Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-CS/TXT/?qid=1484554965365&uri=CELEX:52016XC0827(01)&from=EN
Timestamp: 2018-01-21 22:12:25+00:00
Document Index: 59587588

Matched Legal Cases: ['čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 2', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 2', 'čl. 15', 'čl. 6', 'čl. 2', 'čl. 15', 'čl. 6', 'čl. 14', 'čl. 2', 'čl. 2', 'čl. 4', 'čl. 2', 'čl. 3', 'čl. 3', 'čl. 8', 'čl. 2', 'čl. 2', 'čl. 3', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 14', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 17', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 7', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 4', 'čl. 2', 'čl. 8', 'čl. 4', 'čl. 8', 'čl. 2', 'čl. 2', 'čl. 4', 'čl. 15', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 5']

EUR-Lex - 52016XC0827(01) - EUR-Lex
./../../../legal-content/EN-CS/TXT/
EUR-Lex - 52016XC0827(01)
27.8.2016 | EN | Official Journal of the European Union | C 313/1 27.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 313/1
COMMISSION NOTICE OZNÁMENÍ KOMISE
Guidance document on the scope of application and core obligations of Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council on the compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation in the Union Pokyny k oblasti působnosti a hlavním povinnostem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(2016/C 313/01) (2016/C 313/01)
1. | INTRODUCTION | 2 1. | ÚVOD | 2
1.1. | Overview of the legal framework | 2 1.1. | Přehled právního rámce | 2
1.2. | Definitions used in this guidance | 3 1.2. | Definice použité v těchto pokynech | 3
2. | SCOPE OF THE REGULATION | 3 2. | OBLAST PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ | 3
2.1. | Geographic scope — I: the provenance of genetic resources | 4 2.1. | Zeměpisná oblast působnosti – I: původ genetických zdrojů | 4
2.2. | Temporal scope: the genetic resource must be accessed and utilised as of 12 October 2014 | 5 2.2. | Časová působnost: přístup ke genetickému zdroji musí být uplatněn a zdroj se musí využívat ode dne 12. října 2014 | 5
2.3. | Material scope | 6 2.3. | Věcná působnost | 6
2.4. | Personal scope: the regulation applies to all users | 10 2.4. | Osobní působnost: nařízení se vztahuje na všechny uživatele | 10
2.5. | Geographic scope — II: the regulation applies to utilisation in the EU | 10 2.5. | Zeměpisná oblast působnosti – II: nařízení se vztahuje na využívání v EU | 10
3. | OBLIGATIONS ON THE USER | 10 3. | POVINNOSTI UŽIVATELE | 10
3.1. | Due diligence obligation | 10 3.1. | Povinnost náležité péče | 10
3.2. | Establishing whether the Regulation is applicable | 12 3.2. | Zjištění použitelnosti nařízení | 12
3.3. | Demonstrating due diligence when it has been established that the Regulation is applicable | 12 3.3. | Prokázání náležité péče, pokud se zjistí, že nařízení je použitelné | 12
3.4. | Obtaining genetic resources from indigenous and local communities | 13 3.4. | Získání genetických zdrojů od domorodých a místních společenství | 13
3.5. | Obtaining genetic resources from registered collections | 13 3.5. | Získání genetických zdrojů z registrovaných sbírek | 13
4. | DIFFERENT EVENTS TRIGGERING DUE DILIGENCE DECLARATIONS | 14 4. | RŮZNÉ UDÁLOSTI VYŽADUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ O NÁLEŽITÉ PÉČI | 14
4.1. | Due diligence declaration at the stage of research funding | 14 4.1. | Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu | 14
4.2. | Due diligence declaration at the stage of final development of a product | 14 4.2. | Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu | 14
5. | SELECTED SECTOR-SPECIFIC ISSUES | 15 5. | VYBRANÉ ODVĚTVOVÉ ZÁLEŽITOSTI | 15
5.1. | Health | 16 5.1. | Zdraví | 16
5.2. | Food and agriculture | 16 5.2. | Potraviny a zemědělství | 16
Annex I: | Overview of conditions for applicability of the EU ABS Regulation Příloha I: | Přehled podmínek pro použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů
This document is intended to provide guidance on the provisions and implementation of Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation in the Union (1) (‘the EU ABS Regulation’ or ‘the Regulation’). Tento dokument má poskytnout vodítko k ustanovením a provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 ze dne 16. dubna 2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii (1) (dále jen „nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů“ nebo „nařízení“).
The EU ABS Regulation implements in the EU those international rules (contained in the Nagoya Protocol) which govern user compliance — i.e. what users of genetic resources have to do in order to comply with the rules on access and benefit-sharing (ABS) established by the countries providing genetic resources. The Nagoya Protocol also contains rules concerning access measures — but those are not covered by the EU ABS Regulation and accordingly are not addressed in this guidance document. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů zavádí v EU mezinárodní pravidla (obsažená v Nagojském protokolu), která upravují dodržování ze strany uživatelů, tj. co musí uživatelé genetických zdrojů učinit, aby dodrželi pravidla týkající se přístupu a sdílení přínosů, která stanovily země poskytující genetické zdroje. Nagojský protokol obsahuje rovněž pravidla pro opatření týkající se přístupu, ta však nejsou v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů zahrnuta, a tyto pokyny se jimi tudíž nezabývají.
The Regulation provides also for adoption by the Commission of some additional measures by way of implementing act(s). Subsequently, Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1866 laying down detailed rules for the implementation of Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council (2) as regards the register of collections, monitoring user compliance and best practices was adopted on 13 October 2015 (‘the Implementing Regulation’). Nařízení rovněž umožňuje, aby Komise přijala formou prováděcích aktů určitá další opatření. Dne 13. října 2015 bylo následně přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1866, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 (2), pokud jde o registr sbírek, monitorování dodržování pravidel ze strany uživatelů a osvědčené postupy (dále jen „prováděcí nařízení“).
Following consultations with stakeholders and experts from Member States, an understanding was reached that certain aspects of the EU ABS Regulation needed further clarification. The present guidance document was discussed and developed in cooperation with Member States' representatives gathered in the ABS Expert Group (3) and it was also subject to feedback from stakeholders gathered in the ABS Consultation Forum (4). Po konzultacích se zúčastněnými stranami a odborníky z členských států se dospělo k dohodě, že určité aspekty nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vyžadují bližší objasnění. Tyto pokyny byly projednány a vypracovány ve spolupráci se zástupci členských států v rámci odborné skupiny pro přístup a sdílení přínosů (3) a byly rovněž předmětem zpětné vazby, kterou poskytly zúčastněné strany v rámci konzultačního fóra pro přístup a sdílení přínosů (4).
This guidance document is not legally binding; its sole purpose is to provide information on certain aspects of the relevant EU legislation. It is thus intended to assist citizens, businesses and national authorities in the application of the EU ABS Regulation and the Implementing Regulation. It does not prejudge any future position of the Commission on the matter. Only the Court of Justice of the European Union is competent to authoritatively interpret Union law. This guidance document does not replace, add to or amend the provisions of the EU ABS Regulation and of the Implementing Regulation; furthermore it should not be considered in isolation but used in conjunction with this legislation. Tyto pokyny nejsou právně závazné; jejich jediným účelem je poskytnout informace o určitých aspektech příslušných právních předpisů EU. Mají tudíž občanům, podnikům a vnitrostátním orgánům pomoci při uplatňování nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů a prováděcího nařízení. Nepředjímají budoucí stanovisko Komise v této věci. Pro závazný výklad práva Unie je příslušný pouze Soudní dvůr Evropské unie. Tyto pokyny nenahrazují, nedoplňují ani nemění ustanovení nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů a prováděcího nařízení; mimoto by se neměly brát v potaz samostatně, nýbrž společně se zmíněnými právními předpisy.
1.1. Overview of the legal framework 1.1. Přehled právního rámce
The three objectives of the Convention on Biological Diversity (CBD or ‘the Convention’) (5) are the conservation of biodiversity, the sustainable use of its components and the fair and equitable sharing of the benefits arising out of the utilisation of genetic resources (Article 1 CBD). The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation to the Convention on Biological Diversity (‘the Protocol’) implements and further specifies Article 15 of the Convention, on access to genetic resources; it also includes specific provisions on traditional knowledge associated with genetic resources (6). The Protocol establishes international rules governing access to genetic resources and associated traditional knowledge, benefit sharing as well as user compliance measures. Ke třem cílům Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“) (5) patří ochrana biologické rozmanitosti, udržitelné využívání jejích složek a spravedlivé a rovnoměrné rozdělování přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů (článek 1 úmluvy). Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „protokol“) provádí a upřesňuje článek 15 úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům; obsahuje rovněž zvláštní ustanovení o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji (6). Protokol stanoví mezinárodní pravidla upravující přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím tradičním znalostem, sdílení přínosů a opatření k zajištění dodržování pravidel uživateli.
In their implementation of the Protocol with regard to access measures, countries providing genetic resources or associated traditional knowledge (‘provider countries’) may require prior informed consent (PIC) as a prerequisite for access to those resources and knowledge. The Protocol does not oblige Parties to regulate access to their genetic resources and/or traditional knowledge associated with them. However, if access measures are put in place, the Protocol requires that clear rules are established by provider countries — such rules should ensure legal certainty, clarity and transparency. Benefit-sharing under the Protocol is based on mutually agreed terms (MAT), which are contractual agreements concluded between a provider of genetic resources (in many cases public authorities of the provider country) or traditional knowledge associated with genetic resources, and a natural or legal person accessing the genetic resource and/or associated traditional knowledge for the utilisation thereof (a ‘user’) (7). Při provádění protokolu s ohledem na opatření týkající se přístupu mohou země poskytující genetické zdroje nebo související tradiční znalosti (dále jen „poskytující země“) vyžadovat jako podmínku přístupu ke svým genetickým zdrojům a znalostem předchozí informovaný souhlas. Protokol neukládá smluvním stranám povinnost regulovat přístup k jejich genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s těmito zdroji. Pokud jsou však zavedena opatření týkající se přístupu, protokol vyžaduje, aby poskytující země stanovily jasná pravidla – tato pravidla by měla zajistit právní jistotu, jasnost a transparentnost. Sdílení přínosů je podle protokolu založeno na vzájemně dohodnutých podmínkách, které byly sjednány mezi poskytovatelem genetických zdrojů (v mnoha případech orgány veřejné moci v poskytující zemi) nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a fyzickou nebo právnickou osobou uplatňující přístup ke genetickému zdroji nebo souvisejícím tradičním znalostem za účelem jejich využívání (dále jen „uživatel“) (7).
An important feature of the Protocol is that it requires Parties to establish compliance measures for users of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. More specifically, the Protocol requires Parties to put in place measures (i.e. laws, administrative rules or other policy instruments) to ensure that users within their jurisdiction comply with any access rules established in provider countries. The compliance part of the Protocol is ‘transposed’ into the EU legal framework by means of the EU ABS Regulation. With regard to access measures in the EU, Member States are free to establish such measures, if they deem it appropriate. Such measures are not regulated at EU level, although if established they need to comply with other relevant EU law (8). Důležitým znakem protokolu je skutečnost, že vyžaduje, aby smluvní strany stanovily pro uživatele genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji opatření k zajištění souladu. Protokol konkrétně vyžaduje, aby smluvní strany zavedly opatření (tj. právní předpisy, správní předpisy nebo jiné politické nástroje) s cílem zajistit, že uživatelé v jejich jurisdikci dodržují pravidla týkající se přístupu, která byla stanovena v poskytujících zemích. Část protokolu týkající se dodržování pravidel je do právního rámce EU „provedena“ nařízením EU o přístupu a sdílení zdrojů. Pokud jde o opatření týkající se přístupu uplatňovaná v EU, členské státy mohou tato opatření stanovit samy, pokládají-li to za vhodné. Tato opatření nejsou na úrovni EU upravena: pokud jsou však stanovena, musí být v souladu s ostatními příslušnými právními předpisy EU (8).
The EU ABS Regulation is complemented by Implementing Regulation (EU) 2015/1866, which entered into force on 9 November 2015 (‘the Implementing Regulation’). Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů je doplněno prováděcím nařízením (EU) 2015/1866, které vstoupilo v platnost dne 9. listopadu 2015 (dále jen „prováděcí nařízení“).
Both the EU ABS Regulation and the Implementing Regulation are directly applicable in all Member States of the EU, regardless of the status of the Nagoya Protocol's ratification in different Member States. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů i prováděcí nařízení jsou přímo použitelná ve všech členských státech EU bez ohledu na stav ratifikace Nagojského protokolu v jednotlivých členských státech.
1.2. Definitions used in this guidance 1.2. Definice použité v těchto pokynech
The key terms used in the guidance are defined in the CBD, the Protocol and the EU ABS Regulation, as follows: Klíčové pojmy použité v těchto pokynech jsou definovány v úmluvě, protokolu a nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, a sice takto:
— | ‘Genetic resources’ means genetic material of actual or potential value (Article 3(2) of the Regulation; Article 2 of the CBD). — | „genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty (čl. 3 bod 2 nařízení; článek 2 úmluvy),
— | ‘Utilisation of genetic resources’ means to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology as defined in Article 2 of the CBD (Article 3(5) of the Regulation; Article 2(c) of the Protocol). — | „využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy (čl. 3 bod 5 nařízení; čl. 2 písm. c) protokolu).
The EU ABS Regulation also provides for the following additional definitions: Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů obsahuje rovněž tyto další definice:
— | ‘Traditional knowledge associated with genetic resources’ means traditional knowledge held by an indigenous or local community that is relevant for the utilisation of genetic resources and that is as such described in the mutually agreed terms applying to the utilisation of genetic resources (Article 3(7) of the Regulation) (9). — | „tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů (čl. 3 bod 7 nařízení) (9),
— | ‘Access’ means the acquisition of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources in a Party to the Nagoya Protocol (Article 3(3) of the Regulation). — | „přístupem“ se rozumí získávání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu (čl. 3 bod 3 nařízení).
The term ‘provider country’ as used in this document means the country of origin of the genetic resources or any (other) Party to the Protocol that has acquired the genetic resources in accordance with the Convention (see Articles 5 and 6 of the Protocol and Article 15 CBD). ‘Country of origin’ of genetic resources is defined by the CBD as the country which possesses the genetic resources in in-situ conditions. Pojem „poskytující země“ použitý v tomto dokumentu znamená zemi původu genetických zdrojů nebo jakoukoli (jinou) smluvní stranu protokolu, která získala genetické zdroje v souladu s úmluvou (viz články 5 a 6 protokolu a článek 15 úmluvy). „Země původu“ genetických zdrojů je v úmluvě definována jako země, která vlastní genetické zdroje v podmínkách in situ.
2. SCOPE OF THE REGULATION 2. OBLAST PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ
This section addresses the scope of the Regulation in geographic terms, with regard to where genetic resources come from (2.1) and where users are located (2.5), as well as in terms of the time period when resources were accessed (2.2), material and activities (2.3) and actors (2.4) covered by it. It is important to note from the outset that the conditions described below concerning the applicability of the Regulation are cumulative: Where the document indicates that ‘the Regulation applies’ if a certain condition is met, this always presupposes that all the other conditions for being in the scope are also met. This is also reflected in Annex I which contains an overview of the conditions discussed in this document. Tento oddíl se zabývá oblastí působnosti nařízení ze zeměpisného hlediska, a to pokud jde o to, odkud genetické zdroje pocházejí (2.1) a kde se nacházejí uživatelé (2.5), jakož i z hlediska okamžiku přístupu ke zdrojům (2.2), materiálu a činností (2.3) a účastníků (2.4), jichž se to týká. Je důležité na začátku zmínit, že níže popsané podmínky týkající se použitelnosti nařízení jsou kumulativní: je-li v dokumentu uvedeno, že se „nařízení použije“, je-li splněna určitá podmínka, vždy se předpokládá, že jsou splněny rovněž všechny ostatní podmínky pro použitelnost nařízení. To je zohledněno i v příloze I, která obsahuje přehled podmínek, jimiž se tento dokument zabývá.
