Source: https://www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Dokumentnummer=NOR40037083
Timestamp: 2019-09-21 11:45:55
Document Index: 367227448

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 11', '§ 24', '§ 7', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 6', '§ 6', '§ 8', '§ 2', '§ 13', '§ 4', '§ 4']

RIS - Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002 Anl. 1 - Bundesrecht konsolidiert
Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002 Anl. 1
Anl. 1 gültig von 20.11.2002 bis 13.11.2008 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 393/2008
Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002
BGBl. II Nr. 428/2002 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 393/2008
Chem-AnmV
Einzelheiten betreffend die in § 2 vorgesehene technische
(Grundprüfung - Basisbeschreibung)
entspricht Anhang VII A
zur RL 67/548/EWG
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe dafür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
Für Zwischenprodukte mit begrenzter Exposition gelten die Bestimmungen des Punktes 7.
0. Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die
den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
1. Identität des Stoffes
1.1.1. Bezeichnung nach dem IUPAC-System
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,
Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und
der Nebenprodukte
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm: ......... %
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder
entsprechende Schrifttumshinweise. Außer der Angabe der
Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmelder
bekannten Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und
seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt
zu verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu
ermitteln, vorzulegen.
2. Angaben über den Stoff
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt im
Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.
Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die
Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes
2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Allgemeinheit
2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
2.1.4. Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der
vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
2.3.1. - Handhabung
2.3.2. - Lagerung
2.3.3. - Beförderung
2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des
Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel
bei Vergiftung)
2.6. Verpackung
3. Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.1. Schmelzpunkt
3.2. Siedepunkt
3.3. Relative Dichte
3.4. Dampfdruck
3.5. Oberflächenspannung
3.6. Wasserlöslichkeit
3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser
3.9. Flammpunkt
3.10. Entzündlichkeit
3.11. Explosionsgefahr
3.12. Selbstentzündungstemperatur
3.13. Brandfördernde Eigenschaften
Bei denjenigen Stoffen, die in einer Form in Verkehr
gesetzt werden können, bei der die Gefahr der Exposition
durch Inhalation besteht, sollte ein Test durchgeführt
werden, um die Partikelgrößenverteilung des Stoffes in
seiner in Verkehr gesetzten Form zu bestimmen.
4. Toxikologische Prüfungen
4.1. Akute Toxizität
Bei den unter den Randnummern 4.1.1 bis 4.1.3 genannten
Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens
zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale
Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der
Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen
Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige
Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.
4.1.1. Orale Verabreichung
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation
4.1.3. Dermale Verabreichung
4.1.5. Reizung der Haut
4.1.6. Reizung der Augen
4.1.7. Sensibilisierung der Haut
4.2. Wiederholte Dosis
Als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der
angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfads beim
Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am
zutreffendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor,
so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen.
4.2.1. Toxizität der wiederholten Dosis (28 Tage)
4.3. Sonstige Wirkungen
4.3.1. Mutagenität
Der Stoff ist in zwei Tests zu prüfen. Davon ist einer ein
bakterieller Test (Rückmutationsversuch) mit und ohne
metabolische Aktivierung. Der andere ist ein
nichtbakterieller Test zur Ermittlung von
Chromosomveränderungen oder -schäden. Liegen keine
Kontraindikationen vor, so sollte dieser Test in der Regel
in vitro sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung
durchgeführt werden. Ist das Ergebnis in einem der beiden
Tests positiv, so sind weitere Tests nach dem in § 3
Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 beschriebenen Verfahren
4.3.2. Test auf fortpflanzungsschädigende Wirkung z. E.
4.3.3. Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes,
soweit aus den Angaben der Basisbeschreibung sowie
sonstigen relevanten Informationen ableitbar
5. Ökotoxikologische Untersuchungen
5.1. Wirkungen auf die Organismen
5.1.1. Akute Toxizität für Fische
5.1.2. Akute Toxizität für Daphnien
5.1.3. Wachstumshemmungstests mit Algen
5.1.6. Bakterieninhibition
In den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch
die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien
beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf
Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit
5.2. Abbaubarkeit
- abiotisch
Ist der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar, so ist zu
prüfen, ob der folgende Test notwendig ist:
Hydrolyse in Abhängigkeit des pH
5.3. Adsorptions-/Desorptionsscreening-Test
6. Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes
6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich
6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.1.2. Möglichkeiten der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:
- kontrollierte Beseitigung
- Veraschung
6.2. Im allgemein-öffentlichen Bereich
6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten
6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:
7. Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen
von einer Tonne/Jahr oder mehr
7.1. Begriffsbestimmungen
Unbeschadet anderer Regelungen der Gemeinschaft gelten die
folgenden Begriffsbestimmungen:
- "Zwischenprodukt"
ist ein chemischer Stoff, der ausschließlich für die
chemische Weiterverarbeitung hergestellt und
verbraucht oder eingesetzt wird und hierbei in eine oder
mehrere andere chemische Substanz(en) umgewandelt wird.
- "Emission"
bezieht sich auf die Freisetzung eines Stoffes aus einem
System, beispielsweise wenn ein System beschädigt wird.
Um ein möglichst hohes Schutzniveau für Arbeitnehmer und
Umwelt zu gewährleisten, muss deshalb die Minimierung
der Emissionen durch strikte Einschließung des Prozesses
das vorrangige Ziel sein.
- "Exposition"
bezieht sich auf das, was mit einem Stoff nach seiner
Emission geschieht, nämlich, ob die Emission in die
weitere Umgebung erfolgt oder ob der Stoff
möglicherweise eingeatmet werden kann oder mit der Haut
eines Mitglieds der Belegschaft in Kontakt kommen kann.
Wenn Emissionen zu erwarten sind, muss durch geeignete
Techniken eine strikte Expositionsüberwachung erreicht
werden, wobei auf die Notwendigkeit der Einführung des
Vorsorgeprinzips hinzuweisen ist, indem
physikalisch-chemische, toxikologische und
ökotoxikologische Eigenschaften, zu denen keine
Prüfungen stattgefunden haben, als gefährlich zu
- "Integrierte Absauganlage"
ist eine Absauganlage geschlossener Bauart, die in
Kombination mit Schleusen, Kapselungen, Einhausungen,
Behältern usw. verwendet wird, um Chemikalien auf den
inneren Teil der geschlossenen Funktionseinheit zu
beschränken. Verfahrensbedingte Öffnungen müssen so
klein wie möglich sein. Die Absaugleistung und die
Luftführung müssen so ausgelegt sein, dass innerhalb der
Absaugeinheit hinreichender Unterdruck besteht, um zu
gewährleisten, dass sämtliche anfallenden Gase, Dämpfe
und/oder Stäube vollständig erfasst und abgeführt
werden. Ein Rückströmen der abgesaugten gefährlichen
Stoffe in den Arbeitsbereich muss verhindert sein. Dies
bedeutet, dass verhindert wird, dass gefährliche Stoffe
aus der geschlossenen Funktionseinheit in den
Arbeitsbereich entweichen.
- "Hochwirksame Absaugung"
ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die
so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des
Erfassungsbereiches bleiben. Dies bedeutet, dass das
Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz
praktisch ausgeschlossen werden kann.
- "Wirksame Absaugung"
Erfassungsbereiches bleiben, was bedeutet, dass das
weitgehend ausgeschlossen werden kann oder dass der
Nachweis für die Einhaltung des Grenzwertes erbracht
- "Sonstige Absaugung"
so dimensioniert ist, dass das Auftreten von Chemikalien
in der Luft am Arbeitsplatz nicht ausgeschlossen werden
- "Emissionsarme Verwendungsformen"
- Verlorene Packungen, dh. der gefährliche Stoff befindet
sich in einer geeigneten Verpackung und wird, ohne dass
die Verpackung geöffnet wird, zusammen mit dieser
Verpackung in ein Reaktionssystem eingebracht.
- Änderung der Konsistenz, dh. der Stoff wird
beispielsweise in Form einer Paste oder eines Granulats
anstatt in Pulverform verwendet.
- Master-Batch, dh., dass der gefährliche Stoff von einer
Kunststoffmatrix umgeben ist, die den direkten Kontakt
mit dem gefährlichen Stoff verhindert. Die
Kunststoffmatrix selbst ist kein gefährlicher Stoff. Ein
Abrieb der Kunststoffmatrix und dadurch des gefährlichen
Stoffes ist jedoch möglich.
- "Emissionsfreie Verwendungsformen" sind beispielsweise
Master-Batches ohne Abriebgefahr, dh. die
Kunststoffmatrix ist so abriebfest, dass kein
gefährlicher Stoff freigesetzt werden kann.
- Als "technisch dicht" wird eine Untereinheit bezeichnet,
wenn bei einer für den Anwendungsfall geeigneten
Dichtheitsprüfung oder Dichtheitsüberwachung bzw.
-kontrolle, zB mit schaumbildenden Mitteln oder mit
Lecksuch- oder -anzeigegeräten, eine Undichtigkeit nicht
erkennbar ist. Systeme, Teilsysteme und
Funktionselemente sind technisch dicht, wenn die
Leckrate kleiner als 0,00001 mbar mal Liter mal
s hoch -1 ist.
7.2. Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm
Für Zwischenprodukte kann der Anmelder bei der
Anmeldebehörde die Genehmigung zur Anwendung eines
reduzierten Prüfprogramms (RTP - reduced test package)
beantragen. Dieses RTP stellt den mindestens
erforderlichen Datenbestand dar, mit dessen Hilfe eine
erste, vorläufige Risikobewertung für jedes chemische
Zwischenprodukt, das in Verkehr gesetzt werden soll,
durchgeführt werden kann. Basierend auf dem Resultat der
Risikobewertung werden in Übereinstimmung mit den §§ 11
bis 15 ChemG 1996 und den Bestimmungen dieser Verordnung
möglicherweise zusätzliche Prüfergebnisse erforderlich
7.3. Bedingungen für den Antrag auf ein reduziertes
Der Anmelder muss der Anmeldebehörde, bei der der Stoff
angemeldet wird, einwandfrei nachweisen, dass die
folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Der Stoff wird ausschließlich für die chemische
Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder
hierbei eingesetzt. Monomere sind ausgeschlossen. Bei
der Weiterverarbeitung wird der Stoff in chemisch
andere Moleküle, bei denen es sich nicht um Polymere
handelt, umgewandelt.
b) Der Stoff ist auf eine Höchstzahl von zwei
Nutzerstandorten beschränkt. Beispielsweise kann er von
einem Unternehmen hergestellt und dann zu ein oder zwei
anderen zur Weiterverarbeitung transportiert werden. Es
ist zu beachten, dass die Bedingungen für ein RTP nicht
mehr erfüllt sind, wenn die Lieferung sich auf mehr als
zwei Nutzerstandorte erstrecken soll; in diesem Fall
muss die Beschreibung die Anforderungen der
entsprechenden Stufe erfüllen.
c) Die Lieferung an das Unternehmen, das das
Zwischenprodukt zur Weiterverarbeitung einsetzt, muss
direkt von dem Anmelder erfolgen, nicht über einen
Zwischenlieferanten.
d) Der Stoff muss während seines gesamten Lebenszyklus
durch technische Mittel strikt eingeschlossen werden.
Dies umfasst Produktion, Beförderung, Aufreinigung,
Reinigungs- und Wartungstätigkeiten, Probenahme,
Analyse, Befüllen und Entleeren von
Apparaten/Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und
Lagerung. Im Allgemeinen sollten in dem zugehörigen
Prozess alle Funktionselemente der Anlage wie Einfüll-,
Ablassvorrichtungen usw. entweder in geschlossener
Bauform mit gewährleisteter Dichtheit oder in
geschlossener Bauform mit integrierter Absaugung
e) Wenn die Möglichkeit einer Exposition besteht, sind
Verfahrens- und Überwachungstechnologien zu verwenden,
die die Emission und die resultierende Exposition
f) Im Fall von Reinigungs- oder Instandhaltungsarbeiten
sind besondere Verfahren wie Spülen und Waschen
anzuwenden, bevor die Anlage geöffnet oder betreten
g) Beförderungsvorgänge haben den Anforderungen der
Richtlinie Nr. 94/55/EG des Rates in der jeweils
gültigen Fassung zu entsprechen.
h) Im Fall eines Unfalls oder wenn nach Aufreinigungs-,
Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten Abfälle
anfallen, kann es zu einer Umweltexposition kommen. In
jedem Fall sind Verfahrens- und/oder
Überwachungstechnologien zu verwenden, die die
Emissionen und die resultierenden Expositionen
i) Es muss ein Managementsystem existieren, das die Rollen
der einzelnen Personen in der Organisation festlegt.
j) Die Verpackung des Stoffes ist gemäß § 24 ChemG 1996
und der ChemV 1999 zu kennzeichnen und zusätzlich mit
dem folgenden Satz: "Achtung - noch nicht vollständig
geprüfter Stoff" zu versehen.
k) Der Anmelder muss ein Produktverantwortungssystem
(Product Stewardship) anwenden und muss die Nutzer
(maximal zwei) überwachen, um die Einhaltung der oben
angeführten Bedingungen zu gewährleisten.
7.4. Für ein reduziertes Prüfprogramm einzureichende technische
Ein Anmelder, der für einen Stoff ein RTP beantragt, muss
bei der Anmeldebehörde für alle Produktions- und
Nutzerstandorte die folgende technische Beschreibung
a) Eine Erklärung, dass der Anmelder und jeder Nutzer die
unter Ziffer 3 angeführten Bedingungen akzeptiert.
b) Eine Beschreibung der technischen Maßnahmen, durch die
eine strikte Einschließung des Stoffes erreicht
wird *1), einschließlich von Verfahren für Beschickung,
Probenahme, Stofftransfer und Reinigung. Es ist nicht
erforderlich, Einzelheiten zu der Unversehrtheit jeder
einzelnen Dichtung oder zu der Wirksamkeit der
integrierten Absaugung einzureichen. Welche Mittel auch
immer Anwendung finden, um die strikte Einschließung
des Prozesses zu erreichen, es ist wichtig, dass die
Informationen nötigenfalls zur Verfügung stehen, um
überprüfen zu können, dass die Zusicherungen, die
hinsichtlich der Erreichung der Überwachung gemacht
wurden, wahr sind.
c) Wenn die in Punkt 7.5 weiter unten angeführten
Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme
während der Handhabung von Chemikalien nicht erfüllt
sind, muss der Anmelder auf repräsentativen
Überwachungsdaten und/oder zuverlässigen
Modellrechnungen basierende Expositionsdaten
einreichen, um der Anmeldebehörde eine Entscheidung
darüber zu ermöglichen, ob dem Antrag auf ein RTP
stattgegeben wird oder nicht.
d) Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse an allen
Standorten, die an der Produktion und Verwendung
beteiligt sind. Insbesondere ist zu erklären, ob
Produktions- und/oder Verarbeitungsabfälle in das
Abwasser abgeleitet werden, ob flüssige oder feste
Abfälle verbrannt werden und wie die Reinigung und
Instandhaltung der gesamten Ausrüstung erfolgt.
e) Eine detaillierte Beschreibung der potenziellen
Emissionen und der potenziellen Exposition des Menschen
und der Umwelt während des gesamten Lebenszyklus,
einschließlich von Detailangaben zu den verschiedenen
chemischen Reaktionen während des Prozesses und der Art
und Weise, in der mit Rückständen umgegangen wird.
Wenn Emissionen zur Exposition führen können, sind die
Mittel, mit denen diese Emissionen überwacht werden,
hinreichend zu beschreiben, damit die Anmeldebehörde
eine Entscheidung darüber treffen kann, ob die
Erklärung akzeptiert wird, oder ob gemäß dem
Technischen Leitfaden der EU eine Emissionsrate
f) Änderungen, die sich auf die Exposition des Menschen
oder der Umwelt auswirken könnten, sind vorab zu
notifizieren, zB eine eventuelle Änderung an den
Funktionselementen der Anlage, ein neuer Nutzer oder
g) Die für das RTP vorgeschriebenen Informationen sind
Die in Anlage 1, Teil B, angeführten und die folgenden
Prüfungen aus dieser Anlage:
- Dampfdruck (3.4),
- Explosionsgefahr (3.11),
- Selbstentzündungstemperatur (3.12),
- Brandfördernde Eigenschaften (3.13),
- Granulometrie (3.15),
- Akute Toxizität für Daphnien (5.1.2).
Der Anmelder hat auch sonstige relevante Informationen
beizufügen, damit die Anmeldebehörde eine fundierte
Entscheidung treffen kann und damit der Nutzer an dem
Standort, an dem die Weiterverarbeitung des
Zwischenprodukts erfolgt, die richtigen Kontrollen
einführen kann. Wenn beispielsweise ergänzende
physikalisch-chemische und/oder toxikologische
Informationen und/oder Informationen zum
Umweltverhalten verfügbar sind, sind diese Daten
ebenfalls einzureichen. Darüber hinaus muss der
Anmelder die verfügbaren Toxizitäts- und
Ökotoxizitätsdaten über Stoffe prüfen, die in
struktureller Hinsicht eng mit dem angemeldeten Stoff
verwandt sind. Wenn relevante Daten verfügbar sind,
insbesondere zur chronischen Toxizität, zur
Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität, ist eine
Zusammenfassung dieser Daten einzureichen.
h) Identität des Anmelders, des Herstellers und der (des)
Nutzer(s).
7.5. Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme
während der Handhabung von Chemikalien
7.5.1. Verwendung
Bei der Beurteilung der Anlage wird ein Beurteilungsindex
verwendet. Der Beurteilungsindex klassifiziert den Umgang
mit dem Stoffe und das daraus resultierende
prozessbezogene Expositionspotenzial. Der Anmelder hat die
Anlage oder Anlageneinheit zu untersuchen, um den
Beurteilungsindex zu ermitteln. Es ist jedes einzelne
Funktionselement zu beurteilen.
Systeme werden als geschlossene Systeme betrachtet, wenn
die Beurteilung aller verfügbaren Funktionselemente dem
Beurteilungsindex 0,5 entspricht und wenn nur
Funktionselemente geschlossener Bauart mit gewährleisteter
Dichtheit und/oder mit integrierter Absaugung beteiligt
sind. Darüber hinaus muss direkter Hautkontakt
In der Beispielsammlung werden relevante Funktionselemente
durch den fettgedruckten Wert 0,5 bezeichnet.
Funktionselemente teilweise offener Bauart mit
hochwirksamer Absaugung (ebenfalls durch den
Beurteilungsindex 0,5 bezeichnet, aber nicht fettgedruckt)
werden als nicht geschlossen im Sinne dieser Regel
Im Fall von Funktionselementen, denen der
Beurteilungsindex 1 zugeordnet wird, ist die sichere und
dauerhafte Einhaltung des Grenzwerts nicht immer
gewährleistet. Derartige Funktionselemente sind:
1 - geschlossene Bauart, Dichtheit nicht gewährleistet,
1 - teilweise offene Bauart mit wirksamer Absaugung.
Im Fall von Funktionselementen, denen die
Beurteilungsindizes 2 und 4 zugeordnet werden, ist die
Einhaltung der Grenzwerte nicht immer gewährleistet.
Derartige Funktionselemente sind:
2 - teilweise offene Bauart, bestimmungsgemäßes Öffnen mit
einfacher Absaugung,
2 - offene Bauart mit einfacher Absaugung,
4 - offene oder teilweise offene Bauart,
4 - natürliche Entlüftung.
Der Katalog mit Beispielen in Tabelle 1 erleichtert die
Einstufung der Funktionselemente. Funktionselemente, die
in der Beispielsammlung nicht enthalten sind, können mit
Hilfe von Analogieschlüssen eingestuft werden. Die
Einstufung der Anlage oder Anlageneinheit erfolgt dann
unter Verwendung des Indexwertes des Funktionselements,
das den höchsten Beurteilungsindex erhalten hat.
7.5.2. Kontrolle
Die Verwendung dieses Kriteriums erfordert die Einhaltung
der festgelegten Prozessparameter sowie die Durchführung
der in der Beispielsammlung aufgeführten Kontrollen (zB
Inspektion und Instandhaltung).
7.6. Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms
Wenn die Anmeldebehörde dem Antrag des Anmelders auf ein
RTP stattgibt, sind für die technische Beschreibung gemäß
§ 7 Informationen aus den unter Punkt 7.4 angeführten
Prüfungen und/oder Untersuchungen erforderlich. Es ist zu
beachten, dass für Mengen von weniger als einer Tonne/Jahr
die üblichen Prüfanforderungen gemäß § 4 und der Anlage 1,
Teile B/C, gelten.
Tabelle 1 Beispielsammlung
(Anm.: Tabelle nicht darstellbar!)
Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 3 vorgesehene technische
Beschreibung für eine eingeschränkte Anmeldung
entspricht Anhang VII B
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
Zusätzlich zu den nachstehend vorgeschriebenen Angaben kann die Anmeldebehörde, wenn sie dies für die Gefahrenbeurteilung für erforderlich hält, verlangen, dass der Anmelder folgende weitere Angaben vorlegt:
Test zur Feststellung der akuten Toxizität für Daphnien.
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung
Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm: ........ %
Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder
entsprechende Schrifttumshinweise.
Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden
sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es
erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei
einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte
Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.
Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich
Risiken, denen Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem
Produktionsprozess ausgesetzt sind, vorzunehmen. Nähere
Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindlicher Detailangaben, sind
2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische Verfahren
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke
Risiken, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei den
bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen ausgesetzt
sind, vorzunehmen.
2.1.1.1. Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes
2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (sofern
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den
Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei
Vergiftung)
Bei den Prüfungen der Randnummern 4.1.1 bis 4.1.2 genügt
ein Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind,
sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase
sollten durch Inhalation geprüft werden.
Der Stoff sollte in einem bakteriellen Test mit und ohne
Aktivierung (Rückmutationsversuch) geprüft werden.
Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 2 vorgesehene technische
Entspricht Anhang VII C
Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.
Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
0. Identität des Herstellers und des Anmelders, falls sie
verschieden sind; Standort der Produktionsstätte
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung,
Handelsbezeichnung, Abkürzung)
Beschaffenheit, Größenordnung ............ ppm; ........ %
Exposition von Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem
Produktionsprozess vorzunehmen. Nähere Angaben zum
Produktionsprozess, insbesondere in kommerzieller Hinsicht
empfindliche Detailangaben, sind nicht erforderlich.
Exposition von Mensch und Umwelt auf Grund der Stoffe im
Zusammenhang mit den bestimmungsgemäßen/zu erwartenden
Verwendungen vorzunehmen.
2.1.1.1. Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung
des Stoffes (sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern
2.1.3. Gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)
Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:
Ein Verabreichungsweg genügt. Stoffe, die nicht Gase sind,
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation.
Einzelbestimmungen für die in den Anmeldungen enthaltenen
technischen Beschreibungen im Sinne des § 6
entspricht Anhang VII D
der RL 67/548/EWG
A. Im Sinne dieses Anhangs bedeuten:
- Homopolymer: ein Polymer, das nur einen Typ monomerer
Einheiten enthält;
- Copolymer: ein Polymer, das mehr als einen Typ monomerer
- Polymer, für das ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
ist oder "RTP-Polymer": ein Polymer, das die Kriterien
in Abschnitt C.2 erfüllt;
- Polymerfamilie: eine Gruppe von Polymeren (entweder
Homopolymere oder Copolymere) mit unterschiedlichem
zahlengemittelten Molekulargewicht oder verschiedenen
Zusammensetzungen auf Grund unterschiedlicher
Verhältnisse von Monomeren. Der Unterschied im
zahlengemittelten Molekulargewicht oder in der
Zusammensetzung ist nicht durch unbeabsichtigte
prozessbedingte Schwankungen bestimmt, sondern durch
absichtliche Änderungen der Prozessbedingungen, wobei
der eigentliche Prozess gleich bleibt;
- Mn: zahlengemitteltes Molekulargewicht;
- M: Molekulargewicht.
