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Timestamp: 2019-04-24 08:39:56
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Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 4', 'artículo 5']

El Control Oficial no es sustituible por Autocontroles del operador
A raíz de la denominada crisis de la carne de caballo, La FVE acaba de reclamar que se potencie el control oficial en la cadena alimentaria en Europa. La Organización Colegial Veterinaria española entiende que "el sistema de autocontroles, que ha permitido un avance significativo en seguridad alimentaria ...no sustituye a los controles oficiales sino que ambos se complementan".
SOCIVESC coincide con ambas manifestaciones. Es importante que las autoridades sanitarias de las CCAA españolas, precisamente en tiempos de crisis, en los que es fácil reducir costes sustituyendo lo público, no confundan la posición y el concepto del sistema de autocontroles ni le intenten atribuir carácter excluyente , ni preponderante en cualquier caso, dentro de la seguridad sanitaria de los alimentos porque los Reglamentos de Higiene solo lo consideran con carácter de complementariedad y siempre sobre la base de un sistema de control oficial eficaz , mediante inspecciones y/o auditorias , que son las que deben quedar garantizadas por las Autoridades Sanitarias responsables de la salud pública.
El siguiente artículo del compañero Javier Guedeja-Marrón Peinado, Veterinario de Salud Pública, lo expone con claridad y lo argumenta con rigor (también puedes descargar un archivo PDF con el texto del artículo).
Inspección y auditoría. Una reflexión sobre un falso dilema
Javier Guedeja-Marrón Peinado - Veterinario de Salud Pública
Resumen: En el presente trabajo se realiza un somero análisis acerca de la utilización de las técnicas de inspección y auditoría en el control oficial de alimentos. Tanto en la reglamentación europea como en diferentes recomendaciones de organismos de prestigio queda patente que inspección y auditoría son técnicas de control oficial válidas y perfectamente compatibles, aunque con perfiles bien diferenciados. Mientras que sólo se puede obtener el máximo rendimiento del control oficial mediante auditoría en empresas alimentarias que tienen implantado un sistema de autocontrol completo, las técnicas de inspección pueden utilizarse en todo tipo de establecimientos. De hecho, cuando las inspecciones se llevan a cabo con criterios modernos (inspecciones basadas en el riesgo) constituyen una eficaz técnica de control oficial que permite, por ejemplo, superar las limitaciones de las auditorías cuando los registros son escasos y/o de veracidad cuestionable.
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En los últimos años –y muy especialmente desde la entrada en vigor del “paquete de higiene”– se viene haciendo hincapié en la necesidad de realizar una transición desde los clásicos sistemas de inspección hacia procedimientos basados en la verificación de los sistemas de autocontrol puestos en práctica por las empresas alimentarias. De acuerdo con este punto de vista, la inspección que podríamos denominar “tradicional” debe ser progresivamente sustituida por la auditoría de los procedimientos basados en los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC). Sin embargo, la normativa legal no recoge en ningún momento que este planteamiento deba ser exhaustivo y más bien permite concluir que inspección y auditoría son procedimientos de control oficial no necesariamente excluyentes y que, de hecho, pueden ser complementarios en muchos casos.
Desde un punto de vista estrictamente normativo, el Reglamento (CE) 882/2004 establece en su artículo 10 (sobre actividades, técnicas y métodos de control):
“Las tareas relacionadas con los controles oficiales se efectuarán, en general, por medio de métodos y técnicas de control adecuados, como el control, la vigilancia, la verificación, la auditoría, la inspección, el muestreo y el análisis”
El mismo artículo añade que los controles oficiales de piensos y alimentos consistirán, entre otras, en las actividades siguientes:
a) El examen de todos los sistemas de control puestos a punto por los explotadores y de los resultados obtenidos.
b) La inspección de las instalaciones de las empresas, los productos utilizados en la preparación y fabricación, los productos semielaborados, los materiales y objetos en contacto con los alimentos, los productos y los procesos de limpieza y mantenimiento, el etiquetado, presentación y publicidad.
c) La comprobación de las condiciones de higiene.
d) La evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, prácticas correctas de higiene, buenas prácticas agrícolas y HACCP.
e) El examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación.
f) Entrevistas con los explotadores de las empresas y con su personal.
g) Lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de la empresa.
h) Controles realizados con el propio instrumental de la autoridad competente para verificar las mediciones llevadas a cabo por los explotadores de la empresa.
