Source: http://www.przepisy.gofin.pl/przepisy,4,29,177,3634,,20160820,ustawa-z-dnia-13042016-r-o-systemach-oceny-zgodnosci-i.html
Timestamp: 2019-02-17 07:24:41+00:00
Document Index: 76771615

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 96', 'art. 20', 'art. 63', 'art. 4', 'art. 59', 'art. 60', 'art. 62', 'art. 64', 'Art. 3', 'art. 2', 'art. 28', 'art. 2', 'art. 29', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'art. 12', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 22', 'art. 7', 'art. 13', 'art. 14', 'Art. 23', 'art. 22', 'Art. 24', 'art. 2', 'Art. 25', 'Art. 26', 'art. 25', 'Art. 27', 'Art. 28', 'art. 12', 'Art. 29', 'Art. 30', 'art. 12', 'Art. 31', 'art. 12', 'Art. 32', 'art. 31', 'Art. 33', 'art. 28', 'Art. 34', 'art. 28', 'art. 58', 'Art. 35', 'art. 33', 'Art. 36', 'Art. 37', 'Art. 38', 'Art. 39', 'art. 22', 'art. 24', 'art. 14', 'Art. 40', 'Art. 41', 'Art. 42', 'Art. 43', 'art. 45', 'Art. 44', 'art. 41', 'Art. 45', 'art. 42', 'art. 47', 'Art. 46', 'Art. 47', 'art. 55', 'Art. 48', 'art. 47', 'art. 47', 'art. 54', 'art. 57', 'Art. 49', 'Art. 50', 'art. 775', 'Art. 51', 'art. 39', 'art. 772', 'Art. 52', 'Art. 53', 'Art. 54', 'Art. 55', 'Art. 56', 'art. 38', 'Art. 57', 'art. 76', 'art. 85', 'art. 84', 'art. 85', 'art. 76', 'art. 85', 'Art. 62', 'Art. 63', 'art. 74', 'art. 75', 'art. 76', 'art. 85', 'art. 87', 'art. 88', 'art. 74', 'art. 86', 'Art. 66', 'Art. 68', 'art. 76', 'art. 85', 'Art. 70', 'Art. 76', 'Art. 80', 'Art. 82', 'Art. 85', 'Art. 88', 'Art. 89', 'Art. 90', 'Art. 91', 'Art. 92', 'Art. 93', 'Art. 94', 'Art. 97', 'art. 88', 'art. 76', 'art. 85', 'art. 76', 'art. 85', 'Art. 99', 'art. 42', 'Art. 100', 'art. 3', 'Art. 101', 'Art. 102', 'art. 15', 'art. 24', 'art. 25', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 19', 'art. 38', 'art. 39', 'art. 39', 'art. 43', 'art. 15', 'art. 21', 'Art. 21', 'art. 9', 'art. 39', 'art. 39', 'art. 39', 'art. 39', 'Art. 39', 'art. 62', 'art. 1', 'Art. 103', 'Art. 104', 'art. 84', 'art. 85', 'art. 31', 'art. 61', 'art. 61', 'art. 16', 'Art. 105', 'Art. 106', 'art. 4', 'Art. 107', 'Art. 108', 'art. 2', 'Art. 109', 'art. 10', 'Art. 110', 'Art. 111', 'art. 1', 'Art. 112', 'art. 7', 'art. 6', 'art. 29', 'Art. 65', 'art. 6', 'art. 7', 'Art. 113', 'art. 40', 'art. 38', 'Art. 114', 'art. 25', 'Art. 35', 'art. 33', 'art. 34', 'art. 68', 'Art. 115', 'art. 166', 'Art. 116', 'Art. 117', 'art. 15', 'Art. 118', 'art. 13', 'Art. 119', 'Art. 120', 'art. 13', 'Art. 13', 'art. 11', 'art. 12', 'Art. 121', 'art. 5', 'art. 54']

1) zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów;
2) obowiązki podmiotów gospodarczych;
3) warunki i tryb udzielania akredytacji;
4) zasady i tryb autoryzacji jednostek oceniających zgodność, a także sposób notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność;
5) zadania Polskiego Centrum Akredytacji jako krajowej jednostki akredytującej w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej "rozporządzeniem (WE) nr 765/2008";
6) zasady funkcjonowania systemu nadzoru rynku.
2. Ustawy nie stosuje się do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, w rozumieniu ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. U. z 2015 r. poz. 1100 i 1893), z wyjątkiem przepisów rozdziałów 4, 5 i 7 oraz art. 96.