It is possible that ABS legislation or regulatory requirements exists in provider countries which, in some respect, go beyond the scope of the EU ABS Regulation. Such national legislation or requirements remain nonetheless applicable, even if the EU ABS Regulation is not. V poskytujících zemích mohou existovat právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů, které jdou v určitém ohledu nad rámec nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Tyto vnitrostátní právní předpisy nebo požadavky jsou nicméně platné i v případě, není-li nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů použitelné.
2.1. Geographic scope — I: the provenance of genetic resources 2.1. Zeměpisná oblast působnosti – I: původ genetických zdrojů
This section addresses the conditions under which the Regulation applies to genetic resources from a given area. It first describes the basic conditions before tackling more complex cases. Tento oddíl se zabývá podmínkami, za nichž se nařízení vztahuje na genetické zdroje z určité oblasti. Nejprve popisuje základní podmínky, načež pojednává o složitějších případech.
2.1.1. A state must exercise sovereign rights over genetic resources for them to be in the scope of the Regulation 2.1.1. Stát musí mít svrchované právo na genetické zdroje, aby tyto spadaly do oblasti působnosti nařízení
The Regulation only applies to genetic resources over which States exercise sovereign rights (see Article 2(1) of the Regulation). This reflects a key principle of the CBD enshrined in its Article 15(1) (and reaffirmed in Article 6(1) of the Protocol), namely that the authority to determine access to genetic resources rests with the national governments and is subject to national legislation (where such legislation exists). It implies that the Regulation does not apply to genetic resources obtained from areas beyond national jurisdiction (for example, from the high seas), or from areas covered by the Antarctic Treaty System (10). Nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchované právo (viz čl. 2 odst. 1 nařízení). To odráží klíčovou zásadu úmluvy, která je zakotvena v jejím čl. 15 odst. 1 (a potvrzena v čl. 6 odst. 1 protokolu), a sice to, že pravomoc stanovit přístup ke genetickým zdrojům spočívá na vládách jednotlivých států a podléhá vnitrostátním právním předpisům (pokud takovéto právní předpisy existují). To znamená, že se nařízení nevztahuje na genetické zdroje získané z oblastí za hranicemi vnitrostátní jurisdikce (např. na volném moři) nebo z oblastí, na něž se vztahuje systém Smlouvy o Antarktidě (10).
2.1.2. Provider countries must have ratified the Protocol and established access measures on genetic resources for them to be in the scope of the Regulation 2.1.2. Poskytující země musely ratifikovat protokol a stanovit opatření týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, aby tyto spadaly do oblasti působnosti nařízení
The Regulation only applies to genetic resources from provider countries which have ratified the Nagoya Protocol and established applicable access measures (11). Nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje z poskytujících zemí, které ratifikovaly Nagojský protokol a stanovily platná opatření týkající se přístupu (11).
In accordance with its Article 2(4), the Regulation applies to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to which access measures (applicable ABS legislation or regulatory requirements) apply, and where such measures were established by a country which is Party to the Nagoya Protocol. V souladu s čl. 2 odst. 4 se nařízení týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují opatření týkající se přístupu (platné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů), pokud tato opatření stanovila země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu.
A provider country may choose to only establish access measures applicable to certain genetic resources and/or resources from certain geographic regions. In such cases the utilisation of other genetic resources from that country would not trigger any obligations from the Regulation. The measures thus must apply to the specific genetic resource (or associated traditional knowledge) in question, for the Regulation to cover the utilisation of that resource. Poskytující země se může rozhodnout, že přijme opatření týkající se přístupu, která se vztahují pouze na určité genetické zdroje nebo zdroje z určitých zeměpisných oblastí. V těchto případech nevede využívání ostatních genetických zdrojů z dotyčné země k jakýmkoli povinnostem plynoucím z nařízení. Opatření se tudíž musí týkat dotyčného konkrétního genetického zdroje (nebo související tradiční znalosti), aby se na využívání daného zdroje vztahovalo nařízení.
Certain types of activities — for example, research under specific cooperation programmes — may also be excluded from a given country's access legislation, and in that case such activities would not trigger obligations under the EU ABS Regulation. Z oblasti působnosti právních předpisů dané země týkajících se přístupu mohou být vyňaty rovněž určité druhy činností (například výzkum v rámci určitých programů spolupráce) a tyto činnosti pak nevedou k povinnostem podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.
One of the key ABS principles as stated in Article 15(2) of the CBD and further elaborated in Article 6(3) of the Nagoya Protocol is that Parties should facilitate access to genetic resources for environmentally sound uses by other Contracting Parties. For effective access and benefit-sharing, users need legal certainty and clarity when accessing genetic resources. In accordance with Article 14(2) of the Nagoya Protocol, Parties are obliged to put their legislative, administrative or policy measures on ABS on the ABS Clearing-House. This makes it easier for users and the competent authorities in jurisdictions where the genetic resources are utilised to get information on provider country rules. Accordingly, information on both elements, (a) whether a country is a Party to the Nagoya Protocol and (b) whether the country has access measures in place, can be searched on the ABS Clearing-House (see also below 3.2), the main mechanism under the Protocol for sharing information related to access and benefit-sharing, by searching the country profiles under https://absch.cbd.int/countries Jednou z klíčových zásad přístupu a sdílení přínosů, která je uvedena v čl. 15 odst. 2 úmluvy a blíže rozvedena v čl. 6 odst. 3 Nagojského protokolu, je to, že by smluvní strany měly usnadnit přístup ke genetickým zdrojům pro využívání jiným smluvním stranám, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. K účinnému přístupu a sdílení přínosů potřebují uživatelé při přístupu ke genetickým zdrojům právní jistotu a jasnost. Podle čl. 14 odst. 2 Nagojského protokolu mají smluvní strany povinnost poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů informace o právních, správních nebo politických opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů. To uživatelům a příslušným orgánům v jurisdikcích, v nichž se genetické zdroje využívají, usnadňuje získání informací o pravidlech poskytující země. V Informačním systému pro přístup a sdílení přínosů (viz rovněž oddíl 3.2), hlavním mechanismu pro sdílení informací týkajících se přístupu a sdílení přínosů, který je stanoven v protokolu, proto lze vyhledávat informace o obou prvcích, tj. a) zda je daná země smluvní stranou Nagojského protokolu a b) zda daná země zavedla opatření týkající se přístupu, a to prohledáváním profilů jednotlivých zemí na adrese https://absch.cbd.int/countries
In summary, with regard to the Regulation's geographic scope as regards the provenance of genetic resources, the combined effect of Article 2(1) and 2(4) is that the Regulation only applies to genetic resources over which the countries exercise sovereign rights and where access and benefit-sharing measures have been established by a Party to the Protocol, with those measures applying to the specific genetic resource (or associated traditional knowledge) in question. When these criteria are not met, the Regulation does not apply. Stručně řečeno, pokud jde o zeměpisnou oblast působnosti nařízení s ohledem na původ genetických zdrojů, společným účinkem ustanovení čl. 2 odst. 1 a 4 je to, že se nařízení vztahuje pouze na genetické zdroje, na něž mají země svrchované právo, a v případě, že smluvní strana protokolu stanovila opatření týkající se přístupu a sdílení přínosů, přičemž tato opatření se vztahují na konkrétní genetický zdroj (nebo související tradiční znalosti). Nejsou-li tato kritéria splněna, nařízení se nepoužije.
2.1.3. Indirect acquisition of genetic resources 2.1.3. Nepřímé získání genetických zdrojů
In cases where genetic resources are obtained indirectly, through an intermediary such as a culture collection or other specialised companies or organisations with a similar function, the user should ensure that prior informed consent was obtained and mutually agreed terms were established by the intermediary when the resources were originally accessed (12). Depending on the conditions under which the intermediary accessed the genetic resources, the user may need to obtain new PIC and MAT or modify existing ones, if the intended use is not covered by the PIC and MAT obtained and relied upon by the intermediary. The conditions are originally agreed between the intermediary and the provider country, and hence the intermediaries are best placed to inform the user about the legal status of the material they hold. Jsou-li genetické zdroje získány nepřímo, prostřednictvím zprostředkovatele, jako je sbírka kultur nebo jiné specializované společnosti či organizace s podobnou funkcí, měl by se uživatel ujistit, zda v době původního uplatnění přístupu ke zdrojům zprostředkovatel získal předchozí informovaný souhlas a sjednal vzájemně dohodnuté podmínky (12). V závislosti na podmínkách, za nichž zprostředkovatel uplatnil přístup ke genetickým zdrojům, musí uživatel případně získat nový předchozí informovaný souhlas a nově sjednat vzájemně dohodnuté podmínky nebo pozměnit stávající, pokud se předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky, které zprostředkovatel získal a využíval, na zamýšlené použití nevztahují. Podmínky byly původně dohodnuty mezi zprostředkovatelem a poskytující zemí, zprostředkovatelé mají tudíž nejlepší předpoklady k tomu, aby uživatele informovali o právním statusu materiálu, jehož jsou držiteli.
The above presupposes, of course, that the genetic resource in question falls within the scope of the Regulation and thus that the material was accessed by the intermediary from the provider country after the entry into force of the Protocol (see below, 2.2). By contrast, it does not matter where the intermediary is located (in a Party to the Protocol or not), as long as the provider country of the resource in question is a Party. Na základě výše uvedených skutečností se samozřejmě předpokládá, že dotyčný genetický zdroj spadá do oblasti působnosti nařízení, a že tudíž zprostředkovatel uplatnil přístup k materiálu v poskytující zemi po vstupu protokolu v platnost (viz oddíl 2.2). Není naopak podstatné, kde se nachází zprostředkovatel (v zemi, která je smluvní stranou protokolu, či nikoli), je-li smluvní stranou protokolu země poskytující dotyčný zdroj.
A particular way of indirectly accessing genetic resources is through ex-situ collections in the country of origin of these genetic resources (whether in the EU or elsewhere). If the country in question has in place access rules for such genetic resources and if they are accessed from the collection after the entry into force of the Protocol, this falls within the scope of the Regulation, regardless of when the resources were collected. Zvláštním způsobem nepřímého přístupu ke genetickým zdrojům je přístup prostřednictvím sbírek ex situ v zemi původu těchto genetických zdrojů (ať už v EU či jinde). Pokud dotyčná země zavedla pravidla týkající se přístupu k těmto genetickým zdrojům a pokud je přístup k těmto zdrojům uplatněn prostřednictvím sbírky po vstupu protokolu v platnost, spadá tento případ do oblasti působnosti nařízení bez ohledu na to, kdy byly zdroje získány.
2.1.4. Non-Parties 2.1.4. Státy, které nejsou smluvními stranami
ABS legislation or regulatory requirements are known to exist also in countries which are not (or not yet) Parties to the Nagoya Protocol (13). Utilisation of genetic resources from those countries is outside of the scope of the EU ABS Regulation. However, users of such resources should comply with national legislation or regulatory requirements of such a country and respect any mutually agreed terms entered into. Je známo, že právní předpisy nebo regulační požadavky týkající se přístupu a sdílení přínosů existují rovněž v zemích, které nejsou (nebo dosud nejsou) smluvními stranami Nagojského protokolu (13). Využívání genetických zdrojů z těchto zemí do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nespadá. Uživatelé těchto zdrojů však musí dodržovat vnitrostátní právní předpisy nebo regulační požadavky dotyčné země a případné sjednané vzájemně dohodnuté podmínky.
2.2. Temporal scope: the genetic resource must be accessed and utilised as of 12 October 2014 2.2. Časová působnost: přístup ke genetickému zdroji a jeho využití se musí uskutečnit ode dne 12. října 2014
The EU ABS Regulation applies from 12 October 2014, which is the date when the Nagoya Protocol entered into force for the Union. Genetic resources accessed prior to that date fall outside the scope of the Regulation even if utilisation of those resources occurs after 12 October 2014 (see Article 2(1) of the Regulation). In other words, the Regulation only applies to genetic resources which were accessed as of 12 October 2014. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se používá ode dne 12. října 2014, což je datum vstupu Nagojského protokolu v platnost v Unii. Genetické zdroje, k nimž byl uplatněn přístup před tímto dnem, do oblasti působnosti nařízení nespadají, a to ani v případě, jsou-li využívány po 12. říjnu 2014 (viz čl. 2 odst. 1 nařízení). Jinými slovy, nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje, k nimž je uplatněn přístup ode dne 12. října 2014.
→ An EU-based research institute obtains microbial genetic resources from a collection located in Germany in 2015. In 1997, the collection obtained the genetic resources in question from a provider country (14) , which later became a Party to the Nagoya Protocol. These genetic resources are not covered by the obligations of the Regulation. However, the user might be subject to contractual obligations first entered into and then passed on by the collection. This should be verified when obtaining the material from the collection. → Výzkumný institut se sídlem v EU získá v roce 2015 mikrobiální genetické zdroje ze sbírky nacházející se v Německu. Sbírka dotyčné genetické zdroje získala v roce 1997 od poskytující země (14) , která se později stala smluvní stranou Nagojského protokolu. Na tyto genetické zdroje se povinnosti stanovené v nařízení nevztahují. Na uživatele se však mohou vztahovat smluvní povinnosti, které byly přijaty dříve a které byly poté na sbírku převedeny. To je třeba při získávání materiálu ze sbírky ověřit.
Conversely, there may be cases where access to the genetic resources as well as research and development on such material (i.e. utilisation — see below, 2.3.3) took place exclusively prior to the entry into force of the Protocol. If access to such genetic resources continues afterwards but no research and development is carried out anymore on them, this would be outside of the scope of the Regulation. Mohou naopak nastat případy, kdy k přístupu ke genetickým zdrojům či k výzkumu a vývoji týkajícímu se tohoto materiálu (tj. k využívání – viz níže bod 2.3.3.) došlo výlučně před vstupem protokolu v platnost. Je-li přístup k těmto genetickým zdrojům uplatňován i posléze, neprovádí se však již žádný výzkum a vývoj týkající se těchto zdrojů, do oblasti působnosti nařízení takový případ nespadá.
→ A cosmetic product (e.g. a face cream) is marketed in the EU that was developed based on genetic resources obtained from a country prior to the Protocol's entry into force. The genetic resources present in the formula of the cream are regularly obtained from that country, including after the time when it became a Party to the Nagoya Protocol and established an access regime. Since no research and development activities are carried out on those genetic resources, this case does not fall within the scope of the Regulation. → Na trh v EU je uveden kosmetický přípravek (např. krém na obličej), který byl vyvinut na základě genetických zdrojů získaných z určité země před vstupem protokolu v platnost. Genetické zdroje, které jsou obsaženy v receptuře krému, jsou pravidelně získávány z této země, a to i poté, co se stala smluvní stranou Nagojského protokolu a zavedla režim přístupu. Jelikož tyto genetické zdroje již nejsou využívány k žádné činnosti v oblasti výzkumu a vývoje, tento případ do oblasti působnosti nařízení nespadá.
An additional clarification may be useful with regard to the dates of entry into application of the EU ABS Regulation. While the Regulation as a whole entered into application on 12 October 2014, Articles 4, 7 and 9 became applicable only one year later. Users are thus bound by the provisions of those Articles as of October 2015, but the obligations in principle still concern all genetic resources accessed after 12 October 2014. In other words, while there is no particular distinction between genetic resources accessed before or after October 2015, the legal obligations on the user are different: until October 2015 Article 4 was not applicable, and hence the user was not under obligation to exercise due diligence (see below, 3.1). This obligation became applicable in October 2015, and since then all the Regulation's provisions apply to all the genetic resources covered by it. Může být užitečné dodatečně vysvětlit data použitelnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Zatímco nařízení jako celek vstoupilo v platnost dne 12. října 2014, články 4, 7 a 9 se staly použitelnými až rok poté. Uživatelé jsou tudíž ustanoveními těchto článků vázáni od října 2015, povinnosti se však v zásadě týkají veškerých genetických zdrojů, k nimž byl uplatněn přístup ode dne 12. října 2014. Jinými slovy, ačkoliv mezi genetickými zdroji, k nimž byl uplatněn přístup před říjnem 2015 nebo posléze, neexistuje žádný zvláštní rozdíl, právní povinnosti uložené uživateli se liší: do října 2015 nebyl článek 4 použitelný, a uživatel neměl tudíž povinnost postupovat s náležitou péčí (viz oddíl 3.1). Tato povinnost se stala použitelnou v říjnu 2015 a od té doby se na všechny genetické zdroje spadající do oblasti působnosti nařízení vztahují veškerá ustanovení nařízení.
Some Parties to the Nagoya Protocol may have put in place national rules that apply also to genetic resources accessed before its entry into force. Utilisation of those genetic resources would be outside the scope of the EU ABS Regulation. However, national legislation or regulatory requirements of the provider country still apply and any mutually agreed terms entered into should be respected, even if not covered by the EU ABS Regulation. Některé smluvní strany Nagojského protokolu mohly zavést vnitrostátní pravidla, která se vztahují i na genetické zdroje, k nimž byl přístup uplatněn před vstupem protokolu v platnost. Využívání těchto genetických zdrojů by do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nespadalo. Platí však vnitrostátní právní předpisy nebo regulační požadavky poskytující země a je třeba dodržovat případné vzájemně dohodnuté podmínky, které byly sjednány, a to i v případě, že se nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nepoužije.
2.3. Material scope 2.3. Věcná působnost
The Regulation applies to the utilisation of genetic resources and of traditional knowledge associated with genetic resources. All three aspects are addressed in this section, in general and with regard to certain specific constellations. Nařízení se vztahuje na využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji. Tento oddíl se zabývá všemi třemi aspekty, a to obecně i s ohledem na určité zvláštní situace.
2.3.1. Genetic resources 2.3.1. Genetické zdroje
Following the definition in the CBD, ‘genetic resources’ are defined in the EU ABS Regulation as ‘genetic material of actual or potential value’ (Article 3 of the Regulation), where ‘genetic material’ means ‘any material of plant, animal, microbial or other origin containing functional units of heredity’, i.e. containing genes (Article 2 CBD). Na základě definice uvedené v úmluvě jsou „genetické zdroje“ v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů definovány jako „genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty“ (článek 3 nařízení), zatímco „genetickým materiálem“ se rozumí „jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti“, tj. obsahující geny (článek 2 úmluvy).
Genetic resources governed by specialised international instruments and other international agreements Genetické zdroje, které jsou upraveny specializovanými mezinárodními nástroji a jinými mezinárodními dohodami
In accordance with Article 4(4) of the Nagoya Protocol, specialised ABS instruments prevail in respect of the specific genetic resource covered by the specialised instrument and for the purpose of that instrument, if it is consistent with and does not run counter to the objectives of the CBD and the Protocol. Accordingly, Article 2(2) of the EU ABS Regulation makes it clear that the Regulation does not apply to genetic resources for which access and benefit-sharing is governed by such specialised international instruments. This currently includes material covered by the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA) (15) and the WHO's Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework (16). V souladu s čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu mají zvláštní nástroje týkající se přístupu a sdílení přínosů přednost v případě konkrétního genetického zdroje upraveného tímto zvláštním nástrojem a pro jeho účely, je-li tento nástroj v souladu cíli úmluvy a protokolu a není-li s nimi v rozporu. Ustanovení čl. 2 odst. 2 nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů proto objasňuje, že se nařízení nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny takovýmito specializovanými mezinárodními nástroji. To se v současnosti týká materiálu, na nějž se vztahuje Mezinárodní smlouva o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“) (15) a Rámec pro připravenost na pandemii chřipky (dále jen „rámec“), který přijala WHO (16).
However, the EU ABS Regulation does apply to genetic resources covered by the ITPGRFA and the PIP Framework, if they are accessed in a country that is not a Party to those agreements but is a Party to the Nagoya Protocol (17). The Regulation also applies where resources covered by such specialised instruments are utilised for purposes other than those of the specialised instrument in question (e.g. if a food crop covered by the ITPGRFA is utilised for pharmaceutical purposes). For more detailed information about different scenarios that apply to obtaining and utilising plant genetic resources for food and agriculture, depending on whether the country where such resources are accessed is a Party to the Nagoya Protocol and/or to the ITPGRFA, and depending on the type of use, see Section 5.2 of this document. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se však vztahuje i na genetické zdroje upravené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích a rámci, je-li přístup k nim uplatněn v zemi, která není smluvní stranou těchto dohod, je však smluvní stranou Nagojského protokolu (17). Nařízení se použije rovněž v případě, jsou-li zdroje, na něž se vztahují takovéto specializované nástroje, využívány pro jiné účely, než jsou účely dotyčného specializovaného nástroje (je-li např. určitá potravinová plodina, na kterou se vztahuje smlouva o rostlinných genetických zdrojích, využívána pro farmaceutické účely). Pokud jde o podrobnější informace ohledně různých scénářů, které se vztahují na získávání a využívání rostlinných genetických zdrojů pro výživu a zemědělství v závislosti na tom, zda je země, v níž je k těmto zdrojům uplatněn přístup, smluvní stranou Nagojského protokolu nebo smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, a v závislosti na druhu použití, viz oddíl 5.2 tohoto dokumentu.
Human genetic resources Lidské genetické zdroje
Human genetic resources are out of scope of the Regulation because they are not covered by the CBD and the Protocol. This is confirmed by CBD COP Decision II/11 (para. 2) and CBD COP Decision X/1 (para. 5, specifically for ABS) (18). Lidské genetické zdroje do oblasti působnosti nařízení nespadají, jelikož se na ně úmluva a protokol nevztahují. To potvrzuje rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11 (odstavec 2) a rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy X/1 (odstavec 5, konkrétně pro přístup a sdílení přínosů) (18).
Genetic resources as traded commodities Genetické zdroje jako obchodované komodity
Trade and exchange of genetic resources as commodities (such as agricultural, fisheries or forestry products — whether for direct consumption or as ingredients, e.g. in food and drink products) fall outside the scope of the Regulation. The Protocol does not regulate issues related to trade, but is applicable only to utilisation of genetic resources. As long as there is no research and development on genetic resources (thus no utilisation in the sense of the Protocol — see Section 2.3.3 below), the EU ABS Regulation does not apply. Obchod s genetickými zdroji jako komoditami (např. se zemědělskými produkty, produkty rybolovu nebo lesnickými produkty – bez ohledu na to, zda jsou určeny pro přímou spotřebu, nebo se používají jako složky, např. v potravinách a nápojích) a jejich výměna do oblasti působnosti nařízení nespadají. Protokol neupravuje záležitosti související s obchodem, ale vztahuje se pouze na využívání genetických zdrojů. Pokud se neuskutečňuje výzkum a vývoj týkající se genetických zdrojů (tudíž využívání ve smyslu protokolu – viz níže bod 2.3.3.), nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se nepoužije.
However, if and when research and development is carried out on genetic resources which originally entered the EU as commodities, the intended use has changed and such new use falls within the scope of the EU ABS Regulation (provided the other conditions for application of the Regulation are also met). For example, if an orange placed on the EU market is used for consumption, this is outside of the scope of the Regulation. However, if the same orange is subject to research and development (e.g. a substance is isolated from it and incorporated into a new product), this would fall under the rules of the EU ABS Regulation. Je-li však prováděn výzkum a vývoj týkající se genetických zdrojů, které původně vstoupily do EU jako komodity, zamýšlené použití se změnilo a toto nové použití spadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (jsou-li splněny rovněž ostatní podmínky pro použití nařízení). Jsou-li například pomeranče uvedené na trh EU použity ke spotřebě, do oblasti působnosti nařízení to nespadá. Jestliže jsou však stejné pomeranče předmětem výzkumu a vývoje (je z nich např. izolována určitá látka, která je přidána do nového produktu), spadá to do oblasti působnosti pravidel nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.
In the case of such changes in the use of what was until then considered as a commodity, the user is expected to contact the provider country and clarify whether requirements to obtain prior informed consent and establish mutually agreed terms apply to this utilisation of such genetic resources (and if yes, obtain the necessary permits and establish mutually agreed terms). V případě takovýchto změn v použití toho, co se do té doby pokládalo za komoditu, se předpokládá, že se uživatel obrátí na poskytující zemi a zjistí, zda se na toto využívání dotyčných genetických zdrojů vztahují požadavky týkající se získání předchozího informovaného souhlasu a sjednání vzájemně dohodnutých podmínek (a pokud ano, získá příslušná povolení nebo sjedná vzájemně dohodnuté podmínky).
If users wish to utilise (in the sense of carrying out research and development) a commodity which is a genetic resource, they might be well advised to access that resources directly from the provider country so that its provenance is clear and the applicability of the Protocol can be clearly established from the outset. Chtějí-li uživatelé využívat (ve smyslu pojmu vymezeného níže v bodě 2.3.3) komoditu, která je genetickým zdrojem, může být vhodné uplatnit přístup k těmto zdrojům přímo v poskytující zemi, takže je zřejmý její původ a na samém počátku lze jednoznačně zjistit použitelnost protokolu.
Privately held genetic resources Genetické zdroje v soukromém vlastnictví
Depending on the access measures of any given provider country, the Regulation may apply to genetic resources from that country which are privately held, for example in private collections. In other words, whether genetic resources are held privately or publicly is not as such relevant in defining the applicability of the Regulation. V závislosti na opatřeních týkajících se přístupu, která byla přijata v dané poskytující zemi, se může nařízení vztahovat na genetické zdroje z této země, které jsou v soukromém vlastnictví, například v soukromých sbírkách. Jinými slovy, otázka, zda jsou genetické zdroje v soukromém nebo veřejném vlastnictví, není pro stanovení použitelnosti nařízení podstatná.
2.3.2. Traditional knowledge associated with genetic resources 2.3.2. Tradiční znalosti související s genetickými zdroji
Traditional knowledge associated with genetic resources can provide a guide to potential uses of the genetic resources. There is no internationally accepted definition of traditional knowledge, but Parties to the Nagoya Protocol which regulate access to traditional knowledge associated with genetic resources may have a domestic definition of traditional knowledge. Tradiční znalosti související s genetickými zdroji mohou poskytnout vodítko ohledně možného použití genetických zdrojů. Mezinárodně uznávaná definice tradičních znalostí neexistuje, smluvní strany Nagojského protokolu, které regulují přístup k tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, však mohou mít vlastní definici tradičních znalostí.
In order to ensure flexibility and legal certainty for providers and users, the EU ABS Regulation defines ‘traditional knowledge associated with genetic resources’ as ‘traditional knowledge held by an indigenous or local community that is relevant for utilisation of the genetic resources and that is as such described in the mutually agreed terms applying to the utilisation of genetic resources’ (Article 3(7) of the Regulation). K zajištění flexibility a právní jistoty u poskytovatelů i uživatelů definuje nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“ jako „tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů“ (čl. 3 bod 7 nařízení).
In order thus to be in scope of the EU ABS Regulation, traditional knowledge associated with genetic resources needs to be related to the utilisation of those resources and it must be covered by the relevant contractual agreements. Aby tudíž tradiční znalosti související s genetickými zdroji spadaly do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, musí se týkat využívání těchto zdrojů a musí se na ně vztahovat příslušná smluvní ujednání.
2.3.3. Utilisation 2.3.3. Využívání
‘Utilisation of genetic resources’ is defined in the Regulation, exactly as in the Protocol, as ‘to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology, as defined in Article 2 of the Convention’ (Article 3(5) of the Regulation). This definition is quite broad and covers various activities relevant for many sectors, without providing for a list of specific activities to be covered. Such lists were considered during negotiations on the Nagoya Protocol but were not included in the end, so as not to pre-empt changes in the rapidly evolving knowledge and technology in this domain. „Využívání genetických zdrojů“ je v nařízení vymezeno stejně jako v protokolu, a to jako „provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy“ (čl. 3 bod 5 nařízení). Tato definice je poměrně široká a zahrnuje různé činnosti, které mohou být relevantní pro mnoho odvětví, aniž by byl stanoven seznam konkrétních činností, které jsou zahrnuty. O těchto seznamech se během jednání o Nagojském protokolu uvažovalo, nakonec však do něj začleněny nebyly, aby se nebránilo změnám v rychle se vyvíjejících znalostech a technologiích v této oblasti.
Provider countries may have established different conditions for different types of utilisation in their access legislation, excluding some activities from their scope (see above, 2.1.2). Therefore users need to analyse the applicable access rules of the provider country and assess whether the specific activities they undertake fall under the scope of these rules, keeping in mind they will be the ones applying for prior informed consent and negotiating mutually agreed terms. The following section (Research and development) as well as the examples of activities given below (p. 8) are meant to help users to establish whether their activities fall within the scope of the Regulation. This issue is also at the core of the Commission's sectorial guidance documents and it could be further addressed in best practices on ABS developed pursuant to Article 8 of the Regulation. Poskytující země mohly ve svých právních předpisech týkajících se přístupu stanovit různé podmínky pro jednotlivé druhy využívání a některé činnosti z jejich oblasti působnosti vyjmout (viz bod 2.1.2). Uživatelé musí proto analyzovat platná pravidla poskytující země týkající se přístupu a posoudit, zda konkrétní činnosti, které vykonávají, spadají do oblasti působnosti těchto pravidel, přičemž je třeba mít na paměti, že právě oni budou žádat o předchozí informovaný souhlas a sjednávat vzájemně dohodnuté podmínky. Následující oddíl (Výzkum a vývoj) i příklady činností, které jsou uvedeny níže (s. 8), mají uživatelům pomoci zjistit, zda jejich činnosti spadají do oblasti působnosti nařízení. Tato otázka je rovněž hlavním prvkem odvětvových pokynů Komise a lze se jí blíže zabývat v osvědčených postupech týkajících se přístupu a sdílení přínosů, které jsou vypracovány podle článku 8 nařízení.
Research and development Výzkum a vývoj
The terms ‘research and development’ — which in the context of the Protocol refer to research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources — are not defined in the Nagoya Protocol or the EU ABS Regulation, and interpretation of these terms should be based on their ordinary meaning in the context they are used and in the light of the purpose of the Regulation. Pojmy „výzkum a vývoj“, které v rámci protokolu odkazují na výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, nejsou v Nagojském protokolu ani v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů definovány a výklad těchto pojmů by měl vycházet z jejich běžného významu v použitém kontextu a na základě účelu nařízení.
The Oxford Dictionary definition of ‘research’ is: ‘the systematic investigation into and study of materials and sources in order to establish facts and reach new conclusions’. Definice „výzkumu“ ve slovníku Oxford Dictionary je následující: „systematické zkoumání a studium materiálů a zdrojů za účelem zjištění faktů a dosažení nových závěrů“.
The OECD's 2002 Frascati Manual (19) includes basic as well as applied research in the definition of research and development (R & D): ‘research and experimental development comprise creative work undertaken on a systematic basis in order to increase the stock of knowledge, including knowledge of man, culture and society, and the use of this stock of knowledge to devise new applications’. Manuál Frascati (19) vydaný OECD v roce 2002 zahrnuje do definice výzkumu a vývoje základní i aplikovaný výzkum: „výzkum a experimentální vývoj zahrnují tvůrčí práci prováděnou na systematickém základě s cílem rozšířit zásobu poznatků, včetně poznatků o člověku, kultuře a společnosti, a využití této zásoby poznatků k hledání nových možností uplatnění“.
Many transactions or activities involving genetic resources do not have any elements of research and development, and are hence outside of the scope of the Regulation. Mnoho transakcí nebo činností souvisejících s genetickými zdroji nevykazuje žádný prvek výzkumu a vývoje, do oblasti působnosti nařízení tudíž nespadají.
→ Given that the mere planting and harvesting of seeds or other reproductive material by a farmer does not involve research and development, this is outside of the Regulation's scope. → Jelikož pouhá výsadba a sklizeň semen či jiného reprodukčního materiálu ze strany zemědělce nezahrnuje výzkum a vývoj, do oblasti působnosti nařízení nespadá.
Additional efforts may be necessary to determine whether a particular scientific activity constitutes utilisation in the sense of the Regulation, and hence falls within its scope. Questions arise in particular with regard to ‘upstream’ activities which typically follow closely the access to a genetic resource. The challenge here is not to put any unnecessary burden on activities which frequently also contribute to the conservation of biodiversity and as such are to be encouraged (Article 8(a) of the Nagoya Protocol), while ensuring the functionality of the ABS system as a whole. Může být nezbytné vynaložit dodatečné úsilí s cílem zjistit, zda určitá vědecká činnost představuje využívání ve smyslu nařízení, a spadá tudíž do jeho oblasti působnosti. Otázky vyvstávají zejména v souvislosti s „předcházejícími“ činnostmi, které obvykle následují bezprostředně po přístupu ke genetickému zdroji. Úkolem je nezatěžovat zbytečně činnosti, které často přispívají rovněž k zachování biologické rozmanitosti a jako takové je třeba je podporovat (čl. 8 písm. a) Nagojského protokolu), a současně zajistit fungování celého systému pro přístup a sdílení přínosů.
Typically, the results of basic research are published and as such they may become the basis for further applied research with commercial relevance. Researchers involved in basic research may not necessarily be aware of it at that stage, but their findings may still turn out to have commercial relevance at a later stage. Depending on the specific activity undertaken, both basic and applied research may be considered as ‘utilisation’ in the sense of the Protocol and Regulation. Similarly, various types of scientific institutions can be concerned by the Regulation. Výsledky základního výzkumu jsou obvykle zveřejněny a jako takové se mohou stát základem pro další aplikovaný výzkum, který má komerční význam. Výzkumní pracovníci podílející se na základním výzkumu si v této fázi nemusí být této skutečnosti vědomi, později se však může ukázat, že jejich zjištění mají komerční význam. V závislosti na konkrétní prováděné činnosti lze základní i aplikovaný výzkum považovat za „využívání“ ve smyslu protokolu a nařízení. Nařízení se může stejně tak týkat různých typů vědeckých institucí.
There are nonetheless certain upstream activities which are related to (or carried out in support of) research but should not as such be considered ‘utilisation’ in the meaning of the Regulation — e.g. the maintenance and management of a collection for conservation purposes, including storage of resources or quality/phytopathology checks, and verification of material upon acceptance. Existují nicméně určité předcházející činnosti, které souvisejí s výzkumem (nebo jsou prováděny na podporu výzkumu), neměly by se však pokládat za „využívání“ ve smyslu nařízení – např. správa a udržování sbírky za účelem ochrany, včetně uchovávání zdrojů nebo kontrol kvality/fytopatologie, a ověření materiálu při přijetí.
Similarly, the mere description of a genetic resource in phenotype-based research such as morphological analysis normally would also not amount to utilisation. Podobně by ani pouhý popis genetického zdroje v rámci výzkumu založeného na fenotypu, jako je morfologická analýza, nepředstavoval využívání.
However, if the description of a genetic resource is combined with research on that resource, i.e. to discover specific genetic and/or biochemical properties, this would qualify as utilisation in terms of the Protocol and the Regulation. As a type of ‘litmus test’, users should ask themselves whether what they are doing with the genetic resources creates new insight into characteristics of the genetic resource which is of (potential) benefit to the further process of product development. If this is the case, the activity goes beyond mere description, should be considered research and therefore falls under the term ‘utilisation’. Je-li však popis genetického zdroje spojen s výzkumem tohoto zdroje, tj. za účelem odhalení zvláštních genetických nebo biochemických vlastností, považoval by se za využívání ve smyslu protokolu a nařízení. Určitým „indikátorem“ by pro uživatele měla být odpověď na otázku, zda to, co s genetickými zdroji dělají, vytváří nový pohled na vlastnosti genetického zdroje, které mají (potenciálně) přínos pro další proces vývoje produktu. Jde-li tato činnost nad rámec pouhého popisu, měla by se považovat za výzkum, a spadá tudíž do definice pojmu „využívání“.
Examples of activities falling (or not falling) under the Regulation's definition of ‘utilisation’ Příklady činností, které spadají (nebo nespadají) do definice pojmu „využívání“ podle nařízení
For the reasons mentioned above, an exhaustive list of relevant activities cannot be provided but the following cases may help to illustrate activities that are clearly examples of utilisation and therefore within the scope of the Regulation: Z výše uvedených důvodů nelze poskytnout úplný seznam relevantních činností, následující příklady však pomohou objasnit činnosti, které představují jednoznačné příklady využívání, a spadají tudíž do oblasti působnosti nařízení:
— | Research on a genetic resources leading to the isolation of a biochemical compound used as a new ingredient (active or not) incorporated into a cosmetic product. — | výzkum genetických zdrojů vedoucí k izolaci biochemické sloučeniny používané jako nová látka (účinná nebo neúčinná) v kosmetickém přípravku,
— | Breeding programme to create a new plant variety based on landraces or naturally occurring plants. — | šlechtitelský program za účelem získání nové odrůdy založené na krajových odrůdách nebo přirozeně se vyskytujících rostlinách,
— | Genetic modification — creation of a genetically modified animal, plant, or microorganism containing a gene from another species. — | genetická modifikace – vytvoření geneticky modifikovaného živočicha, rostliny nebo mikroorganismu obsahujícího gen jiného druhu,
— | Creation or improvement of yeasts, resulting from human action through a research and development process, to be used in manufacturing processes (but see below, example on application of biotechnology). — | vytváření nebo šlechtění kvasinek lidskou činností prostřednictvím výzkumu a vývoje pro použití ve výrobních procesech (ovšem viz níže, příklad použitím biotechnologie).
By contrast, the following activities are not utilisation within the meaning of the Regulation and therefore would not fall within its scope: Níže uvedené činnosti naopak nepředstavují využívání ve smyslu nařízení, a proto by do jeho oblasti působnosti nespadaly:
— | Supply and processing of relevant raw materials for subsequent incorporation in a product where the properties of the biochemical compound contained in the genetic resources are already known and therefore no research and development is carried out — such as, for example, supply and processing of Aloe Vera, Shea nut or butter, rose essential oils, etc. for further incorporation into cosmetics. — | dodávka a zpracování příslušných surovin za účelem následného začlenění do produktu, kdy jsou vlastnosti biochemické sloučeniny obsažené v genetických zdrojích již známy, a neprovádí se tudíž žádný výzkum a vývoj – například dodávka a zpracování aloe vera, shea ořechů nebo bambuckého másla, růžového esenciálního oleje atd. za účelem jejich přidání do kosmetických přípravků,
— | Genetic resources as testing/reference tools: At that stage the material is not the object of the research in itself but only serves to confirm or verify the desired features of other products developed or under development. This may include laboratory animals used to test their reaction to medical products, or laboratory reference material (including reference strains), reagents and samples of proficiency tests or pathogens used for testing the resistance of plant varieties. | — | At an earlier stage, however, research and development may have been carried out on those genetic resources, with the aim of turning them into (better) testing or reference tools, and as such would be within the scope of the Regulation. — | genetické zdroje jako testovací/referenční nástroje: V této fázi není materiál předmětem samotného výzkumu, nýbrž slouží pouze k potvrzení nebo ověření požadovaných vlastností jiných vyvinutých nebo vyvíjených produktů. To může zahrnovat laboratorní zvířata používaná k testování reakce na léčivé přípravky nebo laboratorní referenční materiál (včetně referenčních kmenů), činidla a vzorky zkoušek vhodnosti nebo patogenů, které se používají k testování odolnosti odrůd rostlin, | — | v dřívější fázi však mohl být u těchto genetických zdrojů prováděn výzkum a vývoj za účelem jejich přeměny na (lepší) testovací nebo referenční nástroje, což by spadalo do oblasti působnosti nařízení,
— | Handling and storing of biological material and describing its phenotype. — | manipulace s biologickým materiálem a jeho uchovávání a popis fenotypu,
— | The application of biotechnology in a way which does not make the genetic resource in question the object of research and development. For example, the use of yeasts in the brewing of beer, where no research and development is carried out on the yeast, and it is used ‘as is’ in the process of brewing, is not to be considered as utilisation of that genetic resource. — | použití biotechnologie způsobem, který z dotyčného genetického zdroje nečiní předmět výzkumu a vývoje. Například použití kvasinek při vaření piva, kdy se u kvasinek neprovádí žádný výzkum a vývoj a v procesu vaření piva se používají v původním stavu, se nepokládá za využívání daného genetického zdroje.
Derivatives Deriváty
The definition of utilisation in the Protocol and the Regulation applies to ‘research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology’. Biotechnology, in turn, is defined in the CBD as ‘any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use’ (Article 2, see also Article 2(d) of the Protocol). Thus, through the concept of ‘biotechnology’, the definition of utilisation is interlinked with the definition of ‘derivatives’ in Article 2(e) of the Protocol, which clarifies that ‘derivative’ means ‘a naturally occurring biochemical compound resulting from the genetic expression or metabolism of biological or genetic resources, even if it does not contain functional units of heredity’. Examples of derivatives include proteins, lipids, enzymes, RNA and organic compounds such as flavonoids, essential oils or resins from plants. Some such derivatives may no longer contain functional units of heredity. However, as the reference to naturally occurring biochemical compounds makes clear, the definition does not cover material such as synthetic gene segments. Definice využívání uvedená v protokolu a nařízení odkazuje na „výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií“. Biotechnologie je pak v úmluvě definována jako „jakákoli technologie, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití“ (článek 2, viz rovněž čl. 2 písm. d) protokolu). Prostřednictvím pojmu „biotechnologie“ je tudíž definice využívání propojena s definicí „derivátů“ v čl. 2 písm. e) protokolu, v němž je objasněno, že „derivátem“ se rozumí „přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti“. K příkladům derivátů patří bílkoviny, lipidy, enzymy, RNA a organické sloučeniny jako flavonidy, esenciální oleje nebo pryskyřice z rostlin. Některé tyto deriváty již nemusí obsahovat funkční jednotky dědičnosti. Jelikož se však odkazuje na přirozeně se vyskytující biochemické sloučeniny, je zřejmé, že definice nezahrnuje materiál, jako jsou syntetické genové segmenty.
Derivatives are referred to in the definition of utilisation, but no corresponding reference is to be found in the substantive provisions of the Protocol, including those related to utilisation, which ultimately determine its scope of application. Consequently, access to derivatives is covered when it also includes genetic resources for utilisation, i.e. when access to a derivative is combined with access to a genetic resource from which that derivative was or is obtained. Research and development to be carried out on such derivatives should be addressed in mutually agreed terms that are concluded when accessing the genetic resources themselves. In sum, research and development on derivatives (whether or not containing functional units of heredity) is within scope where they are derived from genetic resources accessed under the Protocol, covered by the required prior informed consent related to genetic resources from which they were derived, and addressed in mutually agreed terms. V definici využívání se odkazuje na deriváty, v základních ustanoveních protokolu však není odpovídající odkaz uveden, ani v ustanoveních týkajících se využívání, která určují oblast působnosti. Přístup k derivátům je tudíž upraven tehdy, pokud to při využívání zahrnuje rovněž genetické zdroje, tj. je-li přístup k derivátu spojen s přístupem ke genetickému zdroji, z něhož derivát byl nebo je získáván. Výzkumem a vývojem, který se má provádět u těchto derivátů, by se měly zabývat vzájemně dohodnuté podmínky, které jsou sjednány při uplatňování přístupu k samotným genetickým zdrojům. Stručně řečeno, výzkum a vývoj derivátů (bez ohledu na to, zda obsahují funkční jednotky dědičnosti, či nikoli) spadá do oblasti působnosti tehdy, pokud jsou získány z genetických zdrojů, k nimž byl přístup uplatněn podle protokolu, vztahuje se na ně požadovaný předchozí informovaný souhlas týkající se genetických zdrojů, z nichž byly získány, a upravují je vzájemně dohodnuté podmínky.
Information on genetic resources Informace o genetických zdrojích
It could be argued that the Protocol deals with access to and utilisation of genetic resources as such and therefore does not regulate issues concerning digital information obtained from genetic resources. However, the implications of this distinction are still to be considered by the Parties to the Protocol, in the light of recent technological developments. Without prejudice to the outcome of that consideration, the use of digital data obtained from gene sequencing, which is frequently stored in publicly available databases, could be considered to be out of scope of the ABS Regulation. Lze tvrdit, že protokol se zabývá přístupem ke genetickým zdrojům a využíváním genetických zdrojů jako takových, a neupravuje tudíž záležitosti týkající se digitálních informací získaných z genetických zdrojů. Důsledky tohoto rozlišování však musí smluvní strany protokolu ještě uvážit na základě nejnovějšího technologického vývoje. Aniž by byl dotčen výsledek těchto úvah, lze mít za to, že používání digitálních dat získaných ze sekvenování genů, jež jsou často uchovávána ve veřejně dostupných databázích, do oblasti působnosti nařízení o přístupu a sdílení přínosů nespadá.
In any case, the use or publication of such data might be covered by conditions set in the mutually agreed terms, which should be respected. In particular, those who accessed the genetic resources and obtain sequence data from them should respect the conditions of the agreement entered into, and inform subsequent actors about any rights and obligations attached to the data obtained and related to any further uses of it. Na použití nebo zveřejnění těchto dat se mohou každopádně vztahovat vzájemně dohodnuté podmínky, které je nutno dodržet. Především subjekty, které uplatnily přístup ke genetickým zdrojům a získají z těchto zdrojů údaje o sekvenci, by měly dodržet podmínky dohody, jež byla uzavřena, a informovat další účastníky o případných právech a povinnostech spojených se získanými údaji a týkajících se jejich případného dalšího použití.
2.4. Personal scope: the regulation applies to all users 2.4. Osobní působnost: nařízení se vztahuje na všechny uživatele
The due diligence obligations stemming from the EU ABS Regulation apply to all users of genetic resources falling within the scope of the Regulation. A user is defined in the Regulation as ‘any natural or legal person that utilises genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources’ (Article 3(4) of the Regulation). This is independent of the users' size or of the intent of the use (commercial or non-commercial). Thus the due diligence obligation applies to individuals, including researchers, and to organisations such as universities or other research organisations, as well as to small and medium sized enterprises and multinational companies, which utilise genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources. In other words, the entities carrying out utilisation activities (researchers or other organisations) have to comply with the due diligence obligations of the EU ABS Regulation as long as all other conditions are fulfilled regardless of their size or whether they are profit or non-profit entities. Povinnosti náležité péče, jež vyplývají z nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, se vztahují na všechny uživatele genetických zdrojů, které spadají do oblasti působnosti nařízení. Uživatel je v nařízení definován jako „fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji“ (čl. 3 bod 4 nařízení). Nezáleží na velikosti uživatelského subjektu nebo účelu použití (komerční či nekomerční). Povinnost náležité péče se tudíž vztahuje na jednotlivce, včetně výzkumných pracovníků, i na organizace, jako jsou univerzity či jiné výzkumné organizace, jakož i na malé a střední podniky a nadnárodní společnosti, které využívají genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji. Jinými slovy, subjekty, které vykonávají činnosti v oblasti využívání (výzkumní pracovníci nebo jiné organizace), musí dodržovat povinnosti týkající se náležité péče, jež jsou stanoveny v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, jsou-li splněny všechny ostatní podmínky, a to bez ohledu na jejich velikost či na skutečnost, zda se jedná o ziskové či neziskové subjekty.
A person who only transfers material is not a user in the meaning of the Regulation. Such a person may, however, be subject to contractual obligations entered into when material was accessed and will likely need to provide information to subsequent users to enable the latter to comply with their due diligence obligations (see also the point on genetic resources as traded commodities on p. 6 above). Osoba, která pouze předává materiál, není uživatelem ve smyslu nařízení. Na tuto osobu se však mohou vztahovat smluvní povinnosti sjednané při uplatňování přístupu k materiálu a tato osoba bude pravděpodobně muset poskytnout informace dalším uživatelům, aby tito mohli splnit své povinnosti náležité péče (viz rovněž oddíl o genetických zdrojích jako obchodovaných komoditách na s. 6).
Similarly, a person or entity which only commercialises products which have been developed based on utilisation of genetic resources or associated traditional knowledge is not a user in the meaning of the Regulation — regardless of where the development of the product took place. Such a person may, however, be subject to contractual obligations entered into when the material was accessed or at the point of change of intent, especially concerning the sharing of benefits (20). Obdobně není uživatelem ve smyslu nařízení osoba nebo subjekt, který pouze uvádí na trh produkty, jež byly vyvinuty na základě využívání genetických zdrojů nebo souvisejících tradičních znalostí, a to bez ohledu na to, kde se vývoj dotyčného produktu uskutečnil. Na tuto osobu se však mohou vztahovat smluvní povinnosti sjednané při uplatňování přístupu k materiálu nebo při změně účelu, což se týká zejména sdílení přínosů (20).
2.5. Geographic scope — II: the regulation applies to utilisation in the EU 2.5. Zeměpisná oblast působnosti – II: nařízení se vztahuje na využívání v EU
The obligations stemming from the EU ABS Regulation apply to all users of genetic resources (falling within the scope of the Regulation) which utilise genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources within the EU territory. Povinnosti vyplývající z nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se vztahují na všechny uživatele genetických zdrojů (spadajících do oblasti působnosti nařízení), kteří využívají genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji na území EU.
Consequently, the utilisation of the genetic resources outside of the EU falls outside of the scope of the Regulation. If a company commercialises in the EU a product that it has developed through utilisation of genetic resources where the utilisation (thus the entire process of research and development) took place outside of the EU, this is not covered by the EU ABS Regulation. Využívání genetických zdrojů mimo EU proto do oblasti působnosti nařízení nespadá. Jestliže společnost uvádí na trh v EU produkt, který vyvinula využíváním genetických zdrojů, které (a tudíž celý proces výzkumu a vývoje) se uskutečnilo mimo EU, nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nepoužije.
3. OBLIGATIONS ON THE USER 3. POVINNOSTI UŽIVATELE
3.1. Due diligence obligation 3.1. Povinnost náležité péče
The core obligation on users under the Regulation is to ‘exercise due diligence to ascertain that the genetic resources […] which they utilise have been accessed in accordance with the applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements’ of the provider countries of these genetic resources, ‘and that benefits are fairly and equitably shared upon mutually agreed terms, in accordance with any applicable legislation or regulatory requirements’ (Article 4(1) of the Regulation). Hlavní povinností uživatelů podle nařízení je „postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům […], které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů“ uplatňovanými v zemi poskytující tyto genetické zdroje, a „že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky“ (čl. 4 odst. 1 nařízení).
The concept of ‘due diligence’ has its origins in business administration, where it is regularly applied in the context of corporate decisions on mergers and acquisitions, for example when evaluating assets and liabilities of a company before deciding on its acquisition (21). While the understanding of the concept may vary somewhat, depending on the context in which it is applied, the following elements can be identified as common and are repeatedly cited in relevant studies and in court decisions: Pojem „náležitá péče“ má svůj původ v řízení obchodní činnosti, kde se zpravidla uplatňuje v souvislosti s rozhodnutími podniků o sloučení nebo akvizicích, například při oceňování aktiv a závazků určité společnosti před rozhodnutím o jejím nabytí (21). Ačkoliv se chápání tohoto pojmu může v závislosti na kontextu, ve kterém se používá, poněkud lišit, níže uvedené prvky lze určit jako společné a jsou opakovaně uváděny v příslušných studiích a soudních rozhodnutích:
— | Due diligence refers to the judgment and decisions that can reasonably be expected from a person or entity in a given situation. It is about gathering and using information in a systematic way. As such it is not intended to guarantee a certain outcome or aiming at perfection, but it calls for thoroughness and best possible efforts. — | náležitá péče odkazuje na úsudek a rozhodnutí, jež lze v dané situaci přiměřeně očekávat od určité osoby nebo subjektu. Jedná se o shromažďování a používání informací systematickým způsobem. Nemá zaručit určitý výsledek ani usilovat o dokonalost, nýbrž vyžaduje svědomitost a vynaložení co nejvyššího úsilí,
— | Due diligence goes beyond the mere adoption of rules and measures; it also entails paying attention to their application and enforcement. Inexperience and lack of time have been held by the courts not to be adequate defences. — | náležitá péče jde nad rámec pouhého přijetí pravidel a opatření; vyžaduje rovněž, aby se pozornost věnovala i jejich uplatňování a prosazování. Nezkušenost a nedostatek času nepokládají soudy za přiměřenou obhajobu,
— | Due diligence should be adapted to the circumstances — e.g. greater care should be applied in riskier activities, and new knowledge or technologies may require adaptation of previous practices. — | náležitou péči je třeba přizpůsobit okolnostem – například při rizikovějších činnostech je zapotřebí větší péče a nové znalosti nebo technologie mohou vyžadovat přizpůsobení dřívějších postupů.
In the particular context of the EU ABS Regulation, compliance with the due diligence obligation should ensure that the necessary information related to the genetic resources is available all throughout the value chain in the Union. This, in turn, will enable all users to know of and respect rights and obligations attached to the genetic resources and/or traditional knowledge associated with them. Konkrétně v kontextu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů by dodržení povinnosti náležité péče mělo zajistit, aby byly v celém hodnotovém řetězci v Unii dostupné nezbytné informace týkající se genetických zdrojů. To všem uživatelům umožní znát a dodržovat práva a povinnosti spojené s genetickými zdroji nebo tradičními znalostmi souvisejícími s těmito zdroji.
If a user — no matter at which step in the value chain — takes reasonable measures in the seeking, keeping, transferring and analysing of information the user will be compliant with the due diligence obligation under the EU ABS Regulation. This way the user should also avoid liability vis-à-vis subsequent users, although this aspect is not regulated by the EU ABS Regulation. Pokud uživatel – bez ohledu na fázi hodnotového řetězce – přijme přiměřená opatření k získání, uchovávání, předávání a analyzování informací, splní povinnost náležité péče podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Takto by se měl uživatel rovněž vyhnout odpovědnosti vůči dalším uživatelům, ačkoli tento aspekt nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů neupravuje.
As indicated above, due diligence may vary depending on circumstances. Also in the context of ABS implementation, due diligence does not prescribe the same type of measures for all users, even though all users need to be duly diligent, but leaves them some flexibility to take specific measures that work best in their respective context and given their capacities. Associations of users (or other interested parties) may also decide to develop sectorial best practices describing those measures which are considered to work best for them. Jak bylo uvedeno výše, náležitá péče se může podle okolností lišit. V souvislosti s uplatňováním pravidel týkajících se přístupu a sdílení přínosů nestanoví náležitá péče u všech uživatelů stejný typ opatření: všichni uživatelé sice musí postupovat s náležitou péčí, je jim však ponechána určitá flexibilita, pokud jde o přijetí zvláštních opatření, která nejlépe vyhovují jejich konkrétní situaci a možnostem. Sdružení uživatelů (nebo jiné zúčastněné strany) se mohou také rozhodnout, že vypracují odvětvové osvědčené postupy popisující opatření, která se pokládají za nejvhodnější.
As part of their overall due diligence obligation, users also need to be aware that when the intended use of a genetic resource changes, it might be necessary to seek new (or modify the previous) prior informed consent from the provider country and establish mutually agreed terms for the new use. Whenever a genetic resource is transferred, this should be done in accordance with the MAT, which may involve the entry into contract by the transferee. V rámci své všeobecné povinnosti náležité péče si musí být uživatelé vědomi rovněž toho, že pokud se změní zamýšlené použití genetického zdroje, může být nezbytné vyžádat si od poskytující země pro toto nové použití nový předchozí informovaný souhlas (nebo pozměnit dřívější souhlas) a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky. Je-li genetický zdroj předáván, mělo by se tak uskutečnit v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, což může zahrnovat uzavření smlouvy s nabyvatelem.
If a user has exercised due diligence in the sense described above, thus meeting a reasonable standard of care, but it eventually turns out that a specific genetic resource utilised was illegally acquired in a provider country by an earlier actor in the chain, this would not result in a breach by the user of the obligation under Article 4(1) of the Regulation. Nonetheless, if the genetic resource was not accessed in accordance with applicable access legislation, the user is required to obtain an access permit or its equivalent and establish mutually agreed terms, or discontinue utilisation, as required by Article 4(5) of the Regulation. This means that in addition to the obligation of conduct as described above, the Regulation also provides for an obligation of result, once it is clear that PIC and MAT should have (but have not) been obtained. Pokud uživatel postupoval s náležitou péčí ve výše popsaném smyslu, zajistil tudíž přiměřenou úroveň péče, posléze se však ukáže, že konkrétní využívaný genetický zdroj získal předchozí účastník řetězce v poskytující zemi nezákonně, nepovede to k porušení povinnosti podle čl. 4 odst. 1 nařízení ze strany uživatele. Nebyl-li však přístup ke genetickému zdroji uplatněn v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se přístupu, musí uživatel získat povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončit, jak se vyžaduje v čl. 4 odst. 5 nařízení. To znamená, že kromě výše popsané povinnosti týkající se chování, ukládá nařízení rovněž povinnost týkající se výsledku, je-li zřejmé, že bylo třeba získat předchozí informovaný souhlas a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky (avšak nestalo se tak).
Some Member States may introduce additional ABS-related measures going beyond the due diligence requirements of the EU ABS Regulation, to breaches of which penalties may apply. Users should be aware of such measures to avoid breaching national legislation even while being compliant with the Regulation. Některé členské státy mohou zavést dodatečná opatření týkající se přístupu a sdílení přínosů, která jdou nad rámec požadavků na náležitou péči, jež jsou stanoveny v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, při jejichž porušení mohou být uloženy sankce. Uživatelé by měli být o těchto opatřeních informováni, aby se vyhnuli porušení vnitrostátních právních předpisů, ačkoliv jednali v souladu s nařízením.
3.2. Establishing whether the Regulation is applicable 3.2. Zjištění použitelnosti nařízení
To determine whether obligations stemming from the Regulation apply to any given genetic resource, a potential user has to establish whether the material in question falls within the scope of the Protocol and of the EU ABS Regulation. This enquiry should be made with diligence and reasonable care. It involves determining whether the provider country of the material is a Party to the Protocol or not. The list of Parties is available on the ABS Clearing House website. If the provider country is on this list, finding out whether it has applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements is a logical next step. This can also be checked on the ABS Clearing House (https://absch.cbd.int). Za účelem určení, zda se na daný genetický zdroj vztahují povinnosti vyplývající z nařízení, musí potenciální uživatel zjistit, zda dotyčný materiál spadá do oblasti působnosti protokolu a nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Toto šetření je nutno provést s náležitou a přiměřenou péčí. Je také nutno zjistit, zda je země poskytující materiál smluvní stranou protokolu, či nikoli. Seznam smluvních stran je k dispozici na internetových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů. Je-li poskytující země uvedena na tomto seznamu, je dalším logickým krokem zjištění, zda má platné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení zdrojů. To lze ověřit rovněž na internetových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů (https://absch.cbd.int).
In accordance with Article 14(2) of the Nagoya Protocol, Parties are obliged to put legislative, administrative or policy measures on ABS on the ABS Clearing-House. This makes it easier for users and the competent authorities in jurisdictions where the genetic resources are utilised to get information on provider country rules. Parties to the Protocol are also under the obligation to notify to the ABS Clearing House legislative measures put in place to implement the compliance ‘pillar’ of the Protocol (i.e. Articles 15-17). This, in turn, makes it easier for the providers of the genetic resources to get information on the compliance measures in user country. This way the ABS Clearing House serves as a main point for sharing all information related to the Protocol. Podle čl. 14 odst. 2 Nagojského protokolu musí smluvní strany poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů informace o právních, správních a politických opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů. To uživatelům a příslušným orgánům v jurisdikcích, v nichž jsou genetické zdroje využívány, usnadňuje získání informací o pravidlech poskytující země. Smluvní strany protokolu jsou rovněž povinny uvědomit Informační systém pro přístup a sdílení přínosů o právních opatřeních, která byla zavedena k uplatňování „pilíře“ protokolu týkajícího se souladu (tj. článků 15–17). Poskytovatelům genetických zdrojů to usnadňuje získání informací o opatřeních k zajištění souladu, která byla přijata v zemi uživatele. Informační systém pro přístup a sdílení přínosů tak slouží jako hlavní místo pro sdílení veškerých informací souvisejících s protokolem.
If there is no information about applicable access and benefit-sharing measures on the Clearing House but there are reasons to believe that access legislation or regulatory requirements may nonetheless exist, and in other situations where the potential user considers that it might be useful, contact should be made directly with the provider country's National Focal Point (NFP) designated under the Protocol. If the existence of access measures is confirmed, the NFP should also be in a position to clarify what procedures are required to access genetic resources in the country in question. If despite reasonable attempts to obtain an answer from the NFP there is none, the (potential) users need to decide for themselves whether or not to access or utilise the genetic resources in question. The necessary steps in order to establish the applicability of the EU ABS Regulation are then considered to have been undertaken. Nejsou-li v Informačním systému uvedeny žádné informace o platných opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů, je však důvod domnívat se, že právní předpisy nebo regulační požadavky týkající se přístupu přesto existují, a v jiných situacích, kdy se potenciální uživatel domnívá, že to může být užitečné, je třeba se obrátit přímo na národní kontaktní místo poskytující země, které bylo určeno podle protokolu. Je-li existence opatření týkajících se přístupu potvrzena, mělo by být národní kontaktní místo rovněž schopno objasnit, jaké postupy jsou zapotřebí pro získání přístupu ke genetickým zdrojům v dotyčné zemi. Jestliže navzdory přiměřeným snahám o získání odpovědi od národního kontaktního místa není odpověď poskytnuta, musí se (potenciální) uživatelé sami rozhodnout, zda uplatní přístup k dotyčným genetickým zdrojům a využijí je, či nikoli. Pak se má za to, že byly provedeny potřebné kroky k zjištění použitelnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.
If it is subsequently established that the Regulation actually is applicable to genetic resources previously believed to be outside of the scope, and it becomes clear that the genetic resources have not been accessed in accordance with applicable access legislation, the user will be required to obtain an access permit or its equivalent and establish mutually agreed terms, or discontinue utilisation. It is therefore recommended to make best efforts when establishing the existence of applicable access legislation. In some cases the user may consider that undertaking steps beyond the ones described above is desirable. Such (additional) efforts would help to ensure that the genetic resources can safely be used further down the value chain, and it will increase their value insofar as downstream users are likely to privilege the utilisation of those genetic resources for which the applicability of the EU ABS Regulation was checked in a thorough way. Je-li následně zjištěno, že nařízení je použitelné na genetické zdroje, o nichž se předtím usuzovalo, že do jeho oblasti působnosti nespadají, a je-li zřejmé, že přístup ke genetickým zdrojům nebyl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se přístupu, musí uživatel získat povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončit. Proto se doporučuje vynaložit při zjišťování existence platných právních předpisů týkajících se přístupu co nevyšší úsilí. V některých případech se může uživatel domnívat, že je vhodné podniknout další kroky navíc k výše popsaným krokům. Toto (dodatečné) úsilí pomůže zajistit, aby byly genetické zdroje bezpečně použity dále v hodnotovém řetězci, a zvýší to jejich hodnotu, jelikož následní uživatelé pravděpodobně upřednostní využívání genetických zdrojů, u nichž byla použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů důkladně ověřena.
There is no need to obtain certificates or written confirmation from competent authorities for genetic resources which fall outside of the scope of the Regulation (most likely for temporal reasons). In particular, certified evidence of being out of scope of the Regulation will not be required when the authorities carry out checks on user compliance. However, during such checks the competent authorities might, based on provisions of administrative law of the Member States, ask for reasons and justifications why certain material is considered to fall outside of the scope of the Regulation. It is therefore advisable to keep evidence and proofs of such reasons and justifications. Není nutné získat od příslušných orgánů certifikáty nebo písemné potvrzení pro genetické zdroje, které do oblasti působnosti nařízení nespadají (s největší pravděpodobností z časových důvodů). Ověřený důkaz o tom, že dotyčné genetické zdroje nespadají do oblasti působnosti nařízení, se nebude vyžadovat zejména tehdy, provádějí-li orgány kontroly týkající se dodržování pravidel uživateli. Během těchto kontrol však mohou příslušné orgány na základě ustanovení správních předpisů členských států požádat o zdůvodnění a vysvětlení toho, proč se u určitého materiálu usuzuje, že do oblasti působnosti nařízení nespadá. Doporučuje se proto uchovávat důkazy a doklady o takovémto zdůvodnění a vysvětlení.
3.3. Demonstrating due diligence when it has been established that the Regulation is applicable 3.3. Prokázání náležité péče, pokud se zjistí, že nařízení je použitelné
For the purpose of demonstrating compliance with the due diligence obligation, Article 4(3) of the Regulation requires users to seek, keep and transfer to subsequent users certain information. There are two ways to demonstrate the due diligence required by Article 4(3). Za účelem prokázání splnění povinnosti náležité péče vyžaduje ustanovení čl. 4 odst. 3 nařízení, aby uživatelé získali, uchovávali a předali dalším uživatelům určité informace. Existují dva způsoby prokázání náležité péče podle čl. 4 odst. 3.
Firstly, due diligence can be demonstrated with reference to an internationally recognised certificate of compliance (IRCC) which is either issued for the user in question, or the user can rely on it because the particular utilisation is covered by the terms of the IRCC (see Article 4(3)(a) of the Regulation) (22). Parties to the Nagoya Protocol that have regulated access to their genetic resources have the obligation to provide an access permit or its equivalent as evidence of the decision to grant PIC and of the establishment of MAT, and if they notify that permit to the ABS Clearing House, it becomes an IRCC. Thus a national permit of access granted by a Party to the Protocol becomes an internationally recognised certificate when it is notified by that Party to the ABS Clearing House (see Article 17(2) of the Protocol). The reference to an IRCC needs to be also complemented by information on the content of the mutually agreed terms relevant for subsequent users, where applicable. Za prvé, náležitou péči lze prokázat odkazem na mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, který byl vydán pro dotyčného uživatele, nebo který může uživatel využít, jelikož se tento certifikát vztahuje na konkrétní využívání (viz čl. 4 odst. 3 písm. a) nařízení) (22). Smluvní strany Nagojského protokolu, které regulují přístup ke svým genetickým zdrojům, mají povinnost vydat povolení k přístupu nebo obdobný dokument jako doklad o rozhodnutí o udělení předchozího informovaného souhlasu nebo sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, a pokud o něm uvědomí Informační systém pro přístup a sdílení přínosů, stává se toto povolení mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě. Vnitrostátní povolení k přístupu udělené smluvní stranou protokolu se tudíž stává mezinárodně uznávaným certifikátem, pokud o něm tato smluvní strana uvědomila Informační systém pro přístup a sdílení přínosů (viz čl. 17 odst. 2 protokolu). Odkaz na mezinárodně uznávaný certifikát o shodě musí být případně doplněn rovněž informacemi o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele.
If an IRCC is not available users must seek the information and acquire the relevant documents listed in Article 4(3)(b) of the Regulation. This information is: Není-li mezinárodně uznávaný certifikát o shodě k dispozici, musí uživatelé získat informace a příslušné dokumenty uvedené v čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení. Jedná se o tyto informace:
— | the date and place of access to genetic resources (or associated traditional knowledge); — | datum a místo přístupu ke genetickým zdrojům (nebo souvisejícím tradičním znalostem),
— | the description of the genetic resources (or associated traditional knowledge); — | popis genetických zdrojů (nebo souvisejících tradičních znalostí),
— | the source from which the genetic resources (or associated traditional knowledge) were directly obtained; — | zdroje, ze kterých byly genetické zdroje (nebo související tradiční znalosti) přímo získány,
— | the presence or absence of rights and obligations relating to access and benefit-sharing (including rights and obligations regarding subsequent applications and commercialisations); — | existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů (včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh),
— | access permits, where applicable; — | povolení k přístupu v příslušných případech,
— | mutually agreed terms, where applicable. — | vzájemně dohodnuté podmínky v příslušných případech.
Users need to analyse the information in their possession and be convinced that they comply with legal requirements applicable in the provider country. Users who do not have sufficient information or have doubts about legality of access and/or utilisation must either obtain the missing information or discontinue use (Article 4(5) of the Regulation). Uživatelé musí informace, které mají k dispozici, analyzovat a musí být přesvědčeni o tom, že splňují právní požadavky platné v poskytující zemi. Uživatelé, kteří nemají dostatečné informace, nebo mají pochybnosti ohledně zákonnosti přístupu nebo využívání, musí získat chybějící informace, nebo využívání ukončit (čl. 4 odst. 5 nařízení).
Users are obliged to retain any information relevant for access and benefit-sharing for a 20 year period after the end of the period of utilisation (Article 4(6) of the Regulation). Uživatelé jsou povinni uchovávat informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání (čl. 4 odst. 6 nařízení).
3.4. Obtaining genetic resources from indigenous and local communities 3.4. Získání genetických zdrojů od domorodých a místních společenství
If genetic resources — and particularly traditional knowledge associated with genetic resources — are obtained from indigenous and local communities, it is best practice for the views and position of the communities holding the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources to be taken into account and reflected in mutually agreed terms, even if this is not required by the national legislation. Jsou-li genetické zdroje – a zejména tradiční znalosti související s genetickými zdroji – získány od domorodých a místních společenství, je osvědčeným postupem zohlednit názory a postoj společenství, která genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji vlastní, a vyjádřit je ve vzájemně dohodnutých podmínkách, i v případě, že to vnitrostátní právní předpisy nevyžadují.
3.5. Obtaining genetic resources from registered collections 3.5. Získání genetických zdrojů z registrovaných sbírek
Where genetic resources are obtained from a collection registered (entirely or partly) under Article 5 of the Regulation, the user is considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information as far as resources from (the relevant, registered part of) that collection are concerned. In other words, when material is obtained from a collection which had only part of its samples registered, the presumption of having exercised due diligence as regards the seeking of information applies only if the genetic resource is obtained from the registered part. Jsou-li genetické zdroje získány ze sbírky, která je (zcela nebo částečně) registrovaná podle článku 5 nařízení, má se za to, že uživatel postupoval s náležitou péčí při získávání informací, pokud jde o zdroje z (příslušné, registrované části) této sbírky. Jinými slovy, je-li materiál získán ze sbírky, která má zaregistrovánu pouze část svých vzorků, platí předpoklad týkající se náležité péče s ohledem na získání informací pouze tehdy, byly-li genetické zdroje získány z registrované části.
Being considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information means that the user will not be expected to enquire about (‘seek’) the information listed in Article 4(3) of the Regulation. The obligation to supply the genetic resources together with all the relevant information rests with the holder of the registered collection. However, the duty to keep and transfer this information rests with the user. Similarly, the obligation remains to make a declaration under Article 7(1) of the Regulation, when requested by the Member States and the Commission, or under Article 7(2) of the Regulation (see below, Section 4). In this case, the declaration should be made using the information provided by the collection. Předpoklad, že uživatel postupoval s náležitou péčí, pokud jde o získání informací, znamená, že se neočekává, že uživatel bude požadovat („získá“) informace uvedené v čl. 4 odst. 3 nařízení. Povinnost poskytnout genetické zdroje spolu se všemi příslušnými informacemi má držitel registrované sbírky. Povinnost uchovávat a předat tyto informace však má uživatel. Stejně tak má i povinnost učinit prohlášení podle čl. 7 odst. 1 nařízení, pokud o to členské státy a Komise požádají, nebo podle čl. 7 odst. 2 nařízení (viz níže oddíl 4). V tomto případě je nutno prohlášení učinit s použitím informací, které poskytla sbírka.
Here again (see Section 3.1), users need to be aware that when the intended use changes, there might be a need to seek new or updated prior informed consent from the provider country and establish mutually agreed terms for the new use, if it is not covered by the PIC and MAT obtained and relied upon by the registered collection. Uživatelé si musí být i v tomto případě (viz oddíl 3.1) vědomi toho, že pokud se změní zamýšlené použití, může být nezbytné vyžádat si od poskytující země pro nové použití nový nebo aktualizovaný předchozí informovaný souhlas a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, pokud se předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky, jež získala a využívala registrovaná sbírka, na toto použití nevztahují.
4. DIFFERENT EVENTS TRIGGERING DUE DILIGENCE DECLARATIONS 4. RŮZNÉ UDÁLOSTI VYŽADUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ O NÁLEŽITÉ PÉČI
There are two ‘checkpoints’ defined in the EU ABS Regulation at which a due diligence declaration is to be submitted by the users of genetic resources. For both checkpoints, the contents of the required declaration are specified in annexes to the Implementing Regulation (Regulation (EU) 2015/1866). V nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů jsou stanoveny dva „kontrolní body“, kdy musí uživatelé genetických zdrojů předložit prohlášení o náležité péči. U obou kontrolních bodů je obsah požadovaného prohlášení upřesněn v přílohách prováděcího nařízení (nařízení (EU) 2015/1866).
4.1. Due diligence declaration at the stage of research funding 4.1. Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu
The first checkpoint (defined in Article 7(1) of the Regulation) concerns the research stage, when a research project involving utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources is subject to external funding in the form of a grant (23). The EU ABS Regulation does not make a distinction between public and private funding. Both types of funding for research are covered by the obligation to declare due diligence as provided for in Article 7(1). První kontrolní bod (vymezený v čl. 7 odst. 1 nařízení) se týká fáze výzkumu, kdy je na výzkumný projekt zahrnující využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji poskytnuto externí financování ve formě grantu (23). Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nerozlišuje mezi veřejným a soukromým financováním. Na oba typy financování výzkumu se vztahuje povinnost učinit prohlášení o náležité péči, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 1.
The language of Article 7(1) of the Regulation makes it clear that such a declaration needs to be requested by the Member States and the Commission. Given that those requests also need to be applicable to private funding not controlled by public authorities, many Member States envisage implementation of this obligation through legislative or administrative measures at national level, and not necessarily through requests targeted to individual recipients of funding. Znění ustanovení čl. 7 odst. 1 nařízení objasňuje, že si toto prohlášení musí vyžádat členské státy a Komise. Jelikož se tyto žádosti musí vztahovat i na soukromé financování, které není orgány veřejné správy kontrolováno, předpokládá mnoho členských států zavedení této povinnosti prostřednictvím právních nebo správních opatření na vnitrostátní úrovni, a nikoli nutně prostřednictvím žádostí určených jednotlivým příjemcům financování.
The Implementing Regulation clarifies in Article 5(2) the timing for filing such a declaration. The declaration needs to be made after the first instalment of funding has been received and all the genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that are utilised in the funded project have been obtained, but in any case no later than at the time of the final report (or in absence of such report, at the project's end). Within the period defined in the Implementing Regulation, the Member States' national authorities may further specify the timing. Again, this can be done either in the context of individually targeted requests or by general legal/administrative provisions. Prováděcí nařízení v čl. 5 odst. 2 objasňuje lhůtu pro podání takovéhoto prohlášení. Prohlášení musí být učiněno po obdržení první platby v rámci financování a po získání všech genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, jež jsou ve financovaném projektu využívány, avšak nejpozději v době podání závěrečné zprávy (nebo pokud taková zpráva neexistuje, na konci projektu). Vnitrostátní orgány členských států mohou v rámci lhůty stanovené v prováděcím nařízení načasování dále upřesnit. To lze i v tomto případě učinit v rámci individuálních žádostí, nebo prostřednictvím obecných právních/správních předpisů.
The time of application for the grant or the time of obtaining it has no relevance for whether a due diligence declaration needs to be requested and filed. The only determining factor here is the time of access to the genetic resources (or traditional knowledge associated with genetic resources). Kdy je žádost o grant podána, nebo kdy je grant získán, není podstatné, pokud jde o to, zda je třeba si vyžádat a učinit prohlášení o náležité péči. Jediným určujícím faktorem je okamžik přístupu ke genetickým zdrojům (nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji).
4.2. Due diligence declaration at the stage of final development of a product 4.2. Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu
The second checkpoint at which a due diligence declaration is to be submitted by users is the stage of final development of a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources. The Implementing Regulation (Article 6) refers to five different instances but also clarifies that the declaration is to be made only once, at the first (i.e. the earliest) event occurring. Druhým kontrolním bodem, kdy musí uživatelé předložit prohlášení o náležité péči, je fáze konečného vývoje produktu, který je vyvíjen využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji. Prováděcí nařízení (článek 6) odkazuje na pět různých případů, objasňuje však rovněž, že prohlášení je nutno učinit pouze jednou, a to tehdy, nastane-li první událost (tj. událost, k níž dojde nejdříve).
Those events include: K těmto událostem patří:
(a) | market approval or authorisation is sought for a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources; a) | je žádáno o povolení nebo schválení uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh;
The first three of those events concern cases where the users both developed the product and intend to place it on the EU market. In that context they might be searching market approval or authorisation for a product developed via the utilisation of genetic resources, or they might file a notification required prior to placing of such product on the market, or they may just place the product on the market if no market approval, authorisation or notification is required for the product in question. První tři z těchto událostí se týkají případů, kdy uživatelé vyvinuli produkt a zamýšlejí jej uvést na trh v EU. V této souvislosti mohou požádat o schválení nebo povolení k uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů na trh, nebo mohou učinit oznámení požadované před prvním uvedením takovéhoto produktu na trh, nebo mohou jen uvést produkt na trh, pokud se pro dotyčný produkt schválení, povolení ani oznámení nepožaduje.
The latter two events (d) and e)) are not directly linked to the placing of a product on the market (or the intention to do so) by the user but they address other relevant situations. More specifically, under scenario d) a user transfers or sells the result of utilisation to another person (natural or legal) within the Union, and it is the intention of that person to place the product on the EU market. Since that person will not be involved in utilisation (research and development) but will only manufacture the product and/or place it on the market, the activities of such a person do not fall within the scope of Regulation, as explained in Section 2.4 above. Therefore it is for the last user in the value chain (as defined by the Regulation) to file a due diligence declaration. Poslední dvě události (v písmenech d) a e)) nesouvisejí přímo s uváděním produktu na trh (nebo se záměrem tak učinit) ze strany uživatele, nýbrž se zabývají jinými relevantními situacemi. Konkrétně podle scénáře v písmenu d) uživatel předává nebo prodává výsledek využívání jiné osobě (fyzické nebo právnické) v Unii a tato osoba zamýšlí uvést produkt na trh v EU. Jelikož se tato osoba nepodílí na využívání (výzkumu a vývoji), nýbrž bude produkt pouze vyrábět nebo jej uvádět na trh, nespadají činnosti této osoby do oblasti působnosti nařízení, jak je objasněno výše v oddíle 2.4. Je proto na posledním uživateli v hodnotovém řetězci (jak je definován v nařízení), aby učinil prohlášení o náležité péči.
The definition of the term ‘result of the utilisation’ (see Article 6(3) of the Implementing Regulation) makes it clear that the user is under the obligation to file a due diligence declaration for the result of utilisation only if the next person in the value chain can manufacture a product based on the result of utilisation and no further utilisation (research and development) takes place. The different actors in the value chain may have to communicate with each other in order to establish who the last user in the value chain is. Such communication might also be required in situations involving changes of intent — for example, when a downstream actor changes plans and decides not to conduct any utilisation activities after all, but places a product containing the genetic resources in question (such as for example shampoo) on the market. In this case the previous actor would need to file a due diligence declaration. Definice pojmu „výsledek využívání“ (viz čl. 6 odst. 3 prováděcího nařízení) objasňuje, že uživatel má povinnost učinit prohlášení o náležité péči pro výsledek využívání pouze tehdy, pokud další osoba v hodnotovém řetězci může vyrábět produkt založený na výsledku využívání a nedochází k dalšímu využívání (výzkumu a vývoji). Jednotliví účastníci hodnotového řetězce musí případně vzájemně komunikovat, aby zjistili, kde je posledním uživatelem v hodnotovém řetězci. Tato komunikace může být nezbytná rovněž v případech, kdy dojde ke změně účelu, například následný subjekt změní plány a nakonec se rozhodne činnosti v oblasti využívání neprovádět, nýbrž uvede na trh produkt obsahující dotyčné genetické zdroje (např. šampon). V tomto případě musí prohlášení o náležité péči podat předchozí subjekt.
The situation under letter e) is one where utilisation has ended in the EU. This scenario is different from and more generic than scenario d). In scenario e) the outcome of utilisation may allow for manufacturing of the product without further utilisation, or the outcome may be subject to further research and development which, however, takes place outside of the EU. The concept of ‘outcome of utilisation’ is thus broader than ‘result of utilisation’. Situací uvedenou v písmenu e) je situace, kdy využívání v EU skončilo. Tento scénář se liší od scénáře uvedeného v písmenu d) a je obecnější. Ve scénáři podle písmene e) může výstup využívání umožnit výrobu produktu bez dalšího využívání, nebo může být výstup předmětem dalšího výzkumu a vývoje, který se však uskutečňuje mimo EU. Pojem „výstup využívání“ je tudíž širší než „výsledek využívání“.
→ Result of the utilisation: A French company obtains an access permit for the utilisation of plants from an Asian country (which is a Party to the Protocol and has applicable access measures in place). Research is being conducted on the samples obtained. The research is successful and the company identifies a new active ingredient derived from the plant. The material is then transferred, together with all the relevant information defined in Article 4(3) of the Regulation, to a German company where further development on the product takes place. The German company enters into a license agreement with a Belgian company. That technology transfer does not require any further research and development. The Belgian company makes a notification prior to placing of the product on the EU market for the first time, as required by EU legislation. However, given that the Belgian company does not carry out any research and development and is therefore not a user in the sense of the EU ABS Regulation, it is for the German company to file a due diligence declaration at the checkpoint ‘final stage of development of a product’. In this case that stage has been reached when the result of utilisation is sold or transferred to a natural or legal person within the EU (i.e. to the Belgian company) for the purpose of placing a product on the Union market (Article 6(2)(d) of the Implementing Regulation). → Výsledek využívání: Francouzská společnost získá povolení k přístupu za účelem využívání rostlin z asijské země (která je smluvní stranou protokolu a zavedla platná opatření týkající se přístupu). Provádí se výzkum získaných vzorků. Tento výzkum je úspěšný a společnost určí novou účinnou látku získanou z rostlin. Materiál je poté předán společně se všemi příslušnými informacemi stanovenými v čl. 4 odst. 3 nařízení německé společnosti, kde se uskuteční další vývoj dotyčného produktu. Německá společnost uzavře licenční smlouvu s belgickou společností. Tento převod technologií nevyžaduje žádný další výzkum a vývoj. Před prvním uvedením produktu na trh v EU učiní belgická společnost oznámení, jak se vyžaduje v právních předpisech EU. Jelikož však belgická společnost neprovádí žádný výzkum a vývoj, není tudíž uživatelem ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, je na německé společnosti, aby podala prohlášení o náležité péči, a to v kontrolním bodě „fáze konečného vývoje produktu“. V daném případě bylo této fáze dosaženo v okamžiku, kdy byl výsledek využívání prodán nebo převeden fyzické nebo právnické osobě v EU (tj. belgické společnosti) za účelem uvedení produktu na trh v Unii (čl. 6 odst. 2 písm. d) prováděcího nařízení).
→ Outcome of utilisation: A Spanish company obtains an access permit for utilisation of plants from a South American country (which is a Party to the Protocol and has applicable access measures in place). Research is being conducted on the samples obtained. The research is successful and the company identifies a new active ingredient derived from the plant. The material is then transferred, together with all the relevant information defined in Article 4(3) of the Regulation, to a Dutch company where further development on the product takes place. The Dutch company decides not to continue with the development of the product but sells the outcome of their activities to a US company, which may intend to carry out further research and development. The Dutch company files a due diligence declaration at the checkpoint ‘final stage of development of a product’. In this case that stage has been reached when the utilisation in the Union has ended and the outcome of utilisation is sold or transferred to a natural or legal person outside of the EU (i.e. to the US company) — regardless of the future activities undertaken by the company outside of the EU (Article 6(2)(e) of the Implementing Regulation). → Výstup využívání: Španělská společnost získá povolení k přístupu za účelem využívání rostlin z jihoamerické země (která je smluvní stranou protokolu a zavedla platná opatření týkající se přístupu). Provádí se výzkum získaných vzorků. Tento výzkum je úspěšný a společnost určí novou účinnou látku získanou z rostlin. Materiál je poté předán společně se všemi příslušnými informacemi stanovenými v čl. 4 odst. 3 nařízení nizozemské společnosti, kde se uskuteční další vývoj dotyčného produktu. Nizozemská společnost se rozhodne ve vývoji produktu nepokračovat, nýbrž výstup svých činností prodá společnosti z USA, která případně zamýšlí provést další výzkum a vývoj. Nizozemská společnost učiní prohlášení o náležité péči v kontrolním bodě „fáze konečného vývoje produktu“. V daném případě bylo této fáze dosaženo v okamžiku, kdy využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo převeden fyzické nebo právnické osobě mimo EU (tj. společnosti z USA) – bez ohledu na budoucí činnosti vykonávané touto společností mimo EU (čl. 6 odst. 2 písm. e) prováděcího nařízení).
Transfers between entities of the same company are not considered as transfer in the meaning of Article 6(2)(d) and 6(2)(e) of the Implementing Regulation, therefore filing of a due diligence declaration is not required. Předání mezi subjekty téže společnosti se nepokládá za předání ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. d) a e) prováděcího nařízení, učinění prohlášení o náležité péči se proto nevyžaduje.
Publication of scientific papers is also not considered as a sale or transfer of the result or outcome of the utilisation in the meaning of Article 6(2)(d) and 6(2)(e) of the Implementing Regulation and therefore filing of a due diligence declaration is not required. However, the general due diligence obligation may still apply, if all the conditions for applicability of the Regulation are met. In that case the obligation to seek, keep and to transfer relevant information to subsequent actors rests with the author(s) of the scientific paper. Za prodej nebo předání výsledku nebo výstupu využívání ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. d) nebo e) prováděcího nařízení se nepovažuje ani zveřejnění vědeckých studií, není tudíž nutné učinit prohlášení o náležité péči. Může však platit všeobecná povinnost náležité péče, jsou-li splněny všechny podmínky pro použitelnost nařízení. V tomto případě se povinnost týkající se získání, uchovávání a předání příslušných informací dalším účastníkům vztahuje na autora nebo autory vědecké studie.
5. SELECTED SECTOR-SPECIFIC ISSUES 5. VYBRANÉ ODVĚTVOVÉ ZÁLEŽITOSTI
While targeted and comprehensive guidance on the utilisation of genetic resources is needed for a range of different sectors, some are facing specific issues closely related to the scope of the Regulation. A few of those issues are addressed in this section. Ačkoli pro řadu různých odvětví jsou zapotřebí cílené a komplexní pokyny k využívání genetických zdrojů, některá z nich se potýkají se zvláštními otázkami, které úzce souvisejí s oblastí působnosti nařízení. Tento oddíl se zabývá několika takovýmito záležitostmi.
5.1. Health 5.1. Zdraví
Pathogenic organisms that pose a threat to human, animal or plant health are generally within the scope of the Regulation, given that they are covered by the Nagoya Protocol. However, specialised ABS instruments in the meaning of Article 4(4) of the Nagoya Protocol may also be applicable to certain pathogenic organisms. Material which is covered by specialised international instruments for access and benefit-sharing that are consistent with, and do not run counter to the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol, such as the WHO's Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework, is outside of the scope of the Protocol and the Regulation (see Article 2(2) of the Regulation and above, p. 5). Patogenní organismy, které představují hrozbu pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, obecně spadají do oblasti působnosti nařízení, jelikož se na ně vztahuje Nagojský protokol. Na určité patogenní organismy se však mohou vztahovat rovněž zvláštní nástroje upravující přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu. Materiál, na nějž se vztahují specializované mezinárodní nástroje týkající se přístupu a sdílení přínosů, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu, jako je Rámec pro připravenost na pandemii chřipky přijatý WHO, do oblasti působnosti protokolu a nařízení nespadá (viz čl. 2 odst. 2 nařízení a výše s. 5).
More generally, the Protocol explicitly recognises the importance of genetic resources to public health. In the development and implementation of their access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, Parties are required to pay due regard to cases of present or imminent emergencies that threaten or damage human, animal or plant health (Article 8(b) of the Protocol). Expeditious access and benefit sharing should therefore also be aimed at with regard to non-pathogenic genetic resources in emergency situations. Obecně vzato protokol výslovně uznává význam genetických zdrojů pro veřejné zdraví. Při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů musí smluvní strany věnovat patřičnou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin (čl. 8 písm. b) protokolu). V případě mimořádných událostí by se proto mělo usilovat o urychlený přístup a sdílení přínosů i s ohledem na nepatogenní genetické zdroje.
The Regulation gives special status to a pathogenic organism that is determined to be (or is determined likely to be) the causing pathogen of a present or imminent public health emergency of international concern or a serious cross-border threat to health. To these genetic resources an extended deadline for compliance with the due diligence obligation applies (see Article 4(8) of the Regulation). Nařízení přiznává zvláštní status patogennímu organismu, který byl určen jako příčinný patogen (nebo možný příčinný patogen) představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu nebo vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu. Na tyto genetické zdroje se vztahuje prodloužená lhůta pro splnění povinnosti náležité péče (viz čl. 4 odst. 8 nařízení).
5.1.1. Intentionality of access 5.1.1. Úmyslnost přístupu
Pathogenic organisms and pests can spread in an uncontrolled manner. For example, they may appear together with foodstuffs imported in the EU or traded between Member States, where the intention was to transfer a commodity and not the accompanying pathogenic organisms. Pathogens may also appear together with travelling individuals, where it is also not the intention to distribute the pathogenic organisms (and where furthermore it may be impossible to establish the country of origin of such organisms). This may concern aphids or bugs present on plants or timber imported as commodities, bacteria such as Campylobacter present on imported meat, or Ebola viruses carried by travellers or by other individuals (e.g. sick health care workers) that are transferred to an EU Member State for medical treatment. In all those cases there is clearly no intention of introducing or distributing the harmful organisms as genetic resources. It is therefore considered that the Regulation does not apply to pathogenic organisms or pests present on a human, an animal, a plant, a micro-organism, food, feed or any other material, which as such are introduced unintentionally to a place in the EU territory, be it from a third country or from a Member State with access legislation in place. This remains the case when such genetic resources are transferred from one EU Member State to another. Patogenní nebo škodlivé organismy se mohou šířit nekontrolovaně. Mohou se například objevit spolu s potravinami, které jsou dováženy do EU nebo s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, kdy záměrem bylo předání komodity, a nikoli souvisejících patogenních organismů. Patogeny se mohou objevit rovněž spolu s cestujícími, kdy není šíření patogenních organismů úmyslné (a navíc nemusí být možné zjistit zemi původu těchto organismů). To se může týkat mšic nebo hmyzu vyskytujícího se na rostlinách nebo dřevu, jež jsou dováženy jako komodity, bakterií jako Campylobacter vyskytujících se v dováženém mase nebo viru Ebola přenášeného cestujícími či jinými osobami (např. nakaženými zdravotnickými pracovníky), kteří jsou přepraveni do členského státu EU za účelem lékařského ošetření. Ve všech těchto případech zjevně neexistuje záměr zavléct nebo šířit škodlivé organismy jako genetické zdroje. Má se tudíž za to, že se nařízení nevztahuje na patogenní nebo škodlivé organismy vyskytující se u člověka, zvířat, rostlin, mikroorganismů, v potravinách, krmivech či jiných materiálech, které nebyly na území EU zavlečeny úmyslně, ať už ze třetí země nebo z členského státu, který zavedl právní předpisy týkající se přístupu. Tak je tomu i v případě, jsou-li tyto genetické zdroje předány z jednoho členského státu do druhého.
5.2. Food and agriculture 5.2. Potraviny a zemědělství
The special nature of genetic resources for food and agriculture and the need for distinctive solutions related to such resources are widely acknowledged. The Nagoya Protocol recognises the importance of genetic resources to food security and the special nature of agricultural biodiversity. It requires Parties to consider, in the development and implementation of their ABS legislation or regulatory requirements, the importance of genetic resources for food and agriculture and their special role for food security (Article 8(c) of the Protocol). Another particularity of plant and animal breeding is that the end product of the utilisation of genetic resources in those sectors is again a genetic resource. Obecně se uznává zvláštní povaha genetických zdrojů pro potraviny a zemědělství a potřeba rozdílných řešení týkajících se těchto zdrojů. Nagojský protokol uznává význam genetických zdrojů pro potravinovou bezpečnost a zvláštní povahu zemědělské biologické rozmanitosti. Vyžaduje, aby smluvní strany při vypracovávání a provádění svých právních předpisů a regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů zvážily význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu v rámci potravinové bezpečnosti (čl. 8 písm. c) protokolu). Další zvláštností pěstování rostlin a chovu zvířat je to, že konečným produktem využívání genetických zdrojů v těchto odvětvích je opět genetický zdroj.
Genetic resources for food and agriculture might be covered by access rules different from more general ABS rules applicable in a given provider country. The applicable specific ABS legislation or regulations may be found on the ABS Clearing-House. Also, the National Focal Points for the Nagoya Protocol of a provider country can be of assistance here as well. Na genetické zdroje pro potraviny a zemědělství se mohou vztahovat pravidla týkající se přístupu, která se odlišují od obecnějších pravidel upravujících přístup a sdílení přínosů platných v dané poskytující zemi. Platné zvláštní právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů lze nalézt v Informačním systému pro přístup a sdílení přínosů. Pomoc mohou poskytnout rovněž národní kontaktní místa pro Nagojský protokol v poskytující zemi.
5.2.1. Different scenarios concerning plant genetic resources 5.2.1. Různé scénáře týkající se rostlinných genetických zdrojů
There are various scenarios under which plant genetic resources for food and agriculture (PGRFA) can be obtained and utilised, depending on whether the country where genetic resources are accessed is a Party to the Nagoya Protocol and/or to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA) (24), and depending on the type of use. The overview below describes different situations and explains the applicability of the EU ABS Regulation in each of those situations. Existují různé scénáře, jak lze získat a využívat rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství, a to v závislosti na tom, zda je země, ve které byl uplatněn přístup ke genetickým zdrojům, smluvní stranou Nagojského protokolu nebo Mezinárodní smlouvy o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství (24), a v závislosti na druhu použití. Níže uvedený přehled popisuje různé situace a vysvětluje použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů v každé z těchto situací.
Out of the scope of the EU ABS Regulation Mimo oblast působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů
— | PGRFA covered by Annex I of the ITPGRFA (25). included into its multilateral system and obtained from ITPGRFA Parties. Such material is covered by a specialised international instrument for access and benefit-sharing that is consistent with, and does not run counter to, the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol (see Article 2(2) of the Regulation and p. 5 above). — | Rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství, na něž se vztahuje příloha I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích (25), zahrnuté do multilaterálního systému a získané od smluvních stran smlouvy o rostlinných genetických zdrojích. Na tento materiál se vztahuje specializovaný mezinárodní nástroj upravující přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a není s nimi v rozporu (viz čl. 2 odst. 2 nařízení a s. 5 výše).
— | Any PGRFA received under a standard material transfer agreement (SMTA) from International Agricultural Research Centres such as those of the Consultative Group on International Agricultural Research or other international institutions that have signed agreements under Article 15 of the ITPGRFA (26). Such material is also covered by a specialised international instrument for access and benefit-sharing that is consistent with and does not run counter to, the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol (see Article 2(2) of the Regulation and p. 5 above). — | Jakékoli rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství obdržené na základě standardní dohody o poskytování materiálů od mezinárodních zemědělských výzkumných středisek, například středisek Poradní skupiny pro mezinárodní zemědělský výzkum nebo dalších mezinárodních institucí, které podepsaly dohody podle článku 15 smlouvy o rostlinných genetických zdrojích (26). Na tento materiál se rovněž vztahuje specializovaný mezinárodní nástroj upravující přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a není s nimi v rozporu (viz čl. 2 odst. 2 nařízení a s. 5 výše).
Within the scope of the EU ABS Regulation but due diligence obligation considered complied with V oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, má se však za to, že je splněna povinnost náležité péče
— | Non-Annex I PGRFA, whether from ITPGRFA Parties or non-Parties, supplied under the terms of the SMTAs. If a Party to the Nagoya Protocol has determined that PGRFA which is under its management and control and in the public domain but not included in Annex I to the ITPGRFA will also be subject to the terms and conditions of the standard material agreements used in the ITPGRFA, a user of such material is considered to have exercised due diligence (see Article 4(4) of the Regulation). Consequently, for this type of material a due diligence declaration is not required. — | Rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství neuvedené v příloze I, bez ohledu na to, zda pocházejí od smluvních stran smlouvy o rostlinných genetických zdrojích nebo od států, které smluvními stranami této smlouvy nejsou, poskytnuté za podmínek stanovených ve standardní dohodě o poskytování materiálů. Pokud smluvní strana Nagojského protokolu určila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství, které jsou pod její správou a kontrolou a jsou veřejně přístupné, nejsou však uvedeny v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, budou rovněž podléhat podmínkám standardních dohod o poskytování materiálů používaných ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, má se za to, že uživatel tohoto materiálu postupoval s náležitou péčí (viz čl. 4 odst. 4 nařízení). U tohoto druhu materiálu se proto nevyžaduje prohlášení o náležité péči.
Within the scope of the EU ABS Regulation — due diligence needs to be demonstrated V oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů – je nutno prokázat náležitou péči
— | Annex I PGRFA from countries which are Parties to the Nagoya Protocol but not to the ITPGRFA, and where access regimes apply to the PGRFA in question; — | Rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství uvedené v příloze I pocházející ze zemí, které jsou smluvní stranou Nagojského protokolu, nikoli však smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, pokud se na dotyčné rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství vztahují režimy přístupu.
— | Non-Annex I PGRFA from Parties to the Nagoya Protocol, whether or not they are also Parties to the ITPGRFA, where national access regimes apply to such PGRFA and they are not subject to SMTAs for the purposes set out under the ITPGRFA; — | Rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství neuvedené v příloze I, které pocházejí ze zemí, které jsou smluvními stranami Nagojského protokolu, bez ohledu na to, zda jsou či nejsou rovněž stranami smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, pokud se na tyto rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství vztahují vnitrostátní režimy přístupu a nejsou předmětem standardních dohod o poskytování materiálů pro účely stanovené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
— | Any PGRFA (including Annex I material) used for purposes other than those set out in the ITPGRFA from a Party to the Nagoya Protocol with applicable national access legislation. — | Jakékoli rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství (včetně materiálů uvedených v příloze I) použité pro jiné účely, než je stanoveno ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, a pocházející od smluvní strany Nagojského protokolu s platnými vnitrostátními právními předpisy týkajícími se přístupu.
5.2.2. Plant breeders' rights 5.2.2. Práva šlechtitelů rostlin
The International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV) (27) and Council Regulation (EC) No 2100/94 on Community Plant Variety Rights (28) provide for the possibility to obtain plant variety rights. These are a special type of intellectual property rights in the context of plant breeding. There are some limitations to the effects of plant variety rights, inter alia, they do not extend to (a) acts done privately and for non-commercial purposes, (b) acts done for experimental purposes, and (c) acts done for the purpose of breeding, or discovering and developing other varieties (Article 15 of Regulation (EC) No 2100/94, corresponding to Article 15(1) of the UPOV Convention). Point (c) is known as the ‘breeders’ exemption'. Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin (UPOV) (27) a nařízení Rady (ES) č. 2100/94 o odrůdových právech Společenství (28) umožňují získat odrůdová práva. Jedná se o zvláštní druh práv duševního vlastnictví v rámci šlechtění rostlin. S ohledem na účinky odrůdových práv existují určitá omezení, nevztahují se mimo jiné na a) činnosti soukromých subjektů a nekomerční účely, b) činnosti prováděné pro experimentální účely a c) činnosti za účelem šlechtění jiných odrůd nebo objevení a vývoj jiných odrůd (článek 15 nařízení (ES) č. 2100/94, který odpovídá čl. 15 odst. 1 Úmluvy na ochranu nových odrůd rostlin). Ustanovení písmena c) je známo jako „výjimka pro šlechtitele“.
The UPOV Convention does not constitute a specialised ABS instrument in the meaning of Article 4(4) of the Protocol. However, the Nagoya Protocol makes it clear — and the EU ABS Regulation confirms this (see Recital 14) — that it should be implemented in a manner which is mutually supportive with other international agreements, provided they are supportive of and do not run counter the objectives of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol. Furthermore, Article 4(1) of the Protocol provides that it does not affect the rights and obligations derived from existing international agreements (if they do not pose a serious damage or threat to biological diversity). Úmluva na ochranu nových odrůd rostlin nepředstavuje zvláštní mezinárodní nástroj upravující přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 protokolu. Nagojský protokol však objasňuje (a nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů toto potvrzuje (viz 14. bod odůvodnění)), že má být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli Úmluvy o biologické rozmanitosti a Nagojského protokolu. V čl. 4 odst. 1 protokolu je dále stanoveno, že se nedotýká práv a povinností vyplývajících z jakékoli stávající mezinárodní dohody (pokud nezpůsobují vážné poškození nebo ohrožení biologické rozmanitosti).
The EU ABS Regulation is respectful of UPOV obligations: the compliance with the duties stemming from the Regulation does not conflict with the UPOV obligation to provide for the breeders exemption. In other words, the duty to apply due diligence is not in conflict with the ongoing use of material protected under the UPOV plant breeders' rights regime and coming from Parties to UPOV. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů respektuje povinnosti podle Úmluvy na ochranu nových odrůd rostlin: dodržování povinností vyplývajících z nařízení není v rozporu s povinností podle Úmluvy na ochranu nových odrůd rostlin, pokud jde o výjimku pro šlechtitele. Jinými slovy, povinnost postupovat s náležitou péčí není v rozporu s používáním materiálu, který je chráněn v rámci režimu práv šlechtitelů rostlin podle Úmluvy na ochranu nových odrůd rostlin a který pochází od smluvních stran zmíněné úmluvy.
List of abbreviations Seznam zkratek
ABS | — | Access and benefit-sharing FAO | – | Organizace OSN pro výživu a zemědělství
CBD | — | Convention on Biological Diversity OECD | – | Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj
COP | — | Conference of the Parties RNA | – | kyselina ribonukleová
FAO | — | Food and Agriculture Organisation Smlouva o rostlinných genetických zdrojích | – | Mezinárodní smlouva o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství
IRCC | — | Internationally recognised certificate of compliance UPOV | – | Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin
ITPGRFA | — | International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture Úmluva | – | Úmluva o biologické rozmanitosti
MAT | — | Mutually agreed terms WHO | – | Světová zdravotnická organizace
NFP | — | National Focal Point (1) Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 59.
OECD | — | Organisation for Economic Cooperation and Development (2) Úř. věst. L 275, 20.10.2015, s. 4.
PGRFA | — | Plant genetic resources for food and agriculture (3) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1
PIC | — | Prior informed consent (4) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1
PIP | — | Pandemic Influenza Preparedness (5) https://www.cbd.int/convention/text/
RNA | — | Ribonucleic acid (6) https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml
SMTA | — | Standard material transfer agreement Protokol byl přijat v japonské Nagoji v říjnu 2010 během desáté konference smluvních stran Úmluvy o biologické rozmanitosti. V platnost vstoupil dne 12. října 2014 poté, co bylo dosaženo potřebného počtu ratifikací.
UPOV | — | International Union for the Protection of New Varieties of Plants (7) Předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky lze vydat společně v jednom dokumentu.
WHO | — | World Health Organisation (8) Např. pravidla vnitřního trhu atd.
(1) OJ L 150, 20.5.2014, p. 59. (9) Ve zbývající části těchto pokynů se má za to, že pokud se odkazuje na „genetické zdroje“, zahrnuje to případně rovněž „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“.
(2) OJ L 275, 20.10.2015, p. 4. (10) http://www.ats.aq
(3) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1 (11) „Opatření týkající se přístupu“ zahrnují opatření stanovená danou zemí po ratifikaci Nagojského protokolu nebo po přistoupení k tomuto protokolu, jakož i opatření, která v zemi existovala před ratifikací protokolu.
(4) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1 (12) Viz oddíl 3.4, pokud jde o genetické zdroje získané z registrovaných sbírek.
(5) https://www.cbd.int/convention/text/ (13) Aktuální seznam smluvních stran viz https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml nebo https://www.absch.cbd.int
(6) https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml (14) Co se týče genetických zdrojů ze země původu těchto genetických zdrojů, které byly získány prostřednictvím sbírky, viz bod 2.1.3.
The Protocol was adopted in Nagoya, Japan, in October 2010 during the tenth Conference of the Parties to the CBD. It entered into force on 12 October 2014, having reached the necessary number of ratifications. (15) http://planttreaty.org/
(7) It is possible that PIC and MAT may be issued jointly or in one document. (16) http://www.who.int/influenza/pip/en/
(8) Such as for example internal market rules etc. (17) Jak je uvedeno na začátku oddílu 2, podmínky pro použitelnost nařízení jsou kumulativní. Formulace „nařízení se použije“ proto znamená, že kromě konkrétní dotyčné podmínky musí být splněny rovněž všechny ostatní podmínky použitelnosti nařízení – tj. přístup ke genetickým zdrojům byl uplatněn v zemi, která je smluvní stranou protokolu a která zavedla příslušná opatření týkající se přístupu, přístup byl uplatněn po říjnu 2014 a na genetické zdroje se nevztahuje zvláštní mezinárodní režim pro přístup a sdílení přínosů (což za výše popsaných okolností platí, jelikož poskytující země není smluvní stranou takovéto specializované dohody); mimoto se nejedná o lidské genetické zdroje.
(9) In the remainder of this guidance, when ‘genetic resources’ are referred to, this should be read as also including ‘traditional knowledge associated with genetic resources’, where appropriate. (18) Viz http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 resp. http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267
(10) http://www.ats.aq (19) Frascati Manual – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development (Manuál Frascati – Navrhované standardní postupy pro šetření výzkumu a experimentálního vývoje), s. 30.
(11) ‘Access measures’ includes measures established by a country following ratification of, or accession to, the Nagoya Protocol, as well as measures which have existed in the country before the Protocol's ratification. (20) Tyto povinnosti by měly být objasněny co nejlépe, například prostřednictvím smlouvy mezi uživatelem a osobou uvádějící produkt na trh.
(12) Consult section 3.4 with regard to genetic resources obtained from registered collections. (21) V evropské veřejné politice se pojem „náležitá péče“ používá rovněž v souvislosti se záležitostmi, jako je mezinárodní obchod se dřevem (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) a „konfliktní materiály“ (návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje systém Unie pro autocertifikaci zodpovědných dovozců cínu, tantalu, wolframu, jejich rud a zlata, které pocházejí z oblastí postižených konflikty a vysoce rizikových oblastí, založenou na náležité péči v rámci dodavatelského řetězce, COM(2014) 111, 5. března 2014).
(13) For an updated list of Parties, see https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml or https://www.absch.cbd.int (22) Mezinárodně uznávaný certifikát o shodě může být vydán pro konkrétního uživatele, nebo jej lze použít obecněji, v závislosti na právních a správních postupech v poskytující zemi a dohodnutých podmínkách.
(14) With regard to genetic resources from the country of origin of those genetic resources obtained through a collection, consult section 2.1.3. (23) Podle čl. 5 odst. 5 prováděcího nařízení se financováním výzkumu – v souvislosti s předložením prohlášení o náležité péči v prvním kontrolním bodě – rozumí „jakékoli finanční příspěvky poskytnuté prostřednictvím grantu na provedení výzkumu bez ohledu na to, zda pocházejí z komerčních nebo nekomerčních zdrojů. Nezahrnuje vnitřní rozpočtové zdroje soukromých nebo veřejných subjektů.“
(15) http://planttreaty.org/ (24) http://www.planttreaty.org/
(16) http://www.who.int/influenza/pip/en/ (25) Příloha I obsahuje seznam plodin zahrnutých do multilaterálního systému pro přístup a sdílení přínosů stanoveného zmíněnou smlouvou.
(17) As noted at the beginning of Section 2, the conditions for applicability of the Regulation are cumulative. The statement ‘the Regulation applies’ therefore implies that, in addition to the specific condition in question, all other conditions for applicability of the Regulation are also fulfilled — i.e. the genetic resources were accessed in a Party to the Protocol which has in place relevant access measures, they are accessed after October 2014, and the genetic resources are not covered by specialised international ABS regime (which in the circumstances described above is the case due to the fact that the provider country is not a party to such specialised agreement); furthermore they are not human genetic resources. (26) http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15
(18) See http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 and http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, respectively. (27) http://upov.int – Od října 2015 je EU a 24 jejích členských států smluvními stranami Úmluvy na ochranu nových odrůd rostlin.
(19) Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, p. 30. (28) Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1.
(20) These obligations should best be clarified, for example by means of a contract between the user and the person commercialising the product. PŘÍLOHA I
(21) In European public policy, ‘due diligence’ is employed also in relation to issues such as international trade in timber (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) and ‘conflict minerals’ (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council setting up a Union system for supply chain due diligence self-certification of responsible importers of tin, tantalum and tungsten, their ores, and gold originating in conflict-affected and high-risk areas, COM(2014) 111, 5 March 2014). Přehled podmínek pro použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů
(22) An IRCC may either be issued for a specific user or have more general application, depending on the law and administrative practice of the provider country and the terms agreed. | | V oblasti působnosti (kumulativní podmínky (*)) | Mimo oblast působnosti
(23) According to Article 5(5) of the Implementing Regulation, funding for research — in the context of submitting due diligence declarations at the first checkpoint — is to be understood as ‘any financial contribution by means of a grant to carry out research, whether from commercial or non-commercial sources. It does not cover internal budgetary resources of private or public entities.’ Zeměpisná působnost (původ GZ (**)) | Přístup … | v oblastech v jurisdikci dané země | v oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce nebo oblastech, na něž se vztahuje systém Smlouvy o Antarktidě
(24) http://www.planttreaty.org/ | Poskytující země … | je smluvní stranou Nagojského protokolu | není smluvní stranou Nagojského protokolu
(25) Annex I contains a list of crop species which are covered by the multilateral system of access and benefit-sharing established by that Treaty. | Poskytující země … | má platné právní předpisy týkající se přístupu | nemá platné právní předpisy týkající se přístupu
(26) http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15 Časová působnost | Přístup … | dne 12. října 2014 nebo poté | před 12. říjnem 2014
(27) http://upov.int Věcná působnost | Genetické zdroje | neupravené ve specializovaném mezinárodním nástroji pro přístup a sdílení přínosů | upravené ve specializovaném mezinárodním nástroji pro přístup a sdílení přínosů
As of October 2015, the EU and 24 of its Member States are UPOV Members. | | jiné než lidské | lidské
(28) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. | | získané jako komodity, následně však předmětem výzkumu a vývoje | používané jako komodity
ANNEX I | Využívání | výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení | žádný výzkum a vývoj
Overview of conditions for applicability of the EU ABS Regulation Osobní působnost | | fyzické nebo právnické osoby využívající GZ | osoby, které pouze předávají GZ nebo uvádějí na trh produkty, které jsou na nich založeny
| | Within scope (cumulative conditions (*)) | Outside of scope Zeměpisná působnost (využívání) | Výzkum a vývoj … | v rámci EU | výlučně mimo EU
Geographic scope (provenance of GR (**)) | Access in … | Areas within a country’s jurisdiction | Areas beyond national jurisdiction or covered by Antarctic Treaty System (*) Pro použitelnost nařízení musí být splněny všechny podmínky.
| Provider country is … | Party to the Nagoya Protocol | Not a Party to the Protocol (**) GZ = genetický zdroj; má se za to, že to případně zahrnuje i „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“.
| Provider country has … | Applicable access legislation | No applicable access legislation
Temporal scope | Access … | On or after 12 October 2014 | Before 12 October 2014
Material scope | Genetic resources | Not covered by a specialised international ABS instrument | Covered by a specialised international ABS instrument
| | Non-human | Human
| | Obtained as commodities but subsequently subject to R & D | Used as commodities
| Utilisation | R & D on genetic and/or biochemical composition | No such R & D
Personal scope | | Natural or legal persons utilising GR | Persons only transferring GR or commercialising products based on it
Geographic scope (utilisation) | R & D … | Within the EU | Exclusively outside of the EU