Source: http://docplayer.fi/3936008-Valmisteyhteenveto-vaikuttavat-apuaineet-laktoosimonohydraatti-laktoosimonohydraattia-114-7-mg.html
Timestamp: 2017-03-24 02:41:49+00:00
Document Index: 13545715

Matched Legal Cases: ['HD ', 'HD ', 'HD ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttavat apuaineet: laktoosimonohydraatti: laktoosimonohydraattia 114,7 mg - PDF
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttavat apuaineet: laktoosimonohydraatti: laktoosimonohydraattia 114,7 mg"
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 28 tablettia, joista jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg 17β-estradiolia (hemihydraattina) sekä 5 mg dydrogesteronia. Vaikuttavat apuaineet: laktoosimonohydraatti: laktoosimonohydraattia 114,7 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on merkintä 379 toisella puolella (7mm). Lohenpunainen 1/5 mg tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hormonikorvaushoito (HRT) postmenopausaalisten naisten estrogeenivajauksesta johtuviin oireisiin naisille, joilla on vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista. Osteoporoosin ehkäisyyn vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi. (Katso myös kohta 4.4) Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta saatu kokemus on vähäinen. 4.2 Annostus ja antotapa Femoston conti 1/5 on jatkuvaan hoitoon tarkoitettu suun kautta annosteltava yhdistelmähormonikorvausvalmiste. Estrogeenia ja progesteronia annostellaan päivittäin ilman taukoja. Annostus on yksi tabletti päivässä 28 päivän syklin ajan. Valmistetta tulee käyttää jatkuvasti ilman taukoja pakkausten välillä. Vaihdevuosioireiden hoidon aloituksessa ja jatkamisessa tulisi käyttää alinta mahdollista annosta, jolla hoitovaste saavutetaan, ja hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Riippuen vaihdevuosien alkamisajankohdasta sekä vaihdevuosioireiden voimakkuudesta, jatkuva yhdistelmäkorvaushoito voidaan aloittaa Femoston conti 1/5 valmisteella. Naisille, joilla menopaussi on ollut luonnollinen, hoito tulee aloittaa aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua viimeisistä kuukautisista. Kirurgisesti aiheutetussa menopaussissa hoito voidaan aloittaa välittömästi. Hoitovasteesta riippuen, annosta voidaan säätää sopivaksi hoidon aloituksen jälkeen.2 Naisten, jotka vaihtavat syklisestä tai jatkuvasta, sekventiaalisesta hoidosta, tulisi aloittaa hoito aiemman hoitoohjelman päättymistä seuraavana päivänä. Naiset, jotka vaihtavat jatkuvasta yhdistelmäkorvaushoidosta, voivat aloittaa hoidon milloin tahansa. Mikäli tabletin ottaminen on unohtunut, on suositeltavaa, että tabletti otetaan niin pian kuin mahdollista. Jos yli 12 tuntia on kulunut siitä ajankohdasta, kun tabletti olisi pitänyt ottaa, suositellaan hoidon jatkamista seuraavalla tabletilla, eikä unohtunutta tablettia tule enää ottaa. Läpäisyvuodon tai tiputtelun todennäköisyys saattaa kasvaa. Femoston conti 1/5 voidaan ottaa ruokailuista riippumatta. Lapset: Valmistetta ei ole tarkoitettu lasten käyttöön. 4.3 Vasta-aiheet - todettu, sairastettu tai oletettu rintasyöpä - todetut tai oletetut estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. endometriumin syöpä) - selvittämätön verenvuoto emättimestä - hoitamaton endometriumin hyperplasia - aiempi tai tämänhetkinen laskimoperäinen tromboembolia (syvä laskimotukos, keuhkoembolia) - todettu veren hyytymisen häiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin todettu valtimoperäinen tromboembolinen sairaus (esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti) - akuutti maksasairaus tai aiemmin todettu maksasairaus, kun maksan toimintakokeet eivät ole palautuneet normaaleiksi - porfyria - todettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (listattu kohdassa 6.1) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Vaihdevuosioireiden hoitaminen hormonikorvaushoitoa käyttäen tulisi aloittaa ainoastaan silloin, kun oireet vaikuttavat haitallisesti elämän laatuun. Kaikissa tapauksissa tulee vähintään vuosittain tehdä huolellinen hyöty-/ haitta-arviointi ja hormonikorvaushoitoa jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskiä suurempi. Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä ennenaikaisten vaihdevuosien hoidossa rajoitetusti näyttöä. Koska absoluuttinen riski on pieni nuoremmilla naisilla, heidän hyöty-riskisuhteensa saattaa kuitenkin olla suotuisampi kuin vanhempien naisten hyöty-riskisuhde. Lääkärintarkastus/seuranta Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleenaloittamista tulee potilasta ja perhettä koskeva tautihistoria selvittää ja tehdä potilaalle perusteellinen lääkärintarkastus (mukaan lukien rintojen tutkiminen ja gynekologinen sisätutkimus) kiinnittäen erityisesti huomiota käytön vasta-aiheisiin ja käyttöä koskeviin varotoimenpiteisiin. Hoidon aikana potilaan tilaa tulee seurata säännöllisesti. Seurantakäyntien väli ja suoritetut tutkimukset määritellään yksilöllisesti. Potilasta