Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67292476&typedoc=R
Timestamp: 2020-08-15 20:48:58+00:00
Document Index: 166346935

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Résumé des caractéristiques du produit - TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée - Base de données publique des médicaments
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
Carbonate de lithium........................................................................................................ 400,00 mg
Quantité correspondant en mEq de lithium.......................................................................... 10,8 mEq
1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium.
Comprimé sécable à libération prolongée.
· Prévention des rechutes des troubles bipolaires et des états schizo-affectifs intermittents.
· Traitement curatif des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
La posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir une lithiémie active varient selon les individus. Il faut la stabiliser au plus faible taux efficace.
Concentration plasmatique minimale efficace recommandée (Cmin.) :
La lithiémie minimale efficace recommandée est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération prolongée).
Horaire de la concentration minimale efficace (Tmin.)
Cet horaire diffère selon la forme pharmaceutique administrée.
Avec TERALITHE LP 400 mg, comprimé (forme à libération prolongée), la concentration plasmatique minimale efficace se situe le soir, c'est-à-dire 24 heures après la dernière prise unique de la veille au soir, et juste avant la prise unique du soir (cette concentration minimale efficace se situe le matin avec la forme à libération immédiate).
Horaire du dosage et niveau de la lithiémie de contrôle
Avec la forme à libération prolongée TERALITHE LP 400 mg comprimé, les contrôles de lithiémie effectués le soir déterminent la concentration minimale efficace, qui doit être comprise entre 0,5 et 0,8 mEq/l; les contrôles de lithémie effectués le matin déterminent la concentration minimale intermédiaire, à mi-chemin entre 2 prises. Elle est située entre 0,8 et 1,2 mEq/l.
HORAIRES DE DOSAGES
(12 heures après la prise)
(24 heures après la prise)
TERALITHE 250 mg
0,5 à 0,8 mEq/l
conc. minimale efficace
TERALITHE LP 400 mg
0,8 à 1,2 mEq/l
conc. à la 12ème heure
TERALITHE LP 400 mg, comprimé est donné d'emblée ou en substitution à un traitement par la forme à libération immédiate (TERALITHE 250 mg, comprimé).
Avaler les comprimés sans les croquer ni les sucer.
· la posologie initiale avec TERALITHE LP 400 mg comprimé est de 10 à 20 mEq de lithium par jour, soit 1 à 2 comprimés en une prise. Le médicament doit être pris au cours du repas du soir, vers 20 heures.
· la posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithiémies déterminées à J7, J14 et si nécessaire J21.
· un tableau de correspondances posologiques est présenté pour la substitution de traitement entre TERALITHE 250 mg, comprimé à libération immédiate et TERALITHE LP 400 mg, forme à libération prolongée.
POSOLOGIE QUOTIDIENNE DE TERALITHE 250 mg FORME A LIBERATION IMMEDIATE
TRAITEMENT PAR LA FORME A LIBERATION PROLONGEE TERALITHE LP 400 mg EN PRISE VESPERALE UNIQUE A 20 H
500 mg (2 cp)
600 mg (1,5 cp)
625 mg (2,5 cp)
800 mg (2 cp)
750 mg (3 cp)
1000 mg (2,5 cp)*
875 mg (3,5 cp)
1000 mg (2,5 cp)
1000 mg (4 cp)
1200 mg (3 cp)
1125 mg (4,5 cp)
1400 mg (3,5 cp)*
1250 mg (5 cp)
1400 mg (3,5 cp)
*En fonction de la lithiémie obtenue avec TERALITHE 250 mg, comprimé (forme à libération immédiate).
Quelle que soit la forme pharmaceutique utilisée :
· En cas de taux sériques insuffisants, la dose est augmentée par palier d'un demi-comprimé.
· Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
Population pédiatrique : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.
Sujet âgé : Chez le sujet âgé, les posologies initiales et d'entretien doivent être plus basses et augmentées plus progressivement.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Insuffisance rénale en cas d'impossibilité d'exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithiémie et de la créatinine plasmatique.
· Insuffisance cardiaque.
· Maladie d’Addison.
· Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada.
En cas d'insuffisance rénale préexistante, avant toute prescription de TERALITHE, l'évaluation du rapport bénéfice/risque fera l'objet d'une concertation entre le psychiatre et le néphrologue (voir rubrique 4.3).
En cas d'apparition d'une insuffisance rénale, le contrôle de la lithiémie et de la créatinine plasmatique avec calcul de la clairance de la créatinine devra être plus fréquent. En cas d'aggravation rapide et/ou d'une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min, l'arrêt du lithium doit être envisagé après concertation entre le psychiatre et le néphrologue.
Sont susceptibles d'entraîner un surdosage, en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue (voir rubrique 4.9) :
· les régimes désodés et de façon générale toutes déplétions hydrosodées,
· l'insuffisance rénale,
· l'association avec les médicaments pouvant augmenter la lithiémie (voir rubrique 4.5).
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
La prise concomitante de ce médicament avec les antagonsites des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS, la carbamazépine, les diurétiques de l’anse et thiazidiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les corticoïdes est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Examens à pratiquer avant le traitement :
· Mesure de la fonction rénale (créatininémie et clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockroft et Gault) et de la calcémie et recherche d'une protéinurie.
· A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique 4.6).
· Ionogramme sanguin, numération et formule sanguine.
· Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit être utilisé avec précaution, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou chroniques. Le lithium est susceptible d’allonger l’intervalle QT. Ce traitement doit être évité chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT (tels qu’allongement de l’intervalle QT, bradycardie, hypokaliémie).
· Thyroïde : dosage de l'hormone thyroïdienne et de la TSH plasmatique (en cas d'hypothyroïdie, elle devra être corrigée avant le début du traitement).
· Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids un autre contrôle devra être effectué en cours de traitement.
· EEG : risque de perturbation en cas d'atteinte du seuil épileptique ou d'antécédents comitiaux.
Au cours du traitement :
· Réaliser des contrôles réguliers de la créatinémie et de la calcémie.
· Surveiller régulièrement la fonction cardiaque (surveillance ECG).
· Surveiller régulièrement la fonction thyroïdienne (dosage de la TSH).
· Assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des 2 formes pharmaceutiques (voir rubrique 4.2).
· Informer le patient que l’apparition de polydipsie et/ou de polyurie, doit motiver une consultation. Dans ces cas, l’ionogramme et la fonction rénale seront surveillés.
· Equilibre hydro-électrolytique
o Ne pas modifier les apports sodés.
o En cas de modification des apports sodés (troubles digestifs, restriction sodée, syndrome fébrile, …) surveiller la lithiémie de manière rapprochée.
o Une surveillance doit être réalisée pour s’assurer que la prise d’aliments et de boissons est normale afin de maintenir l’équilibre hydro-électrolytique.
o Cela peut être particulièrement important en cas de temps chaud ou sur le lieu de travail.
· Il est indispensable d'expliquer le principe du traitement au malade car l'équilibration de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles (voir rubrique 4.2).
Des informations claires sur les symptômes d’intoxication doivent être données au malade traité à long terme par le lithium. Dès le premier signe de toxicité, le patient doit consulter un médecin et la lithiémie doit être contrôlée.
· Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.
· La prudence est recommandée chez les patients épileptiques ou traités par un médicament abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.8).
· En cas de céphalées persistantes et/ou de troubles visuels, un bilan ophtalmologique avec fond d'œil s'impose à la recherche d'un œdème papillaire.
· Syndrome de Brugada
Le lithium peut masquer ou aggraver un syndrome de Brugada, une maladie héréditaire du canal sodique cardiaque avec des modifications électrocardiographiques caractéristiques (bloc de branche droit et augmentation du segment ST au niveau des dérivations précordiales droites) pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou une mort subite. Le lithium ne doit pas être administré aux patients ayant un syndrome de Brugada ou des antécédents familiaux de syndrome de Brugada (voir rubrique 4.3). Une prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux d’arrêt cardiaque ou de mort subite.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles à la toxicité du lithium et peuvent présenter des effets indésirables à des concentrations habituellement bien tolérées par des patients plus jeunes. La prudence est également recommandée car l’excrétion du lithium peut être diminuée chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : azilsartan, candesartan, cilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan
Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l’usage d’un antagoniste de l’angiotensine II est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.) et, par extrapolation, tous les A.I.N.S. incluant les inhibiteurs de la Cox-2, sauf les salicylés (voie générale)
Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithiémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
Risque de neurotoxicité se manifestant par des troubles cérébelleux, confusion, somnolence, ataxie. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement par le lithium.
+ Diurétiques de l’anse et diurétiques thiazidiques et apparentés
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie du lithium.
+ Autres médicaments modifiant l’équilibre hydro-électrolytique tels que les corticostéroïdes
Augmentation de la lithiémie (diminution de l’excrétion urinaire du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie de lithium.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de convention (IEC)
Si l’usage d’un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie du lithium.
+ Calcitonine
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par la calcitonine. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Mannitol, glycérol, acétazolamide
Diminution de la lithiémie avec risque de baisse de l’efficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithiémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
+ Topiramate (pour des doses de topiramate ³ 200 mg/j)
Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.
Surveillance clinique et biologique. Adaptation de la posologie du lithium.
+ Bicarbonate de sodium, chlorure de sodium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques pouvant être fatal ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : Citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium). Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithiémie.
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement par orlistat.
Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l’arrêt immédiat du traitement.
· végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma)
Chez la femme en âge de procréer, à l’instauration du traitement, on s’assurera de l’absence de grossesse, de la mise en place d’une contraception efficace et la patiente devra être informée du potentiel tératogène du lithium. L’absence de grossesse sera vérifiée régulièrement.
Une augmentation du taux global des malformations a été observée chez des enfants exposés in utero au lithium. Les malformations observées sont principalement cardiaques dont la maladie d’Ebstein. En raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque global de malformations ne peut être quantifié précisément, mais serait de l’ordre de 3-4 fois celui observé dans la population générale qui est d'approximativement 2-3 %.
Chez une patiente traitée au lithium souhaitant un enfant, il est conseillé de réaliser une consultation pré-conceptionnelle.
Si l’état maternel le permet, un arrêt de traitement doit être envisagé jusqu’à la 9ème semaine d’aménorrhée (fin de l’organogénèse cardiaque). L’arrêt du lithium devra être progressif :
· dans le cas d’une grossesse planifiée, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une période d’au moins 3 mois.
· en cas de grossesse débutée sous traitement, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une dizaine de jours. Compte tenu de la demi-vie du lithium, la dernière prise doit intervenir 5 jours avant le début de l’organogenèse cardiaque, c’est à dire avant le 16ème jour post-conceptionnel (4 semaines d’aménorrhée et 2 jours). Une exposition au cours des 2 premiers mois de grossesse nécessite la réalisation d’une échocardiographie à la recherche d’éventuelles malformations.
Si après avis du prescripteur, l’interruption du lithium risque de compromettre l’équilibre maternel, la poursuite du lithium est possible sous réserve d’une surveillance comprenant :
· Echocardiographie en cas d’exposition au cours des 2 premiers mois de grossesse, à la recherche d’éventuelles malformations
· Contrôle accru des lithiémies maternelles tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre
· Maintien des lithiémies efficaces les plus basses possibles.
· Surveillance d’une éventuelle déshydratation liée à des vomissements
· Surveillance du volume du liquide amniotique (cas d’hydramnios et diabète fœtal insipide rapportés).
Dans le post-partum, il est souhaitable de réajuster rapidement la posologie maternelle, en fonction des posologies efficaces, antérieures à la grossesse, tout en surveillant la lithiémie.
Surveillance du nouveau-né :
Les lithiémies maternelles et néo-natales sont proches.
Les nouveau- nés peuvent montrer des signes de toxicité au lithium.
Des troubles néo-nataux réversibles ont été rapportés, notamment cardiaques, rénaux, thyroïdiens et neurologiques (hypotonie, léthargie, diminution des réflexes archaïques en particulier du réflexe de succion). Une surveillance adaptée du nouveau-né sera mise en place. On peut s’aider d’une lithiémie au sang du cordon.
L'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage du lithium dans le lait maternel et d'effets rapportés chez les nouveau-nés allaités (hypotonie, hypothermie, cyanose).
Des études chez des rats exposés au lithium ont montré une altération de la fertilité mâle (voir rubrique 5.3). Des études in vitro et des cas rapportés chez l'homme traité par le lithium suggèrent un effet sur la qualité du sperme. Le lithium pourrait aussi avoir un impact sur la fertilité humaine.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de sédation, léthargie, obnubilation, tremblement des mains, états convulsifs et vertiges liés à la prise de ce médicament.
Les effets indésirables sont habituellement réversibles avec une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Les signes les plus fréquents d'un risque de surdosage : nausées, tremblements, soif et troubles de l'équilibre. En cas d'apparition de ces signes, il est nécessaire de surveiller la lithiémie et d'adapter le traitement.
· Hyperleucocytose avec hyperneutrophilie et lymphocytopénie.
· Goitre isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie).
· Hypercalcémie et/ou hyperparathyroïdie : cette dernière peut être liée à un adénome.
· Hypermagnésémie.
· Tremblements, notamment tremblements des mains, sédation, léthargie, obnubilation, confusion, délire, nystagmus, vertiges, états convulsifs (voir rubriques 4.4 et 4.5), rarement syndrome sérotoninergique (en association), hypertension intracrânienne bénigne, troubles extrapyramidaux, encéphalopathie, syndrome cérébelleux (habituellement réversible). Ces symptômes peuvent entraîner une chute.
