Source: http://docplayer.pl/41545758-Wniosek-rozporzadzenie-parlamentu-europejskiego-i-rady.html
Timestamp: 2019-01-18 18:45:11+00:00
Document Index: 32205950

Matched Legal Cases: ['art. 207', 'art. 3', 'art. 28', 'art. 12', 'art. 4', 'art. 290', 'art. 207', 'art. 32', 'art. 16', 'art. 32', 'art. 290', 'art. 290', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 6', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 7', 'art. 30', 'art. 8', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 12', 'art. 30', 'art. 19', 'art. 30', 'art. 26', 'art. 28', 'art. 26', 'art. 30', 'art. 29', 'art. 30', 'art. 5', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 19', 'art. 28', 'art. 30', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 19', 'art. 28', 'art. 30', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 11', 'art. 12', 'art. 19', 'art. 28', 'art. 30', 'art. 32', 'art. 11', 'art. 30', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 32', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 9', 'art. 33', 'art. 28', 'art. 32']

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. COM(2012) 521 final 2012/0250 (COD)C7-0316/12 Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi. (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SWD(2012) 267 final} {SWD(2012) 268 final} PL PL
2 UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU 1.1. Przebieg procedury Prekursory narkotyków to substancje chemiczne posiadające szereg legalnych zastosowań, takich jak wytwarzanie tworzyw sztucznych, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, perfum, detergentów lub środków aromatyzujących. Są one również przedmiotem obrotu na potrzeby legalnych zastosowań na rynkach regionalnych i światowych, ale niektóre z nich mogą również trafiać z legalnych kanałów dystrybucyjnych do nielegalnej produkcji narkotyków. Kontrola prekursorów narkotyków jest zatem podstawowym elementem walki z narkotykami. Biorąc pod uwagę szeroki zakres legalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków, nie można wprowadzić zakazu obrotu tymi substancjami nimi. W celu monitorowania legalnego obrotu prekursorami narkotyków oraz wykrywania podejrzanych transakcji przyjęto szczegółowe ramy regulacyjne, zarówno na poziomie międzynarodowym, jak i na poziomie UE, co ma zapobiec ich nielegalnemu wykorzystywaniu. Efedryna i pseudoefedryna to substancje wykorzystywane do produkcji leków na przeziębienie i alergie. Te dwie substancje są również głównymi prekursorami do produkcji metamfetaminy 1. Mimo że efedryna i pseudoefedryna podlegają kontroli na poziomie międzynarodowym i unijnym, produkty lecznicze zawierające te substancje nie są kontrolowane w przypadku ich wywozu z obszaru celnego UE lub tranzytu przez ten obszar. Stają się one zatem celem handlarzy narkotyków jako źródło prekursorów do nielegalnej produkcji metamfetaminy, ponieważ efedryna i pseudoefedryna zawarte w tych produktach mogą zostać w łatwy sposób odzyskane (przy użyciu taniego sprzętu domowej produkcji lub w wyniku nieskomplikowanego procesu chemicznego). Fakt, że stosowane u ludzi produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę nie są objęte przepisami rozporządzenia (WE) 111/2005, które dotyczy obrotu prekursorami narkotyków między UE i państwami trzecimi, doprowadził do sytuacji, w której produkty te nie mogą zostać zatrzymane lub skonfiskowane przez właściwe organy państw członkowskich w przypadku ich wywozu z obszaru celnego UE lub tranzytu przez ten obszar, nawet jeżeli jest bardzo prawdopodobne, że zostaną one wykorzystane do nielegalnej produkcji metamfetaminy w kraju ich przeznaczenia. UE jest krytykowana na arenie międzynarodowej za niepodejmowanie odpowiednich środków kontroli we wszystkich państwach członkowskich celem zlikwidowania tego niedociągnięcia. W związku z tym oczekuje się, że UE zlikwiduje tę lukę w obowiązujących przepisach w odniesieniu do uprawnień organów celnych i policyjnych, które obecnie mogą 1 Metamfetamina jest syntetycznym narkotykiem należącym do grupy amfetamin. Narkotyk ten pobudza ośrodki przyjemności w mózgu, może oddziaływać silniej niż kokaina, a skutki zażywania go utrzymują się zazwyczaj dłużej. Może być przyjmowany w postaci tabletek, palony, przyjmowany drogą wziewną lub poprzez wstrzykiwanie i jest szczególnie popularny wśród młodych ludzi, wywołuje bowiem uczucie dużego pobudzenia, uwalnia od zahamowań społecznych oraz daje poczucie inteligencji, kompetencji i siły. Skutki fizyczne i psychologiczne (uczucie niepokoju, nadpobudliwość i paranoja) pojawiają się bardzo szybko. PL 2 PL
