Source: http://www.slideshare.net/Fedegan/decreto-616-26140302
Timestamp: 2016-05-03 06:53:27
Document Index: 416038817

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 78', 'artículo 26', 'artículo 7', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6', 'ARTÍCULO 7', 'ARTÍCULO 8', 'ARTÍCULO 9', 'ARTÍCULO 10', 'ARTÍCULO 11', 'ARTÍCULO 12', 'ARTÍCULO 13', 'ARTÍCULO 14', 'ARTÍCULO 15', 'ARTÍCULO 16', 'ARTÍCULO 18', 'artículo 15', 'ARTÍCULO 19', 'ARTÍCULO 20', 'ARTÍCULO 21', 'ARTÍCULO 22', 'ARTÍCULO 23', 'ARTÍCULO 24', 'ARTÍCULO 25', 'ARTÍCULO 26', 'ARTÍCULO 27', 'ARTÍCULO 28', 'ARTÍCULO 29', 'ARTÍCULO 30', 'ARTÍCULO 31', 'ARTÍCULO 32', 'ARTÍCULO 33', 'ARTÍCULO 34', 'ARTÍCULO 35', 'ARTÍCULO 36', 'ARTÍCULO 37', 'ARTÍCULO 38', 'ARTÍCULO 39', 'ARTÍCULO 40', 'ARTÍCULO 41', 'ARTÍCULO 42', 'ARTÍCULO 43', 'ARTÍCULO 44', 'ARTÍCULO 45', 'ARTÍCULO 46', 'ARTÍCULO 47', 'ARTÍCULO 48', 'ARTÍCULO 49', 'ARTÍCULO 50', 'ARTÍCULO 51', 'ARTÍCULO 52', 'ARTÍCULO 53', 'ARTÍCULO 54', 'ARTÍCULO 55', 'ARTÍCULO 56', 'ARTÍCULO 57', 'ARTÍCULO 58', 'ARTÍCULO 59', 'ARTÍCULO 60', 'ARTÍCULO 61', 'ARTÍCULO 62', 'ARTÍCULO 63', 'ARTÍCULO 64', 'ARTÍCULO 65', 'ARTÍCULO 66', 'ARTÍCULO 67', 'ARTÍCULO 69', 'ARTÍCULO 70', 'ARTÍCULO 71']

by Morayma Toctaquisa
DECRETO NÚMERO 616 DE 2006
comercializa, expenda, importe o exporte en el país
conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en las
Leyes 09 de 1979, 170 de 1994, y
Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone: "[...]
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...]".
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la
Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el
"Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio" que reconoce la
importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la
protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los
productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales
se encuentran los reglamentos técnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión
Andina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar,
entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la seguridad
nacional; la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud
animal o vegetal, o del medio ambiente y laprevención de prácticas que puedan
inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo a lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de
bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
reglamento técnico,serán responsables por que las condiciones de calidad e
idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas
en la norma o reglamento.
Que el artículo 7 del Decreto 2269 de 1993, señala entre otros, que los
productos o servicios sometidos al cumplimiento de una norma técnica
colombiana obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir con estos
independientemente que se produzcan en Colombia o se importen.
Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario se encuentrancontenidas en la Decisión 562 de la Comunidad
Andina y el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y
aplicación de reglamentos técnicos, medidas sanitarias y fitosanitarias en el
ámbito agroalimentario, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido en
cuenta en la elaboración del reglamento técnico que se establece con
Que según lo establecido en las normas sanitarias de alimentos en especial, el
Decreto 3075 de 1997, dentro de los alimentos considerados de mayor riesgo en
salud pública, seencuentran la leche y sus derivados lácteos y por lo tanto,
éstos deben cumplir con los requisitos que se establezcan para garantizar la
protección de la salud de los consumidores.
Que el reglamento técnico que se establece con el presente decreto, fue
notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante el documento
identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/67 y G/SPS/N/COL/101 el 25 y
26 de julio de 2005 notificación que fue prorrogada hasta el 21 de noviembre de
2005 por solicitud de los Estados Unidos de América y sobre el cual no se
presentó ninguna observación por parte de la OMC y el G3.
Que consecuentemente con lo anterior, es necesario definir los requisitos
que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese,
envase, transporte,comercialice, expenda, importe o exporte en el país.
TITULO I OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
.- OBJETO. El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que debe cumplir
la leche de animalesbovinos, bufalinos y caprinos destinada para el consumo
humano, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y
prevenir las prácticas que puedan inducir a error,confusión o engaño a los
.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas
en el reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto se
1. La leche, obtenida de animales de la especie bovina, bufalina y caprina
destinada a la producción de la misma, para consumo humano.
2. Todos los establecimientos donde se obtenga, procese, envase,
transporte, comercialice y expenda leche destinada para consumo
humano en el territorio nacional.
3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las
autoridades sanitarias sobre obtención, procesamiento, envase,
almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y
.- DEFINICIONES. Para efectos del reglamento técnico que se
establece a través de la presente disposición, se adoptan las siguientes
(BPMV): Se
define como los métodos de empleo oficialmente recomendados para los
medicamentos de uso veterinario, de conformidad con la información
consignada en el rotulado de los productos aprobados, incluido el tiempo de
retiro, cuando los mismos se utilizan bajo condiciones prácticas.
BUENAS PRÁCTICAS EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL: Modos de empleo y
prácticas recomendadas en la alimentación animal tendientes a asegurar la
inocuidad de losalimentos de origen animal para consumo humano,
minimizando los riesgos físicos, biológicos y químicos para la salud de los
CALOSTRO: Para los efectos del presente reglamento técnico, no se
considera como leche apta para el consumo humano, al producto obtenido de
los animales lecheros dentro de los quince (15) días anteriores y los siete (7)
CÁMARA FRIGORÍFICA: Entiéndase por cámara frigorífica el área destinada
para el almacenamiento de leche higienizada envasada cuando esta lo
requiera, a temperatura de4°C +/- 2°C.
ESTABLECIMIENTO: Las plantas de enfriamiento o centrales de recolección de
leche, plantas de procesamiento de leche, locales destinados al
almacenamiento ycomercialización de leche higienizada.
HATO: Sitio destinado principalmente a la explotación y ordeño de animales
destinados a la producción lechera.
HOMOGENIZACIÓN: Es la reducción del tamaño de los glóbulos de grasa por
efecto de la presión y temperatura para estabilizar la emulsión de la materia
INSUMO PECUARIO: Todo producto natural, sintético o biológico, o de
origen biotecnológico, utilizado para promover la producción pecuaria, así
como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de las
enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies
animales o a sus productos. Comprende también, los cosméticos o productos
destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los
animales y su habitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o
protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta definición alimentos y
LECHE: Es el producto de la secreción mamaria normal de animales bovinos,
bufalinos y caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños
completos, sin ningúntipo de adición, destinada al consumo en forma de leche
líquida o a elaboración posterior
1.A la que se le han sustraído parte de los elementos constituyentes,
3. Que por deficiencias en su inocuidad y calidad normal hayan sido
disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.
LECHE ALTERADA: Es aquella que ha sufrido deterioro en sus
características microbiológicas, físico - químicas y organolépticas, o en su valor
nutritivo, por causa de agentes físico-químicos o biológicos, naturales o
LECHE CONCENTRADA: Producto líquido obtenido por eliminación parcial del
agua de la leche por el calor, o por cualquier otro procedimiento que permita
obtener un producto,que después de reconstituido presente la misma
composición y características de la leche.
LECHE CONTAMINADA: Es aquella que contiene agentes o sustancias
extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en
las normas nacionales o en su defecto en normas reconocidas
LECHE CRUDA: Leche que no ha sido sometida a ningún tipo
de termización ni higienización.
LECHE DESLACTOSADA: Producto en donde la lactosa ha sido desdoblada
por un proceso tecnológico en glucosa y galactosa, como máximo, en un 85%.
LECHE EN POLVO: Es el producto que se obtiene por la eliminación del
agua de constitución de la leche higienizada.
LECHE ESTERILIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche cruda
o termizada, envasada herméticamente a una adecuada relación de
temperatura y tiempo 115°C a125°C por 20 a 30 minutos, enfriada
inmediatamente a temperatura ambiente. El envase debe ser un recipiente con
barreras a la luz, al oxígeno y la humedad, de tal forma que garantice la
esterilidad comercial sin alterar de ninguna manera ni su valor nutritivo ni sus
características fisicoquímicas y organolépticas. Se puede comercializar a
temperaturaambiente.
