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Timestamp: 2017-09-22 17:37:28
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Matched Legal Cases: ['Artículo 64', 'artículo 147', 'artículo 7', 'artículo 147', 'artículo 8', 'artículo 6']

Revista COFEPRIS Protección y salud No. 7 by Revista COFEPRIS Protección y salud - issuu
p. 22 p. 16
DICIEMBRE 2016, No. 7, AÃ±o 2
n COFEPRIS estamos celebrando, ya que con esta séptima edición de la Revista COFEPRIS Protección y Salud se cumple un año de nuestra publicación. Un periodo de esfuerzos, en el que cada área de la Comisión se pone a prueba continuamente para llevarte información y contarte sobre el trabajo que día a día realizamos para protegerte a ti y a tu familia contra riesgos sanitarios. Aprovecho la ocasión para felicitar al equipo que hace esta revista posible y hacerles saber a nuestros lectores que cada bimestre llegamos a ustedes gracias a que se trabaja con mucho cariño, creatividad y talento. Al inicio fue una labor compleja y como todo proyecto que empieza, se fue ajustando hasta llegar a ser lo que es hoy: una revista creada para ti, cuyo objetivo es informarte de todo lo que la COFEPRIS hace por tu salud, prevenir riesgos sanitarios, así como fomentar una cultura sanitaria en nuestro país, incluyendo hasta a los más pequeños de las familias mexicanas. Para continuar con estas actividades, esta edición te hemos preparado temas muy interesantes; hablaremos sobre el papel del paciente en la farmacovigilancia. También te enterarás de cómo se desarrolló la Semana Internacional de COFEPRIS, eventos en donde se reunieron más de 37 países, que representan 625 millones de habitantes de la región de las Américas. No te pierdas en la sección “En este invierno” las recomendaciones que te hacemos para que pases esta temporada de frío con los mejores cuidados. ¿Quiénes son y qué hacen los terceros
autorizados? ¿Sabes qué es el RUPA y la FIEL? Prepárate, porque muy pronto grandes transformaciones se harán realidad en la COFEPRIS. ¡Síguenos en nuestras redes sociales! Así te enterarás de más noticias y de los beneficios que COFEPRIS trae para ti. ¡No olvides suscribirte! Recuerda que la Revista COFEPRIS Protección y Salud es gratuita y sus actualizaciones pueden llegar directo a tu correo electrónico semanalmente. Únete y celebra más logros con nosotros. ¡Felices fiestas y los mejores deseos para 2017! Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
DICIEMBRE 2016 ·
Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega Juan Leonardo Menes Solís Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen María del Mar Muñozcano Quintanar
Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Ana Karen Fernández Fernández Jonathan Cristian Pérez Zapata Miguel Ángel de la Rosa Hernández David González González
Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas Cristina Stierle Orué Juan Carlos García Quintana Paola Alexandra Yong Aragón Matilde Idemith Campos Fernández Alicia Irais Portillo Cancino Laura Renata Valencia Pérez Rea
Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Josefina Castellanos Bravo Carolina Ibarra Ramírez Jessika Moreno Hernández Priscila León Andrade Daphny Edith Trejo Núñez Daniela López Rubí Julia Daniela Benítez Rivas
DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 2, No. 7, diciembre 2016, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.cofepris.gob.mx, publiciones@cofepris.gob.mx. Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.
ARTE COFEPRIS
DICIEMBRE 2016, No. 7, Año 2
Productos cárnicos preenvasados
Salud e información: Dos derechos complementarios
p. 22 EN ESTE INVIERNO
¿Qué importancia y funciones tienen los enlaces de las entidades federativas?
Recomendaciones para prevenir intoxicación por monóxido de carbono e hipotermia en la temporada invernal
Control sanitario de frutas y hortalizas frescas
CIENCIA E INNOVACIÓN Buenas Practicas de Laboratorio
Terceros autorizados. Unidades de predictamen
TRÁMITES Y SERVICIOS ¿Conoces el RUPA y la e.firma?
6 Pasos de salud con prevención
COFEPRIS en contacto contigo
El papel del paciente en la farmacovigilancia AUTORA Dra. María de Lourdes Barrios Aparicio Centro Nacional de Farmacovigilancia
¿Qué es la farmacovigilancia? La OMS define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Todos los medicamentos pueden producir reacciones adversas, esto se debe a muchos factores que tienen que ver con el cómo y dónde actúa un medicamento en el organismo, así como con la respuesta del mismo ante el medicamento.
Cuando se crea un nuevo medicamento, este lleva años de desarrollo y de pruebas a través de estudios, sin embargo, en estos estudios no se puede incluir a todos los que podrían llegar a utilizarlo. Además, generalmente se elige a la población y las condiciones en las que se realizan los estudios, para evitar elementos que puedan confundir los resultados. Lo anterior significa que para cuando se aprueba un medicamento, generalmente sólo un grupo reducido de personas lo han utilizado y, por tanto, se ha observado que muchas reacciones adversas, interacciones y otros problemas relacionados con los medicamentos no se identifican sino hasta después de varios años de uso. Es por esto que es importante mantener una vigilancia sobre todos los medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado, siendo indispensable para ello la participación del paciente, los médicos, las enfermeras, los farmacéuticos y el laboratorio productor, todos ellos coordinados por la Secretaría de Salud a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.
Como paciente, ¿qué debo hacer para notificar que estoy presentando malestar al tomar un medicamento? Como se mencionó antes, el paciente es fundamental para que la farmacovigilancia funcione, si nosotros como pacientes asumimos que las molestias que podamos presentar al tomar un medicamento son normales o que no tiene caso decirle a nadie, estamos evitando que se conozcan los posibles problemas y riesgos asociados al tomarlo o que no se conozca la frecuencia real con que estos se presentan. Existen varias vías para notificar un problema con un medicamento: A través de tu médico. A través del laboratorio: la mayoría de los medicamentos en sus insertos, instructivos, caja o página de internet proporcionan algún correo electrónico o teléfono para reportar cualquier problema con sus medicamentos. Directamente a COFEPRIS, ya sea por vía telefónica al 50805200 ext. 1452, mediante el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, en la página principal de COFEPRIS o en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS: Mesas de ayuda ubicadas en Oklahoma No. 14 Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810 Es importante que sepas que se te solicitará información personal para poder realizar la notificación, sin embargo, los datos que proporciones son confidenciales.
¿Qué más puedo hacer como paciente? Todos como pacientes tenemos dos labores fundamentales dentro de la farmacovigilancia, por un lado, como se mencionó anteriormente, la notificación de los malestares que presentemos y por otra parte, tomar acciones preventivas, es decir, podemos hacer mucho para prevenir problemas de seguridad relacionados con los medicamentos a través de acciones sencillas como las siguientes: No te automediques, aunque presentes síntomas parecidos a enfermedades que ya has presentado previamente o te lo recomiende alguien porque “tenía lo mismo”, hay padecimientos que tienen más de una causa y el medicamento puede no servir o incluso resultar dañino. Mantén los medicamentos en su empaque original, no por ahorrar espacio metas varios medicamentos en una sola caja. Esto puede generar confusión. No mezcles el contenido de frascos, aunque sean del mismo medicamento. Esto es porque el lote de producción del medicamento puede no ser el mismo y en caso de que se presente alguna reacción adversa, es importante poder distinguirlo. Siempre revisa la fecha de caducidad de los medicamentos antes de tomarlos, un medicamento caduco siempre representa más riesgos. Si no puedes reconocer un medicamento, no adivines, mejor no te lo tomes. Siempre infórmale a tu médico qué medicamentos o remedios estás tomando, esto incluye medicamentos que tomas todos los días, los que tomas ocasionalmente, tratamientos homeopáticos, vitaminas, remedios herbolarios u otro tipo de tratamientos naturistas. Mientras más información tenga tu médico, mejor podrá decidir cómo evitar interacciones entre estas sustancias. Existen algunos alimentos o hierbas que pueden aumentar o disminuir el efecto de un medicamento, ten cuidado de seguir las indicaciones del médico si te indica evitar alguno. El efecto de los medicamentos también puede verse afectado si te lo tomas o no con alimentos o si te lo tomas con otra bebida que no sea agua, sigue las recomendaciones de tu médico. Es importante que si te indican una hora específica para tomar el medicamento o que dejes pasar cierto tiempo entre medicamentos, respetes estas indicaciones. Si el medicamento trae un inserto o instructivo para paciente, es recomendable leerlo, ya que contiene información importante. Siempre infórmale a tu médico sobre las alergias o problemas que has presentado antes con algún medicamento. Termina los esquemas de tratamiento, es muy posible que a la mitad del mismo te sientas mucho mejor, pero para que sea realmente efectivo, es necesario que lo termines. En el caso de medicamentos para enfermedades crónicas, como la diabetes, la hipertensión o la epilepsia, no suspendas el tratamiento, aunque te sientas bien. No modifiques la frecuencia o dosis de tu medicamento sin que tu médico te lo indique. No deseches los medicamentos en la basura, busca contenedores especiales para tal fin. Si cuando tu médico te prescribe un medicamento te surgen dudas, pregunta. Si estás tomando un medicamento y sientes algún malestar, comunícate con tu médico. Referencias: 1. La farmacovigilancia: Garantía de seguridad en el uso de los medicamentos - Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 09, octubre de 2004. Versión electrónica. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js6166s/1.html 2. Como notificar una sospecha de reacción adversa. COFEPRIS de la A a la Z. Farmacovigilancia. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Comonotificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa.aspx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa.aspx (consultado 24 de noviembre de 2016) 3. Farmacovigilancia en México. Gobierno de la República. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Acciones y Programas. Disponible en: https://www.gob.mx/ cofepris/es/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541?idiom=es (consultado 24 de noviembre de 2016)
cárnicos preenvasados AUTORES
Le ocurrió a Verónica...
