Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2004s154-2011s066
Timestamp: 2020-08-05 18:39:44+00:00
Document Index: 7846072

Matched Legal Cases: ['zákona č. 22', '§ 5', '§ 7', '§ 8', '§ 14', '§ 15', '§ 16', 'zákona č. 22']

154/2004 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
154/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Rozeslána dne: 9. dubna 2004 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 17. března 2004 Nabývá účinnosti: 1. května 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 66/2011 Sb. s účinností od 1. dubna 2011
NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
§ 5 - Označování aktivních prostředků
§ 7 - Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování
§ 8 - Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky
§ 14 - Klinické zkoušky
§ 15 - Notifikované osoby
§ 16 - Soubor údajů
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 7 - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
Příloha č. 8 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 9 - Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical)
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci aktivních prostředků Form for Registration Active Devices
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci aktivních prostředků Form for registration of information relating to the certification of active devices
Příloha č. 12 - Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form