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Timestamp: 2019-04-23 22:40:20
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BOE.es - Documento DOUE-L-2013-81295
Documento DOUE-L-2013-81295
«DOUE» núm. 181, de 29 de junio de 2013, páginas 35 a 56 (22 págs.)
DOUE-L-2013-81295
(4) La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial [3] establece las normas generales de composición y preparación de alimentos especialmente concebidos para satisfacer las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que van destinados. La mayoría de las disposiciones establecidas en dicha Directiva se remontan a 1977 y deben actualizarse.
(5) La Directiva 2009/39/CE establece una definición común de "productos alimenticios destinados a una alimentación especial", así como requisitos generales de etiquetado, entre los que se incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo nutricional declarado.
(6) Los requisitos generales de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 2009/39/CE se complementan con una serie de actos no legislativos de la Unión, aplicables a categorías específicas de alimentos. A ese respecto, se establecen normas armonizadas en la Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso [4] y en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales [5]. De la misma manera, la Directiva 2006/125/CE de la Comisión [6] establece normas armonizadas con respecto a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión [7] establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes y los preparados de continuación y el Reglamento (CE) no 41/2009 de la Comisión [8] establece normas armonizadas sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten.
(7) Por otra parte, se establecen normas armonizadas en la Directiva 92/52/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a terceros países [9], y en el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial [10].
(8) La Directiva 2009/39/CE prevé un procedimiento general de notificación a nivel nacional de los alimentos que los explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos en la definición de "productos alimenticios destinados a una alimentación especial" para los que el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a su comercialización en la Unión, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros.
(11) Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados recientemente están mejor adaptados a un mercado alimentario innovador y en evolución que la Directiva 2009/39/CE. Son de particular pertinencia e importancia en este sentido: la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios [11], el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos [12] y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos [13]. Además, las disposiciones de esos actos legislativos de la Unión permitirían regular adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una reducción de la carga administrativa y mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos.
(13) Procede, por lo tanto, abolir el concepto de "alimentos destinados a una alimentación especial" y sustituir la Directiva 2009/39/CE por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el presente acto debe adoptar la forma de un reglamento.
(14) El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [14], contiene principios y definiciones comunes para la legislación de la Unión en materia de alimentos. Algunas de las definiciones establecidas en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del presente Reglamento.
(16) Además, a la vista de los índices crecientes de personas con problemas de sobrepeso y obesidad, se está comercializando un número cada vez mayor de alimentos como sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Actualmente, en ese tipo de alimentos presentes en el mercado puede distinguirse entre los productos destinados a dietas de bajo valor energético, con un contenido entre 3360 kJ (800 kcal) y 5040 kJ (1200 kcal), y los destinados a dietas de muy bajo valor energético, habitualmente con un contenido inferior a 3360 kJ (800 kcal). Dada la naturaleza de estos alimentos, conviene establecer algunas disposiciones específicas para ellos. La experiencia pone de manifiesto que las disposiciones pertinentes establecidas en la Directiva 96/8/CE garantizan la libre circulación de los alimentos presentados como sustitutivos de la dieta completa para el control del peso de manera satisfactoria a la vez que se garantiza un alto nivel de protección de la salud pública. Conviene por tanto que el presente Reglamento se centre en la composición general y los requisitos de información de los alimentos destinados a sustituir la dieta diaria completa, incluidos los alimentos de muy bajo valor energético, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/8/CE.
(18) El Reglamento (CE) no 178/2002 define los principios del análisis del riesgo en relación con los alimentos y establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas y técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad"). A efectos del presente Reglamento, se debe consultar a la Autoridad sobre todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública.
(20) Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente Reglamento ni de los actos delegados que se adopten de conformidad con él, deben aplicarse los límites máximos de residuos de plaguicidas fijados en la legislación pertinente de la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal [15].
(21) El uso de plaguicidas puede suponer la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos que son objeto del presente Reglamento. Por lo tanto dicho uso debería restringirse en la medida de lo posible, teniendo en cuenta lo estipulado en el Reglamento (CE) no 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios [16]. No obstante, una restricción o prohibición de su uso no garantizaría necesariamente que los alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, estuvieran libres de plaguicidas, puesto que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en dichos productos. Por tanto, es preciso fijar los límites máximos de residuos para dichos productos en el nivel más bajo posible, con el fin de proteger a grupos vulnerables de población, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas así como otras fuentes de exposición, como la contaminación del medio ambiente.
(22) Las restricciones o prohibiciones de determinados plaguicidas, equivalentes a las establecidas actualmente en los anexos de las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE deben tenerse en cuenta en los actos delegados adoptados de conformidad con el presente Reglamento. Dichas restricciones y prohibiciones deben actualizarse periódicamente prestando especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas, clasificados con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas [17], como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas.
(23) Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios [18] no deben añadirse a los alimentos objeto del presente Reglamento, a menos que dichas sustancias cumplan las condiciones para su comercialización en virtud del Reglamento (CE) no 258/97, además de las condiciones establecidas en el presente Reglamento y los actos delegados adoptados de conformidad con este. Cuando se produzca un cambio significativo en el método de producción de una sustancia que se haya utilizado con arreglo al presente Reglamento, o un cambio en el tamaño de las partículas de dicha sustancia, por ejemplo a través de la nanotecnología, dicha sustancia debe considerarse distinta de la que se ha venido usando con arreglo al presente Reglamento y debe ser reevaluada en virtud del Reglamento (CE) no 258/97 y, posteriormente, en virtud del presente Reglamento.
(24) El Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor [19] establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento (UE) no 1169/2011, cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo.
(28) El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece las normas y las condiciones de uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Dichas normas deben aplicarse de manera general a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, salvo que se disponga lo contrario en este o en actos delegados adoptados en virtud del mismo.
(31) Hay un número creciente de bebidas a base de leche y otros productos similares en el mercado de la Unión que se promocionan como particularmente adaptados para niños de corta edad. Tales productos, que pueden derivarse de proteínas de origen animal o vegetal, como la leche de vaca, leche de cabra, soja o arroz, se comercializan como "leche de crecimiento", o "leche para niños de corta edad", o con una terminología similar. Aunque estos productos se rigen actualmente por distintos actos jurídicos de la legislación de la Unión, como los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006, y la Directiva 2009/39/CE, no están cubiertos por las medidas específicas vigentes que se aplican a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. Existen opiniones divergentes sobre si estos productos responden a necesidades nutricionales específicas del grupo de población a la que van destinados. La Comisión por tanto debe, tras consultar a la Autoridad, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad de establecer, en su caso, disposiciones especiales en materia de composición, etiquetado y otros tipos de requisitos, cuando proceda, de las leches destinadas a niños de corta edad. El informe debe considerar entre otras cosas las necesidades nutricionales de los niños de corta edad y el papel que desempeñan esos productos en sus dietas, teniendo en cuenta las pautas de consumo, la ingesta nutricional y los niveles de exposición a los agentes contaminantes y a los plaguicidas de estos niños de corta edad. El informe deberá asimismo valorar la composición de esos productos y determinar si suponen o no algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños durante el destete. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, una propuesta legislativa.
(32) La Directiva 2009/39/CE prevé la posibilidad de adopción de disposiciones específicas relativas a las siguientes dos categorías concretas de alimentos incluidas en la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, a saber, "alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas" y "alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos)". En cuanto a las disposiciones especiales relativas a los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 26 de junio de 2008, sobre alimentos para personas con enfermedades metabólicas relacionadas con los hidratos de carbono (diabéticos), se concluye que no existe una base científica para establecer requisitos de composición específicos. En lo que se refiere a los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas, no ha sido posible alcanzar una conclusión sobre el desarrollo de disposiciones específicas debido a la amplia divergencia de opiniones entre los Estados miembros y las partes interesadas en cuanto al ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de subcategorías de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el desarrollo de productos. Por tanto en esta fase no es preciso desarrollar normas específicas. Entre tanto, basándose en las solicitudes presentadas por parte de los explotadores de empresas alimentarias, se han evaluado las declaraciones correspondientes a fines de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006.
(35) Teniendo en cuenta la situación actual del mercado y atendiendo a las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE, y al Reglamento (CE) no 953/2009, conviene establecer e incluir en el anexo del presente Reglamento una lista de la Unión de las sustancias pertenecientes a las categorías siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, carnitina, taurina, nucleótidos, colina e inositol. De las sustancias pertenecientes a esas categorías, solamente las incluidas en la lista de la Unión deben poder añadirse a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. Cuando se añadan sustancias a las lista de la Unión, debe especificarse a qué categoría de alimentos de las incluidas en el presente Reglamento pueden añadirse.
(39) Con el fin de fijar los requisitos específicos para las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, conviene delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE en lo que atañe a la fijación de los requisitos específicos de composición e información respecto de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los requisitos de etiquetado complementarios del Reglamento (UE) no 1169/2011 o sus excepciones, y respecto de la autorización de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Además, para que los consumidores puedan beneficiarse rápidamente de los avances científicos y técnicos, en particular en relación con los productos innovadores, y estimular de este modo la innovación, conviene delegar asimismo en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE, a efectos de la actualización periódica de esos requisitos específicos, teniendo en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas. Además, para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la salud de los consumidores, debe también delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos con arreglo al artículo 290 TFUE en relación con la inclusión en lista de la Unión de categorías adicionales de sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, o en relación con la supresión de dichas categorías de las categorías de sustancias incluidas en la lista de la Unión. Con los mismos fines y con sujeción a otros requisitos que establezca el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE también para modificar la lista de la Unión con respecto a la inclusión de una nueva sustancia, la supresión de una sustancia y la adición, supresión o modificación de los elementos de la lista de la Unión relativos a una sustancia. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y redactar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(40) A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, conviene conferir a la Comisión poderes de ejecución para que decida si un alimento determinado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y a qué categoría pertenece. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión [20].
(41) Actualmente, las normas de uso de las indicaciones "sin gluten" y "muy bajo contenido de gluten" se especifican en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicho Reglamento armoniza la información que se facilita a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos y establece normas específicas para alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten o para sustituir dichos ingredientes que contienen gluten y otros alimentos fabricados exclusivamente a partir de ingredientes que de modo natural no contienen gluten. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre la presencia, en todos los alimentos, incluidos los alimentos no envasados, de ingredientes, como los que contienen gluten, con un efecto alergénico o de intolerancia científicamente probado para permitir que los consumidores, particularmente los que sufren de alergias o intolerancias alimentarias, como las personas intolerantes al gluten, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia deben reglamentarse también las menciones "sin gluten" y "muy bajo contenido en gluten" en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011. Los actos que se adopten en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 que vayan a transferir las normas sobre el uso de las menciones "sin gluten" y "muy bajo contenido en gluten", que contiene el Reglamento (CE) no 41/2009 deben garantizar como mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que las actualmente previstas en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicha transferencia de normas debe completarse antes de que se aplique el presente Reglamento. Asimismo, la Comisión debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten y otros alimentos hechos exclusivamente con ingredientes que de modo natural no contienen gluten.
(42) Actualmente no existen normas armonizadas a nivel de la Unión sobre etiquetado y composición por las que se indique la ausencia o la presencia reducida de lactosa en los alimentos. Dichas indicaciones, no obstante, son importantes para las personas con intolerancia a la lactosa. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre las sustancias con un efecto científicamente probado alergénico o de intolerancia para permitir que los consumidores, como las personas intolerantes a la lactosa, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia, debe contemplarse también el establecimiento de normas sobre el uso de menciones que indiquen la ausencia o presencia reducida de lactosa en los alimentos en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad, de 10 de septiembre de 2010, sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia.
(43) Los "sustitutivos de una comida para el control de peso" destinados a sustituir parte de la dieta diaria se consideran alimentos para usos nutricionales particulares y se rigen en la actualidad por normas específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada vez son más los alimentos destinados a la población general que se comercializan con declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades saludables para el control del peso. Con el fin de eliminar toda posible confusión dentro de este grupo de alimentos destinados al control del peso y en aras de la seguridad jurídica y la coherencia de los actos legislativos de la Unión, dicha declaración debe regularse únicamente en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el mismo. Es preciso completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 relativas a las declaraciones de propiedades saludables en relación con el control del peso para los alimentos presentados como "sustitutivos de una comida para el control de peso" y sus condiciones de uso asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE.
(46) La Directiva 92/52/CEE establece que los preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o reexportados desde la Unión deben cumplir la legislación de la Unión, salvo que las disposiciones que establece el país de importación requieran o estipulen lo contrario. Ese principio ya había sido establecido para los alimentos en el Reglamento (CE) no 178/2002. En aras de la simplificación y la seguridad jurídica, conviene, en consecuencia, derogar la Directiva 92/52/CEE.
(47) Deben derogarse las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE, así como los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009.
a) las definiciones de "alimento", "explotador de una empresa alimentaria", "comercio al por menor" y "comercialización" establecidas, respectivamente, en el artículo 2 y en el artículo 3, apartados 3, 7 y 8, del Reglamento (CE) no 178/2002;
b) las definiciones de "alimentos envasados", "etiquetado" y "nanomaterial artificial" establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras e), j) y t), del Reglamento (UE) no 1169/2011, así como
c) las definiciones de "declaración nutricional" y "declaración de propiedades saludables" establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, puntos 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
a) "lactante" : niño menor de doce meses;
b) "niño de corta edad" : niño de entre uno y tres años de edad;
c) "preparados para lactantes" : alimentos destinados a los lactantes durante los primeros meses de vida que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada;
d) "preparados de continuación" : alimentos destinados a los lactantes a los que se ha introducido una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el principal elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada de estos lactantes;
e) "alimentos elaborados a base de cereales" :
- cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado,
- cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas,
- pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo,
- bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado;
f) "alimentos infantiles" :
alimentos destinados a satisfacer las necesidades particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, con excepción de:
g) "alimentos para usos médicos especiales" : alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal;
h) "sustitutivos de la dieta completa para el control de peso" : alimentos formulados especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.
Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud a las personas a las que están destinados los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, se aplica el principio de cautela según lo dispuesto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002.
Dictámenes de la Autoridad
La Autoridad emitirá dictámenes científicos de conformidad con los artículos 22 y 23 del Reglamento (CE) no 178/2002 a efectos de la aplicación del presente Reglamento. Dichos dictámenes servirán de base científica para cualquier medida de la Unión adoptada en virtud del presente Reglamento que pueda afectar a la salud pública.
La Comisión aplicará el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión [21] a las solicitudes de acceso a cualquier documento dentro del alcance del presente Reglamento.
Requisitos generales de composición e información
2. Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, no contendrán ninguna sustancia en una cantidad tal que ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados.
En lo relativo a las sustancias que sean nanomateriales artificiales, el requisito mencionado en el párrafo primero se demostrará, en su caso, basándose en unos métodos de ensayo adecuados.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente Reglamento, los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, podrán contener sustancias contempladas en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 258/97, siempre que dichas sustancias reúnan las condiciones de comercialización establecidas en el mencionado Reglamento.
Requisitos adicionales para los preparados para lactantes y los preparados de continuación
Requisitos específicos de composición e información
Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad
Alimentos destinados a deportistas
Actualización de la lista de la Unión
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal creado en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
2. Quedan derogados la Directiva 92/52/CEE y el Reglamento (CE) no 41/2009 con efectos a partir del 20 de julio de 2016.
4. Quedan derogados el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, a partir de la fecha de aplicación de los actos delegados a que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1.
En caso de conflicto entre el Reglamento (CE) no 953/2009, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, y el presente Reglamento, prevalecerá el presente Reglamento.
1. Los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, que no cumplan el presente Reglamento pero sí cumplan la Directiva 2009/39/CE y, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, y que se hayan comercializado o etiquetado antes del 20 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
Cuando la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1, del presente Reglamento, sea posterior al 20 de julio de 2016, los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, que cumplan el presente Reglamento así como, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, pero no cumplan dichos actos delegados, y que hayan sido comercializados o etiquetados antes de la fecha de aplicación de dichos actos delegados, podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
2. Los alimentos que no estén contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pero que hayan sido comercializados o etiquetados con arreglo a la Directiva 2009/39/CE y al Reglamento (CE) no 953/2009 y, en caso de ser aplicable, la Directiva 96/8/CE y el Reglamento (CE) no 41/2009 antes del 20 de julio de 2016 podrán seguir comercializándose después de esta fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.
