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Timestamp: 2020-02-23 22:24:42
Document Index: 7298125

Matched Legal Cases: ['Art. 90', 'Art. 74', 'BGE', 'BGE', 'Art. 95', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 97', 'Art. 4', 'Art. 9', 'Art. 53', 'Art. 53', 'Art. 5', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 11', 'Art. 11', 'Art. 16', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 6', 'Art. 4', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 4', 'Art. 41', 'Art. 4', 'Art. 3', 'Art. 3', 'BGE', 'Art. 4', 'Art. 41', 'Art. 4', 'Art. 64', 'Art. 66', 'Art. 66']

4A_365/2014 - 2015-01-05 - Haftpflichtrecht - Haftplichtrecht; Produktehaftpflicht
4A_365/2014; 4A_371/2014
Das Urteil des Obergerichts des Kantons Zürich vom 7. Mai 2014 ist ein verfahrensabschliessender Rechtsmittelentscheid (Art. 90
BGG. Der Streitwert übersteigt die Grenze nach Art. 74 Abs. 1 lit. b
BGG) - grundsätzlich auf die Beschwerden einzutreten.
BGG) behandelt es aber grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind; es ist jedenfalls nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor Bundesgericht nicht mehr vorgetragen werden (BGE 135 III 397 E. 1.4 S. 400; 134 III 102 E. 1.1).
BGG). Dazu gehören sowohl Feststellungen über den Lebenssachverhalt, der dem Streitgegenstand zugrunde liegt, als auch jene über den Ablauf des vor- und erstinstanzlichen Verfahrens, also die Feststellungen über den Prozesssachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1). Das Bundesgericht kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95
BGG beruhen (vgl. BGE 136 II 508 E. 1.2; 133 II 249 E. 1.4.3; 133 III 350 E. 1.3, 393 E. 7.1, 462 E. 2.4). Soweit sie den Sachverhalt ergänzen will, hat sie zudem mit Aktenhinweisen darzulegen, dass sie entsprechende rechtsrelevante Tatsachen und
taugliche Beweismittel bereits bei den Vorinstanzen prozesskonform eingebracht hat (BGE 140 III 86 E. 2 S. 90; Urteile 4A_275/2011 vom 20. Oktober 2011 E. 2, nicht publ. in: BGE 137 III 539; 4A_214/2008 vom 9. Juli 2008 E. 1.2, nicht publ. in: BGE 134 III 570). Überdies hat sie darzutun, inwiefern die Behebung des gerügten Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
Bei "Yasmin" handelt es sich um ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung. Es gehört damit zu den Produkten "chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt oder angepriesen werden" im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21; HMG). Als solches benötigt es eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), um in den Verkehr gebracht zu werden (Art. 9 Abs. 1
HMG). Diese wird erteilt, wenn die Herstellerin das Produkt zuvor u.a. klinisch auf seine therapeutische Wirkung und die Sicherheit bzw. ein positives Nutzen-Risikoverhältnis getestet hat (Art. 53
HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 2 anwendbar.
HMG; Art. 5 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [SR 812.212.22; AMZV]). Es ist unbestritten, dass "Yasmin" in diesem Sinn zugelassen war und nach wie vor ist.
Die Heilmittelgesetzgebung regelt sodann die Arzneimittelinformation. Unter diesem Titel unterscheidet sie zwischen der sog. Fachinformation und der Patienteninformation. Die Fachinformation richtet sich an Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben (Art. 13
AMZV). Die Anforderungen an sie sind im Anhang 4 zur AMZV geregelt. Die Patienteninformation richtet sich an die zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen sowie an diejenigen, die das Arzneimittel anwenden (Art. 14
AMZV). Auch die Anforderungen an die Patienteninformation sind spezifisch geregelt (Anhang 5 zur AMZV). Eine vollständige Formulierung sämtlicher Texte in Übereinstimmung mit diesen Vorgaben ist mit dem Zulassungsgesuch einzureichen und bedarf der Genehmigung (Art. 11 Abs. 1 lit. f
HMG; Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 30f zu Art. 11
HMG; Philipp Straub, Die Produktehaftpflicht im Heilmittelbereich - rechtsvergleichende Betrachtungen, in: Das neue Heilmittelgesetz, 2004, S. 157 ff., S. 161). Die Zulassungsinhaberin ist sodann verpflichtet, die Arzneimittelinformation der Entwicklung von Wissenschaft und Technik anzupassen (Art. 16 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [SR
812.212.21; VAM]).
