Source: http://eagri.cz/public/web/mze/legislativa/pravni-predpisy-mze/tematicky-prehled/Legislativa-ostatni_uplna-zneni_zakon-2007-378-o-lecivech.html
Timestamp: 2017-08-23 17:45:08+00:00
Document Index: 51467926

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 10', '§ 11', '§ 12', '§ 13', '§ 14', '§ 15', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 24', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 31', '§ 32', '§ 32', '§ 31', '§ 33', '§ 34', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 37', '§ 38', '§ 39', '§ 40', '§ 41', '§ 42', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 49', '§ 49', '§ 49', '§ 50', '§ 51', '§ 52', '§ 53', '§ 53', '§ 53', '§ 53', '§ 54', '§ 55', '§ 56', '§ 57', '§ 58', '§ 59', '§ 59', '§ 60', '§ 61', '§ 62', '§ 63', '§ 64', '§ 64', '§ 65', '§ 66', '§ 67', '§ 68', '§ 69', '§ 69', '§ 69', '§ 78', '§ 71', '§ 62', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 75', '§ 76', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 77', '§ 78', '§ 79', '§ 79', '§ 80', '§ 81', '§ 81', '§ 82', '§ 83', '§ 84', '§ 85', '§ 86', '§ 87', '§ 88', '§ 89', '§ 88', '§ 90', '§ 91', '§ 91', '§ 92', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 93', '§ 94', '§ 95', '§ 96', '§ 97', '§ 98', '§ 99', '§ 100', '§ 100', '§ 101', '§ 102', '§ 103', '§ 104', '§ 64', '§ 105', '§ 45', '§ 106', '§ 107', '§ 108', '§ 108', '§ 108', '§ 109', '§ 110', '§ 111', '§ 111', '§ 112', '§ 113', '§ 114', '§ 115', '§ 116', '§ 117', 'zákona č. 258', '§ 118', 'zákona č. 102', '§ 119', 'zákona č. 138', '§ 120', 'zákona č. 309', '§ 121', 'zákona č. 320', '§ 122', 'zákona č. 274', '§ 123', 'zákona č. 228', '§ 124', 'zákona č. 74', '§ 125', '§ 18', 'zákona č. 527', '§ 126']

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (eAGRI)
Obsah - 378/2007 Sb. (Aktuální znění)
§ 1 (1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování d
§ 2 (1) Léčivým přípravkem se rozumí
§ 3 (1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého
§ 3a (1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající
§ 4 (1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či
§ 5 (1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování ( b ( b (
§ 6 (1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
§ 7 (1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
§ 8 Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý c (
§ 10 Výkon státní správy
§ 11 Ministerstvo zdravotnictví
§ 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 14 Ministerstvo zemědělství
§ 15 Ústřední veterinární správa a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
§ 17 Krajské veterinární správy
§ 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost
§ 19 Ministerstvo životního prostředí
§ 19a Generální ředitelství cel
§ 20 Obecné předpoklady
§ 21 (1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném
§ 22 (1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců
§ 23 (1) Provozovatel je povinen
§ 24 Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské
§ 24a Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek
§ 25 (1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
§ 26 (1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen "žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu
§ 27 (1) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních ( ( ( (
§ 28 Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků (1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, (
§ 28a Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
§ 29 Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
§ 30 Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
§ 31 Registrační řízení
§ 31a V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
§ 32a (1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí
§ 32b Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a
§ 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
§ 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
§ 34a (1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden
§ 35 Změny registrace
§ 36 Převod registrace
§ 37 (1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § ( (
§ 38 Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může
§ 39 Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
§ 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
§ 41 (1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel ( (
§ 42 (1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a
§ 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
§ 44 Převzetí registrace z jiného členského státu
§ 45 Souběžný dovoz léčivého přípravku
§ 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou a) imunologický veterinární léčivý přípravek 1. v případě výskytu závažné nákazy b a
§ 47 Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
§ 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
§ 49 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
§ 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
§ 49b Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
§ 51 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
§ 52 Ochrana subjektů hodnocení
§ 53 Etická komise
§ 53a neplatil
§ 53b neplatil
§ 53c neplatil
§ 54 Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
§ 55 Zahájení klinického hodnocení
§ 56 Průběh a ukončení klinického hodnocení
§ 57 Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
§ 58 Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
§ 59 Změna zadavatele
§ 59a Neintervenční poregistrační studie
§ 60 (1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích
§ 61 (1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se
§ 62 Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
§ 63 Povolování výroby léčivých přípravků
§ 64 Povinnosti výrobce léčivých přípravků
§ 64a neplatil
§ 65 Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 66 Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 67 Zařízení transfuzní služby
§ 68 Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců,
§ 69 Kontrolní laboratoř
§ 69a (1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo
§ 69b Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3
§ 71 (1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení § 62 až 66
§ 72 (1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a,
§ 73 (1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů a uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním
§ 74 (1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného
§ 75 Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování (1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky a) registrované v souladu s tímto zákonem, b) 2 ( (
§ 76 Povolování distribuce
§ 77 Práva a povinnosti distributora
§ 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků
§ 77b Registr zprostředkovatelů
§ 77c (1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren informace o objemu léčivých přípravků na
§ 77d Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků
§ 78 (1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo
§ 79 (1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
§ 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití
§ 80 (1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby a veterinární lékaři, a to vystavením
§ 81 Centrální úložiště elektronických receptů
§ 81a Registr pro léčivé přípravky s omezením
§ 82 Obecné zásady
§ 83 Výdej léčivých přípravků v lékárně
§ 84 Obecné zásady zásilkového výdeje
§ 85 Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
§ 86 Zásilkový výdej do zahraničí
§ 87 Zásilkový výdej do České republiky
§ 88 (1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně
§ 89 (1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3
§ 90 Farmakovigilanční systém České republiky
§ 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
§ 92 (1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku,
§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
§ 93a (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení
§ 93b (1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný
§ 93c (1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických
§ 93d (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti,
§ 93e (1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav
§ 93f (1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci
§ 93g (1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit
§ 93h (1) Ústav ve spolupráci s agenturou
§ 93i (1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem,
§ 93j (1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na
§ 93k (1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek
§ 94 (1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku
§ 95 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském
§ 96 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti ( ( (
§ 97 (1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se
§ 98 Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
§ 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
§ 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
§ 100a Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení
§ 101 Kontrolní činnost
§ 102 Propouštění šarží
§ 103 (1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové a c b f a a a c a c c a
§ 104 (1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 písm. j) a) nezajistí provádění výrobních činností a a d a a
§ 105 (1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1, b) g i a a
§ 106 (1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
§ 107 (1) Za přestupek lze uložit pokutu do
§ 108 (1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
§ 108a zrušen
§ 108b zrušen
§ 109 Přestupky projednávají
§ 110 Způsob a výše úhrady léčiv
§ 111 Přenesená působnost
§ 111a Působnost Ministerstva obrany
§ 112 Náhrady výdajů
§ 113 Přechodná ustanovení
§ 114 Zmocňovací ustanovení
§ 115 Zrušovací ustanovení
§ 116 V zákoně č. 149/2000 Sb.
§ 117 Část sedmá zákona č. 258/2000 Sb.
§ 118 Část šestá zákona č. 102/2001 Sb.
§ 119 Část druhá zákona č. 138/2002 Sb.
§ 120 Část sedmnáctá zákona č. 309/2002 Sb.
§ 121 Část osmdesátá třetí zákona č. 320/2002 Sb.
§ 122 Část šestá zákona č. 274/2003 Sb.
§ 123 Část čtvrtá zákona č. 228/2005 Sb.
§ 124 Část třetí zákona č. 74/2006 Sb.
§ 125 V § 18 zákona č. 527/1990 Sb.
§ 126 Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Vyhláška č. 327/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.
Vyhláška č. 270/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Vyhláška č. 255/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 254/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Vyhláška č. 190/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Vyhláška č. 160/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Vyhláška č. 13/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Žádost o povolení výjimky na zásobování, výdej a použití neregistrovaného léčivého přípravku