Source: https://temi.camera.it/leg17/temi/tutela_salute.html
Timestamp: 2019-06-17 17:09:12+00:00
Document Index: 55047276

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 77', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 47', 'art. 1', 'art. 1']

Nei primi mesi della XVII legislatura, il Parlamento ha approvato il decreto legge n. 24 del 2013 , convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57/2013 , recante misure volte al definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, nonché disposizioni in tema di trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali. In seguito, il termine per la chiusura degli OPG è stato ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2015, dal decreto legge 52/2014 .
E' intervenuta la legge n. 134/2015 , recante disposizioni in materia di diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico e di assistenza alle famiglia. E' stata poi approvata la legge 167/2016 diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie.
E' stato approvato dal Parlamento il D.L. 73/2017 , recante"Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale", convertito, con modificazioni, dalla legge n. 119/2017 . Esso amplia l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, opera una revisione delle relative sanzioni e modifica la disciplina sugli effetti dell'inadempimento dei suddetti obblighi relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale. Alcune disposizioni in tema di coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico sono state poi inserite nel D.L. 148/2017 . Sono state poi adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide. Sono state infine svolte e concluse alcune indagini conoscitive relative alla conciliazione tra le nuove esigenze del sistema sanitario e gli obiettivi di finanza pubblica, alle malattie rare, alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, al caso Stamina.
Il decreto legge 211/201 1 ha previsto la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) entro il 31 marzo 2013.
Il decreto legge 52/2014 (A.C.2325 ), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 81/2014 (per saperne di più Superamento Ospedali Psichiatrici giudiziari sul sito del Ministero della salute), ha anche apportato significative modifiche al testo dell'articolo 3-ter del decreto legge 211/2011 , introducendo ulteriori adempimenti e scadenze rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente in materia di OPG.
l'individuazione dei percorsi/programmi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuno dei ricoverati negli OPG e il loro invio al Ministero della salute e alla competente autorità giudiziaria entro il 15 luglio 2014. I programmi individuali sono predisposti dalle regioni, attraverso i dipartimenti e i servizi di salute mentale delle proprie ASL, in accordo con gli OPG. I percorsi riabilitativi individuali, già previsti dal co. 5 dell'art. 3-ter del decreto legge 211/2011 , devono essere predisposti attraverso i competenti dipartimenti e servizi di salute mentale delle aziende sanitarie di riferimento, in accordo e con il concorso delle direzioni degli OPG. Per i pazienti per i quali è stata accertata la persistente pericolosità sociale, devono essere documentate in modo puntuale le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà del prosieguo del ricovero;
L'articolo 2, commi 2- 2-bis, del decreto legge 24/2013 , nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014 ).
Il Parlamento ha approvato il decreto-legge n. 36/2014 , convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79/2014 , diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel .
I primi due articoli del decreto legge intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L'intervento si è reso necessario dopo che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 32/2014 ha dichiarato incostituzionale - per violazione dell'art. 77 della Costituzione , per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate -, la disciplina sugli stupefacenti contenuta nella legge 49/2006 , di conversione del D.L. 272/2005 (meglio nota come legge Fini-Giovanardi), che aveva profondamente riformato le norme contenute nel Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990 . La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo, investendo anche la classificazione delle sostanze in tabelle. Sono infatti tornate in vigore le tabelle esistenti prima della riforma del 2006, nelle quali non erano ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.
In proposito, il Ministero della Salute ha approvato un documento alla base di un Accordo con gli enti territoriali, raggiunto in Conferenza unificata il 22 novembre 2012, concernente le Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità e della appropriatezza degli interventi assistenziali nei Disturbi pervasivi dello sviluppo (DPS), con particolare riferimento ai disturbi dello spettro autistico , nel quale vengono forniti dati, elencati i servizi offerti nell'ambito del Servizio sanitario pubblico e fissati obiettivi ed azioni per il miglioramento delle prestazioni e della programmazione delle attività di rete.
La legge n. 134/2015 , approvata dal Parlamento nella XVII legislatura, composta da sei articoli, prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico , in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo.
In primo luogo, il provvedimento dispone l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti , a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015).
Il Ministero della salute è inoltre tenuto ad aggiornare, entro quattro mesi dalla definizione dei nuovi LEA e poi con cadenza almeno triennale, e previa intesa in Conferenza unificata, le sopra richiamate Linee di indirizzo , e a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.
Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015 ) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.
Occorre segnalare che il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017 ) ha recepito, all'articolo 60, le disposizioni della legge 134, prevedendo peraltro che il SSN garantisca alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. Inoltre, l'autismo rientra nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.
La legge 167/2016 è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie , già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.
La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017 ), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).
Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013 ), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016 , oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.
Il D.L. 73/2017 ﻿, recante"Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale", e convertito, con modificazioni, dalla legge n. 119/2017 , amplia l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori , opera una revisione delle relative sanzioni e modifica la disciplina sugli effetti dell'inadempimento dei suddetti obblighi relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale. A livello nazionale, sono state fornite indicazioni operative per l'attuazione del decreto con circolare del Ministero della Salute , congiuntamente con il MIUR, dettando anche disposizioni per l'anno scolastico 2017/2018, ad integrazione delle precedenti circolari dei due ministeri (vedi Prime indicazioni operative per l'attuazione del decreto del Ministero della salute e del Ministero dell'istruzione ). A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio ). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico in corso.
- anti- Haemophilus influenzae tipo b (lett. f));
Il comma 1- bis prevede il predetto obbligo, per i medesimi soggetti, per le seguenti vaccinazioni:
Il comma 1- ter prevede la possibilità, per il Ministero della salute, di disporre la cessazione dell'obbligatorietà per uno o più delle vaccinazioni previste al comma 1-bis, sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti disposizioni di legge, delle coperture vaccinali raggiunte, nonché degli eventuali eventi avversi segnalati, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione dei nuovi LEA, istituita con decreto ministeriale del 19 gennaio 2017. A tale scopo si provvede con un decreto da adottare decorsi 3 anni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, e successivamente con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia italiana del farmaco, e la Conferenza Stato-regioni, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari. Se gli schemi di decreto non vengono presentati alle Camere nei termini sopra previsti, il Ministro della salute è chiamato a trasmettere alle stesse un relazione con le motivazioni della mancata presentazione, oltre che i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
Il comma 1- quater prevede, con riferimento ai minori di età compresa tra 0-16 anni, per le vaccinazioni anti-meningococcica B e anti-meningococcica C che deve essere assicurata, da parte delle regioni e delle province autonome, l' "offerta attiva e gratuita", in base alle indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita. Viene infine previsto il compito (comma 1-quinquies), da parte del Ministero della salute, di fornire "indicazioni operative", sentito l'ISS, per l'attuazione di tale "offerta attiva e gratuita", anche sulla base della verifica dei dati epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio nuovi LEA. Le indicazioni operative dovranno essere fornite entro 10 gg. dall'entrata in vigore della legge di conversione del decreto e, successivamente, con cadenza semestrale.
Viene poi specificato dal comma 2- bis che ai fini sopraindicati le procedure accentrate di acquisto ( di cui all'articolo 9, comma 3, del D.L. n. 66/2014 ed all'articolo 1, comma 548 della legge n. 208/2015 - legge di stabilità per il 2016 -), con riguardo ai vaccini obbligatori riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente. Viene quindi stabilito (comma 2- ter ) che l'AIFA annualmente pubblica sul proprio sito istituzionale i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata.
Il comma 3- bis, prevede la predisposizione da parte dell'AIFA, che si avvale della Commissione tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti, e in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, e la trasmissione al Ministero della salute, di una relazione annuale sui risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi avversi per i quali è stata confermata un'associazione con la vaccinazione. II Ministro della salute trasmette poi la relazione al Parlamento.
Il comma 6- bis prevede che il prezzo dei vaccini indicati dal calendario vaccinale nazionale sia determinato mediante contrattazione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed i produttori, secondo il principio già stabilito, per i prezzi di determinazione successiva al 31 dicembre 2003, dalla normativa generale sui medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale,
Il comma 6- ter, dispone, con riferimento al rispetto degli obiettivi del calendario vaccinale nazionale, di operare un richiamo a:
L'articolo 2, al comma 1, prevede che, a decorrere dal 1° luglio 2017, il Ministero della salute promuova - secondo la disciplina sulle "attività di informazione e di comunicazione delle pubbliche amministrazioni" di cui alla L. 7 giugno 2000, n. 150 - i niziative per illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al presente decreto, nonché per diffondere - nella popolazione e tra gli esercenti le professioni sanitarie - la cultura della vaccinazione, senza nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le iniziative citate sono svolte anche con la collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di categoria.
Il comma 1- bis attribuisce ai consultori familiari (di cui alla L. 29 luglio 1975, n. 405) il compito di diffondere le informazioni relative alle norme di cui al presente decreto.
Gli articoli 3, 3- bis, 4 e 5 concernono la disciplina sugli effetti dell'inadempimento degli obblighi di vaccinazione relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale.
La disciplina di cui al comma 1 dell'articolo 3 e all'articolo 5 - disciplina che l'articolo 3- bis propone di circoscrivere temporalmente, con la sostituzione con una nuova procedura dal 2019 - prevede che i dirigenti scolastici delle scuole (ivi comprese quelle private, anche se non paritarie) ed i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale siano tenuti, all'atto dell'iscrizione del minore di età compresa tra zero e sedici anni e del minore straniero non accompagnato, a richiedere ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori ovvero ai soggetti affidatari la presentazione, entro il termine di scadenza per l'iscrizione - ovvero, per l'anno 2017, entro il 10 settembre 2017, in riferimento ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia, ed entro il 31 ottobre 2017 in riferimento alle scuole appartenenti agli altri gradi di istruzione ed ai centri di formazione professionale regionale -, di una delle seguenti documentazioni: idonea documentazione, relativa all'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie (o all'esonero, omissione o differimento delle stesse, ai sensi dei commi 2 e 3 del precedente articolo 1); dichiarazione sostitutiva della suddetta documentazione, con successiva presentazione di quest'ultima entro il 10 luglio di ciascun anno - ovvero, per l'anno 2017, entro il 10 marzo 2018 -; richiesta delle vaccinazioni presentata all'azienda sanitaria locale territorialmente competente, la quale dovrà eseguire le vaccinazioni obbligatorie indicate nella schedula vaccinale in relazione all'età ed entro la fine dell'anno scolastico ovvero entro la conclusione del calendario annuale per i servizi educativi per l'infanzia o dei corsi per i centri di formazione professionale regionale.
In base al comma 2 dell'articolo 3, la mancata presentazione di una delle documentazioni alternative - nonché della documentazione successiva all'eventuale dichiarazione sostitutiva - deve essere segnalata, entro i successivi dieci giorni, dai dirigenti e responsabili suddetti all'azienda sanitaria locale, ai fini degli adempimenti di competenza - ove non già svolti dalla medesima o da un'altra azienda sanitaria locale ed ivi compresi quelli di cui al precedente articolo 1, commi 4 e 5 -. Rispetto alla summenzionata disciplina finora vigente - posta dall'art. 47 del regolamento di cui al D.P.R. n. 1518 del 1967, e successive modificazioni, articolo che viene abrogato dal successivo articolo 6 -, si sopprime la previsione della comunicazione (da parte del dirigente scolastico) anche al Ministero della salute. Con il comma 3- bis, inserito nel corso dell'esame al Senato, è stato disposto che entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione, gli operatori scolastici, i sanitari e gli operatori sociosanitari presentano agli istituti scolastici ed alle aziende sanitarie in cui prestano servizio una dichiarazione sostitutiva (ai sensi del D.P.R. n. 445/2000) comprovante la propria situazione vaccinale.
L'articolo 3- bis stabilisce che, a decorrere dall'anno scolastico 2019-2020 e dal calendario relativo al 2019-2020 dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale, si applichi una nuova procedura. Essa consiste:
L'articolo 4- bis prevede che, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, sia istituita presso il Ministero della salute, l'anagrafe nazionale vaccini - anagrafe già prevista dal Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019, approvato mediante intesa sancita il 19 gennaio 2017 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome -, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, quelli esonerati da vaccinazione o per i quali è stata consentita l'omissione e il differimento della medesima (ai sensi dell'articolo 1, commi 2 e 3 del D.L.), nonché le dosi ed i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati. L'anagrafe citata raccoglie i dati delle Anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle notifiche effettuate dal medico curante (riguardanti tutti i casi di malattie diffusive pericolose per la salute pubblica), nonché i dati concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza, di cui al decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, in attuazione dell'articolo 1, comma 344 della legge n.228/2012 (legge di stabilità per il 2013).
Agli oneri derivanti dalla disposizione in esame, quantificati in 300 mila euro per l'anno 2018 e 10 mila euro a decorrere dall'anno 2019, si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a) del D.L. n. 81/2004 ( Interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica), che riguarda l'istituzione presso il Ministero della salute del Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie con analisi e gestione dei rischi, previamente quelli legati alle malattie infettive e diffusive e al bioterrorismo.
L'articolo 4- ter prevede che entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del decreto, il Ministro della salute, con proprio decreto, per le finalità di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in materia di malattie infettive, integra gli obiettivi e la composizione revisione dell'unità di crisi permanente, già istituita presso l'Ufficio di Gabinetto del medesimo Ministero (ai sensi del D.M. del 27 marzo 2015), al fine di renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive, nonché di regia sulle azioni da adottare in condizioni di rischio o di allarme. La partecipazione dell'Unità di crisi è a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti comunque denominati.
L'articolo 5 detta disposizioni transitorie ed è stato in parte già illustrato congiuntamente all'articolo 3. Esso dispone che per l'anno scolastico 2017/2018 la documentazione comprovante l'effettuazione dei vaccini ovvero l'omissione, l'esonero o il differimento delle stesse (cfr. supra) debba avvenire entro il 10 settembre 2017 presso i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di formazione professionale regionale. In caso di presentazione di dichiarazione sostitutiva ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 ( Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa), la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie deve essere presentata entro il 10 marzo 2018.
Il comma1- bis prevede che, al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti dalla legge di conversione del decreto in esame, le regioni e le province autonome possono prevedere che la prenotazione gratuita delle vaccinazioni di cui all'articolo 1, avvenga, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico mediante il centro unificato di prenotazione (di cui al D.Lgs n. 153/2009 e al D.M.dell'8 luglio 2011).
L'articolo 5- bis prevede che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia un litisconsorte necessario nei procedimenti giudiziari (civili e amministrativi) relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento di indennizzo da vaccinazione (di cui alla L. 25 febbraio 1992, n. 210), o a ogni altra controversia intesa al riconoscimento del danno da vaccinazione, oppure a controversie aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione di presunti farmaci, non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di enti o strutture sanitarie pubblici. Viene poi posta una disposizione transitoria diretta a stabilire che tale previsione si applica esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta ufficiale della legge di conversione del decreto-legge.
L'articolo 5- ter consente al Ministero della salute, per le esigenze della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, di avvalersi di un contingente fino a 20 unità di personale di altri Dicasteri in posizione di comando, da individuare prioritariamente tra quello in possesso di professionalità giuridico amministrativa e economico contabile, al fine di definire le procedure intese al ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie. Ai fini della copertura degli oneri finanziari derivanti dall'impiego del contingente in oggetto, quantificati in 359.000 Euro per l'anno 2017 e 1.076.000 euro per l'anno 2018 viene ridotta in misura corrispondente l'autorizzazione di spesa per le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, affetti da altre emoglobinopatie o da anemie ereditarie, emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie.
L'articolo 5- quater propone un richiamo esplicito alla legge n. 210/1992 ( Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), disponendo che essa si applichi a tutti i soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate nell'articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione permanete dell'integrità psico-fisica.
L'articolo 7- bis, specifica che le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017 ) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente del D.M. 9 novembre 2015, che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) , già autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali, derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.
Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Al riguardo viene chiarito che il medico possa prescrivere le preparazioni magistrali a base di cannabis a carico del Servizio sanitario nazionale, se prescritte per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010 e per gli altri impieghi previsti al DM 9 novembre 2015 (Allegato) .
In tema di dipendenza da gioco d'azzardo va ricordato che tale dipendenza, insieme alle altre dipendenze patologiche, viene contemplata dagli articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017 , recante Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, allo scopo di garantire, in relazione ad essa, la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.
La legge di stabilità 2015 (Legge n. 190/2014 , art. 1, co 133) ha stanziato, nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale, una quota pari a 50 milioni di euro per la cura delle patologie connesse alla dipendenza da gioco d'azzardo prevedendosi che una parte di tali risorse sia destinata alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.
La legge di stabilità per il 2016 (legge 208/2015 , art. 1, commi 918-946 e 948) contiene numerose disposizioni in materia di giochi. In particolare, si stabilisce l'aumento del prelievo erariale unico (PREU) relativo a newslot (dal 13 al 17,5 per cento) e video lottery terminal - VLT (dal 5 al 5,5 per cento) nonché la riapertura dei termini ai fini della regolarizzazione fiscale per emersione dei centri di raccolta on line di scommesse non autorizzati. Si individua una procedura per accertare la stabile organizzazione in caso di raccolta delle scommesse per mezzo dei centri di trasmissione dati (c.d. CTD), da assoggettare ad una ritenuta a titolo d'acconto nella misura del 25 per cento. Sono previsti bandi di gara per nuove concessioni riguardanti le scommesse sportive e non sportive, il Bingo ed i giochi a distanza.
Alcune disposizioni intema di gioco d'azzardo erano già state dettate dall'articolo 7 del D.L. n. 158/2012 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012 . L'articolo 7 infatti - che vieta e sanziona la vendita e l'acquisto di bevande alcoliche e di prodotti del tabacco da parte di minorenni -, introduce anche una disciplina per sanzionare e prevenire la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, dettando prescrizioni sulla pubblicità dei giochi citati, vietando l'ingresso dei minori in aree destinate al gioco con vincite in denaro, prevedendo un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d'intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l'Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza, consistente in almeno diecimila verifiche specificamente destinate al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco AWP o attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici,e non sportivi,collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari,di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Più in particolarei Il comma 1-bis, dell'articolo 1 del decreto-legge 207/2008 , ha modificato le disposizioni di cui all' articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 ( Legge finanziaria 2008), che ha esteso il beneficio dell'indennizzo già spettante alle persone che abbiano riportato una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica a causa di vaccinazioni obbligatorie, di cui all' articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229 , ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della macromelia.
Il comma 1-bis sopracitato ha inciso sulle predette disposizioni, chiarendo che i destinatari del suddetto beneficio sono i soggetti affetti da sindrome da talidomide determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della micromelia (e non della macromelia come indicato nella disposizione prevista dall'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007) nati negli anni dal 1959 al 1965. Le modalità di corresponsione del relativo indennizzo sono demandate, ai sensi del comma 1-ter, ad uno specifico decreto del Ministro del lavoro della salute e delle politiche sociali. In attuazione di tale disposizione è stato emanato il decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163 , ( Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco), che prevede che l'indennizzo consista in un assegno mensile vitalizio, del quale vengono stabilite le modalità di determinazione; l'importo è corrisposto mensilmente e posticipatamente per metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato allo stesso assistenza continuativa. Vengono poi stabilite le modalità di presentazione delle domande ai competenti organi ministeriali, entro il termine di dieci anni dall'entrata in vigore della legge 244/2007 (1° gennaio 2018), e le modalità ed i termini entro i quali deve essere dato seguito alle stesse. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni può essere presentata domanda di revisione.
L'articolo 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide) del D.L. n. 113/2016 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio) ha previsto che l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 , riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 , convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Viene inoltre stabilito che l'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 . Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Con il regolamento citato si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.
E' stato quindi emanato il D.M. 17 ottobre 2017 n.166 , "Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 , convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n.160", che è stato pubblicato sulla G.U. n. 272 del 21 novembre 2017. Il regolamento, che è entrato in vigore il 6 dicembre 2017, ha integrato, come già ricordato, la normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, prevedendo che possano presentare istanza, per ottenere l'indennizzo, anche coloro che ancorchè nati al di fuori del periodo previsto dalla L.244/07 e succ. modifiche ed integrazioni (nati dal 1958 al 1966), presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Le Commissioni riunite V e XII, hanno svolto e concluso, con l'approvazione del relativo documento , l'indagine conoscitiva sulla sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica.
L'obiettivo dell'indagine è stato quello di valutare e verificare la sostenibilità dei costi del Servizio Sanitario nazionale e l'adeguatezza dei servizi sanitari e socio-sanitari offerti alla luce dei mutamenti demografici intervenuti, tra i quali assumono un particolare rilievo le dinamiche di invecchiamento della popolazione e i mutamenti del quadro epidemiologico, i costi crescenti legati all'evoluzione della medicina e delle tecnologie sanitarie, nonché la crisi economico-finanziaria e i vincoli di finanza pubblica sempre più stringenti. Le problematiche descritte vanno peraltro inquadrate nel contesto delle modifiche introdotte al Titolo V della Costituzione , il quale, da un lato, riconosce quale materia di competenza esclusiva dello Stato « la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale » e, dall'altro, contempla tra le materie attribuite alla competenza legislativa concorrente delle regioni « la tutela della salute ».
Nella seduta del 10 gennaio 2018, la Commissione Igiene e sanità (12ª) del Senato ha approvato il documento conclusivo dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità : seguito e conclusione dell'indagine conoscitiva.
Nella seduta del 18 marzo 2015 , la Commissione Affari sociali ha deliberato lo svolgimento di una Indagine conoscitiva sulle malattie rare.
Le malattie rare (MR) sono un ampio gruppo di affezioni (5-6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione. A livello europeo, in base alle indicazioni del "Programma d'azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003 ", si definisce "rara" una malattia che colpisce non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, per questo le MR sono poco conosciute e spesso prive di terapia specifica.
Nel corso dell'indagine si sono svolte una serie di audizioni , tra le quali si ricordano quelle dei rappresentanti della Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO), della Consulta nazionale delle malattie rare (CNdMR) e di Cittadinanzattiva, di docenti universitari ed esperti , dei Centri regionali di riferimento per le malattie rare e di rappresentanti di Farmindustria e di Federchimica , dell''Osservatorio malattie rare Omar, di rappresentanti dell' AIFA e della Fondazione Telethon, nonché del responsabile del progetto Orphanet-Italia. Il ciclo di audizioni si è concluso con l'audizione del sottosegretario di Stato per la salute. L'indagine si è conclusa il 28 luglio scorso con l'approvazione del documento conclusivo .