Source: http://www.iasf.info/tenofovir-disoproxil-mylan-245-mg-comprimes-pellicules/
Timestamp: 2020-04-06 05:04:14+00:00
Document Index: 189300782

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (correspondant à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Comprimés pelliculés, bleus, ronds, biconvexes, de 12,20 ± 0,20 mm de diamètre, portant l’inscription «TN245» d’un côté et «M» de l’autre.
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil 245 mg sont indiqués en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil 245 mg sont également indiqués pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, avec une résistance aux INTI ou des toxicités interdisant l’utilisation d’agents de première ligne âgés de 12 à <18 ans.
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil 245 mg sont indiqués pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les adultes avec:
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil 245 mg sont indiqués pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les adolescents âgés de 12 à <18 ans présentant:
La dose recommandée de ténofovir disoproxil pour le traitement du VIH ou pour le traitement de l’hépatite B chronique est de 245 mg (un comprimé) une fois par jour par voie orale avec de la nourriture.
– Chez les patients HBeAg positifs sans cirrhose, le traitement doit être administré au moins 6-12 mois après la confirmation de la séroconversion HBe (perte d’HBeAg et perte d’ADN HBV avec détection anti-HBe) ou jusqu’à la séroconversion HBs ou perte d’efficacité (voir rubrique 4.4). Les taux sériques d’ALT et d’ADN du VHB doivent être suivis régulièrement après l’arrêt du traitement pour détecter toute rechute virologique tardive.
– Chez les patients HBeAg négatifs sans cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu’à la séroconversion HBs ou s’il y a des signes de perte d’efficacité. Avec un traitement prolongé de plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 et de l’hépatite B chronique chez les adultes pour lesquels une forme posologique solide n’est pas appropriée, d’autres formulations appropriées peuvent être vérifiées pour déterminer leur disponibilité.
Le ténofovir disoproxil Mylan est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés à 245 mg. D’autres formulations appropriées peuvent être vérifiées pour leur disponibilité.
VIH-1: Chez les adolescents âgés de 12 à <18 ans et pesant ≥ 35 kg, la dose recommandée de ténofovir disoproxil est de 245 mg (un comprimé) une fois par jour par voie orale avec de la nourriture (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Des doses réduites de ténofovir disoproxil sont utilisées pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à <12 ans. Le Ténofovir disoproxil Mylan n’étant disponible que sous forme de comprimés pelliculés à 245 mg, il n’est pas adapté à l’utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 2 à <12 ans. D’autres formulations appropriées peuvent être vérifiées pour leur disponibilité.
Hépatite B chronique: Chez les adolescents âgés de 12 à <18 ans et pesant ≥ 35 kg, la dose recommandée de ténofovir disoproxil est de 245 mg (un comprimé) une fois par jour, par voie orale avec de la nourriture (voir rubriques 4.8 et 5.1). La durée optimale du traitement est actuellement inconnue.
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 et de l’hépatite B chronique chez les adolescents âgés de 12 à <18 ans pour lesquels une forme posologique solide n’est pas appropriée, d’autres formulations appropriées peuvent être vérifiées pour déterminer leur disponibilité.
Si un patient oublie une dose de ténofovir disoproxil dans les 12 heures suivant la prise habituelle, le patient doit prendre le ténofovir disoproxil avec de la nourriture dès que possible et reprendre son schéma posologique normal. Si un patient manque une dose de ténofovir disoproxil de plus de 12 heures et qu’il est presque temps de prendre la dose suivante, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et reprendre simplement le schéma posologique habituel.
Si le patient vomit dans l’heure qui suit la prise du ténofovir disoproxil, un autre comprimé doit être pris. Si le patient vomit plus d’une heure après avoir pris du ténofovir disoproxil, il n’est pas nécessaire de prendre une autre dose.
Les données sur l’innocuité et l’efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine <50 ml / min) sont limitées et les données de sécurité à long terme n’ont pas été évaluées pour l’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml / min). Par conséquent, chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale, le ténofovir disoproxil ne doit être utilisé que si les avantages potentiels du traitement l’emportent sur les risques potentiels. L’administration de granulés de ténofovir disoproxil 33 mg / g pour réduire la dose quotidienne de ténofovir disoproxil est recommandée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine <50 ml / min, y compris les patients en hémodialyse.
Comme l’administration d’une dose plus faible avec le comprimé à 245 mg n’est pas possible, on peut utiliser des doses prolongées en utilisant les comprimés pelliculés à 245 mg. L’administration de 245 mg de ténofovir disoproxil toutes les 48 heures peut être utilisée en modélisant des données pharmacocinétiques à dose unique chez des sujets infectés par le VIH et non infectés par le VHB présentant divers degrés d’insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse. confirmé dans des études cliniques. Par conséquent, la réponse clinique au traitement et à la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Des ajustements de dose adéquats ne peuvent pas être appliqués en raison du manque d’autres dosages de comprimés. Par conséquent, l’utilisation de ce groupe de patients n’est pas recommandée. Si aucun autre traitement n’est disponible, des intervalles de dose prolongés peuvent être utilisés comme suit:
Patients sous hémodialyse: 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d’une séance d’hémodialyse. *
Ces ajustements d’intervalle de dose n’ont pas été confirmés dans les études cliniques. Les simulations suggèrent que l’intervalle de dose prolongé en utilisant des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil 245 mg n’est pas optimal et pourrait entraîner une augmentation de la toxicité et éventuellement une réponse inadéquate. Par conséquent, la réponse clinique au traitement et à la fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Ténofovir disoproxil Mylan comprimés doivent être pris une fois par jour, par voie orale avec de la nourriture.
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles, des comprimés pelliculés de Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg peuvent être administrés après désintégration du comprimé dans au moins 100 ml d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin.
– Tenofovir disoproxil Mylan ne doit pas être administré en concomitance avec d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
– Tenofovir disoproxil Mylan ne doit pas être administré en concomitance avec l’adéfovir dipivoxil.
– L’administration concomitante de ténofovir disoproxil et de didanosine n’est pas recommandée.
L’administration concomitante de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60% de l’exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d’effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5). Rarement, une pancréatite et une acidose lactique, parfois mortelles, ont été rapportées. L’administration concomitante de ténofovir disoproxil et de didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une diminution significative du nombre de cellules CD4, possiblement due à une interaction intracellulaire augmentant la didanosine phosphorylée (c’est-à-dire active). Une dose réduite de 250 mg de didanosine co-administrée avec le traitement par le ténofovir disoproxil a été associée à des rapports de taux élevés d’échec virologique dans plusieurs combinaisons testées pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
Le ténofovir disoproxil peut entraîner une réduction de la DMO. Les effets des modifications de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur la santé osseuse à long terme et le risque futur de fracture sont actuellement inconnus (voir rubrique 5.1).
Fièvre après l’arrêt du traitement: Une exacerbation aiguë de l’hépatite a également été signalée chez des patients ayant interrompu le traitement contre l’hépatite B. Les exacerbations post-traitement sont généralement associées à l’augmentation de l’ADN du VHB, et la majorité d’entre elles semble être auto-limitée. Cependant, des exacerbations sévères, incluant des décès, ont été rapportées. La fonction hépatique doit être surveillée à intervalles répétés avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement contre l’hépatite B. Le cas échéant, la reprise du traitement contre l’hépatite B peut être justifiée. Chez les patients présentant une maladie hépatique avancée ou une cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé puisque l’exacerbation de l’hépatite post-traitement peut entraîner une décompensation hépatique.
Il a été démontré que l’administration concomitante de ténofovir disoproxil et de lédipasvir / sofosbuvir ou de sofosbuvir / velpatasvir augmente les concentrations plasmatiques du ténofovir, en particulier lorsqu’il est associé à un traitement anti-VIH contenant du ténofovir disoproxil et un activateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat). L’innocuité du ténofovir disoproxil dans le contexte du traitement par le lédipasvir / sofosbuvir ou le sofosbuvir / velpatasvir et d’un activateur pharmacocinétique n’a pas été établie. Les risques et avantages potentiels associés à l’administration concomitante de lédipasvir / sofosbuvir ou de sofosbuvir / velpatasvir avec le ténofovir disoproxil associé à un inhibiteur de la protéase du VIH renforcé (par exemple atazanavir ou darunavir) doivent être envisagés, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonction rénale. Les patients recevant du lédipasvir / sofosbuvir ou du sofosbuvir / velpatasvir en même temps que du ténofovir disoproxil et un inhibiteur de la protéase du VIH renforcé doivent être surveillés en cas d’effets indésirables liés au ténofovir disoproxil.
Les comprimés pelliculés de Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg contiennent du lactose monohydraté. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré en concomitance avec d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré en concomitance avec l’adéfovir dipivoxil.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil (200 mg / 245 mg par jour)
GS 331007 2
(200 mg / 245 mg par jour)
GS 331007 2 :
L’augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de l’administration concomitante de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir / velpatasvir et d’atazanavir / ritonavir peut augmenter les effets indésirables liés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux. L’innocuité du ténofovir disoproxil lorsqu’il est utilisé avec le sofosbuvir / velpatasvir et un activateur pharmacocinétique (p. Ex. Le ritonavir ou le cobicistat) n’a pas été établie.
C min: ↔
L’augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de l’administration concomitante de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir / velpatasvir et de darunavir / ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux. L’innocuité du ténofovir disoproxil lorsqu’il est utilisé avec le sofosbuvir / velpatasvir et un activateur pharmacocinétique (p. Ex. Le ritonavir ou le cobicistat) n’a pas été établie.
L’augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de l’administration concomitante de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir / velpatasvir et de lopinavir / ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux. L’innocuité du ténofovir disoproxil lorsqu’il est utilisé avec le sofosbuvir / velpatasvir et un activateur pharmacocinétique (p. Ex. Le ritonavir ou le cobicistat) n’a pas été établie.
Le ténofovir a été excrété dans le lait maternel. Les informations sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes. Par conséquent, Tenofovir disoproxil Mylan ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
VIH-1 et hépatite B: Chez les patients recevant du ténofovir disoproxil, des cas rares d’insuffisance rénale, d’insuffisance rénale et d’événements inhabituels de tubulopathie rénale proximale (y compris le syndrome de Fanconi) entraînant parfois des anomalies osseuses (contribuant rarement aux fractures) ont été signalés. La surveillance de la fonction rénale est recommandée chez les patients recevant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
L’administration concomitante de ténofovir disoproxil et de didanosine n’est pas recommandée car elle peut entraîner un risque accru de réactions indésirables (voir rubrique 4.5). Rarement, une pancréatite et une acidose lactique, parfois mortelles, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Études cliniques sur l’hépatite B: L’ évaluation des effets indésirables des études cliniques sur le VHB repose principalement sur l’expérience de deux études contrôlées comparatives en double aveugle dans lesquelles 641 patients adultes atteints d’hépatite B chronique et atteints d’une maladie hépatique compensée ont reçu 245 mg de ténofovir disoproxil par jour. = 426) ou 10 mg d’adéfovir dipivoxil par jour (n = 215) pendant 48 semaines. Les effets indésirables observés avec la poursuite du traitement pendant 384 semaines étaient compatibles avec le profil de tolérance du ténofovir disoproxil. Après un déclin initial d’environ -4,9 ml / min (en utilisant l’équation de Cockcroft-Gault) ou de -3,9 ml / min / 1,73 m 2 (en utilisant une modification du régime alimentaire dans l’équation de la maladie rénale) après les 4 premières semaines de traitement, Le taux de déclin annuel après la valeur initiale de la fonction rénale chez les patients traités par le ténofovir disoproxil était de -1,41 ml / min par année (équation de Cockcroft-Gault) et de -0,74 ml / min / 1,73 m 2 par année (équation MDRD).
