Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d5ab7fd9c39bcb45c784e1ae31c2238ef8.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxyLahr0?text=&docid=145527&pageIndex=0&doclang=MT&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=406115
Timestamp: 2018-05-22 13:38:46+00:00
Document Index: 560924

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'qorti ']

12 ta’ Diċembru 2013 (*)
Fil-Kawża C‑443/12,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tal-21 ta’ Settembru 2012, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-3 ta’ Ottubru 2012, fil-proċedura
komposta minn M. Ilešič, President tal-Awla, C.G. Fernlund, A. Ó Caoimh, C. Toader (Relatur) u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
Reġistratur: L. Hewlett, Amministratur Prinċipali
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-12 ta’ Settembru 2013,
– għal Actavis Group PTC EHF, minn R. Meade, QC, I. Jamal, barrister, kif ukoll minn C. Balleny, solicitor
– għal Sanofi u Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, minn D. Alexander, QC, kif ukoll minn S. Moore u S. Rich, solicitors,
– għall-Gvern tar-Renju Unit, minn J. Beeko, bħala aġent, assistita minn C. May, barrister,
– għall-Gvern Franċiż, minn D. Colas u S. Menez, bħala aġenti,
– għall-Kummissjoni Ewropea, minn F.W. Bulst u J. Samnadda, bħala aġenti,
2 Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Actavis Group PTC EHF u Actavis UK Ltd (iktar ’il quddiem, flimkien, “Actavis”) u Sanofi u Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (iktar ’il quddiem, flimkien, “Sanofi”) dwar tal-validità taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) miksub minn Sanofi għall-prodott mediċinali CoAprovel.
3 Il-premessi 4 u 5 u kif ukoll 9 sa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 huma redatti kif ġej:
“(4) Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(9) It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.
d) ‘ċertifikati’ tfisser: iċ-[ĊPS];
5 L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)] […];
6 Skont l-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”:
7 L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, iċ-ċertifkat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-patenti bażika u għandu jkun bla ħsara għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.”
8 L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament intitolat “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi b’mod partikolari li “[i]ċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.”
9 L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra hekk kif ġej:
“1) Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens tad-detentur tal-privattiva, jiġifieri:
2) B’mod konformi mad-dispożizzjonijiet segwenti tal-artikolu preżenti, jikser ukoll privattiva ta’ invenzjoni, kull minn (minbarra d-detentur tal-privattiva), fil-perijodu ta’ validità tal-privattiva u mingħajr il-kunsens tad-detentur, iforni jew joffri li jforni fir-Renju Unit lil terz ieħor minbarra d-detentur ta’ liċenzja jew kwalunkwe persuna oħra awtorizzata li tuża l-invenzjoni, ikunu xi jkunu l-mezzi, li jirrigwardaw element essenzjali tal-invenzjoni, intiżi sabiex jimplementaw l-invenzjoni, jaf jew normalment għandu jkun jaf, hekk kif jirriżulta miċ-ċirkustanzi, li dawn il-mezzi huma adattati u destinati għall-implementazzjoni tal-invenzjoni fir-Renju Unit.”
Il-fatti fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
10 Sanofi hija detentur tal-privattiva Ewropea EP0454511 (iktar ’il quddiem il-“privattiva ta’ Sanofi”). Mid-deskrizzjoni ta’ din il-privattiva jirriżulta li l-invenzjoni li hi koperta minnha għandha, b’mod partikolari, bħala suġġett familja ta’ komposti li fihom l-irbesartan, ingredjent attiv kontra l-pressjoni għolja. Hija tirrigwarda wkoll kombinazzjonijiet farmaċewtiċi li fihom iktar ingredjenti attivi kkombinati, fejn wieħed huwa kompost skont l-invenzjoni u l-ieħor jew l-oħrajn jistgħu jkunu kombinazzjoni ta’ imblokkatur tar-riċetturi Beta, antagonist tal-kalċju, dijuretiku, antifjammatorji mhux sterojdali jew trankwillant.
11 Id-dikjarazzjonijiet 1 sa 7 ta’ din il-privattiva bażika jirrigwardaw biss l-irbesartan, jew xi wieħed mill-imluħa tiegħu. Il-pretensjoni 20 tal-imsemmija privattiva tirrigwarda kombinazzjoni farmaċewtika ta’ sustanzi magħmula mill-irbesartan flimkien ma’ dijuretiku. L-ebda dijuretiku partikolari madankollu, la huwa msemmi f’din il-pretensjoni tal-imsemmija privattiva bażika u lanqas fid-deskrizzjoni ta’ din tal-aħħar.
12 Din il-privattiva kienet is-suġġett ta’ applikazzjoni, fl-20 ta’ Marzu 1991, ippreżentata fl-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi, u nħarġet fis-17 ta’ Ġunju 1998. L-imsemmija privattiva skadiet fl-20 ta’ Marzu 2011.
13 Abbażi tal-istess privattiva bażika privattiva bażika u tal-ATS li ġew maħruġa fis-27 ta’ Awwissu 1997 għall-prodott mediċinali Aprovel li fih l-irbesartan bħala l-uniku ingredjent attiv u indikat prinċipalment għat-trattament tal-pressjoni għolja essenzjali, fit-8 ta’ Frar 1999, Sanofi kisbet l-ewwel ĊPS għal dan l-ingredjent attiv. Dan iċ-ċertifikat skada fl-14 ta’ Awwissu 2012.
14 Dejjem abbażi tal-privattiva bażika tagħha, iżda din id-darba fuq l-ATS li nħarġu fil-15 ta’ Ottubru 1998 għall-prodott mediċinali CoAprovel, li jikkonsisti f’kombinazzjoni tal-irbesartan ma’ dijuretiku, f’dan il-każ hydrochlorothiazide, li ġie indikat fit-trattament tal-pressjoni għolja essenzjali, Sanofi kisbet it-tieni ĊPS fir-rigward tal-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide. Din il-privattiva nħarġet fil-21 ta’ Diċembru 1999 u skadiet fl-14 ta’ Ottubru 2013.
15 Mis-sommarju tar-Rapport Ewropew ta’ Stima Pubblika (EPAR) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini jirriżulta li “[i]t-taħlit ta’ żewġ ingredjenti attivi għandu effett addittivu jnaqqas il-pressjoni arterjali iktar minn wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali waħdu” Minn dan jirriżulta li l-kwalitajiet kurattivi ta’ din il-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi jikkorrispondu għas-somma tal-effetti terapewtiċi li kieku jinkisbu peremzz tas-somministrazzjoni separata tal-prodott mediċinali Aprovel u l-hydrochlorothiazide. F’dan ir-rigward, ġie indikat fis-sommarju li “[l]-istudji magħmula fuq l-[…]Aprovel issoministrat flimkien mal-hydrochlorothiazide fil-forma ta’ pilloli separati kienu ġew użati sabiex jiġġustifikaw l-użu tal-CoAprovel”, sabiex din il-kombinazzjoni ma toħloqx effett terapewtiku ġdid fir-rigward tal-effetti miksuba permezz ta’ somministrazzjoni separata ta’ żewġ ingredjenti attivi.
16 Actavis tippjana li jinġiebu fis-suq verżjonijiet ġeneriċi tal-prodott mediċinali Aprovel u tal-prodott mediċinali CoAprovel. Sa fejn il-prodott mediċinali ġeneriku li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali CoAprovel jikser il-protezzjoni mogħtija lill-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi irbesartan-hydrochlorothiazide għat-tieni ĊPS maħruġ lil Sanofi, Actavis ippreżentat rikors quddiem il-qorti tar-rinviju sabiex tikkontesta l-validità ta’ dan iċ-ĊPS.
17 Insostenn tar-rikors tagħha, Actavis sostniet, l-ewwel nett, li t-tieni ĊPS miksub minn Sanofi għall-kombinazzjoni tal-irbesartan mal-hydrochlorothiazide ma hijiex valida, sa fejn din il-kombinazzjoni ma hijiex protetta mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, peress li din il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi ma ġietx espressament speċifikata jew imsemmija fil-formulazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ din il-privattiva. F’dan ir-rigward, għall-kuntrarju Sanofi ssostni, li tali speċifikazzjoni jew informazzjoni fil-pretensjoni 20 tal-privattiva ta’ Sanofi, li tipprovdi li din il-privattiva tikkonċerna kombinazzjoni tal-irbesartan ma’ dijuretiku. Madankollu, il-hydrochlorothiazide huwa preċiżament dijuretiku.
18 It-tieni nett, Actavis issostni li t-tieni ĊPS mhix valida fid-dawl tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 peress li l-“prodott” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni kienet diġà s-suġġett tal-ewwel ĊPS. Min–naħa l-oħra Sanofi ssostni b’mod partikolari li ma kienx hemm ksur tal-imsemmija dispożizzjoni, peress li l-ewwel ĊPS u l-ATS għall-prodott mediċinali Aprovel kienu ġew miksuba biss għall-ingredjent attiv irbesartan, filwaqt li t-tieni ĊPS u l-ATS għall-prodott mediċinali CoAprovel kienu ġew miksuba għal prodott differenti, jiġifieri l-kombinazzjoni tal-irbesartan u tal-hydrochlorothiazide.
19 Il-qorti tar-rinviju tirrileva li dawn l-argumenti jqajmu kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni, minn naħa, tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 u minn naħa l-oħra, tal-Artikolu 3(c) u (d), ta’ dan ir-regolament, li ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi tagħha tal-24 ta’ Novembru 2011 Medeva (C‑322/10, Ġabra p. I‑12051), u Georgetown University et (C‑422/10, Ġabra p. I‑12157), kif ukoll fid-digrieti tagħha tal-25 ta’ Novembru 2011 Yeda Research and Development Company u Aventis Holdings (C‑518/10, Ġabra p. I‑12209), University of Queensland u CSL (C‑630/10, Ġabra p. I‑12231), u Daiichi Sankyo (C‑6/11, Ġabra p. I‑12255).
20 Madankollu, il-qorti tar-rinviju tikkunsidra li dawn il-preċedenti ma jippermettux li tiġi solvuta l-kawża prinċipali.
21 Fil-fatt, minn naħa, hija tikkunsidra li, fil-kuntest tar-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija preċedenti, li jirrigwardaw b’mod partikolari l-punt dwar liema huma l-kriterji li jippermettu li jiġi ddeterminat jekk prodott huwiex protett minn “privattiva bażika” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja ma pprovdietx kriterju ċar applikabbli għal fatti bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
22 Skont il-qorti tar-rinviju, din l-analiżi hija kkonfermata mid-diverġenzi bejn id-deċiżjonijiet ta’ diversi qrati nazzjonali dwar kawżi simili għal dik prinċipali. B’hekk, fid-deċiżjoni tal-10 ta’ Awwissu 2012 mogħtija fil-kawża Sanofi vs Sandoz, it-tribunal de grande instance de Paris (Franza) ikkunsidra, bl-istess mod bħal Actavis fil-kawża prinċipali inkwistjoni, li d-dikjarazzjoni 20 tal-privattiva ta’ Sanofi ma tispeċifikax jew ma ssemmix l-hydrochlorothiazide flimkien mal-irbesartan. Min-naħa l-oħra, il-Landgericht Düsseldorf (il-Ġermanja) u r-Rechtbank’s-Gravenhage (il-Pajjiżi l-Baxxi) kienu kkunsidraw li din il-kombinazzjoni hija inkluża fil-pretensjoni 20 tal-privattiva bażika miżmuma minn Sanofi. Għall-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), li tipproponi risposta għal din id-domanda, l-element determinanti għandu jkun li jiġi aċċertat jekk l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi inkwistjoni jikkostitwixxux l-attività inventiva ċentrali tal-privattiva bażika.
23 Min-naħa l-oħra, il-qorti tar-rinviju tikkunsidra li l-kwistjoni dwar jekk, fis-sentenzi tagħha ċċitati iktar ’il fuq Medeva kif ukoll Georgetown University et, il-Qorti tal-Ġustizzja qalbitx il-ġurisprudenza f’dak li jikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 ma hijiex solvuta. Fil-fatt, hija tikkunsidra li, dawn is-sentenzi ma jippermettux li jiġi ddeterminat jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidrax issa li din id-dispożizzjoni tipprekludi li jinħareġ iktar minn ĊPS wieħed għal “privattiva bażika” skont l-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, indipendentement min-numru ta’ prodotti koperti minn din il-privattiva, jew jekk hija tkomplix tikkunsidra li għandu jingħata ĊPS wieħed għal “privattiva bażika” u wieħed għal “prodott” bħal fis-sentenzi tagħha tat-23 ta’ Jannar 1997, Biogen (C‑181/95, Ġabra p. I‑357) u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Ġabra p. I‑7295).
