Source: https://serviciolegal.com.co/registro-sanitario-de-medicamentos-y-productos-biologicos-en-colombia/
Timestamp: 2020-06-05 08:13:09
Document Index: 371146419

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 13', 'artículo 9', 'artículo 2', 'Artículo 26', 'Artículo 30', 'artículo 22', 'artículo 24', 'artículo 22', 'artículo 24', 'artículo 5', 'artículo 16', 'artículo 17', 'artículo 6', 'artículo 1', 'artículo 3']

Registro Sanitario de Medicamentos y Productos Biológicos en Colombia
El régimen de los registros sanitarios para los medicamentos y productos biológicos se encuentra regulado parcialmente en el Decreto 677 de 1995. Este podría considerarse como un régimen general pues, dependiendo del tipo de medicamento, hay regulaciones especiales que se encuentran en normatividad posterior.
¿Qué se entiende por medicamentos y productos biológicos?
En el Decreto 677 de 1995 se definen los medicamentos como:
Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Por otra parte, en el Decreto 1782 de 2014 se definen los productos o medicamentos biológicos como:
Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.
¿Cómo se clasifican los medicamentos y productos biológicos?
En la página web[1] del INVIMA se pueden encontrar las categorías en las cuales se han dividido estos productos con el fin de implementar una regulación especial adicional y complementaria al Decreto 677 de 1995. Estos son:
Medicamentos de síntesis química: decreto 846 de 2016[2]
Medicamentos biológicos: decreto 1782 de 2014[3]
Medicamentos homeopáticos: decreto 3554 de 2004[4] y decreto 1861 de 2006[5]
Medicamentos Fito terapéuticos: decreto 2266 de 2004[6] y decreto 3553 de 2004[7]
*La regulación de los medicamentos vitales no disponibles en el país se rige por el Decreto 481 de 2004[8]. Estos están exentos de registro sanitario para su producción, importación y comercialización, no obstante, deberán cumplir con otros requisitos específicos regulados en la normativa mencionada.
¿Qué medicamentos y productos biológicos requieren registro sanitario?
El artículo 1° del Decreto 2510 de 2003 modificó el artículo 13° del Decreto 677 de 1995 en el cual se señala qué tipo de medicamentos sí requieren registro sanitario, así:
Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el INVIMA o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Acto seguido, señala qué medicamentos no requieren registro sanitario y que, por el contrario, el INVIMA le expedirá al interesado un certificado de exportación. Así:
Los medicamentos, incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el país importador así lo exija.
Este certificado de exportación tendrá una vigencia de un (1) año.
¿Qué requisitos generales se requieren para solicitar el registro sanitario INVIMA para medicamentos y productos biológicos?
Antes de señalar los requisitos generales para este tipo de trámites, es pertinente recordar al lector que para efectuar la solicitud de cada medicamento en particular, deberá consultar la normatividad especial para cada categoría. Asimismo, en la página web[9] para trámites del INVIMA, se podrán consultar también los requisitos legales y técnicos para cada tipo de medicamento (homeopático, químico, biológico, Fito terapéutico…).
Ahora bien, en el artículo 9° del Decreto 677 de 1995 se consagra una distinción de dos tipos de registros sanitarios: a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente Decreto.
Requisitos para los medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:
a) Evaluación farmacéutica: la evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto (Art. 21°).
Documentación para la evaluación farmacéutica (Art.22°)
c) La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura “International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC”, así:
Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado
La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias (Art.24°).
Registro de Medicamentos en Colombia | Foto tomada de Freepik.com
Documentación para la evaluación legal (Art.24°)
Requisitos para los medicamentos nuevos:
Artículo 26°. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:
Evaluación farmacológica:
Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento (Art.27°).
Documentación para la evaluación farmacológica (Art.27°)
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias Relación beneficio-riesgo
Toxicidad Farmacocinética
Parágrafo 1º. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el INVIMA. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo.
En lo relativo a la evaluación farmacéutica y legal se rigen por las normas aplicables a los productos incluidos en las normas farmacológicas.
Artículo 30°. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos:
– Evaluación técnica que realizará el INVIMA.
– Evaluación legal
“El interesado deberá radicar la solicitud en el INVIMA, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24”.
– Evaluación farmacológica
– Evaluación técnica que realizará el INVIMA
– Evaluación legal.
Adicional a los documentos mencionados en el literal anterior, también se requerirán:
– Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar:
Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro.
– Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.
– Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;
Parágrafo 1º. Tratándose de la importación de medicamentos no incluidos en normas farmacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el INVIMA, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto.
Parágrafo 2º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.
¿En qué consiste el trámite del registro sanitario?
Es importante advertir que este trámite se puede hacer radicando los documentos de forma presencial en las oficinas del INVIMA o de forma virtual[10] en la página web del INVIMA. Este trámite no requiere abogado.
Trámite para medicamentos contenidos en normas farmacológicas: (Art.25°)
1.El interesado deberá solicitar al INVIMA, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.
2.Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el INVIMA.
3.Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
4.Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.
5.Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la última dirección que obre en el mismo.
6.Una vez el peticionario radique la información solicitada, el INVIMA, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Trámite para medicamentos nuevos: (Art.29°)
El interesado deberá solicitar ante el INVIMA la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto.
El interesado deberá así mismo solicitar al INVIMA o cualquiera de las entidades acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.
Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el INVIMA el registro sanitario.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información faltante, el INVIMA contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.
Trámite para productos importados: (Art.31°)
El interesado deberá radicar la solicitud en el INVIMA anexando los documentos previamente señalados según sea un medicamento nuevo o incluido en las normas farmacológicas.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información mencionada, el INVIMA contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
¿Qué costos tiene el trámite y la renovación del registro sanitario de dispositivos médicos?
La Resolución 2019058384 del 27 de diciembre de 2019[11] actualiza las tarifas que maneja en INVIMA para todos los tipos de trámite, incluyendo el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos en términos de Unidad de Valor Tributario (UVT) donde cada unidad tiene un valor de 35.607 pesos para el año 2020.
¿Cuál es la vigencia del registro sanitario?
De acuerdo con el artículo 5° del Decreto 2086 que modificó el artículo 16° del Decreto 677 de 1995, los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por el INVIMA o la autoridad delegada a través de acto administrativo.
¿Cómo se tramita la renovación del registro sanitario?
En el artículo 17° del Decreto 677 de 1995 se señala que las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Además, para la renovación se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes.
La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el INVIMA, dentro del año anterior al vencimiento del registro. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el INVIMA al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.
¿Se requiere certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura?
Si. En el artículo 6° del Decreto 677 de 1995 se señala su obligatoriedad estableciendo que: todos los establecimientos fabricantes de medicamentos deberán solicitar al INVIMA, directamente o a través de su representante legal en Colombia, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Ahora bien, el Decreto 549 de 2001 regula el trámite y los requisitos para su solicitud.
El artículo 1° del Decreto 162 de 2004 modificó el artículo 3° del Decreto 549 de 2001 en cuanto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se trate de medicamentos importados, señalando lo siguiente:
Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.
a)Los certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente, otorgados por autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica, food and Drug Administration, FDA, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de Norteamérica;
b) Los Certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente, otorgados por la Organización Mundial de la Salud, OMS, o la Organización Panamericana de Salud, OPS;
c) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of medicinal Products, EMEA, quien haga sus veces;
d) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por las autoridades sanitarias de países con los cuales, la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo reconocimiento.
e) Los certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la European Agency for Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión Europea”.
Nuestros abogados son expertos en el trámite de registro sanitario ante el INVIMA de medicamentos y productos biológicos y te podrán brindar la ayuda y asesoría que requieras, si deseas saber más acerca de nuestros servicios puede contactarse con nosotros a través de nuestro sitio web.
[1] Consultar en: https://www.invima.gov.co/en/web/guest/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos
[2] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200843%20de%202016.pdf
[3]Consultar en: file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/DECRETO%201782%20DEL%2018%20DE%20SEPTIEMBRE%20DE%202014.pdf
[4] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-3554-de-2004.pdf
[5] Consultar en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/473073/decreto_1861_2006.pdf
[6] Consultar en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_2266_2004.pdf/80711c00-2336-794e-286c-8e6102af415d
[7] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203553%20DE%202004.pdf
[8] Consultar en: file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/decreto_481_2004.pdf
[9] Consultar en: https://www.invima.gov.co/en/requisitos-tramites
[10] Consultar en: https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp
[11] Consultar en: https://www.invima.gov.co/tarifas