Source: https://temi.camera.it/leg17/post/app_la_sanit_digitale
Timestamp: 2019-10-23 15:57:38+00:00
Document Index: 115717304

Matched Legal Cases: ['art 47', 'art. 50', 'art. 50', 'art. 50', 'art. 11', 'art. 50', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 50', 'art. 11', 'art. 13', 'art. 7', 'art. 6', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 50', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 55', 'art. 25', 'art. 55', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 50', 'art. 12', 'art. 47', 'art. 13', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 12']

Per l'attuazione della sanità digitale, l'Agenda digitale Italiana ha previsto una serie di interventi condivisi dalle amministrazioni operanti a livello centrale, regionale e locale. In particolare
la digitalizzazione del ciclo prescrittivo, con l'introduzione della trasmissione delle certificazioni di malattia online e la sostituzione delle prescrizioni cartacee con l'equivalente documento digitale;
la realizzazione e diffusione sul territorio di una soluzione federata di Fascicolo Sanitario Elettronico del cittadino, in linea con lo scenario internazionale;
l'aumento del tasso di innovazione digitale nelle aziende sanitarie, sia nei processi di organizzazione interna, sia nell'erogazione dei servizi ai cittadini.
CENTRO UNIFICATO DI PRENOTAZIONE (CUP)
Il Centro Unificato di Prenotazione (CUP) è il sistema centralizzato informatizzato di prenotazione delle prestazioni sanitarie, incaricato di gestire l'intera offerta dei servizi sanitari (SSN, regime convenzionato, intramoenia) presenti sul territorio di riferimento.
Il 29 aprile 2010 è stata siglata dalla Conferenza Stato-Regioni l'intesa sulle Linee Guida nazionali del sistema CUP . Le Linee Guida, predisposte dal Ministero della salute in stretta collaborazione con le regioni, sottolineano l'importanza della gestione delle prestazioni in circolarità, cioè tramite tutti i punti d'accesso del Sistema CUP indifferentemente dall'appartenenza ad una specifica azienda sanitaria e indicano il percorso per lo sviluppo di un centro CUP unificato a livello nazionale in cui far confluire i sistemi CUP oggi presenti a livello provinciale e regionale, che operano spesso in modalità isolata e con canali differenziati.
Le Linee Guida disciplinano pertanto le modalità di articolazione del Sistema CUP, nelle sue componenti di Front-office - raccolta delle richieste, prenotazione delle prestazioni e riscossione -, nonché di Back-office, per la programmazione e la manutenzione ordinaria/straordinaria delle attività propedeutiche alla prenotazione.
La previsione delle Linee guida relative ai sistemi CUP, ha trovato riscontro nel decreto legislativo 153/2009 che delinea il nuovo modello di farmacia dei servizi quale possibile canale di accesso ai servizi di prenotazione da parte dei cittadini. Infatti, l'articolo 1, comma 2, lettera f), del decreto prevede che le farmacie, attraverso la postazione dedicata, possano operare quali canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritirare i relativi referti. Il decreto ministeriale 8 luglio 2011 ha dato attuazione alla norma definendo fra l'altro nel dettaglio modalità tecniche, misure di sicurezza e responsabilità.
Infine, con la finalità di ottenere vantaggi in termini di accessibilità e contenimento dei costi, l'art 47-bis del decreto legge 5/2012 promuove il sostegno, nei piani sanitari nazionale e regionali, di sistemi di prenotazione a gestione elettronica.
TESSERA SANITARIA (TS)
La Tessera sanitaria (TS), istituita ai sensi dell'art. 50, co. 1, del decreto legge 269/2003 , è uno strumento indispensabile per il monitoraggio della spesa sanitaria e per la realizzazione di misure sull'appropriatezza delle prescrizioni, di farmacovigilanza e di sorveglianza epidemiologica.
La tessera sanitaria può essere utilizzata per le funzionalità che ne hanno determinato l'emissione:
sostituisce il tesserino del codice fiscale;
abilita all'accesso delle prestazioni sanitarie erogate dal SSN su tutto il territorio nazionale;
è la Tessera di assicurazione malattia (Team) che sostituisce il modello E-111 e garantisce l'assistenza sanitaria nell'Unione Europea e in Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera.
Il decreto 11 marzo 2004 del Ministero dell'economia e delle finanze, emanato di concerto con il Ministero della salute ed il dipartimento per l'innovazione e le tecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri, ha definito le caratteristiche tecniche della TS .
A regime, il progetto TS prevede che la tessera contenga le informazioni sanitarie del proprietario (prescrizioni, diagnosi e referti sanitari) - configurandosi pertanto come un documento personale sanitario - e possa essere utilizzata come chiave di accesso ai servizi online forniti dal SSN.
Affinché la TS possa essere utilizzata come infrastruttura per l'accesso ai servizi in rete, l'art. 50, co. 13, del decreto legge 269/2003 prevede la definizione delle modalità per il successivo e progressivo assorbimento della TS nella carta di identità elettronica o nella carta nazionale dei servizi (CNS) , demandando tale processo ad appositi decreti di natura non regolamentare del Ministro per l'innovazione e le tecnologie (ora Ministro per semplificazione e la pubblica amministrazione).
La carta CNS, ovvero il sistema CNS, si configura infatti come l'infrastruttura per l'accesso (via internet e digitale terrestre) ai servizi in rete della pubblica amministrazione e alla gestione personalizzata delle informazioni da parte del cittadino-utente. La CNS corrisponde nella maggior parte dei casi alla Carta Regionale dei Servizi (CRS), una tessera dotata di microprocessore (smart card) che riunisce le funzioni di tessera sanitaria (TS) e carta nazionale dei servizi (CNS), configurandosi come uno strumento elettronico multiuso.
Il percorso normativo che ha reso possibile la nascita della TS/CNS è delineato dal co. 11 dell'art. 50 del decreto legge 269/2003 , che consente alle regioni e alle province autonome di utilizzare, in tutto o in parte, i sistemi di monitoraggio della spesa sanitaria già sviluppati, purché risultino di efficacia ed efficienza analoga a quanto previsto per la TS dallo stesso articolo .
Per accelerare tale processo, il decreto legge 78/2010 , all'art. 11, co. 15, ha disposto che, in occasione del rinnovo delle tessere sanitarie in scadenza, il MEF curi la generazione e la progressiva consegna della TS-CNS, autorizzando a tal fine la spesa di 20 milioni di euro annui a decorrere dal 2011.
Il decreto 20 giugno 2011 ha successivamente definito le modalità per l'assorbimento, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della tessera sanitaria nella carta d'identità elettronica o nella carta nazionale dei servizi. Più in dettaglio, le regioni e le province autonome possono chiedere al MEF, ai sensi dell'art. 50, co. 11, del decreto legge n. 269/2003 , la generazione e consegna delle TS-CNS per i propri assistiti, nell'ambito della generazione e progressiva consegna delle TS che il MEF cura in occasione del processo di riemissione massiva delle TS in scadenza. A seguito dell'accordo con il MEF, le regioni e le province autonome sottoscrivono con l'Agenzia delle entrate una apposita convenzione allo scopo di garantire la validità della TS-CNS in sostituzione del tesserino di codice fiscale e si dotano di un sistema di gestione della componente CNS delle TS-CNS. La realizzazione di servizi che attengono all'utilizzo della componente CNS delle TS-CNS è curata dalla regione o dalla provincia autonoma unicamente per le finalità e i compiti ad essa istituzionalmente attribuiti, anche in funzione delle richieste degli altri enti pubblici del territorio. L'art. 9 del decreto 20 giugno 2011 riconosce le tessere sanitarie regionali adottate da Lombardia, Sicilia, Friuli Venezia Giulia e Toscana valide come TS-CNS. Da una sezione del Portale Tessera Sanitaria è comunque possibile avere la visione della TS-CNS regione per regione . Proprio al riguardo delle TS/CNS delle regioni Lombardia, Sicilia e Friuli-Venezia Giulia, l'Agenzia delle entrate ha fatto presente che queste vengono inviate al cittadino con una doppia lettera ad evidenziare la convergenza di compiti istituzionali distinti attuata su un unico supporto: in quanto tessera sanitaria (supporto plastificato e banda magnetica), la carta è di competenza del Ministero dell'economia e delle finanze e del Ministero della salute; in quanto carta nazionale dei servizi (contenuto del microchip), la carta è di competenza regionale, abilita all'accesso ai servizi in rete messi a disposizione dalle regioni nonché, in relazione alla normativa vigente sulle CNS, all'accesso più generale ai servizi in rete posti a disposizione dei cittadini dalle diverse Amministrazioni.
L'art. 10 del decreto legge 70/2011 , c.d. decreto sviluppo, è intervenuto in materia di carta di identità elettronica (CIE), da un lato riservando al Ministero dell'interno la responsabilità sul processo di produzione e rilascio della stessa, dall'altro prevedendo l'unificazione, anche progressiva, della CIE con la TS e la conseguente definizione delle modalità di realizzazione, distribuzione e gestione del documento unificato. Nelle more della definizione delle modalità di convergenza della TS nella CIE, il MEF continua ad assicurare la generazione della tessera sanitaria su supporto di Carta nazionale dei servizi.
Successivamente, il decreto legge 179/2012 ha modificato il decreto legge 70/2011 nella parte dedicata al processo di unificazione della carta di identità elettronica con la tessera sanitaria. In prima battuta, per la realizzazione e il rilascio gratuito del documento unificato, in aggiunta alle risorse già previste per il Progetto Tessera Sanitaria, il decreto legge 179/2012 autorizza la spesa di 60 milioni di euro per l'anno 2013 e di 82 milioni di euro a decorrere dal 2014. L'ampliamento delle possibili utilizzazioni della carta d'identità elettronica, anche in relazione all'unificazione sul medesimo supporto della CIE con la TS, sarà disposto con un D.P.C.M. che specifica anche le modifiche dei parametri della CIE e della TS necessarie per l'unificazione delle stesse su un medesimo supporto. Il 31 gennaio 2013, il Garante della Privacy ha reso il parere sullo schema di D.P.C.M. e il 19 settembre 2013 è stata raggiunta l'intesa in sede di Conferenza Unificata
In definitiva, l' unificazione della tessera sanitaria con CNS o CIE, è stata oggetto di una complessa normazione stratificata. Negli ultimi anni si è, infatti, assistito, sia a livello nazionale che regionale, a una proliferazione di carte che, a vario titolo, consentono l'accesso a servizi messi a disposizione dalle diverse amministrazioni. Ebbene, nel tentativo di omogeneizzare le diverse realtà locali, il piano e-Gov 2012 ha previsto, tra l'altro, che le carte nazionali/regionali dei servizi sostituiscano o integrino le tessere sanitarie in tutte le regioni italiane (obiettivo 17).
RICETTA DIGITALE, PAGAMENTO ONLINE DELLE PRESTAZIONI, CONSEGNA IN MODALITA' DIGITALE DEL REFERTO MEDICO
Ricetta digitale - La prescrizione elettronica (ricetta digitale, come definita nel piano e-Gov 2012 ) presuppone il collegamento in rete delle strutture di erogazione dei servizi sanitari: medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, aziende sanitarie locali, aziende ospedaliere e farmacie pubbliche e private. A tal fine, l'art. 50, co. 5, del decreto legge 269/2003 ha previsto un collegamento telematico tra il Ministero dell'economia e delle finanze e le strutture di erogazione dei servizi sanitari.
Il D.P.C.M. del 26 marzo 2008 , attuativo del decreto legge 269/2003, ha in parte definito le regole tecniche e di trasmissione dei dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze. Successivamente, il decreto ministeriale 26 febbraio 2010 ha definito le modalità per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia all'INPS per il tramite del SAC.
Per accelerare il processo di trasmissione telematica delle ricette al MEF, l'art. 11, co.16, del decreto legge 78/2010 ha previsto con norma transitoria, e nelle more dell'emanazione dei decreti ministeriali necessari per il completamento delle procedure tecniche in materia, che venissero utilizzate le modalità tecnico-operative di cui all'allegato 1 del D.M. 26 febbraio 2010, ovvero che venissero utilizzate le modalità techniche-operative relative alla trasmissione telematica delle certificazioni di malattia. Tale modalità transitoria è stata superata con l'adozione del D.M. 2 novembre 2011 che ha stabilito le modalità tecniche e i servizi resi disponibili dal SAC per la dematerializzazione della ricetta elettronica dalla fase di prescrizione a quella di erogazione delle prestazioni sanitarie. Il decreto stabilisce che, a fronte dell'esito positivo dell'invio telematico al SAC dei dati della ricetta medica, comprensivi delle prestazioni richieste dall'assistito, del numero della ricetta, del codice fiscale dell'assistito titolare della prescrizione e dell'eventuale esenzione dalla compartecipazione dalla spesa, il medico prescrittore rilascia all'assistito il promemoria cartaceo della ricetta elettronica. In caso di esito negativo dell'invio telematico dei dati, il medico segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria. Sulla base delle informazioni di cui al promemoria della medesima ricetta elettronica, la struttura che eroga le prestazioni sanitarie richieste dall'assistito, preleva dal SAC i dati della prestazione da erogare, comprese le indicazioni di eventuali esenzioni. Se i dati necessari alla procedura non sono disponibili, la struttura di erogazione segnala l'anomalia al Sistema Tessera Sanitaria ed eroga la prestazione rilevando i dati dal promemoria fornito dall'assistito e poi trasmette telematicamente al SAC le informazioni sulla prestazione erogata. La diffusione e la messa a regime, presso le singole regioni e province autonome, del processo di dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN, è definita attraverso accordi specifici tra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute e le singole regioni e province autonome. Sono escluse dall'ambito di applicazione del decreto le prescrizioni di farmaci stupefacenti e di sostanze psicotrope, per le quali la ricetta resta cartacea.
A fronte di un quadro normativo e regolatorio ormai completo, l'art. 13 del decreto legge 179/2012 ha stabilito uno scadenzario temporale per il passaggio al formato elettronico delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del SSN. La norma ha inteso imprimere un'accelerazione ad un processo mirato al miglioramento della qualità dei servizi offerti ai cittadini e al progetto di monitoraggio della spesa sanitaria. A tal fine, le regioni e le province autonome, entro 6 mesi dall'entrata in vigore del decreto legge, avrebbero dovuto provvedere alla graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non avrebbero dovuto essere inferiori al 60 per cento nel 2013, all'80 per cento nel 2014 e al 90 per cento nel 2015. Tale ultimo termine, è stato poi prorogato (art. 7, co. 4-bis, del decreto legge 192/2014 "proroga termini") al 2016.
Il primo gennaio 2016 è entrato in vigore il D.P.C.M. del 14 novembre 2015 , Definizione delle modalità di attuazione del comma 2 dell'articolo 13 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 , convertito, con modifiche, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 , in materia di prescrizioni farmaceutiche in formato digitale, pubblicato sulla G.U. n. 303 del 31 dicembre 2015, che disciplina alcuni aspetti riguardanti la ricetta farmaceutica dematerializzata. In particolare, il provvedimento regola i rapporti economici tra le Regioni, le ASL (ATS in Lombardia) e le strutture convenzionate che erogano prestazioni sanitarie, nonché definisce le modalità per la compensazione tra Regioni del rimborso delle prescrizioni generate in formato elettronico relative a cittadini di Regioni diverse da quelle di residenza. Queste in sintesi le novità:
Modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata - I medicinali inclusi nei LEA prescritti su ricetta farmaceutica generata in formato elettronico a carico del SSN potranno essere ritirati presso qualsiasi farmacia pubblica e privata del territorio nazionale. La farmacia, all'atto della dispensazione del medicinale, riscuote l'eventuale quota di partecipazione a carico dell'assistito prevista dalla normativa regionale dell'assistito, anche con riferimento al regime di esenzione o di partecipazione. La farmacia applica la quota di partecipazione valida nella Regione di erogazione nel caso in cui non disponga dell'informazione relativa alla quota di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito per impossibilità di accedere al Sistema Tessera Sanitaria o agli eventuali Sistemi regionali autorizzati. Secondo quanto previsto dal decreto in esame, le specifiche tecniche relative alle modalità di trasmissione telematica dei dati di cui sopra saranno pubblicate sul sito www.sistemats.it entro il 31 gennaio 2016.
Modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata - Sono oggetto di compensazione le ricette dematerializzate contenenti tutti i dati che consentono l'identificazione dell'utente, secondo il modello di ricettario medico a carico del SSN (nome, cognome, codice fiscale, data di nascita, sesso, sigla Provincia e codice ASL di competenza dell'assistito). La farmacia che ha erogato i medicinali prescritti su ricetta dematerializzata a cittadini residenti in Regioni diverse da quella in cui è situata la farmacia stessa, chiede il rimborso alla propria ASL di appartenenza.
Modalità tecniche di generazione della ricetta farmaceutica dematerializzata - All'atto dell'utilizzazione da parte dell'assistito della ricetta farmaceutica dematerializzata, il farmacista preleva i dati della relativa prestazione da erogare dal Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) o dal Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) attraverso il numero di ricetta elettronica (NRE) ed il codice fiscale dell'assistito che sono contenuti nel promemoria consegnato dal medico all'assistito. In caso di indisponibilità di tali dati nel SAC o SAR, il farmacista segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria ed eroga la prestazione rilevando i medesimi dati dal promemoria. Il promemoria presentato dall'assistito deve essere ritirato dal farmacista.
Fase transitoria - Per un periodo transitorio e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2017, le modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata di cui sopra, non si applicano: - a tutti i farmaci con piano terapeutico AIFA, al fine di assicurare alle Regioni l'esecuzione dei controlli finalizzati alla verifica che le ricette siano redatte nel rispetto delle condizioni indicate dal Piano terapeutico; - a tutti i farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale. L'elenco dei farmaci esclusi è trasmesso telematicamente al Sistema Tessera Sanitaria dal Ministero della salute e dalle Regioni, secondo le specifiche tecniche che saranno pubblicate entro il 31 gennaio 2016 sul sito www.sistemats.it.
Per le ricette farmaceutiche cartacee resta in vigore la vigente normativa sull'erogabilità delle prestazioni farmaceutiche sul territorio nazionale, di cui al DPR 8 luglio 1998, n. 371, che consente il prelievo dei medicinali da parte degli assistiti presso qualsiasi farmacia aperta al pubblico nell'ambito del territorio regionale
Ricordiamo infine che l'art. 6, co. 2 lettera d) del decreto legge 70/2011 (c.d. Decreto sviluppo) ha disposto che le aziende sanitarie del SSN adottino procedure telematiche per consentire il pagamento online delle prestazioni erogate, nonché la consegna, tramite web, posta elettronica certificata o altre modalità digitali, dei referti medici. Resta in ogni caso salvo il diritto dell'interessato di ottenere, anche a domicilio, copia cartacea del referto redatto in forma elettronica. Infine, in caso di trasferimento di residenza delle persone fisiche, i comuni, su richiesta degli interessati, ne danno comunicazione all'azienda sanitaria locale nel cui territorio è ricompresa la nuova residenza. La comunicazione è effettuata, entro un mese dalla data di registrazione della variazione anagrafica, telematicamente o su supporto cartaceo secondo modalità stabilite con decreto interministeriale di natura non regolamentare. L'azienda sanitaria locale provvede ad aggiornare il libretto sanitario, trasmettendo alla nuova residenza dell'intestatario il nuovo libretto ovvero un tagliando di aggiornamento da apporre su quello esistente.
L'invio online dei certificati di malattia riguarda i lavoratori dipendenti, pubblici e privati, ad esclusione del personale ad ordinamento pubblicistico di cui all'art. 3 del D.Lgs. 165/2001 : forze armate e di polizia, vigili del fuoco, magistrati, avvocati e procuratori dello Stato, personale delle carriere prefettizie e diplomatiche, personale della carriera dirigenziale penitenziaria, professori e ricercatori universitari.
In presenza di malattia, ai sensi dell'art. 2 del decreto legge 663/1979 - come modificato dal co. 149 dell'art. 1 della legge 311/2004 (finanziaria per il 2005) - , il medico curante è responsabile dell'accertamento, della redazione e della trasmissione all'INPS per via telematica del certificato medico.
Successivamente, l'articolo 1, comma 149, della legge finanziaria per il 2005 (legge 311/2004) ha stabilito che, in caso di infermità comportante incapacità lavorativa, il medico curante trasmette all'INPS il certificato di diagnosi per via telematica. Un decreto interministeriale individua le modalità tecniche, operative e regolamentari per l'attuazione della norma.
Conseguentemente, la legge finanziaria per il 2007 (art. 1, co. 810, della legge 296/2006 ) ha aggiunto il co. 5-bis, all'art. 50 del decreto legge 269/2003 rendendo disponibile, a partire dal 1° luglio 2007, il collegamento in rete dei medici del SSN, secondo le regole tecniche del Sistema pubblico di connettività. L'art. 8 del D.P.C.M. 26 marzo 2008 ha quindi definito i principi generali relativi alla trasmissione telematica dei dati delle certificazioni di malattia al sistema SAC fornito dal Ministero dell'economia e delle finanze nonché le caratteristiche tecniche di acquisizione e trasmissione dei dati.
In seguito, il decreto del 26 febbraio 2010 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali e il MEF, ha disposto il collegamento in rete dei medici curanti e l'obbligo, da parte di quest'ultimi, di trasmettere all'INPS per via telematica le certificazioni di malattia dei lavoratori del settore privato. Sul punto, l'art. 4 del decreto prevede che l'INPS renda immediatamente disponibile al datore di lavoro l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante. Salvo il caso in cui il datore di lavoro richieda all'INPS la trasmissione in via telematica dell' attestazione di malattia, il lavoratore del settore privato è tenuto, entro due giorni dal relativo rilascio, a recapitare o a trasmettere al datore di lavoro, a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante.
Analogamente, il D.Lgs. 150/2009 , ha introdotto l'art. 55-septies nel D. Lgs. 165/2001 , disponendo che per la trasmissione telematica dei certificati medici per i dipendenti pubblici si applichino le medesime modalità stabilite per la trasmissione dei certificati medici nel settore privato. Contestualmente l'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori del settore privato per malattia è stata riconosciuta un illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi.
Al fine di assicurare un quadro completo delle assenze per malattia nei settori pubblico e privato, nonché un efficace sistema di controllo delle stesse, l'art. 25 della legge 183/2010 ha infine previsto che, dal 1° gennaio 2010, in tutti i casi di assenza per malattia dei dipendenti del settore privato, per il rilascio e la trasmissione della attestazione di malattia si applichino le disposizioni di cui all'art. 55-septies del D.Lgs. 165/2001, ivi compresi gli aspetti sanzionatori riferiti ai medici del SSN, o con esso convenzionati, eventualmente inadempienti.
In ultimo, il decreto legge 179/2012 a esteso anche ai lavoratori del settore pubblico non soggetti alle norme del decreto legislativo n. 165/2001 l'obbligo di invio telematico del certificato di malattia. Dall'obbligo rimane escluso solo il personale delle Forze armate, dei Corpi armati dello Stato e del Corpo nazionale dei vigili del fuoco. Viene, inoltre, introdotto l'obbligo di invio in formato pdf del certificato da parte del medico alla casella di posta elettronica PEC del lavoratore che ne faccia richiesta.
Per una più puntuale elencazione delle norme (leggi, decreti, circolari e messaggi) sulla redazione, l'invio e la gestione della certificazione di malattia, si rinvia alla sezione dedicata del sito dell'INPS .
I presupposti per l'istituzione del FSE
Nel secondo semestre del 2008, il Ministero della salute ha istituito un Tavolo interistituzionale con la finalità di uniformare su tutto il territorio nazionale i progetti regionali in essere dedicati al Fascicolo sanitario elettronico. Del Tavolo hanno fatto parte rappresentanti del Ministero per la Pubblica Amministrazione e l'Innovazione, oltre ai referenti regionali e ad un rappresentante dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali. Successivamente, il Tavolo interistituzionale per il FSE ha previsto l'adozione di un regolamento attuativo per la definizione dei dati contenuti nel Fascicolo, per le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nonché per le modalità ed i diversi livelli di accesso. Il Tavolo ha inoltre individuato il modello architetturale dell'infrastruttura tecnologica del FSE.
Il 10 febbraio 2011 sono state approvate in sede di Conferenza Stato-Regioni le Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico che hanno individuato gli elementi necessari per una progettazione omogenea del FSE su base nazionale ed europea.
Nel luglio 2012, sono state presentate le prime Linee guida di infrastruttura tecnologica del FSE realizzate nell'ambito di una collaborazione tra il Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l'innovazione tecnologica (DDI) e il Dipartimento Tecnologie dell'Informazione e delle Comunicazioni del CNR. Il documento definisce le linee guida di riferimento per garantire l'interoperabilità tra le soluzioni di FSE in corso di realizzazione e di studio a livello territoriale. Le linee guida non sono prescrittive per le regioni che hanno realizzato, stanno realizzando o intendono realizzare soluzioni di FSE, ma costituiscono il primo risultato del dibattito instauratosi nell'ambito del Tavolo permanente per la Sanità Elettronica delle regioni per favorire una convergenza verso soluzioni condivise.
Ad oggi la situazione sul territorio è ancora frammentata, anche se tutte le regioni sono attivamente impegnate a sviluppare soluzioni condivise e l'Italia partecipa con altri undici Stati membri ad un progetto, finanziato dalla Commissione europea, per l'interoperabilità del FSE.
L'art. 12 del decreto legge 179/2012 ha introdotto l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. Il FSE può essere istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per finalità di:
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Tale finalità sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito;
studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché per le finalità di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. Tali finalità sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute, nei limiti delle competenze loro attribuite dalla legge.
In tema di consenso ed informativa, si ricorda che l'art. 12, al co. 3-bis, specifica che il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato dell'assistito, il quale può decidere se inserirvi tutti o parte dei propri dati sanitari. Inoltre, la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria e secondo modalità da individuare. Il mancato consenso dell'assistito non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria.
Dal punto di vista dei contenuti e della documentazione messa a disposizione, il Fascicolo Sanitario Elettronico è costituito da un nucleo minimo di documenti che devono essere resi disponibili dal sistema e da documenti integrativi che permettono di ampliare la sua sfera di utilizzo a supporto dei differenti percorsi attivati, al fine di garantire la continuità assistenziale. In particolare, il nucleo minimo è costituito da:
a) dati identificativi e amministrativi dell'assistito;
b) referti;
c) verbali di Pronto Soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) profilo sanitario sintetico;
f) dossier farmaceutico;
g) consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.
Il D.P.C.M 178/2015 Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico, ha successivamente precisato:
i contenuti del FSE e i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione;
i sistemi di codifica dei dati;
le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito;
le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte da parte dei soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, delle regioni e delle province autonome nonché del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali;
la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato;
i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività.
Le modifiche introdotte al decreto legge 179/2012 dal successivo decreto legge 69/2013 hanno poi stabilito quale t ermine per l'attivazione del FSE presso le Regioni e le Province Autonome il 30 giugno 2015, definendo uno scadenzario temporale e una serie di adempimenti:
redazione, da parte dell'Agenzia per l'Italia digitale e del Ministero della salute, delle Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE entro il 31 marzo 2014, come avvenuto;
presentazione all' Agenzia per l'Italia digitale (AgID) e al Ministero della salute, da parte delle regioni e delle province autonome, di appositi piani di progetto regionali per la realizzazione del FSE. La presentazione avrebbe dovuto essere ultimata entro il 30 giugno 2014;
valutazione e approvazione, entro sessanta giorni, dei piani di progetto presentati dalle regioni e dalle province autonome per la realizzazione del FSE, condizionandone l'approvazione alla piena fruibilità dei dati regionali a livello nazionale, per indagini epidemiologiche, valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di dati a fini di programmazione sanitaria nazionale. L'Agenzia per l'Italia digitale e il Ministero della salute operano congiuntamente, per le parti di rispettiva competenza;
monitoraggio della realizzazione del FSE, da parte delle regioni e delle province autonome, conformemente ai piani di progetto approvati.
Più precisamente, l'AgID, sulla base delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome, nell'ambito dei rispettivi piani, è stata resa responsabile (in accordo con il Ministero della salute, con le regioni e le province autonome) della progettazione e della realizzazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilità dei FSE (si veda sul punto: Consiglio Nazionale delle Ricerche - Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni, Progettazione e realizzazione di servizi per l'interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico mediante l'infrastruttura InFSE , agosto 2015). Per l'infrastruttura nazionale, che avrebbe dovuto essere realizzata entro il 31 dicembre 2015, è stata autorizzata dall'art. 12, comma 15-quinquies, del decreto legge 179/2012, una spesa non superiore a 10 milioni di euro per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno 2015, da definire su base annua con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze su proposta dell'AgID. La realizzazione del FSE è stata compresa tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da verificare da parte del Comitato LEA.
Al fine di accelerare il processo di predisposizione delle piattaforme di FSE regionali, nel dicembre 2013 è stato istituito un Tavolo Tecnico (coordinato dall'AgID e dal Ministero della salute) per analizzare gli aspetti tecnici, normativi e procedurali e disegnare gli scenari di riferimento nella progettazione dell'intervento. Il primo risultato del Tavolo Tecnico è rappresentato dalla messa a punto delle Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE , mentre il prosieguo delle attività ha riguardato la definizione dei processi per l'interoperabilità interregionale e l'elaborazione delle relative specifiche tecnico-funzionali.
L'AgID e il Ministero della salute hanno presentato il primo rilascio dell'infrastruttura per l'interoperabilità del FSE nel dicembre 2015.
Da gennaio 2016, a partire dalle Regioni che hanno già sviluppato il fascicolo regionale, il processo di implementazione è entrato nella sua fase operativa rendendo i fascicoli interoperabili su tutto il territorio nazionale.
Le Regioni, per collegarsi all'infrastruttura, hanno dovuto manifestare l'adesione al piano di test, coordinando con AgID i test di avvio.
Con un comunicato del 2 agosto 2016 , l'AgID ha reso noto che si è concluso positivamente il processo di integrazione dei servizi di interoperabilità messi a disposizione delle regioni sull'infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilità dei FSE con il servizio di identificazione degli assistiti attraverso il sistema Tessera Sanitaria.
In seguito, l'articolo 1, comma 382, della legge di bilancio 2017 ha previsto la modifica di quanto disciplinato dall'art. 12 del decreto legge 179/2012 introducendo, al comma 15-ter del medesimo art. 12, la progettazione da parte dell'AGID (in accordo con il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze e le regioni) di una infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilità dei FSE. La realizzazione di tale infrastruttura è curata dal Ministero dell'Economia e delle Finanze attraverso l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria, già realizzata in attuazione dell'art. 50 del D.L. n. 269/2003. In particolare tale Infrastruttura nazionale ha il compito di garantire l'interoperabilità dei FSE regionali, l'identificazione dell'assistito attraverso l'allineamento con l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), l'interconnessione dei soggetti previsti per la trasmissione telematica dei dati per le regioni che ne hanno fatto richiesta entro il 31 marzo 2017, la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite e rese disponibili dalle Amministrazioni e dagli enti che le detengono. A tal proposito l'Infrastruttura espone una serie di servizi interrogabili secondo modalità tecniche conformi con quanto previsto nell'ambito del D.P.C.M. n. 178 del 29 settembre 2015 recante il "Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico" e dai documenti pubblicati dall'Agenzia per l'Italia Digitale recanti le "Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE".
La legge di bilancio 2017 ha inoltre autorizzato, a decorrere dal 2017, una spesa di 2,5 milioni di euro per la progettazione e la realizzazione dell'infrastruttura nazionale per interoperabilità dei FSE. Contestualmente, ha disposto la riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 12, comma 15-quinquies, del decreto-legge n. 179/2012 (cap. 1708 dello stato di previsione del MEF Somma da trasferire all'Agenzia per l'Italia Digitale per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico). L'autorizzazione di spesa, pari a 10 milioni di euro, è stata ridotta di 5 milioni di euro per il 2017, di 4,92 milioni di euro per il 2018 e di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2019.
In ultimo, la Circolare AgID n. 4/2017 del 1° agosto 2017 "Documento di progetto dell'Infrastruttura Nazionale per l'Interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici (art. 12 - comma 15-ter – D.L. 179/2012)" ha definito lo scenario di riferimento sul FSE, fornendo un approfondimento tecnico dell'evoluzione della Infrastruttura Nazionale per l'Interoperabilità (INI) dei Fascicoli Sanitari Elettronici regionali e descrivendo le funzionalità che l'Infrastruttura Nazionale mette a disposizione alle regioni che decidono di avvalersi dell'infrastruttura.
Per informazioni puntuali sullo stato di attuazione si rinvia alla sezione dedicata del sito AGID .
La Cartella Clinica Elettronica come contenuto è assimilabile ad una cartella clinica di ricovero ospedaliero oppure ad una cartella clinica ambulatoriale specialistica, mentre il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è costituito dall'insieme di tutte le cartelle cliniche, indagini diagnostiche preventive e tutto quanto riguarda la salute presente e trascorsa del paziente.
L'art. 47-bis del decreto legge 5/2012 ha previsto che i piani sanitari, nazionale e regionali, privilegino la gestione elettronica delle pratiche cliniche attraverso l'utilizzo della cartella clinica digitale e i sistemi di prenotazione elettronica. Successivamente l'art. 13, co. 5 del decreto legge 179/2012 ha rafforzato tali previsioni indicando che, dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata anche solo in formato digitale, senza che ciò comporti nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e comunque nel rispetto di quanto previsto dal Codice dell'amministrazione digitale (D. Lgs. 82/2005) e dal Codice in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. 196/2003). Le disposizioni si applicano anche alle strutture sanitarie private accreditate.
Il Ministero della salute ha recentemente pubblicato un Manuale dedicato allo Sviluppo di un modello di Cartella Paziente Integrata (CPI) , al quale si rinvia per un approfondimento delle tematiche legate alla digitalizzazione della cartella clinica.
SISTEMI DI SORVEGLIANZA E REGISTRI IN AMBITO SANITARIO
I sistemi di sorveglianza sono basati sulla segnalazione di informazioni relative a pazienti con diagnosi definite.
Il Sistema informativo delle malattie infettive (Simi) , per esempio, comprende segnalazioni immediate, per allertare gli operatori di sanità pubblica, e riepiloghi mensili di tutte le malattie infettive notificate da ogni Azienda sanitaria locale interessata. Il Simi è stato ridefinito nel Decreto ministeriale 15 dicembre 1990 e successivamente modificato relativamente alla tubercolosi e alla micobatteriosi ( Decreto ministeriale 29 luglio 1998 ).
Recentemente sono stati avviati nuovi sistemi basati non più sulla diagnosi di malattia, ma sulla presenza dell'insieme dei segni e dei sintomi che costituiscono una sindrome. Tali sistemi hanno l'obiettivo di identificare precocemente potenziali minacce per la salute pubblica, in modo da mettere in atto una risposta rapida in grado di ridurre morbilità e mortalità. Tipico esempio di sistema di sorveglianza è InfluNet , coordinato dal Ministero della Salute con la collaborazione dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Interuniversitario per la Ricerca sull'Influenza (CIRI), dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nonché dei laboratori di riferimento per l'influenza e degli Assessorati regionali alla Sanità. L'obiettivo è descrivere i casi di influenza e stimare l'incidenza settimanale della sindrome influenzale durante la stagione invernale, in modo da valutare durata e intensità dell'epidemia.
I sistemi di sorveglianza nascono anche con lo scopo di valutare il raggiungimento di obiettivi di salute. La sorveglianza Passi nasce in risposta all'esigenza di monitorare il raggiungimento degli obiettivi di salute fissati dai Piani sanitari nazionali e regionali e di contribuire alla valutazione del Piano nazionale della prevenzione, per questo raccoglie, in continuo e attraverso indagini campionarie, informazioni dalla popolazione italiana adulta (18-69 anni), sugli stili di vita e fattori di rischio comportamentali connessi all'insorgenza delle malattie croniche non trasmissibili. I temi indagati sono il fumo, l'inattività fisica, l'eccesso ponderale, il consumo di alcol, la dieta povera di frutta e verdura, ma anche il controllo del rischio cardiovascolare, l'adesione agli screening oncologici e l'adozione di misure sicurezza per prevenzione degli incidenti stradali, o in ambienti di vita di lavoro, la copertura vaccinale antinfluenzale e lo stato di benessere fisico e psicologico, e ancora alcuni aspetti inerenti la qualità della vita connessa alla salute.
In merito ai registri, si ricorda che i registri di patologia, riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, costituiscono uno strumento di monitoraggio e valutazione dell'efficacia delle azioni di prevenzione e di qualità delle cure.
Sia i sistemi di sorveglianza che i registri possono essere permanenti o temporanei, a seconda delle finalità per cui sono stati costituiti.
Presso l'Istituto superiore di sanità sono stati costituiti alcuni registri nazionali: il Registro nazionale della procreazione medicalmente assistita ; il Registro nazionale dell'ADHD (sindrome da iperattività con deficit di attenzione); il Registro nazionale AIDS (RAIDS) ; il Registro nazionale degli assuntori di ormone della crescita ; il Registro nazionale gemelli ; il Registro nazionale degli ipotiroidei congeniti ; il Registro nazionale della legionellosi ; il Registro nazionale della malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate ; il Registro nazionale delle malattie rare ; il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma nonché il Registro nazionale degli interventi di protesi d'anca .
L'art. 12, co. da 10 a 14, del decreto legge 179/2012 ha istituito i registri e i sistemi di sorveglianza per schedare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita. I sistemi di sorveglianza ed i registri hanno finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico e garantiscono un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici. La norma elenca le seguenti tipologie di registri:
La fonte primaria del dato relativo alle cause di decesso è rappresentata dalla scheda di morte predisposta dall'Istituto nazionale di statistica (Istat) che deve essere compilata dal medico curante o dal medico che ha prestato assistenza al paziente deceduto. Questa scheda, secondo il Regolamento di Polizia mortuaria (DPR 285/90), è in duplice copia e deve essere inviata dal Comune di decesso all'Istat e alla Asl di decesso. Accanto alla banca dati di mortalità dell'Istat sono state create banche dati e registri di mortalità regionali gestiti dalle aziende sanitarie e dalle Regioni, ai sensi dell'articolo 1 del Regolamento di polizia mortuaria che prevede che ogni unità sanitaria locale debba istituire e tenere aggiornato un registro per ogni comune incluso nel suo territorio contenente l'elenco dei deceduti nell'anno e la relativa causa di morte.
tumori e di altre patologie;
I Registri Tumori raccolgono informazioni sui malati di cancro residenti in un determinato territorio. Attualmente sono attivi 43 registri: 38 di popolazione e 5 specializzati che seguono complessivamente circa 28 milioni di italiani, corrispondenti al 47% della popolazione residente totale. La copertura dei Registri è piuttosto disomogenea nel territorio nazionale. Soltanto le Regioni Umbria e Friuli Venezia Giulia hanno una copertura completa, mentre nelle altre Regioni i Registri operano su base provinciale, comunale o di singola ASL. La percentuale di popolazione coperta è massima nel Nord-Est (69 per cento) e Nord-Ovest (55 per cento), intermedia al Sud (40 per cento) e minima al Centro (26 per cento). Tutti i Registri Tumori italiani aderiscono all'Associazione Italiana Registri Tumori (AIRTUM), che fornisce assistenza tecnica, promuove l'uso di tecniche uniformi di registrazione e di sistemi di classificazione uguali o confrontabili e valuta la qualità e la completezza dei dati dei Registri di popolazione e dei Registri specializzati (raccolgono informazioni su un singolo tipo di tumore o su specifiche fasce di età).
trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti;
Il Sistema Informativo dei Trapianti è stato istituito nell'ambito del Sistema Informativo Sanitario con la legge 91/1999, che ha tra i suoi obiettivi principali l'informatizzazione delle attività della rete nazionale dei trapianti per garantire la tracciabilità e la trasparenza dell'intero processo di "donazione-prelievo-trapianto". Il SIT svolge le seguenti attività: registra e raccoglie le dichiarazioni di volontà di donazione di organi e tessuti da parte dei cittadini; raccoglie dai gestori di lista regionali le liste di attesa standard dei pazienti in attesa di trapianto; gestisce a livello nazionale il Programma Nazionale Pediatrico e la lista delle urgenze;registra il flusso dei dati sull'attività di donazione e prelievo di organi e tessuti, l'attività di trapianto di organi e la distribuzione di tessuti alle banche certificate; gestisce il registro del trapianto da vivente; raccoglie i follow-up dei pazienti trapiantati, anche in maniera specifica rispetto ai diversi protocolli previsti dalle normative sulla sicurezza. Il SIT sta attuando un programma di cooperazione applicativa, in gran parte già operativa, con i Sistem informativi regionali per ottimizzare ed ampliare l'acquisizione dei dati trattati. La rete geografica del SIT collega i Centri Regionali, i Centri Interregionali e il CNT attraverso una intranet della Pubblica Amministrazione appositamente dedicata ai trapianti. Altri utenti del sistema che si collegano alla rete tramite internet pubblico sono gli operatori ASL per la registrazione delle dichiarazioni di volontà, i centri di trapianto per l'invio dei follow-up e le banche dei tessuti per l'acquisizione del codice unico secomdo le direttive europee EC 23/2004.
I Registri di monitoraggio sono strumenti introdotti dall'Agenzia nazionale per il farmaco (AIFA) principalmente allo scopo di verificare l'appropriatezza prescrittiva di un farmaco dopo che questo è stato immesso in commercio per una specifica indicazione terapeutica. Inizialmente i registri coinvolgevano un numero ristretto di aree terapeutiche, oggi invece, coinvolgono decine di aree terapeutiche e specialistiche e varie figure di tipo regolatorio, clinico e amministrativo: l'AIFA, le Regioni, le Aziende farmaceutiche, i medici ed i farmacisti. La loro costituzione ha rappresentato una rivoluzione metodologica nella rimborsabilità dei nuovi medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Sono sottoposti a monitoraggio, nella maggior parte dei casi, farmaci innovativi ad alto costo, molti dei quali biologici, spesso con procedura autorizzativa centralizzata e che hanno una limitazione di prescrizione da parte di determinati centri.
prodotti di ingegneria tessutale;
impianti protesici.
La legge finanziaria per il 2003 (articolo 1, comma 57, della L. 2289/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) , al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto sia la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi. Successivamente la legge finanziaria 2006 (articolo 1, comma 409, della legge 266/2005) ha previsto l'istituzione di registri di patologie che implichino l'utilizzazione di dispositivi medici.
L'art. 12, co. 11, del decreto legge 179/2012 demanda l'istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di rilevanza nazionale a un D.P.C.M. del Ministro della salute, da definirsi previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e da sottoporre al parere del Garante per la protezione dei dati personali. Inoltre, la stessa norma stabilisce che l'aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri dovrà avvenire con la stessa procedura, ovvero su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. D'altra parte, le regioni e le province autonome potranno istituire con propria legge registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici a rilevanza regionale e provinciale, diversi da quelli nazionali. In data 23 luglio 2015, il Garante per la protezione dei dati ha reso Parere su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in materia di sistemi di sorveglianza e registri, da adottare ai sensi dell'art. 12, co. 11, del decreto legge179/2012 al fine d'istituire i sistemi di sorveglianza ed i registri di cui al comma 10 del medesimo articolo .
Il successivo co. 13 demanda ad un regolamento, da adottare su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, l'individuazione dei soggetti che possono avere accesso ai dati; i dati a cui accedere; le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.
In attuazione delle disposizioni normative sopra illustrate, lo schema di D.P.C.M. è stato sottoposto al Garante della privacy, che si è espresso con il parere del 23 luglio 2015 . In data 24 novembre 2016 è stata infine acquisita l'intesa con la Conferenza Stato-regioni.
Infine, nella Gazzetta ufficiale n. 109 del 12 maggio 2017, è stato pubblicato il D.P.C.M. 3 marzo 2017 di definizione delle modalità di identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, che, oltre a indicare per ogni sorveglianza e registro di patologia l'ente titolare di riferimento (Istituto superiore di sanità o Ministero della Salute), individua 31 sistemi di sorveglianza e 15 registri di patologia di rilevanza nazionale, dividendoli in 3 grandi gruppi:
i sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e regionale (allegato A);
i sistemi di sorveglianza e i registri, di rilevanza nazionale e regionale, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale (allegato B);
i sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza esclusivamente regionale (allegato C).
Lo scopo è di garantire un sistema di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare i casi di rischio per la salute, con riferimento ad una particolare malattia e ad i suoi trattamenti ed esiti, ai fini, tra l'altro di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, oltre che di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e di valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico.