Source: https://vd-eh.de/material/clp-leitfaden/
Timestamp: 2019-10-13 20:18:01
Document Index: 67346462

Matched Legal Cases: ['Art. 17', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 25', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 31', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 35', 'Art. 35', 'Art. 48', 'Art. 49', 'Art. 31', '§14', '§15', '§11', '§13', '§26', '§27', '§27', '§27', '§27', '§27', 'Art. 1', 'Art. 2', '§6', '§6', '§11', '§27', '§13', '§11', '§ 12']

CLP-Leitfaden – VdeH | Verband des eZigarettenhandels e.V.
Startseite/Material & Downloads/CLP-Leitfaden
CLP-Leitfadenadmin2019-09-16T10:25:51+02:00
Leitfaden zur Kennzeichnung von Liquids und Vorläuferprodukten
Dieser Leitfaden soll dem Nutzer eine einführende Hilfestellung bei der Kennzeichnung von Liquids und Vorläuferprodukten, wie Aromen, Basen, Shots und Shortfills, geben. Er stellt eine kompakte, übersichtliche und möglichst umfängliche Sammlung der Bestimmungen dar, die es beim Inverkehrbringen dieser Produkte in Deutschland einzuhalten gilt.
Wen betrifft‘s?
Zielgruppe dieses Leitfadens sind all jene, die in der Herstellung, dem Import, Vertrieb oder Verkauf der oben genannten Produkte tätig sind. Insbesondere Betreibern von Verkaufsstätten soll hiermit eine einfach zu handhabende Möglichkeit gegeben werden, die Verkehrsfähigkeit ihrer Waren zu kontrollieren.
Neben dem Tabakerzeugnisgesetz (TabakErzG) und der zugehörigen Tabakerzeugnisverordnung (TabakErzV), die bisher ausschließlich nikotinhaltige Liquids betreffen, sind vor allem die CLP-Verordnung und die REACH-Verordnung Grundlage dieses Leitfadens.
Das zu kennzeichnende Produkt wird im Bewertungsdiagramm einer entsprechenden Produktart zugeordnet.
Das zugehörige Beispieletikett in der Produktkategorie zeigt die zu beachtenden Bestandteile der Kennzeichnung.
Die Bedeutung der einzelnen Bestandteile sowie deren Aufmachung und inhaltliche Vorgaben werden im Abschnitt Kennzeichnungselemente beschrieben.
Im Bereich Allgemeine Hinweise befinden sich zusätzliche wichtige Informationen, die es zu beachten gilt.
Bei Bedarf können den Quellenangaben die Fundstellen der entsprechenden Passagen der zugrundeliegenden Rechtstexte entnommen werden.
Die in diesem Leitfaden bereitgestellten Informationen stellen lediglich eine Aufbereitung der entsprechenden Rechtstexte
zum Zwecke des erleichterten Verständnisses und der Handhabung dar. Nur der Wortlaut der zugrundeliegenden Rechtstexte
ist rechtlich verbindlich. Der Nutzer allein ist für die Verwendung dieser Informationen verantwortlich. Der Verband des
eZigarettenhandels e.V. übernimmt keinerlei Haftung für die etwaige Verwendung der Informationen dieses Dokuments und
dessen Vollständigkeit zum Zeitpunkt der Erstellung.
1. Bewertungsdiagramm
Liquid ohne NikotinShortfillAromaBase
Liquid mit Nikotin (low)Shot (low)
Liquid mit Nikotin (high)Shot (high)
3. Kennzeichnungselemente
1Signalwort[9]
Bestimmt durch Einstufung, Gefahrenkategorie und Gefahrenklasse.[14]
Muss zusammen mit Sicherheitshinweisen gruppiert werden. [23]
„Gefahr“[4]„Achtung“[4]abhängig von Aroma
2Gefahrenhinweis[9]
Bestimmt durch Einstufung, Gefahrenkategorie und Gefahrenklasse.[15]
H301 [4](*1)H302 [4]abhängig von Aroma
3GHS-Piktogramm[9]
Bestimmt durch Einstufung, Gefahrenkategorie und Gefahrenklasse.[13]
Schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in rotem Rahmen.[2]
Fläche mindestens 1 cm².[2]
Muss zusammen mit Sicherheitshinweisen gruppiert werden.[23]
GHS06 [4][8](*1)GHS07 [4][8]abhängig von Aroma
4Sicherheitshinweise[9]
Bestimmt durch Einstufung, Gefahrenkategorie und Gefahrenklasse.[16]
Nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise, nur bei Ausnahmen mehr.[18]
Doppelte und eindeutig überflüssige vermeiden.[18]
Entsorgungshinweis erforderlich.[18]
Müssen zusammen gruppiert werden.[23]
Reihenfolge frei wählbar.[23]
P264, P270, P330, P501, P301+310[4]P264, P270, P330, P501, P301+312 [4]abhängig von Aroma
5Ergänzende Informationen[9]
Kann unabhängig von gefahrbestimmender Komponente sein.[17][22]
z.B. Gemische, die nicht als sensibilisierend eingestuft
sind, aber mindestens einen sensibilisierenden Stoff
enthalten (EUH208).[7]
Abhängig von Aroma
6Produktidentifikatoren der Gefahrstoffe[9]
Identität aller Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches beitragen (= gefahrbestimmende Komponenten).[12]
Notwendigkeit abhängig von Einstufung und Gefahrenkategorie des Gemisches (u.a. akute Toxizität) [12]
„Nikotin (ISO)“Abhängig von Aroma
7Nikotingehalt und Nikotinabgabe pro Dosis[38]
Nikotingehalt typischerweise in mg/ml.
Nikotinabgabe pro Dosis derzeit noch nicht näher definiert.
z.B. Dosis = 1 ml
8Herstellerangabe[9]
Name, Anschrift und Telefonnummer des Herstellers/Importeurs. [44]
9Chargen-Nr. [39]
Hinweis aus dem das Los zu ersehen ist, zu dem der Nachfüllbehälter gehört.
10Tastbarer Gefahrenhinweis[26]
Erforderlich z.B. bei Einstufung als akut toxisch.[6]
Unabhängig von Fassungsvermögen.[6]
Müssen EN ISO 11683 entsprechen.[6]
Zwingend erforderlichAbhängig von Aroma
11Eindeutige Kennzeichnung des Produkts[45]
Eindeutige Kennzeichnung zur Identifikation des Verbraucherprodukts.
Typischerweise Produktname, Artikel-Nr./EAN Code.
EC-ID nicht zwingend notwendig, aber empfohlen
12Mengenangabe[9]
Nennmenge des Gemisches in der Verpackung.
Max. 10ml zulässig [32]
13Jugendschutz-Hinweis [40]
Hinweis, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern und Jugendlichen gelangen darf.[42]
Zwingend erforderlichAnbringung empfohlen
14Inhaltsstoffe[37]
In absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils.
15Gesundheitsbezogener Warnhinweis[41]
Wortlaut: „Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.“[41]
Text: In deutscher Sprache, Helvetica fett, schwarz auf weißem Hintergrund, parallel zum Haupttext ausgerichtet, zentriert, muss mind. 50% der vorgesehenen Fläche ausfüllen. [34][35](*4)
Auf den zwei größten Flächen der Packung und Außenverpackung, jeweils 30% dieser Flächen (nicht des Etiketts!). [35]
Sollte nicht mit Kommentaren, Umschreibungen oder Bezugnahmen versehen werden. [34](*4)
Darf aufgeklebt sein, solange weder verwischbar noch ablösbar. [34](*4)
Sollte bei Inverkehrbringen nicht verdeckt oder getrennt sein. [34](*4)
Sollte innerhalb der Fläche mit einem schwarzen, 1 mm breiten Rahmen umrandet sein. [34] (*4)
Zylindrische Verpackungen: Umlaufende Anbringung auf
Mantelfläche, doppelte Ausführung des Warnhinweises (*2)
Aufbau und Inhalt sind durch die REACH-Verordnung genau geregelt. [30][29]
Muss von Hersteller, Importeur und Händler bereitgestellt werden können (typischerweise digital mit Druckmöglichkeit ausreichend). [28][30]
SDB muss in der Amtssprache des Mitgliedsstaats des Inverkehrbringens vorliegen. [30]
Handelsname im SDB muss mit dem Namen des Produkts übereinstimmen. [11]
Informationen auf Verpackungen/Etiketten müssen den Angaben des SDB entsprechen.
Einstufung und entsprechend anzubringende Kennzeichnungselemente sind Abschnitt 2.2 des SDB zu entnehmen:
Zwingend erforderlich bei nikotinhaltigen Liquids und Shots. [33]
Muss Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen. [36]
Muss in deutscher Sprache, allgemein gut verständlich und gut lesbar (siehe Design) sein. [36]
Inhaltliche Vorgaben: [36]
Gebrauchs- und Aufbewahrungsanleitung (u.a. Nachfüllanweisung, auch Diagramme. [43])
Warnhinweise für gefährdete Verbrauchergruppen (insbesondere Nichtraucher, Abgabeverbot an Kinder und Jugendliche).
Angabe zu möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit.
Angabe zur suchterzeugenden Wirkung.
Angabe zu toxikologischen Daten.
Name, Anschrift und elektronische Kontaktdaten des Herstellers/Importeurs.
Nikotinhaltige Nachfüllbehälter
Müssen kinder-, manipulations-, bruch- und auslaufsicher sein. [32] [25]
Kindergesicherte Verschlüsse müssen EN ISO-Norm 8317 entsprechen. [26][5]
Dürfen ein Volumen von höchstens 10 ml haben. [32]
Dürfen einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml haben. [32]
Müssen Mechanismus für auslauffreie Nachfüllung aufweisen [32] (Andocksystem oder mind. 9 mm Ausgießer, dünner als Tanköffnung, sicher befestigt, max. 20 Tropfen pro Minute [43]).
Design von Verpackungen/Etiketten
Beschriftung in der Amtssprache des Mitgliedsstaats des Inverkehrbringens. Mehrere Sprachen zulässig, sofern alle nötigen Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen. [10]
Kennzeichnungselemente müssen in üblicher Abstellweise waagerecht, deutlich lesbar (Mindestbuchstabengröße 1,2 mm „x“-Höhe [31]) und unverwischbar angebracht werden. [20] [21]
Kennzeichnungselemente müssen unmittelbar auf dem Nachfüllbehälter und allen weiteren Verpackungen angebracht werden, außer die Kennzeichnung ist durch diese hindurch deutlich zu erkennen. [24]
Design darf nicht die aktive Neugier von Kindern wecken oder anziehend auf sie wirken. [26]
Design darf nicht durch ähnliche Aufmachung wie Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika Verbraucher irreführen. [26]
Ausnahme für kleine Verpackungen/Etiketten
Ist die Verpackung eines Stoffes so gestaltet, geformt oder klein (52×74 mm [1]), dass nicht alle Kennzeichnungselemente angebracht werden können, können diese auch auf Faltetiketten (Rollup- / Sandwich-Etiketten) oder Anhängeetiketten oder einer äußeren Verpackung bereitgestellt werden. [19] [3]
Das Etikett der inneren Verpackung (Nachfüllbehälter) muss mind. Gefahrenpiktogramme, Produktidentifikator, Name und Telefonnummer des Lieferanten enthalten. [3]
Sollten mehrschichtige Etiketten verwendet werden, sollte auf eine deutliche Kennzeichnung der Abziehstelle geachtet werden.
Kennzeichnungspflicht in der Werbung
Werbung für als gefährlich eingestufte Gemische muss Gefahrenhinweise, Gefahrenpiktogramme und Signalwort aufweisen. [27]
Die Informationen sollen im Online-Handel so vorgehalten werden, dass der Endverbraucher diese zwingend passieren muss, bevor die Ware in den Warenkorb gelegt wird. (*3)
Die Informationen sollen direkt und nicht über einen Link auf andere Seiten verfügbar sein. (*3)
[CLP-Verordnung]
[1] Anhang I Abs. 1.2 Tab. 1.3
[2] Anhang I Abs. 1.2
[3] Anhang I Abs. 1.5.1
[4] Anhang I Abs. 3.1.4 Tab. 3.1.3
[5] Anhang II Abs. 3.1
[6] Anhang II Abs. 3.2
[7] Anhang II Abs. 2.8
[8] Anhang V Abs. 2
[9] Art. 17 Abs. 1
[10] Art. 17 Abs. 2
[11] Art. 18 Abs. 1
[12] Art. 18 Abs. 3
[13] Art. 19
[14] Art. 20
[15] Art. 21
[16] Art. 22
[17] Art. 25 Abs. 6
[18] Art. 28
[19] Art. 29 Abs. 1
[20] Art. 31 Abs. 1
[21] Art. 31 Abs. 3
[22] Art. 32 Abs. 6
[23] Art. 32
[24] Art. 33 Abs. 2
[25] Art. 35 Abs. 1
[26] Art. 35 Abs. 2
[27] Art. 48
[28] Art. 49
[REACH-Verordnung]
[29] Anhang II
[30] Art. 31
Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß (EG) Nr. 1272/2008
Juli 2017 Fassung 3.0
[31] Abs. 5.2
[TabakErzG]
[32] §14
[33] §15 Abs. 1 Nr. 1
[TabakErzV]
[34] §11
[35] §13 Abs. 1
[36] §26
[37] §27 Abs. 1 Nr. 1
[38] §27 Abs. 1 Nr. 2
[39] §27 Abs. 1 Nr. 3
[40] §27 Abs. 1 Nr. 4
[41] §27 Abs. 2-3
[42] Art. 1 Nr. 3
Durchführungsbeschluss (EU) 2016/586
[43] Art. 2
[ProdSG]
[44] §6 Abs. 1 Nr. 2
[45] §6 Abs. 1 Nr. 3
(*1) Einstufung von Gemischen als akut toxisch
Zur Einstufung nikotinhaltiger Gemische bezüglich Ihrer Toxizität liefert die CLP-Verordnung eine genaue Vorgehensweise. [ Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang I Abs. 3.1.3.6.1]Hierbei wird der sog. „Schätzwert Akuter Toxizität“ (ATE) berechnet, mit dessen Hilfe das Gemisch einer entsprechenden Einstufungskategorie zugeordnet werden kann.
[Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Anhang I Tabelle 3.1.2].
Der resultierende Grenzwert, der über die entsprechende Einstufungskategorie (Tox. 3 / Tox. 4) entscheidet, beträgt 1,66 Massenprozent.
Zur Überführung des Grenzwerts in die branchenübliche Einheit mg/ml wird der Grenzwert in Massenprozent mit der Dichte ρ des Gemisches multipliziert (Sicherheitsdatenblatt Abs. 9).
Als Ergebnis erhält man den spezifischen Grenzwert, ab dessen Überschreitung eine Einstufung als Tox. 3 (Totenkopf) vorgeschrieben ist. (16,6 mg/ml für Extremalfall ρ = 1 g/ml).
Da Glycerin eine deutlich höhere Dichte als Propylenglycol aufweist, kann ein Gemisch, welches über einen entsprechend hohen Glycerin-Anteil verfügt, trotz hoher Nikotinkonzentration
(z.B 18 mg/ml), folglich in die niedrigere Gefahrenkategorie (Tox. 4) eingestuft werden. Der Einfluss verschiedener Aromen auf die Dichte des Gemisches, sollte hierbei jedoch nicht außer
Acht gelassen werden!
(*2) Schreiben der Lebensmittelüberwachung Ordnungsamt Bochum.
(*3) Schreiben der Bezirksregierung Köln.
(*4) Anwendung von §11 TabakErzV nicht eindeutig vorgeschrieben, wird aber dringend empfohlen.
Gemäß TabakErzV §27 Abs. 3, muss der gesundheitsbezogene Warnhinweis auf Packungen und Außenverpackungen auch den Anforderungen aus TabakErzV §13 Abs. 1 Nr. 2 genügen.
Allerdings heißt es in TabakErzV §11 Abs. 1 „Für die Gestaltung und Anbringung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise nach §§ 12 bis 17 auf Packungen und Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen
gelten folgende allgemeine Anforderungen: […]“. Die hier vorgegebenen allgemeinen Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen, werden also nicht eindeutig auch für Elektronische Zigaretten
und Nachfüllbehälter (i.A. Verwandte Erzeugnisse) vorgeschrieben. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird jedoch dringend empfohlen!