Source: https://www.bureaudelaconcurrence.gc.ca/eic/site/cb-bc.nsf/fra/03816.html
Timestamp: 2020-02-24 16:09:09+00:00
Document Index: 222823646

Matched Legal Cases: ['§ 355', '§ 1112', '§ 1112', '§355', '§ 1112', '§355', '§ 15']

Ententes de règlement des litiges en matière de brevets : Le point de vue du Canada — Document préparé à l’intention du Global Antitrust Institute, George Mason University School of Law, pour la conférence intitulée Global Antitrust Public Policy Conference on Global Antitrust Challenges for the Pharmaceutical Industry, tenue le mardi 23 septembre 2014. - Bureau de la concurrence Canada
Document préparé à l’intention du Global Antitrust Institute, George Mason University School of Law, pour la conférence intitulée Global Antitrust Public Policy Conference on Global Antitrust Challenges for the Pharmaceutical Industry, tenue le mardi 23 septembre 2014.
Régime de réglementation dans le domaine pharmaceutique
Loi canadienne sur la concurrence
Bureau de la concurrence : Initiatives récentes touchant les produits pharmaceutiques
Régimes de réglementation des produits pharmaceutiques : Différences entre le Canada et les États‑Unis
Différence entre le Règlement MB (AC) du Canada et la Hatch‑Waxman Act des États‑Unis : Période de 180 jours
Différences entre le Règlement MB (AC) du Canada et la Hatch‑Waxman Act des États‑Unis : Procédures d’interdiction et dommages‑intérêts en vertu de l’article 8
Règlements à l’amiable : Date de mise en marché par rapport aux ententes de paiement en contrepartie d’un délai
Les ententes de règlement en matière de brevets et la loi au Canada
Partie VIII de la Loi
Le secteur des soins de santé occupe une place très importante dans l’économie canadienne. Dans un récent rapport, les dépenses en soins de santé s’élevaient, selon les estimations, à 211,2 milliards de $CAN en 2013Note de bas de page 1. Ce montant équivaut à 11,2 % de l’économie canadienne, soit environ 5 988 $CAN par habitantNote de bas de page 2. Les produits pharmaceutiques constituent le deuxième poste en importance des dépenses totales en soins de santé, représentant selon les estimations 16,3 % de ces dépenses en 2013 (34,5 milliards de $CAN)Note de bas de page 3. Les produits pharmaceutiques sont traditionnellement un des segments dont la croissance est la plus rapide, bien que cette tendance ait connu un certain ralentissement au cours des dernières annéesNote de bas de page 4. Un pourcentage élevé des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques correspond aux médicaments d’ordonnance (84,6 % en 2011) et, contrairement aux sommes servant à défrayer les hôpitaux et les médecins, la plupart des montants dépensés en produits pharmaceutiques sont le fait du secteur privéNote de bas de page 5. Ces dépenses du secteur privé comprennent les montants des régimes privés d’assurance‑maladie, estimés à 59,6 % en 2011, ainsi que les montants des ménages qui doivent payer eux‑mêmes, estimés à 40,4 %Note de bas de page 6.
Parmi les médicaments d’ordonnance canadiens en 2013, on estime que les médicaments génériques représentaient 66 % des ordonnances au détail, mais à peine 23,5 % des dépenses totales consacrées aux médicaments d’ordonnanceNote de bas de page 7. Ces chiffres montrent les économies substantielles que les consommateurs payant de leur poche et les fournisseurs de régimes d’assurance‑médicaments réalisent grâce à l’existence des médicaments d’ordonnance génériques. La prévalence croissante des médicaments génériques, en particulier parmi un certain nombre de médicaments communément prescrits (tel le Lipitor), constitue une des raisons expliquant le ralentissement de la croissance des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques au cours des dernières annéesNote de bas de page 8.
Compte tenu de l’importance des produits pharmaceutiques dans le secteur des soins de santé au Canada et du rôle que les médicaments génériques jouent en limitant les dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques, le Bureau de la concurrence (ci‑après appelé le « Bureau ») a concentré ses efforts de défense et de mise en application dans ce domaine pour continuer de veiller à ce qu’une conduite anticoncurrentielle ne vienne pas retarder ou interdire la concurrence que livrent les médicaments génériques. Par conséquent, le Bureau souhaite empêcher les accords de règlement à l’amiable en matière de brevets (ci‑après appelés les « règlements à l’amiable ») entre les fabricants de produits pharmaceutiques de marque et les fabricants de produits pharmaceutiques génériques lorsque ces accords retardent indûment la mise en marché des produits génériques. En ce qui concerne cette question, certains intervenants du Bureau se sont dit intéressés à connaître la façon dont le Bureau mettra la Loi sur la concurrence en applicationNote de bas de page 9 lors des règlements à l’amiableNote de bas de page 10.
Le présent document a pour but de présenter le contexte du système de réglementation canadien régissant la mise en marché des produits génériques, sa loi sur la concurrence, ainsi que le point de vue préliminaire du Bureau sur la façon dont la loi sur la concurrence au Canada pourrait s’appliquer aux règlements à l’amiable. Dans le cadre de ses travaux d’examen des enjeux entourant les droits de propriété intellectuelle (PI) et la politique sur la concurrence, le Bureau étudie l’approche d’application appropriée aux règlements à l’amiable dans le contexte canadien. Au cours du processus qui vise à déterminer cette approche, le Bureau continuera de consulter les parties intéressées, ainsi que les autres organismes œuvrant dans le domaine de la concurrence pour tirer profit de leurs connaissances et de leur expérience.
A. Régime de réglementation dans le domaine pharmaceutique
À l’instar des États‑Unis, le Canada possède un régime de réglementation particulier qui régit la mise en marché des produits pharmaceutiques génériques. Ce régime assure un équilibre entre les avantages que tirent les Canadiens d’un accès rapide à des médicaments génériques plus abordables et le besoin de protéger la propriété intellectuelle des fabricants de médicaments de marque pour ainsi favoriser la recherche et le développement de nouveaux traitements thérapeutiques.
Si un fabricant souhaite entreprendre la vente d’une version générique d’un médicament qui a déjà reçu une approbation réglementaire en démontrant sa sécurité et son efficacité, le Règlement sur les aliments et drogues Note de bas de page 11 du Canada permet à ce fabricant d’obtenir l’approbation réglementaire en démontrant que le médicament générique est, entre autres choses, équivalent à l’original (c.‑à‑d. le médicament de marque) sur le plan biologique. Le fabricant d’équivalents génériques économise ainsi le temps et l’argent qu’il devrait normalement consacrer afin de réaliser les mêmes essais cliniques que ceux que le médicament de marque avait dû subir pour obtenir l’approbation. En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Note de bas de page 12 (le « Règlement MB (AC) »), les fabricants d’équivalents génériques peuvent également tenter d’obtenir la permission de commencer à vendre leurs produits génériques avant l’échéance du brevet du fabricant des médicaments de marque. Pour y parvenir, un fabricant d’équivalents génériques doit cependant soumettre un avis d’allégation précisant que le médicament générique n’enfreindra aucunement les droits de brevet du fabricant du médicament de marque ou que le brevet du médicament de marque est invalideNote de bas de page 13.
Si, après avoir reçu un avis d’allégation, un fabricant de médicaments de marque souhaite contester les allégations, il doit, dans les 45 jours, s’adresser à un tribunal et demander une ordonnance interdisant au ministre de la Santé du Canada d’accorder l’approbation réglementaire au médicament générique jusqu’après l’échéance du brevet faisant l’objet de ces allégations. Si le fabricant de médicaments de marque demande une telle ordonnance, il aura automatiquement un sursis de 24 mois interdisant l’approbation réglementaire de l’équivalent générique. L’équivalent générique peut seulement obtenir l’approbation réglementaire après l’échéance de ce sursis de 24 mois ou lorsque les procédures d’interdiction entreprises par le fabricant de médicaments de marque en vertu du Règlement MB (AC) se règlent en sa faveur, selon la première éventualité. Qui plus est, si le fabriquant de médicaments de marque obtient un sursis de 24 mois, mais que le fabricant d’équivalents génériques réussit à obtenir une interdiction, ce dernier peut, en vertu de l’article 8 du Règlement MB (AC) réclamer des dommages‑intérêts du fabricant de médicaments de marque pour les pertes subies en raison de son exclusion du marchéNote de bas de page 14. Ces dommages sont souvent appelés « dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 »Note de bas de page 15.
B. Loi canadienne sur la concurrence
La Loi sur la concurrence (la « Loi ») est la loi canadienne qui interdit les pratiques anticoncurrentielles. Les principales dispositions de cette loi concernent :
les complots criminels,
les collaborations civiles ou les accords entre concurrents,
l’abus de position dominante,
les pratiques commerciales dolosives.
La disposition de la Loi sur les complots criminels (article 45) interdit les accords ou les arrangements entre des concurrents dans le but de fixer les prix, de se répartir les marchés ou les clients, ou encore de limiter la production ou l’approvisionnementNote de bas de page 16. Les complots constituent une infraction criminelle pouvant donner lieu à des amendes et des peines d’emprisonnement. La partie VIII de la Loi concerne la conduite qui n’est pas anticoncurrentielle dans tous les cas et qui, en tant que telle, constitue une pratique pouvant être examinée par le Tribunal de la concurrence (le « Tribunal ») en vertu du droit civil. La disposition sur l’abus de position dominante (article 79) et la disposition civile qui interdit les accords ou les arrangements entre concurrents (article 90.1) se retrouvent toutes deux dans la partie VIII. La disposition sur l’abus de position dominante vise à empêcher les entreprises dominantes de poser des gestes anticoncurrentiels empêchant ou diminuant sensiblement la concurrence (« EDSC »). Mais, fait important, cette disposition prévoit une exception à l’intention des entreprises qui participent au « simple exercice » d’un droit de propriété intellectuelle (PI). À l’article 90.1 de la Loi, on interdit les accords ou les arrangements entre concurrents qui ne méritent pas le même traitement que les complots criminels, mais qui nuisent néanmoins à la concurrence dans un marchéNote de bas de page 17. Enfin, l’article 92 permet au Bureau de se pencher sur les fusions proposées et complétéesNote de bas de page 18 afin de déterminer si elles auront vraisemblablement pour effet d’empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence. D’autres renseignements sur plusieurs de ces dispositions sont présentés ci‑dessous dans le contexte d’une discussion sur l’application éventuelle de la Loi aux règlements à l’amiable.
II. Bureau de la concurrence : Initiatives récentes touchant les produits pharmaceutiques
Depuis plusieurs années, le Bureau joue un rôle actif dans la promotion de la concurrence au sein du secteur pharmaceutique canadien. Dans le cadre de ses activités de défense, le Bureau a publié deux études qui traitent des questions de concurrence dans le domaine des produits génériques. La première, intitulée Étude du secteur canadien des médicaments génériques , a été publiée au mois d’octobre 2007Note de bas de page 19. Cette étude, qui comportait un examen détaillé du marché canadien des médicaments génériques, précisait les raisons pour lesquelles les prix des médicaments génériques étaient plus élevés au Canada qu’ailleurs. La deuxième étude, intitulée Pour une concurrence avantageuse des médicaments génériques au Canada : Préparons l’avenir , a été publiée en novembre 2008 en guise de suivi au rapport originalNote de bas de page 20. Ce rapport comportait des recommandations précises à l’intention des fournisseurs de régimes privés et publics d’assurance‑médicaments au sujet d’initiatives qu’ils pourraient adopter pour réduire le prix des médicaments génériques. Depuis la publication de ces rapports, certaines provinces au Canada ont modifié leurs règlements afin de réduire le prix des médicaments génériques pour les consommateurs publics et privés.
Le 13 novembre 2013, le Bureau a tenu un atelier visant à examiner certains développements dans l’industrie, notamment les tendances internationales dans le domaine des produits pharmaceutiques et des méthodes antitrust, des règlements à l’amiable basés sur des « ententes de paiement en contrepartie d’un délai »Note de bas de page 21 et des stratégies de gestion du cycle de vie. Cet atelier avait pour but de révéler l’intérêt que manifeste le Bureau à l’égard des questions de concurrence touchant le secteur des soins de santé et de tirer des leçons des expériences des autorités antitrust à l’échelle internationale. Sur ce point, tous les participants ont profité des exposés des représentants des États‑Unis et de l’Union européenne.
Sur le plan de la mise en application, le Bureau a entrepris en 2012 d’enquêter sur une « substitution de produit » de la part d’Alcon Canada Inc. (« Alcon »), un fabricant de produits pharmaceutiques de marque. Ce dossier comportait des allégations à l’effet qu’Alcon avait, entre autres, perturbé volontairement l’approvisionnement du Patanol, son médicament d’ordonnance contre les allergies, dans le cadre d’une stratégie de conversion visant à obliger les patients d’adopter une version reformulée du médicament et à décourager ou à retarder la mise en marché d’une version générique. Le Bureau a mené une enquête sur cette conduite en vertu des dispositions de la Loi portant sur l’abus de position dominante. L’enquête a été annulée étant donné qu’Alcon avait repris l’approvisionnement du Patanol et que les fabricants de produits génériques ont pu pénétrer le marché et se tailler une part importante de celui‑ciNote de bas de page 22.
En plus de l’enquête visant Alcon, le Bureau a entrepris d’examiner certaines fusions impliquant l’industrie pharmaceutique. Le 14 octobre 2009, par exemple, le Bureau annonçait qu’il avait approuvé une fusion entre Pfizer Inc. (« Pfizer ») et Wyeth à la condition, entre autres, que Pfizer modifie les conditions de son arrangement avec Paladin Laboratories, un fabricant canadien de médicaments spécialisés, portant sur la distribution, la mise en marché et la vente du médicament Estring pour assurer une concurrence continue au niveau de l’approvisionnement en produits destinés au traitement hormonal de substitution.
Le 30 juillet 2010, le Bureau annonçait qu’il était parvenu à une entente avec deux fabricants de médicaments génériques, soit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (« Teva ») et le Merckle Group (exploité sous la dénomination « Ratiopharm ») portant sur leur fusion proposée. Le Bureau a déterminé que cette fusion entraînerait une diminution sensible de la concurrence en ce qui a trait à l’offre de certains médicaments utilisés couramment pour soulager une douleur modérée à forte, à savoir des comprimés d’oxycodone‑acétaminophène et des comprimés à libération prolongée de sulfate de morphine. Par conséquent, le Bureau a exigé des parties qu’elles procèdent au dessaisissement de certains biens et des permis associés touchant la vente et l’approvisionnement de certaines formes de dosage de ces produits au Canada.
Le 9 août 2010, le Bureau approuvait l’acquisition du contrôle d’Alcon Inc. par Novartis AG, sous réserve de certains dessaisissements. Le Bureau a conclu que la transaction proposée était susceptible de diminuer sensiblement la concurrence au Canada relativement à certains produits ophtalmiques, y compris les solutions nettoyantes et désinfectantes de verres de contact, les myotiques injectables et les médicaments pour la conjonctivite. Certains actifs et certaines licences connexes à la vente de ces produits ont dû faire l’objet d’un dessaisissement à un acheteur tiers.
Le Bureau a récemment participé à l’examen d’un certain nombre de transactions impliquant des sociétés pharmaceutiques, dont une transaction à conditions croisées en trois parties entre GlaxoSmithKline PLC et Novartis AG concernant leurs soins de santé pour les consommateurs, leurs vaccins et leurs activités oncologiques, ainsi que l’acquisition hostile proposée d’Allergan Inc. par Valeant Pharmaceuticals International Inc.
L’industrie pharmaceutique à l’échelle mondiale continue manifestement à traverser une période de consolidation profonde, puisqu’on a annoncé au‑delà de 15 transactions d’une valeur de plus de 200 milliards de $US au cours de la première moitié de l’année seulement. Compte tenu du désir des sociétés d’accéder à de nouveaux produits viables, de réduire les coûts et, dans certains cas, de bénéficier d’économies fiscales en procédant à des transactions d’inversion qui alimentent cette vague d’activités transactionnelles, le Bureau s’attend à un flux constant de dessaisissements, d’échanges sur actif et d’acquisitions qui devront faire l’objet d’un examen attentif à mesure que l’industrie procède à la restructuration de ses modèles d’affaires traditionnels.
III. Régimes de réglementation des produits pharmaceutiques : Différences entre le Canada et les États‑Unis
Certains ont prétendu que les différences entre les régimes de réglementation en vigueur au Canada et aux États‑Unis appellent à la prudence ou même à l’abandon des efforts visant à contrôler les règlements à l’amiable au Canada. Bien qu’il y ait effectivement des différences entre les régimes de réglementation des deux pays, comme
l’absence de système de notification au Canada;
l’absence au Canada d’une période d’exclusivité de 180 jours accordée au premier fabricant de médicament générique qui conteste le brevet d’un médicament de marque;
les particularités des procédures d’interdiction du Règlement MB (AC) canadien;
la possibilité que des fabricants de médicaments génériques reçoivent une compensation des fabricants de médicaments de marque au Canada;
le Bureau ne croit pas que ces différences réduisent le rôle d’une analyse de la concurrence consistant à examiner les règlements à l’amiable qui pourraient aller à l’encontre de la concurrence.
A. Système de notification
La première différence entre le Canada et les États‑Unis a trait au système de notification. À l’heure actuelle, il n’existe au Canada aucun système permettant d’informer le Bureau à propos des règlements à l’amiable conclus entre les fabricants de médicaments de marque et les fabricants d’équivalents génériques. L’absence d’un système de notification officiel pourrait donner lieu à des règlements à l’amiable évitant l’examen en vertu de la Loi.
Aux États‑Unis, par contre, tous les règlements à l’amiable pouvant être conclus en vertu d’ententes de paiement en contrepartie d’un délai sont signalés aux organismes antitrust. En vertu de la Medicare Modernization Amendments Act de 2003, les ententes entre les fabricants de médicaments de marque et les fabricants d’équivalents génériques prévus au « paragraphe IV »Note de bas de page 23 doivent être déposées auprès du procureur général adjoint de la division antitrust du Département de Justice américain et de la Federal Trade Commission (la « FTC »)Note de bas de page 24. Les ententes qui doivent être signalées comprennent celles portant sur la fabrication, le marketing ou la vente de produits de marque ou génériques, ainsi que les ententes ayant trait à la période d’exclusivité de 180 jours (qu’on aborde plus en détail ci‑dessous)Note de bas de page 25. Les parties sont également tenues de déposer les règlements à l’amiable qui dépendent des ententes à déposer ou qui présentent un lien avec celles‑ci, ainsi que des descriptions suffisantes pour mettre au jour toutes les modalités des ententes qui ne sont pas juste sous forme de texteNote de bas de page 26. Tous ces dépôts doivent s’effectuer au plus tard 10 jours ouvrables après avoir signé les ententes et avant que le médicament générique ne soit mis commercialement en vente la première foisNote de bas de page 27.
En expliquant le besoin d’un amendement, le Comité judiciaire du Sénat américain a souligné que l’industrie avait récemment assisté à la création de pactes entre des sociétés pharmaceutiques importantes et des fabricants de versions génériques de médicaments de marque qui visaient à empêcher les médicaments à moindre coût d’accéder au marché. Il a également souligné que toute entente avec des entreprises rivales plus petites pour retarder ou limiter la concurrence constitue un abus de la Hatch‑Waxman Act , dont le but était la promotion de produits de remplacement génériquesNote de bas de page 28. Par conséquent, l’amendement visait à protéger les consommateurs en trouvant une solution au problème le plus difficile auquel sont confrontés les enquêteurs du programme antitrust du gouvernement fédéral, soit apprendre l’existence des transactions inégales les plus graves suffisamment tôt pour pouvoir les contrerNote de bas de page 29.
En raison du système de notification américain, la FTC est parvenue à suivre le nombre total de règlements à l’amiable dans le domaine pharmaceutique ainsi que ceux qui, parmi ces règlements, impliquent un paiement en contrepartie du délai de mise en marché d’un équivalent générique. LA FTC a ainsi pu constater que les ententes de paiement en contrepartie d’un délai ont affiché un accroissement constant au cours des dernières annéesNote de bas de page 30. Dans son plus récent rapport, qui porte sur l’exercice financier 2012, la FTC a constaté que 40 règlements à l’amiable sur 140 impliquaient probablement un paiement pour avoir accepté de retarder la mise en marché d’un équivalent générique et que pour 19 de ces 40 ententes, le paiement en question consistait en une promesse du fabricant de médicaments de marque de ne pas commercialiser un équivalent générique autorisé qui ferait concurrence au médicament génériqueNote de bas de page 31.
B. Différence entre le Règlement MB (AC) du Canada et la Hatch‑Waxman Act des États‑Unis : Période de 180 jours
Un aspect important de la Hatch‑Waxman Act aux États‑Unis concerne la période d’exclusivité de 180 jours accordée au premier fabricant d’un équivalent générique qui conteste le brevet d’un fabricant de médicaments de marque en prétendant qu’il est invalide ou non enfreint. Certains ont prétendu que l’absence d’un tel incitatif à contester les brevets au Canada nécessite un examen moins rigoureux des règlements à l’amiable puisque les fabricants d’équivalents génériques sont moins susceptibles d’être incités à contester les brevets des fabricants de médicaments de marque. La période d’exclusivité de 180 jours aux États‑Unis peut avoir facilité les règlements sous forme d’ententes de paiement en contrepartie d’un délai, puisque les montants versés par les fabricants de médicaments de marque aux fabricants d’équivalents génériques qui sont les premiers à déposer une demande retardent la mise en marché, non seulement de ce produit générique, mais également des autres produits génériques puisque ceux‑ci ne peuvent faire leur entrée sur le marché avant 180 jours suivant l’arrivée du premier demandeurNote de bas de page 32.
Cependant, même aux États‑Unis, la période de 180 jours ne constitue pas l’unique incitatif qui pousse les fabricants d’équivalents génériques à contester les brevets. Depuis 2003, tous les fabricants d’équivalents génériques régis par le paragraphe IV qui soumettent leur demande le premier jour où une demande en vertu du paragraphe IV est présentée — habituellement le premier jour suivant l’échéance de la période d’exclusivité de 4 ans imposée par la Food and Drug Administration (la « FDA ») pour les fabricants de médicaments de marque qui introduisent des entités chimiques nouvelles (« ECM ») — partagent l’exclusivitéNote de bas de page 33. Et bien que ces fabricants d’équivalents génériques partagent la période de 180 jours, le pourcentage des ECM faisant l’objet d’une demande en vertu du paragraphe IV de la part des fabricants d’équivalents génériques est passé de 6 % en 2002 à 73 % en 2008Note de bas de page 34. La Federal Trade Commission en est donc venue à la conclusion suivante : les sociétés sont prêtes à contester les brevets même si elles savent qu’elles devront probablement partager la période d’exclusivité de 180 jours avec d’autres fabricants d’équivalents génériquesNote de bas de page 35. Un seul exemple parmi d’autres de ce phénomène est la cause Vista Healthplan, Inc. v. Cephalon, Inc., où quatre fabricants d’équivalents génériques, soit Teva, Ranbaxy, Mylan et Barr, partageaient l’exclusivité, ayant déposé des demandes de versions génériques de Provigil, un médicament visant à traiter les troubles du sommeil, et ce, le premier jour où la FDA pouvait les accepterNote de bas de page 36.
Une autre preuve de l’absence du besoin d’une période d’exclusivité de 180 jours est illustrée par les équivalents génériques autorisés, que les fabricants de médicaments de marque ont commercialisés en tant que versions génériques de leurs produits de marque au cours de la période d’exclusivité de la première demande concernant des équivalents génériques. Malgré ce fait, les fabricants d’équivalents génériques ont continué de présenter des demandes de contestation de brevet. L’étude des médicaments génériques autorisés menée par la FTC a permis de constater que malgré ces équivalents et d’autres tendances pouvant réduire les recettes provenant d’un équivalent générique au cours de la période d’exclusivité de 180 jours, les contestations se sont multipliées, ce qui ne cadre pas avec la préoccupation selon laquelle la concurrence d’équivalents génériques autorisés a dissuadé les entreprises de présenter des contestations en vertu du paragraphe IVNote de bas de page 37. Même sur les marchés plus petits, rien ne porte à croire que les contestations de brevets ont diminué en raison de la concurrence des équivalents génériques autorisésNote de bas de page 38.
En plus de ces développements aux États‑Unis, la preuve à l’effet que la période d’exclusivité de 180 jours n’est pas nécessaire pour que les fabricants d’équivalents génériques contestent les brevets (ou concluent des règlements à l’amiable anticoncurrentiels avec les fabricants de médicaments de marque) provient d’Europe. En 2009, la Commission européenne (la « Commission ») publiait une enquête détaillée du secteur pharmaceutique qui a permis de constater que 22 % des règlements à l'amiable intervenus entre 2000 et 2008 impliquaient des paiements par les fabricants de médicaments de marque à des fabricants d’équivalents génériquesNote de bas de page 39. Cependant, l’attention suscitée par la question a fait fortement diminuer ce type de règlements. Les quatre exercices de surveillance subséquents ont permis de constater une baisse, la proportion passant de 22 % à une fourchette de 3 à 11 %, alors que le montant versé chutait de plus de 200 millions d’euros entre 2000 et 2008 à mo ins de 1 million d’euros en 2009Note de bas de page 40.
En observant la diminution du nombre de règlements en vertu d’ententes de paiement en contrepartie d’un délai, la Commission a constaté que les affirmations des sociétés à l’effet qu’elles allaient être forcées de plaider chaque conflit relatif à un brevet jusqu’à la fin se sont révélées non fondéesNote de bas de page 41. En particulier, le nombre de règlements globaux a monté en flèche, passant de 24 par année entre 2000 et la première moitié de 2008 à 183 en 2012, mais 93 % de tous les règlements relevaient des catégories qui ne suscitent pas, de prime abord, le besoin de procéder à une étude minutieuse de la loi sur la concurrenceNote de bas de page 42.
En plus de ces exercices de surveillance, la Commission a pris certaines mesures à l’encontre de sociétés précises. En juin 2013, par exemple, elle a imposé des amendes totalisant 146 millions d’euros à Lundbeck et quatre fabricants d’équivalents génériques pour des règlements retardant la mise en marché d’un équivalent générique du citalopram, un antidépresseur qui connaissait un succès commercial énormeNote de bas de page 43. La Commission a mis en lumière des documents dans lesquels on faisait référence à la création d’un « club » et à des « piles de $$$ » à se répartir, en plus de souligner que Lundbeck avait « versé des montants forfaitaires considérables, acheté des stocks de produits génériques dans le seul but de les détruire, et offert des bénéfices garantis dans le cadre d’un accord de distribution »Note de bas de page 44. La Commission en est venue à la conclusion que « ces accords sont très différents des autres règlements amiables en matière de brevets, où les producteurs de génériques ne sont pas simplement payés pour rester en dehors du marché »Note de bas de page 45.
La Commission a également imposé une amende s’élevant à 428 millions d’euros à la société française Servier et à cinq fabricants d’équivalents génériques pour avoir retardé des versions génériques du périndopril, le médicament le plus populaire pour contrôler la tension artérielleNote de bas de page 46. La Commission a constaté qu’un fabricant d’équivalents génériques avait reconnu s’être fait « racheter du marché du périndopril », alors qu’un autre avait insisté à l’effet que « tout règlement amiable ne pourra avoir lieu que pour des sommes significatives » qu’il qualifiait également de « grosse somme d’argent », et qu'un troisième avait accepté de « sacrifier » les autres marchés de l’Union européenne. Dans chacun des cas, la Commission a constaté que les règlements procuraient à Servier « l’assurance que les fabricants de génériques resteraient à l’écart des marchés nationaux et s’abstiendraient de tout recours juridictionnel pendant toute la durée des accords »Note de bas de page 47.
Les preuves obtenues au Canada révèlent que les fabricants de produits génériques ont contesté des brevets, en particulier sur les marchés des médicaments populaires. Comme le Bureau l’a constaté dans son Étude du secteur canadien des médicaments génériques de 2007, « les molécules entraînant un grand volume de ventes ont tendance à attirer un grand nombre de fabricants de médicaments génériques »Note de bas de page 48. En particulier, plusieurs médicaments dont les ventes de la version de marque dépassent 100 millions de $ ont entraîné la commercialisation de 9 à 12 équivalents génériquesNote de bas de page 49. Et sur tous les marchés, les fabricants d’équivalents génériques sont motivés par la chance d’être le premier arrivé sur le marché, l’Étude de 2007ayant permis de constater que les deux tiers des premiers arrivés étaient toujours en position dominante plusieurs années plus tardNote de bas de page 50.
Enfin, tout argument à l’effet que les fabricants de produits génériques ne contesteront probablement pas les brevets des fabricants de médicaments de marque en raison de l’absence d’une période d’exclusivité de 180 jours se trouve réfuté dans les cas où le Bureau constate des règlements à l’amiable impliquant un paiement en échange d’un délai de commercialisation. Même si la théorie porterait à croire que de tels règlements sont moins fréquents en raison d’un incitatif moindre, la découverte concrète de telles ententes ferait en sorte qu’un tel argument ne serait que spéculatif. Le Bureau croit qu’il faut prendre en considération même une seule entente de ce genre qui contrevient à la Loi sur la concurrence et qui oblige les patients à payer davantage pour se procurer des médicaments d’ordonnanceNote de bas de page 51.
C. Différences entre le Règlement MB (AC) du Canada et la Hatch‑Waxman Act des États‑Unis : Procédures d’interdiction et dommages‑intérêts en vertu de l’article 8
La nature des procédures d’interdiction et la présence des dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 constituent deux aspects du Règlement MB (AC) du Canada qu’on ne retrouve pas aux États‑Unis et qui pourrait susciter des niveaux de risque différents pour les fabricants de médicaments de marque et ceux de produits génériques au Canada par rapport aux États‑Unis. La présente section examine l’environnement actuel au Canada, tout en reconnaissant que l’entente commerciale avec l’Europe entraînera peut‑être des changements qui pourraient influencer l’analyse.
Les procédures d’interdiction entamées par un fabricant de médicaments de marque qui conteste les allégations d’invalidité ou de non‑violation de brevet déposées par un fabricant d’équivalents génériques en vertu du Règlement MB (AC) ne permettent pas, au bout du compte, de résoudre les problèmes de validité ou de violation d’un brevet. Ces procédures, qui ne constituent pas un procès complet comportant l’examen des déclarations des témoins par la cour, visent plutôt uniquement à déterminer si les allégations des fabricants de produits génériques en matière de non‑violation ou d’invalidité d’un brevet sont fondées. Autrement dit, un titulaire de brevet qui n’a pas gagné les procédures en vertu du Règlement MB (AC) peut néanmoins poursuivre ultérieurement le fabricant de l’équivalent générique, après que celui‑ci est arrivé sur le marché, afin de récupérer les dommages‑intérêts dans le cadre d’une procédure judiciaire qui déterminera la question de validité ou de violation du brevet. Cette possibilité est « doublement dangereuse », puisque le fabricant du produit générique pourrait ressortir gagnant en vertu du Règlement MB (AC), pénétrer le marché et ensuite faire l’objet de poursuites pour violation du brevetNote de bas de page 52. Si le fabricant du médicament de marque réussit, le fabricant de l’équivalent générique serait tenu de verser des dommages‑intérêts.
En résumé, le « double danger » constitue un risque pour les fabricants d’équivalents génériques, et les dommages‑intérêts prévus à l’article 8 constituent un risque pour les fabricants de médicaments de marque. Cependant, bien que ces formes particulières de risque puissent résulter du système employé au Canada, l’existence d’un risque est courante dans tout régime de réglementation sur la planète. Les fabricants d’équivalents génériques qui accèdent au marché avant qu’on constate qu’il y invalidité ou non‑violation de brevet risquent toujours d’être responsables des dommages subis par les fabricants de médicaments de marque. Et même les fabricants de médicaments de marque disposant de brevets puissants risquent toujours qu’un tribunal considère leurs brevets invalides ou non violés. Dans cet ordre d’idées, un intervenant au Canada a discuté de ce qui incite les fabricants de médicaments de marque à tenir les équivalents génériques hors du marché, parce que celui‑ci est habituellement détruit après la commercialisation des équivalents génériquesNote de bas de page 53.
Certains ont soutenu que l’environnement au Canada présente un risque particulier, parce que les fabricants de médicaments de marque vendent leurs produits sur un marché plus restreint qu’ailleursNote de bas de page 54. Par conséquent, ils sont moins incités à investir dans la recherche et le développement, ainsi que dans les frais juridiques pour appuyer une stratégie canadienneNote de bas de page 55. Cependant, l’argument contraire semblerait à tout le moins aussi convaincant, puisque les fabricants de médicaments de marque qui bénéficient de marchés plus vastes dans les pays comme les États‑Unis risquent de perdre des milliards de dollars en cas de décisions défavorables rendues par les tribunaux.
Toutes les justifications de règlements à l’amiable basées sur l’évitement du risque ont été réfutées dans la cause de la Cour suprême américaine Federal Trade Commission v. Actavis. Dans cette cause, la Cour a expliqué que [TRADUCTION] « le propriétaire d’un brevet particulièrement précieux pourrait soutenir que [...] même un faible risque d’invalidité de brevet justifie le versement d’une somme considérable »Note de bas de page 56. Cependant, [TRADUCTION] « le paiement (s’il n’est pas expliqué d’une autre façon) vise probablement à prévenir le risque de concurrence [et] cette conséquence constitue un préjudice anticoncurrentiel pertinent »Note de bas de page 57. En résumé, le tribunal est arrivé à la conclusion que l’évitement du risque ne constituait pas une justification acceptable de règlement à l’amiable. Et même s’il était possible de justifier ce type de règlement en invoquant l’évitement du risque, la forme que prend le règlement à l’amiable fait toute la différence lorsqu’il s’agit de déterminer ses effets sur la concurrence.
IV. Règlements à l’amiable : Date de mise en marché par rapport aux ententes de paiement en contrepartie d’un délai
Aux États‑Unis et dans l’Union européenne, les règlements à l’amiable ont bénéficié d’un traitement très différent selon qu’ils impliquent uniquement une date de mise en marché de l’équivalent générique ou un paiement en contrepartie d’un délai. Les règlements qui impliquent un compromis au chapitre de la date de mise en marché de l’équivalent générique tendent à refléter la probabilité de réussite des parties lors du litige entourant le brevetNote de bas de page 58. Plus la probabilité est grande que le brevet soit valide et violé, plus on s’attend à ce que l’équivalent générique breveté soit mis en marché tardNote de bas de page 59. De plus, les ententes relatives à une mise en marché séparée présentent des incitatifs contraires, les fabricants de médicaments de marque militant en faveur d’une mise en marché tardive et ceux d’équivalents génériques, en faveur d’une mise en marché précoce.
Une marque est susceptible de devenir encore plus exclusive si l’entente relative à la date de mise en marché est assortie d’un paiement au fabricant de l’équivalent générique. Les fabricants de médicaments de marque ont tendance à gagner davantage en empêchant l’équivalent générique de se retrouver sur le marché que ce que les parties gagneraient en se faisant concurrence sur le marchéNote de bas de page 60. De plus, le fabricant d’équivalents génériques tirerait également profit d’un flux garanti de recettes, qu’il ne risque pas de perdre lors d’un litige.
Les parties ont ainsi des incitatifs comparables, puisqu’elles tirent toutes profit d’une mise en marché retardée de l’équivalent générique. En fait, l’exclusion découlant d'un paiement (plutôt que du brevet) pourrait même ressembler à la division du marché, une société payant une autre pour qu’elle se tienne à l’écart du marché. À tout le moins, cela représente un comportement conjoint d’entreprises possiblement concurrentes plutôt que « le simple exercice d’un droit de PI »Note de bas de page 61.
Aux États‑Unis, la Federal Trade Commission a longtemps soutenu que les ententes impliquant seulement la date de commercialisation des médicaments ne contrevenaient pas aux lois antitrust. Elle a expliqué que, compte tenu de l’incertitude à laquelle les parties se trouvaient confrontées au moment d’un règlement à l’amiable, il était raisonnable de présumer qu’une date convenue de mise en marché d’un médicament, sans le moindre versement en espèces, témoignait d’un compromis entre des attentes différentes sur le plan du litigeNote de bas de page 62. De même, dans la cause Federal Trade Commission v. Actavis, la Cour suprême des États‑Unis a déclaré qu’un règlement à l’amiable permettant la mise en marché avant l’échéance du brevet pouvait susciter la concurrence au profit du consommateur, contrairement au versement d’un montant pour qu’on se tienne loin du marché, qui permet de maintenir les prix aux niveaux établis dans le brevet et entraîne des pertes pour les consommateursNote de bas de page 63.
Tant qu’il y aura un écart entre le prix d’un médicament de marque et les équivalents génériques, il y aura place pour des ententes de paiement en contrepartie d’un délai. De façon générale, le Canada présente, par rapport aux États‑Unis, des prix moins élevés pour les médicaments de marque et des prix plus élevés pour les équivalents génériquesNote de bas de page 64. Cependant, même si l’écart n’est pas aussi grand qu’aux États‑Unis, l’existence d’un écart — si minime soit‑il — incite les fabricants de médicaments de marque à protéger leurs bénéfices plus élevés le plus longtemps possible en versant des sommes aux fabricants d’équivalents génériques afin qu’ils retardent la mise en marché de leurs produits.
Les fabricants de médicaments de marque ont parfois affirmé qu’ils ne pourraient résoudre certains litiges sans verser de montants aux fabricants d’équivalents génériques. Cependant, les éléments de preuve recueillis aux États‑Unis et dans l’Union européenne remettent en question ces affirmations. Tout d’abord, la plupart des règlements à l’amiable conclus de nos jours ne suscitent aucune préoccupation au chapitre de la concurrence. Par exemple, le rapport de 2012 de la FTC sur les règlements à l’amiable intervenus aux États‑Unis a permis de constater que 100 règlements sur 140 n’avaient en rien limité l’entrée sur le marché des équivalents génériques ou n’impliquaient aucun paiementNote de bas de page 65. De même, le plus récent rapport de surveillance de la Commission européenne a permis de constater que même si le nombre global de règlements à l’amiable avait connu une hausse considérable, 93 % d'entre eux n’avaient suscité aucune préoccupation en matière de concurrenceNote de bas de page 66.
Les règlements en vertu d’ententes de paiement en contrepartie d’un délai ont augmenté lorsque qu’ils n’étaient pas assujettis à un examen en vertu de la loi sur la concurrence. Entre 2000 et 2004, la FTC a annoncé qu’elle allait contester les règlements en vertu d’ententes de paiement en contrepartie d’un délai et, avant que les tribunaux n’appliquent une approche différentielle, aucun des 20 règlements n’impliquait à la fois un paiement au fabricant de l’équivalent générique et une restriction de la capacité de ce dernier de commercialiser son produitNote de bas de page 67. Les parties ont réglé leurs différends, mais d’une manière moins restrictive pour la concurrence, par exemple en accordant des licences permettant la mise en marché précoce des équivalents génériques. De même, après la publication des résultats de l’enquête sur le secteur pharmaceutique menée par la Commission européenne, le pourcentage de règlements impliquant des paiements en contrepartie d’un délai (et le montant en jeu) a fortement chuté.
Lorsqu’un fabricant de médicaments de marque paie davantage que ce qu’un fabricant d’équivalents génériques aurait pu obtenir grâce aux procédures en vertu du Règlement MB (AC), il est peu probable que de tels paiements soient justifiés. Par contre, une analyse plus nuancée s’impose lorsque le montant versé correspond à peu près à ce qu’aurait pu espérer le fabricant de produits génériques grâce à un litige en vertu du Règlement MB (AC), par exemple lorsque le fabricant de médicaments de marque doit verser des dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 mais qu’il verse un montant modeste, inférieur aux dommages prévus dus au fabricant d’équivalents génériques.
Une telle situation ne confère pas aux fabricants de médicaments de marque la liberté de verser le montant qui leur convient. Par exemple, le montant des dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 pourrait être peu élevé dans les cas où des fabricants d’équivalents génériques se font concurrence, puisque les prix des équivalents génériques tendent à chuter lorsque leur nombre augmente sur le marché. Un intervenant a expliqué que la présence d’équivalents génériques autorisé s réduisait considérablement la taille du marché accessible aux autres concurrents dans le domaine des équivalents génériques et qu’elle réduisait dramatiquement le montant des dommages‑intérêts pouvant être récupérés en vertu de l’article 8Note de bas de page 68. En fait, le tribunal a déclaré clairement dans la cause Teva Canada Limited c. Sanofi‑Aventis Canada Inc.Note de bas de page 69 qu’on pouvait tenir compte des équivalents génériques autorisés pour déterminer les bénéfices probables d’un fabricant de produits génériques. Ainsi, en raison des équivalents génériques autorisés et autres produits sur le marché, le montant de dommages‑intérêts prévu à l’article 8 et dont le fabricant de médicaments de marque serait responsable pourrait nettement diminuer, ce qui susciterait davantage de préoccupations quant au versement de sommes considérables aux fabricants d’équivalents génériquesNote de bas de page 70.
V. Les ententes de règlement en matière de brevets et la loi au Canada
Le Bureau accepte que les brevets, tout comme les lois en matière de PI de façon générale, prévoient des incitatifs pour l’innovation en établissant des droits de propriété exécutoires à l’intention des créateurs de produits nouveaux et utiles, comme les entreprises assurant le développement de médicaments innovateursNote de bas de page 71. Étant donné qu’un des buts de la loi sur la concurrence consiste à favoriser l’innovation par la création de marchés concurrentiels, on peut considérer que les lois en matière de PI et les lois sur la concurrence présentent des objectifs complémentaires.
Comme il est indiqué dans le document du Bureau intitulé Propriété intellectuelle — Lignes directrices pour l’application de la loi , « [l]es circonstances où le Bureau peut appliquer la Loi à des comportements touchant la PI ou les droits de PI entrent dans deux grandes catégories : celles qui supposent plus que le simple exercice d’un droit d e PI et celles qui supposent le simple exercice d’un tel droit, sans plus »Note de bas de page 72. Puisque les règlements à l’amiable impliquent certains rapports entre des entités indépendantes, le Bureau voit ces règlements comme étant plus que le simple exercice d’un droit de brevet, de sorte qu’il examinerait les rapports en vertu des dispositions générales de la Loi (par exemple, en vertu de l’article 45 ou de la partie VIII).
L’approche générale du Bureau en ce qui a trait à l’évaluation de la collaboration entre concurrents, incluant les règlements à l’amiable pouvant retarder la mise en marché des équivalents génériques, est présentée dans les Lignes directrices sur la collaboration entre concurrents du BureauNote de bas de page 73. Lorsque le Bureau détermine qu’un règlement à l’amiable pourrait susciter des questions en vertu de l’article 45 ou de la partie VIII de la Loi, il déterminera si la disposition criminelle de l’article 45, la disposition civile sur la collaboration entre concurrents de l’article 90.1 ou la disposition sur l’abus de position dominante de l’article 79 s’applique. Le choix qui consiste à traiter une question en vertu des dispositions criminelles ou civiles de la Loi dépendra des faits et des éléments de preuve dans chaque cas particulier. Ainsi, lorsqu’une enquête est entamée en vertu de l’article 10 de la Loi, le Bureau peut mener une enquête sur deux fronts en vertu des dispositions civiles et criminelles (c.‑à‑d. les articles 45, 90.1 et 79) de la Loi jusqu’à ce qu’il ait rendu une décision concernant l’article pertinent de la Loi qui s’appliqueNote de bas de page 74.
Si un règlement à l’amiable conclu entre des concurrents comprend des pratiques relatives aux marchés ou aux produits qui ne sont pas au cœur du litige sur le brevet ou qui dépassent la portée du brevet, comme le fait de fixer la date d’entrée sur le marché d’un médicament générique à une date postérieure à la durée du brevet, le commissaire intentera probablement une poursuite en vertu de l’article 45 si la pratique est interdite selon le paragraphe 45(1) (voir ci‑dessous). De même, si le Bureau juge qu’il existe des preuves directes ou circonstancielles indiquant que le règlement à l’amiable restreint de manière évidente la concurrence et qu’il n’est pas mis en œuvre à la suite d’une collaboration légitime ou motivée par des facteurs dépassant les enjeux associés au litige, le commissaire intentera probablement encore une fois une poursuite en vertu de l’article 45. Dans le cas de règlements à l’amiable où aucune de ces deux conditions ne s’applique, le commissaire exercera son pouvoir discrétionnaire pour décider s’il appliquera l’article 45 ou la partie VIII de la Loi. Les considérations qui peuvent éclairer le commissaire dans l’exercice de ce pouvoir discrétionnaire sont généralement les suivantes : le type et la valeur de la considération du passage d’un médicament de marque à un équivalent générique pour une date d’entrée convenue de cet équivalent générique; le temps qu’il reste avant la mise en marché de l’équivalent générique; et tout autre élément de preuve disponible.
Lorsque le comportement de l’entreprise correspond aux éléments constitutifs de l’article 45 de la Loi, celui‑ci peut s’y appliquer. Le Bureau est d’avis que l’article 45 de la Loi pourrait s’appliquer aux règlements à l’amiable qui retardent la mise en marché de l’équivalent générique. Des règlements susceptibles d’entraîner un délai peuvent être assortis de modalités en vertu desquelles le fabricant d’équivalents génériques accepte de ne pas pénétrer le marché avant une certaine date et se voit remettre une compensation (c’est‑à‑dire un « paiement ») par le fabricant de médicaments de marqueNote de bas de page 75. Ce paiement pourrait prendre différentes formes (par exemple un versement en espèces, la promesse de ne pas commercialiser un équivalent générique autorisé, ou encore la prestation de services). Le paragraphe 45(1) de la Loi se lit comme suit :
Si les éléments constitutifs d’une infraction commise en vertu de l’article 45 de la Loi sont réunis, le Bureau déterminera si la défense motivée par des restrictions accessoires en vertu du paragraphe 45(4) de la Loi ou toute autre défense évoquée à l’article 45 de la Loi peut s’appliquerNote de bas de page 76.
Lorsque le Bureau détermine qu’il y a assez d’éléments de preuve pour établir qu’une entente répond aux exigences d’une défense motivée par des restrictions accessoires, le commissaire ne renverra pas la question au directeur des poursuites pénales (le « DPP ») en recommandant d’intenter une poursuite en vertu de l’article 45 de la Loi, mais il cherchera plutôt une solution relative à l’entente en vertu de l’article 90.1 de la Loi s’il considère que le règlement à l’amiable est susceptible d’empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence.
Comme c’est généralement le cas, les parties peuvent s’adresser au Bureau en tout temps afin de résoudre une affaire criminelle avant son renvoi au DPP aux fins de poursuites. Les programmes d’immunité et de clémence du Bureau fournissent un cadre de travail clair pour la coopération des parties et la divulgation de renseignements par ces dernières pendant les enquêtes en application de la partie VI de la LoiNote de bas de page 77. Toutefois, le DPP a le pouvoir exclusif d’entreprendre avec l’avocat de l’accusé des discussions en lien avec la détermination et la diminution de la peine.
Bien que le Bureau puisse, lorsqu’approprié, choisir au départ d’évaluer un règlement à l’amiable en vertu de la disposition de la Loi portant sur le complot criminel, il peut décider par la suite que les circonstances justifient la recherche d’une solution en vertu des dispositions civiles de la Loi, et ce, en tout temps avant le renvoi du dossier au DPP aux fins de poursuites. Dans les cas où le dossier est confié au DPP, mais que celui‑ci décide de ne pas intenter de poursuites, le Bureau peut décider de procéder à une réévaluation afin de déterminer si le règlement devrait faire l’objet d’une solution en vertu des dispositions civiles de la Loi. Le Bureau n’aura en aucun temps recours à la menace de poursuite criminelle pour forcer un règlement à l’amiable dans les causes traitées par la voie civile.
B. Partie VIII de la Loi
Lorsque le commissaire, au moment de se prévaloir de son pouvoir discrétionnaire en matière d’exécution, décide de se pencher sur une question en vertu de la partie VIII de la Loi, il est fort probable qu’il examinera une entente de règlement en vertu de l’article 90.1, mais il pourrait également, dans certains cas, envisager de procéder à un examen en vertu de l’article 79 de la Loi. De façon générale, les accords entre concurrents qui peuvent être examinés en vertu de l’article 79 comprennent entre autres les situations où les parties, seules ou conjointement, ont une position dominante et où l’entente entraîne ou favorise une conduite ayant des répercussions négatives sur un concurrent qui sont de nature restrictive, prédatrice ou disciplinaire, de sorte qu’il y a eu, qu’il y a ou qu’il y aura probablement un empêchement ou une diminution sensible de la concurrence sur un marchéNote de bas de page 78, Note de bas de page 79.
Le paragraphe 90.1(1) de la Loi se lit comme suit :
Le paragraphe 79(1) de la Loi se lit comme suit :
79. (1) Lorsque, à la suite d’une demande du commissaire, il conclut à l’existence de la situation suivante :
Selon les articles 79 et 90.1, le commissaire doit affirmer que l’accord en jeu entraîne un empêchement ou une diminution sensible de la concurrence (EDSC).
Le tribunal a adopté un critère « en l'absence de » pour évaluer si un EDSC était causé par une certaine pratique anticoncurrentielleNote de bas de page 80. Si, en l’absence du règlement à l’amiable, les parties auraient probablement été en concurrence, imposant ainsi une discipline au moment de se prévaloir du pouvoir du marché et amenant l’offre de produits de remplacement à moindre coût pour les consommateurs, ce règlement pourrait être considéré comme donnant lieu à un EDSC. Cette analyse peut comprendre un examen de la date attendue de la mise en marché de l’équivalent générique en l’absence de règlement et de la date convenue pour la mise en marché de cet équivalent générique, et un examen de la différence entre les prix auxquels on se serait attendu dans chacun des cas. Fait important, l’option « en l’absence » de règlement n’est pas nécessairement le résultat complet du litige. Il est possible que les parties soient parvenues à un autre règlement assorti de conditions moins restrictives, comme l’absence de paiement renversé.
Une approche employée par d’autres instances consiste à déterminer si le transfert de valeur à l’équivalent générique excède les coûts de litige que prévoit encourir le titulaire du brevet. Le raisonnement sous‑jacent est que le titulaire de brevet devrait être disposé à verser un montant pouvant aller jusqu’aux coûts de litige, parce qu’il aurait été forcé de dépenser cet argent même s’il était allé de l’avant avec le litige. Si une approche comparable était utilisée au Canada, la responsabilité éventuelle du titulaire de brevet en vertu des dommages‑intérêts prévus à l’article 8 du Règlement MB (AC), en plus des coûts de litige, représenterait un autre facteur dont il faudrait tenir compte. Tous les autres facteurs étant inchangés, plus le transfert de valeur d’un médicament de marque à un équivalent générique est élevé, plus grande est la probabilité d’un EDSC.
Lorsque les éléments constitutifs de l’article 79 ou 90.1 sont respectés, le commissaire tiendra compte des justifications (en vertu de l’article 79) ou des efficiences (en vertu de l’article 90.1) possibles sur le plan des affaires. Au moment d’évaluer les justifications ou les efficiences sur le plan des affaires, le commissaire tiendra compte de divers facteurs, y compris la crédibilité des allégations, le lien avec le règlement à l’amiable, la probabilité que des bénéfices soient réalisés, ainsi que le fait de savoir si, en l’absence de règlement à l’amiable, les bénéfices ne seraient pas ou ne pourraient pas être réalisés.
Lorsque les justifications présentées par les parties ne sont pas valides ou qu’elles ne compensent aucun des effets négatifs sur la concurrence, le commissaire peut chercher à se voir accorder un recours par le Tribunal afin d’interdire le règlement à l’amiable. Un recours en vertu de l’article 79 reposera sur une ordonnance du Tribunal interdisant le règlement à l’amiable ou les modalités anticoncurrentielles de celui‑ci. Le commissaire peut également demander une sanction administrative pécuniaire à l’endroit des parties. De plus, le Tribunal est également autorisé à rendre une ordonnance enjoignant une ou l’ensemble des personnes auxquelles s’adresse ladite ordonnance de prendre des mesures raisonnables pour contrer les effets de toute pratique anticoncurrentielle sur ce marché. En vertu de l’article 90.1, le Tribunal peut rendre une ordonnance interdisant à quiconque de poser quelque geste que ce soit en vertu du règlement à l’amiable ou exigeant qu’une personne (avec le consentement de celle‑ci et du commissaire) pose tout autre geste.
Compte tenu de l’importance des produits pharmaceutiques dans le secteur des soins de santé au Canada et du rôle de la mise en marché des équivalents génériques pour favoriser la concurrence et ses avantages, une des préoccupations du Bureau au chapitre de la mise en application consiste à prévenir tout comportement anticoncurrentiel dans l’industrie pharmaceutique. Pour cette raison, le Bureau manifeste un vif intérêt à l’égard des ententes de règlement des litiges en matière de brevets qui sont conclues entre les fabricants de médicaments de marque et les fabricants d’équivalents génériques, ainsi qu’à l’égard de la possibilité que ces ententes puissent retarder la mise en marché des équivalents génériques. L’expérience vécue par d’autres compétences lorsqu’elles engageaient des poursuites à l’endroit de règlements à l’amiable et la jurisprudence qui en a résulté se sont révélées particulièrement utiles pour le Bureau alors qu’il continue de déployer des efforts pour élaborer une approche canadienne. Même si le régime de réglementation du Canada qui s’applique aux produits pharmaceutiques présente plusieurs caractéristiques particulières, le Bureau considère que ces différences ne méritent aucunement qu’on se préoccupe moins des répercussions éventuelles de tels règlements à l'amiable ou qu’on adopte, sur le plan de la mise en application, une approche moins vigoureuse que celle adoptée aux États‑Unis ou en Europe. Il nous faut plutôt consolider le cadre de réglementation canadien pour y inclure un système de notification des règlements à l’amiable, sans quoi le Canada risque de perdre les pleins avantages que la mise en marché des équivalents génériques et la concurrence peuvent apporter aux consommateurs et aux fournisseurs de régimes d’assurance‑médicaments. À mesure que les travaux du Bureau avanceront, celui‑ci continuera de consulter les intervenants et les experts dans le but d’élaborer une approche efficace de mise en application en matière de règlements à l’amiable.
Institut canadien d’information sur la santé, Tendances des dépenses nationales de santé , 1975 à 2013, Points saillants.
Ibid. Les hôpitaux viennent au premier rang et ces dépenses étaient estimées à 62,6 milliards de $CAN en 2013 (29,6 % des dépenses totales en soins de santé). Les dépenses destinées aux médecins représentent le troisième poste en importance, soit 31,4 milliards de $CAN (14,8 %).
Entre 1998 et 2007, le taux de croissance annuel moyen des dépenses consacrées aux médicaments d’ordonnance au détail était de 10,1 %. On estime que ce taux s’élevait à 2,1 % et 2,4 % en 2012 et en 2013 respectivement. Source : Institut canadien d’information sur la santé, Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à 2013, p. 31 et 33.
En 2011, 57 % des dépenses totales consacrées aux médicaments d’ordonnance étaient effectuées par le secteur privé, alors que 43 % provenaient du secteur public. Ibid., p. 31.
L’Association canadienne du médicament générique .
L’industrie pharmaceutique canadienne et ses perspectives, Industrie Canada, 2013, p. 7.
L.R.C. 1985, ch. C‑34.
Voir en particulier les réponses des Associations des barreaux canadien et américain à la consultation publique du Bureau portant sur ses lignes directrices pour l’application de la loi sur la propriété intellectuelle.
C.R.C., ch. 870.
DORS/93‑133.
Le fabricant d’équivalents génériques peut présenter d’autres caractéristiques, incluant celles ayant trait à l’échéance du brevet du médicament de marque ou à de fausses déclarations relatives au propriétaire du brevet du médicament de marque.
Le fabricant d’équivalents génériques peut aussi réclamer des dommages‑intérêts si le titulaire de brevet retire ou interrompt les procédures d’interdiction contre lui.
Les dommages‑intérêts en vertu de l’article 8 commencent à compter de la date à laquelle le fabricant d’équivalents génériques aurait reçu l’approbation réglementaire de Santé Canada s’il n’y avait pas eu de sursis.
Le Bureau a publié le document intitulé Lignes directrices sur la collaboration entre concurrents (2009) qui renferme des directives sur les ententes entre les concurrents qu’on exécutera probablement en vertu d’un régime criminel.
Pour contrevenir à l’article 90.1, la conduite doit entraîner un EDSC ou être susceptible d’entraîner un EDSC.
À l’article 97 de la Loi, on prévoit que « le commissaire ne peut présenter une demande en vertu de l’article 92 à l’égard d’un fusionnement qui est essentiellement complété depuis plus d’un an ».
Étude du secteur canadien des médicaments génériques .
Pour une concurrence avantageuse des médicaments génériques au Canada : Préparons l'avenir .
Les « ententes de paiement en contrepartie d’un délai » impliquent les sociétés de médicaments de marque qui paient les sociétés d’équivalents génériques afin qu’elles abandonnent leurs intentions de contester les brevets et qu’elles retardent la mise en marché de leurs produits.
Le Bureau a publié un énoncé relatif à sa position dans cette cause.
Les certifications en vertu du paragraphe IV sur le dépôt des médicaments génériques soutiennent que le brevet d’un médicament de marque est invalide ou qu’on ne l’a pas enfreint et demandent la mise en marché d'un équivalent générique avant la fin du brevet. 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii) (2013).
Ibid., § 1112(a)(2). La loi exige également qu’on déclare les ententes entre les fabricants d’équivalents génériques et que chacun dépose les certifications en vertu du paragraphe IV. Id. § 1112(b). La Hatch‑Waxman Act prévoit, sur le plan de la mise en marché, une période d’exclusivité de 180 jours pour le premier fabricant d’équivalents génériques qui présentera une demande de certification en vertu du paragraphe IV. 21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iv).
Medicare Amendments, § 1112(c) (2, 3).
S. Rep. No 107‑167, p. 4 (2002).
Voir le document de la FTC intitulé The Continuing Problem with Pay‑for‑Delay Settlements (où l’on souligne les règlements numéros 0, 3, 14, 14, 16, 19, 31 et 28 des exercices financiers 2004 à 2011). (en anglais seulement).
Bureau de la concurrence de la FTC, Agreements Filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in FY 2012, p. 1 (2013). (en anglais seulement).
21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iv)(I). Le premier demandeur renonce à son droit d’exclusivité de 180 jours s’il ne met pas son produit en marché dans les 75 jours qui suivent l’approbation réglementaire.
CDER, FDA, Guidance for Industry: 180‑Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day (2003), p. 4. (en anglais seulement).
FTC, Authorized Generic Drugs: Short‑Term Effects and Long‑Term Impact (2011) (« FTC, Authorized Generic Report »), p. 135.
Amended Consolidated Class Action Complaint of End‑Payors, Vista Healthplan, Inc. v. Cephalon, Inc., ¶ 57, 2009 WL 3376686 (E.D. Pa. 2009) (no 06‑CV‑01833).
Note 34 précitée, p. 121.
Ibid., p. 126. Bien que les équivalents génériques autorisés n’aient pas éliminé les contestations de brevets, il peut encore y avoir des cas où la commercialisation d’un équivalent générique autorisé pourrait constituer un geste anticoncurrentiel.
Commission européenne, Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report (2009), p. 277. (en anglais seulement).
Commission européenne (CE), Antitrust: la Commission se félicite de la diminution des règlements amiables potentiellement problématiques en matière de brevets dans le secteur pharmaceutique (Communiqué de presse du 5 juillet 2010) (10 %); CE, Deuxième rapport sur la surveillance des règlements en matière de brevets (période : Janvier à décembre 2010), p. 11 (juillet 2011) (3 %); CE, Troisième rapport sur la surveillance des règlements en matière de brevets (période : Janvier à décembre 2011), p. 9 (juillet 2012) (11 %); CE, Quatrième rapport sur la surveillance des règlements en matière de brevets (période : Janvier à décembre 2012) (« CE, Quatrième rapport »), p. 16 (décembre 2013) (7 %).
CE, Quatrième rapport, p. 19.
Commission européenne, Ententes: la Commission inflige des amendes à Lundbeck et à d’autres laboratoires pharmaceutiques pour avoir retardé la commercialisation de médicaments génériques, le 19 juin 2013.
Commission européenne, Ententes et abus de position dominante: la Commission inflige des amendes à Servier et à cinq fabricants de génériques pour avoir freiné l’entrée sur le marché de versions moins chères d’un médicament cardiovasculaire, le 9 juillet 2014.
Note 19 précitée, p. 25.
Cette réalisation permet également de réfuter l’argument à l’effet que l’absence d’une période d’exclusivité de 180 jours fait en sorte qu’il est plus difficile pour les fabricants de médicaments de marque de « compenser » tous les fabricants d’équivalents génériques requis pour retarder la mise en marché d’équivalents génériques.
Note 19 précitée, p. 14.
William L. Vanveen, Pharmaceuticals and Competition Law, Regulatory Context, Settlement Agreements, and More, Association du barreau canadien, Conférence de l’automne 2009 consacrée à la loi sur la concurrence tenue les 24 et 25 septembre 2009, p. 7.
Tim Gilbert, A Litigator’s Guide to Drug Patent Settlements in Canada, Atelier du Bureau de la concurrence sur les questions relatives à l’antitrust dans le secteur pharmaceutique tenu le 13 novembre 2013, p. 7.
Herbert Hovenkamp et coll., IP and Antitrust: An Analysis of Antitrust Principles Applied to Intellectual Property Law, § 15.3, p. 15‑45 (2e éd. suppl. 2010).
Voir de façon générale Michael A. Carrier, Payment After Actavis, 100 Iowa L. Rev. 1 (à venir en 2014). (en anglais seulement).
Propriété intellectuelle — Lignes directrices pour l’application de la loi , Bureau de la concurrence, 2014, p. 13.
Dans la cause Schering‑Plough Corp., 136 F.T.C. 956, 987 (2003), renversée par Schering‑Plough Corp. v. FTC, 402 F.3d 1056 (11e cir. 2005).
Note 19 précitée, p. 5; Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, Le CEPMB, 9 sept. 2011.
Bureau de la concurrence de la FTC, Agreements Filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in Fiscal Year 2012 (2013). (en anglais seulement).
Note 41 précitée, p. 19.
Bureau de la concurrence de la FTC, Agreements Filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Summary of Agreements Filed in Fiscal Year 2005 (2006), p. 4. (en anglais seulement). Voir aussi Bureau de la concurrence de la FTC, Agreements Filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Summary of Agreements Filed in FY 2004 (2005), p. 4‑5. (en anglais seulement).
Kevin Zive, Apotex, Stratégies de gestion du cycle de vie auxquelles sont confrontées les fabricants d’équivalents génériques, présentation lors de l’Atelier du Bureau de la concurrence sur les questions relatives à l’antitrust dans le secteur pharmaceutique tenu le 13 novembre 2013, p. 7.
2014 CAF 67 ¶ 57.
Si en vertu d’un règlement à l'amiable, le fabricant de médicaments de marque promet de ne pas introduire d’équivalent générique autorisé, on considérerait alors avec raison qu’il s’agit là d’une forme de « paiement » du fabricant de médicaments de marque au fabricant d’équivalents génériques et on ne pourrait l’évoquer afin de justifier le versement d’un montant plus élevé par le fabricant de médicaments de marque en raison de la responsabilité accrue en vertu de l’article 8.
Note 61 précitée, p. 5.
Note 16 précitée.
Le bulletin du Bureau intitulé Communication pendant les enquêtes présente un résumé général du moment où le Bureau communique généralement avec les parties dont la conduite fait l’objet d’une enquête en vertu de l’article 10 de la Loi et de la façon dont il le fait.
En guise d’exemple, la Commission européenne a constaté que Lundbeck s’est trouvée coupable d’une restriction « par objet », lorsqu’elle s’était entendue avec des fabricants d’équivalents génériques pour retarder la commercialisation de son antidépresseur qui connaissait un succès commercial énorme, pour les raisons suivantes :
les producteurs de l’équivalent générique en question avaient examiné des mécanismes viables pour commercialiser le médicament;
le producteur de l’équivalent générique s’était engagé lui‑même dans l’entente à limiter, pendant la durée de l’entente, ses efforts déployés de manière indépendante pour pénétrer le marché; et
le transfert de valeur de la société créatrice est venu réduire considérablement les incitatifs des fabricants d’équivalents génériques à déployer des efforts indépendants afin de pénétrer le marché européen.
Source : Alexander Italianer, Competitor agreements under EU competition law, p. 9, 40th Annual Conference on International Antitrust Law and Policy, Fordham Competition Law Institute, le 26 septembre 2013. (en anglais seulement).
Comme on le décrit de manière plus générale dans les Lignes directrices sur la collaboration entre concurrents du Bureau, les ententes qui présentent un lien direct avec une entente plus vaste et qui sont raisonnablement nécessaires pour rendre celle‑ci exécutoire peuvent faire l’objet d’une défense motivée par des restrictions accessoires.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les bulletins du Bureau intitulés Le Programme d’immunité et la Loi sur la concurrence et Le Programme de clémence , ainsi que les Foires aux questions correspondantes.
Note 16 précitée, p. 2.
Il existe des limites lorsqu’on souhaite intenter plus d’une poursuite basée sur des faits qui sont les mêmes ou essentiellement les mêmes. Voir les paragraphes 79(7) et 90.1(10) de la Loi.
Ce critère a été accepté pour la première fois par la Cour d’appel fédérale dans la cause Canada (Commissaire de la concurrence) c. Tuyauteries Canada Ltée, 2006 CAF 233.
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