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Timestamp: 2018-04-25 16:12:49
Document Index: 23914413

Matched Legal Cases: ['in fine', 'artículo 44', 'Artículo 2', 'in fine', 'in fine', 'Artículo 2']

DERECHO Y SALUD: FALLO TRANSPLANTE Y ABLACIÓN DE ÓRGANOS. PERSONA RECIÉN NACIDA
FALLO TRANSPLANTE Y ABLACIÓN DE ÓRGANOS. PERSONA RECIÉN NACIDA
Voces: TRANSPLANTE Y ABLACIÓN DE ÓRGANOS - INCUCAI - INCONSTITUCIONALIDAD - RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA - REGLAMENTACIÓN DE DERECHOS CONSTITUCIONALES - FACULTADES DEL PODER EJECUTIVO - CONTROL DE RAZONABILIDAD - PRINCIPIO DE LEGALIDAD - CONSTITUCIÓN NACIONAL - PRINCIPIOS BIOÉTICOS - DERECHOS Y DEBERES DE LOS PADRES - PERSONA RECIÉN NACIDA
Partes: C. M. E. y otros c/ Estado Nacional - INCUCAI resol 69/09- s/ amparo ley 16.986
Fecha: 2-dic-2010
Cita: MJ-JU-M-60401-AR | MJJ60401 | MJJ60401
Inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas que se obtengan en el momento del nacimiento, ya que la actividad vinculada a la conservación de dichas células, con destino a un eventual transplante antólogo, se rige por ley 24193, que deja librada a la voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de órganos, tejidos o células.
1.-Es inconstitucional la resolución INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas -CPH- que se obtengan en el momento del nacimiento, ya que la actividad vinculada a la conservación de células progenitoras onomatopéyicas -CPH-, con destino a un eventual transplante antólogo, se rige por ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193, que deja librada a la voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de órganos, tejidos o células -naturalmente, para transplante autólogo o con destino a personas relacionadas (art. 14, ley citada)-, por lo que dicha limitación, para resultar constitucionalmente válida, presupone ineludiblemente la intervención del Congreso de la Nación -art. 75, inc. 12, CN.
2.-La regla según la cual es inválido privar a alguien de lo que la ley no prohíbe -art. 19, CN.- ha sido consagrada en beneficio de los particulares, no de los poderes públicos, los cuales, para actuar legítimamente, requieren una norma de habilitación, debiendo tenerse presente que, en materia de derechos individuales, los mismos pueden ser limitados o restringidos por ley formal del Congreso de la Nación, de conformidad con lo dispuesto en el art. 14 de la Carta Magna, de tal modo que el Estado Nacional se encuentra, en estos aspectos, sujeto al principio de legalidad, lo que impone la sumisión de las normas reglamentarias a la ley que habilita su dictado -art. 31, Ley Suprema de la República-.
3.-La reglamentación que dicta el Poder Ejecutivo Nacional debe ajustarse a los principios rectores y derechos consagrados en la norma de habilitación, ya que lo contrario importaría vulnerar los derechos reconocidos en la misma, desvirtuando el principio de razonabilidad de la reglamentación y el art. 28 de la CN., que proscribe la alteración y restricción indebida a los derechos acordados, por el ejercicio de la función reglamentaria, pues, en definitiva, los reglamentos deben preservar el contenido, alcances y finalidad de las prerrogativas legalmente acordadas.
4.-La resolución INCUCAI 69/09, en cuanto restringe los derechos que asisten a los progenitores de recién nacidos en punto a la disposición autóloga de células progenitoras onomatopéyicas -CPH-, imponiendo su donación forzosa con fines de empleo alogénico, configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias conferidas al INCUCAI, por cuanto, aparte de generar un supuesto de donación forzosa de órganos, tejidos o materiales anatómicos -contrariando así las previsiones contenidas en los arts. 15 y 19 de la ley nacional 24193-, altera gravemente el contenido de la ley sustancial que regula la materia, al subvertir su espíritu y finalidad, en tanto consagra limitaciones -respecto de la disposición con fines antólogos- que, en su concreto resultado, comportan una negación a los derechos reconocidos en el marco regulatorio general.
5.-Debe rechazarse la acción de amparo tendiente a que se declare inconstitucional la Resolución INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas -CPH- que se obtengan en el momento del nacimiento, si, en el limitado marco de conocimiento de la acción elegida, no se ha acreditado que exista indicación médica establecida, ni evidencias científicas ni clínicas que recomienden la preservación de tales células para una utilización hipotética futura en la misma persona, quedando resguardada la autonomía de la voluntad de los progenitores con la posibilidad que tienen de prestar consentimiento o no a la obtención de las células en cuestión al momento del alumbramiento, de conformidad con las prescripciones de la ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193 (del voto del doctor Morán - Disidencia).
6.-La donación por parte de los padres de recién nacidos de células progenitoras onomatopéyicas -CPH- excede el ámbito de aplicación de la Ley de Sangre 22990, por expresa indicación del art. 1° de la ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193, que luego de la modificación introducida por la ley nacional 26066 establece que la misma resulta aplicable a la ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos, a excepción de los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano, con salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras onomatopéyicas y su posterior implante a seres humanos, que queda regida por dicha ley (del voto del doctor Morán - Disidencia).
7.-Si bien la Ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193 no establece la modalidad concreta que debe observarse en la preservación de células progenitoras onomatopéyicas -CPH-, por lo que su resguardo en bancos privados para uso autólogo exclusivo no se encuentre literalmente prevista ni prohibida, debe tenerse en cuenta que los bancos de órganos y tejidos no desarrollan una actividad en la que rige el principio de la autonomía de la voluntad, ya que la asignación de material anatómico se encuentra a cargo del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante -Art. 44, inc. b), ley 24193 y Resolución INCUCAI 118/09 -, sin que puedan aplicarse las normas que regulan el depósito del Derecho civil (del voto del doctor Morán - Disidencia).
8.-En materia de obtención, procesamiento, conservación, asignación, distribución e implante de órganos y tejidos humanos, la autonomía de la voluntad tiene modulaciones propias, que en modo alguno puede asimilarse, en su aplicación, al de otros bienes y servicios, siendo manifestación de dicha modulación la Resolución INCUCAI 69/09, por la que se subordinó la conservación de células progenitoras onomatopéyicas -CPH- a la inscripción en el Registro Nacional de Donantes, a fin de que, en caso de existir un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de un transplante de tales células, cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, ésta sea destinada para el alotransplante de aquél, no generando ello ningún tipo de resarcimiento económico (del voto del doctor Morán - Disidencia).
9.-Es improcedente la acción de amparo tendiente a que se declare inconstitucional la Resolución INCUCAI 69/09, en cuanto obliga a progenitores de recién nacidos a donar las células progenitoras onomatopéyicas -CPH- que se obtengan en el momento del nacimiento, impidiendo su conservación para uso autólogo eventual, teniendo en cuenta que si las células preservadas no resultasen suficientes o aptas para el tratamiento que los amparistas puedan necesitar en el futuro, éstos tienen la posibilidad de acceder a la células de terceros en bancos públicos, en caso de que sean compatibles, beneficiándose del altruismo y la generosidad de los demás en virtud del sistema internacional al que adhirió el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, por lo que la resolución impugnada no resulta ajena a los principios de beneficencia, no maleficencia y justicia que inspiran la Ley de Transplante de Órganos y Materiales Anatómicos 24193 (del voto del doctor Morán - Disidencia).
En Buenos Aires, a los 02 días del mes de diciembre de 2010, reunidos en acuerdo los señores jueces de la Sala IV de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo conocer de los recursos Contencioso Administrativo Federal, a efectos de interpuestos en los autos caratulados: "C., M. E. Y OTROS c/ EN -INCUCAI Resol 69/09- s/ amparo ley 16.986", contra la sentencia de fs. 226/228, el Tribunal estableció la siguiente cuestión a resolver:
¿Se ajusta a derecho la sentencia apelada? El doctor Jorge Eduardo Morán dijo:
I. La magistrada de primera instancia hizo lugar a la acción de amparo promovida por M. E. C. y otros padres y, en consecuencia, declaró la inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI 69/09 , en cuanto obliga a aquéllos a ser donantes de las células progenitoras onomatopéyicas (CPH) que se obtengan en el momento del nacimiento de sus hijos; asimismo, rechazó la acción impetrada por Matercell S.A., e impuso las costas en el orden causado, por aplicación del art. 71 CPCC (fs. 226/228).
Para así decidir, se remitió a los fundamentos expuestos por el fiscal de la instancia, en cuyo dictamen sostuvo que la ley de transplantes de órganos y materiales anatómicos no 24.193 , dentro de la cual se encuentra comprendida la obtención y preservación de CPH, se asienta en el principio de voluntariedad de la donación, en tanto la resolución pretensamente reglamentaria establece la disponibilidad de las CPH para uso alogénico no decidido voluntariamente, razón por la que aquel principio resulta claramente vulnerado por esta última. En cambio, consideró distinta la situación de la sociedad anónima actora, pues su interés es fundamentalmente patrimonial, aspecto ajeno a la acción de amparo (fs. 221/224 y vta).
II.- Contra esa decisión, Matercell S.A. interpuso y fundó su recurso de apelación (fs. 231/240), que fue concedido (fs. 241) y contestado por la demandada (fs.252/261).
El recurrente se agravió del rechazo de la acción a su respecto.
En lo sustancial, señaló que el contenido patrimonial de su pretensión no es un obstáculo para la procedencia del amparo.
Asimismo, destacó la incompetencia del INCUCAI para establecer cómo debe llevarse adelante determinada actividad -no regulada hasta el presente-, prohibir hacia el futuro una cierta modalidad de esa actividad y, como si todo ello fuera poco, prácticamente obligar a todos los habitantes de la Nación a ser dadores de CPH de manera compulsiva, sin otra alternativa que la de no conservar sus células. Sostuvo que, tratándose de la utilización del propio cuerpo y por configurar un atributo de la personalidad, la disposición de las CPH compete al Congreso de la Nación (art. 75, inc. 12 CN).
Entendió que la donación compulsiva de tejidos, mas allá de las objeciones constitucionales que una determinación de esta naturaleza acarrea, sólo puede ser exigida por el Congreso. Por su parte, expuso que los arts. 54 y 55 de la ley 22.990 autorizan el almacenamiento de sangre en los términos del contrato de depósito establecido en el Código Civil; de modo que, según refirió, no se advierte por qué la sangre de origen umbilical o de la placenta no lo pueda ser en los mismos términos, ya que la eventualidad de que en el futuro el contratante decida utilizar dicha unidad de sangre para extraer las CPH para su uso autógeno, no le quita su naturaleza de sangre en los términos de la ley referida.
También destacó que la exigencia de que el banco de CPH debe ser llevada a cabo por una entidad sin fines de lucro conculca gravemente los derechos de autonomía (art. 19 CN) y de ejercer toda industria lícita (art.14 CN), en tanto este último carácter reviste la actividad resultante del contrato de conservación de una cosa propiedad del depositante (sangre) con una causa y fin expresamente determinados.
Finalmente, señaló que la sentencia es de cumplimiento imposible, ya que al rechazar el amparo respecto de quien presta el servicio, los coactores no podrán ejercer el derecho a conservar las CPH, ya que este último es inescindible de los derechos de Matercell S.A.
III.- También la demandada interpuso recurso de apelación (fs. 242/247), que fue concedido (fs. 248) y contestado (fs. 265/269).
Sostuvo que la sentencia impide al Estado Nacional el ejercicio del poder de policía sanitaria, por imperio del cual se imponen limitaciones al ejercicio de los derechos individuales vinculados a la disposición de órganos, tejidos y células, inspirados en los principios que rigen el sistema nacional de donación y transplante (gratuidad, altruismo, solidaridad, voluntariedad, anonimato entre donante y receptor), no dependiendo en ninguno de los casos de la libertad individual de los sujetos involucrados.
Señaló que la promoción desregulada de bancos privados con fines comerciales puede obstaculizar el afianzamiento del principio de solidaridad, ya que al desdibujarse el fin altruista de la donación de células con objetivos mercantilistas e individualistas, puede verse afectada la oferta de donantes en bancos públicos, con la consiguiente limitación de acceso efectivo del derecho a la salud de las poblaciones más desaventajadas.En este sentido, la sentencia llevaría a la criopreservación de CPH con fines exclusivamente autólogos eventuales, afectando la donación y excluyendo del sistema a las personas que no pueden pagar un servicio privado.
Entendió que los bancos privados promueven la desigualdad, en oposición a la concepción de la salud como derecho fundamental, y no como una mercancía o producto, debiendo garantizarse su titularidad a todas las personas, sin distinción ni limitación de ninguna especie.
Por último, destacó que el INCUCAI tiene competencia para ejercer el poder de policía y, como autoridad de contralor de la actividad de transplantes de órganos y tejidos anatómicos, facultades para dictar normas como la cuestionada, lo cual se desprende de lo dispuesto en el artículo 44 de la ley 24.193, no violentándose ninguno de los derechos alegados en la demanda.
IV.- El Fiscal General señaló que el tema constitucional exige determinar si el INCUCAI excedió sus facultades reglamentarias.
En cuanto a la pretensión de la empresa entendió que debía confirmarse su rechazo, ya que no advirtió arbitrariedad o ilegalidad manifiesta en las normas que reglamentan la actividad de la actora, pues están comprometidas en ello delicadas cuestiones concernientes a la salud pública. Entendió que el criterio que inspiró la reglamentación en análisis resulta acorde con los principios que informan la ley de transplantes, y que la forma del obrar regulatorio y su presunta consecuencia lesiva es materia ajena al ámbito del amparo, dado su estrecho marco de conocimiento.
Respecto al recurso interpuesto por los padres coactores, dictaminó que el establecimiento de un sistema para el uso alogénico del material biológico humano es incumbencia de los órganos legislativo y administrativo, quedando sujeto a control judicial cuando se acrediten agravios constitucionales.
