Source: http://relevancy.bger.ch/php/clir/http/index.php?lang=fr&zoom=&type=show_document&highlight_docid=atf%3A%2F%2F102-V-76%3Afr
Timestamp: 2016-10-23 20:33:53
Document Index: 304160068

Matched Legal Cases: ['Art. 12', 'Art. 3', 'BGE', 'BGE', 'Art. 3', 'Art. 44', 'Art. 98', 'Art. 128', 'Art. 132', 'BGE', 'Art. 104', 'Art. 105', 'Art. 12', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 6', 'Art. 6', 'BGE', 'BGE']

102 V 7619. Auszug aus dem Urteil vom 12. Mai 1976 i.S. Diethelm & Co. AG gegen Bundesamt f�r Sozialversicherung und Eidgen�ssisches Departement des Innern
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 3 ss Ord. VIII et art. 6 al. 1 Ord. d�p. 10. Conditions d'admission d'un m�dicament dans la liste des sp�cialit�s. Notion de m�dicament �conomique. Faits � partir de page 76
A.- Die Diethelm & Co. AG ersuchte am 23. Dezember 1968 um Aufnahme des Pr�parates Fucidin-Salbe in die Spezialit�tenliste gem�ss Art. 3 ff. der Vo VIII �ber die Krankenversicherung vom 30. Oktober 1968. Dabei handelt es sich um ein Staphylokokken-Antibiotikum, welches der lokalen Therapie von Hautinfektionen dient.
Am 20. Mai 1969 teilte das Bundesamt f�r Sozialversicherung der Gesuchstellerin mit, dem Begehren k�nne nicht entsprochen werden, da die Therapie sehr teuer sei und die Spezialit�t als unwirtschaftlich bezeichnet werden m�sse. Mit Verf�gung vom 23. Mai 1972 wies das Bundesamt ein Wiedererw�gungsgesuch BGE 102 V 76 S. 77der Firma ab mit der Feststellung, das Pr�parat sei "im Vergleich mit s�mtlichen Spezialit�ten der Gruppe Wundmittel mit Antibiotika ... zu teuer und deshalb unwirtschaftlich".
In einem erneuten Wiedererw�gungsgesuch vom 15. Februar/21. Oktober 1974 machte die Firma geltend, in der Zwischenzeit sei das Pr�parat Iruxol in die Spezialit�tenliste aufgenommen worden; ein Preisvergleich zeige, dass die Fucidin-Salbe um 31% billiger sei; im Herstellerland D�nemark betrage der Publikumspreis umgerechnet Fr. 9.40. Am 27. November 1974 er�ffnete das Bundesamt f�r Sozialversicherung der Firma, die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission lehne den angestellten Vergleich ab, da Iruxol eine andere Wirksubstanz enthalte. Der Publikumspreis von Fr. 10.20 f�r eine Tube Fucidin werde zwar mit Bezug auf den gestiegenen Abgabepreis im Herstellerland nicht beanstandet, das angemeldete Pr�parat bleibe jedoch mit dem erw�hnten Preis "an sich viel zu teuer".
B.- Gegen diesen Entscheid beschwerte sich die Diethelm & Co. AG beim Eidgen�ssischen Departement des Innern mit der Begr�ndung, die beiden Pr�parate Fucidin und Iruxol h�tten den gleichen Indikationsbereich und seien daher hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit ohne weiteres vergleichbar. Der Vergleich falle eindeutig zu Gunsten von Fucidin aus, zumal sich in den meisten F�llen zus�tzliche Antibiotikabehandlungen oder gar chirurgische Eingriffe vermeiden liessen und die Behandlungsdauer gegen�ber derjenigen mit anderen Pr�paraten erheblich k�rzer sei.
Das Eidgen�ssische Departement des Innern wies die Beschwerde mit Entscheid vom 20. Juni 1976 ab. In �bereinstimmung mit der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission und der Vorinstanz m�sse festgestellt werden, dass die Fucidin-Salbe dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit nicht zu gen�gen verm�ge. Iruxol geniesse als ein erst 1972 bei der IKS registriertes, kombiniertes Pr�parat mit neuartigem Hauptwirkstoff eine preisliche Sonderstellung unter den Pr�paraten zur Behandlung von Ulcera und Wunden. Demgegen�ber geh�re die Fucidin-Salbe in die Gruppe der antiinfekti�sen Mittel gegen bakterielle Erreger, welche sich preislich zwischen 4 und 6 Franken bewegten. Im Vergleich dazu sei der Preis von Fucidin, auch wenn die gute Wirkung des Pr�parates anerkannt BGE 102 V 76 S. 78werde, unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit eindeutig zu hoch.
C.- Die Diethelm & Co. AG l�sst Verwaltungsgerichtsbeschwerde erheben mit dem Antrag, es sei der angefochtene Entscheid aufzuheben und die Fucidin-Salbe in die Spezialit�tenliste aufzunehmen. Zur Begr�ndung wird auf die erstinstanzliche Beschwerdeeingabe verwiesen und des weitern geltend gemacht, bei Fucidin handle es sich nicht um ein �bliches dermatologisches Antibiotikum, sondern um ein Originalpr�parat in Form eines hochqualifizierten Spezialtherapeutikums gegen Staphylokokkeninfektionen der Haut. Wenn dem Pr�parat Iruxol eine Sonderstellung einger�umt werde, weil dessen gute Wirkung zu einer Verk�rzung der Heilungsdauer f�hre, m�sse dies aus Gr�nden der Rechtsgleichheit auch f�r Fucidin gelten, zumal die Preisdifferenz gegen�ber Pr�paraten der gleichen Gruppe bei Fucidin wesentlich geringer sei als bei Iruxol.
Das Bundesamt f�r Sozialversicherung beantragt Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. In der Vernehmlassung stellt das Amt Preisvergleiche an mit �hnlichen antibiotischen Originalpr�paraten. Hiezu nimmt die Beschwerdef�hrerin in einer nachtr�glichen Eingabe vom 3. Oktober 1975 Stellung.
1. Streitig ist eine Verf�gung des Bundesamtes f�r Sozialversicherung betreffend Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste gem�ss Art. 3 ff. der Vo VIII �ber die Krankenversicherung vom 30. Oktober 1968. Solche Verf�gungen sind mangels einer anderslautenden Bestimmung des KUVG durch Verwaltungsbeschwerde gem�ss Art. 44 und 47 Abs. 1 lit. c VwVG beim Eidgen�ssischen Departement des Innern anfechtbar. Dessen Entscheide unterliegen nach Art. 98 lit. b in Verbindung mit Art. 128 OG der Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Eidg. Versicherungsgericht. Da es nicht um Versicherungsleistungen im Sinne von Art. 132 OG geht, sind sie vom Eidg. Versicherungsgericht nur hinsichtlich der R�ge der Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens, nicht aber auf Angemessenheit zu pr�fen; an die vorinstanzliche Feststellung des BGE 102 V 76 S. 79Sachverhaltes ist das Gericht nicht gebunden (Art. 104 lit. a und b sowie Art. 105 Abs. 1 OG).
2. Nach Art. 12 Abs. 6 KUVG bezeichnet der Bundesrat nach Anh�ren der von ihm bestellten Arzneimittelkommission die Arzneimittel, die nicht als Pflichtleistung gelten, deren �bernahme jedoch den Krankenkassen empfohlen wird. Die Empfehlung erfolgt in Form einer vom Bundesamt f�r Sozialversicherung herausgegebenen Spezialit�tenliste (Art. 3 Vo VIII). Nach Art. 4 Abs. 1 Vo VIII sind f�r die Aufnahme eines Arzneimittels massgebend das medizinische Bed�rfnis (lit. a), die Zweckm�ssigkeit und Zuverl�ssigkeit in Bezug auf Wirkung und Zusammensetzung (lit. b) sowie die Wirtschaftlichkeit (lit. c). Nach Abs. 6 der Bestimmung ordnet das Eidgen�ssische Departement des Innern nach Anh�ren der Arzneimittelkommission das N�here �ber die Aufnahmebedingungen. Dies ist mit der Verf�gung 10 des Eidgen�ssischen Departementes des Innern �ber die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit�tenliste vom 19. November 1968 geschehen.