Patients atteints d’hépatite B chronique résistante à la lamivudine: Aucune nouvelle réaction indésirable au ténofovir disoproxil n’a été identifiée dans une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) dans laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont été traités par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou emtricitabine / ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
Le ténofovir disoproxil pouvant entraîner une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité ). La tubulopathie rénale proximale s’est généralement résorbée ou améliorée après l’arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil. Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine n’a pas complètement disparu malgré l’arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil. Les patients présentant un risque d’insuffisance rénale (tels que les patients présentant des facteurs de risque rénaux initiaux, une infection à VIH avancée ou des patients recevant des médicaments néphrotoxiques concomitants) courent un risque accru de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l’arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Le ténofovir disoproxil pouvant entraîner une toxicité rénale, une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale traités par Tenofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2). L’utilisation du ténofovir disoproxil n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir ci-dessous).
Pharmacovigilance HPRA, Terrasse Earlsfort,
IRL – Dublin 2;
Groupe pharmacothérapeutique: Antiviral à usage systémique; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC: J05AF07.
Le maléate de ténofovir disoproxil est le maléate du promédicament ténofovir disoproxil. Le ténofovir disoproxil est absorbé et converti en substance active, le ténofovir, un analogue du nucléoside monophosphate (nucléotide). Le ténofovir est ensuite converti en son métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un terminateur de chaîne obligatoire, par des enzymes cellulaires constitutivement exprimées. Le ténofovir diphosphate a une demi-vie intracellulaire de 10 heures dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) activées et de 50 heures dans les cellules au repos. Le diphosphate de ténofovir inhibe la transcriptase inverse du VIH-1 et la polymérase du VHB par une compétition de liaison directe avec le substrat désoxyribonucléotidique naturel et, après incorporation dans l’ADN, par la terminaison de la chaîne d’ADN. Le ténofovir diphosphate est un inhibiteur faible des polymérases cellulaires α, β et γ. À des concentrations allant jusqu’à 300 μmol / l, le ténofovir n’a également montré aucun effet sur la synthèse de l’ADN mitochondrial ou la production d’acide lactique dans les essais in vitro .
Activité antivirale du VIH in vitro: La concentration de ténofovir requise pour 50% d’inhibition (CE 50 ) de la souche de laboratoire sauvage VIH-1 IIIB est de 1-6 μmol / l dans les lignées cellulaires lymphoïdes et de 1.1 μmol / l 1 isolats de sous-type B dans les PBMC. Le ténofovir est également actif contre les sous-types A, C, D, E, F, G et O du VIH-1 et contre le VIHBaL dans les cellules monocytes / macrophages primaires. Le ténofovir présente une activité in vitro contre le VIH-2, avec une EC 50 de 4,9 μmol / l dans les cellules MT-4.
À la semaine 24, la variation moyenne pondérée par le temps des taux plasmatiques d’ARN du VIH-1 (DAVG 24 ) était de -0,03 log 10 copies / ml et de -0,61 log 10 copies / ml pour les patients recevant le placebo et 245 mg de ténofovir disoproxil ( p <0,0001). Une différence statistiquement significative en faveur du ténofovir disoproxil 245 mg a été observée dans le changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la semaine 24 (DAVG 24 ) pour la numération des CD4 (+13 cellules / mm 3 pour le ténofovir disoproxil 245 mg contre -11 cellules / mm 3 pour le placebo, p-value = 0,0008). La réponse antivirale au ténofovir disoproxil était durable jusqu’à 48 semaines (DAVG48 était de -0,57 log 10 copies / ml, la proportion de patients ayant un ARN du VIH-1 inférieur à 400 ou 50 copies / ml était respectivement de 41% et 18%). Huit (2%) patients traités par le ténofovir disoproxil 245 mg ont développé la mutation K65R au cours des 48 premières semaines.
La phase contrôlée de l’étude GS-99-903 de 144 semaines à double insu et active a évalué l’efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg versus stavudine en association avec la lamivudine et l’éfavirenz chez des patients adultes infectés par le VIH-1 n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral . Le nombre moyen de cellules CD4 initiales était de 279 cellules / mm3, l’ARN du VIH-1 plasmatique initial était de 4,91 log 10 copies / ml, 19% des patients avaient une infection VIH-1 symptomatique et 18% avaient le SIDA. Les patients ont été stratifiés en fonction de l’ARN du VIH-1 et de la numération des CD4. Quarante-trois pour cent des patients avaient des charges virales initiales> 100 000 copies / ml et 39% avaient un nombre de cellules CD4 <200 cellules / ml.
Des données de biopsie du foie par paires et de la semaine 240 étaient disponibles pour 331/489 patients restés dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 à la semaine 240 (voir tableau 6 ci-dessous). Quatre-vingt-quinze pour cent (225/237) des patients sans cirrhose au départ et 99% (93/94) des patients présentant une cirrhose au départ n’avaient aucun changement ou une amélioration de la fibrose (score de fibrose d’Ishak). Parmi les 94 patients présentant une cirrhose au départ (score de fibrose Ishak 5-6), 26% (24) n’ont pas changé de score de fibrose Ishak et 72% (68) ont présenté une régression de cirrhose à la semaine 240 avec une réduction du score de fibrose Ishak de au moins 2 points.
10 mg passent au ténofovir disoproxil 245 mg
c 48 semaines de ténofovir disoproxil à double insu suivies de jusqu’à 192 semaines en ouvert.
d 48 semaines d’adéfovir dipivoxil en double aveugle, suivies de 192 semaines de ténofovir disoproxil ouvert.
Emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil
ADN du VHB n (%) <400 copies / ml
Après 240 semaines de traitement, 117 des 141 sujets (83%) randomisés au ténofovir disoproxil avaient un ADN du VHB <400 copies / ml, et 51 des 79 sujets (65%) avaient une normalisation de l’ALT. Après 240 semaines de traitement par l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil, 115 des 139 sujets (83%) avaient un ADN du VHB <400 copies / ml et 59 des 83 sujets (71%) avaient une normalisation de l’ALT. Parmi les sujets positifs pour l’HBeAg randomisés contre le ténofovir disoproxil, 16 des 65 sujets (25%) ont présenté une perte d’HBeAg et 8 des 65 sujets (12%) ont eu une séroconversion anti-HBe jusqu’à la semaine 240. Chez les sujets positifs pour l’HBeAg randomisés en emtricitabine plus ténofovir disoproxil, 13 des 68 sujets (19%) ont présenté une perte de HBeAg et 7 des 68 sujets (10%) ont eu une séroconversion anti-HBe jusqu’à la semaine 240. Deux sujets randomisés contre le ténofovir disoproxil ont présenté une perte de HBsAg à la semaine 240, mais pas de séroconversion -HBs. Cinq sujets randomisés pour l’emtricitabine plus ténofovir disoproxil ont présenté une perte d’AgHBs chez 2 de ces 5 sujets ayant présenté une séroconversion en anti-HBs.
Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations de résistance à la lamivudine au départ) ont initialement reçu du ténofovir disoproxil en aveugle pendant 72 semaines, puis 51/52 sont passés au ténofovir disoproxil en ouvert. (Groupe TDF-TDF). Des évaluations génotypiques ont été réalisées sur tous les patients de ce groupe avec l’ADN du VHB> 400 copies / ml à la semaine 48 (n = 6) semaine 72 (n = 5), semaine 96 (n = 4), semaine 144 (n = 2), et la semaine 192 (n = 3). Cinquante-quatre patients (dont 2 patients avec des mutations de résistance à la lamivudine au départ) ont d’abord reçu un traitement placebo à l’insu pendant 72 semaines, et 52/54 patients ont été suivis avec le ténofovir disoproxil (groupe PLB-TDF). Des évaluations génotypiques ont été effectuées sur tous les patients de ce groupe avec un ADN du VHB> 400 copies / ml à la semaine 96 (n = 17), à la semaine 144 (n = 7) et à la semaine 192 (n = 8). Aucune substitution d’acide aminé associée à la résistance au ténofovir disoproxil n’a été identifiée dans ces isolats.
Hépatite B chronique: Dans l’étude GS-US-174-0115, 106 patients HBeAg négatifs et HBeAg positifs âgés de 12 à <18 ans avec infection chronique par le VHB [ADN VHB ≥ 10 5 copies / ml, ALAT sérique élevée (≥ 2 x LSN) ou des antécédents de taux sériques d’ALT élevés au cours des 24 derniers mois] ont été traités avec du ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines. Les sujets doivent avoir été naïfs au ténofovir disoproxil, mais ils pourraient avoir reçu un traitement à base d’interféron (> 6 mois avant le dépistage) ou tout autre traitement anti-nucléoside / nucléotide anti-VHB non ténofovir (> 16 semaines avant le dépistage). À la semaine 72, dans l’ensemble, 88% (46/52) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/54) des patients du groupe placebo avaient un ADN du VHB <400 copies / ml. Soixante-quatorze pour cent (26/35) des patients du groupe ténofovir disoproxil avaient une ALT normalisée à la semaine 72, comparativement à 31% (13/42) dans le groupe placebo. La réponse au traitement par le ténofovir disoproxil était comparable chez les patients nucléos (t) naïfs (n = 20) et nucléos (t) ide (n = 32), y compris les patients résistants à la lamivudine (n = 6). Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de nucléos (t), 84% des patients nucléos (t) ide expérimentés et 83% des patients résistants à la lamivudine ont atteint l’ADN du VHB <400 copies / ml à la semaine 72. Trente et un les 32 patients ayant une expérience de nucléos (t) ont déjà eu une expérience avec la lamivudine. À la semaine 72, 96% (27/28) des patients immuno-actifs (ADN VHB ≥ 10 5 copies / ml, ALAT sérique> 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients le groupe placebo avait un ADN du VHB <400 copies / ml. Soixante-quinze pour cent (21/28) des patients immuno-actifs du groupe ténofovir disoproxil avaient une ALAT normale à la semaine 72 contre 34% (11/32) dans le groupe placebo.
Changement de la moyenne du corps entier (SD) par rapport au score de base BMD Z
VIH-1: La pharmacocinétique du ténofovir à l’état d’équilibre a été évaluée chez 8 patients adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à <18 ans) ayant un poids corporel ≥ 35 kg. La Cmax moyenne (± ET) et l’AUC tau sont de 0,38 ± 0,13 μg / ml et de 3,39 ± 1,22 μg.h / ml, respectivement. L’exposition au ténofovir chez les adolescents recevant des doses quotidiennes orales de 245 mg de ténofovir disoproxil était semblable à celle observée chez les adultes recevant des doses uniquotidiennes de 245 mg de ténofovir disoproxil.
Hépatite B chronique: L’exposition au ténofovir à l’état d’équilibre chez les patients adolescents infectés par le VHB (12 à <18 ans) recevant une dose orale quotidienne de 245 mg de ténofovir disoproxil était similaire à celle observée chez les adultes recevant des doses uniquotidiennes de 245 mg de ténofovir disoproxil .
Après la première ouverture: utiliser dans les 30 jours
Bouteille en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité en polypropylène (PP) pour enfant, avec garniture d’étanchéité à induction en aluminium contenant de l’ouate et un dessicant (gel de silice).
Les conditionnements suivants sont disponibles: 1 x 30 comprimés pelliculés et multipacks contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
EU / 1/16/1129/001
EU / 1/16/1129/002
Date de première autorisation: 08 décembre 2016
← Valganciclovir 450mg comprimés pelliculés
Sevikar 20 mg / 5 mg comprimés pelliculés →