Source: https://m.diplom.de/document/222006
Timestamp: 2019-09-21 13:00:23
Document Index: 209083196

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 54', '§ 70', '§ 12', '§ 31', '§ 34', '§ 35', '§ 25', '§ 2', '§ 24', '§ 2', '§ 4', '§ 13', '§ 48', '§ 43', '§ 1', '§ 64', '§ 30', '§ 13', '§ 84', '§ 43', '§ 10', '§ 4', '§ 70', '§ 12', '§ 25', '§ 21', '§ 24', '§ 24', '§ 12']

von Markus Garbas (Autor)
2. Basisdeterminanten
2.1. Systematisierung des Arzneimittelbegriffs
2.2. Besondere Eigenschaften der Produktgruppe Arzneimittel
2.3. Maßgebliche Rechtsvorschriften
2.4. Werdegang des Arzneimittels und die Zulassungsregelung
3. Charakteristika und Akteure auf dem Arzneimittelmarkt
3.1. Besonderheiten des Arzneimittelmarktes
3.2. Die Marktteilnehmer im Einzelnen, ihre Interessen und Handlungsprinzipien
3.3. Problematik der Machtgruppen, Verhaltensweisen und Interessenkonflikte
4. Arzneimittelverbrauch und Ausgabenentwicklung
4.1. Zahlen und Fakten auf Arzneimittelmärkten in Deutschland und der EU
4.2. Uraschen der Ausgabendynamik
5. Kostendämpfungsmaßnahmen in Theorie und Praxis
5.1. Einzelne Maßnahmen, Analyse der Wirkungsweise und Bewertung
5.2. Gesamtbewertung der Ausgaben- und Kostendämpfungsproblematik
Abbildung 1 Klassifizierung von Arzneimitteln
Abbildung 2 Werdegang eines Arzneimittels
Abbildung 3 Vereinfachtes Modell der Arzneimittelversorgung
Abbildung 4 Beziehungen und die wichtigsten Interessen der Machtgruppen auf dem Arzneimittelmarkt.
Abbildung 5 Deutschland - Arzneimittelausgaben und Verordnungen zu Lasten der GKV 1991 bis 1999.
Abbildung 6 Deutschland - Arzneimittelausgaben und Verordnungen zu Lasten der GKV 1991 bis 1999 pro Einwohner
Abbildung 7 EU - Veränderung der Verordnungen und öffentlichen Ausgaben pro Einwohner 1999 gegenüber 1991
Abbildung 8 Komponenten des Arzneimittelumsatzes
Abbildung 9 Veränderung der einzelnen Komponenten des Arzneimittelumsatzes 1991 bis
Abbildung 10 Arzneimittelausgaben je GKV-Mitglied
Abbildung 11 Arzneimittelverbrauch je Versicherter bei der GKV im Jahr
Abbildung 12 Altersstruktur der Wohnbevölkerung der Jahre 2000 bis 2025 in Prozent
Abbildung 13 Versicherten- und Arzneimittelausgabenstruktur der GKV im Jahr 2000
Abbildung 14 Neue Wirkstoffe und die Veränderung der Strukturkomponente zwischen 1991 und 2001
Tabelle 1 Kostendämpfungsmaßnahmen auf dem Arzneimittelmarkt in Deutschland in den letzten drei Jahrzehnten
Bei der Prävention und im Falle von Erkrankungen erlangen Arzneimittel für die Menschheit höchste Bedeutung. Sie tragen maßgeblich zur Verbesserung des Gesundheitszustandes bei, indem sie zur Krankheitsvorbeugung und -bekämpfung sowie Linderung von Schmerzen eingesetzt werden. Da die Arzneimitteleinnahme in vielen Lebenslagen unerlässlich ist und sich oft als lebensrettend erweist, erringt die Arzneimittelversorgung vor dem Hintergrund sozialstaatlicher Prinzipien eine besondere Rolle. Einerseits muss den Patienten zur Vermeidung sozialer Diskriminierung und Wahrung des sozialen Friedens der Zutritt zum Arzneimittelmarkt unabhängig von individuellen Einkommensverhältnissen ermöglicht werden. Andererseits ist langfristig die Finanzierung eines solchen Systems zu sichern, um sozialpolitische Grundsätze überhaupt erfüllen zu können.
In Bezug auf die im Gesundheitswesen verursachten Kosten erweist sich dabei der Arzneimittel-sektor als nicht unbedeutend. Im Jahr 2000 beliefen sich in Deutschland die gesamten Arzneimittelausgaben auf 32,388 Mrd. EUR und machten damit 14,8% der im Gesundheitswesen entstandenen Gesamtausgaben aus.1 Höhere Kosten werden lediglich im stationären und ambulanten Sektor verursacht.2
Im Rahmen der vorliegenden Arbeit werden eingehend Determinanten der Arzneimittelversorgung beschrieben, diskutiert und analysiert. Dabei rückt zunächst die Produktgruppe Arzneimittel selbst, ihre besonderen Eigenschaften sowie die rechtlichen Rahmenbedingungen in den Mittelpunkt der Betrachtung. Außerdem werden die Strukturen und Konstellationen auf dem Arzneimittelmarkt in Deutschland erörtert sowie die Handlungsprinzipien der am Versorgungsgeschehen beteiligten Marktakteure untersucht. In diesem Zusammenhang werden Interdependenzen zwischen den einzelnen Gruppen beschrieben und mögliche Konfliktpotenziale aufgedeckt. Aus aktuellem Anlass, vor dem Hintergrund der nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Industrie-staaten permanent ansteigenden Kosten der Arzneimittelversorgung, wird den Aspekten der Ausgaben- sowie der Finanzierungsproblematik und den für diese Entwicklung verantwortlichen Faktoren eine besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Schließlich werden die in diesem Zusammenhang von staatlicher Seite eingesetzten Instrumente zur Dämpfung der Ausgaben-dynamik im Arzneimittelbereich vorgestellt sowie ihre Eignung und Wirkung diskutiert und analysiert.
Die auf die Einleitung folgenden Kapitel bauen derart aufeinander auf, dass allmählich im Rahmen dieser Arbeit das Blickfeld erweitert wird und die für das anschließende Kapitel maßgeblichen Aspekte systematisch problematisiert und erörtert werden.
Das zweite Kapitel widmet sich zunächst den Basisdeterminanten der Arzneimittelversorgung. Dabei wird eine Abgrenzung und Systematisierung des Arzneimittelbegriffs vorgenommen. Weiterhin werden die Eigenschaften der Produktgruppe Arzneimittel untersucht sowie die in diesem Zusammenhang maßgeblichen rechtlichen Vorschriften vorgestellt. Vom besonderen Interesse sind hier gesetzliche Regelungen, die auf Qualitäts- und Sicherheitsaspekte im Arznei-mittelbereich abzielen. Abschließend wird der Prozess wie auch Spezifika der Forschung- und Entwicklung (F&E) in der Pharma-Branche skizziert und die für die Marktzulassung entscheidenden Regelungen beschrieben.
Im ersten Abschnitt des dritten Kapitels wird zunächst ein grober Überblick über den Arzneimittel-markt und seine Besonderheiten gegeben sowie die für diese Arbeit relevanten Teilmärkte abge-grenzt. Innerhalb des zweiten Abschnitts werden die in das System der Arzneimittelversorgung involvierten Marktakteure vorgestellt und ihre Interessen wie auch Handlungsprinzipien eingehend untersucht. Dabei wird detailliert sowohl auf die Bildung der Arzneimittelnachfrage im Rahmen der Arzt-Patienten-Beziehung eingegangen als auch die Entstehung des Arzneimittelangebotes vor dem Hintergrund der Wettbewerbsverhältnisse auf dem Arzneimittelmarkt erörtert. Abschließend folgt im dritten Kapitelabschnitt die Analyse der Abhängigkeiten und möglichen Konflikt-potenziale, welche auf die Konstellationen im Arzneimittelbereich zurückzuführen sind.
Im vierten Kapitel wird die Problematik der fortwährend steigenden Ausgaben bei der Arznei-mittelversorgung dargestellt. Dabei werden im ersten Schritt Daten zur Ausgabenentwicklung des vergangenen Jahrzehnts auf dem deutschen Arzneimittelmarkt vorgestellt und untersucht. Im zweiten Schritt folgt ein kurzes Benchmarking im Hinblick auf die ebenfalls von dieser Problematik betroffenen übrigen EU-Staaten. Anschließend werden ausführlich mögliche Ursachen dieser beobachteten Entwicklung diskutiert und Einflüsse einzelner Faktoren auf die Ausgabendynamik analysiert.
Das fünfte Kapitel stützt sich auf Ergebnissen der Ausgabenanalyse und befasst sich ausführlich mit den Wirtschaftlichkeitsaspekten der Arzneimittelversorgung. Dabei beleuchtet es die Eignung sowie Wirkung der in den letzten drei Jahrzehnten eingeleiteten Maßnahmen zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich. Abschließend wird eine Gesamtbewertung der Ausgaben- und Kostendämpfungsproblematik vorgenommen und im letzten Kapitel die wichtigsten Erkenntnisse zusammengefasst.
Die Zielsetzung dieser Arbeit besteht darin, die besonderen Konstellationen auf dem Arznei-mittelmarkt wie auch die Verhaltensprinzipien der beteiligten Marktakteure eingehend zu untersuchen. In diesem Zusammenhang soll die Entstehung und die Struktur des Arzneimittel-angebotes sowie der Arzneimittelnachfrage erörtert werden. Vor dem Hintergrund der steigenden Arzneimittelausgaben sollen weiterhin die Ursachen dieser Entwicklung aufgedeckt und analysiert werden. In diesem Zusammenhang ist darüber hinaus festzustellen, ob nicht gerade die Konstellationen auf dem Arzneimittelmarkt eine verstärkte Marktregulierung durch den Staat erforderlich machen und die Entstehung von Mehrbelastungen im Arzneimittelbereich im entscheidenden Maße begünstigen.
Im Rahmen dieser Arbeit ist speziell derjenige Teilbereich des Arzneimittelmarktesmarktes, der sich auf die erstattungsfähigen Arzneimittel bezieht, vom besonderen Interesse. Dabei wird der Anteil der erstattungsfähigen Arzneimittel mit 76% bis 86% aller apothekenpflichtigen Präparate beziffert, die auf dem deutschen Arzneimittelmarkt vorzufinden sind.3 Damit soll sich das Augenmerk nur auf die Problematik der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) richten. Trotz dieser Einschränkung werden jedoch 70,95 Mio. Versicherte (2001) 4 berücksichtigt, und somit etwa 88% der Gesamtbevölkerung erfasst.
Wenn von „Arzneimitteln“ gesprochen wird, scheint auf den ersten Blick klar und deutlich zu sein was gemeint ist und wie dieser Begriff abzugrenzen ist. Betrachtet man jedoch die veröffentlichten Zahlen über die Menge der auf dem deutschen Markt vorzufindenden Arznei-mittel, stößt man auf unterschiedliche Angaben. So zählte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Jahre 1997 etwa 45.000 Präparate.1 Die vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) veröffentlichte Rote Liste, ein Verzeichnis der von den Verbandsmitgliedern hergestellten human-pharmazeutischen Erzeugnisse, weist hingehen ca. 9.500 Produkte mit knapp 3.000 Wirkstoffen auf.2 Die Unterschiede resultieren daraus, dass das BfArM nach Dosierungsstärken und Darreichungsformen wie z.B. Tabletten, Ampullen, Salben usw. differenziert, während in der Roten Liste lediglich nach Handelsnamen unterschieden wird.3 Außerdem erfassen die Zahlen des BfArM zusätzlich veterinär-pharmazeutische Produkte.4
Wie man ansatzweise an diesem Beispiel erkennt, handelt es sich bei der Definition von Arznei-mitteln um eine Produktgruppe, die unterschiedlich systematisiert und klassifiziert werden kann.
Nach dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) fallen unter den Begriff Arzneimittel alle „... Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwähren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.“
Weiterhin wird diese Definition konkretisiert und den Arzneimitteln u.a. für den einmaligen Gebrauch bestimmte ärztliche Instrumente, sowie Verbands- und Nahtmittel hinzugerechnet.5
Wie aus § 2 Abs. 1 AMG ersichtlich ist, umfasst der Arzneimittelbegriff neben den human-pharmazeutischen Produkten auch veterinär-pharmazeutische Erzeugnisse. Den Großteil der human-pharmazeutischen Arzneimittel bilden sog. Fertigarzneimittel 6 (ca. 95%), die im Rahmen der industriellen Massenproduktion im Voraus hergestellt werden. Knapp 5% 7 entfallen dagegen auf Präparate, die auf Grund und Grundlage des ärztlichen Rezeptes in Apotheken manuell gefertigt werden.8 Fertigarzneimittel können in Originalpräparate und Generika unterteilt werden. Die erste Gruppe bilden Markenartikel, die von innovativen Erstanmeldern nach erfolgreichem Durchlauf des gesetzlichen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel auf den Markt gebracht wurden. Generika sind dagegen Imitationen von Originalpräparaten (Nachahmerprodukte) und enthalten die gleichen aktiven Bestandteile, die in den bereits zugelassenen Originalpräparaten vorzufinden sind.9 Der Gesetzgeber unterscheidet weiterhin zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.10 Verschreibungspflichtige Arzneimittel können lediglich vom Arzt verordnet und nur bei Vorlage des entsprechenden Rezeptes in einer Apotheke bezogen werden. Hinsichtlich des Vertriebs wird zwischen apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Produkten unterschieden.11 Während apothekenpflichtige Arzneimittel lediglich über die Apotheken vertrieben werden dürfen, sind freiverkäufliche Arzneimittel darüber hinaus u.a. in Drogerien, Reform- und Warenhäusern erhältlich. Wie oben angedeutet, impliziert die Verschreibungspflicht bereits wegen der Notwendigkeit Rezepte in Apotheken einzulösen, die Apothekenpflicht. Umgekehrt ist es jedoch möglich, dass für bestimmte Produktgruppen zwar Apothekenpflicht besteht, sie also nur in Apotheken erhältlich sind, jedoch nicht zwangsläufig verschrieben werden müssen.12 Betrachtet man die Verteilung des Arzneimittelumsatzes in Apotheken, so entfallen etwa zwei Drittel auf verschreibungspflichtige und knapp ein Drittel auf nicht verschreibungspflichtige Präparate. Etwa 98% machen dabei apothekenpflichtige und knapp 2% freiverkäufliche Produkte aus.13 Weiterhin kann man Arzneimittel in erstattungsfähige und nicht erstattungsfähige Produkte gliedern. Die Kosten für erstattungsfähige Arzneimittel werden entweder vollständig oder anteilig von der Krankenkasse übernommen. Für die Kosten nicht erstattungsfähiger Arzneimittel muss dagegen der Endverbraucher in vollem Umfang selbst aufkommen. Bei der Finanzierungsregelung lässt sich kein eindeutiger Zusammenhang zur Verschreibungsregelung herstellen. Es gibt sowohl verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht erstattungsfähig sind 14, als auch existieren Beispiele für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Falle einer Rezeptausstellung u.U. von der Krankenkasse erstattet werden.15 Bezüglich der Zusammensetzung der Wirkstoffe kann man weiterhin zwischen Mono- und Kombinationspräparaten unterscheiden. Die Präparate der zweiten Produktgruppe kennzeichnen sich dadurch, dass sie einen Mix von mehr als einem Wirkstoff enthalten und mit einem Anteil von ca. 70% marktdominierend sind.16 Wie aus dem einleitenden Beispiel deutlich wurde, kann auch eine Klassifikation bezüglich der Darreichungsform (Tablette, Kapsel, Ampulle, Dragee, Salbe, Zäpfchen usw.) und Dosierungsstärke (in Milligramm) der im Präparat enthaltenen Wirkstoffe vorgenommen werden.17
Die folgende Abbildung veranschaulicht noch einmal die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Klassifizierungsformen von Arzneimitteln.
Abb. 1: Klassifizierung von Arzneimitteln
Quelle: Überarbeitete Darstellung in Anlehnung an Schnell (2001) S. 10
Wie in der Abbildung 1 ersichtlich, können bei Betrachtung der diversen Klassifizierungs-möglichkeiten hinsichtlich der Verschreibungs-, Vertriebs- und Finanzierungsregelungen unterschiedliche Marktsegmente gebildet werden. Da diese Teilmärkte für die weiter unten diskutierte Ausgaben- und Finanzierungsproblematik von unterschiedlicher Relevanz sind und die Definition des Arzneimittelbegriffs im § 2 AMG sehr weit gefasst ist, sollen an dieser Stelle einige Eingrenzungen vorgenommen werden.
Im weiteren Verlauf dieser Arbeit werden unter dem Arzneimittelbegriff ausschließlich human-pharmazeutische Produkte verstanden, welche die im § 2 Abs. 1 AMG aufgezählten Eigenschaften besitzen. Nicht betrachtet werden neben dental-medizinischen Produkten auch Desinfektionsmittel, Verbandsstoffe und Ähnliches. Bezüglich der einzelnen Teilmärkte und der Finanzierung von Arzneimitteln erlangt der Verordnungsmarkt vor dem Hintergrund der Erstattungsfähigkeit besondere Relevanz. Der Bereich der Selbstmedikation soll dagegen nur am Rande betrachtet werden.
Mit Hilfe von Arzneimitteln kann auf eine effektive und effiziente Weise der Gesundheits-zustand verbessert, Erkrankungen vorgebeugt, Krankheiten bekämpft und Schmerzen gelindert werden.18 Sie haben sich für die Menschheit in der Vergangenheit vor allem bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten als äußerst nützlich erwiesen 19 und ihre herausragende Bedeutung bei der Krankheitsbekämpfung bis heute nicht verloren.20 Diese Eigenschaft kann durchaus als außergewöhnlich angesehen werden, denn Gesundheit gilt für den Menschen als das wertvollste Gut, das man in vielen Fällen durch die Arzneimitteleinnahme wiedererlangen kann.
Neben dieser positiven Eigenschaft darf jedoch nicht außer Acht gelassen werden, dass die Einnahme vieler Präparate Gesundheitsrisiken in sich birgt.21 Solche Risiken resultieren u.a. aus einer fehlerhaften oder missbräuchlichen Anwendung, den individuell unterschiedlichen Reaktionen des menschlichen Körpers auf die Arzneimitteleinnahme, den mit dem Arzneimittel-gebrauch verbundenen Nebenwirkungen sowie aus der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit 22 der einzelnen Stoffe.
Insgesamt bringt also eine bestimmungsgemäße Arzneimitteleinnahme im Großteil der Fälle einen „potentiellen“ Nutzen mit sich, dem jedoch die aus dem Arzneimittelgebrauch resultierenden gesundheitlichen Risiken gegenüber gestellt werden müssen. Erst nach einer solchen Nutzen-Risiko-Abwägung ist die Beurteilung des sog. therapeutischen Nutzens, den Arzneimittel spenden, möglich.23
Die Tatsache, dass Arzneimittel risikobehaftete Produkte sind, sich jedoch im Extremfall als lebensrettend erweisen können, hat den Gesetzgeber dazu veranlasst, vor allem das Inverkehr-bringen, den Vertrieb und die Finanzierung der Arzneimittel im besonderen Maße zu regeln, um auf diese Weise ihre Verfügbarkeit beim Endverbraucher steuern zu können. Der Arzneimittel-bereich ist durch eine Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen geregelt. Die Rechtsvorschriften können dabei grob in zwei Gruppen unterteilt werden. Während die erste Gruppe durch Vorschriften, die das Inverkehrbringen und den Vertrieb von Arzneimitteln regeln, gebildet wird, beziehen sich die Rechtsvorschriften der zweiten Gruppe auf die Finanzierung.24
Jene Gesetze, die den Verkehr mit Arzneimitteln regeln, sollen die Gefahren für den Konsumenten minimieren, die aus ihrem Gebrauch resultieren können. Diese Zielsetzung soll dadurch erreicht werden, dass die physische Verfügbarkeit dieser Produkte für den Endverbraucher eingeschränkt und gesetzlich geregelt wird. Dass ein solcher Schutz auch zwingend notwendig ist, zeigte eindrucksvoll, jedoch auf eine traurige Weise die Contergan®-Katastrophe, die sich zu Beginn der 60er Jahre ereignet hat.25 So führte die Einnahme des nicht hinreichend auf Nebenwirkungen getesteten Arzneimittels Thalidomid durch Schwangere bei Neugeborenen zu Fehlbildungen und teilweise zu ihrem Tode. Bis zu diesem Zeitpunkt hat man der Pharma-Industrie die bis dahin erzielten Erfolge bei der Krankheitsbekämpfung hoch angerechnet und ihr von Seiten der Ärzte, Patienten und der Politik vollstes Vertrauen geschenkt.26 Dies äußerte sich u.a. in der damaligen Gesetzgebung, die in Bezug auf die Arzneimittelherstellung hauptsächlich administrative Regelungen vorsah. Als Beispiel dient die erste Fassung des AMG aus dem Jahr 1961. Dieses Gesetz regulierte lediglich die Herstellungserlaubnis sowie die Registrierung der Arzneimittel und schloss eine Prüfung auf Wirksamkeit aus Gründen der Verordnungsfreiheit der Ärzte und Souveränität der Verbraucher explizit aus.27 Im Zuge der Contergan®-Katastrophe verschlechterte sich das Vertrauensverhältnis zur Pharma-Industrie und dem Gesetzgeber wurde die besondere Schutzbedürftigkeit der Konsumenten sowie das mit der Arzneimitteleinnahme verbundene Risikopotenzial bewusst. Als späte Konsequenz der Ereignisse der 60er Jahre trat nach einer Reihe von Gerichtsbeschlüssen und legislativen Maßnahmen 28 am 24.08.1976 die weit verschärfte Neufassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in Kraft. Diese, bis heute geltende zweite Fassung des AMG wird als das zentrale Gesetz angesehen, welches das Inverkehrbringen 29 und den Verkehr mit Arzneimitteln regelt. Es enthält eine Reihe von Basisregelungen, die u.a. der Arzneimittelherstellung, -zulassung sowie -überwachung gewidmet sind. Diese Regelungen werden darüber hinaus durch eine große Anzahl von weiteren Rechts- und Verwaltungs-vorschriften konkretisiert.30
Das AMG richtet sich in erster Linie an die Vertreiber von Arzneimitteln und erklärt sich zum Ziel (wörtlich heißt es: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes...“), für die „... Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere (...) die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit...“ zu sorgen.31 Als zentrales Instrument gilt in diesem Zusammenhang die Einführung der Zulassungspflicht für Arzneimittel, auf die ausführlich im nächsten Kapitelabschnitt eingegangen wird. Im Zuge dieser Regelung müssen die Arzneimittelhersteller zunächst eine behördliche Zulassungserlaubnis vom BfArM (ehemals Bundesgesundheitsamt) erlangen, bevor sie ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen dürfen. Damit die Zulassungserlaubnis erteilt wird, ist der Hersteller neben der Beachtung und Erfüllung einer großen Anzahl rechtlicher Regelungen und formeller Anforderungen verpflichtet den sog. Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis für das neuentwickelte Präparat zu erbringen. Damit soll die Verkehrsfähigkeit, Qualität und Sicherheit seines Produktes nachgewiesen werden.32 Da trotz umfangreicher Regelungen keine absolute Arzneimittelsicherheit garantiert werden kann, sieht das AMG auch nach der Erteilung der Zulassung weitere Qualitäts- und Sicherheitskontrollen vor. Außerdem werden den Behörden nachträgliche Interventions-möglichkeiten vorbehalten.33 Falls im Zuge der technischen Entwicklung oder durch neuartige Erkenntnisse neue Risiken nachgewiesen werden oder im Allgemeinen die Verkehrsfähigkeit des Produktes widerlegt wird, darf das BfArM im Extremfall seine Zulassungsentscheidung revidieren und den Hersteller zur Rücknahme seines Produktes vom Markt veranlassen.34
Im Hinblick auf den Herstellungsprozess von Arzneimitteln enthält das AMG neben den formellen Regelungen bezüglich der Herstellungserlaubnis 35 auch Vorschriften zur Sicherung und Kontrolle der Qualität. Dabei sieht das Gesetz im § 54 AMG im Zuge einer Ermächtigungsvorlage für die sog. Pharmabetriebsverordnung (PharmaBetrV) vor, dass im Rahmen dieser Verordnung, von staatlicher Seite Einfluss auf die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung u.Ä. der Arzneimittel genommen werden kann.36
Darüber hinaus reguliert das AMG die Gefährdungshaftung der Hersteller, die an das Inverkehr-bringen von Arzneimitteln anknüpft. Falls bei der bestimmungsgemäßen Einnahme eines Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten, welche den aus der Einnahme resultierenden Nutzen übersteigen und Gesundheitsschäden verursachen, so ist der Hersteller verpflichtet für diese Gesundheitsschäden zu haften, falls die verursachten Nebenwirkungen falsch oder überhaupt nicht auf der Packungsbeilage angegeben worden sind.37 Dabei spielt die Tatsache, dass es sich um ein nach Vorschriften des AMG zugelassenes Produkt handelt bzw. dem Hersteller kein schuldhaftes Vergehen nachzuweisen ist, keine Rolle.
