Source: http://www.farmaciatolstoi.it/anoressizzanti_303.html
Timestamp: 2019-01-19 14:21:17+00:00
Document Index: 58906516

Matched Legal Cases: ['art. 5', 'art. 154', 'art. 5', 'art. 154', 'art. 229', 'art. 70', 'art. 5', 'art. 154']

CHIEDI LA TAB. SOSTITUTIVA DELLE SOSTANZE PERMESSE
Si ha cura di comunicare che Regione Lombardia, con circolare prot. n. H1.2015.0024137 del 11.08.2015, ha trasmesso il DM 4 agosto 2015 (in allegato) relativo all¡¯oggetto, che vieta, a partire dal 10 agosto 2015, le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi:
Il decreto è stato adottato su impulso dell¡¯Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha trasmesso al Ministero segnalazioni di sospetta reazione avversa della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Dalla segnalazione dell¡¯AIFA è emerso che le preparazioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro, quando utilizzati a scopo dimagrante, hanno un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso.
medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro;
non potranno, inoltre, essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall¡¯obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.
Al fine di evitare comportamenti elusivi finalizzati all¡¯assunzione contestuale di più principi attivi, viene inoltre proibito a medici e farmacisti di prescrivere o allestire per il medesimo paziente più preparazioni magistrali singole, contenenti ciascuna uno dei principi attivi segnalati.
Il provvedimento segue altri due decreti (decreto 20 maggio e decreto 27 luglio 2015), dopo segnalazione dell¡¯AIFA, con i quali sono state bandite altre due sostanze utilizzate nelle preparazioni magistrali a scopo dimagrante: la fenilpropanolamina/norefedrina e la pseudoefedrina.
Si comunica che il Ministero della Salute con proprio Decreto (DM 4/8/15) pubblicato stasera sulla G.U. n. 184 del 10.08.2015 ed in vigore da oggi stesso, ha emesso un nuovo decreto di divieto di prescrizione e di preparazione contenente i seguenti principi attivi qualora utilizzati a scopo dimagrante da soli o in associazione tra loro:
buproprione;
K-clorazepato;
Nell¡¯ottica di maggiore chiarezza proviamo a dare una prima interpretazione al suddetto decreto con i seguenti esempi:
due preparazioni singole (diverse tra loro) allo stesso paziente contenenti una fluoxetina e una metformina NO, PERCHE¡¯ DUE PREPARAZIONI SINGOLE ALLO STESSO PAZIENTE;
tre preparazioni singole (diverse tra loro) NO, DIVIETO DI PREPARAZIONE COME SOPRA;
Furosemide (o altro p.a. della lista) da sola prescritta a scopo dimagrante NO DIVIETO;
Furosemide (o altro p.a. della lista) prescritto singolarmente OK, MA NON A SCOPO DIMAGRANTE ALTRIMENTI SAREBBE VIETATA.
Al riguardo ci riserviamo ulteriori approfondimenti considerando anche che ci troviamo nella settimana di ferragosto.
È EVIDENTE CHE LE PREPARAZIONI GIÀ PRONTE ED IN ATTESA DI ESSERE RITIRATE, CHE NON RISPETTINO I REQUISITI DI CUI SOPRA NON POTRANNO ESSERE DISPENSATE, MA DOVRANNO ESSERE ACCANTONATE CON CURA E SOTTOPOSTE A RITIRO
DECRETO¡¡4 agosto 2015¡¡
Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. (15A06192)¡¡
(GU Serie Generale n.184 del 10-8-2015)
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea europea;
Vista la nota del Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), prot. n. 78320 del 29 luglio 2015, con cui si evidenzia che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante a base di triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato hanno un profilo beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso, che i rischi d'insorgenza di reazioni avverse aumentano in
relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione e, pertanto, si chiede al Ministero della salute di adottare un decreto per vietare i predetti principi attivi;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di pseudoefedrina;
DECRETO 4 agosto 2015 .
Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti
i principi attivi triac, clorazepato, fl uoxetina, furosemide,
metformina, bupropione e topiramato.
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito,
con modifi cazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed
in particolare l¡¯art. 5, che detta le disposizioni in materia
di prescrizione di preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modifi cazioni, e in particolare l¡¯art. 154, comma
2, che prevede che il Ministro della salute può vietare
l¡¯utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia,
ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento
e correzione della XII edizione della Farmacopea
Uffi ciale della Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l¡¯entrata in vigore
nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
Vista la nota del Direttore generale dell¡¯Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), prot. n. 78320 del 29 luglio
2015, con cui si evidenzia che le preparazioni magistrali a
scopo dimagrante a base di triac, clorazepato, fl uoxetina,
furosemide, metformina, bupropione e topiramato hanno
un profi lo benefi cio-rischio estremamente sfavorevole e
possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso,
che i rischi d¡¯insorgenza di reazioni avverse aumentano in
relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione
e, pertanto, si chiede al Ministero della salute
di adottare un decreto per vietare i predetti principi attivi;
Vista la nota della Direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico in data 31 luglio 2015
che, nel richiamare i contenuti della nota AIFA del 29 luglio
2015, in via cautelativa, individua il divieto delle sostanze
in questione come rimedio, in attesa delle valutazioni
del Consiglio superiore di sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modifi cazioni, con riguardo
al principio attivo clorazepato;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio
2015, con cui è stata vietata la prescrizione e l¡¯allestimento
di preparazioni magistrali a base di fenilpropanolamina/
norefedrina;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015,
con cui è stata vietata la prescrizione e l¡¯allestimento di
preparazioni magistrali a base di pseudoefedrina;
Ritenuto che i contenuti della riferita nota dell¡¯AIFA
del 29 luglio 2015 consentono di prescindere dall¡¯acquisizione
del parere della Commissione Consultiva Tecnico
Scientifi ca (CTS) dell¡¯AIFA, anche in considerazione del
fatto che la predetta Commissione è scaduta in data 20 luglio
2015, termine comprensivo della prorogatio , e che la
stessa è in fase di ricostituzione;
Ravvisata la necessità di emanare un provvedimento
cautelativo urgente che disponga l¡¯immediato divieto di
prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali a
scopo dimagrante contenenti i predetti principi attivi e di
preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi
in combinazione associata tra loro, in quanto ritenuti
pericolosi per la salute pubblica;
1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti
di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante
contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fl uoxetina,
furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonché
preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi
attivi in combinazione associata tra loro.
2. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai
farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più
preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi
attivi di cui al comma 1.
Il presente decreto è pubblicato sulla Gazzetta Uffi ciale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso
15A06192
DECRETO 10 giugno 2015 .
Rettifi ca del decreto 23 marzo 2011, concernente il recepimento
della direttiva 97/24/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 giugno 1997, relativa ad alcuni elementi o
caratteristiche dei veicoli a motore a due o a tre ruote.
Visto il decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, recante
"Nuovo codice della strada" ed, in particolare,
l¡¯art. 229 che stabilisce che le direttive comunitarie, nelle
materie disciplinate dal medesimo decreto, sono recepite
con decreti dei Ministri della Repubblica, secondo le
Vista la direttiva n. 97/24/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio del 17 giugno 1997, relativa a taluni elementi
o caratteristiche dei veicoli a motore a due o a tre
ruote e recepita con il decreto del Ministro dei trasporti e
della navigazione 23 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta
Uffi ciale del 9 giugno 2001, n. 132, supplemento
e anche in considerazione della circolare ministeriale del 27 luglio 2015 in merito alle preparazioni a scopo dimagrante, che richiama tutti gli operatori sanitari alla scrupolosa osservanza delle norme di farmacovigilanza e a segnalare alla ASL e all¡¯Ordine di appartenenza ogni eventuale abuso, SIFAP non può esimersi dal richiamare i farmacisti preparatori al puntuale e rigoroso rispetto dei provvedimenti ministeriali.
Inoltre, SIFAP ribadisce che compito del farmacista è il controllo formale della ricetta (eventuali incompatibilità o iperdosaggi) e la scelta degli eccipienti, mentre rimane esclusiva competenza del medico la scelta terapeutica conforme all¡¯indicazione approvata (AIC) o basata su evidenze scientifiche consolidate (off-label) con la conseguente prescrizione secondo i formalismi previsti dalla norma.
Queste modalità ed i divieti dovrebbero essere analogamente
Diete pericolose. Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, con un decreto vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti: triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. "Di queste sostanze - ricorda il ministero - autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia) viene spesso fatto un abuso, utilizzando varie associazioni per finalità meramente estetiche". Quotidiano Nazionale ¨C 11 agosto 2015
Farmaci dimagranti. Alcuni medici viterbesi hanno fatto ricorso al Tar contro il decreto del ministero della Salute che vieta ai medici la prescrizione e ai farmacisti l¡¯allestimento di preparazioni galeniche magistrali dimagranti, contenenti determinati principi attivi (triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato). I motivi del ricorso sono carenza di istruttoria, eccesso di potere, ma anche il fatto di non aver considerato che i pazienti obesi in cura con tali preparati sono stati costretti a smettere repentinamente la terapia. Corriere di Viterbo ¨C 16 settembre 2015
Efedrina a scopo dimagrante: vietata prescrizione e vendita preparazioni magistrali. In Gazzetta il decreto Lorenzin
Il nuovo decreto (in vigore da oggi) segue a quelli già emanati (maggio: divieto fenilpropanolamina/norefedrina, luglio: divieto pseudoefedrina, agosto: divieto triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato) che hanno vietato la prescrizione e l’uso di altre sostanze per la preparazione magistrale di dimagranti. IL DECRETO
Il nuovo decreto segue a quelli già emanati durante gli ultimi mesi (maggio:divieto fenilpropanolamina/norefedrina, luglio: divieto pseudoefedrina,agosto: divieto triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato), che hanno vietato la prescrizione e l’uso di altre sostanze per la preparazione magistrale di dimagranti.
Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il
principio attivo efedrina. (15A09234)
(GU n.288 del 11­12­2015)
309, e successive modificazioni, e in particolare l'art. 70;
Visto il decreto‐legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede
che il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e
correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 con il
quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel
territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
contenuti nella 8^ edizione della Farmacopea europea, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 dell'11 aprile 2014, supplemento
Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui
sono stati vietati la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della
12/12/2015 *** ATTO COMPLETO ***
http://www.gazzettaufficiale.it/atto/vediMenuHTML?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015­12­11&atto.codiceRedazionale=15A09234&tipoSerie=serie_generale&tipoVigenza=originario 2/3
fenilpropanolamina/norefedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 118 del 23 maggio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui
magistrali contenenti il principio attivo della pseudoefedrina,
Visto il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2015, con cui
magistrali contenenti i principi attivi triac, clorazepato,
fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10 agosto 2015;
Vista la circolare del Ministero della salute ‐ Direzione generale
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, prot. n.
DGDMF/36143‐P del 27 luglio 2015, avente a oggetto «Preparazioni
galeniche magistrali a scopo dimagrante», a cui ha fatto seguito la
circolare n. 9443 prot. 201500004841/AG del 28 luglio 2015 avente a
oggetto «Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante:
indicazioni ministeriali», a firma del segretario e del presidente
della FOFI;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) prot.
118067‐P del 19 novembre 2015, avente ad oggetto preparazioni
galeniche a scopo dimagrante, con cui e' stato trasmesso lo stralcio
del verbale della commissione tecnico‐scientifica (CTS) dell'AIFA
riferito alle sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015;
Visto lo stralcio del verbale della commissione tecnico‐scientifica
(CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), di cui alle gia'
citate sedute dell'11, 12 e 13 novembre 2015, nel quale si evidenzia
che dall'esame della Rete Nazionale Farmacovigilanza l'efedrina
risulta essere «uno dei principi attivi utilizzati nelle preparazioni
galeniche a scopo dimagrante per cui sono state segnalate sospette
reazioni avverse» e si suggerisce al Ministero della salute «di
vietare la prescrizione e l'allestimento di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo efedrina al fine di evitarne l'uso
incongruo»;
Ritenuto che, nel caso in esame, dalla valutazione della
commissione tecnico‐scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), emergono ragionevoli motivi di possibili effetti
nocivi sulla salute delle persone;
Ravvisata la necessita' di emanare, a tutela della salute pubblica,
un provvedimento cautelativo urgente che disponga il divieto di
prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali contenenti
il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto
pericoloso per la salute pubblica;
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo della efedrina, a scopo
dimagrante, e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali
contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante.