Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:31976L0768
Timestamp: 2019-05-22 16:02:52
Document Index: 325541631

Matched Legal Cases: ['artículo 100', 'artículo 2', 'artículo 6', 'artículo 10', 'artículo 148', 'artículo 5', 'artículo 14', 'artículo 10', 'ARTÍCULO 5']

No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; derogado por 32009R1223
Diario Oficial n° L 262 de 27/09/1976 p. 0169 - 0200
Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0145
Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 1 p. 0206
Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 1 p. 0206
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 5 p. 0198
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 5 p. 0198
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Considerando que las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas vigentes en los Estados miembros definen las características a que habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos y establece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado ; que tales disposiciones difieren de uno a otro Estado miembro ,
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada ; que estas diferencias obstaculizan , en consecuencia , los intercambios de estos productos e influyen por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común .
Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que , en consecuencia , la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo ; que , no obstante , la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas ;
Considerando que es necesario establecer , a escala comunitaria , normas de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición , etiquetado y envasado de los productos cosméticos ;
Considerando que la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos ; que , por tal causa , conviene restringir el ámbito de aplicación de la Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos ; que esta delimitación se deriva , fundamentalmente , de la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo ; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que , aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético , estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades ; que conviene , además , precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos , inhalados , inyectados o implantados en el cuerpo humano , que no entran en el ámbito de los productos cosméticos ,
Considerando que , habida cuenta del estado actual de la investigación , es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo V ,
Considerando que los productos cosméticos no deben ser perjudiciales en las condiciones normales o previsibles de utilización ; que , en especial , es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al punto de aplicación ,
Considerando que , especialmente , la determinación de los métodos de análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya que introducir en ellos , basándose en los resultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y que es conveniente , por tanto , confiar su adopción a la Comisión , con sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva , con objeto de simplificar y acelerar el procedimiento ,
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en este sector ; que , con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesarias a este efecto , es conveniente prever un procedimiento , por el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al progreso técnico , que tenga por finalidad suprimir los obstáculos técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productos cosméticos ,
Considerando que es necesario elaborar , fundándose en las investigaciones científicas y técnicas , propuestas de listas de sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes , los tintes de cabello , los agentes conservantes y los filtros ultravioleta , teniendo presente en especial los problemas que plantean las substancias sensibilizantes ,
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública ; que es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro ,
1 . Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano ( epidermis , sistemas piloso y capilar , uñas , labios y órganos genitales externos ) o con los dientes y o las mucosas bucales , con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado , modificar su aspecto o corregir los olores corporales .
2 . A los efectos de esta definición se considerarán productos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I .
3 . Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva , los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V , así como los que contengan colorantes distintos de los que se mencionan en los Anexos III y IV cuando no estén destinados a ponerse en contacto con las mucosas . Los Estados miembros podrán adoptar todas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos productos .
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo .
Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus Anexos .
Sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a ) sustancias que se enumeren en el Anexo II ,
b ) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas ,
c ) colorantes distintos de los que enumeran en la segunda parte del Anexo III , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cabidad bucal o en los órganos genitales externos ,
d ) colorantes que se enumeren en la segunda parte del Anexo III utilizados en cantidades superiores a los límites fijados y cuando no se ajusten las condiciones exigidas , si estos productos están destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos .
Durante un período de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a ) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados ,
b ) colorantes que se mencionen en la segunda parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en la proximidad de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos ,
c ) colorantes que figuren en la tercera parte del Anexo IV , cuando estos productos no hayan que ponerse en contacto con las mucosas o estén destinados únicamente a ponerse en breve contacto con la piel .
Una vez transcurrido el plazo de tres años , estas sustancias y colorantes :
- se admitirán definitivamente ,
- se mantendrán en el Anexo IV durante un nuevo plazo de seis años ,
- o se suprimirán de todos los anexos de la presente Directiva .
1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse cuando sus envases , recipientes o etiquetas lleven consignadas , en caracteres indelebles , fácilmente legibles y visibles , las menciones siguientes :
a ) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético , establecido dentro de la Comunidad . Las menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita , en términos generales , identificar a la empresa . Los Estados miembros podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los productos fabricados fuera de la Comunidad ;
b ) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto ;
c ) la fecha de caducidad de aquellos productos cuya estabilidad dure menos de tres años ;
d ) las precauciones especiales de empleo , y principalmente las que se indican en la columna « Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en las etiquetas » de los Anexos III y IV , que deberán fijarse en el recipiente ; cuando no fuere posible , habrán de consignarse esas indicaciones en el envase exterior o en una nota adjunta , si bien , en este caso , habrá de fijarse en el recipiente una indicación externa abreviada que remita a las referidas indicaciones ;
e ) el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se la pueda identificar ; no obstante , cuando esto no sea posible en la práctica , a causa de las reducidas dimensiones de los artículos cosméticos , la referida mención sólo figurará obligatoriamente en el envase externo de los artículos .
2 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que , en las etiquetas , en la presentación a la venta y en la publicidad referente a los productos cosméticos , no se utilicen textos , denominaciones , marcas , imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no con el fin de atribuir a estos productos características de las que carecen .
1 . Los Estados miembros no podrán fundándose en las exigencias de la presente Directiva y sus Anexos , denegar , prohibir o restringir la comercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos .
2 . No obstante , los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones a que se refieren las letras b ) , c ) y d ) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en su lengua o lenguas nacionales u oficiales .
