Source: https://lagen.nu/prop/2015/16:116
Timestamp: 2020-04-03 07:57:45+00:00
Document Index: 45189062

Matched Legal Cases: ['§ 2007', '§ 2007', '§ 2007', '§ 1999', '§ 1999', '§ 5', '§ 1999', 'domstolen ', '§ 1', '§ 2', '§ 32014']

Det omarbetade direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet | lagen.nu
2. Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
4. Elektromagnetisk kompatibilitet
4.1. Regler om elektromagnetisk kompatibilitet
4.2. Det omarbetade direktivet
5. Lagändringar
5.1. Behovet av ändringar
5.2. Bemyndigandets omfattning
5.3. Sanktionsavgift
Bilaga 4. Lagrådremissens lagförslag
Originaldokument: Det omarbetade direktivet (pdf 496 kB), Källa
I propositionen föreslås ändringar i lagen om elektromagnetisk kompatibilitet. Ändringarna görs för att genomföra EU:s omarbetade direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet och innebär att regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om sanktionsavgifter. Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter utökas till att omfatta föreskrifter om skadeförebyggande arbete och åtgärder när en utrustning inte överensstämmer med gällande krav.
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet.
Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet2
dels att nuvarande 3–8 §§ ska betecknas 5, 6 och 9–12 §§,
dels att 1, 2 och den nya 10 §§ och rubriken närmast före 1 § ska ha följande lydelse,
dels att rubrikerna närmast före nuvarande 5 och 8 §§ ska sättas närmast före de nya 9 och 12 §§,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 3, 4, 7 och 8 §§, och närmast före 7 § en ny rubrik av följande lydelse.
I fråga om kommunikationer eller näringsverksamhet eller skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i fråga om kommunikationer eller näringsverksamhet eller skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa, meddela föreskrifter om
1. krav på egenskaper hos eller användning av utrustning för att den skall kunna fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att orsaka oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning (elektromagnetisk kompatibilitet),
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning), i den ursprungliga lydelsen. 2 Senaste lydelse av 3 § 2007:352 4 § 2007:352 5 § 2007:352 7 § 1999:1378 8 § 1999:1378. 3 Senaste lydelse 2007:352.
2. kontroll och märkning av utrustning med avseende på dess elektromagnetiska kompatibilitet, och
3. information som skall följa med utrustning och som avser uppgifter
b) om tillverkaren av utrustningen eller den som fört in utrustningen till ett land som omfattas av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
4. skyldighet att bedriva skadeförebyggande arbete och vidta åtgärder när det finns anledning att anta att utrustning inte överensstämmer med de krav som följer av föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.
Den myndighet som regeringen bestämmer skall utöva tillsyn över efterlevnaden av föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag. Tillsynsmyndigheten har rätt att i den utsträckning det behövs för tillsynen
Om tillsynsmyndigheten inte får del av handlingar, tillgång till utrustning eller tillträde till ett område, en lokal eller ett utrymme trots att myndigheten enligt första stycket har rätt till det, får Kronofogdemyndigheten, efter ansökan av tillsynsmyndigheten, besluta om särskild handräckning.
Den myndighet som regeringen bestämmer ska utöva tillsyn över att föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag följs.
4 Senaste lydelse 2007:352.
Tillsynsmyndigheten har rätt att i den utsträckning som behövs för tillsynen
Om tillsynsmyndigheten inte får del av handlingar, tillgång till utrustning eller tillträde till ett område, en lokal eller ett utrymme trots att myndigheten har rätt till det enligt 3 §, får Kronofogdemyndigheten besluta om särskild handräckning efter ansökan av tillsynsmyndigheten.
Regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av 1 §.
Frågor om att ta ut en sanktionsavgift prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. Ansökan ska göras hos den förvaltningsrätt inom vars domkrets tillsynsmyndigheten ligger.
10 § 5
Ansvar enligt denna lag skall inte dömas ut om gärningen är belagd med straff i brottsbalken eller om överträdelsen är ringa.
Ansvar enligt 9 § ska inte dömas ut om
2. gärningen omfattas av bestämmelser om sanktionsavgift enligt 7 §.
5 Senaste lydelse av tidigare 6 § 1999:1378.
Europaparlamentet och rådet beslutade den 26 februari 2014 direktiv 2014/30/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning). Direktivet återges i bilaga 1. Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 20 april 2016.
Som ett led i genomförandet av direktivet har Miljö- och energidepartementet tagit fram en promemoria med förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet. Promemorians lagförslag återges i bilaga 2. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i departementet (dnr M2015/01949/R).
Regeringen beslutade den 21 januari 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som återges i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5.
Lagrådet har haft vissa övergripande synpunkter på behovet av en enhetlig modell för genomförande av olika EU-direktiv som bygger på liknande strukturer. Regeringen behandlar dessa synpunkter i avsnitt 5.1. Lagrådets synpunkt på utformningen av 7 § har följts av regeringen och behandlas i författningskommentaren. Regeringen har gjort förtydliganden i avsnitt 5.3 och i författningskommentaren till 10 § i enlighet med Lagrådets synpunkter.
Med elektromagnetisk kompatibilitet avses en utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att orsaka oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning i omgivningen. Elektromagnetisk kompatibilitet innebär både krav på att en utrustning inte ska orsaka elektromagnetisk störning och att en utrustning ska tåla den elektromagnetiska störning som kan förutses vid avsedd användning.
EMC är förkortningen av det engelska uttrycket för elektromagnetisk kompatibilitet. Förkortningen är vedertagen även i Sverige.
Den 1 januari 1994 trädde lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet i kraft. Lagen är en utpräglad ramlag och innehåller endast bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer att meddela föreskrifter om krav på egenskaper hos och användning av utrustning, kontroll och märkning av utrustning samt information som ska följa utrustningen. Föreskrifterna ska avse kommunikationer eller näringsverksamhet eller skydd för liv, hälsa eller personlig säkerhet och syftar till att utrustning ska fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att orsaka störningar för annan utrustning. Lagen innehåller vidare bestämmelser om tillsyn och ansvar.
Lagen tillkom i samband med Sveriges anslutning till EES-avtalet. Den ändrades 2007 när det nu gällande direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ersatte ett äldre direktiv från 1989 (se prop. 2006/07:67).
Förordningen (1993:1067) om elektromagnetisk kompatibilitet innehåller bestämmelser med grundläggande skyddskrav och om marknadstillträde och användning. Elsäkerhetsverket bemyndigas i förordningen att meddela föreskrifter i de avseenden som framgår av lagens 1 §, bl.a. föreskrifter med skyddskrav, föreskrifter om dokumentation av god branschpraxis vid installation av fasta installationer, föreskrifter om kontroll av utrustning i fråga om dess elektromagnetiska kompatibilitet och föreskrifter om information som ska följa med utrustning. Transportstyrelsen har ett motsvarande bemyndigande i fråga om motorfordon, släpvagnar, traktorer och vissa komponenter som är avsedda för eftermontering i motorfordon.
Huvuddelen av föreskrifterna om elektromagnetisk kompatibilitet finns i myndigheternas föreskrifter.
Tabell 4.1 EU-rättsakter
I denna proposition finns hänvisningar till EU-rättsakter vars fullständiga namn framgår av denna tabell
Beteckning i propositionen Rättsaktens fullständiga namn
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning)
Det nu gällande direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG
Beslut 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter
Förordning (EG) 764/2008 om tillämpning av nationella tekniska regler på saluförda produkter
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG
Förordning (EG) 765/2008 om marknadskontroll i samband med saluföring av produkter
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordningen (EEG) nr 339/93
Genom det s.k. anpassningspaketet har det omarbetade direktivet tillsammans med åtta andra harmoniserade produktdirektiv anpassats till ett horisontellt ramverk för produktlagstiftning i EU, se beslut 768/2008/EG
om en gemensam ram för saluföring av produkter. Beslutet utgör det s.k. varupaketet tillsammans med förordning (EG) nr 764/2008 om tillämpning av nationella tekniska regler på saluförda produkter samt förordning (EG) nr 765/2008 om marknadskontroll i samband med saluföring av produkter. Anpassningen innebär att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven blir oförändrade i sak, men att produktdirektiven till form och innehåll görs mer enhetliga.
Första kapitlet i det omarbetade direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet definierar tillämpningsområdet och anger tillämpliga definitioner. Kapitlet innehåller även bestämmelser som är centrala för den inre marknaden, nämligen om att varor som uppfyller kraven ska åtnjuta fri rörlighet och att medlemsstaterna ska med marknadskontroll se till att produkter på marknaden uppfyller gällande krav.
Andra kapitlet innehåller regler om skyldigheter för de ”ekonomiska aktörerna” (tillverkare, tillverkarens representant, importör och distributör). Skyldigheterna gäller t.ex. att se till att produkter uppfyller gällande krav, märkning och upprättande av teknisk dokumentation.
Tredje kapitlet innehåller regler om produktöverensstämmelse, bl.a. om harmoniserade standarders roll och om krav på provning.
Fjärde kapitlet innehåller regler om ”anmälda organ”, dvs. de oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att produkter uppfyller EU-regelverket. I kapitlet regleras dels krav på de anmälande medlemsstaterna, dels krav som de anmälda organen själva ska uppfylla.
Femte kapitlet om marknadskontroll och skyddsåtgärder hänvisar i fråga om marknadskontrollen till förordning (EG) nr 765/2008 om marknadskontroll i samband med saluföring av produkter.
Sjätte kapitlet innehåller bl.a. regler om att medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av direktivet. I kapitlet anges vidare att medlemsstaterna senast den 19 april 2016 ska anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet.
Jämfört med tidigare betonas tydligare de olika ekonomiska aktörernas ansvar för att utrustning uppfyller krav på elektromagnetisk kompatibilitet för att få släppas ut på marknaden. Kraven på de anmälda organen har skärpts, liksom bestämmelserna om den marknadskontroll som medlemsstaterna är skyldiga att utföra. Direktivet innehåller även krav på medlemsstaterna att föreskriva sanktioner för de ekonomiska aktörernas överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av direktivet. Endast redaktionella ändringar har gjorts i de materiella skyddsbestämmelserna.
Regeringens bedömning: Lagen om elektromagnetisk kompatibilitet bör behålla sin form av en bemyndigandelag som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer befogenhet att meddela föreskrifter om krav på och hantering av utrustning med avseende på dess elektromagnetiska kompatibilitet.
Överträdelser av bestämmelser som grundar sig på strikt nationell reglering bör även fortsättningsvis vara straffsanktionerade i samma utsträckning som i dag.
Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna är i huvudsak positiva till ett genomförande i enlighet med promemorians förslag. Swedac anser att det är viktigt att syftet med den svenska lagstiftningen sammanfaller med syftet med direktivet, som inte bara tar hänsyn till skyddet för konsumenter och miljö, utan även vikten av att åstadkomma en effektiv och väl fungerande inre marknad. Swedac saknar ett genomförande av direktivets artikel 2.3 om undantag för exempelvis mätinstrument. Post- och telestyrelsen saknar i förslaget en paragraf om lagens tillämpningsområde och hänvisar till direktivets artikel 2.2(a) där det framgår att direktivet inte omfattar utrustning som omfattas av direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Transportstyrelsen tillstyrker förslagen men ifrågasätter om den föreslagna regleringen – liksom den nuvarande – är ändamålsenlig när det gäller krav på fordonsområdet. Transportstyrelsen anser att krav på fordon avseende elektromagnetisk kompatibilitet kan meddelas med stöd av bemyndiganden i annan författning och skulle därför föredra att de nationella författningarna om elektromagnetisk kompatibilitet undantar de fordonskategorier som i dag anges i 10 § förordningen (1993:1067) om elektromagnetisk kompatibilitet.
Lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet har sedan ikraftträdandet behållit sin karaktär av bemyndigandelag där regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter om utrustning med avseende på dess elektromagnetiska kompatibilitet. Bemyndigandet är begränsat till bestämmelser som avser skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa, kommunikationer eller näringsverksamhet.
Regleringen i det omarbetade direktivet är förhållandevis detaljerad, bl.a. med avseende på vilka som ska omfattas av skyldigheter, det närmare innehållet i förpliktelserna samt vilka undantag som gäller. Att detaljerade bestämmelser läggs i förordning eller myndighetsföreskrifter underlättar ofta överblicken över författningsregleringen på ett område. En
SOU 2017:69: Avsnitt 6.2.2
annan fördel är att det blir enklare att vid behov genomföra justeringar i bestämmelserna.
Föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet har sedan lång tid tillbaka meddelats av Elsäkerhetsverket. Med hänsyn till lagstiftningens etablerade systematik är det inte lämpligt att nu införa omfattande bestämmelser om krav på enskilda aktörer i lagen om elektromagnetisk kompatibilitet. De ändringar som behöver göras i svensk författning för att genomföra det omarbetade direktivet passar väl i den systematiken.
Lagrådet har konstaterat att det så kallade anpassningspaketet har lett till ett antal förslag till ändrade svenska regler för de olika produktslagen och funnit att den teknik som valts för genomförande skiljer sig åt. Lagrådet har anfört att lagstiftning som grundar sig på produktdirektiv som till stora delar är uppbyggda på samma sätt bör genomföras enligt en enhetlig modell. Regeringen delar Lagrådets synpunkt att en enhetlig teknik bör vara en utgångspunkt för det nationella genomförandet. Detta gäller särskilt när det är fråga om ny lagstiftning eller om det befintliga regelverket behöver arbetas om i stor omfattning. När EU-direktiv ska genomföras i nationell lagstiftning är det också betydelsefullt att ordna de nationella bestämmelserna på ett sätt som passar väl i den nationella kontexten. Som Lagrådet konstaterat varierar de olika nationella regelverkens ursprungliga utformning. Den nationella kontexten ser olika ut beroende på om den handlar om fritidsbåtar, om hissar eller om elektromagnetisk kompatibilitet. De ändringar som behövs för att genomföra det omarbetade direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet är begränsade och den systematik som används för den nationella regleringen av elektromagnetisk kompatibilitet är väl inarbetad.
Regeringen gör därför bedömningen att huvuddelen av bestämmelserna om elektromagnetisk kompatibilitet även fortsättningsvis bör meddelas i myndigheternas föreskrifter. De nyheter i direktivet som avser ålägganden på enskilda och inte ryms inom de nuvarande bemyndigandena bör tas om hand genom att utvidga bemyndigandena. Direktivets uttryckliga krav på sanktioner vid överträdelser av nationell rätt innebär dock att den nuvarande ansvarsbestämmelsen i lagen, som endast träffar överträdelser av föreskrifter som regeringen har meddelat, är otillräcklig. De skyldigheter för ekonomiska aktörer som direktivet tar sikte på är väl lämpade för ett system med sanktionsavgift. I propositionen föreslås därför att regeringen bemyndigas att meddela bestämmelser om sanktionsavgift avseende överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
Regeringen delar inte Swedacs synpunkt att lagens syfte behöver tydliggöras. Lagen utgör en grund för att på lägre normgivningsnivå införa de bestämmelser som är nödvändiga för att i svensk rätt genomföra direktivets krav. Det är där handlingsreglerna kommer att finnas. Om handlingsreglernas syfte – elektromagnetisk kompatibilitet och en fungerande EU-marknad – behöver komma till uttryck i författningstexten, bör det göras där handlingsreglerna finns.
Några remissinstanser har efterfrågat en bestämmelse om undantag från lagens tillämpningsområde (jfr artikel 2 i direktivet). Med hänsyn till den genomförandemodell som valts och då den svenska regleringen har ett vidare tillämpningsområde än direktivet, kommer de materiella bestämmelserna liksom undantagen från dessa även fortsättningsvis att framgå på lägre normgivningsnivå.
Ansvar till följd av nationella regler
Det omarbetade direktivet avser, liksom det tidigare direktivet, utrustning som finns på marknaden. Den svenska regleringen av elektromagnetisk kompatibilitet omfattar dock även utrustning som inte finns kommersiellt tillgänglig. Till exempel kan en utrustning som används i forsknings- och utvecklingsverksamhet orsaka elektromagnetiska störningar. Vidare har Sverige valt att utnyttja den möjlighet som såväl det tidigare som det omarbetade direktivet ger att ingripa mot användning av utrustning som orsakar elektromagnetiska störningar.
Det föreslagna sanktionsavgiftssystemet är utformat för att träffa näringsidkare. De bestämmelser som avser skyldigheter till följd av strikt nationell reglering, dvs. användning, träffar i många fall privatpersoner. Överträdelser av regeringens föreskrifter som inte har meddelats för genomförande av EU-rätten bör även fortsättningsvis hanteras inom ramen för det straffrättsliga förfarandet.
Prop. 2015/16:116: Avsnitt 3, 5.2
Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter att bedriva skadeförebyggande arbete och skyldigheter att vidta åtgärder när det finns anledning att anta att utrustning inte överensstämmer med de krav som följer av föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.
Promemorians förslag överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna har inte framfört några synpunkter. Skälen för regeringens förslag: Som har angetts i avsnitt 5.1 bör även det omarbetade direktivet genomföras i svensk rätt med föreskrifter på lägre normgivningsnivå.
Enligt lagens nuvarande lydelse får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om krav på egenskaper hos eller användning av utrustning samt kontroll och märkning av utrustning. Bemyndigandet ger även rätt att meddela föreskrifter om information som ska följa med utrustning och som avser uppgifter av betydelse för utrustningens elektromagnetiska kompatibilitet. Bemyndigandet omfattar också information om tillverkaren av utrustningen eller den som för in utrustningen till ett land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
En central nyhet i det omarbetade direktivet är att det finns en tydlig uppräkning av de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Således klargörs det vilka skyldigheter som tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse med skyddskraven och upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation. Dessutom måste importörerna kontrollera att apparaterna är korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter. De måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och sin
adress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. Distributörerna måste kontrollera att apparaten är försedd med CE-märkning och tillverkarens och, i förekommande fall, importörens namn samt att den åtföljs av nödvändig dokumentation och bruksanvisning. Importörer och distributörer måste samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har tillhandahållit apparater som inte uppfyller kraven. Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer.
Skyldigheterna för de ekonomiska aktörerna är i huvudsak sådana att bestämmelser om dem antingen finns redan eller kan införas med stöd av de befintliga bemyndigandena. Skyldigheter att bedriva skadeförebyggande arbete (artiklarna 7.4, 9.5, 10.3 och 12) samt vidta vissa åtgärder vid bristande överensstämmelse med gällande krav (artiklarna 7.8, 9.6 och 10.4) omfattas dock inte av de befintliga bemyndigandena. För att möjliggöra ett genomförande av de artiklar i direktivet som avser sådana skyldigheter bör bemyndigandet i lagen utökas.
Prop. 2015/16:116: Avsnitt Författningskommentar till 1 § Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
Regeringens förslag: Regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter.
Frågor om att ta ut en sanktionsavgift ska prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. Ansökan ska göras hos den förvaltningsrätt inom vars domkrets tillsynsmyndigheten ligger.
Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens. I promemorian föreslås att bestämmelsen om åläggande av sanktionsavgift tas in i lagen.
Remissinstanserna har inte framfört några synpunkter.
Enligt direktivets artikel 42 ska medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Medlemsstaterna ska vidare vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att sanktionerna tillämpas. Sanktionerna, som även kan vara straffrättsliga påföljder, ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Med stöd av 1 § lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet. Enligt 5 § döms den som bryter mot en sådan föreskrift till böter eller fängelse i högst ett år. Bestämmelsen, som i en tidigare lydelse tog sikte på alla föreskrifter som meddelats med stöd av 1 §, ändrades utifrån regeringens lagförslag i prop. 2006/07:67. Ändringen innebar att överträdelser av föreskrifter som meddelats av den myndighet som regeringen bestämmer inte längre
är straffsanktionerade. Den sanktionsform som finns till buds är i stället vite. Ett vitesföreläggande blir i regel aktuellt först när en överträdelse redan har pågått under en viss tid. Eftersom själva skyldigheten att inte överträda bestämmelsen således saknar sanktion kan vite inte anses utgöra en tillräcklig sanktion när det gäller överträdelser av sådana föreskrifter som myndigheten har meddelat. Det nu gällande sanktionssystemet kan mot denna bakgrund inte anses uppfylla de krav som följer av det omarbetade direktivet.
Direktivet ställer inte upp något krav på att någon särskild typ av sanktion ska användas. Medlemsstaterna kan föreskriva de sanktioner som de finner lämpliga, under förutsättning att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande. De sanktionsformer som skulle kunna uppfylla dessa krav är enligt regeringens bedömning straff och sanktionsavgifter.
Frågan om nykriminalisering behandlades i propositionen Ett effektivare brottmålsförfarande (prop. 1994/95:23 s. 53 f.). Regeringen anförde att kriminalisering som en metod för att söka hindra överträdelse av olika normer i samhället bör användas med försiktighet och att det allmännas resurser för brottsbekämpning bör koncentreras på sådana förfaranden som kan leda till påtaglig skada eller fara och som inte kan bemötas på annat sätt.
Regeringen har behandlat frågan om när sanktionsavgifter bör användas och hur de bör vara utformade för att uppfylla rimliga krav på effektivitet och rättssäkerhet i förarbetena till bestämmelsen om förverkande i 36 kap. 4 § brottsbalken (prop. 1981/82:142 s. 21 f.). Regeringen angav sex principer som skulle utgöra en god grund för det framtida lagstiftningsarbetet på området. Här angavs bl.a. att ett avgiftssystem kan vara en ändamålsenlig lösning i fall där regelöverträdelser är särskilt frekventa eller det finns speciella svårigheter att beräkna storleken av den vinst eller besparing som uppnås i det särskilda fallet. Vidare anfördes att avgifter endast bör förekomma inom speciella och klart avgränsade rättsområden och att beräkningen av avgiftsbeloppet i möjlig utsträckning bör utgå från ett mätbart moment i den aktuella överträdelsen – en parameter – som gör det möjligt att förutse och fastställa hur stor avgiften ska bli i det särskilda fallet. Beroende på rättsområdet bör det vidare särskilt prövas om uppsåt eller oaktsamhet ska förutsättas för avgiftsskyldighet eller om denna skyldighet kan bygga på strikt ansvar. För att en konstruktion med strikt ansvar ska vara försvarbar från rättssäkerhetssynpunkt bör det förutsättas att det finns starkt stöd för en presumtion om att överträdelser på området inte kan förekomma annat än som en följd av uppsåt eller oaktsamhet.
Frågan om införande av sanktionsavgifter har prövats i åtskilliga lagstiftningsärenden. Flera beröringspunkter finns med genomförandet i svensk rätt av det nya leksaksdirektivet (prop. 2010/11:65). Leksaksdirektivet var det första direktiv som fullt ut anpassades till beslut 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter. I lagen (2011:579) om leksakers säkerhet föreskrivs sanktionsavgift om en ekonomisk aktör eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens väg-
nar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter i lagen eller i föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Genom hänvisning i lagen tillämpas produktsäkerhetslagens (2004:451) bestämmelser om sanktionsavgifter.
Med stöd av bemyndigandena i lagen om elektromagnetisk kompatibilitet meddelas föreskrifter om skyddskrav, kontroll och information på lägre normgivningsnivå. Denna grupp av föreskrifter är väl lämpade för ett system med sanktionsavgift. Det kan på goda grunder antas att fler överträdelser av reglerna kan beivras om föreskrifterna leder till sanktionsavgift i stället för straff. Även om det inte ska underskattas att straffet kan ha en stark handlingsdirigerande verkan, kan ett väl fungerande system med sanktionsavgifter där överträdelser beivras snabbt också förväntas påverka handlandet.
Med hänsyn till det som nu har sagts om avvägningen mellan straff och sanktionsavgifter och för att de sanktioner som genomför direktivet ska motsvara dem som har införts för genomförandet av liknande EU-lagstiftning, bör sanktionsavgifter införas även i fråga om överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om elektromagnetisk kompatibilitet.
Med hänsyn till lagens systematik och då bestämmelsen måste utformas så att avgiftsskyldigheten träffar rätt personkrets, är det lämpligt att sanktionsbestämmelsen meddelas på förordningsnivå.
Lagrådet har anfört att det är otillfredsställande att det inte klart framgår hur sanktionsavgifter och ansvarsbestämmelser förhåller sig till varandra. Sanktionsavgifterna är tänkta att gälla som sanktion för överträdelser som de s.k. ekonomiska aktörerna gör i fråga om skyldigheter som följer av det omarbetade direktivet. Vilka de ekonomiska aktörerna är och vilka handlingsregler som sanktionsavgifterna omfattar kommer att framgå av de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. Att lyfta upp den detaljerade regleringen på lagnivå skulle strida mot systematiken i reglerna om elektromagnetisk kompatibilitet. För att utesluta dubbla sanktioner bör det dock framgå av lagen att straff inte ska dömas ut för överträdelser som omfattas av bestämmelserna om sanktionsavgift.
I propositionen föreslås att regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om att den som har brutit mot föreskrifter som meddelats med stöd av 1 § ska betala en sanktionsavgift. De krav som avses i 1 § gäller både skydd för hälsa och säkerhet, kontroll, utformning samt märkning, information och andra skyldigheter.
På flera håll inom produktsäkerhetslagstiftningen, bland annat lagen om leksakers säkerhet, är uppsåt eller oaktsamhet nödvändiga rekvisit för utdömande av sanktionsavgift, se t.ex. 37 § produktsäkerhetslagen.
I förarbetena till produktsäkerhetslagen uttalades att bedömningen av överträdelser av olika bestämmelser i produktsäkerhetslagen kan komma att göras på grundval av flera omständigheter av högst varierande karaktär (prop. 2003/04:121 s. 157 f.). Av rättssäkerhetsskäl framstod en lösning med strikt ansvar inte som lämplig vid överträdelse av lagens bestämmelser. Till detta kom att det kan finnas situationer då en näringsidkare objektivt sett bryter mot lagens bestämmelser trots att denne vid-
tagit alla skadeförebyggande åtgärder som vid en angiven tidpunkt skäligen kunde begäras, dvs. någon vårdslöshet förekom inte när varan tillhandahölls. Det framstod inte som rimligt att näringsidkaren skulle drabbas av en sanktionsavgift i en sådan situation. Regeringen ansåg därför att sanktionsavgift skulle dömas ut endast vid uppsåt eller oaktsamhet.
Med ett motsvarande resonemang infördes likartade bestämmelser i den då gällande lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet (nämnda prop. s. 171 f.). Vid införandet av lagen (2011:579) om leksakers säkerhet uttalade regeringen att uppsåt eller oaktsamhet även fortsättningsvis bör vara nödvändiga rekvisit för utdömande av sanktionsavgift (prop. 2010/11:65 s. 82).
Bedömningen är att dessa skäl är giltiga även när det gäller sanktionsavgift enligt lagen om elektromagnetisk kompatibilitet.
Förfarandet för utdömande av sanktionsavgift
Även om det i vissa fall kan vara lämpligt att överlåta till de förvaltningsmyndigheter som är verksamma på området att besluta om sanktionsavgift, bör prövningen i detta fall överlåtas till domstol. För en domstolsprövning talar att avgiftsskyldigheten, liksom vid prövningen enligt produktsäkerhetslagen och lagen om leksakers säkerhet, beror på om överträdelsen skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. De bedömningar som i övrigt ska göras kräver inte någon särskild sakkunskap hos domstolen och ligger också i linje med en domstols uppgifter.
När det gäller förfarandefrågor har det inte heller i övrigt kommit fram något som ger anledning att i detta ärende frångå de bestämmelser som gäller för sanktionsavgifter enligt produktsäkerhetslagen och lagen om leksakers säkerhet. Det gäller bestämmelserna i produktsäkerhetslagen om att avgiften tillfaller staten, om var och av vem ansökan får göras, om avgiftens storlek, om preskription och om betalning av sanktionsavgifter. Av produktsäkerhetslagen följer också att ansökan om påförande av sanktionsavgift görs av marknadskontrollmyndigheten, som är den myndighet som utövar tillsyn. Se vidare prop. 2003/04:121, där frågan om sanktionsavgifter behandlas i avsnitt 6.9 och i författningskommentaren.
I lagen om elektromagnetisk kompatibilitet bör anges var och av vem ansökan om att ta ut avgifter får göras. Bestämmelser om övriga förfarandefrågor bör meddelas på förordningsnivå.
Prop. 2015/16:116: Avsnitt 3, Författningskommentar till 7 § Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
Regeringens förslag: Lagändringarna träder i kraft den 1 juni 2016.
Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. I promemorian föreslås att äldre bestämmelser fortfarande ska gälla för utrustning som släppts ut på marknaden före ikraftträdandet.
Remissinstanserna: Swedac anser följande. Kommissionen vill att de anmälda organen inom EU ska kunna verka direkt gentemot de nya bestämmelserna så snart dessa börjar gälla. De anmälda organen ska inte behöva förlora tid för att medlemsstaterna anmäler organen först efter att
de olika direktiven har trätt i kraft. För att de anmälda organen ska kunna bli anmälda och verka under det omarbetade direktivet skulle ett idealiskt ikraftträdandedatum vara den 20 januari 2016.
Skälen för regeringens förslag: De föreslagna lagändringarna motiveras av behovet att anpassa den svenska regleringen till det omarbetade direktivet. Enligt direktivet ska medlemsstaterna senast den 19 april 2016 besluta och offentliggöra de nationella författningar som är nödvändiga för att genomföra direktiven i svensk rätt. Författningarna ska tillämpas från och med den 20 april 2016. Samma datum för genomförande och tillämpning gäller för flertalet av de direktiv som ingår i det s.k. anpassningspaketet (anpassning av tekniska harmoniseringsdirektiv till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter).
Medlemsstaterna har uppmanats av Europeiska kommissionen att i god tid anmäla organ som uppfyller kraven i de direktiv som ingår i anpassningspaketet. Kommissionen har anfört att en medlemsstat kan anmäla organ så snart de nationella bestämmelserna har genomförts.
Direktivets skärpta krav på anmälda organ genomförs – med stöd av bemyndiganden i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll (ackrediteringslagen) – i föreskrifter och allmänna råd som Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har meddelat om anmälda organ inom vissa områden (STAFS 2015:6). Föreskrifterna, som trädde i kraft den 1 juli 2015, innehåller krav på organ som är eller ansöker om att bli utsedda och anmälda till EU enligt 7–9 §§ ackrediteringslagen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. De nu föreslagna lagändringarna har i sig inte någon betydelse för möjligheten att anmäla organ till EU.
Lagändringarna bör träda i kraft så snart det är möjligt. Eftersom lagändringarna endast avser normgivningsbemyndiganden, behövs det ingen sådan övergångsbestämmelse som föreslås i promemorian.
De föreslagna lagändringarna görs för att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet.
Utvidgat föreskriftsmandat
Det utvidgade föreskriftsmandatet i förslaget får i sig inga konsekvenser. Syftet med denna ändring är att möjliggöra att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i sin tur ska kunna meddela föreskrifter som genomför det omarbetade direktivet.
