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Timestamp: 2019-11-14 03:43:32+00:00
Document Index: 36725155

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Information professionnelle sur Sara Comprimés pelliculés: Spirig HealthCare AG
Comprimés pelliculés: éthinylestradiol 0,03 mg, acétate de chlormadinone 2 mg.
La décision de prescrire Sara doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Sara en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Les CHC tels que Sara ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimé pelliculé; les règles doivent survenir deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé pelliculé du prochain emballage Sara, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, il faut indiquer à la femme d'attendre les prochaines règles avant de commencer la prise de Sara.
Passage d'une autre pilule à Sara
Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier comprimé pelliculé de Sara doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Sara peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
La prise de Sara doit commencer le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de l'emballage de la «pilule quotidienne» (c.-à-d. après avoir pris les 21 ou 22 comprimés). Il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas attendre non plus le premier jour de ses prochaines règles. Il est également possible de commencer Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de placebo. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n'importe quel jour. Cependant, il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours de prise de Sara.
Il est possible de commencer la prise de Sara le jour du retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif, ou le jour initialement prévu pour l'injection. Il faut prendre des mesures anticonceptionnelles supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
Il est possible de commencer la prise de Sara immédiatement après une fausse couche ou une interruption de grossesse du 1er trimestre. Dans ce cas, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Sara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Sara doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
Arrêt de Sara
Après l'arrêt de Sara, le premier cycle peut être allongé d'une semaine environ.
Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Sara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
Insuffisance rénale: Sara n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
Insuffisance hépatique: Sara ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de Sara ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sara.
Avant de prescrire Sara, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Sara, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
·des troubles moteurs (en particulier des parésies);
·des symptômes de saignements intra-abdominaux;
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV lié à Sara par rapport à celui des CHC présentant le risque de TEV le plus bas n'est jusqu'ici pas connu.
·Le risque de TEV associé à Sara;
·Sara est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Sara.
A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant du chlomadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Sara est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sara n'a pas été interrompu à l'avance.
En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Sara.
Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Sara est contre-indiquée.
La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Sara.
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Sara, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Sara est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Sara. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC Sara est contre-indiquée.
L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Sara (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Sara.
Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Sara.
De rares tumeurs hépatiques bénignes, et malignes, encore plus rares, ont été signalées sous CHC. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de violentes douleurs abdominales supérieures ne disparaissant pas spontanément, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée et la prise de Sara doit être interrompue.
La prise de Sara doit par conséquent être interrompue avant le début d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l'utilisation de Sara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Il faut ici toutefois noter que, lors d'un intervalle de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
Davantage de cas d'augmentation de l'ALAT ont également été observés lors de l'utilisation concomitante de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol. La prise de Sara doit par conséquent également être temporairement interrompue lors de l'utilisation de cette association.
Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d'une cholécystéctomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
Chaque comprimé pelliculé contient 64 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
C'est pourquoi une évaluation médicale de cycles irréguliers n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si, pendant la prise de Sara, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, des examens approfondis sont recommandés afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois ceux-ci exclus, Sara pourra être continué ou remplacé par un autre contraceptif.
Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucune pilule n'a été oubliée, la période de 7 jours sans pilule n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Sara. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
Les informations peuvent également s'appliquer aux médicaments utilisés récemment.
L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés.
Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
Lorsqu'un traitement par Sara est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. La prise de Sara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
Davantage d'augmentations de l'ALAT ont également été observées lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et la prise de Sara doit par conséquent également être interrompue avant un traitement par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
La prise de Sara est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Sara, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
Sara n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ni sur l'utilisation de machines.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 20%) au cours des études cliniques menées sur l'éthinylestradio/l'acétate de chlormadinone sont des saignements irréguliers et des spottings, des céphalées et des douleurs mammaires.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/d'acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité au médicament, y compris des réactions allergiques.
Occasionnels: douleurs abdominales, flatulences, diarrhée.
Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage.
Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
L'éthinylestradiol augmente la SHBG (globuline liant les hormones sexuelles) et diminue par la quantité de testostérone libre dans le sang.
Le progestatif acétate de chlormadinone ne contrebalance pas cet effet, car l'acétate de chlormadinone n'exerce aucun effet androgénique partiel.
Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Sara repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
La dose journalière la plus faible d'acétate de chlormadinone inhibant l'ovulation est de 1,7 mg. La pleine dose de transformation endométriale est de 25 mg par cycle.
Dans les études cliniques qui ont testé l'éthinylestradiol/l'acétate de chlormadinone jusqu'à 2 ans chez 1655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
L'acétate de chlormadinone (CMA) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale. La biodisponibilité systémique du CMA est élevée, car il n'est pas soumis à un effet de premier passage. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic après 1–2 heures.
L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heures. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20–65%).
Ethinylestradiol (EE): Les concentrations plasmatiques d'EE données dans la littérature se caractérisent par une très grande variabilité. Env. 98% de l'EE sont liés aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine.
Acétate de chlormadinone (CMA): Plusieurs étapes d'oxydation et de réduction et la conjugaison à l'acide glucuronique et aux sulfates donnent de très nombreux métabolites. Dans le plasma humain, les principaux métabolites sont le 3α-hydroxy-CMA et le 3β-hydroxy-CMA dont les demi-vies biologiques ne sont pas fondamentalement différentes de celle du CMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogène et gestagène comparable à celle du CMA lui-même. Les métabolites se retrouvent dans l'urine principalement sous forme conjuguée. Le clivage enzymatique donne comme métabolites principalement le 2α-hydroxy-CMA, mais également le 3-hydroxy-CMA et le dihydroxy-CMA.
Ethinylestradiol (EE): Comme les œstrogènes naturels, l'EE est biotransformé par une hydroxylation (catalysée par le cytochrome P450) intervenant sur la chaîne aromatique. Le principal métabolite, le 2-hydroxy-EE, est décomposé en autres métabolites et en conjugués. L'EE subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Dans l'urine, ce sont surtout des glucuronides et dans la bile et le plasma, surtout des sulfates qui sont retrouvés.
L'acétate de chlormadinone (CMA) est éliminé du plasma après une demi-vie moyenne d'environ 34 heures (après une dose unique) et d'environ 36–39 heures (après doses répétées). Après administration orale, le CMA et ses métabolites sont éliminés en proportions semblables dans les urines et les selles.
Ethinylestradiol (EE): La demi-vie plasmatique moyenne de l'EE est d'env. 12–14 heures. L'EE est éliminé sous forme de ses métabolites dans les urines et les selles selon un quotient 2:3.
La nature et l'importance de ces effets dépendent de la nature et de la dose des hormones administrées.
Stabilité/Remarques concernant le stockage:
Ce médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date indiqué par «EXP» (= expiration) sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Sara comprimés pelliculés: emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés [B]