Source: https://www.phmk.es/historias-de-referencia-articulo-jose-galindo/
Timestamp: 2017-12-12 04:35:17
Document Index: 58362763

Matched Legal Cases: ['artículo 93', 'artículo 169', 'artículo 6', 'artículo 94', 'artículo 109', 'artículo 94', 'artículo 94', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 93', 'artículo 104', 'artículo 93']

Historias de referencia. Artículo de José Galindo Revista Pharma Market
12 diciembre, 2017 - 05:35
07 marzo, 2014 Pharma Market ARTÍCULOS Y ENTREVISTAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA 0 comments 17
En septiembre de 2013 el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, publicaba el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el Sistema de Precios de Referencia y Agrupaciones Homogéneas en el Sistema nacional de Salud1 .
¿Y por qué un Real Decreto después de más de 16 años de experiencia en el Sistema de Precios de Referencia en España?
Los continuos cambios de criterio y vaivenes normativos de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso racional del medicamento2, en su artículo 93, han provocado un Sistema de Precios de Referencia confeccionado a base de “parches“, de difícil aplicación por parte del administrador, difícil de asimilar por el sector y demasiado lejos del anhelado “marco legal estable” que se viene solicitando desde hace años.
La “nonata” última orden de precios de referencia proyectada en 20133 y el duro dictamen del Consejo de Estado4 (de recomendada lectura) obligaban a poner “un poco” de orden en el Sistema de Precios de Referencia, por lo que el Ministerio trabajó para sacar adelante un Real Decreto de precios y financiación. Para acelerar el proceso de precios de referencia, este R.D. se dividió, por lo que verán la luz dos R.D., uno de Precios y Financiación y otro de Precios de Referencia, Precios Menores y Sistemas de Información.
En este artículo, pensábamos desgranar las novedades del nuevo Real Decreto de Precios de Referencia, pero el largo y tortuoso recorrido que debe estar sufriendo el proyecto del Real Decreto ha impedido que pueda llegar a tiempo antes de cerrar este número. Durante este proceso, y por lo que parece, el proyecto va a sufrir numerosos cambios que terminarán porque el Real Decreto no se parezca en nada a su proyecto.
Si ya has leído hasta aquí, es porque de verdad te interesan los temas de precios de referencia, y es que tengo que darle la razón a mi amiga Pilar -“los temas de precios de Referencia son lo más aburrido que existe y sólo os interesan a los que os dedicáis a ellos”-. Tengo que reconocer que Pilar tiene razón, pero si te dedicas al Market Access, tienes que saber de dónde viene todo este embrollo. Hagamos un breve repaso por la historia de los Sistemas de Precios de Referencia en España al estilo “Cuéntame”.
1996: Suena la Macarena de los Del Rio
Mientras un éxito musical español hace bailar a medio mundo, Aznar sustituye a González al frente del gobierno, con Álvarez Cascos de Vicepresidente y Romay como Ministro de Sanidad. A finales de ese año, el artículo 169 de la extensa Ley 13/1996 de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social5 modifica varios artículos de la ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento6, incorporándose la definición de “Especialidad Farmacéutica Genérica” (EFG) en su artículo 6 Bis e incorporando un apartado 6 al artículo 94 con la siguiente redacción:
«6. EI Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponible serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas, cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente.
En el plano internacional ya existía experiencia en la aplicación de precios de referencia, siendo Alemania el primer país que los aplicó en 1989, seguido de Holanda en 1991 y otros como Dinamarca, Nueva Zelanda y Suecia en 1993. Generalmente se limitaba el precio de referencia al más bajo de un determinado grupo de medicamentos con revisión anual
Esta Iimitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de esta y el de la especialidad farmacéutica elegida».
De esta forma ya teníamos marco legal para incorporar el Sistema de Precios de Referencia a nuestro ordenamiento. En aquel año los caminos todavía eran más tortuosos para las leyes que ahora y no veríamos desarrollarse el sistema hasta tres años más tarde.