B. Familienkonzept
Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, ist eine Einteilung
von Polymeren in Familien möglich.
Das Konzept besteht aus der Prüfung repräsentativer
Mitglieder einer Familie mit
- variablem Mn bei Homopolymeren oder
- annähernd konstantem Mn und unterschiedlicher
Zusammensetzung bei Copolymeren oder
- variablem Mn und annähernd konstanter Zusammensetzung
bei Copolymeren mit Mn > 1 000.
In bestimmten Fällen, in denen je nach Mn- oder
Zusammensetzungsbereich unterschiedliche Wirkungen bei den
repräsentativen Mitgliedern einer Familie auftreten, sind
zusätzliche Prüfungen anderer repräsentativer Mitglieder
C. Einzelheiten betreffend die in § 6 vorgesehene technische
Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder
erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind
die Gründe hierfür klar anzugeben:
diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.
Geeignete verfügbare Informationen über die Eigenschaften
des (der) Monomers (Monomere) können für die Bewertung der
Eigenschaften des Polymers berücksichtigt werden.
Unbeschadet der Bestimmungen von § 8 sind Prüfungen nach
Methoden durchzuführen, die von den zuständigen
internationalen Stellen anerkannt und empfohlen worden
sind, sofern solche Empfehlungen existieren.
Der Name der für die Durchführung der Prüfungen
verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
C.1. Polymere mit Standard-Prüfprogramm
C.1.1. Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in
Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden (Basisbeschreibung Polymere)
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 2 und der
Anlage 1, Teil A, sind die folgenden polymerspezifischen
Angaben erforderlich:
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und
Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der
1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so
entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit
3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser
Unbeschadet der §§ 13 und 14 ChemG 1996 können in
bestimmten Fällen zusätzliche weitere Prüfungen notwendig
sein, zB:
- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell
lichtstabilisiert ist;
- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest); in Abhängigkeit
von den Ergebnissen dieser Prüfung können im Einzelfall
geeignete Prüfungen des Eluats gefordert werden.
C.1.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 5 t aber von 100 kg/Jahr oder
mehr oder in Gesamtmengen von 500 kg oder mehr in der
Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 3, festgelegt
in Anlage 1, Teil B, sind die folgenden
polymerspezifischen Angaben erforderlich:
C.1.3. Polymere, die in Mengen von weniger als 100 kg/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 500 kg in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 2 und
Anlage 1, Teil C, sind die folgenden polymerspezifischen
2.1.1.5. Erklärung mit der relevanten Information, ob das Polymer
so entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit
C.2. Polymere, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
Unter bestimmten Bedingungen kann das Prüfprogramm für die
Basisbeschreibung der Polymere reduziert werden.
Stoffe mit einem hohen zahlengemittelten Molekulargewicht,
einem geringen Gehalt an niedermolekularen Bestandteilen
und einer geringen Löslichkeit/Extrahierbarkeit werden als
nicht biologisch verfügbar angesehen. Daher werden die
nachstehenden Kriterien angewandt, um die Polymere zu
ermitteln, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von
1 t/Jahr oder mehr oder in Gesamtmengen von 5 t oder mehr
in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, definieren
die nachstehenden Kriterien die Polymere, für die ein
reduziertes Prüfprogramm akzeptabel ist:
I. Hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht (Mn) gemäß
Beurteilung durch die Anmeldebehörde
II. Extrahierbarkeit mit Wasser (3.6.1) < 10 mg/l
ausschließlich aller Anteile von Additiven und
Verunreinigungen;
III. weniger als 1% mit einem Molekulargewicht < 1 000;
der Prozentanteil bezieht sich nur auf Moleküle
(Bestandteile), die aus dem/den Monomer/en entstanden
sind, einschließlich des/der Monomers/e selbst,
ausschließlich anderer Komponenten, zB Additive und
Wenn alle Kriterien erfüllt sind, ist für das Polymer ein
reduziertes Prüfprogramm akzeptabel.
weniger als 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von weniger als 5 t
in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, ist
ausreichend, dass die Kriterien I und II erfüllt werden,
damit für das Polymer ein reduziertes Prüfprogramm
Wenn es nicht möglich ist, die Erfüllung der Kriterien mit
den vorgeschriebenen Prüfungen nachzuweisen, hat der
Anmelder die Erfüllung der Kriterien mit anderen Mitteln
Unter bestimmten Umständen können Prüfungen zur Toxizität
und Ökotoxizität erforderlich sein.
C.2.1. Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (wenn vorhanden)
1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und
Ausgangsstoffen; die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit der
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte
1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben
1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)
Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm, ......... %
1.3.6.1. GPC
entsprechenden Schrifttumshinweise
sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden
vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine
Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu
verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu
Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes
2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
- Verwendung durch die Öffentlichkeit
2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen
Verwendung (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der
2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:
2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Nummern 2.1.1. und 2.1.2. ausgedrückt in Prozent:
2.3.1. Handhabung
2.3.2. Lagerung
2.3.3. Beförderung
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens
3.1. Schmelzpunkt (zB aus der Prüfung auf thermische
Stabilität)
3.15. Partikelgröße
Bei den Stoffen, die in einer Form vermarktet werden
können, die die Gefahr der Exposition durch Einatmen mit
sich bringt, sollte eine Prüfung durchgeführt werden, um
die Partikelverteilung des Stoffes in der Form zu
ermitteln, in der er vermarktet wird.
3.16. Thermische Stabilität
3.17. Extrahierbarkeit mit:
- Wasser bei pH 2 und 9 mit 37 °C
Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung
verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn
funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische
Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der
niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein
Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen
verlangen. ZB können Inhalationstoxizitätsprüfungen
(4.1.2., 4.2.1.) gefordert werden, wenn die Möglichkeit
einer solchen Exposition besteht.
5. Ökotoxikologische Prüfungen
Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter
Umständen erforderlich sein:
lichtstabilisiert ist
- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest)
In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung kann im
Einzelfall eine geeignete Prüfung des Eluats erforderlich
6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
6.2. Im allgemein öffentlichen Bereich
6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
C.2.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 5 t in der Gemeinschaft in
worden ist, die Identität und Anschrift der Importeure,
die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität- und Häufigkeit der
Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm, ....... %.
Nummern 2.1.1. und 2.1.2., ausgedrückt in Prozent:
3.1. Schmelzpunkt (zB von der Prüfung auf thermische
*1) Die Bauart und die technischen Spezifikationen (zB Dichtheit) des geschlossenen Funktionselements sind entscheidend für die Wirksamkeit der Einschließung. Um die Anmeldebehörde in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die strikte Einschließung erreicht wird oder nicht, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Anmelder Einzelheiten zu diesen Aspekten beifügt. Die technischen Maßnahmen müssen normalerweise die Bedingungen der "Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien" erfüllen, die zur Orientierung in Punkt 7.5 und Tabelle 1 dieses Anhangs enthalten sind. Dies ist vom Anmelder zu erklären, es ist allerdings nicht nowendig, in die Beschreibung der technischen Maßnahmen jede Art von geschlossenem Funktionselement aufzunehmen. Jede Abweichung von den Bedingungen der Kriterien ist umfassend zu beschreiben, einschließlich einer Rechtfertigung.
Tabelle nicht darstellbar, es wird auf die gedruckte Form des BGBl.
bzw. auf das PDF-Format im RIS verwiesen:
Bundesgesetzblatt II Nr. 428/2002
Nachweismethode, Verbrennungsgas, Chromosomschaden, Reinigungstätigkeit, Abfallaufbereitung, Einfüllvorrichtung, Verfahrenstechnologie, Reinigungsarbeit, Aufreinigungsarbeit, Produktionsstandort, Produktionsabfall, Toxizitätsdaten, Gesamteinfuhr
20002295
NOR40037083
https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2002/428/ANL1/NOR40037083