Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Arzneimittel-Richtlinie&id=recht
Timestamp: 2019-12-13 21:50:31
Document Index: 321005355

Matched Legal Cases: ['§ 10', '§ 92', '§ 83', '§ 116', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 114', '§ 23', '§ 6', '§ 6', '§ 2', '§ 4', '§ 92']

Umwelt-online: Arzneimittel-Richtlinie
"Arzneimittel-Richtlinie"
0142/08B
0142/1/08
0237/1/05
0237/05B
... In den letzten Jahren sind zunehmend Produkte zur Förderung der Wundheilung auf den Markt gekommen. Die Vielfalt der Produkte auf dem Markt und die Zunahme von Produkten mit neuen Ansätzen zur Wundheilung führen in der Praxis zu einer zunehmenden Rechtsunsicherheit darüber, ob ein Produkt als Verbandmittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 anzusehen ist. Der G-BA hatte im Jahr 2008 in den tragenden Gründen zu einem Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten konkrete Beispiele anhand des damaligen Marktes aufgeführt. Seitdem ist der Markt aber vielfältiger geworden. Die Finanzierung der Produkte in der GKV erfolgt nicht einheitlich. Dies ist nicht sachgerecht, weshalb es einer gesetzlichen Regelung bedarf.
... Diese Verordnung steht im Einklang mit Artikel 3 Nummer 3 der Humanarzneimittel-Richtlinie und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e) der
Drucksache 91/4/12
... V legt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Arzneimittel-Richtlinien fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen ausnahmsweise verordnet werden können (sogenannte OTC-Ausnahmeliste). Nach Satz 3 der Vorschrift hat der Gemeinsame Bundesausschuss dabei der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Das Gebot therapeutischer Vielfalt bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen zu berücksichtigen sind.
... Auch Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, die allein die vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Versorgung betreffen, wie zum Beispiel die Bedarfsplanungs-Richtlinie, die Arzneimittel-Richtlinie oder die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, sind weiterhin dem Vertragsarztrecht zu zuordnen. Dies wird nunmehr in § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 ausdrücklich klargestellt. Für diese Zuordnung spricht, dass die entsprechenden Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 8 SGB V Bestandteil der Bundesmantelverträge und damit zugleich Bestandteil der Gesamtverträge nach § 83 SGB V über die vertragsärztliche Versorgung sind. Etwas anderes gilt künftig jedoch für Rechtsstreitigkeiten aufgrund von Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses einschließlich diese betreffende Aufsichtsangelegenheiten, wenn sie keinen primären Bezug zur vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung aufweisen. Dies gilt insbesondere für Entscheidungen und Richtlinien, die sektorenübergreifend sind oder spezifisch den Krankenhausbereich betreffen. Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Richtlinien zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 116b SGB V, Richtlinien nach § 137c SGB V zur Bewertung von Methoden im Krankenhaus und Beschlüsse nach § 137 Absatz 3 SGB V fallen daher künftig nicht unter den Begriff des Vertragsarztrechts. Dies gilt ebenfalls für Richtlinien nach § 137 Absatz 1 und 2 SGB V, soweit diese sich sektorenübergreifend auch auf den Krankenhausbereich beziehen oder spezifisch nur den Krankenhausbereich betreffen.
Nummern 4, 7, 8 und 13
Nummer 27 und 28
Anpassungsmitteilung
Beitragszuschüsse des Arbeitgebers für Mitglieder berufsständischer Versorgungseinrichtungen
(zu § 114) Gewerbliche Berufsgenossenschaften
Ehrenamtliche Richter, die vor dem 1. Januar 2012 nach § 23 Absatz 1 Satz 2 als Mitglieder des Ausschusses der ehrenamtlichen Richter gewählt worden sind, bleiben bis zum Ende der für sie geltenden Wahlperiode im Amt.
Änderung des Gesetzes zur Errichtung der Deutschen Rentenversicherung Bund und der Deutschen Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See
Dienstleistungen für Bundesbehörden
Dateien beim Spitzenverband der landwirtschaftlichen Sozialversicherung
Ausfertigung von Einkommensteuerbescheiden
Änderung des Entschädigungsrentengesetzes
Änderung der Datenerfassungs- und –übermittlungsverordnung
Weitere Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung
Änderung der Datenabgleichsverordnung
Aufhebung der RV-Pauschalbeitragsverordnung
Aufhebung der Verordnung über die Erstattung einigungsbedingter Leistungen an die Träger der allgemeinen Rentenversicherung
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1676: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze
... " eingefügt wurde. Nach diesem Erwägungsgrund sollte die Arzneimittel-Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt.
Drucksache 142/08 (Beschluss)
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Neufassung) KOM (2008) 49 endg.; Ratsdok. 6725/08
... Arzneimittel-Richtlinie auch Mittel sind, die überwiegend oder ausschließlich vor Krankheiten schützen.
II. Zur Folgenabschätzung
III. Zu den Erwägungsgründen
5. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG
6. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG
7. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG
8. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG
9. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG
IV. Zu den einzelnen Artikeln
10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c
11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d
12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h
13. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i
14. Zu Artikel 2 Abs. 1
15. Zu Artikel 3
16. Zu Artikel 3 Buchstabe c
17. Zu Artikel 4 Abs. 3
18. Zu Artikel 5
19. Zu Artikel 7
20. Zu Artikel 9
21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -In Artikel 9 sollte ein Absatz angefügt werden, der deutlich macht, dass die Einhaltung von Absatz 1 auch erfüllt ist, wenn amtliche Laboratorien die Analysen kosmetischer Mittel mit validierten Methoden nach DIN EN ISO/ IEC 17025 durchführen. Dies erfordert eine Akkreditierung der amtlichen Laboratorien analog der europäischen Verordnung über amtliche Kontrollen zur
22. Zu Artikel 10 Abs. 1 Buchstabe b
23. Zu Artikel 10 Abs. 3
24. Zu Artikel 13
25. Zu Artikel 15 Abs. 1 Satz 1
26. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe c
27. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe d
28. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe e
29. Zu Artikel 15 Abs. 1 Buchstabe g
30. Zu Artikel 19 Abs. 1
31. Zu Artikel 25 Satz 2
V. Zu den Anhängen
32. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 3 Satz 3
33. Zu Anhang I Teil A Abschnitt 8 Satz 3
34. Zu Anhang I Teil B Abschnitt 3
35. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe a
36. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Absatz 1 Buchstabe i
37. Zur Präambel der Anhänge II bis VI Abs. 2
38. Zu Anhang II
39. Zu Anhang II Nr. 359
40. Zu Anhang II Nr. 360 und 451
41. Zu Anhang II Nr. 399
42. Zu Anhang III Spalte g
43. Zu Anhang IV
VI. Vorlagenbezogene Vertretung
Drucksache 142/1/08
Zu den Erwägungsgründen
4. Zu Erwägungsgrund 5 angepasst der Richtlinie 76/768/EWG
5. Zu Erwägungsgrund Anhang I angepasst der Richtlinie 76/768/EWG
6. Zu Erwägungsgrund 4 angepasst der Richtlinie 93/35/EWG
7. Zu Erwägungsgrund 11 angepasst der Richtlinie 82/368/EWG
8. Zu Erwägungsgrund neu der Richtlinie 76/768/EWG
9. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe c
10. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe d
11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe h
12. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe i
13. Zu Artikel 2 Abs. 1
14. Zu Artikel 3
15. Zu Artikel 3 Buchstabe c
16. Zu Artikel 4 Abs. 3
17. Zu Artikel 5
18. Zu Artikel 7
21. Zu Artikel 9 Abs. 3 - neu -
Zu den Anhängen
Vorlagenbezogene Vertretung
Drucksache 300/08
Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
... Zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung wurden auf der Grundlage der Arzneimittel-Richtlinien im Jahr 2006 paracetamolhaltige Arzneimittel im Wert von etwa 10 Mio Euro verordnet (einschließlich Säfte und Zäpfchen). Der Umsatz paracetamolhaltiger Arzneimittel (nur feste orale Formen, ohne Kombinationen) im Bereich der Selbstmedikation liegt nach Angaben aus Wirtschaftskreisen bei etwa 25 Mio Euro (Herstellerabgabepreise). Angesichts verschiedener Unbekannter (Verordnungsverhalten der Ärzte, Ausweichen auf andere Schmerzmittel, Neuzulassungen von Packungen mit maximal 10 gr Wirkstoff) lässt sich der Umfang einer möglichen künftigen Belastung der gesetzlichen Krankenversicherung auf Grund der vorgesehenen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nicht voraussagen.
Zur Position Gonadotropine.
Zur Position Pyriproxifen
Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen
Zur Position Weibliche Geschlechtshormone
Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston
Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin
Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –
Zur Position Aliskiren”
Zur Position Amifampridin”
Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure
Zur Position Anidulafungin
Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -
Zur Position Epoetin zeta
Zur Position Fluticasonfuroat
Zur Position Johanniskraut
Zur Position Maraviroc
Zur Position Nelarabin
Zur Position Nepafenac
Zur Position Nilotinib
Zur Position PEG-Epoetin beta
Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –
Zur Position Raltegravir”
Zur Position Retapamulin”
Zur Position Rifaximin”
Zur Position Temsirolimus
Zur Position Therapieallergene”
Zur Position Trabectedin
Zur Position Vildagliptin
Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
Drucksache 237/1/05
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Die Formulierung "Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl" ist als Erteilungsvoraussetzung ungeeignet, wenn die unbestimmten Rechtsbegriffe nicht näher ausgelegt werden. In Anbetracht der hinsichtlich Organisation, Ausrüstung und Prozessen sehr unterschiedlichen Herstellungsstätten ist eine justiziable Entscheidung darüber, was ausreichend ist, nur sehr schwer möglich. Dies zeigen auch die Erfahrungen des Vollzugs bezüglich § 2 Abs. 1 PharmBetrV und der entsprechenden Passage in Kapitel 2 des EG-GMP-Leitfadens. Dieser Abschnitt stellt darüber hinaus eine nicht notwendige Verschärfung des Artikels 41 der konsolidierten Humanarzneimittel-Richtlinie
Drucksache 237/05 (Beschluss)
... Diese Unterschiede sind von der nationalen Rechtssprechung aufgegriffen worden (vgl. u. a. Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes vom 18.12.1997 - BVerwG 3 C 46.96 -) In dieser Entscheidung führt das Gericht u. a. aus, dass nach dem Wortlaut des § 4 Abs. 1 LMBG eine Bestimmung zur Krankheitsvorbeugung die Einordnung als Kosmetikum nicht ausschließt. Dies stehe ebenso enig mit der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (jetzt Richtlinie
... Mit dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) vom 11. April 2017 wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung bis zum 30. April 2018 in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zu regeln. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 9. August 2019 veränderte die Verbandmitteldefinition. Deshalb wurde die Übergangsfrist angepasst auf die Verkündung des GSAV. Die Fristvorgabe für den G-BA wurde auf den 31. August 2020 verlegt.