Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zatwierdzenie-substancji-czynnej-mandestrobina-zgodnie-z-rozporzadzeniem-68571818
Timestamp: 2019-04-21 18:16:17+00:00
Document Index: 39151774

Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 7', 'art. 9', 'art. 4', 'art. 12', 'art. 12', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 13', 'art. 6', 'art. 13', 'art. 29']

Zatwierdzenie substancji czynnej mandestrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 - Dz.U.UE.L.2015.302.93
Zatwierdzenie substancji czynnej...
Zatwierdzenie substancji czynnej mandestrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiana załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
Dz.U.UE.L.2015.302.93
Wersja od: 19 listopada 2015 r.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2085
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mandestrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Austria otrzymała w dniu 18 grudnia 2012 r. złożony przez Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej mandestrobina.
(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia dnia 31 stycznia 2013 r. Austria, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem") o dopuszczalności wniosku.
(3) W dniu 31 stycznia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w marcu 2015 r.
(5) W dniu 27 kwietnia 2015 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna mandestrobina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 2 . Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
(6) W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące mandestrobiny oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie mandestrobiny.
(7) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
(8) Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić mandestrobinę.
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 3 .
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną mandestrobina określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2015 r.
Mandestrobina
Nr CAS: 173662-97-0
Nr CIPAC: Brak danych
(RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamid ≥ 940 g/kg (w przeliczeniu na suchą masę)
Ksyleny (orto, meta, para), etylobenzen maks. 5 g/kg (koncentrat techniczny)
9 grudnia 2015 r. 9 grudnia 2025 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mandestrobiny, w szczególności jego dodatki I i II.
- ryzyko dla organizmów wodnych,
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu określonych poszczególnych zanieczyszczeń;
2) zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 9 czerwca 2016 r.
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"93 Mandestrobina
(RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksyly-loksy)-o-tolilo]acetamid ≥ 940 g/kg (w przeliczeniu na suchą masę)
1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu poszczególnych zanieczyszczeń;
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 9 czerwca 2016 r."
2 Dziennik EFSA 2014;12(12):3913. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).