EU-kommissionen har bedömt att anpassningen av produktdirektiven, däribland det omarbetade direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet, inte medför några större kostnader för de ekonomiska aktörerna. De ekonomiska aktörer som redan tar sitt ansvar förväntas få mycket små merkostnader eller inga alls. Konsekvenserna förväntas snarare gynna de
ekonomiska aktörerna, eftersom de nya reglerna kommer att förbättra konkurrenskraften för de företag som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte försöker kringgå systemet. Detta innebär att den inre marknaden kommer att fungera bättre genom att alla ekonomiska aktörer behandlas lika.
Enligt artikel 42 i det omarbetade direktivet ska medlemsstaterna föreskriva om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av reglerna. Sådana sanktioner får omfatta straffrättsliga påföljder och de ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Förslaget till ändringar i lagen om elektromagnetisk kompatibilitet innebär att sanktionsavgifter ersätter delar av den tidigare ansvarsbestämmelsen. Sanktionsavgifter införs i de fall överträdelsen avser de ekonomiska aktörernas skyldigheter. Denna förändring görs främst för att sanktionerna ska bli mer effektiva. Genom att införa sanktionsavgifter bedöms sanktioner kunna användas i fler fall eftersom tillsynsmyndigheten själv ansöker om påförande av sanktionsavgift hos förvaltningsrätt. En ökad användning av sanktioner vid överträdelser får konsekvenser för de ekonomiska aktörer som i dag inte fullgör sina skyldigheter när de tillhandahåller utrustning på marknaden. Bedömningen är ändå att domstolarna inte kommer att påverkas märkbart av de nya bestämmelserna då sanktionsavgifter inte förväntas bli frekvent förekommande.
För dem som omfattas av regelverket men som inte är ekonomiska aktörer innebär förslaget inte någon förändring.
Förslaget till lag om ändring i lagen ( 1992:1512 ) om elektromagnetisk kompatibilitet
Paragrafen innehåller bestämmelser om bemyndigande att meddela föreskrifter. Enligt paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter som syftar till att ge skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. I paragrafen redogörs punktvis för innehållet i de föreskrifter som får meddelas med stöd av bemyndigandet. Övervägandena finns i avsnitt 5.2.
Enligt paragrafens nuvarande lydelse meddelas föreskrifter om krav på egenskaper hos eller användning av utrustning i första punkten, kontroll och märkning av utrustning i andra punkten och information som ska följa med utrustning i tredje punkten.
I fjärde punkten, som är ny, ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om skyldigheter i vissa fall. Utgångspunkten för genomförandet av det omarbetade direktivet är att de flesta föreskrifter även fortsättningsvis ska finnas i myndighetsföreskrifter. Punkten har tillkommit för att möjliggöra ett genomförande av de artiklar i direktivet som avser ekonomiska aktörers skyldig-
heter och som inte kan anses omfattas av det nuvarande bemyndigandet. De skyldigheter som avses i punkten är skyldigheter för ekonomiska aktörer att dels bedriva skadeförebyggande arbete, dels vidta åtgärder när det finns anledning att anta att utrustning som en ekonomisk aktör har tillhandahållit inte överensstämmer med krav som följer av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
Av paragrafen framgår att den myndighet som regeringen bestämmer är tillsynsmyndighet enligt lagen. Paragrafen motsvarar nuvarande 2 § första stycket första meningen.
Paragrafen, som är ny, reglerar tillsynsmyndighetens befogenheter i samband med tillsynen. Paragrafen motsvarar resterande delar av nuvarande 2 § första stycket.
Av paragrafen, som är ny, framgår när Kronofogdemyndigheten får hjälpa tillsynsmyndigheten att vidta en åtgärd enligt 3 § samt hur sådant bistånd ges. Paragrafen motsvarar nuvarande 2 § andra stycket.
Paragrafen, som är ny, innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om sanktionsavgift vid överträdelser av de föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i dag. Paragrafen möjliggör ett genomförande av artikel 42 i direktivet och behandlas i avsnitt 5.3. För den närmare motiveringen hänvisas till detta avsnitt.
Bestämmelsen innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att överträdelser av de föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 § kan medföra en påföljd genom att den som bryter mot föreskrifterna åläggs en sanktionsavgift. Sanktionsavgifter finns på angränsande områden, t.ex. i produktsäkerhetslagen (2004:451) och i lagen (2011:579) om leksakers säkerhet. Det nu föreslagna systemet med sanktionsavgifter avses i huvudsak utformas med motsvarande bestämmelser i de nyss nämnda lagarna som förebild.
De överträdelser som kommer att kunna föranleda sanktionsavgift gäller brott mot föreskrifter som har meddelats med stöd av bemyndigandet i 1 §, dvs. avseende krav på egenskaper hos utrustning, kontroll och märkning av utrustning, information som ska följa med utrustning samt skyldigheter att bedriva skadeförebyggande arbete och vidta åtgärder vid bristande överensstämmelse med krav i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.
Lagrådsremissen innehöll ett andra stycke med bemyndigande för regeringen att meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter. Stycket har utgått efter förslag av Lagrådet. Bemyndigandet för regeringen att meddela föreskrifter omfattar alltså såväl sådana föreskrifter som avser
själva skyldigheten att betala avgift som föreskrifter som rör t.ex. avgifternas storlek och förfarandet när avgifterna ska tas ut.
Paragrafen, som är ny, anger att frågor om att ta ut en sanktionsavgift prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. Ansökan ska göras hos den förvaltningsrätt inom vars domkrets tillsynsmyndigheten ligger.
Paragrafen, som har fått en ny beteckning och en ny lydelse, innehåller bestämmelser om när ansvar enligt 9 § för överträdelser av en föreskrift som regeringen har meddelat inte ska dömas ut.
Första punkten motsvarar den nuvarande 6 § och innebär att straffansvar enligt lagen om elektromagnetisk kompatibilitet inte ska dömas ut om gärningen är belagd med straff i brottsbalken eller överträdelsen är ringa.
I andra punkten anges att straffansvar enligt lagen om elektromagnetisk kompatibilitet inte ska dömas ut i de fall gärningen omfattas av bestämmelser om sanktionsavgift enligt 7 §. Bestämmelserna om sanktionsavgifter ska ta sikte på skyldigheter som följer av det omarbetade direktivet och alltså avser handlingsregler för de s.k. ekonomiska aktörerna. Vilka de ekonomiska aktörerna är och vilka skyldigheter som gäller för dem kommer att framgå av de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. Om en överträdelse mot en handlingsregel ska medföra sanktionsavgift, ska något straffrättsligt ansvar enligt lagen om elektromagnetisk kompatibilitet inte kunna bli aktuellt. Innebörden är att dubbla sanktioner inte får förekomma för samma gärning.
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet
sätt, särskilt artikel 114,
Flera ändringar behöver göras av Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av
direktiv 89/336/EEG ( 3 ). Det direktivet bör av tydlighets­
skäl omarbetas.
nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­
ring och marknadskontroll i samband med saluföring av
produkter ( 4 ) innehåller regler för ackreditering av organ
för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk
för marknadskontroll av produkter och för kontroll av
produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer
för CE-märkning.
I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG
av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring
av produkter (
) fastställs gemensamma principer och re­
ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en
enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­
slagstiftning. Direktiv 2004/108/EG bör anpassas till det
Medlemsstaterna bör ansvara för att radiokommunika­
tion, inbegripet radiomottagning och amatörradiotjänster
som sker i enlighet med Internationella teleunionens ra­
diobestämmelser, el- och telenät samt utrustning som är
ansluten till dessa nät skyddas mot elektromagnetiska
Nationella bestämmelser om skydd mot elektromagne­
tiska störningar måste harmoniseras för att garantera fri
rörlighet för elektriska och elektroniska apparater utan att
berättigade skyddsnivåer i medlemsstaterna sänks.
Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns
på unionens marknad när de släpps ut på marknaden.
Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade
av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produk­
ter (antingen nya eller begagnade) som importeras från
Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser,
inbegripet distansförsäljning.
Den utrustning som omfattas av detta direktiv bör in­
begripa både apparater och fasta installationer. Separata
bestämmelser bör dock läggas fast för dessa. Detta är
nödvändigt därför att apparater som sådana kan röra
sig fritt inom unionen, medan fasta installationer är in­
stallerade för permanent användning på en på förhand
fastställd plats som kombinationer av olika typer av ap­
parater och eventuellt andra anordningar. Sådana instal­
lationers sammansättning och funktion motsvarar i de
flesta fall operatörens särskilda behov.
De bestämmelser i detta direktiv som gäller apparater bör
tillämpas på fullständiga apparater som släpps ut på
marknaden. Vissa komponenter eller sammansatta in­
byggnadsdelar bör under vissa förutsättningar betraktas
som apparater om de är tillgängliga för slutanvändaren.
Radioutrustning och teleterminalutrustning bör inte om­
fattas av detta direktiv, eftersom de redan omfattas av
( 1 ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.
( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej
offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.
( 4 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och
teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av
utrustningens överensstämmelse ( 1 ). Kraven på elektro­
magnetisk kompatibilitet i båda direktiven ger samma
Flygplan och utrustning som är avsedd att byggas in i
flygplan bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de
redan är föremål för särskilda unionsbestämmelser eller
internationella bestämmelser om elektromagnetisk kom­
patibilitet.
Detta direktiv bör inte omfatta bestämmelser för utrust­
ning som på grund av sin beskaffenhet är av ringa bety­
delse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet.
Detta direktiv bör inte behandla utrustningens säkerhet,
eftersom denna behandlas i särskild unionslagstiftning
eller nationell lagstiftning.
Tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till
nät bör konstruera sådan utrustning på ett sätt som inte
leder till oacceptabelt försämrad nätdrift när den används
under normala driftsvillkor. Nätoperatörer bör konstruera
sina nät på ett sätt som gör att tillverkare av utrustning
som är avsedd att anslutas till nät inte åläggs orimligt
merarbete för att förebygga en oacceptabelt försämrad
nätdrift. De europeiska standardiseringsorganen bör ta
lämplig hänsyn till detta mål (och de samlade effekterna
av de relevanta typerna av elektromagnetiska fenomen)
när de utarbetar harmoniserade standarder.
Skydd mot elektromagnetiska störningar förutsätter att
de olika ekonomiska operatörerna åläggs skyldigheter.
Dessa skyldigheter bör tillämpas på ett rättvist och effek­
tivt sätt för att ett sådant skydd ska åstadkommas.
De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll
de har i leveranskedjan, ansvara för att apparater är i
överensstämmelse med detta direktiv, så att man kan
säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna
intressen som omfattas av detta direktiv samt garantera
rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­
jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast
tillhandahåller apparater som överensstämmer med detta
direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och
proportionell fördelning av vilka skyldigheter som mot­
svarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och dis­
tributionskedjan.
