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Timestamp: 2017-04-30 14:54:23+00:00
Document Index: 8309

Matched Legal Cases: ['art. 10', 'art. 17', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 10', 'art. 4']

Decreto Legislativo 6 febbraio 2009, n. 21 AmbienteDiritto.it Legislazione Giurisprudenza
Decreto Legislativo 6 febbraio 2009, n. 21
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti. (GU n. 66 del 20-3-2009)
Vista la legge 26 aprile 1983, n. 136, concernente la biodegradabilita' dei detergenti sintetici;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 13 settembre 1988, n. 413, recante riduzione della percentuale di fosforo nei preparati per lavare;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 20 aprile 1988, n. 162, recante regolamentazione dei prodotti coadiuvanti del lavaggio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1989, n. 250, recante il regolamento di esecuzione della legge 26 aprile 1983, n. 136, concernente la biodegradabilita' dei detergenti sintetici;
Considerata la necessita' di dare attuazione alle disposizioni introdotte dal regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004;
Tenuto conto delle osservazioni formulate con foglio n. 190 del 19 novembre 2008 dall'Ufficio di controllo di legittimita' sugli atti dei Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali della Corte dei conti;
2. Per le finalita' di cui al comma 1, il presente decreto armonizza le seguenti disposizioni per l'immissione sul mercato dei detergenti e dei tensioattivi per detergenti:
b) informazioni che i produttori devono mettere a disposizione dell'Istituto superiore di sanita' e del personale medico;
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE).
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 1, lettera a) della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante:
«Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, supplemento ordinario».
a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari; ».
- La legge 26 aprile 1983, n. 136, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 3 maggio 1983, n. 119.
- Il decreto-legge 25 novembre 1985, n. 667, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 25 novembre 1985, n. 277, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 gennaio 1986, n. 7, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 gennaio 1986, n. 19.
- Il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 aprile 2003, n. 87, supplemento ordinario.
- La direttiva 1999/45/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 30 luglio 1999, n. L 200.
- La direttiva 2001/60/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 22 agosto 2001, n. L 226.
- Il decreto del Ministro della sanita' 13 settembre 1988, n. 413, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 settembre 1988, n. 226.
- Il decreto del Ministro della sanita' 20 aprile 1988, n. 162, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2001, n. 226.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1989, n. 250, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 luglio 1989, n. 162.
- Il regolamento (CE) n. 648/2004 e' pubblicato nella G.U.C.E. 8 aprile 2004, n. L 104.
- Per il regolamento (CE) n. 648/2004, si veda nelle note alle premesse.
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria, e' l'autorita' competente responsabile della comunicazione e dello scambio delle informazioni relative alla gestione del regolamento (CE) n. 648/2004.
Banca dati Istituto superiore di sanita'
1. Ai preparati detergenti si applicano le disposizioni di cui all'articolo 15 ed allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive modificazioni, indipendentemente dalla loro classificazione di pericolo ai sensi del decreto legislativo medesimo. Le notifiche da inviare all'Istituto superiore di sanita' devono essere integrate con le informazioni di cui all'allegato VII, punto C, del regolamento (CE) n. 648/2004. L'Istituto superiore di sanita' predispone una versione specifica per i preparati detergenti del programma di acquisizione dati, che verra' messo a disposizione attraverso il proprio sito internet. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del regolamento dovranno inviare le notifiche anche coloro che avevano gia' inviato le notifiche ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, o del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, per i preparati detergenti classificati pericolosi ai sensi del decreto legislativo medesimo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, limitatamente ai soli dati sulla detergenza, sara' reso disponibile un collegamento informatico tra la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e la Banca dati di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.
- Si riporta il testo dell'art. 15 e dell'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, citato nelle premesse:
«Art. 15 (Organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati pericolosi).
- 1. L'Istituto superiore di sanita' e' l'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute o in base ai loro effetti a livello fisico e chimico, compresa al (n.d.r. la) composizione chimica, disciplinati dal presente decreto.
