Source: http://farmaysalud.blogspot.com/2013/05/codigo-alimentario-argentino.html
Timestamp: 2018-02-21 22:59:02
Document Index: 76303134

Matched Legal Cases: ['Artículo 1383', 'Artículo 3', 'Artículo 8', 'Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 1', 'Artículo 1383', 'Artículo 1', 'Artículo 3', 'Artículo 2', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 4', 'Artículo 7', 'Artículo 5', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10']

FARMA Y SALUD: CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS LIBRE DE GLUTEN
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS LIBRE DE GLUTEN
Título: Código Alimentario Argentino. Medicamento Libre de Gluten. Incorporación.
Fecha B.O.: 3-may-2013
Cita: LEG54491
Que con el fin de resguardar la salud de los pacientes se dictaron en nuestro país las Resoluciones del Ministerio de Salud de la Nación Nros.
1560/07, 102/11, 561/11 y 407/12.
Que, en cumplimiento de lo establecido por la Ley 26.588, por Resolución Conjunta 131/11 y 414/11 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (modificatoria de la Resolución Conjunta ex SPR y RS Nº 120/03 y ex SAGP y A Nº 516/03) se sustituyó el Artículo 1383 del Código Alimentario Argentino definiendo que "alimento libre de gluten" es el que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración que impidan la contaminación cruzada, "no contienen las prolaminas de T.A.C.C.", fijando la metodología analítica oficial.
Que existen métodos para la determinación de gluten que
permiten analizar tanto alimentos, materias primas y productos intermedios de procesos de la industria alimenticia, así como productos y materias primas de la industria farmacéutica.
Que el Decreto Nº 1490/92 faculta a esta Administración a adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3 de dicho decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente (Artículo 8° inc.
Artículo 1.- A los fines de la presente disposición se entiende por "Medicamento Libre de Gluten" a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.
Artículo 2.- Los medicamentos y/o especialidades medicinales mencionados en el Artículo 1° deberán, cualquiera sea su condición de expendio, incluir en sus rótulos y prospectos, en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda "Este Medicamento es Libre de Gluten" y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como "libres de gluten", previsto en el Artículo 1383 bis del Código Alimentario Argentino, incorporado a dicho ordenamiento por el Artículo 1° de la Resolución Conjunta de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Nº 201/11 y de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 649/11.
Artículo 3.- La leyenda y el símbolo referidos en el Artículo 2 deberán además ser impresos en todos los materiales de publicidad y/o promoción de dichos medicamentos y/o especialidades medicinales en caracteres que permitan su fácil identificación y lectura.
Artículo 4.- Para comprobar la condición de "Libre de Gluten" deberá utilizarse toda aquella metodología analítica
que esta Administración Nacional evalúe y acepte.
Artículo 5.- Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales deberán adecuarse a la presente disposición dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en vigencia.
Artículo 6.- Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no puedan prescindir del gluten como integrante en su fórmula deberán fundamentar su presencia y cuantificarlo por unidad de dosis farmacéutica acorde a lo establecido en el Artículo 4.
Artículo 7.- Al término del plazo dispuesto en el Artículo 5, los medicamentos y/o especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen ingredientes que contengan gluten deberán incluir la siguiente advertencia: "Este Medicamento contiene gluten".
Artículo 8.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92.
Artículo 9.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 10.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página institucional de esta ANMAT.Comuníquese a las Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las Cámaras del sector involucrado, a la Asociación Celíaca Argentina, a Asistencia al Celíaco de la Argentina y demás Entidades Profesionales. Cumplido, archívese.-