tulee neuvoa, minkälaiset muutokset rinnoissa pitäisi raportoida lääkärille tai hoitajille (ks. kohta Rintasyöpä alla). Lisäksi rinnat tulee tutkia ja/tai tehdä mammografia yleisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan kliiniset tarpeet. Tarkkailua vaativat tilat Mikäli jokin seuraavista tautitiloista todetaan, on todettu aiemmin ja/tai on pahentunut raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava huolellisesti. On otettava huomioon, että Femostonhoito saattaa palauttaa tai pahentaa näitä tiloja: - leiomyooma (myoomat) tai endometrioosi - tromboemboliaan viittaavat vaaratekijät (ks. alla)3 - estrogeeniriippuvaisten kasvainten vaaratekijät, esim. rintasyövän esiintyminen 1. asteen sukulaisilla - kohonnut verenpaine - maksan toimintahäiriöt (esim. maksan adenooma) - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity mikro- tai makroangiopatiaa - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - SLE (systeeminen lupus erythematosus) - sairastettu endometriumin liikakasvu (ks. alla) - epilepsia - astma - otoskleroosi - meningeooma Syyt hoidon välittömään lopettamiseen: Hoito tulee lopettaa jos jokin vasta-aiheista ilmaantuu sekä seuraavien tilojen yhteydessä: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - huomattava verenpaineen nousu - migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen - raskaus Endometriumin hyperplasia ja syöpä - Naisilla, joilta ei ole poistettu kohtua, endometriumin hyperplasian ja syövän riskit lisääntyvät kun pelkkää estrogeeniä käytetään pidempiä aikoja. Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen riski on pelkkää estrogeeniä käyttävillä 2 12-kertainen ei-käyttäjiin verrattuna (ks. kohta 4.8). Hoidon lopettamisen jälkeen riski on lisääntynyt vähintään 10 vuoden ajan. - Kuukauden/28 päivän kiertoon liitetty vähintään 12 päivän kestoinen keltarauhashormonijakso tai jatkuva estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoito ehkäisee pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon liittyvää ylimääräistä riskiä naisilla, joilla kohtu on tallella. - Ensimmäisinä hoitokuukausina voi esiintyä läpäisyvuotoa ja tiputtelua. Jos läpäisyvuoto tai tiputtelu alkavat hoidon jatkuttua jo jonkin aikaa tai jatkuvat hoidon keskeyttämisestä huolimatta, vuodon syy täytyy selvittää, ja pahanlaatuisen sairauden poissulkeminen voi vaatia endometriumbiopsiaa. Rintasyöpä On olemassa näyttöä siitä, että estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoon liittyy lisääntynyt rintasyöpäriski. Tämä saattaa koskea myös pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, riippuen hoidon kestosta. Estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoito: - Satunnaistetussa lumekontrolloidussa Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa on johdonmukaisesti todettu, että rintasyövän riski on tavallista suurempi naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoon estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmiä. Tämä riski on havaittavissa noin kolmen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.8). Estrogeenihoito yksinään: - WHI tutkimuksessa ei havaittu suurentunutta rintasyöpäriskiä naisilla, joilta oli poistettu kohtu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa. Havainnointitutkimuksissa on pääasiassa raportoitu, että rintasyöpäriski on hieman tavallista korkeampi. Riski on kuitenkin merkittävästi matalampi kuin on havaittu estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoidolla (ks. kohta 4.8). Kohonnut riski on havaittavissa muutaman vuoden ajan, mutta se palaa lähtötasolle muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävä yhdistelmähoito, lisää mammografiakuvissa näkyvän rintarauhasen tiheyttä, mikä saattaa hankaloittaa rintasyövän radiologista4 toteamista. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkästään estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon pitkäaikaiseen (vähintään 5 10 vuotta kestävään) käyttöön on todettu liittyvän hieman tavallista suurempi munasarjasyövän riski (ks. kohta 4.8). Joidenkin tutkimusten, kuten WHItutkimuksen, mukaan yhdistelmähormonikorvaushoidon pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä yhtä suuri tai hieman pienempi riski (ks. kohta 4.8). Laskimoperäinen tromboembolia - Laskimoperäisen tromboembolian (VTE) eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian riski on hormonikorvaushoidon yhteydessä 1,3 3-kertainen. VTE on todennäköisempi ensimmäisen hoitovuoden aikana kuin myöhemmin (ks. kohta 4.8). - Potilaalla, jolla on todettu trombofiilinen tila, on kohonnut VTE:n riski, ja hormonikorvaushoito saattaa lisätä tätä riskiä. Hormonikorvaushoitoa ei sen vuoksi saa antaa näille potilaille (ks. kohta 4.3). - VTE:n yleisesti tunnistettavia riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, kohonnut ikä, suuri leikkaus, pitkäaikainen liikkumattomuus, liikalihavuus (BMI > 30 kg/m 2 ), raskaus/lapsivuodeaika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Mahdollisesta suonikohjujen ja VTE:n välisestä yhteydestä ei ole yksimielisyyttä. Kuten kaikille postoperatiivisille potilaille, ennaltaehkäiseviä toimia on harkittava leikkauksen jälkeisen VTE:n ehkäisemiseksi. Jos suuri elektiivinen leikkaus johtaa pitkäaikaiseen liikkumattomuuteen, suositellaan hormonikorvaushoidon väliaikaista keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Hormonikorvaushoitoa ei tule aloittaa uudestaan ennen kuin potilas on täysin liikuntakykyinen. - Naisille, joilla ei aiemmin ole ollut laskimoperäisiä tromboembolioita mutta joiden 1. polven sukulaisella on ollut laskimotukos nuorella iällä, voidaan tarjota laskimotukosriskin seulontaa. Seulonnan rajoituksista on kerrottava potilaalle (vain osa trombofiilisistä tiloista voidaan tunnistaa seulonnalla). Jos seulonnassa havaitaan trombofiilinen tila, joka tunnistetaan sukuanamneesissa olevaksi laskimotukokseksi tai tila on vakava (esim. antitrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutos tai näiden yhdistelmä), hormonikorvaushoitoa ei saa käyttää. - Jos potilaalla on pitkäaikainen antikoagulanttihoito, hormonikorvaushoidon hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti. - Jos potilaalle kehittyy hoidon alettua VTE, lääkkeen käyttö on keskeytettävä. Potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin heti, jos tromboemboliaan viittaavia oireita ilmenee (esim. jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu tai hengenahdistus). Sepelvaltimotauti (CAD) Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä sydäninfarktilta suojaavasta vaikutuksesta sepelvaltimotautia sairastavilla tai sairastamattomilla naisilla, jotka saivat estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa tai pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa. Yhdistetty estrogeeni-keltarauhashormonikorvaushoito: Sepelvaltimotaudin suhteellinen riski on hieman suurentunut estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävän hormonikorvaushoidon aikana. Koska sepelvaltimotaudin lähtötason absoluuttinen riski on vahvasti ikäsidonnainen, estrogeenin ja keltarauhashormonin käytöstä johtuvia ylimääräisiä sepelvaltimotapauksia on hyvin vähän vaihdevuosi-ikää lähestyvillä terveillä naisilla, mutta niiden määrä on suurempi iäkkäämmillä naisilla. Pelkkää estrogeenia sisältävä hoito: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten perusteella ei sepelvaltimotaudin riski ole suurentunut naisilla, joilta on poistettu kohtu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa. Iskeeminen aivohalvaus5 Iskeemisen aivohalvauksen riski on jopa 1,5 kertaa suurempi naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoitoa tai pelkkää estrogeenihoitoa. Suhteellinen riski ei muutu vaihdevuosien jälkeen iän myötä tai ajan kuluessa. Koska iskeemisen aivohalvauksen riski on vahvasti ikäsidonnainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten iskeemisen aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä (ks. kohta 4.8). Muut tilat - Estrogeenit saattavat aiheuttaa nesteretentiota, minkä vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti. - Naisia, joilla on aiemmin todettu hypertriglyseridemia tulee tarkkailla huolellisesti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, sillä muutamia plasman triglyseridipitoisuuden noususta johtuvia pankreatiittitapauksia on raportoitu. - Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovaa globuliinia (TBG), johtaen veren kilpirauhashormonimäärän lisääntymiseen mitattuna proteiineihin sitoutuneen jodin (PBI), T4 (pylväskromatografia tai RIA) tai T3 (RIA) -pitoisuuksina. T3U on alentunut kuvastaen kohonnutta TBG:tä. Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu. Muiden sitojaproteiinien pitoisuudet voivat seerumissa nousta, kuten kortikoideja sitova globuliini (CBG) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) johtaen kohonneisiin vastaavien kiertävien kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuksiin. Vapaiden ja biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet pysyvät muuttumattomina. Muiden plasmaproteiinien pitoisuudet voivat kohota (angiotensinogeeni/reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, seruloplasmiini). - Hormonikorvaushoito ei paranna kognitiivisia toimintoja. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että todennäköisen dementian mahdollisuus lisääntyy yli 65-vuotiailla naisilla, jotka aloittavat estrogeenia ja keltarauhashormonia tai pelkkää estrogeenia sisältävän jatkuvasti käytettävän hormonikorvausvalmisteen käytön yli 65 vuoden iässä. - Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ei pidä käyttää tätä valmistetta. Tämä estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmäkorvaushoito ei ole tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Estrogeenin ja keltarauhashormonin vaikutus voi heikentyä seuraavissa tilanteissa: - Estrogeenin ja progestiinin metaboliaa saattaa lisätä sellaisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään indusoivan lääkeainemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450-entsyymejä, kuten antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi). - Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikka ovat vahvoja inhibiittoreita, päinvastoin omaavat indusoivia ominaisuuksia kun niitä käytetään yhtäaikaisesti steroidihormonivalmisteiden kanssa. - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenin ja progestiinin metaboliaa. - Kliinisesti estrogeenin ja progestageenin lisääntynyt metabolia saattaa laskea tehoa ja aiheuttaa muutoksia kuukautisvuodoissa. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Femoston conti 1/5 ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Valmisteen käyttö tulee välittömästi lopettaa, jos raskaus todetaan hoidon aikana. Estradioli-dydrogesteronihoidon käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa. Useimpien epidemiologisten tutkimusten mukaan tahattomaan raskauden aikaiseen altistumiseen estrogeenin ja keltarauhashormonien yhdistelmille ei ole liittynyt teratogeenisiätai sikiötoksisia vaikutuksia.6 Imetys Femoston conti 1/5 ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Femoston conti 1/5 ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset potilailla, joita on hoidettu estradioli/dydrogesteroni yhdistelmällä kliinisissä tutkimuksissa, ovat päänsärky, vatsakipu, rintojen kipu/ arkuus ja selkäkipu. Seuraavat haittavaikutukset on todettu kliinisissä tutkimuksissa (n=4929) alla mainituilla esiintymistiheyksillä. *Haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti ja joita ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa ovat merkattu esiintymisluokkaan harvinaiset : MedDRA-luokitus Infektiot Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Hyvin yleinen ( 1/10) Yleiset 1/100, <1/10 Emättimen kandidiaasi Melko harvinaiset 1/1000,<1/100 Kystiittiä muistuttavat oireet Leiomyooman suureneminen Yliherkkyys Harvinaiset 1/10000, <1/1000 Hemolyyttinen anemia* Psyykkiset häiriöt Masennus, hermostuneisuus Hermosto Päänsärky Migreeni, Heitehuimaus Silmät Sydän Verisuonisto Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Pahoinvointi, oksentelu ilmavaivat Maksa ja sappi Libidon muutokset Laskimoperäinen tromboembolia*, kohonnut verenpaine, ääreisverenkiertohäiriöt, suonikohjut Dyspepsia Maksan toiminnan muutokset, joihin toisinaan liittyy keltaisuutta, asteniaa tai huonovointisuutta ja vatsakipuja, sappirakkotauti Meningeooma* Sarveiskalvon kaarevuuden voimistuminen*, piilolinssien huono sieto* Sydäninfarkti Aivohalvaus*7 Iho ja ihonalainen kudos Allergiset iho reaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma, kutina) Angioedeema, vaskulaarinen purppura, erythema nodosum*, ihon pigmenttiläiskät (kloasma tai melasma) jotka voivat säilyä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen* Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu Jalkakrampit* Sukupuolielimet ja rinnat Rintojen kipu/arkuus Kuukautishäiriöt, mukaan lukien postmenopausaalinen tiputtelu, metrorragia, menorragia, oligomenorrea/ amenorrea, epäsäännölliset kuukautiset, dysmenorrea, lantiokipu, kohdunkaulan-erite Rintojen koon kasvu, PMS-oireet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniset tilat (heikkous, väsymys, huonovointisuus), raajojen turvotus Tutkimukset Painon nousu Painon lasku Rintasyöpäriski: Estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoitoa yli 5 vuoden ajan käyttäneillä naisilla on todettu jopa kaksinkertainen rintasyövän diagnoosin riski. Pelkkää estrogeenia käyttäneiden naisten suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoitoa käyttäneiden. Hoidon kesto vaikuttaa riskin suuruuteen (ks. kohta 4.4). Seuraavassa on esitetty tulokset laajimmasta satunnaistetusta lumevertaillusta tutkimuksesta (WHItutkimus) ja laajimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS). Million Women Study tutkimuksessa arvioitiin rintasyövän ylimääräinen riski 5 vuoden käytön jälkeen Ylimääräiset tapaukset Ylimääräisiä tapauksia Ikäjakauma tuhatta ei-käyttäjää kohden (vuosia) 5 vuoden aikana a Riskisuhde # hormonikorvaushoitoa käyttänyttä 1000 naista kohti 5 vuoden aikana (95 %:n luottamusväli) Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito ,2 1-2 (0-3)8 Estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävä yhdistelmähoito ,7 6 (5-7) a Otettu esiintyvyysluvuista kehittyneissä maissa # Yleinen riskisuhde. Riskisuhde ei ole vakio vaan kasvaa mitä pidempään hoitoa jatketaan. Huom: Koska rintasyövän ilmaantuvuus vaihtelee eri EU-maissa, myös ylimääräisten rintasyöpätapausten määrä vaihtelee vastaavasti. USA:n WHI-tutkimukset rintasyövän ylimääräinen riski 5 vuoden käytön jälkeen Ikäjakauma (vuosia) Ilmaantuvuus lumelääkehaaraan kuuluvaa 1000 naista kohti 5 vuoden aikana Riskisuhde & 95 %:n luottamusväli Ylimääräisiä tapauksia hormonikorvaushoitoa käyttänyttä 1000 naista kohti 5 vuoden aikana (95 %:n luottamusväli) Pelkkä estrogeeni (CEE) ,8 (0,7 1,0) -4 (-6 0) b Estrogeeni ja keltarauhashormoni (CEE+MPA) ,2 (1,0 1,5) +4 (0 9) b WHI-tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua; ei havaittu rintasyövän suurentunutta riskiä. Kun analyysi rajattiin naisiin, jotka eivät olleet käyttäneet hormonikorvaushoitoa ennen tutkimusta, suurentunutta riskiä ei ilmaantunut viiden ensimmäisen hoitovuoden aikana, mutta 5 vuoden jälkeen riski oli suurempi kuin niillä, jotka eivät käyttäneet hormonikorvaushoitoa. Kohdun limakalvon syöpäriski Postmenopausaaliset naiset, joilla on kohtu tallella: Kohdun limakalvon syöpää esiintyy naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, noin viidellä jokaista tuhatta kohden. Jos naisella on kohtu tallella, pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella, koska se suurentaa kohdun limakalvon syöpäriskiä (ks. kohta 4.4). Pelkkää estrogeenia sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta riippuen kohdun limakalvosyövän suurentunut riski pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 ylimääräiseen tapaukseen, jotka diagnosoitiin tuhatta vuotiasta naista kohti. Keltarauhashormonin liittäminen pelkkää estrogeenia sisältävään hoitoon vähintään 12 päiväksi kiertoa kohti voi estää riskin suurenemisen. Million Women -tutkimuksessa viiden vuoden ajan käytetty yhdistelmähormonikorvaushoito (sekventiaalinen tai jatkuva) ei suurentanut kohdun limakalvon syöpäriskiä (suhteellinen riski 1,0 (0,8 1,2)). Munasarjasyöpä Pitkäkestoiseen pelkkää estrogeenia sekä estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävään hormonikorvaushoitoon on liittynyt munasarjasyövän hieman suurentunut riski. Million Women - tutkimuksessa 5 vuoden hormonikorvaushoitoon liittyi 1 ylimääräinen tapaus 2500 käyttäjää kohti. Laskimotromboemboliariski Hormonikorvaushoitoon liittyy VTE:n eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian suhteellisen riskin suureneminen 1,3 3-kertaiseksi. Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon käytön ensimmäisenä vuonna (ks. kohta 4.4). Seuraavassa on esitetty WHItutkimustulokset: WHI-tutkimukset VTE:n ylimääräinen riski 5 vuoden käytön aikana9 Ikäjakauma (vuosia) Ilmaantuvuus lumelääkehaaraan kuuluvaa 1000 naista kohti 5 vuoden aikana Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli Pelkkä oraalinen estrogeeni c ,2 (0,6 2,4) 1 (-3 10) Oraalinen estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoito ,3 (1,2 4,3) 5 (1-13) c Tutkimus naisilla, joilta kohtu on poistettu. Ylimääräisiä tapauksia hormonikorvaushoitoa käyttänyttä 1000 naista kohti 5 vuoden aikana Sepelvaltimotautiriski Sepelvaltimotautiriski on hieman suurentunut estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4). Iskeemisen aivohalvauksen riski Pelkkää estrogeenia sekä estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävän hoidon käyttöön liittyy jopa 1,5- kertainen suhteellinen iskeemisen aivohalvauksen riski. Aivoverenvuotoriski ei suurene hormonikorvaushoidon aikana. Tämä suhteellinen riski ei ole riippuvainen iästä tai hoidon kestosta, mutta koska lähtötason riski on vahvasti ikäsidonnainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten yleinen aivohalvausriski suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4). WHI tutkimuksen yhdistetyt tulokset Iskeemisen aivohalvauksen d ylimääräinen riski yli 5 vuoden käytön jälkeen Ikäjakauma (vuosia) Ilmaantuvuus lumelääkehaaraan kuuluvaa 1000 naista kohti 5 vuoden aikana Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli Ylimääräisiä tapauksia hormonikorvaushoitoa käyttänyttä 1000 naista kohti 5 vuoden aikana ,3 (1,1 1,6) 3 (1-5) d iskeemistä aivohalvausta ja aivoverenvuotoa ei eroteltu Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu estrogeeni/progestiinihoidon yhteydessä: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Sekä hyvän- että pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, esim. endometriumin syöpä, munasarjasyöpä. Meningeooman koon suurentuminen. Immuunijärjestelmä: Systeeminen lupus erythematosus Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hypertriglyseridemia Hermosto: Todennäköinen dementia, korea, epilepsian paheneminen Verisuonisto: Valtimon tromboembolia Ruoansulatuselimistö: Haimatulehdus (naisilla, joilla on ennestään hypertriglyseridemia) Iho ja ihonalaiskudos: Erythema multiforme Munuaiset ja virtsatiet: Virtsankarkailu Sukupuolielimet ja rinnat: Fibrokystiset rintamuutokset, kohdunkaulan eroosio Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt:10 Porfyrian paheneminen Tutkimukset: Kilpirauhashormonien kokonaismäärän lisääntyminen Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Sekä estradiolin että dydrogesteronin toksisuus on alhainen. Yliannostustapauksissa voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, rintojen arkuutta, heitehuimaus, vatsakipu, uneliaisuutta jatyhjennysvuotoa. On epätodennäköistä, että mitään spesifistä tai oireenmukaista hoitoa tarvitaan. Edellä mainittu soveltuu myös lasten yliannostustapauksiin. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, Progestageenit ja estrogeenit, yhdistelmävalmisteet. ATC-koodi: G03FA14 Estradioli Vaikuttava aine, synteettinen 17 -estradioli vastaa kemiallisesti ja biologisesti luonnollista ihmisen estradiolia. Se korvaa estrogeenituotannon heikentymisen menopausaalisilla naisilla ja vähentää menopausaalioireita. Estrogeenit estävät luun haurastumista menopaussin ja munasarjojen poiston jälkeen. Dydrogesteroni Dydrogesteroni on suun kautta annosteltuna aktiivinen keltarauhashormoni, ja sen aktiivisuus on verrattavissa parenteraalisesti annosteltavaan progesteroniin. Estrogeenit lisäävät endometriumin kasvua, mikä johtaa endometriumin hyperplasiaan ja syöpävaaraan. Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää suuresti estrogeenin indusoiman endometriumin hyperplasian vaaraa naisilla, joilla kohtu on tallella. Kliininen tutkimustieto Estrogeenipuutteesta johtuvien oireiden vähentyminen ja vuodot Menopausaalisten oireiden vähentyminen saavutettiin hoidon ensimmäisten muutamien viikkojen aikana. Amenorrea (ei vuotoa eikä tiputtelua) todettiin 88 %:lla naisista kuukauden hoidon aikana. Epäsäännöllistä vuotoa ja/tai tiputtelua esiintyi 15 %:lla ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja 12 %:lla kuukauden hoidon aikana. Osteoporoosin ehkäisy Estrogeenin puute menopaussin yhteydessä lisää luun metaboliaa ja vähentää luun massaa. Estrogeenien vaikutus luun tiheyteen on annosriippuvainen. Suojavaikutus kestää niin kauan kuin lääkehoitoa jatketaan.11 Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen luumassan väheneminen on samaa luokkaa kuin niillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa. Näyttö WHI- ja meta-analyysitutkimuksista osoittaa hormonikorvaushoidon yksinään tai yhdistettynä progestiinihoitoon annettaessa pääasiassa terveille naisille vähentävän lonkka-, nikama- ja muiden osteoporoottisten murtumien vaaraa. Hormonikorvaushoito voi myös estää murtumia naisilla, joilla luun tiheys on alentunut ja/tai on todettu osteoporoosi, mutta näyttöä tästä on rajoitetusti. Vuoden Femoston conti 1/5 -hoidon jälkeen lannerangan luuntiheys (BMD) oli 4,0 % ± 3,4 % (ka. ± SD). Lisäksi luuntiheys pysyi ennallaan tai lisääntyi 90%:lla naisista hoidon aikana. Femoston conti 1/5-valmisteella oli myös vaikutusta lonkan luuntiheyteen. Reisiluun kaulan luuntiheys oli vuoden hoidon jälkeen lisääntynyt 1,5 % ± 4,5 % (ka. ± SD), 3,7 % ± 6,0 % (ka. ± SD) sarvennoisessa ja 2,1 % ± 7,2 % (ka. ± SD) Wardin kolmiossa. Hoidon aikana luun tiheys pysyi ennallaan tai parani 71 %:lla naisista reisiluun kaulassa, 66 %:lla sarvennoisessa ja 81 %:lla Wardin kolmiossa. 5.2 Farmakokinetiikka Estradioli Imeytyminen Estradiolin imeytymiseen vaikuttaa partikkelikoko: mikronoitu estradioli imeytyy nopeasti ja tehokkaasti mahasuolikanavasta. Seuraavassa taulukossa on esitetty estradiolin (E2), estronin (E1) ja estronisulfaatin (E1S) farmakokineettiset parametrit mikronoidun estradioliannostelun jälkeen. Tiedot on esitetty keskiarvoina (SD). Estradiol 1 mg Parametrit E2 E1 Parametrit E1S Cmax (pg/ml) 71 (36) 310 (99) Cmax (ng/ml) 9,3 (3,9) Cmin (pg/ml) 18,6 (9,4) 114 (50) Cmin (ng/ml) 2,099 (1,340) Cav (pg/ml) 30,1 (11,0) 194 (72) Cav (ng/ml) 4,695 (2,350) AUC 0-24 (pg h/ml) 725 (270) 4767 (1857) AUC 0-24 (ng h/ml) 112,7 (55,1) Jakautuminen Estrogeenit ovat joko vapaana tai sitoutuneina. Noin % estradioliannoksesta sitoutuu plasman proteiineihin, josta noin % albumiinin ja noin % sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Biotransformaatio Suun kautta otettu estradioli metaboloituu laajalti. Pääasialliset konjugoimattomat ja konjugoidut metaboliitit ovat estroni ja estronisulfaatti. Nämä metaboliitit voivat tehostaa estrogeenin tehoa sekä suoraan että estradioliksi muuntuneena. Estronisulfaatti voi päätyä enterohepaattiseen kiertoon. Eliminaatio Metaboliitit erittyvät virtsaan pääasiallisesti estronin sekä estradiolin glukurodineina. Eliminaation puoliintumisaika on h. Estrogeenit erittyvät äidinmaitoon. Lineaarisuus/ ei-lineaarisuus Estradiolin vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin viiden päivän jälkeen annosteltaessa Femostonia suun kautta päivittäin. Tavallisesti vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 8-11 päivän sisällä hoidon aloituksesta.12 Dydrogesteroni Imeytyminen Suun kautta annosteltuna dydrogesteroni imeytyy nopeasti: T max -arvot vaihtelevat 0,5 tunnista 2,5 tuntiin. Dydrogesteronin absoluuttinen hyötyosuus on 28 % (verrattaessa 20 mg oraalista annosta 7,8 mg:n laskimonsisäiseen infuusioon). Seuraavassa taulukossa on esitetty dydrogesteronin (D) ja dihydrodydrogesteronin (DHD) farmakokineettiset parametrit dydrogesteronin kerta-annoksen jälkeen. Tiedot on esitetty keskiarvoina (SD). Dydrogesteroni 5 mg Parametrit D DHD Cmax (ng/ml) 0,90 (0,59) 24,68 (10,89) AUC 0-t ( ng h/ml) 1,55 (1,08) 98,37 (43,21) AUC inf (ng h/ml) 121,36 (63,63) Jakautuminen Laskimonsisäisen dydrogesteroniannoksen jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 1400 l. Dydrogesteroni ja DHD sitoutuvat yli 90-prosenttisesti plasmaproteiineihin. Biotransformaatio Suun kautta annosteltuna dydrogesteroni metaboloituu nopeasti DHD:ksi. Dydrogesteronin päämetaboliitin, 20 dihydrodydrogesteronin (DHD), huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta. DHD:n plasmapitoisuudet ovat merkittävästi korkeammat kuin dydrogesteronin. DHD:n suhde dydrogesteroniin laskettaessa plasman pitoisuus aikakäyrän alla olevana pinta-alana (area under the curve, AUC) on noin 40 ja C max -menetelmällä noin 25. Dydrogesteronin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia ja DHD:n tuntia. Kaikki syntyvät metaboliitit säilyttävät 4,6-dieeni-3-oni -muodon, kun taas 17 hydroksylaatiota ei tapahdu, mikä selittää estrogeenisen ja androgeenisen aktiivisuuden puuttumisen. Eliminaatio Radioaktiivisesti merkityn dydrogesteronin ottamisen jälkeen 63 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan. Plasman kokonaispuhdistuma on 6.4 l/min. Täydellinen erittyminen tapahtuu 72 tunnissa. DHD erittyy virtsaan pääasiallisesti glukuronihappokonjugaattina. Lineaarisuus/ ei-lineaarisuus Sekä kerta-annoksen että toistuvan annoksen farmakokinetiikka on lineaarinen annosteltaessa 2,5-10 mg dydrogesteronia suun kautta. Dydrogesteronin ja DHD:n farmakokinetiikka ei siis muutu toistuvan annostelun seurauksena. Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmen hoitopäivän jälkeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinistä lisätietoa turvallisuudesta lääkkeen määrääjälle kohdepopulaatiosta ei ole, kuin se, joka on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osioissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Maissitärkkelys13 Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, keltainen ja punainen (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 28, 84 (3 x 28) tai 280 (10 x 28) tabletin kalenteripakkaus PVC-alumiini-läpipainopakkaus kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA BGP Products B.V. Wegalaan JD Hoofddorp Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Femoston 2/10 sisältää 14 tablettia, joissa on 2 mg 17β-estradiolia (hemihydraattina) Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot 19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estrofem 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää estradiolia 2 mg (estradiolihemihydraattina). Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 0,5 g:n annospussi sisältää 0,5 mg estradiolihemihydraattia, mikä vastaa 0,5 mg:aa estradiolia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divigel 0,1 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 g:n annospussi sisältää 0,5 mg estradiolihemihydraattia, mikä vastaa 0,5 mg:aa estradiolia. Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terolut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terolut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää dydrogesteronia 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trisekvens kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Sininen tabletti: Estradiolia 2 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Page 1 of 14
VALMISTEYHTEENVETO Page 1 of 14 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi sininen tabletti sisältää estradiolivaleraattia 2,0 mg ja medroksiprogesteroniasetaattia 10,0 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divina tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi valkoinen tabletti sisältää estradiolivaleraattia 2,0 mg. Yksi sininen tabletti sisältää estradiolivaleraattia Lisätiedot VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Climara 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 12,5 cm 2 :n laastari sisältää 3,8 mg estradiolia (muodostunut 3,9 mg:sta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hormonikorvaushoito estrogeeninpuutoksesta johtuvien oireiden hoitoon vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estradiol Sandoz 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg estradiolia (hemihydraattina) Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Läpikuultava, väritön tai melkein väritön alkoholinhajuinen geeli
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTROGEL 0,6 mg/g -geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 0,6 mg estradiolia (hemihydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen Lisätiedot Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina Lisätiedot Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää estradiolia 1 mg estradiolihemihydraattina.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estrofem 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää estradiolia 1 mg estradiolihemihydraattina. Apuaineet: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 47 mg (1 mg tableteissa) ja 46 mg (2 mg tableteissa).
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Progynova 1 mg päällystetyt tabletit Progynova 2 mg päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Progynova 1 mg tabletti sisältää 1 mg estradiolivaleraattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kliogest kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Estradiolia 2 mg (estradiolihemihydraattina) Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kokemuksia Indivinan käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vähän.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indivina 1 mg/2,5 mg tabletti Indivina 1 mg/5 mg tabletti Indivina 2 mg/5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Indivina 1 mg/2,5 mg tabletti sisältää: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg estradiolia (valmisteessa estradiolihemihydraattina) ja 2 mg drospirenonia.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Angeliq 1 mg/2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg estradiolia (valmisteessa Lisätiedot PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli
PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia Lisätiedot Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää noin 75 mg laktoosimonohydraattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibocina 2,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää noin 75 mg laktoosimonohydraattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estradot 25 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 37,5 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 75 mikrog/24 tuntia Lisätiedot Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hormonikorvaushoito estrogeenipuutoksen aiheuttamiin vaihdevuosiin liittyviin oireisiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FemSeven 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 15 cm 2 :n suuruinen laastari sisältää 1,5 mg estradiolihemihydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ovestin 1 mg tabletti Ovestin 2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovestin 1 mg tabletti Ovestin 2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ovestin 1 mg: 1 tabletti sisältää 1 mg estriolia Ovestin 2 mg: 1 tabletti sisältää Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Livial 2,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livial 2,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ovestin 0,5 mg emätinpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovestin 0,5 mg emätinpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 0,5 mg estriolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot Yksi suihke annostelee 90 mikrolitraa transdermaalisumutetta (liuosta), joka sisältää 1,53 mg estradiolia (vastaa 1,58 mg estradiolihemihydraattia).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lenzetto 1,53 mg/suihke transdermaalisumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suihke annostelee 90 mikrolitraa transdermaalisumutetta (liuosta), joka sisältää 1,53 Lisätiedot Apuaine: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 37,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Estradiolia 0,5 mg (estradiolihemihydraattina) Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. EVOREL CONTI depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVOREL CONTI depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 16 cm 2 :n laastari sisältää 3,2 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 3,1 mg estradiolia, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NorLevo 750 mikrog -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Apuaineet: yksi tabletti sisältää Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Estrena 0,1% geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estrena 0,1% geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 1,0325 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 1,00 mg vedetöntä estradiolia. Jokainen Lisätiedot Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus Pyöreä, valkoinen jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm. Tabletissa on merkintä Upjohn 50.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Provera 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg medroksiprogesteroniasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on tarkoitettu naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sequidot depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Faasi I: Jokainen 5 cm 2 laastari sisältää estradiolihemihydraattia vastaten 0,78 mg estradiolia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Estring 7,5 mikrog / 24 tuntia emätinrengas 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estring 7,5 mikrog / 24 tuntia emätinrengas 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinrengas sisältää 2 mg estradiolihemihydraattia. Emätinrenkaasta vapautuu Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jonka halkaisija on 6 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletit 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää estradiolivaleraattia määrän, joka vastaa 1 mg estradiolia ja noretisteroniasetaattia Lisätiedot Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 1 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Novofem kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina). Yksi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Antotapa Ovestin-emätinvoide viedään kalibroidulla asettimella emättimeen illalla ennen nukkumaanmenoa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovestin 1 mg/g emätinvoide, creme 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Emätinvoide sisältää estriolia 1 mg/g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vagifem 10 mikrog emätinpuikko, tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen emätinpuikko sisältää: Estradiolihemihydraattia vastaten 10 mikrog Lisätiedot Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami Lisätiedot Valmistaudu vaihdevuosiin. 24.3.2011 Teija Alanko Gynekologi
Valmistaudu vaihdevuosiin 24.3.2011 Teija Alanko Gynekologi Menopaussi keskimäärin 45-58 v, keski-ikä 51v. aiemmin jos munasarjat poistettu, säde- tai solusalpaajahoidon jälkeen tupakointi varhentaa 1-2 Lisätiedot Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus Lisätiedot Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutinus 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko, tabletti sisältää 100 mg progesteronia. Apuaine, joiden vaikutus Lisätiedot Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited.
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Ospemifeeni Pirjo Inki / Kirjoitettu 4.11.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Ospemifeeni on Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. EVOREL SEQUI depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVOREL SEQUI depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Evorel Sequi yhdistelmäpakkaus sisältää: Neljä Evorel 50 mikrog/24 tuntia laastaria, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. EVOREL CONTI depotlaastari. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVOREL CONTI depotlaastari. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 16 cm 2 :n laastari sisältää 3,2 mg estradiolihemihydraattia, joka vastaa 3,1 mg estradiolia, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT