Source: http://lex.justice.md/md/370883/
Timestamp: 2019-05-23 05:57:26+00:00
Document Index: 4014676

Matched Legal Cases: ['Articolul 1', 'Articolul 3', 'Articolul 4', 'Articolul 41', 'Articolul 42', 'Articolul 5', 'Articolul 6', 'Articolul 7', 'Articolul 8', 'Articolul 9', 'Articolul 10', 'Articolul 11', 'Articolul 12', 'Articolul 14', 'Articolul 15', 'Articolul 16', 'Articolul 17', 'Articolul 18', 'Articolul 19', 'Articolul 20']

LPM102/2017
ID intern unic: 370883
LEGE Nr. 102
din 09.06.2017
cu privire la dispozitivele medicale
Publicat : 14.07.2017 în Monitorul Oficial Nr. 244-251 art Nr : 389 Data intrarii in vigoare : 14.10.2017
LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819
LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18
În textul Legii sintagma „Ministerul Sănătății”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale” la forma gramaticală corespunzătoare prin LP79 din 24.05.18, MO195-209/15.06.18 art.338
Articolul 1. Obiectul şi scopul legii
(1) Prezenta lege stabilește premisele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, cadrul legal și instituțional pentru controlul și supravegherea dispozitivelor medicale puse la dispoziție pe piață și aflate în utilizare, precum și pentru supravegherea activităților de comercializare, distribuire și prestare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Scopul prezentei legi constă în asigurarea condiţiilor optime pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi sigure în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, a protecției şi a promovării sănătăţii populaţiei.
(3) Prezenta lege se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro. În sensul prezentei legi, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale.
(4) Prezenta lege nu se aplică:
a) medicamentelor;
b) produselor cosmetice;
c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor ce le încorporează, în momentul punerii la dispoziţie pe piaţă a acestora, precum și produselor derivate din sînge, plasmă sau celule;
d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană şi produselor ce încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană;
e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi animale neviabile sau de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală;
f) echipamentelor individuale de protecţie, care intră sub incidența Hotărîrii Guvernului nr. 138/2009 cu privire la aprobarea unor reglementări tehnice. În cazul în care se va decide că astfel de produse cad sub incidenţa prezentei legi, se va ţine cont, în mod deosebit, de principalul scop propus.
accesoriu – orice articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat, în mod special, să fie utilizat împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către
producător;
dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități;
c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice altă sursă de energie, cu excepția celor generate de organismul uman sau de gravitaţie;
dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman ori într-un orificiu al acestuia şi să rămînă implantat;
dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, conceput de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivat din organismul uman în scopul, exclusiv sau principal, de a furniza informaţii despre oricare dintre următoarele:
a) starea fiziologică sau patologică ori malformația congenitală;
b) gradul de siguranţă şi de compatibilitate cu potenţialii primitori;
c) monitorizarea măsurilor terapeutice;
dispozitiv medical fabricat la comandă – orice dispozitiv medical destinat unui anumit pacient, în conformitate cu prescripțiile scrise ale unui practician medical calificat, care stabilește, pe propria răspundere, caracteristicile specifice ale dispozitivului. Dispozitivele medicale produse în serie care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerințele specifice prescripției unui practician medical calificat nu se consideră dispozitive fabricate la comandă;
[Art.2 noțiunea introdusă prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
dispozitiv destinat investigației clinice – dispozitiv medical prevăzut să fie utilizat în mod corespunzător de practicieni medicali calificați, pentru investigațiile clinice menționate în prezenta lege, într-un mediu clinic uman adecvat;
date clinice – informații referitoare la siguranța și/sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical. Datele clinice se obțin din:
– investigațiile clinice ale dispozitivului medical respectiv;
– investigațiile clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;
– rapoarte publicate și/sau nepublicate referitoare la alte experimentări clinice fie ale dispozitivului medical în cauză, fie ale unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalența cu dispozitivul respectiv;
recipient pentru recoltarea probelor – dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, de tip vacuum sau de alt tip, destinat, în mod special, de către producători pentru păstrarea probelor derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
incident – orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor și/sau a performanțelor unui dispozitiv medical care poate conduce sau a condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
[Art.2 noțiunea în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;
mentenanţă corectivă – activitate întreprinsă pentru înlăturarea defecţiunii dispozitivelor medicale şi efectuarea tuturor lucrărilor necesare pentru soluționarea problemei şi repunerea echipamentelor în stare de funcţionare optimă;
mentenanţă preventivă – activitate întreprinsă pentru a păstra dispozitivul medical în stare de a preveni defectarea şi devenirea acestuia un pericol;
program de supraveghere – ansamblu de măsuri aplicat de către utilizator, prin care se asigură şi se confirmă siguranţa funcţionării şi performanţele dispozitivelor medicale, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a acestora şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;
punere în funcţiune – etapă în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului ca fiind gata de utilizare pentru prima dată în conformitate cu scopul propus;
scop propus – utilizarea dispozitivului medical conform destinației acestuia, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale;
utilizator – instituţie medico-sanitară, indiferent de forma de proprietate şi forma juridică de organizare, precum și personalul acesteia implicat în utilizarea dispozitivelor medicale, inclusiv personalul clinic (medici şi asistente medicale), personalul paramedical (radiologi şi kinetoterapeuţi) şi personalul serviciilor de suport.
AUTORITĂȚI ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
Articolul 3. Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale
(1) În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile de bază ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sînt:
a) elaborarea, promovarea şi coordonarea implementării politicilor publice în domeniul dispozitivelor medicale;
b) recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii care au fost acreditate pentru domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.
Articolul 4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare Agenţie) este o autoritate administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice.
[Art.4 al.(1) modificat prin LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
(2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenţia are următoarele atribuţii:
a) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
b) coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;
c) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;
d) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
[Art.2 al.(2), lit.e) abrogată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
[Art.2 al.(2), lit.f) abrogată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
[Art.2 al.(2), lit.g) abrogată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
[Art.2 al.(2), lit.h) abrogată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
[Art.2 al.(2), lit.i) abrogată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
j) exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.
(3) Agenţia prezintă Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale propuneri privind actele normative de creare a cadrului de aplicare a reglementărilor Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale.
Articolul 41. Agenția Națională pentru
(1) Agenția Națională pentru Sănătate Publică este abilitată cu competențe de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenția Națională pentru Sănătate Publică are următoarele atribuții:
a) efectuează controlul pieței dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și cu metodologia aprobată de Guvern;
b) eliberează prescripții și aplică sancțiuni în temeiul procesului-verbal de control, conform prevederilor Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și metodologiei aprobate de Guvern;
c) aplică măsuri restrictive în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, în limitele prevederilor art. 14 alin. (8) din prezenta lege;
d) generalizează rezultatele supravegherii modului de utilizare a dispozitivelor medicale și analizează cauzele nerespectării prevederilor actelor normative din domeniu;
e) monitorizează acțiunile agenților economici privind executarea prescripțiilor, înlăturarea încălcărilor sau conformarea cu măsurile restrictive aplicate în temeiul Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și al metodologiei aprobate de Guvern;
f) monitorizează rapoartele cu privire la riscurile ce apar în legătură cu utilizarea dispozitivelor medicale ce fac obiectul legislației comunitare de armonizare sau al reglementărilor tehnice care o transpun.
[Art.41 introdus prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
Articolul 42. Centrul pentru achiziții publice
centralizate în sănătate
Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate:
a) efectuează achiziții centralizate de dispozitive medicale;
b) efectuează achiziții centralizate de servicii de mentenanță a dispozitivelor medicale.
[Art.42 introdus prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
Articolul 5. Activitatea de întreprinzător
în domeniul dispozitivelor medicale
Pentru a desfășura activități de import, fabricare, comercializare, asistență tehnică și/sau reparație a dispozitivelor medicale și/sau a opticii, întreprinzătorul trebuie să aibă angajat cel puțin un specialist în domeniu sau un bioinginer, excepție făcînd farmaciile și magazinele de optică medicală.
[Art.5 în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ A DISPOZITIVELOR
Articolul 6. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
(1) Dispozitivele medicale introduse pe piaţă se supun evaluării conformităţii potrivit Legii nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi corespund cerinţelor prevăzute în reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.
(2) Prezenţa marcajului CE demonstrează că acestea au fost supuse procedurilor de evaluare a conformităţii şi, în consecinţă, atunci cînd acestea sînt introduse pe piață, nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformităţii.
(3) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă fără marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
Articolul 7. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
care dețin marcajul CE
(1) Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE sînt introduse pe piață în temeiul procedurii de notificare. La notificarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc.
(2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.
(3) Notificarea trebuie să fie însoțită de copiile de pe următoarele acte, autentificate prin semnătura solicitantului:
a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;
b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;
c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul.
(4) Notificarea se depune personal de către solicitant, în 2 exemplare, la Agenție.
(5) La recepționarea notificării, Agenția verifică în prealabil conformitatea datelor și a actelor anexate, completînd tabelul de recepționare a notificării, conform anexei, în 2 exemplare, unul returnîndu-se solicitantului.
(6) În cazul lipsei de conformitate a datelor din notificare sau al prezentării unui dosar incomplet, Agenția va respinge recepționarea notificării în momentul depunerii, indicînd în tabelul de recepționare motivul refuzului și datele de contact ale persoanei responsabile de recepționarea notificării.
(7) În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, Agenția, în termen de 10 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piață a acestora.
(8) Dacă, în procesul introducerii informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, Agenția constată că actele depuse nu corespund sau sînt false ori conțin informații eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informației, înștiințînd solicitantul despre motivele refuzului în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării.
(9) După expirarea termenului prevăzut la alin. (7), în lipsa unei comunicări din partea Agenției privind refuzul înregistrării informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se consideră că introducerea informației s-a produs în mod tacit, iar producătorul sau reprezentantul său autorizat poate să introducă pe piață dispozitivele medicale despre care a notificat Agenția.
(10) Înregistrarea informațiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piață, prevăzute la alin. (7), nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenției și pentru această procedură nu se percepe taxă.
Articolul 8. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
care nu dețin marcajul CE
(1) Dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate.
(2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să înregistreze dispozitivele medicale la Agenţie pînă la introducerea pe piață a acestora.
(3) Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sînt destinate.
(4) La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au același scop propus, provin de la același producător și au aceeași clasă de risc.
(5) Agenţia asigură ca procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale să fie finalizată în termen de 30 de zile de la data depunerii unei cereri valide şi achitării taxei de înregistrare.
(6) Actul ce confirmă înregistrarea dispozitivului medical se consideră ordinul de înregistrare al Agenţiei.
(6) În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, Agenția înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale ce vor fi introduse pe piață și informațiile referitoare la persoanele responsabile de introducerea acestora pe piață.
[Art.8 al.(6) în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819; în vigoare 21.06.19]
(7) Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data emiterii ordinului.
(7) Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data înregistrării în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.
[Art.8 al.(7) modificat prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819; în vigoare 21.06.19]
(8) Dispozitivele medicale înregistrate se includ în Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform Legii nr. 71/2007 cu privire la registre.
(9) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus.
(10) Procedura și documentaţia necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.
Articolul 9. Clasificarea dispozitivelor medicale
(1) Dispozitivele medicale se clasifică în baza nivelului de risc pentru utilizator, în baza amplasării și a metodei de utilizare, în dependență de sursa de energie, durata de viață și alte caracteristici, prevăzute în actele normative ale Guvernului.
(2) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale se clasifică după cum urmează:
a) clasa I – dispozitive medicale care prezintă un risc redus pentru utilizatori;
b) clasa IIA – dispozitive medicale care prezintă un risc sporit pentru utilizatori;
c) clasa IIB – dispozitive medicale care prezintă un risc înalt pentru utilizatori;
d) clasa III – dispozitive medicale care prezintă cel mai înalt risc pentru utilizatori.
(3) În dependență de amplasarea, modul de utilizare și de alte caracteristici ale produsului, dispozitivele medicale sînt clasificate în invazive și neinvazive.
(4) În dependență de sursa de energie, dispozitivele medicale sînt clasificate în active și inactive.
(5) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se clasifică după cum urmează:
a) lista A;
b) lista B;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru autotestare care nu sînt incluse în listele A sau B; și
d) alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(6) În caz de dezacord în ceea ce privește clasificarea corectă a unui dispozitiv medical în conformitate cu prezenta lege, clasificarea se decide de către Agenție.
Articolul 10. Cerințe față de dispozitivele medicale
(1) Dispozitivele medicale pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune sau utilizate numai în cazul în care acestea satisfac cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
(2) Persoanele juridice care utilizează dispozitive medicale pentru a-și exercita activitatea trebuie să le mențină în conformitate cu instrucțiunile producătorului de dispozitive medicale.
Articolul 11. Aplicarea standardelor și reglementărilor tehnice
(1) Dispozitivele medicale care corespund cerințelor standardelor naționale, adoptate în baza standardelor internaționale, se consideră a fi în conformitate cu cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
(2) Agenția va publica în Monitorul Oficial al Republicii Moldova lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
Articolul 12. Investigații clinice pentru dispozitivele
(1) Se permit introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale destinate investigației clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă și sînt însoțite de declarația de conformitate emisă de producător.
(2) Solicitant al unei investigații clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul autorizat al acestuia.
(3) Înainte de începerea unei investigații clinice, solicitantul va notifica Agenția în privința investigației respective. Cererea privind investigația clinică trebuie să fie însoțită de actele specificate în standardul SM EN ISO 14155 „Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică clinică”, de avizul pozitiv al Comitetului Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic, de alte informații sau documente prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern.
(4) Agenția publică pe pagina web, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii complete și a achitării taxei, informațiile referitoare la investigația clinică notificată. Solicitantul poate începe investigațiile clinice în cauză după expirarea termenului de 30 de zile lucrătoare de la data notificării, cu excepția cazului în care Agenția l-a anunțat în această perioadă în privința emiterii unei decizii negative.
(5) Solicitantul notifică Agenția, în termen de 7 zile lucrătoare, în privința oricăror complicații legate de utilizarea dispozitivelor medicale, survenite în timpul investigației clinice.
(6) Solicitantul poate iniția o modificare a procedurii de investigație clinică, notificînd Agenția referitor la modificarea respectivă. În cazul în care Agenția, în termen de 30 de zile lucrătoare de la recepționarea notificării, nu emite o decizie negativă în acest sens, modificarea poate fi efectuată.
(7) Solicitantul informează Agenția în privința finalizării investigației clinice și îi va trimite raportul final în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia.
(8) Agenția poate solicita informații suplimentare necesare pentru validarea notificării prevăzute în alin. (4). Termenul prevăzut în alin. (4) se suspendă pînă la furnizarea informațiilor solicitate.
(9) Reglementarea procedurală a investigațiilor clinice se aprobă prin act normativ departamental al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Art.12 în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
[Art.13 abrogat prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
Articolul 14. Supravegherea și controlul dispozitivelor
(1) Scopul supravegherii pieței dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplinește în mod corespunzător cerințele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.
(2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat este obligat să asigure cu piese de schimb dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață pe întreaga durată de funcționare a acestora.
(3) Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service și manualul de utilizare, inclusiv în limba de stat, cheile de acces și software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață.
(4) Activitatea de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
(5) Prin activitățile desfășurate și măsurile instituite de Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în vederea supravegherii pieței dispozitivelor medicale, se urmărește să se verifice dacă:
a) dispozitivele medicale introduse/puse la dispoziție pe piață și/sau puse în funcțiune îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
b) agenții economici execută obligațiile ce le revin conform actelor normative, pentru ca dispozitivele medicale neconforme să fie aduse în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, și pun în aplicare măsurile restrictive instituite de Agenția Națională pentru Sănătate Publică, atunci cînd este cazul.
(6) Activitățile desfășurate de Agenția Națională pentru Sănătate Publică cuprind:
a) verificarea prezenței și modului de aplicare a marcajelor de conformitate CE sau SM, prevăzute în legislația aplicabilă, verificarea declarației sau a certificatului de conformitate și a altor documente prevăzute în lista de verificare, aprobată de Guvern;
b) verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele esențiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care există motive de a suspecta că, în pofida conformității declarate, dispozitivul medical prezintă risc și/sau nu corespunde cerințelor esențiale;
c) controlul executării măsurilor restrictive instituite;
d) prevenirea utilizatorilor cu privire la dispozitivele medicale ofensive.
(7) Măsurile instituite în cadrul controlului se raportează la nivelurile de încălcări ale legislației, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
(8) În cazul constatării de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică a unor încălcări ale legislației, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, Agenția Națională pentru Sănătate Publică are dreptul să instituie, în funcție de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive:
a) suspendarea temporară a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;
b) interzicerea, cu titlu permanent, a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;
c) retragerea dispozitivelor medicale de pe piață;
d) rechemarea dispozitivelor medicale de la utilizatori;
e) radierea dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;
f) distrugerea (nimicirea) dispozitivelor medicale periculoase sau aducerea acestora într-o stare care exclude utilizarea lor.
(9) Agenția Națională pentru Sănătate Publică are dreptul să solicite organismelor de evaluare a conformității acreditate informații referitoare la evaluarea conformității unor dispozitive medicale, la procedurile de evaluare aplicate, la certificatele de conformitate emise și retrase sau la refuzul eliberării acestora.
(10) În cazul în care controlul dispozitivelor medicale a fost efectuat în baza reclamațiilor utilizatorilor, Agenția Națională pentru Sănătate Publică le prezintă utilizatorilor rezultatele acestui control în limitele permise de Legea nr. 171/1994 cu privire la secretul comercial și de Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal.
[Art.14 în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
Articolul 15. Supravegherea dispozitivelor medicale puse
în funcţiune şi aflate în utilizare
(1) Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității și recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituită din următoarele activităţi succesive:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate – prin examinare şi încercări;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă – prin examinare şi încercări;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de inspecție care să conțină rezultatele obținute în urma verificărilor;
[Art.15 al.(2), lit.d) în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
e) emiterea, în baza raportului de inspecție, a certificatului de inspecție, care nu reprezintă un act permisiv.
[Art.15 al.(2), lit.e) în redacția LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
(3) Nomenclatorul, periodicitatea şi reglementarea mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare sînt stabilite în Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, elaborat de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale și aprobat de Guvern.
(4) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se efectuează de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale și independente faţă de producători, utilizatori şi față de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.
(5) Dispozitivele medicale care fac obiectul și al altor acte normative trebuie să respecte cerințele prevăzute de prezenta lege, precum și de alte acte normative.
(6) Utilizatorii sînt obligați să informeze Agenţia despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.
(7) Pentru asigurarea nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sînt concepute dispozitivele medicale, precum şi pentru evitarea generării de incidente, utilizatorii sînt obligaţi:
a) să utilizeze dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost concepute;
b) să utilizeze dispozitivele medicale numai după ce au fost instruiți privind modul de utilizare a acestora;
c) să se asigure că dispozitivele medicale sînt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, cînd este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
d) să aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină cont de nivelul de risc al acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit instrucțiunilor în vigoare;
e) să asigure verificarea periodică a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile alin. (1);
f) să asigure mentenanța preventivă și corectivă a dispozitivelor medicale;
g) să comunice producătorilor şi Agenţiei despre orice incident survenit în timpul utilizării;
h) să raporteze Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca fiind mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin act normativ departamental;
i) să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit instrucțiunilor aprobate prin act normativ departamental.
(8) Pentru utilizatorii de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale, instruirile prevăzute la alin. (7) lit. b) se efectuează de către Centrul Național de Inginerie Biomedicală din cadrul Universității Tehnice a Moldovei.
[Art.15 al.(8) introdus prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
(9) Cuantumul taxei pentru instruire se va stabili printr-un contract de prestare a serviciilor educaționale încheiat între Centrul Național de Inginerie Biomedicală și beneficiar, în baza tarifelor aprobate în conformitate cu legislația în vigoare.
[Art.15 al.(9) introdus prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
(10) Modalitatea de instruire a utilizatorilor de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale – se aprobă prin act normativ departamental comun al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale și Ministerului Educației, Culturii și Cercetării.
[Art.15 al.(10) introdus prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
Articolul 16. Vigilența dispozitivelor medicale
(1) Producătorii de dispozitive medicale, reprezentanții acestora, persoanele juridice ce comercializează dispozitivele medicale, importatorii cu sediul înregistrat în Republica Moldova și utilizatorii de dispozitive medicale sînt obligați:
a) să stabilească și să mențină un sistem propriu de vigilență a dispozitivelor medicale, care să asigure colectarea, evaluarea și schimbul de date cu privire la complicațiile legate de dispozitivele medicale sau cu privire la incidentele cu implicarea acestora, și să colaboreze în acest sens cu Agenția;
b) în termen de 2 zile lucrătoare, să informeze Agenția despre orice complicație sau incident de care sînt conștienți.
[Art.16 al.(1), lit.b) modificată prin LP279 din 29.11.18, MO499-503/21.12.18 art.819]
(2) Agenţia în colaborare cu producătorul evaluează, după caz, nivelul de risc al unui incident sau al unei complicații raportate. După efectuarea investigației, Agenția informează părțile interesate – autoritatea publică centrală, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul și/sau utilizatorul – despre complicațiile sau incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului de pe piață.
(3) Reglementarea sistemului de vigilență a dispozitivelor medicale este aprobată prin act normativ departamental, în care se stabilesc condițiile de funcționare integrală și conținutul detaliat al raportării complicaţiilor sau incidentelor cu implicarea dispozitivelor medicale.
Articolul 17. Registrul de stat al dispozitivelor medicale
și sistemul informațional de management al
dispozitivelor medicale
(1) Pentru evidenţa dispozitivelor medicale, a producătorilor şi a furnizorilor de dispozitive medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform prevederilor legale. Agenţia este responsabilă de crearea şi de ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale.
(2) Datele despre evidența dispozitivelor medicale aflate în utilizare, efectuarea procedurilor de mentenanță preventivă și corectivă, circulația consumabilelor, raportarea incidentelor și normelor legale destinate suportului managementului informațional al instituțiilor medicale și autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale sînt înregistrate, în conformitate cu prezenta lege, într-un sistem informațional de management al dispozitivelor medicale administrat de către Agenţie.
Articolul 18. Servicii și tarife
[Art.18 denumirea în redacția LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
(1) Metodologia de calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, nomenclatorul serviciilor și cuantumul tarifelor la serviciile prestate de către aceasta se aprobă de Guvern.
[Art.18 al.(1) în redacția LP140 din 27.07.18, MO309-320/17.08.18 art.478; în vigoare 17.08.18]
(2) Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.
Articolul 19. Confidenţialitatea
Persoanele fizice şi juridice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute la îndeplinirea sarcinilor de serviciu conform prevederilor Legii nr. 171/1994 cu privire la secretul comercial.
Articolul 20. Răspunderea
Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Prezenta lege asigură cadrul normativ primar pentru transpunerea și implementarea prevederilor Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 169 din 12 iulie 1993, ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 189 din 20 iulie 1990, precum și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 331 din 7 decembrie 1998.
(1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării.
(2) Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi:
a) va aproba actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi și pentru asigurarea activității Agenției;
b) va aduce actele sale normative în concordanță cu prezenta lege.
(3) La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr. 92/2012 cu privire la dispozitivele medicale se abrogă.
Nr. 102. Chișinău, 9 iunie 2017.