Source: https://rutlandandpartners.com/cs/regulace-kosmetickych-vyrobku-lecive-vyrobky/
Timestamp: 2020-01-21 05:03:48+00:00
Document Index: 25407293

Matched Legal Cases: ['čl. 2', 'čl. 2', '§ 2', '§ 2', '§ 13', '§ 2', 'zákona č. 378', '§ 25', '§ 79']

Regulace kosmetických výrobků vs léčivé výrobky - rutland & partners
Regulace kosmetických výrobků vs léčivé výrobky
Tento článek se zabývá problematikou regulace kosmetických a léčivých výrobků. Z nařízení a směrnic EU (konkrétně v čl. 2 odst. 1 písm. a) Nařízení 1223/2009) lze vyčíst, že kosmetický přípravek je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesného pachu. Tato definice je doplněna i negativním vymezením, obsaženým v čl. 2 odst. 2 Pro účely odst. 1 písm. a) podle něhož se „Za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.”
Registrované léčivé přípravky naopak musí odpovídat definici léčivého přípravku obsažené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech:
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnó
Kosmetický přípravek Léčivý výrobek
Účinky Má pouze kosmetické účinky. Má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat.
Účel Využití kosmetických účinků přípravku. Využívají se za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Aplikace a užití Nelze užívat vnitřně (za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla) či aplikovat na porušenou pokožku (poranění, onemocnění kůže, vředy, apod.). Lze užívat vnitřně (orálně, injekčně, atd.) či aplikovat na porušenou pokožku (poranění, onemocnění kůže, vředy, apod.).
Schopnost léčit Přípravku se nesmí přisuzovat schopnost léčit nebo předcházet lidským chorobám (šlo by o léčivý přípravek), Přípravek musí prokázat schopnost léčit nebo předcházet lidským chorobám.
Biocidní účinky Přípravek není biocidní (není patogenní vůči jakémukoliv živému organismu, včetně virů, bakterií, atd.) Může být biocidní.
Příklady výrobků Může se jednat o pleťové a toaletní vody, deodoranty a antiperspiranty, přípravky pro péči o zuby a dutinu ústní, přípravky pro vnější intimní hygienu, apod. Antibiotika, antivirotika, antimykotika, antipyretika, apod.
Jak je to ale se zdravotním tvrzení u kosmetických přípravků?
Základním východiskem jakýchkoliv postupů v dané oblasti musí být ochrana veřejného zdraví.Tento závěr vyplývá z účelu zákona o léčivech a Směrnice 2001/83/ES tvoří základní východisko pro jakoukoliv interpretaci a aplikaci právních norem vztahujících se k problematice léčiv. V daném okruhu regulace nelze upřednostňovat jiné zájmy nad ochranou veřejného zdraví, neboť lidský život je v právním státě hodnotou ceněnou nade vše ostatní.
V jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny do dvou rozdílných kategorií. Zde je ovšem třeba uvést, že SD EU z tohoto obecného pravidla založil výjimku – je tedy možné, aby byly dva shodné výrobky na trhu ve dvou kategoriích, nicméně takový stav musí být odpovídajícím způsobem odůvodněn vlastnostmi a povahou obou výrobků.
Klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná. Může se tedy stát, že v jiném členském státu bude výrobek kvalifikován jako potravina, v České republice by se mu ale přiznala povaha léčivého přípravku, pokud by vykazoval jeho vlastnosti.
Platí, že registrované léčivé přípravky odpovídají definici léčivého přípravku obsažené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech.Tento závěr je pro jakýkoliv systematický postup v dané oblasti nezbytný. Registrační řízení je složitý proces, mnohdy probíhající společně pro více členských států Evropské unie, ve kterém je posuzována jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků. Výsledky takového řízení tak nemohou být bez dalšího zpochybňovány v rámci řízení podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech.
Výrobek se nestává léčivým přípravkem právní mocí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, že jde o léčivý přípravek, nýbrž již v okamžiku, kdy naplňuje znaky léčivého přípravku tvořící jeho definici. Rozhodnutí vydané Ústavem je tak rozhodnutím deklaratorním. Tento závěr vyplývá již ze samotné definice léčivého přípravu, neboť tento je vymezen jako výrobek, který je určitým způsobem prezentován nebo určitým způsobem působí, nikoli jako výrobek, o kterém tak bylo rozhodnuto (§ 2 odst. 1 zákona o léčivech). Existuje celá řada léčivých přípravků, které se neregistrují, není tedy o jejich povaze autoritativně rozhodováno. Při pochybnostech o povaze výrobku má však Ústav pravomoc k vydání rozhodnutí zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci, homeopatický přípravek nebo o jiný výrobek, a to na žádost, nebo z vlastního podnětu. Pokud nejde o léčivý přípravek, další zařazení výrobku již Ústav neposuzuje, neboť k tomu není věcně příslušný.
Veterinárními léčivými přípravky se zabývá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv – www.uskvbl.cz. Rozlišováním humánních léčivých přípravků od jiných výrobků se zabývá SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen “SÚKL”).
a) Národní registrace – registrace léčivého přípravku pouze v ČR a pouze v případě, že léčivý přípravek není registrován v jiné zemi EU.
b) MRP registrace (mutual recognition procedure)– registrace procedurou vzájemného uznávání. Stát, ve kterém je přípravek zaregistrován “národně”, se stane referenčním (RMS, reference member state), ostatní státy Společenství vybrané žadatelem jsou dotčené (CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ostatní státy ji během 90denní procedury posoudí. Pokud nejsou od dotčených států vzneseny závažné připomínky, je vydáno kladné rozhodnutí, které je uznáno všemi dotčenými státy. SÚKL je účastníkem mnoha těchto procedur, a to jako referenční, tak i jako dotčený stát.
c) Decentralizovaná registrace (DCP, decentralised procedure) – registrace procedurou vzájemného uznávání.
Seznam všech schválených léčivých přípravků centralizovanou procedurou včetně rozhodnutí o registraci, SPC, příbalové informace je na stránkách EMA . Více informací se dozvíte na stránkách sukl.cz.
Které přípravky registraci nepodléhají?
Podle zákona č. 378/2007 Sb. O léčivech § 25 odst. 2) Registraci nepodléhají:
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu13),