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Timestamp: 2019-09-19 19:48:51
Document Index: 273851535

Matched Legal Cases: ['artículo\n6', 'artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 38', 'artículo 82', 'artículo 42', 'artículo 83', 'artículo 84', 'artículo 42', 'artículo 43', 'Artículo 8', 'artículo 9', 'artículo 10', 'artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 71', 'Artículo 15', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 15', 'artículo 5', 'artículo 17', 'Artículo 19', 'artículo 4']

Legislación: Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios y se crea el Registro Sanit
Fecha: 27/03/2012 Ambito: Andaluz Grupo: Inspección Técnica Salud y Consumo
(Se incluye Decreto 158/2016, de 4 de octubre, por el que se modifica el Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios, y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016. En el plazo de dos años, las autoridades competentes deberán realizar de oficio las correcciones oportunas para la adecuación a lo dispuesto en el Decreto 61/2012, de 13 de marzo, según la redacción dada al mismo por este Decreto, de las empresas y establecimientos alimentarios que con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, consten en registros distintos al establecido en dicho Decreto.)
27 de marzo 2012 BOJA núm. 60
Capítulo II Régimen jurídico de las autorizaciones y comunicaciones previas
Capítulo III Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía
Disposición adicional primera. Complementos alimenticios
Disposición adicional segunda. Corporaciones Locales
Disposición adicional tercera. Coordinación y actualización de los datos registrales
Disposición adicional cuarta. Tramitación electrónica[</a>]
Disposición adicional quinta. Colaboración y participación con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía
Disposición adicional sexta. Establecimientos alimentarios de comercio al por menor de carnes y derivados
Disposición transitoria primera. Herramienta informática
El Reglamento (CE) núm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, establece en su artículo
6.2 que los operadores de las empresas alimentarias deberán notificar a la autoridad competente los establecimientos que estén bajo su control en los que se realicen operaciones de producción, transformación o distribución de alimentos, a efectos de registro, así como cualquier cambio significativo que afecte a dicha actividad , y el cierre del establecimiento en el que se lleve a cabo. No obstante, en el apartado 3 de este precepto, se exige que sea además necesaria la autorización de la autoridad competente, cuando lo exija la legislación nacional del Estado en que se ubique el establecimiento, y en los supuestos que contempla el Reglamento (CE) núm. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
Por todo ello, procede regular los procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento o para realizar la comunicación previa de inicio de actividad de todas las empresas alimentarias en el marco territorial y competencial de la Comunidad Autónoma de Andalucía y el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía. Todo ello con la finalidad de proteger la salud pública, mediante la comprobación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación que les afecte y a través de la información actualizada de los datos proporcionados para la concesión de las mismas, de manera que se garantice una adecuada programación de los controles oficiales
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado b) del artículo 1, que queda redactado del siguiente modo:
b) La comunicación de primera puesta en el mercado nacional de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 2, que queda redactado del siguiente modo:
El sistema de autocontrol, que deberá estar documentado, lo constituyen con carácter general, los Prerrequisitos y el Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 3, quedando redactado de la siguiente forma:
3. Las empresas o establecimientos alimentarios que fabriquen o sean responsables de la primera puesta en el mercado de determinados productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberán presentar una comunicación, con carácter previo o simultáneo, a la primera puesta en el mercado de los productos.
La autorización sanitaria de funcionamiento es la que faculta a las empresas y establecimientos alimentarios para realizar su actividad y será otorgada para cada actividad que se realiza en una empresa alimentaria.
Para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento las empresas y establecimientos alimentarios referidos en el artículo 3.1, deberán cumplir con los requisitos higiénico-sanitarios de infraestructura y equipamiento establecidos en la normativa sanitaria aplicable a la actividad alimentaria que corresponda, relacionada con la producción, la transformación y la distribución de productos de origen animal.
a) Documentación acreditativa de la personalidad del solicitante.
b) Documentación acreditativa de quien ejerza la representación legal de la persona solicitante.
c) Memoria técnica que contenga una breve descripción de la actividad y de las instalaciones, equipos y procesos de elaboración de los productos que se pretenden elaborar, envasar, o distribuir, y, en su caso, esquema o planos de las instalaciones con un diagrama de flujo donde se indiquen los circuitos de materias primas, procesos, productos intermedios y finales, así como el personal.
d) Declaración responsable del operador económico de su compromiso de implantar el documento acreditativo del Sistema de Autocontrol basado en los principios de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, en el momento de obtener la autorización sanitaria de funcionamiento.
Dicha solicitud, dirigida a la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud, se presentará en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, y en las citadas Delegaciones Provinciales o en cualquiera de los lugares que establece el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y el artículo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, o bien a través de los servicios públicos digitales de la Administración de la Junta de Andalucía, si la solicitud se tramita a través de las redes abiertas de telecomunicación.
Si la solicitud y documentación presentada no reúnen los requisitos señalados en el presente Decreto, la persona titular de la Dirección del Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria requerirá a la persona interesada para que, en el plazo de diez días, subsane la falta o presente los documentos preceptivos, con la indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistida de su petición, previa resolución de la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud que deberá ser dictada en los términos establecidos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Dicha notificación podrá llevarse a cabo de forma telemática siempre que la persona interesada así lo haya expresado en su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, el plazo para dictar y notificar la resolución quedará suspendido desde que se produzca el requerimiento hasta su efectivo cumplimiento por el destinatario, o en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido.
Una vez recibida la solicitud de autorización y, en su caso, subsanados los defectos y completada la documentación, la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía realizará una visita de inspección para comprobar la adecuación de las instalaciones y equipos a la documentación presentada, así como al cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto y demás requisitos recogidos en la normativa sanitaria de aplicación, emitiendo el correspondiente informe sanitario.
Una vez emitido el informe, el correspondiente Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria, en su caso, dará inicio al trámite de audiencia durante diez días, a tenor de lo previsto en el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
La persona titular del Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria dictará la propuesta de resolución, que será remitida junto con el expediente a la Delegación Provincial que corresponda de la Consejería con competencias en materia de salud para la resolución del procedimiento.
1. La persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud dictará y notificará la resolución de la autorización sanitaria, en el plazo máximo de tres meses desde que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación, de conformidad con el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.1 de la mencionada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. Una vez otorgada la autorización sanitaria, la citada Delegación Provincial lo comunicará al órgano directivo competente en materia de salud pública para que a su vez, lo comunique al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
3. La autorización sanitaria se otorgará por tiempo indefinido.
Artículo 8. Extinción de la autorización sanitaria de funcionamiento.
1. La autorización sanitaria se extinguirá: a) Cuando lo solicite la entidad titular de la misma, ajus
tándose al modelo que figura como Anexo I.
b) En los siguientes supuestos de revocación:
1.º Si se alteran de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento, siempre que estas modificaciones no estén autorizadas de acuerdo con lo previsto en el presente Decreto.
2.º Si se constata un cese definitivo de actividad por la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía.
Las autorizaciones extinguidas no podrán ser objeto de rehabilitación, debiendo procederse a la solicitud de una nueva autorización.
La extinción de la autorización sanitaria será declarada por el mismo órgano que ostenta la competencia para su autorización. La citada extinción se comunicará al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos a los efectos oportunos.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el título de la Sección 2.ª del Capítulo II, quedando redactado de la siguiente forma:
Sección 2ª. Comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado 1 del artículo 9, quedando redactado de la siguiente forma:
1. De conformidad con lo establecido en el artículo 10 de la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, las personas fabricantes o responsables de la primera puesta en el mercado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial presentarán una comunicación obligatoria de primera puesta en el mercado, aportando un modelo de etiquetado del producto a comercializar, siempre que la persona responsable de tal comercialización haya comunicado el inicio de la actividad y solicitado la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Dicha comunicación de puesta en el mercado deberá hacerse con carácter previo o simultáneo a la primera comercialización de dichos productos.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 10, quedando redactado de la siguiente forma:
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
Artículo 11. Concepto de inscripción de las aguas minerales naturales y de manantial. Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
Artículo 12. Procedimiento para la inscripción de las aguas minerales naturales y de manantial. Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
El explotador de la empresa alimentaria presentará la solicitud de inscripción, según modelo que figura como Anexo II, acompañada de la documentación indicada en dicho Anexo.
Una vez comprobada la adecuación del etiquetado y de los parámetros analizados a la normativa específica que le sea de aplicación, el órgano competente en materia de salud pública dictará y notificará resolución en el plazo máximo de dos meses. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado la resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud de inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Sección 3.ª Comunicaciones previas de inicio de actividad
Artículo 13. Concepto y efectos de la comunicación previa de inicio de actividad.
1. Las empresas y establecimientos alimentarios referidos en el artículo 3.2 presentarán la comunicación previa del inicio de actividad en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 5.2, con carácter previo
o simultáneo a la misma, según modelos que figuran en los Anexos II y III, acompañados de la documentación indicada en los epígrafes a y b del apartado 1 del artículo 5, a efecto de su inscripción en los registros que correspondan en cada caso.
La autoridad sanitaria competente comprobará en cualquier momento, la exactitud, la veracidad y suficiencia de los datos, documentos o manifestaciones derivados del contenido de las comunicaciones previas.
De conformidad con lo establecido en el artículo 71.bis.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, cuando la autoridad sanitaria tenga conocimiento de la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, de cualquier dato, documento o manifestación que se haya facilitado a la Administración sanitaria en la comunicación previa, o la no presentación de la misma, determinará la imposibilidad de seguir ejerciendo la actividad afectada, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles y administrativas a que hubiera lugar.
3. La resolución de la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud que declare las inexactitudes, falsedades u omisiones de datos, de carácter esencial, que se hayan advertido, establecerá la imposibilidad de comunicar el inicio de otra actividad con el mismo objeto durante los seis meses siguientes. Dicha resolución se adoptará, previa instrucción del correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia de la persona interesada.
Sección 4.ª Modificaciones que afectan a los datos de los Registros
Artículo 15. Modificaciones de las empresas o establecimientos alimentarios contemplados en el artículo 3.1.
1. Se considerarán modificaciones sustanciales al objeto de solicitar una nueva autorización sanitaria de acuerdo con lo previsto en el artículo 5, referidas exclusivamente a las empresas y establecimientos alimentarios contemplados en el artículo 3.1, el cambio de domicilio industrial y los cambios
o ampliaciones de actividad, siempre que éstos supongan un incremento del riesgo generado por la actividad para la que se hubiese obtenido la autorización.
A la solicitud, según modelo oficial normalizado que figura en el Anexo I, se adjuntará la documentación indicada en los epígrafes a, b y c del apartado 1 del artículo 5, y la declaración responsable del explotador de empresa alimentaria de su compromiso de mantener las condiciones técnico-sanitarias establecidas en la normativa sanitaria aplicable al sector que corresponda, así como del correcto funcionamiento de los sistemas de autocontrol. Si en alguno de los documentos mencionados se hubiera producido alguna modificación, se indicará en ese momento. Asimismo, si alguno de los documentos indicados ya hubiese sido presentado con anterioridad en otro procedimiento y la Administración tuviera constancia del mismo, la persona interesada deberá consignarlo en la propia solicitud, con la indicación de la fecha en que fueron presentados y el procedimiento.
Los explotadores de las empresas alimentarias sujetas a autorización sanitaria, comunicarán las modificaciones no sustanciales, entendiéndose por éstas, cualquier modificación distinta de las indicadas en el apartado 1 de este artículo, referidas a los datos de la información obligatoria para el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, en el plazo máximo de diez días, desde que se haya producido la modificación, mediante el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo II, al que se acompañará la documentación que acredite tales modificaciones, que se presentará en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, o en cualquiera de en los lugares indicados en el artículo 5.2, a efecto de la actualización de los datos de su registro.
Se consideran obligatorios los siguientes datos: el nombre o razón social, el NIF o NIE, el objeto de todas sus actividades, la sede del establecimiento (domicilio industrial) y la sede social.
