Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2014-0172&language=FR
Timestamp: 2018-03-17 04:44:42+00:00
Document Index: 60141153

Matched Legal Cases: ["l'article 294", "l'article 114", "l'article 5", "l'article 20", "l'article 15", "l'article 290", "l'article 11", "l'article 9", "l'article 9", "l'article 5", "l'article 10", "l'article 6", "l'article 10", "l'article 7", "l'article 19", "l'article 19", "l'article 20", "l'article 9", "l'article 12", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 13", "l'article 9", "l'article 5", "l'article 19"]

RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les nouvelles substances psychoactives - A7-0172/2014
Procédure : 2013/0305(COD)
Cycle relatif au document : A7-0172/2014
PV 17/04/2014 - 9.9
487k 556k
PE 519.611v02-00 A7-0172/2014
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les nouvelles substances psychoactives
(COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD))
Rapporteur: Jacek Protasiewicz
– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013) 0619) ,
– vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0272/2013),
– vu les avis motivés présentés, dans le cadre du protocole (n° 2) sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, par la Chambre des communes du Royaume-Uni et par la Chambre des lords du Royaume-Uni, selon lesquels le projet d'acte législatif ne respecte pas le principe de subsidiarité,
– vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2014(1),
– vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures et l'avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0172/2014),
(3) Les autorités publiques compétentes des États membres prennent diverses mesures de restriction à l'égard de ces nouvelles substances psychoactives pour faire face aux risques qu'elles présentent ou sont susceptibles de présenter lorsqu'elles sont consommées. Comme les nouvelles substances psychoactives entrent souvent dans la production de différents produits ou d'autres substances servant à la fabrication de produits, tels que les médicaments, les solvants industriels, les produits d'entretien, les produits du secteur de la haute technologie, l'imposition d'une restriction dans ce cas pourrait avoir des conséquences importantes pour les opérateurs économiques en perturbant leurs activités commerciales sur le marché intérieur.
(3) Les autorités publiques compétentes des États membres prennent diverses mesures de restriction à l'égard de ces nouvelles substances psychoactives pour faire face aux risques qu'elles présentent ou sont susceptibles de présenter lorsqu'elles sont consommées. Comme les nouvelles substances psychoactives sont souvent utilisées à des fins de recherche et de développement scientifiques ainsi que dans le cadre de la production de différents produits ou d'autres substances servant à la fabrication de produits, tels que les médicaments, les solvants industriels, les produits d'entretien, les produits du secteur de la haute technologie, l'imposition d'une restriction dans ce cas pourrait avoir des conséquences importantes pour les opérateurs économiques en perturbant leurs activités commerciales sur le marché intérieur et faire également obstacle à la recherche et au développement scientifiques durables.
(4) Le nombre croissant des nouvelles substances psychoactives qu'il est possible de se procurer sur le marché intérieur, leur diversité de plus en plus grande, leur rapidité d'apparition sur le marché, les différents risques liés à leur consommation et le nombre croissant de leurs consommateurs mettent à mal la capacité des pouvoirs publics à présenter des solutions efficaces pour protéger la santé et la sécurité publiques sans entraver le fonctionnement du marché intérieur.
(4) Le nombre croissant des nouvelles substances psychoactives qu'il est possible de se procurer sur le marché intérieur, leur diversité de plus en plus grande, leur rapidité d'apparition sur le marché, les différents risques liés à leur consommation, le nombre croissant de leurs consommateurs ainsi que la méconnaissance et le manque de conscience qu'a le grand public des risques associés à leur consommation mettent à mal la capacité des pouvoirs publics à présenter des solutions efficaces pour protéger la santé et la sécurité publiques sans entraver le fonctionnement du marché intérieur.
(5) En raison de la grande diversité des mesures de restriction prises par les États membres, les opérateurs économiques qui utilisent ces substances dans la production de différents produits doivent, pour une même substance psychoactive, se conformer à des exigences différentes, telles que la notification préalable à l'exportation, l'autorisation d'exportation ou les certificats d'importation et d'exportation. En conséquence, les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres sur les nouvelles substances psychoactives entravent le fonctionnement du marché intérieur, en créant des obstacles au commerce, une fragmentation du marché, une insécurité juridique et des conditions de concurrence inégales pour les opérateurs économiques et compliquent, dès lors, l'activité des entreprises sur le marché intérieur.
(5) En raison de la diversité des conditions et des circonstances prévalant dans les États membres pour ce qui est des substances psychoactives, les mesures de restriction varient selon les États membres, de sorte que les opérateurs économiques qui utilisent ces substances dans la production de différents produits doivent, pour une même substance psychoactive, se conformer à des exigences différentes, telles que la notification préalable à l'exportation, l'autorisation d'exportation ou les certificats d'importation et d'exportation. En conséquence, les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres sur les nouvelles substances psychoactives pourraient, dans une certain mesure, entraver le fonctionnement du marché intérieur, en créant des obstacles au commerce, une fragmentation du marché, une insécurité juridique et des conditions de concurrence inégales pour les opérateurs économiques et compliquent, dès lors, l'activité des entreprises sur le marché intérieur.
(6) Non seulement les mesures de restriction créent des entraves aux échanges dans le cas des nouvelles substances psychoactives déjà utilisées à des fins commerciales, industrielles ou scientifiques, mais elles empêchent également le développement de ces utilisations et sont susceptibles de créer des obstacles au commerce pour les opérateurs économiques qui cherchent à développer ces utilisations, en rendant plus difficile l'accès à ces nouvelles substances psychoactives.
(6) Non seulement les mesures de restriction pourraient créer des entraves aux échanges dans le cas des nouvelles substances psychoactives déjà utilisées à des fins commerciales, industrielles ou scientifiques, mais elles pourraient également empêcher le développement de ces utilisations et sont susceptibles de créer des obstacles au commerce pour les opérateurs économiques qui cherchent à développer ces utilisations, en rendant plus difficile l'accès à ces nouvelles substances psychoactives.
(7) Les disparités entre les différentes mesures de restriction appliquées aux nouvelles substances psychoactives peuvent également conduire au déplacement des nouvelles substances psychoactives nocives entre les États membres, ce qui gênerait les efforts déployés pour réduire les possibilités qu'ont les consommateurs de se les procurer et compromettrait la protection des consommateurs dans l'ensemble de l'Union.
(7) Les disparités entre les différentes mesures de restriction appliquées aux nouvelles substances psychoactives, tout en étant légitimes parce qu'elles correspondent aux particularités de chaque État membre concernant les substances psychoactives, pourraient également conduire au déplacement des nouvelles substances psychoactives nocives entre les États membres, ce qui gênerait les efforts déployés pour réduire les possibilités qu'ont les consommateurs de se les procurer et compromettrait la protection des consommateurs dans l'ensemble de l'Union, si l'on ne renforce pas suffisamment l'échange d'informations et la coordination entre États membres.
(7 bis) Les disparités favorisent le trafic illicite de ces substances par les réseaux criminels, et en particulier la criminalité organisée.
(8) Ces disparités augmenteront vraisemblablement si les États membres continuent à mettre en œuvre des stratégies divergentes de lutte contre les nouvelles substances psychoactives. Les obstacles au commerce, la fragmentation du marché, l'insécurité juridique et les conditions de concurrence inégales devraient donc, eux aussi, augmenter et entraver davantage le fonctionnement du marché intérieur.
(8) Ces disparités se maintiendront vraisemblablement si les États membres adoptent des stratégies divergentes pour relever les défis que posent les nouvelles substances psychoactives. Les obstacles au commerce, la fragmentation du marché, l'insécurité juridique et les conditions de concurrence inégales devraient donc, eux aussi, se maintenir et entraver davantage le fonctionnement du marché intérieur si les États membres n'optent pas pour une coordination et une coopération plus efficaces.
(9) Il convient de supprimer ces dysfonctionnements du marché intérieur et, à cette fin, de rapprocher les règles relatives aux nouvelles substances psychoactives qui suscitent des préoccupations à l'échelle de l'Union, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des consommateurs.
(9) Lorsque des dysfonctionnements du marché intérieur sont décelés, il convient d'y remédier et, à cette fin, de rapprocher les règles relatives aux nouvelles substances psychoactives qui suscitent des préoccupations à l'échelle de l'Union, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des consommateurs, et de souplesse qui permette aux États membres de réagir dans des situations locales.
(10) Les nouvelles substances psychoactives et les mélanges devraient pouvoir circuler librement dans l'Union lorsqu'ils sont destinés à être utilisés à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques. Le présent règlement devrait établir des règles concernant l'instauration de restrictions à cette libre circulation.
(10) Les nouvelles substances psychoactives et les mélanges devraient pouvoir circuler librement dans l'Union lorsqu'ils sont destinés à être utilisés à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques, par des personnes dûment autorisées dans des établissements placés directement sous le contrôle des autorités des États membres ou approuvés spécifiquement par celles-ci.
(14) Aucune évaluation des risques liés à une nouvelle substance psychoactive ne devrait être réalisée en application du présent règlement si ladite substance fait l'objet d'une évaluation en vertu du droit international, ou si elle est la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire.
(14) Aucune évaluation des risques liés à une nouvelle substance psychoactive ne devrait être réalisée en application du présent règlement si ladite substance fait l'objet d'une évaluation en vertu du droit international, ou si elle est la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire, à moins qu'au niveau de l'Union, il existe suffisamment de données pour avancer l'idée d'un rapport commun de l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) et d'Europol.
(17) Certaines nouvelles substances psychoactives exigent une action d'urgence en raison des risques immédiats qu'elles présentent pour la santé publique. Dès lors, les consommateurs ne devraient plus pouvoir s'en procurer pendant un certain temps, en attendant les résultats de l'évaluation des risques.
(17) Certaines nouvelles substances psychoactives exigent une action d'urgence en raison des risques immédiats qu'elles présentent pour la santé publique. Dès lors, les consommateurs ne devraient plus pouvoir s'en procurer pendant une période suffisamment longue, en attendant les résultats de l'évaluation des risques et jusqu'à ce que le niveau de risque d'une nouvelle substance psychoactive soit déterminé et, le cas échéant qu'une décision introduisant de nouvelles mesures de marché soit appliquée.
