Source: https://www.akberlin.de/sicherheit/arzneimittelzwischenfaelle.html
Timestamp: 2019-03-26 07:56:48
Document Index: 85897381

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 62', '§ 21', '§ 6', '§ 7', '§ 21']

Apothekerkammer Berlin: Arzneimittelzwischenfälle
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Bei Arzneimittelrisiken hat die Gefahrenabwehr oberste Priorität. Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Erforderlich ist eine offene Kommunikation mit den Behörden und gegebenenfalls der Presse, wenn der Apotheker oder die Apothekerin die Gefahr nicht mit eigenen Mitteln beherrscht und z.B. den Patienten nicht selbst finden kann. Fatale Folgen könnte es haben, wenn aus Angst vor einem möglichen Imageschaden für den Apothekenbetrieb abgewartet und zugesehen würde. Der mögliche Gesundheitsschaden ist im Zweifel größer als der Imageschaden. Daher gilt: Erkennen! Bewerten! Handeln!
Die folgenden Empfehlungen und Hinweise wurden in Anlehnung an die Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen im Land Berlin erarbeitet. Sie dienen den Angehörigen der Heilberufe zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen.
Die Richtlinien sind veröffentlicht im Amtsblatt für Berlin Nr. 46 vom 18.10.2013, S. 2128.
Zunächst sind konkrete Sachverhaltsfeststellungen zu treffen. Diese sind Grundlage für die weiteren Schritte.
Welches Arzneimittel wurde abgegeben?
Um welches Arzneimittelrisiko handelt es sich?
Mangel der Beschaffenheit?
Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art
Mangel des Behältnisses und der äußeren Umhüllung
Mangel der Kennzeichnung der Fach- und Gebrauchsinformation
An wen wurde das Arzneimittel abgegeben?
Person bekannt? Erreichbar?
Arzt bekannt? Erreichbar?
Von wem wurde das Arzneimittel abgegeben?
Wann wurde das Arzneimittel abgegeben?
Welche weiteren Angaben können gemacht werden?
Bezeichnung des Arzneimittels und der arzneilich wirksamen Bestandteile
Darreichungsform und Stärke
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers (pU gem. § 4 Abs. 18 AMG) und ggf. des Herstellers, Kontaktdaten des Stufenplanbeauftragten des pU
Zulassungs- oder Registriernummer
beobachtetes Arzneimittelrisiko
Welche Gefährdung liegt vor?
Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.
falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
Untermischung anderer Produkte im erheblichen Ausmaß
falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen
Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.
fehlerhafte Kennzeichnung (z.B. falscher oder fehlender Text)
falsche oder fehlende Produktinformation
mikrobielle Kontamination von nicht-injizierbaren, nicht-ohthalmologischen Produkten mit medizinischen Folgen
chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
Abweichung von den Spezifikationen (z. B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/ Füllgewicht/-menge
unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z. B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)
Risikoklasse III
Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aufgrund eines anderen Mangels als der Risikoklasse I und II.
fehlerhafte Verpackung, z. B. falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder falsches oder fehlendes Verfallsdatum
fehlerhafter Verschluss
Kontamination, z. B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile
Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I oder II) sind mit dem Stichwort „Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder per Fax oder E-Mail mitzuteilen.
vorliegender Sachverhalt
ergriffene oder beabsichtigte Maßnahmen
Absender der Meldung (Apotheke, Institut etc.)
Datum und Unterschrift des Meldenden
- Referat Medizinprodukte, Krankenhausaufsicht, Arzneimittelwesen, Reproduktionsmedizin -
Turmstr. 21/Haus A
Telefon: (030) 90 229-2322, 90 229-0
Telefax: (030) 90 229-20 99
E-Mail: arzneimittelrisiken@lageso.berlin.de
Bei Nichterreichbarkeit der Aufsichtsbehörde:
Oberste Landesgesundheitsbehörde
– Arbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte –
Telefon: (030) 90 28-1638, 90 28-0
Telefax: (030) 90 28 - 20 60
E-Mail: arzneimittelrisiken@sengpg.berlin.de
Bei Nichterreichbarkeit der o. g. Behörden in unaufschiebbaren Fällen:
Lagezentrum Berlin
Platz der Luftbrücke 6, 12096 Berlin
Telefon: (030) 46 64 - 70 71 10
Telefax: (030) 46 64 - 70 71 99
E-Mail: lzberlin@polizei.berlin.de
Andere Mitteilungspflichten nach §§ 62 ff Arzneimittelgesetz, § 21 Apothekenbetriebsordnung und § 6 Berufsordnung bleiben unberührt.
Die Apothekenleitung ist in der Pflicht!
Der Apothekenleiter ist gemäß § 7 Apothekengesetz zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet. Aus der Verantwortung für den Apothekenbetrieb folgt die Pflicht zur Gefahrenabwehr. Der Apothekenleiter hat gem. § 21 Nr. 2 ApBetrO die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.