Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5247897&fecha=10/05/2012
Timestamp: 2019-04-21 08:28:41
Document Index: 408350751

Matched Legal Cases: ['artículo 17', 'artículo 368', 'artículo 194', 'artículo 9', 'artículo 161', 'artículo 177', 'artículo 177', 'Artículo 19', 'artículo 83', 'Artículo 91', 'Artículo 262', 'Artículo 83', 'artículo 269', 'artículo 15', 'artículo 15', 'artículo 1', 'artículo 1']

ACUERDO por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en
ACUERDO por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011.
SALOMON CHERTORIVSKI WOLDENBERG, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, 13 Apartado A, 17 bis, 194, 194 bis, 204, 368, 376, 376 Bis y 379 de la Ley General de Salud; 1, 2 Apartado C fracción X, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 considera como uno de los ejes rectores el de la Economía Competitiva y Generadora de Empleos, estableciendo como uno de los objetivos el lograr la promoción de la productividad y competitividad, para lo cual, entre otras, señala como estrategias de acción la de disminuir los costos para la apertura y operación de los negocios a través de la mejora regulatoria, así como mejorar la regulación existente y hacerla más expedita, reduciendo trámites y agilizando los tiempos de respuesta en la apertura de negocios;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que la autoridad sanitaria permite, mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el 9 de junio de 2009 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Decreto por el que se expide la Ley Federal para el Control de Sustancias Químicas Susceptibles de Desvío para la Fabricación de Armas Químicas; y adiciona una fracción XVII al artículo 194 del Código Federal de Procedimientos Penales", dicha Ley en su artículo 9 establece que la Secretaría de Salud, en el ámbito de sus respectivas competencias, deberá dar aviso dentro del plazo y en los términos que establezca el Reglamento de la Ley citada a la Dirección de Autoridad Nacional, respecto de los datos relativos a la operación, al destino, usuario y uso final declarado por los sujetos obligados y atender las recomendaciones que al respecto emita la Autoridad Nacional, a través de la Dirección de Autoridad Nacional; así como consultar de manera obligatoria a dicha Dirección, previo a la emisión de cualquier autorización, permiso o licencia, en el ejercicio de sus atribuciones, relacionadas con la exportación, elaboración, producción y consumo, respecto de las sustancias químicas del Listado Nacional, para lo cual deberá incluir los datos relativos a la operación, al destino, usuario y uso final declarado por los sujetos obligados;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y otros insumos para la salud requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, con los últimos avances tecnológicos en el mundo de la forma más rápida posible;
Que la aplicación del mecanismo de aceptación de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos mencionados anteriormente, manteniendo el mismo nivel de seguridad y eficacia que otorga a los consumidores la evaluación que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de los requisitos para obtener el registro sanitario de dichos insumos contenidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables;
Que el 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.";
Que el 25 de enero de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.";
Que el 19 de octubre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud", entre las que se encuentra la adición del Capítulo VIII sobre Medicamentos Biotecnológicos así como la reforma al artículo 177 de dicho ordenamiento, el cual dispone los requisitos y el procedimiento para la solicitud del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y la adición del artículo 177 bis 2 que determina los requisitos para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables;
Que el 31 de diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario" que además de incluir el Listado de aquellos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos considerados de bajo riesgo, establece los requisitos y el procedimiento para efectos de obtener el registro sanitario, las modificaciones y prórrogas subsecuentes del mismo;
Que con fecha 28 de enero de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria";
Que para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA Y ADICIONA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER
LOS TRAMITES Y SERVICIOS, ASI COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD,
A TRAVES DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS,
ARTICULO PRIMERO. Se modifica la fracción I y se adicionan dos fracciones al Artículo Segundo del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
"ARTICULO SEGUNDO. Para los efectos de este Acuerdo se entenderá por:
I. Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá: "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio";
II. Acuerdo de Equivalencia Japón: "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 enero de 2012;
III. Acuerdo de insumos para la salud de bajo riesgo: "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011;
V. RFTS: Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria;
VI. RUPA: Registro Unico de Personas Acreditadas;
VII. Secretaría: Secretaría de Salud, y
VIII. Trámite: Cualquier solicitud o entrega de información que las personas físicas o morales del sector privado hagan ante una dependencia u organismo descentralización, ya sea para cumplir una obligación, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolución, así como cualquier documento que dichas personas estén obligadas a conservar, no comprendiéndose aquella documentación o información que sólo tenga que presentarse en caso de requerimiento de una dependencia u organismo descentralizado.
ARTICULO SEGUNDO. Se modifican y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente forma:
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MODALIDAD D: PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE I FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA)
ARTICULO 204, 376 DE LA
161 BIS REGLAMENTO
DEL INSUMOS PARA LA
MODALIDAD E: PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II Y III FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA)
161 BIS, 179 Y 180 DEL
MODALIDAD F: PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II, III Y IV HEALTH CANADA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA)
161 BIS DEL
MODALIDAD G.- DISPOSITIVOS MEDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS (CLASE II CON CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO) CON CERTIFICADO EMITIDO POR UN ORGANISMO DE CERTIFICACION REGISTRADO ANTE EL MHLW DE JAPON (ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON)
EQUIVALENCIA JAPON
ART. 17 DE LA LEY
MODALIDAD H.- DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II (CLASE II SIN CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO), III Y IV CON CARTA DE APROBACION EMITIDA POR EL MHLW DE JAPON (ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON)
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
MODALIDAD I.- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO
ACUERDO DE INSUMOS
MODALIDAD J.- PRODUCTO DE IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA) CONSIDERADO DE BAJO RIESGO
MODALIDAD K.- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO QUE SON MAQUILADOS POR OTRO ESTABLECIMIENTO
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MODALIDAD C: MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA: CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DE DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL.
ARTICULO 204, 205 Y 368
184 Y 190 DEL
MODALIDAD D: MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA: FUENTES DE RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACION EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑIAS FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DE PRODUCTO.
MODALIDAD E.- MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON": CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DE DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL.
MODALIDAD F.- MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON": FUENTES DE RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO UNICAMENTE COMPAÑIAS FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DE PRODUCTO.
MODALIDAD G.- MODIFICACION DE TIPO ADMINISTRATIVO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO: CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO SIN CAMBIOS TECNICOS
ART. 188 REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
MODALIDAD H.- MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO: POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACION EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑIAS FILIALES, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DEL PRODUCTO Y POR NUEVAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO QUE NO SEAN CON AVANCES TECNOLOGICOS QUE MODIFIQUEN LA PRINCIPAL FINALIDAD DE USO
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.
MODALIDAD E.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO INNOVADOR DE FABRICACION NACIONAL.
ART. 177 REGLAMENTO
MODALIDAD F.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO INNOVADOR DE FABRICACION EXTRANJERA.
MODALIDAD G.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO BIOCOMPARABLE DE FABRICACION NACIONAL
MODALIDAD H.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO BIOCOMPARABLE DE FABRICACION EXTRANJERA.
REGISTRO SANITARIO DE FORMULAS DE ALIMENTACION ENTERAL ESPECIALIZADA DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA.
60 DIAS o 15
ARTICULO 171,
PENULTIMO Y
PARRAFO,
ARTICULOS 204, 376 DE
SALUD; 171 Y 177
MODALIDAD D.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A. Y CANADA.
BIS 6 SEGUNDO
PARRAFO DEL
ARTICULO 204, 376
SEGUNDO PARRAFO DE
MODALIDAD E.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS (CLASE II CON CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO) OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON".
MODALIDAD F.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II (CLASE II SIN CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO), III Y IV. OTORGADOS AL AMPARO DEL "ACUERDO DE EQUIVALENCIA JAPON".
SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
MODALIDAD G.- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO
ART. 190 BIS-6
MODALIDAD H.- PRODUCTOS DE IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA) CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO
MODALIDAD I.- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO QUE SON MAQUILADOS POR OTRO ESTABLECIMIENTO
COFEPRIS-05-041-C
El formato, su guía e instructivo de llenado y el listado de documentos que se deben presentar anexos al mismo, forman parte integral del presente Acuerdo, como Anexo I.
ARTICULO TERCERO. Se modifica la guía de llenado y requisitos documentales relacionados con PLAFEST correspondientes a los trámites COFEPRIS-01-021-A y COFEPRIS-01-021-B, para quedar como sigue:
v Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones.
v Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
v Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria.
v Número del registro sanitario actualizado del producto a importar.
NOTA: Para conocer las sustancias sujetas a control, consulte la Ley Federal para el Control de Sustancias Químicas Susceptibles de Desvío para la Fabricación de Armas Químicas, en la página de internet www.cofepris.gob.mx
v Copia de la hoja de datos de seguridad del producto en español o acompañada de su traducción al
español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma extranjero.
ARTICULO CUARTO. Se modifica el formato de PLAFEST y su instructivo para el llenado en lo referente a los trámites COFEPRIS-01-021-A y COFEPRIS-01-021-B, mismos que forman parte del presente Acuerdo como Anexo II.
Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los dieciséis días del mes de abril de dos mil doce.- El Secretario de Salud, Salomón Chertorivski Woldenberg.- Rúbrica.
Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la información necesaria para realizar este trámite.
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el ovalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE según se describen a continuación:
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Fórmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico)
Modalidad B.- Insumos para la Salud (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION
(Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición)
Modalidad C.- Importación por Retorno de Productos
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación en Humanos
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos o sus Materias Primas Destinados a Maquila
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusión social
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal
Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación
Modalidad B.- Importación de Dispositivos Médicos para uso Personal
Modalidad C.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Médico
Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación en Humanos
Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, sin Registro, Usados
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, por Retorno
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá).
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo
Modalidad J.- Producto de Importación (Fabricación Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo
Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá: cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional.
Modalidad D.- Modificaciones de tipo técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá: fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto.
Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón: cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional.
Modalidad F.- Modificaciones de tipo técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japón: fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero únicamente compañías filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto.
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Técnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnológicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso
Modalidad G.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo
Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomédicamente.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomédicamente de Fabricación Nacional.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomédicamente de Fabricación Extranjera.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION:
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo exportación de psicotrópicos y estupefacientes).
Número de documento a modificar:
Escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa mas no limitativa.
Nuevas líneas o servicios.
Línea o giro.
A las condiciones de registro de medicamentos.
A las condiciones de registro de dispositivos médicos.
Responsable de operación y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos x.
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice / Condición Autorizada:
Anote los datos tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la autorización que desea sean modificadas.
Debe de Decir / Condición
Calle, número exterior y número o letra interior:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal)
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
R.F.C. del responsable sanitario de operación.
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
Indicar día, mes y año
Nombre, correo electrónico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas.
(Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
1 Nombre de la clasificación
Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 5A. de este instructivo.
Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
3 Denominación específica
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultrapasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo).
4 Nombre (marca comercial)
o denominación distintiva.
Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: "Lala", "Agiocat").
Internacional (DCI),o
nombre científico , o
identificador único de la
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo Catéter)
Para el caso de otros productos la denominación Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados, indicar el identificador único de la OCDE.
6 Forma farmacéutica o
Seleccione el número correspondiente al tipo de producto:
Anotar con número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bien especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza.
12 Número de piezas a
Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas, cápsulas, ampolletas, etc.).
14 No. de permiso sanitario
de importación o
exportación o clave
15 No. de registro sanitario.
Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
18 Uso específico o proceso
Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
5. Formulación.
18. Investigación científica, en laboratorio o
23. Uso directo o aplicación,
25. Uso médico,
26. Retorno.
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto
(Por ejemplo elaboración y acondicionamiento).
20 Indicación de uso.
La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos.
22 Indicaciones terapéuticas
La acción del medicamento.
25 Temperatura de
27 Medio de transporte o
28 Identificación de
Escribir el número o números de los contenedores en los que transporta el producto.
Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o más envases, así como sus especificaciones y capacidad.
31 Tipo de embalaje y No. de
33 Clave del cuadro básico o
Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que pertenece el producto. (Sólo aplica para dispositivos médicos)
Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos).
Cruce con una "X" si el producto declarado es de fabricación nacional o extranjera.
36 Unidad de medida de
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37 Cantidad de unidad de
medida de la aplicación de
la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
38 Tipo de Organismo
(OGM) sólo un producto
Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM:
1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3. Los que tengan finalidades de salud pública;
4. Los que se destinen a la biorremediación;
(También se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Artículo 91))
39 Número de programa
IMMEX (sólo para
empresas que estén
dentro del programa para
maquiladora y de servicios
de exportación).
Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación.
Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trámite; utilice esta información para llenar la sección 5, los campos 1 y 2 del formato.
1. MEDICAMENTOS/ FARMACO
I) Alopáticos.
IV) Vitamínico.
2. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Artículo 262 sección I al VI de
la Ley General de Salud y
Artículo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud)
V) Materiales quirúrgicos y de curación.
3. REMEDIOS HERBOLARIOS
4. BIOLOGICOS
Art. 229 Ley General de Salud,
I. Toxoides, vacunas y
preparaciones bacterianas de uso
VI. Materiales biológicos para
diagnóstico que se administran al
II. Vacunas virales de uso oral o
VII. Antibióticos.
III. Sueros y antitoxinas de origen
VIII. Hormonas macromoleculares y
IX. Insumos para la Salud Clase II
V. Vacunas y preparaciones
microbianas de uso oral;
X. Insumos para la Salud Clase III
5. ESTUPEFACIENTES
6. PSICOTROPICOS
7. PRECURSORES QUIMICOS
9. MOLUSCOS BIVALVOS
10. BEBIDAS NO ALCOHOLICAS
11. BEBIDAS ALCOHOLICAS
13. PERFUMERIA Y BELLEZA
Según artículo 269 de la Ley General de Salud.
14. PROCEDIMIENTOS DE
Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las características del cuerpo humano, mediante: la práctica de técnicas físicas, la acción de aparatos o equipos, y la aplicación de productos y métodos
16. CERAMICA
17. JUGUETES
Para el caso de certificado de la NOM-015
18. PLAGUICIDAS
19. NUTRIENTES VEGETALES
(FERTILIZANTES)
20. FUENTES DE RADIACION
Servicios de radiografía convencional, fluoroscopio, mamografía, tomografía, panorámica dental o hemodinámica
21. SUSTANCIAS TOXICAS O
22. ORGANISMOS
Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna.
Uso del certificado (para
exportación, registro, prórroga y
Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros).
En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión.
Especificar características
A petición del interesado señalar cuando aplique las características e información que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación a la Unión Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
Seleccione con una "X" si el protocolo es "NUEVO" o "MODIFICACION O ENMIENDA"
Título del protocolo
Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del título del protocolo a investigar.
Vía de administración (Medicamentos o Dispositivos
Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentación.
Nombre del investigador principal.
Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realiza la
Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institución(es) que llevará a cabo la investigación.
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACION:
Nombre del maquilador nacional o
extranjero (persona física) o razón
social (persona moral):
El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de fabricación:
Escriba las etapas de fabricación que se maquilaron (Formulación, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.).
No. de licencia sanitaria o aviso de
Nombre del responsable sanitario:
RFC del responsable sanitario:
Número(s), telefónico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
(persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Entidad federativa en donde se encuentra al domicilio del fabricante.
(para insumos para la salud)
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica al domicilio del proveedor o distribuidor.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa en donde se encuentra al domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del establecimiento que
acondicionará o almacenará los
insumos para la salud (persona física)
o razón social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos.
Seleccione con una "X" el tipo de régimen de importación (sólo para importación) "TEMPORAL", "DEFINITIVA" o "DEPOSITO FISCAL"
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del Destinatario (destino
Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Número completo del código postal que corresponda al domicilio del destinatario.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador.
Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Sólo para psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos.
Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Entidad federativa en donde se encuentra al domicilio del facturador.
Indicar el nombre del país donde se fabricó el producto (sólo en importación).
Indicar el nombre del país de donde proviene el producto (sólo en importación)
Indicar el nombre del país de destino para exportación.
Aduana(s) de entrada o salida
(Especifique sólo una)
Indicar sólo una aduana de entrada o salida del producto (importación / exportación).
En caso de precursores químicos y psicotrópicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México.
Mencionar el medio publicitario especifico, ejemplo: Cine, televisión, radio, internet, medios digitales, otras tecnologías o medio impreso específicos.
Agencia (Nombre o razón social)
(Calle, número y letra, colonia, localidad, código postal, teléfono y correo electrónico)
La duración se refiere al tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV), mas no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de 1 m2); tamaño menor (impreso menor de 1 m2).
Marque con una "X" el tipo de servicio que pretende prestar.
En el campo denominado como Otro (Especifique) deberá anotar el área en que solicita la autorización.
Nombre y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Autorizaciones, Certificados y Visitas" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y en su caso las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se sellará de recibido y se devolverá al usuario quedando el original y copia en la institución donde realice el trámite.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.
1.1 POR ALTA O NUEVO.
» Copia de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
» Registro Federal de Contribuyentes
v Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
v Plano del establecimiento en donde se especifiquen las áreas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios.
v Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, así como para elaborar y generar la documentación requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
â Plagas que se controlan indicando nombre común, nombre científico, características y hábitos.
â Sitios en donde se controlarán las plagas.
â Definiciones, criterios y diseño de:
- Hoja de contratación de servicio.
- Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
- Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, número de documento, número de revisión, fecha de implementación, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografía. Anexar los procedimientos específicos de:
Ù­ Inspección del sitio.
Ù­ Identificación de la plaga.
Ù­ Implementación de las medidas de control de la plaga y monitoreo de éstas.
Ù­ Técnicas de aplicación a emplear.
- Protocolos y reportes de campo.
- Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
- Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y teléfonos, número de licencia sanitaria, número de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, área tratada, instrucciones de qué hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y término del servicio, firma del responsable sanitario.
â Equipo de aplicación de plaguicidas y criterios de adquisición, revisión de operación, funcionamiento y desempeño de los mismos.
â Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, número de registro sanitario (urbano, doméstico y jardinería), ingrediente activo, presentación comercial, técnica de aplicación.
v Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y material, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá.
v Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
v Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
» Identificación y programación de los controles médicos y monitoreos biológicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposición a los agentes contaminantes en el ambiente laboral. Incluir firma y número de cédula profesional del médico responsable.
» Medidas preventivas por línea de producción y/o área de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las características y contribución a la disminución de riesgos que tiene la ingeniería de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de producción, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aquí describir los sistemas con que cuenta y sus características), ropa de trabajo y equipo de protección personal
v Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas, sistemas de captación de humos y vapores).
v Cédula de información técnica de establecimientos conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
â Número de CAS.
â Nombre común y químico
â Capacidad y tipo de envase.
â Consumo o producción mensual en Kg, ton, L, m3.
â Tipo de envase y capacidad.
â Producción mensual en Kg, ton, L, m3.
â Lista de los productos que requieren de registro único ante la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas:
â Nombre comercial.
- Nombre común.
- Fecha de expedición y Vencimiento del registro.
â Origen y destino de la sustancia.
â Nombre común.
â Materia prima.
â Producto.
â Código CRETIB.
â Sólidos, líquidos, lodos y otros.
â Disposición final.
â Describir las características de los residuos industriales.
â Cantidades, promedio diario.
â Describir los tratamientos para descarga o disposición final.
â Periodicidad de las descargas y disposiciones.
v Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes áreas, equipos de fabricación y flujo de personal y materiales, acotaciones, así como el croquis de localización de éstas.
v Programa de capacitación y difusión a los trabajadores. Indicar temas, duración, personal que asistirá
v Hoja de datos de seguridad de las sustancias tóxicas o peligrosas que se manejan en el
v Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
v Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersión, detectores de humos, alarmas de detección de fugas).
v Cédula de información técnica de establecimientos, conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
â Presentación (líquido, sólido, gas) y tipo de formulación (sólo plaguicidas)
â Nombre común y químico.
â Ingredientes activos
â Número de registro.
â Fecha de expedición.
â Vencimiento.
â Tratamiento.
1.2 POR MODIFICACION.
v Copia de la Licencia Sanitaria
v Adjuntar información que sustente el cambio solicitado.
v Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas
v Cédula de información técnica con información de las modificaciones
v Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.
2. SOLICITUD DE PERMISO.
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)
v Solicitud debidamente llenada.
v Proyecto publicitario en dos tantos.
v Pago de derechos.
v Documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
v Número de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
v Licencia Sanitaria.
v Aviso de Responsable Sanitario.
v Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria
v Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.
v Copia de registro sanitario y marbetes autorizados
v Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación
v Factura
v Certificado de análisis de producto terminado
v Permiso de importación
v Guía terrestre, marítima, área.
v No se presentan documentos anexos.
v El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida.
v Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
v Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.)
v Copia simple del registro sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
v Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, copia del Certificado Analítico del Fabricante.
v El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el registro sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto)
v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto.
v Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población.
v Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la FEUM o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones
v El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al
proceso bajo el cual fue otorgado el registro sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto)
v En aquellos casos que hayan realizado algún cambio, anexar el documento que lo justifique así como el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION.
Modalidad A.- Importación de Productos
v Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario
v Original y copia del certificado de libre venta y análisis fisicoquímico, y microbiológico por cada lote
Además de lo anterior deberá presentar
» Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).
» Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.
» Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Indice de Peróxido.
» Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población
Modalidad B.- Importación de Muestras o Consumo Personal.
v Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o guía aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.
v Carta que indique el uso que le dará al producto.
v Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
v Copia del pedimento de exportación.
v Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
v Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dará al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
v Etiquetas con las que comercializará en México, de ser el caso.
v Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
v Copia del aviso de funcionamiento, sólo para venta o distribución.
v Copia del aviso de responsable.
v En caso de farmoquímicos además presentar lo siguiente:
» Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida);
Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
» Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
» Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
v Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
v Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
v En caso de farmoquímicos además deberá presentar
» Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida); Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
v Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
v Copia de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario)
v Copia de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento
v Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos).
v Copia del oficio de autorización expedida por la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número IMMEX.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusión Social).
v Cédula profesional del médico.
v Carta del importador donde señale destino del producto y justifique la importación.
v Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
v Receta médica, vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta).
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación.
v Carta de donación expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
v Carta de aceptación de la donación en papel membretado de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercialización.
v Copia simple de la cédula profesional del médico responsable de la donación.
v Para establecimientos de servicios de salud pública, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.
v Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
v Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario).
v Copia del Aviso de responsable
v Copia de la clave alfanumérica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
v Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
v Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
v Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o en su caso copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
v Copia del Permiso de Importación expedido por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
v Copia del oficio de autorización de la Secretaría de Economía o en su caso indicar el número de clave IMMEX.
v Receta médica vigente, que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta)
v Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento
v Copia de la Cédula Profesional del médico.
v Tratándose de fuentes de radiación, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
v En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar lo siguiente:
» Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
» Copia del Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X.
v En caso de insumos para la salud clase II y III además deberá presentar lo siguiente:
» Copia del certificado de buenas Prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
» Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
v En caso de equipo usado además deberá presentar lo siguiente:
» Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado.
» Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
» En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.
v Copia de la Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente.
v Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos.
v Carta de donación y carta de aceptación que incluya compromiso de no comercialización.
v En el caso de establecimientos de servicios de salud públicas, sociales o privadas, además:
» Copia de la Licencia Sanitaria, o aviso de funcionamiento, en su caso.
» Copia de la Cédula profesional del médico responsable
v En caso de aparatos de rayos X:
v Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
v En caso de equipos usados:
» Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado
v En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
v Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado.
v Fe de Hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
v Copia de la Licencia Sanitaria vigente o aviso de funcionamiento en su caso.
v Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los dispositivos médicos que requieran registro sanitario)
Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos por Retorno.
v Copia de la factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
v Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
v Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa.
v Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso
» Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.
» Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
» Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México.
» Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
» Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
» Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud
» Copia de responsable sanitario.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades