Source: http://ru.poland.tenderinfo.org/tender/7753997
Timestamp: 2018-02-25 07:58:21+00:00
Document Index: 110961504

Matched Legal Cases: ['art. 115', 'art. 108', 'art. 108', 'art. 115', 'art. 121', 'art. 22', 'art. 25']

Заказчик: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Номер: 7753997
14/02/2018 S31 - - Services - Voluntary ex ante transparency notice - Negotiated procedure without a call for competition
Poland-Warsaw: Research laboratory services
2018/S 031-068415
Contact person: Maria Tabor
Telephone: +48 224410733
E-mail: maria.tabor@gif.gov.pl
Fax: +48 224410737
Main address: www.gif.gov.pl
Planowe badania jakościowe pod kątem sfałszowania produktów leczniczych w 2018 r.
Reference number: BAG.261.3.2017.MTA
Planowe badania jakości produktów leczniczych obejmują: wykonanie badań analitycznych:chemicznych: określenie tożsamości produktu, współistniejących zanieczyszczeń, oznaczenie zawartości substancji składowych, fizyko-chemicznych: dotyczących pomiaru charakterystycznych parametrów dla danego produktu leczniczego, np.: temperatur topnienia, krzepnięcia, pomiaru lepkości, gęstości, określanie wyglądu substancji, stopnia rozdrobnienia, zapachu, barwy itp. oraz badań z zastosowaniem metod chromatograficznych, elektroforezy, polarografii, spektrometrii, fluorymetrii itp., metodą spektroskopii Ramanowskiej. Sprawdzanie zgodności opakowań oraz druków informacyjnych produktów leczniczych z wzorami zatwierdzonymi w procesie rejestracji. Inne badania wynikające ze specyfikacji danego produktu – określone w jego dokumentacji rejestracyjnej. oraz określonych w farmakopei europejskiej i polskiej. Wykonanie innych/dodatkowych analiz i badań po uprzednim ustaleniu ich celowości i zakresu.
Value excluding VAT: 876 317.18 EUR
Przedmiotem zamówienia jest zadanie określone w decyzji Dyrektora Generalnego z dnia 7.12.2017 r. znak BAG.261.3.2017.MTA.1- Prowadzenie kontroli planowej badań produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej lub produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych wytwarzanych lub importowanych na terytorium RP określone w dokumentacji do celów prowadzonego postępowania przetargowego jako: Planowe badania produktów leczniczych i substancji czynnych w 2018 roku: pod kątem sfałszowania produktów leczniczych, w ramach kontroli planowej z rynku, badania produktu leczniczego – w przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania, Zgodnie z przepisem art. 115 pkt 5a ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami) Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, w ramach państwowych badań jakościowych produktów leczniczych, w trybie określonym przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31.7.2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek (Dz. U. Nr 129, poz. 1069) W związku z ustawą z dnia 19.12.2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw opublikowanej dnia 8.1.2015 r. implementującą Dyrektywę 62/2011/UE z dnia 8.6.2011 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Inspekcja Farmaceutyczna sprawuję nadzór w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Jednocześnie zgodnie z przepisem art. 108a ust. 1 i 2 wspomnianej ustawy podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań i pobrania próbki produktu leczniczego w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych oraz również w przypadku, gdy produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. Zgodnie z przepisem art. 121.1b Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.
Dodatkowo zgodnie z zapisem art. 25 ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych odpowiadać muszą wymaganiom i badaniom określonym w Farmakopei Europejskiej albo Farmakopei Polskiej lub odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych i znajdujących się w obrocie, jak też w zakresie nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań. Realizacja zadań, o którym mowa w ustawie wymaga prowadzenia badań, umożliwiających m.in. kontrolowanie jakości produktów leczniczych, jak też nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Z uwagi na szczególny charakter badań Prawo farmaceutyczne przewiduje, że badania jakościowe leków mogą być wykonane na podstawie umowy z jednostkami wskazanymi przez Ministra Zdrowia.Narodowy Instytut Leków jest jedyną jednostką badawczą zlokalizowaną na terytorium RP posiadającą odpowiednio wykwalifikowaną kadrę, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych oraz zaplecze materiałowo - techniczne niezbędne do przeprowadzenia kompleksowych badań w pełnym zakresie objętym przedmiotem umowy. Jednostka ta jest nadzorowana przez Ministerstwo Zdrowia i pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia, wykonując jednocześnie zadania Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Szczególny charakter Narodowego Instytutu Leków potwierdzają również informacje uzyskane w latach ubiegłych od innych jednostek badawczych w kraju. W tej sytuacji – jak już wskazano powyżej – jedynie Narodowy Instytut Leków (jednostka wskazana przez Ministra Zdrowia) jest w stanie wykonać całościowo przedmiot umowy i jako jedyna jednostka daje gwarancję prawidłowej realizacji zadań wykonywanych w ramach badań państwowych. Dodatkowo należy podnieść, że Narodowy Instytut Leków jako jednostka podlegająca nadzorowi Ministra Zdrowia zapewnia najwyższe standardy dotyczące zachowania poufności, w szczególności w zakresie dokumentacji rejestracyjnej, co m.in. z uwagi na specyfikę przedmiotu umowy oraz bezpieczeństwo ma fundamentalne znaczenie. Wobec tych okoliczności realizacja ww. badań nie może zostać powierzona innemu wykonawcy. Jednocześnie należy wskazać, iż w Narodowym Instytucie Leków funkcjonuje system zarządzania jakością zgodny z normą PN – EN ISO/IEC 17025:2005, co gwarantuje odpowiednią jakość wykonywanych badań. Ponadto Narodowy Instytut Leków jest jednostką współpracującą z EDQM oraz OMCL.
E-mail: nil@nil.gov.pl
Total value of the contract/lot/concession: 876 317.18 EUR
Telephone: +49 224587801
Fax: +49 224587800
Parks maintenance services Источник: TED
Construction-related services Источник: TED
Snow-clearing services Источник: TED
Human resources management consultancy services Источник: TED