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Timestamp: 2016-10-28 08:32:11
Document Index: 376599207

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 84', 'Art. 97', 'Art. 98', 'Art. 5', 'Art. 103', 'Art. 12', 'Art. 85', 'Art. 94', 'Art. 27', 'Art. 31', 'BGE', 'Art. 36', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 1', 'Art. 97', 'Art. 69', 'BGE', 'Art. 1', 'Art. 28', 'Art. 23', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 2', 'Art. 2', 'Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 45', 'Art. 9', 'Art. 4', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 1', 'Art. 5', 'Art. 5', 'Art. 46', 'Art.105', 'Art. 7', 'Art. 7', 'Art. 27', 'Art. 17', 'Art. 11', 'Art. 66', 'Art.23', 'Art. 14', 'Art. 66', 'Art. 21', 'Art. 21', 'Art. 21', 'Art. 21', 'Art. 27', 'Art. 17', 'Art. 29', 'BGE', 'Art. 156', 'Art. 153', 'Art. 159']

2A.515/2002 (28.03.2003)
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch F�rsprecher Daniel B�gli, Schanzenstrasse 1, Postfach 8464, 3001 Bern,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 13. September 2002.
A.________ vertreibt (fr�her zusammen mit B.________) unter der Bezeichnung X.________-Magnetprodukte sog. Bio-Magnetdecken, Bio-Magnetkissen und ein Bio-Magnetset aus eigener Herstellung. Diese k�nnen gem�ss ihrer Warenbeschreibung bei diversen Leiden eingesetzt werden. Insoweit nennt sie ausdr�cklich Asthma, Arthritis, Kopf- und R�ckenschmerzen, Bluthoch- und Tiefdruck, Tennisarm, Diabetes und Rheuma.
Im Anschluss an eine Marktkontrolle kam das Bundesamt f�r Gesundheit (BAG) zum Schluss, angesichts der Heilanpreisungen seien die erw�hnten Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987 und 1868 sowie AS 1998 1496) anzusehen. Es forderte die Firma von A.________ mit Schreiben vom 23. Dezember 1999 auf, f�r den Fall, dass sie die Produkte weiterhin mit Heilanpreisungen vertreiben sollte, verschiedene Unterlagen (u.a. Konformit�tserkl�rung des Herstellers und Nachweis der Wirksamkeit) einzureichen. Die Firma ersuchte mehrfach um Fristverl�ngerung, zuletzt bis zum 10. Dezember 2000. Nachdem sie die geforderten Erkl�rungen und Unterlagen weiterhin nicht vorgelegt hatte, erliess das Bundesamt f�r Gesundheit am 13. M�rz 2001 folgende Verf�gung:
1. Die Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" d�rfen in der Schweiz ab sofort mit medizinischen Anpreisungen nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die X.________-Magnetprodukte hat bis zum 13. April 2001 mit dem beigelegten Informationsschreiben des BAG s�mtliche K�ufer seit dem 14. Juni 1998 der Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" �ber die fehlende Konformit�t zu orientieren."
Gem�ss Ziff. 3 und 4 des Dispositives der Verf�gung wurde die Firma schliesslich verpflichtet, dem Bundesamt f�r Gesundheit den Versand des erw�hnten Informationsschreibens unter Beilage einer Versandliste bis zum 13. April 2001 zu best�tigen.
Die hiergegen bei der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Unfallversicherung eingereichte Beschwerde wurde nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der neuen Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) per 1. Januar 2002 (vgl. AS 2001 2823) der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) �bertragen. Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 13. September 2002 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben war (Urteilsdispositiv Ziff. 1). Mit Blick einerseits auf die Hinf�lligkeit der vom Bundesamt f�r Gesundheit urspr�nglich gesetzten Fristen wegen Zeitablaufs und anderseits auf die seit Beschwerdeeinreichung erfolgten Rechts�nderungen, die neue Zust�ndigkeitsordnungen zur Folge hatten, wies die Rekurskommission das Schweizerische Heilmittelinstitut an, A.________ innert einer Frist von zehn Tagen ab Rechtskraft ihres Urteils ein neues Kundeninformationsschreiben zuzustellen, welches die neu zust�ndige Beh�rde nennt (Urteilsdispositiv Ziff. 2). Zudem pr�zisierte sie die Ziffern 2-4 des Dispositives der angefochtenen Verf�gung in dem Sinne, dass A.________ innert einer Frist von 30 Tagen ab Erhalt des Kundeninformationsschreibens die K�ufer zu informieren und dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (an Stelle des Bundesamtes f�r Gesundheit) anhand einer Versandliste zu best�tigen habe (Urteilsdispositiv Ziff. 3).
X.________-Magnetprodukte bzw. A.________ hat beim Bundesgericht am 17. Oktober 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie begehrt sinngem�ss, das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel "ersatzlos aufzuheben", eventuell nur die Ziffern 2 und 3 des Urteilsdispositivs aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, der Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit sei verletzt und die Vorinstanzen stellten �berspannte Anforderungen. Zudem w�rden sich die verlangten Massnahmen auf sie ruin�s auswirken.
Die Schweizerische Rekurskommission f�r Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
Der Pr�sident der II. �ffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat mit Verf�gung vom 21. November 2002 das von A.________ mit Beschwerdeeinreichung gestellte Gesuch um aufschiebende Wirkung abgewiesen, soweit es nicht gegenstandslos war.
1.1 Gegen Urteile der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel - wie auch gegen Entscheide der nach altem Recht zust�ndigen Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r die Unfallversicherung (Art. 12 des Bundesgesetzes vom 19. M�rz 1976 �ber die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Ger�ten, STEG; SR 819.1) - steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG; Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 3561 Ziff. 22.08). Auf die frist- und formgerechte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid ber�hrten Beschwerdef�hrerin (Art. 103 lit. a OG) ist demnach einzutreten.
Mit Blick auf die rechtskr�ftigen Verf�gungen der Rekurskommission f�r die Unfallversicherung und der Rekurskommission f�r Heilmittel vom 11. und 27. Februar 2002, mit denen das vorinstanzliche Verfahren von der Ersteren auf die Letztere zur Behandlung �berwiesen wurde, ist vorliegend nicht mehr darauf zur�ckzukommen, welche der beiden Rekurskommissionen zust�ndig ist, wenn das Heilmittelgesetz w�hrend des h�ngigen Beschwerdeverfahrens in Kraft getreten ist (vgl. dazu Art. 12 STEG und Art. 85 Abs. 1 samt der �bergangsbestimmung des Art. 94 Abs. 1 HMG). Trotz entsprechender Rechtsmittelbelehrung in der Verf�gung der Rekurskommission f�r die Unfallversicherung hat die Beschwerdef�hrerin die �berweisung nicht angefochten.
Die Beschwerdef�hrerin beruft sich auf die Wirtschaftsfreiheit (vgl. Art. 27 und 94 BV bzw. Art. 31 aBV). Gewiss wird die Herstellung und der Handel mit Produkten davon erfasst (f�r Heilmittel BGE 111 Ia 184 E. 2a S. 186). Die Wirtschaftsfreiheit gilt jedoch nicht absolut, sondern kann unter den in Art. 36 BV genannten Voraussetzungen eingeschr�nkt werden. Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit sind demnach zul�ssig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein �berwiegendes �ffentliches Interesse gerechtfertigt sind und den Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit wahren (vgl. BGE 125 I 335).
3.1 Zweck des Bundesgesetzes �ber die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Ger�ten (STEG) und des Heilmittelgesetzes ist unter anderem der Schutz der Gesundheit als vorrangiges �ffentliches Interesse (vgl. Art. 3 STEG und Art. 1 Abs. 1 HMG; BBl 1999 3469 Ziff. 131 und 3484 Ziff. 22.02; vgl. f�r den Schutz der Konsumenten bzw. der Gesundheit Art. 97 und 118 BV sowie Art. 69 und 69bis aBV; BGE 123 I 201; 111 Ia 184 E. 2b S. 186). Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2002 ist das Bundesgesetz �ber die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Ger�ten zwar nicht aufgehoben worden; dieses gilt aber nur, soweit die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Ger�ten nicht durch andere bundesrechtliche Bestimmungen gew�hrleistet ist (Art. 1 Abs. 2 STEG). Die Medizinprodukteverordnungen (aMepV und MepV) konkretisieren zur Gew�hrleistung eines sicheren Umgangs mit Medizinprodukten das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die nachtr�gliche Kontrolle von Medizinprodukten. Die gest�tzt auf das Heilmittelgesetz erlassene und ebenfalls am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) hat die gest�tzt auf das Bundesgesetz �ber die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Ger�ten ergangene Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV), welche am 1. April 1996 in Kraft getreten war, aufgehoben (Art. 28 und 30 MepV, Art. 23 aMepV).
3.2.1 Als Medizinprodukte im Sinne beider Medizinprodukteverordnungen gelten einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technische Gegenst�nde, einschliesslich des Zubeh�rs, welche "zur Anwendung beim Menschen bestimmt (sind) und deren bestimmungsgem�sse Hauptwirkung im oder am menschlichen K�rper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterst�tzt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem zur Erkennung, Verh�tung, �berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. zur Erkennung, �berwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen dienen (Art. 1 Abs. 1 lit. a und b MepV und Art. 3 lit. a Ziff. 1 und 2 aMepV). Diese Umschreibung h�lt sich sowohl im Rahmen von Art. 4 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Abs. 2 HMG als auch von Art. 2 Abs. 1 STEG (vgl. Urteil 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3a/bb).
3.2.2 Mit der Vorinstanz (vgl. E. 3 des angefochtenen Entscheids) sind die interessierenden Waren vorliegend als Medizinprodukte zu behandeln, weswegen die Bestimmungen des Medizinprodukterechts anzuwenden sind. Dies bestreitet die Beschwerdef�hrerin im bundesgerichtlichen Verfahren im �brigen nicht mehr ernsthaft, auch wenn sie ihre Produkte als "Heilhilfen" und nicht als "Heilmittel" verstanden wissen will (vgl. S. 8 der Beschwerdeschrift). Nach der in Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG enthaltenen Legaldefinition sind neben den Arzneimitteln ebenfalls die Medizinprodukte zu den "Heilmitteln" zu z�hlen. Den Begriff der Heilhilfe kennt das Gesetz nicht. Selbst wenn es beim Einsatz der Produkte - laut Ausf�hrungen der Beschwerdef�hrerin - "nicht um eine Heilbehandlung von Krankheiten, sondern um unterst�tzende Behandlung solcher Krankheiten geht" und in der Produktedokumentation und Werbung nicht von Heilung, sondern von Hilfe und Schmerzlinderung die Rede ist, �ndert das nichts an der Qualifikation als Medizinprodukte und damit als Heilmittel. Die Beschwerdef�hrerin wirbt zum einen damit, dass die Produkte bei den diversen bereits genannten Krankheiten "Verbesserungen" erzielen, was durchaus im Sinne einer Behandlung zu verstehen ist. Zum anderen sollen ihre Produkte insoweit auch "schmerzlindernd" wirken. Aus den Legaldefinitionen in Art. 1 Abs. 1 lit. a und b MepV sowie in Art. 3 lit. a Ziff. 1 und 2 aMepV ergibt sich ausdr�cklich, dass nicht nur Produkte zur "Behandlung" von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen erfasst werden, sondern auch solche zu deren "Linderung". Mithin bedient sich die Beschwerdef�hrerin medizinischer bzw. therapeutischer Anpreisungen, um ihre Waren in Verkehr zu bringen. So wie es f�r die Einstufung als Medizinprodukt und damit f�r die Geltung des Medizinprodukterechts keine Rolle spielt, ob die Produkte gef�hrlich sind (erw�hntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3b/bb), ist auch unerheblich, ob die Produkte die angepriesenen Wirkungen entfalten. Unbehelflich ist das Vorbringen der Beschwerdef�hrerin, sie weise in einzelnen Unterlagen darauf hin, dass ein Therapieerfolg nicht garantiert werden k�nne. Entscheidend ist, dass die Beschwerdef�hrerin die Anwendung ihrer Produkte auf Menschen zum Zwecke etwa der Behandlung und Linderung von Krankheiten bestimmt hat. Soweit die Beschwerdef�hrerin ausf�hrt, die Interkantonale Kontrollstelle f�r Heilmittel (IKS) habe vor Jahren eine Registrierung der hier zu beurteilenden Produkte abgelehnt, ist ihr unter anderem entgegenzuhalten, dass diese Stelle nur f�r die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zust�ndig war.
3.3 Das Inverkehrbringen der interessierenden Waren mit medizinischen Anpreisungen richtet sich somit nach den Vorschriften des Medizinprodukterechts. In diesem Zusammenhang k�nnen sich auch Fragen zur Gef�hrlichkeit und Wirksamkeit der Produkte stellen. Im Gegensatz zu den Arzneimitteln bed�rfen Medizinprodukte grunds�tzlich keiner vorg�ngigen Marktzutrittsbewilligung durch Beh�rden (vgl. BBl 1999 3474 Ziff. 133.2; Peter Bratschi/Ursula Eggenberger St�ckli, Bundesgesetz �ber Arzneimittel und Medizinprodukte, 2002, S. 19). Allerdings muss sowohl nach neuem (Art. 45 Abs. 2 HMG) als auch nach altem Recht (Art. 9 Abs. 1 aMepV) derjenige, der ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nachweisen k�nnen, dass es die "grundlegenden Anforderungen" erf�llt. Die Beschwerdef�hrerin vertreibt bzw. gibt die (von ihr selbst hergestellten) Waren teils entgeltlich, teils unentgeltlich ab. Damit ist sie als Inverkehrbringerin anzusehen (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d-f HMG; Art. 3 lit. f und fbis aMepV), welche die genannte Nachweispflicht trifft.
3.4 Gem�ss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV bzw. Art. 4 Abs. 1 aMepV sind die "grundlegenden Anforderungen" f�r die hier interessierenden Waren als sog. klassische Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2-5 MepV) in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europ�ischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 14. Juni 1993 �ber Medizinprodukte (Amtsblatt der Europ�ischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1) festgelegt. Demnach m�ssen die Produkte unter anderem so entwickelt werden und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gef�hrdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der n�tzlichen Wirkung f�r den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein m�ssen (Ziff. 1 von Anhang I). Sodann m�ssen sie die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d.h. sie m�ssen geeignet sein, ihre Zweckbestimmung entsprechend den Angaben des Herstellers zu erf�llen (Ziff. 3 von Anhang I). Ausserdem d�rfen unerw�nschte Nebenwirkungen unter Ber�cksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6 von Anhang I).
Die interessierenden Medizinprodukte geh�ren nach unbestrittener Darstellung der Beschwerdef�hrerin zu solchen der Klasse I laut Art. 5 Abs. 1 MepV und Art. 5 aMepV je in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, da sie weder �ber die K�rperoberfl�che noch durch eine K�rper�ffnung ganz oder teilweise in den K�rper eindringen, somit nicht invasiv sind, und da auf sie auch keine der in Ziff. III 1 des Anhangs IX der genannten Richtlinie aufgef�hrten Ausnahmen zutrifft. Gem�ss Art. 46 Abs. 1 HMG muss der Inverkehrbringer bei allen Medizinprodukten "nachweisen k�nnen, dass die erforderlichen Konformit�tsbewertungsverfahren durchgef�hrt worden sind". Sowohl nach altem als auch nach neuem Recht ist bei Medizinprodukten der Klasse I "vor dem Inverkehrbringen (...) die erforderliche Konformit�tserkl�rung zu erstellen", wobei die Konformit�tsbewertung f�r Produkte dieser Klasse nach Anhang VII der Richtlinie 93/42 EWG durchzuf�hren ist (Ziff. 5 von Anhang 3 der MepV und Anhang 2 der aMepV). Als Konformit�tserkl�rung wird insoweit das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder die Person, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt, sicherstellt und erkl�rt, dass die betreffenden Produkte den einschl�gigen Bestimmungen entsprechen (Ziff. 1 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit Anhang 4 der MepV bzw. Anhang 3 der aMepV).
Unstreitig vertreibt die Beschwerdef�hrerin nicht nur die interessierenden Produkte, sondern stellt sie auch selber her. Damit hat sie f�r diese jeweils eine Konformit�tserkl�rung zu fertigen. Hierbei hat sie f�r jedes Produkt eine technische Dokumentation zusammenzustellen und zur Einsichtnahme durch die zust�ndigen Beh�rden bereitzuhalten (vgl. Ziff. 2 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG). Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang der Einwand der Beschwerdef�hrerin, die Beh�rden h�tten im Hinblick auf die Gestaltung k�nftiger Dokumentationen eine Aussprache mit der Beschwerdef�hrerin verweigert. Letztlich ist es Sache der Inverkehrbringerin, die Dokumentation zu erstellen. Diese muss die Bewertung der Konformit�t des jeweiligen Produkts mit den f�r Medizinprodukte vorgesehenen Anforderungen erm�glichen. Unter anderem hat sie die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Beschreibung der L�sungen zur Einhaltung der "grundlegenden Anforderungen" zu enthalten (Ziff. 3 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG).
3.5 Die Rekurskommission hat sich eingehend damit befasst, ob die Beschwerdef�hrerin die erforderlichen Unterlagen eingereicht bzw. die Nachweise erbracht hat (vgl. E. 6 des angefochtenen Entscheids). Auf ihre Ausf�hrungen kann im Wesentlichen verwiesen werden. Die Rekurskommission kommt bei ihrer Pr�fung zum Ergebnis, dass die von der Beschwerdef�hrerin f�r die Magnetdecke vorgelegten Unterlagen keine ausreichende Beurteilung der Risiken erm�glichen und die Sicherheit der Produkte nicht gen�gend dokumentiert ist. Ausserdem erachtet sie auch die Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit -selbst bei herabgesetzten Anforderungen f�r ein Produkt der Komplement�rmedizin - als ungen�gend. Unter anderem untersuchen die von der Beschwerdef�hrerin vorgelegten Studien nicht s�mtliche Leiden, bei welchen die Produkte gem�ss Produktinformation wirksam sein sollen; zudem ist die Zahl der untersuchten Personen gering und ihre Auswahl weder dargestellt noch begr�ndet. Ferner lassen die eingereichten Unterlagen mangels Angaben bzw. Untersuchungsbefunden keinen Schluss auf die Art, Schwere und Inzidenz von unerw�nschten Nebenwirkungen und die Ursachen von Gesundheitsrisiken zu. Die Sachverhaltsfeststellungen der Rekurskommission sind gem�ss Art.105 Abs. 2 OG f�r das Bundesgericht verbindlich (vgl. E.1.2) und werden im �brigen von der Beschwerdef�hrerin nicht bestritten. Als schl�ssig erweist sich sodann die Folgerung der Rekurskommission, die Beschwerdef�hrerin habe die Nachweise, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen entsprechen (vgl. oben E.3.4), nicht vollst�ndig erbracht. Der - teils von der Vorinstanz bestrittene - Einwand der Beschwerdef�hrerin, sie weise in ihrer Produktinformation mit fetter Schrift auf das Verbot der Nutzung f�r gewisse Risikogruppen hin, vermag daran nichts zu �ndern. Ein solcher Hinweis gen�gt den genannten Nachweispflichten offensichtlich nicht.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin ist die Konformit�tserkl�rung damit nicht - wie die Beschwerdef�hrerin behauptet - "im Grundsatze" erbracht. Fehl geht auch die in diesem Zusammenhang sinngem�ss erhobene R�ge des �berspitzten Formalismus: Die Vorinstanzen werfen der Beschwerdef�hrerin nach dem Gesagten nicht allein vor, sie habe keine italienischsprachige Version der Produktinformation abgefasst (vgl. Art. 7 Abs. 2 MepV bzw. Art. 7 Abs.1 aMepV). Ob dieser Einwand andernfalls beachtlich w�re, kann hier daher offen gelassen werden. Mit Blick auf die bereits f�r die Magnetdecke unvollst�ndigen Nachweise ist auch die Beanstandung unbehelflich, es werde f�r die weiteren Produkte ebenfalls eine Risikoanalyse und eine Wirksamkeitsstudie verlangt, obwohl sie vom Wirkungsprinzip her identisch seien. Um dies beurteilen zu k�nnen, bed�rfte es gerade mehr Angaben zu den verschiedenen Gegenst�nden. Im �brigen sind die drei interessierenden Produkte auch nicht v�llig gleich anzuwenden, insbesondere kommen sie an unterschiedlichen K�rperteilen zum Einsatz, so dass die f�r sie gesondert geforderten Nachweise gerechtfertigt erscheinen. Weitere substantiierte Einw�nde erhebt die Beschwerdef�hrerin nicht, sondern konzentriert sich darauf, die Massnahmen der Vorinstanz als unverh�ltnism�ssig darzustellen. Nach dem Gesagten zu Unrecht macht sie zudem geltend, ihr h�tte erst noch eine ultimative Frist zur Erf�llung des Konformit�tsnachweises geboten werden m�ssen.
4.1 Entspricht ein Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften, k�nnen Massnahmen angeordnet werden (Art. 27 Abs. 1 MepV bzw. Art. 17 Abs. 1 aMepV). Sowohl Art. 11 STEG als auch Art. 66 HMG sehen die M�glichkeit eines Vertriebsverbotes ausdr�cklich vor. Die Pflicht zur Kundeninformation, wie sie in Ziff. 2 und 3 des angefochtenen Entscheids verlangt wird, ist hingegen weder im neuen noch im alten Recht explizit erw�hnt. Eine ausdr�ckliche Verankerung auf formeller Gesetzesstufe ist indes nicht erforderlich. Die Kundeninformation bezweckt die wirksame Durchsetzung des Vertriebsverbots in jenen F�llen, wo dieses zu sp�t kommt. Wer mit dem Inverkehrbringen eines Gegenstandes ohne Konformit�tspr�fung eine gef�hrliche Situation geschaffen hat, ist gehalten, diese in geeigneter Weise zu beseitigen. Die Pflicht, alsdann das Heilmittelinstitut �ber die entsprechenden Schritte zu informieren, ist Teil der nachtr�glichen Kontrolle (vgl. Art.23 ff. MepV bzw. Art. 14 aMepV; erw�hntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3d). Insofern st�sst die Beschwerdef�hrerin auch mit ihrem auf die Kundeninformation beschr�nkten Eventualbegehren ins Leere. Vorstehendes gilt im �brigen - entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin - ebenfalls f�r die Rechtslage nach dem Heilmittelgesetz. Art. 66 Abs. 2 HMG z�hlt die m�glichen Massnahmen nicht abschliessend auf, sondern nur beispielhaft (vgl. "insbesondere"; BBl 1999 3548 Ziff. 22.05.6), so dass die Beh�rden auch nach neuem Recht eine Kundeninformation verlangen d�rfen.
4.2 Zu pr�fen ist schliesslich, ob die angeordneten Massnahmen verh�ltnism�ssig sind.
4.2.1 Entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin kann nicht ausgeschlossen werden, dass von den Produkten eine direkte Gefahr f�r deren Anwender ausgeht. Zwar mag das Bundesamt f�r Gesundheit in seiner Vernehmlassung vom 29. Juni 2001 ge�ussert haben, es sei tats�chlich kaum von einer direkten Gesundheitsgef�hrdung durch das Magnetfeld der Produkte auszugehen. Trotz dieser Bemerkung waren aber auch f�r die Fachbeh�rde unter Umst�nden schwere oder bleibende Gesundheitssch�den denkbar. Im �brigen schliesst auch die Beschwerdef�hrerin eine Gesundheitsgef�hrdung nicht aus, wenn sie selber darauf hinweist, dass "infolge fehlender Erfahrungswerte Herzschrittmacher-Patienten und schwangeren Frauen" eine Anwendung ihrer Produkte "nicht gestattet" sei. Mit den Massnahmen soll zum einen verhindert werden, dass sich allf�llige, noch nicht bekannte oder bloss vermutete Gefahren verwirklichen k�nnen. Es besteht zum anderen das Risiko, dass Anwender der Produkte im Vertrauen auf die Heilanpreisungen eine allenfalls notwendige medizinische Behandlung entweder �berhaupt nicht oder zu sp�t in Angriff nehmen (erw�hntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3c). Insoweit vermag die Beschwerdef�hrerin mit ihren Ausf�hrungen nicht durchzudringen, es handle sich hierbei um ein allgemeines Restrisiko, denn es liege im alleinigen Entscheidungsbereich des jeweils Betroffenen, ob und wann er einen Arzt aufsuche. An der Beurteilung �ndert auch nichts, dass die Beschwerdef�hrerin in einem Begleitschreiben zu ihren Lieferungen gleichsam als Postskriptum - und wohl erst infolge des bei den Vorinstanzen h�ngigen Verfahrens - vermerkt, "dass die Anwendung unserer Produkte, einen eventl. Arztbesuch nicht ausschliesst". Denn die Kunden werden in einer anderen Informationsschrift der Beschwerdef�hrerin, in dem von einem Arztbesuch nicht die Rede ist, gerade darauf hingewiesen, dass es "Tage, Wochen oder Monate dauern (kann), bis die Besserung eintritt". Es sei auch m�glich, dass die Anwender "anf�nglich mehr Schmerzen bekommen". Die Patienten sollten deswegen "nicht in Panik" geraten, der K�rper m�sse "sich erst auf den neuen Schlafkomfort und auf die Genesung umstellen".
4.2.2 Die Beschwerdef�hrerin meint zwar, ihr h�tte statt der angeordneten Massnahmen eine ultimative Frist zur Erbringung des Konformit�tsnachweises einger�umt werden m�ssen. Im Gegensatz zum erw�hnten Urteil (Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746) habe sie sich nicht geweigert, den erforderlichen Nachweis anzutreten. Sie habe sich zudem zun�chst in gutem Glauben befunden, nachdem sich die IKS geweigert habe, ihre Produkte als Heilmittel zu registrieren, und das Gesundheitsamt Basel-Stadt ihre Produkte als harmlos erachtet habe. Die gegen sie getroffenen Massnahmen seien ruin�s, in einigen Wochen werde sie die Nachweise erbringen k�nnen.
Das Schreiben des Gesundheitsamtes Basel-Stadt vom 22. September 1994, mit welchem der Beschwerdef�hrerin erkl�rt worden war, es best�nden seitens dieser Beh�rde keine Einw�nde gegen die Produkte und das Prospektmaterial, stammt aus der Zeit vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung. Sodann war, wie bereits erw�hnt, die IKS nur f�r die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zust�ndig. Mit Blick auf die �bergangsbestimmung des Art. 21 Abs. 1 aMepV und auf den Umstand, dass die Beschwerdef�hrerin ihre Produkte bereits vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung (aMepV) am 1. April 1996 ver�usserte, haben die Vorinstanzen f�r die angeordnete Kundeninformation im �brigen erst die Verk�ufe seit dem 14. Juni 1998 erfasst. Gem�ss Art. 21 Abs. 1 aMepV (in der Fassung gem�ss AS 1998 1497) durften Medizinprodukte grunds�tzlich bis zum 13. Juni 1998 "nach bisherigem Recht erstmals in Verkehr gebracht oder an Endverbraucher abgegeben werden". Danach konnten die Produkte aber nur noch nach den Bestimmungen der (alten) Medizinprodukteverordnung erstmals in Verkehr gebracht werden. Die weitere in Art. 21 Abs. 3 aMepV (AS 1998 1497) bis zum 30. Juni 2001 vorgesehene Frist kommt vorliegend nicht in Betracht, da diese nicht Personen wie die Beschwerdef�hrerin betrifft, die ihre Produkte selber herstellen und anschliessend (jeweils erstmals) in Verkehr bringen. Somit rechtfertigt sich, alle seit dem 14. Juni 1998 verkauften Produkte in die Massnahme einzubeziehen. Der Beschwerdef�hrerin war auch keine weitere Nachfrist zum Nachweis der Konformit�t einzur�umen. Die Vorinstanzen waren insoweit erstmals am 23. Dezember 1999 an die Beschwerdef�hrerin zwecks Stellungnahme und allf�lliger Einreichung von Unterlagen gelangt. Trotz mehrfacher R�ckfragen kam die Beschwerdef�hrerin ihren Nachweispflichten nicht nach. Auch im Rekursverfahren, das mit Eingabe vom 17. April 2001 eingeleitet und in dessen Verlauf eine (unvollst�ndige) Konformit�tserkl�rung nachgereicht wurde, vermochte sie nicht, die Einhaltung der vorgeschriebenen Anforderungen nachzuweisen. Ob sie ihren gesetzlichen Verpflichtungen nun binnen kurzer Zeit h�tte nachkommen k�nnen, ist ohne Belang. Solange die Beschwerdef�hrerin den gen�genden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nicht erbracht hat, sind die angeordneten Massnahmen im Interesse des Schutzes der Gesundheit geeignet und erforderlich, zumal die Konformit�tserkl�rungen - jedenfalls seit dem 14. Juni 1998 (vgl. Art. 21 Abs. 1 aMepV) - im Grunde bereits vor der Ver�usserung der Waren durch die Beschwerdef�hrerin h�tten erstellt sein m�ssen (Ziff.5 von Anhang 3 der MepV und Anhang 2 der aMepV). Die Beh�rden hatten der Beschwerdef�hrerin schliesslich auch gen�gend Gelegenheit zur Stellungnahme im Sinne von Art. 27 Abs. 1 MepV bzw. Art. 17 Abs. 1 aMepV gegeben. Sofern sich die Massnahmen f�r die Beschwerdef�hrerin ruin�s auswirken sollten -hiezu fehlen schon konkrete Angaben, ausserdem ist die Beschwerdef�hrerin im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften prinzipiell nicht gehindert, ihre Produkte ohne Heilanpreisungen weiter zu ver�ussern-, h�tte sie sich dies nach dem Gesagten selber zuzurechnen.
Mit Blick auf Art. 29 Abs. 2 MepV ist die Rekurskommission bei ihrer Beurteilung von der alten Medizinprodukteverordnung (aMepV) ausgegangen. Die Beschwerdef�hrerin macht geltend, es sei auf das neue Recht "nicht zuletzt unter dem Gesichtspunkt der Anwendung des milderen Rechtes" abzustellen. Wie sich allerdings aus obigen Ausf�hrungen ergibt, besteht hier kein Unterschied, ob die Angelegenheit nach altem oder neuem Recht beurteilt wird, weshalb dieses Vorbringen der Beschwerdef�hrerin ebenfalls ins Leere st�sst.
4.3 Die Beschwerdef�hrerin wendet schliesslich ein, sie sei faktisch nicht in der Lage, die Kundeninformation wie verf�gt durchzuf�hren, da sie "kaum Aufzeichnungen �ber die Besitzer entsprechender Gegenst�nde" habe. Hiermit ist sie schon deshalb nicht zu h�ren, weil es sich dabei um ein Novum handelt und die Beschwerdef�hrerin dies schon im vorinstanzlichen Verfahren h�tte vorbringen k�nnen und m�ssen (BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Im �brigen w�rde die Anordnung der Massnahme durch diesen Umstand - entgegen der Meinung der Beschwerdef�hrerin - als solche nicht unverh�ltnism�ssig. Sofern m�glich sollen die Erwerber der Produkte direkt unterrichtet werden. Die insoweit angeordnete Massnahme erscheint unter den gegebenen Umst�nden als die mildeste. Sollte sich herausstellen, dass die Beschwerdef�hrerin tats�chlich keine umfassende Information durchf�hren kann, werden die Beh�rden durch geeignete Ersatzmassnahmen andere Formen der Benachrichtigung der Kunden in Betracht ziehen m�ssen.
5.1 Nach dem Gesagten erweisen sich die angeordneten Massnahmen als nicht bundesrechtswidrig und die dadurch verursachten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit als gerechtfertigt. Somit ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde sowohl im Hauptantrag als auch im Eventualantrag unbegr�ndet und abzuweisen.
5.2 Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdef�hrerin aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 153 und 153a OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 159 OG).