Source: https://medx5.de/medizinprodukte-betreiberverordnung-mpbetreibv
Timestamp: 2020-07-11 06:45:18
Document Index: 207824625

Matched Legal Cases: ['§ 37', '§ 3', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 5', '§ 7']

Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) | Medx5
Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (§ 37 MPG) in Bezug auf das Medizinproduktegesetz (§ 3 MPG) einschließlich der notwendigen Tätigkeiten und Umsetzungsvorschriften für professionelle Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung
Medizinprodukte zur Leistungsbewertungsprüfung
Medizinprodukte, die ausschließlich für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden
Seit Januar 2017 ist die Neuregelung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften in Kraft getreten. Diese gelten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und enthalten umfangreiche Änderungen. Wir haben die wichtigsten Neuerungen zusammengefasst und verweisen ausdrücklich auf die Gesetzestexte (wir haben Links hinzugefügt) und die jeweils gültigen Betreiberverordnungen.
Die MPBetreibV beschreibt die Rahmenbedingungen bezüglich der STK-Prüfungen wie folgt:
Diese können ausgelassen werden, wenn:
das AED-Gerät regelmäßig Selbsttests durchführt
das AED-Gerät in einem öffentlich zugänglichen Raum installiert ist
das AED-Gerät für die Verwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Benutzer vorgesehen (Laien) ist
der Betreiber/Eigentümer regelmäßige Sichtprüfungen des AEDs durchführt.
Betreiberverordnung (MPBetreibV) Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), mit Ausnahme des Artikels 5, die zum 01.01.2020 in Kraft tritt. Bestehende Regeln wurden teilweise innerhalb der neuen Verordnung lediglich verschoben und erhalten damit eine neue Bedeutung. Im Prinzip kann man den neuen Aufbau und die Regelungen mit dem Gesundheits- und Arbeitsschutzgesetz vergleichen, denn auch hier geht es um das Wohl von Mitarbeitern, Gästen und Kunden. Die Originaltexte der Novellierung entnehmen Sie bitte: http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv.
§ 1 Anwendungsbereich (Link zum Gesetzestext)
§ 2 Begriffsbestimmungen (Link zum Gesetzestext) Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden werden deutlich beschrieben.
§ 3 Betreiberpflichten (Link zum Gesetzestext)
Abs. 3 Einweisungspflicht und Dokumentation
Mit Ausnahme von selbsterklärenden Medizinprodukten oder Medizinprodukten, die bereits eingewiesen sind, müssen alle Produkte eingewiesen werden. Die Einweisung ist zu dokumentieren. Die neuen Regelungen verstärken die bereits vorhandenen Arbeitsschutzregelungen (DGUV Regel 100-001).
§ 5 Besondere Anforderungen (Link zum Gesetzestext)
§ 6 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Ohne Qualifikation geht es nicht!
Das Medizinprodukterecht sieht seit Jahren Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Neu seit 01.01.2017 ist u. a., dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt werden muss (MPBetreibV). Dieser kümmert sich u. a. um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und koordiniert mögliche Rückrufmaßnahmen eines Herstellers. Die benannte Person ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der Ausübung ihrer Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung muss eine E-Mail-Adresse des Beauftragten (Verantwortlicher für Medizinproduktesicherheit) auf ihrer Internetseite bekannt machen.
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte haben, zu bestellen. Es muss sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit naturwissenschaftlicher, medizinischer, pflegerischer, pharmazeutischer oder einer technischen Ausbildung handeln.
Er ist die Kontaktperson für Behörden (Gewerbeaufsichtsamt, BfArM), Hersteller und Vertreiber in Zusammenhang mit der Meldepflicht und Umsetzung möglich notwendiger korrigierender Maßnahmen. Er koordiniert die notwendigen Prozesse einer Gesundheitseinrichtung, die zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber dienen. Mehr erfahren. Umsetzung und Koordination korrektiver Maßnahmen (Rückrufmaßnahmen) durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.
§ 7 Instandhalten von Medizinprodukten
Der Betreiber muss sich vor Auftragserteilung einer STK oder MTK davon überzeugen, dass die beauftragte Person aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Ausrüstung überhaupt für die Durchführung von STK und MTK geeignet ist. Es sind ein schriftlicher Nachweis über die beauftragte Person zu führen und Angaben zu dem angewandten Mess- und Prüfverfahren zu machen. Der Prüfbericht ist zum Nachweis bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Eine durchgeführte MTK ist mit einem Prüfaufkleber und dem nächsten Eichdatum zu kennzeichnen. Arbeitsschutzrechtliche Prüfvorschriften nach BetrSichV wie auch die elektrische Betriebsmittelprüfung (DGUV Vorschrift 3) bleiben davon unberührt und gelten zusätzlich!
Eine Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordnung ist jetzt jede Einrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Hierzu gehören auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen.
Ein Medizinproduktebetreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist und in der das Medizinprodukt durch Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Ein Betreiber ist auch ein Angehöriger eines Heilberufes/Heilgewerbes, der ein Medizinprodukt zur möglichen Verwendung bringt. Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel in seinem Betrieb, seiner Einrichtung oder für die Öffentlichkeit zugänglich Medizinprodukte bereithält.
Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht mehr unterschieden.