Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/health-professional-communication--hpc-/dhpc-xgeva_denosumab.html
Timestamp: 2019-06-19 06:16:48+00:00
Document Index: 121584607

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Risque de fractures vertébrales multiples (FVM) liées à la perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement
Risque de nouvelles tumeurs malignes primitives (TMP)
13.06.2018 – Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché AMGEN Switzerland AG de XGEVA (Denosumab) souhaite communiquer, en accord avec Swissmedic, les nouvelles informations de sécurité suivantes :
Fractures vertébrales multiples (FVM)
Dans de rares cas, des fractures vertébrales multiples (FVM) ont été constatées chez des participants à des études cliniques en cours après l’arrêt de XGEVA. Ces fractures n’étaient pas liées à des métastases osseuses.
Les fractures ont été constatées chez des femmes post-ménopausées avec une affection maligne qui avaient déjà souffert de fractures osseuses (fractures vertébrales et autres fractures) ou chez lesquelles une ostéoporose avait été diagnostiquée.
L’arrêt du traitement peut être accompagné d’une hausse du marqueur du métabolisme osseux et d’une perte de densité minérale osseuse (DMO), parfois jusqu’à atteindre un niveau inférieur à celui initialement constaté. Etant donné ces risques, une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l’instauration et avant l’arrêt du traitement par XGEVA.
Nouvelles tumeurs malignes primitives (TMP)
De nouvelles tumeurs malignes primitives (TMP) sont apparues dans des études cliniques plus souvent chez les patients avec une affection maligne avancée sous traitement par XGEVA (denosumab) que chez les patients traités à l’acide zolédronique. L’incidence cumulative des nouvelles tumeurs malignes primitives après un an était de 1,1% pour denosumab par rapport à 0,6% pour l’acide zolédronique.
Un modèle associé au traitement pour les différents types de cancer ou les groupes de types de cancer n’a pas été identifié.
Mesures et recommandations pour les professionnels de la santé
La perte minérale osseuse après l’arrêt du denosumab peut éventuellement être réduite par le passage à un autre traitement anti-résorptif. Les données d’études cliniques avec le denosumab concernant l’indication ostéoporose (avec dosage du principe actif nettement inférieur à celui de XGEVA) sont limitées. En cas d’arrêt de XGEVA, le risque individuel de fracture et le rapport risques/bénéfices d’un traitement anti-résorptif doivent être pris en compte selon les directives cliniques locales en vigueur pour la prise en charge de la perte osseuse liée à une tumeur et l’ostéoporose.
Il est important de recommander aux patients de ne pas arrêter le traitement par XGEVA sans avis médical.
DHPC – XGEVA (Denosumab) (PDF, 246 kB, 13.06.2018)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/health-professional-communication--hpc-/dhpc-xgeva_denosumab.html