24 F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tirrileva li, filwaqt li l-Uffiċċju tal-Privattivi Olandiż adotta interpretazzjoni tas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva kif ukoll Georgetown University et, skont liema l-għoti ta’ iktar minn ĊPS wieħed għal kull privattiva, indipendentement min-numru ta’ prodotti koperti minn din tal-aħħar, huwa pprojbit, l-Uffiċċju tal-Privattivi tar-Renju Unit, fil-kawża prinċipali, ikkunsidra possibbli li joħroġ lil Sanofi żewġ ĊPS abbażi ta’ “privattiva bażika” waħda biss skont l-Artikolu 1, peress li dawn iż-żewġ ĊPS jikkorrispondu għal żewġ prodotti distinti koperti minn din it-tip ta’ privattiva.
25 Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1) X’inhuma l-kriterji sabiex jiġi stabbilit jekk “il-prodott ikun[x] protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009]?
2) F’sitwazzjoni fejn għadd ta’ prodotti huma protetti bi privattiva bażika fis-seħħ, ir-Regolament [Nru 469/2009], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(c) tiegħu, jipprekludu lid-detentur tal-privattiva milli jingħata ċertifikat għal kull wieħed mill-prodotti protetti?”
26 Permezz tat-tieni domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata l-ewwel, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk, fiċ-ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi ta’ privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ATS ta’ prodott mediċinali li fih l-istess ingredjent attiv uniku, id-detentur tal-privattiva jkun diġà kiseb ĊPS għal dan l-ingredjent attiv, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ ATS ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħali tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur ta’ din il-privattiva jikseb it-tieni ĊPS li jirrigwarda l-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.
27 Ċertament, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, f’sitwazzjoni fejn “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 469/2009 huwa protett minn diversi privattivi bażiċi miżmuma, skont il-każ, minn proprjetarji differenti, kemm jekk jirrigwarda privattivi fuq dak il-prodott, privattivi fuq il-proċess tal-kisba tiegħu jew privattivi li jirrigwardaw l-applikazzjoni tal-imsemmi prodott, li, skont l-Artikolu 3(c) ta’ dan ir-regolament, kull waħda minn dawn il-privattivi jistgħu fihom infushom jagħtu dritt għal ĊPS, iżda ma jistax jinħareġ iktar minn ċertifikat wieħed għal privattiva bażika (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Biogen, punt 28; kif ukoll AHP Manufacturing, punti 22 u 23). F’sitwazzjoni bħal din, it-tipi ta’ privattivi li huma proprjetà, skont il-każ, ta’ kull wieħed minn dawn il-proprjetarji, ikollhom, f’dan ir-rigward, konsegwenzi fuq il-protezzjoni li tista’ tinkiseb mill-ħruġ ta’ ĊPS peress li, għal privattiva li tipproteġi prodott bħal dan, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS tkopri dan il-prodott, filwaqt li, għal privattiva li tirrigwarda proċess ta’ kisba ta’ prodott, din il-protezzjoni tkun ibbażata biss fuq il-proċess ta’ kisba ta’ dan il-prodott jew, jekk id-dritt applikabbli għal din il-privattiva tipprevedieh, eventwalment fuq il-prodott direttament miksub minn dan il-proċess (ara d-digriet University of Queensland u CSL, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39) u, għal privattiva li tirrigwarda applikazzjoni terapewtika ġdida ta’ ingredjent attiv, magħruf jew mhux magħruf, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS ma tkunx tista’ tkopri l-ingredjent attiv bħala tali, iżda biss l-użu ġdid ta’ dan il-prodott (sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, li għadha ma ġietx ippublikata fil-Ġabra, punt 25). (Fużjoni tal-punti 27 u 29)
28 Madankollu, il-kawża prinċipali tikkonċerna sitwazzjoni differenti. Fil-fatt, hija tikkonċerna s-sitwazzjoni fejn l-istess privattiva bażika tista’ tiġi kkunsidrata bħala li tipproteġi diversi prodotti fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, u tistaqsi b’hekk tqajjem id-domanda, distinta minn dawk li ġew magħmula b’mod partikolari fil-kawżi li wasslu għas-sentenzi, iċċitati iktar ’il fuq, Biogen u AHP Manufacturing, jiġifieri jekk tali privattiva tistax tippermetti lid-detentur tagħha li jikseb diversi ĊPS.
