Source: https://revistaepsilon.blog/2017/07/20/historia-de-la-aprobacion-del-real-decreto-9542015-la-responsabilidad-penal-del-enfermero-tras-la-aprobacion-del-rd-9542015-i/
Timestamp: 2020-05-24 21:45:15
Document Index: 205555085

Matched Legal Cases: ['artículo 7', 'artículo 77', 'artículo 85', 'artículo 77', 'artículo 79', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 77', 'artículo 3', 'artículo 77', 'artículo 7', 'artículo 3']

HISTORIA DE LA APROBACIÓN DEL REAL DECRETO 954/2015. La responsabilidad penal del enfermero tras la aprobación del RD 954/2015 I. – Blog de la Revista Epsilon de Estudios de Enfermería
La prescripción enfermera de facto hasta la entrada en vigor del Real Decreto 954/2015. Una aproximación a la práctica diaria en la prescripción enfermera.
Sería ocioso hacer una introducción a la labor del enfermero en relación con el bienestar del paciente, y lo sería, en primer lugar, porque desviaría esta monografía del tema de estudio, y, en segundo lugar, porque, dada la extensión necesaria que debe tener un trabajo de estas características, sería excesivamente limitado el desarrollo de un tema de tanta importancia. Por este motivo, a lo largo de este epígrafe se desarrollará una visión lo más fidedigna posible sobre la realidad de la prescripción enfermera en la práctica diaria antes de la entrada en vigor del Real Decreto 954/2015. Una realidad que, por otro lado, llevaba aparejada la necesidad de una regulación acorde con el desarrollo de la profesión enfermera.
Pero antes de entrar en el desarrollo de este artículo, se hace necesario recordar que las funciones que el artículo 7. 2 a) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial reconoce a los enfermeros son las de:
Dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enfermería orientados a la promoción, mantenimiento y recuperación de la salud, así como a la prevención de enfermedades y discapacidades.
Sin embargo, siguiendo la publicación del COIB (2006, pp. 6 y ss.), la función del enfermero en relación con la práctica diaria en la prescripción era dual. Por un lado, tenía un rol autónomo, entendiendo como tal su capacidad de realizar prescripciones, siendo exclusiva responsabilidad suya; y, de otro lado, un rol interdependiente, que se basaba en el trabajo de colaboración con el resto de profesionales del equipo de salud (principalmente el médico), incluyendo aquellas situaciones en las cuales el paciente necesitaba un diagnóstico y un ulterior tratamiento médico. En este segundo caso, el enfermero tenía la obligación de vigilar, controlar y prevenir las complicaciones relacionadas con la patología subyacente. En este escenario, el enfermero ha ido adquiriendo, paulatinamente, una serie de funciones fácticas, por exigencia, entre otras cuestiones, de la operatividad, y que incluyen la toma de decisiones en relación a la selección y la utilización de fármacos y productos. Sin embargo, como veremos, estas acciones, aunque aceptadas en el desarrollo diario de las profesiones de la salud, no tenían un amparo legal expreso (COIB. 2006, p. 7).
Uno de los ámbitos en los que se podía comprobar la dinámica antedicha era el de la Atención Primaria, en cuyo seno los enfermeros debían llevar el control de la medicación de los pacientes, en aras de una adecuada adherencia terapéutica. Así mismo, en cuanto a la asistencia, era frecuente que el enfermero tuviera que prescribir algunos medicamentos y productos sanitarios para el cuidado de las personas, tanto en el centro de salud como en el domicilio de los pacientes. De esta forma, en el ámbito hospitalario, el enfermero disponía de cierto margen de actuación a la hora de indicar autónomamente algunos medicamentos como eran, entre otros, ciertos antipiréticos, analgésicos, antieméticos o antiinflamatorios, y, desde luego, productos sanitarios como vendas, gasas, o parches para el cuidado de las heridas (COIB 2006, p. 7), así como uso de algunas pomadas para el tratamiento de úlceras por presión, o incluso el uso de la heparina para el mantenimiento de las vías periféricas y centrales.
En el ámbito de la obstetricia y la tocología, la enfermera comadrona también tenía un papel fundamental en relación con la prescripción enfermera de facto, ya que utilizaba medicamentos para hacer el seguimiento del embarazo, así como para asistir al parto y el puerperio, lo que incluía el tratamiento de algunas enfermedades leves de transmisión sexual o la indicación de contraceptivos (COIB 2006, p. 7).
El refrendo jurídico a estas acciones de la enfermería se encontraba en la existencia de los protocolos de asistencia y las guías de práctica asistencial, que habían sido consensuados previamente con el equipo médico, lo que permitía que la asistencia fuera fluida y efectiva (COIB 2006, p. 7), al tratarse de indicaciones genéricas que evitaban tener que depender de una autorización médica para cada paciente individual.
En esta línea, el Consejo General de Enfermería desarrolló, en julio de 2007, el “Estudio sobre prescripción enfermera en España: listado de medicamentos y productos sanitarios prescritos por las enfermeras en España”, del que se pueden sacar interesantes conclusiones para aclarar la realidad de la práctica enfermera a la sazón. En este estudio se describen 40 situaciones en las que los enfermeros prescribían medicamentos en la práctica diaria. El estudio fue realizado con más de 1.700 aportaciones de profesionales de la enfermería, que manifestaron qué medicamentos prescribían y el modo en que lo hacían. Entre todos ellos, los medicamentos y productos sanitarios más comúnmente prescritos eran los analgésicos (52,13%), apósitos hidrocoloides (28,72%), antiinflamatorios (26,60%), antibióticos (23,40%), vacunas (20,21%), insulinas (19,15%), antitérmicos (18,09%), antieméticos (15,96%), sueros (13,83%), protectores gástricos (10,64%), corticoides (10,64%), laxantes (10,64%), antihipertensivos (10,64%), y pañales de incontinencia (10,64%) (CGCOEE. 2007).
La prescripción enfermera de iure hasta la entrada en vigor del Real Decreto 954/2015. Un análisis de la situación jurídica anterior a la entrada en vigor del Real Decreto 954/2015.
Desde el año 2006 hasta la entrada en vigor del Real Decreto 954/2015, el régimen jurídico de la prescripción enfermera estuvo regulado por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, posteriormente, por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, que la modificó. En el artículo 77.1 de la primera se establecía que los únicos profesionales competentes para la emitir una receta médica y una orden de dispensación hospitalaria de productos sujetos a receta médica eran los médicos, los odontólogos y los podólogos.
Sin embargo, tras la modificación operada por medio de la Ley 28/2009, se añadió a renglón seguido, que los enfermeros podrían:
Indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondientes orden de dispensación.
Aún con todo ello, según vimos en el epígrafe anterior, la realidad no se correspondía con el mandato legal, en relación principalmente con los medicamentos sujetos a prescripción médica, lo que suponía que 240.000 profesionales sanitarios tuvieran que desarrollar su práctica diaria en una situación de conflicto con esta disposición normativa (CGCOEE). Se trataba de una regulación más restrictiva que la establecida en la ley anterior (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que fue derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio). Y ello, por cuanto en la Ley del Medicamento del año 1990 no se establecía de manera expresa esta limitación exclusiva de la prescripción a médicos, odontólogos y podólogos, lo que suponía que la enfermería, hasta el año 2006, se manejara en el limbo de la alegalidad en relación con la prescripción, indicación y uso de medicamentos. De hecho, en esa ley, la referencia más cercana a la prescripción podía encontrarse en el artículo 85 sobre la receta, y, en el cual, se determinaba exclusivamente que se trataba de un documento que avalaba “la dispensación bajo prescripción facultativa”, sin establecer con claridad qué profesionales sanitarios se veían incluidos.
Posteriormente, el 24 de julio de 2015 el gobierno aprobó el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la intención de unificar en una sola norma jurídica todas las modificaciones que había sufrido la Ley 29/2006. A los efectos que interesan a este trabajo, el artículo 77 sufrió algunas modificaciones tras la aprobación del Texto Refundido; principalmente las siguientes: de una parte, el artículo en sí cambió el número, situándose en el artículo 79; además; por otra, el nuevo texto preveía un régimen jurídico para los fisioterapeutas similar al reconocido a los enfermeros, en relación con los medicamentos no sujetos a prescripción médica; también y, por último, se sustituyó a la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como agente validador de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.
Por lo tanto, con la entrada en vigor de la Ley 29/2006, se determinó que los profesionales que podían indicar medicamentos sujetos a prescripción médica eran, exclusivamente, el médico, el odontólogo y el podólogo, lo que supuso una situación nueva para la enfermería en España, que, como hemos visto, venía desarrollando ya funciones prescriptivas. Debido a ello, quedó patente la necesidad de un desarrollo normativo que fuera acorde con la realidad de la práctica diaria. Y a tal fin estuvieron encaminadas las gestiones entre los colectivos de la enfermería y el gobierno español, para la redacción de una norma que casara la realidad jurídica con la fáctica, y que acabó con la aprobación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre. Sin embargo, como veremos más adelante, lejos de dar respuesta a esta errática situación, el documento aprobado ha establecido un sistema aún más restrictivo. A su análisis estarán destinados los siguientes artículos.