Sin embargo, entendió que los padres que contrataron encontrándose vigente la resolución cuestionada no puede impugnarla con base constitucional, con arreglo a la doctrina de los actos propios, ya que el agravio sería el resultado de su propia conducta discrecional.
El recurso de la parte demandada V.Por razones de orden metodológico corresponde tratar en primer lugar el recurso de la parte demandada.
Dado el alcance de la sentencia apelada y el recurso referido, la cuestión a decidir por esta alzada queda limitada al examen de constitucionalidad de los arts. 6, 8 y 9 de la Resolución 69/09 (el art. 6 establece que las CPH estarán disponibles para su uso alogénico, el art. 8 impone la exigencia de autorización previa del INCUCAI para la liberación de las unidades criopreservadas, y el art. 9 determina el contenido del consentimiento informado en los términos anteriores).
En efecto, la sentencia declara la inconstitucionalidad de la resolución en cuanto obliga a los padres a ser donantes, para su uso alogénico, de las CPH, por lo que cabe interpretar que no merecieron esa tacha el resto de sus previsiones.
La ley aplicable VI.- La parte actora entiende aplicable al caso la ley de sangre no 22.990, referida a tejidos renovables y separables del cuerpo, a la relación jurídica que rige la captación, colecta, procesamiento, conservación y distribución de CPH, con fundamento en que las referidas células se encuentran en la sangre del cordón umbilical y placenta.
La ley 22.990 autoriza la extracción de sangre a una persona para proceder a su guarda, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad. Asimismo, establece que la relación existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de la guarda de su sangre y/o componentes dentro del término de período útil de la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código Civil para la figura del depósito regular (arts. 54 y 55).
Sin embargo, la cuestión en debate excede el ámbito de aplicación de la ley de sangre, por expresa indicación de la ley de transplante de órganos y materiales anatómicos, que luego de su modificación por la ley 26.066 establece:"La ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos, se rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República. Exceptúase de lo previsto por la presente, los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley (art. 1 ley 24.193 modificado por la ley 26.066).
En el Artículo 2º del anexo I el Decreto Reglamentario Nº 512/95 se establecen las práctic as médico quirúrgicas que serán consideradas como de técnica corriente (ablación e implantación de corazón, pulmón, hígado, médula ósea, etc). Posteriormente, se incorporó a dicha norma la ablación e implante de Poder Judicial de la Nación Año del Bicentenario Cordón Umbilical, entendiéndose como tal a las CPH existentes en la sangre que queda en el cordón umbilical y la placenta luego del alumbramiento (art. 1º del Decreto 1125/00).
Por ello, la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos no se encuentra regulada por la ley de sangre no 22.990, sino por la ley de transplantes no 24.193.
VII.- Sin embargo, esta última norma no establece la modalidad concreta de tal actividad, razón por la que no puede interpretarse que la preservación de CPH en bancos privados para uso autólogo exclusivo se encuentre literalmente prevista o prohibida por la ley 24.193.
Ello no me exime de mi labor de intérprete (arg. art. 16 del Código Civil), por lo que habré de verificar la conformidad de la reglamentación del INCUCAI con los principios que inspiran la donación de órganos y tejidos humanos.
Los principios que inspiran la donación de órganos y tejidos humanos
VIII.- El art.62 de la ley 24.193 destaca el carácter voluntario, altruista, desinteresado y solidario de la donación de órganos y tejidos. Pero sus normas expresan también los principios de justicia y benevolencia - no maleficencia.
Indudablemente la ley de transplante no se nutre de los principios del derecho privado invocados por la parte actora, ya que la importancia del interés público involucrado en la gestión de órganos y tejidos humanos exige una regulación intensa.
En efecto, se encuentra prohibida toda contraprestación o beneficio por la donación (art. 27 ley 24.193), circunstancia que excluye del comercio a los órganos y tejidos. Además, los actos médicos que involucran la actividad sólo podrá ser realizada previa habilitación especial de la autoridad de contralor, tanto de los profesionales como de los establecimientos (arts. 4 , 9 ss y cc de la ley 24.193). También se encuentra limitada la distribución y asignación de órganos y tejidos cadavéricos, cuyo destino es determinado por el INCUCAI (art. 44 inc. n de la Ley no 24.193 y 44, inc. n del Decreto no 512/95 y conf. CSJN in re "De Filippis" , D.507.XXXVI, del 29/4/04, consid. 5º), de acuerdo a prioridades de asignación regladas por el Ministerio de Salud (Resolución no 542/05). Por su parte, en los actos de disposición de órganos o materiales anatómicos provenientes de personas sólo se permite, como principio, la donación de determinados órganos a un pariente consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, cónyuge o concubina (art. 14 ley 24.193).
En este punto, la alegación de que toda actividad que no se encuentra expresamente prohibida está permitida resulta inatendible en la materia.
Por el contrario, de conformidad con el régimen legal vigente, los bancos de órganos y tejidos no desarrollan una actividad en la que rige el principio de la autonomía de la voluntad (vgr.de tejidos musculoesqueléticos y osteoarticular; homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos; piel y tejidos oculares), ya que la asignación se encuentra en cabeza del INCUCAI (art. 44, inc. b ley 24.193 y Res. INCUCAI No 118/09 ), muy lejos de las normas del depósito del derecho civil.
El principio de autonomía se encuentra protegido por la posibilidad de preservar o no las CPH.
IX.- Sobre la base del referido marco normativo los actores pretenden determinar libremente el destino de las CPH, pretensión que mereció acogimiento en la instancia de grado con fundamento en la afectación del principio de autonomía.
Tal como adelanté precedentemente, la autonomía de la voluntad en materia de obtención, procesamiento, conservación, asignación, distribución e implante de órganos y tejidos humanos tiene modulaciones propias, que en modo alguno puede asimilarse en su aplicación al de otros bienes y servicios.
Como manifestación de dicha modulación el INCUCAI dictó la Resolución 69/09 aquí cuestionada, por la que, en cuanto aquí interesa, subordinó la conservación de CPH a la inscripción en el Registro Nacional de Donantes, a fin de que, en caso de existir un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de un transplante de CPH, cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, la misma sea destinada para el alotransplante del mismo, no generando ningún tipo de resarcimiento económico.
X.- Entiendo que la autonomía de los actores se encuentra protegida por la posibilidad de preservar o no las CPH, en tanto los padres prestan su consentimiento informado respecto de eventual donación en caso de que libremente decidan conservar las CPH.
Si tal opción implicara un manifiesto desmedro en las posibilidades de curación futura de los actores, aquella opción sería falsa.Sin embargo, en el limitado marco de conocimiento de la acción elegida, los actores no acreditaron que exista indicación médica establecida, ni evidencias científicas ni clínicas en la actualidad que recomienden la preservación para una utilización hipotética futura en la misma persona.
