Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=SozR%204-2500%20%C2%A7%2031%20Nr.%208
Timestamp: 2020-03-30 11:01:52
Document Index: 300402651

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 2', '§ 12', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 12', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 73']

BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - dejure.org
https://dejure.org/2006,279
BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R (https://dejure.org/2006,279)
BSG, Entscheidung vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R (https://dejure.org/2006,279)
BSG, Entscheidung vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R (https://dejure.org/2006,279)
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Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich verlaufende Krankheit oder Verlust eines wichtigen Organs - keine Anwendung auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels
Krankenversicherung; verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich verlaufende Krankheit oder Verlust eines wichtigen Organs; keine Anwendung auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels
Krankenversicherung, verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich verlaufende Krankheit oder Verlust eines wichtigen Organs, keine Anwendung auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels
Erstattung künftig entstehender Kosten für das Arzneimittel Mnesis (Wirkstoff Idebenone); Kostenübernahme für ein aus Italien selbstbeschafftes Arzneimittel; Arzneimittelrechtliche Zulassung als Voraussetzung für einen Kostenerstattungsanspruch; Rechtswirkung der ...
Mnesis - Friedreich"sche Ataxie
123recht.net (Pressemeldung, 21.12.2006)
Nicht zugelassene Arznei nur bei gesundheitlichem "Notstand" // Urteil zu schweren Krankheiten konkretisiert
Importarzneimittel - BSG konkretisiert Kriterium der "lebensbedrohlichen Erkrankung"
Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europä-ischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (…vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .
Schon das Bundessozialgericht hat den verfassungsrechtlichen Leistungsanspruch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungsfälle in notstandsähnlichen Situationen erweitert (vgl. BSGE 96, 153 ; BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06 R -, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 Rn. 16 ff.).
Diese Vereinbarung war nach einem Schreiben der Krankenkasse an den Beklagten und Revisionsbeklagten (Finanzamt --FA--) vom 1. Februar 2011 aufgrund der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 14. Dezember 2006 B 1 KR 12/06 R (SozR 4-2500 § 31 Nr 8) getroffen worden.
Er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; zuletzt: BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - Idebenone, zur Veröffentlichung vorgesehen).
Der Senat hat insoweit zuletzt in seinem Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R (Idebenone, RdNr 17 ff, zur Veröffentlichung vorgesehen) ausgeführt, dass mit den genannten Krankheits-Kriterien des BVerfG eine strengere Voraussetzung umschrieben wird, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist.
Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (so zum Ganzen BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 18 mwN - Idebenone).
Dementsprechend hat das BSG die qualifizierten Erfordernisse einer lebensbedrohlichen Krankheit iS des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (…aaO) verneint zB bei einem Prostata-Karzinom im Anfangsstadium (…Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 36 - Interstitielle Brachytherapie mit Permanent-Seeds), bei einer in 20 bis 30 Jahren drohenden Erblindung (Beschluss vom 26.9.2006 - B 1 KR 16/06 B) sowie bei einer langsam progredient verlaufenden Friedreich'schen Ataxie mit über Jahre hinweg möglichen stabilen Symptomen (Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - Idebenone).
Ähnliches gilt für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20;… BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr. 17) .
Nur der Ausnahmefall einer besonders schwerwiegenden Erkrankung rechtfertigt es nach der Rechtsprechung des Senats, im Rahmen grundrechtsorientierter Auslegung einen Einzelimport von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG zu Lasten der GKV zuzulassen (…vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).
Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).
Die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Fertigarzneimittel - insbesondere im Zulassungsverfahren - soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für ihre Gesundheit schützen (…vgl hierzu BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).
Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 Idebenone; speziell zum Leistungsanspruch bei MS vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R).
Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats sind insoweit an das Krankheits-Kriterium strengere Voraussetzungen gestellt, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert sind (vgl BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 ff - Idebenone).
Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (so zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).
Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (…BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 21 - LITT;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 jeweils RdNr 30 - Tomudex;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).
Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).
Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des sog Off-Label-Use (…vgl dazu BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - neuropsychologische Therapie).
Zu keinem anderen Ergebnis führt auf Grund des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (…1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) die verfassungskonforme Auslegung derjenigen Normen des SGB V, die einem verfassungsrechtlich begründetem Anspruch auf Arzneimittelversorgung entgegenstehen (…vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 RdNr 23 - Tomudex, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; zuletzt BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 16, 1debenone, zur Veröffentlichung vorgesehen).
Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (…vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 - D-Ribose; zuletzt BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 17, 1debenone) ist mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung (…vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin) für die Eröffnung des sogenannten Off-Label-Use formuliert ist.
Deshalb hat der Senat bei einer Entscheidung darüber, ob im Rahmen verfassungskonformer Auslegung der Einzelimport eines überhaupt nicht in Deutschland zugelassenen Mittels nach § 73 AMG zu Lasten der GKV möglich ist, in die Beurteilung einbezogen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs schon in näherer oder erst in ganz ferner, noch nicht genau absehbarer Zeit zu konkretisieren droht (vgl BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - RdNr 19, 1debenone; zustimmend zur Begründung im BSG-Terminbericht Nr. 68/06 BVerfG, 3. Kammer 1. Senat, Beschluss vom 6.2.2007 - 1 BvR 3101/06 - S 10), und eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik gefordert (vgl ebenda, RdNr 20).
SG München, 13.02.2020 - S 15 KR 1374/18
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