Source: http://docplayer.fr/125831698-Informations-destinees-aux-professionnels-de-la-sante.html
Timestamp: 2019-12-16 10:46:57+00:00
Document Index: 37511594

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Informations destinées aux professionnels de la santé - PDF Free Download
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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Volibris de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Volibris. (RMA version modifiée 10/2016) Informations destinées aux professionnels de la santé (médecins et pharmaciens) FEMMES ENCEINTES / FEMMES EN AGE DE PROCREER L utilisation de Volibris est contre-indiquée : pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6) chez les femmes en âge de procréer n utilisant pas de méthode de contraception fiable (voir RCP rubriques 4.4 et 4.6) lors de l allaitement (voir RCP rubrique 4.6) Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou de délivrer) VOLIBRIS. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique NOTICE et RCP d un médicament. 01
2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) : Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de VOLIBRIS et doivent comporter les parties importantes suivantes: Informations destinées aux professionnels de la santé Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris et doivent à cet effet recevoir des conseils et des informations compréhensibles, ainsi que le matériel éducatif adéquat. La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles pour les patients. La nécessité de fournir aux patients les livrets d information appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients. Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. Inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés. Volibris est tératogène Contre-indication en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n utilisent pas de contraception fiable. Les femmes doivent être averties du risque pour le fœtus. Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d incertitude. Pour les femmes en âge de procréer Exclusion des cas de grossesse avant l initiation du traitement et réalisation d un test de grossesse mensuel pendant le traitement. Informer sur l utilisation d une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l arrêt définitif du traitement. Identifièr une contraception fiable et solliciter l avis d un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente. Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d arrêter sa méthode de contraception, 1) elle doit informer le médecin qui lui a prescrit la contraception qu elle prend Volibris et 2) elle doit informer le médecin prescripteur de Volibris. La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est suspectée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée. Les patientes enceintes doivent être orientées vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations. Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement. Volibris est potentiellement hépatotoxique Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients avec des taux initiaux d aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3 x LNS. Les taux d aminotransférases hépatiques (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d ambrisentan. Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé. L arrêt de l ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux des ALAT et/ ou ASAT ou si l augmentation du taux des ALAT et/ou ASAT est accompagnée de signes ou symptômes d atteinte hépatique (ex. ictère). Chez les patients sans symptômes cliniques d atteinte hépatique ou d ictère, la reprise d ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques. L avis d un hépatologue est recommandé. Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l hémo globine et l hématocrite olibris n est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative. Le taux d hémoglobine et/ou d hématocrite doit être mesuré régulièrement. Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d hémo globine ou de l hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d envisager de réduire la dose de Volibris, ou d arrêter le traitement. Le traitement avec Volibris provoque des œdèmes périphériques et une rétention hydrique Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d effectuer une évaluation approfondie afin d en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l arrêt du Volibris. L administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité. Chez l homme, l effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n est pas connu. Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Des réactions d hypersensibilité (comme des angioedèmes, des éruptions cutanées), bien que peu fréquentes dans les essais cliniques à court terme et fréquents dans les essais cliniques à long terme et en association avec le talafil, ont été signalées avec Volibris
3 Liste des éléments à contrôler par les médecins avant prescription La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contre-indications à l utilisation de l ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription : Bilan de la fonction hépatique. Détermination de la capacité à procréer chez les patientes. Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer. Vérification que les femmes en âge/capacité de procréer utilisent une méthode de contraception fiable. Information des patients L information des patients doit comporter les renseignements suivants : Un traitement par Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois qui suit l arrêt du traitement. Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu une nouvelle ordonnance soit émise. Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer le médecin prescripteur de la contraception qu elle prend Volibris. Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer le médecin prescripteur de Volibris. La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceintes. La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse. Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques. En raison du risque potentiel d atteinte hépatique et d anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et également informer leur médecin en cas d apparition de tout symptôme d atteinte hépatique. Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne. Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable. Livret d information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les renseignements suivants : Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l arrêt du traitement. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable. Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte. Carte aide mémoire destinée aux patients Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d effectuer régulièrement des bilans sanguins et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests
4 TABLE DES MATIÈRES Introduction.... p 7 Matériel éducatif destiné aux patients.... p 7 Information importante sur les risques... p 8 1. Volibris est tératogène 8 Patientes en âge de procréer Si une femme tombe enceinte pendant son traitement Volibris Fertilité masculine 2. Volibris est potentiellement hépatotoxique 10 Patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques Formez les patients 3. Diminutions du taux d hémoglobine et de l hématocrite Fibrose pulmonaire idiopathique Informations complémentaires de tolérance 12 Message à l attention du pharmacien...p 13 Liste des éléments à contrôler par les médecins....p 13 Pharmacovigilance Déclaration des effets secondaires....p 14 et grossesses Commande de matériel éducatif...p 16 Introduction Volibris est indiqué, seul ou en association, dans le traitement de l hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III (classification OMS) (voir RCP rubrique 5.1). L efficacité a été montrée dans l HTAP idiopathique et dans l HTAP associée à une collagénose systémique. Volibris est un antagoniste sélectif des récepteurs ETA de l endothéline (AREs) administré par voie orale. Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de l HTAP. Veuillez vous familiariser avec l ensemble du Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire ou délivrer Volibris. Ce guide résume uniquement quelques unes des informations les plus importantes concernant Volibris. Matériel éducatif destiné aux patients Si les patients reçoivent pour la première fois du Volibris, remettez-leur : le Livret d information pour les patients, qui contient des informations et des conseils sur la prise de Volibris. la Carte aide-mémoire destinée aux patients, sur laquelle les rendez-vous, les résultats des analyses de sang et des tests de grossesse peuvent être notés. Ceci aide à respecter les recommandations relatives à la surveillance des médicaments et au suivi. Le livret d information et la Carte aide-mémoire permettent toutes deux d inscrire les coordonnées du médecin et d autres contacts. La carte aide-mémoire permet également de noter les résultats des tests pratiqués avant la mise sous traitement. Pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer et prenant Volibris, il existe le Livret d information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer, qui explique l importance d utiliser une méthode fiable de contraception 06 07
5 Information importante sur les risques 1. Volibris est tératogène Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer n utilisant pas de méthode contraceptive fiable. Les études réalisées chez l animal ont montré que l ambrisentan était tératogène. Il n y a pas de données chez l homme. Les femmes traitées par Volibris doivent être informées du risque pour le fœtus et un traitement alternatif devra être initié en cas de grossesse. Patientes en âge de procréer Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Volibris ne doit être initié qu après obtention d un test de grossesse négatif et à condition qu une méthode de contraception fiable soit utilisée. Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par Volibris. Il est important que les femmes en âge de procréer (y compris les femmes souffrant d aménorrhée) soient informées précisément de l importance d éviter une grossesse et sur l utilisation d une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l arrêt définitif du traitement. En cas de doute au sujet de la fertilité d une patiente et/ou si on ne sait pas clairement quelle contraception conseiller à la patiente individuelle, il faut envisager une consultation auprès d un gynécologue. Les méthodes suivantes sont en général considérées comme des méthodes efficaces de contraception (c est-à-dire avec un taux d échec inférieur à 1% par an lorsqu elles font l objet d une utilisation systématique et correcte et conformément aux instructions d emploi): - contraceptif oral, soit combiné soit à progestatif seul - progestatif injectable - implants d étonogestrel ou lévonorgestrel - anneau vaginal à base d œstrogènes - patch contraceptif transdermique - dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui à un taux d échec de moins de 1% selon sa notice - stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec azoospermie documentée) - méthode de la double barrière: Préservatif masculin combiné avec un diaphragme féminin avec ou sans spermicide vaginal (mousse/gel/film/crème/suppositoire) - abstinence de rapports sexuels vaginopénienne, lorsque c est le mode de vie habituel et préféré de la femme. Rappelez régulièrement l importance d une méthode fiable de contraception pendant toute la durée du traitement, et vérifiez l adéquation du mode de contraception. Si une femme prenant Volibris a besoin d arrêter ou de changer de méthode de contraception, elle devra: - informer le médecin qui lui prescrit le moyen de contraception qu elle est traitée par Volibris - informer le médecin qui lui prescrit Volibris de son changement de moyen de contraception Assurez-vous que les partenaires des patientes ont également reçu le Livret d information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer. Limitez la prescription en une seule fois à des quantités de Volibris correspondant à un maximum de 30 jours de traitement afin de s assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. Si une femme tombe enceinte pendant son traitement Volibris - un traitement alternatif à Volibris pour son HTAP doit lui être proposé - si elle poursuit sa grossesse, elle doit être adressée à un spécialiste en gynécologie obstétrique pour une consultation et des conseils. Les patientes qui pensent être enceintes doivent informer leur médecin dès que possible. Un test de grossesse doit être réalisé dès que possible. Veuillez rapporter toutes les survenues de grossesse et les issues de grossesse au laboratoire GSK. Cela inclut les grossesses découvertes jusqu à 1 mois après la fin du traitement. Voir rubrique Déclaration des effets secondaires et grossesses page 14 pour plus d informations
6 Fertilité masculine Le développement d une atrophie tubulaire testiculaire lié à l administration chronique des antagonistes des récepteurs de l endothéline (ARE) a été observé chez les animaux mâles, y compris avec l ambrisentan. Bien qu il n ait pas été clairement mis en évidence d effet délétère sur le nombre de spermatozoïdes lors d une administration au long cours de l ambrisentan dans l étude ARIES E, l administration chronique d ambrisentan a été associée à des modifications des marqueurs de la spermatogénèse. Les patients doivent être informés de ces résultatst. L effet de Volibris sur la fertilité chez l homme n est pas connu mais l éventualité d une altération de la spermatogenèse ne peut être exclue. L administration chronique d ambrisentan n a pas été associée à une modification de la testostérone plasmatique dans les études cliniques. Les patients particulièrement préoccupés par un éventuel effet sur leur fertilité peuvent envisager de faire conserver un échantillon de sperme. 2. Volibris est potentiellement hépatotoxique Volibris est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose), car il n a pas été étudié chez ces patients. Des anomalies de la function hépatiques ont été associées avec l HTAP. Des cas d hépatite auto-immune, incluant des cas d exacerbation d hépatite auto-immune, d atteinte hépatique et des augmentations des enzymatiques potentiellement liées au traitement ont été rapportés au cours du traitement par Volibris. Les aminotransférases hépatiques des patients (alanine transaminase [ALAT] et aspartate transaminase [ASAT]) doivent par conséquent être dosées avant le début du traitement par Volibris. Ne pas initier le traitement par Volibris chez les patients dont les taux d ALAT et/ou d ASAT sont > 3 x LSN, car il n a pas été étudié chez ces patients. Une contrôle mensuel des ALAT et ASAT est recommandé. Vous devez également surveiller cliniquement les patients afin de détecter d éventuels signes ou symptômes d atteinte hépatique. Patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques ISi les patients présentent une augmentation prolongée, inexpliquée et cliniquement significative des taux d ALAT et/ou d ASAT, ou si cette augmentation s accompagne de signes ou symptômes d atteinte hépatique (par ex.: ictère), interrompre la prise de Volibris et suivre attentivement ces patients Si ces patients ne présentent pas de symptômes cliniques d atteinte hépatique ou d ictère, la réintroduction de Volibris après normalisation des taux d enzymes hépatiques peut être envisagée. Pensez à prendre l avis d un médecin spécialiste hépatologue. Formez les patients à l importance de la surveillance mensuelle des transaminases et aux signes et symptômes possibles d une atteinte hépatique. Limitez la prescription en une seule fois à des quantités de Volibris correspondant à un maximum de 30 jours de traitement afin de s assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. Veuillez rapporter les augmentations cliniquement significatives des taux d ALAT et/ou d ASAT ou tout autre effet indésirable hépatique au laboratoire GSK ou à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Voir rubrique Déclaration des effets secondaires et grossessesn page 14, pour plus d informations. 3. Diminutions du taux d hémoglobine et de l hématocrite Une diminution du taux d hémoglobine et d hématocrite est décrite lors du traitement par antagonistes des récepteurs de l endothéline, comme Volibris, et ce, tant en monothérapie qu en association au tadalafil. Dans ce dernier cas, l incidence peut être plus élevée. Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d hémoglobine s est ensuite généralement stabilisé. Depuis la mise sur le marché de Volibris, des cas d anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés. L initiation d un traitement par Volibris n est pas recommandée chez les patients présentant une anémie cliniquement significative. Les patients prenant Volibris doivent faire mesurer régulièrement leurs taux d hémoglobine et/ou l hématocrite, par exemple 1 mois et 3 mois après le début du traitement et ensuite périodiquement, selon la pratique clinique. Si les tests montrent une diminution significative de l hémoglobine ou de l hématocrite, et si d autres causes ont été exclues, réduire la dose de Volibris ou arrêter le traitement
7 Veuillez rapporter les diminutions cliniquement significatives de l hémoglobine et les événements indésirables associés au laboratoire GSK ou à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Voir rubrique Déclaration des effets secondaires et grossesses page 14, pour plus d informations Fibrose pulmonaire idiopathique Volibris est contre-indiqué chez les patients souffrants de fibrose pulmonaire idiopathique, avec ou sans hypertension pulmonaire associée. Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu il a été mis en évidence que l objectif sur le critère de jugement principal d efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF). 90 patients traités par ambrisentan (27 %) ont présenté des événements correspondant à une progression de la fibrose pulmonaire idiopathique (incluant des hospitalisations pour aggravations respiratoires) ou un décès comparativement à 28 patients (17 %) dans le groupe placebo. 5. Informations complémentaires de tolérance Patients insuffisants rénaux sévères Les données d utilisation de l ambrisentan étant limitées chez les patients atteints d insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement doit être initié avec précaution dans cette population et une attention particulière doit être portée en cas d augmentation de la dose à 10 mg d ambrisentan. Œdèmes périphériques / Rétention hydrique Des œdèmes périphériques ont été observés avec les antagonistes des récepteurs de l endothéline (ARE), y compris avec l ambrisentan. La plupart des cas d œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l ambrisentan ont été d intensité légère à modérée, cependant ils peuvent être plus fréquents et d intensité plus importante chez les patients d âge 65 ans. Les œdèmes périphériques ont été plus fréquemment rapportés avec la dose de 10 mg d ambrisentan dans les études cliniques à court terme. Des cas de rétention hydrique survenant dans les semaines suivant la mise en route d un traitement par l ambrisentan ont été rapportés depuis sa commercialisation. Certains cas ont nécessité un traitement diurétique ou une hospitalisation pour traitement de la surcharge hydrique ou d une décompensation cardiaque. En cas de rétention hydrique préexistante, le traitement par ambrisentan ne sera initié qu après traitement approprié de la surcharge hydrique. Si une rétention hydrique cliniquement significative, avec ou sans prise de poids associée, apparait au cours du traitement par ambrisentan, les investigations appropriées devront être menées afin de distinguer si elle est liée à la prise d ambrisentan ou à une décompensation cardiaque sous-jacente, et décider en conséquence de la nécessité d un traitement spécifique ou de l arrêt du traitement par ambrisentan. L incidence des œdèmes périphériques était plus élevée lorsque l ambrisentan était associé avec le tadalafil (45% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement aux traitements en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (38% et 28% respectivement). Les œdèmes périphériques sont survenus en majorité au cours du premier mois de traitement. Réactions d hypersensibilité Des réactions d hypersensibilité (comme des angioedèmes, des éruptions cutanées), bien que peu fréquentes dans les essais cliniques à court terme et fréquents dans les essais cliniques à long terme et en association avec le talafil, ont été signalées. Les effets indésirables de l ambrisentan englobent les effets indésirables caractéristiques des ERA: - Maux de tête, bouffées de chaleur, palpitations, symptômes des voies respiratoires hautes (ex. congestion nasale, sinusite et pharyngite) -Troubles gastro-intestinaux comme la constipation et les douleurs abdominales. Comme les autres ERA, l ambrisentan peut engendrer des effets indésirables tels qu une hypotension symptomatique. Veuillez consulter le RCP pour avoir la liste complète des effets indésirables. Message à l attention du pharmacien Pour tout nouveau patient, la délivrance de Volibris ne pourra se faire que lorsque la première prescription s accompagne du formulaire daté et signé par le prescripteur confirmant qu il a bien reçu le matériel informatif. Liste des éléments à contrôler par les médecins La Liste des éléments à contrôler par les médecins avant la prescription souligne les contre-indications à l utilisation de Volibris et a pour but de vous aider à évaluer si vous avez fait tout le nécessaire avant de prescrire Volibris
8 Pharmacovigilance Déclaration des effets secondaires et grossesses Les risques avérés et les risques potentiels associés à Volibris ont vraisemblablement été identifiés par le programme de développement clinique. Cependant, comme c est le cas avec tous les médicaments, le profil de sécurité de Volibris peut changer en pratique clinique, au fur et à mesure que le nombre de patients exposés à l ambrisentan augmente. Il est dès lors important de signaler rapidement toute suspicion d effet indésirable de Volibris à GSK, au moyen du formulaire de déclaration GlaxoSmithKline Follow-Up Adverse Event Report Form joint au dossier d information pour les prescripteurs ou à la division Vigilance de l Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé (afmps), et ce, afin de pouvoir mieux définir le profil de sécurité de Volibris. En outre, toutes les grossesses doivent être signalées à GSK au moyen du formulaire de déclaration Pregnancy Initial Notification Form inclus dans le dossier d information pour les prescripteurs. CONTACT GSK: Les effets indésirables et les cas de grossesses doivent être signalés à: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Dienst Farmacovigilantie - Dr. Pierre Jamous Site Apollo, Avenue Pascal Wavre Tel: Fax: Notification des effets indésirables Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de VOLIBRIS : En Belgique : à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la fiche jaune papier disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse Au Luxembourg : au Ministère de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg (Division de la Pharmacie et des Médicaments au numéro de fax ou par courrier postal) ou au Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine (au numéro de fax ou
9 Commande de matériel éducatif Avant de débuter tout traitement, le médecin doit remettre à CHAQUE patient, accompagné d un mot d explication: - Le livret d information pour les patients, - Le livret d information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer, - Carte aide mémoire destinée aux patients. Pensez à commander à temps de nouveaux exemplaires des différents éléments du matériel éducatif. Vous pouvez demander ceux-ci via : GSM: Tous les documents sont également disponibles sur le site web de l AFMPS. E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre