Source: http://www.behoerdenwegweiser.bayern.de/dokumente/aufgabenbeschreibung/326434926205?plz=83620&behoerde=66664100553&gemeinde=986968941669
Timestamp: 2013-05-19 23:10:21
Document Index: 30188365

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 13', '§ 2', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 13', '§ 14', '§ 16', '§ 13', '§ 14', '§ 13', '§ 13']

Arzneimittel; Erlaubnisse zur Herstellung - Bavarian Authorities Guide
Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes , Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.
Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, Testsera, Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt. Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln. Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen. Die Regierung von Oberbayern ist als zentrale Stelle für die Arzneimittelüberwachung Bayern zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen.
Die Regierung von Oberbayern hat auf ihrer Homepage folgende Merkblätter für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nch § 13 AMG eingestellt, in denen die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie die notwendigen Unterlagen zusammengestellt sind: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis von Blutstammzellzubereitungen gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG für autologe Blutzubereitungen Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG für Gewebe und Gewebezubereitungen, die mit industriellen Verfahren hergestellt werden oder deren Be- oder Verarbeitungsverfahren nicht hínreichend bekannt sind Fees
Fees, Bavaria-wide: Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € festgesetzt. Dazu werden Auslagen für notwendige Ortseinsichten erhoben.
Legal bases, Bavaria-wide: §§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) Herstellung von Arzneimitteln
Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung zum Vollzug arzneimittel-, betäubungsmittel-, apotheken- und transfusionsrechtlicher Vorschriften (VVABATV) Remedy
Status: 16.05.2013