Source: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/217663/20190930?busqueda=2
Timestamp: 2020-06-03 10:25:34
Document Index: 360517025

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'artículo 1', 'Artículo 1', 'artículo 2', 'artículo 3', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'artículo 2', 'artículo 9', 'ARTÍCULO 6', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 9', 'artículo 24', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13']

BOLETIN OFICIAL REPUBLICA ARGENTINA - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 7890/2019
DI-2019-7890-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 25/09/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nro. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993) y sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92, la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, el Expediente EX-2019-82540320-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.
Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 - de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; b) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas y c) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Que conforme a los antecedentes de registros emitidos por parte de autoridades de alta vigilancia sanitaria y que consideran a las “Bolsas para Sangre con Solución” como Producto Combinado cuya acción principal es de especialidad medicinal que requiere una evaluación integral de aspectos técnicos relacionados con medicamentos y productos médicos.
Que en tal sentido, los Productos Combinados antes mencionados deben registrarse conforme a la actividad principal de sus componentes, es decir, como especialidad medicinal.
Que el procedimiento de registro de Productos Combinados señalado en la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, indica que esta autoridad sanitaria verificará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en las nomas aplicables a fin de asegurar la calidad, seguridad y desempeño de dichos productos.
Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir cambios tendientes a la obtención de un mayor perfeccionamiento en el procedimiento de evaluación e inscripción en el REM de Bolsas para Sangre con solución como Producto Combinado cuya acción principal corresponde a especialidad medicinal.
Que en ese contexto, se planteó la necesidad de iniciar un proceso de adecuación de registro y habilitación de establecimientos destinados a la Importación, Elaboración, Fraccionamiento, Comercialización y Depósito de “Bolsas para Sangre con Solución”.
Que conforme a lo expuesto, las medidas que contiene la presente disposición están dirigidas a la mejora del proceso técnico-administrativo de gestión, desde la perspectiva de esta Administración y de la industria regulada, con el propósito de ampliar las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.
Que en tal sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción concreta a fin de profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en consecuencia, en ese marco, se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano.
Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su cargo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
ARTÍCULO 1°.- En los términos de los artículos 1°, 2° y 3° de la disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, se establece que las Bolsas para Sangre con Solución son Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal.
ARTÍCULO 2°.- Se define como Bolsa para Sangre con Solución a las bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con solución anticoagulante, conservadora y/o aditiva en caso de corresponder, en todas sus presentaciones.
ARTÍCULO 3°.- Aquellos establecimientos que cuenten con una habilitación previa y distinta a la establecida en la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS para comercializar los productos definidos conforme a los artículos 1° y 2° de la presente disposición, contarán con un plazo de 365 (TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO) días corridos para adecuarse a la mencionada disposición, a partir de la publicación en el Boletín Oficial de la presente norma.
Durante el plazo de adecuación, los establecimientos que a la fecha comercialicen fehacientemente los productos contemplados en los artículos 1° y 2° de la presente norma, podrán continuar con dicha comercialización siempre que los ensayos de control de calidad se realicen en laboratorios propios, oficiales o privados autorizados por ANMAT.
ARTÍCULO 4°.- A los fines de la inscripción en el REM de Bolsas para Sangre con Solución y habilitación de establecimientos destinados a la elaboración, importación/exportación, depósito y comercialización de los mencionados productos, deberá darse cumplimiento a lo establecido en la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, como así también a los requisitos específicos previstos en el Anexo I (IF-2019-86793141-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente norma.
ARTÍCULO 5°.- Los titulares de productos ya registrados ante la ANMAT, como especialidades medicinales o como productos médicos y que respondan a la definición de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo al artículo 2° de la presente disposición, en el plazo de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos, deberán presentar en el INAME las especificaciones técnicas de calidad del producto y declarar el laboratorio de control de calidad a fin de cumplir con lo establecido en el artículo 9° de la Disposición DI-2019-7446-APN-AMAT#MSYDS.
ARTÍCULO 6°.- Los titulares de productos que respondan a la definición de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo al artículo 2° de la presente disposición y que se hubieran inscripto en el registro como producto médico, se encuentren comercializados o no, deberán en primera instancia adecuar su habilitación de establecimiento conforme a lo indicado en los artículos 7°, 8° y 9° de la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS.
ARTÍCULO 7°.- Las presentaciones de documentación e información necesaria para la adecuación de producto y habilitación de establecimiento conforme a los artículos 4°, 5° y 6° de la presente norma, se realizarán en mesa de entradas del INAME, mediante el empleo de soporte electrónico o cualquier otro medio que la Administración Nacional permita.
ARTÍCULO 8°.- Cuando el titular de producto que responda a la definición de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo al artículo 2° de la presente disposición, no diera cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 5° y 6° de la presente norma, se dará de baja el registro correspondiente sin más trámite, a través del dictado del acto administrativo pertinente.
ARTÍCULO 9°.- Las Bolsas para Sangre con Solución que se inscriban en el REM a partir de la entrada en vigencia de la presente norma, deberán dar cumplimiento a lo señalado en el artículo 24° de la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS a fin de solicitar la verificación de primer lote y su puesta en el mercado correspondiente.
ARTÍCULO 10°.- Apruébense los requisitos técnicos específicos de Bolsas para Sangre con Solución, los que como Anexo I (IF-2019-86793141-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 11°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 593/1998.
ARTÍCULO 12º.- La presente disposición entrará en vigencia a los 15 (QUINCE) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13°.-Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Asuntos Jurídicos, a la Coordinación de Verificación de Actos Dispositivos, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Asimismo, comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y demás cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 30/09/2019 N° 73913/19 v. 30/09/2019