Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a146795.htm
Timestamp: 2020-01-19 09:45:13
Document Index: 33186007

Matched Legal Cases: ['§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 19', '§ 13', '§ 72', '§ 72', '§ 11', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 72', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 43', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 4', '§ 7', '§ 20', '§ 16', '§ 19', '§ 4', '§ 7', '§ 20', '§ 72', '§ 20', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 20', '§ 72', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 13', '§ 20']

§ 20 AMWHV Aufbewahrung der Dokumentation Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
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§ 20 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
§ 20 hat 3 frühere Fassungen und wird in 8 Vorschriften zitiert
(1) 1Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung sowie Aufzeichnungen über die Tierhaltung und Aufzeichnungen der oder des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1 entsprechend beauftragten Person sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren. 2Die Aufbewahrung muss in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. 3Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. 4Für den Fall einer Schließung des Hersteller- oder Prüfbetriebs, in dem die Aufbewahrung der Dokumentation nach Satz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird.
(2) 1Abweichend von Absatz 1 sind bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit Aufzeichnungen mit Angaben
in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre und die anderen Aufzeichnungen über die Spendenentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes mindestens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern. 2Die Angaben müssen gelöscht werden, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. 3Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. 4Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen.
Frühere Fassungen von § 20 AMWHV
Zitierungen von § 20 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 20 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes. (1c) Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des ...
§ 43 AMWHV Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (vom 01.08.2017)
... Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 in den Verkehr gebracht werden, sind § 20 Absatz 3 , § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind ...
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 20 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
... 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie § 16 Abs. 2 und § 19 ...
... 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" ersetzt. 4. § ...
... die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt. 10. § 20 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ ... sind und die bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden ...
... muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen." 8. § 20 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der ...
... durch die Wörter „§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. 5. Dem § 20 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Ist kein pharmazeutischer Unternehmer ... Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: „(1c) Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des ...
Artikel 4 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014." 6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die Absätze 1 und 2 gelten ...
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