n día de quincena, Verónica entró al supermercado de una cadena comercial al cual acude de forma regular a realizar sus compras para la despensa del mes. Acordándose del encargo de sus hijos, que querían cenar nuggets de pollo, se dirigió al área de productos cárnicos; al elegir el producto, fue cuidadosa en tomar carne de pollo y que el empaque no estuviera maltratado. Al llegar a su casa, de manera inmediata acomodó la despensa en la cocina para posteriormente, preparar la cena. Cuando se dispuso a cocinar los nuggets, la sorpresa que se llevó fue muy desagradable, ya que al destapar el producto y despegar cada pieza, observó que entre ellas había algo con aspecto algodonoso y verde, como si fuera un tipo de moho. Al revisar con más detalle el empaque y etiqueta del producto, se dio cuenta que este tenía un sobre-etiquetado en el que los empleados de la tienda colocan la información para identificar la fecha de caducidad y de empaquetado; es decir, una etiqueta sobrepuesta cubriendo la original. La primera etiqueta tenía una fecha de caducidad vencida y la etiqueta sobrepuesta una fecha de caducidad vigente. Después de analizar esta situación y considerando la apariencia tan desagradable que tenía el producto, Verónica decidió no darle de comer este alimento a sus hijos, por temor a que pudieran enfermarse. Debido a que ya era tarde y que su horario de trabajo es muy apretado, no tuvo la oportunidad de poner su queja en el supermercado, pero ella averiguó y decidió hacer una denuncia ante la COFEPRIS por medio de la página electrónica www.cofepris.gob.mx, para que la Autoridad Sanitaria se enterara de esta situación y realizara las acciones necesarias para evitar daños a la salud de la población, por las malas prácticas de los empleados de la tienda comercial y vender productos en mal estado etiquetándolos con información errónea.
Derivado de la denuncia ingresada por Verónica, la COFEPRIS realizó un operativo visitando diversas tiendas de cadenas de supermercados, entre ellas la denunciada por Verónica, y poniendo especial atención a los productos cárnicos, cuyos hallazgos principales fueron: Algunos productos tienen la información de fecha caducidad en etiquetas rasgadas o no legibles, así como sobre-etiquetado. La fecha de caducidad con las que están exhibidos están vencidas. No cuentan con fecha de caducidad. Las condiciones de temperatura de almacenamiento no son las adecuadas.
De las visitas de verificación efectuadas por la COFEPRIS a distintas tiendas de cadenas de supermercados, se procedió a la destrucción de todos los productos que se encontraban con fechas de caducidad vencida o sin esta, así como en malas condiciones de almacenamiento. También se procedió a la aplicación de medidas de seguridad, como el aseguramiento y la suspensión temporal de actividades o servicios de las áreas de los establecimientos que incumplieron con la legislación aplicable y que ponían en riesgo la salud de la población. Considerando lo anterior y de acuerdo con la normatividad existente, la COFEPRIS recomienda a los consumidores lo siguiente: • Buscar en los productos preenvasados la fecha de caducidad o de consumo preferente. Esta debe contener información clara y completa, sin tachaduras, enmendaduras, ni sobre- etiquetado. • Revisar que los productos refrigerados o congelados estén en buenas condiciones de almacenamiento, es decir menor de 7°C para refrigerados y -18°C para congelados. • Que el envase, empaque y/o embalaje se encuentren en buenas condiciones y sin signos de maltrato o ruptura. Asimismo, es importante tener conocimiento con fundamento en la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/ SSA1-2010, donde se establece la información comercial y sanitaria que debe contener el etiquetado de los alimentos preenvasados de fabricación nacional o extranjera, así como las características de dicha información. Se define la fecha de caducidad y la fecha de consumo preferente como:
Es la fecha límite en que se considera que las características sanitarias y de calidad para el consumo de un producto preenvasado, almacenado en las condiciones sugeridas por el responsable del producto, se reducen o eliminan y después de esta no debe comercializarse ni consumirse.
Es la fecha en que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento, expira el periodo durante el cual el producto preenvasado es comercializable y mantiene las cualidades específicas que se le atribuyen, pero después de ésta el producto preenvasado puede ser consumido.
Finalmente, se hace de su conocimiento que con fundamento en la Norma Oficial Mexicana NOM-213SSA1-2002, Productos y servicios. Productos cárnicos procesados, se establece que la fecha de caducidad en el caso de productos cárnicos cocidos y crudos, cuando se conserven en refrigeración, debe aparecer señalado día, mes y año y cuando se conserven en congelación, debe aparecer la fecha de caducidad señalando, cuando menos, mes y año. La COFEPRIS y el Sistema Federal Sanitario han realizado 925,000 verificaciones a establecimientos comerciales con 14,521 suspensiones por malas prácticas y se identifica un acumulado de $1, 391,569 de pesos mexicanos por multas impuestas. Si conoces algún caso similar o cualquier otro que represente un riesgo sanitario a la salud de la población, te invitamos a interponer una denuncia en la página web: www.cofepris.gob.mx, sección “Denuncia Sanitaria”; en el Centro de Atención Telefónica (CAT) al teléfono 01 800 033 5050 o de manera personal en la ventanilla del Centro Integral de Servicios (CIS).
AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte Director General Adjunto Lic. Jessica Boyzo Sanchez Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación
La leche materna es el alimento más completo y nutritivo. Contiene proteínas esenciales, vitaminas, minerales, enzimas, factores de crecimiento, anticuerpos y bacterias no patógenas para proteger contra enfermedades. Sus propiedades físicas y concentraciones de nutrientes son cambiantes. Su composición es única en cada persona, de acuerdo con la dieta y etapa de lactancia específica. Anualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebra del 1 al 7 de agosto en más de 170 países, la Semana Mundial de la Lactancia Materna, que tiene el propósito de fomentarla para mejorar la salud de los bebés de todo el mundo.
La lactancia materna es el mejor modo de proporcionar al recién nacido los nutrientes que necesita, al punto que ha ganado el título del alimento ideal. La OMS la recomienda como modo exclusivo de alimentación durante los seis primeros meses de vida; a partir de entonces se recomienda seguir con la lactancia materna hasta los 2 años como mínimo, complementada adecuadamente con otros alimentos inocuos.
Leche materna como alimento ideal Beneficios para el bebé: • Puede prevenir enfermedades gastrointestinales y reduce el riesgo de muerte súbita del lactante. • Mejora el sistema inmunológico inmaduro de los recién nacidos y fortalece sus mecanismos de defensa. • Ayuda también a desarrollar su cerebro, perfeccionando y madurando su sistema psicomotor, emocional y social. • Fortalece el vínculo entre madre e hijo, que es igual de importante que el alimento. También tiene beneficios para la madre que amamanta: • Facilita la recuperación postparto. • Ayuda a recuperar el nivel del peso anterior al embarazo. • Reduce el riesgo de depresión, anemia, cáncer de seno y ovarios, osteoporosis y enfermedades crónicas degenerativas, como la diabetes, colesterol alto e hipertensión.
Con base en lo anterior, hacemos hincapié en que amamantar al bebé es sinónimo de salud y bienestar, no solo para él, sino también para la madre. Es importante que las madres recién paridas sepan que la lactancia es un derecho no sólo de los bebés, también de ellas. Por eso, deben participar y sumarse a la política de promoción a la lactancia materna, poniéndola en práctica, así como promover que se respete y se haga valer como tal. Este tema es tan importante que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó desde 1981, el Código internacional para la comercialización de sucedáneos de la leche materna, con el propósito de proteger y fomentar la lactancia materna, proporcionando información acerca de la alimentación adecuada para los lactantes y niños pequeños. Desde entonces, la aprobación de diversas resoluciones adicionales ha fortalecido las estipulaciones del Código. En este Código se establece la regulación de la comercialización de los productos sucedáneos de la leche materna, los biberones y las tetinas. También se estipula que no se debe promover el uso de dichos productos entre la población general, así como que no se debe favorecer su uso en los establecimientos de salud. Tampoco los profesionales de la salud deben impulsar el uso de estos productos, sino que deben fortalecer la lactancia materna. A la fecha, 65 países han aplicado este Código. México ha establecido diversas políticas de salud pública para ello, así como una normativa que protege la lactancia materna. La fracción II del Artículo 64 de la Ley General de la Salud, establece que las autoridades sanitarias pondrán en marcha acciones de fomento para la lactancia materna en los establecimientos para la salud y, por su parte, el artículo 147 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, hace patente que no se podrán otorgar muestras gratuitas de fórmulas para lactantes. Asimismo, existe una Norma Oficial Mexicana, la NOM-007-SSA2-2016, que está dedicada a establecer los puntos esenciales para la atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio, y de la persona recién nacida. En ella se establece que en las unidades médicas no se permitirá la distribución gratuita ni la promoción de sucedáneos de la leche materna. El artículo 7 del Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite disposiciones para fortalecer la política pública en lactancia materna en materia de sucedáneos de la leche materna o humana, Publicado el 14 de marzo del 2013 con el Consejo de Salubridad General, indica que no se podrán aceptar muestras de productos ni sucedáneos de la leche materna, salvo con un protocolo de investigación y en ningún caso se aceptarán recetas como sustituto de dicho protocolo. Por otra parte, es esencial que a la población general se le brinde información fidedigna sobre uso de fórmulas infantiles, evitando los excesos en la mercadotecnia, a manera de prevenir riesgos tomando decisiones informadas relacionadas con el hecho de amamantar a un recién nacido y así promover una cultura de protección de riesgos sanitarios que permita que, efectivamente, los sucedáneos de la leche materna se utilicen sólo en caso necesario, como lo marca el artículo 147 del Reglamento de Control Sanitario de productos y servicios que establece lo siguiente: I. Cuando sea con fines de investigación para la salud, II. Cuando su consumo sea destinado, mediante prescripción médica, a satisfacer las necesidades nutrimentales de los lactantes con trastornos, enfermedades o condiciones médicas específicas durante los primeros meses de vida o hasta la introducción de la ablactación o alimentación complementaria; III. Cuando mediante prescripción médica, el estado de salud de la madre impida la lactancia materna durante los primeros meses de vida o hasta la introducción de la ablactación o alimentación complementaria de los lactantes; IV. Cuando sean necesarias para la atención de situaciones de desastre o emergencia, así como para la prevención de los riesgos inminentes a que se refiere la Ley General de Protección Civil, y V. Cuando la Secretaría lo determine como una medida de salud pública. Promover la lactancia materna es fundamental. Por ello la COFEPRIS difundió en fechas recientes una campaña en redes sociales dirigida a la población general, las mujeres embarazadas, puérperas y profesionales de la salud.
Sabías que.. .
Dos derechos complementarios AUTOR
Lic. Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Coordinador General Jurídico y Consultivo
Mtro. Iván González del Valle Encargado de la Unidad de Transparencia
Uno de los principales elementos del derecho a la salud es el acceso a la información, y a partir de ahí se deriva su uso en la educación. Esta información debe incluir aquella relacionada con la atención médica, la vigilancia epidemiológica, las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la promoción de la salud y la protección contra riesgos sanitarios, entre otros temas relacionados con el bienestar físico, mental y social. Para muestra de ello, el derecho al acceso a la información en salud se configura como uno de los principales. Entre las 6 dependencias con mayor número de solicitudes al año se encuentran el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad Social y Servicios para los Trabajadores del Estado (ISSSTE), la Secretaria de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); lo cual representa alrededor de 41,000 solicitudes, es decir el 27.5% del total de solicitudes ingresadas en el presente año. Lo anterior, demuestra la gran relevancia de estos dos derechos, el derecho a la salud y el derecho al acceso a la información, que sin lugar a duda se complementan a la perfección, pues para poder ejercer uno, necesariamente se necesita entrar al estudio del otro.
En el caso de COFEPRIS, se tienen 6,400 solicitudes de acceso al 12 de diciembre de 2016, información que se relaciona con la expedición de registros sanitarios, de permisos de importación, de protocolos de investigación, de opiniones del comité de moléculas nuevas, de emergencias sanitarias, de visitas de verificación, etc., en suma de cualquier evento que ponga en peligro la salud o la vida.
Bajo este supuesto y dada la relevancia de dichos temas, en uno de los elementos del derecho a la salud, como lo es la protección contra riesgos sanitarios, esta autoridad se dio a la tarea de fortalecer la sección de transparencia focalizada en la que se puede encontrar información pública relacionada con los temas antes mencionados. Esta situación, así como la revisión exhaustiva por parte del Comité de Información, han derivado en la disminución gradual de recursos de revisión, al pasar de 147 en el año 2013, a 47 en 2014, 51 en 2015 y 31 en el presente año. De igual manera, al estar anclado en una de las estrategias del programa 5/15, en particular tomando en cuenta el principio de ética, la incidencia en los recursos de revisión es la más baja de los primeros diez sujetos obligados del sector federal con mayores solicitudes ingresadas, esto es, ingresa sólo un recurso de revisión por cada 200 solicitudes de información recibidas. Como señala Schopenhauer 1 , la salud no lo es todo pero sin ella todo lo demás es nada, y si desconocemos la información tan vasta en el tema de salud, difícilmente podremos tomar decisiones que nos permitan fortalecer y hacer efectivo el imperativo constitucional. Referencias: 1. Schopenhauer, Arthur, Aforismos sobre el arte de vivir, Alianza editorial, 2009.
AUTORES Lic. Leonardo Menes Solís Coordinador General del Sistema Federal Sanitario Jordi Enrique Velasco Bejarano, Juan Carlos García Quintana, Luis Enrique Mendoza García, Cristina Stierle Orué Coordinación General del Sistema Federal Sanitario
Empezaremos por informarte las funciones que llevan a cabo los Enlaces Federales, así podrás observar el papel importante que realizan en COFEPRIS: Apoyar la supervisión del cumplimiento de metas y compromisos establecidos en los convenios específicos, que en materia de acciones para la protección contra riesgos sanitarios se celebren con las entidades federativas.
Identificar e informar a la COFEPRIS respecto al resultado de las estrategias de coordinación y modernización administrativa implementadas por procesos en coordinación con las entidades federativas. Participar y apoyar el desarrollo en las reuniones nacionales, de inducción y/o evaluación de los proyectos del Sistema Federal Sanitario para los cuales sean requeridos. Difundir en la entidad federativa la información actualizada y acciones generadas por COFEPRIS acerca de los programas y proyectos del Sistema Federal Sanitario.
Coadyuvar el seguimiento de acuerdos y compromisos que la entidad realice con la COFEPRIS, así como en la gestión de asuntos solicitados por esta Comisión Federal a la entidad federativa.
Contribuir en el desarrollo de las actividades que promuevan las diferentes áreas que integran la COFEPRIS, para su implementación en las entidades federativas y que le sean encomendadas por la Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. Realizar acciones y actividades que le solicite su superior en la COFEPRIS con base en el reglamento de esta, a fin de contribuir en el desarrollo de la institución.
Así, la relevancia de todas estas funciones de los Enlaces Federales, permiten que COFEPRIS fortalezca su desempeño para brindar a la población mexicana una mejor calidad de vida. Finalmente, es necesario señalar que la Coordinación General del Sistema Federal Sanitario es quien coordina, encomienda y supervisa las acciones de los Enlaces de las Entidades Federativas. Ahora ya conoces qué son y cómo cooperan con COFEPRIS los Enlaces Federales.
ontrol sanitario de frutas
y hortalizas frescas AUTORES
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria Guillermo Arroyo Gómez Gerente de Seguimiento de Programas
Pamela Suárez Brito Directora Ejecutiva de Programas Especiales Hernani de la Cruz Cital Verificador y Dictaminador Especializado
Riesgos de contaminación en las frutas y hortalizas
Diversas prácticas aplicadas durante el cultivo, cosecha, transporte, empaque, distribución y comercialización de frutas y hortalizas frescas y/o mínimamente procesadas, podrían incrementar el nivel de contaminación que estos productos pueden traer naturalmente del campo e introducir otros contaminantes que pueden afectar la salud. La presencia de materiales extraños dentro del envase o sobre el producto, tales como suciedades (tierra, heces, residuos de grasas o aceites), insectos vivos o muertos, restos vegetales o de materiales de empaque, plaguicidas o sustancias desinfectantes, incrementan la probabilidad de adquirir una enfermedad o sufrir daños, derivado del consumo de frutas y hortalizas frescas y/o mínimamente procesadas.
El mal uso de los plaguicidas deriva en residuos por arriba de los Límites Máximos Residuales o presencia de plaguicidas prohibidos o restringidos para determinados cultivos. Esta condición debe corregirse mediante Prácticas de Buen Uso y Manejo de los Agroquímicos (BUMA). Durante el proceso de empacado de las frutas y hortalizas y hasta su puesta en los puntos de venta final al consumidor, las malas prácticas de higiene y adicionalmente, descuidos o irresponsabilidades en la preparación, manipulación, empaque, almacenamiento o transporte, pueden determinar la contaminación microbiana. La presencia de microorganismos perjudiciales para la salud (patógenos), son causa común de enfermedades asociadas al consumo de frutas y hortalizas. Por lo general, la contaminación no es detectable a simple vista, ya que no produce cambios en el sabor, olor, color o la apariencia externa de las frutas u hortalizas.
Algunos de los microrganismos que pueden causar enfermedades derivadas del consumo de frutas y hortalizas contaminadas son: Aeromonas spp, Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Salmonella spp, Clostridium botulinum, Shigella spp, Cryptosporidium spp, Cyclospora spp y el virus de la Hepatitis A. Los aspectos que deben considerarse en las plantas de empaque se encuentran contenidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y en la Norma Oficial Mexicana NOM-251SSA1-2009. Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, entre los más relevantes están: • Instalaciones y servicios en planta • Prácticas de higiene del personal • Calidad sanitaria del agua (y hielo, de proceder) • Control de plagas • Procedimientos y criterios de aceptación y rechazo de materias primas • Rastreabilidad (apropiado sistema documental y de lotificación)
Acciones de COFEPRIS para el control y vigilancia sanitaria Dada la diversidad de actividades aplicadas en la cadena de producción-comercialización de frutas y hortalizas frescas y/o mínimamente procesadas, que pueden incrementar la posibilidad de contaminación microbiana y por plaguicidas, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), conjuntamente con el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad
y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) han desarrollado diversas estrategias para prevenir la contaminación del alimento. Por una parte, el SENASICA promueve las Buenas Prácticas Agrícolas en la producción primaria (en campo). COFEPRIS, por su parte, realiza la promoción y vigilancia de las Buenas Prácticas de Higiene (BPH) en los establecimientos de empaque. Ambas dependencias se han coordinado para atender problemas específicos asociados a la exportación de frutas y hortalizas frescas y mínimamente procesadas y han implementado una estrategia para el control y vigilancia de la producción, proceso y exportación de cilantro a los Estados Unidos de América.
Las acciones que la COFEPRIS ha implementado para el Control y Vigilancia de estos establecimientos son: 1. Capacitación del personal de la COFEPRIS, así como personal verificador y dictaminador de las entidades federativas. 2. Reuniones con la industria con la finalidad de concientizar sobre los riesgos asociados a la producción y empaque de frutas y hortalizas frescas y/o mínimamente procesadas, así como de sus responsabilidades y las facultades de la COFEPRIS para realizar la regulación y control sanitario en la materia. 3. Visitas de verificación sanitaria a los establecimientos que intervienen en el proceso de frutas y hortalizas, así como aquellos dedicados a su importación o exportación.
Cabe señalar que las actividades de fomento consideran las distintas etapas de la cadena, desde la producción, hasta la comercialización de los productos, como parte de un sistema integrado para el control de los factores de contaminación. Al respecto, el registro y/o documentación de todas las acciones que realiza la industria, permiten establecer un sistema de rastreabilidad de productos, detectar los puntos débiles del sistema, establecer medidas para implementar las buenas prácticas de manufactura (BPM) y realizar acciones correctivas donde existan deficiencias.
Las acciones realizadas por la COFEPRIS de septiembre de 2015 a noviembre de 2016, consisten en: • 80 verificadores y dictaminadores de 5 Estados del país capacitados en el control y vigilancia de frutas y hortalizas. • Reuniones con productores y empacadores: 2 reuniones en Puebla, 3 Reuniones en Baja California y 3 Reuniones en Sinaloa. • 85 visitas de verificación sanitaria a 69 establecimientos. • Dos establecimientos certificados en Buenas Prácticas Sanitarias, conforme la NOM-251-SSA1-2009. • Suspensión de 4 establecimientos. • Autorización de 10 establecimientos para la exportación de cilantro a los Estados Unidos de América, en conjunto con la autorización de 21 Unidades de Producción por parte del SENASICA, con el reconocimiento de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) (inscritos en la denominada Lista Verde).
Adicionalmente a las buenas prácticas previas a la venta al consumidor final, es importante el manejo doméstico que se da a las frutas y hortalizas para reducir eventuales riesgos a la salud, por lo que se debe tomar en cuenta lo siguiente: 1. La higiene personal (lavado de manos antes de manipular alimentos). 2. Adecuadas condiciones de almacenamiento, si es posible, utilice refrigeración. 3. Manipulación apropiada (mesas, tablas de corte, cuchillos, ralladores o peladores limpios y de ser posible desinfectados). 4. Antes de consumir frutas y hortalizas, lávelas con agua y jabón y posteriormente utilice algún producto desinfectante apropiado para alimentos. Importante: “Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del desinfectante para garantizar una mayor efectividad”.
En este invierno AUTORES M en C. Diana Ortíz Anaya Verificador o Dictaminador Especializado ”C” M en I. Alberto Román Rodríguez Verificador o Dictaminador Especializado “C”
Sistema de alerta temprana para frentes fríos El ingreso de los frente fríos en la República Mexicana causan descensos abruptos de temperaturas y nevadas en los estados del centro y norte del país, además de lluvias y vientos fuertes en los estados que colindan con el Golfo de México, lo que trae repercusiones importantes en todas las actividades socioeconómicas, así como afectaciones considerables a la población, principalmente a los sectores de escasos recursos económicos; estos fenómenos meteorológicos incluso ocasionan la pérdida de vidas humanas. El Servicio Meteorológico Nacional, dependiente de la Comisión Nacional del Agua (SMN-CONAGUA), es el organismo encargado de proporcionar información sobre el estado del tiempo a escala nacional y local en nuestro país. Entre sus funciones principales están la de mantener informado al Sistema Nacional de Protección Civil y al público en general sobre las condiciones meteorológicas que prevalecen en el país, por medio de sus boletines e informes meteorológicos. El Sistema de Alerta temprana emite alertas que permiten reducir las afectaciones a la población ante los efectos de las bajas temperaturas en México.
