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Timestamp: 2016-09-25 12:29:41
Document Index: 45997862

Matched Legal Cases: ['artículo 43', 'artículo 4', 'artículo 16', 'artículo 3', 'artículo 149', 'artículo 20', 'artículo 10', 'artículo 11', 'artículo 61']

ley de autonomia del paciente by Pedro Racafú - issuu
La Responsabilidad por Reclamaciones en la Asistencia Sanitaria
Organizado por: Actualidad del Derecho Sanitario, Instituto de Fomento Sanitario
Colabora: Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid
www.actualderechosanitario.com
nº 88 / Noviembre 2002
Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y
Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica
La protección del derecho constitucional a la salud exige la adopción de medidas en materia de información y
documentación clínica que no fueron en su momento desarrolladas por la Ley General de Sanidad. Cuando son ya varias
las comunidades autónomas que han dictado normas propias sobre dichas cuestiones, el Gobierno ha tomado la decisión de
impulsar definitivamente la regulación a nivel estatal y con carácter básico de los derechos y obligaciones de pacientes y
profesionales en materia de información y documentación clínica, con el objeto de ofrecer a todos los ciudadanos del Estado
las mismas garantías. La nueva regulación plasma a nivel legislativo el principio de autonomía del paciente como base de la
atención sanitaria, reconociendo, por ejemplo, el derecho a no ser informado o el derecho a ser informado, de modo adecuado
a sus posibilidades de comprensión, incluso en caso de incapacidad del paciente. La información se proporcionará, como regla
general, de forma verbal, dejando constancia en la historia clínica, si bien será precisa la forma escrita ante intervenciones
quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, cuando el procedimiento suponga riesgos o
inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Se introduce la figura del
consentimiento por representación y se regulan a nivel estatal las instrucciones previas o testamento vital, a la vez que
se ordena la creación de un Registro Nacional de Instrucciones Previas que garantice su operatividad en todo el territorio
nacional. Finalmente, y en consonancia con el carácter básico de la ley, se regulan el contenido mínimo de la historia
clínica, la obligación de conservación de la misma -que podrá hacerse en soportes distintos del original, es decir, en soportes
informáticos-, y la obligación del Ministerio de Sanidad de implantar un sistema de compatibilidad que facilite el uso de
las historias en todos los centros asistenciales y evite el coste de recursos que supondría repetir innecesariamente
distintas pruebas médicas. Un amplio estudio de la norma, que entrará en vigor el 15 de mayo de 2003, en el que se
realiza un análisis práctico de la misma puede ser consultado en este mismo número de ADS, Informes.
Otros documentos de interés en ADS:
ADS nº 83 / mayo 2002, pág. 422. Navarra / Ley de Derechos del Paciente a las Voluntades Anticipadas y la Información Clínica.
l ADS nº 76 / oct. 2001, pág. 736. Valencia regula 41 documentos básicos que constituyen la historia clínica.
l ADS nº 74 / jul.-ago. 2001, pág. 554. Ley de Salud de Extremadura, que incluye consentimiento y voluntades anticipadas.
l ADS nº 73 / jun. 2001, pág. 474. Galicia publica su Ley de Consentimiento e Historia Clínica.
l ADS nº 68 / ene. 2001, pág. 62. Ley sobre información del paciente y documentación clínica de Cataluña.
l ADS nº 38 / abril 1998, pág 195. El País Vasco desarrolla sus normas sobre documentación clínica hospitalaria.
l ADS nº 34 / dic. 1997, pág 667. Sanidad sienta las bases para regular el consentimiento y la historia clínica.
l ADS nº 31 / sep. 1997, pág 464. Médicos y jueces estudian la información y el consentimiento.
l ADS nº 26 / marzo 1997, pág. 167. Convenio de Oviedo.
LEY 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del
Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.
Boletín Oficial del Estado de 15.11.02.
J UAN CARLOS I REY
A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y yo vengo en sancionar la
siguiente ley.
EXPOSICIÓN DE M OTIVOS
La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, Unesco o la Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado
declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con esta
cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaración Universal de Derechos Humanos, del año
1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la Promoción de los Derechos de los Pacientes en Europa, promovida el
año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones.
Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos
Humanos y la Dignidad del Ser Humano Respecto de las Aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio sobre los DereA C T U A L I D A D
S A N I T A R I O
chos del Hombre y la Biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de
enero de 2000. Dicho convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que
lo han precedido, es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las
legislaciones de los diversos países en estas materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el convenio
en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes.
Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos
de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmación de los derechos relativos a la información clínica y la
autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en el ámbito del Estado,
a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
De otra parte, esta ley, a pesar de que fija básicamente su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización
de los servicios sanitarios. Así mantiene el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y,
del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.
A partir de dichas premisas, la presente ley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios
generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del paciente. En particular, merece mención
especial la regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la ley trata
con profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la
consideración y la concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto.
En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documentación clínica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26
de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta ley.
La atención que a estas materias otorgó en su día la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre
otros, sus artículos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por leyes y disposiciones de distinto
tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General
de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses
generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y
los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en normas de rango de ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente.
Se manifiesta así una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos
a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea,
el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de
afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así
lo dispone una ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general.
Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de
ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.
1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad
encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.
2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en
los supuestos previstos en la ley.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la ley. Su negativa al
tratamiento constará por escrito.
6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y
voluntariamente por el paciente.
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus
facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre
la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre
el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el
diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.
Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales,
entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.
Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del
usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso
asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.
Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades
y de información sanitaria.
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información
disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete
su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en
la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le
atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.
1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones
familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de
su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de
4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al
paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las
personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud
pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la ley.
1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda
acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley.
2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y
elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez
que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención
quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de
este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente
sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico,
diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar
riesgo adicional para su salud.
1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la
colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento
previo para la intervención.
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico
o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán
las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención.
En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años
cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana
asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades
que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de
lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.
1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de
su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado
el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.
2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las
instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente
quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y
formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas comunidades autónomas, se creará en el Ministerio
de Sanidad y Consumo el Registro Nacional de Instrucciones Previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
1. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud
tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.
2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o
del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre
las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones.
Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones
que establezcan los servicios de salud competentes.
1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la
identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.
2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte, papel, audiovisual, informático
o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de
1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del
estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico
más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada.
2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que,
bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:
Los párrafos b) , c) , i) , j) , k) , l) , ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de
procesos de hospitalización o así se disponga.
1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de
éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los
profesionales que le asisten.
3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de
Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos
de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos
con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El
acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación,
tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.
7. Las comunidades autónomas regularán el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su
1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el
tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.
4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente
de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas
historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.
6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora
de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de
la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.
3. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de
terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva
de sus anotaciones subjetivas.
4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud
se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias
clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al
principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente ley.
Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez
finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características,
requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.
1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos al-
ternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas.
Esta ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.1 a) y 16 a) de la Constitución.
El Estado y las comunidades autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la
efectividad de esta ley.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las comunidades autónomas competentes en
la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su
uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición.
El Estado y las comunidades autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de
autonomía, información y documentación clínica regulados en esta ley.
La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de
las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los
procesos asistenciales.
Las infracciones de lo dispuesto por la presente ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el Capítulo VI del
Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.
El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no
se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta ley.
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente ley y, concretamente,
los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
La presente ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial
del Estado. Por tanto, mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.
Madrid, 14 de noviembre de 2002. Juan Carlos R. El Presidente del Gobierno, José María Aznar López.
ley de autonomia del paciente
Pedro Racafú
Ley basica reguladora de los derechos y deberes de los pacientes sanitarios