Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64651319&typedoc=R
Timestamp: 2018-11-21 15:07:01+00:00
Document Index: 139961540

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Résumé des caractéristiques du produit - ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé - Base de données publique des médicaments
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit
ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé.
Méthyldopa sesquihydraté ...................................................................................... 565,0000 mg
Quantité correspondant en méthyldopa anhydre .................................................... 500,0000 mg
Comprimé rond, biconvexe, jaune gravé avec « ALDOMET» sur une face et «500 » sur l’autre.
Chez l'adulte: débuter habituellement par 250 mg de méthyldopa 2 ou 3 fois par jour pendant les 48 premières heures.
Ensuite adapter la posologie quotidienne en augmentant, si besoin, par paliers de 48 heures au moins, jusqu'à obtention d'un résultat thérapeutique satisfaisant. La posologie habituelle est de 750 mg à 1,5 g/jour sans dépasser 3 g par jour.
Chez l'enfant: administrer au début 10 mg/kg de poids corporel et par jour, en 2 à 4 prises.
Ensuite adapter la posologie - augmenter ou réduire les doses - de façon à obtenir un résultat satisfaisant. La posologie maximale est de 65 mg/kg sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.
· état dépressif grave,
· antécédents d'hépatite médicamenteuse ou de troubles hépatiques associés à la méthyldopa,
· maladie hépatique évolutive telle qu’hépatite aiguë et chronique ou cirrhose,
· anémie hémolytique,
· tumeur sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome,
· porphyrie
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool
Contrôle du bilan hématologique
· Une anémie hémolytique acquise a rarement été rapportée en association avec un traitement par la méthyldopa. Devant des symptômes évoquant une anémie, la mesure de l'hémoglobine et/ou de l'hématocrite doit être effectuée. En cas d'anémie, les examens biologiques appropriés doivent être faits afin de déterminer l'existence d'une hémolyse. Une anémie hémolytique est une indication à l'arrêt du traitement. L'arrêt de la méthyldopa ou l'instauration d'une corticothérapie entraîne habituellement une rémission rapide de l'anémie. Cependant, des décès ont été rapportés.
· La fréquence d'un test de Coombs positif chez les malades sous méthyldopa au long cours est de 10 à 20%. Il est peu probable de l'observer lors d'une administration continue s'il ne se développe pas dans les 12 premiers mois. La pratique d'un test de Coombs direct peut être utile à titre systématique pour détecter une auto-immunisation latente. Elle est indispensable en cas d'anémie pour confirmer le mécanisme auto-immun de l'hémolyse. Ce phénomène est dose-dépendant : l'incidence la plus basse est observée chez les patients recevant une dose inférieure ou égale à 1 g/jour de méthyldopa. La négativation du test de Coombs survient dans les semaines ou dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement. En cas de test de Coombs direct positif avant une transfusion sanguine, réaliser un test de Coombs indirect. S'il est négatif, la transfusion peut être entreprise ; dans le cas contraire, il convient de prendre un avis spécialisé.
· Rarement, une diminution réversible du nombre des globules blancs portant principalement sur les granulocytes a été observée. Le nombre de granulocytes est rapidement retourné à la normale après l'arrêt du traitement. Une thrombopénie réversible a rarement été rapportée.
Contrôle du bilan hépatique
· Occasionnellement, une fièvre est survenue pendant les trois premières semaines de traitement par la méthyldopa. Dans quelques cas, cette fièvre a été associée à une hyperéosinophilie ou à des anomalies d'un ou de plusieurs tests fonctionnels hépatiques. Un ictère, avec ou sans fièvre peut également survenir; il débute habituellement dans les deux ou trois premiers mois de traitement. Chez quelques malades, les résultats des examens sont compatibles avec ceux d'une cholestase. De rares cas de nécroses hépatiques mortelles ont été rapportés.
Des biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs patients ayant des anomalies de la fonction hépatique ont montré une nécrose focale microscopique, compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse.
· Explorer la fonction hépatique (transaminases) et faire pratiquer une numération et une formule sanguine à intervalles réguliers au cours des 6 à 12 premières semaines de traitement ou s'il apparaît une fièvre inexpliquée (voir rubrique 4.8). La survenue d'une fièvre, d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques ou d'un ictère doit entraîner l'arrêt du traitement par la méthyldopa. La fièvre et les anomalies des tests fonctionnels hépatiques liées à la prise de méthyldopa, sont normalisées à l'arrêt du traitement, qui ne doit pas être réintroduit chez ces malades. La méthyldopa doit être employée avec précaution chez les malades avec des antécédents d'affection hépatique.
· En cas d'insuffisance rénale, diminuer les doses. Par ailleurs, la dialyse éliminant la méthyldopa, elle peut être suivie d'une réapparition de l'hypertension artérielle.
· Chez les sujets âgés, en raison d'une sensibilité accrue (syncope), utiliser des doses faibles.
· Chez les malades atteints d'une affection vasculaire cérébrale bilatérale grave, on a pu observer de façon rare des mouvements choréoathétosiques. En pareil cas, arrêter le traitement.
· Des cas de dépression après l’administration de méthyldopa ont été rapportés. Des précautions doivent être prises pour surveiller l’apparition de signes de dépression, en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression.
· Des doses moindres d'anesthésiques peuvent être nécessaires chez les patients traités par la méthyldopa; si une hypotension survenait pendant l'anesthésie, elle devrait être contrôlée par des vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement avec la méthyldopa.
· La méthyldopa peut fausser le dosage de l'acide urique urinaire par la méthode du phosphotungstène, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et des SGOT par colorimétrie. On n'a pas signalé d'interférence avec les méthodes spectrophotométriques pour l'analyse des SGOT.
· La méthyldopa peut donner lieu à des valeurs faussement positives lors du dosage des catécholamines urinaires: la méthyldopa résonne en fluorescence dans les mêmes longueurs d'onde que les catécholamines, ce qui peut brouiller le diagnostic des tumeurs sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome.
· La méthyldopa ne fausse pas le dosage des VMA (acide vanillylmandélique) par les méthodes basées sur la conversion de l'acide vanillylmandélique en vanilline.
La méthyldopa est contre-indiquée pour le traitement des patients atteints d’une tumeur sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome (voir rubrique 4.3).
· Dans de rares cas, les urines exposées à l'air peuvent noircir du fait de la décomposition de la méthyldopa ou de ses métabolites.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosage en lithium. Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.
+ Corticoïdes et tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).
+ Amifostine.
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs: antidépresseurs sédatifs; baclofène; thalidomide.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur la fertilité.
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Une sédation habituellement transitoire peut se produire au cours de la période initiale de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Céphalées, asthénie ou faiblesse peuvent être notés comme des symptômes précoces et transitoires.
Les effets indésirables ci-dessous ont été classés comme suit par la fréquence de leur occurrence :
Rare (≥ 1/10 000, <1/1000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)
Fréquence indéterminée : Inflammation des glandes salivaires.
Fréquence indéterminée : Anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, hyperéosinophilie.
Fréquence indéterminée : Hyperprolactinémie.
Fréquence indéterminée : Troubles psychiques avec cauchemars, états psychotiques ou dépressifs réversibles.
Fréquence indéterminée : Sédation, céphalées, étourdissements
Paresthésies, perturbation de l'acuité mentale.
Syndrome parkinsonien, paralysie faciale périphérique, mouvements choréoathétosiques, symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale (pouvant être en rapport avec la baisse de la pression artérielle).
Sensation de tête vide.
Fréquence indéterminée : Bradycardie, aggravation d'une angine de poitrine, myocardite, péricardite.
Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, oedèmes (et prise de poids) régressant habituellement sous l'effet d'un diurétique (arrêter le traitement par la méthyldopa si les œdèmes s'accentuent ou s'il apparaît des signes d'insuffisance cardiaque).
Fréquence indéterminée : Congestion nasale.
Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements, diarrhée, sécheresse modérée de la bouche.
Ballonnement abdominal, constipation, flatulence, colite, langue saburrale ou «noire», pancréatite,
Fréquence indéterminée : Hépatites aiguës cytolytiques, hépatites chroniques actives, ictère, avec ou sans fièvre, au cours des 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement dû à une nécrose hépatocellulaire. On a rapporté quelques rares cas mortels. Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé. Anomalies des tests fonctionnels hépatiques avec ictère et lésions hépatocellulaires.
Fréquence indéterminée : Syndrome lupique, signes cutanés de type eczémateux ou lichénoïde, nécrose épidermique toxique,
Arthralgies discrètes avec ou sans tuméfaction de l'articulation, myalgies.
Fréquence indéterminée : Impuissance sexuelle, baisse de la libido.
Gonflement des seins, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée.
Fréquence indéterminée : Fièvre médicamenteuse
Fréquence indéterminée : Test de Coombs positif.
Présence d'anticorps antinucléaires, des cellules LE, et du facteur rhumatoïde, élévation de l'urée sanguine.
· pas d'antidote spécifique;
· lavage gastrique ou induction de vomissements si l'ingestion est récente;
· perfusion si l'ingestion est moins récente afin de favoriser l'excrétion urinaire;
· veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques, de la volémie, de l'équilibre électrolytique, de la fonction urinaire et de l'activité cérébrale;
· surveiller la survenue d'un iléus paralytique;
· administrer si besoin des sympathomimétiques: noradrénaline, adrénaline, bitartrate de métaraminol.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR/SYMPATHOLYTIQUE D'ACTION CENTRALE, code ATC : C02AB02-système cardio-vasculaire.
La méthyldopa est un antihypertenseur central qui inhibe le tonus sympathique: la baisse de la pression artérielle résulte de la stimulation des récepteurs alpha2-adrénergiques centraux, éventuellement par l'intermédiaire de «faux neurotransmetteurs».
L'effet de la méthyldopa sur l'équilibre des amines adrénergiques dû, semble-t-il, exclusivement à l'isomère gauche, est réversible.
Elle n'a pas d'effet direct sur les fonctions cardiaque ou rénale, ne réduit pas habituellement la filtration glomérulaire, le débit sanguin rénal, la fraction de filtration. L'arrêt du traitement est suivi, habituellement dans les 48 heures, d'un retour progressif aux chiffres tensionnels antérieurs, en général sans rebond hypertensif.
· L'absorption de la méthyldopa montre des variations inter-individuelles importantes et se situe en moyenne autour de 50%.
· La baisse maximale de la pression artérielle a lieu entre 4 et 6 heures après l'administration orale.
· L'excrétion de la méthyldopa est essentiellement rénale. Environ 70% de la quantité de produit absorbé sont excrétés dans les urines sous forme de méthyldopa et de son métabolite sulfoconjugué. La clairance rénale est de l'ordre de 130 ml/min chez le sujet normal; elle est diminuée chez l'insuffisant rénal. Après administration orale, l'excrétion est quasi complète au bout de 36 heures.
· La méthyldopa traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane(E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc) (E172), cire de carnauba.
· 317 380-1 ou 34009 317 380 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).