Art. 6 Abs. 1 der Verf�gung umschreibt den Begriff der Wirtschaftlichkeit dahin, ein Arzneimittel gelte als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellem Aufwand gew�hrleiste. Nach Abs. 2 der Bestimmung fallen f�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels in Betracht:
a) dessen Wirksamkeit im Verh�ltnis zu andern Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise;
b) die Kosten pro Tag oder Kur im Verh�ltnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise;
c) die Kosten f�r Forschungsarbeiten, klinische Pr�fung und Ersteinf�hrung auf dem Inlandmarkt bei einem Originalpr�parat;
Demzufolge beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verf�gung stehender Heilmittel, teils nach der H�he des Preises des in Frage stehenden Arzneimittels an sich. �ber die in der Verf�gung genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels, bzw. einer Gruppe von solchen, BGE 102 V 76 S. 80auch in einem vern�nftigen Verh�ltnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsf�higkeit) im allgemeinen einzustufen ist, desto h�here Kosten d�rfen f�r das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. b Vfg 10 genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen h�lt. Eine Preiskontrolle in dem Sinne, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit�tenliste davon abh�ngig zu machen w�re, dass der Preis des Pr�parates ausschliesslich nach Massgabe der Gestehungskosten zuz�glich einer angemessenen Gewinnmarge festgesetzt wird, ginge allerdings �ber Sinn und Zweck des Erfordernisses der Wirtschaftlichkeit hinaus. Der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit beinhaltet indessen einen Schutz vor missbr�uchlicher Ausn�tzung der freien Preisgestaltung.
3. Das Bundesamt f�r Sozialversicherung verneinte die Wirtschaftlichkeit des streitigen Arzneimittels zun�chst mit der Begr�ndung, das Pr�parat sei im Vergleich zu s�mtlichen Spezialit�ten der Gruppe "Wundmittel mit Antibiotika" zu teuer (Verf�gung vom 23. Mai 1972). Als die Beschwerdef�hrerin in der Folge auf das unter diesem Titel in die Spezialit�tenliste aufgenommene Pr�parat Iruxol hinwies, dessen Preis je Mengeneinheit h�her liegt als derjenige von Fucidin, begn�gte sich das Bundesamt f�r Sozialversicherung mit der Bemerkung, Iruxol enthalte eine ganz andere Wirksubstanz (Verf�gung vom 27. November 1974). Im vorinstanzlichen Entscheid wird in �bereinstimmung mit der Vernehmlassung des Bundesamtes f�r Sozialversicherung ausgef�hrt, Iruxol geniesse angesichts seiner vorz�glichen Wirkung als Originalpr�parat gegen�ber anderen Pr�paraten der gleichen Gruppe eine Sonderstellung, "die gem�ss Art. 6 Abs. 2 lit. c der ... Verf�gung 10 noch vertretbar erscheint". Diese Feststellung wird nicht n�her begr�ndet. Insbesondere fehlt es an dem f�r die Beurteilung massgebenden Vergleich der beiden Arzneimittel. Die eigentliche Begr�ndung ersch�pft sich im Hinweis, die Fucidin-Salbe w�re in der Spezialit�tenliste bei den Dermatologica in die Gruppe "Antiinfekti�se Mittel" einzureihen. Der Preis von Fr. 10.20 sei aber im Verh�ltnis zu andern, in der gleichen Gruppe eingereihten Mitteln, z.B. Aureomycin, BGE 102 V 76 S. 81Bacimycin, Batramycine und Nebacetin, mit Preisen von 4 bis 6 Franken bei gleichem oder h�herem Gewicht je Packung zu hoch und damit nicht wirtschaftlich.
Dieser Argumentation h�lt die Beschwerdef�hrerin mit Recht entgegen, es sei ein blosser Preisvergleich vorgenommen worden, ohne dass zur Frage der besseren Wirksamkeit des streitigen Pr�parates Stellung genommen worden w�re. Die entsprechenden Vorbringen der Beschwerdef�hrerin wurden im angefochtenen Entscheid erw�hnt, jedoch nicht in Beurteilung gezogen. Nicht ersichtlich ist, wie das Bundesamt f�r Sozialversicherung in der Vernehmlassung zur Auffassung gelangt, die Beschwerdef�hrerin habe sich "in der Beschwerdeschrift bei der Schilderung der Vorz�ge von Fucidin sehr wohl vor der Behauptung geh�tet, dieses Pr�parat weise im Verh�ltnis zu den genannten beiden andern Antibiotika der hier massgebenden Untergruppe eine ganz wesentlich gesteigerte Wirksamkeit auf". Die genannten Pr�parate (Achromycin und Chloromycetin) sind n�mlich vom Bundesamt f�r Sozialversicherung erstmals in der Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde erw�hnt worden, weshalb f�r die Beschwerdef�hrerin schon aus diesem Grunde kein Anlass bestand, hierauf Bezug zu nehmen. Dazu kommt, dass die Beschwerdef�hrerin in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, aber auch schon fr�her den Vergleich der Wirksamkeit von Fucidin mit �hnlichen Heilmitteln gefordert hat.
4. Die Akten erlauben keine sichere Beurteilung dieses f�r die Wirtschaftlichkeit des streitigen Arzneimittels wesentlichen Punktes. In seiner Notiz zu Handen der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission vom 29. Januar 1975 hat das Bundesamt die in der Beschwerde vom 27. Dezember 1974 geltend gemachten Gr�nde zusammengefasst und unter Hinweis auf die rechtlichen Grundlagen festgestellt, die Kommission sollte sich nun zu den Vorbringen der Beschwerdef�hrerin �ussern und, "sofern ein Kostenvergleich mit Iruxol weiterhin abgelehnt wird, hief�r die besonderen Gr�nde angeben. Ferner interessiert, welche andern Vergleichspr�parate eventuell kostenm�ssig billiger, d.h. wirtschaftlicher w�ren." Ob und inwieweit der Sachverhalt in der Folge unter diesem Gesichtspunkt gepr�ft worden ist, l�sst sich den Akten nicht entnehmen. Jedenfalls gen�gen die in den Protokollen der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission enthaltenen Angaben nicht, BGE 102 V 76 S. 82um die Nichtaufnahme der Fucidin-Salbe in die Spezialit�tenliste wegen fehlender Wirtschaftlichkeit als sachlich begr�ndet erscheinen zu lassen.
Es rechtfertigt sich daher, die Akten an das Bundesamt f�r Sozialversicherung zur�ckzuweisen, damit es - in Verbindung mit der Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission - die von der Beschwerdef�hrerin vorgebrachten Argumente n�her pr�fe und den Sachverhalt im Lichte des in Erw�gung 2 Gesagten neu beurteile. Dabei wird insbesondere auch den Ausf�hrungen der Beschwerdef�hrerin in der Antwort vom 3. Oktober 1975 auf die bundesamtliche Vernehmlassung Rechnung zu tragen sein. In ihrer Eingabe legt die Firma ausf�hrlich dar, weshalb ein Preisvergleich mit den Pr�paraten Achromycin und Chloromycetin nicht zutreffend sein k�nne. Wie es sich damit verh�lt, wird von der Verwaltung festzustellen sein.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, dass der vorinstanzliche Entscheid und die Verf�gung vom 27. November 1974 aufgehoben werden und die Sache an das Bundesamt f�r Sozialversicherung zur�ckgewiesen wird zwecks zus�tzlicher Abkl�rung im Sinne der Erw�gungen und Neubeurteilung des Falles.