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Timestamp: 2018-05-22 20:26:54
Document Index: 83074806

Matched Legal Cases: ['Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 5']

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 y (CE) n.º 479/2006
Publicado en DOUEL núm. 333 de 15 de Diciembre de 2017
Vigencia desde 04 de Enero de 2018
Artículo 2 Condiciones especiales de utilización
Artículo 3 Denegación
Artículo 4 Modificación del Reglamento (CE) n.º 1334/2003
Artículo 5 Modificación del Reglamento (CE) n.º 479/2006
DOUEL 30 Diciembre. Corrección de errores Regl. 2017/2330 UE, de 14 Dic. (autorización aditivos como carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II))
Reglamento CE 2017/2330, 14 diciembre rectificado por corrección de errores («D.O.U.E.L.» 30 diciembre).
(1) El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2) .
(2) Mediante los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 (3) y (CE) n.º 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, los siguientes compuestos de hierro: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado y sulfato ferroso, monohidratado. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen de las siguientes sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso, monohidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del dextrano de hierro como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(4) Por motivos científicos, en sus dictámenes de 19 de junio de 2013 (5) , 30 de enero de 2014 (6) , 5 de marzo de 2014 (7) , 28 de abril de 2014 (8) y 27 de enero de 2016 (9) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recomendó cambiar férrico por hierro (III) y ferroso por hierro (II), a fin de evitar posibles equívocos. Dadas las características químicas del quelato de hierro (II) de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, y quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas.
(5) La Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, las siguientes sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Habida cuenta que se considera que estas sustancias pueden ser irritantes respiratorios, oculares y cutáneos debido a la presencia de níquel en cada compuesto de hierro (II) y hierro (III), deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de la manipulación de los aditivos en cuestión y las premezclas que los contienen, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.
(6) En sus dictámenes de 24 de enero de 2017 (10) , la Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el dextrano de hierro no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.
(7) La Autoridad concluyó asimismo que las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas; quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, y dextrano de hierro son fuentes eficaces de hierro; sin embargo, la biodisponibilidad del carbonato de hierro (II) varía significativamente y se considera inferior a la del sulfato de hierro (II). La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(8) La evaluación de las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y dextrano de hierro para lechones muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.
(9) Puesto que, mediante el presente Reglamento, se conceden nuevas autorizaciones para la sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado; sulfato ferroso, monohidratado; y quelato ferroso de hidrato de glicina y se deniega la autorización para el «óxido férrico», deben eliminarse las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n.º 479/2006 y (CE) n.º 1334/2003.
(10) Puesto que, en sus dictámenes de 24 de mayo de 2016 (11) , la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión respecto de la seguridad del óxido férrico para las especies destinatarias, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder un período transitorio limitado para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que los titulares puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.
(11) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso monohidratado, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 y (CE) n.º 479/2006, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos en los piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» no se utilizarán en el agua para beber.
Por la presente queda denegada la autorización del óxido férrico; por tanto, dicha sustancia ya no debe utilizarse como aditivo nutricional para piensos.
En el anexo del Reglamento (CE) n.º 1334/2003, se eliminan de la entrada E1 sobre el elemento Hierro-Fe los siguientes aditivos, sus fórmulas químicas y sus descripciones: «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Sulfato ferroso, monohidratado» y «Óxido férrico».
En el anexo del Reglamento (CE) n.º 479/2006 de la Comisión, se elimina la entrada E1 sobre el aditivo «Quelato ferroso de hidrato de glicina».
1. Las sustancias «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Quelato ferroso de hidrato de glicina», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Óxido férrico» y «Sulfato ferroso, monohidratado», tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 y (CE) n.º 479/2006 de la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 4 de julio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.
Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Expiración del período de autorización
Contenido del elemento (Fe) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o en mg del elemento (Fe) / día o semana
3b101 Carbonato de hierro (II) (siderita)
Polvo procedente de mineral primario con siderita, con un contenido mínimo de un 70 % de FeCO3 y un 39 % de hierro total
Fórmula química: FeCO3
Número CAS: 563-71-3
Métodos analíticos (12)
Para la identificación de hierro y carbonato en el aditivo para piensos:
—-European Pharmacopoeia Monograph (Monografía de la Farmacopea Europea) 2.3.1.
Para la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:
—-difracción de rayos X
Para la cuantificación del hierro total en el aditivo para piensos y las premezclas:
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o
—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o
—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (UNE-EN 15621).
Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C]; o
Todas las especies animales excepto lechones, terneras, pollos de hasta 14 días y pavos de hasta 28 días — —
Ovinos: 500 [total (13) ]
Bovinos y aves de corral: 450 [total (13) ]
Animales de compañía: 600 [total (13) ]
Otras especies: 750 [total (13) ]
1.-El carbonato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
4.-En la etiqueta del aditivo y de las premezclas que lo contengan se indicará lo siguiente: “Debido a una biodisponibilidad limitada, el carbonato de hierro (II) no debe utilizarse como fuente de hierro para animales jóvenes”.
4 de enero de 2028
3b102 — Cloruro de hierro (III), hexahidratado
Cloruro de hierro (III), hexahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 19 %.
Fórmula química: FeCl3·6H2O
Número CAS: 10025-77-1
Para la identificación de hierro y cloruro en el aditivo para piensos:
—-difracción de rayos X.
Para la cuantificación del cloruro férrico, hexahidratado, en el aditivo para piensos:
—-titulación con tiosulfato de sodio (monografía 1515 de la Farmacopea Europea).
Todas las especies animales — —
Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día [total (13) ]
1.-El cloruro de hierro (III), hexahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
2.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla líquida.
3b103 — Sulfato de hierro (II), monohidratado
Sulfato de hierro (II), monohidratado, en forma de polvo o gránulos, con un contenido mínimo en hierro del 29 %.
Fórmula química: FeSO4·H2O
Número CAS: 17375-41-6
Para la identificación de hierro y sulfato en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), monohidratado, en el aditivo para piensos:
—-titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 0083 de la Farmacopea Europea); o
—-titulación con dicromato de potasio (UNE-EN 889).
1.-El sulfato de hierro (II), monohidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b104 — Sulfato de hierro (II), heptahidratado
Sulfato de hierro (II), heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 18 %.
Fórmula química: FeSO4·7H2O
Número CAS: 7782-63-0
Para la cuantificación del sulfato de hierro (II), heptahidratado, en el aditivo para piensos:
1.-El sulfato de hierro (II), heptahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b105 Fumarato de hierro (II)
Fumarato de hierro (II), en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 30 %.
Fórmula química: C4H2FeO4
Número CAS: 141-01-5
Para la cuantificación del fumarato de hierro (II) en el aditivo para piensos:
—-titulación con sulfato de cerio (monografía 0902 de la Farmacopea Europea).
Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día (total (13) )
1.-El fumarato de hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b106 — Quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado
Complejo de aminoácidos y hierro (II) en el cual el hierro y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro de un 9 %.
Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.
Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.
Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:
—-cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo III-F].
1.-El quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b107 — Quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas
Quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 10 % en hierro.
Contenido mínimo de un 50 % de hierro quelado.
Para la cuantificación del contenido de hidrolizados de proteínas en el aditivo para piensos:
Para la verificación cualitativa de la quelación del hierro en el aditivo para piensos:
—-espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante (que actualizará el LR de la UE) (14) .
1.-El quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b108 — Quelato de hierro (II) de glicina, hidratado
Quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo del 15 % en hierro.
Humedad: un 10 % como máximo.
Fórmula química: Fe(x)1-3·nH2O, x = anión de glicina.
Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:
1.-El quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b110 Dextrano de hierro del 10 %
Solución acuosa, coloidal de dextrano de hierro, con un contenido de un 25 % de dextrano de hierro (10 % de hierro total y 15 % de dextrano), un 1,5 % de cloruro sódico, un 0,4 % de fenol y un 73,1 % de agua
Fórmula química: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m
Denominación UIQPA: complejo de hidróxido férrico con dextrano
(α-1,3-α6-glucano)
Número CAS: 9004-66-4
—-British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs (Monografías sobre el dextrano de hierro de las Farmacopeas británica y estadounidense).
Lechones — — 200 mg/día una vez en la primera semana de vida y 300 mg/día una vez en la segunda semana de vida
1.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo deberá utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
2.-Indíquese en las instrucciones de uso:
—-“El aditivo solo se administrará a título individual, directamente a través de pienso complementario”
—-“El aditivo no se administrará a lechones que presenten falta de vitamina E y/o selenio”
—-“Durante el período de administración (las primeras dos semanas de vida) del dextrano de hierro 10 % se evitará el uso simultáneo de otros compuestos de hierro”