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Timestamp: 2019-09-18 10:27:03+00:00
Document Index: 16842444

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Résumé des caractéristiques du produit - ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments
ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2019
Désogestrel............................................................................................................................ 75 µg
Pour obtenir une efficacité contraceptive, ANTIGONE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé » et « Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Aucune étude clinque n’a été réalisée sur les patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant d’affections hépatiques graves, l’utilisation de ANTIGONE chez des patients n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir section 4.3).
La sécurité et l’efficacité de ANTIGONE chez les adolescentes de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.
Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (par exemple le préservatif) pendant les sept premiers jours de prise d’ANTIGONE.
Il faut recommander à la patiente de commencer n’importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d’utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant si des rapports ont déjà en lieu une grossesse doit être exclue avant de débuter l’utilisation d’ANTIGONE ou la patiente doit attendre ses premières règles.
Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir la section 4.6.
Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’autres méthodes contraceptives
La femme devra commencer ANTIGONE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l’utilisation d’une contraception supplémentaire mécanique n’est pas nécessaire.
Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l’Union Européenne.
La femme peut également commencer ANTIGONE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d’anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).
Conseils en cas d’oubli d’un comprimé
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l’oubli d’un comprimé doivent être suivis.
Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.
L’intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.
Lors de la prise régulière d’ANTIGONE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
La gestion de l’aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.
Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.
Les femmes doivent être averties qu’ANTIGONE ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ANTIGONE. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider de l’arrêt éventuel de l’utilisation d’ANTIGONE.
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d’un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :
Nombre de cas attendus chez les femmes n’utilisant pas de COCs
Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel qu’ANTIGONE, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparée au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, l’augmentation du risque associée aux COCs est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COCs à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, ANTIGONE doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt d’ANTIGONE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.
Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation d’ANTIGONE.
Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation d’ANTIGONE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt d’ANTIGONE doit être envisagé.
Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien qu’ANTIGONE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise d’ANTIGONE.
Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).
Remarque : Les informations de prescriptions concomitantes de médicaments devraient être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Effets des autres médicaments sur ANTIGONE
Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entrainer des saignements inter menstruels et/ou un échec de la contraception.
L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement.
L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les quelques semaines qui suivent.
Après l’arrêt de la prise, l’induction enzymatique peut durer 4 semaines.
Les femmes traiter par des médicaments inducteurs enzymatiquse ou des produits à base de plantes médicinales doivent être averties que l’efficacité d’ANTIGONE peut être diminuée.
Une méthode contraceptive mécanique devrait être utilisée en plus d’ANTIGONE.
La méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement médicamenteux concomitant et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament inducteur d’enzyme hépatique.
Pour les femmes sous traitement prolongé par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode de contraception alternative non affectée par des médicaments inducteurs enzymatiques doit être envisagée.
Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (diminution de l'efficacité contraceptive par induction enzymatique) :
Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, éfavirenz et éventuellement aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate, rifabutine et les produits contenant le remède à base de plantes médicinales millepertuis (hypericum perforatum).
Lorsque co-administrés avec des contraceptifs hormonaux, plusieurs combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et / ou de combinaisons avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (Vaccocrevir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. L'effet net de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.
Par conséquent, les informations de prescription des médicaments concomitants VIH / VHC devraient être consultées pour identifier les interactions potentielles et les recommandations liées. En cas de doute, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire doit être utilisée par les femmes sous inhibiteurs de la protéase ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes) L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.
Effets d’ANTIGONE sur d'autres médicaments
Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments.
En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres substances actives peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
ANTIGONE est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement avec ANTIGONE, la prise doit être suspendue.
Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.
Le désogestrel n’a pas d’influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).
ANTIGONE est indiqué pour prévenir la grossesse.
ANTIGONE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l’irrégularité des saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence : fréquent (≥ 1/100), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), et rare (<1/1000).
Modification de l'humeur, état dépressif, diminution de la libido
*MedDRA version 17.0
Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation d’ANTIGONE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées.En outre, un œdème de Quincke aggravant et / ou une aggravation d'un angio-œdème héréditaire peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d’un surdosage. Les symptômes d’un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n’existe pas d’antidotes et le traitement doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif), code ATC : G03AC09.
ANTIGONE est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel. Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, ANTIGONE convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif d’ANTIGONE est essentiellement lié à une inhibition del'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale. Au cours d'une étude menée sur deux cycles, où l’ovulation a été définie par des taux de progestérone supérieurs à 16 mmol/l pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).
Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.
L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise de doses uniques ou multiples. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 - 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 μg d'ENG par kg/jour.
Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections rénales sur le pharmacocinétique d’ANTIGONE.
Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections hépatiques sur la pharmacocinétique du désogestrel. Les hormones stéroïdes pourraient toutefois être faiblement métabolisées chez des patientes atteintes d’insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
287 AVENUE LOUISE
· 224 741-4 ou 34009 224 741 4 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnée en sachet (PE/Aluminium/PETR).
· 224 742-0 ou 34009 224 742 0 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).
· 224 743-7 ou 34009 224 743 7 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).
· 583 121-4 ou 34009 583 121 4 4 : 168 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (PE/Aluminium/PETR).