Source: https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-128.html
Timestamp: 2020-04-09 01:24:58+00:00
Document Index: 12879349

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 8', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 9', 'art. 7']

Injection insulinique ou insuline (suite)
C.04.556 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’injection insulinique ne doit pas dépasser deux ans après la date de retrait du lieu d’entreposage du manufacturier en vue de la distribution.
Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide
C.04.557 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension soit une substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,
(i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O),
(ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et
(iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et
(i) au plus 7,0 milligrammes d’azote, et
(ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.
DORS/80-545, art. 1
DORS/85-715, art. 8
C.04.558 L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.
C.04.559 Le liquide surnageant obtenu de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube, et au plus 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.
C.04.560 Il est interdit de vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins
b) que chaque centimètre cube de ladite suspension ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension,
C.04.561 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins qu’il
a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide,
b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,
(i) un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation,
(ii) un rapport du dosage de la teneur en azote par 1 000 unités internationales d’insuline,
(iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc par 1 000 unités internationales d’insuline,
(iv) un rapport de la teneur en insuline en unités internationales par centimètre cube du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,
(v) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant, après élimination du précipité en suspension,
(vi) un rapport sur la détermination du pH, et
(vii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,
c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,
(i) un rapport sur la détermination du pH,
(ii) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,
(iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable.
(iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 3]
DORS/95-203, art. 3
C.04.562 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.
Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne
C.04.563 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension soit un mélange de cristaux et de substance amorphe dans une proportion approximative de sept parties de cristaux pour trois parties de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,
(ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et,
(iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et,
(i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 63 pour cent et au plus 73 pour cent doivent être dans le composant cristallin, et
DORS/80-545, art. 2
DORS/85-715, art. 9
DORS/88-323, art. 7
C.04.564 L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.
C.04.565 Le liquide limpide surnageant obtenu de la suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne doit renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube, et au plus 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.