Source: http://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1184359
Timestamp: 2019-01-21 08:32:20
Document Index: 266583386

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 23', 'artículo 11', 'artículo 53', 'artículo 12', 'artículo 41', 'artículo 16', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 9', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11']

DECRETO 168/2018, DE 20 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE CREA Y REGULA EL REGISTRO DE PACIENTES CON ENFERMEDADES RARAS DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA.
En el ámbito de la Unión Europea, el programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el campo de la salud pública (1999-2003) definió las enfermedades raras o poco comunes como aquellas que, con peligro de muerte o de invalidez crónica, tienen una prevalencia menor de 5 casos por cada 10.000 habitantes. A pesar de constituir un grupo muy heterogéneo de entidades clínicas, las enfermedades raras comparten algunas características: en general, son enfermedades genéticas que habitualmente se inician en la edad pediátrica, de gran complejidad etiológica, con carácter crónico y progresivo y que requieren de un particular manejo terapéutico y de un seguimiento multidisciplinar. El papel de la información sanitaria es particularmente relevante en su caso y se convierte en un desafío para los sistemas de salud. La limitación en la obtención de datos clínicos fiables y exhaustivos reside, sobre todo, en la dispersión geográfica de los casos, en la dificultad de establecer un diagnóstico definitivo y en la complejidad de la integración de los múltiples subsistemas de información sanitarios donde se registran los datos con relevancia asistencial.
La Ley 14/1986, de 25 de abril , general de sanidad, en su artículo 8.1, contempla como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y la evaluación sanitaria, debiendo tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. La misma ley dedica el capítulo V de su título primero a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, previendo en su artículo 23 que, para la consecución de los objetivos que se desarrollan en dicho capítulo, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema nacional de salud, en el artículo 11.2.k), incluye la prevención y detección precoz de las enfermedades raras, así como el apoyo a las personas que las presenten y a sus familias, entre las actuaciones que comprende la prestación de salud pública. El artículo 53 del mismo texto legal regula el Sistema de información sanitaria del Sistema nacional de salud que ha de garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las administraciones sanitarias. Conforme a dicho precepto legal, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se acordarán los objetivos y contenidos de la información. El objetivo general del sistema de información sanitaria será responder a las necesidades de los siguientes colectivos: las autoridades sanitarias, los/las profesionales, la ciudadanía y las organizaciones y asociaciones en el campo sanitario, con alusión expresa a las asociaciones de pacientes y familiares, organizaciones no gubernamentales y sociedades científicas. La regulación contenida en el precepto se completa con la previsión de que el sistema de información sanitaria contendrá información sobre las prestaciones y la cartera de servicios en atención sanitaria pública y privada, e incorporará una serie de datos básicos. El ministerio competente en materia de sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la definición y normalización de datos y flujos, la selección de indicadores y los requerimientos técnicos necesarios para la integración de la información y para su análisis desde la perspectiva del principio de igualdad entre mujeres y hombres.
Es necesario también citar, a nivel estatal, la Ley 33/2011, de 4 de octubre , general de salud pública, que en su artículo 12.4 impone a las comunidades autónomas la obligación de asegurar, en el campo de sus competencias, que los respectivos sistemas de vigilancia en salud pública cumplen en todo momento con las previsiones de dicha ley y de proporcionar la información que establezca la normativa nacional e internacional, con la periodicidad y desglose que en cada caso se determine.
Continúa indicando el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, que, a los efectos indicados en él, las personas públicas o privadas cederán a la autoridad sanitaria, cuando así se les requiera, los datos de carácter personal que resulten imprescindibles para la toma de decisiones en salud pública, de conformidad con lo establecido en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de protección de datos de carácter personal, y que, en cualquier caso, el acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública se someterá a lo dispuesto en el número 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Conforme a lo señalado en este último precepto, tal acceso se rige por lo dispuesto en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de protección de datos de carácter personal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril , general de sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso, debiendo preservarse los datos de identificación personal del/la paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el/la propio/a paciente dé su consentimiento para no separarlos. Añade el artículo que, cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011 , general de salud pública, podrán acceder a los datos identificativos de los/las pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública, debiendo realizarse el acceso, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a un deber equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que haya solicitado el acceso a los datos.
Sentado lo anterior, no obstante, debe matizarse que la primera normativa aplicable en materia de acceso a la historia clínica por razón epidemiológica y de salud pública es el Reglamento (UE) n.º 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
Con fundamento en las leyes estatales citadas se dictó el Real decreto 1091/2015, de 4 de diciembre , por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras, el cual tiene carácter básico conforme a lo previsto en su disposición final primera. De acuerdo con su artículo 3, dicho registro estará integrado en el Sistema de información sanitaria del Sistema nacional de salud y tiene por finalidad:
A este respeto, y a pesar de las referencias normativas expresadas anteriormente, en materia de protección de datos de carácter personal ha de tenerse en cuenta la aplicabilidad directa del Reglamento (UE) n.º 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), resultando inaplicables aquellas previsiones de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , y de su reglamento de desarrollo, que resulten incompatibles con lo dispuesto en el Reglamento general de protección de datos , en virtud del principio de primacía del derecho comunitario.
Así las cosas, el Registro de Pacientes con Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Galicia tratará datos relativos a la salud. El artículo 4 del Reglamento general de protección de datos define, por una parte, estos datos como los datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud, y, de otra, entiende por “tratamiento” cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, comparación o interconexión, limitación, supresión o destrucción.
Conforme al artículo 5 del Reglamento general de protección de datos, uno de los principios relativos al tratamiento es su licitud, de manera que para que el tratamiento sea lícito es preciso que cuente con una base legítima, que en el presente caso viene dada por su finalidad, ya que el tratamiento es necesario para fines del diagnóstico médico, la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario, la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria, razones de interés público en el ámbito de la salud pública, y la necesaria garantía de ofrecer elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, circunstancias todas ellas contempladas en el artículo 6.1.c), y en las letras h), i) y j) del número 2 del artículo 9 del Reglamento general de protección de datos, puestos en relación con el 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril , 11.2.k) y 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre , y con los artículos 34 y 71 de la Ley 8/2008, de 10 de julio.
El presente decreto se tramitó de conformidad con lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre , del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre , de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, siendo objeto de publicación en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia y sometido a la audiencia de los grupos y sectores con derechos e intereses legítimos en la materia. Asimismo, fue sometido a informe económico-financiero de la consellería competente en materia de hacienda, informe sobre impacto de género e informe de la Asesoría Jurídica General.
Artículo 3. Casos registrables
4. En todo caso, serán casos registrables los que cumplan los criterios de inclusión contenidos en el manual de procedimiento previsto en el Real decreto 1091/2015, de 4 de diciembre , por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras.
Artículo 4. Finalidades
Artículo 5. Naturaleza y dependencia del Rerga
Artículo 6. Funciones del órgano encargado del Rerga
Artículo 7. Datos del Rerga y fuentes de información
Artículo 8. Obligaciones de los/las profesionales sanitarios/as
Artículo 9. Confidencialidad y protección de datos
3. De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, los datos personales recogidos en aplicación de este decreto serán incluidos en el Registro de Actividades de Tratamiento de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud. El órgano responsable de este registro es la consellería competente en materia de sanidad. Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) n.º 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), se podrán ejercer mediante el envío de una comunicación a la dirección Consellería de Sanidad, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela, o a través de un correo electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal
Artículo 10. Información sobre el tratamiento de datos de carácter personal
Artículo 11. Comunicaciones previstas de los datos de carácter personal
Disposición final primera. Órgano de asesoramiento técnico en el ámbito asistencial de las enfermedades raras