Source: https://www.pei.de/DE/in-vitro-diagnostika/in-vitro-diagnostika-vigilanz/genehmigung-leistungsbewertungspruefung/in-vitro-diagnostika-leistungsbewertungspruefungen-node.html
Timestamp: 2018-12-17 13:58:22
Document Index: 330643708

Matched Legal Cases: ['§ 22', '§ 20', '§ 22', '§ 20', '§ 37', '§ 24', '§ 20', '§ 19']

PEI Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen
Leistungsbewertungs­prüfungen
Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen
Informationen zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes (MPG) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Kontakt im Paul-Ehrlich-Institut
Die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (zuletzt geändert am 21.7.2014) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
Gemäß § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ist die nach nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.
Das Verfahren zur Antragstellung und Genehmigung regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a, die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10.05.2010, zuletzt geändert am 25.07.2014.
Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut über das Datenbankportal "Medizinprodukte-Informationssystem" des DIMDI einzureichen:
DIMDI - Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
Der Antragsteller erhält via des Medizinprodukteportals des DIMDI eine Eingangsbestätigung hinsichtlich des Antrages und erhält weiterhin Informationen über den Verfahrensstand (z.B. bezüglich nachzureichender Unterlagen oder zur Genehmigung des Antrages).
Die Beantragung einer Genehmigung für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika ist jedoch nur erforderlich, wenn nachfolgende Kriterien des § 24 MPG zutreffen.
Demnach sind auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn
die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne daß sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.
Gemäß § 19 MPG - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen.
Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
Das Verfahren der Meldung und eigenverantwortlichen Untersuchung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) muss die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben auf europäischer und nationaler Ebene (siehe Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)) beschreiben und sicherstellen.
Die Verwendung des vom PEI veröffentlichten Meldeformulars für SAE durch den Sponsor ist zu gewährleisten.
Im Vorfeld der Antragstellung besteht für den Sponsor die Möglichkeit einer Kontaktaufnahme mit dem PEI unter der E-Mail-Adresse pharmakovigilanz2@pei.de.
Aktualisiert: 12.10.2015 Erstellt: 05.12.2011