Source: http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500095.TV
Timestamp: 2016-07-01 22:25:02
Document Index: 11767184

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 29', '§ 819', '§ 819']

Váltás a jogszabály következő időállapotára (2016.VII.17. - 2016.VIII.31.)
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról * A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.
5. * pszichotróp anyag: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyag;
5/a. * pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet II-IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének B) jegyzékén szereplő pszichotrópnak minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;
28. * 29. * fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer;
37. * új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, vagy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletében meghatározott pszichotróp anyagok jegyzékein szereplő anyagok, és erre tekintettel azt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében ilyen anyaggá minősítette;
47. * betegellátási szükséglet: adott gyógyszerre vonatkozó, magyarországi betegeket érintő tényleges felhasználási szükséglet.
(3) * (4) * A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hatvan nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.
(7) * (8) * A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kialakított egyetértése szükséges.
(13) * 4/A. § * (1) * A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az EGT-ből, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-megállapodásban részes államéval azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
(2) * Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése abban az esetben, ha a gyógyszer beszerzésére kutatási célból - ide nem értve az emberen végzett kutatási célt - kerül sor, és ezt a beszerző az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.
(7) * Az (1)-(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély - a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján - megújítható. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.
(8) * (9) * Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást - a változást megtörténtét követő harminc napon belül - a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelenteni.
Engedélyezést követő vizsgálatok eseti előírása * 7/A. § * (1) * A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését javasolja.
Kockázatkezelési rendszer módosítása * 7/B. § * A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.
(4) * Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedélyt a 6. § (1) bekezdése alapján adják ki, és az a betegek egészségét nem veszélyezteti, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.
(5) * Gyógyszer-nagykereskedelem
Párhuzamos import * 11/A. § * (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.
13. § * 14. § * Kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre és új pszichoaktív anyagokra vonatkozó külön rendelkezések * 15. § (1) * A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.
(5) * Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének valamint kábítószerért felelős személynek csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(6)-(7) * (8) * A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország - hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó - előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
b) * amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyagok.
15/C. § * (1) * Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.
(2) * Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.
(3) * Ha a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről és kormányrendeletben meghatározott más jegyzékre kell helyezni.
15/E-15/F. § * A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének gyógyszerellátásra vonatkozó felelőssége
(4) * (5) * A gyógyszer forgalomból való kivonásának, felfüggesztésének, visszagyűjtésének, alkalmazása megtiltásának a költségei - ideértve az (1)-(3) bekezdés, a 18. § (5) bekezdése, a 20. § (3) bekezdés c) pontja szerinti esetet, valamint az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélésének eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével - a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
Farmakovigilancia * 18. § * (1) * A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-megállapodásban részes államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.
Elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tétele * 20/A. § * (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatával elrendeli az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak (ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: elektronikus adat), amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével összefügg.
A vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért való felelősség és személyiségi jogsértésért való helytállási kötelezettség * 21. § * (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a sérelmet szenvedett személy, illetve halála esetén a Polgári Törvénykönyv szerinti hozzátartozója részére
Hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó külön rendelkezések * 22. § * (1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.
Gyógyszerközvetítés * 23. § * (1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy jogosult.
(2) Az orvosi rendelés nélkül a felhasználó (beteg) igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni * a) a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásairól,
25/A. § * 25/A. § * A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].
A gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások eljárási díjai * 25/B. § * (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos - az 1. számú melléklet szerinti - engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.
Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás * 25/C. § * (1) Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert (a továbbiakban e § tekintetében együttesen: gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha
27. § * A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)-(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)-(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.
28-29. § * 30. § * 31. § * Záró rendelkezések
(2) * (3) * A 4. § (2) bekezdést e törvény hatálybalépését követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy annak a gyógyszergyártónak, amely saját előállítású termékeivel gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet is folytatni kíván, a - gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó - külön jogszabály szerinti személyi és tárgyi feltételeknek 2006. március 1-jéig meg kell felelnie. Ennek tényét a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni. 2006. március 1. után csak az a gyógyszergyártó folytathat nagykereskedelmi tevékenységet, amely bejelentési kötelezettségének eleget tett.
a) * kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, Magyarország területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket, * b) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét, * c) a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése során az e törvényben foglalt kötelezettségek megszegése esetén a hatóságok által kiszabható bírság mértékét, illetve összegét,
d) * a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy szervek kijelölését, * e) * az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben
ea) * eb) az új pszichoaktív anyaggá minősítés, valamint az új pszichoaktív anyag kockázatértékelésének részletes eljárási szabályait,
rendeletben szabályozza. * (5) * Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy
c) * a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat, * d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,
e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit, * f) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének részletes szabályait,
j) a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is - szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét, * k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit, * l) az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét,
m) * a Gyógyszerkönyvnek és a Vényminta Gyűjteménynek a gyógyszergyártók, a forgalmazók, az orvosok és a gyógyszerészek általi alkalmazásának elrendelését, * n) a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat, * o) a gyógyszertár által történő gyógyszer kiszolgáltatás formáit és szakmai szabályait, illetve a gyógyszerészi gondozás szabályait,
t) * a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályokat, * u) * a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat,
c) * d) * a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő eljárásért és igazolás kiadásáért, * e) * az immunológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálatáért (minősítés) * fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.
32/B. § * A hatóanyagok azon Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói, valamint azon gyógyszerközvetítők, akik tevékenységüket 2013. január 2-át megelőzően is folytatták az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi CCXII. törvénnyel megállapított 22. § (2) bekezdés, vagy 23. § (1) bekezdés szerinti bejelentést 2013. március 2-áig kell megtenniük.
1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez * Összeg
I. Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények I.A. Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket I.A.1. Új forgalombahozatali engedély I.A.1.1. Nemzeti eljárásban I.A.1.1.a. Originális, vagy originális családbővítés 1 350 000
I.A.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.1.2.a. Originális, vagy originális családbővítés I.A.1.2.a.1. RMS 3 150 000
I.A.1.2.b. Generikus, vagy generikus családbővítése I.A.1.2.b.1. RMS 1 575 000
I.A.1.2.c. Egyéb, vagy egyéb családbővítés I.A.1.2.c.1. RMS 1 575 000
I.A.2. Forgalombahozatali engedély módosítása I.A.2.1. Nemzeti I.A.2.1.a. Type IA-IB 234 000
I.A.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.2.2.a. Type IA-IB I.A.2.2.a.1. RMS 325 000
I.A.2.2.b. Type II I.A.2.2.b.1. RMS 455 000
I.A.3. Forgalombahozatali engedély megújítása I.A.3.1. Nemzeti I.A.3.1.a. Originális 675 000
I.A.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.A.3.2.a. Originális I.A.3.2.a.1. RMS 1 575 000
I.A.3.2.b. Generikus I.A.3.2.b.1. RMS 775 000
I.A.3.2.c. Egyéb I.A.3.2.c.1. RMS 775 000
I.B Allergének I.B.1. Új forgalombahozatali engedély I.B.1.1. Nemzeti I.B.1.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000
I.B.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.1.2.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) I.B.1.2.a.1. RMS 245 000
I.B.1.2.b. Kevert allergének (több komponens) I.B.1.2.b.1. RMS 1 215 000
I.B.1.2.c. Egyéb I.B.1.2.c.1. RMS 1 215 000
I.B.2. Forgalombahozatali engedély módosítása I.B.2.1. Nemzeti I.B.2.1.a. Type IA-IB I.B.2.1.a.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.1.b. Type II I.B.2.1.b.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 26 000
I.B.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.2.2.a. Type IA-IB I.B.2.2.a.1. RMS I.B.2.2.a.1.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.2.a.2. CMS I.B.2.2.a.2.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.2.b. Type II I.B.2.2.b.1. RMS I.B.2.2.b.1.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 39 000
I.B.2.2.b.2. CMS I.B.2.2.b.2.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 26 000
I.B.3. Forgalombahozatali engedély megújítása I.B.3.1. Nemzeti I.B.3.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000
I.B.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban I.B.3.2.a. RMS I.B.3.2.a.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 145 000
I.B.3.2.b. CMS I.B.3.2.b.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 90 000
I.B.5. Forgalombahozatali engedély éves fenntartása I.B.5.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 90 000
II. Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények II.A. Új engedélyezések II.A.1. Egykomponensű gyógyszer II.A.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 67 500
II.A.2. Többkomponensű gyógyszer II.A.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 135 000
II.B. Forgalombahozatali engedély módosítása II.B.1. Type IA-IB II.B.1.1. Egykomponensű gyógyszer II.B.1.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 11 700
II.B.1.2. Többkomponensű gyógyszer II.B.1.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 117 000
II.B.2. Type II II.B.2.1. Egykomponensű gyógyszer II.B.2.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 23 400
II.B.2.2. Többkomponensű gyógyszer II.B.2.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 234 000
II.C. Forgalombahozatali engedély megújítása II.C.1. Egykomponensű gyógyszer II.C.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 45 000
II.C.2. Többkomponensű gyógyszer II.C.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 90 000
II.D. Forgalombahozatali engedély éves fenntartása II.D.1. Egykomponensű gyógyszer 90 000
III. Egyéb eljárások III.A. Párhuzamos Importengedély kiadása 500 000
III.B. Párhuzamos Importengedély módosítása III.B.1. Type IA-IB 234 000
III.G. Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével III.G.1. Engedélyezése 580 000
III.H. Gyógyszergyártási engedély III.H.1. Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) 450 000
III.I. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély III.I.1. Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) 360 000
III.L. Szakértői tevékenység végzése, szaktanácsadás, konzultáció óradíja 8 000
III.N. Géntechnológiai engedély III.N.1. Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként 70 000
III.P. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény III.P.1. A forgalombahozatali engedély módosítása 90 000
III.Q. Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja III.Q.1. Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára 90 000
III.Q.2. Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.Q.2.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
III.Q.3. Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.Q.3.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
III.Q.4. Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára III.Q.4.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
Kihirdetve: 2005. VII. 15.Megállapította: 2013. évi CXXVII. törvény 100. § (1). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2009. évi CLIV. törvény 73. § (1). Hatályos: 2010. I. 1-től.Beiktatva: 2009. évi CLIV. törvény 73. § (1) alapján. Hatályos: 2010. I. 1-től.Megállapította: 2013. évi CCXLIV. törvény 53. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatva: 2009. évi CLIV. törvény 73. § (1) alapján. Hatályos: 2010. I. 1-től.Megállapította: 2008. évi XXVIII. törvény 20. §. Hatályos: 2008. VII. 1-től.Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § a).Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 43. § (1). Hatályos: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 43. § (1). Hatályos: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 74. § (1). Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (2). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Hatályon kívül helyezte: 2006. évi XCVIII. törvény 83. § (5) a). Hatálytalan: 2007. I. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 43. § (2). Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 79. § (4). Módosította: 2013. évi CCXLIV. törvény 61. § a), 2014. évi CXI. törvény 93. § a).Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 52. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 52. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 52. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 52. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 74. § (2). Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 74. § (2). Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 100. § (2). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 100. § (2). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Beiktatta: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (1). Hatályos: 2014. III. 15-től.Beiktatta: 2015. évi LXXVII. törvény 51. §. Hatályos: 2015. VII. 1-től.Módosította: 2006. évi XCVIII. törvény 83. § (5) a).Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 53. §. Hatályos: 2012. VII. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) a), 2009. évi LVI. törvény 328. §. Módosítva: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § c) alapján.Hatályon kívül helyezte: 2009. évi LVI. törvény 329. §. Hatálytalan: 2009. X. 1-től.Módosította: 2009. évi LVI. törvény 328. §.Megállapította: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (2). Hatályos: 2014. III. 15-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c).Hatályon kívül helyezte: 2009. évi CIX. törvény 51. § (5) a). Hatálytalan: 2010. I. 1-től.Módosította: 2006. évi XCVIII. törvény 83. § (4), 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c), 2009. évi LVI. törvény 328. §.Beiktatta: 2015. évi CLXXXVI. törvény 112. § (1). Hatályos: 2016. I. 1-től. Rendelkezéseit a hatálybalépést követően indult eljárásokban kell alkalmazni.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 108. § g), 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § d).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c), 2009. évi LVI. törvény 328. §.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 2009. évi LVI. törvény 329. §.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 75. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2013. évi XL. törvény 15. §. Hatályos: 2013. IV. 29-től.Megállapította: 2009. évi CLIV. törvény 74. §. Hatályos: 2010. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c).Módosította: 2006. évi XCVIII. törvény 83. § (4), 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 106. § (2) c), 2009. évi LVI. törvény 328. §, 329. §, 2015. évi CLXXXVI. törvény 113. § a).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Hatályon kívül helyezte: 2009. évi CIX. törvény 51. § (5) b). Hatálytalan: 2010. I. 1-től.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 81. §. Hatályos: 2012. I. 1-től.Módosította: 2012. évi CCXII. törvény 88. § a)-b).Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 55. §. Módosította: 2015. évi CCXXIV. törvény 48. § a).Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 54. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Megállapította: 2008. évi XXVIII. törvény 21. §. Módosította: 2009. évi LVI. törvény 328. §.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 82. § (1). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § e).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b). A korábbi első mondatot hatályon kívül helyezte: 2009. évi LVI. törvény 329. §. Hatálytalan: 2009. X. 1-től.Módosította: 2010. évi CLXXIII. törvény 55. § a).Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 56. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Hatályon kívül helyezte: 2009. évi CIX. törvény 51. § (5) c). Hatálytalan: 2010. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c).Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 45. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 2009. évi LVI. törvény 328. §.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 83. § (1). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 83. § (2). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 106. § (2) c).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 2013. évi CCXLIV. törvény 61. § b).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 106. § (2) c).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 84. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 84. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 57. §. Hatályos: 2012. VII. 22-től.Megállapította: 2015. évi LXXVII. törvény 52. §. Hatályos: 2015. VII. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 84. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 84. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Megállapította: 2008. évi CVI. törvény 67. §. Hatályos: 2009. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c), 2009. évi LVI. törvény 328. §.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 46. §. Hatályos: 2011. I. 1-től. Végre nem hajtható módosítására lásd: 2010. évi CLXXIII. törvény 55. § a).Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 58. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Hatályon kívül helyezte: 2010. évi CLXXIII. törvény 56. § a). Hatálytalan: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 47. § (1). Hatályos: 2011. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 108. § g).Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 47. § (2). Hatályos: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 76. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 77. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 77. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 48. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 48. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 48. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLIV. törvény 71. §. Hatályos: 2011. XI. 26-tól.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 59. §. Hatályos: 2012. VII. 1-től.A korábbi alcímmel együtt hatályon kívül helyezte: 2010. évi CLXXIII. törvény 56. § b). Hatálytalan: 2011. I. 1-től.A korábbi alcímmel együtt hatályon kívül helyezte: 2010. évi CLXXIII. törvény 56. § c). Hatálytalan: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 78. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 79. § (1). Hatályos: 2013. I. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 79. § (2). Hatályos: 2013. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi CLXXXVI. törvény 112. § (2). Hatályos: 2016. I. 1-től. Rendelkezéseit a hatálybalépést követően indult eljárásokban kell alkalmazni.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 79. § (2). Módosította: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (4).Beiktatta: 2009. évi CLIV. törvény 76. § (2). Módosította: 2012. évi CCXII. törvény 88. § c).Hatályon kívül helyezte: 2015. évi CLXXXVI. törvény 113. § b). Hatálytalan: 2016. I. 1-től.Beiktatta: 2009. évi CLIV. törvény 76. § (2). Hatályos: 2010. I. 1-től.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 40. § (1). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 40. § (2). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2016. évi XXXIV. törvény 40. § (3). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Megállapította: 2015. évi CCXXIV. törvény 45. §. Hatályos: 2016. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 40. § (4). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Módosította: 2016. évi XXXIV. törvény 45. § a).Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 40. § (5). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 101. §. Módosította: 2016. évi XXXIV. törvény 45. § b).Beiktatta: 2009. évi CLIV. törvény 77. §. Hatályos: 2010. I. 1-től.Módosította: 2015. évi CCXXIV. törvény 48. § b).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 86. §. A korábbi alcímet hatályon kívül helyezte: 2012. évi CCXII. törvény 89. § c). Hatálytalan: 2013. I. 1-től.Megállapította: 2014. évi CXI. törvény 85. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Módosította: 2013. évi CCXLIV. törvény 61. § c).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 86. §. Hatályos: 2012. III. 1-től.Módosította: 2012. évi LXXIX. törvény 65. § a), 2012. évi CCXII. törvény 88. § e).Módosította: 2012. évi CCXII. törvény 88. § f), 89. § d).Megállapította: 2013. évi CCXLIV. törvény 55. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Megállapította: 2014. évi CXI. törvény 86. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Megállapította: 2013. évi CXXVII. törvény 102. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Hatályon kívül helyezte: 2012. évi CCXII. törvény 89. § e). Hatálytalan: 2013. I. 1-től.Megállapította: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (1). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (2). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Megállapította: 2014. évi CXI. törvény 87. § (1). Hatályos: 2015. I. 1-től.Megállapította: 2015. évi LXXVII. törvény 53. §. Hatályos: 2015. VII. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 103. § (2). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2014. évi CXI. törvény 87. § (2). Hatályos: 2015. I. 1-től.Megállapította: 2014. évi CXI. törvény 87. § (2). Hatályos: 2015. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 103. § (3). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (3). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (3). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (3). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 56. § (3). Hatályos: 2013. XII. 24-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 81. § (1). Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 104. § (1). Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 41. § (1). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Hatályon kívül helyezte: 2013. évi CXXVII. törvény 109. §. Hatálytalan: 2013. VII. 6-tól.Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 41. § (2). Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 82. §. Hatályos: 2013. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 105. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Módosította: 2015. évi CLXXXVI. törvény 113. § c).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 87. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 87. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Módosította: 2012. évi CCXII. törvény 88. § g).Megállapította: 2016. évi XXXIV. törvény 42. §. Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 88. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 88. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től. Módosította: 2012. évi LXXIX. törvény 65. § b).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 88. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Módosította: 2012. évi LXXIX. törvény 65. § c).Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 88. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 88. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Megállapította: 2015. évi LXXVII. törvény 55. §. Hatályos: 2015. VII. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 83. § (1). Hatályos: 2013. I. 2-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 2014. évi CXI. törvény 93. § b), 2015. évi LXXVII. törvény 59. § a).Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 50. § (1). Módosította: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (5).Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 83. § (2). Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2013. évi CXXVII. törvény 106. §. Módosította: 2015. évi LXXVII. törvény 59. § a).Megállapította: 2011. évi CLXVI. törvény 21. § (1). Módosította: 2013. évi CXXVII. törvény 108. §.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 89. § (3). Hatályos: 2012. VII. 21-től.Megállapította: 2011. évi CLXVI. törvény 21. § (2). Módosította: 2015. évi LXXVII. törvény 59. § b).Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 57. §. Módosította: 2014. évi CXI. törvény 93. § b), 2015. évi LXXVII. törvény 59. § a).Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 57. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 57. §. Módosította: 2014. évi CXI. törvény 93. § b), 2015. évi LXXVII. törvény 59. § a).Beiktatta: 2016. évi XXXIV. törvény 43. §. Hatályos: 2016. VII. 1-től.Beiktatta: 2014. évi CXI. törvény 88. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Beiktatta: 2014. évi CXI. törvény 88. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Megállapította: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (3). Hatályos: 2014. III. 15-től.Megállapította: 2013. évi CCLII. törvény 10. § (3). Hatályos: 2014. III. 15-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 84. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 84. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2014. évi CXI. törvény 89. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 85. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 85. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Módosította: 2008. évi CVI. törvény 73. § (10).Megállapította: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (1). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 90. §. Módosította: 2015. évi CCXXIV. törvény 48. § c).Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 96. § b).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b).Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Megállapította: 2012. évi CCXII. törvény 86. §. Hatályos: 2013. I. 1-től.Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Módosította: 2009. évi LVI. törvény 328. §, 2010. évi CLXXIII. törvény 55. § b), 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § f).Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § g).Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 23. § (2). Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § h).Beiktatta: 2016. évi XXXIV. törvény 44. § (1). Hatályos: 2016. VII. 1-től.A korábbi alcímmel együtt hatályon kívül helyezte: 2010. évi CLXXIII. törvény 56. § e). Hatálytalan: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 51. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 52. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 52. §. Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 58. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 58. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatta: 2014. évi CXI. törvény 90. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Megállapította: 2013. évi CCIII. törvény 21. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi LXXVII. törvény 56. §. Hatályos: 2016. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi LXXVII. törvény 56. §. Hatályos: 2016. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi CCXXIV. törvény 46. § (1). Hatályos: 2016. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi CCXXIV. törvény 46. § (2). Hatályos: 2016. I. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 171. § (4) r).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) b), 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § i).Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § i).Módosította: 2006. évi CIX. törvény 80. § (2) n), 106. § (2) b).Megállapította: 2008. évi XXVIII. törvény 24. §. Módosította: 2009. évi LVI. törvény 328. §. A korábbi második és harmadik mondatot hatályon kívül helyezte: 2009. évi LVI. törvény 329. §. Hatálytalan: 2009. X. 1-től.Beiktatta: 2013. évi CXXVII. törvény 107. §. Hatályos: 2013. VII. 6-tól.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 59. §. Hatályos: 2014. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi CLXXXVI. törvény 112. § (3). Hatályos: 2016. I. 1-től. Rendelkezéseit a hatálybalépést követően indult eljárásokban kell alkalmazni.Megállapította: 2009. évi CLIV. törvény 79. §. Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § j).A korábbi alcímmel együtt hatályon kívül helyezte: 2007. évi LXXXII. törvény 2. § 819. Hatálytalan: 2007. VII. 1-től.Hatályon kívül helyezte: 2006. évi XCVII. törvény 34. § (1) j). Hatálytalan: 2007. IV. 1-től.Hatályon kívül helyezte: 2006. évi XCVIII. törvény 83. § (3) f). Hatálytalan: 2006. XII. 29-től.Hatályon kívül helyezte: 2007. évi LXXXII. törvény 2. § 819. Hatálytalan: 2007. VII. 1-től.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 106. § (2) c).Megállapította: 2009. évi CLIV. törvény 80. § (1). Módosította: 2011. évi CLXXVI. törvény 95. § a).Lásd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.Lásd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.Beiktatta: 2006. évi CIX. törvény 106. § (1). Hatályos: 2007. I. 1-től.Lásd: 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet, 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet, 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet, 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet, 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 91. § (1). Hatályos: 2012. III. 1-től.Hatályon kívül helyezte: 2014. évi CXI. törvény 94. §. Hatálytalan: 2015. I. 1-től.Lásd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.Módosította: 2006. évi CIX. törvény 171. § (4) r).Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 53. § (1). Hatályos: 2011. I. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 53. § (2). Hatályos: 2011. I. 1-től.Lásd: 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet.Lásd: 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet.Megállapította: 2011. évi CLIV. törvény 74. § (1). Hatályos: 2011. XI. 26-tól.Megállapította: 2012. évi LXXIX. törvény 63. § (1). Hatályos: 2012. VII. 1-től.Lásd: 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet.Lásd: 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet.Megállapította: 2005. évi CLXXXI. törvény 43. § (1). Hatályos: 2006. I. 1-től.Lásd: 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet.Lásd: 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet.Beiktatta: 2009. évi CLIV. törvény 80. § (2). Hatályos: 2010. I. 1-től.Beiktatta: 2010. évi CLXXIII. törvény 53. § (3). Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLIV. törvény 74. § (2). Hatályos: 2011. XI. 26-tól.Beiktatta: 2011. évi CLIV. törvény 74. § (2). Hatályos: 2011. XI. 26-tól.Lásd: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet.Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 91. § (2). Hatályos: 2012. I. 1-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 63. § (2). Hatályos: 2012. VII. 1-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 63. § (2). Hatályos: 2012. VII. 1-től.Beiktatta: 2014. évi CXI. törvény 91. §. Hatályos: 2015. I. 1-től.Lásd: 55/2014. (XII. 30.) EMMI rendelet.Beiktatta: 2015. évi LXXVII. törvény 57. §. Hatályos: 2016. I. 1-től.Megállapította: 2008. évi XXVIII. törvény 25. § (2). Hatályos: 2008. VII. 1-től.Módosította: 2009. évi CIX. törvény 51. § (5) f).Megállapította: 2011. évi CLXXVI. törvény 91. § (3). Hatályos: 2012. III. 1-től.Hatályon kívül helyezte: 2009. évi CIX. törvény 51. § (5) e). Hatálytalan: 2010. I. 1-től.Beiktatta: 2008. évi CVI. törvény 69. §. Hatályos: 2009. I. 1-től.Lásd: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet.Beiktatta: 2008. évi CVI. törvény 69. §. Hatályos: 2009. I. 1-től.Lásd: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 53. § (4). Hatályos: 2011. I. 1-től.Számozását és szövegét módosította: 2005. évi CLXXXI. törvény 43. § (2), 44. § (3) g).Megállapította: 2011. évi LXXXI. törvény 43. §. Hatályos: 2011. VII. 1-től.Megállapította: 2010. évi CLXXIII. törvény 53. § (6). Hatályos: 2011. I. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 92. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2012. évi CCXII. törvény 87. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Számozását módosította: 2008. évi XXVIII. törvény 26. §.Beiktatta: 2006. évi XCVIII. törvény 82. §. Hatályos: 2006. XII. 29-től.Beiktatta: 2011. évi LXXXI. törvény 44. §. Hatályos: 2011. VII. 1-től.Beiktatta: 2011. évi CLXXVI. törvény 93. §. Hatályos: 2012. VII. 21-től.Beiktatta: 2012. évi LXXIX. törvény 64. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.Beiktatta: 2013. évi CCXLIV. törvény 60. §. Hatályos: 2013. XII. 24-től.Beiktatta: 2008. évi XXVIII. törvény 26. §. Hatályos: 2008. VII. 1-től.Beiktatta: 2009. évi CLIV. törvény 81. §. Hatályos: 2010. I. 1-től.Beiktatta: 2015. évi LXXVII. törvény 58. §. Hatályos: 2015. VII. 1-től.Megállapította: 2015. évi CCXXIV. törvény 47. §, 1. melléklet. Hatályos: 2016. I. 23-tól.