3. Ustawy nie stosuje się do wyrobów budowlanych, w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. z 2014 r. poz. 883 oraz z 2015 r. poz. 1165), z wyjątkiem przepisów art. 20, rozdziału 7 oddział 1, z wyłączeniem art. 63, i oddział 4, oraz rozdziałów 4 i 5, które stosuje się odpowiednio.
4. Ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. poz. 1700, z 2010 r. poz. 1228 oraz z 2011 r. poz. 528).
5. Ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918), z wyjątkiem wyrobów będących:
1) urządzeniami ciśnieniowymi i zespołami urządzeń ciśnieniowych, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych;
2) wagami nieautomatycznymi, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla wag nieautomatycznych;
3) urządzeniami radiowymi, w stosunku do których mają zastosowanie wymagania dla urządzeń radiowych.
6. Ustawy nie stosuje się do ciśnieniowych urządzeń transportowych, w rozumieniu ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. poz. 1367 i 1454 oraz z 2015 r. poz. 1273 i 1893), z wyjątkiem przepisów art. 4 pkt 6, 14 i 27, rozdziałów 4-6, art. 59 ust. 3 pkt 1-3 i ust. 5, art. 60, art. 62 oraz art. 64-73 ustawy, które stosuje się odpowiednio.
1) zapewnienie konkurencyjności i innowacyjności gospodarki;
2) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla zdrowia i bezpieczeństwa, w tym w miejscu pracy, w celu ochrony konsumentów, mienia, środowiska i bezpieczeństwa publicznego;
3) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie obrotu towarowego.
Art. 3. 1. System oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzania oceny zgodności, oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.
1) kontrolę spełniania przez wyroby wymagań lub kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia;
2) postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie;
3) kontrolę wyrobów przywożonych na teren Unii Europejskiej w zakresie objętym ustawą.
1) akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
2) akredytowanej jednostce własnej - należy przez to rozumieć jednostkę prowadzącą działalność w zakresie oceny zgodności na rzecz podmiotu gospodarczego, którego jest częścią;
3) autoryzacji - należy przez to rozumieć potwierdzenie przez ministra albo kierownika urzędu centralnego właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki określone w art. 28, i zakwalifikowanie tej jednostki do procesu notyfikacji;
4) certyfikacie - należy przez to rozumieć dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający, że wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;
5) certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki oceniającej zgodność, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;
6) deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela albo prywatnego importera, na ich wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami;
7) dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji;
8) dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku w ramach działalności handlowej;
9) importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu wyroby pochodzące z państw trzecich;
10) instalatorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która bierze odpowiedzialność za projekt, wykonanie, zainstalowanie oraz wprowadzenie do obrotu dźwigu;
11) jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
12) jednostce notyfikowanej - należy przez to rozumieć jednostkę oceniającą zgodność, notyfikowaną zgodnie z art. 29;
13) normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającego decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz. Urz. UE L 316 z 14.11.2012, str. 12), której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
14) notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oceniających zgodność właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności;
15) ocenie zgodności - należy przez to rozumieć ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
16) oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze użycie wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
17) odzyskaniu wyrobu - należy przez to rozumieć dowolne działanie prowadzące do zwrotu wyrobu, który został udostępniony użytkownikowi końcowemu; w przypadku dźwigów należy przez to rozumieć każdy środek mający na celu doprowadzenie do demontażu i bezpiecznego składowania dźwigu;
18) oznakowaniu CE - należy przez to rozumieć oznakowanie CE w rozumieniu art. 2 pkt 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
19) podmiocie gospodarczym - należy przez to rozumieć producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora albo instalatora;
20) producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza wyrób albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
21) prywatnym importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która w ramach działalności niehandlowej przywozi wyroby, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającej dyrektywę 94/25/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90), z państwa trzeciego w celu oddania ich do użytku dla własnych potrzeb;
22) specyfikacji technicznej - należy przez to rozumieć specyfikację techniczną w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
23) udostępnieniu wyrobu na rynku - należy przez to rozumieć każde dostarczenie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
24) unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym - należy przez to rozumieć prawodawstwo, o którym mowa w art. 2 pkt 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
25) upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu, w odniesieniu do określonych zadań;
26) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie wyrobu na rynku po raz pierwszy;
27) wycofaniu z obrotu - należy przez to rozumieć działanie, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu wyrobu na rynku w danym łańcuchu dostaw;
28) wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, o których mowa w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne;
29) wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz pasz, żywych zwierząt lub roślin, produktów pochodzenia ludzkiego oraz produktów uzyskanych z roślin lub zwierząt związanych bezpośrednio z ich przyszłą reprodukcją.
Art. 5. Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać wymagania.
Art. 6. Oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, umieszcza się na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności po przeprowadzeniu tej oceny i potwierdzeniu zgodności wyrobu z wymaganiami, a przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem go do użytku.
Art. 7. 1. Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.
Art. 8. 1. Podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób poddaje się:
a) producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,
b) akredytowaną jednostkę własną, jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez taką jednostkę,
c) jednostkę notyfikowaną, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;
2) sprawdzeniu zgodności z wymaganiami - przez jednostkę notyfikowaną, lub
3) certyfikacji - przez jednostkę notyfikowaną.
Art. 9. Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.
Art. 10. 1. Domniemywa się, że wyrób spełnia określone wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4.
Art. 11. 1. Deklaracja zgodności stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu. Jeżeli zastosowanie ma więcej niż jeden taki akt, sporządza się pojedynczą deklarację zgodności zawierającą wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego deklaracja się odnosi, oraz wskazanie miejsc publikacji tych aktów.
Art. 12. Minister kierujący działem administracji rządowej właściwym ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności określonych w dyrektywach nowego podejścia,
3) zakres dokumentacji technicznej wyrobów,
4) sposób oznakowania wyrobów,
5) elementy deklaracji zgodności,
6) dodatkowe warunki udzielania autoryzacji jednostkom oceniającym zgodność, jeśli takie warunki są określone w dyrektywach nowego podejścia
Art. 22. 1. Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej zgodność.
1) we właściwej normie zharmonizowanej;
2) w dokumentach potwierdzających spełnienie dodatkowych wymagań, w tym wymagań wynikających z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, o ile mają zastosowanie;
3) w dokumentach właściwych dla akredytacji danego rodzaju jednostek oceniających zgodność, które zostały przyjęte przez jednostkę uznaną na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Art. 23. 1. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, zawiera co najmniej:
1) nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o akredytację oraz wskazanie adresu jej siedziby;
3. Wniosek składa się w postaci papierowej albo elektronicznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844 oraz z 2016 r. poz. 147). Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Polskim Centrum Akredytacji inny sposób udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4.
4. Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej opatrzony jest bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.
Art. 24. 1. Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.
2) nazwę jednostki oceniającej zgodność oraz wskazanie adresu jej siedziby;
4) wskazanie normy zharmonizowanej oraz, jeśli mają zastosowanie, dodatkowych wymagań, o których mowa w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
6) datę wydania i podpis Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji.
Art. 25. 1. W przypadku udzielenia, odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji jednostce oceniającej zgodność przysługuje odwołanie.
Art. 26. 1. Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 25 ust. 1, Komitet Odwoławczy:
1) stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Polskiemu Centrum Akredytacji do ponownego rozpoznania albo
Art. 27. 1. Autoryzacji udziela minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej "właściwym ministrem", w drodze decyzji.
1) nazwę jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o autoryzację oraz wskazanie adresu jej siedziby;
Art. 28. 1. Autoryzacja jest udzielana jednostce oceniającej zgodność, która spełnia następujące warunki:
1) jest osobą prawną albo jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej;
2) jest, w tym jej kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności, niezależna i bezstronna, również finansowo, w stosunku do podmiotu lub wyrobu, który ocenia, w szczególności nie angażuje się w żadną działalność, która może zagrozić jej niezależności lub rzetelności, w tym projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalowanie, użytkowanie lub konserwację ocenianych wyrobów, a także usługi doradcze;
3) posiada środki niezbędne do odpowiedniego wykonywania zadań technicznych i administracyjnych związanych z działalnością w zakresie oceny zgodności oraz posiada dostęp do wszelkich niezbędnych urządzeń lub obiektów;
4) dysponuje personelem o odpowiednim wykształceniu, wiedzy i doświadczeniu w zakresie przeprowadzanej oceny zgodności;
5) posiada ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością;
6) jej kierownictwo i pracownicy przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywanych zadań;
7) bierze udział w działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa unijnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników, traktując dokumenty i decyzje opracowywane w wyniku prac grupy koordynującej jednostki notyfikowane jako ogólne wytyczne;
8) spełnia dodatkowe warunki określone w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12;
9) dysponuje przejrzystymi i powtarzalnymi procedurami oraz opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, procedurami, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności, a także procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania wyrobu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
3. Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym posiadanej akredytacji. Warunek ten nie dotyczy jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2013 r. poz. 1069 oraz z 2015 r. poz. 978).
Art. 29. 1. Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.
Art. 30. 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności według procedur oceny zgodności określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.
Art. 31. 1. Jeżeli podczas przeprowadzania oceny zgodności jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymagań określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12, wzywa ona producenta do podjęcia środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu. W razie niepodjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu.
Art. 32. 1. Od rozstrzygnięć, o których mowa w art. 31, przysługuje odwołanie.
Art. 33. 1. Jednostka notyfikowana może powierzyć wykonanie określonych czynności związanych z oceną zgodności innemu podmiotowi, który spełnia warunki określone w art. 28 ust. 1. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje właściwego ministra o powierzeniu tych czynności. Jednostka notyfikowana zachowuje zdolność do samodzielnej realizacji jej zadań związanych z oceną zgodności.
Art. 34. 1. Jednostki notyfikowane niezwłocznie informują właściwego ministra:
1) o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów, jak również o wyrobach, których dotyczą;
2) o okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na spełnianie warunków, o których mowa w art. 28;
3) o żądaniu informacji na temat działalności w zakresie oceny zgodności, które otrzymały od organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3;
4) na jego żądanie, o realizowanych przez nie działaniach związanych z przeprowadzaniem oceny zgodności w zakresie posiadanej notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej.
Art. 35. 1. Właściwy minister sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych obejmuje również czynności związane z oceną zgodności powierzane do wykonania podmiotom, o których mowa w art. 33.
Art. 36. 1. Właściwy minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych.
1) imię i nazwisko osoby dokonującej kontroli;
Art. 37. 1. Akredytowana jednostka własna stanowi oddzielną i wyraźnie wyodrębnioną część podmiotu gospodarczego i nie jest zaangażowana w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, użytkowanie lub konserwację ocenianych przez nią wyrobów.
1) jest akredytowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
2) jednostka i jej pracownicy posiadają wyznaczone miejsce w strukturze organizacyjnej w ramach organizacji macierzystej;
3) jednostka posługuje się takimi metodami sprawozdawczości w ramach organizacji macierzystej, które zapewniają jej bezstronność i dowodzą tej bezstronności wobec krajowej jednostki akredytującej;
4) jednostka i jej pracownicy nie odpowiadają za projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, obsługę lub konserwację ocenianych przez nich wyrobów oraz nie angażują się w żadną działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii oraz rzetelności oceny;
5) świadczy usługi wyłącznie na rzecz podmiotu gospodarczego, do którego przynależy.
Art. 38. 1. Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej "Centrum", jest krajową jednostką akredytującą.
Art. 39. 1. Do zakresu działania Centrum należy:
2) sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność, w zakresie spełniania przez nie wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4 i art. 24 ust. 3;
4) prowadzenie działań popularyzujących i promujących zagadnienia akredytacji, w tym organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej, przy czym działania te nie mogą mieć charakteru komercyjnych usług doradczych;
5) współpraca międzynarodowa w zakresie akredytacji, w szczególności w ramach członkostwa w jednostce, o której mowa w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Art. 40. Organami Centrum są:
1) Dyrektor Centrum, zwany dalej "Dyrektorem";
2) Rada do Spraw Akredytacji, zwana dalej "Radą".
Art. 41. 1. Dyrektor jest powoływany przez Ministra. Kandydata na stanowisko Dyrektora wyłania się w drodze konkursu przeprowadzonego przez Ministra.
1) co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji Dyrektora;
2) niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci Dyrektora.
1) co najmniej na 6 tygodni przed upływem kadencji zastępcy Dyrektora;
2) niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci zastępcy Dyrektora.
Art. 42. 1. Kandydatem na stanowisko Dyrektora może być osoba, która:
2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;
4) posiada znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym swobodne porozumiewanie się;
6) posiada doświadczenie w kierowaniu zespołami pracowniczymi;
7) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu pracy związanej z przeprowadzaniem oceny zgodności.
Art. 43. 1. Kadencja Dyrektora i zastępców Dyrektora trwa 4 lata, z uwzględnieniem art. 45 ust. 3.
Art. 44. Powołanie, o którym mowa w art. 41 ust. 1 i 3, stanowi nawiązanie stosunku pracy na podstawie powołania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502, z późn. zm.).
Art. 45. 1. Minister odwołuje Dyrektora w przypadku:
3) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 i 2;
5) niezatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego Centrum lub jego nieprzedstawienia w terminie określonym w art. 47 ust. 5.
Art. 46. Minister ustala wysokość wynagrodzenia Dyrektora oraz zastępców Dyrektora zgodnie z przepisami ustawy z dnia 3 marca 2000 r. o wynagradzaniu osób kierujących niektórymi podmiotami prawnymi (Dz. U. z 2015 r. poz. 2099).
Art. 47. 1. Dyrektor kieruje działalnością Centrum, jest odpowiedzialny za prawidłowe i sprawne realizowanie zadań Centrum i reprezentuje je na zewnątrz.
5. Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, do zatwierdzenia roczne sprawozdanie finansowe Centrum wraz z opinią podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 55, w terminie do dnia 31 marca każdego roku.
Art. 48. 1. Do zadań Rady należy:
1) opiniowanie stanu i kierunków rozwoju akredytacji;
2) opiniowanie działalności merytorycznej Centrum;
3) opiniowanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 4 i 5;
4) zatwierdzanie rocznych planów i sprawozdań, o których mowa w art. 47 ust. 6;
5) opiniowanie wniosków w sprawie podziału zysku Centrum, o których mowa w art. 54 ust. 1;
6) wyrażanie opinii w sprawie powołania i odwołania członków Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1.
Art. 49. 1. Członków Rady powołuje Minister spośród kandydatów zgłoszonych przez organy i organizacje, o których mowa w ust. 2.
1) w liczbie zapewniającej równowagę głosów w Radzie:
a) przedstawiciele organów administracji rządowej,
b) przedstawiciele organizacji reprezentujących jednostki oceniające zgodność,
c) przedstawiciele ogólnopolskich organizacji konsumenckich, pracodawców, gospodarczych i naukowo-technicznych;
2) przedstawiciel Polskiego Komitetu Normalizacyjnego;
3) przedstawiciel Prezesa Głównego Urzędu Miar.
3) posiada wiedzę i niezbędne doświadczenie w zakresie akredytacji i oceny zgodności.
Art. 50. 1. Pracami Rady kieruje przewodniczący wybierany przez Radę spośród jej członków.
7. Zamiejscowi członkowie Rady otrzymują zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
Art. 51. 1. Centrum prowadzi samodzielną gospodarkę finansową.
1) przychody z prowadzonej działalności, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1, 2 i 4;
6. Dyrektor Centrum określi zasady wynagradzania pracowników Centrum zgodnie z art. 772 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
1) formalną oceną wniosku o akredytację,
2) oceną jednostki oceniającej zgodność w procesie akredytacji,
3) wystawieniem certyfikatu akredytacji,
4) sprawowaniem nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność,
5) uczestnictwem w krajowym systemie akredytacji
Art. 52. 1. Podstawę gospodarki finansowej Centrum w okresie od dnia 1 stycznia do dnia zatwierdzenia przez Ministra rocznego planu finansowego Centrum stanowi projekt tego planu pozytywnie zaopiniowany przez Radę.
Art. 53. 1. Centrum tworzy następujące fundusze:
Art. 54. 1. Minister, na wniosek Dyrektora, pozytywnie zaopiniowany przez Radę, dokonuje podziału zatwierdzonego zysku Centrum.
Art. 55. 1. Roczne sprawozdanie finansowe Centrum podlega badaniu przez podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych.
2. Minister dokonuje wyboru podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych.
Art. 56. W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 3, Minister:
1) sprawuje kontrolę finansową nad Centrum na zasadach i w trybie określonych w przepisach o kontroli w administracji rządowej;
2) zatwierdza projekt rocznego planu finansowego Centrum;
3) wyraża zgodę na zmianę planu finansowego Centrum;
4) zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Centrum;
5) przyjmuje sprawozdanie z działalności Centrum przedstawione przez Dyrektora;
6) dokonuje oceny działalności Centrum na podstawie sprawozdania, o którym mowa w pkt 5.
Art. 57. 1. Przy Centrum działa Komitet Odwoławczy, liczący od 3 do 10 członków - ekspertów posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie akredytacji.
3) przekazywanie innym krajowym organom nadzoru rynku, Komisji Europejskiej oraz organom nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także organom celnym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony do obrotu nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie oraz o podjętych działaniach;
4) wydawanie opinii o spełnianiu przez wyroby wymagań dla organów celnych.
a) rodzaju i zakresie niezgodności wyrobu z wymaganiami lub zagrożeniu, jakie może stwarzać,
1) strona postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1 wykaże, że wykonała decyzję ostateczną, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia przedstawienia odpowiednich informacji;
2) podmiot gospodarczy, będący stroną postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1, zaprzestał prowadzenia działalności gospodarczej; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 24 miesięcy od dnia jego dokonania.
Art. 62. 1. Organy nadzoru rynku wprowadzają do systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku prowadzonego przez Komisję Europejską dane identyfikujące wyroby niezgodne z wymaganiami lub stwarzające zagrożenie, rodzaj stwierdzonych niezgodności lub opis zagrożeń, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, dane identyfikujące podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami oraz informacje o zastosowanych środkach administracyjnych wraz z ich uzasadnieniem.
Art. 63. 1. Do kontroli w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie stosuje się przepisy dotyczące działania organów nadzoru rynku oraz przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.).
2. W przypadku, o którym mowa w art. 74 ust. 2, art. 75 ust. 1, oraz do postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1, art. 85 ust. 1 i art. 87 ust. 3, a także do postępowań w sprawach kar pieniężnych, o których mowa w art. 88-96, w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23).
3. Do ponoszenia opłat, o których mowa w art. 74 i art. 86, w zakresie nieuregulowanym stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613, z późn. zm.), z wyłączeniem przepisów dotyczących odsetek za zwłokę, oraz przepisy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 66. Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie, są obowiązani do przekazania tych dowodów i udzielania informacji na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku prowadzącego kontrolę.
Art. 68. 1. Uzyskane w toku kontroli lub prowadzonych postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1 i art. 85 ust. 1, informacje, w tym objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, i dowody podlegają ujawnieniu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na konieczność usunięcia zagrożeń związanych z wyrobem.
Art. 70. 1. Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub jego upoważnionego pracownika.
Art. 76. 1. Postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami wszczyna się z urzędu, w przypadku stwierdzenia w toku kontroli, że wyrób nie spełnia wymagań.
Art. 80. 1. Dowodem z dokumentu w postępowaniu może być tylko oryginał dokumentu lub jego kopia poświadczona przez organ administracji publicznej, notariusza, adwokata, radcę prawnego, rzecznika patentowego, doradcę podatkowego, stronę postępowania lub upoważnionego pracownika strony postępowania.
Art. 82. 1. Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania termin na przedstawienie dowodów potwierdzających:
1) usunięcie niezgodności wyrobu,
2) wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku,
3) odzyskanie wyrobu,
4) zniszczenie wyrobu, lub
5) powiadomienie konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach, określając termin i sposób powiadomienia.
2) niezgodność wyrobu z wymaganiami została usunięta, wyrób został wycofany z obrotu lub użytku, odzyskany, zniszczony lub powiadomiono użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach;
1) nakazać usunięcie niezgodności;
2) nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku;
3) zakazać udostępniania wyrobu;
4) nakazać odzyskanie wyrobu;
5) nakazać zniszczenie wyrobu;
6) nakazać powiadomienie konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach z wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia.
Art. 85. 1. Organ nadzoru rynku wszczyna postępowanie z urzędu w przypadku gdy ustalenia kontroli wskazują, że wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie.
2) wyrób został wycofany z obrotu lub użytku, odzyskany, zniszczony lub powiadomiono użytkowników o stwarzanym zagrożeniu;
1) nakazać usunięcie zagrożenia;
6) nakazać powiadomienie użytkowników o stwarzanym zagrożeniu, określając termin i sposób powiadomienia.
Art. 88. Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób niezgodny z wymaganiami, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100.000 zł.
Art. 89. Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób podlegający oznakowaniu CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowemu oznakowaniu metrologicznemu, albo dystrybutor, który udostępnia na rynku taki wyrób, bez tego oznakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20.000 zł.
Art. 90. 1. Producent albo instalator wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia obowiązków w zakresie dołączania do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej i czytelnej formie, w języku polskim:
2) informacji umożliwiających identyfikację wyrobu
Art. 91. Importer wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia obowiązków w zakresie:
1) zapewnienia dołączenia do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej i czytelnej formie, w języku polskim:
2) zapewnienia dołączenia do wyrobu informacji umożliwiających identyfikację wyrobu lub
Art. 92. Producent albo instalator, który nie dopełnia obowiązku sporządzenia i przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10.000 zł.
Art. 93. Importer, który nie dopełnia obowiązku przechowywania kopii deklaracji zgodności lub obowiązku zapewnienia udostępniania organowi nadzoru rynku dokumentacji technicznej, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10.000 zł.
Art. 94. Upoważniony przedstawiciel, który nie dopełnia obowiązków w zakresie:
1) przechowywania dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności lub
2) udzielenia organowi nadzoru rynku informacji i udostępnienia dokumentacji w języku polskim w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami
Art. 97. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 88-94, nakłada, w drodze decyzji, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1.
2) liczbę wyrobów niezgodnych z wymaganiami wprowadzonych do obrotu, oddanych do użytku lub udostępnionych na rynku;
4) współpracę z organem nadzoru rynku prowadzącym postępowanie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1, w szczególności przyczynienie się do szybkiego i sprawnego przeprowadzenia postępowania.
Art. 99. W ustawie z dnia 21 marca 1991 r. o obszarach morskich Rzeczypospolitej Polskiej i administracji morskiej (Dz. U. z 2013 r. poz. 934 i 1014, z 2015 r. poz. 1642 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 42 w ust. 2:
Art. 100. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2014 r. poz. 148 i 1101 oraz z 2015 r. poz. 277, 1069 i 1688) w art. 3 w ust. 1:
Art. 101. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2013 r. poz. 1069 oraz z 2015 r. poz. 978) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 102. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1223 i 1918) wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 uchyla się pkt 2 i 4,
"1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3) urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;
6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów aerozolowych;
9) sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).",
"2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) i w zakresie tam określonym, oraz do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.",
"4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899 oraz z 2011 r. poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4-13 i 15-17, art. 6 ust. 3, art. 19-24, art. 38, art. 39, art. 39c-41c i art. 43a-44, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim.",
f) uchyla się ust. 5 i 6;
2) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:
"Autoryzacja i notyfikacja";
3) uchyla się art. 15-18;
4) art. 21 otrzymuje brzmienie:
"Art. 21. 1. Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych notyfikują autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.
2. W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz notyfikowane laboratorium nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo w odrębnych ustawach i nie wywiązują się ze swoich obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został ograniczony, minister lub kierownik urzędu centralnego cofa notyfikację lub ogranicza jej zakres; minister lub kierownik urzędu centralnego o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej.";
5) uchyla się rozdział 4 i 5;
b) w ust. 3 w pkt 3 uchyla się lit. b i c;
7) uchyla się art. 39a i art. 39b;
8) po art. 39b dodaje się art. 39c w brzmieniu:
"Art. 39c. Organy wyspecjalizowane wprowadzają do systemu, o którym mowa w art. 62 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), dane dotyczące wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 1a, podmiotów gospodarczych w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, oraz podjętych działań, na zasadach określonych przez Komisję Europejską.".
Art. 103. W ustawie z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym (Dz. U. z 2015 r. poz. 1297, 1741, 1753, 1777 i 1893) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 104. W ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. z 2015 r. poz. 322) wprowadza się następujące zmiany:
"1a) decyzjach, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542);",
"3a) działaniach podjętych z własnej inicjatywy przez podmioty gospodarcze w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, w celu wyeliminowania zagrożenia stwarzanego przez wyroby w rozumieniu tej ustawy;",
"3. Uzyskane od Komisji Europejskiej informacje o niespełnieniu przez produkty wymagań bezpieczeństwa organ nadzoru przekazuje zgodnie z właściwością:
1) wojewódzkiemu inspektorowi Inspekcji Handlowej;
3) organom wyspecjalizowanym w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i 1662, z 2015 r. poz. 1223 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542);
4) organom nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku;
5) organom celnym;
6) innym właściwym organom.";
2) w art. 31 w ust. 2:
"3) wyrobach niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami; wyrób zostaje objęty systemem po wpisaniu go do rejestru wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie, o którym mowa w art. 61 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku;",
"3a) wyrobach niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie; wyrób zostaje objęty systemem po wpisaniu go do rejestru wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie, o którym mowa w art. 61 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku;";
"2. Opinię w sprawie spełniania przez produkt ogólnych lub szczegółowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa na wniosek organów celnych wydają organy, o których mowa w art. 16 ust. 1, właściwe ze względu na lokalizację produktu oraz przedmiot wniosku.".
Art. 105. W ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. z 2014 r. poz. 883 oraz z 2015 r. poz. 1165) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 106. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899 oraz z 2011 r. poz. 1368) art. 4 otrzymuje brzmienie:
Art. 107. W ustawie z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2014 r. poz. 243, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 108. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o systemie monitorowania i kontrolowania jakości paliw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1728, z 2015 r. poz. 1361 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 2 w ust. 1 pkt 20 otrzymuje brzmienie:
Art. 109. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 2015 r. poz. 640 i 1240) w art. 10 w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
"5a) kontrola spełniania przez wyroby przeznaczone do stosowania u pracodawców wymagań lub kontrola w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia, w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), z wyłączeniem wyrobów podlegających kontroli innych właściwych organów nadzoru rynku, w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, oraz prowadzenie postępowań w sprawie takich wyrobów;".
Art. 110. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. poz. 556, z 2010 r. poz. 679, z 2012 r. poz. 1445 oraz z 2015 r. poz. 2281) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 111. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. poz. 418 i 641 oraz z 2011 r. poz. 654) w art. 1 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Akredytacja, o której mowa w przepisach niniejszej ustawy, nie stanowi akredytacji w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542).".
Art. 112. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z 2014 r. poz. 619 i 1138 oraz z 2015 r. poz. 1365, 1916 i 1991) wprowadza się następujące zmiany:
"18) ośrodek referencyjny - podmiot lub wyodrębnioną w jego strukturze jednostkę, wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które uzyskały akredytację w zakresie przedmiotu referencyjności na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542) lub akredytację Światowej Organizacji Zdrowia lub Europejskiego Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób, realizujące zadania z zakresu diagnostyki mikrobiologicznej lub klinicznej, obejmujące weryfikację rozpoznań zakażeń i wyników badań laboratoryjnych;";
2) w art. 7 w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
"Badania laboratoryjne u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1, przeprowadzają, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, laboratoria:";
3) w art. 29a w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
"4) medyczne laboratoria diagnostyczne w rozumieniu przepisów o diagnostyce laboratoryjnej, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, na podstawie umowy zawartej z państwowym inspektorem sanitarnym.";
"Art. 65. Badania laboratoryjne osób, o których mowa w art. 6 ust. 1, mogą przeprowadzać laboratoria, o których mowa w art. 7 ust. 4, które nie uzyskały akredytacji na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r.".
Art. 113. W ustawie z dnia 17 lipca 2009 r. o systemie zarządzania emisjami gazów cieplarnianych i innych substancji (Dz. U. z 2015 r. poz. 2273 i 2278 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 40 ust. 9 otrzymuje brzmienie:
"9. Jednostkę uprawnioną do weryfikacji raportów dotyczących osiągniętych efektów związanych z redukcją emisji gazów cieplarnianych w ramach projektów wspólnych wdrożeń oraz sporządzania raportu, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, akredytuje Polskie Centrum Akredytacji, o którym mowa w art. 38 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), w trybie przepisów tej ustawy.".
Art. 114. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) wprowadza się następujące zmiany:
1) uchyla się art. 25a;
"Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.";
3) w art. 68 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.".
Art. 115. W ustawie z dnia 9 czerwca 2011 r. - Prawo geologiczne i górnicze (Dz. U. z 2015 r. poz. 196, 1272 i 1505 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 166 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
"4a) jest organem nadzoru rynku w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542) w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do stosowania w ruchu zakładu górniczego;".
Art. 116. W ustawie z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. poz. 1367 i 1454 oraz z 2015 r. poz. 1273 i 1893) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 117. W ustawie z dnia 2 marca 2012 r. o podatku od wydobycia niektórych kopalin (Dz. U. poz. 362, z 2014 r. poz. 1215 oraz z 2015 r. poz. 211) w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Pomiarów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 pkt 2 i 3, dokonuje się zgodnie z metodykami badawczymi zatwierdzonymi przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542).".
Art. 118. W ustawie z dnia 14 września 2012 r. o informowaniu o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię oraz o kontroli realizacji programu znakowania urządzeń biurowych (Dz. U. poz. 1203, z 2015 r. poz. 1069 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 13 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Art. 119. W ustawie z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2015 r. poz. 547) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 120. W ustawie z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. poz. 888 oraz z 2015 r. poz. 1688) art. 13 otrzymuje brzmienie:
"Art. 13. 1. Wymagania, o których mowa w art. 11 ust. 1-3 i art. 12, uważa się za spełnione w przypadku zgodności opakowań z normami zharmonizowanymi w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542).
2. Oceny zgodności opakowań z normami zharmonizowanymi dokonuje się na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.".
Art. 121. W ustawie z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (Dz. U. poz. 1223 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Polskie Centrum Akredytacji działające na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542) jest krajową jednostką akredytującą, w rozumieniu art. 54 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 600/2012, i wykonuje zadania tej jednostki określone w tym rozporządzeniu.".
Załącznik do ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. (poz. 542)