Determinadas actividades de esta lista son, de forma obvia, componentes de un proceso de auditoría (entre otras, las enunciadas en los párrafos a y d) mientras que las actividades recogidas en el párrafo b son – explícitamente – tareas de inspección. Sin embargo, el reglamento no va más allá de definir inspección y auditoría (en su articulo 2) y puntualizar (en su artículo 3) que las auditorías son la única técnica de control oficial en la que resulta preceptivo realizar un aviso previo al operador de la empresa.
«Auditoría»: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.
«Inspección»: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales […].
De acuerdo con estas definiciones, en el ámbito comunitario “inspección” es todo examen destinado a comprobar el cumplimiento de la legislación con lo que, en cierto modo, la auditoría no sería más que un tipo especial de inspección destinado a verificar el cumplimiento del artículo 5 del Reglamento (CE) 852/2004, que establece lo siguiente:
“Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC”.
La cuestión de qué tipo de técnica de control oficial hay que aplicar en cada caso no está definida en esta disposición si bien resulta razonable asumir que todo establecimiento en el que se ha implantado un sistema de autocontrol debe someterse a una auditoría oficial. En cierto modo, esta obligación deriva del texto del artículo 3, en el que se especifica que para determinar la frecuencia de los controles oficiales debe valorarse –entre otros datos– la fiabilidad de los autocontroles. En otras palabras, para una adecuada programación de los controles oficiales resulta preceptivo evaluar los procedimientos de autocontrol.
Sin embargo, en ningún momento el mencionado Reglamento (CE) 882/2004 especifica que la auditoría deba convertirse en el único procedimiento de control oficial en establecimientos que dispongan de planes de autocontrol. Sí que existe una mención explícita a la necesidad de que todos los controles oficiales estén basados en el riesgo:
“Los Estados miembros garantizarán que se efectúan controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, de modo que se alcancen los objetivos del presente Reglamento, teniendo en cuenta [...] los riesgos identificados”
En definitiva, lo que la legislación comunitaria sí propugna es una actualización de los sistemas de inspección “tradicionales”, generalmente centrados en la comprobación de instalaciones o del producto final, hacia procedimientos de inspección basada en el riesgo (para más información sobre este tema, véanse por ejemplo, FAO, 2008 o FDA, 2009).
La posible coexistencia entre inspección y auditoría queda más claramente patente en el Reglamento (CE) 854/2004, al detallar las funciones de inspección y auditoría en establecimientos de productos de origen animal y, más específicamente, en mataderos. En este sentido, los procedimientos de recogida, transporte, almacenamiento, manipulación, transformación y utilización o eliminación de subproductos animales (incluidos los materiales especificados de riesgo) están sometidos tanto a auditoría (según establece el punto 1 del Capítulo I de la Sección I del Anexo I) como a inspección (punto 1e del artículo 5). De hecho:
“[…] el veterinario oficial debe verificar la retirada, la separación y, en su caso, el marcado de estos productos. El veterinario oficial debe asegurarse de que el operador de empresa alimentaria tome todas las medidas necesarias para evitar que la carne se contamine con materiales especificados de riesgo durante el sacrificio (incluido el aturdimiento) y al retirar dichos materiales”
Esta inspección debe realizarse independientemente de que el operador haya desarrollado e implantado unos procedimientos de gestión de subproductos y que éstos hayan sido auditados de forma favorable. Lo mismo se aplica a los procedimientos relacionados con la información sobre la cadena alimentaria, que se someten tanto a inspección (punto 1a del artículo 5 y parte A del Capítulo II de la Sección I del Anexo I) como a auditoría (punto 4a del artículo 4).
En el Reglamento (CE) 854/2004 se realiza una mención bastante significativa sobre la relación entre inspección y auditoría, al especificar que:
“Al efectuar inspecciones […], el veterinario oficial debe tener en cuenta los resultados de las auditorías […]. Si procede, deberá orientar en tal sentido funciones de inspección”.
Cuando menos, resulta muy sugerente que no se realice la afirmación en el sentido inverso, es decir, la reglamentación no indica que se deban orientar las tareas de auditoría en función de los hallazgos de las inspecciones (aunque también es posible que se considere que la evidencia recogida durante las inspecciones –sin previo aviso– no puede emplearse válidamente para fundamentar u orientar una auditoría).
Por su parte, el vigente Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria 2011-2015 indica en su Sección III (Programas de Control Oficial en Establecimientos Alimentarios) que:
“Las visitas de control pueden ser de inspección o de auditoría. Cada Comunidad Autónoma tiene establecido su sistema para efectuar el control oficial, combinando sistemas de inspección y/o auditoría, o bien empleando uno de los dos sistemas.
Dada la variabilidad existente entre las distintas Comunidades Autónomas, se ha considerado que, dentro de los programas genéricos, se realizan actividades de inspección en el programa nº 1, de control general de empresas alimentarias, y actividades de evaluación empleando la técnica de auditoría en el programa nº 2, de control del autocontrol en la industria alimentaria, todo ello sin perjuicio de que las CCAA apliquen además otro tipo de técnicas previstas en el R 882/2004, por ejemplo:
§ en programa 1: técnicas de auditoría para comprobar la eficacia de los procedimientos previstos en materia de trazabilidad y formación.
§ en programa 2: técnica de inspección en el caso de que la auditoría no sea posible y sí sea necesario comprobar si cumple los requisitos legales del artículo 5 del Reglamento 852/2004.”
En otras palabras, la AESAN considera la existencia de 2 programas, uno de ellos basado en inspecciones (“Control general de empresas alimentarias”) y el otro en auditorías (“Control del autocontrol en la industria alimentaria”) y establece claramente la posibilidad de emplear procedimientos de inspección, de auditoría o una combinación de ambos.
Existe una consideración más, relativa a la propia naturaleza de ambos tipos de control oficial. En sentido metafórico se ha considerado que la inspección es una especie de “fotografía” mientras que la auditoría permite disponer de una “película” (véase, por ejemplo, Organización Panamericana de la Salud, 2006a). Sin embargo, suele obviarse que la inspección, aunque solo refleja las condiciones en el momento en que se realiza, disfruta de la presunción de veracidad y puede alcanzar un gran nivel de detalle. Por el contrario, la auditoría se basa en los registros que se conserven, cuya veracidad no está garantizada y que además pueden ser demasiado limitados o escasos para permitirnos una visión general del funcionamiento habitual de un establecimiento. Dicho de otro modo, la inspección puede ser una fotografía de alta resolución, mientras que la auditoría trabaja por definición sobre una serie de “fotogramas”, que pueden ser escasos y/o estar “desenfocados”.
La cuestión de la veracidad de los registros es esencial, y se considera que:
“los actuales procedimientos de auditoría oficial, fundados en principios del sistema HACCP, deben contemplar, siempre que fuera posible, […] el desarrollo de diligencias para comprobar la veracidad de las informaciones obtenidas durante la auditoría” (Organización Panamericana de la Salud, 2006b).
También existe una abundante literatura relativa al “volumen” de los registros. En este sentido, el Reglamento (CE) 852/2004 establece que el 7º principio del APPCC consiste en elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en los 6 principios anteriores. La Comisión Europea ya recalcó en su Documento de orientación sobre la aplicación de procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias que:
“La documentación y el registro deben corresponder a la naturaleza y la envergadura de la operación”
Posteriormente, en este mismo documento de orientación se desarrollaron aquellas situaciones en que “por medio de los requisitos previos (complementados o no con guías de buenas prácticas), se alcanza el objetivo de controlar los peligros presentes en los alimentos”. En este sentido, se indicaba lo siguiente:
“En algunos casos, sobre todo en las empresas alimentarias donde no se preparan, fabrican ni transforman alimentos, puede parecer que los requisitos previos bastan para controlar todos los peligros. En tales casos, puede considerarse que se ha llevado a cabo la primera fase del procedimiento de APPCC (análisis de peligros) y que no hay ya necesidad de desarrollar y aplicar los demás principios del APPCC”
Teniendo en cuenta que el sistema de registro es el último de los 7 principios del APPCC, se puede deducir que no lo precisarían este tipo de empresas alimentarias, entre las que la Comisión incluye a aquellos establecimientos que sirven principalmente bebidas (bares, cafeterías, etc.), pequeños comercios al por menor, empresas de transporte y almacenamiento de alimentos preenvasados o no perecederos y, en general, aquellas empresas donde, por lo general, no se preparan alimentos o bien solo efectúan alguna operación simple de preparación de alimentos. Se plantea una excepción en la que, de todos modos, solo se considera que “posiblemente” deba disponerse de un registro sistemático:
“[…] si la seguridad alimentaria así lo requiere, la vigilancia y la verificación (y, posiblemente, el registro) deben estar garantizadas, por ejemplo cuando debe mantenerse la cadena del frío, en cuyo caso son esenciales la vigilancia de la temperatura y, si es necesario, la comprobación del correcto funcionamiento del equipo de refrigeración”
“Como regla general, la necesidad de registros relacionados con el APPCC debe sopesarse bien, pudiendo limitarse a lo que es esencial para la seguridad alimentaria”.
En esta misma línea el Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria 2011-2015 incluye un epígrafe denominado “Criterio de flexibilidad”:
“Existe una amplia y variada gama de empresas en el sector alimentario, que por su tamaño y naturaleza tienen mayor dificultad para cumplir los requisitos descritos en el Art. 5 del Reglamento (CE) 852/2004, y que en ocasiones puede suponer un gran obstáculo e incluso determinar su supervivencia debido al incremento de los costes, la excesiva documentación y el tiempo invertido, todo ello sin que el esfuerzo suplementario suponga una mejora en el nivel de seguridad alimentaria.”
Desde un punto de vista cuantitativo, hay que tener en cuenta que (de acuerdo con los datos del Instituto Nacional de Estadística) el 80% de las industrias alimentarias y el 97% de las empresas dedicadas al servicio de comidas y bebidas cuentan con menos de 10 trabajadores con lo que, si su volumen de negocios anual (o su balance general anual) no supera los 2 millones de euros se considerarían microempresas (según la Recomendación 2003/361/CE) y estaría plenamente justificada la aplicación de un sistema de autocontrol con un mínimo de registros (aún más para el 27% de industrias y el 40% de servicios de comidas y bebidas que ni siquiera cuentan con empleados). No conviene olvidar que en 2007 se trabajó en una iniciativa legislativa que incluso preveía eximir formalmente a las microempresas de la exigencia de desarrollar un sistema de autocontrol basado en los principios del APPCC, aunque finalmente la propuesta no fue aprobada (probablemente porque se pensó que los criterios de flexibilidad debían ser suficientes).
De los datos anteriormente expuestos se deduce que una gran proporción de las empresas alimentarias sometidas a control oficial tienen un tamaño tan reducido que, en el mejor de los casos, únicamente pueden implantar un sistema de registro muy simplificado que limita en gran medida los posibles beneficios de un control oficial mediante auditoría.
En Estados Unidos, cuna del sistema APPCC, este planteamiento está explícitamente recogido en el Código de Alimentos (Food Code) aplicable a muchas pequeñas empresas alimentarias del tipo de “restaurantes, tiendas de venta al por menor de alimentos, máquinas expendedoras y operaciones de servicio de comida”. Este Código reconoce que:
“Aunque muchos establecimientos cuentan con planes de HACCP formales, hay otro tanto que no. [...] A pesar de que una persona a cargo puede requerir el mantenimiento de registros escritos internos hechos por los empleados para asegurar que el monitoreo se esté realizando con el método correcto y una frecuencia apropiada, los factores de riesgo de las enfermedades transmitidas por los alimentos se pueden manejar sin utilizar un registro formal. [...] Salvo algunas excepciones, no es necesario mantener registros formales en el establecimiento de venta al por menor; por lo tanto, es posible que los registros no estén disponibles durante la inspección. Como consecuencia, será necesario hacer observaciones directas y entrevistas para determinar si un establecimiento de alimentos monitorea adecuadamente los factores de riesgo de las enfermedades transmitidas por los alimentos en su sistema de gestión de seguridad de los alimentos” (FDA, 2009).
