Source: https://www.hausarbeiten.de/document/91811
Timestamp: 2019-10-23 15:15:46
Document Index: 205990940

Matched Legal Cases: ['§ 13', '§ 52', '§ 2', '§ 2', 'EuG', 'EuG', 'EuG', '§ 11', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art.12', 'Art. 43', 'Art. 43', 'Art. 48']

Die Arzneimitteldistribution im Wandel | Hausarbeiten publizieren
B Rahmenbedingungen bei der Arzneimittelversorgung
B.1. Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler
B.2. Präsenzapotheken
B.3. Krankenhausapotheken
B.4. Versandapotheken (am Beispiel von DocMorris)
C Mehr- und Fremdbesitzverbot in der Europäischen Union und in Deutschland
C.1. Gesetzliche Regelungen und Rechtsprechungen
C.1.1. Niederlassungsfreiheit innerhalb der EU
C.1.2. Fremdbesitzverbot
C.1.3. Mehrbesitzverbot
C.2. Verhältnismäßigkeit der Verbote
D Auswirkungen auf die Distribution von Arzneimitteln
D.1. Konzernbildung und Investoren
D.2. Drogeriemärkte und Discounter
D.3. Versandhandel
D.4. Möglichkeiten für freiberufliche Apotheker
E Zusammenfassung und Ausblick
Bei der vorliegenden Arbeit werden die derzeitige Situation und die Entwicklung des Vertriebes von Arzneimitteln beschrieben und beurteilt. Es gibt im Bereich der Arzneimittel sehr viele unterschiedliche Interessensgruppen, die alle mehr oder weniger auf den Weg, den ein Arzneimittel zum Kunden durchläuft, Einfluss nehmen wollen und können. Es wird stets ein alternativer Vertriebsweg gesucht, der wirtschaftlicher, schneller und zielgerichtet zugleich ist.
Der Umgang mit Arzneimitteln birgt aber auch gesetzliche Barrieren und stellt ein besonderes Gut dar. Es gelten drei Besonderheiten, die es zu beachten gilt, damit der Vertrieb und die Verteilung von Arzneimitteln keine Gefährdung der Gesundheit darstellen. Es besteht eine Patientenbesonderheit, da der Patient sich in der Regel in einer Notsituation befindet und nicht einschätzen kann, welche Maßnahmen zu treffen sind. In diesem Zusammenhang spricht man auch von einer Produktbesonderheit, da der Apotheker den Kunden in der Verwendung der Produkte beraten muss. Des Weiteren liegt auch eine Versicherungsbesonderheit vor, denn Vertragspartner sind nicht Kunde und die abgebende Person, sondern an die Stelle des Kunden tritt eine Versicherung (vgl. Glaeske et al. 2003, S. 123).
Zunächst werden in Kapitel B die Teilnehmer des Marktes für Arzneimittel und der gesetzliche Rahmen, in dem sie ihre Möglichkeiten nutzen können, dargestellt. In Kapitel C werden dann die derzeitigen Wettbewerbsbeschränkungen bei der Versorgung mit Arzneimitteln betrachtet, analysiert und ökonomisch abgewogen. Hierzu wird zuerst die rechtliche Situation dargestellt, um dann mit einer ökonomischen Betrachtung die Entwicklungstendenz erkennen zu können. Danach werden in Kapitel D die zu erwartenden Änderungen implementiert und die Folgen für die Arzneimitteldistribution dargestellt. Hierfür werden die Interessenten vorgestellt, ihre Bestrebungen analysiert und neue Handlungsmöglichkeiten aufgezeigt.
In diesem Kapitel werden die Grundlagen der einzelnen, an der Verteilung von Arzneimitteln, Beteiligten analysiert. Diese Beteiligten sind in dem untenstehenden Schaubild dargestellt, wobei im Weiteren die ausländischen Hersteller vernachlässigt werden, da auch deren Arzneimittel in Form von Importen den gleichen Vertriebsweg durchlaufen, wie jedes andere Arzneimittel auch (vgl. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2007). Der typische Weg eines Arzneimittels nach der Produktion ist über einen Großhändler zu den Apotheken. Auch der direkte Weg von den Produzenten zu den Apotheken ist möglich. Der Abnehmer, also insbesondere der Patient, kann von zwei Stellen seine Arzneimittel beziehen, einmal von den Präsenzapotheken (Offizinapotheken) und einmal von Versandapotheken.
Bereits bei der Herstellung von Arzneimitteln gelten gesetzliche Vorschriften, die den gesamten Markt prägen. Pharmazeutische Unternehmen benötigen zur Produktion eine Zulassung nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Der gesetzliche Rahmen des Großhandels ist in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMBetrV) geregelt. Um einen Großhandel für Arzneimittel betreiben zu dürfen, bedarf es der Genehmigung gemäß § 52a Abs. 1 AMG.
Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nur an andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, an (Krankenhaus-)Apotheken und mit Einschränkungen auch an (Zahn-)Ärzte, Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Tierärzte abgeben. Eine direkte Abgabe an den Endverbraucher ist also nicht möglich.
Die Großhändler sind zudem in ihrer Vertragsfreiheit mit den Apotheken eingeschränkt. So ist es ihnen untersagt, Mindestabnahmen, Abnahme von bestimmten Sortimenten zu bestimmen. Darüber hinaus ist der Großhandel in der Vergabe von Rabatten und in der Handelsspanne beschränkt (vgl. Scherm und Muth 2006, S. 1065).
Die Erlaubnis, eine Apotheke zu betreiben, ist im Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG) geregelt. Die zentralen Vorraussetzungen zum Betreiben einer Apotheke sind in § 2 ApoG festgehalten und besagen, dass nur ein Apotheker mit deutscher Approbation, oder unter zusätzlichen Bestimmungen auch ein Apotheker aus einem anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU), eine Apotheke betreiben darf. Diese Beschränkung nennt man auch das Fremdbesitzverbot nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 ApoG. Des Weiteren galt ein Mehrbesitzverbot, welches jedoch zum 01.01.2004 entschärft wurde, da seit diesem Zeitpunkt ein Apotheker neben seiner Apotheke weitere drei Filialen eröffnen darf. Dies gilt allerdings auch nur in einem bestimmten Umkreis und wenn er selbst seine Haupt-Apotheke persönlich führt.
Der Beruf des Apothekers hat sich durch die Entwicklung von Fertigarzneimitteln stark gewandelt. Apotheker geben inzwischen zu 99 Prozent Fertigarzneimittel ab (vg. Friske 2003, S. 234). Somit ist das Bild des „Apothekers in seiner Apotheke“, das durch das Bundesverfassungsgericht geschildert wurde, nicht mehr im damaligen Sinne zu verwenden. Dieses Bild ging von einem Apotheker aus, der Arzneimittel in seinem Labor fachgerecht zubereitet. Der Apotheker ist vielmehr Kaufmann geworden, er muss ein Lager von Arzneimitteln verwalten und Bestellungen aufgeben. Hinzu kommt nun die Möglichkeit der Filialen, wodurch eine Eigenverantwortung des Apothekers zunehmend abgelöst wird (vgl. Diekmann 2006, Kapitel III).
Die Krankenhausapotheken haben in Deutschland eine gesonderte Stellung. Sie dürfen nur in begrenztem Umfang Arzneimittel an Patienten abgeben. Lediglich zur unmittelbaren Anwendung im Krankenhaus und die begrenzte Mitgabe bei Entlassung sind gestattet. Des Weiteren ist es möglich an andere Krankenhäuser, und weitere Berechtigte Arzneimittel abzugeben (vgl. Glaeske et al. 2003, S. 124). Daraus erkennt man, dass die Präsenzapotheken wiederum vor Wettbewerb geschützt werden, da die Krankenhausapotheken nicht öffentlich zugänglich sind. Die Apothekervertretungen wirken darauf hin, dass eine Öffnung der Krankenhausapotheken unterbleibt, da eine Krankenhausapotheke auf Grund ihrer großen Bestellmenge eine hohe Verhandlungsposition einnimmt und die Einkaufspreise senken kann und somit eine starke Konkurrenz bilden könnte. Zudem beziehen sie Großpackungen, die sie aufteilen können (Auseinzelung), wodurch weitere Kostenvorteile erzielt werden können (Bundesministerium für Gesundheit 2002, S. 26f).
Die Krankenhausapotheken stellen eine Chance für den Großhandel dar (vgl. Deloitte 2007, S. 23f.), insbesondere, da der Europäische Gerichtshof (EuGH) der Meinung ist, dass die derzeitige Regelung nicht haltbar ist. Der EuGH stellte fest, dass der Einkauf in mehrere Verträge gespalten werden kann und nicht ein einziger Lieferant zuständig sein muss. Die Regelung verhindere den Zugang zum deutschen Markt (vgl. Europäischer Informationsbrief 2006b, S. 5). Da die Krankenhausapotheken allerdings nur eine geringe Rolle bei der Direktversorgung mit Arzneimitteln spielen, werden sie in den folgenden Kapiteln nicht gesondert analysiert.
Die Diskussion um den Versandhandel bei Arzneimitteln wurde insbesondere durch den Fall DocMorris geprägt. Daher ist es möglich die Entwicklung des Versandhandels von Arzneimitteln an diesem Fall zu betrachten. Die niederländische Versandapotheke DocMorris betreibt seit Juni 2000 eine Versandapotheke (vgl. Newzella 2003, S. 117). Oft wird auch von einer Internetapotheke gesprochen, was jedoch nur eine Sonderform der Versandapotheke darstellt, da die Bestellung in erster Linie über das Internet erfolgt. Seit dem Jahr 2000 belieferte die Versandapotheke auch deutsche Kunden, mehr oder weniger ohne rechtliche Genehmigung. Eine Klage des Deutschen Apothekerverbandes e.V. vor dem Landesgericht in Frankfurt war erfolgreich und bewirkte die Untersagung. Zudem wurde jedoch auch der Europäische Gerichtshof zugezogen, der mit Urteil vom 11.12.2003 den Versandhandel für zulässig erklärte, unter Beachtung der nationalen Vorschriften der Arzneimittelsicherheit (vgl. EuGH 11.12.2003). Zu diesem Zeitpunkt war allerdings auch schon in Deutschland eine Gesetzesänderung verabschiedet, die zum 01.01.2004 in Kraft trat. Das Gesetz besagt, dass eine in Deutschland zugelassenen Apotheke eine Zulassung zur Versandapotheke erhalten kann (vgl. § 11a ApoG).
