Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/al11995-0.htm
Timestamp: 2020-07-10 08:57:08
Document Index: 54839707

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 20', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 32', '§ 33', '§ 13', '§ 72', '§ 14', '§ 16', '§ 13', '§ 72', '§ 14', '§ 16']

Fassung § 25 AMWHV a.F. bis 05.04.2008 (geändert durch Artikel 1 V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521)
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Änderung § 25 AMWHV vom 05.04.2008
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§ 25 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 25 AMWHV n.F. (neue Fassung)
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 32 (neu) § 33 (neu) § 34 (neu) § 35 (neu) § 36 (neu) § 37 (neu) § 38 (neu) § 39 (neu) § 40 (neu) § 41 (neu) § 32 Ordnungswidrigkeiten§ 33 Übergangsregelung
(2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes verantwortlich für die Freigabe derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; § 16 Abs. 1, 4, 5 und 7 findet entsprechende Anwendung. Im Übrigen ist für die Freigabe die Qualitätssicherungseinheit verantwortlich; die zur Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich festzulegen.
(2) 1 In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes verantwortlich für die Freigabe derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; § 16 Abs. 1 und 4 bis 7 findet entsprechende Anwendung. 2 Im Übrigen ist für die Freigabe die Qualitätssicherungseinheit verantwortlich; die zur Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich festzulegen.
(4) 1 Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn
1. mindestens die Identität dieser Produkte festgestellt wurde und darüber ein ordnungsgemäß unterzeichnetes Prüfprotokoll vorliegt,
2. über das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen ein ordnungsgemäß unterzeichnetes Herstellungsprotokoll vorliegt,
3. alle erforderlichen qualitäts- oder zulassungsbezogenen Informationen vom Originalhersteller und, sofern zutreffend, weiterer Hersteller der Wirkstoffe oder Zwischenprodukte einschließlich der Analysenzertifikate vorliegen,
4. ausreichende Kenntnisse über den Originalhersteller und, sofern zutreffend, weiterer Hersteller und deren Qualitätsmanagementsystem vorliegen und
5. die Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller des Produkts gewährleistet wird.
Wenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primärbehältnisse anderen als des ursprünglichen Materials gefüllt oder gepackt werden, ist das vom Originalhersteller vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestdatum anhand von zusätzlichen Stabilitätsdaten zu überprüfen und erforderlichenfalls entsprechend anzupassen. Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich freigegeben werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von Satz 1 Nr. 1 und 3 bis 5 erfüllt sind.
2 Wenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primärbehältnisse anderen als des ursprünglichen Materials gefüllt oder gepackt werden, ist das vom Originalhersteller vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestdatum anhand von zusätzlichen Stabilitätsdaten zu überprüfen und erforderlichenfalls entsprechend anzupassen. 3 Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich freigegeben werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von Satz 1 Nr. 3 bis 5 erfüllt sind.
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