Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32007D0407&from=DA
Timestamp: 2019-12-15 06:09:28+00:00
Document Index: 207302

Matched Legal Cases: ['articolul 7', 'articolul 7', 'articolul 1', 'ARTICOLUL 2', 'articolul 5', 'articolul 9']

L_2007153RO.01002601.xml
privind o monitorizare armonizată a rezistenței antimicrobiene a Salmonellei la păsările de curte și la porcine
[notificată cu numărul C(2007) 2421]
având în vedere Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (1), în special articolul 7 alineatul (3),
În temeiul Directivei 2003/99/CE, statele membre se asigură că monitorizarea furnizează date care se pot compara privind apariția unei rezistențe antimicrobiene la agenții zoonotici, precum și la alți agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.
În 2003, grupul de lucru FAO/OIE/OMS însărcinat cu evaluarea științifică a utilizării, alta decât cea umană, a antimicrobienelor și a rezistenței antimicrobiene a ajuns la concluzia că există dovezi clare privind faptul că organismele rezistente rezultate din utilizarea, alta decât cea umană, a antimicrobienelor produc efecte dăunătoare sănătății umane: frecvența sporită a infecțiilor, a ineficienței tratamentelor (care conduc la moartea pacientului, în unele cazuri) și acutizarea infecțiilor, cum s-a constatat, de exemplu, în cazul infecțiilor umane cu Salmonella rezistente la fluoroquinolonă. Datele disponibile arată că modalitatea de utilizare, alta decât cea umană, și cantitatea antimicrobienelor influențează apariția la animale și în hrană a unor bacterii rezistente și, în consecință, expunerea umană la acestea (grupul de lucru comun al experților FAO/OIE/OMS, 2003). Cu toate acestea, trebuie menționat faptul că majoritatea problemelor de rezistență din medicina umană sunt cauzate de utilizarea și utilizarea excesivă la om a agenților antimicrobieni în cadrul tratamentelor terapeutice și profilactice (Parlamentul European, octombrie 2006).
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) precizează în raportul său comunitar de sinteză privind tendințele și sursele zoonozelor, ale agenților zoonotici, ale rezistenței antimicrobiene și ale focarelor de toxiinfecție alimentară în Uniunea Europeană în 2005 (2) că o proporție relativ ridicată din tulpinile de Campylobacter și Salmonella de proveniență animală sau alimentară s-a dovedit rezistentă la antimicrobienele folosite în mod curent în tratamentul bolilor umane. Toxiinfecțiile alimentare cauzate de aceste bacterii rezistente reprezintă un risc deosebit pentru om datorită unui posibil eșec terapeutic.
Grupul științific pentru riscurile biologice și Grupul științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor din cadrul AESA au adoptat un aviz referitor la examinarea raportului comunitar de sinteză privind tendințele și sursele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene în Uniunea Europeană în 2004 (3), în cursul reuniunilor pe care le-au avut în 7 și, respectiv, 8 septembrie 2006. În ceea ce privește testele de rezistență antimicrobiană, avizul precizează importanța furnizării de informații detaliate privind serotipurile de Salmonella pentru fiecare tulpină și a armonizării valorilor critice utilizate în evaluarea rezistenței și notificarea acesteia.
La 20 februarie 2007, grupul operativ al AESA însărcinat cu colectarea de informații privind zoonozele a adoptat un raport care include o propunere de armonizare a sistemului de monitorizare a rezistenței antimicrobiene a Salmonellei la păsările de curte din specia Gallus gallus, curcani și porcine și a Campylobacter jejuni și C. coli la puii de carne (4). Raportul conține recomandări privind armonizarea sistemului de monitorizare și a metodologiei de realizare a testelor de sensibilitate.
Având în vedere că rezistența antimicrobiană prezintă un risc din ce în ce mai ridicat pentru sănătatea publică și că există dovezi conform cărora utilizarea antibioticelor crește acest risc, este necesară colectarea, din toate statele membre, de date care se pot compara privind apariția unei rezistențe antimicrobiene la agenții zoonotici prezenți la animale, prin punerea în aplicare a prevederilor articolului 7 din Directiva 2003/99/CE. Punerea în aplicare trebuie să se bazeze pe propunerea formulată de grupul operativ al AESA, fără ca aceasta să aducă atingere normelor de punere în aplicare ulterioare.
Prezenta directivă stabilește, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și anexa II punctul B la Directiva 2003/99/CE, normele detaliate de monitorizare a rezistenței antimicrobiene care trebuie respectate în statele membre. Aceasta se aplică în cazul monitorizării Salmonellei spp. la păsările de curte (Gallus gallus), curcani și porcinele pentru sacrificare, fără să aducă atingere monitorizării complementare a rezistenței antimicrobiene realizate în conformitate cu cerințele articolului 7 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE.
Colectarea și analiza tulpinilor
Colectarea tulpinilor de Salmonella spp. menționate la articolul 1 și analiza acestora se realizează de către autoritatea competentă sau sub supravegherea acesteia în conformitate cu specificațiile tehnice stabilite în anexă.
Datele agregate și rezultatele naționale sunt făcute publice într-o formă care garantează confidențialitatea.
Adoptată la Bruxelles, 12 iunie 2007.
(1) JO L 325, 12.12.2003, p. 31. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2006/104/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 352).
(2) Jurnalul AESA (2006), 94.
(3) Jurnalul AESA (2006) 403, 1-62.
(4) Jurnalul AESA (2007) 96, 1-46.
SPECIFICAȚIILE TEHNICE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2
1. Originea tulpinilor
Tulpinile de Salmonella se colectează, în conformitate cu tabelul 1, în cadrul programelor de control și monitorizare, stabilite în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (1) și/sau Deciziile 2006/662/CE (2), 2006/668/CE (3) ale Comisiei, în vederea monitorizării rezistenței antimicrobiene.
Anii în decursul cărora se vor selecta anumiți agenți zoonotici izolați de la populațiile de animale menționate în vederea testării rezistenței antimicrobiene
Toate serotipurile de Salmonella
Porcine pentru sacrificare
Monitorizarea va include anual o singură tulpină pentru fiecare serotip de Salmonella provenind din aceeași unitate epidemiologică. Unitatea epidemiologică pentru găinile ouătoare, puii de carne și curcani este șeptelul. În ceea ce privește porcinele pentru sacrificare, unitatea epidemiologică este exploatația.
2. Numărul de tulpini de analizat
Numărul de tulpini de Salmonella care fac obiectul monitorizării rezistenței antimicrobiene este de 170 pentru fiecare stat membru pe an pentru fiecare populație studiată (i.e. găini ouătoare, pui de carne, curcani și porcine pentru sacrificare).
În statele membre în care, într-un anumit an, numărul de tulpini colectate în cadrul programelor de monitorizare sau control este inferior numărului de probe indicat, monitorizarea rezistenței antimicrobiene va cuprinde toate tulpinile disponibile.
În statele membre în care numărul de tulpini disponibile este superior numărului de probe indicat, monitorizarea rezistenței antimicrobiene va cuprinde toate tulpinile sau o selecție aleatorie reprezentativă egală sau superioară numărului indicat de tulpini de prelevat.
3. Testele de sensibilitate antimicrobiană
Statele membre testează cel puțin antimicrobienele menționate în tabelul 2, folosind valorile limită specificate și o gamă de concentrații adecvată pentru stabilirea sensibilității Salmonellei.
Metodele de diluție se aplică în conformitate cu metodele descrise de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) și Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), acceptate ca metode de referință internaționale (standardul ISO 20776-1:2006). Se recomandă ca tulpinile selectate de S. Enteritidis și S. Typhimurium să fie supuse unei lizotipii.
4. Colectarea datelor și întocmirea rapoartelor
Rezultatele monitorizării rezistenței antimicrobiene sunt evaluate și consemnate, în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2003/99/CE, în raportul anual privind tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene.
Fără a aduce atingere dispozițiilor din anexa IV la Directiva 2003/99/CE, se comunică următoarele informații privind Salmonella la găinile ouătoare, puii de carne, curcani și porcinele pentru sacrificare:
originea tulpinilor, i.e. studiu de referință, program de control, monitorizare pasivă;
numărul de tulpini a căror sensibilitate a fost testată;
numărul de tulpini a căror rezistență la antimicrobiene a fost constatată; precum și
numărul de tulpini complet sensibile și numărul de tulpini rezistente la 1, 2, 3, 4 și > 4 antimicrobiene enumerate în tabelul 2.
Lista minimală a antimicrobienelor și a valorilor limită de utilizat pentru stabilirea sensibilității Salmonellei
Valori limită (mg/L) R >
Ampicillină
(2) JO L 272, 3.10.2006, p. 22.
(4) Tulpini provenind din eșantioane colectate în 2007 și depozitate în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2006/662/CE.
(5) Tulpini provenind din eșantioane colectate în 2007 și depozitate în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2006/668/CE.