Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2015/daz-50-2015/die-apotheke-der-zukunft
Timestamp: 2020-07-07 03:19:54
Document Index: 386289411

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 22', '§ 34', 'EuG', '§ 11', '§ 12', '§ 34', '§ 12', '§ 12']

Die diesjährige Arbeitstagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD fand vom 18. bis 21. Oktober in Mainz statt. Fast 100 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland erörterten mit Vertretern der zuständigen Ministerien und der Standesvertretungen Fragen zur Apothekenüberwachung, zu Vorschriften und Gesetzen, um ihre einheitliche, praxisgerechte Umsetzung in allen Bundesländern zu gewährleisten – mit eindeutiger Betonung auf mehr Pharmazie. Die Ergebnisse der intensiven Diskussion zu einzelnen Punkten der ­ApBetrO wurden in Form einer ­Resolution verabschiedet.
Dr. Walter Taeschner, Dr. Ute Stapel, Dr. Wolfgang Kircher, Christian Bauer und(nicht im Bild) Dr. Winfried-G. Berger.
Der Vorsitzende der APD, Christian Bauer, eröffnete die Arbeitstagung mit einem Appell für „Die Apotheke der Zukunft“. Er betonte mehrfach, dass die Zukunft des Apothekers und folglich der Apotheke im akademischen Heilberuf liege. Doch trotz vieler Angebote an die Gesellschaft wie z. B. das Medikationsmanagement finde die Apothekerschaft derzeit wenig Gehör bei der Politik. Als mögliche Ursache dafür sieht Bauer auch die gespaltene Außenwirkung des eigenen Berufsstandes: Heilberuf oder Shop. Eine Aufgabe der Pharmazieräte sei es daher, die Apotheken zu ­ermutigen, den heilberuflichen Weg weiterzugehen, und zu vermitteln, dass Punkte wie qualifizierte Beratung, Vertraulichkeit, Erscheinungsbild als Apotheke oder sorgfältige Herstellung von Rezepturarzneimitteln nicht nur selbstverständlich, sondern auch extrem wichtig für die Zukunft der Apotheke sind. Die Apotheke soll wieder als Apotheke wahrgenommen werden.
Grußworte sprachen Ministerialrat Dr. Michael Cramer vom Gesundheitsministerium Rheinland-Pfalz und Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz und der Bundesapothekerkammer. Für Cramer haben sich viele Eckpunkte der ApBetrO bewährt, ebenso das ­Modell ehrenamtlicher Pharmazierat. Kiefer bekräftigte, dass die Arzneimittelversorgung durch die Apotheken gesichert sei, auch in dünn besiedelten Regionen. Das Netz trage.
Ministerialrat Hans-Georg Will, BMG, gab eine Übersicht über apothekenrelevante Neuregelungen in verschiedenen Gesetzen: z. B. Entlassmanagement, Verbot von „online-Verschreibungen“ bis hin zur aktuellen Diskussion über das E-Health-Gesetz. Im Bereich der Flüchtlingsversorgung forderte er die Apotheken auf, sich der Herausforderung zu stellen und den Sicherstellungsauftrag mit den bewährten Strukturen zu gewährleisten, um alternative Versorgungskonzepte gar nicht erst entstehen zu lassen.
Ministerialrat Gert Bernscher, München, berichtete aus der Tätigkeit der Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) der Arbeits­gemeinschaft der Obersten Landes­gesundheitsbehörden (AOLG). So muss im Versandhandel auch in externen Räumen ausreichend pharmazeutisches Personal mit approbierter Aufsicht vorhanden sein. Eine Identitätsprüfung muss jederzeit in der jeweiligen Apotheke durchgeführt werden können. Der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages soll auch im Erscheinungsbild der Offizin Ausdruck finden. Weiter stellte Bernscher das FAQ-Papier der AATB „Elektronische Dokumentation in der Apotheke“ vor (siehe auch Resolution).
Kammerpräsident Dr. Andreas Kiefer forderte die Einbindung der Apotheker in die Erstellung des Medikationsplans, der für die Patientensicherheit von besonderer Relevanz, aber ohne den Apotheker unvollständig sei, sodass eine darauf aufbauende Medikationsanalyse nur eingeschränkt möglich wäre. Anhand einer durchgeführten Studie zur Herstellung von Hydrocortison-Kapseln für Kleinkinder zeigte er auf, dass bei Herstellung nach Vorschrift ein gutes Ergebnis möglich sei.
Verabschiedet von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) in Mainz am 21.10.2015 anlässlich der Jahres­tagung vom 18.10.2015 bis 21.10.2015.
Die APD sieht den Apothekerberuf als gelebten akademischen Heilberuf an und setzt sich für mehr Pharmazie in der täglichen Berufsausübung ein. Dazu gehört auch eine praxisgerechte Umsetzung der ApBetrO.
