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Timestamp: 2020-08-09 11:55:28
Document Index: 322174863

Matched Legal Cases: ['§130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 130', '§ 35', '§ 92']

Das AMNOG als lernendes System. Bestandsaufnahme und mögliche Korrekturen : Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität
Das AMNOG als lernende...
19. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen
978-3-653-95573-6
https://doi.org/10.3726/978-3-653-06296-0
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, 2015. 155 S., 20 farb. Abb.
Begrüßungsansprache „Bad Orber Gespräche 2014“
Innovation und Qualität aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses
Innovationen in Universitätskliniken – Bedeutung für die Versorgung und Finanzierungsmöglichkeiten
Das AMNOG als lernendes System. Bestandsaufnahme und mögliche Korrekturen
Chancen und Grenzen der stratifizierenden Therapie
Verlagerungen der Produktion von Arzneimitteln in Schwellenländer: Ökonomische Ursachen und mögliche Haftungsrisiken
Problem AMNOG-Governance: Macht ohne Gewaltenteilung
Eine Zwischenbilanz des AMNOG aus Sicht des GKV-Spitzenverbands
Zentrale versus dezentrale Preisverhandlungen bei Arzneimitteln
Rückblick auf vier Jahre AMNOG
Das AMNOG wird von der Fachwelt als Erfolg gewertet und das damit eingeführte Instrument der Frühen Nutzenbewertung leistet den erhofften Beitrag zur Optimierung der Arzneimittelversorgung. Das zeigen die 25 umsatzstärksten Medikamente, die bislang die Bewertung durchlaufen haben. Die Folge ist, dass neu eingeführte Präparate in Deutschland inzwischen in vielen Fällen nicht mehr teurer und oft sogar günstiger sind als in anderen europäischen Ländern. Dabei wurde das AMNOG anfangs in der Tagesschau noch als „Kniefall vor der Pharmalobby“ bezeichnet; -eine Einschätzung, die sicher nicht zutrifft. Auch die damalige Opposition erkannte nicht auf Anhieb den von der Koalition eingeleiteten Paradigmenwechsel.
Wichtig war, das AMNOG als lernendes System zu verstehen; deshalb wurden bereits 2012 und 2013 durch das 2. und 3. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erste Verbesserungen umgesetzt.
AMG-Novelle 2012
Seit der Novelle von 2012 können pharmazeutische Unternehmen für eine Übergangszeit unvollständige Nutzen-Dossiers nachbessern und eine neue Nutzenbewertung beim G-BA beantragen. Außerdem werden nun bei Beratungen des Herstellers durch den G-BA die Zulassungsbehörden stärker beteiligt, um das Studiendesign planen zu können. Darüber hinaus werden durch die Novellierung des §130b SGB V die Vorgaben zur Berücksichtigung europäischer Preise in den Preisverhandlungen ergänzt durch einen Zusatz hinsichtlich der Gewichtung nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Die Ausgestaltung dieser Formulierung wurde den Herstellerverbänden und dem GKV-Spitzenverband übertragen bzw. ist in den individuellen Preisverhandlungen vorzunehmen. Der sogenannte „Länderkorb“ enthält nach dem Spruch der Schiedsstelle 15 europäische Staaten. Letztlich spielt bei den Preisverhandlungen aber die Referenzierung eine deutlich geringere Rolle als der festgestellte Zusatznutzen. ← 43 | 44 →
AMG-Novelle 2013
Mit dem dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erhielt der G-BA mehr Flexibilität bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie wenn aufgrund der gesetzlichen Kriterien mehrere Vergleichstherapien aus medizinischen oder Evidenzgesichtspunkten zweckmäßig sind. In solchen Fällen kann der Zusatznutzen gegenüber jeder der gleichsam zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden, wodurch die Nutzenbewertung von der Frage der Wirtschaftlichkeit entkoppelt wurde und ferner vorhandene Evidenz nicht aus formalen Gründen verloren geht.
Für Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die günstigste der ausgewählten Vergleichstherapien; -ein Thema, das wir aber noch einmal einer genauen Prüfung unterziehen müssen.
Weiter haben wir der Schiedsstelle, die die Preise im Falle einer fehlenden Einigung festsetzt, vorgegeben, keinen starren Algorithmus zur Festsetzung des Preises zu verwenden. Die Schiedsstelle hat eine Gestaltungsfreiheit und entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls unter Berücksichtigung des jeweiligen Therapiegebietes gemäß § 130b Absatz 4 SGB V.
Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages
Das viel diskutierte Thema der Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages fand leider keinen Niederschlag in den AMG-Novellen. Denn durch die Offenlegung von Rabatten kann es zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die auf die deutschen Preise bezugnehmen, kommen, was auch zu einer Belastung der Preisverhandlungen in Deutschland führt. Zudem erhöht dies die Gefahr, dass Hersteller in Erwartung negativer wirtschaftlicher Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft, mit Innovationen nicht oder erst später in den deutschen Markt gehen.
Der Regierungswechsel und die Folgen für das AMNOG
In dieser Legislaturperiode geht es in erster Linie darum, den eingeschlagenen Weg fortzusetzen und die Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG insgesamt zu stärken. Es ist aber auch Zeit für eine kritische Bestandsaufnahme. Dabei wollen wir aber den Begriff des „lernenden Systems“ nicht überstrapazieren; letztlich geht es um mögliche sinnvolle Korrekturen.
Mit dem 13. und 14. SGB V Änderungsgesetz im Übergang zu dieser Legislaturperiode haben wir die berechtigte Kritik, die unter anderem von der Indus ← 44 | 45 → trie geäußert wurde, aufgenommen und beispielsweise den Bestandsmarktaufruf beendet.
Bestandsmarktaufruf
Grundsätzlich gilt, dass nur für Medikamente mit echtem Mehrwert für eine qualitativ bessere Arzneimittelversorgung, ein höherer Preis bezahlt wird. Aber natürlich wäre es prinzipiell sinnvoll gewesen, auch Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind, einer solchen Bewertung zu unterziehen. Insofern wurden die Bedenken, die beispielsweise von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft vorgetragen wurden, sehr ernst genommen. Es hätte die Politik aber vor erhebliche Probleme gestellt:
In rechtlicher Hinsicht bereits mit der Frage, was mit den Produkten, die nicht aufgerufen wurden, geschieht und wie der Aufruf diskriminierungsfrei zu gestalten wäre. Erheblichen Wettbewerbsverzerrungen hätten die Folge sein können. Diese Probleme wurden von allen Beteiligten erkannt und bei Fortführung des Aufrufes wären lähmende Rechtsstreitigkeiten über Jahre die Folge gewesen.
Auch in methodischer Hinsicht wären die Anforderungen an Studien und Auswahl der passenden Vergleichstherapien sehr schwierig gewesen. (Gerade die zu bewertenden Produkte sind ja heute oft Therapiestandard; -Mit welchen Wirkstoffen sollten sie verglichen werden?) Zudem wurde die Gefahr gesehen, dass der G-BA und das IQWiG an ihre Grenzen stoßen. Die weitere Ausdehnung ihrer Tätigkeitsfelder hätte eine deutliche Personalaufstockung vorausgesetzt. Auch jetzt stehen ausreichende Maßnahmen zur Bewertung von Arzneimitteln zur Verfügung, als da wären Therapiehinweise und Leitlinien der Fachgesellschaften, sowie die Möglichkeit des G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer neue Studien zu verlangen, wenn er die Zweckmäßigkeit in Zweifel zieht. Insofern unterliegen die Bestandsmarktprodukte in gewisser Weise einer Bewertung.
Ich denke, dass die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufes die praktikabelste Lösung war und dadurch auch Kapazitäten in mehreren Bereichen geschaffen wurden.
Durch den Wegfall des Bestandsmarktaufrufes konnten aber Einsparziele teilweise nicht realisiert werden, weshalb eine gewisse Kompensation erforderlich war. So wurde das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V verlängert und der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 S. 1 SGB V von 6 % auf 7 % erhöht. ← 45 | 46 →
Sachgerecht erschien uns eine Ausnahme vom Preismoratorium im Bereich bis zur Höhe des Festbetrages, da darunter der Wettbewerb auf den Markt preisregulierend wirkt. Die Erhöhung auf 7 % gilt gemäß § 130a Abs. 1 Satz 2 SGB V ferner nicht für Generika, da diese in besonders intensivem Wettbewerb stehen und Gewinnmargen klein sind. Hier wirkt der Markt bereits preisregulierend und ausgabenmindernd für die Gesetzliche Krankenversicherung.
Wo stehen wir heute:
Rückblick auf die bisherigen Verfahren
Wenn wir heute auf die vergangenen vier Jahre seit Inkrafttreten des AMNOG zurückschauen, so lässt sich festhalten, dass von über 130 Verfahren über 90 abgeschlossen sind. In ca. 55 % der Fälle wurde ein Zusatznutzen festgestellt, dabei in keinem Fall ein erheblicher Zusatznutzen, in 18 Fällen ein beträchtlicher Zusatznutzen, in 25 Fällen ein geringer Zusatznutzen und in 9 Fällen war ein Zusatznutzen nicht quantifizierbar. Der G-BA resümiert, dass in rund zwei Dritteln der bisherigen Fälle (Produkte) ein Zusatznutzen attestiert wurde.
Im Rahmen der Preisverhandlungen haben wir 57 abgeschlossene Erstattungsbetragsverfahren, 7 davon wurden durch die Schiedsstelle gelöst. Im internationalen Vergleich liegen wir hier im Soll und können als Gesetzgeber zufrieden mit dem sein, das wir im SGB V auf den Weg gebracht haben. Vereinzelt auftretende Probleme, wie etwa die Ablehnung eines Zusatznutzens aus formalen Gründen sind nach der Systematik schwierig zu lösen. Oft heißt es bei der Ablehnung aus formalen Gründen, der Hersteller könne den Zusatznutzen nicht belegen, zum Beispiel aufgrund zu weniger direkter Vergleiche oder „nur“ Surrogat-Parametern anstatt harter Endpunkte (welche oft für eine frühe Nutzenbewertung nicht vorliegen können). Ähnliches gilt bei der Gewichtung der Evidenz, da sich das IQWiG zuweilen schwer tut in der Abgrenzung von bestmöglicher gegenüber bestverfügbarer Evidenz.
Aber auch hier hat sich gezeigt, dass die Selbstverwaltung Lösungsansätze entwickelt.
Grundsätzlich lässt sich feststellen, dass das AMNOG mittlerweile von allen im Bundestag vertretenen Parteien mitgetragen wird.
Keine Debatte über Positivliste
So ist auch Rechtssicherheit geschaffen worden, indem die Einführung einer Positivliste für verordnungsfähige Medikamente kein Thema mehr ist, denn sie hätte die Therapiefreiheit behindert und nicht zu einer medizinisch sinnvollen ← 46 | 47 → Therapie beigetragen, sowie diverse weitere Schwachstellen zur Folge gehabt. So hatte zuletzt Minister Bahr bestätigt, er wolle solch wichtige Entscheidungen nicht einer Behörde überlassen.
Keine vierte Hürde
Allgemein wird selten Kritik am Gesetzgeber geübt, sondern vielmehr, -insbesondere von Seiten der pharmazeutischen Hersteller-, an der konkreten Durchführung des AMNOG-Prozesses. Die Frühe Nutzenbewertung in Reinkultur wird – auch seitens der Industrie – durchweg positiv beurteilt.
Daher wollen wir auch keine 4. Hürde einführen, denn Innovationen müssen grundsätzlich die Möglichkeit bekommen, schnell beim Patienten zu sein. Dies ist nach wie vor gewährleistet, da jedes Medikament praktisch ab dem Moment seiner Zulassung auch grundsätzlich verordnungsfähig ist. Ich sehe aber auch um die Probleme im AMNOG-Verfahren.
Heute haben sich die Themen verlagert
Ein ganz wesentlicher Bereich ist die Debatte um die individualisierte Medizin, die durch die Möglichkeiten der Gen- und Biotechnologie noch beflügelt wird.
Streitig ist, ob der biochemische Erkenntnisgewinn wirklich zu einer therapeutisch bedeutsamen Abgrenzung von Patienten führt und der patientenrelevante Nutzen nachgewiesen werden kann. Die Technologie hinter der individualisierten Medizin hat durchaus das Potenzial, neue Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten zu erschließen und die Behandlungsqualität deutlich zu erhöhen. Der GKV-Spitzenverband fordert aber für die Versorgung den klaren Nachweis des patientenrelevanten Nutzens. Nur mittels konsequenter Bewertung der angewandten Methoden könne geklärt werden, ob die Erwartungen, die mit den neuen Möglichkeiten verbunden sind, auch erfüllt werden. Nur im Falle dieses Beleges sollte schnellstmöglich eine Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV erfolgen, so der GKV-Spitzenverband.
Die meisten der derzeit 30 bis 40 eingesetzten personalisierten Medikamente kommen in der Onkologie zum Einsatz; die Vorab-Tests können beispielsweise ermitteln, welches Präparat am besten wirken würde oder bei welchem die geringsten Nebenwirkungen zu erwarten sind. Tests, die eine teure, aber vielleicht unnötige Krebstherapie verhindern, zahlen Krankenkassen in der Regel bereits. Bei anderen Krankheitsbildern sieht es noch anders aus, denn die Kassen haben grundsätzliche Zweifel, dass solche Tests die Behandlungsqualität wirklich verbessern. ← 47 | 48 →
Aktuelle Probleme aus der Frühen Nutzenbewertung
Grundsätzlich ist zunächst einmal festzuhalten, dass wir uns regulatorisch auf ganz unterschiedlichen Ebenen bewegen. Zum einen haben wir die relevanten Regulierungen im SGB V. Hinzu kommen die Arzneimittelnutzenverordnung, aber auch die Verfahrensordnung des G-BA, das Methodenpapier des IQWiG und die Rahmenvereinbarung.
Wünschenswert wäre daher, wenn klarer herausgearbeitet werden würde, wo die Probleme entstehen und an welchen Stellen der Gesetzgeber überhaupt eingreifen könnte und müsste.
Governanceproblem
Aus Sicht vieler Kritiker resultieren die auftretenden AMNOG-Umsetzungsprobleme hauptsächlich aus der aktuellen Governance-Struktur des GKV-Spitzenverbandes, der das gesamte Verfahren (Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler) dominiere. Die grundsätzliche Kritik: Es fehle an einer klaren Trennung von medizinischer Bewertung und nachgelagerten Erstattungsbetragsverhandlungen, wie sie in anderen Ländern existiert. Dem GKV-Spitzenverband ist es möglich, in allen Phasen maßgeblich Einfluss zu nehmen.
So wird auch die gelebte Praxis immer wieder thematisiert, also etwa die nicht ausreichende Berücksichtigung des Versorgungsalltags, -aber auch die fehlende Beteiligung von Pharmaindustrie und Fachgesellschaften.
Was bewegt uns aktuell
Die Kritik von Fachgesellschaften und Industrie, bezieht sich auf alle drei Prozessschritte, also den Verfahrensbeginn und die Dossiereinreichung, das Bewertungsverfahren beim IQWiG und dem G-BA, sowie die Festlegung des Erstattungsbetrages.
1.Verfahrensbeginn und Dossiereinreichung
Die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erfolgt auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens, was auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete gilt.
Auf Basis des § 35a SGB V und der Arzneimittelnutzenverordnung erweiterte der G-BA seine Verfahrensordnung um das 5. Kapitel. Hierin interpretiert und konkretisiert der G-BA die inhaltlichen und formalen Anforderungen an ← 48 | 49 → die Frühe Nutzenbewertung, wie etwa die Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und das einzureichende Dossier. Maßgeblichen Anteil am Erfolg der Nutzenbewertung und somit des Marktzugangs hat das Dossier, bei dessen Erstellung sich nach nunmehr vier Jahren eine Best Practice abzeichnet. Probleme können sich hier aber bereits bei einer (zu) engen Begrifflichkeit eines neuen Wirkstoffes ergeben und etwa der Frage, ob eine neue Galenik einen Zusatznutzen darstellt oder eher unter den Begriff Marketing zu fassen ist. Die intensive Auseinandersetzung mit der bisherigen Spruchpraxis von IQWiG und G-BA ist Voraussetzung bei der erfolgreichen operativen Erstellung eines Nutzendossiers.
Sofern der Hersteller gar kein Dossier einreicht – was vom G-BA kritisch gesehen wird- erfolgt die Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe; der G-BA kann jedoch gemäß § 92 Abs. 2a SGB V ergänzende versorgungsrelevante Studien einfordern und ein Arzneimittel gegebenenfalls von der Versorgung ausschließen.
Zusammenspiel zwischen G-BA und Zulassungsbehörde
Wiederholt wird das Zusammenspiel zwischen der Zulassungsbehörde und dem G-BA in die Diskussion eingebracht. Die Frage ist, ob sich hier die gesetzliche Regelung in der Praxis bewährt. So kommt es oft vor, dass hier aus Sicht der Industrie zu wenig Planungssicherheit herrscht und das Studiendesign zum Zulassungszeitpunkt später im AMNOG-Verfahren nicht oder nicht mehr einschlägig ist. Das kann erhebliche Probleme und erheblichen Mehraufwand für die Hersteller bedeuten, da etwa bestimmte patientenrelevante Endpunkte zum frühen Zeitpunkt der Dossiererstellung noch nicht vorliegen können. Die zweckmäßige Vergleichstherapie soll ferner „im Einvernehmen“ von G-BA und den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI festgelegt werden, so auch der Bundesrat in einer Stellungnahme.
Der Hersteller hat die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und formal prüfen zu lassen, -eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei jedoch nicht, wobei ein nachbessern möglich ist. Was ferner den Dokumentationsaufwand anbetrifft, stehen die vom Gesetzgeber vorgesehenen 1250?Euro in keinem Verhältnis zu den tatsächlichen Kosten.
Festlegung der Vergleichstherapie
Ferner gibt es bei der korrekten Festlegung der Vergleichstherapie zuweilen Schwierigkeiten, gerade vor dem Hintergrund der immer komplexer werdenden Behandlungssituation. Die Definition des Behandlungsstandards muss dem aktu ← 49 | 50 → ellen Stand des medizinischen Wissens entsprechen. Bereits hier gibt es lebhafte Diskussionen, da der Prozess insbesondere in so forschungsaktiven Disziplinen wie der Onkologie sehr dynamisch ist. Das zeigt, dass nur die frühzeitige Hinzuziehung von Experten und Fachgesellschaften den Abgleich der Festlegung einer Vergleichstherapie mit dem aktuellen Stand des Wissens gewährleisten kann.
2.Bewertungsverfahren beim IQWiG und dem G-BA
Grundsätzlich ist festzuhalten, dass das Zusammenspiel zwischen den beiden Institutionen gut funktioniert. Bemängelt wird, -insbesondere seitens der Industrie-, dass die realen Anforderungen an klinische Studien, die mit Ethikkommission und Zulassungsbehörden abgestimmt wurden, im Rahmen der Nutzenbewertung in Deutschland nach Auffassung des IQWiG ausgeblendet werden sollen. Bewertungsmaßstäbe dieser orthodoxen Betrachtung seien im internationalen Vergleich formal und methodisch unangemessen hoch und könnten durch Studienlage häufig nicht erfüllt werden. Gefordert wird daher die Beteiligung der Fachgesellschaften an G-BA Entscheidungen.
Bei potenziell zu hohen Evidenzanforderungen sind jedoch Korrekturmöglichkeiten durch den G-BA vorhanden. So sollen regelhaft Maßstäbe angelegt werden, die sich aus internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Damit könnte den zuweilen unbefriedigenden Ergebnissen bei der Zuhilfenahme von indirekten Vergleichen und einarmigen Studien begegnet werden.
Patientenrelevante Endpunkte
Bei der Festlegung der Endpunkte einer Nutzenbewertung und der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine differenzierte Vorgehensweise überlegenswert, die die Erfahrungen der Fachgesellschaften und auch die Patientenperspektive frühzeitig miteinbezieht.
So zeigt die bisherige Erfahrung mit Nutzenbewertungen im Bereich Hämatologie/Onkologie, dass häufig Vergleichstherapien gewählt werden, die deutlich von den gültigen nationalen und internationalen Therapieleitlinien abweichen. Darüber hinaus wird gerade in der palliativen Therapie mit Blick auf die Endpunkte die Lebensqualität zu wenig berücksichtigt. Es verwundert hier, dass Endpunkte, die mit den Zulassungsbehörden als primäre und zulassungsrelevante Studienendpunkte definiert wurden, wie etwa progressions- oder krankheitsfreies Überleben oder die Ansprechrate in der Krebstherapie, seitens des G-BA als nicht patientenrelevant eingestuft werden. Ähnlich war es bisher bei der Senkung der Viruslast bei Infektionskrankheiten, wie etwa Hepatitis C im Fall des Präparats ← 50 | 51 → Boceprivir. Das IQWiG akzeptierte die drastische Senkung/ Eliminierung der Viruslast nicht als Heilungsendpunkt, obwohl diese weltweit als Heilungsparameter angewendet werden und sämtliche Zulassungen in den entsprechenden Gebieten darauf basieren. Im Falle des Hepatitis C Präparats Sovaldi ist der G-BA zu Recht von der strengen Bewertung des IQWiG abgewichen.
Es stellt sich die Frage, wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität sachgerecht abgebildet werden können. Aus meiner Sicht muss auch weiter beobachtet werden, wie mit der naturgemäß schwachen Evidenz bei der Behandlung chronischer Erkrankungen bezogen auf die Langzeitwirkung neuer Wirkstoffe umgegangen werden kann, da entsprechende Daten zum Zeitpunkt der Frühen Nutzenbewertung nicht vorliegen.
Ein wesentliches Problem ist auch die Doppelfunktion der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Komparator und Kostenmaßstab. Es ist vom Grundsatz her logisch, dass wirkliche Innovationen im Arzneimittelbereich sich für den Hersteller, der oft hohe Forschungskosten hatte, auch auszahlen müssen. Oft wird hier die Preisankerproblematik ins Feld geführt. Wie zuvor festgestellt ist Dreh- und Angelpunkt im gesamten AMNOG-Verfahren die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Problematisch ist dabei aber, dass es aus Sicht der Kostenträger nachvollziehbar ist, neue Therapien gegen Generika antreten zu lassen. Dies war bisher bei der Mehrzahl der Verfahren der Fall und führt dazu, dass selbst bei Präparaten mit erheblichem Zusatznutzen unter anderen mit der (extrem) günstigen generischen Therapie verglichen wird. Dieser „generische Preisanker“ ist aber kein durch die Politik zu lösendes Problem, sondern ist im Hinblick auf die Rahmenvereinbarung zwischen Industrie und Kassen zu erarbeiten, wobei zugestanden werden muss, dass der GKV-SV in dem Verfahren einen wesentlichen Faktor bildet und primär die Kostensenkung im Fokus hat. Immerhin wurde durch die Änderung in der 3. AMG-Novelle auf eine wirtschaftliche Therapiealternative nur noch beim Kostenvergleich abgestellt.
Zur Innovationsförderung könnten auch Arzneimittel aus bislang vernachlässigten Anwendungsgebieten in der Nutzenbewertung bessergestellt werden, wie beispielsweise neue Antibiotika. Dabei ist auch das niedrige Preisniveau etablierter Antibiotika problematisch, das den Ausgangspunkt der Verhandlungen über den Preis bildet. Die geltenden Erleichterungen für Orphan Drugs könnten Vorbild für eine Regelung sein. ← 51 | 52 →
3.Festlegung des Erstattungsbetrages
Bei den Preisverhandlungen lässt sich zwar feststellen, dass meistens vernünftige Verhandlungsergebnisse erzielt werden, einige Fälle aber auch zeigen, dass Verlauf und Ergebnis hier nicht immer zufriedenstellend sind.
Die Pharmaindustrie betont, dass eben z. B. viele patientenrelevante Ergebnisse vorher gar nicht oder nur unzureichend in die Bewertung eingeschlossen wurden und der GKV-SV in der Preisverhandlung oftmals verhandlungsunwillig auf seinen Maximalforderungen bestehe. Eingewendet wird seitens der Industrie, dass die in Deutschland erstatteten Preise im Schnitt teils dramatisch unter dem europäischen Preisniveau liegen. Dem kann ich so schwer Glauben schenken, zumal man von den Listenpreisen redet und nicht von den im Ausland tatsächlich erstatteten Preise. Hier ist leider immer noch keine Transparenz gegeben, so dass eine Bewertung dieser Kritik kaum möglich ist.
Beispiele für Erfolge und Misserfolge der Verhandlungen
Bekannt sind nun mehrere Fälle, in denen es zu keiner Einigung kam und der Hersteller –weil beispielsweise seinem Diabetes-Präparat rein formal kein Zusatznutzen attestiert wurde- das Produkt aus dem deutschen Markt zurückzog. Dieses Beispiel zeigt, dass nicht alle Verfahren im Sinne der Vernunft enden; -auch aus Kostensicht.
Einen ähnliches Fall gab es bei einem anderen Diabetes-Präparat, wo der EU-Durchschnittspreis der Tagestherapiekosten bei ca. 2,30?Euro lag, was bereits günstiger ist, als die in Deutschland bislang verwendeten Alternativen. Der GKV-Spitzenverband beharrte aber auf einem Erstattungspreis im niedrigen Cent-Bereich. Nachdem die Schiedsstelle dann einen Wert von 0,55?Euro festlegte, setzte der Hersteller das Medikament in Deutschland außer Vertrieb. Ein Nachteil für Patienten und Kassen.
Es ist zwar gewollt, dass der GKV-SV im Sinne der Versichertengelder hart verhandelt; es darf hier aber nicht zu einem solchen Ungleichgewicht kommen, dass der Hersteller am Ende mit dem –dann oft geschiedsten Preis- nicht mehr ökonomisch arbeiten kann und Patienten das Medikament dann nicht mehr, oder nur umständlich durch Einzelimporte einzelner Krankenkassen zur Verfügung steht.
Aktuelle Beispiele zeigen jedoch auch, dass sich das System der zentralen Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband bewährt hat, wobei ich ergänzen würde, dass Krankenkassen auch parallel verhandeln können. Mehrheitlich kam es bislang zu praktikablen Ergebnissen und aktuelle Beispiele zeigen auch, dass ← 52 | 53 → kritische Fälle von der Selbstverwaltung tatsächlich gelöst werden können. So ist etwa im Fall des Hepatitis C Medikaments Sovaldi das bereits begonnenen Schiedsverfahren ausgesetzt worden und es wurde ein auch für das Unternehmen akzeptabler Preis verhandelt. Schließlich können solche Innovationen nicht nur ein Segen für die Patienten sein, sondern auch erhebliche Folgekosten außerhalb des Arzneimittelbereichs reduzieren.
Preisgestaltung aktuell
Fälle wie Sovaldi zeigen, dass Schnellschüsse der Politik verfehlt wären und etwa ein rückwirkender Erstattungsbetrag nicht sachgerecht wäre. Andere Hersteller sollen hier auch nicht in Sippenhaft genommen werden. Bei extrem hohen Kosten für unser Gesundheitssystem könnte etwa über ein Quotenmodell, ähnlich wie bei den Orphan Drugs nachgedacht werden.
Die Wirtschaftlichkeit des Erstattungsbetrages ist ein wichtiges Element im AMNOG-Prozess. So muss auch bei G-BA-Beschlüssen mit sehr durchmischtem Ergebnis bei den von einem Arzneimittel profitierenden Patienten ein einheitlicher Preis gefunden werden. Bei dem genannten Fall wurde dem Präparat bei etwa fünf Prozent der Patienten ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt, für circa 35 Prozent eine geringer Zusatznutzen und bei etwa 60 Prozent der Patienten galt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Die Weiterentwicklung der Mischpreisbildung, aber auch Verordnungsausschlüsse bei Teilpopulationen und die Vereinbarkeit von Praxisbesonderheiten können in solchen Fällen wichtige Instrumente sein. So betont etwa auch der GKV-Spitzenverband, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag den verordnenden Arzt nicht von seiner Pflicht entbindet, generell jede Verordnung auf ihre Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu prüfen.
Für die Politik steht der Versorgungsaspekt im Vordergrund mit der Frage: Wird das AMNOG Innovationen im Sinne der Patienten gerecht? Im Sinne eines lernenden Systems fördern wir die Diskussion mit allen Beteiligten. Daher wurde eine ressortübergreifende Dialogrunde aus Industrie, Politik und Wissenschaft im Gesundheitswesen eingerichtet: -Der Pharmadialog.
Im Fokus steht insbesondere die Position von Deutschland als wichtiger Forschungs- und Entwicklungsstandort für Arzneimittel. Am Pharmadialog sind daher neben dem Ressort Gesundheit auch das Wirtschafts- und Forschungsministerium beteiligt. Der Dialog ist auf vier Diskussionsrunden angelegt, wobei ← 53 | 54 → es um die Themen Forschung, AMNOG und die Produktionsbedingungen der Pharmaindustrie geht. Erwartet wird vor allem von Industrieseite ein besseres Verständnis der Politik für die Probleme der Hersteller, vor allem mit dem AMNOG und den Forschungskosten.
Nach Abschluss des Pharmadialogs Ende 2015 werden wir erneut die Arzneimittelthemen, wie zum Beispiel das Thema Reimportquote, aufrufen und gegebenenfalls an AMNOG-Stellschrauben nachjustieren. ← 54 | 55 →