Source: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=fr&la=F&cn=1997071537&table_name=loi&caller=list&F&fromtab=loi&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(%27%27))
Timestamp: 2020-08-12 12:51:55+00:00
Document Index: 107854376

Matched Legal Cases: ['§ 1', "l'article 2", 'art. 1', "l'article 10", "l'article 2", '§ 2', "l'article 1", '§ 1', '§ 3', "l'article 1", '§ 1', '§ 4', "l'article 1", '§ 1', '§ 5', "l'article 1", '§ 1', '§ 4', '§ 4', 'art. 1', 'art. 8', 'art. 2', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 3', 'art. 10', '§ 1', "l'article 1", "l'article 1", "l'article 2", '§ 2', '§ 2', '§ 1', '§ 3', '§ 4', '§ 1', 'art. 3', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 1', "l'article 1", '§ 1', 'art. 4', 'art. 11', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', 'art. 5', '§ 1', '§ 1', "l'article 14", "l'article 14", 'art. 6', '§ 1', "l'article 2", "l'article 2", '§ 2', '§ 3', '§ 1', 'arrêt ', 'art. 7', 'art. 12', 'art. 8', '§ 1', 'art. 33', '§ 2', '§ 3', 'art. 33', '§ 1', "l'article 9", '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 3', '§ 1', 'art. 9', "l'article 12", "l'article 8", 'art. 10', 'art. 11', 'art. 17', 'art. 4', 'art. 13', 'art. 17', 'art. 14', '§ 1', "l'article 3", '§ 2', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 4', "l'article 14", '§ 1', 'art. 15', 'art. 10', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 13', 'art. 16', '§ 1', "l'article 1", '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 4', 'art. 17', 'art. 14', '§ 1', "l'article 4", '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', 'art. 18', 'art. 19', "l'article 10", "l'article 12", 'art. 20', "l'article 19", 'art. 21', 'art. 15', 'art. 1', 'art. 6', '§ 1', "l'article 8", '§ 2', '§ 3', '§ 1', '§ 4', '§ 5', "l'article 6", '§ 6', '§ 7', '§ 8', 'art. 23', 'art. 20', 'art. 24', 'art. 25', 'art. 26', "l'article 1", "l'article 1", '§ 1', 'art. 27', "l'article 1", '§ 1', 'art. 34', "l'article 1", '§ 4', "l'article 3", '§ 2', 'art. 27', "l'article 3", '§ 4', "l'article 7", '§ 4', "l'article 1", '§ 4', "l'article 1", '§ 4', "l'article 88", 'art. 27', 'art. 42', "l'article 3", '§ 4', "l'article 3", '§ 4', "l'article 3", '§ 4', "l'article 3", '§ 1', "l'article 3", '§ 4', "l'article 3", '§ 4', "l'article 1", '§ 4', "l'article 1", '§ 4', "l'article 88", "l'article 3", '§ 2', "l'article 7", "l'article 1", '§ 4', "l'article 1", '§ 4', "l'article 88", "l'article 3", '§ 4', "l'article 3", '§ 4', '§ 1', '§ 2', '§ 2', "l'article 124", "l'article 23", "l'article 1"]

http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/1997/07/15/1997022562/justel
15 JUILLET 1997. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.
(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-08-1997 et mise à jour au 26-11-2019)
Publication : 01-08-1997 numéro : 1997022562 page : 19851 PDF : version originale version consolidée
Dossier numéro : 1997-07-15/37
Entrée en vigueur : 11-08-1997
Ce texte modifie les textes suivants :1990022322 1960060602
Art. 1-10, 10bis, 10ter, 10quater, 11, 11bis, 11bis/1, 11ter, 12-27
Article 1.§ 1er. [1 Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil.]1
1° [1 dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
- de maîtrise de la conception;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;]1
2° dispositif médical actif : tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;
3° dispositif médical implantable actif : tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l'intervention;
4° [1 dispositif sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;]1
5° [1 dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;]1
6° [1 destination : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;]1
7° mise en service : la mise à la disposition du corps médical pour implantation;
8° mise sur le marché : première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
9° fabricant : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations du présent arrêté qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel;
10° [1 mandataire : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et par les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier;]1
11° le Ministre : le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions;
12° organismes notifiés : les organismes notifiés dont la liste est publiée par la Commission européenne au Journal Officiel des Communautés européennes.
(13° distribution : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa répartition et/ou de son utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire belge vers les Etats membres [1 ...]1, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
14° exportation : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché communautaire;) <AR 2002-12-10/31, art. 1, 004; En vigueur : 30-12-2002>
[1 15°) investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe VII, point 2.1;
16°) données cliniques : informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent :
- des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou;
- des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou;
- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise avec le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;
17°) AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, compétente pour l'application du présent arrêté;
18°) EMeA : l'Agence européenne des Médicaments instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des Médicaments;
19°) autorités compétentes : les autorités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 90/385/CEE du Conseil susmentionnée;
20°) Etat membre : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;]1
[2 21° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins.]2
§ 2. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à l'administration d'un médicament au sens de [1 l'article 1er, § 1er, 1°), a)]1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ce dispositif tombe sous l'application du présent arrêté, sans préjudice [1 des dispositions de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire]1, en ce qui concerne le médicament.
§ 3. [1 Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.]1
[1 § 4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humains ou un composant de médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée " substance dérivée du sang humain ", ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.]1
[1 § 5. Le présent arrêté ne s'applique pas :
1°) aux médicaments au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;
2°) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au § 4;
3°) aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au § 4;
4°) aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 1, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2015-02-03/01, art. 8, 007; En vigueur : 27-02-2015>
Art. 2.<AR 2009-01-21/31, art. 2, 005; En vigueur : 30-04-2009> Les articles 1, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, alinéa 2, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, [1 11,]1 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, [1 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8]1, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux implantables actifs.
(1)<AR 2019-11-18/03, art. 10, 011; En vigueur : 06-12-2019>
§ 1er. [1 Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté ne peuvent être mis sur le marché, distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences prévues par le présent arrêté et s'ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, 3°), 4°) et 5°) du présent arrêté satisfont aux exigences essentielles figurant à l'Annexe I du présent arrêté qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Si un risque pertinent existe, les dispositifs médicaux implantables actifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrêté royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines, sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe I de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'Annexe I du présent arrêté.]1
§ 2. Tout dispositif autre que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques et répondant aux exigences essentielles visées au § 1er doit porter le marquage " CE " tel que reproduit à l'annexe IX, qui indique qu'il fait l'objet d'une évaluation de sa conformité.
Ce marquage doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l'emballage assurant la stérilité, sur l'emballage commercial lorsque celui-ci existe, ainsi que sur la notice d'instruction.
§ 3. Il est interdit d'apposer des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage " CE ". Tout autre marquage peut être apposé sur l'emballage ou sur la notice d'instruction accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage " CE ".
[1 § 4. Lorsque les dispositifs médicaux implantables actifs satisfont à des normes nationales adoptées en application de normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, ces dispositifs sont présumés conformes aux exigences essentielles visées au § 1er, alinéas 2 et 3. La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge.
Aux fins de l'application du présent arrêté, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 3, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 4.§ 1er. Pour pouvoir apposer le marquage " CE " de conformité, le fabricant doit, à son choix 1° suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe II;
2° suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en combinaison :
- soit avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV;
- soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité au type visée à l'annexe V.
§ 2. Lorsque des dispositifs font l'objet d'autres dispositions réglementaires portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage " CE ", celui-ci indique que les dispositifs sont également présumés conformes à ces autres dispositions.
Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, les cas échéant, être conduites par le mandataire du fabricant.
Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage " CE " indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal official des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant ces dispositifs; ces documents, notices ou instructions doivent être accessibles sans que l'on doive détruire l'emballage assurant la stérilité du dispositif.
§ 3. [1 Si le Ministre, après avis de [2 l'AFMPS]2, considère :
- qu'il convient d'établir la conformité d'un dispositif ou d'un groupe de dispositifs, par dérogation aux dispositions du § 1er, en appliquant une seule des procédures parmi celles visées au § 1er,
- qu'il est nécessaire de décider si un produit ou groupe de produits relève de la définition de l'article 1er, § 1er, 1°), 3°), 4°) ou 5°),
il saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 4, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2019-11-18/03, art. 11, 011; En vigueur : 06-12-2019>
§ 1er. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu, le cas échéant, conformément aux dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.
§ 2. Le fabricant ou son mandataire peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
§ 3. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
§ 4. [1 Les décisions des organismes notifiés, conformément aux Annexes II, III et V ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 5, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 6. Par dérogation aux dispositions des articles 4, § 1er, et 9, alinéa premier, le Ministre peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux articles 4, § 1er et 9, premier alinéa n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Art. 7.[1 Sans préjudice des dispositions de l'article 14 du présent arrêté :
1°) tout constat par le Ministre de l'apposition indue du marquage CE ou de son absence, en violation du présent arrêté, entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par le Ministre;
2°) si la non-conformité persiste, le Ministre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procedures prévues à l'article 14 du présent arrêté.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par le présent arrêté, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 6, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 8.[1 § 1er.]1 Les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à cet effet à la disposition [1 des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée]1 à condition que, au moins soixante jours avant le début des investigations, le fabricant ou [1 le]1 mandataire notifie par lettre recommandée à la poste au Ministre la déclaration visée à l'annexe VI.
Cette notification est envoyée à [1 l'AFMPS]1.
[2 L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis motivé de l'AFMPS]2 dans les trente jours de la réception de la demande.
Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification sauf si, dans ce délai, le Ministre lui a notifié une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.
[1 Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.]1
Les dispositifs destinés aux investigations cliniques ne portent pas le marquage " CE ".
[1 § 2. Si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées.]1
[1 § 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 7, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2019-11-18/03, art. 12, 011; En vigueur : 06-12-2019>
Art. 9.Les dispositifs sur mesure ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et sont accompagnés de la déclaration visée à cette annexe [1 , qui est mise à la disposition du patient]1.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage " CE ".
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 8, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 10. (§ 1.) Les dossiers et la correspondance se rapportant à des procédures se déroulant en Belgique, doivent être rédigés dans une des langues officielles et/ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié. <AR 1999-03-18/34, art. 33, 002; En vigueur : 24-04-1999>
Une traduction dans une des langues officielles peut, si nécessaire, être demandée par le Ministre.
(§ 2. Les indications fournies au patient conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans les langues nationales.
§ 3. Les indications fournies aux utilisateurs professionnels conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans la langue nationale des utilisateurs, à moins que, au cas par cas et moyennant due justification, ces derniers n'en disposent autrement avec le fabricant, son mandataire ou le distributeur agréé dispositifs médicaux implantables actifs. Cet Accord est signé par les parties concernées et conservé à la disposition des services compétents. Il doit satisfaire aux exigences du Règlement général du protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947.) <AR 1999-03-18/34, art. 33, 002; En vigueur : 24-04-1999>
Art. 10bis. [1 § 1er. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée a l'article 9 du présent arrêté, informe l'AFMPS de l'adresse du siège social ainsi que de la description des dispositifs concernés, si le siège social est en Belgique. L'AFMPS peut fixer les modalités.
L'AFMPS peut demander, lorsque des dispositifs sont mis en service en Belgique, à être informés de toutes données permettant d'identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d'utilisation.
§ 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique dans l'Union européenne.
Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au § 1er.
§ 3. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er.]1
(1)<Inséré par AR 2009-01-21/31, art. 9, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 10ter. [1 Les données réglementaires conformes au présent arrêté sont stockées dans une banque de données européenne.
La banque de données contient les données suivantes :
1°) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixees aux Annexes II à V;
2°) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 12 du présent arrêté;
3°) les données relatives aux experimentations visées à l'article 8 du présent arrêté.
Les données sont transmises dans un format normalisé.]1
(1)<Inséré par AR 2009-01-21/31, art. 10, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 10quater. [1 Lorsque le Ministre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurite et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences spécifiques leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.
Le Ministre informe alors la Commission européenne et tous les autres Etats membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision.]1
(1)<Inséré par AR 2009-01-21/31, art. 11, 006; En vigueur : 21-03-2010>
<Abrogé par AR 2017-11-15/06, art. 17, 008; En vigueur : 17-12-2017>
Art. 11bis.<Inséré par AR 2002-12-10/31, art. 4; En vigueur : 30-12-2002> Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs visés par le présent arrêté doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents de [1 l'AFMPS]1 qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, si nécessaire et sans frais pour l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction.
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 13, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 11bis/1. [1 Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ]1
(1)<Inséré par AR 2017-11-15/06, art. 17/1, 008; En vigueur : 17-12-2017>
Art. 11ter. (Abrogé) <AR 2009-01-21/31, art. 14, 005; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 12.[1 § 1er. [2 Le fabricant ou son mandataire, [3 le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ]3, ainsi que les organismes notifiés, doivent immédiatement informer l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après :]2
1°) tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé;
2°) toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point 1°), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type.
§ 2. De même, les professionnels de la santé, responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'AFMPS des incidents visés au § 1er. Dans ce cas, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire.
[2 Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession des soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au § 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet hôpital.]2
[2 § 2bis. [4 ...]4
§ 3. [5 L'AFMPS]5 est chargée de recenser et d'evaluer les incidents visés au § 1er, ainsi que de proposer au Ministre les mesures appropriées.
§ 4. Lorsqu'une évaluation a été effectuee, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, le Ministre informe, sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté, immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au § 1er et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 15, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2015-02-03/01, art. 10, 007; En vigueur : 27-02-2015>
(3)<AR 2017-11-15/06, art. 18, 008; En vigueur : 17-12-2017>
(4)<AR 2017-11-15/06, art. 19, 008; En vigueur : 17-12-2017>
(5)<AR 2019-11-18/03, art. 13, 011; En vigueur : 06-12-2019>
Art. 13. (Abrogé) <AR 2009-01-21/31, art. 16, 005; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 14.§ 1er. S'il est constaté que des dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, § 1er, 3° et 4°, correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, de tiers, le Ministre prend toutes mesures utiles pour faire retirer ces dispositifs du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.
§ 2. La proposition motivée de décision est communiquée par lettre recommandée à la poste au fabricant ou à son mandataire.
L'intéressé peut formuler ses observations éventuelles. Sous peine de déchéance, elles doivent être introduites dans les quinze jours à compter de la réception de la décision.
Ces observations sont soumises par le Ministre à [2 l'AFMPS]2 qui transmet dans le mois son avis au Ministre.
Dans [2 les trente jours]2 le Ministre communique sa décision à l'intéressé par lettre recommandée à la poste.
§ 3. Le Ministre informe immédiatement la Commission de la Communauté européenne des mesures prises en indiquant les raisons de la décision et, en particulier, si la non-conformité au présent arrêté résulte :
1° du non-respect des exigences essentielles qui leur sont applicables, lorsque le dispositif ne répond pas, en tout ou en partie, aux normes visées à l'[1 article 3, § 4]1;
2° d'une mauvaise application de ces normes;
3° d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
§ 4. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage " CE ", le Ministre prend à l'encontre de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres de la Communauté européenne.
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 17, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2019-11-18/03, art. 14, 011; En vigueur : 06-12-2019>
§ 1er. Le Ministre notifie à la Commission européenne et aux autres Etats membres les organismes qu'il a agréés selon la procédure prévue au paragraphe 2 pour l'exécution des procédures visées à l'article 4 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été agréé.
§ 2. Le Ministre peut agréer des organismes pour autant que ces organismes aient obtenus leur accréditation sur base de la loi du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes de certification et de contrôle ainsi que des laboratoires d'essais, et de ses arrêtés d'exécution, tenant compte des critères prévus par l'annexe VIII du présent arrêté.
§ 3. Le Ministre révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères visé au § 2. Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.
§ 4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
[1 § 5. L'organisme notifié informe le Ministre de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifie met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
§ 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent arrêté n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.
Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention du Ministre s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe le Ministre.
Le Ministre en informe les autres Etats membres et la Commission européenne.
§ 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au Ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l'Annexe VIII.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 18, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 16.Aucune publicité ne peut être faite en faveur de dispositifs ne portant pas le marquage " CE ".
[1 Toutefois, lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations etc. des dispositifs non conformes au présent arrêté peuvent être présentés, à condition qu'un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni être mis en service avant d'avoir été mis en conformité par le fabricant ou par son mandataire.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 19, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 17.Sans préjudice des dispositions et pratiques existant en matière de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent arrêté sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
[1 Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes :
1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l'article 10bis du présent arrêté;
2°) informations aux utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 12 du présent arrêté;
3°) informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 20, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 18.[1 Conformément à la loi du 29 juillet 1991 relative à la motivation formelle des actes administratifs et à l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, toute décision prise par le Ministre en application du présent arrêté :
1°) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite d'une investigation clinique, ou
2°) imposant le retrait des dispositifs du marché,
est motivée de façon précise.
Une telle décision est notifiée à l'intéressé sans délai, avec l'indication des voies de recours ouvertes et les délais applicables.]1
A moins que l'urgence n'empêche toute consultation, le fabricant ou son mandataire dispose de quinze jours calendrier, à compter de la réception de la notification, pour faire valoir ses observations.
Celles-ci sont soumises à [2 l'AFMPS]2 qui transmet dans les trente jours calendrier, son avis au Ministre compétent.
Dans le quinze jours calendrier, le Ministre compétent communique sa décision à l'intéressé par lettre recommandée à la poste.
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 21, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2019-11-18/03, art. 15, 011; En vigueur : 06-12-2019>
<Abrogé par AR 2018-12-19/28, art. 1, 010; En vigueur : 07-02-2019>
Art. 20.<AR 2002-12-10/31, art. 6, 004; En vigueur : 30-12-2002> § 1er. Toute notification faite en vertu de l'article 8 du présent arrêté donne lieu au paiement d'une rétribution de 1.875 euros.
§ 2.[1 ...]1
§ 3. La notification et l'agrément visés à article 15, §§ 1er et 2 du présent arrêté donnent lieu au paiement d'une rétribution de 250 euros.
§ 4. La délivrance d'un certificat destiné à l'exportation des dispositifs médicaux implantables actifs donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 euros.
§ 5. L'autorisation visée à l'article 6 donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 euros.
§ 6. La délivrance d'une copie des documents visés au présent article donne lieu au paiement d'une rétribution de 12,5 euros majorée de 0,37 euro la feuille.
§ 7. Les demandes d'agréments, les notifications, la communication des données ou autres demandes telles que visées par le présent arrêtés ne sont recevables que si la preuve du paiement de la redevance, fixée par la disposition respective, y est jointe.
§ 8. (Ces redevances sont versées au compte numéro 679-0021942-20 de l'AFMPS, Place Victor Horta 40, boîte 40, 1060 Bruxelles, avec la mention Dispositifs médicaux implantables actifs' et le nom du demandeur.) <AR 2009-01-21/31, art. 23, 005; En vigueur : 30-04-2009>
(1)<AR 2017-11-15/06, art. 20, 008; En vigueur : 17-12-2017>
Art. 21. (Abrogé) <AR 2009-01-21/31, art. 24, 005; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 22. (Abrogé) <AR 2009-01-21/31, art. 25, 005; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 23. (Abrogé) <AR 2009-01-21/31, art. 26, 005; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 24. Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 précité, les points f et g dans 1°, B sont complétés par les mots " mais à l'exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs ".
Art. 25. L'arrêté royal du 18 mai 1994 relatif à la comptabilité électromagnétique ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Art. 26. L'arrêté royal du 25 mai 1990 relatif à certains objets et appareils utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaires, est abrogé.
Art. 27. Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Art. N1. Annexe I. Exigences essentielles.
Art. 1N1.I. Exigences générales.
1. Les dispositifs doivent être concus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant, à savoir : être concus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1er, § 1er, point 1° et telles que spécifiées par celui-ci.
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
4. Les dispositifs doivent être concus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
[1 5bis. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'Annexe VII.]1
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 27, 006; En vigueur : 21-03-2010>
Art. 2N1.II. Exigences relatives à la conception et à la construction.
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
7. Les dispositifs implantables doivent être concus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
8. Les dispositifs doivent être concus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure du possible :
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles;
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment sur l'isolation, les courants de fuite et l'échauffement des dispositifs;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération;
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence;
- [1 les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection visées à l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des radiations ionisantes.]1
- à une augmentation excessive des courants de fuite;
- au vieillissement des matériaux utilisés;
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif;
9. Les dispositifs doivent être concus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au Titre I. - " Exigences générales. " en apportant une attention particulière :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules biologiques ainsi que les liquides corporels en tenant compte de l'utilisation prévue du dispositif;
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer;
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité;
- à la fiabilité de la source d'énergie;
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée;
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel. [1 Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur base de l'état d'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.]1
10. [1 Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'Annexe I de l'arrête royal du 14 décembre 2006 susmentionné.
Pour les substances visées à l'alinéa 1er, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'AFMPS, à une autre autorité compétente pour les médicaments ou à l'EMeA agissant en particulier par le biais de son comité conformément au Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénefice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'AFMPS, l'autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA tient compte du procéde de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique de l'EMeA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMeA tient compte du procedé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informe des modifications et consulte l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été etabli.
Lorsque l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourraient avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié a l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.]1
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations (...) doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient. <AR 1999-03-18/34, art. 34, 002; En vigueur : 24-04-1999>
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes rédigées dans les langues nationales :
- la méthode de stérilisation;
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage;
- le nom et l'adresse du fabricant;
- la désignation du dispositif;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention " exclusivement pour des investigations cliniques ";
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention " dispositif sur mesure ";
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité.
- [1 le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant ne possède pas de siege social dans la Communauté,
- dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, § 4, une mention indiquant que le dispositif incorpore une substance dérivée du sang humain,]1
- la destination du dispositif;
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation;
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions, rédigée dans les langues nationales, et comprenant les éléments suivants :
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage " CE ";
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets;
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés;
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient, d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance;
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif;
- les informations relatives aux risques d'interférences réciproques (c'est-à-dire les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations, traitements et vice-versa), liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques;
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation;
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie;
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif;
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc.;
- les informations adéquates relatives aux médicaments, que le dispositif en question est destiné à administrer;
[1 - date de publication ou de la dernière mise à jour de la notice d'utilisation.]1
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au Titre I. - " Exigences générales. ", du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe VII.