Los trabajos preparatorios para la aprobación del Real Decreto 954/2015, encuentros y desencuentros entre la enfermería y el gobierno español.
La historia jurídica stricto sensu de la aprobación del Real Decreto 954/2015 se remonta al verano de 2009, cuando se aprueba en Andalucía el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del sistema Sanitario Público de Andalucía.
En el artículo 3 de este decreto andaluz se reconocía expresamente que:
Las enfermeras y los enfermeros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en el ejercicio de su actuación profesional, tanto en el ámbito de los cuidados generales como en los especializados, podrán usar e indicar medicamentos que, de acuerdo con la normativa vigente, no estén sujetos a prescripción médica.
Se les reconocía, igualmente, el derecho a autorizar su dispensación por los servicios de farmacia, estableciendo la garantía de que la Consejería competente pudiera establecer programas formativos, protocolos y pautas de utilización de obligado cumplimiento. Así mismo, en su artículo 4 se reconocía al enfermero expresamente la posibilidad de cooperar en el seguimiento protocolizado de algunos tratamientos individualizados, previa prescripción médica, debiendo ser el médico o el odontólogo quien autorizara dicho seguimiento del protocolizado. Y todo ello, sin detrimento de que el enfermero debiera dejar constancia en la historia clínica del paciente, de todas las acciones realizadas, haciendo constar, igualmente, la expresa autorización médica al efecto.
Similar estructura legal se establecía para la indicación y prescripción de productos sanitarios (artículo 5), todo ello haciendo uso de las órdenes enfermeras de dispensación en oficinas de farmacia y en los centros asistenciales, expresamente reguladas en los artículos 6 y 7 del mismo decreto.
En aplicación de este decreto, tal y como recuerda Blanco Varela (2013, p. 9), se llegó a publicar un listado de 96 medicamentos comercializados en hasta 400 presentaciones distintas, entre los que se podían encontrar fármacos de familias como la de los antiácidos, laxantes, analgésicos y antipiréticos, antiinflamatorios, vitaminas o antihistamínicos, entre otros. Así mismo, también se les autorizaba al uso de productos sanitarios tales como vendas, gasas, apósitos estériles o absorbentes de incontinencia urinaria.
Sin embargo, la situación legal en Andalucía no era extrapolable al resto de Comunidades Autónomas. Como ha quedado reseñado anteriormente, a nivel nacional, en ese mismo año, se llevó a cabo la redacción y aprobación de la conocida como la nueva Ley del medicamento. Se trataba de la Ley 28/2009 que vendría a modificar la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y que posteriormente fue refundida mediante el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Como se ha explicado en el epígrafe precedente, esta Ley 28/2009, que constaba de un único artículo que modificaba varios de la Ley 29/2006, establecía una variación en el apartado 1 del artículo 77 de aquella Ley, que incluía la autorización de que los enfermeros, de manera autónoma, pudieran:
Indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación.
Y, determinados medicamentos que estuvieran sujetos a prescripción médica, debían ser regulados posteriormente por el Gobierno, con vistas a que los enfermeros pudieran indicarlos, usarlos y autorizar su dispensación, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.
Posteriormente, el 15 de abril de 2013 se suscribió un Acuerdo Marco de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y el Sindicato de Enfermería SATSE, con la finalidad de establecer los criterios a los que debía acomodarse la futura norma que regulara esta materia, así como definir cuales serían las actuaciones que le corresponderían a los enfermeros en la indicación y uso, de forma autónoma, de medicamentos de uso humano. De esta manera, en relación a lo primero, se establecía, entre otros aspectos, que la futura norma debía regular tanto la actuación de estos enfermeros como la elaboración de las consabidas guías de práctica clínica y asistencial y los protocolos para su indicación, reconociendo la necesidad de la acreditación enfermera como un requisito previo para el pleno desarrollo de estas actuaciones. En cuanto a lo segundo, se acordaba, en relación a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, que correspondería al enfermero indicarlos y usarlos, de forma autónoma, así como “autorizar su dispensación mediante la correspondiente orden de dispensación”; y, por último, en relación a los medicamentos sujetos a prescripción médica, se establecía la necesidad de desarrollar guías de práctica clínica y asistencial y protocolos validados por la Agencia de Calidad del SNS, que permitieran indicar, usar y autorizar su dispensación por parte del enfermero.
Así mismo, se hacía incidencia expresa en la necesidad de la acreditación enfermera, como condición necesaria para el desarrollo de estas funciones. Sin embargo, en relación a la manera de obtener dicha acreditación, el apartado 7 establecía que la adquisición de las competencias en el ámbito de la indicación, uso y autorización de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios se debería obtener “tanto a través de la formación adquirida en los estudios universitarios de graduado en enfermería”, como por medio de la “formación sanitaria especializada” por medio de la la superación de un bloque temático, posterior a los estudios de grado, de 180 horas para la acreditación en el ámbito general, y otro bloque suplementario de 180 horas de formación para la acreditación en el ámbito especializado, pudiendo ser convalidado el primero de ellos como trabajo de fin de grado de los estudios de enfermería. Sin embargo, como veremos en el siguiente apartado, esta cláusula del acuerdo no se respetó. A este respecto, la novedad en el texto definitivo no estuvo en la exigencia de los módulos formativos, dado que, como se ha dicho, éstos ya se preveían en las cláusula 23 del Acuerdo Marco de Colaboración de 15 de abril de 2013, sino en no prever su posible inclusión en el programa del Grado en Enfermería.
En el acuerdo, sin embargo, sí se preveía la creación de una Comisión (que en el texto definitivo, según se verá, pasa a ser la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud), que será la encargada de elaborar y validar los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial. Así mismo, se preveía que la indicación, el uso y la autorización de los medicamentos debería llevarse a cabo por medio de la orden de dispensación, y se reconocía un periodo de carencia de 5 años para la adquisición de las competencias y la obtención de la acreditación para todos aquellos Ayudantes Técnicos Sanitarios, Diplomados Universitarios en Enfermería y Graduados en Enfermería, que, a la fecha de la aprobación del futuro texto, no hubieran adquirido aún las competencias sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
Fruto de dichas negociaciones, se redactó un borrador del Real Decreto que fue dictaminado favorablemente por el Consejo de Estado, aprobado por la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, y, por último, aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, con el voto favorable de la totalidad de los consejeros de sanidad de las Comunidades Autónomas (González Jurado, M. et al. 2015).
El tenor del artículo 3 de este borrador definitivo era el siguiente:
1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, conforme a lo previsto en el artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en relación con el artículo 7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, mediante la correspondiente orden de dispensación.
2. Para el desarrollo de las actuaciones referidas en los artículos 2 y 3 , tanto el enfermero responsable de cuidados generales, como el enfermero responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido en este real decreto.
Sin embargo, en el último momento el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad llevó a cabo una nueva redacción de este artículo, cambiando sustancialmente el espíritu del transcrito anteriormente. La principal modificación se centra en la inclusión de un párrafo que vacía de contenido el sentido original del texto. Así, el texto no consensuado introducido en artículo 3 establece que:
Esta modificación unilateral por parte del Ministerio ha sido considerada por el Presidente del Consejo General de Enfermería una “traición sin precedentes” (González Jurado, M. et al. 2015), que tendrá, además, un impacto muy relevante en la práctica diaria de la enfermería en España, y una repercusión digna de estudio en materia de responsabilidad penal. Al análisis de estos aspectos están destinados los siguientes artículos.
Acuerdo Marco de colaboración entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Consejor General de Colegios Oficiales de Enfermería y el Sindicato de Enfermería SATSE. 2013.
Blanco Varela, F. J. (2013). La prescripción enfermera. Valladolid, Escuela Universitaria de Enfermería.
Colegio Oficial de Enfermería de Barcelona (COIB). (2006). Borrador de propuesta de regulación legal para la prescripción enfermera. Barcelona. COIB.
Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España. (2007). Estudio sobre la prescripción enfermera en España: listado de medicamentos y productos sanitarios prescritos por las enfermeras en España. Madrid. CGCOEE.
Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario de Andalucía.
González Jurado, M., Aznar Marcén, V. Carta a los enfermeros. (2015). Madrid. CGCOEE.
Ley 44/2003, de 21 de diciembre, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.
Ley 28/2009, de 30 de diciembre de modificación de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. (Derogada).
Real Decreto 954/2015, de 23 de febrero, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.
Santiago Santana es abogado y enfermero. Doctor en Derecho por la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Grado en enfermería por la Universidad Fernando Pessoa Canarias, y licenciado en Derecho por la Universidad Pontificia de Comillas. Es decano de la Facultad de Ciencias Humanas y Sociales de la Universidad Fernando Pessoa Canarias y profesor de las asignaturas de Derecho y Derecho a la Informacion, del doble grado en Comunicación Audiovisual y Periodismo; y, Normalización y regulación alimentaria en la UE, en el grado de Nutrición y dietética. Es miembro del Grupo Epsilon de Estudios de Enfermería.
Ética y deontología profesional, Derecho Sanitario, RD 954/2015 (de prescripción enfermera).