Source: https://dejure.org/BGBl/2017/BGBl._I_S._2757
Timestamp: 2019-03-20 02:10:47
Document Index: 233787236

Matched Legal Cases: ['§ 38', '§ 2', '§ 71', '§ 71', '§ 72', '§ 2', '§ 69', '§ 4', '§ 1', '§ 1', 'Art. 2', '§ 13', 'Art. 1', '§ 13']

BGBl. I 2017 S. 2757 - Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer... - dejure.org
BGBl. I 2017 S. 2757
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben am 28.07.2017, Seite 2757
16.03.2017 BT Vorschriften für Gewebezubereitungen
19.04.2017 BT Anhörung zur besseren Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen
20.04.2017 BT Länder wollen Änderungen bei der Pflege
27.04.2017 BT Expertenstreit über Pflegedetails
22.05.2017 BT Regelungen zur Pflege und zur Blut- und Gewebezubereitung
Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757), dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.
Beide Pflegeeinrichtungen sind zugleich nach § 71 Abs. 2, § 71 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 des Sozialgesetzbuchs (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (BGBl. I S. 1014, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757) zugelassene Pflegeeinrichtungen und damit zur Leistungserbringung nach diesem Gesetz berechtigt und verpflichtet.
Gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt.
Die Untersagungsverfügung im Bescheid des Antragsgegners vom 9. Mai 2018 beruht auf der Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der hier maßgeblichen, zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geänderten Fassung (Arzneimittelgesetz - AMG -).
Die Zentrifugation von Gewebe stellt hingegen eine erhebliche Be- oder Verarbeitung dar, die es ausschließt, eine Rückübertragung der Gewebe "ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit" im Sinne des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG anzunehmen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften, BT-Drs. 18/11488, S. 45 (zu § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG); Brucklacher/Walles, Nationale und europäische Rahmenbedingungen für Tissue Engineering, in: PharmR 2010, 581, 583 f.; Scherer/Seitz/Cichutek, Wenn Ärzte "Arzneimittel" im OP oder am Krankenbett herstellen - Autologe Zellpräparationen am Point of Care: Rechtliche Verpflichtungen und notwendige Interaktionen mit den Behörden, in: Dt. Ärzteblatt 2013, A-872 f.).
In der Begründung zur entsprechenden Einfügung dieser Voraussetzung in § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG durch Art. 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) wird ausgeführt, dass allein die Zentrifugation von Fettgewebe als erhebliche Be- bzw. Verarbeitung anzusehen sei.
Aus Gründen der Sicherheit der Patientinnen und Patienten sei eine Unterstellung dieser Verfahren sowohl unter das AMG als auch unter das TPG geboten (BT-Drs. 18/11488, S. 45).
Der Kläger hat einen Anspruch auf Erteilung der beantragten Herstellungserlaubnis nach §§ 13 ff. AMG in der aktuellen Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18.07.2017 (BGBl. I, S. 2757).
Rechtsgrundlage für den angefochtenen Feststellungsbescheid des BfArM ist § 13 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757).