Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-2016022356-de-junio-16-de-2016?documento=legcol&contexto=legcol_91e13105675245838a0eadaa9d40220e&vista=STD-PC
Timestamp: 2018-10-15 09:04:23
Document Index: 103768003

Matched Legal Cases: ['artículo 9', 'artículo 6', 'artículo 3', 'artículo 1', 'artículo 6', 'artículo 2', 'artículo 6']

RESOLUCIÓN 2016022356 DE 16 DE JUNIO DE 2016
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2015035016 DE 2015, EN LO CONCERNIENTE A LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
RESOLUCIÓN 2016022356 DE 2016
“Por la cual se modifica la Resolución 2015035016 del 4 de septiembre de 2015 “por la cual se actualizan las tarifas en el lnvima”.
en el ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 10, numeral 22 del Decreto 2078 de 2012, 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997,
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios por los servicios prestados por la entidad.
Que en cumplimiento al mandato legal impuesto en la Ley 399 de 1997 este Instituto expidió la Resolución 2015035016 del 4 de septiembre de 2015 “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2015038549 del 25 de septiembre de 2015, 2016006578 del 25 de febrero de 2016 y 2016012088 del 12 de abril de 2016.
Que a través del artículo 6º de la Resolución 4245 de 2015 se establece frente a “...las radio farmacias que elaboran preparaciones magistrales, entendidas estas en los términos del artículo 3º del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 1º del Decreto 2330 de 2006, así como la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis prescritas”, la obligatoriedad de solicitar ante el lnvima el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), lo cual constituye un nuevo hecho generador conforme los términos del literal b) de la Ley 399 de 1997, por tanto se procederá a su inclusión en el manual tarifario a través del Código 4044-4 y se modifica el Código Tarifario 4044-3 para incluir la ampliación de esta certificación.
Que con ocasión a la expedición del Decreto 843 del 20 de mayo de 2016 se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, siendo estos hechos generadores ya definidos en el manual tarifario bajo un procedimiento distinto que contempla una revisión previa y por tanto se hace necesario desagregar nuevos códigos asociados a “Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de medicamentos” en los cuales se contemplen los trámites de renovación automática bajo los códigos 1001-9, 1001-10 y 1003-1 y “Otros procedimientos” asociados a modificaciones automáticas con los códigos 4001-39 y 4001-40.
Que la Resolución 1124 del 5 de abril 2016, “por la cual se establece la guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen” en su artículo 6º señala que todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia requiere de una aprobación del Invima, en ese sentido, se establece un servicio a cargo del Instituto consistente en la aprobación de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que sean presentados por los interesados en los términos del artículo 2º ibídem, estudios que constituyen un mecanismo para el control de la calidad de los productos y en ese sentido se procederá a la inclusión en el manual tarifario del servicio de “Evaluación de protocolos de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE)” bajo el código 4098.
Que el parágrafo primero del artículo 6º de la Resolución 1124 de 2016 prevé igualmente a cargo del Invima la aprobación previa de dichos cambios o enmiendas excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato que pueda afectar a un sujeto del ensayo; servicio de “Evaluación de cambios o enmiendas en los protocolos de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE)” que se desprende naturalmente de la evaluación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y por tanto se incluirá el código 4098-1 disgregado de la tarifa señalada con anterioridad.
Que en la norma en mención igualmente se estableció que las instituciones donde se realicen estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) deberán solicitar ante el Invima el certificado de Buenas Prácticas de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), el cual a su vez podrá ser objeto de renovación constituyendo así un hecho generador conforme lo indica la Ley 399 de 1997, los cuales se encontrarán bajo los Códigos 4099, 4099-1, 4099-2 y 4099-3.
Que con ocasión de la revisión al interior del instituto de los trámites con el propósito de identificar la optimización y mejora continua de los procedimientos, se expidió el Acuerdo 3 de 2016 por la cual se modificó el Acuerdo 3 de 2014, definiendo las funciones actuales de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos y en ese sentido se modifica el procedimiento de evaluación de protocolos de investigación clínica con código 4070 y se surte modificación en el manual conforme a este cambio.
Que conforme a lo anterior y con el propósito de brindar mayor claridad a los usuarios en los trámites se procederá a la modificación de la descripción de los siguientes códigos: 4002-23 en el sentido de adicionar “Certificación de exportación de productos fitoterapéuticos”, 4008 incluyendo “o expedición de certificados de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) para: establecimientos de central de mezclas; Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) para: Radiofarmacias o expedición de certificados de Buenas Prácticas de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) para las instituciones que realicen estos estudios”.
Que la descripción actual del Código 4010 contempla visitas para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto de productos fitoterapéuticos como de suplementos dietarios y en consideración que frente a los productos fitoterapéuticos el procedimiento difiere de los demás procesos y productos que agrupan la tarifa, se desagrega el Código 4010-1 para “Visita para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar o renovar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos” y 4010-2 “Visitas para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de establecimientos de productos fitoterapéuticos”.
ART. 1º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2015035016 del 4 de septiembre de 2015, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2015038549 del 25 de septiembre de 2015, 2016006578 del 25 de febrero de 2016 y 2016012088 del 12 de abril de 2016, así:
1001-9 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química o gas medicinal en la modalidad de fabricar y vender 545,70
1001-10 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química o gas medicinal en las modalidades de importar y vender, importar, semielaborar y vender e importar envasar y vender 600,41
1003-1 Renovación automática del registro sanitario de un medicamento de síntesis química o gas medicinal en la modalidad de fabricar y exportar 121,18
4001-39 Modificación automática del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales por calidad o aspectos legales 44,18
4001-40 Modificación automática del registro sanitario de medicamentos de síntesis química o gases medicinales por calidad y aspectos legales 62,63
4002-23 Certificación de exportación de Medicamentos homeopáticos o Certificación de exportación de Productos Fitoterapéuticos 15,12
4008 Expedición de certificados de Buenas Prácticas de manufactura (BPM) para: Establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, suplementos dietarios; o Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para: Establecimientos o para laboratorios que realizan análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad; o expedición de certificados de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) para: establecimientos de central de mezclas; expedición de certificados de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) para: Radiofarmacias; o expedición de certificados de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) para las instituciones que realicen estos estudios 14
4010-1 Visita para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar o renovar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos 535
4010-2 Visitas para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de establecimientos de productos fitoterapéuticos 683,77
4044-3 Visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) para nuevos servicios farmacéuticos en establecimientos certificados con BPE., o visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración para Radiofármacos BPER, para nuevos procesos 182
4098 Evaluación de protocolos de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) 178,61
4098-1 Evaluación de cambios o enmiendas en los protocolos de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) 100,35
4099 Certificación o renovación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) 463,43
4099-1 Certificación o renovación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el exterior Zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina 920,71
4099-2 Certificación o renovación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el exterior 1363,78
Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico
4099-3 Certificación o renovación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el exterior Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina 2444,88
Dada en Bogotá, D.C., el 16 de junio de 2016.