Source: http://docplayer.fi/2745224-Ihmisluovuttajien-plasmasta-valmistettu-ihmisen-varicella-zoster-immunoglobuliini.html
Timestamp: 2017-07-28 15:29:11+00:00
Document Index: 21073846

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini. - PDF
Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini.
Download "Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini."
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VariQuin 200 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini. Valmiste sisältää proteiinia g/l. Proteiinifraktiosta vähintään 90 % on immunoglobuliini G:tä (IgG). Varicella-vasta-ainepitoisuus on vähintään 100 IU/ml. Immunoglobuliini A:ta (IgA) on enintään 6 g/l. VariQuin-valmisteen pakkauskoko on 200 IU. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos lihakseen annettavaksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Varicella zoster -viruksen aiheuttamien infektioiden ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka ovat altistuneet vesirokolle tai vyöruusulle (herpes zoster): - raskaana olevat naiset, joilla ei ole varicella zoster -virusvasta-aineita, raskauden viimeisen kolmanneksen alkuun asti - vastasyntyneet, joiden äiti on sairastunut vesirokkoon joko seitsemän synnytystä edeltävän tai seitsemän sitä seuraavan päivän kuluessa - vastasyntyneet, joiden äiti ei ole sairastanut vesirokkoa ja/tai hänellä ei ole varicella zoster -virusvasta-aineita - keskoset, jotka ovat syntyneet ennen 28. raskausviikkoa, tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on pieni - aikuiset ja lapset, joilla ei ole ollut vesirokkoa ja/tai joilla ei ole varicella zoster -virusvastaaineita ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. steroidit, solunsalpaajat, sädehoito, äskettäinen kantasolusiirto), tai joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila ja jotka eivät saa immunoglobuliinikorvaushoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Vastasyntyneet, joiden paino on enintään 2 kg: 1 ml Henkilöt, joiden paino on 2 10 kg: yksi 2 ml:n injektiopullo Henkilöt, joiden paino on kg: kaksi 2 ml:n injektiopulloa Henkilöt, joiden paino on yli 30 kg: kolme 2 ml:n injektiopulloa Annetaan mahdollisimman pian vastasyntyneille, joiden äidillä on vesirokko joko seitsemän synnytystä edeltävän tai seitsemän sitä seuraavan päivän kuluessa. Muissa tapauksissa valmiste annetaan mahdollisimman pian, mielellään 3 vuorokauden kuluessa, mutta viimeistään 10 vuorokauden sisällä kosketuksesta vesirokkopotilaaseen. 12 Uusinta-annosta suositellaan, jos uusi altistus tapahtuu yli kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä antokerrasta. Antotapa Ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini annetaan hitaana injektiona syvälle lihakseen. On suositeltavaa antaa valmisteen lämmetä kehonlämpöiseksi ennen sen antamista. Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina annoksina eri kohtiin. Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti. On kuitenkin huomattava, että valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä antotavalla. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varmista, että VariQuin-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. VariQuinia ei kannata antaa vesirokon kliinisten merkkien ilmaannuttua. VariQuin ei estä herpes zosteria vesirokon sairastaneilla henkilöillä eikä henkilöillä, joilla on varicella zoster -virusvasta-aineita. Valmiste ei myöskään vaikuta herpes zosterin taudinkulkuun. VariQuin-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia. Yksilöille, joilla on IgA-puutos, voi mahdollisesti kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgAimmunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen. Lääkärin on siksi punnittava VariQuin-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen. Ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon. Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi. Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti. Potilasta on tarkkailtava vähintään 20 minuuttia valmisteen antamisen jälkeen. Kun ihmisen verestä tai plasmasta tehdään lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta estetään infektioiden siirtyminen potilaille. Näihin toimenpiteisiin kuuluu tarkka veren ja plasman luovuttajien valinta, jotta suljetaan pois ne, joilla on infektioriski, sekä virusten merkkien testaaminen jokaisesta luovutuksesta ja plasmaerästä. Näiden valmisteiden valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman valmistusprosessiin vaiheita, joilla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita, ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä taudinaiheuttajia. Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten immuunikatoviruksiin (HIV), hepatiitti B -viruksiin (HBV) ja hepatiitti C -viruksiin (HCV) ja ei-vaipalliseen hepatiitti A -virukseen. Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirukseen B19. 23 Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19-tartuntoihin mahdollisesti siksi, että valmisteiden sisältämät vasta-aineet suojaavat infektiota vastaan. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun VariQuin-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta säilytetään yhteys potilaan ja valmiste-erän välillä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Elävät heikennetyt virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten sikotauti-, tuhkarokko- ja vesirokkorokotteita. Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen. Vaikutus serologisiin määrityksiin Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeen ohimenevä passiivisesti siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousu potilaan veressä voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa. Punasoluantigeeneihin, kuten A, B ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa vaikuttaa joihinkin punasoluvasta-aineita mittaaviin serologisiin määrityksiin, esim. antiglobuliinikokeeseen (Coombsin koe). 4.6 Raskaus ja imetys Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset kokemukset immunoglobuliineista eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Immunoglobuliinien ei ole todettu heikentävän ajokykyä tai kykyä käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Tarkkaa tietoa haittavaikutusten esiintyvyydestä kliinisissä tutkimuksissa ei ole. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: MedDRA:n mukainen Haittavaikutukset Esiintymistiheys elinjärjestelmä Immuunijärjestelmä Yliherkkyys, anafylaktinen Harvinainen sokki* Hermosto Päänsärky Harvinainen Sydän Takykardia Harvinainen Verisuonisto Hypotensio Harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, oksentelu Harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihoreaktio, punoitus, kutina Harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu Harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, huonovointisuus, vilunväristykset Injektiokohdassa: kipu ja arkuus**, turvotus, punoitus, kovettuma, kuumoitus, kutina, ihottuma * Katso selitys kohdasta 4.4 ** Tätä voidaan vähentää jakamalla suuret annokset useampiin injektiokohtiin. *** Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Harvinainen Tuntematon*** 34 Turvallisuusinformaatio tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostuksen seurauksia ei tunneta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit - Varicella zoster-immunoglobuliini ATC-koodi: J06BB03 Ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG). Sen pitoisuus varicella zoster -virusta vastaan on erityisen korkea. 5.2 Farmakokinetiikka Lihakseen annetun injektion jälkeen immunoglobuliini vapautuu vähitellen lihaksesta verenkiertoon. Huippupitoisuus saavutetaan 2 3 päivän kuluttua. Ihmisen varicella zoster -immunoglobuliinin puoliintumisaika on 3 4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti. IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Immunoglobuliinit ovat ihmiselimistön normaaleja aineosia. Kerta-annoksen toksisuuskokeet eläimillä eivät ole oleellisia, koska yliannostukseen tarvitaan suuremmat annokset. Toistuvien annosten toksisuuskokeet ja alkio- tai sikiötoksisuustutkimukset eläimillä eivät myöskään ole mahdollisia vastaaineiden muodostuksen ja niiden aiheuttamien häiriöiden vuoksi. Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu. Koska kliiniset tutkimukset valmisteesta eivät ole antaneet viitteitä immunoglobuliinien karsinogeenisista tai mutageenisista vaikutuksista, kokeellisia tutkimuksia varsinkaan muilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina. 45 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Valmiste on käytettävä heti, kun injektiopullon kumitulppa on lävistetty. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko VariQuin toimitetaan värittömässä lasisessa injektioliuospullossa (tyyppi I), jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinikapseli. Pakkauskoko on 2 ml. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet On suositeltavaa antaa valmisteen lämmetä kehonlämpöiseksi ennen sen antamista. Valmiste on väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Säilytyksen aikana valmiste voi hieman samentua tai saostua. Tämä ei estä valmisteen käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanquin Plesmanlaan CX Amsterdam Alankomaat Puh MYYNTILUVAN NUMERO Alankomaissa: RVG MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmät muutokset kohdissa 2, , 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 ja 6.6 56 7 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN VariQuin 200 IU injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant varicella zoster-immunoglobin tillverkat av plasma från humana blodgivare. Preparatet innehåller g protein per liter. Proteinfraktionen består till minst 90 % immunglobulin G (IgG). Innehållet av varicella-antikroppar är minst 100 IU/ml. Högsta innehåll av immunoglobulin A (IgA) är 6 g/l. VariQuin finns i förpackningsstorleken 200 IU. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Profylax mot infektioner med varicella zostervirus (VZV) hos patienter som hör till riskgruppen för exponering för varicella (vattkoppor) eller herpes zoster: - gravida kvinnor som inte har antikroppar mot varicella zostervirus, fram till tidigt i den tredje trimestern - nyfödda barn då modern har insjuknat i vattkoppor inom 7 dagar före eller 7 dagar efter förlossningen - nyfödda då modern inte har haft vattkoppor och/eller inte har antikroppar mot varicella zostervirus - prematurer födda före den 28:e graviditetsveckan eller nyfödda med låg födelsevikt - vuxna och barn som inte har haft vattkoppor och/eller inte har antikroppar mot varicella zostervirus och som får immunosuppressiv behandling (inklusive steroider, cytostatika, strålbehandling, nyligen stamcellstransplantade patienter) eller som har en medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom och inte får immunoglobuliner som ersättningsbehandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering: Nyfödda med en kroppsvikt upp till 2 kg: 1 ml Personer med en kroppsvikt på 2 10 kg: en 2 ml injektionsflaska Personer med en kroppsvikt på kg: två 2 ml injektionsflaskor Personer med en kroppsvikt över 30 kg: tre 2 ml injektionsflaskor Administreras snarast möjligt till nyfödda vars mödrar utvecklar vattkoppor under en period från 7 dagar före till 7 dagar efter förlossningen. I övriga fall ges preparatet snarast möjligt, dock inom loppet av 3 dagar men senast inom 10 dagar efter kontakt med en patient med vattkoppor. 78 Det rekommenderas att dosen upprepas ifall ytterligare exponering äger rum när mer än tre veckor förflutit efter den första administreringen. Administreringssätt: Humant varicella zoster-immunoglobulin ges som en långsam djup intramuskulär injektion. Det rekommenderas att preparatet värms till kroppstemperatur före administrering. Om större volymer (över 2 ml för barn eller över 5 ml för vuxna) krävs, rekommenderas att dosen delas upp i flera doser och injiceras på olika administreringsställen. Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant. Observera dock att det inte finns undersökningsresultat beträffande effekten vid subkutan administrering av preparatet. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot något av innehållsämnena. Överkänslighet mot humana immunoglobuliner. 4.4 Varningar och försiktighet Säkerställ att VariQuin inte administreras i ett blodkärl på grund av risk för chock. Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta. Det lönar sig inte att ge VariQuin efter det att kliniska tecken på vattkoppor utvecklats. VariQuin förhindrar inte utveckling av herpes zoster hos personer som haft vattkoppor eller som har antikroppar mot varicella zostervirus. Preparatet påverkar inte heller sjukdomsförloppet vid herpes zoster. VariQuin innehåller en liten mängd IgA. Personer med IgA-brist kan utveckla IgA-antikroppar och kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA. Läkaren måste därför väga nyttan av behandling med VariQuin mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner. Humant varicella zoster-immunglobulin kan i sällsynta fall orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med humant immunglobulin. Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver omedelbart utsättande av injektionen. Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in. Patienten bör övervakas minst 20 minuter efter avslutad administrering av preparatet. När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa åtgärder omfattar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att utesluta personer med risk för infektion, samt testning av varje donation och plasmapool för tecken på virus. Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i processning av blod och plasma med vilka virus kan inaktiveras eller elimineras. Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel ges som tillverkats av humant blod eller plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av patogener. Dessa åtgärder har visat sig vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda viruset hepatit A-viruset (HAV). Åtgärderna har endast begränsad effekt mot icke-höljeförsedda virus, såsom 89 parvovirus B19. Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan. Det rekommenderas starkt att varje gång VariQuin administreras till en patient ska produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Levande försvagade virusvacciner Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av immunsvar efter vaccination med levande försvagade virusvacciner som påssjuka, mässling och vattkoppor under en period på 3 månader. Efter administrering av detta läkemedel bör ett intervall om minst 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagade virusvacciner utförs. Påverkan på serologiska tester Efter injektion av immunglobulin kan en övergående ökning av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester. Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B och D, kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. antiglobulintest (Coombs test). 4.6 Graviditet och amning Säkerheten för detta läkemedel för användning till gravida kvinnor har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet är att förvänta. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Immunglobuliner har inte konstaterats försämra körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 4.8 Biverkningar Det finns inga säkra data beträffande biverkningsfrekvensen från kliniska studier. Följande biverkningar har rapporterats: MedDRA Standard Organ system Biverkningar Frekvens klassificering Immunsystemet Överkänslighet, anafylaktisk Sällsynt chock* Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Sällsynt Hjärtat Takykardi Sällsynt Blodkärl Hypotension Sällsynt Magtarmkanalen Illamående, kräkningar Sällsynt Hud och subkutan vävnad Hudreaktioner, erytem, klåda Sällsynt Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi Sällsynt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället * Se en förklaring i avsnitt 4.4. Feber, allmän sjukdomskänsla, frossa På administreringsstället; smärta och känslighet**, svullnad, erytem, förhårdnad, hetta, klåda, utslag Sällsynt Ingen känd frekvens*** 910 ** Detta kan minskas genom att uppdela större doser på olika administreringsställen. *** Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Information om säkerhet avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 4.9 Överdosering Följderna av överdosering är inte kända. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner Immunglobulin mot varicella zoster ATC kod: J06BB03 Humant varicella zoster -immunoglobulin innehåller huvudsakligen immunoglobulin G (IgG) med särskilt högt innehåll av antikroppar mot varicella zostervirus. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intramuskulär administrering friges immunglobulin småningom i blodcirkulationen från den intramuskulära depån. Den maximala koncentrationen nås 2 3 dagar efter administrering. Halveringstiden för humant varicella zoster -immunoglobulin är 3 4 veckor. Denna halveringstid kan variera från patient till patient. IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Immunoglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp. Toxicitetsstudier hos djur efter engångsdos är inte relevanta, eftersom överdosering sker vid högre doseringar. Toxicitetsstudier efter upprepade doser eller embryo- och fostertoxicitetsstudier är inte tänkbara på grund av antikroppsinduktion och den störning som antikropparna medför. Det finns inga studier gällande preparatets effekter på det nyfödda barnets immunsystem. Då de kliniska erfarenheterna av preparatet inte tyder på att immunglobuliner har karcinogena eller mutagena effekter, anses experimentella undersökningar särskilt på andra arter onödiga. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycin, vatten för injektionsvätskor. 1011 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år. Preparatet skall användas omedelbart efter att gummiproppen perforerats. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll VariQuin levereras i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med brombutylpropp och aluminiumlock. Förpackningsstorlek: 2 ml. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Det rekommenderas att preparatet värms till kroppstemperatur före administrering. Färgen kan variera från färglös till svagt gul eller ljusbrun. Under förvaringen kan preparatet bli lätt grumligt eller en liten mängd fällning uppstå. Detta utgör inget hinder för klinisk användning av preparatet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanquin Plesmanlaan CX Amsterdam Nederländerna Tfn NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I Nederländerna: RVG DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Reviderats senast avsnitt 2, , 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 och Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
PAKKAUSSELOSTE Fucithalmic vet. 1% silmätipat, suspensio koirille ja kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi
PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Nobilis CAV P4 vet Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten kanoille
PAKKAUSSELOSTE Nobilis CAV P4 vet Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten kanoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN Lisätiedot Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti Lisätiedot Scheriproct Neo peräpuikko
1 PAKKAUSSELOSTE Scheriproct Neo peräpuikko Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin alat käyttää Scheriproct Neo -valmistetta. Pakkausseloste sisältää tietoa valmisteen käytön eduista ja siihen Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi
PAKKAUSSELOSTE Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi
PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi
PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä Lisätiedot Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Axilur vet 250 mg tabletti
PAKKAUSSELOSTE Axilur vet 250 mg tabletti 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos. injektionesteisiin käytettävä vesi
PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääkevalmiste on Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä) Lisätiedot 4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä Lisätiedot Vaikuttavat aineet: Kefaleksiinimonohydraatti vastaa kefaleksiiniä 500.0 mg Dihydrostreptomysiinisulfaatti vastaa dihydrostreptomysiiniä 500.
