Source: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/
Timestamp: 2020-02-24 15:10:36
Document Index: 198380699

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 135', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 137', '§ 137', '§ 137']

Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Gemeinsamer Bundesausschuss
Bei der Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der G-BA stets den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu berücksichtigen. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch nicht aus, um den Nutzen einer Methode abschließend bewerten zu können. Sofern Erkenntnisse darauf hinweisen, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann die Methode im Rahmen einer Studie erprobt werden.
Erprobung nach Nutzenbewertung einer Methode durch den G-BA
Eine Erprobung kann ein Zwischenergebnis der Bewertung des Nutzens einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode sein. Reicht nämlich die verfügbare Studienlage für eine abschließende Bewertung der fraglichen Methode nicht aus und bietet die Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, setzt der G-BA das Bewertungsverfahren für die Krankenhausbehandlung (§ 137c Abs. 1 SGB V) aus und führt eine Erprobung durch. Eine Erprobung, die die vertragsärztliche Versorgung (§ 135 Abs. 1 SGB V) umfasst, liegt dagegen im Ermessen des G-BA. Eine Erprobungsstudie kommt allerdings nur dann in Frage, wenn keine anderweitige Studie in naher Zukunft zu erwarten ist, mit der der Nutzen hinreichend belegt werden kann.
Das Gleiche gilt für Methodenbewertungsverfahren im Rahmen der Früherkennung von Krankheiten (§ 25 Abs. 3 SGB V). Der G-BA legt in diesem Bereich Details zu Gesundheitsuntersuchungen (§§ 25 Abs. 1 und 26 Abs. 2 Satz 1 SGB V) oder zu organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen (§ 25a SGB V) fest.
Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach einer Bewertung gemäß § 137h SGB V
Mit § 137h SGB V hat der Gesetzgeber dem G-BA die Aufgabe übertragen, Untersuchungs-und Behandlungsmethoden zu bewerten, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und deren technische Anwendungen maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse beruhen.
Kommt der G-BA bei der Bewertung nach § 137h SGB V zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Methode noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung für diese Methode.
Grafik zum Download(PDF 568.66 kB)
Veranstaltungen des G-BA zum Thema Erprobungsregelung