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Document Index: 242694323

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 11', 'artículo 22']

Normas Legales Oficiales del 2016 en el mes de noviembre el dia 26 - Perú - El Peruano - pagina 40
Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 7372010/MINSA y modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de los químicos farmacéuticos Carmen Zaida de la Cruz Delgado y Sandro Paolo Callocunto Camasca, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de Naupalcan de Juárez ­ Estado de México, Estados Unidos Mexicanos, del 27 de noviembre al 3 de diciembre de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial, han sido íntegramente cubiertos por la empresa ASTRAZENECA PERÚ S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes y abonado a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
- Pasaje aéreo tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 661.857 incluido TUUA) : US$ 1,323.71
- Viáticos por 6 días para 2 personas (c/persona US$ 2,640.00 incluido gastos de instalación) : Total :
US$ 5,280.00 ------------------------US$ 6,603.71
Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante la Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos durante el viaje autorizado, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1457992-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 912-2016/MINSA Lima, 25 de noviembre de 2016 Visto, el expediente N° 16-093825-001 que contiene la Nota Informativa N° 634-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;
Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA y modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de visto, la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio GRIMANN S.A. DE C.V. ubicado en la ciudad Colonia San Lorenzo, Estado de Veracruz, Estados Unidos Mexicanos, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 349-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A., según el Recibo de Ingreso N° 3424 con lo cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 28 de noviembre al 2 de diciembre de 2016; Que, con Memorando N° 2328-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticos Marisa Guillermina Montenegro Vílchez y Tania Zenaida Oviedo Latorre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con las Certificaciones de Crédito Presupuestario N°s 5254 y 5262-2016, correspondientes a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe N° 335-2016-EGC-ODRH/ MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia;