Source: http://www.ifis.asso.fr/formations/fiche/DMP820
Timestamp: 2019-01-18 13:22:12+00:00
Document Index: 162700595

Matched Legal Cases: ['art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 820', 'art 801', 'art 821', 'arts 803', 'art 820', 'art 820']

Stage interentreprises - Qualité - Focus DM - Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
Code produit : DMP820
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
Vous saurez mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR part 820 et avec la vision américaine du SMQ.
Connaître et comprendre le contenu du 21 CFR part 820.
Savoir positionner les exigences du 21 CFR part 820 par rapport à l’ISO 13485.
Présentation du 21 CFR part 820
Origine du 21 CFR part 820
Structure du document : les différentes sections
Chapitres en lien avec la part 820 : labelling - 21 CFR part 801, traçabilité - 21 CFR part 821, Medical Device Reporting (MDR) - 21 CFR parts 803 et 804
Positionnement par rapport à ISO 13485
Revue détaillée des exigences du 21 CFR part 820
Les différentes sections du 21 CFR part 820 : comprendre la structure générale
Les points clés des différentes sections
Les points de vigilance des autorités de santé
Un parallèle avec l’ISO 13485 ?
La structure documentaire imposée par la FDA
Une structure documentaire attendue par la FDA ?
Focus sur les sections 820.180, .181, .184, .186 et .198 - DHF, DMR, DHR, QSR, dossier de réclamations
Des liens entre ces différents documents ?
Une approche similaire en ISO 13485 ?
Synthème de la formation au travers d'un QCM
Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, auditeur Groupe et AQ système, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques et laboratoires fabricants de dispositifs médicaux internationaux pendant plus de dix-huit ans (Eli Lilly, Schering-Plough, Guerbet-Mallinkrodt, Bausch & Lomb). Il intervient en tant que consultant et formateur dans les domaines suivants : support technico-réglementaire en DM, support SMQ et mise en place de systèmes qualité selon ISO-9001 et/ou ISO-13485, support rédaction de la partie études précliniques, études de biocompatibilité ISO-10993 et réalisation d’audit de seconde et de tierce parties (référentiels ISO-13485) – certification ICA (ASQ).
Responsables qualité, affaires réglementaires, matériovigilance, dirigeants d’entreprise visant la mise sur le marché américain des DM.
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.