Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/tarka-lp-240mg-4mg-cpr-90-210540
Timestamp: 2020-01-29 08:17:44+00:00
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TARKA LP 240MG/4MG CPR 90 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Prix de vente : 42,87 € Taux de remboursement : {65} %
TARKA LP 240 mg / 4 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle :
chez les patients dont la pression artérielle est normalisée par les deux composants pris en association libre, à ces doses.
TARKA LP 240 mg / 4 mg est administré par voie orale à la posologie d'un comprimé par jour à prendre le matin, de préférence à heure fixe, au moins une demi-heure avant le petit déjeuner.
Enfant et adolescent : TARKA LP 240 mg / 4 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patient âgé : la biodisponibilité de TARKA LP 240 mg / 4 mg étant plus importante chez les patients âgés hypertendus que chez les sujets plus jeunes, certains patients âgés ont présenté un effet antihypertenseur majoré (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale sévère : TARKA LP 240 mg / 4 mg est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30 ml/min) en raison de la nécessité d'ajuster la dose de trandolapril et en cas de dialyse, le vérapamil n'étant pas dialysable (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique sévère: une adaptation posologique des deux principes actifs étant nécessaire, TARKA LP 240 mg/2 mg n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué en cas de cirrhose hépatique avec ascite (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)
Des effets de toxicité systémique ont été observés chez l'animal, mais à des expositions suffisamment en excès par rapport à l'exposition maximale chez l'homme pour pouvoir considérer comme négligeable le risque en clinique.
Les essais de génotoxicité n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Des études chez l'animal ont montré que les IEC ont tendance à avoir un effet délétère sur le développement foetal tardif, pouvant entraîner un décès du foetus et des anomalies congénitales, notamment du crâne. Une foetotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés. Ces anomalies sont probablement dues en partie à l'activité pharmacologique de ces principes actifs et pourraient être liées à l'oligoamnios induit par les IEC. Ces anomalies doivent également être en partie dues à l'ischémie résultant de l'hypotension maternelle et aux diminutions du débit sanguin foeto-placentaire et de l'apport en oxygène et en nutriments du foetus.
Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tumorigène soit avec le trandolapril, soit avec le vérapamil.
Liées aux deux constituants :
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn), dialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques),
cirrhose hépatique avec ascite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Liées au vérapamil :
bloc auriculoventriculaire du 2ème ou du 3ème degré non appareillé,
hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),
fibrillation auriculaire / flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,
o l'aliskirène,
o le dantrolène (en perfusion),
o le millepertuis.
Liées au trandolapril :
L'association de TARKA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Données liées au trandolapril:
Données liées au vérapamil:
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil au cours du troisième trimestre de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est déconseillé lors de l'utilisation de TARKA LP 240 mg/4 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), le trandolapril et le vérapamil étant excrétés dans le lait maternel.
Le passage du vérapamil dans le lait maternel est faible. Cependant, compte-tenu des propriétés pharmacologiques du produit, l'allaitement est déconseillé.
Communes aux deux constituants:
En cas d'insuffisance hépatique, la métabolisation du vérapamil est considérablement ralentie; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.
Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions particulières et une surveillance étroite.
Une adaptation posologique des deux principes actifs étant nécessaire, TARKA LP 240 mg/4 mg n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Les IEC ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (parfois) à un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Chez les patients recevant du vérapamil, des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques.
En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement par TARKA LP 240 mg/4 mg doit être interrompu de manière définitive.
TARKA LP 240 mg/4 mg a été étudié chez un nombre limité de patients hypertendus âgés. Les données de pharmacocinétique montrent que la biodisponibilité de TARKA LP 240 mg/4 mg est supérieure chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. Certains patients âgés peuvent présenter un effet antihypertenseur majoré. L'évaluation de la fonction rénale en début de traitement est recommandée.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans,
TARKA LP 240 mg/4 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'allaitement est déconseillé durant le traitement par TARKA LP 240 mg / 4 mg (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Liées au vérapamil:
Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration). Utiliser TARKA LP 240 mg/4 mg avec précaution.
Utiliser TARKA LP 240 mg/4 mg avec précaution.
L'utilisation de TARKA LP 240 mg/4 mg est déconseillée en cas de traitement concomitant par les bêta-bloquants, par l'esmolol en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche et par le triazolam (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc ...)
Chez les patients hypertendus sans complication, une hypotension symptomatique est rarement observée après la première administration ou après une augmentation de la dose.
Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhées ou vomissements), en cas de sténose artérielle rénale, de cirrhose oedémato-ascitique ou d'insuffisance cardiaque congestive.
L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les sujets ayant une insuffisance coronaire ou une insuffisance circulatoire cérébrale (par exemple, risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral).
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit être réalisée sous stricte surveillance médicale et de façon progressive.
En cas d'hypotension artérielle ou d'insuffisance rénale durant le traitement, une diminution de la posologie ou l'arrêt du trandolapril peut être nécessaire.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra généralement être poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les IEC peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses puis avec une augmentation progressive de la posologie et un contrôle de la fonction rénale. Le traitement par diurétique étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale ainsi que la kaliémie doivent être surveillées pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients hypertendus sans altération rénale préexistante ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque le trandolapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une protéinurie peut être observée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère sur rein unique, il y a un risque d'altération de la fonction rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement, cette altération de la fonction rénale est réversible après l'arrêt du traitement.
Il n'existe pas de données relatives à l'administration de trandolapril chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Un traitement par le trandolapril n'est donc pas recommandé.
La fonction rénale du patient doit être surveillée avant l'initiation du traitement puis au cours du traitement.
Une protéinurie peut être observée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou en cas d'administration de doses relativement élevées d'IEC.
L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués. La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
Il a été rapporté une incidence plus élevée d'angio-oedème sous IEC dans la population noire par rapport aux autres races.
Un angio-oedème intestinal a été très rarement rapporté chez des patients traités par IEC. Ces patients ont présenté des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait pas d'angio-oedème de la face préalable et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angio-oedème était diagnostiqué par différents moyens incluant le scanner, l'échographie ou lors d'une intervention chirurgicale et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'IEC. L'angio-oedème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC présentant des douleurs abdominales (voir rubrique Effets indésirables).
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
Des augmentations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par IEC, trandolapril inclus.
Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), un diabète, des événements intercurrents, en particulier déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique et prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de sels de remplacement contenant du potassium ou de médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple, héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de remplacement contenant du potassium en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale peut induire une augmentation importante du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de trandolapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution et sous contrôle fréquent de la kaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les IEC sont à l'origine d'une hypotension. Si une hypotension se produit, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention chirurgicale, notamment pour les IEC à durée d'action longue, comme le trandolapril.
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être prescrits avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :
La neutropénie est réversible après l'arrêt de l'IEC.
Le trandolapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une maladie du collagène vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Chez ces patients, un contrôle régulier des leucocytes et des protéines urinaires doit être réalisé.
Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des IEC. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
Comme avec les autres IEC, le trandolapril peut être moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres, en raison d'une prévalence plus élevée de faibles taux de rénine dans la population hypertendue de race noire.
L'utilisation de TARKA LP est déconseillée en cas de traitement concomitant par les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Liées à l'association:
Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage de cette association est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
+ Antihypertenseurs alpha -bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)
+ Aliskirène
Augmentation des concentrations plasmatiques d'aliskirène et majoration du risque de ses effets indésirables.
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets). Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ; antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol) ; certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine,), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride,), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, zuclopenthixole), autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, mizolastine, moxifloxacine, méthadone, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone
Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil avec augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la digoxinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.
+ Erythromycine (voir aussi médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes pour érythromycine IV)
Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine. Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.
+ Immunosupresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (diminution de son métabolisme hépatique) et majoration du risque de gingivopathie. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt.
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation). Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le vérapamil.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine- aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
+ Diurétiques épargneurs de potassium: seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)
Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants) sauf s'il existe une hypokaliémie.
+ Potassium (sels)
Avec les sels d'or administrés par voie IV: risque de réaction « nitritoïde » à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).
La tolérance de TARKA LP 240 mg / 4 mg a été évaluée et est conforme à celle attendue pour chacun des principes actifs ou chacune des classes médicamenteuses.
Les événements les plus fréquents étaient la toux, les céphalées, la constipation, les vertiges, les sensations de vertiges et les flushes.
Les événements indésirables présentés dans le tableau ci-dessous sont ceux rapportés par la notification spontanée ou observés au cours des études cliniques. Les événements indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence: Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100 et <1/10, peu fréquents: ≥1/1000 et <1/100, rares: ≥1/10 000 et <1/1000, très rares: <1/10 000.
réaction allergique non spécifique
augmentation des gammaglobulines réaction d'hypersensibilité non spécifique
sensations vertigineuses vertiges
troubles de l'équilibre insomnie paresthésie ou hyperesthésie
syncope ou insuffisance circulatoire aiguë avec perte de conscience troubles du goût faiblesse
vision trouble / anormale
Affections cardiaques / Affections vasculaires
bloc auriculoventriculaire du 1er degré palpitations
angor fibrillation auriculaire
bloc auriculoventriculaire complet bloc auriculoventriculaire non spécifique
bradycardie arrêt cardiaque
hémorragie cérébrale oedèmes périphériques
oedèmes non spécifiques insuffisance cardiaque
hypotension y compris hypotension orthostatique ou avec variation tensionnelle (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) tachycardie
asthme bronchite
dyspnée congestion nasale
douleurs abdominales diarrhées
nausées troubles gastro-intestinaux non spécifiques
sécheresse buccale pancréatite vomissements
cholestase hépatite augmentation des γGT
augmentation des LDH augmentation de la lipase ictère
oedème de la face prurit
rash augmentation de la sueur
alopécie herpes simplex troubles cutanés non spécifiques
oedème angioneurotique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) érythème polymorphe
exanthème ou dermatite psoriasis urticaire
arthralgie myalgie myasthénie
valeurs biologiques de la fonction hépatique anormales
augmentation des phosphatases alcalines augmentation de la kaliémie augmentation des transaminases
Les événements indésirables suivants n'ont pas été observés avec TARKA LP 240 mg/ 4 mg; cependant, ces événements sont généralement rapportés avec les IEC:
Affections hématologiques et du système lymphatique: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite et, au cas par cas agranulocytose. Des cas d'anémies hémolytiques isolées ont été rapportés chez les patients présentant un déficit congénital en G6PD.
Affections psychiatriques: occasionnellement confusion.
Affections du système nerveux: rarement, troubles du sommeil.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: rarement, problème d'équilibre, acouphènes
Affections cardiaques / Affections vasculaires: des cas individuels d'arythmies, d'infarctus du myocarde et d'accidents ischémiques transitoires ont été rapportés avec les IEC associés à une hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: rarement, sinusites, rhinites, glossites, et bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales: occasionnellement, troubles de la digestion. Des cas individuels d'iléus ont été rapportés.
Affections hépatobiliaires: cas individuels d'ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: occasionnellement, réactions allergiques et d'hypersensibilité telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermoïde toxique. Ces syndromes sont accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou augmentation des anticorps antinucléaires.
Investigations: l'augmentation de l'urémie et de la créatininémie plasmatique peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Ces augmentations sont, cependant, réversibles à l'arrêt du traitement.
Des cas d'hypotension symptomatique ou sévère sont survenus occasionnellement après initiation d'un traitement par IEC. Ces événements surviennent spécialement chez certaines populations à risque telles les patients avec une stimulation du système rénine-angiotensine -aldostérone.
Les événements indésirables suivants n'ont pas été observés avec TARKA LP 240 mg/ 4 mg; cependant, ces événements sont généralement rapportés avec les inhibiteurs des canaux calciques de type phénylalkylamine:
Affections du système nerveux: dans certains cas, il peut être observé des symptômes extrapyramidaux (Maladie de Parkinson, choréo-athétose, syndrome dystonique). L'expérience a montré que ces symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'exacerbation de myasthénie grave, syndrome de Lambert -Eaton et des cas de dystrophies musculaire de Duchenne avancés ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales: des cas extrêmement rares d'hyperplasie gingivale ont été rapportés lors de traitements à long terme. Ces cas sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: des observations de syndrome de Stevens-Johnson et érythromélalgie ont été décrites. Des cas isolés d'allergie cutanée de type érythème ont été rapportés.
Affections des organes de reproduction et du sein: des cas d'hyperprolactinémie et de galactorrhée ont été décrits.
Une hypotension excessive chez des patients présentant un angor ou une pathologie cérébrovasculaire traités par vérapamil peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral
Lié au vérapamil :
En cas de surdosage par vérapamil, peuvent être constatés des troubles conductifs graves : hypotension marquée, bradycardie entraînant un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré et une pause sinusale voire choc cardiogénique.
Certains surdosages ont pu être d'évolution fatale.
L'absorption du vérapamil au niveau du tractus gastro-intestinal doit être évitée grâce à un lavage gastrique, à l'administration de charbon activé et d'un laxatif.
L'antidote est représenté par l'isoprénaline (voie intraveineuse). Les troubles conductifs peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique ; le glucagon et les sels de calcium peuvent être utilisés en cas de choc cardiogénique.
En raison d'une possible absorption retardée du vérapamil à libération prolongée, les patients doivent être hospitalisés pour mise en observation pendant 48 heures.
Le chlorhydrate de vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Lié au trandolapril :
Il existe peu de données concernant le surdosage chez l'homme. Le tableau clinique serait vraisemblablement dominé par : hypotension sévère, choc, tachycardie ou bradycardie et insuffisance rénale.
La dose maximale administrée au cours des essais a été de 16 mg. Il n' y a pas eu de manifestation d'intolérance.
Un traitement par injection d'angiotensine II et/ou par administration intraveineuse de catécholamines peut également être envisagé.
Si l'ingestion est récente, il est nécessaire de prendre les mesures nécessaires pour éliminer le trandolapril (vomissement, lavage gastrique, administration d'adsorbants et de sulfate de sodium). Un entraînement électro-systolique est indiqué en cas de bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les concentrations des électrolytes et de la créatinine doivent être surveillés régulièrement.
Granulés de vérapamil :