Source: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos/registo-de-dm-e-div/distribuidores_pedido_certidao
Timestamp: 2020-04-08 06:12:13+00:00
Document Index: 37065815

Matched Legal Cases: ['artigo 41', 'artigo 14', 'artigo 4', 'artigo 10', 'artigo 12', 'artigo 14', 'artigo 4', 'artigo 10', 'artigo 12']

Pedido de Certidão - INFARMED, I.P.
Certidões de dispositivos médicos
Certidão de notificação por distribuidor
Certidão de notificação por fabricante
Na sequência do registo online de dispositivos médicos (artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho), e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (art.º 12º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação) pelos seus distribuidores, poderá ser solicitada uma certidão que comprove o cumprimento desse requisito nos casos em que ainda não tenha sido atribuído CDM (Código de Dispositivo Médico).
Para que são emitidas?
Estas certidões poderão ser utilizadas para comprovar o cumprimento dos requisitos legais relativos à obrigatoriedade de registo, de dispositivos médicos comercializados, por parte de distribuidores por grosso de dispositivos médicos.
Quem as pode requerer?
As certidões são emitidas a distribuidores que atuem em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente ao registo dos dispositivos que disponibilizem no mercado.
Como são requeridas?
Consultar o documento Orientações de Registo DM/DIV
Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, número 10 do Anexo - Referente às Taxas aplicáveis
Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162
Na sequência do registo online de dispositivos médicos (art.º 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho) e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (art.º 10º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação) pelos seus fabricantes, poderá ser solicitada uma certidão que comprove o cumprimento desse requisito e a validação da informação cedida neste âmbito.
Estas certidões poderão ser utilizadas para fins de concursos públicos, nomeadamente, concursos hospitalares.
As certidões são emitidas a fabricantes/ mandatários que atuem em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente ao registo dos dispositivos que disponibilizem no mercado.
Apenas serão considerados os pedidos de certidões das empresas que tenham notificado ao Infarmed a atividade de fabrico[1] de dispositivos médicos.
O suporte informatizado, FABDM, permite a notificação online dos registos assim como a gestão informatizada do trâmite de vários processos relacionados, entre eles a Instrução do Pedido de Certidão.
Enquanto, transitoriamente, não for possível efetuar pedidos de certidão através do novo sistema de registo online (FABDM), pode ser solicitada uma certidão que comprove o cumprimento das obrigações de notificação, de acordo com a instrução do pedido em baixo referida.
Instrução do pedido em suporte papel
O pedido só é considerado bem instruído quando apresenta:
Formulário para certidão relativa à notificação de dispositivos médicos onde deverá ser descriminado o conteúdo da(s) certidão(ões) e o número total de certidões pretendidas.
Guia de pagamento de taxa de emissão devidamente preenchido quanto ao conteúdo da(s) certidão(ões) e acompanhada do comprovativo de transferência bancária.
O comprovativo de pagamento refere-se ao documento relativo à transferência bancária acompanhado da respetiva guia.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que se refere ao nome do requerente e ao valor, sob pena da sua rejeição.
No âmbito dos pedidos de certidões, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
Um pedido será considerado inválido se incorretamente instruído.
A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de três meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.
As certidões são válidas por um ano a contar da sua data de emissão, podendo, no entanto, a validade ser inferior sempre que devidamente fundamentado pela Autoridade Competente.
O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de maio de 2006, veio alterar a partir desta data o custo das certidões de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro, na redação dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).
Desta forma, todas as certidões emitidas a partir desta data ficaram sujeitas ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, no que respeita ao custo dos atos e serviços prestados pelo Infarmed (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho Diretivo do Infarmed):
Até quatro folhas - 30,69€
Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€.
O formulário utilizado para o pagamento será "Guia para pagamento de taxa pela emissão de certidão", ou documento equivalente relativamente a dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março).
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efetuado com recurso à Guia de Pagamento, após a confirmação da emissão da certidão por parte do Infarmed. A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada para que a certidão possa ser entregue. A apresentação dessa Guia de Pagamento e o comprovativo de pagamento deverá ser efetuada pelas vias referidas anteriormente (ver Instrução do pedido).
Reembolsos e reutilização da taxa
Não são previstos reembolsos da taxa nas seguintes condições:
Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento.
Entrega da certidão
A emissão da certidão será comunicada por e-mail ou por outro meio. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e Taxa aplicável). Nestes casos, a entrega da certidão será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A certidão poderá ser enviada pelo correio, apenas se solicitado.
Reclamações e correção de certidões
No caso de lapso material ou de escrita por parte do Infarmed, são admitidas reclamações dos requerentes, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da comunicação da emissão da certidão, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Instituto.
Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, número 10 do Anexo - Referente às Taxas aplicáveis Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162
Guia de pagamento de taxa de emissão
Formulário para certidão relativa à notificação de dispositivos médicos
O Certificado de Venda Livre destina-se a declarar, para dispositivos médicos disponíveis no mercado e cujo fabricante/ mandatário tem sede nacional, aquando a sua exportação para países terceiros, que os mesmos apresentam aposta a marcação CE, estando aptos a circular livremente no Espaço Económico Europeu (EEE), como evidência da sua conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, pela Diretiva 90/385/CEE, de 20 de junho, transpostas para o território nacional através do Decreto-Lei n-º 145/2009, de 17 de junho e pela Diretiva 98/79/CE, transposta para o território nacional através do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.
Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do EEE, não estando ao abrigo das diretivas europeias, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próprio (pertencente ao país de destino).
Cada país de destino estabelece requisitos mínimos específicos para a utilização e importação de dispositivos médicos, com vista à sua adequada colocação nesse mercado, os quais deverão ser conhecidos e cumpridos pela autoridade exportadora.
Para que são emitidos?
Os Certificados são vulgarmente utilizados para efeitos de libertação de produtos, quando exportados para países terceiros.
A par das iniciativas legislativas para evitar novas barreiras e promover a livre circulação de mercadorias, a aplicação dos acordos de reconhecimento mútuo, consagrado entre os Estados-Membros da UE e outros territórios, visam dar cumprimento às disposições previstas no Tratado de Adesão ampliando a área de mercado. São exemplos destas disposições:
- O Acordo que amplia o mercado interno para a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, os três Estados da EFTA, vulgarmente conhecido como Estados EEE EFTA.
- O Acordo de União Aduaneira entre a UE e a Turquia visa garantir a livre circulação de produtos entre a UE e da Turquia, eliminando controles de importação na fronteira da UE-Turquia em tais produtos.
Os certificados APENAS são emitidos a fabricantes/ mandatários com sede em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente à colocação dos dispositivos médicos no mercado europeu, os quais foram adequadamente notificados no Infarmed conforme legislação em vigor.
Apenas serão considerados os pedidos de certificado das empresas que tenham notificado ao Infarmed a atividade de fabrico[1] de dispositivos médicos.
Formulário para requerimento de Certificado de Venda Livre onde deverá ser descriminado o conteúdo do certificado(s) e o número total de certificados pretendidos.
Guia de pagamento de taxa de emissão devidamente preenchido quanto ao conteúdo do(s) certificado(s) e acompanhada do comprovativo de transferência bancária.
Comprovativo de pagamento. O comprovativo de pagamento refere-se ao documento relativo à transferência bancária acompanhado da respetiva guia.
Comprovativo de situação regular, relativamente à taxa de comercialização. O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que se refere ao nome do requerente e ao valor, sob pena da sua rejeição.
No âmbito dos pedidos de certificados, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.
Os certificados caraterizam a situação momentânea do estado do produto no mercado europeu à data de emissão, pelo que o termo validade não se aplica ao referido documento.
O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de maio de 2006, veio alterar a partir desta data o custo das certidões/ certificados de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro, na redação dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).
Desta forma, todas as certidões/certificados emitidas a partir desta data ficaram sujeitas ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, no que respeita ao custo dos atos e serviços prestados pelo Infarmed (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho Diretivo do Infarmed):
O formulário utilizado para o pagamento será "Guia para pagamento de taxa pela emissão de certificado¿, ou documento equivalente relativamente a dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março).
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efetuado com recurso à Guia de Pagamento, após a confirmação da emissão do certificado por parte do Infarmed. A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada para que a certificado possa ser entregue. A apresentação dessa Guia de Pagamento e o comprovativo de pagamento deverá ser efetuada pelas vias referidas anteriormente (ver Instrução do pedido).
Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certificado, à data do seu pedido;
A emissão do certificado será comunicada por e-mail ou por outro meio. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e Taxa aplicável). Nestes casos, a entrega do certificado será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
O certificado será enviado pelo correio, exceto se solicitado por outra via, nomeadamente a entrega presencial.
Reclamações e correção de certificados
No caso de lapso material ou de escrita por parte do Infarmed, são admitidas reclamações dos requerentes, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da comunicação da emissão do certificado, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Instituto.
Formulário para requerimento de Certificado de Venda Livre