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Timestamp: 2020-02-25 06:44:41
Document Index: 164094893

Matched Legal Cases: ['Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 25', 'Art. 27', 'Art. 6', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 25', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 25', 'Art. 27']

Bundesgesetz vom 19. Juni 2015 über das elektronische Patientendossier (EPDG)
Legge federale del 19 giugno 2015 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP)
2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossi...
Art. 3 Einwilligung
Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal
Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikation...
3. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier
Art. 7 Elektronische Identität
Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten
Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen
4. Abschnitt: Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemei...
5. Abschnitt: Zertifizierung
Art. 11 Zertifizierungspflicht
Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen
Art. 13 Zertifizierungsverfahren
Art. 14 Technische Komponenten
Art. 16 Koordination
Art. 17 Internationale Vereinbarungen
Art. 19 Übertragung von Aufgaben
7. Abschnitt: Finanzhilfen
Art. 20 Gewährung
Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses
Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer
(EPDG)
vom 19. Juni 2015 (Stand am 15. April 2017)
gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrats vom 29. Mai 20132,
1 Dieses Gesetz regelt die Voraussetzungen für die Bearbeitung der Daten des elektronischen Patientendossiers.
2 Es legt die Massnahmen fest, die die Einführung, Verbreitung und Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers unterstützen.
3 Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen Behandlung gestärkt, die Behandlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit erhöht und die Effizienz des Gesundheitssystems gesteigert sowie die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten gefördert werden.
4 Die Haftung der Gemeinschaften, der Stammgemeinschaften, der Portale für den Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten (Zugangsportale), der Herausgeber von Identifikationsmitteln, der Gesundheitsfachpersonen sowie der Patientinnen und Patienten richtet sich nach den auf sie anwendbaren Vorschriften.
elektronisches Patientendossier: virtuelles Dossier, über das dezentral abgelegte behandlungsrelevante Daten aus der Krankengeschichte einer Patientin oder eines Patienten oder ihre oder seine selber erfassten Daten in einem Abrufverfahren in einem konkreten Behandlungsfall zugänglich gemacht werden können;
Gesundheitsfachperson: nach eidgenössischem oder kantonalem Recht anerkannte Fachperson, die im Gesundheitsbereich Behandlungen durchführt oder anordnet oder im Zusammenhang mit einer Behandlung Heilmittel oder andere Produkte abgibt;
Behandlung: sämtliche Tätigkeiten einer Gesundheitsfachperson, die der Heilung oder Pflege einer Patientin oder eines Patienten oder der Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik oder Linderung einer Krankheit dienen;
Gemeinschaft: organisatorische Einheit von Gesundheitsfachpersonen und deren Einrichtungen;
Stammgemeinschaft: Gemeinschaft, die zusätzliche Aufgaben wahrnimmt.
2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossiers
1 Für die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers ist die schriftliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten erforderlich. Die Einwilligung ist nur gültig, sofern die betroffene Person sie nach angemessener Information über die Art und Weise der Datenbearbeitung und deren Auswirkungen freiwillig erteilt.
2 Liegt die Einwilligung vor, so wird im Behandlungsfall vermutet, dass die betroffene Person damit einverstanden ist, dass die Gesundheitsfachpersonen Daten im elektronischen Patientendossier erfassen. Gesundheitsfachpersonen öffentlich-rechtlicher Einrichtungen sowie von Einrichtungen, denen von einem Kanton oder einer Gemeinde die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe übertragen wurde, sind in diesem Fall berechtigt, Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen und zu bearbeiten.
3 Die Patientin oder der Patient kann die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen.
4 Sie oder er kann nicht dazu verpflichtet werden, Daten aus ihrem oder seinem elektronischen Patientendossier zugänglich zu machen.
1 Liegt die Einwilligung nach Artikel 3 vor, so kann bei der zentralen Ausgleichsstelle nach Artikel 71 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19461 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung (AHVG) eine Nummer als Identifikationsmerkmal für das elektronische Patientendossier (Patientenidentifikationsnummer) beantragt werden. Die Patientenidentifikationsnummer wird zufällig generiert.
2 Die Patientenidentifikationsnummer wird in der Identifikationsdatenbank der zentralen Ausgleichsstelle gespeichert.
3 Die zentrale Ausgleichsstelle darf zur Qualitätssicherung die Patientenidentifikationsnummer mit der Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG verknüpfen.
4 Sie kann für den Aufwand, der ihr im Zusammenhang mit der Vergabe und der Verifizierung der Patientenidentifikationsnummer entsteht, Gebühren erheben.
5 Der Bundesrat bestimmt die technischen und organisatorischen Massnahmen zur sicheren Ausgabe und Nutzung der Patientenidentifikationsnummer.
1 Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportale verwenden die Patientenidentifikationsnummer als ein Merkmal zur Identifikation von Patientinnen und Patienten.
2 Sie können die Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG1 verwenden für:
die Abfrage der Patientenidentifikationsnummer bei der zentralen Ausgleichsstelle;
die korrekte Zuordnung der Patientenidentifikationsnummer.
Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer
Die Verwendung der Patientenidentifikationsnummer ausserhalb des Anwendungsbereiches dieses Gesetzes ist auf den Gesundheitsbereich beschränkt. Diese Nummer darf hierzu nur verwendet werden, wenn eine formelle gesetzliche Grundlage dies vorsieht sowie der Verwendungszweck und die Nutzungsberechtigten bestimmt sind.
1 Für die Bearbeitung von Daten im elektronischen Patientendossier müssen über eine sichere elektronische Identität verfügen:
Patientinnen und Patienten;
Gesundheitsfachpersonen.
2 Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen an die elektronische Identität und legt die Identifikationsmittel und das Verfahren für deren Ausgabe fest.
1 Die Patientin oder der Patient kann auf ihre oder seine Daten zugreifen.
2 Sie oder er kann selber eigene Daten erfassen, insbesondere die Willensäusserung zur Organspende oder die Patientenverfügung.
1 Gesundheitsfachpersonen können auf die Daten von Patientinnen oder Patienten zugreifen, soweit diese ihnen Zugriffsrechte erteilt haben.
2 Der Bundesrat legt die nach der Erstellung eines elektronischen Patientendossiers gültige Grundeinstellung der Zugriffsrechte und der Vertraulichkeitsstufen fest. Die Patientin oder der Patient kann diese anpassen.
3 Die Patientin oder der Patient kann die Zugriffsrechte bestimmten Gesundheitsfachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachpersonen zuweisen oder einzelne Gesundheitsfachpersonen generell vom Zugriffsrecht ausschliessen.
4 Sie oder er kann die Vertraulichkeitsstufen einzelner Daten anpassen.
5 In medizinischen Notfallsituationen können Gesundheitsfachpersonen auch ohne Zugriffsrechte auf Daten aus dem elektronischen Patientendossier zugreifen, soweit die Patientin oder der Patient dies nicht im Rahmen der Anpassung der Grundeinstellung ausgeschlossen hat. Die Patientin oder der Patient muss über den Zugriff informiert werden.
4. Abschnitt: Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften
1 Gemeinschaften müssen sicherstellen, dass:
Daten nach Artikel 3 Absatz 2 über das elektronische Patientendossier zugänglich sind;
jede Bearbeitung von Daten protokolliert wird.
2 Stammgemeinschaften müssen zusätzlich:
die Einwilligungen und Widerrufserklärungen nach Artikel 3 verwalten;
den Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben:
die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 9 zu vergeben und anzupassen,
auf ihre Daten zuzugreifen,
selber eigene Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen.
3 Die Protokolldaten sind zehn Jahre aufzubewahren.
Durch eine anerkannte Stelle zertifiziert sein müssen:
die Gemeinschaften und Stammgemeinschaften;
Zugangsportale;
die Herausgeber von Identifikationsmitteln.
1 Der Bundesrat legt unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen für die Zertifizierung fest; insbesondere legt er fest:
welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind;
wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind;
welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.
2 Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen.
1 Der Bundesrat regelt das Zertifizierungsverfahren, namentlich:
die Voraussetzungen für die Anerkennung der Zertifizierungsstellen;
die Gültigkeitsdauer der Zertifizierung und die Voraussetzungen für deren Erneuerung;
die Voraussetzungen für den Entzug der Zertifizierung;
die Anerkennung von Zertifizierungsverfahren nach anderen Gesetzen.
2 Er kann Zertifizierungsverfahren für einzelne Elemente der Informatikinfrastruktur vorsehen, die für den Aufbau von Gemeinschaften, Stammgemeinschaften oder Zugangsportalen notwendig sind.
1 Das BAG führt die Abfragedienste, welche die für die Kommunikation zwischen Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen notwendigen Referenzdaten liefern.
2 Es betreibt einen nationalen Kontaktpunkt für den grenzüberschreitenden Abruf von Daten.
3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an die Abfragedienste und den nationalen Kontaktpunkt sowie die Voraussetzungen für deren Betrieb fest.
1 Der Bund informiert die Bevölkerung, die Gesundheitsfachpersonen und weitere interessierte Kreise über das elektronische Patientendossier.
2 Er koordiniert seine Informationstätigkeiten mit denjenigen der Kantone.
Der Bund fördert die Koordination zwischen den Kantonen und weiteren interessierten Kreisen, indem er den Wissenstransfer und den Erfahrungsaustausch unterstützt.
Der Bundesrat kann internationale Vereinbarungen abschliessen über die Teilnahme an internationalen Programmen und Projekten zur Förderung der elektronischen Bearbeitung von Daten und der elektronischen Vernetzung im Gesundheitsbereich.
1 Das Eidgenössische Departement des Innern sorgt dafür, dass Zweckmässigkeit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Massnahmen nach diesem Gesetz periodisch evaluiert werden.
2 Es erstattet dem Bundesrat nach Abschluss der Evaluation Bericht über die Resultate und unterbreitet ihm Vorschläge für das weitere Vorgehen.
1 Der Bundesrat kann das Führen der Abfragedienste und den Betrieb des nationalen Kontaktpunktes Dritten übertragen. Er beaufsichtigt die beauftragten Dritten.
2 Die beauftragten Dritten können von den Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen für den Bezug von Referenzdaten oder für den grenzüberschreitenden Abruf von Daten Gebühren erheben.
3 Soweit die Aufwendungen der beauftragten Dritten für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht durch Gebühren nach Absatz 2 gedeckt sind, gewährt der Bund eine Entschädigung.
4 Der Bundesrat setzt die Gebühren fest und regelt den Umfang und die Modalitäten der Entschädigung.
1 Der Bund kann im Rahmen der bewilligten Kredite Finanzhilfen gewähren für:
die Schaffung der organisatorischen und rechtlichen Voraussetzungen für den Aufbau einer Gemeinschaft oder einer Stammgemeinschaft;
die Bereitstellung der für die Datenbearbeitung zwischen Gemeinschaften oder Stammgemeinschaften notwendigen Informatikinfrastruktur;
die Zertifizierung von Gemeinschaften und Stammgemeinschaften nach diesem Gesetz.
2 Die Finanzhilfen werden nur gewährt, wenn sich die Kantone oder Dritte in mindestens gleicher Höhe beteiligen.
1 Die Bundesversammlung beschliesst mit einem mehrjährigen Verpflichtungskredit den Höchstbetrag, bis zu dem der Bund Finanzhilfen nach Artikel 20 gewähren darf.
2 Übersteigen die Gesuche die zur Verfügung stehenden Mittel, so erarbeitet das Eidgenössische Departement des Innern eine Prioritätenliste; dabei achtet es auf eine ausgewogene regionale Verteilung.
1 Die Finanzhilfen nach Artikel 20 Absatz 1 decken höchstens 50 Prozent der anrechenbaren Kosten.
2 Können für ein Vorhaben andere Bundessubventionen beansprucht werden, so dürfen die gesamten Bundesmittel höchstens die Hälfte der Gesamtkosten betragen.
3 Der Bundesrat legt die anrechenbaren Kosten fest.
1 Gesuche um Finanzhilfe sind vor dem Aufbau einer Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft dem BAG einzureichen. Dieses holt die Stellungnahmen der unmittelbar betroffenen Kantone ein. Es kann zur Prüfung der Gesuche Sachverständige beiziehen.
2 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften, die mit dem Aufbau vor Inkrafttreten dieses Gesetzes begonnen haben, haben das Gesuch innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen.
3 Das BAG gewährt Finanzhilfen aufgrund von Leistungsverträgen.
1 Sofern das Strafgesetzbuch1 nicht eine schwerere Strafe vorsieht, wird mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich ohne Zugriffsrecht auf ein elektronisches Patientendossier zugreift.
2 Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Busse bis zu 10 000 Franken.
1 Die Änderung kann unter AS 2017 2201 konsultiert werden.
Die Artikel 20–23 bleiben auf die während ihrer Geltungsdauer nach Artikel 27 Absatz 3 eingereichten Gesuche anwendbar.
3 Die Artikel 20–23 gelten während drei Jahren ab ihrem Inkrafttreten.
Datum des Inkrafttretens: 15. April 20173
AS 2017 2201
1 SR 1012BBl 2013 53213 BRB vom 22. März 2017
2 Elle détermine les mesures qui soutiennent l’introduction, la diffusion et le développement du dossier électronique du patient.
3 Le dossier électronique du patient vise à améliorer la qualité de la prise en charge médicale et des processus thérapeutiques, à augmenter la sécurité des patients, à accroître l’efficacité du système de santé ainsi qu’à encourager le développement des compétences des patients en matière de santé.
4 La responsabilité des communautés, des communautés de référence, des portails permettant aux patients d’accéder à leurs données (portails d’accès), des éditeurs de moyens d’identification, des professionnels de la santé ainsi que des patients est régie par les dispositions qui leur sont applicables.
dossier électronique du patient (dossier électronique): dossier virtuel permettant de rendre accessibles en ligne, en cas de traitement concret, des données pertinentes pour ce traitement qui sont tirées du dossier médical d’un patient et enregistrées de manière décentralisée ou des données saisies par le patient lui-même;
professionnel de la santé: professionnel du domaine de la santé reconnu par le droit fédéral ou cantonal qui applique ou prescrit des traitements médicaux ou qui remet des produits thérapeutiques ou d’autres produits dans le cadre d’un traitement médical;
traitement médical: tout acte exécuté par un professionnel de la santé dans le but de guérir ou de soigner un patient ou de prévenir, dépister ou diagnostiquer une maladie ou d’en atténuer les symptômes;
1 La constitution d’un dossier électronique requiert le consentement écrit du patient. Le patient ne consent valablement que s’il exprime sa volonté librement et après avoir été dûment informé sur la manière dont les données sont traitées et sur les conséquences qui en résultent.
2 Le patient qui a donné son consentement à la constitution d’un dossier électronique est présumé accepter que les professionnels de la santé y saisissent des données en cas de traitement médical. Les professionnels de la santé travaillant pour des institutions de droit public ou pour des institutions qui assument une tâche publique qui leur a été confiée par un canton ou une commune sont, dans ce cas, autorisés à saisir et à traiter des données dans le dossier électronique du patient.
Art. 4 Caractéristique d’identification du patient
1 Lorsqu’un patient a donné son consentement au sens de l’art. 3, un numéro servant de caractéristique d’identification pour le dossier électronique (numéro d’identification du patient) peut être demandé auprès de la centrale de compensation visée à l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants (LAVS)1. Le numéro d’identification du patient est généré de manière aléatoire.
2 Le numéro d’identification du patient est enregistré dans la banque de données d’identification de la centrale de compensation.
3 La centrale de compensation peut lier le numéro d’identification du patient au numéro d’assuré au sens de l’art. 50c LAVS à des fins d’assurance de la qualité.
4 Elle peut percevoir des émoluments pour les frais liés à l’attribution et à la vérification du numéro d’identification du patient.
5 Le Conseil fédéral détermine les mesures techniques et organisationnelles permettant d’assurer la sécurité de l’émission et de l’utilisation du numéro d’identification du patient.
1 Les communautés, les communautés de référence et les portails d’accès utilisent le numéro d’identification du patient comme caractéristique d’identification des patients.
2 Ils peuvent utiliser le numéro d’assuré au sens de l’art. 50c LAVS1 pour:
demander un numéro d’identification du patient auprès de la centrale de compensation;
attribuer correctement le numéro d’identification du patient.
Art. 6 Autres utilisations du numéro d’identification du patient
Le numéro d’identification du patient ne peut être utilisé hors du cadre défini par la présente loi que dans le domaine de la santé. Il peut être alors utilisé pour autant qu’une base légale formelle le prévoie et que le but de l’utilisation et les personnes autorisées à s’en servir soient définis.
1 Les personnes suivantes doivent disposer d’une identité électronique sécurisée pour traiter des données dans le dossier électronique:
2 Le Conseil fédéral définit les critères de l’identité électronique et fixe les moyens d’identification; il règle la procédure d’émission des moyens d’identification.
Art. 8 Possibilités d’accès pour les patients
2 Il peut saisir ses propres données, notamment sa volonté concernant le don d’organe ou ses directives anticipées.
Art. 9 Droits d’accès pour les professionnels de la santé
1 Les professionnels de la santé ne peuvent accéder aux données des patients que dans la mesure où ceux-ci leur ont accordé un droit d’accès.
2 Le Conseil fédéral fixe la configuration de base des droits d’accès et des niveaux de confidentialité qui est applicable dès la constitution d’un dossier électronique. Le patient peut l’adapter.
3 Le patient peut accorder des droits d’accès à certains professionnels ou groupes de professionnels de la santé ou exclure tout accès à certains professionnels de la santé.
5 En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé peuvent accéder aux données du dossier électronique même sans droit d’accès, à moins que le patient ait adapté la configuration de base et exclu cette possibilité. Le patient doit être informé d’un tel accès à ses données.
s’assurer que les données visées à l’art. 3, al. 2, sont accessibles par le biais du dossier électronique;
gérer les consentements et les révocations au sens de l’art. 3;
d’accorder les droits d’accès aux professionnels de la santé au sens de l’art. 9 et d’adapter ces droits,
d’accéder à leurs propres données,
les portails d’accès;
les éditeurs de moyens d’identification.
les normes, les standards et les profils d’intégration applicables;
2 Il peut habiliter l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 1.
la reconnaissance des procédures de certification régies par d’autres lois.
2 Il peut prévoir des procédures de certification pour des composants isolés de l’infrastructure informatique qui sont nécessaires à la constitution de communautés, de communautés de référence ou de portails d’accès.
1 L’OFSP gère les services de recherche de données qui fournissent les données de référence nécessaires à la communication entre les communautés, les communautés de référence et les portails d’accès.
3 Le Conseil fédéral fixe les critères et les conditions d’exploitation que doivent respecter les services de recherche de données et le point de contact national.
2 Elle coordonne ses activités d’information avec celles des cantons.
La Confédération encourage la coordination entre les cantons et les autres milieux intéressés en soutenant le transfert des connaissances et l’échange d’expériences.
1 Le Département fédéral de l’intérieur veille à ce que que l’adéquation, l’efficacité et l’économicité des mesures adoptées en vertu de la présente loi soient évaluées périodiquement.
2 A l’issue de l’évaluation, il rend compte des résultats au Conseil fédéral et lui soumet des propositions pour la suite des travaux.
1 Le Conseil fédéral peut déléguer à des tiers la gestion du service de recherche de données et l’exploitation du point de contact national. Il assure la surveillance de ces tiers.
2 Les tiers mandatés peuvent percevoir des émoluments de la part des communautés, des communautés de référence et des portails d’accès pour l’acquisition de données de référence ou l’accès transfrontalier aux données.
3 Lorsque les frais liés aux tâches déléguées à des tiers ne sont pas couverts par les émoluments visés à l’al. 2, la Confédération accorde une indemnité à ces tiers.
4 Le Conseil fédéral fixe le montant des émoluments et règle l’étendue et les modalités de l’indemnisation.
fournir l’infrastructure informatique nécessaire au traitement des données entre les communautés ou les communautés de référence;
1 L’Assemblée fédérale décide, sous la forme d’un crédit d’engagement pluriannuel, du montant maximal des aides financières de la Confédération au sens de l’art. 20.
2 Si les aides demandées excèdent les ressources disponibles, le Département fédéral de l’intérieur dresse un ordre de priorité en veillant à assurer un équilibre entre les régions.
1 Les aides financières au sens de l’art. 20, al. 1, couvrent 50 % au plus des coûts imputables.
2 Lorsque plusieurs subventions fédérales peuvent être demandées pour un projet, l’ensemble de l’aide financière allouée par la Confédération ne peut dépasser la moitié du coût total.
1 Les demandes d’aide financière doivent être adressées à l’OFSP avant la constitution d’une communauté ou d’une communauté de référence. Celui-ci consulte les cantons directement concernés. Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes.
2 Les communautés et les communautés de référence qui ont commencé à se constituer avant l’entrée en vigueur de la présente loi disposent d’un délai de six mois après l’entrée en vigueur de celle-ci pour déposer une demande.
3 L’OFSP alloue les aides financières sur la base de contrats de prestations.
1 Est puni d’une amende de 100 000 francs au plus, pour autant que le code pénal1 ne prévoie pas une peine plus sévère, quiconque accède intentionnellement et sans droit au dossier électronique d’un patient.
2 Si l’auteur agit par négligence, l’amende est de 10 000 francs au plus.
Art. 25 Modification d’un autre acte
Les art. 20 à 23 demeurent applicables aux demandes d’aide financière déposées pendant la durée de validité fixée à l’art. 27, al. 3.
Date de l’entrée en vigueur: 15 avril 20174
1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.2 RS 1013FF 2013 47474 ACF du 22 mars 2017
(LCIP)
del 19 giugno 2015 (Stato 15 aprile 2017)
visti gli articoli 95 capoverso 1 e 122 capoverso 1 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 29 maggio 20132,
1 La presente legge disciplina le condizioni per il trattamento dei dati della cartella informatizzata del paziente.
2 Essa stabilisce le misure atte a sostenere l’introduzione, la diffusione e lo sviluppo della cartella informatizzata del paziente.
3 La cartella informatizzata del paziente ha lo scopo di migliorare la qualità delle cure mediche e i processi di cura, accrescere la sicurezza dei pazienti, aumentare l’efficienza del sistema sanitario e promuovere l’alfabetizzazione sanitaria.
4 La responsabilità delle comunità, delle comunità di riferimento, dei portali che consentono ai pazienti di accedere ai propri dati (portali d’accesso), degli emittenti di strumenti di identificazione, dei professionisti della salute e dei pazienti è retta dalle disposizioni loro applicabili.
cartella informatizzata del paziente (cartella informatizzata): cartella virtuale che consente, in un caso di cura concreto, di rendere accessibili mediante procedura di richiamo dati rilevanti ai fini della cura tratti dalla cartella sanitaria del paziente e registrati in modo decentralizzato o dati registrati dal paziente stesso;
professionista della salute: specialista del settore sanitario riconosciuto dal diritto federale o cantonale che presta o prescrive cure o dispensa agenti terapeutici o altri prodotti nell’ambito di una cura;
cura: tutte le attività svolte da un professionista della salute al fine di guarire o curare un paziente oppure prevenire, individuare precocemente, diagnosticare o lenire una malattia;
comunità: unità organizzativa di professionisti della salute e dei loro istituti;
comunità di riferimento: comunità incaricata di compiti supplementari.
Sezione 2: Costituzione della cartella informatizzata
Art. 3 Consenso
1 La costituzione della cartella informatizzata richiede il consenso scritto del paziente. Il consenso è valido soltanto se espresso liberamente e dopo debita informazione sulle modalità di trattamento dei dati e sulle conseguenze di tale trattamento.
2 Si presume che il paziente che ha acconsentito alla costituzione della cartella informatizzata accetti che i professionisti della salute vi registrino dati in caso di cura. I professionisti della salute di istituti di diritto pubblico o di istituti cui un Cantone o un Comune ha affidato l’esecuzione di un compito pubblico possono in tal caso registrare e trattare dati nella cartella informatizzata.
3 Il paziente può revocare in ogni tempo il proprio consenso senza indicarne i motivi.
4 Il paziente non può essere obbligato a rendere accessibili dati contenuti nella propria cartella informatizzata.
Art. 4 Caratteristica d’identificazione del paziente
1 Se il paziente ha dato il suo consenso ai sensi dell’articolo 3, può essere chiesto presso l’Ufficio centrale di compensazione di cui all’articolo 71 della legge federale del 20 dicembre 19461 sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (LAVS) un numero che funge da caratteristica d’identificazione per la cartella informatizzata (numero d’identificazione del paziente). Il numero d’identificazione del paziente è generato in modo casuale.
2 Il numero d’identificazione del paziente è registrato nella banca dei dati d’identificazione dell’Ufficio centrale di compensazione.
3 Allo scopo di garantire la qualità, l’Ufficio centrale di compensazione può collegare il numero d’identificazione del paziente al numero d’assicurato di cui all’articolo 50c LAVS.
4 L’Ufficio centrale di compensazione può riscuotere emolumenti per le spese connesse con l’assegnazione e la verifica del numero d’identificazione del paziente.
5 Il Consiglio federale definisce le misure tecniche e organizzative per un’emissione e un’utilizzazione sicure del numero d’identificazione del paziente.
Art. 5 Identificazione dei pazienti
1 Le comunità, le comunità di riferimento e i portali d’accesso utilizzano il numero d’identificazione del paziente come caratteristica d’identificazione dei pazienti.
2 Possono utilizzare il numero d’assicurato di cui all’articolo 50c LAVS1 per:
domandare all’Ufficio centrale di compensazione un numero d’identificazione del paziente;
attribuire correttamente il numero d’identificazione del paziente.
Art. 6 Altre utilizzazioni del numero d’identificazione del paziente
Il numero d’identificazione del paziente può essere utilizzato fuori dell’ambito definito dalla presente legge soltanto nel settore sanitario. Può esserlo soltanto se una base legale formale lo prevede e se sono definiti lo scopo dell’utilizzazione e le persone autorizzate a utilizzarlo.
Sezione 3: Accesso alla cartella informatizzata
Art. 7 Identità elettronica
1 Per trattare dati nella cartella informatizzata, devono disporre di un’identità elettronica sicura:
i pazienti;
i professionisti della salute.
2 Il Consiglio federale definisce i requisiti relativi all’identità elettronica, gli strumenti d’identificazione e la procedura per la loro emissione.
Art. 8 Possibilità d’accesso per i pazienti
1 Il paziente può accedere ai propri dati.
2 Può registrare personalmente propri dati, in particolare la manifestazione di volontà in merito alla donazione di organi o le direttive del paziente.
Art. 9 Diritti d’accesso per i professionisti della salute
1 I professionisti della salute possono accedere ai dati dei pazienti soltanto nella misura in cui questi abbiano accordato loro diritti d’accesso.
2 Il Consiglio federale stabilisce la configurazione di base dei diritti d’accesso e dei gradi di riservatezza applicabile dalla costituzione di una cartella informatizzata. Il paziente può adeguare tale configurazione.
3 Il paziente può accordare i diritti d’accesso a determinati professionisti della salute o gruppi di professionisti della salute, nonché negare qualsiasi diritto d’accesso a determinati professionisti della salute.
4 Il paziente può adeguare i gradi di riservatezza di singoli dati.
5 In situazioni di emergenza medica, i professionisti della salute possono accedere ai dati della cartella informatizzata anche senza diritti d’accesso, salvo che il paziente abbia escluso tale possibilità adeguando la configurazione di base. Il paziente deve essere informato dell’avvenuto accesso ai suoi dati.
Sezione 4: Compiti delle comunità e delle comunità di riferimento
1 Le comunità devono garantire che:
i dati di cui all’articolo 3 capoverso 2 siano accessibili tramite la cartella informatizzata;
ogni trattamento di dati sia verbalizzato.
2 Le comunità di riferimento devono inoltre:
gestire i consensi e le revoche di cui all’articolo 3;
dare ai pazienti la possibilità di:
accordare e adeguare i diritti d’accesso dei professionisti della salute di cui all’articolo 9,
accedere ai propri dati,
registrare personalmente propri dati nella cartella informatizzata.
3 I verbali devono essere conservati per dieci anni.
Sezione 5: Certificazione
Art. 11 Obbligo di certificazione
Devono essere certificati da un organismo riconosciuto:
le comunità e le comunità di riferimento;
i portali d’accesso;
gli emittenti di strumenti d’identificazione.
Art. 12 Condizioni di certificazione
1 Il Consiglio federale definisce i requisiti di certificazione tenendo conto delle pertinenti norme internazionali e dello stato attuale della tecnica; stabilisce in particolare:
quali norme, standard e profili di integrazione devono essere applicati;
come devono essere garantite la protezione e la sicurezza dei dati;
quali condizioni organizzative devono essere soddisfatte.
2 Può autorizzare l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ad adeguare all’evoluzione della tecnica i requisiti di cui al capoverso 1.
Art. 13 Procedura di certificazione
1 Il Consiglio federale disciplina la procedura di certificazione, segnatamente:
le condizioni per il riconoscimento degli organismi di certificazione;
la durata di validità della certificazione e le condizioni per il suo rinnovo;
le condizioni per la revoca della certificazione;
il riconoscimento di procedure di certificazione disciplinate da altre leggi.
2 Può prevedere procedure di certificazione per singoli elementi dell’infrastruttura informatica necessari alla costituzione di comunità, comunità di riferimento o portali d’accesso.
Sezione 6: Compiti della Confederazione
Art. 14 Componenti tecniche
1 L’UFSP gestisce i servizi di ricerca di dati che forniscono i dati di riferimento necessari alla comunicazione tra comunità, comunità di riferimento e portali d’accesso.
2 Gestisce un punto nazionale di contatto per la consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo.
3 Il Consiglio federale definisce i requisiti che devono soddisfare i servizi di ricerca di dati e il punto nazionale di contatto, nonché le condizioni per la gestione degli stessi.
Art. 15 Informazione
1 La Confederazione informa la popolazione, i professionisti della salute e gli altri ambienti interessati sulla cartella informatizzata.
2 Coordina le sue attività d’informazione con quelle dei Cantoni.
Art. 16 Coordinamento
La Confederazione promuove il coordinamento tra i Cantoni e gli altri ambienti interessati sostenendo il trasferimento delle conoscenze e lo scambio di esperienze.
Art. 17 Trattati internazionali
Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla partecipazione a programmi e progetti internazionali volti a promuovere il trattamento elettronico di dati e l’interconnessione elettronica nel settore sanitario.
1 Il Dipartimento federale dell’interno provvede affinché l’idoneità, l’efficacia e l’economicità delle misure adottate in virtù della presente legge siano valutate periodicamente.
2 Conclusa la valutazione, riferisce al Consiglio federale sui risultati e gli sottopone proposte per il seguito dei lavori.
Art. 19 Delega di compiti
1 Il Consiglio federale può delegare a terzi la gestione dei servizi di ricerca di dati e del punto nazionale di contatto. Sorveglia l’operato dei terzi incaricati.
2 I terzi incaricati possono riscuotere emolumenti dalle comunità, dalle comunità di riferimento e dai portali d’accesso per l’acquisizione di dati di riferimento o per la consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo.
3 Se le spese sostenute dai terzi incaricati per adempiere i compiti loro delegati non sono coperte dagli emolumenti di cui al capoverso 2, la Confederazione accorda loro un’indennità.
4 Il Consiglio federale stabilisce l’importo degli emolumenti e disciplina l’entità e le modalità dell’indennità.
Sezione 7: Aiuti finanziari
Art. 20 Concessione
1 Nei limiti dei crediti stanziati, la Confederazione può concedere aiuti finanziari per:
la creazione delle condizioni organizzative e giuridiche per la costituzione di una comunità o di una comunità di riferimento;
la messa a disposizione dell’infrastruttura informatica necessaria per il trattamento dei dati tra comunità o comunità di riferimento;
la certificazione secondo la presente legge delle comunità e comunità di riferimento.
2 Gli aiuti finanziari sono concessi soltanto se la partecipazione dei Cantoni o di terzi è almeno pari a quella della Confederazione.
Art. 21 Finanziamento
1 L’Assemblea federale stabilisce, mediante un credito d’impegno pluriennale, l’importo massimo degli aiuti finanziari che la Confederazione può concedere secondo l’articolo 20.
2 Se gli aiuti chiesti superano i mezzi disponibili, il Dipartimento federale dell’interno istituisce un ordine di priorità, badando ad assicurare un’equa ripartizione tra le regioni.
1 Gli aiuti finanziari di cui all’articolo 20 capoverso 1 coprono al massimo il 50 per cento dei costi computabili.
2 Se per un progetto possono essere chiesti anche altri sussidi federali, l’aiuto complessivo concesso dalla Confederazione ammonta al massimo alla metà del costo totale.
3 Il Consiglio federale determina i costi computabili.
1 Le domande di aiuto finanziario devono essere presentate all’UFSP prima della costituzione di una comunità o di una comunità di riferimento. L’UFSP consulta i Cantoni direttamente interessati. Può far capo a periti per l’esame delle domande.
2 Le comunità e comunità di riferimento la cui costituzione è iniziata prima dell’entrata in vigore della presente legge devono presentare la domanda entro sei mesi da tale entrata in vigore.
3 L’UFSP concede gli aiuti finanziari sulla base di contratti di prestazioni.
1 Sempre che il Codice penale1 non commini una pena più severa, chiunque accede intenzionalmente e senza diritto d’accesso a una cartella informatizzata è punito con la multa fino a 100 000 franchi.
2 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi.
Art. 25 Modifica di un altro atto normativo
1 Le mod. possono essere consultate alla RU 2017 2201.
Gli articoli 20‒23 restano applicabili alle domande di aiuti finanziari presentate durante la durata di validità stabilita all’articolo 27 capoverso 3.
Art. 27 Referendum, entrata in vigore e durata di validità
3 Gli articoli 20‒23 hanno effetto per tre anni a decorrere dalla loro entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore: 15 aprile 20173
RU 2017 2201
1 RS 1012FF 2013 45593 DCF del 22 mar. 2017.