Source: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/pokyny/prechodne-opatrenia-suvisiace-s-implementaciou-novej-legislativy-vo-farmakovigilancii-otazky-a-odpovede?page_id=3044
Timestamp: 2013-05-19 09:11:10+00:00
Document Index: 1270154

Matched Legal Cases: ['§ 49', '§ 21', '§ 49', '§ 21', '§ 50', '§ 21', '§ 64', '§ 21', '§ 143']

ŠÚKL: Prechodné opatrenia súvisiace s implementáciou novej legislatívy vo farmakovigilancii – otázky a odpovede
ak je už liek registrovaný, súhrn sa predkladá v nasledovných termínoch podľa toho, čo bude skôr: s predložením žiadosti o predĺženie registrácie lieku,
pre žiadosti o registráciu lieku spolu s odpoveďami na zoznam otázok v deň 121 alebo najneskôr v deň 181 (odpovede na zoznam nevyriešených otázok) procedúry;
pre žiadosti o predĺženie registrácie lieku spolu s odpoveďami na zoznam otázok (ak existuje) a po súhlase EMA, pričom sa nezdrží procedúra.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ má potrebné prostriedky, aby splnil požiadavky a povinnosti podľa Hlavy IX Smernice 2001/83/EK, odkaz na miesto, kde je uložená hlavná zložka systému farmakovigilancie lieku.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ má potrebné prostriedky, aby splnil požiadavky a povinnosti podľa Hlavy IX Smernice 2001/83/EK, odkaz na miesto, kde je uložená hlavný súbor systému farmakovigilancie lieku.
5.3. Bude PSUR musieť obsahovať výpis z databázy nežiaducich účinkov (line listing)? PSUR-y pripravené podľa nového formátu nebudú obsahovať výpis z databázy (line listing). Držiteľ ho však bude povinný predložiť na požiadanie EMA alebo národnej liekovej agentúry.
Poznámka: Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa PSUR-y predkladajú na CD vo formáte Word (.doc, .rtf) – 1ks. Ak je ŠÚKL raportér alebo referenčný členský štát pre PSUR, je potrebné predložiť aj jednu papierovú verziu. Adresa pre predkladanie PSUR-ov je: Štátny ústav pre kontrolu liečivSekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšaniaKvetná 11825 08 Bratislava 26
Kým nebude inak určené v zozname EURD, ktorý bude záväzný po 6 mesiacoch od jeho zverejnenia, držitelia majú pokračovať v predkladaní PSUR-ov podľa súčasného cyklu, pokiaľ liek nepatrí do kategórie liekov, ktorým legislatíva určuje výnimku z povinného predkladania PSURov, t.j. generiká podľa článku 10(1) Smernice 2001/83/EK (resp. § 49 ods. 1 písm. a) Zákona č. 362/2011 Z.z., do 1.12.2011 § 21 ods. 6 písm. a) Zákona 140/1998 Z.z.), lieky s obsahom zaužívaného („well established“) liečiva podľa článku 10a Smernice 2001/83/EK (resp. § 49 ods. 1 písm. b) Zákona č. 362/2011 Z.z., do 1.12.2011 § 21 ods. 6 písm. b) Zákona č. 140/1998 Z.z.), homeopatiká registrované zjednodušenou procedúrou podľa článku 14 Smernice 2001/83/EK (resp. § 50 Zákona č. 362/2011 Z.z., do 1.12.2012 § 21 ods. 20 Zákona č. 140/1998 Z.z.) a tradičné rastlinné lieky podľa článku 16a Smernice 2001/83/EK (resp. § 64 Zákona č. 362/2011 Z.z., do 1.12.2012 § 21b Zákona č. 140/1998 Z.z.).
Poznámka: Novela zákona č. 362/2011 Z.z. už bola schválená v Národnej rade ale ešte nie je platná ani účinná. Podľa § 143a ods. 6 sa v prechodnom období majú hlásiť ŠÚKL iba na vyžiadanie. 8.2. Je potrebné v bezpečnostnej databáze evidovať zneužitie, nesprávne použitie, použitie v nesúlade s registráciou lieku, ktoré nevyvolalo nežiaducu reakciu?
Nariadenie (EU) č. 1235/2010, ktorým sa upravuje Nariadenie (EK) č. 726/2004anglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_en.pdf slovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_sk.pdf Smernica č. 2010/84/EU, ktorou sa upravuje Smernica č. 2001/83/EKanglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdfslovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_sk.pdf
Vykonávacie nariadenie Európskej komisie č. 520/2012anglické znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDFslovenské znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:SK:PDF
Národnou radou schválená ešte nepublikovaná novela zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach Otázky a odpovede Európskej komisie o prechodných ustanoveniach na zavedenie novej legislatívy vo farmakovigilancii