Source: http://www.boeck-law.de/en/off-label-therapien-rechtliche-schwierigkeiten-vermeiden/
Timestamp: 2019-04-21 16:25:30
Document Index: 181448383

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 25', 'Art. 3', '§ 30', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2']

Während bei dem „No-Label-Use” eine arzneimittelrechtliche Zulassung gänzlich fehlt, etwa weil bislang ein Zulassungsverfahren nicht durchgeführt wurde oder die klinische Prüfung noch nicht abgeschlossen ist, wird von Off-Label-Use gesprochen, wenn für ein Arzneimittel eine inländische Zulassung besteht, der konkret beabsichtigte Einsatz jedoch außerhalb des zugelassenen Indikationsgebietes stattfindet. In Fachkreisen wird von zulassungsüberschreiten der Anwendung von Arzneimitteln gesprochen. Der Gesetzgeber des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) definiert in § 35c Abs. 1 Satz 1 SGB V den Off-Label-Use als die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indika-tionen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nicht zugelassen sind. Eine Zulassung kommt hierbei entweder nach § 25 Abs. 1 Satz 1 AMG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach Art. 3 Abs. 2 und 3 VO (EG) Nr. 726/2004 in Betracht.
Diese Empfehlung und ihre Übernahme ist vorliegend in der Anlage VI zum Abschnitt K beziehungsweise zum vorstehend zitierten § 30 der Arzneimittel- Richtlinie erfolgt. Diese Anlage VI zur „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use)” trat in der aktuellen Fassung am 8. Juni 2016 in Kraft und ist in zwei Abschnitte gegliedert:
Teil A: „Arzneimittel, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind”. In diesem Teil sind nunmehr insgesamt 23 Arzneimittel als positiv bewertet und damit als verordnungsfähig aufgeführt.
Unter lit. d) ist die „spezielle Patientengruppe” genannt.
unter lit. h) Ereignisse, bei denen die Behandlung abgebrochen werden „sollte” (so ausdrücklich die Formulierung der Richtlinie, der Verfasser empfiehlt, in Zweifelsfällen die Sollbestimmung als „Mussbestimmung” zu lesen).
Das BSG hat durch Urteil vom 26. September 2006 den Tatbestand der erforderlichen „schwerwiegenden Erkrankung” noch dahingehend konkretisiert, dass es sich um eine solche handeln müsse, die sich durch ihre „Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt”. Die Rechtsprechung ist insgesamt komplex und führt für den behandelnden Arzt, der sich vor einer schwierigen therapeutischen Entscheidung befindet, nur sehr eingeschränkt zur erforderlichen Rechtsklarheit.
Nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 im „Nikolaus-Beschluss” geben die Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung insbesondere in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. In der Folge hat das BSG den verfassungsrechtlichen Leistungsanspruch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungsfälle in notstandsähnlichen Situationen erweitert (vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006). Dies sei bei einem drohenden, nicht kompensierbarem Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gegeben. Der Verlust müsse jedoch in absehbarer Zeit, das heißt in einem kürzeren, überschaubarem Zeitraum, mit großer Wahrscheinlichkeit zu erwarten sein (vgl. Urteil vom 28. Februar 2008).
Der Gesetzgeber hat mit Wirkung ab dem 1. Januar 2012 auf die höchstrichterliche Rechtsprechung reagiert und in § 2 Abs. 1a SGB V die Vorschrift aufgenommen, dass „Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, Leistungen der GKV beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht”.
Für die Praxis besonders bedeutsam ist die gesetzliche Regelung des § 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V, nach welcher die Krankenkasse für Leistungen nach dem vorstehend erläuterten § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V „vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung erteilt” (und dies bedeutet juristisch, dass eine Verpflichtung der Krankenkasse bzw. ein Rechtsanspruch des Patienten besteht), wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer, mithin der jeweilige Vertragsarzt, dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird nach dem Gesetz die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt. In jedem Fall des beabsichtigten Off-Label-Use ist dem behandelnden Arzt daher dringlich zu empfehlen, vor Verordnung des betreffenden Arzneimittels bei der Krankenkasse eine Kostenübernahmeerklärung zu beantragen. Antragsformulare auf Kostenübernahme einer Off-Label-Verordnung gemäß § 2 Abs. 1a SGB V finden sich im Internet unter anderem auf der Internetseite der KV Baden- Württemberg. Der Antrag sollte mit einer kurzen Frist von beispielsweise sieben Tagen verbunden werden. Es kann darauf verwiesen werden, dass im Falle einer Ablehnung sich der behandelnde Arzt vorbehält, das Arzneimittel auf einem Privatrezept zu verordnen. Außerdem sollte dem Antrag eine Erklärung des Versicherten beigefügt werden, in welcher der Patient die Erklärung abgibt, dass der Patient davon Kenntnis hat, dass das vom Arzt empfohlene Arzneimittel außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung eingesetzt wird und eine Herstellerhaftung nicht besteht. In dem Formular der KV Baden-Württemberg ist auch darauf hingewiesen, dass der Patient über die medizinischen, sozial- und haftungsrechtlichen Aspekte des Einsatzes des konkreten Arzneimittels im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs umfassend informiert wurde und er auf eine Haftung des verordnenden Arztes wegen der Anwendung des Arzneimittels außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung verzichte. Ob ein derartiger Haftungsverzicht juristisch zulässig ist, ist nach Einschätzung des Verfassers rechtlich freilich nicht gesichert.