Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140101.htm
Timestamp: 2019-07-18 01:05:04
Document Index: 185465300

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 21', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 7', '§ 12', '§ 12', '§ 42', '§ 54', '§ 56', '§ 57', '§ 58', '§ 40', '§ 97', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 10', '§ 10', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 14', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 42', '§ 40', '§ 42', '§ 42', '§ 9', '§ 42', '§ 10', '§ 42', '§ 13', '§ 42', '§ 9', '§ 21', '§ 42', '§ 42']

§ 42 AMG Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
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§ 42 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 42 hat 2 frühere Fassungen und wird in 23 Vorschriften zitiert
Frühere Fassungen von § 42 AMG
Zitierungen von § 42 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht ...
... nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe ... bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen ... genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der ... Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige ...
... Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, ... sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen würden. In den ... Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis ...
... Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt. (3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 ...
... nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 Abs. 2 ...
... zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42 , 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...
... nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG 13.1.1 erstmalige Vorlage eines ... der Bioäquivalenz 2.100 13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V ... 13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso- ...
... Ethik-Kommission) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission ist federführend ... nicht um vertrauliche Angaben handelt; 4. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission und Bezeichnung und ...
... Die nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem ... nicht ordnungsgemäß ist. (2) Innerhalb der nach § 42 Abs. 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes geltenden Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang ...
... Die Prüfung des ordnungsgemäßen Antrags muss innerhalb der nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes jeweils geltenden Frist abgeschlossen werden. ... zuständige Ethik-Kommission erhält davon eine Kopie. Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimitteln beträgt die in ... Organismen bestehen oder solche enthalten, verlängert sich die Frist des § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf höchstens 90 Tage; eine weitere ... ihrer Entscheidung kann die zuständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 ...
... Änderungen nach § 10 Abs. 1, 3. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission sowie Datum ihrer ...
... die zuständige Ethik-Kommission über beabsichtigte Korrekturmaßnahmen nach § 42 Absatz 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes . Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 ... Arzneimittelgesetzes. Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach dem Tag, an dem sie von der zuständigen ...
... folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I ... Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung 780 ... Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung 340 ...
... Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine ...
... 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung oder zur ...
... zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben." 44. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis ...
... 12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG 12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu ... der Bioäquivalenz 2.100 12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V ... 12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und ...
... nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht ... bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist," eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ...
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