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Timestamp: 2019-06-17 11:58:23
Document Index: 203093655

Matched Legal Cases: ['§ 21', '§ 2', 'Art.1', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21']

OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - dejure.org
https://dejure.org/2010,2352
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
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nomos.de , S. 20 (Volltext und Entscheidungsbesprechung)
§ 21 Abs. 4 AMG; § 2 Abs. 3a AMG; RL 83/2001 Art.1 Nr. 2 b
Zweifelsregelung nicht auf Produkte anwendbar, die auf Grund ihrer Wirkungsweise eindeutig dem Medizinprodukterecht unterliegen
AMG § 2 Abs. 3a
Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats als Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a Arzneimittelgesetz ( AMG ); Definition des Präsentationsarzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz
Mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.03.2010 und vom 26.03.2010 nahm die Klägerin - unter Einbeziehung des zwischenzeitlich ergangenen Beschlusses des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - Stellung.
Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.
Den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil wies das OVG NRW mit Beschluss vom 15.03.2010 zurück (13 A 2612/09).
Dieser sei nach dem rechtskräftigen Urteil VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und dem Beschluss des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - bestandkräftig.
Denn der auf § 21 Abs. 4 AMG bezogene Aufhebungsanspruch des betroffenen Unternehmers, vgl. zur Klagebefugnis des Unternehmers im Fall des § 21 Abs. 4 AMG: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; Baumann, in: Schorn, Medizinprodukterecht Bd. 4, Losebl.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, S. 289.
OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73.
Die Notwendigkeit einer solchen Klärung ergibt sich zunächst wegen des Bedürfnisses nach bundeseinheitlicher Auslegung der Zulassungspflicht im Fall regionaler ordnungsrechtlicher Zuständigkeiten verschiedener Landesbehörden, so OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73, aber auch aus dem Klärungsbedürfnis der Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Produkte selbst.
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 12 ff. m.w.N.
Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; .
Seine Feststellungsbefugnis nach § 21 Abs. 4 AMG beschränkt sich nicht auf die Zulassungsbedürftigkeit, sondern umfasst auch die Frage der Arzneimitteleigenschaft, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/08 - und Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Untersagung des Vertriebs eines Arzneimittels; Bindungswirkung der Entscheidung …