1.Se designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde
2. Su envase rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua,
falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su
composición intrínseca y uso.
3. No proceda de los verdaderos fabricantes declarados en el rotulado del
4. Que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo,
protegido o no por marca registrada y que se denomine como este sin serlo.
LECHE HIGIENIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o la
leche termizada a un proceso de pasteurización, ultra-alta-temperatura UAT
(UHT),ultrapasteurización, esterilización para reducir la cantidad de
microorganismos, u otros tratamientos que garanticen productos
inocuos microbiológicamente.
LECHE PARA USO INDUSTRIAL: Leche destinada a un uso diferente al
LECHE PASTEURIZADA: Es el producto obtenido al someter la leche
cruda, termizada o recombinada a una adecuada relación de temperatura y
tiempo para destruir su florapatógena y la casi totalidad de flora banal, sin
alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características
fisicoquímicas y organolépticas. Las condiciones mínimas de pasteurización
son aquellas que tiene efectos bactericidas equivalentes al calentamiento
de cada partícula a 72°C - 76°C por 15 segundos (pasteurización de
flujo continúo) o 61 °Ca 63° C por 30 minutos (pasteurización discontinua)
seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.
LECHE RECOMBINADA: Es el producto que se obtiene de la mezcla de leche
cruda con leche reconstituida en una proporción no mayor del 20% de esta
última. Sometidoposteriormente a higienización y enfriamiento inmediato a fin
que presente características fisicoquímicas, microbiológicas y organolépticas de
la leche líquida higienizada.
LECHE RECONSTITUIDA: Es el producto uniforme que se obtiene mediante un
proceso apropiado de incorporación de agua potable a la forma deshidratada o
concentrada de la leche, con la finalidad de que presente
características composicionales fisicoquímicas y organolépticas similares a la
LECHE TERMIZADA: Producto obtenido al someter la leche cruda a un
tratamiento térmico con el objeto de reducir el número de microorganismos
presentes en la leche y permitir un almacenamiento mas prolongado antes de
someterla a elaboración ulterior. Las condiciones del tratamiento térmico son de
mínimo 62°C durante 15 a 20 segundos, seguido de enfriamiento inmediato
hasta temperatura de refrigeración.
La leche termizada debe reaccionar positivamente a la prueba
de fosfatasa alcalina, siendo prohibida su comercialización para consumo
LECHE ULTRAPASTEURIZADA: Es el producto obtenido mediante proceso
térmico en flujo continúo, aplicado a la leche cruda o termizada en una
combinación de temperaturaentre 135 ° C a 150 ° C durante un tiempo de 2 a 4
segundos, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de
refrigeración y envasado en condiciones de altahigiene, en recipientes
previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que se
asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera esencial
ni su valor nutritivo, ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la
cual deberá ser comercializada bajo condiciones de refrigeración.
LECHE ULTRA-ALTA-
TEMPERATURA UAT (UHT) LECHE LARGA VIDA: Es el producto
obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda
o termizada a una temperatura entre 135 °C a 150 °C y tiempos entre 2 y 4
segundos, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las esporas
bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento a
temperatura ambiente y envasado aséptico en recipientes estériles con
barreras a la luz y al oxígeno, cerradosherméticamente, para su posterior
almacenamiento, con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin
fisicoquímicas y organolépticas, la cual puede ser comercializada
PERMEADO DE LA LECHE: Es el producto que se obtiene de la
extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultra filtración
PLANTA DE ENFRIAMIENTO O CENTRO DE ACOPIO DE
LECHE: Establecimiento destinado a la recolección de la leche procedente de
los hatos, con el fin de someterla a proceso de enfriamiento y posterior
transporte a las plantas para procesamiento de leche.
PLANTA PARA HIGIENIZACIÓN: Es el establecimiento industrial,
destinado al enfriamiento, higienización y envasado de la leche con destino al
PLANTA PARA PROCESAMIENTO DE LECHE: Es el establecimientos en el
cual se modifica o transforma la leche para hacerla apta para consumo humano,
que incluye lasplantas para higienización, para pulverización u obtención de
leche como materia prima para elaboración de derivados lácteos.
PLANTA PARA PULVERIZACIÓN: Es el establecimiento destinado a la
concentración y deshidratación de la leche previamente higienizada con destino
PRODUCTO INOCUO: Aquel que no presenta riesgo físico, químico o biológico
y que es apto para consumo humano.
RETENTADO DE LA LECHE: Es el producto que se obtiene de la concentración
de la proteína de la leche mediante ultra filtración de leche.
REQUÍSITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LECHE EN LA PRODUCCIÓN
ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE LOS HATOS. Para efectos de
la trazabilidad del hato y para el control oficial de enfermedades de
declaración obligatoria, los hatos debenregistrarse en la oficina local del ICA o
quién este delegue.
ARTÍCULO 5.- REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS HATOS
PRODUCTORES DE LECHE. El diseño, la ubicación y el mantenimiento de los
sitios o áreas y locales de los hatos deben garantizar el mínimo riesgo de
contaminación de la leche cruda tanto de origen intrínseco (animal) como de
origen extrínseco (ambiental) y deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a. De infraestructura. Los hatos productores de leche deberán cumplir como
mínimo con la siguiente infraestructura:
1. Contar con sitios o áreas de ordeño dentro de los potreros para el ordeño
manual, y
para el ordeño mecánico tener un establo fijo con piso en cemento o establo
portátil, localizados sobre un terreno de fácil drenaje, que permita realizar un
ordeño en buenas condiciones sanitarias.
2. Disponer de agua abundante potable o de fácil potabilización que no
deteriore o altere
3.1 Para el ordeño
3..2 Para equipos de almacenamiento de leche
3..3 Cuarto de maquinas, si se requiere
3.4 Zona de espera de ganado
3.5 Disponer de bodega techada y piso en cemento para el
almacenamiento de insumos y utensilios.
4. Si se dispone de equipos de ordeño mecánico y almacenamiento de leche,
estos deben contar con los procedimientos de limpieza, desinfección, y
mantenimiento debidamente establecidos y documentados.
5. En hatos con ordeño mecánico y almacenamiento de la leche, las
instalaciones tendrán una adecuada y suficiente iluminación y ventilación que
garantice la ejecución higiénica yefectiva de
todas las actividades. Las aberturas para circulación del aire
estarán protegidas con mallas de material no corrosivo y serán fácilmente
removibles para sulimpieza y reparación.
6. En donde se cuente con establos fijos, el manejo del estiércol debe
hacerse por técnicas adecuadas para evitar toda posible contaminación y
garantizar los requisitos técnicos de prevención de insectos y roedores.
7. Debe contar con servicios sanitarios adecuados para el personal vinculado
al ordeño, separados de la sala de ordeño con la disposición de aguas
servidas y excretas; deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos
necesarios para garantizar la higiene y desinfección del personal.
8. Los utensilios y equipos empleados en los hatos para el manejo de la
leche deben cumplir con los siguientes requisitos:
8.1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de leche deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a
la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.
8.2. Todas las superficies de contacto directo con la leche deben poseer un
acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partículas de alimentos
o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.
8.3. Todas las superficies de contacto con la leche deben ser fácilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspección.
8.4. Los ángulos internos de los equipos en contacto con la leche deben
poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con
8.5. En los espacios interiores en contacto con la leche, los equipos no deben
poseer piezas o accesorios que requieran lubricación ni roscas de
acoplamiento u otras conexiones que generen riesgo de contaminación.
8.6. Las superficies de contacto directo con la leche no deben recubrirse con
pinturas u otro tipo de material que represente un riesgo para la inocuidad del
8.7. Los equipos deben estar diseñados y construidos de manera que se
evite el contacto de la leche con el ambiente que lo rodea.
8.8. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseñadas y
construidas de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulación de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes de la
8.9. Las tuberías empleadas para la conducción de la leche deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fácilmente
desmontables para su limpieza y las partes de goma, caucho o empaquetaduras
deben ser de grado alimenticio y deberán remplazarse según lo indique el
fabricante. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán mediante la
recirculación de las sustancias previstas para este fin.
b. De Buenas Practicas en el Uso de Medicamentos Veterinarios (BPMV)
y Buenas Prácticas en la Alimentación Animal.
1. Los hatos con ganaderías identificadas con enfermedades zoonóticas a
través de la leche, deben desarrollar un programa de saneamiento para
acceder a la comercialización de la leche, de conformidad con la
reglamentación que para tal efecto haya establecido el ICA.
3. Únicamente podrán emplearse los medicamentos y productos de uso
veterinario registrados ante el ICA, según establecido en la Resolución 1056
de 1996 y en las demás disposiciones la modifiquen, adicionen o sustituyan.
4. En los forrajes y cultivos destinados a la alimentación de los animales,
únicamente se deben emplear plaguicidas, fertilizantes y demás insumos
agrícolas que cuenten conregistro ICA, respetando en los casos a que haya
lugar los respectivos períodos de carencia, de conformidad con lo dispuesto
en las Resoluciones 150 y 3759 de 2003 y demás normas que las modifiquen,
5. La leche procedente de animales tratados con antibióticos y otros
medicamentos veterinarios cuyos principios activos o metabolitos se eliminen
por la leche, solo podrá darse para el consumo humano hasta tanto haya
transcurrido el período de retiro especificado en el rótulo para el medicamento
o insumo pecuario en cuestión.
6. Debe mantenerse un registro de los productos o medicamentos de uso
veterinario utilizado, con la dosis aplicada, fecha de administración e
identificación de los animales tratados, tiempo de retiro y firma del personal
7. Deben adoptarse precauciones para garantizar que los animales
lecheros no consuman ni tengan acceso al agua contaminada ni a otros
contaminantes del medio que puedan originar enfermedades o contaminar la
8. El agua, el forraje, los productos y subproductos de cosecha, los materiales
de origen vegetal, mineral y los alimentos balanceados destinados a la
alimentación de los animales lecheros, no deben presentar riesgos de
introducción, directa o indirecta en la leche, de agentes químicos o
microbiológicos peligrosos en cantidades tales que entrañen riesgos
inaceptables para la salud de los consumidores. La utilización
de materiales transgénicos en la alimentación o salud animal, deberán
contar con la expresa autorización del ICA, de conformidad con lo dispuesto
en las normas que regulen la materia.
9. Para la alimentación de bovinos u otros rumiantes utilizados para la
producción de leche, no se podrán emplear alimentos balanceados y
suplementos que contengan harinas de carne, de sangre, de hueso
vaporizadas y calcinadas, de carne y hueso y de despojos de mamíferos, por
ser material de riesgo en la transmisión
de la Encefalopatía EspongiformeBovina EEB, de conformidad con señalado
en la Resolución No. 00991 del 01 de Junio de 2001 y en las demás
disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 6.- DE LA RUTINA DE ORDEÑO. El ordeño debe llevarse a
cabo en condiciones que garantice la sanidad de la ubre, permita obtener y
conservar un producto con las características de calidad que incluyen:
1.Las operaciones de ordeño deben reducir la introducción de gérmenes
patógenos provenientes de cualquier fuente y de residuos químicos
procedentes de las operaciones de limpieza y desinfección.
2. Las zonas de espera donde se encuentran los animales inmediatamente
antes del ordeño deben estar en condiciones higiénico sanitarias
adecuadas. Estas zonas deben estar limpias evitando acumulaciones de
estiércol, lodo o cualquier otra materia no deseable, y mantenerse de forma
que se reduzca al mínimo el riesgo de la infección de los animales o la
3. El establo y las zonas de ordeño e instalaciones comunicadas entre
sí, deben mantenerse libres de animales, tales como perros, gatos y aves de
corral entre otros.
4. Antes del ordeño los animales deben estar limpios y verificar que la primera
leche que se extrae tenga una apariencia normal, de otra forma estas leches
deben rechazarse.
5. El agua utilizada para limpiar la ubre, el equipo de ordeño, tanques de
almacenamiento y otros utensilios debe ser de tal calidad que no contamine la
6. Los procesos de limpieza y secado de la ubre deben ser adecuados
evitando daños en los tejidos. En caso de emplearse selladores de pezón o
desinfectantes para estos,debe evitarse la contaminación de la leche con tales
7. El equipo y utensilios deben ser diseñados y calibrados, de tal forma que no
dañen los pezones durante las operaciones de ordeño; deben limpiarse y
desinfectarse después de cada operación de ordeño, deben limpiarse bien con
una solución de detergente apropiada, enjuagarse con agua limpia para
remover el detergente, y luego desinfectarse y escurrirse. El enjuague del
equipo o cisternas, baldes de almacenamiento después de la limpieza y
desinfección debe remover todo residuo de detergente y desinfectante, salvo si
las instrucciones del fabricante indican que este no es necesario.
8. Las cantinas de leche deben ser lavadas, desinfectadas e inspeccionadas
antes de su uso. Y los empaques deben ser revisados y reemplazados
periódicamente. Una vezdepositada la leche en las cantinas, estas deben
taparse y colocarse en un lugar fresco.
ARTÍCULO 7.- SANEAMIENTO. Todos los hatos con ordeño mecánico
deben implementar y desarrollar un plan de saneamiento para disminuir los
riesgos de contaminación de la leche, el cual será responsabilidad del
propietario o representante legal, y deberá estar a disposición de la autoridad
sanitaria competente, e incluirá como mínimo los siguientes programas:
1.Programa de Limpieza y Desinfección. Los procedimientos de limpieza y
desinfección deben satisfacer las necesidades particulares del proceso. Cada
establecimiento debetener por escrito todos los procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias utilizadas así como las concentraciones o formas de
uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y
periodicidad de limpieza y desinfección.
2. Programa de Desechos Sólidos y Líquidos. Deben contar con áreas y
procedimientos adecuados de almacenamiento temporal y disposición final para
los desechos sólidos(basuras) y líquidos de tal forma que no represente riesgo
de contaminación para la leche.
3. Programa de Control de Plagas. Las plagas entendidas como artrópodos y
roedores deben ser objeto de un programa de control específico, el cual
debe involucrar un concepto de control integral, esto apelando a la aplicación
armónica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial
énfasis en las radicales y de orden preventivo.
ARTÍCULO 8.- SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL DE ORDEÑO: El
personal de ordeño debe estar en buen estado de salud, poseer un certificado
medico que reconozca su aptitud para manipular alimentos, el cual tendrá
vigencia por un año, deberá siempre antes de iniciar las operaciones de
ordeño o manipulación de la leche, lavarse y desinfectarse las manos y
antebrazos, usar la ropa adecuada durante el ordeño, la cual debe estar limpia
al inicio de cada periodo de ordeño.
PARÁGRAFO 1°.- No podrán realizar funciones de ordeño las personas con
abrasiones o cortes expuestos en las manos o antebrazos y aquellas que
conozcan o seansospechosas de sufrir o ser portadoras de una enfermedad
susceptible de transmitirse a través de la leche. Cualquier persona afectada
debe reportar la enfermedad o los síntomas de la misma al superior.
PARÁGRAFO 2°.- Las autoridades de salud, el ICA ó las Secretarías
Departamentales y Municipales de Agricultura competente exigirán el certificado
médico en coordinación con los representantes de los hatos.
ARTÍCULO 9.- PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN. El personal relacionado
con la producción y recolección de la leche, según corresponda debe recibir
capacitación continua y tener las habilidades apropiadas en los siguientes
1.Salud y manejo animal.
5. Responsabilidad del manipulador
PARÁGRAFO.- La capacitación estará bajo la responsabilidad del
propietario o representantes de los hatos y podrá ser efectuado por éstos, por
personas naturales o jurídicas contratadas o por las autoridades sanitarias
ARTÍCULO 10.- RECOLECCIÓN Y TRANSPORTE DE LA LECHE
CRUDA HACIA LAS PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O PLANTAS DE
PROCESAMIENTO. La recolección y transporte de la leche cruda, debe cumplir
1.La leche debe refrigerarse a 4o
C +/- 2°C inmediatamente después del
ordeño o entregarse a las plantas de enfriamiento o procesamiento en el menor
tiempo posible,garantizando la conservación e inocuidad. La leche debe
transportarse al centro de acopio en cantinas o tanques diseñados para ese
fin, o preferiblemente en vehículos carro-tanques isotérmicos de acero
inoxidable. No se permite el uso de recipientes plásticos.
2. El acceso de personal y vehículos al lugar de recogida debe ser
adecuado para garantizar la oportuna recolección, mínima manipulación y
evitar la contaminación de la leche.
3. Previamente a la recolección de la leche, el personal que realiza la
recolección en el hato individual, debe hacer inspección organoléptica de la
leche (olor, color y aspecto). El transportador de leche tomará muestras
de leche cruda, y las transportará refrigeradas, con el propósito de verificar
su calidad en el laboratorio.
4. El personal encargado de recoger y transportar la leche no debe entrar en
los establos u otros lugares donde se alojan los animales o a sitios donde hay
estiércol; si la ropa ocalzado se llegase a contaminar con estiércol u otras
sustancias, estos deben cambiarse o limpiarse antes de continuar con su
5. El personal encargado de recoger y transportar leche cruda se ceñirá a lo
establecido en el Decreto 3075 de 1997 o la norma que lo modifique, adicione
o sustituya, en loreferente al transporte y personal manipulador de alimentos.
ARTÍCULO 11.- CONTROL EN LAS PLANTAS PARA ENFRIAMIENTO. Las
plantas para enfriamiento o centro de acopio practicarán a la leche cruda para
verificar la aptitudpara el procesamiento las siguientes pruebas:
1.Registro de temperatura
2. Control de densidad
3. Prueba de alcohol a toda recepción de leche por proveedor
4. Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda
por muestreo aleatorio.
5. Lactometría o crioscopia
6. Recuento microbiano
7. Prueba de detección de antibióticos
ARTÍCULO 12.- PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O CENTROS DE ACOPIO
Las plantas de enfriamiento o centro de acopio deben cumplir con las
condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997 o las disposiciones que la
modifiquen, adicionen o sustituyan. Inmediatamente después de llegar a la sala
de recepción, la leche debe refrigerarse a una temperatura de 4°C +/- 2°C y
transportarse a las plantas de procesamiento antes de 48 horas.
PARÁGRAFO 1°.- Las plantas de enfriamiento o centros de acopio y las
plantas para el procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el
análisis físico-químico y microbiológico de la leche.
.- Las plantas de enfriamiento, las plantas para procesamiento
y sus laboratorios deben contar con un sistema de garantía de la calidad
documentado para susproveedores de leche, con el propósito de garantizar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento; estos
programas serán auditados por las entidades oficiales de vigilancia y control
de acuerdo con su competencia, para lo cual se establecerá un plazo de un año
contado a partir de la expedición del presente decreto.
ARTÍCULO 13.- DESTINO DE LA LECHE. La leche enfriada en plantas de
enfriamiento o centrales de acopio solo podrá destinarse a las plantas de
procesamiento de leche oprocesos posteriores que aseguren la inocuidad de
ARTÍCULO 14.- PROHIBICIONES. Teniendo en cuenta que la leche es
considerada alimento de mayor riesgo en salud pública, queda prohibido:
1. La adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena
2. La comercialización de leche cruda o leche cruda enfriada para
4. La comercialización en el territorio nacional de productos destinados al
consumo humano con la denominación "leche", cuando presenten
modificaciones en su composición natural, tales como: ingredientes, aditivos o
cualquier otra sustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente
para leches y sus tipos; como por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos,
aceite de girasol, de maíz, miel, bien sean fabricados nacionalmente o
PARÁGRAFO 1. Los ingredientes, aditivos o sustancias no autorizadas dentro
de la normatividad vigente de que trata el numeral 4o
del presente artículo,
podrán utilizarse en la fabricación de derivados lácteos, siempre y cuando, lo
permita la normatividad específica sobre la materia.
PARÁGRAFO 2. Las prohibiciones de que trata el presente artículo, se
establecen sin perjuicio de lo dispuesto en la Resolución 11488 de 1984 del
Ministerio de la ProtecciónSocial o la norma que la modifique adicione o
sustituya..
PARÁGRAFO 3.- El Ministerio de la Protección Social reglamentará en un
plazo no superior a seis (6) meses contados a partir de la fecha de
publicación del presente decreto en el Diario Oficial, los requisitos sanitarios
que deben cumplir los lactosueros en polvo, como materia prima de alimentos
para consumo humano, permitidos en la reglamentación sanitaria vigente.
ARTÍCULO 15.- CLASIFICACIÓN DE LAS LECHES. La leche se clasifica de la
a. Pasteurizada
b. Ultrapasteurizada
c. Ultra Alta Temperatura UAT (UHT) Leche Larga Vida
d. Esterilizada
e. En polvo
ARTÍCULO 16.- CARACTERÍSTICAS DE LA LECHE CRUDA. La leche
cruda de animales bovinos debe cumplir con las siguientes características:
Grasa % m / v mínimo 3.00
Extracto seco total % m / m mínimo 11.30
Extracto seco desengrasado % m / m
Densidad 15/15°C g/ml 1.030 1.033
Acidez expresado como ácido láctico
-0.530 -0.510índice °C crioscópico °H
ARTICULO 17.- CONDICIONES DE LA LECHE CRUDA. La leche cruda de los
animales bovinos debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Debe presentar estabilidad proteica en presencia de alcohol 68% m/m o
75% v/v.
2. Cuando es materia prima para leche UHT
o ultrapasteurizada debe presentar estabilidad proteica en presencia de
alcohol al 78%v/v
1. No debe presentar residuos de antibióticos en niveles superiores
a los límites máximos permisibles determinados por la autoridad
sanitaria competente de acuerdo con la metodología que se adopte a
PARÁGRAFO.- La leche debe tener el aspecto, sabor, olor y color propios de la
leche de cada una de las especies animales consideradas en el reglamento
técnico que se establece a través del presente decreto.
ARTÍCULO 18.- CARACTERÍSTICAS FISICOQUÍMICAS DE LA LECHE: La
leche de los animales bovinos debe cumplir con las siguientes características
Tabla 2. Características fisicoquímicas de la leche
Parámetro/Unid
Ultrapasteuriza
UAT(UHT) Esterilizada
Grasa % m/v
total% m/m
11.30 11.20 11.20 11.20
secodesengrasad
o %m/m mínimo
8.30 8.20 8.20 8.20
Peroxidasa Positiva Negativa Negativ
Fosfatasa Negativa Negativa Negativ
15/15°Cg/ml
1.0295 1.0330 1.0295 1.033
1.0295 1.033
expresadocomo
láctico%m/v
0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17
índice °C -0.530 -
-0.540 -0.510 -0.540 -
-0.530 -0.510
Crioscopico °H
-0.550 -
-0.560 -0.530 -0.560 -
-0.550 -0.530
Parámetro/Unidad Pasteurizad
Grasa % m/vmíni
1.5-2.0 1.5-2.0 1.5-2.0 1.5-2.0
Extracto seco 9.75 9.70 9.70 9.70
total% m/m mínimo
secodesengrasado
%m/m mínimo
8.25 8.20 8.20 8.20
Densidad 15/15°Cg/ml 1.031
1.0308 1.0335 1.030
Acidez expresadocomo
ácido láctico%m/v
índice °C -
-0.540 -0.510 -
crioscópico °H -
-0.560 -0.530 -
Parámetro/Unidad Pasteuriza
UAT(UHT) Esterilizad
Grasa % m/v 0.1 -0.5 0.1 -0.5 0.1 -0.5 0.1 -0.5
8.65 8.65 8.65 8.70
8.55 8.65 8.65 8.70
Densidad 15/15°Cg/ml 1.033
1.0330 1.0360 1.033
índice °Ccrioscópic
o °H
PARÁGRAFO.- La leche líquida proveniente de los animales bovinos debe
tener mínimo 2.9% de proteína.
La leche deslactosada según la clasificación por contenido de grasa prevista
en el numeral 1 del artículo 15 del presente reglamento deberá cumplir los
parámetros de la leche entera, semidescremada o descremada y
específicamente, con los siguientes requisitos:
índice crioscópico °H Máximo
0.685 - 0.661
Entera Semidescrema
DescremadaRequisitos
Mínimo Máximo Mínim
Humedad, en % m/m — 4.0 - 4.0 - 4.0
Acidez expresada como ác
ido láctico % m/m
0.9 1.30 1.1 1.5 1.3 1.7
— 1.0 - 1.0 - 1.0
Proteínas de leche en los sólidos
no grasos de la leche (Nx6,38),
% m/m (2)
34 - 34 - 34 -
Lactosa residual en los sólidos
lácteos no grasos en leche
deslactosada, % m/m(3)
(1) (1) El % de proteínas está calculado con base en las proteínas en los
sólidos no grasos de la leche.
(2) (2) Las proteínas de la leche en los sólidos no grasos de la leche basadas en
la norma Codex Stan 207.
(3) (3) La lactosa residual en sólidos no lácteos de la leche deslactosada es
un dato teórico.
PARÁGRAFO.- El Ministerio de la Protección Social reglamentará en un plazo
no superior a seis (6) meses contados a partir de la fecha de publicación del
presente decreto en elDiario Oficial los requisitos fisicoquímicos que debe
cumplir la leche para consumo humano de las especies bufalina y caprina.
ARTÍCULO 19.- REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS DE LA LECHE
LÍQUIDA: La leche líquida debe cumplir con los siguientes requisitos
a. Leche pasteurizada
Rto. Microorganismos mesófilos ufc/ mi 3 40000 80000 1
PARÁGRAFO.- Cuando se utilice la técnica de número mas probable NMP
para coliformes totales y fecales se informará menor de tres.
b. Leche ultrapasteurizada
Rto. Microorganismos mesófilos ufc / mi 3 1.000 10.000 1
Rto. Coliformes ufc / mi 3 Menor de 1 - 0
Rto. Coliformes fecales ufc / mi 3 Menor de 1 - 0
Rto. Esporas anaerobias ufc / mi 3 Menor de 1 - 0
Rto. Esporas aeróbicas ufc /mi 3 Menor de 1 - 0
c. Leche UAT(UHT)
Prueba de esterilidad comercial: Después de incubar durante 10 días no
presentar crecimiento microbiano a 55° C y 35° C
d. Leche esterilizada
presente decreto en elDiario Oficial, los requisitos microbiológicos que debe
ARTÍCULO 20.- CARACTERÍSTICAS MICROBIOLOGÍAS DE LA LECHE EN
La leche en polvo de la especie bovina debe cumplir con los requisitos que a
Recuento de microorganismos mesófilosufc/g 3 1000 10.000 1
Recuento de mohos, y levaduras ufc/ g 3 100 500 1
de Staphylococcus aureuscoagulasa positivo ufc /
3 <100 100 1
Recuento Bacillus cereus ufc/ g 3 100 100 0 1
NMP = número más probable (se recomienda utilizar la técnica de NMP debido a
técnica se utiliza más para productos con baja carga microbiana.
n = número de muestras que se van a examinar
M = índice máximo permisible para identificar nivel de calidad aceptable
C = número de muestras permitidas con resulta de entre m y M
ARTÍCULO 21.- PLAN NACIONAL DE CONTROL DE RESIDUOS. Las plantas
para el procesamiento de leche deberán cumplir con lo establecido en el Plan
Nacional de Controlde Residuos, que para tal efecto expedirá el ICA y el
ARTÍCULO 22.- PLANTAS DE PROCESAMIENTO. Las plantas para
procesamiento de leche además de los requisitos establecidos en el Decreto
3075 de 1997, o la norma quela modifique o sustituya, deberán cumplir con los
establecidos en el presente reglamento técnico.
PARÁGRAFO.- Las plantas para procesamiento deben contar con un
laboratorio habilitado para el análisis físico-químico y microbiológico de la
leche, el cual debe ser propio. El laboratorio de la planta estará a cargo y bajo
la responsabilidad directa como mínimo de un profesional universitario con
perfil, para desempeñarse en el laboratorio de fisicoquímica y microbiología.
ARTÍCULO 23.- PROCEDENCIA DE LA LECHE. Las plantas para
procesamiento de leche únicamente podrán procesar leche cruda procedente
de hatos que hayan sidopreviamente inscritos ante el ICA o la procedente de
plantas para enfriamiento. Se debe tener en la planta de procesamiento, en los
centros de enfriamiento o acopio, copia del documento de inscripción del hato
expedido por el ICA, el cual estará a disposición de la autoridad sanitaria
competente cuando esta lo solicite.
PARÁGRAFO.- Las plantas de procesamiento deben garantizar condiciones
higiénicas sanitarias durante la recepción de la leche y llevar un adecuado
ARTÍCULO 24.- EQUIPO MÍNIMO EN LA RECEPCIÓN DE LA LECHE. La
plataforma para la recepción de leche, deberá disponer como mínimo del
1. Transportador de cantinas, mecánico o de rodillo, si se utiliza la recolección
en cantinas.
4. Equipo para enfriamiento, con capacidad apropiada, de acuerdo con la
recepción de leche que permita su enfriamiento, previamente al proceso
de higienización.
ARTÍCULO 25.- CONTROL INTERNO EN LAS PLANTAS PARA
PROCESAMIENTO DE LECHE. En las plantas para procesamiento de leche,
se practicarán todos los días como mecanismos de control interno, y criterios de
aceptación, liberación y rechazo de la leche, desde el punto de vista
microbiológico, físico-químico y organoléptico, las siguientes pruebas:
1.1 Prueba de alcohol.
1.2. Ausencia de conservantes, adulterantes y neutralizantes por muestreo
1.4 Prueba de lactometría o crioscopia
1.5 Prueba de acidez.
1.6 Ausencia de antibióticos.
1.7 Recuento microbiano.
La información de los recuentos microbianos históricos servirá de base para el
criterio de aceptación o rechazo por parte de la planta para la calificación de
calidad de la lechecruda de proveedores.
2. En el tanque de almacenamiento inicial de leche enfriada cruda. 2.1. Registro
ARTÍCULO 26.- ALMACENAMIENTO DE LECHE CRUDA ENFRIADA. Los
tanques destinados al almacenamiento de leche cruda enfriada deben:
3. Estar dispuestos en tal forma que faciliten la circulación, el control y
aseo de los mismos, los cuales pueden ser verticales u horizontales.
4. Encontrarse provistos de equipo de
graduación, agitador, mecanismo de toma muestra, termómetro y sistema
que permita su aseo interno.
6. Los reductores de los agitadores de los tanques de almacenamiento
deberán utilizar lubricantes grado alimenticio.
DEL PROCESO DE HIGIENIZACION
ARTÍCULO 27.- EQUIPO MÍNIMO. Las plantas para el proceso de
higienización de la leche, deberán contar como mínimo con el siguiente equipo:
2. Homogenizador.
4. Sistema de concentración de sólidos para permitir la eliminación de
cuando se trate de leche evaporada.
5. Equipo para enfriamiento, con el objeto de mantener la leche líquida a una
inferior de 4°C +/- 2°C, inmediatamente después de su higienización cuando se
trate de leche pasteurizada, ultrapasteurizada y a temperatura ambiente cuando
se trate de leche UAT (UHT) o esterilizada.
6. Tanque debidamente identificado para el almacenamiento de leche fría
higienizada, dotado de camisa de aislamiento térmico, de agitadores mecánicos
y de termómetros.
.- Para el proceso de reconstitución de la leche se requiere
como mínimo: Tanque con mecanismo de graduación y agitación; embudo;
bomba para la disolución de la leche en polvo en agua y tanque con circulación
de agua caliente u otro medio de calefacción para la completa licuefacción del
aceite de mantequilla, previamente a su adición a la leche reconstituida.
.- Los equipos de tratamiento utilizados en los procesos de
higienización y pulverización, deben evitar que se envase leche sin el
tratamiento correspondiente ydeben estar provistos de termógrafos, con el
objeto de garantizar que las autoridades sanitarias puedan, dentro del período
del proceso y fecha de vencimiento disponer de los registros correspondientes.
ARTÍCULO 28.- TIEMPOS Y TEMPERATURAS PARA LOS PROCESOS
DE HIGIENIZACIÓN.- Se autorizan los siguientes tiempos y temperaturas en los
procesos de higienización:
1. Pasteurización discontinua: La leche debe permanecer durante 30
minutos a una temperatura entre 61 °C y 63°C.
2. Pasteurización de flujo continuo: La leche debe permanecer durante 15 a 17
segundos a una temperatura entre 72°C y 76°C.
3. Ultrapasteurización y ultra-alta-temperatura UAT (UHT): La leche debe
permanecer durante un tiempo mínimo de 2 segundos a una temperatura entre
135°C y 150°C.
4. Esterilizada: La leche deberá someterse en su envase a una temperatura
de 115 °C a 125°C por 20 a 30 minutos.
ARTÍCULO 29.- CALIDAD DEL VAPOR DE AGUA. Aquellos procesos de
higienización donde se utilice calentamiento directo, la calidad del vapor de
agua deberá ser de gradoalimenticio, saturado, seco, exento de aire y conducido
por tuberías de acero inoxidable, a partir de la trampa de condensados y
PARÁGRAFO. En los casos donde se realice higienización con vapor directo,
después de efectuar el tratamiento térmico, la leche debe recuperar su
ARTÍCULO 30.- ADITIVOS PERMITIDOS EN EL AGUA DE LA
CALDERA. En el
tratamiento de agua de caldera para la producción del vapor que tenga
contacto directo con la leche, podrán utilizarse los siguientes aditivos:
1. Glucoheptanato de sodio: No debe contener más de una parte por millón
de cianuro de sodio.
2. Acrilamida de sodio: No debe contener más de 0.05% m/m de
monómero de archilamida.
PARÁGRAFO. El Ministerio de la Protección Social, previo estudio y
comprobación de sus efectos, podrá autorizar la utilización de aditivos
diferentes a los señalados en elpresente artículo, para el tratamiento de agua
de caldera destinada a la producción de vapor que tenga contacto con la leche.
ARTÍCULO 31.- ADITIVOS PROHIBIDOS EN EL AGUA DE LA
CALDERA. Para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producción
de vapor que tenga contacto con la leche, se prohibe además de los aditivos
que produzcan efectos tóxicos en el hombre, la utilización de otros, como:
1. Amoníaco.
ARTÍCULO 32.- CONDICIONES ESPECIALES DE LA LECHE
HIGIENIZADA. La leche higienizada debe cumplir con las siguientes
2. Los niveles de sustancias tales como metales pesados, residuos de
antibióticos o de otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas
y aflatoxina M1, se deben regir pornormas oficiales o en su defecto las normas
internacionales del Codex Alimentarius (FAO-OMS).
.- Inmediatamente después de ser envasada, la leche
líquida pasteurizada y ultrapasteurizada debe almacenarse en cámara
frigorífica a una temperatura de 4°C+/- 2o
C y según las condiciones
estipuladas en el Decreto 3075 de 1997 y en las normas que la modifiquen,
.- Las leches higienizadas que no requieran refrigeración
deben ceñirse a las condiciones de almacenamiento estipuladas en el Decreto
3075 de 1997 y en lasdisposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 33.- REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LAS ÁREAS
DESTINADAS A LA RECONSTITUCIÓN O RECOMBINACIÓN DE LA
LECHE. El área destinada a lareconstitución o recombinación de leche debe
estar aislada y separada técnicamente de las demás, se ceñirán a lo dispuesto
en el Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituya, para lo cual se requiere el siguiente equipo mínimo:
PARÁGRAFO.- La leche reconstituida debe refrigerarse y almacenarse en
tanques provistos de sistemas de refrigeración, aislamiento térmico,
debidamente identificados, loscuales podrán ubicarse en el área destinada
para el almacenamiento de leche cruda enfriada.
ARTÍCULO 34.- REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LAS PLANTAS
PARA PULVERIZACIÓN. Las plantas para pulverización para su
funcionamiento deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto
3075 de 1997, el que lo modifique, adicione o sustituya y contar además con las
siguientes áreas como mínimo:
ARTÍCULO 35.- DESHIDRATACIÓN. Todo tipo de leche que se someta a
proceso de deshidratación debe ser higienizada por cualquiera de los
sistemas señalados en elpresente reglamento técnico.
ARTÍCULO 36.- EQUIPO MÍNIMO. Para el proceso de pulverización, se
deberá contar como mínimo con el siguiente equipo:
1.Sistema de clarificación y filtrado para la eliminación de las impurezas
encuentran en la leche cruda.
3. Sistema de concentración de sólidos que permitan la eliminación de parte
4. Equipo de homogenización de características que permitan que su
eficiencia sea superior al 90%
5. Sistema de deshidratación por desecación, congelación o cualquier otro
aprobado por las autoridades sanitarias que, sin modificar
sustancialmente los constituyentesnaturales de la leche, permita la
obtención de un producto con las características físico-químicas y
microbiológicas señaladas en el presente reglamento.
PARÁGRAFO.- Cuando en el proceso de obtención de leche en polvo se utilice
vapor de agua que tenga contacto directo con la leche, se deberá cumplir con lo
dispuesto en los artículos 29, 30 y 31 del presente decreto.
ARTÍCULO 37.- PROCESO.- Cuando quiera que el proceso de obtención de
leche en polvo sea discontinúo, una vez higienizada, homogenizada y
concentrada la leche, deberáser inmediatamente enfriada a temperatura inferior
a 10°C en tanques especiales para este propósito, distintos de los utilizados
para la leche cruda.
ARTÍCULO 38.- ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA LA LECHE EN
POLVO. Sólo podrán utilizarse los aditivos alimentarios en las dosis establecidas
No. SIN Nombre del aditivo alimentario Dosis Máxima
331 Citratos de sodio 332 Citratos de potasio
5 g/Kg. solos ó
mezclados expresados
500 Carbonatos de sodio 501 Carbonatos de potasio
5 g/kg solos ó
322 Lecitinas (o fosfolípidos de
fuentes naturales)
471 Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos
341 iii) Ortofosfato tricálcico
343iii) Ortofosfato trimagnésico 504i) Carbonato de
magnesio 530 Oxido de magnesio
554 Silicato de aluminio y sodio 556 Silicato de
aluminio y calcio 559 Silicato de aluminio
10 g/kg solos ó
300 Ácido L- ascórbico
304 Palmitato de ascorbilo 320Butilhidroxianisol (BHA)
0,5 g/kg, expresados
ascórbico 0,01% m/m
PARÁGRAFO.- CONDICIONES ESPECIALES PARA LECHE EN POLVO. Para
residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y aflatoxina M1 se
tendrán en cuenta lasnormas de carácter nacional o en su defecto las normas
internacionales, tales como las del Codex Alimentarius (FAO- OMS), u otras
adoptadas por el Ministerio de la ProtecciónSocial.
ARTÍCULO 39.- CARTAS DE CONTROL. En las cartas impresas de los
termógrafos deben quedar registrados los siguientes datos:
4. Observaciones y firmas del operador responsable del proceso,
supervisor o jefe de
planta (para la carta impresa).
.- Cuando el registro se guarde en el medio magnético del
equipo, éste debe ser inmodificable para preservar la veracidad de la
información de proceso allíguardada, dentro del período de proceso y fecha de
.- La información de los termógrafos registradores deberán
mantenerse dentro de los seis meses siguientes al proceso con el objeto
que las autoridadessanitarias puedan analizarlos e inspeccionarlos.
ARTÍCULO 40.- ENVASE Y ROTULADO DE LA LECHE. El envase y rotulado
de la leche debe cumplir con lo estipulado en la Resolución No. 05109 de 2005
del Ministerio de laProtección Social y en las normas que la modifiquen,
.- Se considera que un rótulo o etiqueta de la leche, ha sido
falsificado cuando:
1. Se designa o expende con nombre o calificativo distinto al que le
2. Su envase, rótulo o etiqueta contiene diseño o declaración ambigua,
3. No proceda de los verdaderos fabricantes declarados en el rotulo del
4. Tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo,
protegido o no por marca registrada y que se denomine como éste sin serlo.
ARTÍCULO 41.- ENVASADO. El envasado de leche higienizada debe
realizarse en un área físicamente aislada de las demás áreas.
ARTÍCULO 42.- MATERIAL DE ENVASE. Los envases para leche higienizada
deben ser de material tal que le confiere al producto una adecuada
protección durante elalmacenamiento, transporte y expendio, con cierre
hermético que impida la contaminación y adulteración. Estos envases deben
garantizar hasta el fin de su vida útil elmantenimiento de las características
microbiológicas, fisicoquímicas, nutricionales y organolépticas de la leche según
su proceso tecnológico y contenido de grasa, como se estipula en el presente
reglamento. Los envases para la leche higienizada deben ser desechables.
ARTÍCULO 43.- CLASES DE ENVASE. La Leche líquida higienizada con
destino al consumo humano directo, debe envasarse en cualquiera de los
siguientes tipos derecipientes:
2. De plasti-cartón-aluminio
PARÁGRAFO.- El Ministerio de la Protección Social podrá autorizar el
envasado de la leche en recipientes distintos de los señalados en el presente
reglamento técnico siempre que garanticen su condición higiénico-sanitaria.