3 . Además , los Estados miembros podrán exigir , con miras a un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias , que se pongan a disposición de la autoridad competente informaciones adecuadas y suficientes sobre las sustancias que contengan los productos cosméticos . Tal autoridad cuidará de que estas informaciones sólo se utilicen a los fines del tratamiento .
1 . Se determinarán según el procedimiento que se establece en el artículo 10 :
- los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de los productos cosméticos .
- los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los productos cosméticos , así como los métodos de control de tales criterios .
2 . Se adoptarán , asimismo de acuerdo con dicho procedimiento , las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo II al progreso técnico .
1 . Se crea por medio de la presente un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos , en adelante denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .
1 . Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo , el presidente convocará al Comité , por propia iniciativa , o a petición del representante de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar . El Comité emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgencia de la cuestión debatida . Adoptará su decisión por la mayoría de cuarenta y un votos , aplicándose a los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .
3 . a ) la Comisión adoptará las medidas propuestas cuando se ajusten al dictamen del Comité .
b ) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen , o a falta de éste , la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse . El Consejo adoptará su decisión por mayoría cualificada .
c ) Cuando , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la reunión del Consejo , éste no hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará las medidas propuestas .
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y , a más tardar , un año después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los Estados miembros , la Comisión , fundándose en los resultados de las más recientes investigaciones científicas y técnicas , presentará al Consejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listas de las sustancias admitidas .
1 . Cuando un Estado miembro advierta , fundándose en razones justificadas , que un producto cosmético , aunque ajustado a las prescripciones de la presente Directiva , entraña riesgos para la salud , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales , en su territorio , la comercialización de dicho producto cosmético . Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , exponiendo en detalle los motivos en que se funde su decisión .
2 . La Comisión procederá en un plazo de seis semanas a consultar con los Estados miembros interesados y , a continuación , emitirá , sin tardanza , su dictamen y adoptará las medidas apropiadas .
3 . Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adaptaciones técnicas en la presente Directiva , la Comisión o el Consejo las adoptará según el procedimiento que se establece en el artículo 10 ; en este caso ; el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adaptaciones :
Habrán de justificarse de manera precisa los actos singulares realizados en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban la comercialización de productos cosméticos . Tales actos se notificarán al interesado , indicándosele los recursos procedentes según la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su interposición .
1 . Los Estados miembros aplicarán , en un plazo de dieciocho meses a partir del día de su notificación , las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
2 . No obstante , durante un período de treinta y seis meses a partir del día de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros podrán autorizar , en su territorio , la comercialización de productos cosméticos que no cumplan las prescripciones de la presente Directiva .
3 . Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
(1) DO n º C 40 de 8 . 4 . 1974 , p. 71 .
(2) DO n º C 60 de 26 . 7 . 1973 , p. 16 .
LISTA INDICATIVA POR CATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
- Cremas , emulsiones , lociones , geles y aceites para la piel ( manos , cara , pies , etc. )
- Mascarillas de belleza ( con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química )
- Maquillajes de fondo ( líquidos , pastas , polvos )
- Polvos de maquillaje , polvos para aplicar después del baño , polvos para la higiene corporal , etc.
- Jabones de tocador , jabones desodorantes , etc.
- Perfumes , aguas de tocador y agua de colonia
- Preparados para baño y ducha ( sales , espumas , aceites , geles , etc. )
- Desodorantes y antitranspirantes
- Productos para el cuidado del cabello :
- tintes para el cabello y decolorantes
- productos para la ondulación , alisado y fijación
- productos para marcado del cabello
- productos para la limpieza ( lociones , polvos , champús )
- productos para el mantenimiento del cabello ( lociones , cremas , aceites )
- productos para el peinado ( lociones , lacas , brillantinas )
- Productos para el afeitado ( jabones , espumas , lociones , etc. )
- Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos
- Productos destinados a aplicarse en los labios
- Productos para cuidados bucales y dentales
- Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas
- Productos de higiene íntima externa
- Productos para el sol
- Productos para el bronceado sin sol
- Productos para blanqueo de la piel
- Productos antiarrugas
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
1 . Acetilamino-2 cloro-5 benzoseazol
2 . ss-acetoxietil trimetil amonio hidróxido ( acetilcolina ) y sus sales
3 . Aceglumato de deanol (*)
4 . Espironolactona (*)
5 . Acido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil ] acético ( ácido 3,3',5 triyodo tinoacético ) y sus sales
6 . Metotrexato (*)
7 . Ácido aminocaproico (*) y sus sales
8 . Cincofeno (*) , sus sales , derivados y las sales de sus derivados
9 . Ácido tiroprópico (*) y sus sales
10 . Ácido tricloroacético
11 . Aconitum napellus L. ( hojas , raíces y preparados )
12 . Aconitina ( alcaloide principal de Aconitum napellus L. ) y sus sales
13 . Adonis vernalis L. y sus preparados
14 . Epinefrina (*)
15 . Alcaloides de los Rauwolfia serpentina y sus sales
16 . Alcoholes acetilénicos , sus ésteres , sus éter-óxidos y sus sales
17 . Isoprenalina (*)
18 . Alilo , isotiocianato de
19 . Aloclamide (*) y sus sales
20 . Nalorfina (*) sus sales y sus éter-óxidos
21 . Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central : todas las sustancias enumeradas en la primera lista de medicamentos cuya expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P. ( 69 ) 2 del Consejo de Europa .
22 . Aminobenceno ( anilina ) , sus sales y derivados alogenados y sulfonados
23 . Betoxicaina (*) y sus sales
24 . Zoxazolamina (*)
25 . Procainamida (*) , sus sales y derivados
26 . Aminobifenilo , di-(bencidina)
27 . Tuaminohepotano (*) , sus isómeros y sales
28 . Octodrina (*) y sus sales
29 . 2 amino 1-2 bis ( 4 metoxifemil ) etanol y sus sales
30 . 2 amino - 4 metil-hexano y sus sales
31 . Ácido 4 amino-salicílico y sus sales
32 . Aminotolueno y sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados
33 . Aminoxilenos , sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados
34 . 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7 H-furo [ 3,2-g ] [ 1 ] benzopirano-7-ona ( amidina )
35 . Ammi majus y sus preparados
36 . Amileno clorado ( 2-3 dicloro-2 metilbutano )
37 . Andrógeno ( sustancias de efecto )
38 . Antraceno ( aceite de )
39 . Antibióticos , con excepción de los que se reseñan expresamente en el Anexo IV
40 . Antimonio y sus compuestos
41 . Apocynum cannabinum L. y sus preparados
42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [ de g ] quinolina-10 , 11-diol. ( apomorfina ) y sus sales
43 . Arsénico y sus compuestos
44 . Atropa belladonna L. y sus preparados
45 . Atropina , sus sales y derivados
46 . Bario ( sales de ) , con excepción del sulfato de bario , de las lacas a base de sulfato de bario y de los pigmentos preparados a partir de los colorantes que figuran en la lista de los Anexos III ( 2ª parte ) y IV ( 2ª y 3ª partes ) que llevan el símbolo Ba
47 . Benceno
48 . Bencimidazolona
49 . Benzacepina y benzadiacepina , sus sales y derivados
50 . Benzoato de 2 dimetilaminometil-2-butilol y sus sales ( amilocaina )
51 . Benzoil-trimetil-oxipiperidina ( benzamina ) y sus sales
52 . Isocarboxacida (*)
53 . Bendroflumetiacida (*) y sus derivados
54 . Glucinium y sus compuestos
55 . Bromo metaloide
56 . Tosilato de bretilium (*)
59 . Bronfeniramina (*) y sus sales
60 . Bromuro de bencilonium (*)
61 . Bromuro de tetraetilamonio (*)
63 . Tetracaína (*) y sus sales
64 . Mofebutazona (*)
65 . Tolbutamida (*)
66 . Carbutamida (*)
67 . Fenilbutazona (*)
68 . Cadmio y sus combinaciones
71 . Fenprobamato (*)
72 . Carbazol ( derivados nitrados del )
73 . Carbono ( sulfuro de )
74 . Catalasa
75 . Cefelina y sus sales
76 . Chenopodium ambrosioídes L. ( esencia )
77 . Cloral hidratado
78 . Cloro elemental
79 . Clorpropamida (*)
80 . Difenoxilato (*)
81 . Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno ( crisoidina , clorhidrato y/o citrato )
82 . Clorozaxona (*)
83 . Clorodimetilamino-metil pirimidina ( crimidina )
84 . Cloroprotixeno (*) y sus sales
85 . Clofenamida (*)
86 . Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido y sus sales ( mustina N-oxido )
87 . Clorometina (*) y sus sales
88 . Ciclofosfamida (*) y sus sales
89 . Mannomustina (*) y sus sales
90 . Butanilicaina (*) y sus sales
91 . Cloromezanona (*)
93 . 2[2(4-clorofenil) fenil] - 2 acetildioxo 1,3 indano ( clorofacinona )
94 . Clorofenoxamina (*)
95 . Fenaglicodol (*)
96 . Cloruro de etilo
97 . Sales de cromo , ácido crómico y sus sales
98 . Claviceps purpurea Tul. , sus alcaloides y preparados
99 . Conium maculatum L. ( fruto , polvo y preparados )
100 . Gliciclamida (*)
101 . Cobalto ( bencenosulfonato de )
102 . Colchicina , sus sales y derivados
103 . Colchicosida y sus derivados
104 . Colchicum autumnale L. y sus preparados
105 . Convalatoxina
106 . Anamirta Cocculus L. ( frutos )
107 . Croton Tiglium L. ( aceite )
108 . N-(cronoilamino-4 bencenosulfonil) N'-butilurado
109 . Curare y curarinas
110 . Curarizantes de síntesis
111 . Cianhídrico ( ácido ) y sus sales
112 . Cicloexil-3 dietilamino- 1 ( 2-dietilaminometil- fenil ) propano y sus sales
113 . Ciclomenol (*) y sus sales
114 . Sodio hexaciclonato (*)
115 . Hexapropimato (*)
116 . Dextropropoxifeno (*)
117 . O,O'-diacetil N-alil desmetilmorfina
118 . Pipacetato (*) y sus sales
119 . ( a , ss Dibromo-feniletil ( -5 metil-5 hidantoína )
120 . 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano ( sales de , incluido el bromuro de pentametonio (*) )
121 . Bromuro de azametonio (*)
122 . Ciclarbamato (*)
123 . Clofenotano (*)
124 . 1-6 bis-(trietilamonio)- hexano ( sales de , incluido el hexametonio (*) )
125 . Dicloroetano ( cloruros de etileno )
126 . Dicloroetileno ( cloruros de acetileno )
127 . Lisergida (*) y sus sales
128 . 4-Fenil-3'-hidroxibenzoato de 2-dietilaminoetilo y sus sales
129 . Cincocaína(*) y sus sales
130 . 3-dietilaminopropilo cinemato de
131 . 4-dietilnitrofenilo tiofosfato de
132 . N,N'-bis ( 2-dietilamonoetil ) oxamido bis ( 2-clorobenzilo ) [ sales de , incluido el cloruro de ambenonio (*) ]
