Source: https://dre.pt/web/guest/pesquisa/-/search/56304801/details/normal?l
Timestamp: 2019-09-22 18:25:20+00:00
Document Index: 86591971

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Decreto-Lei 127/2014, 2014-08-22 - DRE
Número:127/2014
Páginas:4416 - 4421
ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/127/2014/08/22/p/dre/pt/html
Por outro lado, e ainda com o fim de garantir uma maior efetividade do sistema de verificação das condições de abertura e funcionamento, na sequência das novas atribuições reconhecidas à Entidade Reguladora da Saúde (ERS) pela Lei n.º 67/2013, de 28 de agosto, que aprova a lei-quadro das entidades administrativas independentes com funções de regulação da atividade económica dos setores privado, público e cooperativo, esta assume, para além do papel de fiscalizadora, o papel de licenciadora, introduzindo uma coerência maior ao sistema de licenciamento e fiscalização.
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas.
2 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, um conjunto de meios organizado para a prestação de serviços de saúde, podendo integrar uma ou mais tipologias.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por prestação de cuidados de saúde, as atividades de promoção da saúde, prevenção da doença ou qualquer intervenção com intenção terapêutica.
4 - O presente decreto-lei não se aplica às IPSS que prestem cuidados continuados integrados no âmbito da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados, a qual é objeto de diploma próprio.
1 - A abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde é titulada por licença, exceto se o estabelecimento em causa for detido por pessoa coletiva pública ou for abrangido pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é titulada por declaração de conformidade.
3 - A licença é obtida mediante procedimento simplificado por mera comunicação prévia ou procedimento ordinário, consoante a tipologia em causa, e nos termos da portaria referida no n.º 1.
4 - A declaração de conformidade a que se refere o n.º 2 é obtida mediante procedimento próprio, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual fixa também os requisitos técnicos de funcionamento para os estabelecimentos prestadores em causa.
5 - Sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS ou de instituições militares, para efeitos do disposto nos números anteriores, as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.
6 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que pretendam integrar mais de uma tipologia, devem requerer apenas uma licença de funcionamento, que deve seguir a tramitação prevista para a tipologia sujeita ao procedimento de controlo mais exigente.
7 - Para efeitos do disposto no número anterior, os estabelecimentos prestadores de cuidados devem respeitar os requisitos estipulados para cada tipologia, podendo ser emitida licença de funcionamento por tipologia, no caso de não serem verificados os requisitos para todas as tipologias.
Atribuições da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.
Procedimento simplificado por mera comunicação prévia
1 - O procedimento simplificado por mera comunicação prévia inicia-se com o preenchimento eletrónico de declaração disponível com recurso ao Portal do Licenciamento existente no sítio da ERS, na qual o declarante se responsabiliza pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a atividade que se propõem exercer ou que exercem.
2 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde da tipologia de radiologia ou quaisquer outros que utilizem equipamentos sujeitos à obrigação de obtenção de licença de proteção e segurança radiológica em instalações que usem radiações ionizantes emitida pela Direção-Geral da Saúde devem, ainda, entregar em anexo à declaração a que se refere o número anterior, cópia daquela licença.
3 - A licença corresponde ao recibo de entrega da declaração, que é disponibilizado quando aquela é validamente submetida.
4 - Consideram-se como estando sujeitas ao procedimento de licenciamento simplificado por mera comunicação prévia, as seguintes tipologias:
a) Clínicas e consultórios dentários;
b) Clínicas e consultórios médicos;
c) Centros de enfermagem;
d) Unidades de medicina física e reabilitação;
e) Unidades de radiologia;
f) Outras que sejam identificadas nas portarias a que se referem os n.os 1 e 5 do artigo 2.º
1 - O procedimento de licenciamento ordinário é aplicável a todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde cuja tipologia não seja abrangida pelo n.º 4 do artigo anterior ou para a qual não seja aplicável o procedimento simplificado por mera comunicação prévia pela portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo dos n.os 4 e 5 do artigo 2.º
2 - No procedimento ordinário, a licença é requerida pelo interessado através da submissão eletrónica de formulário disponível no Portal do Licenciamento, no qual aquele se responsabiliza pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a atividade a que se propõe e identifica os elementos constantes do título de utilização do prédio ou fração, ou do pedido de autorização de utilização apresentado à câmara municipal territorialmente competente.
3 - Sem prejuízo de outros elementos instrutórios definidos na portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, o requerimento a que se refere o número anterior é acompanhado de:
4 - A ERS indefere liminarmente o pedido de licença, se o mesmo não estiver acompanhado de todos os elementos instrutórios cuja junção é obrigatória, salvo se o interessado tiver solicitado a dispensa da junção dos elementos instrutórios e a sua obtenção oficiosa por parte da ERS, nos termos do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, 18 de junho, e 73/2014, de 13 de maio.
5 - Considera-se que a data do pedido de licença é a data aposta no respetivo recibo comprovativo de entrega, que a ERS emite através do seu sistema informático, após verificar que o formulário referido no n.º 2 foi validamente submetido, e na posse de todos os elementos instrutórios fornecidos ou oficiosamente solicitados.
6 - O modelo do formulário referido no n.º 2 é aprovado pela ERS.
Certificado de cumprimento de requisitos de licenciamento e vistoria realizada pela Entidade Reguladora da Saúde
1 - Em alternativa à junção do certificado de cumprimento dos requisitos de licenciamento a que se refere a alínea d) do n.º 3 do artigo anterior, os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde cuja obtenção de licença dependa de procedimento ordinário, são sujeitos a vistoria prévia, a realizar pela ERS, que tem lugar nos 30 dias subsequentes à data de apresentação do pedido de licença.
2 - A data da realização da vistoria é comunicada, com a antecedência mínima de 10 dias, ao interessado.
3 - Os resultados da vistoria são registados em relatório, em formato eletrónico ou em papel, do qual devem constar os seguintes elementos:
1 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde devem dar prévio cumprimento aos procedimentos previstos no regime jurídico da urbanização e da edificação (RJUE), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 555/99, de 16 de dezembro, sempre que se realizem intervenções abrangidas pelo mesmo.
2 - Nos termos e para efeitos do disposto nos artigos 13.º e 13.º-B do RJUE, devem ser objeto de consulta externa, através da Plataforma da Interoperabilidade da Administração Pública, as seguintes entidades:
1 - Recebido o pedido de licença, devidamente instruído, a ERS pode solicitar a prestação das informações complementares que considere necessárias à decisão, por uma única vez, no prazo de 15 dias, a contar da data da receção do pedido de licença, dispondo o interessado do prazo de 30 dias para responder.
2 - Os prazos para decisão suspendem-se desde a data em que sejam solicitadas quaisquer informações complementares nos termos do número anterior, até à data do registo da entrada na ERS do documento que satisfaça o solicitado.
3 - São indeferidos os pedidos de licença que não forem completados ou corrigidos, ou se as informações solicitadas não forem prestadas no prazo, para o efeito, fixado pela ERS.
Decisão do pedido de licença
1 - A ERS decide o pedido de licença, no prazo de 30 dias, a contar da data:
2 - O pedido de licença é indeferido com fundamento na existência de desconformidades do estabelecimento prestador de cuidados de saúde face aos condicionamentos legais e regulamentares aplicáveis à sua tipologia, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - Ainda que se verifiquem algumas desconformidades face aos condicionamentos legais e regulamentares aplicáveis, o pedido de licença pode ser deferido condicionalmente à correção das desconformidades, num prazo razoável a fixar pela ERS.
4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo anterior, considera-se tacitamente deferida a pretensão do interessado quando tenha decorrido:
5 - A licença ou a informação referidas no número anterior, conjuntamente com a certidão de registo na ERS, constituem títulos bastantes e suficientes para efeitos de identificação do estabelecimento prestador de cuidados de saúde e de legitimidade de funcionamento.
6 - Sendo o requerimento a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º instruído com cópia do pedido de autorização de utilização, o efetivo funcionamento do estabelecimento prestador de cuidados de saúde só pode ter lugar após a obtenção daquela autorização.
1 - Para além da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos pelas portarias a que se refere o artigo 2.º, o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde deve ainda cumprir requisitos de higiene, segurança e salvaguarda da saúde pública.
2 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde devem funcionar de acordo com as regras de qualidade e segurança definidas pelos códigos científicos e técnicos aplicáveis.
3 - No desenvolvimento da sua atividade, os profissionais dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde devem observar o cumprimento das regras deontológicas aplicáveis.
4 - Na prestação de serviços de saúde no âmbito dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde deve ser respeitado o princípio da liberdade de escolha por parte dos doentes.
1 - Sempre que se verifiquem alterações aos elementos constantes da licença ou da declaração de conformidade, designadamente a ampliação ou a alteração do estabelecimento prestador de cuidados de saúde, a modificação da entidade titular da exploração, bem como a alteração de quaisquer outros elementos essenciais, devem as mesmas ser comunicadas à ERS, através do Portal do Licenciamento e no prazo de 30 dias, para efeitos de averbamento ou emissão de novo título.
