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Timestamp: 2020-02-16 21:57:45
Document Index: 19450326

Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'artículo 7', 'artículo 3', 'artículo 74', 'artículo 97', 'artículo 43', 'artículo 86', 'artículo 30', 'artículo 15']

BOCG. Congreso de los Diputados, serie D, núm. 495, de 15/07/2014
cve: BOCG-10-D-495
130/000054 Real Decreto-ley 7/2014, de 20 de junio, por el que se concede un suplemento de crédito por importe de 95.000.000 de euros en el presupuesto del Ministerio de Economía y Competitividad, para la realización de las actuaciones enmarcadas en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación y se concede un crédito extraordinario por importe de 175.000.000 de euros en el presupuesto del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, para financiar al Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDEA) la sexta convocatoria de ayudas del programa de incentivos al vehículo eficiente (PIVE 6). Convalidación ... (Página2)
130/000055 Real Decreto-ley 8/2014, de 4 de julio, de aprobación de medidas urgentes para el crecimiento, la competitividad y la eficiencia. Convalidación y tramitación como Proyecto de Ley por el procedimiento de urgencia ... (Página5)
130/000056 Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Convalidación ... (Página5)
430/000004 Acuerdo por el que se fijan los objetivos de estabilidad presupuestaria y de deuda pública para el conjunto de Administraciones Públicas y de cada uno de sus subsectores para el periodo 2015-2017 y el límite de gasto no financiero del Presupuesto del Estado para 2015. Aprobación por el Pleno ... (Página48)
Se publica a continuación el Real Decreto-ley 7/2014, de 20 de junio, por el que se concede un suplemento de crédito por importe de 95.000.000 de euros en el presupuesto del Ministerio de Economía y Competitividad, para la realización de las actuaciones enmarcadas en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación y se concede un crédito extraordinario por importe de 175.000.000 de euros en el presupuesto del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, para financiar al Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) la sexta convocatoria de ayudas del programa de incentivos al vehículo eficiente (PIVE 6).
Por su parte, el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 constituye el instrumento mediante el cual la Administración General del Estado desarrolla los objetivos de la
Estrategia y representa un importante esfuerzo de simplificación que ha de permitir facilitar la gestión de las relaciones con los ciudadanos, cubriendo las actuaciones de la totalidad de los aspectos necesarios para garantizar, contando con los niveles adecuados de financiación, la sostenibilidad del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Las necesidades de crédito para atender el coste de estas actuaciones en materia de I+D-I durante el año 2014 se cifran en 95.000.000 de euros.
La publicación de la convocatoria, así como la realización de otras actuaciones del I+D-I y la reanualización de convocatorias anteriores es urgente ya que se debe garantizar la sostenibilidad del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se consideren inaplazables para mantener el nivel de I+D-I como corresponde a uno de los países que aspira a ser más avanzado dentro de la Unión Europea y en orden a poder acceder en las mejores condiciones a los fondos europeos que se están analizando de cara al H2020 (Horizonte 2020), como nuevo programa marco de la Investigación e Innovación de la Unión Europea.
El procedimiento de concesión directa de subvenciones del programa de Incentivos al Vehículo Eficiente (PIVE-5) fue aprobado mediante el Real Decreto 35/2014, de 24 de enero. El artículo 3.1 de dicho real decreto asignó un presupuesto de 175 millones de euros para el Programa, y el artículo 7 estableció sus efectos a partir del día siguiente al de la fecha de publicación del mismo en el "Boletín Oficial del Estado" (que se produjo el 28 de enero de 2014), finalizando doce meses después de dicha fecha, o, si ocurriera antes, cuando se agotase el mencionado presupuesto disponible. Por otra parte, el artículo 3 del real decreto estableció también, por un lado, que, en caso de existir remanentes en el PIVE-4, se incorporaría al PIVE-5 y que, en cualquier caso, se consideraría agotado el presupuesto disponible habilitando para la ejecución del Programa cuando se efectuase la última reserva de presupuesto que totalizase el importe correspondiente al mismo.
Dado que la supresión de los Programas PIVE tendría un efecto negativo para el mercado del automóvil que se considera necesario evitar, el Gobierno ha optado por establecer una sexta convocatoria del Programa (PIVE-6) que se enmarcaría en el Plan de Acción de Eficiencia Energética 2011-2020 aprobado
por Acuerdo del Consejo de Ministros de 29 de julio de 2011. El procedimiento de concesión de las subvenciones acogidas a dicho Programa PIVE-6 será establecido conforme a lo dispuesto en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Para la realización de convocatorias públicas en concurrencia competitiva y otras actuaciones de l+D+I enmarcadas en el Plan Anual de Actuación de 2014 y para posibilitar la reanualización de compromisos derivados de convocatorias anteriores, se concede un suplemento de crédito en la Sección 27 "Ministerio de Economía y Competitividad", Servicio 13 "Dirección General de Investigación Científica y Técnica", Programa 463B "Fomento y coordinación de las Investigaciones Científicas y Técnicas", Concepto 780 "Fondo Nacional para la Investigación Científica y Técnica", por importe de 95.000.000 de euros.
Se concede un crédito extraordinario en el presupuesto de la Sección 20 "Ministerio de Industria, Energía y Turismo", Servicio 18 "Secretaría de Estado de Energía", Programa 425A "Normativa y desarrollo energético", capítulo 7 "Transferencias de capital", artículo 74 "A Sociedades, Entidades Públicas Empresariales, Fundaciones, y resto de Entes del Sector Público", concepto 747 "Al IDAE para el Programa de Incentivos al Vehículo Eficiente (PIVE-6)", por importe de 175.000.000 de euros.
Convalidado en la sesión plenaria del día de hoy el Real Decreto-ley 8/2014, de 4 de julio, de aprobación de medidas urgentes para el crecimiento, la competitividad y la eficiencia (núm. expte. 130/000055), se acordó su tramitación como Proyecto de Ley por el procedimiento de urgencia (núm. expte. 121/000104), por lo que el texto se publica en la serie A del Boletín Oficial de las Cortes Generales, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 97 del Reglamento de la Cámara.
Se publica a continuación el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Al mismo tiempo, con esta norma se da cumplimiento al rango normativo exigido por el artículo 43.2 de la Constitución Española que consagra como principio rector de la política social y económica la obligación de los poderes públicos de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de prestaciones sanitarias, estableciendo los "deberes y derechos de todos" al respecto.
El Tribunal Constitucional ha señalado, en sentencias como la 182/1997, de 28 de octubre, y la 245/2004, de 16 de diciembre, que el hecho de que una materia esté sujeta al principio de reserva de ley no permite concluir que la misma se encuentre excluida del ámbito de regulación del real decreto-ley, el cual puede penetrar en dicha materia siempre que se den los requisitos constitucionales de presupuesto habilitante y no "afecte", en el sentido constitucional del término, a las materias excluidas en el artículo 86 de la Constitución Española, aspecto que necesariamente se relaja al encontramos en presencia de un principio rector de la política social y económica del Capítulo III del Título I de la Constitución.
Finalmente, los ocho anexos regulan, respectivamente, los requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos; los requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos; los tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes, excepto los donantes de células reproductoras; la selección y evaluación del donante de células reproductoras; los procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos; la información mínima exigida en el
sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos; el sistema de codificación de células y tejidos; y el sistema de biovigilancia.
e) Centro o unidad de obtención: establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cualquier otra institución que lleve a cabo actividades de obtención y extracción de tejidos o células, o que puede
posibilitar la recogida y utilización de residuos quirúrgicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos.
x) Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la donación, la obtención, el procesamiento, la evaluación, el almacenamiento y la
distribución hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos y la instalación que recibe, procesa o almacena los tejidos o células, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los que se apliquen los tejidos o células. La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en contacto directo con las células y/o tejidos y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
2. La promoción y publicidad de los centros y servicios a que se refiere este real decreto-ley se realizarán así mismo con carácter general y estarán sometidas a la inspección y control de las
administraciones sanitarias competentes, conforme establece el artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
5. En ausencia de establecimientos de procesamiento de tejidos en la propia comunidad autónoma, o en caso de carecer los establecimientos autorizados del tejido solicitado, la petición se dirigirá a la
unidad de coordinación de trasplantes de esa comunidad autónoma quien la remitirá a la Organización Nacional de Trasplantes para su búsqueda a nivel nacional o internacional.
5. Lo previsto en este artículo no será aplicable a los supuestos de investigación clínica en terapia celular, que se regularán según lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. En estos casos y con carácter preceptivo, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará informe a la Organización Nacional de Trasplantes.
1. Desde la entrada en vigor de este real decreto-ley funcionará un sistema de biovigilancia que permitirá notificar, registrar y transmitir información sobre los efectos y reacciones adversas graves que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células y tejidos y que puedan atribuirse a los procesos de obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de las
células y tejidos, así como toda reacción adversa grave observada durante o a raíz de la aplicación clínica de las células y/o tejidos, y que pudiera estar relacionada con su calidad y seguridad.
j) Disponer de un sistema de recogida y custodia de la información relativa a sus actividades, de acceso restringido y confidencial donde constarán las extracciones realizadas y los datos necesarios de los donantes, de las células o tejidos, así como el destino final o intermedio de los mismos. Se conservarán
los datos relativos a las pruebas realizadas y características de los donantes, especificándose la fecha de realización y el resultado de las mismas, de forma que se permita el adecuado seguimiento de la información, en caso necesario, conforme a lo previsto en los artículos 13 y 31.
3.º El destino de las células y tejidos que entran en la definición de "no conformidad" se decidirá de acuerdo con procedimientos previamente establecidos y supervisados por el responsable técnico y el responsable de área de calidad. Todas las células y tejidos afectados por no conformidades deben ser identificados y contabilizados.
5.º Deben poder identificarse claramente las células y tejidos almacenados en todas las fases del procesamiento en el establecimiento de tejidos y debe ser posible distinguir claramente entre aquellas
células y tejidos que están en cuarentena y los que están listos para ser distribuidos o los que deben ser descartados.
4) En el caso de que sea para uso autólogo, esto debe ir especificado: "para uso autólogo". Además, se mostrará el código de identificación del donante/receptor.
6) Cuando se conozca que las células/tejidos son positivos para algún marcador de enfermedad infecciosa, deberán ir identificados como muestras de riesgo: "riesgo biológico".
4) Si se envían células vivas y el mantenimiento de la viabilidad es básico para el éxito del injerto, como es el caso de los progenitores hematopoyéticos, células precursoras, gametos o células embrionarias, debe añadirse en un lugar bien visible el anuncio de: "NO IRRADIAR".
1.º Diagnóstico de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica o variante de enfermedad de CreutzfeldJakob o historia familiar de enfermedad de Creutzfeld-Jakob no iatrogénica.
Si las células o tejidos obtenidos van a ser almacenados, cultivados o sometidos a algún proceso de transformación "ex vivo" se realizarán los mismos tests biológicos que los requeridos para los donantes alogénicos. Los resultados positivos de cualquiera de los tests no impedirán el reimplante de las células, los tejidos o los productos derivados.
a) Muestras de sangre "pre mórtem": si se han infundido componentes sanguíneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes a la toma de muestras o cristaloides en la hora precedente.
b) Muestras de sangre "post mórtem": si se han infundido componentes sanguíneos, sangre o coloides en las 48 horas precedentes al fallecimiento o cristaloides en la hora precedente al fallecimiento.
b) Cuando las células y/o tejidos se vayan a almacenar durante largos periodos, se requerirá una segunda determinación a los 180 días. En estos casos la "muestra de donación" se podrá tomar en el intervalo que transcurre entre los 7 días previos y los 30 días posteriores a la donación (del -7 al + 30).
e) En caso de donaciones autólogas deberá figurar: "Sólo para uso autólogo".
a) "Muestra biológica de células/tejidos-Manejar con cuidado".
g) En caso de que los tejidos o células puedan verse afectados por los rayos X debe figurar claramente "NO IRRADIAR".
h) En casos de productos que se conoce que son potencialmente contaminantes o de los que se desconocen los resultados de los tests serológicos debe especificarse: "RIESGO DE CONTAMINACIÓN BIOLÓGICA".
i) En el caso de donaciones autólogas debe figurar claramente "Para uso autólogo exclusivamente".
2.1 Condiciones generales.-Cuando el tejido y/o grupo celular extraído llegue al establecimiento de tejidos, se llevará a cabo un procedimiento documentado de verificación de que el envío recibido cumple con todos los requisitos exigidos, tanto en este real decreto-ley como en las especificaciones del propio establecimiento de tejidos, en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado, y en relación a las muestras para ulteriores controles e información y documentación que deben acompañar a los tejidos y/o células.
b) Los relativos a la identificación del donante y sus características, incluyendo el tipo de donante y la causa de muerte, si procede, tal y como se ha descrito en la sección: "Documentación".
1.º Fallecido-Vivo.
2.º Multitejido-Tejido/grupo celular único.
3.º Alogénico-Autólogo.
El Pleno del Congreso de los Diputados, en su sesión del día de hoy, ha debatido el Acuerdo del Gobierno por el que, conforme a lo establecido en el artículo 15 de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, se fijan los objetivos de estabilidad presupuestaria y de Deuda Pública para el conjunto de Administraciones Públicas y de cada uno de sus subsectores para el período 2015-2017 y el límite de gasto no financiero del Presupuesto del Estado para 2015, publicado en el "BOCG. Congreso de los Diputados", serie D, núm. 487, de 3 de julio de 2014, habiendo procedido a su aprobación.