Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/70Sitzung/protokoll_70.html;jsessionid=3B9BE5FD79518EFD3B41055D04807D93.1_cid344
Timestamp: 2019-01-20 22:13:17
Document Index: 30955118

Matched Legal Cases: ['Art. 31', 'Art. 31', '§ 105', 'Art. 31', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 20', 'Art. 31', 'Art. 20', 'Art. 31', '§ 11', 'Art. 20', 'Art. 20']

BfArM - Routinesitzung - Ergebnisprotokoll der 70. Routinesitzung am 14. Mai 2012
TOP 1 Genehmigung der Tagesordnung für die 70. Routinesitzung und Ankündigungen
Der Vorsitzende begrüßt die Teilnehmer und weist auf die Sitzungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Juli in Bonn hin.
Die Tagesordnung wird in der als Tischvorlage vorliegenden Form mit einigen Ergänzungen angenommen. Unter TOP 5.3 wird zusätzlich ein Kurzbericht zum Stand des Stufenplanverfahrens Pelargonium aufgenommen und unter TOP 5.4. ein Austausch über Kriterien für Rote-Hand-Briefe. Außerdem wird vereinbart, dass das BfArM auf der nächsten Routinesitzung über die Ergebnisse der Pharmakovigilanz-Zentren berichte.
Das BfArM stellt seinen Sachstandsbericht über die Anzahl der eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Jahr 2011 vor. Es handelte sich um knapp 50.000 UAW-Verdachtsfälle, darunter sowohl Initialmeldungen als auch weitere, ergänzende Meldungen zum selben Fall (Follow-up Berichte). Der Großteil der Berichte aus Deutschland geht von den pharmazeutischen Unternehmern ein. Die Zahl der Berichte aus dem intensiven Monitoring ist aufgrund des Auslaufens der finanziellen Förderung der Pharmakovigilanzzentren zurückgegangen. Die Anzahl der UAW-Fälle aus Deutschland ist gegenüber dem Vorjahr nur leicht erhöht, während die Meldungen aus Drittstaaten weiterhin deutlich zugenommen haben.
Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM (PDF, 196KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Das PEI stellt die aktuellen Daten der eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Jahr 2011 vor. Insgesamt wurden 16553 Meldungen und 35124 UAWs zu 10173 Fällen verzeichnet, davon etwa zwei Drittel aus der Spontanberichterstattung und gut ein Drittel aus klinischen Studien, vor allem mit monoklonalen Antikörpern. Die Zahl der Berichte zu monoklonalen Antikörpern hat weiterhin leicht zugenommen und die Zahl der Berichte, die von pharmazeutischen Unternehmern übermittelt wurden, ist gegenüber dem Vorjahr weiter gestiegen. Von allen gemeldeten Fällen konnten bei 35 % der Meldungen die Patienten gesundheitlich wiederhergestellt werden und in 34 % der Fälle gab es trotz Nachfrage keine follow-up-Meldungen.
Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) (PDF, 301KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Das PEI gibt einen Sachstandsbericht über die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu immunologischen Tierarzneimitteln. Das Meldeaufkommen ist im Jahr 2011 im Vergleich zum Vorjahr leicht angestiegen, wobei die Meldungen zu UAW nach den Impfungen gegen die Blauzungenkrankheit oder die Meldungen im Zusammenhang mit der Bovinen Neonatalen Panzytopenie (BNP) ausgeklammert wurden. Der überwiegende Teil wurde von der pharmazeutischen Industrie mitgeteilt und über das eVet-Portal eingereicht. Die Zahl der Meldungen aus dem Ausland hat merklich zugenommen. Der höchste Prozentsatz für UAW mit Todesfolge war bei Hühnern und Schafen zu verzeichnen. Insgesamt gab es im Jahr 2011 noch 130 Meldungen zu BNP. Im vergangen Jahr wurden dem PEI 23 UAW beim Menschen bekannt, die überwiegend durch versehentliche Selbstapplikationen ausgelöst wurden.
Immunologische Tierarzneimittel (PDF, 751KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Das BVL erläutert die Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beim Tier aus seinem Zuständigkeitsbereich im Jahr 2011. Während die Zahl der Meldungen aus Deutschland im Vergleich zum Vorjahr relativ konstant blieb, ist die Zahl der Meldungen aus Drittstaaten im vergangenen Jahr deutlich angestiegen. Die Anzahl der UAW, die aus Deutschland gemeldet wurden, betrug knapp 800. Etwa ein Viertel wurde von Tierärzten mitgeteilt, während die überwiegende Zahl von den pharmazeutischen Unternehmern gemeldet wurde. Die am häufigsten betroffenen Arzneimittelgruppen waren Antiparasitika und Antiinfektiva. Als häufigste UAW wurde Nicht-Wirksamkeit mitgeteilt. UAW-Meldungen zu Tierarzneimitteln, die den Menschen betrafen, waren vor allem Kopfschmerzen und Nebenwirkungen am Auge sowie allergische und Hautreaktionen.
Berichte des BVL (PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
TOP 3.1 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und
Risikobewertungen des CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004
Tolperison, Nutzen-/Risiko-Bewertung aller in der EU zugelassenen Indikationen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
Das BfArM stellt das Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln vor, für die in Deutschland zur Zeit eine Indikation für „Spastizität bei neurologischen Erkrankungen“ gemäß Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG (Nachzulassung) besteht. Hinweise auf das Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen wurden bereits im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, das 2004 abgeschlossenen wurde, in die Produktinformationen aufgenommen. Nachdem der „bibliographische“ Zulassungsantrag für ein anderes tolperisonhaltiges Arzneimittel (Myderison) mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission K(2010)5648 wegen mangelnder Wirksamkeit abgelehnt wurde (siehe auch Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg), wurde auf Antrag des BfArM für alle tolperisonhaltigen Arzneimittel ein Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit in allen Indikationen eingeleitet. Parallel dazu wurde ein neues Stufenplanverfahren begonnen. Im gemeinsamen Bewertungsbericht der Rapporteure vom April 2012 werden u.a. weitere Hinweise auf Hypersensitivitätsreaktionen vorgeschlagen. Zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit in der parenteralen Anwendung wurden noch zusätzliche Daten vom pharmazeutischen Unternehmer angefordert. (Anmerkung: Zwischenzeitlich hat sich die Firma zum Verzicht auf diese bis dato in einigen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene Darreichungsform bereit erklärt.)
Tolperison, Nutzen-Risiko-Bewertung aller in der EU zugelassenen Indikationen (PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Gilenya (Fingolimod), schwere kardiovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
Das BfArM berichtet zum Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 zum Immunmodulator Gilenya® mit dem Wirkstoff Fingolimod. Er findet Anwendung als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei Nicht-Ansprechen auf Interferon-beta oder rasch fortschreitendem Verlauf. Fingolimod ist das erste Arzneimittel für die MS-Therapie, das oral eingenommen wird. Das EU-Referral-Verfahren war im Januar 2012 eingeleitet worden, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels erneut zu überprüfen, nachdem schwere unerwünschte kardovaskuläre Ereignisse, einschließlich plötzlichen Todesfällen, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Fingolimod, bekannt geworden waren.
Bereits im Januar 2012 waren die Fachkreise mittels Rote-Hand-Brief über die Notwendigkeit einer intensivierten Überwachung in den ersten sechs Stunden nach erstmaliger Anwendung informiert worden. In der abschließenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom April 2012 soll der Überwachungszeitraum auf acht Stunden bzw. 24 Stunden bei vorhandenen Symptomen (insbesondere niedrige Herzfrequenz nach sechs Stunden, atrioventrikuläre (AV- Block-) Blockierungen) ausgedehnt werden. Dies sollte mittels eines aktualisierten Rote-Hand-Briefs kommuniziert werden. In die Produktinformation wurden zusätzliche Warnhinweise für Risikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sowie zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, aufgenommen. Außerdem soll der pharmazeutische Unternehmer weitere Studien zur Arzneimittelsicherheit unter Einschluss von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen durchführen. Weitere Daten zur Sicherheit von Fingolimod aus noch laufenden Langzeitstudien stehen noch aus.
Bei ähnlichen Arzneimitteln, die sich noch in der Phase der klinischen Erprobung für die MS-Therapie befinden, wurde von Seiten der klinischen Prüfung des BfArM eine Dosistitration (mehrere Dosisstärken erforderlich) zu Beginn der Therapie gefordert, mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und insbesondere das Risiko von AV-Blockierungen zu Beginn der Therapie zu minimieren.
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-gilenya2.html
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-gilenya.html
Fingolimod Gilenya® Kardiovaskuläre Risiken (PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Strontiumranelat, kardiovaskuläre und kutane Toxizität, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
Das BfArM trägt vor zu den Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 zu den strontiumranelathaltigen Arzneimitteln Protelos® und Osseor®, die zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen sind. Im Oktober 2011 wurden die Risikobewertungsverfahren eingeleitet, um zu überprüfen, ob die schwerwiegenden Nebenwirkungen „venöse Thromboembolien“ (VTE) und „Hautausschläge mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ (DRESS) einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Bedingungen für das Inverkehrbringen haben. Die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom März 2012 sehen vor, in die Produktinformationen neue Kontraindikationen bezüglich VTE und Immobilisierung sowie neue Hinweise und Warnhinweise auf VTE sowie auf schwere Hautreaktionen wie DRESS, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) aufzunehmen. Ein Rote-Hand-Brief wurde im April auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. (
Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Neue Kontraindikationen (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Strontiumranelat (Art. 20) (PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Somatropin, Durchführungsbeschluss der EU-Kommission im Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und 107 der RL 2001/83/EG
In den Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und 107 der RL 2001/83/EG zu Somatropinen (Wachstumshormonen) liegen nun die Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vor, berichtet das BfArM. Vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA waren Signale aus der französischen SAGhE-Studie bewertet worden. Als Ergebnis des Verfahrens wurden die Kontraindikationen und Warnhinweise zu Tumorerkrankungen aller in die Verfahren einbezogenen Arzneimittel harmonisiert. Neu aufzunehmen in die Produktinformationen ist die Empfehlung, die maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten. Weiterhin sind von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Risiko Management Pläne (RMP) unter Berücksichtigung der potenziellen Risiken für das Auftreten neuer Neoplasien, sekundären Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, sowie für das Auftreten von intrakraniellen Blutungen und intrakraniellen Aneurysmen zu aktualisieren.
Somatropin, Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission (PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Masern-Mumps-Röteln-Lebend-Impfstoffe, Überprüfung der Kontraindikationen bezüglich Schwangerschaft, Verfahren nach Artikel 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 bzw. nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
Das PEI berichtet zum Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 bzw. nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu dem Kombinations-Impfstoff Priox® gegen die Infektion mit Masern, Mumps oder Röteln. Bisher waren die Impfstoffe aus theoretischen Überlegungen heraus in der Schwangerschaft kontraindiziert. Derzeit wird die Grundlage für diese Kontraindikation auf EU-Ebene erneut diskutiert, insbesondere, da zwischenzeitlich eine Fülle von neuen Daten verfügbar geworden ist.
TOP 3.2 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
Überblick über im letzten Halbjahr abgeschlossene Risikobewertungen der PhVWP
Das BfArM stellt einige wichtige Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die im vergangenen Halbjahr veröffentlicht wurden, vor. Nach der Beschlussfassung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) ist die Implementierung durch die nationalen Behörden erforderlich.
Hinsichtlich der Antiepileptika wurde nach der Bewertung der PhVWP vom Februar 2012 eine Anhörung nach dem Stufenplan im Bundesanzeiger vom 20. März 2012 veröffentlicht, in dem das BfArM die deutschen Übersetzungen für die neu unter „Nebenwirkungen“ in die Produktinformationen aufzunehmenden Hinweise auf Knochenerkrankungen bekannt gibt.
Anhörung (Bekanntmachung) vom 20.03.2012 (PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Die Bewertung der PhVWP vom Januar 2012 zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln bezüglich des Riskos für das Auftreten von QT-Verlängerungen und die damit zusammenhängende Dosisempfehlung für ältere Patienten führte zu einem im Dezember 2011 veröffentlichten Rote-Hand-Brief. Weiterhin wurde im Rahmen eines Stufenplanverfahrens im Mai 2012 der Bescheid zur Änderung der Produktinformationen an die in Deutschland betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versandt.
Beim Wirkstoff Methotrexat hatte die PhVWP die Gefahr der Überdosierung durch versehentliche tägliche Anwendung anstelle der wöchentlichen Einnahme identifiziert, woraufhin im Januar 2012 die vom CMDh verabschiedeten Hinweise für die äußere Umhüllung, die Fachinformation und die Packungsbeilage veröffentlicht wurden. Die Anhörung nach dem Stufenplan wurde im März 2012 gestartet.
Anhörung vom 30.03.2012 (PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP (PDF, 268KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Statine und Neuauftreten von Diabetes
Das BfArM trägt vor, dass die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Arzneimittelgruppe der Statine (HMG-CoA Reductase-Inhibitoren) hinsichtlich des Risikos für das Neuauftreten von Diabetes neu bewertet hat. Ein Anfangsverdacht für eine mögliche Kausalität hatte sich nach der Veröffentlichung einer Metaanalyse im Jahr 2010 ergeben. Im Bewertungsbericht der PhVWP vom November/Dezember 2011 wurde festgestellt, dass die Erhöhung der Blutzuckerkonzentration bzw. das Neuauftreten von Diabetes mellitus ein möglicher Klasseneffekt der HMG-CoA Reductase-Inhibitoren bei Patienten ist, die bereits ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung haben. Die PhVWP bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittelgruppe aber weiterhin als deutlich positiv.
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) - December 2011 plenary meeting
Zur Umsetzung der für notwendig erachteten Maßnahmen wurde im Mai 2012 vom BfArM eine Anhörung nach dem Stufenplan mit Übersetzungsvorschlägen für die neu in die Abschnitte Warnhinweise und Nebenwirkungen aufzunehmenden Textpassagen an die in Deutschland betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versandt.
Anhörung vom 07.05.2012 (PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Statine und Neuauftreten von Diabetes (PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Hormon Replacement Therapie, Core SPC
Das BfArM berichtet, dass die sog. „Core SPC HRT“ und „Core PIL HRT“ durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA aktualisiert wurde, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzugleichen. Die „Core SPC HRT“ und „Core PIL HRT“ stellen eine europäisch harmonisierte Musterfach- und Gebrauchsinformation für Estrogen-Monoarzneimittel und estrogen-/gestagenhaltige Kombinationsarzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) dar. Die deutschen Übersetzungen wurden im April 2012 auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Das BfArM empfiehlt den pharmazeutischen Unternehmern, diese Texte innerhalb von drei Monaten für ihre Produkte zu übernehmen. Der Wortlaut der Osteoporose-Indikation für die Fachinformation hat sich gegenüber dem Bescheid von 2004 nicht geändert; in Bezug auf die Packungsbeilage haben sich hier leichte Änderungen ergeben.
Hormonersatzbehandlung: 3. Aktualisierung der Core SPC HRT (PDF, 84KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Pandemrix, Publikation aus Finnland zum Narkolepsie-Risiko
Das PEI berichtet, dass im Zusammenhang mit den AS=3 adjuvantiertem A/H1N1 Impfstoff (Pandemrix) in Finnland, Schweden und kürzlich in auch Irland epidemiologische Studien durchgeführt worden sind, die ein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Narkolepsie im Zusammenhang mit der Impfung bei Kindern und Jugendlichen gezeigt haben. Aus Großbritannien und Kanada sind noch weitere Daten zu erwarten. Auch in Deutschland wird eine Fall-Kontroll-Studie zur Assoziation von Narkolepsie und A/H1N1-Impfung durchgeführt. Der mögliche Pathomechanismus ist noch nicht bekannt.
Sprühbare Fibrinkleber, Risiko von Luft-Embolien
Nach vereinzelten Berichten zu Gasembolien nach Anwendung des zentral zugelassenen Fibrinklebers Evicel wurde ein Verfahren zur erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung der sprühbaren Applikation durch die Europäische Kommission eingeleitet.
TOP 3.3 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
Einführung von HIV-NAT-Testsystemen zum Spenderscreening mit zwei Zielregionen
Das PEI berichtet über ein rein nationales Stufenplanverfahren zur Einführung von Testsystemen zum Spenderscreening mit zwei Zielregionen. Dabei soll das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) durch Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) identifiziert werden. Das Vorgehen ist rein vorsorglich, um das Risiko von HI-Viren in Produkten mit Blutkomponenten für die Transfusionsmedizin noch weiter zu senken. Nach der Anhörung steht das Stufenplanverfahren nun kurz vor der Anordnung (Abgeschlossene Verfahren / Bescheide)
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und sonstiger Vorschriften, Verfahrensstand
Das BfArM berichtet, dass der Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 18. April 2012 am 26. April 2012 an die Bundestagsausschüsse für Recht und für Gesundheit überwiesen wurde. Als Zieldatum des Inkrafttretens ist der 21. Juli 2012 vorgesehen.
In diesem Zusammenhang weist das BfArM darauf hin, dass vorgesehen ist, im § 11 bzw. 11a des Gesetzes folgenden Satz einzufügen: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage/Fachinformation auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“ Damit wird die Umsetzung der Empfehlungen der derzeitigen Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die künftig mit erweitetem Aufgabenbereich als eigenständiger Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovilance Risk Assessment Committee, PRAC) beraten wird, und der darauf folgenden Beschlüsse der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) durch das BfArM möglicherweise erleichtert werden.
GMP-Mängel bei der Wirkstoffherstellung, aktuelle Beispiele
Das BfArM weist darauf hin, dass es in letzter Zeit zunehmend Verfahren nach Art. 20 der VO Nr (EG) 726/2004 aufgrund von Mängeln der Good-Manufacturing Practice (GMP) bei der Herstellung von Wirkstoffen gegeben hat. Das BfArM erinnert an seine lediglich koordinierende Funktion, die Zuständigkeit für chargenbezogene Qualitätsmängel liegt aufgrund des förderalen Systems in Deutschland bei den Obersten Landesgesundheitsbehörden. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) weist in diesem Zusammenhang auf die aktuelle Erarbeitung einer Verfahrensanweisung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems der Länder hin, die die konkrete Ausgestaltung des Verfahrens zur Koordination der Maßnahmen der Länderbehörden beschreiben wird. Es wird weiterhin angeregt, dass die Obersten Landesaufsichtsbehörden einen Zugang zu EUDRALINK anmelden, damit die großen Datenmengen (Qualitätsmängel, Bewertungsberichte etc.) rasch und problemlos weiter geleitet werden können. Außerdem scheint es sinnvoll, dass ein Bundesland jeweils die Federführung in solch einem Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 übernimmt und bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA als Ansprechpartner gemeldet wird.
Illegal eingeführte, pharmakologisch wirksame Substanzen, Vorgehen der Obersten Landesaufsichtsbehörden und des BfArM
Ein Vertreter des Saarlandes trägt vor, dass die Oberste Arzneimittelüberwachungsbehörde des Landes über die illegale Einfuhr psychoaktiver Substanzen informiert wurde. Zum weiteren Vorgehen werden verschiedene Möglichkeiten angesprochen. So wird der Verkehr mit illegalen Wirkstoffen grundsätzlich den Strafverfolgungsbehörden gemeldet. Außerdem wird angeregt, den Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel zu informieren, um den betreffenden Wirkstoff in die Liste der Betäubungsmittel aufzunehmen, auch wenn er zurzeit in Deutschland nicht legal im Handel ist. Das BfArM ist nur dann involviert, wenn ein Sachverhalt im Rahmen der EU-Arbeitsgruppe der Vollzugsbeamten WGEO (Working Group of Enforcement Officers) weitergeleitet wurde.
PSUR-Worksharing: Anpassung an die Core Safety Profiles (CSP)
Das BfArM weist darauf hin, dass das Core Safety Profile (CSP) eines Wirkstoffs nur die minimalen Sicherheitsinformationen enthält. Deshalb ist es nicht zulässig, dass pharmazeutische Unternehmer, die sich an die vom BfArM veröffentlichte CSP anpassen, sicherheitsrelevate Informationen, die bisher in den Produktinformationen enthalten waren, streichen, mit der Begründung, dass diese Angaben nicht in der CSP enthalten seien. Weitere Informationen zum Vorgehen im Worksharing sind auf der Webseite des BfArM zu finden.
Carboplatin, aktueller Stand
Das BfArM berichtet, dass von der Injektionslösung Carboplatin, einem Zytostatikum, einige Chargen vom Markt zurückgezogen worden sind, nachdem es zu Qualitätsmängeln in Form von Auskristallisierungen gekommen war. Außerdem waren in den Arzneimitteln Trübungen beobachtet worden, die nicht mit den Prüfmethoden des Arzneibuchs zu finden gewesen sind. Die Beratungen über die zu treffenden Maßnahmen gestalteten sich u.a. deshalb schwierig, weil Carboplatin in bestimmten Indikationen unersetzlich ist. Ob möglicherweise als Zwischenlösung eine Filterung des Wirkstoffs vor der Infusion in Frage kommt, wird diskutiert. Siehe auch:
Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Stand des Stufenplanverfahrens zu Perlagonium-haltigen Arzneimitteln
Das BfArM teilt mit, dass die Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe I, zum Risiko Lebertoxizität bei Anwendung perlargoniumhaltiger Arzneimittel ergeben hat, dass das BfArM konkrete Maßnahmen zur Risikoabwehr für erforderlich hält. Diese Auffassung wird auch von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geteilt. Das BfArM wird in Kürze zu den beabsichtigten Maßnahmen eine Stufenplan-Anhörung, Stufe II, veröffentlichen.
Kriterien für Rote-Hand-Briefe
Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AKAp) weist darauf hin, dass Rote-Hand-Briefe (RHB) in letzter Zeit vermehrt auch bei Qualitätsmängeln versandt wurden. Die gehäufte Anzahl der RHB würde die Aufmerksamkeit der Ärzte und Apotheker reduzieren. Das BfArM merkt dazu an, dass die Entscheidung zur Versendung der RHB in den angesprochenen Fällen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA getroffen wurde und dass essentiell wichtige Arzneimittel, bei denen aufgrund des Rückrufs eines Teils der Produkte eine Verknappung nicht auszuschließen gewesen sei, betroffen waren. Von der Arzneimittelkommission der Ärzte (AkdÄ) wird bestätigt, dass sich die bestehenden Kriterien zur Einstufung einer Information als Rote-Hand-Brief bewährt haben.
Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 23. November 2012)
Als Termin für die nächste Routinesitzung wird Freitag, der 23. November 2012 vorgeschlagen.
Ergebnisprotokoll (PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Glossar (PDF, 22KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Vorläufige Tagesordnung für die 70. Routinesitzung am 14.05.2012