Gemäss dem angefochtenen Entscheid sind die Ärzte der massgebliche Adressatenkreis. "Yasmin" sei ein verschreibungspflichtiges Medikament und nur nach einer Arztkonsultation und aufgrund einer Beratung und Untersuchung durch einen fachkundigen Arzt erhältlich. Der Arzt müsse in Kenntnis aller auf dem Markt verfügbaren Präparate mit gleicher Indikation und Kenntnis ihrer positiven wie ihrer negativen Wirkungen entscheiden. Die Sicherheitserwartung an ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel richte sich daher nach jener des verschreibenden Arztes und nicht nach jener der Konsumentin. Entsprechend stellte die Vorinstanz auf die Fachinformation für den Arzt ab. Darin werde das VTE-Risiko von "Yasmin" ausdrücklich beschrieben und auch ein Risikovergleich mit Pillen der zweiten und dritten Generation aufgeführt. Der Arzt habe daher davon ausgehen müssen, dass "Yasmin" auch zur Gruppe der KOK der dritten Generation mit einem bis zu 2-fach erhöhten VTE-Risiko gehören könne. Ebenso sei der Arzt darauf hingewiesen worden, dass es unterschiedliche Studienresultate zum VTE-Risiko gebe und eine zuverlässige Studie fehle. Ausserdem weise die Fachinformation für Ärzte auf das erhöhte Risiko im ersten Anwendungsjahr hin und die Folgen eines
VTE-Ereignisses würden näher erläutert. Spätere Fachinformationen hätten diese Risikohinweise lediglich präzisiert und bestätigt. Die Publikumswerbung oder andere Absatzförderungsmassnahmen hätten beim spezialisierten Arzt keine sicherheitsrelevanten Vorstellungen hervorrufen können und seien daher nicht entscheidend.
Unbestritten ist, dass die Vorinstanz einen Faktor über zwei als nicht bewiesen erachtete. Die zitierten Ausführungen sind im Übrigen aber nicht klar. Die von der Beschwerdegegnerin hervorgehobene Formulierung könnte in der Tat so verstanden werden, dass die Vorinstanz keine Studie als beweismässig überzeugend qualifizierte. Andererseits war für die Vorinstanz angesichts ihrer rechtlichen Überlegungen das Beweisthema beschränkt auf die Frage, ob die Beschwerdeführerinnen einen Faktor über zwei nachweisen können. Aus Sicht der Vorinstanz bestand daher kein Anlass, sich zu einem Beweisergebnis betreffend einen Faktor zwischen eins und zwei zu äussern. Das würde aber bedeuten, dass die Vorinstanz in tatsächlicher Hinsicht weder (im Sinn der Beschwerdegegnerin) ein gegenüber KOK der zweiten Generation erhöhten VTE-Wert als nicht bewiesen ausschloss, noch (im Sinn der Beschwerdeführerinnen) einen erhöhten VTE-Wert zwischen Faktor eins und zwei als bewiesen erachtete. Andererseits könnte die Formulierung am Schluss der zitierten Ausführungen auch so verstanden werden, dass die Vorinstanz die fehlende Überzeugungskraft der Studien nur auf jene bezieht, die Werte über zwei auswiesen. Ob das eine oder andere zutrifft, muss hier nicht
entschieden werden, da die rechtliche Argumentation der Vorinstanz im Folgenden geschützt wird.
Gemäss Art. 4 Abs. 1
SR 221.112.944 Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht - Produktehaftpflichtgesetz
PrHG Art. 4 Fehler
a die Art und Weise, in der es dem Publikum präsentiert wird;
b der Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann;
c der Zeitpunkt, in dem es in Verkehr gebracht wurde.
PrHG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Diese Definition wurde praktisch wörtlich von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG übernommen. Wie aus den einführenden Erwägungen dieser Richtlinie hervorgeht, zielt die Produktehaftpflicht darauf ab, "den Konsumenten davor zu schützen, dass fehlerhafte Produkte seine Gesundheit oder sein Eigentum schädigen" (Erwägung 1). Das Pronomen "man", welches in Art. 4
PrHG verwendet wird, verweist auf die Sicherheitserwartung des Durchschnittskonsumenten und nicht auf die Sicherheitserwartungen des Geschädigten oder einer Gruppe von besonders qualifizierten oder unqualifizierten Verwendern (BGE 137 III 226 E. 3.2 S. 232; 133 III 81 E. 3.1 S. 83 f.; je mit Hinweisen).
Die Einhaltung behördlicher Vorschriften schliesst einen Produktfehler nicht zum vornherein aus. Sie genügt daher für den Nachweis der Fehlerfreiheit eines Produkts nicht. Die Zulassung bzw. die Genehmigung der Produktinformation bestätigt lediglich, dass die öffentlich-rechtlichen Anforderungen eingehalten sind ( WALTER FELLMANN, in: Basler Kommentar, 5. Aufl., 2011, N. 27 zu Art. 4
PrHG; HANS-JOACHIM HESS, Kommentar zum Produktehaftpflichtgesetz [PrHG], 2. Aufl., 1996, N. 110 zu Art. 4
PrHG; DANIEL VOGEL, Die Produkthaftung des Arzneimittelherstellers nach schweizerischem und deutschem Recht, Diss. Zürich 1991, S. 24 [auf der Grundlage von Art. 41
OR]). Immerhin ist die Einhaltung der behördlichen Vorschriften ein Indiz dafür, dass das Produkt die Sicherheit bot, welche die Allgemeinheit erwarten durfte und auch dafür, dass im Hinblick auf diese Sicherheitserwartungen ausreichend informiert wurde (so auch VOGEL, a.a.O., S. 65f.; weitergehend: HESS, a.a.O., N. 112 zu Art. 4
PrHG, der in diesem Zusammenhang sogar von einer "Vermutung" spricht).
9.1. Ein Produkt verliert nicht deshalb seine Produktqualität im Sinn von Art. 3
PrHG Art. 3 Produkt
a jede bewegliche Sache, auch wenn sie einen Teil einer anderen beweglichen Sache oder einer unbeweglichen Sache bildet, und
b Elektrizität.
PrHG, weil es im Rahmen einer Dienstleistung - wie beispielsweise einer Arztkonsultation - gebraucht oder weitergegeben wird (BGE 137 III 226 E. 2 a.E.; FRANZ WERRO, La responsabilité civile, 2e éd., 2011, Rz. 573). Indessen stellt sich in solchen Fällen die Frage, ob die "berechtigten Sicherheitserwartungen" des durchschnittlichen Arztes oder jene des durchschnittlichen Patienten massgebend sind.
9.2. In der Lehre ist anerkannt, dass der Hersteller von Produkten, die nur für Fachleute bestimmt sind, auf die Verkehrsauffassung dieses begrenzten Benutzerkreises abstellen und darauf zählen darf, dass die Benutzer die mit dem Produkt typischerweise verbundenen Gefahren kennen ( FELLMANN, a.a.O., N. 3a zu Art. 4
PrHG; FELLMANN/KOTTMANN, Schweizerisches Haftpflichtrecht, 2012, N. 1143).
Hinsichtlich einer möglichen Haftung gestützt auf Art. 41 ff
. OR hat die Vorinstanz verschiedene behauptete Sorgfaltspflichtverletzungen geprüft. Im Beschwerdeverfahren rügen die Nebenintervenientinnen unter dem Titel der allgemeinen zivilrechtlichen Sorgfaltspflichten indessen nur noch die mangelhafte vergleichende Information wie bereits hinsichtlich von Art. 4
PrHG. Soweit die Klägerin sodann auch aus einem Verstoss gegen das Werbeverbot für Heilmittel einen Anspruch ableiten will, so trägt sie hierfür keine hinreichend begründeten Rügen vor. Auf die übrigen von der Vorinstanz beurteilten Aspekte braucht somit nicht eingegangen zu werden.
Das Gesuch der Klägerin um Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege im bundesgerichtlichen Beschwerdeverfahren ist wegen Aussichtslosigkeit der Beschwerde abzuweisen (Art. 64
Da dem Bundesgericht für die Behandlung der Beschwerde der Klägerin nur ein geringer Aufwand entstanden ist, wird auf die Erhebung von Gerichtskosten ausnahmsweise verzichtet (Art. 66 Abs. 1
zweiter Satz BGG). Die Klägerin wird gegenüber der Beschwerdegegnerin auch nicht entschädigungspflichtig, da dieser mangels Einholung einer Vernehmlassung im Verfahren 4A_371/2014 kein Aufwand entstanden ist.
Demgegenüber werden die Nebenintervenientinnen dem Ausgang des Verfahrens 4A_365/2014 entsprechend kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 66 Abs. 1
Die Nebenintervenientinnen haben die Beschwerdegegnerin für das Verfahren 4A_635/2014 mit Fr. 50'000.-- zu entschädigen.
Entscheid : 4A_365/2014
Datum : 05. Januar 2015
Regeste : Haftplichtrecht; Produktehaftpflicht
PrHG: 3
133-II-249 • 133-III-350 • 133-III-393 • 133-III-81 • 134-III-102 • 134-III-570 • 135-I-19 • 135-III-397 • 136-II-508 • 137-III-226 • 137-III-539 • 140-III-16 • 140-III-86
4A_214/2008 • 4A_275/2011 • 4A_365/2014 • 4A_371/2014 • 4A_635/2014
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1985 L210