Source: http://www.urpl.gov.pl/pl/print/1176
Timestamp: 2020-05-28 16:16:20+00:00
Document Index: 11144281

Matched Legal Cases: ['art. 7', 'art. 19', 'art. 55', 'art. 5', 'art. 55', 'art. 2', 'art. 55', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 31', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 50', 'art. 95', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 13', 'art. 95', 'art94', 'art. 94', 'art. 17', 'art. 15', 'art. 17', 'art. 26', 'art. 93', 'art. 18', 'art. 81', 'art. 19', 'art. 55', 'art94']

Strona główna > Produkty Biobójcze > Aktualności
Pomocnicze zestawienie produktów z grupy PT2 (Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), dla których podmiot zadeklarował działanie wirusobójcze
Zgodnie z Załącznikiem V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012 r., str. 1, z późn. zm.) do grupy PT2 należą:
"produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami. Zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; a także ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej. Produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby. Produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych. Produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.”
Informacja na temat stosowania produktu, koniecznego stężenia roztworów, czasu kontaktu i procedury dezynfekcji zamieszczana jest w treści oznakowania opakowania produktu biobójczego. Każdy produkt biobójczy powinien być udostępniany na rynku i stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia oraz treścią oznakowania opakowania, która stanowi załącznik do wydanego pozwolenia.
Wykaz Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych obejmuje wszystkie produkty udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest na bieżąco aktualizowany.
http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze [1]
Niniejsze zestawienie ma wyłącznie charakter pomocniczy.
Załączniki (plik Excel)
Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 19 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych
Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
Informacja nt. rejestracji produktów biobójczych w związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych[1] udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.
W związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 rejestracja produktów do dezynfekcji realizowana jest priorytetowo, przedkładane do Urzędu wnioski są niezwłocznie rozpatrywane, w oparciu o przedłożoną dokumentację.
Rejestracja produktów biobójczych procedowana jest w oparciu o procedury: narodową lub zharmonizowane tzw. procedury europejskie. Dobór odpowiedniej procedury rejestracji uwarunkowany jest przez status zawartej w produkcie substancji czynnej. Informacje na temat doboru właściwej procedury rejestracji zostały zamieszczone na stronie Urzędu: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/informacja-o-produktach-biob%C3%B3jczych/wyb%C3%B3r-procedury-rejestracji [2]
W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie odstępstwa od wymogów, zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012[2] (Komunikat Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-roku-w-sprawie-aktualizacji-informacji-zawartych-we-wniosku [3]).
Jednym z warunków uzyskania pozwolenia w ww. trybie jest przedstawienie badań skuteczności lub uzasadnienie ich braku.
Do wniosku należy również dołączyć projekt opakowania, oświadczenie podmiotu dotyczące oznakowania produktu biobójczego oraz dokument potwierdzający zdolność do reprezentowania podmiotu (dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego oraz pełnomocnictwo, jeżeli dotyczy, przedłożone zgodnie z wytycznymi na stronie: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/procedura-narodowa [4]).
Informacje w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały określone w Komunikacie Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-24-marca-2020-r-w-sprawie-trybu-sk%C5%82adania-dokumentacji-do-urz%C4%99du [5]
Dodatkowo, jeżeli w związku z zaistniałą sytuacją (problemy związane z dostarczaniem dokumentów za pomocą Poczty Polskiej) istnieje konieczność przesłania decyzji o wydaniu pozwolenia za pomocą środków komunikacji elektronicznej, prosimy o opatrzenie dokumentacji informacją następującej treści: „Uprzejmie proszę o doręczenie decyzji za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną na wskazany adres elektroniczny:........@......pl [6] (w tym miejscu wstawić adres e-mail), jednocześnie oświadczam, że tak otrzymaną korespondencję, w świetle obecnej sytuacji zagrożenia epidemiologicznego uważam za skutecznie doręczoną”.
[1] Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2018 r. , poz. 2231)
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1)
Chemikalia w naszym życiu – praktyczne i ważne informacje dotyczące chemikaliów, z którymi mamy do czynienia w codziennym życiu.
Zachęcamy do zapoznania się na stronie ECHA z aktualnie dyskutowanymi tematami dotyczącymi stosowania chemikaliów.
Strona jest dostępna w języku polskim:
https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu/pl/ [7]
Zastosowanie azotu generowanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturalnego – konsultacje publiczne.
Do dnia 18 stycznia 2020 r. trwają ogłoszone na stronie ECHA konsultacje publiczne w sprawie zastosowania azotu generowanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturalnego.
Artykuł 55 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 stanowi, że w drodze odstępstwa od standardowych wymagań dotyczących udzielania pozwoleń na produkty biobójcze Komisja Europejska może zezwolić państwu członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Państwo członkowskie starające się o takie odstępstwo występuje do Komisji z odpowiednim uzasadnieniem.
Z wnioskiem o zastosowanie artykuł 55 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 w przypadku azotu generowanego in situ wystąpiła Austria.
Dokonując oceny, czy substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki, Komisja musi przeanalizować uzasadnienie przedstawione przez państwo członkowskie ubiegające się o odstępstwo, a także inne dostępne informacje.
Aby zdecydować, czy odstępstwo jest uzasadnione, organizowane są 60-dniowe konsultacje społeczne, w których wniosek państwa członkowskiego ubiegającego się o odstępstwo jest podawany do wiadomości publicznej.
Ważne jest, aby zainteresowane strony uczestniczyły w konsultacjach publicznych w celu zebrania cennych informacji na potrzeby procesu decyzyjnego, w szczególności na temat istnienia lub braku odpowiednich alternatyw (chemicznych lub niechemicznych).
Informacje zebrane w ramach konsultacji publicznych będą publicznie dostępne.
Komisja Europejska weźmie pod uwagę informacje zebrane podczas konsultacji publicznych przy podejmowaniu decyzji - wraz z właściwymi organami państw członkowskich - o przyznaniu lub odmowie przyznania odstępstwa zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012.
Szczegółowe informacje dotyczące konsultacji publicznych w sprawie zastosowanie azotu generowanego in situ są dostępne na stronie ECHA pod następującym linkiem:
https://echa.europa.eu/derogations-for-the-protection-of-cultural-heritage/-/substance-rev/24401/term [8]
Informacja na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
https://gis.gov.pl/dzialalnosc-gospodarcza/ulotka-informacyjna-na-temat-wyrobow-poddanych-dzialaniu-produktow-biobojczych/ [9]
Zmiany w rozporządzeniu delegowanym (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.
Rozporządzenie nr 1062/2014 określa szczegółowo zasady przebiegu programu przeglądu substancji czynnych produktów biobójczych a w załączniku II do tego rozporządzenia znajduje się kluczowy wykaz kombinacji: substancja czynna/grupa produktowa (PT), które aktualnie podlegają ocenie w programie przeglądu i mogą (obok substancji czynnych już zatwierdzonych oraz wymienionych w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012) być stosowane w produktach biobójczych.
W lutym 2019r. w dzienniku Urzędowym UE zostały opublikowane 2 rozporządzenia wprowadzające zmiany w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/157 z dnia 6 listopada 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. [10]
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 21 lutego 2019r.
Zmiany wprowadzone przez niniejsze rozporządzenie polegają na włączeniu do programu przeglądu nowych kombinacji substancja czynna/PT oraz usunięciu takich kombinacji, które zostały już zatwierdzone lub niezatwierdzone.
Do załącznika II dodano kombinacje substancji czynnych i ich prekursorów, które dotychczas nie miały jeszcze nowych tożsamości, a które zostały zgłoszone zgodnie procedurą programu przeglądu i zaakceptowane przez ECHA.
Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu/PT 11 i 12
Aktywny brom otrzymywany z bromku sodu i podchlorynu sodu/PT 2, 11, 12
Inne substancje czynne, których tożsamość w trakcie programu przeglądu uległa redefinicji
Do załącznika II dodano kombinacje substancji czynnych, po ich przedefiniowaniu, np. w przypadku redefinicji pyretryn i pyretroidów zostały włączone dwie nowe tożsamości:
Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy rozpuszczalnika węglowodorowego/ PT 18 i 19
Wyciąg z otwartych i dojrzałych kwiatów wrotyczu dalmatyńskiego (Chrysanthemum cinerariaefolium/Tanaceum cinerariifolium) otrzymywany przy pomocy ditlenku węgla w stanie nadkrytycznym/ PT 18 i 19
Substancje czynne w grupie 19, które były objęte odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007
Do załącznika II dodano kombinacje substancja czynna/PT 19, które były objęte odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4) a następnie zgłoszone do programu przeglądu i zaakceptowane przez ECHA.
Sproszkowane jajo
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/227 z dnia 28 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa został wyznaczony jako właściwy organ oceniający [11].
Rozporządzenie to jest bezpośrednią konsekwencją spodziewanego po dniu 30 marca 2019r. Brexitu.
W niniejszym rozporządzeniu dla kombinacji substancja czynna/grupa produktowa ocenianych w programie przeglądu przez organ właściwy Zjednoczonego Królestwa zostały wskazane nowe organy oceniające spośród właściwych organów 27 pozostałych państw członkowskich Unii Europejskiej, państw EOG i Szwajcarii, które przejmą te zadania.
W przypadku Polski przejęta zostanie ocena substancji czynnych:
(2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a- heksahydro-2-izopropenylo- 8,9-dimetoksychromeno[3,4-b] furo[2,3-h]chromen-6-on (rotenon)/PT 17
3-fenylo-propen-2-al (aldehyd cynamonowy)/PT 2
Ankieta dotycząca funkcjonalności i przydatności portalu informacyjnego przygotowywanego przez ECHA
Pod adresem: https://link.webropolsurveys.com/R/4099C8A5D41349A0 [12] dostępna jest coroczna, anonimowa ankieta zadowolenia użytkownika portalu informacyjnego przygotowywanego przez ECHA.
Ankieta jest dostępna jeszcze tylko do 3 grudnia 2018 r. Wypełnienie ankiety będzie pomocne w celu polepszenia jakości oferowanej usługi.
ECHA zaprasza do udziału w ankiecie dotyczącej badania prenatalnej toksyczności rozwojowej (PNDT pre-natal developmental toxicity)
Europejska Agencja ds. Chemikaliów (ECHA) rozpoczęła projekt mający na celu zbadanie znaczenia toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI gastro-intestinal) u królika w badaniach PNDT dla oceny ryzyka chemicznego wymaganego przez rozporządzenia REACH [13], BPR [14] i CLP [15].
W ramach projektu Nr ECHA/2017/256 prowadzona jest ankieta wśród wszystkich stron zainteresowanych i zaangażowanych w prowadzenie i/lub ocenę badań PNDT.
ECHA zaprasza wszystkie strony zainteresowane do wypełnienia ankiety na stronie: KLIK [16]
Wypełnienie ankiety zajmuje 10-15 minut. Każdy wkład ma duże znaczenie!
Badanie prenatalnej toksyczności rozwojowej (PNDT) jest wymagane na mocy unijnych rozporządzeń REACH, BPR i CLP. Preferowanymi gatunkami są szczur i królik, a często wymagane są badania na dwóch gatunkach. Jednakże, króliki są podatne na zaburzenia równowagi żołądkowo-jelitowej (GI) i dlatego mogą nie być odpowiednim gatunkiem do testowania niektórych substancji, takich jak antybiotyki czy substancje słabo wchłanialne. W związku z powyższym istnieje obawa, że w przypadku niektórych substancji badania na królikach mogą nie dostarczyć istotnych informacji do oceny ryzyka.
Celem projektu jest ustalenie znaczenia badań PNDT u królika, w których obserwowano toksyczność GI do identyfikacji zagrożeń.
Projekt jest realizowany przez konsorcjum EcoMole, VUOS i ReachSpektrum w następstwie przetargu ogłoszonego przez ECHA.
Wszelkie pytania można kierować na adres: echa-pndt@ecomole.com [17].
ZBLIŻAJĄCE SIĘ TERMINY NA ZŁOŻENIE WNIOSKÓW O ODNOWIENIE POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE W GRUPIE PRODUKTOWEJ 8 (PT 8)
Proces odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze jest powiązany z procesem odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych zawartych w tych produktach.
W 2018 roku upływa termin składania wniosków o odnowienie pozwoleń dla produktów biobójczych stosowanych w PT 8, których substancje czynne zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE (BPD) w 2010 roku. Dokładne terminy przedstawiono w Tabeli poniżej.
(włączenia do załącznika I do BPD)
Data ważności zatwierdzenia
(wygaśnięcia włączenia)
Termin składania wniosków o odnowienie pozwolenia zgodnie z BPR
W artykule 31 rozporządzenia nr 528/2012 [18] (BPR) określono wymagania dotyczące wniosku o odnowienie pozwolenia oraz zasady jego oceny i terminu wydawania decyzji o odnowieniu. Zgodnie z tym artykułem wniosek o odnowienie pozwolenia powinien zostać złożony przez posiadacza pozwolenia przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia. W przypadku produktów biobójczych zawierających kilka substancji czynnych, które mogą mieć różne daty wygaśnięcia, wniosek o odnowienie produktu należy złożyć w terminie 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia, która zgodnie z BPD zwykle odpowiadała najwcześniejszej dacie wygaśnięcia którejkolwiek z zawartych substancji czynnych.
W przypadku wniosków o odnowienie pozwoleń na produkty biobójcze wydanych w procedurze wzajemnego uznawania stosowane są przepisy rozporządzenia nr 492/2014 [19]
(art. 2, 3, 4 i 5).
Podczas składania wniosków o odnowienie pozwoleń wnioskodawcy powinni przedłożyć wszystkie informacje, o których mowa w art. 31 ust. 3 BPR lub w art. 2 rozporządzenia 492/2014 z wyjątkiem oceny wnioskodawcy dotyczącej tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają ważne oraz wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny. Po wejściu w życie rozporządzenia wykonawczego w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawcy powinni uzupełnić wnioski o odnowienie pozwoleń w ciągu 6 miesięcy i przedłożyć własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają niezmienione w świetle odnowionego zatwierdzenia substancji czynnej i odpowiednich wytycznych oraz dodatkowe informacje na poparcie tej oceny
Należy także zwrócić uwagę na konsekwencje związane ze zharmonizowaną reklasyfikacją propikonazolu (działający szkodliwie na rozrodczość - Repr. 1B). Po opublikowaniu i wejściu w życie rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik VI rozporządzenia CLP [20] zmiana ta będzie miała zastosowanie do produktów biobójczych zawierających propikonazol.
Wielkość opłaty za odnowienie pozwoleń jest dostępna na stronie internetowej Urzędu [21]
Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumencie CA-May18-Doc.4.1-Final przewidywany termin ponownej oceny i podjęcia decyzji o odnowieniu zatwierdzeń substancji czynnych propikonazolu i tebukonazolu oszacowano na 28 czerwca 2022 roku, natomiast przewidywany termin zakończenia oceny i podjęcia decyzji w sprawie wniosków o odnowieniu zezwolenia na produkty zawierające propikonazol i/lub tebukonazol oszacowano na 28 lipca 2025 roku. W przypadku niedopełnienia przez wnioskodawców obowiązku uzupełnienia wniosków o odnowienie pozwoleń we właściwym czasie, produkty nie będą mogły pozostać na rynku.
Szczegółowe informacje są dostępne w dokumencie Approach for the renewal of some PT8 products, CA-May18-Doc.4.1-Final [22]
Urząd Rejestracji zaprasza zainteresowane strony do udziału w konsultacjach
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) przyjął opinię na temat stosowania substancji czynnej cholekalcyferolu (wit. D3, CAS: 67-97-0) w grupie PT14 - rodentycydy (patrz: ECHA BPC opinion on Cholecalciferol PT14 [23]). Substancja cholekarcyferol spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co oznacza, że nie powinna być zatwierdzona. Taka substancja może zostać zatwierdzona jedynie, gdy zostanie wykazane, że spełnia co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
W związku z powyższym, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) przeprowadza konsultacje publiczne w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka następujących warunków:
a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;
b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.
Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie internetowej ECHA [24].
UWAGA: Opinie na temat stosowania cholekalcyferolu w PT14 należy wysyłać stosując formularz internetowy ECHA.