3 zatrzymać i skonfiskować efedrynę i pseudoefedrynę, lecz nie mogą zatrzymać i skonfiskować produktów leczniczych zawierających te substancje. W swoich konkluzjach z dnia 25 maja 2010 r. Rada wezwała Komisję do przedstawienia wniosku legislacyjnego w tej sprawie Skala problemu (metamfetamina i jej prekursory) W 2009 r. w Europie odnotowano niemal 7400 konfiskat metamfetaminy o łącznej wadze około 600 kg. W latach wzrosła zarówno liczba konfiskat, jak i ilości skonfiskowanego narkotyku. W 2009 r. w kilku państwach europejskich po raz pierwszy zajęto nielegalne laboratoria produkujące metamfetaminę. Wskazuje to na prawdopodobną ekspansję rynków metamfetaminy w Europie. Na poziomie światowym w 2009 r. niemal połowę wszystkich konfiskat metamfetaminy na świecie odnotowano w Ameryce Północnej. Konfiskaty w Azji Wschodniej i Południowo- Wschodniej wzrosły o ponad 1/3 i wiele wskazuje na to, że metamfetamina pojawia się na rynkach w regionie od Afryki po Islamską Republikę Iranu. Afryka Zachodnia staje się również nowym źródłem metamfetaminy dla nielegalnych rynków azjatyckich. Efedryna i pseudoefedryna są głównymi prekursorami metamfetaminy. Liczba konfiskat prekursorów metamfetaminy zawartych w produktach leczniczych ulegała znacznym wahaniom w latach Na poziomie europejskim w 2007 r. wśród ogólnej liczby konfiskat nie odnotowano prawie żadnych preparatów, natomiast w latach 2008 i 2009 liczba preparatów w łącznej ilości konfiskat gwałtownie wzrosła, zaś w 2010 r. znacząco spadła 2. Po stałym wzroście liczby konfiskat produktów leczniczych w latach , w konsekwencji wzmocnionych kontroli produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę w kilku państwach, zwłaszcza w Meksyku i państwach Ameryki Środkowej, łączna ilość skonfiskowanych na całym świecie produktów leczniczych w 2010 r. spadła. Jednakże wzrastająca lub spadająca liczba konfiskat jest jedynie wskaźnikiem świadczącym o tym, że w danej części świata ma miejsce nielegalna produkcja. Brak mechanizmu kontroli obejmującego produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę pozostaje kwestią do rozwiązania zarówno na poziomie europejskim, jak i światowym. Kontrola UE nad tymi produktami leczniczymi ma doprowadzić do tego, by dostęp przestępców do substancji chemicznych koniecznych do produkcji narkotyków był trudniejszy, droższy i bardziej ryzykowny. Niniejszy wniosek powinien mieć skutek odstraszający: dotyczy on głównie zapobiegania pozyskiwaniu prekursorów. Jego głównym celem jest ograniczenie podaży substancji chemicznych wykorzystywanych do produkcji narkotyków, a nie ograniczenie dostępności narkotyków dla konsumentów Spójność z innymi obszarami polityki UE Skuteczne zapobieganie pozyskiwaniu prekursorów narkotyków do produkcji narkotyków ma na celu ograniczenie podaży narkotyków. Jest zatem spójne z polityką w zakresie narkotyków 2 W 2007 r. skonfiskowano 8 t tych prekursorów, z czego niemal 4 % w formie produktów leczniczych; w 2008 r. skonfiskowano 3,5 t, z czego 51 % w formie produktów leczniczych; w 2009 r. skonfiskowano 1,4 t, z czego 43 % w formie produktów leczniczych; w 2010 r. skonfiskowano 2,9 t, z czego 3 % w formie produktów leczniczych. Konfiskaty te przeprowadzono na podstawie przepisów krajowych. PL 3 PL
4 nakreśloną w unijnej strategii antynarkotykowej na lata , przewidującej działania na rzecz ograniczenia podaży prekursorów narkotyków, a zatem zmniejszenia produkcji narkotyków. Niniejsza inicjatywa ma na celu regulację handlu zagranicznego produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę i pseudoefedrynę. Produkty te są objęte przepisami dyrektywy 2001/83/WE. Cel wspomnianej dyrektywy ma jednakże inny charakter, tzn. polega on na ochronie zdrowia publicznego poprzez kontrolę produkcji, dystrybucji i wykorzystywania produktów leczniczych w celu zapewnienia ich jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Ze względu na to mechanizmy kontroli przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE i w rozporządzeniu (WE) 111/2005 nie są takie same. Przepisy dotyczące produktów leczniczych zostały niedawno zmienione przez dyrektywę 2011/62/UE, która dotyczy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Wspomniana dyrektywa dotyczy między innymi łańcucha dystrybucji leków w UE, przywozu substancji czynnych, wprowadzania leków, tzn. przywożenia leków na obszar celny UE bez zamiaru wprowadzenia ich do obrotu. Celem tych przepisów jest niedopuszczanie, by produkty objęte definicją sfałszowanych produktów leczniczych były wprowadzane do legalnego łańcucha dystrybucji. Ponieważ w przypadku prekursorów narkotyków podstawowy problemem polega na wyprowadzaniu z legalnego łańcucha dystrybucji legalnie wytworzonych produktów, jest mało prawdopodobne, by wspomniane nowe przepisy przyczyniły się w znacznym stopniu do poprawy sytuacji pod względem kontroli produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę wywożonych z UE lub podlegających tranzytowi przez obszar UE. 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW 2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami Przeprowadzono konsultacje z zainteresowanymi stronami. Ze względu na wrażliwość i szczególny charakter rozważanego problemu konsultacje te nie miały charakteru publicznego 3. Konsultacje przeprowadzono zatem jedynie z zainteresowanymi stronami, których problem dotyczy w największym stopniu, tzn. z właściwymi organami (organy celne i policyjne oraz służba zdrowia) oraz z przedstawicielami branży farmaceutycznej. Aby uniknąć dostępu przemytników do szczególnie chronionych informacji, odpowiedzi zainteresowanych stron uznano za poufne. W ramach tych konsultacji Komisja otrzymała 31 odpowiedzi. Spośród wszystkich otrzymanych odpowiedzi 22 nadeszły od organów krajowych (z czego 3 stanowią częściowe odpowiedzi), 8 od przedstawicieli branży (6 od przedsiębiorstw produkcyjnych i 2 od stowarzyszeń farmaceutycznych). Ogólnie branża jest zadowolona z obecnej sytuacji, ale nie byłaby przeciwna polepszeniu jej w zakresie, w jakim nie wiązałoby się to ze zwiększeniem obciążeń administracyjnych dla 3 Z jednej strony przedmiotowe zagadnienie, czyli prekursory narkotyków, nie jest szeroko znane i najprawdopodobniej konsultacje przyniosłyby odpowiedzi dotyczące tylko ogólnej sytuacji w zakresie narkotyków, co w tym przypadku nie byłoby istotne. Z drugiej strony przedmiotowe zagadnienie i rozpatrywane warianty polityki mają wpływ jedynie na specyficzne aspekty kontroli prekursorów narkotyków. PL 4 PL
5 przedsiębiorstw zajmujących się wywozem. Wśród właściwych organów państw członkowskich 2/3 opowiedziało się za zmianą przepisów, aczkolwiek w różnym zakresie, zaś 1/3 poparła utrzymanie obecnej sytuacji, czyli niewprowadzanie zmian do przepisów Ocena skutków W sprawozdaniu dotyczącym oceny skutków zidentyfikowano i oceniono warianty strategiczne mające na celu zapobieganie wykorzystywaniu produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę do nielegalnej produkcji metamfetaminy poprzez wprowadzenie środków kontroli nad tymi produktami w obrocie między Unią a państwami trzecimi przy jednoczesnym utrzymaniu ich swobodnego przepływu. W sprawozdaniu z oceny skutków uwzględniono pięć wariantów strategicznych. Pierwszy wariant przewiduje tzw. scenariusz odniesienia, zgodnie z którym Komisja nie podejmowałaby żadnych działań i utrzymano by status quo. Wariant 2 zakłada przyczynienie się do poprawy sytuacji poprzez dobrowolne środki przyjmowane przez państwa członkowskie, natomiast warianty 3, 4 i 5 dotyczą rozwiązania problemu poprzez obowiązkowe środki kontroli. Te ostatnie trzy warianty opierają się na stopniowo rosnących wymaganiach co do liczby i stopnia zaostrzenia przewidzianych środków kontroli. Rozważono również inny wariant strategiczny zakładający wprowadzenie zakazu obrotu tymi produktami, który został jednak odrzucony bez dalszej analizy jego wpływu. Wariant 1 należy odrzucić, jeżeli Komisja ma we właściwy sposób odpowiedzieć na wezwanie Rady do usunięcia niedociągnięć zidentyfikowanych w przepisach dotyczących systemu kontroli prekursorów narkotyków oraz na obawy społeczności międzynarodowej. Wariant 2 stanowiłyby jedynie częściowe rozwiązanie zidentyfikowanego problemu. Zakłada on dobrowolne środki, które nie będą skuteczne, o ile nie zostaną przyjęte we wszystkich państwach członkowskich. Obowiązkowe stosowanie tych środków nie może być egzekwowane z wykorzystaniem instrumentów przewidzianych w tym wariancie. Warianty 3, 4 i 5 zapewniłyby jasne podstawy prawne dla właściwych organów celem zatrzymania lub skonfiskowania produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę w przypadku ich wywozu z obszaru celnego Unii lub tranzytu przez ten obszar. Warianty te ograniczyłyby krytykę Międzynarodowego Organu Kontroli Środków Odurzających ONZ w sprawie rzekomego niepodejmowania działań przez UE celem kontroli tych produktów. W