Source: https://www.aekno.de/aerztekammer/iqn/haemotherapie/faq-qualitaetssicherung-haemotherapie
Timestamp: 2019-07-19 14:38:51
Document Index: 98355357

Matched Legal Cases: ['§ 15', '§ 13', '§ 15', '§ 15', '§ 13', '§ 18']

Je nach der übertragenen Funktion müssen bestimmte Kurse absolviert werden. Es werden nur von den Ärztekammern anerkannte Kurse akzeptiert. Damit Sie möglichst schnell einen der erforderlichen Kurse absolvieren können, wenden Sie sich an die Nordrheinische Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung in Nordrhein oder an die Fortbildungsakademien anderer Ärztekammern. Auch einige Blutspendedienste bieten entsprechende Fortbildungskurse an.
Die 16 Stunden- beziehungsweise 40 Stunden-Kurse in Nordrhein finden sich auf den Seiten der Nordrheinischen Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung.
Eine Bestellung als Transfusionsverantwortlicher (TV), Transfusionsbeauftrager (TB) oder Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (QBH) ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig
Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann unter bestimmten Voraussetzungen, siehe unter Richtlinie Hämotherapie 6.4.1.3.2.3 Qualifikation unter Punkt g.), durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands [Qualifikation nach a) oder b)] entsprechend § 15 Transfusionsgesetz (TFG) gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.
Ja, in den Hämotherapie-Richtlinien wird keine zeitliche Abfolge für die Teilnahme an den vorgesehenen Kursen vorgeschrieben. Zum Zeitpunkt der Bestellung müssen aber alle Voraussetzungen erfüllt sein.
Wir sind eine Gemeinschaftspraxis und haben keinen qualifizierten Transfusionsverantwortlichen / Qualitätsbeauftragten. Können wir auch eine Kollegin / einen Kollegen von extern bestellen?
Handelt es sich um eine (Gemeinschafts)praxis, in der die Sonderregelung nach 6.4.2.3 der Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, muss die leitende Ärztin / der leitende Arzt oder ein in der Praxis tätiger Arzt qualifiziert sein, um Blutprodukte anwenden zu können. Eine Vergabe der Position des Transfusionsverantwortlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist nicht möglich.
Für Einrichtungen, in denen ein Qualitätsbeauftragter bestellt werden muss, besteht eine Möglichkeit diese Funktion von Extern ausüben zu lassen.
Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Transfusionsverantwortlicher über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, können keine Blutprodukte angewendet werden. Eine Vergabe des Position des Transfusionsverantworrtlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist möglich.
Eine Bestellung als Transfusionsverantworlticher ist bei nicht vorhandener Qualifikation (16 Stunden-Kurs + 2-wöchige Hospitation, bei Sonderregelung keine Hospitation notwendig) unzulässig und im eintretenden Haftungsfall von großer Bedeutung für Sie.
Die Erklärung zur Qualitätssicherung gemäß Sonderregelung 6.4.2.3.1 haben wir als Formular auf unserer Homepage bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus, nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen und senden es mit den übrigen Unterlagen an das IQN.
Erklärung zur Qualitätssicherung bei der Regelung nach Sonderfall 6.4.2.3.1 (110,60 KB)
Qualitätsbeauftragte Hämotherapie (QBH) benötigen den "Jahresbericht Hämotherapie". Den Vordruck haben wir zur Ansicht und als Muster-Druckversion auf unserer Homepage bereitgestellt.
Eine Bearbeitung des Bogens ist mit dem Erhebungsjahr 2018 nur noch online mit einem entsprechenden Zugangscode möglich. Diesen erhalten Sie von der Leitung der Einrichtung der Krankenversorgung, die Sie als QHB bestellt hat.
Muster für den Qualitätsbericht gemäß Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie (241,85 KB) Stand: Dezember 2018
Handelt es sich um eine Einrichtung, bei der die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, sind jährlich einzureichen:
der Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI-Meldung) ( alle 4 Seiten) und
eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates, mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten.
Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtsjahr fort, reicht eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
Ich bin Qualitätsbeauftrager für mehrere Standorte einer Einrichtung. Kann ich einen Bericht für alle Standorte abgeben?
Zur Definition eines Standorts wird häufig das Institutionskennzeichen (IK) herangezogen. Dies ist nicht immer eindeutig. Wir nutzen zusätzliche Kriterien wie eigene Rechtsform, eigene Geschäftsführer, um einen Standort zu definieren.
Sollten Sie sich im Einzelfall nicht sicher sein, fragen Sie bei uns nach, ob Sie einen Jahresbericht ausfüllen müssen.
Ich soll die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?
Darf der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein?
Gemäß Hämotherapie-Richtlinie darf der Qualitätsbeauftragte nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter einer Einrichtung sein.
Grundsätzlich gilt auch hier, dass es im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um die „Gesellschaft“, der die einzelnen Einrichtungen angehören, sondern um jede einzelne Einrichtung geht. Bitte füllen Sie für jeden Standort einen eigenen Jahresbericht aus.
Unter bestimmten Bedingungen ist es möglich, für Praxen mit Zweigniederlassungen einen gemeinsamen Qualitätsbericht einzureichen:
Die Einrichtungen müssen ein gemeinsames Qualitätsmanagement-Handbuch haben.
Es wird eine gemeinsame Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) herausgegeben.
Es muss einen ausreichend qualifizierten und bestellten Transfusionsverantwortlichen geben.
Für jede Behandlungseinheit muss ein entsprechend qualifizierter und bestellter Transfusionsbeauftragter vorgehalten werden.
Das IQN behält sich jedoch vor, im Einzelfall die Angaben der Einrichtungen zu überprüfen und gegebenenfalls neu zu bewerten.
In Einrichtungen, in denen ausschließlich Fibrinkleber und / oder Plasmaderivate, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden (Hämotherapie-Richtlinie 6.4.2.4) rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung. Obwohl also keine Überwachung durch das IQN erfolgt, muss trotzdem eine Qualitätssicherung erfolgen.
Sind alle diese Punkte erfüllt, fällt Ihre Einrichtung unter die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie.
Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) (alle 4 Seiten) und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten, ein. Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
Die Erklärung zur Qualitätssicherung haben wir als am Computer ausfüllbares Formular bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus, nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen und übersenden es uns mit den übrigen Unterlagen.
Ich bin seit mehreren Jahren als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter des Labors / Blutdepots / Qualitätsbeauftragter Hämotherapie tätig. Darf ich das weiterhin ausüben, obwohl ich nicht die in den Hämotherapie-Richtlinien geforderten Qualifikationen nachweisen kann?
Eine Bestellung oder Ausübung dieser Positionen ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig.
Ich habe lediglich einen Patienten, den ich wegen Eisenmangel alle 3 Wochen mit der Gabe einer Transfusion behandle. Darf ich das jetzt überhaupt noch machen?
Die Gabe von Blutprodukten ist nur zulässig, wenn Sie eine Qualitätssicherung gemäß der Hämotherapie-Richtlinie durchführen.
In Ihrem konkreten Fall müssen Sie die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie anwenden, sofern Sie
jährlich weniger als 50 Erythrozytenkontentrate transfundieren,
keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen anwenden
regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkontentrate transfundieren.
Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten, ein.
Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor, und sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
Hier gilt Abschnitt 6.4.2.4 der Hämotherapie-Richtlinien: In Einrichtungen mit ausschließlicher Anwendung von Fibrinkleber und / oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine externe Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung durch das IQN.
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, genügt eine Qualifizierung nach Abschnitt 6.4.1.3.1 der Hämotherapie-Richtlinien (transfundierende Arzt).
Wenn Sie im Rahmen ihrer Belegarzttätigkeit transfundieren, muss sichergestellt sein, dass die Belegabteilung einen Transfusionsbeauftragten hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut und die Übersendung des Berichtsbogens / Qualitätsbericht erfolgt dann über das Krankenhaus.
Falls ein Belegarzt nur in seiner Praxis transfundiert, muss er ein eigenes, dem Leistungsumfang seiner Praxis entsprechendes Qualitätsmanagementsystem haben und entsprechend qualifiziert sein.
Laut den aktuell gültigen Hämotherapie-Richtlinien (Abschnitt 1.6.4) ist es die Aufgabe der zuständigen Ärztekammer (in Nordrhein wurde diese Aufgabe von der Ärztekammer Nordrhein dem IQN übertragen) gegenüber dem Träger der Einrichtung auf die Beseitigung der Mängel hinzuwirken.
Im Schadensfall durch Blutprodukte wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben geprüft. Sollten die Blutprodukte nicht wie in § 13 Transfusionsgesetz (TFG) „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik“ angewandt worden sein, könnte dies im Haftungsfall von größter Bedeutung sein und sich auf den Versicherungsschutz auswirken.
Eine Benennung und Ausübung der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie, Transfusionsverantwortlicher oder -beauftragter ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig.
Sofern die Qualifikation zwischenzeitlich erfolgt ist, bitten wir Sie, diese dem IQN zügig zur Überprüfung vorzulegen.
Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen (TV) kann, soweit die Voraussetzungen von a) bis d) (Abschnitt 6.4.1.3.2.3 Qualifikation TV Hämotherapie-Richtlinie 2017) nicht gegeben sind, durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands [Qualifikation nach a) oder b)] entsprechend § 15 Transfusionsgesetz (TFG) gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.
Bei der entsprechenden Frage im Erhebungsbogen haben Sie die Möglichkeit, einen Kommentar abzugeben. Bitte bedenken Sie aber, dass eine Bestellung als Transfusionsverantwortlicher, -beauftragter oder Qualitätsbeauftragter Hämotherapie bei nicht vorhandener Qualifikation und im eintretenden Haftungsfall von großer Bedeutung für Sie ist.
Kann die Frist gemäß der Hämotherapie-Richtlinien bis zum 1. März des Folgejahres verlängert werden?
Bei einer Neuzuweisung eines Transfusionsverantwortlichen behält sich das IQN vor, sowohl die Bestellung als auch die Qualifikation durch Rückfragen zu übrprüfen.
Laut Richtlinie sind Einrichtungen verpflichtet, bis zum 1. März des Folgejahres die jeweiligen Unterlagen einzureichen. Genau heißt es zum Jahresbericht:
Da es ein Bericht über „den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres“ ist, ist die Übersendung vor Ablauf des Kalenderjahres nicht möglich. Trotzdem können die Audits während des gesamten Jahres stattfinden. So wird auch die Möglichkeit eröffnet, Mängel, die in einem früh durchgeführten Audit zu Tage gefördert wurden, zu beheben, sodass die Meldung im Bericht nicht mehr auftaucht.
Nach § 15 Transfusionsgesetz (TFG) müssen Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung eine Transfusionskommission bilden. Der Begriff der Akutmedizin oder Akutkrankenhäuser existiert in der Rechtsprechung nicht. Hier werden lediglich Einrichtungen für Rehabilitation abgegrenzt, was bedeutet, dass alle Einrichtungen außer den Reha-Einrichtungen zur „Akutversorgung“ zählen.
Eine Transfusionskommission sollte mindestens einmal jährlich tagen.
Gemäß § 13 Transfusionsgesetz (TFG) sind Blutprodukte „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden“ und nach § 18 Abs. 2 Transfusionsgesetz (TFG) wird vermutet, „dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“
In einem Schadensfall wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben / Richtlinien geprüft. Wenn in diesem Bereich Mängel festgestellt werden, können forensische Probleme und Probleme mit dem Versicherungsschutz auftreten.