Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Rynek_farmaceutyczny_a_prawo_wlasnosci_intelektualnej__Tom_IV-ebook/p0202325i020
Timestamp: 2019-04-25 01:05:33+00:00
Document Index: 121969305

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 102', 'art. 52', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 52', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 53', 'art. 52', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 56', 'art. 57', 'art. 54', 'art. 53', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 53', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 53', 'art. 53', 'art. 53', 'Art. 27', 'art. 53', 'in fine', 'art. 52', 'art. 53', 'art. 52', 'art. 53', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 53', 'art. 53']

Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV [Jakub Kępiński] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00056 006702 14488928 na godz. na dobę w sumie
Autor: Jakub Kępiński Liczba stron: 242
ISBN: 978-83-255-5887-1 Data wydania: 2014-06-17
Tom 4 Zarysu Prawa Własności Intelektualnej został poświęcony zagadnieniom własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym. Autorzy poruszają aktualne problemy dotyczące ochrony patentowej produktów leczniczych. Nie ulega wątpliwości, że ochrona patentowa produktów leczniczych jest obecnie dopuszczalna i znajduje uzasadnienie, jednakże dyskutuje się, czy powinna być ona ograniczania, czy poszerzana. W niniejszym tomie zajęto się problemem ochrony patentowej dla zastosowań medycznych tzw. first medical use oraz second medical use, a także zagadnieniami związanymi z dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC), na mocy którego okres ochrony patentowej wynalazków w dziedzinie farmacji zostaje wydłużony.
W kolejnych trzech rozdziałach szczegółowo zostały omówione problemy uczciwej konkurencji na rynku farmaceutycznym. Wskazano w nich m.in. na liczne polskie oraz unijne przepisy, które niejednokrotnie bardzo drobiazgowo regulują kwestie związane z oznaczaniem i nazewnictwem produktów leczniczych, a ponadto także na restrykcyjne regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych. Ich naruszenie może stanowić delikt nieuczciwej konkurencji. Trzeci z rozdziałów dotyczy praktyki tzw. umbrella brandingu (znaków parasolowych) na rynku farmaceutycznym, która polega na sprzedawaniu pod tym samym znakiem produktów leczniczych, suplementów diety lub wyrobów medycznych. Z prawnego z punktu widzenia praktyka taka może budzić liczne wątpliwości.
Dwa ostatnie rozdziały dotyczą zagadnień związanych ochroną danych rejestrowych produktu leczniczego przed ujawnieniem oraz nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych, a także wyznaczeniem rynku właściwego w sprawach z zakresu ochrony konkurencji na rynku farmaceutycznym.
Mamy nadzieję, że dobór zagadnień, uczyni niniejszy tom interesującym dla czytelników zajmujących się zagadnieniami ochrony własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym.
Poszczególne Rozdziały opracowali: Rozdział I. Żaneta Pacud Rozdział II. Katarzyna Klafkowska-Waśniowska, Rafał Sikorski Rozdział III. Jakub Kępiński Rozdział IV. Katarzyna Grzybczyk Rozdział V. Michał Roszak Rozdział VI. Mariusz Kondrat Rozdział VII. Monika Górska Wydawca: Natalia Adamczyk Recenzja naukowa: dr hab. Dawid Miąsik Skład i łamanie: TiM-Print, Warszawa Ilustracja na okładce: ZENTILIA/iStockphoto.com Wydanie publikacji zostało dofinansowane przezUniwersytet im. Adama Mickiewicza © Wydawnictwo C.H. Beck 2013 ISBN 978-83-255-5887-1 Wydawnictwo C.H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa www.ksiegarnia.beck.pl Konwersja: eLitera s.c.
Spis treści Karta redakcyjna Wprowadzenie Wykaz skrótów Wykaz literatury Wykaz orzeczeń Rozdział I. Ochrona patentowa zastosowań medycznych § 1. Wprowadzenie § 2. Wyłączenie patentowania stosowania produktów leczniczych w metodach leczenia § 3. Pierwsze i kolejne zastosowania medyczne – geneza § 4. Pierwsze zastosowanie medyczne I. Kryteria zdolności patentowej II. Zakres ochrony patentowej § 5. Drugie i kolejne zastosowanie medyczne I. Kryteria zdolności patentowej II. Zakres ochrony patentowej III. Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne § 6. Konsekwencje patentowania zastosowań medycznych I. Rozbudowany system zależności patentów II. Wykorzystanie patentów na zastosowania medyczne w strategiach patentowych przemysłu farmaceutycznego III. Trywializacja patentów na wynalazki farmaceutyczne § 7. Podsumowanie Rozdział II. Przedmiotowe granice ochrony przyznanej dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC) § 1. Uwagi wstępne § 2. Podstawowe pojęcia na gruncie rozporządzenia 469/2009 I. Patent podstawowy w świetle art. 1 lit. c rozporządzenia 469/2009 II. Produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 lit. a rozporządzenia 469/2009 III. Produkt w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009 a produkt leczniczy objęty zezwoleniem na obrót § 3. Zakres przedmiotowy rozporządzenia 469/2009 w kontekście zezwoleń na obrót produktem leczniczym § 4. Warunki uzyskania świadectwa dodatkowego na produkt – art. 3 rozporządzenia 469/2009 I. Ochrona produktu patentem podstawowym – art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 II. Zezwolenie na obrót produktem leczniczym – art. 3 lit. b rozporządzenia 469/2009 III. Brak ochrony produktu za pośrednictwem świadectwa – art. 3 lit. c rozporządzenia 469/2009 IV. Wymóg przedstawienia pierwszego zezwolenia na produkt – art. 3 lit. d rozporządzenia 469/2009 § 5. Przedmiot ochrony z SPC § 6. Podsumowanie Rozdział III. Oznakowanie i nazewnictwo produktów farmaceutycznych w prawie polskim oraz ich nieuczciwe oznaczenie w świetle art. 10 ZNKU § 1. Wprowadzenie § 2. Podstawowe regulacje prawne dotyczące oznakowania produktów leczniczych I. Uwagi wstępne II. Produkt leczniczy III. Oznakowanie opakowania produktu leczniczego IV. Oznaczenie w systemie Braille’a V. Elementy oznakowania opakowania zewnętrznego VI. Symbole i piktogramy VII. Szczególne wymogi dla pewnego rodzaju produktów leczniczych VIII. Grafika oznakowań opakowań zewnętrznych IX. Elementy oznakowania opakowania bezpośredniego X. Język § 3. Nazwa produktu leczniczego I. Uwagi wstępne II. Wytyczne Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych III. Nazwa własna (fantazyjna) IV. Nazwa własna (fantazyjna) a nazwa powszechnie stosowana V. Konsekwencje § 4. Niewłaściwe oznakowanie produktu leczniczego a czyn nieuczciwej konkurencji z art. 10 ZNKU I. Uwagi wstępne II. Prezes UPWP i Główny Inspektor Farmaceutyczny III. Wprowadzenie w błąd IV. Wprowadzenie do obrotu opakowania V. Brak oznaczenia VI. Roszczenia z art. 10 ZNKU § 5. Zakończenie Rozdział IV. Reklama produktów leczniczych § 1. Wprowadzenie § 2. Źródła prawa § 3. Definicja reklamy w prawie farmaceutycznym § 4. Wyłączenia ustawowe § 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomości I. Zakaz dotyczący reklamowania określonych produktów leczniczych II. Zakaz występowania niektórych osób III. Sugestie i zapewnienia w reklamie IV. Opisy przypadków i objawów choroby § 6. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi I. Treść reklamy skierowanej do specjalistów II. Bezpłatne próbki towarów III. Regulacje antykorupcyjne § 7. Przepisy wspólne § 8. Podmiot odpowiedzialny § 9. Nadzór nad reklamą farmaceutyczną § 10. Nieuczciwa konkurencja a reklama produktów farmaceutycznych § 11. Zakaz reklamy aptek § 12. Podsumowanie Rozdział V. Granice stosowania praktyki umbrella brandingu (znaków parasolowych) na rynku farmaceutycznym § 1. Wstęp – zjawisko umbrella brandingu na rynku farmaceutycznym § 2. Umbrella branding w świetle przepisów dotyczących nazewnictwa i oznakowania produktów I. Uwagi wstępne II. Nazewnictwo produktów leczniczych i produktów granicznych III. Problem błędu między produktem leczniczym a produktami granicznymi w świetle definicji produktu leczniczego IV. Problem podobieństwa znaków towarowych V. Ochrona konkurentów i konsumentów przed nazwami i oznakowaniem produktów wprowadzającym w błąd § 3. Sposób oceny ryzyka wprowadzenia w błąd przez podobne oznakowanie produktów w ramach praktyki umbrella brandingu I. Uwagi wstępne II. Wprowadzenie w błąd przez umbrella branding a wzorzec nabywcy produktów farmaceutycznych III. Zasady oceny stopnia podobieństwa znaków towarowych oraz opakowań produktów farmaceutycznych § 4. Sankcje za stosowanie praktyki umbrella brandingu w sposób wprowadzający odbiorcę lub konsumenta w błąd § 5. Podsumowanie Rozdział VI. Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa. Leki sieroce i pediatryczne § 1. Wyłączność danych – pojęcie I. Uwagi wstępne II. Wyłączność danych jako prawo własności intelektualnej III. Wyłączność danych a interes prawny IV. Długość okresu wyłączności danych § 2. Wyłączność sierocych produktów leczniczych § 3. Leki pediatryczne. Dodatkowa wyłączność danych i inne rekompensaty Rozdział VII. Wyznaczenie rynku właściwego w unijnym prawie konkurencji w sektorze farmaceutycznym § 1. Wprowadzenie § 2. Rynek właściwy I. Rynek właściwy – arena konkurencji II. Ujęcie tradycyjne w prawie konkurencji na podstawie Obwieszczenia Komisji w sprawie definicji rynku właściwego III. Odrębności właściwego rynku produktowego w sektorze farmaceutycznym IV. Czynniki brane pod uwagę przy wyznaczaniu rynku właściwego 1. Rynek P i Rynek GSL 2. Klasyfikacja ATC 3. Produkty lecznicze generyczne a innowacyjne produkty lecznicze 4. Leki sprzedawane na receptę a leki OTC 5. Właściwości terapeutyczne jako determinanty rynku właściwego 6. Wyznaczenie rynku właściwego w przypadku wyrobów medycznych i suplementów diety 7. Podsumowanie § 3. Wybrane przykłady decyzji Komisji Europejskiej oraz orzecznictwa sądów unijnych I. Kontrola koncentracji II. Nadużywanie pozycji dominującej – Astra Zeneca III. Porozumienia ograniczające konkurencję § 4. Zakończenie Przypisy
Wprowadzenie Dzięki pomocy i współpracy z wydawnictwem C.H. Beck pracownicy Wydziału Prawa UAM, a zwłaszcza Katedry Prawa Europejskiego UAM, przygotowali czwarty tom z serii Zarys Prawa Własności Intelektualnej. Tom ten poświęcony jest zagadnieniom prawa farmaceutycznego. Dotyczą one trzech bloków tematycznych – ochrony patentowej leków, zagadnień nieuczciwej konkurencji oraz prawa ochrony konkurencji. W pierwszej kolejności chodzi o dopuszczalność ochrony patentowej dla środków farmaceutycznych. Zagadnienie to jest na arenie międzynarodowej ciągle sporne, gdyż kraje rozwijające się nie w pełni akceptują okoliczność, że leki objęte są ochroną patentową uważając, że utrudnia ona dostęp społeczeństw tych krajów do leków. W krajach rozwiniętych jednak, w tym w krajach Unii Europejskiej, ochrona patentowa obejmuje także środki farmaceutyczne i od ewolucji ustawodawstwa w tym kierunku nie ma już odwrotu. Także i w Polsce od 1993 r. udziela się patentów na leki, a nie tylko na sposoby ich wytwarzania. Zagadnieniom ochrony patentowej środków farmaceutycznych poświęcone są w przedkładanym tomie dwa opracowania. Pierwsze z nich autorstwa dr Żanety Pacud dotyczy „Ochrony patentowej zastosowań medycznych”. Autorka analizuje zagadnienie objęte tematem na tle przepisów Konwencji o udzielaniu patentów europejskich oraz praktyki Europejskiego Urzędu Patentowego w Monachium. Podstawą opracowania jest teza, że ochrona patentowa zastosowań medycznych jest formą rekompensaty dla producentów leków, wyłączenia od ochrony patentowej metod leczenia ludzi lub zwierząt oraz metod diagnostycznych stosowanych na ludziach lub zwierzętach. Ochrona patentowa zastosowań medycznych znanych już leków idzie jednak zdaniem Autorki zbyt daleko. Czytelnik znajdzie w tym opracowaniu pogłębioną analizę tego zagadnienia. Podobnym zagadnieniom poświęcony jest artykuł dr Katarzyny Klafkowskiej-Waśniowskiej i dr. Rafała Sikorskiego dotyczący dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) na leki. Dodatkowe świadectwo ochronne na leki istnieje w Unii Europejskiej od 1992 r., a na środki ochrony roślin od 1996 r. Autorzy poświęcają jednak uwagę wyłącznie dodatkowemu świadectwu ochronnemu na leki na podstawie rozporządzenia Nr 469/2009. Podstawowe zatem przepisy w tej kwestii są przepisami prawa unijnego mającymi bezpośrednie stosowanie w państwach członkowskich UE, w tym w Polsce. Postanowienia prawa polskiego w tej kwestii służą tylko uzupełnieniu przepisów rozporządzenia tam, gdzie rozporządzenie tego wymaga. Autorzy wychodzą z założenia, że SPC jest sposobem kompensaty dla przedsiębiorstw farmaceutycznych za „utracony” czas ochrony patentowej, który upływa między chwilą uzyskania patentu, a chwilą kiedy lek zostanie ostatecznie dopuszczony do obrotu. Autorzy wykazują także, że SPC nie jest patentem, lecz innym środkiem ochrony produktu leczniczego, który wymaga nowej decyzji urzędu krajowego. W Polsce tym urzędem jest Urząd Patentowy. W dziedzinie produktów farmaceutycznych ważną rolę odgrywają przepisy dotyczące zwalczania nieuczciwej konkurencji. Jest tak dlatego, że rynek leków jest szczególnie wrażliwy na nieuczciwe metody prowadzenia handlu tymi produktami. Tym zagadnieniom poświęcone są artykuły dr. Jakuba Kępińskiego, dr hab. Katarzyny Grzybczyk i dr. Michała Roszaka. Doktor Jakub Kępiński w artykule pt.: „Oznakowanie i nazewnictwo produktów farmaceutycznych w prawie polskim oraz ich nieuczciwe oznaczenie w świetle art. 10 ZNKU” porusza szereg kwestii związanych z funkcjonowaniem prawa farmaceutycznego i prawa nieuczciwej konkurencji. Znakowanie leków jest szczegółowo regulowane aby nie wprowadzić w błąd ani lekarzy, ani konsumentów leków. Ponadto szereg nazw używanych w farmacji jest nazwami rodzajowymi, które nie mogą być zawłaszczone. Przepisy prawa farmaceutycznego są przy tym przepisami szczególnymi względem przepisów ZNKU, a zwłaszcza art. 10 ZNKU. Podobnie przepisy prawa farmaceutycznego stanowią lex specialis w stosunku do przepisów ZNKU o reklamie. Tym kwestiom poświęca artykuł: „Reklama produktów leczniczych” dr hab. Katarzyna Grzybczyk. Autorka zwraca uwagę na dwa aspekty tej reklamy to jest reklamę skierowaną do ogółu konsumentów leków oraz reklamę skierowaną do lekarzy i aptekarzy. W tej dziedzinie występuje też szereg zakazów reklamy, które są szczegółowo omawiane. Omówiono tu kwestie nadzoru administracyjnego nad reklamą farmaceutyków ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Autorka trafnie podkreśla także trudności w odróżnianiu reklamy od informacji o produkcie leczniczym. W dziedzinie prawa farmaceutycznego to rozróżnienie jest szczególnie trudne. Podobnie zagadnieniom reklamy leków poświęcony jest artykuł dr. Michała Roszaka pt.: „Granice stosowania praktyki umbrella brandingu (znaków parasolowych) na rynku farmaceutycznym”. Główny problem polega tutaj na oznaczaniu tym samym lub podobnym znakiem towarowym leków, suplementów diety lub wyrobów medycznych. Taka praktyka może wprowadzić w błąd nabywców co do właściwości leczniczych lub natury nabywanych towarów i tym samym może być przykładem mylącego oznaczania wyrobów lub nawet mylącej reklamy. Autor trafnie zwraca uwagę na okoliczność, że model konsumenta leku odbiega w znacznym stopniu od modelu standardowego uważnego konsumenta, gdyż konsument leków jest często osobą chorą i w związku z tym bardziej podatną na sugestie i mniej krytyczną od zwykłego konsumenta. Ważnym zagadnieniem związanym z dopuszczeniem leku do obrotu jest zagadnienie wyłączności danych potrzebnych do rejestracji leku. Temu problemowi poświęcony jest artykuł dr. Mariusza Kondrata pt.: „Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa. Leki sieroce i pediatryczne”. Autor udowadnia, że nie chodzi w tym przypadku wyłączności danych o prawo podmiotowe dysponenta danych, lecz o uprawnienie publicznoprawne przysługujące podmiotowi, który uzyskał decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu. Autor przedstawia sposoby obliczania okresu wyłączności danych na tle dyrektywy 2004/27/WE. Ostatnie opracowanie w tomie autorstwa dr Moniki Górskiej dotyczy prawa ochrony konkurencji. Artykuł nosi tytuł: „Wyznaczenie rynku właściwego w unijnym prawie konkurencji w sektorze farmaceutycznym”. Autorka zwraca uwagę na wielość czynników określających rynek właściwy w stosunku do leków. Przedsiębiorcy farmaceutyczni w wielu przypadkach kwalifikują się jako mający pozycję dominującą. Wyznaczenie rynku produktu jest w tym sektorze szczególnie skomplikowane. Inny jest rynek leków sprzedawanych w aptekach i inny jest rynek leków sprzedawanych poza aptekami. Znaczenie mają też właściwości terapeutyczne leków. Autorka przedstawia także inne cechy leków, które mogą rzutować na określenie rynku właściwego, a w szczególności leki wydawane na receptę i bez niej. Druga część artykułu dotyczy stosowania art. 102 TFUE w przemyśle farmaceutycznym na przykładzie wiodących orzeczeń TSUE oraz praktyki Komisji Europejskiej. Jestem przekonany, że każdy kto interesuje się prawem farmaceutycznym oraz prawem konkurencji znajdzie w niniejszym tomie materiał do dalszych przemyśleń. Do lektury tego tomu zachęcam także wszystkich, którzy interesują się własnością intelektualną sensu largo. Niniejszy tom może też służyć pomocą lekarzom i farmaceutom. Warszawa, wrzesień 2013 r. Prof. dr hab. Marian Kępiński Zapraszamy do zakupu pełnej wersji książki
Rozdział I.Ochrona patentowa zastosowań medycznych § 1. Wprowadzenie Zdolność patentowa farmaceutyków od zarania współczesnych systemów patentowych wzbudzała kontrowersje, jako że związana jest z monopolizacją dóbr o niekwestionowanej doniosłości społeczno-ekonomicznej. W wielu ustawodawstwach europejskich jeszcze w latach 90. ubiegłego stulecia istniały ograniczenia dotyczące tzw. bezpośredniej ochrony produktów leczniczych[1]. Obecnie – od wejścia w życie Porozumienia TRIPS – standardem światowym jest możliwość patentowania leków zarówno w kategorii sposobu jak i produktu[2]. Wejście w życie Konwencji o udzielaniu patentów europejskich[3] i ratyfikowanie tego aktu przez kolejne państwa europejskie[4] ustandaryzowało dwie inne zasady dotyczące ochrony patentowej produktów leczniczych – po pierwsze: zakaz patentowania zastosowań leków w metodach leczenia, a po drugie: możliwość opatentowania tzw. pierwszego zastosowania medycznego. Praktyka Europejskiego Urzędu Patentowego rozszerzyła następnie tę możliwość także na drugie i kolejne zastosowania medyczne. Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie zasad ochrony patentowej wymienionych zastosowań medycznych, tzw. first medical use oraz second medical use, w systemie opartym na Konwencji o udzielaniu patentów europejskich. W szczególności omówione są kryteria zdolności patentowej oraz przedmiotowy zakres ochrony wynikający z patentów na zastosowania medyczne, a także wskazane są pozaprawne aspekty patentowania zastosowań medycznych, widoczne przede wszystkim w strategiach patentowych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Omówienie kwestii dogmatycznych bazuje na samej Konwencji, a także na Wytycznych Europejskiego Urzędu Patentowego oraz decyzjach tego Urzędu. Przedstawienie praktyki patentowania zastosowań medycznych opiera się natomiast na doktrynie, dokumentach Komisji Europejskiej oraz statystykach EUP. § 2. Wyłączenie patentowania stosowania produktów leczniczych w metodach leczenia Aby móc w pełni zaprezentować specyfikę ochrony patentowej zastosowań medycznych konieczne jest omówienie wyłączenia zdolności patentowej metod leczenia – instytucji, która stanowiła bezpośrednią przyczynę wprowadzenia możliwości patentowania zastosowań medycznych, a jednocześnie wyznaczającej jego zakres. Dawny art. 52 ust. 4, a obecnie art. 53 lit. c KPE, stanowi mianowicie, iż patentów europejskich nie udziela się na chirurgiczne lub terapeutyczne metody leczenia ludzi lub zwierząt oraz metody diagnostyczne stosowane na ludziach lub zwierzętach[5]. Zgodnie z wykładnią tego artykułu dokonaną przez Rozszerzoną Komisję Odwoławczą w decyzji Eisai, wyłączenie to powoduje również niemożność opatentowania wynalazku, którego istotą jest stosowanie produktu leczniczego w metodach medycznych[6]. Wedle Komisji, zastrzeżenie w brzmieniu „zastosowanie substancji lub mieszaniny w metodzie leczenia...” jest równoznaczne z zastrzeżeniem z formie „metoda leczenia przy pomocy substancji lub mieszaniny...”. Oba te zastrzeżenia zakładają bowiem użycie jakiejś substancji czynnej przygotowanej do wywarcia określonego oddziaływania terapeutycznego, przy czym w przypadku zastrzeżenia sposobu pewna sekwencja kroków jest wprost wskazana, a w przypadku zaś zastrzeżenia zastosowania brak jest wprawdzie bezpośredniego wyszczególnienia, ale ta sekwencja kroków jest domniemywana[7]. W związku z tym, różnica pomiędzy powyżej wymienionymi zastrzeżeniami leży jedynie w formie, podczas gdy ich treść jest w istocie taka sama. W konsekwencji, EUP uznaje, że wynalazek, którego przedmiotem jest stosowanie substancji lub mieszaniny w metodach medycznych, zgodnie z art. 53 lit. c KPE nie posiada zdolności patentowej[8]. Zakres omawianego wyłączenia spod patentowania obejmuje tylko sposoby terapeutyczne, diagnostyczne i chirurgiczne, wymienione w art. 53 lit. c KPE, tak jak są one rozumiane w Wytycznych EUP oraz – analogicznie – stosowanie substancji lub mieszanin w tych sposobach. Nie wchodzą w zakres wyłączenia te metody, które wprawdzie w nomenklaturze medycznej kwalifikowane są odpowiednio jako lecznicze, terapeutyczne i diagnostyczne, ale które nie mieszczą się w zakresie pojęć wskazanych w Wytycznych EUP[9]. Za metody terapeutyczne uznawane są w Wytycznych EUP te metody, które mają na celu wyleczenie, złagodzenie, usunięcie lub zmniejszenie objawów zaburzeń funkcjonowania organizmu, a także metody profilaktyczne, mające zapobiegać takim zaburzeniom lub redukować możliwość ich wystąpienia[10]. Spod patentowania wyłączone są jednak tylko te metody, które stosowane są na organizmie żywym[11]; metody używane w odniesieniu do tkanek lub płynów ustrojowych, po oddzieleniu ich od ciała ludzkiego lub zwierzęcego, nie są wyłączone z ochrony patentowej[12]. Również sposoby oddziaływania na ludzi lub zwierzęta podobne do oddziaływania leczniczego, ale nie będące nim w istocie, mają zdolność patentową, o ile cechuje je charakter techniczny i przemysłowa stosowalność[13]. Zasadą ogólną, przyjętą w praktyce EUP w odniesieniu do metod leczniczych jest uznanie metody za wykluczoną spod patentowania, jeżeli chociażby jeden pojedynczy etap tej metody ma charakter leczniczy[14]. Zasada ta aktualna jest również wówczas, gdy rozwiązanie odnosi skutek zarówno terapeutyczny jak i nieterapeutyczny, np. kosmetyczny – wynalazek dotyczący metody kosmetycznej może być bowiem opatentowany tylko wówczas, gdy jest ona wyraźnie możliwa do odróżnienia od metody leczniczej[15]. Metody chirurgiczne są rozumiane jako jakiekolwiek czynności, za pomocą których dokonuje się ingerencji w strukturę organizmu[16], niezależnie od tego, czy są dokonywane w celach leczniczych czy innych, np. kosmetycznych czy eksperymentalnych[17]. Podejście to, jednolicie funkcjonujące przez lata w EUP, zostało jednak w decyzji Rozszerzonej Komisji Odwoławczej G 1/07 poddane krytyce jako zbyt restrykcyjne[18]. Komisja podniosła, iż nie przystaje ono do współczesnej rzeczywistości technologicznej, w szczególności przez fakt nieuwzględniania mechanizmów leżących u podłoża zgłaszanych metod, zakładających ingerencję w organizmie – tj. oddziaływania mechanicznego, elektrycznego, termicznego czy chemicznego. Jednocześnie, Komisja uznała, że nie jest kompetentna do skonstruowania definicji metod chirurgicznych wedle nowego podejścia i pozostawiła to zadanie komisjom technicznym Urzędu[19]. Można się zatem spodziewać, że dotychczasowe rozumienie metod chirurgicznych ulegnie wkrótce modyfikacji[20]. Metody diagnostyczne rodzą największe trudności interpretacyjne. Wcześniejsza praktyka EUP w odniesieniu do tych metod była bardzo niejednolita, a zapadające decyzje komisji odwoławczych bywały ze sobą sprzeczne[21]. Wedle aktualnych Wytycznych EUP pojęcie metod diagnostycznych nie obejmuje wszystkich sposobów czy procedur związanych z diagnozą, ale jedynie te, które obejmują łącznie cztery etapy: etap badania, obejmujący proces zbierania danych, etap porównania danych z wartościami standardowymi, etap wskazania istotnych odchyleń (symptomów chorobowych) oraz etap ustalenia obrazu klinicznego pacjenta, czyli diagnozy sensu stricto[22]. Taki sposób rozumienia pojęcia metod diagnostycznych został ukształtowany w decyzji Rozszerzonej Komisji Odwoławczej G 1/04[23], w której argumentowano, iż dopiero połączenie kilku różnych czynności, wskazanych powyżej, może być uznane za metodę diagnostyczną w rozumieniu art. 53 lit. c KPE. W innym wypadku, zdaniem Komisji, można by co najwyżej mówić o metodzie zbierania danych lub metodzie porównywania danych, a nie o metodzie diagnostycznej[24]. Należy dodać, że dana metoda jest rozumiana jako metoda diagnostyczna i wyłączona spod patentowania, tylko, jeżeli etapy o technicznym charakterze przeprowadzane są na organizmie żywym. Innymi słowy, zdolność patentową posiadają te metody, za pomocą których diagnozuje się in vitro krew, tkanki czy inne części ciała[25]. Porównując sposoby interpretacji art. 53 lit. c KPE w odniesieniu do metod chirurgicznych i leczniczych z jednej strony, a diagnostycznych z drugiej, trzeba zauważyć, że występuje tu istotna różnica. W pierwszym przypadku wystarczającym jest, aby choć jeden element wielofazowej metody miał charakter – odpowiednio – leczniczy lub chirurgiczny, aby cała metoda została wykluczona spod patentowania. Podejście EUP do metod diagnostycznych jest zgoła odmienne i zakłada, że dana metoda wyłączona jest spod patentowania jedynie wówczas, gdy zawiera wszystkie cztery istotne etapy procesu diagnostycznego[26]. Nieobecność chociaż jednego z tych etapów powoduje, że metoda posiada zdolność patentową. Cechą wspólną natomiast wszystkich omawianych metod medycznych jest brak znaczenia co do osób wykonujących poszczególne czynności w ramach tych metod. W szczególności, fakt konieczności zaangażowania personelu medycznego do przeprowadzenia danego sposobu nie ma wpływu na zakwalifikowanie go jako nie posiadającego zdolności patentowej[27]. Wspólne wszystkim metodom są również stosunkowo częste modyfikacje ich definicji, a nierzadko i diametralne zmiany w kierunkach interpretacji art. 53 lit. c KPE, wynikające z kolejnych decyzji komisji odwoławczych EUP. Opatentowanie zastosowania substancji lub mieszanin w tak określonych metodach medycznych – leczniczych, chirurgicznych bądź diagnostycznych – jest niedopuszczalne. Swoistą rekompensatą tego ograniczenia możliwości są dwie dodatkowe kategorie, dostępne tylko dla wynalazków farmaceutycznych, mianowicie pierwsze zastosowanie medyczne oraz drugie (i kolejne) zastosowania medyczne. Dla jasności podkreślić jeszcze należy, iż te sposoby, które w powszechnym rozumieniu określa się jako sposoby czy metody medyczne, ale które nie mieszczą się w definicji sposobu leczniczego, chirurgicznego lub diagnostycznego w rozumieniu art. 53 lit. c KPE, mogą być opatentowane na zasadach zwykłych. Również nowe zastosowania znanych substancji lub mieszanin w takich sposobach związanych z leczeniem, chirurgią i diagnozą, które nie wchodzą w zakres pojęciowy sposobów medycznych z art. 53 lit. c KPE, mogą zostać opatentowane jako zastosowania pozamedyczne, tzw. non-medical use[28]. § 3. Pierwsze i kolejne zastosowania medyczne – geneza Wprowadzenie możliwości patentowania wynalazków farmaceutycznych w kategorii pierwszego, a następnie drugiego i kolejnego zastosowania medycznego, wiąże się ze szczególnym charakterem wynalazków z dziedziny chemii i farmacji, w porównaniu z rozwiązaniami z innych dziedzin. W wypadku wytworów takich, jak nowa substancja chemiczna lub mieszanina, zastrzegane cechy techniczne produktu odnoszą się do ich budowy czyli struktury chemicznej substancji lub mieszaniny. Tak opisana struktura chemiczna środków chemicznych, a w szczególności farmaceutycznych, nie determinuje jednak sposobu ich wykorzystania, a efekty techniczne, powstające przy zastosowaniu tych środków, mogą być odmienne w zależności od okoliczności w jakich są one stosowane. Ze względu na to, przyjmuje się, iż spełnienie założeń systemu patentowego możliwe jest w pełni tylko przy możliwości zastrzegania zastosowania tych związków i substancji. Jak zostało jednak wskazane powyżej zastrzeganie zastosowania związków i substancji chemicznych w metodach medycznych jest wyłączone na mocy art. 53 lit. c (d. art. 52 ust. 4) KPE. Potrzebna więc była formuła umożliwiająca otrzymanie rekompensaty za nakłady poniesione na rozwój lekarstw. Jednocześnie, w drugiej połowie XX w. nastąpił gwałtowny rozwój technologii biochemicznych, farmaceutycznych i medycznych, a z drugiej strony doszło do masowego występowania nowych, nieznanych wcześniej chorób o globalnym zasięgu, w tym groźnych chorób cywilizacyjnych, którym zapobieganie i leczenie których stało się priorytetowe[29]. Firmy farmaceutyczne zaczęły badać związki chemiczne, które były już znane jako takie, również w naukach medycznych, pod kątem zwalczania nowych chorób i przy użyciu najbardziej zaawansowanych technologii. W rezultacie ustalono wiele zaskakujących nowych zastosowań substancji i mieszanin znanych już w farmacji. Ponadto, w laboratoriach badawczych koncernów farmaceutycznych wystąpiły problemy z syntetyzowaniem nowych związków chemicznych[30]. Przemysł farmaceutyczny skoncentrował się na powtórnym przebadaniu znanych substancji w celu ustalenia ich nieznanych właściwości terapeutycznych[31]. Z powyższych powodów środowisko farmaceutyczne domagało się zapewnienia możliwości patentowania wynalazków stanowiących drugie bądź kolejne zastosowanie medyczne, podkreślając, że jest to jedyna droga do zapewnienia bodźców do stymulowania sfery badawczo-rozwojowej w dziedzinie farmacji[32]. Te wszystkie przyczyny doprowadziły do przyjęcia w pierwotnym tekście Konwencji z 1973 r. art. 54 ust. 4, ustanawiającej pierwsze zastosowanie medyczne. Na praktyczne jego konsekwencje nie trzeba było długo czekać – według danych z 1982 r., spośród kosztów ponoszonych przez koncerny farmaceutyczne na prace badawczo-rozwojowe, 80% przeznaczane było na badania znanych już substancji, a 16–20% na syntezę nowych związków chemicznych mogących mieć zastosowanie w farmacji[33]. Tak szeroki zakres badań znanych już substancji chemicznych był w dużym stopniu spowodowany możliwością opatentowania wyników tych badań w kategorii pierwszego zastosowania medycznego. W 1984 r. w praktyce patentowania wynalazków farmaceutycznych EUP zezwolił również na patentowanie drugiego i kolejnych zastosowań medycznych. § 4. Pierwsze zastosowanie medyczne Możliwość opatentowania rozwiązania w kategorii pierwszego zastosowania medycznego znajduje swoją podstawę w art. 54 ust. 4 KPE (d. art. 54 ust. 5[34]), wedle którego, zasady ogólne dotyczące nowości wynalazków nie wykluczają zdolności patentowej jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny zawartej w stanie techniki, przeznaczonej do zastosowania w metodzie terapeutycznej, chirurgicznej lub diagnostycznej (art. 53 lit. c KPE; d. art. 52 ust. 4), pod warunkiem, że użycie tej substancji lub mieszaniny w którejkolwiek z wymienionych metod nie jest zawarte w stanie techniki. Na tej podstawie możliwe jest patentowanie substancji lub mieszanin, które jako takie są już znane, ale nieujawnione są ich jakiekolwiek właściwości medyczne – pozwalające wykorzystać je w leczeniu, chirurgii lub diagnostyce. Stąd pochodzi powszechnie przyjęta nazwa kategorii wynalazku zgłaszanego na podstawie art. 54 ust. 4 KPE – first medical use, czyli pierwsze zastosowanie medyczne. Wbrew tej nazwie, przedmiotem wynalazku nie jest jednak zastosowanie substancji, ale produkt jako taki, co jest expressis verbis wyrażone w art. 54 ust. 4 KPE (d. art. 54 ust. 5). Substancja lub mieszanina[35] definiowana jest tu analogicznie do substancji czy mieszanin zastrzeganych jako produkty, a więc przez określenie jej struktury chemicznej i ewentualnie sposobu wytwarzania. Wyróżniającym elementem zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego jest zaś wskazanie przeznaczenia medycznego substancji lub mieszaniny, które wynika z jej nowo ustalonych właściwości. Zastrzeżenie wynalazku farmaceutycznego w kategorii first medical use musi więc zawierać dwie równorzędne cechy, tj. strukturę chemiczną oraz przeznaczenie do zastosowania medycznego[36]. Taka forma zastrzeżeń zwana jest w piśmiennictwie product-by-use, ze względu na to, że cechą przesądzającą o możliwości opatentowania produktu jest jego zastosowanie. Najczęściej spotykane brzmienia zastrzeżeń w tej kategorii, akceptowane przez Europejski Urząd Patentowy, a za nim także przez urzędy krajowe, są następujące: 1) produkt X (o określonej strukturze) używany jako lekarstwo[37]; 2) produkt X przeznaczony do leczenia choroby Y; 3) produkt X stosowany jako środek przeciwbólowy (przeciwbakteryjny, antynowotworowy, itp.); 4) mieszanina zawierająca produkt X przeznaczona do zastosowania jako lekarstwo (przeznaczona do leczenia choroby Y, przeznaczona jako środek przeciwbólowy); 5) czynnik diagnostyczny zawierający środek X; 6) mieszanina zawierająca środek X w formie przyjętej dla miejscowego podania, z wyjątkiem formy podania doustnego[38]. Zastrzeżenie wynalazku stanowiącego pierwsze zastosowanie medyczne mogło do niedawna mieć również tzw. formę szwajcarską[39], która omówiona jest szerzej w części poświęconej drugiemu zastosowaniu medycznemu[40]. W mocy nadal pozostają patenty z zastrzeżeniami w tej właśnie formie, w przykładowym brzmieniu: 1) Użycie substancji lub mieszaniny X do wytworzenia leku do zastosowania terapeutycznego lub 2) Sposób wytworzenia lekarstwa przeznaczonego do leczniczego zastosowania Z, znamienny tym, że użyta jest substancja X. I. Kryteria zdolności patentowej Artykuł 54 ust. 4 KPE ustanawia wyjątek od generalnego wymogu nowości wynalazku i wprowadza szczególną koncepcję nowości wynalazków z dziedziny farmacji (special concept of novelty)[41]. Wynalazki zastrzegane jako pierwsze zastosowanie medyczne podlegają bowiem ocenie według szczególnego kryterium – nie niweczy ich nowości okoliczność, że w dniu stanowiącym o pierwszeństwie, należą one jako takie do stanu techniki, o ile tylko w stanie techniki nie jest zawarte ich jakiekolwiek medyczne zastosowanie[42]. Należy zaznaczyć, że ujawnienie zastrzeganego zastosowania powinno być „szczegółowe, rzeczowe i wiarygodne”[43] – tylko takie zastosowanie może być brane pod uwagę jako czyniące zadość przesłance nowości. Nie jest wystarczające ogólne stwierdzenie przydatności w metodach medycznych, czy określenie danej substancji jako produktu farmaceutycznego bądź środka czynnego. Również generalne określenie choroby, bez precyzyjnego wskazania zastosowania medycznego uznaje się za niewystarczające[44]. Artykuł 54 ust. 4 KPE wymaga, aby żadne medyczne zastosowanie zastrzeganej substancji nie było zawarte w stanie techniki, niezależnie, czy dotyczyłoby ono tego samego czy innego rodzaju oddziaływania medycznego, leczenia tej samej czy innej choroby, etc. Sama ogólna informacja, występująca w stanie techniki, że określony produkt może być potencjalnie stosowany w farmacji, nie stanowi przeszkody dla uznania nowości pierwszego szczególnego zastosowania medycznego, chyba że charakter i struktura ujawnionej substancji automatycznie wskazują na jakieś szczególne zastosowanie. Natomiast ujawnienie w stanie techniki szczególnego zastosowania medycznego znanego produktu, nawet jeśli nie jest udokumentowane szczegółowymi informacjami ani wynikami eksperymentów, stanowi przeszkodę do opatentowania tego produktu w kategorii first medical use. Wyjątkowo, inaczej traktowana jest sytuacja, kiedy zgłaszający udowodni, że wcześniejsze twierdzenia były błędne[45]. Ponadto, jeżeli w stanie techniki ujawnione są substancje, które były badane pod kątem przydatności w określonych sposobach leczenia, ale z różnych względów nie znalazły zastosowania w żadnym z nich, przyjmuje się, że mogą być one opatentowane przy pomocy zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego, przy spełnieniu przesłanki nieoczywistości[46]. Należy podkreślić, że art. 54 ust. 4 KPE ustanawia wyjątek od generalnego wymogu nowości przewidzianego w Konwencji i jako taki nie może być interpretowany rozszerzająco. Na jego mocy przyjmuje się fikcję nowości pewnych rodzajów wynalazków, jednak może to nastąpić tylko wtedy, gdy precyzyjnie zostanie wypełniona hipoteza ustanowionej przezeń normy. Nie jest natomiast możliwe rozciąganie dobrodziejstwa „powtórnej nowości” w drodze analogii dotyczącej innych, podobnych, stanów faktycznych. Z art. 54 ust. 4 KPE nie wynikają żadne modyfikacje zasad dotyczących oceny poziomu wynalazczego. Oznacza to, że zastrzegane zastosowanie produktu musi być nieoczywiste zgodnie z art. 56 KPE i wypracowanymi na jego kanwie zasadami ogólnymi. Podobnie, jak w przypadku zastrzegania produktu jako takiego, również przy wynalazkach typu pierwszego zastosowania medycznego, EUP bierze od uwagę aspekty strukturalne i funkcjonalne rozwiązania. W tych – częstych zresztą – przypadkach, kiedy struktura produktu jest identyczna, jak ta występująca już w stanie techniki, Urząd poprzestaje na ocenie aspektów funkcjonalnych – nieoczywistość wynalazku może bowiem leżeć wyłącznie w jego medycznym zastosowaniu. Z reguły kryterium to spełnione jest przez osiągnięcie nieoczekiwanego efektu terapeutycznego przez zastosowanie substancji, która dotychczas nie miała nic wspólnego z dziedziną medycyny czy farmacji. W odniesieniu do kryterium przemysłowej stosowalności przyjmuje się powszechnie, że produkty lecznicze patentowane w kategorii pierwszego zastosowania medycznego spełniają to kryterium niejako automatycznie, analogicznie do wynalazków farmaceutycznych patentowanych jako produkty. Zostało to wprost wskazane w uzasadnieniu decyzji Eisai, w której uznano, że wynalazki stanowiące pierwsze zastosowanie medyczne posiadają cechę przemysłowej stosowalności, a zatem spełniają wymogi z art. 57 KPE[47]. II. Zakres ochrony patentowej W świetle art. 54 ust. 4 KPE, przedmiotem wynalazku będącego pierwszym zastosowaniem medycznym jest, generalnie biorąc, substancja lub mieszanina. Zgodnie z brzmieniem tego przepisu, udzielana ochrona patentowa obejmuje tę substancję lub mieszaninę jako taką, a zatem jest ochroną produktu. Zakres ochrony patentowej przyznany na pierwsze zastosowanie medyczne jest szeroki i obejmuje zastrzeżony produkt przeznaczony do zastosowania w jakiejkolwiek metodzie medycznej w rozumieniu art. 53 lit. c KPE. Zapewnieniu takiej ochrony służą zastrzeżenia ogólne, w których przedstawia się produkt jako środek farmaceutycznie czynny lub jako lekarstwo. Dopuszczalność konstruowania zastrzeżeń tak szeroko przedstawiających wynalazek była w początkach obowiązywania Konwencji kontestowana, a usankcjonowana została dopiero decyzją Komisji Odwoławczej w sprawie Pyrrolidine[48]. W decyzji tej potwierdzono jednocześnie, że ochrona pierwszego zastosowania medycznego rozciąga się w granicach przeznaczenia patentowanych produktów do zastosowania w metodach medycznych (purpose – limited lub purpose – bound product protection)[49]. Taki zakres ochrony powoduje, że chroniony jest zastrzegany produkt, przeznaczony do wszystkich możliwych zastosowań medycznych, a nie tylko tych wymienionych w zastrzeżeniach. W uzasadnieniu omawianej decyzji Komisja Odwoławcza zakwestionowała sposób interpretacji art. 54 ust. 4 KPE dokonany przez ekspertów Wydziału Badań EUP, twierdząc, że z tekstu Konwencji nie można wywieść podstawy do stwierdzenia, że w zastrzeżeniu pierwszego zastosowania medycznego powinno znaleźć się wskazanie medyczne, które ma wąsko określać przedmiot wynalazku, czyli ma być ograniczone do leczenia określonej choroby. Ani art. 54 ust. 4, ani też art. 53 lit. c KPE nie zawierają takiego unormowania. Również materiały przygotowawcze do Konwencji nie dają podstaw przemawiających za takim rozumowaniem[50]. Ponadto, zdaniem Komisji, praktykę w patentowaniu wynalazków w kategorii pierwszego zastrzeżenia patentowego należało odnieść do praktyki patentowania substancji i preparatów farmaceutycznych jako takich. Te ostatnie są patentowane przy pomocy zastrzeżeń produktu, w których niekonieczne jest podawanie szczegółowych wskazań leczniczych. Takie zastrzeżenia zapewniają szeroką ochronę patentową, obejmującą wszystkie potencjalne zastosowania produktu, również w metodach medycznych, chociaż ustalone jest z reguły tylko jakieś jedno oddziaływanie lecznicze lub określony ich rodzaj. Z Konwencji nie wynika, aby w inny sposób miały być traktowane związki chemiczne, które są już znane, ale mają zdolność patentową na podstawie art. 54 ust. 4 KPE. Co więcej, w opinii Komisji, jeśli wynalazcy udziela się ochrony absolutnej w odniesieniu do nowego związku chemicznego przeznaczonego do zastosowania w leczeniu, to zasada równego traktowania nakazuje, żeby również wynalazca pierwszego medycznego zastosowania znanego związku mógł być odpowiednio wynagrodzony za jego pracę, przez udzielenie ochrony na produkt jako taki, ale ograniczonej przeznaczeniem medycznym, tzn. obejmującej całe pole potencjalnego wykorzystania tego produktu w leczeniu. Zdaniem Komisji, ustanowienie jakichkolwiek innych zasad dotyczących zakresu ochrony dla zastrzeżeń pierwszego zastosowania medycznego byłoby możliwe tylko wtedy, gdyby art. 54 ust. 4 KPE wprost zabraniał udzielenia szerokiego zakresu tej ochrony[51]. Natomiast fakt, że artykuł ten nie przewiduje literalnie takiej ochrony, nie może być podstawą do jej odmówienia. Jako generalna zasada przyjęta być powinna wspomniana praktyka odnosząca się do nowych związków chemicznych[52]. Wydanie opisywanej decyzji T 128/82 zapoczątkowało trwałą praktykę udzielania patentów na wynalazki zgłaszane jako pierwsze zastosowania medyczne, przy zastrzeżeniach ogólnych, czyli przedstawiających produkt do ogólnego medycznego zastosowania[53]. Wedle tej zasady, zastrzeżenie produktu do ogólnego zastosowania medycznego powoduje przyznanie ochrony absolutnej na ten produkt w obrębie metod medycznych. Reguła ta może być jednak urzeczywistniona tylko wtedy, gdy w zgłoszeniu znajduje się jedno lub kilka niezależnych zastrzeżeń ogólnych w formie np. „produkt x jako lekarstwo” lub podobnej. Szeroka ochrona wynikająca z takiego zastrzeżenia nie zostaje ograniczana przez to, że w opisie wynalazku ujawniono tylko jedno konkretne zastosowanie terapeutyczne leku. Natomiast w sytuacji, kiedy zgłaszający nie przedstawi zastrzeżenia ogólnego, a więc wszystkie zastrzeżenia niezależne będą obejmować produkt posiadający ściśle określone, konkretne właściwości terapeutyczne, determinujące jego przeznaczenie, należy wówczas uznać, że ochrona obejmuje tylko produkt posiadający zastrzeżone cechy, czyli przeznaczony do szczególnego, wskazanego zastosowania[54]. Podobnie należy rozstrzygnąć w sytuacji, kiedy w zgłoszeniu występuje zastrzeżenie w formie szwajcarskiej, wskazujące szczególne zastosowanie substancji i jednocześnie brak jest zastrzeżenia ogólnego[55]. W takim razie udzielona ochrona będzie obejmować tylko produkt przeznaczony do wskazanego szczególnego zastosowania, tak jak w przypadku drugiego zastosowania medycznego, nawet jeżeli z opisu wynika, że przedmiotem wynalazku jest ustalenie po raz pierwszy medycznego przeznaczenia substancji lub mieszaniny. Stanowisko przeciwne, dopuszczające udzielenie szerokiej ochrony, na produkt przeznaczony do określonego zastosowania medycznego, w sytuacji, kiedy w zgłoszeniu nie jest zawarte zastrzeżenie ogólne, godziłoby w kluczową dla systemu patentowego zasadę, stanowiącą, że zakres ochrony patentowej wyznaczany jest przez treść zastrzeżeń[56]. Przyjęte w decyzji Pyrrolidine założenie, że zastrzeżenie produktu leczniczego w kategorii pierwszego zastosowania medycznego powoduje przyznanie ochrony analogicznej do ochrony produktu, ma doniosłe konsekwencje. Po pierwsze, ochrona pierwszego zastosowania medycznego ma charakter bezpośredni, tzn. obejmuje opatentowane produkty niezależnie od sposobu ich wytwarzania. Po drugie, ochrona ta ma charakter absolutny w obrębie metod medycznych, a zatem chroniony jest sam produkt oraz wszystkie jego zastosowania w metodach medycznych. Ochrona wynalazków patentowanych jako pierwsze zastosowania medyczne rozciąga się w granicach wyznaczanych przez art. 53 lit. c KPE, a z jej zakresu wyłączone są te produkty, które pomimo tożsamości pod względem struktury chemicznej z produktem zastrzeganym, przeznaczone są do pozamedycznego zastosowania. W przypadku, gdyby zakres ochrony rozciągał się również na produkty przeznaczone do pozamedycznych zastosowań, to doszłoby do nieuzasadnionego naruszenia praw nabytych osób trzecich, które przez wykonywanie określonych czynności określonych prawem wewnętrznym naruszałyby udzielony patent europejski. Inaczej jest natomiast w sytuacji, kiedy w jednym zgłoszeniu patentowym uwzględnione są zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego oraz zastrzeżenia zastosowania pozamedycznego, np. kosmetycznego. Wówczas na mocy pierwszych zastrzeżeń chronione są produkty przeznaczone do jakichkolwiek zastosowań medycznych, a na podstawie drugiej grupy zastrzeżeń chronione są określone nowe pozamedyczne zastosowania produktu. W tym przypadku nie ma natomiast mowy o naruszeniu cudzych praw nabytych, jako że zastosowanie pozamedyczne może być opatentowane tylko, jeśli jest nowe. Z powyższych rozważań wynika, że dla określenia zakresu ochrony patentowej pierwszego zastosowania medycznego kluczowe jest ustalenie obszaru zastosowań medycznych, który de facto ów zakres ochrony patentowej wyznacza[57]. Wydaje się konieczne, aby przyjąć tu taką samą interpretację, jaka istnieje w praktyce EUP co do art. 53 lit. c KPE w odniesieniu do zakazu patentowania metod medycznych. W innym przypadku, kiedy pojęcia metod chirurgicznych, leczniczych i diagnostycznych inaczej byłyby interpretowane dla celów określenia zakresu zakazu patentowania tych metod, a inaczej dla celów określenia zakresu ochrony patentowej leków zastrzeganych jako pierwsze zastosowania medyczne, doszłoby do niespójności systemu, polegającej na tym, że dla pewnych rozwiązań możliwa byłaby podwójna ochrony patentowa, a niektóre byłyby jej pozbawione zupełnie. Tymczasem sensem wprowadzenia kategorii pierwszego zastosowania medycznego było właśnie umożliwienie patentowania tych rozwiązań, które nie mają zdolności patentowej na podstawie art. 53 lit. c KPE[58]. Zapraszamy do zakupu pełnej wersji książki
Przypisy Rozdział I.Ochrona patentowa zastosowań medycznych [1] Brak zdolności patentowej produktów leczniczych jako takich aktualny był m.in. w Norwegii, Grecji, Hiszpanii i Portugalii, a także w Polsce – do 1992 r., w Finlandii – do 1995 r. Dane za: A Nowicka, Ochrona innowacji farmaceutycznych, w: Prawo prywatne czasu przemian. Księga pamiątkowa dedykowana profesorowi Stanisławowi Sołtysińskiemu (red. A. Nowicka), Poznań 2005, s. 671, 673 i n. [2] Art. 27 ust. 1 Porozumienia TRIPS stanowi, że patenty będą udzielane na wszystkie wynalazki – produkty lub procesy – ze wszystkich dziedzin techniki (in all fields of technology), pod warunkiem, że wynalazki te są nowe, posiadają poziom wynalazczy i mogą znaleźć przemysłowe zastosowanie. Na podstawie tego przepisu dopuszczalne jest patentowanie wynalazków we wszystkich dziedzinach techniki i jednocześnie niemożliwe jest wprowadzanie zakazu patentowania jakichkolwiek kategorii wynalazków, np. produktów leczniczych. Zob. Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights – stanowiące załącznik 1c do Konwencji o ustanowieniu Światowej Organizacji Handlu, Dz.U. z 1996 r. Nr 32, poz. 143. Obecnie 159 państw jest członkami WTO (marzec 2013, http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/org6_e.htm). [3] Na mocy Aktu Rewidującego z 29.11.2000 r. KPE została zmieniona, z mocą obowiązującą od 13.12.2007 r. Niniejsze opracowanie odnosi się do aktualnie obowiązującego tekstu KPE, chyba że wyraźnie zaznaczono inaczej. [4] Polska przystąpiła do Konwencji 29.12.2003 r., w drodze przyjęcia ustawy z 19.9.2003 r. o ratyfikacji Konwencji o udzielaniu patentów europejskich; wejście jej w życie wobec naszego państwa nastąpiło 1.3.2004 r. Obecnie członkami Europejskiej Organizacji Patentowej jest 38 państw (marzec 2013, http://www.epo.org/about-us/office/history.html). [5] Jednocześnie, expressis verbis Konwencja stanowi, że postanowienie to nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin stosowanych przy jakichkolwiek metodach leczenia lub diagnozy (art. 53 lit. c in fine KPE), a zatem nie ogranicza w żaden sposób zdolności patentowej produktów leczniczych zastrzeganych jako takie, jak również – wobec braku jakichkolwiek w tym zakresie zastrzeżeń – sposobów wytwarzania produktów leczniczych. Podkreślić należy, iż dawny art. 52 ust. 4 KPE wskazywał, iż metody medyczne nie mogą być uznane za wynalazki nadające się do przemysłowego stosowania – obecnie klauzula wyłączenia nie zawiera odniesienia do braku przemysłowej stosowalności, które zostało usunięte, jako niepotrzebna fikcja prawna. Pomimo tego zabiegu redakcyjnego, EUP przyjmuje, że do nowego art. 53 lit. c KPE stosuje się zasady wypracowane na kanwie art. 52 ust. 4 KPE. Zob. dec. Rozszerzonej Komisji Odwoławczej G 1/07, Dz.Urz. EUP 2011, s. 134, pkt 3.3.2.1 Uzasadnienia. [6] Dec. Rozszerzonej Komisji Odwoławczej G 5/83, Eisai, Dz.Urz. EUP 1985, s. 64. Jednocześnie ze sprawą Eisai Komisja orzekła w sześciu analogicznych sprawach 1-7/83, wszystkie z taką samą treścią. Trzy z nich zostały opublikowane w dzienniku urzędowym EUP w językach: angielskim – cyt. już dec. G 5/83, niemieckim – dec. G 1/83, Dz.Urz. EUP 1985, s. 60 i francuskim – dec. G 6/83, Dz.Urz. EUP 1985, s. 67. W niniejszym opracowaniu przywoływana jest dec. G 5/83 Eisai. [7] Dec. Eisai, pkt 11–13 Uzasadnienia. [8] Tak też w Wytycznych EUP, G, VI-III. Zob. Wytyczne EUP. [9] W tym sensie zapisy Wytycznych EUP spełniają rolę quasi-definicji ustawowych, precyzując postanowienia Konwencji. O roli Wytycznych EUP w systemie patentu europejskiego zob. więcej w: Ż. Pacud, Ochrona patentowa produktów leczniczych, Warszawa 2013, s. 70. [10] Wytyczne EUP, G-II, 11. [11] W przepisie konwencji nie czyni się różnicy między metodami stosowanymi w stosunku do ludzi i do zwierząt. Natomiast, wobec milczenia przepisów na ten temat, dopuszczalne jest patentowanie sposobów ochrony roślin. [12] Zob. Wytyczne EUP, G-II, 4.2.1.2. Można więc opatentować metody leczenia stosowane na tkankach lub płynach pobranych z organizmu ludzkiego bądź zwierzęcego, z tym zastrzeżeniem, że nie powrócą one do tego samego organizmu. Zdolność patentową mają zatem metody używane przy przechowywaniu krwi w bankach krwi, natomiast pozbawiona tej zdolności jest dializa krwi, jako że leczona krew wraca do tego samego pacjenta. W piśmiennictwie wskazuje się natomiast, że sposób dotyczący krwi pobranej od pacjenta, charakteryzujący się tym, że do organizmu pacjenta zostanie zwrócony produkt na bazie krwi, a nie sama krew, może zostać opatentowany. [13] Chodzi tu w szczególności o metody stosowane w hodowli zwierząt, a więc w działalności o charakterze przemysłowym. Wytyczne EUP (G, II-8) podają tu przykład metod stosowanych w odniesieniu do owiec, które mają na celu zwiększenie ich wzrostu i zwiększenie ilości produkowanej wełny. Zob. też A. Remond, Patenty na lekarstwa, Nowator 1993, Nr 5, s. 20. Opatentowane mogą być również techniki kosmetyczne, jeżeli ich celem nie jest przeciwdziałanie stanowi patologicznemu i jeżeli nie obejmują żadnego elementu o charakterze chirurgicznym. [14] Zob. dec. T 82/93, Dz.Urz. EUP 1996, s. 274; T 820/92 Dz.Urz. EUP 1995, s. 113; T 182/90, Dz.Urz. EUP 1994, s. 641. [15] Zob. np. dec. T 290/86, Dz.Urz. EUP 1992, s. 414. [16] Zob. C. Heath, The Patentability of Medical Methods under European Patent Law, s. 9, artykuł dostępny na stronie http://www.intellecprop.mpg.de. [17] Zob. np. dec. EUP T 182/90 i T 35/99, niepubl. [18] Dec. Rozszerzonej Komisji Odwoławczej G 1/07, Dz.Urz. EUP 2011. [19] Ibidem. Komisja dokonała jednak ważnego rozstrzygnięcia, stwierdzając, że zgłaszający mogą uniknąć wkroczenia w sferę wyjątku z art. 53 lit. c KPE przez dokonanie wyraźnego wyłączenia z zastrzeżenia etapu chirurgicznego, zgodnie z dec. G 1/03, Dz.Urz. EUP 2004, s. 413 i G 2/03, Dz.Urz. EUP 2004, s. 448. [20] Ibidem. [21] Zob. np. dec. T 964/99, Dz.Urz. EUP 2002, s. 4 i dec.: T 385/86, Dz.Urz. EUP 1988, s. 308; oraz T 83/87, T 400/87, T 530/86, niepubl. Zob. też w Ż. Pacud, Wyłączenie patentowania metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych w Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, ZNUJ PPWI 2010, Nr 1, s. 80 i n. [22] Zob. Wytyczne EUP, G-II, 11. [23] Dec. Rozszerzonej Komisji Odwoławczej, G 1/04, Dz.Urz. EUP 2006, s. 334. [24] Ibidem; zob. także dec. T 385/86, niepubl. [25] Case Law of the European Patent Office, 4.5.3, dostępne na stronie: http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law.html. [26] Por. zwłaszcza dec. G 1/07, i G 1/04. [27] Case Law of the European Patent Office, 4.2.1. [28] Zob. dec. EUP G 2/88, Mobil Oil III, Dz.Urz. EUP 1990, s. 93, pkt 6.1 Uzasadnienia. W decyzjach EUP podkreśla się, iż podział wynalazków kwalifikujących się jako zastosowanie pozamedyczne, tj. możliwych do opatentowania na zasaadach zwykłych oraz tych kwalifikujących się jako pierwsze bądź kolejne zastosowanie medyczne ma charakter dychotomiczny. Innymi słowy, w opinii EUP, nie występują takie wynalazki, polegajace na zastosowaniu produktu leczniczego, które możliwe byłyby do opatentowania równocześnie w kategorii zastosowań medycznych, jak i pozamedycznych. Zob. zwłaszcza dec. T 1020/03, Genentech, Dz.Uz. EUP 2006, pkt 36 Uzasadnienia. [29] Zob. J. Sandorski, Międzynarodowa ochrona praw człowieka a HIV/AIDS, Poznań 2002, s. 21–34. [30] Również przy obecnym, bardzo zaawansowanym stanie badań chemicznych nad różnorakimi substancjami i ich mieszaninami, podnosi się, iż trudne jest odkrycie produktu nie występującego dotychczas w stanie techniki, a więc odznaczającego się nowością absolutną. Znacznie większe jest prawdopodobieństwo, że przydatnym lekarstwem okaże się znana już substancja bądź związek chemiczny, które z braku odpowiedniej technologii nie mogły być wcześniej odpowiednio przebadane i zweryfikowane pod kątem zastosowania w medycynie, niż że wytworzona zostanie nowa substancja o takim działaniu. Zob. B. Gellie, Szczególne rodzaje wynalazków z dziedziny chemii i farmacji, Biuletyn Politechniki Świętokrzyskiej 1994, Nr 9, s. 35. [31] Podkreślano przy tym, że wynalazki farmaceutyczne polegają właściwie nie na wymyśleniu i zsyntetyzowaniu nowego związku czy opracowaniu sposobu takiego wytworzenia, ale raczej na ustaleniu możliwości praktycznego zastosowania badanej substancji. [32] S. Gruber, J. Kroher, Patentability of Phamaceutical Inventions – A Comparison of the Legal Situation in Germany and Some Common Law Countries Part One, IIC 5/1984, s. 591–592. Zob. też J. M. Miller, Patentability of a Second Indication of a Pharmaceutical in Europe, IDEA 1985/1986, vol. 26, Nr 1, s. 17–18. [33] G. Klopsch, Patentability of Pharmaceuticals According to the European Patent Convention (EPC), 1982, 13 IIC, s. 461. [34] Przepis ten został przeniesiony w niezmienionym brzmieniu, a zatem wszelkie decyzje EUP dotyczące uprzedniego art. 54 ust. 5 KPE odnoszą się aktualnie do art. 54 ust. 4 KPE. Por. dec. G 2/08, Dz.Urz. EUP 2010, s. 456, pkt 5.8 Uzasadnienia. [35] Możliwość opatentowania jakiegoś produktu w kategorii pierwszego zastosowania medycznego dotyczy jedynie substancji lub mieszanin. Nie może być ona rozciągana na narzędzia, aparaty czy inne przedmioty mające zastosowanie w metodach terapeutycznych, chirurgicznych lub diagnostycznych. Zob. dec. T 227/91, Dz.Urz. EUP 1995, s. 82. Z drugiej strony możliwe jest jednak opatentowanie substancji lub mieszaniny, która nie ma charakteru farmaceutycznego, ale stanowi na przykład dodatek żywieniowy, pod warunkiem, że jest ona zastrzegana do zastosowania leczniczego. Zob. dec. EUP T 1758/07, niepubl. [36] B. Gellie, Zgłoszenia patentowe na związki chemiczne lub środki farmaceutyczne, Biuletyn Politechniki Świętokrzyskiej 1994, Nr 9, s. 23. [37] Np. „Lekarstwo znamienne tym, że zawiera określoną substancję (thenoyl peroxide) o formule SC-O-O-O-CS”. Zob. zgłoszenie patentu europejskiego EP 0 004 810. [38] W tym przypadku zastrzegana mieszanina musi być nieznana dotąd jako lekarstwo, chociaż zawiera znany składnik aktywny. Przykładowe zastrzeżenia podano za B. Gellie, Zgłoszenia patentowe, s. 23 i n. [39] Nazwa ta wywodzi się stąd, że ta specyficzna forma zastrzeżenia patentowego została po raz pierwszy dopuszczona przez Szwajcarski Federalny Urząd Własności Intelektualnej, zgodnie z Oświadczeniem w sprawie praktyki dotyczącej „zastrzeżeń zastosowania”, wydanej przez ten Urząd, opublikowanej w 1984 r.; Statement of practice regarding „use claims” issued by the Swiss Federal Intellectual Property Office, Dz.Urz. EUP 1984, s. 581. [40] W związku z uchyleniem możliwości wykorzystywania zastrzeżenia szwajcarskiego dla patentowania drugiego zastosowania medycznego, które zostało dokonane na mocy dec. G 2/08, Dz.Urz. EUP 2010, s. 456, zastrzeżenie to nie jest dopuszczalne również dla pierwszego zastosowania medycznego, chociaż nie wynika to wprost z brzmienia decyzji. Por. szersze omówienie tej decyzji w następnym podrozdziale. [41] J. Szczepaniak, Patent europejski. Przesłanki zdolności patentowej, PIRP, Warszawa 2003, s. 228. Przez wprowadzenie pierwszego zastosowania medycznego stworzono prawną możliwość patentowania wynalazków, które na zasadach ogólnych nie mogłyby zostać opatentowane. H. Żakowska-Henzler, Wynalazki dotyczące drugiego medycznego zastosowania na gruncie Europejskiej Konwencji Patentowej oraz ustawy Prawo własności przemysłowej – wybrane zagadnienia, Rzecznik Patentowy 2011, Nr 3, s. 23. [42] H. Żakowska-Henzler, Wynalazki dotyczące drugiego medycznego, s. 23. [43] Tak w uzasadnieniu dec. z 20.6.2001 r., Novel V28 seven transmembrane receptor, Dz.Urz. EUP 2002, s. 293–307. [44] Komisje Odwoławcze EUP odmawiały uznania za pierwsze zastosowanie medyczne wskazań ograniczonych do ogólnego przedstawienia chorób, w leczeniu których produkty te miałyby być wykorzystywane, np. „choroby na tle odpornościowym”, „chroniczne zaburzenia”, „stany zapalne”. Zob. D. R. Schneider, Patenting of Pharmaceuticals – Still a Challenge?, IIC 39, 5/2008, s. 520. [45] A. Remond, Patenty na lekarstwa, s. 21. [46] Jako przykład może być tu podana substancja o nazwie AZT, która była badana pod kątem leczenia nowotworów, ale ze względu na brak skuteczności nie została nigdy wprowadzona do obrotu. W latach 80. została ona ponownie przebadana i opatentowana przez koncern farmaceutyczny Glaxo jako lek stosowany w leczeniu AIDS, zob. W. L. Hayhurst, Validity and Infringement of Claims for Pharmaceutical Formulations and their Use, EIPR 2004, s. 226–228. [47] Zob. pkt 13 Uzasadnienia tej decyzji. [48] Dec. T 128/82, Pyrrolidine Derivatives/Hoffmann La Roche, Dz.Urz. EUP 1984, s. 164. Wzmiankowana sprawa dotyczyła wynalazku, który obejmował ustalenie terapeutycznego zastosowania pochodnych pyrrolidyny. W zastrzeżeniach przedstawiano substancje do zastosowania w konkretnej chorobie, tj. do zwalczania niedoczynności mózgowej, jak również ukazywano je ogólnie jako środki farmaceutycznie czynne. Komisja Odwoławcza uznała, że tak szerokie zastrzeżenia pierwszego zastrzeżenia medycznego są dopuszczalne oraz, że dla wynalazków patentowanych jako pierwsze zastosowanie medyczne zasadna jest właśnie taka szeroka ochrona patentowa, obejmująca produkt jako taki o ogólnym przeznaczeniu medycznym. [49] Można powiedzieć, że ochrona ta jest ograniczona przez przeznaczenie patentowanych produktów, ale właściwsze wydaje się twierdzenie, że ochrona rozciąga się w granicach określonych przeznaczeniem produktów. Ochrona wynikająca z patentu na pierwsze zastosowanie medyczne nie może bowiem rozciągać się poza sferę wyznaczoną zastosowaniem medycznym, a więc trudno, żeby była do niej ograniczona. Różnica znaczeniowa jest subtelna i określenie ochrony patentowej ograniczonej przeznaczeniem bądź przez przeznaczenie produktów jest używane również w niniejszej pracy ze względu na zwięzłość. [50] Komisja odniosła się jednak do ówcześnie często reprezentowanego stanowiska doktryny, wskazującego na brak podstaw prawnych do przyjęcia szerokiego zakresu zastrzeżeń dla pierwszego zastosowania medycznego, odwołującego się do tychże samych materiałów przygotowawczych. Wydaje się jednak, że z tych materiałów nie można wywieść jednoznacznej odpowiedzi na pytanie o intencje umawiających się państw stron co do zakresu ochrony wynikający z zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego, Zob. Minutes of the Proceedings of Main Committee I Munich Diplomatic Conference 10.09–5.10.1973, pkt 57 i n. Zob. również opracowanie R. Gaumont, Revue trimestrielle de droit commercial et de droit économique, 1980, s. 441–455 oraz E. D. Ventose, Patent Protection for Further Medical Uses Under the European Patent Convention, 2009, dostępny na stronie http://www.law.ed.ac.uk/ahrc/script-ed/vol6-1/ventose.asp. [51] W decyzji zwrócono też uwagę na to, że nowości rozwiązania zastrzeganego jako pierwsze zastosowanie medyczne szkodzi nie tylko występowanie w stanie techniki takiego samego zastosowania, ale także jakiegokolwiek innego zastosowania medycznego. Stąd, uzasadnione wydaje się z kolei przyjęcie szerokiej ochrony dla opatentowanego rozwiązania, obejmującej wszystkie medyczne zastosowania danej substancji lub mieszaniny. Trzeba tu jednakże dodać, że tak wypracowana zasada uwzględnia jedynie kryterium nowości. Możliwe jest natomiast, że z innych powodów, np. niewystarczającego poziomu wynalazczego, zakres zastrzeżeń, a tym samym ochrony patentowej, musi być ograniczony. Może to zwłaszcza dotyczyć wynalazków z pogranicza nauk, np. farmacji i kosmetologii czy farmacji i technologii żywienia. Przykładowo, ze względu na znane właściwości kosmetyczne substancji chemicznej, wynalazek farmaceutyczny, opierający się na tych samych właściwościach, zastrzegany jako pierwsze zastosowanie medyczne, zostałby uznany za nieoczywisty. Nadal jednak możliwe byłoby opatentowanie go jako drugiego zastosowania medycznego, pod warunkiem spełnienia stosownych wymogów, o czym poniżej. [52] Zob. pkt 10 Uzasadnienia dec. T 128/82. Rozumowanie to potwierdza wspomnianą powyżej koncepcję, że z ogólnej dziedziny szeroko pojętej wynalazczości wyodrębniony został obszar wynalazczości medycznej, w którym wtórnie opatentować można nieznane w nim, ale znane z pola ogólnego substancje i mieszaniny, i w którym obowiązują zasady analogiczne do ogólnych. [53] Kolejne decyzje zgodne z dec. T 128/82 zapadły w sprawach T 43/82, niepubl., T 36/83, Dz.Urz. 1986, s. 295 i późniejszych. [54] R. Spangenberg, w: European Patent Convention (red. M. Singer, D. Stauder), Cologne–Berlin-Bonn–Münich 2003, s. 127. [55] Sytuacja taka należy w praktyce do rzadkości. Należy natomiast podkreślić, iż w zasadzie, dla zapewnienia szerokiej ochrony patentowej wystarczającym byłoby umieszczenie w zgłoszeniu patentowym tylko zastrzeżenia bądź zastrzeżeń ogólnych, obejmujących daną substancję, mieszaninę lub preparat jako środki farmaceutycznie czynne. W rzeczywistości jednak, każde zgłoszenie pierwszego zastosowania medycznego zawiera wiele zastrzeżeń różnych szczegółowych zastosowań substancji w metodach medycznych. Powodem takiego drobiazgowego zastrzegania każdego ustalonego zastosowania jest wola uniemożliwienia konkurentom opatentowania tych zastosowań szczegółowych, które mogą być zastrzegane jako drugie lub kolejne zastosowania medyczne. Ponadto, zgłaszanie do ochrony patentowej wielu rozwiązań o charakterze drugorzędnym może stanowić – i często stanowi – kluczowy element aktywnych strategii patentowych firm farmaceutycznych, o czym poniżej. [56] Podobne stanowisko w tej sprawie zajął niemiecki Sąd Najwyższy w orzeczeniu z 3.6.1982 r. w sprawie Sitosterylglycoside, 14 IIC z 1983 r., s. 283. Stanowisko takie jest również prezentowane w doktrynie. Zob. w szczególności: B. Hansen, New problem of the second indication, 19 IIC 6 z 1988 r., s. 786; G. Paterson, Product protection, s. 860. [57] Zob. pkt 10 Uzasadnienia dec. T 128/82. Dosłownie, w odnośnym akapicie występuje określenie „... która rozciąga się na cały obszar terapii”, jednak w pkt 9 znajduje się wyjaśnienie, że pojęcie terapii używane jest w tekście decyzji jako odpowiednik „oddziaływania chirurgicznego i terapeutycznego oraz metod diagnostycznych przeprowadzanych na ludziach i zwierzętach”. [58] Jednolite rozumienie pojęcia metod medycznych na potrzeby wymienionych artykułów KPE oznacza zatem, że im węższy jest zakres pojęcia metod medycznych, które wyłączone są spod patentowania na mocy art. 53 lit. c KPE, tym węższy jest też zakres tego pojęcia w odniesieniu do wyznaczenia sfery zdolności patentowej produktów zastrzeganych w kategorii pierwszego oraz kolejnych zastosowań medycznych, i tym węższy zakres przedmiotowej ochrony w odniesieniu do pierwszego zastosowania medycznego. Ów obszar metod medycznych, wyznaczany jest przez praktykę Europejskiego Urzędu Patentowego dotyczące art. 53 lit. c KPE, i ulega stałej ewolucji w związku z wydawanymi decyzjami, zwłaszcza w formie odpowiedzi na pytania prawne skierowane do Rozszerzonej Komisji Odwoławczej. Z tego powodu trudno jest sprecyzować, jaki zakres ma rzeczywiście w danej chwili pojęcie metod medycznych. Ostateczną decyzję o zakresie przedmiotowym patentu podejmują sądy państw członkowskich.
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Rynek_farmaceutyczny_a_prawo_wlasnosci_intelektualnej__Tom_IV-ebookRO/p0202325i020" target="_blank" title="Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV [Jakub Kępiński] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV [Jakub Kępiński] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>