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Timestamp: 2019-05-22 04:59:32
Document Index: 221244488

Matched Legal Cases: ['Artículo 12', 'Artículo 26', 'artículo 43', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41']

Versión de la norma: 1 de 2 del 08/05/2015
w) Evento adverso: Cualquier ocurrencia médica desfavorable en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
x) Evento adverso clínicamente significativo: Cualquier suceso, evento o reacción nociva cuya naturaleza, gravedad o consecuencias se considere importante o relevante desde el punto de vista médico para la salud y bienestar del participante de un estudio de investigación. La significancia clínica requiere la consideración de diferentes factores, entre ellos la intensidad, curso temporal, seriedad del desenlace y presencia o no de secuelas.
y) Evento adverso inesperado: Cualquier suceso, evento o reacción nociva no intencionada cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean conocidos ni se haya podido anticipar con la información ya descrita del producto de investigación o el protocolo del estudio.
Artículo 12.-Del transporte terrestre, marítimo o aéreo de material biológico.
a) Todo transporte de material biológico e infeccioso debe cumplir con la Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para material biológico y categoría B para material infeccioso y la normativa que para estos efectos establece el Ministerio de Salud.
b) El personal del laboratorio a cargo del transporte del material biológico debe contar con la Certificación IATA vigente.
Artículo 26.-De la autorización a los investigadores. Los CEC serán autorizados para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo establecido en el inciso b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos:
m) Compromiso firmado de reportar todos los eventos adversos serios o de importancia clínica significativa al CEC, en un periodo no mayor a 24 horas posterior a su conocimiento, así como los eventos adversos no serios. Relacionados de forma mensual y los eventos adversos no serios no relacionados en el informe trimestral.
Artículo 30.-De la Integración de los Comités Ético Científicos. Los Comités Ético Científicos estarán integrados por siete miembros propietarios, cada uno con su respectivo suplente, quienes en ausencia del propietario asistirán a las sesiones, ello sin perjuicio de que pueda asistir conjuntamente con el propietario a efectos de dar mejor seguimiento a lo discutido en el seno de dicho cuerpo colegiado. Dicha integración quedará de la siguiente manera:
a) Una persona profesional con experiencia en investigación en salud.
b) Una persona profesional en Derecho con conocimiento en derechos humanos.
c) Tres personas profesionales en Ciencias de la Salud.
d) Una persona profesional en Ciencias Sociales.
e) Una persona representante de la comunidad, que será nombrado por las Organizaciones que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud, el cual será designado en asamblea en la que participarán los representantes formalmente inscritos ante la entidad pública o privada, en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas por las organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud. Este representante y su suplente se elegirán cada cinco años y podrán ser reelegidos por más de un período.
El presidente se nombrará entre los miembros de los Comités Ético Científicos, por mayoría absoluta de ellos y durará en su cargo un año, pudiendo ser reelecto.
Asimismo podrán asistir a las sesiones de los Comité Éticos Científicos asesores en temas específicos relacionados a la investigación biomédica, invitados a las sesiones de los Comités Ético Científicos los que tendrán derecho a voz únicamente.
Las entidades públicas o privadas en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, inscribirá a las organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud.
Los requisitos para la inscripción de estas organizaciones serán:
Registrarse ante la institución pública o privada en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas, mediante la firma y presentación del formulario de inscripción denominado "FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES QUE DESARROLLEN ACTIVIDADES VINCULADAS CON TEMAS DE SALUD", anexo al presente decreto. Dicho formulario debe ser firmado por el representante legal de la ONG, y adjuntar una copia simple de su cédula de identidad.
a) Aportar un escrito con el nombre y las calidades de las personas que integran la organización, así como el cargo dentro de ésta.
b) Personería jurídica vigente. Esto será verificado por las autoridades competentes de cada entidad pública o privada, en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas.
c) Presentar el Plan de Trabajo Anual, en el que se establezcan las líneas generales de acción de la organización.
Las entidades públicas o privadas en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas, contará con un plazo de diez días naturales, contado a partir del día siguiente al recibo de la solicitud de inscripción para su resolución.
Dichas entidades deberán verificar la información presentada por el interesado y prevendrá, por una única vez y por escrito, que complete los requisitos omitidos, o que aclare o subsane la información. La prevención indicada suspende el plazo de resolución y otorgará al interesado tres días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente al recibo de dicha prevención para completar o aclarar; transcurridos estos continuará el cálculo del plazo restante previsto para resolver.
La no inscripción de la ONG, impedirá su participación en la Asamblea.
Artículo 31.-Publicación de convocatoria a asamblea y procedimiento para realizar la asamblea. Para la designación del representante referido en el inciso e) del artículo anterior, la entidad pública o privada en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas publicará un aviso en un diario de circulación nacional, sin perjuicio de otros mecanismos adicionales que se decidan utilizar, para convocar a asamblea a los representantes de las organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud, formalmente inscritas ante la entidad pública o privada.
Dicha publicación se realizará con una antelación de un mes e indicará la fecha límite para que los representantes de las Organizaciones no Gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud, presenten ante la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, las solicitudes de inscripción y los requisitos señalados en el artículo treinta y dos del presente decreto. Asimismo señalará la fecha, hora y lugar en que se efectuará la asamblea. Para cumplir con el procedimiento se debe realizar lo siguiente:
a) Le corresponde a la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas coordinar lo necesario para que se lleve a cabo la asamblea y sus representantes deberán estar presentes durante la asamblea y hasta su finalización.
b) El cuórum para que se lleve a cabo la asamblea será de la mayoría simple de las organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud formalmente inscritas ante las entidades públicas o privadas en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas. Para tal efecto las personas representantes de las entidades públicas o privadas, procederán a su comprobación, a través del registro de las organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud inscritas. Cuando no haya cuórum, una hora después de la hora señalada se iniciará la asamblea con los representantes presentes. Los asistentes deberán firmar el acta respectiva y no podrán hacerlo ni participar aquellos que lleguen quince minutos después de iniciada la asamblea. En tal recinto sólo podrán estar los participantes, los representantes de la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas. Los participantes procederán a la elección de la persona representante de la ONG que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud. Dicha elección se llevará a cabo por consenso, en su defecto por mayoría simple, para lo cual se postularán candidatos entre los participantes, la votación será secreta y para efectos de transparencia, la asamblea elegirá dos participantes para estar al lado del coordinador de la asamblea al momento de retirar de la urna las boletas de votación, así como para verificar el conteo y la escritura correcta del nombre del candidato por el que se vota. En caso de que todos los participantes deseen postularse o a falta de mayoría simple, lo harán por sorteo.
c) Durante la asamblea se designará a una persona quien estará a cargo de levantar el acta sobre proceso. Esto con el fin de que quede consignado que la Asamblea se efectúo con apego al ordenamiento jurídico, la cual deberá ser firmada por la persona representante de la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, así como por los participantes en la asamblea.
d) Copia del acta será remitida a la autoridad responsable de la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, a efecto de que pueda convocar a sesión del Comité Ético Científico y al representante de las organizaciones que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud. Asimismo, la enviará por correo electrónico a las organizaciones."
Artículo 32.-Funcionamiento de los Comités Ético Científicos. Los miembros de los Comités Ético Científicos durarán en sus cargos cinco años, pudiendo ser reelectos por periodos iguales. No obstante su nombramiento puede ser revocado por la autoridad responsable de la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas antes de vencer el plazo para el cual fue nombrado, por lo que la autoridad responsable notificará al Conis.
Artículo 35.-De la Secretaria. Los Comités Ético Científicos nombrarán un secretario entre sus miembros y durará en su cargo un año, pudiendo ser reelecto.
Artículo 36.-Quórum. El quórum para sesionar será de cuatro de sus miembros. Las resoluciones se tomarán por mayoría absoluta. En caso de empate el presidente tendrá voto de calidad.
Artículo 37.-Funciones del Presidente. Serán funciones de la persona que ejerza la presidencia, las siguientes:
b) Velar por el cumplimiento de las funciones del Comité.
c) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias y confeccionar el orden del día.
d) Ejecutar los acuerdos del Comité
Artículo 38.-Funciones del secretario. Serán funciones de la persona que ejerza la secretaría, las siguientes:
a) Levantar las actas de las sesiones.
b) Comunicar los acuerdos.
c) Mantener los expedientes al día y foliados en orden cronológico.
Artículo 39.-De las sesiones. Los Comités Ético Científicos celebrarán sesiones una vez a la semana y cada vez que sea necesario, para lo cual la persona que ejerza la presidencia convocará con 24 horas de antelación.
Artículo 40.-De la Sede. Los Comités Ético Científicos tendrán su sede en las instalaciones de la entidad pública o privada donde se realicen investigaciones biomédicas.
Artículo 41.-De las actas. La Comités llevarán un libro con las actas de las sesiones, donde se consignarán sus resoluciones. Las actas serán firmadas por el presidente y el secretario. Los miembros de los Comités cuyo voto sea contrario al acuerdo tomado, deberá constar en el acta las razones que lo justifiquen.
gg) Compromiso del investigador principal de reportar los eventos adversos serios (EAS), los inesperados o clínicamente significativos por el uso de medicamentos, equipos o dispositivos médicos que estén registrados en el Ministerio de Salud.
Fecha de generación: 21/05/2019 12:02:27 p.m.