Source: http://blog.dentaltrey.it/infezione-crociata-linee-guida-per-la-responsabilita-professionale-in-odontoiatria/
Timestamp: 2017-11-19 10:08:00+00:00
Document Index: 171678568

Matched Legal Cases: ['arte 3', 'arte 1', 'arte 2', 'art. 5', 'art 589', 'art. 590', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 5', 'art.5', 'art.1', 'arte 1', 'art. 1']

Linee guida per la prevenzione dell'infezione crociata e responsabilità professionale in odontoiatria | Consigli e soluzioni per lo studio odontoiatrico
Pubblicato da Livia Barenghi il 12 Lug 2017 in L'ambiente di sterilizzazione, In evidenza | 0 commenti
Approfondimento della Legge 8 marzo 2017, n. 24 – Parte 3 (Parte 1 e Parte 2)
Gli errori che si verificano durante le attività odontoiatriche, incluse quelle per ridurre il rischio da infezione crociata, possono avvenire prima (nel processo di ricondizionamento dei DM, disinfezione ambientale, lavaggio delle mani, ecc.), durante (lesioni da taglienti) o dopo (nel riordino del riunito) qualsiasi di queste attività; pertanto vanno previsti controlli e azioni per prevenire e riconoscere gli errori, da quelli near-miss, a quelli senza danni e di gravità diversa, fino a quelli che comportano una denuncia.
Frequenza degli errori e gravità delle conseguenze
In generale, nella Legge 8 marzo 2017, n. 24, l’adozione di Linee Guida (LG) certificate da Istituto Superiore di Sanità (ISS) (art. 5) e buone pratiche assume un ruolo centrale nella valutazione della responsabilità del personale odontoiatrico e quindi per determinare la non punibilità per omicidio colposo (art 589 c.p.) o lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) se l’evento avverso (EA) si è verificato per imperizia.
Relazione tra accusa a seguito di un EA, comportamento seguendo/non seguendo una LG, causa dell’EA e conseguenze.
Quindi, la legge subordina l’esercizio professionale alle raccomandazioni previste dalle LG e, in mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali (art. 5, comma 1).
Come verranno preparate e certificate, e quando verranno emanate le Linee Guida?
Le LG potranno essere elaborate da enti, istituzioni, società scientifiche, associazioni tecnico scientifiche riconosciute dal Ministero della Salute (art. 5, comma 1). Dovranno essere conformi alla metodologia definita dall’ISS e successivamente verificate relativamente alla “rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni” (art. 5, comma 3). Inoltre, l’ISS è responsabile della loro pubblicazione (entro 6 mesi) ed eventuali aggiornamenti.
In attesa di disporre delle LG ministeriali certificate dall’ISS, è necessario considerare se e quali raccomandazioni previste dalle LG o altri documenti (variamente denominati) contenenti buone pratiche, siano oggi disponibili e adeguati per il controllo dell’infezione crociata in odontoiatria. Purtroppo predomina una grande confusione considerando la legge e i commenti riportati: mi riferisco alla differenza tra buone pratiche per la sicurezza e buone pratiche cliniche, e la parziale (relativo al termine “clinico”) e datata definizione di “buona pratica clinico-assistenziale” presente nella legislazione italiana.1,2
A livello internazionale, il dibattito è rivolto più alla metodologia da utilizzare e agli obiettivi di una LG sanitaria, in genere intesa come una raccomandazione, salvo che sia stata inclusa in una Legge (es D.Lgs 19/2014 e raccomandazione inclusa nella Dir. Europea 32/2010) o diventi uno standard ISO dopo anni. Inoltre, un recente glossario del WHO (World Health Organization) riporta questa definizione di buone pratiche: “codice di comportamento che ha lo scopo di fornire una chiara e semplice panoramica dei principi, leggi e pratiche richieste per implementare misure efficaci per la prevenzione dell’infezione e il controllo3”.
Benci e Rodriguez scrivono “mentre è possibile ed è doveroso non attenersi alle linee guida cliniche se non portano a benefici – o se addirittura portano danni – per quanto concerne la salute del paziente, non vi sono mai motivi per non attenersi a una buona pratica che persegue la sicurezza delle cure (es. il lavaggio delle mani preoperatorio)1”. Non ci sono dubbi sull’obbligatorietà (es. D.Lgs 19/2014) delle precauzioni sull’uso di strumenti taglienti e a punta o della decontaminazione e sterilizzazione dei dispositivi medici (D.M. 28/9/1990). Accantonando per un momento il problema della obbligatorietà o discrezionalità delle raccomandazioni di una LG,5 sta emergendo che minimi investimenti economici, ad esempio per migliorare l’igiene delle mani, consentono vantaggiosi risparmi nelle infezioni crociate a livello ospedaliero.4
Viste le considerazioni legali di Benci e Rodriguez1 sull’elenco delle finalità delle attività (art.5 comma 1), a mio avviso è scientificamente sostenibile che tutte le attività relative al contenimento dell’infezione crociata siano da considerarsi preventive e legate alla sicurezza.
Visto che la sicurezza occupazionale è strettamente legata alla sicurezza delle cure,5-8 è accettabile considerare adeguate le definizioni di norme tecniche, buone prassi, linee guida contenute nel D.Lgs. 81/08 (Titolo I, Capo I, art.1, definizioni: u,v,z), rivolto alla prevenzione dei pericoli occupazionali.
Quindi, partendo dalle indicazioni del D.Lgs 81/08 e del D.Lgs 24/17, considero validi i criteri (indicati sotto) di selezione delle LG e buone pratiche, a prescindere da come siano state etichettate.
I documenti selezionati contengono criteri:
derivati da un processo sistematico di raccolta di conoscenze scientifiche rilevanti e aggiornate, pubblicate sull’argomento, o raccolte con metodologia dichiarata e ricostruibile, e valutate in modo critico e in un contesto multidisciplinare?
per la sicurezza occupazionale?
per la sicurezza del paziente e la qualità delle cure?
che trattano argomenti clinici e/o assistenziali e/o organizzativi adeguate alle diverse tipologie di attività odontoiatrica?
pubblicate da diverse fonti: Ministero, CSR, organizzazioni (internazionali – CDC, ECDC – sanitarie, enti pubblici o riconosciuti dallo Stato), società scientifiche, associazioni tecnico-professionali, Gazzetta Ufficiale, Bollettini Ufficiali Regionali?
in riferimento a Leggi Italiane e Direttive Europee?
che sono continuamente aggiornati o in corso di modifica?
Le conclusioni sono riportate nella seguente Tabella.
Raccomandazioni e requisiti;5-9 in corso di modifica (§)
Inoltre, esistono altri tre documenti ministeriali di riferimento per “buone pratiche” cliniche odontoiatriche.10-12 Purtroppo, non credo che possano essere considerati di riferimento anche per il controllo dell’infezione crociata, in quanto non sostenute da sufficienti ed aggiornate evidenze scientifiche e con indicazioni troppo generiche per poter definire azioni legate a imperizia.
I concetti di negligenza, imprudenza e imperizia sono stati indicati da alcuni studiosi di diversa estrazione giuridica o medico-legale, ma non sono sempre ben distinti o distinguibili.2
Nella seguente Tabella, ho riportato un tentativo per contestualizzarli in ambiente odontoiatrico.
Come e perché c’è stato un Evento Avverso e suggerimenti
Evento avverso causato da Com’è avvenuto? Perché è avvenuto? Approfondimenti
Negligenza Non ho fatto ciò che si deve fare Inosservanza di atti legislativi ed esecutivi Rischio clinico
Imprudenza Ho fatto ciò che non deve fare
Ignoranza linee guida
Mancanza di formazione e training
Requisiti minimi apertura struttura
Processo di ricondizionamento dei DM
Controlli chimici, fisici, biologici
Imperizia Ho fatto ciò che non so fare
Aggiornamento, formazione e/o training insufficiente sulle LG
Protocolli scritti non chiari
Scarsa abilità o esperienza
Strumenti danneggiati
In generale la legge e le assicurazioni sono attente al contesto e alle criticità/condizioni in cui si è verificato un EA. Ad esempio, i periti verificano se sono dovute a:
organizzazione (scelte e decisioni sbagliate del management)
formazione inadeguata per sviluppare le competenze necessarie
stress occupazionale e quindi aumentata probabilità dell’errore
mancata manutenzione ed ergonomia, vetustà della strumentazione ecc.
Oltre a quanto detto sopra e a quanto riportato nella Parte 1, personalmente considero obbligatori gli obiettivi dichiarati di una LG per il contenimento dell’infezione crociata, mentre considero discrezionali le raccomandazioni sulle procedure, da cui derivano i protocolli operativi.
In altre parole, se l’obiettivo “utilizzo strumenti sterili” è obbligatorio6, l’operatività (EN 13060, protocolli in sterilizzazione, prodotti, attrezzature, etc) deve essere armonizzata alla specifica struttura odontoiatrica.8 In quest’ultimo caso seguo le raccomandazioni necessarie ed ergonomiche per le esigenze della mia struttura odontoiatrica.
Esempio 1 – Igiene delle mani
è una precauzione standard, ma posso usare un sapone antisettico, o una soluzione antisettica che hanno tempi di contatto diversi. Quindi, prima guardo le mani (unte o no? ecc.), decido che tipo di igiene devo fare, quanto tempo ho a disposizione e infine scelgo il prodotto adeguato.
Se nel mio studio il turn-over dei pazienti ortodontici è alto, è consigliabile usare soluzioni alcoliche, oltre ovviamente all’uso dei guanti. Infatti, anche in ortodonzia, possono avvenire lesioni percutanee da legature metalliche, fili ortodontici e strumenti a punta o da taglio ortodontici, etc.13 I pazienti ortodontici sono prevalentemente bambini o adolescenti, quindi con un sistema immunitario in formazione e suscettibili alle infezioni.
Esempio 2 – Riordino e Disinfezione di una sala operativa odontoiatrica
In generale dipende dalla contaminazione, ovviamente più elevata dopo sedute di chirurgia, igiene orale o dopo uno sbandaggio ortodontico rispetto a un controllo o una seduta di ortodonzia fissa; comunque per riordinare, detergere e disinfettare utilizzando un disinfettante rapido (tempo di azione 1-2 minuti e ampio spettro di azione) e rimettere le pellicole trasparenti al riunito odontoiatrico, occorrono all’incirca 7-10 minuti. I tempi si allungano se non si utilizzano coperture dedicate o pellicole trasparenti ad uso alimentare (perché più sporco – più pulizia- più tempo necessario!) e se si usano disinfettanti con tempi di contatto di 15 minuti e in genere di scarsa qualità.14
Sarà responsabilità della direzione/amministrazione se sceglie un prodotto non idoneo (tempi di contatto lunghi e spettro di azione limitato). Sarà responsabilità dell’ASO se non rispetta il tempo di contatto di un antisettico (esempio 1) o un disinfettante per superfici cliniche a frequente contatto (esempio 2).
Considerando la legge, e le domande che mi vengono rivolte durante i seminari, riporto alcune situazioni che necessitano di cambiamenti.
È negligente chi:
utilizza LG vecchie e/o procedure fai da te e/o di organizzazioni non riconosciute e/o con referenze scientifiche insufficienti/non aggiornate
non usa sempre o usa in modo scorretto i D.P.I. adeguati (es. mascherine che coprono solo la bocca) e non effettua l’igiene delle mani
non effettua lavaggio meccanico (ultrasuoni o lavaferri o termodisinfettore) dei DM6
fa un uso improprio dell’autoclave (es. utilizza un’autoclave non classe B e inserisce strumenti confezionati in carta/plastica): violazione EN 13060
riutilizza un qualsiasi DM monouso (es. spazzolino per profilassi, deflussore per implantologia, breket ricondizionati, ecc)
utilizza strumenti con macchie, patine e corrosioni. Attenzione ad evitare l’uso di scollatori vecchi e con vistosi segni di abrasioni o di perni di guarigione contaminati.15,16 È molto difficile pulirli e sterilizzarli e quindi dimostrare che sono stati usati sterili.
Scollatore con evidenti segni di fresate
non ha un’autoclave a vapore di classe B. In tutte le leggi regionali per l’autorizzazione delle strutture odontoiatriche è indicato Deve essere applicato un protocollo scientificamente validato e verificabile (D.P.R 14/12/1997) e nel documento “Requisiti minimi strutture odontoiatriche”6 è indicato l’obbligo di usare strumenti sterili per tutti i pazienti. Questo è possibile solo con decontaminazione, un lavaggio efficace, confezionamento e infine sterilizzazione in piccole autoclavi classe B. Il problema principale della sterilizzazione chimica a freddo è che non è validabile (mancano i controlli), quindi escludere la negligenza è veramente difficile.
in qualità di responsabile, permette all’ASO di mettere in autoclave gli strumenti non lavati di un qualsiasi paziente o paziente affetto da infezione indicata nell’anamnesi (es. epatite C): violazione D.M. 28/9/1990, Norma UNI-11408, LG ISPESL,7,8
non ha un numero adeguato di manipoli, visto che è obbligatoria la sterilizzazione (DM 28/09/1990), e sono molto vincolanti le raccomandazioni relative alla sterilizzazione in autoclave a vapore,5 e un uso sterile per ciascun paziente5,6
continua ad usare la “chiocciola” del test di Helix dopo aver effettuato i cicli indicati dal produttore. La chiocciola e le guarnizioni in materiale sintetico si deteriorano (dopo circa 200 cicli) e quindi c’è il rischio di cicli falsi positivi.
non fa il trattamento del circuito idrico secondo le indicazioni del fabbricante o in base al monitoraggio della contaminazione microbica.9
È tra negligenza o imprudenza, chi:
non fa i controlli di qualità dei cicli in autoclave (test tenuta del vuoto, test penetrazione del vapore, integratori, prove biologiche). Questi controlli sono la prova indispensabile in caso di contenziosi ML. Il problema spinoso è la frequenza dei controlli7
non rispetta il tempo di contatto e le indicazioni d’uso di un disinfettante
non effettua la manutenzione strumentale secondo le indicazioni del produttore
usa strumenti obsoleti non conformi alle Direttive Europee vigenti e senza manuale del produttore
non ha un registro degli interventi di manutenzione (e le fatture relative) inclusi quelli del circuito idrico
riutilizza i perni di guarigione non rendendosi conto che spesso sono monouso e quelli riutilizzabili molto difficili da ricondizionare15
possiede ed usa forbici imbustate. La sterilizzazione in posizione aperta deve avvenire in sicurezza e condizioni protette (es. usando vassoi, 3M Comply instrument protector). Nel caso riportato, è elevata la probabilità che la punta fori la confezione in carta/plastica e il dito di chi la prenderà in mano. Il costo della busta autosigillante con indicatore interno è vanificato dalla chiusura scorretta. È possibile aprire la confezione prelevando la forbice in condizioni asettiche e in sicurezza?
Strumento tagliente pericoloso sia per il paziente sia per l’operatore. Non è sterile.
non riconosce i prodotti con marcatura CE da quelli “China Export”.
Marchio CE e China Export
Errori per imperizia
Se abbiamo adottato LG, protocolli e procedure, check list, gli errori dovuti a imperizia durante la disinfezione o il ricondizionamento dei DM sono spesso quelli non intenzionali legati a stress o stanchezza che ci spingono a scarsa attenzione e/o azioni eseguite in modo affrettato o monotono.
Tutti sbagliamo: chi ha esperienza (ASO consapevole di sapere, ma sbaglia per stanchezza o per distrazione da telefonate frequenti ecc.) e chi è meno esperto (ASO da sola con un protocollo scritto non chiaro).
Organizzazione e formazione sono indispensabili per prevenirli. Tuttavia errare per imperizia è umano, ma perseverare per imperizia ci porta a cadere nell’imprudenza.
Se arriva una verifica a seguito di un Evento Avverso e trovano pochissimi (EN 556) strumenti sterilizzati e confezionati male (quindi non sterili), può essere imperizia anche se i controlli dell’autoclave risultano ok. Se trovano strumenti sporchi e molti imbustati male, è imprudenza o negligenza.
Due episodi della serie “ASO sull’orlo di una crisi di nervi a inizio giornata”
Premessa: i test del vuoto e di Helix devono essere fatti ogni giorno, necessariamente in sequenza, e il risultato deve essere archiviato ordinatamente.7
Ho acceso l’autoclave, ma suona il telefono. Per tranquillizzare una mamma, angosciata per un dente deciduo storto del figlio, e darle l’appuntamento, passa un po’ di tempo.
Nel frattempo, la camera dell’autoclave si è riscaldata.
Ho di fronte 2 scelte: la spengo, lascio raffreddare e poi riparto con il test del vuoto e il resto? Oppure non faccio il test del vuoto, faccio test Helix e poi inizio subito con i cicli per sterilizzare gli strumenti rimasti di ieri?
Se non faccio mai i controlli di qualità sono negligente.
Se li faccio seguendo vecchie indicazioni (frequenze varie) sono imprudente.
È imperizia, se mi capita molto raramente di non farlo come da protocollo, per distrazione o per un imprevisto.
Premessa: l’acqua del circuito idrico va spurgata (2-4 min) a inizio attività a seguito della stagnazione e contaminazione notturna.5,9 Pur adottando il sistema della Dea Kalì, tenendo in una mano la siringa aria/acqua e i 3 cordoni con il pollice schiacciato sui pulsanti di erogazione della siringa, con l’altra faccio funzionare l’erogatore del riunito A-dec, ci vogliono 3-6 minuti a riunito.
l’inizio giornata è sempre un momento critico per una ASO, ma stamattina, questa ASO vorrebbe sfruttare le offerte del web-DT (scadono tra 8 ore!), chiamare il laboratorio, scaricare l’autoclave e sistemare nei cassetti gli strumenti sterili, tutto ciò, prima della prima assistenza alla poltrona!
Oggi, come faccio? Lo faccio o non lo faccio lo spurgo?
Meno male che abbiamo anche ICX!
È imperizia se non lo faccio.
Se viene fatto solo per il 20% di quanto necessario,17 ricadiamo nell’imprudenza o negligenza. Pericoloso soprattutto se il primo paziente è potenzialmente a rischio (immunodepresso).
Viste le conseguenze, dobbiamo imparare da ogni errore ed essere consapevoli di quali siano le priorità e necessità, chiaramente indicate e rese possibili con l’utilizzo appropriato di risorse strutturali, tecnologiche, organizzative (art. 1, comma 2).
È inoltre desiderabile che le LG ministeriali siano integrate con le esigenze del DVR (documento di valutazione dei rischi) e forniscano chiarimenti sui seguenti aspetti controversi:
L’attuale incongruenza tra decontaminazione intesa secondo D.M. del 28/09/1990, UNI EN ISO 17665-2 e Norma UNI-Tr-11408 e le necessità di garantire la compatibilità tra DM e ricondizionamento (es. strumenti canalari rotanti NiTi, ecc.).5,6
LG per la prevenzione delle infezioni idrodiffuse5,9 alla luce dei recenti dati pubblicati ed epidemie.18-21 Possiamo affermare che il rischio è dovuto solo dell’aerosol? È esperienza di tutti che anziani e bambini ingeriscano frequentemente l’acqua utilizzata per le terapie.
Urgono chiarimenti legislativi sulle sanzioni per chi acquista materiali e strumentazione senza il marchio CE e sui rischi di un loro utilizzo per la sicurezza del paziente.22,23 Il mercato è selvaggio e i dubbi vengono su molte proposte commerciali. Purtroppo, identificare una eventuale falsificazione sulla miriade di piccole confezioni, o sulla superficie rotonda di una turbina non è banale. Che dire di disinfettanti superficiali a prezzi stracciati? Non sorge qualche dubbio di presenza di solventi (acetone), metanolo o che siano riciclati/scaduti?
Odontoiatria ecologicamente compatibile: chiarimenti sul recupero dell’amalgama (dagli aspiratori) e smaltimento indicato dal documento 104/CSR6; inoltre, è auspicabile l’integrazione con le leggi vigenti che prescrivono l’obbligo di smaltimento come rifiuti speciali di tutti liquidi utilizzati per la decontaminazione, lavaggio e sterilizzazione, gessi, etc.
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Benci L. e Rodriguez D. Le linee guida e le buone pratiche. In “Sicurezza delle cure e responsabilità sanitaria”. Quotidiano Sanità, Roma, marzo 2017. Articolo 5, pag. 63-80
Rodriguez D e Benci L. I nuovi profili della responsabilità penale del professionista sanitario. Quotidiano Sanità, Roma, marzo 2017. Articolo 6, pag 81-96
Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the National and acute health care facility level. WHO 2016. ISBN 978-92-4-154992-9
European centre for disease Prevention and control. Economic evaluation of interventions to prevent healthcare-associated infections. Stockholm: ECDC; 2017
Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi richiesti per l’autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle strutture sanitarie deputate all’erogazione di prestazioni odontostomatologiche Atti 104/CSR del 9 giugno 2016
Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore. Norma UNI/TR 11408, 2011
Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 81/2008 e s.m.i.). ISPESL, 2010
Linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi. Rep. Atti 79/CSR del 7 maggio 2015
A. Quaderno del Ministero della Salute n°7. Odontoiatria di comunità: criteri di appropriatezza clinica, tecnologica e strutturale. Ed. gennaio-febbraio 2011. Vedi pag 35-48 e pag 103-104
A. Manuale di formazione per il governo clinico: la sicurezza dei pazienti e degli operatori”. Ministero della Salute. Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio III, Ed gennaio 2012. Vedi pag 43-44
A. Raccomandazioni cliniche in odontostomatologia. Ministero della Salute. Dipartimento di Sanità pubblica ed innovazione. Ed gennaio 2014. Vedi pag 135, 121,125.
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Linee Guida: seguirle per effettuare cure sicure su persone affette da HIV Linee guida, buone pratiche e responsabilità professionale in odontoiatria MENINGITE. Raccomandazioni e consigli operativi in odontoiatria