Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Expertengruppen_OffLabel/Sachstandstabelle/sachstandstabelle.html
Timestamp: 2018-12-14 10:31:26
Document Index: 244904787

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 92', '§ 35', '§ 84', '§ 3', '§ 1', '§ 5']

BfArM - Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z) - Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z)
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Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form. Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt. Siehe dazu die Tabellenerläuterungen. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.
Mit einem Klick finden Sie hier die bisherige Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses
Auftragsbearbeitung begonnen
Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl eines externen Sachverständigen durch die Expertengruppe und dessen Beauftragung.
Der externe Sachverständige erarbeitet nach den Maßgaben des Methodenpapiers den
1. Entwurf zur Bewertung des zu beurteilenden Anwendungsgebiets. In einer Sitzung der Expertengruppe wird der Bewertungs-Entwurf vorgestellt und diskutiert.
X. Entwurf
Gemäß Sitzungsbeschluss wird der Bewertungs-Entwurf überarbeitet und in einer Sitzung der Expertengruppe diskutiert. Die Zahl gibt die in Arbeit befindliche Entwurfs-Version an.
Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
Verabschiedung der Bewertung
Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet.
Weitergabe an den G-BA
Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Abs. 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Erlass, § 3 Abs. 3 letzter Satz).
§ 1 Abs. 2 des Erlasses der Expertengruppen Off-Label lautet: "Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen."
R. Rückgabe an den G-BA
Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.
Allopurinol Angina pectoris / koronaren Herzkrankheit Zurückstellung bis zur Veröffentlichung laufender Studien - Innere
Amantadin Behandlung der Fatigue bei der Multiplen Sklerose
Weitergabe an den G-BA (6)
Amikacin bei Tuberkulose Weitergabe an den G-BA (6) 02.06.2010
10.12.2012 Infektiologie
Atovaquon zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin Neubewertung - Weitergabe an den G-BA (6) 12.07.2013 Infektiologie
Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen 1. Entwurf (2) - Neurologie /
Proleukin (Aldesleukin) auch als Adjuvans bei HIV/AIDS Weitergabe an den G-BA (6) 28.09.2010 Infektiologie
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom Weitergabe an den G-BA (6) 15.06.2018 Onkologie
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms Auftragsbearbeitung begonnen (1)
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason
Botulinum (siehe C = Clostridiumbotulinum) Toxin Typ A -
Substanz aktueller Stand
Candesartan Migräneprophylaxe bei Erwachsenen 1. Entwurf (2) - Neurologie /
Carboplatin 2018 Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Weitergabe an den G-BA (6)
Addendum 17.01.2018
Bewertung 24.08.2005
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt 1. Entwurf (2) - Onkologie
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege Weitergabe an den G-BA (6) 16.07.2013 Onkologie
Clostridiumbotulinum Toxin Typ A Spasmodische Dysphonie
Clostridium Botulinum Toxin Typ A bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus 1. Entwurf (2) - Neurologie /
Colchicin im Erwachsenenalter bei Familiärem Mittelmeerfieber Bewertung wurde abgeschlossen.
Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt. - Innere
Colchicin im Kindes- und Jugendalter bei Familiärem Mittelmeerfieber Bewertung wurde abgeschlossen.
Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol)
zur Toxoplasmoseprophylaxe Weitergabe an den G-BA (6) 12.07.2013 Infektiologie
zur Prophylaxe von Pneumocystis Pneumonien Weitergabe an den G-BA (6) 12.07.2013 Infektiologie
Cromoglicinsäure Mastozytose Weitergabe an den G-BA (6) 19.05.2006 Onkologie
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason
Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myelom
Auftragsbearbeitung begonnen (1)
Pneumocystis carinii Pneumonie Weitergabe an den G-BA (6) 02.07.2009
06.10.2010 Infektiologie
zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin Neubewertung - Weitergabe an den G-BA (6) Erstbewertung 2011
Neubewertung 2013 Infektiologie
Dexamethason Therapie der akuten lymphatischen Leukämie Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA (R) - Onkologie
in der Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myelom
Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) Weitergabe an den G-BA (6) 15.03.2017 Onkologie
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan
als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom)bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist
Rückfrage an den G-BA (Magenkarzinom)
Tamsulosin / Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin bei rezidivierendem Gliom Weitergabe an den G-BA (6) 29.06.2011 Onkologie
beim Merkel-Zellkarzinom Weitergabe an den G-BA (6) 12.05.2010 Onkologie
bei kutanen T-Zell_Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil) Weitergabe an den G-BA (6) 30.04.2013 Onkologie
Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids Auftragsbearbeitung begonnen (1) - Onkologie
bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin Weitergabe an den G-BA (6) 29.06.2011 Onkologie
Ewing-Sarkom Weitergabe an den G-BA (6) 12.05.2010 Onkologie
Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL Weitergabe an den G-BA (6) 17.10.2008
Dez. 2009 Onkologie
in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms Zulassung ist erfolgt - Onkologie
ohne Kombination mit Folinsäure in der (neo-) adjuvanten Therapie kolorektaler Karzinome Zulassung ist erfolgt - Onkologie
beim metastasierten Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten Therapie Keine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R) - Onkologie
bei metastasierten Kopf-Hals-Tumoren und in der neoadjuvanten Behandlungssituation Keine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R) - Onkologie
5-Fluorouracil / Mitomycin beim Analkarzinom und/oder Bestrahlung Weitergabe an den G-BA (6) 18.01.2012 Onkologie
Gabapentin Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose
Revision 11.12.2012
Gemcitabin Monotherapie beim Mammakarzinoms der Frau Weitergabe an den G-BA (6) 21.04.2009 Onkologie
Hydroxycarbamid bei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML) Weitergabe an den G-BA (6) 22.05.2012 Onkologie
Interleukin-2 Systemische Anwendung beim metastasierten malignen Melanom Weitergabe an den G-BA (6) 13.05.2008 Onkologie
Imiquimod Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV Weitergabe an den G-BA (6) 21.08.2012 Infektiologie
Interferon alpha und
Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvaten Therapie Rücknahme durch den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt - Onkologie
Interferone auch als Adjuvans bei HIV/AIDS Rücknahme durch den G-BA am 18.06.2010 - Infektiologie
zur Behandlung von HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans) Weitergabe an den G-BA (6) 28.09.2010 Infektiologie
Multiple Sklerose Weitergabe an den G-BA (6) 21.06.2010 Neurologie /
Chronic lnflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) Rückgabe an den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt - Neurologie /
Multifocal Motorneuropathy (MMN) Zulassung ist erfolgt - Neurologie /
Myasthenia gravis Weitergabe an den G-BA (6) 03.09.2010
21.11.2011 Neurologie /
Polymyositis Weitergabe an den G-BA (6) 13.12.2011 Neurologie /
Irinotecan Kleinzelliges Bronchialkarzinom Erstbewertung 2004 / Neubewertung 2012
Weitergabe an den G-BA (6) 18.01.2012 Onkologie
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom)bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist Auftragsbearbeitung begonnen (1) 09.05.2018 Rückfrage
an den G-BA (Magenkarzinom) Onkologie
Wirkstoffe J
Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz Weitergabe an den G-BA (6) 16.04.2013 Neurologie /
Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myelom Auftragsbearbeitung begonnen (1)
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell_Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil) Weitergabe an den G-BA (6) 30.04.2013 Onkologie
6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen Auftragsbearbeitung begonnen (1) - Innere
Methylphenidat bei ADHS im Erwachsenenalter Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist erfolgt - Neurologie /
Mycophenolatmofetil Myasthenia gravis Addendum-Stand 17.06.2016 07.05.2012 Neurologie /
Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure als Induktionstherapie bei Lupus nephritis Weitergabe an den G-BA (6) 16.12.2016 Innere
als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis
Octreotid Hepatozelluläres Karzinom Weitergabe an den G-BA (6) 02.09.2009 Onkologie
Porfimer-Natrium beim Klatskin-Tumor Rücknahme durch den G-BA (R) - Onkologie
Proleukin auch als Adjuvans bei HIV/AIDS Weitergabe an den G-BA (6) 28.09.2010 Infektiologie
Rituximab Mantelzell-Lymphom Weitergabe an den G-BA (6) 25.01.2011
revised 26.09.2012 Onkologie
Adjuvante Behandlung des Glioblastoms Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt - Onkologie
Metastasiertes malignes Melanom und cerebrale Metastasierung Rückgabe an den G-BA (R) - Onkologie
Trastuzumab Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms der Frau Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt - Onkologie
z.Zt. Überprüfung der Bewertung aufgrund des europäischen Risikobewertungsver-
fahrens zu Valproat
Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter Addendum-24.04.2015 15.05.2008
03.11.2009 Neurologie /
Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Weitergabe an den G-BA (6)
Keine Änderung der Bewertung - 24.04.2015 24.03.2009 Neurologie /
Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz Weitergabe an den G-BA (6) 22.07.2013 Neurologie /
Verapamil Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
3.09.2010 revised
Wirkstoffe W
Wirkstoffe X
Wirkstoffe Y