Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0489_CS.html
Timestamp: 2020-02-23 09:23:22+00:00
Document Index: 6491318

Matched Legal Cases: ['čl. 168', 'čl. 168', 'čl. 192', 'čl. 6', 'čl. 55', 'Čl. 1', 'Čl. 22', 'čl. 22', 'Čl. 1', 'Čl. 25', 'Čl. 25', 'Čl. 1', 'Čl. 28', 'čl. 28', 'Čl. 1', 'Čl. 28', 'čl. 37', 'čl. 37', 'čl. 37', 'Čl. 28', 'Čl. 1', 'Čl. 28', 'čl. 28', 'čl. 29', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 32', 'Čl. 33', 'čl. 33', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 38', 'Čl. 1', 'Čl. 38', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'čl. 4', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'čl. 39', 'čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'čl. 38', 'čl. 38', 'Čl. 39', 'Čl. 39', 'Čl. 41', 'Čl. 51', 'Čl. 57', 'čl. 8', 'čl. 8', 'čl. 32', 'čl. 39', 'čl. 51', 'Čl. 29', 'Čl. 29', 'Čl. 4', 'čl. 39', 'čl. 39', 'čl. 6', 'Čl. 18', 'Čl. 14', 'Čl. 19', 'Čl. 6', 'Čl. 20', 'Čl. 7', 'Čl. 8', 'Čl. 23', 'Čl. 8', 'Čl. 63', 'Čl. 8', 'Čl. 63', 'Čl. 9', 'Čl. 9', 'čl. 30', 'Čl. 9', 'Čl. 25', 'čl. 59']

Přijaté texty - Transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci ***I - Úterý, 11. prosince 2018
326k 99k
Transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci ***I
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 11. prosince 2018 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002 [o obecném potravinovém právu], směrnice 2001/18/ES [o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí], nařízení (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech], nařízení (ES) č. 1831/2003 [o doplňkových látkách], nařízení (ES) č. 2065/2003 [o kouřových aromatech], nařízení (ES) č. 1935/2004 [o materiálech určených pro styk s potravinami], nařízení (ES) č. 1331/2008 [o jednotném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata], nařízení (ES) č. 1107/2009 [o přípravcích na ochranu rostlin] a nařízení (EU) 2015/2283 [o nových potravinách] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))(1)
Návrh legislativního usnesení Pozměňovací návrh
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) a čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
(2a) Při řízení rizika, hodnocení rizika a sdělování by měla být přísně uplatňována mimo jiné zásada opatrnosti.
(4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.
(4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika transparentní, nezávislý, průběžný a inkluzivní proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl znovu získat důvěru občanů, neboť celý proces se opírá o cíl tohoto nařízení, kterým je zajištění vysoké úrovně lidského života a zdraví a ochrana zájmů spotřebitelů. Tento proces by měl rovněž přispět k participativnímu a otevřenému dialogu mezi všemi zúčastněnými stranami, zejména mezi veřejností, aby se zajistilo, že bude převažovat pouze veřejný zájem, a aby byla zajištěna správnost, úplnost, transparentnost, soudržnost a odpovědnost v procesu analýzy rizika.
(4a) Unie musí při podpisu obchodních smluv zajistit, aby právní předpisy partnerských třetích zemí v oblasti potravin stanovovaly nejméně takovou bezpečnost potravin jako právní předpisy Unie, a zaručovaly tak bezpečnost spotřebitelů a předcházely nekalé soutěži s evropskými produkty.
(5) Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly soudržným, vhodným a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.
(5) Zvláštní důraz by měl být kladen na to, aby byly přesným, jasným, objektivním a včasným způsobem vysvětleny nejen samotné výsledky hodnocení rizika, ale i způsob, jakým jsou používány k lepšímu poskytování informací pro rozhodnutí týkající se řízení rizika, spolu s dalšími legitimními faktory, je-li to relevantní.
(6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.
(6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku. Při tom je třeba zohlednit příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika a současně zaručit jejich nezávislost.
(8) Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.
(8) Zmíněný obecný plán by měl stanovit praktická opatření, která veřejnosti zpřístupní nezbytné informace, aby bylo dosaženo vysoké transparentnosti řízení rizika. Měl by uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost minimalizace či kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.
(9) Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému. Má proto zásadní význam pro zachování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace a nezávislosti úřadu a transparentnosti.
(9) Zvýšení transparentnosti procesu hodnocení rizika by přispělo k tomu, že úřad získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvýšilo by jejich důvěru v práci úřadu a zajistilo by, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému. Má proto zásadní význam pro obnovení důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace, fungování a nezávislosti úřadu a transparentnosti.
(10) Je vhodné sladit složení správní rady úřadu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady Evropské unie a Evropské komise o decentralizovaných agenturách z roku 201222.
22	https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_cs.pdf
(11) Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika.
(11) Zkušenosti ukazují, že úloha správní rady úřadu je zaměřena na administrativní a finanční aspekty a nemá vliv na nezávislost vědecké práce prováděné úřadem. Je proto vhodné zahrnout do správní rady úřadu zástupce všech členských států, Komise, Evropského parlamentu, občanské společnosti a průmyslových sdružení a současně zajistit, aby tito zástupci měli zkušenosti zejména v oblasti hodnocení rizika a aby se předešlo jakémukoli střetu zájmů.
(12) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(12) Správní rada by měla být vybrána tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a zároveň byl zajištěn závazek k ochraně zdraví a životního prostředí a velký rozsah odpovídajících zkušeností u zástupců členských států, Evropského parlamentu a Komise.
(13) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni. Zejména došlo k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí. Systém proto musí být posílen a členské státy by měly zaujmout aktivnější přístup, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet odborníků, kteří odpovídají potřebám unijního systému hodnocení rizika, pokud jde o vysokou úroveň odborných znalostí, nezávislost a multidisciplinární odbornost.
