Source: https://www.pei.de/DE/infos/pu/elektronische-einreichung/elektronische-einreichung-node.html;jsessionid=FC061587FE1BF28F395C7B5AF3D63514.2_cid354
Timestamp: 2018-05-21 22:39:04
Document Index: 337583852

Matched Legal Cases: ['§ 17', '§ 20', '§ 11', '§ 17', '§ 31', '§ 24', '§ 7', '§ 70', '§ 63', '§ 63', '§ 63', '§ 24', '§ 21']

PEI Elektronische Einreichung von Unterlagen zur Arzneimittelzulassung
Ein­rei­chungs­we­ge
Ein­rei­chungs­for­ma­te
Die Einreichung von Anträgen und Dokumenten im regulatorischen Bereich, wie z.B. Anträgen auf Chargenfreigabe oder Response Documents, ist in vielen Fällen bereits elektronisch möglich. Im Rahmen des Abbaus bürokratischer Hürden haben wir zum 01.03.2014 diesen Einreichungsweg weiter vereinfacht. Für viele Anträge wurde die bis dato geforderte Schriftform, d.h. die Einreichung von unterschriebenen Papierexemplaren (sogenannte "wet signatures") gestrichen.
Mit der Nutzung der angebotenen elektronischen Einreichungswege können Sie als Antragsteller ein modernes und effizienteres Verwaltungshandeln im Rahmen der Arzneimittelzulassung unterstützen. Das Paul-Ehrlich-Institut bittet darum, von den hier vorgestellten Wegen so umfassend wie möglich Gebrauch zu machen.
Überblick über bestehende Formerfordernisse
Informationen im Bundesanzeiger
Im Kontakt zwischen Pharmazeutischen Unternehmern und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gibt es umfassenden Schriftwechsel. Wir haben nachfolgend aufgelistet, welche Formerfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die an das PEI gesendet werden. Daraus können Sie ersehen, für welche Vorgänge die rein elektronische Einreichung möglich ist (Textform) und für welche weiterhin die Zusendung unterschriebener Papierversionen erforderlich ist (Schriftform).
Übersicht Formerfordernisse für Dokumente und Anträge / Overview formal requirements for documents and applications
14.07.2014 pdf
Gesetzliche Schriftformerfordernis
Einige Anträge und Dokumente müssen trotz der Möglichkeit zur elektronischen Ein­reichung aufgrund gesetzlicher Regelungen auch nach dem 01.03.2014 noch zusätzlich als unterschriebene Papierversion eingereicht werden. Alternativ besteht die Möglichkeit, diese Unterlagen per De-Mail einzureichen. Beachten Sie hierfür den Hinweis unter "De-Mail Kommunikation mit dem Paul-Ehrlich-Institut".
Zulassungsantrag nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierSG (Antragsteller) (§ 20 Abs. 1 Satz 1 TierImpfStV),
Bitte beachten, ab 01.05.2014 wird die Zulassung nach § 11 (1) TierGesG statt nach § 17c TierSG beantragt.
Verzicht auf Zulassung (durch Antragsteller) nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG
Einwilligung des Vorantragstellers in die Bezugnahme auf seine Zulassungsunterlagen (§ 24a Satz 1 AMG)
Genehmigungsantrag für klinische Prüfung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 GCP-V
Widerspruch gem. § 70 Abs. 1 Satz 1 VwGO
Übertragung von Pharmakovigilanzpflichten des Mitvertreibers auf den Zulassungsinhaber nach § 63c Abs. 4 Satz 4 AMG (human), § 63d Abs. 6 (PSUR) und § 63h Abs. 6 Satz 4 AMG (AMG-veterinär)
Für Sachverständigengutachten nach § 24 AMG wird anstelle eines unterschriebenen Papierdokumentes ein unterschriebenes, eingescanntes pdf-Dokument als gültig angesehen.
Im Bereich der Klinischen Prüfungen ist aus verfahrenstechnischen Gründen eine rein elektronische Einreichung von Anträgen und Änderungsmitteilungen derzeit nicht möglich. Beachten Sie hierzu die Hinweise im Bereich Klinische Prüfungen.
17.03.2014 Bekanntmachung über die Änderung der Möglichkeiten zur elektronischen Einreichung von Anträgen im regulatorischen Bereich des Paul-Ehrlich-Instituts für Human- und Veterinärarzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV), dem Tierseuchengesetz (TierSG) (bzw. dem Tiergesundheitsgesetz (TierGesG)) sowie nach der GCP-Verordnung (GCP-V) - Vom 14. Februar 2014 zum Beitrag
29.04.2010 Bekanntmachung über die Möglichkeit zur elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen für Humanarzneimittel nach §§ 21 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut vom 26.03.2010 zum Beitrag
Bei Fragen zur Elektronischen Einreichung von Unterlagen am Paul-Ehrlich-Institut, können Sie sich gerne direkt an uns wenden.
Nutzen Sie hierzu das Kontaktformular oder senden Sie eine E-Mail an die Adresse pei@pei.de.
Aktualisiert: 06.08.2015 Erstellt: 29.04.2010
05.05.2017: Verpflichtende Nutzung der elektronischen Antragsformulare entsprechend der eSubmission Roadmap der HMA
08.01.2018: Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in Deutschland - Ab 1. Januar 2019 alle Einreichungen Human in eCTD und Veterinär in VNeeS
25.11.2016: Einreichungswege für elektronische Unterlagen
06.08.2015: De-Mail Kommunikation mit dem Paul-Ehrlich-Institut
26.02.2018: PEI-C Rebuild- elektronische Einreichung von Anträgen zur Chargenfreigabe