Source: http://www.legex.ro/OUG-91-2012-124518.aspx
Timestamp: 2020-02-24 17:10:26+00:00
Document Index: 41357310

Matched Legal Cases: ['articolul 6', 'articolul 6', 'articolul 8', 'articolul 9', 'articolul 16', 'articolul 17', 'articolul 17', 'Articolul 45', 'Articolul 45', 'articolul 48', 'Articolul 48', 'articolul 48', 'Articolul 49', 'Articolul 49', 'Articolul 491', 'Articolul 491', 'Articolul 50', 'Articolul 50', 'Articolul 51', 'Articolul 51', 'Articolul 52', 'Articolul 52', 'Articolul 53', 'Articolul 53', 'Articolul 54', 'Articolul 54', 'Articolul 55', 'Articolul 55', 'Articolul 56', 'Articolul 56', 'Articolul 57', 'Articolul 57', 'articolul 80', 'articolul 811', 'Articolul 811', 'articolul 92', 'articolul 921', 'Articolul 921', 'articolul 93', 'Articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 93', 'articolul 107', 'articolul 110', 'articolul 182', 'articolul 184', 'articolul 184', 'articolul 189', 'articolul 1891', 'Articolul 1891', 'articolul 190', 'articolul 190', 'articolul 1901', 'Articolul 1961', 'Articolul 1961', 'articolul 210', 'articolul 2132', 'articolul 217', 'Articolul 220', 'Articolul 220', 'articolul 223', 'articolul 233', 'Articolul 235', 'Articolul 235', 'Articolul 241', 'Articolul 241', 'Articolul 242', 'Articolul 242', 'articolul 244', 'articolul 252', 'Articolul 255', 'Articolul 255', 'articolul 270', 'articolul 281', 'Articolul 322', 'Articolul 322', 'Articolul 362', 'Articolul 362', 'articolul 370', 'articolul 385', 'articolul 692', 'articolul 695', 'articolul 695', 'articolul 695', 'articolul 696', 'articolul 696', 'articolul 699', 'articolul 702', 'articolul 748', 'articolul 754', 'articolul 754', 'articolul 755', 'articolul 7551', 'Articolul 7551', 'Articolul 756', 'Articolul 756', 'articolul 756', 'articolul 7561', 'Articolul 7561', 'articolul 760', 'Articolul 760', 'articolul 761', 'Articolul 7611', 'Articolul 7612', 'articolul 763', 'articolul 763', 'articolul 7631', 'Articolul 7631', 'articolul 767', 'Articolul 767', 'articolul 787', 'articolul 787', 'articolul 788', 'Articolul 788', 'articolul 791', 'articolul 791', 'articolul 791', 'articolul 793', 'Articolul 793', 'articolul 796', 'Articolul 7961', 'Articolul 7962', 'articolul 823', 'Articolul 823', 'articolul 823', 'articolul 823', 'articolul 823', 'Articolul 8231', 'Articolul 8232', 'Articolul 828', 'Articolul 828', 'articolul 829', 'articolul 8291', 'Articolul 8291', 'articolul 830', 'Articolul 8301', 'Articolul 8302', 'Articolul 8303', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 836', 'articolul 836', 'Articolul 5', 'Articolul 5']

OUG 91/2012 | Legislatie gratuita
OUG 91 2012 modifica Legea 95 2006
OUG 91 2012 completeaza Legea 95 2006
OUG 91 2012 modifica Legea 263 2004
OUG 91 2012 modifica Legea 584 2002
OUG 91 2012 aprobat cu modificari de Legea 359 2013
OUG 91 2012 prorogat prin OUG 7 2013
OUG 91 2012 a se vedea OUG 7 2013
OUG Nr.91 din 12.12.2012
pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 886 din 27 decembrie 2012
Având în vedere Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare,ţinând cont de obligaţia României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE în legislaţia naţională, şi anume 31 decembrie 2012,în vederea diminuării riscului declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor de stat membru, potrivit prevederilor art. 258 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,ţinând seamă de faptul că preluarea directivelor menţionate asigură condiţii necesare şi obligatorii în realizarea unei activităţi medicale de calitate pentru cetăţenii României,având în vedere că nerespectarea dispoziţiilor menţionate atrage riscul pronunţării unor decizii de către Curtea de Justiţie a Uniunii Europene care să oblige România la plata unor sancţiuni pecuniare, potrivit prevederilor art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, cu impact negativ major asupra bugetului de stat,luând în considerare Comunicarea Comisiei Europene 2011/C12/01 privind punerea în aplicare a art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special în ceea ce priveşte obligaţia statelor membre de a transpune directivele în termenele stabilite de legislator şi de a asigura astfel o eficacitate reală a legislaţiei Uniunii Europene,având în vedere că prin neadoptarea de urgenţă a măsurilor cuprinse în prezentul act normativ pot fi afectate drepturile particularilor şi aceştia pot sesiza instanţele naţionale şi pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare,ţinând cont că activităţile programelor naţionale de sănătate cuprind un mix de intervenţii destinate componentei terapeutice pentru bolnavi cu afecţiuni cronice, precum boli rare, transplant de organe, ţesuturi sau celule, cancer, diabet zaharat şi altele, care presupun costuri ridicate pentru un număr de persoane afectate de ele, componentei de sănătate publică, precum şi unor servicii medicale ale căror costuri nu sunt acoperite prin sistemul DRG finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate,luând în considerare asumarea de către Guvernul României a implementării până la data de 31 decembrie 2012 a măsurilor destinate reorientării programelor naţionale de sănătate către domeniile prioritare de sănătate publică conform „Planului de acţiune în sănătate“,în vederea reglementării unitare şi adoptării unor măsuri imediate în scopul asigurării respectării angajamentelor asumate de Guvernul României cu ocazia negocierilor acordurilor de împrumut cu organismele financiare,având în vedere faptul că neadoptarea acestor măsuri imediate şi a reglementărilor de implementare a acestora, prin ordonanţă de urgenţă, ar genera disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi în utilizarea eficientă a resurselor umane şi financiare din sistemul de sănătate,în considerarea faptului că aceste elemente cu impact major în sănătatea populaţiei vizează interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă. Articolul ILegea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 6 litera h), după punctul 8 se introduc două noi puncte, punctele 9 şi 10, cu următorul cuprins: 9. servicii de sănătate destinate copiilor; 10. servicii de securitate transfuzională. 2. La articolul 6, după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins: i)servicii medicale şi tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum şi în cazul transplantului de organe, ţesuturi sau celule. 3. La articolul 8, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)activităţile desfăşurate în cadrul programelor naţionale de sănătate; 4. La articolul 9, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(3) Programele naţionale de sănătate se adresează principalelor domenii de intervenţie ale sănătăţii publice şi răspund priorităţilor naţionale identificate prin Strategia naţională de sănătate. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, după caz. 5. La articolul 16 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică, elaborează programele naţionale de sănătate şi realizează coordonarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul programelor finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ c)evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei; 6. La al articolul 17 alineatul (2), litera o) se modifică şi va avea următorul cuprins: o)asigură implementarea programelor naţionale de sănătate publică derulate prin structurile proprii, precum şi coordonarea, monitorizarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituţii publice, furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi cu furnizori de servicii medicale privaţi, în condiţiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică; 7. La articolul 17, alineatul (21) se abrogă. 8. Articolul 45 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 45(1) În sensul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:a)programele naţionale de sănătate - ansamblu de acţiuni multianuale orientate spre principalele domeniile de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică; b)derularea programelor naţionale de sănătate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare şi control al programelor naţionale de sănătate; c)implementarea programelor naţionale de sănătate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale şi financiare, la nivelul unităţilor de specialitate, în scopul asigurării de bunuri, servicii sau schimbări ale comportamentelor şi mediului de viaţă şi muncă pentru beneficiarii acestor programe, ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective; d)unitate de specialitate - structură din cadrul sistemului de sănătate publică cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate; e)unitatea naţională/regională de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate - structura organizatorică fără personalitate juridică din cadrul instituţiilor publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii, cu atribuţii în asigurarea asistenţei tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate; f)asistenţa tehnică - totalul activităţilor de pregătire şi informare a unităţilor de specialitate cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, precum şi orice alte activităţi întreprinse în vederea îmbunătăţirii implementării programelor naţionale de sănătate; g)cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor şi serviciilor efectuate de către unităţile de specialitate cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate. (2) Programele naţionale de sănătate se adresează domeniilor de intervenţie în sănătatea publică după cum urmează:a)programe naţionale de sănătate publică, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile;
(ii) monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;
(iii) promovarea sănătăţii şi a unui stil de viaţă sănătos;
(iv) monitorizarea factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC şi HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, ţesuturi sau celule; b)programe naţionale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, altele decât TBC şi HIV/SIDA şi transplant de organe, ţesuturi şi celule. 9. La articolul 48, alineatele (1) şi (2)-(4) se modifică şi vor avea următorul cuprins : Articolul 48(1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează:a)de către Ministerul Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică; b)de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru programele naţionale de sănătate curative. ........ ................ ................ ................ ................ ........ .........(2) Structura programelor naţionale de sănătate, obiectivele acestora, precum şi orice alte condiţii şi termene necesare implementării şi derulării se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aprobă după cum urmează:a)prin ordin al ministrului sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică; b)prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu avizul Ministerului Sănătăţii, pentru programele naţionale de sănătate curative. (4) În situaţii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naţionale de sănătate publică, cu excepţia procedurilor de transplant de organe, ţesuturi sau celule, sunt toţi cetăţenii români cu domiciliul în ţară, cetăţenii străini şi apatrizii care au solicitat şi obţinut prelungirea dreptului de şedere temporară sau au domiciliul în România, precum şi toţi cetăţenii aflaţi în tranzit pe teritoriul României. 10. La articolul 48, alineatele (5) şi (6) se abrogă. 11. Articolul 49 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 49(1) Implementarea programelor naţionale de sănătate se realizează prin unităţi de specialitate selectate în baza criteriilor aprobate în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(2) În înţelesul prezentei legi, unităţile de specialitate sunt:a)instituţii publice; b)furnizori publici de servicii medicale; c)furnizori privaţi de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedează capacităţii furnizorilor publici de servicii medicale; d)furnizori privaţi de medicamente şi dispozitive medicale. (3) Unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale în domeniu. (4) Pentru realizarea atribuţiilor şi activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale de sănătate, unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot încheia contracte de prestări de servicii cu medici, asistenţi medicali şi alte categorii de personal, după caz, precum şi cu persoane juridice, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, şi în condiţiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(5) Contractele de prestări de servicii/Convenţiile civile încheiate în condiţiile alin. (4) de către unităţile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acţiuni multianuale, sunt de natură civilă şi se încheie pentru toată perioada de implementare a programelor naţionale de sănătate.(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (3) şi (4) sunt cuprinse în fondurile alocate programelor naţionale de sănătate. 12. Articolul 491 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 491 (1) Implementarea programelor naţionale de sănătate publică se realizează din sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii, după cum urmează:a)prin instituţii publice şi furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sănătăţii; b)prin furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, instituţii publice, precum şi furnizori de servicii medicale privaţi, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), în baza contractelor încheiate cu direcţiile de sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii. (2) Implementarea programelor naţionale de sănătate curative se realizează din sumele alocate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale evaluaţi, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate. 13. Articolul 50 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 50Atribuţiile Ministerului Sănătăţii în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele: a)aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naţionale de sănătate; b)propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate; c)aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică; d)avizează normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; e)organizează la nivel naţional proceduri de achiziţii publice pentru achiziţionarea de bunuri şi servicii necesare implementării programelor naţionale de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice; f)realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică; g)asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate publică. 14. Articolul 51 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 51Atribuţiile structurii din cadrul Ministerului Sănătăţii, responsabile de elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, sunt următoarele: a)participă la elaborarea strategiei programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naţionale de sănătate; b)elaborează structura programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; c)fundamentează necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică pe baza propunerilor unităţilor regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate şi/sau direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, după caz; d)propune spre aprobare ministrului sănătăţii norme tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, elaborate în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii; e)realizează coordonarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică direct sau prin unităţile regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii; f)propune ministrului sănătăţii măsuri pentru îmbunătăţirea derulării programelor naţionale de sănătate. 15. Articolul 52 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 52Atribuţiile Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele: a)participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate; b)elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii; c)realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate curative; d)asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative; e)transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi analiza modului în care acestea sunt derulate. 16. Articolul 53 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 53(1) Ministerul Sănătăţii desemnează instituţii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenţei tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate şi înfiinţează unităţi de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate în cadrul instituţiilor desemnate, prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Unităţile de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate se pot înfiinţa la nivel naţional sau regional, după caz.(3) În cadrul unei instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se înfiinţează o singură unitate de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate care poate asigura asistenţă tehnică şi management pentru unul sau mai multe programe naţionale de sănătate, după caz.(4) Structura organizatorică a unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, atribuţiile acestora, precum şi orice alte condiţii necesare funcţionării lor se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate. (5) Cheltuielile privind organizarea şi funcţionarea unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate sunt incluse în sumele alocate programelor naţionale de sănătate pe care le gestionează, acestea stabilindu-se în raport cu complexitatea activităţii desfăşurate, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii.(6) Pentru realizarea atribuţiilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, instituţiile publice prevăzute la alin. (1) pot angaja personal, cu încadrarea în numărul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sănătăţii şi al instituţiilor subordonate, şi/sau pot încheia contracte de prestări de servicii/convenţii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3)-(6), cu respectarea prevederilor legale în vigoare. 17. Articolul 54 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 54(1) Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează astfel:a)de la bugetul Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat şi din venituri proprii, pentru programele naţionale de sănătate publică; b)de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru programele naţionale de sănătate curative; c)din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii. (2) Sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare.(3) În cazul programelor naţionale de sănătate publică, categoriile de cheltuieli eligibile şi modul de finanţare a acestora se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică.(4) În cazul programelor naţionale de sănătate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă beneficiarilor cuprinşi în programele naţionale curative, se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la nivelul preţului de decontare.(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinşi în programele naţionale de sănătate, se suportă la nivelul preţului de achiziţie, care pentru medicamente nu poate depăşi preţul de decontare.(6) Achiziţionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altelor asemenea prevăzute la alin. (5) se realizează prin proceduri de achiziţie publică organizate de Ministerul Sănătăţii sau de unităţile sanitare cu paturi care implementează programele naţionale de sănătate, după caz, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice.(7) Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului. 18. Articolul 55 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 55(1) Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate sunt cuprinse în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor de specialitate prin care acestea se implementează.(2) Sumele prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(3) Unităţile de specialitate publică pe site-ul propriu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli, pentru programele naţionale de sănătate. 19. Articolul 56 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 56Unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli. 20. Articolul 57 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 57(1) Ministerul Sănătăţii asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate publică la solicitările unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate.(2) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.(3) Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie. 21. La articolul 80, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: d)contracte încheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică sau instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică; 22. La articolul 811, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 811 (1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, se pot finanţa cheltuieli pentru investiţii în infrastructură, în localităţile rurale, în vederea construcţiei, reabilitării, dotării minime standard a spaţiilor medicale şi nemedicale în care se desfăşoară activităţi de îngrijire medicală primară. 23. După articolul 92 se introduce un nou articol, articolul 921, cu următorul cuprins: Articolul 921 (1) În cadrul activităţii desfăşurate de serviciile de ambulanţă, respectiv asistenţa medicală de urgenţă prespitalicească şi transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi şoferul autosanitarei/ambulanţierul desfăşoară activitate în mod continuu.(2) Activitatea desfăşurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă, pentru asigurarea continuităţii în acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi şi beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, cu modificările ulterioare, în condiţiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală a timpului de lucru. 24. La articolul 93, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 93(1) Finanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă se face prin bugetul Ministerului Sănătăţii de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Administraţiei şi Internelor, prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, din donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse prevăzute prin lege. 25. La articolul 93, alineatul (11) se modifică şi va avea următorul cuprins: (11) Finanţarea serviciilor de ambulanţă judeţene, respectiv a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se asigură de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. 26. La articolul 93, după alineatul (11) se introduce un nou alineat, alineatul (12), cu următorul cuprins: (12) Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat pot fi realizate şi de furnizori privaţi prin relaţie contractuală directă cu casa de asigurări de sănătate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulanţă. 27. La articolul 93, alineatul (3) se abrogă. 28. La articolul 93, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii, se asigură fonduri pentru spitalele regionale de urgenţă şi spitalele judeţene de urgenţă de grad II, pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate. 29. La articolul 93, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (41), cu următorul cuprins: (41) Lista spitalelor, a secţiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (4), precum şi orice alte termene şi condiţii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. 30. La articolul 93, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:(5) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor de urgenţă sunt finanţate din bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi şi materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaţiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU 31. La articolul 107, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de aşteptare. 32. La articolul 110, alineatele (1) şi (2) se abrogă. 33. La articolul 182, alineatul (11) se modifică şi va avea următorul cuprins: (11) Managerul negociază şi încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţia de sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică şi pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 1901. 34. La articolul 184, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) În spitalele publice funcţiile de şef de secţie, şef de laborator, asistent medical şef sunt funcţii de conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimişti şi biochimişti sau, după caz, asistenţi medicali, cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă. 35. La articolul 184, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (21), cu următorul cuprins: (21) Funcţia de farmacist-şef din spitalele publice se ocupă în condiţiile legii de către farmacişti cu minimum 2 ani de experienţă profesională. 36. La articolul 189, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Spitalele publice pot încheia contracte pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative cu casele de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică, în conformitate cu structura organizatorică a acestora. 37. La articolul 1891, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 1891 (1) Veniturile realizate de unităţile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări de sănătate nu pot fi utilizate pentru:a)investiţii în infrastructură; b)dotarea cu echipamente medicale cu valoare de achiziţie mai mare de 15.000 euro fără TVA/echipament medical. 38. La articolul 190 alineatul (2), literele a), b) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)implementarea programelor naţionale de sănătate publică; b)achiziţia de echipamente medicale şi alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în condiţiile legii; ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... f)activităţi specifice ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului; 39. La articolul 190 alineatul (3), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în baza contractelor încheiate cu Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti sau cu alte instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, după caz; 40. La articolul 1901, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)implementarea programelor naţionale de sănătate publică; 41. Articolul 1961 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 1961 (1) Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a gradaţiei avute la data promovării.(2) Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora şi ulterior obţin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite beneficiază de încadrarea în funcţia de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării. 42. La articolul 210 alineatul (1), literele e), k) şi l) se modifică şi vor avea următorul cuprins: e)pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii medicale numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, stabilite prin contractul-cadru; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ........... k)preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; l)coplata - suma care reprezintă plata contribuţiei băneşti a asiguratului, în temeiul obligaţiei prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul şi în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k); 43. La articolul 2132, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:(5) Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale şi se utilizează pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor. 44. La articolul 217, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) În situaţia în care legea bugetului de stat nu este aprobată până la data de 31 decembrie a anului în curs, termenele prevăzute la alin. (2) şi (5) se prelungesc până la data de 28 februarie a anului următor. 45. Articolul 220 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 220Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, precum şi monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială în condiţiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru. 46. La articolul 223 alineatul (2), litera d) se abrogă. 47. La articolul 233, alineatele (6) şi (7) se abrogă. 48. Articolul 235 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 235Asiguraţii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în următoarele situaţii: a)urgenţe medico-chirurgicale; b)cazurile prevăzute în contractul-cadru. 49. Articolul 241 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 241În scopul realizării obiectivelor Strategiei naţionale de sănătate, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. 50. Articolul 242 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 242Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz. 51. La articolul 244, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privaţi de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii. 52. La articolul 252 alineatul (1), literele e) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins: e)prin preţ de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate curative; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ........... g)prin preţ de achiziţie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altele asemenea utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinşi în programele naţionale de sănătate curative; 53. Articolul 255 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 255Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privaţi, se acordă prin unităţi medicale specializate autorizate şi evaluate. 54. La articolul 270 alineatul (1), litera o) se modifică şi va avea următorul cuprins: o)încheie şi derulează contracte de furnizare de servicii medicale de dializă; 55. La articolul 281 alineatul (1), litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins: h)prezintă Ministerului Sănătăţii trimestrial şi anual, precum şi în cadrul unor analize funcţionale activităţile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale furnizate asiguraţilor, inclusiv cele din cadrul programelor naţionale de sănătate curative, contractarea, decontarea şi finanţarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi execuţia bugetului. 56. Articolul 322 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 322Cardul european se eliberează numai în situaţia deplasării asiguratului pentru şedere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. În cazul unor circumstanţe excepţionale, care împiedică punerea cardului la dispoziţia persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european şi certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleaşi servicii medicale. 57. Articolul 362 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 362Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătăţii, sunt folosite pentru: a)investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale, în condiţiile stabilite la art. 1905 alin. (1); b)finanţarea programelor naţionale de sănătate publică; c)rezerva Ministerului Sănătăţii pentru situaţii speciale; d)sume alocate prin transfer în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru stingerea obligaţiilor de plată înregistrate la sfârşitul anului 2012 în limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naţionale de sănătate; e)alte destinaţii prevăzute la art. 93 alin. (11), art. 93 alin. (4), (5) şi (51). 58. La articolul 370, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:(2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art. 372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii şi cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul Colegiului Medicilor din România, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. 59. La articolul 385, alineatele (2) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(2) La cerere, medicii se pot pensiona în condiţiile prevăzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificările şi completările ulterioare. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ...........(5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile teritoriale judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti şi cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea posturilor prin concurs. 60. La articolul 692, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(2) SNSPMPDSB poate desfăşura activităţi de analiză, evaluare şi monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.(3) Activităţile prevăzute la alin. (2) se realizează prin negociere directă, pe bază de contracte încheiate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. 61. La articolul 695, după punctul 2 se introduc două noi puncte, punctele 21 şi 22, cu următorul cuprins: 21. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 22. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare; 62. La articolul 695, după punctul 16 se introduce un nou punct, punctul 161, cu următorul cuprins: 161. brokeraj de medicamente - toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice; 63. La articolul 695, după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 37, cu următorul cuprins: 37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:a)identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective; b)sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau c)istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală. 64. La articolul 696, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi excipienţilor. 65. La articolul 696, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 7612 şi 7961. 66. La articolul 699, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. 67. La articolul 702 alineatul (4), după litera i) se introduce o nouă literă, litera i1), cu următorul cuprins: i1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanţei active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie. 68. La articolul 748, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6). 69. La articolul 754, litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins: f)să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere; 70. La articolul 754, după litera f) se introduc trei noi litere, literele g), h) şi i), cu următorul cuprins: g)să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale; h) să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi; i)să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor. 71. După articolul 755 se introduce un nou articol, articolul 7551 , cu următorul cuprins: Articolul 7551 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe teritoriul României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active. (2) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:a)substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); b)substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare potrivit căreia:
(i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei implementări efective a bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană;
(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 702 şi la art. 754 lit. f).
(3) Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 8232.(4) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pot renunţa la cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depăşeşte valabilitatea certificatului de bună practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă. 72. Articolul 756 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 756 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte aplicarea: a)principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; b)principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 7551 , adoptate de Comisia Europeană; c)principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; d)ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi, menţionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. “ 73. După articolul 756 se introduce un nou articol, articolul 7561 , cu următorul cuprins: Articolul 7561 (1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit; b)deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 763 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 7631 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor; c)înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor; d)înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările ulterioare. 74. La articolul 760, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 760(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele:
a)în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă; b)în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în Uniunea Europeană, persoana calificată menţionată la art. 757 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. 75. După articolul 761 se introduc două noi articole, articolele 7611 şi 7612 , cu următorul cuprins: Articolul 7611 (1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:a)numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă; b)substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite; c)informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor. (3) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii. (4) Pe baza unei evaluări a riscului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.(5) Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.(6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6).(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Articolul 7612 (1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate. (2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispoziţiile alin. (1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piaţa din Romania, ar putea fi falsificate. 76. La articolul 763, după litera n) se introduce o nouă literă, litera o), cu următorul cuprins: o)pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 7631 alin. (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit. 77. După articolul 763 se introduce un nou articol, articolul 7631 , cu următorul cuprins: Articolul 7631 (1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).(2) Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:a)caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea ambalajelor individuale; b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o). Listele menţionate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:
(i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;
(ii) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniunea Europeană şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;
(v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b); d)modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) de către fabricanţi, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) şi pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat; e)dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă. (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate şi poate transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b). (5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile conţinute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e). În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) la orice medicament. 78. La articolul 767, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 767(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI şi a elementelor de identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 7631 alin. (5). 79. Titlul cap. VII „Distribuţia medicamentelor“ se modifică şi va avea următorul cuprins: Capitolul VII Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente 80. La articolul 787, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. 81. La articolul 787, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului. 82. La articolul 788, alineatele (1), (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins : Articolul 788(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă.
........ ................ ................ ................ ................ ........ ........(5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României. 83. La articolul 791, după litera c) se introduce o nouă literă, litera c1 ), cu următorul cuprins: c1 ) să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la art. 7631 alin. (3); 84. La articolul 791, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins: e)să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o); 85. La articolul 791, după litera g) se introduc două noi litere, literele h) şi i), cu următorul cuprins: h)să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile lor; i)să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro. În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie. În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă aceasta activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ. 86. La articolul 793, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 793(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o). 87. După articolul 796 se introduc două noi articole, articolele 7961 şi 7962 , cu următorul cuprins: Articolul 7961 Prevederile art. 787 şi art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe. Prevederile art. 791 lit. b) şi c1) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie. Articolul 7962 (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 791 lit. d)-i) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care adresa lor permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează in termen de 30 de zile Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile menţionate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menţionate la art. 795 includ dispoziţii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspecţiile menţionate la art. 823 se realizează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică persoana în cauză. 88. La articolul 823, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 823(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentului, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre şi Agenţia Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ si inspecţiile menţionate la alin. (11)-(16). 89. La articolul 823, după alineatul (1) se introduc opt alineate noi, alineatele (11)-(18), cu următorul cuprins : (11 ) Fabricanţii din Uniunea Europeană sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecţii repetate. (12 ) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 756 lit. b) şi c), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate face inspecţii la localurile aparţinând:a)fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe; b)fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi. (13) Inspecţiile menţionate la alin. (11) şi (12) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât şi în ţări terţe, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului. (14) Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor de medicamente. (15) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecţii în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. (16) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora. (17) Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit: a)să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725; b)să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ; c)să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile relevante ale legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie; d)să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X. (18) Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 8231. 90. La articolul 823, alineatele (3)-(8) se modifică şi vor avea următorul cuprins :(3) După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la art. 756 şi 795, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entităţii în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii.(4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenţia Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol.(5) În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie.(6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 7611 alin. (7), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului.(7) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (17) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de distribuţie prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menţionată la alin. (6).(8) Inspecţiile prevăzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului. 91. După articolul 823 se introduc două noi articole, articolele 8231 şi 8232, cu următorul cuprins: Articolul 8231 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transpune forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la art. 748 alin. (1) şi la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menţionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenţia Europeană a Medicamentului. Articolul 8232 (1) În contextul art. 7551 alin. (3), România ţine cont de lista ţărilor terţe exportatoare de substanţe active
întocmită de Comisia Europeană la cererea unei ţări terţe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniunea Europeană. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu autorităţile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1). 92. Articolul 828 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 828(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă ori modificată şi dacă datele de susţinere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condiţiile prevăzute la art. 7261,727 sau 7271 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informaţiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i). 93. După articolul 829 se introduce un nou articol, articolul 8291, cu următorul cuprins: Articolul 8291 (1) Autorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2) Actele normative menţionate la alin. (1) vor cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum şi a neconformităţilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie, atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse, dacă este necesar şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor participanţilor din lanţul de distribuţie din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective trebuie să conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate şi riscurile implicate.
(4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaţii detaliate privind reglementările naţionale adoptate în baza prezentului articol. 94. După articolul 830 se introduc trei noi articole , articolele 8301-8303, cu următorul cuprins: Articolul 8301 Până la 2 ianuarie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dispoziţiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii. Articolul 8302 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu autorităţile responsabile cu aplicarea legislaţiei din România, pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de prevenire şi aplicare a legislaţiei pentru combaterea falsificării medicamentelor. Articolul 8303 Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale. 95. La articolul 836 alineatul (1), literele a), c), d), f), g) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins : a)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul angro şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ c)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sănătăţii (farmacii, drogherii, alte unităţi autorizate să desfăşoare activităţi în domeniul sanitar) în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât cele care se eliberează fără prescripţie medicală, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie angro, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nerespectarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaţiei privind exportul, donaţia şi furnizarea de mostre de medicamente; d)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţii de fabricaţie/import, distribuţie de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie şi a Ghidului privind buna practică de distribuţie angro; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ f)cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, în cazul unităţilor de distribuţie autorizate pentru activităţi de procurare/comercializare; g)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e); h)cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu aceeaşi amendă brokerii care nu respectă dispoziţiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuţie angro; 96. La articolul 836 alineatul (1), litera î) se abrogă. 97. La articolul 836 alineatul (1), după litera k) se introduc treisprezece noi litere, literele l)-v), cu următorul cuprins: l)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 şi interzicerea activităţii în cazul în care brokerii nu informează Agenţia Naţională a Medicamentului cu privire la desfăşurarea activităţii de brokeraj de medicamente/substanţe farmaceutice active pe teritoriul României; m)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea temporară a autorizaţiei, pentru o perioadă de 6 luni, în situaţia în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei importurilor şi în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare; n)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligaţiei prevăzute la art. 729 alin. (2); o)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; p)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin o instruire relevantă; q)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naţională de Etică sau Comisia Instituţională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; r)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătăţii pentru a putea efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman; s)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituţii cu medicamentul pentru investigaţie clinică înainte ca acesta să obţină toată documentaţia necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naţionale de Etică sau Comisiei Instituţionale de Etică şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale); ş)cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind evaluarea siguranţei medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului; t)cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului; ţ)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuţii de inspector al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la documentele şi la facilităţile unităţii inspectate; u)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active în cazul nerespectării dispoziţiilor din prezenta lege referitoare la fabricaţia, importul, distribuirea şi exportul substanţelor active; v)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 754 lit. f). 98. La articolul 836, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către Ministerul Sănătăţii, după caz. Articolul II(1) Autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.(2) Persoanele prevăzute la art. 7611 alin. (1) şi art. 7962 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea înainte de intrarea in vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013. Articolul IIIAlineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA în România şi de protecţie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Finanţarea activităţilor terapeutice şi de îngrijiri medicale se realizează din bugetul Ministerului Sănătăţii sau, după caz, al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, potrivit legii. Articolul IV Articolul 5 din Legea nr. 263/2004 privind asigurarea continuităţii asistenţei medicale primare prin centrele de permanenţă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 568 din 28 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 5Atribuţiile direcţiilor de sănătate publică privind funcţionarea centrelor de permanenţă sunt următoarele: a)arondarea teritorială a localităţilor la centrele de permanenţă; b)controlul organizării şi desfăşurării activităţii; c)avizarea programării lunare a medicilor care participă la asigurarea continuităţii asistenţei medicale primare în cadrul centrelor de permanenţă, stabilite de către medicul coordonator al centrului, până la data de 25 a lunii curente pentru luna următoare. Articolul VPlanul naţional de implementare a RSI 2005 prevăzut la art. 5 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 758/2009 pentru punerea în aplicare a Regulamentului sanitar internaţional 2005 va asigura preluarea tuturor prevederilor RSI 2005, din domeniul de responsabilitate al fiecărei autorităţi competente, şi va fi supus aprobării prin ordin comun al autorităţilor competente pentru punerea în aplicare a prevederilor RSI 2005. Articolul VIArticolul I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 şi 60, precum şi art. III şi IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013. Articolul VIIÎn anul 2013, finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru: a)achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naţionale de sănătate a căror finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate; b)achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naţional de boli transmisibile a cărui finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.* Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepţia art. 1 pct. 20. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Raed Arafat Ministrul administraţiei şi internelor, Mircea Duşa Ministrul delegat pentru administraţie, Radu Stroe p. Ministrul apărării naţionale, Sebastian Huluban, secretar de stat Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale, Mariana Câmpeanu Ministrul transporturilor şi infrastructurii, Ovidiu Ioan Silaghi Viceprim-ministru, ministrul finanţelor publice, Florin Georgescu
COMENTARII la OUG 91/2012
Momentan nu exista niciun comentariu la OUG 91 din 2012
Alte acte pe aceeaşi temă cu OUG 91/2012
privind asigurarea continuitatii asistentei medicale primare prin centrele de permanenta
Legea 584 2002
privind masurile de prevenire a raspandirii maladiei SIDA in Romania si de protectie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA
Legea 359 2013
OUG 7 2013