Source: http://agenziafarmaco.it/content/elenco-medicinali-orfani
Timestamp: 2019-12-15 20:38:35+00:00
Document Index: 160369408

Matched Legal Cases: ['art. 15', 'art. 1', 'art. 8', 'art. 15', 'art. 1', 'art.15', 'art.1']

Elenco Medicinali Orfani | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Disponibili nella pagina l’elenco dei farmaci orfani redatto in applicazione della nuova disciplina (art. 15, comma 8, lettera i, e i-bis del D.L. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, nella L. n. 135/2012, successivamente novellato dall’art. 1, comma 228, della L. 27 dicembre 2013, n. 147). Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA (n.10 del 27 febbraio 2014) ha deliberato l’elenco dei medicinali orfani di classe A e H per il trattamento di malattie rare al 31 dicembre 2013 e i criteri utilizzati in attuazione della Legge.
Pertanto, l’AIFA individua i medicinali orfani che avranno accesso ai benefici previsti dalla legge sulla spesa farmaceutica ospedaliera 2013 sulla base dei seguenti criteri:
medicinali in possesso della qualifica di orfano ai sensi del regolamento (CE) N. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 -indipendentemente dal possesso dell’esclusività di mercato prevista ai sensi dell’art. 8 del medesimo regolamento - alla data del 31 dicembre 2013;
i medicinali di cui al punto 1 sono inseriti solo se in possesso di autorizzazione ad immissione in commercio (AIC) in Italia, ovvero sono esclusi:
a) i medicinali orfani non rimborsati dal SSN e di cui alle lettere c) e c-bis) dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni;
b) le confezioni di medicinali orfani con AIC rimborsati dal SSN, di cui alle lettere c) e c-bis) dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni;
c) ogni medicinale o confezione di medicinale orfano in precedenza autorizzato/a che risulta al 31 dicembre 2013 sospeso/a o revocato/a;
d) ogni medicinale che, pur essendo stato inizialmente inserito nel registro comunitario dei medicinali orfani ai sensi del regolamento (CE) N. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999, abbia successivamente perso tale designazione, sia su richiesta del titolare dell’autorizzazione stessa, sia quando ad esito della rivalutazione da parte del Comitato per i medicinali orfani dell’Agenzia europea dei medicinali;
ogni medicinale che, ai sensi dell’art. 15, comma 8, lettera i-bis) del D.L. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, nella L. n. 135/2012, successivamente novellato dall’art. 1, comma 228, della L. 27 dicembre 2013, n. 147 è
inserito nell’elenco della circolare dell’Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/en del 30 marzo 2001, sempre che non risultino da escludere sulla base dei criteri descritti al precedente punto 2, dalla lettera a) alla d);
ogni medicinale con autorizzazione ad immissione in commercio in Italia esclusivamente per indicazioni terapeutiche finalizzate al trattamento di malattie o condizioni rare, inserite nel registro Orphanet (http://www.orpha.net/), anche se non inserito nel registro comunitario dei medicinali orfani ai sensi del regolamento (CE) N. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999, ovvero sono esclusi:
a) quelli che sono autorizzati anche per il trattamento di malattie o condizioni cliniche non rare;
b) quelli che, pur essendo stati autorizzati per indicazioni relative al trattamento di malattie o condizioni cliniche esclusivamente rare, non abbiano al 31 dicembre 2013 avanzato istanza di accesso ai benefici previsti dalla legge nell’ambito delle procedure di governo della spesa farmaceutica ospedaliera 2013, disposti dall’art.15, comma 8, lettera i) del D.L. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, nella L. n. 135/2012, successivamente novellato dall’art.1, comma 228, della L. 27 dicembre 2013, n. 147.
Elenco dei medicinali orfani:
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