Source: https://www.rechtslupe.de/wirtschaftsrecht/umpacken-von-marken-arzneimitteln-375120
Timestamp: 2020-01-28 22:53:33
Document Index: 150479786

Matched Legal Cases: ['Art. 13', 'Art. 36', 'Art. 7', 'Art. 34', '§ 35', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH']

Umpa­cken von Mar­ken-Arz­nei­mit­teln | Rechtslupe
Umpa­cken von Mar­ken-Arz­nei­mit­teln
Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on beein­träch­tigt das Umpa­cken mit einer Mar­ke ver­se­he­ner Arz­nei­mit­tel als sol­ches den spe­zi­fi­schen Gegen­stand der Mar­ke, der dar­in besteht, die Her­kunft der mit ihr gekenn­zeich­ne­ten Ware zu garan­tie­ren. Der Wider­spruch des Mar­ken­in­ha­bers gegen den Ver­trieb umge­pack­ter Arz­nei­mit­tel nach Art. 13 Abs. 2 GMV ist jedoch nicht zuläs­sig, wenn die Aus­übung die­ses Rechts eine ver­schlei­er­te Beschrän­kung des Han­dels zwi­schen den Mit­glied­staa­ten im Sin­ne des Art. 36 Satz 2 AEUV dar­stellt 1.
Eine sol­che ver­schlei­er­te Beschrän­kung liegt vor, wenn der Mar­ken­in­ha­ber durch die Aus­übung sei­nes Rechts, sich dem Umpa­cken zu wider­set­zen, zur künst­li­chen Abschot­tung der Märk­te zwi­schen den Mit­glied­staa­ten bei­trägt und der Par­al­lel­im­por­teur das Umpa­cken unter Beach­tung der berech­tig­ten Inter­es­sen des Mar­ken­in­ha­bers vor­nimmt. Der Mar­ken­in­ha­ber kann sich dem wei­te­ren Ver­trieb eines Arz­nei­mit­tels, das der Impor­teur umge­packt und wie­der mit der Mar­ke ver­se­hen hat, nach Art. 7 Abs. 2 Mar­ken­RL nicht wider­set­zen, wenn die fünf in der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on ent­wi­ckel­ten Erschöp­fungs­vor­aus­set­zun­gen vor­lie­gen 2.
Von einer künst­li­chen Markt­ab­schot­tung ist aus­zu­ge­hen, wenn im Zeit­punkt des Ver­triebs bestehen­de Umstän­de den Par­al­lel­im­por­teur objek­tiv zu einem Umpa­cken des Arz­nei­mit­tels zwin­gen, um die betref­fen­de Ware im Ein­fuhr­mit­glied­staat in Ver­kehr brin­gen zu kön­nen. Ein Fall der künst­li­chen Markt­ab­schot­tung liegt nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on auch dann vor, wenn der Par­al­lel­im­por­teur nur von einem Teil­markt im Ein­fuhr­mit­glied­staat aus­ge­schlos­sen wird. Das ist auch dann anzu­neh­men, wenn im Aus­fuhr­mit­glied­staat nur eine Packungs­grö­ße eines Arz­nei­mit­tels in Ver­kehr gebracht wor­den ist, wäh­rend im Ein­fuhr­mit­glied­staat neben die­ser Packungs­grö­ße eine wei­te­re Packungs­grö­ße vom Mar­ken­in­ha­ber ver­trie­ben wird. Dadurch wird der Par­al­lel­im­por­teur vom Ver­trieb der wei­te­ren Packungs­grö­ße im Ein­fuhr­mit­glied­staat aus­ge­schlos­sen. Dies begrün­det eine Zwangs­la­ge des Par­al­lel­im­por­teurs, die ein Umpa­cken recht­fer­tigt 3.
Der Bun­des­ge­richts­hof hat in Anwen­dung der vom Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on ent­wi­ckel­ten Grund­sät­ze bereits ent­schie­den, dass der Aus­schluss eines ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels von den durch wei­te­re Packungs­grö­ßen im Ein­fuhr­mit­glied­staat gebil­de­ten Teil­märk­ten eine künst­li­che Markt­ab­schot­tung dar­stellt, ohne dass es auf die Mög­lich­keit ankommt, das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel in unver­än­der­ter Form auch im Ein­fuhr­mit­glied­staat ver­trei­ben zu kön­nen 4.
