Source: http://www.iasf.info/zonisamide-dr-reddys-100mg-gelules/
Timestamp: 2020-05-28 00:55:06+00:00
Document Index: 150007338

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Zonisamide dr. reddy's 100mg gélules
Zonisamide Dr. Reddy’s 100 mg Gélules
Poudre granulaire blanche à blanc cassé en gélules, taille 1 (19,4 mm x 6,91 mm), avec un corps de capsule blanc à blanc cassé et un capuchon de capsule blanc à blanc cassé. Le bouchon est imprimé avec “A740” à l’encre noire.
– en monothérapie dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée (voir rubrique 5.1);
Maintenance habituelle
Il n’est pas toujours possible d’atteindre avec précision la dose calculée avec les concentrations de zonisamide dans la gélule disponibles dans le commerce. Dans ces cas, il est donc recommandé que la dose totale de zonisamide soit arrondie à la dose disponible la plus proche possible avec les gélules de zonisamide disponibles dans le commerce (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Lorsque le traitement par Zonisamide doit être interrompu, il doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4). Dans les études cliniques sur des patients pédiatriques, la réduction de la posologie a été complétée par des réductions de dose à des intervalles d’une semaine par paliers d’environ 2 mg / kg (c.-à-d. Selon le calendrier du comprimé 3).
Conformément à la pratique clinique actuelle, l’arrêt du traitement par Zonisamide chez les patients atteints d’épilepsie doit être accompli par une réduction graduelle de la dose, afin de réduire la possibilité de convulsions lors du sevrage. Il n’y a pas suffisamment de données pour l’arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois que le contrôle des crises avec le zonisamide a été réalisé en situation d’addiction, afin d’atteindre la monothérapie par Zonisamide. Par conséquent, le retrait des médicaments antiépileptiques concomitants doit être entrepris avec précaution.
Le risque d’acidose métabolique induite par le zonisamide semble être plus fréquent et plus sévère chez les patients plus jeunes. Une évaluation et une surveillance appropriées des taux sériques de bicarbonate doivent être réalisées chez les patients sous zonisamide présentant des affections sous-jacentes susceptibles d’augmenter le risque d’acidose, chez les patients présentant un risque accru de conséquences indésirables de l’acidose métabolique et chez les patients présentant des symptômes métaboliques acidose. Si une acidose métabolique se développe et persiste, il faut envisager de réduire la dose ou d’interrompre l’administration de Zonisamide (par l’arrêt progressif ou la réduction d’une dose thérapeutique), car une ostéopénie peut se développer. Si la décision est prise de continuer les patients sous Zonisamide en cas d’acidose persistante, un traitement alcalin doit être envisagé.
Des cas de diminution de la transpiration et d’élévation de la température corporelle ont été rapportés principalement chez les enfants (voir rubrique 4.4 Population pédiatrique pour un avertissement complet). Des précautions doivent être prises chez les adultes lorsque Zonisamide est prescrit avec d’autres médicaments qui prédisposent les patients à des troubles liés à la chaleur; ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et les médicaments ayant une activité anticholinergique (voir également rubrique 4.4 Population pédiatrique).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonisamide et pendant un mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, sauf si cela est clairement nécessaire et seulement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Des conseils spécialisés devraient être donnés aux femmes en âge de procréer concernant les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et ces risques devraient être discutés avec le patient en fonction des avantages avant de commencer le traitement. Les femmes qui planifient une grossesse devraient rencontrer leurs spécialistes pour réévaluer le traitement par Zonisamide et envisager d’autres options thérapeutiques. Les médecins traitant des patients avec Zonisamide doivent s’assurer que les patients sont pleinement informés de la nécessité d’utiliser une contraception efficace appropriée, et doivent faire preuve de jugement clinique pour déterminer si les contraceptifs oraux ou les doses des composants OC sont adéquats en fonction de chaque patient. situation clinique.
Quand un enfant prend Zonisamide:
Des cas de diminution de la transpiration et d’élévation de la température corporelle ont été signalés principalement chez des patients pédiatriques. Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier a été diagnostiqué dans certains cas. Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier et entraînant la mort a été signalé. La plupart des signalements ont eu lieu pendant les périodes de temps chaud. Les médecins devraient discuter avec les patients et leurs soignants de la gravité potentielle du coup de chaleur, des situations dans lesquelles il pourrait survenir, ainsi que des mesures à prendre en cas de signes ou de symptômes. Les patients ou leurs soignants doivent être avertis de prendre soin de maintenir l’hydratation et d’éviter l’exposition à des températures excessives et à un exercice physique intense en fonction de l’état du patient. Les prescripteurs doivent attirer l’attention des patients pédiatriques et de leurs parents / soignants sur les conseils de la notice d’emballage sur la prévention des coups de chaleur et de la surchauffe chez les enfants comme prévu. En cas de signes ou de symptômes de déshydratation, d’oligohydrose ou d’élévation de la température corporelle, l’arrêt du traitement par Zonisamide doit être envisagé.
Des calculs rénaux ont été observés chez des patients pédiatriques (voir rubrique 4.4. Certains patients, en particulier ceux qui sont prédisposés à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés, tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou des douleurs au flanc. La néphrolithiase peut entraîner des lésions rénales chroniques. Les facteurs de risque de néphrolithiase comprennent la formation de calculs antérieurs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et d’hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne peut prédire de façon fiable la formation de calculs au cours du traitement par zonisamide. L’augmentation de l’apport liquidien et de la production d’urine peut aider à réduire le risque de formation de calculs, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque prédisposants. L’échographie rénale doit être effectuée à la discrétion du médecin. Dans le cas où les calculs rénaux sont détectés, Zonisamide devrait être arrêté.
Des niveaux accrus de paramètres hépatobiliaires tels que l’alanine aminotransférase (ASAT), l’aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyltransférase (GGT) et la bilirubine ont été observés chez des patients pédiatriques et adolescents, sans tendance constante aux valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale. . Néanmoins, si un événement hépatique est suspecté, la fonction hépatique doit être évaluée et l’arrêt du traitement par Zonisamide doit être envisagé.
Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains montrent une inhibition des isoenzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 du cytochrome P450 nulle ou faible (<25%) à des concentrations de zonisamide environ deux fois supérieures ou supérieures au sérum non lié cliniquement pertinent. concentrations. Par conséquent, le zonisamide ne devrait pas affecter la pharmacocinétique d’autres médicaments via les mécanismes induits par le cytochrome P450, comme cela a été démontré pour la carbamazépine, la phénytoïne, l’éthinylestradiol et la désipramine in vivo.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonisamide et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, sauf si cela est clairement nécessaire et seulement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Des conseils médicaux spécialisés devraient être prodigués aux femmes traitées par le zonisamide, qui sont en âge de procréer. Les femmes qui planifient une grossesse devraient rencontrer leurs spécialistes pour réévaluer le traitement par Zonisamide et envisager d’autres options thérapeutiques. Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l’arrêt soudain de Zonisamide doit être évité car cela peut conduire à des crises épileptiques qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et l’enfant à naître. Le risque de malformations congénitales est augmenté du facteur 2 à 3 chez la progéniture des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les plus fréquemment rapportés sont la fente labiale, les malformations cardio-vasculaires et le défaut du tube neural. La multithérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie.
Les données sur l’utilisation de Zonisamide chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Les données d’une étude de registre suggèrent une augmentation de la proportion de bébés nés à un faible poids à la naissance (FPN), prématuré ou petit pour l’âge gestationnel (AGS). Ces augmentations vont d’environ 5% à 8% pour le faible poids de naissance, d’environ 8% à 10% pour l’accouchement prématuré et d’environ 7% à 12% pour l’AGS, toutes comparées aux mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Zonisamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Si Zonisamide est prescrit pendant la grossesse, les patients doivent être pleinement informés des risques potentiels pour le fœtus et l’utilisation de la dose efficace minimale est conseillée avec une surveillance attentive.
Zonisamide est excrété dans le lait humain; la concentration dans le lait maternel est similaire au plasma maternel. Une décision doit être prise d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir du traitement par Zonisamide. En raison du long temps de rétention du zonisamide dans l’organisme, l’allaitement ne doit pas être repris avant un mois après la fin du traitement par Zonisamide.
< 4 crises pendant la période de référence de 3 mois
Le zonisamide est lié à 40-50% aux protéines plasmatiques humaines, des études in vitro montrant que la présence de divers médicaments antiépileptiques (p. Ex. La phénytoïne, la phénobarbitone, la carbamazépine et le valproate de sodium) n’affecte pas le zonisamide. Le volume de distribution apparent est d’environ 1,1-1,7 l / kg chez les adultes, ce qui indique que le zonisamide est largement distribué dans les tissus. Les rapports érythrocyte / plasma sont d’environ 15 à de faibles concentrations et d’environ 3 à des concentrations plus élevées.
La clairance apparente du zonisamide à l’état d’équilibre après administration orale est d’environ 0,7 l / h et la demi-vie d’élimination terminale est d’environ 60 heures en l’absence d’inducteurs du CYP3A4. La demi-vie d’élimination était indépendante de la dose et n’a pas été affectée par l’administration répétée. La fluctuation des concentrations sériques ou plasmatiques au cours d’un intervalle posologique est faible (<30%). La principale voie d’excrétion des métabolites zonisamide et des médicaments inchangés est l’urine. La clairance rénale du zonisamide inchangé est relativement faible (environ 3,5 ml / min); environ 15-30% de la dose est éliminé inchangé.
Enfants et adolescents (5-18 ans) : Des données limitées indiquent que la pharmacocinétique chez l’enfant et l’adolescent à l’état d’équilibre à 1, 7 ou 12 mg / kg par jour, en doses fractionnées, est similaire à celle observée chez l’adulte, après ajustement du poids corporel .
Plaquettes thermoformées PVC / Aclar-aluminium contenant 28, 56, 98 ou 196 gélules.
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