Por el contrario, la demandada proporcionó diversas conclusiones de autoridades en la materia que indican justamente lo contrario, y que, en cambio, su empleo puede ser altamente beneficioso para la salud de terceros. En los considerandos de la resolución atacada se refiere que por medio de la Declaración de Mar del Plata del 17 de noviembre de 2005, el Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante ha consignado que: "Es un pre-requisito esencial para garantizar la seguridad, calidad, eficacia y los aspectos éticos en la práctica del trasplante, la existencia de normas jurídicas nacionales que regulen la actividad de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. La obtención, procesamiento, asignación, distribución e implante de órganos, tejidos y células de donante vivo o cadavérico, deben estar supeditados a un Ente Oficial Nacional como organismo regulador y coordinador de la actividad, dependiente de la Autoridad Sanitaria Nacional". También se sostuvo en los fundamentos de la Resolución 69/09 que la World Marrow Donor Association (WMDA), en un informe de 2006 en el que recomienda políticas para Estados Unidos, Europa y Asia sobre temas de interés público referidos a bancos de CPH de SCU públicos y privados, alienta el establecimiento de bancos públicos que se basan en la donación altruista y voluntaria, destacando, a su vez, la inexistencia de evidencia clara de que estas células puedan usarse en medicina regenerativa o para el tratamiento de otras enfermedades en el futuro.Además, se destacó que el Grupo Europeo de Etica, considera que en la actualidad la única utilización de las células de SCU son para trasplante alogénico, colectadas a partir de la donación altruista, y se opone al almacenamiento privado porque su posibilidad de uso en medicina regenerativa es puramente hipotética. Por su parte, se recordó que la Academia Americana de Pediatría señala que no existen evidencias sólidas para recomendar el almacenamiento de las células de SCU para uso futuro del niño, y que se debe desalentar su conservación para uso autólogo como "seguro biológico"; y que la ordenanza del Ministerio del Trabajo, de la Salud y de la Política Social de Italia, del 26 de febrero de 2009, sólo permite la conservación de sangre del cordón umbilical en estructuras públicas y para su uso alogénico con fines solidarios. Finalmente, se sostuvo que en el ámbito nacional existen opiniones coincidentes de diversas sociedades científicas, entra ellas la Sociedad Argentina de Hematología, las cuales consideran que la utilidad demostrada de las células progenitoras hematopoyéticas de cordón umbilical es el trasplante alogénico como reconstituyente hematopoyético, no existiendo evidencias concluyentes sobre la utilización de estas células para la reconstitución de otros tejidos; y que han expresado sus reservas en cuanto al resultado del trasplante autólogo y han advertido sobre la publicidad engañosa llevada a cabo al respecto, promoviendo y apoyando el sistema altruista, voluntario y solidario sobre el que se basa el sistema argentino de donación de Tales opiniones fueron acompañadas como prueba órganos, tejidos y células. documental, con la correspondiente traducción cuando era exigido (fs. 112/194), cuya autenticidad fue expresamente admitida por la parte actora (fs.214/vta) Por su parte, la demandada sostuvo al contestar el informe circunstanciado que la obtención de células, al igual que la de órganos y tejidos, se efectúa en diferentes etapas de un mismo proceso, que no puede ser diferenciado, ni quedar al margen del marco regulatorio.
Sostuvo que la ejecución del transplante con donante no emparentado presentaba obstáculos que demoraban o hacían de difícil la ejecución esta práctica, y que a partir de la implementación del Registro Nacional de Donantes de CPH en el año 2003 y su incorporación a la red internacional se han realizado hasta la fecha 170 transplantes con CPH provenientes del exterior, y uno con células de donante argentino. Ilustró que con 354.000 unidades de CPH que hay en bancos públicos en el mundo se han hecho 7.000 transplantes, y que de los 700.000 cordones almacenados para uso autólogo en el mundo sólo ha habido tres cosos de utilización que se han publicado en la literatura científica (fs. 84/vta). Señaló que la propuesta de los bancos privados se sustenta en el hipotético uso futuro de las células para la realización de un autotransplante o medicina regenerativa. Entendió que en el primer caso, es cuestionado el uso de células criopreservadas, ya que si la enfermedad es genética dichas células estarían afectadas y no aportarían ninguna solución; si la e nfermedad fuese encohematológica, el clon celular enfermo estaría también presente en la población celular conservada, con lo cual tampoco sería posible aportar un remedio al problema de base; y en el segundo caso (medicina regenerativa) no existen en este momento indicaciones concretas para su empleo o uso potencial (fs. 86/vta).
Al contestar el traslado conferido en la instancia anterior respecto del informe circunstanciado, la parte actora señaló que no pretende efectuar transplantes en su establecimiento, sino exclusivamente criopreservar las CPH y entregarlas al cliente en caso que las necesite en el futuro (fs.210), sin procesamiento y advertir la unidad que preside la captación, colecta, almacenamiento, con el implante al que está destinado. Por su parte, entendió que la determinación de los aspectos médicos y científicos de la cuestión no guardan Poder Judicial de la Nación Año del Bicentenario relación con el conflicto planteado, señalando que no pretendía que V.S. decida si es buena, mala, útil o inútil, conveniente o inconveniente, la criopreservación de sangre del cordón umbilical para su utilización eventual en el futuro por parte de su titular (fs. 214/vta).
Esta última circunstancia, sin embargo, resulta una condición necesaria para verificar uno de los presupuestos de la pretensión, ya que, como se señaló precedentemente, si la opción de no preservar las CPH implicara un manifiesto desmedro en las posibilidades de curación futura de los actores, la opción reglamentaria sería falsa.
En este sentido, las conclusiones científicas expuestas por la parte demandada, referidas a la ausencia de evidencias que recomienden la preservación para una utilización hipotética futura en la misma persona, sumada a los beneficios que su empleo puede brindar a la salud de terceros, no han sido cuestionadas. Si bien es cierto que el estrecho marco de conocimiento y el limitado ámbito de debate del amparo no permitan un adecuado tratamiento de las cuestiones clínicas y estadísticas referidas a las verdaderas potencialidades del transplante autólogo de CPH, tal circunstancia responde a una opción procesal de la actora, quien incluso se opuso a la apertura a prueba del proceso (fs. 214/vta).
Ello, sin perjuicio de la posibilidad de plantear tales aspectos a través de las vías ordinarias, en caso que resulten procedentes (art.13 ley 16.986).
Adviértase, en este punto, que la producción de la prueba informativa ofrecida por la parte demandada dirigida a la Academia Nacional de Medicina, a la Sociedad Argentina de Transplante, a la Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunomatología, al Grupo Argentino de Transplante de Médula Ósea y a la Sociedad Argentina de Hematología, hubiera arrimado elementos de juicio, referidos a la existencia de certificación científica de resultados en tratamiento autólogo de CPH de SCU, sobre vida útil de CPH, y sobre cuál sería la utilidad de criopreservar CPH para un eventual uso autólogo si podrían ser extraídas al momento de necesitarlas. Lo mismo cabe señar sobre la utilidad de la declaración testimonial del Director del Registro de Donantes de CPH del INCUCAI (fs. 95/vta y 96).
Finalmente, no puedo dejar de destacar las conclusiones a que arribó la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa en el ámbito de la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología de la Nación, integrada por especialistas con amplia experiencia en el tema (representantes del Instituto de Ciencias Básicas y Medicina Experimental FCBME del Hospital Italiano; del Instituto de Biología Celular y Neurociencias Laboratorio de Embriología Molecular de la Facultad de Medicina de la UBA; del Hospital de Clínicas; del CONICET; de la Fundación Instituto Leloir; del Honorable Cámara de Diputados de la Nación; del Instituto FLENI; entre otras organizaciones). La Comisión referida publicó una declaración en la señaló que, según los últimos datos publicados, la probabilidad de utilización terapéutica de las células madre de la sangre del cordón umbilical es extremadamente baja, calculándose en 1/20.000. Asimismo, sostuvo que la utilización de células madre de la sangre del cordón umbilical posee eficacia terapéutica comprobada para ciertas enfermedades tratables mediante trasplante de medula ósea. Destacó que no existe ninguna evidencia clínica que indique su eficacia terapéutica en otras enfermedades como Parkinson, Alzheimer, diabetes, etc.Negó la existencia de evidencia científica sobre la viabilidad que tendrían estas células si permanecieran guardadas durante varias décadas. Por todo ello, descartó la posibilidad de definir a estas células como un "seguro biológico" para el futuro niño.
La pretensión de los actores se opone a los principios de justicia y beneficencia - no maleficencia.
XI.- Tampoco puedo dejar de advertir que los actores pretenden conservar las CPH para uso autólogo eventual, y negar la cesión de tales células en caso de que exista un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de transplante de CPH cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada.
Ahora bien, en caso de que las células preservadas por los actores no sea suficientes o aptas para el tratamiento que puedan necesitar en el futuro, aquéllos podrán acceder a la células de terceros en bancos públicos, en caso de que sean compatibles.
De modo que los actores pretenden resguardar sus necesidades invocando el principio de autonomía de la voluntad, cuestionando la eventualidad de donar aún cuando ello no le causaría perjuicio, por tratarse de una parte separada del cuerpo que tal vez nunca mas la necesite, y que -en cambio- puede ser útil, en el presente, para curar o salvar la vida de un tercero enfermo.
Sin embargo, en virtud del sistema internacional al que adhirió el INCUCAI, los actores podrían beneficiarse por el altruísmo y la generosidad de los demás.
En este sentido, contrariamente a la pretensión de los actores, la solidaridad a la que propende la Resolución 69/09 no resulta ajena a los principios de beneficencia no maleficencia y justicia que inspiran la ley de transplante.
La Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa que cité precedentemente había advertido que muchas de las empresas privadas que gestionan comercialmente bancos de sangre de cordón no observan su deber de información, al exaltar las potencialidades curativas en varias enfermedades, cuando todavía no existen evidencias científicas para ello.Dicha Comisión destacó que la pareja gestante es altamente vulnerable a la publicidad engañosa que reciben (conf. declaración citada), circunstancia que puede explicar su pretensión, pero no puede merecer su acogimiento judicial.
Asimismo, debo aclarar que los actores no cuestionan la ausencia de indemnización que establece la Resolución 69/09 en caso que las células le sean requeridas, sino que se oponen lisa y llanamente a la donación porque quieren retenerlas para sí mismos. En este punto, el principio rector no 5 sobre transplante de células, tejidos y órganos humanos de la Organización Mundial de la Salud establece que la prohibición de vender o comprar células, tejidos y órganos no impide reembolsar los gastos razonables y verificables en que pudiera incurrir el donante, tales como la perdida de ingresos o el pago de los costos de obtención, procesamiento, conservación y suministro (aprobado por la 63o Asamplea mundial de la Salud de mayo de 2010 en su resolución SHA63.22).
XII.- En base a lo expuesto, el reglamento del INCUCAI en sus artículos cuestionados, lejos de apartarse de los principios de la ley 24.193, los actualiza, en el ejercicio de la competencia que le fue atribuida.
En efecto, la ley 24.193 se fijan las funciones del INCUCAI y, en cuanto al caso concierne, se establece que deberá "estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de los órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos en seres humanos -provenientes de cadáveres humanos y entre seres humanos- y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de tratamiento y selección previa de pacientes que requieran transplantes de órganos, y las técnicas aplicables a su contralor" (art. 44 inc.a); y "dictar, con el asesoramiento del la habilitación de Consejo Federal de Salud (COSEFA), las normas para establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la temática, autorización de profesionales que practiquen dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de materiales anatómicos" (inc. b).
Asimismo, en la Resolución 610/07 del Ministerio de Salud se entendió necesario formular las pertinentes aclaraciones que permitan dejar expresamente definidos los alcances de las facultades atribuidas por la ley al INCUCAI, en lo que a sus incumbencias se refiere, mediante el dictado del pertinente acto de autoridad ministerial. Allí se sostuvo que una adecuada interpretación de la norma dirigida a mantener la coherencia del sistema y apoyada en el "principio de especialidad" en materia de competencia de los órganos y entes administrativos, indica que todo órgano cuenta con las facultades expresas atribuidas por la ley y también con aquellas que resultan necesarias para cumplir satisfactoriamente sus objetivos. Por ello, resolvió que se entendían comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI, a los fines de la aplicación de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley N° 26.066), las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos.
XIII.- Por otra parte, no puedo soslayar que la declaración de inconstitucionalidad pretendida es un acto de suma gravedad institucional, que debe ser considerado como la ultima ratio del orden jurídico, y en caso de duda debe estarse por su constitucionalidad.
En este sentido, más allá de lo opinable que pueda resultar el régimen resultante de la resolución cuestionada, no advierto que su contenido exceda, con los alcances antes indicados, la orbita de discrecionalidad que corresponde reconocer a un órgano altamente especializado en una cuestión médica compleja, que resultaría avalado por la comunidad científica.
XIV.- En conclusión, en el limitado ámbito procesal del amparo, la actora no ha logrado acreditar el carácter manifiesto de la arbitrariedad o ilegalidad invocada, en tanto resolución fue dictada por la autoridad competente (art.44 ley 24.193 y Res. MSyA 610/07) y su contenido no se opone a ninguna de las previsiones de la ley 24.193 y responde a los principios que rigen la materia, circunstancias que no permiten sostener su inconstitucionalidad. Ello, teniendo en cuenta las limitaciones de conocimiento del amparo, no imputables al demandado.
Por ello, propongo hacer lugar al recurso interpuesto por la parte demandada y revocar la resolución apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas (art. 68 CPCC).
El recurso interpuesto por Matercell S.A.
XV.- Que a continuación corresponde el tratamiento del recurso interpuesto por Matercell S.A., el que, se adelanta, no merece acogimiento.
Corresponde rechazar el agravio dirigido a cuestionar supuesta omisión de la sentencia en el tratamiento de aspectos vinculados a los requisitos que deben cumplir los bancos privados para su habilitación por el INCUCAI, en tanto la acción se dirige contra los arts. 6 a 10 de la resolución 69/09 (ver punto III del escrito postulatorio), omitiendo una petición declarativa de inconstitucionalidad de los arts. 1 a 4 vinculadas a las normas para la habilitación de profesionales y establecimientos dedicados a la actividad.
En este sentido, la cuestión fue introducida tardíamente en el memorial y no fue sometida a la decisión del juez de grado, circunstancia que obsta un pronunciamiento de esta alzada sobre tal aspecto (art. 271 in fine CPCC).
A mayor abundamiento, se advierte que la exigencia de que los bancos de órganos y/o materiales anatómicos sean organismos públicos, o privados sin fines de lucro, se encuentra prevista desde el año 1994 en el Decreto no 512 (art. 44 inc.b), que no fue materia de impugnación en este proceso.
XVI.- Finalmente, la sentencia no deviene necesariamente de cumplimiento imposible, en tanto los coactores pueden ejercer su derecho de conservar las CPH en cualquier establecimiento habilitado por el INCUCAI a tal fin.
En este sentido, cabe recordar que, este tribunal confirmó la medida cautelar que había sido concedida por la magistrada de grado -criterio que fue compartido por otras las salas de la Cámara- autorizando a Matercell S.A. a efectuar la colecta, procesamiento y criopreservación de las células de cordón umbilical y de placenta de los hijos por nacer de los padres actores, en las mismas condiciones que lo venía haciendo. En tal oportunidad se advirtió que serían los padres los que deberían asumir el riesgo que tal proceder pueda irrogarles, riesgo que ya corrían al momento de realizar el convenio con la empresa, aclarándose que el modo en que se decidía en manera alguna importaba adelantar decisión sobre el fondo de la cuestión, a la que se llegaría oportunamente una vez escuchadas ambas partes y, en su caso, producida la prueba pertinente.
En mérito a todo lo expuesto propongo: 1) hacer lugar al recurso interpuesto por la parte demandada y revocar la resolución apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas (art. 68 CPCC); 2) rechazar el recurso interpuesto por Matercell S.A. y confirmar el rechazo de la acción a su respecto, por los fundamentos aquí expuestos, con costas. Así voto.
El doctor Luis María Marquez dijo:
I. Que adhiero a la exposición contenida en los Considerandos I a III del voto del Dr. Moran, mas disiento con el distinguido colega en orden al tratamiento que cabe otorgar a los recursos de las partes, el que será desarrollado a continuación.
El recurso de la demandada.
II.Que por razones de orden metodológico corresponde tratar en primer lugar el recurso de la parte demandada.
Dado el alcance de la sentencia apelada y los agravios del recurso referido, la cuestión a decidir por esta alzada exige determinar, en primer lugar, si el INCUCAI pudo válidamente restringir el derecho de los padres a decidir libremente el destino de las CPH provenientes del cordón umbilical y placenta al momento del alumbramiento; o si, por el contrario, ello configura un exceso reglamentario, en tanto aquella limitación exige ineludiblemente la intervención del Congreso de la Nación (art. 75, inc. 12 Const. Nac).
En efecto, la sentencia declara la inconstitucionalidad de la resolución en cuanto obliga a los padres a ser donantes de las CPH, por lo que cabe interpretar que no merecieron esa tacha el resto de sus previsiones, las que, por otra parte, no habían sido objeto de cuestionamiento.
De modo que se trata de una cuestión constitucional mediata, ya que la discusión se centra en los alcances de la Ley no 24.193 respecto de los arts.
6, 8 y 9 de la Resolución INCUCAI no 69/09 (el art. 6 establece que las CPH estarán disponibles para su uso alogénico, el art. 8 impone la exigencia de autorización previa del INCUCAI para la liberación de las unidades criopreservadas, y el art. 9 determina el contenido del consentimiento informado en los términos anteriores), debiendo verificarse el efectivo cumplimiento del principio de jerarquía normativa establecido por el art. 31 de la Const.Nac.
La ley aplicable al caso III.- Que la parte actora entiende aplicable al caso la ley de sangre no 22.990, referida a tejidos renovables y separables del cuerpo, a la relación jurídica que rige la captación, colecta, procesamiento, conservación y distribución de CPH, con fundamento en que las referidas células se encuentran en la sangre del cordón umbilical y placenta.
Sin embargo, la cuestión en debate excede el ámbito de aplicación de la ley de sangre, por expresa indicación de la ley de transplante de órganos y materiales anatómicos, que luego de su modificación por la ley 26.066 Poder Judicial de la Nación Año del Bicentenario establece: "La ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos, se rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República. Exceptúase de lo previsto por la presente, los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley (art.1 ley 24.193 modificado por la ley 26.066).
En el Artículo 2o del anexo I el Decreto Reglamentario No 512/95 se establecen las prácticas médico quirúrgicas que serán consideradas como de técnica corriente (ablación e implantación de corazón, pulmón, hígado, médula ósea, etc). Posteriormente, se incorporó a dicha norma la ablación e implante de Cordón Umbilical, entendiéndose como tal a las CPH existentes en la sangre que queda en el cordón umbilical y la placenta luego del alumbramiento (art. 1o del Decreto 1125/00).
Por ello, la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos se encuentra regulada por la ley de transplantes no 24.193, y no por la ley de sangre no 22.990.
El régimen de la ley de transplante y la distinción de los actos de disposición provenientes de personas y de origen cadavéricos.
IV.- Que, sentado el régimen legal aplicable, corresponde buscar en él la respuesta a la cuestión planteada.
La obtención, procesamiento, asignación, distribución e implante de tales tejidos no se rige por los principios del derecho privado invocados por la parte actora, en tanto se trata de una actividad intensamente regulada. En este sentido, se encuentra prohibida toda contraprestación o beneficio por la donación (art. 27 ley 24.193), circunstancia que excluye del comercio a los órganos y tejidos.
Asimismo, los actos médicos que involucran la actividad sólo podrá ser realizada previa habilitación especial de la autoridad de contralor, tanto de los profesionales como de los establecimientos (arts. 4, 9 ss y cc de la ley 24.193).
Sobre dicha base, es necesario señalar algunas distinciones previstas normativamente, cuya omisión implicaría un tratamiento promiscuo de supuestos claramente diferenciables: (i) los actos de disposición de órganos o materiales anatómicos provenientes de personas (arts.14 a 18 ley 24.193), y (ii) los actos de disposición de aquellos órganos y materiales anatómicos cadavéricos (arts. 19 ss y cc de la misma ley).
En el primer caso, el destino del material orgánico es decidido libremente por el donante, con ciertas limitaciones, en tanto sólo se permite, como principio, la donación de determinados órganos a un pariente consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, cónyuge o concubina (art. 14 ley 24.193); salvo el donante de médula ósea, que no tiene límite de parentesco para elegir el destinatario (art. 15 tercer párrafo ley 24.193).
En el segundo caso, la distribución y asignación de órganos y tejidos cadavéricos, es determinada por el INCUCAI (art. 44 inc. n de la Ley no 24.193 y 44, inc. n del Decreto no 512/95 y conf. CSJN in re "De Filippis", D.507.XXXVI, del 29/4/04, consid. 5o), de acuerdo a prioridades de asignación regladas por el Ministerio de Salud (Resolución no 542/05). Sobre dicha base, el INCUCAI organiz a listas de espera (vgr. Res. INCUCAI No 123/07), ya que en la mayoría de los casos los órganos y tejidos cadavéricos son insuficientes para atender los requerimientos de pacientes con tal indicación. Por el contrario, ciertos tejidos sobrantes se guardan a la espera de requerimientos futuros en bancos (vgr. de tejidos musculoesqueléticos y osteoarticular; homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos; piel y tejidos oculares), cuya asignación también se encuentra en cabeza del INCUCAI (art. 44, inc. b ley 24.193 y Res.INCUCAI No 118/09).
En ambos casos la donación es un acto voluntario, pero cuando es entre vivos el donante puede determinar -bien que bajo las estrictas condiciones ya descriptas- el destino del material (el destinatario es el receptor), circunstancia que obviamente no se configura respecto del "donante cadavérico", cuyos órganos son asignados exclusivamente por el INCUCAI, sea a través de una lista de espera o de un banco.
En otras palabras, el régimen normativo vigente, cuya constitucionalidad no fue cuestionada en autos, permite a un padre elegir entre en cambio no podrá decidirlo para donar o no donar en vida un riñón a su hijo; después de su muerte, ya que si bien siempre podrá elegir entre donar o no donar, en caso de que elija la primera opción no podrá destinarlo a su hijo, ya que será el INCUCAI quien determine quién será el receptor según los criterios antes referidos.
Ubicación de las CPH en el régimen legal referido y su régimen infralegal.
V.- Que debe destacarse que más allá de las diferencias entre las CPH que provienen de la médula ósea y las que provienen del cordón umbilical, en ambos casos se aplica el régimen de la donación entre vivos, y consecuentemente en ninguno de ellos -y siempre respecto del material referido- la ley restringe la libre determinación del destinatario por el donante, reconociéndole en este orden, de manera implícita pero indiscutible, una clara prerrogativa jurídica.
La apuntada circunstancia, esto es la ausencia en el régimen legal descripto de todo impedimento o restricción respecto al derecho de disposición del aludido material -y consiguiente otorgamiento de la consecuente facultad para efectuar la mencionada disposición antóloga- constituye un aspecto que posee natural relevancia a la hora de efectuar el control de constitucionalidad de la norma cuestionada en estos autos.
VI.- Que de otra parte y en punto al régimen de las CPH también debe distinguirse un banco de un registro, ya que este último sólo cuenta con los datos identificatoriosy de histocompatibilidad de potenciales donantes.
En este sentido, a fines del año 2000 la Ley 25.392 dispuso la creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, constituyendo su sede en el INCUCAI, resultando este último su organismo de aplicación.
En el año 2004, el INCUCAI aprobó las normas para la habilitación de bancos de CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta con fines de transplante, que se obtendrían mediante la donación expresa de la madre. Allí se estableció que los bancos debían ingresar las características de las unidades colectadas al Registro Nacional de Donantes (Resolución INCUCAI no 319/04 modificada por la Resolución no 60/09).
Simultánea y progresivamente se iban creando establecimientos que, al margen de todo control del INCUCAI, proponían a los padres la guarda de CPH provenientes de cordón umbilical para su eventual transplante autólogo. No obstante, estas unidades no eran informadas al Registro Nacional de Donantes en la inteligencia de que no estaban disponibles para su uso alogénico; no se trataba de donantes sino de "depositantes" de células.
A raíz de la proliferación de tal actividad el INCUCAI dictó la Resolución 69/09 aquí cuestionada, por la que se subordinó la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de las referidas CPH al cumplimiento de dos condiciones:(i) habilitación de conformidad con las Resoluciones INCUCAI no 319/04 y 60/09; (ii) inscripción en el Registro Nacional de Donantes, a fin de que, en caso de existir un paciente en nuestro país o en el exterior que necesite de un transplante de CPH, cuya compatibilidad coincida con la unidad preservada, la misma sea destinada para el alotransplante del mismo, no generando ningún tipo de resarcimiento económico.
Competencia del INCUCAI.
VII.- Que en la ley 24.193 se fijan las funciones del INCUCAI y, en cuanto al caso concierne, se establece que deberá "estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de los órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos en seres humanos -provenientes de cadáveres humanos y entre seres humanos- y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de tratamiento y selección previa de pacientes que requieran transplantes de órganos, y las técnicas aplicables a su contralor" (art. 44 inc. a); y "dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COSEFA), las normas para la habilitación de establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la temática, autorización de profesionales que practiquen dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de materiales anatómicos" (inc. b).
Asimismo, en la Resolución 610/07 del Ministerio de Salud se entendió necesario formular las pertinentes aclaraciones que permitan dejar expresamente definidos los alcances de las facultades atribuidas por la ley al INCUCAI, en lo que a sus incumbencias se refiere, mediante el dictado del pertinente acto de autoridad ministerial. Allí se sostuvo que una adecuada interpretación de la norma dirigida a mantener la coherencia del sistema y apoyada en el "principio de especialidad" en materia de competencia de los órganos y entes administrativos, indica que todo órgano cuenta con las facultades expresas atribuidas por la ley y también con aquellas que resultan necesarias para cumplir satisfactoriamente sus objetivos.Por ello, resolvió que se entendían comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI, a los fines de la aplicación de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley N° 26.066), las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos.
VIII.- Que de la reseña normativa efectuada, resulta con claridad que la actividad vinculada a la conservación de CPH con destino a un eventual transplante autólogo se rige por ley de transplante no 24.193, que deja librada a la voluntad del donante vivo la determinación del destinatario de órganos, tejidos o células (naturalmente para transplante autólogo o con destino a personas relacionadas -art.14 ley cit-, según el caso). Se concluye entonces que aquella limitación exige ineludiblemente la intervención del Congreso de la Nación (art. 75, inc. 12 Const. Nac).
A esta altura del analisis se debe tener especialmente en cuenta, que la regla según la cual es inválido privar a alguien de lo que la ley no prohíbe, ha sido consagrada en beneficio de los particulares (art. 19 de la Constitucion Nacional) no de los poderes públicos, los cuales, para actuar legítimamente, requieren una norma de habilitación (CS Fallos: 318:1967 ), resultando apropiado especificar que en materia de derechos individuales (tales los implicados en el caso bajo analisis), los mismos pueden ser limitados o restringidos por ley formal del Congreso de la Nación de conformidad con lo dispuesto en el art. 14 de la Carta Magna (CS Fallos: 324: 4048), de tal modo que el Estado Nacional se encuentra en estos aspectos sujeto al principio de legalidad, y en lo que al caso interesa, ello impone la sumisión de las normas reglamentarias a la ley que habilita su dictado (art. 31 de la CN; CS Fallos:307:1083).
Y en este orden de razonamiento, ha de reconocerse que la reglamentación que se dicte debe ajustarse a los principios rectores y derechos consagrados en la norma de habilitacion, ya que lo contrario importaria vulnerar los derechos reconocidos en aquella, desvirtuando el principio de razonabilidad de la reglamentación y el art.28 CN que proscribe la alteración y restricción indebida a los derechos acordados, por el ejercicio de la funcion reglamentaria, pues en definitiva los reglamentos deben preservar el contenido, alcances y finalidad de las prerrogativas legalmente acordadas (CS Fallos: 318:1707).
Desde esta perspectiva, la restricción a los derechos de los progenitores en punto a la disposición autologa de CPH, asi como la imposición de su forzosa donacion con fines de empleo alogenico -establecidos en la Resol. INCUCAI N 69/09-, configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias conferidas al referido organismo, por cuanto aparte de generar un supuesto de donacion forzosa de organos, tejidos o materiales anatomicos, (contrariando asi las previsiones contenidas en los arts.15 y 19 de la ley 24.193), altera gravemente el contenido de la ley sustancial que regula la materia, al subvertir su espiritu y finalidad, en tanto consagra limitaciones (respecto de la disposición con fines autologos) que en su concreto resultado comportan una negacion a los derechos reconocidos en el marco regulatorio general (v. al respecto Consid. V de este voto), contrariando de tal modo la jerarquia normativa y derogando o modificando total o parcialmente su texto, todo lo cual determina su descalificación constitucional.
Sobre dicha base, la restricción de este derecho por parte del INCUCAI configura un exceso de las facultades reglamentarias del referido organismo, en tanto altera la ley, subvirtiendo su espíritu y finalidad perseguidos, contrariando la jerarquía normativa y derogando o modificando total o parcialmente el texto.
IX.- Que lo expuesto resulta suficiente para hacer lugar a la inconstitucionalidad de los arts.6, 8 y 9 de la Resolución 69/09, siendo i noficioso pronunciarse sobre la razonabilidad de su contenido, aspecto que por otra parte resulta ajeno al estrecho marco de conocimiento del amparo; máxime cuando no se ha puesto en tela de juicio la constitucionalidad de la política sanitaria involucrada en la obtención y distribución de tejidos y piezas anatómicas (ley 24.193 y modificatoria).
Por ello, corresponde no hacer lugar al recurso interpuesto por la parte demandada y confirmar la resolución apelada, con costas (art. 68 CPCC) El recurso de Matercell S.A.
X.- Que a continuación corresponde el tratamiento del recurso interpuesto por Matercell S.A., el que, se adelanta, no merece acogimiento.
XI.- Que corresponde rechazar el agravio dirigido a cuestionar supuesta omisión de la sentencia en el tratamiento de aspectos vinculados a los requisitos que deben cumplir los bancos privados para su habilitación por el INCUCAI, en tanto la acción se dirige contra los arts. 6 a 10 de la resolución 69/09 (ver punto III del escrito postulatorio), omitiendo una petición declarativa de inconstitucionalidad de los arts. 1 a 4 vinculadas a las normas para la habilitación de profesionales y establecimientos dedicados a la actividad.
XII.- Que, finalmente, la sentencia no deviene necesariamente de cumplimiento imposible, en tanto los coactores pueden ejercer su derecho de conservar las CPH en cualquier establecimiento particular habilitado por el INCUCAI a tal fin, y ello así, en función del resultado de la acción inciada por aquéllos, según los términos del presente voto En este sentido, cabe recordar que, este tribunal confirmó la medida cautelar que había sido concedida por la magistrada de grado -criterio que fue compartido por otras las salas de la Cámara- autorizando a Matercell S.A. a efectuar la colecta, procesamiento y criopreservación de las células de cordón umbilical y de placenta de los hijos por nacer de los padres actores, en las mismas condiciones que lo venía haciendo. En tal oportunidad se advirtió que serían los padres los que deberían asumir el riesgo que tal proceder pueda irrogarles, riesgo que ya corrían al momento de realizar el convenio con la empresa, aclarándose que el modo en que se decidía en manera alguna importaba adelantar decisión sobre el fondo de la cuestión, a la que se llegaría oportunamente una vez escuchadas ambas partes y, en su caso, producida la prueba pertinente.
En mérito a todo lo expuesto voto por rechazar los recursos y confirmar la sentencia apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas (art. 68 CPCC). Voto por la afirmativa.
El doctor Sergio Gustavo Fernández dijo:
I. Que me remito al relato contenido en los Considerandos I a V, del Voto del Dr. Morán y adhiero -en su totalidad- a las consideraciones y a los fundamentos expuestos por el Dr. Luis M.Márquez, por los que se concluye que la restricción a los derechos de los progenitores en punto a la disposición autóloga de las células progenitoras hematopoyéticas provenientes del cordón umbilical, así como la imposición de su forzosa donación con fines de empleo alogénico -según lo establecido en la Resolución INCUCAI No 69/09-, configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades conferidas al referido organismo, en tanto altera la ley sustancial que regula la materia, subvirtiendo su espíritu y finalidad, en violación del principio de jerarquía normativa.
II. Que, asimismo, destacó que en igual sentido de la decisión que se propicia en el voto al que adhiero, me he pronunciado con fecha 29 de noviembre de 2010 -como Vocal de la Sala III de esta Cámara- en oportunidad de resolver el recurso de apelación interpuesto por el Estado Nacional- Ministerio de Salud y el Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), en autos: "Curutchet Gabriela y otro c/ EN- INCUCAI Resol 69/09 s/ amparo ley 16.986" (expte. No 14.831/2009), a cuyos fundamentos también remito por razones de brevedad y, a tal efecto, adjunto -al presente- copia certificada de esa sentencia.
III. Que, en cuanto al recurso deducido por Matercell S.A., adhiero a los Cons. XIV a XV del voto del Dr. Morán y considerandos X a XII del voto del Dr. Marquez.
Por lo expuesto y de conformidad con las consideraciones expuestas en el voto del Dr. Luis M. Márquez, al que -por el presente- adhiero, propicio -en igual sentido- que se desestimen los recursos interpuestos en autos y que, en consecuencia, se confirme la sentencia de primera instancia en cuanto fue materia de agravio, con costas (art. 68 , CPCC). También voto por la afirmativa.
En virtud del resultado que instruye el acuerdo que antecede, el Tribunal, por mayoría, RESUELVE: rechazar los recursos y confirmar la sentencia apelada en cuanto fue materia de agravio, con costas.
Se deja constancia que los Dres. Luis M. Marquez y Sergio Gustavo Fernández suscriben la presente en virtud de lo resuelto en la Acordada n° 21/09 de esta Cámara.
Regístrese juntamente con la copia certificada de la sentencia de la sala III antes referida, notifíquese y devuélvase.
(en disidencia) LUIS M. MARQUEZ
SERGIO GUSTAVO FERNÁNDEZ