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Timestamp: 2016-10-22 08:16:40
Document Index: 400437676

Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'artículo 11', 'artículo 14', 'artículo 16', 'artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 5', 'artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'artículo 149']

REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida	REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida Mis Leyes
REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida Estado	:
120/2003	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Artículo 1. Objeto.Artículo 2. Centros sanitarios.Artículo 3. Procedimiento de autorización.Artículo 4. Requisitos de los proyectos.Artículo 5. Requisitos de los centros.Artículo 6. Información del desarrollo del proyecto.Artículo 7. Revocación de la autorización.Artículo 8. Régimen sancionador.Disposición final primera. Desarrollo reglamentario.Disposición final segunda. Título competencia/.Disposición final tercera. Entrada en vigor.
En el caso de la utilización para la fecundación con fines reproductivos de ovocitos o tejido ovárico congelado, el artículo 11.2 de la Ley 35/1988 establece que no se autorizará la crioconservación de ovocitos con fines de reproducción asistida en tanto no haya suficientes garantías sobre su viabilidad después de su descongelación. Conforme al criterio manifestado por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, la experiencia posterior acumulada en investigación básica sobre congelación de ovocitos y tejido ovárico, desarrollada conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 35/1988, ha mejorado las expectativas mencionadas. Esa situación, así como la posible utilización de esas técnicas para resolver ciertos casos de esterilidad sobrevenida por el sometimiento de las pacientes a tratamientos potencialmente esterilizantes, e igualmente su posible contribución a resolver otros problemas en el campo de la reproducción humana asistida, aconsejan ahora efectuarla regulación de las condiciones en las que llevar a cabo en nuestro país experiencias controladas mediante las que se evalúe si existen las garantías suficientes antes citadas, que, en su caso, permitan con carácter general la crioconservación de ovocitos o tejido ovárico y su posterior fecundación, contribuyendo así al perfeccionamiento de las técnicas de reproducción humana asistida a las que se refiere el artículo 16.1 .a) de la Ley 35/1988.
Este Real Decreto ha sido informado por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 1 del Real Decreto 41 5/1997, de 21 de marzo, por el que se creó la citada comisión.
El presente Real Decreto tiene por objeto regular los requisitos para autorizar la realización de experiencias
controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida.
Artículo 2. Centros sanitarios.
1. La autorización de las experiencias controladas de fecundación de ovocitos o de tejido ovárico previamente congelados se llevará a cabo por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas o Ciudades con Estatuto de Autonomía competentes en la materia. Las experiencias controladas en las que participen centros sanitarios de diferentes Comunidades Autónomas o Ciudades con Estatuto de Autonomía deberán contar con la autorización de cada una de las respectivas autoridades sanitarias competentes. 2. La autorización de las experiencias controladas precisará en todo caso del informe previo favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, sin perjuicio de las competencias de las comisiones homólogas de las Comunidades Autónomas.
a) La identidad y cualificaciones profesionales del personal que va a desarrollar la experiencia. b) La información general y el estado actual de los conocimientos científicos en relación con la experiencia a desarrollar. c) La justificación y los objetivos del proyecto. d) El diseño general de la experiencia. e) La selección de los sujetos de la experiencia. f) La descripción de los procedimientos a desarrollar. g) El desarrollo de la experiencia y la evaluación de resultados. h) Los acontecimientos adversos posibles. i) El informe del comité ético de investigación clínica del centro que va a desarrollar la experiencia, o del comité autonómico competente en el caso de aquellas Comunidades Autónomas o Ciudades con Estatuto de Autonomía donde su legislación así lo prevea. j) El análisis estadístico.
Artículo 5. Requisitos de los centros.
a) Recursos materiales y humanos: el centro deberá disponer de los recursos humanos y materiales exigidos en los artículos 10, 1 1 y 12 del Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, para la aplicación de técnicas de fecundación "in vitro" y técnicas afines a seres humanos, así como para la actuación como bancos de preembriones.
1.° El centro deberá contar con un comité ético de investigación clínica, que deberá informar cuantos proyectos de investigación se desarrollen en el centro, salvo que la emisión de este informe corresponda al comité autonómico al que se refiere el artículo 4.1.i) del presente Real Decreto.
2.° Asimismo deberá disponer de un registro interno de actividad que permita conocer la actividad y resultados en las distintas áreas de la reproducción asistida que se lleven a cabo en el propio centro.
1.° Para proyectos que utilicen ovocitos de donante, un programa de donación de ovocitos, sobre el que deberá informarse de la actividad desarrollada, los resultados obtenidos, los sistemas de registro de la donación e identificación de donantes, y los instrumentos de estímulo de la donación utilizados, acreditando, en caso de utilizar mecanismos de compensación económica de las molestias y desplazamientos motivados por la donación que no resulten contrarios al carácter altruista y gratuito de ésta, la cuantía de la compensación efectuada y la de las donaciones obtenidas.
2.° Un programa de fecundación "in vitro" por inyección intracitoplásmica de gametos, informando igualmente sobre la actividad desarrollada y los resultados obtenidos con aquél.
Artículo 6. Información del desarrollo del proyecto.
Artículo 7. Revocación de la autorización.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.' de la Constitución española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida	Trámites