Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al59998-0.htm
Timestamp: 2020-03-28 21:07:04
Document Index: 107257817

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 2', '§ 3', '§ 6', '§ 7', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 19', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 25', '§ 30', '§ 31', '§ 38', '§ 40']

Fassung § 28 AMWHV a.F. bis 05.04.2017 (geändert durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626)
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Änderung § 28 AMWHV vom 05.04.2017
§ 28 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 28 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 6 Hygienemaßnahmen§ 7 Lagerung und Transport§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 19 Beanstandungen und Rückruf§ 22 Herstellung§ 23 Prüfung§ 24 Kennzeichnung§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
(1) 1 Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. 2 Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.
(2) 1 Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu prüfen. 2 Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. 3 Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.
(1) 1 Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. 2 Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.
(2) 1 Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu prüfen. 2 Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. 3 Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.
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