Antes de terminar, no se puede obviar que los sistemas de auditoría (en cuanto que son actuaciones de control oficial con aviso previo) están siendo fuertemente cuestionados a raíz del escándalo del fraude de la carne de caballo. Sin ir más lejos, en el debate que tuvo lugar el pasado 12 de marzo en el Parlamento Europeo en Estrasburgo la eurodiputada británica McAvan planteaba al Comisario Tonio Borg que en las salas de despiece se había pasado de una inspección diaria a una “inspección concertada” (es decir, una auditoría con preaviso) de carácter trimestral o semestral. La respuesta del Comisario de Salud y Protección de los Consumidores fue la siguiente (el debate completo puede consultarse en:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+CRE+20130312+ITEM-004+DOC+XML+V0//EN):
“Also, as Mrs McAvan said, it is important to have unannounced inspections, and in the new legislation we will try and put forward a proposal to oblige Member States not to announce the inspections but to have random unannounced inspections along the food chain to improve the inspection of the food chain itself”
Lo que podríamos traducir como “También, tal como ha dicho la Sra. McAvan, es importante realizar inspecciones sin previo aviso, y en la nueva legislación trataremos de presentar una propuesta para obligar a los Estados Miembros a no anunciar las inspecciones sino más bien a realizar inspecciones aleatorias por sorpresa a lo largo de la cadena alimentaria para mejorar la inspección de la misma cadena alimentaria”.
La normativa comunitaria establece que tanto inspección como auditoría son técnicas válidas para el control oficial de los establecimientos alimentarios.
Aunque resulta preciso y coherente auditar el sistema de autocontrol en aquellas empresas que dispongan del mismo, en ningún caso existe hasta el momento la obligación de basar todo el control oficial en técnicas de auditoría, del mismo modo que la realización por la empresa de análisis de producto final (a modo de verificación del sistema) no es incompatible con la toma de muestras oficiales.
Las técnicas de inspección pueden ser adecuadas (e incluso imprescindibles) para el control oficial de establecimientos en los que –por la aplicación de criterios de flexibilidad o cualquier otro motivo –los registros disponibles sean muy escasos o bien surjan dudas sobre su veracidad.
Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria 2011-2015. Disponible en: http://www.aesan.msc.es/AESAN/docs/docs/control_oficial/plan_anual/2012/PLAN__NACIONAL_CONTROL_CADENA_ALIMENTARIA2.pdf
Comisión de las Comunidades Europeas (2005). Documento de orientación sobre la aplicación de procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias. SANCO/1955/2005 Rev. 3. Disponible en: http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislation/guidance_doc_haccp_es.pdf
FAO (2008). Risk-based food inspection manual. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Roma. Disponible en: ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/i0096e/i0096e00.pdf
FDA (2009). Annex 5: Conducting Risk-based Inspections. En FDA Food Code 2009. U. S. Department of Health and Human Services. College Park, Maryland (USA). Disponible en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/RetailFoodProtection/FoodCode/ucm187947.htm
Instituto Nacional de Estadística. Directorio Central de Empresas: Explotación Estadística. Disponible en: http://www.ine.es/jaxi/menu.do?type=pcaxis&path=/t37/p201/&file=inebase
Organización Panamericana de la Salud (2006a). La seguridad alimentaria en sistemas locales. Organización Panamericana de la Salud. Disponible en http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/publicaciones%20virtuales/segalimentariaensistlocales/index.html
Organización Panamericana de la Salud (2006b). HACCP. Herramienta esencial para la inocuidad de los alimentos. Organización Panamericana de la Salud. Disponible en http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/publicaciones%20virtuales/haccp_cd/index.html
Parlamento Europeo y Consejo (2004a). Reglamento (CE) nº 852/2004, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios
Parlamento Europeo y Consejo (2004b). Reglamento (CE) n° 854/2004, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.
Parlamento Europeo y Consejo (2004c). Reglamento (CE) 882/2004, de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar animal.