221; o &#8220;inventados&#8221;. Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula madre.
(viii) Profármacos
Existen compuestos inactivos denominados &#8220;profármacos&#8221; (o &#8220;prodrogas&#8221;) que cuando se hidrolizan o metabolizan en el organismo, pueden dar origen al principio terapéuticamente activo. En algunos casos, las reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s profármaco/s.
4) Considerando características farmacotécnicas
(ix) Formulaciones y composiciones
Por ejemplo, no es inventivo el uso de agentes estabilizadores en particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término que indica la medición de la velocidad real y la cantidad total de droga que llega a la circulación general a partir de una forma farmacéutica administrada), dado que es de amplio conocimiento que la forma farmacéutica utilizada puede afectar la biodisponibilidad.
(x) Combinaciones
(xi) Dosificación /Dosis
Algunas solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten en la dosificación de un producto existente, tales como dosificaciones pediátricas o formulaciones farmacéuticas de una toma diaria. Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso. Por lo tanto no son patentables.
(xii) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)
Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la &#8220;fórmula suiza&#8221;, esto es &#8220;uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y&#8221; o variantes de la misma.
(xiii) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente.
Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e inventivos. Un ejemplo es la nueva salificación de un producto conocido.
(xiv) Suficiencia y alcance de la descripción
Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad con lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N&#176; 260 del 20 de marzo de 1996.