29 F’dan ir-rigward, privattiva li tipproteġi diversi “prodotti” distinti tista’ ċertament tippermetti fil-prinċipju li jinkisbu diversi ĊPS b’rabta ma’ kull wieħed minn dawn il-prodotti distinti, b’mod partikolari sakemm kull wieħed minn dawn huwa “protett” bħala tali minn din il-“privattiva bażika” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) u (c) tiegħu (sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Georgetown University, C-484/12, punt 30).
30 Madankollu, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali u anki jekk jiġi preżunt li l-kundizzjoni imposta f’dan l-Artikolu 3(a) ġiet issodisfatta, fid-dawl tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(c) tal-imsemmi regolament, ma jistax jiġi preżunt li d-detentur ta’ privattiva bażika fis-seħħ jista’ jikseb ĊPS ġdid, possibbilment akkumpanjat minn perijodu iktar estiż tal-validità, kull darba li jqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru prodott mediċinali li jkun fih, minn naħa, l-ingredjent attiv, protett bħala tali mill-privattiva bażika tiegħu u li jikkostitwixxi, skont il-konstatazzjonijiet tal-qorti tar-rinviju, l-attività inventiva ċentrali ta’ din il-privattiva, u, min-naħa l-oħra, ingredjent attiv ieħor, li ma jkunx protett bħala tali mill-imsemmija privattiva.
31 Fil-fatt, iċ-ĊPS huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti lid-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza tal-privattiva tiegħu intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id‑data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea (sentenza tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International, C‑229/09, Ġabra p. I‑11335, punt 50, kif ukoll is-sentenza Georgetown University, iċċitata iktar ’il fuq, punt 36).
32 Madankollu, fil-kawża prinċipali , il-privattiva ta’ Sanofi, li tipproteġi bħala tali l-ingredjent attiv irbesartan skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, diġà ppermettiet lid-dententur tagħha l-għoti ta’ ĊPS fir-rigward ta’ dan l-ingredjent attiv. Barra minn hekk, ma huwiex ikkontestat li l-hydrochlorothiazide, ingredjent attiv li jifforma parti mill-kategorija ta’ dijuretiċi, ma huwiex protett bħala tali minn din il-privattiva u lanqas, barra minn dan, minn privattiva oħra.
33 F’dan ir-rigward, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma’ prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva bażika, l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-imsemmija privattiva hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, jekk id-detentur ta’ din l-privattiva seta’ matul il-perjodu ta’ validità tagħha, jopponi, abbażi tal-privattiva tiegħu, għall-użu jew għal ċerti użi tal-prodott tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti prodott li li jkun fih lilu, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward ta’ dan l-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għall-użi kollha tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li kien ġie awtorizzat qabel l-iskadenza tal-imsemmi ċertifikat (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva, punt 39, u Georgetown University et, punt 32, kif ukoll id-digrieti ċċitati iktar ’il fuq, University of Queensland u CSL, punt 34, u Daiichi Sankyo, punt 29).
34 Għalhekk, fil-kawża prinċipali, sa fejn huwa stabbilit li, matul il-perijodu ta’ validità tal-ewwel ĊPS, Sanofi setgħet topponi, abbażi tal-privattiva bażika tagħha, l-użu jew ċerti użi tal-irbesartan fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jkun jinkludih, iċ-ĊPS li jkun skada, li jkun inħareġ fir-rigward għall-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għall-użi kollha tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li jkun ġie awtorizzat qabel l-iskadenza tal-imsemmi ċertifikat.
35 Minn dan isegwi li l-ewwel ĊPS kien jippermetti lil Sanofi li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li jkun fih l-irbesartan ikkombinat mal-hydrochlorothiazide u li għandu indikazzjoni terapewtika analoga għal dik tal-Aprovel, b’mod li, jekk kompetitur ta’ dan il-laboratorju farmaċewtiku kien ikkummerċjalizza prodott mediċinali analogu għall-CoAprovel, għal indikazzjonijiet terapewtiċi simili, Sanofi setgħet opponiet tali kummerċjalizzazzjoni billi tinvoka f’dan ir-rigward iċ-ĊPS tagħha fir-rigward tal-irbesartan (ara f’dan is-sens, fir-rigward tal-użu tal-ingredjent attiv valsartan flimkien mal-hydrochlorothiazide, digrieti tad-9 ta’ Frar 2012, Novartis, C‑442/11, punt 23, u Novartis, C‑574/11, punt 20).
