Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=1998s180-1999s130
Timestamp: 2020-01-28 12:50:33+00:00
Document Index: 19866093

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13']

180/1998 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
180/1998 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Rozeslána dne: 30. července 1998 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 10. června 1998 Nabývá účinnosti: 1. října 1998
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 181/2001 Sb. Pozbývá platnosti: 8. června 2001
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 130/1999 Sb. s účinností od 30. června 1999
kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
(1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí prostředkem zdravotnické techniky (dále jen "zdravotnický prostředek") jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek, používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka, za účelem
diagnózy, prevence, monitorování, léčby či mírnění choroby,
diagnózy, monitorování, léčby, mírnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
(2) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje
výrobek určený k podání léčiva;1) jestliže je takový zdravotnický prostředek uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahují se na něj pouze charakteristiky týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, uvedené v příloze č. I tohoto nařízení,
§ 4 - Obecné zásady
§ 5 - Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody
§ 6 - Klasifikace
§ 7 - Postupy posuzování shody
§ 10 - Zvláštní postup posuzování shody pro systémya soupravy zdravotnických prostředkůa jejich sterilizaci
§ 11 - Prohlášení o shodě
§ 12 - Oznamování a evidence nežádoucích příhod
§ 13 - Společné ustanovení
Příloha č. I - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. II - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU(Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. III - PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. IV - OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. V - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY(Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. VI - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ(Zabezpečení jakosti výrobku)
Příloha č. VII - POSOUZENÍ SHODY VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM
Příloha č. VIII - POSOUZENÍ SHODY ZAKÁZKOVÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
Příloha č. IX - KLASIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