Source: https://www.finlex.fi/sv/laki/alkup/2019/20190208
Timestamp: 2020-08-09 21:26:26+00:00
Document Index: 28839484

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 8', '§4', '§30', '§30', '§30', '§30', '§30', '§36', '§55', '§76', '§77']

Lag om ändring av läkemedelslagen 208/2019 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 2019 › 208/2019
ändras i läkemedelslagen (395/1987) 8 § 1 mom., rubriken för 4 a kap., 30 § 1 mom., 36 § och 77 § 1 mom.,
sådana de lyder, 8 § 1 mom. i lag 773/2009, rubriken för 4 a kap. och 30 § 1 mom. i lag 330/2013, 36 § i lag 700/2002 och 77 § 1 mom. i lag 1200/2013, samt
fogas till lagen en ny 30 q § och en ny mellanrubrik före den samt nya 30 r–30 u, 55 b och 76 b § som följer:
Bestämmelserna i detta kapitel tillämpas på läkemedelspreparat som omfattas av tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet och som beviljats försäljningstillstånd eller som registrerats enligt 22 §. Bestämmelserna om läkemedels säkerhetsdetaljer i 30 q–30 u § tillämpas dock endast på läkemedelspreparat som är avsedda för människor och som kräver försäljningstillstånd.
Förpackningarna får sådana receptbelagda läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, nedan direktivet om förfalskade läkemedel, och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, nedan EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer, och som gör det möjligt att kontrollera läkemedelspreparatets äkthet och identifiera enskilda läkemedelspreparat. En förteckning över de receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga I till den nämnda förordningen.
1) innan säkerhetsdetaljerna täcks över eller avlägsnas kontrollerar läkemedelspreparatets äkthet och säkerställer att det inte har manipulerats,
2) byter ut de säkerhetsdetaljer som avlägsnas eller täcks över mot andra säkerhetsdetaljer som uppfyller kraven på säkerhetsdetaljer i EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer och som är lika effektiva som dessa säkerhetsdetaljer när det gäller möjligheten att kontrollera läkemedelspreparatets äkthet och identitet samt att ge bevis för manipulering av läkemedelspreparatet, och
3) iakttar tillämplig god tillverkningssed för läkemedel.
Bestämmelser om läkemedelstillverkarens ansvar finns i produktansvarslagen (694/1990). Också på en i 8 § i denna lag avsedd innehavare av tillverkningstillstånd som bedriver verksamhet enligt 30 r § tillämpas vad som i produktansvarslagen föreskrivs om den som har tillverkat eller framställt en skadegörande produkt.
En läkemedelspartiaffär ska föra förteckningar över import, anskaffning, upplagring och försäljning av läkemedel och över sådana läkemedelspreparats satsnummer som är märkta med säkerhetsdetaljer enligt 30 q §. Förteckningarna ska förvaras i minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningarnas innehåll och förvaring får utfärdas genom förordning av statsrådet.
När ett apotek eller ett filialapotek expedierar ett i 3 § 8 punkten i lagen om elektroniska recept definierat HCI-läkemedel eller ett läkemedelspreparat som innehåller narkotikaklassade ämnen ska det via apotekssystemet kontrollera om patienten har ett gällande apoteksavtal. Om patienten har ett gällande apoteksavtal, får endast det apotek eller filialapotek som är antecknat i apoteksavtalet expediera läkemedelspreparatet i fråga.
Denna lag träder i kraft den 23 februari 2019.
RP 267/2018
ShUB 30/2018
RSv 225/2018
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (32011L0062); EUT L 174, 1.7.2011, s. 74
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (32016R0161); EUT L32, 9.2.2016, s. 1
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT N:o L 311, 28.11.2001, s. 67
8 §4 a kap. - Säkerhetsövervakning av läkemedel samt läkemedelspreparats säkerhetsdetaljer30 §30 q §30 r §30 s §30 t §30 u §36 §55 b §76 b §77 §