Todas las personas corren el riesgo de intoxicarse con monóxido de carbono. Los grupos más vulnerables son los niños recién nacidos, bebés, adultos mayores, mujeres embarazadas y enfermos crónicos (con padecimientos cardiacos, anemia y problemas respiratorios). Durante la temporada invernal se registran la mayoría de los decesos por intoxicación con monóxido de carbono, debido a una práctica muy común, pero muy nociva: dejar encendidos braceros, estufas y/o calentadores al interior de la vivienda, la mayoría de las veces debido a una deficiente ventilación de las habitaciones. El monóxido de carbono es un gas invisible, incoloro e inodoro que se produce en los diferentes procesos de combustión. Es fácil que se acumule en lugares cerrados o semi cerrados y que al respirarlo en grandes cantidades puede llegar a causar la muerte. De igual manera, la exposición a las bajas temperaturas puede provocar defunciones por congelamiento (hipotermia1). Durante la temporada de frío se refuerza la vigilancia epidemiológica de daños a la salud por temperaturas naturales extremas (TNE), donde se vigilan casos y defunciones causadas por hipotermia, quemaduras e intoxicación por monóxido de carbono. En la siguiente gráfica se puede observar la tendencia de casos y defunciones por TNE durante las últimas cuatro temporadas invernales en el país. 500 Número de Casos y Defunciones
47 2014-2015
Fuente: SINAVE/DGE/SALUD. Sistema de Vigilancia Epidemiológica de Daños a la Salud por Temperaturas Naturales Extremas 2012-2013, 2013-2014, 2014-2015 y 2015-2016; SINAVE/ GGE/SALUD. Sistema de Vigilancia Epidemiológica de Daños a la Salud por Temperaturas Naturales Extremas, hasta la semana epidemiológica 07 (Fecha de corte: 24/02/2016).
Medidas de prevención Todos podemos prevenir la intoxicación por monóxido de carbono o gas butano realizando una serie de acciones muy sencillas: Mantén ventiladas las habitaciones Si utilizas braceros, estufas y/o calentadores al interior de la vivienda para calentar el lugar, hay que verificar que exista ventilación adecuada Apaga velas, braceros y mecheros antes de dormir No utilices el horno de gas para calentar tu hogar Revisa que las instalaciones de gas estén bien cerradas y sin fugas En caso de contar con chimeneas en tu hogar, proporciónales servicio de mantenimiento por lo menos una vez al año. No mantengas encendido el automóvil en la cochera por periodos largos de tiempo Ante la sospecha de fuga de gas o presencia de monóxido de carbono ¡Llama a los bomberos! *Adicionalmente, no actives fuentes de calor y abre las ventanas para mejorar la ventilación. Los síntomas característicos de una intoxicación por monóxido de carbono son: dolor de cabeza, náuseas, vómito, pupilas dilatadas y convulsiones, también puede causar dificultad para respirar, fatiga, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento de la piel, somnolencia y alucinaciones, entre otros. En los casos más severos, puede provocar coma e incluso la muerte de las personas afectadas; sin embargo, la intensidad depende del tiempo de exposición, así como de la concentración del gas.
Medidas preventivas para evitar la hipotermia Utiliza ropa gruesa y abrigadora. Procura utilizar bufanda, guantes, gorro y calcetines gruesos, entre otros artículos de vestir. Come alimentos de alto contenido calórico (atoles, chocolate, hígado y azúcares), además de tu dieta habitual. Evita los cambios bruscos de temperatura (después de permanecer en habitación cálida o después del baño con agua caliente evita salir a la intemperie). Procura no realizar expediciones o visitas a lugares con frío extremo. Sin embargo, si lo haces, ve preparado con ropa y utensilios adecuados.
¿Qué hacer en caso de intoxicación por monóxido de carbono o gas butano? Lleva al intoxicado a un lugar con aire fresco (ventilado) Si tienes la posibilidad, suminístrale oxígeno al 100% Llévalo al Centro de Salud u Hospital más cercano para que sea atendido por un profesional de la salud
¿Qué hacer en casos de hipotermia? Abriga a la persona afectada con ropa seca. Cúbrela con una manta. Si está consciente, dale bebidas calientes. Por ningún motivo le des alcohol, drogas, café o comida No intentes calentarle sus extremidades, ya que esto podría causarle fallas cardiacas. Trata de mantenerle libre las vías respiratorias, tanto la nariz como la boca. Llévalo lo más pronto posible a la unidad médica más cercana.
Saber todo esto es esencial para PREVENIR la intoxicación por monóxido de carbono o gas butano, así como evitar la exposición a bajas temperaturas que puedan provocar defunciones por congelamiento (hipotermia). Nota al pie: 1. Hipotermia es la disminución brusca o inesperada de la temperatura corporal por debajo de 35º c y no lograr mantener la temperatura normal. Referencias: 1. Centro Nacional de Prevención de Desastres/Coordinación Nacional de Protección Civil/Secretaría de Gobernación. Serie de Fascículos. Heladas. 2a. edición, agosto 2007. Versión Electrónica 2014. Disponible en: http://www.cenapred.unam.mx/es/DocumentosPublicos/PDF/SerieFasciculos/heladas.pdf (consultado 27 de octubre de 2016). 2. Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention Safer Healthier People. Intoxicación por Monóxido de Carbono. Disponible en http://www.cdc.gov/ co/es/pdfs/faqs.pdf (consultado 27 de octubre de 2016). 3. Dirección General de Epidemiología/Secretaría de Salud. Información Relevante Temperaturas Naturales Extremas (Temporada Invernal 2014-2015). Disponible en: http://www.gob.mx/cms/ uploads/attachment/file/12737/TNE_2014_SE53.pdf (consultado 27 de octubre de 2016). 4. Dirección General de Promoción de la Salud/Secretaría de Salud. Concentrado de materiales educativos y de comunicación de riesgos. Tríptico Programa de Temporada Invernal: Información para prevenir los padecimientos más frecuentes de la temporada invernal. Disponible en: http://www.gob.mx/salud/documentos/dgps-materiales-educativos-y-de-comunicacion-de-riesgos-12231 (consultado 27 de octubre de 2016). 5. Servicio Meteorológico Nacional/Comisión Nacional del Agua. Pronóstico a Muy Corto Plazo. Disponible en http://smn.cna.gob.mx/es/pronosticos/pronosticossubmenu/pronostico-a-muycorto-plazo (consultado 2 de mayo de 2016).
AUTOR Mario Alanis Garza Director General de Asuntos Internacionales
Como parte de las acciones globales de esta Comisión, del 11 al 13 de octubre del 2016, la COFEPRIS fue partícipe de la XI Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, a la que asistieron los integrantes de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), en Interlaken, Suiza, como sucesión de la décima edición llevada a cabo en la Ciudad de México en noviembre del año pasado. Durante esta onceava edición de la Cumbre Internacional, la Coalición sesionó para elegir al órgano directivo para el periodo 2016-2018, otorgando por unanimidad de las Partes y con representación de los cinco continentes, el nombramiento de México para ocupar la Vicepresidencia. Tal distinción, “coloca a México en las más altas esferas del ámbito regulador de medicamentos a nivel internacional”, como lo señaló el Comisionado Federal, Julio Sánchez y Tépoz, tras el nombramiento. La Vicepresidencia será vigente por un periodo de dos años, renovable hasta por tres periodos consecutivos, para un máximo de seis años. La importancia de la posición ganada por México en ICMRA deriva de la visión estratégica que éste grupo tiene sobre temas críticos en el mundo, tales como la complejidad de los medicamentos y sus ingredientes, la creciente interrelación en las cadenas de suministro globalizadas, la necesidad de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, así como cerrar la brecha del conocimiento y fortalecer la cooperación para asegurar el abasto, reducir el gasto público y alinear políticas públicas focalizadas en beneficio de los pacientes.
En el ámbito de las acciones globales de ésta Comisión la semana del 17 al 21 de octubre pasados, la COFEPRIS fue anfitriona de una serie de eventos internacionales enmarcados en la llamada “Semana Internacional”, celebrada en la Ciudad de México, donde se crearon espacios de análisis y opinión sobre aspectos específicos de interés regional y mundial en materia de regulacion farmacéutica, dispositivos médicos, medicamentos genéricos y medicamentos de libre venta, así como oportunidades de colaboración y diálogo entre reguladores y entes regulados, que incluya los intereses de todos los involucrados en el ejercicio de una regulación sanitaria que beneficie a las poblaciones. En el marco de estas actividades, tuvo lugar la octava edición de la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), cuyo lema central fue la “Convergencia Regulatoria para la Salud- fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperación reguladora en la región de las Américas”. Durante este encuentro, participaron autoridades reguladoras nacionales del continente americano, y representantes del sector farmacéutico del área de investigación y desarrollo, así como asociaciones latinoamericanas y más de 400 empresas de 14 países, incluyendo la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).
En el marco de esta Conferencia, también se llevó a cabo la VI Reunión del grupo de trabajo de las Agencias Reguladoras de Dispositivos Médicos de la OPS, misma que contó con la asistencia y representación de 17 agencias reguladoras de la región de las Américas. Como resultado de esta reunión, los países miembros refrendaron su compromiso para trabajar sobre la agenda de prioridades regionales; como son la capacitación, la evaluación de funciones reguladoras, la tecnovigilancia, y otros temas que permiten fortalecer la capacidad reguladora regional. Por primera vez, durante esta reunión se realizó la “Sesión Abierta del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de dispositivos médicos”, taller abierto a la industria del ramo, en donde se contó con la asistencia de la industria nacional e internacional de Dispositivos Médicos, quienes subrayaron y compartieron la visión de esta Comisión Federal sobre la importancia de la colaboración mutua entre industria y Autoridades Reguladoras para lograr procesos reguladores justos que beneficien a ambas partes, posibilitando así mayores espacios de discusión entre los interesados. En materia de medicamentos genéricos, se desarrollaron los trabajos de la 4ª Reunión del Programa Internacional de Reguladores Medicamentos Genéricos (IGDRP, por sus siglas en inglés), iniciativa que agrupa a diversas Agencias Regulatorias de Medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Protección de la Salud, promoviendo la colaboración y la convergencia entre agencias, facilitando la eficiencia, consistencia y predictibilidad de las evaluaciones y decisiones regulatorias. Las actividades realizadas durante la reunión, facilitaron la alineación de aspectos técnicos regulatorios en relación a los medicamentos genéricos, la adopción de enfoques basados en riesgo y ciencia para el desarrollo y regulación de éstos productos, así como el fortalecimiento de la comunicación y el intercambio de información que promuevan la colaboración y la confianza mutua sobre evaluaciones regulatorias y, a su vez, la cooperación con otros mecanismos internacionales como el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Destaca la importancia que tuvo el diálogo entre los sectores comprometidos en el ámbito de productos farmacéuticos genéricos durante el Taller del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP), espacio abierto a la industria de medicamentos genéricos en el que se contó con la participación de agencias regulatorias, industria farmacéutica, academia y terceros autorizados. Bajo el lema “Trabajando hacia mejores prácticas regulatorias internacionales en la evaluación de los medicamentos genéricos”, se desarrollaron sesiones temáticas que expresaron la tendencia internacional de la regulación de dichos productos, el desarrollo del mercado global de los medicamentos genéricos, al igual que las tendencias y desafíos que se presentan para los sectores involucrados, y su impacto en el acceso de estos productos a la población. De manera paralela, durante esa semana se llevó a cabo el IX Encuentro del Grupo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Asociación Latinoamericana de Medicamentos sin Prescripción (ILAR), en el que se reunieron los principales representantes de las Autoridades Reguladoras de Referencia regional (Colombia, Brasil, Argentina y México) y el sector farmacéutico líder de medicamentos de libre venta en Latinoamérica. En este último encuentro, destacan las propuestas sobre la unificación de criterios regulatorios, así como la importancia del fomento y fortalecimiento de la regulación de medicamentos de libre venta en Latinoamérica para ampliar la información dirigida al usuario y estrategias digitales para impulsar una mejor comunicación y buenas prácticas con los medios de comunicación.
Cooperación y fortalecimiento de capacidades Ser una Agencia de Referencia regional reconocida por OPS, significa también la responsabilidad de contribuir al fortalecimiento de las capacidades reguladoras de las agencias regionales. En este sentido y como parte del Proyecto de Colaboración para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora y Acceso Rápido y Ampliación de la Oferta de Medicamentos en Mesoamérica se desarrolló, en conjunto con el Programa Mesoamericano de Cooperación de la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional (AMEXCID) de la Secretaría de Relaciones Exteriores, la Pasantía Técnica para evaluación de Medicamentos, la cual tuvo como antecedente el Taller en Materia del Proceso de Evaluación y Autorización de Medicamentos, celebrado en El Salvador del 6 al 9 de julio de 2015. A esta pasantía técnica asistieron representantes de las Agencias Reguladoras de la región centroamericana, con el objetivo de conocer cómo se desarrolla el proceso de Autorización Sanitaria en la COFEPRIS.
Acciones bilaterales Durante esa misma semana, la sede Oklahoma de COFEPRIS recibió la visita de funcionarios representantes tanto del Instituto de Salud Pública de Chile, así como de la industria farmacéutica chilena. En la reunión de trabajo, además de dar seguimiento al Memorándum de Entendimiento firmado entre ambos países en 2012, se acordó promover acciones conjuntas para la armonización regulatoria y buscar mecanismos que permitan facilitar el acceso a medicamentos y otros insumos para la salud También en octubre, tres autoridades reguladoras europeas: la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), el InstitutoPaul-Ehrlich (PEI) de Alemania y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), formalizaron sus lazos de colaboración con la COFEPRIS, mediante instrumentos de cooperación que buscan facilitar el intercambio de información, fomentar la realización de actividades conjuntas para el fortalecimiento de capacidades técnicas y explorar oportunidades para la implementación de mecanismos de agilización de trámites, especialmente para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
Lo anterior, resume un mes intenso de actividades de la COFEPRIS en el ámbito global, cabe destacar que soporte que cada una de estas acciones tiene tras de sí, el compromiso y trabajo de las áreas técnicas de esta Comisión que sumadas a la estrategia de la agenda internacional han conseguido posicionar a la institución y lograr el reconocimiento de su capacidad operativa y funcional a nivel mundial. La transparencia y certeza jurídica que brinda hoy nuestra institución, detona importantes posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico. Día a día, año con año, México, a través de su autoridad reguladora sanitaria se reafirma como un recio promotor de la convergencia regulatoria global en favor de la salud.
Referencias: 1. http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/13102016.pdf 2. http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11894%3Aviii-pandrh-conference&catid=8678%3Aviii-cparf&Itemid=41931&lang=es 3. https://www.igdrp.com/ 4. http://www.infoilar.org/ 5. https://www.flickr.com/photos/_cofepris_/page3
Evita tirar el chicle en la calle...
Depositar el chicle envuelto en el bote de basura, trae un beneficio a la salud de la población e imagen urbana y se evita un alto costo destinado a la limpieza.
#ELCHICLEALBOTE #CuidaTuSalud
Buenas 22
Base para el aseguramiento de calidad de los resultados analíticos
AUTORES D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura I.B.Q. Verónica Vega Segura Gerencia de Gestión de Calidad Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros Secretaria Técnica de la CCAYAC
La CCAYAC y los Laboratorios Terceros Autorizados tienen la misión de generar resultados analíticos para verificar la seguridad e inocuidad de los productos sujetos al control sanitario, que serán destinados para el uso y consumo de la población; algunos ejemplos son: alimentos, bebidas, dispositivos médicos, medicamentos, suplementos alimenticios, productos biotecnológicos y vacunas, entre otros. Cabe señalar que en el caso de vacunas, la CCAYAC es el único laboratorio en el país facultado para realizar análisis de estos productos, por esta razón se requiere asegurar que los resultados emitidos por estos laboratorios sean confiables, ya que con ellos se toman las decisiones en materia regulatoria por parte de la COFEPRIS. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), así como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), son fundamentales para demostrar la competencia técnica y la capacidad de proporcionar servicios que cumplan los requisitos reglamentarios y de los usuarios del laboratorio.
Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas, que se basan en la aplicación de principios científicos y técnicos, bajo las cuales se pueden llevar a cabo la planificación y ejecución del trabajo del laboratorio. Estos principios aseguran que los análisis se realizan con una buena planeación y se ejecutan con protocolos establecidos y completamente documentados, garantizando que los resultados analíticos tengan las siguientes características:
Exactitud Trazabilidad
Seguridad Precisión
Las BPL han sido adoptadas en todo el mundo por diferentes organizaciones reguladoras, como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Organización Mundial de la Salud (OMS), Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la agencia reguladora de la Unión Europea, y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD, por sus siglas en inglés), entre otras, con la finalidad de armonizar la revisión de los resultados analíticos de los diferentes laboratorios en diversos países.
Las BPL tienen 5 principios básicos:
1. Recursos: Organización, personal calificado, instalaciones y equipo. 2. Reglas: Procedimientos escritos, los cuales deben ser claros para que cualquier persona que trabaja en el laboratorio pueda seguirlos al pie de la letra, de esta forma se garantiza que todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices. 3. Caracterización: Se deben emplear los mismos insumos en cada prueba y deben tener las características específicas que requieran los métodos 4. Documentación: Se debe garantizar que se controlan los datos “crudos”. Estos datos representan la base de todas las actividades del laboratorio y deben reflejar las condiciones de prueba. 5. Aseguramiento de la calidad: Verificar que se dé cumplimiento a las del laboratorio.
BPL dentro
Adicional a las BPL y con la finalidad de garantizar la confiabilidad de los resultados, han sido emitidas una serie de normas de calidad y técnicas que apoyan a que los laboratorios trabajen de manera armonizada, actualmente la guía en esta materia es la norma ISO/IEC 17025, con la implementación de esta norma se asegura que: • El laboratorio opera bajo un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua • El personal es técnicamente competente • El laboratorio tiene la capacidad de producir resultados de ensayo confiables, implementando programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados
La relación entre las BPL y el SGC tiene un efecto sinérgico, puesto que los requisitos generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requerimientos de las BPL, mismas que incluyen tanto requisitos técnicos como administrativos, favoreciendo la optimización de los recursos, la eficiencia y la eficacia de la organización. El contar con sistemas estandarizados permite armonizar las especificaciones técnico-administrativas; las normas ISO, al ser normas internacionales, ayudan a aplicar las mejores prácticas en materia de calidad; mediante la integración de estas normas se facilita el reconocimiento mutuo entre laboratorios y los gobiernos de otros países, garantizando que los requisitos legales y reglamentarios se cumplen, por lo que se refuerza la confiabilidad. Es por ello que la CCAYAC cuenta con un Sistema de Calidad certificado y acreditado, tanto en la norma ISO/IEC 17025 como en la ISO/IEC 9001. Por otra parte, la COFEPRIS, a través del proceso de Autorización, evalúa la competencia técnica bajo la norma ISO/IEC 17025 y las BPL de los laboratorios candidatos a ser Terceros Autorizados. Hoy en día, los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública están autorizados, así como 86 laboratorios privados, de esta forma se amplía la cobertura analítica para coadyuvar a las acciones de vigilancia sanitaria en todo el territorio nacional, basados en la evidencia científica que aportan estos laboratorios. Trabajar bajo estándares normalizados reconocidos a nivel mundial, garantiza que los resultados emitidos son confiables, esto tiene un gran impacto, ya que refuerza las acciones de vigilancia sanitaria para la salud de la población mexicana, así como a la economía nacional a través de los laboratorios que realizan análisis de productos de exportación y que se encuentran reconocidos -por los países interesados en dichos productos- por emitir resultados confiables, asegurando la calidad e inocuidad de los mismos. Un ejemplo de ello es el reconocimiento a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos por parte de la FDA y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), lo que ha favorecido la apertura del mercado de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente. El que los laboratorios tengan implementados un Sistema de Gestión de Calidad, basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, ha permitido la armonización con las mejores prácticas internacionales y ha sido un soporte fundamental en el cumplimiento de los requisitos para obtener diversos reconocimientos internacionales.
Terceros Autorizados Unidades
de predictamen AUTORA
QFB. Claudia Ramirez Torres Verificador Especializado de la CAS
Con la finalidad de garantizar la salud pública de la población mexicana, certificando en cada paso la seguridad, eficacia y calidad de los insumos para la salud y derivado de las diferentes reformas realizadas a partir de 2010 en el marco regulatorio aplicado por la COFEPRIS, en junio y julio de 2011 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación, las Convocatorias para la acreditación de Terceros Autorizados para la pre verificación de medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente. Los Terceros Autorizados vigentes, pasaron por un proceso de evaluación exhaustiva en materia administrativa y legal, de capacidad técnica, humana y financiera, sistema de Gestión de Calidad y demostración de no existencia de conflicto de intereses; posteriormente a su autorización, estas Unidades quedan sujetas a supervisión técnica por medio de visitas periódicas que realiza personal verificador de la COFEPRIS.
En consecuencia, actualmente contamos con Terceros Autorizados por la Secretaría de Salud en materia de pre dictamen, que cuentan con personal capacitado para expedir informes técnicos que la COFEPRIS puede reconocer como válidos para actos de autoridad; es decir, emiten Informes Técnicos Favorables (ITF’s), los cuales son utilizados por la autoridad para tomar decisiones con respecto a trámites (Art. 391-Bis de la LGS). Cabe mencionar que el Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) del Tercero Autorizado no elimina la evaluación y no sustituye el dictamen que emite la autoridad sanitaria; sin embargo, se considera obligatorio ya que debe ser emitido en cumplimiento de los requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes, para efecto de trámites o autorizaciones sanitarias. Ahora bien, desde la puesta en marcha del esquema de atención de trámites, vía Terceros Autorizados (mismo que inicio formalmente en junio de 2012), la COFEPRIS cuenta con el apoyo técnico para la aprobación de trámites relacionados a medicamentos (de origen farmoquímico, medicamentos biotecnológicos, vitamínicos, herbolarios y vacunas) y dispositivos médicos. Esto representa un crecimiento de los trámites aprobados en un periodo de tiempo menor al que se considera para los trámites ingresados bajo la vía regular.
La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal aproximado de 105 dictaminadores certificados (dictaminadores químicos y médicos) que se encuentran en las diferentes Unidades de pre dictamen, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los más de 140 dictaminadores de la COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros, misma que se ve reflejada en la disposición de medicamentos y dispositivos médicos que han demostrado el cumplimiento con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, exigidos por la regulación mexicana. Así mismo, con las recientes reformas legales en materia de medicamentos biotecnológicos y debido a la creciente necesidad por parte de la población mexicana de contar con medicamentos que representan una opción innovadora para el tratamiento de enfermedades crónicas y degenerativas, la COFEPRIS lanzó en el segundo semestre del año 2015 una convocatoria para certificar al personal dictaminador de las diferentes unidades de pre dictamen para evaluar este tipo de medicamentos. Como resultado de esta acción, hoy en día contamos con 20 dictaminadores capacitados para la evaluación de productos biotecnológicos (11 químicos y 9 médicos). La constante supervisión, capacitación y actualización del marco legal aplicable que la Comisión ha implementado a los Terceros es una de las acciones más importantes por medio de las cuales fortalecemos este nuevo esquema de evaluación. En conclusión, la confianza de la industria farmacéutica hacia este nuevo esquema de pre dictamen de trámites relacionados a medicamentos y dispositivos médicos que se ha implementado en nuestro país, se ve reflejado en el notable incremento de trámites ingresados bajo esta modalidad. Esto nos obliga de manera favorable a fortalecer nuestro marco regulatorio en materia de medicamentos y dispositivos médicos, para que ambas partes (personal de la Comisión de Autorización Sanitaria y personal técnico de las diferentes Unidades de pre dictamen) contemos con los mismos elementos técnicos y regulatorios para emitir o no una autorización sanitaria. Referencias: 1. Ley General de Salud. 2. Reglamento de Insumos para la Salud.
