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Timestamp: 2018-08-15 19:44:36
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Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'artículo 2', 'artículo 2', 'Artículo 5', 'artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 19', 'Artículo 6', 'Artículo 6', 'artículo 19', 'Artículo 7', 'artículo 3', 'artículo 3', 'artículo 3', 'Artículo 7', 'artículo 19', 'Artículo 8', 'Artículo 8', 'artículo 19', 'Artículo 9', 'artículo 12', 'artículo 16', 'artículo 16', 'Artículo 9', 'artículo 19', 'Artículo 10', 'Artículo 10', 'artículo 19']

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. TÍTULO I. Disposiciones Generales
Vigencia desde 01 de Febrero de 2004. Revisión vigente desde 19 de Abril de 2017
REGLAMENTO GENERAL PARA EL DESARROLLO Y EJECUCIÓN DE LA LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Este reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
1. Este reglamento será de aplicación a las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria con fines distintos a su comercialización y comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.
2. Quedan excluidas del ámbito de aplicación de este reglamento las actividades mencionadas en el apartado anterior cuando la modificación genética de los organismos se obtenga por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de protoplastos) de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente.
Igualmente, quedan excluidas de este reglamento la utilización de las técnicas de fertilización «in vitro», conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior.
Artículo 3 Técnicas que dan lugar a una modificación genética
A los efectos de lo establecido en el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, se consideran técnicas que dan lugar a una modificación genética las siguientes:
a) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
b) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.
c) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplastos) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
A los efectos de lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, además de las definiciones recogidas en el artículo 2 de aquella, se entiende por:
a) Evaluación del riesgo: la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, que pueden entrañar las actividades con organismos modificados genéticamente reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.
b) Producto: preparado que consista en un organismo modificado genéticamente o en una combinación de organismos modificados genéticamente, o que los contenga, y que se comercialice.
c) Trazabilidad: la capacidad de seguir el rastro de los organismos modificados genéticamente y los productos producidos a partir de organismos modificados genéticamente a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización.
d) Identificador único: código numérico o alfanumérico sencillo cuyo objeto es identificar cada organismo modificado genéticamente conforme a la transformación genética autorizada de la que procede, y facilitar que se recabe información específica de aquéllos.
e) Operador: toda persona física o jurídica que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Unión Europea, tanto de un Estado miembro como de un tercer país, en cualquier fase de su producción o distribución, exceptuando el consumidor final.
f) Consumidor final: el último consumidor que no vaya a utilizar el producto como parte de una operación comercial.
g) Producto preenvasado: condición de un artículo unitario para la venta, integrado por un producto y el envase en que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, siempre que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.
h) Técnicas de autoclonación: la extracción de secuencias de ácido nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético), con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas, en células de la misma especie o de una especie que presente características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el organismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales. La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los organismos correspondientes.
Competencias de las Administraciones públicas y órganos de la Administración General del Estado
Artículo 5 Competencias de las Administraciones públicas
1. Las competencias que atribuyen a la Administración General del Estado en materia de autorizaciones e informe los apartados 1 a 3 del artículo 3 y la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, serán ejercidas por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y por la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscritos al Ministerio de Medio Ambiente.
2. El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y la Comisión Nacional de Bioseguridad ajustarán sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
3. Corresponde a las comunidades autónomas el ejercicio de las funciones reguladas en el artículo 4 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
Así mismo, de conformidad con la disposición final segunda de la ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autónomas la función de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización cuya resolución ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.
4. Las administraciones públicas promoverán que se habiliten los medios necesarios para hacer efectiva la tramitación electrónica de las obligaciones de comunicación, información y de los procedimientos administrativos que deriven de esta norma.
Número 4 del artículo 5 introducido por el número cuatro del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010
DEL CONSEJO INTERMINISTERIAL DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Artículo 6 Composición del Consejo
1. El Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente estará integrado por los siguientes miembros:
a) Presidente: el Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
b) Vicepresidente: el Director General de Recursos Agrícolas y Ganaderos.
Dos en representación del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino de la Dirección General de Industria y Mercados Alimentarios, y de la Dirección General de Medio Natural y Política Forestal.
Un representante del Ministerio del Interior.
Dos representantes del Ministerio de Ciencia e Innovación, uno de la Dirección General de Transferencia de Tecnología y Desarrollo Empresarial y otro de la Dirección General de Investigación y Gestión del Plan Nacional de I+D+i.
Un representante del Ministerio de Educación.
Un representante del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Un representante del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, de la Secretaría de Estado de Comercio.
Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Un representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Un representante de la unidad designada como autoridad nacional competente en aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.
Formará igualmente parte del Consejo, con voz pero sin voto, el Presidente de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
d) Actuará como secretario, con voz pero sin voto: un funcionario de la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural de, al menos, nivel 28.
2. Los vocales, con rango de director general, serán propuestos por los distintos departamentos ministeriales y nombrados por el Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, cuando la naturaleza o la importancia de los asuntos a tratar así lo requiera, podrán asistir a las reuniones del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, con voz, pero sin voto, los titulares de otros órganos directivos, cuyo ámbito de gestión tenga relación con la materia a tratar.
4. El Consejo se reunirá cuantas veces sea necesario para el cumplimiento de sus funciones y, en todo caso, como mínimo dos veces al año.
5. En el marco del Consejo, se crea un Comité de Participación, adscrito a aquel, en el que se encontrarán representados los sectores interesados, las organizaciones profesionales agrarias de ámbito nacional, las cooperativas agroalimentarias, las organizaciones de consumidores y usuarios, las organizaciones conservacionistas, en total, hasta un máximo de quince miembros, designados todos ellos por el Ministerio de Miedo Ambiente, y Medio Rural y Marino a propuesta de las entidades respectivas.
El Comité de Participación será el órgano de interlocución e información entre los ciudadanos y la Administración General del Estado, en materia de organismos modificados genéticamente. Los miembros del comité serán debidamente informados de los acuerdos e informes adoptados al objeto de permitirles emitir el juicio que en cada caso resulte procedente.
Sus funciones serán las de asesorar al Consejo Interministerial en cuantas cuestiones le sean solicitadas por éste, elevar a la consideración del mismo cuantas cuestiones se estimen oportunas, asegurar la participación e información pública en las actuación del Consejo así como permitir a éste recabar y tener conocimiento de la posición de los diferentes sectores implicados. En los casos en que se vayan a tratar en el comité de participación asuntos que afecten a un sector específico, se podrá solicitar la asistencia de las principales asociaciones u organizaciones nacionales representativas del respectivo sector, así como de aquellos expertos de reconocido prestigio que, en razón de la materia, resulte justificado.
Artículo 6 redactado por el número cinco del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo; corrección de errores «B.O.E.» 23 noviembre).Vigencia: 28 marzo 2010
Artículo 7 Funciones del Consejo
1. Corresponde al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente el otorgamiento de las autorizaciones a que se refiere el artículo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, así como las demás funciones que se le asignan en este reglamento.
2. Cuando las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización tengan por objeto alguna de las actividades a que se refiere el artículo 3.2.a) de la ley anteriormente citada, el otorgamiento de la autorización estará condicionada a la conformidad del representante del Ministerio de Sanidad y Política Social, salvo en el caso de los medicamentos de uso veterinario cuya autorización requerirá la conformidad de los representantes de los Ministerios de Sanidad y Política Social y de la representación del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino.
3. Si las autorizaciones tuvieran por objeto la realización de actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente, en los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, y en el marco de programas de investigación realizados por órganos u organismos dependientes de la Administración General del Estado, el otorgamiento de la autorización queda supeditado a la conformidad de la representación del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Educación.
4. Para las autorizaciones relacionadas con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales a que se refiere el artículo 3.2.c) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, será precisa la conformidad de la representación del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino.
5. Las resoluciones del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente que otorguen o denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía administrativa.
6. Asimismo, le corresponden al Consejo Interministerial las siguientes funciones:
a) Decidir el contenido de los documentos a remitir a los organismos internacionales, y establecer la posición española ante los mismos, incluyendo la posición ante las instancias de la Unión Europea.
b) Realizar un informe anual sobre las actividades llevadas a cabo en materia de organismos modificados genéticamente con base en la información facilitada por los órganos de la Administración General del Estado competentes en esta materia, las comunidades autónomas y las empresas afectadas. El citado informe será público una vez aprobado.
Artículo 7 redactado por el número cinco del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
Artículo 8 Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad
1. La Comisión Nacional de Bioseguridad, prevista en la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, es un órgano colegiado de carácter consultivo de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas.
2. La Comisión Nacional de Bioseguridad estará compuesta por los siguientes miembros:
a) Presidente: el Director General de Calidad y Evaluación Ambiental.
b) Un vicepresidente, designado de entre los vocales en representación de la Administración General del Estado por acuerdo del Pleno de la Comisión, que será nombrado por el Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
c) Vocales.
1.º En representación de la Administración General del Estado:
Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias, del Ministerio del Interior.
Un funcionario representante de la Dirección General de Universidades, del Ministerio de Educación.
Cinco funcionarios representantes del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuatro de ellos de la Secretaría de Estado de Medio Rural y Agua, y uno de la Secretaría de Estado de Cambio Climático, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, ganadería, biodiversidad y bioseguridad.
Cuatro funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad y Política Social, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano y veterinario, salud pública y técnicas analíticas.
Un funcionario en representación del Ministerio Industria, Turismo y Comercio, experto en comercio exterior.
Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia e Innovación, con experiencia en política tecnológica, programas de investigación y tecnología agroalimentaria.
Los vocales serán designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
2.º Un vocal por cada una de las comunidades autónomas, previa comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
d) Actuará como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental de, al menos, nivel 28.
3. La Comisión Nacional de Bioseguridad podrá incorporar como miembros permanentes hasta un máximo de seis expertos de instituciones científicas, en las materias comprendidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril. El nombramiento de los mismos deberá ser objeto de informe favorable por parte del Consejo Interministerial de Organismos Genéticamente Modificados, a propuesta de la Presidencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
4. Igualmente, la Comisión, a propuesta de su Presidencia, podrá invitar a participar en sus reuniones, con voz pero sin voto, a aquellos científicos o expertos cuya asistencia quede justificada para determinados temas concretos.
Artículo 8 redactado por el número cinco del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010
Artículo 9 Funciones
1. La Comisión Nacional de Bioseguridad informará preceptivamente las solicitudes de autorización que corresponde otorgar a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas.
2. Además, ejercerá las siguientes funciones:
a) Informar sobre la clasificación del tipo más adecuado para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente propuesta, en el supuesto a que se refiere el artículo 12.3.
b) Informar sobre si los datos y documentos aportados son completos y exactos, si las medidas relativas a la gestión de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y si la actividad cuya realización se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, tal y como se establece en el artículo 16.1 de este último.
c) Informar sobre si los proyectos de utilización confinada de organismos modificados genéticamente han de someterse a información pública, tal y como se establece en el artículo 16.2.d.
d) Informar con carácter previo a la adopción de la resolución correspondiente por los órganos competentes, en los supuestos previstos en los artículos 15, 17.3, 19.4, 24, 25.5 y 6, 33.2, 35.1, 40.2, 42.1, 44.2, 46.2 y 50.
e) Informar sobre las propuestas, el desarrollo y aplicación de los planes de seguimiento en los supuestos a que se refieren los artículos 32.2, 37 y 42.
f) Informar sobre las demás cuestiones que se sometan a su consideración por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente o por el órgano competente de las comunidades autónomas.
Artículo 9 redactado por el número cinco del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010
Artículo 10 Funcionamiento de la Comisión
1. La Comisión Nacional de Bioseguridad podrá actuar en Pleno o mediante grupos de trabajo, y se reunirá tantas veces como sea preciso para informar las solicitudes de autorización para actividades realizadas con organismos modificados genéticamente y para el desempeño de las demás funciones a que se refiere el artículo anterior.
2. Bajo la dependencia de la Comisión se podrán crear cuantos grupos de expertos se estimen necesarios para la realización de las actividades de apoyo científico y técnico precisas para el cumplimiento de sus funciones.
El acuerdo de creación de dichos grupos, que no podrán tener carácter permanente, se efectuará por el Pleno de la Comisión y establecerá su composición, objetivos y plazos de actuación, correspondiendo la coordinación de los grupos que se creen al presidente de la Comisión.
3. Los miembros de la Comisión Nacional de Bioseguridad y de los grupos de expertos canalizarán toda relación institucional derivada de su pertenencia a ésta a través de su presidente, y deberán abstenerse de llevar a cabo actividades de comunicación de riesgos, así como cualquier tipo de manifestaciones o declaraciones en relación con sus actividades de informe, estudio o evaluación, sin perjuicio del deber de información de los representantes de las Administraciones públicas a sus departamentos.
4. La Comisión Nacional de Bioseguridad informará al Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente sobre sus actuaciones, los informes elaborados y las actas de sus sesiones.
Artículo 10 redactado por el número cinco del artículo 19 del R.D. 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010