Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a154570.htm
Timestamp: 2019-11-22 17:48:46
Document Index: 209545059

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§ 35 AMWHV Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung Arzneimittel- und
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§ 35 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
§ 35 hat 3 frühere Fassungen und wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) 1Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. 2Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. 3Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.
(3) 1Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. 2Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der
erfassen. 3Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. 4Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. 5Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. 6Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.
Frühere Fassungen von § 35 AMWHV
aktuell vorher 16.02.2013 Artikel 3 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 11.02.2013 BGBl. I S. 188
Zitierungen von § 35 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt. 2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Wurde das Gewebe einem Spender ...
... § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung § ... gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unberührt. § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung (1) Der ...
... und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt. 9. In § 35 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, ...
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