- los artículos 11, 16, 18 y 19, que se aplicarán a partir del 19 de julio de 2013,
- el artículo 15 y el anexo del presente Reglamento se aplicarán desde la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1.
[1] DO C 24 de 28.1.2012, p. 119.
[2] Posición del Parlamento Europeo de 14 de junio de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de 22 de abril de 2013 (no publicada aún en el Diario Oficial). Posición del Parlamento Europeo de 11 de junio de 2013 (no publicada aún en el Diario Oficial).
[3] DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
[4] DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.
[5] DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
[6] DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
[7] DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
[8] DO L 16 de 21.1.2009, p. 3.
[9] DO L 179 de 1.7.1992, p. 129.
[10] DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.
[11] DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
[12] DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
[13] DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
[14] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
[15] DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
[16] DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
[17] DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
[18] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
[19] DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.
[21] DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
Sustancia | Categoría de alimento |
Preparados para lactantes y preparados de continuación | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles | Alimentos para usos médicos especiales | Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso |
Vitaminas | | | | | | |
Vitamina A | | | | | |
retinol | X | X | X | X |
acetato de retinilo | X | X | X | X |
palmitato de retinilo | X | X | X | X |
beta-caroteno | | X | X | X |
Vitamina D | | | | | |
ergocalciferol | X | X | X | X |
colecalciferol | X | X | X | X |
Vitamina E | | | | | |
D-alfa tocoferol | X | X | X | X |
DL-alfa tocoferol | X | X | X | X |
acetato de D-alfa tocoferilo | X | X | X | X |
acetato de DL-alfa tocoferilo | X | X | X | X |
Succinato ácido de D-alfa tocoferilo | | | X | X |
Succinado de D-alfa-tocoferil polietilenglicol-1000 (TPGS) | | | X | |
Vitamina K | | | | | |
filoquinona (fitomenadiona) | X | X | X | X |
menaquinona [1] | | | X | X |
Vitamina C | | | | | |
Ácido L-ascórbico | X | X | X | X |
L-ascorbato sódico | X | X | X | X |
L-ascorbato cálcico | X | X | X | X |
L-ascorbato potásico | X | X | X | X |
6-palmitato de L-ascorbilo | X | X | X | X |
Tiamina | | | | | |
clorhidrato de tiamina | X | X | X | X |
mononitrato de tiamina | X | X | X | X |
Riboflavina | | | | | |
riboflavina | X | X | X | X |
riboflavina 5’-fosfato sódico | X | X | X | X |
Niacina | | | | | |
ácido nicotínico | X | X | X | X |
nicotinamida | X | X | X | X |
Vitamina B6 | | | | | |
clorhidrato de piridoxina | X | X | X | X |
piridoxina 5’-fosfato | X | X | X | X |
dipalmitato de piridixona | | X | X | X |
Folato | | | | | |
ácido fólico (ácido pteroilmonoglutámico) | X | X | X | X |
L-metilfolato cálcico | | | X | X |
Vitamina B12 | | | | | |
cianocobalamina | X | X | X | X |
hidroxocobalamina | X | X | X | X |
Biotina | | | | | |
D-biotina | X | X | X | X |
Ácido pantoténico | | | | | |
D-pantotenato cálcico | X | X | X | X |
D-pantotenato sódico | X | X | X | X |
dexpantenol | X | X | X | X |
Minerales | | | | | | |
Potasio | | | | | |
bicarbonato de potasio | X | | X | X |
carbonato de potasio | X | | X | X |
cloruro de potasio | X | X | X | X |
citrato de potasio | X | X | X | X |
gluconato de potasio | X | X | X | X |
glicerofosfato de potasio | | X | X | X |
lactato de potasio | X | X | X | X |
hidróxido de potasio | X | | X | X |
sales potásicas de ácido ortofosfórico | X | | X | X |
citrato de potasio-magnesio | | | X | X |
Calcio | | | | | |
carbonato cálcico | X | X | X | X |
cloruro cálcico | X | X | X | X |
sales cálcicas de ácido cítrico | X | X | X | X |
gluconato cálcico | X | X | X | X |
glicerofosfato de calcio | X | X | X | X |
lactato de calcio | X | X | X | X |
sales cálcicas de ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
hidróxido cálcico | X | X | X | X |
óxido de calcio | | X | X | X |
sulfato de calcio | | | X | X |
bisglicinato de calcio | | | X | X |
citrato malato de calcio | | | X | X |
malato cálcico | | | X | X |
L-pidolato de calcio | | | X | X |
Magnesio | | | | | |
acetato de magnesio | | | X | X |
carbonato de magnesio | X | X | X | X |
cloruro de magnesio | X | X | X | X |
sales magnésicas de ácido cítrico | X | X | X | X |
gluconato de magnesio | X | X | X | X |
glicerofosfato de magnesio | | X | X | X |
sales magnésicas de ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
lactato de magnesio | | X | X | X |
hidróxido de magnesio | X | X | X | X |
óxido de magnesio | X | X | X | X |
sulfato de magnesio | X | X | X | X |
L-aspartato de magnesio | | | X | |
bisglicinato de magnesio | | | X | X |
L-pidolato de magnesio | | | X | X |
citrato de magnesio y potasio | | | X | X |
Hierro | | | | | |
carbonato ferroso | | X | X | X |
citrato ferroso | X | X | X | X |
citrato férrico de amonio | X | X | X | X |
gluconato ferroso | X | X | X | X |
fumarato ferroso | X | X | X | X |
difosfato férrico de sodio | | X | X | X |
lactato ferroso | X | X | X | X |
sulfato ferroso | X | X | X | X |
fosfato de amonio ferroso | | | X | X |
EDTA férrico sódico | | | X | X |
difosfato férrico (pirofosfato férrico) | X | X | X | X |
sacarato férrico | | X | X | X |
hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado) | | X | X | X |
bisglicinato ferroso | X | | X | X |
L-pidolato ferroso | | | X | X |
Cinc | | | | | |
acetato de cinc | X | X | X | X |
cloruro de cinc | X | X | X | X |
citrato de cinc | X | X | X | X |
gluconato de cinc | X | X | X | X |
lactato de cinc | X | X | X | X |
óxido de cinc | X | X | X | X |
carbonato de cinc | | | X | X |
sulfato de cinc | X | X | X | X |
bisglicinato de cinc | | | X | X |
Cobre | | | | | |
carbonato cúprico | X | X | X | X |
citrato cúprico | X | X | X | X |
gluconato cúprico | X | X | X | X |
sulfato cúprico | X | X | X | X |
complejo cobre-lisina | X | X | X | X |
Manganeso | | | | | |
carbonato de manganeso | X | X | X | X |
cloruro de manganeso | X | X | X | X |
citrato de manganeso | X | X | X | X |
gluconato de manganeso | X | X | X | X |
glicerofosfato de manganeso | | X | X | X |
sulfato de manganeso | X | X | X | X |
Fluoruros | | | | | |
fluoruro de potasio | | | X | X |
fluoruro de sodio | | | X | X |
Selenio | | | | | |
seleniato de sodio | X | | X | X |
selenito ácido de sodio | | | X | X |
selenito de sodio | X | | X | X |
levadura enriquecida con selenio [2] | | | X | X |
Cromo | | | | | |
cloruro de cromo (III) y su hexahidrato | | | X | X |
sulfato de cromo (III) y su hexahidrato | | | X | X |
picolinato de cromo | | | X | X |
Molibdeno | | | | | |
molibdato de amonio | | | X | X |
molibdato sódico | | | X | X |
Yodo | | | | | |
yoduro de potasio | X | X | X | X |
yodato de potasio | X | X | X | X |
yoduro de sodio | X | X | X | X |
yodato de sodio | | X | X | X |
Sodio | | | | | |
bicarbonato de sodio | X | | X | X |
carbonato de sodio | X | | X | X |
cloruro de sodio | X | | X | X |
citrato de sodio | X | | X | X |
gluconato de sodio | X | | X | X |
lactato de sodio | X | | X | X |
hidróxido de sodio | X | | X | X |
sales sódicas de ácido ortofosfórico | X | | X | X |
Boro | | | | | |
borato de sodio | | | X | X |
ácido bórico | | | X | X |
Aminoácidos [3] | | | | | | |
L-alanina | | | X | X |
L-arginina | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
Ácido L-aspártico | | | X | |
L-citrulina | | | X | |
L-cisteína | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
Cistina [4] | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
L-histidina | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
Ácido L-glutámico | | | X | X |
L-glutamina | | | X | X |
Glicina | | | X | |
L-isoleucina | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
L-leucina | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
L-lisina | X y su clorhidrato | X y su clorhidrato | X | X |
acetato de L-lisina | | | X | X |
L-metionina | X | X | X | X |
L-ornitina | | | X | X |
L-fenilalanina | X | X | X | X |
L-prolina | | | X | |
L-treonina | X | X | X | X |
L-triptófano | X | X | X | X |
L-tirosina | X | X | X | X |
L-valina | X | X | X | X |
L-serina | | | X | |
L-aspartato de L-arginina | | | X | |
L-aspartato de L-lisina | | | X | |
L-glutamato de L-lisina | | | X | |
N-acetil de L-cisteína | | | X | |
N-acetil de L-metionina | | | X (en productos destinados a personas mayores de un año de edad) | |
carnitina y taurina | | | | | | |
L-carnitina | X | X | X | X |
Clorhidrato de L-carnitina | X | X | X | X |
taurina | X | | X | X |
L-carnitina-L-tartrato | X | | X | X |
nucleótidos | | | | | | |
ácido adenosina 5’-fosfórico (AMP) | X | | X | X |
sales sódicas del AMP | X | | X | X |
ácido citidina 5’-monofosfórico (CMP) | X | | X | X |
sales sódicas del CMP | X | | X | X |
ácido guanosina 5’-fosfórico (GMP) | X | | X | X |
sales sódicas del GMP | X | | X | X |
ácido inosina 5’-fosfórico (IMP) | X | | X | X |
sales sódicas del IMP | X | | X | X |
ácido uridina 5’-fosfórico (UMP) | X | | X | X |
sales sódicas del UMP | X | | X | X |
colina e inositol | | | | | | |
colina | X | X | X | X |
cloruro de colina | X | X | X | X |
bitartrato de colina | X | X | X | X |
citrato de colina | X | X | X | X |
inositol | X | X | X | X |
[1] La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
[2] Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie de selenio orgánico predominante presente en la levadura es selenometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio extraído total. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.
[3] Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, solo podrá usarse el clorhidrato mencionado en particular. Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los alimentos para usos médicos especiales y en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, también podrán usarse, siempre que sea aplicable, las sales de sodio, potasio, calcio y magnesio así como sus clorhidratos.
[4] Cuando se utilice en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos preparados a base de cereales y alimentos infantiles, solo podrá usarse la forma L-cistina.
Fecha de disposición: 12/06/2013
Aplicable desde el 20 de julio de 2016, con las excepciones indicadas.
Cumplimiento a más tardar el 20 de julio de 2015 de lo indicado.
SE COMPLETA por Reglamento 1798/2017, de 2 de junio (Ref. DOUE-L-2017-82016).
SE MODIFICA el anexo , por Reglamento 2017/1091, de 10 de abril (Ref. DOUE-L-2017-81202).
en la forma indicada Reglamento 953/2009, de 13 de octubre (Ref. DOUE-L-2009-81948).
Directiva 2009/39, de 6 de mayo (Ref. DOUE-L-2009-80861).
Reglamento 41/2009, de 20 de enero (Ref. DOUE-L-2009-80049).
en la forma indicada Directiva 2006/141, de 22 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82768).
en la forma indicada Directiva 2006/125, de 5 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82426).
en la forma indicada Directiva 1999/21, de 25 de marzo (Ref. DOUE-L-1999-80617).
en la forma indicada Directiva 96/8, de 26 de febrero (Ref. DOUE-L-1996-80320).
Directiva 92/52, de 18 de junio (Ref. DOUE-L-1992-81017).