Source: https://www.camera.it/leg17/465?tema=controllo_spesa_sanitaria
Timestamp: 2019-07-21 08:25:48+00:00
Document Index: 37444673

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 17', 'art. 6', 'art. 15', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 50', 'art. 1', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 15', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art.17', 'art.1', 'art.1', 'art. 1', 'art.15', 'art. 1', 'art.16', 'art. 15', 'art. 7', 'art. 64', 'art. 64', 'art. 1', 'art.1', 'art. 1', 'art. 15', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 22', 'art. 16', 'art. 22', 'art. 1']

Le regioni in piano di rientro attualmente sono sette (Puglia, Sicilia, Abruzzo, Campania, Lazio, Molise e Calabria), di cui quattro commissariate (Campania, Lazio, Molise e Calabria). Il 21 marzo 2017, il Piemonte, avendo raggiunto un equilibrio economico-finanziario di tipo strutturale, è ufficialmente uscito dal piano di rientro dal debito sanitario
Per le regioni con elevati disavanzi sanitari, la legge 191/2009 (legge finanziaria per il 2010), come previsto dal Patto per la salute 2010-2012, ha stabilito nuove regole per i Piani di rientro e per il commissariamento delle regioni. Oltre a ridurre al 5% il livello di squilibrio economico (in precedenza fissato al 7%), per la presentazione del Piano di rientro regionale, ha infatti modificato la procedura per la predisposizione e l'approvazione del Piano, nonché il procedimento di diffida della regione e della nomina di commissari ad acta.
Le regioni sottoposte ai Piani di rientro e commissariate, possono presentare un nuovo Piano di rientro, o, in alternativa, la prosecuzione del piano di rientro secondo programmi operativi, coerenti con gli obiettivi della gestione commissariale. Se la regione presenta un nuovo Piano di rientro cessa il commissariamento, e si ritorna alla gestione ordinaria (articolo 2, comma 88 legge finanziaria 2010).
Il decreto-legge 78/2010, all'articolo 11, ha inoltre disposto:
La legge di stabilità 2011, (art. 1, commi 50-52, legge 220/2010), ha concesso, per l'esercizio 2010, alle regioni che non avevano attuato completamente il loro piano, di provvedere al disavanzo sanitario con risorse proprie, purché le misure di copertura fossero adottate entro il 31 dicembre 2010, ed ha previsto:
il divieto di intraprendere o proseguire fino al 31 dicembre 2013, azioni esecutive nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni sottoposte ai piani di rientro e commissariate alla data dell'entrata in vigore del decreto legge 78/2010 (art. 1, comma 51 così modificato dall'art. 17, comma 4, lett. e) del decreto-legge 98/2011 e, successivamente, dall'art. 6-bis, comma 2, lett. a) e b), del decreto-legge 158/2012);
Il decreto-legge 95/2012, all'art. 15, comma 20, ha disposto per un ulteriore triennio, dal 2013 al 2015, l'applicabilità delle disposizioni di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto-legge 78/2010: le regioni in piano di rientro e non commissariate potevano proseguire i programmi previsti nel piano di rientro, a condizione che avessero garantito l'equilibrio economico nel settore sanitario (disavanzo inferiore alla soglia del 5% del livello del finanziamento del SSR ovvero le regioni che, pur avendo un livello di disavanzo superiore alla soglia del 5%, garantivano la copertura integrale del disavanzo con gli automatismi fiscali o altre risorse di bilancio regionale (art. 2, comma 77 della L. 191/2009).
Per quanto riguarda la rimodulazione in riduzione delle aliquote fiscali preordinate per l'equilibrio dei Piani di rientro, l'articolo 1, comma 796, lettera b), della legge 296/2006 (legge finanziaria 2007) ha previsto che, qualora sia verificato che il rispetto degli obiettivi intermedi previsti dal piano di rientro è stato conseguito con risultati quantitativamente migliori, la regione interessata può ridurre, con riferimento all'anno d'imposta dell'esercizio successivo a quello di riferimento del risultato di gestione, l'addizionale all'Irpef e l'aliquota dell'Irap per la quota corrispondente al miglior risultato ottenuto. La disposizione è stata confermata dall'articolo 2, comma 80, della legge 191/2009, prevedendo inoltre che può essere applicata analoga misura di attenuazione anche al blocco automatico del turn over e al divieto di effettuare spese non obbligatorie in presenza delle medesime condizioni di attuazione del piano. Successivamente l'articolo 2, comma 6, del decreto legge 120/2013 ha consentito, a decorrere dal 2013, alle regioni sottoposte a Piano di rientro del disavanzo sanitario, in caso di riduzione strutturale del disavanzo (verificata dai Tavoli tecnici), di evitare le massimizzazioni delle aliquote dell'IRAP e dell'addizionale regionale all'IRPEF. Tenuto fermo che una quota parte del relativo gettito deve essere finalizzata alla copertura del disavanzo, per la restante quota di gettito la regione interessata può disporre la riduzione delle aliquote ovvero la destinazione anche a finalità extrasanitarie.
In materia di commissariamento delle regioni in disavanzo, il Patto per la salute 2014-2016 ha previsto che la nomina a commissario ad acta per la predisposizione, l'adozione o l'attuazione del Piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario, sia incompatibile con l'affidamento o la prosecuzione di qualsiasi incarico istituzionale presso la Regione soggetta a commissariamento. Allo stesso tempo, il Patto prevede che il Commissario debba essere in possesso di un curriculum che evidenzi qualificate e comprovate professionalità ed esperienze di gestione sanitaria anche in base ai risultati in precedenza conseguiti e gli attribuisce il potere di proporre la decadenza dei direttori generali, amministrativi e sanitari degli enti del servizio sanitario regionale, se, in corso di verifica, risultino non da questi perseguiti gli obiettivi di risanamento del Piano a loro affidati. Il Patto prevede poi espressamente che i sub- Commissari svolgano attività a supporto dell'azione del Commissario, essendo il loro mandato vincolato alla realizzazione di tutti o di taluni degli obbiettivi affidati al Commissario con il mandato commissariale. Le misure sono state poi recepite dalla legge di stabilità 2015 (commi 569-573 della legge 190/2014).
La legge di bilancio 2017 (art. 1, commi 395 e 396, della legge 232/2016) ha escluso, per le fattispecie di commissariamento delle regioni per i casi di inadempimento - successivo a diffida da parte del Governo -, l'applicazione della disciplina di cui all'art. 1, commi 569 e 570 , della legge 190/2014. Quest'ultima norma stabilisce che la nomina a commissario ad acta (per la predisposizione, l'adozione o l'attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario, ivi comprese le fattispecie di inadempimento summenzionate) sia incompatibile con l'affidamento o la prosecuzione di qualsiasi incarico istituzionale presso la regione soggetta a commissariamento (ivi compresa la carica di Presidente della regione) e che il commissario debba possedere un curriculum che attesti "qualificate e comprovate professionalità ed esperienza di gestione sanitaria anche in base ai risultati in precedenza conseguiti". La norma della legge di bilancio 2017 ha soppresso tali vincoli per le nomine relative alle fattispecie di inadempimento summenzionate, ma a garanzia di tale procedura, ha stabilito che il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza ed il Tavolo tecnico di verifica degli adempimenti producano, con cadenza semestrale per le regioni interessate, una relazione ai ministeri Salute/MEF, da trasmettere al Consiglio dei ministri, in ordine al monitoraggio dell'equilibrio del bilancio e dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza. La verifica viene effettuata con la finalità, nei casi di riscontrata difficoltà nell'attuazione del piano, di sostituire il commissario ad acta inadempiente.
Ministero della salute, Regioni con piani di rientro
Ministero della salute, FAQ - Domande più frequenti sui Piani di Rientro
Agenas, Piani di rientro: online i Programmi Operativi
MEF - Ispettorato Generale per la Spesa Sociale - Governance del settore sanitario
Ragioneria generale dello Stato, Il monitoraggio della spesa sanitaria, luglio 2017
Il Servizio sanitario nazionale (SSN) è responsabile di un terzo di tutta la spesa della Pubblica Amministrazione in beni e servizi. Si tratta di un volume di circa 30 miliardi di euro su un totale di quasi 90. Nei 30 miliardi (di cui 22 miliardi di spesa gestita attraverso Consip. Sul punto Consip, L'approccio Consip alla spesa del settore sanitario) sono inclusi sia gli acquisti di beni e servizi standard (ovvero quelli di uso comune a tutte le amministrazioni pubbliche, es. computer, energia, buoni pasto) sia la spesa specifica del settore sanitario (ad es. apparecchiature diagnostiche, dispositivi medici, farmaci).
La normativa in materia di controllo e razionalizzazione della spesa sanitaria, con riferimento ai beni e servizi, è stata inizialmente prevista dal decreto legge 98/2011, che, all'articolo 17, comma 1, lettera a), ha disposto che l'Osservatorio dei contratti pubblici, presso l'Autorità Nazionale Anticorruzione – A.N.AC., fornisse alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento in ambito sanitario riferita a prestazioni e servizi sanitari e non sanitari individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali (Agenas) tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del SSN. Le misure di razionalizzazione della spesa per l'acquisto di beni e servizi sono state rafforzate dall'articolo 15, comma 13, lettera b), del decreto legge 95/2012 (Spending review) che ha attribuito carattere stringente all'adozione dei prezzi di riferimento, divenuti non solo strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa ma anche parametri di riferimento per la rinegoziazione dei contratti in essere. Infatti, a seguito della prima pubblicazione, nel luglio 2012, dei prezzi di riferimento di un set di beni sanitari e non (principi attivi, dispositivi medici, materiale di guardaroba, materiale di cancelleria) e dei prezzi relativi ai servizi di lavanderia, ristorazione e pulizia, è stato introdotto, proprio dal decreto legge 95/2012 (c.d. Spending review), l'istituto della "rinegoziazione" da utilizzare per i contratti in essere di acquisto di beni e servizi in cui il prezzo contrattuale presentasse uno scostamento, superiore al 20%, rispetto al prezzo di riferimento, con il diritto di recedere dagli stessi contratti senza alcun onere a carico degli enti o aziende del SSN. Più in particolare, l'art. 15, comma 13, lettera a) della Spending review ha disposto la riduzione del 10 per cento dei corrispettivi per l'acquisto di beni e servizi (con esclusione dei farmaci ospedalieri) a partire dal 2013 e dei corrispondenti volumi d'acquisto per tutta la durata residua dei contratti, e l'obbligo per le aziende sanitarie di rinegoziare con i fornitori i contratti per l'acquisto di beni e servizi (con possibilità di recesso dagli stessi) qualora i prezzi unitari in essi previsti risultino superiori al 20 per cento rispetto ai prezzi di riferimento individuati dall'Osservatorio per i contratti pubblici.