Los explotadores de las empresas alimentarias referidos en el artículo 3.2, comunicarán cualquier modificación de la empresa o establecimiento, referida a los datos de la información obligatoria que se indican en el artículo 15.4, en el plazo máximo de diez días desde que se haya producido la modificación, mediante los modelos oficiales normalizados que figuran en los Anexos II y III, a los que se acompañará la documentación que acredite tales modificaciones, que se presentará preferentemente en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones o en su defecto en los lugares indicados en el artículo 5.2, a efecto de la actualización de los datos de los registros que correspondan en cada caso.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 17, que queda redactado de la siguiente forma:
3. Se exceptúan de la obligación de inscribirse en este Registro, aquellos establecimientos comerciales de carácter minorista cuya actividad profesional consista exclusivamente en la adquisición de productos alimentarios para su reventa al consumidor final sin ningún tipo de fabricación, manipulación, transformación o elaboración, incluidos en el ámbito de aplicación del Texto Refundido de la Ley del Comercio Interior de Andalucía, aprobado por el Decreto Legislativo 1/2012, de 20 de marzo, sin perjuicio de que deban inscribirse en el Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía, regulado por el Decreto 164/2011, de 17 de mayo, por el que se regula la organización y funcionamiento del Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía.
El Registro Sanitario de Andalucía se adscribe al órgano directivo competente en materia de salud pública y se gestionará por los órganos competentes de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, de forma descentralizada.
Artículo 19. Contenido del Registro.
Los explotadores de empresas alimentarias que deben inscribir sus empresas y establecimientos en el Registro Sanitario de Andalucía, se ajustarán a lo establecido en el artículo
La inscripción en el Registro Sanitario de Andalucía la realizarán las Gerencias de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria. Estas unidades deberán mantener actualizado el citado Registro.
3. La inscripción registral incluirá los siguientes datos: a) Nombre o Razón social de la empresa o establecimiento. b) NIF o NIE. c) Domicilio social (calle, vía, localidad, código postal y
e) Domicilio a efectos de notificación (calle, vía, localidad,
código postal y provincia). f) Identificación de la persona titular del establecimiento. g) Teléfono, fax y correo electrónico. h) Actividad que desarrolla.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica la disposición adicional primera, que queda redactada de la siguiente forma:
La comunicación de primera puesta en el mercado se presentará según el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo IV, acompañada de un ejemplar actualizado de la etiqueta del complemento alimenticio, en castellano, junto a la documentación señalada en dicho Anexo.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado 2 de la disposición adicional segunda, que queda redactado de la siguiente forma:
2. Los municipios, en ejecución de sus competencias, podrán acceder a la totalidad de los datos que obren en el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica la disposición adicional tercera, que queda redactada de la siguiente forma:
Mediante Orden de la persona titular de la Consejería con competencias en materia de salud, con arreglo a lo previsto en el presente Decreto, se regulará la tramitación electrónica de los procedimientos previos a la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos y en el Registro Sanitario de Andalucía.
De acuerdo con lo establecido en el apartado 3 de la disposición final tercera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico a los Servicios Públicos, la notificación telemática solo será factible si el procedimiento en el que es parte la persona interesada tiene un sistema de información.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se añade una nueva disposición adicional sexta, que queda redactada en los siguientes términos:
Disposición adicional sexta. Establecimientos alimentarios de comercio al por menor de carnes y derivados.
A los establecimientos de comercio al por menor de carnes y derivados clasificados como carnicerías-charcuterías y carnicerías-salchicherías, sujetos al Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, les será asignado un número, que tendrá la consideración de número de identificación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, a efectos del marcado sanitario definido en el Capítulo IV del Anexo del citado Real Decreto. El número de identificación asignado se deberá comunicar a la persona interesada, a los efectos de su inclusión en la marca sanitaria.
Los procedimientos previos a la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, que a la entrada en vigor del presente Decreto, se encuentren ya iniciados, serán resueltos por los órganos que hasta esa fecha tenían la competencia para resolver.
Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Decreto y específicamente para la modificación de los Anexos del mismo.
MARÍA JESÚS MONTERO CUADRADO Consejera de Salud
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Los Anexos I, II, III y IV del Decreto 61/2012, de 13 de marzo, se modifican con arreglo a lo dispuesto en los Anexos I, II, III y IV del presente Decreto, que sustituyen a los mismos: