Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/legal-foundations-tpa-ordinary-revision.html
Timestamp: 2019-10-16 10:06:56+00:00
Document Index: 228058896

Matched Legal Cases: ['art. 14', 'art. 12', 'art. 13', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 27', 'art. 30', 'art. 31']

Bases juridiques révision ordinaire de la LPTh (2e étape)
Révision de la LPTh
Bases juridiques selected
Documents et formulaires adaptés
Autorisations et modifications
Informations concernant les médicaments / renouvellements
Populations vulnérables – médicaments pédiatriques
Catégories de remise
OAMéd / Médicrime
Bases juridiques de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape) et son droit d’exécution
Les modifications suite à la révision ordinaire de la LPTh, les modifications législatives liées à la mise en œuvre de la Convention Médicrime, ainsi que de la révision totale de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), entreront en vigueur le 1er janvier 2019.
4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques
Le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques concerne des ordonnances du Conseil fédéral aussi bien que du Conseil de l’institut de Swissmedic. Le Conseil de l’institut a adopté cinq ordonnances le 7 septembre 2018. Le 21 septembre 2018, le Conseil fédéral en adoptait trois de plus.
La loi sur les produits thérapeutiques révisée (LPTh 2) ainsi qu’une grande part des ordonnances d’exécution remaniées (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques) entreront en vigueur le 1er janvier 2019.
Le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques concerne les ordonnances du Conseil de l’institut et du Conseil fédéral suivantes (ces textes sont publiés à des fins d’information préalable seulement ; ils n’ont pas force de loi1):
Actes du Conseil de l’institut de Swissmedic
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd) (PDF, 414 kB, 21.09.2018)Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments | Modification du 7 septembre 2018
Autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd) (PDF, 280 kB, 21.09.2018)Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd) | Modification du 7 septembre 2018
Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy) (PDF, 381 kB, 21.09.2018)Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments du 7 septembre 2018
OE-Swissmedic (PDF, 269 kB, 21.09.2018)Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments
Ordonnance sur le personnel de Swissmedic (PDF, 276 kB, 21.09.2018)Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur son personnel
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier (PDF, 425 kB, 27.09.2018)OEMéd, Annexe 3a (art. 14b)
Liste des modifications au sens des articles 21 à 24 OMéd (PDF, 1 MB, 21.09.2018)OEMéd, Annexe 7 (Art. 22a)
Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration - OASMéd, Annexe 2 (Art. 39) (PDF, 149 kB, 21.09.2018)OASMéd, Annexe 2 (Art. 39)
OAMédcophy
Liste des tisanes (PDF, 193 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 4 (art. 12)
Liste «Bonbons» (PDF, 177 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 5(art. 13)
Liste SHA (PDF, 1 MB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 6 (art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)
Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 7 (art. 15, al. 2, et 28)
Liste Gemmothérapie (PDF, 24 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 8 (art. 27, let. b, et 35, al. 2)
Liste des ouvrages de référence (PDF, 71 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 9 (art. 30, al. 2, et 31, al. 2)
Liste SAT (PDF, 527 kB, 01.01.2019)OAMédcophy, Annexe 10 (art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)
Rapport sur les résultats de la procédure de consultation (21.6. – 20.10.2017) (PDF, 729 kB, 21.09.2018)
Actes du Conseil fédéral
Les ordonnances du Conseil fédéral sont publiées sur le site web de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
Ordonnance sur les médicaments (OMéd)
(PDF, 317 kB, 20.09.2018)
Ordonnance sur la taxe de surveillance versée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques
Nouvelle ordonnance (PDF, 137 kB, 21.09.2018)
Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM)
(PDF, 329 kB, 20.09.2018)
1Remarque importante
Les ordonnances adoptées par le Conseil de l’institut le 7 septembre 2018 aussi bien que par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018 n’ont pas encore été officiellement publiées à ce jour. Ces textes sont publiés à des fins d’information seulement et n’ont pas force de loi.
En outre, les dispositions d’exécution sur la Convention Médicrime, qui sont actuellement encore en cours de finalisation et dont la mise en vigueur est elle aussi prévue pour le 1er janvier 2019, entraîneront également des adaptations ponctuelles de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd), de l’ordonnance sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd) ainsi que de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd).
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Le Conseil fédéral a accepté, lors de sa séance du 14 novembre 2018, la mise en vigueur au 1er janvier 2019 de la révision totale de OAMéd, ainsi que des adaptations ponctuelles de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) et de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV). Ce projet de révision comporte également certaines modifications découlant de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape), de la ratification par la Suisse de la Convention Medicrime, ainsi que certaines adaptations résultant de nouvelles connaissances acquises dans la pratique.
Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
Révision totale (PDF, 530 kB, 13.11.2018)
Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) et droit d’exécution
Dernière modification 23.11.2018
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