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BOE.es - Documento DOUE-L-2013-82552
Documento DOUE-L-2013-82552
Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013, sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.
«DOUE» núm. 315, de 26 de noviembre de 2013, páginas 82 a 105 (24 págs.)
DOUE-L-2013-82552
Visto el Reglamento (CE) n o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos ( 1 ), y, en particular, su artículo 10, apartado 1, párrafo tercero,
(1) Resulta esencial que los productos cosméticos disponibles en el mercado de la Unión Europea sean seguros para la salud humana siempre que se usen en condiciones de utilización normales y razonablemente previsibles. A tal fin, en virtud del Reglamento (CE) n o 1223/2009, los productos cosméticos deben someterse a una evaluación de la seguridad que permita determinar que son seguros en dichas condiciones.
(2) El operador designado como persona responsable de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1223/2009 debe garantizar que, para cada producto cosmético que se introduzca en el mercado de la Unión Europea, se elabore un informe sobre su seguridad basado en la información pertinente y de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
(3) A fin de que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas empresas, comprendan los requisitos que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, dicho Reglamento exige que la Comisión adopte las directrices adecuadas.
(4) La presente Decisión establece directrices adecuadas en relación con el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, a cuya elaboración han contribuido las partes interesadas pertinentes, como representantes de pequeñas y medianas empresas.
(5) Las directrices deben ayudar a las personas responsables a cumplir sus obligaciones normativas. No obstante, su objetivo no es reemplazar los conocimientos y la experiencia del evaluador cualificado de la seguridad, según se establece en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1223/2009, que debe ser el único profesional autorizado para realizar la evaluación de la seguridad del producto cosmético, tal y como se señala en la parte B del anexo I.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
Las directrices establecidas con el fin de facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 sobre los productos cosméticos figuran en el anexo de la presente Decisión.
DIRECTRICES RELATIVAS AL ANEXO I DEL REGLAMENTO (CE) N o 1223/2009
En virtud del artículo 11 del Reglamento (CE) n o 1223/2009, debe elaborarse un expediente de información sobre el producto antes de introducirlo en el mercado. Dicho expediente de información sobre el producto debe actualizarse siempre que sea necesario, estar disponible en formato electrónico u otro, en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta y estar a disposición de las autoridades competentes a efectos de vigilancia del mercado durante un período de diez años a partir de la introducción en el mercado del último lote del producto.
El elemento más importante del expediente de información sobre el producto, desde el punto de vista de la seguridad, es el informe sobre la seguridad del producto cosmético mencionado en el artículo 10, apartado 1. Los demás elementos son una descripción clara del producto cosmético, una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético, y la información sobre los experimentos con animales ( 1 ).
Si la persona responsable de redactar el informe sobre la seguridad del producto cosmético no es el fabricante del producto, deberá garantizar que tiene acceso a todas las competencias técnicas y científicas necesarias para obtener información fiable sobre la seguridad del producto cosmético y a una evaluación adecuada de la seguridad para demostrar que el producto del que es responsable es seguro de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n o 1223/2009. Por lo tanto, podrá tener que involucrar no solo al evaluador de la seguridad, sino también al fabricante, a los proveedores de las materias primas y a otros expertos técnicos.
En cualquier caso, la persona responsable velará por que el uso previsto del producto cosmético y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes particulares de la formulación final se tengan en cuenta en la evaluación de la seguridad; por que se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluación de seguridad para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes; y por que el informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado ( 2 ).
La evaluación de la seguridad del producto cosmético, tal y como se establece en la parte B del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, será efectuada por un evaluador de la seguridad debidamente cualificado. La persona responsable y el evaluador de la seguridad deberán trabajar en estrecha colaboración para garantizar que la seguridad del producto se evalúa y se documenta adecuadamente y que la evaluación esté siempre actualizada. La persona responsable y el evaluador de la seguridad deberán reunir toda la información necesaria de conformidad con la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
( 1 ) Artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
( 2 ) Artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
2. ANEXO I DEL REGLAMENTO (CE) N o 1223/2009 — INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
De conformidad con el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, el informe sobre la seguridad del producto cosmético deberá contener «como mínimo» la información exigida en cada uno de los epígrafes de las partes A y B.
La estructura y el contenido del informe sobre la seguridad deberán reflejar los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009. No obstante, si el informe no contiene directamente la información exigida, se facilitará una referencia a otra fuente disponible.
La persona responsable garantizará que el informe sobre la seguridad del producto cosmético se mantiene actualizado en consonancia con la información adicional pertinente de la que se tenga conocimiento una vez que el producto haya sido introducido en el mercado ( 1 ).
Como la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 requiere que, como mínimo, se facilite la información que figura en sus epígrafes, cualquier discrepancia con respecto a los requisitos de la parte A deberá justificarse.
En la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 figuran los datos que deberán estar disponibles «como mínimo» para que el evaluador de la seguridad pueda efectuar la correspondiente evaluación.