rożnym stopniu zwiększyłyby one możliwości zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu tych produktów, ograniczając w ten sposób podaż efedryny i pseudoefedryny dla nielegalnej produkcji metamfetaminy. Wśród tych trzech wariantów wymagających zmian legislacyjnych wariant 3 (umożliwienie organom zatrzymywania podejrzanych ładunków) spowodowałby tylko nieznaczne obciążenie administracyjne; taka sama sytuacja zaistniałaby w przypadku realizacji wariantu 4 (umożliwienie organom zatrzymania podejrzanych ładunków oraz wymóg powiadomienia przed wywozem legalnych ładunków), podczas gdy wariant 5 (pełna kontrola obrotu produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę i pseudoefedrynę) oznaczałby najwyższe obciążenia administracyjne zarówno dla właściwych organów, jak i dla podmiotów gospodarczych. Nawet jeżeli wariant 5 można by uznać za najbardziej skuteczny, ponieważ wprowadza najbardziej rygorystyczne kontrole, wymogi byłyby nieproporcjonalne do celów leżących u podstaw niniejszej inicjatywy. Wartość dodana wariantu 4 w porównaniu z wariantem 3 polega na tym, że synergia dwóch połączonych środków podnosi skuteczność PL 5 PL
6 poszczególnych środków, przy ograniczonym dodatkowym obciążeniu administracyjnym, ponieważ system powiadamiania przed wywozem już funkcjonuje, a liczba powiadomień przed wywozem, które mogłyby być wysyłane rocznie przez właściwe organy państw członkowskich, jest stosunkowo niewielka. Ponadto powiadomienia przed wywozem są już obowiązkowe w przypadku substancji sklasyfikowanych w kategorii 1, dlatego wydaje się logiczne, żeby były one również obowiązkowe w odniesieniu do produktów zawierających te substancje, takich jak produkty lecznicze zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę. W ocenie skutków stwierdzono, że wariant 4 byłby najbardziej odpowiedni do rozwiązania zidentyfikowanego problemu, ponieważ zapewniłby podstawę prawną, dodałby tylko jeden dodatkowy wymóg w zakresie kontroli i nie spowodowałby prawie żadnych dodatkowych obciążeń administracyjnych. 3. PODSTAWA PRAWNA I ZASADA POMOCNICZOŚCI Podstawę prawną wniosku stanowi art. 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). We wspomnianym artykule określono wspólną politykę handlową. Ponadto w art. 3 ust. 1 TFUE ustanowiono wyłączną kompetencję Unii Europejskiej w dziedzinie wspólnej polityki handlowej. Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określa zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, a zatem jest objęte wspólną polityką handlową. 4. WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie będzie miał wpływu na zasoby ludzkie ani na budżet Unii Europejskiej, dlatego też nie towarzyszy mu ocena skutków finansowych przewidziana w art. 28 rozporządzenia finansowego (rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich). 5. INFORMACJE DODATKOWE Wniosek zawiera kilka innych zmian mających na celu ułatwienie wykonania rozporządzenia oraz podniesienie jego skuteczności. Wniosek obejmuje: - możliwość zmiany załącznika do rozporządzenia w celu szybszej reakcji na nowe tendencje pojawiające się w nielegalnym pozyskiwaniu prekursorów narkotyków; - odniesienie do bazy danych utworzonej na mocy zmienionego rozporządzenia (WE) nr 273/2004 celem uproszczenia sprawozdawczości organów państw członkowskich zgodnie z art. 12 ust. 12 Konwencji Narodów Zjednoczonych; - klauzulę przeglądową celem przeprowadzenia oceny, czy zmienione rozporządzenie jest skuteczne pod względem zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę; PL 6 PL
7 - przyjęcie przepisów rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zgodnie z przepisami dotyczącymi aktów delegowanych i wykonawczych na mocy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Na mocy obowiązującego rozporządzenia Komisji przyznano uprawnienia wykonawcze zgodnie z art. 4 i 7 decyzji 1999/468/WE. Ponieważ rozporządzenie jest zmieniane, uprawnienia te muszą zostać dostosowane zgodnie z art. 290 i 291 TFUE. Dostosowanie uprawnień przewidziane we wniosku zostało dokonane zgodnie z postanowieniami wspólnego porozumienia w sprawie aktów delegowanych zawartego między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją oraz przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. Wniosek jest objęty porozumieniem WTO TBT, w związku z czym podlega notyfikacji WTO. PL 7 PL
8 2012/0250 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi. (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, po konsultacji z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych 1, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z art. 32 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi 2 dnia 7 stycznia 2010 r. Komisja przedłożyła Radzie i Parlamentowi Europejskiemu sprawozdanie w sprawie wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotyków 3. (2) W sprawozdaniu Komisji podkreślono, że w ramach istniejącego sytemu kontroli Unii w odniesieniu do prekursorów narkotyków produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę, handel którymi nie był kontrolowany, były nielegalnie wykorzystywane do produkcji narkotyków poza Unią zamiast kontrolowanych na poziomie międzynarodowym efedryny i pseudoefedryny. Komisja zaleciła zatem wzmocnienie kontroli międzynarodowego handlu produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę i pseudoefedrynę wywożonymi z obszaru celnego Unii lub będącymi w tranzycie przez ten obszar, które są nielegalnie wykorzystywane do produkcji narkotyków Dz.U. C z [ ], s. [ ]. Dz.U. L 22 z , s. 1. Sprawozdanie Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego na mocy art. 16 Rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. i art. 32 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 w sprawie wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotyków, COM(2009) 709 final. PL 8 PL
9 (3) W swoich konkluzjach w sprawie funkcjonowania i wdrożenia ustawodawstwa UE w zakresie prekursorów narkotyków z dnia 25 maja 2010 r. Rada Unii Europejskiej zwróciła się do Komisji o przedstawienie wniosku w celu odpowiedniej zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005. (4) Istotne znaczenie ma doprecyzowanie definicji substancji sklasyfikowanych: termin preparat farmaceutyczny pochodzący z Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętej w Wiedniu dnia 19 grudnia 1988 r. (zwanej dalej Konwencją Narodów Zjednoczonych ), powinien zostać zastąpiony właściwym terminem produkty lecznicze stosowanym w przepisach Unii, a termin inne preparaty powinien zostać usunięty ponieważ stanowi on powtórzenie terminu mieszaniny wykorzystanego już we wspomnianej definicji. (5) Należy wprowadzić przepisy dotyczące zawieszania lub odwoływania rejestracji zgodnie z istniejącymi przepisami dotyczącymi zawieszania lub odwoływania licencji. (6) Produkty lecznicze zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę powinny zatem podlegać kontroli bez zakłóceń dla legalnego handlu tymi produktami. (7) W tym celu każdy wywóz produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę powinien zostać poprzedzony wysłaniem powiadomienia przed wywozem przez właściwe organy Unii do właściwych organów w kraju przeznaczenia. (8) Właściwe organy państw członkowskich powinny posiadać uprawnienia do zatrzymania lub konfiskaty tych produktów podczas ich wywozu, przywozu lub tranzytu, jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że są one przeznaczone do nielegalnego wytwarzania narkotyków. (9) W celu umożliwienia państwom członkowskim szybszej reakcji na nowe tendencje w zakresie nielegalnego pozyskiwania prekursorów narkotyków należy doprecyzować ich uprawnienia do podejmowania działań w przypadku podejrzanych transakcji z udziałem substancji niesklasyfikowanych. (10) Europejska baza danych o prekursorach narkotyków powinna być wykorzystywana do ułatwienia państwom członkowskim zgłaszania skonfiskowanych i zatrzymanych ładunków, tak by stworzyć europejski rejestr podmiotów gospodarczych posiadających licencję lub zarejestrowanych, co ułatwi weryfikację legalności ich transakcji dotyczących substancji sklasyfikowanych, oraz umożliwić podmiotom gospodarczym przedstawianie właściwym organom informacji o prowadzonym wywozie, przywozie i działaniach w zakresie pośrednictwa z udziałem substancji sklasyfikowanych. (11) W rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 przewiduje się przetwarzanie danych. Takie przetwarzanie danych może również obejmować dane osobowe, a zatem powinno być przeprowadzane zgodnie z prawem unijnym. (12) Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 przyznaje Komisji uprawnienia do wdrożenia niektórych z jego przepisów zgodnie z procedurami określonymi w decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania PL 9 PL
10 uprawnień wykonawczych przyznanych 2006/512/WE 5. Komisji 4, zmienionej decyzją Rady (13) Na skutek wejścia w życie traktatu lizbońskiego uprawnienia powierzone Komisji należy dostosować do postanowień art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej traktatem). (14) W celu osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 111/2005 należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, tak by ustanowić przepisy określające przypadki, w których licencja nie jest wymagana, oraz zdefiniować dalsze warunki przyznawania licencji; określić warunki zwolnienia z kontroli niektórych kategorii podmiotów gospodarczych i podmiotów gospodarczych uczestniczących w wywozie niewielkich ilości substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategorii 3; określić kryteria wykazywania zgodności z prawem celów transakcji; ustalić, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy do nadzorowania wywozu, przywozu i działań w zakresie pośrednictwa podmiotów gospodarczych; określić kraje przeznaczenia, do których wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategoriach 2 i 3 załącznika powinien zostać poprzedzany powiadomieniem przed wywozem; ustalić uproszczone procedury przed wywozem oraz ich wspólne kryteria; określić kraje przeznaczenia, do których wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategorii 3 załącznika powinien podlegać zezwoleniu na wywóz; ustalić uproszczone procedury wydawania zezwoleń na wywóz oraz ich wspólne kryteria; dodać substancje do załącznika do niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzić inne zmiany konieczne do podjęcia działań w odpowiedzi na nowe tendencje w zakresie nielegalnego pozyskiwania prekursorów narkotyków. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. (15) Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (16) Aby zapewnić jednolite warunki wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 111/2005, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze, w szczególności w odniesieniu do ustanowienia wzoru licencji. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję 6. (17) Ponieważ niniejsze rozporządzenia opiera się na wspólnej polityce handlowej, należy zastosować wspólną procedurę sprawdzającą. (18) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 111/2005, Dz.U. L 184 z , s. 23. Dz.U. L 200 z , s. 11. Dz.U L 55 z , s. 13. PL 10 PL
11 PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany: a) lit. a) otrzymuje brzmienie: a) substancja sklasyfikowana oznacza każdą substancję wykorzystywaną do nielegalnej produkcji środków odurzających i substancji psychotropowych i wymienioną w załączniku, w tym mieszaniny i produkty naturalne zawierające takie substancje. Termin ten nie obejmuje produktów naturalnych i mieszanin, które zawierają substancje sklasyfikowane, ale są złożone w taki sposób, że substancje sklasyfikowane nie mogą być w prosty sposób wykorzystane lub odzyskane za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 ; ; b) skreśla się lit. j). 2) w art. 6 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie: Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu ustanawiania przepisów określających przypadki, w których licencja nie jest wymagana, oraz celem zdefiniowania dalszych warunków przyznawania licencji. ; b) dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu: 3. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, wzór licencji. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust Akty delegowane, o których mowa w ust. 1 akapit trzeci, oraz akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3, gwarantują systematyczną i spójną kontrolę podmiotów gospodarczych i nadzór nad nimi. ; 3) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany: a) w ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu: Przy podejmowaniu decyzji w sprawie rejestracji właściwy organ bierze pod uwagę kompetencje i uczciwość wnioskodawcy. ; b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia warunków zwolnienia z kontroli niektórych kategorii podmiotów gospodarczych i podmiotów gospodarczych uczestniczących w wywozie niewielkich ilości 7 Dz.U. L 311 z , s. 67. PL 11 PL
