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Timestamp: 2019-01-20 14:17:21+00:00
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Gouttes Cipramil ® 40 mg / ml
Gouttes orales 40 mg / ml (44,48 mg de chlorhydrate de citalopram correspondant à 40 mg de base de citalopram par ml).
Gouttes orales, solution.
Traitement de la maladie dépressive dans la phase initiale et comme maintien contre la rechute / récidive potentielle.
Le cipramil est également indiqué dans le traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Le citalopram doit être administré en une seule dose orale de 16 mg (8 gouttes) par jour.
En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg (16 gouttes) par jour.
En général, l’amélioration chez les patients commence après une semaine, mais peut seulement devenir évidente à partir de la deuxième semaine de traitement.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis jugée cliniquement appropriée. Bien qu’il y ait un potentiel accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation de leur dose jusqu’à 32 mg (16 gouttes) par jour ( voir la section 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur un patient individuel, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus basse.
Une dose orale unique de 8 mg (4 gouttes) est recommandée pour la première semaine avant d’augmenter la dose à 16 mg (8 gouttes) par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg (16 gouttes) par jour.
Les patients doivent être débutés avec 8 mg (4 gouttes) / jour et la dose progressivement augmentée par paliers de 8 mg (4 gouttes) en fonction de la réponse du patient jusqu’à la dose recommandée. Une dose de départ initiale faible est recommandée pour minimiser l’aggravation potentielle des symptômes de panique, ce qui est généralement reconnu comme se produisant tôt dans le traitement de ce trouble. Bien qu’il puisse y avoir un risque accru d’effets indésirables à des doses plus élevées, si après quelques semaines à la dose recommandée, une réponse insuffisante est observée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation graduelle de leur dose jusqu’à un maximum de 32 mg / jour. (voir section 5.1). Les ajustements de dosage devraient être faits soigneusement sur une base individuelle de patient, pour maintenir les patients à la dose efficace la plus basse.
Pour les patients âgés, la dose doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, par exemple 8 mg (4 gouttes) à 16 mg (8 gouttes) par jour. La dose maximale recommandée pour les personnes âgées est de 16 mg (8 gouttes) par jour.
Une dose initiale de 8 mg (4 gouttes) par jour pendant les deux premières semaines de traitement est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Selon la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 16 mg (8 gouttes) par jour. La prudence et une posologie très prudente sont conseillées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Une dose initiale de 8 mg (4 gouttes) par jour pendant les deux premières semaines de traitement est recommandée chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. La dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 16 mg (8 gouttes) par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).
L’arrêt brusque devrait être évité. Lors de l’arrêt du traitement par citalopram, la dose doit être progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de sevrage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 4.8 Effets indésirables). Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.
Pour administration orale après mélange avec de l’eau, du jus d’orange ou du jus de pomme.
Les gouttes orales de Cipramil peuvent être prises comme une dose quotidienne simple, à n’importe quel moment de la journée, sans tenir compte de la prise de nourriture.
Citalopram gouttes orales, solution a une biodisponibilité supérieure d’environ 25% par rapport aux comprimés. Par conséquent, les doses de comprimés correspondent aux doses de gouttes suivantes:
Comprimés / dose équivalente
Gouttes, solution
(12 gouttes)
(16 gouttes)
Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des IMAO, y compris la sélégiline, à des doses quotidiennes supérieures à 10 mg / jour.
Le citalopram ne doit pas être administré pendant quatorze jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou pendant la période spécifiée après l’arrêt d’un IMAO réversible (RIMA) comme indiqué dans le texte de prescription du RIMA.
Les IMAO ne doivent pas être introduits pendant les sept jours qui suivent l’arrêt du traitement par le citalopram (voir rubrique 4.5).
D’autres troubles psychiatriques pour lesquels Cipramil est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Cipramil ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l’hostilité (agressivité prédominante, comportement oppositionnel et colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs comparativement aux patients sous placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traitement est néanmoins prise; le patient doit être soigneusement surveillé pour l’apparition de symptômes suicidaires.
En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut.
Les convulsions sont un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Citalopram devrait être arrêté dans n’importe quel patient qui développe des saisies. Le citalopram doit être évité chez les patients souffrant d’épilepsie instable et les patients atteints d’épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement. Citalopram devrait être arrêté s’il y a une augmentation dans la fréquence de saisie.
Comme les autres ISRS, le citalopram peut provoquer une mydriase et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
Dans de rares cas, le syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients utilisant des ISRS. Une combinaison de symptômes tels que l’agitation, le tremblement, la myoclonie et l’hyperthermie peut indiquer le développement de cette maladie (voir rubrique 4.5). Le traitement par citalopram doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Des cas de saignements prolongés et / ou d’anomalies hémorragiques tels que des ecchymoses, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux et d’autres saignements cutanés ou muqueux avec SSSRI ont été rapportés (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier en cas d’utilisation concomitante de substances actives connues pour affecter la fonction plaquettaire ou d’autres substances actives pouvant augmenter le risque d’hémorragie, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
L’expérience clinique de l’administration concomitante d’ISRS et d’ECT est limitée; par conséquent, la prudence est recommandée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ). Par conséquent, les préparations de citalopram et de millepertuis ne doivent pas être prises de façon concomitante (voir rubrique 4.5).
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont légers à modérés; toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les deux semaines, mais chez certaines personnes, ils peuvent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement le citalopram à l’arrêt du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du citalopram», rubrique 4.2).
Si un patient souffrant d’une maladie cardiaque stable est traité, un examen ECG doit être envisagé avant le début du traitement.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le citalopram et d’autres médicaments prolongeant l’intervalle QT n’ont pas été réalisées. Un effet additif du citalopram et de ces médicaments ne peut être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante de citalopram et de médicaments prolongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (p. Ex. Dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, la pentamidine, un traitement antipaludéen, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine) etc., sont contre-indiqués.
Une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique avec le citalopram administré en concomitance (20 mg par jour) et la sélégiline (10 mg par jour) (un inhibiteur sélectif de la MAO B) n’a démontré aucune interaction cliniquement pertinente. L’utilisation concomitante de citalopram et de sélégiline (à des doses supérieures à 10 mg par jour) n’est pas recommandée.
L’administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple le tramadol, le sumatriptan) peut entraîner une augmentation des effets associés à la 5-HT.
Interactions dynamiques entre les ISRS et le remède à base de plantes médicinales Le millepertuis ( Hypericum perforatum ) peut se produire, entraînant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
La prudence s’impose chez les patients traités simultanément par des anticoagulants, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’acide acétylsalicylique, le dipyridamole et la ticlopidine ou d’autres médicaments (antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques) qui peuvent augmenter le risque d’hémorragie (voir rubrique 4.4).
La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante de médicaments hypokaliémiants / hypomagnésémiques, car, comme le citalopram, ils prolongent potentiellement l’intervalle QT.
Les ISRS peuvent abaisser le seuil de crise. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments capables d’abaisser le seuil épileptogène (par ex. Antidépresseurs [antidépresseurs, ISRS], neuroleptiques [phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones]), méfloquine, bupropion et tramadol).
L’administration concomitante d’escitalopram (l’énantiomère actif du citalopram) et d’oméprazole à raison de 30 mg une fois par jour (un inhibiteur du CYP2C19) a entraîné une augmentation modérée (environ 50%) des concentrations plasmatiques d’escitalopram. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine). Une réduction de la dose de citalopram peut être nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
L’escitalopram (l’énantiomère actif du citalopram) est un inhibiteur de l’enzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lorsque le citalopram est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme et ayant un index thérapeutique étroit, par exemple flécaïnide, propafénone et métoprolol (en cas d’insuffisance cardiaque), ou certains médicaments agissant sur le SNC qui sont principalement métabolisés par le CYP2D6, par exemple les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol. L’ajustement de dosage peut être justifié. L’administration concomitante avec le métoprolol a entraîné une augmentation de deux fois des taux plasmatiques de métoprolol, mais n’a pas augmenté de façon statistiquement significative l’effet du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque.
Aucun changement ou seulement de très petits changements d’importance clinique ont été observés lorsque le citalopram était administré avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et CYP3A4 ( la warfarine, la carbamazépine (et son métabolite carbamazépine époxydé) et le triazolam).
Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 2500 résultats exposés) n’indique aucune toxicité fœtale / néonatale malformative. Citalopram peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire, en tenant compte des aspects mentionnés ci-dessous.
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l’utilisation du citalopram par la mère se poursuit pendant les derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre. L’arrêt brusque devrait être évité pendant la grossesse.
Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson allaité recevra environ 5% de la dose quotidienne maternelle liée au poids (en mg / kg). Aucun ou seulement des événements mineurs ont été observés chez les nourrissons. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour évaluer le risque pour l’enfant.
La prudence est recommandée. Si un traitement par citalopram est jugé nécessaire, l’interruption de l’allaitement doit être envisagée.
Les rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible.
L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.
Pour les réactions suivantes une dose-réponse a été découverte: Transpiration accrue, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausée et fatigue.
Le tableau montre le pourcentage d’effets indésirables associés aux ISRS et / ou au citalopram observés chez ≥ 1% des patients dans les essais contrôlés par placebo en double aveugle ou dans la période suivant la commercialisation. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥1 / 10000, <1/1000); très rare (<1/10000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
L’appétit a diminué , le poids a diminué
Agitation, diminution de la libido, anxiété, nervosité, état de confusion, orgasme anormal (femelle), rêves anormaux
Agression, dépersonnalisation, hallucination, manie
Attaque de panique, bruxisme, agitation, idéation suicidaire, comportement suicidaire 1
Tremblements, paresthésies, vertiges, troubles de l’attention
Allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes
Diarrhée, vomissement, constipation
Mâle: Priapisme
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés après la commercialisation, principalement chez les femmes, hypokaliémiques ou avec un allongement préexistant de l’intervalle QT ou d’autres maladies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4,5, 4,9 et 5,1).
Les événements indésirables supplémentaires suivants ont également été rapportés dans les essais cliniques:
Très commun: Maux de tête, asthénie, troubles du sommeil.
Fréquent: Migraine, palpitations, altération du goût, altération de la concentration, amnésie, anorexie, apathie, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, augmentation de la salivation, rhinite.
Rare: Augmentation de la libido, toux, malaise.
L’arrêt du citalopram (en particulier lorsqu’il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolus chez certains patients, mais ils peuvent être graves et / ou prolongés. Il est donc recommandé de ne pas interrompre progressivement le traitement par le citalopram en diminuant progressivement la dose (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Les symptômes suivants ont été observés lors d’un surdosage de citalopram: convulsions, tachycardie, somnolence, allongement de l’intervalle QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausée, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, vertiges, bloc de branche, allongement du QRS, hypertension, mydriase, torsade de pointes, stupeur, transpiration, cyanose, hyperventilation, hyperpyrexie et arythmie auriculaire et ventriculaire.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance de l’ECG et des signes vitaux jusqu’à stabilisation. La surveillance ECG est recommandée en cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive / bradyarythmie, chez les patients prenant des médicaments concomitants prolongeant l’intervalle QT ou chez les patients présentant un altération du métabolisme, par exemple une insuffisance hépatique.
Le citalopram est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), sans effet ou effet minime sur l’absorption de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Contrairement à de nombreux antidépresseurs tricycliques et à certains des nouveaux ISRS, le citalopram n’a pas ou très peu d’affinité pour une série de récepteurs comprenant les récepteurs 5-HT 1A, 5-HT 2 , DA D 1 et D 2 , α 1 -, α 2 -, β-adrénergiques, histamine H 1 , récepteurs muscariniques cholinergiques, benzodiazépines et opioïdes. Une série de tests fonctionnels in vitro dans des organes isolés ainsi que des tests fonctionnels in vivo ont confirmé le manque d’affinité pour les récepteurs.
Cette absence d’effets sur les récepteurs pourrait expliquer pourquoi le citalopram produit moins d’effets secondaires classiques tels que la sécheresse de la bouche, de la vessie et des intestins, une vision floue, la sédation, la cardiotoxicité et l’hypotension orthostatique.
L’absorption est presque complète et indépendante de l’apport alimentaire (T max signifie 2 heures) après l’ingestion de gouttes et T max signifie 3 heures après la prise des comprimés. La biodisponibilité orale est d’environ 80% après l’ingestion de comprimés. La biodisponibilité relative des gouttes est supérieure d’environ 25% à celle des comprimés.
Le volume apparent de distribution (V d ) β est d’environ 12,3 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80% pour le citalopram et ses principaux métabolites.
Le citalopram est métabolisé en déméthylcitalopram actif, en didéméthylcitalopram, en citalopram-N-oxyde et en dérivé d’acide propionique désaminé inactif. Tous les métabolites actifs sont également des ISRS, bien que plus faibles que le composé d’origine. Le citalopram inchangé est le composé prédominant dans le plasma.
La demi-vie d’élimination (T ½β ) est d’environ 1,5 jour et la clairance plasmatique systémique du citalopram (Cl s ) est d’environ 0,33 L / min, et la clairance plasmatique orale (Cl orale ) est d’environ 0,41 L / min.
Dans les études de toxicité chronique, il n’y a pas eu de résultats préoccupants quant à l’utilisation thérapeutique du citalopram.
Sur la base des données d’études de toxicité pour la reproduction (segments I, II et III), il n’y a aucune raison de s’inquiéter de l’utilisation du citalopram chez les femmes en âge de procréer.
Les données chez l’animal ont montré que le citalopram induit une réduction de l’indice de fertilité et de l’index de grossesse, une réduction du nombre d’implantation et un nombre anormal de spermatozoïdes à une exposition bien supérieure à l’exposition humaine.
Le citalopram n’a aucun potentiel mutagène ou cancérogène.
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique à 9% v / v, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Les gouttes de Cipramil ne doivent être mélangées qu’avec de l’eau, du jus d’orange ou du jus de pomme.
24 mois (il y a une date d’utilisation sur l’étiquette).
Une bouteille peut être utilisée pendant 16 semaines après la première utilisation, si elle est conservée à une température inférieure à 25 ° C.
Bouteille en verre brun contenant 15 ml avec bouchon à vis et compte-gouttes en polyéthylène. Une bouteille par carton.
Bâtiment 3, Abbey View
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PL 0458/0071
Première autorisation: 4 août 1998
Renouvellement de l’autorisation: 16 mars 2010
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