{ Trámites y servicios }
Conoces el RUPA y la AUTORES Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Q.F.B. María Adriana Contreras Martínez Directora de área. Centro Integral de Servicios
C. Carolina Ibarra Ramírez Soporte administrativo. Centro Integral de Servicios
Qué es el RUPA y para qué sirve
El Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) es el mecanismo que sirve para acreditar en una sola ocasión y en una base de datos central, la personalidad jurídica de los usuarios de trámites y servicios ante todas las dependencias de la Administración Pública Federal.
Registrarse en el RUPA te ahorrará mucho tiempo y papeleo para realizar futuros trámites. Su ingreso es fácil, rápido y muy confiable. Esto es gracias a que evitará que presentes toda la documentación de tu acreditación jurídica cada vez que realices un trámite en las dependencias de gobierno.
Con esta alternativa entregas una sola vez los documentos correspondientes y recibirás un solo número de registro que te servirá para tus siguientes trámites en todas las dependencias del Gobierno de la República. Este registro lo pueden presentar tanto personas físicas como personas morales y sus requisitos son muy sencillos, los puedes encontrar en la página web: https://www.rupa.gob.mx/webflow/documentos/faqrupa.jsp para que los conozcas y puedas iniciar tu registro. Es importante mencionar que esta solicitud puede iniciarse en línea, pero deberás concluir la inscripción presentándote en alguno de los módulos de las Unidades Administrativas Acreditadas para el cotejo y entrega de la documentación. La inscripción, modificación, reposición, prórroga o cancelación, las puedes presentar sin ningún costo. La Secretaría de la Función Pública (SFP) y las dependencias generadoras de RUPA, como lo es COFEPRIS, emiten un número de Registro, con el cual podrás realizar trámites presenciales y electrónicos en cualquier instancia del Gobierno Federal, sin necesidad de presentar los documentos de acreditación jurídica en cada momento. Las principales ventajas que podrás obtener, entre otras, son: • Ahorras tiempo y recursos (fotocopias de la acreditación jurídica en cada trámite, etc.) • Evitas filas
Qué es la e.firma
La e.firma, es un archivo digital que te identifica al realizar trámites por internet en el SAT e incluso en otras dependencias de gobierno.
Tu e.firma es única, es un archivo seguro y cifrado, que tiene la validez de una firma autógrafa. Por sus características, es segura y garantiza tu identidad, siendo un archivo personal e intransferible. Los requisitos los puedes verificar en la página del SAT o en la siguiente liga: https://goo.gl/UtOKzX Ahí te podrás informar sobre cómo iniciar tu solicitud desde la página. Las principales ventajas que podrás obtener entre otras son: • Puedes realizar trámites vía electrónica de manera fácil y segura • Ahorras tiempo y recursos • Evitas filas El proyecto presidencial denominado GOB.MX está enfocado en la atención al público a través de la ventanilla única nacional digital, en la que encontrarás todos los trámites y servicios de la Administración Pública Federal, disponibles las 24 horas del día los 365 días del año, desde cualquier computadora o dispositivo móvil. Este esquema, le permite al gobierno acercarse a los ciudadanos en función de sus necesidades, además de impulsar la articulación entre las instituciones gubernamentales. En la ventanilla única digital puedes encontrar trámites y servicios de distinta índole, ya sean personales o empresariales. En este tenor, la COFEPRIS, alineada con este proyecto de tener un “Gobierno Cercano y Moderno” para los ciudadanos, estableció una estrategia en conjunto con la Secretaría de la Función Pública (SFP) y Servicio de Administración Tributaria (SAT) para acercar a ti la RUPA y la e.firma, de tal manera que podrás encontrar un módulo con estos servicios, dentro de la COFEPRIS, para que los utilices y se faciliten los trámites que realizas en cualquier dependencia de la Administración Pública Federal que incluya trámites electrónicos. Hoy en día, la COFEPRIS tiene el compromiso de digitalizar 50 trámites para que tú puedas ingresar de forma electrónica y con esto te puedes ahorrar tiempos de espera, así como traslados y presentarlos desde la comodidad de tu oficina, hogar o donde te encuentres, para lo cual es necesario que tengas listas tu RUPA y la e.firma. Estos módulos los podrás encontrar de la siguiente manera:
Área del SAT Dentro del Centro Integra de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, se encuentra instalada una oficina del SAT para que previa cita pueda obtener o actualizar su firma electrónica.
Área para la atención de RUPA En el Centro Integra de Servicios (CIS) también encontrarás un área en la que podrás tramitar y obtener tu número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA). Es importante resaltar la cercanía con la que puedes interactuar con las dependencias gubernamentales con la finalidad de mantenerte siempre actualizado y alinearnos con la estrategia de Cero Papel. Hoy por hoy, la Administración Pública basa gran parte de su estrategia en una eficiente gestión documental a través de la tecnología, también es posible alcanzar reducciones significativas en los recursos. La formación de una cultura que usa racionalmente los recursos se verá reflejada en una mejor y más fácil adaptación a los cambios relacionados con la gestión documental y por tanto, a la utilización de archivos en formatos electrónicos. Cabe mencionar que estos módulos han sido habilitados en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS a partir del 13 de diciembre del año en curso en la calle de Oklahoma 14 Planta Baja, Colonia, Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810. También te puedes comunicar al Centro de Atención Telefónica 01 800 033 50 50, en donde te pueden brindar mayor información de los temas.
prevención Lavado de manos AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario Lic. Jessica Boyzo Sánchez Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación
Nuestras manos transportan microorganismos de un lugar a otro, por lo que lavarlas es muy importante para prevenir enfermedades. Lavarse las manos con agua y jabón reduce a la mitad el riesgo de que los niños contraigan diarrea. Para lavarte adecuadamente las manos debes tener: Agua limpia o desinfectada Jabón para eliminar los microrganismos que pueden enfermarte Toalla limpia y seca
Usa siempre agua y jabón
Lava tus palmas, dorso, dedos y uñas
Enjuágalas y sécalas con toalla limpia o de papel
COFEPRIS en contacto contigo AUTORES
Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Con el propósito de fortalecer la atención ciudadana que brinda COFEPRIS y en el marco de la estrategia de “5 Principios, 15 Acciones” se implementó la Red de Contacto, que a través de ocho diferentes canales, da atención a los usuarios de la institución y a la población en general.
Módulo de informes Se compone de seis ventanillas dentro del Centro Integral de Servicios, dedicadas a orientar al usuario en el llenado de formatos, requisitos de los trámites, ingreso, pago de derechos, consumos personales y dudas generales.
Centro de Atención telefónica Realiza las mismas funciones que módulo de informes a través de línea telefónica gratuita 01 800 033 50, además se realizan los reportes reacciones adversas, la recepción denuncias y alertas sanitarias.
contactociudadano@cofepris.gob.mx Dedicado a la atención de dudas relacionadas al quehacer de COFEPRIS en su ámbito de competencia, detectar las necesidades de información y canalizarlas a los medios adecuados de atención, así como ser un medio de apoyo a los otros canales de acercamiento a la institución.
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Cabe mencionar que para las consultas sometidas por escrito libre al amparo del derecho de petición consagrado en el artículo 8 constitucional, éstos tendrán que ser remitidos a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o en su caso, a las comisiones y/o direcciones estatales para la protección contra riesgos sanitarios de su localidad, con la finalidad de que esta autoridad responda en los términos previstos en la normatividad aplicable. En lo que respecta a las Solicitudes de Acceso a la Información de documentos, conforme a lo establecido en el artículo 6 constitucional, esta autoridad en el ejercicio de sus atribuciones haya generado, obtenido, adquirido, transformado o en posesión de la misma en los términos de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se exhorta a realizar la misma mediante los medios electrónicos establecidos: La Plataforma Nacional cuya liga es http://www.plataformadetransparencia.org.mx/ o vía correo electrónico al titular de la unidad de transparencia Carlos Jesus Yadir Lizardi Alvarez cjlizardi@cofepris.gob.mx
Revista COFEPRIS Protección y salud No. 7
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