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Timestamp: 2020-07-14 05:37:52+00:00
Document Index: 29243646

Matched Legal Cases: ['art. 82', 'art. 6', 'art. 68', 'art. 6', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 81']

Parere n. 78 del 20/03/2008
PREC 55/08/F
Oggetto: istanza di parere per la soluzione delle controversie ex articolo 6, comma 7, lettera n) del decreto legislativo n. 163/2006, presentata dalla Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - procedura di gara per la fornitura del vaccino anti papilloma virus bandita dalla AUSL di Agrigento e dall’Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio di Agrigento in forma consorziata.
Con bando pubblicato in data 29 novembre 2007 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, l’AUSL n. 1 di Agrigento e l’Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio di Agrigento, in forma consorziata, hanno indetto una procedura di gara aperta per la fornitura in somministrazione di vaccini, per un importo presunto annuo, iva esclusa, di euro 2.521.300,00. Tra i prodotti oggetto di gara, il lotto n. 30 è destinato alla fornitura del vaccino antipapilloma virus umano, per una quantità pari a 10.900 e un importo presunto di euro 891.000,00. Il criterio di aggiudicazione prescelto dalla stazione appaltante è il prezzo più basso, di cui all’art. 82, comma 2, lett. a) del D.Lgs. n. 163/2006.
In data 28 dicembre 2007 è pervenuta all’Autorità l’istanza di parere indicata in oggetto, con la quale la Sanofi Pasteur MSD S.p.A. contesta il criterio di aggiudicazione previsto nella gara de quo per le seguenti motivazioni. L’istante espone di produrre il vaccino Gardasil che, in data 3 marzo 2007, ha ottenuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco l’autorizzazione alla commercializzazione. In data 21 novembre 2007 è stato immesso sul mercato, a seguito di autorizzazione, il vaccino Cervarix prodotto da GlaxoSmithKline S.p.A.. I due vaccini, secondo quanto descritto dalla Sanofi Pasteur MSD S.p.A., seppur preventivi di alcuni tipi di famiglie di virus, costituiscono due farmaci distinti identificati, come tali, da due differenti codici ATC (Sistema di classificazione anatomico terapeutico e chimico). L’istante sostiene che la diversità di codice identificativo è la prova della diversità dei due vaccini poichè uno, il Gardasil, ha un costo leggermente superiore ed è cosiddetto tetravalente o quadrivalente, prevenendo le lesioni causate dal Papilloma virus umano, sia per i virus tipi 16 e 18, che provocano patologie tumorali, sia per i virus tipi 6 e 11, causa di condilomi genitali; l’altro vaccino, il Cervarix, è, invece, diretto alla prevenzione di lesioni cervicali, limitatamente ai due tipi virali 16 e 18. L’istante sostiene che il vaccino Cervarix riporta dati di un’efficacia percentualmente inferiore rispetto al Gardasil, anche in relazione alla indicazione in comune, quali le lesioni precancerose cervicali tipi 16 e 18. Secondo l’istante l’amministrazione deve farsi carico di detta obiettiva diversità qualitativa, tenendone conto nella predisposizione e nello svolgimento delle procedure di gara, al fine di curare gli interessi pubblici. Rileva, pertanto, che, nella procedura in esame, la scelta del criterio del prezzo più basso risulta essere inidonea, stante la diversità dei vaccini, sui quali viene effettuata una valutazione meramente economica, che non tiene in conto degli aspetti qualitativi del prodotto e che indurrà, in futuro, ad acquisire un diverso ulteriore vaccino, che sopperisca alle carenze di efficacia del Cervarix, con una conseguente spesa superiore al risparmio acquisibile oggi. Infine, viene osservato dalla Sanofi Pasteur MSD S.p.A. come il Ministero della Sanità, le ASL e le organizzazioni sanitarie, debbano offrire al paziente il vaccino più completo ed efficace esistente sul mercato, nel momento in cui la prevenzione si rende necessaria, stante l’interesse supremo che è sotteso, nonché il primario interesse alla salute.
A riscontro dell’istruttoria procedimentale, ha presentato osservazioni la GlaxoSmithKline S.p.A., la quale ha preliminarmente sollevato eccezioni procedurali, contestando che l’istante non ha indicato la GlaxoSmithKline S.p.A. quale soggetto controinteressato. Ha, inoltre, eccepito la non identificabilità del soggetto sottoscrittore dell’istanza di parere, in quanto in calce alla stessa non è riportata alcuna indicazione dell’autore della sottoscrizione. Infine, ha rilevato che la questione oggetto del presente procedimento, sia la stessa a quella pendente innanzi al T.A.R. Campania la cui ordinanza è stata depositata nel corso dell’audizione innanzi all’Autorità del 21.02.2008. Per tutte le summenzionate ragioni, a parere della GlaxoSmithKline S.p.A., l’istanza presentata dalla Sanofi Pasteur MSD S.p.A. è da considerarsi improcedibile, poichè in contrasto con il Regolamento sul procedimento per la soluzione delle controversie, ai sensi dell’art. 6, comma 7, lett. n) del D.Lgs. 163/2006, nonché della L. n. 241/90. Nel merito la GlaxoSmithKline S.p.A. replica che entrambi i vaccini sono idonei, ai fini della campagna vaccinale per la prevenzione del cancro alla cervice uterina legato causalmente al Papilloma Virus Umano tipo 16 e 18 del virus. Il Cervarix, secondo quanto rappresentato, è stato sviluppato allo scopo di indurre la migliore e completa risposta immunitaria contro i ceppi tumorali 16 e 18, sui quali non esiste alcuna prova scientifica sulla maggiore efficacia del Gardasil, che ha dimostrato una risposta anticorpale che si affievolisce in relazione al ceppo 18. Le caratteristiche del vaccino Gardasil, indicato per la prevenzione dei tipi virali 6 e 11, fuoriescono dall’obiettivo della campagna vaccinale approvato, nella seduta della Conferenza Stato Regioni del 20.12.2007, con il documento d’intesa tra il Ministero della Salute e le Regioni e Province Autonome, nel quale è evidenziato che l’obiettivo è la prevenzione primaria del carcinoma della cervice e, non, anche la cura o prevenzione di altre e diverse patologie. Inoltre viene rilevato come nel medesimo documento i due vaccini sono considerati di uguale idoneità alla prevenzione dei ceppi tumorali del virus HPV, come era stato anticipato dal Parere Sezioni Congiunte I e II Consiglio Superiore di Sanità dell’11.1.2007 e come viene riconosciuto da alcuni Paesi europei. GlaxoSmithKline S.p.A. contesta quanto sostenuto dall’istante in ordine ai codici ATC, sostenendo che la diversità del codice è ravvisabile solo al quinto livello (indicante il sottogruppo chimico per ogni singola sostanza chimica contenuta nel farmaco), che confermerebbe la sostituibilità dei due farmaci. Viene, inoltre, osservato dalla GlaxoSmithKline S.p.A., che l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha affermato che il terzo livello del codice ATC individua classi di medicinali aventi le stesse proprietà terapeutiche e, quindi, prodotti sostituibili nella cura della stessa patologia. Infine, a sostegno dell’appartenenza dei due vaccini alla stessa categoria terapeutica, la società ha fatto riferimento alla classificazione prevista, ai fini del procedimento amministrativo di contrattazione del prezzo dei farmaci in AIFA, che ha posto Cervarix e Gardasil nella stessa categoria. In ordine al criterio di aggiudicazione scelto, la GlaxoSmithKline S.p.A. rileva che l’unica Regione ad oggi che ha scelto l’offerta economicamente più vantaggiosa è il Veneto, a fronte di significativa parte del territorio italiano che ha scelto il prezzo più basso. Secondo quanto sostenuto, il primo presupposto legittimante l’adozione del prezzo più basso è dato dalla idoneità di entrambi i vaccini, ai fini dell’interesse pubblico perseguito, confermato dalla stessa contrattazione con l’Agenzia Italiano del Farmaco, che si è basata sul prezzo più basso. Infine, una eventuale scelta del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa indurrebbe la predisposizione di singole leggi di gara che consentirebbero alla Sanofi Pasteur MSD S.p.A. di ottenere un indebito vantaggio quanto alla protezione aggiuntiva del suo vaccino, in violazione della par condicio tra i concorrenti, nonché dell’art. 68 del D.Lgs. 163/2006, nella misura in cui le specifiche tecniche figurassero nel bando di gara.
