Source: https://www.epis.cz/parser/go/4c7a692f314e32397039516d445275323856513673764347794a79767456734c4f6132355748656350517663317677587573735165413d3d
Timestamp: 2019-08-26 10:52:47+00:00
Document Index: 12929441

Matched Legal Cases: ['§70', 'zákona č. 378', '§5', '§6', '§8', '§10', '§10', '§15', '§15', '§16', '§46', '§46', '§46', '§46', '§47', '§79', '§12', '§12', '§109', '§18', '§31', '§55', '§24', '§25', '§26', '§28', '§28', '§32', '§32', '§33', '§33', '§33', '§34', '§90', '§34', '§90', '§34', '§34', '§35', '§37', '§42', '§93', '§93', '§42', '§44', '§49', '§49', '§49', '§51', '§53', '§56', '§59', '§64', '§66', '§37', '§66', '§67', '§69', '§69', '§69', '§70', '§77', '§77', '§77', '§77', '§78', '§79', '§80', '§82', '§82', '§85', '§87', '§89', '§90', '§91', '§91', '§92', '§93', '§93', '§93', '§93', '§93', '§93', '§41', '§95', '§100', '§100', '§101', '§103', '§103', '§80', '§104', '§105', '§105', '§105', '§107', '§103', '§103', '§108', '§111', '§112', '§114', '§70']

Číslo předpisu 70/2013 Sb.
Přijat dne 19. 2. 2013
Rozeslán dne 19. 3. 2013
Platnost od 19. 3. 2013
Účinnost od 2. 4. 2013
Poznámka k účinnosti Ustanovení a) čl. I bod 133, pokud jde o §70 odst. 3 až 6 nabývá účinnosti dne 2.7.2013, b) čl. I bod 101, 126 a 127 nabývají účinnosti uplynutím 3 let ode dne vyhlášení aktů vydaných Evropskou komisí v přenesené působnosti podle článku I bodu 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce; den nebo dny, kdy byly tyto akty vyhlášeny, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů, c) čl. I bod 84, 96 a 248 nabývají účinnosti dne 4.8.2013, d) čl. I bod 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240 nabývají účinnosti dne 28.10.2013, e) čl. I bod 204 nabývá účinnosti dne 1.1.2014 a f) čl. I bod 154 a 157 nabývají účinnosti dne 1.1.2018.
Novelizuje předpis 378/2007 Sb.
Novelizován předpisem 255/2014 Sb., 183/2017 Sb., 29/2019 Sb.
Změna zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
§5, §6, §8 až §10 (změny),
v §10 odst. 2 písm. b), nadpisu §15, §15 úvodní části ustanovení, §16 odst. 1 větě první, nadpisu §46, §46 odst. 1 úvodní části ustanovení, §46 odst. 1 písm. a) bodě 2, §46 odst. 2, 3 a 6, §47 odst. 1 a v §79 odst. 8 se slovo "Státní" nahrazuje slovem "Ústřední",
v nadpisu §12, v §12 a §109 odst. 4 písm. e) se za slovem "spravedlnosti" čárka nahrazuje slovem "a" a slova "a Ministerstvo financí" se zrušují,
v §18, §31 odst. 7 a v §55 odst. 2 se slova ", která jsou zdrojem ionizujícího záření13)" zrušují,
§24a "Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek" včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 88 - nové znění,
§25, §26, §28 (změny),
vkládá se nový §28a "Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích" včetně nadpisu,
vkládají se nové §32a a §32b, včetně poznámky pod čarou č. 91,
bod 70. - změny s účinností od 28.10.2013
v §33 odst. 2 se na konci textu věty první vkládají slova ", to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení",
§33 (další rozsáhlé změny),
bod 78. - změny s účinností od 28.10.2013
v §33 se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 a 5, které znějí:
"(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek, je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v §34 odst. 4 nebo §90 odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v §34 odst. 4 nebo §90 odst. 3.".
bod 84. - změny s účinností od 4.8.2013
v §34 odst. 3 se číslo "12" nahrazuje číslem "5",
§34 (další rozsáhlé změny),
bod 96. - změny s účinností od 4.8.2013
§35 "Změny registrace" včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 90 - nové znění,
bod 101. - změny s účinností uplynutím 3 let ode dne vyhlášení aktů vydaných Evropskou komisí v přenesené působnosti podle článku I bodu 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce; den nebo dny, kdy byly tyto akty vyhlášeny, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů
v §37 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
"(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, musí být pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno. Podobu a technické zpracování ochranných prvků stanoví Komise.
(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nemají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které mají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Seznamy humánních léčivých přípravků či jejich kategorií, které musí nebo nesmějí být opatřeny ochrannými prvky, stanoví Komise.".
bod 109. - změny s účinností od 28.10.2013
v §42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "Pokud je splněna některá z podmínek uvedených v §93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle §93i.",
bod 112. - změny s účinností od 28.10.2013
v §42 se doplňuje odstavec 8, který zní:
"(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech takového opatření.",
§44, §49 (změny),
vkládají se nové §49a "Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie" a §49b "Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie" včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92,
§51, §53, §56 (změny),
vkládá se nový §59a "Neintervenční poregistrační studie" včetně nadpisu,
body 126. a 127. - změny s účinností uplynutím 3 let ode dne vyhlášení aktů vydaných Evropskou komisí v přenesené působnosti podle článku I bodu 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce; den nebo dny, kdy byly tyto akty vyhlášeny, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů
bod 126. - vkládá se nový §64a,
bod 127. - v §66 odst. 1 se na konci písmene b) středník nahrazuje slovem ", a" a doplňuje se písmeno c), které zní:
"c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle §37 odst. 7.".
§66, §67, §69 (změny),
vkládají se nové §69a "Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek" a §69b včetně nadpisu,
bod 133. - změny s účinností od 2.7.2013, pokud jde o §70 odst. 3 až 6
bod 144. - změny s účinností od 28.10.2013
v §77 odst. 1 se na konci písmene o) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:
"p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země.".
§77 (další změny),
vkládají se nové §77a "Zprostředkování humánních léčivých přípravků" a §77b "Registr zprostředkovatelů" včetně nadpisů,
§78, §79, §80 (změny),
bod 154. - změny s účinností od 1.1.2015
bod 157. - změny s účinností od 1.1.2015
v §82 odst. 1 větě první se slova ", který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem" zrušují,
§82 až §85, §87 až §89 (změny),
§90 a §91 včetně poznámky pod čarou č. 94 - nové znění,
vkládá se nový §91a "Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci" včetně nadpisu,
§92 a §93 "Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech" včetně nadpisu - nové znění,
vkládají se nové §93a "Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky" až §93k včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až č. 98,
body 180. až 182. - změny s účinností od 28.10.2013
bod 180. V §93i odstavec 1 zní:
"(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.".
bod 181. V §93i se na konci textu odstavce 2 doplňují slova "nebo nepožádal o její prodloužení".
bod 182. V §93i se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce 1.
(7) Není-li, v případě léčivých přípravků registrovaných podle §41 a 42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.".
§95 až §100 (změny),
vkládá se nový §100a,
bod 204. - změny s účinností od 1.1.2014
§101 "Kontrolní činnost" včetně nadpisu - nové znění,
§103 (rozsáhlé změny),
bod 230. - změny s účinností od 1.1.2015
v §103 se doplňuje odstavec 14, který zní:
"(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v §80 odst. 5.",
§104, §105 (změny),
bod 240. - změny s účinností od 28.10.2013
v §105 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova ", 4 nebo 5".
§105 (další rozsáhlé změny),
bod 263. - změny s účinností od 1.1.2015
v §107 odst. 1 písm. c) se za slova "§103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e)," vkládají slova "§103 odst. 14,",
§108 (rozsáhlé změny),
vkládá se nový §111a "Působnost Ministerstva obrany" včetně nadpisu,
§112 (změny),
Poznámka pod čarou č. 99 - nové znění,
§114 (změny).
Účinnost změn druhým dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení (2.4.2013) s výjimkou
čl. I bodu 133, pokud jde o §70 odst. 3 až 6, který nabývá účinnosti 2.7.2013,
čl. I bodů 84, 96 a 248, které nabývají účinnosti dnem 4.8.2013,
čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, které nabývají účinnosti dnem 28.10.2013,
čl. I bodu 204, který nabývá účinnosti dnem 1.1.2014, a
čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které nabývají účinnosti dnem 1.1.2015.