En el plano internacional ya existía experiencia en la aplicación de precios de referencia, siendo Alemania el primer país que los aplicó en 1989, seguido de Holanda en 1991 y otros como Dinamarca, Nueva Zelanda y Suecia en 1993. Generalmente se limitaba el precio de referencia al más bajo de un determinado grupo de medicamentos con revisión anual.
1997: Con el “Corazón “Partío”
Con el éxito de Alejandro Sanz pasó el año en el que Ortega Lara era liberado y la Princesa Diana nos dejaba en un túnel de París…
La Subcomisión Parlamentaria de Sanidad acordaba el 30 de septiembre avanzar en la consolidación del Sistema Nacional de Salud, proponiendo desarrollar nuevas fórmulas para la racionalización de la prestación farmacéutica como medida de contención del crecimiento del gasto. Las dos principales medidas eran: a) separación entre registro y financiación pública de los medicamentos a fin de permitir la financiación selectiva; b) promoción de medicamentos genéricos y aplicación de precios de referencia como sistema de pago por parte del sector público.
A finales de año se publicó la Ley 66/1997 de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social7, por la que se creaba una tal Agencia Española del Medicamento y se definían las funciones de la Comisión Interministerial de Precios de los medicamentos.
A través del artículo 109 de esta Ley se introdujo por primera vez en el ordenamiento la obligación de sustitución por el farmacéutico por una especialidad farmacéutica genérica de igual o inferior precio, cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere el precio de referencia.
Los Red Hot Chili Peppers ponen la banda sonora a un año en el que un presidente de los EEUU es juzgado por jugar con un puro y Hugo Chávez se hace con el poder en Venezuela.
Antes de que los primeros precios de referencia vean la luz, todavía se tendrían que publicar dos normativas que los desarrollaran: Real Decreto 1035/19998 y el Real Decreto Ley 12/19999.
Todavía bajo el Ministerio de Romay Beccaria, el R.D. 1035/1999 de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, es el primero que desarrolla el apartado 94.6 de la Ley 25/1990 del medicamento y establece detalladamente el Sistema en España.
El RDL 12/1999 introdujo un aspecto que actualmente está siendo muy controvertido: por primera vez fija un umbral mínimo de 350 pesetas (2,10€ ¡PVL!) para una revisión de precio de un medicamento. Este primer Sistema de Precios de Referencia mantenía las siguientes características:
• Aplicable a los denominados “conjuntos homogéneos” y que estaban formados por los medicamentos bioequivalentes entre sí y entre los que debía de existir, al menos, un medicamento genérico.
• Los medicamentos “bioequivalentes” los calificaba la Agencia Española del Medicamento debiendo, para ello, considerar la posibilidad de intercambio de las especialidades entre sí en razón de la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica (lo que hoy llamaríamos “agrupación homogénea”).
• El cálculo del precio de referencia se hacía para cada conjunto homogéneo en base a la media ponderada de las ventas de los precios de venta al público, impuestos incluidos, del número mínimo de las presentaciones de especialidades de menor precio, necesario para alcanzar una cuota del mercado en unidades del 20% (¡Y nos quejamos del precio de referencia ponderado actual!).
• El farmacéutico debía de sustituir el medicamento superior al precio de referencia por otro que no superara dicho precio, siempre y cuando el paciente no hiciera frente a la diferencia de precio (aunque no se desarrolló hasta la Ley de Cohesión).
• Los medicamentos que conformasen el cálculo de precios de referencia debían estar efectivamente comercializados (no parece tan difícil de aplicar, ¿no?).
• Los laboratorios podían mantener o reducir su precio al de referencia, dependiendo de su estrategia comercial.
El RDL 12/1999 introdujo un aspecto que actualmente está siendo muy controvertido: por primera vez fija un umbral mínimo de 350 pesetas para una revisión de precio de un medicamento. Este primer Sistema de Precios de Referencia mantenía las siguientes características
El efecto Y2K no apareció, el mundo no se paralizó por los efectos catastróficos de la caída del software de todos los ordenadores y continuamos con nuestra vida, cambiando de siglo como si nada.
Pero algo sí cambió, por fin, después de cuatro años, una nueva legislatura y Celia Villalobos como Ministra, los precios de referencia iban a ver la luz en España por primera vez con la Orden de 13 de julio de 2000 por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios dereferencia10.
El Director General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo de la época, Federico Plaza, cifraba en 19.500 millones de pesetas (+ 120 M€) el ahorro que suponía la medida en el primer año de su aplicación. Los laboratorios que disponían de presentaciones incluidas en conjuntos homogéneos debían de incorporar las siglas EQ en el cartonaje y comenzar a comercializarlas a precio nuevo (si así lo deseaban) a los tres meses de la entrada en vigor de la orden. Este modelo se mantuvo los dos años siguientes con las respectivas órdenes anuales de precios de referencia, Orden de 27 de diciembre de 200111 y Orden SCO/3215 de 4 de diciembre de 200212.
Diego Torres sonaba a esperanza, mientras todos llorábamos lágrimas negras por el Prestige. Y la ministra de aquellas tierras, Ana Pastor, sacaba adelante su Ley de Cohesión13 cambiando radicalmente el Sistema de precios de referencia en España, modificando el apartado 6 del artículo 94 de la ley 25/1990 a través de la disposición adicional tercera.
Los conjuntos pierden el apellido de ‘homogéneos’ (aunque hoy todavía se escucha el término), para agruparse en base a un mismo principio activo y vía de administración. De esta forma, el precio de las presentaciones más baratas de un mismo principio activo reducían considerablemente el precio de las más caras, aunque se excluían las “formas farmacéuticas innovadoras”.
Características de este sistema de precios de referencia:
• Conjuntos formados por todas las presentaciones que tengan el mismo principio activo y vía de administración.
• Cálculo del precio de referencia por la media de los tres coste/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en cada conjunto.
• Los genéricos no podían superar el precio de referencia, mientras que las marcas tenían la opción de no bajar a precio de referencia, aunque el farmacéutico debía de sustituirlo en el acto de dispensación por un genérico de idéntica composición. En caso de no existir el genérico de sustitución el laboratorio tenía que abonar a la distribución y/o farmacia la diferencia desde el precio de referencia.
• En el caso de prescripción por principio activo, sometido a precio de referencia, el farmacéutico debía dispensar el genérico de menor precio.
En octubre se publica la primera Orden de precios de referencia tras la Ley de cohesión, la Orden 2958/2003 de 23 de octubre14.
La situación normativa de esta Orden me recuerda bastante a la situación que ha vivido la Orden “nonata” de 2013, ya que se regulaba a través de una Orden, algo que iba mucho más allá de lo que la propia ley decía. De este modo, la primera Orden de precios de referencia de la
Ley de Cohesión establecía:
• El cálculo del CTD menor se haría en base a la DDD.
• El resultado de la fórmula anterior se supeditaba al cumplimiento de una condición: “la garantía de abastecimiento”.
• Esta garantía se plasmó en no utilizar precios por debajo de 2€ para la confección de los PR y en la utilización de un umbral mínimo de 2€ (PVL) de revisión de precio.
• Diferenciación de conjuntos pediátricos.
• Diferenciación de conjuntos para dosificaciones significativamente distintas para una determinada indicación.
• Se excluyen formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.
• Se crea por primera vez un listado de precios menores de sustitución por el farmacéutico (anexo III).
Esta orden de precios de referencia se modificó con la orden SCO/3524/200315 para adelantar un mes sus efectos y evitar desabastecimientos de los productos afectados por la retracción en la demanda de la cadena de comercialización.
El 11 de marzo y la fuerza de la naturaleza en forma de maremoto nos marcan para siempre en un año en el que un tal Zuckerberg no sabía cómo ligar y Zapatero se convierte en el quinto presidente desde la transición.
Salgado firma su primera orden de precios de referencia en mayo 200416, dos meses después de tomar posesión como Ministra. Del redactado de la orden se podría extraer la conclusión de que es una orden “puente” hasta la próxima reestructuración del sistema de precios de referencia así como la sensación de crítica a la alteración constante del artículo 94.6 y la medio-derogación del 1035/99.
Más impactante para el sector fue el Real Decreto 2402/200417 de revisiones coyunturales de precio, que estableció una reducción lineal de precio del 4,2% en 2005 y del 2% adicional en 2006 para todos los medicamentos que no estuvieran afectados por el Sistema de Precios de Referencia y PVL superior a 2€.
Las horas de este sistema de precios de referencia estaban contadas, estableciéndose en este real decreto una modificación del Real Decreto 1035/1999, que decía textualmente: “suprimiendo la periodicidad mínima anual para la publicación de órdenes de creación de conjuntos con el objeto de disponer de un período de tiempo para el diseño de un modelo alternativo de sistema de precios de referencia que, con un claro objetivo de contención del gasto, sea predecible y estable, que tenga un impacto más gradual y que genere de manera efectiva los ahorros necesarios al Sistema Nacional de Salud”.
Cuando todavía iba todo bien, y las noticias eran sobre OPA y bolsas de valores, Elena Salgado redecora el mundo sanitario con la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Mediante su artículo 93, se articula el nuevo sistema de precios de referencia. Este artículo se modificará drásticamente en varias ocasiones mediante Leyes o Reales Decretos Leyes que cambiarán radicalmente el modelo de Sistema de Precios de Referencia.
Las características de este nuevo sistema “predecible y estable” eran:
• Los conjuntos estarán formados por la totalidad de las presentaciones que tengan el mismo principio activo y la misma vía de administración. Se diferencian los conjuntos pediátricos.
• Eliminación de la garantía de abastecimiento, se pueden crear conjuntos en base medicamentos no comercializados (lo que provocó una elevada litigiosidad).
• Umbral mínimo de 2€PVL.
• El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él, agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida.
• Las innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años.
• Priorización por el genérico en caso de igualdad de precio.
• En caso de PPA, se debe dispensar el genérico de menor precio.
• Posibilidad para los laboratorios de acogerse a gradualidades del 30% anual hasta alcanzar el precio de referencia., cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia, el precio industrial de un producto se vea afectado en más de un treinta por ciento.
• Obligación de reducir un 20% el precio de las presentaciones de más de diez años, para las que no exista genérico en el mercado pero sí en Europa.
• Revisión anual de precios.
La disposición adicional sexta establecía, además, el pago por parte de los laboratorios de una tasa del 2% sobre el total de la facturación, que ya se había incorporado mediante la ley de acompañamiento de 2005.
En noviembre de ese mismo año se publicó el Real Decreto 1338/200618 de 21 de noviembre, por el que se desarrollaban aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, principalmente la regulación de las innovaciones galénicas. Este RD se anularía posteriormente (2010) por el Tribunal Supremo, debido a que en la tramitación del Real Decreto no se requirió al Comité Consultivo del Consejo Interterritorial de Salud el correspondiente informe sobre el contenido de la disposición, tal y como exige la Ley 16/2003 al tratarse de un proyecto normativo que afectaba a la financiación de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. La anulación del RD no afectaba a los actos administrativos, por lo que las innovaciones galénicas aprobadas continuaron surtiendo efecto.
A partir de entonces, cada año, El Almendro nos trajo por navidad una nueva orden de precios de referencia, Orden SCO/3997/200619, Orden SCO/3867/200720, Orden SCO/3803/200821 y Orden SAS/3499/200922. Las memorias económicas de estas órdenes arrojaban unos ahorros de 640, 144, 366 y 195 millones de euros respectivamente.
El plan E terminó en un mal romance, los efectos de la crisis se hicieron patentes en las oficinas del INEM, mientras que de Europa, si los vientos con las cenizas de un volcán impronunciable les dejaban, vinieron a decirnos que nos dejáramos de “tontás” y metiéramos la tijera. Eso sí, también fue el año en que nos traíamos la copa del mundo de futbol de Sudáfrica y triplete en motos con Lorenzo, Elías y Márquez.
El artículo 93 de la Ley 29/2006 empieza con el RDL 4/201023 una serie de sucesivas reformas y cambios de criterio que terminarán por hacer necesario el RD de precios de referencia en cuyo proceso nos encontramos actualmente.
En 2008 España inició una “desaceleración económica” continuada que se incrementó en 2009. El Gobierno acometió una política urgente y exigente de reducción del gasto público. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunido en sesión extraordinaria el 18 de marzo de 2010, aprobó de manera unánime el documento «Acciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del SNS», en el que se incluyeron un conjunto de acciones y medidas para promover la búsqueda de mayor eficiencia en el gasto sanitario así como mayor calidad, equidad y cohesión en el Sistema Nacional de Salud. Entre las medidas de eficiencia del gasto sanitario, el Pleno del Consejo Interterritorial propuso la adopción de medidas de control del gasto farmacéutico mediante una modificación del sistema de precios de referencia y una rebaja del precio de los medicamentos genéricos (30%).
El cambio del RDL 4/2010 sobre el Sistema de precios de referencia se centraba en:
• Cálculo en base al Coste tratamiento día menor según ddd.
• La revisión anual de precios de referencia pasa a tener carácter de mínimo.
• Umbral mínimo de 1 € PVL (1,56 € PVLIVA).
• Gradualidades del 50% .
• La reducción de precio en caso de genérico europeo y más de diez años pasa del 20% al 30%.
El 12 de mayo de ese año, Zapatero anunció en el congreso de los diputados un histórico recorte social, que se plasmó en el Real Decreto Ley 8/201024. En materia sanitaria, los artículos 8 y 9 de este RDL, establecieron la deducción obligatoria del 7,5% para todos los medicamentos financiados con cargo a fondos públicos, excepto para los genéricos y medicamentos afectados por el Sistema de Precios de Referencia.
En agosto de ese año se modificaría otra vez el artículo 93 a través de la Ley 34/201025, mediante el cual se impedía la creación de conjuntos antes de haber transcurrido un mínimo de diez años de la autorización inicial de comercialización.
A diferencia de otros años (que se publicaba en diciembre), en noviembre se publicó la Orden SPI/3052/201026 que fijaba los conjuntos y las revisiones de precio.
En pleno enero estalla la Primavera Árabe, pero en Europa seguimos en otoño, la fiesta del euro parece que se desmorona. Las elecciones generales se adelantan 4 meses y el 20 de noviembre se produce un cambio de gobierno en el que el Partido Popular consigue una holgada mayoría absoluta y el socialista su peor resultado en la historia de la democracia.
Tres meses antes de abandonar el gobierno, y una vez ya se había anunciado el adelanto electoral, se publicó el Real Decreto-ley 9/201127, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, y el sistema de precios de referencia se vuelve a modificar con las siguientes características:
• Eliminación de gradualidades.
• Inclusión de biosimilares para la creación de conjuntos.
• Eliminación de las innovaciones galénicas.
• Conjuntos para medicamentos hospitalarios.
• Sistema de “precios menores” y prescripción por principio activo.
• No prioriza el genérico a igualdad de precio.
• Potestad a la Dirección General de Farmacia a crear y revisar los conjuntos.
El gran cambio del RDL 9/2011 es la creación del sistema de precios menores y la introducción de las “agrupaciones homogéneas”. La información de precios menores se recoge a partir de este momento en el nomenclátor de facturación y la financiación pública depende del precio menor. Por otro lado, las deducciones establecidas en el RDL 8/2010 se elevan al 15% en el caso de medicamentos de más de diez años que no dispongan de genérico comercializado.
Gracias a los cambios del RDL, a finales de año el Ministerio presentó las resoluciones (en lugar de Orden Ministerial) de precios de referencia para medicamentos que se dispensen en oficina de farmacia28 y de ámbito hospitalario29.
Los “indignados” toman las calles y el Congreso, mientras Argentina expropia YPF a Repsol y el Costa Concordia pone de manifiesto la ineptitud de algunos seres humanos.
La grave crisis económica provoca que en el Real Decreto-Ley 16/201230 se pierdan todas las consideraciones para compaginar un sistema de precios de referencia equilibrado con el respeto a la innovación, con los efectos negativos sobre el sector farmacéutico y con los intereses de los ciudadanos.
La ambigua redacción de muchos artículos de este RDL, la amplísima corrección de errores y las reformas de gran calado que introducía (incremento del copago, desfinanciación, aseguramiento, etc.) provocó una gran tormenta en el sector. Por poner un ejemplo, el sistema de prescripción y la actualización de precios menores (e introducción del precio más bajo), tuvo que ser explicada por el Ministerio de Sanidad mediante un powerpoint31,32 que todavía hoy sigue colgado en la web de Ministerio.
El artículo 93 era modificado otra vez en menos de dos años:
• Creación de conjuntos a los diez años del inicio de la comercialización en cualquier país europeo.
• Desaparición de los umbrales mínimos.
• Vuelve a priorizar el genérico a igualdad de precio.
Además se introducía un nuevo apartado 93 bis en el que desarrollaba el Sistema de Precio Seleccionado. Este sistema permite establecer un precio máximo seleccionado para medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia.
El apartado 2 del artículo 93 todavía fue modificado en otra ocasión en la Ley 10/201333, impidiendo crear con juntos antes de los diez años de la fecha de autorización de comercialización en cualquier país europeo.
Después de la publicación del RDL 16/2012, y entre copagos, sistemas para devolver el exceso de copago, debates sobre el aseguramiento, resoluciones de desfinanciación, etc., no dio tiempo a sacar la orden de precios de referencia.
Y por fin, 2014
Y llegamos al día de hoy, en el que después de la anulación del proyecto de Orden de Precios de Referencia de 2013, esperamos un Real Decreto que tendría que clarificar el “refrito” de artículo 93 al que hemos llegado.
Por lo que parece, el nuevo Real Decreto matizará la creación de conjuntos, y seguirá protegiendo la innovación al no permitir la creación de conjuntos mientras no exista un medicamento distinto al original y licencia en el mercado.
Por otro lado, la artificiosa reducción de precios por debajo de un nivel mínimamente comercializable se protegerá en base un umbral variable correspondiente al 15% del gasto medio por receta del SNS, es decir, 1.6€ PVL según los últimos datos disponibles. Umbral que se quedaría muy por debajo de las 350 pesetas (2,10€) que ya en el año 1999 se considera el mínimo precio que aseguraba la comercialización rentable de un medicamento.
Llegados a este punto, si has conseguido leer hasta aquí, se puede constatar cómo la actividad del legislador no ha permitido que los distintos criterios del Sistema de Precios de Referencia dispongan del suficiente tiempo para afianzarse entre los agentes del sector y, consecuentemente, ha impedido que el sistema sea el marco estable y predecible que hemos venido demandando los agentes implicados.
Durante todos estos años, lo único que se ha mantenido estable y predecible ha sido que Jordi Hurtado sigue, después de 17 años, presentando “Saber y ganar”.
1.- Proyecto de Real Decreto por el que se regula el Sistema de Precios de Referencia y Agrupaciones Homogéneas en el Sistema nacional de Salud.
http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Rdpreciosdereferencia.pdf
2.- LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
Sanitarios. http://www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf
3.- Trámite de audiencia al Proyecto de Orden SSI / /2013, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y se procede a la revisión de los precios de referencia fijados para los conjuntos determinados con anterioridad. http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/TramAudSSI2013.htm
4.- Dictamen Consejo Estado de fecha 13/6/13.Número de expediente: 587/2013 (SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD). http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=CE-D-2013-587
5.- Ley 13/1996 de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social.
6.- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. http://www.boe.es/busca/doc.php?id=BOE-A-1990-30938
7.- Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social
http://www.boe.es/boe/dias/1997/12/31/pdfs/A38517-38616.pdf
8.- Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
http://www.boe.es/boe/dias/1999/06/29/pdfs/A24521-24523.pdf
9.- REAL DECRETO LEY 12/1999, DE 31 DE JULIO, DE MEDIDAS URGENTES PARA LA CONTENCION DEL GASTO EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/legislacion/pdf/12_99.pdf
10.- ORDEN 13 de julio de 2000 por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.
http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/legislacion/pdf/2000-07-13.pdf
11.- ORDEN de 27 de diciembre de 2001 por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se aprueban los correspondientes precios de referencia y se revisan los precios de referencia aprobados por Orden de 13 de julio de 2000.
http://www.boe.es/boe/dias/2001/12/29/pdfs/A50279-50291.pdf
12.- ORDEN SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2002-24639
13.- LEY 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
14.- ORDEN SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. http://www.boe.es/boe/dias/2003/10/25/pdfs/A38168-38205.pdf
15.- ORDEN SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades Farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
http://www.boe.es/boe/dias/2003/12/18/pdfs/A45077-45078.pdf
16.- ORDEN SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
http://www.boe.es/boe/dias/2004/05/17/pdfs/A18840-18848.pdf
17.- REAL DECRETO 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico. http://www.boe.es/boe/dias/2004/12/31/pdfs/A42819-42905.pdf
18.- REAL DECRETO 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia.
http://www.boe.es/boe/dias/2006/11/22/pdfs/A40884-40890.pdf
19.- Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. http://www.boe.es/boe/dias/2006/12/30/pdfs/A46744-46886.pdf
20.- ORDEN SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia.
http://www.boe.es/boe/dias/2007/12/29/pdfs/A53846-53890.pdf
21.- Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre.
http://www.boe.es/boe/dias/2008/12/31/pdfs/A52747-52844.pdf
22.- Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre.
23.- Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. http://www.boe.es/boe/dias/2010/03/27/pdfs/BOEA-2010-5030.pdf
24.- Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. http://www.boe.es/boe/dias/2010/05/24/pdfs/BOE-A-2010-8228.pdf
25.- Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras. http://www.boe.es/boe/dias/2010/08/09/pdfs/BOE-A-2010-12765.pdf
26.- Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema
de precios de referencia. http://www.boe.es/boe/dias/2010/11/29/pdfs/BOE-A-2010-18258.pdf
27.- Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.
28.- Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre.
29.- Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia. http://www.boe.es/boe/dias/2011/12/30/pdfs/BOE-A-2011-20545.pdf
30.- Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
31.- PRESCRIPCIÓN EN EL SNS DE MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA O AGRUPACIONES HOMOGÉNEAS NO INCLUIDAS EN EL MISMO RDL 16/2012 (entrada en vigor 24 de abril de 2012)
http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20120522dispensacionmmrdl-16-2012.pdf
32.- Agrupaciones homogéneas de medicamentos Sistema de gestión de bajadas voluntarias de precios sin cambio de Código Nacional http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20120521GestionAgrupacioneshomogeneas.pdf
33.- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. https://www.boe.es/boe/dias/2013/07/25/pdfs/BOE-A-2013-8083.pdf
José Galindo, Responsable de Gestión de Precios en Esteve