Source: http://www.sukl.cz/sukl/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010
Timestamp: 2016-09-29 13:37:06+00:00
Document Index: 17965310

Matched Legal Cases: ['§ 6', 'zákona č. 102', '§ 98', '§ 99', 'zákona č. 378', '§ 6', 'zákona č. 102']

Avízo SÚKL ze dne 1. 9. 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Avízo SÚKL ze dne 1. 9. 2010
SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku Epipen
Praha, 1. 9. 2010 – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku EpiPen. Ústav vyzývá pacienty, kteří mají doma přípravek EpiPen s dobou použitelnosti do listopadu roku 2010 a zjistí u něj chybné označení na obalu, aby si přípravek nechali vyměnit v lékárně za správně označený. Na základě nahlášeného podnětu SÚKL vyzývá pacienty, kteří mají doma přípravek EpiPen (držitel rozhodnutí o registraci ALK-Abelló A/S, Dánsko) s dobou použitelnosti do listopadu 2010, aby si zkontrolovali, zda je injekční pero správně označeno nálepkou.
Nálepka na injekčním peru má pacienta navádět k aplikaci tak, aby při ní černý hrot směřoval směrem k místu aplikace – vnější straně stehna:
obrázek.pdf (6,07 KB)
Ústavu však byla nahlášena existence šarží, ve kterých je pero označeno nesprávným způsobem:
V případě nesprávného označení hrozí chybná aplikace přípravku, která může způsobit vážné poškození zdraví! SÚKL proto vyzývá pacienty, kteří zjistí chybné označení injekčního pera, aby si přípravek bezplatně vyměnili v lékárně. Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobku je povinen jako orgán státní správy činit v mezích své působnosti veškerá opatření, aby zamezil dovozu, vývozu a uvádění na trh výrobků, které nejsou bezpečné, nebo zamezil jejich dalšímu oběhu. O výrobcích na trhu, které jsou nebezpečné, je povinen všemi dostupnými prostředky, například prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků, informovat spotřebitelskou veřejnost. Prodejce (lékárna) je povinna umožnit osobě, která vlastní nebo drží nebezpečný výrobek, aby jej mohla vrátit zpět. Informace pro média:
Veronika PetlákováTisková mluvčí a informační pracovníkTel.: 272 185 333E-Mail: veronika.petlakova@suklcz