Une neuropathie périphérique peut survenir lors de traitement prolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
· Arythmies cardiaques principalement bradycardie, bloc sino-auriculaire, modifications de l’ECG telles que anomalies du segment ST avec onde T aplatie, voire négative en dehors de tout surdosage et ne nécessitant pas l'interruption de la lithiothérapie et allongement de l’intervalle QT, bloc auriculo-ventriculaire, parfois complet, notamment lors de surdosage, cardiomyopathie. Une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite.
· Nausées, vomissements, diarrhée, dysgueusie.
· Acnés ou éruptions acnéiformes, aggravations ou déclenchements de psoriasis ou d'éruptions psoriasiformes, alopécie.
· Irritation oculaire (réversible dans la plupart des cas) ; gonflement du disque optique avec augmentation de la pression intracrânienne (œdème papillaire) pouvant entraîner des troubles de la vue (généralement réversibles) ; exophtalmie (pas toujours associée avec des troubles thyroïdiens).
· Hypotonie musculaire, rhabdomyolyse.
· Soif et polyurie (voir rubrique 4.4).
· Possibilité de diabète insipide néphrogénique et de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.4).
· Insuffisance rénale par néphropathie tubulo-interstitielle chronique lors de traitements prolongés pouvant évoluer vers une atteinte rénale irréversible et conduire à l’insuffisance rénale terminale malgré l’arrêt du lithium.
· Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
· Urticaire et angiooedème liés à la présence de certains excipients.
Les signes les plus courants en cas de surdosage sont les suivants : encéphalopathie, syndrome cérébelleux avec des symptômes tels que faiblesse musculaire, manque de coordination, somnolence, vertiges, ataxie, nystagmus, tremblements, troubles de la vigilance, hyperréflexie, convulsions, coma, troubles digestifs, modifications électrocardiographiques : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l’intervalle QT.
Une déshydratation, avec troubles électrolytiques et insuffisance rénale peut être observée, notamment au décours des surdosages massifs.
En cas de surdosage, l’hospitalisation est nécessaire. Un traitement d’appoint, incluant la correction du déséquilibre hydro-électrolytique, doit être mis en place, si nécessaire.
Les diurétiques ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 4.5).
Dans certains cas de surdosage avec insuffisance rénale ou d’intoxication grave (par exemple avec coma), le recours à l’épuration extrarénale pourra être nécessaire.
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, une surveillance prolongée est recommandée, ainsi l’hémodialyse doit être continuée jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de lithium dans le sang ou dans le dialysat. Les lithiémies doivent être surveillées pour prendre en compte une possible remontée des concentrations sériques de lithium dû à son accumulation intracellulaire.
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique. Lithium, code ATC : N05AN01
Normothymique ou régulateur de l'humeur.
Les ions lithium sont rapidement absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal.
L'équilibre est atteint entre le 5ème et le 8ème jour.
Avec TERALITHE LP 400 mg un écrêtement du pic de concentration plasmatique maximal est observé. Une concentration plasmatique d’environ 0,35 mmol/l est atteinte entre 2,5 et 6 heures après l'administration orale.
En prise unique la biodisponibilité de la forme à libération prolongée est diminuée de 20 à 30 % par rapport à celle de la forme à libération immédiate.
En prises réitérées, à l'état d'équilibre, la biodisponibilité des deux formes est équivalente.
Le lithium présente un volume de distribution peu élevé (0,8 l/kg en moyenne).
Le lithium passe dans le placenta et dans le lait maternel.
La demi-vie plasmatique est d'environ 24 heures.
La voie prédominante d'excrétion est le rein (90 %).
La clairance totale représente environ 20% du débit de filtration glomérulaire.
La clairance rénale du lithium est constante pour un individu donné, de même que le rapport lithium salivaire/lithium plasmatique. La compétition entre les ions lithium et sodium lors de la réabsorption au niveau du tubule proximal explique que de grandes variations dans l'élimination du sodium perturbent la lithiémie (voir rubrique 4.3).
Le lithium est hémodialysable.
Chez l'animal, le lithium possède un potentiel tératogène (malformations cardio-vasculaires).
Sa prescription chez la femme en âge de procréer doit obéir à des règles de sécurité (voir rubrique 4.6).
Des études publiées chez le rat mâle ont montré une diminution de la spermatogénèse, une altération de la fertilité, et des effets indésirables sur les organes reproducteurs.
Hypromellose (base Synchron EM*), hypromellose (base Synchron KF**), acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
*La base Synchron EM est un polymère à base d'hypromellose de faible viscosité après mise en solution.
**La base Synchron KF est un polymère à base d'hypromellose de forte viscosité après mise en solution.
30 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
· 34009 337 151 8 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
· 34009 337 273 6 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC).