Source: http://www.fog.it/fogliani/giancarlo/D230412exgalenici.html
Timestamp: 2018-12-11 02:54:31+00:00
Document Index: 133469187

Matched Legal Cases: ['art.  48', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 47', 'art. 1', 'art.  5', 'art. 3']

Det 23 maggio 2012
DETERMINAZIONE 23 aprile 2012
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali  «ex  galenici»
da Formulario Nazionale. (Determinazione V & A n. 602). (GU SO 18-15-2012)
Con questa determinazione dell'AIFA scompaiono ufficialmente i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente (galenici industriali secondo il DM 8-11-1993), che si adeguano così alla normativa vigente (DLgs 219/06). Le confezioni (quelle che si trovano in farmacia) già prodotte secondo le precedenti disposizioni, possono comunque essere dispensate fino alla loro naturale data di scadenza.
Gli allegati al decreto riportano per ogni formulazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, e possono essere una utile occasione di approfondimento anche per il farmacista.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n.  15  del  1°  marzo  2010,  con  cui  il
Direttore generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  Coordinatore  dell'area
registrazione e l'incarico di Dirigente  dell'Ufficio  Valutazione  e
Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  sanita'  8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci  preconfezionati  prodotti  industrialmente,  diversi   dalle
specialita' medicinali»;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  sanita'  2
ottobre  1995  e  s.m.i.,  recante  «Attribuzione   del   codice   di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto  ministeriale  8  novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della sanita', di standard relativi ai farmaci di cui sopra;
Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre  1998  relativo  alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea ufficiale;
Ritenuto di  dover  procedere  alla  regolarizzazione  dello  stato
autorizzativo dei medicinali ex  galenici  da  Formulario  Nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Tenuto  conto  che  e'  possibile  l'annullamento   d'ufficio   del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo  quanto  previsto  dagli
articoli 21-quinquies e 21-nonies della  citata  legge  n.  241/90  e
s.m.i., rimanendo di fatto salvo il diritto dell'Agenzia Italiana del
Farmaco di agire nella tutela dei propri  interessi  e  della  salute
1. Sono approvati gli standard del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo, riportati nell'Allegato 2,  e
aggiornate le denominazioni delle confezioni,  secondo  la  normativa
vigente e gli standard  terms  di  Pharmeuropa,  dei  medicinali  «ex
galenici» da Formulario Nazionale di cui all'Allegato 1.
1. La denominazione dei  medicinali  attualmente  autorizzati  come
«Ittiolo» e' armonizzata secondo la denominazione generica «Ictammolo
"nome ditta"».
2. La denominazione dei  medicinali  attualmente  autorizzati  come
«Blu di metilene» e' armonizzata secondo  la  denominazione  generica
«Metiltioninio cloruro "nome ditta"».
3. La denominazione dei  medicinali  attualmente  autorizzati  come
«Citromagnesiaca limonata» e' armonizzata  secondo  la  denominazione
generica «Magnesio carbonato e acido citrico "nome ditta"».
4. La denominazione dei  medicinali  attualmente  autorizzati  come
«Glicerina fenica» e' armonizzata secondo la  denominazione  generica
«Fenolo "nome ditta"».
5. La denominazione dei  medicinali  attualmente  autorizzati  come
«Olio di vaselina sterile» e' armonizzata  secondo  la  denominazione
generica «Paraffina liquida "nome ditta"».
6. Il medicinale Soluzione fisiologica  SALF  (AIC  n.  030734)  e'
eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'AIC  n.
030684 - Sodio  cloruro  SALF.  I  relativi  codici  confezione  sono
modificati come di seguito specificato:
Soluzione fisiologica 030734   |    Sodio cloruro SALF 030684
da               |              a
014 lavaggi vescicali sacca 100 ml |  512 «0,9% soluzione per
|   irrigazione» sacca 100 ml
026 sacca 100 ml                   |  524 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 100 ml
038 sacca 250 ml                   |  536 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 250 ml
040 1 via/2 vie sacca 500 ml       |  548 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 500 ml
|   con 1 via/2 vie
053 «0,9% soluzione per infusione» |  551 «0,9% soluzione per
sacca 1000 ml                     |   infusione» sacca 1000 ml
065 1 via/2 vie sacca 2000 ml      |  563 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 2000 ml
077 1 via/2 vie sacca 3000 ml      |  575 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 3000 ml
089 1 via/2 vie sacca 4000 ml      |  587 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 4000 ml
091 1 via/2 vie sacca 5000 ml      |  599 «0,9% soluzione per
|   infusione» sacca 5000 ml
1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro  il  termine  di  180
giorni  a   decorrere   dall'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione, ad adeguare il riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a  redigere
le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente.
2.  Per  l'adeguamento  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo di  cui  al  precedente  comma,  i
titolari delle  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  devono
inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con  le  diciture
"nome ditta" e "da completare a cura del titolare di AIC".
medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo  3
(relativo alle informazioni di qualita') del CTD per  ciascuna  forma
farmaceutica e dosaggio.
2. Il modulo 3 di cui al precedente  comma  deve  essere  corredato
dalla documentazione prevista dalla  vigente  normativa  al  fine  di
comprovare la conformita' alle Pratiche  di  Buona  Fabbricazione  di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito,  ed,  in
particolare, da:
certificati   GMP   rilasciati   dalla    competente    autorita'
regolatoria;
dichiarazioni delle Persone Qualificate.
3. La  documentazione  di  cui  ai  precedenti  commi  deve  essere
accompagnata dalla relativa  dichiarazione  sostitutiva  di  atto  di
notorieta' ai sensi dell'art. 47 del  decreto  del  Presidente  della
medicinali di cui all'art. 1  sono  tenuti  alla  conduzione  di  uno
studio di bioequivalenza ai sensi della vigente normativa  e  secondo
le disposizioni previste dalle linee guida del settore.
2. In caso di mancata applicazione di quanto previsto al precedente
comma, i titolari delle autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
devono far pervenire all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione,  entro
il termine di 90 giorni a  decorrere  dall'entrata  in  vigore  della
presente  determinazione,  opportuna   giustificazione   in   formato
cartaceo  e,  contestualmente,  alla  seguente   casella   di   posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it
1. Gli stampati e  il  modulo  3  redatti  secondo  le  indicazioni
contenute  nella  presente  determinazione  devono   essere   inviati
all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione  entro  il  termine  di  180
determinazione, in formato cartaceo  e,  possibilmente,  su  supporto
informatico  e,  contestualmente,  alla  seguente  casella  di  posta
2. Lo studio di  bioequivalenza  di  cui  all'art.  5  deve  essere
iniziato entro il termine di 180 giorni a decorrere  dall'entrata  in
vigore della presente determinazione. I titolari delle autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  sono  tenuti  ad  informare  l'Ufficio
valutazione e autorizzazione dello stato di avanzamento dello studio,
fornendo la relativa  documentazione  man  mano  che  essa  si  renda
disponibile (protocollo dello  studio,  autorizzazione  del  Comitato
Etico di competenza, inizio e termine della sperimentazione clinica e
dalla fase bioanalitica, rapporto finale),  in  formato  cartaceo  e,
possibilmente,  su  supporto  informatico  e,  contestualmente,  alla
seguente casella di posta elettronica: exgalenici@aifa.gov.it
1. Decorsi 90 giorni dalla data di deposito della documentazione di
cui agli articoli precedenti, in assenza di  comunicazioni  da  parte
dell'Ufficio  Valutazione  e  Autorizzazione,  il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e  le  etichette
si intendono autorizzati.
2. Il mancato rispetto delle  condizioni  previste  dalla  presente
determinazione    comporta    l'applicazione    delle    disposizioni
sanzionatorie previste dalla normativa vigente  ed,  in  particolare,
dagli articoli 141 e 148, commi 5 e 6,  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219.
1. I lotti dei medicinali gia' prodotti alla scadenza  del  termine
ultimo di cui all'art. 3 possono essere  commercializzati  fino  alla
scadenza naturale indicata in etichetta.
1. La  presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra  in  vigore  dal  giorno
Il direttore dell'ufficio: Marra
Avvertenza: il testo in formato elettronico della Gazzetta ufficiale qui riportato proviene da http://www.gazzettaufficiale.it ed ha carattere gratuito e non autentico, in quanto l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa.