Source: https://aerztekammer-saarland.de/aerzte/ipnxic05/satzung/
Timestamp: 2017-05-27 21:07:17
Document Index: 287238990

Matched Legal Cases: ['§ 5', '§ 40', '§ 17', '§ 1', '§ 5', '§ 3', '§ 6']

Nach den Bestimmungen des § 5 des Saarländischen Heilberufe-Kammergesetzes errichtet die Ärztekammer eine Ethikkommission zur Beratung und Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungen am Menschen. Die Kommission hat die Aufgabe, im Saarland tätige Ärzte und Zahnärzte auf deren Wunsch hinsichtlich der ethischen und rechtlichen Implikationen geplanter Forschungsvorhaben am Menschen zu beraten und nach Vorlage eines Forschungsvorhabens eine schriftliche Stellungnahme abzugeben. Sie nimmt insbesondere die Aufgaben gemäß § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz und § 17 Medizinproduktegesetz wahr.Verantwortlich für Planung und Durchführung des Forschungsvorhabens bleibt der zuständige ärztliche bzw. zahnärztliche Leiter des Vorhabens. Die Kommission gibt dem Arzt bzw. Zahnarzt lediglich eine Hilfestellung bei derArbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Beurteilung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte.
Statut der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes
Statut der Ethikkommission bei der Ärztekammer des Saarlandes »
§ 1 Ethik-Kommission
Die Ärztekammer des Saarlandes errichtet eine Kommission zur Beratung und Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungen am Menschen. Die Kommission führt die Bezeichnung "Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes". Sie hat ihren Sitz in Saarbrücken unter der Anschrift der Ärztekammer des Saarlandes.
Die Kommission hat die Aufgabe, im Saarland tätige Ärzte und Zahnärzte sowie sonstige Antragsteller auf deren Wunsch hinsichtlich der ethischen und rechtlichen Implikationen geplanter Forschungsvorhaben am Menschen - auch Verstorbenen - zu beraten und nach Vorlage eines Forschungsvorhabens eine schriftliche Stellungnahme abzugeben. Sie nimmt ferner die ihr gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 SHKG zugewiesenen Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz wahr sowie die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz, der Röntgenverordnung und derStrahlenschutzverordnung sowie der Verordnung über Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) vom 09.08.2004 in der jeweils geltenden Fassung.
Verantwortlich für Planung und Durchführung des Forschungsvorhabens bleibt der zuständige Leiter des Vorhabens. Bei Anträgen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz tritt an die Stelle des Leiters des Vorhabens der Sponsor.
Die Kommission besteht aus mindestens 7 Mitgliedern; mindestens 5 Mitglieder müssen Ärzte oder Ärztinnen sein, 1 Mitglied muss die Befähigung zum Richteramt besitzen. Die ärztlichen Mitglieder sollen sich aus mindestens 3 klinisch erfahrenen Ärzten/Ärztinnen und mindestens einem/einer Pharmakologen/Pharmakologin oder klinischen Pharmakologen/Pharmakologin sowie mindestens einem/einer niedergelassenen Arzt/Ärztin zusammensetzen. Für die Ständigen Mitglieder werden Vertreter benannt.
Befasst sich die Kommission mit einem Forschungsvorhaben aus dem Bereich der Zahnheilkunde, gilt Abs. (1) mit der Maßgabe, dass die Kommission um drei zahnärztliche Mitglieder erweitert wird. Die zahnärztlichen Mitglieder sollen sich aus einem klinisch erfahrenen und zwei niedergelassenen Zahnärzten zusammensetzen.
Die Mitglieder der Kommission werden vom Vorstand der Ärztekammer für die Dauer der Legislaturperiode der Vertreterversammlung der Ärztekammer des Saarlandes berufen. Die Berufung der zahnärztlichen Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der Abteilung Zahnärzte, den Vorsitz in der Kommission führt ein Arzt. Die Kommission kann, soweit erforderlich, Sachverständige beratend hinzuziehen.
Die Kommission und ihre Mitglieder sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an keinerlei Weisungen gebunden und nur ihrem Gewissen verpflichtet. Die Geschäftsvorgänge werden vertraulich behandelt. Die Mitglieder der Kommission sind verpflichtet, Tatsachen dem Vorsitzenden mitzuteilen, die eine Ablehnung wegen Besorgnis der Befangenheit rechtfertigen könnten; die Entscheidung trifft der Vorsitzende.
Die Mitglieder der Kommission üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus. Sie haben Anspruch auf Ersatz ihrer Reisekosten und ihrer Aufwendungen, insbesondere Barauslagen und Entschädigungen für Zeitversäumnisse. Der Umfang dieser Ansprüche wird von der Vertreterversammlung festgesetzt.
Die Geschäftsführung der Kommission liegt bei der Ärztekammer. Für die Tätigkeit der Ethik- Kommission werden Gebühren nach Maßgabe der Verwaltungsgebührenordnung der Ärztekammer des Saarlandes in der jeweils geltenden Fassung erhoben.
Die Kommission arbeitet auf der Grundlage des geltenden Rechts und der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki in der jeweils geltenden Fassung. Sie berücksichtigt wissenschaftliche Standards und einschlägige nationale und internationale Regelungen.
Die Kommission wird auf schriftlichen Antrag des für das Forschungsvorhaben verantwortlichen Leiters tätig. Der Antrag kann jederzeit zurückgenommen werden. Bei Anträgen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz tritt an die Stelle des für das Forschungsvorhaben verantwortlichen Leiters der Sponsor.
Die Kommission ist beschlussfähig bei Anwesenheit von mindestens vier ärztlichen Mitgliedern und des zum Richteramt befähigten Juristen. Im Falle des § 3 Abs. (2) müssen darüber hinaus mindestens zwei zahnärztliche Mitglieder anwesend sein. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit.
Die Kommission beschränkt sich ausschließlich auf die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungsvorhaben. Bestehen Bedenken gegen ein Forschungsvorhaben, so soll der Antragsteller gehört werden.
Das Ergebnis der Beratungen der Kommission wird dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt.
Bleiben Bedenken gegen ein Forschungsvorhaben oder die Art und Weise seiner Durchführung bestehen, so ist dies schriftlich zu begründen.
Bei einer positiven Entscheidung, die nicht einstimmig gefasst wurde, sollen dem Antragsteller die abweichenden Meinungen und Bedenken mitgeteilt werden.
Über die Anträge und die getroffenen Entscheidungen ist eine Niederschrift anzufertigen. Die Verhandlungen der Kommission sind vertraulich.
§ 6 Sonderbestimmungen für multizentrische Studien, Prüfplanänderungen und Zwischenfallsmeldungen
Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Ärztekammer des Saarlandes, die an einem multizentrischen Forschungsvorhaben teilzunehmen beabsichtigen, das bereits von einer anderen nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist, haben die Ethik-Kommissionen durch Vorlage des Antrages bei der erstberatenden Ethik-Kommission, deren Voten sowie evtl. geführten Schriftwechsels zu informieren. Der Vorsitzende der Ethik-Kommission entscheidet, ob eine Beratung des Arztes durch die Ethik-Kommission erforderlich ist. In diesem Falle ist der Arzt verpflichtet, der Ethik-Kommission die vollständigen Unterlagen vorzulegen und die notwendigen Auskünfte zu erteilen.
Ist die multizentrische Studie noch von keiner zuständigen Ethik-Kommission bewertet worden, ist die Kommission nur erstberatungszuständig, wenn und solange der Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors seinen Sitz in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Die nach dem Arzneimittelgesetz geregelte Zuständigkeit bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bleibt hiervon unberührt.
Ist die multizentrische Studie bereits von einer anderen zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden, hat der Antragsteller neben den vollständigen Antragsunterlagen auch den Bescheid jener Ethik-Kommission beizufügen. Er hat ferner darzulegen, ob das Forschungsvorhaben von ihm in abgeänderter Form durchgeführt werden soll. Auch über örtliche Gegebenheiten hat er sich zu erklären.
Das Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethik-Kommission wird grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Kommission noch einmal beraten wird. Die Kommission kann in ihrer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.
Ist die multizentrische Studie von einer anderen zuständigen Ethik-Kommission federführend nach dem Arzneimittelgesetz zu bewerten, kann der Vorsitzende ein fachlich qualifiziertes Mitglied mit der Beurteilung der anstehenden Fragen beauftragen. Auf Verlangen des Mitglieds entscheidet die Kommission.
Andrea GörgenEthikkommission der Ärztekammer des SaarlandesTel.: 0681/4003-218Fax: 0681/4003-394E-Mail: andrea.goergen@aeksaar.de
Nadine HalderEthikkommission der Ärztekammer des SaarlandesTel.: 0681/4003-216Fax: 0681/4003-394E-Mail: nadine.halder@aeksaar.de