Source: https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl-1/
Timestamp: 2017-10-20 04:54:24+00:00
Document Index: 39424505

Matched Legal Cases: ['art. 36', 'art. 78', 'art. 95', 'art. 127', 'art. 127', 'art. 6']

KOMUNIKAT W SPRAWIE ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL) - Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
KOMUNIKAT W SPRAWIE ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOR...
Proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:
weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym;
praca na środowisku produkcyjnym.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/
Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument "Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL" oraz „Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji” (procedurę uzyskania certyfikatu zaktualizowano dnia 2017-07-13).
W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL. Obecna wersja specyfikacji komunikatów, opublikowana na stronie CSIOZ w zakładce „Interoperacyjność”: www.csioz.gov.pl/interoperacyjnosc/interfejsy/ zostanie zaktualizowana po zakończeniu prac.
Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących, w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), poprzez zawieszenie obowiązywania w 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c (projekt dostępny na stronie Rządowego Centrum Legislacji).
Dodatkowo, zgodnie z projektowanymi zmianami, w 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Projekt zmian zakłada również wydłużenie do dnia 31 grudnia 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).
INFOLINIA ZSMOPL
Nr telefonu: (22) 597-09-92
e-mail: zsmopl@csioz.gov.pl
Oświadczenie o przyznaniu uprawnień do korzystania z ZSMOPL 96 KB
Zarządzanie kontami podmiotów raportujących 3 MB
Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji_v4 778 KB
Procedura podłączenia do ZSMOPL_środ. ewaluacyjne dla podmiotów raportujących 1 MB
Instrukcje ZSMOPL 10 MB
Prace techniczne P2 SA
W czwartek 19 października w godzinach 18.00 – 24.00 prowadzone będą prace techniczne systemu administracji P2 SA. W związku z tym mogą wystąpić czasowe utrudnienia polegające na braku możliwości logowania w systemach udostępnianych przez CSIOZ.Za utrudnienia przepraszamy.
Wersja 2.12 specyfikacji technicznej ZSMOPL
W zakładce interoperacyjność udostępniamy wersję 2.12 dokumentu specyfikacji technicznej Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.Aktualna wersja specyfikacji zawiera zmiany w sposobie identyfikacji podmiotu odpowiedzialnego raportującego do systemu oraz podmiotu odpowiedzialnego będącego drugą stroną transakcji.
Usunięcie komunikatów na środowisku ewaluacyjnym Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
W związku z zakończeniem prac optymalizujących procesy związane z zasileniami słownikami środowiska ewaluacyjnego ZSMOPL informujemy, że z dniem 18 października usunięte zostaną komunikaty, które do tej pory podmioty raportujące przesłały do ZSMOPL.Prosimy o kontynuację testów na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL, które zostało zasilone pełnym słownikiem produktów leczniczych.
Utrudnienia w kontakcie telefonicznym z infolinią
Informujemy, że w piątek 13 października po godzinie 12.00 mogą wystąpić utrudnienia w kontakcie telefonicznym z konsultantami infolinii systemów udostępnianych przez CSIOZ. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o mailowe przekazywanie zgłoszeń i zapytań.
Projekt TUKAN – platforma do weryfikacji systemów IT
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia zostało partnerem Projektu TUKAN, realizowanego przez Polskie Stowarzyszenie HL7.Platforma Tukan ma umożliwiać niezależną weryfikację systemów IT stosowanych w ochronie zdrowia pod kątem ich zgodności z profilami oraz standardami interoperacyjności. Użytkownikami platformy są producenci i odbiorcy oprogramowania.
Funkcjonalność systemu SMK została przywrócona
Informujemy, że funkcjonalność polegająca na zakładaniu kont w SMK została przywrócona.
Problem z zakładaniem nowych kont w SMK
Szanowni Państwo, Informujemy, że w związku z wdrożeniem nowej wersji aplikacji Systemu Monitorowania Kształcenia wystąpił problem z zakładaniem nowych kont. Aktualnie trwają prace nad jak najszybszym rozwiązaniem problemu. O dostępności ww. funkcjonalności powiadomimy Państwa niezwłocznie odrębnym komunikatem po jej przywróceniu.Przepraszamy za utrudnienia.
PRZERWA SERWISOWA SMK
Informujemy, że dzisiaj w godz. 13.10-13:25 System Monitorowania Kształcenia będzie niedostępny. Przerwa w dostępie do systemu wynika z zaplanowanych prac serwisowych.Za utrudnienia przepraszamy.