133 . Metiprilona (*) y sus sales
134 . Digitalina y todos los heterosidos de la digital
135 . 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4 aza-hexil) Teofilina ( Xantinol )
136 . Dioxetedrina (*) y sus sales
137 . Piprocurario (*)
138 . Propifenazona (*)
139 . Tetrabenacina (*) y sus sales
140 . Captodiama (*)
141 . Mefecloracina (*) y sus sales
142 . Dimetilamina
143 . 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo , benzoato de y sus sales
144 . Metapirileno y sus sales
145 . Metamcepramona (*) y sus sales
146 . Amitriptilina (*) y sus sales
147 . Metformina (*) y sus sales
148 . Dinitrato de isosorbida (*)
149 . Dinitrilo malónico
150 . Dinitrilo succínico
151 . Dinitrofenoles isómeros
152 . Inprocuona (*)
153 . Dimevamida (*) y sus sales
154 . Difenilpiralina (*) y sus sales
155 . Sulfinpirazona (*)
156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-difenil-butil)-N,N-diisopropil- N-metil-amonio sales de , incluido el ioduro de isopropamida (*)
157 . Benacticina (*)
158 . Benzatropina (*) y sus sales
159 . Ciclicina (*) y sus sales
160 . 5-5 Difenil-tetrahidroglioxalin-4-ona
161 . Probenecida (*)
162 . Disulfiram (*)
163 . Emetina , sus sales y derivados
164 . Efedrina y sus sales
165 . Oxanamida (*) y sus derivados
166 . Eserina o fisostigmina y sus sales
167 . Esteres del ácido p-aminobenzoico ( con el grupo amino libre ) , con excepción del que figura por su nombre en el Anexo IV ( 1ª parte )
168 . Esteres de colina y meticolina y sus sales
169 . Caramifeno (*)
170 . Ester dietilfosfórico del p-nitrofenol
171 . Metetoheptazina (*) y sus sales
172 . Oxifeneridina (*) y sus sales
173 . Etoheptacina (*) y sus sales
174 . Meteptacina (*) y sus sales
175 . Metilfenidato (*) y sus sales
176 . Doxilamina (*) y sus sales
177 . Tolboxano (*)
178 . Monobenzona (*)
179 . Paretoxicaína (*) y sus sales
180 . Fenezolona (*)
181 . Glutetimida (*) y sus sales
182 . Etileno , óxido de
183 . Bemegrida (*) y sus sales
184 . Valnoctamida (*)
186 . Parametasona (*)
187 . Fluanisona (*)
188 . Trifuperidol (*)
189 . Flueresona (*)
190 . Fluoruracil (*)
191 . Fluorhídrico ( ácido ) , sus sales , compuestos complejos y los hifluoruros , con excepción de los que figuran expresamente en el Anexo IV ( 1ª parte )
192 . Furfuriltrimetilamonio sales de , incluido el ioduro de furtretonio (*)
193 . Galantamina (*)
194 . Gestageno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran expresamente en el Anexo V )
195 . 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano ( o HCH )
196 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8, 8a-octahidroendo-endo-1,4,5,8 dimetennaftaleno ( endrin )
197 . Hexacloroetano
198 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo , endo , 1,4,5,8-dimetilen-naftaleno ( isodrin )
199 . Hidrastina , hidrastinina y sus sales
200 . Hidrazidas y sus sales
201 . Hidrazidas , sus derivados y sales
202 . Octamoxina (*) y sus sales
203 . Warfarina (*) y sus sales
204 . Bis ( 4-hidroxi-2 cumarinil ) acetato de etilo y las sales del ácido
205 . Metocarbanol (*)
206 . Propatilnitrato (*)
207 . 1-1-bis [(4-hidroxi 2 OXO-2H-1 benzopirano) 3-il]-3-metiltiopropano
208 . Fenadiazol (*)
209 . Nitroxolina (*) y sus sales
210 . Hioscyamina , sus sales y derivados
211 . Hyoscyamus niger L. ( hojas , simientes , polvo y preparados )
212 . Pemolina (*) y sus sales
213 . Iodo metaloide
214 . 1-10-bis-(trimetilamonio) decano sales de , incluido el bromuro de decametonio (*)
215 . Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill y sus especies emparentadas ( raíces y sus preparados )
216 . ( N-2-Isopropil-4 pentenoil ) Urea ( apronalida )
218 . Lobelia inflata L. y sus preparados
219 . Lobelina (*) y sus sales
220 . Ácido barbitúrico , sus derivados y sales
221 . Mercurio y sus compuestos , salvo las excepciones que figuran en los Anexos IV y V
222 . Mescalina y sus sales
223 . Poliacetaldehido ( metaldehido )
224 . 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,N dietil acetamida y sus sales
225 . Cumeratol (*)
226 . Dextrometorfano (*) y sus sales
227 . 2 Metilaminoheptano y sus sales
228 . Isomethepteno (*) y sus sales
229 . Mecamilamina (*)
230 . Guaifenesina (*)
231 . Dicumarol (*)
232 . Fenmetracina (*) , sus derivados y sales
233 . Tiamazol (*)
234 . 3-4 ( 2'-metoxi-2'-metil-4'fenil ) dihidropiranocumarina ( ciclocumarol )
236 . Meprobamato (*)
237 . Tefafolina (*) y sus sales
239 . Metilsulfato de poldina (*)
240 . Hidroxicina (*)
241 . Naftol ss
242 . Naftilaminas a y ss y sus sales
243 . a-Naftil-3-hidroxi-4-cumarina
244 . Nafazolina (*) y sus sales
245 . Neostigmina y sus sales ( incluido el bromuro de neostigmina )
246 . Nicotina y sus sales
247 . Nitritos de amilo
248 . Nitritos metálicos , con excepción del nitrito de sodio
249 . Nitrobenceno
250 . Nitrocresol y sus sales alcalinas
251 . Nitrofurantoina (*)
252 . Furazolidona (*)
254 . Acenocumarol (*)
255 . Nitroferricianuros alcalinos ( nitroprusiatos )
256 . Nitroestilbenos , homólogos y sus derivados
257 . Noradrenalina y sus sales
258 . Noscapina (*) y sus sales
259 . Guanetidina (*) y sus sales
260 . Estrógeno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran en el Anexo V
262 . Clorotalidona (*)
263 . Peletierina de sus sales
265 . Tetranitrato de pentaeritrilo
266 . Petricloral (*)
267 . Octamilamina (*) y sus sales
268 . Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III
269 . Fenacemida (*)
270 . Difencloxacina (*)
271 . 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)
272 . Etilfenacemida (*)
273 . Fenprocumona
274 . Feniramidol (*)
275 . Triamtereno (*) y sus sales
276 . Pirosfosfato de tetraetilo
277 . Fosfato de tricresilo
278 . Silocirbina (*)
279 . Fósforo y fosfuros metálicos
280 . Talidomida (*) y sus sales
282 . Picrotoxina
283 . Pilocarpina y sus sales
284 . a-Piperidil ( -2 ) bencilafetato , forma L. , treolevogiro ( levofacetoperano ) y sus sales
285 . Pipradrol (*) y sus sales
286 . Azaciclonol (*) y sus sales
287 . Bietamiverina (*)
288 . Butopiprina (*) y sus sales
289 . Plomo ( compuestos con excepción de los que se enumeran expresamente en el Anexo V )
291 . Prunus Laurocerasus L. ( agua destilada de lauroceraso )
292 . Metirapona (*)
293 . Sustancias radioactivas (2)
294 . Juniperus sabina L. ( hojas , aceite esencial y preparados )
295 . Escopalamina , sus sales y derivados
296 . Sales de oro
297 . Selenio y sus compuestos
298 . Solanum nigrum L. y sus preparados
299 . Esparteína y sus sales
300 . Glucocorticoides
301 . Datura stramonium L. y sus preparados
302 . Estrofantinas , sus geninas ( estrofantidinas ) y sus derivados respectivos
303 . Strophanthus ( especies ) y sus preparados
304 . Estricnina y sus sales
305 . Strychnos ( especies ) y sus preparados
306 . Estupefacientes : las sustancias que se enumeran en los cuadros I y II de la Convención única sobre los Estupefacientes , firmada en Nueva York el 30 de marzo de 1961
307 . Sulfonamidas ( para-amino benceno sulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados a un átomo de nitrógeno ) y sus sales
308 . Sultiama (*)
309 . Neodimo y sus sales
310 . Tiotepa (*)
311 . Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados
312 . Teluro y sus compuestos
313 . Xilometazolina (*) y sus sales
314 . Tetracloroetileno
315 . Tetracloruro de carbono
316 . Tetrafosfato de Hexaetilo
317 . Talio y sus compuestos
318 . Glucosilos de Thevitia neruefolia Juss
319 . Etionamida (*)
320 . Fenotiacina (*) y sus compuestos
321 . Tiurea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1ª parte )
322 . Mefemesina (*) y sus ésteres
323 . Las vacunas , toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas en materia de especialidades farmacéuticas ( DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 )
324 . Tranilcipromina (*) y sus sales
325 . Tricloronitrato metano
326 . Tibromoetanol ( avertina )
327 . Triclorometina (*) y sus sales
328 . Tetramina (*)
329 . Trietioduro de galamina (*)
330 . Urginea Scilla Stern y sus preparados
331 . Veratrina y sus sales
332 . Schoenocaulon officinale Lind. , sus simientes y preparados
333 . Veratrum album L. , rizomas y preparados
334 . Cloruro de vinilo monómero
335 . Ergocalciferol (*) y colecalciferol ( vitaminas D2 y D3 )
336 . Xantatos alcalinos y alkilxantatos
337 . Yohimbina y sus sales
338 . Dimetilsulfoxido (*)
339 . Difenhidramina (*) y sus sales
340 . p-Butil tert.-fenol
341 . p-Butil ter-pirocatecol
342 . Dihidrotaquisterol (*)
343 . Dioxano ( 1,4 dietileno dioxido )
344 . Morfolina y sus sales
345 . Pyrethrum album L. y sus preparados
346 . Maleato de pirianisamina
347 . Tripelennamina (*)
348 . Tetraclorosalicilanilidas
349 . Diclorosalicilanilidas
350 . Tetrabromosalicilanilidas
351 . Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan (*) y dibromomsalan (*)
352 . Bitionol (*)
353 . Monosulfuros tiurámicos
354 . Disulfuros tiurámicos
355 . Dimetilformamida
356 . Acetona bencilideno
357 . Benzoatos de coniferilo , salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas
358 . Furocumarinas , incluido el trioxisalen (*) y el metoxi-8 psoraleno , salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas
359 . Aceite de granos de Laurus nobilis L.
360 . Aceite de Sassafras officinale Nees con contenido de safrol
361 . Iodotimol
(*) En la presente Directiva , se indican con un asterisco las denominaciones conformes con « computer printout , 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » publicado por la Organización Mundial de la Salud , Ginebra , agosto de 1975 .
(2) Se admite la presencia de sustancias radioactivas naturales y de sustancias radioactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales siempre que estas sustancias no se hayan enriquecido con vistas a la fabricación de productos cosméticos y su concentración responda a lo dispuesto en las directivas en que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros inherentes a las radiaciones ionizantes ( DO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) .
Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas
Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *
* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *
1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % * a ) No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años * a ) *
* * b ) Productos para higiene bucal * b ) 0,5 % * * *
* * c ) Otros productos * c ) 3 % * * *
2 * Ácido tioglicólico , sus sales y ésteres * a ) Productos para el rizado y desrizado de los cabellos : * * * *
* * * a ) * * *
* * - uso particular * - 8 % dispuesto para empleo pH * 9,5 * * *
* * - uso profesional * - 11 % dispuesto para empleo pH * 9,5 * * *
* * b ) Depilatorios * b ) 5 % pH * 12,65 * * *
* * c ) Otros productos para el tratamiento del cabello , eliminables después de su aplicación * c ) 2 % porcentajes calculados en ácido tioglicólico * * *
3 * Ácido oxálico , sus ésteres y sales alcalinas * Productos para el cabello * 5 %* * Reservado para los peluqueros *
4 * Clorobutanol * * Agente conservador * 0,5 % * Prohibido en los aerosoles * Contiene clorobutanol *
5 * Amoniaco * * 6 % calculado en NH3 * * Por encima del 2 % : contiene amoniaco *
6 * Tosilcloramida sódica * * * 0,2 % * * *
7 * Cloratos de metales alcalinos * a ) Dentífricos * a ) 5 % * * *
* * b ) Otros usos * b ) 3 % * * *
8 * Cloruro de metileno * * 35 % ( en caso de mezcla con el 1 , 1 , 1 tricloroetano , la concentración total no podrá exceder del 35 % ) * Contenido máximo de impurezas : 0,2 % * En los preparados en aerosol : no vaporizar en dirección a una llama o un cuerpo incandescente *
9 * Diaminobencenos ( orto , meta ) , sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales así como los derivados del paradiaminobenceno que sustituyen al nitrógeno (1) * Colorantes de oxidación para la coloración del cabello * 6 % calculado en base libre * * Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *
* * * * * Contiene diaminobencenos . No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas . *
10 * Diaminotoluenos sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales (1) * Colorantes de oxidación para el teñido del cabello * 10 % calculado en base libre * * Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *
* * * * * Contiene diaminotoluenos . No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas . *
(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .
11 * Diamenofenoles (1) * Colorantes de oxidación para la coloración del cabello * 10 % calculado en base libre * * Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *
* * * * * Contiene diamenofenoles . No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas . *
12 * Diclorofeno * * * 0,5 % * * Contiene diclorofeno *
13 * Agua oxigenada * Colorantes de oxidación para el teñido del cabello * 40 volúmenes , es decir 12 % de H2O2 * * Contiene un x % de H2O2 *
14 * Formaldehido * a ) Preparaciones para endurecer las uñas * a ) 5 % Calculados en aldehido fórmico * * a ) Proteger las cutículas mediante un cuerpo graso . Contiene un x % de formaldehido . *
* * b ) Conservante * b ) 0,2 % Calculados en aldehido fórmico * b ) Prohibido como conservante en los generadores aerosoles y en los productos para higiene bucal * b ) Contiene formaldehido *
* * c ) Para higiene bucal * c ) 0,1 % Calculados en aldehido fórmico * * *
15 * Hexaclorofeno * * Conservante * 0,1 % * Prohibido en los productos para niños y los productos destinados a la higiene íntima * No utilizar en los productos destinados a bebés . *
* * * * * Contiene hexaclorofeno *
16 * Hidroquinona (2) * * 2 % * * No utilizar en la coloración de cejas y pestañas . *
* * * * * Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *
* * * * * Contiene hidroquinona *
(2) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de 2 .
17 * Potasa cáustica o sosa cáustica * a ) Disolvente de la cutícula de las uñas * a ) 5 % en peso (1) * * a ) Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños . *
* * b ) Productos para el alisado del cabello * b ) 2 % en peso (1) * * b ) Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños . *
* * c ) Otros usos como neutralizante * c ) Hasta un pH de 11 * * *
19 * a-Naftol * Tinte para el cabello * 0,5 % * * Contiene a-Naftol *
20 * Nitrito de sodio * Unicamente como inhibidor de corrosión * 0,2 % * No emplear con aminas secundarias * *
21 * Nitrometano * Unicamente como inhibidor de corrosión * 0,3 % * * *
22 * Fenol * Jabones y champúes * 1 % * * Contiene fenol *
23 * Acido pícrico * Unicamente como inhibidor de corrosión * 1 % * * * Contiene ácido pícrico *
24 * Pirogalol (2) * Unicamente como tinte para el cabello * 5 % * * No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *
* * * * * Contiene pirogalol *
(1) La suma de los dos hidróxidos se expresará en peso de hidróxido de sodio .
25 * Quinina y sus sales * a ) Champúes * a ) 0,5 % calculado en quinina base * * *
* * b ) Lociones para el cabello * b ) 0,2 % calculado en quinina base * * *
26 * Resorcina (1) * a ) Tintes para el cabello * 5 % * * a ) Puede causar una reacción alérgica . *
* * * * * Contiene resorcina *
* * * * * Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación . *
* * * * * No utilizar la coloración de cejas y pestañas . *
* * b ) Lociones para el cabello * b ) 0,5 % * * b ) Puede causar una reacción alérgica . *
* * c ) Champúes * c ) 0,5 % * * c ) Puede causar una reacción alérgica . *
* * * * * Enjuagar bien el cabello después de su aplicación . *
27 * Sulfuros amónicos , alcalinos y alcalinoterrosos * * 2 % en pastas * * *
* * * 20 % para los monosulfuros en solución acuosa sin aditivo * * *
28 * Zinc ( cloruro y sulfato ) * * 1 % calculado en zinc * * *
29 * Zinc sulfofenato * a ) Astringente * a ) 6 % calculado en % de materia anhidra * * a ) Evitar todo contacto con los ojos *
* * b ) Desodorante * b ) 6 % calculado en % de materia anhidra * * b ) No vaporizar sobre los ojos *
LISTA DE LOS COLORANTES QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS (1) (2) (3)
a ) Rojos
N º de orden * Número Indice Color * N º del colorante según las directivas CEE de 1962 relativas a los colorantes de productos alimentarios y otras informaciones * Restricciones *
* * * Ambito de aplicación * Concentración máxima autorizada * Condiciones de pureza (4) *
17 * 45 370 * * * * Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína *
18 * 45 380 * * * * Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína *
19 * 45 405 * * r * * Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína *
20 * 45 410 * * * * Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 2 % de monobromofluoresceína *
21 * 45 425 * * * * Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 3 % de monoiodofluoresceína *
22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 Contenido máximo del 1 % de fluoresceína y del 3 % de monoiodofluoresceína *
(1) Estos colorantes pueden también utilizarse en los productos cosméticos que se pongan en contacto con otras partes del cuerpo .
(2) Respecto a determinados colorantes , se han establecido restricciones que pueden referirse al ámbito de aplicación del colorante ( la letra r de la columna sobre restricciones relativas al ámbito de aplicación significa que el colorante está prohibido en la fabricación de productos cosméticos que puedan ponerse en contacto con las mucosas del ojo y , en especial , de los productos para maquillar y desmaquillar los ojos ) o bien a la concentración máxima autorizada .
(3) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes cuando contengan sustancias no incluidas en la prohibición del Anexo II o no excluidas del ámbito de aplicación de la presente Directiva , en virtud de lo establecido en el Anexo V .
(4) Los colorantes cuyo número vaya acompañado de la letra E , de conformidad con las disposiciones de las directivas CEE de 1962 referentes a los productos alimentarios y a los colorantes , habrán de cumplir las condiciones de pureza que se estipulan en tales directivas .
b ) Naranjas y amarillos
1 * 10 316 * * * * *
16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 *
23 * 45 395 * * * Cuando se emplee para barra de labios se admite el colorante únicamente en forma de ácido libre y con una concentración máxima del 1 % * *
c ) Verdes y azules
15 * 77 510 * * * * Exento de iones de cianuro *
d ) Violetas , marrones , negros y blancos
21 * 77 891 * E 171 Dióxido de titanio ( y sus mezclas con mica ) * * * E 171 *
23 * 75 170 * Guanica o esencia de oriente * * * *
24 ( Blanco 9 ) Estearatos de aluminio , de zinc , de magnesio y de calcio * * * * * *
LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS
1 * Alcohol metílico * Desnaturalizante para los alcoholes etílico e isopropílico * 5 % Calculado en % de los alcoholes etílico e isopropílico * * *
2 * Tiomersal (*) * Unicamente como agente conservador de las pinturas para los ojos * 0,007 % . Calculado en Hg . En caso de mezcla con otros compuestos mercuariales autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima de Hg seguirá siendo el 0,007 % * * Contiene etilmercuritiosalicilato *
3 * Compuestos fenilmercúricos * Unicamente como agente conservador de las pinturas para los ojos * 0,007 % . Calculado en Hg . En caso de mezcla con otros compuestos mercuriales autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima de Hg seguirá siendo el 0,007 % * * Contiene compuestos fenilmercúricos *
4 * Cloroformo * Dentífricos * 4 % * * *
5 * Ester monoglicérico del ácido para-aminobenzoico * * 5 % * * Contiene monoglicerida para-amonobenzoica *
6 * Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato * * 0,3 % de base * No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * No utilizar en los productos destinados a bebés *
7 * Monoflurofosfato de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene monofluorofosfato del amonio *
8 * Monofluorofosfato de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene monofluorofosfato de sodio *
9 * Monofluorofosfato de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene monofluorofosfato de potasio *
10 * Monofluorofosfato de calcio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene monofluorofosfato de calcio *
11 * Fluoruro de calcio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro de calcio *
12 * Fluoruro de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro de sodio *
13 * Fluoruro de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro de potasio *
14 * Fluoruro de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro de amonio *
15 * Fluoruro de aluminio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro de aluminio *
16 * Fluoruro estañoso * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene fluoruro estañoso *
17 * Hidrofluoruro de cetilamina ( hidrofluoruro de Hexadecilamina ) * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene hidrofluoruro de cetilamina *
18 * Dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina *
19 * Dihidrofluoruro de N-N' , N'-tri-(polioxietileno)-N-hexadecilpropilenodiamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene dihidrofluoruro de N , N' , N'-tri(polioxietileno)-N-hexadecilpropilenodiamina *
20 * Hidrofluoruro de octadecilamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene hidrofluoruro de octadecilamina *
21 * Silicofluoruro de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene silicofluoruro de sodio *
22 * Silicofluoruro de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene silicofluoruro de potasio *
23 * Silicofluoruro de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene silicofluoruro de amonio *
24 * Silicofluoruro de magnesio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % * * Contiene silicofluoruro de magnesio *
26 * Dihidroximetil-1,3 tiona-2 imidazolidina * Preparados para los cuidados del cabello * a ) hasta el 2 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles * a ) Contiene dihidroximetil-1,3 tiona-2 imidazolidina *
* * * b ) del 2 al 8 % * b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * *
* * * * * b ) * *
* * * * * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene dihidroximetil-1,3 tiona-2 imidazolidina *
27 * N,N' dihidroximetil tiurea * Preparados para los cuidados del cabello * 6 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles , b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene N,N' dihidroximetil tiurea *
28 * N hidroximetil tiurea * Preparados para los cuidados del cabello * 6 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles , b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene N hidroximetil tiurea *
29 * Hidroximetil tiona-2 imidazolidina * Preparados para los cuidados del cabello * 6 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles , b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene hidroximetil tiona-2 imidazolidina *
30 * N ( morfolinometil-4 ) tiurea * Preparados para los cuidados del cabello * 6 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles , b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene N ( morfolinometil-4 ) tiurea *
31 * N,N' di(morfolino-metil-4) tiurea * Preparados para los cuidados del cabello * 6 % * a ) Prohibido en los generadores aerosoles , b ) No emplear en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para bebés * - Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación *
* * * * * - Contiene N,N' di(morfolinometil-4) tiurea *
32 * 1,1,1 Tricloroetano ( metilcloroformo ) * Para generadores aerosoles * 35 % En caso de mezcla con el cloruro de metileno , la concentración máxima seguirá siendo del 35 % * * No vaporizar en dirección a una llama o un cuerpo incandescente *
33 * Tribromosalicilanilida ( por ejemplo , el Tribromsalan (*) ) * Jabón * 1 % * * Contiene tribromosalicilanilida *
LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS ; SEGÚN LAS PRESCRIPCIONES QUE FIGURAN EN EL ARTÍCULO 5 (1) (2) (3)
3 * 12 385 ** * * *
5 * 15 500 * * Queda prohibido el empleo de sales de Ba en las barras de labios * * *
10 * 26 100* * * * *
11 * 27 290* * * * *
12 * 45 160* * * * *
13 * 75 480* * * * *
14 * 75 580* * * * *
10 * 77 288 * * * * Exento de iones de cromato *
11 * 77 289 * * * * Exento de iones de cromato *
6 * 77 163 * Oxicloruro de bismuto ( y sus mezclas con mica ) * * * *
A . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE NO SE PONEN EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS
10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , azul de bromotimol , verde de bromocresol , n-dibutilamino-1,4 antraquinona
Violetas , marrones , negros , blancos
12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , orto-anisidino (clorofenilazo-3)-4 hidroxi-3 naftaleno carboxanida-2 y 5 colorantes resultantes ( Brown FK ) , púrpura de bromocresol
B . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS EN LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SOLO SE PONEN EN CONTACTO CON LA PIEL POR CORTO TIEMPO
11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , sales trisódicas del ácido hidroxi-3 pireno trisulfónico-5,8,10
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA
1 . Acetato de plomo ( uso limitado a los productos para el cabello )
2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1ª parte del Anexo III )
3 . Hormonas
a ) - Estrona
- Estradiol y sus ésteres
- Estriol y sus ésteres
b ) - Progesterona
- Etisterona *
4 . Paradiaminobenceno y sus sales
5 . Estroncio y sus sales , con excepción de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en la segunda parte del Anexo III y en la segunda y tercera parte del Anexo IV
6 . Circonio y sus derivados
7 . Tiomersal * y sus compuestos fenilmercúricos ( como agente conservador de los champúes concentrados y de las cremas que contengan emulsionantes no iónicos que hagan ineficaces a los demás agentes conservadores , con una concentración máxima del 0,003 % calculada en Hg )
8 . Lidocaína *
9 . Tirotricina