3. Le informazioni ed i dati, contenuti nell'archivio di cui al comma 2, sono utilizzabili esclusivamente per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare caso d'urgenza, mediante consultazione dell'archivio preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni, riconosciuti idonei ad accedere all'archivio, sulla base dei criteri
indicati nell'allegato XI.
4. Per gli stessi scopi di cui al comma 3, le informazioni contenute nell'Archivio preparati pericolosi possono essere fornite ad altri soggetti a cura dall'Istituto superiore di sanita'.
8. Qualora l'Istituto superiore di sanita' riscontri che per un prodotto vi sono state ripetute richieste di informazione, ne da' immediata comunicazione al responsabile dell'immissione sul mercato, nonche' al Ministero della salute.
Criteri per fornire le informazioni di cui all'art. 15.».
- Il decreto del Ministro della sanita' 19 aprile 2000, reca: «Creazione di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell'art. 10, comma 2, del decreto legislativo. 16 luglio 1998, n. 285».
1. Il personale medico, gratuitamente e senza ritardi, puo' avere accesso alle schede tecniche sui preparati detergenti disponibili presso alla Banca dati dell'Istituto superiore di sanita'. Tale accesso puo' essere concesso direttamente dall'Istituto superiore di sanita' previa verifica della qualifica professionale del richiedente. In alternativa le informazioni necessarie possono essere richieste ai Centri antiveleni abilitati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
3. Il numero di telefono del fabbricante o dell'importatore e' riportato sull'etichetta del preparato.
1. E' vietata l'introduzione nel territorio dello Stato, la detenzione per l'immissione in commercio in Italia di preparati per lavare aventi un contenuto di composti di fosforo, espressi come fosforo, in concentrazioni superiori ai limiti sotto elencati:
b) «preparati da bucato in macchina lavatrice, preparati da bucato a mano e per comunita' e preparati per piatti a mano»: 1 per cento;
2. Nei prodotti di cui al comma 1 e' vietato altresi' l'impiego del sale sodico dell'acido nitrilotriacetico (N.T.A.) come sostituente dei composti di fosforo.
- Si riporta il testo degli articoli 24, 28 e 29 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale11 marzo 1997 n. 58, supplemento ordinario:
«Art. 24. (Abrogato)».
6. I soggetti che, ai sensi del comma 1, effettuano ispezioni e prelievi di campioni nell'esercizio delle funzioni loro demandate, sono tenuti agli obblighi di riservatezza relativamente alle informazioni acquisite, in conformita' alle norme vigenti.
6-bis. In base alle vigenti disposizioni, resta in capo agli uffici competenti delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, l'attivita' di vigilanza sull'immissione sul mercato e sulla commercializzazione delle sostanze pericolose.
6-ter. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite, sulla base del costo effettivo del servizio, le tariffe per l'integrale copertura dei costi dei controlli di cui al presente articolo e le relative modalita' di versamento. Tali tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.
6-quinquies. Nelle more dell'adozione del decreto di cui al comma 6-ter, l'ammontare della tariffa dovuta per lo svolgimento delle attivita' di cui al comma 1, e' determinata in euro duemila, salvo conguaglio, da versarein apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato, per la successiva riassegnazione al pertinente capitolo di spesa.».
2. Quando dall'analisi risulta che i prodotti non corrispondono ai requisiti fissati dal presente decreto, il direttore del laboratorio trasmette immediata denuncia all'autorita' competente, unendovi il verbale di prelevamento ed il certificato di analisi. Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, comunica all'esercente presso cui e' stato fatto il prelievo i risultati dell'analisi. Analoga comunicazione e' fatta al fabbricante, all'importatore o al distributore nel caso che il prelievo riguardi campioni in confezioni originali; entro trenta giorni dalla data di ricevimento della comunicazione gli interessati possono presentare alla autorita' che ha disposto il prelievo, istanza di revisione di analisi, unendo la ricevuta di versamento della somma indicata nel tariffario dei servizi resi a pagamento dell'Istituto superiore di sanita'.
Compiti dell'autorita' periferica
1. Gli organi sanitari competenti sono tenuti a procedere con uniformita' di interventi e di criteri alle autorizzazioni sanitarie, alle ispezioni, ai prelievi ed alle denunzie, seguendo le istruzioni emanate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e le eventuali statuizioni in materia emanate dalle regioni.
1. I laboratori interessati ad effettuare le prove richieste dal regolamento (CE) n. 648/2004, in conformita' allo standard EN ISO/IEC 17025, o all'articolo 2 della direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 (Buona pratica di laboratorio), presentano domanda di inclusione negli elenchi, nazionale e comunitario, in qualita' di laboratori competenti ed autorizzati.
2. La domanda di cui al comma 1 e' inviata a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, indirizzata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria, via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma, corredata dalla seguente documentazione:
a) copia del certificato attestante il rispetto dei principi della Buona pratica di laboratorio limitatamente alle prove di biodegradabilita', di cui il richiedente e' in possesso;
b) copia del certificato di accreditamento per l'esecuzione delle prove per cui il laboratorio chiede di essere approvato, in conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025, rilasciato da un ente di accreditamento facente parte dell'EA (European Cooperation for Accreditation) o, in alternativa, documentazione comprovante l'esecuzione di tali prove in conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025.
3. Al ricevimento della domanda, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dopo avere verificato la completezza della documentazione e valutato l'estensione della validita' delle due certificazioni prodotte dal laboratorio, comunica al richiedente l'avvio della procedura - documentale o mediante visita ispettiva - per l'accertamento del possesso dei requisiti richiesti dal regolamento (CE) n. 648/2004.
4. Per l'accertamento di cui al comma 3, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali si avvale, per gli aspetti concernenti la conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025, dell'Ufficio FI dell'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dello sviluppo economico.
6. Gli oneri dell'istruttoria per l'approvazione dei laboratori, da porre a carico dei richiedenti, saranno commisurati ai costi che le due amministrazioni dovranno sostenere e la loro determinazione e ripartizione sara' oggetto di un successivo decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
7. I laboratori inclusi negli elenchi, nazionale e comunitario, sono sottoposti, con oneri a loro carico, dall'Istituto superiore di sanita' a ring-tests al fine di uniformare gli inocula.
- La direttiva 2004/9/CE e' pubblicato nella G.U.C.E 20 febbraio 2004 n. L 50.
2. Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biocidi, attualmente registrati come presidi medico-chirurgici, provvede autonomamente all'adeguamento dell'etichettatura alle disposizioni del regolamento (CE) n. 648/2004, inviando un esemplare dell'etichetta modificata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici. L'adeguamento, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, non comporta una nuova autorizzazione delle etichette.
- Per il regolamento (CE) 648/2004, si veda nelle note alle premesse.
- Si riporta il testo dell'art. 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale13 novembre 1998, n. 266:
«4. Quando la modificazione concerne l'adeguamento della etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente alla autorizzazione, il titolare della autorizzazione provvede autonomamente e la variazione non comporta una nuova autorizzazione delle etichette.».
1. La domanda di deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio IV e, per quanto attiene i presidi medico chirurgici e biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio VII.
3. La valutazione del fascicolo tecnico di cui all'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' effettuata dall'Istituto superiore di sanita'.
4. Per l'espletamento dell'istruttoria relativa alla verifica della documentazione presenta per il conseguimento di una deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 i soggetti interessati sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento di 2827 euro, secondo le modalita' previste, per le tariffe sui servizi resi a terzi, dall'Istituto superiore di sanita'.
5. L'attestazione dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al comma 4 e' allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione di ricevibilita' della domanda inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
- Per il regolamento (CE n. 648/2004, si veda nelle note alle premesse.
1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri, ne' minori entrate, a carico della finanza pubblica.
Dato a Roma, addi' 6 febbraio 2009