Source: http://onkologie2017.de/zytostatikahandhabung/zytostatika.htm
Timestamp: 2017-08-22 16:54:55
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Matched Legal Cases: ['§\u200a11', '§\u200a14', '§\u200a11', '§\u200a11', '§14', '§\u200a11']

Zytostatika u. a. Tumorhemmstoffe, Immuntherapien
Physikalisch-chemische Stabilität
Zytostatikahandhabung - Umgang mit Zytostatika
Im Umgang mit Zytostatika sind bei direktem Kontakt mit Haut- oder Schleimhäuten oder bei systemischer Aufnahme lokale Toxizität, generalisierte Toxizität und Genotoxizität* nicht auszuschließen. Die systemische Aufnahme von Zytostatika kann durch Inhalation, Verschlucken oder Absorption über die Haut erfolgen. Typische Tätigkeiten, bei denen es zur Exposition kommen kann, sind das Auspacken von Zytostatika-Fertigarzneimitteln, die Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Zubereitungen (einschließlich Aerosolen, Instillationen) und deren Applikation, Reinigungsarbeiten und Entsorgung von verschütteten Zytostatika und kontaminierten Materialien aller Art (einschließlich Erbrochenem nach oraler Zytostatikatherapie, Urin, Stuhl von Patienten unter CMR-Hochdosistherapie). Bei diesen Tätigkeiten sind daher besondere Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Dem zentralen Zubereiten von Zytostatika ist der Vorzug vor einer dezentralen Zubereitung zu geben. Nach der novellierten Gefahrstoffverordnung (gemäß § 11 Chemikaliengesetz) müssen alle eingesetzten Gefahrstoffe ohne Differenzierung nach Zweckbestimmung in einem Gefahrstoffverzeichnis aufgeführt werden. In der Folge ist eine Gefährdungsbeurteilung für den Umgang durch eine sachkundige Person (z. B. Apothekenleiter) durchzuführen, müssen Umgangsvorschriften (Betriebsanweisungen) erstellt, Mitarbeiter unterwiesen und die Unterweisung dokumentiert werden (§ 14 GefStoffV).
Viele Zytostatika-Arzneimittel zählen zu den genotoxischen „CMR“-Gefahrstoffen*, die im Umgang ergänzende Schutzmaßnahmen nach Schutzstufe 4 (§ 11 GefStoffV) erfordern. Die nach § 11(2) GefStoffV geforderte Messung der Gefahrstoffe am Arbeitsplatz ist mangels standardisierter Verfahren derzeit nicht sinnvoll durchführbar. Im Umgang mit CMR-Arzneimitteln in Einrichtungen der medizinischen Versorgung sind die konkretisierten Vorgaben in der TRGS 525 (neu 2014) bzw. im BGW-Themenheft „Zytostatika im Gesundheitsdienst – Informationen zur sicheren Handhabung von Zytostatika“ (s. u.) hilfreich und zu beachten. Die Verteilung von Zytostatika-haltigen Oralia soll getrennt in Einmal-Einnahmebechern erfolgen. Nur in Ausnahmefällen darf zerkleinert werden (z. B. Teilen bei vorhandener Bruchkerbe bei Tabletten in einem Druckverschlussbeutel). Bei speziellen Applikationsformen (Instillation, Chemoembolisation, hyperthermale intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC)) ist eine persönliche Schutzausrüstung entsprechend der Kontaminationsgefahr zu tragen.
*Bei Zytostatika umfasst Genotoxizität Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität
(= „CMR“-Toxizität), bei monoklonalen Antikörpern Reproduktionstoxizität.
Die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen darf nur in deutlich gekennzeichneten, abgetrennten Arbeitsräumen erfolgen. Größe und Luftführung des Raums müssen den sicheren Betrieb der Werkbank gewährleisten. Die Belüftung ist gemäß Arbeitsstättenverordnung zu gewährleisten. Der Raum soll ausschließlich für befugtes Personal in Schutzkleidung zugänglich sein. Während der Zytostatika-Herstellung sollen keine anderen Tätigkeiten im gleichen Raum ausgeführt werden. Das Essen, Trinken und Rauchen ist im Herstellungsbereich verboten.
Die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen hat in geeigneten Sicherheitswerkbänken der Klasse 2 oder Isolatoren zu erfolgen, die den aktuellen Prüfgrundsätzen (nach DIN 12980 oder gleichwertig) entsprechen. Von dieser Regelung darf nur in Ausnahmesituationen abgewichen werden. Die Werkbänke sind sachgerecht aufzustellen, zu betreiben, zu warten und zu prüfen (mindestens 1 x jährlich, siehe Arbeitsschutzrechtliche Bestimmungen: Anforderungen an den Betrieb von Sicherheitswerkbänken). Der sichere Betrieb ist durch eine Prüfung vor Ort nachzuweisen. Die Prüfungen durch fachkundiges Personal gemäß den aktuellen Prüfgrundsätzen sind im Gerätebuch zu dokumentieren.
Zuluft- und Abluftführung des Aufstellungsraums müssen auf die Sicherheitswerkbank abgestimmt sein. Fortluftsysteme dürfen nicht direkt angeschlossen sein. Während des Arbeitens müssen Veränderungen der Luftströmung, die zu einer Einschränkung des Rückhaltevermögens, Produktschutzes oder Verschleppungsschutzes führen, vermieden werden. Fenster dürfen während des Arbeitens grundsätzlich nicht geöffnet werden. Störungen der Luftströmung können auch entstehen durch das Öffnen von Türen, das Verdecken der Lüftungsschlitze in der Arbeitsplatte, das Einbringen voluminöser Gegenstände oder Geräte mit starker Eigenbewegung, das Überladen mit Gegenständen sowie schnelle Hand-, Arm- oder Körperbewegungen der Bedienungsperson. Für das Arbeiten an den Sicherheitswerkbänken ist eine Betriebsanweisung gemäß TRGS 555 zu erstellen.
Im Umgang mit Zytostatika ist eine geeignete Schutzausrüstung zu tragen, die vom Arbeitgeber zur Verfügung zu stellen ist.
Flüssigkeitsdichte Einweghandschuhe: Geeignet sind z. B. ungepuderte, proteinarme Latex-Handschuhe der Mindestdicke 0,2 mm (z. B. Chemikalienschutzhandschuhe, OP-Handschuhe) mit guter Griffigkeit und dokumentierter Qualität. Sie müssen mindestens die Grundanforderungen der DIN EN 374 erfüllen. Latex-Untersuchungshandschuhe sind ungeeignet. Die Länge des Handschuhschafts muss ausreichend sein, um auch während des Arbeitens über dem Bündchen des Schutzkittels dicht abzuschließen. Die Handschuhe sind regelmäßig in einem Zeitabstand von 30 Minuten zu wechseln (Tipp: Wecker stellen). Bei sichtbarer Kontamination oder Undichtigkeit und nach der Verarbeitung von Carmustin müssen die Handschuhe sofort gewechselt werden. Zur weiteren Risikominimierung können zwei Paar Handschuhe bevorzugt unterschiedlicher Materialqualität (z. B. Nitril und Latex) übereinander getragen werden. Es empfiehlt sich, wegen möglicher Außenkontaminationen beim Auspacken von CMR-haltigen Fertigarzneimitteln Schutzhandschuhe zu tragen. Bei der Entsorgung von Körperflüssigkeiten und Ausscheidungen von Chemotherapie-Patienten sind mindestens Schutzhandschuhe zu tragen.
Schutzkittel: Die Schutzkittel sollen aus fusselfreiem Material, flüssigkeitsdicht, vorne hochgeschlossen sein und über lange Ärmel und eng anliegende Armbündchen verfügen. Zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen an der Sicherheitswerkbank können flüssigkeitsdichte Einwegkittel oder textile Einwegkittel und darüber gezogene flüssigkeitsdichte Armstulpen empfohlen werden. Die Schutzkittel dürfen nicht außerhalb der gekennzeichneten Räumlichkeiten getragen werden und sind täglich zu wechseln. Schutzkittel aus wasserabweisendem Material und ggf. Stulpen aus wasserdichtem Material sind auch bei der Durchführung einer HIPEC zu tragen.
Schutzbrille mit Seitenschutz: Eine Korbbrille ist beim Umgang mit Zytostatika außerhalb der Sicherheitswerkbank zu tragen, bei der Durchführung einer HIPEC oder sonstigen speziellen Applikationsprozeduren sowie bei Reinigungsarbeiten an der Sicherheitswerkbank.
Atemschutz: Partikelfiltrierende Halbmasken nach DIN 58645 der Schutzstufe P3 sind erforderlich beim Aufnehmen von größeren Verschüttungen und in sonstigen Fällen, in denen Zytostatika außerhalb der Werkbank gehandhabt werden müssen (z. B. Durchführung einer HIPEC), sowie bei Reinigungsarbeiten der Sicherheitswerkbank.
Überschuhe sind zu tragen bei der Beseitigung von Verschüttungen auf dem Fußboden.
Technische Hilfsmittel: Es sind grundsätzlich Spritzen und Kanülen mit verriegelbarem Luer-Lock-Anschluss zu benutzen. Beim Arbeiten mit Durchstechflaschen sollen Druckentlastungseinrichtungen (Spikes) zum automatischen Druckausgleich eingesetzt werden. Wenn möglich, sollen Zytostatika in geschlossenen Systemen gelöst bzw. gemischt werden. Zytostatikum und Lösungsmittel bzw. Trägerlösung werden dabei mit Überleitsystemen (Transfernadeln, Transferkappen) unter internem Druckausgleich zwischen den Behältern überführt, sodass bei der abschließenden Diskonnektion keine Druckdifferenzen herrschen, die zur Freisetzung von Zytostatika-Aerosolen führen könnten.
Infusionsbestecke sind mit reiner Trägerlösung zu entlüften und erst danach an das Zytostatika-Infusionsbehältnis anzuschließen. Bei der Applikation ist auf Undichtigkeiten zu achten.
Textile Materialien: Die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen muss zur einfachen Entfernung möglicher Kontaminationen auf einer saugfähigen Unterlage mit flüssigkeitsdichter Unterseite erfolgen. Vor dem Öffnen von Ampullen mit Zytostatika-Lösungen ist die Lösung aus dem Ampullenhals sorgfältig herunterzuklopfen und beim Aufbrechen eine Kompresse um den desinfizierten Ampullenhals zu legen.
Beim Herausziehen von Kanülen aus Durchstechstopfen und dem Entlüften von Spritzen sind durch Verwendung von Kompressen oder Tupfern Kontaminationen mit Spritzern oder Aerosolen zu vermeiden.
Injektionssystem (Spritze + Kanüle) und Infusionssysteme (Infusionsbehältnis + Infusionsbesteck) sind nach Gebrauch nicht zu trennen, sondern komplett in die geeigneten Sammelbehältnisse zu entsorgen. Der Kanülenschutz soll dazu nicht wieder aufgesetzt werden. Beim Konnektieren und Diskonnektieren im Rahmen der Applikation sind saugfähige Materialien als Schutz um die Konnektionsstellen zu legen.
Die Sammlung und Entsorgung von Zytostatika oder kontaminierten Materialien hat gemäß der LAGA-Richtlinie über die ordnungsgemäße Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes vom Juni 2002 (siehe www.muf-rlp.de) zu erfolgen. Die Abfälle werden jetzt nach einem Abfallschlüssel (AS) zugeordnet, der sich auf den Europäischen Abfallkatalog (EAK) nach Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) bezieht. Es sind die jeweils geltenden örtlichen Abfallsatzungen zu beachten. Informationen finden sich auch unter www.bgw-online.de: „Abfallentsorgung – Informationen zur sicheren Entsorgung von Abfällen im Gesundheitsdienst“.
Zytostatikareste (nicht vollständig entleerte Originalbehältnisse, verfallene CMR-Arzneimittel, Restlösungen (> 20 ml) in Infusionszubehör) zählen zu den besonders überwachungsbedürftigen Abfällen der AS 180108 (EAK), früher Gruppe D (LAGA); sie sind getrennt in bauartgeprüften, stich- und bruchfesten, dicht schließenden Einwegbehältnissen zu sammeln, zu kennzeichnen und mit Entsorgungsnachweis zugelassenen Abfallverbrennungsanlagen, z. B. der Sonderabfallverbrennnung, zuzuführen. Die Bestimmungen des Abfall- und Verkehrsrechts sind zu beachten (Hinweise s. auch TRGS 201: Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen).
Mit Zytostatika gering kontaminierte Materialien (leergelaufene Behälter und Applikationssysteme, Einwegschutzkleidung usw.) gelten als Abfälle der Kategorie AS 180104 (EAK, Abfälle, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht keine besonderen Anforderungen gestellt werden, früher Gruppe B (LAGA), und sind als überwachungsbedürftig bei Beseitigung eingestuft. Die Sammlung soll in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und dichten, für den Transport sicher verschlossenen Behältnissen erfolgen. Die Abfälle sind aus Gründen des Arbeitsschutzes ohne außerbetriebliche Vorbehandlung in dafür zugelassenen Anlagen der Verbrennung zuzuführen.
Reinigung und Desinfektion der Sicherheitswerkbank und des Herstellungsraums sollten in einer Standardarbeitsanweisung festgelegt sein.
Unbeabsichtigte Freisetzung von Zytostatika
Notfallmaßnahmen sollten festgelegt sein, im Herstellungsraum als Aushang vorhanden sein und in der Unterweisung vermittelt und geübt werden. Verschüttungen von Zytostatika sind unverzüglich und sachgerecht zu beseitigen. Die Aufnahme nasser Verschüttungen erfolgt mit trockenen Einmaltüchern. Pulvrige Substanzen sind mit feuchten Einmaltüchern aufzunehmen. Alle kontaminierten Materialien sind in einem verschließbaren Einwegbehältnis der Entsorgung zuzuführen. Alle zur Beseitigung erforderlichen Hilfsmittel (Einmaltücher, Handschaufel für Glasbruch, Schutzkleidung) inklusive einer Anweisung sind in einem Set (Dekontaminations-Set, Spill-Kit) bereitzuhalten. Bei größeren Verunreinigungen und Glasbruch sind zusätzliche Schutzhandschuhe, z. B. Haushaltshandschuhe, überzuziehen. Nach Aufnahme der Verschüttungen sind die betroffenen Flächen mit tensidhaltigem Wischwasser und ggf. Ethanol 70 % zu reinigen.
Mit Zytostatika kontaminierte Haut ist sofort unter reichlich fließendem kaltem Wasser zu spülen. Bei Kontamination der Augen sind diese mindestens 10 min mit fließendem Wasser oder NaCl 0,9 % zu spülen und bei Kontamination mit reizenden Stoffen ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen.
Der innerbetriebliche Transport von Zytostatika muss getrennt von anderen Arzneimitteln und Produkten in bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und verschließbaren Behältnissen erfolgen. Die Transportbehältnisse sind entsprechend zu kennzeichnen. Zur Lagerung eignen sich flüssigkeitsundurchlässige Unterlagen oder herausnehmbare Auffangwannen.
Mutterschutz-, Jugendarbeitsschutzgesetz: Schwangere, Stillende und Jugendliche dürfen nicht mit Zytostatika umgehen. Schwangerschaften sind dem Arbeitgeber unverzüglich anzuzeigen.
Gefahrstoffverordnung (GefStoffV neu vom 23.12.2004): u. a. Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung, Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten, Unterweisung der Beschäftigten vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich; Angebot allgemeiner, keiner speziellen arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen; Führung einer Vorsorgekartei. Nach massiver, unbeabsichtigter Kontamination sollte in Absprache mit dem Betriebsarzt erwogen werden, ob der betreffenden Person neben allgemeinen Untersuchungen ein Belastungsmonitoring angeboten wird.
Unfallverhütungsvorschriften: u. a. VBG 113 „Umgang mit krebserzeugenden Stoffen“.
TRGS 525: Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung: Ermittlungspflicht – Erstellen eines Gefahrstoffverzeichnisses (Art und Menge der CMR-Arzneimittel, Gefährdungseinstufung) durch den Arbeitgeber. Download der TRGS 525 von 10/2014, berichtigt 7/2015 unter www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/TRGS-525.html; die Betriebsanleitung ist zu finden unter www.bgw-online.de/downloads/249/betriebsanweisung.pdf.
Bewertung monoklonaler Antikörper zum Schutz Beschäftigter (EP-BmAk) der BGW, Stand 12/2008, im Internet unter www.bgw-online.de.
TRGS 555: Erstellen einer Betriebsanweisung für den Umgang mit CMR-Arzneimitteln und mindestens jährliche Unterweisung nach §14 GefStoffV neu, Dokumentation der Unterweisung.
Anforderung an den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung für Arbeiten mit krebserzeugenden oder erbgutverändernden Zytostatika (Bundesarbeitsbl. 7–8/98, 69–70): spezifiziert den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung als behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren nach § 11 GefStoffV.
BGW Themenheft „Zytostatika im Gesundheitsdienst – Informationen zur sicheren Handhabung von Zytostatika“ (Nachfolgeschrift von Merkblatt M 620) der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Stand April 2008: Neufassung mit Musterbetriebsanweisungen, detailliert die Umsetzung der TRGS 525.