Source: https://www.streifler.de/gesetze/mpg/sechster-abschnitt
Timestamp: 2020-04-06 22:11:04
Document Index: 80822353

Matched Legal Cases: ['§32', '§32', '§33', '§34', '§35', '§36', '§37', '§37', '§ 29', '§ 29', '§ 22', '§ 22', '§ 22', '§ 24', '§ 24', '§ 13', '§ 13', '§ 11', '§ 11', '§ 5', '§ 5', '§ 5', '§ 15', '§ 15', '§ 15', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 25', '§ 25', '§ 25', '§ 18', '§ 18', '§ 18', '§ 22', '§22', '§23', '§22', '§23', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 20', '§ 20', '§ 29', '§ 29', '§ 29', '§ 5', '§ 33', '§ 33', '§ 33', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 29', '§ 29', '§ 22', '§ 22', '§ 24', '§ 24', '§ 13', '§ 13', '§ 11', '§ 11', '§ 5', '§ 5', '§ 15', '§ 15', '§ 37', '§ 37', '§ 25', '§ 25', '§ 18', '§ 18', '§22', '§23', '§22', '§23', '§ 4', '§ 4', '§ 37', '§ 37', '§ 20', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 29', '§ 29', '§ 33', '§ 33', '§ 35', '§ 35']

Gesetz über Medizinprodukte, §32 MPG, §32a MPG, §33 MPG, §34 MPG, §35 MPG, §36 MPG, §37 MPG, §37a MPG | mit Referenzen
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Gesetz über Medizinprodukte (MPG) : Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
Gesetz über Medizinprodukte: ToC
Allgemeines, Arzneimittelrecht, Verbraucherschutz, Zeugnis, Teilzeitbeschäftigung
der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem , Abs. 1
Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung § 24 Leistungsbewertungsprüfung
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten , Abs. 2
hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme , Abs. 1
die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
, von Sponsoren und Benannten Stellen.
Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8
§ 37 Verordnungsermächtigungen § 37 Verordnungsermächtigungen , Abs. 8
vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5,
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht § 25 Allgemeine Anzeigepflicht , Abs. 5
auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3,
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten , Abs. 3
§§ 22a bis 23a
§22a-§23a §22a-§23a
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten , Abs. 1
unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.
Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 9
§ 37 Verordnungsermächtigungen § 37 Verordnungsermächtigungen , Abs. 9
Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung , Abs. 4
sowie nach § 21
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, ist § 20 Absatz 1 bis 3 unter Maßgabe der Absätze 2 bis 5 anzuwenden.
(2) Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
(3) Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
(4) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
(5) Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. Bei elektronischer Dokumentation erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19).
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Europäischen Kommission sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2,
sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank , Abs. 1
durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35
§ 35 Gebühren und Auslagen § 35 Gebühren und Auslagen
zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem, Abs. 1
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten, Abs. 2
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme, Abs. 1
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 37 Verordnungsermächtigungen§ 37 Verordnungsermächtigungen, Abs. 8
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht, Abs. 5
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten, Abs. 3
§22a-§23a§22a-§23a
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, Abs. 1
§ 37 Verordnungsermächtigungen§ 37 Verordnungsermächtigungen, Abs. 9
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung, Abs. 4
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank, Abs. 1
§ 35 Gebühren und Auslagen§ 35 Gebühren und Auslagen