Source: https://www.spencer.it/it/conformita-dispositivi-d-emergenza
Timestamp: 2018-03-19 10:56:15+00:00
Document Index: 24749805

Matched Legal Cases: ['arte 5', 'arte 1', 'arte 2', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 3', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 1', 'arte 1']

Normative e dispositivi d'emergenza
La Direttiva Europea 93/42/CEE prevede specifici requisiti di efficacia e sicurezza ai quali i dispositivi medici devono rispondere. Prima di acquistare un nuovo dispositivo vi invitiamo a verificare che tutti i vostri dispositivi siano conformi e sicuri secondo quanto previsto dalle direttive e normative europee applicabili. Al fine di comprovare la conformità dei vostri dispositivi a questi requisiti, ogni Fabbricante si avvale di norme tecniche, cioè di documenti che specificano le caratteristiche dimensionali, prestazionali e i requisiti di sicurezza di un prodotto. La conformità a tali norme è dimostrata attraverso l’emissione di un test report (se sono richieste prove funzionali) o di documentazione tecnica specifica dedicata al prodotto (es. manuali, etichette). Di seguito trovate l’elenco che attesta la conformità dei prodotti Spencer alle normative vigenti.
Piano supporto barella
Dir. 2006/42/CE:	Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2016 relativa alle macchine
Regulation 10: Uniform previsions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility
UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze
UNI EN 1865-5: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 5: Supporto per barella
Barella autocaricante primaria e sistema fissaggio barella autocaricante - Sedia portantina e sistema fissaggio sedia portantina - Tavole spinali - Asta portaflebo e asta portaflebo a soffitto - Telo portaferiti - Materasso a depressione
Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
UNI EN 1865-1: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti
UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62366: Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
UNI EN 14155: Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica
UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali
Linea distribuzione gas medicale
UNI EN ISO 11197: Unità di alimentazione per uso medico
UNI EN ISO 9170-1: Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto
UNI 9507: Impianti di distribuzione dei gas per uso medico – Unità terminali
UNI EN ISO 5359: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali
UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno
UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
BS 5682: Unità terminali BS
AFNOR NF S 90-116: Unità terminali AFNOR
EN ISO DIN 13260-2: Unità terminali DIN
SS 875 24 30: Unità terminali SS
EN 794-3: Ventilatori polmonari – Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto
NI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
IEC 62304: Software per dispositivi medici
IEC 60529: Definizione grado IP
CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-2 + A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
CEI EN 60601-1-6/A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità
EN 60601-1-8: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
Aspiratori di secreti elettrico con batteria e fissaggio a parete
ISO 10079-1: Aspiratori per uso medico – Aspiratori azionati elettricamente – Requisiti di sicurezza
UL 2601-1: Requisiti di sicurezza per apparecchi elettromedicali
RTCA/DO-160E: Sezione 21: Categoria M (solo per alimentazione a batteria) – Aeromobili commerciali, attrezzature aeree – Condizioni ambientali e procedure di prova per le attrezzature aeree