Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006171003&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20050826
Timestamp: 2019-08-20 17:46:43+00:00
Document Index: 182841662

Matched Legal Cases: ['art. 90', 'art. 90', 'art. 153', 'art. 153', 'art. 90', 'art. 134', 'art. 90']

Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, II JORF 11 août 2004
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, IV JORF 11 août 2004
Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Article L1123-4 (abrogé au 31 décembre 2005) En savoir plus sur cet article...
Abrogé par Loi n°2005-1719 du 30 décembre 2005 - art. 153 (V) JORF 31 décembre 2005
NOTA : Loi 2005-1719 2005-12-30 art. 153 IV : les présentes dispositions sont applicables à compter de l'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat prévu aux 1er et 4e alinéas de l'art. L1123-14 du code de la santé publique.
Modifié par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, V JORF 11 août 2004
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
Modifié par Loi n°2004-1484 du 30 décembre 2004 - art. 134 JORF 31 décembre 2004
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
Toute demande d'autorisation mentionnée au présent article pour une recherche portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.
Le barème de cette taxe est fixé en fonction du type d'essai clinique, dans la limite d'un montant maximal de 4 600 Euros, par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, du budget et de la recherche. Pour les demandes relatives à des projets dont le promoteur est une personne physique ne poursuivant pas de but lucratif, un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public, le montant exigé sera limité à 10 % du taux applicable selon le barème de la taxe.
La taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances ordinaires des établissements publics administratifs de l'Etat.
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente pour cette recherche.
Créé par Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 VIII, XII JORF 11 août 2004
9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public portant sur :
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.