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Timestamp: 2019-05-23 04:38:28
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Matched Legal Cases: ['artículo 16', 'artículo 11', 'artículo 14', 'artículo 15', 'artículo 5', 'artículo 5']

BOE.es - Documento DOUE-L-2012-80834
Documento DOUE-L-2012-80834
Directiva 2012/15/UE de la Comisión, de 8 de mayo de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el extracto de margosa como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 123, de 9 de mayo de 2012, páginas 39 a 41 (3 págs.)
DOUE-L-2012-80834
(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el extracto de margosa.
(2) Con arreglo al Reglamento (CE) n o 1451/2007, el extracto de margosa ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. La evaluación tuvo por objeto el extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos. No se han evaluado otras posibles sustancias que se ajusten a la definición de extracto de margosa en la lista de sustancias activas que deben evaluarse con arreglo al Reglamento (CE) n o 1451/2007 y, por tanto, no deben incluirse en el anexo I de la Directiva 98/8/CE sobre la base de esa evaluación.
(3) Alemania fue designada Estado miembro informante, y el 26 de noviembre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.
(4) Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el seno del Comité permanente de biocidas, el 9 de diciembre de 2011.
(5) De las distintas evaluaciones efectuadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos y que contienen extracto de margosa cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, procede incluir el extracto de margosa en el anexo I de dicha Directiva.
(6) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
(7) Dados los riesgos detectados para las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana, procede exigir que las autorizaciones de biocidas estén supeditadas a medidas de reducción del riesgo adecuadas.
(8) Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen extracto de margosa como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(11) Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2014.
Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2012.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se añade la entrada siguiente:
Denominación IUPAC: no aplicable
No CAS: 84696-25-3
No CE: 283-644-7
Descripción: extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos
Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana.»
Aplicable desde el 1 de mayo de 2014.
Cumplimiento a más tardar el 30 de abril de 2013.
SE TRANSPONE, por Orden PRE/675/2013, de 22 de abril (Ref. BOE-A-2013-4362).