Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=17.03.2006&Aktenzeichen=13%20A%202098/02
Timestamp: 2019-05-21 03:42:32
Document Index: 253375842

Matched Legal Cases: ['Art. 1', '§ 3', '§ 6', 'Art. 2', '§ 1', '§ 2', 'BGH', 'Art. 1', '§ 2', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'Art. 2', 'Art. 2', '§ 2', 'Art. 1', 'BGH', 'Art. 1', 'Art. 1', 'EuG', 'EuG', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 1', 'EuG', '§ 2', 'BGH']

OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - 9 K 9769/00 - dejure.org
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - 9 K 9769/00
https://dejure.org/2006,4073
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - 9 K 9769/00 (https://dejure.org/2006,4073)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - 9 K 9769/00 (https://dejure.org/2006,4073)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 17. März 2006 - 13 A 2098/02 - 9 K 9769/00 (https://dejure.org/2006,4073)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2006,4073) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel; Vitamin E-Kapseln als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG bzw. Präsentationsarzneimittel; Die nach § 3 Abs. 2 Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) zugelassenen Zusatzstoffe als Unterfall des Verbotes aus § 6 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB); Vorliegen eines therapeutischen Zwecks eines Lebensmittels; Bedeutung der Zusammensetzung des Vitaminkonzentrats für die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel; Rückschlüsse auf konkrete Gesundheitsgefahren durch die unterschiedlichen Empfehlungen und Einschätzungen zur Menge der unbedenklichen täglichen Zufuhr an Vitamin E; Auswirkungen der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG auf die Einschätzung
Zusammenfassung von "Anmerkung zum Urteil des OVG NRW vom 17.03.2006, Az.: 13 A 2098/02 (vit. E 400)" von Ulf Doepner, original erschienen in: ZLR 2006, 492 - 509.
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, §§ 1 und 47a ; Arzneimittelgesetz, §§ 2 Abs. 1 No. 5, und 73
Anerkannt war auch, dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne (…so BGH, Urt. v. 06.05.2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) m.w.N.;… vgl. auch BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132, 136 ff. zu Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG; OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - Rdnr. 83 m.w.N.).
Die Abgrenzung soll in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen (immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen (OVG NW, Urteile v. 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - Rdnr. 61, 88 - 13 A 2098/02 - Rdnr. 60 u. - 13 A 2095/02 - Rdnr. 57 ).
Nach der zum Arzneimittelbegriff in jüngster Zeit ergangenen obergerichtlichen Rechtsprechung des OVG Nordrhein-Westfahlen (OVG NW, Urteile v. 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - u. - 13 A 2098/02 - u. - 13 A 2095/02 -) ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der Definition des Präsentationsarzneimittels.
Dies ändert in der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen - bereits zuvor berücksichtigt werden konnten (OVG NW, Urteile v. 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - Rdnr. 69 u. - 13 A 2098/02 - Rdnr. 69).
Dass diese - wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war (OVG NW, Urteile v. 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - Rdnr. 69 u. - 13 A 2098/02 - Rdnr. 67).
Dies widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG zeigt (…vgl. BGH, Urt. v. 11.07.2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), u. - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.); OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - u. - 13 A 2098/02 -).
Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des EuGH müssen die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund treten (…OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 125 zum Begriff Lebensmittel mit der Kennzeichnung "zur Nahrungsergänzung" bzw. "Nahrungsergänzung" unter Hinweis auf EuGH, Urt. v. 21.03.1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10); OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - Rdnr. 85).
Nach der bisherigen Rechtsprechung ist die Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel vor allem dann anerkannt, wenn sie, im Allgemeinen in starken Dosen, zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren Ursache nicht der Vitaminmangel ist (OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - Rdnr. 103 unter Hinweis auf EuGH, Urt. v. 30.11.1983 - C-227/82 - (VAN Bennekom); EuGH, Urt. v. 29.04.2004 - C-387/99 -, Slg 2004, I-03751 Rdnr. 55 unter Hinweis auf Urteil Van Bennekom, Rdnrn. 26 u. 27).
Denn die Einstufung eines bestimmten Nährstoffs in einer bestimmten Konzentration oder - eine äußerlich anwendbare Creme mit Vitamin K 1 - als Funktionsarzneimittel ohne einen halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand kommt nicht in Betracht (OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 -).
Abgesehen davon, dass solche jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit den Vitaminen C und E gezeigt, dass der Begriff der ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall darstellt.
Im übrigen kann nach den in diesem sowie in den Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2096/02, 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 zu den Akten gereichten, die antioxidative Wirkung von (Nähr-)Stoffen betreffenden Stellungnahmen nicht davon ausgegangen werden, dass der durchschnittlich informierte und interessierte Verbraucher darunter eine arzneiliche Wirkung verstehen und diese zudem mit einer bestimmten Krankheit in Verbindung bringen würde.
Abgesehen davon, dass solche jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch das gleichgelagerte Verfahren 13 A 2098/02 betreffend ein Produkt mit Vitamin E gezeigt, dass der Begriff der ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall darstellt.
vgl. OVG NRW, Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und 13 A 1977/02 -, JURIS.
Insofern ist - vergleichbar der Abgrenzung eines Lebensmittels zu einem Arzneimittel - von einem Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften auszugehen (vgl. dazu: OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - nach juris - …und Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2095/02 - nach juris).
Gleichwohl ist anerkannt, dass die Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG "dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" mit einschließt (…vgl. in diesem Sinne: BVerwG, Urt. v. 24.11.19994 - 3 C 2.93 - BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG; OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - nach juris - …und Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2095/02 - nach juris).
Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen sei (…vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2.93 -) und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne (…Vgl. BGH, Urt. v. 06.05.2004 - I ZR 275/01 -), besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes und den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b) Richtlinie 2001/82/EG normierten Merkmalen (vgl. OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - nach juris - …und Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2095/02 - nach juris).
Dabei kann dahingestellt bleiben, ob die in der Definition des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) Richtlinie 2001/82/ EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/28/EG genannten pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen ein taugliches Abgrenzungskriterium darstellen oder ob die Zuordnung am Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen ist (so: OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - nach juris - …und Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2095/02 - nach juris).
Denn danach bezeichnet Pharmakologie ganz allgemein die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus (OVG NRW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - Anlage BK 7, S. 18).
Die Einstufung eines Präparats als Funktionsarzneimittel ohne hinreichend gesicherten Erkenntnisstand über die therapeutische Wirksamkeit kommt damit nicht in Betracht (vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 61 und 94; BVerwG…, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -, Rdnr. 24; OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02 -, Rdnr. 105), so dass in dieser Situation dem Hersteller die Beschreitung des Zulassungsverfahrens auch nicht zugemutet werden kann.
Das Vorliegen bestimmter Risiken oder Gefahren für sich genommen genügt daher nicht, um die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes bejahen zu können (vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 69; OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02 -, Rdnr. 116 ff.).
zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17.3.2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104. .
Infolge des hierdurch begründeten gemeinschaftsrechtlichen Vorrangs der arzneimittelrechtlichen Vorschriften (…so auch EuGH a.a.O. Rz. 44) ist die nationale Bestimmung des § 2 AMG richtlinienkonform auszulegen (vgl. BGH, Urteil vom 30.03.2006 - I ZR 24/03, GRUR 2006, 513, 517 - Arzneimittelwerbung im Internet; vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02).
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132; OVG NRW, Urteile vom 17.3.2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02, 13 A 2098/02 -, juris (…Leitsätze in A & R 2006, S. 240).
VG Köln, 16.05.2008 - 18 K 193/06