Hierzu wurden auf der Tagung ­folgende Punkte beschlossen:
§ 4 ApBetrO Lagertemperatur < 25°C
Die APD spricht sich für eine ­praxisnahe und pragmatische ­Interpretation der 25 °C-Grenze für die Lagerung von AM aus. Eine kurzzeitige geringe Überschreitung dieser Grenze ist unter Berücksichtigung verschiedener Parameter (z. B. mittlere kinetische Temperatur, technologische Temperaturstabilität) tolerierbar. Dazu sind geeignete Temperaturkon­trollen durchzuführen und Aufzeichnungen darüber zu führen. Bei einer gravierenden und/oder längerfristigen Überschreitung der 25-°C-Grenze sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
§ 22 ApBetrO Fortgeschrittene elektronische Signatur
Die APD spricht sich für den Einsatz der papierlosen Dokumentation, soweit möglich und vertretbar, aus. Hierzu ist eine sichere und nachvollziehbare elektronische Signatur erforderlich. Die APD schlägt vor, zu überprüfen, inwieweit der Einsatz der fortgeschrittenen elektronischen Signatur FES z. B. bei den Herstellungsprotokollen und Prüfprotokollen für Rezeptur- und Defektur-AM ausreichend ist.
§ 34 ApBetrO Stellen/Verblistern
Das Stellen und/oder Verblistern von AM in der Apotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit. Die Vorgaben der ApBetrO sind zu ­beachten. Die Apotheke ist für die ordnungsgemäße Qualität der dafür verwendeten Arzneimittel und primären Verpackungsmaterialien verantwortlich.
Der Apotheke obliegt auch die ­Verantwortung für die ordnungsgemäße Qualität der neu gestellten und/oder verblisterten Arznei­mittel.
Zum Stellen und/oder Verblistern sind bestimmte Arzneimittel nicht geeignet wie beispielsweise Arzneimittel mit CMR-Eigenschaften oder einem hohen sensibilisierenden Potenzial und Betäubungs­mittel. Auch bei Arzneimitteln mit hygroskopischen, hydrolyse-, oxidations- und lichtempfindlichen Wirkstoffen ist eine patienten­spezifische Zweitverpackung nicht oder nur bedingt möglich. ­Zudem sind auch mögliche Interaktionen zwischen gemeinsam verpackten Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Sofern sich die für ein Einzel­behältnis vorgesehenen Arzneimittel nicht durch Form, Farbe, Größe oder sonstige Merkmale unterscheiden, sind die betreffenden Arzneimittel getrennt in ein zusätzliches Einzelbehältnis zu verpacken (zur besseren Unterscheidbarkeit bei der Endkontrolle und bei der Anwendung).
Die Apotheke muss für jedes zu stellende oder zu verblisternde Arzneimittel entscheiden und doku­mentieren, ob die Voraussetzungen für ein qualitativ unbedenkliches Verblistern oder Stellen gegeben sind. Hierzu können z. B. Herstellerangaben eingeholt werden.
Im Qualitätsmanagementsystem QMS der Apotheke muss daher für jedes verwendete Arzneimittel vorhanden sein:
Dokumentation über die Eignung des Arzneimittels zum Stellen/Verblistern
Dokumentation über die Zweitverpackung von in der Apotheke im Ausnahmefall geteilten Tabletten
Dokumentation über die Halt­barkeit des entblisterten/neu verpackten Arzneimittels
Dokumentation über spezielle Arten des Stellens oder Ver­blisterns (z. B. im Originalblister in Zweitblister verpackt)
Dokumentation über die Durchführung der Endkontrolle.
Gerichtsverfahren und -urteile
Über aktuelle Entwicklungen im Arzneimittel- und Apothekenrecht mit aktuellen Gerichtsurteilen aus Sicht der ABDA referierte der Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, Lutz Tisch. Zur Beurteilung der Anforderungen im neuen Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen wird die ABDA Hilfen zur Verfügung stellen. Das derzeitig anhängige EuGH-Verfahren bezüglich Boni sei ein echtes Risiko für die AMPreisV. Die Transparenzinitiative der EU-Kommission mit Sichtung der Berufszulassungs- und -ausübungsregeln könnte das Fremd- und Mehrbesitzverbot in die Diskussion bringen.
Aktuelle Fragen zur ­Apothekenüberwachung
Eine übermäßige Zurschaustellung von Geschenkartikeln aus dem Bonus-/­Talerbereich ist nicht mit dem Vorrang der Arzneimittelversorgung vereinbar. Der HV-Tisch als Ort der Arzneimittelabgabe muss beim Betreten der Offizin erkennbar und nicht durch Aufsteller oder Regale verdeckt sein. Ein Tee-Arbeitsplatz ist vorzuhalten. Die Einhaltung der Lagertemperatur < 25°C ist pragmatisch zu handhaben (siehe Resolution). Jede Apotheke muss Rezepturarzneimittel herstellen, das gilt auch im Filialverbund. Dazu muss auch die Identitätsprüfung in der jeweiligen Apotheke möglich sein. Apotheken im Filialverbund können Herstellungsanweisungen und Plausibilitätsprüfungen auch über einen zentralen Server gemeinsam nutzen. Die Freigabe des Rezepturarzneimittels hat allerdings vor Ort zu erfolgen. Kosmetika ohne Prüfzertifikat können nicht als Ausgangsstoffe zur Rezepturherstellung genutzt werden. Die Eingangsprüfung nach § 11 ApBetrO kann für Kosmetika mit Prüfzertifikat sensorisch erfolgen.
Heimversorgung und Verblistern
Zum Schwerpunktthema der Tagung beleuchtete Tisch zuerst die rechtlichen Aspekte der Heimversorgung nach § 12 a ApoG und § 34 ApBetrO. So kann die Vertragspflicht nach § 12a ApoG nicht mit vorformulierten Einwilligungserklärungen der Patienten zugunsten einer bestimmten Apotheke unterlaufen werden. Nach Auffassung der Teilnehmer ist ein Hinweis auf einen Umgehungstatbestand des § 12a ApoG, wenn sich mehr als fünf Prozent der Heimbewohner ohne Versorgungsvertrag von einer bestimmten Apotheke beliefern lassen. Ein Stellen/Verblistern durch die Apotheke im Heim ist nicht zulässig.
Aus der Praxis des Stellens von Arzneimitteln berichtete Dr. Horst W. Schuchmann, Konzepte für die Pharmazie, Biebesheim. Er wies darauf hin, dass die Reinigung der wiederverwendbaren Behältnisse und die Stabilität der darin gelagerten Arzneimittel problematisch sind. Im QM-System der Apotheke sind ausreichende Dokumentationen nötig über die Blisterfähigkeit, Teilbarkeit, Einzelabpackung und Endkontrolle, ebenso über Betriebs­abläufe, Hygiene und Personaleinsatz.
Dr. Reiner Heidl vom Blisterzentrum Mittelhessen, Aßlar, ging ausführlich auf die Eignung von Arzneimitteln zum maschinellen Verblistern ein (dies gilt auch für das Stellen). So sind beispielsweise nicht geeignet: Flüssigkeiten, Zäpfchen, halbfeste Zubereitungen, BtM, Antibiotika, sehr große ­Tabletten, Tabletten mit hohem Abrieb oder minderer Bruchfestigkeit und Schmelztabletten. Es muss zuerst eine Risikoanalyse für jeden Arzneistoff durchgeführt werden nach den Kriterien lichtempfindlich, hygroskopisch, allergen, krebserregend, kritischer Arzneistoff. Danach ist die Darreichungsform zu bewerten. Daten zur Stabilität sind von den Herstellern anzufordern (siehe Resolution).
Einen Ausblick auf eine mögliche Zusammenarbeit von Apotheke und Pflegedienst im Bereich Medikationsplan gab Thomas Wötzel, BoS&S GmbH, Berlin. Er stellte eine EDV-Schnittstelle vor, die eine EDV-gestützte Bearbeitung und Austausch des Medikationsplanes zwischen Apotheke und ambulantem Pflegedienst ermöglicht (als „Apothekenbrief“).
Einen mitreißenden, aber auch nachdenklichen Festvortrag zum Abschluss der Tagung hielt Manfred Müller, Private Akademie für Risikomanagement, München, zum Thema „Risikomanagement – Anwendung von Sicherheitsstrategien der Luftfahrt auf andere Bereiche, z. B. die Apotheke“. Als Flugkapitän hat er sich intensiv mit Vorfällen und Unfällen in der Luftfahrt beschäftigt und daraus Handlungsstrategien entwickelt. So zeigt sich, dass der Mensch für etwa Dreiviertel aller Vorfälle verantwortlich ist. Als „Verstärker“ für menschliche Fehler wirkt ein negatives soziales Klima. Eine optimale Arbeitsatmosphäre und ein Vier-­Augen-Prinzip wirken sich dagegen sehr positiv auf die Vermeidung und/oder Beseitigung von kritischen ­„human ­errors“ aus.
Interna und Danksagung
Ausgezeichnet vorbereitet wurde die Tagung von Dr. Walter Taeschner in Zusammenarbeit mit einem externen Dienstleister. Ergänzt wurde sie durch ein attraktives Rahmenprogramm.
Die finanziellen Belange der Tagung und der APD lagen wie immer in den zuverlässigen Händen des Schatzmeisters Walter Taeschner, Lörrach.
Die APD bedankt sich für die freund­liche Unterstützung der Tagung bei ­folgenden Firmen und Institutionen: ABDA, Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz, Govi-Verlag, Alliance Healthcare, Sanacorp, Wepa und besonders bei der VSA für die Übernahme der Kosten des Festvortrages.
Auf der Website www.pharmazierat.de können alle Resolutionen und Berichte nachgelesen werden.
Die nächste Arbeitstagung der APD findet vom 16. bis 19. Oktober 2016 in Augsburg statt. |
DAZ 2015, Nr. 50, S. 80, 10.12.2015