(18) Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures de restriction à l'échelle de l'Union pour les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité.
(18) Sur la base de preuves établies et de critères prédéfinis, il n'y a pas lieu d'adopter des mesures de restriction à l'échelle de l'Union pour les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité, mais les États membres peuvent instaurer d'autres mesures qu'ils jugent appropriées ou nécessaires selon les risques spécifiques que la substance présente sur leurs territoires, en tenant compte du contexte national et de tout facteur social, économique, juridique, administratif ou autre qu'ils jugent pertinent.
(19) Les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité ne devraient pas être accessibles aux consommateurs.
(19) Sur la base de preuves établies et de critères prédéfinis, les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité ne devraient pas être accessibles aux consommateurs.
(20) Les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques graves pour la santé, la société et la sécurité ne devraient pas être accessibles sur le marché.
(20) Sur la base de preuves établies et de critères prédéfinis, les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité ne devraient pas être accessibles sur le marché.
(21) Le présent règlement devrait prévoir des dérogations en vue d'assurer la protection de la santé humaine et animale, de faciliter la recherche et le développement scientifiques et de permettre l'utilisation des nouvelles substances psychoactives dans l'industrie, à condition qu'elles ne puissent être utilisées de manière abusive ou être récupérées.
(21) Le présent règlement devrait prévoir des dérogations en vue d'assurer la protection de la santé humaine et animale, de faciliter la recherche et le développement scientifiques et de permettre l'utilisation des nouvelles substances psychoactives dans l'industrie, à condition qu'elles ne soient pas susceptibles d'avoir des effets négatifs et ne puissent être utilisées de manière abusive ou être récupérées.
(21 bis) Les États membres devraient prendre des mesures appropriées afin d'éviter le détournement sur le marché noir de nouvelles substances psychoactives servant à des fins de recherche et de développement ou à tout autre usage autorisé.
(23) L'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA), institué par le règlement 1920/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 200618, devrait jouer un rôle central dans l'échange d'informations sur les nouvelles substances psychoactives et dans l'évaluation des risques que celles-ci présentent pour la santé, la société et la sécurité.
(23) L'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA), institué par le règlement 1920/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 200618, devrait jouer un rôle central dans l'échange et la coordination d'informations sur les nouvelles substances psychoactives et dans l'évaluation des risques que celles-ci présentent pour la santé, la société et la sécurité. Étant donné que, vu le champ d'application du présent règlement, l'on escompte un accroissement du volume d'informations à recueillir et à gérer par l'EMCDDA, un soutien spécifique doit être envisagé et fourni.
18 JO L 376 du 27.12.2006, p. 1.
(24) Le système d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives s'est avéré utile pour le partage d'informations concernant les nouvelles substances psychoactives, les nouvelles tendances dans l'utilisation des substances psychoactives contrôlées et les avertissements en matière de santé publique liés à ces substances. Ce système devrait être encore renforcé pour faire face plus efficacement à l'apparition et à la diffusion rapide des nouvelles substances psychoactives dans l'Union.
(24) Le système d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives (Système d'alerte rapide sur les nouvelles substances psychoactives) s'est avéré utile pour le partage d'informations concernant les nouvelles substances psychoactives, les nouvelles tendances dans l'utilisation des substances psychoactives contrôlées et les avertissements en matière de santé publique liés à ces substances. Pour faire face plus efficacement à l'apparition et à la diffusion rapide des nouvelles substances psychoactives dans l'Union, le mécanisme doit être maintenu et perfectionné, en particulier en ce qui concerne la collecte et la gestion de données portant sur la détection et l'identification de nouvelles substances psychoactives, les effets négatifs de leur utilisation et l'implication de groupes criminels sur le marché, à l'aide de la base de données de l'Union sur les nouvelles substances psychoactives (la base de données européenne sur les nouvelles drogues). Les médias, notamment la littérature scientifique et médicale, peuvent constituer une source d'information importante en matière de rapports sur des cas négatifs. Afin de renforcer l'efficacité des rapports, l'EMCDDA doit contrôler toutes les nouvelles substances psychoactives et intégrer ces informations dans la base de données européenne sur les nouvelles drogues. Les ensembles de données cruciales pour la mise en œuvre du présent règlement comprennent des données sur la détection et l'identification de nouvelles substances psychoactives, les effets négatifs de leur utilisation et l'implication de groupes criminels sur le marché. Un ensemble de données essentielles doit être défini. Il doit être réexaminé à intervalles réguliers pour veiller à ce qu'il reflète les informations nécessaires au fonctionnement efficace du règlement. Les effets négatifs soupçonnés d'être graves, y compris s'ils sont fatals, doivent faire l'objet de rapports immédiats.
Afin de disposer d'un contrôle et d'une analyse scientifiques des risques posés ou non par ces substances, il est capital de pouvoir se fier à un système d'information solide. Le texte proposé par la Commission accorde une grande attention au système réglementaire (au terme du processus), mais néglige la base d'information sur laquelle repose la décision. Ce considérant rétablit l'équilibre, dans le texte, entre la nécessité d'une preuve solide et la prise de décision, et est relié à l'article 5 (échange d'informations), à l'article 20 (recherche et analyse) et à l'article 15 (contrôle).
Considérant 24 bis (nouveau)
(24 bis) Afin que les États membres puissent recevoir les informations concernant les nouvelles substances psychoactives dans l'Union, y accéder et les partager, la base de données sur les nouvelles drogues doit être accessible intégralement et en permanence aux États membres, à l'EMCDDA, à Europol et à la Commission.
Pour que les informations concernant de nouvelles molécules et de nouveaux mélanges détectés sur le marché puissent être diffusées rapidement, il est essentiel que les autorités, dans les États membres ainsi que les institutions puissent y accéder facilement et simultanément, et partager leurs connaissances. La base de données sur les nouvelles drogues est un élément positif pour la rapidité du système.
Considérant 24 ter (nouveau)
(24 ter) L'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies devrait diffuser des alertes sanitaires à tous les États membres, à travers le système d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives, si, à la lumière des informations reçues sur une nouvelle substance psychoactive, celle-ci semble être à l'origine de problèmes de santé publique. Ces alertes devraient également contenir des informations sur les mesures de prévention, de traitement et de réduction des dommages susceptibles de limiter le risque associé à la substance en question.
Considérant 24 quater (nouveau)
(24 quater) Dans un souci de protection de la santé publique, les activités du système d'alerte précoce de l'EMCDDA et d'Europol devraient être financées de manière adéquate.
La proposition de la Commission ne prévoit pas de soutien de l'Union afin de faire face à l'augmentation et à la complexité escomptées de l'activité de l'EMCDDA. Ce paragraphe en guise de préambule affirme le principe selon lequel les activités du système d'alerte précoce de l'Union européenne concernant les nouvelles substances psychoactives doivent bénéficier d'un financement adéquat.
(25) Les informations émanant des États membres sont essentielles au bon fonctionnement des procédures d'adoption des décisions soumettant une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché. C'est pourquoi les États membres devraient recueillir régulièrement les données sur l'utilisation des nouvelles substances psychoactives, sur les problèmes de santé, de sécurité et de société qui en résultent ainsi que sur les mesures adoptées par les pouvoirs publics, conformément au cadre de l'EMCDDA relatif à la collecte des données pour les indicateurs épidémiologiques clés et autres données pertinentes. Les États membres devraient mettre ces données en commun.
(25) Les informations émanant des États membres sont essentielles au bon fonctionnement des procédures d'adoption d'une décision soumettant une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché. C'est pourquoi les États membres devraient surveiller et recueillir régulièrement les données sur l'apparition et l'utilisation de toute nouvelle substance psychoactive, sur les problèmes de santé, de sécurité et de société qui en résultent ainsi que sur les mesures adoptées par les pouvoirs publics, conformément au cadre de l'EMCDDA relatif à la collecte des données pour les indicateurs épidémiologiques clés et autres données pertinentes. Les États membres devraient mettre ces données en commun notamment avec l'EMCDDA, Europol et la Commission européenne.
(25 bis) Les informations sur les nouvelles substances psychoactives fournies par les États membres et échangées entre eux sont de première importance pour leurs politiques nationales de la santé, tant en termes de prévention de la toxicomanie que de traitement des utilisateurs de drogues psychoactives dans des services de désintoxication. Les États membres devraient exploiter toutes les informations disponibles d'une manière efficace et surveiller les évolutions en la matière.
(26) L'incapacité à identifier et à anticiper l'apparition et la propagation des nouvelles substances psychoactives et l'absence de données scientifiques prouvant les risques que celles-ci présentent pour la santé, la société et la sécurité empêchent la mise en œuvre d'une réponse efficace. C'est pourquoi une aide devrait être fournie, notamment au niveau de l'Union, pour faciliter la coopération entre l'EMCDDA, les instituts de recherche et les laboratoires de police scientifique dotés d'une expertise pertinente, et ainsi améliorer la capacité à évaluer les nouvelles substances psychoactives et à y faire face efficacement.
(26) L'incapacité à identifier et à anticiper l'apparition et la propagation des nouvelles substances psychoactives et l'absence de données scientifiques prouvant les risques que celles-ci présentent pour la santé, la société et la sécurité empêchent la mise en œuvre d'une réponse efficace. C'est pourquoi une aide et les ressources nécessaires devraient être fournies, notamment au niveau de l'Union et au niveau national, pour faciliter la coopération régulière et systématique entre l'EMCDDA, les points focaux nationaux, les professionnels de la santé, les organes répressifs aux niveaux national et régional, les instituts de recherche et les laboratoires de police scientifique dotés d'une expertise pertinente, et ainsi améliorer la capacité à évaluer les nouvelles substances psychoactives et à y faire face efficacement.
(26 bis) Des garde-fous appropriés comme l'anonymisation des données devraient être mis en place, afin d'assurer un niveau élevé de protection des données à caractère personnel, notamment lorsque des données sensibles sont recueillies et partagées.
Considérant 28 bis (nouveau)
(28 bis) Les enfants et adolescents sont particulièrement vulnérables face aux dangers de ces nouvelles substances dont les risques restent largement méconnus.
(29) Les mesures de prévention, de traitement et de réduction des dommages revêtent une importance certaine pour faire face à l'utilisation croissante des nouvelles substances psychoactives et à leurs risques potentiels. L'internet, qui est l'un des principaux canaux de distribution pour la vente des nouvelles substances psychoactives, devrait être utilisé pour la diffusion des informations sur les risques que ces substances présentent pour la santé, la société et la sécurité.
(29) Les mesures de prévention, de détection et d'intervention précoces, de traitement et de réduction des risques et des dommages revêtent une importance certaine pour faire face à l'utilisation croissante des nouvelles substances psychoactives et à leurs risques potentiels. Les États membres devraient renforcer la disponibilité de programmes de prévention et leur efficacité, et sensibiliser la population au risque lié à la consommation des nouvelles substances psychoactives ainsi qu'à leurs conséquences. À cette fin, les mesures de prévention devraient notamment porter sur la détection et l'intervention précoces, la promotion de modes de vie sains et la prévention ciblée, à l'intention notamment des familles et des communautés. L'internet, qui est l'un des principaux canaux de distribution, en constante évolution, pour la publicité et la vente des nouvelles substances psychoactives, devrait être utilisé pour la diffusion des informations sur les risques que ces substances présentent pour la santé, la société et la sécurité, ainsi que pour la prévention du détournement de ces substances et de leur usage abusif. La sensibilisation des enfants, adolescents et jeunes adultes aux risques est essentielle et peut intervenir dans le cadre scolaire et éducatif.
Considérant 29 bis (nouveau)
(29 bis) Il conviendrait également que la Commission et les États membres encouragent les activités, les initiatives et les campagnes d'éducation et de sensibilisation, portant spécifiquement sur les risques pour la santé, la société et la sécurité liés au détournement des nouvelles substances psychoactives et à leur usage abusif.
Considérant 30 bis (nouveau)
(30 bis) Le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être délégué à la Commission pour ce qui est de la modification des critères des substances à risques faibles, modérés ou graves. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, notamment auprès d'experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.
(32) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés et liés à l'augmentation rapide du nombre de décès signalés dans plusieurs États membres et associés à la consommation de la nouvelle substance psychoactive concernée, des raisons d'urgence impérieuses l'exigent.
(32) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés et liés à l'augmentation rapide du nombre de décès et de conséquences ou de menaces graves pour la santé signalés dans plusieurs États membres et associés à la consommation de la nouvelle substance psychoactive concernée, des raisons d'urgence impérieuses l'exigent.
(33) Pour l'application du présent règlement, la Commission devrait consulter les experts des États membres, les agences compétentes de l'Union, des représentants de la société civile et les opérateurs économiques.
(33) Pour l'application du présent règlement, la Commission devrait consulter les experts des États membres, les agences compétentes de l'Union, et notamment l'EMCDDA, des représentants de la société civile, les opérateurs économiques et toute autre partie intéressée.
Considérant 36
(36) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, notamment la liberté d'entreprise, le droit de propriété et le droit à un recours effectif,
(36) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, notamment la liberté d'entreprise, le droit de propriété, le droit à l'accès aux soins médicaux préventifs et le droit de bénéficier d'un traitement médical,
(a) «nouvelle substance psychoactive», une substance naturelle ou une substance de synthèse qui, lorsqu'elle est consommée par l'homme, peut provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central, donnant lieu à des hallucinations et à une altération de la fonction motrice, du jugement, du comportement, de la perception, de l'attention ou de l'humeur, qui est destinée à la consommation humaine ou est susceptible d'être ingérée par l'homme, même si elle ne lui est pas destinée, en vue d'induire un ou plusieurs des effets précités, et qui n'est contrôlée ni en vertu de la Convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes; l'alcool, la caféine et le tabac, ainsi que les produits du tabac au sens de la directive 2001/37/CE du Conseil du 5 juin 2001 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac, n'entrent pas dans cette définition24;
a) une "nouvelle substance psychoactive", une substance naturelle ou une substance de synthèse qui, lorsqu'elle est consommée par l'homme, peut provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central, donnant lieu à des hallucinations et à une altération de la fonction motrice, du jugement, du comportement, de la perception, de l'attention ou de l'humeur, qu'elle soit ou non destinée à la consommation humaine, en vue d'induire un ou plusieurs des effets précités, et qui n'est contrôlée ni en vertu de la Convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes; l'alcool, la caféine et le tabac, ainsi que les produits du tabac au sens de la directive 2001/37/CE du Conseil n'entrent pas dans cette définition24;
24 JO L 194 du 18.7.2001, p. 26.
24 Directive 2001/37/CE du Conseil du 5 juin 2001 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac (JO L 194 du 18.7.2001, p. 26).
Dans la mesure où l'Union n'a pas adopté de mesures visant à soumettre une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché au titre du présent règlement, les États membres peuvent adopter des règles techniques pour cette nouvelle substance psychoactive conformément à la directive 98/34/CE.
Dans la mesure où l'Union n'a pas adopté de mesures visant à soumettre une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché au titre du présent règlement, ou si la Commission n'a pas adopté de mesures de restriction au titre de l'article 11, les États membres peuvent adopter des règles techniques pour cette nouvelle substance psychoactive conformément à la directive 98/34/CE.
Les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique pour les nouvelles substances psychoactives, conformément à la directive 98/34/CE.
Les points focaux nationaux du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le «Reitox») et les unités nationales Europol fournissent à l'EMCDDA et à Europol les informations dont ils disposent sur la consommation, les risques potentiels, la fabrication, l'extraction, l'importation, le commerce, la distribution, le trafic, et l'utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.
Si un État membre dispose d'informations concernant une substance qui semble être une nouvelle substance psychoactive ou un nouveau mélange, ses points focaux nationaux du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le "Reitox") et les unités nationales Europol rassemblent et fournissent en temps utile à l'EMCDDA et à Europol les informations dont ils disposent sur la détection et le recensement, la consommation et ses différentes formes, les intoxications graves et les décès, les risques potentiels ainsi que le niveau de toxicité, les données sur la fabrication, l'extraction, l'importation, le commerce, la distribution et ses canaux, le trafic, et l'utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.
L'EMCDDA et Europol communiquent immédiatement ces informations au Reitox et aux unités nationales Europol.
L'EMCDDA et Europol communiquent immédiatement ces informations au Reitox, aux unités nationales Europol et à l'Agence européenne des médicaments.
Pour faire face plus efficacement à l'apparition et à la diffusion rapide des nouvelles substances psychoactives dans l'Union, le mécanisme doit être maintenu et perfectionné, en particulier en ce qui concerne la collecte et la gestion de données portant sur la détection et l'identification de nouvelles substances psychoactives.
1. Lorsque l'EMCDDA et Europol, ou la Commission, considèrent que les informations échangées sur une nouvelle substance psychoactive notifiée par plusieurs États membres suscitent des préoccupations dans l'ensemble de l'Union en raison des risques que cette substance est susceptible de présenter pour la santé, la société et la sécurité, l'EMCDDA et Europol établissent un rapport conjoint sur cette nouvelle substance.
1. Lorsque l'EMCDDA et Europol, ou la Commission, considèrent que les informations échangées sur une nouvelle substance psychoactive notifiée par plusieurs États membres suscitent des préoccupations dans l'ensemble de l'Union en raison des risques que cette substance est susceptible de présenter pour la santé, la société et la sécurité, ou en réponse à une demande motivée de plusieurs États membres, l'EMCDDA et Europol établissent un rapport conjoint sur cette nouvelle substance.
2. Le rapport conjoint doit contenir les informations suivantes:
(a) la nature des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive lorsqu'elle est consommée par l'homme et l'ampleur du risque qu'elle présente pour la santé publique, conformément à l'article 9, paragraphe 1;
(a) la nature des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive lorsqu'elle est consommée par l'homme, y compris les contre-indications en termes d'association à d'autres substances si disponibles, et l'ampleur du risque qu'elle présente pour la santé publique, conformément à l'article 9, paragraphe 1;
(b) les caractéristiques chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive, ses modes de fabrication et, s'ils sont connus, les précurseurs chimiques utilisés pour sa fabrication ou son extraction, ainsi que les autres substances psychoactives de structure chimique analogue nouvellement apparues;
(b) les caractéristiques chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive, ses modes de fabrication et, s'ils sont connus, les précurseurs chimiques utilisés pour sa fabrication ou son extraction, ainsi que les autres substances psychoactives de structure chimique analogue nouvellement apparues ou raisonnablement susceptibles d'apparaître d'après une évaluation scientifique;
(c) l'utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques;
(d) l'usage humain et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive, notamment comme substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire;
(e) la participation de groupes criminels à la fabrication, à la distribution ou au commerce de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que toute utilisation de la nouvelle substance psychoactive dans la fabrication de stupéfiants ou de substances psychotropes;
(f) si la nouvelle substance psychoactive fait ou a fait l'objet d'une évaluation par le système des Nations unies;
(g) si la nouvelle substance psychoactive est soumise à d'éventuelles mesures de restriction dans les États membres;
(h) toute mesure de prévention et de traitement existante destinée à faire face aux conséquences de l'utilisation de la nouvelle substance psychoactive.
3. L'EMCDDA et Europol demandent aux points focaux nationaux et aux unités nationales Europol de leur fournir, dans les quatre semaines suivant la réception de cette demande, des informations complémentaires sur la nouvelle substance psychoactive. Ils fournissent ces informations dans les quatre semaines suivant la réception de cette demande.
4. L'EMCDDA et Europol demandent à l'Agence européenne des médicaments de leur indiquer si la nouvelle substance psychoactive est, dans l'Union ou dans un État membre:
4. L'EMCDDA et Europol demandent à l'Agence européenne des médicaments, qui devrait consulter les autorités nationales des médicaments compétentes des États membres, de leur indiquer si la nouvelle substance psychoactive est, dans l'Union ou dans un État membre:
(a) la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché;
(b) la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
(c) la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente,
(d) la substance active d'un médicament non autorisé en vertu de l'article 5 de la directive 2001/83/CE ou d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l'article 10, point c), de la directive 2001/82/CE.
Les États membres communiquent les informations énumérées ci-dessus à l'Agence européenne des médicaments, si celle-ci en fait la demande.
Les États membres communiquent les informations énumérées ci-dessus à l'Agence européenne des médicaments sans retard injustifié, si celle-ci en fait la demande.
L'Agence européenne des médicaments fournit les informations dont elle dispose dans les quatre semaines suivant la réception de la demande de l'EMCDDA.
5. L'EMCDDA demande à l'Agence européenne des produits chimiques et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont elles disposent sur la nouvelle substance psychoactive. L'EMCDDA respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui ont été communiquées par l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, notamment les conditions régissant la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des informations commerciales confidentielles.
5. L'EMCDDA demande à l'Agence européenne des produits chimiques, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont ils disposent sur la nouvelle substance psychoactive. L'EMCDDA respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui ont été communiquées par l'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, notamment les conditions régissant la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des données confidentielles, notamment les données à caractère sensible ou de nature commerciale.
L'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments fournissent les informations et les données dont elles disposent dans les quatre semaines suivant la réception de la demande.
L'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments fournissent les informations et les données dont elles disposent dans les quatre semaines suivant la réception de la demande.
6. L'EMCDDA et Europol soumettent le rapport conjoint à la Commission dans un délai de huit semaines à compter de la demande d'informations complémentaires visée au paragraphe 3.
Lorsque l'EMCDDA et Europol recueillent des informations sur des mélanges ou sur plusieurs nouvelles substances psychoactives de structure chimique analogue, ils soumettent à la Commission un rapport conjoint pour chaque mélange ou substance dans un délai de dix semaines à compter de la demande d'informations complémentaires visée au paragraphe 3.
1. Dans un délai de quatre semaines suivant la réception du rapport conjoint prévu à l'article 6, la Commission peut demander à l'EMCDDA d'évaluer les risques potentiels liés à la nouvelle substance psychoactive et de rédiger un rapport d'évaluation des risques. L'évaluation des risques est réalisée par le comité scientifique de l'EMCDDA.
2. Le rapport d'évaluation des risques comprend une analyse des critères et des informations mentionnés à l'article 10, paragraphe 2, afin de permettre à la Commission de déterminer le niveau des risques que la nouvelle substance psychoactive présente pour la santé, la société et la sécurité.
3. Le comité scientifique de l'EMCDDA évalue les risques au cours d'une réunion spéciale. Il peut être élargi à cinq experts au maximum, qui représentent les domaines scientifiques utiles pour garantir une évaluation objective des risques liés à la nouvelle substance psychoactive. Le directeur de l'EMCDDA les désigne à partir d'une liste d'experts, qui doit être approuvée tous les trois ans par le Conseil d'administration de l'EMCDDA. La Commission, l'EMCDDA, Europol et l'Agence européenne des médicaments ont chacun le droit de nommer deux observateurs.
3. Le comité scientifique de l'EMCDDA évalue les risques au cours d'une réunion spéciale. Il peut être élargi à cinq experts au maximum, y compris un psychologue spécialisé en dépendances, qui représentent les domaines scientifiques utiles pour garantir une évaluation objective des risques liés à la nouvelle substance psychoactive. Le directeur de l'EMCDDA les désigne à partir d'une liste d'experts, qui doit être approuvée tous les trois ans par le Conseil d'administration de l'EMCDDA. Le Parlement européen, le Conseil, la Commission, l'EMCDDA, Europol et l'Agence européenne des médicaments ont chacun le droit de nommer deux observateurs.
4. Le comité scientifique de l'EMCDDA effectue l'évaluation des risques sur la base des informations concernant les risques associés à la substance et ses utilisations, notamment commerciales et industrielles, fournies par les États membres, la Commission, l'EMCDDA, Europol, l'Agence européenne des médicaments, l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et sur la base de toute autre donnée scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L'EMCDDA apporte son appui à l'évaluation des risques et détermine quelles informations sont nécessaires, telles que notamment des études ou des essais ciblés.
4. Le comité scientifique de l'EMCDDA effectue l'évaluation des risques sur la base des informations concernant les risques associés à la substance et ses utilisations, y compris ses schémas de consommation et son dosage, notamment commerciales et industrielles, fournies par les États membres, la Commission, l'EMCDDA, Europol, l'Agence européenne des médicaments, l'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et sur la base de toute autre donnée scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L'EMCDDA apporte son appui à l'évaluation des risques et détermine quelles informations sont nécessaires, telles que notamment des études ou des essais ciblés.
5. L'EMCDDA soumet le rapport d'évaluation des risques à la Commission dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle il a reçu la demande de la Commission.
6. Sur demande de l'EMCDDA, la Commission peut prolonger de douze semaines au maximum le délai imparti pour procéder à l'évaluation des risques afin que des activités de recherche complémentaires soient menées ou des données complémentaires, recueillies. L'EMCDDA présente sa demande à la Commission dans un délai de six semaines à compter du lancement de l'évaluation des risques. Si la Commission ne s'est pas opposée à cette demande dans les deux semaines qui suivent sa réception, le délai octroyé pour procéder à l'évaluation des risques est prolongé de la durée demandée.
1. Aucune évaluation des risques n'est effectuée si la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade d'évaluation avancé au sein du système des Nations unies, c'est-à-dire lorsque le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé sur la toxicomanie a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite, sauf s'il existe des informations déterminantes, nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l'Union, qui n'ont pas été prises en compte par le système des Nations unies.
1. Aucune évaluation des risques n'est effectuée si la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade d'évaluation avancé au sein du système des Nations unies, c'est-à-dire lorsque le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé sur la toxicomanie a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite, sauf s'il existe des informations déterminantes et concrètes, nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l'Union, qui n'ont pas été prises en compte par le système des Nations unies, ce qu'il y a lieu de mentionner dans le rapport d'évaluation.
2. Aucune évaluation des risques n'est effectuée si, après évaluation de la nouvelle substance psychoactive dans le cadre du système des Nations unies, il a été néanmoins décidé de ne la classifier ni en vertu de la convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, sauf s'il existe des informations déterminantes nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l'Union.
2. Aucune évaluation des risques n'est effectuée si, après évaluation de la nouvelle substance psychoactive dans le cadre du système des Nations unies, il a été néanmoins décidé de ne la classifier ni en vertu de la convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, sauf s'il existe des informations déterminantes et concrètes nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l'Union, dont les raisons doivent être indiquées dans le rapport d'évaluation.
Article 8 – paragraphe 4 (nouveau)
4. Toutefois, l'évaluation du risque sera effectuée si, au niveau de l'Union, il existe suffisamment de données disponibles pour suggérer la nécessité d'un rapport conjoint de l'EMCDDA et d'Europol.
1. Lorsqu'elle demande une évaluation des risques liés à une nouvelle substance psychoactive en application de l'article 7, paragraphe 1, la Commission interdit, par voie de décision, la mise à disposition sur le marché de consommation de la substance concernée si celle-ci présente des risques immédiats pour la santé publique sur la base des informations existantes, telles que:
(a) le signalement de décès et de conséquences graves pour la santé liés à la consommation de la nouvelle substance psychoactive dans plusieurs États membres, notamment à la toxicité particulièrement aiguë de cette substance;
(a) le signalement de décès et de conséquences graves pour la santé liés à la consommation de la nouvelle substance psychoactive, y compris les contre-indications en termes d'association à d'autres substances si disponibles, dans les États membres, notamment à la toxicité de cette substance;
(b) la prévalence et les habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive dans l'ensemble de la population et dans des groupes particuliers, notamment la fréquence et les modalités de consommation, les quantités consommées, les possibilités pour les consommateurs de s'en procurer et le potentiel de diffusion, qui indiquent que l'ampleur du risque est considérable.
2. La Commission adopte la décision visée au paragraphe 1 par voie d'actes d'exécution. Ces derniers sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 19, paragraphe 2.
Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées et liées à l'augmentation rapide du nombre de décès signalés dans plusieurs États membres en rapport avec la consommation de la nouvelle substance psychoactive concernée, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 3.
3. La durée de la restriction de marché prévue par la décision visée au paragraphe 1 ne peut excéder douze mois.
3. La durée de la restriction de marché prévue par la décision visée au paragraphe 1 ne peut excéder douze mois. Si l'introduction de mesures de restriction permanente est justifiée par le niveau de risque pour la santé, la société et la sécurité que représente la nouvelle substance psychoactive, la durée de la restriction de marché temporaire pourrait être prolongée de 12 mois, en l'absence de restrictions de marché permanentes.
1. La Commission détermine le niveau des risques pour la santé, la société et la sécurité que présente la nouvelle substance psychoactive ayant fait l'objet d'un rapport d'évaluation des risques, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles, et en particulier dudit rapport.
1. La Commission détermine, sans retard injustifié, le niveau des risques pour la santé, la société et la sécurité que présente la nouvelle substance psychoactive ayant fait l'objet d'un rapport d'évaluation des risques, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles, et en particulier dudit rapport.
2. La Commission tient compte des critères suivants pour déterminer le niveau des risques d'une nouvelle substance psychoactive:
(a) les effets néfastes de sa consommation sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, son potentiel d'abus et de dépendance, en particulier les lésions, les maladies ou les déficiences physiques ou mentales;
(a) les effets néfastes de sa consommation sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, les contre-indications en termes d'association à d'autres substances si disponibles, son potentiel d'abus et de dépendance, en particulier les lésions, les maladies, l'agressivité ainsi que les déficiences physiques ou mentales;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société, notamment leur incidence sur le fonctionnement de la société, l'ordre public et les activités criminelles, les activités relevant de la criminalité organisée liées à la nouvelle substance psychoactive, les gains illicites générés par la production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que les coûts économiques des dommages sociaux;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société, notamment compte tenu de leur incidence sur le fonctionnement de la société, l'ordre public et les activités criminelles, les activités relevant de la criminalité organisée liées à la nouvelle substance psychoactive, les gains illicites générés par la production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que les coûts économiques des dommages sociaux;
(c) les risques pour la sécurité, en particulier la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire, ainsi que l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent.
(c) les risques pour la sécurité publique, en particulier eu égard à la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire, ainsi que l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent.
La Commission tient également compte de la prévalence et des habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive dans l'ensemble de la population et dans des groupes particuliers, des possibilités pour les consommateurs de se la procurer, de son potentiel de diffusion, du nombre d'États membres où elle présente un risque pour la santé, la société et la sécurité, de l'étendue de son utilisation commerciale et industrielle, et de son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques.
Risques faibles à l'échelle de l'Union
La Commission n'adopte pas de mesures de restriction pour une nouvelle substance psychoactive qui, sur la base des données scientifiques existantes, présente, globalement, des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité. En particulier:
La Commission n'adopte pas de mesures de restriction pour une nouvelle substance psychoactive qui, sur la base des données scientifiques existantes et des critères suivants, présente, globalement, des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité à l'échelle de l'Union:
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont limités, dans la mesure où ils provoquent des lésions, des maladies ou des déficiences physiques ou mentales mineures;
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont insignifiants;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont limités, notamment en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la société et l'ordre public; les activités criminelles liées à la nouvelle substance psychoactive sont peu nombreuses, les gains illicites générés par la production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que les coûts économiques y afférents, sont nuls ou négligeables;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont limités, notamment compte tenu de leur incidence sur le fonctionnement de la société et l'ordre public; les activités criminelles liées à la nouvelle substance psychoactive sont peu nombreuses, les gains illicites générés par la production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que les coûts économiques y afférents, sont nuls ou négligeables;
(c) les risques pour la sécurité sont limités; en particulier, le risque de propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est faible, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont nuls ou faibles, et l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent est faible.
(c) les risques pour la sécurité publique sont limités, en particulier eu égard à un faible risque de propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont nuls ou faibles, et l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent est faible.
Si la décision de ne pas adopter des mesures de restriction concernant une nouvelle substance psychoactive dont on estime qu'elle présente globalement un risque faible pour la santé ainsi qu'au niveau social et de la sécurité a reposé sur une absence partielle ou totale de preuve, il doit en être fait dûment référence dans la justification.
Risques modérés et restriction permanente de l'accès au marché de consommation
Risques modérés et restriction permanente de l'accès au marché de consommation à l'échelle de l'Union
1. La Commission interdit, sans retard, par voie de décision, la mise à disposition de la nouvelle substance psychoactive sur le marché de consommation si, sur la base des données scientifiques existantes, cette substance présente, globalement, des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité. En particulier:
1. La Commission interdit, sans retard, par voie de décision, la mise à disposition de la nouvelle substance psychoactive sur le marché de consommation si, sur la base des données scientifiques existantes et des critères suivants, cette substance présente, globalement, des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité:
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont modérés, dans la mesure où ils provoquent généralement des lésions et des maladies non mortelles ainsi que des déficiences physiques ou mentales modérées;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont modérés, en particulier en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la société et l'ordre public, mais provoquent des nuisances publiques; les activités criminelles et les activités relavant de la criminalité organisée liées à la substance sont sporadiques, les gains illicites et les coûts économiques sont modérés;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont modérés, en particulier compte tenu de leur incidence sur le fonctionnement de la société et l'ordre public, mais provoquent des nuisances publiques; les activités criminelles et les activités relavant de la criminalité organisée liées à la substance sont sporadiques, les gains illicites et les coûts économiques sont modérés;
(c) les risques pour la sécurité sont modérés; en particulier, la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est sporadique, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont modérées, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent se traduisent par des nuisances environnementales.
(c) les risques pour la sécurité publique sont modérés, en particulier eu égard à une propagation sporadique de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont modérés, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent se traduisent par des nuisances environnementales.
3. Lorsque les informations ou les preuves disponibles montrent que la nouvelle substance psychoactive visée à la décision figurant au paragraphe 1 présente un niveau de risque plus élevé pour la santé, la société et la sécurité dans un certain État membre, notamment en raison des modalités ou de l'ampleur de consommation de cette substance ou vu les risques spécifiques que la substance présente sur leurs territoires, en tenant compte du contexte national et de tout facteur social, économique, juridique, administratif ou autre, les États membres pourraient maintenir ou adopter des mesures plus sévères afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique.
4. Un État membre qui souhaite maintenir des mesures plus sévères pour la nouvelle substance psychoactive conformément au paragraphe 3 communique immédiatement les dispositions législatives, réglementaires et administratives correspondantes à la Commission et en informe les autres États membres.
5. Un État membre qui souhaite adopter des mesures plus sévères pour la nouvelle substance psychoactive conformément au paragraphe 3 communique immédiatement les projets de dispositions législatives, réglementaires et administratives correspondants à la Commission et en informe les autres États membres.
Risques graves et restriction de marché permanente
Risques graves et restriction de marché permanente à l'échelle de l'Union
1. La Commission interdit, sans retard, par voie de décision, la production, la fabrication, la mise à disposition sur le marché, notamment l'importation dans l'Union, le transport et l'exportation à partir de l'Union, de la nouvelle substance psychoactive si, sur la base des données scientifiques existantes, cette substance présente, globalement, des risques graves pour la santé, la société et la sécurité. En particulier:
1. La Commission interdit, sans retard, par voie de décision, la production, la fabrication, la mise à disposition sur le marché, notamment l'importation dans l'Union, le transport et l'exportation à partir de l'Union, de la nouvelle substance psychoactive si cette substance présente des risques graves pour la santé, la société et la sécurité sur la base des données scientifiques existantes et des critères suivants:
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son potentiel d'abus et de dépendance, comportent un risque vital, dans la mesure où ils provoquent généralement la mort ou des lésions mortelles, des maladies graves, et de graves déficiences physiques ou mentales;
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont graves, dans la mesure où ils provoquent généralement la mort ou des lésions mortelles, des maladies graves, et de graves déficiences physiques ou mentales;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont graves, en particulier en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la société et sur l'ordre public, ce qui entraîne des troubles à l'ordre public, des comportements violents et antisociaux causant des dommages au consommateur, à autrui et aux biens; les activités criminelles et les activités relevant de la criminalité organisée liées à la nouvelle substance psychoactive sont systématiques; les gains illicites et les coûts économiques sont élevés;
(b) les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont graves, en particulier compte tenu de leur incidence sur le fonctionnement de la société et sur l'ordre public, ce qui entraîne des troubles à l'ordre public, des comportements violents et antisociaux causant des dommages au consommateur, à autrui et aux biens; les activités criminelles et les activités relevant de la criminalité organisée liées à la nouvelle substance psychoactive sont systématiques;
(c) les risques pour la sécurité sont graves, en particulier la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est importante, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont graves, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent provoquent des dégâts environnementaux.
(c) les risques pour la sécurité publique sont graves, en particulier eu égard à une propagation importante de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont graves, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent provoquent des dégâts environnementaux.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 20 bis pour modifier les critères figurant aux articles 11, 12 et 13.
1. Les décisions visées à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 12, paragraphe 1, ne font obstacle ni à la libre circulation dans l'Union ni à la mise à disposition sur le marché de consommation des nouvelles substances psychoactives qui sont les substances actives de médicaments ou de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché.
2. Les décisions visées à l'article 13, paragraphe 1, ne font pas obstacle à la libre circulation dans l'Union, à la production, fabrication, mise à disposition sur le marché, notamment l'importation dans l'Union, au transport, ou encore à l'exportation à partir de l'Union, des nouvelles substances psychoactives:
(a) à des fins de recherche et de développement scientifiques;
(a) à des fins de recherche et de développement scientifiques, par des personnes dûment autorisées dans des établissements placés directement sous le contrôle des autorités des États membres ou spécifiquement approuvés par celles-ci;
(b) à des fins autorisées par la législation de l'Union;
(c) qui sont les substances actives de médicaments ou médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché;
(d) à des fins de fabrication de substances et de produits, à condition que les nouvelles substances psychoactives soient transformées de telle manière qu'elles ne puissent pas être utilisées de manière abusive ou être récupérées.
(d) à des fins de fabrication de substances et de produits, à condition que les nouvelles substances psychoactives soient transformées de telle manière qu'elles ne puissent pas être utilisées de manière abusive ou être récupérées, et que le volume de chaque substance utilisée soit indiqué dans l'information concernant la substance ou le produit.
2 bis. Pour tous les usages autorisés, les nouvelles substances psychoactives et les produits contenant de nouvelles substances psychoactives doivent comporter un mode d'emploi indiquant les précautions, les avertissements et les contre-indications concernant l'interaction avec d'autres substances, qui doivent être indiqués sur l'étiquette ou inclus dans la notice afin d'assurer la sécurité de l'utilisateur.
3. Les décisions visées à l'article 13, paragraphe 1, peuvent fixer des exigences et des conditions applicables à la production, à la fabrication et à la mise à disposition sur le marché, notamment l'importation dans l'Union, au transport et à l'exportation à partir de l'Union, des nouvelles substances psychoactives présentant des risques graves pour la santé, la société et la sécurité aux fins des utilisations énumérées au paragraphe 2.
4. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour éviter le détournement sur le marché noir de nouvelles substances psychoactives servant à des fins de recherche et de développement ou à tout autre usage autorisé.
Recherche, analyse, prévention et financement
La Commission et les États membres soutiennent l'élaboration, l'échange et la diffusion des informations et des connaissances relatives aux nouvelles substances psychoactives en facilitant la coopération entre l'EMCDDA, les autres agences de l'Union, ainsi que les centres scientifiques et les centres de recherche.
1. Le soutien financier et les ressources nécessaires doivent être fournis à l'échelle de l'Union et à l'échelon national pour l'élaboration, l'échange et la diffusion des informations et des connaissances relatives aux nouvelles substances psychoactives. Pour ce faire, la Commission et les États membres facilitent la coopération entre l'EMCDDA, les autres agences de l'Union, les centres scientifiques et les centres de recherche ainsi que d'autres organismes dotés d'une expertise pertinente, en leur transmettant régulièrement des informations à jour sur ces substances.
2. Par ailleurs, la Commission et les États membres encouragent et soutiennent la recherche, y compris la recherche appliquée, sur les nouvelles substances psychoactives, et assurent la coopération et la coordination entre les réseaux au niveau national et à l'échelle de l'Union pour une meilleure compréhension du phénomène. À cette fin, ils facilitent la coopération entre l'EMCDDA, les autres agences de l'Union (notamment l'Agence européenne des médicaments et l'Agence européenne des produits chimiques), les centres scientifiques et les centres de recherche. L'accent devrait être mis sur le développement de capacités médico-légales et toxicologiques ainsi que sur une meilleure disponibilité des informations épidémiologiques.
3. Les États membres encouragent les politiques de prévention et, avec la Commission, des mesures de sensibilisation aux risques des substances psychoactives telles que les campagnes d'information à but éducatif.
2. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 13 bis est conféré à la Commission pour une période de dix ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de dix ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour une période de dix ans supplémentaire, à moins que le Parlement européen ou le Conseil ne s'y oppose au plus tard trois mois avant la fin de cette période.
3. La délégation de pouvoir visée à l'article 13 bis peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 13 bis n'entre en vigueur que s'il n'a donné lieu à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil dans les deux mois suivant sa notification à ces deux institutions ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.
L'EMCDDA et Europol font rapport annuel sur la mise en œuvre du présent règlement.
1. L'EMCDDA et Europol adressent au Parlement européen, au Conseil et aux États membres un rapport annuel sur l'application du présent règlement. Les rapports sur la mise en œuvre sont publiés sur un site internet et mis à la disposition du public.
2. Dans un délai de [cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente au Parlement européen, à la Commission et aux États membres un rapport, suivi, le cas échéant, d'une proposition visant à combler toute lacune identifiée entre le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil1 bis, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et le présent règlement afin de veiller à ce que les substances psychotropiques soient correctement réglementées.
1 bis Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
Au plus tard [cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement], puis tous les cinq ans, la Commission évalue la mise en œuvre, l'application et l'efficacité du présent règlement et publie un rapport.
Au plus tard [cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement], puis tous les cinq ans, la Commission évalue la mise en œuvre, l'application et l'efficacité du présent règlement et publie un rapport. À cet égard, la Commission, l'EMCDDA et Europol mènent des évaluations post-risque de nouvelles substances psychoactives.
Au plus tard [cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue, et si nécessaire présente, une proposition d'une possible classification des groupes de nouvelles substances psychoactives, afin d'affronter la pratique de détournement de la législation en vigueur par de légères modifications de la structure chimique des substances psychoactives.
Les nouvelles substances psychoactives sont des substances qui imitent les effets des substances contrôlées mais n'entrent pas dans le champ d'application des conventions des Nations unies sur le contrôle des drogues. Elles font souvent l'objet d'utilisations commerciales ou industrielles, et servent à des fins de recherche scientifique et de développement. Lorsqu'elles sont consommées par l'homme, les nouvelles substances psychoactives peuvent présenter des risques graves pour la santé, la société et la sécurité. Ces dernières années, une augmentation rapide de la vente et de la consommation de ces substances a été observée dans plusieurs États membres. Les chiffres prouvent que les nouvelles substances psychoactives sont particulièrement prisées chez les jeunes. Selon l'Eurobaromètre 2011 sur l'attitude des jeunes à l'égard de la drogue, 5 % des jeunes Européens en ont consommé au moins une fois dans leur vie; ils sont même 16 % en Irlande et près de 10 % en Pologne, en Lettonie et au Royaume-Uni. Plus de 300 nouvelles substances psychoactives sont actuellement utilisées dans l'Union. Les États membres signalent approximativement une nouvelle substance psychoactive par semaine.
Les États membres ont répondu à l'apparition et la diffusion rapides de ces substances en faisant appel à toute une série de méthodes dans le cadre de leurs législations et en essayant d'adopter des mesures de contrôle différentes pour chaque substance ou son équivalent. Cela pourrait être une entrave au bon fonctionnement du marché unique.
Dans sa communication intitulée "Vers une approche plus ferme de l'UE en matière de lutte contre la drogue", adoptée en octobre 2011, la Commission considérait que la propagation des nouvelles substances psychoactives était, pour la politique en matière de lutte contre la drogue, un défi majeur exigeant une réponse plus ferme de l'Union. Il convient en outre de souligner que les nouvelles substances psychoactives, en tant que drogues de substitution, sont nettement moins onéreuses à fabriquer, et, selon les représentants des autorités répressives, elles constituent un des principaux défis de l'Union dans sa lutte contre le crime organisé.
Le nombre croissant de nouvelles substances psychoactives disponibles sur le marché intérieur de l'Union, leur diversité grandissante (en ce qui concerne tant leur nature que leur niveau de risque), ainsi que la vitesse à laquelle elles apparaissent et le nombre de plus en plus élevé de consommateurs sont autant d'obstacles à la formulation de réponses efficaces de la part des autorités publiques en vue de la protection de la santé publique et de la sécurité sans que le commerce licite en pâtisse.
Dans ce contexte, le rapporteur salue la proposition de la Commission et estime que la nécessité d'une action plus efficace et mieux coordonnée entre les États membres et les agences de l'Union sur les nouvelles substances psychoactives a été reconnue. À cet égard, il indique qu'un calendrier plus précis et plus serré pour l'échange d'informations, une procédure de décision plus rapide, et une classification plus nuancée des niveaux de risque liés aux nouvelles substances psychoactives représentent, entre autres éléments, une valeur ajoutée pour le règlement.
Le présent règlement remplacera la décision 2005/387/JAI du Conseil. Elle vise à ne pas entraver le commerce des nouvelles substances psychoactives utilisées à des fins industrielles et commerciales, et à améliorer le fonctionnement de ce marché tout en protégeant la santé et la sécurité des personnes contre les substances nocives, qui sont une source d'inquiétude au niveau de l'Union.
La proposition est accompagnée d'une proposition de directive modifiant la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil concernant l'établissement des dispositions minimales relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue.
Les principaux éléments de la proposition de règlement sont les suivants:
• Échange d'informations et restrictions temporaires de l'accès au marché de la consommation: la proposition établit un système fiable d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives qui apparaissent sur le marché, y compris sur leurs utilisations commerciales et industrielles, en vue de l'évaluation des risques liés aux substances qui représentent un sujet de préoccupations à l'échelle de l'Union et du retrait du marché des substances à risque.
• Les substances soupçonnées de présenter un risque immédiat pour la santé publique seront retirées du marché de consommation temporairement, dans l'attente des résultats de l'évaluation des risques réalisée par le comité scientifique de l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA). Une fois ces risques évalués, des mesures proportionnées à ceux-ci seront prises.
• Aucune mesure de restriction ne sera adoptée au niveau de l'Union pour les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité.
• En ce qui concerne les substances présentant un risque modéré, la Commission interdira leur mise à disposition sur le marché de la consommation. Ainsi, elles ne pourront plus être vendues aux consommateurs (sauf pour des utilisations expressément autorisées, par exemple par la législation sur les médicaments), mais leur vente à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques, sera autorisée.
• En ce qui concerne les substances qui présentent des risques graves: la Commission interdira la production, la fabrication, la mise à disposition sur le marché, y compris le transport, l'importation ou l'exportation, de nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques graves pour la santé, la société ou la sécurité. Les substances qui présentent des risques graves feront l'objet d'une restriction de marché permanente, aussi bien pour les marchés de la consommation que pour les marchés commerciaux, et ne pourront être utilisées qu'à des fins industrielles et commerciales expressément autorisées, ainsi qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques. De plus, ces substances seront soumises aux dispositions de droit pénal de l'Union.
Le rapporteur est d'avis que la restriction de marché temporaire est une innovation importante du nouveau mécanisme et que, dès sa mise en place par la Commission, elle devrait rester d'application jusqu'à ce que les États membres mettent en place des mesures permanentes. Compte tenu de la dynamique du phénomène, dans un souci d'efficacité du système, le rapporteur modifie les dispositions de l'article 9 afin d'éviter d'éventuelles lacunes entre la restriction du marché temporaire et la mise en place de mesures permanentes.
Eu égard aux articles 11 et 12, le rapporteur souligne qu'il ne devrait pas exister d'interdiction pour les États membres d'adopter ou de maintenir les mesures appropriées concernant les risques spécifiques que présente une nouvelle substance psychoactive sur leur territoire, indépendamment de la classification de la substance par la Commission, à savoir si la substance présente un risque faible ou modéré au niveau de l'Union. Les règlementations techniques nationales dépassant le cadre d'action de l'Union devraient être communiquées à la Commission. Les systèmes de contrôle nationaux et ceux de l'Union devraient être complémentaires.
Le rapporteur considère que pour une évaluation globale du niveau de risque présenté par une nouvelle substance psychoactive, il y a lieu de fournir des informations détaillées le plus tôt possible. Le rapporteur souligne également que l'échange d'informations devrait s'opérer en temps opportun; toutes les parties qui sont confrontées aux effets négatifs des nouvelles substances psychoactives dans leur activité professionnelle devraient être invitées à contribuer au débat. C'est pourquoi il convient d'encourager l'amélioration de la collecte des données pertinentes et de sa dotation en ressources, tout en assurant le plus haut niveau de protection des données.
Se référant aux critères pris en compte, le rapporteur met l'accent sur le fait que les méthodes d'utilisation des nouvelles substances psychoactives, y compris dans des mélanges de drogues, constituent un facteur important dès lors qu'il s'agit de définir les risques et d'appliquer les mesures nécessaires, puisqu'il n'est pas rare qu'une nouvelle substance psychoactive soit dangereuse ou mortelle lorsqu'elle est consommée en combinaison avec une autre.
Afin de garantir l'accès aux substances psychoactives pour des utilisations autorisées, les États membres sont invités à mettre en place des garde-fous du plus haut niveau afin d'éviter leur détournement sur des activités illégales.
Pour le bon fonctionnement du règlement, il y a lieu d'octroyer des ressources suffisantes à l'échelon national et au niveau de l'Union. Il faudrait en tenir compte lors de l'évaluation par la Commission de la mise en œuvre, de l'application et de l'efficacité du règlement en question.
Pour faire face au problème du contrôle des nouvelles substances psychoactives les plus dangereuses dans le cadre du marché unique, il convient de faire appel à la méthode communautaire; si elle est mise en place correctement, elle fournira une réponse structurelle et efficace au défi que représentent les nouvelles substances psychoactives pour l'Union.
AVIS de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (31.1.2014)
Rapporteure pour avis: Elena Oana Antonescu
Les nouvelles substances psychoactives, qui sont susceptibles d'avoir de nombreuses utilisations commerciales et industrielles, ainsi que scientifiques, peuvent présenter des risques pour la santé, la société et la sécurité lorsqu'elles sont consommées par l'homme. Les nouvelles substances psychoactives sont de plus en plus consommées en Europe et les jeunes en sont les principaux utilisateurs. Selon l'Eurobaromètre 2011 sur l'attitude des jeunes à l'égard de la drogue, 5 % des jeunes Européens en ont consommé au moins une fois dans leur vie; ils sont même 16 % en Irlande et près de 10 % en Pologne, en Lettonie et au Royaume-Uni.
La consommation des nouvelles substances psychoactives peut nuire à la santé et à la sécurité des personnes et peut présenter des risques et constituer un lourd fardeau pour la société car elle peut donner lieu à des comportements violents ou conduire à la commission d'actes criminels. La rapidité d'apparition et de propagation de ces substances ont conduit les autorités nationales à adopter différentes mesures de restriction à leur égard. Ces dernières années, des centaines de substances de ce type ou de mélanges de celles-ci ont été soumises à des mesures de restriction dans les États membres.
Dans sa communication intitulée "Vers une approche plus ferme de l'UE en matière de lutte contre la drogue", adoptée en octobre 2011, la Commission considérait que la propagation des nouvelles substances psychoactives était, pour la politique en matière de lutte contre la drogue, un défi majeur exigeant une réponse plus ferme de l'Union.
Dans ces conditions, il est impératif d'engager, au niveau de l'Union européenne, une action plus rapide, plus efficace et plus proportionnée ciblant les nouvelles substances psychoactives, compte tenu des changements rapides sur ce marché, qui contraignent les autorités nationales à agir dans l'urgence.
La présente proposition de règlement a pour but de remplacer la décision 2005/387/JAI du Conseil. Elle vise à ne pas entraver le commerce des nouvelles substances psychoactives utilisées à des fins industrielles et commerciales, et à améliorer le fonctionnement de ce marché tout en protégeant la santé et la sécurité des personnes contre les substances nocives, qui sont une source d'inquiétude au niveau de l'Union.
• Aucune mesure de restriction ne sera adoptée pour les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité.
La rapporteure pour avis estime que ces interventions réglementaires sont d'une grande importance et qu'elles doivent être accompagnées par d'autres activités comme la recherche et la surveillance des substances psychoactives.
Afin de répondre à l'utilisation croissante des substances psychoactives et de prévenir leurs risques potentiels, les États membres devraient renforcer la disponibilité de programmes de prévention et leur efficacité, et sensibiliser la population au risque lié à la consommation de ces substances ainsi qu'à leurs conséquences.
En ce qui concerne l'échange d'informations décrit à l'article 5 de la proposition, la rapporteure pour avis estime que les informations qui seront fournies par les points focaux nationaux et les unités nationales Europol à l'EMCDDA et à Europol devraient également porter sur la détection et le recensement des substances qui semblent être de nouvelles substances psychoactives ou de nouveaux mélanges, sur les modes de consommation, sur les cas d'intoxication non mortelle et sur les décès causés par la consommation de ces substances.
La rapporteure pour avis considère que, outre l'Agence européenne des produits chimiques et l'Agence européenne de sécurité des aliments, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies devrait également participer à la collecte de données et d'informations sur les nouvelles substances psychoactives.
La Commission déterminera dans les plus brefs délais le niveau de risque pour la santé, la société et la sécurité que présente une nouvelle substance psychoactive ayant fait l'objet d'un rapport d'évaluation des risques.
Ce faisant, elle devrait également tenir compte des contre-indications en termes d'association à d'autres substances.
La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire invite la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:
(3) Les autorités publiques compétentes des États membres prennent diverses mesures de restriction à l'égard de ces nouvelles substances psychoactives pour faire face aux risques qu'elles présentent ou sont susceptibles de présenter lorsqu'elles sont consommées. Comme les nouvelles substances psychoactives sont souvent utilisées à des fins de recherche et de développement scientifiques ainsi que dans le cadre de la production de différents produits ou d'autres substances servant à la fabrication de produits, tels que les médicaments, les solvants industriels, les produits d'entretien, les produits du secteur de la haute technologie, l'imposition d'une restriction dans ce cas pourrait avoir des conséquences importantes pour les opérateurs économiques en perturbant leurs activités commerciales sur le marché intérieur ainsi que la recherche et le développement scientifiques durables.
(4) Le nombre croissant des nouvelles substances psychoactives qu'il est possible de se procurer sur le marché intérieur, leur diversité de plus en plus grande, leur rapidité d'apparition sur le marché, les différents risques liés à leur consommation, le nombre croissant de leurs consommateurs et la mauvaise connaissance et conscience qu'a le grand public des risques associés à leur consommation mettent à mal la capacité des pouvoirs publics à présenter des solutions efficaces pour protéger la santé et la sécurité publiques sans entraver le fonctionnement du marché intérieur.
(7) Les disparités entre les différentes mesures de restriction appliquées aux nouvelles substances psychoactives peuvent également conduire au déplacement des nouvelles substances psychoactives nocives entre les États membres, ce qui gênerait les efforts déployés pour réduire les possibilités qu'ont les consommateurs de se les procurer, compromettrait la protection des consommateurs dans l'ensemble de l'Union et entraverait les efforts visant à lutter contre d'éventuelles activités criminelles et de criminalité organisée associées à leur distribution.
(8) Ces disparités augmenteront vraisemblablement si les États membres continuent à mettre en œuvre des stratégies divergentes de lutte contre les nouvelles substances psychoactives. Les obstacles au commerce, la fragmentation du marché, l'insécurité juridique et les conditions de concurrence inégales devraient donc, eux aussi, augmenter, et entraver davantage le fonctionnement du marché intérieur et la protection de la santé et de la sécurité publiques.
(10) Les nouvelles substances psychoactives et les mélanges devraient pouvoir circuler librement dans l'Union lorsqu'ils sont destinés à être utilisés à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques. Le présent règlement devrait établir des règles concernant l'instauration de restrictions à cette libre circulation. Mais il importe également d'empêcher toute distribution illégale de ces substances et mélanges.
(17) Certaines nouvelles substances psychoactives exigent une action d'urgence en raison des risques immédiats qu'elles présentent pour la santé publique. Dès lors, les consommateurs ne devraient plus pouvoir s'en procurer pendant une période suffisamment longue, en attendant les résultats de l'évaluation des risques.
(24) Le système d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives s'est avéré utile pour le partage d'informations concernant les nouvelles substances psychoactives, les nouvelles tendances dans l'utilisation des substances psychoactives contrôlées et les avertissements en matière de santé publique liés à ces substances. Ce système devrait être encore renforcé pour faire face plus efficacement à l'apparition et à la diffusion rapide des nouvelles substances psychoactives dans l'Union, ainsi que pour sensibiliser davantage le public aux risques associés à leur utilisation à toutes fins, en dehors des exploitations commerciales, industrielles ou scientifiques.
(24 bis) L'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies devrait diffuser des alertes sanitaires à tous les États membres, à travers le système d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives, si, sur la base des informations reçues sur une nouvelle substance psychoactive, celle-ci semble être à l'origine de problèmes de santé publique. Ces alertes devraient également contenir des informations sur les mesures de prévention, de traitement et de réduction des dommages susceptibles de limiter le risque associé à la substance en question.
(29) Les mesures de prévention, de détection et d'intervention précoces, de traitement et de réduction des risques et des dommages revêtent une importance certaine pour faire face à l'utilisation croissante des nouvelles substances psychoactives et à leurs risques potentiels. Les États membres devraient renforcer la disponibilité de programmes de prévention et leur efficacité, et sensibiliser la population au risque lié à la consommation des nouvelles substances psychoactives ainsi qu'à leurs conséquences. À cette fin, les mesures de prévention devraient notamment porter sur la détection et l'intervention précoces, la promotion de modes de vie sains et la prévention ciblée, à l'intention notamment des familles et des communautés. L'internet, qui est l'un des principaux canaux de distribution pour la publicité et la vente des nouvelles substances psychoactives, devrait être utilisé pour la diffusion des informations sur les risques que ces substances présentent pour la santé, la société et la sécurité, ainsi que pour la prévention du détournement de ces substances et de leur usage abusif.
Article 2 – paragraphe 1 – point a
(a) "nouvelle substance psychoactive", une substance naturelle ou une substance de synthèse qui, lorsqu'elle est consommée par l'homme, peut provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central, donnant lieu à des hallucinations et à une altération de la fonction motrice, du jugement, du comportement, de la perception, de l'attention ou de l'humeur, qui est destinée à la consommation humaine ou est susceptible d'être ingérée par l'homme, même si elle ne lui est pas destinée, en vue d'induire un ou plusieurs des effets précités, et qui n'est contrôlée ni en vertu de la Convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes; l'alcool, la caféine et le tabac, ainsi que les produits du tabac au sens de la directive 2001/37/CE du Conseil du 5 juin 2001 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac, n'entrent pas dans cette définition24;
(a) "nouvelle substance psychoactive", une substance naturelle ou une substance de synthèse qui, lorsqu'elle est consommée par l'homme, peut provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central, donnant lieu à des hallucinations et à une altération de la fonction motrice, du jugement, du comportement, de la perception, de l'attention ou de l'humeur, qu'elle soit destinée ou non à la consommation humaine, en vue d'induire un ou plusieurs des effets précités, et qui n'est contrôlée ni en vertu de la Convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes; l'alcool, la caféine et le tabac, ainsi que les produits du tabac au sens de la directive 2001/37/CE du Conseil du 5 juin 2001 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac, n'entrent pas dans cette définition24;
Les points focaux nationaux du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le "Reitox") et les unités nationales Europol fournissent à l'EMCDDA et à Europol les informations dont ils disposent sur la consommation, les risques potentiels, la fabrication, l'extraction, l'importation, le commerce, la distribution, le trafic, et l'utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.
Les points focaux nationaux du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le "Reitox") et les unités nationales Europol fournissent à l'EMCDDA et à Europol, en temps voulu, les informations dont ils disposent sur la détection et le recensement, les modes de consommation, les risques potentiels, y compris en termes d'intoxication non mortelle et de décès, la fabrication, l'extraction, l'importation, le commerce, la distribution, le trafic, et l'utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.
L'EMCDDA et Europol communiquent immédiatement ces informations au Reitox, aux unités nationales Europol, à la Commission et à l'Agence européenne des médicaments.
Article 6 – paragraphe 2 – point b
(b) les caractéristiques chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive, ses modes de fabrication et, s'ils sont connus, les précurseurs chimiques utilisés pour sa fabrication ou son extraction, ainsi que tout autre substance ou groupe de substances psychoactives de structure chimique analogue nouvellement apparues;
Article 6 – paragraphe 4 – point c
(c) la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente;
(c) la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue, révoquée ou retirée par l'autorité compétente;
L'EMCDDA demande à l'Agence européenne des produits chimiques et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont elles disposent sur la nouvelle substance psychoactive. L'EMCDDA respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui ont été communiquées par l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, notamment les conditions régissant la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des informations commerciales confidentielles.
L'EMCDDA demande à l'Agence européenne des produits chimiques, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont ils disposent sur la nouvelle substance psychoactive. L'EMCDDA respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui ont été communiquées par l'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, notamment les conditions régissant la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des informations commerciales confidentielles.
L'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments fournissent les informations et les données dont ils disposent dans les quatre semaines suivant la réception de la demande.
4. Le comité scientifique de l'EMCDDA effectue l'évaluation des risques sur la base des informations concernant les risques associés à la substance et ses utilisations, notamment commerciales et industrielles, fournies par les États membres, la Commission, l'EMCDDA, Europol, l'Agence européenne des médicaments, l'Agence européenne des produits chimiques, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et sur la base de toute autre donnée scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L'EMCDDA apporte son appui à l'évaluation des risques et détermine quelles informations sont nécessaires, telles que notamment des études ou des essais ciblés.
Article 9 – paragraphe 1 – point a
(a) le signalement de décès et de conséquences graves pour la santé liés à la consommation de la nouvelle substance psychoactive dans plusieurs États membres, notamment à la toxicité de cette substance;
Les nouvelles substances psychoactives sont susceptibles d'entraîner des décès et des conséquences graves pour la santé, même sans que la toxicité soit particulièrement aiguë.
Article 9 – paragraphe 1 – point b
(b) la prévalence et les habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive dans l'ensemble de la population et dans des groupes particuliers, notamment la fréquence et les modalités de consommation, les quantités consommées, les possibilités pour les consommateurs de s'en procurer et le potentiel de diffusion, qui indiquent si l'ampleur du risque est modérée ou considérable.
1. La Commission détermine sans retard injustifié le niveau des risques pour la santé, la société et la sécurité que présente la nouvelle substance psychoactive ayant fait l'objet d'un rapport d'évaluation des risques, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles, et en particulier dudit rapport.
Article 10 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a
(a) les effets néfastes de sa consommation sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, les contre-indications en termes d'association à d'autres substances, son potentiel d'abus et de dépendance, en particulier les lésions, les maladies, l'agressivité ou les déficiences physiques ou mentales;
Article 10 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point c
(c) les risques pour la sécurité publique, en particulier la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire, ainsi que l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent.
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont inexistants ou négligeables, dans la mesure où ils ne provoquent pas de lésions et de maladies, d'agressivité ou de déficiences physiques ou mentales;
(c) les risques pour la sécurité publique sont limités; en particulier, le risque de propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est faible, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont nuls ou faibles, et l'incidence environnementale de la fabrication, du transport et de l'élimination de la nouvelle substance psychoactive et des déchets qui en résultent est faible.
Article 12 – paragraphe 1 – point c
(c) les risques pour la sécurité publique sont modérés; en particulier, la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est sporadique, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont modérées, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent se traduisent par des nuisances environnementales.
1. La Commission interdit, sans retard, par voie de décision, la production, la fabrication, la mise à disposition sur le marché, notamment l'importation dans l'Union, le transport et l'exportation à partir de l'Union, de la nouvelle substance psychoactive si, sur la base des données scientifiques existantes, cette substance présente, globalement, des risques graves pour la santé, la société ou la sécurité. En particulier:
Article 13 – paragraphe 1 – point a
(a) les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son potentiel d'abus et de dépendance, sont graves et majeurs, dans la mesure où ils provoquent généralement la mort ou des lésions mortelles, des maladies graves, et de graves déficiences physiques ou mentales;
Les maladies graves et les graves déficiences physiques ou mentales ne comportent pas obligatoirement de risque vital, néanmoins, les substances entraînant de telles conséquences devraient être considérées à risque grave.
Article 13 – paragraphe 1 – point c
(c) les risques pour la sécurité publique sont graves, en particulier la propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est importante, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l'aptitude à conduire sont graves, et la fabrication, le transport et l'élimination de la nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent provoquent des dégâts environnementaux.
Article 13 – paragraphe 2 bis (nouveau)
2 bis. La Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution avant d'avoir reçu l'avis du comité mentionné à l'article 19, paragraphe 1.
Article -20 (nouveau)
Dans le cas où l'Union n'a pas pris de mesures ou la Commission a décidé de ne pas adopter de mesures de restriction au regard de l'évaluation des risques d'une nouvelle substance psychoactive réalisée par l'EMCDDA, les États membres ont la possibilité de maintenir ou d'introduire des restrictions sur leur territoire portant sur la mise sur le marché de la nouvelle substance psychoactive, sans porter atteinte au commerce légal dans le secteur industriel ou aux médicaments et médicaments vétérinaires qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché.
Les États membres veillent à ce que ces restrictions soient immédiatement communiquées à la Commission, à l'EMCDDA et à Europol.
Étant donné que les effets de certaines nouvelles substances psychoactives peuvent être très localisés, les États membres doivent avoir le droit d'interdire des substances sur leur territoire dans le cas où l'Union n'a pas pris de mesures ou a décidé qu'une substance comporte un risque faible à l'échelon européen, ne requérant pas de mesures à son niveau. Cependant, en vertu du principe de libre circulation des biens et du marché intérieur, le commerce légal de ces substances dans l'Union, quand il existe, ne devrait pas être entravé.
La Commission et les États membres soutiennent l'élaboration, l'échange et la diffusion des informations et des connaissances relatives aux nouvelles substances psychoactives en facilitant la coopération entre l'EMCDDA, les autres agences de l'Union (notamment l'Agence européenne des médicaments et l'Agence européenne des produits chimiques), ainsi que les centres scientifiques et les centres de recherche, et en leur transmettant régulièrement, dans la mesure du possible, des informations à jour sur ces substances.
Par ailleurs, la Commission et les États membres promeuvent et soutiennent la recherche, y compris la recherche appliquée, sur les nouvelles substances psychoactives, et assurent la coopération et la coordination entre les réseaux au niveau national et au niveau de l'Union pour une meilleure compréhension du phénomène. À cette fin, ils facilitent la coopération entre l'EMCDDA, les autres agences de l'Union (notamment l'Agence européenne des médicaments et l'Agence européenne des produits chimiques), les centres scientifiques et les centres de recherche. En particulier, l'accent devrait être mis sur le développement de capacités médico-légales et toxicologiques ainsi que sur une meilleure disponibilité des informations épidémiologiques.
La nature des nouvelles substances psychoactives peut changer rapidement. Les agences de l'Union et les centres scientifiques et de recherche doivent donc recevoir les informations les plus récentes possibles afin de pouvoir surveiller l'apparition de nouveaux dangers pour la santé publique.
Article 21 – alinéa unique
L'EMCDDA et Europol font rapport annuel à la Commission et aux États membres sur la mise en œuvre du présent règlement. Ces rapports sont publiés sur un site internet et sont accessibles au public.
COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD)
Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Biljana Borzan, Tadeusz Cymański, Spyros Danellis, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Claus Larsen-Jensen, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Jan Philipp Albrecht, Roberta Angelilli, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Salvatore Caronna, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Tanja Fajon, Monika Flašíková Beňová, Kinga Gál, Kinga Göncz, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Ágnes Hankiss, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Juan Fernando López Aguilar, Baroness Sarah Ludford, Monica Luisa Macovei, Svetoslav Hristov Malinov, Clemente Mastella, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Claude Moraes, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Axel Voss, Renate Weber, Josef Weidenholzer, Cecilia Wikström, Auke Zijlstra
Vilija Blinkevičiūtė, Michael Cashman, Jean Lambert, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Marie-Christine Vergiat
Josefa Andrés Barea, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Béla Glattfelder, Ádám Kósa, Krzysztof Lisek, Jens Nilsson, Csaba Őry