Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32003L0012:RO:NOT
Timestamp: 2014-03-08 08:42:48+00:00
Document Index: 20376404

Matched Legal Cases: ['articolul 13', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11', 'articolul 11']

EUR-Lex - 32003L0012 - RO
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.
JO L 28, 4.2.2003, p. 43-44 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
ediţie specială în limba cehă: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
ediţie specială în limba estonă: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
ediţie specială în limba maghiară capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
ediţie specială în limba lituaniană: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
editie speciala in limba letona: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
editie speciala in limba malteza: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
editie speciala in limba poloneza: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
editie speciala in limba slovaca: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
ediţie specială în limba slovenă: capitol 13 volum 31 p. 71 - 72
ediţie specială în limba bulgară: capitol 13 volum 39 p. 59 - 60
editie speciala in limba româna: capitol 13 volum 39 p. 59 - 60
Ediţie specială în limba croată capitol 13 volum 064 p. 100 - 101
a documentului: 03/02/2003
a transpunerii: 01/08/2003
Apropierea legislaţiilor, Piața internă - Principii, sănătate publică
extinderea aplicării pentru SEE prin 22003D0175
Directiva 2003/12/CE a Comisiei
din 3 februarie 2003
de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [1], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2], în special articolul 13 alineatul (1) litera (b),
(1) Pe baza criteriilor de clasificare prevăzute de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare sunt clasificate, în principal, ca dispozitive medicale din clasa IIb.
(2) Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile anexei IX la Directiva 93/42/CEE.
(3) Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de siguranță posibil pentru implanturile mamare, organismele notificate ar trebui să întreprindă, în cadrul sistemului complet de asigurare a calității, o examinare a dosarului de concepție a produsului în conformitate cu punctul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE. În consecință, este necesar să se procedeze la o reclasificare a implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III.
(4) Este necesar să se determine regimul aplicabil implanturilor mamare introduse pe piață înainte de data de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE.
(5) Măsurile prevăzute prin prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile [3], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE [4],
Prin derogare de la normele prevăzute în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare se reclasifică ca dispozitive medicale din clasa III.
(1) Implanturile mamare, introduse pe piață înainte de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.
(2) Prin derogare de la articolul 11 alineatul (11) din Directiva 93/42/CEE, deciziile referitoare la implanturile mamare, luate de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003 în temeiul articolului 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, nu pot fi prelungite.
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 august 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste acte de la 1 septembrie 2003.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2003.
[3] JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
[4] JO L 229, 30.8.1993, p. 1.