Im Streit­fall liegt hin­sicht­lich des Arz­nei­mit­tels "Micar­dis­Plus" der vom Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on als Bei­spiel einer künst­li­chen Markt­ab­schot­tung ange­führ­te Fall vor. In den Aus­fuhr­mit­glied­staa­ten Groß­bri­tan­ni­en und Rumä­ni­en ist jeweils nur die Packungs­grö­ße 28 Tablet­ten in Ver­kehr gebracht wor­den, wäh­rend im Ein­fuhr­mit­glied­staat Deutsch­land neben die­ser Packungs­grö­ße weit über­wie­gend die Packungs­grö­ße 98 Tablet­ten vom Mar­ken­in­ha­ber ver­trie­ben wird 5.
Um einen Teil­markt han­delt es sich danach nicht nur bei einem regio­nal abgrenz­ba­ren Markt, son­dern auch dann, wenn ein Prä­pa­rat im Ein­fuhr­mit­glied­staat in einer ande­ren Packungs­grö­ße ange­bo­ten wird 6. Ent­ge­gen der Ansicht der Revi­si­on kommt es nicht dar­auf an, ob ein sol­cher Teil des Mark­tes nach dem im Kar­tell­recht maß­geb­li­chen Bedarfs­markt­kon­zept einen eigen­stän­di­gen Pro­dukt­markt dar­stellt.
Hier­ge­gen kann auch nicht ein­ge­wandt wer­den, Art. 34 AEUV kön­ne nicht dazu her­an­ge­zo­gen wer­den, einem Par­al­lel­im­por­teur etwas zu erlau­ben, was ihm in einem tat­säch­lich voll inte­grier­ten Markt ver­sagt wäre. Eine Beschrän­kung der Mar­ken­rech­te durch Zulas­sung des Umpa­ckens kommt in einem tat­säch­lich voll inte­grier­ten Markt von vorn­her­ein nicht in Betracht, weil es dort kei­ne künst­li­che Markt­ab­schot­tung durch regio­nal unter­schied­lich ver­wen­de­te Packungs­grö­ßen geben kann. Im Bin­nen­markt der Euro­päi­schen Uni­on, in dem es nach wie vor und ins­be­son­de­re auch bei Arz­nei­mit­teln natio­na­le Absatz­märk­te gibt, ver­hält es sich anders. Par­al­lel­im­por­te sind dem­entspre­chend wirt­schaft­lich auch nur so lan­ge inter­es­sant, wie es an einem voll inte­grier­ten Bin­nen­markt fehlt.
Auch den Ein­wand, die Neu­ver­pa­ckung der impor­tier­ten Packun­gen des Arz­nei­mit­tels "Micar­dis-Plus" mit 28 Tablet­ten bezwe­cke allein wirt­schaft­li­che Vor­tei­le, was kei­ne die Neu­ver­pa­ckung recht­fer­ti­gen­de Zwangs­la­ge dar­stel­len kön­ne, lässt der Bun­des­ge­richts­hof nicht gel­ten:
Für eine tat­säch­li­che Behin­de­rung des Markt­zu­gangs reicht es aus, wenn das Hin­der­nis für eine der vom Mar­ken­in­ha­ber im Ein­fuhr­mit­glied­staat ver­wen­de­ten Packun­gen besteht. Die­sem Fall, in dem das Umpa­cken berech­tigt ist, steht der Fall gegen­über, dass es dem Par­al­lel­im­por­teur aus­schließ­lich dar­um geht, einen wirt­schaft­li­chen Vor­teil zu erlan­gen, was das Umpa­cken nicht recht­fer­tigt 7. Aus die­ser vom Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on gewähl­ten Gegen­über­stel­lung des berech­tig­ten Umpa­ckens zur Besei­ti­gung eines Hin­der­nis­ses für den Markt­zu­gang einer­seits und einem allein zum wirt­schaft­li­chen Vor­teil des Par­al­lel­im­por­teurs erfol­gen­den Umpa­cken ande­rer­seits folgt, dass ein Umpa­cken, das erfor­der­lich ist, um den Ver­trieb in einer im Ein­fuhr­mit­glied­staat gän­gi­gen Packungs­grö­ße zu ermög­li­chen, nicht als ein aus­schließ­lich zum wirt­schaft­li­chen Vor­teil des Par­al­lel­im­por­teurs erfol­gen­des Umpa­cken ange­se­hen wer­den kann. Aus den von der Revi­si­on ange­führ­ten Urtei­len des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on ergibt sich nichts Abwei­chen­des 8.
Der Ein­wand, bei die­sem Ver­ständ­nis ver­blie­be für den Aus­schluss bloß wirt­schaft­li­cher Vor­tei­le kein Anwen­dungs­be­reich, greift nicht durch. Kön­nen etwa durch das Anbrin­gen neu­er Eti­ket­ten ver­triebs­fä­hi­ge Ver­pa­ckun­gen geschaf­fen wer­den, begrün­den rein wirt­schaft­li­che Vor­tei­le, die sich der Par­al­lel­im­por­teur bei­spiels­wei­se durch eine wer­be­wirk­sa­me­re und absatz­för­dern­de Gestal­tung der Ver­pa­ckung ver­spricht, kei­ne zur Ver­wen­dung neu­er Kar­tons nöti­gen­de Zwangs­la­ge 9. Das­sel­be gilt, wenn der Par­al­lel­im­por­teur die vom Mar­ken­in­ha­ber im Aus­fuhr­mit­glied­staat benutz­te Mar­ke durch eine wirk­sa­me­re und absatz­för­dern­de Mar­ke erset­zen will 10.
Auf die Fra­ge, ob gesetz­li­che Bestim­mun­gen in Deutsch­land bei ?Micar­dis" der Abga­be von zwei Packun­gen mit 28 Tablet­ten anstel­le einer ver­schrie­be­nen Packung mit 56 Tablet­ten ent­ge­gen­ste­hen, kommt es nicht an. Für eine künst­li­che Abschot­tung der Märk­te zwi­schen Mit­glied­staa­ten genügt die tat­säch­li­che Behin­de­rung des Zugangs der ein­ge­führ­ten Erzeug­nis­se zum Markt des Ein­fuhr­mit­glied­staats. Sol­che tat­säch­li­chen Hin­der­nis­se kön­nen sich etwa aus natio­na­len Prak­ti­ken in Bezug auf die Ver­pa­ckung oder aus fes­ten ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­ge­wohn­hei­ten erge­ben 11. Dem­entspre­chend kann das Umpa­cken von Arz­nei­mit­teln erfor­der­lich sein, wenn in Deutsch­land nicht die ein­ge­führ­ten Ori­gi­nal­pa­ckun­gen, son­dern Packun­gen abwei­chen­der Grö­ße ver­schrei­bungs­üb­lich sind 12. Auf die vom Beru­fungs­ge­richt ange­stell­ten Erwä­gun­gen zur Zuläs­sig­keit eines Absat­zes klei­ne­rer anstel­le grö­ße­rer Packun­gen kommt es daher nicht an.
Aller­dings darf die Befug­nis des Inha­bers einer in einem Mit­glied­staat geschütz­ten Mar­ke, sich dem Ver­trieb umge­pack­ter Waren unter die­ser Mar­ke zu wider­set­zen, nur inso­weit beschränkt wer­den, als das Umpa­cken durch den Impor­teur erfor­der­lich ist, um die Ware im Ein­fuhr­mit­glied­staat ver­trei­ben zu kön­nen. Der Mar­ken­in­ha­ber darf dem Umpa­cken der Ware in eine neue äuße­re Ver­pa­ckung daher ent­ge­gen­tre­ten, wenn der Impor­teur eine im Ein­fuhr­mit­glied­staat ver­triebs­fä­hi­ge Packung schaf­fen kann, indem er zum Bei­spiel auf der äuße­ren und inne­ren Ori­gi­nal­ver­pa­ckung neue Eti­ket­ten in der Spra­che des Ein­fuhr­mit­glied­staats anbringt, neue Bei­pack- oder Infor­ma­ti­ons­zet­tel in der Spra­che des Ein­fuhr­mit­glied­staats bei­legt oder einen zusätz­li­chen Arti­kel, der im Ein­fuhr­mit­glied­staat nicht zuge­las­sen wer­den kann, gegen einen ver­gleich­ba­ren zuge­las­se­nen Arti­kel aus­tauscht 13. Eine Neu­ver­pa­ckung ist danach auch nicht not­wen­dig, wenn die ein­ge­führ­ten Packun­gen ohne wei­te­res durch zusätz­li­che Blis­ter­strei­fen auf die im Inland ange­bo­te­ne Packungs­grö­ße auf­ge­stockt wer­den kön­nen 14.
Ein sol­cher Fall liegt hier hin­sicht­lich des Arz­nei­mit­tels ?Micar­dis­Plus" indes nicht vor. Die Revi­si­on zeigt nicht auf, wie die aus Groß­bri­tan­ni­en und Rumä­ni­en ein­ge­führ­ten Packun­gen ?Micar­dis­Plus" in der Packungs­grö­ße von 28 Tablet­ten ohne Ver­wen­dung einer eige­nen Umver­pa­ckung der Beklag­ten in einer Packungs­grö­ße mit 98 Tablet­ten ver­trie­ben wer­den könn­ten. Eine Bün­de­lung meh­re­rer Packun­gen mit 28 Tablet­ten kommt dafür nicht in Betracht 15. Die Klä­ge­rin hat auch nicht gel­tend gemacht, die aus Ita­li­en ein­ge­führ­ten Packun­gen könn­ten durch Hin­zu­fü­gung von zehn wei­te­ren Blis­tern mit je sie­ben Tablet­ten von 28 auf 98 Tablet­ten auf­ge­stockt wer­den 16.
Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 9. Okto­ber 2013 – I ZR 99/​12 -
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vgl. EuGH, Urteil vom 26.04.2007 – C‑348/​04, Slg. 2007, I‑3391 = GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. Boehrin­ger Ingelheim/​Swingward II[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 11.07.1996, C‑427/​93, C429/​93 und C‑436/​93, Slg. 1996, I‑3545 = GRUR Int.1996, 1144 Rn. 79 Bris­tol-Myers Squibb; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 21 Boehrin­ger Ingelheim/​Swingward II; BGH, Urteil vom 10.02.2011 – I ZR 172/​09, GRUR 2011, 817 Rn. 16 = WRP 2011, 1164 RENNIE[↩]
vgl. EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 52 bis 54 Bris­tol-Myers Squibb; EuGH, Urteil vom 23.04.2002 – C‑443/​99, Slg. 2002, I‑3703 = GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Doh­me; BGH, Urteil vom 05.06.2008 – I ZR 208/​05, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 = WRP 2008, 1554 KLACID PRO; BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 16 RENNIE[↩]
BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 KLACID PRO[↩]
BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 34 KLACID PRO, unter Hin­weis auf EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 52 bis 54 Bris­tol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Doh­me[↩]
EuGH, GRUR Int.1996, 1144, Rn. 54 Bris­tol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Doh­me[↩]
vgl. EuGH, GRUR Int.2002, 745 Rn. 26 f. Merck, Sharp & Doh­me[↩]
vgl. EuGH, Urteil vom 12.10.1999 – C‑379/​97, Slg. 1999, I‑6927 = GRUR Int.2000, 159 Rn. 44 Upjohn; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 37 Boehrin­ger Ingelheim/​Swingward II[↩]
vgl. BGH, Urteil vom 11.07.2002 – I ZR 219/​99, GRUR 2002, 1059, 1062 = WRP 2002, 1163 Zantac/​Zantic, unter Hin­weis auf die Schluss­an­trä­ge des Gene­ral­an­walts Jacobs vom 12.07.2001 in den Rechts­sa­chen C443/​99 Merck, Sharp & Doh­me und C143/​00 Boehrin­ger Ingelheim/​Swingward I, Slg. 2002, I3703 Rn. 106 und 115[↩]
vgl. BGH, GRUR 2008, 1089 Rn. 30 KLACID PRO[↩]
EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 53 Bris­tol-Myers Squibb; GRUR Int.2002, 745 Rn. 25 f. Merck, Sharp & Doh­me[↩]
BGH, Urteil vom 14.06.2007 – I ZR 173/​04, GRUR 2007, 1075 Rn. 25 f. = WRP 2007, 1472 STILNOX; BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 17 RENNIE[↩]
EuGH, GRUR Int.1996, 1144 Rn. 55 f. – Bris­tol-Myers Squibb[↩]
vgl. BGH, GRUR 2011, 817 Rn.20, 22 RENNIE[↩]
vgl. BGH, Urteil vom 11.07.2002 – I ZR 198/​99 32[↩]
vgl. BGH, GRUR 2011, 817 Rn.20 – RENNIE[↩]
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