Source: https://www.delbramed.info/b/351/204/medizinprodukteberater-nach-31-mpg-83-mpdg
Timestamp: 2020-07-14 23:13:12
Document Index: 345477408

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 83', '§ 83', '§ 31', '§ 83', '§ 83', '§ 83', '§ 83']

Delbramed GmbH - Medizinprodukteberater nach § 31 MPG / § 83 MPDG
16/Juni/2020 0 Kommentar
Auch mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Zum 26. Mai 2021 wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. In § 83 des MPDG wird der Medizinprodukteberater näher spezifiziert, jedoch aus dem bisherigen § 31 des MPG fast wortgleich übernommen. Der Medizinprodukteberater informiert Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und leitet diese in der Handhabung an. Es ist nicht von Bedeutung, ob dies beim Kunden vor Ort geschieht oder etwa im Telefon-Support. Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPDG /MPG genau beschrieben. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind.
Welche Aufgaben und Pflichten übernimmt ein Medizinprodukteberater?
Ein Medizinprodukteberater informiert fachlich, berufsmäßig Fachkreise oder weist diese in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein. Er darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis hat. Er muss außerdem Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen. Dies gilt auch für die fernmündlichen Informationen, die z. B. Callcenter Mitarbeiter abgeben. Der Medizinprodukteberater hat die wichtige Aufgabe Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich zu übermitteln.
Anforderungen und Kenntnisse nach § 83 MPDG Abs. 1,2 & 3
Geforderte Dokumentation nach § 83 MPDG Abs. 4
Ausbildung und Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters:
Ein Medizinprodukteberater bringt idealerweise eine abgeschlossene, qualifizierende Berufsausbildung mit sich. Die Ausbildung bleibt unvergütet und variiert in der Ausbildungsdauer. Der Medizinprodukteberater wird im Außendienst eingesetzt oder unterstützt in Kliniken und Sanitärhäusern die Ärzte, Krankenschwestern und Pfleger beim Einsatz der Produkte. Das Aufgabenfeld (die Anforderungen) beinhaltet die Aufklärung zu einem Medizinprodukt, Erprobung und Beratung, Schulung, Service und Support sowohl von Anwendern als auch der Fachkreise, Analyse des Bedarfs an Hand der Kenntnisse der Behinderung und der benötigten Fähigkeiten, Vorschlag zu Hilfsmitteln, Hilfestellung bei der Beantragung der Hilfsmittel und Aufklärung zur Zuständigkeit der Kostenträger, Auslieferung, Installation, Einweisung und After-Sale-Support.
Seminare vor Ort von der Delbramed GmbH
Wir schulen Ihr Team bei Ihnen im Haus oder an dem von Ihnen gewünschten Veranstaltungsort. Im Seminar wird Ihren Mitarbeitern das nötige Wissen vermitteln, um die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
• Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts
⇒ Definitionen und Begriffsbestimmungen
⇒ Klassifizierung von Medizinprodukten
⇒ Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
• Nationale Gesetze und Verordnungen
⇒ Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
⇒ Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
⇒ Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
⇒ Anforderungen, Kenntnisse, geforderte Dokumentation
• Vigilanzsystem für Medizinprodukte
⇒ Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
⇒ Bedeutung der Rolle des Medizinprodukteberaters im System
• Verhaltensempfehlungen nach dem Kodex Medizinprodukte
• Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
• Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR/IVDR
• Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren
• Mitarbeiter Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst, Callcenter
Bitte beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 83 Absatz 2 Medizinprodukterecht Druchführungsgesetz (MPDG).
Zertifikat der Delbramed GmbH
Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Fachdozenten der Delbramed GmbH
Kontaktieren Sie uns gerne unter 07426 / 96404 - 00 oder info@delbramed.de. Wir beraten Sie gerne zum Thema Schulung aber auch zu allen weiteren Fragen in Bezug auf den Medizinprodukteberater oder das MPDG.
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