36 Madankollu, f’sitwazzjoni bħal din, l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi li, mal-iskadenza ta’ dan l-ewwel ĊPS, id-detentur ta’ dan tal-aħħar ma jkunx jista’ iktar jopponi, b’rabta mal-privattiva bażika li tkun serviet bħala bażi għall-ħruġ tiegħu, l-kummerċjalizzazzjoni minn terzi tal-ingredjent attiv li huwa s-suġġett tal-protezzjoni mogħtija minn dan iċ-ĊPS, u dan jimplika li, wara din id-data, dawn it-terzi għandhom ikollhom il-possibbiltà li jqiegħdu fis-suq mhux biss prodotti mediċinali li jikkonsistu f’dan l-ingredjent attiv li kien preċedentement protett, iżda wkoll kull prodott mediċinali li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor mhux protett bħala tali minn din il-privattiva bażika jew minn kwalunkwe privattiva oħra.
37 Barra minn hekk, fir-rigward tat-tieni ĊPS mogħti fil-kawża prinċipali, ma huwiex eskluż li, skont id-dritt nazzjonali li jipprovdi ċerta protezzjoni kontra ksur indirett, ĊPS li jirrigwarda l-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide jista’ jippermetti lid-detentur tiegħu li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li fih l-ingredjent attiv irbesartan, waħdu jew ikkombinat. Madankollu, f’tali konfigurazzjoni, dan it-tieni ĊPS jista’ fir-realtà jagħti lid-detentur tiegħu, għalkemm parzjalment u indirettament, protezzjoni ġdida lill-irbesartan, billi jtawwal b’mod fattwali dik il-protezzjoni li diġà bbenefika minnha permezz tal-għoti tal-ewwel ĊPS fir-rigward ta’ dan l-ingredjent attiv, u dan fil-kundizzjonijiet imfakkra fil-punt 35 ta’ din is-sentenza. Inkunsiderazzjoni b’hekk, tal-konsegwenzi li l-ħruġ tiegħu jimplika f’termini ta’ portata tal-protezzjoni, dan l-aspett jikkonferma li ĊPS, bħat-tieni ĊPS inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jistax jinħareġ.
38 Bl-istess mod, jekk, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, il-prodott mediċinali CoAprovel li jkun kiseb ATS qabel il-prodott mediċinali Aprovel, li ppermetta lid-detentur tiegħu jikseb ĊPS jew, fid-dawl tal-punt 34 tas-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, dwar l-irbesartan waħdu, jew dwar il-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, il-kisba ulterjuri ta’ ATS għall-prodott mediċinali Aprovel ma jistax jippermetti l-għoti tat-tieni ĊPS għall-irbesartan, inkunsiderazzjoni tat-tieni kundizzjoni imposta fl-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009.
39 Fir-rigward tal-argument ta’ Sanofi skont liema t-tqiegħed fis-suq ta’ prodott mediċinali bħalma hu l-CoAprovel, jimplika għad-detentur tal-privattiva spejjeż addizzjonali ta’ riċerka kif ukoll ta’ testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi li jiġġustifikaw l-għoti tat-tieni ĊPS fuq il-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, dan il-fatt ma huwiex ta’ natura li jqiegħed inkwistjoni l-interpretazzjoni sostnuta f’din is-sentenza.
40 Fil-fatt, fir-rigward tal-għan tar-Regolament Nru 469/2009 kif imfakkar fil-punt 31 ta’ din is-sentenza, jiġifieri li jiġi kkumpensat id-dewmien tad-detentur ta’ privattiva bażika fl-isfruttament kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu għal tul addizzjonali ta’ esklużività minn naħa, l-għoti tal-ewwel ĊPS dwar l-ingredjent attiv waħdu irbesartan diġà ppermetta lid-detentur tiegħu li jibbenefika minn tali kumpens u, min-naħa l-oħra, l-għan ta’ dan ir-regolament ma huwiex li jiġi kkumpensat integralment id-dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni tal-invenzjoni tiegħu u lanqas li jiġi kkumpensat tali dewmien b’rabta fil-forom kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni possibbli tal-imsemmija invenzjoni, inkluża fil-forma ta’ taħlitiet ċċentrati madwar l-istess ingredjent attiv.
41 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-għan fundamentali tar-Regolament Nru 469/2009 huwa li jikkumpensa d-dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ dak li jikkostitwixxi l-qalba tal-attività inventiva li tkun is-suġġett tal-privattiva bażika, jiġifieri, fil-kawża prinċipali, l-irbesartan. Madankollu, fid-dawl tan-neċessità mfakkra fil-premessa 10 tar-Regolament Nru 469/2009, sabiex jittieħdu inkunsiderazzjoni l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, il-fatt li jiġi ammess li jiftaħ id-dritt għall-għoti ta’ ĊPS multipli kull tqegħid fis-suq suċċessiv ta’ dan l-ingredjent attiv flimkien ma’ numru illimitat ta’ ingredjenti attivi oħra, mhux protetti bħala tali mill-privattiva bażika, iżda sempliċiment indikati fil-formulazzjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-privattiva f’termini ġeneriċi bħalma huma dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, “kompost imblokkatur tar-riċetturi Beta”, “antagonist tal-kalċju”, “dijuretiku”, “antifjammatorju mhux sterojdali” jew “trankwillant”, ikun kuntrarju għall-bilanċ li għandu jsir, fir-rigward tal-promozzjoni tar-riċerka fl-Unjoni permezz ta’ ĊPS, bejn l-interessi tal-industrija farmaċewtika u dawk tas-saħħa pubblika.
42 Minn dan jirriżulta li, f’sitwazzjoni bħal din, l-Artikolu 3(c) tar-regolament Nru 469/2009 jipprekludi li l-istess privattiva bażika tippermetti lid-detentur tagħha li jikseb diversi ĊPS b’rabta mal-irbesartan, peress li dawn iċ-ĊPS huma fir-realtà, parzjalment jew totalment, konnessi mal-istess prodott (ara f’dan is-sens, fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sentenza tal-10 ta’ Mejju 2001, BASF, C‑258/99, Ġabra p. I‑3643, punti 24 u 27). Min-naħa l-oħra, jekk kombinazzjoni magħmula minn ingredjent attiv innovattiv li tkun diġà bbenefikat minn ĊPS u ingredjent attiv ieħor, li ma jkunx protett bħala tali mill-privattiva inkwistjoni, tkun suġġetta għal privattiva bażika ġdida skont l-Artikolu 1(c) tal-imsemmi regolament, din l-aħħar privattiva, peress li tkopri innovazzjoni kompletament distinta, tista’ tagħti dritt għal ĊPS konness ma’ tali kombinazzjoni ġdida sussegwentement mqiegħda fis-suq.
43 Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni domanda magħmula għandha tkun li, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi tal-istess privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jinkludieh bħala ingredjent attiv uniku, id-detentur ta’ din il-privattiva jkun diġà kiseb, għal dan l-ingredjent attiv, ĊPS li jippermettilu li jipprekludi l-użu tal-imsemmi ingredjent attiv waħdu jew ikkombinat ma’ ingredjenti attivi oħra, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ ATS sussegwenti ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħala tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur ta’ din l-istess privattiva jikseb it-tieni ĊPS fir-rigward ta’ din il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.
44 Fid-dawl tar-risposta mogħtija għat-tieni domanda skont liema t-tieni ĊPS, li huwa inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jistax jinħareġ lil Sanofi għall-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, u dan indipendentement mill-punt dwar jekk din il-kombinazzjoni ġietx protetta bħala tali mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma hemmx lok li tingħata risposta għall-ewwel domanda.
F’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi ta’ privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jkun fih lilu bħala ingredjent attiv uniku, id-detentur ta’ din il-privattiva jkun diġà kiseb, għal dan l-ingredjent attiv, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jippermettilu li jopponi l-użu tal-imsemmi ingredjent attiv waħdu jew ikkombinat ma’ ingredjenti attivi oħra, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħala tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur tal-istess privattiva jikseb it-tieni ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ din il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.