PAKKAUSSELOSTE 1. Eläinlääkevalmisteen nimi Kefa-Mastin vet intramammaarivoide lypsävälle lehmälle 2. Vaikuttavat ja muut aineet Vaikuttavat aineet: Kefaleksiinimonohydraatti vastaa kefaleksiiniä 500.0 Lisätiedot Yliherkkyys klooriheksidiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLORHEXOL 5 mg/ml, väritön liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiinidiglukonaatti, 5 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Liuos Kirkas, väritön, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lung test gas CO/He AGA 0,28 %, 9,3% lääkkeellinen kaasu, puristettu. Hiilimonoksidi (CO), helium (He)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lung test gas CO/He AGA 0,28 %, 9,3% lääkkeellinen kaasu, puristettu Hiilimonoksidi (CO), helium (He) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Ihmisen alfa-1 proteinaasinestäjä
PAKKAUSSELOSTE Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ihmisen alfa-1 proteinaasinestäjä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
PAKKAUSSELOSTE SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI LABORATORIOS Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Atenativ 500 IU ja 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen antitrombiini III
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Atenativ 500 IU ja 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen antitrombiini III Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). Lisätiedot MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, 02241 Espoo, puhelin 0207 401 440
PAKKAUSSELOSTE MINIRIN 0,1 mg/ml nenätipat, liuos MINIRIN SISÄLTÄÄ: 1 ml nenätippoja sisältää: desmopressiiniasetaattia 0,1 mg vastaten desmopressiinia 0,089 mg sekä apuaineina klooributanolihemihydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pilkottu, β-propiolaktonilla Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri
PAKKAUSSELOSTE Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä Lisätiedot Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500 Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos. Ihmisen albumiini
PAKKAUSSELOSTE Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen albumiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum Lisätiedot Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420), Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet: Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta Lisätiedot LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini
PAKKAUSSELOSTE Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. injektioneste, suspensio
PAKKAUSSELOSTE Eurican Lmulti injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lisätiedot Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on yhdistettävä ikenen alle kasvaneen plakin ja hammaskiven poistoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 1 % geeli suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 1 % Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg amyylimetakresoli 0,6 mg Apuaineet, Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. med-angin imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle med-angin imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten. Saccharomyces boulardii
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten Saccharomyces boulardii Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää Lisätiedot Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Equimucin Vet 2 g jauhe hevoselle
PAKKAUSSELOSTE Equimucin Vet 2 g jauhe hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml* *vastaa ihmisen proteiinisisältöä, josta vähintään 95 % on IgG:tä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GAMMANORM 165 mg/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SC/IMIg). Ihmisen normaali immunoglobuliini Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli
PAKKAUSSELOSTE Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun Lisätiedot Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intratect 100 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Yksi ml sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini Lisätiedot Mihin Dilmin-valmistetta käytetään Puristavan rintakivun (angina pectoris) ehkäisy ja kohonneen verenpaineen alentaminen.
PAKKAUSSELOSTE Tämä pakkausseloste sisältää tietoa Dilmin-valmisteesta ja sen vaikutuksesta sekä ohjeet sen käytöstä. Pakkausseloste tulee lukea huolellisesti ennen valmisteen käyttöä. Lääkäri on voinut Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu Lisätiedot Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KATAPEKT ORAALILIUOS Kodeiinifosfaattihemihydraatti 1 mg, guaifenesiini 20 mg, ammoniumkloridi 25 mg, timjamiuute 60 mg Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute