Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/ceftriaxone-1g-10ml-sandoz-iv-1-230259
Timestamp: 2018-12-19 02:05:15+00:00
Document Index: 304680764

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CEFTRIAXONE 1G/10ML SANDOZ IV 1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
CEFTRIAXONE SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) : Méningite bactérienne Pneumonie communautaire Pneumonie nosocomiale Otite moyenne aiguë Infections intra-abdominales Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) Infections des os et des articulations Infections compliquées de la peau et des tissus mous Gonorrhée Syphilis Endocardite bactérienne CEFTRIAXONE SANDOZ peut être utilisé : Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l'adulte. Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l'adulte et l'enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l'âge de 15 jours. En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire. Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus. CEFTRIAXONE SANDOZ doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d'infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE SANDOZ par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés. Posologie La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d'infection, ainsi que de l'âge et de la fonction hépatique et rénale du patient. Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées. Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg) Dose de ceftriaxone* Fréquence d'administration** Indications 1-2 g Une fois par jour Pneumonie communautaire Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive Infections intra-abdominales Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) 2 g Une fois par jour Pneumonie nosocomiale Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infections des os et des articulations 2-4 g Une fois par jour Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée Endocardite bactérienne Méningite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées. **Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées. Indications pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques : Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 1 à 2 g de CEFTRIAXONE SANDOZ par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE SANDOZ peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur. Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 2 g. Gonorrhée Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire. Syphilis Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales. Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III]) 2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales. Population pédiatrique Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l'adulte doit être utilisée. Dose de ceftriaxone* Fréquence d'administration** Indications 50-80 mg/kg Une fois par jour Infections intra-abdominales Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) Pneumonie communautaire Pneumonie nosocomiale 50-100 mg/kg (max 4 g) Une fois par jour Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée 80-100 mg/kg (max 4 g) Une fois par jour Méningite bactérienne 100 mg/kg (max 4 g) Une fois par jour Endocardite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées. **Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées. Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques : Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE SANDOZ par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE SANDOZ peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur. Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg. Syphilis Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales. Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III]) 50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales. Nouveau-nés de 0 à 14 jours CEFTRIAXONE SANDOZ est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique). Dose de ceftriaxone* Fréquence d'administration Indications 20-50 mg/kg Une fois par jour Infections intra-abdominales Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) Pneumonie communautaire Pneumonie nosocomiale Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée 50 mg/kg Une fois par jour Méningite bactérienne Endocardite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg. Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques : Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE SANDOZ par voie intramusculaire. Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg. Syphilis La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales. Durée du traitement La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l'obtention de l'éradication bactérienne. Patients âgés Il n'est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes. Patients insuffisants hépatiques Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée. Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Patients insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d'insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour. Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est recommandée. Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée. Mode d'administration CEFTRIAXONE SANDOZ peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes. L'injection intraveineuse intermittente doit être administrée pendant 5 minutes, de préférence dans les veines de plus gros calibre. Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées pendant 60 minutes afin de réduire le risque possible d'encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée. Si une administration par voie intra-musculaire est envisagée, se référer à l'information relative aux présentations destinées à cette voie dans le résumé des caractéristiques de schéma commun. La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d'avoir besoin) d'un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique Contre-indications). Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. C'est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités). Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie. Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Durée de conservation : 3 ans. Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.
D'après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides. Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration. La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment : ringer lactates : Hartmann B21, Glucosé B39, polyioniques B46, B66, plasmalytes B27, B22, compensal B45,…
Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition. Antécédent d'hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes). La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants : Nouveau-nés prématurés jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)* Nouveau-nés à terme (jusqu'à 28 jours) : o en cas d'hyperbilirubinémie, d'ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine* o s'ils ont besoin (ou risquent d'avoir besoin) d'un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d'un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Incompatibilités). *Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine, ce qui entraîne un risque possible d'encéphalopathie bilirubinique chez ces patients. Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.
Réactions d'hypersensibilité Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d'être prudent en cas d'administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d'hypersensibilité non sévère à d'autres bêta-lactamines. Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées ; toutefois la fréquence de ces événements n'est pas connue (voir rubrique Effets indésirables). Interaction avec les produits contenant du calcium Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d'un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d'administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d'autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d'âge. Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l'administration par perfusion continue d'une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d'autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d'une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques Contre-indications, Effets indésirables, Propriétés pharmacocinétiques et Incompatibilités). Population pédiatrique Le profil de sécurité d'emploi et l'efficacité de CEFTRIAXONE SANDOZ chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d'administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l'albumine sérique. CEFTRIAXONE SANDOZ est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique Contre-indications). Anémie hémolytique à médiation immunitaire Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant CEFTRIAXONE SANDOZ (voir rubrique Effets indésirables). Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ, chez des adultes et chez des enfants. Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu'à ce que l'étiologie soit établie. Traitement à long terme Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers. Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l'administration de ceftriaxone (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par la ceftriaxone et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire. Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien. Insuffisances hépatique et rénale sévères En cas d'insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Interférence sur les tests de sérologie Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, CEFTRIAXONE SANDOZ pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE SANDOZ peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique Effets indésirables). Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par CEFTRIAXONE SANDOZ (voir rubrique Effets indésirables). La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d'utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire. Sodium Chaque gramme de CEFTRIAXONE SANDOZ contient 3,6 mmol de sodium. Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel. Spectre d'activité antibactérienne Le spectre d'activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d'infection sauf en cas de documentation de l'agent pathogène (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas d'infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d'un antibiotique doit être envisagée. Utilisation de la lidocaïne (uniquement pour la voie IM) La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l'utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l'injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique Contre-indications). Lithiase biliaire Si des ombres sont observées à l'échographie, la possibilité d'une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d'échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d'être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l'arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l'arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d'une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique Effets indésirables). Stase biliaire Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par CEFTRIAXONE SANDOZ (voir rubrique Effets indésirables). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l'existence d'un élément déclenchant ou d'un cofacteur de précipitation biliaire liée à CEFTRIAXONE SANDOZ. Lithiase rénale Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique Effets indésirables). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l'utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d'une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE SANDOZ, ou pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d'injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Incompatibilités). Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l'effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l'International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique Effets indésirables). Les éléments de preuve d'une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d'aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique. Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l'association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation. Aucune interaction n'a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale). Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs. La ceftriaxone, comme d'autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie. De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. C'est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone. Aucune atteinte de la fonction rénale n'a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide). L'administration simultanée de probénécide ne réduit pas l'élimination de la ceftriaxone.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques. Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d'essais cliniques. La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) Classe de système d'organe Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminéea Infections et infestations Infection fongique génitale Colite pseudomembraneuseb Surinfectionb Affections hématologiques et du système lymphatique Éosinophilie Leucopénie Thrombopénie Granulocytopénie Anémie Coagulopathie Anémie hémolytiqueb Agranulocytose Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Hypersensibilitéb Affections du système nerveux Céphalées Étourdissement Convulsion Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Affections gastro-intestinales Diarrhéeb Selles molles Nausées Vomissements Pancréatiteb Stomatite Glossite Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Précipitation dans la vésicule biliaireb Ictère nucléaire néonatal Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Prurit Urticaire Syndrome de Stevens-Johnsonb Nécrolyse épidermique toxiqueb Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Glycosurie Oligurie Précipitation rénale (réversible) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Phlébite Douleur au site d'injection Pyrexie Œdème Frissons Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Test de Coombs faux-positifb Test de galactosémie faux-positifb Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucoseb a D'après les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée. b Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Description de certains effets indésirables Infections et infestations Les cas de diarrhées déclarées après l'utilisation de la ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Précipitation de sels calciques de ceftriaxone Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et à une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Des cas de précipitation de la ceftriaxone dans le tractus urinaire ont été rapportés, principalement chez des enfants traités par des doses élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour ou des doses totales dépassant 10 grammes) et présentant des facteurs de risque (par exemple déshydratation ou alitement). Cet évènement peut être asymptomatique ou symptomatique et peut entrainer une obstruction urétérale ou une insuffisance rénale aigue postrénale, mais il est habituellement réversible lors de l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. L'incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.