Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:320:FULL&from=ET
Timestamp: 2019-07-16 11:36:16+00:00
Document Index: 59408044

Matched Legal Cases: ['čl. 9', 'čl. 17', 'čl. 6', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 16', 'čl. 17', 'čl. 16', 'čl. 16', 'čl. 6', 'čl. 27', 'čl. 10', 'čl. 11', 'čl. 10', 'čl. 11', 'čl. 3', 'čl. 14', 'čl. 3', 'čl. 9', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 108', 'čl. 107', 'čl. 108', 'čl. 108', 'čl. 8', 'čl. 1', 'čl. 107', 'čl. 107', 'čl. 107', 'čl. 107', 'čl. 107', 'čl. 108', 'čl. 108', 'čl. 54', 'čl. 54', 'čl. 54', 'čl. 54', 'čl. 6', 'čl. 54', 'čl. 6', 'čl. 54', 'čl. 57', 'čl. 6', 'čl. 56', 'čl. 54', 'čl. 54', 'čl. 54', 'čl. 6', 'ČL. 54', 'čl. 23', 'čl. 41', 'čl. 43', 'čl. 43', 'čl. 38', 'čl. 39', 'čl. 10', 'čl. 12', 'čl. 33', 'čl. 16', 'čl. 34', 'ČL. 54', 'čl. 10', 'čl. 5', 'čl. 23', 'čl. 5', 'ČL. 54', 'ČL. 6']

Úřední věstník L 320/2012
Nařízení Komise (EU) č. 1077/2012 ze dne 16. listopadu 2012 o společné bezpečnostní metodě pro dozor vykonávaný vnitrostátními bezpečnostními orgány po vydání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti ( 1 )
Nařízení Komise (EU) č. 1078/2012 ze dne 16. listopadu 2012 o společné bezpečnostní metodě sledování, kterou mají používat železniční podniky, provozovatelé infrastruktury po získání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti a subjekty odpovědné za údržbu ( 1 )
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1079/2012 ze dne 16. listopadu 2012, kterým se stanoví požadavky na rozestup kanálů hlasové komunikace pro jednotné evropské nebe ( 1 )
Rozhodnutí Komise ze dne 13. července 2011 o státní podpoře SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) kterou poskytlo Bulharsko podniku Ruse Industry (oznámeno pod číslem K(2011) 4903) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 14. listopadu 2012, kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (oznámeno pod číslem C(2012) 8064) ( 1 )
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1076/2012
ze dne 14. listopadu 2012,
kterým se schvalují změny specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, které nejsou menšího rozsahu (Carne Marinhoa (CHOP))
V souladu s čl. 9 odst. 1 prvním pododstavcem a podle čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006 přezkoumala Komise žádost Portugalska o schválení změn specifikace chráněného označení původu „Carne Marinhoa“ zapsaného podle nařízení Komise (ES) č. 1107/96 (2).
Jelikož dané změny nejsou menšího rozsahu ve smyslu článku 9 nařízení (ES) č. 510/2006, Komise zveřejnila žádost o změnu podle čl. 6 odst. 2 prvního pododstavce uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3). Vzhledem k tomu, že Komisi nebyla předložena žádná námitka podle článku 7 nařízení (ES) č. 510/2006, je třeba změny schválit,
(3) Úř. věst. C 71, 9.3.2012, s. 33.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1077/2012
ze dne 16. listopadu 2012
o společné bezpečnostní metodě pro dozor vykonávaný vnitrostátními bezpečnostními orgány po vydání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (1), a zejména na článek 6 uvedené směrnice,
Jedním z cílů směrnice 2004/49/ES je zlepšení přístupu služeb železniční dopravy na trh definováním společných zásad pro zajišťování a regulaci bezpečnosti železnic a pro dozor nad bezpečností železnic. Směrnice 2004/49/ES rovněž stanoví rovné zacházení se všemi železničními podniky uplatňováním stejných požadavků na vydávání osvědčení o bezpečnosti v celé Evropské unii.
Dne 5. října 2009 vydala Komise pověření pro Evropskou železniční agenturu (dále jen „agentura“) v souladu se směrnicí 2004/49/ES, aby vypracovala návrh společné bezpečnostní metody pro dohled vykonávaný vnitrostátními bezpečnostními orgány po vydání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti železničním podnikům a provozovatelům infrastruktury. Agentura Komisi v souladu s jejím pověřením předložila své doporučení týkající se společné bezpečnostní metody, jež je podloženo zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení.
Nařízení Komise (EU) 1158/2010 ze dne 9. prosince 2010 o společné bezpečnostní metodě pro posuzování shody s požadavky pro získání osvědčení o bezpečnosti železnic (2) stanoví metodu posuzování shody s požadavky na získání osvědčení o bezpečnosti, která se mají vydávat v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. a) a čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2004/49/ES. Uvedené nařízení definuje kritéria, podle kterých musí vnitrostátní bezpečnostní orgány toto posouzení provést, popisuje postupy a stanoví zásady, které musí vnitrostátní bezpečnostní orgány po vydání osvědčení o bezpečnosti během dozoru dodržovat, jak je vymezeno v uvedeném nařízení.
Nařízení Komise (EU) č. 1169/2010 ze dne 10. prosince 2010 o společné bezpečnostní metodě pro posuzování shody s požadavky pro získání schválení z hlediska bezpečnosti železnic (3) zahrnuje všechny harmonizované požadavky a metody posuzování, prostřednictvím kterých mohou vnitrostátní bezpečnostní orgány vydat provozovateli infrastruktury schválení z hlediska bezpečnosti podle článku 11 směrnice 2004/49/ES vztahující se na přiměřenost systému zajišťování bezpečnosti obecně a na jakékoli schválení, které se týká sítě. Uvedené nařízení rovněž definuje kritéria, podle kterých musí vnitrostátní bezpečnostní orgány posouzení provést, popisuje postupy a stanoví zásady, které musí vnitrostátní bezpečnostní orgány po vydání schválení z hlediska bezpečnosti během dozoru používat, jak je vymezeno v uvedeném nařízení.
Podle čl. 16 odst. 2 písm. e) a čl. 17 odst. 2 směrnice 2004/49/ES musí vnitrostátní bezpečnostní orgán po vydání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti přijmout opatření na kontrolu dosahování výsledků uvedených v žádosti o osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti během provozu a průběžného plnění všech potřebných požadavků.
Aby vnitrostátní bezpečnostní orgán mohl plnit své úkoly podle čl. 16 odst. 2 písm. f) směrnice 2004/49/ES, musí na základě svých činností v rámci dozoru posuzovat i účinnost bezpečnostního regulačního rámce. „Dozorem“ se rozumí opatření zavedená vnitrostátním bezpečnostním orgánem za účelem kontroly výkonu v oblasti bezpečnosti poté, co udělil osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti.
Při dozoru musí vnitrostátní bezpečnostní orgány uplatňovat základní zásady dozoru prováděného vnitrostátním bezpečnostním orgánem, tj. zásadu proporcionality, jednotného přístupu, zaměření, transparentnosti, odpovědnosti a spolupráce uvedené v nařízení (EU) č. 1158/2010 a nařízení (EU) č. 1169/2010. Tyto zásady však rovněž vyžadují rámec a postup pro jejich praktické uplatňování v každodenní činnosti vnitrostátních bezpečnostních orgánů. Toto nařízení by vnitrostátním bezpečnostním orgánům poskytlo potřebný rámec a postup a zároveň posílilo vzájemnou důvěru v přístupech k činnostem v rámci dozoru a zlepšilo rozhodování v jejich průběhu.
1. Tímto nařízením se stanoví společná bezpečnostní metoda dozoru nad výkonem v oblasti bezpečnosti po vydání osvědčení o bezpečnosti železničním podnikům, jak je uvedeno v příloze IV nařízení (EU) č. 1158/2010, nebo schválení z hlediska bezpečnosti provozovatelům infrastruktury, jak je uvedeno v příloze III nařízení (EU) č. 1169/2010.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgány uplatňují společnou bezpečnostní metodu pro dohled nad plněním právní povinnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury používat systém zajišťování bezpečnosti ke kontrole všech rizik souvisejících s jejich činnostmi včetně údržby a dodávek materiálu a využívání dodavatelů a podle potřeby ke kontrole provádění nařízení Komise (EU) č. 1078/2012 ze dne 16. listopadu 2012 o společné bezpečnostní metodě sledování, kterou mají používat železniční podniky, provozovatelé infrastruktury po získání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti a subjekty odpovědné za údržbu (4).
3. Vnitrostátní bezpečnostní orgány uplatňují toto nařízení za účelem provádění dozorových činností podle čl. 16 odst. 2 písm. f) směrnice 2004/49/ES a vydávání doporučení členským státům o účinnosti bezpečnostního regulačního rámce.
Pro účely tohoto nařízení je termín „dozor“ vymezen článkem 2 nařízení (EU) č. 1158/2010 a článkem 2 nařízení (EU) č. 1169/2010.
Strategie a plán(y) dozoru
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán vypracuje a provede strategii a plán(y) dozoru a uvede, jak zaměří své činnosti a stanoví své priority v oblasti dozoru, jak je uvedeno v příloze.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgán shromažďuje a analyzuje informace z různých zdrojů. Shromážděné informace a výsledky dozoru použije pro účely uvedené v článku 1.
3. Vnitrostátní bezpečnostní orgán pravidelně přezkoumává strategii a plán nebo plány na základě získaných zkušeností a využívá při tom shromážděné informace a výsledky dozoru.
Techniky pro výkon dozoru
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme techniky pro dozorové činnosti. Mezi tyto techniky obvykle patří rozhovory s lidmi na různých organizačních stupních, kontrola dokumentů a záznamů týkajících se systému zajišťování bezpečnosti a přezkum výsledků systému řízení týkajících se bezpečnosti, které byly zjištěny při inspekcích nebo souvisejících činnostech.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgán zajistí, aby jeho dozorové činnosti zahrnovaly kontrolu
účinnosti systému zajišťování bezpečnosti;
účinnosti jednotlivých nebo dílčích prvků systému zajišťování bezpečnosti včetně provozních činností.
Spojitost mezi posuzováním a dozorem
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán používá informace shromážděné v průběhu posuzování systému zajišťování bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury pro účely dozoru nad uplatňováním jejich systému zajišťování bezpečnosti i po vydání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgán rovněž využívá informace shromážděné během své dozorové činnosti pro opětovné posouzení systému zajišťování bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury před obnovením osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti.
Způsobilost osob vykonávajících dozorové činnosti
Vnitrostátní bezpečnostní orgán zavede systém zajišťující, aby dozorové činnosti vykonávaly způsobilé osoby.
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán vypracuje a zveřejní kritéria pro rozhodování o tom, jak sleduje, podporuje a případně vynucuje soulad s bezpečnostním regulačním rámcem. Tato kritéria zahrnují rovněž otázky týkající se nedodržování právních předpisů související s uplatňováním systému zajišťování bezpečnosti železničním podnikem nebo provozovatelem infrastruktury a s bezpečnostním regulačním rámcem.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgán přijímá a zveřejňuje postup, na jehož základě mohou železniční podniky a provozovatelé infrastruktury podat stížnost na rozhodnutí přijatá v průběhu dozorových činností, aniž je dotčen požadavek na soudní přezkum takových rozhodnutí.
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgány provádějící dozor nad železničním podnikem, který svou činnost vykonává ve více než jednom členském státě, koordinují svůj přístup k dozoru, aby zajistily efektivnost systému zajišťování bezpečnosti železničního podniku a aby se tento systém vztahoval na všechny příslušné činnosti. Koordinační činnosti zahrnují dohodu o tom, které informace si musí vnitrostátní bezpečnostní orgány vyměňovat, aby se zajistil společný přístup k dozoru příslušného železničního podniku. Zahrnují rovněž výměnu informací o strategii a plánu nebo plánech příslušných vnitrostátních bezpečnostních orgánů v oblasti dozoru včetně všech relevantních výsledků, aby se umožnil společný přístup k řešení otázky nedodržování právních předpisů.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgány uzavřou s vnitrostátními vyšetřovacími orgány, orgány vydávajícími osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu a jinými příslušnými orgány dohody o spolupráci s cílem vyměňovat si informace a koordinovat své reakce v případě jakéhokoliv nedodržování bezpečnostního regulačního rámce.
Použije se od 7. června 2013.
(2) Úř. věst. L 326, 10.12.2010, s. 11.
(3) Úř. věst. L 327, 11.12.2010, s. 13.
(4) Viz strana 8 v tomto čísle Úředního věstníku.
Dozorové činnosti
1. Zavedení strategie a plánu(ů) dozoru
Vnitrostátní bezpečnostní orgán:
určí oblasti, v nichž je zapotřebí cílených dozorových činností;
vypracovává plán nebo plány dozoru, v nichž se uvádí, jak bude realizovat strategii dozoru během existence platného osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti;
na základě určených cílových oblastí vytváří počáteční odhad zdrojů potřebných na realizaci plánu nebo plánů;
přiděluje zdroje na realizaci plánu nebo plánů;
využívá údajů/informací z různých zdrojů na stanovení strategie a plánu nebo plánů. Zdroji mohou být informace shromážděné v průběhu posuzování systémů zajišťování bezpečnosti, výsledky z předchozích dozorových činností, informace pocházející z povolení k uvedení subsystémů nebo vozidel do provozu, zprávy/doporučení vnitrostátních vyšetřovacích orgánů týkající se nehod, jiné zprávy nebo údaje o nehodách/událostech, výroční zprávy železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury předkládané vnitrostátnímu bezpečnostnímu orgánu, výroční zprávy o údržbě subjektů odpovědných za údržbu, stížnosti obyvatel a další relevantní zdroje.
2. Sdělení týkající se strategie a plánu(ů) dozoru
příslušným železničním podnikům nebo provozovatelům infrastruktury a případně dále ostatním zúčastněným stranám sděluje celkové cíle strategie dozoru a podává celkové vysvětlení plánu nebo plánů;
příslušným železničním podnikům nebo provozovatelům infrastruktury podává celkové vysvětlení způsobu realizace plánu nebo plánů dozoru.
3. Provádění strategie a plánu(ů) dozoru
provádí plán nebo plány podle předem stanoveného postupu;
přijímá vhodná opatření k řešení nedodržování právních předpisů včetně vydávání případných naléhavých bezpečnostních varování;
vyhodnocuje, do jaké míry bylo vypracování a realizace akčního plánu nebo plánů ze strany železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury přiměřené nápravě jakéhokoli nedodržení právních předpisů, které odhalil vnitrostátní bezpečnostní orgán v určeném časovém období.
4. Výsledky plán(ů) dozoru
příslušnému železničnímu podniku nebo provozovateli infrastruktury sděluje výsledky v oblasti efektivity jejich systému zajišťování bezpečnosti při zajišťování bezpečného provozu včetně určení oblastí nedodržení právních předpisů na straně provozovatele infrastruktury nebo železničního podniku;
má přehled o výkonu v oblasti bezpečnosti jednotlivých železničních podniků nebo provozovatelů infrastruktury vykonávajících svou činnost na území jeho členského státu v oblasti bezpečnosti;
zveřejňuje svá stanoviska k celkovým výkonům v oblasti bezpečnosti v členském státě a informuje o nich zúčastněné strany;
zveřejňuje svá stanoviska k účinnosti bezpečnostního regulačního rámce a informuje o nich zúčastněné strany.
5. Přezkoumávání dozorových činností
Na základě zkušeností získaných během dozorových činností vnitrostátní bezpečnostní orgán v pravidelných intervalech:
přezkoumává plán nebo plány, aby zkontroloval přiměřenost původních cílených činností, využívání údajů/informací z různých zdrojů, výsledků dozoru a přidělování zdrojů, a případně mění priority;
provádí veškeré potřebné změny plánu nebo plánů, pokud mají být přezkoumány, a posuzuje vliv změn na strategii dozoru;
případně přispívá svými stanovisky a všemi návrhy k tomu, aby jeho členský stát odstranil jakékoli nedostatky bezpečnostního regulačního rámce.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1078/2012
o společné bezpečnostní metodě sledování, kterou mají používat železniční podniky, provozovatelé infrastruktury po získání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti a subjekty odpovědné za údržbu
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na článek 6 uvedené směrnice,
Komise by měla přijmout druhý soubor společných bezpečnostních metod (CSM), zahrnující alespoň metody stanovené v čl. 6 odst. 3 písm. c) směrnice 2004/49/ES, na základě doporučení Evropské agentury pro železnice (dále jen „agentura“).
Dne 5. října 2009 Komise pověřila agenturu v souladu se směrnicí 2004/49/ES vypracováním návrhu CSM pro kontrolu shody provozu a údržby strukturálních subsystémů s příslušnými základními požadavky. V těchto CSM by měly být upřesněny metody, které mají být použity jednak k ověření toho, že strukturální subsystémy (včetně provozu a řízení dopravy) jsou provozovány a udržovány v souladu se všemi základními požadavky souvisejícími s bezpečností, jednak ke sledování toho, zda subsystémy a jejich začlenění do systémů nadále splňují při provozu a údržbě příslušné bezpečnostní požadavky. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení z uvedeného doporučení agentury vychází.
Aby bylo možné bezpečně začlenit strukturální subsystémy do železničního systému a zajistit jejich provoz a údržbu v rámci tohoto systému a aby bylo zajištěno, že za provozu budou splněny základní požadavky, měly by systémy zajišťování bezpečnosti železničních podniků a provozovatelů infrastruktury a systémy údržby subjektů odpovědných za údržbu zahrnovat veškerá nezbytná opatření, včetně procesů, postupů a technických, provozních a organizačních opatření ke kontrole rizik. Z tohoto důvodu by do sledování správného uplatňování a účinnosti systémů zajišťování bezpečnosti železničních podniků a provozovatelů infrastruktury, jakož i systémů údržby subjektů odpovědných za údržbu měly být zahrnuty požadavky na strukturální subsystémy v rámci provozních podmínek.
Toto nařízení by mělo umožnit účinné řízení bezpečnosti železničního systému během činností spojených s jeho provozem a údržbou, a je-li to nezbytné a přiměřeně proveditelné, mělo by tento systém řízení zlepšit.
Toto nařízení by rovněž mělo umožnit zjistit co nejdříve možný nesoulad při uplatňování systému řízení způsobem, který by mohl vyústit v nehody, incidenty, nebezpečné situace nebo jiné nebezpečné jevy. Aby bylo možné tyto formy nesouladu během činností spojených s provozem a údržbou řídit, měl by se ke sledování těchto činností používat harmonizovaný proces. Tento harmonizovaný proces by měl být zejména použit ke kontrole dosažení očekávaného výsledku u systémů zajišťování bezpečnosti železničních podniků a provozovatelů infrastruktury a ke kontrole dosažení očekávaného výsledku u systému údržby subjektů odpovědných za údržbu.
Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury by měli sledovat řádné uplatňování a výsledky opatření, jež vytvořili pomocí svého systému zajišťování bezpečnosti proto, aby byl jejich provoz bezpečný, a to i ve zvláštních sítích.
Toto nařízení by mělo harmonizací procesu sledování usnadnit přístup služeb železniční dopravy na trh s cílem trvale zajistit požadovaný výkon železničního systému v oblasti bezpečnosti. Kromě toho by toto nařízení mělo přispět k nastolení vzájemné důvěry a transparentnosti mezi členskými státy prostřednictvím harmonizované výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi různými zúčastněnými subjekty v rámci železničního odvětví s cílem řídit bezpečnost mezi různými rozhraními tohoto odvětví a harmonizované důkazy o uplatňování procesu sledování.
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných subjektů, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (2).
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
Předmět o oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví společnou bezpečnostní metodu (CSM) sledování, která umožňuje účinné řízení bezpečnosti v železničním systému během činností spojených s jeho provozem a údržbou a která případně systém řízení zlepšuje.
2. Toto nařízení se použije pro účely:
kontroly správného uplatňování a účinnosti všech procesů a postupů v rámci systému řízení, včetně technických, provozních a organizačních opatření ke kontrole rizik. V případě železničních podniků a správců infrastruktury tyto kontroly zahrnují technické, provozní a organizační prvky, jež jsou nezbytné k vydání osvědčení uvedeného v čl. 10 odst. 2 písm. a) a čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 2004/49/ES, a opatření přijatá za účelem získání osvědčení uvedeného v čl. 10 odst. 2 písm. b) a čl. 11. odst. 1 písm. b) uvedené směrnice;
kontroly správného uplatňování celého systému řízení a toho, zda tento systém dosahuje očekávaných výsledků, a
určení a zavedení vhodných preventivních, nápravných nebo obojích opatření, je-li zjištěn významný případ nesouladu s písmeny a) a b).
3. Toto nařízení se vztahuje na železniční podniky, provozovatele infrastruktury poté, co získají osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, a subjektů odpovědných za údržbu.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Kromě toho se použijí i tyto definice:
„systémem řízení“ se rozumí buď systém zajišťování bezpečnosti železničních podniků a provozovatelů infrastruktury, které jsou definovány v čl. 3 písm. i) směrnice 2004/49/ES a jsou v souladu s požadavky stanovenými v článku 9 a příloze III uvedené směrnice, nebo systém údržby subjektů odpovědných za údržbu, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice;
„sledováním“ se rozumí opatření zavedená železničními podniky, provozovateli infrastruktury nebo subjekty odpovědnými za údržbu ke kontrole toho, zda je jejich systém řízení používán správně a zda je účinný;
„rozhraními“ se rozumějí rozhraní definovaná v čl. 3 odst. 7 nařízení Komise (ES) č. 352/2009 (3).
Proces sledování
1. Každý železniční podnik, provozovatel infrastruktury a subjekt odpovědný za údržbu:
nese odpovědnost za provádění procesu sledování stanoveného v příloze;
zajistí, aby v souladu s tímto nařízením byla sledována také opatření ke kontrole rizik, která zavedou jejich smluvní dodavatelé. Za tímto účelem použijí proces sledování stanovený v příloze nebo své smluvní dodavatele požádají, aby tento postup uplatňovali na základě smluvních ujednání.
2. Proces sledování zahrnuje tyto činnosti:
vymezení strategie, priorit a plánu či plánů sledování;
shromažďování a analýzu informací;
vypracování akčního plánu pro případy nepřijatelného nesouladu s požadavky stanovenými v systému řízení;
provedení akčního plánu, je-li tento plán již vypracován;
hodnocení účinnosti opatření akčního plánu, je-li tento plán již vypracován.
Výměna informací mezi zúčastněnými subjekty
1. Železniční podniky, provozovatelé infrastruktury a subjekty odpovědné za údržbu, včetně jejich smluvních dodavatelů, zajistí prostřednictvím smluvních ujednání, aby si vzájemně vyměňovali veškeré významné informace týkající se bezpečnosti, které vzejdou z uplatňování procesu sledování stanoveného v příloze, a umožnili tak druhé straně přijmout nápravná opatření nezbytná k trvalému zajištění požadovaného výkonu železničního systému v oblasti bezpečnosti.
2. Pokud železniční podniky, provozovatelé infrastruktury a subjekty odpovědné za údržbu zjistí v důsledku uplatnění procesu sledování významné bezpečnostní riziko spojené s poruchami a konstrukčními vadami nebo selháním technického vybavení, včetně poruch a konstrukčních vad nebo selhání technického vybavení strukturálních subsystémů, podají o tomto riziku zprávu ostatním zúčastněným stranám, aby jim umožnili přijmout nápravná opatření nezbytná k trvalému zajištění požadovaného výkonu železničního systému v oblasti bezpečnosti.
1. Provozovatelé infrastruktury a železniční podniky informují vnitrostátní bezpečnostní orgán o uplatňování tohoto nařízení prostřednictvím své výroční zprávy o bezpečnosti předkládané v souladu s čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES.
2. Vnitrostátní bezpečnostní orgán podává zprávu o uplatňování tohoto nařízení železničními podniky, provozovateli infrastruktury, a je-li si toho vědom, subjekty odpovědnými za údržbu v souladu s článkem 18 směrnice 2004/49/ES.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, již stanoví bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu koordinuje.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává doporučení Komisi s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Vnitrostátní bezpečnostní orgány agenturu při shromažďování těchto informací od železničních podniků a provozovatelů infrastruktury podporují.
7. Nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží agentura Komisi zprávu analyzující účinnost metody a zkušenosti železničních podniků, provozovatelů infrastruktury a subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení.
Toto nařízení se použije ode dne 7. června 2013.
(2) Úř. věst. L 122, 11.5.2011, s. 22.
Vstupem do procesu sledování jsou veškeré procesy a postupy obsažené v systému řízení, včetně technických, provozních a organizačních opatření ke kontrole rizik.
Činnosti uvedené v čl. 3 odst. 2 procesu sledování jsou popsány v oddílech 2 až 6.
Tento proces sledování je procesem, který se neustále opakuje, jak znázorňuje diagram uvedený níže v dodatku.
2. Vymezení strategie, priorit a plánu či plánů sledování
Každý železniční podnik, provozovatel infrastruktury a subjekt odpovědný za údržbu nese na základě svého systému řízení odpovědnost za vymezení své strategie, priorit a plánu či plánů sledování.
Při rozhodování o tom, co pokládat za prioritní, se zohlední informace z oblastí, které představují největší riziko a které by v případě, že by nebyly účinně sledovány, mohly mít neblahé důsledky pro bezpečnost. Stanoví se pořadí priorit činností sledování a u každé z nich se uvede požadovaný čas, úsilí a zdroje. Při stanovování priorit se rovněž vezmou v úvahu výsledky z předchozích případů uplatnění procesu sledování.
V procesu sledování se co nejdříve určí případy nesouladu při uplatňování systému řízení, které by mohly vyústit v nehody, incidenty, nebezpečné situace nebo jiné nebezpečné jevy. Výsledkem procesu musí být zavedení opatření, jimiž se takovéto případy nesouladu odstraní.
Ve strategii a plánu či plánech sledování jsou definovány kvantitativní nebo kvalitativní ukazatele nebo kombinace obou ukazatelů, které:
včas upozorní na jakoukoli odchylku od očekávaného výsledku nebo zaručí, že bylo dosaženo očekávaného výsledku v souladu s plánem;
poskytnou informace o nežádoucích výsledcích;
napomáhají rozhodování.
3. Shromažďování a analýza informací
Shromažďování a analýza informací se provádějí v souladu se strategií, prioritami a plánem či plány sledování.
U jednotlivých definovaných ukazatelů uvedených v bodě 2.4 se provádějí tyto činnosti:
shromáždění nezbytných informací;
hodnocení toho, zda jsou procesy, postupy a technická, provozní a organizační opatření ke kontrole rizik zavedeny správně;
kontrola toho, zda jsou procesy, postupy a technická, provozní a organizační opatření ke kontrole rizik účinné a zda dosahují očekávaných výsledků;
hodnocení toho, zda je celý systém řízení správně používán a zda dosahuje očekávaných výsledků;
analýza a hodnocení zjištěných případů nesouladu s písmeny b), c) a d) a určení jejich příčin.
4. Vypracování akčního plánu
Pro zjištěné případy nesouladu, jež jsou považovány za nepřijatelné, musí být vypracován akční plán. Tento plán musí:
vést k prosazování správně zavedených procesů, postupů a technických, provozních a organizačních opatření ke kontrole rizik, jež byly stanoveny, nebo
zlepšovat stávající procesy, postupy a technická, provozní a organizační opatření ke kontrole rizik nebo
určit a zavést dodatečná opatření ke kontrole rizik.
Akční plán zahrnuje zejména tyto informace:
cíle a očekávané výsledky;
požadovaná nápravná, preventivní nebo obojí opatření;
osoby odpovědné za zavedení opatření;
lhůty, v nichž mají být opatření zavedena;
osoby odpovědné za hodnocení účinnosti opatření akčního plánu v souladu s oddílem 6;
přezkum dopadu akčního plánu na strategii, priority a plán či plány sledování.
Pro účely řízení bezpečnosti na rozhraních železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo subjekt odpovědný za údržbu ve shodě s ostatními zúčastněnými subjekty rozhodne, kdo má být provedením požadovaného akčního plánu nebo jeho částí pověřen.
5. Provedení akčního plánu
Akční plán vymezený v oddílu 4 se provádí za účelem nápravy zjištěných případů nesouladu.
6. Hodnocení účinnosti opatření akčního plánu
Správné provedení, vhodnost a účinnost opatření stanovených v akčním plánu jsou kontrolovány pomocí téhož procesu sledování, jaký je popsán v této příloze.
Hodnocení účinnosti akčního plánu zahrnuje zejména tato opatření:
ověření toho, zda je akční plán správně proveden a dokončen podle harmonogramu;
ověření toho, zda bylo dosaženo očekávaného výsledku;
ověření toho, zda se v průběhu času nezměnily výchozí podmínky a zda jsou opatření ke kontrole rizik, vymezená v akčním plánu, pro danou situaci stále vhodná;
ověření toho, zda jsou nezbytná další opatření ke kontrole rizik.
7. Důkazy o uplatňování procesu sledování
Aby bylo možné prokázat, že je proces sledování uplatňován správně, musí být zdokumentován. Tato dokumentace musí být k dispozici především pro účely vnitřního posouzení. Na požádání:
železniční podniky a provozovatelé infrastruktury tuto dokumentaci dají k dispozici vnitrostátnímu bezpečnostnímu orgánu;
subjekty odpovědné za údržbu tuto dokumentaci dají k dispozici orgánu udělujícímu osvědčení. Jsou-li rozhraní spravována na základě smluv, subjekty odpovědné za údržbu zajistí dostupnost této dokumentace pro příslušné železniční podniky a provozovatele infrastruktury.
Dokumentace vypracovaná podle bodu 7.1 obsahuje zejména:
popis organizace pověřené výkonem procesu sledování a jejích zaměstnanců;
výsledky různých činností procesu sledování uvedených v čl. 3 odst. 2, a zejména přijatých rozhodnutí;
v případě zjištěných nesouladů, jež jsou považovány za nepřijatelné, seznam všech nezbytných opatření, jež mají být provedena za účelem dosažení požadovaného výsledku.
Rámec procesu sledování
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1080/2012
o státní podpoře SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) kterou poskytlo Bulharsko podniku „Ruse Industry“
(oznámeno pod číslem K(2011) 4903)
Dne 30. června 2009 bulharské orgány oznámily Komisi restrukturalizační opatření ve prospěch podniku „Ruse Industry“ AD (dále jen „Ruse Industry“ nebo „podnik“), které spočívalo ve změně splátkového kalendáře a odkladu splatnosti dluhu vůči státu ve výši 9,85 milionu EUR.
Dne 28. července 2009 byla bulharským orgánům zaslána žádost o podrobné informace. Bulharsko poskytlo částečnou odpověď dne 24. srpna 2009 a v tomtéž dopise požádalo o prodloužení lhůty, jež Komise schválila dopisem ze dne 28. srpna 2009. Dne 30. září 2009 Bulharsko předložilo další informace. Komise dne 27. listopadu 2009 požádala o další objasnění, která Bulharsko dodalo dne 15. prosince 2009. Dne 20. prosince 2009 bylo schváleno další prodloužení lhůty, aby bylo možné doplnit chybějící informace. Dne 17. února 2010 Bulharsko poskytlo další informace.
Dopisem ze dne 14. dubna 2010 oznámila Komise Bulharsku své rozhodnutí zahájit ve věci této podpory řízení podle čl. 108 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (2) („SFEU“).
Rozhodnutí Komise zahájit řízení bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie (3).
Bulharsko předložilo připomínky k rozhodnutí Komise o zahájení řízení dopisem ze dne 10. května 2010, jenž byl zaslán a Komisí zaevidován dne 17. června 2010. Dne 7. června 2010 poskytly bulharské orgány dodatečné informace.
Dne 29. října 2010 Komise zaslala další žádost o informace, na kterou bulharské orgány odpověděly dopisem ze dne 12. listopadu 2010, jenž byl zaslán a Komisí zaevidován dne 23. listopadu 2010, a dopisem ze dne 3. prosince 2010, jenž byl zaslán a Komisí zaevidován dne 6. prosince 2010.
Dne 11. listopadu 2010 zahájily bulharské orgány proti podniku insolvenční řízení.
Dopisem ze dne 14. června 2010, jenž byl Komisi zaslán dne 23. listopadu 2010, vzaly bulharské orgány své oznámení ze dne 30. června 2009 zpět.
Příjemcem opatření podpory je podnik „Ruse Industry“. Podnik (dříve nazývaný „Rusenská loděnice“ (4)) byl založen v roce 1991 ve městě Ruse (Bulharsko), tedy v regionu způsobilém pro podporu podle čl. 107 odst. 3 písm. a) SFEU. Podnik byl v dubnu roku 1999 zprivatizován, přičemž 80 % jeho akcií bylo prodáno německému podniku Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.
Podnik „Ruse Industry“ působí v oblasti výroby a oprav kovových konstrukcí a výroby jeřábů, lodí a námořního zařízení (5). V roce 2009 měl podnik 196 zaměstnanců.
Z finančního hlediska vykazoval podnik několik let před oznámením trvalý trend poklesu obratu a zvyšování ztrát, jak ukazuje následující tabulka. V roce 2008 podnik zaznamenal záporný provozní zisk a záporný tok peněžních prostředků.
Roční obrat a zisk podniku „Ruse Industry“
v milionech BGN (6)
V době podání oznámení dlužil podnik „Ruse Industry“ bulharskému státu 9,85 milionu EUR.
Dluh má svůj původ v úvěrových smlouvách (7) z let 1996 a 1997 mezi Státním fondem pro obnovu a rozvoj a „Rusenskou loděnicí“, přičemž jistina úvěru v tehdejší době činila celkem 8,45 milionu USD.
V dubnu 1999 byla uzavřena dohoda („dohoda o restrukturalizaci z roku 1999“) s ministerstvem financí (dále jen „MF“), které převzalo pohledávky Státního fondu pro obnovu a rozvoj; podle této dohody se u 8 milionů USD z výše uvedeného dluhu a vzniklých úroků změnila denominace (8) na euro a podnik Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH se zavázal, že tuto částku splatí podle podmínek stanovených v upraveném splátkovém kalendáři mezi 1. prosincem 2000 a 30. červnem 2006.
Dne 21. května 2001 uzavřelo MF s podnikem „Ruse Industry“ druhou dohodu, podle které bylo úplné splacení dluhu podniku vůči státu (9) spolu s příslušnými úroky odloženo na 30. září 2015 a byla stanovena doba odkladu (během níž se měly splácet pouze úroky bez jistiny) do 31. března 2006 („dohoda o restrukturalizaci z roku 2001“).
Podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001 se celý dluh skládal z jistiny ve výši 7,97 milionu EUR a úroků (k 1. dubnu 1999) ve výši 2 milionů EUR. Podle této dohody byla jistina ročně úročena 1 % a na dlužné částky po splatnosti (tj. v případě, že by podnik nesplácel včas) se vztahoval 3 % roční sankční úrok.
V září roku 2005, těsně před koncem doby odkladu, požádal příjemce o další restrukturalizaci svého dluhu (navíc k dohodě z roku 2001). Bulharská komise na ochranu hospodářské soutěže v prosinci roku 2006 rozhodla, že tato žádost je podle bulharského zákona o státních podporách nepřípustná. Podnik „Ruse Industry“ se proti rozhodnutí komise na ochranu hospodářské soutěže odvolal u nejvyššího správního soudu, který toto odvolání v červenci roku 2007 zamítl. I když bylo zamítnuto i další odvolání proti rozhodnutí komise, bulharský stát se nepokusil vymáhat dlužnou částku, která nebyla zaplacena v řádném termínu podle dohody o restrukturalizaci dluhu z roku 2001.
V červenci roku 2008 příjemce podpory navrhl, že dobrovolně zaplatí ve dvou stejných splátkách část dluhu po splatnosti ve výši 1 milionu EUR. Podle tohoto návrhu měla být první splátka uhrazena do října 2008 a druhá do února 2009. Když podnik „Ruse Industry“ nezaplatil ani jednu z těchto splátek, stát na žádost podniku dvakrát prodloužil lhůtu pro zaplacení první splátky: poprvé do prosince 2008 a poté do ledna 2009.
Poté, co podnik „Ruse Industry“ neuskutečnil slíbené platby, zaslaly mu bulharské orgány v únoru 2009 upomínku. Další upomínky kvůli opožděným platbám byly zaslány v dubnu a dvakrát v červnu roku 2010. Stát nicméně nedokázal účinně vymáhat dluh, který tudíž nebyl splacen v souladu s dohodou o restrukturalizaci z roku 2001.
Dopisem ze dne 4. června 2009 podnik „Ruse Industry“ opět bulharské orgány požádal, aby byla upravena doba splácení jeho dluhu vůči státu do roku 2019 a poskytnuta doba odkladu do roku 2012. V návaznosti na tuto žádost a v souladu s čl. 108 odst. 3 SFEU Bulharsko oznámilo plánovanou restrukturalizaci dluhu jako podporu na restrukturalizaci.
Dopisem ze dne 28. června 2010 podnik „Ruse Industry“ znovu státu navrhl, že zaplatí zbývající dlužné částky v souladu s podmínkami splácení podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001. V červenci 2010 se podnik zavázal, že zaplatí veškeré neuhrazené a včas nesplacené částky ve dvou stejných splátkách: první splátka měla být uhrazena do konce července 2010 a druhá do konce srpna 2010. Podniku se však nepodařilo toto ujednání dodržet.
Podle informací poskytnutých bulharskými orgány příjemce podpory zaplatil do konce roku 2010 1 milion EUR z celkové dlužné částky podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001. Na konci roku 2010 dosahovala nesplacená a prodlená část dluhu výše 3,7 milionu EUR.
Z korespondence mezi podnikem „Ruse Industry“ a bulharskými orgány vyplývá, že bulharské orgány zaslaly několik upomínek kvůli nesplaceným dlužným částkám. I když příjemce vyjádřil ochotu dluh splácet nebo dobrovolně nabídl jeho splácení, ve skutečnosti nikdy v plné výši neuhradil zbývající dluh podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001. Kromě upomínek neexistují žádné důkazy o tom, že by bulharské orgány podnikly nějaké kroky s cílem účinně vymoci své pohledávky.
Co se týče jistiny, podnik „Ruse Industry“ nezaplatil stanovené částky (10), a nedodržel tak šestiměsíční splátkový kalendář. Běžné úroky byly kromě toho zaplaceny jen do července 2008.
Pokud jde o sankční úroky, bulharské orgány uvedly, že v dohodě stanovená 3 % (viz bod 17 výše) se vztahují na splátky od roku 2006, kdy měl podnik začít s jejich úhradou. Sankční úroky byly podnikem „Ruse Industry“ zaplaceny pouze za období mezi srpnem 2006 a červencem 2008. Od července 2008 podnik vzniklé sankční úroky neplatil.
Dne 3. listopadu 2010 požádaly bulharské orgány oficiálně o splacení dluhu. V té době činil dluh po splatnosti 3,7 milionu EUR (z toho 3,4 milionu EUR jistina, 151 000 EUR úroky a 140 000 EUR sankční úroky).
Do okamžiku žádosti zaplatil příjemce celkem 1 milion EUR splatný podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001 (z toho 245 000 EUR jistina, 705 000 EUR úroky a 50 000 EUR sankční úroky). Poslední reálná platba, kterou podnik „Ruse Industry“ uskutečnil, proběhla dne 11. července 2008.
Po této žádosti a poté, co podnik nedostál svým závazkům, vnitrostátní orgány zahájily proti příjemci dne 11. listopadu 2010 (devět let po restrukturalizaci z roku 2001, tedy více než čtyři roky po skončení doby odkladu a více než dva roky od poslední platby ze strany podniku „Ruse Industry“) insolvenční řízení.
Dne 11. listopadu 2010 zahájily bulharské orgány proti příjemci insolvenční řízení.
III ROZHODNUTÍ O ZAHÁJENÍ ŘÍZENÍ
Jak je uvedeno výše (viz bod 21), v červnu roku 2009 podal příjemce novou žádost o restrukturalizaci dluhu, jenž měl být zaplacen podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001. Tato plánovaná restrukturalizace dluhu byla Komisi oznámena dne 30. června 2009 jako podpora na restrukturalizaci.
Podle podaného oznámení by plán umožnil splacení dluhu ve výši 9,85 milionu EUR za deset let (tj. do roku 2019) s dobou odkladu do 30. června 2012.
Bulharsko mělo za to, že plánované opatření je slučitelné s vnitřním trhem na základě sdělení Komise Pokyny Společenství pro státní podporu na záchranu a restrukturalizaci podniků v obtížích (11) coby podpora na restrukturalizaci.
Komise měla pochybnosti o slučitelnosti oznámeného opatření. Z toho důvodu zahájila dne 14. dubna 2010 řízení podle čl. 108 odst. 2 SFEU.
V rozhodnutí o zahájení řízení byly kromě toho vyjádřeny pochybnosti, zda by mohla skutečnost, že od podniku nebyly v minulosti vymáhány dlužné částky po splatnosti podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001, znamenat poskytnutí další státní podpory.
Bulharské orgány vzaly dne 23. listopadu 2010 své oznámení zpět, a formální vyšetřovací řízení ve věci tohoto opatření se tak stalo bezpředmětným.
IV PŘIPOMÍNKY BULHARSKA K ROZHODNUTÍ O ZAHÁJENÍ ŘÍZENÍ
Co se týče nevymáhání dluhu, Bulharsko pouze uvedlo, že stát jednal jako soukromý investor v podmínkách tržního hospodářství, což v maximální míře zvyšuje pravděpodobnost splacení pohledávky díky možnosti dobrovolných plateb. Bulharsko v této souvislosti neposkytlo podrobné odůvodnění.
V POSOUZENÍ
V listopadu roku 2010 vzalo Bulharsko oznámení restrukturalizace dluhu podniku „Ruse Industry“ vůči státu zpět. V důsledku toho se formální vyšetřovací řízení ve věci oznámené podpory na restrukturalizaci stalo bezpředmětným v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 659/1999 ze dne 22. března 1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 93 Smlouvy o ES (12).
Posuzovaným opatřením je nevymáhání dluhu v souladu s dohodou o restrukturalizaci z roku 2001.
Co se týče přistoupení Bulharska k EU, a tudíž otázky, zda nevymáhání dluhu od 1. ledna 2007 potenciálně představuje novou podporu ve smyslu čl. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 659/1999, má Komise za to, že tím, že příjemce neplatil splátky podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001 a stát nepodnikl žádné kroky, došlo ke změně celkové expozice státu v rámci restrukturalizace z roku 2001. Toto zvýšení dluhu vůči státu (tj. nesplácení dluhu) zasahuje svými důsledky do doby po přistoupení, a opatření je proto třeba posuzovat jako použitelné po přistoupení, což znamená, že představuje novou státní podporu.
Je třeba rovněž poznamenat, že toto neoznámené opatření není zahrnuto v dodatku k příloze V aktu o přistoupení Bulharska (13). Toto opatření zejména nebylo a) realizováno před 31. prosincem 1994, b) obsaženo v dodatku k příloze V, ani c) zahrnuto do přechodného mechanismu použitého v souvislosti s přistoupením.
V této souvislosti Komise navíc posoudí, zda nevymáhání dluhu od 1. ledna 2007 představuje novou podporu ve smyslu čl. 107 odst. 1 SFEU.
Podle čl. 107 odst. 1 SFEU podpory poskytované v jakékoli formě státem nebo ze státních prostředků, které narušují nebo mohou narušit hospodářskou soutěž tím, že zvýhodňují určité podniky nebo určitá odvětví výroby, jsou, pokud ovlivňují obchod mezi členskými státy, neslučitelné s vnitřním trhem.
Opatření je financováno ze státních prostředků, neboť pro stát znamená ušlé příjmy, a rozhodnutí MF se považují za přímá rozhodnutí státu.
Nevymáhání dluhu se rovněž týká pouze podniku „Ruse Industry“, a proto je selektivní.
Navíc je „Ruse Industry“ podnikem vyrábějícím zboží, s nímž se v rámci Unie volně obchoduje. Komise se tudíž domnívá, že je splněna podmínka týkající se ovlivnění hospodářské soutěže a obchodu v Unii.
Komise by měla rovněž posoudit, zda opatření ve formě nevymáhání dluhu poskytuje podniku výhodu, kterou by jinak nemohl na trhu získat.
Jak je objasněno výše, dluh pochází z let 1996–1997 a byl již dvakrát restrukturalizován (v letech 1999 a 2001). Co se týče nevymáhání dluhu podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001, jakož i nedodržení závazků ze strany podniku, žádný soukromý věřitel by nejednal jako bulharský stát. Ve skutečnosti z dostupných informací vyplývá, že k vymáhání dluhu nebyly od 30. března 2006 – kdy skončila doba odkladu a staly se splatnými první splátky jistiny, jež však nikdy nebyly uhrazeny – podniknuty žádné konkrétní kroky. Kromě toho se podnik nacházel ve špatné finanční situaci (viz tabulka 1 výše), neboť se snižoval jeho obrat a zvyšovaly se jeho ztráty a nebyla naděje, že by se podnik znovu stal ziskovým. Mimoto je třeba uvést, že i když na část dluhu (1,13 milionu BGN (14)) bylo poskytnuto zajištění (15), bulharské orgány nepodnikly žádné kroky k vymožení této části dluhu.
Bulharské orgány ve skutečnosti nijak nevysvětlily, proč nebyl dodržen upravený splátkový kalendář, a neobjasnily své tvrzení, že čekáním na dobrovolné platby (vzhledem k negativní úvěrové historii podniku) by se maximálně zvýšila pravděpodobnost, že vymohou svou pohledávku.
V podobné situaci by soukromý věřitel trval na dodržení dohody. Skutečnost, že nebyla dodržena dohoda o restrukturalizaci z roku 2001 a Bulharsko nevymáhalo svou pohledávku, tudíž znamená poskytnutí výhody podniku „Ruse Industry“.
Na základě výše uvedených skutečností má Komise za to, že nevymáhání dluhu podniku „Ruse Industry“ vůči státu od 1. ledna 2007 představuje novou podporu ve smyslu čl. 107 odst. 1 SFEU.
Pokud jde o případnou slučitelnost opatření, je třeba poznamenat, že Bulharsko neposkytlo v tomto ohledu žádné argumenty.
I když se podnik „Ruse Industry“ oficiálně uzná za podnik v obtížích ve smyslu sdělení Komise Pokyny Společenství pro státní podporu na záchranu a restrukturalizaci podniků v obtížích, nejsou splněna kritéria slučitelnosti podpory na záchranu a restrukturalizaci. Co se konkrétněji týče podpory na záchranu, nebylo prokázáno, že by bylo opatření omezeno na nezbytné minimum, bylo poskytnuto na základě závažných sociálních problémů a nemělo nepříznivý dopad na ostatní členské státy. Kromě toho toto opatření trvá déle než šest měsíců. Pokud jde o podporu na restrukturalizaci, není vzhledem k tomu, že nebyl předložen plán restrukturalizace, prokázáno úsilí o obnovení dlouhodobé životaschopnosti. Kromě toho neexistují důkazy, že by byla podpora omezena na minimum a že by se zamezilo přílišnému narušení hospodářské soutěže.
Podnik se nachází v podporované oblasti podle čl. 107 odst. 3 písm. a) SFEU a jako takový je způsobilý pro regionální podporu v souladu s Pokyny k regionální podpoře na období 2007–2013 (16). Opatření je však s těmito pokyny v rozporu. Pokud jde konkrétně o možnou provozní podporu, tato podpora neusnadňuje rozvoj žádných činností nebo hospodářských oblastí a není časově omezena, postupně snižována ani úměrná tomu, co je potřebné k zamezení specifického hospodářského znevýhodnění.
Neexistují žádné jiné použitelné důvody pro slučitelnost. Daná podpora je tudíž protiprávní a neslučitelná se SFEU.
V souladu se SFEU a ustálenou judikaturou Soudního dvora má Komise pravomoc rozhodnout, že dotyčný stát musí zrušit nebo upravit podporu (17), která je podle Komise neslučitelná s vnitřním trhem. Soudní dvůr rovněž opakovaně rozhodl, že povinnost státu zrušit podporu, kterou Komise prohlásila za neslučitelnou s vnitřním trhem, slouží k obnovení dřívějšího stavu (18). V této souvislosti se podle Soudního dvora tohoto cíle dosáhne, jakmile příjemce vrátí prostředky, jež mu byly poskytnuty ve formě protiprávní podpory, čímž ztrácí výhodu, kterou měl na trhu ve vztahu ke svým soutěžitelům, a jakmile se obnoví stav, který předcházel poskytnutí podpory (19).
V souladu s touto judikaturou článek 14 nařízení (ES) č. 659/1999 stanoví, že „je-li v případech protiprávní podpory přijato záporné rozhodnutí, Komise rozhodne, že dotyčný členský stát učiní všechna nezbytná opatření, aby příjemce podporu navrátil“.
Vzhledem k tomu, že dané opatření je nutno považovat za protiprávní a neslučitelnou podporu, musí být tato podpora vrácena, aby se na trhu obnovil stav, který předcházel jejímu poskytnutí. Navrácení podpory je tudíž třeba uplatnit od chvíle, kdy příjemci vznikla výhoda, tj. od okamžiku poskytnutí podpory příjemci, a dokud k němu skutečně nedojde, bude navracená podpora podléhat úroku.
Neslučitelný prvek podpory v rámci tohoto opatření se vypočítá jako dlužná a neuhrazená částka podle dohody o restrukturalizaci z roku 2001 od 1. ledna 2007 do 11. listopadu 2010, kdy Bulharsko přihlásilo svou pohledávku v insolvenčním řízení. V té době dosahoval dluh po splatnosti 3,7 milionu EUR. Přesnou výši částky, jež má být společně s příslušnými úroky navrácena, musí vypočítat Bulharsko. Od částky, která má být navrácena jako protiprávní a neslučitelná podpora, mohou být odečteny uskutečněné platby, které nebyly provedeny podle dohody.
VI ZÁVĚR
Za prvé Komise konstatuje, že Bulharsko vzalo zpět své oznámení týkající se restrukturalizace dluhu ve výši 9,85 milionu EUR, čímž se formální vyšetřovací řízení ve věci tohoto opatření stalo bezpředmětným.
Za druhé došla Komise k závěru, že nevymáhání dluhu vůči státu od 1. ledna 2007 představuje novou státní podporu ve prospěch podniku „Ruse Industry“ ve smyslu čl. 107 odst. 1 SFEU.
Jelikož je tato státní podpora protiprávní a neslučitelná, musí ji příjemce vrátit,
Komise se rozhodla ukončit formální vyšetřovací řízení podle čl. 108 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie ve věci oznámené restrukturalizace dluhu ve výši 9,85 milionu EUR vzhledem k tomu, že Bulharsko vzalo své oznámení zpět.
Státní podpora, již Bulharsko protiprávně poskytlo v rozporu s čl. 108 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie ve prospěch podniku „Ruse Industry“ tím, že nevymáhalo splacení dluhu vůči státu od 1. ledna 2007, je neslučitelná s vnitřním trhem.
1. Bulharsko zajistí, aby příjemce podporu uvedenou v článku 2 navrátil.
2. Částky, jež mají být navráceny, podléhají v době od 1. ledna 2007 do svého úplného splacení úroku.
3. Úrok bude vypočten jako složený úrok podle kapitoly V nařízení Komise (ES) č. 794/2004 (20).
1. Navrácení podpory uvedené v článku 2 proběhne okamžitě a účinně.
2. Bulharsko zajistí, aby bylo toto rozhodnutí provedeno ve lhůtě čtyř měsíců ode dne jeho oznámení.
1. Do dvou měsíců od oznámení tohoto rozhodnutí sdělí Bulharsko Komisi následující informace:
celkovou částku (jistina a příslušné úroky pro navrácení), kterou má příjemce vrátit;
doklady prokazující, že příjemci bylo nařízeno podporu vrátit.
2. Bulharsko bude Komisi informovat o pokroku při realizaci vnitrostátních opatření přijatých s cílem vykonat toto rozhodnutí až do úplného navrácení podpory uvedené v článku 2. Na žádost Komise Bulharsko neprodleně poskytne informace o opatřeních, která byla již přijata a která jsou plánována k provedení tohoto rozhodnutí. Poskytne rovněž podrobné informace o výši podpory a příslušných úroků, jež byly od příjemce již získány.
Toto rozhodnutí je určeno Bulharsku.
(1) Úř. věst. C 187, 10.7.2010, s. 7.
(2) S účinností od 1. prosince 2009 se články 87 a 88 Smlouvy o ES staly články 107 a 108 SFEU, přičemž oba soubory ustanovení jsou v podstatě totožné. Pro účely tohoto rozhodnutí by odkazy na články 107 a 108 SFEU měly být v případě potřeby chápány jako odkazy na články 87 a 88 Smlouvy o ES.
(3) Viz poznámka pod čarou č. 2.
(4) Dne 4. dubna 2009 byla v bulharském obchodním rejstříku zaznamenána změna názvu podniku z „Rusenské loděnice“ na „Ruse Industry“.
(5) Toto jsou informace poskytnuté v oznámení. Je třeba poznamenat, že v pozdější fázi Bulharsko sdělilo, že podnik nevyrábí lodě, ale jen kovové součásti.
(6) Od 5. července 1999 je v rámci režimu měnového výboru v Bulharsku směnný kurz EUR/BGN stanoven na 1,9558.
(7) Smlouva ze dne 15. listopadu 1996 o úvěru v cizí měně ve výši 1 402 341,08 USD; smlouva ze dne 22. listopadu 1996 o úvěru ve výši 450 131,17 USD a smlouva ze dne 27. ledna 1997 o splacení předchozího dluhu podniku ve výši 6 597 658,92 USD (jistina) a 365 575,86 USD (úroky od 1. listopadu 1996). Všechny tyto pohledávky byly převedeny na Státní fond pro obnovu a rozvoj z banky Stopanska Banka (státní banka, která zkrachovala).
(8) Bulharské orgány neupřesnily směnný kurz použitý v této transakci.
(9) Jednalo se o celý dluh, který původně činil 8 450 131,17 USD, přičemž 8. dubna 1999 došlo u části tohoto dluhu ve výši 8 milionů USD ke změně denominace/změně splátkového kalendáře.
(10) Podnik „Ruse Industry“ zaplatil v roce 2008 pouze část první splátky s termínem splatnosti v roce 2006 (245 000 EUR). Další splátky nebyly uhrazeny vůbec.
(12) Úř. věst. L 83, 27.3.1999, s. 1.
(13) Úř. věst. L 157, 21.6.2005, s. 93.
(14) Přibližně 565 000 EUR.
(15) V roce 2001 měla zastavená aktiva hodnotu 1,18 milionu BGN (přibližně 590 000 EUR).
(16) Úř. věst. C 54, 4.3.2006, s. 13.
(17) Věc C-70/72, Komise v. Německo, [1973], Sb. rozh. 813, bod 13.
(18) Spojené věci C-278/92, C-279/92 a C-280/92, Španělsko v. Komise, [1994], Sb. rozh. I-4103, bod 75.
(19) Věc C-75/97, Belgie v. Komise, [1999], Sb. rozh. I-3671, body 64–65.
(20) Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1.
kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(oznámeno pod číslem C(2012) 8064)
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (1), a zejména na čl. 54 odst. 4 uvedené směrnice,
Směrnice 2010/63/EU stanoví harmonizaci vnitrostátních předpisů, která je nezbytná pro zlepšování životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely, a jejím cílem je nahrazení, omezení používání zvířat a šetrné zacházení s nimi pro tyto účely.
Podle čl. 54 odst. 1 směrnice 2010/63/EU mají členské státy zasílat Komisi informace o uplatňování uvedené směrnice do 10. listopadu 2018 a poté každých 5 let.
Podle čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU mají členské státy každoročně shromažďovat a zveřejňovat statistické informace o používání zvířat k postupům. Uvedené statistické informace mají členské státy předložit Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
V souladu s čl. 54 odst. 3 směrnice 2010/63/EU mají členské státy předložit Komisi každý rok podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice.
Měl by být stanoven společný formát pro předkládání informací uvedený v čl. 54 odst. 1, 2 a 3 směrnice 2010/63/EU, aby se zajistil soulad při provádění uvedené směrnice.
Aby byly k dispozici srovnatelné údaje o provádění směrnice 2010/63/EU a aby Komise mohla zhodnotit účinnost provádění uvedené směrnice na úrovni Unie, údaje předložené členskými státy týkající se provádění, roční statistiky o používání zvířat v postupech a výjimek udělovaných podle čl. 6 odst. 4 písm. a) by měly být přesné a konzistentní, a proto by požadavky v oblasti vykazování měly být ve všech členských státech harmonizovány stanovením společného formátu pro předkládání uvedených informací.
Na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU musí Komise v souladu s čl. 57 odst. 2 uvedené směrnice předložit Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o uvedených informacích. V zájmu smysluplnosti, přesnosti a srovnatelnosti údajů a pro zajištění jednotného vykazování ve všech členských státech je nezbytné stanovit společný formát.
Aby se umožnila aktualizace seznamu metod usmrcování zvířat uvedeného v příloze IV směrnice 2010/63/EU v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem, je nutné získat podrobné informace o metodách výjimečně povolených podle čl. 6 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice.
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 56 odst. 3 směrnice 2010/63/EU,
Členské státy používají k předkládání informací podle čl. 54 odst. 1 směrnice 2010/63/EU společný výkazní formát stanovený v příloze I tohoto rozhodnutí.
Členské státy používají k předkládání statistických informací podle čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU společný výkazní formát a podrobné pokyny stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí.
Členské státy používají k předkládání informací podle čl. 54 odst. 3 směrnice 2010/63/EU o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice společný výkazní formát stanovený v příloze III tohoto rozhodnutí.
VÝKAZNÍ FORMÁT PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ PODLE ČL. 54 ODST. 1 SMĚRNICE 2010/63/EU
Údaje o konkrétních událostech (např. počty) se shromažďují buď jako přehled za poslední rok pětiletého cyklu, nebo výjimečně za celé pětileté období rozdělené podle jednotlivých let.
Změny provedené od předchozí zprávy ve vnitrostátních opatřeních, pokud jde o provádění směrnice 2010/63/EU.
B. STRUKTURA A RÁMEC
1. Příslušné orgány (článek 59 směrnice 2010/63/EU)
informace o rámci pro příslušné orgány, včetně počtu a druhu orgánů.
2. Výbor členského státu (článek 49 směrnice 2010/63/EU)
informace o struktuře a fungování výboru.
3. Vzdělání a odborná příprava pracovníků (článek 23 směrnice 2010/63/EU)
informace o minimálních požadavcích uvedených v čl. 23 odst. 3 směrnice 2010/63/EU, včetně veškerých dalších požadavků na vzdělání a odbornou přípravu pracovníků pocházejících z jiného členského státu.
4. Hodnocení a schválení projektu (články 38 a 40 směrnice 2010/63/EU)
popis postupu hodnocení a schvalování projektu a způsobu splnění požadavků stanovených v článcích 38 a 40 směrnice 2010/63/EU.
C. FUNGOVÁNÍ
schválení projektu (články 40 a 41 směrnice 2010/63/EU)
informace o počtu schválených projektů za rok a o počtu a druhu projektů schválených jako „vícenásobné generické projekty“;
informace o okolnostech a podílu všech schválení, v jejichž případě byla lhůta 40 dní prodloužena v souladu s čl. 41 odst. 2 směrnice 2010/63/EU.
zpětné posouzení, netechnická shrnutí projektů (články 38, 39 a 43 směrnice 2010/63/EU)
informace o fungování netechnických shrnutí projektů; jak je zajištěno, aby byly splněny požadavky uvedené v čl. 43 odst. 1 směrnice 2010/63/EU, a zda netechnická shrnutí projektů označí projekty vybrané pro zpětný přezkum (čl. 43 odst. 2 směrnice 2010/63/EU);
informace o podílu a druzích projektů předložených ke zpětnému posouzení podle čl. 38 odst. 2 písm. f) směrnice 2010/63/EU nad rámec projektů, u nichž je zpětné posouzení povinné podle čl. 39 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Zvířata chovaná pro použití k postupům (články 10, 28 a 30 směrnice 2010/63/EU)
zvířata chovaná, usmrcená a nepoužitá při postupech, včetně geneticky upravených zvířat, jež nejsou zahrnuta v ročních statistikách, které se týkají kalendářního roku, jenž předchází roku, v němž se předkládá zpráva za pět let; celkový číselný údaj rozlišuje zvířata zapojená do vytváření geneticky upravených linií a udržování ustálených geneticky upravených linií (včetně potomstva divokého typu);
získávání subhumánních primátů a způsob splnění požadavků stanovených v článcích 10 a 28 směrnice 2010/63/EU.
informace o okolnostech, za nichž byly v souladu s čl. 10 odst. 3, čl. 12 odst. 1, čl. 33 odst. 3 směrnice 2010/63/EU uděleny výjimky, a zejména o výjimečných okolnostech uvedených v čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice, pokud bylo během vykazovaného období povoleno opětovné použití zvířete po postupu, při němž bylo skutečné utrpení zvířete posouzeno jako závažné.
4. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat (články 26 a 27 směrnice 2010/63/EU)
informace o struktuře a fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat.
D. ZÁSADA NAHRAZENÍ A OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ ZVÍŘAT A ŠETRNÉHO ZACHÁZENÍ S NIMI
1. zásada nahrazení, omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi (články 4 a 13 a příloha VI směrnice 2010/63/EU)
obecná opatření přijatá s cílem zajistit uspokojivé dodržování zásady nahrazení, omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v rámci schválených projektů, jakož i během umístění zvířat a péče o ně v chovných a dodavatelských zařízeních.
2. Zamezení opakování postupů (článek 46 směrnice 2010/63/EU)
obecný popis opatření přijatých s cílem zajistit, aby nedocházelo k opakování postupů.
3. Odběr tkáňových vzorků geneticky upravených zvířat (články 4, 30 a 38 směrnice 2010/63/EU)
reprezentativní informace o přibližném počtu, živočišných druzích, druzích metod a související závažnosti odběru tkáňových vzorků pro účely genetického určení prováděného se schválením projektu a bez něj, které se týkají kalendářního roku, jenž předchází roku, v němž se předkládá zpráva za pět let, a o úsilí vynaloženém ke zvýšení šetrnosti těchto metod.
E. PROSAZOVÁNÍ SMĚRNICE
1. Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů (články 20 a 21 směrnice 2010/63/EU)
počet aktivních chovatelů, dodavatelů a uživatelů s oprávněním; informace o pozastavení nebo odnětí oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů a důvody těchto opatření.
2. Inspekce (článek 34 směrnice 2010/63/EU)
kvantitativní a kvalitativní provozní informace, včetně kritérií použitých podle čl. 34 odst. 2 směrnice 2010/63/EU a podíl neohlášených inspekcí rozdělených podle jednotlivých let.
3. Zrušení schválení projektu (článek 44 směrnice 2010/63/EU)
informace a důvody pro zrušení schválení projektu během vykazovaného období.
4. Sankce (článek 60 směrnice 2010/63/EU)
informace o povaze protiprávního jednání, jakož i právní a administrativní opatření vyplývající z těchto protiprávních jednání, během vykazovaného období.
VÝKAZNÍ FORMÁT PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ PODLE ČL. 54 ODST. 2 SMĚRNICE 2010/63/EU
Údaje by měly být zaneseny pro každé použití zvířete.
Při vkládání údajů zvířete může být vybrána pouze jedna z možností v rámci dané kategorie.
Zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání, jakož i sentinelová zvířata, jsou vyloučena z poskytování statistických údajů, ledaže je usmrcení prováděno na základě schválení projektu pomocí metody, která není zahrnuta v příloze IV, nebo pokud byl na zvířeti před usmrcením vykonán zákrok, který překročil práh nejnižší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození.
Do statistických údajů se nezahrnují přebytečná zvířata, která byla usmrcena, kromě geneticky upravených zvířat s úmyslně vytvořeným a projeveným škodlivým fenotypem.
Zvířata v larválním stadiu se počítají od okamžiku, kdy začnou být schopna samostatně přijímat potravu.
Plody a embrya savců se nepočítají; počítají se pouze zvířata, která se narodila (i císařským řezem) a žijí.
Kdykoli se překročí klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením nebo bez něj, vykazují se tato zvířata a jejich použití běžně jako každá jiná použití v rámci kategorie „závažné“. Do poznámek členských států by měl být doplněn komentář ohledně živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.
Údaje se hlásí za rok, v němž postup skončil. V případě studií probíhajících během dvou kalendářních roků je možné zanést všechna zvířata společně v roce, v němž skončí poslední postup, pokud je tato výjimka z podávání výročních zpráv povolena příslušným orgánem. U projektů, které probíhají déle než dva kalendářní roky, se zvířata vykazují v roce, kdy byla usmrcena nebo zemřela.
Použije-li se kategorie „ostatní“, musí být v rubrice poznámek uvedeny bližší informace.
A. GENETICKY UPRAVENÁ ZVÍŘATA
Pro účely statistického vykazování zahrnují „geneticky upravená zvířata“ geneticky modifikovaná (transgenní, knock-outové a jiné formy genetické změny) a přirozeně se vyskytující nebo umělým zásahem mutovaná zvířata.
Geneticky upravená zvířata se vykazují buď:
při použití k vytvoření nové linie;
při použití k udržení ustálené linie s úmyslně vytvořeným a projeveným škodlivým fenotypem nebo
při použití v jiných (vědeckých) postupech (tj. nikoli pro vytvoření nebo udržení linie).
Během vytváření nové linie by se měla vykazovat všechna zvířata s genetickými změnami. Kromě toho by se měla vykazovat rovněž zvířata použitá pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí (která mohou, ale nemusí být sama geneticky upravená). Geneticky normální zvířata (potomstvo divokého typu), která vznikla v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie se nevykazují.
V kategorii „Účely“ by se zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie měla vykazovat v rámci „základního výzkumu“ či „translačního a aplikovaného výzkumu“ v příslušné kategorii, pro niž se linie vytváří.
Nový kmen nebo linie geneticky upravených zvířat se považuje za „ustálený/ustálenou“, jakmile je přenos genetické změny stabilní (nejdříve po dvou generacích) a je dokončeno posouzení dobrých podmínek zvířat.
V rámci posouzení dobrých životních podmínek se určí, zda se očekává, že nově vytvořená linie bude mít úmyslně vytvořený škodlivý fenotyp, a je-li tomu tak, zvířata se od tohoto okamžiku musí vykazovat v kategorii „Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která se nepoužívají v jiných postupech“ – nebo případně v jiných postupech, pro něž se používají. Pokud se v rámci posouzení dobrých životních podmínek dospěje k závěru, že se neočekává, že linie bude mít škodlivý fenotyp, jejich chov nespadá do postupu a nadále se nemusí vykazovat.
Kategorie „Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která se nepoužívají v jiných postupech“ obsahuje zvířata, kterých je potřeba k udržování kolonií geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem, u nichž se projevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození v důsledku škodlivého genotypu. Zamýšlený účel, pro nějž se linie udržuje, se nezaznamenává.
Všechna geneticky upravená zvířata, která se používají v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování geneticky upravené linie), by se měla vykazovat podle příslušného účelu (stejně jako každé geneticky neupravené zvíře). U těchto zvířat se může, ale nemusí projevovat škodlivý fenotyp.
Geneticky upravená zvířata, u nichž se projevuje škodlivý fenotyp a která jsou usmrcena za účelem využití jejich orgánů a tkání, by se měla vykazovat podle příslušného hlavního účelu, pro nějž se tyto orgány/tkáně použily.
B. KATEGORIE ÚDAJŮ
Níže uvedené oddíly jsou uvedeny podle pořadí kategorií a souvisejících položek vývojového diagramu.
1. Druh zvířete
Všechny druhy hlavonožců se vykazují v položce hlavonožci od fáze, kdy začnou být schopni samostatně přijímat potravu, tj. ihned po vylíhnutí u chobotnic a olihní a přibližně sedm dní po vylíhnutí u sépií.
Ryby by se měly počítat od fáze, kdy jsou schopny samostatně přijímat výživu. Dánio pruhované držené v optimálních chovných podmínkách (přibližně + 28 °C) by se mělo započítat 5 dní po oplodnění.
Některé druhy ryb a hlavonožců lze vzhledem k jejich malé velikosti spočítat odhadem.
2. Opětovné použití zvířat
Každé použití zvířete by se mělo vykázat na konci každého postupu.
Ve statistikách se uvede počet intaktních zvířat pouze ve vztahu k jejich druhu a místu narození. U opětovně použitých zvířat se proto jejich „místo narození“ nezaznamenává.
Ve všech dalších kategoriích se uvede počet použití zvířat v jednotlivých postupech. Tato čísla proto nemohou sloužit jako křížový odkaz na celkový počet intaktních zvířat.
Z těchto údajů nelze odvozovat počet zvířat, která jsou opakovaně použita, jelikož některá zvířata mohou být opětovně použita více než jednou.
Mělo by se vykazovat skutečné utrpení zvířete v rámci postupu. V některých případech by mohlo být ovlivněno předchozím použitím. Ne vždy však závažnost v průběhu dalšího použití narůstá a v některých případech se dokonce v konečném důsledku sníží (přivyknutí). Neměl by proto být činěn pokus automaticky přidávat závažnost z předcházejících použití. Tento údaj by se měl vždy posuzovat případ od případu.
Opětovné použití versus pokračující používání
Postupem se rozumí použití jednoho zvířete pro jediný vědecký/experimentální/vzdělávací/školící účel. Jedno použití trvá od okamžiku, kdy se na zvíře použije první metoda, do ukončení sběru údajů, pozorování nebo dosažení vzdělávacího cíle. Tím je obvykle jeden pokus, jedna zkouška nebo jedno školení týkající se metody.
Jeden postup může obsahovat řadu kroků (metod), které všechny nutně souvisí s dosažením jediného výsledku a které vyžadují použití téhož zvířete.
Koncový uživatel vykáže celý postup, včetně veškeré přípravy (bez ohledu na místo, kde k ní došlo), a zohlední závažnost související s touto přípravou.
Mezi příklady přípravy patří chirurgické postupy (např. zavádění kanyly, implantace telemetrie, ovariektomie, kastrace, hypofyzektomie atd.) a nechirurgické postupy (např. krmení upravenou potravou, vyvolání cukrovky atd.). Totéž platí pro chov geneticky upravených zvířat, tj. když je zvíře použito v plánovaném postupu; konečný uživatel vykáže celý postup a zohlední přitom závažnost spojenou s daným fenotypem. Podrobnější údaje obsahuje oddíl o geneticky upravených zvířatech.
Pokud by připravené zvíře z výjimečných důvodů nebylo použito pro vědecké účely, zařízení, které zvíře připravilo, by mělo ve statistice vykázat údaje o přípravě jako nezávislém postupu podle zamýšleného účelu za předpokladu, že příprava zvířat překročila práh nejmenší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození.
Původ je určen místem narození, tj. „narozen v“, a nikoli podle toho, odkud je zvíře dodáno.
Zvířata narozená v EU u registrovaného chovatele zahrnují zvířata narozená u chovatelů schválených a registrovaných podle článku 20 směrnice 2010/63/EU.
Zvířata narozená v EU, ale nikoli u registrovaného chovatele, zahrnují zvířata narozená jinde než u registrovaného chovatele, jako jsou volně žijící zvířata, hospodářská zvířata (pokud chovatel není schválený a registrovaný), jakož i veškeré výjimky udělené podle čl. 10 odst. 3 směrnice 2010/63/EU.
Do kategorií Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy a Zvířata narozená v ostatních zemích světa spadají všechna zvířata bez ohledu na to, zda byla odchována v registrovaných chovných zařízeních nebo jiných zařízeních, včetně zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě.
4. Subhumánní primáti – zdroj
Pro účely tohoto vykazování musí kategorie:
Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy zahrnovat zvířata narozená v Turecku, Rusku a Izraeli.
Zvířata narozená v Asii zahrnovat zvířata narozená v Číně.
Zvířata narozená v Americe zahrnovat zvířata narozená v Severní, Střední a Jižní Americe.
Zvířata narozená v Africe zahrnovat zvířata narozená na Mauriciu.
Zvířata narozená jinde zahrnovat zvířata narozená v Oceánii.
Původ zvířat zaznamenaných v kategorii Zvířata narozená jinde se podrobně uvádí při předkládání údajů příslušnému orgánu.
5. Subhumánní primáti – generace
Dokud není populace soběstačná, zvířata narozená v této populaci by se měla vykazovat jako generace F0, F1, F2 nebo vyšší podle jejich generace odvozené z mateřské linie.
Jakmile je celá populace soběstačná, všechna zvířata narozená v této populaci by se měla vykazovat jako soběstačná populace bez ohledu na jejich generaci odvozenou z mateřské linie.
6. Genetický stav
Kategorie Bez genetických změn se vztahuje na všechna zvířata, která nebyla geneticky upravena, včetně geneticky normálních rodičovských zvířat použitých k vytvoření nové linie / nového kmenu geneticky upravených zvířat.
Kategorie Geneticky upravená bez škodlivého fenotypu zahrnuje zvířata použitá k vytvoření nové linie, která nesou genetickou změnu, ale neprojevuje se u nich škodlivý fenotyp, a geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování), u nichž se však škodlivý fenotyp neprojevuje.
Kategorie Geneticky upravená se škodlivým fenotypem zahrnuje:
zvířata použitá k vytvoření nové linie s projevy škodlivého fenotypu;
zvířata použitá k udržování ustálené linie s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a s projevy škodlivého fenotypu a
geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování) a s projevy škodlivého fenotypu.
7. Vytvoření nové geneticky upravené linie
Kategorie Zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene označuje zvířata, která se používají k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene a která jsou držena odděleně od jiných zvířat použitých pro účely „základního výzkumu“ nebo „translačního a aplikovaného výzkumu“.
8. Závažnost postupu
Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí – v této kategorii se vykazují zvířata, která podstoupila postup, který byl proveden v celkové anestezii a po němž již zvíře nenabylo vědomí.
Mírné (maximálně a včetně) – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku zvířata pociťovala maximálně krátkodobou mírnou bolest, utrpení či strach, jakož i v případě, že postup výrazně nezhoršil dobré životní podmínky nebo celkový stav zvířat. Pozn.: Tato kategorie by se měla vztahovat i na všechna zvířata použitá v rámci schváleného projektu, u nichž však nakonec nebylo pozorováno, že by pociťovala stejnou intenzitu bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození jako při vpichu jehly v souladu s řádnou veterinární praxí, s výjimkou zvířat, která jsou nutná k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a u nichž se neprojevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození jako důsledek škodlivého genotypu.
Střední – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila krátkodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou mírnou bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily středně závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.
Závažné – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila značnou bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.
Pokud se klasifikace do kategorie „závažné“ překročí, ať již s předchozím schválením či bez něj, tato zvířata a jejich použití se vykazují v kategorii Závažné. Do poznámek členských států by měl být doplněn komentář ohledně živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.
i. Základní výzkum
Základní výzkum zahrnuje studie zásadní povahy, včetně fyziologie. Studie, které mají doplnit poznatky o normální a abnormální struktuře, fungování a chování živých organismů a životního prostředí, a to včetně základních studií v oblasti toxikologie. Šetření a analýza zaměřené na lepší nebo hlubší porozumění předmětu, jevu nebo základní přírodní zákonitosti, a nikoli na konkrétní praktické uplatňování výsledků.
Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat (včetně křížení dvou linií), která mají být použita pro účely základního výzkumu (např. vývojová biologie, imunologie), by měla být zaznamenána podle účelu, pro nějž jsou vytvořena. Kromě toho by se měla vykazovat v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene“.
Během vytváření nové linie by se měla vykazovat všechna zvířata s genetickými změnami. Vykazují se zde rovněž zvířata použitá při vytváření, např. pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí. Z vykazování by se mělo vyloučit geneticky neupravené potomstvo (divokého typu).
ii. Translační a aplikovaný výzkum
Translační a aplikovaný výzkum zahrnuje zvířata použitá pro účely popsané v čl. 5 písm. b) a c), s výjimkou použití zvířat pro legislativní účely.
To také zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření pro účely přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Nezahrnuje studie, které jsou potřebné pro podání pro legislativní účely.
Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat (včetně křížení dvou linií), která mají být použita pro účely translačního nebo aplikovaného výzkumu (např. výzkum rakoviny, vývoj vakcíny), by měla být zaznamenána podle účelu, pro nějž jsou vytvářena. Kromě toho by se měla vykazovat v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene“.
iii. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu
Použití zvířat v postupech prováděných za účelem splnění právních požadavků na výrobu a uvádění výrobků/látek na trh a jejich udržování na trhu, včetně posouzení bezpečnosti a rizik u potravin a krmiv. Zahrnuje také zkoušky prováděné u výrobků/látek, u nichž nakonec nedojde k podání pro legislativní účely, pokud by tyto zkoušky ovšem byly obsaženy v podání pro legislativní účely v případě, že by k němu došlo (tj. zkoušky prováděné na výrobcích/látkách, u nichž nebyl proces vývoje dokončen).
Vztahuje se i na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů v případě, že tento výrobní proces vyžaduje schválení regulačními orgány (do této kategorie by měla být zahrnuta např. zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra).
Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a mělo by se vykazovat v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“.
iv. Ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat
Do této kategorie patří studie zaměřené na zkoumání a pochopení jevů, jako jsou znečištění životního prostředí, ztráta biologické rozmanitosti a epidemiologické studie na volně žijících zvířatech.
Nepatří sem použití zvířat pro ekotoxikologické účely, které je vyžadováno legislativou.
v. Vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí
Do této kategorie patří odborná příprava k získání a udržení praktické způsobilosti v oblasti metod požadovaných podle čl. 23 odst. 2.
vi. Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech
Tato kategorie obsahuje počet zvířat, kterých je potřeba k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem, u nichž se projevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození v důsledku škodlivého genotypu. Zamýšlený účel, pro nějž se linie chová, se nezaznamenává.
Vyloučena jsou všechna zvířata potřebná k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat a zvířata použitá v jiných postupech (jiných než vytvoření/chov).
10. Studie základního výzkumu
i. Onkologie
Patří sem veškerý výzkum v oboru onkologie bez ohledu na cílový systém.
ii. Nervová soustava
Tato kategorie zahrnuje neurovědu, periferní nebo centrální nervovou soustavu, psychologii.
iii. Smyslové orgány (kůže, oči a uši)
Studie týkající se nosu by se měla vykazovat v kategorii „Dýchací soustava“ a studie týkající se jazyka v kategorii „Gastrointestinální systém včetně jater“.
Tato kategorie by se měla vztahovat pouze na výzkum, kde je předmětem hlavního zájmu více systémů, jako např. u některých infekčních onemocnění, s výjimkou onkologie.
v. Kategorie Etologie / chování zvířat / zoologie zahrnuje zvířata ve volné přírodě i v zajetí, přičemž hlavním cílem je dozvědět se více o konkrétním druhu.
Výzkum, který se netýká orgánů/systémů uvedených výše nebo výzkum, který není zaměřen specificky na některý orgán/systém.
Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních agens, vektorů a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu polyklonálních protilátek pro účely translačního/aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou výroby monoklonálních protilátek prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), by se měla vykazovat v příslušných položkách kategorií „Studie základního výzkumu“ nebo „Translační a aplikovaný výzkum“. Je třeba pečlivě stanovit účel studií, protože může přicházet v úvahu vykazování ve dvou kategoriích, ale vykázat se má jen hlavní účel.
11. Translační a aplikovaný výzkum
i. Bez ohledu na cílový systém by sem měl patřit jakýkoli aplikovaný výzkum zaměřený na studium rakoviny a infekčních onemocnění u lidí.
ii. Vyloučit se musí jakékoliv použití zvířat pro legislativní účely, jako jsou studie karcinogenity.
iii. Studie týkající se poruch nosu se vykazují v kategorii „Poruchy dýchacího ústrojí u lidí“ a poruchy jazyka v kategorii „Poruchy trávicího ústrojí včetně jater u lidí“.
iv. Diagnostika onemocnění zahrnuje zvířata použitá v přímé diagnostice onemocnění, jako je vzteklina, botulismus, avšak s výjimkou zvířat, která jsou zahrnuta do použití pro legislativní účely.
v. Toxikologie pro jiné než legislativní účely zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření za účelem přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Tato kategorie nezahrnuje studie, které jsou potřebné k podání pro legislativní účely (předběžné studie, MTD – maximální tolerovaná dávka).
vi. Dobré životní podmínky zvířat by měly zahrnovat studie podle čl. 5 písm. b) bodu iii) směrnice 2010/63/EU.
Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních agens, vektorů a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu polyklonálních protilátek pro účely translačního/aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou výroby monoklonálních protilátek prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), by se měla vykazovat v příslušných položkách kategorií „Studie základního výzkumu“ nebo „Translační a aplikovaný výzkum“ Je třeba pečlivě stanovit účel studií, protože může přicházet v úvahu vykazování ve dvou kategoriích, ale vykázat se má jen hlavní účel.
12. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu
Použití zvířat v postupech prováděných za účelem splnění právních požadavků na výrobu a uvádění výrobků/látek na trh a jejich udržování na trhu, včetně posouzení bezpečnosti a rizik u potravin a krmiv.
Zahrnuje zkoušky prováděné u výrobků/látek, u nichž nedojde k podání pro legislativní účely (tj. zkoušky prováděné na výrobcích/látkách, u nichž se předpokládalo podání pro legislativní účely, ale byly nakonec pracovníkem v oblasti vývoje shledány jako nevhodné pro uvedení na trh, a proto u nich proces vývoje nebyl dokončen).
Tato kategorie se vztahuje i na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů v případě, že tento výrobní proces vyžaduje schválení regulačními orgány (do této kategorie by měla být zahrnuta např. zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra).
13. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu
Kontrola kvality zahrnuje zvířata použitá při zkoušení čistoty, stability, účinnosti a dalších ukazatelů pro kontrolu kvality konečného výrobku a jeho složek a při všech kontrolách prováděných v průběhu výrobního procesu pro účely registrace, splnění dalších vnitrostátních nebo mezinárodních právních požadavků či dodržení interní politiky výrobce. Kategorie zahrnuje zkoušení pyrogenity.
Do kategorie Jiné zkoušení účinnosti a tolerance spadá zkoušení účinnosti biocidů a pesticidů, jakož i zkoušení tolerance doplňkových látek ve výživě zvířat.
Kategorie Běžná výroba se vztahuje na výrobu monoklonálních protilátek (prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní) a krevních produktů včetně polyklonálních antisér etablovanými metodami. Vylučuje imunizaci zvířat pro výrobu hybridomu, která by měla být zachycena v příslušné kategorii v rámci základního nebo aplikovaného výzkumu.
Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti (včetně hodnocení bezpečnosti výrobků a prostředků pro humánní medicínu, zubní a veterinární lékařství) zahrnuje studie prováděné na výrobku nebo látce pro určení jejich potenciálu vyvolat nebezpečné nebo nežádoucí účinky u člověka nebo zvířat v důsledku jejich zamýšleného nebo abnormálního použití, výroby nebo jako potenciálních nebo skutečných kontaminantů v životním prostředí.
14. Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže)
Zkoušení bezpečnosti šarže nezahrnuje zkoušení pyrogenity. Tato zkoušení se vykazují v samostatné kategorii Zkoušení pyrogenity.
15. Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti stanovené v právních předpisech
Právní požadavek by měl být zanesen podle zamýšleného primárního použití.
Kvalita vody, např. pokud jde o vodu z vodovodu, by se měla vykazovat v rámci právních předpisů týkajících se potravin.
16. Právní požadavky
Tato kategorie umožňuje určit úroveň harmonizace mezi různými právními požadavky. Rozhodujícím faktorem není kdo žádá o provedení zkoušky, ale které právní předpisy jsou splněny, přičemž prioritou je co nejširší úroveň harmonizace.
Jsou-li vnitrostátní právní předpisy odvozeny od právních předpisů EU, zvolí se pouze kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU.
Kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU také zahrnuje jakýkoli mezinárodní požadavek, který zároveň splňuje požadavky EU (jako je zkoušení podle pokynů ICH, VICH, OECD, monografie Evropského lékopisu).
Kategorie Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci EU) se zvolí pouze v případě, že se zkouška provádí za účelem splnění požadavků jednoho nebo více členských států; nemusí jít nutně o stát, v němž se práce provádí. V EU však neexistuje rovnocenný požadavek.
Kategorie Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy EU se zvolí v případě, že neexistuje rovnocenný požadavek na provedení zkoušky ke splnění požadavků EU.
17. Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti podle druhu zkoušky
Na imunotoxikologické studie by se měla vztahovat kategorie Toxicita po opakovaných dávkách.
Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, snižování obsahu reziduí). Pokud se v rámci studie toxicity po opakovaných dávkách pro legislativní účely provádí toxikokinetika, měla by se vykazovat v kategorii Toxicita po opakovaných dávkách.
Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv zahrnuje testování pitné vody (včetně zkoušení bezpečnosti cílového zvířete).
U kategorie Bezpečnost cílového zvířete se jedná o zkoušení, které má zajistit, že výrobek pro konkrétní zvíře lze bezpečně používat pro daný živočišný druh (s výjimkou zkoušení bezpečnosti šarže, které je zahrnuto pod kontrolu kvality).
18. Metody zkoušek akutní a subakutní toxicity
19. Toxicita po opakovaných dávkách
20. Použití zvířat pro regulovanou výrobu podle typu produktů
C. POZNÁMKY ČLENSKÉHO STÁTU
Obecné informace o veškerých změnách trendů pozorovaných od předcházejícího výkazového období.
Informace o významném zvýšení nebo snížení používání zvířat v konkrétních oblastech a rozbor příčin tohoto zvýšení či snížení.
Informace o všech změnách trendů, pokud jde o skutečný stupeň závažnosti postupů, a rozbor důvodů těchto změn.
Zvláštní úsilí o podporu zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a jeho případný dopad na statistiku.
Další rozčlenění použití kategorie „ostatní“, je-li v této kategorii vykazován významný podíl použitých zvířat.
Podrobnosti o případech překročení klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením či bez něj, týkající se živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.
VÝKAZNÍ FORMÁT PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ PODLE ČL. 54 ODST. 3 SMĚRNICE 2010/63/EU O VÝJIMKÁCH, KTERÉ JSOU UDĚLOVÁNY PODLE ČL. 6 ODST. 4 PÍSM. a) UVEDENÉ SMĚRNICE
Druh metody