Source: http://www.sicherheitskontrollen.de/
Timestamp: 2017-10-17 12:53:01
Document Index: 51123625

Matched Legal Cases: ['§10', '§10', '§5', '§10', '§13', '§13', '§42', '§10']

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Geschäftsführung V-IUS SOLUTIONS GmbH
MPBetreibV §10
§10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten
1. Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende eine schriftliche Information, die
a.) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und
b.) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält,
2. einen Implantatepass, der mindestens die folgenden Daten enthält:
a.) Vor- und Zuname des Patienten,
b.) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes
c.) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes
d.) Datum der Implantation und
e.) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.
Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
Anlage 3 zu §10 Absatz 1 und 2
1.) Aktive implantierbare Medizinprodukte
2.) Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen
MPBetreibV §13
§13 Ordnungswidrigkeiten
Ergänzung zu der bestehenden Fassung:
Ordnungswidrig im Sinne des §42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
10a entgegen §10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt.