Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:320:FULL&from=ET
Timestamp: 2019-07-21 12:09:58+00:00
Document Index: 117414005

Matched Legal Cases: ['art. 9', 'art. 17', 'art. 9', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 6', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 16', 'art. 27', 'art. 16', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 1', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 27', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 9', 'art. 14', 'art. 3', 'art. 9', 'art. 18', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 108', 'art. 107', 'art. 108', 'art. 108', 'art. 8', 'art. 93', 'art. 1', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 14', 'art. 107', 'art. 108', 'art. 108', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 87', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 87', 'art. 54', 'Art. 54', 'Art. 54', 'art. 54', 'art. 6', 'art. 54', 'art. 6', 'art. 54', 'art. 57', 'art. 6', 'art. 56', 'art. 54', 'art. 54', 'art. 6', 'art. 54', 'ART. 54', 'art. 59', 'art. 49', 'art. 23', 'art. 23', 'art. 38', 'art. 38', 'art. 40', 'art. 41', 'art. 38', 'art. 43', 'art. 43', 'art. 38', 'art. 39', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 10', 'art. 12', 'art. 33', 'art. 16', 'art. 26', 'art. 4', 'art. 46', 'art. 4', 'art. 20', 'art. 34', 'art. 34', 'art. 44', 'art. 60', 'ART. 54', 'art. 20', 'art. 10', 'art. 5', 'art. 23', 'art. 5', 'ART. 6', 'ART. 54']

Dziennik Urzędowy L 320/2012
doi:10.3000/19770766.L_2012.320.pol
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1076/2012 z dnia 14 listopada 2012 r. zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Carne Marinhoa (ChNP)]
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1077/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa ( 1 )
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania, która ma być stosowana przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1079/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności głosowej dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1080/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw
Decyzja Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. w sprawie pomocy państwa SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) przyznanej przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903) ( 1 )
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064) ( 1 )
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1076/2012
zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Carne Marinhoa (ChNP)]
Zgodnie z art. 9 ust. 1 akapit pierwszy oraz na podstawie art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 Komisja rozpatrzyła wniosek Portugalii o zatwierdzenie zmian specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Carne Marinhoa” zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/96 (2).
Jako że proponowane zmiany nie są nieznaczne w rozumieniu art. 9 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) wniosek o wprowadzenie zmian. Ponieważ Komisji nie zgłoszono żadnego sprzeciwu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, wymienione zmiany należy zatwierdzić,
(3) Dz.U. C 71 z 9.3.2012, s. 33.
Carne Marinhoa (ChNP)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1077/2012
w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa
uwzględniając dyrektywę 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych oraz zmieniającą dyrektywę Rady 95/18/WE w sprawie przyznawania licencji przedsiębiorstwom kolejowym, oraz dyrektywę 2001/14/WE w sprawie alokacji zdolności przepustowej infrastruktury kolejowej i pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej oraz certyfikację w zakresie bezpieczeństwa (1), w szczególności jej art. 6,
Dyrektywa 2004/49/WE ma na celu między innymi poprawienie dostępu do rynku usług transportu kolejowego poprzez określenie wspólnych zasad zarządzania bezpieczeństwem kolei oraz regulacji i nadzoru w tym zakresie. Dyrektywa 2004/49/WE przewiduje także równe traktowanie wszystkich przedsiębiorstw kolejowych poprzez stosowanie w całej Unii Europejskiej takich samych wymogów dotyczących certyfikacji w zakresie bezpieczeństwa.
W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”) zadanie opracowania, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury kolejowej certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa. Zgodnie z mandatem udzielonym przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące wspólnej metody oceny bezpieczeństwa, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1158/2010 z dnia 9 grudnia 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych certyfikatów bezpieczeństwa (2) określa metodę oceny zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania certyfikatów bezpieczeństwa wydawanymi zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. a) i art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2004/49/WE. W rozporządzeniu tym określono kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady obowiązujące krajowe organy ds. bezpieczeństwa podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1169/2010 z dnia 10 grudnia 2010 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych autoryzacji w zakresie bezpieczeństwa (3) zawiera wszystkie zharmonizowane wymogi i metody oceny, za pomocą których krajowe organy ds. bezpieczeństwa mogą wydać zarządcy infrastruktury autoryzację bezpieczeństwa na mocy art. 11 dyrektywy 2004/49/WE, obejmujące ogólną adekwatność systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz ewentualną autoryzację dotyczącą określonych sieci. W rozporządzeniu tym określono także kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady, jakie krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny stosować podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu autoryzacji bezpieczeństwa.
Po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa krajowy organ ds. bezpieczeństwa musi wprowadzić mechanizm weryfikacji, czy wyniki wskazane we wniosku o wydanie certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa są osiągane podczas eksploatacji oraz czy stale spełniane są wszystkie niezbędne wymogi, zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. e) i art. 17 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE.
Aby móc wykonywać zadania zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2004/49/WE, krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien ponadto ocenić skuteczność ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa na podstawie swoich działań nadzorczych. „Nadzór” oznacza rozwiązania wprowadzone przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa w celu nadzoru nad stanem bezpieczeństwa po przyznaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.
Przy sprawowaniu nadzoru krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien stosować podstawowe zasady prowadzenia działalności w zakresie nadzoru (takie jak proporcjonalność, spójność, ukierunkowywania działań, przejrzystość, odpowiedzialność i współpraca), określone w rozporządzeniach (UE) nr 1158/2010 i (UE) nr 1169/2010. Jednak zasady te wymagają również ujęcia w ramy oraz wprowadzenia procesu ich praktycznego stosowania w codziennej działalności krajowych organów ds. bezpieczeństwa. Niniejsze rozporządzenie zapewni krajowym organom ds. bezpieczeństwa niezbędne ramy i proces, podnosząc wzajemne zaufanie w ich podejściu do działań nadzorczych oraz procesu decyzyjnego w trakcie tych działań.
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE,
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia wspólną metodę oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do nadzoru nad stanem bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa przedsiębiorstwom kolejowym lub autoryzacji bezpieczeństwa zarządcom infrastruktury, zgodnie z zasadami określonymi odpowiednio w załączniku IV do rozporządzenia (UE) nr 1158/2010 i załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1169/2010.
2. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa stosują wspólną metodę oceny bezpieczeństwa w celu nadzorowania przestrzegania przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury obowiązku prawnego dotyczącego stosowania systemu zarządzania bezpieczeństwem dla zapewnienia kontroli nad wszystkimi zagrożeniami związanymi z ich działalnością, w tym zagrożeniami związanymi ze świadczonymi usługami utrzymania, dostarczanymi materiałami i angażowaniem wykonawców, oraz – w stosownych przypadkach – kontroli stosowania rozporządzenia Komisji (UE) nr 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do działań w zakresie monitorowania realizowanych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie (4).
3. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa stosują niniejsze rozporządzenie w celu wykonywania swoich działań nadzorczych zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2004/49/WE oraz doradzania państwom członkowskim w odniesieniu do skuteczności ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.
Do celów niniejszego rozporządzenia wyrażenie „nadzór” ma znaczenie podane w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 1158/2010 i w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2010.
Strategia i plan(-y) nadzoru
1. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa opracowuje i realizuje strategię oraz plan(-y) nadzoru, które przedstawiają metody ukierunkowania swojej działalności i wyznaczania priorytetów w zakresie nadzoru, zgodnie z załącznikiem.
2. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa gromadzi i analizuje informacje pochodzące z różnych źródeł. Wykorzystuje zebrane informacje i wyniki działalności w zakresie nadzoru do celów określonych w art. 1.
3. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa systematycznie dokonuje przeglądu strategii i planu lub planów, uwzględniając doświadczenia oraz wykorzystując zebrane informacje i wyniki działalności w zakresie nadzoru.
Techniki prowadzenia nadzoru
1. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa przyjmuje techniki prowadzenia działań nadzorczych. Zazwyczaj obejmują one rozmowy z osobami pracującymi na różnych szczeblach organizacji, przeglądanie dokumentów i rejestrów dotyczących systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz badanie rezultatów systemu zarządzania dotyczących bezpieczeństwa ujawnionych w wyniku kontroli lub działań powiązanych.
2. W ramach działań nadzorczych krajowy organ ds. bezpieczeństwa zapewnia objęcie kontrolą:
skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem;
skuteczności pojedynczych lub cząstkowych elementów systemu zarządzania bezpieczeństwem, w tym działań operacyjnych.
Powiązania między oceną i nadzorem
1. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa wykorzystuje informacje zebrane w trakcie oceny systemu zarządzania bezpieczeństwem stosowanego przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury do celów nadzoru nad stosowaniem przez nich tego systemu w sposób ciągły po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.
2. Ponadto krajowy organ ds. bezpieczeństwa wykorzystuje informacje zebrane w trakcie prowadzenia działań nadzorczych w celu dokonania ponownej oceny systemu zarządzania bezpieczeństwem stosowanego przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury przed odnowieniem certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.
Kompetencje osób zaangażowanych w działania nadzorcze
Krajowy organ ds. bezpieczeństwa ustanawia system gwarantujący prowadzenie działań nadzorczych przez osoby kompetentne.
1. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa ustanawia i publikuje kryteria decyzyjne dotyczące metod monitorowania, promowania oraz – w stosownych przypadkach – egzekwowania zachowania zgodności z ramami regulacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa. Kryteria te obejmują także kwestie braku zgodności związane z ciągłym stosowaniem systemu zarządzania bezpieczeństwem przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury oraz z ramami regulacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa.
2. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa przyjmuje i publikuje procedurę, która umożliwia przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury składanie skarg na decyzje podejmowane w trakcie wykonywania działań nadzorczych, bez uszczerbku dla wymogu kontroli sądowej nad tymi decyzjami.
1. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa zaangażowane w nadzór nad przedsiębiorstwem kolejowym działającym w więcej niż jednym państwie członkowskim koordynują swoje podejście do kwestii nadzoru w celu zapewnienia skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem w przedsiębiorstwie kolejowym i objęcia jego zakresem wszystkich odpowiednich działań. Koordynacja działań obejmuje porozumienie dotyczące zakresu wymiany informacji przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa w celu zapewnienia wspólnego podejścia do kwestii nadzoru nad określonym przedsiębiorstwem kolejowym. Obejmuje ponadto wymianę informacji dotyczących strategii i planu lub planów nadzoru między zainteresowanymi krajowymi organami ds. bezpieczeństwa, w tym odpowiednich wyników, w celu zapewnienia wspólnego podejścia do sposobu postępowania w przypadku braku zgodności.
2. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa opracowują ponadto porozumienia dotyczące współpracy z krajowymi instytucjami kontroli państwowej, jednostkami certyfikującymi podmioty odpowiedzialne za utrzymanie oraz innymi właściwymi organami w celu wymiany informacji i koordynowania reakcji na nieprzestrzeganie wymogów ram regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2013 r.
(2) Dz.U. L 326 z 10.12.2010, s. 11.
(3) Dz.U. L 327 z 11.12.2010, s. 13.
(4) Zob. s. 8 niniejszego Dziennika Urzędowego.
1. Ustanowienie strategii i planu(-ów) nadzoru
Krajowy organ ds. bezpieczeństwa:
określa obszary ukierunkowanych działań nadzorczych;
opracowuje plan lub plany nadzoru, w których przedstawia sposób realizacji strategii nadzoru w okresie ważności certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa;
w oparciu o określone obszary docelowe opracowuje wstępne oszacowanie zasobów koniecznych do realizacji planu lub planów;
przydziela zasoby w celu realizacji planu lub planów;
wykorzystuje dane i informacje z różnych źródeł jako założenia strategii i planu lub planów. Źródła mogą zawierać informacje zgromadzone w trakcie oceny systemów zarządzania bezpieczeństwem, wyniki wcześniejszych działań nadzorczych, informacje pochodzące z autoryzacji na wprowadzenie do eksploatacji podzespołów lub pojazdów, sprawozdań z wypadków opracowanych przez krajowe instytucje kontroli państwowej i ich zaleceń, innych sprawozdań lub danych dotyczących wypadków/incydentów, sprawozdań rocznych sporządzanych przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury dla krajowego organu ds. bezpieczeństwa, rocznych sprawozdań z utrzymania sporządzanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, skarg obywateli i innych odpowiednich źródeł.
2. Komunikowanie strategii i planu(-ów) nadzoru
przedstawia ogólne cele strategii nadzoru i ogólne wyjaśnienie dotyczące planu lub planów właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury oraz – w stosownych przypadkach – innym zainteresowanym stronom;
przekazuje właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury ogólne wyjaśnienie dotyczące sposobu realizacji planu lub planów nadzoru.
3. Realizacja strategii i planu(-ów) nadzoru
realizuje plan lub plany zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami;
podejmuje proporcjonalne działanie w przypadku niespełnienia wymogów, w tym w razie potrzeby ogłasza pilny alarm bezpieczeństwa;
ocenia stopień właściwego opracowania i wykonania przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury planu lub planów działania mających na celu naprawienie, w określonym przedziale czasu, każdej sytuacji związanej z brakiem zgodności z wymogami, ujawnionej przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa.
4. Wyniki planu(-ów) nadzoru
wymienia z odpowiednim przedsiębiorstwem kolejowym lub zarządcą infrastruktury informacje o wynikach dotyczących skuteczności ich systemu zarządzania bezpieczeństwem w zakresie zapewnienia stanu bezpieczeństwa, włącznie z określeniem obszarów braku zgodności z wymogami;
dysponuje informacjami na temat stanu bezpieczeństwa w poszczególnych przedsiębiorstwach kolejowych lub u zarządców infrastruktury działających w jego państwie członkowskim;
publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące ogólnego stanu bezpieczeństwa w państwie członkowskim;
publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące skuteczności ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.
5. Przegląd działań nadzorczych
Na podstawie doświadczeń zgromadzonych w trakcie wykonywania działań nadzorczych krajowy organ ds. bezpieczeństwa systematycznie:
dokonuje przeglądu planu lub planów w celu weryfikacji zasadności pierwotnego ukierunkowanego działania, wykorzystywania danych lub informacji z różnych źródeł, wyników nadzoru i przydziału zasobów oraz, w razie konieczności, zmienia cele priorytetowe;
wprowadza konieczne zmiany w planie lub w planach, jeżeli wymagają przeglądu, i rozważa wpływ tych zmian na strategię nadzoru;
w razie konieczności przedstawia swoje opinie i propozycje państwu członkowskiemu w celu przezwyciężenia wszelkich nieprawidłowości ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1078/2012
w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania, która ma być stosowana przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie
uwzględniając dyrektywę 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych oraz zmieniającą dyrektywę Rady 95/18/WE w sprawie przyznawania licencji przedsiębiorstwom kolejowym, dyrektywę 2001/14/WE w sprawie alokacji zdolności przepustowej infrastruktury kolejowej i pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej oraz certyfikację w zakresie bezpieczeństwa (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa kolei) (1), w szczególności jej art. 6,
Komisja powinna przyjąć drugą serię wspólnych metod oceny bezpieczeństwa (CSM), obejmującą co najmniej metody, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2004/49/WE, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”).
W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Agencji opracowanie, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w celu kontroli zgodności eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych z odpowiednimi zasadniczymi wymogami. W ramach CSM należy wyszczególnić metody, jakie powinny być stosowane zarówno w celu kontrolowania, czy podsystemy strukturalne (w tym obsługa ruchu i zarządzanie ruchem) są eksploatowane i utrzymywane zgodnie ze wszystkimi zasadniczymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa, jak i w celu monitorowania, czy podsystemy i ich integracja z systemami nadal spełniają wymogi bezpieczeństwa w trakcie eksploatacji i utrzymania. W ramach mandatu udzielonego przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące CSM, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji.
W celu zapewnienia bezpiecznej integracji, eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych wchodzących w skład systemu kolejowego, a także zagwarantowania spełnienia zasadniczych wymogów w trakcie eksploatacji, systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury oraz systemy utrzymania stosowane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinny obejmować wszelkie konieczne rozwiązania, w tym procesy, procedury oraz techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka. W związku z tym zakres monitorowania prawidłowości stosowania i skuteczności systemów zarządzania bezpieczeństwem stosowanych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także systemów utrzymania stosowanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinien obejmować wymogi dotyczące podsystemów strukturalnych w ich kontekście operacyjnym.
Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem systemu kolejowego podczas działań związanych z jego eksploatacją i utrzymaniem oraz jego poprawę tam, gdzie jest to konieczne i możliwe.
Niniejsze rozporządzenie powinno również zapewnić możliwie wczesne stwierdzenie przypadków braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą prowadzić do wypadków, incydentów, sytuacji grożących wypadkiem lub innych niebezpiecznych wydarzeń. Przy rozwiązywaniu problemów związanych z tego rodzaju brakiem zgodności podczas działań związanych z eksploatacją i utrzymaniem należy stosować zharmonizowany proces monitorowania. W szczególności ten zharmonizowany proces powinien być stosowany w celu kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemów zarządzania bezpieczeństwem wprowadzonych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemu utrzymania stosowanego przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie.
Przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury powinni monitorować prawidłowość stosowania i rezultaty rozwiązań opracowanych w ramach własnego systemu zarządzania bezpieczeństwem w celu zapewnienia bezpieczeństwa eksploatacji, w tym w zakresie konkretnych sieci.
Niniejsze rozporządzenie powinno ułatwić dostęp do rynku usług transportu kolejowego poprzez zharmonizowanie procesu monitorowania w celu zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do osiągnięcia stanu wzajemnego zaufania i przejrzystości pomiędzy państwami członkowskimi poprzez zharmonizowanie zasad wymiany informacji dotyczących bezpieczeństwa między różnymi zainteresowanymi podmiotami w sektorze kolejowym w celu zarządzania bezpieczeństwem w różnych interfejsach tego sektora oraz zharmonizowanie dowodów wynikających ze stosowania procesu monitorowania.
Aby zdać Komisji sprawozdanie na temat skuteczności i stosowania niniejszego rozporządzenia oraz – w stosownych przypadkach – przekazać zalecenia dotyczące jego poprawy, Agencja powinna mieć możliwość gromadzenia odpowiednich informacji pochodzących od różnych zainteresowanych podmiotów, w tym od krajowych organów ds. bezpieczeństwa, jednostek certyfikujących podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych oraz innych podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia Komisji (UE) nr 445/2011 z dnia 10 maja 2011 r. w sprawie systemu certyfikacji podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w zakresie obejmującym wagony towarowe (2).
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu określonego w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE,
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia wspólną metodę oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do monitorowania, aby umożliwić skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem systemu kolejowego podczas działań związanych z jego eksploatacją i utrzymaniem oraz poprawę tego systemu w stosownych przypadkach.
2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie w następujących obszarach:
kontrola prawidłowego stosowania i skuteczności wszystkich procesów i procedur systemu zarządzania, w tym technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka. W przypadku przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury kontrola obejmuje elementy techniczne, operacyjne i organizacyjne, których obecność jest konieczna do wydania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. a) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2004/49/WE, oraz wewnętrzne regulacje przyjęte w celu uzyskania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. b) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. b) wspomnianej dyrektywy;
kontrola prawidłowego stosowania systemu zarządzania jako całości oraz osiągania przez ten system oczekiwanych rezultatów; oraz
określenie i wdrożenie właściwych środków zapobiegawczych lub naprawczych bądź obu tych rodzajów środków, w razie stwierdzenia odpowiednich przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. a) i b).
3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury, którzy otrzymali certyfikat bezpieczeństwa lub autoryzację bezpieczeństwa, oraz do podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie.
Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają definicje określone w art. 3 dyrektywy 2004/49/WE.
„system zarządzania” oznacza albo systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 lit. i) dyrektywy 2004/49/WE, które spełniają wymogi określone w art. 9 wspomnianej dyrektywy i załączniku III do niej, albo system utrzymania stosowany przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, spełniający wymogi określone w art. 14a ust. 3 wspomnianej dyrektywy;
„monitorowanie” oznacza rozwiązania wprowadzone przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury lub podmioty odpowiedzialne za utrzymanie w celu kontrolowania prawidłowego stosowania i skuteczności własnego systemu zarządzania;
„interfejsy” oznaczają interfejsy określone w art. 3 ust. 7 rozporządzenia Komisji (WE) nr 352/2009 (3).
1. Każde przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury i podmiot odpowiedzialny za utrzymanie:
odpowiada za prowadzenie procesu monitorowania określonego w załączniku;
zapewnia ponadto monitorowanie środków kontroli ryzyka stosowanych przez swoich wykonawców zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Wykorzystuje w tym celu proces monitorowania określony w załączniku lub wymaga od swoich wykonawców stosowania tego procesu na mocy ustaleń umownych.
2. Proces monitorowania obejmuje następujące działania:
określenie strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania;
gromadzenie i analizę informacji;
opracowanie planu działania na wypadek stwierdzenia niedopuszczalnego braku zgodności z wymogami określonymi w systemie zarządzania;
realizację planu działania, jeżeli taki plan został opracowany;
ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, jeżeli taki plan został opracowany.
Wymiana informacji między zainteresowanymi podmiotami
1. Przedsiębiorstwa kolejowe, zarządcy infrastruktury i podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, łącznie z ich wykonawcami, w drodze ustaleń umownych zapewniają wzajemną wymianę wszelkich odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa, wynikających ze stosowania procesu monitorowania określonego w załączniku, aby umożliwić innej stronie podjęcie wszelkich koniecznych działań naprawczych dla zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego.
2. W przypadku stwierdzenia przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury i podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, w ramach stosowania procesu monitorowania, zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych z usterkami i brakiem zgodności konstrukcji lub awarią urządzeń technicznych, w tym podsystemów strukturalnych, powinny one poinformować o tych zagrożeniach inne zainteresowane strony, aby umożliwić im podjęcie wszelkich koniecznych działań naprawczych w celu zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego.
1. Zarządcy infrastruktury i przedsiębiorstwa kolejowe przekazują krajowemu organowi ds. bezpieczeństwa informacje dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia w postaci rocznych sprawozdań na temat bezpieczeństwa, zgodnie z art. 9 ust. 4 dyrektywy 2004/49/WE.
2. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa opracowuje sprawozdanie na temat stosowania niniejszego rozporządzenia przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury oraz, w ramach posiadanej przez niego wiedzy, przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, zgodnie z art. 18 dyrektywy 2004/49/WE.
3. Roczne sprawozdanie z utrzymania, sporządzane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych, określone w pkt I.7.4 lit. k) załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 445/2011, musi zawierać informacje dotyczące doświadczenia podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w stosowaniu niniejszego rozporządzenia. Agencja gromadzi te informacje, współdziałając z odpowiednimi jednostkami certyfikującymi.
4. Inne podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 445/2011, także wymieniają z Agencją doświadczenia dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia. Agencja koordynuje wymianę doświadczeń z tymi podmiotami odpowiedzialnymi za utrzymanie.
5. Agencja gromadzi wszystkie informacje dotyczące doświadczenia w stosowaniu niniejszego rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, przedstawia Komisji zalecenia, które mają na celu jego poprawę.
6. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa udzielają Agencji wsparcia w gromadzeniu tego rodzaju informacji pochodzących od przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury.
7. W terminie do trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie zawierające analizę skuteczności metody oraz doświadczenia przedsiębiorstw kolejowych, zarządców infrastruktury i podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w stosowaniu niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2013 r.
(2) Dz.U. L 122 z 11.5.2011, s. 22.
Dane wejściowe procesu monitorowania obejmują wszystkie procesy i procedury zawarte w systemie zarządzania, w tym techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka.
Działania, o których mowa w art. 3 ust. 2 procesu monitorowania, są opisane w sekcjach 2–6.
Proces monitorowania jest powtarzalny i wielokrotny, co ukazano na schemacie zamieszczonym poniżej w dodatku.
2. Określenie strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania
Każde przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury i podmiot odpowiedzialny za utrzymanie odpowiada za określenie swojej strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania na podstawie własnego systemu zarządzania.
Podejmując decyzję dotyczącą wyznaczenia priorytetów, uwzględnia się informacje pochodzące z obszarów stwarzających największe zagrożenia, które przy braku skutecznego monitorowania mogą prowadzić do negatywnych skutków dla bezpieczeństwa. Należy ustalić hierarchię priorytetów w zakresie monitorowania i wskazać potrzebny czas, wysiłek i zasoby. Przy ustalaniu priorytetów uwzględnia się ponadto rezultaty uzyskane wcześniej podczas stosowania procesu monitorowania.
W procesie monitorowania możliwie najwcześniej należy określić przypadki braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą powodować wypadki, incydenty, sytuacje grożące wypadkiem lub inne niebezpieczne wydarzenia. Takie postępowanie powinno prowadzić do wdrożenia środków mających na celu naprawę tego rodzaju przypadków braku zgodności.
W strategii i planie (planach) monitorowania należy określić wskaźniki ilościowe lub jakościowe, lub ich kombinację, które mogą:
ostrzegać na wczesnym etapie o każdym odchyleniu od oczekiwanego rezultatu lub zapewnić o jego osiągnięciu zgodnie z planem;
przekazywać informacje o niepożądanych rezultatach;
być pomocne w procesie decyzyjnym.
3. Gromadzenie i analiza informacji
Informacje należy gromadzić i analizować zgodnie ze strategią, priorytetami i planem (planami) określonymi dla celów monitorowania.
W odniesieniu do każdego wskaźnika wymienionego w pkt 2.4 przeprowadza się następujące działania:
gromadzenie niezbędnych informacji;
ocena prawidłowości wdrożenia procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka;
kontrola skuteczności procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka oraz osiągnięcia oczekiwanych rezultatów;
ocena prawidłowości stosowania systemu zarządzania jako całości i osiągnięcia oczekiwanych rezultatów;
analiza i ocena stwierdzonych przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. b), c) i d) oraz ustalenie ich przyczyn.
W razie stwierdzenia przypadków braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne, sporządza się plan działania. Plan ten przyczynia się do:
wzmocnienia prawidłowo wdrożonych procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka w określony sposób; lub
poprawy istniejących procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka; lub
określenia i wdrożenia dodatkowych środków kontroli ryzyka.
W szczególności plan działania powinien zawierać następujące informacje:
wymagane środki naprawcze lub zapobiegawcze bądź oba te rodzaje środków;
dane osoby odpowiedzialnej za realizację działań;
wymagane daty realizacji działań;
dane osoby odpowiedzialnej za ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, zgodnie z sekcją 6;
przegląd wpływu planu działania na strategię, priorytety i plan(-y) monitorowania.
W celu zarządzania bezpieczeństwem w interfejsach przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury lub podmiot odpowiedzialny za utrzymanie decyduje – w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi podmiotami – o tym, kto będzie odpowiedzialny za realizację koniecznego planu działania lub jego części.
5. Realizacja planu działania
Plan działania określony w sekcji 4 musi być realizowany w sposób zapewniający skorygowanie stwierdzonych przypadków braku zgodności.
6. Ocena skuteczności środków przewidzianych w planie działania
Prawidłowe wdrożenie, zasadność i skuteczność środków określonych w planie działania kontroluje się przy użyciu tego samego procesu monitorowania, który został opisany w niniejszym załączniku.
Ocena skuteczności planu działania obejmuje w szczególności następujące działania:
weryfikację prawidłowości realizacji planu działania i jego ukończenia zgodnie z harmonogramem;
weryfikację uzyskania oczekiwanego rezultatu;
sprawdzenie, czy warunki wstępne nie uległy tymczasem zmianie i czy w danych okolicznościach określone w planie działania środki kontroli ryzyka są nadal odpowiednie;
sprawdzenie konieczności stosowania innych środków kontroli ryzyka.
7. Dowody uzyskane w wyniku stosowania procesu monitorowania
Proces monitorowania powinien być dokumentowany na potrzeby udowodnienia jego prawidłowego stosowania. Dokumentacja ta powinna być udostępniana przede wszystkim do celów oceny wewnętrznej. Na żądanie:
przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury udostępniają tę dokumentację krajowemu organowi ds. bezpieczeństwa;
podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację jednostce certyfikującej. Jeżeli zarządzanie interfejsami opiera się na umowach, podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację odpowiednim przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury.
Dokumentacja opracowana zgodnie z pkt 7.1 powinna w szczególności zawierać:
opis organizacji i pracowników wyznaczonych do prowadzenia procesu monitorowania;
wyniki różnych działań wchodzących w zakres procesu monitorowania, wyszczególnionych w art. 3 ust. 2, a w szczególności podjętych decyzji;
w stwierdzonych przypadkach braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne – wykaz wszystkich środków, jakie należy wdrożyć, aby uzyskać oczekiwany rezultat.
Ramy procesu monitorowania
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1080/2012
w sprawie pomocy państwa SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) przyznanej przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903)
W dniu 30 czerwca 2009 r. władze bułgarskie zgłosiły środek pomocy na restrukturyzację spółki Ruse Industry AD (zwanej dalej „Ruse Industry” lub „spółką”) w formie odroczenia spłaty długu wobec państwa w wysokości 9,85 mln EUR oraz zmiany harmonogramu spłat.
W dniu 28 lipca 2009 r. do władz bułgarskich wysłano szczegółowy wniosek o udzielenie informacji. Bułgaria odpowiedziała częściowo w dniu 24 sierpnia 2009 r. i w tym samym piśmie zwróciła się o przedłużenie terminu, na co przystano w piśmie z dnia 28 sierpnia 2009 r. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 30 września 2009 r. Komisja zwróciła się o dodatkowe wyjaśnienia w dniu 27 listopada 2009 r., na co Bułgaria odpowiedziała w dniu 15 grudnia 2009 r. W dniu 20 grudnia 2009 r. udzielono dalszego przedłużenia terminu w celu przedstawienia wymaganych brakujących informacji. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 17 lutego 2010 r.
Pismem z dnia 14 kwietnia 2010 r. Komisja poinformowała Bułgarię o swojej decyzji o wszczęciu postępowania przewidzianego w art. 108 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”) (2) w odniesieniu do przedmiotowego środka pomocy.
Decyzję Komisji o wszczęciu postępowania opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).
Bułgaria przekazała uwagi dotyczące decyzji Komisji o wszczęciu postępowania w piśmie z dnia 10 maja 2010 r., przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 17 czerwca 2010 r. W dniu 7 czerwca 2010 r. władze bułgarskie dostarczyły dalsze informacje.
W dniu 29 października 2010 r. Komisja przesłała kolejny wniosek o udzielenie informacji, na który władze bułgarskie odpowiedziały w piśmie z dnia 12 listopada 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 23 listopada 2010 r. oraz w piśmie z dnia 3 grudnia 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 6 grudnia 2010 r.
W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe.
W piśmie z dnia 14 czerwca 2010 r., przesłanym Komisji w dniu 23 listopada 2010 r., władze bułgarskie wycofały zgłoszenie z dnia 30 czerwca 2009 r.
Beneficjentem środka pomocy jest Ruse Industry. Spółka (nosząca początkowo nazwę Ruse Shipyard (4)) została utworzona w 1991 r. i ma siedzibę w Ruse, w Bułgarii, tj. w regionie kwalifikującym się do pomocy zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE. Spółka została sprywatyzowana w kwietniu 1999 r., gdy 80 % jej udziałów sprzedano niemieckiej firmie Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.
Ruse Industry zajmuje się produkcją i naprawą konstrukcji metalowych oraz wytwarzaniem dźwigów, statków i ich wyposażenia (5). W 2009 r. zatrudniała 196 pracowników.
Pod względem finansowym w okresie kilku lat przed zgłoszeniem spółka wykazywała stale malejące obroty i rosnące straty, co przedstawia poniższa tabela. W 2008 r. spółka odnotowała ujemny dochód z działalności operacyjnej i ujemne saldo przepływów środków pieniężnych.
Roczny obrót i zysk spółki Ruse Industry
w mln BGN (6)
W chwili zgłoszenia dług Ruse Industry wobec państwa bułgarskiego wynosił 9,85 mln EUR.
Zadłużenie wynikało z umów pożyczki (7) zawartych w 1996 r. i 1997 r. pomiędzy Państwowym Funduszem na rzecz Przebudowy i Rozwoju a spółką Ruse Shipyard, przy czym kwota główna tych pożyczek opiewała wówczas na 8,45 mln USD.
W kwietniu 1999 r. zawarto umowę („zmiana harmonogramu spłat z 1999 r.”) z Ministerstwem Finansów, które przejęło wierzytelności Państwowego Funduszu na rzecz Przebudowy i Rozwoju; w ramach umowy 8 mln USD wspomnianego wyżej zadłużenia, wraz z należnymi odsetkami denominowano (8) w euro i przedsiębiorstwo Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH zobowiązało się do spłaty tej sumy w okresie od dnia 1 grudnia 2000 r. do dnia 30 czerwca 2006 r. w ramach planu zmiany harmonogramu spłat.
W dniu 21 maja 2001 r. Ministerstwo Finansów i Ruse Industry zawarły kolejną umowę, w ramach której spłatę całości długu (9) spółki wobec państwa, wraz z należnymi odsetkami, odroczono do dnia 30 września 2015 r. z okresem karencji (wiążącym się ze spłatą jedynie odsetek, a nie kwoty głównej) do dnia 31 marca 2006 r. („zmiana harmonogramu spłat z 2001 r.”).
W ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. łączne zadłużenie obejmowało kwotę główną w wysokości 7,97 mln EUR oraz 2 mln EUR odsetek (naliczonych do dnia 1 kwietnia 1999 r.). W ramach tej umowy kwota główna podlegała rocznemu oprocentowaniu na poziomie 1 %, wraz odsetkami karnymi w wysokości 3 % płatnymi od zaległych kwot (tj. jeśli spółka zaległa ze spłatą zobowiązań).
We wrześniu 2005 r., tuż przed upływem okresu karencji, beneficjent zwrócił się o kolejną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia (dodatkowo w stosunku do umowy z 2001 r.). W grudniu 2006 r. bułgarska Komisja ds. Konkurencji uznała ten wniosek za niedopuszczalny w świetle bułgarskiej ustawy o pomocy państwa. Ruse Industry odwołała się od decyzji Komisji ds. Konkurencji do Najwyższego Sądu Administracyjnego, który oddalił odwołanie spółki w lipcu 2007 r. Kolejne odwołanie od tej decyzji zostało również oddalone. Mimo to państwo nie podjęło próby skutecznego wyegzekwowania zaległego zadłużenia zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r.
W lipcu 2008 r. beneficjent dobrowolnie zaproponował spłatę 1 mln EUR zaległej kwoty w dwóch równych ratach. W ramach tej propozycji pierwsza rata miała zostać wpłacona do października 2008 r., a druga – do lutego 2009 r. Gdy Ruse Industry nie wpłaciła żadnej z nich, państwo – na wniosek spółki – dwukrotnie przedłużyło termin pierwszej raty, pierwszy raz do grudnia 2008 r., a następnie do stycznia 2009 r.
Gdy spłaty obiecane przez Ruse Industry nie wpłynęły, bułgarskie władze przesłały wezwanie do zapłaty w lutym 2009 r. Dodatkowe wezwania do zapłaty zaległych kwot wysłano w kwietniu i dwukrotnie w czerwcu 2010 r. Państwu nie udało się jednak skutecznie wyegzekwować długu, którego nie spłacono zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r.
Pismem z dnia 4 czerwca 2009 r. Ruse Industry ponownie zwróciła się do władz bułgarskich o zmianę harmonogramu spłat jej długu wobec państwa do 2019 r. z okresem karencji do 2012 r. W związku z tym wnioskiem i zgodnie z art. 108 ust. 3 TFUE Bułgaria zgłosiła planowaną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia jako pomoc restrukturyzacyjną.
Pismem z dnia 28 czerwca 2010 r. Ruse Industry ponownie zaproponowała państwu spłatę zaległych zobowiązań zgodnie z ustaleniami w sprawie spłaty dokonanymi w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. W lipcu 2010 r. spółka zobowiązała się spłacić wszystkie zaległe kwoty w dwóch równych ratach: pierwszej na koniec lipca 2010 r. i drugiej na koniec sierpnia 2010 r. Spółce nie udało się jednak dotrzymać tej umowy.
Według informacji przekazanych przez władze bułgarskie do końca 2010 r. beneficjent spłacił 1 mln EUR należnej łącznej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Na koniec 2010 r. zaległe zadłużenie w odniesieniu do łącznej kwoty długu wynosiło 3,7 mln EUR.
Z korespondencji pomiędzy Ruse Industry a władzami bułgarskimi wynika, że władze przesłały szereg wezwań do zapłaty zaległych należności. Choć beneficjent wyraził chęć dokonania spłat lub dobrowolnie je proponował, w rzeczywistości nigdy nie spłacił w pełni kwot należności w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Poza wezwaniami nie ma żadnych dowodów na to, że bułgarskie władze podejmowały jakiekolwiek działania w kierunku skutecznego wyegzekwowania wierzytelności.
W odniesieniu do kwoty głównej Ruse Industry nie spłaciła umownych kwot (10), a tym samym nie wywiązała się z harmonogramu półrocznych spłat. Ponadto zwykłe odsetki były płacone tylko do lipca 2008 r.
Jeśli chodzi o odsetki karne, bułgarskie władze wskazały, że określone w umowie odsetki w wysokości 3 % (zob. motyw 17 powyżej) były naliczane w stosunku do należnych rat począwszy od 2006 r., w którym spółka miała rozpocząć ich spłatę. Te odsetki karne spółka Ruse płaciła jedynie w okresie od sierpnia 2006 r. do lipca 2008 r. Od lipca 2008 r. spółka nie spłacała naliczanych odsetek karnych.
W dniu 3 listopada 2010 r. władze bułgarskie wystosowały urzędowe wezwanie do zapłaty. W chwili przesłania tego wezwania przeterminowany dług wynosił łącznie 3,7 mln EUR (w tym 3,4 mln EUR kwoty głównej, 151 000 EUR odsetek i 140 000 EUR odsetek karnych).
W chwili przesłania tego wezwania beneficjent zapłacił łącznie 1 mln EUR należnej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. (w tym 245 000 EUR kwoty głównej, 705 000 EUR odsetek i 50 000 EUR odsetek karnych). Ostatnia faktyczna spłata dokonana przez Ruse Industry miała miejsce w dniu 11 lipca 2008 r.
Po wysłaniu wezwania, na skutek niewywiązania się spółki z jej zobowiązań krajowe organy wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe w dniu 11 listopada 2010 r., tj. dziewięć lat po zmianie harmonogramu spłat z 2001 r., ponad cztery lata po upływie okresu karencji i ponad dwa lata po ostatniej płatności dokonanej przez Ruse Industry.
W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec beneficjenta postępowanie upadłościowe.
III DECYZJA O WSZCZĘCIU POSTĘPOWANIA
Jak wspomniano powyżej (zob. motyw 21), w czerwcu 2009 r. beneficjent wystąpił z kolejnym wnioskiem o zmianę harmonogramu spłat długu niespłaconego w ramach umowy z 2001 r. Ta planowana zmiana harmonogramu spłat była środkiem, który został zgłoszony Komisji jako środek pomocy restrukturyzacyjnej w dniu 30 czerwca 2009 r.
Zgodnie ze zgłoszeniem plan zakładał spłatę zobowiązań w wysokości 9,85 mln EUR w okresie 10 lat (tj. do 2019 r.) z okresem karencji do dnia 30 czerwca 2012 r.
Bułgaria uznała, że planowany środek jest zgodny z rynkiem wewnętrznym jako pomoc restrukturyzacyjna na podstawie komunikatu Komisji – wytyczne wspólnotowe dotyczące pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw (11).
Komisja miała wątpliwości co do zgodności zgłoszonej pomocy z rynkiem wewnętrznym. W związku z tym w dniu 14 kwietnia 2010 r. wszczęła postępowanie przewidziane w art. 108 ust. 2 TFUE.
Ponadto w decyzji o wszczęciu postępowania zastanawiano się, czy wcześniejsze zaniechanie egzekwowania zaległych zobowiązań spółki w ramach wykonania umowy w sprawie zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. może stanowić odrębną pomoc państwa.
Władze bułgarskie wycofały swoje zgłoszenie w dniu 23 listopada 2010 r., przez co formalne postępowanie wyjaśniające wobec zgłoszonego środka stało się zbędne.
IV UWAGI BUŁGARII DOTYCZĄCE DECYZJI O WSZCZĘCIU POSTĘPOWANIA
Jeśli chodzi o zaniechanie egzekwowania długu, Bułgaria twierdzi jedynie, że państwo zachowało się jak prywatny inwestor, maksymalizując szanse odzyskania długu dzięki umożliwieniu dobrowolnej spłaty zadłużenia. Bułgaria nie przedstawiła żadnej szczegółowej argumentacji w tym względzie.
Bułgaria wycofała zgłoszenie zmiany harmonogramu spłat długu Ruse Industry wobec państwa w listopadzie 2010 r. W związku z tym, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 659/1999 z dnia 22 marca 1999 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania art. 93 Traktatu WE (12), formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do zgłoszonego środka pomocy restrukturyzacyjnej stało się zbędne.
Środek podlegający ocenie polega na zaniechaniu egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r.
W związku z przystąpieniem Bułgarii do UE, a więc odnośnie do uzyskania odpowiedzi na pytanie, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu od dnia 1 stycznia 2007 r. może stanowić nową pomoc w rozumieniu art. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 659/1999, Komisja zauważa, że niespłacanie przez beneficjenta kwot należnych w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. i brak działań ze strony państwa doprowadziły do zmian w łącznym zaangażowaniu państwa w ramach zmiany harmonogramu spłat 2001 r. Skutki takiego wzrostu zadłużenia wobec państwa (tj. zaniechania egzekwowania) występują po przystąpieniu do Unii i wobec tego środek należy postrzegać jako mający zastosowanie po dacie przystąpienia, a więc stanowiący nową pomoc państwa.
Należy również zauważyć, że ten niezgłoszony środek nie został objęty dodatkiem do załącznika V Aktu przystąpienia Bułgarii (13). W szczególności środek ten: a) nie został wdrożony przed dniem 31 grudnia 1994 r., b) nie został wymieniony w dodatku do załącznika V, ani c) nie został objęty tymczasowym mechanizmem, który miał zastosowanie w związku z przystąpieniem.
W tym kontekście Komisja ocenia poniżej, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu z dniem 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE.
Zgodnie z art. 107 ust. 1 Traktatu TFUE wszelka pomoc przyznawana przez państwo członkowskie lub przy użyciu zasobów państwowych w jakiejkolwiek formie, która zakłóca lub grozi zakłóceniem konkurencji poprzez sprzyjanie niektórym przedsiębiorstwom lub produkcji niektórych towarów, jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym w zakresie, w jakim wpływa na wymianę handlową między państwami członkowskimi.
Przedmiotowy środek jest finansowany z zasobów państwowych, ponieważ jego skutkiem jest rezygnacja z dochodów przez państwo, a decyzje podjęte przez Ministerstwo Finansów należy uznać za bezpośrednie decyzje państwa.
Zaniechanie egzekwowania spłaty długu dotyczy również spółki Ruse Industry indywidualnie i w związku z tym ma charakter selektywny.
Ponadto Ruse Industry zajmuje się produkcją towarów, które są przedmiotem swobodnej wymiany handlowej w Unii. Komisja uważa więc, że warunek zakłócania konkurencji i wpływu na wymianę handlową w Unii jest spełniony.
Komisja musi również ocenić, czy środek w postaci zaniechania egzekwowania spłaty długu przynosi spółce korzyści, których inaczej nie mogłaby uzyskać na rynku.
Jak wyjaśniono powyżej, zadłużenie powstało w latach 1996–1997 i już dwukrotnie było przedmiotem zmiany harmonogramu spłat (w 1999 r. i 2001 r.). W odniesieniu do zaniechania egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat w 2001 r. i wcześniejszego niewywiązywania się spółki z jej zobowiązań żaden prywatny wierzyciel nie zachowałby się tak jak Bułgaria. Dostępne informacje wskazują, że od dnia 30 marca 2006 r., gdy upłynął okres karencji, a pierwsze raty kwoty głównej stały się należne, ale nie były spłacane, nie podjęto żadnych konkretnych działań w celu wyegzekwowania długu. Ponadto spółka była w niekorzystnej sytuacji finansowej (zob. tabela 1 powyżej), ponieważ odnotowywała coraz niższe obroty i coraz większe straty, a odzyskanie rentowności nie było prawdopodobne. Co więcej, należy zauważyć, że choć część zobowiązań (1,13 mln BGN (14)) została zabezpieczona zastawem (15), władze bułgarskie nie podjęły żadnych działań w celu wyegzekwowania również tej części.
Władze bułgarskie nie dostarczyły żadnego uzasadnienia odnośnie do powodów braku egzekwowania harmonogramu spłat i nie uzasadniły swojego stwierdzenia, że oczekiwanie na dobrowolną spłatę (w świetle wcześniejszego niewywiązywania się ze spłaty długu przez spółkę) zmaksymalizowałoby szanse odzyskania zobowiązań.
W podobnych okolicznościach prywatny wierzyciel dążyłby do egzekwowania postanowień umowy. W związku z tym niespełnienie wymagań ustalonych w harmonogramie spłat z 2001 r. i zaniechanie egzekwowania długu przez Bułgarię przynosi korzyść Ruse Industry.
Na podstawie powyższego Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu Ruse Industry wobec państwa stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE od dnia 1 stycznia 2007 r.
W odniesieniu do ewentualnej zgodności środka z rynkiem wewnętrznym należy zwrócić uwagę, że Bułgaria nie przedstawiła żadnych argumentów w tym względzie.
Nawet jeśli Ruse Industry formalnie uzna się za zagrożone przedsiębiorstwo w rozumieniu wytycznych wspólnotowych dotyczących pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw, kryteria pomocy na ratowanie i restrukturyzację zgodnej z rynkiem wewnętrznym nie są spełnione. Jeżeli chodzi w szczególności o pomoc na ratowanie, nie wykazano, że środek jest ograniczony do niezbędnego minimum, jest uzasadniony przez poważne trudności społeczne i nie będzie powodować efektów ubocznych wpływających na pozostałe państwa członkowskie. Ponadto czas jego stosowania przekracza sześć miesięcy. Z punktu widzenia pomocy restrukturyzacyjnej, w obliczu braku planu restrukturyzacji przywrócenie długookresowej rentowności nie zostało wykazane. Ponadto nie wykazano, że pomoc będzie utrzymana na minimalnym poziomie i że będzie się unikać nieuzasadnionych zakłóceń konkurencji.
Spółka ma siedzibę na obszarze objętym pomocą zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE i jako taka kwalifikuje się do pomocy regionalnej zgodnie z wytycznym w sprawie krajowej pomocy regionalnej na lata 2007–2013 (16). Środek jednak również nie jest zgodny z tymi wytycznymi. Jeżeli chodzi w szczególności o ewentualną pomoc operacyjną, pomoc ta nie ułatwia rozwoju jakichkolwiek rodzajów działalności lub regionów gospodarczych, ani nie jest ograniczona w czasie, malejąca lub proporcjonalna do środków koniecznych, aby zaradzić konkretnym utrudnieniom gospodarczym.
Żadne inne podstawy do uznania zgodności nie mają zastosowania. Pomoc została więc przyznana niezgodnie z prawem i jest niezgodna z TFUE.
Zgodnie z TFUE i z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości w przypadku stwierdzenia, że pomoc państwa jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym, Komisja jest organem właściwym do podejmowania decyzji, czy dane państwo musi ją znieść czy zmienić. (17). Trybunał konsekwentnie orzekał także, że nałożony na państwo obowiązek zniesienia pomocy uznanej przez Komisję za niezgodną z rynkiem wewnętrznym ma na celu przywrócenie sytuacji istniejącej przed udzieleniem pomocy (18). W tym kontekście Trybunał ustalił, że cel ten zostaje osiągnięty, gdy beneficjent zwróci kwoty przyznane mu w formie pomocy niezgodnej z prawem, tracąc tym samym przewagę, jaką uzyskał w stosunku do swoich konkurentów na rynku, i zostanie przywrócona sytuacja poprzedzająca wypłacenie pomocy (19).
Zgodnie z tym orzecznictwem art. 14 rozporządzenia (WE) nr 659/99 stanowi, że: „w przypadku gdy podjęte zostały decyzje negatywne w sprawach pomocy przyznanej bezprawnie, Komisja podejmuje decyzję, że zainteresowane państwo członkowskie podejmie wszelkie konieczne środki w celu windykacji pomocy od beneficjenta”.
W związku z tym, biorąc pod uwagę, że przedmiotowy środek należy uznać za pomoc niezgodną z prawem i ze wspólnym rynkiem, kwoty pomocy muszą zostać odzyskane w celu przywrócenia sytuacji istniejącej na rynku przed przyznaniem pomocy. W związku z tym proces odzyskiwania pomocy należy rozpocząć od daty powstania korzyści po stronie beneficjenta, tj. od dnia przekazania pomocy do dyspozycji beneficjentowi, który musi zapłacić odsetki od zwracanej pomocy naliczane do momentu jej skutecznego odzyskania.
Za część środków stanowiącą pomoc niezgodną z rynkiem wewnętrznym uznaje się kwotę należną i niezapłaconą zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r. od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia 11 listopada 2010 r., kiedy to Bułgaria zarejestrowała swoją wierzytelność w ramach postępowania upadłościowego. W tym czasie zaległa kwota wynosiła 3,7 mln EUR. Dokładną wysokość kwoty do odzyskania, łącznie z odsetkami, będą musiały obliczyć organy w Bułgarii. Dokonane płatności inne niż kwoty wpłacone w ramach wykonania umowy mogą zostać odliczone od kwoty, która ma zostać odzyskana jako pomoc niezgodna z rynkiem wewnętrznym.
VI WNIOSEK
Po pierwsze, Komisja zwraca uwagę, że Bułgaria wycofała zgłoszenie dotyczące zgłoszonej zmiany harmonogramu spłat zadłużenia w wysokości 9,85 mln EUR, przez co formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do tego środka stało się zbędne.
Po drugie, Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu wobec państwa począwszy od dnia 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc na rzecz Ruse Industry w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE.
Ponieważ pomoc ta jest niezgodna z prawem i z rynkiem wewnętrznym, należy ją odzyskać od beneficjenta,
Komisja podjęła decyzję o zamknięciu formalnego postępowania wyjaśniającego na mocy art. 108 ust. 2 TFUE w odniesieniu do zgłoszonej zmiany harmonogramu spłat długu w wysokości 9,85 mln EUR, biorąc pod uwagę, że Bułgaria wycofała swoje zgłoszenie.
Pomoc państwa, która została w sposób niezgodny z prawem i z naruszeniem art. 108 ust. 3 TFUE przyznana przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry, polegająca na zaniechaniu egzekwowania spłaty długu na rzecz państwa począwszy od dnia 1 stycznia 2007 r., jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym.
1. Bułgaria odzyskuje od beneficjenta pomoc, o której mowa w art. 2.
2. Do kwot podlegających zwrotowi dolicza się odsetki od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia całkowitego odzyskania pomocy.
3. Odsetki nalicza się narastająco zgodnie z przepisami rozdziału V rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 (20).
1. Odzyskanie pomocy, o której mowa w art. 2, odbywa się w sposób bezzwłoczny i skuteczny.
2. Bułgaria zapewnia wykonanie niniejszej decyzji w terminie czterech miesięcy od daty jej notyfikacji.
1. W terminie dwóch miesięcy od daty notyfikacji niniejszej decyzji Bułgaria przekazuje Komisji następujące informacje:
łączoną kwotę (kwota główna i odsetki od zwracanej pomocy) do odzyskania od beneficjenta;
dokumenty potwierdzające, że beneficjentowi nakazano zwrot pomocy.
2. Do momentu całkowitego odzyskania pomocy, o której mowa w art. 2, Bułgaria na bieżąco informuje Komisję o kolejnych środkach podejmowanych na szczeblu krajowym w celu wykonania niniejszej decyzji. Na wniosek Komisji Bułgaria bezzwłocznie przedstawia informacje o środkach już podjętych oraz środkach planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji. Bułgaria dostarcza również szczegółowe informacje o kwotach pomocy i odsetkach od zwracanej pomocy już odzyskanych od beneficjenta.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2011 r.
(1) Dz.U. C 187 z 10.7.2010, s. 7.
(2) Ze skutkiem od dnia 1 grudnia 2009 r. art. 87 i 88 Traktatu WE stały się odpowiednio art. 107 i 108 TFUE; treść tych dwóch grup postanowień jest zasadniczo identyczna. Do celów niniejszej decyzji odniesienia do art. 107 i 108 TFUE należy w stosownych przypadkach rozumieć jako odniesienia odpowiednio do art. 87 i 88 Traktatu WE.
(4) W dniu 4 kwietnia 2009 r. w bułgarskim rejestrze handlowym odnotowano zmianę nazwy z Ruse Shipyard na Ruse Industry.
(5) Taką informację otrzymano w zgłoszeniu. Należy zauważyć, że na późniejszym etapie Bułgaria twierdziła, że spółka nie produkowała statków, a jedynie metalowe części.
(6) Kurs wymiany EUR/BGN ustalono na 1,9558 w dniu 5 lipca 1999 r. z powodu systemu zarządu walutą funkcjonującego w Bułgarii.
(7) Umowa z dnia 15 listopada 1996 r. w sprawie pożyczki walutowej w wysokości 1 402 341,08 USD, umowa z dnia 22 listopada 1996 r. dotycząca kwoty 450 131,17 USD i umowa z dnia 27 stycznia 1997 r. w sprawie spłaty wcześniejszych zobowiązań spółki w wysokości 6 597 658,92 USD (kwota główna) i 365 575,86 USD (odsetki naliczone na dzień 1 listopada 1996 r.). Wszystkie te zobowiązania zostały przekazane ze Stopanksa Banka (państwowy bank, który ogłosił upadłość) do Państwowego Funduszu na rzecz Przebudowy i Rozwoju.
(8) Władze bułgarskie nie wskazały kursu wymiany zastosowanego w tej transakcji.
(9) tj. łącznego zadłużenia wynoszącego początkowo 8 450 131,17 USD, z czego 8 mln USD zostało już denominowane lub objęte zmianą harmonogramu spłat w dniu 8 kwietnia 1999 r.
(10) W 2008 r. Ruse Industry spłaciła jedynie część pierwszej raty należnej w 2006 r. (245 000 EUR). Pozostałe raty nie zostały nigdy spłacone.
(11) Dz.U. C 244 z 1.10.2004, s. 2.
(13) Dz.U. L 157 z 21.6.2005, s. 93.
(14) Około 565 000 EUR.
(15) W 2001 r. zastawione aktywa miały wartość 1,18 mln BGN (około 590 000 EUR).
(16) Dz.U. C 54 z 4.3.2006, s. 13.
(17) Sprawa C-70/72 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. z 1973 s 813, pkt 13.
(18) Połączone sprawy C-278/92, C-279/92 oraz C-280/92 Hiszpania przeciwko Komisji, Rec. z 1994 s. I-4103, pkt 75.
(19) Sprawa C-75/97 Belgia przeciwko Komisji, Rec. z 1999 s. I-3671, pkt 64–65.
(20) Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1.
określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064)
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (1), w szczególności jej art. 54 ust. 4,
Dyrektywa 2010/63/UE przewiduje harmonizację przepisów krajowych konieczną dla poprawy dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i dąży do zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt do takich celów.
Art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji dotyczących wdrażania tej dyrektywy do dnia 10 listopada 2018 r., a po tym terminie – do przekazywania ich co pięć lat.
Art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do gromadzenia i podawania do publicznej wiadomości co roku informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. Państwa członkowskie mają przekazać Komisji te informacje statystyczne do dnia 10 listopada 2015 r., a następnie przekazują je co roku.
Zgodnie z art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przedstawiają Komisji co roku szczegółowe informacje dotyczące odstępstw przyznanych na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy.
Należy ustanowić wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji o których mowa w art. 54 ust. 1, 2 i 3 dyrektywy 2010/63/UE w celu zapewnienia spójnego wdrażania tej dyrektywy.
Aby uzyskać porównywalne informacje na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz aby umożliwić Komisji ocenę skuteczności wdrażania tej dyrektywy na poziomie Unii, przekazywane przez państwa członkowskie dane dotyczące wdrażania, statystyk rocznych w zakresie wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz odstępstw przyznanych zgodnie z art. 6 ust. 4 lit. a) powinny być dokładne i spójne. Należy zatem zharmonizować wymogi w zakresie sprawozdawczości w państwach członkowskich, określając wspólny format dokumentów służących przekazywaniu tych informacji.
Na podstawie informacji statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE Komisja jest zobowiązana zgodnie z art. 57 ust. 2 tej dyrektywy do przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sumarycznego sprawozdania dotyczącego tych informacji. Aby uzyskać znaczące, dokładne i porównywalne dane, konieczne jest określenie wspólnego formatu dokumentów w celu zapewnienia spójności w zakresie sprawozdawczości przez wszystkie państwa członkowskie.
Aby możliwe było aktualizowanie wykazu metod uśmiercania zwierząt z załącznika IV do dyrektywy 2010/63/UE zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi, konieczne jest dysponowanie szczegółowymi informacjami na temat metod, na które wyjątkowo udzielono zezwolenia na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy.
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 56 ust. 3 dyrektywy 2010/63/WE,
W celu przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym określonym w załączniku I do niniejszej decyzji.
W celu przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym i zbiorem instrukcji określonym w załączniku II do niniejszej decyzji.
W celu przekazywania informacji na temat odstępstw przyznanych na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) dyrektywy 2010/63/UE, o których mowa w art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym określonym w załączniku III do niniejszej decyzji.
(1) Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.
FORMAT DOKUMENTÓW SŁUŻĄCYCH PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 1 DYREKTYWY 2010/63/UE
Szczegółowe informacje dotyczące określonych zdarzeń (np. liczby) należy gromadzić albo w formie przeglądu obejmującego ostatni rok z okresu pięcioletniego, lub, w wyjątkowych wypadkach, za cały pięcioletni okres w rozbiciu rocznym.
Zmiany w środkach krajowych dotyczące wdrożenia dyrektywy 2010/63/UE, jakie nastąpiły od momentu przekazania ostatniego sprawozdania.
B. STRUKTURY I RAMY
1. Właściwe organy (art. 59 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje dotyczące ram działania właściwych organów, w tym ich liczba i rodzaj.
2. Krajowy komitet (art. 49 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje dotyczące struktury i działalności krajowego komitetu.
3. Kształcenie i szkolenie personelu (art. 23 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacja na temat minimalnych wymogów, o których mowa w art. 23 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, w tym wszelkie dodatkowe wymogi w zakresie kształcenia i szkolenia dla personelu pochodzącego z innego państwa członkowskiego.
4. Ocena projektu i wydawanie pozwoleń na projekty (art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE)
Opis procedur oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty oraz informacja dotycząca sposobu spełniania wymogów art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE.
C. DZIAŁANIE
Wydawanie pozwoleń na projekty (art. 40 i 41 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje dotyczące liczby projektów, na które wydano pozwolenia w ciągu roku, oraz liczby i rodzaju pozwoleń obejmujących wiele podobnych pod względem metodologicznym projektów;
Informacje dotyczące udziału procentowego wszystkich pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE, i informacje dotyczące okoliczności, w których na to przedłużenie zezwolono.
Ocena retrospektywna, nietechniczne streszczenia projektów (art. 38, 39 i 43 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje na temat funkcjonowania nietechnicznych streszczeń projektów; w jaki sposób zapewnia się spełnianie wymogów art. 43 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE oraz czy nietechniczne streszczenia projektów określają, które z projektów zostały wybrane do oceny retrospektywnej (art. 43 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE);
Informacje na temat udziału procentowego i rodzajów projektów poddanych ocenie retrospektywnej na podstawie art. 38 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2010/63/UE oprócz projektów poddanych jej obligatoryjnie na podstawie art. 39 ust. 2 tej dyrektywy.
2. Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach (art. 10, 28 i 30 dyrektywy 2010/63/UE)
informacje dotyczące zwierząt hodowanych, uśmierconych i niewykorzystanych w procedurach, w tym zwierząt zmienionych genetycznie, nieujęte w statystykach rocznych obejmujących rok kalendarzowy poprzedzający rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni; podając liczbę ogółem należy podać oddzielnie informację dotyczącą zwierząt wykorzystanych do stworzenia nowych zmienionych genetycznie linii i zwierząt wykorzystanych do utrzymania stabilnych zmienionych genetycznie linii (w tym potomstwa typu dzikiego);
źródła pozyskiwania zwierząt z rzędu naczelnych oraz informacja dotycząca sposobu spełniania wymogów art. 10 i 28 dyrektywy 2010/63/UE.
Informacje na temat okoliczności, w jakich przyznano odstępstwa na podstawie art. 10. ust. 3, art. 12 ust. 1 i art. 33 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, a w szczególności na temat nadzwyczajnych okoliczności, o których mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy, a w których zezwolono podczas okresu sprawozdawczego na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze powodującej rzeczywiste cierpienie ocenione jako dotkliwe.
4. Ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt (art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje na temat struktury i działania ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt.
D. ZASADA ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA
1. Zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (art. 4 i 13 oraz załącznik VI do dyrektywy 2010/63/UE)
Środki ogólne podjęte w celu zapewnienia odpowiedniej realizacji zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w ramach projektów, na które wydano pozwolenia, jak również w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi w ośrodkach hodowlanych i dostawczych.
2. Unikanie powielania procedur (art. 46 dyrektywy 2010/63/UE)
Ogólny opis środków podjętych w celu uniknięcia powielania procedur.
3. Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie (art. 4, 30 i 38 dyrektywy 2010/63/UE)
reprezentatywne informacje na temat przybliżonych liczb, gatunków, rodzajów metod i związanej z nimi dotkliwości pobierania próbek tkanek dla celów charakterystyki genetycznej przeprowadzonego w ramach pozwolenia wydanego na projekt i poza nim, za rok kalendarzowy poprzedzający rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni, oraz na temat starań poczynionych w celu udoskonalenia tych metod.
E. EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW
1. Wydawanie pozwoleń hodowcom, dostawcom i użytkownikom (art. 20 i 21 dyrektywy 2010/63/UE)
liczba hodowców, dostawców i użytkowników posiadających ważne pozwolenia; informacje na temat zawieszonych i wycofanych pozwoleń dla hodowców, dostawców i użytkowników oraz na temat przyczyn, dla których pozwolenia zawieszono lub wycofano.
2. Inspekcje (art. 34 dyrektywy 2010/63/WE)
Ilościowe i jakościowe informacje, w tym na temat kryteriów stosowanych na podstawie art. 34 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE i odsetka niezapowiedzianych inspekcji w rozbiciu na lata.
3. Cofnięcie pozwolenia na projekt (art. 44 dyrektywy 2010/63/UE)
Informacje na temat cofnięcia pozwolenia na projekt w trakcie okresu sprawozdawczego i jego przyczyn.
4. Sankcje (art. 60 dyrektywy 2010/63/WE)
Informacje na temat naruszenia przepisów oraz na temat prawnych i administracyjnych działań podjętych na skutek tych naruszeń w trakcie okresu sprawozdawczego.
FORMAT DOKUMENTÓW SŁUŻĄCYCH PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 2 DYREKTYWY 2010/63/UE
Należy wprowadzać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia.
Przy wprowadzaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w danej kategorii.
Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe, są wyłączone z danych statystycznych, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV lub w przypadku zwierzęcia, które poddano przed uśmierceniem wcześniejszym zabiegom i które doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń.
Niewykorzystane i następnie uśmiercone zwierzęta nie są ujęte w danych statystycznych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem.
Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu.
Formy zarodkowe i płodowe gatunków ssaków nie są uwzględniane; wlicza się jedynie zwierzęta, które zostały urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i są żywe.
Ilekroć dotkliwość procedury przekroczy kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać podobnie jak w przypadku każdego innego wykorzystania oraz w kategorii „dotkliwa”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.
Dane są przekazywane w roku, w którym procedura zostaje zakończona. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W odniesieniu do projektów realizowanych przez okres dłuższy niż dwa lata kalendarzowe zwierzęta są zgłaszane w roku, w którym zostały uśmiercone lub padły.
Stosowanie kategorii „Inne” wymaga obowiązkowego wpisu w sekcji opisowej w celu podania dalszych informacji.
A. ZWIERZĘTA ZMIENIONE GENETYCZNIE
Na potrzeby sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana.
Informacje na temat zwierząt zmienionych genetycznie są przekazywane w przypadku gdy:
są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii;
są stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; lub
są wykorzystywane w innych (naukowych) procedurach (tj. nie są przeznaczone do stworzenia lub utrzymania linii).
Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto należy również zgłaszać zwierzęta wykorzystywane do celów superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie). Nie należy zgłaszać zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa), wyhodowanych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii.
W kategorii „Cele”, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii należy zgłaszać w ramach „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych” w kategorii, dla której dana linia jest tworzona.
Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie modyfikacji genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.
W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowopowstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub, odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana.
Kategoria „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur” obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana.
Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), należy zgłaszać w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie.
Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, należy zgłaszać w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki.
B. KATEGORIE DANYCH
Poniższe sekcje uporządkowane są zgodnie z kategoriami i powiązanymi z nimi pozycjami przedstawionymi w schemacie blokowym.
1. Rodzaj zwierzęcia
Wszystkie gatunki głowonogów należy zgłaszać w ramach pozycji „Głowonogi”, od momentu, w którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu, tj. natychmiast po wykluciu się z jaj w przypadku ośmiornic i kałamarnic; natomiast w przypadku mątw – ok. siedem dni po wykluciu się z jaj.
Ryby należy liczyć od momentu, w którym są zdolne samodzielnie pobierać pokarm. Danio pręgowany, hodowany w optymalnych warunkach (około +28°C) powinien być liczony od piątego dnia po zapłodnieniu.
Na skutek niewielkich rozmiarów niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków.
Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury.
Statystyki będą uwzględniały liczbę zwierząt niepoddanych eksperymentom (naive animals) jedynie pod kątem gatunku i miejsca urodzenia. Z tego względu w przypadku zwierząt wykorzystanych ponownie nie odnotowuje się ich miejsca urodzenia.
Wszelkie kolejne kategorie będą przedstawiały liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Z tego względu liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom.
Liczba zwierząt, które są ponownie wykorzystywane, nie może być wyprowadzona na podstawie danych z uwagi na fakt, że niektóre zwierzęta mogą być wykorzystywane wielokrotnie.
Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). Z tego względu nie należy automatycznie dodawać stopni dotkliwości na podstawie uprzednich wykorzystań. Decyzję w tym zakresie należy podejmować osobno dla poszczególnych przypadków.
Wykorzystanie ponowne a wykorzystanie ciągłe
Procedura oznacza wykorzystanie jednego zwierzęcia do pojedynczego celu naukowego/doświadczalnego/edukacyjnego/szkoleniowego. Pojedyncze wykorzystanie obejmuje okres od momentu zastosowania w odniesieniu do zwierzęcia pierwszej techniki doświadczalnej aż do zakończenia procesu zbierania danych czy obserwacji lub po osiągnięciu celu edukacyjnego. Jest to zazwyczaj pojedynczy eksperyment, badanie lub ćwiczenie techniki.
Pojedyncza procedura może obejmować szereg etapów (technik doświadczalnych) – wszystkie ukierunkowane są na osiągnięcie jednego rezultatu i we wszystkich wykorzystywane jest to samo zwierzę.
Użytkownik końcowy zgłasza całą procedurę, w tym etap przygotowań (bez względu na miejsce, w którym się one odbywały), i uwzględnia dotkliwość związaną z przygotowaniami.
Przykłady przygotowań obejmują procedury chirurgiczne (takie jak kaniulacja, wszczepienie urządzeń telemetrycznych, wycięcie jajników, kastracja, wycięcie przysadki itp.) i niechirurgiczne (takie jak podawanie zmodyfikowanej karmy, wywoływanie cukrzycy itp.). To samo odnosi się do hodowli zwierząt zmienionych genetycznie, tj. jeśli zwierzę jest wykorzystywane w zamierzonej procedurze, użytkownik końcowy zgłasza całą procedurę, uwzględniając dotkliwość związaną z danym fenotypem. Więcej szczegółów w sekcji dotyczącej zwierząt zmienionych genetycznie.
Jeśli ze szczególnych powodów zwierzę, które przygotowano, nie zostało wykorzystane do celów naukowych, ośrodek, który zwierzę przygotował, powinien przedstawić szczegółowe informacje na temat przygotowania jako niezależnej procedury w statystykach dotyczących zamierzonego celu, pod warunkiem, że przygotowanie zwierzęcia odbywało się powyżej minimalnego progu bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia.
Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, gdzie zwierzę zostało urodzone, a nie miejscem, skąd zwierzę dostarczono.
Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenia i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE.
Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE ale nie u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone poza zarejestrowaną hodowlą, takie jak zwierzęta dzikie, zwierzęta gospodarskie (chyba, że hodowca otrzymał pozwolenie i został zarejestrowany), jak również zwierzęta objęte odstępstwami na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE.
Kategorie „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” i „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata” obejmują wszystkie zwierzęta niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, a także pozyskane dzikie zwierzęta.
4. Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych - źródło
Do celów niniejszej sprawozdawczości:
Kategoria „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” obejmuje zwierzęta urodzone w Turcji, Rosji oraz Izraelu.
Kategoria „Zwierzęta urodzone w Azji” obejmuje zwierzęta urodzone w Chinach.
Kategoria „Zwierzęta urodzone w Ameryce” obejmuje zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej.
Kategoria „Zwierzęta urodzone w Afryce” obejmuje zwierzęta urodzone na Mauritiusie.
Kategoria „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” obejmuje zwierzęta urodzone w Australazji.
Pochodzenie zwierząt zarejestrowanych w kategorii „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” należy szczegółowo przedstawić właściwemu organowi w momencie przekazywania danych.
5. Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych – pokolenia
Dopóki kolonia nie stanie się kolonią samowystarczalną, zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce F0, F1, F2 lub więcej według liczby pokoleń ze strony matki.
Gdy kolonia staje się samowystarczalna, wszystkie zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce „Kolonia samowystarczalna” niezależnie od tego, do którego pokolenia ze strony matki należą.
6. Status genetyczny
Kategoria „Niezmienione genetycznie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta niezmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia nowej linii/szczepu zwierząt zmienionych genetycznie.
Kategoria „Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu” obejmuje zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, zmienione genetycznie, które nie przejawiają upośledzającego fenotypu, i zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które nie przejawiają upośledzającego fenotypu.
Kategoria: „Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem” obejmuje:
zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii z przejawianym upośledzającym fenotypem;
zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; oraz
zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem.
7. Stworzenie nowej zmienionej genetycznie linii
Kategoria „Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu” określa zwierzęta, które zostały wykorzystywane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu, wyodrębniając je spośród innych zwierząt wykorzystanych do celów „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych”.
8. Dotkliwość
Kategoria: terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę”.
Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „łagodne”. N.B. Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w zatwierdzonym projekcie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu.
Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”.
Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”.
Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.
Badania podstawowe obejmują badanie podstawowych czynności, w tym fizjologii. Badania, które zmierzają do zdobycia wiedzy na temat prawidłowych i nieprawidłowych cech struktury, funkcjonowania i zachowania żywych organizmów i środowiska, w tym podstawowe badania z zakresu toksykologii. Gromadzenie i analiza danych skoncentrowane na lepszym lub pełniejszym zrozumieniu tematu, zjawiska lub podstawowego prawa natury, zamiast na konkretnym praktycznym zastosowaniu wyników badań.
Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań podstawowych (np. w zakresie biologii rozwoju czy immunologii), należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto należy je zgłosić w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.
Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać potomstwa bez genetycznych anomalii (typu dzikiego).
ii. Badania translacyjne lub stosowane
Badania translacyjne i stosowane obejmują zwierzęta wykorzystywane do celów opisanych w art. 5 lit. b) i c), wyłączając wszelkie wykorzystania regulacyjne zwierząt.
Obejmuje to również toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Nie obejmuje to badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację.
Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań translacyjnych i stosowanych (np. w zakresie badań nad nowotworami, opracowywania szczepionek), należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto należy je zgłosić w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.
iii. Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju
Wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocena bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy. Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których ostatecznie nie złożono wniosku o rejestrację, jeżeli badania te byłyby załączone do wniosku o rejestrację, gdyby do złożenia takiego wniosku doszło (tj. badań przeprowadzonych na tych produktach/substancjach, którym nie udało się przejść do końca procesu rozwojowego).
Obejmuje to również zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów, jeśli proces produkcyjny wymaga uzyskania zgody organu regulacyjnego (np. zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy powinny zostać uwzględnione w tej kategorii).
Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych - należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”.
iv. Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt
Ta kategoria obejmuje badania mające na celu zbadanie i zrozumienie zjawisk takich jak zanieczyszczenie środowiska, utrata różnorodności biologicznej, a także badania epidemiologiczne u zwierząt dzikich.
Wyklucza się wszelkie zastosowania regulacyjne zwierząt dla celów w zakresie ekotoksykologii.
v. Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych
Obejmuje to szkolenia, prowadzone w celu nabycia i utrzymania praktycznych kompetencji w zakresie technik, zgodnie z wymogami art. 23 ust. 2.
vi. Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur
Ta kategoria obejmuje szereg zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest hodowana.
Nie dotyczy to wszystkich zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach (innych niż tworzenie/hodowla).
10. Badania z zakresu badań podstawowych
i. Onkologia
Każde badanie z zakresu onkologii należy włączyć do tej kategorii, niezależnie od badanego układu.
ii. Układ nerwowy
Kategoria ta obejmuje neuronaukę, badania obwodowego lub centralnego układu nerwowego, psychologię.
iii. Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy)
Badania dotyczące nosa należy zgłaszać w ramach kategorii „Układ oddechowy”, a dotyczące języka powinny być zgłaszane w ramach kategorii „Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby”.
iv. Badania obejmujące wiele układów
Ta kategoria powinna obejmować wyłącznie badania, w których podstawowy przedmiot zainteresowania stanowi więcej niż jeden układ, jak w przypadku niektórych chorób zakaźnych, i z wyłączeniem badań w zakresie onkologii.
v. Kategoria Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt obejmuje zarówno zwierzęta w środowisku naturalnym jak i w niewoli, a główny cel polega na lepszym poznaniu konkretnych gatunków.
Badania, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu.
Ta kategoria obejmuje zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, nosicieli i nowotworów, zwierzęta wykorzystane dla potrzeb innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał poliklonalnych do celów badań translacyjnych lub stosowanych, lecz z wyłączeniem produkcji przeciwciał monoklonalnych z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju”), które należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe” lub „Badania translacyjne i stosowane”. Należy dokładnie określić cel badań, ponieważ mogą mieć zastosowanie kryteria dotyczące dwóch kategorii a zgłoszony zostanie jedynie cel główny.
11. Badania translacyjne lub stosowane
i. Wszelkie badania stosowane nad nowotworami i chorobami zakaźnymi człowieka powinny być uwzględnione niezależnie od badanego układu.
ii. Wszelkie wykorzystanie zwierząt dla celów regulacyjnych należy wykluczyć, jak np. badania dotyczące rakotwórczości dla celów regulacyjnych.
iii. Badania dotyczące chorób nosa należy zgłaszać w kategorii „Zaburzenia układu oddechowego” a choroby języka należy zgłaszać w ramach kategorii „Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka”.
iv. Diagnostyka chorób obejmuje zwierzęta wykorzystywane w bezpośrednim diagnozowaniu chorób takich jak wścieklizna czy zatrucie jadem kiełbasianym, ale z wyłączeniem badań sklasyfikowanych w kategorii wykorzystania regulacyjnego.
v. Nieregulacyjna toksykologia obejmuje toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Kategoria ta nie obejmuje badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację (badania wstępne, maksymalna tolerowana dawka (MTD)).
vi. Badania dotyczące dobrostanu zwierząt powinny obejmować badania zgodnie z art. 5 lit. b) ppkt (iii) dyrektywy 2010/63/UE.
12. Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa
Wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocena bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy.
Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których ostatecznie nie złożono wniosku o rejestrację, jeżeli badania te byłyby załączone do wniosku o rejestrację, gdyby do złożenia tego wniosku doszło (tj. badań przeprowadzonych na tych produktach/substancjach, których nie poddano do końca procesowi rozwoju).
13. Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju
Kontrola jakości obejmuje zwierzęta wykorzystywane w testowaniu czystości, stabilności, skuteczności, aktywności biologicznej i innych parametrów kontroli jakości w odniesieniu do produktu końcowego i jego składników oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas procesu wytwarzania dla celów rejestracji, w celu spełnienia wszelkich krajowych lub międzynarodowych wymogów regulacyjnych lub wymogów wewnętrznej polityki producenta. W tym również badania gorączkotwórczości.
Inne badania skuteczności i tolerancji: w tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt.
Produkcja rutynowa obejmuje produkcję przeciwciał monoklonalnych (metodą wodobrzusza) i produktów z krwi, łącznie z surowicą odpornościową poliklonalną, ustalonymi metodami. Wyłącza się tu immunizację zwierząt dla celów produkcji hybrydomy, która powinna być ujęta w kategorii badań podstawowych lub stosowanych w ramach odpowiedniej kategorii.
Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa (w tym ocena bezpieczeństwa produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii) obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska.
14. Kontrola jakości (w tym testowanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)
Badanie bezpieczeństwa serii wyklucza badanie gorączkotwórczości. Zgłasza się je w odrębnej kategorii: Badanie gorączkotwórczości.
15. Badanie toksyczności oraz inne badania bezpieczeństwa wymagane przepisami
Wymóg prawny należy zgłaszać według zamierzonego podstawowego wykorzystania.
Jakość wody: jeśli dotyczy np. wody z kranu, należy zgłosić w ramach prawodawstwa dotyczącego żywności.
16. Wymogi prawne
Kategoria ta umożliwia określenie stopnia harmonizacji między różnymi wymogami prawnymi. Czynnikiem decydującym nie jest kategoria podmiotu wnioskującego o przeprowadzenie badania, lecz kategoria prawodawstwa, którego wymogi będą spełnione, przy czym należy priorytetowo traktować jak najszerszy poziom harmonizacji.
W przypadku, gdy podstawą dla ustawodawstwa krajowego jest prawodawstwo UE, należy wybrać kategorię „Prawodawstwo spełniające wymogi UE”.
Kategoria „Prawodawstwo spełniające wymogi UE” obejmuje również wszelkie wymogi międzynarodowe, które jednocześnie spełniają wymogi UE (takie jak badania spełniające wymogi zawarte w wytycznych ICH, VICH, OECD, monografiach Farmakopei Europejskiej).
Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach UE)” należy wybierać jedynie wówczas, gdy badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymogów jednego lub większej liczby państw członkowskich; niekoniecznie tego, w którym prowadzone są prace. Nie istnieje jednak równoważny wymóg w UE.
Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza UE” należy wybrać, gdy nie istnieje równoważny wymóg przeprowadzenia badania w celu spełnienia wymogów UE.
17. Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa według typu badania
Badania z zakresu immunotoksykologii należy zgłaszać w kategorii „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”.
Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości - jeżeli badanie z zakresu toksykokinetyki jest przeprowadzane jako część wymaganego do rejestracji wniosku badania toksyczności dawki powtarzalnej, to należy je zgłosić jako „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”.
Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy obejmują badania wody pitnej (w tym badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych).
Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych to badania mające zapewnić bezpieczne stosowanie produktu przeznaczonego dla konkretnych zwierząt w odniesieniu do tego gatunku (z wyłączeniem badań bezpieczeństwa serii, które są objęte badaniami kontroli jakości).
18. Badania toksyczności ostrej i podostrej
19. Badanie toksyczności dawki powtarzalnej
20. Wykorzystywanie zwierząt do produkcji regulowanej według rodzaju produktu
21. Ekotoksyczność
C. SEKCJA OPISOWA DLA DANEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO
Ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowane od poprzedniego okresu sprawozdawczego.
Informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn.
Informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn.
Szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce.
Dodatkowe informacje na temat korzystania z kategorii: „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii.
Szczegółowe informacje na temat przypadków, w których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, obejmujące informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”.
FORMAT SPRAWOZDAWCZY DLA PRZEKAZYWANIA INFORMACJI NA TEMAT ODSTĘPSTW PRZYZNANYCH NA PODSTAWIE ART. 6 UST. 4 LIT. A) DYREKTYWY 2010/63/UE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 3 TEJ DYREKTYWY