Source: http://www.infopharmacie.com/citalopram-40mg-ml-oral-drops-solution/
Timestamp: 2019-03-20 05:54:11+00:00
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Citalopram 40 mg / ml Gouttes Orales, Solution
Chlorhydrate de Citalopram, correspondant à 40 mg de citalopram.
1 goutte = 2 mg de citalopram; 1 ml = 20 gouttes = 40 mg de citalopram
Éthanol = 76 mg / ml
Parahydroxybenzoate de méthyle = 1 mg / ml
Parahydroxybenzoate de propyle = 0.1mg / ml
Liquide incolore ou légèrement jaune.
Pour l’administration orale après le mélange avec de l’eau
Le citalopram doit être administré en une seule dose orale de 16 mg (8 gouttes) par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg (16 gouttes) par jour.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis jugée cliniquement appropriée. Bien qu’il y ait un potentiel accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation de la dose jusqu’à 16 mg par jour. (8 gouttes) en fonction de la réponse du patient (voir rubrique 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur un patient individuel, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus basse.
Une dose de départ initiale faible est recommandée pour minimiser l’aggravation potentielle des symptômes de panique, ce qui est généralement reconnu comme se produisant tôt dans le traitement de ce trouble. Bien qu’il puisse y avoir un risque accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation graduelle de leur dose jusqu’à 32 mg (16 gouttes) par jour (voir section 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur une base individuelle de patient, pour maintenir les patients à la dose efficace la plus basse.
Un ajustement posologique n’est pas nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune information n’est disponible en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 mL / min)
L’arrêt brusque devrait être évité. Lors de l’arrêt du traitement par citalopram, la dose doit être progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de sevrage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et section 4.8 Effets indésirables). Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment décrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
Citalopram Oral Drops, Solution peut être pris comme une seule dose quotidienne, à tout moment de la journée, sans égard à la prise alimentaire.
Citalopram Oral Drops, Solution ont une biodisponibilité supérieure d’environ 25% par rapport aux comprimés. Par conséquent, les doses de comprimés correspondent aux doses de gouttes suivantes:
8 mg (4 gouttes)
16 mg (8 gouttes)
24 mg (12 gouttes)
32 mg (16 gouttes)
Le citalopram ne doit pas être administré pendant quatorze jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou pendant la période spécifiée après l’arrêt d’un IMAO réversible (RIMA) comme indiqué dans le texte de prescription du RIMA. Les IMAO ne doivent pas être introduits pendant les sept jours qui suivent l’arrêt du traitement par le citalopram (voir rubrique 4.5).
Les effets sérotoninergiques du sumatriptan sont soupçonnés d’être renforcés par les ISRS. Jusqu’à ce que des preuves supplémentaires soient disponibles, il est conseillé de ne pas utiliser le citalopram en même temps que les agonistes de la 5-HT, par exemple le sumatriptan.
Suicide / pensées suicidaires – La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.
D’autres troubles psychiatriques pour lesquels le citalopram est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions que celles observées lors du traitement de patients atteints d’un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients souffrant d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires, ceux qui présentent un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés par placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec des antidépresseurs comparativement au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après des changements de dose. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l’apparition de tels événements et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent.
En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement le citalopram à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par ISRS, rubrique 4.2).
Avertissements sur les excipients :
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par ml.
Ce médicament contient également du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le citalopram et d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT n’ont pas été réalisées. Un effet additif du citalopram et de ces médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante de citalopram et de médicaments prolongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (dérivés de la fentiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p. Ex. Sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitement anti-malarique en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), etc., sont contre-indiqués.
L’administration concomitante d’une dose unique de 2 mg de pimozide à des sujets traités au citalopram 40 mg / jour racémique pendant 11 jours a entraîné une augmentation de l’ASC et de la C max du pimozide, mais pas de manière constante tout au long de l’étude. L’administration concomitante de pimozide et de citalopram a entraîné une augmentation moyenne de l’intervalle QTc d’environ 10 msec. En raison de l’interaction observée à faible dose de pimozide, l’administration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT ou de médicaments hypokaliémiants / hypomagnésémiques, car, comme le citalopram, ils prolongent potentiellement l’intervalle QT.
L’expérience avec le citalopram n’a révélé aucune interaction cliniquement significative avec les neuroleptiques. Cependant, comme avec d’autres ISRS, la possibilité d’une interaction pharmacodynamique ne peut être exclue.
Une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique chez des volontaires sains avec administration concomitante de citalopram et de métoprolol (substrat du CYP2D6) a montré une augmentation de deux fois des concentrations de métoprolol, mais aucune augmentation statistiquement significative de l’effet du métoprolol sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (indiquant que le citalopram n’induit ni n’inhibe la glycoprotéine P)
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l’utilisation de la solution orale de Citalopram par la mère se poursuit pendant les derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre. L’arrêt brusque devrait être évité pendant la grossesse.
On peut s’attendre à ce que les patients auxquels des médicaments psychotropes sont prescrits souffrent d’une altération de l’attention générale et de la concentration due à la maladie elle-même et que les médicaments psychoactifs réduisent la capacité de jugement et de réagir aux urgences. Les patients doivent être informés de ces effets et être prévenus que leur capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines pourrait être affectée.
Pour les réactions suivantes une dose-réponse a été découverte: Transpiration accrue, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausée et fatigue. Le tableau montre le pourcentage d’effets indésirables associés aux ISRS et / ou au citalopram observés chez 1% des patients dans des essais contrôlés par placebo en double aveugle ou dans la période post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥1 / 10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rare ≥ 1/10000, ≤ 1/1000); très rare (≤ 1/10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
L’appétit a diminué, le poids a diminué, l’anorexie 1
Agitation, nervosité, diminution de la libido, anxiété, état de confusion, rêves anormaux, apathie anormale de l’orgasme (féminin) 1 , altération de la concentration 1 , amnésie 1
Euphorie, augmentation de la libido 1
Attaque de panique, bruxisme, agitation, idées suicidaires et comportement suicidaire 3
Somnolence insomnie, maux de tête 1
Tremblements, vertiges, migraine 1 , paresthésies, troubles de l’attention
Vision anormale, mydriase (pouvant conduire à un glaucome aigu à angle fermé) voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypotension orthostatique, tachycardie, bradycardie
QT – prolongation, Arythmie ventriculaire y compris torsade de pointes 2
Bâillement, Rhinite 1
Tousser 1
Constipation, diarrhée, vomissements, perversion du goût 1 douleur abdominale 1 , flatulence 1 , augmentation de la salive 1 , dyspepsie 1
Urticaire alopécie, éruption cutanée, purpura, photosensibilité
Rétention urinaire, trouble de la miction, polyurie
Trouble de l’éjaculation de l’impuissance, échec de l’éjaculation
Femelle: Métrorrhagie, Mâle: Priapisme, galactorrhée
1 Les événements indésirables suivants ont également été rapportés dans les essais cliniques.
2 Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes ont été rapportés après la commercialisation, principalement chez des patients de sexe féminin, avec hypokaliémie ou avec un allongement préexistant de l’intervalle QT ou d’autres maladies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 , 4.5, 4.9 et 5.1).
3 Pensées suicidaires / comportement (fréquence inconnue): Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par citalopram ou au début du traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi)
L’arrêt du citalopram (en particulier lorsqu’il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et les troubles visuels sont les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Il est donc conseillé de ne pas interrompre progressivement le traitement par le citalopram en diminuant progressivement la dose (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration et rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Envisager le charbon activé par voie orale chez les adultes et les enfants qui ont ingéré plus de 5 mg / kg de poids corporel en 1 heure. Il a été démontré que le charbon activé administré une demi-heure après l’ingestion de citalopram réduisait l’absorption de 50%.
Contrairement à de nombreux antidépresseurs tricycliques et certains des plus récents ISRS citalopram n’a pas ou très faible affinité pour une série de récepteurs, y compris les récepteurs 5-HT 1A , 5-HT 2 , DA D 1 et D 2 , α 1 -, α 2 – , ß-adrénergiques, histamine H 1 , récepteurs muscariniques cholinergiques, benzodiazépines et opioïdes. Une série de tests fonctionnels in vitro dans des organes isolés ainsi que des tests fonctionnels in vivo ont confirmé le manque d’affinité pour les récepteurs. Cette absence d’effets sur les récepteurs pourrait expliquer pourquoi le citalopram produit moins d’effets secondaires classiques tels que la sécheresse de la bouche, de la vessie et des intestins, une vision floue, la sédation, la cardiotoxicité et l’hypotension orthostatique.
Les principaux métabolites du citalopram sont tous des ISRS bien que leurs rapports de puissance et de sélectivité soient inférieurs à ceux du citalopram. Cependant, les ratios de sélectivité sont inférieurs à ceux du citalopram. Cependant, les ratios de sélectivité des métabolites sont plus élevés que ceux de nombreux ISRS récents. Les métabolites ne contribuent pas à l’effet antidépresseur global.
Chez l’humain, le citalopram n’altère pas la performance cognitive (fonction intellectuelle) et psychomotrice et n’a pas ou peu de propriétés sédatives, seul ou en combinaison avec l’alcool.
Le volume apparent de distribution (V d ) ß est d’environ 12,3 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80% pour le citalopram et ses principaux métabolites.
La demi-vie d’élimination (T ½ß ) est d’environ 1,5 jour et la clairance plasmatique systémique du citalopram (Cl s ) est d’environ 0,33L / min, et la clairance plasmatique orale (Cl orale ) est d’environ 0,41 L / min.
La cinétique est linéaire. Les niveaux de plasma à l’état d’équilibre sont atteints en 1-2 semaines. Des concentrations moyennes de 250 nmol / L (100 – 500 nmol / L) sont atteintes à une dose quotidienne de 40 mg. Il n’y a pas de relation claire entre les niveaux de plasma citalopram une réponse thérapeutique ou des effets secondaires.
Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue et les concentrations de citalopram à l’état d’équilibre à une dose donnée sont environ deux fois plus élevées chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Hydroxyéthylcellulose
Une bouteille peut être utilisée pendant 16 semaines après la première utilisation.
Bouteille en verre de type III de couleur ambre avec applicateur compte-gouttes contenant 15ml de solution.
PL 00427/0141
Citalopram 40mg / ml gouttes orales, solution →