Source: https://www.sonosite.com/it/circa/regolamentazione-e-conformit%C3%A0
Timestamp: 2017-04-28 00:27:37+00:00
Document Index: 179857652

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Visione qualità di SonoSite è semplice:
Il nostro compito è quello di anticipare e soddisfare le esigenze dei nostri clienti attraverso la continua
miglioramento in ogni aspetto delle nostre pratiche di business.
Il sistema di gestione della garanzia della qualità che supporta la progettazione, sviluppo, produzione, collaudo e rilascio di prodotti SonoSite è completo, robusto e soddisfa i requisiti di entrambe le agenzie di regolamentazione e clienti.
SonoSite prodotti sono progettati e fabbricati in conformità con stabilite Stati Uniti FDA i regolamenti di qualità di sistema (21 CFR 820) e di altri sistema di qualità standard internazionali, tra cuiISO i 13485: 2003 e ISO 9001-2000.
design di prodotti SonoSite sono verificati e convalidati e soddisfare i requisiti di progettazione di ingresso e le specifiche, destinazioni d'uso, e le esigenze degli utenti.
I materiali utilizzati per la fabbricazione di SonoSite prodotti soddisfano i requisiti delle attività di accettazione del sistema di qualità (ispezione e test).
prodotti SonoSite consegnato è conforme alle esigenze delle attività di accettazione del sistema di qualità (ispezione e test).
Certificato CE - L25 Guida ago (PDF)
ISO 13485: 2019 (Include la certificazione CMDCAS per il Canada) (PDF)
norme armonizzate europee che ogni prodotto SonoSite-marcato è conforme sono elencati di seguito.
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici (2008)
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici (2008)
Dispositivi medici / sistemi di gestione della qualità / Requisiti per scopi regolamentari (2003)
Dispositivi medici / Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (2007) (ISO 14971: 2007) (norma sostituita: EN 1441)
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1 serie)
apparecchiature elettromedicali.Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza - IEC 601-1: 1988 / A1: 1991 / A2: 1995 + rettifica giugno 1995
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4: Prescrizioni generali per la sicurezza - Collateral standard:. Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4 Ed 1.1 B: 2000)
ISO serie 11135
Sterilizzazione di Articoli per assistenza sanitaria (ossido di etilene)
ISO serie 11137
Sterilizzazione di Articoli per assistenza sanitaria (radiazione)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18 Ed 3..0 b: 2009)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di apparecchiature laser chirurgico, cosmetici, terapeutici e diagnostici (. IEC 60601-2-22 Ed 3.0 B: 2007)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25 Ed 1..0 b: 1993)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, di apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27 Ed 2.0 b: 2005).
apparecchiature elettromedicali. Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza - 1.Norma collaterale: Requisiti di sicurezza per i sistemi elettromedicali (2001) (IEC 601-1-1: 2001)
Apparecchi elettromedicali / Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza; 2. Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica; requisiti e prove (2001) (IEC 60601-1-2: 2001)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature di diagnostica e monitoraggio medico a ultrasuoni (2001) (IEC 60601-2-37: 2001)