Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/timolol-050-sandoz-col-5ml-231415
Timestamp: 2018-12-14 08:32:44+00:00
Document Index: 230347202

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TIMOLOL 0,50% SANDOZ COL 5ML : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
· Hypertonie intra-oculaire, · Glaucome chronique à angle ouvert.
Voie locale EN INSTILLATION OCULAIRE. Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT deux fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, deux fois par jour dans l'oeil malade. Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale. Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l'oeil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'oeil malade. L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOLOL SANDOZ à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOLOL SANDOZ. Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOLOL SANDOZ requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines. Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOLOL SANDOZ peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants. Substitution d'un traitement antérieur Quand TIMOLOL SANDOZ doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOLOL SANDOZ doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'oeil malade deux fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, passer à TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT à raison d'une goutte dans l'oeil malade, deux fois par jour. Si TIMOLOL SANDOZ doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois. En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOLOL SANDOZ, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu. La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement. Population pédiatrique En raison de données limitées, le timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénitale ou juvénile, en attendant que la décision d'une approche chirurgicale soit prise ou en cas d'échec chirurgical dans l'attente de nouvelles options. Posologie Les cliniciens doivent évaluer avec une grande attention les risques et les bénéfices lorsqu'un traitement médical est envisagé avec du timolol chez les patients pédiatriques. Avant l'utilisation du timolol, une anamnèse pédiatrique détaillée ainsi qu'un examen pour déterminer la présence d'anomalies systémiques doivent être réalisés. Aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée en raison de données cliniques limitées (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque, il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration de principe actif disponible une seule fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par oeil affecté doit être envisagée. En cas d'administration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré. De plus, les patients, en particulier les nouveaux nés, doivent être surveillés avec une grande attention pendant une à deux heures après la première instillation au cabinet médical et les effets indésirables oculaires et systémiques étroitement surveillés jusqu'à ce que la chirurgie soit réalisée. Concernant l'utilisation en pédiatrie, la concentration de 0,1 % en principe actif peut être déjà suffisante. Mode d'administration Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration. L'absorption systémique des bêta-bloquants administrés localement peut être réduite par l'occlusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l'instillation des gouttes. Voir également les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques. Durée du traitement Traitement transitoire chez la population pédiatrique (voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration « Population pédiatrique »).
Durée de conservation : 3 ans. Après la première ouverture : utiliser dans les 28 jours.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire : · pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, · insuffisance cardiaque patente non contrôlée par le traitement, · choc cardiogénique, · blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, · angor de Prinzmetal, · maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), · bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute), · maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, · phéochromocytome non traité, · hypotension, · hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte. Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration. Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le bêta-bloquant est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie. Allaitement Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration. Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant l'impact du timolol sur la fertilité.
Générales Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration. Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique. Affections cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables. En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d'un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré. Affections respiratoires Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques. TIMOLOL SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque. Hypoglycémie/diabète Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë. Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes. Utilisation concomitante d'autres bêta-bloquants L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOLOL SANDOZ a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOLOL SANDOZ est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé seul et un myotique doit lui être associé. Réactions allergiques/anaphylactiques Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques. Maladies cornéennes Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence. Décollement de la choroïde Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide). Utilisation de lentilles de contact Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles souples. Par conséquent, TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'instillation des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de TIMOLOL SANDOZ. Anesthésie chirurgicale Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doivent effectuer une surveillance jusqu'à la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu : · chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants, · en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriées devront être prises afin d'éviter une prédominance vagale ou d'autres complications. L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiques et les pertes sanguines devront être compensées. Arrêt du traitement L'arrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie générale chez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie sera diminuée progressivement. Phéochromocytome L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. Psoriasis Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée. Thyrotoxicose Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires. Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. Sportifs L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Population pédiatrique Les solutions de timolol doivent d'une manière générale être utilisées avec précaution chez les jeunes patients glaucomateux (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il est important d'informer les parents des effets indésirables éventuels afin qu'ils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à rechercher sont par exemple la toux et une respiration sifflante. A cause de la possibilité d'apnée et de respiration de Cheyne-Stokes, ce médicament doit être utilisé avec une extrême précaution chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur d'apnée portable peut également être utile chez les nouveau-nés sous timolol.
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le timolol. Des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportés occasionnellement. Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol. Il y a un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine. Associations déconseillées Inhibiteurs calciques par voie orale (ex diltiazem, vérapamil) : Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Lidocaïne utilisée par voie IV : Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. Propafénone : Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Antidiabétiques : Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques (ex glinides, gliptines, insulines, sulfalmides hypoglycémiants). Antihypertenseurs centraux : Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut suivre l'arrêt des antihypertenseurs centraux (ex clonidine). Associations à prendre en compte AINS Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone. Dihydropyridines Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. Dipyridamole Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.
Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques. Affections du système immunitaire Réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie. Affections psychiatriques Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire. Affections du système nerveux Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies, céphalées, étourdissement et nervosité. Affections oculaires Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie. Affections cardiaques Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque. Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes. Affections vasculaires Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, aggravation d'une claudication intermittente existante. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement. Affections gastro-intestinales Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash, éruption cutanée. Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies, lupus érythémateux disséminé, arthropathie. Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance, maladie de Lapeyronie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie/fatigue, soif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.