Source: http://neak.gov.hu/felso_menu/rolunk/kozerdeku_adatok/tevekenysegre_mukodesre_vonatkozo_adatok/a_hatosagi_ugyek_intezesenek_rendjevel_kapcsolatos/gyogyszer_tb_tamogatas_befogadas
Timestamp: 2017-10-22 10:15:15
Document Index: 20541219

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 35', '§ 4', '§ 16', '§\n1997', '§ 79']

Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő - Gyógyszer tb-támogatásba történő befogadása, és a támogatás megállapítása
FőoldalFelső menüRólunkKözérdekű adatokTevékenységre, működésre vonatkozó adatokA hatósági ügyek intézésének rendjével kapcsolatos adatokGyógyszer tb-támogatásba történő befogadása, és a támogatás megállapítása
Eljárást megindító irat benyújtására szolgáló postacím, ügyfélfogadási cím, elérhetőség és nyitvatartási idő:
Az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek:
Igazgatási szolgáltatási díj összege
Igazgatási szolgáltatási díj befizetésének módja
Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadása, a támogatás megváltoztatása
I. Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadása, illetve a támogatás megváltoztatása kérelemre
A gyógyszer társadalombiztosítási támogatásának meghatározása
A támogatás alapja
Támogatásvolumen-szerződés
II. Bejelentési kötelezettség
III. Befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, illetve a támogatás megváltoztatása hivatalból
Az ún. fixesítési eljárás
Fixesítés negyedévenként
Fixesítés félévenként
A gyógyszerbefogadási eljárás során érvényesülő nyilvánosság
A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásával kapcsolatos eljárásokban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jár el. Elérhetősége: OEP Ártámogatási Főosztály, 1139 Budapest, Váci út 73/a
Az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek
Tájékoztatást ezen a hivatkozáson kap az ügyfelelet megillető jogokról és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről
Az ügyintézési határidő 90 nap:
A gyógyszerek/tápszerek tb támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról – a kérelemnek az OEP-re történő megérkezését követő naptól számított – 90 napon belül dönt az OEP
A tb támogatott gyógyszerek felülvizsgálatát követően a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárásáról, támogatása mértékének, kategóriájának, módszerének módosításáról, illetve a támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbításáról vagy előírásáról 90 napon belül dönt az OEP
Bejelentési kötelezettség alá eső adatváltozásokról: 90 napon belül dönt az OEP
A fentiektől eltérően 60 napon belül dönt az OEP, ha
a gyógyszer tb támogatásba való befogadási kérelme már támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikumára érkezik, vagy
az 1.) pont hatálya alá nem tartozó készítmény ára a már támogatott hatóanyagú gyógyszer(ek) áránál a kötelező mértéknél alacsonyabb,
a kérelem tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve közfinanszírozása alapjául elfogadott árának emelésére érkezett.
a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadási kérelme kedvezményezetti státusz megszerzésére is irányul.
Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő, továbbá, az eljárás felfüggesztésének ideje nem számít be az ügyintézési határidőbe.
- egyszerűsített eljárásrend esetén
gyógyszer esetén 300 000 Ft,
a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,
tápszer készítmények esetén 30 000 Ft,
- normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft.
az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára kell megfizetni
Az elektronikus kapcsolattartást elősegítendő internetes rendszert, az ún. OWL rendszert alkalmazzuk. Az OWL rendszer jelenlegi verziója a támogatott és nem támogatott gyógyszerek és támogatott tápszerek árai és egyéb adatai változásának elektronikus úton történő bejelentésére szolgál.
A rendszer ezen a címen érhető el. Ezen az oldalon megtalálják a használathoz szükséges informatikai környezet leírását, a felhasználói kézikönyvet valamint a használati feltételeket.
Az elektronikus kapcsolattartás általános technikai szabályairól és az üzemzavarról szóló tájékoztató az oep.hu honlapunk nyitó oldalán, a nyomtatványok menüpont e-nyomtatványok almenüjére kattintva található meg.
A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek akkor részesíthetők tb támogatásban, ha azokat az OEP egy hatósági eljárás során a támogatásba befogadta. Az eljárás során a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre vonatkozó jogszabályok alapján jár el a hatóság. A tápszerek befogadására a gyógyszerek tb támogatásba való befogadására vonatkozó szabályokat kell alkalmazni, ahol eltérő szabály van (pl. igazgatási szolgáltatási díj), ott azt külön jelezzük.
Társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető a gyógyszer (tápszer), ha
a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszer forgalmazója kérelmezi az adott termék kötelező egészségbiztosítás keretében történő támogatásban részesítését;
gyógyszer esetén a külön jogszabályban erre feljogosított hatóság a termék biztonságosságát és hatásosságát elismerte és forgalomba hozatalra engedélyezte;
az adott gyógyszer, tápszer költséghatékonysága igazolt;
az adott gyógyszer, tápszer a terápiás felhasználás szempontjából gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll;
a befogadást kérelmező vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;
a szükséges társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll, illetve biztosítható;
a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a tápszer forgalmazója a támogatással történő forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettséget vállal.
A társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárás során a már befogadott, azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények – egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek.
A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba – normál eljárásrendben való – befogadása, illetve a támogatás megváltoztatására irányuló vagy megszüntetésével kapcsolatos eljárásban közreműködik az Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottság, és a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) is.
Az Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottság az OEP főigazgatója mellett működik, a gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos feladatokat lát el.
Az OEP az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén a GYEMSZI és az egészségügyi szakmai kollégium szakvéleményének kikérését követően dönt.
A kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, tápszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás kategóriájának, módszerének, mértékének felülvizsgálatára és ezt követő esetleges módosítására irányulhat.
A kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszerre vonatkozó kérelmet a tápszer forgalmazója nyújthatja be az OEP-hez.
Az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről (összegéről), a finanszírozás kezdőnapjáról továbbá a már támogatott gyógyszer támogatása kategóriájának, módszerének, mértékének vagy összegének változásáról szükséges döntést az OEP közigazgatási hatósági eljárás lefolytatásával határozza meg. A kérelemről határozatban kell dönteni.
A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. 6/a. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be az OEP-hez.
A befogadott gyógyszert érintő adatváltozás vagy árcsökkentés bejelentését a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. 6/b. számú mellékletben, meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be az OEP-hez.
A tápszer forgalmazója – az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy – a tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet, 7/a. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be az OEP-hez.
A tápszer forgalmazója – az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy – a befogadott tápszert érintő változás bejelentése iránti kérelmet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet, 7/b. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be az OEP-hez.
Ha az ügyfél nem elektronikus kapcsolattartás keretében nyújtja be ezeket a kérelmeket, akkor a mellékletekben meghatározott adatokat CD-n be kell nyújtani.
A kérelemhez másolatban csatolni kell:
az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét (mellékletekkel együtt), [ha a kérelmező nem csatolja a forgalomba hozatali engedélyt, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul a GYEMSZI-hez],
harminc napnál nem régebbi cégkivonatot, [ha a kérelmező nem csatolja a cégkivonatot, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul a Cégbírósághoz],
a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát,
amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, úgy az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást,
amennyiben nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtja be a kérelmet, úgy az eljáró személy/szerv részére adott írásbeli meghatalmazást,
az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást.
A tb támogatással kapcsolatos eljárásokra vonatkozó nyilvánosság biztosítása érdekében az OEP a formai szempontból megfelelő kérelem beérkezését követő nyolc napon belül internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi:
az ügy iktatási számát,
az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,
az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást, és
Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó a következő kérelmek elbírálása esetére:
már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel egyenértékű készítmény:
új kiszerelésére,
új hatáserősségére,
új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
új generikumára, márkanevű készítményére,
tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására,
több hatóanyagot is tartalmazó orális és inhalációs gyógyszerformájú készítmény kombinációra, ha a kombinációs készítmény a 32/2004 (IV. 26.) ESzCsM rendelet 14. § (1) bek. g)–h) pontjában szereplő feltételeknek megfelel,
már támogatott biológiai gyógyszer valamely hatóanyagával azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszerre.
kedvezményezetti státusz megítélésére
Normál eljárásrend alkalmazandó a következő kérelmekre:
új gyógyszerformára és új beviteli formára,
új indikációra,
új hatóanyagra,
új kombinációra, ha az összetételben szereplő valamely hatóanyag nem támogatott,
áremelésére,
támogatási kategória változására,
már támogatott hatóanyag új gyógyszerére, ha nem az egyszerűsített eljárást kell alkalmazni,
jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására
A kérelem ügyintézési határideje: főszabály szerint a kérelem OEP-re érkezését követő 90 napon belül dönt az OEP:
A gyógyszerek/tápszerek tb támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról (a továbbiakban: finanszírozás kezdőnapja) – a kérelemnek az OEP-re történő megérkezése napjától számított – 90 napon belül dönt az OEP.
Alapelvi szintű szabály, hogy az alacsonyabb árú készítmények a tb támogatásba való befogadásuk megkönnyítése érdekében egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával, eljárási kedvezményben részesülnek.
Ennek megfelelően az OEP a kérelem OEP-re érkezését követő 60 napon belül dönt, ha
a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadási kérelme már támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikumára érkezik, vagy
a kérelemben foglalt készítmény ugyan nem már támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikuma, de a készítmény ára a már támogatott hatóanyagú gyógyszer(ek) áránál a kötelező mértéknél alacsonyabb árat eredményez,
tápszerre vonatkozó kérelem,
forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve a közfinanszírozás alapjául szolgáló ára emelésére vonatkozó kérelem.
a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadási kérelme kedvezményezetti státusz megszerzésére is irányul
A gyógyszerek befogadására irányuló, következő kérelmek ügyében 90 napon belül dönt az OEP:
a közfinanszírozás alapjául szolgáló ára emelésére, (kivéve a 60 napos ügyintézési idejű, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer áremelésére vonatkozó kérelmeket),
a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire,
már támogatott hatóanyag új gyógyszerére, kivéve, ha a 60 napos ügyintézési időbe esik
jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására,
már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
új kombinációjára
Új hatóanyagra vonatkozó kérelem, illetve új betegségcsoport, indikációs terület meghatározásának szükségessége esetén a tényleges ügyintézési határidő hosszabb lehet.
Amennyiben az OEP-hez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, amelynek ATC csoportját (a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása), illetve az ATC csoporton belüli támogatási kategóriáját, mértékét nem tartalmazza a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet l. számú melléklete, az OEP a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását az e rendelet módosításának hatályba lépéséig felfüggeszti. Amennyiben a kérelem beérkezését követő 90 napon belül a jogszabály nem módosul, az eljárást folytatni kell, és a hatályos ATC csoportok alapján kell a kérelmet elbírálni.
Amennyiben az OEP-hez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem
amelynek befogadásához a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása szükséges, vagy
amelynek befogadásához az egészségbiztosításért felelős miniszternek az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásával kapcsolatos - az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott - rendeletének módosítása szükséges, vagy
amelyhez az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete szerinti finanszírozási eljárásrend módosítása szükséges,
úgy az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását a módosítás hatálybalépéséig, legfeljebb azonban kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti. Amennyiben a kérelem beérkezését követő 90 napon belül a jogszabály nem módosul, az eljárást folytatni kell, és a hatályos szabályok alapján kell a kérelmet elbírálni.
Amennyiben a kérelem olyan gyógyszer támogatására vonatkozik, amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához új betegségcsoport, illetve indikációs terület meghatározása szükséges az OEP javaslat alapján a miniszter a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben állapítja meg az új kiemelt, illetve emelt támogatási csoportba tartozó betegségcsoportokat, indikációs területeket, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét. A jogszabály módosítása érdekében a befogadásra irányuló eljárást fel kell függeszteni. Amennyiben a kérelem beérkezését követő 90 napon belül a jogszabály nem módosul, az eljárást folytatni kell, és a hatályos betegségcsoportok, illetve indikációs területek alapján kell a kérelmet elbírálni.
Az igazgatási szolgáltatási díj – az erre irányuló felhívás ellenére – a kitűzött határidőig való meg nem fizetése esetén az OEP az eljárást megszünteti.
A befizetett igazgatási szolgáltatási díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető.
A kizárólag költségvetési fedezet hiányára való hivatkozással elutasított befogadási kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja az elutasító határozat jogerőre emelkedésétől számított két éven belül változatlan formában, újbóli igazgatási szolgáltatási díj fizetés nélkül benyújthatja.
A gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket és támogatási feltételeket veszik figyelembe.
szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik;
költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a Magyarország központi éves költségvetéséről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek;
átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indokolásának bemutatása;
kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét;
nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg;
az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása;
szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát;
költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.
A még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó készítmény társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb az Európai Gazdasági Térség más államaiban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál, és legalább 3 tagállamban támogatott.
Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia készítményre megállapított támogatással azonos mértékben határozható meg.
A gyógyszer tb támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való befogadást meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz, illetve meghatározott mennyiségű készletben tartási kötelezettségvállaláshoz lehet kötni.
Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján.
A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét, valamint az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézményeket a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. és 3. számú melléklete tartalmazza. Az egyes indikációs pontokban feltüntetett kijelölt intézmények listáját az OEP is közzéteszi, honlapján.
A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása támogatási kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi támogatási módszer alkalmazható.
A támogatási módszerek szerinti támogatási összegek számítása a mindenkori egészségpolitikai célkitűzések figyelembevételével a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 1. számú mellékletében lévő táblázatában feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve a négyszintű ötjegyű hatástani (ATC) csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását szintén ez a melléklet tartalmazza.
A gyógyszer árához társadalombiztosítási támogatást mérték szerint százalékosan (százalék alapja és kulcsa) vagy meghatározott (fix) összegben lehet megállapítani.
Fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg.
A gyógyszerek támogatására alkalmazható támogatási módszerek:
százalékos támogatás;
meghatározott (fix) összegű támogatás:
hatóanyag alapú fix összegű támogatás,
terápiás fix elven működő támogatás;
•	támogatásvolumen-szerződés;
•	közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés;
•	meghatározott összegben korlátozott, meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás;
•	eltérő százalékos vagy meghatározott összegben korlátozott támogatás a beteg-együttműködés függvényében;
•	az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint maximált térítési díj alapján meghatározott támogatás.
100%-os támogatási kategóriába a közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés (ún. különkeretes) támogatási módszerrel támogatott gyógyszer sorolható be, ha
kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.
A különkeretes gyógyszerek körét a gyógyszerhatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklete tartalmazza.
A kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely
kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
Emelt, indikációhoz kötött – 90%, 70%, 50%-os mértékű – támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál.
Eü 90 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely
olyan betegségek, illetve rendellenességek kezelésére szolgál, melyek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
Eü 70 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely súlyos, de nem élethossziglan tartó betegségek, rendellenességek hatékony kezelésére szolgál.
Eü 50 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek, illetve heveny betegségek hatékony kezelésére szolgál a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 3. számú mellékletében meghatározott indikációban.
Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.
Átlagos támogatási kategóriába (normatív 55%) sorolható be az a gyógyszer, amely
közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek
számottevő életminőség romlással járnak, vagy
csökkent önellátó képességet eredményeznek,
krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
Átlag alatti támogatási kategóriába (normatív 25%) sorolható be az a gyógyszer, amely
krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják,
közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják,
krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.
Támogatási érték nélküli kategóriába (0%) tartoznak
a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerek,
azon gyógyszerek, melyeket - ez irányú kérelemre - az OEP támogatási érték nélkül fogad be.
A százalékos mértékű támogatás alapja az OEP által a hatósági eljárás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott - általános forgalmi adóval megnövelt (bruttó) - fogyasztói ár
A százalékos támogatás mértéke ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott árának az adott csoportban maximálisan adható százalékos támogatási kulcsának megfelelően számított 80, 55, 25, 0%-ának megfelelő összeg, emelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében 90, 70, 50 %-ának megfelelő összeg. A négyszintű, ötjegyű ATC csoportokban a maximálisan elérhető százalékos támogatás mértékét a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 1. számú melléklete határozza meg.
A kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében – főszabály szerint – a támogatás összege a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 Ft térítési díj különbözetének megfelelő összeg.
A különkeretes, valamint a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közbeszerzési eljárás során meghatározásra kerülő támogatás alapjául elfogadott ár 100%-a.
Hatóanyag alapú fix összegű támogatás esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.
A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely
nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
egyenértékűségét az OGYI megállapította,
az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,
kiszerelési formája: a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, (kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át)
csoporton belüli forgalmi részesedése a fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - két egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 3%-ot, a legalább egy éve kialakított fix csoportok féléves fixesítési eljárása esetén az 5 %-ot elérte.
A referencia készítmény - referencia státusz megszerzésekori - közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A referencia árnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatásának mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.
A nem egyenértékű készítmények a referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál nem kerülnek beszámításra. Amennyiben napi terápiás költségük a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják. Ellenkező esetben a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.
Terápiás fix elven működő támogatás állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és amely termékeknek van azonos indikációja.
A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit melléklete tartalmazza.
Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján történő fixesítés során meghatározott gyógyszerek közül, a hatóanyag alapú fix támogatás esetén a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer, valamint a terápiás fix elven működő támogatás esetén normatív támogatási kategóriába tartozó csoportban a napi terápiás költség átlagát legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer;
Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer.
A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei:
új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron vagy import beszerzési áron (a továbbiakban együtt: termelői ár) és azonos támogatási mértékkel fogadható be;
új kiszerelés a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
•	új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
új gyógyszerforma az azonos alkalmazási módú azonos márkanevű gyógyszerek napi terápiás költségen vagy alacsonyabb áron fogadható be;
biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén
generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb termelői áron, az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második hasonló biológiai készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
referencia biológiai gyógyszer még nem részesül társadalombiztosítási támogatásban, de a generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer már támogatott, akkor a már támogatott készítménnyel azonos referencia biológiai gyógyszerrel rendelkező második hasonló biológiai készítmény legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú és azonos alkalmazási módú gyógyszer termelői áránál legalább 40%-kal alacsonyabb legyen; az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;
több hatóanyagot is tartalmazó orális gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense támogatott, és
fogyasztói ára nem haladja meg az azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, vagy
amennyiben nincs azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott, az adott monokomponenst tartalmazó készítmény, fogyasztói ára nem haladja meg a monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, legalacsonyabb napi terápiás költségű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;
több hatóanyagot is tartalmazó inhalációs gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense azonos indikációban támogatott, valamint fogyasztói ára nem haladja meg az azonos hatóanyagú monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, azonos indikációban már támogatott forma fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;
orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott;
ha az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.
Az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott, azzal hogy az inhalációs kombinációs készítmény esetén a kombinációs készítmény és a monokomponensek támogatási összege közötti különbséget a forgalombahozatali engedély jogosultja támogatás-volumen szerződés keretében is megtérítheti.
A már támogatott, illetve az újonnan befogadott készítményekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira támogatásvolumen-szerződést köthet az OEP. Kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható az a készítmény, amely még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, illetve, ha a tb támogatásba való befogadást még nem támogatott indikációra kérik, indikációhoz kötött kiemelt, vagy indikációhoz kötött legmagasabb százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába.
Eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében támogathatók
az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, melyeknél eredményesség alapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,
a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
a méltányosságból támogatott gyógyszerek,
a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és
az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszer esetén a támogatás iránti kérelmet benyújtó forgalmazó köteles bejelenteni a 60/90 napos ügyintézésű eljárásokba nem tartozó esetekben
már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének
kiadhatóságának változását,
névváltozását,
nyilvántartási szám változását,
nyilvántartásból való törlését,
árcsökkentését,
ha támogatott gyógyszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja módosítani, melynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az Európai Unió Bizottsága centrális törzskönyvezési eljárás során engedélyezte forgalomba hozatalra,
ha a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás történik.
A bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni.
Azon árcsökkentési ajánlatok, amelyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat, preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fix csoportképzés lefolytatásáig nem befolyásolják.
Az OEP folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét.
Amennyiben e felülvizsgálat keretében a tb támogatásba befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel, vagy a befogadott készítmény az Egészségbiztosítási Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli, kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriában meghatározott feltételeknek a készítmény nem felel meg, vagy a tb támogatás feltételéül szabott forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbítása indokolt a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében, az OEP hivatalból hatósági eljárást indít. Továbbá, egyéb jogszabályváltozás is indokolhatja, hogy az OEP-nek hivatalból hatósági eljárást kell indítania a tb támogatott gyógyszerek körének felülvizsgálatára.
A felülvizsgálatot követően az OEP 90 napon belül dönt a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárásáról, támogatása mértékének, kategóriájának, módszerének módosításáról, illetve a támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbításáról vagy előírásáról.
Az OEP évente legalább egyszer hivatalból felülvizsgálatot indít a tb támogatásba már befogadott, jelentős támogatáskiáramlást generáló, hétjegyű ATC-szintű csoportok gyógyszereinek az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban jogszabályban meghatározott feltételek szerint ténylegesen forgalomban lévő ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árainak összehasonlítása érdekében is.
Az egészségbiztosító a felülvizsgálat során azoknak a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel megegyező hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszereknek a termelői árát veszi figyelembe, amelyeket a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel azonos gyártó gyárt.
Az eljárás eredményeként az OEP a gyógyszer támogatásáról, támogatásból való kizárásáról vagy támogatási összegének módosításáról dönt.
Az OEP minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyszer nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyszerre határozatot hoz, amelyet hirdetményi úton honlapján közöl. Az OEP a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.
Az OEP kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:
érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik,
költséghatékonyságával kapcsolatban igazoltan kétség merült fel,
az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
költséghatékonysága nem bizonyítható,
több mint hat hónapja – referencia készítmény esetén egy hónapja – nincs forgalomban,
forgalomba hozatali engedélyét visszavonták,
a hatóanyag-alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 100%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét,
a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége legalább 100%-kal meghaladja a csoportba tartozó gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagát,
az OEP által végzett nemzetközi ár-összehasonlítás során megállapítja, hogy a gyógyszer termelői ára legalább 20%-kal magasabb a vizsgálatba vont, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban alkalmazott három legalacsonyabb termelői ár számtani átlagánál,
a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói árát 10%-al meghaladó összegből adódó különbözetet megtéríti,
a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 50%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét,
kedvezményezetti státusza megszűnik,
ha támogatott gyógyszer tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy meghatalmazottját egy éven belül két esetben gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírások megsértése miatt reklámfelügyeleti eljárásban, illetve a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó szabályok megsértését kivizsgáló eljárásban jogerősen elmarasztalták, és vele szemben e jogsértések miatt összesen legalább ötmillió forint mértékű bírságot szabott ki, az OEP akkor zárja ki a társadalombiztosítási támogatásból az eljárással érintett gyógyszert, ha az adott indikációban rendelkezésre áll más olyan gyógyszer, amelyhez a beteg a támogatásból kizárt gyógyszer térítési díjánál legfeljebb 50%-kal magasabb térítési díj ellenében juthat hozzá,
a gyógyszernyilvántartásból törölték, legkésőbb a törlést követő negyedik hónap 1. napjával az OEP a támogatásból kizárja a gyógyszert.
Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.
Az OEP kizárhatja a tb támogatásból a gyógyszert, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem teljesíti a vállalt forgalmazási, illetve készletben tartási kötelezettségét.
Abban az esetben, ha az OEP a felülvizsgálati eljárás során valamely gyógyszer, tápszer támogatásának megszüntetéséről vagy nulla százalékra csökkentéséről dönt, a támogatás megszüntetésének vagy nulla százalékra csökkentésének napját a határozat meghozatalának napjától számított 90 napnál, biológiai gyógyszer esetén 180 napnál korábbi időpontban nem lehet meghatározni, ha pedig a támogatás mértékének vagy összegének csökkentéséről dönt, a megváltozott összegű finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napját követő naptári negyedév első napjában kell megállapítani.
A társadalombiztosítási támogatásból kizárt gyógyszerre a forgalombahozatali engedély jogosultja -a gyógyszernyilvántartásból való törlés kivételével- a kizárásról szóló döntés jogerőre emelkedésétől számított kilenc hónapon belül nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.
A felülvizsgálati eljárás egyes eseteire vonatkozó speciális szabályok
Amennyiben a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel, az OEP hivatalból eljárást folytat le azon készítmények támogatásának felülvizsgálatára, melyek
azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszerei, melyekre finanszírozási eljárásrend készül, vagy
szerepelnek már kihirdetett finanszírozási eljárásrendben, de a finanszírozási eljárásrend kihirdetése óta eltelt három év és a finanszírozási eljárásrend felülvizsgálatra kerül.
Amennyiben a felülvizsgálat indoka az, hogy a tb támogatott gyógyszer költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merült fel, a felülvizsgálati eljárás folyamatosan megindítható.
Az OEP a hivatalbóli eljárást köteles megindítani azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszereire, melyek a finanszírozási eljárásrendre vonatkozó munkatervben közzétételre kerültek. Az eljárás megindítását megelőzően, a terápiás területeket tartalmazó munkaterv közzétételét követő 10 napon belül közzéteszi a honlapján a felülvizsgálat tárgyát képező terápiás területeket és az ezekhez tartozó készítményeket, valamint a felülvizsgálat megindításának időpontját. Az OEP a honlapján is értesíti a felülvizsgált gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait arról, hogy hivatalból eljárást indított az adott készítmények támogatásának felülvizsgálata érdekében. Ennek keretében felhívást tesz közzé, hogy a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra vonatkozóan az eljárás megindítását követő 30 napon belül észrevételeket tehetnek az ügyfelek.
Ezt követően az OEP honlapján közzéteszi a végleges közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat és minimum 30 napos határidő kitűzésével felhívja az ügyfeleket árcsökkentési ajánlat megtételének lehetőségére, valamint arra, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy az a többi forgalmazó árajánlatától függetlenül a finanszírozási kezdőnaptól érvényes lesz.
A felülvizsgálat alapján a támogatásból kizárásra kerülnek azok a gyógyszerek, amelyeknek költséghatékonysági mutatói kedvezőtlenebbek az azonos szintű finanszírozási feltételek alapján finanszírozott többi készítményhez képest, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem csökkentette a készítmény árát a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra.
Az árcsökkentési ajánlat beadására nyitva álló határidő lejártát követő nyolc napon belül az OEP a honlapján közzéteszi az árcsökkentéseket, és megjelöli azokat a gyógyszereket, amelyek a támogatásból kizárásra kerülnek.
A fix csoportok képzése folyamatosan történik, melynek során a termelői árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza. Az OEP a fix csoportok képzése során hozott döntéseit elektronikus úton közli.
A nyilvánosság biztosítása érdekében az OEP az érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását honlapján közzéteszi.
A közzétett árakra bármely időpontban, bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója tehet árcsökkentési ajánlatot.
Azon árcsökkentési ajánlatok, melyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fixesítési eljárás lefolytatásáig nem befolyásolják.
Árcsökkentés benyújtására nyitva álló határidő:
Fix csoportok újraképzése esetén árváltoztatásra:
Negyedéves fixesítés esetén: február, május, augusztus, november 20-ig,
Féléves fixesítés esetén: február 20-ig és augusztus 20-ig
A kizárás elkerülése érdekében árcsökkentési kérelem beadási határideje: naptári negyedév első napját megelőző hónap (március, június, szeptember, december) 10. napja, féléves fixesítés esetén március 10. és szeptember 10.
Amennyiben az árcsökkentési ajánlat olyan mértékű, hogy a referenciakészítmény áránál alacsonyabb árat eredményez, és a gyógyszer megfelel a referenciatermékké válás feltételeinek, akkor az OEP minden naptári negyedév utolsó munkanapjával újraképzi az adott fix csoportot.
A fix csoport kialakításának keretében az OEP minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját/forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a megtett ajánlathoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap (február, május, augusztus, november) 20. napjáig van lehetőségük az OEP honlapján lévő nyilvántartásban elektronikus úton megtenni. Ezt követően az OEP 5 munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.
Amennyiben a fixesítési eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja.
A fixesítési eljárás lezárásaként az OEP határozataiban meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat ismételten közzéteszi honlapján.
Azon hatóanyag alapú fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően bármilyen jogcímen legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére félévente kerül sor. Azon terápiás fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére félévente kerül sor.
Az OEP minden naptári félévben újraképzi az adott fixesítés kezdőnapjától számítva legalább egy éve már kialakításra került hatóanyag alapú és terápiás fix csoportokat, és meghatározza az április 1-jétől, és október 1-jétől fél éves időszakban érvényes preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét.
A fix csoport kialakításának keretében az OEP február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.
A preferált referencia ársáv alapjául
hatóanyag alapú fix csoport esetén ezen eljárás során kialakult referencia ár,
normatív támogatási kategóriájú terápiás fix csoport esetén a referencia ár
Amennyiben az eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március, illetve szeptember 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, a referencia árat, illetve a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét nem befolyásolja.
Az OEP meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét és ezen adatokat közzéteszi honlapján, a preferált referencia ársávba tartozó készítményeket a gyógyszertörzsben is megjelöli.
Amennyiben a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertár, egészségügyi szolgáltató, illetve az ezeket ellenőrző hatóság igazolt - OEP részére megtett - jelzése alapján a folyamatos betegellátás a fixesítési eljárást követően a preferált referencia ársávba tartozó készítményekkel nem biztosítható, betegellátási érdekből a következő fixesítési eljárás lefolytatásig a fix csoportban lévő, de preferált referencia ársávba nem tartozó, legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező készítmények közül azon készítmények, melyek forgalmi részesedése együttesen az intézkedést megelőző 4 hónap átlagában DOT tekintetében az 5 %-ot eléri, a csoportra jellemző százalékos támogatásban, de legfeljebb a csoport referenciagyógyszeréhez nyújtott támogatási összegben részesülnek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körének meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles az OEP felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.
A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba vonható orális és inhalációs készítmények támogatását az OEP a fentiek szerinti fixesítési eljárások keretében felülvizsgálja, a több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba nem vonható orális és inhalációs készítmények támogatását pedig félévente, a féléves fixesítéssel egyidejűleg felülvizsgálja.
Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt az OEP a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.
Az OEP minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet.
A közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot.
A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárás nyilvánosságának biztosítása érdekében az OEP internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan a kérelem beérkezését követő nyolc napon belül az:
A kérelem elbírálását követő hónap 5. napjáig a kérelmezővel való közlésen túl az ügyben hozott jogerős határozat kivonatát, mely tartalmazza a
a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és
a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával.
Ha a hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban az OEP nem zárja az érintett gyógyszert, akkor a határozatát hirdetményi úton, a honlapján közli.
Az OEP az eljárásai során hozott, végrehajtható határozatok alapján – tájékoztató jelleggel – honlapján közzéteszi a támogatott gyógyszerek teljes körét minden naptári hónap 20. napjáig. E közlemény tartalmazza a gyógyszer nyilvántartási számát, megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (térítési díj), valamint a társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját.
A támogatott gyógyszerek teljes köréről és a támogatás mértékéről, összegéről az OEP által vezetett nyilvántartás közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
Az egészségbiztosítási pénztár gyógyszer, illetve tápszer társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos döntései ellen 2010. augusztus 17-étől fellebbezésnek helye nincs, azok ellen bírósági felülvizsgálat kérhető. Az általános szabály alól kivételt képeznek az árcsökkentési és törlési bejelentések tudomásulvételére irányuló eljárások, az ezekben hozott döntések ellen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalhoz címzett, de az OEP-hez benyújtott fellebbezéssel lehet élni
2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól; érintett szakaszok: 1–11. § 21–31. § 35. § (4)-(5)
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról; érintett szakaszok: 1. § 4–6. § 16–20. §
1997. évi LXXXIII. tv a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól, érintett szakasz: 21. § (1) a)
319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet egészségbiztosítási szervekről
1990. évi XCIII. törvény az illetékekről; érintett szakaszok: 28. §, 29. § (2) (4) 31.§ 79. §, 86. §