Source: https://jobs3000.net/id-159885cf96aa197422/listing/sachkundige-person-gem-15-amg-m-w-d.html
Timestamp: 2020-07-10 04:05:13
Document Index: 361392868

Matched Legal Cases: ['§14', '§15', '§19', '§15', '§14', '§ 6']

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Unsere Unternehmensgruppe ist in den USA und in Europa tätig. Wir beschäftigen uns mit der Entwicklung, der Lizensierung und dem Betrieb von Vertriebskanälen für pharmazeutische-Produkte im Großhandelssegment.
Für unsere Zentrale in Hannover suchen wir ab sofort eine Sachkundige Person gem. §14 AMG mit den notwendigen Qualifikationen nach §15 AMG zum Umgang mit Arznei- und Betäubungsmitteln.
• Erfüllung der Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß AMG,
AMWHV, EU-Richtlinie der Guten Herstellungspraxis (GDP)
• Leitung des Bereichs Qualitätssicherung und Führung des Teams
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems in Übereinstimmung der aktuellen GMP Anforderungen, Vorschriften und anzuwendenden Normen in Zusammenarbeit mit der QM-Leitung
• Planen und Nachhalten der Qualitätsziele, Initiieren und Implementieren entsprechender Projekte und Maßnahmen sowie Bericht des Qualitätsstatus
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung von qualitätssichernden Verfahren, pharmazeutisch relevanten Verträgen und Vorschriften
• Vertretung des Qualitätsbereiches und der Systeme gegenüber Behörden, Kunden, Lieferanten und Dienstleistern
• Wahrnehmung der Verantwortung einer Sachkundigen Person (QP) gemäß §19 nach AMG
• Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
• Überwachung sowie ggf. Durchführung interner und externer Audits
• Aktive Beteiligung am Risikomanagement und CAPA-Maßnahmen
• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit pharmazeutischem oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt oder vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten und/oder Arzneimittelherstellung/-handel
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der GDP/GMP-Anforderungen in der EU, sowie im Bereich Qualitätsmanagement
• umfassende Fachkenntnisse in den pharmazeutischen Regelwerken und gesetzlichen und normativen Anforderungen sowie deren praktischer Umsetzung
• Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 AMG und § 6 BtMG zwingend erforderlich
• Idealerweise praktische Erfahrung mit Audits
• Sie verfügen über ein polizeiliches Führungszeugnis ohne Eintrag