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Timestamp: 2018-06-19 12:22:13+00:00
Document Index: 179112296

Matched Legal Cases: ['art 1', 'in fine', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2']

MARCATURA CE DIRETTIVA 89/106 MARCATURA CE SECONDO LA DIRETTIVA PER I PRODOTTI DA COSTRUZIONE 89/106/EC 1. Scopo 2. Principi generali della marcatura CE 3. Informazioni in merito alla marcatura CE 4. Guida rivolta agli estensori di capitolati in merito alla identificazione delle caratteristiche di prodotto 5. Certificato e dichiarazione di conformità ALLEGATO 1 Esempio di marcatura CE e delle informazioni accompagnatorie ALLEGATO 2 Esempio di certificato e di dichiarazione di conformità 6. Ruolo e responsabilità dei prodotti soggetti a norme europee armonizzate nella marcatura CE.
Questa guida ha lo scopo di riportare le regole legate alla marcatura CE, le informazioni relative che devono accompagnare il prodotto sul mercato e la dichiarazione e il certificato di conformità. La guida è rivolta ai prodotti sottoposti agli intenti della direttiva 89/106 ed è rivolta ai tecnici incaricati all’estensione di capitolati e di documenti prescrittivi. Il contenuto deriva dalla elaborazione del documento di interpretazione “GUIDA D” 2. PRINCIPI GENERALI DELLA MARCATURA CE La marcatura CE significa che il prodotto soddisfa a tutte le direttive applicabili in merito ai requisiti essenziali ed altre specifiche tecniche e che il prodotto è sottoposto ad una appropriata regolamentazione di conformità. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme alle norme nazionali di competenza derivanti dalla trasposizione delle norme armonizzate e che il sistema di attestazione della conformità è appropriato per lo scopo a cui il prodotto è dedicato. La marcatura CE è riferita alla parte armonizzata della norma europea di competenza e non è influenzata dalla parte “volontaria” della/e stessa norma. L’annesso “ZA” riporta in dettaglio le condizioni necessarie per il produttore al fine di marcare CE il prodotto. La marcatura CE non è un marchio di denominazione di origine (es. made in EEA) e non è un marchio di qualità. Rispettando le direttive ed i regolamenti vigenti nella CE il produttore può affiggere differenti marchi sul prodotto come, ad es.: •
Marchio volontario di qualità
Indicazioni di date di fabbricazione
in modo però che la marcatura CE sia leggibile e ben visibile in box separato da altre informazioni nel caso sia necessario indicare l’uso finale a cui è dedicato il prodotto la marcatura CE può essere accompagnata da pittogrammi od altri simboli (es. tubo per acqua potabile). Il produttore è responsabile della conformità del prodotto per il periodo in cui il prodotto sarà presente nel mercato della CE. Le informazioni accompagnatorie devono permettere la rintracciabilità del prodotto per tutta la catena distributiva.
3. INFORMAZIONI IN MERITO ALLA MARCATURA CE AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
La conformità alla marcatura CE consiste in •
Lettere CE nella forma prescritta
Norme o marchio del produttore
Ultime 2 cifre dell’anno in cui è stata ottenuta l’autorizzazione
Numero di certificato di conformità
Le caratteristiche del prodotto in base alle normative tecniche
La marcatura CE deve essere applicata: -
oppure su etichetta
oppure sull’imballaggio
oppure su documenti accompagnatori
oppure con combinazioni di sistemi sopra riportati in funzione dei casi specifici
Nome del produttore: è il nome del produttore, non del rappresentante. Anche se molti produttori di componenti possono essere presenti per realizzare il prodotto finale solo il produttore del componente nel suo insieme viene riportato in etichetta come legale responsabile. Nel caso in cui il componente sia un “KIT” ovvero le parti vengano vendute separatamente da diversi produttori ognuno di questi deve dichiarare le finalità della singola parte e le relative responsabilità, e l’azienda che pone sul mercato il KIT deve dichiarare con chiarezza il nome dei produttori delle singole parti per permettere una chiara identificazione di responsabilità. Il produttore può indicare l’entità legale rappresentativa che può avere sede anche fuori dalla CEE. Questa non deve essere confusa con l’importatore. Ultime due cifre dell’anno: la marcatura CE viene supportata dalla seguente indicazione: A o C 03/CE/2004 indica che il produttore ha ottenuto l’attestazione di conformità nel 2003 ed ha posto nel mercato il prodotto nel 2004. Numero di certificato di conformità: deve essere riportato solo quando il sistema di attestazione di conformità richiesto prevede la presenza di una terza parte che sorvegli il processo di fabbricazione (sistema 1+, 1, 2+) Caratteristiche prodotto: AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
Nel caso in cui le condizioni di prova possono cambiare le caratteristiche del prodotto senza mutarne l’utilizzo finale devono essere fornite informazioni supplementari: -
valori generici: nel caso sia possibile, specifiche tecniche possono essere fornite dal produttore con la accezione di “generiche” o “bibliografiche” senza eseguire prove in quanto sono valori di riferimento riscontrabili da normative di supporto appropriate (ad. es. la conduttività termica di materiali molto conosciuti)
livelli di requisito: nel caso vengano richiesti livelli di un requisito (valori minimi o massimi) per una particolare caratteristica questo deve essere di comune accordo con il produttore
Durabilità Le specifiche tecniche devono indicare come l’aspetto di durabilità del prodotto è stata dichiarata e considerata nelle informazioni che accompagnano la marcatura CE. Durabilità è intesa nella seguente accezione, perdita di caratteristiche del prodotto a seguito di azioni esterne importanti. Prove nelle condizioni di uso finale: l’utilizzo finale deve essere dichiarato in modo da interpretare correttamente le specifiche tecniche indicate. Possono essere definite delle condizioni standard di riferimento per quei prodotti che vengono impiegati in più usi finali. Queste condizioni standard sono le situazioni più gravose in cui il prodotto dovrà operare. Sostanze pericolose: l’approccio e le informazioni in merito a sostanze pericolose contenute nei prodotti sono riportate nella guida H. 5. CERTIFICATO E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ Il produttore ed il suo rappresentante autorizzato situato nella CE è responsabile dell’attestazione di conformità del prodotto. Di conseguenza per ogni prodotto marcato CE il produttore deve dimostrare una dichiarazione di conformità, in aggiunta alla marcatura CE.
Tale dichiarazione sarà basata su compiti perseguiti
sotto la propria responsabilità e su compiti perseguiti da istituto notificato se necessario. Il certificato è richiesto in casi in cui il sistema di attestazione della conformità sia del sistema 1+, 1, 2+, 2. AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
ALLEGATO 1 Gli esempi riportati sono rappresentativi di come può essere realizzata la marcatura CE, non sono vincolanti. Esempio 1:
Etichetta per prodotti senza esigenza di espressione delle caratteristiche
XXX AoC 2003/EC 2003 EN 12676
Prodotto per isolamento termico coperto da livello 3.
XXX AoC 2003/EC 2004 EN 13163 YYY Spessore : 20 mm Conduttività termica -λD=0.038 W/mK Resistenza termica RD=0,5 m2.K/W
Prodotto per isolamento termico coperto da livello 1.
nnnn XXX AoC 2003/EC 2004 nnnn-CPD-zzzz EN 13163 YYY Conduttività termica: λD=0.037 W/mK Resistenza termica RD=1,35 m2.K/W Classificazione al fuoco: A1
Etichetta applicata ad una mescola bituminosa per strade coperta da livello 4 in cui vengono riportate tutte le caratteristiche richieste dalla norma di prodotto.
XXX AoC 2004/EC 2005 EN 13043 Aggregate size: 6/10 Grading: Gc 85/20 Shape of coarse aggregate: F120 / SI NPD Particle density: 2,70 Fine content: F2 Fines quality: NPD Percentage of crushed and broken surfaces in coarse aggregate: NPD Affinity of coarse aggregate to bituminous binders: NPD Resistance to fragmentation of coarse aggregate: LA20, SZNPD Resistance to polishing of coarse aggregate for surface courses: PSV50 Resistance to surface abrasion: AAVNPD Resistance to wear of coarse aggregate: MDE15 Resistance to Thermal shock: NPD Volume stability of steel slag aggregates: VNPD Chemical composition: Diorite Dangerous substances: NPD Resistance to freezing and thawing : F2 MSNPD Sonnenbrand of basalt: NPD Durability against stydded tyre: NPD
AIPE Marcatura CE â&#x20AC;&#x201C; Direttiva 89/106 (marzo 2004)
Marcatura CE di prodotto sottoposto a ETA
nnnn XXX AoC 2000/EC 2004 nnnn-CPD-0001 ETA –98/0001 ETAG N° 001, Part 1 and 2, Option 1 M8
nome, indirizzo del produttore
nnn : numero identificativo dell’Istituto notificato coinvolto nell’attestazione di conformità NPD: opzione utilizzata dal produttore “No Performance Declared” zzz:
ALLEGATO 2 Esempio di certificazione e di dichiarazione di conformità DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
Europa (da compilare nel caso in cui il produttore sia extra-Europeo)
dichiara che il prodotto …………………………….. è conforme a quanto previsto dalla direttiva europea 89/106/EEC e che sono state considerate e applicate le norme di prodotto EN 13163: …………………………………………. Il prodotto presenta le seguenti caratteristiche:
Responsabile produttore
Responsabile rappresentante autorizzato in Europa
6. RUOLO E RESPONSABILITA’ DI PRODOTTI SOGGETTI A NORME EUROPEE ARMONIZZATE (hEN) NELLA MARCATURA CE SECONDO LA DIRETTIVA PRODOTTI COSTRUZIONE (DPC) 1
Nel caso di un singolo fabbricante che produce un prodotto da costruzione seguendo un processo di fabbricazione standard con utilizzo di materie prime di base, per immettere il prodotto sul mercato, le responsabilità del fabbricante e dell’Organismo Notificato, se coinvolto, sono dirette. Queste responsabilità sono descritte in termini generali nelle norme armonizzate, benché in molte non completamente. Questa situazione corrisponde probabilmente alla maggioranza dei prodotti immessi sul mercato. Nonostante ciò esiste un numero significativo di situazioni in cui la catena di fornitura comprende altri ‘attori’, ad es. subappaltatori di componenti e prodotti completi, importatori, distributori, commercianti e in cui le responsabilità degli ‘attori’ e degli Organismi Notificati
non sono chiare e non sono contemplate dalle norme
armonizzate. 2
La stessa DPC considera solo il ruolo del fabbricante e del suo rappresentante autorizzato mentre il Libro Blu1 considera le Direttive di Nuovo Approccio e definisce i seguenti ruoli e le loro funzioni: Fabbricante
Secondo il Nuovo Approccio il fabbricante è la persona responsabile della progettazione e fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto. Il fabbricante intenzionato a immettere un prodotto sul mercato ha l’obbligo di conformarsi ai requisiti della DPC.
Guida all’implementazione delle direttive basata sul Nuovo Approccio e sull’approccio Globale (Libro Blu)
Il fabbricante può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono. Egli comunque deve sempre mantenerne il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto. Rappresentante autorizzato
Persona fisica o giuridica nominata dal fabbricante all’interno della Comunità che agisce per suo conto e riconosciuta come tale. Il fabbricante rimane responsabile delle azioni che il rappresentate autorizzato svolge in conformità alla DPC.
responsabile Qualsiasi persona fisica o giuridica che immette sul
un mercato comunitario un prodotto proveniente da un paese terzo. Deve garantire di poter fornire all’autorità di controllo del mercato le informazioni necessarie sul prodotto se il fabbricante non è stabilito all’interno della Comunità e non ha un rappresentante autorizzato sul territorio comunitario. Può
assicurandosi che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali e che sia stata applicata la procedura di valutazione della conformità adeguata. Distributore
compresi Le direttive di Nuovo Approccio in genere non
rivenditori all’ingrosso o al prevedono disposizioni in materia di distribuzione e non dettaglio e altri distributori prevedono neppure che il distributore si assuma le della catena di fornitura
responsabilità del fabbricante – a meno che non sia al contempo
Per distributore si intende la persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all’immissione sul mercato del prodotto. Il distributore deve procedere con attenzione e possedere una conoscenza di base dei requisiti giuridici applicabili: deve ad esempio conoscere i prodotti cui va apposta la marcatura CE, quali informazioni devono corredare
accompagnatori e quali siano i prodotti non conformi. Nel Libro Blu, sezione 7.3 ‘Apposizione della marcatura CE’ si dice: ‘…Il fabbricante stabilito all'interno o all'esterno della Comunità è la persona in definitiva responsabile della conformità del prodotto alle disposizioni della direttiva … In casi eccezionali si può ritenere che il responsabile dell'immissione nel mercato dei prodotti si assuma le responsabilità incombenti al fabbricante…’. 3
Requisiti ai sensi della DPC
La DPC richiede che il fabbricante dichiari i valori per le caratteristiche essenziali del prodotto e che tutti i prodotti immessi sul mercato posseggano questa dichiarazione. La DPC richiede che questo avvenga nei modi seguenti:
Facendo provare un campione del prodotto utilizzando metodi di prova comuni (ITT) e
Seguendo un sistema di controllo di produzione in fabbrica scritto, che può comprendere i dati ottenuti nel corso delle prove da parte del fabbricante e i valori misurati dei parametri di produzione chiave ecc. e deve garantire che l’attuale produzione sia provvista dei valori dichiarati come misurati dalla ITT (prova di tipo iniziale). Ciò deve essere evidente dalla documentazione del fabbricante – che sia coinvolto un Organismo Notificato oppure no.
Per la DPC l’FPC (controllo di produzione in fabbrica) è considerato un processo attivo. La fabbrica viene attivamente controllata per fabbricare prodotti che soddisfino i valori dichiarati risultati da una precedente ITT. Sul mercato reale esistono molte relazioni commerciali diverse dietro la consegna di un prodotto marcato CE al sito. Aspetti come la fabbricazione per conto terzi e la marcatura dell’azienda sono realtà del mercato e rappresentano quindi elementi intermedi che possono influenzare o no le proprietà di un prodotto da costruzione nel suo percorso verso il sito, ad es: - svolgitori di bobine di barre di armatura provenienti da un’acciaieria che possono allungare la barra o no e incidere sulle caratteristiche essenziali, e - commercianti di vetro e legno che tagliano prodotti in vetro e legno rispettivamente e generalmente non incidono sulle caratteristiche essenziali. Le hEN non sempre chiariscono quali siano le responsabilità degli ‘attori’ nei confronti della marcatura CE e di conseguenza le responsabilità degli Organismi Notificati. Una hEN non può prevedere adeguatamente le quasi illimitate possibilità di fabbricazione e definire adeguatamente i propri requisiti FPC e le procedure relative a un Organismo Notificato in modo che ‘…il livello di affidabilità ottenuto dal controllo di produzione sia effettivamente lo stesso per tutte le situazioni immaginabili di fabbricazione…’Documento Guida B. Gli Organismi Notificati devono sottolineare che i problemi di valutazione dei processi di fabbricazione possono essere assai diversi e devono avere la flessibilità per affrontarli. Attualmente quasi tutte le hEN sono lacunose sulla trattazione dell’FPC per consentire, come richiesto dal Documento Guida B, la valutazione di tutte le possibili modalità di fabbricazione in modo da avere pari affidabilità in qualunque modalità di fabbricazione adottata. 3.2
ITT e l’uso dei risultati delle prove di un altro fabbricante
Salvo quanto esplicitamente indicato dalle hEN un fabbricante ‘X’ può utilizzare i risultati del produttore ‘Y’ soltanto a scopo di marcatura CE (es. come parte dell’ITT di ‘X’) , se ‘Y’ è un fornitore di ‘X’ e le caratteristiche della marcatura CE riprodotte da ‘X’ sono inalterate dal lavoro di ‘X’. AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
Benché si possa facilmente comprendere che non sia necessario ripetere una ITT, salvo quanto esplicitamente indicato dalle hEN, l’ITT deve essere ripetuta nelle circostanze seguenti:
Un contratto di licenza d’uso tra le parti – anche quando l’FPC è specificato dettagliatamente dal licenziatore es. linea di produzione per vetro rivestito,
Un fornitore di componenti/materie prime, per cui non esistono hEN, esegue la prova richiesta da una hEN per un sistema, utilizzando un Organismo Notificato ad es. un fornitore internazionale di profili per finestre trasformati poi in finestre complete da molti fabbricanti locali.
Esistono situazioni correlate in cui un fabbricante non deve eseguire prove reali per la sua ITT es. calcoli, classificazioni e disposizioni di rispondenza senza la necessità di prove, valori tabulati ecc. 3.3
Aspetti FPC
La marcatura CE richiede l’adesione di un fabbricante a un FPC scritto che correli adeguatamente i campioni ITT alla produzione attuale e, secondo il sistema di attestazione, richieda anche il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Dal Documento Guida B si conclude che:
un sistema FPC deve fornire eguale affidabilità nei valori dichiarati di prodotti simili immessi sul mercato – senza considerare le modalità di fabbricazione e le specifiche tecniche e quindi gli Organismi Notificati non devono limitare eventuali modalità di fabbricazione e
Ammesso che la prova fornisca eguale affidabilità ai valori dichiarati come altri prodotti immessi sul mercato, è quindi possibile avere un FPC soddisfacente soltanto sulla base di:
Verifica e prova soltanto sui prodotti finiti o ……………. Controlli solo sul processo di fabbricazione e/o prove durante il processo di fabbricazione secondo una frequenza prestabilita.
Attività commerciali riguardanti i prodotti con marcatura CE
Una volta stabilite le definizioni nel Libro Blu per ‘Fabbricante’, ‘Importatore’ e ‘Distributore’ è possibile individuare il ruolo e le responsabilità associate all’’attore’ sulla base delle loro azioni come segue: A. Distribuzione di un prodotto con marcatura CE, ma senza incidere sulle caratteristiche essenziali Un ‘attore’ acquista un prodotto imballato, es. su un pallet, in una scatola ecc. e lo vende a terzi senza influenzarne le caratteristiche esenziali. La marcatura CE è quella del fabbricante. L’attore’ funge da ‘Distributore’ ed la sua responsabilità è quella di accertarsi che l’imballo non sia danneggiato e che le condizioni di immagazzinamento definite dal fabbricante vengano rispettate (temperatura, umidità …), cioè la responsabilità del Distributore è limitata al mantenimento dell’integrità del prodotto e alla presentazione della documentazione di accompagnamento secondo le necessità a livello locale. B. Reimballo e marcatura CE senza incidere sulle caratteristiche essenziali Un ‘attore’ reimballa un prodotto senza incidere sulle caratteristiche essenziali es. travasando un prodotto da un recipiente da 200 litri a bottiglie da 1 litro, o applicando una nuova etichetta con il proprio marchio al prodotto e non facendo riferimento al fabbricante originale che aveva apposto la marcatura CE al prodotto. L’attore’ è ora un ‘Fabbricante’ ai sensi della DPC. Se l’’attore’ non desidera fare riferimento alla marcatura CE originale, deve applicare una nuova marcatura CE ai propri prodotti utilizzando i valori dichiarati del fabbricante originale e servirsi di un Organismo Notificato se necessario. In questo caso l’elemento chiave per la marcatura CE è la tracciabilità. L’Organismo Notificato deve considerare se il prodotto sia conforme alla DPC, sulla base della marcatura CE del fabbricante originale e controllare prima di tutto che l’’attore’ abbia preso tutte le misure necessarie e seguito le procedure per garantire che le proprietà dei prodotti non fossero alterate. L’’attore’ deve sempre essere in AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
grado di provare che al prodotto che aveva utilizzato era stato apposto il marchio CE dal vero fabbricante mostrando corrispondenza fra il prodotto marcato che vende con la sua marcatura CE e i lotti con marcatura CE provenienti dal fabbricante originale. La tracciabilità deve essere pienamente garantita. C. Cambiamento delle proprietà di un prodotto con marcatura CE Un ‘attore’ acquista un prodotto (es. barre di armatura) e ne cambia le proprietà (es. stirando la barra durante lo svolgimento, in modo da alterarne le proprietà) prima di vendere il prodotto (es. barre raddrizzate a un costruttore). L’attore’ diviene un ‘Fabbricante’ ai sensi della DPC e dovrà apporre la marcatura CE al prodotto quando lo immetterà sul mercato. In questo esempio la barra di armatura è un sistema 1+. L’Organismo Notificato, come parte dell’FPC, deve tener conto, fra l’altro, del controllo delle materie prime da parte dell’attore’, perché la composizione si riferisce ai valori dichiarati anche se essa rimane invariata nel processo. APPENDICE – Scenari per una Società che acquista prodotti da ‘terzi’ e modalità per affrontare la questione della marcatura CE secondo il Libro Blu. a) La Società ‘A’ acquista un/dei prodotto/i con marcatura CE dalla Società ‘O’, li taglia su misura e li rivende La Società ‘A’ non fa nulla per alterare alcuno dei valori dichiarati dei prodotti della Società ‘O’. La Società ‘A’ taglia su misura e rivende il prodotto. La Società ‘A’ è ‘Distributore’ secondo i termini delle Direttive di Nuovo Approccio (vedi § 2 precedente in riferimento al Libro Blu). La Società ‘A’ fornisce i prodotti e le informazioni sulla marcatura CE secondo le normative nazionali e i requisiti di mercato. La Società ‘A’ può trasferire i valori della marcatura CE della Società ‘O’ es. copiando la marcatura originale CE come documento di accompagnamento quando i prodotti vengono consegnati al sito di produzione, cioè alla fabbrica - secondo i desideri del cliente e le normative nazionali.
Un esempio di questo caso potrebbe essere un venditore di vetro che taglia grosse lastre di vetro comune per la vendita. b) La Società ‘B’ acquista prodotti completi dal fabbricante originale, la Società ‘O’ che sono già etichettati e marcati CE con i dettagli della Società ‘B’. La Società ‘O’ funge da subappaltatore e produce i prodotti direttamente per la Società ‘B’ (eventualmente secondo le sue particolari specifiche). Così come per la fabbricazione del prodotto, la Società ‘O’ lo etichetta con il nome della Società ‘B’, i dettagli del prodotto e i dettagli della marcatura CE. Il ruolo della Società ‘B’ è quello del ‘Fabbricante’ secondo il Libro Blu (vedi § 2 precedente) e tale società deve quindi assumersi la responsabilità legale per la marcatura CE. La Società ‘O’ o la Società ‘B’ possono accordarsi sulla marcatura CE, ma in entrambe i casi la Società ‘B’ deve mantenere una scheda tecnica a supporto della marcatura CE e deve essere in grado di soddisfare l’eventuale ispezione da parte di un’autorità di sorveglianza del mercato. Anche la Società ‘O’ deve tenere una copia della relativa documentazione ad es. quella del FPC, dei valori ITT ecc. nel caso in cui le sia richiesto di fornirle ad un’autorità di sorveglianza del mercato diretta indicata dalla Società ‘B’. Un esempio di questo scenario può essere rappresentato dalla situazione in cui un fabbricante (ad es. di membrane) desidera integrare la propria gamma con prodotti ottenuti secondo le specifiche da un fabbricante terzo, ma utilizzando il proprio marchio e i dettagli della marcatura CE piuttosto che quelli del subappaltatore. c) La Società ‘C’ acquista un prodotto/i già con marcatura CE con i dettagli della Società ‘O’ (es. componenti), ma la società vuole etichettare il prodotto finale secondo i propri dettagli commerciali e di prodotto e apporre il marchio CE con i propri dettagli, cioè senza fare riferimento al produttore/i originale/i. La Società ‘O’ è più lontana dal fornitore rispetto alla semplice relazione proposta nello scenario b) di un subappaltatore della società. La Società ‘C’ acquista prodotti con marcatura CE e dopo un processo di fabbricazione che non cambia le proprietà del prodotto con marchio CE, immette sul mercato un prodotto con la denominazione commerciale della Società ‘C’. Il ruolo della Società ‘C’ è quello di ‘Fabbricante’ secondo AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
i termini del Libro Blu (vedi § 2 precedente) e tale società deve quindi assumersi la responsabilità legale per la marcatura CE. La Società ‘C’ deve avere i documenti seguenti: un FPC scritto che contenga i requisiti relativi ad es. controlli adeguati su ricevimento merci, reperibilità del prodotto all’interno del magazzino, etichettatura e procedure di richiamo ecc. una scheda tecnica che deve avere:
le relazioni ITT se la Società ‘C’ ha alterato i valori del fabbricante originale, altrimenti sono ‘riportati’ i valori della marcatura CE provenienti dalla Società ‘O’,
i certificati emessi dagli Organismi Notificati in possesso della Società ‘C’ (se richiesti) e le dichiarazioni di conformità con riferimento alla/e fabbrica/e
originale/i
codificato ecc. e 9
la documentazione della marcatura CE del fabbricante/i originale/i del prodotto ad es. la Società ‘O’.
Coinvolgimento di un Organismo Notificato se l’attestazione delle condizioni di conformità sui prodotti immessi sul mercato lo richiede, cioè che un Organismo Notificato rediga i documenti appropriati:
Relazioni delle prove dell’Organismo Notificato se il prodotto è un sistema 3 e i valori non sono stati riportati dalle informazioni sulla marcatura CE fornite dal fabbricante/i originale/i, ad es. la Società ‘O’.
Certificati FPC (per le attività della Società ‘O’) se il prodotto è un sistema 2/2+ e
I certificati di conformità del prodotto (per le attività della Società ‘O’) se il prodotto è un sistema 1/1+
Un esempio di questo scenario
potrebbe essere un fabbricante di unità a doppia
vetratura isolata che acquista vetri antiproiettile e antisfondamento e li trasforma in unità a doppio isolamento (sistema 1) senza alterare le qualità antiproiettile e antisfondamento del vetro che usa. AIPE Marcatura CE – Direttiva 89/106 (marzo 2004)
d) la Società ‘D’ acquista prodotti senza marcatura CE senza storia del prodotto e desidera apporre il marchio CE sui prodotti con i propri dettagli – talvolta questo viene chiamato scenario di ‘Rotterdam’. La Società ‘D’ ha acquistato prodotti dalla Società ‘O’ che non ha apposto il marchio CE sui prodotti ne’ ha scritto un FPC ne’ ha coinvolto un Organismo Notificato in alcuna ITT. La società vuole il marchio CE sui prodotti con il proprio nome e indirizzo. Il ruolo di questa società è quello dell’’Importatore che è anche un ‘Fabbricante’ secondo i termini del Libro Blu (vedi § 2 precedente) e deve quindi assumersi la responsabilità legale per la marcatura CE.
Nella marcatura CE del prodotto la Società ‘D’ deve intraprendere: Una prova di tipo ITT secondo le specifiche tecniche e utilizzando un Organismo Notificato se appropriato e Un’adeguata campionatura statistica e adeguate prove sui prodotti in magazzino per garantirne la conformità agli standard di prodotto. La società deve anche essere in grado di dimostrare alle autorità e a terzi che esiste un livello di affidabilità nella conformità dei propri prodotti allo standard di prodotto pari a quella raggiunta dai prodotti fabbricati da un fabbricante originale e cioè che ‘…il livello di affidabilità ottenuto dal controllo di produzione è effettivamente lo stesso per tutte le possibili situazioni di fabbricazione…’. Documento Guida B.
La Società ‘D’ deve quindi avere: A. un FPC scritto della Società ‘D’ che considera i relativi requisiti per questa operazione come fornitore e vi aderisce con un adeguato controllo su: 9
procedure di prova (cioè campionature di prodotti consegnati al magazzino per la prova e relativa rappresentanza e prove complete) per garantire che i prodotti immessi sul mercato abbiano i valori dichiarati per la marcatura CE,
reperibilità del prodotto nel magazzino
procedure di richiamo ecc.
B. una scheda tecnica contenente: 9
le relazioni ITT per tutte le caratteristiche dichiarate diverse da quelle ‘Determinate senza prestazione’
i certificati e le dichiarazioni di conformità della Società ‘D’, con riferimento alla/e fabbrica/e originale di produzione, eventualmente in un formato codificato ecc. e
C. Coinvolgimento di un Organismo Notificato se l’attestazione delle condizioni di conformità dei prodotti sul mercato lo richiede, es. che l’Organismo Notificato rediga: 9
Relazione di prova dell’Organismo stesso se il prodotto è un sistema 3
Certificati FPC per le attività della Società ‘D’ senza dover visitare la fabbrica originale, se il prodotto è un sistema 2/2+
I certificati del prodotto per le attività della Società ‘D’ senza dover visitare la fabbrica originale, se il prodotto è un sistema 1/1+.
La principale differenza fra lo scenario c) e d) è che nello scenario d) il prodotto o i componenti non hanno il marchio CE che impone maggiori oneri sulla Società ‘D’. Un esempio di un simile scenario potrebbe essere rappresentato da un carico di barre di armatura che arriva in un magazzino dall’esterno della UE.
Attestazione della conformità Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità è responsabile dell’attestato di conformità di un prodotto ai requisiti di una specificazione tecnica (norma armonizzata o benestare tecnico). I prodotti oggetto di un attestato di conformità beneficiano di una presunzione di conformità che viene stabilita mediante prove o altre verifiche in base alle specifiche tecniche. L’attestato di conformità di un prodotto presuppone che: il fabbricante abbia un sistema di controllo della produzione che assicuri che la produzione sia conforme alle specifiche tecniche; per prodotti particolari indicati nelle specifiche tecniche, oltre il sistema di controllo della produzione, un Organismo di certificazione riconosciuto intervenga nella valutazione e sorveglianza del controllo della produzione o dello stesso prodotto.
Il livello di attestazione della conformità è determinato in base: °
all’importanza che riveste il prodotto nei confronti dei requisiti essenziali ed in particolare a quelli in materia di salute e sicurezza;
alla natura del prodotto;
all’influenza della variabilità delle caratteristiche del prodotto sulla sua destinazione;
ai potenziali difetti della fabbricazione del prodotto.
Si deve scegliere la procedura meno onerosa possibile compatibilmente con la sicurezza. Tale livello di attestazione è indicato nei mandati e nelle specifiche tecniche. Nella determinazione delle procedure per il rilascio dell’attestato di conformità di un prodotto alle specifiche tecniche devono essere applicati i seguenti metodi di controllo: a) prove di tipo iniziale (ITT) del prodotto effettuate dal fabbricante o da un Organismo notificato; b) prove su campioni prelevati in fabbrica secondo un determinato piano di controllo prescritto dal fabbricante o da un Organismo notificato; c) prove di verifica su campioni prelevati in fabbrica, sul mercato nei cantieri da parte del fabbricante o di un Organismo notificato; d) prove su campioni prelevati da un lotto già fornito o da fornire effettuata dal fabbricate o da un Organismo notificato; e) controllo di produzione di fabbrica (FPC); f) ispezione iniziale della fabbrica e del controllo di produzione di fabbrica da parte di un organismo notificato; g) sorveglianza continua, valutazione e certificazione del piano di controllo di fabbrica da parte di un Organismo notificato. Per “controllo di produzione di fabbrica” si intende il controllo interno permanente della produzione effettuato dal fabbricante. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentate sotto forma di documenti e procedure scritte. Tale documentazione del sistema di controllo della produzione deve garantire una comune interpretazione delle garanzie della qualità e premettere di ottenere la caratteristiche richieste dal prodotto e di controllare le effettive operazioni del controllo del sistema di produzione.
I requisiti del piano di controllo di fabbrica sono illustrati nel “Documento guida B” (Guidance Paper B) della CPD (documento CONSTRUCT 95/135 Rev.1 del Comitato Permanente sulle Costruzioni). La CPD prevede quattro livelli di attestazione della conformità per la marcatura CE: °
Livello 1: certificazione di parte terza del prodotto e del controllo di produzione di fabbrica.
Livello 2: dichiarazione di conformità del prodotto da parte del fabbricante e certificazione di parte terza del piano di produzione di fabbrica.
Livello 3: dichiarazione di conformità del prodotto e del controllo di produzione di fabbrica da parte del fabbricante e prove iniziali di tipo effettuate in un laboratorio di parte terza.
Livello 4: dichiarazione di conformità del prodotto e del controllo di produzione di fabbrica documentato da parte del fabbricante.
I compiti del fabbricante e dell’organismo notificato sono descritti, per ogni livello di attestazione, nella seguente tabella:
Appendice III della CPD
2 (ii) 1apossibilità
2 (ii) 2aposs.
2 (ii) 3aposs.
Sistema di attestazione 1+ della conformità Compiti del fabbricante × 1 Controllo del FPC Prove su campioni prelevati in × 2 fabbrica 3 ITT Compiti dell’Organismo notificato × 4 ITT × 5 Certificazione del FPC × 6 Sorveglianza del FPC Prove su campioni prelevati in × 7 fabbrica o sul mercato
Le parti terze coinvolte nella marcatura CE devono essere specificamente autorizzate e notificate alla Commissione Europea dagli Stati membri per ogni famiglia di prodotto da costruzione e sono di tre tipi: °
Organismo di certificazione (organismo imparziale, governativo o meno, che possiede competenza e responsabilità necessarie per eseguire la certificazione di conformità secondo regole fissate),
chimiche (come per esempio ritardanti la fiamma o dove cambiamenti di composizione possono portare a cambiamenti del comportamento della reazione al fuoco). (2): materiali per i quali il comportamento della reazione al fuoco non è suscettibile di cambiamenti durante il processo di produzione. (3): materiali di classe A che, in conformità alla Decisione 96/603 non necessitano di essere testati per la reazione al fuoco. Prodotti per isolamento termico per qualsiasi utilizzo: i compiti dell’Organismo notificato (livello di attestazione 3: laboratorio di prova) devono essere limitati alle seguenti caratteristiche (ove applicabili): °
rilascio di sostanze pericolose,
resistenza alla compressione (per applicazioni sottoposte a carico),
permeabilità all’acqua.
Prodotti per isolamento termico per usi sottoposti a regolamentazione per la reazione al fuoco: °
prodotti con livello di attestazione 1: per le prove di tipo iniziali i compiti dell’Organismo notificato devono essere limitati alla seguente caratteristica: - Euroclassi per la reazione al fuoco come indicato nella Decisione 2000/147/EC della Commissione
prodotti con livello di attestazione 1: per l’ispezione iniziale della fabbrica, del controllo di produzione di fabbrica, e per la sorveglianza continua, accertamento e approvazione del controllo di produzione di fabbrica, devono essere d’interesse per l’Organismo notificato i parametri relativi alla seguente caratteristica: - Euroclassi per la reazione al fuoco come indicato nella Decisione 2000/147/EC della Commissione
prodotti con livello di attestazione 3: per le prove di tipo iniziale i compiti dell’Organismo notificato devono essere limitati alla seguente caratteristica: - Euroclassi per la reazione al fuoco come indicato nella Decisione 2000/147/EC della Commissione
La valutazione della conformità deve essere effettuata in conformità al prEN 13172