Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/zakon-459/2012
Timestamp: 2020-07-09 19:50:48+00:00
Document Index: 9455843

Matched Legal Cases: ['§ 8', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 5', '§ 8', '§ 12', '§ 12', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 8', '§ 8', '§ 18', '§ 46', '§ 84', '§ 18', '§ 30', '§ 8', '§ 18', '§ 18', '§ 19', '§ 77', '§ 20', '§ 46', '§ 23', '§ 36', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 50', '§ 15', '§ 63', '§ 67', '§ 74', '§ 104', '§ 9', '§ 120', '§ 120', '§ 120', '§ 121', '§ 122', '§ 126', '§ 126', '§ 129', '§ 133', '§ 138', '§ 18', '§ 46', '§ 84', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 143', '§ 3', '§ 7', '§ 13', '§ 8', '§ 62', '§ 63', '§ 46', '§ 9', '§ 10', '§ 42', '§ 50', '§ 54']

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení zákona č. 244/2012 Z. z. 459/2012 - Zákony.Judikáty.info
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov 459/2012 účinný od 02.07.2013
Platnosť od: 29.12.2012
Účinnosť od: 02.07.2013
Oblasť: Potravinárstvo, Lekárne, liečivá, Správne poplatky
HIST4 JUD5 DS2 EU PP ČL0
Zákon 459/2012 s účinnosťou od 02.07.2013
„(6) Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, ...
„(40) Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku, ...
„(43) Za falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia na ...
„2a) § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...
V § 3 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky ...
„4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o ...
V § 3 ods. 6 prvej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo na ktorú sa hľadí, že nebola ...
V § 5 ods. 1 sa slová „v jednej prevádzkarni“ nahrádzajú slovami „na jednom mieste výkonu ...
„(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu ...
„c) adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu ...
„h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený.“. ...
„i) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym ...
„§ 8 Zmeny povolenia (1) Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ...
„c) nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych ...
„f) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo g) preukázateľne nevykonáva najmenej ...
V § 12 ods. 1 písm. a) až c) sa slová „prevádzkareň, na ktorú“ nahrádzajú slovami „miesto ...
„(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, ...
„§ 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky (1) Účinná látka musí byť vyrobená v ...
V § 13 ods. 2 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Poskytovateľ ...
V § 13 ods. 3 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Ústavné ...
V § 13 ods. 4 sa slová „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej ...
„r) pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami ...
„v) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...
„ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...
„(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v ...
„18a) § 8 ods. 19 zákona č. 147/2001 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z. 18b) § 8 ods. ...
„e) zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...
„(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ...
„(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu ...
V § 18 ods. 1 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti ...
„b) distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené ...
V § 18 ods. 1 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...
„s) oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...
„v) overiť, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...
„22a) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov. 22b) § 8 ods. 1 a ...
V § 18 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných ...
„22c) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre ...
„(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom ...
„(10) Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do tretieho ...
„§ 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku (1) Fyzická osoba, ktorá má bydlisko ...
„§ 19a Vývoz humánneho lieku (1) Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia ...
„22d) Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom ...
„(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ...
V § 20 ods. 5 sa slová „Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú“ nahrádzajú slovami ...
„(7) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na ...
„(13) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...
„e) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu 1. názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych ...
„(8) Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie a) informácie o platných právnych ...
„e) zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § ...
V § 23 ods. 1 písm. ah) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...
„aj) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...
„(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom ...
„(6) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať ...
„(17) Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané ...
„r) vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným ...
„46a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na ...
V § 36 ods. 2 sa slová „Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisiu“. ...
„f) počas klinického skúšania etická komisia na základe pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej ...
„1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne ...
V § 44 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem ...
„o) oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...
V § 45 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Za neintervenčnú klinickú štúdiu sa nepovažuje ...
„(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom ...
„a) skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné ...
„(3) Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov ...
V § 46 ods. 4 prvá veta znie: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ...
§ 47 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie“. ...
V § 48 ods. 1 písm. a) a § 50 ods. 2 písm. a) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami ...
„aa) písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, ...
„(4) Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že a) údaje ...
„d) pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby ...
„a) dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej ...
„(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby ...
„v) bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých ...
„c) môže byť údaj o 1. cene humánneho lieku, 2. podmienkach úhrady humánneho lieku na základe ...
„(11) Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm. ...
„(12) Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu ...
V § 63 ods. 1 písm. f) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane údaju o prítomnosti ...
„(5) Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný, ...
„§ 67a Systém rýchleho varovania (1) Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho ...
„Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti § 74a Všeobecné požiadavky (1) Farmaceutická spoločnosť ...
„(11) Ak je spotreba veterinárneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť ...
„(8) Ak sú na vonkajšom obale uvedené všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, nemusí byť ...
„§ 104 Evidencia veterinárnych liekov (1) Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať ...
„(7) Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole ...
„77a) § 9 ods. 5 a 7 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
„(5) Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...
V § 120 ods. 1 písm. b) sa slová „názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku“ ...
V § 120 ods. 1 písm. l) sa za slovo „poukazu,“ vkladajú slová „odtlačok pečiatky a podpis ...
V § 120 ods. 2 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Ak sa humánny liek predpisuje ...
V § 121 ods. 4 sa slovo „môže“ nahrádza slovami „je povinná“ a slovo „len“ sa nahrádza ...
„(7) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom ...
V § 122 ods. 15 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny liek na injekčné použitie môže ...
„(1) Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej ...
„(2) Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou a) držiteľov ...
„§ 126 Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie (1) Inšpekciu dodržiavania ...
„§ 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie (1) Inšpekciu ...
„4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní ...
V § 129 ods. 2 písm. y) sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri organizovaní a podporovaní ...
„z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje ...
„89a) Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
V § 133 písm. e) sa za slová „zodpovedných za“ vkladajú slová „výrobu, veľkodistribúciu,“. ...
„t) používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami ...
„w) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...
„ac) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...
„ai) neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných ...
„ae) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, ...
„ag) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...
„aw) nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného ...
V § 138 ods. 3 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa § 18 ods. 1 písm. a),“. ...
„b) distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo ...
V § 138 ods. 3 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ...
V § 138 ods. 3 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych ...
„u) neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, ...
„w) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo ...
„z) neoverí, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva ...
V § 138 ods. 5 písm. f) sa vypúšťajú slová „alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na ...
„an) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...
V § 138 ods. 5 písm. at) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú ...
„au) sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné ...
„aw) nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, ...
„f) nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa ...
„1. spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané ...
V § 138 ods. 18 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami ...
„p) neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení ...
„e) predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných ...
„d) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo ...
„e) pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný ...
„(23) Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ...
„(24) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí ...
V § 138 ods. 28 sa za slová „odsekov 4,“ vkladajú slová „5 písm. bb),“ a za slová „až ...
„x) dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly ...
„e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku ...
„c) podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových ...
„(4) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví ...
„§ 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013 (1) Konania začaté a ...
V prílohe č. 1 sa slová „J05AB Brivudin p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AB15 Brivudin p.o.“. ...
V prílohe č. 1 sa slová „J05AE Atazanavir p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AE08 Atazanavir p.o.“. ...
V prílohe č. 1 sa slová „J05AX08 Cyklofosfamid p.o.“ nahrádzajú slovami „L01AA01 Cyklofosfamid ...
V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L01XX17 Topotekan p.o.“ vkladá riadok so slovami „L01XX23 ...
V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L04AA13 Leflunomid p.o.“ vkladá riadok so slovami „L04AX03 ...
„12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa ...
V sadzobníku správnych poplatkov v I. časti Všeobecná správa položke 2 písm. j) a k) sa vypúšťajú ...
V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke ...
„36a) § 3 ods. 1, § 7 písm. e) a § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore ...
V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť sa položka ...
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 290/1996 ...
V § 8 ods. 3 písm. e) sa slovo „zásielkovom“ nahrádza slovom „internetovom“ a slovo „zásielkovým“ ...
„c) osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy ...
„15) § 62 zákona č. 362/2011 Z. z. 15a) § 63 zákona č. 362/2011 Z. z. 16) § 46 zákona č. ...
„§ 9a (1) O uznaní prírodnej liečivej vody a uznaní prírodnej minerálnej vody z toho istého ...
V § 10 ods. 4 sa slová „liečbu, rehabilitáciu, plnenie do spotrebiteľského balenia“ nahrádzajú ...
V § 42 písm. f) sa slová „vláde štatút“ nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva ...
„§ 50a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013 (1) Prírodná liečivá voda ...
„§ 54a Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 480/2006 Z. z. ...
Tento zákon nadobúda účinnosť 2. januára 2013 okrem čl. III, ktorý nadobúda účinnosť 30. ...