Art. N2. Annexe II. Déclaration " CE " de conformité (Système complet d'assurance de qualité).
Art. 1N2. 1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l'inspection finale des produits concernés, comme spécifié aux points 3 et 4, et est soumis à la surveillance CE comme spécifiée au point 5.
Art. 2N2.2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage " CE " conformément à l'article 3, § 2, alinéa 1er et établit une déclaration écrite de conformité.
[1 Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs clairement identifiés par le nom du produit, son code ou par une reference non équivoque et doit être conservée par le fabricant.]1
Le marquage " CE " est accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.
(1)<AR 2009-01-21/31, art. 27, 006; En vigueur : 30-04-2009>
Art. 3N2.3. Système qualité.
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme notifié.
- toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits dont la fabrication est envisagée;
- la documentation du système qualité;
- un engagement de remplir les obligations découlant du système qualité tel qu'approuvé;
- un engagement d'entretenir le système qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace;
- [1 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après vente incluant les dispositions visées à l'Annexe VII. L'engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants :
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits aux dispositions du présent arrêté qui s'appliquent à toutes les phases allant de la conception aux contrôles finaux.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. [1 Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c).]1
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits;
[1 - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;]1
c) [1 des procédures pour maîtriser et vérifier la conception des produits, et notamment :
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 4 ne sont pas appliquées entièrement,
- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seraient utilisés lors de la conception des produits,
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit,
- l'évaluation préclinique,
- l'évaluation clinique visée à l'Annexe VII;]1
d) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents;
3.3. Sans préjudice de l'article 7, l'organisme notifié effectue un audit du système qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
[1 L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.]1
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système qualité.
L'organisme notifié evalue les modifications proposées et vérifie si le système qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; il notifie sa décision au fabricant.
Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
Art. 4N2.4. Examen de la conception du produit.
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qui sera mis en fabrication et faisant partie de la catégorie visée au point 3.1.
4.2. [1 La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté, et en particulier aux exigences du point 3.2, alinéa 3, points c) et d).]1
- les spécifications de conception, y compris les normes qui ont été appliquées;
- la preuve nécessaire de leur adéquation, en particulier lorsque les normes visées à [1 article 3, § 4]1 n'ont pas été entièrement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais appropriés effectués par le fabricant ou effectués sous sa responsabilité;
- l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les [1 évaluations]1 relatives aux essais effectues à cet égard;
- les données cliniques visées a l'annexe VII;
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque le produit est conforme aux dispositions applicables du présent arrêté, délivre un certificat d'examen CE de la conception au demandeur. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
[1 S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arretant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorite compétente concernée de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est defavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.]1
4.4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception lorsque ces modifications peuvent affecter la conformité aux exigences essentielles du présent arrêté ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire est donnée sous la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
Art. 5N2.5. Surveillance.
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système qualité;
- [1 les données prévues dans la partie du systeme de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les évaluations précliniques et cliniques, le plan et le cas échéant, les résultats du suivi clinique après commercialisation, etc.,]1
- les données prévues dans la partie du système qualité relative à la fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais, les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc..
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite.
Art. 6N2.6. Dispositions administratives.
6.1. [1 Le fabricant ou son mandataire tient a la disposition des autorités compétentes, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit :
- la documentation visée au point 3.1. deuxième tiret, notamment la documentation, les données et les enregistrements visés au point 3.2, alinéa 2,
- la documentation visée au point 4.2.,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3, 5.3 et 5.4.]1
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et [1 des autorités compétentes]1, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité delivrées, refusées et retirées.
6.3. [1 ...]1
Art. 7N2.[1 7. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné [2 de Sciensano]2 ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre.]1
(1)<Inséré par AR 2009-01-21/31, art. 27, 006; En vigueur : 21-03-2010>
(2)<AR 2018-03-28/02, art. 42, 009; En vigueur : 01-04-2018>
Art. N3. Annexe III. - Examen CE de type.
Art. 1N3. 1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions pertinentes du présent arrêté.
Art. 2N3. 2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire, auprès d'un organisme notifié.
- une déclaration écrite spécifiant que la demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
- la documentation visée au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité de l'exemplaire représentatif de la production envisagée, ci-après dénommé " type ", aux exigences du présent arrêté.
Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un " type ". L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
Art. 3N3.3. [1 La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir les éléments suivants :
une liste des normes visées à l'article 3, § 4, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 3, § 4 n'ont pas été appliquées entièrement,
une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
l'evaluation clinique visée à l'Annexe VII,
le projet de notice d'utilisation.]1
Art. 4N3.4. L'organisme notifié :
4.1. examine et évalue la documentation, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il relève également les eléments qui ont été concus conformément aux dispositions applicables des normes visées à [1 l'article 3, § 4]1, ainsi que les éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes;
4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 1er, alinéa 2 n'ont pas été appliquées;
Art. 5N3.5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent arrêté, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type au demandeur. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.
[1 S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMeA est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.]1
Art. 6N3. 6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification apportée au produit approuvé.
Art. 7N3.7. Dispositions administratives.
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et [1 des autorités compétentes]1, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen " CE de type " et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen " CE de type " et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen " CE de type " et de leurs compléments pendant une durée d'au moins [1 quinze ans après la fabrication du dernier produit]1.
7.4. [1 ...]1
Art. N4. Annexe IV. Vérification CE.
Art. 1N4. 1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen " CE de type " et remplissent les exigences applicables du présent arrêté.
Art. 2N4. 2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat " CE de type " et aux exigences applicables du présent arrêté. Le fabricant ou son mandataire appose le marquage " CE " sur chaque produit et établit une déclaration ecrite de conformité.
Art. 3N4. 3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préetablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et de la conformité des produits au type decrit dans le certificat d'examen " CE de type " ainsi qu'aux exigences applicables du présent arrêté.
Art. 4N4.4. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un [1 système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'Annexe VII]1. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer [1 les autorités compétentes]1, dès qu'il en a connaissance, des incidents suivants :
Art. 5N4. 5. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent arrêté, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6. Le fabricant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit.
Art. 6N4.6. Vérification statistique.
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures necessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.
6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, de chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à [1 l'article 3, § 4]1 ou des essais équivalents sont effectués en vue de la verification de leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen " CE de type " aux fins de l'acceptation ou du rejet du lot.
6.3. [1 Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage presentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 3, § 4 en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernés.]1
6.4. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numero d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter les attestations de conformité de l'organisme notifie.
Art. 7N4. [1 7. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4 le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrete royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou un laboratoire désigne à cet effet par un autre Etat membre.]1
Art. N5. Annexe V. Déclaration CE de conformité au type (Assurance de la qualité de la production).
Art. 1N5. 1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme elle est spécifiée au point 3; il est soumis à la surveillance visée au point 4.
Art. 2N5.2. Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations énoncées au point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage " CE " conformément à l'article 3, § 2, alinéa 1er, et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs [1 dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant]1. Le marquage " CE " est accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.
Art. 3N5.3. Système " qualité ".
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système " qualité " auprès d'un organisme notifié.
- toutes les informations appropriées concernant les produits dont la fabrication est envisagée;
- la documentation sur le systeme " qualité ";
- un engagement d'entretenir le système " qualité " approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace;
- le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen CE de type;
- [1 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'Annexe VII. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants :
ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîne le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.
3.2. L'application du système " qualité " doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système " qualité " doivent figurer dans une documentation tenue de maniere systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système " qualité " doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
a) des objectifs de qualite du fabricant;
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits;
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système " qualité " et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes;
[1 - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacite du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;]1
c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
3.3. Sans préjudice de l'article 7, l'organisme notifié effectue un audit du système qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes " qualité " qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivee.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système " qualité ".
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le systeme " qualité " ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
Art. 4N5.4. Surveillance.
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système " qualité " approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système " qualité ";
- les donnees prévues dans la partie du systeme " qualite " relative à la fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais, les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc..
[1 - la documentation technique,]1
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système " qualité " approuvé et fournit un rapport d'evaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite.
Art. 5N5. 5. L'organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes " qualité ", délivrées, refusées et retirées.
Art. 6N5. [1 6. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, § 4
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, § 4, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre.]1
Art. N6. Annexe VI. Déclaration relative aux dispositifs à destinations particulières.
Art. 1N6. 1. Le fabricant ou son mandataire dresse, pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la déclaration comprenant les eléments spécifiés au point 2.
Art. 2N6.2. [1 La déclaration comprend les indications suivantes :
2.1. pour les dispositifs sur mesure :
- les informations permettant d'identifier le produit en question,
l'affirmation que le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement pour un patient déterminé et le nom de ce dernier,
le nom du médecin dûment qualifié qui a établi la prescription en cause et, le cas échéant, le nom de la clinique concernée,
les caractéristiques spécifiques du produit telles qu'indiquées par la prescription en question,
l'affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées dans l'Annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles qui n'ont pas été respectées entièrement avec mention des motifs;
2.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques visées à l'Annexe VII :
les données permettant d'identifier le dispositif en question,
le nom de l'investigateur et de l'institution chargée des investigations,
une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.]1
Art. 3N6.3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition [1 des autorités compétentes]1 :
3.1. [1 Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'evaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.]1
3.2. [1 pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre :
- une description générale du produit et de son utilisation prevue,
- les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes visées à l'article 3, § 4, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées,
- lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'Annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du produit,
- les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc.]1
Art. 4N6. [1 4. Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente Annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.]1
Art. 5N6. [1 5. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'Annexe VII, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant :
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.]1
Art. N7. Annexe VII. - Evaluation clinique.
Art. 1N7.1. [1 Dispositions générales
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'Annexe I, points 1 et 2 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 5 de l'Annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée " évaluation clinique ", doit, en tenant compte, le cas echéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée :
1.1.1. soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant :
- l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données,
- et le respect des exigences essentielles concernées,
1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées,
1.2. Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.3. L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.
1.4. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriee, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.
1.6. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, sauf s'il est jugé essentiel qu'elles soient divulguées.]1
Art. 2N7.2. Investigations cliniques.
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I, point 2;et
2.2. Considérations éthiques.
Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, et modifiée en 1975 par la vingt-neuvième assemblée médicale mondiale à Tokyo, Japon, ainsi qu'en 1983 par la trente-cinquième assemblée médicale mondiale à Venise, Italie. Il est impératif que toutes les dispositions liees à la protection de la personne humaine soient mises en ouvre dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessite et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats.
2.3. Méthodes.
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant à l'état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.3.2. Les procédures utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné.
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinees.
2.3.5. [1 Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.]1
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un [1 investigateur]1, dans un environnement adéquat.
[1 l'investigateur]1 aura accès aux données techniques relatives au dispositif.
2.3.7. Le rapport écrit, signé par [1 l'investigateur]1, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
Art. N8.Annexe VIII. - Critères minimaux devant être réunis pour la désignation des organismes à notifier.
1. L'organisme, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un echange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
3. L'organisme doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II a V à un tel organisme et pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications; il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre [1 ...]1.
7. Le personnel de l'organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre du présent arrêté (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où l'organisme exerce ses activités).
Art. N9. Annexe IX. Marquage " CE " de conformité.
- Le marquage " CE " de conformité est constitué des initiales " CE " selon le graphisme suivant :
(Schéma non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 01-08-1997, p. 19872).
- En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage " CE ", les propositions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
- Les différents éléments du marquage " CE " doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petite taille.
Donné à Bruxelles, le 15 juillet 1997.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1erbis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, et 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990;
Vu la loi du 14 juillet 1991 sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur, notamment l'article 124;
Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par les directives 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1983 et 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993;
Vu l'accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le point X, 7, de l'annexe II;
Vu le Protocole portant adaptation de l'Accord sur l'Espace économique européen, signé à Bruxelles le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, B), f), inséré par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 12 décembre 1994 et 11 mai 1995;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 mai 1996;
Vu l'accord du Vice-Premier Ministre et Ministre des Télécommunications et de l'Economie, donné le 15 juillet 1997;
Vu l'accord du Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, donné le 14 juillet 1997;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique, donné le 22 février 1995, 1er mai 1996 et 21 mai 1997;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,
ARRETE ROYAL DU 18-11-2019 PUBLIE LE 26-11-2019
(ART. MODIFIES : 2; 4; 8; 12; 14; 18)
ARRETE ROYAL DU 19-12-2018 PUBLIE LE 28-01-2019
(ART. MODIFIE : 7N2)
(ART. MODIFIES : 11; 11bis/1; 12; 20)
ARRETE ROYAL DU 03-02-2015 PUBLIE LE 17-02-2015
(ART. MODIFIES : 1; 11; 12)
ARRETE ROYAL DU 21-01-2009 PUBLIE LE 30-01-2009
(ART. MODIFIES : 1; 2; 3; 4; 5; 7; 8; 9; 10BIS-10QUA)
(ART. MODIFIES : 11; 11BIS; 11TER; 12; 13; 14; 15)
(ART. MODIFIES : 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; )
(ART. MODIFIE : N1-N8)
ARRETE ROYAL DU 10-12-2002 PUBLIE LE 20-12-2002
(ART. MODIFIES : 1; 3; 11; 11BIS; 11TER; 20; 23)
ARRETE ROYAL DU 18-03-1999 PUBLIE LE 14-04-1999
(ART. MODIFIES : 10; ANN.I)