12 substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategorii 3, zapewniając jednocześnie zminimalizowanie ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. ; c) dodaje się ust. 3 w brzmieniu: 3. Rejestracja może być zawieszona lub cofnięta przez właściwe organy, jeżeli podmiot gospodarczy przestał spełniać warunki jej udzielenia lub gdy istnieją uzasadnione podstawy, by przypuszczać, że istnieje ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. ; 4) art. 8 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia kryteriów wykazywania zgodności z prawem celów transakcji, zapewniających możliwość nadzorowania przez właściwe organy wszelkiego przemieszczania substancji sklasyfikowanych na obszarze celnym Unii oraz zminimalizowanie ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. ; 5) w artykule 9 a) w ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu: W tym celu podmioty gospodarcze przedstawiają wszelkie dostępne informacje umożliwiające właściwym organom zweryfikowanie legalności odpowiednich zamówień lub transakcji, takie jak: - nazwa substancji sklasyfikowanej; - ilość i waga substancji sklasyfikowanej; oraz - nazwa i adres eksportera, importera, odbiorcy końcowego i, w odpowiednich przypadkach, osoby zaangażowanej w pośrednictwo. Informacje te wykorzystywane są wyłącznie do celów zapobiegania nielegalnemu wykorzystaniu substancji sklasyfikowanych. ; b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. Podmioty gospodarcze dostarczają właściwym organom zwięzłych informacji dotyczących ich działań związanych z wywozem, przywozem i pośrednictwem. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu ustalenia, jakie informacje są wymagane przez właściwe organy do nadzorowania tych działań, w tym zasad dotyczących sposobu dostarczania, w stosownym przypadku, tych informacji w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych. ; 6) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany: a) w ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: 1. Wywóz substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 załącznika, wywóz substancji sklasyfikowanych w kategoriach 2 i 3 załącznika do określonych krajów przeznaczenia oraz wszelki wywóz produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę jest poprzedzany powiadomieniem przed wywozem przesyłanym przez właściwe organy w Unii PL 12 PL
13 właściwym organom w kraju przeznaczenia, zgodnie z art. 12 ust. 10 Konwencji Narodów Zjednoczonych. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu ustalenia wykazu krajów przeznaczenia, tak by zminimalizować ryzyko nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych i produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę poprzez zapewnienie systematycznego i spójnego nadzorowania wywozu wspomnianych substancji i produktów do tych krajów. ; b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury powiadamiania przed wywozem w przypadkach gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych i produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy. ; 7) w art. 12 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie: Wywóz substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategorii 3 załącznika wymaga jednak uzyskania zezwolenia na wywóz, tylko w przypadkach gdy wymagane jest powiadomienie przed wywozem lub gdy substancje te wywożone są do niektórych krajów przeznaczenia. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia wykazu takich krajów przeznaczenia w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu kontroli. ; 8) art. 19 otrzymuje brzmienie: Artykuł 19 Właściwe organy mogą stosować uproszczone procedury udzielania zezwolenia na wywóz w przypadkach gdy upewniły się, że nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania substancji sklasyfikowanych. Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu określenia takich procedur i ustalenia wspólnych kryteriów, które będą stosowane przez właściwe organy. ; 9) w art. 26 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Nie naruszając przepisów art oraz ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, właściwe organy każdego państwa członkowskiego zakazują wprowadzenia substancji sklasyfikowanych oraz produktów leczniczych zawierających efedrynę na obszar celny Unii lub ich wywozu, jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że te substancje i produkty przeznaczone są do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych. ; b) dodaje się ust. 3a w brzmieniu: 3a Każde państwo członkowskie przyjmuje konieczne środki w celu umożliwienia właściwym organom kontroli i nadzorowania transakcji dotyczących substancji niesklasyfikowanych, w szczególności w odniesieniu do: PL 13 PL
14 a) uzyskiwania informacji o wszelkich zamówieniach substancji nieklasyfikowanych lub operacjach z udziałem takich substancji; b) wejścia na teren zakładu podmiotu gospodarczego w celu uzyskania dowodów potwierdzających podejrzane transakcje z udziałem substancji niesklasyfikowanych. ; 10) art. 28 otrzymuje brzmienie: Artykuł 28 Oprócz środków, o których mowa w art. 26, Komisja posiada uprawnienia do ustanawiania, w stosownych przypadkach, w drodze aktów wykonawczych, środków służących zapewnieniu skutecznego nadzorowania obrotu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi w celu zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu tych substancji, w szczególności w odniesieniu do wzoru formularzy zezwoleń na wywóz i przywóz oraz korzystania z nich.. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2. ; 11) skreśla się art. 29; 12) art. 30 otrzymuje brzmienie: Artykuł Komisja wspomagana jest przez Komitet ds. Prekursorów Narkotyków (zwany dalej Komitetem ). Komitet jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/ W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. ; 13) dodaje się art. 30a i 30b w brzmieniu: Artykuł 30a Komisja posiada uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 30b w celu dostosowania załącznika do nowych tendencji w zakresie nielegalnego wykorzystywania prekursorów narkotyków, w szczególności substancji, które w prosty sposób mogą zostać przekształcone w substancje sklasyfikowane oraz w celu dostosowania tego załącznika do zmian wprowadzanych w tabelach w załączniku do Konwencji Narodów Zjednoczonych. Artykuł 30b 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia, o których mowa w art. 6 ust. 3 akapit trzeci, art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 1 i 3, art. 12 ust. 1, art. 19, art. 28 i art. 30a powierza się na czas nieokreślony począwszy od dnia [OPOCE proszę wprowadzić datę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego]. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa art. 6 ust. 3 akapit trzeci, art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 1 i 3, art. 12 ust. 1, art. 19, art. 28 i art. 30a może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu PL 14 PL
15 kończy określone w niej przekazanie uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 6 ust. 3 akapit trzeci, art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 2, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 1 i 3, art. 12 ust. 1, art. 19, art. 28 i art. 30a wchodzi w życie tylko wtedy, gdy Parlament Europejski lub Rada nie wyrażą sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od powiadomienia o nim Parlamentu Europejskiego i Rady, bądź jeśli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. ; 14) art. 32 akapit trzeci otrzymuje brzmienie: Komisja ocenia wdrożenie i funkcjonowanie art. 11 i 26, w zakresie, w jakim dotyczą one produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, oraz art. 30a [OPOCE proszę wprowadzić datę przypadającą 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego]. ; 15) dodaje się art. 32a w brzmieniu: Artykuł 32a Baza danych Komisja wykorzystuje europejską bazę danych o prekursorach narkotyków ustanowioną na podstawie rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. 8 do realizacji następujących celów: a) ułatwienie przekazywania informacji zgodnie z art. 32 akapit pierwszy, a także przedstawiania sprawozdań Międzynarodowemu Organowi Kontroli Środków Odurzających, zgodnie z art. 32 akapit drugi; b) prowadzenie europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych, którym przyznano licencję zgodnie z art. 6 ust. 1 lub które zarejestrowano godnie z art. 7 ust. 1; c) umożliwienie podmiotom gospodarczym dostarczania właściwym organom informacji dotyczących ich działań związanych z wywozem, przywozem lub pośrednictwem, zgodnie z art. 9 ust. 2. ; 16) art. 33 otrzymuje brzmienie: Przepisy dotyczące ochrony danych 1. Przetwarzanie danych osobowych przez właściwe organy w państwach członkowskich przeprowadzane jest zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i pod nadzorem niezależnego organu władzy publicznej, o którym mowa w art. 28 tej dyrektywy. 8 Dz.U L 86 z , s. 21 PL 15 PL
16 2. Przetwarzanie danych osobowych przez Komisję, w tym do celów europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 32a, przeprowadzane jest zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia [ ] r. W imieniu Parlamentu Europejskiego Przewodniczący W imieniu Rady Przewodniczący PL 16 PL
DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW. towarzyszący dokumentowi. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 27.9.2012 r. SWD(2012) 267 final DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW towarzyszący dokumentowi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające