Source: http://docplayer.fi/3830139-Laakekustannusten-hallintastrategiat-eu-ssa.html
Timestamp: 2018-04-26 05:52:44+00:00
Document Index: 16563855

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'tuomioistuin ', 'Tuomioistuin ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

LÄÄKEKUSTANNUSTEN HALLINTASTRATEGIAT EU:ssa - PDF
LÄÄKEKUSTANNUSTEN HALLINTASTRATEGIAT EU:ssa
Download "LÄÄKEKUSTANNUSTEN HALLINTASTRATEGIAT EU:ssa"
1 LÄÄKEKUSTANNUSTEN HALLINTASTRATEGIAT EU:ssa Esimerkkinä kolesterolilääkkeiden hinnat ja korvattavuus eri maissa Lauri Pelkonen TOPSOS-Sosiaalivakuutuksen ammatillinen lisensiaattitutkimus Sosiaalipolitiikan laitos Turun yliopisto Huhtikuu 2006 Turun yliopiston Sosiaalipolitiikan laitoksen julkaisuja Sarja D:3/2006 Sosiaalivakuutuksen ammatilliset lisensiaattitutkielmat ISBN
2 TURUN YLIOPISTO Sosiaalipolitiikan laitos PELKONEN, LAURI: Lääkekustannusten hallintastrategiat EU:ssa. Esimerkkinä kolesterolilääkkeiden hinnat ja korvattavuus. Ammatillinen lisensiaattitutkielma, s. 157, liite s. 5 Sosiaalipolitiikka Huhtikuu Euroopan unionin jäsenmaissa potilaan tarvitseman lääkehoidon kustannuksista merkittävä osa rahoitetaan julkisin varoin. Lääkekustannukset kasvavat kaikissa EUmaissa kansantaloutta nopeammin. Viime vuosina lääkehoidon kustannusten kasvuvauhti on ollut myös muita terveydenhuollon kustannuksia nopeampaa. Vuonna 2004 lääkkeiden maailmanlaajuinen myynti tukkuhinnoin laskettuna ylitti 550 miljardia dollaria ja 2000-luvulla lääkkeiden myynti on kasvanut lähes 200 miljardilla dollarilla. Tutkimuksessa vertaillaan eri Euroopan maissa käytössä olevia keinoja lääkekustannusten hallitsemiseksi. Vertailussa on mukana ns. vanhat EU-maat (EU 15) lukuun ottamatta Luxemburgia eli maat, jotka olivat EU:n jäseniä ennen tapahtunutta laajentumista sekä EU:n ulkopuolisista maista Islanti ja Norja. Tutkimusasetelma on kansainvälinen vertailu. Tutkimus jakautuu kolmeen osaan. Ensimmäisessä osassa tarkastellaan lääkekorvausjärjestelmien asemaa osana eri maiden sosiaaliturvajärjestelmiä sekä tehdään peruskartoitus lääkealan toimijoista ja alaan kohdistuvasta niin kansallisesta kuin ylikansallisestakin sääntelystä. Tässä osassa on myös tarkasteltu viime vuosina tapahtunutta kustannuskasvukehitystä eri markkinaalueilla ja lääkekustannusten rahoittajien rahoitusosuuksia eri maissa sekä arvioitu lääkemarkkinoiden kehitystä tulevaisuudessa ja kustannusten kasvuun vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksen toisessa osassa vertaillaan EU:n alueella käytössä olevia keinoja kasvavien lääkekustannusten hallitsemiseksi. Viimeisessä eli kolmannessa osassa tarkastellaan eräiden maiden lääkekorvausjärjestelmiä käyttäen esimerkkinä erään kolesterolilääkeryhmän (statiinien) saatavuus-, hinta-, korvattavuus- ja kulutustietoja sekä esitetään tutkimuksen johtopäätökset. Keskeinen tutkimusaineisto on kerätty eri maiden lääkeviranomaisille tehdyllä kyselyllä koskien eräiden statiinien (rosuvastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini) korvattavuus-, hinta- ja myyntitietoja. Kyselyyn on vastannut 12 maata (Englanti, Espanja, Hollanti, Islanti, Italia, Itävalta, Norja, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi ja Tanska). Kyselyaineistoa täydentää vuonna 2003 julkaistu eurooppalainen tutkimus statiinien kulutuksesta ja saatavuudesta 14 Euroopan maassa (Euro-Med-Stat ryhmä). Muilta osin tutkimusaineistona on käytetty alan kotimaista ja kansainvälistä kirjallisuutta, eri maiden tilastotietoja, viranomaisjulkaisuja ja selvityksiä sekä kotimaisia ja ulkomaisia selvityksiä, artikkeleita ja tutkimuksia. Avainsanat: EU-maat, lääkeala, lääkemarkkinat, lääkekorvausjärjestelmä, lääkekustannukset, lääkkeiden hinnoittelu, lääkekustannusten hallinta, statiinit
3 SISÄLLYSLUETTELO 1. Johdanto Tutkimustehtävä...3 I LÄÄKEALA JA KASVAVAT LÄÄKEKUSTANNUKSET Lääkkeet osana eurooppalaista sosiaaliturvajärjestelmää Lääkeala ja sen sääntely Yleistä Lääkealan toimijat Lääkealan sääntely Kasvavat lääkemarkkinat Kansainväliset lääkemarkkinat Lääkekustannusten kehitys eri maissa Lääkekustannusten tulevaisuus Lääkekustannusten rahoitus Lääkekustannusten kasvuun vaikuttavat tekijät Yleistä Lääkealan dynamiikkaa EU:ssa Lääkkeiden hinnat Euroopassa Lääkkeen kehityksestä sekä markkinoinnista aiheutuvat kustannukset Tutkimus- ja tuotekehitys Markkinointi ja myynnin edistäminen Lääkehoidon uusiutuminen Lääkkeiden kulutus Lääkealan erityispiirteiden merkitys kustannusten kasvussa Lääkekustannusten kasvun syyt Suomessa II LÄÄKEKUSTANNUSTEN HALLINTASTRATEGIAT EU:SSA EU:ssa käytössä olevat keinot lääkekustannusten hallitsemiseksi Yleistä Lääkkeiden hinnoittelupolitiikka Lääkeyritysten hinnoittelu sääntelyn kohteena Hintojen vahvistaminen viranomaispäätöksin tai neuvotteluin Lääkkeiden hintojen alentaminen ja jäädyttäminen Yhteiskunnan ja lääketeollisuuden sopimusjärjestelyt osana kustannusten hallintaa Lääkkeiden jakeluportaan palkkiot Lääkkeiden arvonlisäverollisuus...92
4 7.3. Lääkkeiden korvattavuus Yleistä Lääkkeen korvattavuuden edellytykset Viitehintajärjestelmien eri muodot Lääkkeiden korvattavuuden rajaaminen Lääkkeen käyttäjältä perittävät maksut Lääkkeen määräämiskäytäntöön vaikuttaminen Patenttisuojan raukeamisen hyödyntäminen Yhteenveto III KOLESTEROLILÄÄKKEET ERI MAIDEN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMISSÄ Statiinien korvattavuus, hinnat ja kulutus eräissä maissa Mitä ovat statiinit ja mihin niitä käytetään? Statiinien asema lääkemarkkinoilla Statiinien asema eri maiden korvausjärjestelmissä Statiinien hinnat eri maissa Statiinien kulutus Korvausjärjestelmien tarkastelua statiinien valossa ja niiden luokittelu Tarkastelun lähtökohtia Statiinien hinnoittelusta, kulutuksesta ja saatavuudesta vertailumaissa Statiinit osana vertailumaiden erilaisia korvausjärjestelmiä Lääkekorvausjärjestelmien luokittelusta Yhteenveto LÄHDELUETTELO LIITTEET...172
5 Luettelo kuvioista Kuvio 1 Lääkealan toimijoiden osuudet (%) lääkemyynnistä vuonna 2003 Kuvio 2 Lääketeollisuuden kauppatase Euroopassa 2004 (milj. ) Kuvio 3 Maailman lääkemarkkinat vuonna 2004 Kuvio 4a-b Geneeristen lääkkeiden osuus (%) lääkemarkkinoista mitattuna (a) rahallisesti ja (b) määrällisesti Kuvio 5 Maailman lääkemarkkinoiden kehitys Kuvio 6 Lääke- ja terveydenhuollon kustannusten keskimääräinen vuotuinen kasvu (%) vuosina eräissä OECD-maissa Kuvio 7 Avohuollon lääkekustannusten osuus (%) terveydenhuollon kokonaiskustanuksista eri EU-maissa Kuvio 8 Lääkekustannukset asukasta kohden eri EU-maissa, ostovoimapariteetti, USD/vuosi Kuvio 9a-b Maailman ja EU:n (15) lääkemarkkinoiden kehitys (mrd. $) Kuvio 10 Lääkemenojen rahoitusosuudet (%) eräissä maissa 2003 Kuvio 11 Lääkemenojen rahoitusosuudet (%) julkisen lääkekorvausjärjestelmän piiriin kuuluvissa lääkkeissä vuonna 2002 Kuvio 12 Lääkkeiden tukkuhintatasoindeksi Kuvio 13 Lääkkeiden hintatasot (Ruotsi = 100) eri maiden selvityksissä Kuvio 14 Vuonna ja 2004 Espanjan markkinoille tulleiden lääkkeiden hinnat eri EU-maissa (Ruotsi=100) Kuvio 15 Lääkeyhtiöiden myynti- ja tulostiedot, lääkekehityskustannukset sekä markkinointikustannukset vuonna Kuvio 16 Markkinoille vuosina tulleet uudet lääkeainemolekyylit Euroopassa ja USA:ssa, kpl Kuvio 17 Lääkkeiden kokonaiskulutus Pohjoismaissa (DDD/1000 asukasta/vrk) vuosina Kuvio 18 Lääkekustannusten ja -korvausten kasvu Suomessa vuosina Kuvio 19 Lääkustannuten kasvuun vaikuttavien tekijöiden kehitys Suomessa vuosina Kuvio 20 Lääkealan toimijoiden osuudet (%) lääkkeen vähittäishinnasta eri EUmaissa Kuvio 21 Reseptilääkkeiden arvonlisävero eri maissa Kuvio 22 Statiinien kulutus (DDD) eräissä maissa vuonna 2002 Kuvio 23 Crestor 10 mg:n valmisteen tukku- ja vähittäishinnat vertailumaissa ( /tabl.) Kuvio 24 Lipitor 10 mg-valmisteen tukku- ja vähittäishinnat vertailumaissa ( /tabl.) Kuvio 25 Simvastatiinia sisältävien valmisteiden tukku- ja vähittäishinnat vertailumaissa ( /tabl.) Kuvio 26 Statiinien kulutus (DDD/1000 as./vrk) eri maissa vuosina Kuvio 27 Statiinien tukkuhinnat ( /tabl.) eri Euroopan maissa Kuvio 28 Statiinien vähittäishinnat ( /tabl.) eri Euroopan maissa Kuvio 29 Lipitor 10 mg ja Crestor 10 mg hinta ( /tabl.) suhteessa kulutukseen (DDD/1 000 as./vrk) Kuvio 30 Simvastatiinivalmisteiden 20 mg vähittäishinnat ( /tabl.) suhteessa kulutukseen (DDD/1 000 as./vrk)
6 Luettelo taulukoista Taulukko 1 Eräät Euroopan maat sosiaaliturvamalleittain Taulukko 2 Maailman suurimmat lääkeyritykset 2004 Taulukko 3 Maailman lääkemarkkinoiden kasvu markkina-alueittain vuosina Taulukko 4 Kansainvälinen hintavertailu eri maissa lääkkeen hintaa vahvistettaessa Taulukko 5 Viitehintajärjestelmät eri EU-maissa Taulukko 6 Lääkekorvausjärjestelmien korvausluokat, korvaustasot ja lääkkeiden ryhmittely korvausluokkiin eri EU-maissa Taulukko 7 Potilaan maksamien lääkekustannusten enimmäismäärät eräissä maissa Taulukko 8 Lääkkeen käyttäjälle statiinihoidosta aiheutuvat kustannukset (euroa vuodessa) ja potilaan maksuosuus (%:a lääkekustannuksista) eri maissa
7 1. Johdanto Sosiaaliturvajärjestelmän tarkoituksena on antaa yhteisön jäsenille turvaa erilaisissa elämäntilanteissa ja vaikeuksissa. Maailmalta on kaikkialta löydettävissä sosiaaliturvaa jakavia järjestelmiä tai perinteitä, jotka perustuvat lakeihin, niiden tulkintoihin, ohjeisiin taikka vakiintuneeseen tapaan. Myös Euroopassa sosiaaliturvajärjestelmät eroavat toisistaan, ne perustuvat eri lähtökohdille ja tavoitteille. Kussakin valtiossa käytössä oleva sosiaaliturvaverkosto on ajan saatossa muotoutunut omien lähtökohtien, tarpeiden ja mahdollisuuksien mukaisesti. Kysymys on kunkin kansallisvaltion itsenäisestä lähestymistavasta ja näkemyksestä siitä, miten parhaiden voidaan edistää ihmisten hyvinvointia ja ketkä ovat oikeutettuja erilaisiin etuuksiin sekä miten ja minkä perusteella etuudet määräytyvät. Kussakin valtiossa hyväksi ja oikeaksi koetut periaatteet ohjaavat niitä poliittisia ratkaisuja, joita kansallisessa sosiaalipolitiikassa noudatetaan. Sosiaaliturvajärjestelmät koostuvat useista eri tekijöistä. Lääkkeet terveydenhuoltojärjestelmän erottamattomana osana ovat osa laajempaa sosiaaliturvajärjestelmää. Lääkehoidosta lääkkeen käyttäjälle aiheutuva kustannusrasitus on synnyttänyt tarpeen sosiaaliturvajärjestelmälle, jota toteutetaan erilaisten lääkekorvausjärjestelmien kautta. Nykyaikaisessa terveydenhuollossa lääkehoito on yksi yleisimmistä ja keskeisimmistä hoitovaihtoehdoista. Tunnusomaista lääkehoidoille on, että ne kehittyvät ja uudistuvat nopeasti sekä uusien lääkehoitojen kalleus vanhoihin lääkkeisiin verrattuna. Lääketeollisuudessa kehitetään uusia lääkkeitä, joilla korvataan vanhoja jo käytössä olevia taikka otetaan käyttöön sellaisten sairauksien hoidoissa, joihin aikaisemmin ei ole ollut lääkehoitoa. Uuden lääkkeen paremmuus voi ilmetä lääkkeen hoidollisen arvon paranemisena tai kustannustehokkuutena. Realismia kuitenkin on, että nykyisin vain ani harvat uudet lääkkeet ovat todellisia innovaatioita. Lääkehoidon kustannukset ovat viime vuosikymmenten aikana olleet jatkuvassa kasvussa. Kustannusten kasvu on kaikissa läntisen Euroopan maissa ollut bruttokansantuotetta nopeampaa ja lääkemenojen osuus terveydenhuollon kokonaismenoista on useimmissa maissa kasvanut. Vuonna 2004 lääkkeiden maailmanlaajuinen tukkumyynti oli noin 550 miljardia dollaria ja kasvua edelliseen vuoteen verrattuna yli 50 miljardia dollaria. Tämänsuuntaisen kehityksen jatkuminen on 1
8 useissa maissa koettu uhkana terveydenhuollon kestävälle rahoitukselle. Kaikkialla Euroopassa yhteiskunta osallistuu merkittävällä osuudella kansalaistensa tarvitsemien lääkehoitojen kustannusten rahoittamiseen, mikä toteutetaan käytännössä hyvin erilaisten kansallisten lääkekorvausjärjestelmien kautta. Uuden vuosituhannen alkaessa yhä useammat valtiot yrittävät luoda kasvavien terveydenhuoltomenojen ja erityisesti lääkemenojen rahoitukselle kestävän pohjan. Eurooppalaiset valtiot yrittävät etsiä kiivaasti kestäviä ratkaisuja lääkekustannusten synnyttämiin rahoitusongelmiin tehostamalla toimiaan lääkkeiden käytöstä aiheutuvien kustannusten kasvun hillitsemiseksi. Tämä edellyttää kasvavien kustannuspaineiden ja rajallisten resurssien nykyistä parempaa yhteensovittamista, sillä näköpiirissä ei ole, että ikääntyvässä Euroopassa kustannusten kasvu tyrehtyisi. Ikääntyvän väestön tietoisuuden paraneminen uusista lääkehoidoista, lääkkeitä käyttävien tarpeiden ja vaatimuksien kasvu sekä lääketeollisuuden mahdollisuus vastata kysynnän kasvuun ovat tae kustannusten kasvulle tulevaisuudessakin. Tulevaisuuden suuri haaste on saada kustannusten kasvu hallintaan ja samanaikaisesti tarjota kansalaisille turvalliset, laadukkaat, tehokkaat ja kustannusvaikuttavat lääkehoidot kohtuullisin kustannuksin. Tutkimustiedon tarve lääkekustannusten erilaisista hallintakeinoista on suuri ottaen huomioon uusiutuvien lääkehoitojen merkityksen terveydenhuoltojärjestelmälle ja järjestelmän rahoitukselle. Tässä tutkimuksessa tuotetaan tietoa lääkealan toiminnasta, alalla tapahtuneesta muutoskehityksestä ja verrataan eri maiden toimia kustannusten hallinnassa. Tutkimus jakautuu kolmeen osaan. Ensimmäisessä osassa tarkastellaan lääkealan ja -markkinoiden toimintaa ja alalla tapahtuneita muutoksia sekä lääkekustannusten kehitystä eri maissa. Toisessa osassa tutkitaan niitä eri maissa käyttöön otettuja keinoja, joiden avulla yritetään saada kustannukset hallintaan. Tutkimuksen viimeisessä osassa vertaillaan erään kolesterolilääkeryhmän (statiinit) korvattavuutta, hinnoittelua, saatavuutta ja kulutusta eräissä maissa sekä esitetään tutkimuksen johtopäätökset. 2
9 2. Tutkimustehtävä Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on verrata EU:n alueella käytössä olevia toimia kasvavien lääkekustannusten hallitsemiseksi. Ennen varsinaisen tutkimuskysymyksen analyysiä tehdään lääkealaa koskeva peruskartoitus (osa I) lääkkeiden ja niiden korvausjärjestelmien asemasta yleensä eri maiden sosiaaliturvajärjestelmissä sekä lääkealasta, sen toiminnasta, lääkekustannusten viimeaikaisesta kehityksestä ja rahoituksesta. Tutkimuksessa arvioidaan kustannusten kasvuun vaikuttavia tekijöitä ja niiden merkitystä. Varsinaisen tutkimuskysymyksen (osat II ja III) tarkoituksena on tuottaa tietoa ja tarkastella EU:n alueella käytössä olevia keinoja, joiden avulla yritetään vaikuttaa lääkekustannusten kehitykseen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan ja vertaillaan esimerkkilääkeryhmän avulla lääkkeiden korvattavuutta, hintoja, saatavuutta ja kulutusta eräissä maissa. Esimerkkilääkeryhmäksi on valittu yleisesti käytetyt kolesterolilääkkeet, joita niiden vaikuttavien lääkeaineiden mukaan kutsutaan statiineiksi. Näiden tietojen perusteella arvioidaan mahdollisuuksia vaikuttaa eri keinoin lääkkeiden hinnoitteluun ja toimenpiteiden mahdollisia vaikutuksia lääkkeiden saatavuuteen ja korvattavuuteen. Tutkimuksessa käytetty menetelmä Tutkimusasetelmana on kansainvälinen vertailu. Tutkimuksessa vertaillaan ns. vanhoja EU-maita (EU 15) lukuun ottamatta Luxemburgia eli valtioita, jotka olivat EU:n jäseninä ennen tapahtunutta laajennusta. Tutkimukseen on otettu mukaan EU:n ulkopuolisista maista Norja ja Islanti. Unionin uusia jäsenmaita ei ole valittu tarkastelunkohteeksi kuin eräissä yksittäisissä kysymyksissä lähinnä viitteellisesti yleiskuvan saamiseksi lääkealasta tai sen toiminnasta. Valittu rajaus perustuu siihen, että uusien jäsenmaiden tilastotiedot ovat puutteellisia ja ne ovat vaikeasti saatavilla. Lisäksi tutkimuksessa käytetty aineisto kohdistuu pääasiallisesti laajentumista edeltävään aikaan. Lääkemarkkinoiden globaalisuus edellyttää, että peruskartoitusosiossa lääkemarkkinoita tarkastellaan kokonaisuutena. Vaikka tutkimus kohdistuu eri EU-maiden 3
10 hintasääntelykeinojen vertailemiseen, EU:n ulkopuolisten maiden (mm. USA) tarkastelu on asiakokonaisuuden kannalta tarpeen lääkemarkkinoiden kokonaisuuden ja niiden toiminnan ymmärtämiseksi. EU-lähtöisessä tutkimuksessa valuuttana on pääosin käytetty euroa. Maailman lääkemarkkinoita kuvattaessa on kuitenkin käytetty valuuttana Yhdysvaltain dollaria. Valuuttojen muuntamisessa euroiksi ja dollareiksi on käytetty vuoden 2004 viimeisen päivän Euroopan pankin vahvistamaa muuntokerrointa (liite 4). Tutkimukselle asetettuun tavoitteeseen vastataan: kuvaamalla lääkealaa ja sen sääntelyä, lääkemarkkinoita ja niiden muutoksia sekä lääkekustannusten kehitystä ja kustannusten taustalla olevissa tekijöissä tapahtuneita muutoksia, tarkastelemalla EU:ssa käytössä olevia toimia lääkekustannusten kasvun hillitsemiseksi, vertailemalla eri maiden lääkekorvausjärjestelmiä käyttäen esimerkkinä korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen käytettävien lääkkeiden, statiinien korvattavuutta, hintoja, saatavuutta ja kulutusta eräissä maissa sekä arvioimalla lääkekorvausjärjestelmien luokittelua suhteessa erilaisiin sosiaaliturvamalleihin. Tutkimuksessa käytetty aineisto ja tarkemmat rajaukset Lääkekorvausjärjestelmiä, lääkekustannuksia, lääkkeiden hintoja ja kulutusta käsittelevät tutkimukset ja selvitykset ovat hajautuneet eri tieteenaloille. Sosiaalipolitiikan alalta lääkekorvausjärjestelmiin liittyvää tutkimusta ei ole Suomessa tehty. Lääkeala on herättänyt paljon mielenkiintoa taloustieteen erityisesti terveystaloustieteen alueella sekä farmasian alalla. Useissa maissa on julkaistu selvityksiä eri maiden lääkekorvausjärjestelmistä ja lääkkeiden hinnoista eri maissa sekä lääkekustannusten kasvusta ja kustannusten kasvuun vaikuttavista tekijöistä. Tutkimuksia, joissa vertaillaan tiettyjen lääkkeiden tai lääkeryhmien hintoja, korvattavuutta ja kulutusta eri maissa, on vähän. Tutkimusten puutteellisuus johtuu paljolti lääkekustannuksiin vaikuttavien tekijöiden (hinta, kulutus ja korvattavuus) puutteellisesta ja hajanaisesta tietoaineistosta sekä käytettävissä olevien tietojen heikosta vertailtavuudesta. 4
11 Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (luvut 3-6) tehdään koko lääkealaa ja sen kehitystä koskeva peruskartoitus. Luvussa kolme on kuvattu, miten lääkkeet ja lääkekorvausjärjestelmät kytkeytyvät osaksi laajempaa sosiaaliturvajärjestelmää. Luvussa tarkastellaan lääkekorvausjärjestelmän suhdetta sosiaaliturvajärjestelmiin ja sosiaaliturvajärjestelmien erilaisia toteuttamistapoja sekä kuvataan hyvinvointivaltiomallien tyypilliset piirteet. Luvussa neljä keskitytään lääkealan peruskysymyksiin eli lääkealan toimijoihin ja heidän moninaisiin rooleihin sekä lääkealan sääntelyn hahmottamiseen niin kansallisella kuin ylikansallisellakin tasolla. Kansainvälisessä keskustelussa on yhä selvemmin havaittavissa piirteitä suurien markkina-alueiden keskinäisistä jännitteistä. Asetelman tekee mielenkiintoiseksi se, että keskeisinä toimijoina monikansalliset lääkeyhtiöt toimivat kaikilla markkina-alueilla samojen valmisteiden kanssa. Eripuraa on havaittavissa rahoittajien näkökulmasta sen suhteen, että USA:ssa yhä useammin nousee esiin kysymys siitä, miksi amerikkalaisten pitäisi osallistua muita suuremmalla osuudella lääkkeiden kehittämiskustannusten rahoittamiseen maksamalla lääkkeistään muita markkina-alueita selvästi korkeampia hintoja. Lääkemarkkinoilla tapahtuneita muutoksia, kehitystrendejä ja tulevaisuuden näkymiä arvioidaan edellä kuvatun valossa tutkimuksen luvussa viisi. Yleisenä käsityksenä on, että lääkekustannusten kasvu johtuu väestön ikääntymisestä, lääkekulutuksen lisääntymisestä sekä lääkekehitystyön kalleudesta. Lääkekustannus syntyy kahden tekijän eli lääkkeen hinnan ja lääkekulutuksen yhteisvaikutuksesta. Tutkimuksen luvussa kuusi tarkastellaan tilastomateriaalin ja aikaisempien tutkimustulosten perusteella lääkkeen hintaan ja kulutukseen vaikuttavien eri tekijöiden vaikutusta lääkekustannuksiin. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa aineistona on käytetty sekä OECD:n että eri maiden julkaisemia tilastoja sekä asiaa käsittelevää koti- ja ulkomaista kirjallisuutta ja artikkeleita. Lääkealan toimintaa kuvaavat tiedot perustuvat monelta osin lääketeollisuutta edustavien järjestöjen julkaisuihin. Näiden selvitysten ja tilastojen käyttäminen on tutkimuksen kannalta välttämätöntä, mutta aineiston hyödyntäminen edellyttää kriittisyyttä, koska ne ovat monelta osin laadittu lääkealaa edustavien tahojen näkökulmasta ja tavoitteista. Näiden tietojen paikkansa pitävyyttä ei ole syytä epäillä, mutta on muistettava, että ne usein laadittu edunvalvonnallista näkökulmista. 5
12 Tutkimuksen toisessa osassa (luku 7) tarkastellaan eri EU-maissa käytössä olevia toimia, joiden avulla kasvavat lääkekustannukset pyritään saamaan hallintaan. Tutkimuksessa käsitellään toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkekorvausjärjestelmiin ja joilla pyritään ensisijaisesti vaikuttamaan lääkkeiden hinnoitteluun ja korvattavuuteen. Kokonaisuuden kannalta on tarpeen käsitellä pääpiirteittäin lääkkeiden määräämiskäytäntöä yhtenä keinona kustannusten hallinnassa. Lääkkeiden määräämiskäytännöllä on erityisen kiinteä yhteys lääkekorvausjärjestelmään silloin, kun lääkekorvaus määräytyy ns. viitehinnan perusteella taikka, kun kustannusten kasvua hillitään geneeristen lääkkeiden käyttöä edistämällä. Tutkimuksen toisen osan aineistopohjana on aiemmat tutkimukset ja selvitykset 1. Viimeisessä eli kolmannessa osassa (luvut 8-11) tarkastellaan eri maiden korvausjärjestelmiä yhden esimerkkilääkeryhmän perusteella, arvioidaan erilaisia mahdollisuuksia korvausjärjestelmien luokittelemiseksi sekä esitetään tutkimuksen johtopäätökset. Tutkimuksen on luvussa kahdeksan vertaillaan eri maita yhden lääkeryhmän (statiinit) näkökulmasta. Vertailumaina ovat kyselyyn vastanneet sekä EuroMedStat-ryhmän tutkimuksessa mukana olleet maat eli Belgia, Englanti, Espanja, Hollanti, Irlanti, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi ja Tanska. Statiinivertailun keskeisenä aineistona on eri maiden lääkeviranomaisille tehty kysely. Viranomaisilta tiedusteltiin kolmen eri statiinin vuoden 2004 lopun ( ) hinta-, myynti- ja korvattavuustietoja. Kysymyslomake (liite 1) lähetettiin Belgian, Englannin, Espanjan, Hollannin, Irlannin, Islannin, Italian, Itävallan, Norjan, Ranskan, Ruotsin, Saksan, Suomen ja Tanskan viranomaisille (liite 2). Irlantia ja Belgiaa lukuun ottamatta muut maat vastasivat kyselyyn. Saksan vastauksesta puuttuu valmisteiden hintatiedot. Vastauksissa on melko kattavasti vastattu esitettyihin kysymyksiin. Tanskan, Hollannin ja Englannin vastauksissa ei ole ilmoitettu lääkkeen tukkuhintaa, vaan ainoastaan vähittäishinta. Lisäksi vastauksissa kysymys edullisimmasta valmisteesta on ymmärretty eri tavoin. Kaiken kaikkiaan vastauksista saa hyvän tietopohjan tutkimuskäyttöön koskien hinta- ja korvattavuusvertailuja. 1 Mm. Jaana Martikaisen ja Sinikka Rajaniemen EU-maiden lääkekorvausjärjestelmiä kuvaava raportti, Pharmceutical Pricing & Reimbursement 2005 selvitys, Mossialos-Mrazek-Walley toimittama Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality teos ja Itävallan sosiaaliturvaasioista vastaavan ministeriön (the Federal Ministry of Social Security and Generations) teettämä selvitys lääkekustannusten hallintastrategioista EU:n alueella. 6
13 Tarkasteltavaksi lääkeryhmäksi valittiin statiinit, koska tähän lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä käytetään erittäin paljon kaikkialla maailmassa ja ryhmän kustannukset ovat kasvaneet erittäin voimakkaasti 1990-luvun puolivälin jälkeen. Statiinit ovat pitkään olleet yksi suurimmista lääkeryhmistä ja vuonna 2004 se nousi kaikkein suurimmaksi ryhmäksi. Huomionarvoista on myös, että maailman viiden myydyimmän lääkkeen joukossa on kaksi statiinia (2004). Lisäksi kyseisen lääkeryhmän osalta on käytettävissä eurooppalainen pilottitutkimus (Euro-Med-Stat ryhmä), jossa on vertailtu näiden lääkkeiden kulutusta eri maissa. Tutkimukseen valittiin statiinien lääkeryhmästä kolme eri lääkeainetta: rosuvastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini. Kyseiset lääkeaineet valittiin, koska ne edustavat lääkemarkkinoiden kannalta lääkkeen elämänkaaren eri vaiheissa olevia valmisteita. Rosuvastatiini (Crestor) on tämän ryhmän uusin ja markkina-asemaansa parhaillaan hakeva valmiste. Atorvastatiini (Lipitor) on pidempään markkinoilla olleena vakiinnuttanut asemansa maailman myydyimpänä lääkkeenä ja, jonka patenttisuojasta on vielä muutamia vuosia jäljellä. Kolmas tutkimukseen valittu lääkeaine simvastatiini (alkuperäisvalmiste Zocor) on pitkään ollut maailman myydyimpiä lääkkeitä. Lääke on Euroopassa patenttisuojan menetettyään joutunut geneeristen lääkevalmisteiden kanssa kovaan hintakilpailuun. Lääkkeiden korvattavuus-, hinta- ja myyntitietojen lisäksi vertailussa on käytetty statiinien kulutusta ja saatavuutta koskevia tietoja. Tutkimusaineistona on käytetty eurooppalaisista lääketutkijoista koostuvan EuroMedStat ryhmän julkaisemaa tutkimusta statiinien kulutuksesta eri maissa. Tämä pilottitutkimus sisältää tiedot statiinien saatavuudesta ja kulutuksesta 13 EU-maassa ja Norjassa vuonna Tutkimuksen keskeiset käsitteet Tässä tutkimuksessa keskeisenä käsitteenä on statiini. Statiinit ovat veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kolesterolilääke). Tähän lääkeryhmään kuuluu useita eri lääkeaineita sisältäviä ja eri kauppanimellä myytäviä lääkkeitä. Tarkemmin lääkeryhmää on kuvattu luvussa
14 Muita tutkimuksessa käytettyjä peruskäsitteitä ovat lääkekustannus ja -korvaus. Lääkekustannuksella voidaan tarkoittaa lääkehuollon kokonaiskustannuksia, jolloin kustannus kattaa niin potilaan kuin yhteiskunnan lääkekorvausjärjestelmän kautta maksaman osuuden. Toisaalta lääkekustannuksesta puhuttaessa tarkoitetaan myös yhteiskunnan maksamaa osuutta lääkekustannuksista eli lääkekorvausmenoja. Tässä tutkimuksessa lääkekustannuksella tarkoitetaan ensimmäistä eli lääkehuollon kokonaiskustannuksia. Jälkimmäisestä puhuttaessa tässä tutkimuksessa käytetään käsitettä lääkekorvausmenot. Tällä tarkoitetaan erityisesti niitä avohuollon lääkehoidon kustannuksia, joiden rahoittamiseen yhteiskunta osallistuu eri maissa monin tavoin. Lääkekorvausjärjestelmä käsitettä tässä tutkimuksessa käytetään kuvaamaan yleensä kaikkia niitä kansallisia järjestelmiä, joilla säännellään lääkkeiden hinnoittelua ja/tai lääkkeiden korvattavuutta. Tutkimuksessa esiintyy myös lukuisia muita lääkealaan tai lääkkeiden korvausjärjestelmiin liittyviä erityisiä käsitteitä kuten esimerkiksi geneerinen lääke, lisenssivalmiste, geneerinen substituutio, terapeuttinen substituutio taikka viitehintajärjestelmä. Näiden käsitteiden sisältö on kuvattu asianomaisessa kohdassa, jossa asiaa on yksityiskohtaisemmin käsitelty. Lisäksi tutkimuksen liitteeseen 3 on koottu luettelo lääkealaa ja korvausjärjestelmää koskevista sekä tässä tutkimuksessa käytetyistä keskeisistä käsitteistä ja lyhenteistä. 8
15 I LÄÄKEALA JA KASVAVAT LÄÄKEKUSTANNUKSET 3. Lääkkeet osana eurooppalaista sosiaaliturvajärjestelmää Euroopan unionin jäsenvaltioiden sosiaaliturvan perussuuntaukset eroavat toisistaan. EU:ssa jokaisen jäsenmaan sosiaaliturva muodostaa oman kokonaisuuden, joka koostuu erilaisista ja erilaajuisista sosiaaliturvan ja sosiaalihuollon järjestelmistä. Sosiaaliturvajärjestelmän tarkoituksena on suojata yksilöä sosiaalisen riskitilanteen kuten esimerkiksi sairauden varalta. Lääkeala kytkeytyy kansallisten lääkekorvausjärjestelmien kautta osaksi kansallista ja eurooppalaista sosiaaliturvaverkoston kokonaisuutta. Sosiaaliturva toteuttamistavan valinnassa kukin jäsenvaltio ratkaisee itsenäisesti oman arvomaailmansa mukaisesti, miten parhaiden voidaan edistää kansalaisten hyvinvointia. Tällöin joudutaan valitsemaan ketkä ovat oikeutettuja sosiaaliturvaetuuksiin (esim. lääkekorvauksiin), missä laajuudessa sekä miten ja minkä perusteella etuudet määräytyvät. Kyse on viime kädessä poliittisesta ratkaisusta. Kussakin valtiossa hyväksi ja oikeaksi koetut periaatteet ja perinteet ohjaavat niitä poliittisia ratkaisuja, joiden perusteella kansallista sosiaalipolitiikkaa toteutetaan. Ratkaisuihin toki vaikuttavat monet muutkin seikat kuten talouden realiteetit. EU:n sosiaalipolitiikan tavoitteena ei ole ollut kansallisten sosiaaliturvajärjestelmien yhdenmukaistaminen. EU:ssa on luotu perusstandardeja työsuojelun, työehtojen, tasaarvon, siirtotyöläisten sosiaaliturvan ja sosiaalisen vuoropuhelun alueella. EU:n sosiaalipolitiikka nojautuu subsidiariteettiperiaatteelle (toissijaisuusperiaate), järjestelmien moninaisuudelle ja kilpailun edistämiselle. Subsidiariteettiperiaatteen mukaisesti kunkin jäsenvaltion sosiaaliturvaan liittyvät järjestelmät muotoillaan ja toteutetaan kansalliselta pohjalta. Tämä tarkoittaa sitä, että jäsenvaltioiden on sopeutettava kansallinen lainsäädäntönsä EU:n puitelainsäädäntöön. Kunkin jäsenvaltionvaltion oma sosiaaliturvajärjestelmä laajuudeltaan ja kattavuudeltaan heijastelee kansallisia tarpeita ja mahdollisuuksia kansalaisten hyvinvoinnin toteuttamisessa. (Piirainen 1998, 90; Kari ja Pakaslahti 2003, 10.) EU:n jäsenvaltiot ovat rakentaneet sosiaaliturvajärjestelmänsä eri aikakausina eri lähtökohtien ja tavoitteiden pohjalta. Valtioiden historialliset piirteet ovat olleet 9
16 merkittävässä roolissa hyvinvointijärjestelmän synnyssä (Esping-Andersen 1990, 1). Tämän vuoksi eri maiden järjestelmät sosiaalisen turvan luomiseksi poikkeavat toisistaan. Tämä on nähtävissä niissä valinnoissa ja toimenpiteissä, joita eri maissa on tehty lääkekustannusten kasvun hillitsemiseksi (Martikainen ja Rajaniemi 2002, ). Yhtä yhtenäistä ja samanlaista toimintalogiikkaa noudattavaa eurooppalaista sosiaaliturvamallia ei ole (Piirainen 1998, 90). Erilaisia sosiaaliturvamalleja toteuttavia hyvinvointivaltioita on ryhmitelty usealla eri tavalla. Esping-Andersenin (1990) käyttämä luokittelu on tunnetuin. Hän jakaa kapitalistiset maat kolmeen ryhmään: liberaali hyvinvointivaltiomalli, korporatistinen malli ja sosiaalidemokraattinen malli. Luokittelu perustuu ideaalimalleihin, joita ei sellaisenaan ole käytössä missään EUmaassa. (Kari ja Pakaslahti 2003, 20.) Kari ja Pakaslahti (2003) käyttävät eri EUmaiden sosiaaliturvajärjestelmiä vertaillessaan jakoa neljään EU-maiden muodostamaan malliin. Nämä mallit ovat anglosaksinen malli, keskieurooppalainen malli, pohjoismainen malli ja eteläeurooppalainen malli. Anglosaksisessa mallissa julkisen sektorin eli valtion rooli on minimaalinen. Valtio toimii viimesijaisen, marginaalisen sosiaalisen turvan antajana. Hyvinvointivaltiossa resurssien jako tapahtuu markkinoilla. Mallissa etuudet perustuvat tarveharkintaan ja tarvittaessa täydentävä turva sosiaalisten riskien varalta haetaan yksityisiltä vakuutusmarkkinoilta. Malli perusajatuksena on näkemys markkinavoimien kaikkivoipaisuudesta. (Esping-Andersen 1990, 27; Kari ja Pakaslahti 2003, 19.) Anglosaksista mallia edustaville maille on tyypillistä, että sosiaalimenot ovat alle EU:n keskiarvon, mutta julkisen sektorin rahoitusosuus on keskimääräistä korkeampi. Perusturva on kohtalaisen kattava, vaikka etuuksien taso on matala ja etuuksien saanti on vaikeata. Tarveharkintaisten etuuksien osuus on suurempi kuin muissa malleissa. Terveydenhuolto perustuu universaalisuuteen ja ensimmäisen pilarin lakisääteinen turva antaa vähimmäisturvan. Tätä täydentää vapaaehtoiset, markkinaperusteiset järjestelmät, jotka antavat esimerkiksi työntekijöille ja muille itse maksaville kattavankin turvan sosiaalisten riskitilanteiden varalta. (Kari ja Pakaslahti 2003, ) Keskieurooppalaisen (korporatistisen) mallin perusajatuksena on sosiaalietuuksien 10
17 liittyminen työssäkäyntiin. Mallissa perheenjäsenen saa sosiaaliturvaa ns. johdettuna oikeutena. Keski-Euroopan maille tyypillistä on suoriteperusteisuus, jossa työmarkkinoiden ja perheen rooli on keskeinen. Valtiolla on täydentävä rooli. Valtio toimii hyvinvoinnin jakajana tilanteessa, jossa perhe ei kykene huolehtimaan jäsenistään. Mallille on tyypillistä kolmannen sektorin kuten hyväntekeväisyys- ja kansalaisjärjestöjen näkyvä rooli. (Esping-Andersen 1990, 27; Kari ja Pakaslahti 2003, ) Sosiaalimenot ovat hieman yli EU:n keskiarvon ja järjestelmän rahoituksellisen perustan luo työntekijöiden ja työnantajien sosiaaliturvamaksut. Mallissa tulonsiirroilla on merkittävä asema ja työmarkkinoiden jäsenyys (työhistoria ja työasema) voi turvata hyvätasoisen sosiaaliturvan jäsenelleen. Sosiaalimenoilla ei ole merkittävää uudelleen jakavaa tehtävää. Terveydenhuolto perustuu sosiaalivakuutukseen. Terveyspalvelut ovat yleensä yksityisiä, joista aiheutuvat kustannukset korvataan julkisen vakuutuksen kautta. (Kari ja Pakaslahti 2003, 20 ja 26.) Pohjoismaisessa (sosiaalidemokraattisessa) mallissa sosiaalipolitiikka nähdään yhteiskuntaan olennaisesti kuuluvana osana. Sosiaaliturvan laajojen lakisääteisten tulonsiirtojen lisäksi julkisilla palveluilla on suuri merkitys. Tyypillistä on, että sosiaalipolitiikkaa, erityisesti perusturvaa rahoitetaan verovaroin ja etuudet ovat universaaleja, kaikkia kansalaisia koskevia. Etuudet ja hyvinvointia turvaavat palvelut ovat kattavia. Valtio pyrkii uudelleenjakavaan politiikkaan. Pohjoismaissa julkisen sektorin osuus on merkittävin EU-maista ja sosiaalimenot selvästi yli keskiarvon. Terveyspalveluissa julkisella sektorilla on merkittävä rooli. (Esping-Andersen 1990, 27-28; Kari ja Pakaslahti 2003, 20 sekä ) Eteläeurooppalainen malli muistuttaa läheisesti keskieurooppalaista mallia erityisesti sosiaalivakuutusmaksujen keskeisen aseman perusteella. Myös perheellä on merkittävä rooli sosiaalisen turvan antajana. Sosiaalivakuutuksen ulkopuolinen sosiaaliturvaverkosto on heikosti kehittynyt. Näiden kahden mallin erottaminen toisistaan on perusteltua sen vuoksi, että näin Etelä-Euroopan erityispiirteet tulevat selkeämmin esille. Mallissa korostuu merkitys vakuutuspohjaiseen järjestelmään kuulumisesta. Sosiaalimenot ovat alle EU:n keskiarvon, vaikka viime vuosina kehityssuuntauksena on ollut verorahoitteisen sosiaaliturvan kasvu. (Kari ja Pakaslahti 11
18 2003, ) Edellä kuvatussa hyvinvointimallijaottelussa nojaudutaan perinteiseen jaotteluun siitä, millaista mallia kukin valituista EU-maista on perinteisesti edustanut. Viimeaikaisessa tutkimuksessa on kyseiseen jaotteluun osoitettu kritiikkiä, mutta siihen kysymykseen ei tässä tutkimuksessa puututa. Taulukossa 1 on jaoteltu eräät Euroopan maat perinteisesti edustamansa hyvinvointimallin perusteella. Taulukko 1. Eräät Euroopan maat sosiaaliturvamalleittain. Pohjoismainen (sosiaalidemokraattinen) malli - Suomi - Ruotsi - Norja - Tanska Anglosaksinen malli - Englanti - Irlanti Lähde: Kari ja Pakaslahti 2003 Keskieurooppalainen (korporatistitinen) malli - Saksa - Ranska - Hollanti - Belgia - Itävalta Eteläeurooppalainen malli - Italia - Espanja - Portugali - Kreikka Näköpiirissä ei ole, että EU lakisääteisellä ohjauksella samankaltaistaisi tai harmonisoisi kansalliset sosiaaliturvajärjestelmät (Kari ja Pakaslahti 2003, 10). Toisin on lääkealalla, jossa on nähtävissä EU:n taholta aktiivisuutta puuttua ja vaikuttaa lääkealan toimintaan unionin alueella. Hyvänä esimerkkinä on komission tiedonanto koskien eurooppalaisen lääketeollisuuden lujittamista potilaiden eduksi. Tiedonannon taustalla on komission asettaman ns. G10 -lääketyöryhmän 2 raportti. Ryhmän esitykset ovat luonteeltaan suosituksia. Ryhmä on mm. suositellut jäsenmaille järjestelmää, jossa kaikilla lääkkeillä olisi yhteinen eurooppalainen hinta. Suositus jättäisi kuitenkin kunkin jäsenvaltion päätettäväksi sen, millä hinnalla lääke tulisi korvattavaksi. (Komission tiedonanto 2003.) Myös EY-tuomioistuin ratkaisukäytännössään on ottanut kantaa sellaisiin lääkealaa koskettaviin kysymyksiin, joilla on ainakin välillistä vaikutusta sosiaaliturvan alaan. Tuomioistuin ajautuu lääkealaa koskevissa riita-asioissa helposti alueelle, jossa tosiasiallisesti käsitellään sosiaaliturvan alaan kuuluvaa asiaa suhteessa tavaroiden vapaata liikkumista koskevaan periaatteeseen. Raja on kuin veteen piirretty viiva. Toisin 2 G 10 -ryhmän (Competitiveness Round Table) puheenjohtajana oli komission yritys- ja tietoyhteiskuntaasioista vastaava komissaari Erkki Liikanen ja jäseninä jäsenmaiden terveys- ja teollisuusasioista vastaavia ministereitä (5), lääketeollisuuden (4), potilasjärjestöjen (1) ja Euroopan keskinäisten sairausvakuutusrahastojen (1) edustajia. 12
19 sanoen EU:lla on kasvavaa mielenkiintoa osallistua lääkealaa koskevaan sääntelyyn, jolloin liikutaan alueella, jossa lähestytään subsidiariteettiperiaatteen suojaamaa sosiaaliturvan alaa. 13
20 4. Lääkeala ja sen sääntely 4.1. Yleistä Lääkealalla on keskeinen asema terveydenhuollossa ja yhteiskunnassa. Kahden viimeisen sukupolven aikana ihmiskunnan terveys on parantunut nopeammin ja enemmän kuin koko sen aikaisemman historian aikana. Euroopassa elinajan odote oli viime vuosituhannen alussa reilu 50 vuotta, kun tänään syntyvä eurooppalainen saavuttaa keskimäärin 80-vuoden eliniän. Muutoskehityksessä keskeisessä roolissa on ollut elintapojen ja elinympäristön muutokset sekä myös hoitava lääketiede. (Huttunen 2004.) Merkityksellistä kehityksessä on myös se, että viimeisten vuoden aikana elinajanodotteen piteneminen on perustunut lääketieteen innovaatioihin, kun aikaisemmin merkittävämmässä roolissa olivat elintapojen ja elinympäristössä tapahtunet muutokset. Lääketeollisuus tuottaa lisääntyvää terveyttä, vaurautta ja on merkittävä työllistäjä. Terveydenhuollon näkökulmasta lääkealan merkitys näkyy mm. parempana terveytenä, lyhyempinä sairaalahoitojaksoina, uudistuneina hoitokäytäntöinä ja uusina hoitovaihtoehtoina sekä koulutuksen järjestäjänä ja taloudellisena tukijana. Lääkkeen käyttäjillä lääkeala on osa arkea, kun sadat miljoonat ihmiset ympäri maailman tarvitsevat päivittäin lääkkeitä sairauksiensa hoitoon Lääkealan toimijat Lääkemarkkinoille tunnusomaista on, että sen toimintaan osallistuu useita vahvoja omia tavoitteitaan edistäviä toimijoita. Keskeisiä lääkealan toimijoita ovat EU:n ohella kansallisvaltiot viranomaiskoneistoineen, lääketeollisuus yrityksineen, apteekit, tukkukaupat, potilaat heitä edustavine järjestöineen sekä lääkärit. Lääkemarkkinoita ei synny, ellei lääkkeitä ole kaupan. Lääkkeitä ei tule markkinoille ilman valmistajaa (lääketeollisuus), tukkukauppaa eikä apteekkia. Lääkkeiden markkinoille tulo ei vielä synnytä markkinoita, ellei ole kuluttajia, potilaita. Jotta potilas voisi hankkia tarvitsemansa lääkkeen, tarvitaan lääkäri, joka toteaa lääkkeen tarpeellisuuden sekä antaa ostoluvan (reseptin). Yhteiskunta määrittelee (normi-, resurssi- ja informaatioohjaus) mainittujen toimijoiden roolit, tehtävät ja pelisäännöt. Ylikansallinen EU omine organisaatioineen pyrkii toiminnallaan yhteen sovittamaan erilaiset yksittäiset peliareenat (kansallisvaltiot) osaksi suurempaan kokonaisuutta (EU). 14
21 Lääkeala tuottaa vaurautta useille toimijoille, sillä lääkkeen myyntituloista nauttivat muutkin toimijat kuin valmistaja (kuvio 1). Valmistajan osuus on keskimäärin noin 60 prosenttia, kun loppuosa jakautuu jakeluportaan ja valtion kesken. Lääkemyynnin rahoituksesta vastaavat yhteiskunta ja kansalaiset. Tämä kokonaisuus osaltansa lisää jännitteitä eri toimijoiden välillä, kun kaikki pyrkivät toimillaan saamaan optimaallisen hyödyn järjestelmästä. Kuvio 1. Lääkealan toimijoiden osuudet (%) lääkemyynnistä vuonna Lääkealan toimijoiden osuudet lääkemyynnistä 2003 Lääkevalmistaj a 61 % Tukkukauppa 6 % Apteekki 24 % ALV, muut verot ja maksut 9 % Lähde: Tall og fakta Tiedot perustuvat EFPIAn tilastoihin. EU ja kansalliset viranomaiset EU toiminta lääkealalla on moniulotteinen. EU:n on toisaalta vaalittava markkinaalueensa kilpailukykyä suhteessa muihin markkina-alueisiin (erityisesti USA ja Japani) ja tätä kautta edistettävä eurooppalaisen lääketeollisuuden toimintaa kansainvälisillä markkinoilla. Toisaalta EU:n on toiminnassaan otettava huomioon jäsenvaltioiden mahdollisuudet toteuttaa kansanterveystyön velvollisuudet sekä terveydenhuollon rahoituskysymykset. Lisäksi EU:n on varmistettava sisämarkkinoiden toimivuus, mihin liittyy kansainvälisen lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden intressiristiriitojen yhteensovittaminen. Yksittäisen valtion julkishallinnon eli maan hallituksen, toimivaltaisten ministeriöiden ja lääkealan viranomaisten vastuulla on lääkealaa sääntelevän järjestelmän ohjaus ja rahoitus merkittävältä osalta. Normiohjausta toteutetaan lakien ja muiden säännösten kautta EU:ssa hyväksyttyjen raamien puitteissa. Lisäksi julkinen valta vartioi julkisen 15
22 rahoituksen kestävyyttä (resurssiohjaus). Kansallinen viranomainen myös päättää lääkkeiden myyntiluvista siltä osin kuin lupia ei käsitellä keskitetyssä menettelyssä sekä lääkkeiden hinnoista ja korvattavuudesta. Lääkekorvausten toimeenpano eli julkisen subvention myöntäminen lääkkeiden käyttäjälle on pääosin myös viranomaisten vastuulla. Valtiolla on keskeinen rooli myös informaatio-ohjauksessa esim. lääkkeen määräämiskäytännön edistämisessä. Lääketeollisuus Lääketeollisuus on lukuisista monikansallisista ja kansallisista erikokoisista sekä eri periaatteilla toimivista yrityksistä muodostuva kokonaisuus. Pääpiirteissään lääketeollisuus on jaettavissa alkuperäislääkkeitä kehittävään tutkivaan lääketeollisuuteen, rinnakkaistuontiin keskittyneeseen sekä geneerisiin lääkkeisiin suuntautuneeseen toimintaan. Jakautuminen eri toiminta-alueisiin ei ole käytännössä näin yksiselitteinen. Viime aikoina alkuperäisvalmisteita tuottavat yritykset ovat laajentaneet toimintaansa myös geneerisille markkinoille ostamalla tai perustamalla geneerisiä valmisteita valmistavia tehtaita. (Huupponen ym ) Lisäksi lääkealalla toimii lukuisa joukko pieniä bioteknologiayrityksiä, jotka yrittävät myydä kehittämiään lääkeaihioita tutkivan lääketeollisuuden käyttöön. Lääketeollisuus on erittäin vaikutusvaltainen intressiryhmä ottaen huomioon, että useat yritykset ovat taloudellisesti vahvoja miljardien dollarien arvoisia monikansallisia pörssiyhtiöitä. Se on merkittävä toimija yhteiskunnassa ja sillä on tarvittavat resurssit sekä yhteistyöverkot pyrkiä vaikuttamaan ja ohjaamaan lääkkeitä koskevaa sääntelyä haluamaansa suuntaan (Abraham 2002; Beever ym. 2003). Lääketeollisuus työllistää Euroopassa (EU 15) suoraan lähes henkilöä ja välillisesti huomattavasti suuremman joukon. Lääkeyrityksillä on vaikutusta myös valtioiden verotulojen kannalta. Lisäksi lääkeyritykset osallistuvat huomattavilla summilla mm. lääkäreiden kouluttamiseen sekä potilas- ja kansalaisjärjestöjen toiminnan taloudelliseen tukemiseen. Lääkealan merkitys ja asema terveydenhuollossa sekä laajemminkin yhteiskunnassa on kiistaton. Ilman laadukkaita lääkehoitoja terveydenhuollon toiminta olisi aivan toisen näköistä kuin nykyisin. Uudistuneilla lääkehoidolla on ollut osuutensa myös terveydenja sosiaalihuollon avohoitopainotteisen toiminnan lisääntymiseen. Yhteiskunnalle 16
23 lääketeollisuus tuottaa vaurautta, hyvinvointia ja työpaikkoja, vaikka vauraus ja työpaikat eivät jakaudu tasaisesti kaikkien kesken. EU:n tasolla mitattuna lääkekaupan tase on ollut positiivinen (38,5 mrd. 2004), mutta yksittäisten jäsenmaiden kesken on eroja. Euroopan vahvoja lääketeollisuusmaita ovat lääkkeiden viennin ja tuonnin määrällä mitattuna Belgia, Englanti, Irlanti, Italia, Ranska ja Saksa (kuvio 2). Suurimmat lääkeviejät ovat Saksa, Belgia ja Englanti. Etelä-Euroopan maissa sekä Belgiassa, Norjassa ja Suomessa lääkkeiden kauppatase on negatiivinen eli lääkkeitä tuodaan enemmän kuin viedään. Myös Ruotsissa ja Tanskassa lääkkeiden kauppatase on vahva. Kauppataseen ylijäämä perustuu pitkälti lääkkeiden vähäiseen tuontiin ottaen huomioon, että lääketuonti on ainoastaan Suomeen ja Norjaan vähäisempää kuin Ruotsiin ja Tanskaan. Lääkkeiden vienti Ruotsista ja Tanskasta vastaa eurooppalaista keskitasoa (EFPIA). Kuvio 2. Lääketeollisuuden kauppatase Euroopassa 2004 (milj. ). Kauppatase (milj. ) Espanja Kreikka Portugali Italia Suomi Norja Belgia Itävalta Hollanti Saksa Tanska Ruotsi Englanti Ranska Sveitsi Irlanti Lähde: EFPIA. Lääkkeiden positiivisen kauppataseen lisäksi lääketeollisuuden positiivia vaikutuksia yhteiskunnan talouden kannalta voidaan arvioida teollisuuden tekemien investointien perusteella. Tutkimus- ja kehitystyöhön suunnatut investoinnit maakohtaisesti arvioituna olivat suurimmillaan yli viisi miljardia euroa Englannissa ja pienimillään Irlannissa (0,08 mrd. ). Suuria investointeja tehtiin myös Saksassa, Ranskassa, Ruotsissa ja Belgiassa. Vähäisimpiä investoinnit olivat Hollannissa, Itävallassa, Norjassa ja Suomessa (0,1-0,4 mrd. ). (Tall og fakta 2005.) Lääketeollisuus on merkittävä vaikuttaja niin maailmantaloudessa kuin yhteiskunnassakin. Maailman 10 suurimman lääkeyrityksen vuosimyynti ($235 mrd. 17
24 2004) vastaa yli 40 prosentin osuutta lääkkeiden kokonaismyynnistä (taulukko 2). Myynnin keskimääräinen kasvu on vuonna 2004 näissä kymmenessä suurimmassa yrityksessä ollut 7,6 prosenttia, kun maailman kymmenen nopeimmin kasvaneen yrityksen keskimääräinen vuotuinen kasvu on ollut yli 33 prosenttia. Kymmenen myydyimmän lääkkeen vuosimyynti vaihteli 3,8-12 miljardiin dollariin ja näiden valmisteiden vuosimyynti oli yhteensä noin 50 miljardia dollaria. Eninten myytiin aikaisempien vuosien tapaan kolesterolilääke Lipitoria 12 miljardilla dollarilla. (PharmExec 2004.) Yli miljardin dollarin myynnin ylitti 82 lääkevalmistetta, joka on 17 enemmän kuin vuonna 2003 (IMS 2004). Taulukko 2. Maailman suurimmat lääkeyritykset Yritys Myynti Kasvu Tutkimus- ja Eninten myyty vuodesta 2003 tuotekehityskulut valmiste (mrd $) (%) (mrd $) (mrd $) Pfizer 46, ,5 12,0 GlaxoSmithKline 31, ,2 4,5 Sanofi-Aventis 31, ,3 2,4 Johnson&Johnson 22, ,2 3,6 Merck & Co 21,5-4 4,0 5,2 AstraZeneca 21,4 + 13,5 3,8 3,8 Novartis 18,5 + 2,5 3,5 3,1 Bristol-Myers-Squibb 15, ,5 3,3 Wyeth 14,0 + 10,5 2,5 3,3 Abbott Labs 13,8 + 2,5 1,7 1,3 Yhteensä 235,4 7,6 (ka) 42,7 39,2 Lähde: PharmaExec. Lääketeollisuuden ja yksittäisten yritysten vahvaa taloudellista asemaa yhteiskunnassa kuvaa, että 10 suurimman yrityksen vuosimyynti on puolitoistakertainen verrattuna Suomen bruttokansan-tuotteeseen. Maailman suurimman lääkeyhtiön Pfizerin vuosimyynti vastaa noin 75 prosenttia Suomen vuoden 2005 sosiaalimenoista. Monikansallisten pörssiyhtiöiden myyntitulojen rinnalla usean EU-maan kokonaislääkemenot ovat pieniä. Pohjoismaiden yhteenlaskettu lääkemyynti jää pienemmäksi kuin eniten myydyimmän lääkkeen Lipitorin vuosimyynti. Suhteutettaessa Suomen kokonaislääkemyyntiin Pfizerin vuosimyynti oli lähes 20-kertainen ja Lipitorin vuosimyynti noin viisinkertainen. Nämä mittasuhteet kuvaavat sitä todellisuutta, jossa yksittäiset maat suunnittelevat ja toteuttavat lääkestrategioitansa ja kansallisia kustannusten hallintatoimenpiteitä. 18
25 Jakeluporras eli apteekit ja tukkukauppa Lääkealan merkittäviä toimijoita ovat myös apteekit ja tukkukauppa. EU:ssa toimii kaikkiaan noin apteekkia (community pharmacies), jotka vastaavat noin 80 prosenttisesti lääkkeiden jakelusta potilaille. Apteekkitoiminta on kaikissa EU-maissa luvanvaraista. Apteekit ovat pääosin yksityisiä, apteekkarin omistamia terveydenhuollon palveluyrityksiä. EU:n alueella lukuun ottamatta Belgiaa, Englantia, Hollantia, Irlantia ja Ruotsia vain apteekkari voi omistaa apteekin. Ruotsissa järjestelmä on poikkeava, koska apteekkilaitos (Apoteket Ab) on pääosin valtion omistama monopoliasemassa oleva yritys (Taylor ym. 2004, 204). Apteekeilla on useimmissa maissa vahva monopoliasema lääkkeiden myynnissä potilaille. Apteekkien lääkkeiden yksinmyyntioikeutta on heikentänyt itsehoitolääkkeiden myynnin vapauttaminen eräissä maissa esim. Englannissa ja Hollannissa. (Taylor ym. 2004, 197 sekä ) Myös Suomessa vuonna 2006 voimaan tulleella lain muutoksella on purettu apteekkien lääkkeitä koskeva yksinmyyntioikeus nikotiinivalmisteiden osalta (HE 107/2005 vp.). Apteekeilla on lääkekustannusten hallinnan näkökulmasta keskeinen rooli erityisesti niissä maissa, joissa geneerinen määrääminen taikka geneerinen substituutio on mahdollista. Viimeisten vuosien aikana lääketukkukauppa on voimakkaasti keskittynyt. EU:n alueella toimivien tukkukauppojen määrä on lähes puolittunut kymmenessä vuodessa (2001). Useissa EU-maissa lääkkeiden jakelu on keskittynyt muutamalle yritykselle. Vuonna 2003 kussakin maassa kolmen suurimman tukkukaupan osuus koko maan jakelusta vaihteli 40 prosentista (Espanja ja Italia) 85 prosenttiin (Englanti). Suurimpia lääketukkukauppoja EU:n alueella ovat Celesio (aikaisemmin Gehe), joka vuonna 2002 vastasi viidesosasta koko EU:n lääkejakelusta, Pheonix, Tamro ja Alliance Unichem. Suomessa on Ruotsin tapaan käytössä lääkkeiden tukkukaupassa ns. yksikanavajärjestelmä. Tämä tarkoittaa sitä, että lääkeyritys tekee tuotteistaan yksinmyyntisopimuksen tukkukaupan kanssa. Toisin sanoen sopimuksen tehneen yrityksen tuotteita jaellaan vain tämän yhden tukkukaupan toimesta. Muissa EU-maissa 19
26 toimivassa monikanavajakelussa apteekki voi tilata lääkeyrityksen tuotteita useasta tukkuliikkeestä, koska tukkukauppiaat pitävät varastossaan täyttä valikoimaa markkinoilla olevista valmisteista. Suomalainen 30-vuotta toiminut yksikanavajärjestelmä on muutospaineiden alla. Järjestelmän suhdetta kilpailulainsäädäntöön on tutkittu, mutta toistaiseksi sen edut ovat olleet niin vahvat, että mallin säilyttäminen on sallittu. Malli mahdollistaa mm. lääkekulutuksen helpon kontrolloinnin ja estää lääkeväärennösten maahantulon. (Kostiainen ym ) Lääketukkukaupat ovat ristiriitaisessa tilanteessa, kun ne hoitavat sekä tutkivan lääketeollisuuden lääkkeiden että rinnakkaistuontivalmisteiden 3 jakelua. Joissakin maissa kuten mm. Saksassa tukkukauppiaat ovat kieltäytyneet näiden valmisteiden jakelusta, koska yritykset ovat pelänneet myyntitulojen pienenemistä ja toisaalta yrityksillä ei ole ollut halua vahingoittaa suhteitaan tutkivaan lääketeollisuuteen. (Taylor ym. 2004, ) Rinnakkaistuojilta on voitu peritä myös korkeampia jakelupalkkioita. Kuluttajan ja lääkärin allianssi Toimivilla markkinoilla tulee olla myös tarjonnan ohella kysyntää eli kuluttajia. Kansalaiset lääkkeen kuluttajina osallistuvat markkinoille kahdessa eri roolissa: lääkkeen käyttäjänä ja lääkkeen rahoittajana (omavastuuosuudet, verot ja sosiaaliturvamaksut). Näihin rooleihin voi sisältyä ristiriitaisia intressejä. Lääkkeen kuluttajan tavoitteena on, että markkinoilla on mahdollisimman laadukkaita, vaikuttavia ja tehokkaita lääkkeitä, mikä yleensä tarkoittaa myös korkeata hintaa. Rahoittajan näkökulmasta katsottuna kuluttajan maksuosuus tulisi säilyä kohtuullisella tasolla sekä verot ja sosiaaliturvamaksut mahdollisimman pieninä. Lääkemarkkinoilla toimivan kuluttajan asema on epäitsenäinen. Lääkettä tarvitsevalla ei pääsääntöisesti ole kykyä arvioida lääkehoidon tarvetta eikä hänellä ole periaatteessa valtaa päättää hoidon aloittamisesta. Suurin osa lääkkeistä edellyttää, että terveydenhuollon ammattihenkilö, yleensä lääkäri, on arvioinut hoidon tarpeen ja sen perusteella määrännyt lääkkeen sairauden hoitoon. Periaatteessa hoitopäätös tehdään yhteistyössä potilaan kanssa. Käytännössä kuitenkin lääkäri tekee ostopäätöksen 3 Rinnakkaistuojan maahantuoma ja uudelleen pakkaama lääke, joka on alun perin tarkoitettu myytäväksi jossain muussa ETA-maassa. 20