Source: https://echa.europa.eu/mt/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance
Timestamp: 2019-11-16 03:02:29+00:00
Document Index: 1693216

Matched Legal Cases: ['arti 1', 'arti 1', 'arti 1', 'arti 2', 'arti 2', 'arti 2', 'arti 2']

Sustanza attiva eżistenti - ECHA
Il-Programm ta’ Reviżjoni huwa l-isem li jintuża b’mod komuni għall-programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni ta’ sustanzi attivi bijoċidali eżistenti li jkun hemm fi prodotti bijoċidali. Il-programm ġie stabbilit mill-Kummissjoni Ewropea taħt id-Direttiva dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPD) u jkompli taħt ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPR).
Sustanzi attiva eżistenti huma dawk is-sustanzi li kienu fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali (għal skopijiet oħra minbarra xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess). Is-sustanzi attivi eżistenti li ġew aċċettati biex jiġu eżaminati fil-Programm ta’ Reviżjoni kienu dawk li ġew identifikati bħala tali u li għalihom ġiet aċċettata notifika, kif stabbilit fl-Anness II għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007.
Ir-regoli ddettaljati għall-Programm ta’ Reviżjoni ġew adattati għad-dispożizzjonijiet tal-BPR fir-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni (UE) il-ġdid Nru 1062/2014, li jirrevoka u jissostitwixxi r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007.
Id-dispożizzjonijiet transizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermettu prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni (għal tip ta’ prodott mogħti) li jsiru disponibbli fis-suq u jintużaw, soġġetti għal regoli nazzjonali, sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tagħhom (f’każ ta’ nuqqas ta’ approvazzjoni japplikaw ħinijiet iqsar).
F’Anness II parti 1 tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni, hemm elenkati s-sustanzi attivi li għaddejjin minn evalwazzjoni.
Barra minn hekk, ir-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni jadatta l-proċessi għall-evalwazzjoni ta’ dossier sabiex jallinjahom ma’ dawk deskritti fil-BPR għal sustanzi attivi ġodda jew fir-Regolament (UE) Nru 88/2014 għall-emenda tal-Anness I.
Barra minn hekk, ir-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni jipprovdi rwol definit għall-ECHA u jistabbilixxi proċeduri dwar kif tingħaqad ma’ jew tissostiwixxi parteċipant fil-Programm ta’ Reviżjoni permezz ta’ ftehim reċiproku, kif tirtira bħala parteċipant, kif tieħu r-rwol ta’ parteċipant f’ċerti sitwazzjonijiet u jintroduċi l-possibbiltà li jiżdiedu kombinazzjonijiet sustanza/PT mal-Programm ta’ Reviżjoni, taħt ċerti kondizzjonijiet.
Il-Programm ta’ Reviżjoni huwa previst li jitlesta sal-2024.
Tibdil ta’ elementi tal-Programm ta’ Reviżjoni
Bidla f’parteċipant għal kombinazzjoni sustanza/tip ta’ prodott
Sħubija ma’ jew sostituzzjoni ta’ parteċipanti skont ftehim reċiproku
Parteċipant prospettiv fil-Programm ta’ Reviżjoni jista’ jingħaqad ma’ jew jissostitwixxi parteċipant eżistenti skont ftehim reċiproku, diment li:
il-parteċipant eżistenti jaqbel, u;
il-parteċipant prospettiv ikollu d-dritt li jirreferi għad-data kollha li l-parteċipant eżistenti rrefera għaliha jew ippreżentaha lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
F’dan ir-rigward, applikazzjoni għal sħubija ma’ jew sostituzzjoni ta’ parteċipant(i) (PA-CHG) għandha tiġi ppreżentata permezz ta’ R4BP 3.
Jekk il-preżentazzjoni tirnexxi, l-Aġenzija se taġġorna l-informazzjoni f’R4BP 3 fir-rigward tal-identità tal-parteċipant. Il-parteċipant(i) ġdid (ġodda) se jiżdied(u) u(w)koll mal-lista tal-Artikolu 95.
R4BP 3 Tip ta’ każ (PA-CHG) biex tippreżenta t-talba tiegħek
Il-parteċipanti jistgħu jirtiraw mill-Programm ta’ Reviżjoni billi jinfurmaw lill-Aġenzija tagħhom permezz ta’ R4BP 4 dwar l-intenzjoni tagħhom għall-irtirar. Il-parteċipanti se jiġu kkunsidrati wkoll li rtiraw meta jonqsu milli jippreżentaw l-applikazzjoni ta’ approvazzjoni fil-ħin, l-applikazzjoni tiġi rrifjutata, jonqsu milli jipprovdu informazzjoni addizzjonali mitluba jew jonqsu milli jħallsu t-tariffi applikabbli fil-ħin.
Notifika għal irtirar ta’ parteċipant(i) għandha tiġi ppreżentata permezz ta’ R4BP 3 (tip ta’ każ PA-CHG)
Meta l-irtirar isir qabel l-awtorità kompetenti li tevalwa tippreżenta r-rapport tal-awtorità kompetenti tagħha lill-applikant għal kummenti finali, dan jiġi kkunsidrat bħala “irtirar f’waqtu”.
Wara “irtirar f’waqtu”, l-Aġenzija se taġġorna l-informazzjoni f’R4BP 3 fir-rigward tal-identità tal-parteċipanti u l-lista tal-Artikolu 95 se tiġi aġġornata kif xieraq.
Kombinazzjonijiet ġodda ta’ sustanza/tip ta’ prodott fil-Programm ta’ Reviżjoni
Meta prodott bijoċidali kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-BRP u li jitqiegħed fis-suq ikun jikkonsisti minn, ikun fih jew jiġġenera sustanza attiva eżistenti li la hija approvata, u lanqas ma ġiet diġà inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni għat-tip ta’ prodott, u li mhijiex inkluża fl-Anness I għall-BPR, dik is-sustanza hija eliġibbli għal inklużjoni fil-Programm ta’ Reviżjoni jekk taqa’ f’xi wieħed minn dawn it-tliet gruppi:
il-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tkun iddependiet fuq gwida ppubblikata minn, jew parir bil-miktub riċevut mill-Kummisjoni jew awtorità kompetenti fejn il-gwida jew il-parir taw raġunijiet iġġustifikati b’mod oġġettiv għal twemmin li l-prodott ġie eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-BPD jew tal-BPR jew li dak it-tip ta’ prodott rilevanti ġie nnotifikat u li dik il-gwida jew dak il-parir ġew sussegwentement reveduti f’deċiżjoni adottata skont l-Artikolu 3(3) tal-BPR jew fi gwida awtoritattiva aktar ġdida ppubblikata mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 3(3) tad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-BPR
is-sustanza tkun ibbenifikat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 mid-deroga għall-ikel u l-għalf;
skont il-BPR, il-prodott bijoċidali jappartjeni għal tip ta’ prodott differenti minn dak li kien jappartjeni għalih skont il-BPD, bħala riżultat ta’ modifika ta’ kamp ta’ applikazzjoni tat-tipi ta’ prodott, u fih sustanza inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni għat-tip ta’ prodott oriġinali iżda mhux għal dak ġdid.
Jekk is-sustanza taqa’ taħt xi waħda mill-kategoriji ta’ hawn fuq, kwalunkwe persuna tista’ tiddikjara interess biex tinnotifika l-kombinazzjoni s-sustanza/PT eliġibbli bl-intenzjoni li jkollha s-sustanza inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni għal dan it-tip ta’ prodott.
Għal kategorija a) id-dikjarazzjoni ta’ interess għandu jkollha ġustifikazzjoni sostanzjata li turi li l-kondizzjonijiet huma ssodisfati.
Id-dikjarazzjoni ta’ interess għandha tiġi ppreżentata fi żmien l-iskadenzi speċifiċi:
Għal kategorija a):fi żmien 12-il xahar minn Deċiżjoni tal-Kummissjoni ppubblikata jew gwida li tiċċara li l-prodott jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-BPR.
Għal kategoriji b) u c): sat-30 ta’ Ottubru 2015 (12-il xahar mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 1062/2014).
Għal kategoriji b) u ċ), il-kombinazzjoni sustanza/PT se tiġi kkunsidrata bħala li diġà tkun ġiet notifikata minn parteċipant jekk is-sustanza attiva rilevanti diġà hija inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni, wieħed mid-dossiers ippreżentati lill-Istat Membru li jevalwa għas-sustanza attiva rilevanti diġà jkun fih id-data kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tip ta’ prodott, u l-parteċipant li jkun ippreżenta d-dossier jindika interess biex jappoġġja l-kombinazzjoni sustanza/tip ta’ prodott.
Kwalunkwe dikjarazzjoni ta’ interess li ssir skont ir-Regolament (UE) Nru 1062/2014 se tiġi vverifikata skont dawn il-kondizzjonijiet mill-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri.
Dikjarazzjoni ta’ interess tista’ tiġi ppreżentata permezz ta’ R4BP 3 (tip ta’ każ DI-SUB).
Barra minn hekk, wara dikjarazzjoni ta’ interess li tkun irnexxiet (jiġifieri, ikkonfermata li tissodisfa l-kondizzjonijiet), il-kombinazzjoni sustanza/tip ta’ prodott tiġi ppubblikata fuq is-sit web tal-ECHA. Fi żmien 6 xhur mid-data ta’ din il-pubblikazzjoni kwalunkwe persuna b’interess li tinnotifika l-kombinazzjoni sustanza attiva/PT għandha tagħmel dan permezz ta’ R4BP 3 fil-format IUCLID.
Il-miżuri transizzjonali deskritti fl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) Nru 1062/2014 japplikaw għas-sustanzi attivi li jappartjenu għal din il-kategorija.
R4BP 3 Tip ta’ każ (DI-SUB) biex tippreżenta d-dikjarazzjoni ta’ interess tiegħek
Stediniet miftuħin tal-ECHA għal notifiki (inkluż dikjarazzjonijiet ta’ interess li rnexxew)
It-teħid tar-rwol ta’ parteċipant wara definizzjoni mill-ġdid tal-identità tas-sustanza
Sustanzi fejn il-parteċipanti kollha jirtiraw
Jekk il-parteċipanti kollha li jappoġġjaw l-istess kombinazzjoni sustanza/tip ta’ prodott ikunu għamlu rtirar f’waqtu, u r-rwol tal-parteċipant għal din il-kombinazzjoni ma ttiħidx preċedentement, l-Aġenzija se tippubblika stedina miftuħa għat-teħid tar-rwol tal-parteċipant għal din il-kombinazzjoni sustanza/tip ta’ prodott.
Din il-possibbiltà tat-teħid tar-rwol tal-parteċipant tingħata biss jekk ma tkunx diġà ttieħdet fil-passat u jekk l-ECHA ma tkunx diġà bdiet taħdem fuq l-opinjoni tagħha.
Parteċipant prospettiv jeħtieġ li jinnotifika permezz ta’ R4BP 3 fil-format IUCLID fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni tal-ECHA tal-istedina miftuħa.
Sustanzi b’identità definita mill-ġdid
Meta l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva turi li din ma taqbilx eżattament mal-identità tas-sustanza kif inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni (Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni) b’tali mod li l-evalwazzjoni ma tippermettix li jinstiltu konklużjonijiet fir-rigward tal-identità tas-sustanza inkluża fil-Programm ta’ Reviżjoni, l-identità tas-sustanza se tiġi definita mill-ġdid mill-awtorità kompetenti li tevalwa (wara konsultazzjoni mal-parteċipant). Is-sustanza se tkompli tiġi evalwata fil-Programm ta’ Reviżjoni (għat-tipi ta’ prodott rilevanti) taħt l-identità li tkun għadha kif ġiet definita.
L-Aġenzija se tippubblika stedina miftuħa biex tagħmel notifika biex jittieħed ir-rwol tal-parteċipant għall-identità tas-sustanza ta’ qabel (kif inkluża f’Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni).
Nota: Il-possibbilltà ta’ notifika ma tkoprix l-identità tas-sustanza l-ġdida.
Sustanzi attivi definiti mill-ġdid biex jispeċifikaw il-prekursur u l-kombinazzjonijiet tas-sistema ta’ ġenerazzjoni in situ koperti
F’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-parteċipanti, il-Kummissjoni ddefinixxet mill-ġdid l-identità tas-sustanzi attivi inklużi fil-Programm ta’ Reviżjoni li jistgħu jiġu ġġenerati in situ. Din il-miżura ttieħdet biex tiddeskrivi b’mod aktar konsistenti l-prekursuri u l-kombinazzjonijiet ta’ ġenerazzjoni tas-sustanza attiva in situ koperti mill-entrati eżistenti fil-Programm ta’ Reviżjoni. L-entrati li għadhom kif ġew definiti mill-ġdid se jissostitwixxu l-entrati l-antiki fil-lista ta’ sustanzi fil-Programm ta’ Reviżjoni u konsegwentement, fil-lista ta’ sustanzi attivi u fornituri (il-lista tal-Artikolu 95).
Minħabba dan l-eżerċizzju ta’ definizzjoni mill-ġdid, kwalunkwe persuna (pereżempju, manifatturi ta’ prekursuri li jiġġeneraw l-istess sustanzi attivi b’metodi ta’ ġenerazzjoni jew b’sistemi prekursuri differenti) se jkollha l-possibbiltà li tagħmel notifiki biex tieħu r-rwol ta’ parteċipant għas-sustanzi attivi li jikkorrispondu mal-identitajiet inklużi qabel.
Għal din is-sitwazzjoni speċifika, l-istess rekwiżiti u skedi ta’ żmien japplikaw kif imsemmi hawn fuq għall-każ ġenerali: notifika fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni tal-ECHA tal-istedina miftuħa.
Sustanzi li m’għadhomx appoġġjati fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 1062/2014 (elenkati fl-Anness II parti 2)
Il-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II parti 2 tar-Regolament (UE) Nru 1062/2014, fi żmien id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, ma ġewx appoġġjati minn xi parteċipant fil-Programmm ta’ Reviżjoni.
Notifiki biex jappoġġjaw dawn il-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott jeħtieġ li jiġu ppreżentati sat-30 ta’ Ottubru 2015 (jiġifieri, fi żmien 12-il xahar mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 1062/2014).
In-notifiki jistgħu jiġu ppreżentati wkoll għal forom ta’ nanomaterjal tal-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II parti 2, għall-forom ta’ nanomaterjal tal-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott li diġà huma appoġġjati fil-Programm ta’ Reviżjoni, u għal nanomaterjali għal kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott approvati, sakemm l-isem oriġinali tas-sustanza ma jsemmix speċifikament “nanomaterjali” bħal pereżempju fidda adsorbit fuq diossidu tas-siliċju (bħala nanomaterjal fil-forma ta’ aggregat stabbli b’partikuli primarji fin-nanoskala) u diossidu tas-siliċju (bħala nanomaterjal iffurmat minn aggregati u agglomerati).
Jekk ma ssir l-ebda notifika sat-30 ta’ Ottubru 2015, jew jekk in-notifika tiġi rrifjutata mill-Aġenzija, se tittieħed deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ approvazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea dwar il-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott u nanomaterjali u l-entrati sejrin jitneħħew mill-Programm ta’ Reviżjoni.
Stediniet miftuħa tal-ECHA
Sustanzi fejn il-parteċipanti kollha rtiraw
Stediniet miftuħin tal-ECHA għal notifiki
L-identità tas-sustanzi elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt ġiet definita mill-ġdid u kif xieraq, huma mistiedna notifiki ġodda għall-identità ta’ qabel minn parteċipanti potenzjali sal-iskadenza applikabbli.
L-identità tas-sustanzi attivi li oriġinarjament ġew inklużi fil-Programm ta’ Reviżjoni li jistgħu jiġu ġġenerati in situ ġiet definita mill-ġdid biex tispeċifika l-kombinazzjonijiet sustanza attiva/prekursur koperti attwalment (sustanza attiva x iġġenerata minn prekursur y). It-tabella ta’ hawn taħt (ir-raba’ kolonna) hija lista mhux eżawrjenti tas-sustanzi attivi inklużi fil-Programm ta’ Reviżjoni li jistgħu jiġu ġġenerati in situ u li għalihom jistgħu jsiru notifiki ġodda. Jekk jogħġbok innota li n-notifiki huma possibbli biss għal kombinazzjonijiet prekursur mhux diġà koperti mill-identità l-ġdida.
Kombinazzjoni sustanza attiva/prekursur in situ miftuħa għal notifika [PDF]
L-informazzjoni fit-tabella hija derivata mid-dokument tal-Laqgħa tal-Awtorità Kompetenti “sustanza ġġenerata in situ”.
Dokument CA tal-Kummissjonijiet [DOC]
Jekk jogħġbok innota li d-definizzjoni mill-ġdid tal-identità tas-sustanzi attivi li jistgħu jiġu ġġenerati in situ għadha mhijiex riflessa fl-għodda tal-IT tal-bijoċidi R4BP 3 u l-editur tal-SPV u fuq is-sit web ta’ tixrid tal-ECHA. L-identitajiet tas-sustanza huma previsti li jiġu aġġornati f’R4BP 3 u fl-editur tal-SPC fi żmien debitu.
Sabiex jiġi żgurat li l-ebda sustanza ma tinżamm jew tiġi inkluża b’mod mhux dovut fil-Programm ta’ Reviżjoni mingħajr ma tiġi evalwata sussegwentement, kumpaniji interessati għandhom tnax-il xahar biex jagħmlu notifika ta’ data essenzjali rigward is-sustanza. Ladarba n-notifika tkun ġiet iddikjarata konformi mill-ECHA, parteċipant għandu sentejn biex jippreżenta applikazzjoni.
It-tariffa li għandha titħallas lill-Aġenzija għal kull notifika ta’ kombianzzjoni sustanza/tip(i) ta’ prodott hija 10 000 ewro, skont ir-Regolament dwar it-Tariffi (UE) Nru 564/2013. Din it-tariffa se titnaqqas mit-tariffa tal-applikazzjoni għal approvazzjoni tal-kombinazzjoni sustanza attiva/tip ta’ prodott.
Lista ta’ notifiki konformi
Nota Spjegatorja
It-tabella li ġejja telenka l-kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott notifikati għal inklużjoni fil-programm ta’ reviżjoni li għalihom l-ECHA ħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni (UE) Nru 1062/2014), flimkien mal-isem tal-kumpanija li qed tinnotifika (“parteċipant” skont l-Artikolu 2(c) tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni).
Il-lista tinkludi notifiki li saru għal sustanzi attivi definiti mill-ġdid, kombinazzjonijiet sustanza/tip ta’ prodott f’parti 2 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni, sustanzi fejn parteċipanti preċedenti għamlu rtirar f’waqtu, sustanzi li preċedentement ibbenifikaw mid-deroga dwar l-ikel u l-għalf, sustanzi fejn it-tip ta’ prodott ġie modifikat skont il-BPR meta mqabbel mal-BPD. Il-lista se tiġi aġġornata regolarment.
Il-kumpaniji huma mħeġġa jikkollaboraw biex jippreżentaw l-applikazzjoni għal approvazzjoni tas-sustanza attiva fejn xieraq, b’mod partikolari biex jiġi mminimizzat l-ittestjar fuq l-annimali. L-applikazzjoni ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva għandha tiġi ppreżentata mill-parteċipanti fi żmien sentejn mid-deċiżjoni ta’ konformità tan-notifika rilevanti (skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament dwar il-Programm ta’ Reviżjoni).
Il-kombinazzjonijiet sustanza attiva/tip ta’ prodott sejrin jiżdiedu mal-lista tal-Artikolu 95 ta’ sustanzi u fornituri rilevanti meta d-dossier sħiħ dwar is-sustanza jiġi ppreżentat u vvalidat mill-Awtorità Kompetenti li tevalwa.
Lista ta’ notifiki konformi [PDF]