Source: http://www.kvalitaprodukcie.info/4-system-manazerstva-kvalityvseobecne-poziadavky-a-poziadavky-na-dokumentaciu/
Timestamp: 2020-06-06 19:30:56+00:00
Document Index: 15421081

Matched Legal Cases: ['čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 8']

Kvalita produkcie » 4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu | Kvalita – plnenie požiadaviek zákazníka; spokojný zákazník, systém manažérstva kvality, zlepšovanie kvality, nástroje kvality
4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu
Táto kapitola normy sa venuje najmä riadeniu dokumentov a záznamov, patrí medzi základné piliere systému manažérstva a pomáha udržiavať prehľad v dokumentácií firmy.
Organizácia musí vytvoriť, dokumentovať, uplatňovať, udržovať a neustále zlepšovať SMK.
Pre tento cieľ je potrebné:
určiť procesy potrebné pre SMK a ich aplikáciu v organizácii (pozri 1.2)
stanoviť poradie a vzájomnú väzbu procesov
zaistiť efektívne fungovanie a riadenie procesov
zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií na podporu fungovania procesov a pre ich monitorovanie
monitorovať, merať kde je vhodné a analyzovať tieto procesy
zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania týchto procesov
Organizácia musí zosúladiť riadenie procesov s požiadavkami normy.
Ak sa organizácia rozhodne nejaký proces, ktorý ovplyvňuje zhodu produktu s požiadavkami externe objednať, musí takéto procesy riadiť.
Typ a rozsah zavedeného riadenia týchto externe obstarávaných procesov sa musí v systéme manažérstva kvality definovať.
Procesy potrebné pre SMK zahŕňajú procesy:
manažérstva zdrojov
realizácie produktu
meraní, analýzy a zlepšovania
Externe obstaraný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre SMK organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii.
Zabezpečenie riadenia externe obstaraných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, každej požiadavky predpisov a legislatívnych požiadaviek.
Typ a rozsah zavedeného riadenia externe obstaraného procesu môže byť ovplyvnené nasledovnými faktormi:
Potenciálny dopad externe obstaraného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky
Stupeň spoločného zdieľania riadenia procesu
Spôsobilosť splnenia nevyhnutného riadenia so zavedením kap. 7.4.
4.2 Požiadavky na dokumentáciu SMK
4.2.1 Všeobecne
Dokumentácia SMK musí obsahovať:
dokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality
dokumentované postupy a záznamy požadované touto normou → riadenie dokumentov, riadenie záznamov, interné audity, riadenie nezhody, nápravné opatrenia, preventívne opatrenia
dokumenty vrátane záznamov požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia potrebných procesov
Keď sa v tejto medzinárodnej norme objaví termín zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. Jediný dokument sa môže zaoberať požiadavkami na jeden alebo viaceré postupy. Požiadavky na zdokumentovaný postup môže pokrývať viac než jeden dokument.
Rozsah dokumentácie systému manažérstva kvality sa môže medzi organizáciami líšiť podľa:
veľkosti a druhu organizácie
zložitosti a interakcie procesov
kompetentnosti pracovníkov
V malej organizácii môže byť účelné popísať celý SMK v príručke kvality, vrátane všetkých dokumentovaných postupov, požadovaných normou ISO 9001. Vo vačších organizáciách alebo v organizáciách so zložitejšími procesmi môžu byť na vybudovanie účinného QMS potrebné ďalšie dokumentované postupy.
Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme (grafické znázornenie, vývojový diagram, vizuálna forma, textová forma, formulár – checklist) a na akomkoľvek médiu (papier, magnetické, elektoronické, optické médium, fotografia, referenčný materiál.
4.2.2 Príručka kvality
Príručka kvality musí obsahovať:
popis rozsahu SMK, vrátane podrobnosti o akýchkoľvek výnimkách a ich zdôvodnenia (pozri 1.2)
dokumentované postupy SMK alebo odkazy na ne
popis vzájomných väzieb procesov SMK
4.2.3 Riadenie dokumentov
Dokumenty požadované pre SMK musia byť riadené. Záznamy sú osobitným druhom dokumentov a musia sa riadiť v súlade s požiadavkami uvedenými v 4.2.4 (Riadenie záznamov).
Pre riadenie dokumentov musí byť vytvorený dokumentovaný postup:
preskúmanie potreby aktualizácie
identifikácia stavu revízie (zmeny)
platné dokumenty na miestach ich používania
zaistenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov
určovaní dokumentov externého pôvodu organizáciou, ktoré sú potrebné na plánovanie a prevádzkovanie SMK, zabezpečenie ich identifikácie a riadenej distribúcie
zabránenie používaniu neplatných dokumentov, resp. zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie, ak sú uchovávané
4.2.4 Riadenie záznamov
Záznamy, ktoré sa vypracujú, aby poskytovali dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní SMK, musia byť riadené.
Organizácia musí vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom stanoví opatrenia pre riadenie, potrebné na identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie, čas uloženia a skartovanie záznamov.
Záznamy musia zostať čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné.
Dokumenty sa po strate platnosti stávajú záznamami. Riadenie záznamov musí vyhovovať nielen požiadavkám normy ISO 9001, ale aj platnej legislatívge, ktorá zákonom č. 395/2002 Z.z. v znení neskorších predpisov definuje povinnosti pôvodcu registratúry.
Norma ISO 9001:2008 priamo požaduje záznamy o:
výsledky preskúmavania vedením, čl. 5.6
záznamy o vzdelávaní, čl. 6.2.2 e)
zhoda procesov a produktu, 7.1 d)
výsledky preskúmavania požiadaviek na produkt, čl. 7.2.2
zadanie pre vývoj, čl. 7.3.2
preskúmavanie vývoja, čl. 7.3.4
výsledky verifikácie vývoja, čl. 7.3.5
výsledky validácie vývoja, čl. 7.3.6
výsledky overovania zmeny vývoja, čl. 7.3.7
výsledky hodnotenia dodávateľa, čl. 7.4.1
validácia procesov, čl. 7.5.2 d)
identifikácia výrobku, čl. 7.5.3
majetok zákazníka, čl. 7.5.4
výsledky kalibrácie meradiel (neexistuje etalón), čl. 7.6 a)
mimokalibračný stav meradiel, čl. 7.6
výsledky kalibrácie meradiel, čl. 7.6
záznamy z interných auditov, čl. 8.2.2
dôkaz o zhode meraní s kritériami prebierok, čl. 8.2.4
nezhodné výrobky, čl. 8.3
výsledky nápravných opatrení, čl. 8.5.2
výsledky preventívnych opatrení, čl. 8.5.3
Najčastejšie nezhody k požiadavkám kapitoly 4 – Systém manažérstva kvality
Nie je stanovený postup pre riadenie dokumentov v elektronickej podobe
Nie je stanovený postup pre riadenie externej dokumentácie
Používajú sa dokumenty neschválené vedúcim organizácie
Zoznam dokumentácie je nesprávne vedený (nekompletný, neaktuálny)
Na pracoviskách sa nachádza neaktuálna dokumentácia
Neaktuálna dokumentácia nie je označená
K dokumentácii nemajú prístup dotknutí pracovníci
Zmeny v dokumentácii nie sú vykonávané stanoveným postupom (napr. nie je vyznačený stav revízie, chýba podpis zodpovednej osoby, nevykonáva sa distribúcia zmien)
Riadenie záznamov nezodpovedá registratúrnemu plánu
Záznam nie je možné priradiť k produktu
Záznamy nie sú dostupné na príslušných miestach, prípadne došlo k strate záznamov.
Záznamy nie sú uchovávané požadovanú dobu (podľa registratúrneho poriadku)
Tagy: dokumentácia SMK, ISO 9001:2008, kvalita, systém manažérstva kvality QMS
Počet komentárov: 1 k téme “4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu”
[…] 4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu […]