Source: http://medizinproduktejournal.de/03_archiv/02_b_inhalt.htm
Timestamp: 2017-12-13 10:49:42
Document Index: 69245436

Matched Legal Cases: ['§ 139', '§ 78', '§ 137', '§ 126', 'EuG', '§ 23', 'EuG', '§ 7', '§ 11', '§ 137', '§ 2']

Jahresregister MPJ 2017
Inhalt MPJ 04/17 Jahresregister MPJ 2016
Inhalt MPJ 03/17 Jahresregister MPJ 2015
Inhalt MPJ 02/17 Jahresregister MPJ 2014
Inhalt MPJ 01/17 Jahresregister MPJ 2013
Inhalt MPJ 04/16 Jahresregister MPJ 2012
Inhalt MPJ 03/16 Jahresregister MPJ 2011
Inhalt MPJ 02/16 Jahresregister MPJ 2010
Jahresregister MPJ 2009
Jahresregister MPJ 2008
Jahresregister MPJ 2007
Jahresregister MPJ 2006
Jahresregister MPJ 2005
Jahresregister MPJ 2004
Jahresregister MPJ 2003
Jahresregister MPJ 2002
Jahresregister MPJ 2001
Jahresregister MPJ 2000
Jahresregister MPJ 1999
Jahresregister MPJ 1998
Jahresregister MPJ 1997
Jahresregister MPJ 1996
MPJ 04/17
Seiten 284 bis 360
Katharina Thievessen, Mannheim und Florian Tolkmitt, Frankfurt
PMS und PMCF: Die Chance zur Gewinnung klinischer Daten bis 2020
Wegen der neuen Anforderungen der MDR an klinische Daten und vielfältiger offener Fragen ist es an der Zeit, eine Strategie zu entwickeln, wie die Zukunft rund um das Thema aussehen wird. In diesem Artikel soll der Blick daher auf Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), sowie den Umgang mit vorhandenen Daten gelenkt werden um die Zeit bis 2020 so sinnvoll wie möglich zu nutzen.
Dr. Thomas Utzerath, Düsseldorf
Informationspflichten des Medizinprodukteherstellers: Vorgaben zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach der MDR
Neben einer Reihe weiterer wichtiger Neuerungen durch die MDR treffen die Hersteller auch zahlreiche neue Anforderungen im Hinblick auf die Modalitäten der Bereitstellung sowie die Inhalte der mit ihren Produkten bereitzustellenden Informationen. Der Aufsatz fast zunächst die bestehende Rechtslage zusammen, erläutert sodann, wer unter Geltung der MDR als verantwortlicher Hersteller anzusehen ist und beschreibt schließlich die geänderten Anforderungen an die Angaben auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung nach der MDR.
Interview Interview mit Klaus-Dieter Ziel, MEDCERT:
„Ich erwarte, dass es Hersteller geben wird, die die Situation vollkommen unterschätzen“ - Folgen der MDR für Benannte Stellen und Hersteller.
BVMed- Konferenz „MDR-Sommer- Camp“
Auf der Konferenz am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf haben Experten sich mit den Grundsätzen des für Medizinprodukte (nicht für IVD) geltenden neuen europäischen Rechts auseinandergesetzt.
Am 28. September 2017 veranstaltete die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg ihr jährliches Forum.
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 316
Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 27. Oktober 2016 – C-613/14
Thema: Harmonisierte Normen im Zusammenhang mit dem europäischen New Approach und deren Bindung für die Parteien und das Gericht.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 22. Juni 2017 – VII ZR 36/14
Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber Patienten für vom Hersteller entgegen der Dokumentation nicht konform hergestellte Produkte (Brustimplantate-Fall).
Oberverwaltungsgericht NRW, Beschluss vom 27. Juni 2017 – 13 A 1253/16
Thema: Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier: Meerwasserlösung zur Inhalation und als medizinische Bäder.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 01. 06. 2017 – I ZR 153/13
Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der Anwenderinformation durch den Importeur.
Amtsgericht Dortmund, Urteil vom 4. Juli 2017 – 425 C 2940/16
Thema: Informationspflicht des Verkäufers bei dem Vertrieb von Medizinprodukten an Laien, MPAV.
G20: Globalen Gesundheitsbedrohungen begegnen
Bonn bewirbt sich um EMA-Sitz
„go-digital“ unterstützt Unternehmen bei Digitalisierung
Zuschüsse aus INNO-KOM erstmals in Westdeutschland
Internationalisierung von Industrie 4.0 weiter voranbringen
Digitalisierung im Gesundheitswesen ausbauen
eGK vor dem Aus?
Forscher entwickeln Datenbrille für Katastrophenhelfer
Erfinderpreise für deutsche Medizintechnik
2016: 19,5 Mio. stationäre Fälle
PET/CT: Sachverständigengutachten zur Neuauswertung geplant
Kostentragung bei Erprobungsstudien beschleunigt
Neues Online-Portal “Ethical MedTech”
CEN, CENELEC und EAWU formalisieren ihre Zusammenarbeit
Neue Codierung für Tätigkeitsbereiche Benannter Stellen
EU: Noch mehr Engagement zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Brief der MedTech-Verbände an Brexit-Unterhändler
Touchpad für Blinde: Von Pixeln zu Taxeln
Dentalmarkt wächst in Rumänien
Personalisierte Medizin: Estland ganz vorne mit dabei
Slowenien: Medizintechnikmarkt erholt sich langsam
G-BA: Änderungen der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
G-BA-Beschlüsse zu neuen Erprobungsrichtlinien
Bekanntmachungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI
Digitalisierung wirkt auf die Arbeitswelt
AOK baut digitales Gesundheitsnetzwerk
Kliniken nutzen Hygieneprogramm
Elektromedizinmarkt erstmals bei 100 Mrd. Euro
BVMed legt Vorschläge für die Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis vor
Neue Studie zur Bewilligung von Leistungsanträgen
Laboruntersuchungen künftig nach gemeinsamem Standard
SPECTARIS startet Partnerschaft mit Ostafrika
Evidenz von Silber-Wundauflagen in der Wundversorgung bekräftigt
SPECTARIS verstärkt Engagement zu Kompressionstherapie
Laumann erneut NRW-Gesundheitsminister
Schleswig-Holstein: FDP übernimmt Gesundheitsressort
Anhalt/Dieners: Medizinprodukterecht Praxishandbuch, 2. Auflage 2017
Wesser / Saalfrank: Arzneimittel Automat Hüffenhardt
Medizinprodukte in Europa, 78. und 79. Ergänzungslieferung – Juni und August 2017
Feiden/Blasius: Arzneimittelprüfrichtlinien; 37. Aktualisierungslieferung 2017
Kloesel Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar; 132. Aktualisierungslieferung 2017
Apotheken-Vorschriften CD-ROM -Bundesrecht und alle Landesrechte; Stand: Januar 2017
Register Jahresregister 2017 356
MPJ 03/17
Seiten 202 bis 282
„Rubbel die Katz“
Bettina Bartz, Michaela Freynhagen, Michaela Hähn, Guido M. Hammer und Sylvia Reingard, Köln
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten: Unique Device Identification ist ein internationales Projekt
Mit der Medical Device Regulation (MDR) in folgt die EU den USA bei der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie in In-vitro-Diagnostika(Unique Device Identification, UDI). Der Aufsatz beleuchtet die unterschiedlichen Ausprägungen zwischen US- und EU-Markt und ihre Bedeutung für die Hersteller und Anwender und zeigt Lösungsansätze zur zeitnahen Umsetzung auf.
Petra Zubiller, Hamburg; Peter Nold, Lüneburg
Risikoanalyse: Regulatorisch gefordert und unerlässlich für Medizinprodukte
Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte und die DIN EN ISO 13485:2016 fordern ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes als Teil eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Der Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte geben, worauf die Forderungen an ein Qualitätsmanagement- und Risikomanagement- system begründet sind. Ebenfalls wird ein knapper Überblick über bewährte Methoden der Risikoanalyse gegeben.
Tanja Schmitz, Hamm
Antimikrobielle Ausrüstung von Medizinprodukten: Nosokomiale Infektionen als großes Problem im Arztalltag
Medizintechnik- bzw. Möbelhersteller stellen neuerdings ein breites Angebot an Produkten zur Bekämpfung multiresistenter Keime zur Verfügung. Im Artikel werden unterschiedliche antimikrobielle Wirkstoffe, deren Wirkprinzip sowie die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen in der Europäischen Union und auf dem US-Markt betrachtet.
Beiträge Konstantin von Martius, München
Behandlungseinheit aus Medizinprodukt und Arzneimittel Überlegungen zum Rechtsstatus heute und in Zukunft
Systeme und Behandlungseinheiten sind sehr sinnvolle Kombinationen von Medizinprodukten untereinander oder mit anderen Produkten aus dem Health Care-Bereich. Der Beitrag enthält einige Überlegungen zu deren Rechtsstatus.
Nutzenbewertung für Medizinprodukte: Nadelöhr für Hightech-Methoden im Krankenhaus
Die Hochschule Neubrandenburg und die B. Braun Stiftung begleiten die Diskussionen über die Methoden und Prozesse der NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)-Bewertung im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojektes. Beim 3. Plenum im Rahmen einer Veranstaltungsreihe zu dem Projekt am 10. Mai 2017 in Berlin wurde Bilanz gezogen.
Gesundheitwirtschaft in Deutschland: BMWi — Fakten & Zahlen, Ausgabe 2016
Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat im März 2017 die aktuelle Broschüre „Gesundheitswirtschaft, Fakten & Zahlen, Ausgabe 2016“ heraus gegeben. In einer Sonderausgabe beleuchtet das Ministerium in diesem Jahr zudem die Fakten & Zahlen aus dem Sektor der Medizinprodukte und Medizintechnik.
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 235
Verwaltungsgerichtshof Hessen, Beschluss vom 2. Februar 2017 – 2 B 2740/16 –
Thema: Auskunftsanspruch Dritter gegenüber Benannten Stellen über Konformitätsbewertungsverfahren
Bundesgerichtshof, Urteil vom 1. Dezember 2016 – I ZR 143/15 –
Thema: Kein Wettbewerbsverstoß, wenn der Leistungserbringer auf die gesetzliche Zuzahlung bei der Abgabe von Hilfsmitteln verzichtet
Erstes Treffen der G 20-Gesundheitsminister
BMWi legt Eckpunkte zur Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft vor
PET/CT: Einsatz bei Kopf-Hals-Tumoren wird Kassenleistung
Qualitätssicherung bei Erfassung postoperativer Wundinfektionen
Erste Bewertungsverfahren nach § 137 h SGB V abgeschlossen
BMWi: Medizintechnik Pfeiler der Gesundheitswirtschaft
G-BA legt Leistungsbereiche für Qualitätsverträge fest
Telemedizin mit neuen Abrechenziffern
MDR und IVDR im EU-Amtsblatt veröffentlicht
Stimmen zur MDR/IVDR aus Österreich
Schweiz: Implementation Taskforce zur MDR und IVDR geplant
Neuer AUSTROMED-Kodex
Schweiz: Einsparpotenzial von 34 Mio. Franken bei Hilfsmitteln
Ultraschall auch gegen Lebertumore
Cranberryextrakte als Medizinprodukte oder Arzneimittel
Großbritannien: Exodus der EU-Hausärzte durch den Brexit befürchtet
Irland: 2000 neue Arbeitsplätze in der Medtech-Branche
Belgien: Pläne für neue Kliniken bieten Chancen
Neue Festbeträge für Einlagen
Risikominimierung bei der Umstellung konischer Kegelverbindungen
Open-House-Verträge in der Hilfsmittelversorgung
Einheitliche Standards für Inkontinenzversorgung in stationärer Altenpflege
Neue MPBetrV wirft Fragen auf G-BA legt Potenzialbegriff restriktiv aus
VDE: Digital Germany bis 2025 nur mit Turbo
VDE startet neue IT-Sicherheitsplattform
VDI-Richtlinie zu Software-Entwicklungsprozessen in der Medizintechnik
Klare Verfahrensordnung Basis für Entwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses
Selbstverwaltung einigt sich auf Investitionspauschalen
Einigung zur Finanzierung der Telematik-Infrastruktur
Borst bleibt VDGH-Vorsitzender
Gesundheitshandwerk: Lotz weiterhin Präsident
Hans Georg Baumann im Ruhestand und wieder zurück beim MPG
Schorn: Medizinprodukte-Recht Recht – Materialien – Kommentar, 29. Akt.-Lfg.
Schäfer: TOP 60 Hilfsmittel und Medizinprodukte, 1. Auflage 2017
Oehlmann: UDI – Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten, 1. Auflage 2017
Mühlbacher/Juhnke: Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen
Spiggelkötter: Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie –Pharmalogistik, Good Distribution Practice (GDP), Supply Chain Security
Medizinprodukte in Europa, 77. Ergänzungslieferung – April 2017
Beuth: Norm2Go-App
MPJ 02/16
Seiten 105 bis 199
Dr. Manuela Schwegler und Dr. Christian Schübel, Martinsried
Revidierte EU-Medizinprodukteverordnung: Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Mit der neuen MDR sollen Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen verpflichtet werden, ein System zur Marktbeobachtung zu implementieren. Intention die zeitnahe Identifikation von Risiken und die Durchführung von geeigneten Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Die klinische Bewertung rückt damit in den Fokus als zentraler Prozess im Life-Cycle Management eines Medizinprodukts..
Dr. Claus Zippel, Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko, Witten
Innovationsimpulse für Medizintechnik-Hersteller: Chancen und Herausforderungen beim Transfer von Post Market-Wissen
Besonders in der Medizintechnik stellt ein systematisches Innovationsmanagement einen zentralen Erfolgsfaktor für die Zukunftsfähigkeit von Unternehmen dar. Dies gilt vor allem für KMU. In dem Artikel wird beleuchtet, inwieweit sicherheitsrelevantes Wissen aus der Post Market Surveillance Impulse für innovative Medizinprodukte und -prozesse fördern kann, und welche Chancen und Herausforderungen sich hierbei für die Hersteller ergeben.
Dr. Thomas Fischer, Bonn
Klinische Prüfungen – Grenzbetrachtungen: Neue Aspekte für Bewertungen von Sicherheitsmeldungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Mit dem Aufsatz sollen bestehende Zusammenhänge von aufgetretenen, sicherheitsrelevanten Ereignissen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, gesellschaftlichen Veränderungs- bzw. Wahrnehmungsprozessen und entsprechenden Anpassungen bei den regulatorischen Grundbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte näher skizziert werden. Dabei wird u.a. der PIP-Skandal sowie Neuro-Enhancer und neuromodulatorische Medizinprodukte betrachtet.
Dr. Timo Kieser und Dr. Katharina Köbler, Stuttgart
Medizinproduktemuster: Notwendig! Nützlich! Zulässig?
Sind Medizinproduktemuster an Fachkreise sinnvolle und zulässige Maßnahmen von Herstellern, die die Anwendungssicherheit erhöhen und damit dem Gesundheitsschutz dienen? Oder handelt es sich um von der Rechtsordnung missbilligte Werbegaben? Der Beitrag liefert eine Bestandsaufnahme.
Beiträge Dr. Volker Lücker, Essen
Das (vorläufige) Ende regelmäßiger unangekündigter Audits!
Neues EU-Medizinprodukterecht: Eine schwere Geburt
Bericht von der entsprechenden BVMed-Veranstaltung am 30. März 2017 in Bonn
Digitalisierung im Medizinproduktebereich: Ohne elektronische Prozesse geht in Zukunft nicht mehr viel
Bericht von der 19. eCommerce-Konferenz des BVMed mit dem Titel „Gesetzliche Vorgaben beim eCommerce – ein Segen?“ am 21. Februar 2017 in Düsseldorf.
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 150
Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber dem Patienten
Thema: Anforderungen an den Parallelimport von klassischen Medizinprodukten
Thema: Produkthaftung bei mutmaßlich fehlerhafter Endoprothese mit erhöhtem Abrieb
Endspurt in Gesundheitsgesetzgebung
Erste Erprobungs-Richtlinie: Behandlung von Uterusmyomen
Studienstopp: Keine neue Evidenz für die Brachytherapie
Gesundheitsausgaben um 4,5 % gestiegen
BMWi baut Netz der Mittelstand 4.0-Kompetenzzentren aus
Gründungskultur an Hochschulen verbessert
U1/U2: Pulsoxymetrie-Screening auf angeborene Herzfehler
2015: Beschäftigung in Gesundheitsberufen wächst weiter
Startschuss für Projekte des Innovationsfonds
Entscheidungshilfe zu vorgeburtlicher genetischer Diagnostik
Digitalisierung in Europa: Deutschland beim Index auf Platz elf
Krebs: Mehr Früherkennungsprogramme in fast allen EU-Ländern
Ungarn: fünftgrößter Markt in der Region
Serbien: privater Gesundheitssektor im Aufwind
Frankreich muss weiter sparen
Hacker-Attacke auf Herzschrittmacher
Slowenien: Erholung nach Rückschlägen
Österreich: Positive Bilanz der Kassen trotz größerem Leistungsangebot
Dänemark investiert hohe Summen in Krankenhäuser
Italien: Platz neun in der Welt bei Medizintechnik-Einfuhren
Vorsitzende des Sachverständigenrats bestätigt
KBV mit neuem Führungstrio
Hermann bleibt LSR-Vorsitzender im VDGH
Uwe Klemens neuer vdek-Verbandsvorsitzender
Forderungskatalog zur besseren Dekubitus-Versorgung
Healthcare Compliance: BVMed und VKD legen Musterverträge vor
Produktivitätssteigerung von acht Milliarden Euro in der Industrie möglich
SPECTARIS fordert schnellere Erstattung von Innovationen
Neue Verbandmittel-Definition stellt phasengerechte Wundversorgung sicher
Hilfsmittel-Reform verabschiedet und begrüßt
IVD-Branchenbarometer gesunken
G-BA passt Festzuschuss-Richtlinie an
G-BA passt Hilfsmittel-Richtlinie an
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten
Hinweis zu „Direct Flow Valve“
Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko
Klauber/ Dormann: Qualitätsmonitor 2017, 1. Auflage
Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 134856, 1. Auflage 2017
Schäfer: Arzneimittel und Medizinprodukte in der Pflege - Schulung für Pflegekräfte. 2. Auflage 2017
Medizinprodukte in Europa, 75. und 76. Ergänzungslieferung – Dezember 2016, Februar 2017
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 56. Aktualisierungslieferung 2017
MPJ 01/17
Seiten 1 bis 96
Astrologische Konstellation 2017
Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Lübeck
Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika: Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden
Der Aufsatz stellt die wesentlichen regulatorischen Inhalte der neuen IVD-Verordnung dar und beleuchtet mögliche Konsequenzen für entsprechende Stakeholder.
Dr. Angela Graf, Bonn
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts
Mit der MDR werden auch neue Regelungen für spezielle Produkte eingeführt. Der Beitrag beschreibt die relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Stofflichen Medizinprodukten.
Dr. Marc Oeben, Düsseldorf
Neue Funktion für Regulatory- Compliance: Die Qualified Person nach der MDR
Die neuen Regelungen der MDR werden auch maßgeblichen Einfluss auf die Organisation in den Unternehmen haben. So soll es eine neue Funktion geben, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich sein soll. Der Beitrag beleuchtet den Aufgaben- und Verantwortungsbereich dieser neuen „Qualified Person für regulatorische Compliance“.
Dr. Roman Grinblat München
Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) ad portas – Rückblick, Gegenwart und Zukunft des Präqualifizierungsverfahrens nach § 126 SGB V
Der Beitrag beleuchtet das 2008 eingeführte PQ-Verfahren für Hilfsmittel und seine Weiterentwicklungen.
Berichte Bericht über eine Informationsveranstaltung der Fachverbände der Medizinprodukte-Industrie (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI) zur neuen MDR am 25. Oktober 2016 in Berlin
Bericht über die 22. Spezialkonferenz des BVMed in Bonn zum aktuellen Stand des Medizinprodukterechts „in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2016 in Bonn
Interview Interview mit MdEP Gesine Meißner (FDP) zur Entstehung des neuen EU- Medizinprodukterechts: Zähe Verhandlungen und akzeptable Kompromisse 45
Interview mit Dr. Gert Schorn, Meckenheim:
Kreation von EU-Medizinprodukterecht: War früher alles einfacher? 48
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 50
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 – C-277/15 –
OLG Hamm, Urteil vom 4. Februar 2016 – I-17 U 64/14, 17 U 64/14 –
Thema: Zulässigkeit der Kooperation zwischen einem Unternehmen im Bereich der Dialyse und Ärzten als Dialysepraxis 57
Innovationsfonds: Förderprojekte verteilt Erster EPRD-Jahresbericht erschienen
Bundestag verabschiedet nationales Verfahren zu klinischen Prüfungen
VN-Kommission: Bericht zu Beschäftigung im Gesundheitssektor
Pulsoxymetrie-Screening in U1/U2 aufgenommen
2015: 7 Mio. Krankenhauspatienten operiert
Interaktive Implantate und Prothesen gefördert
Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik bei Risikoschwangerschaften
Aktionsplan Nanotechnologie verabschiedet
„Gesundes Kinzigtal“ gewinnt Wettbewerb Intelligente Regionen Deutschlands
Neue Big Data-Studie der EU-Kommission
MedTech Europe gegründet
Serbien wird Vollmitglied von CEN und CENELEC
Kein Amalgam mehr für Zahnfüllungen
IVD-Verordnung kommt – viele Herausforderungen bleiben
Statistik der Klinischen Prüfung/ Leistungsbewertungsprüfung in Österreich
Griechenland: Medtech-Branche unter massivem Druck
Mittelfristig gute Aussichten in den Niederlanden
Norwegen setzt auf E-Health
Schweden: Interessant für IT- und E-Health-Anbieter
Tschechien: Anschub durch EU-Finanzmittel
Hoher Reformbedarf in Litauen
Kolat neue Berliner Gesundheitssenatorin
May bleibt SPECTARIS-Vorsitzender
Meinrad Lugan wird Vizechef von MedTech Europe
Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter Qualität
Nationale Medizintechnik auch 2016 auf Wachstumskurs
MDR-Übergangsfrist stellt Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen
BVMed verabschiedet aktualisierten "Kodex Medizinprodukte"
Ausschreibungen: "Wahlfreiheit statt Standardversorgung!"
BVMed fordert eigene Leitlinien für Methodik zur Nutzenbewertung
Hilfsmittelverbände schlagen Alarm bei Anti-Dekubitus-Versorgung
SPECTARIS-Mitglieder diskutieren über IT-Sicherheit und MDR
Pollen und Sporen: Standardisierte Messmethoden helfen Allergikern
Antibiotika-Resistenzen: "Wichtiger Schritt nach vorn"
Neue VDI-Richtlinie: Biomaterialien in der Medizintechnik
GKV-Spitzenverband plant Abschluss von Pflegehilfsmittelverträgen
Volker Schöwel: Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte (Dissertation, 2016)
Medizinprodukte in Europa, 74. Ergänzungslieferung – Oktober 2016
Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 7. und 8. Nachtrag
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 54. und 55. Aktualisierungslieferung 2016
Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht-Kommentar, 3. Auflage inkl. 131. Aktualisierungslieferung, Stand: 1. Februar 2016
Apotheken-Vorschriften CD-ROM; Bundesrecht und alle Landesrechte - Stand: Juli 2015
Auterhoff/Throm: EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Medicinal Use - 8. Auflage 2016
Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015
Veranstaltungen Aktuelle Veranstaltungen 97
MPJ 04/16
Dr. Volker Lücker, Essen:
Übergangsregelungen zur geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte
Dr. Oliver Esch, Köln:
Vergaberechtsreform 2016 – Ein Überblick
Dr. Hannes Beyerbach, Mannheim:
„Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen“ – Wie weit reicht § 23b MPG?
Neue EU-Regeln zur Wiederverwendung von Medizinprodukten:
Rechtslage bleibt in Europa auch zukünftig uneinheitlich
BAH im Dialog:
Stoffliche Medizinprodukte in der MDR: Es hätte schlimmer kommen können
BfArM im Dialog:
Kriterien und Verfahren für die Abgrenzung von Medizinprodukten
Topaktuelles aus der Branche:
VDDI wird 100:
SMTI 2016-Branchenstudie: Mit Optimismus in die Zukunft
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 329
Rechtsprechung EuGH, Urteil vom 02.06.2016 – C-410/14 –
Arzneimittelrabattverträge sind keine „öffentlichen Aufträge“ im Sinne der Vergaberichtlinie 2004/18/EG, soweit sie als offene Beitrittsverträge ausgestaltet sind.
OLG München, Urteil vom 16.06.2016 – 6 U 4300/15 –
Kein Verstoß gegen § 7 Abs. 1 S. 1 HWG (Verbot von Zugaben), wenn ein Optiker damit wirbt, dass beim Kauf einer Brille „ein Glas geschenkt“ werde.
Landgericht München, Urteil vom 11.04.2016 – 4 HK O 11063/13 –
Irreführende Werbung für ein Medizinprodukt (Bioresonanztherapie), wenn der Werbende wissenschaftlich ungesicherte Aussagen nicht seinerseits als zutreffend und richtig belegen kann.
Personalia Dr. Gert Schorn 75 Jahre 356
Jahresregister 2016 357
MPJ 03/16
Editorial Freunde sollt ihr sein 186
Aufsätze Thorsten Reh, LL.M.; Dr. Cord Willhöft, LL.M.:
Florian Tolkmitt, Frankfurt und Dr. Franz Mechsner, Bad Belzig:
Revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung –
Bemerkungen zum Entwurf der MEDDEV 2.7.1 Rev 4 190
Dr. Angela Graf, Bonn:
BMG-Bekanntmachung zu unangekündigten Audits: Was kommt auf die Hersteller zu? 197
Beiträge Tanja Hanikel, München:
Medizinprodukte-Registrierung: Neueste Entwicklungen auf dem russischen Markt 206
Berichte Forum für Medizintechnik e.V.: Starker neuer Vorstand gewählt
Neue Forschungsstelle: Digital Health, Connected Health Care, M-Health –
und der rechtliche Rahmen?
BfArM im Dialog zu Medical Apps: Experten fordern dringend mehr Klarheit
Informationen zur Normung Neue Normen und Normentwürfe 222
Rechtsprechung OVG für das Land Nordrhein-Westfalen (Münster), Beschluss vom
22.01.2016 – 13 A 2433/14 –
Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der
technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse
IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren 230
Landgericht Limburg a. d. Lahn, Urteil vom 04.03.2016 – 5 O 17/15 –
Werbung für ein implantierbares Medizinprodukt mit einem
Video über die Krankengeschichte einer Patientin verstößt nicht
gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Heilmitteilwerbegesetz (HWG).
Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 12.04.2016 – 7 K 2347/14 –
Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier:
Meerwasserlösungen zur Inhalation und als medizinische Bäder 236
Kurz notiert 240
Nachrichten aus Europa 246
Personalia Laudatio: Prof. Dr. Wolfgang Ecker im Ruhestand 255
Aus den Verbänden Offizielle Bekanntmachungen 257
Dr. Cord Willhöft und Patricia Bendlin Spür, München
nach § 137h SGB V im stationären Leistungsbereich der GKV
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz führt der Gesetzgeber ein Bewertungsverfahren für solche innovativen Medizinprodukte ein, die maßgeblicher Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im stationären Leistungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung sind. Zwischenzeitlich hat das BMG in der sogenannten Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung („MeMBV“) die näheren Kriterien zur Bestimmung des sachlichen Anwendungsbereiches für ein solches Bewertungsverfahren festgelegt. Die Ausführungen sollen den sachlichen Anwendungsbereich, das Bewertungsverfahren sowie seine denkbaren Ergebnisse und die Partizipationsmöglichkeiten der Hersteller darstellen.
Umweltanforderungen der EU an Medizinprodukte: Wie REACH, RoHS, WEEE und BattG das Inverkehrbringen gefährden
Die Anforderungen des Europäischen Rates und des Parlaments an Medizinprodukte sind vielfältig. Neben der Medizinprodukteverordnung oder der Richtlinie 93/42/EWG gibt es verschiedene Verordnungen und Richtlinien verabschiedet, die auf den ersten Blick nicht direkt auf Medizinprodukte zutreffen, die aber bei genauerer Betrachtung negative Auswirkungen auf den Vertrieb von Medizinprodukten haben können. Die Folgen reichen von einem erhöhten Dokumentationsaufwand und den damit einhergehenden steigenden Kosten über vorübergehende Nicht-Verfügbarkeit von Produkten bis hin zum vollständigen Verbot des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts. Was verbirgt sich hinter Abkürzungen wie REACH, RoHS, WEEE und BattG?
Dr. Christoph Göttschkes, Essen
Kategorisierung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung
In der anwaltlichen Beratungspraxis im Life-Sciences-Bereich werden vermehrt Fragen nach der rechtlichen Einordnung von Produkten mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung gestellt. Bei der Vermarktung von Produkten (auch) für den veterinärmedizinischen Bedarf stellt sich zum einen die Frage nach den rechtlichen Voraussetzungen eines Marktzugangs bei allein zur veterinärmedizinischen Anwendung bestimmten Produkten. Zum anderen ist aber vor allem auch überaus praxisrelevant, ob und in welchen Fällen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als sogenannte „Dual-use-Produkte“, also sowohl zur Anwendung in der Human-, als auch in der Veterinärmedizin deklariert und vertrieben werden dürfen. Der Aufsatz gibt einen Überblick über die Anforerungen.
Medical App Award: Eine Auszeichnung für innovative medizinische Apps
Das norddeutsche Branchennetzwerk Life Science Nord und die Kommunikationsagentur FUSE GmbH haben am 12. Januar 2016 erstmalig den Medical App Award sowie die auf Start-ups zugeschnittene Auszeichnung Medical App Idea verliehen.
Aktuelle Entwicklungen im deutschen und EU-Medizinprodukterecht
Höchste Zeit: Umsetzung der Medical
Devices Regulation schon jetzt aktiv angehen
Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten vorbereiten. Das war das Fazit der Experten bei der MedInform-Informationsveranstaltung „Empfehlung zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April 2016 in Bonn.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 205/13 – Thema: Nachweistiefe zur pharmakologischen Wirkung im Wettbewerbsprozess bei der Kategorisierung eines Produktes als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG
Kammergericht, Urteil vom 12.06.2015 – 5 U 167/13 – Thema: Zur Frage der Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung von werblich in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkungen eines Medizinproduktes
Erprobung von PET/CT bei malignen Lymphomen
CDU und SPD wollen Hilfsmittelversorgung verbessern
Telemedizin: Herzschrittmacherkontrolle abrechenbar
Verordnung sorgt für Klarheit bei der Nutzenbewertung
CETA/TTIP kommen voran
Europa braucht mehr wettbewerbsfähige Industrie
KMU-Test-Leitfaden für neue Gesetzgebung verbindlich
G7-Staaten sagen 76 Ländern Unterstützung zu Innovationsausschuss: Förderschwerpunkte stehen
Mehr Innovationen im Mittelstand
EU richtet neues Europäisches Medizinisches Korps ein
CEN, CENELEC und SCC verlängern Abkommen
Schweizer Innovationspark mit fünf Standorten gestartet
UK: Drittgrößter Medizintechnik-Markt in Europa
Niederlande: Außenhandel weite angekurbelt
Slowakei setzt auf EU-Förderung
Frankreich: 3 Mrd. Euro an Einsparungen geplant
Polen: mehr Geld für den Gesundheitssektor
Zur Behandlung in den Urlaub nach Malta
Irland als globale Drehscheibe erfolgreich
Schweiz: Erfolgssträhne gerissen, Umdenken gefragt
Österreich: MedTech.Circle 201
Nowoczyn neuer Hauptgeschäftsführer der BÄK
Hinz neuer VDE-Chef
Gschlössl neuer Präsident von AUSTROMED
Herz: Hohes Versorgungsniveau mit guter QualitätNationale
„Gelenkersatz ist eine Erfolgsgeschichte“
AltersTraumaRegister geht an den Start
Umfüllen von Flüssigsauerstoff ohne Herstellungserlaubnis
IVD-Markt solide
Innovation kann Versorgung verbessern
Präventionskonferenz verabschiedet Rahmenempfehlungen
Offizielle Bekanntmachungen G-BA gibt Festzuschusshöhen bekannt
Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten 169
Literaturhinweise Klaus Graebig: DIN EN ISO 9001:2015 – Vergleich mit DIN EN ISO 9001:2008, Änderungen und Auswirkungen; 1. Auflage 2016
Medizinprodukte in Europa, 70. Ergänzungslieferung – Februar 2016
Klauber/Geraedts/Friedrich/Wasem: Krankenhaus-Report 2016
Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe 4. und 5. Nachträge
Arzneibuch-Kommentar, Wissenschaftliche Erläuterungen zum Europäischen Arzneibuch und zum Deutschen Arzneibuch, 52. Aktualisierungslieferung 2015
Oggier: Gesundheitswesen Schweiz 2015-2017; 5. Auflage 2015 170