Source: https://www.bvdva.de/veroeffentlichungen/einrichtung-versandapotheke
Timestamp: 2019-12-09 23:35:01
Document Index: 276133880

Matched Legal Cases: ['§ 11', '§ 11', '§ 4', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 17', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 17', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 11', '§ 17', '§ 17', '§ 43']

Einrichtung Versandapotheke - Bundesverband Deutscher Versandapotheken | Starker Partner jeder Online-Apotheke
Was ist rechtlich und administrativ zu beachten, wenn ich einen Arzneimittelversandhandel einrichten möchte?
Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt selbstverständlich auch für Versandapotheken.
Keine Versandapotheke ohne Präsenzapotheke: Der Versand muss „zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb“ erfolgen[1]. Eine Versanderlaubnis wird also nur Apothekern erteilt, die auch eine Offizinapotheke betreiben. Reine Versandapotheken soll es nach dem Willen des Gesetzgebers nicht geben.
Der Versand muss außerdem „aus einer öffentlichen Apotheke“[2] heraus abgewickelt werden. Krankenhausapotheken dürfen also keine Arzneimittel versenden. Vor allem aber wird damit klargestellt, dass der Versandvorgang physisch in den Betriebsräumen einer Apotheke seinen Ursprung finden muss und nicht etwa komplett z.B. an den Pharmagroßhandel oder reine Logistiker ausgelagert werden darf.
Die Räume, die den Versandhandel betreffen, müssen „in angemessener Nähe“ zu den Betriebsräumen der Offizinapotheke liegen.[3] Es ist also nicht erforderlich, dass sich die Versandräume in denselben Räumlichkeiten befinden wie die Offizinapotheke. Es muss sich aber um Apothekenbetriebsräume handeln, so dass ggf. eine Erweiterung der für die bisherige Offizinapotheke bestehenden Betriebserlaubnis zu beantragen ist. Was unter einer „an gemessenen Nähe“ zu verstehen ist, ist eine Einzelfallfrage.
Der angehende Versandapotheker muss gegenüber der zuständigen Behörde – zusätzlich zu den vorgenannten Voraussetzungen – schriftlich versichern, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird.
Mit einem Qualitätssicherungssystem[4] wird sichergestellt, dass
das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt[5]
das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten[6]. Der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird[7],
die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten[8] und
die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird[9].
innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der Zweitagesfrist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten[10],
alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind[11]. Anders als bei reinen Offizinapotheken muss also ein Vollsortiment unterhalten und jede Bestellung, auch im OTC-Bereich, ausgeführt werden (sog. Kontrahierungszwang). Dadurch soll ein „Rosinenpicken“ vermieden werden.
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht[12],
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen[13],
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird[14],
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird[15] und
eine Transportversicherung abgeschlossen wird[16].
Sofern es sich bei der geplanten Versandapotheke – wie in aller Regel – um eine "Internetapotheke" handeln soll, muss die Apotheke auch über die für den elektronischen Handel geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen[17].
Eine Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann[18].
Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, dürfen nicht versandt werden[19].
Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen von Versandapotheken im Wege des Versandes abgegeben werden. Der Versand sonstiger Tierarzneimittel ist dagegen unzulässig[20].
Für den Antrag auf Erteilung einer Versandhandelserlaubnis genügt ein formloses Anschreiben. Für die Erklärung des Antragstellers, die erforderlichen Voraussetzungen zu erfüllen, halten die zuständigen Behörden regelmäßig Vordrucke bereit, die dann nur noch unterschrieben zu werden brauchen.
Welche Behörde für die Erteilung der Versandhandelserlaubnis zuständig ist, richtet sich nach dem Recht des jeweiligen Bundeslandes: dies kann die Apothekerkammer sein (z.B. in Niedersachsen), das Regierungspräsidium (z.B. in Baden-Württemberg), die Landratsämter (z.B. in Bayern) oder eine sonstige Landesbehörde (z.B. in Sachsen-Anhalt).
Für die Erteilung der Erlaubnis wird eine Verwaltungsgebühr berechnet. Deren Höhe richtet sich ebenfalls nach Landesrecht.
Die schriftliche Versicherung, die erforderlichen Voraussetzungen zu erfüllen, reicht laut Gesetz aus, um die Versandhandelserlaubnis erteilt zu bekommen. Die Behörden müssen also vor Erteilung der Versandhandelserlaubnis nicht prüfen, ob sämtliche Voraussetzungen auch tatsächlich erfüllt werden. Sie können aber entsprechende Überprüfungen vornehmen, Stichproben durchführen oder die Vorlage einzelner Nachweise, z.B. über eine bestehende Transportversicherung, verlangen. Überprüfungen werden auch nach Erteilung der Erlaubnis im Rahmen der turnusmäßigen Revisionen durchgeführt. Stellt sich dabei heraus, dass die erforderlichen Voraussetzungen entgegen der schriftlichen Versicherung in der Praxis nicht eingehalten werden, ist die Versandhandelserlaubnis aufzuheben und die Versandapotheke zu schließen.
Was ist bei Onlinewerbung zu beachten?
Onlinewerbung auf den Portalen der Versandapotheken ist außerordentlich wichtig, um in das Bewusstsein der Verbraucher tiefer vorzudringen. Sehr viele Besucher nutzen den Onlineshop einer Versandapotheke nicht nur für den reinen Kaufprozess. Die Kunden sind heute viel mündiger und wollen sich umfangreich über die Produkte informieren. Die Webshops bieten dafür hervorragende Möglichkeiten und beeinflussen die Kaufentscheidung der Nutzer stark. Die Angebote großer Versandapotheken haben eine gute Qualität und nicht nur deshalb auch höhere Zugriffsraten als viele rein redaktionelle Angebote, die ebenfalls im Netz zu finden sind. Der Kunde beschäftigt sich hierbei viel eingehender mit der Information als wenn er diese in einem kurzen Beratungsgespräch im Offizinalltag schnell verarbeiten muss.
Damit eine umfassende Information über die Produkte möglich ist und die besonderen Produktmerkmale auch herausgestellt werden können, müssen diese strukturiert und möglichst umfassend bereitgestellt werden. Hierbei muss beachtet werden, dass anwenderfreundliche Texte Verwendung finden, die u.a. auch alle relevanten Schlagworte abbilden um die Suchfunktion möglichst sinnvoll zu unterstützen. Um den Verkauf in Versandapotheken zu fördern, reicht es außerdem nicht mehr aus, eine neue verbesserte Packung einfach nur in die Apotheke zu liefern. Hochwertige Produktabbildungen müssen rechtzeitig zur Verfügung stehen um dann auch in den Shops rechtzeitig zur Anwendung zu kommen. Ein wichtiges Produktupdate muss frühzeitig kommuniziert werden, da auch die redaktionellen Prozesse in den Versandapotheken Vorlauf benötigen.
[1] § 11 a Satz 1 Nr. 1 ApoG.
[2]§ 11 a Satz 1 Nr. 1 ApoG.
[3]§ 4 Abs. 4 ApBetrO.
[4]§ 11 a Satz 1 Nr. 2 ApoG.
[5]§ 11 a Satz 1 Nr. 2 a ApoG.
[6]§ 11 a Satz 1 Nr. 2 b ApoG.
[7]§ 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 2 ApBetrO.
[8]§ 11 a Satz 1 Nr. 2 c ApoG.
[9]§ 11 a Satz 1 Nr. 2 d ApoG
[10]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 a ApoG.
[11]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 b ApoG.
[12]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 c ApoG.
[13]§ 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO.
[14]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 d ApoG.
[15]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 e ApoG.
[16]§ 11 a Satz 1 Nr. 3 f ApoG.
[17]§ 11 a Satz 2 ApoG.
[18]§ 17 Abs. 2 a Satz 2 ApBetrO.
[19]§ 17 Abs. 2 b ApBetrO.
[20]§ 43 Abs. 5 AMG.