Source: https://www.biznes.gov.pl/pl/firma/zezwolenia-koncesje-wpisy-do-rejestru/chce-uzyskac-zezwolenie-koncesje-wpis-do-rejestru-dzialalnosci-regulowanej54/proc_459-zezwolenie-na-wprowadzanie-srodka-ochrony-roslin
Timestamp: 2018-10-19 22:01:27+00:00
Document Index: 49703042

Matched Legal Cases: ['art. 33', 'art. 33', 'art. 8', 'art. 38', 'art. 7', 'art. 63', 'art. 38', 'art. 63', 'art. 37', 'art. 36', 'art. 31', 'art. 37']

Zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin | Biznes.gov.pl - Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy
Zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu
Jesteś producentem środków ochrony roślin? Przed wprowadzeniem danego środka ochrony roślin do sprzedaży musisz uzyskać odpowiednie zezwolenie. Jak uzyskać zezwolenie dowiesz się poniżej.
Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzany do obrotu (zgodnie z art. 33 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG). Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.
Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.
Państwa członkowskie, w których może być rozpatrywany wniosek podzielone są na trzy strefy wyszczególnione we wzorze wniosku (centralną, północną i południową).
Przed podjęciem działań związanych z wprowadzaniem do obrotu środka ochrony roślin (procedura uzyskania zezwolenia może trwać do 18 miesięcy).
1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu
Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o wydanie zezwolenia, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w Ministerstwie Rolnictwa i Rozwoju Wsi – Departament Hodowli i Ochrony Roślin.
We wniosku wskaż państwo członkowskie, które ma rozpatrzyć twój wniosek. W przypadku wniosku dotyczącego wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka we wszystkich strefach, tj. stosowanego w szklarniach, stosowanego do zabiegów rozbiorczych, stosowanego w pustych magazynach oraz zapraw nasiennych, wskazuje się jedno państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
1. Wniosek o zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu
Instrukcja wypełniania wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin DOCX
Wzór wniosku o zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu DOCX
Wzór wniosku w sprawie rejestracji strefowej – tryb art. 33 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.
a) wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref określonych w załączniku I oraz w państwach członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek lub zamierza go złożyć;
b) propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako środka do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion proponuje się tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim przypadku wnioskodawca przesyła pozostałym państwom członkowskim, na żądanie, skróconą lub pełną dokumentację, o której mowa w art. 8. rozporządzenia
c) kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w stosownych przypadkach;
d) kopię stanowiska przyjętego przez państwo członkowskie oceniającego równoważność, o którym mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia, w stosownych przypadkach.
3. Dokument określający status podmiotu
4. Projekt etykiety środka ochrony roślin
Projekt etykiety środka ochrony roślin, sporządzony w języku polskim, z jaką ten środek będzie wprowadzany do obrotu na terytorium RP.
Dokument należy przedłożyć w wersji papierowej i elektronicznej (preferowany MS Word).
5. Pełna dokumentacja dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyka zawartych we wnioskowanym środku ochrony roślin
Dokumentacja przedstawiana wyłącznie w wersji elektronicznej, za wyjątkiem sytuacji gdy przedstawiane jest upoważnienie dostępu do danych lub uzasadnienie nieprzedstawiania informacji, wtedy należy przedłożyć dokument w wersji papierowej (w przypadku gdy upoważnienie dostępu do danych sporządzone jest w języku obcym koniecznej jest przedstawienie tłumaczenia przysięgłego na język polski.)
6. Skrócona dokumentacja dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyka zawartych we wnioskowanym środku ochrony roślin
7. Przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania zezwolenia
W dokumencie należy wskazać przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania zezwolenia .
Dokument jako załącznik wyłącznie w formie papierowej.
8. Wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref oraz w każdym państwie członkowskim, w którym wnioskodawca składa wniosek (tabela GAP)
W przypadku, gdy wnioskowany zakres stosowania środka na terytorium RP jest różny od wnioskowanego w innych państwach członkowskich należy przedstawić uzasadnienie tego faktu.
9. Projekt raportu rejestracyjnego sporządzony zgodnie ze wskazówkami zawartymi w wytycznej Komisji SANCO/6895/2009 (Draft Registration Report) wraz ze sprawozdaniami z testów i badań
Projekt raportu powinien uwzględniać informacje zawarte w Załączniku nr 1 do instrukcji - SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ LOSU I ZACHOWANIA ŚRODKA W ŚRODOWISKU ORAZ JEGO ODDZIAŁYWANIA NA GATUNKI NIEBĘDACE CELEM DZIAŁANIA – EKOTOKSYKOLOGII
Dokument należy przedłożyć wyłącznie w wersji elektronicznej (preferowany MS Word).
10. Dokumentacja środka (część C projektu raportu rejestracyjnego oraz sprawozdania z testów i badań) objęta wnioskiem o poufność
11. Uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzętach i powielania testów i badań na kręgowcach
Dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców
12. Wniosek w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP)
Wnioskodawca przedkłada kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji, w stosownych przypadkach.
13. Wniosek o objęcie części dokumentacji poufnością, przedkładany zgodnie z art. 63 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009
Dokument przedkładany wyłącznie w wersji papierowej w języku polskim.
14. Stanowisko w sprawie równoważności, o której mowa w art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009
Dokument przedstawiany wyłącznie w formie papierowej.
15. Zezwolenia uprzednio udzielone przez państwa członkowskie UE dla wnioskowanego środka ochrony roślin
Dokument/y przedstawiany wyłącznie w formie papierowej.
16. Wniosek o ochronę danych, przedkładany zgodnie z art. 63 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009
17. Wniosek w sprawie uznania kopii przedłożonych dokumentów za zgodne z oryginałami
18. Wykaz sprawozdań z testów i badań przedłożonych wraz z wnioskiem
Dokument przedstawiany w formie papierowej i elektronicznej (preferowana wersja MS Word).
19. Pełnomocnictwo do doręczeń
W przypadku gdy wnioskodawca lub pełnomocnik nie posiadają siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium RP.
20. Formularz samokontroli wniosku
21. Uzupełnienie do projektu raportu rejestracyjnego dotyczące zasadności środka ochrony roślin zawierającego substancję/e czynną/e wyszególnioną/e w załączniku do rozporządzenia Komisji 2015/408 (substancje kwalifikujące się do zastąpienia)
22. Pełnomocnictwo w sprawach administracyjnych
23. Dowód zapłacenia opłaty skarbowej
Wnioskodawca załącza do wniosku:
Dokument określający status prawny wnioskodawcy określający formę prawną wnioskodawcy, oraz osoby umocowane do reprezentowania wnioskodawcy (np. odpis z KRS lub inny odpowiednik). W przypadku gdy dokument został już uprzednio przedłożony do MRiRW nie ma konieczności ponawiania tej czynności, jednakże należy wskazać, kiedy i w odniesieniu do jakiego postępowania fakt ten miał miejsce.
Wniosek w sprawie uznania kopii przedłożonych dokumentów za zgodne z oryginałami przedstawiany jest wyłącznie w formie papierowej.
Pełnomocnictwo do doręczeń składa w oryginale w formie papierowej wnioskodawca lub pełnomocnik, którzy nie posiadają siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium RP.
Pełną i skróconą dokumentację dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyka zawartych we wnioskowanym środku ochrony roślin (w języku polskim lub angielskim).
Formularz samokontroli wniosku nie jest dokumentem obowiązkowym i przedstawiany jest wyłącznie w formie papierowej.
2. Weryfikacja formalna dokumentów
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi sprawdza kompletność dokumentów i poprawność danych zawartych w złożonych dokumentach.
Minister sprawdza czy:
wniosek jest wypełniony prawidłowo i zawiera wszystkie wymagane załączniki
uregulowane zostały kwestie opłaty rejestrowej i ewentualnej opłaty skarbowej. W przypadku braku dokonania należnej opłaty, minister wyznacza termin do jej wniesienia (od 7 do 14 dni). W przypadku, gdy opłata nie zostanie wniesiona w wyznaczonym terminie, sprawa pozostanie bez rozpoznania.
W przypadku, gdy wniosek nie spełnia warunków formalnych, minister wzywa pisemnie przedsiębiorcę do usunięcia braków w terminie do 6 miesięcy, od daty otrzymania wezwania (art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009). Po usunięciu braków w dokumentach następuje ponowna ich weryfikacja.
3. Wystąpienie o opracowanie oceny lub uwag do dokumentacji
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi może wystąpić do wskazanego przez wnioskodawcę podmiotu upoważnionego lub do Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin o opracowanie oceny lub uwag do przedłożonej we wniosku dokumentacji. Jeżeli wnioskodawca nie wskazał podmiotu lub organu, wyboru dokonuje Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
W wyniku otrzymanych ocen lub uwag powstaje raport roboczy, który jest przesyłany do oceny przez inne państwa członkowskie, wskazane we wniosku jako inne państwa, w których przedkładany jest wniosek.
W ciągu 6 miesięcy.
4. Oczekiwanie na opinie państw członkowskich dotyczące przedstawionej oceny
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 przesyła do innych państw członkowskich wskazanych we wniosku, raport roboczy z dokonanej oceny z prośbą o przedstawienie uwag, które należy uwzględnić w ocenie i przed opracowaniem ostatecznej wersji raportu.
W ciągu 6 tygodni.
5. Wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi reprezentujący państwo rozpatrujące wniosek opracowuje ostateczną wersję raportu - oceny wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu.
W przypadku pozytywnej oceny wniosku Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wydaje zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu.
Treść zezwolenia oraz okres ważności zezwolenia określone są w art. 31 i 32 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 (WE) z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.
Zezwolenie lub decyzja o odmowie wydania zezwolenia przekazywane są do wnioskodawcy oraz do innych wskazanych we wniosku państw, w których przedkładany był wniosek.
1. Zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu
Treść zezwolenia oraz okres ważności określona jest w artykule 31 i 32 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (WE) z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 lipca 2013 r. w sprawie opłat za czynności w zakresie zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz czynności w zakresie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy oraz pozwoleń na prowadzenie badań (Załącznik do rozporządzenia – Wysokość opłat za czynności).
Kwota wysokości opłaty za wykonanie czynności na podstawie wniosku lub dokumentacji uzależniona jest od tego, czy przedłożone są w języku polskim lub języku polskim i angielskim.
Opłata za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu w kwocie:
Jeśli Rzeczpospolita Polska jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy:
8600 zł za wykonanie czynności na podstawie wniosku lub dokumentacji przedłożonych w języku polskim;
10750 zł za wykonanie czynności na podstawie wniosku lub dokumentacji przedłożonych w języku polskim i angielskim;
Jeśli Rzeczpospolita Polska jest państwem członkowskim, do którego został złożony wniosek, ale niepełniącym roli sprawozdawcy:
4500 zł za wykonanie czynności na podstawie wniosku lub dokumentacji przedłożonych w języku polskim;
5600 zł za wykonanie czynności na podstawie wniosku lub dokumentacji przedłożonych w języku polskim i angielskim.
Wysokość opłat nie uwzględnia podatku od towarów i usług (VAT).
Opłatę należy wpłacić na rachunek bankowy Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi z podaniem tytułu wpłaty.
Jeśli przebywasz czasowo za granicą to powołaj pełnomocnika do doręczeń i dołącz do wniosku to pełnomocnictwo oraz dowód zapłaty opłaty skarbowej za to pełnomocnictwo (17 zł).
Podstawowy termin realizacji procedury wynosi 12 miesięcy od daty otrzymania wniosku. W przypadku konieczności dostarczenia dodatkowych informacji termin ten może zostać wydłużony maksymalnie o 6 miesięcy. W szczególnych przypadkach, termin rozpatrzenia wniosku może być inny i wynika z art. 37 ust. 2-4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.
Jeśli nie zgadzasz się z decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Na złożenie wniosku lub skargi masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji.
Wniosek można wycofać przed wydaniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu. Skutkuje to umorzeniem postępowania w danej sprawie i koniecznością ewentualnego ponownego składania wniosku wraz ze wszystkimi konsekwencjami (m.in. ponowne uiszczenie opłaty rejestrowej oraz oczekiwanie na rozpatrzenie wniosku).
Sprzedaż środków ochrony roślin ostatecznemu nabywcy
Jeśli jesteś producentem środka ochrony roślin, który posiada zezwolenie na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu, ale masz zamiar także sprzedawać środki ochrony roślin ostatecznemu nabywcy, to musisz uzyskać wpis do rejestru przedsiębiorców wykonujących działalność w zakresie wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu lub konfekcjonowania tych środków.