För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska
aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter
bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att
utöver postadressen även ange en internetadress.
Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­
tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan
genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­
melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­
ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­
Det måste finnas garantier för att produkter från tredje­
länder som förs in på unionsmarknaden är i överens­
stämmelse med detta direktiv, och det måste framför
allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa ap­
parater lämpliga förfaranden för bedömning av överens­
stämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se
till att de apparater som de släpper ut på marknaden
uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper
ut apparater som inte uppfyller dessa krav eller som
utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna
ska se till att förfaranden för bedömning av överensstäm­
melse har genomförts och att den märkning av appara­
terna och den dokumentation som tagits fram av tillver­
karna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella
Varje importör bör ange namn, registrerat firmanamn
eller registrerat varumärke och postadress på apparaten
när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i
de fall då detta inte är möjligt på grund av apparatens
storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då im­
portören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta
sitt namn och sin adress på apparaten.
Distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden
efter det att den har släppts ut på marknaden av till­
verkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig
omsorg för att se till att deras hantering av apparaten
inte inverkar negativt på apparatens överensstämmelse
med de tillämpliga reglerna.
Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en apparat på
marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller
ändrar apparaten på ett sådant sätt att det kan påverka
överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara
tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldig­
Distributörer och importörer är nära marknaden och bör
därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­
heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på
att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med
alla nödvändiga uppgifter om den berörda apparaten.
L 96/80
( 1 ) EGT L 91, 7.4.1999, s. 10.
Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man
kan säkerställa apparaters spårbarhet genom hela leve­
ranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det
lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den
ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden
ha tillhandahållit apparater som inte uppfyller kraven.
När den information som krävs enligt detta direktiv för
identifieringen av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör
ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera
denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer
som antingen har levererat en apparat till dem eller till
vilka de har levererat en apparat.
Fasta installationer, bland annat stora maskiner och nät,
kan alstra elektromagnetiska störningar eller påverkas av
dessa. Det kan finnas ett gränssnitt mellan fasta installa­
tioner och apparater, och de elektromagnetiska stör­
ningar som alstras av fasta installationer kan påverka
apparater och tvärtom. Vad beträffar den elektromagne­
tiska kompatibiliteten är det irrelevant om den elektro­
magnetiska störningen alstras av en apparat eller en fast
installation. Fasta installationer och apparater bör därför
omfattas av en sammanhängande och uttömmande ord­
ning med väsentliga krav.
I detta direktiv bör endast de väsentliga kraven anges. För
att underlätta bedömningen av överensstämmelse med
dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presum­
tion om överensstämmelse för utrustning som överens­
stämmer med harmoniserade standarder som har antagits
i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om eu­
ropeisk standardisering ( 1 ) och som innehåller detaljerade
tekniska specifikationer av dessa krav. Harmoniserade
standarder ger uttryck för allmänt erkänd avancerad tek­
nik med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet i
I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande
för invändningar mot harmoniserade standarder som inte
helt uppfyller kraven i detta direktiv.
För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de
behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de appara­
ter som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de
väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för
bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG
innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaran­
den för bedömning av överensstämmelse, allt efter risk­
nivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och
undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedöm­
ning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.
Skyldigheten att göra en bedömning av överensstämmel­
sen bör innebära att tillverkaren ska göra en bedömning
av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grund­
val av relevanta fenomen för att avgöra om apparaten
uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv.
Om en apparat kan konfigureras på olika sätt bör be­
dömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten
styrka huruvida apparaten uppfyller de väsentliga kraven
i de konfigurationer som tillverkaren bedömer som re­
presentativa för normal användning i de avsedda tillämp­
ningarna. I sådana fall bör det räcka att göra en bedöm­
ning av den konfiguration som antas alstra mest stör­
ningar och den konfiguration som är mest mottaglig
för störningar.
Det är inte lämpligt att genomföra en bedömning av
överensstämmelse för apparater som släpps ut på mark­
naden för att byggas in i en bestämd fast installation och
som i övrigt inte finns tillgängliga på marknaden, separat
från den fasta installation som de ska byggas in i. Sådana
apparater bör därför undantas från den bedömning av
överensstämmelse som normalt gäller för apparater. Så­
dana apparater bör dock inte få äventyra överensstäm­
melsen hos den fasta installation som de är inbyggda i.
Om en apparat byggs in i mer än en likadan fast instal­
lation bör fastställandet av dessa installationers egenska­
per avseende elektromagnetisk kompatibilitet vara till­
räckligt för att dispens från bedömningen av överens­
stämmelse ska beviljas.
Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­
stämmelse som innehåller information som enligt detta
direktiv krävs om apparatens överensstämmelse med
detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unions­
För att säkerställa faktisk tillgång till information för
marknadskontrolländamål bör den information som
krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas
tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse.
För att minska den administrativa bördan för de ekono­
miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­
ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av
enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.
CE-märkningen visar att en apparat överensstämmer med
kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av
en hel process av bedömning av överensstämmelse. All­
männa principer för CE-märkning fastställs i förordning
(EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen
ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.
Fasta installationer behöver på grund av sina särskilda
egenskaper inte omfattas av kraven på CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse.
L 96/81
( 1 ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
Ett av de förfaranden för bedömning av överensstäm­
melse som fastställs i detta direktiv kräver involvering
av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka
medlemsstaterna har anmält till kommissionen.
Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv
2004/108/EG som organen för bedömning av överens­
stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till
kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­
ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela
unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda
organ utför sina uppgifter på samma nivå och under
rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska
krav fastställs för de organ för bedömning av överens­
stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­
hålla bedömningar av överensstämmelse.
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar
att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­
fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­
ställs i detta direktiv.
För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­
ning av överensstämmelse måste också krav fastställas för
de anmälande myndigheterna och andra organ som är
involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen
av anmälda organ.
Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­
ras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)
nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt
för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­
ning av överensstämmelse bör det också användas i sam­
band med anmälan.
Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008,
vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg, bör
av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen
betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska
kompetensen hos organen för bedömning av överens­
stämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse
att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedöm­
ningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndig­
heterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på
bedömningar utförda av andra nationella myndigheter,
ta fram den dokumentation som krävs för att visa kom­
missionen och övriga medlemsstater att de utvärderade
organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller
de relevanta kraven.
Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut
verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­
melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag.
För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de
apparater som ska släppas ut på unionsmarknaden är
det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de
underentreprenörer och dotterbolag som utför bedöm­
ningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen.
Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och
förmåga hos de organ som ska anmälas och övervak­
ningen av de redan anmälda organen också täcker den
verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dot­
terbolag.
Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare,
och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att
möjliggöra elektronisk anmälan.
Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i
hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen
beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält
organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under
vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen
hos organen för bedömning av överensstämmelse kan
redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­
mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av
överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­
rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa
likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en
enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­
ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst
uppnås genom samordning och samarbete mellan de
anmälda organen.
För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klar­
göra att de regler om marknadskontroll i unionen och
som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tilläm­
pas på apparater som omfattas av detta direktiv. Detta
direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja
vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa upp­
Direktiv 2004/108/EG innehåller redan föreskrifter om
ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För att öka
tydligheten och minska handläggningstiden måste det
befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så
att det blir effektivare och för att dra fördel av den
sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­
farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­
nerade åtgärder när det gäller apparater som utgör en
risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som
omfattas av detta direktiv. Därigenom bör myndigheterna
för marknadskontroll, i samarbete med de berörda eko­
nomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare
skede med avseende på sådana apparater.
Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om
att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­
nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den
bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister
i en harmoniserad standard.
L 96/82
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av
detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­
befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
förandebefogenheter ( 1 ).
Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet
av genomförandeakter för att anmoda den anmälande
medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­
der avseende anmälda organ som inte längre uppfyller
kraven för anmälan.
Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i
linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det
gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av
detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­
förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­
lighet med dess arbetsordning.
När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­
tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­
vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­
nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­
lande praxis få full information och dokumentation och
vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.
Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot
bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa
förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder
som har vidtagits av medlemsstater avseende apparater
som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.
Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­
ser av bestämmelser i nationell rätt som utfärdats i en­
lighet med detta direktiv och se till att de sanktionerna
tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella
och avskräckande.
Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om
att apparater som redan har släppts ut på marknaden i
enlighet med direktiv 2004/108/EG före den dag då na­
tionella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar till­
lämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de
måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna
bör därför kunna tillhandahålla apparater som har släppts
ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i
distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgär­
derna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att säkerställa
den inre marknadens funktion genom att kräva att ut­
rustning ska överensstämma med en adekvat nivå av
elektromagnetisk kompatibilitet, inte i tillräcklig utsträck­
ning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på
grund av den planerade åtgärdens omfattning och verk­
ningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i ar­
tikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell
lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör
en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare
direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmel­
serna följer av det tidigare direktivet.
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­
heter vad gäller tidsfristerna för införlivande med natio­
nell lagstiftning och de datum för tillämpning av det
direktiv som anges i bilaga V.
Bestämmelserna i detta direktiv gäller utrustnings elektromagne­
tiska kompatibilitet. Syftet är att säkerställa den inre mark­
nadens funktion genom att kräva att utrustning ska överens­
stämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibili­
1. Detta direktiv ska tillämpas på utrustning enligt definitio­
nen i artikel 3.
a) utrustning som omfattas av direktiv 1999/5/EG,
b) luftfartsprodukter, delar och anordningar som avses i Euro­
paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av
den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma
bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande
av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upp­
hävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG)
nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG ( 2 ),
L 96/83
( 1 ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. ( 2 ) EUT L 79, 19.3.2008, s. 1.
c) radioutrustning som används av radiosändaramatörer, i den
mening som anges i radioreglementet som antagits inom
ramen för Internationella teleunionens stadga och Internatio­
nella teleunionens konvention ( 1 ), om inte utrustningen är
tillgänglig på marknaden,
d) utrustning vars egenskaper är av sådan karaktär att
i) den inte kan alstra eller bidra till elektromagnetisk emis­
sion som överstiger en nivå som tillåter radio- och teleut­
rustning och annan utrustning att fungera som avsett,
ii) dess funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras av
de elektromagnetiska störningar som normalt uppstår när
den används som avsett.
e) särskilt utformade utvärderingsbyggsatser avsedda för fack­
män som endast ska användas i forsknings- och utvecklings­
anläggningar för sådana ändamål.
Vid tillämpning av första stycket led c ska byggsatser bestående
av komponenter som ska monteras av radiosändaramatörer och
utrustning som tillhandahålls på marknaden och modifieras och
används av radiosändaramatörer inte betraktas som utrustning
som tillhandahålls på marknaden.
3. När, för den utrustning som avses i punkt 1, de väsentliga
krav som anges i bilaga I helt eller delvis anges mer specificerat
i annan unionslagstiftning, ska detta direktiv inte tillämpas, eller
ska inte längre tillämpas, för denna utrustning med avseende på
sådana krav från och med dagen för den unionslagstiftningens
4. Detta direktiv ska inte inverka på tillämpningen av
unionslagstiftning eller nationell lagstiftning om utrustnings sä­
2. apparat: färdig anordning, eller en kombination av sådana
anordningar, som finns tillgänglig på marknaden som en
funktionell enhet och är avsedd för slutanvändaren och
som kan alstra elektromagnetiska störningar, eller vars
funktion kan påverkas av sådana störningar,
3. fast installation: en särskild kombination av olika typer av
apparater och i förekommande fall andra anordningar som
är monterade, installerade och avsedda för permanent an­
vändning på en på förhand fastställd plats,
4. elektromagnetisk kompatibilitet: en utrustnings förmåga att
fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning
utan att introducera oacceptabla elektromagnetiska stör­
ningar för annan utrustning i denna omgivning,
5. elektromagnetisk störning: elektromagnetiskt fenomen som
kan försämra funktionen hos en utrustning; en elektromag­
netisk störning kan vara elektromagnetiskt brus, en oöns­
kad signal eller en förändring i själva överföringsmediet,
6. tålighet: en utrustnings förmåga att fungera som avsett utan
försämring i närvaro av en elektromagnetisk störning,
7. säkerhetsändamål: ändamål för att skydda mänskligt liv eller
8. elektromagnetisk miljö: de sammanlagda elektromagnetiska
fenomen som kan observeras på en viss plats,
9. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en apparat
för distribution, förbrukning eller användning på unions­
marknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller kostnadsfritt,
10. utsläppande på marknaden: första gången en apparat tillhan­
dahålls på unionsmarknaden,
11. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller
som låter konstruera eller tillverka en apparat och saluför
apparaten, i eget namn eller under eget varumärke,
12. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är
etablerad inom unionen och som enligt en skriftlig full­
makt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra
särskilda uppgifter,
13. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom
unionen och släpper ut en apparat från ett tredjeland på
unionsmarknaden,
14. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­
rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en
apparat på marknaden,
L 96/84
( 1 ) Internationella teleunionens stadga och konvention, antagna vid di­
plomatkonferensen i Genève 1992 och ändrade vid diplomatkon­
ferensen i Kyoto 1994.
15. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­
portören och distributören,
16. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­
niska krav som en utrustning ska uppfylla,
17. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­
tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,
18. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i
förordning (EG) nr 765/2008,
19. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan
enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG)
nr 765/2008,
20. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­
vida de väsentliga kraven i detta direktiv för en apparat har
uppfyllts,
21. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför
bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering,
provning, certifiering och kontroll,
22. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en apparat som redan
tillhandahållits slutanvändaren,
23. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en apparat i
leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,
24. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­
moniserar villkoren för saluföring av produkter,
25. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att
apparaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i
harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märk­
1. Komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar som är av­
sedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren och som
kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion
kan påverkas av sådana störningar.
2. Rörliga installationer som definieras som en kombination av
apparater, och i tillämpliga fall andra anordningar, som är
avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser.
Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säker­
ställa att utrustning tillhandahålls på marknaden och/eller tas i
bruk endast om den är i överensstämmelse med detta direktiv
när den är korrekt installerad, underhållen och används för
avsett ändamål.
1. Medlemsstaterna får inte inom sina territorier, med hän­
visning till skäl som har samband med elektromagnetisk kom­
patibilitet, hindra att utrustning som uppfyller bestämmelserna i
detta direktiv tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.
2. Kraven i detta direktiv får inte förhindra att följande sär­
skilda åtgärder som avser ibruktagande eller användning av ut­
rustning vidtas i någon medlemsstat:
a) Åtgärder för att bemästra ett befintligt eller förutsett problem
rörande elektromagnetisk kompatibilitet på en viss plats.
b) Åtgärder som vidtas av säkerhetsskäl för att skydda allmänt
tillgängliga telenät eller mottagar- eller sändarstationer när de
används för säkerhetsändamål i väldefinierade spektrumsitua­
Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och
rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett infor­
mationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrif­
ter ( 1 ) ska en medlemsstat anmäla dessa särskilda åtgärder till
kommissionen och de övriga medlemsstaterna.
De särskilda åtgärder som har godkänts ska offentliggöras av
kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning.
3. Medlemsstaterna får inte hindra att utrustning som inte
uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas och/eller demon­
streras på handelsmässor, utställningar eller liknande, förutsatt
att det genom synlig skyltning klart framgår att sådan utrust­
ning inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk
förrän den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Visningar
får endast äga rum under förutsättning att tillräckliga åtgärder
har vidtagits för att undvika elektromagnetiska störningar.
L 96/85
Utrustningen ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga
1. När tillverkarna släpper ut sina apparater på marknaden
ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet
med de väsentliga kraven i bilaga I.
Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som
avses i bilaga II eller bilaga III och utföra eller låta utföra den
relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i arti­
kel 14.
Om bedömningen har visat att apparaten uppfyller de tillämp­
liga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om över­
ensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen
och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att
apparaten har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar
att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i
detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i appara­
tens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoni­
serade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det
hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en apparat.
5. Tillverkarna ska se till att de apparater som de har släppt
ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer,
serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta
inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art, se till att
den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i
ett medföljande dokument.
6. Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn
eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de
kan kontaktas på apparaten, eller, om detta inte är möjligt, på
förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten.
Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där till­
verkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett
språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskon­
trollmyndigheterna.
7. Tillverkarna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvis­
ningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk
som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare
och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa bruk­
sanvisningar och information liksom alla etiketter ska vara tyd­
liga och lättbegripliga.
8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en apparat
som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med
detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder
som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven
eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla apparaten.
Om apparaten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedel­
bart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater
på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna
uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­
tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­
digheten all information och dokumentation som behövs för att
visa att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv,
på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på
begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­
gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater
som de har släppt ut på marknaden.
1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­
Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 och skyldigheten att
upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 7.2
får inte delegeras till tillverkarens representant.
2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som
anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­
rens representant rätt att åtminstone
a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska
dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­
nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att
apparaten har släppts ut på marknaden,
b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge
den myndigheten all information och dokumentation som
behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kra­
c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella
myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja
riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten.
L 96/86
Importörerna får endast släppa ut apparater på marknaden
som överensstämmer med kraven.
2. Innan importörerna släpper ut en apparat på marknaden
ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av över­
ensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillver­
karen har upprättat den tekniska dokumentationen, att appara­
ten är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument
som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5
och 7.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en apparat inte
överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får impor­
tören inte släppa ut apparaten på marknaden förrän den över­
ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en
risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark­
nadskontrollmyndigheterna om detta.
3. Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn
kan kontaktas på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på
Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås
av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
4. Importörerna ska se till att apparaten åtföljs av bruksan­
visningar och den information som avses i artikel 18 på ett
språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slut­
användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Importörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se
till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte
äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kra­
ven i bilaga I.
6. Importörer som anser eller har skäl att tro att en apparat
eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla ap­
paraten. Om apparaten utgör en risk ska importörerna des­
sutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit appara­
ten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över­
ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
7. Under tio år efter det att apparaten har släppts ut på
marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran
om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig­
heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få
tillgång till den tekniska dokumentationen.
8. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig
nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge
myndigheten all information och dokumentation som behövs
för att visa att en apparat överensstämmer med kraven, på ett
språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på
1. När distributörerna tillhandahåller en apparat på mark­
naden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven
i detta direktiv uppfylls.
2. Innan distributörerna tillhandahåller en apparat på mark­
naden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning,
att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvis­
ning och den information som avses i artikel 18 på ett språk
i den medlemsstat där apparaten ska tillhandahållas på mark­
naden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i
artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en apparat inte
överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distri­
butören inte tillhandahålla apparaten på marknaden förrän den
överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten ut­
gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren
eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det­
3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat,
se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten
inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga
kraven i bilaga I.
4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en apparat
som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer
med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige­
rande åtgärder vidtas för att få apparaten att överensstämma
med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller
återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska distributö­
rerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndighe­
terna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahål­
lit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande
överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig
myndigheten den information och dokumentation som behövs
för att visa att apparaten överensstämmer med kraven. De ska
på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater
som de tillhandahållit på marknaden.
L 96/87
Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på
Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt
detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
har enligt artikel 7 när de släpper ut en apparat på marknaden i
eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en apparat
som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att över­
ensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.
De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande
aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a) Ekonomiska aktörer som har levererat en apparat till dem.
b) Ekonomiska aktörer som de har levererat en apparat till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som
avses i första stycket i tio år efter det att de har fått apparaten
levererad och i tio år efter det att de har levererat apparaten.
Utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder
eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i
Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överens­
stämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa
standarder eller delar av dem.
Förfarande vid bedömning av överensstämmelse för
När det gäller bedömning av apparaternas överensstämmelse
med de väsentliga krav som anges i bilaga I ska något av
följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse följas:
a) Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II.
b) EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som
grundar sig på intern tillverkningskontroll enligt bilaga III.
Tillverkaren får välja att tillämpa det förfarande som avses i
första stycket led b endast i fråga om vissa aspekter av de
väsentliga kraven, under förutsättning att det förfarande som
avses i första stycket led a tillämpas i fråga om de övriga
aspekterna av de väsentliga kraven.
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de
väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­
het med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i
de relevanta modulerna i bilagorna II och III och regelbundet
uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs
av den medlemsstat där apparaten släpps ut eller tillhandahålls
3. Om en apparat omfattas av mer än en unionsakt där det
ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda
EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa
unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter
som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till
4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse
tar tillverkaren ansvar för att apparaten överensstämmer med
kraven i detta direktiv.
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fast­
ställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
1. CE-märkningen ska anbringas på apparaten eller dess
märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta
inte är möjligt eller lämpligt på grund av apparatens art ska
märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande
2. CE-märkningen ska anbringas innan apparaten släpps ut
3. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för
att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt
och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning
av den märkningen.
L 96/88
1. Apparaten ska åtföljas av information om eventuella sär­
skilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas i samband med mon­
tering, installation, underhåll eller användning av apparaten för
att apparaten ska överensstämma med de väsentliga kraven i
punkt 1 i bilaga I när den tas i bruk.
2. Apparater vars överensstämmelse med de väsentliga kra­
ven i punkt 1 i bilaga I inte är säkerställd i bostadsområden ska
åtföljas av en tydlig uppgift om denna begränsade användning, i
förekommande fall även på förpackningen.
3. De anvisningar som åtföljer apparaten ska innehålla den
information som är nödvändig för att möjliggöra användning av
apparaten i överensstämmelse med det ändamål som apparaten
Apparater som har tillhandahållits på marknaden och som
kan byggas in i en fast installation ska omfattas av alla till­
lämpliga bestämmelser för apparater i detta direktiv.
Kraven i artiklarna 6–12 och 14–18 ska dock inte vara obliga­
toriska för apparater som är avsedda att byggas in i en bestämd
fast installation och inte på annat sätt tillhandahålls på mark­
I sådana fall ska den fasta installationens identitet och dess
egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet framgå
av den medföljande dokumentationen tillsammans med de för­
siktighetsåtgärder som ska vidtas när apparaten byggs in i den
fasta installationen för att installationens överensstämmelse inte
ska äventyras. Den information som avses i artiklarna 7.5, 7.6
och 9.3 ska också finnas i denna dokumentation.
Sådan god branschpraxis som avses i punkt 2 i bilaga I ska
dokumenteras, och den eller de ansvariga personerna ska hålla
dokumentationen tillgänglig för kontroll för berörda nationella
myndigheter så länge som den fasta installationen är i drift.
2. Om det finns tecken på att den fasta installationen brister
i överensstämmelse, särskilt om klagomål framförs om att stör­
ningar alstras av installationen, får den berörda medlemsstatens
behöriga myndigheter begära bevis på den fasta installationens
överensstämmelse och, när det är relevant, inleda en bedöm­
Om bristande överensstämmelse konstateras ska de behöriga
myndigheterna kräva att lämpliga åtgärder vidtas så att installa­
tionen överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I.
3. Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser som krävs
för att den eller de personer ska kunna identifieras som ansvarar
för att fastställa att en fast installation överensstämmer med de
tillämpliga väsentliga kraven.
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med­
lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­
ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.
1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med
ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs
för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­
ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive
överensstämmelse med artikel 26.
2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­
vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­
krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet
med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat
sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som
avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det
organet vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla
kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åt­
gärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i
samband med dess verksamhet.
4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för
de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant
sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för
bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­
gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och
L 96/89
3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­
dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för
bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­
sonal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­
dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­
ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­
tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­
mation behandlas konfidentiellt.
6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt
med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­
faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning
av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ
samt om eventuella ändringar.
1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­
ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.
2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas
enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett
tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller
apparat som den bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­
nisation eller branschorganisation som företräder företag som är
involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation,
användning eller underhåll av de apparater som det bedömer,
förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det
inte finns några intressekonflikter.
4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess
högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra
bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som
konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­
der eller underhåller de apparater som bedöms och inte heller
av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte
hindra användning av apparater som är nödvändig för verk­
samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse
eller användning av apparater för personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta
ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon­
struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning
eller underhåll av dessa apparater eller företräda parter som
bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet
som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband
med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har
anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras
dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar
konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens
bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras
personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med
största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det
specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all
påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­
döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse;
detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer
eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna
utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­
melse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka
det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet
för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och
under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av
överensstämmelse och för varje typ eller kategori av apparater
för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av över­
ensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­
farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­
ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar
måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­
farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden
för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­
skap av anmält organ och annan verksamhet.
c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin
verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags
storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens
komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­
L 96/90
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­
diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­
ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­
ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de
hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av
överensstämmelse ska ha
a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all
slags bedömning av överensstämmelse på det område inom
vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­
mälts,
b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar
som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c) lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i
bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de
relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslags­
tiftningen och nationell lagstiftning,
d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som
visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­
stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar
för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som
ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid
ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara
beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av
9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­
svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­
nell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedöm­
ningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­
melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som
de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga III eller
bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­
mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­
samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.
11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i,
eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be­
dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan­
dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings­
gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med
relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som gene­
rella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument
som är resultatet av gruppens arbete.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att
det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­
derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­
jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla
kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­
lämpliga harmoniserade standarderna.
1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med
anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­
treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­
rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24
och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­
rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var
dessa är etablerade.
3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras
av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.
4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten
rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­
gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt
bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten.
1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna
in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i
den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de
bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för
bedömning av överensstämmelse och den eller de apparater
som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackredite­
ringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett natio­
nellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för
bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24.
3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan
uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande
myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande
och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­
tikel 24.
L 96/91
1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ
för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i
2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­
staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som
utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm­
ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av
överensstämmelse och den eller de berörda apparaterna samt
4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg
som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge
kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­
derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­
melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs
för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att
uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats.
5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält
organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna
inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de
fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader
efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­
lighet med detta direktiv.
6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­
nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar
av anmälan.
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda
1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­
kationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls
enligt flera unionsakter.
2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de
organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­
tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de
har anmälts för.
1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har
informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de
krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra
sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­
ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller
fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den
tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­
missionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­
kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört
med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta
lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation
antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas
tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och
marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på
att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett
anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­
heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts
uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­
missionen all information om grunderna för anmälan eller hur
det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.
3. Kommissionen ska se till att all känslig information som
har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­
fidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte
uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den
anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­
lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­
pet att vid behov återta anmälan.
Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­
vande förfarande som avses i artikel 41.2.
1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­
melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­
stämmelse i bilaga III.
2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett
proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas
L 96/92
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför
sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,
bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet
och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och
skyddsnivå som krävs för att apparaterna ska överensstämma
Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har
tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande har­
moniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska
det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget
intyg ska utfärdas.
4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­
melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en
apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillver­
karen vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget
tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.
5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får
önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall
belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­
klagande av de anmälda organens beslut.
1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­
digheten om följande:
a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse
b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­
koren för anmälan.
c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­
mation om bedömningar av överensstämmelse.
d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts
inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­
sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts
enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av
överensstämmelse som täcker samma apparater, relevant infor­
mation om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer
mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för
riktlinjerna för anmälan.
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och
lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt
detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt
genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält
deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda re­
presentanter.
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV
APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH
Marknadskontroll i unionen och kontroll av apparater som
förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska
tillämpas på apparater.
Förfarande för att på nationell nivå hantera apparater som
1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har
tillräckliga skäl att anta att en apparat som omfattas av detta
direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens
intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvär­
dering av apparaten omfattande alla relevanta krav som fastställs
i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så
krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syf­
Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som
avses i första stycket konstaterar att apparaten inte uppfyller
kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda
ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgär­
der för att apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka ap­
paraten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig pe­
riod som de fastställer i förhållande till typen av risk.
L 96/93
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­
mälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de
åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­
tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­
riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­
staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de
har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­
rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda apparater som
de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga
korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1
andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla
lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­
handahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra
tillbaka apparaten från den marknaden eller återkalla den.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera
kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­
5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska
alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs
för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller kraven,
dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som
görs gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av na­
tionell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den be­
rörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyn­
digheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmel­
sen beror på något av följande:
a) Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspek­
ter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta
b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som
avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmel­
6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­
ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen
och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om
eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med
avseende på den berörda apparatens bristande överensstäm­
melse med kraven samt eventuella invändningar mot den vid­
tagna nationella åtgärden.
7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre
månader efter mottagandet av den information som avses i
punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig
åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara
8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­
gärder, till exempel tillbakadragande av apparaten från mark­
naden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda apparaten.
1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4
slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlems­
stat vidtagit eller om kommissionen anser att sådana åtgärder
strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjs­
mål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de be­
rörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgär­
den. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen
anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella
åtgärden är berättigad eller inte.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och
omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska
aktörerna beslutet.
2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla
medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att
den apparat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras
marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den
nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlems­
staten upphäva den åtgärden.
3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och
apparatens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist
i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta
direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som före­
skrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en
medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den
berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­
stämmelsen:
a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i för­
ordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.
c) Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstäm­
L 96/94
d) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett
e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig
eller inte komplett.
f) Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är
felaktig eller ofullständig.
g) Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­
kel 7 eller 9 är inte uppfyllt.
2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt
1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär­
der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av appara­
ten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka
1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för elektromag­
netisk kompatibilitet. Denna kommitté ska vara en kommitté i
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­
3. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor
för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning
(EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.
Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser
tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande
eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­
törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de
åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas.
Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för all­
varliga överträdelser.
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­
Medlemsstaterna får inte förhindra att utrustning som omfattas
av direktiv 2004/108/EG och som släppts ut på marknaden före
den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i
1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och
offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar
som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 3.1.9–3.1.25,
4, 5.1, 7–12, 15, 16 och 17, artikel 19.1 första stycket och
artiklarna 20–43 samt bilagorna II, III och IV. De ska genast
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april
ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om
att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det
direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som
hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur
hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras
ska varje medlemsstat själv utfärda.
Direktiv 2004/108/EG ska upphöra att gälla den 20 april 2016,
gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning
och datum för tillämpning av direktivet som anges i bilaga V.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­
ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­
förelsetabellen i bilaga VI.
L 96/95
Artiklarna 1, 2, 3.1.1–3.1.8, 3.2, 5.2, 5.3, 6, 13, 19.3 samt bilaga I ska tillämpas från och med den 20 april
L 96/96
a) den elektromagnetiska störning den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning eller
annan utrustning inte kan fungera som avsett,
b) den har en sådan tålighet mot den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess
avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras.
En fast installation ska installeras enligt god branschpraxis och i enlighet med informationen om hur dess kom­
ponenter är avsedda att användas för att uppfylla de väsentliga kraven enligt punkt 1.
L 96/97
1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda
apparaterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Tillverkaren ska utföra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta
fenomen så att de väsentliga krav som anges i punkt 1 i bilaga I är uppfyllda.
Vid bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska alla normala villkor för den avsedda driften
beaktas. Om apparaten kan konfigureras på olika sätt ska bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten
styrka att apparaten uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I i samtliga möjliga konfigurationer som
tillverkaren anger vara representativa för den användning som apparaten är avsedd för.
Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om
apparaten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna.
Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även
en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i till­
lämpliga fall innehålla minst följande:
a) En allmän beskrivning av apparaten.
b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.
c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar.
d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts,
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv,
inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standar­
derna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de
tillverkade apparaterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i denna bilaga och
med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I.
5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som uppfyller de tillämpliga kraven i detta
5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell och kunna uppvisa
den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten
har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har
upprättats.
L 96/98
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens
representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
L 96/99
1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ
undersöker en apparats tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i
punkt 1 i bilaga I.
2. EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för apparaten
genom granskning av den tekniska dokumentation som avses i punkt 3, utan undersökning av ett provexemplar
(konstruktionstyp). Den kan begränsas till vissa aspekter av de väsentliga kraven som anges av tillverkaren eller
tillverkarens representant.
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes
c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av
riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för
bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska doku­
mentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:
i) En allmän beskrivning av apparaten.
ii) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.
iii) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten
iv) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har
följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta
direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoni­
serade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har
v) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar osv.
4. Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen för att bedöma den tekniska konstruktionens
lämplighet i fråga om de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts.
5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet
med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de
anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens
6. Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda apparaten ska det anmälda organet
utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av
undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor och
de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade apparaterna
överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera apparater i bruk.
L 96/100
Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg
och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte
längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.
Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla
ändringar av den godkända typen som kan påverka apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta
direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett
tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
8. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa
som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång
till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat
sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det
har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana
intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget
och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska
dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda
organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive
dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.
9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg
tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden.
10. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punk­
terna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.
1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedöm­
ning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och
försäkrar att de berörda apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller
de tillämpliga kraven i detta direktiv.
tillverkade apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga
3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som överensstämmer med typen enligt beskriv­
ningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje apparatmodell och kunna uppvisa
den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens
L 96/101
EU-försäkran om överensstämmelse (nr XXX) ( 1 )
1. Apparatmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):
4. Föremål för försäkran (identifiera apparaten så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att
det vid behov går att identifiera apparaten):
6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder, inklusive datum för standarden, som använts eller hänvis­
ningar till de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen
försäkras:
7. I tillämpliga fall: Det anmäla organet … (namn, nummer) … har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat
intyget:
L 96/102
( 1 ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.
L 96/103
L 96/104
L 96/105
Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning
(EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom
ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan
Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet
om och när andra frågor diskuteras.
Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
Härmed föreskrivs i fråga om lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
dels att 1 § ska betecknas 1 a §,
dels att den nya 1 a § samt 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 1, 2 a, 2 b och 7 a §§, samt närmast före 1 § och 7 a § två nya rubriker av följande lydelse.
1. elektromagnetisk kompatibilitet: en utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att orsaka oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning i denna omgivning,
2. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en apparat för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,
3. utsläppande på marknaden: första gången en apparat tillhandahålls på unionsmarknaden,
4. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar eller låter konstruera eller tillverka en apparat och saluför apparaten, i eget namn eller under eget varumärke,
5. tillverkarens representant: var-
je fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
6. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en apparat från ett tredjeland på unionsmarknaden,
7. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en apparat på marknaden, och
8. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får i fråga om kommunikationer eller näringsverksamhet eller skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa, meddela föreskrifter om
1. krav på egenskaper hos utrustning med avseende på dess elektromagnetiska kompatibilitet,
b) om tillverkaren eller importören av utrustningen,
4. ekonomiska aktörers skyldigheter att bedriva skadeförebyggande arbete och vidta åtgärder när det finns anledning att anta att utrustning som en ekonomisk aktör har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som följer av föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen, och
5. användning av utrustning med avseende på dess elektromagnetiska kompatibilitet.
Den myndighet som regeringen bestämmer ska utöva tillsyn över efterlevnaden av föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag.
Tillsynsmyndigheten har rätt att i den utsträckning det behövs för tillsynen
Om tillsynsmyndigheten inte får del av handlingar, tillgång till utrustning eller tillträde till ett områ-
de, en lokal eller ett utrymme trots att myndigheten enligt första stycket har rätt till det, får Kronofogdemyndigheten, efter ansökan av tillsynsmyndigheten, besluta om särskild handräckning.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 1 §.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 1 a §.
Ansvar enligt denna lag ska inte dömas ut om gärningen är belagd med straff i brottsbalken eller om överträdelsen är ringa.
Ansvar ska inte heller dömas ut i de fall gärningen omfattas av sanktionsavgift enligt 7 a §.
En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 a § 1–4.
I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39 – 43 §§ produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.
1. Denna lag träder i kraft den 20 april 2016.
2. Äldre bestämmelser gäller fortfarande i fråga om utrustning som har släppts ut på marknaden före ikraftträdandet.
Kammarrätten i Göteborg, Förvaltningsrätten i Karlstad, Domstolsverket, Kommerskollegium, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Försvarets materielverk, Försvarets radioanstalt, Totalförsvarets forskningsinstitut, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Konsumentverket, Affärsverket svenska kraftnät, Elsäkerhetsverket, Statens energimyndighet, Post- och telestyrelsen, Transportstyrelsen, Regelrådet, TeliaSonera AB, Tele2 AB, Telenor Sverige AB, Hi3G Access AB, SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, Sveriges kommuner och landsting, Svenskt Näringsliv, Svensk Energi, Ericsson, Svensk Elektronik, Svensk Handel, IT&Telekomföretagen, Teknikföretagen, Intertek, Näringspunkten, SEK Svensk Elstandard, Bil Sweden, Föreningen Sveriges Sändareamatörer, Experimenterande Svenska Radioamatörer.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
b) om tillverkaren av utrustningen eller den som fört in utrustningen till ett land som omfattas av av-
talet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
talet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sådana sanktionsavgifter.
Enligt en lagrådsremiss den 21 januari 2016 (Miljö- och energidepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet.
Lagrådsremissen innehåller förslag till sådana ändringar i lagen om elektromagnetisk kompatibilitet som innebär att regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om sanktionsavgifter och vidare att nuvarande bemyndigande utvidgas till att omfatta föreskrifter om skadeförebyggande arbete m.m. Ändringarna görs för att genomföra EU:s direktiv 2014/30/EU.
Av remissen framgår att det nämnda direktivet, tillsammans med åtta andra harmoniserade produktdirektiv, anpassats till ett horisontellt ramverk för produktlagstiftning i EU, beslut 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter.
Detta s.k. anpassningspaket har föranlett ett antal förslag till ändrade svenska regler avseende de olika produkterna. Till Lagrådet har lämnats sådana förslag rörande lagstiftning för exempelvis hissar (prop. 2015/16:59), fritidsbåtar och vattenskotrar (prop. 2015/16:64), mätinstrument och ickeautomatiska vågar (lagrådsremiss den 14 januari 2016) och radioutrustning (lagrådsremiss den 21 januari 2016).
Även om dessa olika förslag till svensk lagstiftning grundas på direktiv som till stora delar är uppbyggda på samma sätt, varierar den teknik som valts för genomförandet. När det gäller förslagen till lagar om fritidsbåtar och vattenskotrar resp. radioutrustning har en modell valts som nära överensstämmer med utformningen av lagen (2011:579) om leksakers säkerhet. Det innebär att lagarna innehåller centrala bestämmelser om bl.a. produktkrav och de ekonomiska aktörernas skyldigheter, bestämmelser som kompletteras av föreskriftsrätt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Lagarna innehåller också bestämmelser om sanktionsavgifter på motsvarande sätt som i produktsäkerhetslagen (2004:451).
Den nu föreslagna regleringen, liksom i vissa avseenden förslaget om mätinstrument och icke-automatiska vågar, ser emellertid annorlunda ut.
Lagen om elektromagnetisk kompatibilitet är, som framhålls i remissen (s. 8), en utpräglad ramlag som endast innehåller ett antal bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om egenskapskrav m.m. Nu föreslås endast att dessa bemyndiganden utökas för att uppfylla kraven i direktiv 2014/30/EU, bl.a. i fråga om sanktionsavgifterna. Avsikten är att de centrala regler om bl.a. produktkrav, ekonomiska aktörers grundläggande skyldigheter och sanktionsavgifter, som för andra produktområden ges i lag, i stället ska finnas på förordningsnivå. Det kan dock noteras att i förslaget till ändringar i lagen om mätinstrument och icke-automatiska vågar ändå sanktionsbestämmelserna har tagits in i lagen.
Att den svenska regleringen sker på så olika sätt för de olika produktslagen kan ha bakgrund i regelverkens ursprungliga utformning. Det är emellertid enligt Lagrådets mening otillfredsställande att ingen samordning kommit till stånd när den bakomliggande EU-regleringen bygger på identiska strukturer. Att lagstifta på detta sätt försvårar i hög grad läsbarheten och möjligheten att uppnå en förståelse av reglernas sammanhang.
Det har framgått vid föredragningarna av de olika förslagen att ytterligare EU-anknuten lagstiftning på produktområdet är att vänta. Lagrådet förordar att det då eftersträvas en enhetlig modell för implementering av de olika direktiven.
När det gäller sanktionsavgifterna, som i de övriga produktlagarna är enhetligt lagreglerade, ska när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet regler således finnas endast på förordningsnivå. Lagen innehåller redan idag straffbestämmelser, som kopplats till föreskrifter meddelade av regeringen. Dessa straffbestämmelser ska enligt förslaget behållas, men regelverket föreslås kompletterat med en regel enligt vilken ansvar inte ska dömas ut om gärningen omfattas av bestämmelser om sanktions–avgift, 10 § 2.
I vilka fall sanktionsavgift resp. straff ska utgå framgår således inte av lagen. Om det finns något behov av en sådan reglering som föreslås i 10 § kan därför inte bedömas. Det är otillfredsställande att det av lagrådsremissen inte klart framgår hur sanktionsavgifter och ansvarsbestämmelser förhåller sig till varandra. Frågan bör övervägas ytterligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet.
När det gäller sanktionsavgifterna anges i föreslagna 7 § att regeringen får meddela förskrifter om att sådana ska betalas av den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I paragrafens andra stycke anges att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifterna. Vid föredragningen har framkommit att detta senare avser föreskrifter om förfarandet för uttag av avgifterna. Ett särskilt bemyndigande i detta avseende torde dock inte erfordras, och paragrafens andra stycke kan utgå.
Se vad Lagrådet anfört ovan om behovet av den föreslagna punkten 2.
Regeringen beslutar proposition Det omarbetade direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet
Lag om ändring i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet
1 och 7 §§ 32014L0030