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Timestamp: 2018-10-17 07:33:17
Document Index: 7933654

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'artículo 66', 'artículo 7']

Publicado en: «BOE» núm. 290, de 02/12/2011.
Entrada en vigor: 02/06/2012
Referencia: BOE-A-2011-18919
Seleccionar redacción: Última actualización publicada el 25/07/2013 Texto original publicado el 02/12/2011
Ir a: [Preámbulo] TÍTULO PRELIMINAR Artículo 1 Artículo 2 Artículo 3 TÍTULO I CAPÍTULO I Sección 1 Artículo 4 Artículo 5 Artículo 6 Artículo 7 Artículo 8 Artículo 9 Artículo 10 Artículo 11 Sección 2 Artículo 12 Artículo 13 Artículo 14 Artículo 15 Artículo 16 Artículo 17 CAPÍTULO II Artículo 18 Artículo 19 TÍTULO II CAPÍTULO I Artículo 20 Artículo 21 Artículo 22 Artículo 23 Artículo 24 Artículo 25 Artículo 26 Artículo 27 Artículo 28 Artículo 29 Artículo 30 Artículo 31 Artículo 32 CAPÍTULO II Artículo 33 Artículo 34 TÍTULO III Artículo 35 Artículo 36 Artículo 37 Artículo 38 Artículo 39 Disposición adicional única Disposición transitoria única Disposición final primera Disposición final segunda Disposición final tercera [Firma] ANEXO
f)	«Colección de muestras biológicas de origen humano»: conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco.
h)	«Colección de muestras biológicas de origen humano mantenidas para usos exclusivamente personales»: colección de muestras biológicas de origen humano mantenida por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales distintas de la investigación biomédica. Se considerarán actividades exclusivamente personales las realizadas fuera del ámbito del ejercicio de cualquier actividad profesional o económica.
i)	«Muestras biológicas de origen humano conservadas para su utilización en un proyecto de investigación»: muestras biológicas de origen humano que se conserven fuera del ámbito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto, siempre que su conservación no se vaya a extender más allá de la fecha de finalización de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas.
j)	«Red de biobancos»: conjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboración para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.
l)	«Titular de la dirección científica del biobanco»: persona física, designada como tal por la persona titular del biobanco, sobre la que recaen las obligaciones indicadas en el artículo 66.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
m)	«Titular del biobanco»: persona física o jurídica que ostenta la titularidad del biobanco y que se responsabiliza del mismo a los efectos de este real decreto.
n)	«Tratamiento de muestras biológicas de origen humano»: conjunto de operaciones y procedimientos que permiten la obtención, conservación, almacenamiento, utilización y cesión de muestras biológicas de origen humano y, en su caso, de los datos asociados a las mismas.
f)	Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos.
f)	Memoria descriptiva que recoja la ubicación del biobanco, las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluirá las garantías de conservación de las muestras y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.
i)	En su caso, indicación de la existencia de comunicación previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, según lo indicado en el apartado 2 de la disposición transitoria única de este real decreto, y número de hoja registral o número de orden de dicha colección en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
f)	las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen;
f)	Dirigir la gestión ordinaria del biobanco.
i)	Gestionar la cesión de muestras, lo que supondrá, entre otras tareas, responder y, en su caso, satisfacer las peticiones al biobanco de cesión de muestras, así como acordar la incorporación al biobanco de colecciones desde otros centros; estas funciones podrán ser delegadas en otros órganos o personal del biobanco.
f)	Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ponerse en contacto con el sujeto fuente con el fin de recabar datos o muestras adicionales, proporcionarle la información prevista en el párrafo i) u otros motivos justificados, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo, así como su facultad de tomar una posición al efecto.
i)	Posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud o la de sus familiares, derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una decisión en relación con su comunicación
j)	Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que vayan a tener acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente respecto a los cuales no se haya previsto someter a procesos de anonimización.
l)	Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de sus muestras.
m)	Renuncia a cualquier derecho de naturaleza económica, patrimonial o potestativa sobre los resultados o potenciales beneficios que puedan derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con la muestra que cede para investigación. No obstante, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 7 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, podrá fijarse una compensación económica por las molestias físicas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.
f)	Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
f)	Identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente que no hayan sido sometidos a procesos de disociación o de anonimización.
Se modifica el apartado 2.c) por el art. único de la Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio. Ref. BOE-A-2013-8085.
Texto original, publicado el 02/12/2011, en vigor a partir del 02/06/2012.