Source: http://www.gesr.de/49492.htm
Timestamp: 2018-04-21 09:37:20
Document Index: 167932654

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 2', '§ 3']

OLG Hamburg 3.8.2017, 3 U 32/17
ZulassungsbegrÃ¼ndende post-hoc-Analyse
Kann der Fachinformation fÃ¼r ein Arzneimittel entnommen werden, dass die ZulassungsbehÃ¶rde trotz der im Verlauf einer Studie im Studiendesign vorgenommenen Ã„nderungen eine darauf gestÃ¼tzte post-hoc-Analyse einer Subgruppe von Patienten fÃ¼r hinreichend valide erachtet hat, um das Arzneimittel zur Anwendung nur bei jenem Patientenkreis zuzulassen, dann muss die Werbung mit den Ergebnissen der Studie nicht erneut auf die Limitationen der Zulassungsstudie hinweisen. Derartige Hinweise wÃ¤ren im Gegenteil geeignet, die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse im Widerspruch zum Inhalt der geprÃ¼ften Fachinformation in Zweifel zu ziehen und zur IrrefÃ¼hrung des Verkehrs beizutragen.
Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Werbeunterlage fÃ¼r das Arzneimittel G der Antragsgegnerin. Die Parteien vertreiben Arzneimittel zur Behandlung des sog. Morbus Fabry. Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel R mit dem Wirkstoff Agalsidase alfa. Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel G mit dem Wirkstoff Migalastat. Bei Morbus Fabry handelt es sich um eine seltene StoffwechselstÃ¶rung, bei der Patienten das Enzym alpha-Galaktosidase A teilweise oder in vollem Umfang fehlt. Dadurch sammeln sich Stoffwechselprodukte in unterschiedlichen Zelltypen an und beeintrÃ¤chtigen die Funktion zahlreicher Organe. Dies verursacht vielfÃ¤ltige Symptome an Haut, Muskeln, Gelenken und Organen und kann im weiteren Verlauf zu Herzversagen, Schlaganfall oder zur Dialysepflicht fÃ¼hren.
Seit August 2001 steht zur Behandlung des Morbus Fabry eine Therapie zur VerfÃ¼gung, mit der das fehlende oder defekte Enzym alpha-Galactosidase A ersetzt wird. Ziel dieser Enzymersatztherapie ist es, das fehlende Enzym im KÃ¶rper zu ersetzen und damit den Krankheitsverlauf aufzuhalten, zu verzÃ¶gern und einer SchÃ¤digung der Organe vorzubeugen. Die Antragsgegnerin erhielt im Mai 2016 die Zulassung fÃ¼r ihr PrÃ¤parat G mit einem anderen Wirkmechanismus. Bestimmte Mutationen des GLA-Gens kÃ¶nnen zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten alpha-Galactosidase A-Formen fÃ¼hren. Migalastat ist ein sog. pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher AffinitÃ¤t an aktive Zentren von bestimmten mutierten alpha-Galactosidase A-Formen zu binden.
Ende September 2016 wurde die Antragstellerin auf eine Werbeunterlage, das "G. (Migalastat) Factsheet", aufmerksam. Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass die Auslobungen nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert seien. Die dort beschriebene FACETS-Studie enthalte mehrere Limitationen, die entgegen der hÃ¶chstrichterlichen Rechtsprechung nicht kommuniziert worden seien. Die Antragstellerin hat beantragt, der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen VerfÃ¼gung zu verbieten, im Rahmen geschÃ¤ftlicher Handlungen fÃ¼r das Arzneimittel G unter Bezugnahme auf die FACETS-Studie zu werben und/oder werben zu lassen.
Das LG gab dem Antrag zunÃ¤chst statt. Auf den Widerspruch der Antragsgegnerin hob das LG die einstweilige VerfÃ¼gung auf und wies den Antrag auf Erlass der einstweiligen VerfÃ¼gung zurÃ¼ck. Die Berufung der Antragstellerin blieb vor dem OLG ohne Erfolg.
Ein VerfÃ¼gungsgrund besteht, weil die Dringlichkeitsvermutung des Â§ 12 Abs. 2 UWG nicht widerlegt ist. Die Antragstellerin jedoch hat keinen Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Aussagen aus Â§Â§ 3, 3a, 8 UWG i.V.m. Â§ 3 HWG bzw. Â§ 5 UWG. Die angegriffene Werbeunterlage "G. (Migalastat) Factsheet" ist nicht aus den von der Antragstellerin genannten GrÃ¼nden irrefÃ¼hrend.
Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Medikamenten zur Behandlung der Erkrankung Morbus Fabry (Â§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG). Es handelt sich bei der angegriffenen Werbeunterlage der Antragsgegnerin unstreitig um Fachkreiswerbung. Die in ihrer konkreten Verletzungsformen angegriffene Werbeunterlage "G. (Migalastat) Factsheet" (Anlage A) ist jedoch nicht aus den von der Antragstellerin genannten GrÃ¼nden gem. Â§ 3 S. 1 HWG irrefÃ¼hrend. Die in der angegriffenen Werbung mitgeteilten Ergebnisse der 011 FACETS-Studie sind entgegen der Annahme der Antragstellerin hinreichend wissenschaftlich gesichert und dÃ¼rfen, nachdem sie so auch in die Fachinformation Eingang gefunden haben, von der Antragsgegnerin wie geschehen unter Hinweis auf die Fachinformation als Quelle der Erkenntnis auch kommuniziert werden.
Das Studiendesign der 011 FACETS-Studie ist zwar abweichend vom ursprÃ¼nglichen Studiendesign in der von der Antragstellerin dargestellten Weise verÃ¤ndert worden. Auch basieren die in der Werbung mitgeteilten Studienergebnisse auf dem so verÃ¤nderten Studiendesign und der daran anknÃ¼pfenden spÃ¤teren Auswertung der Studie. Es kann aber nicht festgestellt werden, dass die so ermittelten Studienergebnisse nicht hinreichend wissenschaftlich gesichert wÃ¤ren. Der angesprochene Fachverkehr wird daher im konkreten Fall entgegen der Annahme der Antragstellerin nicht Ã¼ber das MaÃŸ der wissenschaftlichen ValiditÃ¤t der Studienergebnisse in die Irre gefÃ¼hrt.
Der Volltext der Entscheidung ist auf der Webseite Landesrecht Hamburg verÃ¶ffentlicht.
Verlag Dr. Otto Schmidt vom 05.09.2017 16:34
Quelle: Landesrecht Hamburg