Source: https://www.bayoomed.com/Software_als_Medizinprodukt.medical
Timestamp: 2019-06-20 19:34:03
Document Index: 206083052

Matched Legal Cases: ['§ 2', 'EuG', 'BGH', 'EuG', '§ 6', '§ 2', '§2']

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In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Hierzu zählen u. a. Anforderungen an die Dokumentation, den Prozess der Softwareentwicklung, das Softwaretesting, die Softwarevalidierung (EN 62304), die Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6/EN 62366), das Risikomanagement (ISO 14971) das Versionsmanagement und je nach Medical App noch weitere spezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 80001 („Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“).
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Verlagerung von Produktfunktionen in Software
Ein Trend, der auch in der Medizintechnik zu beobachten ist, ist die Verlagerung von Produktfunktionen in Software. Software nimmt demnach einen stetig wachsenden Bestandteil der Medizinprodukte-Technik ein. Dieser Artikel versucht zunächst den Begriff Software zu erläutern, um dann die rechtliche Einordnung der Software nach den Grundsätzen des Medizinprodukterechts zu erörtern. Hier ist insbesondere die Frage interessant, ob Software als eigenständiges Medizinprodukt oder als unselbständiger Teil eines Medizinprodukts anzusehen ist. Weitere Fragen, die sich daraus ergeben, sind die richtige Klassifizierung, sowie die Beachtung der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte Betreiberverordnung – MPBetreibV).
Bis heute ist der Begriff Software nicht einheitlich und insbesondere auch nicht eindeutig definiert. Bei der Suche nach einer Legaldefinition kann man sich aus Sicht des Urheberrechts nähern. Demnach sei Software der gängige Begriff für Computerprogramme aller Art. Gem. §§ 2 Nr. 1, 69 a Abs.1 UrhG, sind Computerprogramme als Sprachwerke urheberrechtlich geschützt. Wikipedia umschreibt Software ebenfalls als Programm und sagt: „In der Softwaretechnik besteht Software aus Computerprogrammen in jeder Erscheinungsform, vom Quelltext bis zum direkt ausführbaren Maschinencode.“
Im Kontext der Medizintechnik, wird der Begriff Software kaum beschrieben. Betrachtet man 3.12 der EN 62304:2007 „Medizingeräte Software-Software Lebenszyklus-Prozesse“, so erfährt man, dass Medizinprodukte-Software ein SOFTWARE-SYSTEM ist, das entwickelt wurde, um in das in der Entwicklung befindliche MEDIZINPRODUKT integriert zu werden, oder das für die Benutzung als selbständiges MEDIZINPRODUKT vorgesehen ist.
Die FDA beschreibt Software im „Glossary of Computer Systems Software Development Terminology“ als (ANSI) Programs, procedures, rules, and any associated documentation pertaining to the operation of a system. Contrast with hardware. See: application software, operating system, system software, utility software.
Zusammenfassend könnte man sagen, dass Software urheberrechtlich geschützte Sprachwerke sind, welche aus Computerprogrammen in jeder Erscheinungsform, aus Quelltext über direkt ausführbarem Maschinencode bestehen und keine Hardware sind.
Werfen wir hierzu einen Blick in die Richtlinie 93/42/EWG. Diese definiert als Medizinprodukt:
„...alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
• Empfängnisregelung,
Auch in dem Vorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 findet sich der Software Begriff in den
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,
• Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."
Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch die Definition des Zubehörs sowie der „aktiven Produkte“:
„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt.
„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.
Software wird also genau wie „richtige“ Geräte oder Apparate als Medizinprodukt behandelt, sofern die aufgeführten Definitionen zutreffen. Dies bedeutet, dass vom Softwarehersteller zu prüfen ist, ob die vorgesehene Zweckbestimmung seines Produktes dieser Definition entspricht. (Lesenswert zum Thema medizinische Zweckbestimmung: EuGH Vorlage des BGH Aktz. I ZR 53/09 und das EuGH Urteil Aktz: C-219/11).
Integrierte vs. Stand-Alone Software
Die geltende Rechtslage unterscheidet zwischen eigenständiger und integrierter Software. Ist Software ein „finiter Bestandteil“ eines Medizinprodukts, ist sie also in das Medizinprodukt integriert und wird als Einheit mit diesem in Verkehr gebracht, so erhält die Software als solche kein eigenständiges CE-Kennzeichen im Sinne des § 6 Abs. 1 MPG und es wird für die Software isoliert auch kein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Das heißt, die Konformität wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für das Hauptprodukt mit überprüft.
Ist Software ein eigenständiges Medizinprodukt (Stand-Alone Software), darf sie nicht ohne eine entsprechende CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden, die ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren voraussetzt. Die Anforderungen an dieses Verfahren hängen davon ab, welcher Risikoklasse die Software zuzuordnen ist. Die Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie.
Risikoklassen bilden hierbei das Risiko eines Produktes ab. Je höher die Risikoklasse ist (I, I*, Im, IIa, IIb, III), desto höher wird das Risiko des Produktes bewertet und zugleich steigen die Anforderungen an die Nachweise, dass ein Produkt die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie einhält. Software gilt wie bereits dargelegt als aktives Medizinprodukt, wenn der Hersteller ihr eine medizinische Zweckbestimmung zuweist.
Unverbindliche Hilfestellung zur Klärung ob eine Stand-Alone Software als Medizinprodukt anzusehen ist findet sich in dem MEDDEV Leitfaden „MEDDEV 2.1/6 GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND-ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES“.
In dem Leitfaden finden sich zwei Entscheidungsdiagramme über Medizinprodukte nach iVDD- und MDD-Richtlinie. Hiermit können Betreiber und Hersteller ableiten, ob eine bestimmte Software z. B. von der MDD-Richtlinie abgedeckt ist. Es finden sich auch Beispiele für Software, die für Diagnose und Therapie eingesetzt werden können.
Aus den Anforderungen der Richtlinie und dem MEDDEV-Dokument lassen sich folgende Konsequenzen ziehen:
Eine Software, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss eine eindeutige Zweckbestimmung aufweisen
Eine Software, die nicht als Medizinprodukt für Diagnose und Therapie vorgesehen ist, muss ebenfalls eine eindeutige Zweckbestimmung aufweisen
Eine Software ohne Zweckbestimmung und ohne Klassifizierung kann nicht für Diagnose und Therapie eingesetzt werden (Unintended Use)
Verfügt einen Software über verschiedene klar abgrenzbare Module, können nach MEDDEV 2.1/6 auch solche einzelne Module mit entsprechender Zweckbestimmung als Medizinprodukt eingestuft werden. Das bedeutet, dass eine Stand-Alone Software aus Programmteilen bestehen kann, die sowohl Medizinprodukt wie Nichtmedizinprodukt sein können. Wichtig ist hier die klare Abgrenzung dieser „Medizinprodukte-Module“ von der restlichen Software. Ist diese nicht eindeutig möglich oder wurde diese nicht eindeutig vorgenommen, so ist die gesamte Software als Medizinprodukt einzustufen und zu klassifizieren. Dies hat nicht nur, wie bereits dargestellt, Einfluss auf den Zulassungsprozess.
Wird Software als eigenständiges Medizinprodukt eingeordnet, sind die Bestimmungen der MPBetreibV zu beachten. Das bedeutet, dass die Software nur von Personen betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden darf, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (§ 2 Abs. 2 MPBetreibV). Darüber hinaus haben die Anwender die Gebrauchsanweisung sowie sicherheitsbezogene Informationen und Instanthaltungshinweise zu beachten und sie haben sich vom ordnungsgemäßen Zustand der Software zu überzeugen (§2 Abs. 5 S. 1 MPBetreibV).