Source: https://www.chemischesgewerbe.at/berufszweige/erzeuger-pharmazeutischer-waren/
Timestamp: 2020-05-31 20:36:56
Document Index: 119066664

Matched Legal Cases: ['§ 94', '§ 116', '§ 116', '§ 18', '§ 18', '§ 2', '§ 3', '§ 116', '§ 94', '§ 94', '§ 1', '§ 1']

Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gem. § 94 Z 32 GewO 1994
Behörde für die Gewerbeanmeldung: Bezirksverwaltungsbehörde
Behörde fur die individuelle Befähigung: Bezirksverwaltungsbehörde
Fundstelle Befähigungsnachweis: Verordnung BGBl. II Nr. 128/2003
Fundstelle Spezialbestimmungen: § 116 GewO 1994
Reglementiertes Gewerbe Bezirksverwaltungsbehörde Bezirksverwaltungsbehörde Verordnung BGBl. II Nr. 128/2003 § 116 GewO 1994 Auf Grund des § 18 Abs. 1 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2002, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen verordnet:
2. eine mindestens einjährige fachliche Tätigkeit (§ 18 Abs. 3 GewO 1994) auf dem Gebiet der Herstellung von Arzneimitteln und Giften. § 2. Die fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln ist durch Zeugnisse über eine mindestens zweijährige fachliche Tätigkeit im Gewerbe der Herstellung von oder des Großhandels mit Arzneimitteln einschließlich mindestens einem Jahr in einer Stellung mit einschlägiger Dispositionsbefugnis und die erfolgreich abgelegte Prüfung für den Großhandel mit Arzneimitteln als erfüllt anzusehen.
d) ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger, wenn der Einbringer zusätzlich den für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit in einem EU-Staat oder einem EWR- Mitgliedstaat erforderlichen Ausbildungsnachweis besitzt, oder
e) ununterbrochene vierjährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger, nachdem der Einbringer eine staatlich anerkannte Ausbildung für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit absolviert hat. (2) Die im Abs. 1 Z 4a geregelte Tätigkeit darf vom Zeitpunkt der Anmeldung des Gewerbes an gerechnet nicht vor mehr als zwei Jahren beendet worden sein.
3. in leitender Stellung beauftragt mit Handel und mit der Verteilung von Giftstoffen und für mindestens eine Abteilung des Unternehmens verantwortlich oder in leitender Stellung für die Verwendung der genannten Stoffe verantwortlich. Übergangsbestimmungen
(2) Das Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Prüfung gemäß der in Abs. 1 zitierten Verordnung für den auf den Großhandel mit Giften eingeschränkten Großhandel mit Drogen und Pharmazeutika gilt als Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Prüfung gemäß § 3 Abs. 1 Z. 3 lit. a.
www.wko.at/service/bildung-lehre/Herst_Arzneimittel.pdf
www.wko.at/service/bildung-lehre/Herst_Arzneimittel.pdf www.wko.at/service/bildung-lehre/GH_mit_Arzneimittel_und_Giften.pdf
§ 116. (1) Einer Gewerbeberechtigung für das Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften (§ 94 Z 32 bedarf es für
1. die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln;
2. die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Präparaten, die zur diagnostischen Verwendung ohne Berührung mit dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind;
5. den Großhandel mit Arzneimitteln, mit Präparaten, die zur diagnostischen Verwendung ohne Berührung mit dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und mit sterilisiertem Verbandmaterial;
6. die Herstellung von Giften; 7. den Großhandel mit Giften.
(2) Die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Futtermitteln, die gemäß den Bestimmungen des Futtermittelgesetzes, BGBl. Nr. 905/1993, in den inländischen Verkehr gebracht werden, ist kein reglementiertes Gewerbe gemäß § 94 Z. 32.
(3) Gewerbetreibende, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder von Blutkonserven und Blutderivaten berechtigt sind (Abs. 1 Z 1 und Z 4), sind auch berechtigt, medizinische Injektionsspritzen und Infusionsgeräte zu sterilisieren.
(6) Die im Abs. 5 genannten Gewerbetreibenden sind verpflichtet, der Bezirksverwaltungsbehörde, im Wirkungsbereich einer Bundespolizeibehörde dieser, als Sicherheitsbehörde ein Verzeichnis aller Personen, deren Verwendung für die im Abs. 5 genannten Tätigkeiten in Aussicht genommen ist, spätestens zwei Wochen vor dem Beginn ihrer Verwendung vorzulegen; jede beabsichtigte Änderung hinsichtlich der für die im Abs. 5 genannten Tätigkeiten verwendeteten Personen ist ebenfalls dieser Behörde spätestens zwei Wochen vor dem Beginn ihrer Verwendung anzuzeigen. Das Verzeichnis oder die Anzeigen von Änderungen dieses Verzeichnisses haben neben dem Vor- und Familiennamen der betreffenden Person auch deren Geburtsdatum, Geburtsort, Staatsangehörigkeit und Unterkunft (Wohnung) zu enthalten.
(7) Ist auf Grund bestimmter Tatsachen die Zuverlässigkeit einer gemäß Abs. 6 bekanntgegebenen Person nicht gegeben, so hat die Sicherheitsbehörde dem Gewerbetreibenden ohne unnötigen Aufschub schriftlich mitzuteilen, daß der Betroffene die erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
Nach österreichischem Recht umfaßt die Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln*):
Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken von Arzneimitteln**), Vaccinen, Seren, Blutpräparaten und Bakterienpräparaten sowie Kennzeichnen von Arzneispezialitäten
Sterilisieren von Verbandsmaterialien
Imprägnieren mit Arzneimitteln von Verbandsmaterialien sowie von Geräten oder Stoffen, deren Zweck Therapie, Diagnose oder Abwehr von Krankheiten ist
*) Definition der Arzneimittel gemäß § 1 Arzneimittelgesetz (AMG): § 1. (1) "Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die 1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.
**) einschließlich von Wirkstoffen: Wirkstoffe sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden.
Veranlassung und Kontrolle klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
Antragstellung auf Zulassung von Arzneispezialitäten bei der Zulassungsbehörde
Durchführung der Kennzeichnungs- und Informationsverpflichtungen, die sich aus dem Zulassungverfahren ergeben
Mitwirkung bei amtlichen Preisregelungsverfahren
Durchführung der Fachinformation über Arzneimittel bei Anwendern oder Apothekern insbesondere mit Hilfe der Pharmareferenten
Durchführung der Arzneimittelwerbung unter Berücksichtigung der gesetzlichen Beschränkungen
Durchführung der Qualitäts- und Identitätsprüfungen der Arzneimittel und deren Dokumentation
Handhabung einer speziellen Betriebsordnung für pharmazeutische Großhandelsbetriebe
Aufbau und Kontrolle eines Arzneimittellagers, gegebenenfalls automationsunterstützt, unter Berücksichtigung der speziellen Rechtsvorschriften für besondere Warenbereiche (wie zB. Gifte, Suchtgifte, Kühllagerung, Ablaufware etc.) sowie unter Berücksichtigung der Verrsorgungsverpflichtung und der Krisenlagerhaltung
Durchführung von Rückrufverfahren von Arzneimitteln nach einem Rückrufplan
Erkennung und Außerverkehrziehung von Arzneimittelfälschungen
Dokumentation des Betriebsablaufes und von Rückrufaktionen
Handhabung der Giftgebarung (unter besonderer Berücksichtigung der Umweltgesetzgebung) und der Suchtgiftgebarung
Aufrechterhaltung eines Transport- und Zustellwesens zur Vollversorgung einer bestimmten Region mit den notwendigen Arzneimitteln
Einrichtung eines EDV-unterstützten Rechnungswesens und Kontrollsystems 16. Aus- und Weiterbildung von qualifizierten Mitarbeitern
Herstellung und Großhandel mit Giften
Durchführung der Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Informationsverpflichtungen nach dem Chemikalienrecht
Aufbau und Kontrolle des Warenlagers unter besonderer Berücksichtigung der speziellen Rechtsvorschriften (Chemikalienrecht, Giftrecht)
Handhabung der Giftgebarung unter besonderer Berücksichtigung der Bezugsvorschriften und des Umweltrechtes