(13) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva odhalila určité nedostatky v dlouhodobé schopnosti úřadu zachovat si své odborné znalosti na vysoké úrovni, tudíž odborné pracovníky. Došlo navíc k poklesu počtu uchazečů o místa členů vědeckých komisí a příčinu tohoto poklesu je třeba zjistit. Dvě třetiny odborníků ve vědeckých komisích pochází z šesti členských států. Vzhledem k tomu, že Spojené království v současné době poskytuje zhruba 20 % národních odborníků, problém s přilákáním vhodných odborníků se po jeho vystoupení z Unie ještě prohloubí. Má-li lépe reagovat na tuto situaci, musí být systém posílen a podpořen, musí motivovat uchazeče k tomu, aby se hlásili, a členské státy by měly podporovat šíření výzev úřadu k vyjádření zájmu o členství ve vědeckých komisích a ve vědeckém výboru, aby se zajistilo, že bude k dispozici dostatečný počet nezávislých odborníků. Je tak třeba učinit pomocí podpůrných kroků, stimulů a bonusů s cílem pozvednout úroveň účasti a míru zájmu o zapojení.
(14) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků. Měla by být rovněž zavedena další opatření s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle.
(14) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi. V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jenž je zástupcem úřadu v právních věcech a jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a monitorovat jeho výkonnost a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků. Měla by být rovněž zavedena další opatření, včetně řádné finanční kompenzace, s cílem zajistit, aby vědečtí odborníci měli prostředky k tomu, aby mohli jednat nezávisle a věnovat dostatek času své činnosti v oblasti hodnocení rizika pro úřad.
(15) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí. Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu. Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.
(15) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí. Proto je nezbytné posílit podporu, kterou poskytuje úřad a členské státy pro práci vědeckých komisí úřadu. Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat. Neměla by tím být nijak dotčena nezávislost vědeckých hodnocení prováděných úřadem.
(16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
(16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví a životní prostředí jsou lépe chráněny, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
(16a) Z porovnání agentur Unie vyplývá, že úřad se svými téměř 55 měsíci potřebuje pro schvalovací postup pětkrát delší dobu než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). To podniky odrazuje od investování do inovativních výrobků a dlouhodobě snižuje konkurenceschopnost Unie. Kromě toho dlouhé schvalovací postupy oslabují důvěru úřadu. Je proto nanejvýš důležité zajistit účinnost hodnocení rizika prostřednictvím lepšího personálního obsazení a financování.
(17) Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele. V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.
(17) Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení. Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem. Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích. Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena. Do ... [36 měsíců od vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] by Komise měla posoudit dopad všeobecného poradenství ohledně fungování úřadu. Komise by měla zejména posoudit jeho dopad na přidělování prostředků úřadu a na jeho nezávislost.
(18) Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.
(18) Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení nebo obnovení povolení podle potravinového práva Unie. Za tímto účelem je nutné a vhodné zajistit, aby provozovatelé podniků zadávající studie a laboratoře provádějící tyto studie oznámili tyto studie úřadu v době zadání v Unii či mimo ni. Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení nebo jeho obnovení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.
(20) Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. Úřad již v současnosti dohledává údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
(20) Veřejnost pociťuje jisté obavy ohledně toho, že hodnocení prováděné úřadem v oblasti povolení se zakládá především na studiích poskytnutých výrobním odvětvím. V případě nové žádosti o povolení nebo obnovení by měl úřad vždy dohledávat údaje v odborné literatuře, aby mohl zohlednit i jiné údaje a studie, které již existují a týkají se předmětu předloženého k jeho hodnocení, a v případě potřeby si mohl vyžádat další studie. Úřad by měl poskytnout veřejnosti přístup k veškeré relevantní odborné literatuře týkající se daného předmětu, kterou disponuje. Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie. Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit ihned poté, co byly studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
(21) Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie jsou obvykle v souladu s mezinárodně uznávanými zásadami, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly prováděné členskými státy v oblasti uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky by ověřovala Komise.
(21) Studie, včetně zkoušek, předložené provozovateli podniků na podporu žádostí o povolení podle odvětvového potravinového práva Unie by měly vycházet z nezávislé literatury spočívající na peer reviews nebo být v souladu s mezinárodně uznávanými normami a zásadami správné laboratorní praxe, které představují jednotný základ pro jejich kvalitu, zejména z hlediska reprodukovatelnosti výsledků. Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu. Je vhodné stanovit ještě vyšší úroveň záruk pro ujištění široké veřejnosti o kvalitě studií a stanovit posílený systém auditů, přičemž kontroly, které provádějí členské státy nebo třetí země ve spolupráci s ředitelstvím Komise pro audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin a jež se týkají uplatňování uvedených zásad laboratořemi provádějícími tyto studie a zkoušky v Unii a ve třetích zemích, by ověřovala Komise.
(21a) Do postupu je třeba zapracovat dostatečnou flexibilitu, aby bylo možné okamžitě zohlednit nové poznatky o závažných nepříznivých účincích na zdraví, a to i když se na ně konkrétně nevztahují regulační požadavky na údaje.
(22) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být odpovědná Komise. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než příslušné důkazy (například když se objeví nové vědecké poznatky).
(22) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu. Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika. Vzhledem k tomu, že tento nástroj by byl financován z rozpočtu Unie a že používání tohoto výjimečného ověřovacího nástroje by mělo zůstat přiměřené, za zadávání těchto ověřovacích studií by měla být v případě rozcházejících se vědeckých závěrů odpovědná Komise. Měla by být zohledněna skutečnost, že v některých specifických případech může být nutné, aby zadané studie měly širší působnost než důkazy použité při hodnocení rizik (například když se objeví nové vědecké poznatky).
(23a) Aarhuská úmluva stanoví řadu práv veřejnosti týkajících se životního prostředí. Podle této úmluvy má každý člověk právo obdržet informace o životním prostředí, které mají veřejné orgány k dispozici, právo na účast na rozhodování o životním prostředí a právo na přezkum postupů pro vznášení námitek proti rozhodnutím veřejných orgánů, která byla učiněna, aniž by byla dodržena obě výše uvedená práva nebo právní předpisy v oblasti životního prostředí obecně.
(24) Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.
(24) Jako smluvní strana Aarhuské úmluvy Unie uznala, že v oblasti životního prostředí lepší přístup k informacím a účast veřejnosti na rozhodování zvyšují kvalitu a provádění rozhodnutí, přispívají k povědomí veřejnosti o otázkách životního prostředí, poskytují veřejnosti příležitost vyjádřit své znepokojení a umožňují veřejným orgánům, aby takové znepokojení náležitě zohledňovaly. Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení23.
23 Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, C(2017)8414.
(25a) Odvolací senát úřadu EFSA by měl být akty v přenesené pravomoci zřízen podle vzoru odvolacího senátu Evropské agentury pro chemické látky ve smyslu článků 89 až 93 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20061a.
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
(27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.
(27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni proaktivního zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být nutnost zajistit transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002, které se týkají vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, ochrany zájmů spotřebitele, dobrých životních podmínek zvířat a jejich zdraví, zdraví rostlin a životního prostředí.
(27a) Ustanovení o aktivním šíření informací uvedená v tomto nařízení nemají za cíl jakkoliv omezovat rozsah práv stanovených v nařízeních (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
(30) Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů.
(30) Je rovněž nezbytné odkázat ve věci ochrany a důvěrnosti osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67925. Žádné osobní údaje by tedy podle tohoto nařízení neměly být veřejně přístupné, pokud to není nezbytné a přiměřené pro účely zajištění transparentnosti, nezávislosti a spolehlivosti procesu hodnocení rizika a zároveň předcházení střetu zájmů. Aby se zajistila transparentnost, nezávislost, udržitelnost a spolehlivost procesu posuzování rizik, a zejména aby se zabránilo střetu zájmů, je považováno za nezbytné a přiměřené zveřejnit jména všech osob, které úřad EFSA určí, aby přispívaly k jeho rozhodovacímu procesu, a to i v souvislosti se schvalováním pokynů.
24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
25 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(31) Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.
(31) Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení. Pro zajištění jednotných a harmonizovaných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 178/2002, pokud jde o přijetí standardních datových formátů a programového vybavení, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201126.
26 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(33) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné stanovit, aby Komise prováděla hodnocení úřadu v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
(33) Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinnost a efektivitu různých ustanovení, která se vztahují na úřad, je rovněž vhodné provést nezávislé hodnocení úřadu. Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
(33a) Sedmý evropský akční program pro životní prostředí upřednostnil rozvoj a uplatňování způsobů, jak řešit kombinované dopady chemických látek na lidské zdraví a životní prostředí. Posouzení „koktejlových efektů“ vyžaduje meziodvětvový přístup, užší spolupráci monitorovacích agentur na evropské úrovni a formulaci vhodných postupů.
(35) Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
(35) Pro účely zajištění transparentnosti a nezávislosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
(36) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy1, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.
(36) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika, včetně práva využívat proaktivních informací týkajících se tohoto procesu, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností. Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002. Ustanovení o aktivním šíření uvedená v tomto nařízení a posouzení žádosti o zachování důvěrnosti ze strany úřadu by neměla žádným způsobem omezovat působnost práv zajištěných nařízením (ES) č. 1049/2001 a nařízením (ES) č. 1367/2006.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).
Bod odůvodnění 36 a (nový)
(36a) Kontrola účelnosti obecného potravinového práva také upozornila na nedostatečnou transparentnost procesu hodnocení rizika. Je nezbytné lépe informovat veřejnost o zvažovaných možnostech řízení rizika, úrovně ochrany spotřebitele a zdraví zvířat a životního prostředí, které by každá možnost zajistila, jakož i o jiných faktorech, než jsou výsledky hodnocení rizika, které zohledňují osoby provádějící řízení rizika, a jak jsou v rámci rozhodování vzájemně zvažovány.
(37) V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
(37) V zájmu posílení interaktivní výměny informací v celém procesu analýzy rizika mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i s dalšími stranami zapojenými do potravinového řetězce, jako jsou hospodářské subjekty, spotřebitelé a další organizace občanské společnosti, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce. Zmíněný obecný plán sdělování o riziku by měl stanovit praktická opatření, která veřejnosti zpřístupní nezbytné informace, aby bylo dosaženo vysoké úrovně transparentnosti procesu řízení rizika. Je tudíž obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.
(37a) Opatřeními, která se týkají toho, jaké informace by měly být zveřejněny, by nemělo být dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001 ani vnitrostátní nebo unijní právní předpisy o přístupu veřejnosti k úředním dokumentům.
(38) Aby se úřadu a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.
(38) Aby se úřadu, členským státům, Komisi a provozovatelům podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům a zároveň se zajistilo, že úřad bude nadále bezproblémově fungovat, je třeba stanovit přechodná opatření pro uplatňování tohoto nařízení.
(39a) Vzhledem k tomu, že změny obsažené v tomto návrhu přenášejí na úřad rozsáhlé pravomoci v souvislosti s hodnocením rizik a ověřováním důvěrnosti, je nezbytné zvýšit rozpočtové prostředky úřadu v souladu s přílohou 3 návrhu Komise. Návrh financování je sice v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem, mohl by však vyžadovat využití zvláštních nástrojů definovaných v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013. Pokud by po konzultacích mezi Evropským parlamentem a členskými státy o rozpočtu Unie nezůstal prostor pro nezbytné rozpočtové prostředky, musela by Komise předložit prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci alternativní návrh financování.
(40a) Nedávné události související s bezpečností potravin ukázaly potřebu stanovit vhodná opatření pro mimořádné situace, která zajistí, aby se v případě vážného ohrožení lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí vztahovala na všechny potraviny bez ohledu na druh a původ a na všechna krmiva společná opatření. Tento komplexní přístup k mimořádným opatřením v oblasti bezpečnosti potravin by měl umožňovat přijetí účinných opatření a vyhýbání se umělým rozdílům při řešení jakéhokoli závažného rizika spojeného s potravinou nebo krmivem prostřednictvím postupu řízení společných varování v oblasti potravin.
-1) V článku 6 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. „Hodnocení rizika je založeno na všech dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.“
-1a) V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, jsou přijata opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
a) podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;
a) podporu znalosti a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy a řízení rizika;
b) podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;
b) podporu soudržnosti, transparentnosti a jasnosti při tvorbě možností řízení rizika, doporučení a rozhodnutí pro řízení rizika;
c) poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
c) poskytování pevného vědeckého základu pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika, včetně informací o:
i) způsobu, jakým zvolené možnosti řízení rizika odráží míru nejistoty hodnocení rizika, a o míře ochrany zdraví spotřebitelů a zvířat a životního prostředí, kterou by tyto možnosti dosáhly;
ii) jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3, o jiných faktorech než výsledcích hodnocení rizika, které byly zvažovány osobami provádějícími řízení rizika, a o tom, jak byly tyto faktory vzájemně váženy;
d) posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;
d) posilování povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a tedy posilování důvěry v jeho výsledek, včetně poskytování jasných a soudržných informací ohledně příslušných úkolů, pravomocí a odpovědnosti osob, které provádí hodnocení a řízení rizika;
e) podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a
e) podporu vyváženého zapojení všech zúčastněných stran, včetně hospodářských subjektů potravinového řetězce, spotřebitelů a dalších organizací občanské společnosti;
f) zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
f) zajištění transparentní a spravedlivé výměny informací se zúčastněnými stranami uvedenými v písmenu e), pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem;
fa) informování spotřebitelů o strategiích ke snížení rizik; a
fb) boj proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojů.
Článek 8 b
S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:
a) zajišťuje, aby byly interaktivně vyměňovány přesné, odpovídající a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;
a) zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými stranami interaktivně vyměňovány přesné, úplné a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;
b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
c) zohledňuje vnímání rizika;
c) reaguje na vnímání rizika;
d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami a
d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými stranami;
e) je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů.
e) je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů a
ea) formuluje přístupy pro lepší sdělování rozdílu mezi nebezpečím a rizikem.
Článek 8 c
1. Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a, které doplňují toto nařízení, za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.
a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a
b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k nutnosti zajistit vyvážené zapojení všech zúčastněných stran, včetně hospodářských subjektů potravinového řetězce a spotřebitelských a dalších organizací občanské společnosti;
c) zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.
c) zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, včetně systematického uznávání a vysvětlování rozdílů ve vědeckém hodnocení či vnímání přijatelné míry rizika;
ca) stanoví praktická opatření a harmonogram pro zveřejnění informací uvedených v čl. 55a odst. 1.
Článek 8 d (nový)
Transparentnost sdělování o riziku
1. Komise, úřad a členské státy vykonávají své činnosti v oblasti sdělování o riziku v rámci potravinového práva s vysokou mírou transparentnosti.
2. Komise může vydávat příslušné pokyny.
1a) článek 9 se nahrazuje tímto:
Během analýzy rizik a během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů otevřené a transparentní konzultace s veřejností, vyjma případů, kdy to neumožňuje naléhavost záležitosti.
1b) článek 10 se nahrazuje tímto:
1. Aniž jsou dotčena platná ustanovení práva společenství a vnitrostátního práva o přístupu k dokumentům, jestliže existují důvody domnívat se, že potraviny nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat, orgány veřejné správy přijmou příslušná a včasná opatření, aby informovaly širokou veřejnost o povaze rizika pro zdraví, co nejpřesněji vymezily dotčené výrobky, riziko, které mohou představovat, a opatření, která jsou přijímána nebo budou přijata k předcházení riziku, k jeho snížení nebo odstranění. Tento odstavec se použije též v případě, že existuje podezření na nesoulad vyplývající z možného úmyslného porušení právních předpisů Unie prostřednictvím podvodných nebo klamavých praktik.
2. Pro účely zajištění jednotného provádění odstavce 1 Komise přijme do ... [12 měsíců od vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] prováděcí akty o způsobech jeho uplatňování.“
Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 c (nový)
Čl. 22 – odst. 7
1c) V čl. 22 odst. 7 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Jedná ve spolupráci s dalšími agenturami Evropské unie provádějícími hodnocení.“
Čl. 1 – odst. 1 – bod 1 d (nový)
1d) v prvním pododstavci článku 23 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)	podporovat a koordinovat v průřezovém přístupu rozvoj jednotných metod pro hodnocení rizika v oblastech jeho působnosti, zejména zohlednit kombinované účinky chemických látek, což může mít dopad na lidské zdraví a životní prostředí;“
Čl. 25 – odst. 1 a
1a. Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:
a) dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat;
b) jednoho člena jmenovaného Evropským parlamentem, který má právo hlasovat;
b) dva zástupce jmenované Evropským parlamentem, kteří mají právo hlasovat;
c) čtyři členy s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce organizací zemědělců a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
c) šest členů s právem hlasovat, kteří zastupují zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho zástupce organizací spotřebitelů, jednoho zástupce environmentálních nevládních organizací, jednoho zástupce nevládních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, jednoho zástupce organizací zemědělců, jednoho zástupce z oblasti agro-chemické a jednoho zástupce průmyslových organizací. Uvedené členy jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí, který obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od oznámení předložit svá stanoviska ke zvážení Radě, která poté uvedené členy jmenuje.
Čl. 25 – odst. 2
2. Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. a) a b) však není časově omezeno. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. c) může být prodlouženo pouze jednou.
2. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. b) trvá nejvýše 2,5 roku. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. a) a c) činí pět let. Funkční období členů uvedených v odst. 1a písm. c) může být prodlouženo pouze jednou.
Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. -a (nové)
Čl. 28 – odst. 4 – pododstavec 1 – návětí
-a) V čl. 28, odst. 4 se návětí nahrazuje tímto:
„4. Vědecké komise tvoří nezávislí vědci, kteří aktivně provádí výzkum a zveřejňují výsledky svého výzkumu v hodnocených vědeckých časopisech.“
Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. a a b
Čl. 28 – odst. 5 až 5 g
5. Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.“;
5. Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, následujícím postupem:
5a. Členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na obnovitelné pětileté funkční období v souladu s následujícím postupem:
a) Výkonný ředitel zašle po konzultaci se správní radou členským státům žádost o specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a uvede počet odborníků, které mají členské státy navrhnout. Výkonný ředitel uvědomí členské státy o politice nezávislosti úřadu a prováděcích pravidlech vztahujících se na členy vědeckých komisí. Členské státy zveřejní výzvu k vyjádření zájmu, která bude základem pro jejich návrhy. Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu.
a) Výkonný ředitel zveřejní po konzultaci se správní radou výzvu k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie, v příslušných předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu a informuje členské státy. Ve výzvě jsou uvedeny specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a počet požadovaných odborníků.
b) Členské státy navrhnou odborníky tak, aby společně dosáhly počtu uvedeného výkonným ředitelem. Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků. Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států.
b) Členské státy zajistí rozšíření výzvy k vyjádření zájmu v celé vědecké obci. Mohou rovněž navrhnout odborníky pro uvedené oblasti, pokud tak učiní na základě vnitrostátní výzvy k vyjádření zájmu.
c) Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování.
c) Na základě obdržených přihlášek a návrhů a v souladu s politikou nezávislosti a prováděcími pravidly úřadu pro členy vědeckých komisí sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni. Výkonný ředitel nemusí takový seznam sestavit, pokud může zdůvodnit, že obdržené přihlášky a návrhy mu vzhledem ke kritériím pro výběr stanoveným v písmenu d) tohoto odstavce neumožňují sestavit delší seznam. Výkonný ředitel předloží tento seznam správní radě, aby provedla jmenování.
d) Návrhy členských států, výběr výkonným ředitelem a jmenování správní radou se provedou na základě těchto kritérií:
i) vysoká úroveň odborných znalostí;
ii) nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí;
iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim.
e) Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.
5b. Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5.
5a. Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5.
5c. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b tohoto článku.
5b. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5 a 5a tohoto článku.
5d. Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí měli prostředky k tomu, věnovat nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu. Členské státy zajistí, aby členové vědeckých komisí nedostávali žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a aby jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie byl uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce.
5c. Členové vědeckých komisí jednají nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl. 37 odst. 2 a ve vnitřních opatřeních úřadu. Mají prostředky, aby věnovali nezbytný čas a úsilí na pomoc činnosti úřadu, nedostávají žádné pokyny na žádné vnitrostátní úrovni a jejich nezávislý vědecký příspěvek k systému hodnocení rizika na úrovni Unie je uznáván jako prioritní úkol v rámci ochrany bezpečnosti potravinového řetězce.
5e. Členské státy zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření stanovená v odstavci 5d.
5d. Členské státy podle potřeby zajistí, aby veřejnoprávní subjekty zaměstnávající tyto vědecké odborníky a osoby, které mají odpovědnost za stanovení priorit vědeckých subjektů zaměstnávajících tyto odborníky, provedly opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby byly splněny podmínky uvedené v odstavci 5c.
5f. Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.
5e. Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.
5g. Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.
5f. Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.
5fa. Úřad poskytne členům komisí podrobné školení o procesu hodnocení rizika.
Čl. 28 – odst. 9 – písm. b
počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5g.
b) počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5f.
Čl. 1 – odst. 1 – bod 3 – písm. c a (nové)
Čl. 28 – odst. 9 – písm. g a (nové)
ca) v čl. 28 odst. 9 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„ga)	možnost, aby žadatelé řešili kritické problémové oblasti pomocí nových údajů v maximální lhůtě 6 měsíců, není-li s úřadem dohodnuto jinak, a před zveřejněním návrhu stanoviska úřadu.“
3a) na konec čl. 29 odst. 6 se doplňuje tato věta:
„Neumožní předem vyloučit některé vědecké důkazy, zejména pokud byly zveřejněny po procesu vzájemného hodnocení.“;
Článek 32 a
Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení. Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
Úřad zveřejní příručku, zahrnující otázky a odpovědi, vymezující administrativní a vědecké požadavky žádosti o povolení. Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytuje úřad rovněž poradenství, v jehož rámci je vysvětlen požadovaný obsah a různé zkoušky a studie k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti plánovaného výrobku. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nejsou zapojeni do žádné přípravné vědecké činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti, jež je předmětem poradenství.
Do ...[36 měsíců od vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost] Komise posoudí dopad tohoto článku na fungování úřadu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat doplňkovému pracovnímu zatížení a mobilizaci zaměstnanců a tomu, zda to vede k posunu v přidělování zdrojů úřadu na úkor činností veřejného zájmu.
Čl. 32 b – odst. 1
1. Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie. Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Rejstřík spravuje úřad.
1. Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků usilujících o získání nebo obnovení povolení podle potravinového práva Unie. Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané v Unii i mimo ni na podporu budoucí žádosti o povolení nebo o jeho obnovení podle potravinového práva Unie. Rejstřík spravuje úřad.
Čl. 32 b – odst. 1 a (nový)
1a. Zadané studie zohledňují směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU1a.
1a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Čl. 32 b – odst. 2
2. Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na laboratoře Unie provádějící uvedené studie.
2. Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na jakékoli instituce provádějící studie, včetně laboratoří, ústavů nebo univerzit.
Čl. 32 b – odst. 2 a (nový)
2a. Údaje ze zadaného testu, které nebyly zaregistrovány, nebudou použity při posuzování rizik.
Čl. 32 b – odst. 2 b (nový)
2b. Předmět nebude povolen, dokud nebudou předloženy všechny údaje ze všech registrovaných studií.
Čl. 32 b – odst. 3 a (nový)
3a. Pokud si úřad vyžádá a obdrží dodatečné údaje od žadatele, jsou tyto údaje označeny jako takové, doplněny do unijního rejstříku a zveřejněny.
Čl. 32 b – odst. 4 a (nový)
4a. Komise přijme v souladu s článkem 57a akty v přenesené pravomoci doplňující toto nařízení stanovením sankcí za porušení oznamovací povinnosti.
Čl. 32 b – odst. 4 b (nový)
4b. Tento článek se nevztahuje na studie zadané před ... [den vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost].
Čl. 32 c – odst. 1
1. V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést. Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
1. V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést. Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky, které jsou pro hodnocení rizik plánovaného obnovení relevantní. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
Čl. 32 c – odst. 2
2. Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení. Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.
2. Úřad do dvou měsíců konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení, které se opírají o nezávislou literaturu spočívající na peer reviews a byly provedeny v souladu s mezinárodními pravidly a zásadami správné laboratorní praxe, a to aniž by byly dotčeny povinnosti úřadu podle článku 33. Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.
Článek 32 d
Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.
Odborníci ředitelství Komise pro audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení v Unii a ve třetích zemích jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie. Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států nebo dotčených třetích zemí.
Čl. 32 e
Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování.
Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise v případě rozcházejících se vědeckých závěrů požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem. Zadané studie mohou mít širší působnost než důkazy, na které se vztahuje ověřování v procesu hodnocení rizika. Ověřovací studie se financují z příspěvků žadatelů do společného fondu. Komise přijme akt v přenesené pravomoci podle článku 57a, jímž stanoví podrobnosti týkající se tohoto fondu.
Čl. 32 e – odst. 1 a (nový)
Zadané studie zohledňují směrnici 2010/63/EU.
Čl. 33 – odst. 1 – písm. d a (nové)
4a) v čl. 33 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„da)	kombinovaných a nahromaděných účinků.“
Čl. 38 – odst. 1 – návětí
1. Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Neprodleně zveřejní zejména:
1. Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti, v souladu s nařízením (ES) č. 1367/2006, aniž by bylo dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001. Neprodleně zveřejní zejména:
Čl. 38 – odst. 1 – písm. a
a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
a) programy jednání, prezenční listiny a zápisy ze schůzí správní rady, poradního výboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
Čl. 38 – odst. 1 – písm. c
c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední převažující veřejný zájem na zveřejnění a ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
Čl. 38 – odst. 1 – písm. d
d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední převažující veřejný zájem na zveřejnění a ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
Čl. 38 – odst. 1 – písm. h a (nové)
ha) informace o jménu a adrese žadatele a název žádosti;
Čl. 38 – odst. 1 – písm. i
i) poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článku 32a a 32c.
i) všeobecné poradenství poskytované úřadem potenciálním žadatelům ve fázi před předložením žádosti podle článků 32a a 32c.
Čl. 38 – odst. 1 – pododstavec 2
Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný. Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.
Položky uvedené v prvním pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný a podléhá jasným závazkům ohledně elektronických záznamů podniků, které do něj přistupují, a podléhá opatřením a sankcím, které jsou účinné, přiměřené a odrazující od jakéhokoli komerčního užití. Příslušné položky musí být k dispozici ke stažení, k tisku s vodoznakem umožňujícím sledovatelnost a k prohledávání v elektronickém, strojově čitelném formátu. Tato opatření se zaměří na komerční používání dokumentů a jejich předkládání. Opatření budou zajišťovat účinnou ochranu před komerčním použitím položek uvedených v prvním pododstavci jak v Unii, tak ve třetích zemích.
Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 1 – návětí
1a. Zveřejněním informací uvedených v odst. 1 písm. c) není dotčeno:
1a. Zveřejněním informací uvedených v odst. 1 písm. c), d) a i) není dotčeno:
Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 1 – písm. a
a) žádné právo k duševnímu vlastnictví, které se může vztahovat na dokumenty či jejich obsah, a
Čl. 38 – odst. 1 a – pododstavec 2
Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie.
Zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení ke komerčnímu použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu pro komerční účely. Aby se zabránilo pochybnostem, zveřejněné informace mohou být použity pro účely veřejné kontroly výsledků včetně lepšího porozumění nepříznivým účinkům na zdraví a životní prostředí a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Unie.
Čl. 1 – odst. 1 – bod 5 – písm. c a (nové)
Čl. 38 – odst. 3 a (nový)
„3a. Tímto článkem není dotčena směrnice 2003/4/ES ani nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
1. Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.
1. Odchylně od článku 38, a aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001, směrnice 2003/4/ES a obecná zásada, že zájmy veřejného zdraví jsou vždy nadřazeny soukromým zájmům, úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení a u nichž bylo toto zacházení schváleno podle podmínek stanovených v tomto článku.
Čl. 39 – odst. 2 – bod 1
1) metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska;
1) metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, s výjimkou případů, kdy je to relevantní pro pochopení potenciálních účinků na zdraví a životní prostředí, a za předpokladu, že žadatel prokáže, že tato metoda nezahrnuje informace o emisích do životního prostředí a o dopadech na zdraví a životní prostředí;
Čl. 39 – odst. 2 – bod 3
3) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a
3) obchodní informace odhalující původ zdrojů, inovativní nápady na produkty/látky, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele;
Čl. 39 – odst. 2 – bod 4
4) kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska.
4) kvantitativní složení předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, s výjimkou případů, kdy je to důležité pro pochopení možných účinků na zdraví a životní prostředí.
Čl. 39 – odst. 4 – písm. a
a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 a
a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad zveřejnit informace uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo
Čl. 39 – odst. 4 – písm. b
b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.
b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
Čl. 39 – odst. 4 – písm. b a (nové)
ba) je-li v převažujícím veřejném zájmu, aby ke zveřejnění došlo.
Čl. 39 – odst. 4 – písm. b b (nové)
bb) veškeré informace, v jejichž případě se uplatní převažující veřejný zájem na zveřejnění podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1049/2001 a článku 6 nařízení (ES) č. 1367/2006, zejména pokud se tyto informace týkají emisí do životního prostředí.
Čl. 39 – odst. 4 a (nový)
4a. Tímto článkem není dotčena směrnice 2003/4/ES ani nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Čl. 39 a – odst. 2
2. Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. Nedůvěrné znění nesmí obsahovat informace, které žadatel považuje za důvěrné v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.
2. Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f. V nedůvěrném znění jsou informace, u kterých žadatel požádal o důvěrné zacházení v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3, zakryty černými pruhy. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede ověřitelné zdůvodnění a důkazy, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.
Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. a
a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění, které předložil žadatel;
a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění žádosti, kterou předložil žadatel, jakmile je uznána za přípustnou;
Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. c
c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo stáhnout svou žádost ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu.
c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti. Pokud má žadatel námitky proti hodnocení úřadu, může 1) vyjádřit svůj názor, 2) stáhnout svou žádost nebo 3) požádat odvolací radu úřadu o přezkoumání ve lhůtě čtyř týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu. Žadatel může úřadu písemně oznámit, že chce požádat o přezkoumání stanoviska odvolací radou úřadu. V tom případě zašle žadatel úřadu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska. Odvolací rada úřadu přezkoumá stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti;
Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. d
d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a
d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do osmi týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a v každém případě členské státy a
Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. e
e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).
e) zveřejní nedůvěrné údaje a informace týkající se žádosti až poté, co bylo přijato konečné rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem a úřad zveřejnil návrh svého vědeckého stanoviska podle článku 38. Pokud žadatel stáhne žádost v souladu s čl. 39 písm. c), neboť považuje zveřejnění informací zamýšlené úřadem za příliš rozsáhlé, zdrží se úřad, Komise a členské státy zveřejnění jakýchkoli informací týkajících se žádosti o povolení.
Čl. 39 b – odst. 1 – pododstavec 2
Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy.
Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem odvolání u odvolací rady úřadu, kterou zřídí Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Tyto akty v přenesené pravomoci se přijímají v souladu s článkem 57a tohoto nařízení. Podání odvolání podle tohoto odstavce má odkladný účinek. Žadatel může úřadu písemně oznámit, že chce požádat o přezkoumání stanoviska odvolací radou úřadu. V tom případě zašle žadatel úřadu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska. Odvolací rada úřadu přezkoumá stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti. Pokud si žadatel přeje zpochybnit rozhodnutí odvolací rady úřadu, může být případ předmětem žaloby u Soudního dvora Evropské unie za podmínek stanovených v článku 263 Smlouvy.
Čl. 39 d – odst. 2
2. Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.
2. Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci, s výjimkou případů, kdy je o přístup k informacím požádáno v souladu se směrnicí 2003/4/ES nebo s vnitrostátními právními předpisy o přístupu k dokumentům. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, s výjimkou případů, kdy je o přístup k informacím požádáno v souladu se směrnicí 2003/4/ES nebo s vnitrostátními právními předpisy o přístupu k dokumentům.
Čl. 39 d – odst. 3
3. Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost.
3. Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f. Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek. Úřad nezveřejní žádné důvěrné ani nedůvěrné informace, pokud se žadatel rozhodne svou žádost stáhnout.
Čl. 39 e – odst. 1 – písm. c
c) jména všech účastníků jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin.
c) jména všech účastníků a pozorovatelů jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí, jejich pracovních skupin či jakýchkoliv jiných ad hoc skupin účastnících se jednání na dané téma.
Čl. 39 f – odst. 1
1. Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie. Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů.
1. Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie a proveditelnost pro malé a střední podniky. Návrh těchto standardních datových formátů a programového vybavení nesmí být založen na autorsky chráněných normách a musí zajistit co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů.
Čl. 39 f – odst. 2 a (nový)
2a. Standardní datové formáty a softwarové balíčky se uplatní pouze na údaje vzniklé po přijetí prováděcích aktů podle odst. 2 písm. b).
Čl. 39 g – odst. 1
Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.
Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly dosažení nejvyšších norem zabezpečení odpovídajících daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení. Přístup je založen přinejmenším na systému, který vyžaduje dvoufázové ověření nebo poskytuje rovnocennou úroveň zabezpečení. Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.
Čl. 41 – odst. 1
Pokud jde o informace o životním prostředí, použijí se rovněž články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639.
Úřad zajistí, aby k dokumentům, které má v držení, měla přístup široká veřejnost. Pokud jde o informace o životním prostředí, použije se rovněž nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639. Aniž by bylo dotčeno uplatňování nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006, použijí se články 38 až 39 tohoto nařízení.
39 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).
Čl. 51 – odst. 1 a (nový)
9b) V článku 51 se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Komise přijme akt v přenesené pravomoci podle článku 57a s cílem vytvořit harmonizovaný systém řízení sítě varování před potravinovými riziky mezi Komisí a členskými státy.“
Čl. 57 a – odst. 2
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 písm. c) je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem [den vstupu tohoto nařízení v platnost].
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 8 písm. c), v čl. 32b odst. 4a, v čl. 39b odst. 1 druhém pododstavci a v čl. 51 odst. 1a je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem [den vstupu tohoto nařízení v platnost].
2. Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let posoudí Komise výkon úřadu ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům, postupům a umístění v souladu s pokyny Komise. Hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit mandát úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy.
2. Nejpozději do pěti let ode dne uvedeného v článku [vstup v platnost nařízení, kterým se mění obecné potravinové právo] a poté každých pět let zadá úřad ve spolupráci s Komisí nezávislé externí hodnocení svých výkonů a dosažených výsledků ve vztahu ke svým cílům, mandátům, úkolům, postupům a umístěním. Hodnocení vychází z pracovního programu správní rady po dohodě s Komisí. Posuzuje pracovní postupy a dopad úřadu a zabývá se případnou potřebou upravit mandát úřadu, včetně finančních dopadů jakékoli takové úpravy. Dále se zabývá případnou potřebou úžeji koordinovat a sladit činnosti úřadu s činnostmi příslušných orgánů v členských státech a jiných agentur Unie. V hodnocení jsou zohledněny názory zúčastněných subjektů jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
2a. Správní rada prozkoumá závěry hodnocení a vydá doporučení Komisi, která se mohou týkat změn v úřadu.
3. Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.
4. Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z hodnocení vyplynou. Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní.
4. Hodnocení a doporučení uvedená v odstavcích 2 a 2a se předávají Komisi, Radě, Evropskému parlamentu a správní radě. Zjištění vyplývající z hodnocení a doporučení se zveřejní.
2a) V článku 24 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„2a.	Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v souladu s článkem 25 tohoto nařízení a články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Čl. 29 – odst. 1
1. Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení.
1. Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, monitorovací zprávy, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s článkem 38, články 39 až 39f a článkem 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení.
Čl. 29 – odst. 1 a (nový)
1a. Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v článku 30 tohoto nařízení v souladu s články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 a (nový)
Nařízení (ES) č. 1831/2003
1a) V článku 17 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„2a.	Povinností proaktivně šířit informace uvedené v tomto článku v souladu s články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
3. Kromě ustanovení čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad také souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy:
a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 1 a v příloze I tohoto nařízení, a
b) specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
3a. Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení (ES) č. 1049/2001.
Čl. 18 – odst. 3 b (nový)
3b. Členské státy, Komise a úřad zachovají důvěrnost všech informací považovaných za důvěrné podle odstavce 2 tohoto článku, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. Členské státy vyřídí žádosti o přístup k dokumentům získaným podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Nařízení (ES) č. 2065/2003
Čl. 14 – odst. 1 a (nový)
1a. Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku v souladu s články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Nařízení (ES) č. 1935/2004
Čl. 19 – odst. 2 a (nový)
2a) V článku 19 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„2a.	Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, včetně článku 20 tohoto nařízení, a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Čl. 6 – odst. 1 – bod 3
Čl. 20 – odst. 2 – písm. b
b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a
Pozměňovací návrhy	120 a 121
Nařízení (ES) č. 1331/2008
1a. Povinností proaktivně šířit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku v souladu s článkem 12 tohoto nařízení a články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.
Čl. 7 – odst. 1 – bod 3
3a. Ustanoveními o aktivním šíření stanovenými v článcích 11 a 12 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001.
Úřad neprodleně posoudí jakoukoli žádost o zachování důvěrnosti a zpřístupní veřejnosti informace předložené žadatelem podle článku 15, jakož i veškeré další doplňující informace předložené žadatelem, kromě informací, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení a bylo úřadem schváleno, podle článku 38, článků 39 až 39f a článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a podle článku 63 tohoto nařízení.;
Úřad neprodleně posoudí jakoukoli žádost o zachování důvěrnosti a zpřístupní veřejnosti informace předložené žadatelem podle článku 15, jakož i veškeré další doplňující informace předložené žadatelem, kromě informací, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení a bylo úřadem schváleno, podle článku 38, článků 39 až 39f a článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a podle článku 63 tohoto nařízení, pokud není převažující veřejný zájem na jejich zveřejnění.
Čl. 8 – odst. 1 – bod 4 a (nový)
Čl. 23 – odst. 1 – poslední věta
4a) V článku 23 odstavci 1 se poslední věta nahrazuje tímto:
Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku.
„Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za schválenou základní látku.“
Čl. 8 – odst. 1 – bod 5
Čl. 63 – odst. 1
1. V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.
1. V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, s výjimkou informací považovaných za důležité z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí, předložených podle tohoto nařízení spolu s vhodným a ověřitelným zdůvodněním. Součástí tohoto zdůvodnění jsou ověřitelné důkazy, které prokáží, že zveřejnění informací by mohlo poškodit jeho komerční zájmy nebo ohrozit ochranu soukromí a integritu jednotlivce.
Čl. 8 – odst. 1 – bod 5 a (nový)
Čl. 63 – odst. 3
5a) v článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
3. Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí.
„3.	Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí a nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Čl. 9 – odst. 1 – bod 1 – písm. a
Nařízení (ES) 2015/2283
1. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise žádost bezodkladně zpřístupní členským státům.
1. Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise žádost a veřejně dostupné shrnutí žádosti bezodkladně zpřístupní členským státům.
Čl. 9 – odst. 1 – bod 4
4a. Ustanoveními o aktivním šíření stanovenými v článku 23 tohoto nařízení a článcích 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001.
4b. Komise může přijmout prostřednictvím prováděcích aktů podrobná prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 3.
Čl. 9 – odst. 1 – bod 4 a (nový)
Nařízení (EU) 2015/2283
Čl. 25 – odst. 1 a (nový)
4a) V článku 25 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„1a.	Povinností aktivně šířit informace uvedené v tomto nařízení v souladu s články 38 a 39 nařízení (ES) č. 178/2002 není dotčeno právo fyzických nebo právnických osob na přístup k dokumentům na základě žádosti, jak stanoví nařízení (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.“
Transparentnost řízení rizik
1. Komise a členské státy vykonávají své činnosti v oblasti řízení rizik v rámci legislativních aktů uvedených v článcích 1 až 9 s vysokou mírou transparentnosti. Bez zbytečného prodlení zveřejní zejména:
a) v počáteční fázi procesu řízení rizika návrh zvažovaných opatření pro řízení rizik;
b) pořady jednání a zápisy z jednání, podrobné shrnující zprávy ze schůzí a návrhy opatření, která mají být přijata popřípadě ve formě aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů, včetně výsledků hlasování a vysvětlení hlasování jednotlivých členských států ve výborech ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111a, včetně odvolacích výborů, které jsou Komisi nápomocny při uplatňování [nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 2065/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008, nařízení (ES) č. 1107/2009 a nařízení (EU) 2015/2283], ve kterých se projednávají opatření k řízení rizik a o těchto opatřeních se hlasuje; a
c) pořady jednání a podrobné zápisy z jednání pracovních skupin členských států, během nichž se projednávají příslušná opatření k řízení rizik.
2. Pro účely odstavce 1 tohoto článku připojí Komise ke každému návrhu opatření, které má být přijato podle článku 58 [nařízení o obecném potravinovém právu], článku směrnice 2001/18/ES, článku 35 nařízení (ES) č. 1829/2003, článku 22 nařízení (ES) č. 1831/2003, článku 19 nařízení (ES) č. 2065/2003, článku 23 nařízení (ES) č. 1935/2004, článku 14 nařízení (ES) č. 1331/2008, článku 79 nařízení (ES) č. 1107/2009 a článků 30 a 32 nařízení (EU) 2015/2283, důvodovou zprávu obsahující:
a) důvody a cíle daného opatření,
b) odůvodnění opatření na základě jeho nezbytnosti a přiměřenosti,
c) dopady opatření na veřejné zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí, společnost a potravinářské podniky, jež jsou založeny na výsledcích posouzení dopadů, a
d) výsledek jakékoli veřejné konzultace, mj. podle článku 9 [nařízení o obecném potravinovém právu].
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanovují pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru pro účely interinstitucionálních jednání podle čl. 59 odst. 4 čtvrtého pododstavce (A8-0417/2018).
Poslední aktualizace: 21. listopadu 2019 Právní upozornění - Ochrana soukromí