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Timestamp: 2018-03-19 10:47:56+00:00
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Résumé des caractéristiques du produit - AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable - Base de données publique des médicaments
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AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016
Chlorhydrate de propanolol .................................................................................................................. 40 mg
· Hypertension artérielle;
Prophylaxie des crises d'angor d'effort;
· Traitement au long cours après infarctus du myocarde;
· Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires);
· Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies;
· Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive;
· Traitement de fond de la migraine et des algies de la face;
· Tremblements, en particulier essentiels;
· Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles transitoires;
· Prévention des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive (prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose: la prévention d'une première rupture de varice œsophagienne est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l'examen endoscopique révèle des varices œsophagiennes de tailles intermédiaire ou volumineuse (stade II ou III).
Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort, cardiomyopathie obstructive:
4 comprimés par jour en 2 prises (160 mg) en moyenne.
Le traitement peut éventuellement être initié par 2 comprimés.
Traitement au long cours après infarctus du myocarde:
Traitement initial: il devra être institué entre le 5ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus; 1 comprimé à 40 mg 4 fois par jour pendant 2 à 3 jours.
Traitement d'entretien: 4 comprimés par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).
Troubles du rythme et hyperthyroïdie: 1 à 2 comprimés par jour en plusieurs prises.
Migraines, algies de la face, tremblements: 1 à 3 comprimés par jour.
Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles transitoires: en moyenne 40 mg, 60 à 90 minutes avant chaque situation stressante.
Prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes chez les cirrhotiques.
Le traitement sera généralement institué à la dose de 160 mg par jour. La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade. On se basera en particulier sur la fréquence cardiaque dont la diminution doit être d'environ 25 %.
Troubles du rythme (arythmie): le dosage doit être adapté individuellement et la posologie suivante est seulement à titre indicatif: de 0,25 à 0,50 mg/kg 3 à 4 fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Une dose maximale de 1 mg/kg 4 fois par jour peut être administrée mais ne doit pas excéder 160 mg par jour.
· bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l’asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie).
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
· angor de Prinzmetal.
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
· bradycardie (< 45-50 battements par minute).
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.
· phéochromocytome non traité.
· hypotension artérielle.
· hypersensibilité au propranolol.
· dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique.
· prédisposition à l’hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d’anomalie de réponse aux hypoglycémies.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux; L'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.
L'association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5)
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de la posologie initiale.
Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que: le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.
Hémorragie digestive du cirrhotique
Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine afin de dépister d'éventuels saignements occultes.
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou au début de traitement.
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénargique.
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.
Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Ergotisme : quelques cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d’effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association.
Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante.
Surveillance clinique accrue et si besoin, adaptation de la posologie du propranolol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt.
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'auto-surveillance glycémique.
+ Lidocaïne (avec la lidocaïne utilisée par voie IV)
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotatol)
· certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide)
· autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
+ Rizatriptan
Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le propranolol.
Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol.
+ Glinides
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l’autosurveillance glycémique.
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine, antidépresseurs imipraminiques, dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).
Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (avec le dipyridamole IV)
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Phénobarbital, (par extrapolation primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés:
· Fréquents (1 - 9,9 %):
Général: asthénie.
Affections cardiovasculaires: bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.
Troubles du système nerveux central: insomnie, cauchemars.
· Peu fréquents (0,1 - 0,9 %).
Troubles digestifs: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
· Rares (0,01 - 0,09 %).
Général: sensations vertigineuses.
Système hématopoïétique: thrombocytopénie.
Affections cardiovasculaires: insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante.
Troubles du système nerveux central: hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.
Système cutané: purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Troubles neurologiques: paresthésies.
Vision: sécheresse oculaire, perturbation de la vision.
Système respiratoire: Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale.
· Très rares (<0,01 %).
Système endocrinien: hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4).
Au niveau biologique: on a pu observer dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Système nerveux: des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés.
· Fréquence inconnue notamment chez les enfants et adolescents.
Hypoglycémie et crises convulsives liées à l'hypoglycémie.
· soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes,
soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquant:
BETA-BLOQUANT (C: système cardio-vasculaire)
Le propranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:
· l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective;
· un effet anti-arythmique;
Le propranolol diminue le risque de récidive de l'infarctus du myocarde et la mortalité particulièrement la mort subite.
Le blocage de l'effet du sympathique à l'effort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre 8 et 100 microgrammes/l (concentrations inhibitrices: CI 50 = 8 microgrammes/l; CI 100 = 100 microgrammes/l). En tenant compte de la variabilité inter-individuelle élevée des concentrations, un pic plasmatique de 100 microgrammes/l est obtenu avec 1 à 4 mg/kg/jour chez l'adulte (ou mieux 40 à 160 mg/m2 de surface corporelle).
L'absorption est rapide et complète, mais le propranolol subit un effet de premier passage hépatique important. La concentration maximale est obtenue en 1 à 2 heures environ après l'administration orale.
Le propranolol est lié à plus de 90 % aux protéines plasmatiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 3 heures. Le volume de distribution est de 300 l/1,73 m2, avec des concentrations élevées dans le foie et le système nerveux central. La clairance totale est de 900 à 1200 ml/min/1,73 m2, la clairance hépatique étant de 800 à 900 ml/min.
Le propranolol est métabolisé dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, métabolite doté également de propriétés bêta-bloquantes. Les métabolites sont éliminés par le rein, sous forme glycuroconjuguée, de même qu'une faible fraction de la molécule mère, inchangée (3 - 4 %) ou glycuroconjuguée (15 - 20 %).
L'élimination du propranolol et de ses métabolites est complète en 48 heures. La dialysance en épuration extra-rénale est d'environ 20 ml/min pour un débit de 250 ml/min.
Le propranolol passe la barrière placentaire et se retrouve dans le cordon (concentration: environ 1,5 fois celle du sang maternel).
La concentration dans le lait maternel est environ moitié de celle du sang. La quantité absorbée par le nourrisson serait ainsi inférieure à 1 % de la dose thérapeutique.
D-mannitol, gélatine, acide alginique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 300 897-6: 50 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 372 016-6: 90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 559 175-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).