Source: https://www.aifa.gov.it/web/guest/tariffe
Timestamp: 2019-12-16 10:13:23+00:00
Document Index: 108070364

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 6']

Versamento tariffe e diritti annuali | Agenzia Italiana del Farmaco
Dal 1° aprile 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT del costo della vita riferito al mese di dicembre 2018, secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 1 dello stesso decreto.
Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 1 aprile 2019.
Le tariffe versate antecedentemente al 1 aprile 2019 e relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo la differenza tra quanto versato e il nuovo importo della tariffa.
Documenti su versamento tariffe
PDF Elenco tariffe aggiornato a marzo 2019 [0.61 Mb] >
PDF Elenco tariffe aggiornato a gennaio 2019 [0.6 Mb] >
Accesso al sistema versamento tariffe
Modulistica versamento tariffe
Modulo rimborso tariffe
Come stabilito dalla delibera del CdA dell'AIFA n. 21 del 30 maggio 2012 “ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a versare all’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sistema di pagamenti on line presente sul sito istituzionale, entro e non oltre il mese di luglio, un diritto annuale per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC 6 cifre) in corso di validità al 31 dicembre dell’anno precedente.”
Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.
A seguito dell’incremento delle tariffe previsto dall’art. 3 del Decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 l’importo dovuto per l’anno 2019 risulta pari a:
• euro 296,01 (duecentonovantasei/01) per i medicinali omeopatici e per le registrazioni di medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale;
• euro 1.480,03 (millequattrocentottanta/03) per tutti gli altri medicinali.
Si precisa che il diritto non è dovuto per le AIC in corso di validità rilasciate a seguito di procedura centralizzata.
Le modalità di pagamento del diritto annuale 2019 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2018 sono descritte nella Determina del 29/06/2019.
Documenti su diritto annuale AIC
Modalità pagamento diritto annuale 2019 per AIC in corso di validità al 31/12/2018
Elenco delle AIC, distinto per singola azienda (codice SIS) Formato PDF
Elenco delle AIC, distinto per singola azienda (codice SIS) Formato ODS
Pagamento diritto annuale 2019 AIC – Modulo Pagamenti Diversi Formato PDF
Pagamento diritto annuale 2019 AIC – Modulo Pagamenti Diversi Formato ODT
Annual fees payment documents
PDF Notice to Companies on payment of 2019 annual fees for Marketing Authorizations (AIC) valid as of December 31/12/2018 [1.94 Mb] >
PDF Annual Fee Payment 2019 – Different Payments Form (.pdf format) [0.12 Mb] >
ODT Annual Fee Payment 2019 – Different Payments Form (.odt format) [0.01 Mb] >
Autocertificazione requisiti per le micro, piccole e medie imprese
Per usufruire delle riduzioni stabilite dall'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della Salute 29 marzo 2012, n. 53 e dal punto 3 della delibera n. 21 del 30 maggio 2012 nonché dall'art. 6 commi 1 e 2 del decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 per gli enti pubblici e per le micro, piccole e medie imprese, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE, l'azienda deve attestare il possesso dei requisiti previsti producendo idonea comunicazione o rendendo apposita autocertificazione ai sensi e per gli effetti degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 utilizzando la modulistica disponibile nel box in calce.
Per usufruire delle agevolazioni nell'anno in corso tale comunicazione o autocertificazione deve essere presentata sulla base di informazioni/dati riferiti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).
Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco si riserva il diritto di effettuare ogni opportuno controllo volto a verificare l'effettivo possesso in capo ali' Azienda dei requisiti autocertificati.
Modulistica autocertificazione PMI
DOCX Modulo dati PMI (dichiarazione sostitutiva di certificazione) [0.02 Mb] >
DOCX Small Medium Enterprises data form (self – certification according) [0.02 Mb] >