Además de la información mínima enumerada en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, el evaluador de la seguridad podrá utilizar cualquier otra información adicional siempre que sea pertinente. Por otro lado, el evaluador o la persona responsable podrá considerar que, en función del tipo de producto, algunos de los datos exigidos no son pertinentes o necesarios para evaluar la seguridad del producto (por ejemplo, el ensayo de eficacia conservante). En este caso, la ausencia de información específica deberá justificarse claramente en la parte A y el asesor de la seguridad repetirá y validará la justificación en su razonamiento en la parte B. La persona responsable comprobará la presencia de la información requerida o, en su ausencia, de la justificación.
Las orientaciones publicadas por los comités científicos de la UE que trabajan con cuestiones relativas a la evaluación del riesgo ( 2 ), así como las recomendaciones de las autoridades nacionales competentes u organizaciones profesionales pueden proporcionar ayuda útil.
( 1 ) Artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
( 2 ) The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation [«Notas orientativas del CCSC para la experimentación de sustancias cosméticas y la evaluación de su seguridad»], 8 a revisión, SCCS/1501/12, y sus posteriores actualizaciones.
En el caso de ingredientes complejos, se indicará su naturaleza y cantidad junto con una definición clara de la mezcla y del material o materiales utilizados a fin de identificar las sustancias con relación a su composición y efectos (procesos de fabricación y purificación, incluidos los procesos físicos, químicos, enzimáticos, biotecnológicos y microbiológicos). Deberán facilitarse los criterios de pureza y los métodos de ensayo. Entre los ejemplos de ingredientes complejos cabe mencionar los de origen mineral, botánico, animal o biotecnológico. El alcance de la información necesaria relativa a los ingredientes complejos, en función de su naturaleza y origen, se indica de forma explícita en la Nota orientativa del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) ( 1 ).
Además, las características fisicoquímicas de las sustancias o mezclas y productos acabados conforman el punto de referencia en función del cual los productos y las materias primas se pueden considerar aceptables desde el punto de vista de la calidad ( 2 ).
( 1 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 3-6.2, pp. 35-36.
( 2 ) Este punto es relevante en relación con las buenas prácticas de fabricación y es tratado de forma explícita en la norma EN ISO 22716:2007 pertinente. Más concretamente, cumple los requisitos de la liberación de las materias primas y del producto acabado.
1) pruebas de que la composición del producto utilizado para el ensayo de estabilidad se corresponde con el producto introducido en el mercado;
2) los resultados del estudio de la eficacia conservante, en su caso ( 1 );
3) si procede, el plazo después de la apertura (PAO) ( 2 ) y su justificación.
El CCSC ha recomendado que «se realicen los ensayos de estabilidad pertinentes, adaptados al tipo de producto cosmético y a su uso previsto. Para garantizar que el tipo de envase y embalaje utilizado no produce problemas de estabilidad, se están llevando a cabo en la actualidad ensayos de estabilidad con envases inertes y con aquellos que se prevé utilizar en el mercado» ( 3 ).
( 1 ) Véase la sección 3.3 sobre calidad microbiológica.
( 2 ) Véase «Aplicación práctica del artículo 6, apartado 1, letra c), de la Directiva sobre cosméticos (Directiva 76/68/CEE del Consejo, DO L 262 de 27.9.1976, p. 169): Etiquetado de la duración del producto: «Plazo después de la apertura», en: http://ec.europa.eu/consumers/ sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
( 3 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 4-3.3, p. 74.
El objetivo de esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético es determinar las especificaciones microbiológicas aceptables de las materias primas (sustancias o mezclas) y del producto acabado desde un punto de vista microbiológico. De conformidad con el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, se prestará especial atención a las especificaciones microbiológicas de los productos cosméticos que se prevé utilizar en partes sensibles del cuerpo y en grupos de población específicos. Por otra parte, la información relativa a la calidad microbiológica es esencial para justificar la eficacia del sistema de conservación y justificar la duración mínima indicada del producto cosmético almacenado en las condiciones adecuadas así como el plazo después de la apertura (PAO) ( 1 ) del producto acabado en términos de seguridad.
1) Productos de bajo riesgo microbiológico (por ejemplo, productos con un contenido de alcohol > 20 %, productos basados en disolventes orgánicos, productos con un pH alto/bajo), para los que no se precisa realizar ensayos de eficacia conservante ni ensayos de la calidad microbiológica del producto acabado. No obstante, deberá proporcionarse una justificación científica.
2) Productos monodosis y productos que no se pueden abrir (por ejemplo, para los cuales el envase permite dosificar el producto sin que este entre en contacto con el aire), para los cuales solo es necesario realizar ensayos de la calidad microbiológica del producto acabado. No obstante, deberá proporcionarse una justificación científica.
3) Todos los demás productos, que precisan tanto un ensayo de eficacia conservante como un ensayo de la calidad microbiológica del producto acabado.
En las notas orientativas del CCSC se facilitan directrices específicas sobre la calidad microbiológica del producto acabado ( 2 ).
( 1 ) La fecha de duración mínima es la fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en las condiciones adecuadas, sigue cumpliendo su función inicial y, en particular, sigue siendo seguro; el plazo después de la apertura es el período de tiempo después de la apertura durante el cual se puede utilizar el producto sin daño alguno para el consumidor. Véase «Aplicación práctica del artículo 6, apartado 1, letra c), de la Directiva sobre cosméticos (76/68/CEE): Etiquetado de la duración del producto: «Plazo después de la apertura».
( 2 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 4-4, pp. 75-76.
De conformidad con el punto 4 del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, la sección sobre «Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje» deberá abordar tres temas específicos:
a) la pureza de las sustancias y mezclas;
b) en el caso de trazas de sustancias prohibidas, la prueba de su inevitabilidad técnica;
c) las características pertinentes del material de embalaje, en particular, pureza y estabilidad.
a) definición precisa de impurezas y trazas (véase 3.4.1);
b) prueba de la inevitabilidad técnica de las sustancias prohibidas (véase 3.4.2);
c) migración potencial de las sustancias del envase o posible deterioro del producto en contacto con el envase (véase 3.4.3).
a) a través de las especificaciones/datos técnicos de cada materia prima, basándose en el conocimiento del proceso de fabricación de la materia prima (origen de la sustancia, proceso de producción, vía de síntesis, proceso de extracción, disolvente utilizado, etc.);
b) a través de un análisis fisicoquímico de las posibles impurezas en las materias primas y, en caso necesario, en el producto final (por ejemplo, nitrosaminas que se generan potencialmente durante el proceso de fabricación o después de este).
3.4.2. Pruebas de la inevitabilidad técnica de trazas de sustancias prohibidas Mientras que el procedimiento descrito en el punto 3.4.1 deberá seguirse para todas las trazas e impurezas conocidas a fin de evaluar su repercusión toxicológica, para las sustancias prohibidas presentes en forma de trazas en el producto acabado será necesario llevar a cabo una investigación más exhaustiva ( 1 ).
Especialmente en el caso de sustancias carcinógenas y genotóxicas sin umbral ( 2 ), la industria cosmética deberá seguir mejorando sus buenas prácticas a fin de eliminar dichas sustancias [principio del valor más bajo razonablemente posible, «ALARA» en sus siglas en inglés ( 3 )] en el producto cosmético acabado. El aspecto más importante es garantizar la protección de la salud humana, según establece el artículo 3 del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
El material de embalaje está formado por el recipiente (o embalaje primario) que está en contacto directo con la formulación. Las características relevantes de los materiales de embalaje en contacto directo con el producto final son importantes para la seguridad del producto cosmético. La referencia al Reglamento (CE) n o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) podría resultar útil.
a) la interacción entre el producto y el material de embalaje;
b) las propiedades de barrera del material de embalaje;
c) la migración de sustancias desde el material de embalaje o a este.
a) la composición del material de embalaje, incluidas las sustancias técnicas como aditivos;
b) las impurezas técnicamente inevitables;
c) la posible migración desde el embalaje.
Esta información solo indica el peligro. El evaluador de la seguridad será quien determine si se evalúa el riesgo ( 1 ).
( 1 ) En virtud del artículo 17 del Reglamento (CE) n o 1223/2009, las trazas de sustancias prohibidas solo están permitidas si técnicamente son inevitables y si no afectan a la seguridad de los productos cosméticos.
( 2 ) Son aquellas que no tienen un umbral definido para los efectos carcinogénicos o genotóxicos.
( 3 ) Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic [«Dictamen del Comité Científico sobre una petición de la EFSA en relación con un enfoque armonizado para la determinación del riesgo de sustancias que son genotóxicas y carcinógenas»], EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.
( 4 ) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
A tal fin, un enfoque práctico puede resultar útil. Por ejemplo, se podría incluir una foto del envase o del material gráfico en el informe sobre la seguridad del producto cosmético para mostrar la presentación del producto y su uso previsto. También sería útil indicar las advertencias del etiquetado, tal y como se señala el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 relativo a este punto.
( 1 ) Para determinar el riesgo, hay que valorar tanto el peligro como la exposición, y esto es tarea del evaluador del riesgo.
La valoración de la exposición al producto cosmético tendrá en cuenta las constataciones realizadas en relación con el «uso normal y razonablemente previsible» con arreglo a la sección 5 del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 respecto de un conjunto de elementos recogidos explícitamente en la sección 6. Las vías de exposición secundaria también deberán tenerse en cuenta, en su caso.
a) tipo de producto (por ejemplo, producto que no se aclara, producto que se aclara);
b) lugar de aplicación (por ejemplo, todo el cuerpo, cavidad bucal);
c) cantidad por aplicación en el caso de uso normal y razonablemente previsible, por ejemplo, incluido el caso de un champú que se usa como gel de ducha;
d) duración y frecuencia;
e) posibles vías de exposición (previsibles) (por ejemplo, oral para lápiz de labios y pasta de dientes, o inhalación para aerosoles y disolventes);
f) grupo destinatario (por ejemplo, niños menores de tres años, adultos); g) repercusión del tamaño de las partículas en la exposición.
Las notas orientativas del CCSC proporcionan información útil sobre los cálculos de la exposición y tablas especialmente pertinentes ( 1 ).
El objetivo de esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético es describir el peligro toxicológico de cada sustancia del producto acabado, determinar la exposición potencial y elaborar una caracterización del riesgo. Estos aspectos son de crucial importancia para evaluar el riesgo, ya que son los tres pasos esenciales del proceso de determinación del riesgo ( 2 ).
( 1 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 4, pp. 66 y siguientes.
( 2 ) M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science [Valoración de la seguridad de los cosméticos para la salud humana en la UE: un reto legalmente impuesto a la ciencia], Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
El evaluador de la seguridad garantizará que los datos experimentales cumplan los requisitos del artículo 18 del Reglamento (CE) n o 1223/2009 en lo relativo a la experimentación con animales. Dichos requisitos se explican en la Comunicación de la Comisión relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos ( 1 ).
El punto 8 de la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 establece los requisitos más importantes del informe sobre la seguridad del producto cosmético en lo referido al perfil toxicológico de las sustancias.
3.8.1. Consideraciones generales en relación con el perfil toxicológico como parte de la evaluación de la seguridad Los elementos pertinentes del perfil toxicológico de cada sustancia o mezcla se describirán en detalle en la información sobre la seguridad del producto cosmético (parte A) y se valorarán en la evaluación de la seguridad (parte B), teniendo en cuenta la situación de la exposición, la toxicidad intrínseca (o peligro) de cada sustancia y las condiciones específicas de uso del producto.
Las experiencias humanas, los estudios con animales u otros métodos alternativos de experimentación con animales son útiles para entender el riesgo que representa para la salud humana la exposición a sustancias peligrosas. Para los perfiles toxicológicos, los estudios toxicológicos se utilizan para identificar los peligros que podrían asociarse con un riesgo para los humanos. Resulta esencial considerar la calidad y las limitaciones de los estudios que se han llevado a cabo. Deberá analizarse, por lo tanto, la validez de los estudios para determinar si se precisa información nueva a fin de comprender el riesgo para la salud humana ( 2 ). Los estudios realizados de conformidad con directrices internacionales son los más útiles, pero lamentablemente no todos los estudios cumplen estos estándares. Por consiguiente, las limitaciones de dichos estudios deberán tenerse en cuenta a la hora de valorar el perfil toxicológico de cada sustancia.
El evaluador de la seguridad deberá velar por que los datos experimentales cumplan los requisitos establecidos en virtud del artículo 18 del Reglamento (CE) n o 1223/2009 relativo a la experimentación con animales. La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos describe la interpretación que hace la Comisión de dichos requisitos ( 3 ).
3.8.2. Perfil toxicológico de las sustancias para todos los parámetros toxicológicos pertinentes El perfil toxicológico de cada sustancia se determina mediante la identificación del peligro y la caracterización dosis-respuesta.
1) la información más valiosa relativa a la toxicidad será la procedente de ensayos efectuados de estudios in vivo o in vitro obtenidos de conformidad con el Reglamento (CE) n o 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) ( 4 ), normas o directrices de reconocimiento internacional (por ejemplo, las directrices de ensayo de la OCDE) y realizados de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio;
2) datos de ensayos existentes que no se han obtenido de conformidad con la última versión adoptada/aceptada de una directriz de ensayo o de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio, pero que se consideran válidos;
3) datos in vitro o datos alternativos de sistemas de ensayo válidos, que se utilizarán como análisis para predecir la toxicidad;
4) datos humanos o experiencia. Por lo general, no es aceptable realizar estudios de toxicología humana a fin de identificar peligros, pero si se dispone de datos o experiencia, se incluirán en la evaluación final;
5) datos (clínicos) humanos, incluidos los procedentes de ensayos clínicos y los datos de las aplicaciones en otras industrias tales como alimentos y medicamentos;
6) datos recopilados mediante el sistema de vigilancia posterior a la comercialización;
7) estudios de compatibilidad con voluntarios humanos, que deberán utilizarse solamente para confirmar los niveles seguros de uso para una población destinataria pertinente ( 1 );
8) las extrapolaciones ( 2 ), basadas en la estructura química y las propiedades de sustancias relacionadas con el fin de predecir la toxicidad del ingrediente, la agrupación de sustancias y los datos no experimentales obtenidos del modelo QSAR.
( 1 ) Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos, COM (2013) 135 final.
( 2 ) H. J. Klimisch, E. Andreae y U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data [Un enfoque sistemático para valorar la calidad de los datos experimentales y ecotoxicológicos]. Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5.
( 3 ) Véase, en particular, el apartado 3.1 de la Comunicación.
( 4 ) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.
Sobre la base de los datos obtenidos de todas las fuentes disponibles, y teniendo en cuenta la calidad de los datos, el evaluador de la seguridad podrá valorar la probabilidad de la existencia de efectos adversos en humanos utilizando el enfoque de la «ponderación de las pruebas» ( 3 ).
Para garantizar que la determinación del riesgo es correcta, es necesario disponer de los datos adecuados. Para obtener más información sobre este tema, puede consultarse la guía para la preparación de los expedientes de seguridad para su presentación al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), facilitada por el propio Comité en sus notas orientativas. A pesar de que estas notas orientativas se refieren a las sustancias para las que se necesita una autorización, es decir, para colorantes, conservantes y filtros de rayos ultravioleta, o que suscitan preocupación por otros motivos, los requisitos que establecen pueden ser útiles a la hora de valorar la seguridad de todas las sustancias usadas en productos cosméticos. Además, una sección de las notas orientativas más recientes se centra en la valoración de la seguridad de los productos cosméticos acabados ( 4 ).
El perfil toxicológico puede incluir una serie de parámetros de estudio diferentes. El evaluador de la seguridad tomará una decisión final sobre los parámetros que son pertinentes valorando caso por caso, teniendo en cuenta la exposición, el uso del producto, las características fisicoquímicas de las sustancias, la experiencia con las sustancias, etc. ( 5 ). Deberá prestarse atención asimismo a los efectos locales (por ejemplo, irritación y fototoxicidad), cuando sea pertinente. Cuando un determinado parámetro no se considere pertinente, deberá justificarse esta decisión.
1) toxicidad aguda por vías de exposición relevantes;
2) irritación y corrosión;
3) irritación cutánea y corrosión cutánea;
4) irritación de las mucosas (irritación ocular);
5) sensibilización de la piel;
( 1 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 3.4.11. Véanse también los dictámenes SCCNFP/0068/98, una versión anterior de las notas orientativas, y SCCNFP/0245/99: Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers [Criterios básicos de los protocolos para el ensayo con voluntarios de la compatibilidad cutánea de ingredientes o mezclas de ingredientes cosméticos potencialmente irritantes para la piel].
( 2 ) La extrapolación es una técnica para solventar las lagunas de información, en la que se utilizan datos relativos a uno o más productos químicos de referencia para realizar una predicción sobre otro producto químico que se considera de algún modo similar. De ECHA, Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. Capítulo R.4: Evaluation of available information [«Evaluación de la información disponible»], diciembre de 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/ 17235/information_requirements_r4_en.pdf
( 3 ) Una definición de «ponderación de las pruebas» es la siguiente: «El proceso de considerar las fortalezas y las debilidades de los diferentes datos para extraer una conclusión con respecto a una propiedad de la sustancia y justificarla». De ECHA, Guía práctica 2: Cómo comunicar la ponderación de las pruebas, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_ es.pdf
( 4 ) Véanse las notas orientativas del CCSC, apartado 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products [Requisitos básicos de las sustancias cosméticas presentes en los productos cosméticos acabados] (que serán valorados por evaluadores de la seguridad individuales).
( 5 ) Las notas orientativas del CCSC tratan claramente este tema en el apartado 3-6.1 General toxicological requirements [Requisitos toxicológicos generales].
6) absorción percutánea/cutánea;
7) toxicidad por dosis repetidas (normalmente estudios de 28 o 90 días) ( 1 );
8) mutagenicidad/genotoxicidad;
9) carcinogenicidad;
10) toxicidad para la reproducción;
11) toxicocinética (estudios de la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción); 12) toxicidad fotoinducida.
En la guía específica sobre parámetros de estudio, elaborada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), se puede encontrar información adicional en relación con los datos específicos sobre los parámetros de estudio y su interpretación ( 2 ) para la aplicación del Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
Algunos ingredientes cosméticos, por ejemplo, de origen mineral, animal, botánico y biotecnológico (véase también las sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos o «sustancias UVCB» con arreglo al REACH) ( 4 ) deberán identificarse exhaustivamente indicando la fuente, el proceso, los organismos implicados, etc. para poder valorar su perfil toxicológico.
Dosis de exposición sistémica ( 5 ) (SED) = Exposición externa × absorción La absorción puede producirse por diferentes vías externas: cutánea, oral y por inhalación.
( 1 ) De conformidad con las notas orientativas del CCSC (apartado 3-4.5), deberá concederse prioridad al NOAEL en lo relativo a la toxicidad subcrónica (estudio de 90 días). Solo en el caso de que dichos valores no estén disponibles se utilizarán los resultados relativos a la toxicidad subaguda (estudio de 28 días).
( 2 ) ECHA, Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química-Capítulo R.7a: Endpoint specific guidance [Guía específica sobre parámetros de estudio], mayo de 2008.
( 4 ) Véase ECHA, Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y CLP, noviembre de 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_es.pdf
( 5 ) Es decir, «la dosis disponible sistémicamente que atraviesa las barreras físicas pertinentes (gastrointestinal, cutánea o pulmonar) y se incorpora al flujo sanguíneo para su posterior distribución a tejidos y órganos»; véase M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
La absorción cutánea ( 1 ) de una sustancia en un producto depende tanto de factores intrínsecos (por ejemplo, su log Pow, su peso molecular) como de su comportamiento en el vehículo. La absorción cutánea humana in vivo de una sustancia puede calcularse utilizando los datos de los estudios en animales in vivo disponibles y los estudios in vitro realizados en la piel animal y humana. Cuando no se dispone de datos de medición y no es posible determinar tasa de absorción alguna utilizando un método in silico válido científicamente o tasas de absorción por defecto, deberá utilizarse el valor del peor supuesto posible del 100 % para calcular la exposición sistémica ( 2 ). En caso de que Mw > 500 Da y que el log Pow sea inferior a – 1 o superior a 4, se podrá considerar un valor del 10 % de la absorción cutánea.
3.8.4. Consideración de los efectos sistémicos y cálculo del margen de seguridad La valoración de la seguridad de un producto en relación con su toxicidad sistémica depende en gran medida de la información sobre cada sustancia, habida cuenta de que no se dispondrá de datos sobre la toxicidad sistémica del producto cosmético acabado.
La caracterización del riesgo normalmente implica una evaluación técnica de los potenciales efectos adversos no cuantificables, seguidos del cálculo de un factor de incertidumbre o margen de seguridad ( 3 ). Este cálculo depende de la exposición sistémica a la sustancia y sus parámetros toxicológicos.
De conformidad con el punto 8, parte A, del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, los efectos sistémicos y el margen de seguridad se tendrán en consideración en la parte A del informe de seguridad. Puesto que son obligatorios, la omisión de estos pasos deberá justificarse debidamente. Un ejemplo en el que esto podría aplicarse sería la presencia de una sustancia en el producto cosmético a un nivel bajo, con los niveles de exposición previstos (peor supuesto) por debajo de los valores adecuados de umbral de preocupación toxicológica (TTC) ( 4 ). Otro ejemplo podría ser la inclusión de materiales alimentarios para los que se sabe que presentan un nivel de ingestión inocua mucho mayor.
( 1 ) Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients [Criterios básicos para la evaluación in vitro de la absorción cutánea de los ingredientes de los cosméticos] (SCCS/1358/10).
( 2 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 3-7.2, p. 49.
( 3 ) M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
( 4 ) CCSC, CCRSM y CCRSERI, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products [Dictamen sobre el uso del enfoque del umbral de preocupación toxicológica (TTC) para la valoración de la seguridad humana de las sustancias químicas de los cosméticos y productos de consumo], SCCP/1171/08.
De conformidad con los procesos descritos en las notas orientativas del CCSC ( 1 ), el margen de seguridad (MoS) de una vía específica de exposición puede calcularse utilizando la fórmula siguiente:
MoS = Nivel de efecto adverso no observado (NOAEL)/dosis de exposición sistémica (SED) donde la dosis de exposición sistémica (SED) se obtiene combinando la exposición externa (mg/kg bw/día) con la tasa de absorción (expresada típicamente en % o μg/cm 2 ), factores de retención y frecuencia.
En el caso de la extrapolación de vía a vía, deberá tenerse en consideración la biodisponibilidad respectiva por cada vía. El supuesto del 100 % de la biodisponibilidad oral podría sobreestimar la exposición sistémica en un estudio de la toxicidad por vía oral. Por lo tanto, en ausencia de datos, deberá suponerse que no más del 50 % de una dosis administrada por vía oral está disponible de forma sistémica. Si hay pruebas que sugieran que la biodisponibilidad oral es baja, por ejemplo, si la sustancia es un partícula poco soluble, puede resultar más adecuado suponer que solo el 10 % de la dosis administrada está disponible de forma sistémica ( 2 ). Siempre que se disponga de datos sobre la absorción oral, se incluirán en los cálculos.
El tamaño de la partícula y su curva de distribución pueden afectar a la toxicidad de la sustancia. Cuando no se pueda excluir la posibilidad de que afecten a la seguridad del producto acabado, se incluirán entre sus características fisicoquímicas y se tendrán en cuenta durante la evaluación de la seguridad. Deberán observarse los dictámenes más recientes sobre el tema (CCRSERI, CCSC) ( 3 ).
( 1 ) Véase la Nota orientativa del CCSC, apartado 3-7, p. 46.
( 2 ) IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals [Directrices sobre la extrapolación de vía a vía de los datos relativos a la toxicidad en la valoración de los riesgos de los productos químicos para la salud] Grupo Interdepartamental sobre Riesgos de los Productos Químicos para la Salud (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
( 3 ) Véanse, por ejemplo: Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics [Guía sobre la valoración de la seguridad de los nanomateriales en cosmética], SCCS/1484/12 (CCSC); SCENIHR (Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados), Opinion on the scientific basis for the definition of the term «nanomaterial» [Dictamen sobre la base científica para la definición del término «nanomaterial»], 8 de diciembre de 2010.
b) Impurezas en las sustancias y las materias primas Las impurezas pueden afectar de forma considerable a la toxicidad general de cualquier sustancia. Es importante comprobar el perfil de impurezas de una sustancia para evitar, o al menos valorar, cualquier riesgo adicional que pudiesen acarrear las impurezas. En ausencia de datos sobre la seguridad de estudios toxicológicos, el umbral de preocupación toxicológica (TTC) ( 1 ) puede ser un instrumento útil para valorar la seguridad de ciertas impurezas.
a) Datos relativos a la seguridad y la calidad de las materias primas de la formulación de los respectivos proveedores que estos han de compartir con el fabricante del producto cosmético. Se trata de un elemento importante a la hora de considerar la disponibilidad de los datos pertinentes para demostrar la seguridad de cada ingrediente cosmético en la formulación del producto final.
b) Si se dispone de un dictamen del CCSC, deberá emplearse el NOAEL utilizado en el dictamen. El evaluador de la seguridad tendrá en cuenta el dictamen científico más actualizado.
c) Si existe algún dictamen de otro comité científico autorizado, se podría utilizar el NOAEL empleado en dicho dictamen, siempre y cuando las conclusiones y restricciones sean aplicables al uso previsto (el uso considerado para calcular el margen de seguridad puede ser diferente). El evaluador de la seguridad tendrá en cuenta el dictamen científico más actualizado.
d) Si no existe ningún dictamen científico, será necesario proporcionar información para caracterizar el perfil toxicológico de cada sustancia. Los datos pueden extraerse de diferentes bases de datos o bibliografía (véase el apéndice I) ( 2 ).
e) Clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ).
f) Estudios realizados u obtenidos por el fabricante del producto.
g) Predicción in silico (QSAR).
( 1 ) R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients [Aplicación del umbral de preocupación toxicológica (TTC) a la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos], Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533-2562.
( 2 ) Existen varias bases de datos de acceso público que contienen información toxicológica sobre las sustancias utilizadas en cosmética, que se recogen en el apéndice de las presentes Directrices.
( 3 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, y página web de registro de la ECHA: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
h) Extrapolación.
i) También se podrán utilizar valoraciones de usos no cosméticos de la sustancia [alimentos, aditivos alimentarios, materiales en contacto con alimentos, biocidas, registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), etc.] para completar la información sobre el perfil toxicológico de la sustancia.
j) Si está disponible, el informe sobre la seguridad química o los resúmenes exhaustivos de estudios presentados con arreglo al Reglamento (CE) n o 1907/2006 (REACH).
El objetivo de esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético es realizar el seguimiento de la seguridad del producto una vez introducido en el mercado y tomar las medidas correctivas necesarias, en su caso. Para este fin, la persona responsable (en colaboración con los distribuidores) deberá crear un sistema para recopilar, documentar, determinar la relación causal y gestionar los efectos no deseados provocados por el producto después de su uso en la Unión ( 1 ). En el supuesto de efectos graves no deseados, la persona responsable y los distribuidores los notificarán a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron ( 2 ).
En concreto, la información sobre los efectos no deseados que, de conformidad con la evaluación de la causalidad se determine que son muy probable, probable, no clara o improbablemente atribuibles ( 3 ) al producto cosmético en cuestión se incluirá en el informe sobre la seguridad.
La información sobre los efectos graves no deseados que, de conformidad con la evaluación de la relación causal, se determine que son muy probable, probable, no clara o improbablemente atribuibles al producto cosmético en cuestión se incluirá en el informe sobre la seguridad de conformidad con la sección 9 de la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, y se comunicará a las autoridades nacionales competentes, con arreglo al artículo 23 de dicho Reglamento ( 4 ). Los formularios de notificación enviados a las autoridades competentes se adjuntarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético.
( 1 ) Esta medida es consecuencia del requisito establecido con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n o 1223/2009, por el que las personas responsables tienen la obligación de notificar los efectos graves no deseados a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE.
( 2 ) Artículo 23 del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
( 3 ) Para los efectos no deseados que son muy probablemente o probablemente atribuibles al producto cosmético, se aplica el artículo 21 del Reglamento (CE) n o 1223/2009, «Acceso del público a la información».
( 4 ) Comisión Europea, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines [Directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados], http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf La información sobre los efectos no deseados se mantendrá actualizada y se pondrá a disposición del evaluador de la seguridad de forma periódica ( 1 ), quien podrá considerar necesario revisar la evaluación de la seguridad, proponer mejoras a la formulación o utilizar la información para realizar la evaluación de la seguridad para productos similares.
Esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético permite la inclusión de cualquier información adicional no contemplada en los demás epígrafes de la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, pero que se considera pertinente para realizar la valoración de la seguridad del producto.
4. PARTE B DEL ANEXO I DEL REGLAMENTO (CE) N o 1223/2009 — EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO
1) la conclusión de la evaluación;
2) el etiquetado con advertencias e instrucciones de uso;
3) el razonamiento;
4) las credenciales del evaluador de la seguridad y su aprobación final.
La conclusión de la evaluación es una declaración sobre la seguridad del producto cosmético en relación con el requisito de la seguridad establecido con arreglo al artículo 3 del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
El marco legal de la evaluación deberá mencionarse explícitamente, en particular, el Reglamento (CE) n o 1223/2009 sobre los productos cosméticos.
Si tras la evaluación del producto, se determina que no es seguro, no podrá considerarse conforme al Reglamento (CE) n o 1223/2009 y, por consiguiente, no se comercializará.
4.2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso El objetivo de esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético es enumerar explícitamente las precauciones particulares de empleo y, al menos, las especificadas en los anexos III a VI del Reglamento (CE) n o 1223/2009 y las eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosméticos de uso profesional, que deberán aparecer en el etiquetado.
( 1 ) Estos requisitos son de obligatorio cumplimiento para la persona responsable de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
De conformidad con el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009, esta sección constará de una declaración en relación con la necesidad de indicar en el etiquetado todas las instrucciones y advertencias específicas de uso de acuerdo con el artículo 19, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
El evaluador de la seguridad deberá decidir qué ha de aparecer en el etiquetado para cada caso, teniendo en cuenta las obligaciones legales establecidas en virtud del artículo 19 y los anexos del Reglamento (CE) n o 1223/2009 y, en su caso, instrumentos como la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión ( 1 ) y otras directrices publicadas por la Comisión como las relativas a la indicación en el etiquetado del «plazo después de la apertura» ( 2 ) y la indicación de los ingredientes en el etiquetado con arreglo a la Directiva 76/768/CEE ( 3 ).
El razonamiento constituye el núcleo de la valoración de la seguridad, ya que tiene por objeto explicar con claridad y precisión el modo en que el evaluador de la seguridad extrae sus conclusiones sobre la seguridad del producto cosmético a partir de los datos recopilados con arreglo a lo establecido en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
El evaluador de la seguridad podrá aceptar, rechazar o aceptar en condiciones específicas la formulación en cuestión. Un producto no conforme con el Reglamento (CE) n o 1223/2009 se rechazará y no se comercializará.
El razonamiento está basado en los datos recopilados en la parte A del informe sobre la seguridad del producto cosmético y tiene en cuenta la evaluación de la seguridad de sustancias y mezclas, realizada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores cuando las sustancias aparezcan en los anexos del Reglamento (CE) n o 1223/2009, por otros grupos especiales o comités científicos competentes, o por el propio evaluador de la seguridad, así como la evaluación de la seguridad del producto cosmético.
( 1 ) DO L 265 de 26.9.2006, p. 39.
( 2 ) Disponible en http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm ( 3 ) Disponible en http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
1) caracterización del peligro de las sustancias y las mezclas;
2) valoración de la exposición local y sistémica (teniendo en cuenta los datos relativos a la absorción);
3) evaluación del riesgo de los efectos sistémicos (cálculo del margen de seguridad) y evaluación del riesgo de los efectos locales (como alergia cutánea o irritación cutánea).
Para los compuestos de fragancias y aromas, si la información sobre su composición es confidencial, el fabricante de dicha mezcla podrá facilitar una evaluación de la seguridad a la persona responsable del producto cosmético acabado. Teniendo en cuenta la concentración en el producto cosmético final y su patrón de exposición, la evaluación de la seguridad del compuesto de fragancia y aroma se realizará de conformidad con los principios descritos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1223/2009 y las presentes Directrices. El proveedor entregará a la persona responsable un documento adecuado que demuestre la seguridad del compuesto de fragancia o aroma para el producto cosmético acabado.
1) resumen de la evaluación del riesgo basada en los efectos locales y sistémicos de todas las mezclas y sustancias individuales ( 1 );
2) evaluación adicional de la seguridad del producto formulado, que no podrá evaluarse valorando las sustancias y las mezclas por separado. Esto podría ser, por ejemplo, la compatibilidad cutánea de la formulación, la valoración de los posibles efectos combinados, tales como un ingrediente que puede incrementar la tasa de absorción de otro ingrediente, posibles efectos que podrían aparecer debido a la interacción con el material de embalaje o posibles efectos debidos a las reacciones químicas entre las sustancias particulares y las mezclas del producto formulado ( 2 );
3) otros factores que influyen en la evaluación de la seguridad, tales como la estabilidad, la calidad microbiológica, el embalaje y el etiquetado, incluyendo las instrucciones y las precauciones de uso.
La evaluación específica de los productos cosméticos destinados a menores de tres años, obligatoria de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1223/2009, deberá tener en cuenta las recomendaciones específicas recogidas en las notas orientativas del CCSC ( 3 ).
En la valoración específica requerida de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1223/2009 para productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa, también se tendrán en consideración las características específicas del lugar de aplicación.
El evaluador de la seguridad podrá aceptar, rechazar o aceptar bajo ciertas condiciones específicas la formulación en cuestión. Los productos que incumplan el Reglamento (CE) n o 1223/2009 serán rechazados y no se comercializarán. Deberán observarse las recomendaciones del evaluador de la seguridad en relación con el uso seguro del producto.
Con el fin de garantizar que el informe sobre la seguridad del producto cosmético se mantiene actualizado tal y como establece el artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n o 1223/2009, la seguridad del producto acabado se revisará periódicamente.
( 1 ) Para los productos de la misma gama, donde el único elemento que los diferencia es el colorante, que no tiene repercusión alguna en la seguridad como el destinado a barras de labios u otro maquillaje de color, podrá considerarse la posibilidad de realizar un informe combinado sobre la seguridad del producto, aunque deberá justificarse.
( 2 ) CCSC, CCRSM, CCRSERI, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures [«Toxicidad y valoración de las mezclas químicas»], 2012 http://ec. europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
( 3 ) Notas orientativas del CCSC, apartado 3-7.3, p. 51.
a) se disponga de nuevas constataciones científicas y datos toxicológicos relativos a las sustancias que pudiesen modificar el resultado de la evaluación de la seguridad existente;
b) se produzcan cambios en la formulación o especificaciones de las materias primas;
c) se produzcan cambios en las condiciones de uso;
d) se detecte una tendencia en alza en términos de la naturaleza, gravedad y frecuencia de los efectos no deseados, tanto en condiciones razonablemente previsibles de uso como en el caso de mal uso ( 1 ).
El evaluador de la seguridad será un profesional con la experiencia y conocimientos necesarios para efectuar una evaluación precisa de la seguridad, tal y como se recoge en los requisitos de cualificación establecidos en virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1223/2009. Esta sección del informe sobre la seguridad del producto cosmético tiene por objeto asegurar que se cumple este requisito y que se proporcionan las pruebas necesarias.
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1223/2009, el evaluador de la seguridad deberá «ser una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro».
Deberá proporcionarse prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad (por ejemplo, copia del título y, en su caso, de la titulación equivalente) según establece el artículo 10 del Reglamento (CE) n o 1223/2009.
( 1 ) Comisión Europea, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines [Directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
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