Source: https://reach-info.ineris.fr/consultation_section/28654/28665
Timestamp: 2019-09-23 17:24:31+00:00
Document Index: 179153794

Matched Legal Cases: ["l'article 7", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 10", "l'article 12", "l'article 10", "l'article 133", "l'article 131", "l'article 133", "l'article 11", "l'article 6", "l'article 16", "l'article 16", "l'article 8", "l'article 8", "l'article 8", "l'article 8", "l'article 10", "l'article 15", "l'article 15", "l'article 10", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 6", "l'article 7", "l'article 17", "l'article 18", "l'article 23", "l'article 22", "l'article 20", "l'article 12", "l'article 20", "l'article 11", "l'article 7", "l'article 7", "l'article 7", "l'article 7"]

Règlement REACH > Titre II | REACH INFO
Règlement REACH > Titre II
1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ou plusieurs mélange(s), en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.
2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.
3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :
a) le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement ;
b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.
4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
1. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importée par un importateur ou plus, et/ou qu'elle fait l'objet de l'enregistrement en vertu de l'article 7, les dispositions ci-après sont applicables.
Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, points a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10 point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé "déclarant principal").
Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).
Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.
2. Chaque déclarant doit seulement se conformer aux dispositions du paragraphe 1 pour les éléments d'informations visés à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), qui sont nécessaires aux fins de l'enregistrement dans sa fourchette de quantité conformément à l'article 12.
3. Un déclarant peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix) :
a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés ;
b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel ; ou
c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.
Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux l'annexe XI et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en oeuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.
2. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur desanimaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3 et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.
3. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.
4. Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.
5. Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.
Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.
est complété par Article 131
ne s'applique pas à Annexe VIII
ne s'applique pas à Annexe IX
ne s'applique pas à Annexe X
Version modifiée par le réglement (CE) n°1272/2008 dit réglement CLP relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.
1. Sans préjudice de l’article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l’objet d’un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.
Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l’annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article, soit pour un groupe de substances.
2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans un mélange si la concentration de la substance dans ledit mélange est inférieure aux niveaux suivants:
a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
3. Une évaluation de la sécurité chimique d’une substance comprend les étapes suivantes :
a) une évaluation des dangers pour la santé humaine ;
b) une évaluation des dangers physicochimiques ;
c) une évaluation des dangers pour l’environnement ;
d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).
4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) n°1272/2008:
d) la classe de danger 5.1;
ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:
a) une évaluation de l’exposition, y compris la production de scénarios d’exposition (ou la détermination des catégories d’usage et d’exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l’exposition ;
b) la caractérisation des risques. Les scénarios d’exposition (les catégories d’usage et d’exposition, le cas échéant), l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques portent sur l’ensemble des utilisations identifiées du déclarant.
5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes :
a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (1) ;
b) dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d’application de la directive 76/768/CEE.
6. Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d’une maîtrise valable des risques identifiés dans l’évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu’il fournit conformément à l’article 31.
7. Tout déclarant tenu d’effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.
1. Les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement et inclus soit dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE [2], soit dans le règlement (CEE) n° 3600/92 [3], le règlement (CE) n° 703/2001 [4], le règlement (CE) n° 1490/2002 [5], la décision 2003/565/CE [6] et toute substance pour laquelle il a été pris une décision de la Commission concernant la conformité du dossier en application de l'article 6 de la directive 91/414/CEE sont considérés comme étant enregistrés et l'enregistrement est considéré comme étant accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour une utilisation en tant que produit phytopharmaceutique et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.
2. Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides exclusivement et incluses soit dans l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [7], soit dans le règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE [8], jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE, sont considérées comme étant enregistrées et l'enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour l'utilisation en tant que produit biocide et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.
[2] Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p.1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/19/CE de la Commission (JO L 44 du 15.2.2006, p. 15).
[3 Règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p.10). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 de la Commission (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).
[4] Règlement (CE) n° 703/2001 de la Commission du 6 avril 2001 fixant les substances actives des produits phytopharmaceutiques qui doivent être évaluées au cours de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant la liste des États membres désignés comme rapporteurs pour ces substances (JO L 98 du 7.4.2001, p.6).
[5] Règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) n° 451/2000 (JO L 224 du 21.8.2002, p.23). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1744/2004 de la Commission (JO L 311 du 8.10.2004, p. 23).
[6 ]Décision 2003/565/CE de la Commission du 25 juillet 2003 prolongeant la période visée à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 192 du 31.7.2003, p.40).
[7] JO L 123 du 24.4.1998, p.1. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.
[8] JO L 307 du 24.11.2003, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1048/2005 (JO L 178 du 9.7.2005, p. 1).
ne s'applique pas à Chapitre V
1. La Commission ou l'organisme communautaire compétent met à la disposition de l'Agence des informations équivalentes à celles requises à l'article 10 pour les substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15. L'Agence inclut ces informations ou une référence à celles-ci dans ses bases de données et le notifie aux autorités compétentes au plus tard le 1er décembre 2008.
2. Les articles 21, 22 et 25 à 28 ne sont pas applicables à l'utilisateur de substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15.
ne s'applique pas à Article 22
ne s'applique pas à Article 25
ne s'applique pas à Article 26
ne s'applique pas à Article 27
ne s'applique pas à Article 28
1. Tout fabricant d'un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé restant sur le site.
2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels :
a) l'identité du fabricant, conformément à l'annexe VI, section 1 ;
f) le détail des mesures de gestion des risques mises en oeuvre.
3. Le paragraphe 2 est applicable aux intermédiaires isolés restant sur le site seulement si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Des procédures et techniques de contrôle sont utilisées pour réduire, autant que possible, les émissions et toute exposition en résultant.
Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.
1. Lorsqu'il est prévu qu'un intermédiaire isolé restant sur le site ou un intermédiaire isolé transporté sera fabriqué dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importé par un importateur ou plus, les dispositions ci-après sont applicables.
Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé " le déclarant principal ").
Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).
2. Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), :
a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés ; ou
Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.
3. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
1. L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro de soumission qui doit être mentionné dans toute correspondance relative à l'enregistrement jusqu'à ce que celui-ci soit considéré comme accompli ainsi qu'une date de soumission, qui correspond à la date de réception du dossier d'enregistrement par l'Agence.
2. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 10 et 12 ou les articles 17 ou 18 ainsi que la redevance d'enregistrement visée à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 7, paragraphes 1 et 5, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, ont été fournis. Ce contrôle du caractère complet n'inclut pas d'évaluation de la qualité ou du caractère approprié des données ou des justifications soumises.
L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.
Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.
L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.
3. Une fois que l'enregistrement est complet, l'Agence attribue un numéro d'enregistrement à la substance concernée ainsi qu'une date d'enregistrement qui est la même que la date de soumission. L'Agence communique immédiatement le numéro et la date d'enregistrement au déclarant concerné. Le numéro d'enregistrement est utilisé dans toute la correspondance ultérieure relative à l'enregistrement.
4. Dans les trente jours suivant la date de soumission, l'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations ci-après sont disponibles dans la base de données de l'Agence :
a) le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro de soumission ou d'enregistrement,
b) la date de soumission ou d'enregistrement,
c) le résultat du contrôle du caractère complet, et
d) toute demande éventuelle d'informations supplémentaires et le délai fixé conformément au paragraphe 2, troisième alinéa.
L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.
Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.
L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.
5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.
6. Lorsque des informations complémentaires sont soumises à l'Agence par un nouveau déclarant pour une substance donnée, l'Agence notifie aux déclarants existants que ces informations sont disponibles dans la base de données aux fins de l'article 22.
1. Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants :
i) toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.
L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
2. Un déclarant soumet à l'Agence une mise à jour de l'enregistrement contenant les informations demandées dans la décision prise conformément aux articles 40, 41 ou 46 ou tient compte d'une décision prise conformément aux articles 60 et 73 dans le délai prévu dans ladite décision. L'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations sont disponibles dans sa base de données.
3. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet conformément à l'article 20, paragraphe 2, premier et second alinéas, de chaque enregistrement mis à jour. Dans les cas où la mise à jour est conforme à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, point c), du présent article l'Agence contrôle le caractère complet des informations fournies par le déclarant et l'article 20, paragraphe 2, est applicable, moyennant adaptations, le cas échéant.
4. Dans les cas couverts par l'article 11 ou 19, chaque déclarant soumet séparément les informations visées au paragraphe 1, point c), du présent article.
5. Une mise à jour est accompagnée de la partie pertinente de la redevance conformément au titre IX.
1. Jusqu'au 1er décembre 2010, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances suivantes :
a) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007 ;
b) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007 ;
c) les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.
2. Jusqu'au 1er juin 2013, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.
3. Jusqu'au 1er juin 2018, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an par fabricant ou par importateur au moins une fois après le 1er juin 2007.
4. Sans préjudice des paragraphes 1 à 3, une demande d'enregistrement peut être déposée à tout moment avant l'expiration du délai pertinent.
5. Le présent article s'applique mutatis mutandis aux substances enregistrées en vertu de l'article 7.