Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=23.07.1998&Aktenzeichen=B%201%20KR%2019/96%20R
Timestamp: 2019-06-19 07:57:35
Document Index: 60316766

Matched Legal Cases: ['§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 135', '§ 31', '§ 27', '§ 13', '§ 135', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 138', '§ 89', '§ 27', '§ 139', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 135', '§ 31', '§ 135', '§ 135', '§ 31', '§ 27', '§ 135', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 138', '§ 89', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 139', '§ 33', '§ 31', '§ 27', '§ 135', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 139', '§ 139', '§ 139', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 138', '§ 89', '§ 27', '§ 182', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 1', '§ 31', '§ 31', '§ 95', '§ 31']

BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R - dejure.org
https://dejure.org/1998,53
BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
BSG, Entscheidung vom 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
BSG, Entscheidung vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R (https://dejure.org/1998,53)
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Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - fehlende Zulassung - Arzneitherapie - neue Behandlungsmethode - Erlaubnisvorbehalt - Voraussetzung für Kostenerstattungsanspruch - Ausschluß von nicht zugelassenen Arzneimitteln ist verfassungsgemäß
Jomol-Behandlung - Wirksamkeit eines Präparats - Fertigarzneimittel - Wirksamkeitsnachweis - Nicht zulassungspflichtiges Rezepturarzneimittel - Unheilbare Krankheit - Prüfung und Empfehlung durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen
Verordnungsfähigkeit von Jomol: Fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung
Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (…Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme;… Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
Die Anwendung eines gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats schon deshalb ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).
Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).
Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 29, RdNr 15 mwN).
Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode" (stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN;… BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 22 mwN;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 18 mwN).
Vor dem Hintergrund einer streitigen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wurde hierzu ausgeführt, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, auch die dabei eingesetzten Geräte keine "von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel" iS von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V darstellen (…so bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 7 f;… BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2, RdNr 32;… siehe auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 18; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 f;… BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 15 f mwN;… entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 26;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 15 f), weil Voraussetzung hierfür ist, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht (…BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 15 mwN).
a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21 mwN) .
Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 29, RdNr 15 mwN) .
Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (…BSGE 89, 184, 185 und 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29, 35 - Sandoglobulin(r)) im Anschluss an frühere Judikatur (BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f - Jomol) im Einzelnen ausgeführt hat, sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen.
Nach der jüngeren Rechtsprechung unterliegen ambulant durchgeführte Pharmakotherapien dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V nur dann, wenn die eingesetzten Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, wie das beispielsweise bei Rezepturarzneien oder anderen Arzneimitteln der Fall ist, die für den einzelnen Patienten auf besondere Anforderung hergestellt werden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).
Die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgeschriebenen Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt erfasst "Methoden", das sind Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild "systematisch" angewandt werden (so bereits BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 - Jomol;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN - ICSI;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f).
Insoweit erfasst die Sperrwirkung des durch § 135 Abs. 1 S 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten Methode (stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 f für die Arzneimitteltherapie;… vgl auch BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f;… für die neuartige Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung: BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 15 f mwN;… entsprechend für Heilmittel: BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 26;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 15 f).
Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21 mwN;… BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 7, RdNr 20;… BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 47 RdNr 32).
a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 mwN) .
Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode" (stRspr seit BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f;… BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - jeweils RdNr 22) und demgemäß auch hier den Einsatz der Geräte M 60 und M 65 im Rahmen der nichtinvasiven Magnetfeldtherapie nach der Magnetodyn ® -Methode.
Solange diese Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der GKV zugelassen ist, stellen auch die dabei eingesetzten Geräte keine in der GKV "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel" iS von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V dar (…so bereits BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 7;… BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2 - jeweils RdNr 32; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 15 f;… entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 26, 28;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 15 f).
Nach der Rechtsprechung des BSG fehlt es daher an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (…stRspr, vgl zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17;… BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 8 f mwN; BSGE 82, 233 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5;… SozR 3-2500 § 31 Nr. 7 S 23 f;… BSGE 89, 184, 185 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 29).
Dies gilt auch, wenn - wie im vorliegenden Fall - eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig war; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG (vom 24. August 1976, idF der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl I 3586), dh die Einhaltung der Mindestsicherheits- und Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (…BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233, 235 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 16 f).
Die Anwendung eines (bisher) gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten (vgl §§ 95, 96 AMG) aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann; die Behandlung wegen des Fehlens jedweder Qualitätskontrolle ist zudem mit einem unkalkulierbaren Risiko für etwaige Gesundheitsschäden behaftet, das der Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden darf (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).
An der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Arzneitherapie fehlt es, wenn das verwendete Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf und die Zulassung nicht erteilt worden ist (BSG vom 23. Juli 1998, BSGE 82, 233, 235 f - Jomol).
LSG Bayern, 22.01.2004 - L 4 KR 228/02
Erstattung von Kosten für ein privatärztlich verordnetes Medikament; Vorherige …