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Timestamp: 2020-02-17 09:59:28+00:00
Document Index: 254616483

Matched Legal Cases: ["l'article 14", "l'article 10", "l'article 1", "l'article 8", "l'article 3", "l'article 3", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 10", "l'article 1", "l'article 8", "l'article 7", "l'article 7", "l'article 1", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5"]

Directive n° 90/396/CEE du 29/06/90 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz | AIDA
Directive n° 90/396/CEE du 29/06/90 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz
(JOCE n° L 196 du 26 juillet 1990)
Texte abrogé par l'article 14 de la directive n° 2009/142/CE du 30 novembre 2009 (JOUE n° L 330 du 16 décembre 2009).
Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JOUE n° L 220 du 30/08/1993)
(1) JO n° C 42 du 21. 2. 1989, p. 5 et JO n° C 260 du 13. 10. 1989, p. 3.
(2) JO n° C 158 du 26. 6. 1989, p. 218 et JO n° C 175 du 16. 7. 1990.
(3) JO n° C 194 du 31. 7. 1989, p. 18
considérant qu'il incombe aux États membres d'assurer sur leur territoire la sécurité et la santé des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens au regard des risques découlant de l'utilisation d'appareils à gaz ;
considérant que, dans certains États membres, des dispositions impératives déterminent en particulier le niveau de sécurité que doivent respecter les appareils à gaz par la spécification des caractéristiques de conception et de fonctionnement et des procédures de contrôle; que ces dispositions impératives ne conduisent pas nécessairement à des niveaux de sécurité différents d'un État membre à l'autre, mais que, en raison de leur disparité, elles entravent les échanges à l'intérieur de la Communauté ;
considérant que les types de gaz et les pressions d'alimentation utilisés dans les États membres sont différents; que ces conditions ne sont pas harmonisées du fait que la situation de l'approvisionnement et de la distribution d'énergie est particulière dans chaque État membre ;
considérant que le livre blanc sur l'achèvement du marché intérieur, approuvé par le conseil européen en juin 1985, prévoit aux points 65 et 68 le recours à une nouvelle approche en matière de rapprochement des législations ;
considérant que le droit communautaire prévoit que, par dérogation à l'une des règles fondamentales de la Communauté que constitue la libre circulation des marchandises, les obstacles à la circulation intracommunautaire résultant de disparités des législations nationales relatives à la commercialisation des produits doivent être acceptés pour autant que ces obstacles puissent être reconnus comme nécessaires pour satisfaire à des exigences impératives; que, dès lors, l'harmonisation législative dans le cas présent doit se limiter aux seules prescriptions nécessaires pour satisfaire aux exigences impératives et essentielles de sécurité, de santé et d'économie d'énergie relatives aux appareils à gaz; que ces exigences doivent remplacer les prescriptions nationales en la matière parce qu'elles sont essentielles ;
considérant que le maintien ou l'amélioration du niveau de sécurité atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive et de la sécurité telle que définie par les exigences essentielles ;
considérant que le respect des exigences essentielles de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des appareils à gaz; que les économies d'énergie sont considérées comme essentielles; que ces exigences devront être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la construction ;
considérant que, dès lors, la présente directive ne définit que des exigences essentielles; que, pour faciliter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, il est nécessaire de disposer de normes harmonisées sur le plan européen concernant notamment la construction, le fonctionnement et l'installation des appareils à gaz, normes dont le respect assure au produit une présomption de conformité avec ces exigences essentielles; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de dispositions non impératives; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, au sens de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes, ou les deux, sur mandat de la Commission, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (5), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées ;
considérant que, en attendant l'adoption de normes harmonisées au sens de la présence directive, il est opportun de faciliter la conformité aux exigences essentielles et ainsi la libre circulation des appareils à gaz par l'acceptation, sur le plan communautaire, des produits satisfaisant aux normes nationales dont la conformité aux exigences essentielles a été confirmée par une procédure de contrôle communautaire ;
considérant qu'un contrôle du respect des prescriptions techniques en question est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs et les tiers; que les procédures de certification existantes diffèrent d'un État membre à l'autre; que, pour éviter des contrôles multiples, qui sont autant d'entraves à la libre circulation des appareils à gaz, il convient de prévoir une reconnaissance mutuelle des procédures de certification par les États membres; que, pour faciliter cette reconnaissance mutuelle des procédures de certification, il convient notamment de mettre au point des procédures communautaires harmonisées et d'harmoniser les critères à prendre en considération pour désigner les organismes chargés de mettre en oeuvre ces procédures ;
considérant que la responsabilité des États membres, sur leur territoire, pour la sécurité, la santé et les économies d'énergie couvertes par les exigences essentielles doit être reconnue dans une clause de sauvegarde qui prévoit une procédure communautaire adéquate ;
considérant que le Conseil a adopté, le 17 septembre 1984, une directive-cadre concernant les appareils à gaz (84/530/CEE) (6), modifiée en dernier lieu par la directive 86/312/CEE (7), ainsi qu'une directive particulière concernant les chauffe-eau à gaz (84/531/CEE) (8), modifiée en dernier lieu par la directive 88/665/CEE (9) ; que ces directives couvrent le même domaine que la présente directive et doivent donc être abrogées ;
(4) JO ° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8.
(5) JO n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75
(6) JO n° L 300 du 19. 11. 1984, p. 95.
(7) JO n° L 196 du 18. 7. 1986, p. 56.
(8) JO n° L 300 du 19. 11. 1984, p. 106.
(9) JO n° L 382 du 31. 12. 1988, p. 42.
Article 1er de la directive du 29 juin 1990
- aux appareils de cuisson, de chauffage, de production d'eau chaude, de réfrigération, d'éclairage et de lavage, brûlant des combustibles gazeux et ayant, les cas échéant, une température normale d'eau ne dépassant pas 105 gC, ci-après dénommés «appareils». Les brûleurs à air soufflé et les corps de chauffe équipés de ces brûleurs sont assimilés à des appareils,
4. Aux fins de la présente directive, on dit d'un appareil qu'il est «normalement utilisé» lorsqu'il est à la fois :
Article 2 de la directive du 29 juin 1990
Article 3 de la directive du 29 juin 1990
Article 4 de la directive du 29 juin 1990
(Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993, article 10)
« 1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché et la mise en service d'appareils conformes à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité prévues au chapitre II, lorsqu'ils sont munis du marquage "CE " prévu à l'article 10. »
2. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché des équipements visés à l'article 1er accompagnés d'une attestation visée à l'article 8 paragraphe 4.
Article 5 de la directive du 29 juin 1990
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les appareils et équipements, lorsqu'ils sont conformes :
Les États membres publient les références de ces normes nationales ;
Article 6 de la directive du 29 juin 1990
Article 7 de la directive du 29 juin 1990
1. Lorsqu'un État membre constate que des appareils qui sont normalement utilisés et qui sont munis du « marquage CE » risquent de compromettre la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces appareils du marché, ou interdire ou restreindre leur mise sur le marché.
L'État membre concerné informe immédiatement la Commission de ces mesures et indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité résulte :
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3, lorsque l'appareil ne correspond pas aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 ;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 paragraphe 1 ;
c) de lacunes des normes elles-mêmes visées à l'article 5 paragraphe 1.
3. Lorsqu'un appareil non conforme est muni du « marquage CE », l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé la marque, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
Chapitre II : Moyens d'attestation de la conformité
Article 8 de la directive du 29 juin 1990
1. Les moyens d'attestation de la conformité des appareils fabriqués en série sont les suivants :
b) avant leur mise sur le marché, au choix du fabricant :
3. Après mise en oeuvre des procédures visées au paragraphe 1 point b) et au paragraphe 2, le « marquage CE » de conformité est apposée sur les appareils concernés conformément à l'article 10.
4. Les procédures mentionnées au paragraphe 1 s'appliquent aux équipements visés à l'article 1er à l'exception de l'apposition du « marquage CE » de conformité et, le cas échéant, de l'établissement de la déclaration de conformité. Une attestation doit être délivrée déclarant la conformité de ces équipements aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables et donnant les caractéristiques de ces équipements ainsi que les conditions d'incorporation dans un appareil ou d'assemblage qui contribuent au respect des exigences essentielles qui s'appliquent aux appareils achevés.
« 5. a) Lorsque les appareils font l'objet d'autres directives portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage "CE ", celui-ci indique que les appareils sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.
b) Toutefois, si une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage "CE " indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les appareils. »
5. Lorsque les appareils sont soumis à d'autres directives communautaires :
L'apposition du « marquage CE » comme indiqué au paragraphe 3 atteste que l'appareil satisfait aux dispositions de toutes les directives qui lui sont applicables.
Article 9 de la directive du 29 juin 1990
« 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste. »
Article 10 de la directive du 29 juin 1990
1. Le « marquage CE » de conformité et les inscriptions prévues à l'annexe III sont apposées de manière visible, facilement lisible et indélébile sur l'appareil ou sur une plaque d'identification fixée sur l'appareil. La plaque d'identification doit être conçue de manière à ne pas pouvoir être réutilisée.
« 2. Il est interdit d'apposer sur les appareils des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage "CE ". Tout autre marquage peut être apposé sur l'appareil ou sur la plaque d'identification, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage "CE ". »
Article 11 de la directive du 29 juin 1990
« Sans préjudice de l'article 7 :
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage "CE " entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de remettre le produit en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage "CE " et de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre ;
b) si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 7. »
Article 12 de la directive du 29 juin 1990
Article 13 de la directive du 29 juin 1990
Article 14 de la directive du 29 juin 1990
Article 15 de la directive du 29 juin 1990
1.1. Tout appareil doit être conçu et construit de manière à fonctionner en toute sécurité et à ne pas présenter de danger pour les personnes, les animaux domestiques et les biens, lorsqu'il est normalement utilisé comme indiqué à l'article 1er paragraphe 4 de la présente directive.
1.2. Lors de sa mise sur le marché, tout appareil doit :
1.2.1. La notice technique conçue pour l'installateur doit donner toutes les instructions d'installation, de réglage et d'entretien permettant une exécution correcte de ces tâches et une utilisation sûre de l'appareil. La notice doit notamment préciser :
- le débit d'air neuf requis :
1.2.2. La notice d'utilisation et d'entretien, conçue pour l'utilisateur, doit donner tous les renseignements nécessaires pour une utilisation sûre et doit attirer notamment l'attention de l'utilisateur sur des restrictions éventuelles en matière d'utilisation.
1.2.3.Les avertissements figurant sur l'appareil et son emballage doivent indiquer de façon non ambiguë le type de gaz, la pression d'alimentation et les restrictions éventuelles en matière d'utilisation, notamment la restriction selon laquelle l'appareil ne doit être installé que dans des locaux suffisamment aérés.
2.1. Les matériaux doivent être appropriés à leur destination et doivent résister aux conditions mécaniques, chimiques et thermiques auxquelles ils sont censés être soumis.
2.2. Les propriétés des matériaux qui sont importantes pour la sécurité doivent être garanties par le fabricant ou par le fournisseur.
3.1.1. Tout appareil doit être construit de telle manière que, lorsqu'il est normalement utilisé, aucune instabilité, déformation, rupture ou usure diminuant sa sécurité ne puisse se produire.
3.1.2. La condensation produite lors de la mise en marche et/ou pendant le fonctionnement de l'appareil ne doit pas en diminuer la sécurité.
3.1.3.Tout appareil doit être conçu et construit de telle manière que les risques d'explosion en cas d'incendie d'origine extérieure soient minimisés.
3.1.4. La construction de l'appareil est réalisée de manière à éviter toute pénétration d'eau et d'air parasite dans le circuit du gaz.
3.1.5. En cas de fluctuation normale de l'énergie auxiliaire, l'appareil doit continuer à fonctionner en toute sécurité.
3.1.6. Une fluctuation anormale ou une interruption de l'alimentation en énergie auxiliaire ou la restauration de cette alimentation ne doit pas constituer une source de danger.
3.1.7. Tout appareil doit être conçu et construit de manière à prévenir les risques d'origine électrique. Dans son domaine d'application, le respect des objectifs de sécurité relatifs aux dangers électriques visés par la directive 73/23/CEE vaut respect de cette exigence.
3.1.8. Toutes les parties sous pression d'un appareil doivent résister aux contraintes mécaniques et thermiques auxquelles elles sont soumises sans déformation affectant la sécurité.
3.1.9. Tout appareil doit être conçu et construit de manière que la défaillance d'un dispositif de sécurité, de contrôle et de réglage ne puisse pas constituer une source de danger.
3.1.10. Lorsqu'un appareil est équipé de dispositifs de sécurité et de réglage, le fonctionnement des dispositifs de sécurité ne doit pas être contrarié par celui des dispositifs de réglage.
3.1.11. Toutes les parties d'un appareil qui sont installées ou ajustées à la fabrication et qui ne doivent pas être manipulées par l'utilisateur ou par l'installateur doivent être protégées de manière appropriée.
3.1.12. Les manettes ou organes de commande ou de réglage doivent être repérés de façon précise et comporter toutes indications utiles afin d'éviter toute fausse manoeuvre. Leur conception doit être telle qu'elle empêche des manipulations intempestives.
3.2.1. Tout appareil doit être construit de manière que le taux de fuite de gaz n'entraîne aucun risque.
3.2.2. Tout appareil doit être construit de telle sorte que les dégagements de gaz qui se produisent durant l'allumage, le réallumage et après l'extinction de la flamme soient suffisamment limités pour éviter une accumulation dangereuse de gaz non brûlé dans l'appareil.
Tout appareil doit être construit de manière que, lorsqu'il est normalement utilisé :
3.4.1. Tout appareil doit être construit de manière que, lorsqu'il est normalement utilisé, la stabilité de la flamme soit assurée et que les produits de combustion ne contiennent pas de concentrations inadmissibles de substances nocives pour la santé.
3.4.2. Tout appareil doit être construit de telle sorte que, lorsqu'il est normalement utilisé, il ne se produise pas de dégagement non prévu de produits de combustion.
3.4.3. Tout appareil relié à un conduit d'évacuation des produits de combustion doit être construit de telle sorte que, en cas de tirage anormal, il ne se produise pas un dégagement de produits de combustion en quantité dangereuse dans le local concerné.
3.4.4. Les appareils de chauffage indépendants pour un usage domestique et les chauffe-eau instantanés, non reliés à un conduit d'évacuation des produits de combustion, ne doivent pas provoquer dans le local concerné une concentration de monoxyde de carbone pouvant présenter un risque de nature à affecter la santé des personnes exposées en fonction du temps d'exposition prévisible de ces personnes.
3.6.1. Les parties d'un appareil qui doivent être placées près du sol ou d'autres surfaces ne doivent pas atteindre des températures qui présentent un danger pour le milieu environnant.
3.6.2. La température des boutons et manettes de réglage destinés à être manipulés ne doit pas présenter de danger pour l'utilisateur.
3.6.3. Les températures de surface des parties extérieures d'un appareil destiné à un usage domestique, à l'exception des surfaces ou des parties participant à la fonction de transmission de la chaleur, ne doivent pas, en cours de fonctionnement, présenter de danger pour l'utilisateur et particulièrement pour les enfants, pour lesquels il doit être tenu compte d'un temps de réaction approprié.
Annexe II : procédures d'attestation de la conformité
1.2.1. La demande comprend :
1.2.2. Le demandeur tient à la disposition de l'organisme notifié un appareil représentatif de la production envisagée, ci-après dénommé «type». L'organisme notifié peut demander d'autres échantillons du type si le programme d'essai le nécessite.
1.3. L'organisme notifié :
1.3.1. examine le document de conception et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec la documentation de conception et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 5 et des exigences essentielles énoncées dans la présente directive ;
1.3.2. effectue ou fait effectuer les examens et/ou essais appropriés pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées ;
1.3.3. exécute ou fait exécuter des examens et/ou essais appropriés pour vérifier que les normes applicables ont été réellement appliquées lorsque le fabricant a choisi de le faire et donc d'assurer la conformité avec les exigences essentielles.
1.4. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type au demandeur. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions, le cas échéant, de sa validité, les informations nécessaire pour l'identification du type approuvé et, au besoin, une description de son fonctionnement. Les éléments techniques en la matière, tels que dessins et schémas, sont annexés au certificat.
1.6. Un organisme notifié qui refuse de délivrer un certificat d'examen CE de type ou qui le retire en informe type ou qui le retire en informe l'État membre qui a notifié cet organisme et les autres organismes notifiés en donnant les motifs de sa décision.
2. Déclaration de conformité au type
2.1. La déclaration CE de conformité au type est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant déclare que les appareils visés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et remplissent les exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive. « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " sur chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. » Cette déclaration de conformité couvre un ou plusieurs appareils et est conservée par le fabricant. Le marquage "CE " est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié chargé des contrôles inopinés prévus au point 2.3.»
2.2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication, y compris l'inspection finale de l'appareil et les essais, assure l'homogénéité de la production et la conformité des appareils avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive. Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue les contrôles inopinés sur les appareils, comme il est prévu au point 2.3.
2.3. Des contrôles inopinés sur place sont effectués sur des appareils, à des intervalles d'un an au moins, par l'organisme notifié. Un nombre adéquat d'appareils est examiné et des essais appropriés, définis dans les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour s'assurer de leur conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la présente directive. L'organisme notifié apprécie, dans chaque cas, la nécessité d'effectuer tout ou partie de ces essais. Dans les cas où un ou plusieurs appareils sont rejetés, l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour en empêcher la commercialisation.
3. Déclaration de conformité au type (assurance de la qualité de production
3.1. La déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de production) est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 3.2. déclare que les appareils en question sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et remplissent les exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive. « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " sur chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. » Cette déclaration couvre un ou plusieurs appareils et est conservée par le fabricant. « Le marquage "CE " est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance CE. »
3.2. Le fabricant applique un système de qualité de la production qui assure la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive. Le fabricant est soumis à la surveillance CE comme spécifié au point 3.4.
3.3.1. Le fabricant soumet une demande d'approbation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix pour les appareils concernés.
3.3.2. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité. Elle comprend, en particulier, une description adéquate :
3.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences énoncées au point 3.3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
3.3.4. Le fabricant tient informé l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation du système de qualité nécessitée par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité.
3.3.5. Un organisme notifié qui retire l'approbation d'un système de qualité en informe les autres organismes notifiés en donnant les motifs de sa décision.
3.4.1. Le but de la surveillance CE est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
3.4.2. Le fabricant permet, pour inspection, l'accès de l'organisme notifié aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier :
3.4.3. L'organisme notifié procède au moins une fois tous les deux ans à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'audit au fabricant.
3.4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l'organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'essai au fabricant.
3.4.5. Le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, le rapport de l'organisme notifié.
4. Déclaration de conformité au type (assurance de la qualité du produit)
4.1. La déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité du produit) est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant qui remplit les obligations énoncées au point 4.2 déclare que les appareils en question sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et remplissent les exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive. « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " sur chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. » Cette déclaration couvre un ou plusieurs appareils et est conservée par le fabricant. « Le marquage "CE " est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance CE. »
4.2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l'inspection finale des appareils et les essais, comme spécifié au point 4.3, et est soumis à la surveillance CE, comme spécifié au point 4.4.
4.3.1. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant soumet une demande d'approbation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix pour les appareils concernés.
4.3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque appareil est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de vérifier sa conformité aux exigences essentielles applicables énoncées dans la présente directive.
La documentation sur le système de qualité comprend, en particulier, une description adéquate :
4.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences énoncées au point 4.3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante. Il notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant contient les conclusions de l'examen, le nom et l'adresse de l'organisme notifié et la décision motivée d'évaluation pour les appareils considérés.
4.3.4. Le fabricant tient informé l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation du système de qualité nécessitée par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité.
4.3.5. Un organisme notifié qui retire l'approbation d'un système de qualité en informe les autres organismes notifiés en donnant les motifs de sa décision.
4.4.1. Le but de la surveillance CE est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.4.2. Le fabricant permet, pour inspection, l'accès de l'organisme notifié aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier :
4.4.3. L'organisme notifié procède au moins une fois tous les deux ans à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'audit au fabricant.
4.4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l'organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'essai au fabricant.
4.4.5. Le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, le rapport de l'organisme notifié.
« 5. Vérification CE
Un plan d'échantillonnage ayant les caractéristiques de fonctionnement suivantes est appliqué :
6. Vérification à l'unité
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié. »
Annexe III : Marquage CE de conformité et inscriptions
1. Le marquage "CE " de conformité est constitué des initiales "CE " selon le graphisme suivant :
2. L'appareil ou sa plaque signalétique doit porter le marquage "CE " ainsi que les inscriptions suivantes :
Annexe IV : Document de conception
Le document de conception comprend les renseignements suivants, dans la mesure où ils sont nécessaires à l'organisme notifié pour l'évaluation :
Le cas échéant, le document de conception comprend les éléments suivants :
Annexe V : Critères minimaux pour l'évaluation des organismes à notifier
Les organismes désignés par les États membres doivent remplir les conditions minimales suivantes :
Date de signature : 29/06/1990
Date de publication : 26/07/1990
est abrogé par : Directive n° 2009/142/CE du 30/11/09