ARTÍCULO 44.- ENVASE DE LA LECHE ULTRAPASTEURIZADA. La
leche ultrapasteurizada debe ser envasada en condiciones de alta higiene, en
recipientes previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera
que se asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera
esencial ni su valor nutritivo, ni sus características fisicoquímicas y
organolépticas, y comercializado bajo condiciones de refrigeración.
ARTÍCULO 45.- ENVASE DE LA LECHE ULTRA-ALTA-TEMPERATURA UAT
(UHT). La
leche UAT (UHT) debe ser envasada en condiciones asépticas, en
recipientes no retornables, que garanticen la impermeabilidad a los gases e
impenetrabilidad de la luz y que permitan su cierre hermético y debe cumplir con
1. Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente < 200 cm3
/ d / atm.
2. Transmisión de la luz en un porcentaje máximo: < 2 a 400 nm y < 8 a
ARTÍCULO 46.- ENVASE DE LECHE ESTERILIZADA. El material de envase
de la leche esterilizada debe garantizar la impermeabilidad a los gases,
impenetrabilidad de la luz ypermitir su cierre hermético.
ARTÍCULO 47.- ENVASE DE LECHE EN POLVO. La leche en polvo con
destino al consumo humano directo debe envasarse en recipientes sellados
herméticamente a los cuales se les ha adicionado o no gas inerte. Si ello se ha
realizado, debe contener al momento del análisis practicado durante la vida útil
del producto, una cantidad no mayor del 5% de oxígeno residual, debiendo
cumplir con lo establecido en Resolución 4397 de 1991 del Ministerio de la
Protección Social y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Se
debe envasar en recipientes de hojalata o recipientes de material flexible.
PARÁGRAFO 1°.- El Ministerio de la Protección Social podrá autorizar el
envasado de la leche en polvo en recipientes que garanticen su condición
PARÁGRAFO 2°.- Prohíbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la
leche en polvo sólo se podrá realizar en los establecimientos donde se procesa
con autorizaciónsanitaria.
ARTÍCULO 48.- ROTULACIÓN DE LA LECHE. En el rótulo de la leche
higienizada debe aparecer la leyenda "LECHE", seguida del nombre del
proceso de higienizacióncorrespondiente en caracteres visibles con un color
diferente para que el consumidor lo distinga y no se preste a confusión o
equívocos; seguido de la clasificación según elcontenido de grasa en "Entera",
"Semidescremada" o "Descremada", y además indicarse las condiciones
especiales como "Recombinada" o "Deslactosada".
El rótulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido
en la Resolución No.05109 de 2005 del Ministerio de la Protección Social y en
ARTÍCULO 49.- ROTULACIÓN DE LA LECHE EN POLVO. Los envases para
la leche en polvo llevarán impresa una leyenda de caracteres de igual tamaño
y visibilidad quecomience con la palabra "LECHE EN POLVO", seguida de la
indicación de su condición de entera, semidescremada, descremada y si es el
caso deslactosada.
PARÁGRAFO.- La información nutricional, declaración de propiedades
nutricionales y propiedades de salud se deben regir por normas oficiales o en
su defecto por normasinternacionales del Codex Alimentarius.
ARTÍCULO 50.- ROTULACIÓN DE LA LECHE EN POLVO EN
PRESENTACIÓN EN SACOS, COMO MATERIA PRIMA IMPORTADA. En los
casos de importación de lecheen polvo en presentación en sacos como materia
prima que vaya a ser utilizada por la industria alimenticia debe cumplir con los
siguientes requisitos de rotulación:
3. Fecha de fabricación o/y número de lote de producción.
4. Fecha de vencimiento, la cual debe ser mayor a 6 meses contados a partir
de la fecha de llegada al país.
7. Debe estar impresa la fecha de fabricación o el número de lote y la
fecha de vencimiento en el envase original del producto desde el país de
El rótulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo
establecido en la Resolución No. 05109 de 2005 del Ministerio de la Protección
Social y en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
En el momento de ingreso de la leche en polvo en sacos al país, la fecha de
vencimiento debe tener mínimo 6 meses de vida útil.
PARÁGRAFO.- Prohíbase el uso de adhesivos para la declaración de la
fecha de fabricación o número de lote de producción así como la fecha de
ARTÍCULO 51.- ROTULACIÓN DE LECHE EN POLVO IMPORTADA EN
ENVASE UNITARIO. Cuando quiera que se importe leche en envases
unitarios herméticos, lista para su expendio directo al público, además de las
exigencias establecidas con base en la Resolución No. 05109 de 2005 del
Ministerio de la Protección Social y las que la modifiquen, adicionen o
sustituyan, debe indicarse en idioma español, el país de origen y el número del
registro sanitario o su equivalente en el mismo.
ARTÍCULO 52.- ROTULACIÓN PARA LECHE ESTERILIZADA. El envase de
la leche esterilizada llevará impreso un rótulo con una leyenda de
caracteres visibles que comience con la palabra 'LECHE1
, seguida de la
palabra ESTERILIZADA y de la clasificación según el contenido de grasa en
entera, semidescremada y descremada. Así mismo se indicará el nombre
comercial del producto, su cantidad, las instrucciones para su utilización, fecha
de fabricación y fecha de vencimiento.
ARTÍCULO 53.- REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE LECHE EN
POLVO. En los
casos de importación de leche en polvo en presentación en sacos como
materia prima o en envases unitarios herméticos listos para su expendio directo
al público, debe cumplirsecon lo dispuesto en el Capitulo de las importaciones
del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o
Para efectos de control de posible contaminación por elementos radioactivos de
la leche importada el Ministerio de la Protección Social se acogerá a las
recomendaciones delOrganismo Internacional de Energía Atómica OIEA de la
Comisión Internacional de Protección Radiológica CIPR, de la Organización
Mundial de la Salud OMS, y el productoencontrado no apto se reexportara al
país de origen, los costos generados para la reexportación serán asumidos por
ARTÍCULO 54.- SISTEMA DE ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA
las plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche, plantas de
higienización de leche y en las plantas de pulverización de
leche, adóptase con carácter obligatorio el Sistema de Análisis Peligros y
Control de Puntos Críticos -HACCP-.
.- Las plantas de enfriamiento o centros de acopio de leche,
plantas de higienización de leche y en las plantas de pulverización de leche,
deberán tenerimplementado el Sistema de Análisis de Peligros y Control de
Puntos Críticos -HACCP-, a partir de los dos años siguientes a la fecha de
entrada en vigencia del reglamento técnico que se expide mediante el presente
PARÁGRAFO 2°.- Para la implementación y procedimientos de la
certificación del Sistema de Análisis Peligros y Control de Puntos Críticos -
HACCP-, se debe cumplir con lo establecido en el Decreto 60 de 2002 y en las
PARÁGRAFO 3o
plantas de higienización de leche y las plantas de pulverización de leche
deberán conservar durante dos (2) años, los registros que soportan la
implementación y el funcionamiento del Plan HACCP.
PARÁGRAFO 4°.- A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria
competente podrá expedir certificación en la que conste que la planta de
enfriamiento o centros deacopio de leche, planta de higienización de leche y la
planta de pulverización de leche de exportación tiene implementado y en
funcionamiento el Plan HACCP de conformidad conlo establecido en el presente
ARTÍCULO 55.- DE LA LECHE CRUDA.- El transporte de leche cruda,
proveniente de los hatos, con destino a los establecimientos a que se refiere el
presente reglamento técnico, podrá hacerse:
1.En carro tanques.
ARTÍCULO 56.- DE LA LECHE CRUDA ENFRIADA.- El transporte de leche
proveniente de las plantas para enfriamiento o centrales de recolección, con
destino a plantas para procesamiento de leche, sólo podrá hacerse en carro-
tanques isotérmicos o vehículos con sistemas de refrigeración que garanticen
una temperatura menor a 10 ° C en la leche.
ARTÍCULO 57.- REQUISITOS GENERALES DE LOS
VEHÍCULOS TRANSPORTADORES DE LECHE CRUDA. Los carro-tanques
isotérmicos y vehículos con sistemas de refrigeración destinados para el
transporte de leche cruda además de los requisitos establecidos en el Decreto
3075 de 1997 y en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan,
deberán cumplir con los siguientes:
1.Las partes interiores de la unidad de transporte, incluyendo techo y piso
deben ser herméticas, así como los dispositivos de cierre de los vehículos y
de ventilación y circulación de aire, deben estar fabricadas con materiales
resistentes a la corrosión, impermeables, con diseños y formas que no
permitan el almacenamiento de residuos y que sean fáciles de limpiar, lavar y
desinfectar. Adicionalmente las superficies deben permitir una adecuada
2. La unidad de transporte debe tener aislamiento térmico revestido en su
totalidad para reducir la absorción de calor.
3. Las esclusas deben ser herméticas, de modo que una vez dentro, la
carga quede aislada del exterior.
4. El diseño de la unidad de transporte debe permitir la evacuación de las
aguas de lavado. En caso de que la unidad de transporte tenga orificios
para drenaje, éstos deben permanecer cerrados mientras la unidad
contenga el alimento.
ARTÍCULO 58.- REQUISITOS GENERALES DE TRANSPORTE DE
LECHE PASTEURIZADA Y ULTRAPASTEURIZADA. Durante el
transporte de leche pasteurizada yultrapasteurizada, los vehículos deben
contar con furgones isotérmicos, que garanticen la temperatura de refrigeración
(4°C.+/- 2°C).
ARTÍCULO 59.- REQUISITOS GENERALES DE LOS
VEHÍCULOS TRANSPORTADORES DE LECHE ULTRA ALTA
TEMPERATURA UAT, ESTERILIZADA Y LECHE EN POLVO. Los
vehículos destinados para tal propósito deberán cumplir con los requisitos
establecidos en el Decreto 3075 de 1997 y demás normas que la modifiquen
ARTÍCULO 60.- REQUISITOS PARA LOS DEPÓSITOS DE DISTRIBUCIÓN
DE LECHE HIGIENIZADA. Los depósitos para distribución de la leche
higienizada deben cumplir con las especificaciones del Decreto 3075 de 1997,
y los que lo modifiquen adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 61.- DESTINO DE LA LECHE CON FECHA DE
VENCIMIENTO CADUCADA. La leche líquida, la leche en polvo en
empaques comerciales o como materias primas con fecha de vencimiento
caducadas que se almacenen o se encuentren dentro de las instalaciones de la
planta o en los depósitos de productos terminados solo podrán utilizarse para
fines industriales, se almacenarán en un depósito exclusivo y se llevará un
registro donde se especifique como mínimo la cantidad de producto y
PARÁGRAFO.- La leche líquida, la leche en polvo en empaques comerciales o
como materias primas con fecha de vencimiento caducada que se encuentre
fuera del depósitodestinado para este fin será objeto de aplicación de medida
sanitaria de seguridad, consistente en el decomiso del producto.
ARTÍCULO 62.- REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. El INVIMA registrará
mediante un código los centros de acopio y las plantas de proceso de leche
higienizada y en polvo,el cual identificará a cada uno de los
establecimientos para los procesos de comercialización nacional y para
ARTÍCULO 63.- COMPETENCIAS. Le corresponde al Ministerio de
Agricultura y Desarrollo Rural por intermedio del ICA, supervisar, controlar y
hacer seguimiento al cumplimiento de los requisitos establecidos en sus
reglamentaciones y normas complementarias, conforme a lo dispuesto en los
Decretos 1840 de 1994 y 1454 de 2001 y los que los modifiquen o sustituyan.
Así mismo, establecerá los mecanismos adecuados para la declaratoria de
fincas libres, áreas libres, áreas de baja prevalencia ó áreas vigiladas de
El ICA dispondrá de laboratorios de diagnóstico animal, sin perjuicio de poder
autorizar a otros laboratorios públicos y privados, los cuales quedarán bajo la
coordinación ysupervisión de este instituto.
La toma de muestras para los propósitos y competencias del ICA en la
producción primaria, serán realizadas de acuerdo con las acciones y
actividades definidas en los programas de prevención de riesgos biológicos y
El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a través del ICA comunicará a la
autoridad sanitaria cualquier problema sanitario que se presente en los hatos.
Los Ministerios de la Protección Social y de Agricultura y Desarrollo Rural
reglamentarán las condiciones de salud pública y sanidad animal que deben
cumplir el programa de certificación de proveedores.
Le corresponde al Ministerio de la Protección Social establecer las políticas en
vigilancia sanitaria de la leche de que trata el presente decreto, a la autoridad
competente laejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de
calidad y ejercer la Inspección, Vigilancia y Control, conforme a lo dispuesto en
la Ley 715 de 2001, la norma que la modifique, adicione o sustituya, así
mismo al INVIMA como laboratorio de Referencia apoyar a los laboratorios
de la red cuando estos no estén en capacidad técnica de realizar los análisis.
Las plantas de enfriamiento y las plantas para procesamiento de leche deben
contar con un programa de aseguramiento y control de la calidad
documentado para sus proveedores de leche, con el propósito de garantizar el
a partir de la publicación del presente decreto.
ARTÍCULO 64.- VISITAS DE INSPECCIÓN. El ICA realizará dos (2) visitas de
inspección al año en aquellos predios donde se considere necesario verificar
las condicionessanitarias.
Es obligación de las autoridades competentes, practicar mínimo dos (2)
visitas por semestre a las plantas de enfriamiento y las plantas para
procesamiento de leche. Estas visitas estarán enmarcadas en las acciones de
vigilancia en salud pública y factores de riesgo.
ARTÍCULO 65.- ACTA DE INSPECCIÓN. Con fundamento en lo observado en
las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en
las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el
establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto sanitario
correspondiente según el caso. Si fuera el caso se harán las exigencias
sanitarias y se concederá plazos para sus cumplimientos.
El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practica y
notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del
PARÁGRAFO.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA), establecerá un formulario único de acta de visita de
aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria
competente que practica la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento o
no de los requisitos para los establecimientos, condiciones de proceso y
fabricación de leche para el consumo humano, establecidos en el presente
ARTÍCULO 66.- MUESTRAS PARA ANÁLISIS. La toma de muestra para
análisis debe ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en
cualquiera de las etapas defabricación, procesamiento, empaque, expendio,
transporte y comercialización de la leche, para efectos de inspección y control
ARTÍCULO 67.- NÚMERO DE MUESTRAS PARA CONTROL OFICIAL. El
número de unidades de las que consta una muestra para control oficial es de
siete unidades (7) ydeben corresponder a un mismo lote de producción. Se
distribuirán así: tres (3) para análisis microbiológico, dos (2) para análisis físico
- químico, una (1) para contra muestra oficial debidamente rotulada y sellada y
una (1) como muestra para el interesado para ser analizada en su laboratorio de
.- Para efectos del presente artículo entiéndase por muestra las
siete (7) unidades recolectadas por la autoridad sanitaria.
.- Se dejará contra muestra en poder del interesado,
debidamente sellada por la autoridad sanitaria que realiza la recolección,
para que en caso de encontrar una diferencia entre los resultados del
laboratorio particular sea el laboratorio oficial de superior jerarquía quien dirima.
En caso de que el interesado no presente los resultados de análisis de sus
muestras en un plazo máximo de diez (10) días, se dará por aceptados los
oficiales y no se analizará la contramuestra.
ARTICULO 68.- DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. El régimen de sanciones por el
incumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico será el
consagrado en la Ley 09 de 1979 en concordancia con el Decreto 3075 de
1997 y en las disposiciones que lo modifiquen, adicionen osustituyan.
ARTÍCULO 69.- DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. El Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o los
organismos de certificaciónacreditados o reconocidos, deberán realizar la
evaluación de conformidad y expedir el correspondiente certificado, cuando sea
del caso de conformidad con lo previsto en laDecisión 506 de la Comunidad
.- Si en los manuales de técnicas analíticas y procedimientos
adoptados por el Ministerio de la Protección Social, no se describe técnica o
método alguno para ladeterminación de los requisitos previstos en este
reglamento, se podrán utilizar las técnicas reconocidas internacionalmente
por el Codex Alimentarius, validadas para alimentos.
ARTÍCULO 70.- DE LA REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN. Con el fin de
mantener actualizadas las disposiciones del presente Reglamento Técnico, el
Ministerio de la Protección Social, lo revisará en un término no mayor a cinco
(5) años contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto o
antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedición fueron
modificadas o desaparecieron.
ARTÍCULO 71.- VIGENCIA. De conformidad con el numeral 5 del artículo
de la Decisión 562 del 26 de junio de 2003, Quirama Antioquia Colombia,
el presente Reglamento Técnico, empezará a regir dentro de los seis meses
siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto en
el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial
los Decretos 2437 de 1983, 2473 de 1987 y 476 de 1998.
Dado en Bogota, D. C. a los 28 FEB 2006