Przed wysłaniem opinii zaleca się zapoznać z informacją „W jaki sposób należy przekazywać uwagi do konsultacji publicznych?” dostępną na stronie https://echa.europa.eu/pl/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations/-/substance-rev/18702/term [25]
Termin zakończenia konsultacji to 07.04.2018 r.
Komunikat Dyrekcji Generalnej KE ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
Konsekwencje dla przedsiębiorców związane z wycofaniem się Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej w kontekście unijnych przepisów w zakresie produktów biobójczych
Zjednoczone Królestwo przedłożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wycofania się z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o UE. Oznacza to, że jeżeli w umowie dotyczącej wycofania nie zostanie ustalona inna data, to od dnia 30 marca 2019 r. w Zjednoczonym Królestwie przestanie obowiązywać prawo unijne i państwo to stanie się wówczas tzw. "państwem trzecim".
Przygotowanie się do tej sytuacji dotyczy nie tylko władz europejskich i krajowych, ale także podmiotów prywatnych. Z tego względu podmioty gospodarcze, które działają w zakresie rozporządzenia (WE) nr 528/2012 dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, powinny być przygotowane na skutki prawne, które należy wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy Zjednoczone Królestwo przestanie być członkiem UE. Zgodnie z prawem unijnym „państwa trzecie” nie mogą działać jako państwa członkowskie oceniające dokumentacje dotyczące substancji czynnych i produktów biobójczych lub jako państwa referencyjne (z wyjątkiem państw EOG oraz Szwajcarii).
Podczas składania wszelkich nowych wniosków podmioty gospodarcze powinny rozważyć spodziewane terminy różnych procedur regulacyjnych, w których Zjednoczone Królestwo działałoby, na przykład, jako państwo oceniające lub referencyjne. Jeżeli istnieje ryzyko, że procedury te nie zostaną zakończone przed datą opuszczenia Unii przez Zjednoczone Królestwo, wnioskodawcy mogą wybrać inne państwo członkowskie do przeprowadzenia oceny.
W przypadku trwających już procedur, dla których Zjednoczone Królestwo przeprowadza ocenę, podmioty gospodarcze powinny uważnie monitorować postęp prac. W przypadku wyraźnych przesłanek, że procedura nie zostanie zakończona do daty wycofania się Zjednoczonego Królestwa z Unii, podmioty gospodarcze powinny rozważyć podjęcie odpowiednich działań, np. zmianę państwa oceniającego.
Podmioty gospodarcze powinny również mieć na uwadze, że zgodnie z prawem Unii:
· posiadacze pozwoleń muszą mieć siedzibę na terenie Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii);
· dostawca substancji czynnej lub produktu znajdujący się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych musi mieć siedzibę lub przedstawicielstwo na terytorium Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii).
Komisja Europejska oraz Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) współpracują z państwami członkowskimi, państwami EOG i Szwajcarią w celu ustanowienia skoordynowanego sposobu komunikacji, porozumienia i technicznego przekazania akt sprawy w przypadku, gdy konieczna będzie zmiana. Będzie to szczególnie istotne w przypadku programu przeglądu istniejących substancji czynnych, dla których Zjednoczone Królestwo zostało wyznaczone jako oceniające państwo członkowskie (zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014).
Informacje dotyczące zatwierdzania substancji czynnych, a także pytań i odpowiedzi (Q&A) w odniesieniu do rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych są dostępne na stronie internetowej Komisji: https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en [26].
Informacje te są również dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów (ECHA) https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/topic/theukswithdrawalfromtheeu [27]. Strony te są stale aktualizowane.
W dniu 28 października 2017 r. opublikowane zostało sprostowanie do rozporządzenia nr 528/2012 [28]. Przedmiotowe sprostowanie dotyczy aktualizacji w zakresie numerów identyfikacyjnych oraz nazwy jednej z substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012.
Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie w sprawie zatwierdzenia 2 substancji czynnych [29]:
• produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1: 1) (pierwotnie zgłoszone jako HPT) w produktach typu 2, 6, 11 i 13.
• produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 3: 2) (pierwotnie zgłoszone jako MBO) w produktach typu 2, 6, 11, 12 i 13.
Wyżej wymienione substancje czynne spełniają kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co oznacza, że nie powinny być zatwierdzane. Takie substancje mogą zostać zatwierdzone jedynie, gdy zostanie wykazane, że spełniają przynajmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
W związku z powyższym przeprowadza się konsultacje w celu zebrania informacji dla wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka następujących warunków:
W związku z tym zachęcamy zainteresowane strony do udziału w konsultacji w celu wykazania, że spełniony jest jeden lub kilka warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 lub jeżeli żaden z powyższych warunków nie jest spełniony można również przedstawić odpowiednie uzasadnienie.
Konsultacje te są otwarte do dnia 4 listopada 2017 r.
Redefinicja i zatwierdzenie substancji czynnych: podchloryn sodu, podchloryn wapnia, chlor
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które są obecnie oceniane w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera m.in.: podchloryn sodu, podchloryn wapnia oraz chlor, które to substancje są powszechnie stosowane na terenie RP jako czynne w produktach biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji.
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie CA-March15-Doc.5.1-Final, Revised on 23 June 2015, Annex II – Releasers [30], wspomniane substancje zostały wymienione jako substancje uwalniające substancję wykazującą aktywność biobójczą (tj. chlor aktywny) w określonych warunkach, bez konieczności stosowania innych prekursorów oraz niekoniecznie w miejscu stosowania produktu biobójczego. Substancje te w trakcie oceny zostały poddane procedurze redefinicji, opisanej w art. 13 ww. rozporządzenia. W tej procedurze oceniające państwo członkowskie, w porozumieniu z uczestnikiem wspierającym daną substancję czynną w programie przeglądu, dokonuje ponownego zdefiniowania tej substancji i ustanawia jej nową tożsamość, która lepiej odzwierciedla dane zawarte w dossier. Z kolei, zgodnie z wytycznymi zawartymi w ww. wymienionym dokumencie CA, zastosowano zasadę, iż nazwy tego typu substancji – uwalniaczy substancji czynnej, będą kombinacją nazwy substancji uwalniającej substancję czynną oraz nazwy substancji uwalnianej. Tego rodzaju nazwa będzie używana zarówno do celów zatwierdzenia substancji czynnej, jak również do celów
art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.
Stąd, zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi z dnia 14 lipca 2017r., zostały zatwierdzone następujące substancje czynne:
Podchloryn wapnia, po redefinicji jako: aktywny chlor uwalniany przez podchloryn wapnia [31]
Podchloryn sodu, po redefinicji jako: aktywny chlor uwalniany przez podchloryn sodu [32]
Chlor, po redefinicji jako: aktywny chlor uwalniany przez chlor [33]
ECHA zaprasza do udziału w ankiecie na temat Agencji będącej organizacją sektora publicznego – ankieta w języku angielskim
Badanie to jest częścią międzynarodowego badania naukowego w zakresie oceny reputacji organizacji sektora publicznego wśród zainteresowanych stron. ECHA wyraziła zgodę na uczestnictwo w tym badaniu.
Strony korzystające z usług oferowanych prze ECHA posiadają nieocenioną wiedzę istotną dla tego badania. Odpowiedzi na pytania postawione w ankiecie będą analizowane naukowo, aby ustalić, które pytania zapewniają najlepszy i najbardziej wiarygodny wgląd w relacje między ECHA a jej interesariuszami.
Ankieta dostępna jest pod poniżej zamieszczonym linkiem:
https://usbo.eu.qualtrics.com/SE/?SID=SV_03w6fprzN9GRFGJ&Q_CHL=preview&Q_JFE=0&Preview=Survey [34]
Substancje czynne dozwolone do stosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych
Na stronie ECHA pod adresem:
https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94_en.pdf/c0427245-f912-84aa-978a-817ff6bc95db [35]
dostępna jest lista kombinacji: substancja czynna/grupa produktowa, które mogą być stosowane w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych, tzn. spełniających warunek, ustanowiony w art. 94 rozporządzenia nr 528/2012, zgłoszenia do dnia 1 września 2016r., do Programu Przeglądu substancji czynnych produktów biobójczych.
Część I listy zawiera kombinacje substancja/grupa produktowa, które aktualnie znajdują się w Programie Przeglądu lub zostały już zatwierdzone (w tym substancje z załącznika I rozporządzenia nr 528/2012). Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające kombinacje z części I tej listy mogą legalnie znajdować się na rynku unijnym.
Część II listy zawiera kombinacje: substancja/grupa produktowa, co do których wniosek o zatwierdzenie został złożony do dnia 1 września 2016r., został jednak odrzucony lub zapadła decyzja o niezatwierdzeniu danej kombinacji. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające takie kombinacje nie powinny już być wprowadzane do obrotu po upływie 180 dni od daty decyzji o odrzuceniu wniosku lub o niezatwierdzeniu danej kombinacji. W tabeli zostały podane stosowne daty, do których powinno się zakończyć stopniowe wycofywanie wyrobów z takimi kombinacjami z rynku a także te kombinacje, dla których decyzja o niezatwierdzeniu jest aktualnie w toku.
W tej części listy zawarto także kombinacje, które znajdują się w Programie Przeglądu, w przypadku których jednak uczestnik/uczestnicy Programu wycofali się, w związku z czym aktualne jest zgłaszanie się do przejęcia roli uczestnika Programu w stosunku do tych kombinacji. Zainteresowane firmy są zaproszone do złożenia notyfikacji do ECHA w celu przejęcia roli uczestnika Programu Przeglądu dla tych kombinacji. Więcej informacji dostępne jest pod adresem: https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance/successful-declarations-of-interest [36].
Część III listy zawiera kombinacje zgłoszone w celu włączenia do Programu Przeglądu, co do których ECHA wydała zgodnie z art. 17 ust. 5 rozporządzenia nr 1062/2014 oświadczenie, że powiadomienie jest zgodne z wymogami lub takie zgłoszenie jest aktualnie rozpatrywane. Ta część listy zawiera zgłoszenia dla kombinacji po redefinicji, kombinacji znajdujących się w części 2 załącznika II do rozporządzenia nr 1062/2014, substancje, które uprzednio korzystały z odstępstw dla żywności i pasz, substancje dla których grupa produktowa uległa modyfikacji w związku z rozporządzeniem nr 528/2012. Wniosek o zatwierdzenie tych kombinacji powinien zostać złożony przez uczestników w ciągu 2 lat od wydania decyzji o spełnieniu wymagań. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierających kombinacje wymienione w części III są legalnie obecne na rynku Unii Europejskiej.
Zgłaszanie żywności i pasz jako atraktantów lub repelentów – do 24 lutego 2017r.
W dniu 24 lutego 2017 r. mija termin notyfikacji do ECHA substancji czynnych będących żywnością lub paszą w celu ich włączenia do programu przeglądu w grupie 19 jako atraktantów lub repelentów.
Na stronie ECHA, została opublikowana lista substancji czynnych klasyfikowanych jako żywność lub pasza [37], korzystających z odstępstwa przewidzianego w artykule 6 rozporządzenia nr 1451/2007, co do których tzw. „deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji” (zgodnie z art. 15 lit. b rozporządzenia nr 1062/2014), została terminowo złożona do ECHA i przyjęta. W związku z powyższym, produkty biobójcze oparte na substancjach czynnych, korzystających z przywołanego odstępstwa, które nie znalazły się na tej liście, mogą być udostępnianie na rynku europejskim do dnia 30 października 2016 r. i stosowane przez użytkownika końcowego nie dłużej niż do 30 kwietnia 2017r.
W przypadku produktów biobójczych opartych na substancjach czynnych wymienionych na przedmiotowej liście ECHA obowiązują natomiast następujące reguły.
Do dnia 24 lutego 2017r. firmy zainteresowane udostępnianiem na rynku tych substancji do celów biobójczych powinny zgłosić do ECHA powiadomienie o tym fakcie, zgodnie z procedurą opisaną w art. 17 rozporządzenia nr 1062/2014, w celu włączenia tych substancji do programu przeglądu. Informacje i porady dotyczące składania notyfikacji dostępne są pod wyżej podanym adresem na stronie ECHA.
Z powyższego wynika, iż w Polsce od momentu oficjalnego włączenia tych substancji do programu przeglądu konieczna będzie rejestracja produktów opartych na tych substancjach, zgodnie z procedurą narodową a w następstwie, po ich zatwierdzeniu, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, czyli opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012.
W przypadku niektórych spośród substancji wymienionych na liście ECHA, takich jak np. miód, fruktoza proponowane jest ich przyspieszone (bez obowiązku składania i oceny dossier) włączenie do załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012, co umożliwi rejestrację produktów biobójczych opartych na tych substancjach zgodnie z tzw. procedurą uproszczoną, opisaną w art. 26 tegoż rozporządzenia.
Nowy poradnik do przygotowywania dossier dla produktów biobójczych
Na stronach ECHA został opublikowany nowy poradnik w ramach serii przewodników pomocnych w tworzeniu dossier produktów biobójczych, zgodnego z wymaganiami rozporządzenia nr 528/2012. Przewodnik pt. Volume V Guidance on Disinfection By-Products [38] dotyczy oceny ryzyka dla zdrowia ludzi oraz środowiska produktów ubocznych dezynfekcji powstających w wyniku stosowania produktów biobójczych będących dezynfektantami opartymi na halogenkach.
Krajowe centra informacyjne (competent authorities) [39]
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) NR 2016/1950 z dnia 4 listopada 2016 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych biobójczych substancji czynnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [44]
Webinarium ECHA dotyczące R4BP3 i edytora SPC
W dniu 09.11.2016 r. odbędzie się Webinarium organizowane przez ECHA, dotyczące rejestracji takich samych produktów biobójczych oraz nowych funkcji w R4BP3 i edytorze SPC. Zapisy na stronie [45]
Nowe funkcje w R4BP3 i edytorze SPC
R4BP3 został dostosowany do nowych możliwości rejestracji takich samych produktów biobójczych zgodnie z procedurami opisanymi w rozporządzeniu Komisji nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. [46] dotyczącym wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych.
Nowy R4BP3 posiada więcej funkcji dotyczących pozwoleń unijnych i pozwoleń wydawanych w procedurze uproszczonej, np. w przypadku procedury uproszczonej, możliwe jest zgłoszenie pojedynczego produktu z rodziny produktów biobójczych na rynku innego państwa członkowskiego.
Edytor SPC umożliwia teraz tworzenie 3-poziomowej charakterystyki produktu biobójczego dla rodziny produktów biobójczych.
Nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych
W dniu 12 października 2016 r. zostało opublikowane rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 [46]. Rozporządzenie wchodzi w życie 1 listopada 2016 r.
Dzięki nowym przepisom możliwe będzie m.in.:
-uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest w trakcie takiej rejestracji;
- uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny jest pojedynczym produktem z rodziny produktów biobójczych. Więcej informacji na ten temat. [47]
Zmiany pozwoleń na produkty biobójcze zawierające antykoagulanty wynikające z przepisów 9 ATP
9 ATP, czyli Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 20.07.2016 r.
Rozporządzenie wchodzi w życie 20 dni po jego opublikowaniu, czyli w dniu 09.08.2016 r.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 01.03.2018 r.
Załącznik do 9 ATP, wprowadza zmiany w tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP) w zakresie klasyfikacji wybranych substancji.
Zmianą mającą największy wpływ na produkty biobójcze jest zmiana klasyfikacji antykoagulantów, czyli substancji stosowanych jako substancje czynne w produktach biobójczych przeznaczonych do zwalczania gryzoni (grupa 14).
Są to następujące substancje: difetialon, chlorofacynon, bromadiolon, kumatetralyl, flokumafen, brodifakum oraz warfaryna i sól sodowa warfaryny.
Zgodnie z 9 ATP wszystkie ww. substancje zostały sklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B z przypisanym zwrotem H360 D, powyżej stężenia granicznego C ≥ 0,003%. W praktyce oznacza to, iż produkty biobójcze zawierające antykoagulanty w takim stężeniu nie będą mogły być przeznaczone do powszechnego stosowania.
Wytyczne odnośnie wdrażania przepisów 9 ATP w odniesieniu do rodentycydów zawierających antykoagulanty zostały przedstawione w dokumencie Komisji: CA-May16-Doc-4.1-Final [48].
W przypadku pozwoleń już wydanych, do dnia 01.03.2018 r. właściciel pozwolenia musi zapewnić zgodność pozwolenia z przepisami 9 ATP poprzez uaktualnienie klasyfikacji i dostosowanie rodzaju użytkownika.
W odniesieniu do pozwoleń, w których został wskazany użytkownik powszechny, możliwe są dwie ścieżki postępowania. Jeżeli posiadacz pozwolenia, ze względu na zmianę klasyfikacji substancji czynnych produktu nie będzie zgłaszał woli pozostawienia przeznaczenia użytkownika powszechnego, zmiana polegająca na usunięciu tej kategorii użytkownika z SPC zostanie dokonana przez Urząd w trakcie trwającej równolegle procedury odnowienia pozwolenia. Jeżeli natomiast posiadacz pozwolenia będzie miał intencję pozostawienia w pozwoleniu kategorii użytkownika powszechnego, wówczas musi dokonać istotnej zmiany danych, polegającej na obniżeniu zawartości substancji czynnej będącej antykoagulantem, poniżej progu specyficznego stężenia granicznego 0,003%. Zmiana ta musi być uzgodniona przed graniczną datą dla implementacji nowej klasyfikacji antykoagulantów tj. 1 marca 2018r.
Zalecenie Komisji odnośnie definicji MŚP [49]
[50]Opłaty wnoszone przez MŚP na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczyc [50]h [50]
Poradnik ECHA pt. „Bezpieczeństwo chemiczne w twojej firmie. Wprowadzenie dla MŚP” [51]
Nowa wersja R4BP 3 dostosowana do IUCLID 6 -będzie dostępna już w lipcu.
Aplikanci przygotowujący dokumentację dla produktów biobójczych lub substancji czynnych w IUCLID 5 powinni dobrze zaplanować przeniesienie danych do IUCLID 6. Od 5 lipca 2016 dossier produktów biobójczych będzie akceptowane w R4BP 3 tylko w formacie IUCLID 6. Więcej informacji na ten temat. [52]
Uwaga na termin 1 września 2016 r.
Zgodnie z art. 93 rozporządzenia nr 528/2012 [53] do tego dnia należy złożyć wniosek o zatwierdzenie substancji produktu biobójczego (jeżeli jeszcze nie został złożony), który podlega przepisom o produktach biobójczych dopiero od wejścia w życie tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek zostanie złożony, czyli substancja zostanie włączona do Programu przeglądu, produkt ją zawierający będzie mógł być nadal udostępniany zgodnie z dotychczasową praktyką. Jeżeli wniosek nie zostanie złożony, produkt będzie mógł być udostępniany na rynku jedynie do dnia 1 września.2017 r.
Sytuacja ta dotyczy produktów nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, a podlegającym przepisom rozporządzenia nr 528/2012. Są to m.in. produkty biobójcze z substancją czynną wytwarzaną in situ z prekursorów ogólnie dostępnych (woda morska sól kuchenna) jak również tych generowanych z pomocą specjalnych urządzeń.
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zrównoważonego stosowania produktów biobójczych zgodnie z art. 18 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. [54]
Uprzejmie informujemy, że zgodnie z zapisami nowej ustawy o produktach biobójczych [55] za czynności Prezesa Urzędu polegające na doradztwie w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 [53] w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych pobierane są opłaty.
Opłaty te dotyczącą konsultacji odnoszących się do dokumentacji tworzącej dossier produktu/ substancji czynnej, które będzie poddawane ocenie zgodnie z tzw. procedurami europejskimi a więc dokumentacji fizyko-chemicznej, toksykologicznej, ekotoksykologicznej, dotyczącej skuteczności lub zamierzonego stosowania i narażenie na działanie substancji, której wymogi zostały określone w załączniku II bądź III rozporządzenia nr 528/2012. Cennik opłat dostępny jest tutaj [56].
Rozporządzenie nr 528/212 (BPR) określa zasady wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
Od dnia 1 września 2013 r. wyroby można poddawać działaniu wyłącznie produktów biobójczych zawierających substancje czynne zatwierdzone w UE dla danej grupy produktowej, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub będące w trakcie oceny. Stanowi to zmianę w stosunku do dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (uchylonej na mocy BPR), w której wyroby importowane z państw trzecich mogły być poddane działaniu substancji niezatwierdzonych w UE.
Do dnia 1 września 2016 r. obowiązuje okres przejściowy dla substancji czynnych, które nie znajdują się jeszcze w procesie zatwierdzania. W przypadku, gdy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych znajdował się już na rynku na dzień 1 września 2013 r., w celu utrzymania jego obecności na rynku przedsiębiorstwo będzie musiało do tej daty przedłożyć pełną dokumentację konieczna do zatwierdzenia substancji czynnej. Dokumentacja ta musi zawierać dane dotyczące danej grupy produktowej.
Jeżeli substancja czynna nie zostanie zatwierdzona dla danej grupy produktowej, wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające tę substancję czynną nie powinny już trafiać na rynek po upływie 180 dni od decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej.
Po dniu 1 marca 2017 r. na rynku będą mogły znajdować się jedynie wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, zawierających substancje czynne: zatwierdzone, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub substancje będące w trakcie oceny.
załącznik do Komunikatu formularz wniosku.docx [58] 19.2 KB
Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 19 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych [59] 41.08 KB
Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 [60] 16.31 KB
Oświadczenie podmiotu - oznakowanie produktu biobójczego.docx [61] 15.9 KB
Źródłowy URL: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/aktualno%C5%9Bci
[1] http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze
[2] http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/informacja-o-produktach-biob%C3%B3jczych/wyb%C3%B3r-procedury-rejestracji
[3] http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-roku-w-sprawie-aktualizacji-informacji-zawartych-we-wniosku
[4] http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/procedura-narodowa
[5] http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-24-marca-2020-r-w-sprawie-trybu-sk%C5%82adania-dokumentacji-do-urz%C4%99du
[6] mailto:........@......pl
[7] https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu/pl/
[8] https://echa.europa.eu/derogations-for-the-protection-of-cultural-heritage/-/substance-rev/24401/term
[9] https://gis.gov.pl/dzialalnosc-gospodarcza/ulotka-informacyjna-na-temat-wyrobow-poddanych-dzialaniu-produktow-biobojczych/
[10] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0157&amp;from=PL
[11] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0227&amp;from=PL
[12] https://link.webropolsurveys.com/R/4099C8A5D41349A0
[13] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1459941845534&amp;uri=CELEX:02006R1907-20160308
[14] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0528-20140425&amp;qid=1449137219125&amp;from=EN
[15] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1459773066933&amp;uri=CELEX:02008R1272-20160101
[16] https://www.surveymonkey.com/r/?sm=5ilEiBPBMkv4I_2BNcRcvmnA_3D_3D
[17] mailto:echa-pndt@ecomole.com
[18] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1531222551999&amp;uri=CELEX:02012R0528-20140425
[19] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1531222625332&amp;uri=CELEX:32014R0492
[20] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1531223515078&amp;uri=CELEX:02008R1272-20180301
[21] http://urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/op%C5%82aty/procedury-europejskie
[22] https://circabc.europa.eu/sd/a/ea339427-3675-4c84-b51e-5c78175ece83/CA-May18-Doc.4.1%20-%20Final%20-%20Renewal%20of%20PT8%20products(0).doc
[23] http://elm-links.echa.europa.eu/l/7950641f4d864ae9a6346bcc417cc931/A08F2011/C31AA6A3/022018n
[24] https://echa.europa.eu/pl/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations
[25] https://echa.europa.eu/pl/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations/-/substance-rev/18702/term
[26] https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en
[27] https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/topic/theukswithdrawalfromtheeu
[28] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528R(08)&amp;from=EN
[29] https://echa.europa.eu/pl/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
[30] https://circabc.europa.eu/sd/a/1ddf11ff-ac1c-4701-a1d5-b00791880736/CA-March15-Doc.5.1-rev1%20-%20Substances%20generated%20in%20situ.doc
[31] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R1274&amp;from=EN
[32] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R1273&amp;from=EN
[33] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R1275&amp;from=EN
[34] https://usbo.eu.qualtrics.com/SE/?SID=SV_03w6fprzN9GRFGJ&amp;Q_CHL=preview&amp;Q_JFE=0&amp;Preview=Survey
[35] https://echa.europa.eu/documents/10162/17158507/treated_art94_en.pdf/c0427245-f912-84aa-978a-817ff6bc95db
[36] https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance/successful-declarations-of-interest
[37] https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/notify-the-use-of-food-and-feed-as-repellents-or-attractants
[38] https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
[39] http://echa.europa.eu/pl/support/helpdesks
[40] http://ec.europa.eu/index_pl.htm
[41] http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl
[42] http://echa.europa.eu/pl/home
[43] https://www.chemikalia.gov.pl/
[44] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1478691976053&amp;uri=CELEX:32016D1950
[45] https://echa.europa.eu/view-webinar/-/journal_content/56_INSTANCE_DdN5/title/same-biocidal-product-regulation-and-new-family-spc
[46] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R1802
[47] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1802&amp;from=EN
[48] https://www.google.pl/url?sa=t&amp;rct=j&amp;q=&amp;esrc=s&amp;source=web&amp;cd=1&amp;ved=0ahUKEwja1oSskarOAhUE1ywKHXWAACwQFggeMAA&amp;url=https%3A%2F%2Fcircabc.europa.eu%2Fsd%2Fa%2F6c705e8e-bc37-4225-ae6a-61359c850072%2FCA-May16-Doc.4.1%2520-%2520Final%2520-%2520Implementation%2520
[49] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=URISERV%3An26026
[50] http://echa.europa.eu/pl/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes/sme-fees-under-bpr
[51] http://echa.europa.eu/documents/10162/21332507/guide_chemical_safety_sme_pl.pdf
[52] http://echa.europa.eu/pl/view-article/-/journal_content/title/new-version-of-r4bp-3-coming-in-july
[53] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0528-20140425&amp;qid=1449137219125&amp;from=EN
[54] https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2016/PL/1-2016-151-PL-F1-1.PDF
[55] http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/1926/1
[56] http://urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/op%C5%82aty/doradztwo
[57] http://echa.europa.eu/pl/regulations/biocidal-products-regulation/treated-articles
[58] http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/za%C5%82%C4%85cznik%20do%20Komunikatu%20formularz%20wniosku.docx
[59] http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/za%C5%82.%201.xlsx
[60] http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/za%C5%82.%202.xlsx
[61] http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/O%C5%9Bwiadczenie%20podmiotu%20-%20oznakowanie%20produktu%20biob%C3%B3jczego.docx