A riscontro dell’istruttoria procedimentale, l’Azienda Unità Sanitaria Locale n. 1 e l’Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio di Agrigento in forma consorziata, hanno fatto presente che il bando di gara non è stato impugnato e che la Sanofi Pasteur MSD S.p.A. ha partecipato regolarmente alla gara, la quale è stata aggiudicata alla Glaxo Smith Kline S.p.A. La stazione appaltante ha precisato che la questione scientifica in quanto tale non è di pertinenza della stazione appaltante medesima, né della commissione di gara, ma dell’Assessorato Regionale per la Sanità della Regione Sicilia.
Le parti interessate sono state ascoltate in audizione dove hanno ribadito quanto già esposto in via documentale.
In via preliminare, deve essere esaminata la censura procedurale sollevata dalla GlaxoSmithKline S.p.A. in ordine alla improcedibilità dell’istanza, sotto più profili, poiché in contrasto con il Regolamento sul procedimento per la soluzione delle controversie, ai sensi dell’art. 6, comma 7, lett. n) del D.Lgs. 163/2006, nonché della L. n. 241/90.
In ordine a dette censure, deve osservarsi come, tra le caratteristiche peculiari che contraddistinguono lo strumento del c.d. “precontenzioso”, di cui all’art. 6, comma 7, lett. n) del D.Lgs. 163/2006, vi sono la flessibilità e l’agilità di tale procedura di componimento, per la quale non sono richiesti particolari formalismi.
Per quanto riguarda la sostenuta identità tra la questione sottoposta a questa Autorità e la questione attualmente pendente innanzi al T.A.R. Campania, si rileva che dagli atti depositati, nonché dall’ordinanza che respinge l’istanza cautelare della Sanofi Pasteur MSD S.p.A., l’oggetto del giudizio risulta differente. Il ricorso innanzi al giudice napoletano è stato, infatti, presentato dalla Sanofi Pasteur MSD S.p.A. per sospendere la determinazione dirigenziale adottata dalla Società Regionale per la Sanità campana, con la quale la stessa disponeva il ritiro degli atti della procedura negoziata afferente al lotto 12, relativo alla fornitura di vaccino per la cura del papilloma virus umano anti HPV.
Venendo, dunque, al merito del procedimento in questa sede attivato, la questione riguarda se il criterio di aggiudicazione del prezzo più basso prescelto dalla ASL n. 1 di Agrigento e l’Azienda Ospedaliera San Giovanni di Dio di Agrigento, nell’ambito della gara di appalto per l’acquisto del vaccino anti papilloma virus, sia o meno il più idoneo per il tipo di prodotto da acquistare.
La disciplina relativa ai criteri di scelta del contraente, di cui al D. Lgs. n. 163/2006, è stata innovata in coerenza con la normativa e la giurisprudenza comunitaria (cfr. sentenza della Corte di Giustizia del 7 ottobre 2004 nella causa C-247\02), secondo cui i due criteri di aggiudicazione del prezzo più basso e dell’offerta economicamente più vantaggiosa sono da considerarsi equivalenti, superando, pertanto, definitivamente, lo sfavore verso il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, presente nel dettato normativo nazionale precedente per quanto atteneva alla materia dei lavori.
L’articolo 81, al comma 1, del D.Lgs. n. 163/2006, rubricato “criteri per la scelta dell’offerta migliore” dispone che “nei contratti pubblici, fatte salve le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative relative alla remunerazione di servizi specifici, la migliore offerta è selezionata con il criterio del prezzo più basso o con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa”. L’uso della formula disgiuntiva “o” indica, chiaramente, che esiste una perfetta e sostanziale equivalenza tra i due sistemi, i quali possono essere liberamente scelti dall’amministrazione.
Pertanto, posta l’assenza di alcun indirizzo preferenziale previsto dal legislatore a favore dell’uno o dell’altro criterio e considerata l’ampia discrezionalità nella scelta di cui gode la stazione appaltante, la stessa, all’atto di decidere quale criterio utilizzare, dovrà, tuttavia, fondare la propria scelta sulla base di due linee di indirizzo e di presupposti.
Il primo è contenuto al comma 2 dell’art. 81 del D.Lgs. n. 163/2006, il quale letteralmente dispone: “Le stazioni appaltanti scelgono, tra i criteri di cui al comma 1, quello più adeguato in relazione alle caratteristiche dell’oggetto del contratto, e indicano nel bando di gara quale dei due criteri di cui al comma 1 sarà applicato per selezionare la migliore offerta”. Dunque, ai sensi del sopra citato articolo, le stazioni appaltanti sono vincolate a scegliere il criterio, in relazione a fattori oggettivamente riconducibili alle caratteristiche specifiche del contratto e delle relative prestazioni. Tale scelta dovrà essere motivata in funzione degli elementi oggettivi del contratto e congruente con le sue caratteristiche oggettive.
In secondo luogo, la finalità cui deve tendere l’amministrazione aggiudicatrice nella scelta del criterio di aggiudicazione è descritta nel considerando 2 della direttiva n. 2004/18/CE, dove viene chiaramente evidenziato come “l’aggiudicazione dell’appalto deve essere effettuata, applicando criteri obiettivi che garantiscano il rispetto dei principi di trasparenza, di non discriminazione e di parità di trattamento e che assicurino una valutazione delle offerte in condizioni di effettiva concorrenza.” Secondo l’interpretazione fornita dal giudice di Lussemburgo, per sviluppo di una concorrenza effettiva, deve intendersi una modalità di attribuzione degli appalti tale che l’amministrazione aggiudicatrice sia in grado di comparare diverse offerte e scegliere la più vantaggiosa in base a criteri obiettivi (si vedano le sentenze della Corte di Giustizia 16 settembre 1999, causa C-27/98, Fracasso e Leitschultz, Racc. pag. I-5697, punto 26; 27 novembre 2001, cause riunite C-285/99 e C-286/99, Lombardini e Mantovani, Racc. pag. I-9233, punto 34, e 12 dicembre 2002, causa C-470/99, Universale-Bau e a., Racc. pag. I-11617, punto 89).
Caratteristiche dell’oggetto del contratto e valutazione delle offerte in condizioni di effettiva concorrenza sono, dunque, i punti di riferimento, nonché i vincoli alla discrezionalità nella scelta del criterio di aggiudicazione, cui le stazioni appaltanti devono soggiacere e tenere presente nella preparazione delle strategia di gara e nelle finalità da raggiungere con le procedure espletate.
Nel caso di specie, oggetto della gara è la fornitura di vaccini, raggruppati in trenta lotti a seconda del tipo di vaccinazione, in relazione ai quali è stato previsto per tutti, il criterio di aggiudicazione del prezzo più basso. Al lotto n. 30, relativo al vaccino contro il papilloma virus HPV, hanno partecipato le sole due aziende che, come ampiamente descritto in narrativa, hanno ottenuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) le autorizzazioni all’immissione del vaccino in commercio.
Le tesi sostenute rispettivamente da ciascuna ditta, a difesa della legittimità del criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa (la Sanofi Pasteur MSD S.p.A.) ovvero del prezzo più basso (la GlaxoSmithKline S.p.A.), si basano sulla diversità dei due vaccini nel primo caso e, al contrario, sulla sostanziale equivalenza dei due nel secondo caso.
A fondamento delle rispettive tesi le due società hanno prodotto documentazione scientifica che, nell’evidenziare le specifiche e peculiari qualità dell’uno e dell’altro vaccino, sostanzialmente confermano, di fatto, la possibilità di mettere i due vaccini a confronto dal punto di vista qualitativo. La dottrina scientifica fornita nel presente procedimento dalle stesse due ditte, infatti, pone in luce differenze tra i due vaccini sotto vari profili, quali ad esempio la differenza nella risposta anticorporale relativamente alla indicazione in comune delle lesioni precancerose cervicali tipi 16 e 18.
A fronte di dette diversità e specificità dei due vaccini, nonché tenuto conto della recente immissione in commercio dei due farmaci, sui quali sono ancora in corso le sperimentazioni, sarebbe utile per l’azienda sanitaria mettere in concorrenza i farmaci anche dal punto di vista qualitativo, al fine di dare la possibilità di trovare soluzioni migliorative rispetto a quanto previsto nel capitolato tecnico.
Pertanto, il criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa sembra essere, in questo caso, maggiormente idoneo rispetto al criterio meccanico del prezzo più basso, perché consente l’individuazione dell’offerta davvero “migliore”, mettendo in concorrenza altri fattori. Come viene evidenziato, infatti, nel considerando 46 della direttiva n. 2004/18/CE, i criteri sia economici, sia qualitativi, nel loro insieme, devono consentire di determinare l’offerta economicamente più vantaggiosa per l’amministrazione aggiudicatrice.
Tale criterio, invero, è da preferire in quanto risulta soddisfare i due presupposti sopra evidenziati. Infatti con riferimento alle caratteristiche dell’oggetto dell’appalto, l’offerta economicamente più vantaggiosa potrà consentire di valutare il livello di prestazione che ciascuna offerta presenta rispetto all'oggetto dell’appalto, quale definito nelle specifiche tecniche, nonché di misurare il rapporto qualità/prezzo di ciascuna offerta.
A titolo esemplificativo, possono essere posti quali elementi di valutazione, la reattività dei vaccini con altri tipi di ceppi virali, l’eventuale protezione di altri ceppi virali, la tollerabilità di ciascun vaccino, la dimostrazione dell’efficacia clinica, la durata dell’efficacia di ciascun vaccino, i giorni di consegna del prodotto, etc. A detti elementi di valutazione devono essere attribuiti dei parametri di ponderazione che, in ogni caso, devono poter essere misurabili sul piano scientifico/quantitativo.
Particolare attenzione nella predisposizione dei parametri di valutazione dovrà, comunque, essere posta nel non creare dei criteri preferenziali, data la specificità della gara ed il mercato ristretto a sole due imprese. In altre parole, i parametri qualitativi di ponderazione devono essere scelti in modo da non precostituire l’aggiudicazione a favore di una impresa determinata, così da garantire il rispetto del secondo sopra citato criterio della concorrenza effettiva e da raffrontare le offerte, valutandole in maniera oggettiva.
Invero, posto che solo uno dei due vaccini presenta, rispetto all’altro, già in partenza, un livello qualitativo aggiuntivo relativo a due genotipi virali per la prevenzione dei condilomi genitali e delle patologie correlate (vaccino tetravalente) che, tuttavia, non rientra nell’obiettivo principale della campagna vaccinale nazionale la quale, come descritto in narrativa, è finalizzata alla prevenzione del carcinoma della cervice, tale caratteristica aggiuntiva potrà essere considerata quale elemento di valutazione in termini di prestazione aggiuntiva, con un peso ponderale, tuttavia, che non potrà assumere una incidenza tale da pregiudicare l’effettiva concorrenza, nonché costituire una violazione della par condicio dei due concorrenti. Sul punto, appare opportuno segnalare come la Corte di Giustizia, valutando se uno dei criteri adottati dall’amministrazione aggiudicatrice per individuare l’offerta economicamente più vantaggiosa possa essere soddisfatto soltanto da un piccolo numero di imprese, si è pronunciata nel senso di non ritenere che tale condizione sia di per sé in violazione del principio della parità di trattamento (Corte di Giustizia 17 settembre 2002, C-513/99, Concordia Bus Finland Oy Ab, già Stagecoach Finland Oy Ab).
D’altra parte deve rilevarsi che, a compensare l’elemento di valutazione qualitativo aggiuntivo, vi è l’elemento prezzo il cui peso ponderale dovrà essere stabilito in una misura tale da non risultare, a sua volta, sotto valutato rispetto agli altri elementi.
L’azienda sanitaria, pertanto, attraverso il proprio personale medico, potrà individuare detti elementi di valutazione ed i rispettivi parametri, che siano idonei a porre i due vaccini in concorrenza sotto il profilo qualitativo, aspetto, peraltro, questo, che, nelle gare dei farmaci, può essere ulteriormente esaminato al di là delle valutazioni di merito effettuate dagli organi deputati nell’ambito del complesso meccanismo autorizzatorio. Infatti, essendo quello dei farmaci un “mercato amministrato”, il prezzo non può essere l’unico criterio per raffrontare i prodotti, dal momento che esso è sin dall’inizio già stabilito dalle autorità amministrative. Pertanto, anche in previsione della futura immissione nel mercato di altri vaccini, che presumibilmente avranno un prezzo di mercato inferiore al primo vaccino introdotto in commercio, le procedure ad evidenza pubblica dovranno essere tali da poter consentire un confronto dei prodotti anche sul piano qualitativo per evitare che le graduali immissioni a prezzi via via inferiori determinino automaticamente il criterio di scelta del prodotto.
il criterio di aggiudicazione ritenuto più idoneo, per il caso di specie, è l’offerta economicamente più vantaggiosa.
Depositato presso la segreteria del Consiglio in data 20/03/2008