Source: http://medsukces.pl/jak-stosowac-leki-off-label-w-medycynie-estetycznej-czesc-2.,942,nws.html
Timestamp: 2018-12-15 10:34:15+00:00
Document Index: 107597080

Matched Legal Cases: ['Art. 6', 'art. 8', 'art. 4', 'art. 21', 'art. 21', 'art. 6']

﻿ JAK STOSOWAĆ LEKI OFF-LABEL W MEDYCYNIE ESTETYCZNEJ? CZĘŚĆ 2.
Świadczenia zdrowotne odpowiadające aktualnej wiedzy medycznej
Zgodnie z Art. 6 ust. 1 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (2008) Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej a świadczenia te mają być udzielane z należytą starannością (art. 8). Zgodnie z art. 4 (Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty) lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Analiza powyższych przepisów pozwala na stwierdzenie ponad wszelką wątpliwość, że pacjent ma prawo a lekarz obowiązek do leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną, która swoją definicją może przekraczać stosowanie leku in-label tj. zgodnie z zarejestrowaną charakterystyką produktu leczniczego.
Terapia off-label a eksperyment medyczny
Leczenie off-label może mieścić się w definicji aktualnej wiedzy medycznej, ale łatwo lekarz może przekroczyć tę granicę i zaleźć się w obszarze eksperymentu medycznego.
W przypadku leczenia off-label Zajdel (2010) widzi mniej kontrowersji w stosowaniu leku w zarejestrowanym wskazaniu, ale z użyciem innej drogi podania lub innej populacji pacjentów, natomiast uważa za problematyczne użycie leku w niezarejestrowanym wskazaniu. Zdaniem Zajdel (2010) zastosowanie produktu leczniczego w innym niż zarejestrowane w charakterystyce produktu wskazaniu jest dopuszczalne po spełnieniu warunków takich jak: wykorzystanie w trakcie procesu leczenia dostępnych i zarejestrowanych terapii (1), nieskuteczność dotychczasowego leczenia (2), niezadowalające wyniki leczenia (3).
Według Zajdel (2010) w przypadku terapii off-label kiedy nie występują okoliczności uzasadniające zastosowanie leku off-label (jak wymienione powyżej) należy działanie lekarza ocenić jak eksperyment medyczny. Może on mieć charakter eksperymentu badawczego lub leczniczego. Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty (1996) eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2) to wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych (ale też diagnostycznych i profilaktycznych) w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. W przypadku eksperymentu badawczego celem jest rozszerzenie wiedzy medycznej. Eksperyment badawczy może być prowadzony również na osobach zdrowych. W takich przypadkach bezwzględnie wymagana jest akceptacja komisji bioetycznej.
Luty (2014) idzie nieco dalej niż Zajdel w swojej interpretacji zapisów art. 21 ust. 2 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Jego zdaniem o eksperymencie leczniczym mówimy wtedy, kiedy zastosowana metoda jest eksperymentalna, nowatorska. Nie uważa, że mamy do czynienia z eksperymentem w przypadku terapii off-label opartej o zapisy art. 6. Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, czyli terapii opartej na aktualnej wiedzy medycznej (co w praktyce oznacza to aktualne publikacje, wytyczne towarzystw naukowych, rekomendacje grup ekspertów).
W komunikacie Narodowego Funduszu Zdrowia (Tyszka, 2007) z dnia 07 lutego 2007 przytoczone zostały zasady obowiązujące lekarza podczas terapii off-label. Narodowy Fundusz Zdrowia zwraca uwagę na konieczność sprawdzenia przez świadczeniodawcę czy istnieją inne sposoby postępowania o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu, podpisanie z pacjentem świadomej zgody na leczenie w niezarejestrowanym wskazaniu, monitorowanie stanu zdrowia pacjenta podczas leczenia. Co ważne, stosowanie leku w niezarejestrowanym wskazaniu musi być zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Zdaniem Narodowego Funduszu Zdrowia (Tyszka, 2007) stosowanie leku zgodnie z aktualną wiedzą medyczną występuje kiedy spełniony jest jeden z poniższych warunków: terapia jest oparta na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego (1), terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej (2), terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania (3).
Według Narodowego Funduszu Zdrowia stosowanie leku, które nie spełnia warunków stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, mieści się w pojęciu eksperymentu medycznego, określonego w rozdziale 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Tyszka, 2007).
Podsumowując lekarz ma obowiązek do leczenia pacjenta zgodnego z aktualną wiedzą medyczną co może wymagać od niego zastosowania leku off-label. Lekarz lecząc off-label musi wiedzieć jakie warunki należy spełnić, by taka terapia nie stała się eksperymentem medycznym.
W kolejnej części artykułu odniosę się do odpowiedzialności cywilnej lekarza wynikającej z leczenia off-label.
Lek. med. Krzysztof Jacek Kaczyński www.kaczynscyclinic.pl