Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a178076.htm
Timestamp: 2019-07-22 18:36:57
Document Index: 394763429

Matched Legal Cases: ['§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 147', '§ 63', '§ 67', '§ 67', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 67', '§ 67', '§ 63', '§ 67', '§ 63', '§ 63', '§ 69', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63']

§ 63f AMG Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
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§ 63f - Arzneimittelgesetz (AMG)
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§ 63f hat 3 frühere Fassungen und wird in 12 Vorschriften zitiert
(1) 1Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. 3Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.
(4) 1Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. 2Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. 3Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. 4Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. 5Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. 6Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu übermitteln.
Frühere Fassungen von § 63f AMG
Zitierungen von § 63f AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63f AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 29.07.2017)
... Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f . (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die ...
... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, ...
... Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. ...
§ 147 AMG Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 13.08.2013)
... nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden ... Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden ...
... 15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260 15.1.2 Prüfung von angeforderten ... von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ...
... 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2" gestrichen. 7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte ... Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden ... Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden ...
... und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen." 12a. § 63f Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird wie folgt gefasst: ... Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ." 15. § 69 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 Satz 2 ...
... Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen ... (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt ... Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ." e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, ... Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. ...
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