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Timestamp: 2019-09-23 15:12:49
Document Index: 191680617

Matched Legal Cases: ['Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'Artículo 36', 'Artículo 43']

BOE.es - Documento BOE-A-2019-5568
Documento BOE-A-2019-5568
«BOE» núm. 89, de 13 de abril de 2019, páginas 38651 a 38658 (8 págs.)
BOE-A-2019-5568
https://www.boe.es/eli/es/rd/2019/04/12/258
Artículo único. Modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
En relación con los medicamentos en investigación, se respetarán los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano, recogidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano.»
«Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.
«Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica.
«Artículo 29. Personal.
«Artículo 31. Documentación.
«Artículo 32. Producción.
«Artículo 33. Control de calidad.
«Artículo 34. Subcontratación.
«Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos.
«Artículo 36. Autoinspección.
«Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.
MODIFICA determinados preceptos del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio (Ref. BOE-A-2010-10827).
TRANSPONE parcialmente la Directiva (UE) 2017/1572, de 15 de septiembre (Ref. DOUE-L-2017-81855).
DE CONFORMIDAD con el Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril (Ref. DOUE-L-2014-81089).