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Timestamp: 2019-02-18 05:26:11+00:00
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Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 2', 'art. 32', 'art. 16', 'art. 36', 'art. 36', 'art. 26', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 11', 'art. 13', 'art. 7', 'art. 100', 'art. 28', 'art. 100', 'art. 29', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 29', 'art.189', 'art. 17', 'art. 9', 'art. 28', 'art. 13', 'art. 22', 'art. 23', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 100', 'art. 28', 'art. 28', 'art. 29', 'art. 30', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6']

RS 814.542.1 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 concernant la radioprotection applicable aux systèmes radiologiques à usage médical (Ordonnance sur les rayons X, OrX)
vu les art. 12, al. 4, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l'ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,
1 La présente ordonnance a pour but d'assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l'utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).
2 Elle s'applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d'une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:
usage diagnostique ou thérapeutique sur l'homme ou sur l'animal;
la justification et l'optimisation des expositions médicales (section 1);
l'utilisation (section 4);
l'assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).
4 L'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1 s'applique à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.
Les définitions figurant à l'art. 2 ORaP et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu'à l'annexe 1 de la présente ordonnance s'appliquent.
1 Les examens diagnostiques doivent être compatibles avec la technique d'examen optimisée visée à l'art. 32 ORaP de sorte que l'information diagnostique nécessaire soit obtenue avec une dose minimale.
2 Pour prendre en compte l'expérience ainsi que l'état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:
les niveaux de référence diagnostiques publiés par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP);
les directives de l'OFSP.
3 La pratique d'examen est contrôlée régulièrement et optimisée.
1 Le personnel entrant en fonction doit, avant le début de ses activités, être instruit par l'expert des règles applicables de radioprotection, conformément à l'art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection1 (expert en radioprotection).
2 Le personnel de nettoyage n'est autorisé à travailler en secteur surveillé que s'il a été instruit par une personne suffisamment formée en radioprotection.
1 Pour l'optimisation, la formation continue et la gestion de la qualité lors des applications de radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en fluoroscopie dans le domaine des doses modérées, il faut faire appel à un physicien médical conformément à l'art. 36, al. 1, let. b, ORaP. A cet effet, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.
2 Pour les autres applications dans les domaines des doses modérées et faibles, l'engagement d'un physicien médical conformément à l'art. 36, al. 1, let. c, ORaP doit être planifié à la demande des autorités de surveillance.
3 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, on est tenu de faire appel, pour l'assurance de la qualité visée aux art. 26 à 31, à un physicien médical.
Dans les cas où cela se justifie en raison d'applications spéciales ou d'innovations techniques, l'OFSP peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l'autorisation démontre que la radioprotection est garantie par des mesures adéquates.
Art. 8 Systèmes radiologiques utilisés à d'autres fins
Pour les systèmes radiologiques qui ne sont pas à usage diagnostique ou thérapeutique sur l'homme ou l'animal, les exigences de la présente ordonnance concernant les installations vétérinaires s'appliquent.
1 Les locaux dans lesquels sont utilisées des installations radiologiques doivent être blindés de sorte que, selon les paramètres d'exploitation prévus, la dose ambiante ne dépasse 0,02 mSv pendant une semaine à aucun endroit situé à l'extérieur où pourraient séjourner durablement des personnes non exposées aux rayonnements dans l'exercice de leur profession.
2 La dose ambiante ne doit pas dépasser 0,1 mSv pendant une semaine dans les zones contiguës où des personnes non exposées aux rayonnements dans l'exercice de leur profession ne séjournent pas durablement. Ces zones sont: les salles d'attente, les vestiaires, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d'ascenseur, les trottoirs, la rue, les espaces de verdure, les jardins, les locaux sans places de travail fixes tels que les archives, les entrepôts, les caves.
3 Les parois de protection dans la salle de radiologie et les éléments délimitant celle-ci doivent être dimensionnés de sorte que la dose ambiante ne dépasse 0,1 mSv pendant une semaine à aucun endroit dans les zones contiguës où ne séjournent que des personnes exposées aux rayonnements dans l'exercice de leur profession.
4 La dose ambiante n'est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne peut se tenir pendant que fonctionne l'installation radiologique.
La radioprotection liée à la construction est calculée à partir des paramètres à définir, soit la fréquence d'exploitation de l'installation radiologique, la tension du tube et les distances mentionnées dans l'annexe 3.
1 Les éléments délimitant le local, tels que les parois, le plancher, le plafond, les portes et les fenêtres qui peuvent être atteints par le rayonnement primaire lors de l'exploitation prévue doivent être dimensionnés conformément aux annexes 3, 5 et 10.
2 Pour la protection des zones contiguës visées à l'art. 9, al. 2 et 3, la valeur de protection contre le rayonnement primaire peut être calculée selon les annexes 3, 6 et 10.
2 Pour le blindage des zones contiguës visées à l'art. 9, al. 2 et 3, la valeur de protection contre le rayonnement parasite peut être calculée selon les annexes 3, 8 et 10.
1 L'équivalent de plomb doit être constamment indiqué sur les portes, les fenêtres et les parois qui comprennent des blindages supplémentaires.
2 Les blindages amovibles des fenêtres, visant la protection contre le rayonnement parasite ou primaire, qui doivent avoir un équivalent de plomb de plus de 0,5 mm et les portes exposées au faisceau du rayonnement primaire doivent être équipés d'un dispositif de verrouillage électrique qui ne permet d'enclencher le rayonnement que si les dispositifs de protection sont correctement positionnés et les portes fermées.
3 A l'extérieur des locaux de radiologie, l'effet du blindage défini aux art. 11 et 12 doit être assuré jusqu'à une hauteur d'au moins 200 cm au-dessus du sol.
4 Les parois de protection et les protections qui ne font pas partie intégrante de l'installation radiologique ont au moins 200 cm de hauteur et 70 cm de largeur. Elles doivent être fixées au local ou à l'installation.
valeur de protection 0,25 mm d'équivalent de plomb.
les portes d'accès doivent être munies de dispositifs qui interrompent l'irradiation lorsqu'elles sont ouvertes; l'irradiation ne doit pouvoir être enclenchée qu'à partir du poste de commande;
un signal audible ou visible à l'intérieur de la salle doit indiquer que l'installation radiologique est en fonctionnement;
pendant l'irradiation, le patient doit être en communication visuelle et orale avec le personnel.
7 Dans le cas des installations fixes de tomodensitométrie, le local de commande est complètement séparé de la salle de radiologie et blindé jusqu'au plafond.
8 Le patient doit pouvoir être observé durant la radiographie, la radioscopie et l'irradiation.
Art. 14 Commande de l'installation radiologique
Sur les installations radiologiques fixes et sur les installations radiologiques à usage thérapeutique dont la tension maximale du tube ne dépasse pas 50 kV, l'interrupteur est monté de manière que:
l'opérateur puisse se tenir dans une cabine séparée, à une distance suffisante du tube et du patient, derrière une paroi de protection, ou derrière une autre protection suffisante; et que
les exigences fixées à l'art. 13, al. 8, soient satisfaites.
1 La demande d'autorisation concernant les locaux dans lesquels seront utilisées des installations radiologiques doit être adressée à l'OFSP, accompagnée des plans de radioprotection; ces plans doivent contenir les indications suivantes:
un plan horizontal de la salle de radiologie à l'échelle 1:20 ou 1:50 sur lequel sont indiqués la disposition du (des) tube(s) et du (des) dispositif(s) d'examen et les points de référence retenus pour déterminer les distances;
les plans en coupe, s'ils sont nécessaires pour déterminer les zones à protéger;
les tableaux de calcul qui contiennent les paramètres cités à l'annexe 4.
2 Pour les hôpitaux, les cliniques, les instituts de radiologie, il y a lieu de présenter en plus, sur demande de l'OFSP, un plan de situation (plan d'architecte) des étages (ou de leurs sections principales) où sont aménagés les installations radiologiques, à l'échelle 1:100 à 1:500.
3 Il n'est pas nécessaire de présenter des plans de radioprotection pour les petites installations radiologiques dentaires et pour les installations radiologiques de densitométrie osseuse, si une seule installation est utilisée par local et un blindage ne s'impose pas selon les annexes 3, 7 et 8. Pour les installations radiologiques de densitométrie osseuse il y a lieu de présenter un plan de situation sur lequel la position de l'installation radiologique est visible.
4 Les plans doivent être présentés en format A4 ou A3 et à l'échelle.
5 Les documents concernant la radioprotection liée à la construction sont contrôlés quant à leur conformité par l'expert en radioprotection.
Art. 16 Contrôle de l'exécution de la construction
L'expert en radioprotection contrôle que l'exécution de la construction s'effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.
Art. 17 Mode d'emploi et dossier technique
1 Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l'information sur le produit visée à l'art. 7 ODim1.
2 L'expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.
3 L'expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de l'information sur le produit, soient placées dans le dossier de l'installation ou dans le mode d'emploi.
4 L'expert en radioprotection veille à ce que l'information sur le produit, le dossier de l'installation et le mode d'emploi puissent être consultés en tout temps.
6 Le mode d'emploi contient au moins:
les données permettant d'identifier l'installation et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l'image;
les instructions concernant l'exploitation et l'utilisation correctes de l'installation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de l'image;
la description des données techniques liées à l'utilisation (p. ex. les paramètres d'exploitation applicables aux différents modes d'exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);
les instructions concernant l'entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;
la déclaration de conformité du fabricant conformément à l'ODim;
la déclaration du fabricant concernant l'affectation de l'appareil de restitution de l'image pour l'analyse médicale.
la demande d'autorisation et les plans de radioprotection;
l'autorisation de l'OFSP pour l'aménagement et l'exploitation de l'installation;
les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d'état, les contrôles périodiques de la radioprotection.
8 Le mode d'emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l'entreprise.
Avant de remettre un système radiologique à l'exploitant, le fournisseur effectue un test de réception conformément à l'art. 100, al. 1, let. a, ORaP sur l'ensemble du système radiologique. Le test de réception se fonde sur l'art. 28.
Lors de l'utilisation de systèmes radiologiques, l'expérience et l'état de la science et de la technique doivent être pris en compte. Pour l'établissement des paramètres techniques du système radiologique notamment, il y a lieu de prendre en compte:
Art. 20 Documentation de l'utilisation des rayonnements et de la fréquence d'exploitation
1 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, il y a lieu de tenir une documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l'identité des patients et les paramètres d'exposition suivants:
la dose d'entrée;
la durée de l'irradiation;
2 Les informations visées à l'al. 1 sont en outre consignées dans le dossier du patient.
3 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation de la radiothérapie, les grandeurs dosimétriques déterminantes pour l'estimation de l'exposition du patient sont consignées dans son dossier.
4 Pour les installations radiologiques à usage diagnostique utilisées pour des applications dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu'en mammographie, les paramètres d'exposition qui sont déterminants pour l'estimation de la dose reçue par le patient sont consignées dans le dossier du patient. Ils comprennent au moins:
en radiographie: le type d'examen, la région examinée, le nombre de clichés ainsi que le produit dose-surface (PDS) ou, si le PDS n'est pas disponible, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d'image;
en radioscopie: le type d'examen, la région examinée, le temps de scopie, le nombre de clichés, la dose accumulée au point de référence interventionnel (PRI) ainsi que le PDS ou, si le PDS n'est pas disponible, la tension du tube (kV), le courant du tube (mA) et la distance foyer-récepteur d'image;
en tomodensitométrie: le type d'examen, la région examinée, le Volume Computed Tomography Dose Index (CTDIvol) et le produit dose-longueur (PDL);
en mammographie: le type d'examen, le nombre de clichés ainsi que la dose glandulaire moyenne (DGM), ou la dose d'entrée (DE), ou, si la DGM ou la DE ne sont pas disponibles, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d'image.
durant 10 ans pour les données indiquées à l'al. 3.
6 Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence d'exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à la disposition de l'OFSP à sa demande.
Le fournisseur de systèmes radiologiques doit tenir à la disposition de l'OFSP les documents décrivant les éléments de leur construction essentiels à la radioprotection.
1 Les systèmes radiologiques utilisés pour les examens diagnostiques dans les domaines des doses modérées et élevées sont munis d'un dispositif qui détermine et indique le PDS accumulé. Le PDS est indiqué en mGy∙cm2 et, pour les installations de radiologie interventionnelle, en Gy∙cm2.
2 Les systèmes radiologiques pour les examens de radiologie interventionnelle disposent en outre d'une indication de la dose cumulée au PRI.
3 Les tomodensitomètres disposent d'une indication du CTDIvol et du PDL.
4 Les installations de mammographie disposent d'une indication de la DGM ou de la DE.
1 Les systèmes radiologiques fixes pour les radiographies en médecine humaine travaillant dans les domaines des doses moyennes et élevées disposent d'un exposeur automatique AEC.
2 Les systèmes radiologiques pour la radioscopie sont munis d'un dispositif de réglage automatique du débit de dose qui régule le courant et la tension du tube. S'agissant des systèmes radiologiques de radioscopie qui permettent à l'opérateur de sélectionner une ou plusieurs courbes de régulation préprogrammées pour le réglage automatique du débit de dose, les courbes de régulation et les débits de dose font l'objet d'une notice explicative.
1 Les personnes qui doivent se tenir à proximité du patient ou de l'animal dans la salle de radiologie pendant que des installations fonctionnent sont protégées par des mesures appropriées, telles que, dans certains cas, des paravents de protection amovibles ou installés de manière fixe.
2 Le titulaire de l'autorisation doit mettre à disposition des moyens de protection adéquats en nombre suffisant. Ceux qui sont indiqués à l'annexe 2 doivent au moins être disponibles. L'entreprise règle en interne l'utilisation judicieuse des moyens de protection.
3 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l'al. 2 ne s'appliquent pas.
1 Dans le cas d'une petite installation radiologique dentaire ou d'une installation radiologique mobile, toutes les personnes doivent se tenir, dans la mesure du possible, hors du faisceau de rayonnement primaire, à une distance de 2 m au moins du tube radiologique et du corps radiographié.
2 Lors d'examens radiologiques à des fins diagnostiques, une personne exposée aux rayonnements dans l'exercice de sa profession ne peut tenir un enfant, un patient agité ou un animal que si celui-ci ne peut pas être immobilisé et s'il n'y a pas d'autre personne disponible.
3 Personne d'autre que le patient ne doit se tenir dans la salle lors du fonctionnement d'une installation de thérapie aux rayons X, sauf s'il s'agit d'une thérapie superficielle qui ne nécessite pas une tension du tube dépassant 50 kV.
Le fonctionnement correct et optimisé de l'ensemble du système radiologique est garanti par un programme d'assurance de la qualité.
1 Dans le cadre de l'assurance de la qualité, principalement dans les domaines du contrôle et de la révision, l'expérience et l'état de la science et de la technique, notamment pour déterminer l'extension et la périodicité de l'assurance de qualité visée à l'art. 100 ORaP, sont prises en compte. A cet effet, les éléments suivants entrent en considération:
2 Les exigences minimales concernant la périodicité de l'assurance de qualité sont réglées à l'annexe 11.
1 Le test de réception comprend l'établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l'art. 29. Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.
2 Les résultats du contrôle sont consignés dans le dossier technique de l'installation prévu à l'art. 17.
1 Le titulaire de l'autorisation veille à ce que l'ensemble du système radiologique soit soumis régulièrement à des contrôles de stabilité.
2 Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les éléments déterminants pour la sécurité et la dose fassent l'objet d'un contrôle de stabilité réalisé régulièrement par le physicien médical.
3 Les résultats des contrôles sont consignés dans le dossier technique de l'installation prévu à l'art. 17.
Art. 30 Révision, contrôle d'état, contrôle périodique de la radioprotection
1 Le titulaire de l'autorisation veille à l'entretien du système radiologique en le soumettant régulièrement à une révision et à un contrôle d'état effectués par un technicien qualifié (contrôle d'état).
2 La fréquence et l'extension de la révision se fonde, conformément à l'ODim1, sur les indications du fabricant.
3 Le contrôle d'état comprend l'établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l'art. 29. Pour les installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.
4 Un contrôle d'état partiel ou total, selon le cas, doit être effectué après toute réparation, modification ou tout remplacement d'éléments influant sur la dose ou la qualité de l'image. Le cas échéant, de nouvelles valeurs de référence sont établies pour les contrôles de stabilité.
5 Lors du contrôle d'état dans les entreprises un contrôle périodique de la radioprotection doit être effectué. Le contrôle doit être effectué par les entreprises visées à l'art.189, let. a, ORaP et doit inclure les aspects liés à la construction et aux conditions et règles opérationnelles.2
6 Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l'al. 5 ne s'appliquent pas.
7 Les résultats de la révision, du contrôle d'état et du contrôle périodique de la radioprotection sont consignés dans le dossier technique de l'installation prévu à l'art. 17.
1 L'entreprise spécialisée qui a été autorisée à effectuer les mesures d'assurance de la qualité selon l'art. 9 ORaP communique à l'OFSP que ces dernières ont été effectuées ainsi que les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radioprotection.
2 L'OFSP fixe l'étendue, la forme et le contenu de la déclaration.
Les contrôles prévus aux art. 28 à 30 sont effectués à l'aide d'instruments de mesure qui satisfont aux exigences de l'ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI)1.
Art. 33 Abrogation d'un autre acte
L'ordonnance du 20 janvier 1998 sur les rayons X1 est abrogée.
1 L'exigence fixée à l'art. 13, al. 7, ne s'applique pas aux tomodensitomètres installés de manière fixe avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
2 Les systèmes radiologiques pour les radiographies en médecine humaine dans les domaines des doses élevées et modérées dont la mise en service a été autorisée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent être adaptées aux dispositions fixées à l'art. 22, al. 1, que lors du renouvellement de l'installation radiologique ou lors d'un changement du générateur.
3 L'exigence visée à l'art. 23, al. 1, ne s'applique pas aux systèmes radiologiques installés avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
La planification, la surveillance, le contrôle et la correction de l'exécution d'un produit ou d'une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.
Le contrôle de l'état d'un produit pendant son utilisation pour s'assurer qu'il satisfait aux exigences requises. Il est réalisé à l'issue d'une révision ou à la suite d'interventions ou de réparations.
L'intensité moyenne du courant dans le circuit à haute tension du tube.
Correspond à la grandeur H*(10) (dose équivalente ambiante) dans le cas d'un rayonnement pénétrant.
Installation radiologique utilisée dans la thérapie en surface ou en profondeur avec des tensions allant jusqu'à 300 kV.
L'installation radiologique est l'ensemble de l'appareillage, composé généralement des éléments suivants:
des dispositifs d'examen;
du dispositif mécanique et électronique de commande de l'installation et de production de l'image.
Dans le cas des éléments creux tels que les briques en argile et en grès et d'autres éléments de construction analogues, la masse volumique brute est la masse volumique qu'on obtient à partir de la masse du corps creux divisée par son volume. Le volume des éléments de construction se calcule à partir des dimensions extérieures.
Pour les installations de radioscopie isocentriques, le point de référence interventionnel se trouve sur l'axe du faisceau à une distance de 15 cm de l'isocentre en direction du foyer.
Le profil de dose (profil du kerma dans l'air) intégré normalement au faisceau de rayonnement primaire en forme d'éventail, à une distance définie du foyer.
Lors des contrôles effectués sur les tomodensitomètres le produit est mesuré à l'air libre au niveau de l'isocentre. Pour la détermination pendant d'utilisation diagnostique le produit dose-longueur est mesuré à un endroit situé entre le foyer et le patient et converti sur l'isocentre ou déterminé entièrement par calcul.
Le produit de la surface de la section du faisceau de rayonnement primaire et de la dose moyenne (kerma dans l'air) dans cette surface.
Lors de la mesure, la surface de la section du faisceau de rayonnement primaire doit entrer entièrement dans le domaine actif du détecteur. Celui-ci doit être placé entre le foyer et le patient. Si l'installation radiologique est équipée des dispositifs nécessaires, le produit dose-surface peut être déterminé par calcul.
La radiographie avec enregistrement de l'image par le récepteur d'image.
La radiographie avec enregistrement de l'image après un transfert de l'information reçu par le récepteur d'image.
Le rayonnement à l'intérieur du domaine du faisceau de rayonnement utile. Le domaine du faisceau de rayonnement utile est le domaine conoïdal ou pyramidal, défini par la source de rayonnement (foyer de l'ensemble radiogène) et par les arêtes efficaces du système de collimation.
Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d'une installation par des mesures préventives conformément aux indications du fabricant.
Système de documentation de l'image
Système de réception de l'image
Le système de réception de l'image convertit l'image radiante en signaux appropriés pour le traitement ultérieur de l'image. La notion inclut, dans le cas de l'imagerie numérique, le détecteur et le dispositif de lecture (à conversion numérique directe ou indirecte), et, dans le cas de l'imagerie analogique, le film radiologique et les écrans renforçateurs associés.
Système de restitution de l'image
Poste de travail comprenant un ou plusieurs systèmes de restitution de l'image, un élément de commande d'affichage ainsi que du matériel informatique et des logiciels, et permettant d'afficher des images.
Le système radiologique comprend l'installation radiologique et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l'image.
Le contrôle d'un produit prêt à être livré ou livré pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.
Procédé d'imagerie qui produit une représentation volumique tridimensionnelle par reconstruction à partir d'une série de radiographies digitales bidimensionnelles réalisés à l'aide d'un faisceau conique tridimensionnel.
L'équipement minimum destiné à protéger le patient, le personnel et les tiers est le suivant:
le tablier de radioprotection, d'un équivalent de plomb d'au moins 0,25 mm, pour protéger le corps du patient, le personnel et les tiers, du haut du cou jusqu'à environ 10 cm au-dessous du genou;
le tablier de protection des gonades, d'un équivalent de plomb d'au moins 0,5 mm, pour protéger le patient dans la région des gonades, à partir de la ceinture jusqu'à environ 10 cm au-dessous des gonades, lors des examens pour lesquels le tablier de radioprotection ne peut pas être utilisé;
la protection des testicules et des ovaires, d'un équivalent de plomb d'au moins 1 mm;
la protection de la glande thyroïde et les lunettes en verre plombé, d'un équivalent de plomb d'au minimum 0,5 mm, pour la protection du personnel en radiologie interventionnelle;
la protection de la glande thyroïde, d'un équivalent de plomb d'au minimum 0,5 mm, pour la protection du patient en tomodensitométrie ainsi que la protection du personnel lors des examens interventionnels en tomodensitométrie;
des tabliers de protection adaptés au domaine d'application, d'un équivalent de plomb d'au moins 0, 25 mm, du haut du cou au-dessous des gonades, serrés autour du cou, avec des possibilités d'ajustement ou un écran de protection dentaire, d'un équivalent de plomb d'au moins 0,25 mm, pour les petites installations radiologiques dentaires;
le tablier de radioprotection, d'un équivalent de plomb d'au moins 0,25 mm, du haut du cou jusqu'à environ 10 cm au-dessous du genou;
les gants de radioprotection, d'un équivalent de plomb d'au moins 0,25 mm, pour protéger de tous côtés les mains et les avant-bras;
la protection de la glande thyroïde, d'un équivalent de plomb d'au minimum 0,5 mm, pour la protection du personnel.
a. Fréquence d'exploitation de l'installation radiologique
Les fréquences d'exploitation indiquées dans le tableau ci-dessous correspondent à l'exigence minimale pour les applications présentées. Pour tous les autres domaines d'application de la présente ordonnance, les fréquences d'exploitation sont à déterminer au cas par cas.
Type d'installation ou lieu d'utilisation
Fréquence minimale d'exploitation en mA·min par semaine
Petites installations dentaires jusqu'à 70 kV
Salles d'opération et salles de plâtre
Salle d'intubation/extubation, de réanimation, de déchocage
Fréquence minimale d'exploitation en Gy·cm par semaine
Il y a lieu de choisir une tension moyenne du tube pour l'utilisation de l'installation radiologique, les valeurs utilisées pour le calcul ne devant toutefois pas être inférieures à celles indiquées ci-après:
Usage/lieu d'utilisation
Salle d'opération, intubation/extubation, salle de plâtre
Pour le rayonnement primaire, il y a lieu d'observer les distances entre les positions usuelles de l'ensemble radiogène et les zones à protéger.
Pour le rayonnement parasite, il y a lieu d'observer les distances entre la position la plus fréquente du patient (du corps diffusant) et les zones à protéger.
la tension du tube selon l'annexe 3, let. b;
la fréquence d'exploitation selon l'annexe 3, let. a en mA·min par semaine, respectivement en Gy·cm par semaine;
l'affectation des zones contiguës à la salle de radiologie selon l'art. 9;
les valeurs directrices de la dose ambiante dans les zones selon l'art. 9;
l'article/l'alinéa (art. 9, al. 2 à 4) qui justifie l'application de la dose ambiante de 0,1 mSv pendant une semaine (blindages réduits);
les distances selon l'annexe 3, let. c, avec indication s'il s'agit du rayonnement primaire (Rpr) ou du rayonnement parasite (Rpa);
les épaisseurs des blindages exigées selon les art. 10, 11 et 12 en millimètres d'équivalent de plomb;
b. Fréquence d'exploitation
Valeurs de protection1 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement primaire à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une semaine:
1 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées dans le tableau peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supérieures à 60 m, les épaisseurs d'atténuation peuvent être extrapolées linéairement.
Valeurs de protection1 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement primaire à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une semaine:
Valeurs de protection1 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une semaine:
Valeurs de protection1 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une semaine:
a. Valeurs de protection1 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une semaine:
b. Valeurs de protection2 en millimètres d'équivalent de plomb requises pour la réduction du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une semaine:
Exigences concernant la périodicité de l'assurance de qualité
Responsabilité pour l'exécution des contrôles:
Les responsabilités pour la mise en oeuvre et l'exécution des mesures d'assurance de qualité se fondent sur l'art. 100, al. 1, ORaP et sur les art. 28 à 30.
Périodicités minimales pour l'exécution des mesures d'assurance de qualité:
Système de récepteur de l'image
test de réception selon l'art. 28
contrôle de stabilité selon l'art. 29
contrôle d'état (à la suite d'une révision) selon l'art. 30
A: récepteur d'image analogique / D: récepteur d'image numérique
Système de récepteur d'image
Système de restitution d'image
Système de documentation d'image
Systèmes d'imagerie pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie
2 Dans le cas d'appareils de développement conçus uniquement pour les films dentaires intra-oraux: 6a
4 Répartition des tâches entre le titulaire de l'autorisation (contrôle mensuel) et l'entreprise spécialisée (contrôle annuel).
5 Répartition des tâches entre le titulaire de l'autorisation (contrôle mensuel) et l'entreprise spécialisée (contrôle annuel).
6 Répartition des tâches conformément à l'art. 6, al. 3, entre le physicien médical et l'entreprise spécialisée
7 Répartition des tâches conformément à l'art. 6, al. 3, entre le physicien médical et l'entreprise spécialisée
8 Répartition des tâches conformément à l'art. 6, al. 3, entre le physicien médical et l'entreprise spécialisée
9 Répartition des tâches conformément à l'art. 6, al. 3, entre le physicien médical et l'entreprise spécialisée
10 Répartition des tâches conformément à l'art. 6, al. 3, entre le physicien médical et l'entreprise spécialisée
Ordonnance du 20 janvier 1998 sur les installations radiologiques à usage médical (Ordonnance sur les rayons X)
Ordonnance du 1er septembre 1980 concernant la radioprotection applicable aux installations médicales à rayons X (Ordonnance sur les rayons X)