2 - Tratando-se de licença cuja obtenção deva seguir o procedimento de licenciamento ordinário, e sempre que adequado face à alteração em causa, a ERS notifica o interessado para a necessidade de apresentar o certificado de cumprimento dos requisitos de licenciamento referido na alínea d) do n.º 3 do artigo 5.º, ou de solicitar a realização da vistoria prevista no artigo 6.º, seguindo-se a restante tramitação daquele procedimento.
1 - A tramitação dos procedimentos previstos no presente decreto-lei é realizada informaticamente, com recurso a um sistema informático próprio da ERS, disponível no seu sítio na Internet e através do balcão único eletrónico, o qual permite, nomeadamente:
d) A disponibilização de informação relativa aos procedimentos de licença;
e) A disponibilização de informação relativa a procedimentos de declaração de conformidade.
2 - A apresentação de requerimentos e de outros elementos e a realização de comunicações por via eletrónica devem ser instruídos com assinatura digital qualificada, nomeadamente a constante do cartão do cidadão.
3 - Através do sistema informático referido no n.º 1, é também disponibilizada informação atualizada sobre a firma ou denominação social e o nome ou insígnia dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde licenciados, os respetivos endereços, serviços prestados e data de abertura.
4 - Quando, por motivos de indisponibilidade do sistema informático, não for possível o cumprimento do disposto no n.º 1, a transmissão da informação neste referida é efetuada por correio eletrónico para o endereço criado especificamente para o efeito pela ERS, publicitado no respetivo sítio da Internet e no sistema informático existente para tramitação do procedimento.
5 - Sempre que o recurso ao correio eletrónico não seja tecnicamente possível, a transmissão da informação referida no n.º 1 pode ser feita por entrega na ERS, por qualquer meio eletrónico desmaterializado.
6 - A indisponibilidade e a impossibilidade previstas nos números anteriores devem ser adequadamente demonstradas pelos interessados e não dispensa a necessidade do cumprimento do disposto no n.º 2.
7 - O sistema informático previsto no presente artigo é suportado em normas abertas e garante o cumprimento do disposto no Regulamento Nacional de Interoperabilidade Digital, aprovado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 91/2012, de 8 de novembro.
1 - Sem prejuízo das competências legalmente cometidas a outras entidades, compete à ERS fiscalizar os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde e proceder à monitorização e avaliação periódicas da observância dos requisitos de funcionamento e de qualidade dos serviços prestados.
2 - Qualquer entidade pública que, no exercício das suas funções, detete qualquer incumprimento ao disposto no presente decreto-lei, tem o dever de comunicação imediata à ERS.
1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a que houver lugar, constitui contraordenação:
a) Punível com coima de (euro) 2 000 a (euro) 3 740,98, no caso de se tratar de pessoa singular, e de (euro) 4 000 a (euro) 44 891,81, no caso de se tratar de pessoa coletiva:
ii) A prestação de informações incorretas ou incompletas, em violação do disposto nos n.os 2 e 3.º do artigo 5.º;
b) Punível com coima de (euro) 1 000 a (euro) 3 740,98, no caso de se tratar de pessoa singular, e de (euro) 2 500 a (euro) 35 000, no caso de se tratar de pessoa coletiva, as infrações ao disposto no artigo 11.º e no n.º 1 do artigo 12.º
2 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo reduzidos a metade os montantes mínimos e máximos da coima previstos no número anterior.
3 - Compete à ERS determinar a instauração dos processos de contraordenação, designar o respetivo instrutor e aplicar as coimas e as sanções acessórias.
4 - O produto das coimas aplicadas reverte:
5 - Pode ser determinada a publicidade da aplicação da sanção por contraordenação mediante, nomeadamente, a afixação de cópia da decisão no próprio estabelecimento, em lugar bem visível, por um período de 30 dias.
6 - Em função da gravidade das infrações e da culpa do agente, as contraordenações previstas na subalínea iii) da alínea a) e na alínea b) do n.º 1 podem ainda determinar a suspensão da atividade do estabelecimento prestador de cuidados de saúde sujeito a licenciamento, ou de algum dos seus serviços, pelo período máximo de dois anos.
7 - O estabelecimento prestador de cuidados de saúde sujeito a licenciamento é encerrado se, decorrido o período de suspensão a que se refere o número anterior, se mantiverem as infrações que determinaram aquela suspensão.
8 - As contraordenações previstas no presente artigo prevalecem sobre quaisquer outras que sancionem as mesmas condutas.
1 - A Administração Regional de Saúde do Norte, I.P., a Administração Regional de Saúde do Centro, I.P., a Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I.P., a Administração Regional de Saúde do Alentejo, I.P., e a Administração Regional de Saúde do Algarve, I.P. (ARS), devem remeter à ERS, no prazo de 30 dias, a contar da data da entrada em vigor do presente decreto-lei, todos os processos de licenciamento que se encontrem pendentes naquela mesma data, disso dando conhecimento aos respetivos interessados.
2 - A ERS continua a tramitação dos processos referidos no número anterior, aproveitando todos os atos já praticados e decidindo ao abrigo do regime vigente antes da entrada em vigor do presente decreto-lei.
Estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde licenciados
1 - Mantêm-se válidas as licenças de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde emitidas ao abrigo de legislação vigente antes da entrada em vigor do presente decreto-lei, desde que não ocorram modificações nos termos do artigo 12.º, salvaguardando o disposto no n.º 4 do presente artigo.
2 - As ARS remetem à ERS, no prazo de 30 dias, a contar da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, o comprovativo das licenças que emitiram ao abrigo do regime vigente antes da entrada em vigor do presente diploma e que se mantêm em vigor, incluindo a indicação das respetivas tipologias para o qual estão habilitados.
3 - Findo o prazo previsto no número anterior, caso o comprovativo das licenças emitidas não tenha sido remetido pelas ARS, os titulares das licenças devem apresentar à ERS, através do Portal do Licenciamento, comprovativo da emissão das licenças emitidas ao abrigo do regime vigente antes da entrada em vigor do presente decreto-lei e que se mantêm em vigor, incluindo a indicação das respetivas tipologias para o qual estão habilitados.
4 - Em qualquer caso, todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detentores de licenças emitidas ao abrigo de legislação vigente antes da entrada em vigor do presente decreto-lei devem conformar-se com o regime neste estabelecido, no prazo de cinco anos, a contar da data da sua entrada em vigor.
5 - No prazo previsto no número anterior, pode o interessado solicitar à ERS a dispensa do cumprimento de requisitos de funcionamento, nos termos do artigo 21.º
Estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde não licenciados
1 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que se encontrem em funcionamento mas não licenciados ao abrigo de legislação vigente antes da entrada em vigor do presente decreto-lei, devem adequar-se ao regime por este aprovado, no prazo estabelecido na portaria que aprova os requisitos técnicos para a respetiva tipologia.
2 - Na falta de disposição de um prazo na portaria a que se refere o número anterior, devem os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde em funcionamento adequar-se ao regime aprovado pelo presente decreto-lei, no prazo de um ano, a contar da data da sua entrada em vigor.
1 - Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde já existentes podem requerer a dispensa dos requisitos de funcionamento quando, por questões estruturais ou técnicas, a sua estrita observância seja impossível ou possa inviabilizar a continuidade da atividade, desde que essa dispensa não ponha em causa a segurança e a saúde dos utentes ou de terceiros.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, são suscetíveis de criar condicionantes estruturais ou técnicas, nomeadamente, o funcionamento de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde em zonas classificadas, em edifícios classificados a nível nacional, regional ou local, bem como em edifícios de reconhecido valor histórico, arquitetónico, artístico ou cultural.
3 - Compete à ERS decidir, no prazo de 30 dias, a contar da data da apresentação do requerimento a que se refere o n.º 1, sobre a dispensa do cumprimento de requisitos.
1 - O prazo de vistoria a que se refere o n.º 1 do artigo 6.º e o prazo previsto na alínea b) n.º 4 do artigo 9.º são dilatados para 60 dias e 90 dias, respetivamente, nos primeiros seis meses de vigência do presente decreto-lei.
2 - Até à entrada em vigor do regulamento referido na alínea d) do n.º 3 do artigo 5.º, os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde sujeitos a procedimento ordinário de licenciamento ficam obrigados à vistoria realizada pela ERS, prevista no artigo 6.º
1 - A regulamentação prevista no presente decreto-lei é aprovada no prazo de 120 dias, a contar da data da sua entrada em vigor.
2 - Até à aprovação das portarias do membro do Governo responsável pela área da saúde que definam os requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada tipologia, mantêm-se em vigor as que foram aprovadas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, sem prejuízo da competência da ERS para emissão e eventual suspensão ou revogação das respetivas licenças de funcionamento.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de julho de 2014. - Pedro Passos Coelho - Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque - José Pedro Correia de Aguiar-Branco - Miguel Bento Martins Costa Macedo e Silva - Jorge Manuel Lopes Moreira da Silva - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Luís Pedro Russo da Mota Soares.
Declaração de Retificação n.º 39/2014