Source: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_1861_2006.htm
Timestamp: 2020-07-12 21:28:25
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Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_1861_2006]
Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006
ARTÍCULO 1o. Adiciónase el artículo 2o del Decreto 3554 de 2004 con las siguientes definiciones:
Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutic a.
ARTÍCULO 2o. Modifícase el artículo 2o del Decreto 3554 de 2004 en los siguientes aspectos:
“f). Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin”.
“Medicamento Homeopático Complejo: Es aquel medicamento homeopático conformado por:
ARTÍCULO 3o. Adiciónase al artículo 3o del Decreto 3554 de 2004 como farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia la Italiana y las demás acogidas por el Ministerio de la Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
ARTÍCULO 4o. Modifíquese el artículo 6o del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así:
Designación Escala Metodo de dilución
ARTÍCULO 5o. Modifícase el literal c) del artículo 16 del Decreto 3554 de 2004 “Modalidades del registro sanitario” y adiciónase un parágrafo, así:
“Parágrafo 3o. Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones:
ARTÍCULO 6o. Adiciónase al artículo 20 del Decreto 3554 de 2004 el siguiente parágrafo:
“Parágrafo 4o. Además de lo señalado en los literales a) y b) del presente artículo requerirá modificación del Registro Sanitario de los medicamentos homeopáticos simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida útil. Se podrán aceptar también modificaciones en la condición de venta, información para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por parte de la Comisión Revisora”.
ARTÍCULO 7o. Modifícase el literal c) del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así:
ARTÍCULO 8o. Modifícase el literal f) del parágrafo del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así:
“f) Que corresponda a un medicamento homeopático y por lo tanto deberá cumplir con los demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para otorgar resgistro sanitario”.
ARTÍCULO 9o. Modifícase el parágrafo segundo del artículo 26 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará así:
“Parágrafo 2o. Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida o líquida, el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años”.
ARTÍCULO 10. Modifícase el literal e) del artículo 30 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedará así:
ARTÍCULO 11. Modifícase el numeral 1 del literal a) del artículo 32 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedará así.
ARTÍCULO 12. Adiciónase el parágrafo 4o al artículo 32 del Decreto 3554 de 2004 así:
“Parágrafo 4o. En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple y complejo no cuente con autorización de comercialización de que trata el numeral 4.1 del numeral 4 del literal a) del presente artículo se aceptará dicho medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia”.
ARTÍCULO 13. Adiciónase al artículo 39 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente parágrafo:
“Parágrafo 2o. Para los materiales de origen animal que no representen riesgo potencial en salud pública, no serán exigibles los requisitos previstos en los literales b), c), g) y h) del presente artículo”.
ARTÍCULO 14. Modifícase el artículo 48 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedará así:
“Artículo 48. Información y publicidad. Toda información científica promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible de comprobación y debe estar de conformidad con la información aprobada en el registro sanitario, ajustada con los criterios éticos para la promoción de medicamentos y con las normas técnicas y legales vigentes”.
PARÁGRAFO 1o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información.
PARÁGRAFO 2o. Los importadores y titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente disposición, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
“Parágrafo 3o. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos, cuya condición de comercialización corresponda a la de venta libre podrán promocionarse y publicitarse en los términos establecidos en la normatividad vigente para los medicamentos con esta condición de venta y se ajustará en todo caso a lo establecido en la Resolución 4320 de 2004 o la reglamentación que la modifique, adicione o sustituya.
La distribución y venta de medicamentos homeopáticos de venta libre se podrá realizar en los establecimientos distribuidores de que trata el artículo 9o del Decreto 1737 del 2005, y en los almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos”.
ARTÍCULO 15. Adiciónase el artículo 51 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente parágrafo:
“Parágrafo. Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan”.
ARTÍCULO 16. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS QUE SE IMPORTEN. Los laboratorios fabricantes de medicamentos homeopáticos ubicados en el exterior, estarán sujetos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Homeopáticas en los términos y condiciones establecidas en los Decretos 549 de 2001, 162 de 2004 y 3554 de 2004.
PARÁGRAFO transitorio. Hasta tanto sean expedidas o adoptadas las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, los laboratorios que importen medicamentos homeopáticos, deberán presentar la certificación de BPM expedida por la autoridad sanitaria del país de origen.
ARTÍCULO 17. REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES DE FABRICACIÓN NACIONAL E IMPORTADOS. Los medicamentos homeopáticos simples de fabricación nacional e importados, preparados a partir de la misma cepa homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica, se ampararán bajo un sólo registro sanitario simplificado siempre y cuando cumplan con las siguientes condiciones:
c) El preparado no deberá contener más de una parte por 1.000 de tintura ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática, de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático o fitoterapéutico implique la obligatoriead de presentar fórmula médica;
PARÁGRAFO 1o. Los medicamentos homeopáticos simples que no cumplan con las condiciones anteriormente descritas se someterán a los requisitos y procedimientos para la obtención de registro sanitario establecidos en los artículos 26, 27, 28, 29, 30, 31 y 32 del Decreto 3554 de 2004.
PARÁGRAFO 2o. Para efecto de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los medicamentos homeopáticos simples con registro sanitario simplificado, la codificación del registro será MHS-antepuesto del año de expedición.
ARTÍCULO 18. DOCUMENTACIÓN PARA REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES. El registro sanitario simplificado ampara a las diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeopática y bajo la misma forma farmacéutica. Para efectos de la obtención del registro sanitario simplificado, el interesado deberá presentar el formato de solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adjuntando la siguiente documentación:
c) Forma farmacéutica y presentaciones comer ciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque;
i) Información sobre el estudio de estabilidad del medicamento que permita establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento. En todo caso, el tiempo de vida útil autorizado será máximo de cinco (5) años.
c) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o aceptación de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de otros países bajo los términos previstos en el artículo 1o del Decreto 162 de 2004 o certificado de capacidad de producción si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 13 del Decreto 3554 de 2004;
PARÁGRAFO 1o. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberán ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
PARÁGRAFO 2o. El Ministerio de la Protección Social, establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación. En todo caso durante la etapa de transición de la norma el diseño experimental que se va a seguir, debe incluir como mínimo las siguientes condiciones para el desarrollo del estudio de estabilidad: duración, tiempos de muestreos, números de lotes, dilución, condiciones de temperatura, humedad relativa cuando aplique, parámetros evaluados con sus respectivas especificaciones, tipo y material de envase empleado.
ARTÍCULO 19. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES. Para la obtención del Registro Sanitario Simplificado de Medicamentos Homeopáticos Simples se seguirá el siguiente procedimiento:
ARTÍCULO 20. EXISTENCIA EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIN REGISTRO SANITARIO. Si se hubiere vencido el registro sanitario de un medicamento homeopático, sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentando la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los términos señalado en la norma, el correspondiente producto no podrá fabricarse, importarse, ni comercializarse, según sea el caso. En el caso de encontrarse existencia en el mercado del medicamento, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellos, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará el decomiso en forma inmediata.
ARTÍCULO 21. TINTURAS O CEPAS HOMEOPÁTICOS NO INCLUIDOS EN FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFÍCIALES EN COLOMBIA. Cuando las tinturas o cepas homeopáticas para la elaboración del medicamento homeopático simple o complejo no se encuentren reportada en una de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, incluido entre ellos las tinturas madres o cepas homeopáticas que emplearon materias primas de origen biológicos, la sala especializada de medicamentos homeopáticos o quien haga sus veces podrá aceptarla siempre y cuando existan preparados elaborados a partir de dichas cepas o tinturas que han sido autorizados en por lo menos dos países de referencia. Para efectos de la evaluación de la tintura o cepa homeopática, se deberá anexar la información relacionada con descripción de la materia prima, el método de preparación de la tintura madre o cepa homeopática, especificaciones de control de calidad, certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades cuando se trate de tinturas madres o cepas homeopáticas de origen biológico, su patogenesia y demás aspectos que completen la ficha del producto.
PARÁGRAFO. Para efecto del presente decreto son países de referencia Alemania, Francia, España, Inglaterra, Canadá, Brasil, Estados Unidos, México, Portugal e Italia.
ARTÍCULO 22. CERTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ELABORADOS CON TINTURAS O CEPAS HOMEOPÁTICAS NO INCLUIDAS EN FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos que se elaboren a partir de las tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, para efectos de la solicitud de registro sanitario deberá anexar como parte de la documentación que se exige para las evaluaciones técnica y legal de los medicamentos homeopáticos simples o complejos según corresponda, certificaciones expedidas por la autoridad sanitaria de por lo menos uno de los países de referencia en donde se consigne que dicho producto se encuentra autorizado y comercializado en ese país.
Cuando se traten de medicamentos homeopáticos provenientes de cepas ho meopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen biológico no incluidas en alguna de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, deberá cumplir con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, artículo 39 con excepción del literal a).
ARTÍCULO 23. INVESTIGACIÓN NACIONAL. Los laboratorios homeopáticos nacionales podrán adelantar investigación a nivel nacional para efecto de la obtención de tinturas o cepas elaboradas a partir de plantas medicinales aceptadas en el país con el objeto de realizar la preparación de medicamentos homeopáticos, siempre y cuando, presenten los protocolos de investigación y las fichas técnicas de los productos a la Comisión Revisora del Instituto Nación de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con el fin de autorizar la investigación previo concepto favorable.
ARTÍCULO 24. EVALUACIÓN DE LA UTILIDAD TERAPÉUTICA. Para efecto de realizar la evaluación de la utilidad terapéutica se tendrá en cuenta como mínimo los criterios que a continuación se describen, considerando que la calidad de la materia prima y del producto terminado deberá estar soportado y cumpliendo para ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifique, adicione o sustituyan:
Cepas incluidas en farnacopeas oficiales Biológica Declara indicación terapéutica a, e a, b
Cepas no incluidas en farnacopeas oficiales Biológica Declara indicación terapéutica a, c, d, f, g a, b, c, d, f, g
c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con forme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto.
PARÁGRAFO. Entiéndase por documentación científica las materias médicas homeopáticas, monografías de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias competentes de los países de referencia de que trata el presente decreto, publicaciones de carácter científica reconocida, estudios científicos disponible.
ARTÍCULO 25. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE VENTA LIBRE. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos de venta libre deberán cumplir con lo previsto en el artículo 43 del Decreto 3554 de 2004, con excepción del literal n), e incluirán la leyenda “medicamento homeopático simple o complejo de venta libre”, la indicación y posología.
PARÁGRAFO. Cuando las advertencias y contraindicaciones o precauciones sean extensas, sólo se anotarán las más relevantes en las etiquetas de los envases y empaques y se deberá detallar las mismas en un inserto en idioma castellano.
ARTÍCULO 26. TRANSITORIO. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 4858 de 2007. El nuevo texto es el siguiente:> Los productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeopáticos dispondrán hasta el ocho (8) de junio de 2009, para obtener el respectivo registro sanitario.
En todo caso, los productores y/o importadores sólo podrán producir y/o importar cantidades de medicamentos homeopáticos aceptados por la transitoriedad en cantidades razonables, que permita su rotación durante el tiempo de la transitoriedad.
PARÁGRAFO 1o. Vencido el plazo señalado en el presente artículo, los establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas autorizados para la dispensación y venta de medicamentos homeopáticos no podrán tener existencias de los mismos que no cuenten con registro sanitario.
PARÁGRAFO 2o. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, se tramitarán mediante procedimiento de registro sanitario simplificado previsto en el presente decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado
ARTÍCULO 27. FÁRMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. A partir de la entrada en vigencia del presente decreto los titulares de registro sanitario deberán iniciar programas de fármacovigilancia de sus productos.
ARTÍCULO 28. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicación y modifica en lo pertinente los artículos 2o, 3o, 6o, 16, 20, 21, 26, 30, 32, 39, 48 y 51 del Decreto 3554 de 2004 y el artículo 9o del Decreto 1737 de 2005, y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.