Source: http://www.e-ginekologia.pl/index.php/akty-prawne/17-zawodowe/1256-w-sprawie-warunkow-bezpiecznego-stosowania-promieniowania-jonizujacego-dla-wszystkich-rodzajow-ekspozycji-medycznej-2015.html
Timestamp: 2017-06-23 19:02:33+00:00
Document Index: 48433242

Matched Legal Cases: ['art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art 33', 'art. 33']

e-ginekologia.pl - W sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (2015) Zaloguj sięZarejestruj się STREFA PACJENTADLA LEKARZY
Utworzono: 19 listopad 2015	Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznejNa podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505) zarządza się, co następuje:§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany:1) w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3;2) w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:„3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych;”;3) § 9:a) uchyla się1–5,b) 6–9 otrzymują brzmienie:„6. Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.7. Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznychtestów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.8. Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowanedziałalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych, gdy:1) nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub3) testy eksploatacyjne albo testy specjalistycznetesty podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.",c) uchyla się10 i 11,d) w ust. 12 uchyla się pkt 1,e) uchyla się ust. 13–15,f) w ust. 16 uchyla się pkt 1,g) uchyla się ust. 17,h) uchyla się ust. 19,i) uchyla się ust. 21,j) 22 otrzymuje brzmienie:„22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:1) polskich norm albo2) europejskich norm, albo3) zwalidowanych metod badawczych, albo4) instrukcji producenta.”,k) ust.otrzymuje brzmienie:„27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu.”;4) § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:„7) ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”;5) § 53:a) 3 otrzymuje brzmienie:„3. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.”,b) w4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:„4) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,c) w ust. 55 otrzymuje brzmienie:„5) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,d) w ust. 68 otrzymuje brzmienie:„8) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”;6) załącznik6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.§ 2. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.MINISTER ZDROWIA Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……..……(poz. …….)ZAKRES ORAZ CZĘSTOTLIWOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH, TESTÓW SPECJALISTYCZNYCH I TESTÓW PODSTAWOWYCHI. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:1) CNR – stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością:gdzie:x1 – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,x2 – średnia wartośćpikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,σ1 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,σ2 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm;2) CTDIfree air –tomograficzny indeks dawki w powietrzu,wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI100 mierzonej w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;3) CTDIvol –objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:gdzie:L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,d – odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej,CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego,CTDI100 – profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość warstwy;4) Dmin –minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartośćgęstości optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;5) dodatkowe tło – średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej, spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;6) ekspozycja referencyjna –w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;7) fantom do oceny jakości obrazu – w testach podstawowych w mammografii cyfrowej fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50 % tkanki gruczołowej i 50 % tkanki tłuszczowej, zawierający:elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych średnicach,grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz o mniejszych i większych średnicach,elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych i większych grubościach;8) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;9) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach specjalistycznych jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm. Dopuszcza się w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;10) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach podstawowych fantom zbudowany z jednorodnego materiału;11) fantom schodkowy– fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych materiałów;12) gęstość optyczna błony rentgenowskiej – logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;13) główny region detektora obrazu –w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej kontroli ekspozycji (AEC);14) HVL –warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;15) kaseta testowa/testowa płyta obrazowa –kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;16) maksymalna luminancja – luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;17) MTF –funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na sinusoidalny sygnał wejściowy.W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem: ,gdzie:Mwzór – modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie standardowe wartości pikseli,Ntło – średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli, HUmateriał i HUtło – mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;18) MTF50 – częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm, odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;19) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość opisana wzorem: ,gdzie:m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,p – wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).20) optymalizacja procesu wywoływania – proces polegający na dobraniu takich parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej. W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;21) PMMA – polimetakrylan metylu;22) pole kryterialne – pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;23) procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich – procedura mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania rentgenowskich błon testowych;24) progowy kontrast–poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;25) punkt referencyjny – w mammografii miejsce znajdujące się60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;26) ROI –w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;27) rozdzielczość niskokontrastowa–poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;28) rozdzielczość wysokokontrastowa–zdolność systemu do rozróżniania obiektów na wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;29) stały fantom wodny – fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3 i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;30) standardowy obraz testowy – obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości monitora;31) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:gdzie:x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,σ – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;32) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:gdzie:x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,σ– odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI,o – średnia wartośćpikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;33) średnia dawka gruczołowa – w mammografii, średnia dawka promieniowania rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;34) środek pola rentgenowskiego – geometryczny środek pola rentgenowskiego (zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;35) środek rejestratora obrazu – geometryczny środek rejestratora obrazu;36) warstwa tomograficzna –w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa wzdłużnego przekroju fantomu;37) wartość HU–wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;38) wartość nominalna – wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej, wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;39) wartość odniesienia – wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane), bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru. Testy, w których do określenia wyniku stosuje się wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia. Dla oceny procesu wywoływania wartości odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;40) wartość piksela– dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany pikselowi;41) wartość średnia – średnia arytmetyczna z pomiarów;42) wskaźnik kontrastowości – wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością: ,gdzie:n1 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin,n2 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 2,00 + Dmin,D1 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n1,D2 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n2;43) wskaźnik światłoczułości – gęstośćoptyczna wyznaczona w tym miejscu sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;44) współczynnik korelacji (z próbki) –współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki) podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki): ,gdzie:rXY– współczynnik korelacji,Xi, Yi – zmienne losowe o ciągłych rozkładach,Xśr, Yśr – wartości średnie z prób Xi, Yi;45) współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu– w mammografii cyfrowej w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością: ,gdzie:x1– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym,x2– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm,x3– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;46) wydajnośćlampy rentgenowskiej – jest wyznaczana zgodnie z zależnością: ,gdzie: K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,Q – obciążenie prądowo-czasowe.Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor równą 1 m, wynosi:gdzie:d – zmierzona odległośćognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach, d0 – odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;47) wysokie napięcie – różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy rentgenowskiej;48) zakres – różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;49) – względny kontrastdla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest wyznaczany zgodnie z zależnością:gdzie:Li-1 i Li – wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN,Ji i Ji-1 – wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów testowych,N – maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN,DDSi – poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN,L min/max– minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.A, B, C, D, E, F, G, H i I – wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053; 41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;50) – względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością:gdzie:Ji i Ji-1 – wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów testowych,a, b, c, d, e, f, g, h, k, m – wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019; 0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533. 2. Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych. 3. W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne. 4. Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony zdrowia. 5. Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika. 6. W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta urządzenia radiologicznego.
I.1. TESTY PODSTAWOWEURZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Geometria1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie3 %co miesiąc1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie4 %2.Powtarzalność ekspozycjiUwaga: Wykonać jeden z poniższych testów: 2.1. lub 2.2. Do wykonania testu 2.2 należy stosować kasetę testową.2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie zmierzonej wartości kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±20 %co miesiąc2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy wartością gęstości optycznej zmierzoną na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,203.Rozdzielczość wysoko i niskokontrastowaUwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.-co 6 miesięcy4.Kratka przeciwrozproszeniowaUwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym. 4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu wysokim napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne linie kratki.-co 3 miesiące4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.-4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie±30 %5.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanej klinicznie.5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla najniższej i najwyższej wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,156 miesięcy po każdych testach specjalistycznych5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej grubości zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi uzyskanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,305.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,155.4. Ocena czułości komór systemu AECRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,306.KasetyDla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie1,0 cm2 co 6 miesięcy7.Proces wywoływania7.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie0,3w każdym dniu pracy wywoływarki7.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,157.3. Wskaźnik kontrastowościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,207.4. Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±1,0 °C8.PomieszczenieciemniUwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi maksymalnie0,1co 6 miesięcy9.Warunki oceny zdjęć rentgenowskichUwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów używanych do oceny zdjęć rentgenowskich. 9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana.-w każdym dniu korzystania z negatoskopu 9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.-URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR)Lp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Geometria1.1. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie3 %co miesiąc1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie4 %2.Powtarzalność ekspozycjiUwaga: Należy wykonać jeden zponiższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową.2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w trybie ręcznym, przy nominalnej wartości wysokiego napięcia stosowanej klinicznie, możliwie najbliższej wartości 70 kV lub 100 kV, odchylenie zmierzonej kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnieUwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 100 kV można dodatkowo użyć fantomu 1,3 mm Cu.±30 %co miesiąc2.2.Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±30 %3.Rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowaNa obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.-co 12 miesięcy4.Kratka przeciwrozproszeniowaUwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie.W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego formatu obrazowania stosowanego klinicznie.4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki.-co 3 miesiące4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.-5.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla najniższej i najwyższej klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±30 %6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej grubości, zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±30 %5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie położenia głównego regionu detektoraDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych przy ekspozycjach dla poszczególnych położeń głównego regionu detektora systemu AEC oraz dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±30 %5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, dla najmniejszej i największej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±30 %6.Artefakty6.1. W systemach DR:Na całej powierzchni obrazu fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji nie są widoczne żadne artefakty oraz znaczące niejednorodności.-co 6 miesięcy6.2. W systemach CR:Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz znaczące niejednorodności.-URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFIIUwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych,fluoroskopowych i angiograficznych należykontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja,z rozszerzeniem o poniższe testy.Lp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Zniekształcenie obrazuNa obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora.-co 6miesięcy2.ZegarPodczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał akustyczny wynosi maksymalnie5 minco 12 miesięcy3.Rozdzielczośćwysokokontrastowatoru wizyjnegoDla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy:ñ 36 cm – 40 cm wynosi minimalnie0,7 pl/mmco 6 miesięcyñ 30 cm – 35 cm wynosi minimalnie0,8 pl/mmñ 25 cm – 29 cm wynosi minimalnie0,9 pl/mmñ 20 cm – 24 cm wynosi minimalnie1,0 pl/mmñ 15 cm – 18 cm wynosi minimalnie1,25 pl/mmURZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.ArtefaktyNa obrazie jednorodnego fantomu zobrazowanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.-co miesiąc2.Wartość HU2.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około 10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością 0 HU wynosi maksymalnie±5 HUco miesiąc2.2.Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±20 HU3.Jednorodność obrazuRóżnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cmco miesiąc4.Poziom szumuRóżnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym w centralnym obszarze obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±15 % wartości odniesieniaco miesiąc5.Rozdzielczość wysoko-kontrastowaRóżnica między rozdzielczością ocenioną wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,5 pl/cm lub ±10 % wartości odniesieniaco 6 miesięcy6.Geometryczna poprawność obrazuRóżnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynoszą maksymalnie±1 mmco 6 miesięcy7.Światła lokalizacyjneRóżnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej warstwy a rzeczywistą płaszczyzną obrazowanej warstwy wynosi maksymalnie±5 mmco miesiąc8.Ruch stołu8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie±1 mmco miesiąc8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, w przeciwną stronę niż w punkcie 8.1. różnica między położeniem początkowym stołu z punktu 8.1., a końcowym wynosi maksymalnie±1 mmURZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJUwaga:Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów technicznych, należy wykonać testy zgodne z zaleceniami producenta.Lp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.ArtefaktyNa obrazie jednorodnego fantomu zobrazowanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.-co miesiąc2.Wartość HU2.1.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±10 %co miesiąc2.2.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±10 %3.Jednorodność obrazuRóżnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±10 %co miesiąc4.Poziom szumuRóżnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±10 % wartości odniesieniaco miesiąc5.RozdzielczośćwysokokontrastowaRóżnica między rozdzielczością ocenioną wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±1 pl/cm lub± 20% wartości odniesienia6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych6.Geometryczna poprawność obrazuRóżnica między zmierzoną odległością a wartością nominalną na obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynosi maksymalnie±0,5 mm6 miesięcy po każdych testach specjalistycznychURZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu.1.1.Stałość ekspozycji1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale1,40–1,90w każdym dniu pracy mammografu1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy gęstością optyczną zmierzoną w punkcie referencyjnym a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,151.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięciaDla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm, otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w teście 1.1.2 wynoszą maksymalnie±0,15co tydzień2.Jakość obrazuUwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.2.1. Rozdzielczość wysokokontrastowaRozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdej stosowanej klinicznie wielkości ogniska lampy oraz dla każdego materiału anody i filtra na obrazie otrzymanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie12 pl/mmco tydzień2.2. Progowy kontrastNa obrazie obiektu testowego zawierającego elementy do oceny niskiego kontrastu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji liczba obiektów o niskim kontraście różni się od wartości odniesienia maksymalnie o13.Kompresja piersi3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale130–200 N(odpowiada 13–20 kg)6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie±20 N(odpowiada ±2 kg)3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie20 N (odpowiada 2kg)3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.-4.Kratka przeciw-rozproszeniowaNa trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej kasety) otrzymanych przy minimalnym dostępnym w aparacie napięciu oraz tak dobranych pozostałych parametrach, aby uzyskać gęstość optyczną z zakresu 1,4-1,9 (wliczając tło), żeby były widoczne linie kratki, nie występują żadne artefakty świadczące o uszkodzeniu kratki przeciwrozproszeniowej.-co 12 miesięcy5.KasetyUwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie. Gęstość optyczna obrazu fantomu o jednorodnej strukturze siatki w pobliżu ściany klatki piersiowej powinna zawierać się w zakresie 0,7 - 0,8 (wliczając tło).5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie3co 6 miesięcy5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 1,0 cm26.Pomieszczenie ciemniUwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi maksymalnie0,05co 6 miesięcy7.Proces wywoływania7.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie0,25w każdym dniu pracy wywoływarki7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością minimalną a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,027.3. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,107.4.Wskaźnik kontrastowości7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,157.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie37.5. Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,5 °C8.Warunki oceny zdjęć mammograficznychUwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów używanych do oceny zdjęć mammograficznych.8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana.-w każdym dniu stosowania negatoskopu8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.-URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Stałość ekspozycji1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±10 %w każdym dniu pracy mammografu1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 1 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie±20 % Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda – anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF 2.Jednorodność obrazuW systemach DR:Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie średniej wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI (każdy o powierzchni około 1 cm2), znajdujących sięw rogach obrazu, od średniej wartości pikseli zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2) znajdującym sięw środku obrazu wynosi maksymalnie±10 %co tydzieńW systemach CR:Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie średniej wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI (o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2) znajdującym sięw środku obrazu wynosi maksymalnie±10 %3.Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia3.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartościodniesienia wyznaczonej dla danej grubości fantomu wynosi maksymalnie±20 %co tydzień3.2.Na obrazach fantomów z PMMA otrzymanych w teście z punktu 3.1. nie sąwidoczne artefakty.-4.Kompresja piersi4.1.Maksymalna zmierzona wartośćsiły kompresji zawiera sięw przedziale130–200 N(odpowiada 13–20 kg)6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych4.2.Różnica pomiędzy wartościąsiły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartościązmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie±20 N(odpowiada ±2 kg)4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie20 N (odpowiada 2kg)4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.-5.Artefakty5.1.W systemach DR:Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.-co 6 miesięcy5.2.W systemach CR:Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.-6.Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR)Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny rozdzielczości, umieszczonego na fantomie z PMMA o grubości 4,5 cm w odległości 1 cm od krawędzi ściany klatki piersiowej, w kierunku równoległym i prostopadłym do ściany klatki piersiowej różni się od wartości odniesienia maksymalnie oUwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości należy ustawić pod kątem (2-5)º względem ściany klatki piersiowej.1 grupa par linii/mmco tydzień7.GeometrycznezniekształceniaobrazuNa obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne zniekształcenia geometryczne wzoru siatki w obszarze istotnym klinicznie.-co 6 miesięcy8.Jakość obrazuNa obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie elementy imitujące włókna o średnicach minimalnie0,75 mmco tydzieńNa obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie grupy elementów imitujących mikrozwapnienia o średnicach minimalnie0,32 mmNa obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie elementy imitujące masy lite o grubościach minimalnie0,75 mmURZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII(aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)Lp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowaNa obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.-co 6 miesięcy2.Powtarzalność zaczernienia obrazuUwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną.Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek.-co miesiąc3.Proces wywoływania(tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)3.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie0,30w każdym dniu pracy wywoływarki3.2.Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,153.3.Wskaźnik kontrastowościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,203.4.Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±1,0 °C4.Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Jako pomieszczenie ciemni uważa się również przestrzeń, gdzie pracuje się na nieosłoniętej błonie w wywoływarkach ręcznych i półautomatycznych umiejscowionych w pomieszczeniach ze światłem dziennym.Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi maksymalnie0,1co 6 miesięcy5. Warunki oceny zdjęć rentgeno-wskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów.5.1.Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana.-w każdym dniu korzystania z negatoskopu5.2.Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.-URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRII KOSTNEJZgodnie z zaleceniami producenta.Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną procedurą. W przypadku, gdy producent nie określił częstości – nie rzadziej niż co tydzień.Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCHLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwość Opis testuKryterium1.Warunki oglądania obrazów1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana.-w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego monitora nie są widoczne żadne odbicia źródeł światła ani odbicia pochodzące od innych obiektów.-Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor powinien być włączony na czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.2.Jakość obrazu2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym nie są widoczne artefakty, uszkodzone piksele, migotania, drżenia ani przebarwienia.-w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym we wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości są wyraźnie rozróżnialne linie.-2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest widoczny w całości.-2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym linie są proste, równej długości i rozmieszczone w równych odstępach.-2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym wszystkie pola skali szarości są rozróżnialne.-2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów: wygląd, wielkość, jasność i zabarwienie standardowego obrazu testowego wyświetlanego na każdym z monitorów są identyczne.-3.Progowy kontrast wyświetlonego obrazu3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym na każdym polu do oceny progowego kontrastu obrazu z napisem widoczna liczba liter jest nie mniejsza niż wartość odniesienia.-w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym na każdym polu do oceny progowego kontrastu obrazu, kwadraty są rozróżnialne.4.Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych)4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazuNa wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)co 6 miesięcy4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitoramiDla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów: różnica między największą a najmniejszą długością tej samej linii standardowego obrazu testowego wyświetlona na każdym z monitorów, w odniesieniu do najkrótszej z wartości wynosi maksymalnie2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych) DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW MEDYCZNYCHLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Jakość obrazu1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym nie są widoczne żadne artefakty, zabrudzenia ani rysy.-w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym są wyraźnie rozróżnialne linie we wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości.-1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości.-1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym siatka pionowych i poziomych linii jest wyraźnie widoczna.-1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym linie są proste, równej długości i rozmieszczone w równych odstępach.-1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym wszystkie pola skali szarości są rozróżnialne.-2.Gęstości optyczneUwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona odpowiednio do wartości: 0,2 + Dmin (dla pola B1), 1,0 + Dmin (dla pola B2) i 1,75 + Dmin (dla pola B3).2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi maksymalnie0,25 (w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach)w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień2.2. Różnica między gęstością optyczną pola B1 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,052.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,152.4. Różnica między gęstością optyczną pola B3 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±0,20I.2. TESTY SPECJALISTYCZNEURZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Wysokie napięcie1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±10 %1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±10 %2.Czas ekspozycjiDla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms3.Warstwa półchłonna (HVL)Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnietabela 14.Wydajność lampy rentgenowskiej4.1. Wydajność lampy rentgenowskiejDla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie25 μGy/mAs4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiejDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo – czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %5.Wielkość ogniskaDla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnietabela 26.Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego6.1.Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiegoKąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż1,5°6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem rejestratora obrazuOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie2%6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnegoOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie1%6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem rejestratora obrazu w szufladzieOdległość między środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem rejestratora obrazu w szufladzie w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie1%6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem polaDla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie2%6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla kolimatorów z ręcznym ustawieniem pola6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie3%6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie4 %7.Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiegoW odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie100 lux8.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie.8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych przy ekspozycjach przy różnych wartościach wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,158.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnieUwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy wykonać, jeżeli jest to technicznie możliwe.±0,308.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,158.4. Ocena czułości komór systemu AECRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,309.Ekrany wzmacniająceUwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych obrazów zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem kasety kontrolnej oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu od wartości średniej, wynosi maksymalnie±5 %9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich kaset danej klasy wzmocnienia ekranu oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu, wynosi maksymalnie0,3010.Warunki oceny zdjęć rentgenowskich10.1. Luminancja negatoskopuPrzy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie1700 cd/m210.2. Jednorodność luminancji negatoskopówNiejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie±30 %10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnieUwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.50 lux11.Proces wywoływaniaUwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są wartościami wyjściowymi.11.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie0,3011.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie±0,1511.3. Wskaźnik kontrastowościRóżnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie±0,20URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJCzęstotliwość:Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Wysokie napięcie1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±10 %1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±10 %2.Czas ekspozycjiDla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms3.Warstwa półchłonna (HVL)Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnietabela 14.Wydajność lampy rentgenowskiej4.1. Wydajność lampy rentgenowskiejDla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie25 μGy/mAs4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiejDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo–czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %5.Wielkość ogniskaDla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnietabela 26.Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiegoKąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż1,5 °6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem uzyskanego obrazuOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie2 %6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnegoOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie1 %6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazuOdległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie1%6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem polaDla wszystkich formatów obrazowania stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola uzyskanego obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie2%6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla kolimatorów z ręcznym ustawianiem pola6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie3%6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie4%7.Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie100 lux8.System automatycznej kontroliekspozycji (AEC)Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.8.1. Ocena powtarzalności systemu AECDla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych przy użyciu automatycznej kontroli ekspozycji odchylenie kermy od średniej wartości kermy wynosi maksymalnie±40 %8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuDla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego samego materiału o różnej grubości: równoważnej standardowemu pacjentowi oraz mniejszej i większej od grubości standardowego pacjenta odchylenie kermy na powierzchni rejestratora obrazu lub wskaźnika ekspozycji od średniej wartości kermy lub wskaźnika ekspozycji wynosi maksymalnie±40 %9.Czułość płyt obrazowych (systemy CR)Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres wartości SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonym w środku obrazu) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu stosowanych klinicznie wynosi maksymalnie±15 % URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFIICzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Moc dawkiDla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2.1.1.Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowegoW trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie1,0 μGy/sUwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomuMoc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie100 mGy/min2.Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnegoDla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy/długości boku:36 cm – 40 cm wynosi minimalnie0,7 pl/mm30 cm – 35 cm wynosi minimalnie0,8 pl/mm25 cm – 29 cm wynosi minimalnie0,9 pl/mm20 cm – 24 cm wynosi minimalnie1,0 pl/mm≤ 18 cm wynosi minimalnie1,25 pl/mm3.Progowy kontrastobrazuNa obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach fluoroskopii z zastosowaniem automatycznej kontroli ekspozycji kontrast najsłabiej widocznego obiektu wynosi maksymalnie4 %4.Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polemwidzenia rejestratora obrazuUwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia wzmacniacza obrazu. Należy wykonać jeden z testów z punktów 4.1. lub 4.2.4.1.Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego:Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola wyświetlanego obrazu wynosi maksymalnie1,254.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole widzenia rejestratora obrazu są prostokątne:4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola widzenia rejestratora obrazu w kierunkach dwóch głównych osi rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie3 %4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie4 %5.Dawka wejściowa na jeden obrazDla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktów 5.1. lub 5.2.:5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowegoDla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności dawka wejściowa na jeden obraz wynosi maksymalnie5 μGy dla fluoro-grafii,0,5 μGy dla urzą-dzeń stosowa-nych w procedu-rach kardiolo-gicznych5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomuDawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie2 mGy dla fluoro-grafii,0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznychURZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Głębokość warstwy tomograficznejOdchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy tomograficznej od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±5 mm2.Zmiana głębokości warstwy tomograficznejPowtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy przejściu z jednej warstwy do drugiej wynosi maksymalnie±2 mm3.Kąt ekspozycjiRóżnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie±5°4.Jednorodność obrazu warstwyObraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie niejednorodności są zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego typu tomografu-5.Rozdzielczość wysoko-kontrastowa Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie1,6 pl/mmURZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Wartość HU1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie±5 HU1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie±20 HU2.Jednorodność obrazuRóżnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowymo średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm3.Grubość warstwyDla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością wynosi maksymalnie ±1 mmDla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością wynosi maksymalnie ±0,5 mmDla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością w odniesieniu do wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±50 %4.Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia* wynosi maksymalnie* należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie nominalne wartości ekspozycji (m.in. wysokie napięcie, obciążenia prądowo-czasowe, FOV, czas ekspozycji, grubość warstwy, filtracja, wielkość ogniska), aby zmierzone CTDIvol było przy takich samych parametrach nominalnych jak wartość od której będziemy liczyć kryterium – tylko wtedy, gdy nie da się zastosować wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego±20 %URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJWIĄZKI STOŻKOWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.NazwatestuZakresOpis testuKryterium1.Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiegoUwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego klinicznie.1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchnirejestratora obrazu1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza wszystkie krawędzie rejestratora obrazu.-1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza krawędzie rejestratora obrazu maksymalnie5 mm1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowejOdległość między krawędzią rejestratora obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie5 mm1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi rejestratora obrazuKrawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu maksymalnie1%2.Wydajność lampy rentgenowskiejUwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie30 μGy/mAsDla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy rentgenowskiej wynosi minimalnie70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy3.Wysokie napięcie3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięciaDla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie±1 kV3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica miedzy zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,5 kV4.Warstwa półchłonna (HVL)Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedzialekVp/100 + 0,03 ≤ HVL≤ kVp/100 +cUwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr znajdują się w tabeli 3.5.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnymDla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) zmierzona w punkcie referencyjnym zawiera sięw przedziale1,4–1,9 5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmiana wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomu zaczernienia o jeden wynosi maksymalnie0,205.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomów zaczernienia od najwyższego do najniższego wynosi minimalnie15.3. Powtarzalność ekspozycjiPrzy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia5.4.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym obrazu fantomu o grubości 4,5 cm wynoszą maksymalnie±0,155.4.2.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.4.1. wynoszą maksymalnie±5 mm6.Kompresja piersiUwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu 18 cm × 24 cm oraz 24 cm × 30 cm.6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 130–200 N(odpowiada13–20 kg)6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie±20 N(odpowiada±2 kg)6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 20 N(odpowiada 2 kg)6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie±5 mm7.Ekrany wzmacniająceUwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset.7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z kasetą kontrolną, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie±2 %7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie0,18.Warunki oceny zdjęć mammograficznych8.1. Luminancja negatoskopu8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny mammogramów wynosi minimalnie3000 cd/m28.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku powierzchni każdego używanego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich używanych negatoskopów wynosi maksymalnie±15 %8.2. Jednorodność luminancji negatoskopówDla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć mammograficznych odchylenie luminancji zmierzonych w różnych punktach rozmieszczonych równomiernie na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 8.1.1. wynosi maksymalnie±30 %8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć mammograficznych wynosi maksymalnieUwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.50 lux9.Dawka gruczołowaWartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosząmaksymalnietabela 410.Jakość obrazu10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowaNa obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz fantomu do oceny rozdzielczości (umieszczonego na powierzchni płyty w punkcie referencyjnym lub na wysokości punktu referencyjnego w odległości nie większej niż 50 mm względem linii centralnej prostopadłej do ściany klatki piersiowej), uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska oraz każdego rodzaju anody i filtra wynosi minimalnie12 pl/mm10.2. Progowy kontrastNa dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny kontrastu progowego otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji progowy kontrast dla obiektu o średnicy 5÷6 mm wynosi maksymalnie1,50%11.Czas ekspozycjiPrzy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie2 s12.Proces wywoływaniaUwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są wartościami wyjściowymi.12.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie0,2512.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie±0,1512.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie±0,1512.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie3URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1. Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiegoUwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym. Jeżeli kasety i wywoływarki sąniedostępne na miejscu, można użyćkaset, które mogąbyćodczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochromowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów obrazowania.1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola wyświetlanego obrazu1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza wszystkie krawędzie wyświetlanego obrazu.-1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza krawędzie wyświetlanego obrazu maksymalnie5 mm1.2.Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowejOdległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie5 mm1.3.Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazuKrawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie5 mm2.Wydajność lampyrentgenowskiejUwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla napięcia 28 kV oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie30 μGy/mAsDla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy rentgenowskiej wynosi minimalnie70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy3.Wysokie napięcie3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięciaDla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie±1 kV3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie±0,5 kV4.Warstwa półchłonnaUwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedzialekVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100+ cUwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr znajdują się w tabeli 3.5.System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)5.1. Poziomy ekspozycjiUwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego.podanym przez producenta lub (5–15) %5.2. Powtarzalność ekspozycjiPrzy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo- czasowego w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięciaDla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie CNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości wyznaczonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej grubości fantomu wynosi maksymalnie±20 %5.4.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynosząmaksymalnie± 5 mm6.Kompresja piersiUwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających stosowanym klinicznie formatom obrazowania.6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale130–200 N (od-powiada 13–20 kg)6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie±20 N(odpowiada±2 kg)6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie20 N (odpowiada 2 kg)6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie±5 mm7.Odpowiedź detektora obrazu7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazuKwadrat współczynnika korelacji między średniąwartościąpikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji w przypadku systemów nieliniowych w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, i odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie0,957.2. Poziom szumuKwadrat współczynnika korelacji między kwadratem odchylenia standardowego średniej wartości pikseli w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, a odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów liniowych oraz odwrotnością obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów nieliniowych dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie0,958.Czułość płyt obrazowych (systemy CR)8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi stosowanymi klinicznie zakres wartości wejściowej powierzchniowej kermy w powietrzu (lub obciążenia prądowo-czasowego lampy) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu wynosi maksymalnie10 %8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi jednego typu stosowanymi klinicznie zakres wartości SNR w ROI (o powierzchni około4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych wynosi maksymalnie15 %9.Dawka gruczołowaWartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosząmaksymalnietabela 410.Czas ekspozycjiPrzy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie2 sW przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartościąokreślonąpodczas pierwszych testów specjalistycznych.-11.Pozostałość poprzedniego obrazuWspółczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi maksymalnie 0,3URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII(aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące.Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Czas ekspozycji1.1 . Dokładność ustawienia czasu ekspozycjiDla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±20 %1.2 . Powtarzalność wartości czasu ekspozycjiDla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji wykonanych w jednakowych warunkach klinicznych odchylenie zmierzonych wartości czasu ekspozycji od wartości średniej wynosi maksymalnie±10 %2.Wysokie napięcie2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie±10 %2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±5 %2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie±10 %3.Wydajność lampy rentgenowskiej3.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej3.1.1.Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych:Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej wartości wysokiego napięcia z zakresu 60 kV – 70 kV wynosi minimalnie30 μGy/mAs3.1.2. Dla aparatów pantomograficznych i cefalometrycznych:Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie25 μGy/mAs3.2. Powtarzalność wydajności lampyDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia prądowo – czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie±20 %4.Warstwa półchłonna (HVL)Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al: Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnieTabela 1Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al:Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnie1,5 mm Al5.Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)5.1. Luminancja negatoskopuPrzy największym ustawieniu jasności negatoskopu luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie1700 cd/m25.2. Jednorodność luminancji negatoskopówNiejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 5.1. wynosi maksymalnie±30 %5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnieUwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.50 lux Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCHCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.JednorodnośćDla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze zakres zmierzonych wartości, w odniesieniu do średniej arytmetycznej maksymalnej i minimalnej spośród zmierzonych wartości, wynosi maksymalnie15 %(dla monitorów opisowych), 25 % (dla monitorów przeglądowych), 30 % (dla wszystkich monitorów kineskopowych)2.Luminancja2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitoramiDla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów zakres zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych monitorów, w odniesieniu do najmniejszej z wartości, wynosi maksymalnie5 %(dla monitorów opisowych do mammografii),10 % (dla pozostałych monitorów)2.2. Kontrast monitoraStosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi 2.3. Krzywa skali szarościOdchylenie względnego kontrastu wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie10% (dla monito-rów opisowych), 20% (dla monito-rów przeglądowych)Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna. Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.Wysokie napięcie [kV]Minimalna warstwa półchłonna [mm Al] Aparaty rentgenowskie pracujące w trybie stałopotencjałowym (DC)Pozostałe aparaty rentgenowskie501,81,5602,21,8702,52,1802,92,3903,22,51003,62,71103,93,01204,33,21304,73,51405,03,81505,44,1Inne napięciaDla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolacjęTabela 2. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: wielkość ogniska. Maksymalne wymiary ogniska.Wielkość wg procedur roboczychMaksymalne wymiary ogniskaw kierunku prostopadłym do osi anoda – katoda [mm]w kierunku równoległym do osi anoda – katoda [mm]0,100,150,150,150,230,230,200,300,300,250,380,380,300,450,650,400,600,850,500,751,100,600,901,300,701,101,500,801,201,600,901,301,801,001,402,001,101,502,201,201,702,401,301,802,601,401,902,801,502,003,001,602,103,101,702,203,201,802,303,301,902,403,502,002,603,702,202,904,002,403,104,402,603,404,802,803,605,203,003,905,60Tabela. 3. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna. Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.Kombinacja anoda/filtrWspółczynnik c [-]Mo/Mo0,12Mo/Rh0,19Rh/Rh0,22W/Al0,25W/Rh0,30W/Ag0,32Tabela 4. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa. Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.Grubość fantomu z PMMA [cm]Ekwiwalent grubości piersi [cm]Maksymalna wartość średniej dawki gruczołowej [mGy]2,02,11,04,55,32,57,09,06,5II. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:1) CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75 % liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;3) duża liczba zliczeń –w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);4) FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;5) FWHM (full width at half maximum) – pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;6) jednorodność przestrzenna całkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchnimin – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;7) jednorodność przestrzenna różniczkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości (5 kolejnych pikseli w obrazie)min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości (5 kolejnych pikseli w obrazie);8) jednorodność przestrzenna zewnętrzna –jednorodność określona dla detektora z kolimatorem;9) jednorodność przestrzenna wewnętrzna –jednorodność określona dla detektora bez kolimatora;10) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość opisana wzorem: , m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,p – wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);11) okno energetyczne –zakres energii promieniowania gamma, które zostaną zarejestrowane i przetworzone. Okno może być przedstawione jako zakres energii lub wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;12) powtarzalność –stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości średniej z tych wyników pomiarów;13) referencyjne źródło promieniotwórcze –źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje metrologiczne – NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane – DI (Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;14) rozdzielczość energetyczna – energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością:FWHM – szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii,E0 – energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;15) rozdzielczość przestrzenna – określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;16) UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;17) wartość referencyjna – w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu. II.1. TESTY PODSTAWOWEW przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Pomiar tłaUwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku.Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej.-na początku każdego dnia, w którym miernik będzie używany2.Stałość wskazańUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie±5 %codziennie3.Precyzja zliczeńUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie5%co 6 miesięcy4.Liniowość wskazańUwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131I) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru aktywności dobrać tak, aby w sposób równomierny pokrywały cały zakres stosowanych aktywności. Oczekiwane wartości aktywności należy ustalić na podstawie prawa rozpadu promieniotwórczego.Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie±5 %co 12 miesięcyZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCYLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Kalibracja energetyczna Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji.-w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe)2.Pomiar tłaFluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej.-w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia3.Stałość wskazańUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie±10 %w dniu przedbadaniami z użyciem urządzenia4.Precyzja zliczeńUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na 95 %.-co 6 miesięcyLICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITROLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Kalibracja energetycznaUwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach dobranych tak, aby pokryły zakres stosowanych energii. W przypadku, gdy stosowany jest jeden radionuklid, test należy wykonać dla tego radionuklidu.Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji.-co 6 miesięcy,w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia2.Pomiar tłaUwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najczęściej stosowanego klinicznie.Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej.-w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia3.Stałość wskazańUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie±10 %w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia4.Precyzja zliczeńUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na 95 %.-co 6 miesięcySONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCHLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Kalibracja energetycznaSprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji.-co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia2.Pomiar tła poza polem operacyjnym Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu.Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej.-w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia3.Stałość wskazańUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego dla wszystkich stosowanych okien energetycznych i kolimatorów. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie±10 %w dniu przed badaniami z użyciem urządzeniaPLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNELp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Ocena tłaUwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii.W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie.-codziennie2.Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycieUwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii zbliżonych, które będą stosowane danego dnia.Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od położenia referencyjnego lub przekracza wartość graniczną podaną przez producenta.-w dniu przedbadaniamiz użyciem danych radionuklidów3.Wizualna kontrola kolimatoraW ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora.-codziennie4.Jednorodność przestrzenna detektoraUwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc.Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną.W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty.-w dniu przed użyciem kamery5.Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeńUwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie7%co miesiąc6.Rozdzielczość przestrzenna i liniowość detektoraUwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 – krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni.5.1.W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych.-co 6 miesięcy5.2.W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym.-KAMERY SPECT i SPECT/CTUwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej.Lp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Położenie środka obrotuUwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w pracowni i kątów wzajemnego ustawienia detektorów.Przesunięcie środka obrotu względem macierzy obrazowej wynosi maksymalniezgodnie z zaleceniami producentaco 3 miesiące2.Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeńUwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie5%co miesiąc3.Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CTUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi.W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT.-co 6 miesięcy Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną.4.Całościowe działania systemu obrazowania4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną.-co 12 miesięcy4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną.-co 12 miesięcy5.Test modułu CTUwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDI vol).SKANERY PET I PET/CTLp.Nazwa testuZakresCzęstotliwośćOpis testuKryterium1.Stabilność detektora PETNależy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodykąwg zaleceń producentaw dniu przed użyciem skanera2.Normali­zacjaUwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką.W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe.-wg zaleceń producenta3.Jednorodność zrekonstruowanego obrazuUwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra wypełnionego roztworem F-18 lub cylindrycznego źródła Ge-68/Ga-68). Rekonstrukcję należy przeprowadzić z zastosowaniem wszystkich korekcji (m. in. normalizacji, czasu martwego, rozpadu, czułości, koincydencji przypadkowych, rozpraszania oraz osłabienia) oraz parametrów stosowanych klinicznie.3.1.W ocenie wizualnej na zrekonstruowanym obrazie, w przekrojach transaksialnych i sagitalnych nie są widoczne artefakty-co 3 miesiące3.2.W ocenie ilościowej odchylenie wyliczonej niejednorodności od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie5%co 3 miesiące4.Kalibracja koncentracji aktywnościNależy wykonać z zastosowaniem fantomu wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką, dla dwóch oraz trzech wymiarów.wg zaleceń producentaco 3 miesiące5.Jakość obrazuUwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu cylindrycznego, zawierającego elementy do oceny: rozdzielczości przestrzennej, kontrastu (sfery o różnych średnicach w zakresie od 10 mm do 40 mm) oraz warstwę jednorodną.5.1.W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną-co 6 miesięcy5.2. W ocenie wizualnej jednorodność obrazu jest zgodna z jednorodnością obrazu referencyjnego-co 6 miesięcy5.3. W ocenie wizualnej rozróżnialność zimnych sfer na obrazie jest zgodna z rozróżnialnością na obrazie referencyjnym-co 6 miesięcy6.Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzuUwaga: Test należy wykonać za pomocą trzech źródeł punktowych lub liniowych usytuowanych w powietrzu w następujących miejscach: na osi Y 1 cm od środka obrotu (reprezentujące środek FOV); na osi Y 10 cm od środka obrotu oraz na osi X 10 cm od środka obrotu.Odchylenie wyznaczonej wartość rozdzielczości tomograficznej od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie5%co 6 miesięcy7.Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami PET i CTUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi, dla ustalonych przez użytkownika najczęściej stosowanych metod rekonstrukcji i parametrów filtrów post-rekonstrukcyjnych.W ocenie wizualnej poprawności nałożenia obrazów PET i CT w 3 płaszczyznach brak uchwytnych przesunięć.-co 6 miesięcy8.Test modułu CTUwaga: W przypadku kamer PET/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT nie jest wykorzystywany w celach diagnostycznych należy wykonać testy dla tomografów komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol). II.2. TESTY SPECJALISTYCZNEMIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Dokładność pomiarówUwaga: Test należy wykonać w przypadku gdy miernik nie był wzorcowany dłużej niż rok w laboratorium akredytowanym na zgodność z normą PN-EN 17025.1.1. W przypadku źródeł promieniowania gamma o energiach większych niż 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie5 %1.2. W przypadku źródeł promieniowania beta oraz promieniowania gamma o energiach do 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie10 %PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNECzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyLp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Rozmiar piksela1.1. Różnica wartości rozmiaru piksela zmierzonych wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie±5 %1.2.Odchylenie rozmiaru piksela od wartości podanej przez producenta wynosi maksymalnie±10 %2.Czułość systemuUwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem 99mTc, dla najczęściej stosowanego kolimatora.Dla danego kolimatora odchylenie czułości systemu od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie10 %KAMERY SPECT i SPECT/CTCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcyUwaga: Dla każdej głowicy należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, a ponadto:Lp.Nazwa testuZakresOpis testuKryterium1.Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzuUwaga: Test należy wykonać ze źródłem punktowym umieszczonym w odległości maksymalnie 1 cm od osi obrotu detektora, w pobliżu środka pola widzenia detektora. Do rekonstrukcji należy zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jeżeli to możliwe – jedynie z filtrem typu ramp. Jeżeli system wymaga zastosowania filtru strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i największego rzędu.1.1.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej, określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y, od rozdzielczości przestrzennej określonej przez FWHM profilu obrazu tego źródła punktowego otrzymanego w akwizycji planarnej wykreślonego wzdłuż osi X wynosi maksymalnie10 % lub 2 mm1.2.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej, określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi Z, od rozdzielczości tomograficznej określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie±10 %2.Jednorodność tomograficzna systemuUwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, np. fantomu Jaszczaka. Do rekonstrukcji, jeżeli to możliwe zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jedynie z filtrem typu ramp, jeżeli system wymaga zastosowania filtru strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i największego rzędu. Należy zastosować korekcję pochłaniania metodą Changa ze współczynnikiem osłabiania μ = 0,11 cm-1. W przypadku kamery SPECT/CT należy zastosować korekcję pochłaniania z użyciem modułu CT wraz z odpowiednim typem rekonstrukcji obrazu.2.1.Kontrast pomiędzy jakimkolwiek artefaktem kołowym a jednorodnym tłem wynosi maksymalnie10 %2.2.Różnica pomiędzy wartością środkową a krawędziową piksela, dla warstwy jednorodnej fantomu wynosi maksymalnie±10 %3.Test modułu CTUwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów: lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol). III. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii).1. Określenia i pojęcia użyte w testach eksploatacyjnych w radioterapii: 1) CTDI100 – wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej, wyrażana wzorem: ,gdzie:L–całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów, D(z) – rozkład dawki wzdłuż osi obrotu skanera CT (osi z) dla jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej;2) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;3) F – jednorodność wiązki promieniowania,wielkość definiowana wzorem: ,gdzie:Dmax(d) – maksymalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d, w obszarze jednorodności pola,Dmin(d) – minimalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;4) konwencjonalny medyczny akcelerator liniowy – akcelerator liniowy, w którym wiązki terapeutyczne są uzyskiwane poprzez przyspieszanie elektronów do energii nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV), wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X są formowane z zastosowaniem filtrów spłaszczających, obrót ramienia akceleratora jest możliwy jedynie w jednej płaszczyźnie;5) moc źródła –dla źródeł emitujących fotony w brachyterapii, wielkość podawana w świadectwie źródła, wyrażana często poprzez moc referencyjnej kermy w powietrzu lub aktywność źródła;6) CTDIvol, – objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością: ,gdzie:L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,d – odległość, o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej,CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego;7) obszar jednorodności pola – dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X jest to obszar pola promieniowania zdefiniowany przez normę PN-EN 60976:2008 „Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronowe – Charakterystyki parametrów funkcjonalnych”, dla wiązek elektronów jest to obszar 80 % wymiaru pola promieniowania;8) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości referencyjnej –wielkość opisana wzorem: ,gdzie:m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,p – wartość referencyjna (np. wartość odniesienia, wartość nominalna);9) progowy kontrast –poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;10) –głębokość w wodzie, w centralnej osi wiązki elektronów, na której dawka pochłonięta wynosi 50 % wartości maksymalnej, dla odległości między powierzchnią fantomu wodnego a źródłem promieniowania równej 100 cm i wielkości pola promieniowania nie mniejszej niż 10 cm × 10 cm (dla ) lub 20 cm × 20 cm (dla ), na poziomie powierzchni fantomu wodnego;11) rozdzielczość przestrzenna–zdolność systemu obrazującego do rozróżniania rozmieszczonych blisko siebie obiektów wysokokontrastowych;12) SAD –odległość między źródłem promieniowania a izocentrum; – parametr określający jakość wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X, zdefiniowany wzorem: ,gdzie: i – dawka pochłonięta w wodzie, zmierzona w osi centralnej wiązki na głębokościach 20 cm i 10 cm, w odległości 100 cm od źródła promieniowania, dla pola promieniowania o wymiarach 10 cm × 10 cm.Uwaga: parametr może zostać zmierzony zgodnie z powyższą definicją lub określony na podstawie relacji podanych w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;14) S – symetria wiązki promieniowania, wielkość definiowana wzorem: ,gdzie: i – wartości dawki pochłoniętej w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, w punkcie o współrzędnej x , na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;15) wartość odniesienia –wartość parametru fizycznego wyznaczona w wyniku pomiarów przeprowadzonych po zainstalowaniu lub kalibracji urządzeń wymienionych w ust. 2;16) warunki referencyjne – warunki pomiaru dawki pochłoniętej w wodzie, zdefiniowane w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;17) współczynnik przejścia woda-fantom stały– iloraz dawki pochłoniętej w wodzie zmierzonej w warunkach referencyjnych i wskazania komory jonizacyjnej umieszczonej w fantomie stałym, skorygowanego na ciśnienie i temperaturę;18) wydajność – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki, zmierzona w określonych warunkach pomiarowych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;19) wydajność wiązki – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki pochłoniętej, zmierzona w warunkach referencyjnych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;20) W – wydajność lampy rentgenowskiej, jest wyznaczana zgodnie z zależnością: ,gdzie: K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu, Q – obciążenie prądowo-czasowe;21) wysokoenergetyczne promieniowanie X – promieniowanie X o maksymalnej energii widma nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV);22) zmienność – wielkość opisana wzorem:gdzie:mmax – maksymalna wartość pomiaru danej wielkości,mmin – minimalna wartość pomiaru danej wielkości.2. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się dla wiązek, akcesoriów i skal używanych w praktyce klinicznej. Sposób wykonywania testów eksploatacyjnych należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.3. Odbiór urządzeń od producenta jest dokonywany na podstawie testów odbiorczych producenta. Urządzenia podlegają obowiązkowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis, zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem, oraz testom eksploatacyjnym, zgodnie z niniejszym wykazem i harmonogramem określonym w systemie zarządzania jakością.4. Dopuszczenie urządzeń do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych. III.1. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH MEDYCZNYCH AKCELERATORÓW LINIOWYCHCzęstotli­wośćLp.ZakresTestKryteriumUwaga: Jeżeli wynik oceny testu zależy od zastosowanej wiązki promieniowania, test należy wykonać dla wszystkich wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X i elektronów stosowanych w praktyce klinicznej, chyba że w treści podano inaczej.Codziennie1.System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznegoFunkcjonalność2.System interwizji i interfoniiFunkcjonalność3.System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowejFunkcjonalność4.TelemetrFunkcjonalność5.Centratory Dla odległości izocentrycznej – odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych oraz centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż2 mm6.Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej6.1.Dla pola 10 cm × 10 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm6.2.Dla pola 10 cm × 10 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 2 mm7.Stałość wydajności Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X i elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości odniesienia nie jest większe niż± 3 %Raz w tygodniu8.Akcesoria aparatu: kolimatory wiązek elektronów, kliny mechaniczne, półki do akcesoriów i tace do osłonFunkcjonalność9.Zabezpieczenia antykolizyjneFunkcjonalność10.Izocentrum mechaniczne Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchów obrotowych ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż2 mm11.Centratory11.1.Dla odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek świateł z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż2 mm11.2.W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż poprzecznej osi pola świetlnego odległość między odpowiednimi wiązkami światła z centratorów bocznych nie jest większa niż1 mm11.3.W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między wiązką światła z centratora strzałkowego a odpowiednią linią krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż2 mm11.4.W odległości izocentrycznej dla położenia ramienia akceleratora 0° i 180° odległość między punktem przecięcia wiązek światła z centratora wstecznego a izocentrum nie jest większa niż2 mm12.Telemetr Dla odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło – izocentrum podaną przez producenta urządzenia nie jest większa niż± 2 mm13.Stałość wydajności wiązki Dla wszystkich wiązek promieniowania odchylenie wartości wydajności wiązki wyznaczonej na podstawie pomiarów w fantomie stałym lub zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %Raz na cztery miesiące14.Blokady dla filtrów klinowychFunkcjonalność15.Awaryjny licznik dawkiFunkcjonalność16.Telemetr W zakresie odległości ± 15 cm od izocentrum różnica między odległością od izocentrum wyznaczaną za pomocą telemetru a zmierzoną odległością od izocentrum nie jest większa niż± 2 mm17.Ruch stołu terapeutycznego17.1.Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie odległości ± 20 cm od izocentrum, różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż± 2 mm17.2.Dla pionowego ruchu stołu w zakresie odległości ± 20 cm od izocentrum, przy pionowym ustawieniu ramienia, odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż2 mm18.Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu18.1.Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 180°, 270° w przypadku ruchów obrotowych ramienia i kolimatora, różnica między zmierzonym położeniem ramienia i kolimatora a wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż± 1°18.2.Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 270° w przypadku ruchów obrotowych kolumny stołu, różnica między zmierzonym położeniem kolumny stołu a wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż± 1°19.Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej19.1.Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm19.2.Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 2 mm19.3.Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm odchylenie wymiarów pola świetlnego zmierzonych wzdłuż osi głównych pola od wartości ustawionych na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większe niż± 1 %19.4.Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm, w stosunku do ustawionej wielkości pola świetlnego, zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 1 %20.Zgodność pola wysokoenergetycznego promieniowania X z polem świetlnym w odległości izocentrycznej Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm. W okresie roku test należy przeprowadzić dla wszystkich stosowanych w praktyce klinicznej wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X. Odległość między odpowiednimi bokami pola promieniowania i pola świetlnego nie jest większa niż2 mm21.Wielkość pola promieniowania w odległości izocentrycznej Uwaga: Test należy wykonać dla wybranej energii wysokoenergetycznego promieniowania X i co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm22.Stałość jakości wiązek promieniowania22.1.Dla wysokoenergetycznego promieniowania X odchylenie wartości wielkości od wartości odniesienia nie jest większe niż± 1 %22.2.Dla wiązek elektronów różnica wyznaczonej wartości wielkości i wartości odniesienia nie jest większa niż± 2 mm23.Stałość profili wiązek promieniowania Uwaga: Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X należy przeprowadzić alternatywnie test 23.1. lub 23.2. Test należy przeprowadzić dla pola o wymiarze co najmniej 30 cm × 30 cm.23.1.Punktowe różnice między profilami zmierzonymi wzdłuż osi głównych a profilami referencyjnymi (zmierzonymi w trakcie pomiarów do systemu planowania leczenia) w obszarze jednorodności pola, nie są większe niż± 2 %23.2.Jednorodność wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X nie jest większa niż7 %23.3.Jednorodność wiązek elektronów dla największego aplikatora nie jest większa niż10 %24.Symetria wiązek promieniowania Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich wiązek promieniowania, dla których przeprowadzono test z punktu 2324.1.Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X obliczona wartość symetrii wiązki nie jest większa niż2 %24.2.Dla wiązek elektronów, obliczona wartość symetrii wiązki nie jest większa niż3 %25.Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego automatycznie Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %Raz na sześć miesięcy26.Izocentrum wysokoenergetycznego promieniowania X Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż2 mm27.Stałość wydajnościUwaga: Test należy wykonać, jeżeli podczas pomiaru wydajności wiązki w testach tygodniowych wykorzystuje się fantom stały Dla wszystkich wiązek promieniowania odchylenie wartości wydajności wiązki zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %28.Stałość wydajności dla ruchu obrotowego ramienia akceleratora Dla położeń ramienia akceleratora: 90°, 180°, 270° dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X oraz 90°, 270° dla wiązek elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości wydajności zmierzonej w położeniu ramienia 0° nie jest większe niż± 2 %29.Liniowość zależności dawki od liczby jednostek monitorowych Dla stosowanego w praktyce klinicznej zakresu liczb jednostek monitorowych odchylenie zmierzonych wartości dawki od prostej przechodzącej przez początek układu współrzędnych oraz punkt, dla którego standardowo wykonywany jest pomiar wydajności nie jest większe niż± 1 %30.Stałość współczynnika klina dynamicznego Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina dynamicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %Raz na rok31.Wydajność wiązek promieniowania31.1.Powtarzalność wydajnościDla wszystkich wiązek promieniowania odchylenie standardowe pojedynczego pomiaru wartości wydajności w stosunku do średniej wartości wydajności z co najmniej 5 pomiarów następujących bezpośrednio po sobie nie jest większe niż0,5 %31.2.Stałość wydajności podczas dnia pracyDla wszystkich wiązek promieniowania odchylenie zmierzonej wartości wydajności na zakończenie całodziennej pracy akceleratora w warunkach klinicznych od wartości wydajności zmierzonej na początku dnia pracy akceleratora nie jest większe niż± 2 %32.Stałość współczynnika przejścia woda-fantom stały Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika przejścia woda-fantom stały od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %33.Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego manualnie Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż± 2 %III.2. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH SYMULATORÓW TERAPEUTYCZNYCHCzęstotli­wośćLp.ZakresOpis testuKryteriumUwaga: Wszystkie testy należy wykonać dla SAD = 100 cm. Dla testów związanych z polem świetlnym i polem promieniowania, wielkość pola wyznaczana jest przez druty.Codziennie1.System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatoraFunkcjonalność2.System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowejFunkcjonalność3.TelemetrFunkcjonalność4.Centratory W odległości izocentrycznej - odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż2 mm5.Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej5.1.Dla pola 10 cm × 10 cm, różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm5.2.Dla pola 10 cm × 10 cm, odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 2 mmRaz w tygodniu6.Izocentrum mechaniczne Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora nie jest większa niż2 mm7.Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej7.1.Dla pola ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm7.2.Dla pola ≤ 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 2 mm7.3.Dla pola > 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 1 %7.4.Dla pola > 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 1 %8.Izocentrum promieniowania Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż2 mm9.Pole promieniowania w odległości izocentrycznejUwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm.9.1.Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż± 2 mm9.2.Odległość między poszczególnymi krawędziami pola promieniowania a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż± 2 mm10.Telemetr W odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło-izocentrum nie jest większa niż± 5 mm11.Centratory11.1.W odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż2 mm11.2.Odległość między odpowiednimi projekcjami wiązek światła z centratorów bocznych w obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku poziomego nie jest większa niż1 mm11.3.W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między projekcjami wiązki światła z centratora strzałkowego a odpowiednimi liniami krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż2 mm12.Ruch stołu Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż± 2 mmRaz na trzy miesiące13.Zabezpieczenia antykolizyjneFunkcjonalność14.Poprawność wskazań 0° skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu14.1.Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż± 0,5°14.2.Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż± 1°15.Izocentrum mechaniczne Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż2 mm16.Pionowość ruchu stołu Odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż2 mmRaz na pół roku17Tor wizyjny17.1.Wartość rozdzielczości przestrzennej nie jest mniejsza niż0,8 pl/mm17.2.Wartość progowego kontrastu nie jest większa od wartości odniesienia-17.3.Brak zniekształceń geometrycznych obrazu w ocenie wizualnej-Raz w roku18.Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu18.1.Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż± 0,5°18.2.Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż± 1°19.Izocentrum promieniowania Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż2 mm20.Wysokie napięcia20.1.Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości ustawionej nie jest większe niż± 10 %20.2.Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej nie jest większe niż± 5 %21.Wydajność lampy rentgenowskiej21.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowegoZmienność wartości wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie nie jest większa niż20 %21.2.Powtarzalność wartości wydajnościDla wielokrotnych pomiarów przy stałych parametrach ekspozycji odchylenie zmierzonych wartości wydajności od wartości średniej nie jest większe niż± 20 %22.Warstwa półchłonna Wartość warstwy półchłonnej nie jest mniejsza niż wartość minimalna dla rzeczywistej wartości wysokiego napięcia.Tabela 1 Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa. Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.Wysokie napięcie [kV]Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]501,5601,8702,1802,3902,51002,71103,01203,21303,51403,81504,1III.3.TESTY EKSPLOATACYJNE SKANERÓW CT UŻYWANYCH DLA POTRZEB RADIOTERAPIICzęstotli­wośćLp.ZakresOpis testuKryteriumUwaga: W przypadku skanerów CT wykorzystywanych również w celach diagnostycznych, należy wykonywać wszystkie testy podstawowe i specjalistyczne przewidziane dla tomografii komputerowej w tym zakresie.Codziennie1.System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowejFunkcjonalność2.Centratory zewnętrzne2.1.Różnica między nominalną a zmierzoną odległością pomiędzy położeniem obrazowanej warstwy a punktem przecięć projekcji wiązek światła centratorów nie jest większa niż± 2 mm2.2.W granicach szerokości stołu odległość między odpowiednimi wiązkami światła z centratorów bocznych nie jest większa niż2 mm3.Wartość HU Dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiału o gęstości elektronowej wody a wartością 0 HU nie jest większa niż± 5 HU4.Poziom szumu Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym dla ROI w obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej a wartością odniesienia nie jest większa niżZgodnie z zaleceniami producentaRaz na miesiąc5.Centratory zewnętrzne5.1.Odległość centratora strzałkowego od bocznej krawędzi stołu w obszarze około 1 m nie zmienia się o więcej niż2 mm5.2.Linie centratorów bocznych tworzą kąt prosty z centratorem strzałkowym z dokładnością nie mniejszą niż± 0,5 o6.Stół symulatora6.1.Dla obciążenia stołu około 70 kg podczas wsuwania stołu w gantry w całym zakresie jego podłużnego ruchu, wysokość na której znajduje się blat stołu, zmierzona w obszarze płaszczyzny poprzecznej wskazywanej przez pionowe centratory boczne umieszczone w gantry nie powinna zmieniać się bardziej niż o± 2 mm6.2.Dla obciążenia stołu około 70 kg różnica w wysokości prawej i lewej krawędź blatu stołu w obrazie tomograficznym nie powinna być większa niż± 2 mm6.3.Dla pełnego zakresu ruchu podłużnego i pionowego stołu przy obciążeniu około 70 kg różnica między rzeczywistym położeniem stołu a położeniem stołu wskazanym przez skalę elektroniczną nie powinna być większa niż± 2 mm6.4.Dla stołu o obciążeniu około 70 kg przesuniętego o odległość 30 cm, a następnie przesuniętego o taką samą odległość w kierunku przeciwnym, różnica między początkową i końcową pozycją stołu nie jest większa niż± 1 mm7.Jednorodność obrazu Maksymalna różnica średnich wartości HU (ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu) zmierzonych w centralnym i brzegowym obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej nie jest większa niż± 10 HU8.Geometryczna poprawność obrazu Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są większe niż± 1 mmRaz na sześć miesięcy9.Grubość warstwy obrazowanej9.1.Dla grubości obrazowanej warstwy < 1 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż0,5 mm9.2.Dla grubości obrazowanej warstwy ≥ 1mm i ≤ 2 mm odchylenie wartości zmierzonej od wartości ustawionej nie jest większe niż± 50 %9.3.Dla grubości obrazowanej warstwy > 2 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż± 1 mmRaz na rok10.Dokładność położenia gantry Dla pionowego położenia gantry, różnica między zmierzonym położeniem gantry a położeniem gantry wskazywanym przez skalę elektroniczną nie jest większa niż± 1°11.Wartość HU Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia. Test należy wykonać dla co najmniej trzech materiałów, w tym dla takiego, dla którego wartość odniesienia dla wartości HU jest niższa niż -500, z zakresu od -100 do +100 oraz większa niż +500.Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica między średnimi wartościami HU zmierzonymi w obszarze materiałów o różnej gęstości a wartościami odniesienia dla tych materiałów nie jest większa± 20 HU12.Rozdzielczość przestrzenna Wartość rozdzielczości przestrzennej jest zgodna z zaleceniami producenta-13.Objetościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol) Uwaga: Test należy wykonać dla klinicznie stosowanych ustawień: filtracji wiązki, szerokości kolimacji wiązki, wysokiego napięcia, iloczynu natężenia prądu i czasu ekspozycji. Odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia nie jest większe niż± 20 %III.4. TESTY EKSPLOATACYJNE APARATÓW TERAPEUTYCZNYCH DO BRACHYTERAPIIIII.4.1. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu źródła kroczącego.CzęstotliwośćLp.ZakresOpis testuKryteriumCodziennie1.Poprawne działanie świateł ostrzegawczychFunkcjonalność2.Poprawne działanie interfonii i interwizjiFunkcjonalność3.Przerwanie napromienienia po zadanym czasieFunkcjonalność4.Poprawność wpisu daty, godziny i aktywności źródłaFunkcjonalność5.Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznegoFunkcjonalnośćRaz na trzy miesiące6.Przerwanie napromienienia przyciskiem awaryjnymFunkcjonalność7.Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieciFunkcjonalność8.Funkcja informująca o utrudnieniu poruszania się źródeł w kateterachFunkcjonalność9.Poprawność działania połączeń aplikator-prowadnica przesyłającaFunkcjonalność10.Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekserFunkcjonalność11.Działanie podręcznego monitora promieniowaniaFunkcjonalność12.Pozycja źródła Różnica między zmierzoną pozycją źródła a wartością ustawioną nie powinna być większa niż± 2 mmRaz na sześć miesięcy13.Stałość długości prowadnicy Dla danej prowadnicy, różnica między zmierzoną wartością długości prowadnicy a wartością podaną przez producenta lub, w przypadku braku tej wartości, wartością odniesienia nie jest większa niż± 1 mmRaz na rok14.Poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofania źródłaFunkcjonalność15.Czas przesuwu źródła do pozycji terapeutycznejZgodnie z zaleceniami producentaPo każdej wymianie źródła16.Moc źródła Dla danego źródła, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż± 5 %III.4.2. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu niskiej mocy dawki (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR).CzęstotliwośćLp.ZakresOpis testuKryteriumCodziennie1.Poprawne działanie świateł ostrzegawczychFunkcjonalność2.Poprawne działanie interfonii i interwizjiFunkcjonalność3.Przerwanie napromienienia po zadanym czasieFunkcjonalność4.Poprawność wpisu daty, godziny i aktywności źródłaFunkcjonalność5.Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznegoFunkcjonalnośćRaz na trzy miesiące6.Działanie podręcznego monitora promieniowaniaFunkcjonalnośćRaz na sześć miesięcy7.Przerwanie napromienienia przyciskiem awaryjnymFunkcjonalność8.Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieciFunkcjonalność9.Przerwanie napromienienia w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach pneumatycznychFunkcjonalność10.Funkcja informująca o utrudnieniu poruszania się źródeł w kateterachFunkcjonalność11.Poprawność działania połączeń aplikator-prowadnica przesyłającaFunkcjonalność12.Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekserFunkcjonalność13.Pozycja i aktywna długość źródła13.1.Różnica między zmierzoną pozycją źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż± 2 mm13.2.Różnica między zmierzoną aktywną długością źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż± 2 mmPo każdej wymianie źródła14.Moc źródeł14.1.Dla partii źródeł, odchylenie wartości średniej obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż± 3 %14.2.Dla pojedynczego źródła z partii źródeł, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości średniej obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii nie jest większe niż± 5 %III.4.3. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych ręcznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym.CzęstotliwośćLp.ZakresOpis testuKryteriumCodziennie1.Poprawne działanie interfonii i interwizjiFunkcjonalnośćRaz na sześć miesięcy2.Poprawność poruszania się źródeł w aplikatorachFunkcjonalność3.Poprawność działania połączeń aplikator-prowadnica przesyłającaFunkcjonalnośćPo każdej wymianie źródła4.Moc źródła Dla danego źródła, odchylenie rzeczywistej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż± 5 %5.Długość źródła Odchylenie zmierzonej aktywnej długości źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż± 5 %III.4.4. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych przy stosowaniu trwałych implantów w brachyterapii.CzęstotliwośćLp.ZakresTestKryteriumRaz na trzy miesiące1.Zgodność siatki obrazowej na ekranie USG z siatką wzornikaZgodnie z zaleceniami producentaPrzed każdą aplikacją2.Działanie miernika skażeń powierzchniowychFunkcjonalność3.Działanie podręcznego monitora promieniowaniaFunkcjonalność4.Moc źródeł Dla pojedynczego źródła z partii źródeł, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż± 5 % ) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). OgłoszeniaSprzedam aparat USG ATL/Philips HDI 500005-24-2017