Source: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/klinischePr/_node.html;jsessionid=19EDC549A63414244CEA4D7056AAF5F0.1_cid329
Timestamp: 2017-11-21 04:36:27
Document Index: 52489180

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 24', '§ 3', '§ 5', '§ 3', '§ 5', '§ 3', '§ 12']

BfArM - Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
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Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
Wir stehen gerne für Fragen und Auskünfte zur Verfügung
Bitte richten Sie Anfragen allgemeiner Natur z. B. zum Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten primär per E-Mail mit aussagekräftigem Betreff an die Adresse medizinprodukte@bfarm.de oder nutzen Sie das Kontaktformular unserer Homepage. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.
Sollten Sie sich auf einen laufenden Antrag zu einer klinischen Prüfung beziehen, geben Sie in der Betreffzeile Ihrer Nachricht bitte das Geschäftszeichen an.
Telefonisch erreichen Sie uns im Rahmen unserer telefonischen Servicezeiten:
Montag - Dienstag - Donnerstag: 9 bis 11.30 Uhr unter der Rufnummer +49 (0)228-99307-5999.
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (vgl. Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
Soweit Unterlagen Bestandteil des Prüfplans oder des Handbuchs des Prüfers sind, reichen Querverweise aus; hierzu hat das BfArM einen Vordruck veröffentlicht.
Querverweise / cross references (doc, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen
Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des
Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Gleiches gilt gemäß § 24 MPG für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko.
Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM
Im Rahmen von Beratungsverfahren können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Formblatt und Meldefristen
Zum 29.07.2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten.
Gemäß § 5 Absatz 2 MPSV gelten folgende Meldeverpflichtungen:
Unverzüglich zu erfolgen haben
die Meldungen gemäß § 3 Absatz 5 MPSV (Meldung des Prüfers an den Sponsor)
die Meldungen des Sponsors von SAEs, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann, an das BfArM (gemäß § 5 Absatz 2 Satz 2 MPSV)
die Meldungen gemäß § 3 Absatz 6 Satz 3 MPSV (Meldungen von SAEs aus deutschen Prüfstellen an die zuständigen Behörden in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen die klinische Prüfung ebenfalls durchgeführt wird).
Alle anderen SAEs sind vom Sponsor vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung dem BfArM zu melden. Des Weiteren muss der Sponsor der klinischen Prüfung die für seine Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchführen und der Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitteilen (§ 12 Abs. 3 MPSV). Im Rahmen einer zusammenfassenden SAE-Bewertung sind die seit Studienbeginn aufgetretenen SAE-Fälle regelmäßig zu bewerten.
Näheres entnehmen Sie bitte den FAQ sowie dem entsprechenden Verordnungstext (Link).
Bedingung für Meldung an das BfArM Land, in dem das SAE aufgetreten ist Frist für Meldungen an das BfArM Formblatt
ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maß-
nahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden Deutschland unverzüglich Einzelmeldung
SAE-Meldeformular für Deutschland
Zu senden an MPSAE@bfarm.de
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird unverzüglich Sammeltabelle
MEDDEV 2.7/3 SAE Report Table
Dokumentieren Sie bitte alle SAEs kumulativ auf demselben Tabellenblatt.
nahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung kann ausgeschlossen werden
alle vierteljährlich Sammeltabelle
Alle SAEs alle vierteljährlich
Zusammenfassende SAE-Bewertung
Anhang 3.1 Komplikationsraten
Beachten Sie zum Ausfüllen das Hinweisblatt
Wichtige Hinweise zur zusammenfassenden SAE-Bewertung
Die Bewertung kann zeitgleich mit einer SAE-Sammeltabelle (MEDDEV 2.7/3 SAE report table) versendet werden und ist regelmäßig im Abstand von 3 Monaten zu aktualisieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem dazugehörigen Hinweisblatt.
Das BfArM erwartet in einer zusammenfassenden SAE-Bewertung aussagekräftige Vergleichsdaten aus der Fachliteratur o. a. Quellen zu jeder schwerwiegenden Komplikation, die mit dem Prüfprodukt oder der mit seiner Anwendung verbundenen medizinischen Prozedur zusammenhängen kann. Neben Literaturdaten können hier auch andere Daten aufgeführt werden, zum Beispiel aus der Risikoanalyse oder vergleichbaren Quellen. Diese Vergleichsdaten bzw. Referenzwerte sind in die Tabelle „Komplikationsraten“ oder, wenn nötig, an anderer Stelle im Bericht zu nennen.
Eine Beschränkung auf unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (USADEs) oder Ereignisse, die Endpunktkriterien darstellen, ist dabei nicht akzeptabel. Auch die grundsätzliche Vernachlässigung von SAEs, die in keinem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt selbst stehen, ist nicht annehmbar.
Es ist darzustellen, anhand welcher Kriterien der Sponsor im Studienverlauf beurteilt, ob ein positives Nutzen-Risikoverhältnis für die klinische Prüfung fortbesteht.
Die Sicherheit der Patienten bei der Behandlung mit dem Medizinprodukt ist mit Blick auf die gesamte Anwendungsprozedur zu bewerten. Zugangskomplikationen müssen genauso wie Risiken durch vorliegende Begleiterkrankungen (mögliche Kontraindikationen), Komplikationen beim Zusammenwirken mit anderen Medizinprodukten oder weitere Bedingungen, die zu einem erhöhten Risiko führen können, betrachtet werden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss im Sinne einer gesamthaften Betrachtung aller für die sichere Anwendung des Medizinprodukts wichtigen Ereignisse diskutiert werden, ungeachtet dessen, ob sie erwartet oder unerwartet sind und ob sie mit dem Prüfprodukt selbst, seiner Anwendungsprozedur oder anderen Faktoren zusammenhängen.
Wichtige Hinweise zum Ausfüllen der MEDDEV-SAE-Tabelle
Die MEDDEV-Tabelle ist fortlaufend zu führen. Bitte machen Sie immer möglichst vollständige Angaben. Für die Bewertung relevante, neue Informationen zu bereits berichteten Ereignissen können jederzeit hinzugefügt werden. Der Datensatz ist dann als „modified“ zu kennzeichnen.
Bitte tragen Sie in Spalten für Datumsangaben nur reine Datumswerte in dem Format "dd/mm/yyyy" entsprechend der MEDDEV-Vorgabe ein. Vermeiden Sie bitte leere Zellen, wenn die Information verfügbar ist (z. B. in der Spalte „Event: Organ System“).
Bitte unterlassen Sie jedoch Änderungen formaler Art, wie z. B.
Korrektur von Rechtschreibfehlern, einschließlich Interpunktion
Hinzufügen oder Entfernen von Leerzeichen oder Zeilenumbrüchen
Formatänderungen
Solche Änderungen führen zur Doppelung im SAE-Bewertungsprozess. Wir weisen darauf hin, dass die Bewertung von doppelten Datensätzen zusätzliche Gebühren verursachen kann.
Meldeformular herunterladen und offline ausfüllen
Sollten PDF-Dokumente nicht im Firefox-Browser angezeigt werden, speichern Sie die Datei bitte lokal (rechter Mausklick auf Formular und "Ziel speichern unter" wählen) oder klicken Sie hier.
SAE-Meldeformular (PDF, 982KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Hinweise (PDF, 431KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
XSDs für direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken (derzeit nur in englischer Sprache verfügbar)
XSDs for direct reporting from manufacturer databases into XML (zip, 5KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Notes on XSD use (PDF, 99KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)