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Timestamp: 2019-09-19 19:56:20+00:00
Document Index: 123867916

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 17", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 4", "l'article 6", "l'article 18", "l'article 9", "l'article 15", "l'article 1", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 4", "l'article 1", "l'article 28", "l'article 13", "l'article 25", "l'article 4"]

Décision d'exécution (UE) n° 2017/2453 du 21/12/17 autorisant la mise sur le marché de produits contenant les colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8) et MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés | AIDA
(1) Le 3 décembre 2013, Monsanto Europe SA et Bayer CropScience NV ont soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3, consistant en ce colza ou produits à partir de celui-ci. La demande portait également sur la mise sur le marché du colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3 dans des produits consistant en ce colza ou en contenant et destinés aux mêmes utilisations que n'importe quel autre colza en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture. La demande portait, pour ces utilisations, sur toutes les sous-combinaisons d'événements de transformation génétique simple qui constituent le colza MON 88302 × Ms8 × Rf3.
(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques pour l'environnement réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les données et les informations requises par les annexes III et IV de cette directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
(3) Le 10 avril 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3, tel que décrit dans la demande, était aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence non génétiquement modifiées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement, et qu'aucun problème de sécurité n'avait été constaté pour les sous-combinaisons faisant l'objet de la demande.
(4) Le 23 mai 2017, Monsanto Europe SA et Bayer CropScience NV ont mis à jour l'objet de la demande en en excluant la sous-combinaison Ms8 × Rf3, qui est déjà autorisée par la décision 2007/232/CE de la Commission (4) et par la décision d'exécution 2013/327/UE de la Commission (5).
(6) L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.
(7) Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant les colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3, consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci et destinés aux utilisations énumérées dans la demande.
(8) Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après « OGM »), conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (6).
(9) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7) ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que lesdits produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant les colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3 ou consistant en ces colzas, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(10) Les titulaires de l'autorisation devraient soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives au formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8).
(11) L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) n° 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9).
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017. «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) n° 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience», EFSA Journal, 2017; 15(4):4767, 25 p.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
(4) Décision 2007/232/CE de la Commission du 26 mars 2007 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, de colzas (Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) génétiquement modifiés tolérants à l'herbicide glufosinate ammonium (JO L 100 du 17.4.2007, p. 20).
(5) Décision d'exécution 2013/327/UE de la Commission du 25 juin 2013 autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou consistant en ces colzas, ou de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux produits à partir de ces organismes génétiquement modifiés, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 175 du 27.6.2013, p. 57).
1. Les identificateurs uniques suivants sont attribués aux OGM conformément au règlement (CE) n° 65/2004 :
a) l'identificateur unique MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;
b) l'identificateur unique MON–883Ø2–9 × ACS-BNØØ5–8 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;
c) l'identificateur unique MON–883Ø2–9 × ACS-BNØØ3–6 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.
2. Les colzas génétiquement modifiés visés au paragraphe 1 sont spécifiés au point b) de l'annexe.
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci ;
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « colza ».
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, ou consistant en ceux-ci, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection des colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3.
1. Les titulaires de l'autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l'autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels conjoints sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
1. Les titulaires de l'autorisation sont:
a) Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis;
b) Bayer CropScience NV, Belgique, représentant Bayer CropScience, LP, États-Unis.
2. Les deux titulaires de l'autorisation sont responsables du respect des obligations qu'imposent la présente décision et le règlement (CE) n° 1829/2003 aux titulaires d'autorisations.
Sont destinataires de la présente décision:
a) Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique;
b) Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique.
a) Titulaires de l'autorisation
1) Nom: Monsanto Europe SA
Adresse: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique
Au nom de: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis
2) Nom: Bayer CropScience NV
J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique
Bayer CropScience, LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, États-Unis
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant les colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci.
2) Aliments pour animaux contenant les colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci.
3) Colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), dans les produits contenant ces colzas ou consistant en ces colzas, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le colza MON–883Ø2–9 exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
Le colza ACS–BNØØ5–8 exprime la protéine barnase et la protéine PAT, qui confèrent une tolérance aux herbicides à base de glufosinate ammonium.
Le colza ACS–BNØØ3–6 exprime la protéine barstar et la protéine PAT, qui confèrent une tolérance aux herbicides à base de glufosinate ammonium.
L'expression des protéines barnase et barstar issues de Bacillus amyloliquefaciens constitue la base d'un système de contrôle de la fertilité mâle, par l'utilisation du gène barnase, qui supprime la fertilité mâle afin de favoriser l'hybridation, et du gène barstar, qui restaure la fertilité mâle avec les lignées de colza ACS–BNØØ5–8 et ACS–BNØØ3–6 afin d'obtenir l'hétérosis (vigueur hybride).
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « colza ».
2) La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant les colzas spécifiés au point e) ou consistant en ces colzas, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
1) Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les colzas MON–883Ø2–9, ACSBNØØ5–8 et ACS–BNØØ3–6; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de colza MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8 × ACS–BNØØ3–6.
3) Matériaux de référence: AOCS 1011–A (pour le colza MON–883Ø2–9), AOCS 0306–F6 (pour le colza ACSBNØØ5–8) et AOCS 0306–G5 (pour le colza ACS–BNØØ3–6), disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse internet http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8 × ACS–BNØØ3–6
MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8
MON–883Ø2–9 × ACS–BNØØ3–6