Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/cytarabine-100mg-ml-accor-fl1ml1-203769
Timestamp: 2018-12-09 22:19:16+00:00
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CYTARABINE 100MG/ML ACCOR FL1ML1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Posologie Le traitement par la cytarabine doit être instauré par, ou sous la surveillance d'un médecin très expérimenté en matière de traitement par cytostatiques. Les recommandations qui peuvent être données ne sont que générales, car la leucémie aiguë est pratiquement exclusivement traitée par des associations de cytostatiques. Les recommandations posologiques peuvent être établies en fonction du poids corporel (mg/kg) ou de l'indice de masse corporelle (mg/m2). Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel peuvent être converties en fonction de la surface corporelle au moyen des nomogrammes. 1. Induction de la rémission : La posologie et la fréquence d'administration du traitement d'induction varient en fonction du schéma utilisé. a) Traitement continu : Les schémas posologiques ci-après ont été utilisés pour le traitement continu dans l'induction de la rémission. i) Injection rapide Une dose de 2 mg/kg/jour constitue une dose initiale judicieuse. Administrer cette dose pendant 10 jours. Obtenir une numération formule sanguine de façon quotidienne. Si aucun effet anti-leucémique n'est noté et qu'aucune toxicité n'apparaît, augmenter à 4 mg/kg/jour et maintenir le traitement à cette dose jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique ou l'apparition de toxicité. Ces doses conduisent à une toxicité chez presque tous les patients. ii) Une dose de 0,5 - 1,0 mg/kg/jour peut être administrée par perfusion d'une durée pouvant aller jusqu'à 24 heures. Les résultats des perfusions d'une heure sont satisfaisants chez la majorité des patients. Après 10 jours, cette dose quotidienne initiale peut être augmentée à 2 mg/kg/jour en fonction de la toxicité. Continuer jusqu'à l'apparition d'une toxicité ou d'une rémission. b) Traitement intermittent : Les schémas posologiques ci-après ont été utilisés pour le traitement continu dans l'induction de la rémission. i) Une dose de 3-5 mg/kg/jour est administrée par voie intraveineuse chaque jour pendant 5 jours consécutifs. Après une période sans traitement de 2 à 9 jours, une autre cure est administrée. Continuer ces cycles de traitement jusqu'à l'obtention d'une réponse ou l'apparition d'une toxicité. Les premiers signes d'amélioration médullaire ont été rapportés comme survenant entre 7 et 64 jours (28 jours en moyenne) après le début du traitement. En général, si un patient ne présente ni toxicité ni rémission après un essai raisonnable du traitement, l'administration prudente de doses plus élevées est justifiée. En règle générale, on constate que les patients tolèrent des doses plus fortes lorsqu'elles sont administrées par injection intraveineuse rapide plutôt que par perfusion lente. La différence est due au métabolisme rapide de la cytarabine et à la courte durée d'action de la dose élevée qui en découle. ii) Un schéma consistant en cytarabine 100-200 mg/m2/24 heures, sous la forme d'une perfusion continue pendant 5-7 jours en monothérapie ou en association avec d'autres cytostatiques dont, par exemple, une anthracycline, a été utilisé. Il est possible d'administrer des cycles supplémentaires à intervalles de 2-4 semaines, jusqu'à l'obtention de la rémission ou à la survenue d'une toxicité non acceptable. 2. Traitement d'entretien : La posologie et la fréquence d'administration du traitement d'entretien varient en fonction du schéma utilisé. Les schémas posologiques ci-après ont été utilisés pour le traitement continu après l'induction de la rémission. i) Les rémissions qui ont été induites par la cytarabine ou par d'autres médicaments, peuvent être maintenues par injection intraveineuse ou sous-cutanée de 1 mg/kg une ou deux fois par semaine. ii) La cytarabine a également été administrée à des doses de 100-200 mg/m2, sous la forme d'une perfusion continue pendant 5 jours tous les mois en monothérapie ou en association avec d'autres cytostatiques. Doses élevées : La cytarabine est administrée sous stricte surveillance médicale, en monothérapie ou en association à d'autres cytostatiques, à 2-3 g/m2, par perfusion intraveineuse, pendant 1-3 heures toutes les 12 heures pendant 2-6 jours (soit un total de 12 doses par cycle). Une dose thérapeutique totale de 36 g/m2 ne doit pas être dépassée. La fréquence des cycles de traitement dépend de la réponse au traitement et de la toxicité hématologique et non-hématologique. Il convient aussi de se reporter aux précautions d'emploi pour les modalités d'arrêt du traitement. Patients pédiatriques : La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les nourrissons. Patients insuffisants hépatiques ou rénaux : Patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique ou rénale : la posologie doit être réduite. La cytarabine peut être dialysée. La cytarabine ne doit donc pas être administrée immédiatement avant ou après une dialyse. Personnes âgées : Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement à fortes doses ne doit être administré qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque. Mode d'administration : Pour des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. CYTARABINE ACCORD doit être administré par perfusion ou injection intraveineuse, ou par injection sous-cutanée. L'injection sous-cutanée est généralement bien tolérée, et peut être recommandée dans le cadre du traitement d'entretien. CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml ne doit pas être administrée par voie intrathécale.
Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en médecine interne.
Durée de conservation : 2 ans Stabilité après ouverture : la stabilité physico-chimique après ouverture a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium pour préparation injectable (0,9 % p/v) et dans une solution de dextrose (5% p/v) pour préparation injectable, jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas à 25°C, et jusqu'à 72 heures entre 2 et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépassent généralement pas 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler. Pour les précautions de conservation du médicament dilué, se reporter à la rubrique Durée de conservation.
Incompatibilités avec : la carbénicilline sodique, la céphalothine sodique, le sulfate de gentamicine, l'héparine sodique, le succinate sodique d'hydrocortisone l'insuline ordinaire, le méthotrexate, le 5-fluorouracile, la nafcilline sodique, l'oxacilline sodique, la pénicilline G, la benzylpénicilline sodique, le succinate sodique de méthylprednisolone, et le succinate de méthylprednisolone. En revanche, l'incompatibilité dépend de plusieurs facteurs (p.ex., les concentrations du médicament, les diluants spécifiques utilisés, le pH résultant, la température). Il convient de consulter des références spécialisées afin d'obtenir les informations relatives aux compatibilités spécifiques. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments mis à part ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Les liquides de perfusion normalement utilisés pour la cytarabine sont : l'eau pour préparations injectables, les solutions salines à 0,9 %, ou les solutions de dextrose à 5 %.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Anémie, leucopénie et thrombocytopénie d'étiologie non maligne (p. ex. aplasie médullaire) ; à moins que le médecin n'estime qu'une telle prise en charge offre l'alternative la plus prometteuse pour le patient. Encéphalopathies dégénératives et toxiques, en particulier après avoir utilisé du méthotrexate ou après un traitement par rayonnements ionisants.
Grossesse La cytarabine s'est avérée tératogène chez certaines espèces animales. L'utilisation de la cytarabine chez les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de le devenir doit se faire uniquement après avoir soigneusement évalué les bénéfices et les risques potentiels de ce traitement. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement. Allaitement Ce produit ne doit pas normalement être administré à des femmes enceintes ou à des mères qui allaitent leur enfant. Fertilité Il n'a pas été mené d'études de fertilité visant à évaluer la toxicité de la cytarabine sur les fonctions de reproduction. Une suppression gonadique, entraînant une aménorrhée ou une azoospermie, peut survenir chez les patient(e)s recevant le traitement par cytarabine, en particulier en association à des agents alkylants. En général, ces effets semblent être liés à la dose et à la durée du traitement, et ils peuvent être irréversibles (voir rubrique Effets indésirables). Étant donné le potentiel mutagène de la cytarabine, il doit être conseillé aux hommes traités sous traitement par la cytarabine et à leurs partenaires d'utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
Patients pédiatriques La sécurité d'emploi de ce médicament chez les nourrissons n'a pas été établie. Mises en garde La cytarabine est un myélosuppresseur puissant. Le traitement doit être démarré avec prudence chez les patients présentant une myélosuppression préexistante iatrogène. Les patients qui reçoivent ce médicament doivent être sous surveillance médicale étroite et au cours du traitement d'induction, doivent avoir quotidiennement une numération leucocytaire et plaquettaire. Des examens de la moelle osseuse doivent être effectués fréquemment après la disparition des cellules blastiques du sang périphérique. Des équipements devront être disponibles pour la prise en charge des complications, potentiellement d'issue fatale, de myélosuppression (infection résultant d'une granulopénie et d'autres atteintes des défenses de l'organisme, et hémorragie secondaire à une thrombopénie). Des réactions anaphylactiques se sont produites avec un traitement par cytarabine. Un cas d'anaphylaxie ayant entraîné un arrêt cardiopulmonaire aigu et ayant nécessité une réanimation a été rapporté. Ceci s'est produit immédiatement après l'administration intraveineuse de cytarabine. Des toxicités sévères et parfois d'issue fatale sur le SNC, le système gastro-intestinal et les poumons (différentes de celles constatées avec les schémas thérapeutiques classiques à base de cytarabine) ont été rapportés après administration de schémas posologiques expérimentaux de cytarabine. Ces réactions incluent une toxicité cornéenne réversible ; une dysfonction cérébrale et cérébelleuse, généralement réversible ; une somnolence ; des convulsions ; une ulcération gastro-intestinale sévère, y compris une pneumatose kystique intestinale, entraînant une péritonite ; une septicémie, un abcès du foie et un oedème pulmonaire. La cytarabine s'est avérée être carcinogène chez les animaux. La possibilité d'un effet semblable devra être gardée à l'esprit lorsqu'on prévoit la prise en charge à long terme du patient. Précautions Les patients recevant de la cytarabine devront être étroitement surveillés. Il est impératif de procéder à une numération plaquettaire et leucocytaire fréquente. Le traitement doit être interrompu ou modifié lorsque le médicament a entraîné une dépression médullaire avec une numération de plaquettes inférieure à 50,000 par mm3 ou une numération de leucocytes polymorphonucléaires inférieure à 1,000 par mm3.Les numérations des éléments figurés du sang périphérique peuvent continuer à chuter après l'arrêt du médicament, et atteindre les valeurs les plus basses 5 à 7 jours après l'arrêt du traitement. Si cela est indiqué, le traitement peut être réinstauré lorsque des signes manifestes de récupération médullaire apparaissent (sur la base d'analyses successives de la moelle osseuse). Les patients chez qui le traitement est interrompu jusqu'à normalisation des valeurs de numération du sang périphérique peuvent échapper au contrôle. Des neuropathies périphériques motrices et sensorielles se sont produites après traitement de consolidation avec des doses élevées de cytarabine, de daunorubicine et d'asparaginase, chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë non lymphocytaire. Les patients traités par des doses élevés de cytarabine doivent être surveillés en vue de déceler une éventuelle neuropathie car des modifications du schéma posologique peuvent être nécessaires pour éviter l'apparition de troubles neurologiques irréversibles. Des cas de toxicité pulmonaire sévère parfois fatale, de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, d'oedème pulmonaire sont survenus suite à l'administration de doses élevés de cytarabine. Lorsque des doses intraveineuses sont administrées rapidement, les patients ont fréquemment des nausées et peuvent souffrir de vomissements pendant plusieurs heures après l'administration. Ce problème tend à être moins sévère lorsque le médicament est administré en perfusion. Une sensibilité abdominale (péritonite) et une colite positive au test au gaïac, avec neutropénie et thrombocytopénie simultanées, ont été rapportées chez des patients traités avec des doses habituelles de cytarabine en association avec d'autres médicaments. Les patients ont répondu à une prise en charge médicale non chirurgicale. Une paralysie ascendante progressive retardée ayant entraîné la mort a été rapportée chez des enfants atteints de LMA suite à l'administration d'un traitement intrathécal et intraveineux par la cytarabine aux doses habituelles en association avec d'autres médicaments. Patients présentant une insuffisance hépatique préexistante Il convient de surveiller la fonction hépatique ainsi que la fonction rénale pendant le traitement par la cytarabine. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante, la cytarabine doit être administrée avec la plus grande prudence. Une exploration régulière des fonctions médullaire, hépatique et rénale doit être effectuée chez les patients recevant de la cytarabine. Comme les autres médicaments cytotoxiques, la cytarabine peut induire une hyperuricémie secondaire à la lyse rapide des cellules néoplasiques. Le médecin devra surveiller le taux sanguin d'acide urique du patient et prendre les mesures pharmacologiques et de correction éventuellement nécessaires pour contrôler ce problème. Vaccins/Effets immunosuppresseurs/Augmentation de la sensibilité aux infections. L'administration de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués à des patients immunodéprimés par des traitements de chimiothérapie tels que la cytarabine peut entraîner des infections graves ou mortelles. La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant de la cytarabine. Des vaccins à virus tué ou inactivé peuvent être administrés ; cependant, la réponse à de tels vaccins peut être diminuée. Doses élevées Le risque d'effets indésirables sur le SNC est plus élevé chez les patients qui ont reçu un traitement antérieur du SNC, comme une chimiothérapie administrée par voie intrathécale, ou une radiothérapie. La transfusion concomitante de granulocytes doit être évitée car des cas d'insuffisance respiratoire sévère ont été rapportés. Des cas de cardiomyopathie entraînant la mort ont été rapportés après l'administration d'un traitement expérimental à fortes doses par la cytarabine en association avec le cyclophosphamide, dans le cadre de la préparation à une greffe de moelle osseuse.
5-Fluorocytosine La 5-fluorocytosine ne doit pas être administrée avec la cytarabine étant donné que l'efficacité de la 5-fluorocytosine s'est révélée abolie avec un tel traitement. Digoxine Des diminutions réversibles de la concentration plasmatique de digoxine à l'état d'équilibre et de l'excrétion rénale des glucosides ont été observées chez les patients recevant de la bêta-acétyl digoxine et des protocoles de chimiothérapie contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, associés ou non à la cytarabine ou à la procarbazine. Les concentrations plasmatiques de digitoxine à l'état d'équilibre n'ont pas semblées modifiées. Par conséquent, une surveillance des taux plasmatiques de digoxine peut être indiquée chez les patients recevant des protocoles similaires de polychimiothérapie. Le recours à la digitoxine pourra être envisagé en alternative chez ces patients. Gentamicine Une étude d'interaction in vitro entre la gentamicine et la cytarabine a révélé un antagonisme lié à la cytarabine en ce qui concerne la sensibilité des souches K. pneumoniae. Chez les patients sous CYTARABINE et traités par gentamycine pour une infection à K. pneumoniae, une absence de réponse thérapeutique rapide peut indiquer la nécessité de réévaluer le traitement antibiotique. Utilisation de la cytarabine en monothérapie ou en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs En raison des propriétés immunosuppressives de la cytarabine, les infections virales, bactériennes, fongiques, parasitaires ou saprophytes, de n'importe quelle localisation du corps, peuvent être associées à l'utilisation de la cytarabine en monothérapie ou en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs après l'administration de doses immunosuppressives affectant l'immunité cellulaire ou humorale. Ces infections peuvent être légères, mais aussi sévères et parfois mortelles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec le traitement à la cytarabine : Les fréquences des effets indésirables sont définies à l'aide de la convention suivante : Très fréquent (³1/10) Fréquent (³1/100 à <1/10) Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100) Rare (³1/10,000 à <1/1,000) Très rare (<1/10,000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Les effets indésirables les plus fréquents sont de type gastro-intestinal. La cytarabine est toxique pour la moelle osseuse, et provoque des effets indésirables hématologiques. Infections et infestations : Peu fréquent : Septicémie (immunosuppression), cellulite au point d'injection. Fréquence indéterminée : pneumonie, abcès hépatique Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent : lentigo. Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquent : anémie, mégaloblastose, leucopénie, thrombocytopénie. Fréquence indéterminée : réduction du nombre des réticulocytes. La sévérité de ces réactions dépend de la dose et de la fréquence de l'administration. Des modifications cellulaires sont à attendre au niveau de la morphologie de la moelle osseuse et des frottis de sang périphérique. Affections du système immunitaire : Peu fréquent : anaphylaxie. Fréquence indéterminée : oedème allergique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : anorexie, hyperuricémie. Affections du système nerveux : Fréquent : aux doses élevées, effet cérébelleux ou cérébral accompagné d'une détérioration du niveau de conscience, dysarthrie, nystagmus. Peu fréquent : céphalées, neuropathie périphérique. Fréquence indéterminée : toxicité neurale, névrite, sensation vertigineuse. Affections oculaires : Fréquent : conjonctivite hémorragique réversible (photophobie, sensation de brûlure, troubles visuels, augmentation du larmoiement), kératite. Fréquence indéterminée : conjonctivite (peut survenir de façon concomitante à un rash). Affections cardiaques : Peu fréquent : péricardite. Très rare : arythmies. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : pneumonie, dyspnée, maux de gorge. Affections gastro-intestinales : Fréquent : dysphagie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, inflammation ou ulcération buccale/anale. Peu fréquent : oesophagite, ulcération oesophagienne, pneumatose kystique intestinale, colite nécrosante, péritonite. Fréquence indéterminée : pancréatite. Affections hépatobiliaires : Fréquent : effets réversibles sur le foie avec augmentation des taux d'enzymes hépatiques. Peu fréquent : ictère. Fréquence indéterminée : dysfonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : effets indésirables réversibles sur la peau tels qu'érythème, dermatite bulleuse, urticaire, vascularite, alopécie. Peu fréquent : ulcération cutanée, prurit, sensation de brûlure aux paumes des mains et aux plantes de pied. Très rare : hidradénite eccrine neutrophilique. Fréquence indéterminée : taches de rousseur, rash. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : myalgie, arthralgie. Affections du rein et des voies urinaires : Fréquent : insuffisance rénale, rétention urinaire. Syndrome de la cytarabine (Ara-C) (effet immunoallergique): Fièvre, myalgie, douleur osseuse, douleur thoracique occasionnelle, exanthème, conjonctivite et nausées peuvent intervenir entre 6 et 12 heures après le début du traitement. Des corticostéroïdes peuvent être envisagés en prophylaxie et en traitement. Si ces derniers s'avèrent efficaces, le traitement par la cytarabine pourra être poursuivi. Les effets indésirables dus au traitement par des doses élevées de cytarabine, autres que ceux observés avec les doses classiques, incluent : Toxicité hématologique : Observée sous la forme d'une pancytopénie profonde qui peut durer 15-25 jours ainsi qu'une aplasie médullaire plus sévère que celle observée aux doses classiques. Infections et infestations : septicémie, abcès du foie. Affections du système nerveux : Après un traitement par des doses élevées de cytarabine, des symptômes d'atteinte cérébrale ou cérébelleuse tels que modifications de la personnalité, vigilance altérée, dysarthrie, ataxie, tremblements, nystagmus, céphalées, confusion, somnolence, sensations vertigineuses, coma, convulsions, etc. apparaissent chez 8 à 37 % des patients traités. Des neuropathies périphériques motrices et sensorielles ont également été rapportées avec un traitement à dose élevée. L'incidence chez les personnes âgées (>55 ans) peut être encore plus élevée. D'autres facteurs de prédisposition sont les insuffisances hépatiques et rénales, un traitement antérieur du SNC (par ex. radiothérapie) et l'alcoolisme. Les troubles du SNC sont dans la plupart des cas réversibles. Le risque de toxicité pour le SNC augmente si le traitement par la cytarabine - administrée à haute dose par voie IV - est associé à un autre traitement toxique pour le SNC tel qu'une radiothérapie ou une dose élevée. Toxicité cornéenne et conjonctivale : Une lésion réversible de la cornée et une conjonctivite hémorragique ont été décrites. Ces phénomènes peuvent être prévenus ou diminués par l'instillation d'un collyre à base de corticoïdes. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée entraînant une desquamation, alopécie. Des infections virales, bactériennes, fongiques, parasitaires ou saprophytes, de n'importe quelle partie du corps, peuvent être associées à l'usage de la cytarabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs suite à l'administration de doses d'immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire ou humorale. Ces infections peuvent être légères, mais elles peuvent aussi être graves. Un syndrome de la cytarabine a été décrit. Il se caractérise par de la fièvre, une myalgie, des douleurs osseuses, une douleur thoracique éventuelle, un rash maculopapuleux, une conjonctivite et des malaises. Il se produit généralement entre 6 et 12 heures après l'administration du médicament. Les corticostéroïdes se sont révélés être bénéfiques dans le traitement ou la prévention de ce syndrome. Si les symptômes du syndrome sont suffisamment graves pour justifier un traitement par corticostéroïdes, ceux-ci devront être poursuivis tout au long du traitement par cytarabine. Affections gastro-intestinales : Particulièrement en cas de traitement par des doses élevées de cytarabine, des réactions plus graves peuvent apparaître en plus des symptômes courants. Une perforation ou une nécrose intestinale accompagnée d'un iléus et de péritonite ont été rapportés Des abcès du foie, une hépatomégalie, le syndrome de Budd-Chiari (thrombose veineuse hépatique) et une pancréatite ont été observés après un traitement à dose élevée. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Des signes cliniques tels que ceux présents dans l'oedème pulmonaire/le SDRA peuvent apparaître, particulièrement avec le traitement à dose élevée. Cette réaction est probablement due à une lésion capillaire alvéolaire. Il est difficile de faire une évaluation des fréquences (déclarées de 10 à 26 % dans diverses publications), étant donné que les patients concernés faisaient généralement une rechute, où d'autres facteurs peuvent contribuer à cette réaction. Autres : Suite au traitement par la cytarabine, une cardiomyopathie et une rhabdomyolyse ont été rapportées. Un cas d'anaphylaxie ayant entraîné un arrêt cardiopulmonaire et ayant nécessité une réanimation a été rapporté. Ceci s'est produit immédiatement après l'administration intraveineuse de cytarabine. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont réduits si la cytarabine est administrée en perfusion. Il est recommandé d'administrer des glucocorticoïdes locaux pour la prévention de la conjonctivite hémorragique. Aménorrhée et azoospermie (voir rubrique Grossesse et allaitement) La cytarabine n'est pas recommandée pour une utilisation intrathécale ; cependant, les effets indésirables ci-après ont été rapportés avec un tel usage. Réactions systémiques attendues : myélosuppression, nausées, vomissements. De temps à autre, une toxicité sévère pour la moelle épinière pouvant même entraîner une quadriplégie et une paralysie, une encéphalopathie nécrosante, une cécité et d'autres neurotoxicités isolées ont été rapportées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Pas d'antidote spécifique. Prise en charge recommandée en cas de surdosage : arrêt du traitement, suivi par une prise en charge de la myélosuppression notamment par le biais d'une transfusion de sang total ou de plaquettes, ainsi qu'une antibiothérapie si nécessaire. L'administration de 12 doses de 4,5 g/m2 par perfusion IV sur une heure toutes les 12 heures induit une toxicité irréversible et mortelle sur le système nerveux central. La cytarabine peut être éliminée par hémodialyse.