Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010D0453:ES:NOT
Timestamp: 2013-12-11 10:14:31
Document Index: 117422304

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 26', 'artículo 29', 'artículo 24']

EUR-Lex - 32010D0453 - ES
DO L 213 de 13.8.2010, p. 48/50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
HR.ES Capítulo 15 Tomo 014 p. 154 - 156
de la notificación: 03/08/2010
entr. en vigor: 03/08/2010; entrada en vigor fecha notificación
32004L0023 relación Seleccionar todos los documentos que citan este documento
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos [1], y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
(1) En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, solo en lo relativo a la donación, la obtención y la evaluación, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
(2) Con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades a través de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano y garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad, el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE establece que las autoridades competentes de los Estados miembros deben organizar inspecciones y llevar a cabo medidas de control apropiadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.
(3) De conformidad con el artículo 7, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE, la Comisión debe establecer directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados. Las directrices no son jurídicamente vinculantes, pero constituyen una orientación útil para que los Estados miembros apliquen el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE.
(4) La Comisión debe revisar y actualizar las directrices establecidas en el anexo de la presente Decisión basándose en los informes que le presenten los Estados miembros, de conformidad con el artículo 26, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE.
(5) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
a) poseerá un título, certificado u otra prueba de cualificación formal en el ámbito de la medicina o la biología expedido tras cursar estudios universitarios completos o unos estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate,
b) tendrá experiencia práctica en las áreas pertinentes de trabajo en un establecimiento de tejidos, de células o de sangre. Podrán considerarse también pertinentes otras experiencias previas.
a) sistemas de acreditación, designación, autorización o aprobación del Estado miembro en cuestión;
b) normativa aplicable al desarrollo de sus actividades;
c) aspectos técnicos de las actividades de los establecimientos de tejidos y células;
d) técnicas y procedimientos de inspección, con ejercicios prácticos;
e) sistemas internacionales de gestión de la calidad (ISO, EN);
f) sistemas sanitarios nacionales y estructuras organizativas de los establecimientos de tejidos y células del Estado miembro en cuestión;
g) organización de las autoridades reguladoras nacionales;
h) instrumentos internacionales de inspección y organismos pertinentes.
5.1. Pueden llevarse a cabo distintos tipos de inspección:
a) Inspecciones generales de los sistemas : deberán realizarse in situ y abarcar todos los procesos y actividades, como estructura organizativa, políticas, responsabilidades, gestión de la calidad, personal, documentación, calidad de los datos, protección de datos y confidencialidad, instalaciones, equipo, contratos, reclamaciones y retiradas o auditorías, comunicación de la información (nacional y transfronteriza) y trazabilidad de tejidos y células.
b) Inspecciones temáticas : deberán realizarse in situ y abarcar uno o más temas específicos como, por ejemplo, sistemas de gestión de calidad, proceso de preparación, sistemas de vigilancia, o condiciones del laboratorio para el examen de donantes.
c) Revisiones documentales : no se realizan in situ, sino en otro lugar, y pueden abarcar todos los procesos y actividades o bien centrarse en uno o más temas específicos.
d) Repetición de inspecciones : pueden estar indicadas como seguimiento o reevaluación, para comprobar si se realizaron las correcciones consideradas necesarias en una inspección previa.
5.2. Además, pueden ser necesarias algunas inspecciones particulares:
a) Inspecciones de terceros : documentales o in situ, según lo especificado en el artículo 24 de la Directiva 2004/23/CE.
b) Inspecciones conjuntas : en circunstancias específicas, como en caso de competencia técnica o recursos limitados, un Estado miembro puede pedir a otra autoridad competente de la Unión la realización de inspecciones conjuntas en su territorio, en colaboración con sus propios funcionarios.
7.1. Si los recursos lo permiten, el equipo estará compuesto por miembros con competencias diferentes.
7.2. Deberá enviarse al establecimiento de tejidos o a los terceros inspeccionados el informe de la inspección realizada. En las conclusiones del informe se identificarán claramente las deficiencias observadas.