Source: https://www.pandslegal.it/ambientale/ogm-e-nuove-tecniche-di-bioingegneria/
Timestamp: 2020-08-13 07:50:52+00:00
Document Index: 72395044

Matched Legal Cases: ['art. 114', 'art. 114', 'art. 26', 'art. 7', 'art. 34', 'art. 2', 'arte 1', 'arte 2', 'art. 2', 'art. 3']

OGM e regolamentazione delle nuove tecniche di bioingegneria | P&S Legal
L’approccio dell’UE in merito alla circolazione degli OGM negli stati membri
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OGM e regolamentazione delle nuove tecniche di bioingegneria
La regolamentazione degli OGM è una materia che, nel diritto europeo, si trova in costante equilibrio tra le esigenze di sicurezza e di innovazione, dove la prima fa da padrona.
Si tratta infatti di una materia che ai numerosi vantaggi potenziali che potrebbero scaturire dall’adozione delle tecniche di bioingegneria (ad esempio una maggiore resistenza ai pesticidi), affianca sempre forti perplessità da parte della popolazione, con riguardo ai potenziali effetti dannosi su ambiente e soprattutto salute.
Nonostante infatti non esistano ad oggi studi che provino in maniera chiara e certa delle implicazioni dannose per la salute derivanti da prodotti frutto di ingegneria genetica, l’opinione pubblica tendenzialmente nutre perplessità circa questi prodotti; allo stesso modo non è tuttavia chiaro quali implicazioni possa avere l’introduzione di tali prodotti sull’ambiente, soprattutto in relazione al mantenimento della biodiversità.
Per questi motivi, l’approccio europeo alla materia consiste in un approccio tendenzialmente precauzionale, che lascia agli Stati la facoltà di impedire la circolazione di prodotti OGM nel proprio territorio attraverso alcuni strumenti giuridici ad hoc, tra cui spicca su tutti il ricorso al meccanismo di salvaguardia ex art. 114 TFUE.
Riepilogando brevemente le modifiche normative in materia di OGM, il punto di partenza della questione risale agli anni ’90, quando ha cominciato ad imporsi la necessità di regolamentare la circolazione e l’utilizzo dei prodotti OGM. I regolamenti di riferimento in materia di ingegneria genetica frutto di questa necessità sono il Regolamento 1829/2003 CE e il Regolamento 1803/2003 CE; più in particolare, per quanto riguarda in modo specifico le coltivazioni di OGM, la norma di riferimento è la Direttiva 18/2001 CE.
Il diritto europeo riconosce quindi gli OGM come sicuri, sulla base della mancanza di evidenze scientifiche contrarie, ma è concesso ai singoli Stati membri di impedirne la circolazione sulla base di ulteriori motivi.
Dal 2015 è stata introdotta la possibilità per i vari paesi di non fare necessariamente ricorso alla clausola di salvaguardia ex art. 114 TFUE, ma facendo ricorso a dei particolari “fattori imperativi”, non già in base a motivazioni di tipo sanitario, ma per ragioni ulteriori legate più all’aspetto commerciale; il motivo per cui non possono essere utilizzate le motivazioni sanitarie consta nel fatto che le valutazioni circa i potenziali rischi di questa natura sono già stati vagliati dal diritto dell’Unione, la quale stabilisce che non sussistono particolari pericoli per determinati prodotti.
I prodotti OGM importati sono infatti oggetto di autorizzazione da richiedere alle autorità competenti, le quali verificano il rispetto dei requisiti fissati dalla Direttiva 18/2001 CE, elaborati per definire un prodotto sicuro.
Questi “fattori imperativi” sono indicati dall’art. 26 ter della Direttiva 18/2001 CE (introdotto successivamente dalla direttiva 412/2015 UE) e constano ad esempio i motivi di politica ambientale o motivi di impatto socioeconomico. All’equazione va poi aggiunto l’art. 7 del Regolamento 178/2002 CE, che formula il cd “principio di precauzione” in materia di sicurezza alimentare: “Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio”.
Tale principio è inoltre da leggere in correlazione all’art. 34 del Regolamento 1829/2003 CE, che regolamenta l’adozione di misure di sicurezza in relazione ai prodotti OGM.
Per quanto riguarda il nostro paese, l’Italia è storicamente avversa a questi prodotti, ed infatti nessuna pianta geneticamente modificata viene coltivata a fini commerciali; tuttavia è consentita la commercializzazione e la circolazione di tali prodotti, con appositi obblighi di etichettatura.
Le ragioni di questa avversità sono quelle già illustrate, e vanno dalla preoccupazione per il mantenimento della biodiversità e alla potenziale resistenza agli antibiotici di questi prodotti.
L’approccio europeo alla regolamentazione degli OGM è focalizzato sul processo tecnologico, più che sul prodotto.
Diversamente dall’approccio nordamericano, concentrato invece sul prodotto finale. L’approccio nordamericano risulta più semplice in termini di regolamentazione, in quanto il focus sul prodotto non soggiace alle difficoltà nascenti dall’arrivo di nuove tecniche di ingegneria. Un aspetto complesso di questa impostazione riguarda la difficoltà di inquadramento dell’OGM, o meglio dire, della sua corretta definizione; questo perché esistono molte diverse tecniche di combinazione genetica che danno luogo a prodotti diversi.
Un problema che ovviamente si ripresenta ogni volta in cui si affermano nuove tecniche. La Direttiva 18/2001 CE, all’art. 2 definisce l’OGM come “un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. Ai fini della presente definizione: a) una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante l’impiego delle tecniche elencate nell’allegato I A, parte 1; b) le tecniche elencate nell’allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;”. La norma fa riferimento quindi non al prodotto, ma alla tecnica utilizzata per ottenere un determinato prodotto.
Tra le nuove tecniche di ingegneria genetica, riconosciute con l’acronimo NBT (new breeding techniques), definizione data dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita, recentemente riscuotono grande successo le tecniche di genome editing; si tratta di un processo di intervento sul genoma del prodotto in modo da indurre modifiche ben precise, che differenzia i prodotti frutto di questa operazione dai più comuni OGM, i quali sono invece frutto di inserimento casuale di materiale genetico all’interno del prodotto.
In questo caso, le difficoltà normative nascono dal fatto che il risultato delle due operazioni è sostanzialmente indistinguibile, pur trattandosi di prodotti diversi, ottenuti con operazioni differenti: se ad essere considerato idoneo è il processo e non il prodotto come bisogna regolarsi con le nuove procedure di bioingegneria?
Il quesito, che il Comitato Nazionale per la Biosicurezza ha risolto attestando che gli studi scientifici non rilevano rischi particolari anche per le NBT, è giunto anche di fronte alla Corte di Giustizia Europea, interpellata dal Consiglio di Stato Francese per pronunciarsi sull’applicazione delle norme europee relative all’importazione degli OGM a dei prodotti, frutto di tecniche di genome editing, cui la legge francese escludeva che dovessero applicarsi tali norme. Nella causa in questione (C-528/2016) i giudici hanno stabilito che anche le nuove tecniche, rientrando nella definizione di OGM, sono necessariamente soggette alle norme sull’importazione dettate dalla Direttiva 18/2001 CE.
La Corte giunge a tale conclusione utilizzando come stella polare il principio di precauzione, dopo una capillare analisi dell’art. 2 della Direttiva 18/2001 CE e degli allegati cui fa riferimento. In particolare: rilevato che l’elenco delle tecniche indicato dall’ allegato I A, non è tassativo, e pertanto non è di per sé sufficiente ad escludere che le nuove tecniche di mutazione genetica siano esentate dalle procedure di valutazione dei rischi cui sono assoggettati tutti gli altri prodotti OGM; rilevato che l’art. 3 stabilisce delle deroghe, per effetto delle quali le tecniche di mutazione genetica oggetto del giudizio sarebbero tecnicamente esenti dai controlli previsti per i prodotti OGM; considerato che “il giudice del rinvio è chiamato a pronunciarsi, in particolare, su tecniche e metodi di mutagenesi sito‑diretta implicanti il ricorso all’ingegneria genetica, che sono emersi o si sono principalmente sviluppati dopo l’adozione della direttiva 2001/18 e i cui rischi per l’ambiente o per la salute umana non possono ad oggi essere dimostrati con certezza” e che la Direttiva si basa sul principio di precauzione a tutela della salute pubblica, devono considerarsi escluse dagli obblighi solo le tecniche, anche se formalmente presenti nell’elenco di quelle escluse dall’ambito di applicazione della Direttiva, che siano “utilizzate convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza”. In aggiunta, la Corte rileva che anche quest’ultime, data la facoltà riservata agli Stati membri di imporre particolari condizioni alla circolazione dei prodotti OGM di cui si è accennato prima, potrebbero essere oggetto di particolari obblighi differenti da Stato a Stato, a condizione che siano rispettati gli artt. 34 e 36 del TFUE sulla libera circolazione delle merci.
Si tratta di una pronuncia che si inserisce nel solco dell’approccio precauzionale adottato dall’Unione nei confronti degli OGM, che nonostante non sia dimostrato alcun effetto negativo da parte di queste nuove tecniche, le cui potenzialità sono comunque potenzialmente molto vantaggiose, continua a mantenere un atteggiamento di sottile diffidenza rispetto a questi prodotti. Se si tratta di un approccio corretto o meno si saprà solo nel momento in cui verranno dimostrati scientificamente effetti dannosi sulla salute e sull’ambiente.