Source: https://www.zdrowie.abc.com.pl/narzedzia-i-materialy/orzecznictwo/ii-gsk-457816-realizacja-obowiazku-zlozenia-planu-zarzadzania-ryzykiem-uzycia-produktu-leczniczego-jako,110764.html
Timestamp: 2018-01-16 11:24:39+00:00
Document Index: 46586988

Matched Legal Cases: ['SA/Wa ', 'SA/Wa ', 'art. 146', 'art. 200', 'art. 12', 'art. 31']

NSA: plan zarządzania ryzykiem użycia jako uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego / Orzecznictwo / Narzędzia i materiały / Z myślą o zdrowiu - zdrowie.abc.com.pl
Uzupełnienie braków formalnych wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie mogło być traktowane, jako podlegający kolejnej (już) opłacie wniosek o "zmianę danych objętych pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą jego wydania", skoro spółka nie występowała z takim wnioskiem, a pozwolenie stanowiące przedmiot potencjalnych zmian nie zostało jeszcze wydane.
Warto wiedzieć: Prawo farmaceutyczne wymaga dołączenia do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, gdy wniosek ten złożony został po 21 lipca 2012 roku, ale przed 25 listopada 2013 roku.
Sędziowie: NSA Wojciech Kręcisz (spr.), del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda.
Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu 22 lutego 2017 roku na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 kwietnia 2016 roku sygn. akt VI SA/Wa 271/16 w sprawie ze skargi (A.) Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) listopada 2015 roku w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty
zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz (A.) Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 28 kwietnia 2016 roku, sygn. akt VI SA/Wa 271/16, na podstawie art. 146 § 1 i art. 200 ustawy z 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 718, dalej: p.p.s.a.), po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 19 listopada 2015 roku, w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty, w punkcie 1 stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "H."; w punkcie 2 uznał obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej opłaty w wysokości 16.800 zł; w punkcie 3 zasądził od organu na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.
12 listopada 2013 roku skarżąca spółka złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "H." tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, a 8 maja 2014 roku plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego w związku z wejściem w życie 23 listopada 2013 roku ustawy z 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245; dalej: ustawa nowelizująca), która wprowadziła obowiązek składania takiego planu.
Organ uznając, że skarżąca nie uiściła należnej opłaty wezwał skarżącą do jej wniesienia. Skarżąca uiściła opłatę w kwocie 16.800 zł, a pismem z 3 listopada 2015 roku wystąpiła o jej zwrot.
W odpowiedzi, pismem z 19 listopada 2015 roku organ poinformował skarżącą spółkę, że żądanie to jest niezasadne, uznając, że skoro art. 12 ustawy nowelizującej nakłada obowiązek złożenia przez podmioty odpowiedzialne planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, a dotyczy to wniosków złożonych po 21 lipca 2012 roku, a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej, to wykonanie obowiązku złożenia takiego planu powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: Prawo farmaceutyczne).
W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z 28 grudnia 2015 roku podtrzymał dotychczasowe stanowisko.
Sąd I instancji uwzględniając skargę na czynność z 19 listopada 2015 roku wskazał, że w art
.. Niniejsza publikacja to kompendium wiedzy na temat zasad prowadzenia obrotu produktami...
Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej jako: u.p.f.), określa podstawowe warunki złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, realizując w ten sposób postanowienia odpowiednich przepisów prawa Unii Europejskiej, w tym w szczególności dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.).
EMA: zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Amerykańska Agencję ds. Żywności i Leków rozważy wniosek o dopuszczenie do obrotu czynnika krzepnięcia
GIF: ponowne dopuszczenie do obrotu serii produktu Dolcontral
Krajowa Informacja Skarbowa: technik usług kosmetycznych nie jest zwolniny z VAT