Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bgh/2013-09-24/i-zr-73_12
Timestamp: 2017-09-21 03:31:21
Document Index: 158356632

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 21', '§ 11', '§ 21', '§ 4', '§ 21', '§ 4', '§ 4', '§ 21', 'BGH', '§ 559', 'BGH', 'BGH', '§ 559', 'BGH', 'BGH', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 4', 'BGH', '§ 4', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 4', '§ 4', 'BGH']

BGH, 24.09.2013 - I ZR 73/12 - Atemtest II - Tatbestandswirkung einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels | anwalt24.de
Urt. v. 24.09.2013, Az.: I ZR 73/12
„Atemtest II “
Referenz: JurionRS 2013, 54654
Aktenzeichen: I ZR 73/12
Entscheidungsname: Atemtest II
LG Düsseldorf - 20.04.2011 - AZ: 12 O 175/10
OLG Düsseldorf - 20.03.2012 - AZ: I-20 U 108/11
GRUR 2014, 405-406 "Atemtest II"
GRUR-Prax 2014, 168
JZ 2014, 399-400
WRP 2014, 429-430
Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat.
Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen, das unter anderem 13C-Harnstoff-Atemtests zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter-pylori-Bakterien herstellt und bundesweit vertreibt. Der Beklagte ist Apotheker und verfügt über eine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Er stellt ebenfalls einen 13C-Harnstoff-Atemtest in Form von Harnstoffkapseln her, den er auf Anforderung an Ärzte und Krankenhäuser vertreibt. Beide Parteien verwenden als Rohstoff und alleinigen Wirkstoff im Sinne des Arzneimittelrechts 13C Harnstoff-Pulver, das sie mit einem Reinheitsgrad von 99% von einem industriellen Hersteller beziehen.
Die vom Beklagten hergestellten und vertriebenen Kapseln seien ein Fertigarzneimittel im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1, § 4 Abs. 1 AMG. Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege nicht vor, weil der Beklagte die Kapseln nicht in den wesentlichen Schritten in seiner Apotheke herstelle. Es sei nicht ersichtlich, dass der Beklagte die Kapseln zumindest zum Teil als Rezepturarzneimittel in einer Weise vertreibe, die nicht dem § 4 Abs. 1 AMG unterfalle. Einem Verbot nach § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG stehe auch nicht entgegen, dass die Apothekenaufsicht das Verhalten des Beklagten nicht untersagt habe.
1. Der Unterlassungsanspruch ist in die Zukunft gerichtet. Er muss daher auch noch im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bestehen, auf die das vorliegende Urteil ergeht (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 2. Februar 2012 I ZR 81/10, GRUR 2012, 945 Rn. 30 = WRP 2012, 1222 - Tribenuronmethyl; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).
2. Der Feststellungsbescheid ist im vorliegenden Revisionsverfahren zu berücksichtigen. Der Umstand, dass er erst nach Schluss der mündlichen Verhandlung in der Berufungsinstanz erlassen worden ist, steht seiner Berücksichtigung nicht entgegen. Die Bestimmung des § 559 Abs. 1 ZPO verbietet nicht generell die Einführung neuer Tatsachen. Als ausnahmsweise auch im Revisionsverfahren noch zu beachtende Tatsache ist unter anderem der (nachträgliche) Erlass eines Verwaltungsakts anerkannt (vgl. BGH, Urteil vom 12. Dezember 1997 V ZR 81/97, NJW 1998, 989, 990, insoweit nicht in BGHZ 137, 314; Urteil vom 4. Juni 2009 III ZR 229/07, NJW 2009, 2956 Rn. 12; Münch-Komm.ZPO/Krüger, 4. Aufl., § 559 Rn. 31, jeweils mwN).
3. Der Feststellungsbescheid steht -als feststellender Verwaltungsakt -dem Erfolg der Klage entgegen, weil er dem Beklagten das von der Klägerin mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaubt hat (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest I; Winnands in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 98; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 21 AMG Rn. 21; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 121. Lief., 2012, § 21 AMG Anm. 74 mwN; aA Guttmann in Prütting, Medizinrecht, 2. Aufl., § 21 AMG Rn. 45).
a) Die Revisionserwiderung weist zwar mit Recht darauf hin, dass ein Verwaltungsakt den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG dann nicht ausschließt, wenn er nichtig ist (vgl. BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest I; Urteil vom 13. März 2008 I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin; Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 4 Rn. 11.20, jeweils mwN). Von einer Nichtigkeit des Feststellungsbescheids kann im Streitfall jedoch nicht ausgegangen werden.
b) Entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung rechtfertigt die Tatsache, dass der Feststellungsbescheid des Bundesinstituts seiner Rechtsnatur nach ein feststellender Verwaltungsakt ist, kein anderes Ergebnis. Zwar ist der feststellende Verwaltungsakt einer Vollstreckung weder zugänglich noch bedürftig. Auch ist er im Streitfall ausdrücklich allein zugunsten des Beklagten ergangen. Mit der Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Möglichkeit geschaffen, dass das Bundesinstitut als Bundesoberbehörde Streitfragen hinsichtlich der Zulassungspflicht von Arzneimitteln bundesweit einheitlich entscheidet. Die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuständigen Landesbehörden sind an die für sie insoweit verbindliche rechtliche Auffassung des Bundesinstituts gebunden und können daher auch keine damit unvereinbaren Untersagungsverfügungen erlassen (vgl. Rehmann aaO § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff aaO § 21 AMG Rn. 21). Wenn aber der Vertrieb der 13C-Harnstoffkapseln dem Beklagten durch die zuständige Verwaltungsbehörde nicht untersagt werden kann, kommt ein auf den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG gestützter wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch ebenfalls nicht in Betracht.
c) Der Umstand, dass die Klägerin den Feststellungsbescheid des Bundesinstituts nach der Zurückweisung ihres dagegen eingelegten Widerspruchs vor dem Verwaltungsgericht angefochten und dieses soweit ersichtlich - bislang noch nicht entschieden hat, rechtfertigt ebenfalls keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründet lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung; der Verwaltungsakt als solcher bleibt davon unberührt und damit wirksam (vgl. BVerwG, Urteil vom 15. August 1988 4 B 89/88, NVwZ 1989, 48, 49; Urteil vom 20. November 2008 3 C 13/08, BVerwGE 132, 250 Rn. 12 = NJW 2009, 1099). Dementsprechend ist die zuständige Landesbehörde an den Verwaltungsakt auch dann gebunden, wenn dieser angefochten worden ist. Sie ist deshalb auch in einem solchen Fall gehindert, eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung zu erlassen. Wenn aber eine Untersagungsverfügung, mit der die Verwaltungsbehörde dem Beklagten den Vertrieb der von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln untersagt, nicht in Betracht kommt, scheidet der Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG aus, der ohne Gesetzesverstoß nicht erfüllt sein kann.
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