La rilevazione del 2014 dei prezzi di riferimento ha avuto anche la finalità di riorganizzare la domanda, ovvero di selezionare, preventivamente all'indizione delle gare di appalto, i beni più aderenti alle richieste pervenute dalle aziende e dagli enti del SSN. La capacità di riorganizzare la domanda è infatti ritenuta centrale in sanità: settore in cui i beni da acquistare sono rappresentati da categorie merceologiche di difficile individuazione quali i dispositivi medici e i principi attivi farmacologici. Nell'adunanza del 2 marzo 2016, il Consiglio dell'Autorità ha approvato il prezzo di riferimento del servizio di pulizia e sanificazione in ambito sanitario (qui la delibera) e i prezzi di riferimento dei dispositivi medici: siringhe, ovatta di cotone e cerotti (qui la delibera).
Nel corso dell'audizione del 3 marzo 2016, presso la Commissione Igiene e sanità del Senato, il Presidente dell'Autorità Nazionale Anticorruzione – A.N.AC., ha illustrato i criteri con cui vengono individuati i prezzi di riferimento (qui la memoria depositata).
Per quanto riguarda la procedura di acquisto dei beni e servizi, il decreto legge 95/2012, comma 13, lettera d), ha obbligato gli enti e le aziende del SSN ad avvalersi degli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla CONSIP o, eventualmente, dalle Centrali di committenza regionali di riferimento; il rispetto di tale procedura è stato considerato uno degli adempimento necessari per poter accedere al finanziamento integrativo al SSN. Viceversa, i contratti stipulati in violazione di tale procedura devono essere dichiarati nulli e tale violazione costituisce illecito disciplinare e determina responsabilità amministrativa.
Le misure sopra descritte sono state rafforzate dalla legge di stabilità 2016 (legge 208/2015) che , all'art. 1, commi da 548 a 550, ha previsto che gli enti del SSN sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario, in via esclusiva tramite le centrali regionali di committenza di riferimento (leggi anche tramite Soggetto aggregatore individuato dalla regione), ovvero dalla Consip S.p.A..
Il comma 550 della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015) ha poi previsto che i singoli contratti relativi alle categorie merceologiche individuate dal D.P.C.M. 9 febbraio 2015, in essere al 1° gennaio 2016, non potevano essere prorogati oltre la data di attivazione del contratto aggiudicato dalla centrale di committenza. Le proroghe disposte in violazione della disposizione erano pertanto nulle e avrebbero costituito illecito disciplinare ed essere causa di responsabilità amministrativa (per le indicazioni attuative Circolare MEF/Salute del 19 febbraio 2016).
In ultimo, la legge di bilancio 2018 (art. 1, commi 412-415 della legge 205/2017) ha specificato che - ai fini del potenziamento del monitoraggio della spesa sanitaria -, per gli enti ed aziende del SSN (nonché, ove esistente, per la gestione sanitaria accentrata presso la regione di una quota del finanziamento del Servizio sanitario regionale), la trasmissione in formato elettronico dei documenti attestanti l'ordinazione e l'esecuzione degli acquisti di beni e servizi deve essere eseguita tramite un Sistema di gestione messo a disposizione dal Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato. Tale sistema può essere gestito anche avvalendosi di strutture societarie del Dicastero. Nella gestione del sistema deve essere assicurata l'integrazione con le seguenti infrastrutture: banca dati nazionale dei contratti pubblici, gestita dall'Autorità nazionale anticorruzione (ANAC); sistema di interscambio delle fatture elettroniche (facente capo al Ministero dell'economia e delle finanze ed inerente all'obbligo di emissione di fatture in formato elettronico, da parte di privati, nei confronti di pubbliche amministrazioni); infrastruttura della banca dati SIOPE (gestita dalla Banca d'Italia e nel cui ambito transitano gli ordini emessi dalle pubbliche amministrazioni, nei confronti dei propri tesorieri, di incasso e di pagamento). Le modalità ed i tempi di attuazione degli obblighi e del Sistema di gestione messo a disposizione dal Ministero dell'economia e delle finanze devono essere definiti con decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'Agenzia per l'Italia Digitale e d'intesa con la Conferenza Stato-regioni. Il sistema di gestione rientra tra gli strumenti per il monitoraggio della spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle prescrizioni sanitarie di cui all'art. 50 del decreto-legge 269/2003 relativo al Sistema Tessera sanitaria.
Agenas, Approfondimento aspetti tecnici per la rilevazione dei prezzi di acquisto di beni e servizi in ambito sanitario
ANAC, Delibera n. 32 del 20 gennaio 2016, Determinazione Linee guida per l’affidamento di servizi a enti del terzo settore e alle cooperative sociali
L'articolo 11 del decreto legge 78/2010:
Successivamente, l'articolo 15 del decreto legge 95/2012 ha precisato le misure di razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica introdotte dall'articolo 17 del D.L. 98/2011. Per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale:
ridefinizione del sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative. Il termine, originariamente fissato al 1° gennaio 2013, è stato posticipato nel tempo da diverse disposizioni normative. In ultimo, la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 1141 b) della legge 205/2017) ha rinviato il termine al 1° gennaio 2019. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN;
La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014), commi da 593 a 598, ha introdotto disposizioni di favore per i medicinali innovativi, stabilendo che la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento della qualifica di medicinale innovativo sono procedure di competenza dell'AIFA e delle sue Commissioni. Successivamente, l'art. 5, comma 2, lettera a), del decreto legge 159/2007 ha stabilito che la qualifica di medicinale innovativo implica l'applicazione di benefici economici fissati dalla legge, limitati nel tempo e potenzialmente soggetti a rivalutazione a fronte dell'emergere di nuove evidenze scientifiche (per una visione generale della qualifica di innovatività si rinvia al paragrafo Farmaci innovativi e istituzione di Fondi dedicati, contenuto nel tema Farmaci e spesa farmaceutica).
L'art. 5, co 3, lettera a), del decreto legge 159/2007 ha poi chiarito che tali farmaci non concorrono ai vincoli ordinari di budget e usufruiscono di un fondo di risorse incrementali a loro dedicate, denominato fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi (ovvero i fondi per la spesa dei farmaci innovativi previsti dall'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 159/2007 per la spesa farmaceutica territoriale, e dall'art. 15, comma 8, lett. b) del decreto legge 95/2012 per la spesa farmaceutica ospedaliera). In caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale nazionale, se la spesa per i farmaci innovativi supera il valore del fondo aggiuntivo fissato ad inizio dell'anno, tali farmaci non partecipano al ripiano. Lo sfondamento da ripianare è, invece, ripartito tra tutte le aziende in proporzione ai rispettivi fatturati dei medicinali non innovativi coperti da brevetto. La legge di stabilità 2015 (art. 1, co. 595 della legge 190/2014) ha inoltre stabilito che, se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco innovativo è superiore a 300 milioni di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo, resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Inoltre, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ha anche istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi (legge 190/2014, art. 1, co. 593-598). La norma è collegata alla immissione in commercio di farmaci innovativi destinati alla cura dell'Epatite C e ai nuovi antitumorali. Le risorse per il 2015 erano costituite da:
Il Decreto 9 ottobre 2015, Rimborso alle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi, ha disciplinato le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi per il 2015 e il 2016. La legge di stabilità 2016 (legge 208/2015), commi 569 e 570, è tornata ad occuparsi della somministrazione dei farmaci innovativi e del loro accesso, in una prospettiva di sostenibilità di sistema e di programmazione delle cure. Il comma 569 ha chiarito che le risorse costituenti la dotazione del Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, pari a 500 milioni per ciascuno degli anni 2015 e 2016 non dovevano essere calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale. Il comma 570 ha invece previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, adotti, ogni anno, un programma strategico in materia di trattamenti innovativi, che definisca tra l'altro le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità, le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo, gli strumenti di garanzia e trasparenza, le modalità di monitoraggio e la valutazione degli interventi medesimi.
La legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 397-408, della legge 232/2016) ha revisionato parzialmente la governance farmaceutica nella componente dei tetti: la percentuale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale è rimasta al 14,85 per cento, ma sono cambiate le percentuali delle sue componenti. Più precisamente, a decorrere dal 2017, è stato rideterminato in aumento il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, che è passato dalla misura del 3,5% al 6,89% (al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto, da cui la nuova denominazione "tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti"). Conseguentemente, è stato rideterminato in diminuzione il tetto della spesa farmaceutica territoriale (ridenominata "tetto della spesa farmaceutica convenzionata") nella misura del 7,96% (precedentemente 11,35%). Si sottolinea che la modifica delle percentuali relative alla componenti territoriali/convenzionata e ospedaliera/per acquisti diretti consegue anche all'inclusione, disposta dalla stessa legge di bilancio per il 2017, della spesa per farmaci di classe A in distribuzione diretta tra quelli ospedalieri e non più tra quelli territoriali.
Si ricorda infine una misura sperimentale, introdotta dai commi 591 e 592 della stabilità 2015 (legge 190/2014), per la produzione e la distribuzione di farmaci monodose in ambito ospedaliero. La misura, adottata in via sperimentale per un biennio, ha la finalità di contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica. Le modalità attuative dovranno essere individuate da un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Consiglio superiore di sanità, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, sulla base di una proposta elaborata d'intesa con l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e con la Federazione nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, nel rispetto dei princìpi e delle disposizioni europei e compatibilmente con le esigenze terapeutiche. Con il medesimo decreto dovrà essere fissato il periodo in cui è comunque ammessa la prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e sono stabilite le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti.
Federfarma - Farmaci e farmacie - Spesa e consumi farmaceutici SSN - Ticket regionali
WHO, Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research, 2015
Aifa, Elenco aggiornato farmaci innoativi
United Nations Secretary-General's, High Level Panel on access to medicines
Come per la spesa farmaceutica, l'articolo 17, comma 1, lett. c), del decreto legge 98/2011 ha previsto un tetto per la spesa per i dispositivi medici, inizialmente fissato al 5,2 per cento del livello del finanziamento del SSN a carico dello Stato e poi ridefinito, dal decreto legge 95/2012 e dalla legge di stabilità per il 2013 (legge 228/2012), al 4,8 per cento per il 2013 e, a decorrere dal 2014, al valore del 4,4 per cento.
Il decreto legge 98/2011, all'art.17, comma 1, lett. a), ha poi previsto l'elaborazione del prezzi di riferimento dei dispositivi, quale strumento principale in grado di contenere la spesa così da rispettare i tetti nazionale e regionali, e ha attribuito all'Osservatorio dei contratti pubblici, presso l' A.N.A.C., il compito di pubblicare, a partire dal 1 luglio 2012, le elaborazioni dei prezzi di riferimento oltre che per i dispositivi medici anche per farmaci per uso ospedaliero e per i servizi sanitari e non sanitari, individuati dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) tra quelli di maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva. A seguito della pubblicazione dei prezzi di riferimento, relativamente ad un set di principi attivi, dispositivi medici, materiale di guardaroba, materiale di cancelleria e dei servizi di lavanderia, ristorazione e pulizia, è stato introdotto, con il decreto legge 95/2012, l'istituto della "rinegoziazione" dei contratti in essere, a cui gli enti del SSN sono tenuti in caso di uno scostamento, superiore del 20%, del prezzo contrattuale rispetto al prezzo di riferimento. In caso di mancato accordo sulla rinegoziazione del contratto di concessione, gli enti del SSN hanno diritto di recedere dagli stessi senza alcun onere.
La tabella dei prezzi di riferimento per i dispositivi, pubblicata sul sito dell'Osservatorio nel febbraio 2014, contiene una nota che specifica che alcuni dei prezzi di riferimento indicati sono interessati dalle "sentenze del TAR Lazio numero: 4401/2013;4586/2013;4589/2013; 4601/2013; 4602/2013; 4603/2013. I prezzi pubblicati mantengono la validità di riferimento quali strumenti di programmazione e razionalizzazione della spesa secondo lo spirito de D.L. 95/2012".
Inoltre, l'art.1 comma 449, lett.v) della legge 296/2006 (Finanziaria 2007) prevede la determinazione del prezzo di alcuni dispositivi medici come base d'asta delle forniture al SSN. I prezzi, ai sensi del citato art.1 c.449 lett.v) della legge 296 /2006, sono stati determinati dal Ministero della Salute, di concerto con il MEF, di intesa con la Conferenza Stato-Regioni e pubblicati in tre decreti, tuttora in vigore, i quali indicano i prezzi di alcuni dispositivi medici da assumere, con decorrenza dal 1 maggio 2007, come base d'asta per le forniture del Servizio Sanitario Nazionale:
Decreto Ministero della Salute 11 ottobre 2007;
Gli enti del Servizio sanitario nazionale sono in ogni caso tenuti ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento ovvero, qualora non siano operative convenzioni regionali, le convenzioni-quadro stipulate da Consip S.p.A. Per gli acquisti sotto soglia, è previsto inoltre l‘obbligo di ricorrere al mercato elettronico ai sensi dell‘art. 1, comma 450, della legge 296/2006 (modificato dalla legge n. 94 del 2012 e dalla legge n. 228 del 2012).
L'ultima tabella sui prezzi di riferimento dei dispositivi (Siringhe, Ovatta di cotone e Cerotti) è stata pubblicata nell'aprile 2016 a seguito della delibera 212/2016.
Dei dispositivi è tornato ad interessarsi i decreto legge 78/2015 (Decreto Enti territoriali) che, all'articolo 9-ter, ha rimodulato la procedura di rinegoziazione per i contratti in essere aventi ad oggetto i dispositivi medici. La norma stabilisce infatti che la rinegoziazione deve essere condotta nel rispetto del tetto di spesa nazionale (confermato al 4,4%) e dei tetti di spesa regionali relativi ai dispositivi. Inoltre, l'offerta di rinegoziazione deve consentire di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modifica della durata del contratto stesso. Si ricorda, che l'articolo 9-ter stabilisce che i tetti di spesa regionali devono essere definiti, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, da un Accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni entro il 15 settembre 2015, e poi aggiornati con cadenza biennale.
A conferma delle difficoltà di un governo appropriato della spesa per dispositivi medici, la legge di stabilità 2016 (legge 208/2015), ai commi 551- 552, ha poi stabilito che la Cabina di regia istituita in attuazione dell'articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016, provveda ad attuare le disposizioni previste in materia di Health Technology Assessment- HTA dei dispositivi medici, ovvero svolga attività di valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici. Le norme prevedono che i singoli enti del Servizio sanitario nazionale non possano più svolgere tale attività autonomamente, bensì ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale, che dovranno comunque operare sotto il coordinamento e sulla base delle priorità individuate dalla Cabina di regia operante a livello nazionale, già istituita con decreto del Ministro della salute del 12 marzo 2015, in attuazione del Patto per la salute.
Ministero della salute, Dispositivi medici
Ministero della salute, Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici: anno 2016
Il decreto legge 95/2012, articolo 15, comma 13, lettera c), ha programmato la riduzione dello standard di posti letto ospedalieri: i 4 posti letto per mille abitanti, precedentemente previsti, sono stati ridotti ad un massimo di 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie. Specularmente, il tasso di ospedalizzazione è stato portato dal valore di 180 per mille abitanti al valore di 160 per mille abitanti, di cui il 25 per cento riferito ai ricoveri diurni (Day Hospital).
Il regolamento definisce i criteri in base ai quali le regioni devono procedere, entro il triennio di attuazione del Patto per la salute 2014-2016, alla riorganizzazione della loro rete ospedaliera portando la dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio sanitario regionale ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie (parametro vincolante dettato dall'articolo 15, comma 13, lettera c) del decreto legge 95/2012). Il regolamento, adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa della Conferenza Stato-regioni, è stato predisposto con il coinvolgimento di esperti delle Regioni e Province autonome, delle Università e delle Società scientifiche. Successivamente è stato avviato un percorso di analisi e revisione unitamente alle Regioni e Province autonome, che si è concluso il 5 agosto 2014 con la stipula dell'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni.
stabilire il criterio vincolante di programmazione ospedaliera indicando alle regioni il parametro della dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio sanitario regionale come disposto dal decreto legge 95/2012;
individuare omogenei standard per singola disciplina fissando specifici parametri, da adottarsi tenendo conto di eventuali specificità del territorio regionale, documentate sulla base di criteri epidemiologici e di accessibilità attraverso compensazioni tra discipline, tenendo conto del numero di posti/letto (3.7/1000 ab.) fissato dal decreto legge 95/2012, del tasso di ospedalizzazione atteso (160/1000 ab.), dell'indice di occupazione del posto/letto che deve attestarsi su valori del 90% tendenziale e sulla durata media di degenza, per i ricoveri ordinari, che deve essere inferiore mediamente a 7 giorni;
Il comma 8 traspone normativamente quanto convenuto al punto B.2 co.1, dell'Intesa Stato Regioni del 2 luglio 2015, sulla riduzione dei ricoveri di riabilitazione ad alto rischio di inappropriatezza. La norma demanda a un decreto del Ministro della salute, da adottarsi d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, l'individuazione dei criteri di appropriatezza dei ricoveri di riabilitazione ospedaliera, tenendo conto della correlazione clinica del ricovero con la tipologia di evento acuto, della distanza temporale tra il ricovero e l'evento acuto e, nei ricoveri non conseguenti ad evento acuto, della tipologia di casistica. Il decreto non è stato finora emanato.
Il Regolamento per la definizione degli standard dell’assistenza ospedaliera
La legge di stabilità 2016 (legge 208/2015), commi da 574 a 578, ha introdotto una deroga a quanto previsto dall'art.15, co. 14, del decreto legge 95/2012 (Spending Review), relativamente alla riduzione del 2%, dell'importo e dei volumi della spesa per l'acquisto delle prestazioni ospedaliere ed ambulatoriali da privato (compreso anche l'acquisto di prestazioni da privato per pazienti non residenti in regione: la cosiddetta mobilità attiva). Queste le deroghe:
le prestazioni di assistenza ospedaliera di alta specialità e i criteri di appropriatezza sono definiti con successivo accordo sancito in Conferenza Stato-regioni. In sede di prima applicazione sono definite come prestazioni di assistenza ospedaliera di alta specialità i ricoveri individuati come "ad alta complessità" nell'ambito del vigente "Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria" (84-DRG);
Successivamente, la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 421, della legge 205/2018) ha previsto che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) di diritto pubblico e privato (accreditati nell'àmbito del Servizio sanitario regionale), al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni di tali Istituti, anche con riferimento alle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura dell'Istituto (nell'àmbito della mobilità sanitaria interregionale). Resta fermo il rispetto della normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate nonché dei vincoli finanziari vigenti (anche in materia di tetti di spesa).
Le condizioni di erogabilità e le indicazioni di appropriatezza prescrittiva associate alle prestazioni incluse nel Nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale (Allegato 4) assorbono quelle già previste dal decreto ministeriale 9 dicembre 2015 (complessivamente 103), attuativo del disposto normativo di cui all'articolo 9-quater del decreto legge 78/2015 (Decreto Enti territoriali). L'elenco delle note e delle corrispondenti condizioni di erogabilità o indicazioni di appropriatezza prescrittiva è contenuto nell'allegato 4D. I nuovi LEA inoltre confermano le condizioni e i limiti di erogabilità delle prestazioni di densitometria ossea e di chirurgia refrattiva, attualmente previste dal D.P.C.M. 5 marzo 2007, e riportate negli allegati 4A e 4B (art.16). Per le prestazioni di odontoiatria il provvedimento attua quanto già previsto dall'articolo 9 del D.Lgs. 502/1992 (Fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale), individuando per ciascuna prestazione i possibili beneficiari secondo i criteri esplicitati nell'allegato 4C.
Ufficio Parlamentare di Bilancio, L’intervento per l’appropriatezza della specialistica ambulatoriale
Il decreto del 18 ottobre 2012, previsto dall'art. 15, co. 15, del decreto legge 95/2012, ha fissato la validità delle tariffe massime di riferimento (per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, di assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale) fino alla data del 31 dicembre 2014. L'art. 7, co. 4, del decreto legge 192/2014 di proroga termini ha poi prorogato di un anno, dal 31 dicembre 2014 al 31 dicembre 2015, la validità delle tariffe massime di riferimento per la remunerazione delle prestazioni, così come determinate dal D.M. 18 ottobre 2012. Successivamente, l'articolo 6, comma 3, del decreto legge 210/2015 ha prorogato: al 30 settembre 2016 il termine di validità delle tariffe massime di riferimento per le prestazioni di assistenza ambulatoriale indicate dal decreto del Ministro della salute 18 ottobre 2012 e di assistenza protesica relativa ai dispositivi su misura di cui all'elenco 1 allegato al regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 27 agosto 1999, n. 332; al 31 dicembre 2016 il termine di validità delle tariffe massime di riferimento per le prestazioni di assistenza ospedaliera indicate dal decreto del Ministro della salute 18 ottobre 2012.
In ultimo, la legge di bilancio 2018 (articolo 1, comma 420, della legge 205/2017) ha disposto che, entro il 28 febbraio 2018, siano adottati i decreti di fissazione delle tariffe massime delle prestazioni di assistenza ospedaliera (per acuti, di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie), di specialistica ambulatoriale nonché le tariffe massime delle prestazioni di assistenza protesica relativa ai dispositivi su misura. Tali decreti, in base all'art. 64, commi 2 e 3, del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 che ha operato una revisione complessiva dei livelli essenziali di assistenza (LEA), dovranno essere emanati dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni. Ai sensi del citato articolo 64, dalla data di pubblicazione dei decreti trovano applicazione, rispettivamente, le nuove disposizioni in materia di assistenza specialistica ambulatoriale e in materia di erogazione di dispositivi protesici, disposizioni richiamate dai medesimi commi 2 e 3 dell'art. 64 e stabilite dal suddetto D.P.C.M. di revisione dei LEA. I decreti non risultano ancora emanati.
L'aricolo 1, commi 804 e 805, della legge di bilancio 2018 (legge 205/2017) ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per la riduzione della quota fissa relativa all'erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cosiddetto superticket). La dotazione del fondo è pari a 60 milioni di euro annui a decorrere dal 2018.
Agenas, Compartecipazione alla spesa sanitaria dei cittadini - Ticket
La legge di stabilità 2016 (articolo 1, commi da 521 a 536 della legge 208/2015) ha introdotto l'istituto relativo ai piani di rientro aziendali per gli enti del SSN.
La legge di bilancio 2017 (art. 1, comma 390, della legge 232/2016), modificando quanto precedentemente stabilito dalla legge di stabilità 2016, considera situazione di disequilibrio economico un disavanzo tra i costi ed i ricavi (derivanti dalla remunerazione delle attività da parte del Servizio sanitario regionale) pari o superiore al 7% (precedentemente 10%) dei medesimi ricavi o pari, in valore assoluto, ad almeno 7 milioni di euro (originariamente 10 milioni).
adozione di un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni, finalizzato a definire la metodologia di valutazione del disavanzo; gli àmbiti assistenziali e i parametri di riferimento relativi a volumi, qualità ed esiti delle cure; le linee guida per la predisposizione dei relativi piani di rientro, comma 526. In attuazione del comma 526 è stato emanato il decreto del Ministero della salute 21 giugno 2016, Piani di cui all'articolo 1, comma 528, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, per le aziende ospedaliere (AO), le aziende ospedaliere universitarie (AOU), gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici (IRCCS) o gli altri enti pubblici;
Agenas, Le Regioni in piano di rientro, le novità alla luce della Legge di Stabilità 2016, in Monitor 40/2016
Segreteria della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome – Settore Salute e Politiche Sociali, Scheda di lettura Piani di rientro e riqualificazione degli Enti del Servizio Sanitario Nazionale e Aziende Sanitarie Uniche
Regione Siciliana, DECRETO 13 settembre 2016. Individuazione degli enti pubblici sanitari che presentano una o entrambe le condizioni di cui al comma 524, lettere a) e b), della legge 28 dicembre 2015, n. 208
Regione Lazio, Decreto del Commissario ad Acta 8 settembre 2016, n. U00273 Individuazioni delle Aziende del S.S.R. da sottoporre ai piani di rientro triennali in applicazione del comma 525 dell'art.1 della legge n. 208 del 28 dicembre 2015
Deliberazione della Giunta Regionale del Piemonte del 4 agosto 2016, n. 122-3857 Individuazione degli Enti del SSR che presentano una o entrambe le condizioni di cui al comma 524 - lettere a) e b) - della legge di stabilita' 2016, e relative disposizioni applicative
Regione Calabria, Individuazione delle Aziende del SSR da sottoporre a Piano di Rientro triennali in attuazione art. 1c.526 L.208 del 28/12/2015 Approvazione tabella di riequilibrio disavanzo Aziende del SSR, DCA n. 104 del 28 settembre 2016
Nel confronto con il 2009, anno con il massimo numero di occupati nella sanità pubblica, a fine 2015 risultavano impiegate nel SSN 40.364 persone in meno (RGS, Commento ai principali dati del Conto annuale del periodo 2007-2015, gennaio 2017). Tale contrazione di personale impiegato nel comparto sanità, è stata determinata dalla riconferma del blocco del turn over per le regioni sotto piano di rientro (totale o parziale) e dalle politiche di contenimento degli organici attivate autonomamente dalle regioni non sottoposte ai piani di rientro (RGS, Monitoraggio della spesa sanitaria: rapporto n.3). Unitamente a tale fattore, hanno contribuito al rallentamento della dinamica della spesa per il personale le misure introdotte dalla legislazione nazionale, con particolare riferimento al blocco delle procedure contrattuali e il divieto, sino al 2014, del riconoscimento di incrementi retributivi al di sopra del livello vigente nell'anno 2010. Il contenimento è stato maggiore nelle regioni sottoposte a piano di rientro, passate da un incremento medio annuo dell'1,9% nel periodo 2006-2010 ad un tasso di variazione medio annuo negativo (-2,3%) nel periodo 2011-2015. Anche le regioni non sottoposte a piano di rientro hanno osservato, nel periodo 2011-2015, una crescita negativa della spesa che passa dal 33% del 2010 al 31,3% del 2015.
la proroga del tetto alla spesa per il personale dipendente (pari alla spesa per il personale registrata nell'anno 2004 diminuita dell'1,4 per cento) disposta per il periodo 2010-2012 in attuazione del Patto per la Salute 2010-2012 e poi prorogata al triennio 2013-2015 (decreto legge 98/2011 e decreto legge 95/2012);
il limite alla crescita dei trattamenti economici per gli anni 2011-2013 pari al trattamento spettante nell'anno 2010, introdotto dal decreto legge 78/2010, prorogato fino al 2014 dal decreto legge 98/2011, ed ulteriormente esteso al 2015 con la stabilità 2015 (legge190/2014);
la rideterminazione automatica dei fondi per il trattamento accessorio del personale in misura proporzionale alla riduzione del personale in servizio (decreto legge 78/2010);
Più in dettaglio, il decreto legge 95/2012 (art. 15, commi 21 e 25) è intervenuto sul contenimento della spesa del personale sanitario modificando quanto previsto dall'articolo 2, commi 71, 72 e 73 della legge 191/2009 (legge finanziaria 2010), per il triennio 2010-2012 e per gli anni 2013 e 2014. La norma conferma per il 2013 e per il 2014 ed estende al 2015, il livello di spesa stabilito per il 2004, ridotto dell'1,4 per cento, al netto dei rinnovi contrattuali successivi al 2004. Per il conseguimento di questo obiettivo le Regioni possono adottare interventi sulla rete ospedaliera e sulla spesa per il personale (fondi di contrattazione integrativa, organizzazione delle strutture semplici e complesse, dirigenza sanitaria e personale del comparto sanitario). La Regione è ritenuta adempiente al raggiungimento degli obiettivi previsti, a seguito dell'accertamento eseguito dal Tavolo di verifica degli adempimenti (ai sensi dell'art. 2, comma 73 della legge 191/2009).
La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) , al comma 584, ha esteso al 2020 i parametri di contenimento della spesa di personale degli enti del SSN, già previsti dall'art. 2, co. 71-73, della legge di stabilità 2010 (L. n. 191/2009), aggiungendo ulteriori condizioni perché una regione sia giudicata adempiente in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di riduzione di tale tipologia di spesa.
Si segnala che le disposizioni contenute nella stabilità 2015 danno attuazione all'art. 22 del Patto della salute 2014-2016, e che sul punto Stato e regioni hanno convenuto sulla necessità di avviare un approfondimento per aggiornare il parametro dell'1,4% di riduzione della spesa per il personale degli enti del SSN rispetto al livello del 2004.
Si ricorda che le misure di contenimento della spesa del personale della pubblica amministrazione (art. 16 del decreto legge 98/2011) si applicano anche al personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale (medici di medicina generale e pediatri di libera scelta).
Inoltre, l'articolo 1, comma 481, della legge di stabilità 2014 (legge 147/2013) ha operato una riduzione del livello statale di finanziamento del Servizio sanitario nazionale, nella misura di 540 milioni di euro per il 2015 e di 610 milioni annui a decorrere dal 2016. La riduzione è esplicitamente posta in relazione al trattamento economico del pubblico impiego e del personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale (medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali). E' stato così confermato che le misure per l'indennità di vacanza contrattuale, e per il blocco della contrattazione, sono applicabili anche al personale convenzionato del SSN.
La stabilità 2015, al comma 583, ha anche ridotto i termini del blocco automatico del turn over del personale del servizio sanitario regionale delle regioni in piano di rientro previsto nei casi in cui il commissario ad acta non metta in atto i provvedimenti necessari per il ripiano del disavanzo di gestione (caso previsto dal comma 174, della legge finanziaria 2005 - legge 311/2004) . Il blocco viene previsto solo fino al 31 dicembre dell'anno successivo a quello di verifica; precedentemente era previsto fino al 31 dicembre del secondo anno successivo a quello di verifica. La norma era stata prevista dall'art. 22, comma 2, del Patto della salute 2014-2016.
Successivamente la legge di stabilità 2016 (articolo 1, commi 541, 542 e 543 della legge 208/2015) ha previsto disposizioni specifiche in tema di personale del SSN anche per garantire il rispetto delle disposizioni dell'Unione europea in materia di articolazione dell'orario di lavoro.
Per quel che riguarda, invece, la valutazione dei fabbisogni regionali relativi al personale Ssn, la stessa è stata demandata dal legislatore al Tavolo di verifica degli adempimenti ed al Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA, nonché al Tavolo per il monitoraggio dell'attuazione del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70 (sul punto risposta del rappresentante del Governo nella seduta del 12 gennaio 2017 della XII Commissione Camera all'interrogazione 5-10237 Nesci).
RGS, Il Conto annuale 2015 sul Pubblico Impiego, genaio 2017
RGS, Il monitoraggio della spesa sanitaria: rapporto n. 3, agosto 2016
Osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni italiane, Rapporto Osservasalute, marzo 2016. Capitolo dedicato all'Assetto istituzionale-organizzativo
STEM, Prima analisi dei costi per il personale del Servizio Sanitario Nazionale Anni 2010/2012
La legge di stabilità 2016 ha previsto, (art. 1, commi 546 e 547, legge 208/2015) che in alcune regioni a statuto speciale si possano costituire aziende sanitarie uniche, risultanti dall'incorporazione delle aziende ospedaliere-universitarie nelle aziende sanitarie locali. Al riguardo, si fa riferimento alle regioni (a statuto speciale) che, nel biennio 2014-2015, abbiano riorganizzato il proprio Servizio sanitario regionale, o ne abbiano avviato la riorganizzazione, attraverso processi di accorpamento delle aziende sanitarie preesistenti. Sono in ogni caso escluse le regioni sottoposte a piani di rientro dal disavanzo sanitario. L'ipotesi delle aziende sanitarie uniche è posta sia al fine di perseguire una più efficace e sinergica integrazione tra le attività di prevenzione, cura e riabilitazione e le attività di didattica e di ricerca sia al fine di conseguire risparmi di spesa. L'eventuale costituzione dell'azienda sanitaria unica è operata secondo modalità stabilite da un protocollo di intesa tra la regione e l'università interessata.