Source: https://www.promofirenze.it/conversione-materiale-sanitario/
Timestamp: 2020-08-05 14:16:42+00:00
Document Index: 130029765

Matched Legal Cases: ['art. 15', 'art. 15', 'arte 1', 'arte 2', 'art15', 'art. 16']

Conversione e Produzione Materiale Sanitario | PromoFirenze
### Pagina in costante aggiornamento ###
La Camera di Commercio di Firenze e PromoFirenze lavorano insieme alle aziende del territorio per venire incontro alla richiesta di materiale sanitario e di protezione per le imprese.
Il Progetto Filiera Sanitaria è l’impegno preso con il sistema produttivo per permettere di lavorare nel modo più sicuro possibile.
AZIENDE IN FASE DI CONVERSIONE
Possiamo aiutarti a convertire parte della tua produzione in materiale di protezione, mascherine e non solo, fondamentale per il settore produttivo.
AZIENDE CONVERTITE ALLA PRODUZIONE DI MASCHERINE O ALTRO MATERIALE
Segnalacelo per condividere la tua esperienza e poterti supportare
PRODUTTORI O COMMERCIANTI DI TNT E ALTRO MATERIALE TECNICO
Segnalacelo e ti metteremo in contatto con chi sta avviando la produzione e ha bisogno di te.
LABORATORI O ENTI CERTIFICATORI
Possiamo darti informazioni in merito a chi potrà aiutarti per ricevere le certificazioni necessarie per la commercializzazione del prodotto.
Per informazioni e per ricevere la newsletter scrivici a filierasanitaria@promofirenze.it
1 – MASCHERINE – DISPOSITIVI MEDICI (DM)
2 – DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
3 – MASCHERINE NON DM E NON DPI
In base alle disposizioni del Ministero della Salute, i DM possono essere prodotti in deroga al marchio CE, se le aziende e i prodotti rispondono alle seguenti normative:
Norma UNI EN ISO 14683:2019
Norma UNI EN ISO 10993
Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485
Le aziende che non possiedono tali certificazioni, possono produrre in deroga alle vigenti disposizioni, inviando una autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e pertanto rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 2 (scaricabile fra gli allegati qui sotto).
Tali prove dovranno essere effettuate da laboratori accreditati come specificato nel sito di ISS
Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione dei dispositivi medici, e sarà necessaria la marcatura CE e i relativi test condotti dai laboratori accreditati, di cui è disponibile un elenco tra gli allegati a seguire.
Circolare 3587 – Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione individuale
Elenco Laboratori per Test
Moduli di autocertificazione predisposti dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS)
NUOVA Autocertificazione ai sensi dell'art. 15 del Decreto Legge 17 marzo 2020, n.18
NUOVA Domanda di valutazione in deroga
Flusso procedura ISS di valutazione in deroga
Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18
Circolare del Ministero della Salute del 18.03.2020
Nota esplicativa Procedura Art. 15 -DL del 17-03-20 n.18
CONTATTI ISS per invio Autocertificazione
Per richieste di informazioni inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.
CARATTERISTICHE DELLE MASCHERINE – esempio modello Toscana1
Una comune mascherina chirurgica dovrebbe rispettare le seguenti caratteristiche tecnico/meccaniche :
Composta con n 3 strati di un tessuto non tessuto in polipropilene 100% ciascuno strato da GR 30 al mq ca . (25/35 gr ca ) totale ca 90 gr/mq.
di origine CEE
non citotossico norma uni iso 10993.5
non irritante norma uni iso 10993.3
rispondente al REACH regulation 1907/2006/EC
Esempio Tipo A
Esempio Tipo B
Ordinanza RT 17 del 19/03/2020 - produzione mascherine Toscana1
Tutorial video come fare una mascherina
Montaggio delle pezze
Cucitura delle pezze
Rifinitura e cucitura degli elastici
Il Ministero della Salute stabilisce che i DPI sono ritenuti adeguati e possono beneficiare della deroga al marchio CE, se rispondono alle seguenti normative:
DPI (MASCHERE FILTRANTI FFP2)
criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009
Le aziende che non possiedono tali certificazioni, possono produrre DPI in deroga alle vigenti disposizioni i vigenti, inviando una autocertificazione all’INAIL e pertanto rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18 (vedi link nella sezione allegati in basso).
Tali prove dovranno essere effettuate da laboratori accreditati come specificato nel sito di INAIL
Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione dei dispositivi di protezione individuale, e sarà necessaria la marcatura CE e i relativi test condotti dai laboratori accreditati, di cui è disponibile un elenco tra gli allegati a seguire.
Modello autocertificazione INAIL (.docx)
Tutorial - Validazione straordinaria dpi per emergenza Coronavirus
Tabella dispositivi di protezione individuale (.pdf)
Istruzione operativa del 19 marzo 2020 - Emergenza Covid – 19. Attuazione art. 15 decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18. Validazione straordinaria dei dispositivi di protezione individuale.
UNI EN ISO 13688 - Indumenti di protezione Requisiti generali
UNI EN 13795-1 - Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici
UNI EN 13795-2 - Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori
UNI EN 14126 - Indumenti di protezione Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
UNI EN 14605 - Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquido (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo (Tipo PB [3] e PB [4])
Link con foto tute nylon
La richiesta di autocertificazione all’INAIL deve:
essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it.
Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.
3 – MASCHERINE NON DM, NON DPI
Il Ministero della Salute prevede che una terza tipologia di mascherina, non DM e non DPI, possa essere prodotta ai sensi dell’art. 16, co. 2, del d.l. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non siano noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non siano altamente infiammabili, ecc.).
A differenza delle prime due tipologie, per dette mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’ISS o dell’INAIL. Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale poichè non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza covid-19.
Terminato lo stato di emergenza, attualmente previsto fino al 31 luglio 2020, rientreranno in vigore tutte le precedenti norme per la produzione delle mascherine. PromoFirenze è a disposizione per seguire le imprese che vorranno procedere con un percorso di accreditamento dei propri prodotti.