Der vierte große Bereich des AMG, der dem Verbraucherschutz gewidmet ist, betrifft die Arzneimittelabgabe. Hier befinden sich Distributionsvorschriften, die auf der einen Seite, bezogen auf den Hersteller, seine Vertriebsmöglichkeiten reglementieren und auf der anderen Seite, bezogen auf den Konsumenten, die Bezugsquellen und -möglichkeiten dieser Produkte einschränken.38 Gemeint sind an dieser Stelle die Apotheken- und Verschreibungspflicht.39
Ein weiteres Gesetz, das die Entscheidungsfreiheit der Arzneimittelhersteller einschränkt und die Vermarktungsmöglichkeiten mit dem Zweck einer höheren Arzneimittelsicherheit reguliert, ist das Heilmittelwerbegesetz. Im Rahmen dieses Gesetzes wird z.B. für verschreibungspflichtige Arzneimittel eine Werbeerlaubnis nur für den Bereich der Fachkreise, also Ärzte, Apotheker und Großhändler erteilt. Die direkte Werbung gegenüber dem Endverbraucher ist bei diesen Produkten hingegen untersagt.40 Außerdem werden bestimmte Mindestangaben wie Anwendungsgebiete, Nebenwirkungen oder Warnhinweise gefordert, welche die Arzneimittelwerbung enthalten muss.41
Wie anhand der aufgeführten Regelungen ersichtlich ist, spielt die Sicherheitsproblematik im Arzneimittelbereich für den Gesetzgeber eine wichtige Rolle. Erwähnenswert ist auch, dass man in der Literatur neben den Befürwortern dieser präventiven Sicherheitspolitik jedoch auch Autoren findet, die für die Lockerung mancher Regelungen plädieren und sich für die Stärkung der Position der forschenden Pharma-Unternehmen einsetzen. So wird z.B. argumentiert, dass vor dem Hintergrund erhöhter Sicherheitsvorschriften die Innovationsaktivitäten der Pharma-Industrie in erster Linie auf große, gewinnbringende Indikationsbereiche abzielen 42, oder aber, dass auf Grund der strengen Zulassungsregelung, wie PELTZMAN am Beispiel der USA aufgezeigt hat, wichtige Arzneimittel die Patienten zeitlich verzögert erreichen.43
Neben dem Verbraucherschutz spielt im Arzneimittelbereich der Schutz des geistigen Eigentums der Arzneimittelhersteller eine große Rolle. Die F&E-Aktivitäten der ökonomisch wirtschaftenden Pharma-Unternehmen tragen dazu bei, dass mit neu entwickelten Arzneimitteln Krankheiten entweder besser vorgebeugt werden kann, oder sie erfolgreicher behandelt bzw. bekämpft werden können. Dies sind positive externe Effekte, die im Allgemeinen zur Steigerung der Lebensqualität sowie Zufriedenheit der Gesellschaft beitragen 44 und aus sozialpolitischer Sicht gefördert werden sollen. Damit der Anbieter von Originalpräparaten diese zeit- und kostenintensiven Innovations-aktivitäten vornimmt und sie unter wirtschaftlichen Aspekten rentabel bleiben, gilt in Deutschland seit 1978 für Arzneimittel eine von 18 auf 20 Jahre verlängerte Patentlaufzeit.45 Diese Maßnahme resultierte aus der im Jahre 1976 neu eingeführten Zulassungsregelung. Binnen dieser Zeit genießt der Anbieter des Originalpräparates theoretisch die Monopolstellung für sein Produkt und ist vor Nachahmung sicher. Damit das Präparat jedoch wirksam vor der Konkurrenz geschützt ist, muss in der Praxis bereits am Anfang der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels das Patent angemeldet werden. Da bis zur Markteinführung insgesamt etwa 10 Jahre vergehen 46, reduziert sich dadurch die effektive Patentlaufzeit und damit der Zeitraum, innerhalb dessen das Arzneimittel die Monopolstellung genießt um die Hälfte. Gleichzeitig ist zumindest in dieser Phase die Nachfrage relativ preisunelastisch 47, so dass sie durch hohe Margen und abschöpfende Preisstrategie 48 dazu intensiv (aus)genutzt wird, um die in der Entwicklungsphase angefallenen Kosten amortisieren und möglichst hohe Gewinne verbuchen zu können.
Des weiteren können auf die Arzneimittelversorgung allgemeine Vorschriften des 5. Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) angewendet werden, die sich auf das gesamte System der medizinischen Versorgung beziehen. Darüber hinaus existieren im SGB V Regelungen, welche sich speziell der Finanzierung und Erstattung von Arzneimitteln widmen.49 § 70 Abs. 1 in Verbindung mit dem § 12 Abs. 1 SGB V fasst die wichtigsten Anforderungen zusammen, die an die medizinische Versorgung gestellt werden. So wird eine „... bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten...“ vorgeschrieben. Sie „... muss ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden...“.50 Die wichtigsten Versorgungskriterien, die aus diesen Paragrafen abgeleitet werden können, sind also Bedarfsgerechtigkeit und Gleichmäßigkeit unter der Nebenbedingung der Wirtschaftlichkeit.
Hinsichtlich der Arzneimittelversorgung wäre die Bedarfsgerechtigkeit mit Art und Umfang der Arzneimitteltherapie gleichzusetzen.51 Dabei sind nur die medizinisch notwendigen Arzneimittel gemeint. Auf die Bagatellarzneimittel des Selbstmedikationsmarktes haben die Bestimmungen des SGB V keine Auswirkungen, weil diese als nicht medizinisch notwendig angesehen werden und deshalb nicht unter die Erstattungsbestimmungen fallen. In Anlehnung an die Ausführungen der Enquete-Kommission „Strukturreform in der gesetzlichen Krankenversicherung“ ist für eine bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung kennzeichnend, dass Über- und Unterversorgung vermieden werden.52 In Bezug auf das Verschreibungsverhalten des Arztes sollen also in einer gerade ausreichenden Menge nur solche Präparate verordnet werden, die unter der Abwägung der sich aus der Arzneimitteleinnahme ergebenden Nutzen-Risiko-Relation 53 am effektivsten gegen die Krankheitssymptome des Patienten wirken bzw. seine Beschwerden lindern. Berücksichtigt man zusätzlich die Wirtschaftlichkeitsvorschrift, muss darüber hinaus noch die Bedingung erfüllt sein, dass es sich unter der Abwägung der Kosten-Nutzen-Relation 54 um eine effiziente Therapie handelt. Der zuständige Arzt sollte sich also unter der Beachtung der Nutzen-Risiko-Relation für die preiswerteste Arzneimitteltherapie entscheiden, und zwar nur dann, falls diese zumindest den gleichen Nutzen spendet, jedoch günstiger ausfällt als alternative Therapiemöglichkeiten. Wie weiter unten noch gezeigt wird, ist die endgültige Entscheidung darüber, was notwendig und bedarfsgerecht ist, subjektiver Natur und obliegt der Beurteilung des behandelnden Arztes.
Der Grundsatz der gleichmäßigen Versorgung schließt die „soziale Diskriminierung der Inanspruchnahme“ 55 von medizinischen Leistungen aus. Im Falle eines entsprechenden Bedarfs eröffnet er damit jedem gesetzlich Versicherten im Hinblick auf den Arzneimittelbereich die Möglichkeit die medizinisch notwendige Arzneimittelversorgung für sich in Anspruch zu nehmen. In Bezug auf die Finanzierung erweist sich dieser Grundsatz nicht als unproblematisch, denn das Gesetz sieht für jeden einzelnen Versicherten eine bedarfsgerechte, hochqualitative, medizinisch notwendige Versorgung vor, ohne seine individuelle Leistungsfähigkeit zu berücksichtigen.
Einige Paragrafen des SGB V sind speziell der Arzneimittelversorgung gewidmet und enthalten Vorschriften, welche die Finanzierung der Arzneimittel regeln. So enthält u.a. § 31 SGB V Vorschriften zur Zuzahlungsgestaltung, § 34 SGB V Bestimmungen zur Erstellung der sog. Negativliste und § 35 SGB V Regelungen zur Festbetragsbildung.
Bis ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff die Marktreife erlangt und zur Krankheits-bekämpfung eingesetzt werden kann, muss im Vorfeld eine Reihe von Tests und Studien durchgeführt, dokumentiert sowie begutachtet werden. Bereits in der Entwicklungsphase ist es vor allem erforderlich die Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit und somit die Qualität des neu entwickelten Präparates nachzuweisen. Der Wirksamkeits- wie auch der Unbedenklichkeits-nachweis stellt dabei einen Teil der gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen dar 56, von denen die behördliche Marktzulassung abhängig gemacht wird.
Es ist kein Zufall, dass zwischen Wirkung und Wirksamkeit differenziert wird und als Zulassungsvoraussetzung der Nachweis der Wirksamkeit und nicht der Wirkung gefordert wird.57 Unter den Begriff Wirkung fallen alle Reaktionen, „... die in messbarer, fühlbarer oder erkennbarer Weise bei Mensch und Tier (...) ausgelöst werden“.58 Diese Definition umfasst sowohl positive als auch negative Reaktionen und ist aus diesem Grund als Zulassungsvoraussetzung vor dem Hintergrund der Arzneimittelsicherheit ungeeignet. Wirksamkeit impliziert dagegen einen „... positiven Effekt auf eine klar definierte Erkrankung oder auf Krankheitssymptome...“.59 In diesem Zusammenhang bemängeln jedoch Experten, dass die mit dem Wirksamkeitsnachweis gestellten Anforderungen nicht mit letzter Konsequenz im Gesetz verankert worden sind, obwohl der Antrag wegen einer unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit zurückgewiesen werden kann.60 So reicht es für eine begrenzte Anzahl der Probanden aus, solch einen positiven Effekt aufzuzeigen. Je nach Produktart, Größe und Zusammensetzung der Testgruppe ist es jedoch vorstellbar, dass bei risikoreichen Präparaten in kleineren Testgruppen zufällig bestimmte Neben-wirkungen nicht auftreten, während bei unwirksamen Produkten in großen Testgruppen zufällig Placeboeffekte aufgezeigt werden.61 Außerdem muss nicht die therapeutische Überlegenheit gegen-über den bereits auf dem Markt vorzufindenden Produkten nachgewiesen werden. Das Resultat ist oft die Zulassung von minderqualitativen Produkten, die als therapeutisch nicht innovativ oder unwirksam gewertet werden und nur zur Entstehung einer höheren Marktintransparenz beitragen.62
Ein weiterer Nachweis, der von Seiten der Arzneimittelhersteller erbracht werden muss und für die Zulassung obligatorisch ist, ist der Unbedenklichkeitsnachweis. Besteht bei einem Arzneimittel „... der begründete Verdacht (...), dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen...“, so kann laut § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG die Zulassung verweigert werden. Die Unbedenklichkeitsregelung zielt also auf den therapeutischen Nutzen ab. Im Zuge dessen kommt es zu einer Abwägung zwischen den potentiellen Risiken, die aus dem Arzneimittelgebrauch resultieren und dem potentiellen Nutzen, der mit dem Wirksamkeitsnachweis erbracht wird. Aus diesem Grund können auch z.T. stark risikobehaftete Arzneimittel zugelassen werden, falls der positive Nutzen diese Risiken übersteigt.63
Die Zulassungsregelung gilt mit wenigen Ausnahmen 64 für alle Produkte, die als Arzneimittel nach der Definition des § 2 AMG angesehen werden. Sie bezieht sich jedoch nur auf Präparate, die nach dem 30.06.1978 auf den Markt gebracht werden sollen bzw. sollten. Für Erzeugnisse, die sich bereits davor auf dem Markt befanden und bis zu diesem Zeitpunkt nach Maßgabe der ersten Fassung des AMG lediglich registriert waren, konnte bis zum Ende des Jahres 1999 die „fiktive Zulassung“ beantragt werden. Auf Grund der langen Marktzugehörigkeit, die als Nachweis der Verkehrsfähigkeit und Qualität der betroffenen Produkte gedeutet wurde, war ursprünglich die Einreichung der sonst obligatorischen Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Studien nicht vorgesehen.65 Da diese Regelung von der EU-Kommission u.a. wegen der Verletzung der EU-weit geltenden Qualitätsstandards beanstandet wurde, hat man die Antrag steller mit dem zehnten Gesetz zur Änderung des AMG vom 02.07.2000 zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen verpflichtet.66 Dennoch konnte infolge eines beim BfArM entstandenen Zulassungsstaus bei inzwischen etwa 15.500 Arzneimitteln (2002) das Nachzulassungsverfahren nicht einmal nach der vereinfachten Regelung eröffnet werden, obwohl laut Angaben des BfArM die Nachzulassung mit dem Ablauf des Jahres 2005 abgeschlossen werden sollte.67
Eine ähnliche Regelung im Rahmen des Zulassungsverfahrens besteht für die sog. Zweitanmelder, also Anbieter von Nachahmerprodukten. Diese Arzneimittel enthalten per Definition keine neuen Wirkstoffe 68 und basieren auf Bestandteilen, die bereits umfangreich durch den Anbieter des Originalpräparates getestet sowie von der Zulassungsbehörde als verkehrsfähig befunden wurden. Um für solche Präparate das Zulassungsverfahren zu vereinfachen, wurde per Gesetz im § 24a AMG dem Zweitanmelder ein kostenloser Zugriff auf die Unterlagen des Erstanmelders ermöglicht, sofern er eine schriftliche Zustimmung erteilt.69 Solche Regelung bedeutet jedoch im Falle der Einwilligung den Abbau einer nicht unerheblichen Marktzutrittsschranke bezüglich des Zeit- und Kostenfaktors und eine Verschiebung der Konkurrenzverhältnisse zu Gunsten des Nachahmers.70 Als Kompromisslösung wurde deshalb die kostenlose Verwertung der Zulassungs-unterlagen des Erstanmelders auch ohne seine Zustimmung unter der Voraussetzung, dass das Originalpräparat seit mehr als 10 Jahren in einem EU-Mitgliedsstaat zugelassen ist, ermöglicht.71
Die Zulassungsvorschriften enthalten also einige wichtige Regelungen, die bereits während des F&E-Prozesses berücksichtigt werden müssen. Kennzeichnend für die Arzneimittelforschung ist, dass die Entdeckung neuer Wirkstoffe sehr stark zufallsabhängig ist.72 Da den Menschen größten-teils grundsätzliche Erkenntnisse über die Krankheitsentstehung fehlen sowie Beziehungen zwischen der chemischen Zusammensetzung der Moleküle und der sich daraus ergebenden biologischen Wirkung bis auf einige wenige Ausnahmen unbekannt sind, ist es kaum möglich eine systematische Suche nach bestimmten Wirkstoffen zu betreiben.73 Deshalb ist für die Arzneimittel-versorgung gerade der umgekehrte Weg charakteristisch. Zunächst werden durch chemische Synthese von Molekülen potentielle Wirkstoffe isoliert und erst später ihre Wirkungsweise durch die Beobachtung der Reaktion bei Mensch und Tier gedeutet.74 Auf diese Weise werden am Anfang des Forschungsprozesses im Rahmen von präklinischen Studien mit Hilfe von sog.
„Screening Verfahren“ die Eigenschaften mehrerer Tausend Substanzen untersucht und einige wenige Wirkstoffe aussortiert, welche anschließend weiteren Testverfahren unterzogen werden. Dabei handelt es sich u.a. um Studien der chemisch-physikalischen Eigenschaften oder toxikologische Untersuchungen, die in Tierversuchen durchgeführt werden.75 Nach Ablauf der präklinischen Studien wird die Wirkung der weit dezimierten Anzahl der übriggebliebenen Wirkstoffe in drei Phasen an Menschen getestet. Zunächst wird an 10 bis 20 gesunden Probanden die Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung u.Ä.) des Wirkstoffs untersucht. In der zweiten Phase wird an mehreren hundert Kranken u.a. die Wirksamkeit und die optimale Dosierung ausgelotet und schließlich in der letzten Phase an mehreren tausend Patienten in mehreren Studien der endgültige, für die Zulassung notwendige Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis erbracht. Im Anschluss an diesen Prozess, der bis zu diesem Zeitpunkt etwa 6 bis 9 Jahre in Anspruch nehmen kann, folgt das 2 bis 3 Jahre dauernde Zulassungsverfahren des BfArM, während dessen formelle Unterlagen, Ergebnisse der durchgeführten Studien und eingereichte Gutachten geprüft werden.76 Soweit die Unterlagen den Zulassungsvorschriften des AMG genügen, wird eine Zulassung erteilt und damit die Markteinführung des neuen Arzneimittels ermöglicht.
Abb. 2: Werdegang eines Arzneimittels
Quelle: basierend auf Gedenk (1997) S. 24-25 sowie Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002b)
Will man Aussagen über den Arzneimittelmarkt treffen, muss im Vorfeld festgehalten werden, dass „der“ Arzneimittelmarkt an sich gar nicht existiert bzw. wegen diverser Merkmale und Regelungen es sich in seiner Gesamtbetrachtung um einen heterogenen Markt handelt. Die Ursache dafür hängt primär mit den besonderen Eigenschaften der Produktgruppe Arzneimittel und den sich darauf beziehenden gesetzlichen Vorschriften zusammen. Infolgedessen wirken sich die für die Gesetzgebung maßgeblichen Aspekte wie Arzneimittelsicherheit und Regulierung des Zugangs sowie der Erhältlichkeit bestimmter Präparate auf die Segmentierung selbst und die Eigenschaften der einzelnen Marktsegmente aus. Deswegen können kaum Aussagen formuliert werden, die für den gesamten Markt zutreffend wären. Vielmehr müssen zunächst die einzelnen Teilmärkte interpretiert und hinsichtlich ihrer Bedeutung in Bezug auf einzelne Kriterien beurteilt werden. Für diesen Schritt eignet sich die Abbildung 1 in einem besonderen Maße. Auf Grund der Tatsache, dass sie alle für den Bereich der human-pharmazeutischen Produkte signifikanten Klassifizierungsmerkmale enthält, lassen sich anhand dieser Darstellung gleichzeitig die für den Arzneimittelbereich relevanten Teilmärkte interpretieren.
Eine grobe Unterteilung, die in diesem Zusammenhang zunächst vorgenommen werden kann, bezieht sich auf den Tatbestand der Verschreibung bzw. Nichtverschreibung von Arzneimitteln. Diese Abgrenzungsweise wird plausibel, wenn man der Finanzierung und Erstattungsfähigkeit eine zentrale Bedeutung beimisst. Auf dieser Konkretisierungsstufe kann somit der Markt für human-pharmazeutische Produkte in den Verordnungs- und Selbstmedikationsmarkt 1 unterteilt werden. Maßgeblich für diese problemorientierte Marktsegmentierung sowie die anschließende Marktanalyse ist daher nicht die Verschreibungspflicht, sondern der Verschreibungsakt und die gleichzeitige Ausstellung eines Rezeptes durch den behandelnden Arzt. Die Tatsache, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl dem Verordnungs- als auch dem Selbstmedikations-markt zugeordnet werden können, also zwei Teilmärkten mit völlig unterschiedlichen Merkmalen, würde dagegen eine Aufteilung anhand dieses Kriteriums nicht sinnvoll machen.
Wie bereits in der Einleitung angesprochen, soll im Rahmen dieser Arbeit vor dem Hintergrund der aktuell diskutierten Ausgabenproblematik im Arzneimittelbereich die Finanzierung der Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenkassen eine zentrale Beachtung erlangen. Deshalb soll der Verordnungsmarkt in zwei weitere Teilmärkte, in den Markt für erstattungsfähige wie auch den Markt für nicht erstattungsfähige Präparate unterteilt werden.2
Wenn im weiteren Verlauf dieser Arbeit vom Arzneimittelmarkt gesprochen wird, soll sich dieser Begriff lediglich auf den Verordnungsmarkt und nicht auf den Selbstmedikationsmarkt beziehen, ohne dass dies explizit erwähnt wird.
Wie bereits verdeutlicht wurde, kann man für den gesamten Arzneimittelmarkt konstatieren, dass er in mehrere heterogene Teilmärkte segmentiert werden kann. Der Selbst-medikationsmarkt weist dabei fast keine Besonderheiten auf und unterscheidet sich kaum von den klassischen Märkten, wo Nachfrage und Angebot direkt aufeinander treffen. So können die Produkte dieses Marktsegments, sog. Bagatellarzneimittel im Rahmen des OTC-Verkaufs 3 (over the counter) in Apotheken und darüber hinaus in Drogerien, Reform- oder Warenhäusern erworben werden. Als außergewöhnlich kann hier lediglich die Tatsache angesehen werden, dass es sich bei den meisten dieser Produkte, die in Apotheken erworben werden können, um apothekenpflichtige Arzneimittel handelt. Wie bereits erwähnt, spielt bei diesen Arzneimitteln der Konsumentenschutz im begrenzten Maße eine Rolle, indem der anonyme Zugang zu solchen Produkten verhindert und zumindest eine Beratung des Konsumenten durch den Apotheker erzwungen werden soll.4
Im Gegensatz dazu sind die Konstellationen des Verordnungsmarktes, der für diese Arbeit vom zentralen Interesse ist, vielschichtiger und komplexer. Zu den Produkten, die in diesem Marktsegment den Besitzer wechseln, gehören größtenteils Arzneimittel, von denen angenommen werden kann, dass sie sich in einem z.T. nicht unerheblichen Maße auf den Gesundheitszustand bzw. das Wohlbefinden des Patienten auswirken. Außerdem treten hier mehrere Machtgruppen auf, die unterschiedliche Interessen vertreten, verschiedene Funktionen ausüben sowie teilweise nach völlig unterschiedlichen Grundsätzen handeln. Charakteristisch für den Verordnungsmarkt ist die Tatsache, dass es sich bei der Nachfrage um einen Prozess handelt, an dem sowohl der Patient als auch der Arzt beteiligt sind. So löst der Patient vielfach mit dem Arztbesuch den Nachfrageprozess lediglich aus, während der Arzt als Experte oder Berater meist die Nachfrage konkretisiert, indem er Art sowie Umfang der Arzneimitteltherapie bestimmt und auf diese Weise die Nachfrage entscheidend beeinflusst.5 Zwar ist der Arzt am Nachfrageprozess des Patienten maßgeblich beteiligt, er selbst bietet jedoch medizinische Dienstleistungen an und wird aus diesem Grund der Angebotsseite zugeordnet. Trotzdem spricht man von der anbieterinduzierten „Nachfrage“ 6, falls sich sein Verordnungsverhalten mengenausweitend auf die Arzneimittel-nachfrage auswirken sollte. Das konkrete Arzneimittelangebot entsteht bei der Pharma-Industrie. Als außergewöhnlich mag hier angesehen werden, dass diese Branche durch die Entwicklung sowie Herstellung von Arzneimitteln im außerordentlichen Umfang dazu beiträgt, sowohl die individuelle Lebensqualität als auch das Gesundheitsniveau der gesamten Gesellschaft zu steigern. Außerdem gehört sie zu den forschungsintensivsten Branchen und wendet durchschnittlich 16% des Jahresumsatzes für F&E-Aktivitäten auf.7 Die Verteilung der Arzneimittel findet auf Einzelhandelsebene in Apotheken statt. Dabei unterscheidet man zwischen öffentlichen- und Krankenhausapotheken. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil auf Grund der Überwachungsmöglichkeiten der Arzneimitteleinnahme, wie im nächsten Kapitelabschnitt dargestellt wird, unterschiedliche Regelungen bezüglich der Arzneimittelabgabe herrschen. Nicht nur für den Verordnungsmarkt, sofern es sich um erstattungsfähige Arzneimittel handelt, sondern für das gesamte Gesundheitswesen ist darüber hinaus die Finanzierung der im Rahmen der GKV erbrachten Leistungen ungewöhnlich. Dies äußert sich dadurch, dass der Endverbraucher nicht direkt mit den Kosten seiner Arzneimitteltherapie belastet wird, sondern vielmehr als Mitglied des Versichertenkollektivs zunächst eine leistungsabhängige Abgabe an die Krankenkasse leistet. Die konkreten Kosten, welche durch die Therapie entstehen, werden dann zum Großteil von der GKV übernommen und aus den Beitragszahlungen der Versichertengemeinschaft beglichen.8
Nachdem die den Arzneimittelmarkt kennzeichnenden Besonderheiten aufgeführt wurden, soll im Folgenden eine kurze Übersicht über seine Strukturen gegeben und in der Abbildung 3 grafisch dargestellt werden. Anschließend sollen die Marktteilnehmer wie auch die ihnen zu Grunde liegenden Interessen und Verhaltensprinzipien detailliert vorgestellt werden.
Zu den auf dem Arzneimittelmarkt agierenden Akteuren gehört zunächst der Patient, der als Endverbraucher einen bestimmten Teil der Nachfrage nach Arzneimitteln auslöst. Dieser Teil wird in der Literatur als „Primärnachfrage“ 9 bezeichnet. Mit der Entrichtung von Beitragszahlungen an die GKV erwirbt der Patient einen Anspruch auf die festgeschriebenen Leistungen und damit u.a. auf erstattungsfähige Arzneimittel. Ohne im Vorfeld einen Arzt konsultiert zu haben, bekommt er jedoch keinen Zugang zu den Produkten des Verordnungsmarktes. Oft ist es für den Patienten darüber hinaus unmöglich seine Produktnachfrage zu konkretisieren 10, so dass dem Arzt eine z.T. entscheidende Rolle bei der Bildung der Nachfrage zukommt, obwohl er als Dienstleistungs-anbieter im Gesundheitssystem der Angebotsseite zuzurechnen ist. Die Nachfrage wird durch den Arzt konkretisiert, indem er bestimmte Arzneimittel verschreibt und ein Rezept ausstellt, welches in einer Apotheke eingelöst werden kann. Die durch den Arzt ausgelöste Nachfrage wird als „Sekundärnachfrage“ bezeichnet.11 Die Apotheken richten ihr Sortiment anhand der Nachfrage aus, indem sie größtenteils das aufkommende Rezeptvolumen und die Rezeptstruktur abschätzen. Sie beziehen den überwiegenden Teil der erforderlichen Produkte gegen Geldzahlung vom Großhandel, der als Vertriebsmittler auf der Angebotsseite zwischen der Pharma-Industrie und dem Arzneimitteleinzelhandel agiert. Auf Grundlage der vorliegenden Rezepte rechnen schließlich die Apotheken die erbrachten Leistungen mit den Krankenkassen ab.12
Im Gegenteil zu den Strömen des Verordnungsmarktes hat der Selbstmedikationsmarkt eine weitaus einfachere Struktur. Hier kann der Konsument die Produkte auf direktem Wege beim Arzneimitteleinzelhandel gegen Geldzahlung beziehen, ohne zuvor einen Arzt aufsuchen zu müssen. Ebenfalls entfällt hier die Rolle der gesetzlichen Krankenkassen, die sich an der Finanzierung solcher Produkte nicht beteiligen müssen.
Abb. 3: Vereinfachtes Modell der Arzneimittelversorgung
Quelle: basierend auf Nord (1982) S. 28
ARZNEIMITTELNACHFRAGE
Der Nachfrageprozess nach Arzneimitteln wird im Normalfall zunächst durch das Auftreten einer Krankheit oder Beschwerden ausgelöst, die zur Verschlechterung des gesundheitlichen Zustandes führen. In der Hoffnung auf Heilung oder Linderung sucht der Patient infolgedessen den zuständigen Arzt auf. Dabei ist es durchaus möglich, dass der Patient die Notwendigkeit der Einleitung einer Arzneimitteltherapie erkennt. Oft ist es ihm zu diesem Zeitpunkt auf Grund von fehlenden Kenntnissen oder Erfahrungen jedoch unmöglich das konkrete Arzneimittel zu nennen, welches zur Bekämpfung des empfundenen Missstandes eingesetzt werden soll.13 In diesem Fall handelt es sich um die einfachste Form der Nachfrage, die von Seiten des Patienten ausgelöst wird. Sie kennzeichnet sich dadurch, dass der Patient lediglich das Bedürfnis verspürt, seinen Gesundheitszustand wiederzuerlangen, jedoch weder die Kenntnis über die zur Krankheits-bekämpfung anzuwendende Gesundheitstechnologie besitzt, noch übt er aktiv Einfluss auf das Verordnungsverhalten des Arztes aus. Diese klassische Sichtweise geht von der Annahme aus, dass der Großteil der Arztbesuche infolge komplexer Erkrankungen stattfindet und der behandelnde Arzt dabei in die Rolle des souveränen Experten schlüpft.14 Es wird nicht bestritten, dass entweder wegen der fehlenden Erfahrung mit Krankheitsbildern oder der völligen Identifikation mit der Rolle des „Expertengläubigen“ ein solcher Nachfragertypus durchaus gängig ist. BAGUS, der sich kritisch mit den Studien zur Analyse des Patientenverhaltens auseinander setzt, schätzt jedoch den Anteil solcher Patienten auf lediglich etwa 33% ein.15 Dennoch muss auch bei einem solchen Patiententypus vermutet werden, dass mit dem Arztbesuch zwar primär der Wunsch nach Heilung oder Linderung verbunden ist, gleichzeitig aber eine gewisse Erwartungs-haltung an das Arztverhalten aufgebaut wird. Sie schlägt sich in der Hoffnung nieder, dass letztendlich ein Arzneimittel verschrieben wird.16 BAGUS und NORD verweisen in diesem Zusammenhang auf empirische Befunde, die auf solch einen Tatbestand durchaus schließen lassen.17 Voraussetzung dafür ist allerdings, dass grundsätzlich den Arzneimitteln gegenüber keine Abneigung herrscht. Sollte diese Erwartungshaltung tatsächlich existieren, kann gefolgert werden, dass Arzneimittel für den Patienten nicht lediglich als ein Mittel zur Krankheitsheilung oder Linderung von Schmerzen gelten.18 Vielmehr dürfte sich die Funktion der Arzneimittel zum Teil wegen der breiten Anwendung im medizinischen Bereich 19 im Bewusstsein der Patienten dahingehend verselbstständigen, dass sie als „das“ Mittel schlechthin zur Krankheitsbekämpfung angesehen und deshalb bei allerlei Beschwerden für die eigene Person beansprucht werden. Daneben kann man anhand empirischer Befunde belegen, dass der Patient durchaus im Stande ist, seine individuelle Nachfrage durch Äußerung von Verschreibungswünschen zu konkretisieren.20 Empirische Studien, die sich sowohl an Ärzte als auch an Patienten richteten, belegen ziemlich eindeutig, dass es sich bei diesem Phänomen nicht um Ausnahmeerscheinungen handeln kann, die z.B. auf das Konto von Arzneimittelsüchtigen zurückzuführen wären. So gaben etwa 70% der Ärzte an, „ständig“ Arzneimittelwünschen ausgesetzt zu sein und ca. 60% der Patienten zu, „manchmal“ oder „häufig“ solche Wünsche zu äußern.21 Außerdem wird der Praxisalltag in Wirklichkeit einerseits gerade durch Patienten mit sog. geringfügigen gesundheitlichen Störungen dominiert.22 Deshalb muss angenommen werden, dass eine gewisse Zahl der Patienten durchaus über Wissen bzw. Erfahrungen hinsichtlich eigener Krankheitsbilder verfügt. Andererseits existieren Patiententypen, die kein ausgeprägtes Vertrauensverhältnis zum behandelnden Arzt haben oder zumindest seine Entscheidungen hinterfragen 23, so dass insgesamt davon ausgegangen werden muss, dass die Patientenrolle im Nachfrageprozess bedeutsamer ist, als dies bei der klassischen Sichtweise angenommen wird.
Basierend auf diesen Annahmen könnte für die Bedürfnisbildung des Patienten ein mehrstufiges Modell entwickelt werden, welches ein entsprechendes Nachfrageverhalten abbilden würde. Es ist unumstritten, dass auf der ersten Stufe der Bedürfnisbildung beim Patienten das Motiv 24 steht, den empfundenen gesundheitlichen Missstand zu beseitigen.25 Darüber hinaus, unter der Annahme einer positiven Einstellung 26 zu Arzneimitteln, entsteht auf der zweiten Stufe die Hoffnung bzw. Erwartung, dass dies im Rahmen einer Arzneimitteltherapie geschehen soll. Im Extremfall, sofern z.B. bereits Erfahrungen mit dem Krankheitsbild vorhanden sind, ist es auf der dritten Stufe letztendlich vorstellbar, dass sogar konkrete Arzneimittelwünsche existieren, die gegenüber dem Arzt geäußert werden.
Anzumerken bleibt, dass eine offensichtlich stärkere Partizipation im Nachfrageprozess, zunächst nichts über die letztendlich zu Lasten der GKV anfallenden Arzneimittelkosten aussagt. Angenommen es existiert ex ante ein objektiver medizinischer Therapiebedarf, so ist es in Bezug auf die Belastung der Krankenkasse unerheblich, von welcher Seite er aufgedeckt und entsprechende Arzneimittelnachfrage induziert wird. Dies gilt, solange die Bedarfsdeckung effizient ist und nicht über das medizinisch notwendige Maß hinausgeht. Wenn sich der Patient also infolge einer Erkrankung primär ärztliche Hilfe erhofft, er gleichzeitig eine Arzneimittel-therapie erwartet und darüber hinaus ein bestimmtes Arzneimittel präferiert, kann im Ergebnis durchaus gerade das Präparat verschrieben werden, welches seinen Präferenzen entspricht, unabhängig davon, ob diese im Vorfeld geäußert werden oder nicht. Falls aber die Erwartungen und geäußerten Wünsche über den objektiven Therapiebedarf hinausgehen, kann sich solch ein Erscheinungsbild für die GKV durchaus als ausgabentreibend erweisen, zumal der Patient über Möglichkeiten verfügt, indirekt die Entscheidungen des Arztes und damit sein Verordnungs-verhalten zu beeinflussen.27
In Bezug auf die im SGB V verankerten Vorschriften zur Wahrung der Wirtschaftlichkeit 28, die sich auf das Verhalten der Leistungsanbieter beziehen, kann für die Handlungsprinzipien des Patienten konstatieret werden, dass für ihn ohne entsprechende Reglementierung infolge der auf dem Arzneimittelmarkt herrschenden Finanzierungsregelung, keine Anreize zum wirtschaftlichen Verhalten existieren.29 Da die aus der individuellen Inanspruchnahme der Arzneimitteltherapie resultierenden Kosten in erster Linie zu Lasten des gesamten Versichertenkollektivs anfallen, ist eine solche Feststellung plausibel. Die Verhaltensweisen der einzelnen Marktakteure, ihre Auswirkungen sowie die sich darauf beziehenden gesetzlichen Regelungen werden jedoch nicht an dieser Stelle, sondern im folgenden Kapitelabschnitt eingehend analysiert.
Obwohl der Patient den Nachfrageprozess nach Arzneimitteln auslöst und ihn in einem gewissen Maße beeinflussen kann, spielt der Arzt daran eine entscheidende Rolle. Auf Grund der diagnostizierten Erkrankung befindet er zunächst darüber, ob eine Arzneimitteltherapie notwendig ist. Falls ja, legt er Art und Menge der einzunehmenden Mittel fest, indem er ein Rezept ausstellt und veranlasst schließlich mit seiner Unterschrift den Apotheker zur Ausgabe der verordneten Arzneimittel.
Im Jahre 1998 gab es in Deutschland 112.683 niedergelassene Ärzte, von denen etwa 75% in Einzelordinationen und 25% in Gemeinschaftspraxen arbeiteten.30 Dabei sind ca. 95% der niedergelassenen Allgemein- und Fachärzte Vertragsärzte der GKV, von der sie mittelbar über die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) ihre Honorare für erbrachte Leistungen beziehen.31
1 Vgl. Statistisches Bundesamt (2002)
3 Vgl. Rosian (2001) S. 77
4 Vgl. Schwabe / Paffrath (2002) S. 2
1 Vgl. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (Hrsg.) (1999) S. 61
2 Ebd. S. 61
3 Ebd. S. 61
4 Ebd. S. 61
5 Vgl. § 2 Abs. 2 AMG (1976)
6 Vgl. § 4 Abs. 1 AMG (1976)
7 Vgl. Ziegler (1980) S. 43
8 Vgl. § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG (1976)
9 Vgl. Gedenk (1987) S. 18
10 Vgl. §§ 48 und 49 AMG (1976)
11 Vgl. §§ 43 bis 46 AMG (1976)
12 Vgl. Wähling (1996) S. 9
13 Ebd. S. 9
14 Als Beispiel werden Kontrazeptiva aufgeführt, vgl. Gedenk (1987) S. 19
15 Z.B. Verschreibung von Nasentropfen bei einer Nasennebenhöhlenentzündung, vgl. Wähling (1996) S. 10
16 Vgl. Gedenk (1987) S. 19
17 Vgl. Ziegler (1980) S. 45
18 Vgl. Golz (1990) S. 125
19 Als Beispiel sei der Einsatz diverser Antibiotika gegen Pest, Syphilis, Tetanus oder Cholera genannt
20 Vgl. Sachverständigenrat für Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (1987) S. 83
21 Vgl. dazu ausführlich Golz (1990) S. 126f
22 Def. Bioverfügbarkeit: „Prozentsatz der verabreichten Dosis eines Wirkstoffs, der seinen Wirkungstort im Organismus erreicht“, vgl. Fanchampes (1984) S. 73
23 Vgl. Golz (1990) S. 127
24 Vgl. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002a)
25 Das Arzneimittel Thalidomid, das 1957 in Deutschland unter dem Markenamen Contergan auf dem Markt eingeführt und als Beruhigungsmittel zur Einnahme während der Schwangerschaft empfohlen wurde, wurde als Ursache für Fehlbildungen bei Neugeborenen angesehen, deren Mütter das Mittel während der ersten drei Schwangerschaftsmonate eingenommen haben. Thalidomid wurde 1962 vom Markt genommen. In Westdeutschland waren schätzungsweise 10.000 Neugeborene direkt betroffen und wurden mit Fehlbildungen geboren, von denen ca. 5.000 überlebt haben. Die übrigen Kinder sind an weiteren Missbildungen gestorben. (Quelle: "Thalidomid", Microsoft® Encarta® 98 Enzyklopädie. © 1993-1997 Microsoft Corporation. Alle Rechte vorbehalten.)
26 Vgl. Nord (1982) S. 43
27 Vgl. Kloesel / Cyran (1961) S. 34 und AMG (1961)
28 Vgl. Nord (1982) S. 43
29 Vgl. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002a)
31 Vgl. § 1 AMG
32 Vgl. Wähling (1996) S. 88f
33 Vgl. §§ 64 und 65 AMG sowie Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002b)
34 Vgl. § 30 AMG
35 Vgl. § 13 AMG
36 Vgl. PharmaBetrV
37 Vgl. § 84 AMG
38 Vgl. Wähling (1996) S. 92
39 Vgl. §§ 43 bis 49 AMG
40 Vgl. § 10 Heilmittelwerbegesetz
41 Vgl. § 4 Heilmittelwerbegesetz
42 Vgl. Oberender (1988) S. 21
43 Die USA waren z.B. erst das 51. Land, in dem das wirksame Tuberkulosemittel, Rifampicin zugelassen wurde, vgl. Peltzman (1974) S. 83 sowie Nord (1982) S. 86f
44 Vgl. Wähling (1996) S. 104
45 Ebd. S. 103
46 Vgl. Abb. 2
47 Vgl. z.B. Golz (1990) S. 161
48 Vgl. Kortus (1984) S. 106ff
49 Vgl. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002a)
50 Vgl. § 70 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 12 Abs. 1 SGB V
51 Vgl. z.B. Reichelt (1994) S. 12
52 Vgl. Enquete-Kommission des 11. Deutschen Bundestages (1990) Bd. I S. 500
53 Vgl. Reichelt (1994) S. 14
54 Ebd. S. 15
55 Ebd. S. 15
56 Vgl. § 25 Abs. 2 AMG
57 Vgl. Wähling (1996) S. 88
58 Vgl. Thier (1989) S. 70
59 Vgl. Friedrich / Hehn / Rosenbrock (1977) S. 251
60 Vgl. z.B. Kiewel (2002) S. 69
61 Vgl. Wähling (1996) S. 89 sowie Kiewel (2002) S. 42f
62 Vgl. Reichelt (1994) S. 103f
63 Vgl. Wähling (1996) S. 89
64 Vgl. § 21 Abs. 2 AMG
65 Vgl. Kiewel (2002) S. 70f
66 Ausgenommen von der Regelung sind homöopathische Arzneimittel, vgl. Kiewel (2002) S. 71
67 Vgl. Schwabe / Paffrath (2002) S. 882f
68 Vgl. Gedenk (1987) S. 18
69 Vgl. § 24a AMG
70 Vgl. Wähling (1996) S. 103
71 Vgl. § 24a AMG
72 Vgl. dazu ausführlich Nord (1982) S. 77ff
73 Ebd. S. 80
74 Ebd. S. 77
75 Vgl. z.B. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (2002b)
76 Vgl. Abb. 2
1 Vgl. Abb. 1
3 Vgl. Bagus (1989) S. 129
4 Vgl. Wähling (1996) S. 92
5 Vgl. Nord (1982) S. 23
6 Vgl. Breyer (1984) S. 17ff
7 Vgl. Verband forschender Arzneimittelhersteller (2002) S. 24
8 Vgl. Kortus (1984) S. 53
9 Vgl. Schaper (1978) S. 118
10 Vgl. Wähling (1996) S. 16
11 Vgl. Schaper (1978) S. 118
12 Zum System der Arzneimittelversorgung vgl. z.B. Nord (1982) S. 27ff
13 Vgl. Nord (1982) S. 23
14 Vgl. z.B. Reichelt (1994) S. 82
15 Vgl. Bagus (1989) S. 416 und zu den einzelnen Studien, die sich nicht explizit auf die Arzneimittelnachfrage beziehen, S. 411ff
16 Ebd. S. 468
17 Vgl. Bagus (1989) S. 468 sowie Nord (1982) S. 23
18 Vgl. Nord (1982) S. 23
19 Vgl. Sachverständigenrat für Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (1987) S. 83
20 Vgl. Nord (1982) S. 30
21 Vgl. Bagus (1989) S. 473f
22 Vgl. Nord (1982) S. 30
23 Vgl. Bagus (1989) S. 410ff
24 Def. aus dem Bereich des Marketing: „Motiv (=Bedürfnis) ist ein subjektiv empfundener Mangel- bzw. Strebungszustand, der dazu veranlasst, gezielt nach Mitteln zu suchen, um den empfundenen Mangel zu beseitigen.“
25 Vgl. Nord (1982) S. 24
26 Def. aus dem Bereich des Marketing: „Einstellung ist die subjektiv wahrgenommene Eignung eines Gegenstandes zur Befriedigung eines vorhandenen Motivs.“
27 Vgl. Bagus (1989) S. 467
28 Vgl. u.a. §§ 12 Abs. 1 und 70 Abs. 1 SGB V
29 Vgl. Hart u. a. (1987) S. 180
30 Vgl. Rosian (2001) S. 70
31 Ebd. S. 70
9783832466176
9783838666174
v222006
vorschriften arzneimittelmarkt ausgaben kosten finanzierung
Markus Garbas (Autor)