Source: http://www.e-sante.fr/dictionnaire-des-medicaments-paroxetine-cristers-20-mg-comprime-pellicule-secable.609757.8028.html
Timestamp: 2018-05-22 04:33:13+00:00
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PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable | E-Santé
SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE LARRÊT DE LA PAROXETINE
·Enfants âgés de moins de 7 ans
·au moins 24 heures après larrêt dun IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène ; agent de marquage pré-opératoire qui est un IMAO non sélectif réversible)).
En raison de la présence de la lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja.
Lutilisation de PAROXETINE CRISTERS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicides et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
De plus, des études suggèrent quune augmentation de la glycémie peut survenir lors de ladministration concomitante de paroxétine et pravastatine (voir rubrique 4.5).
Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques ont été rapportées.
Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sérotoninergiques (incluant L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertius - Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique. Lutilisation en association de paroxétine et dIMAOs est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Une augmentation des concentrations de pimozide denviron 2,5 fois en moyenne a été mise en évidence dans une étude dinteraction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et une dose de 60 mg de paroxétine. Cela peut être du aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur le CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de lintervalle QT, lassociation de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3.).
Linteraction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques dendoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de lefficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études en cas dutilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de leffet du tamoxifène ne pouvant être exclue, lassociation dun inhibiteur puissant du CYP2D6 (incluant la paroxétine) au tamoxifène doit être, autant que possible, évitée (voir rubrique 4.4).
La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine »).
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté dalimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après laccouchement (moins de 24 h).
Généralement ces effets sont dintensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Une analyse spécifique des études comparant la paroxétine à un placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence de comportement suicidaire plus élevée chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % vs 0,92 %).
Aucune différence de ce type na été observée dans les groupes de sujets plus âgés. Chez les adultes présentant un épisode dépressif majeur (tous âges confondus) une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine, par rapport à ceux recevant un placebo (0,32 % vs 0,05 %) ; tous les événements observés étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité des tentatives observées sous paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir aussi rubrique 4.4).
Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Panique a été démontrée par une étude de maintien defficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10- 40 mg) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien defficacité sur 36 semaines.
Dans les études comportant un schéma darrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à larrêt du traitement, avec une fréquence ≥ 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Noyau : cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
14 ou 50 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessicant (gel de silice) et muni dune fermeture de sécurité.
·34009 393 404 5 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
·34009 393 405 1 7 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
·34009 393 406 8 5 : 14 comprimés en pilulier (Polypropylène).
·34009 393 407 4 6 : 50 comprimés en pilulier (Polypropylène).
1. Qu'est-ce que PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
5. Comment conserver PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
1. QUEST-CE QUE PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
PAROXETINE CRISTERS est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE CRISTERS peut être prescrit sont les suivants :
PAROXETINE CRISTERS appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).
Le mécanisme d'action de PAROXETINE CRISTERS et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
·Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique à larachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE CRISTERS et informez-en votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE CRISTERS :
·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique « Autres médicaments et PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable »),
·Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE CRISTERS pouvant diminuer lefficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.
·Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam,
·Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l'il),
·Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Si vous présentez lune des conditions ci-dessus et si vous nen avez pas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez-lui son avis sur la prise de PAROXETINE CRISTERS.
PAROXETINE CRISTERS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par PAROXETINE CRISTERS.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE CRISTERS à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE CRISTERS et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de PAROXETINE CRISTERS par un patient de moins de 18 ans.
Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE CRISTERS concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l'arrêt de PAROXETINE CRISTERS. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de PAROXETINE CRISTERS (voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE CRISTERS
Des patients traités par PAROXETINE CRISTERS développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres développent un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou dirritabilité, sensation de confusion, dagitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut saggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de PAROXETINE CRISTERS, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Autres médicaments et PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAROXETINE CRISTERS, et augmenter le risque d'effets secondaires. PAROXETINE CRISTERS peut également modifier l'action d'autres médicaments.
Ces médicaments incluent ;
·l'association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l'infection à VIH,
·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter l'épilepsie,
PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE CRISTERS. L'alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets secondaires. La prise de PAROXETINE CRISTERS le matin avec le repas réduira le risque de nausée.
Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE CRISTERS durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque danomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusquà 2 % chez les mères ayant pris PAROXETINE CRISTERS.
Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez sil est préférable pour vous de changer de traitement et darrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE CRISTERS.
Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE CRISTERS.
Si PAROXETINE CRISTERS est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE CRISTERS peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque dhypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE CRISTERS durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter dautres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :
PAROXETINE CRISTERS passe dans le lait maternel en très faible quantité.
Si vous prenez PAROXETINE CRISTERS, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE CRISTERS.
Les effets indésirables possibles de PAROXETINE CRISTERS incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.
PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerez votre traitement par PAROXETINE CRISTERS. La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux à ce moment, contactez votre médecin qui vous conseillera. Il pourra décider daugmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg, jusquà la dose maximale quotidienne.
Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre PAROXETINE CRISTERS.
Si vous avez pris plus de PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :
Si vous oubliez de prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE CRISTERS. Poursuivez le traitement comme dhabitude le lendemain.
Que faire si vous ne vous sentez pas mieux ?
PAROXETINE CRISTERS ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux, mais pour dautres cela peut être plus long. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent plus mal avant de voir leur état saméliorer. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, consultez votre médecin qui vous conseillera et qui pourra éventuellement augmenter les doses. Votre médecin pourra vous demander de vous revoir au bout de 2 semaines après linstauration de traitement. Informez votre médecin si vous ne commencez pas à vous sentir mieux.
Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'ARRETEZ pas le traitement avec PAROXETINE CRISTERS tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE CRISTERS, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables. Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE CRISTERS.
Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE CRISTERS, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
·sensations de picotements, fourmillements, brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles (acouphènes)
·instabilité émotionnelle ou irritabilité
Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés à larrêt de PAROXETINE CRISTERS.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semaines de prise de PAROXETINE CRISTERS. Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.
·difficulté ou impossibilité d'uriner.
·agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Augmenter la dose de PAROXETINE CRISTERS pourrait aggraver ces sensations,
·réactions allergiques à PAROXETINE CRISTERS qui peuvent être sévères : si vous presentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n'importe où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou détourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences,
·si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous ayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : les symptômes peuvent inclure une sensation de grande agitation ou dirritabilité, de confusion, dagitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou des battements du cur rapides. La sévérité de ces symptômes peut saggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
·Des cas didées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE CRISTERS ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
·Des cas dagression ont été observés durant le traitement par PAROXETINE CRISTERS. Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.
·émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d'uriner (rétention urinaire),
·si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du taux de sucre dans votre sang pendant la prise de PAROXETINE CRISTERS. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dose dinsuline ou des traitements antidiabétiques.
·syndrôme de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès deau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme,
·rétention d'eau pouvant provoquer un dème des bras et des jambes,
Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE CRISTERS.
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? Retour en haut de la page
Ce que contient PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable Retour en haut de la page
Paroxétine base .......... 20 mg
Quest-ce que PAROXETINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ? Retour en haut de la page
ZI LES BOUILLIDES-SOPHIA ANTIPOLIS