Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=61598530&typedoc=R
Timestamp: 2020-05-30 18:12:40+00:00
Document Index: 43641526

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Résumé des caractéristiques du produit - TRIVASTAL©L 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée - Base de données publique des médicaments
TRIVASTAL©L 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit
Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose de piribedil doit être diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt complet du traitement.
Le piribedil n’a pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.
La sécurité et l’efficacité du piribedil chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.
· en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant l’initiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.
Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l’utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Compte tenu de l’âge de la population traitée, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que l’illusion, délire, hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Des œdèmes périphériques ont été observés au cours de l’utilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du pirbedil.
Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (l’arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
· Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du piribédil.
Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa distribution dans les organes du fœtus.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
· Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)ont été observés. Ils disparaissent à l’arrêt du traitement.
· Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à l’arrêt du traitement.
· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés.
· Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l’origine de syncope ou malaise.
· Fréquence indéterminée : œdème périphérique
Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez l’animal. Aucun potentiel tératogène du piribédil n’a été démontré chez l’animal. Les tests in vitro et in vivo n’ont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
· CIP 34009 318 904 4 7 ou 318.904.4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 905 0 8 ou 318.905.0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 906 7 6 ou 318.906.7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 907 3 7 ou 318.907.3 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 909 6 6 ou 318.909.6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 910 4 8 ou 318.910.4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 318 911 0 9 ou 318.911.0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).