Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/36309/real-decreto-1527-2010-de-15-de-noviembre-por-el-que-se-regulan-la-comision-de-garantias-para-la-d
Timestamp: 2018-06-25 10:08:35
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Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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REAL DECRETO 1527/2010, DE 15 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LA COMISIÓN DE GARANTÍAS PARA LA DONACIÓN Y UTILIZACIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS Y EL REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (BOE DE 4 DE DICIEMBRE)
Art. 2. Naturaleza, adscripción y fines de la Comisión
Art. 3. Funciones de la Comisión
Capítulo II. Composición, organización y funcionamiento de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (Arts. 4 y 5)
Art. 4. Composición de la Comisión
Art. 5. Organización y funcionamiento de la Comisión
Capítulo III. Informe, evaluación y seguimiento de proyectos de investigación (Arts. 6 a 9)
Art. 6. Proyectos de investigación y actividades sujetos a informe
Art. 7. Solicitudes de informe
Art. 8. Evaluación de los proyectos de investigación y emisión de los informes
Art. 9. Seguimiento de los proyectos de investigación
Capítulo IV. Registro de Proyectos de Investigación (Art. 10)
Art. 10. Registro de Proyectos de Investigación
Primera. Supresión de la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
Segunda. Aplicación del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
Primera. Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
Segunda. Renovación parcial de los miembros de la Comisión a los tres años desde su constitución
Anexo. Documentación a remitir con las solicitudes de informe
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Ciencia e Innovación, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de noviembre de 2010, dispongo:
Artículo 1. Objeto.-Este real decreto tiene por objeto la regulación de la composición, organización, funcionamiento y funciones de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (en adelante, la Comisión), y del régimen del Registro de Proyectos de Investigación.
Artículo 2. Naturaleza, adscripción y fines de la Comisión.-La Comisión es el órgano colegiado de carácter permanente y consultivo, adscrito al Instituto de Salud «Carlos III», dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación y la experimentación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia, al que se atribuyen las funciones de la suprimida Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, de conformidad con el artículo 37.1 y el apartado c) de la disposición final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
Artículo 3. Funciones de la Comisión.-1. La Comisión tiene asignadas las siguientes funciones:
Artículo 4. Composición de la Comisión.-1. La Comisión estará compuesta por doce miembros, que serán nombrados por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación con la siguiente distribución:
Artículo 5. Organización y funcionamiento de la Comisión.-1. La Comisión ajustará su funcionamiento a lo establecido para los órganos colegiados en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Artículo 6. Proyectos de investigación y actividades sujetos a informe.-1. Requerirán el informe previo favorable de la Comisión los proyectos de investigación que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:
Artículo 7. Solicitudes de informe.-1. La autoridad competente para autorizar los proyectos de investigación que deban ser sometidos a informe de la Comisión, una vez haya recibido la solicitud de autorización de la investigación del investigador principal, remitirá las solicitudes de informe a la Secretaría de la Comisión, a través del Instituto de Salud «Carlos III».
Artículo 8. Evaluación de los proyectos de investigación y emisión de los informes.-1. La evaluación de los proyectos de investigación tendrá en cuenta al menos los siguientes criterios, tendentes a asegurar las garantías científicas, éticas y legales exigibles:
Artículo 9. Seguimiento de los proyectos de investigación.-1. Con periodicidad anual, la autoridad que concedió la autorización deberá dar traslado de los resultados de los proyectos de investigación a la Comisión.
Artículo 10. Registro de Proyectos de Investigación.-1. La Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud «Carlos III» será responsable del mantenimiento y llevanza del Registro, así como de la actualización de los datos recogidos en el mismo.
Disposición adicional primera. Supresión de la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.-1. Queda suprimida la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Disposición adicional segunda. Aplicación del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.-Aquellos proyectos que impliquen la aplicación en humanos de cualquier tipo de material biológico deberán, además, cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, en cuanto a las competencias que en este ámbito corresponden al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Disposición transitoria primera. Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.-La Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos continuará en el desempeño de sus funciones hasta que se constituya la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Disposición transitoria segunda. Renovación parcial de los miembros de la Comisión a los tres años desde su constitución.-Como excepción a lo indicado en el artículo 4.4, la designación de la mitad de los miembros designados en el momento de la constitución de la Comisión no podrá ser renovada. Una vez transcurridos los tres primeros años desde la constitución de la Comisión, la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación podrá únicamente renovar las designaciones de seis de los miembros de la Comisión, con la siguiente distribución:
Disposición final primera. Título competencial.-Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.-La persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación podrá dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo dispuesto en este real decreto, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros departamentos ministeriales.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.-Este real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».