Im Jahre 2005 veröffentlichte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine so genannte Länderliste, in denen Großbritannien und die Niederlanden aufgelistet waren. Darin heißt es, dass diese beiden Länder ähnliche Sicherheitsstandards für Arzneimittel aufweisen wie Deutschland, so dass ein grenzüberschreitender Versand von Arzneimitteln unbedenklich ist. Für die Niederlande gilt dies jedoch nur, wenn die Versandapotheke zusätzlich eine Präsenzapotheke unterhält (vgl. BMG 21.06.2005).
Das Landesgericht Frankfurt folgte dem Urteil des EuGH und der Einschätzung des BMG und erklärte mit Urteil vom 21.07.2006 (AZ: 3-11 O 64/01) den Versandhandel der niederländischen Apotheke für zulässig. Der Apothekerverband ging in Berufung, wobei auch das Oberlandesgericht in Frankfurt am Main am 28.06.2007 erneut das Urteil bestätigte, da die niederländische Apotheke auch eine Präsenzapotheke in den Niederlanden betreibt, wie es die Empfehlung des BMG vorsieht (vgl. OLG Frankfurt 28.06.2007, noch nicht rechtskräftig).
Somit ist der Versandhandel mit Arzneimitteln weitgehend liberalisiert worden, sowohl der Versand innerhalb Deutschlands, als auch die kontrollierte grenzüberschreitende Versorgung sind genehmigt.
Nicht nur der Fall DocMorris zwingt die deutsche Justiz, Urteile bezüglich der Verbote zu fällen, auch ist die Einschaltung des EuGH denkbar. In Italien hat der EuGH bereits eingegriffen und hat Verbote, ähnlich denen in Deutschland gültigen, untersagt (vgl. Europäischer Informationsbrief 2006a, S. 5f), auch Spanien und Österreich müssen bereits nachbessern.
Aus dieser Überlegung heraus ergeben sich drei Bereiche, für welche Klärungsbedarf im deutschen System und in der Ansicht der Europäischen Union über die Arzneimitteldistribution herrscht. Das folgende Kapitel befasst sich mit der rechtlichen Auseinandersetzung dieser drei Streitfragen und beurteilt diese Situation vor einem ökonomischen Hintergrund. Die erste Frage, die geklärt werden muss, ist, ob das Fremd- und Mehrbesitzverbot, eine Einschränkungen der Niederlassungsfreiheit darstellt und dadurch EU-Richtlinien verletzt werden oder nicht. In diesem Zusammenhang wird auch immer wieder darüber debattiert, ob die Einschränkungen überhaupt mit dem Grundsatz der Niederlassungsfreiheit des deutschen Grundgesetzes (Art.12 Absatz 1 GG) vereinbar sind. Dies führt zur zweiten Frage, die das Fremdbesitzverbot betrifft. Hier wird diskutiert, ob nur eine Apotheke im Besitz eines Apothekers die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln erfüllt, oder ob die Sicherstellung der Gesundheit auch durch liberalere Ansätze, zum Beispiel durch den Markt sichergestellt werden kann. Die letzte Restriktion im deutschen Arzneimittelsystem ist das Verbot, als Apotheker mehrere Apotheken zu leiten, auf das in Abschnitt C.1.3 eingegangen wird.
Gemäß Art. 43 Abs. 1 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EGV) darf sich ein Unternehmen, welches seinen Sitz in der EU hat, in jedem anderen Mitgliedstaat niederlassen. Das würde für Apotheken also bedeuten, dass eine Apotheke oder Apothekenkette, die in der EU außerhalb Deutschlands rechtmäßig gegründet wurde, auch in Deutschland eine Filiale betreiben dürfte. Dies gilt jedoch nach Art. 43 Abs. 2 EGV in Verbindung mit Art. 48 Abs. 2 EGV nur im Rahmen der Bestimmungen des Aufnahmestaates. Bei diesen Bestimmungen muss es sich allerdings um solche handeln, die auch für Inländer gelten, eine gesonderte Bestimmung für ausländische Investoren ist nicht zulässig. Das heißt, dass internationale Regelungen so weit zulässig sind, wie sie keine Diskriminierung anderer EU-Mitgliedstaaten darstellen (vgl. Dettling und Mand 2006, S. 203).
Die Frage ist, ob das derzeit gültige Apothekenrecht, gegen diese EU-Richtlinie verstößt und Apotheker und Investoren aus anderen Mitgliedstaaten diskriminiert.
Universität Mannheim (Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, insbes. Planung und Verwaltung öffentlicher Wirtschaft)
V91811
9783638057226
Arzneimitteldistribution Wandel Gesundheitsökonomisches Seminar
Stefan Strunck (Autor), 2007, Die Arzneimitteldistribution im Wandel, München, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/91811