Source: https://www.diabetes-und-recht.de/bundessozialgericht-urteil-vom-3-7-2012-b-1-kr-2211-r/
Timestamp: 2019-02-20 06:53:41
Document Index: 379576205

Matched Legal Cases: ['§ 35', '§ 36', '§ 35', '§ 35', '§ 13', '§ 37', '§ 34', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 13', 'Art 1', '§ 13', '§ 31', '§ 31', '§ 2', '§ 27', '§ 13', '§ 31', '§ 31', 'Art 1', '§ 31', '§ 62', '§ 35', '§ 12', '§ 73', '§ 35', '§ 12', '§ 35', '§ 31', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 35', '§ 13', '§ 81', '§ 25', '§ 29', '§ 4', '§ 63', '§ 63', '§ 4', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 29', '§ 63', '§ 29', '§ 4', '§ 76', '§ 6', '§ 6', '§ 62', '§ 77', '§ 63', '§ 12']

Bundessozialgericht, Urteil vom 3.7.2012, B 1 KR 22/11 R – Diabetes und Recht
Bundessozialgericht, Urteil vom 3.7.2012, B 1 KR 22/11 R
Zulässiger Streitgegenstand ist der Anspruch auf Vollversorgung mit dem Festbetragsarzneimittel Sortis, nicht die zugrunde liegende Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass die Versorgung mit Festbetragsarzneimitteln iS des § 35 SGB V anders als im Hilfsmittelbereich (hierzu BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 30 f – Hörgeräteversorgung) einem zweigeteilten Rechtsschutzkonzept unterliegt: Sind betroffene Versicherte mit der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel nicht einverstanden, müssen sie unmittelbar die Festbetragsfestsetzung selbst gerichtlich überprüfen lassen (§ 35 Abs 7 S 2 SGB V). Beruft sich der Versicherte – wie hier – für sich selbst auf einen atypischen Einzelfall, in welchem er trotz genereller Achtung der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben für Festbeträge keine hinreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag erhält, kann er die konkrete Leistung eines Arzneimittels gesondert auf dem dafür regelhaft vorgesehenen Weg eines Verwaltungs- und Gerichtsverfahrens gegen die KK geltend machen (BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 24 ff – Sortis). Dementsprechend kann die Klägerin, die die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff nicht in Zweifel zieht, die Vollversorgung mit dem Festbetragsarzneimittel Sortis im Wege der Anfechtungs- und Leistungsklage als Sachleistung für die Zukunft und als sachleistungsersetzende Kostenerstattung für die Vergangenheit (§ 13 Abs 3 S 1 SGB V) einfordern. Den Anspruch auf Kostenerstattung bis zum Tag der mündlichen Verhandlung beim LSG am 20.10.2010 ist überdies konkret beziffert bzw bezifferbar (vgl zur Notwendigkeit der Bezifferung BSGE 83, 254, 263 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1 S 10 f; BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 8 – Gelomyrtol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 14 – Ritalin). Im wiedereröffneten Berufungsverfahren kann die Tatsacheninstanz sodann auf eine weitere Konkretisierung des Antrags hinwirken.
1. Rechtsgrundlage des Anspruchs gegen die Beklagte auf zukünftige festbetragsfreie Arzneimittelversorgung mit Sortis als Naturalleistung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Daran knüpft auch der Anspruch auf Erstattung der der Klägerin entstandenen Kosten für die Vergangenheit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V an (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung <Gesundheitsstrukturgesetz – GSG> vom 21.12.1992, BGBl I 2266). Denn der Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 mwN – „Lorenzos Öl“; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 19 – Ritalin).
Versicherte erhalten grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgrund vertragsärztlicher Verordnung (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 3 RdNr 14 mwN). Ist für ein Arzneimittel wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die KK grundsätzlich – abgesehen von der Zuzahlung (§ 31 Abs 3 SGB V idF GKV-Modernisierungsgesetzes <GMG> vom 14.11.2003, BGBl I 2190) – die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs 2 S 1 bis 5 SGB V idF durch Art 1 Nr 1 Buchst a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung <AVWG> vom 26.4.2006, BGBl I 984). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die KK dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 31 Abs 2 S 1 Halbs 2 SGB V; zur Verfassungsmäßigkeit der Zuzahlungsregelungen vgl grundlegend BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6). Ist für eine Leistung – wie hier für Sortis (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4) – wirksam ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die KK ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten regelmäßig mit dem Festbetrag (§ 12 Abs 2 SGB V). Die behandelnden Ärzte müssen ihr Therapieverhalten an der Verpflichtung zur wirtschaftlichen Verordnung ausrichten und auf die sich aus der Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen, wenn sie ein Arzneimittel verordnen, dessen Preis den Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs 5 S 3 SGB V; vgl zum Ganzen BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 15).
Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V; BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 19, 20, 21 = juris RdNr 113 f, 117, 122). Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen (vgl zur Regelungskonzeption für Arzneimittel BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3, RdNr 24 mwN). Betroffene Versicherte müssen unmittelbar die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel selbst gerichtlich überprüfen lassen, wenn sie – anders als die Klägerin – hiermit nicht einverstanden sind (vgl zum Ganzen BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 24).
Diesem Grundprinzip trägt die Festbetragsregelung des § 35 SGB V Rechnung. Sie garantiert für die Versicherten im Wesentlichen eine Gleichbehandlung, indem sie die Rechtsgrundlage schafft, um typische Fälle in Gruppen zusammenzufassen. Dies erleichtert auch die Erfüllung der Aufgabe, die Versicherten nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnis oder dem Stand der Technik angemessen zu versorgen. Die Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch das Verfahren nach §§ 35, 36 SGB V macht das Verwaltungshandeln der KKn für die Teilnehmer am Gesundheitsmarkt effektiver und vorhersehbarer (vgl BVerfGE 106, 275, 308 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 25 = juris RdNr 137). Die Festbetragsfestsetzung gilt jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln (§ 35 Abs 1 S 2 SGB V) und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs 5 S 1 und 2 SGB V). Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich in generalisierender Weise an allen Versicherten (vgl näher BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 26). Dementsprechend sind die Festbeträge so festzusetzen, dass sie lediglich „im Allgemeinen“ eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V).
Geht es dagegen um einen atypischen Ausnahmefall, in dem – trotz Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen – aufgrund der ungewöhnlichen Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, greift die Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag nicht ein. In Einklang damit weist das BVerfG darauf hin, dass es der gesetzlichen Regelungskonzeption widerspricht, mit den Gesetzesmaterialien (vgl BT-Drucks 11/2237 S 176) davon auszugehen, es könne sich vorübergehend – insbesondere in der Anfangsphase – ergeben, dass für den Festbetrag kein Mittel auf dem Markt zur Verfügung stehe (vgl BVerfGE 106, 275, 309 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 26 = juris RdNr 139).
2. Die Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um über den geltend gemachten Anspruch zu entscheiden. Der Anspruch eines Versicherten auf eigenanteilsfreie Versorgung mit einem nur oberhalb des Festbetrags erhältlichen Festbetragsarzneimittel hängt – wie dargelegt – davon ab, dass bei ihm zumindest objektiv nachweisbar eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder eine behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bereits vorliegenden Krankheit nach indikationsgerechter Nutzung aller anwendbaren, preislich den Festbetrag unterschreitenden Arzneimittel eintritt (dazu a, c), dass die zusätzliche Erkrankung/Krankheitsverschlimmerung zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit jeweils wesentlich durch die Anwendung der den Festbetrag im Preis unterschreitenden Arzneimittel bedingt ist (dazu b, c) und dass die Anwendung des nicht zum Festbetrag verfügbaren Festbetragsarzneimittels dagegen ohne Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit bleibt und in diesem Sinne alternativlos ist (dazu d).
b) Ist zumindest eine neu hinzugetretene Krankheit oder die Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit vollbeweislich gesichert, muss diese mit Wahrscheinlichkeit wesentlich jeweils durch die Anwendung des Festbetragsarzneimittels bedingt sein. Der Senat folgt insoweit der Theorie der wesentlichen Bedingung, wie sie insbesondere der 2. und 9. BSG-Senat bei der Feststellung der Kausalität im Unfallversicherungs- und sozialen Entschädigungsrecht zugrunde legen, sie aber auch der erkennende Senat ua im Zusammenhang mit Kostenerstattungsansprüchen anstelle des Vollbeweises hat ausreichen lassen (vgl hierzu BSGE 79, 125, 127 = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 52). Als kausal und rechtserheblich werden danach nur solche Ursachen angesehen, die wegen ihrer besonderen Beziehung zur konkreten Krankheitsentstehung zum Eintritt des Erfolgs wesentlich mitgewirkt haben. Bei der rein rechtlichen Zurechnungsprüfung der „Wesentlichkeit“ einer Bedingung für die Entstehung (oder wesentliche Verschlimmerung) der Krankheit sind also nicht alle Bedingungen zu berücksichtigen, sondern nur jene, die nach den – im jeweiligen Entscheidungszeitpunkt über die Behandlung – anerkannten wissenschaftlichen Erfahrungssätzen notwendige oder hinreichende Bedingungen für den Eintritt einer Krankheit dieser Art sind (vgl BSG Urteil vom 29.11.2011 – B 2 U 26/10 R – RdNr 31 mwN; BSG SozR 4-3200 § 81 Nr 5 RdNr 21 mwN).
Das harmoniert mit der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats, bei der Versorgung GKV-Versicherter mit Fertigarzneimitteln im Rahmen einer Primärkontrolle weitgehend auf GKV-spezifische Prüfungen zur Qualitätssicherung zu verzichten und stattdessen an das Arzneimittelrecht anzuknüpfen. Das AMG schreibt für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vor und macht deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 8.11.2011 – B 1 KR 19/10 R – RdNr 11 f mwN – BTX/A, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; zum System vgl Hauck, NZS 2007, 461).
Das Verfahren der Qualitätssicherung nach dem AMG ist nach Erteilung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel nicht abgeschlossen. Vielmehr schließt sich eine Dauerüberwachung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel an. Zu diesem Zweck besteht auch im Anschluss an die Zulassung ein engmaschiges Netz von Dokumentations- und Meldepflichten, welche die Pharmakovigilanz sicherstellen sollen (sog Pharmakovigilanzverfahren). Nach erteilter Zulassung (§ 25 AMG) bleibt der Inhaber der Zulassung zur Anzeige von Änderungen verpflichtet (§ 29 Abs 1 S 2 AMG in der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394). Dies gilt auch für Nebenwirkungen (§ 4 Abs 13 AMG). Insbesondere hat er ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen (§ 63b Abs 1 AMG idF des Gewebegesetzes vom 20.7.2007, BGBl I 1574) und ferner ua jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, anzuzeigen (§ 63b Abs 2 S 1 Nr 1 iVm § 4 Abs 13 S 2 AMG). Der zuständigen Bundesoberbehörde hat er ua alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen (§ 63b Abs 4 AMG; hierzu Rehmann, AMG, 3. Aufl 2008, § 63b RdNr 2). Der Inhaber der Zulassung hat überdies gestaffelte Berichtspflichten (§ 63b Abs 5 S 1 bis 3 AMG). Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels (§ 63b Abs 5 S 4 AMG). Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach § 29 Abs 1 und § 63b AMG unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten (§ 29 Abs 1a S 1 AMG). Der Pharmaberater des pharmazeutischen Unternehmers (bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung, § 4 Abs 18 AMG) hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitzuteilen (§ 76 Abs 1 S 2 AMG). Die Ärzteschaft ist zudem verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitzuteilen (vgl § 6 Muster-Berufsordnung der in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – idF der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011, abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de; inhaltlich übereinstimmend etwa § 6 Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer idF der Änderungssatzung vom 23.11.2011, abrufbar unter www.slaek.de; ebenso die Fassung vom 23.11.2007, ÄBS 2007, 605). Dieser wiederum obliegt die Verpflichtung zur Mitwirkung gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde für Pharmakovigilanz, mithin grundsätzlich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (<BfArM>, § 62 S 2, § 77 Abs 1 AMG). Dort werden die einzelnen Arzneimittelrisiken gesammelt, in einem Stufenplan der Gefahrenabwehr nach verschiedenen Gefahrenstufen (Risiko oder konkreter Verdacht) ausgewertet (§ 63 S 1 und 2 AMG; sog Stufenplanverfahren, Näheres abrufbar unter www.bfarm.de).
c) Der erforderliche kausale Zusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und unerwünschter Nebenwirkung im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit oder einer Verschlimmerung muss auch – abgesehen vom beanspruchten – hinsichtlich aller anderen Festbetragsarzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit bestehen. Notwendige Bedingung dafür, dass die Festbetragsgrenze im Einzelfall infolge der inneren Begrenzung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V) entfällt, ist nämlich grundsätzlich, dass der Arzt unter Beachtung der allgemein anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst dem Versicherten die in Betracht kommenden, zum Festbetrag erhältlichen und nach ihrer Wirkungsweise therapeutisch geeigneten Arzneimittel verordnet und der Versicherte die verordneten Arzneimittel über einen therapeutisch relevanten Zeitraum hinweg auch tatsächlich in vorgeschriebener Weise anwendet.
3. Feststellungen zur Alternativlosigkeit von Sortis im aufgezeigten Sinne hat das LSG – aus seiner Sicht folgerichtig – bisher nicht getroffen. Dies wird es im wiedereröffneten Berufungsverfahren nachzuholen haben. Vor allem bestehen nach den Ausführungen der Vorinstanz Zweifel daran, dass alle zum Festbetrag in Betracht kommenden Arzneimittelalternativen zu Sortis bereits erfolglos ausgeschöpft sind. Zwar hat danach vom 28.10.2008 bis Januar 2009 eine Behandlung mit Simvastatin stattgefunden, die angeblich wegen zunehmender Beschwerden in der Muskulatur, vor allem in den Beinen, und einer deutlichen Verschlechterung des essentiellen Tremors beendet wurde. Weder sind bisher in diesem Umfang behandlungsbedürftige Krankheitszustände objektiviert noch alle Wirkstoffe der Festbetragsgruppe bei der Klägerin getestet worden. Auch die Ursächlichkeit etwaiger Nebenwirkungen ist nicht im dargelegten, gebotenen Umfang geklärt. Hieran ändert sich nicht dadurch, dass offenbar auch Therapieversuche mit Pravastatin und Fenofibrat (zur Festbetragsgruppe der Clofibrinsäurederivate und Strukturanaloga gehörend; s Übersicht der Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungsbeschlüsse, Stand 1.7.2012, abrufbar unter www.gkv-spitzenverband.de) stattgefunden haben. Die Beklagte hat insoweit zutreffend angeführt, dass auch eine Versorgung mit den in derselben Festbetragsgruppe enthaltenen Wirkstoffen Fluvastatin und Lovastatin zum Festbetrag möglich ist und ebenso nach Ablauf des Patentschutzes für Sortis zwischenzeitlich Generika mit dem Wirkstoff Atorvastatin erhältlich sind. Es ist bislang nichts ersichtlich dafür, dass dies der Klägerin nach den Regeln der ärztlichen Kunst nicht zumutbar ist.